Parecer do Comité Económico e Social sobre a "Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos destinados à alimentação animal"

(COM(2002) 153 final - 2002/0073 (COD))

(2003/C 61/08)

Em 10 de Abril de 2002, o Conselho da União Europeia decidiu, nos termos do artigo 37.o e do n.o 4, alínea b), do artigo 152.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta supramencionada.

Incumbida da preparação dos trabalhos correspondentes, a Secção de Agricultura, Desenvolvimento Rural e Ambiente emitiu parecer em 29 de Agosto de 2002. O relator foi C. Scully.

Na 393.a reunião plenária de 18 e 19 de Setembro de 2002 (sessão de 18 de Setembro), o Comité Económico e Social adoptou por 129 votos a favor, 1 voto contra e 5 abstenções o presente parecer.

1. Antecedentes

1.1. Há mais de 40 anos que os antimicrobianos são usados como factores de crescimento, em particular na criação de porcos e de aves de capoeira. O uso de factores de crescimento conduz a um aumento de 4 a 5 % do peso dos animais a eles sujeitos. A quantidade dos antibióticos assim utilizada é muito superior à utilizada em tratamentos médicos: na Dinamarca, em 1994, utilizaram-se 24 kg de glicopéptidos vancomicina para terapias humanas, enquanto 24000 kg de uma semelhante glicopéptidos avoparcina foram utilizados na alimentação animal.

1.1.1. O uso de antibióticos, nos vários estados de pureza, enquanto aditivos para alimentação animal tem vindo a ser, cada vez mais, sujeito a regulamentação, primeiro ao nível nacional e depois, com a adopção das Directivas 70/524/CEE(1) e 96/51/CE(2) do Conselho, ao nível comunitário.

1.2. Em 1999, o Comité Científico Director (CCD) manifestou grande preocupação com as crescentes ameaças para a saúde resultantes da resistência antimicrobiana e recomendou de imediato que se reduzisse o uso inadequado de antimicrobianos. A estratégia fundamental de redução antimicrobiana afectaria de igual modo as áreas da medicina humana, medicina veterinária, produção animal e protecção vegetal.

1.3. A emergência da resistência antimicrobiana é um problema originado por vários factores, exigindo, por conseguinte, uma solução multiforme; assim sendo, foi alvo de debate em diversos organismos nacionais e internacionais, tais como a Organização Mundial de Saúde(3), a Organização Mundial de Sanidade Animal (OIE), a Conferência de Copenhaga(4), o Comité dos Consumidores da UE(5) etc. O Comité Económico e Social emitiu um parecer de iniciativa(6) expressamente bem acolhido pela Resolução do Conselho da Saúde da UE de Junho de 1999, que, por sua vez, seguiu a maior parte das recomendações apresentadas.

1.4. Desde os anos 70, a Comissão Europeia interditou o uso de mais de 20 antibióticos na gestão animal. Adicionalmente, o Conselho de Ministros, por meio do Regulamento (CE) n.o 2821/98(7) de 17 de Dezembro de 1998, em vigor desde 1 de Julho de 1999, aceitou a proposta da Comissão de interditar quatro antibióticos administrados aos animais enquanto factores de crescimento (bacitracina-zinco, virginiamicina, fosfato de tilosina e espiramicina).

1.5. Em Junho de 2001, a Comissão Europeia publicou uma comunicação sobre uma estratégia de luta contra a resistência antimicrobiana(8). A estratégia pormenoriza acções prioritárias em quatro áreas-chave: fiscalização, prevenção, desenvolvimento da investigação e de produtos e cooperação internacional. Incluía também uma recomendação sobre o uso prudente dos antibióticos na medicina humana, adoptada pelo Conselho da Saúde da UE em 15 de Novembro de 2001.

1.6. A Comissão propôs agora retirar, até Janeiro de 2006, os quatro antibióticos ainda em circulação (monensina de sódio, salinomicina de sódio, avilamicina e flavofosfolipol) actualmente autorizados enquanto factores de crescimento na alimentação animal. A proposta(9) representa uma importante racionalização e simplificação das regras existentes sobre a avaliação da segurança e autorização de comercialização dos aditivos para alimentação animal. A proposta diz respeito aos aditivos utilizados na alimentação animal e nas águas para consumo dos animais.

