P9_TA(2021)0449

Ameaças transfronteiriças graves para a saúde ***I

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 14 de setembro e 11 de novembro de 2021, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE (COM(2020)0727 — C9-0367/2020 — 2020/0322(COD)) (1)

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2022/C 205/12)

Alteração 1

Proposta de regulamento

Considerando 1-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (1-A) As disposições dos Tratados em matéria de saúde continuam a ser largamente subutilizadas relativamente aos objetivos que se destinavam a cumprir. Por conseguinte, o presente regulamento deve ter por objetivo utilizar da melhor forma possível tais disposições em matéria de saúde, a fim de demonstrar a robustez da política de saúde da União, preservando simultaneamente o funcionamento normal do mercado único quando surjam ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

Alterações 2 e 244

Proposta de regulamento

Considerando 2

Texto da Comissão Alteração (2) Tendo em conta os ensinamentos retirados durante a atual pandemia de COVID-19 e a fim de facilitar a preparação e resposta adequadas em toda a União a todas as ameaças transfronteiriças para a saúde, o quadro jurídico em matéria de vigilância epidemiológica, monitorização, alerta rápido e combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde, tal como estabelecido na Decisão n.o 1082/2013/UE, deve ser alargado no que diz respeito aos requisitos de comunicação de informações adicionais e à análise dos indicadores dos sistemas de saúde, bem como à cooperação dos Estados-Membros com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC). Além disso, a fim de assegurar uma resposta eficaz da União a novas ameaças transfronteiriças para a saúde, o quadro jurídico de combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde deve permitir adotar imediatamente definições de caso para a vigilância de novas ameaças e prever a criação de uma rede de laboratórios de referência da UE e de uma rede para apoiar a monitorização de surtos de doenças que sejam relevantes para as substâncias de origem humana. A capacidade de rastreio de contactos deve ser reforçada através da criação de um sistema automatizado, utilizando tecnologias modernas. (2) Tendo em conta os ensinamentos retirados durante a atual pandemia de COVID-19 e a fim de facilitar a prevenção, preparação e resposta adequadas em toda a União a todas as ameaças transfronteiriças para a saúde, incluindo ameaças relacionadas com zoonoses, o quadro jurídico em matéria de vigilância epidemiológica, monitorização, alerta rápido e combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde, tal como estabelecido na Decisão n.o1082/2013/UE, deve ser alargado no que diz respeito aos requisitos de comunicação de informações adicionais e à análise dos indicadores dos sistemas de saúde, bem como à cooperação entre os Estados-Membros , as agências da União, em particular o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) , a Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), e organizações internacionais, nomeadamente a Organização Mundial da Saúde (OMS) . Além disso, a fim de assegurar uma resposta eficaz da União a novas ameaças transfronteiriças para a saúde, o quadro jurídico de combate às ameaças transfronteiriças graves para a saúde deve permitir adotar imediatamente definições de caso para a vigilância de novas ameaças e prever a criação de uma rede de laboratórios de referência da UE e de uma rede para apoiar a monitorização de surtos de doenças que sejam relevantes para as substâncias de origem humana. A capacidade de rastreio de contactos deve ser reforçada através da criação de um sistema automatizado, utilizando tecnologias modernas , respeitando, ao mesmo tempo, o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (RGPD) (1-A).

Alteração 245

Proposta de regulamento

Considerando 2-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (2-A) A HERA foi criada para reforçar a capacidade da União para prevenir, detetar e responder rapidamente a ameaças sanitárias transfronteiriças, assegurando o fornecimento de contramedidas médicas relevantes para a crise, nomeadamente através do seu acompanhamento, contratação pública e aquisição, mediante a ativação de planos de investigação e inovação de emergência, a prestação de fundos e financiamento de emergência e a adoção de medidas relativas à produção, disponibilidade e fornecimento dessas contramedidas médicas essenciais.

Alteração 246

Proposta de regulamento

Considerando 2-B (novo)

Texto da Comissão Alteração (2-B) Todos estes investimentos públicos em investigação, desenvolvimento, fabrico, produção, aprovisionamento, constituição de reservas, fornecimento e distribuição de contramedidas médicas devem ser transparentes.

Alteração 3

Proposta de regulamento

Considerando 3

Texto da Comissão Alteração (3) O Comité de Segurança da Saúde (CSS), criado formalmente pela Decisão n.o 1082/2013/UE, desempenha um papel importante na coordenação do planeamento da preparação e da resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Este comité deve assumir responsabilidades adicionais no que se refere à adoção de orientações e pareceres a fim de melhor apoiar os Estados-Membros na prevenção e no controlo de ameaças transfronteiriças graves para a saúde. (3) O Comité de Segurança da Saúde (CSS), criado formalmente pela Decisão n.o 1082/2013/UE, desempenha um papel importante na coordenação do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Este comité deve assumir responsabilidades adicionais no que se refere à adoção de orientações e pareceres a fim de melhor apoiar os Estados-Membros na prevenção e no controlo de ameaças transfronteiriças graves para a saúde, e apoiar melhorar a coordenação entre os Estados-Membros para fazer face a essas ameaças. Os representantes designados pelo Parlamento Europeu devem poder participar, enquanto observadores, no CSS.

Alteração 247

Proposta de regulamento

Considerando 3-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (3-A) A fim de evitar a duplicação de esforços e assegurar a coerência na tomada de decisões a nível da União, o CSS deverá cooperar estreitamente com o conselho de administração da HERA, criado ao abrigo da Decisão da Comissão de 16 de setembro de 2021, o Conselho de Crise Sanitária, estabelecido ao abrigo de um regulamento do Conselho relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o fornecimento de contramedidas médicas pertinentes em situações de crise no caso de uma emergência de saúde pública a nível da União, e outras agências e organismos competentes da União, a fim de assegurar a existência de mecanismos eficazes de preparação e resposta a emergências sanitárias.

Alteração 4

Proposta de regulamento

Considerando 4-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (4-A) As estratégias de prevenção e promoção dizem respeito a todas as políticas setoriais, nomeadamente as políticas fiscais, comerciais, económicas, agroambientais, educativas, habitacionais, culturais e relacionadas com a assistência social. A integração de questões relativas à saúde em todas as políticas deve ser um princípio de todas as políticas públicas. Um instrumento já utilizado a nível nacional para avaliar o impacto das diferentes políticas setoriais na saúde é o denominado «teste de saúde». Deve ser realizada uma avaliação de impacto na saúde em relação a todos os programas geridos pela União.

Alteração 5

Proposta de regulamento

Considerando 5

Texto da Comissão Alteração (5) O presente regulamento deve aplicar-se sem prejuízo de outras medidas vinculativas relativas a atividades específicas ou normas de qualidade e segurança relativas a determinadas mercadorias, que prevejam obrigações e instrumentos especiais para a monitorização, o alerta rápido e o combate contra ameaças específicas de natureza transfronteiriça. Essas medidas incluem, em especial, a legislação relevante da União sobre matérias que são objeto de preocupações comuns de segurança no domínio da saúde pública, no que se refere a mercadorias, nomeadamente, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e géneros alimentícios, substâncias de origem humana (sangue, tecidos e células, órgãos) e a exposição às radiações ionizantes. (5) O presente regulamento deve aplicar-se sem prejuízo de outras medidas vinculativas relativas a atividades específicas ou normas de qualidade e segurança relativas a determinadas mercadorias, que prevejam obrigações e instrumentos especiais para a monitorização, o alerta rápido e o combate contra ameaças específicas de natureza transfronteiriça , como é o caso do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) da Organização Mundial da Saúde (OMS) . Essas medidas incluem, em especial, a legislação relevante da União sobre matérias que são objeto de preocupações comuns de segurança no domínio da saúde pública e do ambiente , no que se refere a mercadorias, nomeadamente, produtos farmacêuticos, dispositivos médicos , dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e géneros alimentícios, substâncias de origem humana (sangue , plasma , tecidos e células, órgãos) e a exposição às radiações ionizantes.

Alteração 242

Proposta de regulamento

Considerando 5-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (5-A) A sobre-exploração da fauna selvagem e de outros recursos naturais e a perda acelerada de biodiversidade constituem um risco para a saúde humana. Uma vez que a saúde dos seres humanos, dos animais e do ambiente está indissociavelmente ligada, é crucial respeitar os princípios da abordagem «Uma só saúde» para fazer face às crises atuais e emergentes.

Alteração 6

Proposta de regulamento

Considerando 6

Texto da Comissão Alteração (6) A proteção da saúde humana é uma questão com dimensão transversal e pertinente para numerosas políticas e atividades da União. A fim de alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana e de evitar qualquer sobreposição de atividades, duplicação de medidas ou medidas contraditórias, a Comissão deve, em articulação com os Estados-Membros, assegurar a coordenação e o intercâmbio de informação entre os mecanismos e estruturas estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e outros mecanismos e estruturas estabelecidos ao nível da União e ao abrigo do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica (Tratado Euratom), cujas atividades sejam relevantes para o planeamento da preparação e da resposta, para a monitorização, o alerta rápido e o combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Em particular, a Comissão deve assegurar a recolha das informações relevantes dos vários sistemas de alerta rápido e de informação a nível da União e ao abrigo do Tratado Euratom, e a sua comunicação aos Estados-Membros através do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR), estabelecido pela Decisão n.o 2119/98/CE. (6) Em consonância com as abordagens «Uma só saúde» e «Saúde em todas as políticas», a proteção da saúde humana é uma questão com dimensão transversal e pertinente para numerosas políticas e atividades da União. A União deve ajudar os Estados-Membros a reduzir as desigualdades no domínio da saúde, entre Estados-Membros e no seio deles, a alcançar uma cobertura universal dos cuidados de saúde e a dar resposta aos desafios com que se confrontam os grupos vulneráveis. A União deve instar também os Estados-Membros a aplicarem as recomendações específicas por país em matéria de saúde e ajudá-los a reforçar a resiliência, a capacidade de resposta e a prontidão dos sistemas de saúde para dar resposta aos desafios futuros, incluindo pandemias. A fim de alcançar um elevado nível de proteção da saúde humana e de evitar qualquer sobreposição de atividades, duplicação de medidas ou medidas contraditórias, a Comissão deve, em articulação com os Estados-Membros e todas as partes interessadas relevantes, como os profissionais de saúde, as associações de doentes, a indústria e os intervenientes da cadeia de abastecimento , assegurar a coordenação e o intercâmbio de informação entre os mecanismos e estruturas estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e outros mecanismos e estruturas estabelecidos ao nível da União e ao abrigo do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica (Tratado Euratom), cujas atividades sejam relevantes para o planeamento da preparação e da resposta, para a monitorização, o alerta rápido e o combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Estes mecanismos devem procurar sinergias entre as medidas nacionais e da UE, procurando simultaneamente evitar duplicações com as medidas tomadas no contexto da OMS. Em particular, a Comissão deve assegurar a recolha das informações relevantes dos vários sistemas de alerta rápido e de informação a nível da União e ao abrigo do Tratado Euratom, e a sua comunicação aos Estados-Membros através do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR), estabelecido pela Decisão n.o 2119/98/CE.

