Parecer do Comité das Regiões sobre a "Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho"

(2002/C 19/03)

O COMITÉ DAS REGIÕES,

Tendo em conta a "Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho" [COM(2000) 816 final - 2000/0323 (COD)];

Tendo em conta a decisão do Conselho, de 12 de Fevereiro de 2001, de consultar o Comité das Regiões sobre esta matéria, ao abrigo dos artigos 265.o, primeiro parágrafo, e 152.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia;

Tendo em conta a decisão da Mesa, de 13 de Junho de 2000, de incumbir a Comissão 5 - Política Social, Saúde Pública, Protecção dos Consumidores, Investigação e Turismo - da elaboração de parecer sobre esta matéria;

Tendo em conta o seu próprio parecer sobre a "Comunicação da Comissão ao Conselho, ao Parlamento Europeu, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões sobre a estratégia da Comunidade Europeia em matéria de saúde - Proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa de acção comunitária no domínio da saúde pública" (2001-2006) [COM(2000) 285 final - 2000/0119 (COD)] (CdR 236/2000 fin)(1);

Tendo em conta a Resolução do Conselho de 12 de Novembro de 1996 relativa à estratégia de segurança das transfusões e à auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue;

Tendo em conta o projecto de parecer (CdR 66/2001 rev. 2) adoptado pela Comissão 5 em 16 de Julho de 2001 [relatora: M. Sexton (Irl/ELDR)];

Considerando que, nos últimos anos, houve problemas graves de saúde pública devidos a falta de segurança do abastecimento de sangue em vários Estados-Membros e que é essencial tomar todas as medidas necessárias para prevenir a ocorrência de casos semelhantes no futuro,

adoptou, por unanimidade, na 40.a reunião plenária de 19 e 20 de Setembro de 2001 (sessão de 20 de Setembro), o seguinte parecer.

1. Introdução

1.1. O Comité das Regiões saúda, de maneira geral, a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho.

1.2. A segurança das transfusões de sangue dentro da UE é de extrema importância, considerando o Comité que a directiva proposta deveria abrir caminho para a criação de um quadro legislativo coerente que garantisse um elevado nível de qualidade do sangue e dos seus componentes e a segurança para dadores e receptores.

1.3. O Comité é de opinião que importa garantir que o público tenha confiança na segurança do sangue e dos produtos sanguíneos, devendo a proposta contribuir para tal.

2. Pontos de vista e recomendações

2.1. O Comité está consciente de que estão a surgir novas tecnologias que irão melhorar a segurança das transfusões sanguíneas, como por exemplo uma maior especificidade e sensibilidade às doenças infecciosas nas análises das dádivas de sangue e técnicas de processamento complementares que podem ser utilizadas para eliminar vírus ou bactérias residuais presentes nos componentes do sangue. O Comité considera que é importante que as normas aplicáveis na União espelhem estas evoluções e garantam que as mesmas são aplicadas de forma consistente e eficaz. Há uma notória necessidade de regulamentar e inspeccionar a aplicação de normas adequadas na União, pelo que se acolhe com satisfação a proposta.

2.2. O Comité não pode, contudo, deixar de estar, de algum modo, preocupado com o teor inadequado de alguns anexos que acompanham a proposta de directiva. Embora não seja sua função discutir as componentes técnicas e científicas dos anexos da proposta de directiva no seu pormenor, o CR considera que justificam propostas novas, actuais e fundadas de peritos no domínio.

2.3. O CR é de opinião de que há uma clara necessidade de assegurar que as normas previstas na proposta de directiva reflictam sempre as melhores práticas estabelecidas e não fiquem aquém do que existe de mais avançado em outros países ou regiões. Considera igualmente que é essencial assegurar que o processo de elaboração e manutenção das normas de qualidade e segurança, que vai estar continuamente sujeito a alterações, não seja menos exigente que o processo que os Estados-Membros ou as regiões poderiam - e em muitos casos já o fazem actualmente - aplicar e manter por si próprios.

2.3.1. O CR está consciente de que os serviços de transfusão de sangue e os organismos reguladores, organizados ou geridos no âmbito de estruturas nacionais ou de estruturas regionais, se regem por normas técnicas, operacionais e de qualidade já existentes. Estas normas são utilizadas para fins operacionais e de garantia de qualidade, bem como para fins reguladores e de acreditação, baseando-se em orientações publicadas e actualizadas de forma contínua por um amplo leque de técnicos da especialidade. O Comité considera que a proposta de directiva não contém normas operacionais que sejam melhores do que as constantes das publicações já existentes.

