Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à posição a adoptar no âmbito do Comité de Associação estabelecido pelo Acordo Europeu entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República Checa, por outro, respeitante ao aditamento de anexos ao Protocolo ao Acordo Europeu sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (PECA)

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

O Acordo Europeu [1] (AE) que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República Checa, por outro, entrou em vigor em 1 de Fevereiro de 1995. O Protocolo [2] ao Acordo Europeu sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (PECA) foi assinado em 26 de Fevereiro de 2001 e entrou em vigor em 1 de Julho de 2001.

[1] JO L 360 31.12.1994.

[2] JO L 135 de 17.5.2001.

O PECA tem por objectivo facilitar as trocas comerciais, através da supressão dos entraves técnicos relativamente aos sectores (industriais) que abrange. Nos Anexos ao PECA são enumerados os sectores (por exemplo, caldeiras de água quente, aparelhos a gás), bem como a legislação comunitária e checa aplicável, os organismos notificados e as disposições específicas, por exemplo as cláusulas de salvaguarda.

Após análise, os serviços da Comissão consideram que a República Checa já alinhou a legislação, bem como as estruturas e procedimentos administrativos, o que permite propor que aos dez anexos do PECA existentes sejam acrescentados sete, sendo cinco respeitantes ao reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade - instrumentos de pesagem de funcionamento não automático, equipamento de rádio e equipamento terminal de telecomunicações, dispositivos medicinais, produtos de construção e boas práticas de laboratório e dois respeitantes à aceitação mútua de produtos industriais - metrologia: instrumentos de medição e metrologia: pré-embalagens.

O artigo 14º do PECA delega no Conselho de Associação o aditamento de novos anexos ao PECA. O nº 3 do artigo 3º da Decisão relativa à celebração do PECA [3] determina que a posição a adoptar pela Comunidade no Conselho de Associação é determinada pelo Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta da Comissão.

[3] JO L 135 de 17.5.2001, p. 2.

A proposta em anexo não tem qualquer incidência financeira.

Pelas razões expostas, convida-se o Conselho a adoptar a decisão em anexo.

Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à posição a adoptar no âmbito do Comité de Associação estabelecido pelo Acordo Europeu entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República Checa, por outro, respeitante ao aditamento de anexos ao Protocolo ao Acordo Europeu sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (PECA)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Decisão do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à celebração de um Protocolo sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais [4] com a República Checa e, nomeadamente, o nº 3 do seu artigo 3º,

[4] JO L 135 de 17.5.2001.

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

(1) O Acordo Europeu que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República Checa, por outro, entrou em vigor em 1 de Fevereiro de 1995 [5].

[5] JO L 360 de 31.12.1994.

(2) O Protocolo ao Acordo Europeu sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (PECA) foi assinado em Bruxelas, em 26 de Fevereiro de 2001 e entrou em vigor em 1 de Julho de 2001 [6].

[6] JO L 156 de 13.6.2001, p. 32.

(3) O artigo 14º do Protocolo sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais determina que o Conselho de Associação pode decidir acrescentar novos anexos ao PECA.

(4) Deve ser definida a posição da Comunidade no que respeita ao aditamento ao PECA dos anexos sobre instrumentos de pesagem de funcionamento não automático, equipamento de rádio e equipamento terminal de telecomunicações, dispositivos médicos, produtos de construção, boas práticas de laboratório, metrologia: instrumentos de medição e metrologia: pré-embalagens,

DECIDE:

Artigo único

A posição a adoptar no âmbito do Comité de Associação estabelecido pelo Acordo Europeu entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República da Checa, por outro, respeitante ao aditamento de anexos ao Protocolo ao Acordo Europeu sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (PECA) está definida no projecto de decisão do Comité de Associação em anexo.

Feito em Bruxelas, em [...]

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

Projecto de Decisão nº ..../03 do Conselho de Associação estabelecido pelo Acordo Europeu entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República Checa, por outro

de...... 2003

relativa ao aditamento de anexos ao Protocolo ao Acordo Europeu sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais

O CONSELHO DE ASSOCIAÇÃO,

Tendo em conta o Acordo Europeu [7] que cria uma Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República Checa, por outro,

[7] JO L 360 de 31.12.1994.

Tendo em conta o Protocolo ao Acordo Europeu sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de produtos Industriais [8] e, nomeadamente, a alínea b) do seu artigo 14º,

[8] JO L 135 de 17.5.2001.

Considerando que o Protocolo sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação dos Produtos Industriais (PECA) entrou em vigor em 1 de Julho de 2001 [9],

[9] JO L 156 de 13.6.2001, p. 32.

Considerando que o artigo 14º do referido Protocolo determina que o Conselho de Associação pode decidir acrescentar novos anexos ao PECA

Considerando que o alargamento do âmbito do PECA para cobrir novos sectores facilitará a eliminação de outros obstáculos técnicos ao comércio entre as Partes,

Considerando que a República Checa já assegurou o alinhamento da sua legislação, bem como das estruturas e procedimentos administrativos nos sectores abrangidos,

DECIDE:

Artigo 1°

Em consequência do alinhamento pela Hungria da legislação, bem como das estruturas e procedimentos administrativos, são aditados ao PECA os seguintes novos anexos:

Reconhecimento mútuo da avaliação da conformidade:

Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático Equipamento de rádio e equipamento terminal de telecomunicações Dispositivos medicinais Produtos de construção Boas práticas de laboratório

Aceitação mútua de produtos industriais Metrologia: instrumentos de medição Metrologia: pré-embalagens

O texto dos anexos está apenso à presente decisão.

Artigo 2°

A presente decisão entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à sua adopção pelo Conselho de Associação.

