PT Jornal Oficial da União Europeia C 452/35

RELATÓRIO

sobre as contas anuais da Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores relativas ao exercício de 2013, acompanhado da resposta da Empresa Comum

(2014/C 452/05)

ÍNDICE

Pontos Page Introdução 1 - 5 36 Informações em apoio da declaração de fiabilidade 6 36 Declaração de fiabilidade 7 - 15 36 Opinião sobre a fiabilidade das contas 12 37 Elementos em que se baseia a opinião com reservas sobre a legalidade e a regularidade das operações subjacentes às contas 13 37 Opinião com reservas sobre a legalidade e a regularidade das operações subjacentes às contas 14 38 Observações sobre a gestão orçamental e financeira 16 - 18 38 Execução do orçamento 16 - 17 38 Convites à apresentação de propostas 18 38 Outras questões 19 - 27 38 Quadro jurídico 19 38 Função de auditoria interna e Serviço de Auditoria Interna da Comissão 20 - 21 38 Acompanhamento e comunicação dos resultados da investigação 22 39 Conflitos de interesses 23 39 Segunda avaliação intercalar da Comissão 24 - 25 39 Seguimento dado às observações anteriores 26 - 27 39

INTRODUÇÃO

1. A Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (Empresa Comum IMI), sediada em Bruxelas, foi constituída em dezembro de 2007 (1) por um período de 10 anos.

2. É seu objetivo melhorar significativamente a eficácia e a eficiência do processo de desenvolvimento de fármacos de modo a que o setor farmacêutico produza, a longo prazo, medicamentos inovadores mais eficazes e mais seguros (2).

3. Os membros fundadores da Empresa Comum IMI são a União Europeia, representada pela Comissão, e a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA). Qualquer entidade jurídica que apoie direta ou indiretamente a investigação e o desenvolvimento num Estado-Membro ou num país associado ao Sétimo Programa-Quadro (3) pode solicitar a sua adesão enquanto membro da Empresa Comum IMI.

4. A contribuição máxima da UE para a Empresa Comum IMI, que cobre os custos de funcionamento e as atividades de investigação, é de mil milhões de euros provenientes do orçamento do Sétimo Programa-Quadro. A UE e a EFPIA, como membros fundadores, dão um contributo de nível equivalente para os custos de funcionamento, cada uma com um montante não superior a 4 % da contribuição financeira total da UE. Os restantes membros contribuem para os custos de funcionamento na proporção da sua contribuição para as atividades de investigação. As empresas de investigação que são membros da EFPIA participam no financiamento das atividades de investigação através de contribuições em espécie (4) pelo menos equivalentes à contribuição financeira da UE (5).

5. A Empresa Comum iniciou o seu funcionamento autónomo em 16 de novembro de 2009.

INFORMAÇÕES EM APOIO DA DECLARAÇÃO DE FIABILIDADE

6. O método de auditoria adotado pelo Tribunal inclui procedimentos de auditoria analíticos, testes das operações ao nível da Empresa Comum e uma avaliação dos controlos-chave dos sistemas de supervisão e de controlo, completados por provas resultantes dos trabalhos de outros auditores (quando pertinentes) e por um exame das tomadas de posição da gestão.

