[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 11.3.2008

COM(2008) 93 final

2006/0136 (COD)

Proposta alterada de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

(apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 do artigo 250° do Tratado CE)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

PROCEDIMENTO |

110 | a) Em 12 de Julho de 2006, a Comissão adoptou a proposta de um regulamento do Parlamento Europeu e Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado [COM(2006) 388]. Esta proposta foi transmitida ao Parlamento Europeu e ao Conselho em 19 de Julho de 2006. |

120 | b) O Comité Económico e Social Europeu emitiu o seu parecer em 31 de Maio de 2007. |

c) O Comité das Regiões emitiu o seu parecer em 13 de Fevereiro de 2007. |

130 | d) O Conselho acolheu a proposta e começou a analisá-la em Setembro de 2006 no quadro do Grupo das Questões Agrícolas e continuou a fazê-lo regularmente desde então, sob a presidência finlandesa, alemã e portuguesa. A presidência preparou, em 9 de Julho de 2007, um texto revisto. |

e) O Parlamento Europeu emitiu em primeira leitura um parecer favorável sobre a proposta, em 23 de Outubro de 2007. |

f) A presente proposta altera a proposta original [COM(2006) 388 – 2006/0136(COD)], de modo a ter em conta as alterações do Parlamento Europeu aceites pela Comissão. |

140 | Relativamente à proposta original, o Parlamento Europeu aprovou 247 alterações. A Comissão tinha indicado na assembleia plenária de 23 de Outubro de 2007 que poderia aceitar algumas alterações, completamente ou em parte, ou procedendo à sua reformulação. De entre as alterações aprovadas, a Comissão não pode aceitar as seguintes: 1, 2, 3, 8, 12, 13, 15, 16, 17, 23, 28, 30, 35, 37, 38, 40, 42, 44, 47, 48, 52, 55, 58, 68, 69, 70, 71, 73, 74, 81, 83, 85, 86, 88, 90, 91, 97, 101, 103, 104, 105, 106, 110, 111, 113, 117, 118, 120, 126, 127, 128, 129, 132, 135, 137, 138, 139, 141, 142, 143, 144, 146, 147, 148, 150, 152, 154, 158, 161, 162, 164, 165, 166, 168, 171,173, 179, 185, 186, 187, 191, 192, 194, 198, 202, 204, 205, 207, 208, 210, 211, 214, 216, 219, 221, 222, 223, 224, 226, 227, 228, 229, 230, 232, 235, 236, 237, 238, 239, 240, 241, 242, 245, 246, 249, 250, 253, 255, 267, 276, 281, 287, 293, 295, 299, 303, 304. Na proposta revista, as alterações encontram-se a negrito e sublinhadas. Algumas alterações foram reformuladas para assegurar a coerência da terminologia utilizada na proposta ou outra legislação pertinente, como a proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um quadro de acção a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (COM (2006) 373). |

OBJECTIVOS DA PROPOSTA |

a) Justificação da proposta |

211 | Em 26 de Julho de 2001, a Comissão apresentou ao Conselho e ao Parlamento um relatório intercalar sobre o funcionamento da Directiva 91/414/CEE [ref. COM(2001) 444 final]. O relatório destacou vários aspectos da directiva que poderiam ser melhorados. Tanto o Conselho como o Parlamento Europeu reagiram ao relatório intercalar instando a Comissão a apresentar propostas de alteração à directiva. |

212 | b) Objectivos |

O regulamento proposto substitui a Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e revoga a Directiva 79/117/CEE do Conselho relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas. A proposta viria substituir a legislação em vigor neste domínio, revendo exaustivamente os procedimentos de avaliação da segurança das substâncias activas e da autorização dos produtos fitofarmacêuticos. Contudo, mantém o procedimento em duas etapas existente na directiva: aprovação das substâncias activas a nível comunitário e autorização de produtos fitofarmacêuticos, contendo substâncias aprovadas, pelos Estados-Membros. Para simplificação, revogaria ainda a Directiva 79/117/CEE do Conselho que proíbe a colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos que contêm certas substâncias activas. O objectivo principal da proposta é manter um nível elevado de protecção para os seres humanos, os animais e o ambiente, reduzir os encargos administrativos dos presentes procedimentos de aprovação e autorização e alcançar um nível de harmonização mais elevado. Em resumo, contém os seguintes elementos: o estabelecimento a nível comunitário de uma lista positiva de substâncias activas, de agentes de protecção e agentes sinérgicos baseados numa avaliação científica pelos Estados-Membros e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; o reconhecimento mútuo obrigatório das autorizações de Estados-Membros que pertençam à mesma zona; a avaliação comparativa de produtos com vista a incentivar a substituição das substâncias perigosas por alternativas mais seguras; regras pormenorizadas e simplificadas sobre protecção de dados e transparência; disposições sobre embalagem, rotulagem e publicidade de produtos fitofarmacêuticos; uma obrigação de manter registos; uma obrigação de controlos oficiais; procedimentos simplificados aplicáveis a substâncias e produtos de baixo risco. A presente proposta deve ser considerada como um elemento de um todo, conjuntamente com a Estratégia Temática para uma Utilização Sustentável dos Pesticidas, que consiste numa comunicação e directiva que estabelecem um quadro de acção a nível comunitário (COM (2006) 372 e 373). Um terceiro elemento é uma proposta de regulamento relativo às estatísticas sobre a colocação no mercado e a utilização de produtos fitofarmacêuticos (COM(2006)778). |

PANORÂMICA DAS ALTERAÇÕES DO PARLAMENTO EUROPEU |

305 | a) Alterações técnicas/de redacção As alterações 20, 22, 26, 36, 41, 43, 45, 49, 51, 56, 57, 64,67, 92, 93, 96, 107, 114, 119, 124, 130, 131, 145, 153, 155, 156, 157, 159, 160, 167, 170, 184, 188, 189, 190, 195, 197, 201, 203, 206, 212, 213, 217 e 220 visam melhorar a proposta de um ponto de vista técnico e de redacção, pelo que foram aceites pela Comissão embora, por vezes, com pequenas reformulações. As alterações 5, 6, 8, 9, 11, 18, 19, 24, 25, 34, 39, 50, 53, 62, 94, 98, 99, 95, 100, 108, 109, 116, 122, 134, 136, 140, 169, 177, 180, 196 e 209 foram aceites parcialmente. |

310 | b) Base jurídica A alteração 1 não aprovou a dupla base jurídica (n.º 2 do artigo 37.° e a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.°) para a proposta da Comissão e propôs antes a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º e o n.º 1 do artigo 175.º do Tratado CE. Na proposta da Comissão, o primeiro é uma base «clássica» (equivalente ao artigo 43.° CEE que constituía a base da Directiva 91/414). O segundo abrange qualquer medida nos domínios veterinário e fitossanitário que «tenham directamente por objectivo» a protecção da saúde humana. Esta base jurídica pressupõe o processo de co-decisão. Como os dois procedimentos são incompatíveis, a Comissão propôs o processo de co-decisão. Esta abordagem foi seguida no passado, como no caso do Regulamento (CE) n.º 396/2005 relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas e do Regulamento (CE) n.° 183/2005 relativo à higiene dos alimentos para animais. Existem outros textos que combinam o artigo 37.° com a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.°.O facto de uma medida agrícola poder igualmente tomar em consideração questões ambientais ou de saúde não significa que seja abrangida pelo âmbito das regras do Tratado em matéria de ambiente ou de saúde. O mesmo se aplica à saúde pública: toda a legislação CE tem de considerar a saúde pública, pelo que um texto continua a pertencer ao domínio temático da agricultura mesmo que os seus efeitos se façam sentir no sector da saúde. Por conseguinte, não há necessidade de modificar a base jurídica actual para reflectir quaisquer aspectos do texto que poderiam contribuir para a livre circulação de mercadorias ou a protecção do ambiente. |

c) Âmbito de aplicação (artigo 2.º) A alteração 35 tem por objectivo limitar futuramente o âmbito, excluindo microrganismos, vírus, feromonas e produtos biológicos, assim for aprovado um regulamento específico relativo aos produtos de controlo biológico. A Comissão crê que não há necessidade de um regulamento específico, porque já se encontram em vigor requisitos particulares sobre dados e critérios de autorização e porque as disposições referentes a substâncias de baixo risco se poderiam aplicar a algumas destas substâncias. Por conseguinte, a alteração não foi aceite pela Comissão. |

d) Definições (artigo 3.º) As alterações 36 a 59 introduzem esclarecimento ou novas definições em correlação com outras alterações. A Comissão incorporou apenas em parte as alterações propostas que foram, em alguns casos, sujeitas a reformulação. Foram incluídas quando representavam um esclarecimento do texto (como as alterações 36, 41, 46, 54, 56 e 57) ou eram decorrentes da incorporação de novas disposições (como as alterações 43, 45, 46, 49, 51, 54 e 59) referentes à definição de baixo risco, comércio paralelo, grupos vulneráveis, métodos fitossanitários não químicos e utilizações menores. |

e) Critérios de aprovação e gama de utilizações (artigo 4.º) A proposta da Comissão fixa critérios para a aprovação das substâncias activas. A Comissão propôs que as substâncias de categoria 1 e 2 (categoria 1: elementos de prova suficientes para suscitar preocupações relativamente aos seres humanos; categoria 2: forte suspeita de que tenha efeito nos seres humanos) não possam ser aprovadas a menos que a exposição seja negligenciável. As alterações 62 e 64 consistem principalmente em esclarecimentos que foram em grande maioria aceites pela Comissão. Além disso, os alargamentos dos critérios são propostos nas alterações ao anexo II (235-236-237-238-239-240-241-242-245-246-248-249-293-300-304). A Comissão manteve a proposta original em conformidade com a legislação europeia pertinente e aceitou alterar o texto para introduzir um esclarecimento segundo o qual as substâncias neurotóxicas e imunotóxicas devem ser aprovadas como candidatas a substituição. A precisão introduzida pela alteração 300 sobre a exposição negligenciável é aceitável porque não só mantém a abordagem baseada no risco prevista na proposta original da Comissão como a torna mais clara. A alteração 232 estabelece a disposição relativa à avaliação de um grande número de utilizações representativas. Como é impossível conhecer a gama completa de utilizações potenciais na fase de avaliação, por conseguinte, com base no princípio da subsidiariedade e por razões de eficiência, a Comissão manteve a proposta original de que um número de utilizações limitado devia ser avaliado a nível comunitário, enquanto outras utilizações são deixadas aos Estados-Membros, que têm de aplicar critérios uniformes à concessão de autorizações. |