Feito em Bruxelas, em [...] 2003

ANEXOS

ANEXOS SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO

DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

(a inserir após os anexos existentes)

11. Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático

12. Equipamento de rádio e equipamento terminal de telecomunicações

13. Dispositivos medicinais

14. Produtos de construção

15. Boas práticas de laboratório (BPL)

ANEXO SOBRE RECONHECIMENTO MÚTUO

DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE:

Instrumentos de pesagem de funcionamento não automático

SECÇÃO I

Legislação comunitária e nacional

Legislação comunitária: // Directiva 90/384/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático

Legislação nacional:

// Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a redacção que lhe foi dada pelas Leis nºs 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000), 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) e ........... [10]

[10] Nota de rodapé (Para informação, não será inserida no texto final acordado da Decisão do Conselho de Associação):

Lei nº 64/1986 Coll. (parte 22/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a redacção que lhe foi dada pelas Leis nºs 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997), 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000), 145/2000 Coll. (parte 46/12.06.2000), 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), 321/2001 Coll. (parte 122/07.09.2001), 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) e ...

Decreto do Governo nº 326/2002 Coll. (parte 119/19.07.2002) que estabelece as normas técnicas para os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático.

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO Comunidade Europeia:

* Bélgica: // Ministère des Affaires économiques / Ministerie van Economische Zaken

* Dinamarca: // Erhvervsfremme Styrelsen

* Alemanha: // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

* Grécia: // Ministério do Desenvolvimento, Direcção do Controlo Técnico

* Espanha: // Ministerio de Fomento, Centro Español de Metrologia

* França: // Ministère de l'Économie, des Finances et de l'Industrie, Direction de l'Action Régionale et de la Petite et Moyenne Industrie, Sous-Direction de la Métrologie

* Irlanda: // Department of Enterprise, Trade and Employment

* Itália: // Ministero delle Attività Produttive

* Luxemburgo: // Ministère de l'Économie

* Países Baixos: // Ministerie van Economische Zaken

* Áustria: // Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten

* Portugal: // Serviço de Metrologia Legal, Instituto Português da Qualidade

* Finlândia: // Kauppa- ja teollisuusministerio / Handels- och industriministeriet

* Suécia: // Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Reino Unido: // Department of Trade and Industry, National Weights and Measures Laboratory

//

República Checa: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Agência Checa de Normalização, Metrologia e Ensaios)

SECÇÃO II

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidade Europeia:

Organismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade em conformidade com a legislação comunitária indicada na Secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente Protocolo.

República Checa:

Organismos autorizados/designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa indicada na Secção I e notificados à Comunidade em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente Protocolo.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais:

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente Anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não-conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptar deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

B. Cláusula de salvaguarda relacionada com as normas harmonizadas

1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente Anexo não respeita os requisitos fundamentais dessa legislação, informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.

2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.

3. A Comunidade manterá o Conselho de Associação e a outra Parte informados sobre o processo.

4. Os resultados do processo serão notificados à outra Parte.

Anexo sobre o Reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade:

Equipamento de rádio e equipamento terminal de telecomunicações

SECÇÃO I

Legislação comunitária e nacional

Legislação comunitária: Directiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade (JO L 91, 07.04.1999, p.10).

Legislação nacional:

Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a redacção que lhe foi dada pelas Leis nºs 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000), 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) e ..........

Lei nº 64/1986 Coll. (parte 23/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a redacção que lhe foi dada pelas Leis nºs 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), 22/1997 Coll. (parte 6/27.2.1997), 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997), 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000), 145/2000 Coll. (parte 46/12.06.2000), 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), 321/2001 Coll. (parte 122/07.09.2001), 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) e .............

Lei nº 151/1997 Coll. (parte 47/13.06.2000) sobre telecomunicações e que altera outras leis, com a redacção que lhe foi dada pelas Leis nºs 274/2001 Coll. (parte 104/02.08.2001) e 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002).

Decreto do Governo nº 426/1997 Coll. que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações (parte 119/13.12.2000), com a redacção que lhe foi dada pelos Decretos do Governo nºs 483/2002 Coll. (parte 168/15.11.2002) e ......

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO

Comunidade Europeia:

* Áustria: Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten

* Bélgica: Ministère des Affaires Economiques

Ministerie van Economische Zaken

* Dinamarca: Telestyrelsen

* Finlândia: Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet

Relativamente aos aspectos de CEM do equipamento de rádio e de telecomunicações:

Liikenneministeriö/Trafikministeriet

* França: Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie. Direction générale des stratégies industrielles

* Alemanha: Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie

* Grécia: Ministério do Desenvolvimento

* Irlanda: Department of Enterprise, Trade and Employment

* Itália: Ministero delle Attività Produttive

* Luxemburgo: Ministère des Transports

* Países Baixos: Minister van Verkeer en Waterstaat

* Portugal: Sob a tutela do Governo de Portugal:

Instituto Português da Qualidade.

* Espanha: Ministerio de Industria y Energía

Subdirección General de Seguridad y Calidad Industrial

Relativamente aos aspectos de CEM do equipamento de radio e de telecomunicações: Subdirección General de Promoción y Normalización de Servicios de Telecomunicaciones.

* Suécia: Sob a tutela do Governo da Suécia:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

* Reino Unido: Department of Trade and Industry

República Checa: Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Agência Checa de Normalização, Metrologia e Ensaios)

SECÇÃO II

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidade Europeia:

Organismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade Europeia em conformidade com a legislação comunitária indicada na Secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente Protocolo.

República Checa:

Organismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa indicada na Secção I e notificados à Comunidade em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente Protocolo.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

1. Autoridades de vigilância do mercado

Cada Parte notificará à outra Parte as autoridades competentes no respectivo território encarregadas das tarefas de vigilância relacionadas com o funcionamento da respectiva legislação enumerada na Secção I.

2. Notificação da regulamentação relativa a interfaces

Cada Parte notificará à outra Parte as interfaces por ela regulamentadas no respectivo território. Ao classificar o equipamento, a Comunidade terá devidamente em conta as interfaces regulamentadas na República Checa.

