Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de equipamentos sob pressão (Reformulação) /* COM/2013/0471 final - 2013/0221 (COD) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DA PROPOSTA Contexto geral, justificação e objetivos da proposta A presente proposta visa alinhar a Diretiva 97/23/CE relativa aos equipamentos sob pressão com o pacote «Mercadorias» adotado em 2008, nomeadamente com a Decisão n.º 768/2008/CE que estabelece um quadro comum para a comercialização de produtos. Também pretende alinhar a Diretiva 97/23/CE com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas[1]. a) Alinhamento com a Decisão n.º 768/2008/CE: A legislação de harmonização da União Europeia (UE) que garante a livre circulação de produtos muito tem contribuído para a realização e o funcionamento do mercado único. Visa assegurar um elevado nível de proteção e dá aos operadores económicos os meios necessários para demonstrar a conformidade dos seus produtos, garantindo deste modo a sua livre circulação graças à confiança assim estabelecida. A Diretiva 97/23/CE é um exemplo dessa legislação de harmonização da União, que garante a livre circulação de equipamentos sob pressão. Estabelece requisitos essenciais de segurança que os equipamentos sob pressão e os conjuntos devem respeitar para poderem ser disponibilizados no mercado da UE. Os fabricantes devem demonstrar que os seus equipamentos sob pressão foram concebidos e fabricados em conformidade com esses requisitos e apor-lhes a marcação CE. Ao longo do tempo, foram constatadas, em múltiplos setores, certas lacunas e incoerências na aplicação e na execução efetiva da legislação de harmonização da União que originaram: – a presença de produtos não conformes ou perigosos no mercado e, em consequência, uma certa falta de confiança na marcação CE; – desvantagens competitivas para os operadores económicos cumpridores da legislação relativamente aos que contornam as regras em vigor; – desigualdades de tratamento no caso de produtos não conformes e distorção da concorrência entre os operadores económicos devido às diferentes práticas para assegurar o cumprimento da legislação; – práticas divergentes usadas pelas autoridades nacionais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; – problemas com a qualidade de determinados organismos notificados. Acresce que o quadro regulamentar foi-se tornando cada vez mais complexo, acontecendo muitas vezes que vários textos legislativos se aplicam em simultâneo ao mesmo produto. Porque existem incoerências entre estes textos, os operadores económicos e as autoridades têm cada vez maiores dificuldades em interpretar e aplicar corretamente essa legislação. No intuito de colmatar estas lacunas gerais na legislação de harmonização da União, que se observam em vários setores de atividade, foi adotado em 2008 o novo quadro legislativo (NLF - New Legislative Framework) que se inscreve no pacote «Mercadorias». O seu objetivo é reforçar e completar as regras em vigor e melhorar os aspetos práticos da sua aplicação e execução efetiva. O NLF é composto por dois instrumentos complementares, a saber, o Regulamento (CE) n.º 765/2008 relativo à acreditação e à fiscalização do mercado e a Decisão n.º 768/2008/CE que estabelece um quadro comum para a comercialização de produtos (a seguir, «Decisão NLF»). O regulamento que estabelece o novo quadro legislativo (regulamento NLF) veio introduzir regras em matéria de acreditação (uma ferramenta para avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade) e requisitos para a organização e a realização de atividades de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos originários de países terceiros. Desde 1 de janeiro de 2010 que estas regras são diretamente aplicáveis em todos os Estados-Membros. A decisão NLF cria um enquadramento comum para a legislação de harmonização da UE aplicável aos produtos. Este quadro é constituído pelas disposições comuns usadas na legislação da UE relativa aos produtos (por exemplo, definições, deveres dos operadores económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguarda, etc.). Estas disposições comuns foram reforçadas de modo a garantir uma maior eficácia na aplicação e execução prática das diretivas. Foram introduzidos novos elementos, designadamente os deveres que incumbem aos importadores, que são cruciais para melhorar a segurança dos produtos presentes no mercado. As disposições da decisão NLF e as do regulamento NLF são complementares e estão estreitamente associadas. Da decisão NLF constam as obrigações a respeitar pelos operadores económicos e os organismos notificados para permitir às autoridades de fiscalização do mercado e às autoridades responsáveis pelos organismos notificados desempenhar corretamente as tarefas que lhes incumbem por força do regulamento NLF e, assim, garantir uma execução eficaz e coerente da legislação da UE relativa aos produtos. No entanto, contrariamente ao regulamento NLF, as disposições da decisão NLF não são diretamente aplicáveis. De modo a garantir que todos os setores económicos abrangidos pela legislação de harmonização da União beneficiam das melhorias trazidas pelo novo quadro legislativo, há que integrar as disposições da decisão NLF na legislação em vigor relativa aos produtos. A Comissão já propôs o alinhamento de outras nove diretivas com a decisão NLF no âmbito de um pacote de implementação do NLF, adotado em 21 de novembro de 2011[2]. A fim de garantir a coerência de toda a legislação de harmonização da União em matéria de produtos industriais, é necessário alinhar a Diretiva 97/23/CE com as disposições da decisão NLF. A proposta atende igualmente à proposta da Comissão, de 13 de fevereiro de 2013, de um regulamento relativo à fiscalização do mercado de produtos[3]. b) Alinhamento com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008: O Regulamento (CE) n.º 1272/2008 (a seguir, «Regulamento CRE») aplica na União o Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), adotado a nível internacional no âmbito da Organização das Nações Unidas. A Diretiva 97/23/CE estabelece, no seu artigo 9.º, uma classificação dos equipamentos sob pressão em diferentes classes em função do nível crescente do risco devido à pressão. A classificação dos equipamentos sob pressão ao abrigo da diretiva baseia-se essencialmente no conteúdo energético total (pressão e volume do equipamento sob pressão), sendo também influenciada pela classificação (perigoso ou não) do fluido que contém. A classificação dos equipamentos sob pressão está diretamente relacionada com o procedimento de avaliação da conformidade aplicado para verificar a conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos essenciais da Diretiva 97/23/CE. Em especial, o procedimento de avaliação da conformidade a aplicar é determinado pela classe de risco definida no artigo 9.º em que o equipamento for classificado. A classificação dos fluidos contidos no equipamento sob pressão, para efeitos da classificação do equipamento sob pressão tendo em vista a avaliação da sua conformidade, é feita com base na Diretiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas[4]. Em conformidade com o artigo 9.º da Diretiva 97/23/CE, os «fluidos» estão divididos em dois grupos. O grupo 1 inclui os «fluidos perigosos»[5] mencionados a seguir, segundo a classificação estabelecida na Diretiva 67/548/CEE com base nas suas propriedades intrínsecas e no grau e na natureza específica dos perigos que lhes estão associados: explosivos, extremamente inflamáveis, facilmente inflamáveis, inflamáveis, muito tóxicos, tóxicos e comburentes. O grupo 2 inclui todos os fluidos não referidos na Diretiva 97/23/CE como «perigosos». A fim de ter em conta os perigos decorrentes da pressão associados aos fluidos perigosos, os requisitos de avaliação da conformidade da Diretiva 97/23/CE são mais rigorosos para os equipamentos sob pressão que contêm fluidos pertencentes ao grupo 1 do que os que contêm fluidos do grupo 2. Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, a Diretiva 67/548/CEE será revogada em 1 de junho de 2015 e substituída pelo regulamento. Esse regulamento introduz novas classes e categorias de perigo que só parcialmente correspondem às que eram utilizadas nas disposições atualmente em vigor. Os critérios para a classificação de fluidos da Diretiva 97/23/CE devem, por conseguinte, ser alinhados com os critérios de classificação do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 até 1 de junho de 2015, mantendo os atuais níveis de proteção previstos na diretiva. O alinhamento da Diretiva 97/23/CE com o regulamento CRE exige pois a redefinição do que constitui um «fluido perigoso» nos termos da nova classificação introduzida pelo regulamento. A necessidade de alinhar os critérios de classificação de fluidos da Diretiva 97/23/CE com o regulamento CRE é assim consequência direta da aplicação desse regulamento na União, que exige que toda a legislação a jusante seja alinhada com o regulamento até à data da revogação da Diretiva 67/548/CEE (1 de junho de 2015). Apesar de os dois sistemas de classificação previstos no regulamento CRE e na Diretiva 67/548/CEE serem semelhantes, a correspondência não é perfeita. Algumas substâncias são classificadas de modo diferente no regulamento CRE e na Diretiva 67/548/CEE, devido a alterações nos critérios de classificação ou nos valores-limite. Uma alteração na classificação do fluido (substância ou preparação) contido no equipamento sob pressão pode assim resultar numa mudança na classificação do próprio equipamento sob pressão (classes de equipamentos sob pressão). A Diretiva 97/23/CE estabelece quatro classes de equipamentos sob pressão, em função de um nível de risco crescente devido à pressão. Para cada classe de equipamento sob pressão, a diretiva prevê um conjunto de procedimentos de avaliação da conformidade. Os equipamentos sob pressão devem ser sujeitos a um dos procedimentos de avaliação da conformidade, à escolha do fabricante, previstos para a classe em que forem classificados. O fabricante pode igualmente decidir utilizar, quando exista, um dos procedimentos previstos para uma classe superior. A alteração da classe preconizada pela Diretiva 97/23/CE apenas tem impacto sobre o procedimento de avaliação da conformidade e não sobre a conceção nem o fabrico do próprio equipamento sob pressão. Se o equipamento sob pressão for classificado numa classe superior em virtude do fluido que contém, o resultado pode ser um procedimento de avaliação da conformidade mais exigente e mais dispendioso. Uma vez que se considera satisfatória a atual disposição[6] relativa à classificação dos equipamentos sob pressão com base igualmente nas características do fluido que contém, a Diretiva 97/23/CE deve ser alinhada com o regulamento CRE, mantendo o escopo atual em relação aos perigos devidos aos fluidos. A nova classificação dos fluidos deve por conseguinte corresponder tanto quanto possível à classificação atual baseada na Diretiva 67/548/CEE. O alinhamento proposto é assim de natureza técnica e destina-se em primeiro lugar a minimizar o impacto das alterações no sistema de classificação dos fluidos introduzido pelo regulamento CRE na classificação dos próprios equipamentos sob pressão. Coerência com outras políticas e com os objetivos da União A presente iniciativa está em linha com o Ato para o Mercado Único[7], que destacou a necessidade de restabelecer a confiança dos consumidores na qualidade dos produtos disponíveis no mercado, bem como a importância de reforçar a fiscalização do mercado. Está também em linha com a política da Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro regulamentar. 2. CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DE IMPACTO Consulta das partes interessadas a) O alinhamento da Diretiva 97/23/CE com a decisão NLF foi discutido com os peritos nacionais responsáveis pela aplicação da dita diretiva, com o fórum dos organismos de avaliação da conformidade e com o grupo de cooperação administrativa sobre a fiscalização do mercado, assim como no âmbito de reuniões bilaterais com associações industriais. De junho a outubro de 2010, foi organizada uma consulta pública que incluiu todos os setores envolvidos na iniciativa. A consulta foi feita através de quatro questionários destinados a operadores económicos, autoridades, organismos de avaliação da conformidade e utilizadores, tendo os serviços da Comissão recebido 300 respostas. Os resultados podem ser consultados no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/internal-market-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Para além da consulta geral, foi ainda realizada uma consulta específica às PME. Foram consultadas 603 PME através da Enterprise Europe Network (rede europeia de empresas) em maio e junho de 2010. Os resultados estão disponíveis em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf O processo de consulta veio demonstrar um acolhimento favorável generalizado à iniciativa. A necessidade de melhorar a fiscalização do mercado e o sistema de avaliação e controlo dos organismos de avaliação da conformidade recolhe unanimidade. As autoridades apoiam o exercício de alinhamento porque este irá reforçar o sistema vigente e melhorar a cooperação a nível da UE. As empresas esperam que da iniciativa venham a resultar condições de concorrência mais justas pelo facto de poderem ser tomadas medidas mais rigorosas contra os produtos que não estejam conformes com a legislação, bem como pelo efeito de simplificação decorrente do alinhamento das disposições aplicáveis. Foram manifestadas algumas preocupações relativamente a determinadas obrigações que, todavia, são indispensáveis para melhorar a eficácia da fiscalização do mercado. Estas medidas não implicarão custos significativos para as empresas, custos esses que deverão ser largamente compensados pelos benefícios resultantes de uma melhor fiscalização do mercado. b) O alinhamento da Diretiva 97/23/CE com o regulamento CRE foi discutido com os peritos nacionais responsáveis pela aplicação da dita diretiva, com o fórum dos organismos de avaliação da conformidade e com o grupo de cooperação administrativa, assim como no âmbito de reuniões bilaterais com associações industriais. Realizou-se em 2012 um estudo de avaliação do impacto do alinhamento da Diretiva 97/23/CE com o regulamento CRE. No âmbito deste estudo, organizou-se um inquérito às principais partes interessadas. Em 7 de novembro de 2012, a Comissão organizou um seminário a fim de recolher mais informações e a proporcionar uma interação direta com as partes interessadas. Participaram nesse seminário representantes das autoridades nacionais, associações de utilizadores e de fabricantes, organismos de avaliação da conformidade, entidades de normalização e peritos no domínio do regulamento CRE. Obtenção e utilização de competências especializadas – Avaliação de impacto a) Avaliação de impacto relativa ao alinhamento com a decisão NLF A par da avaliação do impacto geral do novo quadro legislativo, efetuou-se uma avaliação do impacto do pacote de aplicação do NLF adotado em novembro de 2011. Essa avaliação de impacto abrangeu também o alinhamento da Diretiva 97/23/CE com a decisão NLF e baseou-se em grande medida na avaliação de impacto geral referente ao novo quadro legislativo. Para além das competências especializadas que foram obtidas e analisadas nesse contexto, realizou-se uma outra consulta junto de especialistas e grupos de interesse específicos a cada setor, bem como de peritos em domínios horizontais que operam nas áreas da harmonização técnica, da avaliação da conformidade, da acreditação e da fiscalização do mercado. Com base nas informações reunidas, a Comissão procedeu a uma avaliação de impacto que estudou e comparou três opções. Opção 1 - Manutenção do status quo Segundo esta opção, não são feitas quaisquer alterações à diretiva em vigor, confiando-se exclusivamente nas melhorias que podem ser esperadas em resultado da aplicação do regulamento NLF. Opção 2 - Alinhamento com a decisão NLF por via não legislativa A opção 2 considera a possibilidade de incentivar o alinhamento voluntário com as disposições da decisão NLF, apresentando-as, por exemplo, em documentos de orientação como boas práticas a seguir. Opção 3 - Alinhamento com a decisão NLF por via legislativa Esta opção consiste em integrar as disposições da decisão NLF nas diretivas em vigor. A opção 3 foi a privilegiada pelos seguintes motivos: – reforçará a competitividade das empresas e dos organismos de avaliação da conformidade que cumprem escrupulosamente as respetivas obrigações; – melhorará o funcionamento do mercado interno, assegurando a igualdade de tratamento de todos os operadores económicos, designadamente importadores e distribuidores, bem como dos organismos de avaliação da conformidade; – não implica custos significativos para os operadores económicos e os organismos de avaliação da conformidade; para aqueles que têm já uma atuação responsável, não se esperam custos adicionais ou, se estes existirem, serão negligenciáveis; – é considerada mais eficaz do que a opção 2 porque esta não é vinculativa, sendo por isso questionável a materialização de efeitos positivos; – as opções 1 e 2 não dão resposta ao problema das incoerências identificadas no quadro regulamentar e, por conseguinte, não têm qualquer impacto positivo na sua simplificação. Tal como referido supra para a opção 3, o alinhamento da Diretiva 97/23/CE com a decisão NLF levará a uma melhor implementação da diretiva. A proposta inclui: · Medidas para resolver o problema da não conformidade mediante a clarificação dos deveres dos operadores económicos e a imposição de requisitos de rastreabilidade reforçados. · Medidas destinadas a garantir a qualidade do trabalho efetuado pelos organismos de avaliação da conformidade mediante o reforço dos requisitos de notificação, a revisão do processo de notificação, a especificação dos requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras e deveres de informação mais rigorosos. · Medidas destinadas a assegurar uma maior coerência entre diretivas mercê do alinhamento de definições e de terminologia comummente usadas e o alinhamento dos procedimentos de avaliação da conformidade. O impacto destas medidas conduzirá ao reforço da competitividade das empresas europeias, resultante da garantia de condições de concorrência equitativas para os operadores económicos. b) Avaliação de impacto relativa ao alinhamento com o regulamento CRE O alinhamento da Diretiva 97/23/CE com o regulamento CRE é consequência direta da aplicação do regulamento CRE na União. Em especial, a classificação das substâncias e misturas perigosas é regulada ao nível europeu pelo regulamento CRE que transpõe o Sistema Mundial Harmonizado (GHS) na UE. Assim, o objetivo do alinhamento da Diretiva 97/23/CE com o regulamento CRE consiste em garantir a coerência jurídica. Esse alinhamento requer apenas a alteração do artigo 9.º, n.º 2, da Diretiva 97/23/CE. O não alinhamento com o regulamento CRE levaria a uma situação de incerteza jurídica a partir de 1 de junho de 2015, quando da revogação da Diretiva 67/548/CEE, dado que, a partir dessa data, não haveria base jurídica para a classificação dos equipamentos sob pressão com base no fluido que contêm. Concluiu-se, no estudo de avaliação da Diretiva 97/23/CE terminado em novembro de 2012, que não há necessidade urgente de uma revisão completa da Diretiva 97/23/CE. É possível melhorar a aplicação da diretiva com a introdução das disposições do NLF e com medidas complementares, como o reforço da fiscalização do mercado. Deverão ser realizados estudos adicionais antes de se proceder a uma revisão completa da diretiva, analisando, por exemplo, questões relacionadas com o âmbito de aplicação, as disposições técnicas relacionadas como os requisitos essenciais de segurança, etc. Também se confirmou ser satisfatório o atual mecanismo de classificação dos equipamentos sob pressão previsto na diretiva e que se baseia também na classificação do fluido. As opções propostas para o alinhamento resultam do estabelecimento de uma correspondência técnica entre as atuais classes de perigo das substâncias e preparações perigosas previstas na Diretiva 97/23/CE, e baseadas na Diretiva 67/548/CEE, e as classes de perigo para a classificação de substâncias e misturas classificadas como perigosas em conformidade com o regulamento CRE. Esta correspondência técnica resulta em alterações mínimas ao sistema de classificação existente para os equipamentos sob pressão previsto na Diretiva 97/23/CE. À semelhança das disposições atuais da Diretiva 97/23/CE, a proposta deve por isso incidir sobre os perigos físicos e os perigos para a saúde decorrentes dos fluidos contidos no equipamento sob pressão, na medida em que tal seja relevante para a classificação do equipamento sob pressão tendo em vista a avaliação da sua conformidade. Para a maioria dos equipamentos sob pressão, o alinhamento com o regulamento CRE não implicará qualquer alteração da classificação. Deve estabelecer-se a melhor correspondência possível entre a Diretiva 67/548/CEE e o regulamento CRE a fim de reduzir ao mínimo o impacto desta alteração. Os pormenores técnicos do alinhamento e as opções escolhidas acerca do modo de alteração do n.º 2 do artigo 9.º da Diretiva 97/23/CE poderiam conduzir a um aumento ou a uma redução do número de substâncias ou misturas incluídas no grupo 1 da Diretiva 97/23/CE (o grupo que impõe requisitos mais exigentes no que se refere aos procedimentos de avaliação da conformidade). O impacto das várias opções foi analisado num estudo de avaliação do impacto do alinhamento da Diretiva 97/23/CE com o regulamento CRE, concluído em fevereiro de 2013. Dessa análise resultou que, apesar das alterações que irão marcar a terminologia utilizada para identificar os perigos, apenas um pequeno número de fluidos será classificado num grupo diferente ao abrigo da Diretiva 97/23/CE, o que poderá levar a uma mudança da classificação do próprio equipamento sob pressão. A alteração da classificação do fluido ao abrigo da Diretiva 97/23/CE nem sempre resulta numa classificação diferente do equipamento sob pressão, uma vez que a classificação do equipamento depende não só da natureza do fluido mas também do conteúdo energético total (com base na pressão e no volume do equipamento). Em especial, a transição da Diretiva 67/548/CEE para o regulamento CRE para os perigos físicos é razoavelmente harmoniosa, uma vez que existe uma boa correspondência entre essa diretiva e a nova classificação ao abrigo do referido regulamento. A classificação só se alterará para algumas substâncias dado que o regulamento CRE introduz novos valores-limite para os critérios de inflamabilidade. No tocante aos perigos para a saúde, a transição da Diretiva 67/548/CEE para o regulamento CRE é mais complexa, uma vez que as fronteiras entre algumas classes nem sempre se alinham com as da Diretiva 67/548/CEE, pois o regulamento CRE introduz também novas classes e categorias de perigo. Em particular, as classes e categorias