28.7.88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 198/9 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de directiva do Conselho relativa à utilização circunscrita de microrganismos 
geneticamente modificados 
COM(88) 160 final — SYN 131 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho, em 16 de Maio de 1988) 
(88/C 198/08) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que a disparidade entre a legislação rela­
tiva à utilização circunscrita de microrganismos genetica­
mente modificados aplicada ou em preparação nos Esta-
dos-membros pode criar condições desiguais de concor­
rência; 
Considerando que esta distorção é particularmente im­
portante em áreas onde o progresso técnico das empresas 
interessadas depende largamente das condições em que a 
operação em questão pode ser realizada; que as dispari­
dades destas condições nos Estados-membros afectam, 
assim, directamente o funcionamento do mercado in­
terno; 
Considerando que as medidas relativas à aproximação 
das disposições dos Estados-membros que têm por objec­
tivo a realização e o funcionamento do mercado interno, 
na medida em que dizem respeito à saúde, à segurança, à 
protecção do ambiente e do consumidor, devem tomar 
como base um alto nível de protecção e garantir, apesar 
das diferenças existentes entre as economias dos Estados-
-membros, um padrão igual de protecção para toda a 
Comunidade; 
Considerando que nos termos do Tratado, a acção da 
Comunidade relativa ao ambiente basear-se-á no princí­
pio de que serão tomadas acções preventivas; 
Considerando que o quarto programa de acção das Co­
munidades Europeias em matéria de ambiente ('), de 19 
de Outubro de 1987, declara que as medidas relativas à 
avaliação e à melhor utilização da biotecnologia no que 
diz respeito ao ambiente constituem um domínio priori­
tário em que se deve concentrar a acção da 
Comunidade; 
O JO n? C 328 de 7. 12. 1987, p. 1. Considerando que o desenvolvimento da biotecnologia 
deve ser de molde a contribuir para a expansão econó­
mica dos Estados-membros; que isto implica que sejam 
utilizados, em processos à escala industrial e não indus­
trial, microrganismos geneticamente modificados; 
Considerando que os microrganismos, quer sejam liber­
tados no ambiente sob a forma de emissões atmosféricas, 
detritos líquidos ou sólidos ou acidentalmente no de­
curso da sua utilização circunscrita, são susceptíveis de 
se reproduzirem e de se disseminarem através de frontei­
ras nacionais, afectando assim Estados-membros frontei­
riços ou a Comunidade, no seu conjunto; 
Considerando que a utilização circunscrita de microrga­
nismos geneticamente modificados se deve efectuar de 
modo a limitar as suas consequências negativas sobre a 
saúde humana e o ambiente, conferindo a devida atenção 
à prevenção de acidentes e à regulamentação dos 
detritos; 
Considerando que é, por conseguinte, necessário aproxi­
mar as legislações dos Estados-membros estabelecendo 
um procedimento comum de avaliação dos potenciais ris­
cos que podem surgir no decurso da utilização circuns­
crita de microrganismos geneticamente modificados na 
investigação, desenvolvimento, fabrico, armazenagem, 
transporte, tratamento e rejeição de detritos, de modo a 
permitir o desenvolvimento seguro da biotecnologia em 
toda a Comunidade; 
Considerando que a natureza e escala precisas dos riscos 
associados aos microrganismos geneticamente modifica­
dos são conjecturais e que os perigos em questão devem 
ser avaliados caso a caso; que deve ser conferida uma 
especial atenção aos processos que utilizam determinados 
microrganismos geneticamente modificados; 
Considerando que os microrganismos geneticamente mo­
dificados devem ser classificados em função do perigo 
que representam; que na ausência actual das especifica­
ções necessárias à sua repartição por estas classes parece 
adequado fornecer critérios de classificação; conside­
rando que para avaliar o perigo para a saúde humana e o 
N?C 198/10 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 28. 7. 88 
ambiente é necessário enumerar determinadas caracterís­
ticas da avaliação; 
Considerando que os acidentes possíveis devem ser anu­
lados na origem por meio da integração de medidas de 
circunscrição nas diversas fases de desenvolvimento, 
construção e funcionamento; 
Considerando que é necessário um inventário perma­
nente em cada um dos Estados-membros de modo a 
acomphanhar de perto o desenvolvimento da utilização 
circunscrita dos microrganismos geneticamente modifica­
dos e a determinar a origem de qualquer efeito nocivo 
que possa surgir; 