1.7. Na proposta de regulamento ora em apreço, a Comissão propõe os seguintes aperfeiçoamentos na situação vigente:

- concessão de novas autorizações para os aditivos de alimentação animal apenas por um período de dez anos;

- reavaliação, durante os sete anos seguintes, dos aditivos de alimentação animal autorizados à luz da legislação actual;

- obrigação, por parte das empresas, de demonstrar a eficácia do produto e a ausência de risco para a saúde humana e animal e o ambiente;

- avaliações por parte da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos;

- limites máximos de resíduos para determinados aditivos alimentares, a controlar por um sistema de pós-monitorização;

- procedimento de autorização claro e transparente;

- medidas mais rígidas para os coccidiostáticos de origem antibiótica; dentro de um período de quatro anos, o requerente deverá apresentar um novo processo para reavaliação.

2. Observações na generalidade

2.1. A discussão em torno de se saber se a criação animal pode existir sem os agentes de crescimento antibacterianos prossegue. A Suécia demonstrou que as modificações processuais podem diminuir o uso de antibióticos enquanto aditivos de alimentação animal; desde 1986, os agentes antibacterianos são proibidos enquanto factores de crescimento(10). Da experiência sueca, pode concluir-se que a agricultura deveria definir condições de criação animal sem recorrer aos agentes de crescimento antibacterianos e sem prejuízo da produtividade.

2.2. O Comité acolheu favoravelmente os objectivos do Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos(11) de aumentar a segurança alimentar na Europa (adoptando uma abordagem "da exploração agrícola até à mesa") e de, consequentemente, reconhecer a importância da alimentação animal na alimentação humana e em qualquer ameaça para a saúde humana relacionada com o consumo alimentar.

2.2.1. A este respeito, o Comité considera particularmente positivo que a Comissão Europeia tenha, nesta ocasião, optado, como instrumento legal, por um regulamento (em vez de uma directiva), com claras vantagens na aplicação.

2.3. O CESE defende a proposta da Comissão que visa racionalizar o procedimento de autorização para aditivos de alimentação animal e interditar os quatro antibióticos ainda em circulação utilizados como promotores do crescimento. Enquanto alguns Estados-Membros consideram inaceitável o atraso na interdição dos antibióticos ainda em circulação utilizados como promotores do crescimento, outros há que consideram a situação extremamente preocupante, caso não haja à disposição ou não tenham ainda sido desenvolvidas alternativas comparáveis e eficazes. O Comité entende que a Comissão Europeia oferece um compromisso aceitável. Todavia, em caso algum se aceitaria outro atraso.

2.4. O Comité congratula-se sobretudo com a cláusula de salvaguarda, prevista na legislação, referente à renovação da autorização.

2.5. O procedimento actual de autorização de novos aditivos ou de novas utilizações de aditivos implica solicitação da empresa requerente ou, se o requerente se localizar num país terceiro, solicitação de um Estado-Membro eleito para relator. Tal avaliação caberá, a partir de agora, à AESA. O CESE defende um procedimento centralizado e apoia energicamente a estreita ligação entre a alimentação animal, a segurança alimentar e a saúde humana, como manifesta o seu parecer referente ao Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos(12). A proposta da Comissão centraliza correctamente o procedimento de autorização.

2.6. Para além das medidas propostas, o Comité sugere a introdução de símbolos/logotipos que tornem inequívoca a utilização-alvo de tais substâncias, ora como aditivos de alimentação animal, ora como medicamentos.

