COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 26.4.2018 COM(2018) 245 final COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES Reforço da cooperação contra as doenças que podem ser prevenidas por vacinação





Introdução A vacinação trouxe enormes benefícios socioeconómicos e no plano da saúde para os indivíduos, as populações e a sociedade em geral. Trata-se de uma das medidas de saúde pública mais eficazes em termos de custos, o sustentáculo dos programas de prevenção em todo o mundo e a medida de prevenção primária de eleição contra as doenças infecciosas. Graças à vacinação, a humanidade conseguiu erradicar a varíola que causou, pelo menos, trezentos milhões de mortes só no século XX, e, agora, a completa erradicação da poliomielite, outra extraordinária ameaça para a saúde humana, tornou-se um objetivo perfeitamente possível de alcançar. A Organização Mundial de Saúde estima que, atualmente, as vacinas salvam entre 1 a 3 milhões de vidas por ano, e, na próxima década, prevê-se que salvem mais 25 milhões de pessoas. Em todos os Estados-Membros da UE, doenças como a difteria e o tétano ocorrem muito raramente hoje em dia, tendo sido alcançado igualmente um enorme progresso no controlo de doenças como a tosse convulsa e a rubéola. No entanto, apesar dos benefícios globais da vacinação, continua a haver ainda uma série de desafios fundamentais para garantir programas de vacinação sustentáveis, equitativos e eficazes em todos os Estados-Membros e para assegurar que os benefícios adicionais da vacinação não fiquem sem proveito. Os desafios mais prementes incluem superar a hesitação em vacinar (o atraso na aceitação ou recusa de vacinas, apesar da disponibilidade de serviços de vacinação), travar a propagação de doenças transmissíveis que podem ser prevenidas por vacinação, manter uma elevada cobertura vacinal e garantir a igualdade de acesso à vacinação em todas as idades e populações. A sustentabilidade financeira dos programas de vacinação constitui igualmente um ponto crucial para garantir um maior apoio ao acompanhamento do impacto e da eficácia das vacinas, para atenuar o risco de escassez, para combater a hesitação em vacinar e as respetivas consequências nos programas de imunização. A hesitação em vacinar gera uma preocupação crescente na Europa e a nível mundial, o que poderá comprometer o valor da vacinação para a saúde pública. Recentemente, surtos significativos de doenças que podem ser prevenidas por vacinação e uma série de acontecimentos com relevância num contexto transnacional vieram pôr em evidência as persistentes lacunas que a UE enfrenta relativamente à cobertura vacinal. O sarampo constitui um desafio particular. Nos últimos anos, a UE tem vivido um ressurgimento dramático da doença. Só em 2017 foram registados mais de 14 mil casos da doença, um número três vezes superior ao de 2016. A causa principal continua a ser a toma insuficiente de vacinas, ficando esta abaixo do mínimo exigido de 95 %. A Europa não está a conseguir eliminar o sarampo, tal como havia ficado acordado nas metas delineadas pela OMS, e o aumento progressivo do número de crianças suscetíveis à doença, estimado em perto de 4 milhões entre 2006 e 2016, clama por intervenção política e medidas no domínio da saúde pública. Os mais recentes casos fatais de difteria na UE também vieram lembrar que os indivíduos não imunizados contra doenças raramente observadas permanecem em risco. Em 2016, a cobertura vacinal contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa entre as crianças na UE era inferior ao mínimo exigido de 95 %, e há ainda a necessidade de garantir uma proteção continuada na vida adulta, especialmente aos viajantes, aos idosos, bem como às pessoas com ligações sociais com países afetados por doenças endémicas. As taxas de vacinação contra a gripe sazonal na UE permanecem significativamente abaixo da meta de cobertura de 75 % para pessoas acima dos 65 anos, e parecem continuar a decrescer. Apesar