3. Aplicação dos requisitos essenciais

Sempre que a Comissão tencione adoptar uma decisão de aplicação de um requisito previsto no nº 3 do artigo 3º da Directiva 99/5/CE, a República Checa deve, na qualidade de observadora no âmbito do Comité da Avaliação da Conformidade e Fiscalização do Mercado nas Telecomunicações (ACMT), dar o seu parecer sobre a questão, antes de o parecer formal do Comité ser solicitado.

4. Notificação de aparelhos com efeitos nocivos

Sempre que uma Parte considere que um aparelho declarado conforme à respectiva legislação causa danos graves a uma rede ou radiointerferências ou ainda prejuízos à rede ou ao seu funcionamento e tenha concedido ao operador o direito de recusar a sua ligação, de o desligar ou de o retirar de serviço, deve notificar essa autorização à outra Parte.

5. Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais:

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente Anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não-conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptar deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

B. Cláusula de salvaguarda relacionada com as normas harmonizadas

1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente Anexo não respeita os requisitos fundamentais dessa legislação, informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.

2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade Europeia que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.

3. A Comunidade manterá o Conselho de Associação e a outra Parte informados sobre o processo.

4. Os resultados do processo serão notificados à outra Parte.

C. Cláusula de salvaguarda relativa aos produtos de rádio conformes não destinados a ser utilizados dentro do espectro de radiofrequências de uma das Partes

1. Sempre que um Estado-Membro ou a República Checa tomarem medidas adequadas destinadas a proibir ou a restringir a colocação no seu mercado e/ou a exigir a retirada do seu mercado de equipamento de rádio, incluindo determinados tipos de equipamento de rádio, que tenha causado ou que razoavelmente considere que possa causar interferências nocivas, incluindo a interferência com serviços existentes ou previstos nas bandas de frequências atribuídas a nível nacional, a Parte em causa informará desse facto a outra Parte, apresentando as suas razões.

2. Nos casos em que a outra Parte considere que a medida em causa possa ser injustificada e os problemas não possam ser resolvidos a contento de ambas as Partes, essas últimas podem submeter a questão à apreciação do Conselho de Associação, apresentando as suas razões.

3. Se, após a realização de consultas, o Conselho de Associação considerar que a medida é:

a) justificada, deve informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes de ambas as Partes;

b) injustificada, deve informar imediatamente desse facto a entidade competente da Parte que adoptou a medida e solicitar-lhe que a retire.

ANEXO SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO

DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

DISPOSITIVOS MEDICINAIS

SECÇÃO I

LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA E NACIONAL

Legislação comunitária: // Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (JO L 189, 20.07.1990, p. 17), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.08.1993, p.1).

Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169, 12.07.1993, p. 1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998 (JO L 331, 07.12.1998, p. 1).

Legislação nacional: // Lei nº 123/2000 Coll. sobre dispositivos medicinais e que altera alguns actos conexos (parte 36/12.05.2000), com a redacção que lhe foi dada por....

Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a redacção que lhe foi dada pelas Leis nºs 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000), 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) e ..........

Lei nº 64/1986 Coll. (parte 23/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a redacção que lhe foi dada pelas Leis nºs 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997), 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000), 145/2000 Coll. (parte 46/12.06.2000), 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), 321/2001 Coll. (parte 122/07.09.2001), 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) e ...........

Decreto do Governo nº 181/2001 Coll. (parte 69/08.06.2001) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos dispositivos medicinais, com a redacção que lhe foi dada pelos Decretos do Governo nºs 336/2001 Coll. (parte 129/20.09.2001) e ......

Decreto do Governo nº 191/2001 Coll. (parte 72/15.06.2001) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos dispositivos medicinais implantáveis activos, com a redacção que lhe foi dada pelos Decretos do Governo nºs 337/2001 Coll. (parte 129/20.09.2001) e ......

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO

Comunidade Europeia:

* Bélgica: // Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Integration Sociale. Inspection Pharmaceutique/Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie

Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische Zaken.

* Dinamarca: // Sundhedsministeriet.

* Alemanha: // Bundesministerium für Gesundheit.

* Grécia: // Õðïõñãåßï Õãåßáò (Ministerio da Saúde).

// Ministerio de Ciencia y Tecnología.

* França: // Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie, Direction Générale de l'Industrie, des Technologies de l'Information et des Postes (DIGITIP), Sous-direction de la chimie, de la pharmacie et des biotechnologies.

* Irlanda: // Department of Health.

* Itália: // Ministero della Sanità.

* Luxemburgo: // Ministère de la Santé.

* Países Baixos: // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid.

* Áustria: // Bundesministerium für soziale Sicherheit und Generationen.

* Portugal: // Sob a tutela do Governo de Portugal: Instituto Português da Qualidade.

* Finlândia: // Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet

* Suécia: // Sob a tutela do Governo da Suécia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Reino Unido: // Department of Health.

República Checa: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Agência Checa de Normalização, Metrologia e Ensaios)

SECÇÃO II

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidade Europeia:

Organismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade em conformidade com a legislação comunitária indicada na Secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente Protocolo.

República Checa:

Organismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa indicada na Secção I e notificados à Comunidade em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente Protocolo.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

1. Registo das entidades responsáveis pela colocação dos dispositivos no mercado

Qualquer fabricante que coloque no mercado de uma das Partes os dispositivos medicinais referidos no artigo 14º da Directiva 93/42/CEE e na legislação nacional checa aplicável comunicará as informações referidas nessas disposições às entidades competentes da Parte onde está estabelecida a sua sede social para a actividade comercial na área do produto referido nas presentes disposições. As partes reconhecerão reciprocamente esse registo. O fabricante não é obrigado a designar uma entidade responsável pela colocação dos dispositivos no mercado que esteja estabelecida no território da outra Parte.