de perigo relacionadas com a toxicidade aguda foram analisadas em pormenor no que respeita à sua potencial segurança e impacto económico. Relativamente às classes de perigo para a toxicidade aguda, os resultados podem ser resumidos do seguinte modo: - A inclusão dos fluidos classificados nas classes de perigo toxicidade aguda por via oral das categorias 1 e 2 no grupo 1 da Diretiva 97/23/CE levará a uma diminuição do número de fluidos (substâncias e preparações) do grupo 1. Esta opção é corroborada pelo facto de não se poder excluir a absorção por via oral de substâncias e misturas devido a avaria dos equipamentos sob pressão, mas o risco é muito limitado. Em consequência, esta opção não acarretaria um risco inaceitável em termos de segurança. Contudo, a inclusão da toxicidade aguda por via oral de categoria 3 conduziria a um aumento considerável do número de fluidos no grupo 1, o que poderia resultar num aumento da classe do equipamento, que por sua vez poderia encarecer a avaliação da conformidade sem que disso resultasse um claro ganho no nível de segurança. - A inclusão dos fluidos classificados nas classes de perigo toxicidade aguda por via cutânea das categorias 1 e 2 levará a uma pequena diminuição do número de fluidos (substâncias e preparações) no grupo 1 da Diretiva 97/23/CE. Esta opção é corroborada pelo facto de não se poder excluir o contacto por via cutânea com substâncias e misturas devido a avaria dos equipamentos sob pressão, mas o risco é bastante limitado e não conduziria a um risco de segurança inaceitável. Contudo, a inclusão da toxicidade aguda por via cutânea de categoria 3 conduziria a um aumento relativamente pequeno do número de fluidos no grupo 1, sem que disso resultasse um claro ganho no nível de segurança. - A inclusão dos fluidos classificados nas classes de perigo toxicidade aguda por via inalatória da categoria 3, para além das categorias 1 e 2, levará a um aumento do número de fluidos (substâncias e preparações) no grupo 1 da Diretiva 97/23/CE, o que se justifica tendo em conta o risco decorrente de pequenos derrames dos fluidos contidos nos equipamentos sob pressão. Resumidamente, para a maioria dos fluidos usados nos equipamentos sob pressão, o alinhamento com o regulamento CRE não implicará qualquer alteração da classificação. Relativamente a um número limitado de fluidos, usados num número reduzido de aplicações, o alinhamento com o regulamento CRE pode ocasionar uma classificação diferente do equipamento, o que pode ter influência no custo do processo de avaliação da conformidade. O estudo de avaliação de impacto concluiu que o impacto do alinhamento proposto seria limitado e, em especial, que o impacto económico global seria reduzido, tendo em conta que as opções de alinhamento propostas visam a melhor correspondência possível entre as classificações atual (com base na Diretiva 67/548/CEE) e futura (com base no regulamento CRE). Com base no número de substâncias que ficariam sujeitas a uma classificação diferente e na proporção de fabricantes que seriam afetados, o estudo de avaliação de impacto estima que os custos globais do alinhamento da Diretiva 97/23/CE com o regulamento CRE sejam da ordem de 8,5 milhões de euros por ano. Estes custos prendem-se com as alterações no alinhamento relativamente às classes de perigos para a saúde. Todavia, analisando os atuais custos da conformidade, e de acordo com o estudo de avaliação de impacto, o custo médio total da avaliação da conformidade dos equipamentos sob pressão abrangidos pela Diretiva 97/23/CE são estimados em 236,3 milhões de euros por ano. Assim, os custos incrementais devidos ao alinhamento da Diretiva 97/23/CE com o regulamento CRE são baixos quando comparados com o custo total da avaliação da conformidade. No entanto, a aplicação do regulamento CRE é obrigatória na União e esses custos não podem ser evitados. O estudo de avaliação de impacto está disponível em: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pressure-and-gas/documents/ped/index_en.htm À luz do que precede, a Comissão concluiu que: a) Não existe opção alternativa dado que toda a legislação a jusante que usa a classificação das substâncias químicas tem de ser alinhada com o regulamento CRE, que constitui a iniciativa da União Europeia que transpõe o Sistema Mundial Harmonizado (GHS) na UE. A atual base jurídica para a classificação de substâncias e preparações, referida no artigo 9.º, ponto 2.1, da Diretiva 97/23/CE, designadamente a Diretiva 67/548/CEE, será revogada em 1 de junho de 2015. Até essa data, a Diretiva 97/23/CE deve ser alterada e remeter para o regulamento CRE para efeitos de classificação dos equipamentos sob pressão por ela abrangidos. O alinhamento proposto é assim de natureza técnica e destina-se em primeiro lugar a minimizar o impacto das alterações no sistema de classificação dos próprios equipamentos sob pressão e garantir a certeza jurídica a partir de 1 de junho de 2015. b) O estudo de avaliação de impacto não identificou impactos significativos a nível económico ou em matéria de saúde. 3. Principais elementos da proposta 3.1. Definições transversais A proposta introduz definições harmonizadas de termos que são comummente usados na legislação de harmonização da União e que devem, pois, passar a ser interpretadas de forma coerente em toda essa legislação. 3.2. Deveres dos operadores económicos e requisitos de rastreabilidade A proposta clarifica os deveres que incumbem a fabricantes e respetivos mandatários e estabelece deveres para os importadores e os distribuidores. Os importadores devem verificar se o fabricante procedeu à avaliação da conformidade exigida e elaborou a documentação técnica. Devem também certificar-se, junto do fabricante, de que esta documentação técnica possa ser disponibilizada às autoridades a pedido destas. Além disso, os importadores devem verificar se os equipamentos sob pressão foram corretamente marcados e são acompanhados de instruções e de informações de segurança. Devem manter uma cópia da declaração de conformidade e apor o seu nome e endereço no produto ou, se tal não for possível, na embalagem ou nos documentos que o acompanham. Os distribuidores devem certificar-se de que os equipamentos sob pressão ostentam a marcação CE, mencionam o nome do fabricante e do importador, se for caso disso, e são acompanhados da documentação e das instruções exigidas. Os importadores e os distribuidores devem cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e tomar as medidas que se impõem nos casos em que tiverem fornecido equipamentos sob pressão não conformes. São previstas obrigações adicionais de rastreabilidade para todos os operadores económicos. Os equipamentos sob pressão têm de ostentar o nome e o endereço do fabricante, bem como um número que permita identificá-los e associá-los à respetiva documentação técnica. Quando um equipamento sob pressão é importado, o nome e o endereço do importador devem também constar do mesmo. Além disso, todos os operadores económicos devem estar em condições de indicar às autoridades o operador económico que lhes forneceu equipamentos sob pressão ou a quem forneceram equipamentos sob pressão. 3.3. Normas harmonizadas O respeito pelas normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. O Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[8], estabelece um quadro normativo horizontal para a normalização europeia. O regulamento contém, nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o procedimento para a apresentação de objeções às normas harmonizadas e sobre a participação dos agentes interessados no processo de normalização. Em consequência, é revogado o artigo 6.º da Diretiva 97/23/CE, que abrange os mesmos aspetos. A disposição que confere presunção de conformidade com as normas harmonizadas foi alterada de modo a clarificar o grau dessa presunção nos casos em que as normas só parcialmente abrangem os requisitos essenciais. 3.4. Avaliação da conformidade e marcação CE A Diretiva 97/23/CE determinou os procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem aplicar para demonstrar que os seus equipamentos sob pressão cumprem os requisitos essenciais de segurança. A proposta alinha estes procedimentos com as suas versões atualizadas definidas na decisão NLF. Os princípios gerais relativos à marcação CE são definidos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ao passo que as disposições circunstanciadas sobre a sua aposição em equipamentos sob pressão constam da presente proposta. 3.5. Organismos de avaliação da conformidade A proposta reforça os critérios de notificação para os organismos de avaliação da conformidade, designadamente os organismos notificados, mas também entidades terceiras reconhecidas e serviços de inspeção dos utilizadores. Esclarece ainda que as filiais ou os subcontratados devem também cumprir os requisitos de notificação. São introduzidos requisitos específicos relativos às autoridades notificadoras e é revisto o procedimento para a notificação dos organismos notificados e dos serviços de inspeção dos utilizadores e a designação das entidades terceiras reconhecidas. A competência de um organismo de avaliação da conformidade deve ser comprovada por um certificado de acreditação. Nos casos em que a avaliação da competência de um organismo de avaliação da conformidade não for feita através de um certificado de acreditação, a notificação deve incluir os documentos que atestam como foi avaliada a competência desse organismo. Os Estados-Membros terão a possibilidade de apresentar objeções a uma notificação. 3.6. Fiscalização do mercado e procedimento da cláusula de salvaguarda Em 13 de fevereiro de 2013, a Comissão adotou uma proposta de regulamento relativo à fiscalização do mercado de produtos, que pretende estabelecer um instrumento jurídico único para as atividades de fiscalização do mercado no domínio dos bens não alimentares, quer se trate de produtos destinados aos consumidores quer não, e de produtos abrangidos ou não pela legislação de harmonização da União. A proposta reúne as regras sobre a fiscalização do mercado da Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos[9], do Regulamento (CE) n.º 765/2008 e da legislação de harmonização específica para o setor, a fim de melhorar a eficácia das atividades de fiscalização do mercado na União. O regulamento proposto abrange igualmente as disposições de referência sobre a fiscalização do mercado e as cláusulas de salvaguarda contidas na decisão NLF. Consequentemente, as disposições constantes da legislação de harmonização da União em vigor relacionada com a fiscalização do mercado e as cláusulas de salvaguarda devem ser suprimidas dessa legislação de harmonização. O objetivo primordial do regulamento proposto consiste em simplificar substancialmente o quadro de fiscalização do mercado na União, a fim de melhorar o seu funcionamento para os seus principais utilizadores: as autoridades de fiscalização do mercado e os operadores económicos. Tal resultará numa melhor implementação das regras de fiscalização do mercado nos Estados-Membros, proporcionando uma melhor proteção dos consumidores e dos outros utilizadores, encargos administrativos reduzidos e o reforço da troca de informações e da partilha de atividades entre as autoridades de fiscalização do mercado. Neste âmbito, o regulamento proposto permitirá melhorar a aplicação da Diretiva 97/23/CE, que abrange os produtos destinados ou não aos consumidores, e o quadro de competitividade no mercado interno. Assim, a proposta não inclui disposições sobre a fiscalização do mercado nem sobre os procedimentos da cláusula de salvaguarda, mas, a fim de garantir a clareza jurídica, faz referência ao regulamento proposto sobre vigilância do mercado de produtos. 