PT Jornal Oficial da União Europeia CE 320/1

POSIÇÃO (UE) N.o 11/2011 DO CONSELHO EM PRIMEIRA LEITURA

tendo em vista a adopção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas

Adoptada pelo Conselho em 21 de Junho de 2011

(Texto relevante para efeitos do EEE)

2011/C 320 E/01

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) Os produtos biocidas são necessários para controlar os organismos prejudiciais à saúde humana ou animal e os organismos que provocam danos em materiais naturais ou manufacturados. Contudo, os produtos biocidas podem pôr em risco os seres humanos, os animais e o ambiente devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados.

(2) Os produtos biocidas não deverão poder ser disponibilizados no mercado nem utilizados se não tiverem sido autorizados nos termos do presente regulamento. Os artigos tratados não deverão poder ser colocados no mercado a não ser que todas as substâncias activas incorporadas nos produtos biocidas com os quais foram tratados sejam aprovadas nos termos do presente regulamento.

(3) O presente regulamento visa melhorar a livre circulação de produtos biocidas na União, assegurando simultaneamente um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente. Deverá prestar-se especial atenção à protecção de grupos vulneráveis, tais como as grávidas e as crianças. O presente regulamento deverá basear-se no princípio da precaução, a fim de garantir que o fabrico e a disponibilização no mercado de substâncias activas e de produtos biocidas não tenham efeitos nocivos na saúde humana ou animal nem efeitos inaceitáveis no ambiente. A fim de eliminar, tanto quanto possível, os entraves ao comércio de produtos biocidas, deverão ser estabelecidas regras para a aprovação de substâncias activas e para a disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas, inclusive regras em matéria de reconhecimento mútuo das autorizações e de comércio paralelo.

(4) Para garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, o presente regulamento deverá ser aplicável sem prejuízo da legislação da União relativa à segurança no local de trabalho e à protecção do ambiente e dos consumidores.

(5) As regras relativas à disponibilização no mercado de produtos biocidas na Comunidade foram definidas através da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998 (3). É necessário adaptar essas regras à luz da experiência adquirida, em especial do relatório relativo aos primeiros sete anos da sua aplicação apresentado pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, que analisa os problemas e fragilidades da referida directiva.

(6) Tendo em conta as principais alterações que deverão ser introduzidas nas regras em vigor, um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado para substituir a Directiva 98/8/CE a fim de definir regras claras, pormenorizadas e directamente aplicáveis. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos sejam aplicados em simultâneo e de modo harmonizado em toda a União.

(7) Deverá ser estabelecida uma distinção entre as substâncias activas existentes, que estavam no mercado, em produtos biocidas, na data de transposição da Directiva 98/8/CE, e as novas substâncias activas, que ainda não se encontravam no mercado, em produtos biocidas, nessa data. Durante a revisão em curso das substâncias activas existentes, os Estados-Membros deverão continuar a permitir que os produtos biocidas que contenham tais substâncias sejam disponibilizados no mercado, nos termos das respectivas regras nacionais, até que seja tomada uma decisão sobre a aprovação dessas substâncias activas. Na sequência de tal decisão, os Estados-Membros ou, se for caso disso, a Comissão, deverão, consoante adequado, conceder, revogar ou alterar as autorizações. As novas substâncias activas deverão ser revistas antes de os produtos biocidas que as contêm serem colocados no mercado, a fim de assegurar que os novos produtos colocados no mercado cumpram os requisitos do presente regulamento. Todavia, para incentivar o desenvolvimento de novas substâncias activas, o procedimento de avaliação de novas substâncias activas não deverá impedir os Estados-Membros ou a Comissão de autorizar, por um período limitado, produtos biocidas que contenham uma substância activa que ainda não foi aprovada, desde que tenha sido apresentado um dossier completo e se considere que a substância activa e o produto biocida satisfaçam as condições previstas no presente regulamento.

(8) A fim de assegurar a igualdade de tratamento de quem coloca substâncias activas no mercado, deverá ser-lhes exigido que detenham um dossier ou uma carta de acesso a um dossier, ou aos dados pertinentes do dossier, para cada uma das substâncias activas que fabricam ou importam para utilização em produtos biocidas. Os produtos biocidas que contenham substâncias activas relativamente às quais a pessoa em causa não cumpra esta obrigação deverão deixar de poder ser disponibilizados no mercado. Nesses casos, deverão ser previstos períodos adequados para progressivamente se proceder à eliminação e utilização das existências de produtos biocidas.

(9) O presente regulamento deverá ser aplicável aos produtos biocidas que, na forma em que são fornecidos ao utilizador, consistem em, contêm ou geram uma ou mais substâncias activas. Por conseguinte, o presente regulamento não deverá ser aplicável aos dispositivos que geram produtos biocidas in situ em instalações industriais.

(10) A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário estabelecer uma lista, a nível da União, das substâncias activas cuja utilização em produtos biocidas é aprovada. Deverá ser estabelecido um procedimento para avaliar se uma substância activa pode ou não ser incluída nessa lista. Deverão ser especificadas as informações a apresentar pelas partes interessadas para fundamentar os pedidos de aprovação de substâncias activas e a respectiva inclusão na lista.

(11) O presente regulamento é aplicável sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (4). Em determinadas condições, as substâncias activas biocidas ficam isentas das disposições desse regulamento.

(12) A fim de garantir um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana e animal, as substâncias activas consideradas mais perigosas não deverão ser aprovadas para utilização em produtos biocidas, excepto em circunstâncias específicas. Tais circunstâncias deverão incluir os casos em que a aprovação se justifique em virtude do risco negligenciável resultante da exposição à substância, por razões de saúde pública ou animal, por motivos ambientais ou pelo desproporcionado impacto negativo que a não aprovação teria para a sociedade. Ao decidir se tais substâncias activas podem ser aprovadas, também se deverá ter em conta a disponibilidade de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas e suficientes.

(13) As substâncias activas constantes da lista da União deverão ser objecto de avaliação regular a fim de serem considerados os progressos científicos e tecnológicos. Caso haja indícios sérios de que uma substância activa utilizada em produtos biocidas ou em artigos tratados não cumpre os requisitos do presente regulamento, a Comissão deverá estar habilitada a rever a aprovação dessa substância activa.

(14) As substâncias activas deverão ser designadas como candidatas a substituição caso tenham propriedades perigosas intrínsecas. A fim de permitir uma avaliação regular das substâncias identificadas como candidatas a substituição, o período de aprovação dessas substâncias não deverá, nem mesmo em caso de renovação, ser superior a sete anos.

(15) Aquando da concessão ou renovação da autorização de um produto biocida que contenha uma substância activa candidata a substituição, deverá ser possível comparar esse produto com outros produtos biocidas autorizados ou com métodos não químicos de controlo e de prevenção no que respeita aos riscos que colocam e aos benefícios decorrentes da sua utilização. Em resultado dessa avaliação comparativa, os produtos biocidas que contêm substâncias activas identificadas como candidatas a substituição deverão ser proibidos ou estar sujeitos a restrições, sempre que se demonstrar que existem outros produtos biocidas autorizados ou métodos não químicos de prevenção ou de controlo com riscos globais significativamente inferiores para a saúde humana e animal e para o ambiente, suficientemente eficazes e que não apresentem outras desvantagens de ordem económica ou prática. Nesses casos, deverão ser previstos períodos adequados para a sua eliminação progressiva.

(16) A fim de evitar encargos administrativos e financeiros desnecessários para a indústria e para as autoridades competentes, os pedidos de renovação da aprovação de substâncias activas ou de renovação da autorização de produtos biocidas só deverão ser sujeitos a uma avaliação aprofundada completa se a autoridade competente responsável pela avaliação inicial decidir, com base nas informações disponíveis, que isso é necessário.

(17) É necessário garantir uma coordenação e uma gestão eficazes dos aspectos técnicos, científicos e administrativos do presente regulamento a nível da União. A Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (a “Agência”), deverá executar tarefas específicas no que se refere à avaliação de substâncias activas e à autorização na União de determinadas categorias de produtos biocidas, bem como tarefas conexas. Consequentemente, deverá ser instituído um Comité dos Produtos Biocidas, no âmbito da Agência, para execução de certas tarefas atribuídas pelo presente regulamento a esta Agência.

(18) Certos produtos biocidas e artigos tratados, conforme definidos no presente regulamento, são também regidos por outra legislação da União. Por conseguinte, é necessário estabelecer uma demarcação clara, a fim de garantir a segurança jurídica. Uma lista dos tipos de produtos abrangidos pelo presente regulamento, com uma série indicativa de descrições para cada tipo, deverá constar de um anexo ao presente regulamento.

(19) Os produtos biocidas destinados a ser utilizados não exclusivamente para os fins previstos no presente regulamento, mas também relacionados com dispositivos médicos, como desinfectantes utilizados para desinfectar superfícies em hospitais e dispositivos médicos, podem apresentar riscos que não os contemplados no presente regulamento. Por conseguinte, esses produtos biocidas deverão cumprir, para além dos requisitos estabelecidos no presente regulamento, os requisitos essenciais aplicáveis previstos no Anexo I da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (5), na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (6) e na Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (7).

(20) A segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais está sujeita à legislação da União, em especial o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (8). Por conseguinte, o presente regulamento não deverá ser aplicável aos géneros alimentícios e alimentos para animais utilizados para fins biocidas.

(21) Os adjuvantes tecnológicos estão abrangidos pela legislação em vigor da União, em especial pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (9), e pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (10). Por conseguinte, a sua exclusão do âmbito de aplicação do presente regulamento é adequada.