f) Procedimento de aprovação, renovação e revisão (artigos 7.º a 21.º) As alterações 69 a 89 referem-se a aspectos processuais que apenas foram retomados parcialmente no texto alterado para melhorar a clareza do texto. Entre outras, a alteração 69 relativa ao papel da AESA como coordenadora do procedimento de aprovação foi rejeitada, uma vez que um dos princípios básicos de legislação em matéria de géneros alimentícios é a separação da avaliação e da gestão dos riscos. Por conseguinte, a AESA deveria coordenar a avaliação científica mas não o procedimento de aprovação. As variações propostas para alargar ou reduzir os prazos previstos para as várias fases de consulta e decisão (81-83-85-86-141-154) foram rejeitadas. As alterações 90 a 100 referem-se à renovação e revisão das aprovações. A Comissão incorporou as que clarificam a proposta original. Outras foram rejeitadas, como a alteração 90 relativa à renovação repetida da aprovação. A proposta da Comissão de não rever uma aprovação de dez em dez anos tem como objectivo assegurar a simplificação e a redução dos encargos e custos administrativos. Garante-se, assim, que as autoridades se concentram nas questões mais importantes. Além disso, a Comissão pode sempre rever a aprovação de uma substância activa se surgir informação desfavorável nova. Esta forma de proceder é igualmente utilizada noutros sectores (por exemplo, medicamentos). |

g) Baixo risco e substâncias de base (artigos 22.º e 23.º) A alteração 301 tem como objectivo estabelecer critérios para a definição das substâncias de baixo risco e foi incorporada. A alteração 103 não foi aceite, uma vez que não há necessidade de aplicar critérios diferentes a agentes de controlo biológico. As alterações 101, 104 e 105, relacionadas com as substâncias de base, foram igualmente rejeitadas porque a Comissão considera que as substâncias de base devem ser aprovadas para um período ilimitado, de acordo com avaliações executadas em outras áreas. Por outro lado, a alteração 274 foi incluída porque estabelece que géneros alimentícios serão considerados substâncias de base. A alteração 168 visa introduzir um novo artigo relativo a produtos fitofarmacêuticos de risco reduzido e a alteração 287 prevê períodos diferentes de protecção dos dados para as duas categorias de produtos de risco reduzido. A Comissão não aceitou estas propostas porque a proposta original já estabelece regras específicas para substâncias de baixo risco. |

h) Agentes de protecção, agentes sinérgicos e formulantes (artigos 25.º a 27.º) A alteração 107 foi aceite para clarificação do texto, embora as alterações 108 e 118 fossem só parcialmente aceites porque o prazo proposto para o exame dos agentes sinérgicos e dos agentes de protecção já presentes no mercado é considerado demasiado curto devido ao facto de que primeiro têm de ser adoptados critérios pormenorizados e requisitos em matéria de dados e asseguradas medidas transitórias. Por conseguinte, a alteração 229 que suprime a derrogação temporária relativa a agentes de protecção e sinérgicos foi rejeitada igualmente. As alterações 109, 110, 113, 129 e a alteração 250 proposta ao anexo III, foram incorporadas apenas parcialmente, uma vez que a aprovação de formulantes é rejeitada porque criaria uma obrigação de sobreposição no que diz respeito à legislação em vigor sobre produtos químicos (REACH). |

i) Sistema de autorização zonal e autorização provisória (artigos 39.º a 41.º e 281) O Parlamento Europeu rejeita o sistema de autorização zonal para produtos fitofarmacêuticos, ligado ao reconhecimento mútuo obrigatório de autorização numa mesma zona (alterações 52, 126, 128, 134, 137, 138, 147, 149, 150, 151, 152, 161, 166 e 230). As alterações não foram aceites porque poderiam comprometer consideravelmente a proposta da Comissão e eliminariam um dos seus elementos-chave. Actualmente, tal como está formulada a proposta, os Estados-Membros só podem impor medidas nacionais mais estritas no domínio da protecção dos trabalhadores, dado que a legislação da UE neste campo apenas assegura uma harmonização mínima. Por conseguinte, estas disposições não foram aceites pela Comissão. A alteração 281 introduziria um sistema de autorização provisória que a Comissão rejeitou, por ser incompatível com o sistema de autorização zonal e o Regulamento (CE) n.º 396/2005 relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas. |

j) Informação sistemática (artigo 64.°) Não foi aceite a alteração 216 sobre a acessibilidade dos registos de agricultores ao público/residentes e retalhistas, e sobre a introdução de «passaportes pesticidas». A Comissão manteve o texto original da proposta que estabelece que a informação deve ser disponibilizada aos vizinhos que solicitem acesso a essa informação. Além disso, um «passaporte pesticida» para cada lote de fruta e produtos hortícolas seria irrealista porque os lotes das colheitas são misturados no comércio. Poderia, ainda, fazer com que apenas os pesticidas declarados fossem objecto de controlo. |

k) Princípio de avaliação comparativa e de substituição (artigo 48.°) As alterações 106, 171, 173, a alteração 251 e a alteração 253 ao anexo IV propõem o alargamento da avaliação comparativa a todos os produtos fitofarmacêuticos e a redução do período de aprovação das substâncias candidatas a substituição. A Comissão não aceitou estas propostas porque não se baseiam no risco. Acresce que a carga de trabalho administrativo adicional não se justifica e só reduzidamente contribuiria para a protecção da saúde humana/animal ou do ambiente. Quando a avaliação comparativa mostra que não há alternativas, as autorizações não deveriam ser retiradas. |

l) Utilizações menores (artigo 49.º) As alterações 175 a 180 e 196 referem-se a disposições que devem facilitar um alargamento da autorização para utilizações menores. A Comissão aceitou a maioria destas propostas sujeitas a reformulação jurídica. A alteração 276 propõe a criação de um fundo europeu de promoção das aplicações menores. Isto foi rejeitado por não ser abrangido pelo objectivo da presente proposta. |

m) Comércio paralelo (novo artigo 49.º-A) A introdução de disposições referentes ao comércio de produtos fitofarmacêuticos já autorizados em outros Estados-Membros foi retomada no texto alterado. A alteração 286 foi aceite com reformulações a fim de tornar o texto compatível com o Tratado e a jurisprudência do Tribunal de Justiça. |

n) Protecção e partilha de dados (artigos 56.° a 59.°) As alterações 194 e 198 comprometem o sistema de protecção de dados proposto, em particular mediante a protecção dos dados de estudos apresentados para efeitos de renovação ou revisão de autorizações. Enfraqueceriam a concorrência e reduziriam os produtos fitofarmacêuticos ao dispor dos agricultores. Esta questão foi cuidadosamente analisada na avaliação de impacto, que comparou três opções de protecção dos dados aquando da renovação: ausência de protecção de dados, partilha forçada em troca de compensação financeira ou manutenção do status quo (5 anos de protecção dos dados). O impacto económico da ausência de protecção dos dados ou da sua partilha forçada aquando da renovação seria semelhante, mas o encargo administrativo seria muito elevado no último caso. O status quo reduz a concorrência. As alterações 205 e 208 foram rejeitadas, visto a Comissão considerar que todos os estudos que envolvem vertebrados devem ser protegidos da mesma maneira que os outros estudos; contudo, existe uma obrigação de partilhar resultados e de não repetir estudos. |

o) Confidencialidade e acesso público à informação (artigo 60.°) A alteração 210 estabelece a confidencialidade dos nomes de institutos e pessoas participantes em estudos que envolvam vertebrados. Nos termos do artigo 60.° da proposta, qualquer pessoa pode solicitar que seja recusada a divulgação de informação que pode comprometer a protecção da sua vida privada e a sua integridade, em conformidade com a legislação geral sobre o acesso aos documentos e a protecção dos dados pessoais. Por conseguinte, a Comissão não aceitou a alteração proposta. |

p) Gestão integrada das pragas e boas práticas ambientais (artigo 52.°) A alteração 305 introduz a obrigação de aplicar os princípios de gestão integrada das pragas (GIP), a partir de 2012. A alteração 185 suprime a obrigação de cumprir os princípios de boas práticas ambientais. A Comissão rejeitou ambas as alterações e manteve a proposta original em coerência com a proposta de directiva que estabelece um quadro de acção a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (COM(2006)373). |

q) Comitologia e ligação entre o regulamento proposto e o Regulamento (CE) nº 396/2005 Uma vez que a proposta foi adoptada antes da Decisão 2006/512/CE que altera a Decisão 1999/468/CE que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão, a proposta da Comissão fazia referência ao procedimento de regulamentação normal. Por conseguinte, a harmonização da proposta alterada com a Decisão 2006/512/CE é, de um modo geral, aprovada pela Comissão. As alterações 93, 108, 109, 119, 141, 184, 221 e 227 são aceitáveis. Contudo, as alterações 88, 94, 99, 100, 142, 143, 158, 185, 219, 224, 226 e 227 introduzem o procedimento de regulamentação com controlo nas situações em que a Comissão vê a necessidade de restringir os prazos de certos casos (por exemplo, eficiência para respeitar os prazos de renovação de aprovações, urgência nos casos de ameaça para a saúde humana ou animal). Além disso, como a aprovação de uma substância activa é de âmbito individual, devia aplicar-se o procedimento normal de regulamentação. Ainda, no caso de medidas muito técnicas, a Comissão manteria o procedimento consultivo como foi proposto originalmente. A parte da alteração 77 que propõe a co-decisão para estabelecer os requisitos em matéria de dados sobre agentes de segurança e agentes sinérgicos não é aceitável. A Comissão pode aceitar o procedimento de regulamentação com controlo. As alterações 108, 120, 204, 221, 225 e 267 não são aceitáveis, visto que o procedimento de co-decisão não seria apropriado para disposições técnicas que precisam de ser actualizadas continuamente. Convém mencionar aqui a ligação entre o regulamento proposto e o Regulamento (CE) n.º 396/2005 relativo aos limites máximos de resíduos (LMR) de pesticidas em géneros alimentícios e alimentos para animais. Este último está sujeito a um procedimento de co-decisão para alterar o procedimento de comitologia de maneira a incluir o controlo. A Comissão propôs comitologia com controlo para a adopção de LMR, com restrição de prazos por motivos de eficiência. A Comissão propôs igualmente a aplicação do procedimento de «emergência», ou seja, sem prazos fixos, em caso de ameaça para a saúde humana ou animal. Espera-se chegar a acordo sobre o referido acima muito em breve. A não ser aceite a restrição de prazos, dado que a adopção de um LMR europeu é um pré-requisito de autorização, precisaríamos de mais 6 meses além do previsto para que os Estados-Membros tomassem uma decisão sobre produtos fitofarmacêuticos, nos termos do artigo 36.°, e tornassem compatíveis os prazos estabelecidos nos dois regulamentos. A situação deveria normalmente ser esclarecida após a sessão plenária do fim do Parlamento Europeu de Novembro de 2007. |

NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 250.º DO TRATADO CE, A COMISSÃO ALTERA A SUA PROPOSTA EM CONSONÂNCIA COM O EXPOSTO ANTERIORMENTE. |

1. 2006/0136 (COD)

Proposta alterada de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.º 2 do artigo 37.º e a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu,

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões,

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado[1] prevê regras aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos e às substâncias activas neles contidas.

(2) Nas conclusões sobre o relatório intercalar[2] apresentado pela Comissão, nos termos da Directiva 91/414/CEE, o Parlamento Europeu e o Conselho solicitaram à Comissão que revisse a directiva e identificaram várias questões que gostariam de ver tratadas pela Comissão.

(3) À luz da experiência adquirida com a aplicação da Directiva 91/414/CEE e dos recentes progressos científicos e técnicos, a Directiva 91/414/CEE deve ser substituída.

(4) Como simplificação, o novo acto deve ainda revogar a Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas[3].