Considerando que qualquer pessoa, antes de proceder 
pela primeira vez à utilização circunscrita de um 
microrganismo geneticamente modificado deve enviar à 
autoridade competente uma declaração de intenção per­
mitindo assim à autoridade garantir que a actividade 
proposta não apresente qualquer perigo para o homem 
ou para o ambiente; 
Considerando que, no caso dos processos industriais que 
envolvem determinados microrganismos geneticamente 
manipulados é necessário que o utilizador forneça ás au­
toridades competentes informações que incluam porme­
nores relativos ao microrganismo utilizado, à instalação 
e processo em questão, com vista a reduzir os perigos de 
uma libertação acidental e a permitir que sejam tomadas 
as medidas necessárias para reduzir as suas 
consequências; 
Considerando que é necessário estipular que qualquer 
pessoa no exterior da instalação susceptível de ser afec­
tada por um acidente deva ser adequadamente informada 
das medidas de segurança a tomar e do comportamento 
correcto a adoptar na eventualidade de um acidente; que 
as áreas e as pessoas susceptíveis de serem afectadas são 
definidas pelos planos de emergência da operação indus­
trial; que, de modo a atenuar as consequências de uma 
libertação acidental, as informações relativas aos riscos 
potenciais e às medidas a tomar devem ser comunicadas 
às pessoas interessadas de modo activo, sem que o te­
nham solicitado, através de meios de comunicação públi­
cos tais como folhetos ou quadros de informação; 
Considerando, que no caso de se verificar um acidente, o 
utilizador deve informar imediatamente a autoridade 
competente e transmitir as informações necessárias à ava­
liação do impacte desse acidente; 
Considerando que deve ser efectuada uma análise contí­
nua da situação em toda a Comunidade de modo a pro­
mover o estabelecimento de listas de actividades susceptí­
veis de serem sujeitas a medidas de segurança especiais 
ou à imposição de medidas de circunscrição mais seve­
ras; considerando que, para que esta análise seja possível, 
os Estados-membros devem enviar à Comissão informa­
ções relativas a determinados processos à escala indus­
trial que envolvem microrganismos geneticamente modi­
ficados e às libertações acidentais que ocorrem no seu 
território, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTrVA: 
Artigo Io. 
1. Na acepção da presente directiva: 
a) Entende-se por «microrganismo» qualquer entidade 
microbiológica celular ou não celular, dotada da 
capacidade de replicação; 
b) Entende-se por «organismo geneticamente modificado» 
qualquer organismo que deriva da formação de uma 
nova combinação de material genético através da in­
serção de moléculas de ácido nucleico, produzidas 
por qualquer processo extra-celular, em qualquer ví­
rus, plasmídeo bacteriano ou outro sistema vector, de 
forma a permitir a sua incorporação num organismo 
hospedeiro em que não ocorra naturalmente mas 
onde sejam capazes de uma propagação continuada; 
c) Entende-se por «uma utilização circunscrita» qualquer 
operação em que os microrganismos são genetica­
mente modificados, cultivados, armazenados, trans­
portados, destruídos ou eliminados e para os quais 
são utilizadas barreiras físicas, químicas ou biológicas 
para limitar o seu contacto com os seres humanos e o 
ambiente. Não inclui operações com microrganismos 
destinados a serem libertados no ambiente nos termos 
da directiva do Conselho (libertação deliberada) 
ou produtos destinados a serem colocados no mer­
cado em conformidade com a legislação relevante das 
Comunidades; 
d) Entende-se por «operação à escala industrial» qualquer 
utilização circunscrita efectuada como parte de um 
processo de fabrico incluindo utilizações numa fase 
piloto da instalação destinada ao desenvolvimento de 
tais processos; 
e) Entende-se por «operação a uma escala não industrial» 
qualquer outra utilização circunscrita inclusive para 
fins pedagógicos, de investigação e desenvolvimento; 
f) Entende-se por «acidente» qualquer incidente que en­
volver a emissão não programada e em grandes quan­
tidades de microrganismos geneticamente modifica­
dos no decurso da sua utilização circunscrita que 
conduz a um grave perigo, imediato ou retardado, 
para a saúde da população em geral ou para o 
ambiente; 
g) Entende-se por «utilizador» qualquer pessoa singular 
ou colectiva responsável pela utilização circunscrita 
de microrganismos geneticamente modificados; 
h) Entende-se por «notificação» a apresentação de docu­
mentos onde constam as informações exigidas pela 
autoridade competente de um Estado-membro. 