2.7. A utilização e as licenças concedidas aos aditivos de alimentação animal ou aos medicamentos veterinários variam muito a nível mundial. Nos países em vias de desenvolvimento, responsáveis por cerca de 25 % da produção mundial de carne, as políticas que regulam a utilização veterinária de antibióticos são pouco desenvolvidas ou inexistentes. No sudeste da Ásia, o uso de antimicrobianos na cultura do camarão não está, praticamente, sujeito a regulamentação. Os problemas originados pela utilização imprópria dos antibióticos têm repercussões para lá do país de origem. Os produtos à base de carne são comercializados à escala mundial e as populações bacterianas desenvolvem-se independentemente das fronteiras geográficas.

2.7.1. Por esta razão, o CESE preocupa-se com o facto de a presente proposta não identificar suficientemente as obrigações dos requerentes de países terceiros, nem sequer das empresas multinacionais de origem comunitária estabelecidas fora da Europa. O CESE sugere incluir disposições mais precisas na presente proposta, para clarificar tais áreas de ambiguidade.

2.8. O CESE concorda que, no que se refere à saúde humana, à saúde animal e ao ambiente, a Comunidade deveria agir com base no "princípio de precaução". O Comité reconhece que o procedimento de autorização já segue rigorosamente este princípio e, por conseguinte, qualquer acção subsequente deveria basear-se em novas provas de riscos para a saúde humana ou animal ou o ambiente. O Comité preferiria que, neste projecto legislativo, a aplicação do princípio de precaução fosse objecto de atenção mais pormenorizada, tendo em vista evitar o uso indevido.

2.9. Os objectivos gerais deste projecto de regulamento estipulam que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) terá a competência e a responsabilidade de fornecer um único quadro para avaliação dos processos de todos os aditivos para a alimentação animal, oferecendo, assim, clareza, eficácia e transparência ao procedimento. Foram mencionados a adopção de um relatório de avaliação e o lançamento de um processo de consulta pública. Reconhece-se igualmente que, nalguns casos, a avaliação científica do risco, por si só, não pode fornecer todas as informações para uma decisão sobre a gestão de risco e que outros factores relevantes para a questão em análise deveriam, legitimamente, ser tomados em consideração, tais como os factores éticos, a exequibilidade dos controlos e os benefícios para os animais ou para o consumidor de produtos animais. Sugere-se, portanto, que seja a Comissão Europeia a conceder a autorização de utilização de aditivos.

2.9.1. O CESE lamenta que o texto não dê qualquer informação a respeito do modo como este regime deveria funcionar na prática. O procedimento de consulta pública, que poderia, de facto, adicionar outros factores legítimos à atenção dos participantes e dos políticos envolvidos, não foi aprofundado. A Comissão Europeia deveria, por isso, explicar mais detalhadamente o procedimento de aplicação concreto deste projecto de regulamento.

2.10. Poder-se-ia considerar que os produtos de medicina veterinária definidos na Directiva 2001/82/CE(13) englobam os coccidiostáticos. Estes são agentes incorporados nos alimentos administrados ao longo da vida de um frango, por exemplo, como forma de prevenir a doença da coccideose. A Directiva define um medicamento veterinário como: "toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em animais".

2.10.1. O Comité entende que todos os agentes utilizados na cura e/ou prevenção de doenças deveriam obter uma autorização enquanto medicamentos veterinários, de acordo com as definições da Directiva 2001/82/CE. O Comité está consciente de que muitos coccidiostáticos largamente difundidos, nenhum dos quais com utilização na medicina humana, são inteiramente produzidos através de processos de fermentação e a sua qualidade farmacêutica é considerada não-humana (a chamada "forrageira").

2.10.2. O Comité reconhece que, como consequência do acima mencionado, a classificação dos coccidiostáticos enquanto medicamentos veterinários poderá, presentemente, suscitar algumas dificuldades burocráticas na UE. Todavia, o Comité insta a Comissão Europeia a reexaminar a questão e a propor as alterações à legislação comunitária dos medicamentos veterinários e/ou à Farmacopeia que sejam necessárias para a incorporação dos coccidiostáticos, incluindo os coccidiostáticos baseados em antibióticos forrageiros.