(5) Para simplificar a sua aplicação e assegurar a coerência em todos os Estados-Membros, o novo acto deve assumir a forma de um regulamento.

(6) A produção vegetal ocupa uma posição muito importante na Comunidade. A utilização de produtos fitofarmacêuticos constitui um dos meios mais importantes para proteger os vegetais e os produtos vegetais contra organismos prejudiciais, incluindo ervas daninhas, e para melhorar a produção da agricultura.

(7) Os produtos fitofarmacêuticos não têm unicamente efeitos favoráveis sobre a produção vegetal. A sua utilização pode envolver riscos e perigos para o homem, para os animais e para o ambiente, nomeadamente se forem colocados no mercado sem terem sido analisados e autorizados oficialmente e se forem utilizados de forma incorrecta; consequentemente, devem ser adoptadas regras harmonizadas relativas à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado.

(8) O objectivo do presente regulamento é garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, e assegurar simultaneamente a competitividade da agricultura europeia . Deve prestar-se particular atenção à protecção de grupos populacionais vulneráveis. incluindo grávidas, lactentes e crianças. O princípio de precaução deve ser aplicado e garantir que a indústria demonstra que as substâncias e produtos produzidos ou colocados no mercado não afectam negativamente a saúde humana e o ambiente.

(9) As substâncias só devem ser incluídas em produtos fitofarmacêuticos se tiver sido demonstrado que apresentam um benefício indiscutível para a produção vegetal e que não se prevê que tenham quaisquer efeitos nocivos na saúde humana ou animal, nem qualquer influência inaceitável no ambiente. Para obter o mesmo nível elevado de protecção em todos os Estados-Membros, a decisão sobre a aceitabilidade ou não de tais substâncias deve ser assumida a nível comunitário.

(10) No interesse da previsibilidade, eficiência e coerência, deve ser instaurado um procedimento pormenorizado para avaliar se uma substância activa pode ser aprovada ou não. A informação a apresentar pelas partes interessadas para fins de aprovação de uma substância deve ser especificada. Tendo em vista a quantidade de trabalho associada ao procedimento de aprovação, é conveniente que a avaliação dessa informação seja efectuada para a Comunidade por um Estado-Membro relator . A fim de assegurar a coerência das avaliações deve ser realizada uma revisão científica e independente pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos criada pelo artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios[4] (em seguida, «a Autoridade»). Deve ficar claro que a Autoridade é responsável pela avaliação dos riscos e que a Comissão é responsável pela gestão dos riscos e pela decisão final sobre as substâncias activas. Devem ser incluídas disposições para garantir a transparência do processo de avaliação.

(11) Por motivos éticos, a avaliação de uma substância activa ou de um produto fitofarmacêutico não deve basear-se em testes ou estudos que envolvam a administração deliberada da substância ou do produto fitofarmacêutico a humanos com o objectivo de determinar o NSEO (nível sem efeitos observados) de uma substância activa em humanos. Da mesma forma, os estudos toxicológicos realizados em humanos não devem ser utilizados para baixar as margens de segurança relativas às substâncias activas ou aos produtos fitofarmacêuticos.

(12) Devem ser fixados prazos-limite estritos para acelerar os vários passos do procedimento de aprovação das substâncias activas.

(13) No interesse da segurança, o período de aprovação das substâncias activas deve ser limitado. O período de aprovação deve ser proporcional aos riscos possíveis inerentes à utilização das substâncias em apreço. A experiência adquirida com a utilização real dos produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias em apreço e a evolução científica e tecnológica devem ser tidas em conta em qualquer decisão que diga respeito à renovação de uma aprovação. Após a primeira renovação, tais substâncias só devem ser novamente revistas se houver indicações de que já não preenchem as exigências constantes do presente regulamento.

(14) Deve ser prevista a possibilidade de alterar ou retirar a aprovação de uma substância activa nos casos em que os critérios de aprovação já não sejam cumpridos, ou não haja observância da Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água[5] ..

(15) A avaliação de uma substância activa pode revelar que apresenta riscos consideravelmente inferiores a outras substâncias. Para favorecer a inclusão de uma tal substância nos produtos fitofarmacêuticos, é conveniente proceder à sua identificação e facilitar a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que a contenham.

(16) Algumas substâncias pouco utilizadas como produto fitofarmacêutico podem ser interessantes em termos de protecção fitossanitária, mas o interesse económico de introduzir um pedido de aprovação pode ser limitado. Assim, devem prever-se disposições específicas para assegurar que tais substâncias, se apresentarem riscos aceitáveis, possam igualmente ser aprovadas para efeitos de protecção fitossanitária.

(17) Algumas substâncias activas só podem ser aceitáveis se forem adoptadas medidas exaustivas para reduzir os riscos. Tais substâncias que suscitam particular preocupação e estão aprovadas devem ser identificadas ao nível comunitário como candidatas a substituição . Os Estados-Membros devem proceder regularmente a novos exames de forma a determinar se os produtos fitofarmacêuticos que contêm tais substâncias activas podem ser substituídos por outros que incluam substâncias activas que exijam a aplicação de menos medidas de redução dos riscos.

(18) Além das substâncias activas, os produtos fitofarmacêuticos podem conter agentes de protecção ou agentes sinérgicos relativamente aos quais devam ser previstas regras semelhantes. É conveniente fixar as regras técnicas necessárias para rever tais substâncias. As substâncias actualmente existentes no mercado só devem ser objecto de revisão depois destas regras serem fixadas.

(19) Os produtos fitofarmacêuticos podem igualmente conter formulantes. É conveniente prever uma lista dos formulantes que não devem ser incluídos nos produtos fitofarmacêuticos.

(20) Os produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias activas podem ser formulados de várias maneiras e utilizados numa grande variedade de culturas, no contexto de diferentes condições agrícolas, ecológicas e climáticas. As autorizações para tais produtos devem, pois, ser concedidas pelos Estados-Membros.

(21) As disposições que regulamentam as autorizações devem ser garantia de um nível elevado de protecção. Em particular, ao conceder autorizações de produtos fitofarmacêuticos, o objectivo de proteger a saúde humana ou animal e o ambiente deve predominar sobre o de melhorar a produção vegetal. Assim, deve poder ser demonstrado, antes de os produtos fitofarmacêuticos serem colocados no mercado, que constituem um verdadeiro benefício em termos de produção vegetal e não apresentam qualquer efeito nocivo para a saúde humana ou animal, incluindo a dos grupos de pessoas vulneráveis , ou qualquer influência inaceitável para o ambiente.

(22) No interesse da previsibilidade, eficiência e coerência, devem ser harmonizados critérios, procedimentos e condições para a autorização de produtos fitofarmacêuticos, tendo em conta os princípios gerais de protecção da saúde humana e animal e do ambiente.

(23) A substância activa contida num produto fitofarmacêutico pode ser resultado de diferentes processos de produção, levando a que existam diferenças nas especificações. Tais diferenças podem ter implicações para a segurança. Por motivos de eficiência, convém estabelecer um procedimento harmonizado a nível comunitário para as avaliar.

(24) As autorizações concedidas por um Estado-Membro devem ser aceites por outros cujas condições ecológicas e climáticas sejam comparáveis, para evitar duplicação desnecessária de trabalho, reduzir a carga administrativa para a indústria e os Estados-Membros e facilitar garantir uma maior harmonização da disponibilidade dos produtos fitofarmacêuticos. Assim, a União Europeia deve ser dividida em zonas de autorização com condições comparáveis para facilitar esse reconhecimento mútuo.

(25) Em certos casos de utilização o interesse económico da indústria é demasiado limitado para apresentar um pedido de autorização. Convém fixar regras específicas para os produtos com pouca utilização, de forma a garantir que a indisponibilidade dos produtos fitofarmacêuticos não põe em causa a diversificação da agricultura e da horticultura.

(26) Em casos excepcionais, os Estados-Membros devem poder autorizar produtos fitofarmacêuticos que não cumpram as condições dispostas no presente regulamento, sempre que isso seja necessário para lutar contra perigos ou ameaças para as produções vegetais e os ecossistemas que não possam ser contrariados de outras maneiras. Essas autorizações temporárias devem ser objecto de revisão ao nível comunitário.

(27) Para promover a inovação, devem ser fixadas regras específicas que permitam a utilização de produtos fitofarmacêuticos em experiências mesmo que ainda não tenham sido autorizados.

(28) Para assegurar um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, os produtos fitofarmacêuticos devem ser utilizados em conformidade com os princípios da gestão integrada das pragas. O Conselho incluirá no requisito legal de gestão referido no anexo III do Regulamento (CE) n.º 1782/2003 os princípios de gestão integrada das pragas, incluindo boas práticas fitofarmacêuticas e ambientais. Convém, pois, fixar um período transitório para que os Estados-Membros organizem as estruturas necessárias para que os utilizadores possam aplicar os produtos fitofarmacêuticos segundo os princípios da gestão integrada das pragas.

(29) Convém estabelecer um sistema de intercâmbio de informação. Os Estados-Membros devem disponibilizar aos restantes, à Autoridade e à Comissão os documentos específicos e a documentação científica apresentada no processo de pedido de autorização do produto fitofarmacêutico.

(30) Podem ser utilizados adjuvantes para aumentar a eficácia do produto fitofarmacêutico. Convém proibir a sua colocação no mercado e a sua utilização quando contenham um formulante que tenha sido proibido.

(31) Os estudos constituem um investimento importante que deve ser protegido para estimular a investigação. Por isso, os estudos apresentados a um Estado-Membro por um requerente devem ser protegidos contra a utilização por outro requerente. Esta protecção deve ser, contudo, limitada no tempo para permitir a concorrência. Deve ainda ser circunscrita a estudos que sejam verdadeiramente necessários para efeitos regulamentares e evitar a apresentação de pedidos desnecessários com o objectivo exclusivo de prolongar artificialmente o período de protecção.

(32) Convém fixar regras para evitar a duplicação de testes e estudos. Em particular, a repetição de estudos em vertebrados deve ser proibida. Por isto, deve ser fixada a obrigação de permitir, em determinadas condições de razoabilidade, o acesso a estudos realizados em vertebrados e a outros estudos que possam prevenir ensaios com animais. Para permitir aos operadores saber que estudos foram empreendidos por outros, os Estados-Membros devem conservar uma lista desses estudos, mesmo que não se encontrem abrangidos pelo referido sistema de acesso obrigatório. O desenvolvimento dos métodos de ensaio in vitro sem utilização de animais deveria ser promovido a fim de substituir os actuais estudos com animais. Os ensaios para efeitos do presente regulamento que envolvam animais vertebrados só deveriam ser realizados como último recurso.

(33) Uma vez que as regras de acesso e confidencialidade aplicáveis aos documentos são diferentes consoante os Estados-Membros, a Autoridade ou a Comissão, convém clarificar as disposições relativas ao acesso e à confidencialidade da informação contida nos documentos detidos por essas Autoridades. Tal clarificação deveria igualmente abranger o acesso do público a estudos e dados relevantes para a avaliação toxicológica e ecotoxicológica de produtos fitofarmacêuticos.