Artigo 2° 
1. Para efeitos da presente directiva, os microrganis­
mos geneticamente modificados são classificados do se­
guinte modo: 
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— grupo I: os que observam os critérios do Anexo I, 
— grupo II: os que não se incluem no grupo I. 
2. A classificação do utilizador de determinados micr­
organismos pode ser provisória para as operações a uma 
escala não industrial. Neste caso, será feita referência aos 
microrganismos como sendo «equivalentes» aos grupos 
anteriores. 
Artigo 3? 
1. A presente directiva será aplicada sem prejuízo das 
disposições da directiva do Conselho relativa à 
protecção dos trabalhadores contra os perigos associados 
à exposição a agentes biológicos no trabalho. 
2. Os artigos 5? a 10? não são aplicáveis ao transporte 
de microrganismos geneticamente modificados por estra­
das públicas, caminhos de ferro, vias interiores navegá­
veis, mar ou ar. 
Artigo 4°. 
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessá­
rias para assegurar que a utilização circunscrita de micr­
organismos geneticamente modificados se efectue de 
modo a impedir as suas consequências negativas sobre a 
saúde da população em geral e o ambiente. 
2. Para este fim, o utilizador deve proceder a uma 
avaliação prévia das operações no que diz respeito aos 
perigos biológicos que podem acarretar. 
3. Ao efectuar esta avaliação, o utilizador deverá ter 
especialmente em devida consideração os parâmetros re­
levantes fixados no Anexo II para qualquer microrga­
nismo geneticamente modificado que se proponha utili­
zar. 
4. O utilizador deve manter um registo de avaliação 
das condições de segurança e deve colocá-lo à disposição 
da autoridade competente, mediante pedido desta. 
Artigo 5° 
1. Na utilização circunscrita de microrganismos que 
constem do grupo I devem ser aplicados os princípios 
das boas práticas microbiológicas tal como estabelecidos 
na Directiva 80/1107/CEE do Conselho. 
2. Nas utilizações circunscritas de microrganismos que 
constem do grupo II devem-se aplicar, se for caso disso, 
para além destes princípios, as medidas de contenção 
fixadas no Anexo III de modo a assegurar um elevado 
nível de segurança. 
3. As medidas de contenção aplicadas serão revistas 
periodicamente de modo a tomar em consideração novos 
conhecimentos científicos ou técnicos relativos à gestão 
dos riscos e eliminação de resíduos. Artigo 6? 
Qualquer pessoa que pretenda proceder, pela primeira 
vez, à utilização circunscrita de microrganismos geneti­
camente modificados numa instalação especial deve apre­
sentar à autoridade competente, pelo menos sessenta dias 
antes de dar início a tal utilização, uma declaração que 
contenha pelo menos as informações enumeradas no 
ponto A do Anexo IV. 
Artigo 7°. 
1. Os utilizadores de microrganismos classificados no 
grupo I, ou equivalentes a este grupo, em operações a 
uma escala não industrial devem manter registos dos tra­
balhos efectuados que serão colocados à disposição das 
autoridades competentes a pedido destas. 
2. Os utilizadores de microrganismos classificados no 
grupo I em operações à escala industrial devem apresen­
tar à autoridade competente, antes de darem início a tal 
utilização, uma notificação que contenha as informações 
enumeradas no ponto B do Anexo IV. As informações 
devem ser suficientes de modo a permitir à autoridade 
competente avaliar a exactidão da classificação. A opera­
ção à escala industrial pode efectuar-se após apresen­
tação da notificação. 
Artigo 8° 
1. Os utilizadores de microrganismos classificados no 
grupo I ou equivalentes a este grupo, em operações a 
uma escala não industrial devem apresentar à autoridade 
competente, antes de darem início a tal utilização, uma 
notificação que contenha as informações enumeradas no 
ponto C do Anexo IV. Na ausência de qualquer indica­
ção da autoridade competente em contrário, a utilização 
circunscrita poderá efectuar-se quinze dias após a apre­
sentação da notificação. 
2. Os utilizadores de microrganismos classificados no 
grupo II em operações à escala industrial devem apresen­
tar à autoridade competente, antes de darem início a tal 
utilização, uma notificação que contenha: 
— informações relativas ao(s) microrganismo(s), 
— informações relativas ao pessoal, 
— informações relativas à instalação, 
— informações relativas à gestão de resíduos, 
— informações relativas à prevenção de acidentes e aos 
planos de actuação em caso de emergência, 
— a avaliação das condições de segurança a que é feita 
referência no artigo 4°, 
cujos pormenores se encontram enumerados no ponto D 
do Anexo IV. 