(22) Como os produtos utilizados para a conservação de géneros alimentícios ou de alimentos para animais, através do controlo de organismos prejudiciais, anteriormente abrangidos pelo tipo de produto 20, estão abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008, não é adequada a manutenção desse tipo de produto.

(23) Dado que a Convenção Internacional para o Controlo e a Gestão das Águas de Lastro e dos Sedimentos dos Navios estabelece uma avaliação eficaz dos riscos colocados pelos sistemas de gestão de águas de lastro, a aprovação final e a subsequente homologação desses sistemas deverão ser consideradas equivalentes à autorização de produtos exigida ao abrigo do presente regulamento.

(24) Para evitar eventuais efeitos negativos no ambiente, os produtos biocidas que tenham deixado de poder ser legalmente disponibilizados no mercado deverão ser abrangidos pela legislação da União relativa aos resíduos, em especial a Directiva 2008/98/CE, bem como pelas disposições de direito nacional que executam essa legislação.

(25) Para facilitar a disponibilização no mercado, em toda a União, de certos produtos biocidas com condições de utilização semelhantes em todos os Estados-Membros, é oportuno prever um procedimento de autorização desses produtos ao nível da União. A fim de dar algum tempo à Agência para se dotar dos meios necessários e adquirir experiência na aplicação desse procedimento, a possibilidade de solicitar uma autorização da União deverá ser alargada, segundo uma abordagem gradual, a outras categorias de produtos biocidas com condições de utilização semelhantes em todos os Estados-Membros.

(26) A Comissão deverá avaliar a experiência adquirida na aplicação das disposições relativas às autorizações da União e apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 31 de Dezembro de 2017, fazendo acompanhar, se for caso disso, o seu relatório de propostas de alteração.

(27) Para assegurar que apenas sejam disponibilizados no mercado produtos biocidas conformes com as disposições aplicáveis do presente regulamento, os produtos biocidas deverão ser sujeitos a autorização pelas autoridades competentes, em caso de disponibilização no mercado e utilização no território de um Estado-Membro ou em parte do mesmo, ou pela Comissão, em caso de disponibilização no mercado e utilização na União.

(28) A fim de incentivar a utilização de produtos com um perfil mais favorável em termos de ambiente ou de saúde humana, é conveniente prever procedimentos de autorização simplificados para tais produtos biocidas. Logo que tenham sido autorizados pelo menos num Estado-Membro, esses produtos deverão poder ser disponibilizados no mercado em todos os Estados-Membros sem necessidade de reconhecimento mútuo, em determinadas condições.

(29) A fim de identificar os produtos biocidas elegíveis para os procedimentos de autorização simplificados, é conveniente estabelecer uma lista específica das substâncias activas que esses produtos podem conter. Essa lista deverá inicialmente conter substâncias identificadas como apresentando um baixo risco nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou da Directiva 98/8/CE, substâncias identificadas como aditivos alimentares, feromonas e outras substâncias consideradas de baixa toxicidade, tais como ácidos fracos, álcoois e óleos vegetais utilizados em produtos cosméticos e em géneros alimentícios.

(30) É necessário estabelecer princípios comuns para a avaliação e a autorização de produtos biocidas a fim de garantir uma abordagem harmonizada por parte das autoridades competentes.

(31) Para avaliar os riscos decorrentes das utilizações propostas dos produtos biocidas, é conveniente que os requerentes apresentem dossiers com as informações necessárias. Torna-se necessário identificar o conjunto de dados a apresentar para as substâncias activas e para os produtos biocidas que contêm essas substâncias, a fim de ajudar, tanto os requerentes que solicitem a autorização, como as autoridades competentes que procedam à avaliação para decidir sobre a autorização.

(32) Atendendo à diversidade das substâncias activas e dos produtos biocidas não sujeitos ao procedimento de autorização simplificado, os requisitos em matéria de dados e ensaios deverão ser adaptados a cada caso e permitir uma avaliação global do risco. Por conseguinte, o requerente deverá ter a possibilidade de solicitar a adaptação dos requisitos em matéria de dados, conforme adequado, incluindo a dispensa da apresentação de dados que não sejam necessários ou que não possam ser apresentados em virtude da natureza ou das utilizações propostas do produto. Os requerentes deverão apresentar a justificação técnica e científica adequada para fundamentar os seus pedidos.

(33) Para apoiar os requerentes, em particular as pequenas e médias empresas (PME) no cumprimento dos requisitos do presente regulamento, os Estados-Membros deverão prestar aconselhamento, por exemplo através da criação de serviços de assistência. Esse aconselhamento deverá complementar os documentos de orientação operacional e outras recomendações e assistência prestadas pela Agência.

(34) Em particular, a fim de assegurar que os requerentes possam efectivamente exercer o direito de solicitar a adaptação dos dados requeridos, os Estados-Membros deverão prestar aconselhamento sobre esta possibilidade e sobre os fundamentos com base nos quais esses pedidos podem ser apresentados.

(35) Para facilitar o acesso ao mercado, deverá ser possível autorizar um grupo de produtos biocidas enquanto família de produtos biocidas. Os produtos biocidas pertencentes à mesma família de produtos biocidas deverão ter utilizações semelhantes e conter as mesmas substâncias activas. As variações na composição ou a substituição de substâncias não activas deverão ser especificadas, mas não poderão afectar adversamente o nível de risco nem reduzir significativamente a eficácia dos produtos.

(36) Ao autorizar produtos biocidas, importa assegurar que, quando utilizados correctamente para os fins pretendidos, esses produtos são suficientemente eficazes, não têm efeitos inaceitáveis nos organismos visados, tais como o desenvolvimento de resistências ou, no caso de animais vertebrados, dor e sofrimento desnecessários. Além disso, não devem ter, à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, quaisquer efeitos inaceitáveis no ambiente ou na saúde humana ou animal. Quando apropriado, importa estabelecer limites máximos de resíduos nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais para as substâncias activas contidas no produto biocida, a fim de proteger a saúde humana e animal. Caso estes requisitos não sejam cumpridos, os produtos biocidas não poderão ser autorizados, a não ser que a sua não autorização tenha um impacto negativo desproporcionado para a sociedade, face aos riscos decorrentes da sua utilização.

(37) Sempre que possível, a presença de organismos prejudiciais deverá ser evitada através de medidas de precaução adequadas, tais como a armazenagem adequada das mercadorias, o cumprimento das normas de higiene aplicáveis e a eliminação imediata dos resíduos. Os produtos biocidas com menores riscos para os seres humanos, os animais e o ambiente deverão, na medida do possível, ser utilizados sempre que constituam uma solução eficaz, e os produtos biocidas que se destinem a ferir, matar ou destruir animais passíveis de sentir dor e sofrimento só deverão ser utilizados em último recurso.

(38) Alguns produtos biocidas autorizados podem apresentar determinados riscos se utilizados pelo público. Por conseguinte, é conveniente estabelecer que, como regra geral, não poderá ser autorizada a disponibilização no mercado de certos produtos biocidas, para utilização pelo público.

(39) Para evitar a duplicação dos procedimentos de avaliação e assegurar a livre circulação de produtos biocidas na União, deverão ser estabelecidos procedimentos para assegurar que as autorizações de produtos concedidas num Estado-Membro sejam reconhecidas nos outros Estados-Membros.

(40) Para permitir uma cooperação mais estreita entre os Estados-Membros na avaliação dos produtos biocidas e facilitar o acesso dos produtos biocidas ao mercado, deverá ser possível dar início ao procedimento de reconhecimento mútuo aquando do primeiro pedido de autorização nacional.

(41) É conveniente estabelecer procedimentos para o reconhecimento mútuo das autorizações nacionais e, em especial, a resolução de eventuais diferendos, sem demora indevida. Se a autoridade competente recusar o reconhecimento mútuo de uma autorização ou propuser a sua restrição, um grupo de coordenação deverá chegar a acordo sobre as medidas a adoptar. Se este grupo não conseguir chegar a um acordo dentro do prazo fixado, a Comissão deverá estar habilitada a tomar uma decisão. Caso se coloquem questões técnicas ou científicas, a Comissão poderá consultar a Agência antes de elaborar a sua decisão.

(42) Todavia, por razões relacionadas com a ordem ou a segurança pública, a protecção do ambiente e da saúde humana e animal, a protecção do património nacional e a ausência dos organismos visados, poderá justificar-se que, após acordo com o requerente, os Estados-Membros recusem conceder a autorização ou decidam ajustar os termos e as condições da autorização a conceder. Se não for possível chegar a acordo com o requerente, a Comissão deverá estar habilitada a tomar uma decisão.

(43) A utilização de produtos biocidas pertencentes a determinados tipos de produto poderá dar origem a preocupações relativas ao bem-estar dos animais. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão ser autorizados a derrogar o princípio do reconhecimento mútuo no que se refere aos produtos biocidas pertencentes a esses tipos de produto, desde que tais derrogações se justifiquem e não comprometam a finalidade do presente regulamento de assegurar um nível adequado de protecção do mercado interno.

(44) A fim de facilitar o funcionamento dos procedimentos de autorização e de reconhecimento mútuo, é oportuno estabelecer um sistema de intercâmbio de informações. Para tal, deverá ser criado um registo de produtos biocidas. Os Estados-Membros, a Comissão e a Agência deverão utilizar esse registo para disponibilizarem entre si as informações e a documentação científica apresentadas no âmbito de pedidos de autorização de produtos biocidas.