2.3.2. O Comité pensa, portanto, que pode ser difícil encontrar técnicos disponíveis para efectuar um processo paralelo com o mesmo nível de especialização e competência, uma vez que muitos dos melhores técnicos nacionais e internacionais em transfusões sanguíneas e em processos reguladores na UE já estão empenhados na actualização e elaboração das orientações reconhecidas ou das normas nacionais dos seus países.

2.3.3. Mais, o CR considera que o processo exposto na proposta de directiva para manter as normas comunitárias para estabelecimentos de transfusão de sangue não é, manifestamente, tão bom como os melhores já existentes. A proposta de directiva deve prever uma revisão a intervalos regulares (de preferência anual) que possibilite uma ampla consulta de peritos antes da adopção de normas.

2.3.4. O CR insiste em que a União considere com seriedade a possibilidade de beneficiar dos excelentes processos já estabelecidos e actualmente disponíveis e utilizados nos Estados-Membros, em especial através do Conselho da Europa. Quando a UE estabelece o seu próprio processo de elaboração e revisão das normas técnicas, terá maiores possibilidades de atingir e manter a excelência em todos os aspectos do processo de transfusão, na União, se tomar este modelo por base. O Comité recomenda, igualmente, a adopção de um mecanismo eficaz para superviosionar a adesão a estas normas e a sua adequada aplicação, em todos os Estados-Membros.

2.3.5. O CR entende, também, que os Estados-Membros devem poder optar por estabelecer outras normas de segurança para que apenas sejam importados nesses Estados, quando necessário, o sangue e as componentes do sangue que obedeçam a essas normas.

2.4. O CR gostaria de realçar que existem diferenças regionais na UE no que se refere a outros aspectos do processo de transfusão de sangue. Há diferentes tradições regionais em termos de estratégias para dádiva de sangue, bem como diferenças regionais na prevalência de doenças que têm impacto na procura de transfusões sanguíneas (por exemplo, talassemia). Acresce que os movimentos sazonais de pessoas na UE criam procuras e pressões regionais que podem influenciar a capacidade de algumas regiões de prestarem serviços de transfusão de sangue adequados - e portanto seguros - num contexto comunitário.

2.4.1. O CR reconhece, por consequência, que a aplicação desta proposta de directiva sobrecarregará em termos financeiros alguns serviços de transfusão de sangue e pode também levar a carências de sangue e de produtos sanguíneos em algumas regiões. Lembra, por isso, à Comissão que o Conselho, na sua Resolução de 12 de Novembro de 1996, requer que o assunto da auto-suficiência em sangue seja tratado ao nível comunitário e convida à apresentação de mais propostas para ultrapassar este problema.

2.4.2. Apesar de não estar previsto na proposta, o Comité pensa que seria bem-vinda uma iniciativa comunitária que garanta que o afluxo de elevado número de pessoas em férias a algumas regiões não prejudique a adequação - e portanto a segurança - do abastecimento de sangue nessas regiões. Em geral, os veraneantes tendem a não dar sangue nas regiões onde estão a passar férias, apesar de as necessidades de transfusão de uma larga população em férias poderem ser consideráveis nestas regiões. Por esta razão, o Comité das Regiões gostaria de que se lançassem iniciativas comunitárias destinadas a garantir a auto-suficiência e o auto-abastecimento de sangue nas regiões onde o afluxo de turistas adquire especial importância durante a época de férias.

2.5. O Comité pensa que é bastante importante a existência em toda a UE de dados comparáveis de alta qualidade no que diz respeito à transfusão de sangue em diferentes regiões. Tal informação beneficiará todos no tocante a estabelecer e manter uma prestação de serviços de transfusão de sangue da mais alta qualidade em toda a União.

2.6. O CR pensa que a disponibilização desta informação em toda a União seria simplificada se existissem nos Estados-Membros práticas coerentes em termos de tecnologias de informação e insta com a Comissão para que pondere quais os requisitos necessários às mesmas.

2.7. O Comité é de opinião que se devem criar fundos específicos para os países candidatos, por forma a garantir que quaisquer dificuldades particulares que possam existir no que respeita a observar quanto antes o disposto na proposta de directiva sejam identificadas e resolvidas.

Bruxelas, 20 de Setembro de 2001.

O Presidente

do Comité das Regiões

Jos Chabert

(1) JO C 144 de 16.5.2001, p. 43.