PT Jornal Oficial da União Europeia C 49/2

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de colocação de medicamentos no mercado de 15 de Janeiro de 2005 a 15 de Fevereiro de 2005

[Publicada ao abrigo do artigo 12.o ou do artigo 34.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho] (1)

(2005/C 49/02)

— Concessão da autorização de colocação no mercado (artigo 12.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho) Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de colocação no mercado N.o de inscrição no registo comunitário Data de notificação 2.2.2005 Fendrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/04/299/001-003 4.2.2005

— Alteração de uma autorização de colocação no mercado (artigo 12.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho) Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de colocação no mercado N.o de inscrição no registo comunitário Data de notificação 20.1.2005 Norvir Abbott laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United-Kingdom EU/1/96/016//001 EU/1/96/016/003 24.1.2005 20.1.2005 Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA — United Kingdom EU/1/96/009/001-017 24.1.2005 20.1.2005 Avandamet SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex,TW8 9GS United Kingdom EU/1/03/258/001-012 24.1.2005 20.1.2005 Zerit Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA — United Kingdom EU/1/96/009/001-017 24.1.2005 20.1.2005 Rapamune Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/01/171/011-012 24.1.2005 25.1.2005 NeupoPeg Dompé Biotec S.p.A., Via San Martino, 12, I — 20122 Milano, Italia EU/1/02/228/001-002 27.1.2005 25.1.2005 Neulasta Amgen Europe B.V., Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/02/227/001-002 27.1.2005 25.1.2005 IntronA Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique EU/1/99/127/001-044 28.1.2005 25.1.2005 Viraferon Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique EU/1/99/128/001-037 28.1.2005 25.1.2005 Xigris Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/02/225/001-002 27.1.2005 25.1.2005 Trudexa Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom EU/1/03/257/001-006 27.1.2005 25.1.2005 Arixtra Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/02/206/001-017 27.1.2005 25.1.2005 Travatan Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, United Kingdom EU/1/01/199/001-002 27.1.2005 25.1.2005 Quixidar Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/02/206/001-017 27.1.2005 25.1.2005 Humira Abbott Laboratories Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom EU/1/03/256/001-006 27.1.2005 25.1.2005 Rebetol Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgique – Stallestraat, 73 — 1180 Brussel, België è EU/1/99/107/001-004 27.1.2005 25.1.2005 Rebetol Schering Plough Europe, Rue de Stalle, 73, 1180 Bruxelles, Belgiqu e– Stallestraat, 73 — 1180 Brussel, België è EU/1/99/107/004 27.1.2005 26.1.2005 Remicade Centocor B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland EU/1/99/116/001-003 28.1.2005 26.1.2005 Bextra Pharmacia-Pfizer EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/02/239/001-030 1.2.2005 26.1.2005 Dynastat Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United-Kingdom EU/1/02/209/001-008 1.2.2005 26.1.2005 Rayzon Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United-Kingdom EU/1/02/210/001-008 1.2.2005 26.1.2005 Prevenar Wyeth-Lederle Vaccines S.A., Rue du Bosquet, 15 — 1348 Louvain-La-Neuve - Belgique. EU/1/00/167/001-007 28.1.2005 26.1.2005 Valdyn Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/02/244/001-024 31.1.2005 26.1.2005 Visudyne Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom. EU/1/00/140/001 31.1.2005 26.1.2005 Pegasys Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom EU/1/02/221/001-008 31.1.2005 26.1.2005 Renagel Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland EU/1/99/123/001-011 28.1.2005 31.1.2005 Tractocile Ferring AB, Soldattorpsvägen 5 — Box 30 047, Limhamn 20061, Sverige EU/1/99/124/001-002 2.2.2005 2.2.2005 NovoNorm Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark EU/1/98/076/001-002, EU/1/98/076/004-009, EU/1/98/076/011-016 EU/1/98/076/018-021 4.2.2005 4.2.2005 Prandin Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denmark EU/1/00/162/001-018 8.2.2005 9.2.2005 Zyprexa Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/96/022/016-018 11.2.2005 9.2.2005 Zyprexa Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/96/022/002, EU/1/96/022/004, EU/1/96/022/006, EU/1/96/022/008-012, EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-022 11.2.2005 9.2.2005 Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/99/125/001-008 11.2.2005 14.2.2005 Keppra UCB S.A. — Allée de la recherche, 60, Bruxelles 1070, Belgique/ Researchdreef, 60, Brussel 1070, België EU/1/00/146/001-029 16.02.2005 14.2.2005 Avonex Biogen Idec Ltd, 5 Roxborough Way, Foundation Park, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UD, United Kindgom Biogen Idec France, «Le Capitole» 55, avenue des Champs Pierreux — 92012 Nanterre Cedex — France. EU/1/97/033/001-003 16.2.2005 14.2.2005 Helicobacter Test INFAI INFAI, Institut für biomedizinische Analytic und NMR Imaging GmbH — Universitätsstrasse 142, D — 44799 Bochum, Germany EU/1/97/045/001-004 16.2.2005 15.2.2005 Karvea Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG — 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA — United Kingdom EU/1/97/049/001-030 17.2.2005 15.2.2005 Aprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC — 174 avenue de France — 75013 Paris, France EU/1/97/046/001-030 17.2.2005

— Alteração de uma autorização de colocação no mercado (artigo 34.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho) Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de colocação no mercado N.o de inscrição no registo comunitário Data de notificação 31.1.2005 IBAFLIN Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/00/022/001a-001b, 002a - 002b, 003a-003b, 004a-004b EU/2/00/022/005-008, 2.2.2005 31.1.2005 METACAM Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/97/004/007-008 2.2.2005

(1) JO n.o L 214 de 24 de Agosto de 1993, p. 1.