PT

Bruxelas, 5.2.2008

COM(2008) 49 final

2008/0025 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo aos produtos cosméticos

(reformulação)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(SEC(2008)117)

(SEC(2008)118)

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Antecedentes da proposta

A simplificação da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos [1] (a Directiva «Cosméticos») foi anunciada na Comunicação da Comissão «Aplicar o Programa Comunitário de Lisboa - Estratégia de simplificação do quadro regulador» [2] e na Estratégia Política Anual da Comissão para 2007 [3].

Esta proposta tem três objectivos:

– Objectivo 1: Suprimir incertezas e incoerências jurídicas. Estas incoerências podem explicar-se com o elevado número de alterações (55 até agora) e à total ausência de um conjunto de definições. Neste objectivo incluem-se também disposições que facilitam a gestão da Directiva «Cosméticos» relativamente às medidas de execução;

– Objectivo 2: Evitar divergências na transposição para as legislações nacionais que não só não contribuem para a segurança dos produtos como, em vez disso, vão sobrecarregar os encargos regulamentares e as despesas administrativas;

– Objectivo 3: Garantir que os produtos cosméticos colocados no mercado da UE são seguros, tendo em conta a inovação neste sector.

2. Consulta pública

(...PICT...)

De 12 de Janeiro a 16 de Março de 2007 teve lugar uma consulta às partes interessadas. Em resposta a esta consulta pública, a Comissão recebeu 72 contributos. 46 destas respostas tiveram origem na indústria (química fina, cosméticos e outras [4]), 18 vieram das autoridades nacionais e regionais, 4 de meios académicos e profissionais de saúde, 3 de consumidores e organizações de consumidores e uma resposta foi enviada por uma organização de defesa dos animais. No que se refere à caracterização regional, 7 contributos vieram de associações à escala da UE, 15 da Alemanha, 9 de França, o Reino Unido, a Áustria e a Suécia mandaram 3 respostas cada, da Lituânia, Bélgica/Luxemburgo, Dinamarca, Noruega, República Checa, Espanha, Polónia e Irlanda chegaram 2 respostas de cada país, e da Finlândia, Malta, Hungria, Países Baixos, Eslovénia, Grécia, Eslováquia, Letónia e Suíça recebeu-se uma resposta de cada, finalmente, 7 países terceiros não europeus também enviaram o seu contributo.

De um modo geral, a consulta confirmou que a Directiva «Cosméticos» carecia de uma reformulação e que muitas disposições precisavam de ser clarificadas. A consulta às partes interessadas também salientou que, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana em toda a UE e para garantir o mercado interno dos produtos cosméticos, a reformulação da referida directiva deveria assumir a forma de um regulamento. No que se refere à segurança dos produtos, as respostas recebidas na consulta manifestaram a necessidade de reforçar a tónica sobre a responsabilidade do fabricante na segurança dos produtos cosméticos colocados no mercado.

Do anexo 1 ao relatório de avaliação do impacto consta um resumo das respostas recebidas.

3. Avaliação do impacto

Com base nos resultados da consulta às partes interessadas e de três estudos de avaliação de diversos aspectos da legislação europeia relativa aos cosméticos [5], a Comissão levou a efeito uma avaliação do impacto das várias opções políticas para alcançar os objectivos estabelecidos supra (ponto 1). O Comité de Avaliação do Impacto da Comissão Europeia [6] analisou uma versão preliminar desta avaliação do impacto em Agosto de 2007, tendo-a aprovado sob reserva de algumas alterações.

A análise e a comparação das várias opções e do impacto respectivo conduzem às conclusões seguintes:

No que se refere ao objectivo 1, a avaliação do impacto sustenta que a alteração da Directiva «Cosméticos» é o único meio para alcançar eficazmente este objectivo, reduzindo consideravelmente os encargos regulamentares. Por exemplo, a avaliação do impacto revela um potencial de redução das despesas administrativas decorrentes de notificações a centros antivenenos em cerca de 80%. A clarificação e racionalização de determinadas disposições – nomeadamente as que se referem à rotulagem – facilitam a conformidade sem comprometer a segurança dos produtos.

No tocante ao objectivo 2, a avaliação do impacto apoia uma reformulação sob a forma de regulamento. Este apoio advém especialmente do facto de a Directiva «Cosméticos» ser muito pormenorizada e ser frequentemente objecto de alterações (três a cinco vezes por ano, nos últimos anos). Apesar de pouco significativas, as diferenças nas 27 legislações nacionais de transposição originam custos adicionais para a indústria sem contribuir para a segurança dos produtos.

Relativamente ao objectivo 3, a avaliação do impacto aprova um melhor equilíbrio entre a «responsabilidade do fabricante» e a «regulamentação prescritiva dos ingredientes individuais». Trata-se este de um elemento crucial, uma vez que a Directiva «Cosméticos» está ainda modelada segundo o conceito original – desenvolvido há 30 anos – da regulação de todas as substâncias usadas nos produtos cosméticos «ingrediente a ingrediente». Hoje em dia, reconhece-se que esta abordagem por si só não é suficiente para garantir que os produtos cosméticos colocados no mercado são seguros. Em vez disso, a responsabilidade do fabricante e os aspectos de controlo no mercado devem ser reforçados para assegurar que os produtos com origem neste sector inovador serão seguros no futuro. Será necessário, nomeadamente:

– a introdução de requisitos mínimos claros para a avaliação da segurança dos produtos cosméticos, que será depois controlada através da fiscalização do mercado;

– um sistema de cooperação administrativa entre as autoridades competentes, o que implica a existência de um sistema de coordenação dos Estados-Membros para a avaliação dos produtos e da respectiva informação de apoio, incluindo as regras relativas à retirada dos produtos do mercado;

– estabelecer, para a indústria, a obrigação de comunicar activamente às autoridades competentes os efeitos indesejáveis graves, enquanto parte de um mecanismo de detecção precoce dos riscos para a saúde humana decorrentes dos produtos cosméticos; e

– um requisito de notificação que proporcione informações a todas as autoridades competentes do mercado interno através de um portal único de notificação.

O elemento mais importante em termos de impacto é a introdução de requisitos mínimos claros para a avaliação da segurança dos produtos cosméticos. Até agora, a Directiva «Cosméticos» não previa pré-requisitos legais claros para o conteúdo de uma avaliação da segurança de produtos cosméticos. Esta situação contribuiu para um grau relativamente elevado de inconformidade. A especificação de requisitos mínimos claros aumenta os custos para as empresas, que até agora se abstiveram de estabelecer uma avaliação sólida da segurança dos produtos cosméticos antes da sua colocação no mercado.

Todavia, a avaliação do impacto revela que várias medidas atenuam os efeitos deste requisito. Por exemplo, o aumento destes custos pode ser amplamente compensado pela considerável redução das despesas administrativas. Um eventual aumento pode ser justificado com os benefícios para o consumidor que se podem alcançar com esta opção, no que se refere às avaliações da segurança dos produtos.

4. Base jurídica e subsidiariedade

A Directiva «Cosméticos» tem como base o artigo 95.º do Tratado CE. O seu objectivo consiste no estabelecimento de um mercado interno dos produtos cosméticos, assegurando em simultâneo um elevado nível de protecção da saúde humana

Antes da sua adopção, as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas em vigor nos Estados-Membros eram divergentes entre si. As diferenças entre estas legislações obrigaram as empresas comunitárias de produtos cosméticos a diferenciar a sua produção consoante o Estado-Membro de destino. Consequentemente, as diferentes normas nacionais entravavam as trocas destes produtos, tendo assim uma incidência directa no estabelecimento e no funcionamento do mercado interno. Para dar solução a este problema, foi necessário determinar, a nível da Comunidade, as regras a observar no que respeita à composição, à rotulagem e à embalagem dos produtos cosméticos. A nível nacional, este objectivo só poderia ser alcançado com uma eficácia muito reduzida.

Este raciocínio ainda é válido hoje em dia: a acção comunitária é necessária para evitar uma fragmentação do mercado e assegurar um nível elevado e equitativo de protecção dos consumidores europeus.

A Directiva «Cosméticos» harmoniza exaustivamente as normas relativas à protecção da saúde humana aplicáveis aos produtos cosméticos colocados no mercado comunitário. Assim, as alterações a este quadro normativo só podem ser realizadas através de uma actuação comunitária e são conformes ao princípio da subsidiariedade, tal como se estabelece no artigo 5.º do Tratado CE.

5. Codificação das 55 alterações à Directiva «Cosméticos» e adopção do texto sob a forma de regulamento

A Directiva «Cosméticos» foi alterada 55 vezes. A proposta reúne estas 55 alterações num único texto legislativo.

O instrumento jurídico escolhido é o regulamento. Com esta opção facilitar-se-á a aplicação harmonizada, suprimindo a necessidade de transposição das disposições muito pormenorizadas da Directiva «Cosméticos».

6. Alterações de fundo

Em conformidade com o Acordo Interinstitucional, de 28 de Novembro de 2001, para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos actos jurídicos [7], as alterações de fundo estão sombreadas a cinzento.

As alterações de fundo podem resumir-se do seguinte modo:

6.1. Facilitação da gestão da legislação relativa aos produtos cosméticos

6.1.1. Introdução de um conjunto de definições

O artigo 2.º, assim como os preâmbulos dos anexos II a VI da proposta introduzem um conjunto de definições. A Directiva «Cosméticos» não continha praticamente definições jurídicas, o que faz aumentar a incerteza jurídica e aumenta mais do que é necessário os custos e os encargos relacionados com o cumprimento. A proposta assegura a coerência com as definições existentes no domínio da livre circulação das mercadorias – em especial tendo em vista as propostas de um quadro comum para a legislação da nova abordagem [8].

6.1.2. Glossário de denominações de ingredientes

O artigo 28.º da proposta introduz um sistema facilitado de actualização de um glossário de denominações de ingredientes. Na sua essência, este glossário retoma a função do «inventário dos ingredientes» previsto na Directiva «Cosméticos» [9]. Contém os nomes de todos os ingredientes cosméticos relevantes (cerca de 10 000). Os nomes usados são independentes de qualquer língua nacional e, regra geral, são mais curtos que as designações químicas. Por conseguinte, estes nomes evitam a necessidade de traduzir a lista de ingredientes constante do rótulo. Além disso, esses nomes são aceites internacionalmente, o que facilita muito a exportação para as empresas da UE, aumentando a sua competitividade externa.

6.2. Reforço de determinados elementos a fim de assegurar a segurança dos produtos no futuro

6.2.1. Avaliação da segurança dos cosméticos

O anexo I da proposta estabelece os requisitos para a avaliação da segurança dos produtos cosméticos em termos de conteúdo.

O conceito de avaliação da segurança dos produtos cosméticos não é novo. A Directiva «Cosméticos» já continha o requisito de realização dessa avaliação antes da colocação do produto no mercado [10]. Todavia, nunca se especificou a informação que esta avaliação da segurança deveria contemplar, com a consequência prática de que a avaliação da segurança nunca assumiu o importante papel que se lhe destinava no actual quadro normativo.

Um dos elementos essenciais da reformulação é a clarificação das informações que a avaliação da segurança dos produtos cosméticos deve conter, a fim de fornecer a prova da segurança dos produtos cosméticos colocados no mercado.