Alteração 7

Proposta de regulamento

Considerando 7

Texto da Comissão Alteração (7) O planeamento da preparação e da resposta são elementos essenciais para a monitorização eficaz, o alerta rápido e o combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Portanto, a Comissão deve estabelecer um plano de preparação para situações de crise da saúde e pandemias, que deve ser aprovado pelo CSS. O plano deve ser acompanhado de atualizações dos planos de preparação e resposta dos Estados-Membros a fim de garantir a sua compatibilidade no âmbito das estruturas a nível regional. A fim de apoiar os Estados-Membros neste esforço, a Comissão e as agências da União devem proporcionar aos profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública atividades de formação específica e de intercâmbio de conhecimentos e as competências necessárias. Para assegurar a execução e o funcionamento destes planos, a Comissão deve realizar testes de resistência, exercícios e análises durante e após as ações com os Estados-Membros. Estes planos devem ser coordenados, funcionais e atualizados e dispor de recursos suficientes para a sua operacionalização. Na sequência dos testes de resistência e das análises dos planos, devem ser aplicadas medidas corretivas e a Comissão deve ser informada em relação a todas as atualizações. (7) O planeamento da prevenção, da preparação e da resposta são elementos essenciais para a monitorização eficaz, o alerta rápido e o combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Portanto, a Comissão deve estabelecer um plano de preparação para situações de crise da saúde e pandemias, que deve ser aprovado pelo CSS. O plano deve ser acompanhado de atualizações dos planos de prevenção, preparação e resposta dos Estados-Membros a fim de garantir a sua compatibilidade no âmbito das estruturas a nível regional. O plano deve ser executado através de um planeamento inter-regional de antecipação de crises, dedicando especial atenção às regiões transfronteiriças com vista a reforçar a sua cooperação no domínio da saúde. Se for caso disso, as autoridades regionais devem participar na elaboração desses planos. A fim de apoiar os Estados-Membros neste esforço, a Comissão e as agências da União devem proporcionar aos profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública formação específica , bem como promover a partilha das melhores práticas, para reforçar os respetivos conhecimentos e assegurar as competências necessárias. Para assegurar a execução e o funcionamento destes planos, a Comissão deve realizar testes de resistência, exercícios e análises durante e após as ações com os Estados-Membros. Estes planos devem incluir recomendações para intervenções políticas relacionadas com a atenuação do impacto das doenças transmissíveis nos serviços de saúde e nos cuidados de saúde, incluindo para as doenças não transmissíveis graves (DNT). Os planos devem ser coordenados, funcionais e atualizados e dispor de recursos suficientes para a sua operacionalização . Deve ser prestada especial atenção às regiões fronteiriças, onde devem ser promovidos exercícios transfronteiriços conjuntos e os profissionais de saúde devem ser incentivados a conhecer as estruturas do sistema público de saúde dos países vizinhos . Na sequência dos testes de resistência e das análises dos planos, devem ser aplicadas medidas corretivas e a Comissão deve ser informada em relação a todas as atualizações.

Alteração 8

Proposta de regulamento

Considerando 8

Texto da Comissão Alteração (8) Para o efeito, os Estados-Membros devem apresentar à Comissão informações atualizadas sobre os últimos desenvolvimentos relativos à situação do respetivo planeamento da preparação e da resposta a nível nacional. As informações apresentadas pelos Estados-Membros devem incluir os elementos que os Estados-Membros são obrigados a transmitir à Organização Mundial da Saúde (OMS) no contexto do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) (15). Por sua vez, a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório , de dois em dois anos, sobre o ponto da situação e os progressos em termos do planeamento da preparação e da resposta e da implementação a nível da União, incluindo sobre as medidas corretivas, a fim de assegurar que os planos nacionais de preparação e resposta são adequados. A fim de apoiar a avaliação destes planos, devem ser realizadas auditorias da UE nos Estados-Membros, em coordenação com o ECDC e as agências da União. Esse planeamento deve incluir, em especial, a preparação adequada de setores críticos da sociedade, tais como o setor energético, dos transportes, das comunicações e da proteção civil, que, numa situação de crise, dependem de sistemas de saúde pública bem preparados e sensíveis às questões de género, os quais, por sua vez, dependem também do funcionamento daqueles setores e da manutenção de serviços essenciais a um nível adequado. Em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde proveniente de uma infeção zoonótica, é importante assegurar a interoperabilidade entre o setor da saúde e o setor veterinário para o planeamento da preparação e da resposta. (8) Para o efeito, os Estados-Membros devem apresentar à Comissão informações atualizadas sobre os últimos desenvolvimentos relativos à situação do respetivo planeamento da prevenção, da preparação e da resposta a nível nacional e a nível regional, se for caso disso . As informações apresentadas pelos Estados-Membros devem incluir os elementos que os Estados-Membros são obrigados a transmitir à Organização Mundial da Saúde (OMS) no contexto do Regulamento Sanitário Internacional (RSI) (15) . O acesso atempado a dados completos é uma condição prévia para uma avaliação rápida dos riscos e para a atenuação das crises. A fim de evitar a duplicação de esforços e recomendações divergentes, deve proceder-se a definições normalizadas, se for caso disso, e a um intercâmbio fluido de informações entre as agências da União, a OMS e as agências nacionais . Por sua vez, a Comissão deve apresentar anualmente ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre o ponto da situação e os progressos em termos do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e da implementação a nível da União, incluindo sobre as medidas corretivas, a fim de assegurar que os planos nacionais de preparação e resposta são adequados. A fim de apoiar a avaliação destes planos, devem ser realizadas auditorias da UE nos Estados-Membros, em coordenação com o ECDC e as agências da União. Esse planeamento deve incluir, em especial, a preparação adequada de cuidados de saúde continuados críticos e de setores críticos da sociedade, tais como a agricultura, o setor energético, dos transportes, das comunicações e da proteção civil, que, numa situação de crise, dependem de sistemas de saúde pública bem preparados e sensíveis às questões de género, os quais, por sua vez, dependem também do funcionamento daqueles setores e da manutenção de serviços essenciais a um nível adequado. Em caso de ameaça transfronteiriça grave para a saúde proveniente de uma infeção zoonótica, é importante assegurar a interoperabilidade entre o setor da saúde e o setor veterinário para o planeamento da preparação e da resposta.

Alteração 9

Proposta de regulamento

Considerando 8-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (8-A) A experiência adquirida com a atual crise da COVID-19 revelou a necessidade de uma ação mais firme a nível da União para apoiar a cooperação e a coordenação entre os Estados-Membros, em especial entre as regiões fronteiriças vizinhas. Os planos nacionais dos Estados-Membros que partilham uma fronteira com, pelo menos, outro Estado-Membro devem, por conseguinte, incluir planos para melhorar a preparação, a prevenção e a resposta a crises sanitárias em zonas fronteiriças em regiões vizinhas, nomeadamente através da formação transfronteiriça obrigatória para o pessoal de saúde e de exercícios de coordenação para a transferência médica de doentes. A Comissão deve apresentar regularmente relatórios sobre o ponto da situação da preparação para situações de crise transfronteiriça nas regiões vizinhas.

Alteração 10

Proposta de regulamento

Considerando 8-B (novo)

Texto da Comissão Alteração (8-B) O papel dos profissionais de saúde da linha da frente também se tornou evidente durante a pandemia, uma vez que desempenharam um papel fundamental para garantir o acesso aos medicamentos e a continuidade dos cuidados, prestando apoio moral e constituindo uma fonte de informações fiáveis contra informações falsas. Em futuras situações de emergência, é necessário reforçar os conhecimentos dos profissionais de saúde, estabelecendo normas para assegurar a formação dos trabalhadores nos domínios dos cuidados de saúde e da saúde pública. É igualmente necessário integrar esses profissionais, através das suas organizações profissionais, na definição de políticas de saúde pública, bem como na transformação digital, a fim de melhorar a qualidade e a eficácia dos sistemas de saúde e assegurar a sua sustentabilidade para o trabalho de coesão sanitária, social e territorial que realizam.

Alteração 11

Proposta de regulamento

Considerando 8-C (novo)

Texto da Comissão Alteração (8-C) A literacia no domínio da saúde desempenha um papel fundamental na prevenção e atenuação do impacto das ameaças transfronteiriças e contribui para uma melhor compreensão, por parte da população, das contramedidas e da avaliação dos riscos das diferentes ameaças. A etiqueta respiratória, a lavagem correta das mãos, evitar contactos próximos desnecessários com qualquer pessoa com sintomas de gripe, bem como o contacto não protegido com animais selvagens, devem fazer parte das campanhas de educação para a saúde destinadas a melhorar o comportamento da população, com base nos últimos dados disponíveis.

Alterações 12 e 248

Proposta de regulamento

Considerando 8-D (novo)

Texto da Comissão Alteração (8-D) Tendo como base os ensinamentos retirados da pandemia de COVID-19, o presente regulamento deve criar um mandato mais robusto para a coordenação a nível da União. A declaração de uma situação de emergência na União desencadearia uma maior coordenação e permitiria o desenvolvimento, a constituição de reservas e a aquisição conjunta atempada de contramedidas médicas, sob a égide da HERA.

Alteração 13

Proposta de regulamento

Considerando 8-E (novo)

Texto da Comissão Alteração (8-E) O presente regulamento garante igualmente uma ação coordenada a nível da União, a fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno e a livre circulação dos produtos essenciais, incluindo medicamentos, material médico e equipamentos de proteção individual (EPI).

Alteração 14

Proposta de regulamento

Considerando 8-F (novo)

Texto da Comissão Alteração (8-F) Os mecanismos logísticos no domínio da saúde devem cumprir os requisitos jurídicos específicos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1-A) e do Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (1-B) .