Na ausência de quaisquer indicações da autoridade com­
petente em contrário, a utilização circunscrita poderá 
efectuar-se sessenta dias após a apresentação da notifica­
ção ou mais cedo ainda, com o acordo da autoridade 
competente. 
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Artigo 9? 
Quando o utilizador toma conhecimento de novas infor­
mações ou altera a utilização circunscrita de um modo 
que tenha consequências significativas em relação ao pe­
rigo colocado por essa utilização, ou que afecte o con­
teúdo da notificação original deve informar a autoridade 
competente o mais rapidamente possível e alterar a de­
claração e a notificação nos termos dos artigos 6?, 7? e 8? 
Artigo 10? 
1. Os Estados-membros designarão a autoridade ou 
autoridades competentes que assegurarão a correcta apli­
cação da directiva e que receberão a declaração e as no­
tificações referidas nos artigos 6?, 7? e 8? 
2. A autoridade competente examinará a conformi­
dade da declaração e da notificação com as exigências 
da presente directiva, a exactidão das informações pres­
tadas e a medida em que se encontram completas e, se 
for caso disso, a adequabilidade das medidas de gestão 
dos resíduos, de segurança e. de resposta de emergência. 
3. Se necessário, a autoridade competente pode solici­
tar ao utilizador a prestação de informações complemen­
tares ou a introdução de alterações nas condições da uti­
lização circunscrita proposta. 
4. Neste caso, o período de espera é aumentado até o 
notificador dar cumprimento ao pedido da autoridade 
competente e a informar desse facto. 
Artigo 11? 
A autoridade competente é também responsável por: 
— organização de inspecções e outras medidas de con­
trolo destinadas a garantir que o utilizador dá cum­
primento a esta directiva, 
— antes de dar início a uma operação, garantir que, se 
necessário, se elaborou um plano de emergência de 
combate aos perigos biológicos fora da instalação na 
eventualidade de um acidente e que os serviços de 
emergência têm conhecimento dos perigos e foram 
informados acerca disso por escrito, 
— garantir que todas as pessoas susceptíveis de serem 
afectadas por um acidente se encontrem informadas 
de um modo adequado relativamente às medidas de 
actuação em caso de emergência e ao comporta­
mento correcto a adoptar, enviando para os outros 
Estados-membros em questão informações idênticas 
às que são divulgadas aos seus próprios nacionais. A 
informação será comunicada às pessoas acima referi­
das sem que estas a requeiram e será também 
publicada. 
Artigo 12? 
1. Os Estados-membros devem tomar todas as medi­
das necessárias no sentido de assegurarem que, caso se 
verifique ura acidente que possa pôr em perigo a saúde da população em geral e o ambiente, o utilizador in­
forme imediatamente a autoridade competente especifi­
cada no artigo 10? e forneça as seguintes informações: 
— as circunstâncias do acidente, 
— a identidade e quantidades do(s) microrganismo(s) 
libertado(s), 
— quaisquer informações necessárias à avaliação sobre a 
saúde da população em geral e o ambiente, 
— as medidas de emergência tomadas. 
2. Os Estados-membros devem: 
— assegurar-se de que não são tomadas quaisquer medi­
das de emergência ou medidas a médio ou longo 
prazo que se prove serem necessárias e alertar ime­
diatamente qualquer Estado-membro susceptível de 
ser afectado pelo acidente, 
— recolher, sempre que possível, as informações neces­
sárias a uma análise completa do acidente e formular 
recomendações no sentido de evitar e reduzir os efei­
tos de acidentes semelhantes no futuro. 
Artigo 13? 
1. Os Estados-membros devem: 
a) Assegurar-se de que no caso das utilizações circuns­
critas notificadas nos termos do n? 2 do artigo 8?, a 
autoridade competente envia as seguintes informações 
à Comissão no prazo de sessenta dias após recepção 
da notificação: 
— a identidade, utilizações propostas e riscos poten­
ciais do(s) microrganismo(s), 
— um resumo das medidas de contenção aplicadas, 
— um resumo dos planos de emergência referidos no 
artigo 11?; 
b) Consultar outros Estados-membros, susceptíveis de 
serem afectados em caso de acidente, relativamente à 
elaboração e aplicação de planos de emergência; 
c) Informar a Comissão, o mais rapidamente possível, de 
qualquer acidente no âmbito da presente directiva, 
fornecendo pormenores relativos às circunstâncias do 
acidente, identidade e quantidade dos microrganismos 
libertados, medidas de resposta de emergência utiliza­
das e respectiva eficácia, e uma análise do acidente 
incluindo recomendações destinadas a limitar os seus 
efeitos e a evitar acidentes semelhantes no futuro. 
