Proposta REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos teores máximos de resíduos de pesticidas nos produtos de origem vegetal ou animal

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Resumo

A presente proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho substitui as quatro directivas do Conselho sobre teores máximos de resíduos de produtos fitofarmacêuticos.

Da entrada em vigor da presente proposta de regulamento resultará, depois de um período transitório de introdução progressiva, a harmonização de todos os teores máximos de resíduos de produtos fitofarmacêuticos, que, doravante, só serão fixados a nível europeu. A proposta eliminará todas as barreiras comerciais resultantes da situação actual, que permite que, na falta de um teor máximo de resíduos comunitário, os Estados-Membros estabeleçam os seus próprios teores máximos de resíduos nacionais.

A proposta define os papéis da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) e da Comissão no processo de fixação de teores máximos de resíduos. A AESA passará, com base na sua rede de peritos e instituições nos Estados-Membros, a ser responsável pelas avaliações de riscos, competindo-lhe emitir um parecer sobre a segurança de cada teor máximo de resíduos. A Comissão será responsável pela gestão dos riscos, decidindo sobre a fixação de teores máximos de resíduos com base nos pareceres da AESA.

As autoridades dos Estados-Membros facultarão à AESA elementos sobre os regimes alimentares nacionais, as autorizações e as práticas agrícolas do país. A AESA baseará os seus pareceres na avaliação desses elementos, de outros dados obtidos no processo de avaliação das substâncias activas no quadro da Directiva 91/414/CEE e em dados adicionais fornecidos pelos requerentes.

Os teores máximos de resíduos que ainda não estiverem harmonizados, de substâncias existentes ou de novas substâncias, anteriormente estabelecidos a nível nacional, serão compilados pela AESA e, comprovada a sua segurança, com base nos dados disponíveis, fixados como teores máximos de resíduos temporários. Esses teores máximos de resíduos serão reapreciados caso a caso, por substância, depois das conclusões finais de cada avaliação no quadro da Directiva 91/414/CEE.

Em todos os casos em que um pesticida não seja utilizado num produto ou se não existirem dados demonstrativos de que os resíduos não põem em perigo a saúde dos consumidores, não serão permitidos teores de resíduos superiores a 0,01 mg/kg (valor exigível na prática em lugar do valor zero). Serão estabelecidas excepções para as substâncias que, a um teor de 0,01 mg/kg, não sejam seguras para o consumidor, caso em que se fixarão teores máximos de resíduos mais baixos.

Objectivos da proposta:

Os objectivos principais da proposta são a consolidação e simplificação da legislação existente neste domínio e a definição dos papéis dos diferentes intervenientes, em particular da AESA. Para o efeito, a legislação actual foi examinada no âmbito do exercício SLIM V de simplificação da legislação do mercado interno, levado a efeito pela Comissão em 2001 e cujas recomendações foram incorporadas na proposta. Constitui objectivo secundário a resolução de determinados problemas práticos do mercado interno e do comércio com os países terceiros que actualmente se colocam.

Principais aspectos tratados na proposta:

A proposta:

1. Tem em conta os problemas surgidos na aplicação prática das directivas actuais.

2. Toma medidas em relação às matérias mencionadas no relatório da Comissão ao Conselho sobre a aplicação do artigo 7º da Directiva 86/362/CEE do Conselho e do artigo 4º da Directiva 90/642/CEE do Conselho, no que diz respeito ao controlo dos resíduos de pesticidas (COM/2000/0098 final).

3. Vem ao encontro das conclusões do Conselho "Agricultura" de 20 de Novembro de 2001 e do Conselho "Ambiente" de 12 de Dezembro de 2001, na sequência do relatório da Comissão sobre os progressos da avaliação das substâncias activas no quadro da Directiva 91/414/CEE (COM/2001/444 final), nos quais foi solicitado à Comissão que apresentasse propostas de alteração das directivas sobre os resíduos. Dá, igualmente, seguimento à Resolução do Parlamento Europeu de 30 de Maio de 2002, também adoptada em resposta ao relatório da Comissão.

4. Estabelece as bases que permitirão à Comissão e aos Estados-Membros lidar mais eficazmente com a carga de trabalho substancial esperada para 2003 e anos seguintes no quadro da Directiva 91/414/CEE do Conselho, quando várias centenas de substâncias activas de produtos fitofarmacêuticos forem retiradas do mercado e for necessário fixar teores máximos de resíduos em produtos alimentares na falta de todas as informações necessárias para garantir uma protecção adequada dos consumidores (utilização do teor máximo de resíduos por defeito de 0,01 mg/kg).

5. Faz uso dos novos procedimentos em matéria de comitologia.

6. Tem em conta a evolução face ao conteúdo do Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos, incluindo, mas não unicamente, em relação à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, criada pelo Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, e às competências desta última, em matéria de avaliação de riscos e de emissão de pareceres científicos independentes.

7. Estabelece um quadro no âmbito do qual os Estados-Membros poderão fixar taxas a aplicar pela avaliação dos processos. Prevê-se que os recursos necessários neste domínio de trabalho aumentem consideravelmente no futuro e a legislação actual não prevê a cobertura dos custos suportados.

8. Estabelece um quadro no âmbito do qual a Comissão e os Estados-Membros poderão trabalhar nesta área com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, separando a avaliação de riscos da gestão de riscos.

9. Tem em conta as disposições da proposta da Comissão de um regulamento do Conselho e do Parlamento Europeu sobre o controlo oficial dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais.

10. Tem em conta as recomendações do exercício SLIM V de 2001.

11. Estabelece disposições que, em alguns casos, permitem fixar teores máximos de resíduos com base em dados de vigilância.

12. Estabelece disposições que, em alguns casos, permitem ter em conta o prazo de durabilidade normal dos produtos ao estabelecerem-se as datas de entrada em vigor dos teores máximos de resíduos.

13. Estabelece disposições que permitem estabelecer tolerâncias de importação quando, da aplicação de práticas agrícolas diferentes fora da União Europeia, resultarem teores de resíduos diferentes nos produtos importados.

14. Revoga as quatro directivas originais e substitui-as por um regulamento único.

15. Estabelece medidas transitórias para a fixação de teores máximos de resíduos temporários para as substâncias activas que ainda não tenham sido avaliadas no quadro da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, tirando, desta forma, aos Estados-Membros, a capacidade de legislarem unilateralmente nesta área da segurança dos alimentos.

Panorâmica da legislação no domínio dos teores máximos de resíduos:

A legislação no domínio dos resíduos de pesticidas nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais inclui disposições relativas à fixação de teores máximos de resíduos, à colheita de amostras, à vigilância e controlo e à apresentação de relatórios. Os resíduos nos alimentos para bebés são abrangidos por legislação própria, baseada numa abordagem diferente.

Fixação de teores máximos de resíduos:

Existem actualmente quatro directivas do Conselho que estabelecem teores máximos de resíduos de pesticidas: 76/895/CEE (em algumas culturas, com uma classificação por códigos pautais - não sendo, por isso, uma directiva satisfatória no contexto actual), 86/362/CEE (cereais), 86/363/CEE (produtos de origem animal) e 90/642/CEE (produtos de origem vegetal diversos dos cereais).

Com cerca de 160 culturas e uns 1000 pesticidas em utilização ou que já não estão a ser utilizados, é possível pensar em cerca de 160.000 teores máximos de resíduos em produtos não-transformados (incluindo os destinados à alimentação animal). A Comunidade tem vindo, gradualmente, a harmonizar todos esses teores máximos (ver abaixo a descrição da situação). As directivas também conferem aos Estados-Membros capacidade de iniciativa, a nível nacional, sobre teores máximos de resíduos, na pendência de decisões comunitárias. As directivas permitem, ainda, a fixação de teores máximos de resíduos em géneros alimentícios transformados e compostos. Na prática, por razões logísticas, tal não é feito a nível comunitário, embora a Comunidade intervenha em caso de problemas. Durante a avaliação de um processo no quadro da Directiva 91/414/CEE, são normalmente fixados factores de transformação para as diferentes substâncias, os quais são depois utilizados nas avaliações de ingestão pelos consumidores, efectuadas para verificar a aceitabilidade dos teores máximos de resíduos.

A situação é complicada pelo facto de a Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado também permitir que os Estados-Membros estabeleçam teores máximos de resíduos ao concederem autorizações nacionais a produtos fitofarmacêuticos. A directiva contempla um procedimento destinado a garantir que as directivas sobre os resíduos tenham em conta esses teores máximos de resíduos. Por outro lado, as regras da OMC introduzidas no final dos anos 90 prevêem a observância dos teores máximos de resíduos do Codex Alimentarius. Muitos teores máximos de resíduos do Codex Alimentarius não são aceitáveis para a Comunidade, sobretudo os que foram estabelecidos antes do final dos anos 90 e não foram objecto de objecções formais da Comissão à época. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos terá, portanto, de examinar criticamente, caso a caso, os teores máximos de resíduos do Codex Alimentarius, de modo a verificar se garantem o mesmo nível elevado de protecção sanitária que será de esperar dos teores máximos de resíduos comunitários.

1.1.1. Objectivo da fixação de um teor máximo de resíduos:

Excerto do prefácio das directrizes da FAO para os estudos de resíduos de pesticidas com vista à obtenção dos dados necessários ao registo de pesticidas e à fixação de teores máximos de resíduos

Para se estabelecerem os parâmetros das boas práticas agrícolas na utilização de pesticidas, são necessários dados adequados de estudos convenientemente conduzidos sobre plantas agrícolas ou animais de criação destinados à produção de alimentos. Os teores de resíduos de pesticidas que permaneçam inevitavelmente nos produtos alimentares comercializados depois de tais práticas constituem a base para a fixação dos teores máximos de resíduos. É importante que os resultados das análises de resíduos obtidos em estudos supervisionados digam respeito às espécies químicas dos resíduos relevantes para a fixação de teores máximos de resíduos. É igualmente importante que os produtos alimentares e partes dos mesmos examinados sejam relevantes em relação ao produto comercializado. Nos estudos de resíduos de pesticidas também devem ser tidos em conta outros aspectos susceptíveis de influenciar a pertinência dos dados de resíduos utilizados na fixação dos teores máximos de resíduos.

Desde 1976 que a Comissão, para facilitar o comércio, tem vindo a fixar teores máximos de resíduos para os pesticidas utilizados nos produtos fitofarmacêuticos. Ao contrário do que seria hoje de esperar, a directiva de 1976 permite que os Estados-Membros estabeleçam teores máximos de resíduos superiores aos comunitários, mas não inferiores. Esses teores máximos de resíduos de pesticidas mais antigos diferem, portanto, das directivas mais recentes, que estabelecem teores máximos de resíduos sobretudo com intuitos de protecção do consumidor. Todavia, os teores máximos de resíduos são, normalmente, fixados para o produto comercializado (por exemplo, folhas de chá secas) e não para o produto tal como é consumido (neste caso, o chá em infusão).

1.1.2. Como são fixados os teores máximos de resíduos:

Em geral, só será autorizada a utilização de um pesticida com base na apresentação de dados científicos que revelem a segurança da utilização do mesmo para o utilizador, o ambiente e o consumidor. A parte "consumidor" do processo de avaliação assenta nos dados de resíduos na cultura obtidos em estudos supervisionados. Se, das condições de utilização propostas resultarem, designadamente, teores de resíduos seguros para os consumidores, i) pode ser concedida uma autorização de utilização, com especificação das condições de utilização (boas práticas agrícolas) e ii) pode ser fixado um teor máximo de resíduos e o produto pode ser comercializado.