Alterações 15 e 249

Proposta de regulamento

Considerando 9

Texto da Comissão Alteração (9) Dado que as ameaças transfronteiriças graves para a saúde não se cingem às fronteiras da União, a contratação pública conjunta de contramedidas médicas deve ser alargada de modo a incluir os Estados da Associação Europeia de Comércio Livre e os países candidatos à adesão à União, em conformidade com a legislação aplicável da União. O acordo de contratação pública conjunta, que estabelece as modalidades práticas que regem os procedimentos para a contratação pública conjunta estabelecidos nos termos do artigo 5.o da Decisão n.o 1082/2013/UE, deve também ser adaptado de modo a incluir uma cláusula de exclusividade relativa à negociação e à contratação para os países participantes num procedimento de contratação pública conjunta, a fim de permitir uma melhor coordenação na UE. A Comissão deve assegurar a coordenação e o intercâmbio de informações entre as entidades que organizam qualquer ação no âmbito dos diferentes mecanismos estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e outras estruturas pertinentes da União relacionadas com a contratação e a constituição de reservas de contramedidas médicas, tais como a reserva estratégica rescEU ao abrigo da Decisão n.o 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (16). (9) Dado que as ameaças transfronteiriças graves para a saúde não se cingem às fronteiras da União, esta deve adotar uma abordagem coordenada, caracterizada por solidariedade e responsabilidade, ao combater tais ameaças. A contratação pública conjunta de contramedidas médicas deve , por conseguinte, ser alargada de modo a incluir os Estados da Associação Europeia de Comércio Livre, os países candidatos à adesão à União, o Principado de Andorra, o Principado do Mónaco, a República de São Marinho e o Estado da Cidade do Vaticano, em conformidade com a legislação aplicável da União. A contratação pública conjunta de contramedidas médicas reforçaria a posição de negociação dos países participantes, melhoraria a segurança do aprovisionamento e garantiria um acesso equitativo às contramedidas médicas. Os procedimentos de contratação pública conjunta, incluindo as aquisições coordenadas pela HERA e os respetivos programas de financiamento de emergência, como a rescEU, devem satisfazer normas elevadas de transparência, nomeadamente no que diz respeito à divulgação das quantidades encomendadas e fornecidas a cada país participante, bem como informações sobre a sua responsabilidade. O acordo de contratação pública conjunta, que estabelece as modalidades práticas que regem os procedimentos para a contratação pública conjunta estabelecidos nos termos do artigo 5.o da Decisão n.o 1082/2013/UE, deve também ser adaptado de modo a incluir uma cláusula de exclusividade relativa à negociação e à contratação para os países participantes num procedimento de contratação pública conjunta, a fim de permitir uma melhor coordenação na UE. A cláusula de exclusividade deve prever que os países que participam no procedimento de contratação pública conjunta se abstêm de negociar e assinar contratos paralelos com os produtores, bem como definir consequências claras para aqueles que o fazem. A Comissão deve assegurar a coordenação e o intercâmbio de informações entre as entidades que organizam e participam em qualquer ação no âmbito dos diferentes mecanismos estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e outras estruturas pertinentes da União relacionadas com a contratação e a constituição de reservas de contramedidas médicas, tais como o quadro de medidas adotadas ao abrigo de um regulamento do Conselho relativo a um quadro de medidas destinadas a garantir o fornecimento de contramedidas médicas relevantes para a crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União e a reserva estratégica rescEU ao abrigo da Decisão n.o 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (16) . Os Estados-Membros devem assegurar uma reserva suficiente de produtos médicos essenciais para fazer face ao risco de escassez desses produtos .

Alteração 16

Proposta de regulamento

Considerando 9-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (9-A) A contratação pública conjunta deve basear-se em responsabilidades partilhadas e numa abordagem justa com direitos e obrigações para todas as partes envolvidas. Devem ser assumidos e respeitados pelas partes compromissos claros, devendo os fabricantes garantir os níveis de produção estipulados e as autoridades comprar os volumes reservados definidos.

Alteração 17

Proposta de regulamento

Considerando 9-B (novo)

Texto da Comissão Alteração (9-B) Em períodos de crise, com vista a limitar a escassez e a facilitar a circulação de medicamentos entre os Estados-Membros, a Comissão deve introduzir medidas temporárias que podem incluir a aceitação de diferentes formatos de embalagem, um procedimento de reutilização para permitir que os titulares de autorizações de introdução no mercado obtenham autorização noutro Estado-Membro, a extensão da validade dos certificados de boas práticas de fabrico, prazos de validade mais longos e a utilização de medicamentos veterinários. A Comissão deve monitorizar de perto a utilização dessas medidas, para garantir que a segurança dos doentes não seja comprometida e para assegurar a disponibilidade de medicamentos, caso se verifiquem dificuldades ou situações de escassez.

Alteração 18

Proposta de regulamento

Considerando 9-C (novo)

Texto da Comissão Alteração (9-C) A contratação pública conjunta deve ser realizada de forma transparente, atempada e eficaz. A este respeito, devem ser definidas fases claras e transparentes relativas ao processo, ao âmbito de aplicação, ao concurso, ao caderno de encargos, aos prazos e às formalidades. Deve ser garantida uma fase de consulta preliminar, sujeita a salvaguardas adequadas contra os conflitos de interesses e a assimetria de informação, que envolva os intervenientes relevantes e assegure uma comunicação bidirecional ao longo de todo o processo.

Alteração 19

Proposta de regulamento

Considerando 9-D (novo)

Texto da Comissão Alteração (9-D) A Comissão deve prestar especial atenção à necessidade de assegurar que a contratação pública conjunta de contramedidas médicas, na aceção do artigo 12.o, inclua também a contratação pública de medicamentos órfãos.

Alteração 20

Proposta de regulamento

Considerando 9-E (novo)

Texto da Comissão Alteração (9-E) Se for aplicada a contratação pública conjunta, o processo de adjudicação deve ter em conta critérios qualitativos, incluindo a capacidade do fabricante para garantir a segurança do aprovisionamento em caso de crise sanitária, bem como o preço.

Alteração 21

Proposta de regulamento

Considerando 9-F (novo)

Texto da Comissão Alteração (9-F) Para garantir a transparência, o Parlamento Europeu deve examinar os contratos celebrados no âmbito do procedimento de contratação pública conjunta. A Comissão deve fornecer ao Parlamento informações completas, atempadas e exatas sobre as negociações em curso e facultar o acesso aos documentos do concurso, bem como aos contratos celebrados.

Alteração 22

Proposta de regulamento

Considerando 9-G (novo)

Texto da Comissão Alteração (9-G) Nos casos em que um procedimento de contratação pública conjunta não tenha sido utilizado para adquirir contramedidas médicas, a Comissão deve incentivar os Estados-Membros a trocarem informações sobre os preços e as datas de entrega das contramedidas médicas, para proporcionar um maior nível de transparência e, deste modo, permitir que os Estados-Membros acedam às contramedidas médicas e possam negociar em condições mais equitativas.

Alteração 23

Proposta de regulamento

Considerando 9-H (novo)

Texto da Comissão Alteração (9-H) Em tempos de crise, devem ser utilizados outros mecanismos para permitir uma resposta global e a atenuação das crises. Esses mecanismos podem, por exemplo, incluir um mecanismo de controlo das exportações da União, acordos de cooperação reforçada sobre a produção de contramedidas médicas, a pré-atribuição de parte da contratação pública conjunta da União, bem como acordos voluntários e obrigatórios de conhecimentos tecnológicos especializados e acordos de licenciamento entre empresas, o que deve facilitar o acesso das pessoas, incluindo as dos países da Parceria Oriental e dos países de baixo e médio rendimento, às contramedidas.

Alteração 24

Proposta de regulamento

Considerando 10

Texto da Comissão Alteração (10) Diversamente das doenças transmissíveis, cuja vigilância ao nível da União é efetuada numa base permanente pelo ECDC, outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde não requerem atualmente uma monitorização pelas agências da UE. Para tais ameaças, uma abordagem baseada nos riscos, no âmbito da qual a monitorização seja assegurada pelos Estados-Membros e a informação disponível seja trocada através do SARR, é, por conseguinte, mais adequada. (10) Diversamente das doenças transmissíveis, cuja vigilância ao nível da União é efetuada numa base permanente pelo ECDC, outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde não requerem atualmente uma monitorização pelas agências da UE. Para tais ameaças, uma abordagem baseada nos riscos, no âmbito da qual a monitorização seja assegurada pelos Estados-Membros e a informação disponível seja trocada através do SARR, é, por conseguinte, mais adequada. Porém, o ECDC deve ter a capacidade de monitorizar o impacto das doenças transmissíveis nas doenças não transmissíveis graves, incluindo nas doenças mentais, avaliando a continuidade do rastreio, do diagnóstico, da monitorização, do tratamento e dos cuidados no sistema de saúde, em coordenação com os dados, as ferramentas e os registos existentes;

Alterações 25 e 250

Proposta de regulamento

Considerando 11

Texto da Comissão Alteração (11) A Comissão deve reforçar a cooperação e as atividades com os Estados-Membros, o ECDC, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), outras agências da União, infraestruturas de investigação e a OMS para melhorar a prevenção de doenças transmissíveis, nomeadamente as doenças que podem ser prevenidas por vacinação, bem como de outros problemas de saúde, como a resistência aos antimicrobianos. (11) A Comissão , em especial a HERA, deve reforçar a cooperação e as atividades com os Estados-Membros, o ECDC, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), outras agências ou organismos da União, infraestruturas de investigação e a OMS para melhorar , através da abordagem «Uma só saúde», a prevenção de doenças transmissíveis, nomeadamente as doenças que podem ser prevenidas por vacinação, bem como de outros problemas de saúde, como a resistência aos antimicrobianos , e de outras doenças não transmissíveis graves. Em períodos de crise sanitária, deve ser dada especial atenção à continuidade do rastreio, do diagnóstico, da monitorização, do tratamento e dos cuidados no que diz respeito a outras doenças e condições, bem como ao impacto da crise na saúde mental e às necessidades psicossociais da população.

Alteração 26

Proposta de regulamento

Considerando 12

Texto da Comissão Alteração (12) Em caso de ameaças transfronteiriças para a saúde decorrentes de uma doença transmissível, os serviços de sangue e de transplantação nos Estados-Membros podem facultar meios para testar rapidamente a população de dadores e avaliar a exposição e a imunidade à doença da população em geral. Estes serviços, por sua vez, dependem das avaliações rápidas dos riscos efetuadas pelo ECDC para proteger os doentes que necessitam de uma terapia à base de uma substância de origem humana contra a transmissão dessa doença transmissível. Essa avaliação dos riscos serve depois de base para adaptar adequadamente as medidas que definem as normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana. O ECDC deve, por conseguinte, estabelecer e operar uma rede de serviços nacionais de sangue e de transplantação e das respetivas autoridades para cumprir este duplo objetivo. (12) Em caso de ameaças transfronteiriças para a saúde decorrentes de uma doença transmissível, os serviços de sangue e de transplantação , farmácias e outros estabelecimentos de saúde autorizados nos Estados-Membros podem facultar meios para testar rapidamente a população de dadores e avaliar a exposição e a imunidade à doença da população em geral. Estes serviços, por sua vez, dependem das avaliações rápidas dos riscos efetuadas pelo ECDC para proteger os doentes que necessitam de uma terapia à base de uma substância de origem humana ou em processo de reprodução medicamente assistida contra a transmissão dessa doença transmissível. Essa avaliação dos riscos serve depois de base para adaptar adequadamente as medidas que definem as normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana. O ECDC deve, por conseguinte, estabelecer e operar uma rede de serviços nacionais de sangue e de transplantação e das respetivas autoridades , bem como de serviços de farmácia e outros serviços e estabelecimentos de saúde autorizados, para cumprir este duplo objetivo.