(45) Se a utilização de um produto biocida for do interesse de um Estado-Membro, mas não houver nenhum requerente interessado em disponibilizar esse produto no mercado desse Estado-Membro, a autorização do produto deverá poder ser solicitada por organismos oficiais ou científicos. Se lhes for concedida a autorização, estes organismos deverão ter os mesmos direitos e as mesmas obrigações que qualquer outro titular de uma autorização.

(46) Para tomar em consideração os progressos científicos e técnicos, bem como as necessidades dos titulares de autorizações, é conveniente especificar as condições em que as autorizações podem ser revogadas, revistas ou alteradas. A notificação e o intercâmbio de informações susceptíveis de terem implicações para as autorizações são igualmente necessários para permitir às autoridades competentes e à Comissão tomar as medidas adequadas.

(47) Em caso de perigo imprevisto que ameace a saúde pública ou o ambiente e que não possa ser controlado por outros meios, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de permitir, durante um período limitado, a disponibilização no mercado de produtos biocidas que não cumpram os requisitos do presente regulamento.

(48) Para incentivar a investigação e o desenvolvimento no domínio das substâncias activas e dos produtos biocidas, é necessário estabelecer regras relativas à disponiblização no mercado e à utilização, para fins de investigação e desenvolvimento, de produtos biocidas não autorizados e de substâncias activas não aprovadas.

(49) Tendo em vista os benefícios para o mercado interno e para o consumidor, é desejável estabelecer regras harmonizadas para o comércio paralelo de produtos biocidas idênticos autorizados em diferentes Estados-Membros.

(50) Para determinar, se necessário, a semelhança entre substâncias activas é oportuno estabelecer regras em matéria de equivalência técnica.

(51) Para proteger a saúde humana e animal e o ambiente, e para evitar a discriminação entre artigos tratados originários da União e artigos tratados importados de países terceiros, todos os artigos tratados colocados no mercado interno deverão conter apenas substâncias activas aprovadas.

(52) Os artigos tratados deverão ser rotulados de forma adequada, a fim de permitir aos consumidores fazer escolhas informadas, de facilitar o controlo do cumprimento e de prestar uma informação global sobre a sua utilização.

(53) Os requerentes que tenham investido para fundamentar pedidos de aprovação de substâncias activas ou de autorização de produtos biocidas nos termos das disposições do presente regulamento ou da Directiva 98/8/CE deverão poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensação equitativa, sempre que as informações, com direitos de propriedade, por eles apresentadas para fundamentar tais pedidos sejam utilizadas em benefício de requerentes ulteriores.

(54) Com vista a garantir que as informações, com direitos de propriedade, apresentadas para fundamentar pedidos de aprovação de substâncias activas ou de autorização de produtos biocidas sejam protegidas desde o momento da sua apresentação, e a fim de impedir situações em que algumas informações não beneficiem de protecção, os períodos de protecção dos dados deverão ser igualmente aplicáveis às informações apresentadas para efeitos da Directiva 98/8/CE.

(55) A fim de incentivar o desenvolvimento de novas substâncias activas e de produtos biocidas que as contenham, é necessário prever um período de protecção, no que diz respeito às informações com direitos de propriedade, apresentadas para fundamentar pedidos de aprovação dessas substâncias activas ou de autorização de produtos biocidas que as contenham, de maior duração, do que o período de protecção aplicável às informações relativas às substâncias activas existentes e aos produtos biocidas que as contêm.

(56) É essencial reduzir ao mínimo o número de ensaios em animais e garantir que só sejam realizados ensaios com produtos biocidas, ou com substâncias activas contidas em produtos biocidas, se a finalidade e utilização do produto o exigir. Os requerentes deverão partilhar, e não duplicar, os estudos em animais vertebrados em troca de compensação equitativa. Na ausência de acordo sobre a partilha de estudos em animais vertebrados entre o proprietário dos dados e o potencial requerente, a Agência deverá permitir a utilização dos estudos pelo potencial requerente, sem prejuízo de qualquer decisão relativa à compensação a pronunciar por tribunais nacionais. As autoridades competentes e a Agência deverão ter acesso aos dados de contacto dos proprietários desses estudos através de um registo da União, por forma a informarem os potenciais requerentes.

(57) Deverá também ser incentivada a produção de informações por meios alternativos que não envolvam ensaios em animais e que sejam equivalentes aos ensaios e métodos de ensaio prescritos. Além disso, deverá recorrer-se à adaptação dos requisitos em matéria de dados a fim de evitar custos desnecessários com os ensaios.

(58) Para garantir o respeito dos requisitos em matéria de segurança e qualidade dos produtos biocidas autorizados aquando da sua disponibilização no mercado, os Estados-Membros deverão adoptar medidas adequadas de controlo e inspecção e os fabricantes deverão manter um sistema adequado e proporcionado de controlo da qualidade. Para tal, poderá ser adequada uma acção conjunta dos Estados-Membros.

(59) A comunicação eficaz das informações sobre os riscos decorrentes dos produtos biocidas e sobre as medidas de gestão dos riscos é um elemento essencial do sistema estabelecido no presente regulamento. Embora facilitando o acesso à informação, as autoridades competentes, a Agência e a Comissão deverão respeitar o princípio da confidencialidade e evitar toda a divulgação de informações que possa prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa, excepto nos casos em que tal seja necessário para proteger a saúde humana, a segurança ou o ambiente, ou por outras razões de superior interesse público.

(60) A fim de aumentar a eficiência da monitorização e do controlo e de facultar informações relevantes para a gestão dos riscos colocados pelos produtos biocidas, os titulares de autorizações deverão manter registos dos produtos que colocam no mercado.

(61) É necessário prever que as disposições relativas à Agência estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deverão ser aplicáveis, com as devidas adaptações, no contexto das substâncias activas e produtos biocidas. Caso seja necessário prever disposições distintas quanto às tarefas e ao funcionamento da Agência ao abrigo do presente regulamento, tais disposições deverão ser previstas no presente regulamento.

(62) Os custos dos procedimentos associados à aplicação do presente regulamento devem ser suportados pelos que disponibilizem ou pretendam disponibilizar produtos biocidas no mercado e pelos que solicitam a aprovação de substâncias activas. Para promover o bom funcionamento do mercado interno, é conveniente estabelecer certos princípios comuns aplicáveis às taxas devidas à Agência e às autoridades competentes dos Estados-Membros, incluindo a necessidade de tomar em consideração, conforme adequado, as necessidades específicas das PME.

(63) É necessário prever a possibilidade de interpor recurso de determinadas decisões da Agência. A Câmara de Recurso criada na Agência pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, também deverá tratar os recursos interpostos de decisões da Agência adoptadas ao abrigo do presente regulamento.

(64) Existem incertezas científicas quanto à segurança dos nanomateriais para a saúde humana e o ambiente. A fim de garantir um elevado nível de protecção dos consumidores, a livre circulação de mercadorias e a segurança jurídica para os fabricantes, é necessário elaborar uma definição uniforme de nanomateriais, se possível com base nos trabalhos das instâncias internacionais adequadas, e especificar que a aprovação de uma substância activa não inclui a forma de nanomaterial, a menos que tal seja expressamente mencionado. A Comissão deverá avaliar regularmente a aplicação das disposições sobre nanomateriais à luz dos progressos científicos.

(65) É conveniente prever uma aplicação diferida do presente regulamento, a fim de favorecer uma transição harmoniosa para os novos sistemas de aprovação de substâncias activas e de autorização de produtos biocidas.

(66) A Agência deverá assumir as tarefas de coordenação e de facilitação relativas aos novos pedidos de aprovação de substâncias activas a partir da data de aplicação do presente regulamento. Contudo, face ao elevado número de dossiers anteriores, é conveniente que a Agência disponha de algum tempo para se preparar para assumir as tarefas relacionadas com os dossiers apresentados ao abrigo da Directiva 98/8/CE.

(67) A fim de respeitar as expectativas legítimas das empresas no que diz respeito à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas de baixo risco abrangidos pela Directiva 98/8/CE, as empresas deverão ser autorizadas a disponibilizar tais produtos no mercado se estiverem em conformidade com as regras relativas ao registo de produtos biocidas de baixo risco previstas na referida directiva. No entanto, o presente regulamento deverá ser aplicável após a data de caducidade do primeiro registo.

(68) Tendo em conta que alguns produtos não estavam abrangidos pela legislação da União sobre produtos biocidas, é oportuno prever períodos transitórios para as substâncias activas geradas in situ e os artigos tratados.

(69) O presente regulamento deverá tomar em consideração, conforme adequado, outros programas de trabalho relacionados com a revisão ou autorização de substâncias e produtos ou convenções internacionais aplicáveis. Deverá, em particular, contribuir para a realização da Abordagem Estratégica em matéria de Gestão Internacional de Substâncias Químicas adoptada no Dubai em 6 de Fevereiro de 2006.

(70) A fim de completar ou alterar o presente regulamento, o poder de adoptar actos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a certos elementos não essenciais do presente regulamento. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir actos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(71) A Comissão deverá adoptar actos delegados imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos à restrição de uma substância activa no Anexo I ou à exclusão de uma substância activa desse anexo, imperativos de urgência assim o exigirem.

(72) A fim de garantir condições uniformes de execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (11).

(73) A Comissão deverá adoptar actos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos à aprovação ou à revogação de uma aprovação de substância activa, imperativos de urgência assim o exigirem.

(74) Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber melhorar o funcionamento do mercado interno dos produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser melhor alcançado ao nível da União, esta pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Finalidade e objecto

1. O presente regulamento visa melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente. As disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, com o qual se pretende preservar a saúde humana e animal, bem como o ambiente.