2.10.3. O Comité defende igualmente a posição de tratar os coccidiostáticos no âmbito da Directiva 2001/82/CE, em sintonia com a Federação Europeia de Veterinários (FEV), que considera que estes produtos devem manter-se no mercado, embora recomendando que a sua utilização esteja sujeita ao controlo veterinário por meio de receita veterinária. Tal viria ao encontro das recomendações de muitas organizações internacionais como a OIE ou a OMS e ofereceria garantias adicionais, no sentido de uma utilização racional e prudente destas substâncias, de acordo com os princípios fixados pela FEV nas orientações sobre "A utilização prudente dos antibióticos em medicina veterinária", tornadas públicas em 1999.

2.11. Todavia, o Comité entende que, nesta proposta, devia ponderar-se e analisar-se as substâncias alternativas para substituir os coccidiostáticos; em particular, devia dar-se importância à investigação sobre a irreversibilidade da resistência nos protozoários. O Comité apoia a recomendação da FEV à Comissão Europeia de dar prioridade aos projectos de investigação sobre alternativas aos coccidiostáticos (através do 5.o e 6.o Programas de Investigação), pois os esforços coordenados entre cientistas europeus poderiam ser decisivos no sentido de obter uma solução a longo termo para este problema.

2.12. Os aditivos geneticamente modificados ou produzidos a partir de um OGM deveriam, numa primeira fase, cumprir as exigências e ser avaliados de acordo com o regulamento sobre os alimentos de uso humano e os alimentos para animais geneticamente modificados, ainda antes de iniciar o procedimento de autorização de acordo com a presente proposta de regulamento. Os OGM que contêm genes resistentes aos antibióticos utilizados no tratamento médico ou veterinário não deveriam ser libertados no ambiente. Já no passado, o CESE manifestara esta posição: "Por motivos de preservação do ambiente e da saúde, o Comité é de opinião que, na libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, se devia prescindir de todos os tipos de marcadores genéticos com propriedades de resistência aos antibióticos"(14).

2.13. A Comissão reconhece que se deveria exigir a rotulagem detalhada do produto, visto que permite ao consumidor final fazer uma escolha com conhecimento de causa. As normas específicas de rotulagem de aditivos destinados à alimentação animal são definidas na presente proposta de regulamento. O Comité preocupa-se com o facto de não se fazer qualquer remissão explícita para outros regulamentos importantes em matéria de rotulagem, tais como a rotulagem de aditivos compostos por OGM ou produzidos a partir de OGM.

2.13.1. O CESE considera essencial que, com base em informação correcta sobre aditivos destinados à alimentação animal, indicada clara e visivelmente, os agricultores possam cumprir as suas obrigações de utilização apropriada de tais substâncias, de forma a evitar efeitos nocivos para a saúde pública. Para tal, são necessárias medidas de rotulagem adequadas.

2.14. Relativamente a determinadas categorias de aditivos, a proposta prevê um programa de monitorização pós-comercialização. Não é claro quem decidirá se tal monitorização será necessária. O CESE defende transparência total quanto a requisitos em matéria de monitorização. O público deveria ter acesso aos resultados da monitorização.

2.14.1. O Comité, em sintonia com a FEDESA (Federação Europeia de Saúde Animal), acredita que um sistema de vigilância pós-comercialização, como estabelecido na legislação comunitária pertinente, deveria ser usado para monitorização de quaisquer efeitos adversos destes produtos depois de ter sido concedida a autorização de comercialização.

2.15. No procedimento de autorização está prevista uma proposta para a fixação de limites máximos de resíduos (LMR) nos géneros alimentícios de origem animal. O Comité está firmemente convencido de que não deveria caber ao avaliador de risco, a AESA, a função de decidir estabelecer ou não um LMR. Tal decisão deveria ser da responsabilidade do gestor de risco, neste caso a Comissão Europeia, sob parecer do avaliador de risco.