Os mecanismos e métodos utilizados para fixar teores máximos de resíduos estão bastante normalizados a nível comunitário e as exigências de dados estão bem definidas. A existência de várias utilizações autorizadas, num ou mais países ou regiões, para uma determinada cultura, pode originar vários níveis de resíduos. As boas práticas agrícolas que originam os níveis mais elevados (ditas "críticas") são utilizadas para fixar o teor máximo de resíduos, pois todas as outras utilizações autorizadas devem ser abrangidas por este último. Se os resíduos decorrentes das boas práticas agrícolas críticas não forem seguros para os consumidores, a utilização correspondente não será autorizada e serão examinadas as boas práticas agrícolas críticas seguintes.

Num pequeno número de casos, embora não existam utilizações autorizadas - por exemplo, no caso de substâncias persistentes no ambiente, como o DDT -, é de esperar a presença de resíduos, podendo então fixar-se teores máximos de resíduos (desde que sejam seguros para o consumidor) com base em dados regularmente revistos obtidos em acções de vigilância. Também tem sido solicitada à Comissão a fixação de teores máximos de resíduos, com base em dados de vigilância, para substâncias ainda em utilização, em produtos de menor importância - por exemplo, especiarias - e para casos em que a presença de resíduos decorra de uma contaminação acidental - por exemplo, no mel. A presente proposta prevê essa possibilidade.

Uma vez que o risco resulta de uma combinação do perigo e da exposição, as diferenças entre os hábitos alimentares nacionais levam a que uma avaliação aceitável ao nível dos consumidores de um país possa não ser aceitável noutro país. Na Comunidade, ao fixarem-se teores máximos de resíduos, são examinados os regimes alimentares em todos os Estados-Membros e a ingestão por adultos e crianças de diversas idades. Ao fixar-se um teor máximo de resíduos para uma substância numa cultura, é sempre examinada a ingestão total da mesma a partir de todas as origens alimentares. Ainda não existem metodologias aceitáveis que permitam tratar sistematicamente a exposição total (a partir de outras fontes, como em casa ou no local de trabalho) e a exposição acumulada (ingestão, a partir de todas as origens alimentares, de todas as substâncias de acção análoga). Esse tipo de metodologias está em estudo.

1.1.3. Significado da fixação de um teor máximo de resíduos no limite de determinação:

O limite de determinação é o limite inferior da determinação analítica, isto é, o limite abaixo do qual os resíduos não podem ser detectados através de métodos analíticos adequados em laboratórios acreditados, de acordo com critérios e directrizes de garantia de qualidade acordados. O limite de determinação depende, portanto, da substância, do método e da matriz. Por exemplo, os limites de determinação das substâncias presentes nas culturas "oleosas", como os frutos de casca rija e as oleaginosas, são, frequentemente, superiores aos das substâncias presentes nas culturas "aquosas", devido a dificuldades analíticas. O limite de determinação tem de ser cuidadosamente definido, para garantir que as medidas legais de execução não pareçam arbitrárias ou caprichosas.

A fixação de um teor máximo de resíduos no limite de determinação não implica a proibição da substância; e vice-versa: a proibição de uma substância não significa que o teor máximo de resíduos seja fixado no limite de determinação. Em muitos casos de fixação do teor máximo de resíduos no limite de determinação, os teores máximos de resíduos poderiam ser aumentados, sem com isso comprometer a segurança dos consumidores. Existem oito casos em que o teor máximo de resíduos será, normalmente, fixado no limite de determinação.

a) Se não forem de esperar resíduos por obsolescência da substância, que já não é utilizada em nenhum lugar. Esta situação obstará, normalmente, à presença de resíduos nos produtos, embora não sejam de excluir utilizações ilegais, nem contaminações provenientes de existências antigas. Este tipo de caso não obriga a qualquer ponderação da aceitabilidade dos resíduos na perspectiva da protecção do consumidor.

b) Se a presença de resíduos não for de esperar, nem desejada: depois de uma avaliação, a utilização da substância foi proibida na Comunidade, devido, por exemplo, à genotoxicidade dos seus resíduos. A presença de resíduos em produtos importados também será indesejada.

c) Se não forem de esperar resíduos devido ao modo de utilização: depois de uma avaliação, foi demonstrado que as utilizações autorizadas da substância não deixam resíduos na colheita (por exemplo, utilização no tratamento dos solos ou de sementes ou se os resíduos se degradarem rapidamente). Isto também pode aplicar-se a produtos de origem animal, se uma substância for utilizada em culturas que não sejam utilizadas na alimentação animal.

d) Se não forem de esperar resíduos porque as substância (ainda) não são utilizadas em determinadas culturas: sobretudo no caso das novas substâncias, nos primeiros anos apenas algumas culturas principais (por exemplo, de cereais) serão tratadas. Ora, não serão de esperar resíduos nas culturas não-tratadas. À medida que forem surgindo novas utilizações, a fixação do limite de determinação para essas culturas terá de ser revista. O mesmo se passará, no futuro, com as substâncias já existentes, porque, com a exclusão de metade delas em 2003, as restantes terão um campo de utilização mais alargado.

e) Se não forem de esperar resíduos por a utilização das substâncias já não ser autorizada na Comunidade: em 2003, cerca de 400 substâncias terão sido retiradas do mercado, a maior parte das quais por razões económicas (sem qualquer avaliação prévia), e não por razões de segurança. Essas substâncias poderão, porém, continuar a ser utilizadas em países terceiros e os seus resíduos poderão estar presentes em produtos importados.

f) Quando os teores elevados de resíduos actuais possam não ser seguros, embora possam ser aceitáveis teores mais baixos: é frequente surgirem novos dados, reveladores de que uma substância não é tão segura quanto anteriormente se pensava e de que os teores máximos de resíduos fixados para algumas culturas são demasiado elevados. Nesses casos, os teores máximos de resíduos devem ser reduzidos para níveis seguros. Se existirem boas práticas agrícolas que possibilitem a obtenção de níveis seguros mais baixos, o teor máximo de resíduos poderá ser reduzido; caso contrário, o teor máximo de resíduos será fixado no limite de determinação, como medida cautelar. Se, subsequentemente, a evolução das boas práticas agrícolas possibilitar a obtenção de níveis de resíduos baixos e seguros, o teor máximo de resíduos poderá ser de novo aumentado.

g) Se uma substância for proibida devido a considerações ambientais ou de segurança no trabalho, caso em que os teores máximos de resíduos serão, normalmente, fixados no limite de determinação. Todavia, poderão existir níveis seguros de exposição dos consumidores e ser aceite a presença de resíduos em i) produtos importados ou ii) produtos domésticos e importados, quando os solos estiverem contaminados e as culturas absorverem resíduos persistentes (por exemplo, o DDT). Em ambos os casos, será necessária uma avaliação da segurança para os consumidores. Por outro lado, no primeiro caso, as regras da OMC não permitem a utilização de teores máximos de resíduos para bloquear o comércio, se se concluir que a autorização das importações não comprometerá a protecção dos consumidores. No segundo caso, os teores máximos de resíduos serão fixados com base em dados de vigilância regularmente revistos.

h) Se houver insuficiência de dados: se os requisitos de dados mínimos para a fixação de um teor máximo de resíduos não forem satisfeitos em relação a uma combinação substância/cultura, pode fixar-se o teor máximo de resíduos no limite de determinação por decisão política (ver abaixo). Perante dados adicionais, poderá ser examinada a necessidade de se fixar um teor máximo de resíduos superior.

1.1.4. Utilização do limite de determinação por defeito:

Existem, a nível mundial, várias abordagens da utilização de um teor máximo de resíduos por defeito para as utilizações não-autorizadas.

Uma delas - adoptada, por exemplo, pelos Estados Unidos da América e no Codex Alimentarius - consiste em estabelecer teores máximos de resíduos (seja no limite de determinação, seja a um nível mais elevado) apenas se existirem dados adequados. Na falta destes, não existirá teor máximo de resíduos e o comércio ficará impossibilitado. Pressupõe-se que, não existindo um teor máximo de resíduos, a remessa será apreendida sempre que seja detectado qualquer resíduo. Na falta de métodos analíticos certificados e acordados para cada combinação substância/matriz, esta abordagem pode dar aso a arbitrariedades e envolve um risco elevado de problemas comerciais. Uma variante é permitir o comércio na falta do teor máximo de resíduos, na perspectiva da fixação futura do mesmo.

Uma segunda abordagem - por exemplo, da Alemanha - consiste na aplicação sistemática de um teor máximo de resíduos por defeito de 0,01 mg/kg, no caso das combinações cultura/substância para as quais tenha sido fixado um teor máximo de resíduos específico superior. Esta abordagem tem a vantagem de garantir protecção contra imprevistos, mas também cria problemas comerciais com os produtos importados - sobretudo em relação aos produtos tratados com novos pesticidas, que ainda não tenham sido utilizados e avaliados no país de destino. O Canadá aplica actualmente esta abordagem, com um valor por defeito de 0,01 mg/kg, mas está a encarar a possibilidade de adoptar a abordagem americana.

A abordagem comunitária tem sido, até agora, fixar gradualmente teores máximos de resíduos para todas as substâncias, com aplicação desses teores máximos de resíduos comunitários em toda a parte a partir do momento em que tenham sido fixados para uma substância. Esta abordagem permite a aplicação de políticas e teores máximos de resíduos nacionais às substâncias ainda não harmonizadas a nível comunitário. Um inconveniente é que implica políticas e teores máximos de resíduos diferentes em cada Estado-Membro para muitas substâncias, daí resultando problemas comerciais não resolvidos no mercado interno. Ao fixar um teor máximo de resíduos para uma substância, a política actual da Comissão é fixar explicitamente o teor máximo de resíduos no limite de determinação para as culturas em relação às quais não existam dados ou os dados existentes sejam insuficientes. Esta abordagem exige, em si mesma, que se disponha de dados (sobre a definição dos resíduos, os métodos analíticos, etc.), mas estes figuram, normalmente, nos processos de outras culturas para as quais se fixem teores máximos de resíduos. A fixação de um teor máximo de resíduos por defeito no limite de determinação, ou próximo deste, também proporciona aos Estados-Membros um instrumento jurídico suplementar para o controlo da utilização ilegal de pesticidas.

A abordagem inicialmente proposta para o futuro baseou-se na seguida pelos Estados Unidos da América, que foi apoiada pelo SLIM, mas rejeitada pelos Estados-Membros. A abordagem agora proposta é semelhante à do Canadá e da Alemanha. A nova abordagem, que pressupõe a aplicação de valores por defeito, torna-se necessária devido às centenas de substâncias que vão ser retiradas do mercado em 2003, para as quais não dispomos dos dados de resíduos e analíticos necessários para fixar teores máximos de resíduos explícitos. Todavia, a utilização de um teor máximo de resíduos por defeito comunitário não é compatível com a prática de permitir que os Estados-Membros fixem teores máximos de resíduos nacionais para as substâncias que continuem a ser utilizadas, mas para as quais ainda não tenham sido fixados teores máximos de resíduos comunitários. A proposta inclui disposições relativas a teores máximos de resíduos temporários nesses casos (ver "Aspectos relacionados com o Mercado Interno", abaixo).