6.2.2. Reforço do controlo no mercado

A regulamentação relativa aos cosméticos na UE baseia-se nos controlos no mercado. Por consequência, é essencial que o controlo no mercado seja eficaz. A proposta reforça o papel desses controlos e melhora o seu funcionamento – em especial na perspectiva do aumento constante das importações de países terceiros. Este reforço tem as seguintes consequências:

– O artigo 4.º da proposta define a pessoa responsável pelas obrigações legais pertinentes. Esta disposição também contempla a responsabilidade nos casos em que os produtos são fornecidos aos consumidores a partir do exterior da UE, por exemplo no caso das compras através da Internet.

– O artigo 10.º da proposta introduz um requisito de notificação simplificado, centralizado e electrónico: A notificação de determinadas informações relativas ao produto colocado no mercado constitui um elemento importante num sector que se baseia nos controlos no mercado. Até agora, existiam na Directiva «Cosméticos» dois requisitos de notificação: um para as autoridades competentes e outro para os centros antivenenos. As modalidades diferem consideravelmente entre os Estados-Membros e são necessários registos múltiplos.

– O artigo 19.º da proposta introduz a comunicação à autoridade competente de informações sobre determinados efeitos indesejáveis.

– O artigo 20.º da proposta introduz a possibilidade de a autoridade competente investigar mais aprofundadamente a intensidade da utilização de determinadas substâncias.

– Os artigos 21.º, 23.º, 24.º e 25.º da proposta introduzem e reforçam as regras aplicáveis aos produtos não conformes, incluindo disposições mais circunstanciadas sobre a cooperação administrativa na fiscalização do mercado. Presentemente, a Directiva «Cosméticos» não prevê normas deste tipo.

6.3. Substâncias CMR

O n.º 2 do artigo 12.º introduz um regime diferenciado para as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (substâncias «CMR»).

As substâncias CMR estão classificadas com base nas suas propriedades intrínsecas («perigo») sem ter em conta a exposição, ou seja, a utilização futura. A diferença entre perigo e risco fica bem explicada através de um exemplo: Um leão é um «perigo» (isto é, um leão enquanto tal é perigoso para o ser humano) mas um leão não representa necessariamente um «risco» (por exemplo, se estiver num jardim zoológico, atrás de uma grade e bem alimentado).

As substâncias CMR encontram-se classificadas em três categorias, «1», «2» e «3», com base no grau de evidência das suas propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução [11].

Até agora, as substâncias CMR das categorias 1 e 2 estavam automaticamente proibidas nos produtos cosméticos. As substâncias CMR de categoria 3 estavam proibidas a menos que o Comité Científico, com base em dados relativos à exposição, tenha considerado que o uso da substância em cosméticos é seguro [12].

A proibição automática das substâncias CMR das categorias 1 e 2, sem possibilidade de excepção, fazia depender a regulação relativa aos cosméticos da classificação de perigo, sem considerar a exposição nem a utilização real da substância. Esta realidade podia conduzir a situações absurdas. Um exemplo recente – que não é único – é o etanol: o etanol (ou seja, o álcool comum) é muito usado em cosméticos. Em 2006, foi ponderada a sua classificação como substância CMR de categoria 1. O processo ainda se encontra pendente. Uma classificação como substância CMR de categoria 1 teria um impacto enorme na indústria dos cosméticos na UE, sem dar sequer à indústria a possibilidade de provar que é seguro nos produtos cosméticos com base em dados de exposição. Por outro lado, esta substância poderia ser usada em alimentos com uma exposição muito mais elevada.

O n.º 2 do artigo 12.º da proposta propõe um regime de gestão dos riscos para as substâncias CMR das categorias 1 e 2 que permita, em condições rigorosas, a utilização destas substâncias se o Comité Científico dos Produtos de Consumo as tiver considerado seguras.

6.4. Outras alterações de fundo

Além das alterações apresentadas nos pontos 6.1 a 6.3, a proposta contém ainda as seguintes alterações de fundo:

· O n.º 1 do artigo 7.º da proposta clarifica a obrigação da pessoa responsável de manter actualizado o relatório de segurança do produto cosmético.

· No artigo 8.º, suprimiu-se a referência ao nível de qualificação adequado do fabricante e do importador. Esta problemática é agora abordada ao reforçar o papel do relatório de segurança do produto cosmético assim como pela adopção de uma norma harmonizada para as BPF.

· O n.º 2 do artigo 5.º e o n.º 2 do artigo 9.º da proposta prevêem a clarificação do papel das normas harmonizadas no domínio das boas práticas de fabrico e da amostragem e análise de produtos cosméticos.

· O n.º 1, alíneas d) e f), do artigo 11.º esclarecem que as restrições aplicáveis às substâncias constantes do anexo IV (corantes) e do anexo V (conservantes) também se aplicam se a substância for adicionada ao produto para outro fim que não o de corante/conservante.

· O n.º 2 do artigo 14.º introduz o procedimento de regulamentação com controlo para a concessão de uma derrogação ao regime aplicável aos ensaios em animais.

· O n.º 1, alínea a), do artigo 15.º prevê a possibilidade de realçar no rótulo o endereço pertinente para as autoridades competentes, sempre que sejam indicados vários endereços.

· O n.º 1, alínea c), do artigo 15.º e o ponto 3 do anexo VII determinam a possibilidade de indicar a data de durabilidade mínima no rótulo através de um pictograma.

· No n.º 1, alínea g), do artigo 15.º, suprimiu-se a possibilidade de não inscrever ingredientes no rótulo do produto por motivos de confidencialidade comercial. Na prática, esta disposição não tinha qualquer utilidade e quase nunca foi aplicada.

· O n.º 1, segundo parágrafo, do artigo 16.º introduz a possibilidade de recorrer às normas harmonizadas para tratar questões relacionadas com alegações relativas aos produtos cosméticos.

· O artigo 22.º prevê um procedimento claro para a aplicação da cláusula de salvaguarda (cf. artigo 12.º da Directiva «Cosméticos»).

· O artigo 26.º da proposta introduz e clarifica as regras que se aplicam à alteração dos anexos.

· Os n.os 3 e 4 do artigo 27.º introduzem o procedimento de regulamentação com controlo.

· O artigo 31.º permite a apresentação de uma objecção formal contra uma norma harmonizada.

· O artigo 32.º da proposta introduz a obrigação para os Estados-Membros de adoptarem disposições em matéria de sanções.

· Os artigos 33.º e 34.º estabelecem as normas de revogação da Directiva «Cosméticos» e de entrada em vigor do novo regulamento.

· O artigo 8.ºA da Directiva «Cosméticos» assim como o seu anexo V foram suprimidos. Ambas as disposições entravam em contradição com o princípio da exaustividade da Directiva «Cosméticos» e, na prática, não tinham utilidade.

7. Implicações orçamentais

Na proposta prevê-se o estabelecimento de uma interface electrónica central para a notificação de produtos às autoridades competentes dos Estados-Membros. As implicações orçamentais são discutidas na ficha financeira legislativa em anexo à presente proposta.

8. Informações suplementares

8.1. Revogação de legislação

A adopção da proposta implicará a revogação de um acto jurídico de base, das suas 55 alterações bem como de uma directiva de execução da Comissão.

8.2. Espaço Económico Europeu

O acto proposto incide em matéria do EEE, devendo, portanto, ser-lhe extensível.

2008/0025 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo aos produtos cosméticos

(reformulação)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

76/768/CEE (adaptado)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º ,

Tendo em conta a proposta da Comissão [13],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [14],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [15],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado [16],

Considerando o seguinte:

texto renovado

(1) A Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos [17], foi por várias vezes alterada de modo substancial. Devendo ser introduzidas novas alterações, é conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à reformulação da referida directiva num texto único.

(2) A técnica de reformulação tem por objectivo a simplificação de procedimentos e a racionalização da terminologia, reduzindo assim os encargos administrativos e eventuais ambiguidades. Além disso, com a reformulação reforçam-se determinados elementos do quadro regulamentar aplicável aos cosméticos, tais como o controlo no mercado, tendo em vista assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.

(3) O regulamento constitui o instrumento jurídico adequado para a reformulação, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem dar azo a transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos são aplicados em toda a Comunidade ao mesmo tempo.

76/768/CEE Considerando 1

(4) As disposições legislativas, regulamentares ou administrativas em vigor nos Estados-Membros definem as características de composição a que devem obedecer os produtos cosméticos e estabelecem regras para a sua rotulagem bem como para a sua embalagem e estas disposições diferem de um Estado-Membro para outro.

76/768/CEE Considerando 2

(5) As diferenças entre estas legislações obrigam as empresas comunitárias de produtos cosméticos a diferenciar a sua produção consoante o Estado-Membro de destino; e, por esse facto, entravam as trocas destes produtos, tendo assim uma incidência directa no estabelecimento e no funcionamento do mercado comum.

76/768/CEE Considerando 3

(6) Estas legislações têm por objectivo essencial a protecção da saúde pública e, por conseguinte, a prossecução do mesmo objectivo deve inspirar a legislação comunitária neste sector; todavia, este objectivo deve ser atingido por meios que tenham igualmente em consideração as necessidades económicas e tecnológicas.

76/768/CEE Considerando 4

(7) É necessário determinar, a nível da Comunidade, as regras que devem ser observadas no que respeita à composição, à rotulagem e à embalagem dos produtos cosméticos.

2003/15/CE Considerando 1 (adaptado)

(8) A Directiva 76/768/CEE do Conselho [18], O presente regulamento harmoniza harmonizou de forma exaustiva as normas aplicáveis na Comunidade a fim de estabelecer um mercado interno dos produtos cosméticos, assegurando em simultâneo um elevado nível de protecção da legislações nacionais em matéria de produtos cosméticos, tendo por primeiro objectivo proteger a saúde humana pública. Para tal, continua a ser indispensável efectuar um certo número de ensaios toxicológicos, a fim de avaliar a segurança dos produtos cosméticos.

76/768/CEE Considerando 5 (adaptado)

(9) A O presente regulamento directiva visa apenas os produtos cosméticos e não as especialidades farmacêuticas e os medicamentos , os dispositivos médicos nem os produtos biocidas. Para o efeito, convém circunscrever o âmbito de aplicação da directiva, delimitando o domínio dos produtos cosméticos em relação ao dos medicamentos. Esta A delimitação resulta nomeadamente da definição pormenorizada de produtos cosméticos, que se refere tanto às zonas de aplicação destes produtos como aos fins a que eles se destinam. A presente directiva não é aplicável aos produtos que, se bem que abrangidos pela definição de produto cosmético, são exclusivamente destinados à prevenção das doenças. Convém, além disso, precisar que certos produtos são abrangidos por esta definição, enquanto os produtos destinados a serem ingeridos, inalados, injectados ou implantados no corpo humano não pertencem ao domínio dos produtos cosméticos.