2. Rotulagem de dispositivos medicinais

Os fabricantes de ambas as Partes devem indicar o nome ou marca e endereço nos rótulos dos dispositivos medicinais, tal como especificado no Anexo I, alínea a) do ponto 13.3 da Directiva 93/42/CEE e na legislação nacional checa aplicável. Não são obrigados a indicar nos rótulos, embalagens ou instruções de utilização, o nome e endereço da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado, nem do seu representante ou do importador estabelecidos no território da outra Parte.

3. Intercâmbio de informação

Em conformidade com o artigo 12º do presente Protocolo, as Partes comunicar-se-ão mutuamente as informações referidas na legislação comunitária e na legislação nacional checa aplicável, nomeadamente:

- informações respeitantes ao registo de fabricantes e de dispositivos;

- informações respeitantes aos certificados emitidos, alterados, completados, suspensos, retirados ou recusados;

- informações obtidas em conformidade com o procedimento de fiscalização.

4. Cláusula de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais:

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente Anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não-conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptar deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

B. Cláusula de salvaguarda relacionada com as normas harmonizadas

1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente Anexo não respeita os requisitos fundamentais dessa legislação, informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.

2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.

3. A Comunidade manterá o Conselho de Associação e a outra Parte informados sobre o processo.

4. Os resultados do processo serão notificados à outra Parte.

Anexo sobre o Reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade:

Produtos de construção

SECÇÃO I

Legislação comunitária e nacional

Legislação comunitária: // Directiva 89/106/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita aos produtos de construção (JO L 40, 11.02.1989, p. 12), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE, de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.08.1993, p.1) e o conjunto das decisões de execução da Comissão.

Legislação nacional: // Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a redacção que lhe foi dada pelas Leis nºs 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000), 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) e ..........

Lei nº 64/1986 Coll. (parte 23/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a redacção que lhe foi dada pelas Leis nºs 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997), 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000), 145/2000 Coll. (parte 46/12.06.2000), 102/2001 Coll. (parte 41/21.03.2001), 321/2001 Coll. (parte 122/07.09.2001), 205/2002 Coll. (parte 82/24.05.2002) e ............

Decreto do Governo nº 190/2002 Coll. (parte 79/21.05.2002), que determina as norma técnicas aplicáveis aos produtos de construção ostentando a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

e respectivas normas de execução.

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO

Comunidade Europeia

* Áustria: // Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit

* Bélgica: // Ministère des Communications et de l'Infrastructure / Ministerie van Verkeer & Infrastructuur

* Dinamarca: // Økonomi- og Erhvervsministeriet, Erhvervs- og Boligstyrelsen

* Finlândia: // Ympäristöministeriö/Miljöministeriet

* França: // Ministère de l'Equipement, des transports et du logement, Direction générale de l'urbanisme, de l'habitat et de la construction.

Ministère de l'Economie des Finances et de l'Industrie, Direction générale de l'Industrie des technologies et de l'information et des Postes (DIGITIP), SQUALPI.

* Alemanha: // Bundesministerium für Verkehr, Bau-und Wohnungswesen

* Grécia: // Ministério do Planeamento Territorial e Ambiental e das Obras Públicas

* Irlanda: // Department of the Environment and Local Government

* Itália: // Ministero delle Attività Produttive

* Luxemburgo: // Ministère de l'Économie-Service de l'Energie de l'État

* Países Baixos: // Ministerie van Volkshuisvesting, Ruimtelijke Ordening en Milieubeheer. Directoraat Generaal van de Volkshuisvesting

* Portugal: // Ministério da Economia. Direcção-Geral da Indústria/Instituto Português da Qualidade (IPQ)

* Espanha: // Ministerio de Fomento.

Ministerio de Ciencia y Tecnología.

* Suécia: // Sob a tutela do Governo da Suécia:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Reino Unido: // Department of Transport, Local Government and the Regions

//

República Checa: // Úiad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Agência Checa de Normalização, Metrologia e Ensaios)

SECÇÃO II

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidade Europeia

Organismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade em conformidade com a legislação comunitária indicada na Secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente Protocolo.

República Checa:

Organismos autorizados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa indicada na Secção I e notificados à Comunidade em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente Protocolo.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente Anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não-conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptar deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

B. Cláusula de salvaguarda relacionada com as normas harmonizadas

1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente Anexo não respeita os requisitos fundamentais dessa legislação, informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.

2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.

3. A Comunidade manterá o Conselho de Associação e a outra Parte informados sobre o processo.

4. Os resultados do processo serão notificados à outra Parte.

ANEXO SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO

DOS RESULTADOS DA AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO

SECÇÃO I

LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA E NACIONAL

Legislação comunitária: // Boas práticas de laboratório

Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (JO L 15, 17.1.87, p. 29) com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/11/CE da Comissão, de 8 de Março de 1999 (JO L 77, 23.3.99, p. 8).

// 89/569/CEE: Decisão do Conselho, de 28 de Julho de 1989, relativa à aceitação pela Comunidade Económica Europeia de uma decisão-recomendação da OCDE respeitante à observância dos princípios da boa prática de laboratório (JO L 315, 28.10.1989, p. 1).

Verificação das boas práticas de laboratório

Directiva 88/320/CEE do Conselho de 9 de Junho de 1988 relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (JO L 145, 11.06.88, p. 35), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/12/CE da Comissão, de 8 de Março de 1999 (JO L 77, 23.3.99, p. 22).

// Medicamentos para uso humano

Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

Medicamentos veterinários

Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).

Substâncias químicas (excepto medicamentos para uso humano ou veterinário, cosméticos, géneros alimentícios, rações para animais, pesticidas, substâncias radioactivas)

Directiva 92/32/CEE do Conselho (JO L 154, 5.6.1992, p. 1) que altera pela sétima vez a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (JO 196, 16.8.1967, p. 1).