Porquê o teor de 0,01 mg/kg como teor máximo de resíduos por defeito?

Visto que muitos resíduos podem ser detectados, por métodos modernos sofisticados, a teores inferiores a 0,01 mg/kg, pergunta-se, muitas vezes, por que razão o valor por defeito é fixado convencionalmente nesse teor.

Em primeiro lugar, não é possível fixar teores máximos de resíduos no valor zero, porque não existem métodos analíticos capazes de detectar teores "zero" de resíduos, além de que o ruído de fundo analítico e a incerteza aumentam à medida que nos aproximamos do zero. Os limites de detecção reais dependem da matriz, da substância e do método analítico. Ora, não é prático defini-los e certificá-los individualmente para mais de 160.000 combinações possíveis. Torna-se, portanto, necessário escolher um valor por defeito, que a prática indica ser 0,01 mg/kg. Um valor mais baixo poderia não ser possível para certas combinações substância/matriz e não é necessário um valor por defeito mais elevado.

Em segundo lugar, em praticamente todos os casos investigados de pesticidas em utilização, o consumidor fica protegido com um teor máximo de resíduos de 0,01 mg/kg. Nos casos excepcionais em que assim não suceda, pode ser estabelecido explicitamente um teor mais baixo.

Em terceiro lugar, os laboratórios de vigilância não dispõem dos recursos necessários para examinar por rotina todas as combinações cultura/substância possíveis e têm de definir prioridades operacionais. Utilizam, normalmente, métodos multi-resíduos certificados para determinar os teores de mais de uma centena de substâncias de cada vez em qualquer produto, podendo analisar, por exemplo, até 50 amostras de uma só vez. Os métodos multi-resíduos não são tão sensíveis como os métodos específicos, que só permitem detectar uma substância de cada vez, mas a teores muito mais baixos do que os primeiros - os quais permitem, em geral, detectar teores mínimos de 0,01 mg/kg. Considera-se que pesquisar em 50 amostras mais de uma centena de substâncias protege melhor o consumidor do que gastar o mesmo tempo a pesquisar uma substância em 10 amostras. Constituem excepção os casos de suspeita de infracção ou de alerta rápido, situações em que podem ser efectuadas amostragens e análises mais específicas.

Amostragem:

A amostragem com vista à determinação de resíduos de pesticidas em produtos de origem vegetal era regida pela Directiva 79/700/CEE da Comissão. Essa directiva foi recentemente revogada e substituída pela Directiva 2002/63/CE da Comissão, que i) alargou o âmbito das disposições relativas à amostragem, de forma a incluir os pesticidas nos produtos de origem animal, e ii) incorporou na legislação comunitária as disposições relativas à amostragem do Codex Alimentarius aprovadas pela Comunidade em 2000. O artigo 33º da proposta trata da amostragem.

Vigilância, apresentação de relatórios e controlo:

Os objectivos da vigilância são duplos. Em primeiro lugar, é feita para que possa estimar-se a exposição real dos consumidores aos resíduos de pesticidas. O segundo objectivo é i) garantir a observância dos teores máximos de resíduos fixados a nível comunitário e nacional e ii) evitar a utilização ilegal de pesticidas. Os teores máximos de resíduos são fixados com base em dados provenientes das utilizações legalmente autorizadas, pelo que, nesse sentido, os resíduos legalmente autorizados não devem ser considerados contaminantes.

Na Comunidade, os programas nacionais de vigilância são complementados por um programa comunitário coordenado de vigilância, cujo primeiro objectivo é estimar a exposição dos consumidores a resíduos de pesticidas. A vigilância é efectuada em todos os pontos da cadeia de produção e distribuição alimentar. Para cobrir todos os pesticidas e grupos de culturas principais, os programas de vigilância estendem-se por um período de cinco anos. O primeiro período acaba de chegar ao seu termo e está a ser elaborado um contrato para a análise dos resultados.

Teores máximos de resíduos nos alimentos para bebés:

A legislação comunitária actual acima mencionada sobre os teores máximos de resíduos aplica-se sem prejuízo das directivas relativas aos alimentos para bebés (Directivas 91/321/CEE e 96/5/CE), que também estabelecem teores máximos de resíduos. Aquela legislação difere destas directivas em vários aspectos:

1. A intenção básica da legislação no domínio dos alimentos para bebés é o controlo da cadeia de produção, para que não seja utilizado qualquer pesticida no processo de fabrico. Na falta de métodos para esse controlo directo, fixam-se teores máximos de resíduos que inviabilizam a utilização de pesticidas.

2. A legislação no domínio dos alimentos para bebés aplica um teor máximo de resíduos por defeito de 0,01 mg/kg, excepto se for explicitamente fixado outro teor máximo de resíduos (superior ou inferior), o que constitui a abordagem adoptada na presente proposta.

3. Os teores máximos de resíduos aplicados aos alimentos para bebés destinam-se a um sector específico e não a toda a população.

4. Dado que os alimentos para bebés são, frequentemente, alimentos transformados e compostos, os teores máximos de resíduos são fixados e aplicadas ao alimento a ingerir, sendo calculados numa perspectiva de regime completo. O parâmetro toxicológico (dose diária admissível) é o ponto de partida. Nas directivas sobre os teores máximos de resíduos, o ponto de partida são as boas práticas agrícolas e os teores máximos de resíduos aplicam-se aos produtos (ou partes de produtos) não-transformados. Para a avaliação da ingestão pelos consumidores, são aplicados factores de transformação/composição.

Esta abordagem diferente justifica a não-inclusão, na presente proposta, dos teores máximos de resíduos nos alimentos para bebés.

Objectivos das medidas propostas:

Consolidação:

Substituem-se quatro directivas do Conselho e a maioria das suas disposições por um regulamento único do Parlamento Europeu e do Conselho.

Simplificação:

As recomendações do exercício SLIM são integradas na proposta, que é um regulamento e não uma directiva. Muitos procedimentos das directivas actuais são simplificados na proposta.

Base jurídica das despesas:

As directivas actuais não contêm qualquer base jurídica para as despesas. Em 2002, o modelo veterinário foi considerado apropriado como base para a redacção do novo texto.

Na área dos resíduos de pesticidas há dois tipos de despesa comunitária. Uma diz respeito à vigilância, execução e controlo; a outra está relacionada com a definição de directrizes técnicas, exigências de dados e métodos de fixação de teores máximos de resíduos. Embora a segunda tarefa deva ser transferida para a AESA, logo que esta esteja operacional, continua a ser necessária uma base jurídica para a primeira categoria e continuarão a ser necessárias despesas da segunda categoria durante o período de transição, até à entrada em funcionamento da AESA. A proposta abrange, portanto, ambos os casos, no pressuposto de que o segundo tipo poderá desaparecer a médio prazo.

Aspectos relacionados com o Mercado Interno:

O maior problema do Mercado Interno relaciona-se com as substâncias não-harmonizadas e as diferentes políticas e teores máximos de resíduos nacionais que as regem. Além disso, em 2003 deixarão de poder ser utilizadas 461 substâncias e será necessária uma abordagem harmonizada para a fixação dos teores máximos de resíduos respectivos na falta de dados específicos, bem como para lidar com as importações dos países terceiros. O quadro abaixo permite verificar (penúltima linha da coluna da direita) que, no final de 2003, serão retiradas do mercado cerca de 386 substâncias, que não dispõem de teor máximo de resíduos comunitário. Dado que a maioria será retirada devido a falta de dados, seria impossível fixar caso a caso, por substância, teores máximos de resíduos explícitos. Para o controlo dessas substâncias, a fixação do teor máximo de resíduos no limite de determinação, juntamente com o estabelecimento de tolerâncias de importação, se for caso disso, é a única abordagem realista. Esta abordagem também se aplicaria a 75 substâncias a retirar do mercado, cujos teores máximos de resíduos estão harmonizados a nível comunitário.

O problema da aplicação do limite de determinação por defeito residirá nas 388 substâncias que se manterão no mercado, mas cujos teores máximos de resíduos ainda não estão harmonizados (linha central da coluna da direita do quadro). As utilizações dessas substâncias, actualmente dependentes de teores máximos de resíduos nacionais, ficariam bloqueadas pela aplicação de um limite de determinação por defeito. A proposta inclui, portanto, um anexo de teores máximos de resíduos temporários, baseados nos teores máximos de resíduos nacionais existentes. A elaboração desse anexo não é uma tarefa simples (levantamento dos teores máximos de resíduos em 15 Estados-Membros, para umas 388 substâncias, numas 160 culturas) e poderá ser uma das primeiras tarefas a atribuir à AESA. Uma vez que não foi ainda decidido qualquer parâmetro toxicológico a nível comunitário (ou mesmo do Codex Alimentarius, na maioria dos casos) para as substâncias, terá de começar por se aplicar os dados nacionais (ou JMPR ou OCDE). A fixação dos teores máximos de resíduos temporários a nível comunitário enferma do risco de que alguns dos teores máximos de resíduos nacionais em que se basearão não sejam seguros. Todavia, convirá recordar i) que se dispõe já ou disporá em breve dos processos no quadro da Directiva 91/414/CE para todas as substâncias em causa, ii) que os teores máximos de resíduos que não sejam seguros serão identificados pela AESA, pela Comissão ou pelos Estados-Membros e reduzidos em conformidade, iii) que, dado que os teores máximos de resíduos em causa já são aplicados, a situação para o consumidor não será pior do que a presente durante o período "temporário" de transição e iv) que a presente proposta inclui uma cláusula de salvaguarda. A proposta prevê que, logo que uma substância seja avaliada no quadro da Directiva 91/414/CEE e tenham sido acordados parâmetros toxicológicos comunitários, os teores máximos de resíduos temporários, "nacionais", sejam retirados do anexo correspondente e sejam fixados novos teores máximos de resíduos comunitários, com base nos parâmetros acordados no quadro da Directiva 91/414/CEE. Desta forma, todos os teores máximos de resíduos comunitários serão harmonizados de uma maneira ou de outra e não deverão existir mais problemas comerciais na Comunidade devido a esta questão.

Situação, em 9/1/2003, dos teores máximos de resíduos das substâncias em avaliação no quadro da Directiva 91/414/CEE

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Coerência com a Directiva 91/414/CEE:

A Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado é o principal acto legislativo comunitário em matéria de produtos fitofarmacêuticos e substâncias activas dos mesmos. Essa directiva prevê uma avaliação comunitária das substâncias activas e, por parte dos Estados-Membros, a avaliação e autorização das utilizações dos produtos que as contenham, com base em critérios de avaliação dos riscos e parâmetros de perigo acordados. A Comissão não pode autorizar utilizações (podendo, porém, obrigar os Estados-Membros a proibirem utilizações) e os Estados-Membros invocam, constantemente, o princípio da subsidiariedade, sempre que sentem ameaçada a sua competência em matéria de autorização de utilizações. Nos anos 90, a avaliação comunitária de substâncias activas praticamente estagnou, ao ter-se procurado avaliar todas as utilizações de cada substância. O âmbito das avaliações foi além do previsto na directiva, mas considerava-se que devia ser feito o máximo possível a nível comunitário. A experiência adquirida modificou este ponto de vista e esta abordagem. Mais recentemente, a avaliação de substâncias activas a nível comunitário tem concentrado a sua atenção numa gama limitada de utilizações representativas.