2. O presente regulamento estabelece regras para:

a) A criação, ao nível da União, de uma lista das substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas;

b) A autorização de produtos biocidas;

c) O reconhecimento mútuo das autorizações na União;

d) A disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas em um ou mais Estados-Membros ou na União;

e) A colocação no mercado de artigos tratados.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas e aos artigos tratados. O Anexo V contém uma lista dos tipos de produtos biocidas abrangidos pelo presente regulamento e as respectivas descrições.

2. Salvo disposição expressa em contrário no presente regulamento ou noutra legislação da União, o presente regulamento não é aplicável aos produtos biocidas nem aos artigos tratados no âmbito dos seguintes actos:

a) Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade (12);

b) Directiva 90/385/CEE, Directiva 93/42/CEE e Directiva 98/79/CE;

c) Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (13), Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (14) e Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (15);

d) Regulamento (CE) n.o 1831/2003;

e) Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios (16) e Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (17);

f) Regulamento (CE) n.o 1333/2008;

g) Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de Dezembro de 2008 relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios (18);

h) Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais (19);

i) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (20);

j) Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (21).

Não obstante a alínea i), o presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas que se destinam a ser utilizados como produtos biocidas e como produtos fitofarmacêuticos.

3. Salvo disposição expressa em contrário no presente regulamento ou noutra legislação da União, o presente regulamento em nada prejudica o disposto nos seguintes actos:

a) Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (22);

b) Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (23);

c) Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de Abril de 1998, relativa à protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima-quarta directiva especial na acepção do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE) (24);

d) Directiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de Novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (25);

e) Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (26);

f) Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro de 2000, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (27);

g) Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água (28);

h) Directiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (29);

i) Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes (30);

j) Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

k) Directiva 2006/114/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativa à publicidade enganosa e comparativa (31);

l) Regulamento (CE) n.o 689/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008, relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos (32);

m) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (33);

n) Directiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, que estabelece um quadro de acção a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (34);

o) Regulamento (CE) n.o 1005/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Setembro de 2009, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (35);

p) Directiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2010, relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos (36);

q) Directiva 2010/75/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Novembro de 2010, relativa às emissões industriais (37).

4. O artigo 68.o não é aplicável ao transporte de produtos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.

5. O presente regulamento não é aplicável:

a) Aos géneros alimentícios nem aos alimentos para animais utilizados como produtos biocidas;

b) Aos adjuvantes tecnológicos utilizados como produtos biocidas.

6. No caso dos produtos biocidas destinados pelo seu fabricante a serem utilizados para fins de controlo de organismos prejudiciais presentes em dispositivos médicos e para outros fins abrangidos pelo presente regulamento, devem também ser satisfeitos os requisitos essenciais aplicáveis aos produtos biocidas estabelecidos no Anexo I das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

7. Os produtos biocidas que obtiveram a aprovação final ao abrigo da Convenção Internacional para o Controlo e Gestão das Águas de Lastro e Sedimentos dos Navios são considerados autorizados ao abrigo do Capítulo VIII do presente regulamento. Os artigos 46.o e 67.o são aplicáveis por conseguinte.

8. Os Estados-Membros podem prever derrogações ao presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinados produtos biocidas, estremes ou contidos em artigos tratados, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa.

9. A eliminação de substâncias activas e produtos biocidas efectua-se nos termos da legislação nacional e da União em vigor, em matéria de resíduos.

Artigo 3.o

Definições

1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

a) “Produtos biocidas” qualquer substância, mistura ou artigo, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que contenham ou que gerem uma ou mais substâncias activas, com o objectivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua acção ou controlá-la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples acção física ou mecânica;

b) “Microrganismo” qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, capaz de replicação ou de transferir material genético, incluindo fungos inferiores, vírus, bactérias, leveduras, bolores, algas, protozoários e helmintos parasitas microscópicos;

c) “Substância activa” uma substância ou um microrganismo que exerça uma acção sobre ou contra organismos prejudiciais;

d) “Substância activa existente” uma substância que se encontrava no mercado em 14 de Maio de 2000 enquanto substância activa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;

e) “Nova substância activa” uma substância que não se encontrava no mercado em 14 de Maio de 2000 enquanto substância activa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;

f) “Substância que suscita preocupação” qualquer substância, com excepção da substância activa, com capacidade própria para causar de imediato ou num futuro mais distante um efeito adverso nos seres humanos, especialmente nos grupos vulneráveis, nos animais ou no ambiente e que esteja presente ou seja produzida num produto biocida em concentração suficiente para que se verifiquem riscos desse efeito; Normalmente, excepto se houver outros motivos de preocupação, tal substância: — está classificada como substância perigosa nos termos da Directiva 67/548/CEE e está presente no produto biocida numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na acepção dos artigos 5.o, 6.o e 7.o da Directiva 1999/45/CE, ou — está classificada como substância perigosa nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e está presente no produto biocida numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na acepção desse regulamento;

g) “Organismo prejudicial” um organismo, incluindo agentes patogénicos, cuja presença seja indesejável ou prejudicial para os seres humanos, para as suas actividades ou para os produtos que utiliza ou produz, ou para os animais ou o ambiente;

h) “Resíduos” substâncias presentes no interior ou à superfície dos produtos de origem vegetal ou animal, nos recursos hídricos, na água potável, nos géneros alimentícios, nos alimentos para animais ou no ambiente e resultantes da utilização de um produto biocida, incluindo os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção;

i) “Disponibilização no mercado” qualquer fornecimento de um produto biocida, ou de um artigo tratado, para distribuição ou utilização no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

j) “Colocação no mercado” a primeira disponibilização no mercado de um produto biocida ou de um artigo tratado;

k) “Utilização” todas as operações efectuadas com um produto biocida, incluindo a armazenagem, o manuseamento, a mistura e a aplicação, com excepção das operações realizadas com vista à exportação do produto biocida ou do artigo tratado para fora da União;

l) “Artigo tratado” qualquer substância, mistura ou artigo que tenha sido tratado com um ou mais produtos biocidas ou em que tenham sido intencionalmente incorporados um ou mais produtos biocidas;

m) “Autorização nacional” um acto administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a disponibilização no mercado e a utilização de um produto biocida no seu território ou em parte do mesmo;

n) “Autorização da União” um acto administrativo pelo qual a Comissão autoriza a disponibilização no mercado e a utilização de um produto biocida no território da União ou em parte do mesmo;

o) “Autorização” uma autorização nacional, uma autorização da União ou uma autorização nos termos do artigo 25.o;

p) “Titular da autorização” a pessoa responsável pela disponibilização no mercado de um produto biocida num dado Estado-Membro ou na União e especificada na autorização. Se a pessoa responsável pela colocação no mercado do produto biocida não estiver estabelecida na União, o titular da autorização é uma pessoa estabelecida na União, designada por mandato escrito, pela pessoa responsável pela colocação no mercado como titular da autorização e que aceitou tal designação por escrito;

q) “Tipo de produto” um dos tipos de produtos especificados no Anexo V;

r) “Produto biocida único” um produto biocida que não apresenta variações intencionais da percentagem das substâncias activas ou não activas que contém;

s) “Família de produtos biocidas” um grupo de produtos biocidas com utilizações semelhantes, cujas substâncias activas tenham as mesmas especificações e cuja composição apresente variações especificadas que não afectam adversamente o nível de risco nem reduzem significativamente a eficácia dos produtos;

t) “Carta de acesso” um documento original, assinado pelo proprietário dos dados ou pelo seu representante, em que declara que os dados podem ser utilizados, em benefício de terceiros, pelas autoridades competentes, pela Agência ou pela Comissão, para efeito do presente regulamento;

u) “Género alimentício” e “alimento para animais” género alimentício, conforme definido no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, e alimento para animais, conforme definido no n.o 4 do artigo 3.o, desse mesmo regulamento;

v) “Materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios” os materiais ou objectos a que se refere o n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos (38);

w) “Adjuvante tecnológico” qualquer substância abrangida pela definição constante da alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou da alínea h) do n.o 2 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;

x) “Equivalência técnica” a semelhança, no que diz respeito à composição química e ao perfil de perigo, entre uma substância produzida a partir de uma fonte diferente, ou a partir da mesma fonte, mas após alteração do processo e/ou local de fabrico, e a substância proveniente da fonte de referência que foi objecto da avaliação de risco inicial, como previsto no artigo 53.o;

y) “Agência” a Agência Europeia dos Produtos Químicos criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

z) “Publicidade” qualquer meio de promover a venda ou utilização de produtos biocidas por meios impressos, electrónicos ou outros;

a-A) “nanomaterial” um nanomaterial, conforme definido na Recomendação 20../…/CE da Comissão de … …. …. relativa à definição de nanomateriais;

a-B) “Alteração administrativa” uma alteração de natureza meramente administrativa de uma autorização existente que não envolva nenhuma modificação das propriedades ou da eficácia do produto biocida ou da família de produtos biocidas;

a-C) “Alteração menor” uma alteração de uma autorização existente que não seja de natureza meramente administrativa e que requeira apenas uma reavaliação limitada das propriedades ou da eficácia do produto biocida ou da família de produtos biocidas;

a-D) “Alteração importante” uma alteração de uma autorização existente que não seja nem uma alteração administrativa nem uma alteração menor;

a-E) “Grupos vulneráveis” pessoas que, no contexto da avaliação dos efeitos agudos e crónicos dos produtos biocidas na saúde são considerados de forma particular. Incluem-se neste grupo as grávidas e lactantes, os fetos, os lactentes e as crianças, os idosos e, quando sujeitos a elevada exposição aos produtos biocidas a longo prazo, os trabalhadores e residentes;

f-F) “Pequenas e médias empresas” ou “PME” pequenas e médias empresas, conforme definidas na Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (39);

2. Para efeitos do presente regulamento, as definições constantes do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aplicáveis aos seguintes termos:

a) Substância;

b) Mistura;

c) Artigo;

d) Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;

e) Investigação e desenvolvimento científicos.

