Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho

relativo ao exercício da delegação conferida à Comissão nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano e nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos

1. Introdução

O quadro jurídico da UE em matéria de medicamentos para uso humano visa assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública e contribuir para um funcionamento eficiente do mercado interno. Além disso, as medidas tomadas devem encorajar a inovação. O referido quadro assenta no princípio de que os medicamentos apenas sejam colocados no mercado se for concedida uma autorização de introdução no mercado por parte das autoridades competentes.

Os requisitos e procedimentos para a autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, bem como as regras para a supervisão contínua de produtos após terem sido autorizados, encontram‑se estabelecidos principalmente na Diretiva 2001/83/CE[1] («diretiva relativa aos medicamentos») e no Regulamento (CE) n.º 726/2004[2] («regulamento»). Estes textos estabelecem também disposições harmonizadas em domínios conexos, como o fabrico, a distribuição por grosso e a publicidade dos medicamentos para uso humano. Não podem ser adequadamente entendidos isoladamente, devendo, sim, ser considerados em conjunto[3].

A diretiva relativa aos medicamentos, conforme alterada pela Diretiva 2010/84/UE[4] e a Diretiva 2011/62/UE[5], habilita a Comissão a adotar atos delegados relativos a estudos de eficácia após autorização (artigo 22.º‑B), a princípios de boas práticas de fabrico das substâncias ativas (artigo 47.º), a critérios para avaliar a potencial falsificação de medicamentos em trânsito na UE (artigo 52.º‑B) e a dispositivos de segurança para os medicamentos (artigo 54.º‑A).

O regulamento, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.º 1235/2010[6], habilita a Comissão a adotar atos delegados relativos a estudos de eficácia após autorização (artigo 10.º‑B).

2. Base jurídica

O presente relatório constitui um requisito nos termos do artigo 121.º‑A, n.º 1, da diretiva relativa aos medicamentos e o artigo 87.º‑B, n.º 1, do regulamento. Estas disposições delegam poderes na Comissão durante um período de cinco anos, a partir de janeiro de 2011, e exigem que a Comissão apresente relatórios sobre o exercício desses poderes, o mais tardar seis meses antes do final do referido período.

3. Exercício de delegação

Durante o período em causa, a Comissão adotou dois atos delegados, um estudo de eficácia após autorização e um outro estudo sobre os princípios de boas práticas de fabrico das substâncias ativas. Em ambos os casos, o exercício de delegação responde à necessidade de completar elementos não essenciais de um ato legislativo.

3.1. Ato delegado relativo aos estudos de eficácia após autorização

De acordo com o artigo 21.º‑A, alínea f), da diretiva relativa aos medicamentos e o artigo 9.º, n.º 4, alínea c‑C), do regulamento, pode ser necessário, em situações específicas, complementar os dados disponíveis no momento em que a autorização de introdução no mercado do medicamento foi concedida com informações adicionais sobre a sua eficácia, caso surjam dúvidas que não tenham sido esclarecidas antes da concessão da autorização. Além disso, nos termos do artigo 22.º‑A, n.º 1, alínea b), da diretiva e do artigo 10.º‑A, n.º 1, alínea b), do regulamento, as informações disponibilizadas após autorização podem necessitar de uma revisão significativa das avaliações de eficácia anteriores e exigir dados de eficácia confirmatórios adicionais, sem que a autorização de introdução no mercado deixe de vigorar. Em ambas as situações, as autoridades nacionais competentes, a Agência Europeia dos Medicamentos e a Comissão podem obrigar o titular da autorização de introdução no mercado a realizar um estudo de eficácia após autorização.

O artigo 22.º‑B da diretiva relativa aos medicamentos e o artigo 10.º‑B do regulamento conferem competências à Comissão para especificar as situações em que podem ser exigidos estudos de eficácia após autorização. As mesmas disposições conferem à Comissão poderes discricionários para decidir quanto à adoção de um ato delegado. Assim sendo, a diretiva e o regulamento exigem que qualquer estudo de eficácia após autorização imposto como uma obrigação ao titular da autorização de introdução no mercado se baseie no ato delegado. Tal implica que um ato delegado é uma condição prévia para a imposição de estudos de eficácia após autorização. Assim, para a aplicação da nova abordagem, considerou‑se necessário adotar um ato delegado.

Além disso, o ato delegado aumenta a previsibilidade e a transparência no que se refere às situações em que possam exigidos estudos após autorização.

O grupo de peritos[7] formado pelo Comité Farmacêutico foi consultado sobre o tema do presente projeto de regulamento delegado da Comissão. As consultas tiveram lugar na reunião do grupo de peritos de 4 de junho de 2013, com base num documento de trabalho da Comissão. A Comissão adotou o ato delegado em 3 de fevereiro de 2014, tendo notificado o Parlamento Europeu e o Conselho do facto. Nenhuma das instituições levantou objeções ao ato delegado no prazo de dois meses previsto no artigo 121.º‑C da diretiva e no artigo 87.º‑D do regulamento. O Regulamento Delegado (UE) n.º 357/2014 da Comissão foi publicado no Jornal Oficial[8] e entrou em vigor em 30 de abril de 2014.