Substâncias químicas existentes

Regulamento (CEE) nº 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (JO L 084, 05/04/1993, p.1).

Preparações perigosas

Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (JO L 200, 30/07/1999, p.1).

Cosméticos

Directiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, (JO L 151, 23/06/1993, p. 32) que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados- Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 53, 25/02/1977, p. 30).

Aditivos na alimentação para animais

Directiva 87/153/CEE do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1987, que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais (JO L 64, 07/03/1987, p. 19).

Directiva 94/40/CE da Comissão, de 22 de Julho de 1994, que altera os anexos da Directiva 87/153/CEE do Conselho que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais (JO L 208, 11/08/1994, p. 15).

Pesticidas

Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230, 19/08/1991, p.1).

Géneros alimentícios

Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios (JO L 186, 30/06/1989, p. 23).

Directiva 93/99/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa a medidas adicionais respeitantes ao controlo oficial dos géneros alimentícios (JO L 290, 24/11/1993, p. 14).

Legislação nacional: // Boas práticas de laboratório e verificação das boas práticas de laboratório

Lei nº 157/1998 Coll. (parte 54/13.07.1998) sobre as normas técnicas aplicáveis às substâncias e preparações químicas e que altera outras leis, com a redacção que lhe foi dada pelas Leis nºs 352/1999 Coll. (parte 111/30.12.1999), 132/2000 Coll. (parte 39/17.05.2000), 258/2000 Coll. (parte 74/11.08.2000) 458/2000 Coll. (Parte 131, 29.12.2000) e 185/2001 Coll. (Parte 71, 14.06.2001).

Decreto do Ministério do Ambiente nº 283/2001 Coll. (Parte 106, 07.08.2001) que estabelece os princípios da boa prática de laboratório, bem como os procedimentos de verificação da sua conformidade, de concessão de certificados e de verificação da conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório (princípios de boas práticas de laboratório).

Decreto do Ministério da Saúde e do Ministério da Agricultura nº 504/2000 Coll. (Parte 147, 30.12.2000) que determina as boas práticas de laboratório no domínio farmacêutico.

Documento de orientação nº 11, Boletim do Ministério do Ambiente (Parte 12, 01.01.2001), programa nacional de BPL; Verificação da conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório, organização da inspecção dos laboratórios de ensaio e das auditorias de estudos.

Documentos relativos às boas práticas de laboratório, Jornal Oficial SUKL nº 8/2000 (SLP-2).

Procedimento de verificação das boas práticas de laboratório (BPL) e orientações para a inspecção dos laboratórios de ensaio e a auditoria de estudos Jornal Oficial SUKL nº 12/2001 (SLP-3).

Programa Nacional BPL - Elementos do processo de verificação das boas práticas de laboratório, Jornal Oficial SUKL nº 12/2001 (SLP-4).

// Medicamentos

Lei nº 79/1997 Coll. (Parte 26, 15.04.1997), sobre medicamentos e que altera outros actos, com a redacção que lhe foi dada pelas leis nºs 149/2000 Coll. (Parte 47, 13.06.2000), 153/2000 Coll. (Parte 49, 21.06.2000), 258/2000 Coll. (Parte 74, 11.08.2000), 102/2001 Coll. (Parte 41, 21.03.2001), 138/2002 Coll. (Parte 57, 15.04.2002), 309/2002 Coll. (Parte 114, 12.07.2002) e 320/2002 Coll. (Parte 117, 18.07.2002).

Substâncias químicas (excepto medicamentos para uso humano ou veterinário, cosméticos, géneros alimentícios, rações para animais, pesticidas, substâncias radioactivas)

Lei nº 157/1998 Coll. (parte 54/13.07.1998) sobre as normas técnicas aplicáveis às substâncias e preparações químicas e que altera outras leis, com a redacção que lhe foi dada pelas Leis nºs 352/2000 Coll. (Parte 111/30.12.1999), 132/2001 Coll. (Parte 39/17.05.2000), 258/2000 Coll. (Parte 74/11.08.2000) 458/2000 Coll. (Parte 131, 29.12.2000) e 185/2001 Coll. (Parte 71, 14.06.2001).

Pesticidas

Lei nº 147/1996 Coll. (Parte 43/31.05.1996) sobre medidas fitossanitárias e que altera outras leis, com a redacção que lhe foi dada pelas Leis nºs 409/2000 Coll. (Parte 115/29.11.2000) e 314/2001 Coll. (Parte 121/06.09.2001).

Decreto nº 91/2002 Coll. (Parte 40, 20.03.2002) sobre produtos fitofarmacêuticos.

Biocidas

Lei nº 120/2002 Coll. (Parte 52, 09.04.2002) respeitante às condições de colocação no mercado de biocidas e substâncias activas e que altera alguns actos conexos.

Cosméticos

Lei nº 258/2000 Coll. (Parte 74, 11.08.2000), sobre a protecção da saúde pública e que altera outras leis, com a redacção que lhe foi dada pelas leis nºs 254/2001 Coll. (Parte 98, 25.07.2001), 274/2001 Coll. (Parte 104, 02.08.2001), 13/2002 Coll. (Parte 7, 16.01.2002), 76/2002 Coll. (Parte 34, 01.03.2002), 86/2002 Coll. (Parte 38, 12.03.2002) e 120/2002 Coll. (Parte 52, 09.04.2002).

SECÇÃO II

LABORATÓRIOS DE ENSAIO NOTIFICADOS

1. Para efeito do presente Anexo, por "laboratórios de ensaio notificados" entende-se os laboratórios de ensaio reconhecidos no âmbito dos programas de fiscalização da BPL de cada Parte.

2. Cada Parte fornecerá à outra Parte, pelo menos uma vez por ano, a lista dos laboratórios de ensaio que, à luz dos resultados das inspecções e auditorias de estudo estejam conformes aos princípios de BPL, assim como as datas em que foram efectuados, a sua conformidade com as BPL bem como o domínio de especialização, em conformidade com o ponto 4 do Apêndice ao Anexo III da Decisão-Recomendação da OCDE de 2 de Outubro de 1989 C(89)87(Final).