das evidências da gravidade da gripe entre as pessoas idosas, apenas um Estado-Membro da UE atingiu a meta de cobertura. Nos últimos anos, vários surtos de doença foram associados à transmissão por trabalhadores do setor da saúde. Este facto é preocupante e levanta questões fundamentais de segurança dos doentes. A Diretiva 2000/54/CE relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho e a Diretiva 2010/32/UE que executa o Acordo-Quadro relativo à prevenção de ferimentos provocados por objetos cortantes nos setores hospitalar e da saúde celebrado pela HOSPEEM e pela EPSU estabelecem requisitos mínimos para garantir a proteção dos trabalhadores do setor da saúde, incluindo a necessidade de oferecer vacinas aos trabalhadores ainda não imunizados. Estes desafios requerem uma intervenção em várias frentes, nomeadamente uma melhor compreensão das causas subjacentes ao declínio da cobertura vacinal. Torna-se essencial investir, não só em termos monetários, mas também na formação dos trabalhadores do setor da saúde em matéria de vacinação. Esse investimento deve ser visto como um gasto «inteligente», tendo em vista a prevenção de doenças com os respetivos custos evitáveis para o sistema de saúde, e considerado como uma contribuição para as metas gerais de eficácia e sustentabilidade. Embora estes desafios afetem os Estados-Membros de maneiras diferentes, é necessária uma ação concertada a nível de toda a UE para alcançar progressos significativos e transformar visões políticas em planos de vacinação operacionais eficazes, a nível nacional e da UE, a fim de proteger a saúde dos cidadãos em conformidade com o disposto no artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. As doenças que podem ser prevenidas por vacinação não estão circunscritas às fronteiras nacionais. A falta de imunização num Estado-Membro coloca em risco a saúde e a segurança dos cidadãos em toda a UE. A presente Comunicação propõe um quadro de ações a desenvolver pela Comissão, com a colaboração dos Estados-Membros, assentes em três pilares fundamentais: 1) combater a hesitação em vacinar e melhorar a cobertura vacinal; 2) políticas de vacinação sustentáveis na UE; 3) coordenação e contribuição da UE para a saúde mundial. A magnitude dos desafios a enfrentar requer uma estreita cooperação entre todas as partes interessadas. Essa é a razão pela qual a Comissão irá também apresentar uma Recomendação do Conselho sobre o reforço da cooperação contra as doenças que podem ser prevenidas por vacinação, de forma a que os Estados-Membros e a Comissão trabalhem em estreita colaboração. A Comunicação e a proposta de Recomendação do Conselho também contribuem para a implementação do Pilar Europeu dos Direitos Sociais e para o cumprimento dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável da Agenda 2030.



PRIMEIRO PILAR – Combater a hesitação em vacinar e melhorar a cobertura vacinal Principais desafios A hesitação em vacinar e o impacto que causa nos programas de imunização constituem uma preocupação crescente na Europa e em todo o mundo. Na Europa, as preocupações relacionadas com a segurança são um fator determinante na hesitação tanto para o público em geral como para os profissionais de saúde. Tal acontece apesar dos testes rigorosos a que as vacinas são submetidas na UE antes e após a sua aprovação, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (UE) n.º 726/2004. A diminuição da incidência de certas doenças bem como as ações desenvolvidas pelos ativistas antivacinação desviaram a atenção dos perigos e até mesmo do risco de morte colocados por doenças que deixámos de ver, centrando-a no receio de efeitos secundários não comprovados. Além disso, a rápida propagação da desinformação, entendida como informação comprovadamente falsa ou enganosa, através dos meios de comunicação social em linha torna verdadeiramente difícil separar os factos científicos das alegações infundadas para quem procura informações fiáveis sobre as vacinas.

