COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO

Orientações relativas à adoção de derrogações a nível da União para dispositivos médicos em conformidade com o artigo 59.o do Regulamento (UE) 2017/745

(2020/C 171/01)

1. Contexto

O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos foi adotado em 5 de abril de 2017 (1). Este novo quadro regulamentar estabelece normas elevadas de qualidade e segurança para os dispositivos médicos e visa assegurar o bom funcionamento do mercado interno.

Em resposta à pandemia de COVID-19, e mantendo a saúde e a segurança dos doentes como princípio orientador, na sequência da proposta da Comissão em 23 de abril de 2020, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram o Regulamento (UE) 2020/561 (2), que adia por um ano a data de aplicação do Regulamento (UE) 2017/745, para 26 de maio de 2021. Simultaneamente, o Regulamento (UE) 2020/561 adia também a aplicação da disposição que revoga a Diretiva 90/385/CEE do Conselho (3) relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos e a Diretiva 93/42/CEE do Conselho (4) relativa aos dispositivos médicos.

As Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, bem como o Regulamento (UE) 2017/745, habilitam as autoridades nacionais competentes, mediante pedido devidamente justificado, a autorizar a colocação no mercado de dispositivos médicos para os quais não tenham sido efetuados os procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes, mas cuja utilização seja do interesse da saúde pública ou da segurança ou da saúde dos doentes («derrogação nacional»).

O Regulamento (UE) 2017/745 habilita igualmente a Comissão, em casos excecionais, a tornar extensiva ao território da União por um período limitado a validade de uma derrogação nacional («derrogação a nível da União»). Essas derrogações a nível da União devem ser consideradas uma medida de último recurso, tomada apenas em casos excecionais, a fim de garantir a saúde ou a segurança dos doentes ou proteger a saúde pública. A medida permite à Comissão e aos Estados-Membros responder de forma eficaz a potenciais carências a nível da União de dispositivos médicos de importância vital.

As presentes orientações fornecem informações sobre a adoção dessas derrogações a nível da União, nomeadamente os critérios que a Comissão tomará em consideração para determinar se a extensão ao território da União de uma derrogação é necessária e justificada para um determinado dispositivo médico. O presente documento fornece igualmente informações sobre o processo de adoção e as condições gerais que a Comissão deve estabelecer para as derrogações a nível da União por meio de atos de execução.

2. Base jurídica

O artigo 59.o do Regulamento (UE) 2017/745 prevê que as autoridades nacionais competentes possam autorizar, mediante pedido devidamente justificado, a colocação no mercado e a entrada em serviço, no território do Estado-Membro em causa, de dispositivos específicos para os quais não tenham sido efetuados os procedimentos de avaliação da conformidade referidos no artigo 52.o do Regulamento (UE) 2017/745 ou, no período compreendido entre 24 de abril de 2020 e 25 de maio de 2021, no artigo 9.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 90/385/CEE ou no artigo 11.o, n.o 1 a 6, da Diretiva 93/42/CEE, mas cuja utilização seja de interesse para a saúde pública ou para a segurança ou saúde dos doentes (5).

Nos termos do artigo 59.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/745, os Estados-Membros devem informar a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer derrogação nacional concedida para um dispositivo médico. Para facilitar esse processo e reforçar a coordenação entre os Estados-Membros, a Comissão criará e administrará um repositório central (6) que permita às autoridades nacionais competentes partilhar com a Comissão e entre si informações sobre as derrogações que tenham concedido.

Não existe uma obrigação legal de informar a Comissão e os outros Estados-Membros sobre qualquer derrogação nacional adotada antes de 24 de abril de 2020. No entanto, o artigo 59.o, n.o 2, segundo parágrafo, estabelece que os Estados-Membros podem apresentar uma notificação à Comissão, a fim de assegurar que essas derrogações nacionais possam ser consideradas para efeitos de adoção de derrogações a nível da União. Nesse caso, as notificações nacionais devem ser registadas no repositório central acima referido.