DECLARAÇÃO DE FIABILIDADE 7. Em conformidade com o disposto no artigo 287.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), o Tribunal auditou: a) as contas anuais da Empresa Comum IMI, que são constituídas pelas demonstrações financeiras (6) e pelos relatórios de execução orçamental (7) relativos ao exercício encerrado em 31 de dezembro de 2013; b) a legalidade e a regularidade das operações subjacentes a essas contas. Responsabilidade da gestão 8. Nos termos dos artigos 33.o e 43.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão (8), a gestão é responsável pela elaboração e adequada apresentação das contas anuais da Empresa Comum e pelas legalidade e regularidade das operações subjacentes: a) a responsabilidade da gestão relativa às contas anuais da Empresa Comum consiste em conceber, executar e manter um sistema de controlo interno relevante para a elaboração e a adequada apresentação de demonstrações financeiras isentas de distorções materiais, devidas a fraudes ou erros, selecionar e aplicar políticas contabilísticas adequadas, com base nas regras contabilísticas adotadas pelo contabilista da Comissão (9), e elaborar estimativas contabilísticas razoáveis conforme as circunstâncias. O diretor aprova as contas anuais da Empresa Comum após o seu contabilista as ter elaborado com base em todas as informações disponíveis e redigido uma nota, que acompanha as contas, na qual declara, entre outros aspetos, ter obtido uma garantia razoável de que essas contas dão uma imagem verdadeira e fiel da situação financeira da Empresa Comum em todos os aspetos materialmente relevantes; b) a responsabilidade da gestão relativa à legalidade e à regularidade das operações subjacentes e à conformidade com o princípio da boa gestão financeira consiste em conceber, executar e manter um sistema de controlo interno eficaz e eficiente, incluindo uma supervisão e medidas adequadas para prevenir irregularidades e fraudes e, se necessário, processos judiciais para recuperar fundos pagos ou utilizados indevidamente. Responsabilidade do auditor 9. Compete ao Tribunal, com base na sua auditoria, fornecer ao Parlamento Europeu e ao Conselho (10) uma declaração sobre a fiabilidade das contas anuais, bem como sobre a legalidade e a regularidade das operações subjacentes. O Tribunal efetua a sua auditoria em conformidade com as normas internacionais de auditoria e os códigos deontológicos da IFAC e as Normas Internacionais das Instituições Superiores de Controlo da INTOSAI. Estas normas exigem que o Tribunal planeie e execute a auditoria de modo a obter uma garantia razoável de que as contas anuais da Empresa Comum estão isentas de distorções materiais e de que as operações subjacentes são legais e regulares. 10. A auditoria implica a execução de procedimentos visando obter provas de auditoria relativas aos montantes e às informações das contas, bem como à legalidade e à regularidade das operações subjacentes. A escolha dos procedimentos depende do juízo profissional do auditor, que se baseia numa avaliação dos riscos de as contas conterem distorções materiais e de não conformidade significativa das operações subjacentes com os requisitos do quadro jurídico da União Europeia, devidas a fraudes ou erros. Ao avaliar estes riscos, o auditor examina os controlos internos aplicáveis à elaboração e à adequada apresentação das contas, bem como os sistemas de supervisão e de controlo utilizados para garantir a legalidade e a regularidade das operações subjacentes, e concebe procedimentos de auditoria adequados às circunstâncias. A auditoria implica ainda apreciar se as políticas contabilísticas são adequadas e as estimativas contabilísticas razoáveis, bem como avaliar a apresentação das contas no seu conjunto. 11. O Tribunal considera que as provas de auditoria obtidas são suficientes e adequadas para constituírem uma base da sua declaração de fiabilidade. Opinião sobre a fiabilidade das contas 12. Na opinião do Tribunal, as contas anuais da Empresa Comum refletem fielmente, em todos os aspetos materialmente relevantes, a sua situação financeira em 31 de dezembro de 2013, bem como os resultados das suas operações e fluxos de caixa relativos ao exercício encerrado nessa data, em conformidade com as disposições da sua regulamentação financeira e com as regras contabilísticas adotadas pelo contabilista da Comissão. Elementos em que se baseia a opinião com reservas sobre a legalidade e a regularidade das operações subjacentes às contas 13. A estratégia de auditoria ex post (11) da Empresa Comum foi adotada por decisão do Conselho de Administração de 14 de dezembro de 2010, constituindo um instrumento fundamental para avaliar a legalidade e a regularidade das operações subjacentes. Em junho de 2014, tinham sido concluídas 14 das 40 auditorias ex post da segunda amostra representativa, abrangendo 3 milhões de euros (11,8 % da população auditada). A taxa de erro detetada na sequência destas auditorias é de 2,3 % (12). Opinião com reservas sobre a legalidade e a regularidade das operações subjacentes às contas 14. Na opinião do Tribunal, com exceção da incidência das questões descritas no ponto 13, as operações subjacentes às contas anuais da Empresa Comum relativas ao exercício encerrado em 31 de dezembro de 2013 são, em todos os aspetos materialmente relevantes, legais e regulares.