A hesitação em vacinar é altamente dependente do contexto, do país e do tipo de vacina, sendo que a perceção que o público tem de uma determinada vacina pode mudar rapidamente. Tal significa que não pode existir uma solução única para todos os casos e que é necessário um investimento sustentável na melhoria do diálogo com os cidadãos, compreendendo as suas preocupações e desenvolvendo estratégias de intervenção à medida de cada caso. Nessa perspetiva, os trabalhadores do setor da saúde são especialmente importantes, uma vez que continuam a ser, justificadamente, a fonte mais fidedigna de informações para os doentes. São quem melhor pode compreender os doentes hesitantes, responder a preocupações e explicar os benefícios da vacinação. No entanto, podem ser os próprios trabalhadores do setor da saúde a manifestar hesitação em vacinar, seja ao considerar a vacinação para si mesmos ou para os seus doentes. A formação contínua de todos os trabalhadores do setor da saúde, durante os seus estudos e posteriormente na sua prática profissional, torna-se, pois, uma prioridade, a fim de formar pessoal qualificado e confiante no serviço de saúde, capaz de aconselhar o público quanto às necessidades de vacinação e de proceder à imunização de forma eficaz. A hesitação em vacinar na Europa também pode ser motivada por questões relacionadas com a acessibilidade dos preços, com a acessibilidade geográfica ou com a disponibilidade de informações sobre imunização. O acesso à vacinação tem de ser ampliado e facilitado para os beneficiários, sobretudo nas comunidades vulneráveis e desfavorecidas. Isso implica não só remover as barreiras jurídicas, financeiras ou estruturais para melhorar a igualdade de acesso, mas também considerar a expansão dos locais de administração de vacinas, por exemplo, através de serviços de proximidade, incluindo postos de enfermagem, farmácias ou programas escolares. A vacinação deve ser sistematicamente integrada como parte dos serviços preventivos de rotina em diferentes fases da vida. Todos os contactos com o sistema de saúde devem ser aproveitados como oportunidade para administrar vacinas em atraso no sentido de colmatar as lacunas de imunidade. Torna-se, pois, crucial melhorar o acesso a informações objetivas e transparentes de alta qualidade sobre vacinas e vacinação, nomeadamente sobre os aspetos da eficácia e segurança. Também é essencial poder estabelecer um sistema de vigilância sustentável e de confiança no que toca às taxas de cobertura vacinal em todas as idades, áreas geográficas e também nos subgrupos populacionais, por exemplo, os trabalhadores do setor da saúde. Uma vez que a hesitação difere consoante os países, as populações e as vacinas, possuir dados estratificados fiáveis sobre a cobertura pode ajudar a detetar subgrupos com menor adesão, avaliar as causas primordiais e, assim, adaptar a intervenção necessária. A ação da UE deverá permitir a normalização de ferramentas e metodologias para avaliar e comunicar dados referentes à cobertura vacinal em todas as idades, para além do grupo tradicional de idade pediátrica, aproveitando em especial o potencial dos sistemas eletrónicos de informação sobre imunização. Atividades prioritárias As atividades prioritárias devem ter por objetivo: ·Reforçar o controlo da toma de vacinas em todos os grupos etários, incluindo os trabalhadores do setor da saúde, de acordo com orientações e metodologias comuns, e partilhar esses dados a nível da UE; ·Consolidar a aplicação efetiva das regras da União em matéria de proteção dos trabalhadores do setor da saúde, assegurando em particular uma formação adequada dos trabalhadores neste setor, monitorizando o seu estado de imunização e oferecendo ativamente a vacinação quando necessário; ·Convocar uma coligação para a vacinação, a fim de reunir as associações europeias de trabalhadores do setor da saúde com vista a prestar informações exatas ao público, combater os mitos e partilhar as melhores práticas; ·Otimizar ações de sensibilização, inclusive por meio de parcerias com o setor educacional, os parceiros sociais e através de ações orientadas para os meios de comunicação social; ·Combater a propagação de desinformação na era digital e lutar contra a desinformação disseminada além-fronteiras; ·Elaborar, no contexto do processo Situação da Saúde na UE, um relatório sobre A confiança nas vacinas na UE de modo a gerar dados para desenvolver ações a nível nacional e da UE; ·Melhorar o acesso a informações objetivas e claras sobre as vacinas e a sua segurança, após a avaliação das necessidades de informação por parte tanto do público como dos trabalhadores do setor da saúde;

·Identificar os obstáculos ao acesso e apoiar as intervenções para aumentar o acesso à vacinação para grupos desfavorecidos e socialmente excluídos; ·Fomentar a investigação comportamental para melhor entender, da perspetiva do utilizador final, os fatores contextuais específicos que levam à hesitação e, assim, poder delinear estratégias de intervenção personalizadas; ·Desenvolver ferramentas e orientações baseadas em dados comprovados a nível da UE, a fim de ajudar os países a antecipar, prevenir ou responder a situações de crise.