2.16. Há indicadores que demonstram que a utilização terapêutica dos antibióticos aumentou recentemente, desde a interdição da utilização de certos antibióticos como factores de crescimento. Alguns destes antibióticos, como a amoxicilina, são igualmente utilizados na medicina humana. Em Outubro de 1997, um grupo de peritos nesta área, que participou numa reunião da OMS, entendeu que se devia dar atenção aos riscos associados à ampla utilização de fluoroquinolones como medicamentos para animais, sobretudo porque estes constituem um importante grupo de antibióticos na medicina humana.

2.16.1. A este respeito, o CESE solicita que a monitorização do consumo anti-microbiano não se restrinja à medicina humana, mas se estenda à medicina veterinária e à utilização agrícola, juntamente com um controlo rígido do uso terapêutico dos antibióticos. Tal medida pretende garantir que a legislação seja estritamente respeitada e não fragilizada pela crescente e descontrolada utilização de antibióticos, que apenas deviam servir para curar animais doentes.

2.16.2. O Comité considera importante manter uma ligação estreita com a monitorização e o controlo de zoonoses e agentes zoonóticos no que se refere à identificação da resistência aos antibióticos.

2.17. É fundamental a correcta aplicação da legislação. Os Estados-Membros deveriam estabelecer regras sobre as sanções aplicáveis ao incumprimento das disposições do presente regulamento e garantir a sua efectiva execução. Deveria proceder-se à harmonização de tais sanções e integrá-las no respectivo regulamento comunitário. O CESE deseja sublinhar a importância das fiscalizações efectuadas por inspectores qualificados e acredita firmemente que a aplicação rígida de sanções no caso de incumprimento é a chave para a aplicação eficiente da legislação. O CESE deseja que se estabeleça uma ligação estreita com a legislação proposta pela Comissão Europeia sobre "Controlos veterinários oficiais dos alimentos destinados à alimentação humana e animal"(15).

2.18. O CESE manifesta alguma preocupação com o aumento dos custos da produção pecuária resultantes da presente proposta da Comissão Europeia, defendendo, se necessário, medidas de compensação. A produção pecuária comunitária tornar-se-ia menos competitiva no mercado global.

2.19. As disposições relativas à carne de animal importada têm de respeitar plenamente as normas comunitárias, de forma a evitar a distorção da concorrência e garantir a protecção do consumidor europeu. A UE deveria fazer um grande esforço no sentido de a OMC as reconhecer. De facto, este ponto refere-se igualmente às condições de bem-estar dos animais e à utilização de hormonas de crescimento e aditivos em geral.

2.20. O CESE gostaria de referir que, além dos coccidiostáticos, outras substâncias medicamentosas autorizadas actualmente como aditivos de alimentação animal deveriam passar a ser abrangidas pela legislação comunitária relativa aos medicamentos veterinários.

2.21. O CESE solicita à Comissão Europeia que antecipe a data da supressão gradual (2006) prevista no artigo 12.o da proposta em causa, defendendo, deste modo, os interesses de todas as partes envolvidas.

3. Observações na especialidade

3.1. A proposta define vários termos técnicos ou expressões usadas no texto.

3.1.1. O Comité lamenta que a proposta não defina os coccidiostáticos.

3.2. Sendo temporária a interdição de carne e a farinha de ossos, o CESE acredita que a presente proposta deveria indicar claramente o risco da utilização de aditivos de origem animal e deveria prever amplas medidas políticas.

3.3. O CESE julga conveniente obter informação mais detalhada sobre o modo de garantir a transparência do procedimento de autorização, pois considera insuficiente apenas publicar o parecer da AESA. O procedimento de elaboração do parecer é fundamental no que se refere à transparência do sistema; por conseguinte, pelo menos o resumo do processo (após eliminação de quaisquer informações de carácter confidencial) deveria estar à disposição do público durante um período de tempo definido, de forma a permitir quaisquer observações.

3.4. A fixação de LMR deveria ser parte integrante do procedimento de autorização. A sugestão da AESA referente à não-aplicação de LMR não deveria impedir a Comissão Europeia de solicitar uma investigação mais profunda nesta área com o objectivo de fixar LMR. Em qualquer caso, os LMR deveriam ser fixados antes de a autorização ser concedida.

