1. Introdução

As substâncias químicas desreguladoras do sistema endócrino («desreguladores endócrinos») alteram as funções do sistema hormonal, provocando efeitos adversos. À medida que foi aumentando o conhecimento sobre os desreguladores endócrinos, aumentou também o interesse público e político na questão. A Comissão respondeu a esta situação com a Comunicação «Estratégia comunitária em matéria de desreguladores endócrinos», em 1999. A estratégia definiu um certo número de medidas a nível da UE, a curto (investigação e cooperação internacional), médio (métodos de ensaio) e longo prazo (medidas regulamentares), que deverão ser tomadas com vista ao objetivo global de minimizar a exposição.

Nas áreas específicas dos biocidas e dos produtos fitofarmacêuticos a legislação determina consequências regulamentares para os desreguladores endócrinos. Obriga igualmente a Comissão a determinar o modo como devem ser definidos os critérios para os desreguladores endócrinos, através da elaboração de atos «que especifiquem os critérios científicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino». Os produtos fitofarmacêuticos protegem as plantas contra os organismos prejudiciais (p. ex.: herbicidas e inseticidas utilizados na agricultura). Os biocidas limitam e controlam os organismos nocivos (p. ex.: desinfetantes hospitalares).

A Comissão dedicou especial atenção à tarefa de desenvolvimento de critérios nesses dois domínios. O resultado traduz-se em dois projetos de medidas que serão objeto dos procedimentos normais em colaboração com (peritos de) os Estados-Membros e as outras instituições da UE, antes da aprovação final pela Comissão. Embora as duas medidas devam ser objeto de procedimentos diferentes, a análise realizada pela Comissão das questões que se colocam abrangeu ambas as áreas, que serão desenvolvidas em paralelo.

A presente comunicação define as decisões com fundamentação científica que estão subjacentes aos dois projetos de medidas, sendo acompanhada por uma avaliação de impacto que apresenta o estado da ciência no que respeita aos diferentes critérios de identificação dos desreguladores endócrinos. Além disso, inclui informações sobre as eventuais consequências. A avaliação de impacto baseia-se numa análise preliminar das substâncias ativas aprovadas para produtos fitofarmacêuticos e biocidas e em relação às quais existem informações disponíveis a nível da UE. Por conseguinte, não se trata de uma avaliação de substâncias individuais ao abrigo da respetiva legislação (os regulamentos relativos aos produtos fitofarmacêuticos e produtos biocidas).

A presente comunicação apresenta as questões sobre as quais a Comissão chegou a uma conclusão e coloca-as no contexto mais amplo, salientando igualmente que algumas partes do debate não são diretamente relevantes para a sua tarefa de determinar critérios para definir o que é e o que não é um desregulador endócrino (ver secção 2). A comunicação expõe as implicações da definição dos critérios nos domínios dos produtos fitofarmacêuticos e biocidas (secção 3) e para outras partes do quadro regulamentar da UE (secção 4), fazendo referência a outras ações da Comissão em matéria de desreguladores endócrinos, em curso ou pendentes (secção 5).

As conclusões da Comissão assentam no trabalho desenvolvido com os Estados-Membros e no contributo das agências de regulamentação da UE, dos comités científicos independentes que aconselham a Comissão, do organismo científico interno da Comissão (Centro Comum de Investigação) e da cooperação científica e regulamentar, bilateral e multilateral, com países terceiros, bem como dos vários contactos com as partes interessadas ao longo dos últimos 15 anos.

Os debates em curso, bem como o facto de nenhum país ter, até à data, adotado critérios científicos juridicamente vinculativos para determinar o que é um desregulador endócrino, são reveladores da complexidade do tema. Neste contexto, a Comissão procedeu a uma cuidadosa preparação das medidas, que não conseguiu concluir a tempo de cumprir o prazo legal de dezembro de 2013. Na sequência de um acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia (Tribunal de Primeira Instância), em dezembro de 2015, a Comissão reafirmou o seu compromisso inequívoco perante os colegisladores da UE no sentido de finalizar os trabalhos em curso, que à data se encontravam quase concluídos, e de apresentar os critérios até ao verão de 2016.

2. Debate sobre os critérios para a determinação dos desreguladores endócrinos e conclusões da Comissão

Existem várias questões científicas importantes que têm sido objeto de debate e estudo, das quais algumas, mas não todas, têm relação direta com os projetos de medidas para os produtos fitofarmacêuticos e produtos biocidas. Muitas questões estão também inseridas num debate mais geral sobre a toxicologia, que ultrapassa as questões estritamente relacionadas com os desreguladores endócrinos.

O que é um desregulador endócrino?

Em 2002, o Programa Internacional de Segurança Química, um programa conjunto de várias agências das Nações Unidas, incluindo a Organização Mundial de Saúde, definiu concretamente um desregulador endócrino como «uma substância ou um composto exógeno que altera uma ou várias funções do sistema endócrino e tem, consequentemente, efeitos adversos sobre a saúde num organismo intacto, na sua descendência ou em determinadas (sub)populações». A novidade desta definição foi a introdução de um segundo elemento. Normalmente, para definir a toxicidade das substâncias químicas, consideram-se os «pontos terminais» para determinar se existem efeitos adversos. O novo elemento adicional é o conceito de «modo de ação», ou seja, o modo como uma substância química exerce efeitos (ver figura).

Figura

Para além dos efeitos adversos, o projeto de critérios científicos agora apresentado tem por objetivo introduzir sob forma jurídica este conceito de «mecanismo de ação endócrina» como um dos elementos a ter em conta ao determinar o que é um desregulador endócrino para os dois tipos de produtos em causa.

Mais concretamente, os critérios estabelecem que um mecanismo de ação endócrina é «a capacidade inerente de uma substância para interagir ou interferir com um ou mais componentes de um sistema endócrino», sem que conduza obrigatoriamente a efeitos adversos. Em conformidade com o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, esclarecem ainda que um mecanismo de ação endócrina não constitui em si mesmo um risco (eco)toxicológico.

Atualmente, o debate sobre o mecanismo de ação endócrina centra-se nos sistemas hormonais do estrogénio, do androgénio, da tiroide e da esteroidogénese, uma vez que são os únicos domínios em que existem ensaios normalizados. No entanto, e por forma a assegurar que se poderão adaptar aos futuros desenvolvimentos científicos, os projetos de medidas não se limitam a estes sistemas hormonais.

Definição de «efeitos adversos»

Uma das questões que os critérios teriam de abordar é a definição de «efeito adverso». A Comissão irá utilizar a definição fornecida pelo Programa Internacional de Segurança Química. Essa definição refere uma «alteração da morfologia, fisiologia, crescimento, desenvolvimento, reprodução ou esperança de vida de um organismo, sistema ou (sub)população que resulta numa diminuição da capacidade funcional, em prejuízos para a capacidade de compensar uma pressão adicional ou num aumento da suscetibilidade a outros fatores».