SEGUNDO PILAR – Políticas de vacinação sustentáveis na UE Principais desafios Pressões orçamentais, mudanças demográficas e alterações no ecossistema das vacinas colocam desafios à sustentabilidade das políticas de vacinação nos Estados-Membros da UE. Os programas de imunização são da competência nacional e, portanto, as decisões sobre a adoção, o financiamento e a execução de políticas de vacinação continuam a ser tomadas a nível nacional. Por conseguinte, os calendários de vacinação variam entre os Estados-Membros em aspetos como o momento da toma, as doses administradas, o tipo de trabalhadores do setor da saúde responsáveis pela administração e as práticas de aquisição das vacinas. As diferenças devem-se, muitas vezes, a fatores históricos e socioeconómicos ou, simplesmente, à forma como o sistema de saúde está organizado. Independentemente das diferenças, todos os calendários de imunização demonstraram alcançar o seu objetivo de prevenção de doenças, desde que haja uma administração vacinal elevada e atempada. A nível da UE, esta diversidade pode, no entanto, dificultar a retoma da vacinação para os cidadãos e trabalhadores do setor da saúde que se mudam para outro país. As pessoas podem não entender as razões de haver políticas diferentes em cada país, levantando dúvidas acerca da base científica para a tomada de decisões no plano das políticas de vacinação. Existem vários sistemas para documentar o histórico de imunização individual, desde registos em papel até sistemas avançados de informação eletrónica. Existem diferenças quanto aos formatos e linguagens utilizados, mas também quanto ao tipo de informação registada. Essas diferenças podem afetar a qualidade dos registos de vacinação e podem, por vezes, colocar problemas práticos na documentação efetiva do histórico de imunização, bem como na comunicação entre diferentes fornecedores, tanto num contexto nacional como internacional. Além de proporcionar uma manutenção eficiente de registos, um sistema eletrónico abrangente de informações sobre imunização nos Estados-Membros pode fornecer extensas bases de dados para reforçar a sustentabilidade e o desempenho dos programas de vacinação. São necessários esforços a nível da UE e dos Estados-Membros para desenvolver orientações operacionais e suprimir entraves infraestruturais, jurídicos e de normalização, a fim de facilitar a interoperabilidade e a partilha eletrónica de dados no domínio da vacinação, e também para tirar partido dos sistemas de informação sobre imunização para fundamentar decisões operacionais e estratégicas. Além disso, com o número crescente de vacinas aprovadas para diferentes faixas etárias, a tomada de decisões sobre a sua introdução e vigilância está a tornar-se cada vez mais complexa. Será útil uma melhor coordenação dos esforços por parte da UE e a centralização de conhecimentos técnicos comuns da UE para avaliar as provas nas fases anterior e posterior à aprovação de uma vacina. Na fase anterior à aprovação, as abordagens cooperativas da UE podem melhorar a eficácia qualitativa e quantitativa do processo de tomada de decisão, mantendo simultaneamente uma rede sólida e coordenada de especialistas nacionais em vacinação. A vigilância ativa e passiva posterior à autorização, bem como os estudos especificamente concebidos, também são necessários para fornecer mais provas sólidas e concretas sobre a segurança, a eficácia e o impacto das vacinas após a utilização e para superar a atual fragmentação dos esforços a nível da UE. Além disso, o envelhecimento, a mobilidade das pessoas e a transferência do ónus das tradicionais doenças evitáveis por vacinação, da infância para uma idade mais avançada, exigem uma avaliação cuidadosa do custo-benefício de uma abordagem da vacinação ao longo da vida. A vacinação em adultos, as questões sobre senescência imunológica (perda de imunidade ao longo do tempo) e as novas vacinas aprovadas para adultos e idosos estão a tornar-se temas centrais de interesse, com potencial para benefícios económicos e de saúde pública. Embora todos os Estados-Membros tenham programas de vacinação