3.7. Classificação dos equipamentos sob pressão A proposta altera o artigo 9.º, n.º 2, da Diretiva 97/23/CE por forma a alinhar, para efeitos da avaliação da conformidade do equipamento sob pressão, a atual classificação dos fluidos contidos nos equipamentos sob pressão e que se baseia na classificação das substâncias e preparações perigosas prevista na Diretiva 67/548/CEE, com a nova classificação das substâncias e preparações perigosas prevista no regulamento CRE. 3.8. Comitologia e atos delegados As disposições sobre o funcionamento do Comité dos Equipamentos sob Pressão foram adaptadas às novas regras sobre atos delegados definidas no artigo 209.º do Tratado sobre o Funcionamento da UE e às novas disposições relativas aos atos de execução previstas no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão[10]. 4. Elementos jurídicos da proposta Base jurídica A proposta tem por base o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Princípio da subsidiariedade O mercado interno é uma matéria de competência partilhada entre a União Europeia e os Estados-Membros. O princípio da subsidiariedade aplica-se em especial no que respeita às disposições agora acrescentadas e que se destinam a melhorar a execução efetiva da Diretiva 97/23/CE, designadamente os deveres dos importadores e distribuidores, as disposições em matéria de rastreabilidade e de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade, bem como as obrigações de cooperação acrescidas no contexto dos procedimentos revistos de fiscalização do mercado e salvaguarda. A experiência com a aplicação da legislação demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a abordagens divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na União, o que compromete o objetivo da diretiva. As medidas tomadas a nível nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar obstáculos à livre circulação de mercadorias. Acresce que a ação a nível nacional está limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Tendo em conta a crescente internacionalização do comércio, o número de problemas transfronteiriços está constantemente a aumentar. Uma ação coordenada à escala da UE pode ser muito mais eficaz para alcançar os objetivos definidos e, em especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte, justifica-se uma ação a nível da UE. No que respeita às incoerências nas diretivas, este é um problema que só pode ser resolvido pelo legislador da UE. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, as alterações a propor não excederão o necessário para alcançar os objetivos definidos. Proporcionalidade Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para alcançar os objetivos definidos. As obrigações novas ou alteradas não implicam encargos e custos desnecessários para o setor, sobretudo para as pequenas e médias empresas, e para as administrações. Nos casos em que as alterações possam ter repercussões mais negativas, a análise do impacto da opção em questão permite encontrar a solução mais adequada para os problemas identificados. Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a diretiva em vigor sem, com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos. Técnica legislativa O alinhamento com a decisão NLF e com regulamento CRE exige um conjunto de alterações substantivas às disposições da Diretiva 97/23/CE. Para garantir a legibilidade do texto alterado, foi escolhida a técnica da reformulação, em linha com o disposto no Acordo Interinstitucional de 28 de novembro de 2001 para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos atos jurídicos[11]. As alterações às disposições da Diretiva 97/23/CE dizem respeito: às definições, aos deveres dos operadores económicos, à presunção de conformidade conferida pelas normas harmonizadas, à declaração de conformidade, à marcação CE, aos organismos de avaliação da conformidade, ao procedimento da cláusula de salvaguarda, aos procedimentos de avaliação da conformidade e à classificação dos fluidos. A proposta não altera o âmbito de aplicação da Diretiva 97/23/CE nem os requisitos essenciais de segurança. 5. INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL A proposta não tem incidência no orçamento da UE. 6. INFORMAÇÕES ADICIONAIS Revogação de legislação em vigor A adoção da proposta implica a revogação da Diretiva 97/23/CE a partir de 1 de junho de 2015. Especificamente no intuito de assegurar a aplicação simultânea e coerente do alinhamento das disposições da Diretiva 97/23/CE com as da Decisão n.º 768/2008/CE e do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, a proposta prevê a aplicação da nova diretiva a partir de 1 de junho de 2015. Espaço Económico Europeu O ato proposto é relevante para efeitos do EEE e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu. ê 97/23/CE (adaptado) 2013/0221 (COD) Proposta de DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à aproximação Ö harmonização Õ das legislações dos Estados-Membros sobre Ö respeitantes à disponibilização no mercado de Õ equipamentos sob pressão (Reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia Ö sobre o Funcionamento da União Europeia Õ e, nomeadamente, o seu artigo 100.ºA Ö 114.º Õ, Tendo em conta as propostas da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[12], Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: ò texto renovado (1) A Diretiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de maio de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre equipamentos sob pressão[13], foi por várias vezes alterada de modo substancial. Devendo ser introduzidas novas alterações, é conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à reformulação da referida diretiva. (2) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93[14], estabelece regras relativas à acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, prevê um quadro para a fiscalização do mercado dos produtos e para o controlo dos produtos provenientes de países terceiros, e estabelece os princípios gerais da marcação CE. (3) A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE[15], estabelece um quadro comum de princípios gerais e disposições de referência a aplicar à legislação de harmonização das condições de comercialização dos produtos, de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. A Diretiva 97/23/CE deve, pois, ser adaptada à referida decisão. ê 97/23/CE considerando 1 (adaptado) Considerando que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas em que é assegurada a livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais; ê 97/23/CE considerando 2 Considerando que há divergências quanto ao teor e ao âmbito de aplicação das medidas legislativas, regulamentares e administrativas vigentes nos Estados-membros relativas à protecção da saúde e à segurança das pessoas, e, eventualmente, dos animais domésticos ou dos bens, no que respeita aos equipamentos sob pressão não abrangidos pela legislação comunitária em vigor; que os procedimentos de certificação e inspecção desses equipamentos variam consoante os Estados-membros; que tais disparidades poderão constituir entraves às trocas comerciais dentro da Comunidade; ê 97/23/CE considerando 3 Considerando que o único meio para suprimir esses entraves às trocas comerciais é a harmonização das legislações nacionais; que este objectivo não poderá ser concretizado de modo satisfatório pelos Estados-membros individualmente; que a presente directiva apenas fixa os requisitos indispensáveis para a livre circulação dos equipamentos a que se aplica; ê 97/23/CE considerando 4 (adaptado) (4) Considerando que os equipamentos sujeitos a uma pressão inferior ou igual a 0,5 bar não apresentam riscos significativos ligados à pressão; que, por essa razão, não pode ser entravada a sua livre circulação na Comunidade; A presente diretiva é aplicável Ö deve aplicar-se Õ aos equipamentos sujeitos a uma pressão máxima admissível PS superior a 0,5 bar. Ö Os equipamentos sujeitos a uma pressão inferior ou igual a 0,5 bar não apresentam riscos significativos ligados à pressão. Por essa razão, não pode ser entravada a sua livre circulação na União. Õ ê 97/23/CE considerando 5 (adaptado) (5) A presente diretiva abrange Ö deve Õ igualmente Ö aplicar-se Õ aos conjuntos compostos por vários equipamentos sob pressão reunidos para formar um todo integrado e funcional. Esses conjuntos podem ir desde um conjunto simples, como uma panela de pressão, até um conjunto complexo como uma caldeira de tubos de água. Quando o fabricante de um conjunto Ö pretende colocá-lo Õ o destina a ser colocado no mercado e em serviço enquanto tal — e não como uma série de elementos independentes —, esse conjunto deve respeitar o disposto na presente diretiva. em contrapartida Ö Todavia Õ, a presente diretiva não Ö deve aplicar-se Õ abrange àa montagem de equipamento sob pressão efetuada nas instalações do utilizador, sob a responsabilidade deste último, por exemplo em instalações industriais. ê 97/23/CE considerando 6 (adaptado) (6) A presente diretiva Ö deve harmonizar Õ harmoniza as disposições nacionais no que se refere aos riscos devidos à pressão. por conseguinte, Os outros riscos que estes equipamentos podem apresentar são eventualmente do âmbito de outras diretivas que tratam desses mesmos riscos. (7) Todavia, determinados equipamentos sob pressão podem ser incluídos em produtos Ö são Õ objeto de outras diretivas adotadas com base no artigo 100.ºA Ö 114.º Õ do Tratado. As disposições previstas por algumas dessas diretivas tratam Ö igualmente Õ dos riscos ligados à pressão. Essas disposições Ö diretivas Õ são consideradas suficientes para prevenir, de forma adequada, os riscos devidos à pressão apresentados por esses equipamentos quando o nível de risco desses equipamentos é reduzido. Por conseguinte, é conveniente excluir esses equipamentos Ö devem ser excluídos Õ do âmbito de aplicação da presente diretiva. ê 97/23/CE considerando 7 (adaptado) ð texto renovado (8) Para os Ö alguns Õ equipamentos sob pressão abrangidos por convenções Ö acordos Õ internacionais Ö no que se refere ao seu transporte internacional Õ , os riscos associados ao transporte Ö nacional Õ e o risco devido à pressão serão tratados, o mais rapidamente possível, em futuras diretivas comunitárias Ö da União Õ baseadas nesseas convenções Ö acordos, Õ ou em adendas às directivas existentes ð alargando a aplicação desses acordos ao transporte nacional, a fim de assegurar a livre circulação dessas mercadorias perigosas, melhorando em simultâneo a segurança dos transportes ï. Esses equipamentos ð , abrangidos pela Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro de 2008, relativa ao transporte terrestre de mercadorias perigosas[16], e pela Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis e que revoga as Diretivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE do Conselho[17], ï estão, por esse motivo, Ö devem ser Õ excluídos de âmbito de aplicação da presente diretiva. ê 97/23/CE considerando 8 (adaptado) (9) Determinados equipamentos sob pressão, embora sujeitos a uma pressão máxima admissível PS superior a 0,5 bar, não apresentam riscos significativos devidos à pressão; e que não se deverão, portanto, levantar obstáculos à livre circulação desses equipamentos na Comunidade Ö União Õ se os mesmos tiverem sido legalmente fabricados ou comercializados colocados