76/768/CEE Anexo I (adaptado)

texto renovado

(10) Para avaliar se um produto é um produto cosmético, devem ter-se em conta todas as suas características e essa avaliação deve fazer-se numa base caso-a-caso. Entre os exemplos típicos de produtos cosméticos contam-se cremes, emulsões, loções, geles e óleos para a pele (mãos, cara, pés, etc.), máscaras de beleza (com exclusão dos produtos de descamação superficial da pele por via química), bases coloridas (líquidosas, pastas, pós), pós para maquilhagem, pós para aplicação após o banho, pós para a higiene corporal, etc., sabonetes, sabonetes desodorizantes, etc., perfumes, águas de toilette e águas-de-colónia, preparações para banhos e duches (sais, espumas, óleos, geles, etc.), desodorizantes e anti-transpirantes, produtos de tratamentos capilares, corantes tintas capilares e desodorizantes, produtos para ondulação, desfrisagem e fixação do cabelo , produtos de mise en plis e brushing «mise», produtos de lavagem do cabelo (loções, pós, shampooschampôs), produtos de manutenção do cabelo (loções, cremes, óleos), produtos para de penteados (loções, lacas, brilhantinas), produtos para a barba (sabões, espumas, loções, etc.), produtos de maquilhagem e desmaquilhagem limpeza da cara e dos olhos, produtos para destinados a ser aplicaçãodos nos lábios, produtos para os cuidados tratamentos dentários e bucais, produtos para os cuidados e maquilhagem tratamento e envernizamento das unhas, produtos para a higiene tratamentos íntimaos externaos, produtos para protecção solares, produtos para de bronzeamento sem sol, produtos para branquear esbranquiçar a pele e produtos anti-rugas.

76/768/CEE Considerando 6 (texto renovado)

(11) No estado actual da investigação é oportuno excluir do campo de aplicação da presente directiva os produtos cosméticos que contêm uma das substâncias enumeradas no Anexo V.

76/768/CEE Considerando 7 (adaptado)

texto renovado

(12) Os produtos cosméticos não devem ser seguros nocivos em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis. Em especial, considerações em termos de risco-benefício não justificam um risco para a saúde humana. É especialmente necessário ter em consideração a possibilidade de perigo para as zonas do corpo contíguas ao local de aplicação;

(13) A fim de estabelecer responsabilidades claras, cada produto cosmético deve estar ligado a uma pessoa responsável estabelecida na Comunidade. É especialmente necessário determinar quem é a pessoa responsável pelos produtos cosméticos que são directamente vendidos ao consumidor sem recurso a um importador.

(14) A fim de garantir a segurança dos produtos cosméticos colocados no mercado, estes devem ser produzidos segundo boas práticas de fabrico.

(15) Para assegurar uma fiscalização do mercado eficaz, deve estar disponível, num endereço único para toda a Comunidade, um ficheiro de informações sobre o produto, dispondo a autoridade competente do Estado-Membro onde o ficheiro se encontra de um acesso facilitado ao mesmo.

(16) Os resultados dos estudos de segurança não-clínicos realizados para efeitos da avaliação da segurança de um produto cosmético devem respeitar a legislação comunitária pertinente, a fim de assegurar a sua comparabilidade e a sua elevada qualidade.

93/35/CEE Considerando 4 (adaptado)

texto renovado

(17) Considerando que, no que respeita ao produto cosmético acabado, há que Convém definir as informações que devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes de controlo do local de fabrico ou de primeira importação para o mercado comunitário;. que eEssas informações devem incluirão todos os elementos necessários relativos à identificação, à qualidade, à segurança em termos de saúde humana e aos efeitos alegados reivindicados para o produto cosmético;. Em especial, estas informações sobre o produto devem incluir um relatório de segurança do produto cosmético que indique que se realizou uma avaliação da segurança.

(18) A fim de garantir a aplicação e o controlo uniformes das restrições aplicáveis às substâncias, a amostragem e as análises devem realizar-se de forma normalizada e reprodutível.

93/35/CEE Considerando 5 (adaptado)

texto renovado

(19) Considerando que, no entanto e por razões de controlo Para efeitos de uma fiscalização do mercado eficaz , convém notificar a prever a comunicação, à autoridade competente interessada de determinadas informações acerca do produto cosmético colocado no mercado. , dos locais de fabrico e das informações necessárias a um tratamento médico rápido e adequado em caso de perturbações.

(20) A fim de possibilitar a prestação de um tratamento médico rápido e adequado em caso de perturbações, devem transmitir-se as informações necessárias acerca da formulação do produto aos centros antivenenos e entidades equiparadas, sempre que existam tais centros nos Estados-Membros com essa finalidade.

(21) A fim de minimizar os encargos administrativos, ambas as notificações devem ser apresentadas centralmente para toda a Comunidade através de uma interface electrónica.

83/574/CEE Considerando 2 (adaptado)

(22) Considerando que, com base nas últimas investigações científicas e técnicas, pode ser estabelecida uma lista de substâncias autorizadas como filtros para radiações ultravioletas;

(23) O princípio geral da responsabilidade do fabricante ou do importador pela segurança do produto deve ser sustentado por restrições aplicáveis a determinadas substâncias constantes dos anexos II e III. Além disso, as substâncias que se destinem a ser usadas como corantes, conservantes e filtros para radiações ultravioletas devem ser enumeradas nos anexos IV, V e VI, respectivamente, para que a sua utilização com esse fim possa ser autorizada.

(24) A fim de evitar ambiguidades, deve clarificar-se que a lista de corantes autorizados constante do anexo IV só inclui substâncias que conferem cor por absorção e reflexão e não substâncias que conferem cor por fotoluminescência, interferência ou reacção química.

texto renovado

(25) A fim de dar solução a preocupações de segurança suscitadas, o anexo IV, actualmente restrito aos corantes cutâneos, deveria também contemplar os corantes capilares, uma vez que se encontra concluída a avaliação dos riscos destas substâncias, efectuada pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC). Para o efeito, a Comissão deve dispor da possibilidade de incluir os corantes capilares no âmbito do referido anexo através do procedimento de comitologia.

2003/15/CE Considerando 13 (adaptado)

texto renovado

(26) Tendo em conta as propriedades perigosas das os riscos especiais que as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) , pertencentes às categorias 1, 2 e 3, por força da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas [19] , podem acarretar para a saúde humana, a utilização de tais substâncias em produtos cosméticos deverá ser proibida. Uma substância pertencente à categoria 3 pode ser utilizada em produtos cosméticos caso tenha sido avaliada pelo Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores (SCCNFP) e considerada aceitável para utilização em produtos cosméticos. Todavia, uma vez que uma propriedade perigosa de uma substância nem sempre acarreta um risco, deveria ser possível autorizar substâncias classificadas como CMR de categoria 3 se, tendo em consideração a exposição e a concentração, a sua utilização em produtos cosméticos tiver sido considerada segura pelo CCPC e as substâncias estiverem regulamentadas pela Comissão nos anexos ao presente regulamento. No que se refere às substâncias classificadas como CMR das categorias 1 ou 2, deveria ser possível, nos casos excepcionais em que essas substâncias são legalmente utilizadas nos alimentos e não exista qualquer alternativa adequada, usá-las em produtos cosméticos, se o CCPC tiver considerado essa utilização segura. O CCPC deve manter essas substâncias sob revisão permanente.

82/368/CEE Considerando 11 (adaptado)

(27) Considerando que a presença de vestígios de substâncias que os produtos cosméticos não podem conter, conforme Anexo II da Directiva 76/768/CEE , Para garantir a segurança dos produtos, as substâncias proibidas só devem estar presentes em quantidades vestigiais, sempre que for é tecnologicamente inevitável com os nas processos correctos de fabrico correctos e desde que o produto seja seguro . e que, deste modo, é conveniente tomar certas medidas a esse respeito;

2003/15/CE Considerando 2 (adaptado)

(28) Foi anexado ao Tratado que institui a Comunidade Europeia, pelo Tratado de Amesterdão, um protocolo relativo à protecção e ao bem-estar dos animais nos termos do qual a Comunidade e os Estados-Membros devem ter plenamente em conta as exigências em matéria de bem-estar dos animais na definição e aplicação das políticas comunitárias, em especial no domínio do mercado interno.

2003/15/CE Considerando 3 (adaptado)

(29) A Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos [20], prevê regras comuns para a utilização dos animais para fins experimentais na Comunidade e fixa as condições em que essas experiências devem ser realizadas no território dos Estados-Membros. Em especial, o artigo 7.º dessa directiva requer que os ensaios em animais sejam substituídos por métodos alternativos, desde que tais métodos existam e sejam cientificamente aceitáveis. A fim de facilitar a implementação desta disposição no sector cosmético, foram introduzidas disposições específicas pela Directiva 93/35/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos [21].

Todavia, essas disposições apenas dizem respeito aos métodos alternativos que não utilizam animais e não têm em conta os mesmos métodos desenvolvidos com o objectivo de reduzir o número de animais utilizados nas experiências, ou de diminuir o seu sofrimento. A fim de optimizar a protecção concedida aos animais utilizados em ensaios de produtos cosméticos até à implementação na Comunidade da proibição de ensaios com animais no sector cosmético e da comercialização de cosméticos em cuja experimentação tenham sido utilizados animais, é pois necessário alterar estas disposições, por forma a prever a utilização sistemática de métodos alternativos que reduzam o número de animais utilizados ou atenuem o sofrimento causado, nos casos em que ainda não existam alternativas de substituição total, como consta dos n.os 2 e 3 do artigo 7.º da Directiva 86/609/CEE, desde que esses métodos sejam susceptíveis de oferecer aos consumidores um nível de protecção equivalente ao dos métodos convencionais que se destinam a substituir.

2003/15/CE Considerando 5 (adaptado)

(30) Actualmente, apenas são adoptados sistematicamente a nível comunitário os métodos alternativos cientificamente validados pelo Centro Europeu de validação de métodos alternativos (CEVMA) ou pela Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) que sejam susceptíveis de ser aplicados a todo o sector químico. No entanto, éÉ possível garantir a segurança dos produtos cosméticos e dos respectivos ingredientes recorrendo a métodos alternativos que não são necessariamente aplicáveis a todas as utilizações de ingredientes químicos. Assim, é necessário promover a utilização desses métodos em toda a indústria cosmética e prever a sua adopção a nível comunitário quando ofereçam aos consumidores um nível de protecção equivalente.

2003/15/CE Considerando 6 (adaptado)

texto renovado

(31) É já possível assegurar a inocuidade dos produtos cosméticos acabados, com base nos conhecimentos relativos à segurança dos ingredientes que contêm. Por conseguinte, deve prever-se pode incluir-se na Directiva 76/768/CEE um dispositivo destinado a proibir a realização de ensaios em animais para os produtos cosméticos acabados. A Comissão deverá estabelecer orientações destinadas a facilitar a A aplicação, nomeadamente pelas pequenas e médias empresas, dos métodos que permitem evitar o recurso à experimentação animal para a avaliação da segurança dos produtos cosméticos acabados poderia ser facilitada mediante orientações da Comissão .

2003/15/CE Considerando 7 (adaptado)

(32) Será possível assegurar de forma progressiva a segurança dos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos utilizando métodos alternativos à experimentação animal validados a nível comunitário, ou aprovados como cientificamente validados, pelo Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA) e tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) OCDE. Após consulta do Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores (SCCNFP) CCPC quanto à aplicabilidade dos métodos alternativos validados ao domínio dos produtos cosméticos, a Comissão deve publicar imediatamente os métodos validados ou homologados e reconhecidos como aplicáveis aos ingredientes em causa. Para atingir o nível mais elevado possível de protecção dos animais, é necessário fixar uma data para a introdução de uma proibição definitiva.