Alterações 27 e 251

Proposta de regulamento

Considerando 12-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (12-A) A fim de melhorar a preparação e a resposta precoces à emergência de ameaças transfronteiriças para a saúde, é fundamental permitir o acesso contínuo e rápido aos dados sobre a disponibilidade das contramedidas médicas necessárias. Por conseguinte, a HERA deve criar, operar e coordenar, a nível da União, uma rede de serviços dos Estados-Membros que disponibilize informações atualizadas sobre as reservas estratégicas nacionais e a disponibilidade de contramedidas médicas, reservas de produtos médicos, produtos de saúde essenciais e testes de diagnóstico. É necessário reforçar a coordenação e o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros sobre as reservas estratégicas e as contramedidas médicas disponíveis para melhorar a recolha, a modelização e a utilização de dados prospetivos que permitam a notificação precoce de alertas na União.

Alteração 28

Proposta de regulamento

Considerando 13

Texto da Comissão Alteração (13) A Decisão n.o 2119/98/CE criou um sistema que permite notificar, ao nível da União, os alertas relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a fim de garantir que as autoridades de saúde pública competentes dos Estados-Membros e a Comissão são devidamente informadas em tempo útil. Todas as ameaças transfronteiriças graves para a saúde abrangidas pelo presente regulamento são abrangidas pelo SARR. O funcionamento do SARR deve continuar a ser da competência do ECDC. A notificação de um alerta só deve ser exigida se a ameaça em causa atingir ou puder atingir uma dimensão e gravidade tais que afete ou possa afetar mais do que um Estado-Membro e exija ou possa exigir uma resposta coordenada ao nível da União. A fim de evitar duplicações e assegurar a coordenação entre os sistemas de alerta da União, a Comissão e o ECDC devem assegurar que as notificações de alerta no âmbito do SARR e outros sistemas de alerta rápido a nível da União estejam ligados na medida do possível, de forma a que as autoridades competentes dos Estados-Membros possam evitar, tanto quanto possível, a notificação do mesmo alerta através dos vários sistemas a nível da União e beneficiar do facto de receberem alertas relativos a todos os perigos a partir de uma única fonte coordenada. (13) A Decisão n.o 2119/98/CE criou um sistema que permite notificar, ao nível da União, os alertas relacionados com ameaças transfronteiriças graves para a saúde, a fim de garantir que as autoridades de saúde pública competentes dos Estados-Membros e a Comissão são devidamente informadas em tempo útil. Todas as ameaças transfronteiriças graves para a saúde abrangidas pelo presente regulamento são abrangidas pelo SARR. O funcionamento do SARR deve continuar a ser da competência do ECDC. A notificação de um alerta só deve ser exigida se a ameaça em causa atingir ou puder atingir uma dimensão e gravidade tais que afete ou possa afetar mais do que um Estado-Membro e exija ou possa exigir uma resposta coordenada ao nível da União. A fim de evitar duplicações e assegurar a coordenação entre os sistemas de alerta da União, a Comissão e o ECDC devem assegurar que as notificações de alerta no âmbito do SARR e outros sistemas de alerta rápido a nível da União estejam plenamente interoperáveis e, sujeitos a supervisão humana, automaticamente interligados na medida do possível, de forma a que as autoridades competentes dos Estados-Membros possam evitar, tanto quanto possível, a notificação do mesmo alerta através dos vários sistemas a nível da União e beneficiar do facto de receberem alertas relativos a todos os perigos a partir de uma única fonte coordenada.

Alteração 29

Proposta de regulamento

Considerando 14

Texto da Comissão Alteração (14) A fim de garantir que a avaliação dos riscos para a saúde pública ao nível da União decorrentes de ameaças transfronteiriças graves para a saúde é não só coerente mas também exaustiva na perspetiva da saúde pública, importa mobilizar de forma coordenada os conhecimentos científicos especializados disponíveis através de canais ou estruturas apropriados, dependendo do tipo de ameaça em questão. Essa avaliação dos riscos para a saúde pública deve ser desenvolvida através de um processo totalmente transparente e basear-se nos princípios da excelência, da independência, da imparcialidade e da transparência. A participação das agências da União nessas avaliações dos riscos deve ser alargada em função da sua especialidade a fim de assegurar uma abordagem que contempla todos os riscos, através de uma rede permanente de agências e de serviços pertinentes da Comissão para apoiar a preparação das avaliações dos riscos. (14) A fim de garantir que a avaliação dos riscos para a saúde pública ao nível da União decorrentes de ameaças transfronteiriças graves para a saúde é não só coerente mas também exaustiva na perspetiva da saúde pública, importa mobilizar de forma coordenada e multidisciplinar os conhecimentos científicos especializados disponíveis através de canais ou estruturas apropriados, dependendo do tipo de ameaça em questão. Essa avaliação dos riscos para a saúde pública deve ser desenvolvida através de um processo totalmente transparente e basear-se nos princípios da excelência, da independência, da imparcialidade e da transparência. A participação das agências e organismos da União nessas avaliações dos riscos deve ser alargada em função da sua especialidade a fim de assegurar uma abordagem que contempla todos os riscos, através de uma rede permanente de agências e de serviços pertinentes da Comissão para apoiar a preparação das avaliações dos riscos. A fim de alcançar um nível suficiente de conhecimentos especializados e eficácia, é necessário reforçar os recursos financeiros e humanos das agências e dos organismos da União.

Alterações 30 e 252

Proposta de regulamento

Considerando 14-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (14-A) Os Estados-Membros, a Comissão, em especial a HERA, e as agências da União, devem, quando aplicam a abordagem «Uma só saúde», identificar as organizações e os peritos de saúde pública reconhecidos, tanto no domínio das doenças transmissíveis como das não transmissíveis graves, bem como outras partes interessadas relevantes em todos os setores, disponíveis para contribuir para as respostas da União às ameaças para a saúde. Esses peritos e partes interessadas, incluindo organizações da sociedade civil, devem ser estruturalmente envolvidos em todas as atividades de resposta a situações de crise e contribuir para os processos de tomada de decisão. As autoridades nacionais devem igualmente consultar e envolver, se for caso disso, representantes das organizações de doentes e parceiros sociais nacionais nos setores dos cuidados de saúde e dos serviços sociais na aplicação do presente regulamento. É fundamental garantir o pleno cumprimento das normas em matéria de transparência e de conflito de interesses relativamente à participação das partes interessadas.

Alteração 31

Proposta de regulamento

Considerando 14-B (novo)

Texto da Comissão Alteração (14-B) Os corredores verdes apenas devem ser considerados um instrumento adequado para situações de pandemia em que tenha sido declarada uma emergência de saúde pública, com o objetivo de garantir que os bens de primeira necessidade, as contramedidas médicas e os trabalhadores transfronteiriços circulem livremente e em segurança no mercado interno. A criação de corredores verdes nessas situações não deve afetar as disposições pertinentes dos tratados nem a legislação que regulamenta os controlos fronteiriços.

Alteração 32

Proposta de regulamento

Considerando 15-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (15-A) A Comissão deve velar por que, no momento da declaração de estado de emergência, seja conhecida a capacidade de internamento hospitalar dos Estados-Membros, bem como a capacidade das unidades de cuidados intensivos dos Estados-Membros, para efeitos de transferência transfronteiriça de doentes.

Alteração 33

Proposta de regulamento

Considerando 16-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (16-A) Deve assegurar-se igualmente o diálogo e o intercâmbio regular de informações entre autoridades, indústria, entidades pertinentes da cadeia de abastecimento farmacêutica e organizações de doentes e de profissionais de saúde, com vista a iniciar antecipadamente os debates sobre as ameaças transfronteiriças graves previsíveis para a saúde no mercado, através da partilha de informações sobre as restrições de fornecimento previstas ou do levantamento das necessidades clínicas específicas, de forma a permitir uma melhor coordenação, sinergias e uma reação adequada, se necessário.

Alteração 34

Proposta de regulamento

Considerando 17

Texto da Comissão Alteração (17) Uma comunicação incoerente com o público e as partes interessadas, por exemplo os profissionais dos cuidados de saúde, pode ter um impacto negativo na eficácia da resposta numa perspetiva de saúde pública e efeitos negativos para os operadores económicos. A coordenação da resposta no seio do Comité de Segurança da Saúde, assistido pelos subgrupos competentes, deve, por conseguinte, incluir o intercâmbio rápido de informações sobre mensagens e estratégias de comunicação e que procurem soluções para os desafios em matéria de comunicação, tendo em vista a coordenar a comunicação relativa aos riscos e à crise, com base numa avaliação sólida e independente dos riscos para a saúde pública, que deverá ser adaptada às necessidades e circunstâncias nacionais. Esse intercâmbio de informações destina-se a facilitar a monitorização da clareza e a coerência das mensagens destinadas ao público e aos profissionais dos cuidados de saúde. Dada a natureza intersetorial deste tipo de crises, a coordenação deve também ser assegurada com outros instrumentos pertinentes, tal como o Mecanismo de Proteção Civil da União criado pela Decisão (UE) 2019/420 do Parlamento Europeu e do Conselho (17). (17) Uma comunicação incoerente com o público e as partes interessadas, por exemplo os profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública , pode ter um impacto negativo na eficácia da resposta numa perspetiva de saúde pública e efeitos negativos para os operadores económicos. A coordenação da resposta no seio do Comité de Segurança da Saúde, assistido pelos subgrupos competentes, deve, por conseguinte, incluir o intercâmbio rápido de informações sobre mensagens e estratégias de comunicação e que procurem soluções para os desafios em matéria de comunicação, tendo em vista coordenar a comunicação relativa aos riscos e à crise, com base numa avaliação global, sólida e independente dos riscos para a saúde pública, que deverá ser adaptada às necessidades e circunstâncias nacionais e regionais. Nos Estados-Membros em que as regiões tenham competências em matéria de saúde, essas regiões devem fornecer essas informações . Esse intercâmbio de informações destina-se a facilitar a monitorização da clareza e a coerência das mensagens destinadas ao público e aos profissionais dos cuidados de saúde . No seguimento das recomendações que endereçou aos Estados-Membros e aos profissionais dos cuidados de saúde, o ECDC deve ampliar as suas atividades de comunicação, de forma a que abranjam o público em geral, devendo, para tal, criar e gerir um portal em linha que vise a partilha de informações e a luta contra a desinformação . Dada a natureza intersetorial deste tipo de crises, a coordenação deve também ser assegurada com outros instrumentos pertinentes, tal como o Mecanismo de Proteção Civil da União criado pela Decisão (UE) 2019/420 do Parlamento Europeu e do Conselho (17).