infantil bem estabelecidos, existem grandes diferenças ao nível das recomendações e programas de vacinação para adultos, nos casos em que estes existem. Ao mesmo tempo, as recentes situações de escassez e descontinuidade da oferta de vacinas tradicionais têm dificultado a execução eficaz dos programas regulares de imunização infantil. Desafios ligados à escassez de vacinas colocam-se tanto a nível da procura como da oferta, e incluem problemas de produção, uma base de fornecedores e capacidade de produção limitadas, o aumento global da procura, bem como serviços de previsão insuficientes, falta de flexibilidade na contratação e opções limitadas de constituição de reservas. Os atuais instrumentos de saúde da UE não permitem a aquisição de vacinas de rotina a nível da UE. Por esse motivo, devem ser explorados métodos de colaboração com os Estados-Membros com vista ao intercâmbio mútuo de excedentes, bem como a possibilidade de desenvolver um plano para a eventual constituição de uma reserva a nível da UE. No que diz respeito à investigação e ao desenvolvimento de vacinas, são necessárias abordagens inovadoras e novas vacinas para responder melhor às necessidades de saúde pública não atendidas e às necessidades de grupos-alvo específicos. Inclui-se aqui a necessidade de vacinas complementares à terapêutica antibiótica para a luta global contra a resistência antimicrobiana. Também existem estrangulamentos técnicos ao longo de toda a cadeia de desenvolvimento do produto, sendo necessários adjuvantes inovadores para vacinas em que as fórmulas convencionais falharam. Atividades prioritárias As atividades prioritárias devem ter por objetivo: ·Desenvolver orientações da UE para estabelecer sistemas eletrónicos de informação sobre imunização que sejam abrangentes e assegurem um controlo eficaz dos programas de imunização; ·Desenvolver orientações para superar as barreiras jurídicas e técnicas à interoperabilidade e às ligações com a infraestrutura mais ampla do sistema de saúde;

·Desenvolver um boletim de vacinação comum para os cidadãos da UE, consultável através de sistemas eletrónicos de informação e reconhecido para utilização transnacional, tendo em vista a normalização dos registos do histórico de imunização; ·Reforçar a eficácia e a coerência da tomada de decisões sobre políticas em matéria de vacinas e vacinação, facilitando a cooperação técnica entre autoridades de saúde pública em apoio ao trabalho realizado pelos grupos consultivos técnicos nacionais em matéria de imunização e órgãos afiliados; ·Criar uma plataforma sustentável e multissetorial para estudos da UE na fase de pós-autorização, controlando a segurança, a eficácia e o impacto da vacinação; ·Desenvolver metodologias comuns para avaliar a eficácia relativa das vacinas, nomeadamente no âmbito da cooperação da UE no domínio da avaliação das tecnologias de saúde; ·Estabelecer orientações para um programa central de vacinação na UE com vista a facilitar a compatibilidade dos programas nacionais e promover a equidade na proteção da saúde dos cidadãos, que possa servir de referência para otimizar os programas nacionais e atender às necessidades dos cidadãos que se deslocam para lá das fronteiras do seu país; ·Atenuar os riscos de escassez, desenvolvendo um repositório de dados virtual da UE sobre as necessidades em termos de vacinas, a fim de facilitar o intercâmbio voluntário de informações sobre as existências disponíveis e as faltas de vacinas essenciais; ·Identificar opções para o armazenamento físico a nível da UE, estabelecendo um diálogo com os produtores de vacinas; ·Estabelecer parcerias e infraestruturas de investigação, inclusive para ensaios clínicos, facilitando o diálogo precoce com os agentes de desenvolvimento, as organizações de saúde pública e as entidades reguladoras para apoiar a autorização de vacinas inovadoras, nomeadamente para ameaças emergentes para a saúde; ·Fomentar a eficácia e a eficiência do financiamento a nível da UE e nacional para a investigação e o desenvolvimento de vacinas e elaborar um roteiro para domínios prioritários de necessidades.