2003/15/CE Considerando 8 (adaptado)

(33) A Comissão deveria estabelecer estabeleceu calendários com os prazos-limite para a proibição da comercialização de produtos cosméticos, sua formulação final, ingredientes ou combinação de ingredientes que foram testados em animais, e com para a proibição de cada ensaio teste actualmente executado utilizando animais, até 11 de Março de 2009 um máximo de seis anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva. Tendo contudo em vista o facto de ainda não existirem alternativas em vista para os ensaios testes relativos à toxicidade por doses repetidas, aà toxicidade reprodutiva e aà toxicocinética, é adequado que o prazo-limite máximo para a proibição da comercialização dos produtos cosméticos em que os referidos ensaios testes hajam sido utilizados seja 11 de Março de 2013 de 10 anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva. Com base em relatórios anuais, a Comissão deverá ser autorizada a adaptar os calendários, dentro dos prazos-limite atrás referidos.

2003/15/CE Considerando 9 (adaptado)

(34) Mediante uma melhor coordenação dos recursos a nível comunitário, será possível contribuir para aprofundar os conhecimentos científicos indispensáveis ao desenvolvimento de métodos alternativos. Neste contexto, é essencial que a Comissão Comunidade prossiga e aumente os seus esforços e tome as medidas necessárias, nomeadamente através dos seus sexto programas-quadro de investigação , para promover a investigação e o desenvolvimento de novos métodos alternativos que não utilizem animais, tal como consta da Decisão n.º 1513/2002/CE do Parlamento e do Conselho [22].

2003/15/CE Considerando 10 (adaptado)

(35) Deverá ser incentivado o reconhecimento, por parte dos países terceiros não membros, dos métodos alternativos desenvolvidos na Comunidade. Para tal, a Comissão e os Estados-Membros deverão envidar todos os esforços no sentido de facilitar a aceitação desses métodos pela OCDE. A Comissão deverá igualmente esforçar-se por obter, no quadro dos acordos de cooperação da Comunidade Europeia, o reconhecimento dos resultados dos ensaios de inocuidade realizados na Comunidade com métodos alternativos, a fim de não criar entraves à exportação dos produtos cosméticos nos quais esses métodos tenham sido utilizados e de evitar que os países terceiros não membros exijam a repetição desses ensaios recorrendo à experimentação com animais.

93/35/CEE Considerando 3 (adaptado)

(36) Considerando que, para os cosméticos poderem ser colocados no mercado sem formalidades prévias e para se terem disponíveis as informações necessárias sobre o produto acabado apenas no local de fabrico ou de primeira importação para o mercado comunitário, e também para uma melhor informação do consumidor, éAfigura-se necessário adoptar uma política de transparência no que se refere aos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos;. que eEssa transparência se deve traduzir-se na inscrição, nas embalagens, das funções dos produtos cosméticos e do nome dos ingredientes neles utilizados nos produtos cosméticos .; que, eEm caso de impossibilidade prática de fazer constar o nome desses ingredientes e as precauções de utilização nos recipientes ou nas embalagens, essas indicações devem estar estejam juntas de modo a que o consumidor tenha acesso a estas todas as informações necessárias;.

93/35/CEE Considerando 2 (adaptado)

(37) Considerado que é conveniente recolher dados sobre os ingredientes utilizados nos produtos cosméticos de modo a avaliar, por um lado, o conjunto das questões relativas à sua utilização e, por outro, a acção decorrente dessa avaliação a nível comunitário tendo em vista, nomeadamente, o estabelecimento da nomenclatura comum dos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos; que a recolha desses dados pode ser facilitada pela elaboração, pela Comissão, de um inventário dos ingredientes em causa; A Comissão deve coligir um glossário de denominações comuns de ingredientes, a fim de assegurar uma rotulagem uniforme e de facilitar a identificação dos ingredientes dos produtos cosméticos. Este glossário não deve ter por função que esse inventário é indicativo e não se destina a constituir uma lista limitativa das substâncias utilizadas nos produtos cosméticos;.

2003/15/CE Considerando 14 (adaptado)

(38) A fim de informar o melhorar a informação facultada ao consumidor, importa que os produtos cosméticos incluam indicações precisas e de fácil compreensão mais completas quanto ao seu prazo de validade.

2003/15/CE Considerando 15 (adaptado)

texto renovado

(39) O CCPC identificou diversas substâncias como susceptíveis de causar reacções alérgicas, sendo necessário restringir a sua utilização e/ou impor-lhes determinadas condições. Algumas substâncias foram identificadas como sendo uma causa importante de reacções alérgicas de contacto entre os consumidores sensíveis aos perfumes. Importa informar os esses consumidores de forma adequada e alterar as disposições da Directiva 76/768/CEE, por forma a exigir que a presença dessas substâncias seja indicada na lista dos ingredientes. Esta informação deverá melhorará o diagnóstico das alergias de contacto nesses consumidores e permitirá que evitem utilizar produtos cosméticos que não toleram.

(40) O consumidor deve ser protegido contra alegações enganosas em relação à eficácia e a outras características dos produtos cosméticos. A fim de abordar alegações específicas em relação às características dos produtos cosméticos, deve dar-se a possibilidade de recorrer a normas harmonizadas.

2003/15/CE Considerando 11 (adaptado)

(41) Deverá ser possível alegar declarar, a propósito de um produto cosmético, que não foi efectuada nenhuma experimentação animal relacionada com o respectivo desenvolvimento. Após consulta dos Estados-Membros, a Comissão deve elaborar elaborou orientações para garantir a aplicação de critérios comuns à utilização destas alegações declarações, bem como uma interpretação harmonizada das mesmas, sobretudo para que não induzam em erro o consumidor. Na definição dessas orientações, a Comissão teve deverá igualmente ter em conta o parecer das numerosas PME que constituem a maioria dos produtores que não recorrem à experimentação animal e das ONG pertinentes, bem como a necessidade de os consumidores poderem estabelecer uma distinção prática entre os produtos com base em critérios de experimentação animal.

(42) Além das informações que constam do rótulo, os consumidores devem dispor da possibilidade de solicitar à pessoa responsável determinadas informações relacionadas com o produto, a fim de poderem fazer escolhas informadas.

76/768/CEE Considerando 8

(43) Considerando que nomeadamente a determinação dos métodos de análise e as modificações ou complementos eventuais de que podem vir a ser objecto com base nos resultados de investigações científicas e técnicas são medidas de aplicação de carácter técnico cuja adopção convém confiar à Comissão, sob certas condições indicadas na presente directiva, a fim de simplificar e acelerar o procedimento;

texto renovado

(44) Com o objectivo de garantir o respeito pelas disposições do presente regulamento, afigura-se necessária uma fiscalização do mercado eficaz. Neste contexto, os efeitos indesejáveis graves devem ser objecto de notificação e as autoridades competentes devem ter a possibilidade de solicitar à pessoa responsável uma lista dos produtos cosméticos que contenham as substâncias objecto de sérias dúvidas em matéria de segurança.

(45) Em caso de incumprimento do disposto no presente regulamento, pode ser necessário um procedimento claro e eficiente para a retirada ou a recolha dos produtos. Na medida do possível, este procedimento deve basear-se nas normas comunitárias existentes em matéria de mercadorias que não são seguras.

76/768/CEE Considerando 11 (adaptado)

(46) Considerando que pode acontecer que A fim de contemplar os produtos cosméticos colocados no mercado, que, embora conformes ao disposto no apesar de responderem às prescrições da presente regulamento directiva e seus anexos, possam comprometeram a saúde pública; humana, deve introduzir-se um procedimento de salvaguarda. Convém, por conseguinte, prever um processo destinado a afastar este perigo,

texto renovado

(47) A fim de respeitar os princípios de boas práticas administrativas, qualquer decisão tomada por uma autoridade competente no quadro da fiscalização do mercado deve ser devidamente fundamentada.

(48) Para garantir a eficácia do controlo no mercado, é necessário um grau elevado de cooperação administrativa entre as autoridades responsáveis pela aplicação. Esta cooperação refere-se, em especial, à assistência mútua na verificação de ficheiros de informações sobre o produto localizados noutro Estado-Membro.

76/768/CEE Considerando 10

(49) É necessário elaborar, com base na investigação científica e técnica, propostas de listas de substâncias autorizadas que podem incluir anti-oxidantes, tinturas capilares, agentes conservantes e filtros ultravioletas, tendo em conta nomeadamente os problemas postos pelas substâncias sensibilizantes.

76/768/CEE Considerando 9 (adaptado)

(50) O progresso da técnica exige uma adaptação rápida das prescrições técnicas definidas pela presente directiva e pelas directivas ulteriores sobre esta matéria. Convém, a fim de facilitar a aplicação das medidas necessárias para este fim, prever um procedimento que instaure uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão no Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas que visam a Eliminação dos Entraves Técnicos às Trocas Comerciais no Sector dos Produtos Cosméticos.

texto renovado

(51) A Comissão deve ser assistida pelo CPPC, um órgão independente no domínio da avaliação dos riscos.

(52) As medidas necessárias à execução do presente regulamento devem ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [23].

(53) Em especial, devem ser atribuídas competências à Comissão para adaptar ao progresso técnico os anexos do presente regulamento. Dado que essas medidas são de alcance geral e visam alterar elementos não essenciais do presente regulamento, devem ser aprovadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.ºA da Decisão 1999/468/CE.

(54) Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicável às violações do disposto no presente regulamento e velar pela sua aplicação. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

(55) Os operadores económicos, os Estados-Membros e a Comissão carecem de um tempo suficiente para se adaptarem às alterações introduzidas pelo presente regulamento. Por conseguinte, o presente regulamento deve ser aplicável decorrido o prazo de 36 meses após a sua publicação.

(56) A Directiva 76/768/CEE deve ser revogada.

(57) O presente regulamento não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas indicadas na parte B do anexo IX,

76/768/CEE (adaptado)

ADOPTOU A ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO DIRECTIVA:

93/35/CEE (adaptado)

Capítulo I

Âmbito, definições

Artigo 1.º

Âmbito e objectivo

O presente regulamento estabelece as normas aplicáveis a todos os produtos cosméticos disponíveis no mercado, a fim de garantir o funcionamento do mercado interno assim como um elevado nível de protecção da saúde humana.

Artigo 12.º

Definições

1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

a) Entende-se por p«Produto cosmético», qualquer substância ou mistura preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-las, perfumá-las, modificar-lhes o aspecto, e/ou corrigir os odores corporais e/ou protegê-las, ou mantê-las em bom estado ou corrigir os odores corporais .

76/768/CEE (adaptado)

2. Devem ser considerados como produtos cosméticos, nos termos desta definição, nomeadamente os produtos constantes do Anexo I.