no mercado num Estado-Membro. Para assegurar a livre circulação desses equipamentos, não é necessário incluí-los no âmbito de aplicação da presente diretiva. Por conseguinte, esses equipamentos foram Ö devem ser Õ expressamente excluídos. ê 97/23/CE considerando 9 (adaptado) (10) Outros equipamentos sob pressão sujeitos a uma pressão máxima admissível superior a 0,5 bar e que apresentam um risco significativo devido à pressão, mas para os quais está garantida a liberdade de circulação e um nível adequado de segurança, Ö devem ser Õ são excluídos do âmbito da presente diretiva. Essas exclusões Ö devem ser Õ serão, porém, regularmente analisadas para apurar a eventual necessidade de atuar a nível da União. ê 97/23/CE considerando 10 Considerando que a regulamentação destinada a suprimir os entraves técnicos às trocas comerciais deve adoptar a nova abordagem prevista na resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização[18], que impõe uma definição dos requisitos essenciais de segurança e de outros requisitos de carácter social sem reduzir os níveis de protecção justificados em vigor nos Estados-membros; que a referida resolução prevê que um grande número de produtos seja abrangido por uma única directiva, a fim de evitar alterações frequentes e uma multiplicação de directivas; ê 97/23/CE considerando 11 Considerando que as actuais directivas comunitárias relativas à aproximação das legislações dos Estados-membros no domínio dos equipamentos sob pressão constituem medidas positivas com vista à supressão dos entraves às trocas comerciais neste domínio; que as referidas directivas abrangem apenas uma pequena parte deste sector; que a Directiva 87/404/CEE do Conselho, de 25 de Junho de 1987, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos recipientes sob pressão simples[19], constitui a primeira aplicação da nova abordagem no sector dos equipamentos sob pressão; que a presente directiva não será aplicável no domínio abrangido pela Directiva 87/404/CEE; que, o mais tardar três anos após a entrada em vigor da presente directiva, a citada Directiva 87/404/CEE será submetida a apreciação para averiguar da necessidade da sua integração na presente directiva; ê 97/23/CE considerando 12 Considerando que a Directiva-Quadro 76/767/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às disposições comuns sobre os recipientes sob pressão e os métodos de controlo desses recipientes[20], tem carácter facultativo; que esta directiva prevê um procedimento de reconhecimento bilateral dos ensaios e certificações de equipamentos sob pressão cujo funcionamento se revelou insatisfatório e que deve, portanto, ser substituído por medidas comunitárias eficazes; ê 97/23/CE considerando 13 (11) O âmbito de aplicação da presente diretiva deve basear-se numa definição geral da expressão «equipamentos sob pressão», por forma a permitir o desenvolvimento técnico dos produtos. ê 97/23/CE considerando 14 (adaptado) (12) A observância dos requisitos essenciais de segurança é fundamental para garantir a segurança dos equipamentos sob pressão. Esses requisitos foram Ö devem ser Õ subdivididos em requisitos de caráter geral e de caráter específico que os equipamentos sob pressão devem observar. Em especial, que nomeadamente os requisitos específicos Ö devem Õ se destinam a ter em conta tipos específicos de equipamentos sob pressão. Determinados tipos de equipamentos sob pressão das categorias III e IV devem ser sujeitos a uma avaliação final que inclua a inspeção final e ensaios. ê 97/23/CE considerando 15 (13) Os Estados-Membros devem autorizar a exibição, em feiras comerciais, de equipamentos sob pressão que ainda não preencham os requisitos da presente diretiva. Nessas ocasiões, deveam ser tomadas medidas de segurança adequadas em aplicação das normas gerais de segurança do Estado-Membro em causa, a fim de garantir a segurança das pessoas. ò texto renovado (14) A Diretiva 97/23/CE determina a classificação dos equipamentos sob pressão em categorias, em função de um nível de risco crescente devido à pressão. Esta classificação inclui a classificação do fluido contido no equipamento sob pressão como perigoso ou não, de acordo com a Diretiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas[21]. Em 1 de junho de 2015, a Diretiva 67/548/CEE será revogada e substituída pelo Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas[22], que aplica na União o Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos adotado a nível internacional, no âmbito da Organização das Nações Unidas. O Regulamento (CE) n.º 1272/2008 introduz novas classes e categorias de perigo que só parcialmente correspondem às estabelecidas na Diretiva 67/548/CEE. A Diretiva 97/23/CE deve pois ser harmonizada com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, mantendo simultaneamente os atuais níveis de proteção previstos por aquela diretiva. (15) Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos da presente diretiva, de acordo com o respetivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, como a saúde e a segurança, a proteção dos utilizadores e para garantir uma concorrência leal no mercado da União. (16) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado equipamento sob pressão que está em conformidade com a presente diretiva. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel de cada operador económico na cadeia de abastecimento e distribuição. (17) O fabricante, mais conhecedor do projeto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efetuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deve permanecer como um dever exclusivo do fabricante. (18) A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos, as autoridades nacionais de fiscalização do mercado e os consumidores, os Estados-Membros devem incentivar os operadores económicos a indicarem um endereço de sítio Web para além do endereço postal. (19) É necessário assegurar que o equipamento sob pressão proveniente de países terceiros que entra no mercado da União cumpre os requisitos da presente diretiva, em particular no que se refere ao cumprimento pelos fabricantes dos procedimentos adequados de avaliação da conformidade desse equipamento sob pressão. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que o equipamento sob pressão que colocam no mercado cumpre os requisitos da presente diretiva e não coloquem no mercado equipamento sob pressão que não cumpre esses requisitos ou que apresenta um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação do equipamento sob pressão e a documentação elaborada pelo fabricante estão disponíveis para inspeção pelas autoridades nacionais competentes. (20) O distribuidor disponibiliza o equipamento sob pressão no mercado após a respetiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador e deve atuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do equipamento sob pressão não afeta negativamente a respetiva conformidade com os requisitos da presente diretiva. (21) Ao colocarem equipamento sob pressão no mercado, os importadores devem indicar no equipamento sob pressão o seu nome e o endereço postal no qual podem ser contactados. Devem prever-se exceções, se a dimensão ou a natureza do equipamento sob pressão não o permitirem. Nestas exceções estão incluídos os casos em que o importador seria obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no equipamento. (22) Qualquer operador económico que colocar no mercado equipamento sob pressão em seu próprio nome ou sob a sua marca ou alterar um equipamento sob pressão de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente diretiva possa ser afetada, deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal. (23) Os distribuidores e os importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas atividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes, e estar preparados para participar ativamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o equipamento sob pressão em causa. (24) Ao garantir-se a rastreabilidade de um equipamento sob pressão ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do mercado. Um sistema de rastreabilidade eficaz facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de equipamento sob pressão não conforme. (25) Ao conservarem as informações exigidas ao abrigo da presente diretiva para a identificação de outros operadores económicos, os operadores económicos não devem ser obrigados a atualizar essas informações relativamente aos operadores económicos que lhes forneceram ou a quem forneceram equipamentos sob pressão. (26) A presente diretiva deve limitar-se à expressão dos requisitos de segurança essenciais. A fim de facilitar a avaliação da conformidade com esses requisitos, é necessário conferir uma presunção da conformidade ao equipamento sob pressão que respeita normas harmonizadas adotadas ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo à normalização europeia, que altera as Diretivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Decisão 87/95/CEE do Conselho e a Decisão n.º 1673/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[23], com vista à formulação das especificações técnicas pormenorizadas desses requisitos, especialmente no que se refere ao projeto, fabrico e ensaios dos equipamentos sob pressão. (27) O Regulamento (UE) n.º 1025/2012 prevê um procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas sempre que essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos da presente diretiva. ê 97/23/CE considerando 16 Considerando que, a fim de facilitar a tarefa de comprovação da observância dos requisitos essenciais, são necessárias normas harmonizadas a nível europeu, designadamente no que respeita ao projecto, fabrico e ensaio dos equipamentos sob pressão, normas cuja observância implique a presunção da conformidade de um dado produto com os referidos requisitos essenciais; que as normas harmonizadas a nível europeu são elaboradas por organismos privados e devem continuar a ser facultativas; que, para este efeito, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec) são designados como organismos competentes para a adopção de normas harmonizadas que observem as orientações gerais de cooperação entre a Comissão e estes dois organismos, assinados em 13 de Novembro de 1984; ê 97/23/CE considerando 17 Considerando que, para efeitos de presente directiva, uma norma harmonizada é uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) adoptada por um dos referidos organismos, ou por ambos, a pedido da Comissão, nos termos da Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas[24], e de acordo com as orientações gerais acima mencionadas; que relativamente às questões de normalização, é oportuno que a Comissão seja assistida pelo comité criado pela Directiva 83/189/CEE; que, quando necessário, o comité recorrerá a peritos técnicos; ê 97/23/CE considerando 18 (adaptado) ð texto renovado (28) O fabrico de equipamentos sob pressão requer a utilização de materiais de utilização segurosa. Na falta de normas harmonizadas, Ö devem ser estabelecidas Õ é útil a definição das características dos materiais destinados a uma utilização repetida. Esta A definição Ö dessas características Õ se realiza-se através de aprovações europeias de materiais emitidas por um dos organismos notificados, especialmente designados para o efeito. Os materiais conformes com essa aprovação devem beneficiar da presunção de conformidade com os requisitos essenciais ð de segurança ï da presente diretiva. ê 97/23/CE considerando 19 (adaptado) ð texto renovado (29) Dado o tipo de riscos inerentes à utilização dos equipamentos sob pressão, ð e a fim de permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que o equipamento sob pressão disponibilizado no mercado é conforme aos requisitos essenciais de segurança, ï importa estabelecer procedimentos ð de avaliação da conformidade. ï que abranjam a avaliação da observância dos requisitos básicos das directivas; os referidos Esses procedimentos devem ser concebidos tendo em conta o grau de risco inerente aos equipamentos sob pressão. Por conseguinte, para cada categoria de equipamento sob pressão, deve existir um procedimento adequado ou um leque de vários procedimentos de rigor equivalente. que os procedimentos adoptados estão em conformidade com a Decisão 93/465/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aplicação e de utilização da marcação «CE» de conformidade, destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica[25]; ðA Decisão n.