Alterações 35 e 253

Proposta de regulamento

Considerando 18

Texto da Comissão Alteração (18) O reconhecimento das situações de emergência de saúde pública e os efeitos jurídicos desse reconhecimento previsto na Decisão n.o 1082/2013/UE devem ser alargados. Para o efeito, o presente regulamento deve permitir à Comissão reconhecer formalmente uma emergência de saúde pública a nível da União. A fim de reconhecer essa situação de emergência, a Comissão deve criar um comité consultivo independente que disponibilize conhecimentos especializados sobre se uma ameaça constitui uma emergência de saúde pública à escala da União e preste aconselhamento sobre medidas de resposta em matéria de saúde pública e sobre o fim do reconhecimento dessa emergência. O comité consultivo deve ser composto por peritos independentes, selecionados pela Comissão em função das competências e da experiência mais pertinentes em relação à ameaça específica que se apresenta, bem como por representantes do ECDC, da EMA e de outros organismos ou agências da União, na qualidade de observadores. O reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União constituirá a base para a introdução de medidas operacionais de saúde pública relativas a medicamentos e dispositivos médicos, de mecanismos flexíveis para desenvolver, adquirir, gerir e aplicar contramedidas médicas, bem como para a ativação do apoio do ECDC a fim de mobilizar e destacar equipas de assistência em caso de surto, que constituem o designado «Grupo de Trabalho da UE para a Saúde». (18) O reconhecimento das situações de emergência de saúde pública e os efeitos jurídicos desse reconhecimento previsto na Decisão n.o 1082/2013/UE devem ser alargados. Para o efeito, o presente regulamento deve permitir à Comissão reconhecer formalmente uma emergência de saúde pública a nível da União. A fim de reconhecer essa situação de emergência, a Comissão deve criar um comité consultivo independente que disponibilize conhecimentos especializados sobre se uma ameaça constitui uma emergência de saúde pública à escala da União e preste aconselhamento sobre medidas de resposta em matéria de saúde pública e sobre o fim do reconhecimento dessa emergência. O comité consultivo deve ser composto por peritos independentes, representantes de trabalhadores do setor da saúde e dos cuidados, incluindo enfermeiros e médicos, e representantes da sociedade civil, selecionados pela Comissão em função das competências e da experiência mais pertinentes em relação à ameaça específica que se apresenta, bem como por representantes do ECDC, da EMA , da HERA e de outros organismos ou agências da União, na qualidade de observadores. Todos os membros do comité consultivo devem apresentar declarações de interesses. O comité consultivo deve trabalhar em estreita cooperação com os órgãos consultivos nacionais. O reconhecimento de uma emergência de saúde pública a nível da União constituirá a base para a introdução de medidas operacionais de saúde pública relativas a medicamentos e dispositivos médicos, de mecanismos de controlo às exportações da União, de mecanismos flexíveis para desenvolver, adquirir, gerir e aplicar contramedidas médicas através da HERA , bem como para a ativação do apoio do ECDC a fim de mobilizar e destacar equipas de assistência em caso de surto, que constituem o designado «Grupo de Trabalho da UE para a Saúde». O reconhecimento de uma emergência de saúde pública pode desencadear a ativação do quadro estabelecido num regulamento do Conselho relativo a um quadro de medidas destinadas a garantir o fornecimento de contramedidas médicas relevantes para a crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União. Esse quadro deve permanecer operacional por um período inicial de 6 meses, renovável enquanto persistir a emergência de saúde pública.

Alteração 36

Proposta de regulamento

Considerando 20

Texto da Comissão Alteração (20) A ocorrência de uma situação que corresponda a uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde e seja suscetível de ter consequências à escala da União deve implicar, de forma coordenada, a tomada de medidas específicas de controlo e de rastreio de contactos pelos Estados-Membros em causa , com o objetivo de identificar as pessoas já contaminadas e as pessoas expostas ao risco. Uma tal cooperação pode implicar o intercâmbio, através do sistema, de dados pessoais, nomeadamente de dados sensíveis relacionados com a saúde, e de dados sobre casos humanos confirmados ou suspeitos de doença, entre Estados-Membros diretamente envolvidos nas medidas de rastreio de contactos. O intercâmbio de dados pessoais no domínio da saúde pelos Estados-Membros tem de cumprir o disposto no artigo 9.o, n.o 2, alínea i), do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (18). (20) A ocorrência de uma situação que corresponda a uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde e seja suscetível de ter consequências à escala da União deve implicar, de forma coordenada, a tomada de medidas específicas de controlo e de rastreio de contactos pelos Estados-Membros afetados ou potencialmente afetados , com o objetivo de identificar as pessoas já contaminadas e as pessoas expostas ao risco. Uma tal cooperação pode implicar o intercâmbio, através do sistema, de dados pessoais, nomeadamente de dados sensíveis relacionados com a saúde, e de dados sobre casos humanos confirmados ou suspeitos de doença ou infeção , entre Estados-Membros diretamente envolvidos nas medidas de rastreio de contactos. O intercâmbio de dados pessoais no domínio da saúde pelos Estados-Membros tem de cumprir o disposto no artigo 9.o, n.o 2, alínea i), do Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (18).

Alteração 37

Proposta de regulamento

Considerando 21

Texto da Comissão Alteração (21) Deve ser incentivada a cooperação com países terceiros e organizações internacionais no domínio da saúde pública. É particularmente importante assegurar o intercâmbio de informações com a OMS sobre as medidas tomadas nos termos do presente regulamento. Essa cooperação reforçada é igualmente necessária para contribuir para o compromisso da UE de incrementar o apoio aos sistemas de saúde e a capacidade de preparação e resposta dos parceiros. A União pode beneficiar da celebração de acordos de cooperação internacional com países terceiros ou com organizações internacionais, incluindo a OMS, a fim de promover o intercâmbio de informações pertinentes provenientes dos sistemas de monitorização e de alerta relativos a ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Dentro dos limites das competências da União, esses acordos podem incluir, se necessário, a participação desses países terceiros ou organizações internacionais na rede de vigilância epidemiológica correspondente e no SARR, o intercâmbio de boas práticas no âmbito da capacidade e do planeamento da preparação e resposta, da avaliação dos riscos para a saúde pública e da colaboração em termos de coordenação das respostas, incluindo a resposta em matéria de investigação. (21) Deve ser incentivada a cooperação com países terceiros e organizações internacionais no domínio da saúde pública. É particularmente importante assegurar o intercâmbio de informações com a OMS sobre as medidas tomadas nos termos do presente regulamento. Essa cooperação reforçada é igualmente necessária para contribuir para o compromisso da UE de incrementar o apoio aos sistemas de saúde e a capacidade de preparação e resposta dos parceiros. A União pode beneficiar da celebração de acordos de cooperação internacional com países terceiros ou com organizações internacionais, incluindo a OMS, a fim de promover o intercâmbio de informações pertinentes provenientes dos sistemas de monitorização e de alerta relativos a ameaças transfronteiriças graves para a saúde. Dentro dos limites das competências da União, esses acordos podem incluir, se necessário, a participação desses países terceiros ou organizações internacionais na rede de vigilância epidemiológica correspondente , tal como o sistema europeu de vigilância (TESSy), e no SARR, o intercâmbio de boas práticas no âmbito da capacidade e do planeamento da preparação e resposta, da avaliação dos riscos para a saúde pública e da colaboração em termos de coordenação das respostas, incluindo a resposta em matéria de investigação. A Comissão e os Estados-Membros devem trabalhar ativamente no sentido de estabelecer uma convenção-quadro da OMS sobre preparação e a resposta a pandemias, que defina princípios e prioridades em matéria de preparação e resposta a pandemias. Essa convenção-quadro deve facilitar a aplicação do Regulamento Sanitário Internacional (2005) (1-A) e apoiar o reforço do quadro de saúde internacional e a melhoria da cooperação em matéria de deteção precoce, prevenção, resposta e resiliência a futuras pandemias.

Alteração 38

Proposta de regulamento

Considerando 22

Texto da Comissão Alteração (22) O tratamento de dados pessoais para efeitos de aplicação do presente regulamento deve cumprir o disposto no Regulamento (UE) 2016/679 e no Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (19). Em especial, o funcionamento do SARR deve prever salvaguardas específicas em matéria de segurança e legalidade do intercâmbio de dados pessoais para efeitos das medidas de rastreio de contactos aplicadas pelos Estados-Membros a nível nacional. A este respeito, o SARR inclui uma função de envio de mensagens em que os dados pessoais, incluindo os dados de contacto e de saúde, podem ser comunicados às autoridades pertinentes que participam em medidas de rastreio de contactos. (22) Devido à natureza sensível dos dados de saúde, os Estados-Membros, a Comissão e as agências da União devem salvaguardar e garantir que as suas operações de tratamento respeitem os princípios da proteção de dados, em conformidade com o artigo 5.o do RGPD. O tratamento de dados pessoais para efeitos de aplicação do presente regulamento deve cumprir o disposto no RGPD e no Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (19). Em especial, o funcionamento do SARR deve prever salvaguardas específicas em matéria de segurança e legalidade do intercâmbio de dados pessoais para efeitos das medidas de rastreio de contactos aplicadas pelos Estados-Membros a nível nacional. A este respeito, o SARR inclui uma função de envio de mensagens em que os dados pessoais, incluindo os dados de contacto e de saúde, podem ser comunicados às autoridades pertinentes que participam em rastreio de contactos . O Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho deve ser rigorosamente respeitado, devendo ser aplicadas medidas de segurança técnicas e organizacionais adequadas, em conformidade com esse Regulamento .

Alteração 39

Proposta de regulamento

Considerando 25

Texto da Comissão Alteração (25) A fim de garantir condições uniformes de execução do presente regulamento, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos aos seguintes aspetos: os modelos a utilizar na prestação de informações sobre o planeamento da preparação e da resposta; a organização das atividades de formação para profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública; o estabelecimento e a atualização de uma lista de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica e os procedimentos para o funcionamento dessa rede; a adoção de definições de caso para essas doenças transmissíveis e os problemas de saúde especiais abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica e, quando necessário, para outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde que são objeto de uma monitorização ad hoc; os procedimentos de funcionamento do SARR; o funcionamento da plataforma de vigilância; a designação de laboratórios de referência da UE para prestar apoio aos laboratórios nacionais de referência; os procedimentos para o intercâmbio de informações e a coordenação das respostas dos Estados-Membros; o reconhecimento de situações de emergência de saúde pública a nível da União e o fim desse reconhecimento e os procedimentos necessários para assegurar que o funcionamento do SARR e o tratamento de dados estão em conformidade com a legislação em matéria de proteção de dados. (25) A fim de garantir condições uniformes de execução do presente regulamento, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos aos seguintes aspetos: os modelos a utilizar na prestação de informações sobre o planeamento da preparação e da resposta; a organização das atividades de formação para profissionais dos cuidados de saúde e da saúde pública; o estabelecimento e a atualização de uma lista de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos abrangidos pelos procedimentos para o funcionamento da rede de vigilância epidemiológica; a designação de laboratórios de referência da UE para prestar apoio aos laboratórios nacionais e regionais de referência; os procedimentos para o intercâmbio de informações e a coordenação das respostas dos Estados-Membros; o reconhecimento de situações de emergência de saúde pública a nível da União e o fim desse reconhecimento e os procedimentos necessários para assegurar que o funcionamento do SARR e o tratamento de dados estão em conformidade com a legislação em matéria de proteção de dados.