88/667/CEE

3. São excluídos do âmbito de aplicação da presente directiva os produtos cosméticos que contenham uma das substâncias enumeradas no Anexo V. Os Estados-Membros podem aplicar em relação a esses produtos os preceitos que entenderem úteis.

texto renovado

b) «Fabricante», uma pessoa singular ou colectiva que projecte ou faça projectar, realize ou faça realizar um produto, em seu próprio nome ou da sua própria marca;

c) «Disponibilização no mercado», a oferta, qualquer que seja o meio, incluindo os meios electrónicos, de um produto para distribuição, consumo ou utilização no mercado comunitário no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

d) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um produto no mercado;

e) «Importador», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que coloque no mercado um produto proveniente de um país terceiro;

f) «Norma harmonizada», uma norma adoptada por um dos organismos europeus de normalização constantes do anexo I da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação [24], em conformidade com o seu artigo 6.º;

g) «Vestígios», a presença não deliberada de uma substância resultante de impurezas, de ingredientes naturais ou sintéticos, do processo de fabrico, da armazenagem ou da migração a partir dos meios de transporte ou de embalagem;

h) «Conservantes», substâncias cuja finalidade principal ou exclusiva consiste em inibir o desenvolvimento de microrganismos no produto cosmético;

i) «Corantes», substâncias cuja finalidade principal ou exclusiva consiste em conferir cor ao produto cosmético, à totalidade ou a determinadas zonas do corpo, por absorção ou reflexão da luz visível; consideram-se ainda como corantes os precursores dos corantes capilares oxidantes;

j) «Filtros para radiações ultravioletas», substâncias cuja finalidade principal ou exclusiva consiste em proteger a pele contra as radiações ultravioletas mediante absorção, reflexão ou dispersão dessas radiações;

k) «Efeito indesejável», uma reacção nociva para a saúde humana que se pode atribuir à utilização normal ou razoavelmente previsível de um produto cosmético;

l) «Efeito indesejável grave», um efeito indesejável que se traduz por uma incapacidade funcional temporária ou permanente, invalidez, hospitalização, anomalia congénita, risco vital imediato ou morte;

m) «Retirada», qualquer medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto cosmético da cadeia de abastecimento;

n) «Recolha», qualquer medida destinada a obter o retorno de um produto cosmético que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final.

76/768/CEE Considerando 5 (adaptado)

2. Para efeitos da alínea a) do n.º 1, não se consideram produtos cosméticos as substâncias ou misturas que se destinem a ser ingeridas, inaladas, injectadas ou implantadas no corpo humano.

93/35/CEE (adaptado)

Capítulo II

Segurança, pessoa responsável, livre circulação

Artigo 23.º

Segurança

Os produtos cosméticos disponibilizados colocados no mercado comunitário não devem prejudicar ser seguros para a saúde humana quando aplicados em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização, tendo em conta, nomeadamente, o seguinte:

a) A apresentação do produto,;

b) A sua rotulagem,;

c) eventuais As instruções de utilização e de eliminação,;

d) bem como Qualquer outra indicação ou informação do fabricante ou do seu mandatário ou de outro responsável pela colocação desses produtos no mercado comunitário. prestada pela pessoa definida no artigo 4.º

A presença dessas advertências não dispensa todavia do cumprimento das restantes obrigações previstas noa presente regulamento directiva.

texto renovado

Artigo 4.º

Pessoa responsável

1. Para cada produto cosmético colocado no mercado, uma pessoa singular ou colectiva garante o cumprimento das obrigações pertinentes estabelecidas no presente regulamento (a seguir designada por «pessoa responsável»).

2. Em relação aos produtos cosméticos fabricados na Comunidade e que não foram subsequentemente exportados e reimportados para a Comunidade, o fabricante estabelecido na Comunidade é a pessoa responsável.

O fabricante pode mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na Comunidade para actuar como pessoa responsável.

3. Sempre que, relativamente a um produto cosmético fabricado na Comunidade e que não foi subsequentemente exportado e reimportado para a Comunidade, o fabricante estiver estabelecido fora da Comunidade, este pode mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na Comunidade para actuar como pessoa responsável.

4. A pessoa responsável por um produto cosmético importado é o importador.

O importador pode mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na Comunidade para actuar como pessoa responsável.

5. Em relação a um produto cosmético disponibilizado no mercado directamente ao consumidor a partir do exterior da Comunidade, qualquer que seja o meio utilizado e na ausência de um importador, a pessoa que coloca o produto cosmético no mercado deve mandatar por escrito uma pessoa estabelecida na Comunidade para actuar como pessoa responsável.

76/768/CEE (adaptado)

Artigo 3.º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que os produtos cosméticos só possam ser colocados no mercado se obedecerem às prescrições da presente directiva e seus anexos.

93/35/CEE (adaptado)

Artigo 5.º

Boas práticas de fabrico

1. O fabrico de produtos cosméticos deve obedecer a boas práticas de fabrico tendo em vista o cumprimento dos objectivos enunciados no artigo 1.º

texto renovado

2. Presume-se a observância de boas práticas de fabrico sempre que o processo de fabrico for conforme às normas harmonizadas pertinentes, cujas referências estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

76/768/CEE (adaptado)

Artigo 6.º

Livre circulação

Os Estados-Membros não podem, por razões relacionadas com aos exigências requisitos contidoas noa presente regulamento directiva e seus anexos, recusar, proibir ou restringir a disponibilização colocação no mercado dos produtos cosméticos que obedeçam aos requisitos às prescrições doa presente regulamento directiva e seus anexos.

93/35/CEE (adaptado)

texto renovado

Capítulo III

Avaliação da segurança, ficheiro de informações sobre o produto, notificações

Artigo 7.ºA

Avaliação da segurança

1. Antes de proceder à colocação de um produto cosmético no mercado, a pessoa responsável deve assegurar-se de que o produto em causa foi submetido a uma avaliação da segurança com base nas informações relevantes e que foi estabelecido, nos termos do anexo I, um relatório de segurança do produto cosmético.

A pessoa responsável deve assegurar que o relatório de segurança do produto cosmético se mantém actualizado, tendo em conta as informações relevantes adicionais geradas após a colocação do produto no mercado.

2. A avaliação da segurança do produto cosmético, tal como estabelecida na parte B do anexo I, deve ser efectuada por uma pessoa devidamente habilitada, que possua um diploma, um certificado ou outra prova formal de habilitações adquiridas com a conclusão de um curso universitário ou de um curso reconhecido como equivalente por um Estado-Membro, com uma duração mínima de três anos de estudos teóricos e práticos, em farmácia, toxicologia, medicina ou uma disciplina semelhante.

3. Os estudos de segurança não-clínicos referidos na avaliação da segurança nos termos do disposto no n.º 1, efectuados após 30 de Junho de 1988 para efeitos da avaliação da segurança de um produto cosmético, devem respeitar a legislação comunitária relativa aos princípios de boas práticas de laboratório, tal como aplicáveis quando da realização do estudo, ou outras normas internacionais cuja equivalência foi reconhecida pela Comissão ou pela Agência Europeia dos Produtos Químicos.

Artigo 8.º

Ficheiro de informações sobre o produto

1. A pessoa responsável deve conservar um ficheiro de informações sobre o produto para o produto cosmético de que é responsável. O fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário ou a pessoa por ordem de quem um produto cosmético é fabricado, ou o responsável pela colocação de um produto cosmético importado no mercado comunitário garantirá que as autoridades competentes dos Estados-membros interessados tenham, para efeitos de controlo, fácil acesso ao local indicado no rótulo, nos termos do no 1, alínea a), do artigo 6o, às seguintes informações:

2. O ficheiro de informações sobre o produto deve conter os seguintes dados e informações:

a) Uma descrição do produto cosmético que permita uma associação clara entre o ficheiro e o produto cosmético a que diz respeito;

b) O relatório de segurança do produto cosmético referido no n.º 1 do artigo 7.º;

c) Uma descrição do processo de fabrico e uma declaração da conformidade com boas práticas de fabrico, tal como referidas no artigo 5.º;

a) Fórmula qualitativa e quantitativa do produto; no que diz respeito aos compostos odoríficos e aromáticos, essas informações limitar-se-ão à designação e ao número de código da substância e à identificação do fornecedor;

b) Especificações físico-químicas e microbiológicas das matérias-primas e do produto acabado, bem como critérios de pureza e de controlo microbiológico dos produtos cosméticos;

c) Método de fabrico, segundo as boas práticas de fabrico previstas na legislação comunitária ou, na sua falta, na legislação do Estado-membro em causa; o responsável pelo fabrico ou pela primeira importação para a Comunidade deve possuir um nível de qualificação profissional ou de experiência adequado, segundo a legislação e as práticas do Estado-Membro do local do fabrico ou da primeira importação;

2003/15/CE Art. 1.º, pt. 6 (adaptado)

d) Avaliação da segurança do produto acabado para a saúde humana. Nessa avaliação, o fabricante deve ter em conta o perfil toxicológico geral dos ingredientes, a sua estrutura química e o seu nível de exposição e, em especial, as características de exposição específicas das áreas em que o produto venha a ser utilizado ou da população a que se destina. Nomeadamente, deve proceder a uma avaliação específica dos produtos cosméticos destinados às crianças com menos de três anos e dos produtos cosméticos destinados exclusivamente à higiene íntima externa.

No caso de um mesmo produto ser fabricado em vários pontos da Comunidade, o fabricante pode escolher um único local de fabrico onde essas informações se encontrem disponíveis. Nesse sentido e mediante pedido para efeitos de controlo, deve indicar o local escolhido à ou às autoridades de controlo em causa. Neste caso, essas informações devem ser facilmente acessíveis;

93/35/CEE (adaptado)

e) Nome e endereço das pessoas qualificadas, responsáveis pela avaliação referida na alínea d). Essas pessoas devem possuir um diploma, de acordo com o disposto no artigo 1.º da Directiva 89/48/CEE, na área da farmácia, da toxicologia, da dermatologia, da medicina ou numa disciplina análoga;

f) Dados existentes em matéria de efeitos indesejáveis para a saúde humana, resultantes da utilização do produto cosmético;

dg) Sempre que a natureza ou o efeito do produto cosmético o justifique, provas dos efeitos alegados reivindicados para o produto cosmético, quando a natureza do efeito ou do produto o justifique;

2003/15/CE Art. 1.º, pt. 7 (texto renovado)

eh) Dados relativos aos ensaios em animais realizados pelo fabricante, os seus agentes ou os seus fornecedores e relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto cosmético ou dos seus ingredientes, incluindo os ensaios em animais efectuados para cumprimento de requisitos legais ou regulamentares de países terceiros não membros.

Sem prejuízo da protecção, em particular do segredo comercial e dos direitos de propriedade intelectual, os Estados-Membros assegurarão que as informações exigidas ao abrigo das alíneas a) e f) se tornem facilmente acessíveis ao público através de meios adequados, incluindo meios electrónicos. As informações quantitativas exigidas ao abrigo da alínea a), a serem disponibilizadas ao público, devem limitar-se às substâncias perigosas na acepção da Directiva 67/548/CEE.

2. A avaliação da segurança para a saúde humana, a que se refere a alínea d) do n.º 1, deve ser realizada de acordo com os princípios de boas práticas de laboratório, previstos na Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas [25] .

3. A pessoa responsável deve garantir que, no seu endereço, o ficheiro de informações sobre o produto, em formato electrónico ou outro, se encontra à disposição da autoridade competente do Estado-Membro onde o ficheiro é conservado.