3. A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode decidir, por meio de actos de execução, se determinado produto ou grupo de produtos é um produto biocida, um artigo tratado ou nem um nem outro. Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.o 3 do artigo 81.o.

CAPÍTULO II

APROVAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

Artigo 4.o

Condições de aprovação

1. Uma substância activa é aprovada por um período inicial não superior a dez anos se for previsível que pelo menos um dos produtos biocidas que a contêm preenche os critérios estabelecidos na alínea b) do n.o 1 do artigo 18.o tendo em conta os factores estabelecidos nos n.os 2 e 5 do artigo 18.o.

2. A aprovação de uma substância activa limita-se aos tipos de produtos para os quais tenham sido apresentados dados relevantes, nos termos do artigo 6.o.

3. A aprovação deve especificar, se for caso disso, qualquer das seguintes condições:

a) O grau mínimo de pureza da substância activa;

b) A natureza e teor máximo de determinadas impurezas;

c) O tipo de produto;

d) O modo e zona de utilização, incluindo, se for caso disso, a utilização em artigos tratados;

e) A indicação das categorias de utilizadores;

f) Se for caso disso, a caracterização da identidade química em termos de estereo-isomeria;

g) Outras condições particulares segundo a avaliação das informações relativas a essa substância activa.

4. A aprovação da substância activa não abrange os nanomateriais, salvo se forem expressamente mencionados.

Artigo 5.o

Critérios de exclusão

1. Sem prejuízo do disposto no n.o 2, não podem ser aprovadas as seguintes substâncias activas:

a) Substâncias activas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;

b) Substâncias activas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como mutagénicas em células germinativas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;

c) Substâncias activas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;

d) Substâncias activas identificadas, nos termos alínea f) do artigo 57.o, e n.o 1 do artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino;

e) Substâncias activas que preencham os critérios de persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB), nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

2. Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 4.o, as substâncias activas referidas no n.o 1 do presente artigo podem ser aprovadas se se demonstrar que, pelo menos, se verifica uma das seguintes condições:

a) O risco para o ser humano ou para o ambiente decorrente da exposição à substância activa presente num produto biocida, nas condições realistas de utilização mais desfavoráveis, é negligenciável, em particular quando o produto é utilizado em sistemas fechados ou em condições estritamente controladas;

b) A substância activa é essencial para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde pública ou animal ou para o ambiente;

c) A não aprovação da substância activa teria impactos negativos desproporcionados para a sociedade em relação ao risco para a saúde humana ou o ambiente decorrente da sua utilização.

Ao decidir se a substância activa pode ser aprovada nos termos do primeiro parágrafo, tem-se também em conta a disponibilidade de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas e eficazes.

3. A Comissão tem poderes para adoptar actos delegados nos termos do artigo 82.o, que especifiquem os critérios científicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

Até à adopção desses critérios, as substâncias activas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 2 e tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para ser classificadas como tais, são consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

As substâncias como as que estejam classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais, e que tenham efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos podem ser consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

Artigo 6.o

Dados a apresentar no pedido

1. Um pedido de aprovação da substância activa deve conter, no mínimo, os seguintes elementos:

a) Um dossier sobre a substância activa, elaborado nos termos dos requisitos estabelecidos no Anexo II;

b) Um dossier, elaborado nos termos dos requisitos estabelecidos no Anexo III, relativo a pelo menos um produto biocida representativo que contenha a substância activa; e

c) Se a substância activa preencher pelo menos um dos critérios de exclusão enunciados no n.o 1 do artigo 5.o, a prova de que é aplicável o n.o 2 do artigo 5.o.

2. Não obstante o disposto no n.o 1, o requerente não é obrigado a apresentar, como parte do dossier, os dados previstos nas alíneas a) e b) do n.o 1 caso se verifique uma das seguintes situações:

a) Os dados não são necessários atendendo à exposição associada às utilizações propostas;

b) Não é cientificamente necessário fornecer os dados;

c) Não é tecnicamente possível gerar os dados.

Todavia, devem ser fornecidos dados suficientes para permitir determinar se a substância activa preenche os critérios referidos no n.o 1 do artigo 5.o ou o n.o 1 do artigo 10.o, caso seja exigido pela autoridade competente de avaliação nos termos do n.o 2 do artigo 8.o.

3. O requerente pode propor a adaptação dos dados requeridos, como parte do dossier, previstos nas alíneas a) e b) do n.o 1, nos termos do Anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos dados requeridos deve ser claramente indicada no pedido e estar acompanhada de uma referência às regras específicas do Anexo IV.

4. A fim de estabelecer condições uniformes para a aplicação da alínea a) do n.o 2, a Comissão especifica através de actos de execução os casos em que a exposição associada às utilizações propostas justifica a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos nas alíneas a) e b) do n.o 1. Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.o 3 do artigo 81.o.

Artigo 7.o

Apresentação e validação dos pedidos

1. O requerente apresenta à Agência um pedido de aprovação de uma substância activa, ou de alteração subsequente das condições de aprovação de uma substância activa, e comunica o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

2. Após ter verificado que o pedido foi apresentado no formato correcto, a Agência notifica sem demora a autoridade competente de avaliação de que o pedido está disponível através do Registo de Produtos Biocidas.

A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do n.o 1 do artigo 79.o. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, a Agência indefere o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Ao receber as taxas devidas por força do n.o 1 do artigo 79.o, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data exacta da aceitação do pedido e o respectivo código de identificação único.

3. No prazo de 30 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência, a autoridade competente de avaliação efectua a sua validação, se tiverem sido apresentados os dados previstos nas alíneas a) e b) e, se for caso disso, na alínea c) do n.o 1 do artigo 6.o, e quaisquer justificações para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a autoridade competente de avaliação não avalia a qualidade ou a adequação dos dados ou das justificações apresentados.

4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não deve, por norma, ser superior a 90 dias.

No prazo de 30 dias a contar da recepção das informações adicionais, a autoridade competente de avaliação valida o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir o disposto no n.o 3.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente e a Agência. Nesse caso, é reembolsada uma parte da taxa paga por força do artigo 79.o.

5. Ao validar um pedido de acordo com os n.os 3 ou 4, a autoridade competente de avaliação informa sem demora do facto o requerente, a Agência e as demais autoridades competentes e indica a data exacta da validação.

6. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 2 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto nos termos do artigo 76.o.

Artigo 8.o

Avaliação dos pedidos

1. No prazo de 365 dias a contar da validação de um pedido, a autoridade competente de avaliação avalia esse pedido, nos termos dos artigos 4.o e 5.o, bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada nos termos do n.o 3 do artigo 6.o e envia um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência.

Antes de apresentar as suas conclusões à Agência, a autoridade competente de avaliação dá ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas sobre o relatório de avaliação e as conclusões da avaliação no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

2. Caso se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente a apresentação dessas informações num determinado prazo e informa do facto a Agência. Como indicado no segundo parágrafo do n.o 2 do artigo 6.o, a autoridade competente de avaliação pode, se for caso disso, exigir que o requerente forneça dados suficientes para permitir determinar se a substância activa preenche os critérios referidos no n.o 1 do artigo 5.o. ou no n.o 1 do artigo10.o. O prazo de 365 dias, referido no n.o 1 do presente artigo, é suspenso a partir da data de envio do pedido e até à data de recepção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excepcionais o justificarem.

3. Se considerar que há motivos de preocupação quanto aos efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm a mesma substância activa, a autoridade competente de avaliação documenta as suas preocupações nos termos dos requisitos aplicáveis constantes da Secção II.3 do Anexo XV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e inclui esses elementos nas suas conclusões.

4. No prazo de 270 dias a contar da recepção das conclusões da avaliação, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a aprovação da substância activa, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.

Artigo 9.o

Aprovação de uma substância activa

1. Após recepção do parecer da Agência referido no n.o 4 do artigo 8.o, a Comissão:

a) Adopta um regulamento de execução que determina que a substância activa é aprovada, e em que condições, incluindo as datas de aprovação e de caducidade da aprovação; ou

b) Nos casos em que os requisitos previstos no n.o 1 do artigo 4.o, ou, quando aplicável, no n.o 2 do artigo 5.o, não sejam cumpridos ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado, adopta uma decisão de execução que determina que a substância activa não é aprovada.

Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.o 3 do artigo 81.o.

2. As substâncias activas aprovadas são incluídas numa lista da União de substâncias activas autorizadas. A Comissão mantém a lista actualizada e disponibiliza-a ao público por via electrónica.

Artigo 10.o

Substâncias activas candidatas a substituição

1. Considera-se que a substância activa é candidata a substituição se estiver preenchida uma das seguintes condições:

a) A substância activa preenche pelo menos um dos critérios de exclusão enumerados no n.o 1 do artigo 5.o, mas pode ser aprovada nos termos do n.o 2 do artigo 5.o;

b) A dose diária admissível, dose aguda de referência ou nível aceitável de exposição do operador, consoante o caso, aplicável à substância é significativamente inferior ao da maioria das substâncias activas aprovadas para o mesmo tipo de produto e cenário de utilização;

c) A substância activa satisfaz dois dos critérios aplicáveis para ser considerada uma substância persistente, bioacumulável e tóxica conforme estabelecido no Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

d) Existem motivos de preocupação associados à natureza dos efeitos críticos que, em combinação com os padrões de utilização, conduzem a situações de utilização que ainda podem causar preocupação, por exemplo, um elevado potencial de risco para as águas subterrâneas, mesmo com medidas muito restritivas de gestão dos riscos;

e) A substância contém uma proporção significativa de isómeros não activos ou de impurezas.