Alteração 40

Proposta de regulamento

Considerando 28

Texto da Comissão Alteração (28) A fim de determinar o estado de execução dos planos nacionais de preparação e a sua coerência com o plano da União, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que diz respeito aos procedimentos, às normas e aos critérios aplicáveis às auditorias, com vista à avaliação do planeamento da preparação e da resposta a nível nacional. É especialmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» de 13 de abril de 2016 (21). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e estes peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados. (28) A fim de complementar determinados aspetos do presente regulamento e de determinar o estado de execução dos planos nacionais e regionais de preparação e a sua coerência com o plano da União, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que diz respeito : à criação e atualização de uma lista de doenças transmissíveis e de problemas de saúde especiais conexos abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica; à adoção de definições dos casos aplicáveis às doenças transmissíveis e aos problemas de saúde especiais abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica e, quando necessário, a outras ameaças transfronteiriças graves para a saúde que são objeto de uma monitorização ad hoc; aos requisitos necessários para garantir que o funcionamento do SARR e o tratamento de dados respeitem os regulamentos aplicáveis; à criação e atualização de uma lista de dados de saúde pertinentes que serão automaticamente recolhidos por uma plataforma digital, sujeita a supervisão humana; ao funcionamento da plataforma de vigilância; e aos procedimentos, às normas e aos critérios aplicáveis às auditorias, com vista à avaliação do planeamento da preparação e da resposta a nível nacional e regional . É especialmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» de 13 de abril de 2016 (21). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e estes peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

Alteração 41

Proposta de regulamento

Considerando 28-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (28-A) No que se refere à criação e atualização de uma lista de doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica e aos procedimentos para o funcionamento dessa rede, à adoção de definições dos casos aplicáveis às doenças transmissíveis e aos problemas de saúde especiais abrangidos pela rede de vigilância epidemiológica e às definições dos casos a utilizar no âmbito da monitorização ad hoc, a Comissão deve adotar atos delegados nos termos do procedimento de urgência, se tal for exigido por imperativos de urgência devidamente justificados e relacionados com a gravidade ou novidade de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde, ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros.

Alteração 42

Proposta de regulamento

Artigo 1 — n.o 1 — alínea c)

Texto da Comissão Alteração c) A contratação pública conjunta de contramedidas médicas; c) A contratação pública , gestão e aplicação conjuntas de contramedidas médicas;

Alteração 254

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — alínea c-A) (nova)

Texto da Comissão Alteração c–A) Os planos de investigação e inovação de emergência, incluindo redes de ensaios clínicos e plataformas de inovação;

Alteração 43

Proposta de regulamento

Artigo 1 — n.o 2 — alínea b-A) (nova)

Texto da Comissão Alteração b-A) Uma rede de reservas estratégicas nacionais e de contramedidas médicas disponíveis;

Alteração 44

Proposta de regulamento

Artigo 1 — n.o 3

Texto da Comissão Alteração 3. A aplicação do presente regulamento deve ser apoiada por financiamento proveniente dos programas e instrumentos pertinentes da União. 3. Em conformidade com as abordagens «Uma só saúde» e «Saúde em todas as políticas», a aplicação do presente regulamento deve ser apoiada por financiamento proveniente dos programas e instrumentos pertinentes da União. O quadro reforçado da União em matéria de saúde para combater as ameaças transfronteiriças graves para a saúde funciona em sinergia e complementaridade com outras políticas e fundos da União, tais como as ações executadas ao abrigo do programa UE pela Saúde, dos Fundos Europeus Estruturais e de Investimento (FEEI), do Horizonte Europa, do Programa Europa Digital, da reserva rescEU, do Fundo Social Europeu Mais (FSE+), do Instrumento de Apoio de Emergência (IAE) e do Programa do Mercado Único (PMU).

Alteração 45

Proposta de regulamento

Artigo 1 — n.o 3-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 3-A. O presente regulamento visa assegurar que a deteção, as intervenções sanitárias e o tratamento de outras doenças graves não fiquem paralisados em futuras emergências sanitárias.

Alteração 46

Proposta de regulamento

Artigo 1 — n.o 3-B (novo)

Texto da Comissão Alteração 3-B. O presente regulamento deve ser aplicado respeitando plenamente a dignidade e os direitos e liberdades fundamentais das pessoas.

Alteração 243

Proposta de regulamento

Artigo 2 — n.o 1 — alínea a) — subalínea i)

Texto da Comissão Alteração i) doenças transmissíveis, i) doenças transmissíveis, incluindo as de origem zoonótica,

Alteração 47

Proposta de regulamento

Artigo 2 — n.o 2

Texto da Comissão Alteração 2. O presente regulamento aplica-se igualmente à vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais conexos. 2. O presente regulamento aplica-se igualmente à vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis , à monitorização do impacto de tais doenças nas doenças não transmissíveis graves e nos problemas de saúde especiais conexos , como a saúde mental, bem como o impacto nos atrasos do rastreio, do diagnóstico, da monitorização, do tratamento e do cuidado de outras doenças e condições .

Alteração 48

Proposta de regulamento

Artigo 2 — n.o 3-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 3-A. O presente regulamento promove a aplicação do Regulamento Sanitário Internacional, reduz os encargos administrativos e a duplicação de recursos e colmata as lacunas reveladas pela pandemia de COVID-19 na prevenção, preparação e resposta a ameaças para a saúde pública.

Alteração 49

Proposta de regulamento

Artigo 2 — n.o 4

Texto da Comissão Alteração 4. Em situações de emergência excecionais, os Estados-Membros ou a Comissão podem solicitar a coordenação da resposta no âmbito do Comité de Segurança da Saúde, nos termos do artigo 21.o, para as ameaças transfronteiriças graves para a saúde distintas das referidas no artigo 2.o, n.o 1, se se considerar que as medidas tomadas em matéria de saúde pública se revelaram insuficientes para assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana. 4. Em situações de emergência excecionais, os Estados-Membros ou a Comissão podem solicitar a coordenação da resposta no âmbito do Comité de Segurança da Saúde, nos termos do artigo 21.o, para as ameaças transfronteiriças graves para a saúde distintas das referidas no artigo 2.o, n.o 1 , em particular no que respeita a doenças não transmissíveis graves , se se considerar que as medidas tomadas em matéria de saúde pública se revelaram insuficientes para assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

Alteração 50

Proposta de regulamento

Artigo 2 — n.o 5

Texto da Comissão Alteração 5. A Comissão deve, em articulação com os Estados-Membros, assegurar a coordenação e o intercâmbio de informações entre os mecanismos e as estruturas estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e mecanismos e estruturas semelhantes estabelecidos ao nível da União ao abrigo do Tratado Euratom cujas atividades sejam relevantes para o planeamento da preparação e da resposta, a monitorização, o alerta rápido e o combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde. 5. A Comissão deve, em articulação com os Estados-Membros, assegurar a coordenação e o intercâmbio de informações entre os mecanismos e as estruturas estabelecidos ao abrigo do presente regulamento e mecanismos e estruturas semelhantes estabelecidos a nível internacional, ao nível da União ao abrigo do Tratado Euratom cujas atividades sejam relevantes para o planeamento da preparação e da resposta, a monitorização, o alerta rápido e o combate contra as ameaças transfronteiriças graves para a saúde.

Alteração 51

Proposta de regulamento

Artigo 2 — n.o 6

Texto da Comissão Alteração 6. Os Estados-Membros conservam o direito de manter ou prever disposições, procedimentos e medidas suplementares para os respetivos sistemas nacionais no domínio abrangido pelo presente regulamento, incluindo disposições previstas em acordos ou convenções bilaterais ou multilaterais, vigentes ou futuros, desde que tais disposições, procedimentos e medidas suplementares não prejudiquem a aplicação do presente regulamento. 6. Os Estados-Membros conservam o direito de manter ou prever disposições, procedimentos e medidas suplementares para os respetivos sistemas nacionais no domínio abrangido pelo presente regulamento, incluindo disposições previstas em acordos ou convenções bilaterais ou multilaterais, vigentes ou futuros, desde que tais disposições, procedimentos e medidas suplementares não prejudiquem a aplicação do presente regulamento. A União deve exortar à adoção de uma convenção-quadro da OMS sobre a preparação e a resposta a pandemias. Tal convenção deve facilitar a aplicação do Regulamento Sanitário Internacional (2005) (1-A) , bem como colmatar as respetivas deficiências, evidenciadas durante a crise de COVID-19.

Alteração 52

Proposta de regulamento

Artigo 2 — n.o 6-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 6-A. O presente regulamento aplica-se igualmente, se for caso disso, às autoridades regionais competentes e aos sistemas e programas regionais nos domínios abrangidos pelo regulamento.

Alteração 255

Proposta de regulamento

Artigo 3 — parágrafo 1 — ponto -1 (novo)

Texto da Comissão Alteração -1) «Emergência de saúde pública», uma emergência de saúde pública a nível da União reconhecida pela Comissão com base num parecer do comité consultivo nos termos do artigo 23. o do presente regulamento;

Alteração 53

Proposta de regulamento

Artigo 3 — parágrafo 1 — ponto 3

Texto da Comissão Alteração 3) «Rastreio de contactos», medidas aplicadas por meios manuais ou outros meios tecnológicos para localizar as pessoas que tenham sido expostas a uma fonte de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde e que corram o risco de contrair , ou que tenham contraído, uma doença; 3) «Rastreio de contactos», medidas aplicadas por meios manuais ou outros meios tecnológicos para identificar, avaliar e gerir as pessoas que tenham sido expostas a uma fonte de uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde e que corram o risco de estar infetadas ou infecciosas , ou que tenham contraído uma doença transmissível, tendo por único objetivo a rápida identificação das pessoas suscetíveis de terem sido recentemente infetadas e que possam ter estado em contacto com casos existentes, a fim de limitar transmissões subsequentes ;

Alteração 54

Proposta de regulamento

Artigo 3 — parágrafo 1 — ponto 4

Texto da Comissão Alteração 4) «Vigilância epidemiológica», a recolha, o registo, a análise, a interpretação e a divulgação sistemáticos de dados e análises sobre doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais conexos; 4) «Vigilância epidemiológica», a recolha, o registo, a análise, a interpretação e a divulgação sistemáticos de dados e análises sobre doenças transmissíveis , bem como a monitorização do impacto de tais doenças nas doenças não transmissíveis graves, como as relacionadas com a saúde mental, e nos problemas de saúde especiais conexos;