Nos termos do artigo 59.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/745, a Comissão, em casos excecionais relacionados com a saúde pública ou a segurança ou saúde dos doentes, pode, por meio de atos de execução, tornar extensiva ao território da União, por um período limitado, a validade de uma derrogação nacional concedida por um Estado-Membro em conformidade com as referidas disposições, e estabelecer as condições de acordo com as quais o dispositivo pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço. A Comissão só pode adotar derrogações a nível da União em resposta a derrogações nacionais notificadas à Comissão por um Estado-Membro.

3. Condições gerais

Ao considerar a adoção de uma derrogação a nível da União, numa primeira fase, a Comissão consultará os Estados-Membros, através do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) instituído nos termos do Regulamento (UE) 2017/745, para determinar se uma derrogação nacional notificada para um determinado dispositivo médico pode ser relevante para a União.

Sempre que tenha sido determinado que pode haver relevância a nível da União, a Comissão avaliará, numa segunda fase, se os requisitos processuais referidos na subsecção A foram cumpridos. Numa terceira fase, a Comissão, com base nos requisitos referidos na subsecção B, determinará se a adoção de uma derrogação a nível da União no caso considerado é justificada.

A. Requisitos processuais

1. Foi concedida e notificada à Comissão, pelo menos, uma derrogação nacional para o dispositivo médico em questão.

2. Para cada derrogação nacional notificada, todas as justificações que foram tidas em conta na concessão dessa derrogação foram disponibilizadas à Comissão e a todos os outros Estados-Membros.

3. O conteúdo de cada derrogação nacional notificada em termos de período de validade, condições ou requisitos específicos, bem como o resultado de quaisquer atividades de vigilância ou monitorização, foram disponibilizados à Comissão e a todos os outros Estados-Membros.

4. Cada derrogação nacional notificada identifica claramente o dispositivo médico para o qual é concedida, incluindo uma descrição do dispositivo, a finalidade prevista e as informações do fabricante.

5. Qualquer documentação (técnica) apresentada pelo(s) fabricante(s) relativa ao dispositivo médico que beneficia da(s) derrogação(ões) nacional(ais) notificada(s), bem como o resultado da avaliação efetuada pela autoridade nacional competente, foram disponibilizados à Comissão e a todos os outros Estados-Membros.

B. Justificação

1. A documentação referida na subsecção A permite demonstrar que o fabricante agiu como seria razoável esperar para completar a avaliação da conformidade sem demora ou, quando aplicável, que existem elementos de prova suficientes de que o fabricante foi impedido de concluir, ou iniciar, a avaliação da conformidade devido a circunstâncias excecionais e imprevisíveis.

2. O(s) dispositivo(s) médico(s) (7) em causa reveste(m) uma importância vital para a saúde pública ou a segurança ou saúde dos doentes.

3. Há falta de substitutos adequados disponíveis.

4. Quando aplicável, no dossiê técnico, ou nas atividades de vigilância ou fiscalização do mercado relativas a dispositivos de gerações anteriores ou com características semelhantes, não há indicações de que o dispositivo possa ser nocivo para a saúde ou segurança dos doentes nem para a saúde pública.

5. Cada derrogação nacional notificada é de natureza temporária e o seu período de validade está limitado ao que se pode razoavelmente esperar para completar o procedimento de avaliação da conformidade aplicável ou, em alternativa, para garantir a segurança ou saúde dos doentes ou a proteção da saúde pública;

6. A extensão da validade da(s) derrogação(ões) nacional(ais) notificada(s) ao território da União tem uma relevância clara para a União.

As informações referidas nos pontos 1 a 5 da subsecção B são necessárias para que a Comissão possa avaliar se a adoção de uma derrogação a nível da União é justificada. Esta documentação adicional complementará as informações inicialmente notificadas à Comissão no âmbito da(s) derrogação(ões) nacional(ais) em causa. Deve conter, em particular, as seguintes informações:

a) Uma explicação da razão pela qual a avaliação da conformidade não foi iniciada ou concluída antes da colocação no mercado; uma explicação da importância vital da utilização do dispositivo médico; um plano pormenorizado sobre a forma de assegurar a conformidade ou a retirada do dispositivo do mercado após o termo da derrogação temporária;

b) A explicação da importância vital da utilização do dispositivo médico no respetivo Estado-Membro deve ser sustentada por declarações do(s) estabelecimento(s) de saúde e incluir os motivos pelos quais o dispositivo não pode ser substituído.