A Directiva 91/414/CEE concede aos Estados-Membros o controlo completo de todas as autorizações, seja da utilização de um insecticida numa cultura alimentar, de um herbicida junto a linhas de caminho-de-ferro ou auto-estradas ou de reguladores do crescimento em parques ou em recintos desportivos. Ao autorizarem utilizações, os Estados-Membros têm de assegurar a protecção dos utilizadores, das pessoas que se encontrem nas imediações, do solo, dos animais e plantas aquáticos e terrestres não-visados, das culturas subsequentes, da água, do ar e dos consumidores. Em relação a estes últimos, são requeridos teores máximos de resíduos e, no caso das novas substâncias activas e das substâncias do seu anexo I, a directiva autoriza os Estados-Membros a fixar teores máximos de resíduos provisórios, na pendência da notificação à AESA e do posterior acordo da Comissão depois do procedimento da comitologia.

A presente proposta tem em conta essa possibilidade, mas altera o procedimento actual, reconhecendo ser também necessária uma alteração da Directiva 91/414/CEE. Além disso, a proposta deixa de permitir que os Estados-Membros possam estabelecer teores máximos de resíduos.

A proposta também reconhece a necessidade de uma calendarização coerente das decisões sobre as substâncias nas duas vertentes legislativas. As decisões relativas à inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE contemplam, frequentemente, medidas de redução dos riscos e, de qualquer forma, obrigam sempre os Estados-Membros a rever todas as autorizações existentes, à luz dos novos parâmetros acordados no quadro da Directiva 91/414/CEE e dos princípios uniformes para a avaliação dos riscos, do anexo VI da mesma directiva. A proposta estabelece que os teores máximos de resíduos das substâncias activas serão, normalmente, fixados depois da inclusão destas no anexo I da directiva, porque estarão então disponíveis relatórios completos de avaliação (os teores máximos de resíduos das substâncias excluídas serão fixados no limite de determinação, depois de períodos autorizados de eliminação progressiva ou de escoamento das existências).

Em relação a um assunto conexo, a proposta reconhece ainda que, na legislação actual, a redução de teores máximos de resíduos por razões que não sejam preocupações sanitárias leva a que os produtos presentes no mercado possam tornar-se ilegais de um dia para o outro. Esta situação é particularmente problemática no caso dos produtos com prazo de durabilidade longo, pelo que, para evitar esses casos, a proposta prevê períodos de introdução progressiva, quando não houver lugar a preocupações sanitárias.

Datas fundamentais:

A data fundamental no âmbito da Directiva 91/414/CEE é o ano de 2003 (retirada de cerca de 400 substâncias do mercado). Outra data importante será o ano de 2008 (finalização do programa de revisão e início das reavaliações).

A data fundamental no âmbito da legislação sobre os resíduos é o ano de 2004. Nessa altura, terá de se ter decidido sobre os teores máximos de resíduos de cerca de 400 substâncias utilizadas nas culturas em 2003, mas já retiradas do mercado em 2004. Será igualmente necessário decidir sobre os teores máximos de resíduos de umas 388 substâncias presentes no mercado com teores máximos de resíduos nacionais. Dado que pelo menos um Estado-Membro declarou que proibirá, em 2004, o comércio de produtos que contenham resíduos dessas 388 substâncias, é desejável que seja encontrada antes uma solução comunitária.

Papéis e procedimentos:

Papel da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA):

A AESA deverá encarregar-se das tarefas relacionadas com a avaliação dos riscos dos produtos fitofarmacêuticos no quadro da Directiva 91/414/CEE e com a avaliação dos riscos dos resíduos de pesticidas no quadro da legislação sobre resíduos de pesticidas.

Dado que a AESA ainda não está operacional, a abordagem seguida na redacção da presente proposta foi garantir a continuidade do trabalho actual e uma transição para a AESA tão suave quanto possível. O texto é, portanto, o mais específico possível sobre o papel da AESA, mas nem sempre pormenoriza os calendários e procedimentos exactos a que ficará sujeito o trabalho da mesma neste domínio. Dado que essa pormenorização virá a ser necessária, a proposta prevê, nesse sentido, a adopção ulterior de normas de execução pelo procedimento da comitologia. A proposta prevê ainda duas outras tarefas para a AESA.

Em primeiro lugar, é de referir que um dos objectivos da vigilância dos resíduos de pesticidas é avaliar a exposição efectiva dos consumidores aos resíduos. Uma vez que essa exposição, associada ao perfil de perigo da substância, são o que determina o risco, é considerado conveniente que essa tarefa seja atribuída à AESA, que estará bem posicionada para alterar o conteúdo e os requisitos dos programas de vigilância, de modo a melhorar as suas estimativas de riscos. É proposta a transferência para a AESA da tarefa de compilação, análise e publicação dos dados e relatórios de vigilância, actualmente a cargo da Comissão, o que também se enquadrará bem nas atribuições da primeira em matéria de comunicação de riscos.

Em segundo lugar, os riscos só podem ser convenientemente avaliados se se dispuser de todos os dados. A componente "exposição" da equação dos riscos exige dados pormenorizados sobre todas as fontes de ingestão pela via alimentar (todos os tipos de géneros alimentícios - incluindo a quantidade por dose -, bem como a água e outras fontes. O regulamento propõe, portanto, que a AESA gira uma base de dados de todas as utilizações de produtos fitofarmacêuticos na Comunidade, para complementar uma segunda base de dados, da ingestão pela via alimentar de cada tipo de género alimentício por parte de vários subgrupos populacionais. Graças às suas actividades complementares no domínio da avaliação dos produtos fitofarmacêuticos no quadro da Directiva 91/414/CEE do Conselho e da ingestão de outras substâncias presentes nos géneros alimentícios, a AESA estará bem posicionada para gerir esse tipo de informação.

Papel da Comissão

A Comissão será responsável pela gestão dos riscos, decidindo sobre a fixação dos teores máximos de resíduos com base nos pereceres da AESA. Não se tratará, porém, de algo automático, totalmente baseado na apreciação da AESA, incumbindo-lhe examinar as avaliações de riscos e os pareceres da AESA. Além da fixação dos teores máximos de resíduos, a Comissão também elaborará propostas de decisões de vigilância e publicará directrizes sobre a apresentação de dados, métodos de amostragem, etc.

Em que circunstâncias pode ou deve ser suprimido um teor máximo de resíduos ?

Normalmente, um teor máximo de resíduos será suprimido i) quando não existirem utilizações autorizadas, ii) quando não existirem dados suficientes para o fixar ou iii) quando existirem indícios de que o teor máximo de resíduos não é seguro para o consumidor (ver acima a discussão dos teores máximos de resíduos por defeito). Em todas estas circunstâncias, aplicar-se-á o teor máximo de resíduos por defeito de 0,01 mg/kg. Todavia, podem existir situações em que uma avaliação revele que um teor máximo de resíduos de 0,01 mg/kg não protegeria o consumidor. Nesses casos, pode ser fixado um teor máximo de resíduos específico inferior.

Em que circunstâncias pode ou deve ser fixado um teor máximo de resíduos ?

A proposta prevê dois tipos de teores máximos de resíduos: fixos e temporários. Serão considerados fixos todos os teores máximos de resíduos constantes das Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE, independentemente do estatuto de inclusão das substâncias activas no quadro da Directiva 91/414/CEE e de serem as mesmas consideradas existentes ou novas no âmbito da Directiva 91/414/CEE. Esses teores máximos de resíduos podem sempre ser alterados e todos serão revistos, caso a caso, depois das decisões de inclusão ou exclusão no quadro da Directiva 91/414/CEE. Para evitar os problemas comerciais recorrentes no mercado interno, está previsto fixar de uma só vez teores máximos de resíduos temporários para todas as substâncias existentes que ainda não disponham de um teor máximo de resíduos comunitário, bem como para as substâncias para as quais sejam fixados teores máximos de resíduos na Directiva 76/895/CEE. Esses teores serão revistos e, em seguida, serão transferidos para o anexo dos teores máximos de resíduos fixos, após uma decisão de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE, ou suprimidos, após uma decisão de exclusão. Também serão fixados teores máximos de resíduos temporários para as novas substâncias activas, antes de uma decisão de inclusão ou não no anexo I da Directiva 91/414/CEE, nos casos em que os Estados-Membros tiverem concedido autorizações provisórias no quadro dessa directiva. Esses teores também serão revistos e, em seguida, serão transferidos para o anexo dos teores máximos de resíduos fixos, após uma decisão de inclusão no anexo I, ou suprimidos, após uma decisão de exclusão.

A legislação actual prevê um conjunto de circunstâncias nas quais a Comissão e os Estados-Membros podem fixar teores máximos de resíduos. O seu número é reduzido na presente proposta, tal como o são as competências dos Estados-Membros na matéria. Assumindo que a abordagem do limite de determinação por defeito contemplada na proposta será adoptada, existirão cinco (a reduzir a quatro) circunstâncias, previstas na proposta, que exigirão a fixação de teores máximos de resíduos. As cinco circunstâncias e as abordagens propostas para lidar com cada caso, objecto das próximas páginas, são ilustradas graficamente nos diagramas que acompanham o texto e são as seguintes:

1. Novas utilizações ou modificação das utilizações de uma substância (artigo 22º).

2. Tolerâncias de importação (artigo 29º).

3. Criação, de uma só vez, de um anexo de teores máximos de resíduos temporários (artigo 24º).

4. Casos problemáticos (artigo 42º).

1. Novas utilizações ou modificação das utilizações de uma substância:

Trata-se do procedimento normal ou habitual de fixação de teores máximos de resíduos. Quando surge uma nova utilização ou é alterada uma utilização de uma substância (artigo 22º da proposta) é frequentemente necessário alterar os teores máximos de resíduos. As decisões relativas à inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE contemplam, frequentemente, medidas de redução dos riscos e, de qualquer forma, obrigam sempre os Estados-Membros a rever todas as autorizações existentes, à luz dos parâmetros recentemente acordados no quadro da Directiva 91/414/CEE e dos princípios uniformes para a avaliação dos riscos, do anexo VI da mesma directiva. Antevêem-se, portanto, muitos casos desse tipo, nos quais já estarão disponíveis o processo e o relatório de avaliação previstos na Directiva 91/414/CEE, razão pela qual a carga de trabalho extra por cada utilização será, normalmente, reduzida. Por outro lado, devido à retirada do mercado de um tão grande número de substâncias, a extensão de utilizações das restantes substâncias existentes, mesmo antes das decisões relativas à inclusão no anexo I, deverá tornar-se uma prática muito comum. Uma vez que já estará em vigor um limite de determinação por defeito para as novas utilizações, será necessário rever os teores máximos de resíduos para um valor mais elevado.

Em caso de modificação da utilização de uma substância nova ou de uma substância existente depois da inclusão no anexo I, o teor máximo de resíduos pode ter de ser aumentado ou diminuído. O nº 1, alínea f), do artigo 4º da Directiva 91/414/CEE já permite que os Estados-Membros o façam a nível nacional, mas a título provisório. A proposta de regulamento elimina essa possibilidade, passando a ser necessário seguir o procedimento normal. Prevê-se que os Estados-Membros se oponham fortemente, mas as suas preocupações poderão ser aligeiradas com garantias de que esses teores máximos de resíduos serão fixados rapidamente a nível comunitário.