(34) A Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas[6] aplica-se também à classificação, embalagem e rotulagem dos pesticidas. Contudo, para melhorar ainda consideravelmente a protecção dos utilizadores de produtos fitofarmacêuticos, dos moradores e outras pessoas presentes nas proximidades que podem ser expostas aos pesticidas em razão da pulverização de culturas, dos consumidores de vegetais e de produtos vegetais e do ambiente, convém fixar regras adequadas que tenham em conta as condições específicas de utilização dos produtos fitofarmacêuticos.

(35) Para garantir que os utilizadores ou o público não são induzidos em erro, convém fixar regras sobre a publicidade dos produtos fitofarmacêuticos.

(36) Convém fixar disposições sobre a obrigação de conservar registos e informação relativos à utilização de produtos fitofarmacêuticos por forma a aumentar o nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, assegurando a rastreabilidade da exposição potencial, aumentar a eficiência do acompanhamento e controlo e reduzir os custos de monitorização da qualidade da água.

(37) As disposições relativas a medidas de controlo e inspecção da comercialização e utilização de produtos fitofarmacêuticos devem garantir uma implementação correcta, segura e harmonizada dos requisitos constantes do presente regulamento para alcançar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente.

(38) O Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem estar dos animais[7] prevê medidas de controlo para a utilização de produtos fitofarmacêuticos em todas as fases da produção de alimentos, incluindo conservando registos sobre essa utilização. Convém aplicar regras semelhantes à armazenagem e utilização de produtos fitofarmacêuticos não abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 882/2004.

(39) Convém garantir a estreita coordenação com outra legislação comunitária, em particular com o Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE[8] do Conselho, e a legislação comunitária sobre protecção dos trabalhadores e todos os envolvidos em actividades de libertação confinada e libertação deliberada de organismos geneticamente modificados.

(40) Convém fixar procedimentos para a adopção de medidas de emergência em situações em que uma substância activa, um agente de protecção, um agente sinérgico ou um produto fitofarmacêutico aprovados possam representar um sério risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.

(41) Os Estados-Membros devem estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis às infracções ao presente regulamento e devem tomar as medidas necessárias para garantir a sua execução.

(42) Convém que se mantenha a responsabilidade em matéria civil e penal nos Estados-Membros do fabricante e, quando aplicável, do responsável pela colocação do produto fitofarmacêutico no mercado ou pela sua utilização.

(43) Os Estados-Membros devem poder recuperar os custos dos procedimentos associados à aplicação do regulamento junto dos operadores que procuram colocar ou colocam o produto fitofarmacêutico no mercado e junto dos requerentes de aprovação de substâncias activas, agentes de protecção ou agentes sinérgicos.

(44) Os Estados-Membros devem designar as autoridades nacionais necessárias.

(45) A Comissão deve facilitar a aplicação do presente regulamento. Convém, assim, prever os recursos financeiros necessários e a possibilidade de alterar certas disposições do regulamento à luz da experiência ou da evolução das orientações técnicas.

(46) As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão[9]. Convém adoptar medidas puramente técnicas, administrativas ou urgentes recorrendo ao procedimento do comité consultivo.

(46 A) Em particular, a Comissão deverá estar habilitada a estabelecer medidas de execução dos procedimentos de renovação e revisão das substâncias activas e um programa de trabalho para a revisão progressiva dos agentes de protecção e dos agentes sinérgicos existentes no mercado à data da entrada em vigor do regulamento, a adoptar exigências em matéria de dados relativos a agentes de protecção e agentes sinérgicos, a alterar os critérios de aprovação de substâncias activas de baixo risco, a adoptar regras de investigação e desenvolvimento de novos

produtos fitofarmacêuticos, a adoptar um regulamento de execução que fixe disposições em matéria de controlo e a alterar os anexos. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, ou a completá-lo mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5º-A da Decisão 1999/468/CE.

(46 B) Por motivos de eficiência, os prazos normais do procedimento de regulamentação com controlo devem ser reduzidos para a adopção de um regulamento destinado a renovar ou a não renovar a aprovação de uma substância activa e para o alargamento do período de aprovação devido à duração do procedimento.

(46 C) Quando, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deve poder recorrer ao procedimento de urgência previsto no n.° 6 do artigo 5.°-A da Decisão 1999/468/CE, se concluir que os critérios para aprovação já não são cumpridos, e a um regulamento para retirar ou alterar a autorização da substância a adoptar.

(47) Algumas disposições da Directiva 91/414/CEE devem permanecer aplicáveis durante o período transitório,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º Objecto e finalidade

1. O presente regulamento fixa as regras aplicáveis à autorização dos produtos fitofarmacêuticos sob forma comercial, à sua colocação no mercado, utilização e controlo na Comunidade.

2. O presente regulamento fixa as regras aplicáveis à aprovação de substâncias activas, agentes de protecção e agente sinérgicos, que os produtos fitofarmacêuticos contêm ou em que consistem, e as regras aplicáveis a adjuvantes e formulantes.

3. O objectivo do presente regulamento é garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente .

4. O presente regulamento baseia-se no princípio da precaução, a fim de garantir que as substâncias ou produtos colocados no mercado não afectem negativamente a saúde humana ou o ambiente .

5. O objectivo do presente regulamento consiste ainda em harmonizar as regras relativas à colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos, a fim de harmonizar o acesso dos agricultores dos diferentes Estados-Membros aos produtos fitofarmacêuticos.

Artigo 2.º Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento aplica-se aos produtos, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que consistem em ou contêm substâncias activas, agentes de protecção ou agentes sinérgicos, e que se destinam a uma das seguintes utilizações:

a) protecção contra todos os organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais ou contra a acção desses organismos, a não ser que esses produtos tenham um objectivo sobretudo relacionado com motivos de higiene e não com a protecção vegetal ou dos produtos vegetais;

b) influência nos processos de vida das plantas, como as substâncias que influenciam o seu crescimento, além dos nutrientes;

c) conservação de produtos vegetais, desde que tais substâncias ou produtos não sejam objecto de disposições comunitárias específicas em matéria de conservantes;

d) destruição de plantas ou partes de plantas indesejadas, excepto algas;

e) verificação ou prevenção do crescimento indesejado de plantas, excepto algas.

Estes produtos são referidos em seguida como «produtos fitofarmacêuticos».

2. O presente regulamento aplica-se a substâncias, incluindo microrganismos e vírus que exercem uma acção geral ou específica sobre os organismos prejudiciais ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais, em seguida «substâncias activas».

3. O presente regulamento aplica-se:

a) a substâncias ou preparações aditadas a produtos fitofarmacêuticos para eliminar ou reduzir os efeitos fitotóxicos da preparação sobre certas plantas, em seguida «agentes de protecção»;

b) a substâncias ou preparações que, embora sem actividade ou com um nível pouco elevado de actividade, na acepção do n.º 1, podem incrementar a actividade da(s) substância(s) activa(s) existente(s) num produto fitofarmacêutico, em seguida «agentes sinérgicos»;

c) a substâncias ou preparações utilizadas ou destinadas a serem utilizadas num produto fitofarmacêutico ou adjuvante, mas não são substâncias activas nem agentes de protecção nem agentes sinérgicos, em seguida «formulantes»;

d) a substâncias ou preparações que consistem em formulantes ou preparações que contêm um ou mais formulantes, na forma em que são fornecidos ao utilizador e colocados no mercado para serem misturados pelo utilizador com um produto fitofarmacêutico com o objectivo de alterar as suas propriedades ou efeitos, em seguida «adjuvantes».

Artigo 3.º Definições

Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por:

(1) «Resíduos»,

uma ou mais substâncias presentes no interior ou à superfície dos vegetais ou produtos de origem vegetal, dos produtos animais comestíveis, ou no ambiente, e resultantes da utilização de um produto fitofarmacêutico, bem como os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção.

(2) «Substâncias»,

os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como são fabricados, incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico utilizado.

(3) «Preparações»,

as misturas compostas por duas ou mais substâncias destinadas a serem utilizadas como produto fitofarmacêutico ou como adjuvante;

(4) «Substâncias potencialmente perigosas»,

quaisquer substâncias com capacidade inerente para causar um efeito prejudicial nos seres humanos, nos animais ou no ambiente e que estão presentes ou são produzidas num produto fitofarmacêutico em concentração suficiente para apresentar riscos de criar esse efeito.

Tais substâncias incluem, entre outras, as classificadas como perigosas, na acepção da Directiva 67/548/CEE[10], e presentes no produto fitofarmacêutico numa tal concentração que este deve ser considerado perigoso, na acepção do artigo 3.º da Directiva 1999/45/CE.

Qualquer substância que tenha ou possa ter efeitos de desregulação endócrina, neurotóxicos ou imunotóxicos deve ser considerada uma substância potencialmente perigosa.

(5) «Vegetais»,

os vegetais vivos e as partes vivas de vegetais, incluindo as frutas frescas, os produtos hortícolas e as sementes;

(6) «Produtos vegetais»,

os produtos não transformados ou que sofreram uma preparação simples, como moagem, secagem ou prensagem, derivados de vegetais desde que não se trate de vegetais tal como definidos no ponto (5).

(7) «Organismos prejudiciais»,

qualquer espécie, estirpe ou biótipo, pertencente ao reino animal ou vegetal ou agente patogénico prejudicial para os vegetais ou produtos vegetais;

(7 A) «Baixo risco» ,

de natureza à qual é inerente considerar que é improvável que seja causado um efeito prejudicial nos seres humanos, nos animais ou no ambiente;

(8) «Animais»,

os animais pertencentes a espécies normalmente domesticadas, alimentadas e mantidas ou consumidas pelo homem;

(9) «Colocação no mercado»,

a propriedade de produtos fitofarmacêuticos para efeitos de venda na Comunidade, incluindo a oferta para fins de venda ou qualquer outra forma de transferência, isenta de encargos ou não, bem como a venda, a distribuição e outras formas de transferência propriamente ditas; a introdução em livre prática de um produto fitofarmacêutico no território da Comunidade é considerada como uma colocação no mercado na acepção do presente regulamento.

(9 A) «C omércio paralelo »,

a importação, por um Estado-Membro, de um produto fitofarmacêutico originário de um Estado-Membro onde esse produto foi autorizado, com vista à sua colocação no mercado do Estado-Membro importador onde este produto fitofarmacêutico ou um produto de referência idêntico foi autorizado.