º 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, que incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersectorial e para evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos. ï As alterações de pormenor introduzidas nestes Ö naqueles Õ procedimentos são se justificadasm, dado o caráter da verificação requerida no que respeita aos equipamentos sob pressão. ê 97/23/CE considerando 20 (adaptado) (30) Os Estados-Membros devem poder autorizar os serviços de inspeção dos utilizadores a desempenhar determinadas tarefas de avaliação da conformidade no âmbito da presente diretiva. Para o efeito, a presente diretiva Ö deve Õ enunciar as condições de autorização, pelos Estados-Membros, dos serviços de inspeção dos utilizadores. ê 97/23/CE considerando 21 (adaptado) (31) nos termos da presente directiva, Ö No âmbito de Õ alguns processos de avaliação de conformidade podem impor Ö , deve prever-se a possibilidade de Õ que cada artigo seja inspecionado e ensaiado por um organismo notificado ou por um serviço de inspeção dos utilizadores, como parte da avaliação final do equipamento sob pressão. Noutros casos, de devem prever-se disposições que garantam que a avaliação final possa ser controlada por um organismo notificado através de visitas-surpresa. ò texto renovado (32) Os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade a fim de facultar as informações exigidas ao abrigo da presente diretiva acerca da conformidade do equipamento sob pressão com os requisitos da presente diretiva e da demais legislação relevante da União em matéria de harmonização. (33) A fim de garantir o acesso às informações para efeitos de fiscalização do mercado, as informações exigidas para identificar todos os atos da União aplicáveis devem estar disponíveis numa declaração UE de conformidade única. ê 97/23/CE considerando 22 (adaptado) ð texto renovado (34) Considerando que oOs equipamentos sob pressão devem, por via de regra, ostentar a marcação «CE»., aposta quer pelo fabricante, quer pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade; que a marcação «CE» traduz a conformidade do equipamento sob pressão com o disposto na presente directiva e nas restantes directivas comunitárias aplicáveis à aposição da marcação «CE»; ð A marcação CE, que assinala a conformidade de um equipamento sob pressão, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE e a sua relação com outras marcações encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 765/2008. Na presente diretiva devem ser estabelecidas regras para a aposição da marcação CE. ï (35) No que respeita aos equipamentos sob pressão que constituamapresentem apenas um risco de pressão menor, definidos na presente diretiva e para os quais não se justificam procedimentos de certificação, não será Ö deve ser Õ aposta a marcação «CE». ò texto renovado (36) Os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na presente diretiva exigem a intervenção dos organismos de avaliação da conformidade, que são objeto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros. (37) A experiência demonstrou que os critérios enunciados na Diretiva 97/23/CE, que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho desses organismos em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos de avaliação da conformidade desempenhem as respetivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que pretendam ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade. (38) Para garantir um nível coerente de qualidade da avaliação da conformidade, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos de avaliação da conformidade. (39) Deve presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos na presente diretiva. (40) O sistema de acreditação estabelecido no Regulamento (CE) n.º 765/2008 complementa o sistema enunciado na presente diretiva. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deve ser igualmente utilizada para efeitos de notificação. (41) A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias essa avaliação. Neste caso, para assegurar o nível adequado de credibilidade da avaliação junto das outras autoridades nacionais, aquelas devem apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida prova documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis. (42) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de proteção exigido para os equipamentos sob pressão a colocar no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades efetuadas por subcontratados e filiais. (43) É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação eletrónica. (44) Como os organismos de avaliação da conformidade podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente que os Estados-Membros e a Comissão possam levantar objecções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade. (45) No interesse da competitividade, é crucial que os organismos de avaliação da conformidade apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento igual dos operadores económicos, é necessário garantir a coerência na aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade, o que se pode conseguir através de coordenação e cooperação adequadas entre os organismos de avaliação da conformidade. (46) Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para garantir que os equipamentos sob pressão só são colocados no mercado se, quando adequadamente armazenados e usados para o fim a que se destinam ou em condições de utilização que se possam razoavelmente prever, não puserem em perigo a saúde nem a segurança das pessoas. Os equipamentos sob pressão devem ser considerados não conformes com os requisitos essenciais de segurança estabelecidos na presente diretiva unicamente em condições de utilização que se possam razoavelmente prever, ou seja quando essa utilização possa resultar de um comportamento humano conforme à lei e facilmente previsível. ê 97/23/CE considerando 23 Considerando que é conveniente que os Estados-membros, tal como previsto no artigo 100.ºA do Tratado, possam adoptar medidas provisórias para restringir ou proibir a colocação no mercado, a entrada em serviço e a utilização de equipamentos sob pressão, caso estes envolvam um risco específico para a segurança das pessoas e, eventualmente, dos animais domésticos ou dos bens, desde que essas medidas sejam sujeitas a um procedimento comunitário de controlo; ò texto renovado (47) O Regulamento (UE) n.º […/...] [relativo à fiscalização do mercado de produtos], que proporciona um instrumento jurídico único na UE para a fiscalização do mercado dos produtos, é aplicável aos equipamentos sob pressão. ê 97/23/CE considerando 24 Considerando que os destinatários de quaisquer decisões adoptadas em aplicação da presente directiva devem ser informados sobre os motivos de tais decisões e poder dispor de meios de recurso; ê 97/23/CE considerando 25 Considerando que é necessário prever medidas transitórias que permitam que os equipamentos sob pressão fabricados em conformidade com as regulamentações nacionais em vigor na data de adopção da presente directiva possam ser comercializados e entrar em serviço; ê 97/23/CE considerando 26 Considerando que os requisitos estabelecidos nos anexos devem ser tornados tão claros quanto possível, de forma a permitir facilmente a todos os utilizadores, incluindo as pequenas e médias empresas (PME), dar-lhes cumprimento; ê 97/23/CE considerando 27 Considerando que, em 20 de Dezembro de 1994, se chegou a um acordo quanto a um modus vivendi entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão, no que respeita às medidas de execução dos actos adoptados segundo o procedimento previsto no artigo 189.ºB do Tratad006F[26], ò texto renovado (48) Para assegurar condições uniformes de implementação da presente diretiva, devem ser conferidas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com as disposições do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão[27]. (49) Deve usar-se o procedimento consultivo para a adoção de atos de execução que solicitem aos Estados-Membros notificadores a tomada das medidas corretivas necessárias relativamente aos organismos notificados que não cumprem ou deixaram de cumprir os requisitos para a sua notificação. (50) Deve usar-se o procedimento de exame para a adoção de atos de execução no que se refere a aprovações europeias para materiais que apresentem deficiências e cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, uma vez que uma tal decisão pode ter repercussões na presunção de conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis. (51) A fim de ter em conta a evolução no domínio das tecnologias dos equipamentos sob pressão, deve ser conferido à Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado, no que se refere às alterações à classificação dos equipamentos sob pressão. É especialmente importante que a Comissão efetue as consultas adequadas no decurso dos trabalhos preparatórios, incluindo consultas a peritos. (52) Ao preparar e elaborar atos delegados, a Comissão deve assegurar uma transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. (53) A Diretiva 97/23/CE prevê uma disposição transitória, segundo a qual podem ser colocados em serviço os equipamentos sob pressão e os conjuntos conformes com a regulamentação nacional em vigor à data de aplicação da Diretiva 97/23/CE. Por motivos de segurança jurídica, é necessário incluir também essa disposição transitória na presente diretiva. (54) É necessário prever disposições transitórias que permitam a disponibilização no mercado e a colocação em serviço de equipamentos sob pressão que cumpram o disposto na Diretiva 97/23/CE. (55) Os Estados-Membros devem estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infração às disposições nacionais adotadas ao abrigo da presente diretiva, garantindo que são implementadas. As sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. (56) Uma vez que o objetivo da presente diretiva, designadamente assegurar que o equipamento sob pressão presente no mercado satisfaz requisitos que proporcionam um elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos utilizadores, bem como a proteção dos animais domésticos e dos bens, garantindo em simultâneo o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, esta pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade estabelecido no referido artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esse objetivo. (57) A obrigação de transpor a presente diretiva para o direito nacional deve limitar-se às disposições que tenham sofrido alterações de fundo relativamente à Diretiva 97/23/CE. A obrigação de transpor as disposições que não foram alteradas decorre da Diretiva 97/23/CE. (58) A presente diretiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e de aplicação da Diretiva 97/23/CE, indicados no anexo V, parte B. ê 97/23/CE (adaptado) ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA: CAPÍTULO 1 Ö DISPOSIÇÕES GERAIS Õ Artigo 1.