Quando surgir uma nova utilização de uma nova substância num Estado-Membro, também se aplicará este procedimento. A maioria das novas substâncias é desenvolvida e avaliada inicialmente apenas em relação a um ou dois tipos principais de cultura e começa por ser introduzida num único Estado-Membro. O processo de avaliação no quadro da Directiva 91/414/CEE demora vários anos e, durante esse período, a substância pode ser introduzida noutros Estados-Membros, com diferentes condições de cultura ou de infestação de organismos prejudiciais. O nº 1, alínea f), do artigo 4º e o nº 1 do artigo 8º da Directiva 91/414/CEE prevêem que os Estados-Membros possam conceder autorizações provisórias e, se for caso disso, estabelecer teores máximos de resíduos provisórios (esta possibilidade terá de ser eliminada em sede de alteração da Directiva 91/414/CEE). Além disso, com a experiência adquirida, é comum, e mesmo habitual, a extensão a outras culturas. Uma vez que estará em vigor um limite de determinação por defeito, será necessário rever o teor máximo de resíduos para um valor mais elevado, em muitos casos mesmo antes da inclusão no anexo I. Nesses casos, serão fixados teores máximos de resíduos temporários, na pendência das decisões relativas à inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

Actualmente, quando não existe um teor máximo de resíduos harmonizado a nível comunitário, o nº 2 do artigo 8º da Directiva 91/414/CEE permite que os Estados-Membros autorizem novas utilizações ou extensões da utilização de substâncias activas existentes e fixem teores máximos de resíduos nacionais, na pendência da harmonização dos teores máximos de resíduos da substância a nível comunitário. A presente proposta deixará de o permitir, com a substituição dos teores máximos de resíduos nacionais por teores máximos de resíduos temporários a nível comunitário (ver o terceiro caso, abaixo). O procedimento aqui definido também será aplicável à alteração dos teores máximos de resíduos temporários de âmbito comunitário.

2. Tolerâncias de importação:

Há três casos em que serão necessárias "tolerâncias de importação" (artigo 29º da proposta).

a) Quando um importador pretender importar um produto que contenha resíduos de uma substância utilizada na Comunidade, não sendo o produto produzido na Comunidade (por exemplo, papaias). Nesse caso, a Comunidade disporá, em geral, dos conhecimentos especializados necessários (através do Estado-Membro relator) e de dados no âmbito da Directiva 91/414/CEE, pelo que a carga suplementar de trabalho será ligeira a moderada.

b) Quando um importador pretender importar um produto tratado com uma substância que já não seja utilizada ou ainda não seja utilizada na Comunidade. Nesse caso, a Comunidade não disporá, normalmente, dos conhecimentos especializados necessários e haverá que reunir todos os dados toxicológicos e de resíduos. Será, então, de esperar que cada avaliação represente uma carga de trabalho significativa, podendo mesmo ser necessário um grande número de avaliações, devido à retirada de 461 substâncias do mercado. Uma excepção serão as substâncias que, tendo sido avaliadas a nível comunitário, tiverem sido retiradas do mercado por razões de protecção dos consumidores - por exemplo, devido ao facto de serem genotóxicas. Não poderão ser concedidas tolerâncias de importação no pequeno número de casos em que tal tiver acontecido.

c) Quando um importador pretender importar um produto tratado com uma substância em utilização na Comunidade, mas das boas práticas agrícolas não-comunitárias resultarem mais resíduos do que das boas práticas agrícolas comunitárias ditas "críticas". Nesse caso, apenas serão necessários alguns dados, específicos da aplicação das boas práticas agrícolas em causa à cultura em apreço, pois existirão um processo e um Estado-Membro relator. A carga de trabalho suplementar será ligeira.

3. Teores máximos de resíduos temporários:

A fixação de teores máximos de resíduos temporários (artigo 24º da proposta) para as substâncias não-harmonizadas que ainda estejam a ser utilizadas na Comunidade é uma condição prévia para a aplicação de uma política de limite de determinação por defeito às quase quinhentas substâncias que serão retiradas do mercado. Este caso é discutido mais em pormenor no texto principal, no contexto do mercado único. Pretende-se que esses teores máximos de resíduos temporários sejam suprimidos depois das decisões relativas à inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE, sendo então substituídos por teores máximos de resíduos fixos.

Esta categoria temporária incluirá os teores máximos de resíduos fixados na Directiva 76/895/CEE, pois, estando os Estados-Membros autorizados a fixar teores máximos de resíduos superiores, não estão totalmente harmonizados. Quando foram estabelecidos, esses teores máximos de resíduos nem sempre foram suportados por dados conformes com as normas de qualidade actualmente exigidas.

4. Casos problemáticos:

Será o caso (artigo 42º da proposta) quando um Estado-Membro ou outra parte dispuser de novas informações que indiciem que um teor máximo de resíduos existente não é seguro e deve ser revisto para um valor mais baixo (com ou sem o accionamento de uma cláusula de salvaguarda). Por exemplo, novos dados toxicológicos podem tornar necessária a revisão, para um valor mais baixo, da dose diária admissível ou da dose aguda de referência, ou podem surgir novas informações relativas aos regimes alimentares, indicativas de que as pessoas consomem mais um determinado produto do que o previsto na avaliação de ingestão. Como medida temporária de gestão dos riscos, o teor máximo de resíduos pode, então, ser reduzido, na pendência de uma avaliação dos dados e de uma decisão final sobre um novo teor máximo de resíduos.

2003/0052 (COD)

Proposta REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos teores máximos de resíduos de pesticidas nos produtos de origem vegetal ou animal

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o nº 2, terceiro parágrafo, do seu artigo 37º, o nº 1 do seu artigo 95º e o nº 4, alínea b), do seu artigo 152º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C [...] de [...], p. [...].

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [2],

[2] JO C [...] de [...], p. [...].

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [3],

[3] JO C [...] de [...], p. [...].

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado [4],

[4] JO C [...] de [...], p. [...].

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 76/895/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1976, relativa à fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas nas e sobre as frutas e produtos hortícolas [5], a Directiva 86/362/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais [6], a Directiva 86/363/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos géneros alimentícios de origem animal [7] e a Directiva 90/642/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa à fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas nos e sobre determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas [8] foram substancialmente alteradas por diversas vezes. Numa perspectiva de clareza e simplicidade, essas directivas devem ser revogadas e substituídas por um único acto.

[5] JO L 340 de 9.12.1976, p. 26. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/79/CE da Comissão (JO L 291 de 28.10.2002, p. 1).

[6] JO L 221 de 7.8.1986, p. 37. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/97/CE da Comissão (JO L 343 de 18.12.2002, p. 23).

[7] JO L 221 de 7.8.1986, p. 43. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/97/CE da Comissão (JO L 343 de 18.12.2002, p. 23).

[8] JO L 350 de 14.12.1990, p. 71. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/100/CE da Comissão (JO L 2 de 7.1.2003, p. 33).

(2) O presente regulamento tem directamente a ver com a saúde pública e é relevante para o funcionamento do mercado interno, abrangendo produtos incluídos no anexo I do Tratado e produtos não incluídos nesse anexo. É, portanto, conveniente escolher como base jurídica o nº 2, terceiro parágrafo, do artigo 37º, o nº 1 do artigo 95º e o nº 4, alínea b), do artigo 152º.

(3) A existência de diferenças entre teores máximos de resíduos de pesticidas a nível nacional pode originar barreiras comerciais entre Estados-Membros e entre países terceiros e a Comunidade. Por esse motivo, e no interesse da livre circulação de mercadorias, da igualdade de condições de concorrência entre os Estados-Membros e da protecção dos consumidores, é conveniente que os teores máximos de resíduos nos produtos de origem vegetal ou animal sejam fixados a nível comunitário.

(4) Um regulamento que estabeleça teores máximos de resíduos não exige transposição para o direito nacional dos Estados-Membros. Constitui, portanto, o instrumento jurídico mais apropriado para fixar teores máximos de resíduos de pesticidas nos produtos de origem vegetal ou animal, por as suas disposições deverem ser aplicadas de modo idêntico e simultâneo em toda a Comunidade, com uma mais eficiente utilização dos recursos nacionais.

(5) A produção e o consumo de produtos de origem vegetal ou animal desempenham um papel muito importante na Comunidade. O rendimento da produção vegetal é permanentemente afectado por organismos prejudiciais. Para evitar perdas de rendimento e danos às plantas e aos produtos vegetais, assegurar a qualidade dos produtos colhidos, aumentar a produtividade agrícola e proteger o ambiente natural, por limitação da superfície necessária à produção agrícola, é essencial proteger as plantas e os produtos vegetais contra esses organismos.

(6) Um dos métodos mais importantes de protecção das plantas e dos produtos vegetais dos efeitos de organismos prejudiciais consiste na utilização de produtos fitofarmacêuticos com substâncias activas. Todavia, uma consequência possível dessa utilização pode ser a presença de resíduos nos produtos tratados, nos animais que se alimentem desses produtos e no mel produzido por abelhas expostas aos resíduos. Importa assegurar que esses resíduos não estejam presentes em níveis que representem um risco inaceitável para a saúde humana ou animal.

(7) A Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas [9] proíbe uma série de substâncias activas. Concomitantemente, muitas outras substâncias activas não são actualmente autorizadas pela Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado [10]. Os resíduos de substâncias activas em produtos de origem vegetal ou animal, resultantes de utilizações não-autorizadas, contaminação ambiental ou de utilizações em países terceiros, devem ser cuidadosamente controlados e vigiados.

[9] JO L 33 de 8.2.1979, p. 36. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.

[10] JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/5/CE da Comissão (JO L 8 de 14.1.2003, p. 7).

(8) As regras legislativas básicas no domínio dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais são estabelecidas no Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [11].

[11] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(9) Em complemento dessas regras básicas, são necessárias regras mais específicas, para assegurar o bom funcionamento do mercado interno e do comércio, com os países terceiros, de produtos vegetais ou animais frescos, transformados ou compostos, destinados à alimentação humana ou animal, nos quais possam existir resíduos de pesticidas e estabelecer, ao mesmo tempo, bases que permitam garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e animal e dos interesses dos consumidores. Essas regras devem incluir a especificação de teores máximos de resíduos para cada pesticida em todos os produtos destinados à alimentação humana ou animal, bem como a qualidade dos dados em que esses teores máximos devem assentar.

(10) A Directiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais [12] estabelece regras específicas aplicáveis aos alimentos para animais, nomeadamente no respeitante à comercialização e armazenagem desses produtos e à alimentação dos animais. No caso de alguns produtos, não é possível saber se serão transformados em géneros alimentícios ou em alimentos para animais. Os resíduos de pesticidas presentes em tais produtos devem, portanto, ser seguros, tanto para o consumo humano, como para o consumo animal. É, por isso, conveniente que, além das regras específicas respeitantes à nutrição animal, as regras definidas no presente regulamento também se apliquem a esses produtos.

[12] JO L 140 de 30.5.2002, p.10.

(11) As regras básicas para o controlo oficial dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais são estabelecidas no Regulamento (CE) nº XXX/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de xx de ... de 2003 [13]. Torna-se necessário introduzir regras específicas em matéria de vigilância e controlo de resíduos de pesticidas.

[13] JO L XXX de XX.YY.2003, p. Z - proposta apresentada ao Conselho (COM (2003) 52 final).