15. As observações que se seguem não colocam em questão as opiniões do Tribunal.

OBSERVAÇÕES SOBRE A GESTÃO ORÇAMENTAL E FINANCEIRA

Execução do orçamento

16. O orçamento inicial para 2013 era constituído por dotações de autorização no valor de 226 milhões de euros e dotações de pagamento no valor de 135 milhões de euros. No final do exercício, o Conselho de Administração adotou um orçamento retificativo que aumentou o valor das dotações de autorização para 255,7 milhões de euros e diminuiu o valor das dotações de pagamento para 130,6 milhões de euros. A taxa global de execução foi de 99,5 % para as dotações de autorização e de 97,5 % para as dotações de pagamento.

17. No caso das atividades operacionais, a taxa de execução foi de 100 % para as dotações de autorização e de 99 % para as dotações de pagamento (13). Contudo, o montante total das dotações de autorização foi autorizado ao primeiro nível, o que significa que, embora tivessem sido lançados convites à apresentação de propostas, ainda não tinham sido assinadas as convenções de subvenção correspondentes.

Convites à apresentação de propostas

18. 2013 foi o último ano em que puderam ser lançados convites à apresentação de propostas no âmbito do 7.o PQ. Foi autorizada a totalidade do orçamento da investigação (970 milhões de euros), juntamente com as necessárias contribuições em espécie equivalentes das empresas da EFPIA (982 milhões de euros).

OUTRAS QUESTÕES

Quadro jurídico

19. O novo Regulamento Financeiro aplicável ao Orçamento Geral da União foi adotado em 25 de outubro de 2012 e entrou em vigor em 1 de janeiro de 2013 (14). No entanto, o regulamento financeiro-tipo para os organismos resultantes de parcerias público-privadas referidos no artigo 209.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho apenas entrou em vigor em 8 de fevereiro de 2014 (15). A regulamentação financeira da Empresa Comum foi alterada em 7 de julho de 2014 no sentido de refletir estas alterações.

Função de auditoria interna e Serviço de Auditoria Interna da Comissão

20. Em conformidade com o plano estratégico de auditoria para o período de 2012-2014, aprovado pelo Conselho de Administração em 3 de novembro de 2011, o Serviço de Auditoria Interna da Comissão (SAI) realizou um trabalho de garantia da gestão dos projetos e da comunicação de informações sobre o desempenho operacional (16).

21. Além disso, o SAI efetuou uma avaliação dos riscos informáticos dos sistemas informáticos específicos da Empresa Comum IMI (17) e da infraestrutura informática comum (18) que esta partilha com as empresas comuns FCH, Cleansky, Eniac e Artemis.

Acompanhamento e comunicação dos resultados da investigação

22. A Decisão relativa ao Sétimo Programa-Quadro (7.o PQ) (19) cria um sistema de acompanhamento e de comunicação de informações relativo à proteção, divulgação e transferência dos resultados da investigação. A Empresa Comum desenvolveu procedimentos para acompanhar a proteção e a divulgação dos resultados da investigação em diferentes fases dos projetos. Os requisitos relativos ao relatório de acompanhamento geral do 7.o PQ foram definidos, tendo sido transferidos para a Comissão em setembro de 2013 os dados relativos aos projetos da Empresa Comum IMI para integração no CORDA (20). Contudo, esse acompanhamento necessita de ser mais desenvolvido para estar plenamente em conformidade com as disposições previstas na decisão (21).