3. Cada Parte notificará imediatamente à outra Parte a não-conformidade dos laboratórios, sob a sua jurisdição, com os princípios de BPL susceptíveis de comprometer a integridade ou a autenticidade dos estudos que efectuou. Os laboratórios de ensaio serão suprimidos das listas estabelecidas em conformidade com o número anterior.

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO

Para efeito do presente anexo, por "autoridades responsáveis pela notificação" entende-se as autoridades competentes pela inspecção das BPL de cada uma das Partes.

Comunidade Europeia //

Bélgica //

Institut Scientifique de la Santé Publique - Louis Pasteur

Bureau d'Assurance de Qualité

Rue Juliette Wytsman 14

B-1050 Bruxelles // Todos os produtos

Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV)

Bureau Kwaliteitszorg

Juliette Wytsmanstraat 14

B 1050 Brussel //

Dinamarca //

Erhvervs- og Boligstyrelsen

Dahlerups Pakhus

Langelinie Allé 17

DK-2100 København

// Produtos químicos e pesticidas

Lægemiddelstyrelsen

Frederikssundsvej 378

DK-2700 Brønshøj

// Medicamentos

Alemanha //

Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz

und Reaktorsicherheit

Kennedyallee 5

D-53175 Bonn

// Todos os produtos

Grécia //

General Chemical State Laboratory

An. Tsoha 16

GR-11521 Athens

// Todos os produtos

Espanha //

Ministerio de Sanidad y Consumo

Agencia Española de Medicamento

Subdirección General de Seguridad de los Medicamentos

Paseo del Prado 18-20

E-28014 Madrid

// Medicamentos e cosméticos

Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación

Secretaria General de Agricultura y Alimentación

Dirección General de Agricultura

Subdirección General de Medios de Producción Agricolas

Avda. Ciudad de Barcelona, 118

E-28007 Madrid

// Géneros alimentícios

Ministerio de Industria y Energia

Subdirector General de Seguridad Industrial

Paseo de la Castellana 160

PLA 12

E-28046 Madrid

// Produtos químicos

França //

Secrétariat du Groupe Interministeriel des Produits Chimiques

Le Bervil

12 rue Villiot DiGITIP 2

F-75572 Paris CEDEX 12

// Produtos químicos, pesticidas, excluindo medicamentos e cosméticos

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)

143 Boulevard Anatole France

F-93285 Saint-Denis

// Medicamentos, excepto de uso veterinário e cosméticos

Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA/ANMV)

BP 90203

La Haute Marche - Javené

35302 Fougères cedex

// Géneros alimentícios, aditivos alimentares e medicamentos veterinários

Irlanda

//

The Irish National Accreditation Board

Wilton Park House

Wilton Place

Dublin 2

Irlanda

// Todos os produtos

Itália

//

Ministero della Sanita

Dipartimento della Prevenzione

GLP Compliance Monitoring Unit

Via della Sierra Nevada 60

I-00144 Roma

// Todos os produtos

Luxemburgo

//

Ministère de l'Economie

19-21 Boulevard Royal

L-2449 Luxembourg

// Todos os produtos

Países Baixos

//

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Inspectorate for Health Protection, Commodities and Veterinary Public Health.

GLP Department

P.O. Box 16.108

2500 BC s'Gravenhage

Países Baixos

// Todos os produtos

Áustria

//

Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft

Abteilung I/3

Stubenbastei 5

A-1010 Wien

// Todos os produtos

Portugal

//

Instituto Português da Qualidade

Ministério da Indústria e Comércio

Rua C à Av. dos Três Vales

P-2825 Monte da Caparica

// Produtos químicos e pesticidas

Instituto Nacional de Farmácia e do Medicamento. Parque de Saúde de Lisboa

Avenida do Brasil 53

P-1700 Lisboa

// Medicamentos de uso humano e veterinário

Finlândia

//

Sosiaali- ja terveydenhuollon tuotevalvontakeskus Kemikaaliosasto

Säästöpankinranta 2 A

PL 210

FIN-00531 Helsinki

// Todos os produtos

Suécia

//

Läkemedelsverket

Box 26

S-751 03 Uppsala

// Medicamentos e produtos de higiene e cosméticos

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Box 2231

S-103 15 Stockholm

// Todos os restantes produtos

Reino Unido

//

Department of Health GLP Monitoring Authority Hannibal House

Market Towers

1 Nine Elms Lane

London SW8 5NQ

Reino Unido // Todos os produtos

República Checa

Státní ústav pro kontrolu léiv - SUKL (Instituto Nacional de Farmácia)

probárova 48

100 41 Praha 10

República Checa

Autoridade Nacional de Inspecção das BPL

T. G. Masaryk Water Research Institute

ASLAB

Podbabska 30

160 62 Prague 6

República Checa

//

Medicamentos

Todos os restantes produtos

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

1. Âmbito de aplicação

1.1. As disposições do presente anexo sectorial são aplicáveis aos ensaios não clínicos de produtos químicos (incluindo medicamentos) em conformidade com as Boas Práticas de Laboratório (BPL), quer se trate de substâncias quer de preparações, abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e legislativas enumeradas na Secção I.

1.2. Salvo definições específicas do presente protocolo, são aplicáveis as definições que constam nos Princípios da OCDE de Boas Práticas de Laboratório, anexo II da Decisão C(81)39(Final) do Conselho da OCDE de 12 de Maio de 1981, no Guia relativo aos Procedimentos de Acompanhamento do Cumprimento das Boas Práticas de Laboratório, Anexo I da Decisão/Recomendação C(89)87(Final) do Conselho, de 2 de Outubro de 1989, e na Aplicação dos Princípios de Boas Práticas de Laboratório aos estudos em campo (Documento de consenso sobre as BPL, Série sobre os Princípios de Boas Práticas de Laboratório e de Acompanhamento do seu Cumprimento, OCDE, n° 6), com a última redacção que lhes foi dada.