2. A Comissão estabelecerá um procedimento desti­
nado à troca de informações em conformidade com o 
n? 1 anterior. Elaborará igualmente e manterá à disposi­
ção dos Estados-membros um registo dos acidentes que 
se verificaram no âmbito da directiva, incluindo uma 
análise das causas dos acidentes, experiência adquirida e 
medidas tomadas para evitar acidentes semelhantes no 
futuro. 
28.7.88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 198/13 
Artigo 14? 
1. De três em três anos, os Estados-membros devem 
enviar à Comissão um relatório sumário relativo às suas 
experiências no domínio da presente directiva. Esse rela­
tório será enviado pela primeira vez em 1 de Setembro 
de 1991. 
2. De três em três anos, a Comissão publicará um 
resumo com base nos relatórios referidos no 1? Esse 
resumo será publicado pela primeira vez em 1992. 
3. A Comissão pode publicar informações estatísticas 
gerais relativas à aplicação da presente directiva e a as­
suntos conexos, na medida em que estas publicações não 
contenham informações susceptíveis de provocar prejuí­
zos importantes à posição concorrencial de um 
utilizador. 
Artigo 15? 
1. A Comissão será assistida por um comité de 
natureza consultiva, constituído por representantes dos 
Estados-membros e presidido por um representante da 
Comissão. 
2. As alterações introduzidas nos anexos da presente 
directiva no sentido de a adaptar ao progresso técnico 
serão adoptadas pela Comissão em conformidade com o 
procedimento estabelecido no artigo 16? Artigo 16? 
Nos casos em que foi seguido o procedimento estabele­
cido no presente artigo, o representante da Comissão 
apresentará ao comité um projecto das medidas a tomar. 
O comité dará o seu parecer relativo ao projecto dentro 
de um prazo que o presidente pode fixar em função da 
urgência do assunto, se necessário procedendo a votação. 
O parecer será registado nas actas; cada Estado-membro 
disporá ainda do direito de solicitar que a sua posição 
seja registada nas actas. A Comissão tomará o mais pos­
sível em consideração o parecer emitido pelo comité e 
informará este do modo como o seu parecer foi tido em 
consideração. 
Artigo 17? 
1. Os Estados-membros adoptarão as disposições le­
gislativas, regulamentares e administrativas para darem 
cumprimento à presente directiva o mais tardar em 
2. Os Estados-membros devem informar imediata­
mente a Comissão de todas as disposições legislativas, re­
gulamentares e administrativas adoptadas em aplicação 
da presente directiva. 
Os Estados-membros 
directiva. Artigo 18? 
são destinatários da presente 
ANEXO I 
Critérios para a classificação de microrganismos geneticamente manipulados no grupo I 
Organismo hospedeiro ou parental: 
— não patogênico, 
— agentes não adventícios, 
— antecedentes comprovados de larga utilização segura, ou 
— limitações ambientais criadas que permitem um crescimento óptimo no reactor ou fermentador mas 
uma sobrevivência limitada sem consequências nefastas para o ambiente. 
Vector/Inserção: 
— bem caracterizada e isenta de sequências prejudiciais conhecidas, 
— de dimensões limitadas, na medida do possível, ao ADN necessário à realização da função pretendida, 
— não deve aumentar a estabilidade do microrganismo combinado no ambiente (a menos que isso 
constitua uma exigência da função pretendida), 
— a sua capacidade de mobilização deve ser fraca, 
— não deve transferir quaisquer marcadores de resistência para microrganismos não conhecidos que os 
adquiram naturalmente (se tal aquisição for susceptível de comprometer a utilização da droga no con­
trolo de agentes de doenças). 
N?C 198/14 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 28.7.88 
Microrganismos geneticamente manipulados: 
— não patogênicos, 
— tão seguros no reactor ou fermentador como no organismo hospedeiro, mas com uma sobrevivência 
limitada sem consequências nefastas no ambiente. 