Para efeitos do ponto 6 da subsecção B, a Comissão tenciona consultar os Estados-Membros através do MDCG. A Comissão determinará se existe interesse da União para a extensão da derrogação nacional, tendo em conta as respostas recebidas do MDCG.

4. Processo de adoção

A Comissão decidirá sobre a necessidade de adotar uma derrogação a nível da União com base nas informações referidas nas subsecções A e B da secção 3. Esta medida é necessária para garantir a segurança e saúde dos doentes ou a proteção da saúde pública, salvaguardando o bom funcionamento do mercado interno.

Nos termos do artigo 59.o, n.o 3, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745, a Comissão adotará as derrogações a nível da União por meio de atos de execução. Esses atos de execução serão adotados em conformidade com o procedimento de exame estabelecido no Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

Por imperativos de urgência devidamente justificados que digam respeito à saúde e à segurança das pessoas, o artigo 59.o, n.o 3, segundo parágrafo, do Regulamento (UE) 2017/745 estabelece que a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, sem apresentação prévia ao comité de comitologia pertinente, como previsto no artigo 8.o em conjugação com o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011. Nesses casos, o mais tardar 14 dias após a sua adoção, a Comissão apresentará o ato de execução ao comité competente, a fim de obter o seu parecer tendo em conta as informações referidas na secção 3. No caso de o comité emitir um parecer negativo, a Comissão revogará imediatamente o ato de execução.

5. Condições gerais

Nos termos do artigo 59.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2017/745, compete à Comissão definir as condições das derrogações a nível da União adotadas por meio de atos de execução. Ao definir essas condições, a Comissão baseará a sua decisão, em especial, nas informações apresentadas em conformidade com a subsecção A da secção 3. A Comissão pode igualmente ter em consideração quaisquer outras observações que lhe sejam apresentadas, por exemplo, pelos Estados-Membros no âmbito do MDCG.

As derrogações a nível da União podem estabelecer condições mais rigorosas para a colocação temporária no mercado de dispositivos médicos do que as estabelecidas pelas derrogações nacionais já em vigor para um determinado dispositivo. Em contrapartida, os Estados-Membros, através de medidas nacionais, devem poder introduzir condições mais rigorosas do que as estabelecidas nas derrogações a nível da União. Nesses casos, devem prevalecer as condições mais rigorosas.

Salvo determinação em contrário, as derrogações a nível da União devem permanecer em vigor por um período não superior a seis meses. Qualquer alteração substancial das circunstâncias ou das informações referidas na secção 3, ou informações de outro modo à disposição da Comissão ou dos Estados-Membros, nomeadamente através da fiscalização do mercado, deve justificar uma reavaliação da derrogação a nível da União e das suas condições. Nesses casos, a Comissão pode propor a alteração ou, se for caso disso, a revogação do ato de execução mediante o qual estabeleceu a derrogação a nível da União. Este processo será sujeito a consulta dos Estados-Membros no MDCG.

(1) JO L 117 de 5.5.2017, p. 1.

(2) JO L 130 de 24.4.2020, p. 18.

(3) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

(4) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

(5) O artigo 1.o, n.o 8, alínea iv), do Regulamento (UE) 2020/561 estabelece que o artigo 59.o do Regulamento (UE) 2017/745 é aplicável a partir de 24 de abril de 2020.

(6) O serviço do repositório central funcionará através do Centro de Recursos de Comunicação e Informação para as Administrações, as Empresas e os Cidadãos (CIRCABC).

(7) Os dispositivos médicos são especificados, por exemplo, fazendo referência ao número de certificado emitido por um organismo notificado e/ou a qualquer categoria específica de dispositivo ou grupo de dispositivos abrangidos por esse certificado.

(8) JO L 55 de 28.2.2011, p. 13.