(12) A Directiva 91/414/CEE do Conselho estabelece regras básicas respeitantes à utilização de produtos fitofarmacêuticos e à colocação dos mesmos no mercado. A utilização desses produtos não deve, nomeadamente, ter efeitos prejudiciais na saúde humana ou animal. Dos resíduos de pesticidas resultantes da utilização de produtos fitofarmacêuticos podem advir efeitos prejudiciais para a saúde dos consumidores. Importa, portanto, definir regras para os teores máximos de resíduos nos produtos destinados ao consumo humano em ligação com a autorização de utilização dos pesticidas no quadro da Directiva 91/414/CEE do Conselho.

(13) A Directiva 91/414/CEE estabelece que os Estados-Membros, ao emitirem autorizações, devem exigir que os produtos fitofarmacêuticos sejam utilizados de forma adequada. Uma utilização adequada inclui a aplicação dos princípios das boas práticas fitossanitárias e da luta integrada, de forma que, sempre que possível e praticável, a selecção e utilização de pesticidas não comprometa o recurso a métodos de luta biológica. Os teores máximos de resíduos devem ser fixados em valores tão baixos quanto seja compatível com esses métodos de luta biológica. Quando os teores máximos de resíduos resultantes de uma utilização autorizada de um pesticida ao abrigo da Directiva 91/414/CEE representarem um risco para os consumidores, essa utilização deve ser revista, de modo a reduzir o nível de resíduos do pesticida. A Comunidade deve encorajar o recurso a métodos ou produtos que favoreçam a redução dos riscos e uma diminuição das quantidades de pesticidas utilizadas, para níveis compatíveis com uma luta eficaz contra os organismos prejudiciais.

(14) É necessário definir a nível comunitário certos termos utilizados na fixação, vigilância e controlo dos teores máximos de resíduos no interior e à superfície dos produtos de origem vegetal ou animal.

(15) A Directiva 76/895/CEE prevê a possibilidade de os Estados-Membros autorizarem teores máximos de resíduos superiores aos autorizados actualmente a nível comunitário. Essa possibilidade deve deixar de existir, pois, no contexto do mercado interno, pode criar obstáculos ao comércio intracomunitário.

(16) O estabelecimento de teores máximos de resíduos de pesticidas exige uma demorada ponderação técnica e inclui uma avaliação dos riscos potenciais para os consumidores. Não é, portanto, possível fixar de imediato teores máximos de resíduos para os resíduos de pesticidas actualmente regidos pela Directiva 76/895/CEE, nem para os pesticidas para os quais ainda não tenham sido fixados teores máximos de resíduos a nível comunitário.

(17) É conveniente que as exigências de dados mínimas a aplicar ao ponderar-se a fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas sejam estabelecidas a nível comunitário.

(18) A título excepcional, no caso de pesticidas não-autorizados que possam estar presentes no ambiente como contaminantes, é conveniente permitir a utilização de dados de vigilância na fixação dos teores máximos de resíduos dos pesticidas.

(19) Os teores máximos de resíduos de pesticidas devem ser constantemente vigiados, podendo ser alterados em função de novos dados ou informações. Quando as utilizações autorizadas de produtos fitofarmacêuticos não resultarem em teores detectáveis de resíduos de pesticidas, os teores máximos de resíduos serão fixados no limite inferior da determinação analítica. Se a utilização de um pesticida não for autorizada a nível comunitário, os teores máximos de resíduos devem ser fixados num valor suficientemente baixo para proteger os consumidores da ingestão de resíduos de pesticidas não-autorizados, ou em teores excessivos. Esse valor é fixado convencionalmente em 0,01 mg/kg, embora, em casos excepcionais, em que não garanta a protecção dos consumidores, devam ser fixados teores mais baixos.

(20) No caso dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos fora da Comunidade, podem ser legalmente aplicadas práticas agrícolas diferentes no tocante à utilização dos produtos fitofarmacêuticos e daí resultarem resíduos de pesticidas diversos dos devidos às utilizações legais na Comunidade. Importa, portanto, fixar, para os produtos importados, teores máximos de resíduos que tenham em conta essas utilizações e os resíduos delas resultantes, desde que a segurança dos produtos possa ser demonstrada com base nos mesmos critérios utilizados para a produção interna.

(21) O Regulamento (CE) n° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece procedimentos para a adopção de medidas de emergência relacionadas com géneros alimentícios de origem comunitária ou importados de países terceiros. Esses procedimentos permitem à Comissão adoptar medidas desse tipo em situações em que os géneros alimentícios sejam susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente ou em que esse risco não possa ser controlado satisfatoriamente por medidas tomadas pelo Estado-Membro ou Estados-Membros em causa. Essas medidas e o seu efeito na saúde humana e animal devem ser avaliadas sem demora pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

(22) A exposição ao longo da vida e, se for caso disso, a exposição aguda dos consumidores a resíduos de pesticidas por via de produtos alimentares deve ser determinada e avaliada com base nas metodologias e práticas comunitárias e nas directrizes publicadas pela Organização Mundial de Saúde.

(23) Antes da adopção de teores máximos de resíduos, os parceiros comerciais da Comunidade devem ser consultados, através de Organização Mundial do Comércio, sobre os teores máximos de resíduos propostos e as observações que produzirem devem ser tidas em conta. Ao fixarem-se teores máximos de resíduos comunitários, devem igualmente ser ponderados os teores máximos de resíduos fixados a nível internacional pela Comissão do Codex Alimentarius.

(24) A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos criada pelo Regulamento (CE) nº 178/2002 tem um papel fundamental a desempenhar na avaliação dos riscos para o consumidor e deve participar na avaliação científica dos pedidos apresentados com vista à fixação de teores máximos de resíduos e na avaliação dos riscos dos resíduos de pesticidas para os consumidores.

(25) Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e assegurar a aplicação desse regime. As sanções devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

(26) O desenvolvimento de um sistema comunitário harmonizado de teores máximos de resíduos implica a elaboração de directrizes, a constituição de bases de dados e outras actividades, com os custos correspondentes. A Comunidade deve, em certos casos, contribuir para esses custos.

(27) Constitui boa prática administrativa e é tecnicamente desejável coordenar a calendarização das decisões sobre teores máximos de resíduos de substâncias activas com as decisões tomadas sobre tais substâncias no âmbito da Directiva 91/414/CEE. Relativamente a muitas substâncias para as quais não foram ainda fixados teores máximos de resíduos comunitários, não são de esperar decisões no âmbito dessa directiva antes da entrada em vigor do presente regulamento.

(28) É, portanto, necessário adoptar regras específicas que prevejam teores máximos de resíduos temporários, mas obrigatórios, tendo em vista a fixação progressiva de teores máximos de resíduos, à medida que forem sendo tomadas decisões sobre as substâncias activas em causa no quadro das avaliações no âmbito da Directiva 91/414/CEE.

(29) As medidas necessárias à execução do presente regulamento devem ser adoptadas em conformidade com a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [14].

[14] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(30) Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, é necessário e conveniente, para a consecução dos objectivos básicos de facilitação do comércio e de protecção simultânea dos consumidores, estabelecer regras sobre os teores máximos de resíduos nos produtos de origem vegetal e animal. Em conformidade com o terceiro parágrafo do artigo 5º do Tratado, o presente regulamento não excede o necessário para atingir os objectivos propostos,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Capítulo I Objecto, âmbito de aplicação e definições

Artigo 1º Objecto

O presente regulamento aplica-se aos produtos e partes de produtos vegetais ou animais, frescos, transformados ou compostos, indicados no anexo I, destinados à alimentação humana ou animal, nos quais possam existir resíduos de pesticidas devido:

a) À utilização de produtos fitofarmacêuticos abrangidos pela Directiva 91/414/CE;

b) A produtos fitofarmacêuticos aplicados fora da Comunidade; ou

c) A contaminação ambiental por substâncias anteriormente utilizadas como produtos fitofarmacêuticos.

O presente regulamento está sujeito às regras aplicáveis aos géneros alimentícios e alimentos para animais do Regulamento (CE) nº 178/2002.

Artigo 2º Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo da Directiva 2002/32/CE do Conselho.

2. O presente regulamento não se aplica aos produtos referidos no artigo 1º quando for possível provar de forma adequada que se destinam:

a) Ao fabrico de produtos que não sejam alimentos destinados ao consumo humano, nem alimentos para animais; ou

b) A sementeira ou a plantação.

3. Os teores máximos de resíduos de pesticidas fixados em conformidade com o presente regulamento não se aplicam aos produtos referidos no artigo 1º que se destinem a ser exportados para países terceiros e sejam tratados antes da exportação, quando for possível provar de forma adequada que o país terceiro de destino exige ou aceita esse tratamento específico para evitar a introdução de organismos prejudiciais no seu território.

Artigo 3º Definições

Para efeitos do disposto no presente regulamento, são aplicáveis as definições do Regulamento (CE) nº 178/2002.

São igualmente aplicáveis as seguintes definições:

(1) "Resíduos de pesticidas": resíduos de produtos fitofarmacêuticos, definidos no nº 2 do artigo 2º da Directiva 91/414/CEE, presentes no interior ou à superfície dos produtos referidos no artigo 1º do presente regulamento, podendo resultar de uma utilização para protecção fitossanitária, em medicamentos veterinários ou como biocida;

(2) "Teor máximo de resíduos" (TMR): limite máximo legal de concentração de um resíduo de pesticida, acima do qual haverá que tomar medidas com vista à retirada do produto do mercado;

(3) "Limite de determinação" (LD): menor teor mensurável e registado na vigilância de rotina por métodos validados em laboratórios acreditados, definidos no Regulamento (CE) nº XXX/200313;

(4) "Boas práticas agrícolas" (BPA): utilização segura, nas condições reais, de pesticidas, registada, autorizada ou recomendada a nível nacional, em qualquer fase da produção, armazenagem, transporte, distribuição ou transformação de géneros alimentícios ou de alimentos para animais, necessária para lutar efectiva e fiavelmente contra organismos prejudiciais;

(5) "Tolerância de importação": teor máximo de resíduos baseado num teor máximo de resíduos da Comissão do Codex Alimentarius ou numa boa prática agrícola aplicada num país terceiro para a utilização legal de uma substância activa nesse país, nos seguintes casos:

a) Quando a utilização da substância activa em produtos fitofarmacêuticos, no produto em causa, não for autorizada na Comunidade; ou

b) Quando um teor máximo de resíduos existente não for suficiente para satisfazer as exigências do comércio internacional;

(6) "Teste de proficiência": teste comparativo, no âmbito do qual vários laboratórios analisam amostras idênticas, permitindo que se efectue uma avaliação da qualidade das análises de cada laboratório;

(7) "Dose aguda de referência": estimativa da quantidade de substância, presente num género alimentício ou em água potável, expressa em relação à massa corporal, que pode ser ingerida num período curto, em geral numa refeição ou durante um dia, sem que daí decorram riscos apreciáveis para a saúde do consumidor, com base em todos os factos conhecidos no momento da avaliação;

(8) "Dose diária admissível": estimativa da quantidade de substância, presente num género alimentício ou em água potável, expressa em relação à massa corporal, que pode ser ingerida diariamente ao longo da vida, sem que daí decorram riscos apreciáveis para a saúde do consumidor, com base em todos os factos conhecidos no momento da avaliação;

(9) "Género alimentício composto": género alimentício constituído por uma mistura de ingredientes.