Outras classes de microrganismos que podem ser incluídas no grupo I se não forem patogênicas são: 
— aqueles que foram criados inteiramente a partir de um único hospedeiro procariota (incluindo os seus 
próprios plasmídeos e viroses) ou a partir de um único hospedeiro eucariota (incluindo os seus cloro-
plastos, mitocôndrias, plasmídeos, mas excluindo as viroses), 
— aqueles que são inteiramente constituídos por segmentos de ADN proveniente de espécies diferentes 
que trocam ADN através de processos fisiológicos conhecidos. 
ANEXO II 
Pontos a considerar ao efectuar a avaliação das condições de segurança referida no artigo 4?: 
A. Características do(s) microrganismo(s) parental (ou parentais). 
B. Características do microrganismo modificado. 
C. Considerações sanitárias. 
D. Considerações ambientais. 
A. Características do(s) microrganismo(s) parental (ou parentais) 
— nomes e designação, 
— grau de afinidade, 
— fontes do(s) organismo(s), 
— informações relativas aos ciclos reprodutivos (sexual/assexuai) do(s) microrganismo(s) parental (ou 
parentais) ou, se for caso disso, do microrganismo hospedeiro, 
— relato de manipulações genéticas anteriores, 
— estabilidade do microrganismo parental ou receptor em termos de características genéticas 
relevantes, 
— natureza da capacidade patogênica e virulência, capacidade de infecção, toxidade e vectores, 
— variedade de hospedeiros, 
— outras características fisiológicas potencialmente importantes, 
— estabilidade destas características, 
— habitat natural e distribuição geográfica. Características dos habitats originais, 
— participação significativa nos processos ambientais, 
— interacção com outros organismos e efeitos sobre eles no ambiente, 
— capacidade para formar estruturas de sobrevivência. 
B. Características do microrganismo modificado 
— a natureza da modificação, 
— a função da manipulação genética ou do novo ácido nucleico, 
— natureza e origem do vector, 
— estrutura do microrganismo em termos de características genéticas, 
— estabilidade do microrganismo em termos de características genéticas, 
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\ 
— frequência da mobilização do vector inserido e/ou da capacidade de transferência genética, 
— taxa e nível de expressão do novo material genético, 
— actividade da proteína expressa. 
C. Considerações sanitárias 
— perigo de reacções alérgicas e tóxicas em relação à proteína ou a um microrganismo não viável, 
— comparação do microrganismo modificado com o microrganismo parental no que diz respeito ao 
seu carácter patogênico, 
— capacidade de colonização, 
— se o microrganismo é patogênico em relação aos seres humanos dotados de defesas imunológicas: 
a) Doenças provocadas e mecanismo de patogenicidade incluindo capacidade de invasão e virulên­
cia; 
b) Transmissibilidade; 
c) Dose susceptível de provocar infecção; 
d) Diversidade de hospedeiros, possibilidade de alteração; 
e) Possibilidade de sobrevivência fora do hospedeiro humano; 
f) Presença de vectores ou meios de disseminação; 
g) Estabilidade biológica; 
h) Padrões de resistência aos antibióticos; 
i) Capacidade de provocar alergias; 
j) Disponibilidade de terapias adequadas. 
D. Considerações ambientais 
— factores que afectam a sobrevivência e multiplicação dos microrganismos manipulados no ambiente, 
— técnicas disponíveis para a detecção, identificação e vigilância dos microrganismos manipulados, 
— técnicas disponíveis para a detecção da transferência do novo material genético para outros 
organismos, 
— habitats conhecidos e previsíveis do microrganismo manipulado, 
— descrição de ecossistemas onde o microrganismo é susceptível de se disseminar acidentalmente, 
— mecanismo previsível e resultado da interacção entre o microrganismo manipulado e os organismos 
ou microrganismos susceptíveis de serem expostos no caso de libertação no ambiente, 
— efeitos previsíveis ou conhecidos sobre as plantas e os animais tais como capacidade patogênica de 
infecção, toxidade, virulência, vector de patogenes, capacidade para provocar alergias e capacidade 
de colonização, 
— participação conhecida ou previsível nos processos biogeoquímicos, 
— disponibilidade de métodos para a descontaminação da zona em caso de libertação no ambiente. 
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ANEXO III 
Em relação às medidas de contenção destinadas aos microrganismos que constam do grupo II, o utilizador 
deve escolher de entre as categorias abaixo apresentadas as adequadas ao microrganismo e operação em 
questão, com vista a assegurar a protecção da saúde da população em geral e do ambiente. 