Conflitos de interesses

23. A Empresa Comum IMI instituiu medidas específicas para evitar conflitos de interesses relativamente aos membros do Conselho de Administração, aos peritos e aos funcionários. Estas medidas estão incluídas no regulamento interno do Conselho de Administração e do Comité Científico, bem como na documentação relativa ao código de conduta e aos conflitos de interesses no caso de peritos independentes durante a avaliação. Além disso, em abril de 2013, a Empresa Comum adotou uma política atualizada e exaustiva em matéria de conflitos de interesses, destinada aos quadros superiores e ao pessoal.

Segunda avaliação intercalar da Comissão

24. A segunda avaliação intercalar da Comissão foi realizada entre março e julho de 2013, tendo examinado a Empresa Comum IMI em termos de pertinência, eficácia, eficiência e qualidade da investigação.

25. O relatório, publicado em 31 de julho de 2013, foi positivo relativamente ao sucesso da Empresa Comum IMI em alcançar os seus objetivos. Salientou igualmente domínios em que poderiam ser realizadas mais melhorias, em especial no que se refere à estratégia de comunicação, ao desenvolvimento de outros indicadores-chave de desempenho para demonstrar quantitativamente o impacto da Empresa Comum e os respetivos benefícios socioeconómicos, a otimização da estrutura organizativa e um mecanismo de financiamento mais flexível.

Seguimento dado às observações anteriores

26. As correções das auditorias ex post resultantes das primeiras auditorias da amostra representativa foram executadas e refletidas nas contas de 2013. Contudo, a validação do sistema contabilístico ainda não inclui a execução dos resultados das auditorias ex post.

27. Em 11 de novembro de 2011, o Conselho de Administração adotou a metodologia de avaliação das contribuições em espécie (22). Estas contribuições são validadas através de certificação ex ante e de auditorias ex post. Em 2013, foram aceites as restantes oito metodologias certificadas das contribuições em espécie, aumentando o número total de empresas da EFPIA com metodologias certificadas para 22. As primeiras três auditorias ex post que abrangeram as contribuições em espécie foram concluídas durante o exercício (23), uma outra foi iniciada e duas estavam a ser iniciadas no final do exercício.

O presente relatório foi adotado pela Câmara IV, presidida por Milan Martin CVIKL, membro do Tribunal de Contas, no Luxemburgo, na sua reunião de 21 de outubro de 2014. Pelo Tribunal de Contas Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Presidente

(1) Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho, de 20 de dezembro de 2007, relativo à constituição da empresa comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (JO L 30 de 4.2.2008, p. 38).

(2) O anexo indica sucintamente as competências, as atividades e os recursos disponíveis da Empresa Comum, sendo apresentado a título informativo.

(3) O Sétimo Programa-Quadro, adotado pela Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativa ao Sétimo Programa Quadro da Comunidade Europeia de atividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração (2007 a 2013) (JO L 412 de 30.12.2006, p. 1), agrupa todas as iniciativas da UE relacionadas com a investigação, desempenhando um papel crucial na concretização dos objetivos de crescimento, competitividade e emprego. Constitui ainda um pilar essencial para o Espaço Europeu da Investigação.

(4) Nos termos do n.o 4 do artigo 11.o do anexo ao Regulamento (CE) n.o 73/2008 relativo à constituição da Empresa Comum, constituem contribuições em espécie as «contribuições não monetárias das empresas de investigação farmacêutica que são membros da EFPIA, sob a forma de recursos (tais como pessoal, equipamento, bens de consumo, etc.)». As contribuições das empresas de investigação terão de ser pelo menos equivalentes à contribuição financeira da União.

(5) Nos termos do n.o 5 do artigo 11.o do anexo ao Regulamento (CE) n.o 73/2008, «as empresas de investigação farmacêutica participantes que sejam membros da EFPIA não são elegíveis para receberem qualquer apoio financeiro da empresa comum IMI para qualquer atividade».

(6) As demonstrações financeiras são constituídas pelo balanço e conta dos resultados económicos, pela demonstração dos fluxos de caixa, pela demonstração da variação dos ativos líquidos, bem como por uma síntese das políticas contabilísticas significativas e outras notas explicativas.