TERCEIRO PILAR – Coordenação e contribuição da UE para a saúde mundial Principais desafios A coordenação das políticas em matéria de vacinação a nível da UE permanece limitada e segue uma base casuística reativa. Acontece, igualmente, que não existem estruturas operacionais para reforçar a cooperação da UE, a fim de abordar os desafios em matéria de vacinas, incluindo o atual panorama fragmentado de investigação e desenvolvimento de vacinas. A vacinação é um problema global e, portanto, continuam a ser cruciais aspetos relacionados com a coordenação internacional. Existe uma forte necessidade de uma melhor capacidade de resposta global às doenças transmissíveis, e o impacto de programas sólidos de imunização na UE e em todo o mundo é fundamental para o sucesso do Regulamento Sanitário Internacional. Nos últimos anos, o G7 e o G20 têm abordado a questão da saúde mundial, nomeadamente a segurança da saúde. A vacinação é uma área que pode receber mais impulso político se for tratada por esses grupos. O Plano de Ação Mundial para a Vacinação (GVAP) da Organização Mundial de Saúde pretende prevenir milhões de mortes até 2020, garantindo um acesso mais equitativo às vacinas existentes para todas as pessoas em todas as comunidades. Em maio de 2017, os Ministros da Saúde de 194 países aprovaram uma nova resolução sobre o reforço da imunização para alcançar os objetivos do GVAP. A resolução exorta os países a expandirem os serviços de imunização para além do período da infância, mobilizando financiamento interno e reforçando a cooperação internacional. A imunização também irá desempenhar um papel importante na realização dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável da Agenda 2030 (ODS). O ODS 3 - assegurar uma vida saudável e promover o bem-estar para todos, em todas as idades - ressalta a importância das vacinas na proteção das pessoas contra doenças. Tendo o Consenso Europeu sobre o Desenvolvimento como mote «O nosso mundo, a nossa dignidade, o nosso futuro», a UE e os Estados-Membros manifestaram um forte empenho na implementação da Agenda 2030. Neste contexto, a UE e os seus Estados-Membros reiteraram o seu compromisso de proteger o direito de cada um a beneficiar do mais elevado nível possível de saúde física e mental, bem como de ajudar a garantir o acesso de todos aos medicamentos e vacinas essenciais a preços comportáveis. A linha de política de desenvolvimento da UE para o setor da saúde nos países parceiros em desenvolvimento é a de fortalecer os sistemas de saúde para alcançar uma cobertura universal de saúde. Esta abordagem é também seguida no apoio prestado pela UE a várias Iniciativas Globais de Saúde, incluindo a Aliança GAVI, a Aliança para as Vacinas. A Comissão apoiou a GAVI desde que foi criada, em 2000, providenciando 83 milhões de EUR até 2015 e assumindo o compromisso de atribuir mais 200 milhões de EUR para o período 2016-2020. A Comissão e vários Estados-Membros estão também a trabalhar para coordenar a investigação e o desenvolvimento de vacinas com outros financiadores da investigação de todo o mundo. O principal fórum para essa coordenação é a Colaboração Mundial em Matéria de Investigação para a Prevenção de Doenças Infecciosas (GloPID-R), uma rede que inclui aproximadamente 30 financiadores da investigação, e que tem como observadores a OMS e a Coligação para a Inovação na Preparação para Epidemias (CEPI). Através da GloPID-R, os financiadores da investigação estão a desenvolver uma agenda de investigação estratégica para doenças infecciosas com potencial pandémico, e a rede responde aos principais surtos de doenças através do lançamento de estudos clínicos, nomeadamente com vista ao desenvolvimento de vacinas. Atividades prioritárias As atividades principais devem ter por objetivo: ØDesenvolver oportunidades operacionais a nível da UE, como o Sistema Europeu de Partilha de Informações sobre Vacinação, para incrementar a coordenação em atividades de vacinação relevantes;