(10) «Autorização de um produto fitofarmacêutico»,

acto administrativo graças ao qual a Autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico no seu território;

(11) «Produtor»,

pessoa que fabrica substâncias activas, agentes de protecção, agentes sinérgicos, formulantes, produtos fitofarmacêuticos ou adjuvantes directamente, ou que contrata o seu fabrico a terceiros, ou pessoa designada pelo fabricante como seu único representante para efeitos de cumprimento do presente regulamento;

(12) «Carta de acesso»,

documento no qual o proprietário de dados protegidos pelo disposto no presente regulamento concorda que a Autoridade competente utilize esses mesmos dados para efeitos de concessão de uma autorização de um produto fitofarmacêutico ou uma aprovação de uma substância activa, de um agente sinérgico ou de um agente de protecção, em benefício de terceiros;

(13) «Ambiente»,

águas (incluindo águas de superfície e subterrâneas, transitórias e costeiras), solos, ar, terrenos, espécies selvagens de fauna e flora, quaisquer relações entre estes e quaisquer relações com outros organismos vivos;

(13 B) «Grupos de pessoas vulneráveis»,

as pessoas que necessitam de especial atenção no contexto da avaliação dos efeitos agudos e crónicos dos produtos fitofarmacêuticos na saúde. Neste grupo incluem -se as mulheres grávidas e lactantes, os embriões e os fetos, os lactentes e as crianças, os idosos, os doentes e as pessoas que tomam medicamentos, os trabalhadores e os residentes sujeitos a elevada exposição aos pesticidas;

(14) «Gestão integrada das pragas»,

ponderação cuidadosa de todas as técnicas de controlo das pragas existentes, com a respectiva integração das medidas adequadas, com o objectivo de contrariar o desenvolvimento das populações de pragas e manter os produtos fitofarmacêuticos e outras formas de intervenção em níveis economicamente justificados e para reduzir ou minimizar os riscos para a saúde humana e o ambiente. A gestão integrada das pragas destaca o crescimento de culturas saudáveis com o mínimo efeito nocivo possível para os agro-ecossistemas e encoraja os mecanismos naturais de controlo das pragas;

(14 A) «Métodos fitossanitários não químicos»,

técnicas de controlo e gestão das pragas que pressupõem a utilização de métodos não químicos de protecção fitossanitária (por exemplo, a rotação, o controlo físico e mecânico e a gestão de predadores naturais);

(15) «Microrganismos»,

qualquer entidade microbiológica, incluindo fungos inferiores e vírus, celulares ou não celulares, dotada de capacidade de replicação ou de transferência do material genético;

(16) «Microrganismos geneticamente modificados»,

microrganismos que foram objecto de alteração do material genético, na acepção do n.º 2 do artigo 2.º da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[11];

(17) «Zona»,

grupo de Estados-Membros, como definido no anexo I, cujas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as condições climáticas, são consideradas relativamente semelhantes;

(18) «Boa prática fitofarmacêutica»,

prática selectiva dos tratamentos fitofarmacêuticos aplicados a uma dada cultura, em conformidade com as condições da sua utilização autorizada, no respeito das doses e dos tempos para assegurar uma eficácia óptima da menor quantidade necessária, tendo em conta as condições locais e as possibilidades de controlo biológico e das culturas e dando consideração aos métodos não químicos de protecção das plantas e de gestão das pragas e das culturas;

(19) «Boa prática ambiental»,

prática fitofarmacêutica que inclui o manuseamento e a aplicação de produtos fitofarmacêuticos de maneira a contaminar o mínimo praticável o ambiente;

(20) «Boas Práticas de Laboratório»,

as práticas definidas na Directiva 2004/10/CE[12];

(21) «Protecção de dados»,

os relatórios de testes ou de estudos estão abrangidos pelas regras em matéria de protecção de dados, pelo que o seu proprietário pode recusar a utilização dos dados em benefícios de terceiros;

(21 A) «Estado-Membro relator»

O Estado-Membro que empreende a tarefa de avaliar substâncias activas, agentes de protecção ou agentes sinérgicos;

(21 B) «Testes e estudos» ,

investigações ou experiências levadas a cabo com o objectivo de determinar as propriedades e o comportamento de uma substância activa ou de produtos fitofarmacêuticos, de prever os efeitos da exposição às substâncias activas e/ou aos respectivos metabolitos, de determinar níveis de exposição seguros e criar condições para a utilização segura dos produtos fitofarmacêuticos .

CAPÍTULO II Substâncias activas, agentes de protecção, agentes sinérgicos e formulantes

SECÇÃO 1substâncias activas

SUBSECÇÃO 1 EXIGÊNCIAS E CONDIÇÕES DE APROVAÇÃO

Artigo 4.º Critérios de aprovação de substâncias activas

1. As substâncias activas são aprovadas em conformidade com o anexo II, à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, se vier a verificar-se que os produtos fitofarmacêuticos que as contêm forem susceptíveis de preencher as condições estabelecidas nos n.ºs 2 e 3, tendo em conta os critérios de aprovação estabelecidos nos pontos 2 e 3 do mesmo anexo.

2. Os resíduos de produtos fitofarmacêuticos, após aplicação coerente com as boas práticas fitofarmacêuticas, devem preencher as seguintes exigências:

a) não terão quaisquer efeitos nocivos na saúde humana, incluindo grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos (se existirem métodos para avaliar tais efeitos), nem nas águas subterrâneas;

b) não terão quaisquer efeitos inaceitáveis no ambiente;

c) quanto aos resíduos toxicológica e ambientalmente significativos, serão disponibilizados métodos normalizados gerais para a sua medição, que sejam suficientemente sensíveis;

3. A utilização de produtos fitofarmacêuticos preencherá as seguintes exigências, na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitofarmacêuticas e tendo em conta condições normais realistas de utilização:

a) deve ser suficientemente eficaz;

b) não terá efeitos nocivos imediatos ou posteriores na saúde humana, incluindo grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, directamente ou através da água potável, dos alimentos, dos alimentos para animais ou do ar ambiente, nem consequências no local de trabalho, nem outros efeitos indirectos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, desde que existam métodos para avaliar esses efeitos, nem nas águas subterrâneas;

c) não terá quaisquer efeitos inaceitáveis sobre os vegetais ou os produtos vegetais;

d) não ocasionará sofrimentos ou dores inaceitáveis aos vertebrados a combater;

e) não terá quaisquer efeitos inaceitáveis sobre o ambiente, no que respeita, muito especialmente:

(i) ao seu destino e distribuição no ambiente, particularmente quanto à contaminação das águas de superfície, incluindo estuarinas e costeiras, água potável, águas subterrâneas, ar e solo, tendo igualmente em conta locais distantes do local de utilização devido à sua propagação a longa distância no ambiente;

(ii) ao impacto sobre as espécies não visadas, nomeadamente sobre o comportamento dessas espécies;

(iii) ao seu impacto na biodiversidade e no ecossistema.

4. Consideram-se preenchidas as condições de aprovação de uma substância activa constantes dos n.ºs 1, 2 e 3, sempre que tenham sido reconhecidamente preenchidas relativamente a uma ou mais utilizações representativas de um produto fitofarmacêutico, pelo menos, que contenha essa mesma substância.

5. Relativamente à saúde humana, não serão utilizados dados recolhidos em humanos para baixar as margens de segurança resultantes de testes ou estudos em animais.

Artigo 5.º Primeira aprovação

A primeira aprovação será válida por um período não superior a dez anos.

Artigo 6.º Condições e restrições

A aprovação pode ser objecto de condições e restrições, incluindo:

a) grau mínimo de pureza da substância activa;

b) natureza e teor máximo de determinadas impurezas;

c) eventuais restrições resultantes da avaliação das informações referidas no artigo 8.º, tendo em conta as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as condições climáticas;

d) tipo de preparação;

e) modo e condições de aplicação;

f) apresentação de informação complementar que confirme aos Estados-Membros e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em seguida, a Autoridade, sempre que sejam fixadas novas exigências durante o processo de avaliação em resultado do surgimento de novos conhecimentos científicos e técnicos;

g) indicação das categorias de utilizadores, profissionais ou não profissionais;

h) indicação dos locais onde podem ser autorizados os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa, mediante o preenchimento de certas condições;

i) necessidade de impor medidas de redução dos riscos e de acompanhamento após utilização;

j) quaisquer outras condições particulares que resultem da avaliação da informação disponibilizada no contexto do presente regulamento.

SUBSECÇÃO 2 PROCEDIMENTO DE APROVAÇÃO

Artigo 7.º Pedido

1. O pedido de aprovação de uma substância activa ou de uma alteração das condições dessa aprovação é apresentado pelo produtor da substância activa a um Estado-Membro (em seguida, Estado-Membro relator) juntamente com um processo sumário e outro completo, em conformidade com o previsto no n.º 1 e no n.º 2 do artigo 8.º, ou uma carta de acesso a esses processos ou um parecer que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes dos processos, demonstrando que a substância activa preenche os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.º.

Pode ser apresentado um pedido conjunto por uma associação de produtores designada para efeitos de cumprimento do disposto no presente regulamento.

2. No prazo de 14 dias após recepção do pedido, o Estado-Membro relator envia ao requerente um aviso de recepção escrito com a data em que recebeu o pedido.

3. Nos termos do artigo 60.º, ao apresentar o seu pedido, o requerente pode pedir que determinados elementos do processo referido no n.º 1 sejam considerados confidenciais. O requerente deve expor, relativamente a cada documento ou parte dele, as razões do pedido de confidencialidade.

Do mesmo passo, deve apresentar quaisquer pedidos de protecção de dados, em conformidade com o artigo 56.º.

Após ter concedido ao requerente a possibilidade de apresentar os seus comentários sobre a decisão que tenciona adoptar, o Estado-Membro relator decide qual a informação que será considerada confidencial e informa o requerente e a Autoridade da decisão tomada.

Artigo 8.º Processos

1. O resumo do processo inclui o seguinte:

a) os dados que dizem respeito a uma ou mais utilizações representativas, numa cultura de grande dimensão em cada zona, de um produto fitofarmacêutico, no mínimo, que contenha a substância activa e que demonstrem o cumprimento das exigências do artigo 4.º; sempre que os dados apresentados não abranjam todas as zonas ou digam respeito a uma cultura de pequena dimensão é preciso apresentar as razões que justificam esta opção;

b) o resumo e os resultados de testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto responsável pela realização dos testes e dos estudos, para cada ponto dos dados exigidos relativamente à substância activa referida na alínea b), do n.º 1 do artigo 75.º;

c) o resumo e os resultados de testes e estudos, a identificação dos respectivos proprietário e pessoa ou instituto responsável pela sua realização, para cada ponto dos dados exigidos relativamente ao produto fitofarmacêutico referido na alínea b) do n.º 1 do artigo 75.º, pertinentes para a avaliação dos critérios referidos no artigo 4.º em relação a um ou mais produtos fitofarmacêuticos representativos das utilizações referidas na alínea a), tendo em conta que se o processo apresentar falta de dados em resultado da gama limitada de utilizações representativas da substância activa, a aprovação pode ser restringida, como prevê o n.º 2;

c a) para cada ensaio ou estudo que envolva animais vertebrados, uma justificação das medidas tomadas para evitar os ensaios em animais e a repetição de ensaios em animais vertebrados;

d) uma lista de verificação que demonstre que o processo referido no n.º 2 está completo;

e) as razões que justificam a necessidade de apresentar relatórios do teste e do estudo para a primeira aprovação da substância activa ou para as alterações das condições dessa aprovação;

f) uma avaliação de todas as informações apresentadas.

2. O processo completo deve incluir o texto integral dos relatórios dos testes e estudos correspondentes a todas as informações referidas nas alíneas b) e c) do n.º 1. Não serão realizados quaisquer testes ou estudos que envolvam a administração deliberada da substância activa ou do produto fitofarmacêutico a humanos.