2. Ao elaborar o seu parecer sobre a aprovação ou a renovação da aprovação da substância activa, a Agência examina se a substância activa preenche algum dos critérios enumerados no n.o 1 e contempla esta questão no parecer.

3. Antes de apresentar à Comissão o parecer sobre a aprovação ou a renovação da aprovação da substância activa, a Agência disponibiliza publicamente, sem prejuízo dos artigos 65.o e 66.o, informações sobre o potencial candidato a substituição, durante um período não superior a 60 dias, para permitir a apresentação de informações pertinentes por terceiros interessados, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis. A Agência toma em devida consideração as informações recebidas ao finalizar o seu parecer.

4. Não obstante o disposto no n.o 1 do artigo 4.oe no n.o 3 do artigo 12.o, a aprovação da substância activa considerada candidata a substituição e cada renovação dessa aprovação não podem ter um prazo de validade superior a sete anos.

5. As substâncias activas consideradas candidatas a substituição nos termos do n.o 1 são identificadas como tais no regulamento aplicável adoptado nos termos do artigo 9.o.

Artigo 11.o

Notas técnicas de orientação

A Comissão elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular no n.o 2 do artigo 5.o e no n.o 1 do artigo 10.o.

CAPÍTULO III

RENOVAÇÃO E REVISÃO DA APROVAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS

Artigo 12.o

Condições de renovação

1. A Comissão renova a aprovação da substância activa que continue a preencher a condição estabelecida no n.o 1 do artigo 4.o, e, se for caso disso, as condições estabelecidas no n.o 2 do artigo 5.o.

2. À luz do progresso científico e técnico, as condições especificadas para a substância activa, referidas no n.o 3 do artigo 4.o, são revistas e, se necessário, alteradas.

3. Salvo indicação em contrário na decisão de renovação da aprovação da substância activa, a renovação é válida por quinze anos para todos os tipos de produtos a que se aplica a aprovação.

Artigo 13.o

Apresentação e aceitação dos pedidos

1. O requerente que deseje solicitar a renovação da aprovação da substância activa, para um ou mais tipos de produtos, apresenta um pedido à Agência pelo menos 550 dias antes do final do prazo de validade da aprovação. Se existirem diferentes datas de caducidade para diferentes tipos de produtos, o pedido é apresentado pelo menos 550 dias antes da primeira data de caducidade.

2. Ao solicitar a renovação da aprovação da substância activa, o requerente deve apresentar:

a) Uma lista de todos os dados pertinentes gerados, consoante o caso, desde a aprovação inicial ou desde a renovação anterior; e

b) A verificação de validade das conclusões da avaliação inicial ou anterior, da substância activa, bem como eventuais informações de apoio.

3. O requerente comunica igualmente o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido de renovação e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

Após ter verificado que o pedido foi apresentado no formato correcto, a Agência notifica sem demora a autoridade competente de avaliação de que o pedido está disponível através do Registo de Produtos Biocidas.

A Agência informa o requerente das taxas devidas por forca do n.o 1 do artigo 79.o. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, a Agência indefere o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Ao receber as taxas devidas por força do n.o 1 do artigo 79.o, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data exacta da aceitação.

4. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 3 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto nos termos do artigo 76.o.

Artigo 14.o

Avaliação dos pedidos de renovação

1. Com base na avaliação das informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de aprovação ou da renovação anterior, consoante o caso, a autoridade competente de avaliação decide, no prazo de 90 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência nos termos do n.o 3 do artigo 13.o, se, à luz dos conhecimentos científicos actuais, é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação, tendo em conta todos os tipos de produtos para os quais é solicitada a renovação.

A autoridade competente de avaliação pode, a qualquer momento, exigir que o requerente apresente os dados referidos na alínea a) do n.o 2 do artigo 13.o.

2. Se a autoridade competente de avaliação decidir que é necessária uma avaliação completa do pedido, a avaliação é realizada nos termos dos n.os 1, 2 e 3 do artigo 8.o.

Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente de avaliação elabora e apresenta à Agência, no prazo de 180 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência nos termos do n.o 3 do artigo 13.o, uma recomendação sobre a renovação da aprovação da substância activa. A autoridade competente de avaliação fornece ao requerente uma cópia da sua recomendação.

3. No prazo de 270 dias a contar da recepção da recomendação da autoridade competente de avaliação, caso esta tenha realizado uma avaliação completa do pedido, ou no prazo de 90 dias nos outros casos, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a renovação da aprovação da substância activa.

4. Após recepção do parecer da Agência, a Comissão adopta:

a) Um regulamento de execução que determina que a aprovação da substância activa é renovada para um ou mais tipos de produtos, e em que condições; ou

b) Uma decisão de execução pela qual a aprovação da substância activa não é renovada.

Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.o 3 do artigo 81.o.

É aplicável o n.o 2 do artigo 9.o.

5. Se, por razões independentes da vontade do requerente, for provável que a aprovação da substância activa caduque antes de ser tomada uma decisão sobre a sua renovação, a Comissão, por meio de actos de execução, adopta uma decisão que prorroga a validade da aprovação por um prazo suficiente para lhe permitir analisar o pedido. Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 81.o.

6. Caso decida não renovar a aprovação da substância activa para um ou mais tipos de produtos, a Comissão pode conceder um período derrogatório para a eliminação, a disponibilização no mercado e a utilização das existências de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm a substância activa.

O período derrogatório não pode ser superior a 180 dias no que diz respeito à disponibilização no mercado e pode ser prorrogado por um período adicional máximo de 180 dias para a eliminação e utilização das existências de produtos biocidas do tipo ou tipos de produto que contêm a substância activa.

Artigo 15.o

Revisão da aprovação de uma substância activa

1. A Comissão pode proceder à revisão da aprovação de uma substância activa para um ou mais tipos de produto, a qualquer momento, sempre que haja indícios sérios de que as condições estabelecidas no n.o 1 do artigo 4.o, ou, se for caso disso, no n.o 2 do artigo 5.o, deixaram de ser cumpridas. A Comissão também pode proceder à revisão da aprovação da substância activa para um ou mais tipos de produto a pedido de um Estado-Membro se houver indícios de que a utilização da substância activa em produtos biocidas ou em artigos tratados suscita sérias preocupações quanto à segurança desses produtos biocidas ou artigos tratados.

Se esses indícios forem confirmados, a Comissão adopta um regulamento de execução que altera as condições de aprovação da substância activa ou que anula a sua aprovação. Esse regulamento de execução é aprovado pelo procedimento de exame a que se refere o n.o 3 do artigo 81.o. É aplicável o n.o 2 do artigo 9.o. A Comissão informa do facto o(s) requerente(s) inicial(is) da aprovação.

Por razões de urgência imperiosas devidamente justificadas, a Comissão adopta actos de execução imediatamente aplicáveis nos termos do n.o 4 do artigo 81.o.

2. A Comissão pode consultar a Agência sobre quaisquer questões de carácter científico ou técnico relacionadas com a revisão da aprovação da substância activa. No prazo de 270 dias a contar deste pedido de consulta, a Agência elabora um parecer e apresenta-o à Comissão.

3. Caso anule a aprovação da substância activa, a Comissão pode conceder um período derrogatório para a eliminação, a disponibilização no mercado e a utilização das existências de produtos biocidas que contêm a substância activa.

O período derrogatório não pode ser superior a 180 dias no que diz respeito à disponibilização no mercado e pode ser prorrogado por um período adicional máximo de 180 dias no que diz respeito à eliminação e utilização das existências de produtos biocidas que contêm a substância activa.

Artigo 16.o

Medidas de execução

A Comissão pode adoptar, através de actos de execução, medidas de execução dos artigos 12.o a 15.o que especifiquem de forma mais detalhada os procedimentos de renovação e revisão da aprovação da substância activa. Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.o 3 do artigo 81.o.

CAPÍTULO IV

PRINCÍPIOS GERAIS RELATIVOS À AUTORIZAÇÃO DE PRODUTOS BIOCIDAS

Artigo 17.o

Disponibilização no mercado e utilização de produtos biocidas

1. Só podem ser disponibilizados no mercado, ou utilizados, os produtos biocidas que tenham sido autorizados nos termos do presente regulamento.

2. Os pedidos de autorização são formulados pelo potencial titular da autorização, ou em seu nome.

Os pedidos de autorização nacional num Estado-Membro são apresentados à autoridade competente desse Estado-Membro (“autoridade competente receptora”).

Os pedidos de autorização da União são apresentados à Agência.

3. A autorização do produto biocida pode ser concedida para um produto biocida único ou para uma família de produtos biocidas.

4. A autorização é concedida por um prazo máximo de dez anos.

5. Os produtos biocidas devem ser utilizados de acordo com os termos e condições da autorização estipulados nos termos do n.o 1 do artigo 21.o, e dos requisitos de rotulagem e embalagem estabelecidos no artigo 68.o.

Uma utilização correcta implica a aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, consoante adequado, que permitam limitar ao mínimo necessário a utilização de produtos biocidas e as medidas de precaução adequadas.

Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para facultar ao público informações adequadas sobre os benefícios e riscos associados aos produtos biocidas, bem como sobre os modos de minimizar a sua utilização.