1.3. As Partes reconhecem a equivalência dos programas respectivos de conformidade das BPL que respeitam os requisitos legislativos, regulamentares e administrativos enumerados na secção I, conformes à Decisão/Recomendação C(89)87(Final) do Conselho de 2 de Outubro de 1989, e aceitam mutuamente as conclusões das auditorias e das inspecções de laboratórios de ensaio sobre a sua conformidade efectuadas pelas autoridades competentes referidas na secção III.

1.4. As auditorias e/ou as inspecções de laboratórios de ensaio serão efectuadas em conformidade com as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da parte sob cuja jurisdição forem efectuados os estudos e fornecidos os dados deles resultantes.

1.5. Cada Parte reconhecerá os estudos e dados deles resultantes apresentados por qualquer laboratório de ensaio da outra Parte como tendo sido efectuados por laboratórios de ensaio em conformidade com os princípios de BPL sob a própria jurisdição, desde que esse laboratório esteja incluído na lista estabelecida em conformidade com a secção II.

2. Procedimento para a aplicação da cláusula de salvaguarda

2.1. Se tiver dúvidas fundamentadas sobre a conformidade de determinado estudo com as BPL, cada Parte poderá solicitar que sejam efectuadas inspecções de laboratórios ou auditorias de estudos complementares.

2.2. A parte sob cuja jurisdição foram obtidos esses dados analisará a questão assim como os elementos de prova de que tenha conhecimento. Comunicará à outra parte os resultados das suas investigações.

2.3. Se houver acordo, a parte sob cuja jurisdição foram obtidos esses dados tomará as medidas adequadas para corrigir a situação do laboratório de ensaio em questão.

2.4. Se, em casos excepcionais, subsistirem dúvidas e a Parte requerente puder justificar uma preocupação especial, poderá designar um ou mais peritos entre os incluídos na lista de autoridades da secção III para participar(em) numa inspecção de laboratório ou auditoria de estudo a efectuar conjuntamente pelas autoridades de ambas as Partes após decisão do Conselho de Associação.

3. Cooperação

3.1. Cada Parte pode, mediante pedido e com o consentimento do laboratório em causa, participar na qualidade de observador numa inspecção de laboratórios efectuada pelas autoridades da outra Parte a fim de se manter informado sobre os procedimentos de inspecção da outra Parte.

3.2. As partes comunicar-se-ão todas as informações complementares necessárias sobre as inspecções de laboratórios ou as auditorias de estudos, mediante pedido fundamentado da outra parte.

ANEXOS SOBRE A ACEITAÇÃO MÚTUA DE PRODUTOS INDUSTRIAIS

1. Metrologia: instrumentos de medição

2. Metrologia: pré-embalagens

ANEXOS SOBRE A ACEITAÇÃO MÚTUA DE PRODUTOS INDUSTRIAIS

METROLOGIA: INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO

SECÇÃO I

LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA E NACIONAL

Legislação comunitária: // Directiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a Directiva 71/354/CEE, com a redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos:

Directiva 85/1/CEE do Conselho

Directiva 89/617/CEE do Conselho

Directiva 1999/103/CE do Parlamento Europeu e do Conselho

// Directiva 71/316/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às disposições comuns sobre os instrumentos de medição de controlo metrológico, com a redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos:

Directiva 72/427/CEE do Conselho

Directiva 83/575/CEE do Conselho

Directiva 87/354/CEE do Conselho

Directiva 87/355/CEE do Conselho

Directiva 88/665/CEE do Conselho

// Directiva 75/410/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos instrumentos de pesagem totalizadores contínuos.

// Directiva 78/1031/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às diferenciadoras ponderais automáticas.

// Directiva 75/33/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos contadores de água fria.

// Directiva 79/830/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos contadores de água quente.

// Directiva 71/319/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos contadores de líquidos com exclusão da água.

// Directiva 71/348/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos complementares para contadores de líquidos com exclusão da água.

// Directiva 77/313/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos conjuntos de medição de líquidos com exclusão da água.

Adaptação ao progresso técnico:

Directiva 82/625/CEE da Comissão.

// Directiva 71/318/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos contadores de volume de gás.

Adaptação ao progresso técnico:

Directiva 74/331/CEE da Comissão

Directiva 78/365/CEE da Comissão

Directiva 82/623/CEE da Comissão

// Directiva 76/891/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos contadores de energia eléctrica.

Adaptação ao progresso técnico:

Directiva 82/621/CEE da Comissão

// Directiva 73/362/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às medidas materializadas de comprimento.

Adaptação ao progresso técnico:

Directiva 78/629/CEE do Conselho

Directiva 85/146/CEE da Comissão

// Directiva 76/765/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos alcoómetros e areómetros para álcool.

Adaptação ao progresso técnico:

Directiva 82/624/CEE da Comissão

// Directiva 76/766/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às tabelas alcoométricas.

// Directiva 71/317/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos pesos paralelepipédicos de precisão média de 5 a 50 quilogramas e aos pesos cilíndricos de precisão média de 1 grama a 10 quilogramas.

// Directiva 74/148/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos pesos de 1 mg a 50 kg de precisão superior à precisão média.

// Directiva 77/95/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos taxímetros.

// Directiva 86/217/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre manómetros para pneumáticos de veículos automóveis.

// Directiva 71/347/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à medição de massa por hectolitro dos cereais.

// Directiva 71/349/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitante à calibração dos tanques dos navios

//

Legislação nacional: //

// Lei nº 505/1990 Coll. (parte 83/17.12.1990) sobre metrologia, com a redacção que lhe foi dada pelas leis nºs 119/2000 Coll. (parte 35/10.05.2002), 137/2002 Coll. (parte 57/15.04.2002) e ....