º Âmbito de aplicação e definições 1. A presente diretiva é aplicável Ö deve aplicar-se Õ ao projeto, fabrico e avaliação de conformidade dos equipamentos sob pressão e dos conjuntos sujeitos a uma pressão máxima admissível PS superior a 0,5 bar. 32. Ficam excluídos do âmbito de aplicação da Ö A presente Õ diretiva Ö não se aplica Õ : ê 97/23/CE (adaptado) 3.1.a) AÀs condutas constituídas por tubos ou por sistemas de tubos para o transporte de quaisquer fluidos ou substâncias para uma instalação ou a partir dela (em terra ou no mar), a partir do último órgão de isolamento (e incluindo este) situado na periferia da instalação, incluindo todos os equipamentos anexos, especificamente concebidos para a conduta.; Eesta exclusão não Ö deve abranger Õ abrange os equipamentos sob pressão normalizados, como os que se podem encontrar nos postos de descompressão e nas estações de compressão; 3.2.b) Às Rredes de abastecimento, distribuição e escoamento de água, bem como ao respetivo equipamento, e canais pressurizados de água, tais como condutas forçadas, túneis de pressão, chaminés de equilíbrio de instalações hidroelétricas e respetivos acessórios específicos; ê 97/23/CE (adaptado) 3.3.c) O equipamento Ö Aos recipientes sob pressão simples Õ abrangidos pela Diretiva 87/404/CEE 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[28] relativa aos recipientes sob pressão simples; 3.4.d) Ö Às embalagens aerossóis Õ O equipamento abrangidaso pela Diretiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às embalagens aerossóis[29]; 3.5.e) OAos equipamentos destinados ao funcionamento dos veículos abrangidos pelas seguintes diretivas e seus anexos: ê 97/23/CE (adaptado) i) Diretiva 70/156/CEE 2007/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6de Fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à recepção dos veículos a motor e seus reboques que estabelece um quadro para a homologação dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a serem utilizados nesses veículos[30], ii) Diretiva 74/150/CEE 2003/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de março de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à recepção dos homologação de tratores agrícolas ou florestais de rodas, seus reboques e máquinas intermutáveis rebocadas, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destes veículos e que revoga a Diretiva 74/150/CEE[31], iii) Diretiva 92/61/CEE 2002/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1992, relativa à recepção homologação dos veículos a motor de duas ou três rodas[32]; 3.6.f) OAos equipamentos pertencentes no máximo à classe I, em aplicação do artigo 9.º da presente diretiva, e que são abrangidos por uma das seguintes diretivas: i) Diretiva 89/392/CEE 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Junho de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às máquinas[33], ii) Diretiva 95/16/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de junho de 1995, relativa à aproximação das legislações dos Estados-mMembros respeitantes aos ascensores[34], iii) Diretiva 73/23/CEE 2006/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Fevereiro de 1973, relativa à aproximação harmonização das legislações dos Estados-Membros no domínio do material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão[35], iv) Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos[36], v) Diretiva 90/396/CEE 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aparelhos a gás[37], vi) Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de março de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-mMembros sobre aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas[38]; 3.7.g) OAos equipamentos abrangidos pelo n.º 1, alínea b), do artigo 223.º Ö 346.º Õ do Tratado; 3.8.h) OAos equipamentos especificamente concebidos para fins nucleares, cujo funcionamento anómalo possa causar a emissão de radioatividade; 3.9.i) OAo equipamento de controlo de poços utilizado na indústria de prospeção e extração de petróleo e gás natural ou na indústria geotérmica, bem como no armazenamento subterrâneo, e destinado a conter e/ou controlar a pressão dos poços.; Ö devem Õ Eencontrarm-se aqui incluídos a cabeça do poço (árvore de Natal), as válvulas de segurança (BOP), as tubagens e os coletores, bem como os respetivos equipamentos situados a montante; 3.10.j) OAos equipamentos com cárter ou mecanismos cujo dimensionamento, seleção dos materiais ou regras de construção assentem essencialmente em critérios de resistência, rigidez ou estabilidade em relação a solicitações estáticas e dinâmicas em serviço ou em relação a outras características relacionadas com o funcionamento e para os quais a pressão não constitua um fator significativo a nível do projeto.; Eesses equipamentos podem compreender: i) motores, incluindo as turbinas e os motores de combustão interna, ii) máquinas a vapor, turbinas a gás/vapor, turbo-geradores, compressores, bombas e sistemas de acionamento; 3.11.k) A altos fornos, incluindo o respetivo sistema de arrefecimento, recuperadores de calor, despoeiradores e lavadores de gás de altos fornos, bem como cubilotes para redução direta, incluindo o sistema de arrefecimento do forno, convertidores a gás e panelas de fundição, refusão, desgaseificação e vazamento de aço e metais não ferrosos; 3.12.l) A Ccarcaças de equipamentos elétricos de alta tensão, como quadros de comutação ou de comando, transformadores e máquinas rotativas; 3.13.m) A Iinvólucros pressurizados para conter elementos de redes de transmissão, como cabos eléctricos e telefónicos; 3.14.n) A Nnavios, foguetões, aeronaves ou unidades móveis «off-shore», bem como o equipamento especificamente destinado a ser instalado nesses engenhos ou à respetiva propulsão; 3.15.o) Ao Eequipamento sob pressão constituído por um invólucro flexível, por exemplo pneumáticos, almofadas de ar, bolas e balões, embarcações insufláveis, e outros equipamentos sob pressão análogos; 3.16.p) Aos Ssilenciadores de escape e de admissão; 3.17.q) Às Ggarrafas ou latas para bebidas carbonatadas destinadas ao consumidor final; 3.18.r) Aos Rrecipientes para o transporte e distribuição de bebidas; com um PS·V igual ou inferior a 500 bar·l e uma pressão máxima admissível igual ou inferior a 7 bar; ê 97/23/CE (adaptado) 3.19.s) Ao Eequipamento abrangido pelas Ö Diretivas 2008/68/CE e 2010/35/UE bem como pelo Código Marítimo Internacional para o Transporte de Mercadorias Perigosas Õ Convenções ADR[39], RID[40], (IMDG)[41] e Ö pela Convenção sobre a Aviação Civil Internacional (Convenção Õ ICAO)[42]; ê 97/23/CE 3.20.t) Aos Rradiadores e tubos de sistemas de aquecimento por água quente; 3.21.u) Aos Rrecipientes que devam conter líquidos com uma pressão de gás acima do líquido igual ou inferior a 0,5 bar. ê 97/23/CE (adaptado) Artigo 2.º Ö Definições Õ Para efeitos da presente diretiva, entende-se por: 2.1.(1) «Equipamentos sob pressão», os recipientes, tubagens, acessórios de segurança e acessórios sob pressão., Ö incluindo, se for caso disso, Õ Quando necessário, os equipamentos sob pressão abrangerão os componentes ligados às partes sob pressão, tais como flanges, tubuladuras, acoplamentos, apoios, orelhas de elevação, etc.; ê 97/23/CE 2.1.1.(2) «Recipiente», um vaso concebido e construído para conter fluidos sob pressão, incluindo os elementos a ele diretamente ligados, nomeadamente o dispositivo previsto para a ligação a outros equipamentos.; Oo recipiente pode ter mais do que um compartimento; 2.1.2.(3) «Tubagem», os componentes de condutas unidos entre si para serem integrados num sistema sob pressão e que se destinam ao transporte de fluidos.; Aas tubagens incluem, nomeadamente, um tubo ou sistema de tubos, canos, acessórios tubulares, juntas de dilatação, tubos flexíveis e outros componentes apropriados resistentes à pressão.; Oos permutadores de calor compostos por tubos e destinados ao arrefecimento ou aquecimento de ar são considerados equivalentes a tubagens; ê 97/23/CE (adaptado) 2.1.3.(4) «Acessórios de segurança», dispositivos destinados a proteger os equipamentos sob pressão contra a ultrapassagem dos limites admissíveis.,Estes dispositivos incluem: Ö incluindo Õ dispositivos destinados à limitação direta da pressão, tais como válvulas de segurança, dispositivos de segurança de disco, tirantes anti-enfolamento, dispositivos de segurança comandados (CSPRS), e dispositivos de limitação que acionem meios de intervenção ou que provoquem o corte ou o corte e bloqueio do equipamento, tais como pressostatos, termóstatos e comutadores acionados pelo nível do fluido e dispositivos de «medida, comando e regulação relacionados com a segurança (SRMCR)»; ê 97/23/CE 2.1.4.(5) «Acessórios sob pressão», dispositivos com função operativa cuja carcaça está sujeita a pressão; 2.1.5.(6) «Conjuntos», vários equipamentos sob pressão unidos entre si por um fabricante, por forma a constituírem um todo integrado e funcional; 2.2.(7) «Pressão», a pressão em relação à pressão atmosférica, ou seja, a pressão manométrica.; pPor conseguinte, atribui-se ao vácuo um valor negativo; 2.3.(8) «Pressão máxima admissível (PS)», a pressão máxima para que o equipamento foi projetado, especificada pelo fabricante. ê 97/23/CE (adaptado) A pressão é Ö e Õ definida no local Ö por ele Õ especificado pelo fabricante, que será o local onde estão Ö ponto de Õ ligaçãodos dos dispositivos de proteção e segurança ou a parte superior doe equipamento ou, se necessário, qualquer outro local especificamente determinado; ê 97/23/CE 2.4.(9) «Temperatura mínima/máxima admissível (TS)», as temperaturas mínima e máxima de serviço para as quais o equipamento foi concebido, especificadas pelo fabricante; 2.5.(10) «Volume (V)», o volume interno de cada compartimento, incluindo o volume das tubuladuras até à primeira ligação e excluindo o volume dos elementos internos permanentes; 2.6.(11) «Dimensão nominal (DN)», a designação numérica da dimensão comum a todos os componentes de um sistema de tubos, com exceção dos componentes para que sejam referidos diâmetros exteriores ou dimensões de rosca.; Ttrata-se de um valor arredondado para efeitos de referência, que apenas está aproximadamente ligado às dimensões de fabrico.; Eeste valor é designado pela sigla «DN» seguida de um número; 2.7.(12) «Fluidos», quaisquer gases, líquidos ou vapores puros e respetivas misturas. Um fluido pode conter sólidos em suspensão; 2.8.(13) «Ligações permanentes», as ligações que não podem ser dissociadas a não ser por métodos destrutivos; 2.9.(14) «Aprovação europeia de materiais», o documento técnico que define as características dos materiais destinados a utilização repetida para o fabrico de equipamentos sob pressão e que não foram objeto de uma norma harmonizada.; ò texto renovado (15) «Disponibilização no mercado», a oferta de equipamento sob pressão para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; (16) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um equipamento sob pressão no mercado da União; (17) «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique um equipamento sob pressão ou o faça projetar ou fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca; (18) «Mandatário», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome; (19) «Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque equipamento sob pressão proveniente de um país terceiro no mercado da União; (20) «Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize equipamento sob pressão no mercado; (21) «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor; (22) «Especificação técnica», documento que define os requisitos técnicos que o equipamento sob pressão, o processo ou o serviço deve cumprir; (23) «Norma harmonizada», uma norma harmonizada tal como se define no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º 1025/2012; (24) «Acreditação», a acreditação tal como definida no artigo 2.