As utilizações industriais devem ser consideradas em termos das suas operações unitárias. As características 
de cada operação determinarão a contenção física a utilizar nessa fase. Isto permitirá a selecção e concep­
ção do processo, instalação e procedimentos de actuação melhor adaptados no sentido de garantirem uma 
contenção segura e adequada. Na selecção do equipamento necessário à aplicação da contenção há que 
considerar dois factores importantes: o perigo de uma avaria do equipamento e as repercussões consequen­
tes sobre esse equipamento. O exercício da engenharia pode exigir normas cada vez mais severas no sen­
tido de reduzir o perigo de avaria, uma vez que tais avarias se tornam cada vez menos toleráveis. 
As medidas de contenção destinadas às operações a uma escala não industrial devem ser extraídas das 
categorias abaixo indicadas, tendo em consideração as circunstâncias específicas das operações a uma es­
cala mais pequena. 
Especificações 
1. Os microrganismos viáveis devem es­
tar num sistema que separa fisica­
mente o processo do ambiente (sis­
tema fechado) 
2. Os gases de escape provenientes do 
sistema fechado devem ser tratados 
de modo a: 
3. A recolha de amostras, a adição de 
materiais ao sistema fechado e a 
transferência de microrganismos viá­
veis para outro sistema fechado de­
vem ser feitos de modo a: 
4. Os fluídos da cultura em grande 
quantidade não devem ser removidos 
do sistema fechado a menos que os 
microrganismos viáveis tenham sido: 
5. Os selos devem ser concebidos de 
modo a: 
6. Os sistemas fechados devem locali­
zar-se numa área controlada 
a) Devem ser divulgados os sinais de 
perigos biológicos 
b) O acesso deve ser permitido ape­
nas ao pessoal autorizado 
c) O pessoal deve usar vestuário de 
protecção 
d) Devem ser previstas instalações 
para a descontaminação e lava­
gem destinadas ao pessoal 
e) O pessoal deve tomar um duche 
antes de abandonar a área contro­
lada 
f) Os efluentes provenientes dos tan­
ques e chuveiros devem ser reco­
lhidos e inactivados antes de 
serem rejeitados Categorias de contenção 
1 
Sim 
Minimizar a 
libertação 
Minimizar a 
libertação 
Inactivados por 
processos 
comprovados 
Minimizar a 
liberatação 
Facultativo 
Facultativo 
Facultativo 
Sim, vestuário 
de trabalho 
Sim 
Não 
Não 2 
Sim 
Evitar a 
libertação 
Evitar a 
libertação 
Inactivados por 
processos físicos 
ou químicos 
comprovados 
Evitar a 
libertação 
Facultativo 
Sim 
Sim 
Sim 
Sim 
Facultativo 
Facultativo 3 
Sim 
Evitar a 
libertação 
Evitar a 
libertação 
Inactivados por 
processos físicos 
ou químicos 
comprovados 
Evitar a 
libertação 
Sim, e 
construídos 
especificamente 
Sim 
Sim, através de 
uma câmara 
intermédia de 
isolamento 
Uma muda 
completa 
Sim 
Sim 
Sim 
28. 7. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 198/17 
Especificações 
g) A área controlada deve ser conve­
nientemente arejada de modo a 
minimizar a contaminação do ar 
h) A área controlada deve ser man­
tida a uma pressão atmosférica 
negativa em relação à atmosfera 
i) O ar de alimentação e o ar ex­
traído da área controlada devem 
ser filtrados (HEPA) 
j) A área controlada deve ser conce­
bida de modo a conter o derrama­
mento de todo o conteúdo do sis­
tema fechado 
k) A área controlada deve ser vedada 
de modo a permitir a fumigação 
7. Tratamento dos efluentes antes da 
descarga final Categorias de contenção 
1 
Facultativo 
Não 
Não 
,Não 
Não 
Inactivado por 
processos 
comprovados 2 
Facultativo 
Facultativo 
Facultativo 
Facultativo 
Facultativo 
Inactivado por 
processos físicos 
ou químicos 
comprovados 3 
Sim 
Sim 
Sim 
Sim 
Sim 
Inactivado por 
processos físicos 
ou químicos 
comprovados 
ANEXO IV 
PARTE A 
Informações necessárias para a declaração referida no artigo 6?: 
— nome da(s) pessoa(s) responsável (responsáveis) pela utilização circunscrita, 
— descrição da formação e treino recebido pelas pessoas que efectuarão o trabalho, das pessoas que parti­
ciparão nele, das pessoas que serão responsáveis pelo controlo, vigilância e segurança e da pessoa res­
ponsável pela elaboração da avaliação das condições de segurança, 
— o endereço da instalação, 
— uma descrição da natureza do trabalho que será efectuado e, em especial, da classificação do(s) micr­
organismo^) a utilizar e a escala provável da operação. 