As informações referidas no n.º 1 constantes do ficheiro de informações sobre o produto devem estar disponíveis na ou nas línguas nacionais do Estado-Membro interessado onde o referido ficheiro é disponibilizado , ou numa língua facilmente compreensível para as autoridades competentes desse Estado-Membro .

4. O fabricante dos produtos cosméticos, o seu mandatário, ou a pessoa por conta de quem um produto cosmético é fabricado, ou o responsável pela colocação de um produto cosmético importado no mercado comunitário, deve notificar a autoridade competente do Estado-Membro do local de fabrico ou da primeira importação do endereço dos locais de fabrico ou de primeira importação para a Comunidade dos produtos cosméticos, antes da sua colocação no mercado comunitário.

5. Os Estados-Membros designarão as autoridades competentes referidas nos n.os 1 e 4, transmitindo essa informação à Comissão, que a publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Os Estados-Membros providenciarão para que essas autoridades cooperem entre si nos domínios em que tal seja necessário para uma correcta aplicação da presente directiva.

82/368/CEE (adaptado)

Artigo 9.º

Amostragem e análises

1. A amostragem e as análises dos produtos cosméticos devem realizar-se de forma fiável e reprodutível.

texto renovado

2. Na ausência de legislação comunitária aplicável, presume-se a observância do disposto no n.º 1 sempre que o método utilizado for conforme às normas harmonizadas pertinentes, cujas referências estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

76/768/CEE (adaptado)

Artigo 710.º

Notificações

93/35/CEE (adaptado)

2. Podem, todavia, exigir que as indicações previstas no n.º 1, alíneas b), c), d) e f), do artigo 6.º sejam redigidas, pelo menos, na sua língua ou línguas nacionais ou oficiais. Podem ainda exigir que as indicações previstas no n.º 1, alínea g), do artigo 6.º sejam redigidas numa língua facilmente compreensível para os consumidores. A Comissão adoptará, para esse efeito, uma nomenclatura comum dos ingredientes, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10.º.

3. Além disso, qualquer Estado-Membro pode exigir, na perspectiva de um tratamento médico rápido e adequado em caso de perturbações, que sejam colocadas à disposição das autoridades competentes informações adequadas e suficientes acerca das substâncias utilizadas nos produtos cosméticos, devendo as referidas autoridades providenciar para que essas informações sejam utilizadas apenas para fins do referido tratamento.

Os Estados-Membros designarão a autoridade competente, transmitindo essa informação à Comissão, que a publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

texto renovado

1. Antes da colocação de um produto cosmético no mercado, a pessoa responsável deve apresentar à Comissão as seguintes informações:

a) A categoria a que pertence o produto cosmético e a sua designação comercial completa;

b) O nome da pessoa responsável e o seu endereço, onde se pode ter fácil acesso ao ficheiro de informações sobre o produto;

c) O Estado-Membro onde o produto cosmético é colocado no mercado;

d) A pessoa a contactar em caso de necessidade e os dados para esse efeito;

e) A presença de substâncias sob a forma de partículas micronizadas que não as substâncias enumeradas nos anexos III a VI;

f) A presença de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, pertencentes às categorias 1 ou 2, ao abrigo do anexo I da Directiva 67/548/CEE;

g) A formulação-quadro, que possibilite a prestação de um tratamento médico rápido e adequado em caso de perturbações.

2. A formulação-quadro referida na alínea g) do n.º 1 deve especificar o tipo de ingredientes e as respectivas concentrações máximas no produto cosmético. Se o produto cosmético não estiver abrangido por uma formulação-quadro ou se o estiver apenas parcialmente, devem fornecer-se as informações quantitativas e qualitativas relevantes.

3. A Comissão deve transmitir às autoridades competentes, por via electrónica, as informações referidas nas alíneas a) a f) do n.º 1.

Essas informações só podem ser usadas pelas autoridades competentes para efeitos de fiscalização do mercado.

4. A Comissão deve transmitir, por via electrónica, as informações referidas nas alíneas a) a d), f) e g) do n.º 1 aos centros antivenenos ou entidades semelhantes, sempre que existam tais organismos nos Estados-Membros com essa finalidade.

Essas informações só podem ser usadas por esses organismos para efeitos de tratamento médico.

5. Sempre que se verificar uma alteração nas informações referidas no n.º 1, a pessoa responsável deve, no mais breve prazo, apresentar a respectiva actualização.

93/35/CEE (texto renovado)

Os Estados-Membros designarão a autoridade competente, transmitindo essa informação à Comissão, que a publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

82/368/CEE (adaptado)

texto renovado

Capítulo IV

Restrições aplicáveis a determinadas substâncias

Artigo 411.º

Restrições aplicáveis às substâncias enumeradas nos anexos

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 3.º, os das suas obrigações gerais resultante do artigo 2.º, os Estados-Membros proíbem a colocação no mercado de produtos cosméticos não podem conter que contenham:

a) Substâncias enumeradas no anexo II;

b) Substâncias que não sejam usadas de acordo com as restrições estabelecidas no enumeradas na primeira parte do anexo III para além dos limites e fora das condições indicadas;

88/667/CEE (texto renovado)

texto renovado

c) Corantes que não constem da primeira parte do anexo IV, com excepção dos produtos cosméticos que contenham corantes que apenas se destinem à coloração do sistema piloso e corantes que não sejam usados de acordo com as condições estabelecidas naquele anexo, com excepção dos produtos para a coloração do sistema piloso referidos no n.º 2 ;

d) Corantes que constem da primeira parte do Anexo IV não utilizados nas condições indicadas, com excepção dos produtos cosméticos que contenham corantes que apenas se destinem à coloração do sistema piloso;

d) Sem prejuízo do disposto nas alíneas b), e) e g), substâncias enumeradas no anexo IV que não se destinem a ser usadas como corantes e que não sejam usadas de acordo com as condições estabelecidas naquele anexo;

82/368/CEE (adaptado)

e) Agentes conservantes que não constem além dos que foram enumerados na primeira parte do anexo VI e agentes conservantes que não sejam usados de acordo com as condições estabelecidas naquele anexo ;

texto renovado

f) Sem prejuízo do disposto nas alíneas b), c) e g), substâncias enumeradas no anexo V que não se destinem a ser usadas como agentes conservantes e que não sejam usadas de acordo com as condições estabelecidas naquele anexo;

82/368/CEE (texto renovado)

f) Agentes conservantes enumerados na primeira parte do Anexo VI para além dos limites e fora das condições indicadas, a menos que não sejam utilizadas outras concentrações para fins específicos resultantes da apresentação do produto;

83/574/CEE (adaptado)

g) Filtros para radiações ultravioletas que não constem além dos enumerados na primeira parte do anexo VII e filtros para radiações ultravioletas que não sejam usados de acordo com as condições estabelecidas naquele anexo ;

h) Sem prejuízo do disposto nas alíneas b), c) e e), substâncias enumeradas no anexo VI que não se destinem a ser usadas como filtros para radiações ultravioletas e que não sejam usadas de acordo com as condições estabelecidas naquele anexo.

h) Filtros para radiações ultravioletas enumerados na primeira parte do Anexo VII para além dos limites e fora das condições nele indicadas.

texto renovado

2. Sob reserva da adopção de uma decisão da Comissão que alargue o âmbito de aplicação do anexo IV aos produtos para a coloração do sistema piloso, estes produtos não podem conter corantes capilares para além dos enumerados no anexo IV nem corantes capilares que não sejam usados de acordo com as condições estabelecidas naquele anexo.

A decisão da Comissão referida no primeiro parágrafo, destinada a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, deve ser aprovada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 27.º

2003/15/CE Art. 1.º, pt. 2 (adaptado)

texto renovado

Artigo 4.ºB12.º

Substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução

1. É proibida a utilização, em produtos cosméticos, de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, pertencentes às categorias 1, 2 e 3 do anexo I da Directiva 67/548/CEE, será proibida. Neste contexto, a Comissão adoptará as medidas necessárias em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 10.º. Todavia, Uuma substância pertencente à categoria 3 pode ser utilizada em produtos cosméticos caso tenha sido avaliada pelo CCPC SCCNFP e considerada aceitável segura para utilização em produtos cosméticos. Para este efeito, a Comissão adoptará as medidas necessárias em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 27.º

texto renovado

2. É proibida a utilização, em produtos cosméticos, de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, pertencentes às categorias 1 e 2 do anexo I da Directiva 67/548/CEE.

Todavia, as referidas substâncias podem ser usadas em produtos cosméticos se, após a sua classificação como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, das categorias 1 ou 2 do anexo I da Directiva 67/548/CEE, estiverem satisfeitas concomitantemente as seguintes condições:

– foram avaliadas pelo CCPC e consideradas seguras para utilização em produtos cosméticos, tendo em consideração, em especial, a exposição,

– cumprem os requisitos em matéria de segurança alimentar definidos no Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [26],

– não existem substâncias alternativas adequadas, tal como se encontra documentado numa análise de alternativas.

Deve prever-se uma rotulagem específica a fim de evitar um uso indevido do produto cosmético, em conformidade com o disposto no artigo 3.º, tendo em consideração eventuais riscos associados à presença de substâncias perigosas e às vias de exposição.

Para a execução do presente número, a Comissão deve proceder à alteração dos anexos do presente regulamento, em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 27.º, no prazo máximo de 15 meses a contar da inclusão das substâncias em causa no anexo I da Directiva 67/548/CEE.

Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência previsto no n.º 4 do artigo 27.º

A Comissão deve mandatar o CCPC para reavaliar essas substâncias assim que surjam motivos de preocupação em relação à segurança e, o mais tardar, cinco anos após a sua inclusão nos anexos III a VI.

82/368/CEE (adaptado)

Artigo 13.º

Vestígios

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 3.º, é permitida a A presença de vestígios de substâncias proibidas enumeradas no Anexo II é permitida, desde que tal seja tecnicamente inevitável recorrendo a boas práticas correcto nos processos adequados de fabrico e que tal esteja em conformidade com o disposto no artigo 2.º.

2003/15/CE Art. 1.º, pt. 2 (adaptado)

texto renovado

Capítulo V

Ensaios em animais

Artigo 14.ºA

Ensaios em animais

1. Sem prejuízo das obrigações gerais decorrentes do artigo 23.º, não é permitido os Estados-Membros proibirão:

a) A colocação no mercado de produtos cosméticos cuja formulação final, a fim de obedecer aos requisitos doa presente regulamento directiva, tenha sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo, após ter sido validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;

b) A colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham ingredientes ou combinações de ingredientes que, a fim de obedecer aos requisitos doa presente regulamento directiva, tenham sido objecto de ensaios em animais mediante a utilização de um método que não seja um método alternativo, após ter sido validado e aprovado a nível comunitário, tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE;

c) A realização, na Comunidade no seu território, de ensaios em animais para os produtos cosméticos acabados, a fim de obedecer aos requisitos doa presente regulamento directiva;

d) A realização, na Comunidade no seu território, de ensaios em animais para os ingredientes ou combinações de ingredientes, a fim de respeitar os requisitos as exigências doa presente regulamento directiva, o mais tardar na data em que seja exigido que sejam substituídos por um ou mais dos métodos alternativos validados constantes do anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas [27] ou do anexo VIIIIX doa presente regulamento directiva.