// Decreto nº 262/2000 Coll. (parte 125/30.07.2002) do Ministério da Indústria e do Comércio que estabelece a uniformidade e precisão dos instrumentos de medição e das medidas, com a redacção que lhe foi dada pelo Decreto nº 344/2002 Coll.

// Decreto nº 345/2000 Coll. (parte 125/30.07.2002) do Ministério da Indústria e do Comércio que determina os instrumentos de medição destinados a verificações obrigatórias, bem como os instrumentos de medição sujeitos a recepção.

// Decreto nº 264/2000 Coll. (parte 77/17.08.2000) do Ministério da Indústria e do Comércio que determina as unidades de medida e outras unidade e respectivas indicações.

// Decreto nº 332/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) do Ministério da Indústria e Comércio que estabelece alguns procedimentos de recepção e de verificação de instrumentos de medição específicos que ostentem a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por.....

// Decreto nº 333/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) do Ministério da Indústria e do Comércio respeitante aos contadores de água quente que ostentam a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 334/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) do Ministério da Indústria e do Comércio respeitante aos contadores de água fria que ostentam a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 335/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) do Ministério da Indústria e do Comércio respeitante aos taxímetros que ostentam a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 336/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) do Ministério da Indústria e do Comércio respeitante aos contadores de volume de gás que ostentam a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 338/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) do Ministério da Indústria e do Comércio respeitante aos contadores de energia eléctrica que ostentam a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 339/2000 Coll. (parte 91/26.09.2000) do Ministério da Indústria e do Comércio respeitantes às medidas materializadas de comprimento que ostentam a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 21/2001 Coll. (parte 6/16.01.2001) do Ministério da Indústria e do Comércio respeitantes aos dispositivos complementares para contadores de líquidos com exclusão da água que ostentam a marca CE, e respectivos dispositivos complementares, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 22/2001 Coll. (parte 6/16.01.2001) do Ministério da Indústria e do Comércio que determina as normas aplicáveis aos contadores de líquidos com exclusão da água que ostenta a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 249/2001 Coll. (parte 97/24.07.2001) do Ministério da Indústria e do Comércio que estabelece as normas aplicáveis às diferenciadoras ponderais automáticas que ostentam a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 250/2001 Coll. (parte 97/24.07.2001) do Ministério da Indústria e do Comércio que estabelece as normas aplicáveis aos instrumentos de pesagem totalizadores contínuos que ostentam a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 29/2002 Coll. (parte 12/29.01.2002) do Ministério da Indústria e do Comércio que estabelece as normas aplicáveis aos instrumentos de medição de massa por hectolitro dos cereais que ostentam a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 30/2002 Coll. (parte 12/29.01.2002) do Ministério da Indústria e do Comércio que estabelece os métodos de calibração de tanques dos navios que ostentam a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 31/2002 Coll. (parte 12/29.01.2002) do Ministério da Indústria e do Comércio respeitantes aos alcoómetros e areómetros para álcool que ostentam a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 32/2002 Coll. (parte 12/29.01.2002) do Ministério da Indústria e do Comércio respeitantes aos pesos de 1 mg a 50 kg de precisão superior à precisão média que ostentam a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

// Decreto nº 33/2002 Coll. (parte 12/29.01.2002) do Ministério da Indústria e do Comércio que estabelece as normas aplicáveis aos pesos paralelepipédicos de precisão média de 5 a 50 quilogramas e aos pesos cilíndricos de precisão média de 1 grama a 10 quilogramas que ostentam a marca CE, com a redacção que lhe foi dada por....

SECÇÃO II

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais:

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente Anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não-conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptou deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

ANEXOS SOBRE A ACEITAÇÃO MÚTUA DE PRODUTOS INDUSTRIAIS

METROLOGIA: PRÉ-EMBALAGENS

SECÇÃO I

Legislação comunitária: // Directiva 75/106/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré-acondicionamento em volume de certos líquidos em pré-embalagens.

com a redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos:

Directiva 79/1005/CEE do Conselho

Directiva 85/10/CEE do Conselho

Directiva 88/316/CEE do Conselho

Directiva 89/676/CEE do Conselho

Adaptação ao progresso técnico:

Directiva 78/891/CEE da Comissão

// Directiva 75/107/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às garrafas utilizadas como recipientes de medida.

// Directiva 76/211/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens.

Adaptação ao progresso técnico:

Directiva 78/891/CEE da Comissão

// Directiva 80/232/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às gamas de quantidades nominais e de capacidades nominais admitidas para certos produtos em pré-embalagens, com a redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos:

Directiva 86/96/CEE do Conselho

Directiva 87/356/CEE do Conselho

//

Legislação nacional: //

// Lei nº 505/1990 Coll. (Parte 83/17.12.1990) sobre metrologia, com a redacção que lhe foi dada pelas leis nºs 119/2000 Coll. (Parte 35/10.05.2002), 137/2002 Coll. (parte 57/15.04.2002) e ....

// Decreto nº 328/2000 Coll. (Parte 91/26.09.2000) do Ministério da Indústria e do Comércio respeitante ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens

// Decreto nº 329/2000 Coll. (Parte 91/26.09.2000) do Ministério da Indústria e do Comércio respeitante pré-acondicionamento em volume de certos líquidos em pré-embalagens.

// Decreto nº 330/2000 Coll. (Parte 91/26.09.2000) do Ministério da Indústria e do Comércio respeitante às gamas de quantidades nominais e de capacidades nominais admitidas para certos produtos pré- embalados.

// Decreto nº 331/2000 Coll. (Parte 91/26.09.2000) do Ministério da Indústria e do Comércio que estabelece as normas aplicáveis às garrafas utilizadas como recipientes de medida para pré-embalados.

SECÇÃO II

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais:

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente Anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não-conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considere que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptou deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.