3.2. Ato delegado relativo às boas práticas de fabrico das substâncias ativas

A Diretiva 2011/62/UE altera a diretiva relativa aos medicamentos, introduzindo novas disposições em matéria de fabrico de substâncias ativas, os princípios ativos dos medicamentos. Estas disposições destinam‑se a assegurar que apenas as substâncias ativas que sejam seguras e de elevada qualidade são utilizadas no fabrico de medicamentos na União.

Em resultado desta alteração, a partir de 2 de janeiro de 2013, o fabrico de substâncias ativas está sujeito a um regime de boas práticas de fabrico, independentemente do facto de essas substâncias ativas serem fabricadas na União ou serem importadas. Além disso, os fabricantes de medicamentos são agora obrigados a utilizar apenas substâncias ativas fabricadas em conformidade com os princípios e as diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas.

Neste contexto, é necessário estabelecer normas a nível da UE relativas ao fabrico de substâncias ativas, bem como harmonizar a execução e a fiscalização dessas normas em toda a UE. Para o efeito, o artigo 47.º, n.º 3, da diretiva relativa aos medicamentos confere um mandato à Comissão para aprovar, através de atos delegados, medidas que completem as disposições dessa diretiva no que respeita a boas práticas de fabrico de substâncias ativas.

Para elaborar um regulamento delegado da Comissão sobre «os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano», foi criado um grupo de peritos «sobre a elaboração dos atos delegados relacionados com o fabrico, a importação e a introdução de medicamentos para uso humano e respetivas substâncias ativas». Esse grupo foi consultado em 21 de setembro de 2012 e, por escrito, em setembro de 2013. A Comissão adotou o ato delegado em 28 de maio de 2014, tendo notificado o Parlamento Europeu e o Conselho do facto em 17 de julho de 2014. O Parlamento Europeu decidiu prorrogar até 17 de novembro de 2014 o prazo para a formulação de objeções, em conformidade com o artigo 121.º‑C da diretiva relativa aos medicamentos, mas nem o Parlamento nem o Conselho apresentaram objeções. O Regulamento Delegado (UE) n.º 1252/2014 da Comissão foi publicado no Jornal Oficial[9] e entrou em vigor em 15 de dezembro de 2014.

3.3. Outras delegações

No que diz respeito à delegação prevista no artigo 54.º‑A da diretiva relativa aos medicamentos, a Comissão pretende, até ao final de 2015, adotar um regulamento delegado que complemente a diretiva no que diz respeito às regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figurem na embalagem dos medicamentos para uso humano.

Para preparar o presente regulamento delegado, a Comissão realizou extensas consultas com as partes interessadas. Foi criado um grupo de peritos sobre o ato delegado em matéria de dispositivos de segurança para os medicamentos para uso humano, o qual se reuniu sete vezes entre dezembro de 2011 e janeiro de 2015. A Comissão reuniu‑se com as principais associações europeias representativas de fabricantes, distribuidores por grosso e farmácias, em junho de 2011, dezembro de 2012, dezembro de 2013 e abril de 2014. Além disso, foi realizada uma consulta pública entre 18 de novembro de 2011 e 27 de abril de 2012.

A delegação prevista no artigo 52.º‑B da diretiva relativa aos medicamentos permite ‑ mas não obriga a ‑ que a Comissão adote um ato delegado para clarificar os critérios a considerar e as verificações a efetuar aquando da avaliação da potencial falsificação de medicamentos introduzidos no mercado da UE, mas que não se destinem a ser introduzidos no mercado. Para o efeito, a Comissão realizou, em abril de 2013, uma consulta pública sobre um documento de reflexão. A consulta revelou que o interesse dos Estados‑Membros e das partes interessadas nas medidas propostas era limitado. Por conseguinte, a Comissão não tenciona iniciar trabalhos sobre um ato delegado nesta fase.

4. Conclusão

Até à data, a Comissão exerceu os poderes delegados previstos no Regulamento (CE) n.º 726/2004 e em duas das quatro situações previstas pela Diretiva 2001/83/CE.

A Comissão considera que os poderes delegados conferidos pelos artigos 22.º‑B, 47.º, 52.º‑B e 54.º‑A da Diretiva 2001/83/CE, com a redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/84/UE e pela Diretiva 2011/62/UE, e pelo artigo 10.º‑B do Regulamento (CE) n.º 726/2004, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.º 1235/2010, devem permanecer em vigor.

[1] Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

[2] Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

[3] AG Sharpston no Processo C‑535/11, Novartis Pharma/Apozyt, ECLI:EU:C:2013:53, n.º 47.

[4] Diretiva 2010/84/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, JO L 348 de 31.12.2010, p. 74.

[5] Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados, JO L 174 de 1.7.2011, p. 74.

[6] Regulamento (UE) n.º 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2010, que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e o Regulamento (CE) n.º 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada, JO L 348 de 31.12.2010, p. 1.

[7] Os grupos de peritos que ajudam a Comissão relativamente à elaboração de atos delegados são enumerados no Registo dos grupos de peritos da Comissão: http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/.

[8] Regulamento Delegado (UE) n.º 357/2014, de 3 de fevereiro de 2014, que completa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às situações em que podem ser exigidos estudos de eficácia após autorização, JO L 107 de 10.4.2014, p. 1.

[9] Regulamento Delegado (UE) n.º 1252/2014 da Comissão, de 28 de maio de 2014, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no que se refere aos princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico de substâncias ativas destinadas a medicamentos para uso humano, JO L 337 de 25.11.2014, p. 1.