(7) Os relatórios de execução orçamental são constituídos pelos relatórios em si e por uma síntese dos princípios orçamentais e outras notas explicativas.

(8) JO L 357 de 31.12.2002, p. 72.

(9) As regras contabilísticas adotadas pelo contabilista da Comissão inspiram-se nas Normas Internacionais de Contabilidade do Setor Público (IPSAS) emitidas pela Federação Internacional de Contabilistas ou, quando pertinente, nas Normas Internacionais de Contabilidade (IAS)/Normas Internacionais de Relato Financeiro (IFRS) emitidas pelo Conselho das Normas Internacionais de Contabilidade.

(10) N.o 2 do artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho (JO L 248 de 16.9.2002, p. 1).

(11) O n.o 4 do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 73/2008 relativo à constituição da Empresa Comum estipula que «a empresa comum IMI efetua verificações no local e auditorias financeiras junto dos participantes nas atividades de investigação financiadas pela empresa comum IMI». As auditorias ex post podem identificar despesas inelegíveis declaradas pelos beneficiários, que são depois sujeitas a procedimentos de recuperação.

(12) A taxa de erro detetada na sequência das 56 auditorias concluídas da primeira amostra representativa ascendeu a 5,8 % (ver ponto 13 do relatório anual específico do Tribunal relativo ao exercício de 2012, JO L 369 de 17.12.2013, p. 25).

(13) Relativamente às despesas administrativas, as dotações disponíveis para 2013 ascendiam a 8,4 milhões de euros, tendo a Empresa Comum IMI alcançado uma taxa de execução de 85 % para as dotações de autorização (7 milhões de euros) e de 70 % para as dotações de pagamento (6 milhões de euros).

(14) Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 (JO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

(15) Regulamento Delegado (UE) n.o 110/2014 da Comissão, de 30 de setembro de 2013 , relativo ao regulamento financeiro-tipo para os organismos resultantes de parcerias público-privadas referidos no artigo 209.o do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 38 de 7.2.2014, p. 2).

(16) O relatório final, datado de 30 de janeiro de 2014, continha as seguintes recomendações, no contexto dos esforços constantes da IMI no sentido de continuar a melhorar a eficácia e a eficiência dos sistemas instituídos para acompanhar os projetos e comunicar informações sobre o desempenho operacional: a) rever a conceção e a comunicação dos objetivos e dos ICD; b) reforçar o acompanhamento dos projetos e melhorar os sistemas informáticos para fomentar a comunicação. Em 24 de fevereiro de 2014, o SAI aceitou o plano de ação proposto pela Empresa Comum IMI para aplicar estas melhorias durante 2014, tendo-o considerado adequado.

(17) O relatório final, datado de 22 de novembro de 2013, salientou a necessidade de instruções mais formais sobre a gestão dos projetos e sobre os processos de controlo de alterações nos contratos, para atenuar os riscos associados à gestão dos contratos. Esta recomendação foi aplicada pela Empresa Comum IMI em janeiro de 2014.

(18) O relatório final, datado de 22 de novembro de 2013, salientou a necessidade de formalizar a política de segurança informática e incluir procedimentos e controlos pormenorizados em futuros contratos com fornecedores de serviços informáticos.

(19) O artigo 7.o da Decisão n.o 1982/2006/CE dispõe que a Comissão procede a um acompanhamento contínuo e sistemático da execução do Sétimo Programa-Quadro e dos seus programas específicos e comunica regularmente os resultados desse acompanhamento.

(20) Common Research Data Warehouse (Centro de dados comum sobre a investigação).

(21) Ver a observação formulada no relatório intercalar anual de 2012 da Comissão, apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho, sobre as atividades das Empresas Comuns para a execução da iniciativa tecnológica conjunta [SWD (2013) 539 final] relativamente à integração dos resultados alcançados em projetos de investigação no sistema de comunicação e divulgação de informações da Comissão.

(22) As contribuições em espécie são custos elegíveis em que incorreram as entidades jurídicas que participam nas atividades de investigação, mas que não são reembolsados pela Empresa Comum (ver igualmente a nota de rodapé 4).