Capítulo II Procedimento comunitário para os pedidos relativos a teores máximos de resíduos

Secção 1 Apresentação de pedidos relativos a teores máximos de resíduos

Artigo 4º Requerentes de teores máximos de resíduos

Os pedidos relativos à fixação, alteração ou supressão de teores máximos de resíduos podem ser efectuados:

a) Por um Estado-Membro que autorize a utilização do produto fitofarmacêutico no seu território;

b) Por qualquer parte interessada, incluindo fabricantes, cultivadores, importadores e produtores de produtos referidos no artigo 1º;

c) Por qualquer parte que identifique um motivo eventual de preocupação, assente em elementos pertinentes e cientificamente fundamentados, devido aos efeitos da ingestão de resíduos de pesticidas na saúde humana ou animal.

Artigo 5º Pedidos a submeter à apreciação da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos

1. Os pedidos de fixação, alteração ou supressão de teores máximos de resíduos devem ser submetidos à apreciação da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos criada pelo Regulamento (CE) nº 178/2002 (adiante designada por "Autoridade"), que emitirá um parecer.

2. A Autoridade confirmará, por escrito, sem demora, a recepção dos pedidos ao requerente. A confirmação mencionará a data de recepção do pedido.

3. A Autoridade notificará os pedidos à Comissão.

Artigo 6º Exigências dos pedidos relativos a teores máximos de resíduos

1. Os pedidos de fixação, alteração ou supressão de teores máximos de resíduos devem ser acompanhados das seguintes informações:

a) O nome e o endereço do requerente;

b) Uma apresentação do processo do pedido, compreendendo:

i) um resumo do pedido;

ii) os principais argumentos substantivos;

iii) um índice da documentação;

c) Se for caso disso, os motivos, cientificamente fundamentados, de preocupação;

d) Os elementos dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE relativos a exigências de dados para a fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas, incluindo, se for caso disso, dados toxicológicos, bem como dados relativos ao metabolismo vegetal ou animal.

Todavia, se a utilização, na Comunidade, de uma substância activa já tiver sido autorizada no quadro da Directiva 91/414/CEE ou se existir um teor máximo de resíduos da Comissão do Codex Alimentarius, a Autoridade pode ponderar a possibilidade de isentar o requerente da apresentação de determinados dados exigidos, nomeadamente toxicológicos. Nesses casos, o parecer fundamentado da Autoridade referido no artigo 9º incluirá uma justificação das derrogações desse tipo eventualmente concedidas.

2. Se for caso disso, a Autoridade pode solicitar ao requerente a apresentação de informações complementares das requeridas no nº 1, num prazo que fixará, mas não poderá ir além de seis meses.

Artigo 7º Directrizes para a apresentação de dados

Os dados a que se refere o nº 1, alínea d), do artigo 6º devem satisfazer as directrizes do anexo VI.

A Autoridade apresentará regularmente propostas de actualização dessas directrizes à luz do progresso científico e técnico.

Secção 2 Exame, pela Autoridade, dos pedidos relativos a teores máximos de resíduos

Artigo 8º Recepção, pela Autoridade, de pedidos relativos a teores máximos de resíduos

Ao receber um pedido de fixação, alteração ou supressão de um teor máximo de resíduos, a Autoridade:

a) Verificará se o pedido é conforme com o artigo 6º;

b) Informará o requerente, a Comissão e os Estados-Membros da não-conformidade de um pedido com o artigo 6º;

c) Facultará aos Estados-Membros e à Comissão um resumo de cada pedido e, a solicitação de um Estado-Membro ou da Comissão, transmitir-lhe-á o processo do pedido e todas as informações complementares fornecidas pelo requerente.

Artigo 9º Pareceres da Autoridade sobre os pedidos relativos a teores máximos de resíduos

1. A Autoridade emitirá um parecer fundamentado sobre os pedidos, conformes com o artigo 6º, relativos à fixação, alteração ou supressão de teores máximos de resíduos. Esse parecer incluirá:

a) Uma avaliação da adequação, aos objectivos de controlo pretendidos, do método analítico proposto no pedido para a vigilância de rotina;

b) Uma previsão do limite de determinação para a combinação pesticida/produto;

c) Uma avaliação do risco de a dose diária admissível ou a dose aguda de referência serem excedidas em virtude da alteração do teor máximo de resíduos; a contribuição, para a ingestão total, dos resíduos presentes no produto objecto do pedido de teor máximo de resíduos.

2. A Autoridade transmitirá o seu parecer fundamentado ao requerente, à Comissão e aos Estados-Membros.

3. Sem prejuízo do artigo 39º do Regulamento (CE) nº 178/2002, a Autoridade tornará público o seu parecer fundamentado.

Artigo 10º Prazos para os pareceres da Autoridade sobre os pedidos relativos a teores máximos de resíduos

1. A Autoridade emitirá o parecer fundamentado previsto no nº 1 do artigo 9º nos seguintes prazos, a contar da data de recepção do pedido:

a) Três meses, se a toxicologia da substância activa já tiver sido avaliada a nível comunitário;

b) Doze meses, se a toxicologia da substância activa ainda não tiver sido avaliada a nível comunitário.

2. Se a Autoridade solicitar informações complementares em conformidade com o nº 2 do artigo 6º, os prazos referidos no nº 1 serão suspensos até que as mesmas sejam fornecidas.

Secção 3 Fixações, alterações ou supressões no âmbito de pedidos relativos a teores máximos de resíduos

Artigo 11º Decisões sobre pedidos relativos a teores máximos de resíduos

Após recepção do parecer fundamentado da Autoridade previsto no nº 1 do artigo 9º, será adoptada, de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 49º, uma decisão fundamentada sobre a fixação, alteração ou supressão do teor máximo de resíduos.

Essa decisão terá em conta o parecer da Autoridade.

A Comissão poderá, a qualquer momento, solicitar ao requerente que lhe faculte informações complementares.

Artigo 12º Casos em que não é necessário um parecer da Autoridade

Não será necessário um parecer da Autoridade quando da alteração dos anexos II ou III com vista à supressão ou redução, para 0,01 mg/kg, de um teor máximo de resíduos, em virtude da retirada de uma autorização preexistente de um produto fitofarmacêutico ao abrigo da Directiva 91/414/CEE.

Capítulo III Teores máximos de resíduos aplicáveis a produtos de origem vegetal ou animal e a substâncias activas

Artigo 13º Observância dos teores máximos de resíduos

1. A partir do momento em que sejam colocados no mercado, os produtos referidos no artigo 1º não podem conter qualquer resíduo de pesticida que exceda:

a) Os teores máximos de resíduos para esses produtos constantes dos anexos II e III;

b) 0,01 mg/kg, no caso das substâncias activas não constantes do anexo IV, nos produtos para os quais não conste dos anexos II ou III um teor máximo de resíduos específico.

2. Os Estados-Membros não podem proibir ou entravar a colocação no mercado de produtos referidos no artigo 1º, nos territórios respectivos, com base na presença de resíduos de pesticidas:

a) Se a concentração dos resíduos de pesticidas não exceder os teores máximos de resíduos pertinentes constantes dos anexos II ou III; ou

b) Se a substância activa constar do anexo IV.

Artigo 14º Utilizações proibidas de produtos transformados ou compostos

No caso dos produtos transformados e compostos referidos no artigo 1º, é proibido:

a) Diluir produtos que não respeitem os teores máximos de resíduos constantes dos anexos II ou III de modo a reduzir os teores de resíduos de pesticidas para níveis inferiores a esses teores máximos;

b) Misturar produtos a submeter a uma técnica de triagem ou a um tratamento físico com produtos destinados ao consumo humano directo ou incorporá-los, como ingredientes, em géneros alimentícios ou alimentos para animais;

c) Utilizar produtos que não respeitem os teores máximos de resíduos constantes dos anexos II ou III como ingredientes no fabrico de outros géneros alimentícios ou alimentos para animais;

d) Descontaminar os produtos por meio de tratamentos químicos.

Artigo 15º Teores máximos de resíduos aplicáveis a produtos desidratados e a outros produtos transformados

1. Se, dos anexos II ou III, não constarem teores máximos de resíduos para produtos desidratados ou outros produtos transformados abrangidos pelo artigo 1º, serão aplicáveis os teores máximos de resíduos constantes dos anexos II ou III para o produto adequado referido no anexo I, tendo em conta:

a) A variação dos teores de resíduos de pesticidas devida ao processo de secagem; ou

b) A variação dos teores de resíduos de pesticidas devida ao processo de transformação.

2. Podem ser incluídos na lista do anexo V, de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 49º, factores específicos de concentração ou de diluição para determinadas operações de secagem ou outros tipos de transformação ou para determinados produtos desidratados ou transformados por outros processos.

Artigo 16º Teores máximos de resíduos aplicáveis a géneros alimentícios e alimentos para animais compostos

O teor máximo de resíduos a aplicar a um género alimentício ou alimento para animais composto corresponderá aos teores máximos de resíduos, constantes dos anexos II ou III, dos ingredientes, atentas as concentrações relativas destes últimos na composição do produto composto e o disposto nos artigos 13º, 14º e 15º.

Capítulo IV Elaboração de listas de produtos, teores máximos de resíduos e substâncias activas

Secção 1 Procedimento para a elaboração de listas de grupos de produtos, teores máximos de resíduos e substâncias activas e avaliação dos teores máximos de resíduos

Artigo 17º Elaboração de listas de grupos de produtos de origem vegetal ou animal

Serão elaboradas, de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 49º, e estabelecidas no anexo I, listas de grupos de produtos de origem vegetal ou animal, com exemplos de produtos desses grupos e de partes desses produtos aos quais se apliquem os teores máximos de resíduos. Essas listas incluirão os alimentos para animais a que se refere o artigo 1º. O anexo I incluirá todos os produtos para os quais sejam explicitamente fixados teores máximos de resíduos, agrupados de forma a possibilitar a fixação desses teores máximos por grupos de produtos similares ou relacionados.

Artigo 18º Elaboração de listas de teores máximos de resíduos

As listas de teores máximos de resíduos em produtos de origem vegetal ou animal a estabelecer no anexo II sê-lo-ão de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 49º, tendo em conta:

a) Os conhecimentos científicos e técnicos disponíveis;

b) A possível presença de resíduos de pesticidas decorrente de outras utilizações de substâncias activas;

c) Os resultados de uma avaliação de quaisquer riscos potenciais para o consumidor e, se for caso disso, para a saúde animal;

d) Os resultados das avaliações efectuadas em conformidade com a Directiva 91/414/CEE;

e) As alterações de utilizações de produtos com substâncias activas decorrentes de decisões ao abrigo da Directiva 91/414/CEE;

f) Os teores máximos de resíduos seguintes:

i) os teores máximos de resíduos previstos nas Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE;

ii) os teores máximos de resíduos fixados pela Comissão do Codex Alimentarius;

iii) os limites máximos de resíduos constantes dos anexos I, II e III do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho [15].

[15] JO L 224 de 18.8.1990, p. 1 - Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 61/2003 da Comissão, JO L 11 de 16.1.2003, p. 12.

Artigo 19º Elaboração de uma lista de teores máximos de resíduos temporários

As listas de teores máximos de resíduos temporários de substâncias activas para as quais ainda não tenha sido tomada uma decisão de inclusão ou não-inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE serão elaboradas de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 49º, tendo em conta as informações fornecidas pelos Estados-Membros e o referido nas alíneas a), b) e c) do artigo 18º.