Alteração 55

Proposta de regulamento

Artigo 3 — parágrafo 1 — ponto 5-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 5-A) «Abordagem “Uma Só Saúde”», uma abordagem multissetorial que reconhece que a saúde humana está ligada à saúde animal e ao ambiente, devendo as ações destinadas a combater as ameaças para a saúde ter em conta essas três dimensões;

Alteração 56

Proposta de regulamento

Artigo 3 — parágrafo 1 — ponto 5-B (novo)

Texto da Comissão Alteração 5-B) «Saúde em Todas as Políticas», uma abordagem em relação à definição, execução e revisão das políticas públicas, independentemente do setor, que tenha em conta as implicações das decisões para a saúde e que procure obter sinergias e evitar repercussões negativas de tais políticas na saúde, a fim de melhorar a saúde da população e a equidade na saúde;

Alteração 57

Proposta de regulamento

Artigo 3 — parágrafo 1 — ponto 7-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 7-A) «Doença não transmissível grave», uma doença na aceção do artigo 2. o , n. o 4-A, do Regulamento (UE) [Regulamento ECDC, inserir a referência correta];

Alteração 58

Proposta de regulamento

Artigo 3 — parágrafo 1 — ponto 8

Texto da Comissão Alteração 8) «Contramedidas médicas», os medicamentos para uso humano e os dispositivos médicos, tal como definidos na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (23) e no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (24), ou outros bens ou serviços para fins de preparação e resposta a uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde. 8) «Contramedidas médicas», os medicamentos para uso humano e os dispositivos médicos, tal como definidos na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (23) e no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (24) ,ou outros bens ou serviços para facilitar o diagnóstico e o tratamento no âmbito da preparação e resposta a uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde.

Alteração 59

Proposta de regulamento

Artigo 3 — parágrafo 1 — ponto 8-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 8-A) «Regulamento Sanitário Internacional», o regulamento sanitário internacional adotado pela Organização Mundial da Saúde em 2005;

Alteração 60

Proposta de regulamento

Artigo 3 — parágrafo 1 — ponto 8-B (novo)

Texto da Comissão Alteração 8-B) «Dispositivo médico», um dispositivo médico tal como definido no artigo 2. o , ponto 1), do Regulamento (UE) 2017/745, em conjugação com o artigo 1. o , n. o 2, e com o artigo 1. o , n. o 6, alínea a), do mesmo regulamento, e um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, tal como definido no artigo 2. o , ponto 2), do Regulamento (UE) 2017/746;

Alteração 61

Proposta de regulamento

Artigo 3 — parágrafo 1 — ponto 8-C (novo)

Texto da Comissão Alteração 8-C) «Corredores verdes», corredores de transportes transitáveis e seguros que permitem preservar as cadeias de abastecimento caso seja declarada uma emergência de saúde pública a nível da União numa situação de pandemia, garantindo que os bens de primeira necessidade, as contramedidas médicas e os trabalhadores transfronteiriços possam circular livremente e em segurança no mercado interno, no pleno respeito do artigo 77. o , n. o 2, alínea e), do TFUE.

Alteração 62

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 1-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 1-A. Os representantes das agências competentes da União participam nas reuniões do CSS na qualidade de observadores.

Alteração 63

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 2 — alínea b)

Texto da Comissão Alteração b) Coordenar, em articulação com a Comissão, o planeamento da preparação e da resposta dos Estados-Membros, nos termos do artigo 10.o; b) Coordenar, em articulação com a Comissão e as agências competentes da União , o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta dos Estados-Membros, nos termos do artigo 10.o;

Alteração 64

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 2 — alínea c)

Texto da Comissão Alteração c) Coordenar, em articulação com a Comissão, a comunicação relativa aos riscos e à crise, bem como as respostas dos Estados-Membros a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, nos termos do artigo 21.o; c) Coordenar, em articulação com a Comissão e as agências competentes da União , a comunicação relativa aos riscos e à crise, bem como as respostas dos Estados-Membros a ameaças transfronteiriças graves para a saúde, nos termos do artigo 21.o;

Alteração 65

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 2 — alínea d-A) (nova)

Texto da Comissão Alteração d-A) Adotar, anualmente, um programa de ação que defina claramente as suas prioridades e objetivos no âmbito do grupo de trabalho de alto nível e dos grupos de trabalho técnicos.

Alteração 66

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 4

Texto da Comissão Alteração 4. O Comité de Segurança da Saúde deve ser presidido por um representante da Comissão. O Comité de Segurança da Saúde reúne-se periodicamente e sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro. 4. O Comité de Segurança da Saúde deve ser presidido por um representante da Comissão sem direito de voto . O Comité de Segurança da Saúde reúne-se periodicamente e sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro.

Alteração 67

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 5-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 5-A. Os membros do CSS e a Comissão devem assegurar uma consulta exaustiva das agências competentes da União, dos peritos em saúde pública, das organizações internacionais e das partes interessadas, incluindo dos profissionais de saúde.

Alteração 68

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 7-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 7-A. O Parlamento Europeu deve designar representantes para participar, enquanto observadores, no Comité de Segurança da Saúde (CSS).

Alteração 69

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 7-B (novo)

Texto da Comissão Alteração 7-B. A lista dos membros do CSS, tanto a nível político como técnico, deve ser tornada pública nos sítios Web da Comissão e do Conselho. Os membros do Comité não devem ter interesses financeiros ou de outra natureza passíveis de afetar a sua imparcialidade. Devem agir ao serviço do interesse público e num espírito de independência e devem apresentar anualmente uma declaração sobre os seus interesses financeiros. Todos os interesses diretos que possam estar relacionados com o setor médico ou com outro setor pertinente devem ser inscritos num registo conservado pela Comissão e, mediante pedido, disponibilizados ao público.

Alteração 70

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 7-C (novo)

Texto da Comissão Alteração 7-C. O regulamento interno, as orientações, as ordens de trabalhos e as atas das reuniões do CSS são publicados no portal Web da Comissão.

Alteração 256

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 7-D (novo)

Texto da Comissão Alteração 7-D. O CSS deve atuar em cooperação com o conselho de administração da HERA, criado ao abrigo da Decisão da Comissão, de 16 de setembro de 2021, que institui a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias, e com o Conselho de Crise Sanitária (CCS), a criar ao abrigo de um regulamento do Conselho relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o fornecimento de contramedidas médicas relevantes para a crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União. A coordenação entre esses organismos deve assegurar a participação de todas as partes interessadas relevantes, designadamente organizações de profissionais de saúde, associações de doentes e intervenientes da indústria e da cadeia de abastecimento com experiência reconhecida em disciplinas relacionadas com o CSS e o CCS e o trabalho da HERA. As disposições relativas aos conflitos de interesses e à transparência, previstas nos n.os 7-B e 7-C, são igualmente aplicáveis ao presente número. A Comissão deve convidar um representante do Parlamento Europeu a desempenhar as funções de membro ativo do CCS.

Alteração 71

Proposta de regulamento

Capítulo II — título

Texto da Comissão Alteração

Alteração 72

Proposta de regulamento

Artigo 5 — título

Texto da Comissão Alteração Plano de preparação e resposta da União Plano de prevenção, preparação e resposta da União

Alteração 73

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 1

Texto da Comissão Alteração 1. A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros e as agências pertinentes da União, deve estabelecer um plano da União para situações de crise da saúde e pandemias («plano de preparação e resposta da União») a fim de promover uma resposta eficaz e coordenada às ameaças transfronteiriças para a saúde a nível da União. 1. A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros e as agências pertinentes da União e tendo em conta o quadro da OMS , deve estabelecer um plano da União para situações de crise da saúde e pandemias («plano de prevenção, preparação e resposta da União») a fim de promover uma resposta eficaz e coordenada às ameaças transfronteiriças para a saúde a nível da União.

Alteração 74

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 2

Texto da Comissão Alteração 2. O plano de preparação e resposta da União deve complementar os planos nacionais de preparação e resposta estabelecidos em conformidade com o artigo 6.o. 2. O plano de prevenção, preparação e resposta da União deve complementar os planos nacionais de preparação e resposta estabelecidos em conformidade com o artigo 6.o.

Alteração 75

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 3 — parte introdutória

Texto da Comissão Alteração 3. O plano de preparação e resposta da União deve incluir, nomeadamente, disposições em matéria de governação, capacidades e recursos para: 3. O plano de prevenção, preparação e resposta da União deve incluir, nomeadamente, disposições em matéria de governação, capacidades e recursos para:

Alteração 257

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 3 — alínea a)

Texto da Comissão Alteração a) A cooperação em tempo útil entre a Comissão, os Estados-Membros e as agências da União; a) A cooperação em tempo útil entre a Comissão, os Estados-Membros e as agências e organismos da União;

Alteração 258

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 3 — alínea b)

Texto da Comissão Alteração b) O intercâmbio seguro de informações entre a Comissão, as agências da União e os Estados-Membros; b) O intercâmbio seguro de informações entre a Comissão, as agências e os organismos da União e os Estados-Membros;

Alteração 76

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 3 — alínea c)

Texto da Comissão Alteração c) A vigilância epidemiológica e a monitorização; c) A vigilância epidemiológica e a monitorização , bem como o impacto que as doenças transmissíveis têm nas doenças não transmissíveis graves ;

Alteração 77

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 3 — alínea e)

Texto da Comissão Alteração e) A comunicação sobre riscos e crises; e) A comunicação sobre riscos e crises , para os profissionais de saúde e para os cidadãos ;

Alteração 78

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 3 — alínea f-A) (nova)

Texto da Comissão Alteração f-A) O levantamento das capacidades de produção de produtos médicos na União no seu conjunto;

Alteração 79

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 3 — alínea f-B) (nova)

Texto da Comissão Alteração f-B) A constituição de reservas da União de produtos médicos críticos, de contramedidas médicas e de equipamentos de proteção individual no âmbito da reserva de emergência rescEU;

Alteração 259

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 3 — alínea f-C) (nova)

Texto da Comissão Alteração f-C) A aplicação das disposições do plano relativas à investigação e à inovação de emergência;

Alteração 80

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 3 — alínea g-A) (nova)

Texto da Comissão Alteração g-A) Os critérios para ativar e desativar as ações;

Alteração 81

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 3 — alínea g-B) (nova)

Texto da Comissão Alteração g-B) A garantia da continuidade da prestação de serviços de cuidados de saúde durante situações de emergência sanitária, incluindo o rastreio, o diagnóstico, a monitorização, o tratamento e os cuidados para outras doenças e condições;

Alteração 82

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 3 — alínea g-C) (nova)

Texto da Comissão Alteração g-C) A garantia de que os sistemas nacionais de saúde sejam inclusivos e proporcionem um acesso equitativo aos serviços de saúde e serviços conexos, e que sejam disponibilizados sem demora tratamentos de qualidade;

Alteração 83

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 3 — alínea g-D) (nova)

Texto da Comissão Alteração g-D) Um nível adequado de pessoal para atender às necessidades;

Alteração 84

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 3 — alínea g-E) (nova)

Texto da Comissão Alteração g-E) O acompanhamento da eventual existência de avaliações de risco, planos de preparação e formações adequadas para os profissionais dos serviços sociais e de saúde.