º, ponto 10, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (25) «Organismo nacional de acreditação», o organismo nacional de acreditação tal como definido no artigo 2.º, ponto 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (26) «Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos da presente diretiva relativos a um equipamento sob pressão, processo, serviço ou sistema; (27) «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efetue atividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção; (28) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um equipamento sob pressão que já tenha sido disponibilizado ao utilizador; (29) «Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um equipamento sob pressão presente no circuito comercial; (30) «Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o equipamento sob pressão e/ou o conjunto cumprem todos os requisitos aplicáveis, previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição; (31) «Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos. ê 97/23/CE (adaptado) ð texto renovado Artigo 23.º Vigilância do mercado Ö Disponibilização no mercado e colocação em serviço Õ 1. Os Estados-mMembros devem tomarão todas as medidas úteis para que os equipamentos sob pressão e os conjuntos definidos no artigo 1.º só possam ser colocados ð disponibilizados ï no mercado e colocados em serviço se não comprometerem a segurança e a saúde das pessoas e, eventualmente, dos animais domésticos ou dos bens, quando convenientemente instalados e manutencionados, e utilizados de acordo com o fim a que se destinam ð cumprirem os requisitos da presente diretiva ï. 2. O disposto na A presente diretiva não prejudica a faculdade de os Estados-mMembros determinarem estipularem, no respeito do Tratado, os requisitos que considerem necessários para garantir a protecção das pessoas e, em especial, dos trabalhadores, quando da utilização dos equipamentos sob pressão ou dos conjuntos em questão, desde que tal não implique modificações desses equipamentos ou conjuntos em relação à presente diretiva. 3. Os Estados-mMembros não devem impedirão, nomeadamente por ocasião de feiras, exposições, e demonstrações Ö e outros eventos semelhantes Õ , a exibição de equipamentos sob pressão ou conjuntos definidos no artigo 1.º que não Ö respeitem Õ estejam em conformidade com a presente diretiva, desde que um painel visível indique claramente a sua não conformidade e a impossibilidade de aquisição desses equipamentos antes de serem postos em conformidade pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade. Por ocasião dessas demonstrações, devem ser tomadas medidas de segurança adequadas, segundo quaisquer dos requisitos estabelecidos pelas autoridades competentes do Estado-mMembro em questão, a fim de garantir a segurança das pessoas. Artigo 34.º Requisitos técnicos 1. Os equipamentos sob pressão enunciados Ö a seguir Õ nos pontos 1.1, 1.2, 1.3 e 1.4 devem satisfazer os requisitos essenciais Ö de segurança Õ do anexo I: 1.1.a) Recipientes, exceto os referidos na alínea b) no ponto 1.2, destinados a: ê 97/23/CE ai) Gases, gases liquefeitos, gases dissolvidos sob pressão, vapores e líquidos cuja pressão de vapor à temperatura máxima admissível seja superior a 0,5 bar acima da pressão atmosférica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites: – recipientes para fluidos do grupo 1 cujo volume seja superior a 1 litro, cujo produto PS·V seja superior a 25 bar·l, ou cuja pressão PS seja superior a 200 bar (tabela 1 do anexo II), – recipientes para fluidos do grupo 2 cujo volume seja superior a 1 litro, cujo produto PS·V seja superior a 50 bar·l, ou cuja pressão PS seja superior a 1 000 bar, bem como todos os extintores portáteis e garrafas para aparelhos respiratórios (tabela 2 do anexo II); bii) Líquidos cuja pressão de vapor à temperatura máxima admissível, seja inferior ou igual a 0,5 bar acima da pressão atmosférica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites: – recipientes para fluidos do grupo 1 cujo volume seja superior a 1 litro, cujo produto PS·V seja superior a 200 bar·l, ou cuja pressão PS seja superior a 500 bar (tabela 3 do anexo II), – recipientes para fluidos do grupo 2 cuja pressão PS seja superior a 10 bar e cujo produto PS·V seja superior a 10 000 bar·l, ou cuja pressão PS seja superior a 1 000 bar (tabela 4 do anexo II); 1.2.b) Equipamentos sob pressão aquecidos por chama ou de outro modo, sujeitos ao risco de sobreaquecimento, destinados à geração de vapor de água ou de água sobreaquecida a temperaturas superiores a 110 °C, cujo volume seja superior a 2 litros, bem como todas as panelas de pressão (tabela 5 do anexo II); 1.3.c) Tubagens destinadas a: ai) Gases, gases liquefeitos, gases dissolvidos sob pressão, vapores e líquidos cuja pressão de vapor à temperatura máxima admissível seja superior de a 0,5 bar acima da pressão atmosférica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites: – tubagens para fluidos do grupo 1 com uma DN superior a 25 (tabela 6 do anexo II), – tubagens para fluidos do grupo 2 com uma DN superior a 32 e um produto PS·DN superior a 1 000 bar (tabela 7 do anexo II); bii) Líquidos cuja pressão de vapor à temperatura máxima admissível, seja inferior ou igual a 0,5 bar acima da pressão atmosférica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites: – tubagens para fluidos do grupo 1 com uma DN superior a 25 e um produto PS·DN superior a 2 000 bar (tabela 8 do anexo II), – tubagens para fluidos do grupo 2 cuja PS seja superior a 10 bar, com uma DN superior a 200 e um produto PS·DN superior a 5 000 bar (tabela 9 do anexo II); ê 97/23/CE (adaptado) 1.4.d) Acessórios de segurança e acessórios sob pressão destinados a equipamentos abrangidos pelaos alíneas a), b) e c) pontos 1.1, 1.2 e 1.3, inclusivamente quando esses equipamentos estejam incorporados em conjuntos. 2. Os conjuntos definidos Ö a seguir Õ no ponto 2.1.5 do artigo 1.º que incluam pelo menos um equipamento sob pressão abrangido pelo ponto n.º 1 do presente artigo e adiante enunciados nos pontos 2.1, 2.2 e 2.3 do presente artigo, devem preencher os requisitos essenciais Ö de segurança Õ do anexo I. ê 97/23/CE ð texto renovado 2.1.a) Conjuntos destinados à geração de vapor e dea água sobreaquecida a uma temperatura superior a 110 °C de que faça parte, pelo menos, um equipamento sob pressão aquecido por chama ou de outro modo, sujeito ao risco de sobreaquecimento;. 2.2.b) Conjuntos não referidos na alínea a) no ponto 2.1, sempre que o fabricante os destine a colocação ð disponibilização ï no mercado e colocação em serviço como conjuntos. ê 97/23/CE (adaptado) ð texto renovado 2.3. Em derrogação do disposto no primeiro parágrafo da frase introdutória do ponto 2, os conjuntos previstos para a produção de água aquecida a uma temperatura igual ou inferior a 110 °C, alimentados manualmente por combustível sólido e com um PS·V superior a 50 bar·l, devem satisfazer os requisitos essenciais Ö de segurança Õ previstos nos pontos 2.10, 2.11, 3.4, 5, alíneas a) e d), do anexo I. 3. Os equipamentos sob pressão e/ou conjuntos cujas características sejam inferiores ou iguais aos limites indicados respetivamente nos n.º 1, alíneas a), b) e c), e no n.º 2 pontos 1.1, 1.2 e 1.3 e no ponto 2 devem ser concebidos e fabricados segundo as regras da boa prática de engenharia utilizadas em cada Estado-mMembro para garantir a sua utilização em condições de segurança. Esses equipamentos e/ou conjuntos devemrão, se necessário, ser acompanhados de instruções de utilização suficientes e ter apostas marcações adequadas que permitam identificar o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade. Esses equipamentos e/ou conjuntos não podem Ö devem Õ ter aposta a marcação «CE» referida no artigo 1518.º. Artigo 45.º Livre circulação 1. 1.1. Os Estados-mMembros não podemdevem, por motivo de riscos devidos à pressão, proibir, restringir ou dificultar a colocação ð disponibilização ï no mercado ou a colocação em serviço, nas condições estabelecidas pelo fabricante, de equipamentos ou conjuntos sob pressão referidos no artigo 1.º que cumpram o disposto na presente diretiva e tenham aposta a marcação «CE» que indica que os mesmos foram submetidos a uma avaliação de conformidade nos termos do artigo 10.º. 1.2. Os Estados-mMembros podemdevem, por motivo de riscos devidos à pressão, proibir, restringir ou dificultar a colocação ð disponibilização ï no mercado ou a colocação em serviço de equipamentos sob pressão ou de conjuntos que cumpram o disposto no n. 3 do artigo 34.º, n.º 3. 2. Os Estados-mMembros podem exigir, na medida em que tal seja necessário para uma utilização correta e segura dos equipamentos sob pressão e dos conjuntos, que as informações a que se referem os pontos 3.3 e 3.4 do anexo I estejam redigidas na ou nas línguas oficias da Comunidade Ö União, Õ que podem ser determinadas, nos termos do Tratado, pelo Estado-mMembro onde os referidos equipamentos forem postos à disposição do utilizador final. 14.2.3. Sempre que um Estado-mMembro tenha designado um serviço de inspeção dos utilizadores de acordo com os critérios definidos Ö requisitos referidos Õ no presente artigo ð 25.º ï , não pode, por motivo de riscos devidos à pressão, proibir, restringir ou dificultar a colocação no mercado ou em serviço, nas condições previstas no presente artigo 16.º, de equipamentos sob pressão ou de conjuntos referidos no artigo 1.º cuja conformidade tenha sido avaliada por um serviço de inspeção dos utilizadores designado por outro Estado-mMembro de acordo com os critérios definidos no presente artigo ð 25.º ï . ò texto renovado CAPÍTULO 2 DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS Artigo 6.º [artigo R2 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos fabricantes 1. Os fabricantes devem garantir que o equipamento sob pressão referido no artigo 4.º, n.os 1 e 2, que colocam no mercado foi projetado e fabricado em conformidade com os requisitos essenciais de segurança enunciados no anexo I. Os fabricantes devem garantir que o equipamento sob pressão referido no artigo 4.º, n.º 3, que colocam no mercado foi projetado e fabricado em conformidade com as regras da boa prática de engenharia utilizadas num Estado-Membro. 2. No que se refere ao equipamento sob pressão referido no artigo 4.º, n.os 1 e 2, os fabricantes devem reunir a documentação técnica referida no anexo II e efetuar ou fazer efetuar o procedimento de avaliação da conformidade mencionado no artigo 14.º. Sempre que a conformidade do equipamento sob pressão referido no artigo 4.º, n.os 1 e 2, com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento referido no primeiro parágrafo, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE. 3. Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do equipamento sob pressão. 4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efetuadas no projeto ou nas características do equipa