Esses teores máximos de resíduos temporários incluirão:

a) Os teores máximos de resíduos ainda constantes do anexo da Directiva 76/895/CEE;

b) Os teores máximos de resíduos nacionais ainda não harmonizados referidos no artigo 24º; e

c) Os teores máximos de resíduos fixados pelo procedimento simplificado referido no artigo 27º e a incluir no anexo III.

Artigo 20º Elaboração de uma lista das substâncias activas para as quais não são exigidos teores máximos de resíduos

A lista das substâncias activas de produtos fitofarmacêuticos avaliadas no quadro da Directiva 91/414/CEE para as quais o Comité referido no nº 1 do artigo 49º tiver concordado não serem necessários teores máximos de resíduos, a estabelecer no anexo IV, será elaborada de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 49º, tendo em conta as utilizações das mesmas e o referido nas alíneas a) e c) do artigo 18º.

Artigo 21º Avaliação pela Autoridade de teores máximos de resíduos existentes

No prazo de 12 meses a contar da data de inclusão ou não-inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, a Autoridade apresentará um parecer fundamentado à Comissão e aos Estados-Membros sobre a substância activa e sobre:

a) Os teores máximos de resíduos existentes para a substância activa, constantes dos anexos II ou III do presente regulamento;

b) A necessidade de fixar novos teores máximos de resíduos para a substância activa;

c) Factores de secagem e de transformação específicos dessa substância activa que possam ser incluídos no anexo V;

d) Teores máximos de resíduos que a Comissão possa ponderar incluir no anexo II e sobre os teores máximos de resíduos a suprimir ou a reduzir para 0,01 mg/kg, da substância activa em causa.

Secção 2 Teores máximos de resíduos e pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos ao abrigo da Directiva 91/414/CEE

Artigo 22º Teores máximos de resíduos correspondentes a pedidos de autorização e de autorização provisória de produtos fitofarmacêuticos ao abrigo da Directiva 91/414/CEE

Se um Estado-Membro, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, receber um pedido de autorização ou de autorização provisória da utilização de um produto fitofarmacêutico, avaliará da necessidade de, em virtude dessa utilização, alterar algum teor máximo de resíduos já constante dos anexos II ou III do presente regulamento, ou de fixar algum novo teor máximo de resíduos.

Se um Estado-Membro considerar necessário fixar, alterar ou suprimir algum teor máximo de resíduos, apresentará um pedido de fixação, alteração ou supressão do teor máximo de resíduos nos termos do capítulo II do presente regulamento.

Artigo 23º Inclusão, nos anexos II ou III, de novos teores máximos de resíduos ou de teores máximos de resíduos alterados

1. Se, na sequência de um pedido de um Estado-Membro conforme previsto no artigo 22º, for fixado um novo teor máximo de resíduos ou um teor máximo de resíduos for alterado, o novo teor máximo de resíduos ou o teor máximo de resíduos alterado será inscrito:

a) No anexo II do presente regulamento, se a substância tiver sido incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE; ou

b) Nos outros casos, como teor máximo de resíduos temporário, no anexo III do presente regulamento.

2. Se um teor máximo de resíduos temporário for incluído no anexo III do presente regulamento conforme previsto na alínea b) do nº 1, não será mantido nesse anexo por mais de um ano, a contar da data de inclusão ou não-inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

Secção 3 Fixação de teores máximos de resíduos temporários

Artigo 24º Informações a apresentar pelos Estados-Membros sobre os teores máximos de resíduos nacionais

Se, para uma substância activa de um produto fitofarmacêutico ainda não incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE:

a) Não constar do anexo II do presente regulamento, um teor máximo de resíduos para um determinado produto constante do anexo I do presente regulamento e

b) um Estado-Membro tiver fixado, o mais tardar em 30 de Junho de 2004, um teor máximo de resíduos nacional, para a substância activa, no produto referido na alínea a), com base na utilização do produto fitofarmacêutico no seu território,

esse Estado-Membro notificará à Comissão e à Autoridade, segundo um modelo e até uma data a estabelecer de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 49º, o seguinte:

c) O teor máximo de resíduos nacional referido na alínea b);

d) As boas práticas agrícolas;

e) Dados de estudos supervisionados;

f) A dose diária admissível e, se for caso disso, a dose aguda de referência utilizadas na avaliação de riscos nacional, bem como os resultados desta última.

Artigo 25º Parecer da Autoridade sobre os dados associados aos teores máximos de resíduos nacionais

1. A Autoridade compilará listas dos teores máximos de resíduos nacionais notificados em conformidade com o artigo 24º e utilizá-las-á como base do seu parecer fundamentado à Comissão sobre:

a) Uma lista de teores máximos de resíduos temporários susceptíveis de serem incluídos no anexo III;

b) Uma lista de substâncias activas susceptíveis de serem incluídas no anexo IV.

2. Na elaboração do parecer referido no nº 1, a Autoridade terá em conta:

a) Os teores máximos de resíduos seguintes:

i) os teores máximos de resíduos constantes do anexo II da Directiva 76/895/CEE;

ii) os teores máximos de resíduos nacionais fixados pelos Estados-Membros o mais tardar em 30 de Junho de 2004, conforme referido no artigo 24º;

iii) os teores máximos de resíduos adoptados pela Comissão do Codex Alimentarius;

b) Os limites máximos de resíduos constantes dos anexos I, II e III do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho15;

c) Os conhecimentos científicos e técnicos disponíveis e, em especial, os dados transmitidos pelos Estados-Membros no tocante:

i) a avaliações toxicológicas, incluindo a potencial superação da dose diária admissível e, se for caso disso, da dose aguda de referência;

ii) a boas práticas agrícolas;

iii) a dados de estudos supervisionados, utilizados pelos Estados-Membros para estabelecerem os teores máximos de resíduos nacionais.

Artigo 26º Fixação de teores máximos de resíduos temporários

Atento o parecer da Autoridade, e de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 49º, podem ser incluídos no anexo III teores máximos de resíduos temporários para as substâncias activas referidas no artigo 24º ou, se for caso disso, as substâncias activas em causa podem ser incluídas no anexo IV.

Artigo 27º Procedimento simplificado de fixação de teores máximos de resíduos temporários em certas circunstâncias

1. Podem incluir-se teores máximos de resíduos temporários no anexo III, de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 49º, nas seguintes circunstâncias:

a) Em casos excepcionais, nomeadamente quando, de contaminações ambientais ou outras, possam resultar resíduos de pesticidas;

b) Se os produtos em causa representarem uma parte muito reduzida do regime alimentar dos consumidores europeus; ou

c) Se os produtos em causa representarem uma parte pequena do comércio internacional.

2. A inclusão de teores máximos de resíduos temporários em conformidade com o nº 1 terá em conta o parecer da Autoridade, dados de vigilância e uma avaliação reveladora da inexistência de riscos inaceitáveis para os consumidores ou para os animais.

A prorrogação da validade desses teores máximos de resíduos temporários será reavaliada pelo menos todos os dez anos, procedendo-se, se for caso disso, à alteração ou supressão dos mesmos do anexo III.

Secção 4 Mel

Artigo 28º Fixação de teores máximos de resíduos de pesticidas no mel

Podem ser estabelecidos teores máximos de resíduos de pesticidas no mel (definido no anexo I da Directiva 2001/110/CE do Conselho [16]), e incluídos no anexo III do presente regulamento, com base em dados de vigilância e atento o parecer fundamentado da Autoridade, de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 49º.

[16] JO L 10 de 12.1.2002, p. 47.

A prorrogação da validade desses teores máximos de resíduos será reavaliada pelo menos todos os dez anos, procedendo-se, se for caso disso, à alteração ou supressão dos mesmos do anexo III.

Secção 5 Tolerâncias de Importação

Artigo 29º Estabelecimento de tolerâncias de importação

Os Estados-Membros e as partes referidas nas alíneas b) e c) do artigo 4º podem apresentar pedidos de tolerâncias de importação, a efectuar na observância do disposto no Capítulo II.

Secção 6 Informações a apresentar pelos Estados-Membros e base de dados

Artigo 30º Informações a apresentar pelos Estados-Membros

Os Estados-Membros facultarão à Autoridade informações pormenorizadas sobre as boas práticas agrícolas e todas as informações sobre a ingestão pela via alimentar necessárias à avaliação da segurança dos teores máximos de resíduos.

Artigo 31º Base de dados de teores máximos de resíduos da Autoridade

Sem prejuízo das disposições aplicáveis do direito comunitário e nacional sobre o acesso a documentos, a Autoridade criará e gerirá uma base de dados, acessível à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros, de informações científicas e boas práticas agrícolas pertinentes, relacionadas com os teores máximos de resíduos, substâncias activas e factores de transformação constantes dos anexos II, III, IV e V. A base conterá, nomeadamente, avaliações da ingestão pela via alimentar, factores de transformação e parâmetros toxicológicos.

Capítulo V Controlos oficiais, vigilância, taxas, relatórios e sanções

Secção 1 Controlos oficiais e vigilância de teores máximos de resíduos e de substâncias activas

Artigo 32º Controlos oficiais, vigilância e taxas

1. Os Estados-Membros efectuarão controlos oficiais dos resíduos de pesticidas, destinados a garantir o cumprimento do presente regulamento, de acordo com o disposto no Regulamento (CE) nº XXX/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho13.

Os controlos oficiais dos resíduos de pesticidas consistirão na colheita de amostras no ponto de distribuição e na análise química das mesmas, com identificação dos pesticidas presentes. O ponto escolhido deve permitir a aplicação das medidas de execução eventualmente necessárias.

2. Os Estados-Membros efectuarão acções de vigilância dos resíduos de pesticidas, nomeadamente no local de distribuição ao consumidor. Essa vigilância será complementar das acções de controlo similares previstas na Directiva 96/23/CE do Conselho [17].

[17] JO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

3. Os Estados-Membros fixarão taxas, destinadas a cobrir os custos dos controlos oficiais referidos no nº 1, de acordo com os princípios estabelecidos no Regulamento (CE) nº XXX/200313.

Artigo 33º Amostragem

1. Cada Estado-Membro colherá amostras em número suficiente e numa variedade de produtos e zonas geográficas, de modo a garantir que os resultados sejam representativos do seu mercado e a reflectir convenientemente os contributos das produções nacional, comunitária e de países terceiros para o mesmo mercado.

2. Os métodos de amostragem necessários à vigilância dos produtos, diversos dos previstos na Directiva 2002/63/CE da Comissão [18], serão estabelecidos de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 49º.

[18] JO L 187 de 16.7.2002, p. 30.

Artigo 34º Métodos de análise

1. De acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 49º, podem ser adoptadas e inscritas no anexo VII normas de execução relativas aos métodos de análise de resíduos de pesticidas, incluindo critérios de validação específicos e procedimentos de controlo de qualidade.

2. Os métodos de análise de resíduos de pesticidas devem satisfazer os critérios do anexo II do Regulamento (CE) nº XXX/200313.

3. Todos os laboratórios que efectuarem análises de controlo oficial e vigilância de resíduos de pesticidas participarão no teste de proficiência comunitário.

Secção 2 Programas nacionais de controlo e vigilância

Artigo 35º Obrigações dos Estados-Membros em matéria de programas nacionais de controlo e vigilância de resíduos de pesticidas

1. Os Estados-Membros estabelecerão anualmente programas nacionais de controlo e vigilância de resíduos de pesticidas para o ano civi