6. O titular da autorização notifica cada autoridade competente que concedeu uma autorização nacional para uma família de produtos biocidas de cada produto dessa família, antes de o colocar no mercado, salvo no caso dos produtos expressamente identificados na autorização ou se as variações de composição disserem respeito apenas a pigmentos, perfumes e corantes dentro das variações permitidas. A notificação deve indicar a composição exacta, o nome comercial e o sufixo do número de autorização. No caso de uma autorização da União, o titular da autorização notifica a Agência e a Comissão.

Artigo 18.o

Condições de concessão da autorização

1. Os produtos biocidas que não sejam elegíveis para o processo de autorização simplificado, nos termos do artigo 24.o, só podem ser autorizados se estiverem preenchidas as seguintes condições:

a) As substâncias activas foram aprovadas para o tipo de produto em causa e estão preenchidas todas as condições especificadas para estas substâncias activas;

b) Foi estabelecido, de acordo com os princípios comuns de avaliação de dossiers de produtos biocidas definidos no Anexo VI, que o produto biocida, quando utilizado de acordo com a autorização e tendo em conta os factores referidos no n.o 2 do presente artigo, satisfaz os seguintes critérios: i) o produto biocida é suficientemente eficaz, ii) o produto biocida não tem efeitos inaceitáveis nos organismos visados, em particular fenómenos de resistência ou resistência cruzada inaceitáveis, ou dor e sofrimento desnecessários nos vertebrados, iii) o produto biocida não tem, por si só nem em consequência dos seus resíduos, efeitos inaceitáveis, imediatos ou a prazo, na saúde humana ou animal, incluindo na dos grupos vulneráveis, directamente ou através da água potável, dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, ou através de quaisquer outros efeitos indirectos, iv) o produto biocida não tem, por si mesmo nem em consequência dos seus resíduos, efeitos inaceitáveis no ambiente, tendo especialmente em conta o seguinte: — o destino e a distribuição do produto biocida no ambiente; — a contaminação das águas superficiais (incluindo as águas estuarinas e marinhas), das águas subterrâneas e da água potável, do ar e do solo, tendo em conta o transporte a longa distância no ambiente para locais distantes do local de utilização; — o impacto do produto biocida nos organismos não visados; — o impacto do produto biocida na biodiversidade e no ecossistema;

c) É possível determinar, de acordo com os requisitos aplicáveis dos Anexos II e III, a identidade química, a quantidade e a equivalência técnica das substâncias activas presentes no produto biocida e, se for caso disso, as impurezas e substâncias não activas significativas do ponto de vista toxicológico ou ecotoxicológico, bem como os resíduos relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental resultantes das utilizações a autorizar;

d) As propriedades físicas e químicas do produto biocida foram determinadas e consideradas aceitáveis para uma utilização e transporte adequados do produto;

e) Se for caso disso, foram estabelecidos limites máximos de resíduos para o géneros alimentícios e os alimentos para animais no que respeita às substâncias activas contidas no produto biocida, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de Fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (40), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal (41), do Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal (42) e da Directiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (43).

2. A avaliação se o produto biocida preenche os critérios estabelecidos na alínea b) do n.o 1, toma em consideração os seguintes factores:

a) As condições realistas mais desfavoráveis em que o produto biocida pode ser utilizado;

b) A forma como os artigos tratados com o produto biocida ou que o contenham podem ser utilizados;

c) As consequências da utilização e eliminação do produto biocida;

d) Os efeitos cumulativos e sinérgicos.

3. O produto biocida só é autorizado para utilizações relativamente às quais tenham sido apresentadas as informações previstas do artigo 19.o.

4. Não pode ser autorizada a disponibilização no mercado do produto biocida, para utilização pelo público, se o produto:

a) Preencher os seguintes critérios de classificação da Directiva 1999/45/CE: — tóxico ou muito tóxico; — cancerígeno das categorias 1 ou 2; — mutagénico das categorias 1 ou 2; ou — tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2;

b) Preencher os seguintes critérios de classificação do Regulamento (CE) n.o 1272/2008: — toxicidade aguda por via oral da categoria 1, 2 ou 3; — toxicidade aguda por via cutânea da categoria 1, 2 ou 3; — toxicidade aguda por via inalatória (gases e poeiras/névoas) da categoria 1, 2 ou 3; — toxicidade aguda por via inalatória (vapores) da categoria 1 ou 2; — cancerígeno da categoria 1A ou 1B; — mutagéneo da categoria 1A ou 1B; ou — tóxico para a reprodução da categoria 1A ou 1B;

c) Preencher os critérios de PBT ou mPmB nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

d) Apresentar propriedades perturbadoras do sistema endócrino; ou

e) Tiver efeitos neurotóxicos ou imunotóxicos no desenvolvimento.

5. Não obstante o disposto nos n.os 1 e 4, o produto biocida pode ser autorizado quando as condições previstas nas subalíneas iii) e iv) da alínea b) do n.o 1 não estão totalmente preenchidas, ou pode ser autorizado para disponibilização no mercado para utilização pelo público quando os critérios referidos na alínea c) do n.o 4 estão preenchidos, se a não autorização do produto biocida tiver impactos negativos desproporcionados para a sociedade em relação aos riscos para a saúde humana ou animal ou o ambiente decorrentes da sua utilização nas condições estabelecidas na autorização.

6. No caso de uma família de produtos biocidas, pode ser permitida a redução da percentagem de uma ou mais substâncias activas e/ou a variação da percentagem de uma ou mais substâncias não activas e/ou a substituição de uma ou mais substâncias não activas por outras substâncias especificadas que apresentem um risco idêntico ou inferior. A classificação, as advertências de perigo e as recomendações de prudência para cada produto da família de produtos biocidas devem ser as mesmas (com excepção de uma família de produtos biocidas que inclua um concentrado para uso profissional e produtos prontos a utilizar obtidos por diluição do concentrado).

Uma família de produtos biocidas só pode ser autorizada se for previsível que todos os produtos biocidas que dela fazem parte, tendo em conta as variações permitidas referidas no primeiro parágrafo preenchem as condições previstas no n.o 1.

7. Se for caso disso, o potencial titular da autorização ou o seu representante solicitam a fixação de limites máximos de resíduos para as substâncias activas contidas no produto biocida, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 315/93, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, do Regulamento (CE) n.o 470/2009 e da Directiva 2002/32/CE.

8. Caso o produto biocida se destine a ser aplicado directamente nas partes externas do corpo humano (epiderme, sistema capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos), ou nos dentes e nas mucosas da cavidade oral, não pode conter nenhuma substância não activa que não possa ser incluída num produto cosmético nos termos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

Artigo 19.o

Requisitos dos pedidos de autorização

1. O requerente da autorização deve fazer acompanhar o pedido com os seguintes documentos:

a) Para os produtos biocidas que não preencham as condições estabelecidas no artigo 24.o: i) um dossier ou carta de acesso referente ao produto biocida, no cumprimento dos requisitos estabelecidos no Anexo III; ii) um resumo das características do produto biocida, que inclua as informações referidas nas alíneas a), b) e e) a m) do n.o 2 do artigo 21.o, se aplicável; iii) um dossier ou uma carta de acesso referente ao produto biocida no cumprimento dos requisitos estabelecidos no Anexo II relativamente a cada uma das substâncias activas do produto biocida;

b) Para os produtos biocidas que o requerente considere preencherem as condições estabelecidas no artigo 24.o: i) um resumo das características do produto biocida referida no presente número, alínea a) subalínea ii), ii) dados relativos à eficácia, e iii) outras informações pertinentes que corroborem a conclusão de que o produto biocida preenche as condições estabelecidas no artigo 24.o.

2. A autoridade competente receptora pode exigir que os pedidos de autorização nacional sejam apresentados numa ou mais línguas oficiais do Estado-Membro em que está situada.

3. Se o pedido disser respeito a um produto biocida destinado pelo seu fabricante a ser também utilizado para os fins referidos no n.o 6 do artigo 2.o, o pedido deve ser acompanhado de uma declaração de conformidade quanto ao cumprimento dos requisitos essenciais aplicáveis das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

Artigo 20.o

Isenção dos requisitos em matéria de dados

1. Não obstante o disposto no artigo 19.o, o requerente não é obrigado a apresentar os dados previstos nesse artigo caso se verifique uma das seguintes situações:

a) Os dados não são necessários atendendo à exposição associada às utilizações propostas;

b) Não é cientificamente necessário fornecer os dados;

c) Não é tecnicamente possível gerar os dados.

2. O requerente pode propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no artigo 19.o, nos termos do Anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada no pedido e estar acompanhada de uma referência às regras específicas do Anexo IV.

3. A fim de assegurar uma aplicação harmonizada da alínea a) do n.o 1 do presente artigo, a Comissão fica habilitada a adoptar actos delegados nos termos do artigo 82.o que especificam os critérios a aplicar para determinar se a exposição associada às utilizações propostas justifica a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no artigo 19.o.

Artigo 21.o

Conteúdo da autorização

1. A autorização estabelece os termos e condições da disponibilização no mercado e da utilização do produto biocida único ou da família de produtos biocidas e inclui um resumo das características do produto biocida.