(23) Os auditores detetaram erros sistemáticos num caso, que deram origem a um aumento significativo (um milhão de euros) do montante permitido que podia ser declarado pela empresa da EFPIA. Por conseguinte, o certificado da metodologia das contribuições em espécie foi atualizado e enviado novamente à Empresa Comum IMI para aprovação. Quanto às outras duas empresas, os auditores detetaram erros isolados não sistemáticos com reduzido impacto no total das contribuições declaradas. Todas as constatações foram aceites pelas três empresas.

ANEXO Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (Bruxelas) Competências e atividades Domínios de competência da União segundo o Tratado (Extratos dos artigos 171.o e 172.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia) A Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativa ao Sétimo Programa-Quadro prevê uma contribuição comunitária para a criação de parcerias dos setores público e privado a longo prazo, sob a forma de iniciativas tecnológicas conjuntas que podem ser realizadas através de empresas comuns nos termos do artigo 171.o do Tratado. Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho, de 20 de dezembro de 2007, relativo à constituição da empresa comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (JO L 30 de 4.2.2008, p. 38). Competências da Empresa Comum [Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho] Objetivos A Empresa Comum iniciativa sobre medicamentos inovadores (Empresa Comum IMI) contribui para a execução do Sétimo Programa-Quadro (7.o PQ), em especial do tema «Saúde» do programa específico «Cooperação». É seu objetivo melhorar significativamente a eficácia e a eficiência do processo de desenvolvimento de fármacos de modo a que o setor farmacêutico produza, a longo prazo, medicamentos inovadores mais eficazes e mais seguros. Cabe-lhe, especificamente: — apoiar uma «investigação e desenvolvimento pré-competitivos no setor farmacêutico» nos Estados-Membros e nos países associados ao 7.o PQ através de uma abordagem coordenada destinada a superar os pontos de estrangulamento da investigação identificados no processo de desenvolvimento de novos fármacos, — apoiar a execução das prioridades de investigação definidas na agenda de investigação da Empresa Comum IMI, nomeadamente através da concessão de subvenções na sequência de convites à apresentação de propostas em regime de concurso, — assegurar a complementaridade com outras atividades do 7.o PQ, — constituir uma parceria público-privada com o objetivo de aumentar o investimento em investigação no setor biofarmacêutico nos Estados-Membros e nos países associados ao 7.o PQ, congregando recursos e promovendo a colaboração entre os setores público e privado, — promover a participação das PME nas suas atividades, em consonância com os objetivos do 7.o PQ. Governação Os órgãos da Empresa Comum IMI são o Conselho de Administração, o diretor executivo e o Comité Científico. O Conselho de Administração é composto por 10 membros, que representam, de forma equitativa, os dois membros fundadores: a Comissão Europeia e a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA). O diretor executivo é o principal responsável executivo pela gestão corrente, nos termos das decisões do Conselho de Administração, e é apoiado pelo Gabinete Executivo. O Comité Científico é um órgão consultivo do Conselho de Administração. A Empresa Comum é igualmente assistida por dois órgãos externos de natureza consultiva: o Grupo de representantes dos Estados da IMI e o Fórum das partes interessadas. Meios colocados à disposição da Empresa Comum em 2013 Orçamento (1) Os montantes incluem as dotações transitadas de 2012. 25 5 7 15 919 euros para autorizações 13 0 5 58 622 euros para pagamentos Efetivos em 31 de dezembro de 2013 Todos os 36 lugares previstos no quadro do pessoal (29 agentes temporários e sete agentes contratuais) estavam ocupados. 80 % destes efetivos estão diretamente afetados ao apoio de atividades operacionais. Atividades e serviços fornecidos em 2013 Ver o Relatório Anual de Atividades de 2013 da Empresa Comum IMI, disponível em www.imi.europa.eu (1) Os montantes incluem as dotações transitadas de 2012. Fonte: informações fornecidas pela Empresa Comum IMI.