A Comissão estabelecerá, o mais tardar até 11 de Setembro de 2004, o anexo IX a que se refere a alínea d) do n.º 1, nos termos do procedimento de regulamentação previsto no n.º 2 do artigo 10.º, após consulta do Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores (SCCNFP).

2. A Comissão, após consulta do SCCNFP CCPC e do CEVMA, e tendo em devida consideração o desenvolvimento da validação no âmbito da OCDE, estabelecerá estabeleceu calendários para a aplicação do disposto nas alíneas a), b) e d) do n.º 1, incluindo os prazos para a supressão gradual dos diferentes ensaios. Os calendários foram serão colocados à disposição do público a 1 de Outubro de 2004 o mais tardar até 11 de Setembro de 2004 e enviados ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O período de aplicação será limitado até 11 de Março de 2009 a um máximo de seis anos a contar da data da entrada em vigor da Directiva 2003/15/CE [28] relativamente às alíneas a), b) e d) do n.º 1.

2.1. No que se refere Relativamente aos ensaios relativos à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética para aos quais não existam métodos alternativos em estudo, o prazo de aplicação do disposto nas alíneas a) e b) do n.º 1 será limitado a 11 de Março de 2013 um máximo de 10 anos a contar da data da entrada em vigor da Directiva 2003/15/CE.

2.2. A Comissão analisará as eventuais dificuldades técnicas para se conformar com a interdição relativa aos ensaios, em especial no que respeita à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética, para aos quais ainda não existam métodos alternativos em estudo. As informações sobre os resultados provisórios e finais destes estudos devemrão fazer parte dos relatórios anuais, nos termos do artigo 930.º

Com base nestes relatórios anuais, os calendários estabelecidos em conformidade com o no primeiro parágrafo podem ser adaptados relativamente ao primeiro parágrafo, até 11 de Março de 2009 dentro do prazo máximo de seis anos previsto no n.º 2 ou , relativamente ao segundo parágrafo, 11 de Março de 2013 10 anos previsto no n.º 2.1, e após consulta das entidades mencionadas no primeiro parágrafo n.º 2.

2.3 A Comissão verificará os progressos alcançados e o cumprimento dos prazos, bem como as eventuais dificuldades de ordem técnica relativamente à proibição. As informações sobre os resultados provisórios e finais dos estudos efectuados pela Comissão constarão dos relatórios anuais elaborados em conformidade com o artigo 930.º Se esses estudos concluírem, o mais tardar dois anos antes do termo do prazo máximo referido no segundo parágrafo n.º 2.1, que, por razões técnicas, um ou vários ensaios testes referidos nesse parágrafo no n.º 2.1 não serão desenvolvidos e validados antes do termo do prazo aí referido no n.º 2.1, a Comissão informará o Parlamento Europeu e o Conselho e apresentará uma proposta legislativa de acordo com o disposto no artigo 251.º do Tratado.

2.4 Em circunstâncias excepcionais em que surjam graves preocupações no que respeita à segurança de um ingrediente cosmético existente, os Estados-Membros podem solicitar à Comissão uma derrogação ao n.º 1. O pedido deve incluir uma avaliação da situação e indicar as medidas necessárias. Nesta base, a Comissão poderá, após consulta ao CCPC SCCNFP, através de uma decisão fundamentada, autorizar a derrogação de acordo com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 10.º. Esta autorização estabelecerá as condições associadas a esta derrogação em termos de objectivos específicos, duração e comunicação de resultados.

As medidas referidas no primeiro parágrafo, destinadas a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, devem ser aprovadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 3 do artigo 27.º

Uma derrogação só será autorizada se:

a) O ingrediente for largamente utilizado e não puder ser substituído por outro apto a desempenhar funções semelhantes;

b) O problema específico de saúde humana for fundamentado e a necessidade de efectuar ensaios em animais justificada, mediante um protocolo de investigação pormenorizado proposto para servir de base à avaliação.

A decisão relativa à autorização, as condições associadas e o resultado final conseguido devem constar do relatório anual a apresentar pela Comissão nos termos do artigo 930.º

3. Para efeitos do presente artigo e do artigo 16.º , entende-se por:

a) «Produto cosmético acabado»: o produto cosmético na sua formulação final, tal como é colocado no mercado à disposição do consumidor final, ou o seu protótipo;

b) «Protótipo»: o primeiro modelo ou projecto que não tenha sido produzido em lotes e a partir do qual foi copiado ou desenvolvido o produto cosmético acabado.

88/667/CEE (adaptado)

Artigo 5.º

Os Estados-membros admitem a colocação no mercado dos produtos cosméticos que contenham:

a) As substâncias enumeradas na segunda parte do Anexo III, nos limites e condições indicadas, até às datas constantes da coluna g) do referido anexo;

b) Os corantes enumerados na segunda parte do Anexo IV, nos limites e condições indicadas, até às datas de admissão constantes do referido anexo;

c) Os agentes conservantes enumerados na segunda parte do Anexo VI, nos limites e condições indicadas até às datas constantes da coluna f) do referido anexo. Todavia, algumas dessas substâncias podem ser utilizadas noutras concentrações para fins específicos resultantes da apresentação do produto;

d) Os filtros ultravioletas enumerados na segunda parte do Anexo VII, nos limites e condições indicadas, até às datas constantes da coluna f) do referido anexo.

Nessas datas, essas substâncias, corantes, agentes conservantes e filtros ultravioletas são:

– ou definitivamente admitidos,

– ou definitivamente proibidos (Anexo II),

– ou mantidos durante um prazo determinado na segunda parte dos Anexos III, IV, VI e VII,

– ou suprimidos em todos os anexos, em função da avaliação das informações científicas disponíveis ou porque deixaram de ser utilizados.

93/35/CEE

Artigo 5.ºA

1. O mais tardar, em 14 de Dezembro de 1994, a Comissão elaborará, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10.º, um inventário dos ingredientes utilizados nos produtos cosméticos com base, nomeadamente, nas informações fornecidas pela indústria em causa.

Na acepção do presente artigo, entende-se por ingrediente cosmético, qualquer substância química ou preparação de origem sintética ou natural, com excepção dos compostos odoríficos e aromáticos, que entre na composição dos produtos cosméticos.

O inventário será dividido em duas partes: uma relativa às matérias-primas odoríficas e aromáticas e outra referente às restantes substâncias.

2. O inventário deve conter informações sobre:

– a identificação do ingrediente, nomeadamente, a denominação química, a denominação CTFA, a denominação da Farmacopeia Europeia, a denominação comum internacional da OMS, os números EINECS, IUPAC, CAS e Colour Index e a denominação comum referida no n.º 2 do artigo 7.º,

– a ou as funções correntes do ingrediente no produto acabado,

– se for caso disso, as restrições e as condições de utilização, bem como as advertências a incluir obrigatoriamente na rotulagem, de acordo com os anexos.

3. O inventário será publicado e actualizado periodicamente pela Comissão, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10.º. O inventário é indicativo e não constitui uma lista de substâncias autorizadas para utilização nos produtos cosméticos.

88/667/CEE (adaptado)

Capítulo VI

Informação do consumidor

Artigo 615.º

Rotulagem

93/35/CEE (adaptado)

1. Os Estados-Membros tomarão todas as disposições necessárias para que os produtos cosméticos não possam ser colocados no mercado sem que Sem prejuízo das demais disposições do presente artigo, o recipiente e a embalagem de um produto cosmético devem mencionarem em caracteres indeléveis, facilmente legíveis e visíveis, as indicações seguintes: adiante enunciadas; todavia, as menções referidas na alínea g) podem constar apenas na embalagem.

88/667/CEE (adaptado)

texto renovado

a) O nome ou a firma e o endereço ou sede social do fabricante ou do da pessoa responsável pela colocação no mercado do produto cosmético, estabelecido na Comunidade. Estas indicações podem ser abreviadas na medida em que a abreviatura permita, de um modo geral, identificar essa pessoa a empresa. Se forem referidos vários endereços, deve indicar-se em qual deles a pessoa responsável faculta um acesso fácil ao ficheiro de informações sobre o produto; Os Estados-membros podem exigir a indicação do país de origem relativamente aos produtos fabricados fora da Comunidade;

b) O conteúdo nominal no momento do acondicionamento, indicado em peso ou em volume, excepto para as embalagens que contêm menos de 5 g ou menos de 5 ml, as amostras gratuitas e as doses individuais; no que respeita às pré-embalagens, que são geralmente comercializadas por conjunto de unidades e para as quais a indicação do peso ou do volume não é significativa, o conteúdo pode não ser indicado, desde que o número de unidades seja referido na embalagem. Esta indicação não é necessária quando o número de unidades for fácil de determinar do exterior ou se, habitualmente, o produto for comercializado por unidade;

2003/15/CE Art. 1.º, pt. 3 (adaptado)

texto renovado

c) A data de validade mínima até à qual o produto cosmético, armazenado em condições adequadas, continua a desempenhar a sua função inicial e, em especial, continua conforme com o disposto no artigo 3.º (adiante designada por «data de durabilidade mínima»);

A própria data ou a indicação do sítio onde figura na embalagem será precedida:

– do símbolo constante do ponto 3 do anexo VII, ou indicada pela

– da expressão: «A utilizar de preferência antes do final de…»., seguida: da própria data, ou

– da indicação do sítio onde figura na embalagem.

A data de durabilidade mínima será claramente mencionada e incluirá, por ordem, quer o mês e o ano, quer o dia, o mês e o ano. Se necessário, essas indicações serão completadas pela indicação das condições cuja observância permite assegurar a durabilidade indicada.

Para os produtos cosméticos cuja durabilidade validade mínima exceda os 30 meses, não é obrigatória a indicação da data de validade durabilidade mínima . Para estes produtos, a informação será completada pela indicação do período após abertura em que o produto é seguro pode ser utilizado sem causar dano ao consumidor. Esta informação será indicada pelo símbolo reproduzido no anexo VIII A constante do ponto 2 do anexo VII , seguido do período (em meses mês e/ou anos);

93/35/CEE (adaptado)

d) As precauções especiais de utilização e, pelo menos , nomeadamente as indicadas na coluna relativa ao «Modo de emprego e recomendações a mencionar obrigatoriamente na rotulagem» dos anexos III, IV, a VI e VII, que devem constar no recipiente e na embalagem, bem como eventuais indicações sobre cuidados especiais a tomar em relação aos produtos cosméticos para utilização profissional, designadamente os destinados a cabeleireiros.; Em caso de impossibilidade prática, essas indicações devem constar numa literatura, rótulo, cinta ou cartão juntos, para os quais o consumidor é remetido, quer através de uma indicação abreviada quer através do símbolo reproduzido no anexo VIII, que devem constar no recipiente e na embalagem;

88/667/CEE (adaptado)

e) O número de lote de fabrico ou a referência que permita identificar o produto cosmético fabrico. Em caso de impossibilidade prática devido às dimensões reduzidas dos produtos cosméticos, tal indicação deve figurar apenas na embalagem;

93/35/CEE (adaptado)

f) A função do produto cosmético , salvo se esta for posta em evidência pela respectiva apresentação do produto;

2003/15/CE Art. 1.º, pt. 4 (adaptado)

texto renovado

g) Uma lista de ingredientes por ordem decrescente de peso no momento da sua incorporação. Esta informação pode ser indicada apenas na embalagem. A Essa lista deve ser precedida do termo «ingredients». Em caso de impossibilidade prática, os ingredientes devem constar de um folheto, rótulo, cinta ou cartão para os quais o consumidor é remetido, quer através de uma indicação abreviada, quer através do símbolo reproduzido no anexo VIII, que devem constar da embalagem.