2. Sem prejuízo do disposto nos artigos 65.o e 66.o, o resumo das características do produto biocida, para um produto biocida único ou no caso de uma família de produtos biocidas, os produtos biocidas que fazem parte dessa família de produtos biocidas, deve incluir as seguintes informações:

a) Nome comercial do produto biocida;

b) Nome e endereço do titular da autorização;

c) Data da autorização e respectiva data de caducidade;

d) Número da autorização do produto biocida, juntamente com, no caso de família de produtos biocidas, os sufixos a aplicar a cada um dos produtos biocidas que fazem parte da família de produtos biocidas;

e) Composição qualitativa e quantitativa no que se refere às substâncias activas e às substâncias não activas cujo conhecimento seja essencial para uma utilização correcta dos produtos biocidas e, no caso de produtos biocidas que fazem parte de uma família de produtos biocidas, a composição quantitativa, que deve indicar a percentagem mínima e máxima de cada substância activa e não activa, sendo que a percentagem mínima indicada para determinadas substâncias pode ser de 0%;

f) Fabricantes de produtos biocidas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);

g) Fabricantes das substâncias activas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);

h) Tipo de formulação dos produtos biocidas;

i) Advertências de perigo e recomendações de prudência;

j) Tipo de produto e, se for caso disso, descrição exacta da utilização autorizada;

k) Organismos prejudiciais visados;

l) Doses de aplicação e instruções de utilização;

m) Categorias de utilizadores;

n) Informações pormenorizadas sobre prováveis efeitos adversos directos ou indirectos, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente;

o) Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem;

p) Condições de armazenamento e prazo de validade dos produtos biocidas em condições normais de armazenamento;

q) No caso de produtos biocidas destinada pelo seu fabricante a ser utilizada também para os fins referidos no n.o 6 do artigo 2.o, quaisquer condições específicas de utilização e declaração que indique que o produto biocida cumpre os requisitos essenciais aplicáveis das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE;

r) Se for caso disso, outras informações sobre os produtos biocidas.

Artigo 22.o

Avaliação comparativa de produtos biocidas

1. A autoridade competente receptora, ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, a autoridade competente de avaliação, efectua uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição nos termos do n.o 1 do artigo 10.o.

2. Os resultados da avaliação comparativa são enviados, sem demora, às autoridades competentes dos demais Estados-Membros e à Agência e, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, também à Comissão.

3. A autoridade competente receptora ou, no caso de uma decisão relativa a um pedido de autorização da União, a Comissão proíbe ou restringe a disponibilização no mercado ou a utilização do produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição caso a avaliação comparativa nos termos do Anexo VI (avaliação comparativa) demonstre que estão cumpridos os critérios seguintes:

a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existe outro produto biocida autorizado, ou um método não químico de controlo ou de prevenção, que globalmente apresenta um risco significativamente inferior para a saúde humana e animal e para o ambiente, é suficientemente eficaz e não apresenta mais nenhumas desvantagens económicas ou práticas significativas;

b) A diversidade química das substâncias activas é adequada para minimizar a ocorrência de resistência no organismo prejudicial visado.

4. Não obstante o n.o 1, o produto biocida que contenha uma substância activa candidata a substituição pode ser autorizado por um prazo máximo de quatro anos sem avaliação comparativa, em casos excepcionais em que seja necessário adquirir primeiro experiência através da utilização prática desse produto.

5. Caso a avaliação comparativa envolva uma questão que, pela sua dimensão ou consequências, seja mais bem tratada a nível da União, em especial caso seja relevante para duas ou mais autoridades competentes, a autoridade competente receptora pode submeter a questão à apreciação da Comissão para decisão. A Comissão adopta essa decisão por meio de actos de execução, pelo procedimento de exame a que se refere o n.o 3 do artigo 81.o.

A Comissão fica habilitada a adoptar actos delegados nos termos do artigo 82.o que especifiquem as circunstâncias em que as avaliações comparativas envolvem questões que podem ser mais bem tratadas a nível da União, bem como os procedimentos a seguir nessas avaliações comparativas.

6. Não obstante o disposto no n.o 4 do artigo 17.o, e sem prejuízo do n.o 4 do presente artigo, a autorização de um produto biocida que contenha uma substância activa candidata a substituição é concedida por um prazo não superior a cinco anos e pode ser renovada por um prazo não superior a cinco anos.

7. Caso se decida não autorizar ou restringir a utilização do produto biocida ao abrigo do n.o 3, a revogação ou a alteração da autorização produz efeitos cinco anos após essa decisão. Todavia, se a aprovação da substância activa candidata a substituição caducar numa data anterior, a revogação da autorização produz efeitos a partir dessa data.

Artigo 23.o

Notas técnicas de orientação

A Comissão elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular no n.o 2 do artigo 21.o e no n.o 3 do artigo 22.o.

CAPÍTULO V

PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO SIMPLIFICADO

Artigo 24.o

Elegibilidade para o procedimento de autorização simplificado

Para os produtos biocidas elegíveis, pode ser apresentado um pedido de autorização através de um procedimento de autorização simplificado. O produto biocida é elegível se estiverem reunidas todas as seguintes condições:

a) Todas as substâncias activas contidas no produto biocida constam do Anexo I e cumprem as restrições especificadas nesse anexo;

b) O produto biocida não contém substâncias que suscitem preocupação;

c) O produto biocida é suficientemente eficaz;

d) O manuseamento do produto e a sua utilização prevista não exigem equipamentos de protecção individual.

Artigo 25.o

Procedimento aplicável

1. Os requerentes que desejem solicitar a autorização de um produto biocida que preencha as condições estabelecidas no artigo 24.o apresentam um pedido à Agência, e comunicam o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõem para avaliar o pedido, e apresentam uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

2. Após ter verificado que o pedido foi apresentado no formato correcto, a Agência notifica sem demora a autoridade competente de avaliação de que o pedido está disponível através do Registo de Produtos Biocidas.

A autoridade competente de avaliação informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 79.o. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, a autoridade indefere o pedido e informa do facto o requerente.

Ao receber as taxas por força do artigo 79.o, a autoridade competente de avaliação aceita o pedido e informa do facto o requerente.

3. No prazo de 90 dias a contar da aceitação do pedido, a autoridade competente de avaliação autoriza o produto biocida se estiver persuadida de que o produto preenche as condições estabelecidas no artigo 24.o.

4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.

No prazo de 90 dias a contar da recepção das informações adicionais, a autoridade competente de avaliação autoriza o produto biocida se estiver persuadida, com base nessas informações, de que o produto preenche as condições estabelecidas no artigo 24.o.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente. Nesses casos, é reembolsada uma parte da taxa paga por força do artigo 79.

5. Ao autorizar o produto biocida de acordo com os n.os 3 ou 4, a autoridade competente de avaliação informa sem demora do facto o requerente, a Agência e as demais autoridades competentes através do Registo de Produtos Biocidas, indicando a data exacta da autorização.

6. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 2 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto nos termos do artigo 76.o.

Artigo 26.o

Disponibilização no mercado de produtos biocidas autorizados pelo procedimento de autorização simplificado

1. Os produtos biocidas autorizados nos termos do artigo 25.o podem ser disponibilizados no mercado em todos os Estados-Membros sem necessidade de reconhecimento mútuo. Todavia, o titular da autorização deve notificar cada Estado-Membro antes de colocar o produto biocida no mercado do respectivo território, e redigir o rótulo do produto na língua ou línguas oficiais respectivas, salvo disposição em contrário do Estado-Membro em causa.

2. Sempre que um Estado-Membro que não seja o da autoridade competente de avaliação considerar que o produto biocida autorizado nos termos do artigo 25.o não foi notificado ou rotulado nos termos do n.o 1 do presente artigo ou não preenche os requisitos do artigo 24.o, pode submeter a questão ao grupo de coordenação instituído nos termos do n.o 1 do artigo 34.o. São aplicáveis, com as necessárias adaptações, o n.o 3 do artigo 34.o e o artigo 35.o.

Caso um Estado-Membro tenha razões válidas para considerar que o produto biocida autorizado nos termos do artigo 25.o não preenche os critérios estabelecidos no artigo 24.o e uma decisão nos termos dos artigos 34.o e 35.o não tenha ainda sido tomada, esse Estado-Membro pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização ou a venda desse produto no seu território.

Artigo 27.o

Alteração do Anexo I

1. A Comissão tem poderes para adoptar actos delegados, nos termos do artigo 82.o, alterando o Anexo I após recepção do parecer da Agência, a fim de incluir substâncias activas na medida em que haja provas de que não suscitam preocupações ao abrigo do n.o 2

2 As substâncias activas suscitam preocupações caso:

a) Preencham os seguintes critérios para classificação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008: — explosivas/facilmente inflamáveis — peróxidos orgânicos; — apresentando uma toxicidade aguda das categorias 1, 2, ou 3; — corrosivas da categoria IA, IB ou IC; — sensibilizantes respiratórios; — sensibilizantes cutâneos; — mutagénicas em células germinativas da categoria 1 ou 2; — cancerígenas da categoria 1 ou 2; — tóxicas para a reprodução humana da categoria 1 ou 2, ou com efeitos sobre a lactação ou através dela; — tóxicas para órgãos-alvo específicos por exposição única ou repetida; ou — tóxicas para os organismos aquáticos, de toxicidade aguda da categoria 1;

b) Preencham um dos critérios de substituição estabelecidos no n.o 1 do artigo 10.o; ou

c) Possuam propriedades neurotóxicas ou imunotóxicas;

As substâncias activas também suscitam preocupações mesmo que não esteja reunido nenhum dos critérios específicos previstos nas alíneas a) a c), caso um nível equivalente de preocupação ao suscitado nas alíneas a) a c) possa ser razoavelmente demonstrado com base em informações fiáveis.

3. A Comissão também tem poderes para adoptar actos delegados, nos termos do artigo 82.o alterando o Anexo I após recepção do parecer da Agência, a fim de restringir ou suprimir a entrada de uma substância activa, se houver provas de que os produtos biocidas que contêm essa substância não satisfazem, em determinadas circunstâncias, as condições estabelecidas no n.o 1 do presente artigo ou no artigo 24.o. Caso