PARTE B 
Informação necessária para a notificação referida no n? 2 do artigo 7?: 
— data da apresentação da declaração referida no artigo 6?, 
— o(s) microrganismo(s) parental (parentais) utilizado(s) ou, nos casos em que for aplicável, o(s) sis-
tema(s) vector-hospedeiro utilizado(s), 
— a origem (ou origens) e a função (ou funções) pretendida(s) do material genético envolvido na manipu­
lação (ou manipulações), 
— os volumes de cultura a utilizar. 
PARTE C 
Informações necessárias para a notificação referida no n? 1 do artigo 8?: 
— as informações exigidas que constam da parte B, 
N?C 198/18 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 28.7. 88 
— descrições das secções da instalação, das condições metereológicas predominantes e das potenciais fon­
tes de perigo resultantes da localização da instalação, 
— descrição das medidas de protecção e de controlo a aplicar ao longo de toda a utilização circunscrita, 
— as precauções de segurança e as medidas de contenção a adoptar, incluindo disposições relativas ao 
tratamento dos detritos. 
PARTE D 
Informações necessárias para a notificação referida no n? 2 do artigo 8?: 
Se não for tecnicamente possível ou se não se afigurar necessário fornecer as informações a seguir especifi­
cadas, devem fornecer-se as razões. O nível de pormenor exigido na resposta a cada subconjunto de consi­
derações é susceptível de variar em função da natureza e da escala da utilização circunscrita proposta. No 
caso de informações já fornecidas à autoridade competente nos termos das disponíveis da presente direc­
tiva, o utilizador pode fazer referência a estas informações. 
a) A data da apresentação da declaração referida no artigo 6? e o nome da(s) pessoa(s) responsável (ou 
responsáveis); 
b) Informações relativas ao(s) microrganismo(s): 
— a identidade e características do(s) microrganismo(s), 
— o objectivo da utilização circunscrita ou a natureza do produto, 
— o sistema hospedeiro-vector a utilizar (se for caso disso), 
— os volumes a utilizar, 
— comportamento e características do(s) microrganismo(s) em caso de alteração das condições da con­
tenção ou de libertação no ambiente, 
— panorâmica dos perigos potenciais associados à libertação do(s) microrganismo(s) no ambiente, 
— substâncias que são ou podem ser produzidas no decurso da utilização do(s) microrganismo(s) que 
não o produto pretendido; 
c) Informações relativas ao pessoal: 
— o número máximo de pessoas que trabalham na instalação e o número de pessoas que trabalham 
directamente com o(s) microrganismo(s); 
d) Informações relativas à instalação: 
— a actividade em que o(s) microrganismo(s) será (ou serão) utilizado(s), 
— os processos tecnológicos utilizados, 
— uma descrição das secções da instalação, 
— as condições metereológicas dominantes e fontes de perigo resultantes da localização da instalação; 
e) Informações relativas à gestão dos detritos: 
— tipos, quantidades e perigos potenciais dos detritos resultantes da utilização do(s) microrganismo(s), 
— técnicas de gestão dos detritos utilizadas, incluindo a reciclagem de detritos líquidos ou sólidos, 
— forma final e destino dos detritos inactivados; 
f) Informações relativas à prevenção de acidentes e planos de resposta de emergência: 
— as fontes de perigo e condições em que se podem verificar acidentes, 
— medidas preventivas aplicadas tais como equipamento de segurança, sistemas de alarme, métodos e 
procedimentos de contenção e recursos disponíveis, 
— uma descrição das informações fornecidas aos trabalhadores, 
— as informações de que necessita a autoridade competente para elaborar ou estabelecer os necessários 
planos de resposta de emergência a serem utilizados fora da instalação, em conformidade com o 
artigo 11?; 
g) Uma avaliação global (referida no artigo 4? dos potenciais perigos e riscos susceptíveis de serem criados 
pela utilização circunscrita proposta.