No entanto, não são consideradas como ingredientes:

i) - as impurezas existentes nas matérias-primas utilizadas,

ii) - as substâncias técnicas subsidiárias utilizadas no fabrico, mas que não se encontram na composição final do produto,

iii) - as substâncias utilizadas em quantidades absolutamente indispensáveis, como solventes ou como veículos para compostos odoríficos e aromáticos.

Os compostos odoríficos e aromáticos e respectivas matérias-primas serão referidos pelo termo «parfum» ou «aroma». Contudo, a presença de substâncias cuja menção seja obrigatória ao abrigo da coluna «outras limitações e exigências» do anexo III será indicada na lista, independentemente da sua função no produto.

A lista de ingredientes deve ser estabelecida por ordem decrescente do peso dos ingredientes no momento da sua incorporação no produto cosmético. Os ingredientes cuja concentração seja inferior a 1% podem ser mencionados, sem ordem especial, depois daqueles cuja concentração seja igual ou superior a 1%.

Os corantes , com excepção dos corantes capilares, podem ser mencionados, sem ordem especial, depois dos outros ingredientes cosméticos , em conformidade com o número do «Colour Index» (lista dos corantes), ou denominação incluída no anexo IV. No que se refere aos produtos cosméticos decorativos vendidos em diversos tons, podemrão ser mencionados todos os corantes , com excepção dos corantes capilares, utilizados nessa gama, na condição de se acrescentarem os termos «pode conter» ou o símbolo «+/-».

Os ingredientes devem ser identificados mediante a sua denominação comum referida no n.º 2 do artigo 7.º ou, na sua falta, mediante uma das denominações previstas no primeiro travessão do n.º 2 do artigo 5.ºA.

Nos termos do procedimento previsto no n.º 2 do artigo 10.º, a Comissão pode adaptar os critérios e as condições ao abrigo dos quais um fabricante pode, por motivos de confidencialidade comercial, requerer a não inscrição de um ou mais ingredientes na lista acima referida, nos termos da Directiva 95/17/CE da Comissão, de 19 de Junho de 1995, que estabelece as normas de execução da Directiva 76/768/CEE do Conselho no que diz respeito à não inscrição de um ou de vários ingredientes na lista prevista para a rotulagem dos produtos cosméticos [29].

93/35/CEE (adaptado)

2. Sempre que, por motivos de ordem prática, não for possível incluir na rotulagem as informações referidas nas alíneas d) e g) do n.º 1, tal como aí previsto, aplica-se o seguinte:

– a informação devem constar de uma literatura, rótulo, cinta, dístico ou cartão juntos,

– a menos que tal não seja possível, a informação deve ser referida através de indicações abreviadas ou do símbolo constante do ponto 1 do anexo VII, que devem constar do recipiente ou da embalagem, no que se refere às informações referidas na alínea d) do n.º 1, e da embalagem, no que se refere às informações referidas na alínea g) do mesmo número.

Quando não for possível, por razões de dimensão ou de forma, que as indicações referidas nas alíneas d) e g) constem da literatura junta, essas indicações devem constar do rótulo, cinta ou cartão juntos ou presos ao produto cosmético.

3. No caso dos sabonetes e das pérolas para banho, assim como de outros produtos de pequena dimensão, quando não for possível, por motivos de ordem prática razões de dimensão ou de forma, que as indicações referidas na alínea g) do n.º 1 constem ndo rótulo, cinta dístico ou cartão ou nda literatura juntos, essas indicações devem figurar num letreiro junto do expositor onde o produto se encontra para venda.

42. Para os produtos cosméticos não previamente embalados ou para os produtos cosméticos embalados nos locais de venda a pedido do comprador, ou previamente embalados com vista à sua venda imediata, os Estados-Membros adoptarão as regras segundo as quais serão apresentadas as indicações previstas no n.º 1.

5. O Estado-Membro em que o produto é colocado à disposição do utilizador final determina, mediante disposições legislativas, a língua a usar nas informações referidas nas alíneas b), c), d) e f) do n.º 1.

6. A pessoa que coloca o produto à disposição do utilizador final é responsável pelo cumprimento do disposto nos n.os 3 a 5.

7. As informações referidas na alínea g) do n.º 1 devem ser expressas mediante recurso à denominação comum dos ingredientes estabelecida no glossário previsto no artigo 28.º Na ausência de uma denominação comum para um ingrediente, pode usar-se um termo constante de uma nomenclatura geralmente aceite.

88/667/CEE (adaptado)

1 2003/15/CE Art. 1.º, pt. 5

Artigo 16.º

Alegações sobre produtos

3.1. Os Estados-Membros tomarão todas as disposições necessárias para que nNa rotulagem , disponibilização no mercado e publicidade dos a apresentação para venda e publicação relativa aos produtos cosméticos, o texto, as denominações, marcas, imagens ou outros sinais, figurativos ou não, não devem ser sejam utilizados para atribuir a esses produtos características que não possuem. 1 ---

texto renovado

Presume-se a observância do disposto no primeiro parágrafo sempre que o produto cosmético for conforme às normas harmonizadas pertinentes, cujas referências estão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

2003/15/CE Art. 1.º, pt. 5 (adaptado)

2. Além disso, o fabricante ou a pessoa responsável pela colocação do produto cosmético no mercado comunitário só poderá indicar a ausência de ensaios com animais na aproveitar a embalagem do produto cosmético ou em qualquer documento, anúncio, etiqueta, rótulo, cinta ou rebordo que o acompanhe ou se lhe refira para indicar a ausência de ensaios com animais, se o fabricante e os seus fornecedores não tiverem efectuado ou encomendado quaisquer ensaios em animais doe produtos cosmético acabados ou do seu protótipo, ou de qualquer dos ingredientes neles contidos, nem tiverem utilizado ingredientes experimentados em animais para o desenvolvimento de novos produtos cosméticos por terceiros. Serão aprovadas orientações, nos termos do procedimento de regulamentação previsto no n.º 2 do artigo 10.º, e publicadas no Jornal Oficial das União Europeia. O Parlamento Europeu receberá cópias dos projectos de medidas submetidos ao comité.

2003/15/CE Art. 1.º, pt. 7 (adaptado)

Artigo 17.º

Acesso do público às informações

Sem prejuízo da protecção, em particular, do segredo comercial e dos direitos de propriedade intelectual, a pessoa responsável assegurará os Estados-Membros assegurarão que a composição qualitativa e quantitativa do produto cosmético assim como, no caso dos compostos odoríficos e aromáticos, a designação e o número de código da substância e a identificação do fornecedor, bem como dados existentes sobre efeitos indesejáveis e efeitos indesejáveis graves resultantes da utilização do produto cosmético são publicamente disponibilizados as informações exigidas ao abrigo das alíneas a) e f) se tornem facilmente acessíveis ao público através de meios adequados, incluindo meios electrónicos.

As informações quantitativas relativas à composição do produto cosmético que devem ser publicamente exigidas ao abrigo da alínea a), a serem disponibilizadas ao público, devem limitamr-se às substâncias perigosas abrangidas pela na acepção da Directiva 67/548/CEE [30].

texto renovado

Capítulo VII

Fiscalização do mercado

Artigo 18.º

Controlo no mercado

Os Estados-Membros devem fiscalizar a observância do disposto no presente regulamento através da realização de controlos no mercado dos produtos cosméticos aí disponibilizados.

Artigo 19.º

Comunicação de efeitos indesejáveis graves

1. A pessoa responsável deve, no mais breve prazo, comunicar as seguintes informações à autoridade competente que dispõe de um acesso facilitado ao ficheiro de informações sobre o produto:

a) Todos os efeitos indesejáveis graves que conheça ou se possa razoavelmente esperar que deve conhecer;

b) A designação comercial completa do produto em causa;

c) As medidas correctivas que tenha eventualmente tomado;

2. A autoridade competente em causa deve transmitir as informações referidas no n.º 1 às autoridades competentes dos demais Estados-Membros.

3. As autoridades competentes só podem usar as informações referidas no presente artigo para efeitos de fiscalização do mercado.

Artigo 20.º

Informações relativas à concentração de determinadas substâncias

Em caso de sérias dúvidas quanto à segurança de uma substância presente em produtos cosméticos, a autoridade competente de um Estado-Membro onde se encontra disponibilizado no mercado um produto que contenha a referida substância pode, mediante pedido fundamentado, solicitar à pessoa responsável que apresente uma lista de todos os produtos cosméticos por que é responsável e que contenham a substância em causa. A lista deve indicar a concentração da substância nos produtos cosméticos.

As autoridades competentes só podem usar as informações referidas no presente artigo para efeitos de fiscalização do mercado.

Capítulo VIII

Incumprimento, cláusula de salvaguarda

Artigo 21.º

Incumprimento

1. As autoridades competentes devem exigir que a pessoa responsável tome todas as medidas adequadas, nomeadamente acções correctivas que tornem o produto conforme, retirada do produto do mercado ou recolha dentro de um prazo razoável, em função da natureza do risco, sempre que se verificar um incumprimento em relação a alguma das seguintes exigências:

a) Requisitos em matéria de ficheiro de informações sobre o produto constantes do artigo 8.º;

b) Requisitos de notificação constantes do artigo 10.º;

c) Boas práticas de fabrico constantes do artigo 5.º;

d) Restrições aplicáveis a determinadas substâncias constantes dos artigos 11.º e 12.º;

e) Requisitos em matéria de rotulagem constantes dos n.os 1, 2 e 7 do artigo 15.º;

f) Requisitos relativos às alegações sobre produtos constantes do artigo 16.º;

g) Requisitos relativos aos ensaios em animais constantes do artigo 14.º

2. A pessoa responsável deve garantir que as medidas referidas no n.º 1 são tomadas relativamente a todos os produtos abrangidos que são disponibilizados no mercado ao nível da Comunidade.

3. Em caso de riscos graves para a saúde humana, sempre que a autoridade competente considerar que o incumprimento não se limita ao território do Estado-Membro em que o produto é disponibilizado no mercado, deve informar a Comissão e as autoridades competentes dos demais Estados-Membros das medidas que exigiu que a pessoa responsável tomasse.

4. A autoridade competente deve tomar todas as medidas adequadas para proibir ou restringir a disponibilização no mercado de um produto cosmético, retirá-lo do mercado ou proceder à sua recolha nas seguintes situações:

a) Sempre que se afigure necessário adoptar acções imediatas em caso de risco grave para a saúde humana; ou

b) Sempre que a pessoa responsável não tiver tomado todas as medidas adequadas dentro do prazo referido no n.º 1.

Em caso de risco grave para a saúde humana, essa autoridade competente deve, no mais breve prazo, informar a Comissão e as autoridad