Alteração 85

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 4

Texto da Comissão Alteração 4. O plano de preparação e resposta da União inclui elementos de preparação inter-regionais para estabelecer medidas de saúde pública transfronteiriças, multissetoriais e coerentes, nomeadamente tendo em conta as capacidades em matéria de análises, rastreio de contactos, laboratórios e tratamentos especializados ou cuidados intensivos em regiões vizinhas. Os planos devem incluir meios de preparação e resposta para lidar com a situação dos cidadãos que apresentem riscos acrescidos. 4. O plano de prevenção, preparação e resposta da União inclui planos de preparação transfronteiriços e inter-regionais para estabelecer medidas de saúde pública transfronteiriças, multissetoriais e coerentes, nomeadamente tendo em conta as capacidades em matéria de análises, rastreio de contactos, laboratórios , formação de profissionais de saúde e tratamentos especializados ou cuidados intensivos em regiões vizinhas. Os planos devem incluir meios de preparação e resposta para lidar com a situação dos cidadãos que apresentem riscos acrescidos.

Alteração 86

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 4-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 4-A. O plano de preparação e resposta da União deve também prever medidas para assegurar o funcionamento normal do mercado único caso surja uma ameaça transfronteiriça grave para a saúde.

Alteração 87

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 5

Texto da Comissão Alteração 5. A fim de assegurar o funcionamento do plano de preparação e de resposta da União, a Comissão realiza testes de resistência, exercícios e análises durante e após as ações com os Estados-Membros, e atualiza o plano conforme necessário. 5. A fim de assegurar o funcionamento do plano de prevenção, preparação e de resposta da União, a Comissão realiza testes de resistência, exercícios e análises durante e após as ações com os Estados-Membros, e atualiza o plano conforme necessário. O plano de prevenção, preparação e resposta deve ter em conta os dados dos sistemas de saúde, bem como dados pertinentes a recolher a nível nacional ou regional.

Alteração 88

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 5-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 5-A. A fim de responder a emergências de saúde pública, a Comissão Europeia pode formular recomendações, com base nos dados dos sistemas de saúde da União, sobre os recursos mínimos necessários, nomeadamente em relação à população de cada Estado-Membro, para assegurar uma cobertura sanitária universal de qualidade adequada, incluindo a possibilidade de congregar recursos a nível da União.

Alteração 89

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 5-B (novo)

Texto da Comissão Alteração 5-B. As revisões e subsequentes adaptações do plano são publicadas a fim de reforçar a transparência do processo do planeamento da prevenção, da preparação e da resposta.

Alteração 90

Proposta de regulamento

Artigo 6 — título

Texto da Comissão Alteração Planos nacionais de preparação e resposta Planos nacionais de prevenção, preparação e resposta

Alterações 91 e 260

Proposta de regulamento

Artigo 6 — n.o 1

Texto da Comissão Alteração 1. Aquando da preparação dos planos nacionais de preparação e resposta, cada Estado-Membro deve coordenar-se com a Comissão para garantir a coerência com o plano de preparação e resposta da União, informando igualmente sem demora a Comissão e o CSS de qualquer revisão substancial do plano nacional. 1. Aquando da preparação dos planos nacionais de prevenção, preparação e resposta, cada Estado-Membro deve consultar as organizações de doentes, as organizações de profissionais de saúde, as partes interessadas do setor e da cadeia de abastecimento e os parceiros sociais nacionais e coordenar-se com a Comissão , em particular com a HERA, para garantir a coerência com o plano de prevenção, preparação e resposta da União, que deve estar em conformidade com as disposições em matéria de governação, de capacidades e de recursos referidas no artigo 5.o, n.o 3, nomeadamente no que respeita aos requisitos nacionais de constituição de reservas e à gestão das reservas estratégicas da União, informando igualmente sem demora a Comissão , o HCB e o CSS de qualquer revisão substancial do plano nacional.

Alteração 92

Proposta de regulamento

Artigo 6 — n.o 1-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 1-A. Os planos nacionais de prevenção, preparação e resposta devem incluir disposições em matéria de governação e de informação sobre as capacidades e os recursos a que se refere o artigo 5.o, n.o 3.

Alteração 93

Proposta de regulamento

Artigo 7 — título

Texto da Comissão Alteração Apresentação de relatórios sobre o planeamento da preparação e da resposta Apresentação de relatórios sobre o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta

Alterações 94 e 261

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 1 — parágrafo 1

Texto da Comissão Alteração 1. Até ao final de novembro de 2021 e, em seguida, de dois em dois anos, os Estados-Membros devem apresentar à Comissão um relatório sobre o seu planeamento da preparação e da resposta e a respetiva aplicação a nível nacional. 1. No prazo de seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento e, em seguida, de dois em dois anos, os Estados-Membros devem apresentar à Comissão e às agências e organismos competentes da União um relatório atualizado sobre o seu planeamento da prevenção, da preparação e da resposta e a respetiva aplicação a nível nacional , bem como, se for caso disso, a nível regional e transfronteiriço .

Alteração 95

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 1 — parágrafo 2 — parte introdutória

Texto da Comissão Alteração Esse relatório deve conter os elementos seguintes: Esse relatório deve ser sucinto, basear-se em indicadores comuns e fornecer uma panorâmica das ações realizadas nos Estados-Membros, devendo conter os elementos seguintes:

Alteração 96

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 1 — parágrafo 2 — alínea a)

Texto da Comissão Alteração a) Identificação e atualização da situação no que se refere à aplicação das normas relativas às capacidades para o planeamento da preparação e da resposta, determinadas a nível nacional para o setor da saúde, tal como previsto pela OMS, de acordo com o RSI; a) Identificação e atualização da situação no que se refere à aplicação das normas relativas às capacidades para o planeamento da prevenção, da preparação e da resposta, determinadas a nível nacional e, se for caso disso, a nível regional para o setor da saúde, tal como previsto pela OMS, de acordo com o RSI;

Alteração 97

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 1 — parágrafo 2 — alínea a-A) (nova)

Texto da Comissão Alteração a-A) Descrição das medidas ou disposições destinadas a assegurar a interoperabilidade entre o setor da saúde e outros setores que são cruciais em caso de emergência;

Alteração 98

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 1 — parágrafo 2 — alínea a-B) (nova)

Texto da Comissão Alteração a-B) Descrição dos planos, medidas ou disposições relativos à continuidade das atividades destinados a assegurar o fornecimento contínuo de serviços e produtos cruciais;

Alteração 99

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 1 — parágrafo 2 — alínea b)

Texto da Comissão Alteração b) Elementos de preparação para situações de emergência, nomeadamente: b) Uma atualização, se necessário, acerca dos elementos de prevenção, preparação e resposta para situações de emergência, nomeadamente:

Alteração 100

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 1 — parágrafo 2 — alínea b) — subalínea i)

Texto da Comissão Alteração i) a governação: incluindo políticas e legislação nacionais que integrem a preparação para situações de emergência; planos de preparação, resposta e recuperação em situações de emergência; mecanismos de coordenação; i) a governação: incluindo políticas e legislação nacionais e, se for caso disso, regionais que integrem a prevenção e a preparação para situações de emergência; planos de prevenção, preparação, resposta e recuperação em situações de emergência; mecanismos de coordenação a nível nacional e, se for caso disso, regional e transfronteiriço; continuidade de cuidados de saúde continuados críticos;

Alteração 101

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 1 — parágrafo 2 — alínea b) — subalínea ii)

Texto da Comissão Alteração ii) as capacidades: incluindo avaliações dos riscos e capacidades para definir as prioridades relativas à preparação para situações de emergência; a vigilância e o alerta rápido, a gestão da informação; o acesso a serviços de diagnóstico em situações de emergência; serviços básicos de saúde e de emergência seguros, sensíveis às questões de género; a comunicação dos riscos; o desenvolvimento da investigação e avaliações para informar sobre a preparação para situações de emergência e acelerá-la; ii) as capacidades: incluindo avaliações dos riscos e capacidades para definir as prioridades relativas à preparação para situações de emergência; a vigilância e o alerta rápido, a gestão da informação; as capacidades de produção de medicamentos; as reservas de contramedidas médicas, incluindo equipamento de proteção individual da mais elevada qualidade; o acesso equitativo a serviços e ferramentas de diagnóstico , bem como a produtos médicos, em situações de emergência; as informações relevantes para o mercado interno e as reservas estratégicas de produtos médicos da União; serviços básicos de saúde e de emergência equitativos, de elevada qualidade, seguros, sensíveis às questões de género que tenham em conta as necessidades das populações que correm maiores riscos; a continuidade do rastreio, do diagnóstico, da monitorização e o tratamento de cuidados relacionados com outras doenças e patologias, em particular cuidados de saúde críticos a longo prazo ; a comunicação dos riscos; o desenvolvimento da investigação e avaliações para informar sobre a preparação para situações de emergência e acelerá-la;

Alteração 102

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 1 — parágrafo 2 — alínea b) — subalínea iii)

Texto da Comissão Alteração iii) os recursos: incluindo recursos financeiros destinados à preparação para situações de emergência e o financiamento de contingência destinado à resposta; mecanismos logísticos e bens essenciais para a saúde; e recursos humanos especializados, formados e equipados para situações de emergência; e iii) os recursos: incluindo recursos financeiros destinados à preparação para situações de emergência e o financiamento de contingência destinado à resposta; mecanismos logísticos e bens essenciais para a saúde; medidas para garantir a continuidade de cuidados de saúde críticos a longo prazo; e serviços sociais e de saúde com um número adequado de recursos humanos especializados, formados e equipados para situações de emergência;

Alteração 103

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 1 — parágrafo 2 — alínea b) — subalínea iii)-A (nova)

Texto da Comissão Alteração iii-A) constituição de reservas estratégicas: cada Estado-Membro deve fornecer informações sobre a quantidade e a disponibilidade de contramedidas médicas e outros produtos médicos e dispositivos médicos essenciais para controlar as ameaças a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, bem como sobre a capacidade de os armazenar e de garantir a sua segurança. A fim de assegurar uma maior capacidade de resposta, o armazenamento deve ser efetuado nas instalações e nos centros populacionais mais próximos e mais acessíveis, sem comprometer a acessibilidade destes produtos para as pessoas das regiões remotas, rurais e ultraperiféricas, devendo tais instalações e centros cumprir os requisitos necessários no que se refere à prestação do serviço, em conformidade com os regulamentos aplicáveis aos produtos médicos (1-B) , aos dispositivos médicos e a outras contramedidas médicas; e

Alteração 104

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o