3. O modelo do resumo e do relatório completo será estabelecido em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 76.º

Os dados exigidos, constantes do n.º 1 do artigo 8.º, serão definidos em regulamentos adoptados em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 76.º e incluirão as exigências impostas às substâncias activas e aos produtos fitofarmacêuticos constantes dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE com as alterações necessárias. A Comissão definirá eEstas exigências serão definidas relativamente aos agentes de protecção e agentes sinérgicos, nos cinco anos seguintes à entrada em vigor do presente regulamento, em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º.

As medidas referidas no terceiro parágrafo, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, a fim de o completar, devem ser adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 A do artigo 76.º.

3 A Toda a bibliografia científica pública revista entre pares, como determinado pela Autoridade, sobre a substância activa e os seus metabolitos relevantes, relativa a efeitos secundários na saúde e no ambiente e publicada nos últimos cinco anos antes da data de apresentação do processo deve ser aditada ao processo pelo requerente.

Artigo 9.º Admissibilidade do pedido

1. No prazo de 30 dias após a recepção do pedido, o Estado-Membro relator deve verificar se os processos apresentados com o pedido contêm todos os elementos previstos no artigo 8.º, para tal recorrendo à lista referida no n.º 1, alínea d), do artigo 8.º.

2. Sempre que um ou mais dos elementos previstos no artigo 8.º estejam ausentes, o Estado-Membro deve informar o requerente, fixando em seis meses no máximo o prazo para a sua apresentação. É aplicável o disposto no n.º 3 do artigo 7.º .

Sempre que, no fim desse prazo, o requerente não tenha apresentado os elementos ausentes, o Estado-Membro relator informará o requerente da inadmissibilidade do seu pedido.

Pode ser apresentado em qualquer altura um novo pedido para a mesma substância.

3. Sempre que os processos apresentados com o pedido contenham todos os elementos previstos no artigo 8.º, o Estado-Membro relator informa o requerente, a Comissão, os restantes Estados-Membros e a Autoridade acerca da admissibilidade do pedido e dá início à avaliação da substância activa.

Depois de recebida tal informação, o requerente envia imediatamente o resumo e o processo completo aos restantes Estados-Membros, à Autoridade e à Comissão.

Artigo 10.º Acesso ao resumo do processo

A Autoridade torna público o mais depressa possível o resumo do processo referido no n.º 1 do artigo 8.º, excluindo dessa divulgação toda a informação considerada confidencial na acepção do artigo 60.º

Artigo 11.º Projecto de relatório de avaliação

1. No prazo de 12 meses após a data de notificação prevista no primeiro parágrafo do n.º 3 do artigo 9.º, o Estado-Membro relator prepara e apresenta à Autoridade um relatório (em seguida, «projecto de relatório de avaliação»), avaliando se é de prever que a substância activa venha a preencher os requisitos do artigo 4.º

Caso o Estado-Membro tenha necessidade de informação suplementar, fixa um prazo para a sua apresentação pelo requerente. Nesse caso, o prazo de 12 meses será alargado em função do prazo suplementar concedido pelo Estado-Membro. O prazo suplementar não deve exceder seis meses e cessa quando a informação adicional for recebida pelo Estado-Membro relator, que informa a Comissão e a Autoridade. Quando apresentar a informação suplementar, o requerente apresentará, ao mesmo tempo, quaisquer pedidos de protecção de dados nos termos do artigo 56.°. É aplicável o disposto no n.º 3 do artigo 7.º. Do facto informará a Comissão e a Autoridade.

O Estado-Membro pode consultar a Autoridade.

2. O modelo do projecto de relatório de avaliação será elaborado nos termos do n.º 2 do artigo 76.º.

Artigo 12.º Conclusões da Autoridade

1. A Autoridade faz circular o projecto de relatório de avaliação que recebeu do Estado-Membro relator entre o requerente, os restantes Estados-Membros e a Comissão.

Deve torná-lo público, após conceder duas semanas ao requerente para que este possa solicitar a confidencialidade de determinadas partes do relatório nos termos do artigo 60.º.

A Autoridade concede um prazo de 90 dias para a apresentação de comentários escritos.

Sempre que necessário, a Autoridade pode proceder à consulta de peritos, mesmo os do Estado-Membro relator.

2. No prazo de 90 dias a partir da data prevista no n.º 1 do presente artigo, a Autoridade decide se pode considerar-se que a substância activa cumpre as exigências do artigo 4.º, decisão que deve ser devidamente justificada, nomeadamente indicando se foram tidos em conta eventuais comentários do público, e comunica a sua decisão ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão. A Autoridade publica a conclusão no seu sítio Web.

Sempre que necessário, a conclusão da Autoridade deve referir as opções de redução dos riscos identificados no projecto de relatório de avaliação.

3. Caso a Autoridade tenha necessidade de informação suplementar, fixará um prazo que não excede noventa dias para a sua apresentação pelo requerente à Autoridade e ao Estado-Membro relator Nesse caso, o prazo de 90 dias previsto no n.º 2 será alargado em função do prazo suplementar concedido pela Autoridade. o qual A Autoridade informará a Comissão e os Estados-Membros.

O Estado-Membro relator deve avaliar a informação suplementar e apresentá-la à Autoridade sem demora e o mais tardar 60 dias após tê-la recebido. Nesse caso, o prazo de 90 dias previsto no n.º 2 será alargado em função do prazo suplementar e cessa quando a avaliação suplementar for recebida pela Autoridade.

A Autoridade pode solicitar à Comissão que consulte o laboratório comunitário de referência, designado nos termos do Regulamento (CE) n.º 882/2004 para verificar se o método analítico aplicado à determinação dos resíduos proposto pelo requerente satisfaz e responde às exigências constantes da alínea f), do n.º 1 do artigo 29.º do presente regulamento. Se o laboratório comunitário de referência assim o decidir, o requerente deve apresentar amostras e normas analíticas.

4. A Autoridade decide qual o modelo da sua conclusão, que deve incluir pormenores sobre o procedimento de avaliação e as propriedades da substância activa em questão.

Artigo 13.º Regulamento de aprovação

1. No prazo de 6 meses após a entrega pela Autoridade da conclusão referida no n.º 2 do artigo 12.º, a Comissão apresenta um relatório (em seguida, «o relatório de revisão») ao Comité referido no n.º 1 do artigo 76.º, tendo em conta o projecto de relatório de avaliação elaborado pelo Estado-Membro relator em conformidade com o artigo 11.º e a conclusão da Autoridade em conformidade com o artigo 12.º.

O requerente terá a oportunidade a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.

2. Com base no relatório de revisão previsto no n.º 1, noutros factores pertinentes para o assunto em apreço e no princípio da precaução, quando as condições constantes do n.º 1 do artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 se aplicarem, proceder-se-á à adopção de um regulamento em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º, desde que:

a) se trate da aprovação de uma substância activa, nos termos das condições e restrições referidas no artigo 6.º, consoante o caso;

b) se trate de não aprovar uma substância activa; ou

c) se trate de alterar as condições da aprovação.

3. A Comissão deve manter uma lista actualizada das substâncias activas aprovadas e dos seus relatórios de revisão e publicá-los no seu sítio Web.

SUBSECÇÃO 3 RENOVAÇÃO E REVISÃO

Artigo 14.º Renovação de aprovações

1. Os pedidos de renovação de aprovação de uma substância activa serão aceites se forem cumpridos os critérios referidos no artigo 4.º.

Considera-se cumprido o disposto no artigo 4.º se o cumprimento dos critérios tiver sido verificado relativamente a uma ou mais utilizações representativas de um produto fitofarmacêutico, no mínimo, que contenha essa substância activa.

A renovação de aprovação pode incluir condições e restrições, como referido no artigo 6.º.

2. A renovação produz efeitos por um período ilimitado.

Artigo 15.º Pedido de renovação

1. O pedido previsto no artigo 14.º é apresentado por um produtor da substância activa a um Estado-Membro, com cópia para os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade, o mais tardar três anos antes de terminar o prazo da primeira aprovação em vigor.

2. Ao introduzir um pedido de renovação, o requerente identifica novos dados que deseje apresentar e demonstra a sua necessidade, em razão de exigências ou critérios não aplicáveis na primeira aprovação da substância activa ou se o pedido for relativo a uma alteração da aprovação. Do mesmo passo, apresentará um calendário de todos os estudos pertinentes, novos ou em curso.

O requerente deve identificar, apresentando as razões para tal, as partes da informação apresentada que deseja manter confidencial, em conformidade com o artigo 60.º.

Artigo 16.º Acesso ao pedido de renovação

A Autoridade deve tornar pública sem demoras a informação apresentada pelo requerente, nos termos do artigo 15.º, com exclusão de todas as informações declaradas confidenciais, nos termos do artigo 60.º.

Artigo 17.º Prorrogação do prazo de aprovação necessário ao procedimento

Sempre que, por razões independentes da vontade do requerente, a aprovação correr riscos de caducar antes de ser tomada uma decisão sobre a renovação, é adoptado um regulamento em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º, adiando suficientemente a data de caducidade para permitir examinar o pedido. Em particular, esse regulamento será adoptado sempre que os requerentes não possam cumprir os três anos de aviso prévio exigidos ao abrigo do n.º 1 do artigo 15.º, por a substância activa ter sido incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE por um prazo cuja data expiraria menos de três anos após a data de aplicação do presente regulamento.

A duração desse período será estabelecida com base nos seguintes elementos:

a) o tempo necessário para apresentar a informação exigida;

b) o tempo necessário para completar o procedimento;

c) a necessidade de garantir o estabelecimento de um programa de trabalho coerente, como previsto no artigo 18.º.

Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 B do artigo 76.º.

Artigo 18.º Programa de trabalho

A Comissão pode estabelecer um programa de trabalho que agrupe substâncias activas semelhantes. Este programa pode implicar que as partes interessadas submetam à Comissão, à Autoridade e aos Estados-Membros todos os dados requeridos, dentro de um prazo previsto no programa.

O programa deve incluir os seguintes elementos:

a) os procedimentos relativos à apresentação e avaliação de medidas para renovação de aprovações;

b) os dados necessários a apresentar, incluindo medidas destinadas a evitar ou reduzir ao mínimo os ensaios em animais, em particular a utilização de métodos de ensaio que não recorrem a animais e estratégias de ensaios inteligentes;

c) os prazos para apresentação desses dados;

d) as regras relativas à apresentação de novas informações;

e) as regras relativas a pedidos de confidencialidade, em conformidade com o artigo artigo 60.º.

Artigo 19.º Medidas de execução

As medidas de execução do procedimento de renovação e revisão, incluindo, se necessário, a implementação de um programa de trabalho, como previsto no artigo 18.º, são estabelecidas por um regulamento adoptado em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º são estabelecidas por um regulamento adoptado pela Comissão.

Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 A do artigo 76.º.

Artigo 20.º Regulamento de renovação

1. A Comissão adopta um Um regulamento é adoptado nos termos do procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º, se:

a) a aprovação de uma substância activa for renovada, mesmo com condições e restrições; ou

b) a aprovação de uma substância activa não for renovada.

Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 B do artigo 76.º.

2. Sempre que as razões da não renovação de aprovação o permitam, o regulamento referido no n.º 1 deve prever um período de tolerância para que sejam escoadas as existências dos produtos fitofarmacêuticos em causaque não deve interferir com o período normal de utilização do produto fitofarmacêutico, que não deve ser superior a um ano .