3.5. O procedimento de avaliação de risco será levado a cabo pela AESA. O Comité consideraria importante que o procedimento de avaliação de risco seguisse um "modus operandi" codificado, a que o público pudesse ter acesso.

3.6. O estatuto dos produtos existentes deve ser verificado e, por conseguinte, a notificação e as informações que a acompanham, como previsto na presente proposta, deverão ser fornecidas à AESA. A proposta refere-se a um regulamento que deve ser aplicado em caso de não-notificação ou prestação de informações falsas à AESA. O Comité preocupa-se com o facto de não se apresentarem mais pormenores em relação ao conteúdo e ao prazo de adopção de tal legislação.

3.6.1. O Comité lamenta que não tenha sido definido o prazo para a retirada de produtos não notificados a tempo ou cujo processo foi considerado incompleto.

3.7. O projecto legislativo apresenta certas disposições relativas ao controlo das autorizações de alimentos para animais. O CESE entende que essas disposições são insuficientes para realizar tais controlos de modo eficaz.

3.7.1. Por essa razão, o Comité sugere que se defina claramente a atribuição de competências a exercer pelas autoridades de controlo nacionais.

3.7.2. O Comité defende igualmente um claro procedimento de elaboração de relatórios, da parte dos Estados-Membros para a Comissão Europeia, relatando os casos de incumprimento.

3.8. Este projecto legislativo expõe as tarefas dos laboratórios comunitários de referência. O Comité julga ser importante realçar a necessidade de instituir e publicar métodos de teste validados, de forma a proceder aos testes necessários, pois é um requisito para qualquer controlo eficaz.

3.9. O Comité lamenta que a proposta não inclua exigências específicas em matéria de rotulagem, decorrentes da legislação específica relativa aos OGM e solicita a adequada alteração da proposta.

3.10. O Comité insta a Comissão Europeia a procurar estabelecer um acordo em matéria de regras aceites internacionalmente, para a aplicação do princípio de precaução, no quadro do Codex Alimentarius.

Bruxelas, 18 de Setembro de 2002.

O Presidente

do Comité Económico e Social

Göke Frerichs

(1) JO L 270 de 14.12.1970, pp. 1-17.

(2) JO L 235 de 17.9.1996, pp. 39-58.

(3) Princípios mundiais da OMS para controlo da resistência antimicrobiana, relatório de uma consulta da OMS com a participação da Organização para a Alimentação e Agricultura das Nações Unidas e do Gabinete Internacional das Epizootias. Genebra, Suíça, de 5 a 9 de Junho de 2000.

(4) As recomendações de Copenhaga. Relatório da conferência da União Europeia sobre "A ameaça microbiana". Copenhaga, Dinamarca, 9 e 10 de Setembro de 1998, http://www.sum.dk/publika/micro98/ ws_2.htm

(5) Parecer do Comité dos Consumidores, adoptado em 1 de Março de 1999, sobre "Resistência aos antibióticos - uma ameaça para a saúde pública", http://europa.eu.int/comm/ consumers/policy/committee/ cc08_en.html

(6) A resistência aos antibióticos: uma ameaça para a saúde pública, CES 1118/98, JO C 407 de 28.12.1998, e Resolução do Conselho, JO C 195 de 13.7.1999, pp. 1-3.

(7) Regulamento (CE) n.o 2821/98 do Conselho, JO L 351 de 29.12.1998, pp. 4-8.

(8) COM(2001) 333 final.

(9) Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos destinados à alimentação animal, COM(2002) 153 final.

(10) Weirup M. 1998. Preventive methods replace antibiotic growth promoters: ten years experience from Sweden. (Os métodos preventivos substituem os factores de crescimento antibióticos: dez anos de experiência sueca), APUA Newsletter 16(2):1-4.

(11) COM(1999) 719 final.

(12) Parecer CES 585/2000, JO C 204 de 18.7.2000.

(13) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(14) Ver ponto 2.8.1 do parecer CES 1117/98, JO C 407 de 28.12.1998.

(15) COM(2002) 377 final.