2 A. Em caso de retirada ou de não renovação da aprovação por razões imediatas de saúde humana ou de saúde animal ou ambientais, proceder-se-á imediatamente à eliminação do produto fitofarmacêutico em causa.

Artigo 21.º Revisão da aprovação

1. A Comissão pode rever a aprovação de uma substância activa em qualquer altura.

Se a Comissão considerar que existem indicações de que a substância deixou de cumprir os critérios estabelecidos no artigo 4.º, ou que as informações suplementares previstas na alínea f) do artigo 6.º não foram apresentadas, deve informar desse facto os Estados-Membros, a Autoridade e o produtor da substância activa, fixando um prazo para o produtor apresentar os seus comentários.

Tal revisão será efectuada sempre que houver indicações de que a realização dos objectivos fixados em conformidade com o ponto iv) da alínea a) do n.º 1 e o ponto i) da alínea b) do artigo 4.º e os n.ºs 2 e 3 do artigo 7.º da Directiva 2000/60/CE pode ser posta em causa.

2. A Comissão pode pedir à autoridade que emita um parecer ou que conceda ajuda científica ou técnica. A Autoridade emite o seu parecer ou apresenta os resultados do seu trabalho à Comissão no prazo de três meses após apresentação do pedido.

3. Se a Comissão concluir que os critérios referidos no artigo 4.º deixaram de ser cumpridos, ou que a informação complementar requerida em conformidade com a alínea f) do artigo 6.º não foi apresentada, adopta um regulamento para retirar ou alterar a aprovação.

Esse regulamento, concebido para complementar o presente regulamento através da alteração de elementos não essenciais do mesmo, é adoptado em conformidade com o procedimento regulamentar com controlo referido no n.º 3-A do artigo 76º. Por razões imperativas de urgência, a Comissão pode utilizar o procedimento de urgência referido no n.° 3-C do artigo 76.°. é adoptado em conformidade com o procedimento referido no n.° 3 do artigo 76.°.

Em tal caso, aplicar-se-á o n.º 2 do artigo 20.º.

3 A. Se a Comissão concluir que os objectivos de redução da poluição provocada por substâncias prioritárias definidas em conformidade com o n.º 1, alínea a), ponto iv) e alínea b), ponto i) do artigo 4.º e os n.ºs 2 e 3 do artigo 7.º da Directiva 2000/60/CE não podem ser realizados, adopta um regulamento para retirar ou alterar a aprovação.

Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 A do artigo 76.º. Por imperativos de urgência, a Comissão poderá utilizar o procedimento de urgência referido no n.º 3 C do artigo 76.º.

SUBSECÇÃO 4 DERROGAÇÕES

Artigo 22.º Substâncias activas de baixo risco

1. Em derrogação ao artigo 5.º, uma substância activa que cumpra os critérios constantes do artigo 4.º deve ser objecto de aprovação por um período não superior a 15 anos, sempre que se considere que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa mesma substância só representam um baixo risco para a saúde humana e animal e para o ambiente, como prevê o n.º 1 do artigo 46.º.

1 A A derrogação prevista no n.º 1 não se aplica a nenhuma substância activa

a) classificada em conformidade com a Directiva 67/548/CEE ou que preenche os critérios necessários para ser classificada como:

- cancerígena

- mutagénica

- tóxica para a reprodução

- muito tóxica

- tóxica

- sensibilizante

- explosiva

b) que é qualificada como:

- persistente com uma meia-vida superior a 60 dias

- desregulador endócrino

- bio-acumulativa e não facilmente degradável

1 A A Comissão poderá aprecia e, se necessário, especificar os critérios em função dos quais uma substância activa é aprovada como substância de baixo risco.

Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 A do artigo 76.º.

2. Nesse caso, aplica-se o disposto no n.º 4 do artigo 4.º e nos artigos 6.º a 21.º

Artigo 23.º Critérios para aprovação de substâncias de base

1. As substâncias de base são aprovadas de acordo com o disposto no n.º 2 a n.º 6. Em derrogação ao artigo 5.º, a aprovação refere-se a um período ilimitado. Para efeitos desses n.ºs, substância de base é uma substância activa que:

a) não é utilizada predominantemente como produto fitofarmacêutico mas

b) tem alguma utilização como produto fitofarmacêutico, quer directamente quer como produto composto pela substância e por um simples diluente,

c) não é potencialmente perigosa, e

d) não é comercializada directamente para utilização como produto fitofarmacêutico.

1 A Para efeitos do disposto no presente regulamento, uma substância activa que satisfaça os critérios da definição de "género alimentício", nos termos do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, será considerada uma substância de base.

2. Em derrogação ao artigo 5.º, as substâncias de base são aprovadas sempre que as avaliações efectuadas em conformidade com outra legislação comunitária que regule uma utilização dessa substância para efeitos diferentes dos efeitos dos produtos fitofarmacêuticos, demonstrarem que essa substância não apresenta efeitos nocivos imediatos ou posteriores para a saúde humana ou animal, nem efeitos inaceitáveis para o ambiente.

3. O pedido de aprovação da substância de base é apresentado por qualquer parte interessada ou por um Estado-Membro à Comissão.

O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

a) as avaliações efectuadas em conformidade com outra legislação comunitária que regule a utilização da substância; ou

b) a informação que indique que a substância não apresenta efeitos nocivos imediatos ou posteriores para a saúde humana ou animal nem efeitos inaceitáveis para o ambiente.

4. A Comissão pode pedir à autoridade que emita um parecer ou que conceda ajuda científica ou técnica. A Autoridade emite o seu parecer ou apresenta os resultados do seu trabalho à Comissão no prazo de três meses após apresentação do pedido.

5. São aplicáveis as disposições dos artigos 6.º e 13.º.

6. A Comissão pode rever a aprovação de uma substância de base em qualquer altura.

Se a Comissão considerar que existem indicações de que a substância deixou de cumprir os critérios estabelecidos nos n.ºs 1 e 2 deve informar desse facto os Estados-Membros, a Autoridade e a parte interessada, fixando um prazo para apresentação de comentários.

A Comissão pede à Autoridade que emita um parecer, ou que conceda ajuda científica ou técnica. A Autoridade emite o seu parecer ou apresenta os resultados do seu trabalho à Comissão no prazo de três meses após apresentação do pedido.

Se a Comissão concluir que os critérios referidos no n.º 1 deixaram de ser cumpridos, adopta um regulamento para retirar ou alterar a aprovação.

Esse regulamento, concebido para complementar o presente regulamento através da alteração de elementos não essenciais do mesmo, é adoptado em conformidade com o procedimento regulamentar com controlo referido no n.º 3 A do artigo 76º. Por razões imperativas de urgência, a Comissão pode utilizar o procedimento de urgência referido no n.° 3 C do artigo 76.°. é adoptado em conformidade com o procedimento referido no n.° 3 do artigo 76.°.

Em tal caso, aplicar-se-á o n.º 2 do artigo 20.º.

Artigo 24.º Critérios de aprovação de candidatos para substituição

1. Em derrogação ao artigo 5.º e ao n.º 2 do artigo 14.º, uma substância activa que cumpre os critérios constantes do artigo 4.º deve ser objecto de aprovação por um período não superior a 7 anos, sempre que outras substâncias activas já aprovadas sejam significativamente menos tóxicas para os consumidores ou os operadores ou apresentem bastante menos riscos para o ambiente. A avaliação terá em conta os critérios constantes do ponto 4 do anexo II.

Tal substância será em seguida referida como «candidata para substituição».

2. Nesse caso, aplica-se o disposto no n.º 4 do artigo 4.º e nos artigos 6.º a 21.º

SECÇÃO 2 AGENTES DE PROTECÇÃO E AGENTES SINÉRGICOS

Artigo 25.º Aprovação de agentes de protecção e agentes sinérgicos

1. Os agentes de protecção ou agentes sinérgicos são aprovados se cumprirem os critérios constantes do artigo 4.º.

1 A. Em derrogação ao n.° 4 do artigo 4.°, para aprovação de um agente de protecção ou de um agente sinérgico, considera-se cumprido o disposto nos n.ºs 1, 2 e 3 do artigo 4.º, se tiver sido verificado esse cumprimento relativamente a uma ou mais utilizações representativas de um agente de protecção ou agente sinérgico com um produto fitofarmacêutico, pelo menos.

2. Aplica-se o disposto nos artigos 5.º a 21.º.

Artigo 26.º Agentes de protecção e agentes sinérgicos já presentes no mercado

Nos cinco anos seguintes à entrada em vigor do presente regulamento, é adoptado um regulamento em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º que estabelece um programa de trabalho para a revisão progressiva dos agentes sinérgicos e dos agentes de protecção existentes no mercado à data da sua entrada em vigor. O regulamento deve fixar as exigências em matéria de dados, incluindo medidas para evitar ou reduzir ao mínimo os ensaios em animais, e os procedimentos de notificação, avaliação e tomada de decisão. Deve exigir às partes interessadas que apresentem todos os dados necessários à Comissão, à Autoridade e aos Estados-Membros, dentro de um prazo especificado.

As medidas que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento devem ser adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 A do artigo 76.º.

SECÇÃO 3 FORMULANTES INACEITÁVEIS

Artigo 27.º Proibição

1. Os formulantes são proibidos se tiver sido verificado que:

a) o formulante ou os resíduos produzidos na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitofarmacêuticas e com as condições realistas de utilização têm efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou nas águas subterrâneas ou efeitos inaceitáveis no ambiente; ou

b) a sua utilização, na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitofarmacêuticas e tendo em conta condições normais e realistas de utilização, tem efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou efeitos inaceitáveis nos vegetais, produtos vegetais ou no ambiente.

2. Os formulantes proibidos em conformidade com o n.º 1 serão incluídos no anexo III em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º.

As medidas que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento devem ser adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 A do artigo 76.º.

CAPÍTULO III Produtos fitofarmacêuticos

Secção 1Autorização

SUBSECÇÃO 1 EXIGÊNCIAS E CONTEÚDOS

Artigo 28.º Autorização de colocação no mercado e de utilização

1. Os produtos fitofarmacêuticos não são colocados no mercado nem utilizados se não tiverem sido autorizados no Estado-Membro em questão, em conformidade com o presente regulamento.

2. Em derrogação ao n.º 1, não será necessário obter autorização nos seguintes casos:

a) utilização de produtos fitofarmacêuticos que contêm exclusivamente substâncias de base;

b) colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos destinados a investigação ou desenvolvimento em conformidade com o artigo 51.º;

c) produção, armazenagem ou deslocação de produtos fitofarmacêuticos destinados a ser utilizados noutro Estado-Membro, desde que tenham sido autorizados nesse Estado-Membro e desde que o Estado-Membro de produção, armazenagem ou deslocação tenha aplicado regras de inspecção para garantir que tais produtos não são utilizados no seu território.

Artigo 29.º Exigências

1. Os produtos fitofarmacêuticos só são autorizados se cumprirem as seguintes exigências:

a) as suas substâncias activas, agentes de protecção e agentes sinérgicos tenham sido aprovados;

b) a sua substância activa, agente de segurança ou agente sinérgico seja produzido por uma pessoa ou de acordo com um método de fabrico diferente do especificado no processo, com base no qual essa substância, esse agente de protecção ou agente sinérgico tenha sido aprovado, a substância activa, o agente de protecção ou agente sinérgico contidos no produto fitofarmacêutico não se afastem significativamente das especificações incluídas no regulamento que aprova essa substância, esse agente de segurança ou agente sinérgico e não tenha mais efeitos nocivos, na acepção dos n.º 2 e n.º 3 do artigo 4.º, devido às suas impurezas, do que se tivesse sido produzido de acordo com o método de fabrico especificado nesse processo;

c) os seus formulantes não tiverem sido proibidos pelo artigo 27.º;

c a) a sua formulação é tal que a exposição do utilizador ou outros riscos são limitados o mais possível, sem comprometer a eficácia do produto;

d) à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, cumprir as exigências constantes do n.º 3 do artigo 4.º;

e) a natureza e quantidade das suas substâncias activas, dos seus agentes de protecção ou agentes sinérgicos e, se for o caso, de quaisquer impurezas ou formulantes significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, puderem ser determinados por métodos adequados;

f) os seus resíduos, resultantes de utilizações autorizadas e significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, puderem ser determinados por métodos apropriados normalizados de uso corrente, que sejam suficientemente sensíveis;

g) se as suas propriedades físico-químicas tiverem sido determinadas e consideradas aceitáveis para assegurar a utilização e armazenagem adequadas do produto;

h) no que diz respeito às culturas de alimentos para animais e géneros alimentícios, quanto aplicável, os limites máximos de resíduos para os produtos agrícolas afectados pela utilização referida na autorização foram fixados ou alterados de acordo com o Regulamento (CE) n.º 396/2005.

2. Em derrogação à alínea a) do n.º 1, os Estados-Membros podem autorizar, durante cinco anos após a adopção do programa de trabalho previsto no artigo 26.º, a colocação no mercado dos seus territórios dos produtos fitofarmacêuticos que contêm agentes sinérgicos e agentes de protecção não aprovados mas incluídos no referido programa.

3. O requerente deve demonstrar que as exigências constantes do n.º 1 foram cumpridas.

4. O cumprimento das exigências constantes da alínea b) e d) a g) do n.º 1 será confirmado por testes e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos, realizados em condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais pertinentes para o produto fitofarmacêuticos em causa e representativas das condições que prevalecem na zona onde se pretende utilizar o produto.

5. Quanto à alínea e) do n.º 1, podem ser adoptados métodos harmonizados em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º. A Comissão pode adoptar métodos harmonizados quanto à alínea e) do n.º 1.

Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 A do artigo 76.º.

6. Os princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos são definidos nos regulamentos adoptados em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 76.º, que incorpora as exigências constantes do anexo VI da Directiva 91/414/CEE com as alterações necessárias.

Artigo 30.º Índice da autorização

1. A autorização deve definir as culturas e os efeitos para os quais o produto fitofarmacêutico pode ser utilizado.

2. A autorização deve definir as exigências em matéria de colocação no mercado e utilização do produto fitofarmacêutico. Estas exigências, por sua vez, devem incluir, pelo menos:

a) as condições de utilização necessárias para se cumprirem as condições e as exigências constantes do regulamento que aprova as substâncias activas, os agentes de protecção e os agentes sinérgicos.

b) a autorização deve incluir a classificação do produto fitofarmacêutico para efeitos da Directiva 1999/45/CE.

c) a dose máxima por hectare em cada aplicação;

d) o período entre a última aplicação e a colheita;

e) o número de aplicações por ano.

3. As exigências referidas no n.º 2 podem incluir:

a) uma restrição ao produto no que toca à sua distribuição e utilização para proteger a saúde dos distribuidores, utilizadores e trabalhadores envolvidos;

b) a obrigação de informar os vizinhos que correm o risco de exposição a dispersão de pulverizados antes de o produto ser utilizado e que tenham solicitado ser informados.

Artigo 31.º Vigência

1. A autorização deve fixar o período da sua vigência. A vigência de uma autorização é fixada em função do prazo de aprovação de todas as substâncias activas, de todos os agentes de protecção e agentes sinérgicos contidos no produto fitofarmacêutico.

2. As autorizações podem ser concedidas para períodos mais curtos para sincronizar a reavaliação de produtos semelhantes para efeitos de avaliações comparativas de produtos que contenham candidatos para substituição, como previsto no artigo 48.º

3. Após a renovação da aprovação de uma substância activa, de um agente de protecção ou agente sinérgico contidos no produto fitofarmacêutico será concedido um período adicional de nove meses para possibilitar a realização do exame previsto no artigo 42.º.

SUBSECÇÃO 2 PROCEDIMENTO

Artigo 32.º Pedido de autorização

1. Os candidatos à colocação de um produto fitofarmacêutico no mercado devem apresentar um pedido de autorização, pessoalmente ou através de um representante, dirigido a cada um dos Estados-Membros onde pretendem colocar o produto fitofarmacêutico no mercado.

2. O pedido deve incluir o seguinte:

a) uma lista das zonas e dos Estados-Membros onde foi apresentado o pedido pelo requerente;

b) uma proposta indicando em que Estado-Membro o requerente gostaria que se realizasse a avaliação de aplicação na zona em causa;

c) uma cópia autenticada de todas as autorizações já obtidas pelo produto fitofarmacêutico num Estado-Membro.

3. O pedido deve ser acompanhado do seguinte:

a) o processo completo e o respectivo resumo relativo ao produto fitofarmacêutico em apreço, relativamente a cada ponto dos dados exigidos;

b) o processo completo e o respectivo resumo relativamente a cada ponto dos dados exigidos para cada substância activa, agente de protecção e agente sinérgico contidos no produto fitofarmacêutico; e de

c) uma justificação de todos os passos dados relativamente a cada teste e estudo realizado com vertebrados, para evitar testes em animais e a duplicação de testes em vertebrados;

d) as razões que determinam a necessidade de apresentar os relatórios dos testes e estudos para obter a primeira autorização ou para alterar as condições da autorização.

4. Ao apresentar o seu pedido, o requerente pode solicitar nos termos do artigo 60.º, que certas partes dos processos referidos no n.º 3 sejam mantidas confidenciais. Deve explicar relativamente a cada documento ou parte dele as razões do pedido de confidencialidade.

Do mesmo passo, devem ser apresentados quaisquer pedidos de protecção de dados nos termos do n.º 3 do artigo 56.º.

Depois de conceder ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre a decisão que pretende adoptar, o Estado-Membro relator deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial. A sua decisão será comunicada ao requerente e à Autoridade.

5. Se o Estado-Membro o solicitar, o requerente deve apresentar o seu pedido nas línguas nacionais ou oficiais desse Estado-Membro ou numa dessas línguas.

Se tal lhe for solicitado, o requerente apresenta aos Estados-Membros que participam na avaliação amostras do produto fitofarmacêutico e as normas analíticas dos seus ingredientes.

5 A. O modelo desse formulário de requerimento poderá ser estabelecido em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 76º.

Artigo 33.º Isenção

1. Os requerentes não terão que apresentar os relatórios de testes ou de estudos referidos no n.º 3 do artigo 32.º se demonstrarem que lhes foi concedido o acesso, em conformidade com os artigos 56.º, 58.º ou 59.º, ou que expirou o prazo de protecção dos dados.

2. Contudo, os requerentes abrangidos pelo n.º 1 devem apresentar a seguinte informação:

a) a informação necessária para identificar a substância activa, o agente de protecção ou agente sinérgico, se forem aprovados, e determinar se as condições de aprovação foram cumpridas em conformidade com a alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º.

b) os dados necessários para demonstrar que o produto fitofarmacêutico tem efeitos comparáveis aos do produto fitofarmacêutico a cujos dados protegidos demonstraram ter acesso.

Artigo 34.º Exame do pedido pelo Estado-Membro

O pedido é examinado pelo Estado-Membro proposto pelo requerente, a não ser que outro Estado-Membro na mesma zona aceite examiná-lo. O Estado-Membro que examinar o pedido informará o requerente. Todos os Estados-Membros na mesma zona terão a oportunidade de apresentar comentários.

Quando o Estado-Membro que examinar o pedido o solicitar, os restantes Estados-Membros na zona a que foi entregue o pedido devem cooperar para garantir uma divisão equitativa da carga de trabalho.

Os restantes Estados-Membros na zona a que o pedido foi entregue evitam dar seguimento ao pedido enquanto continuar a avaliação do pedido pelo Estado-Membro.

Artigo 35.º Exame

1. O Estado-Membro que examinar o pedido faz uma avaliação independente, objectiva e transparente à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos.

Aplica os princípios uniformes de avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos, referidos no n.º 6 do artigo 29.º, para determinar se o produto cumpre as exigências constantes do artigo 29.º ao ser utilizado de acordo com todas as condições realistas e normais de utilização fixadas no artigo 52.º e se as consequências da sua utilização são também consentâneas com essas condições.

Os Estados-Membros responsáveis pelo exame do pedido devem disponibilizar a sua avaliação aos restantes Estados-Membros da mesma zona em objecto do pedido.

2. Os Estados-Membros em questão concedem ou recusam as autorizações em função das conclusões da avaliação efectuada pelo Estado-Membro que examina o pedido, como referido nos artigos 30.º e 31.º. Os Estados-Membros devem autorizar o produto fitofarmacêutico em análise nas mesmas condições que o Estado-Membro que realiza o exame do pedido, incluindo a sua classificação para efeitos da Directiva 1999/45/CE.

3. Em derrogação ao n.º 2 e no respeito da legislação comunitária, podem ser impostas condições adicionais correspondentes às exigências constantes do n.º 3 do artigo 30.º

Artigo 36.º Prazo de exame

1. A partir da data de recepção do pedido, o Estado-Membro tem doze meses para decidir se estão cumpridas as exigências necessárias à autorização.

Se o Estado-Membro necessitar de informações adicionais, deve conceder um prazo de seis meses no máximo ao requerente para a sua apresentação. Nesse caso, o prazo de doze meses será alargado em função do prazo adicional concedido, que não pode exceder seis meses.

2. O prazo-limite fixado no n.º 1 deve ser suspenso durante a aplicação do procedimento definido no artigo 37.º

3. O Estado-Membro deve dar início à avaliação de um pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância activa ainda não aprovada, assim que receber o projecto do relatório de avaliação referido no n.º 1 do artigo 12.º Nesse caso, o Estado-Membro dispõe no máximo de seis meses depois da aprovação da substância activa para elaborar a decisão relativa ao pedido.

Artigo 37.º Avaliação de equivalência em conformidade com a alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º

1. Sempre que seja necessário definir se um produto fitofarmacêutico cumpre o disposto na alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º, essa avaliação será feita pelo Estado-Membro relator da substância activa, do agente de protecção ou agente sinérgico, como referido no n.º 1 do artigo 7.º, em seguida o Estado-Membro relator. O requerente deve apresentar todos os dados a esse Estado-Membro.

2. Depois de dar ao requerente a possibilidade de apresentar os seus comentários que este comunica ao Estado-Membro responsáv