[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 4.12.2006

COM(2006) 758 final

Proposta

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um cravo (Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.2.38) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor

(Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa)

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/18/CE, as autoridades dos Países Baixos receberam uma notificação (referência C/NL/04/02) relativa à colocação no mercado de um cravo ( Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.2.38) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor.

2. A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho, como qualquer outro cravo, na Comunidade, da linhagem 123.2.38 de Dianthus caryophyllus L.

3. Em conformidade com o artigo 14.º da Directiva, a autoridade competente dos Países Baixos enviou à Comissão o seu relatório de avaliação da notificação, cujas conclusões referem que a linhagem geneticamente modificada 123.2.38 do craveiro Dianthus caryophyllus L. deve ser colocada no mercado para importação, distribuição e venda a retalho como qualquer outro cravo.

4. A Comissão enviou o relatório de avaliação aos restantes Estados-Membros, alguns dos quais levantaram e mantiveram objecções à colocação do produto no mercado, por razões ligadas ao plano de monitorização e à alergenicidade, toxicidade e detecção do produto.

5. Em face dessas objecções, e em conformidade com o n.º 1 do artigo 29.º e com o n.º 5, alínea c), do artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002[1], foi consultada a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Em parecer emitido em 27 de Junho de 2006, com base em todos os elementos fornecidos, essa autoridade concluiu pela improbabilidade de as flores cortadas da linhagem geneticamente modificada 123.2.38 do craveiro Dianthus caryophyllus L. terem efeitos adversos na saúde humana ou animal ou no ambiente, no quadro da utilização ornamental proposta. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo titular da autorização se adequa à utilização pretendida deste craveiro.

6. Nestas circunstâncias, o artigo 18.º da Directiva 2001/18/CE prevê que a Comissão tome uma decisão nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da mesma, sendo aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE e tendo em conta o disposto no artigo 8.º desta última.

7. Em conformidade com o n.º 2 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE, foi apresentado um projecto das medidas a tomar, para parecer, ao comité instituído pelo artigo 30.º da Directiva 2001/18/CE.

8. Tendo sido consultado em 18 de Setembro de 2006, o Comité não emitiu qualquer parecer. Em conformidade com o n.º 4 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE, competia, portanto, à Comissão apresentar imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar e informar o Parlamento Europeu. O Parlamento Europeu foi informado em 19 de Setembro de 2006 e poderá considerar apropriado tomar uma posição nos termos do artigo 8.º da mesma decisão.

9. O n.º 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE prevê que, conforme considerar adequado em função da referida posição, o Conselho pode deliberar por maioria qualificada sobre a proposta num prazo de três meses, fixado em conformidade com o n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/18/CE. Se, dentro do prazo de três meses, o Conselho se pronunciar, por maioria qualificada, contra a proposta, a Comissão reanalisá-la-á. Se, no termo do mesmo prazo, o Conselho não tiver aprovado o acto de execução proposto nem se tiver pronunciado contra a proposta, o acto de execução proposto será adoptado pela Comissão.

Proposta

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um cravo ( Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.2.38) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho[2], nomeadamente o n.º 1, primeiro parágrafo, do artigo 18.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com a Directiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente de um Estado-Membro, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma directiva.

(2) A empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália, apresentou à autoridade competente dos Países Baixos, em Setembro de 2004, uma notificação relativa à colocação no mercado de um cravo geneticamente modificado ( Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.2.38).

(3) A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho, como qualquer outro cravo, da linhagem 123.2.38 de Dianthus caryophyllus L.

(4) Em conformidade com o procedimento previsto no artigo 14.º da Directiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, que foi apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros. De acordo com as conclusões desse relatório, não existem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de flores cortadas da linhagem geneticamente modificada 123.2.38 do craveiro Dianthus caryophyllus L. para utilização ornamental, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.

(5) As autoridades competentes de determinados Estados-Membros levantaram objecções à colocação do produto no mercado.

(6) O parecer adoptado em 17 de Maio de 2006 (publicado em 27 de Junho de 2006) pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com base em todos os elementos fornecidos, concluiu pela improbabilidade de as flores cortadas da linhagem geneticamente modificada 123.2.38 do craveiro Dianthus caryophyllus L. terem efeitos adversos na saúde humana ou animal ou no ambiente, no quadro da utilização ornamental proposta. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo titular da autorização se adequa à utilização pretendida deste craveiro.

(7) O exame de cada uma das objecções, à luz da Directiva 2001/18/CE, das informações apresentadas com a notificação e do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado de flores cortadas da linhagem geneticamente modificada 123.2.38 do craveiro Dianthus caryophyllus L. terá efeitos adversos na saúde humana ou animal ou no ambiente, no quadro da utilização ornamental proposta.

(8) Foi atribuído à linhagem geneticamente modificada 123.2.38 do craveiro Dianthus caryophyllus L. um identificador único para os efeitos do Regulamento (CE) n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE[3] e do Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados[4].

(9) À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à protecção de determinados ecossistemas, ambientes ou zonas geográficas.

(10) A rotulagem, num rótulo ou num documento de acompanhamento, proposta deve incluir uma menção que informe os operadores e os utilizadores finais de que as flores cortadas da linhagem 123.2.38 do craveiro Dianthus caryophyllus L. não podem ser utilizadas para consumo humano ou animal nem para cultivo.

(11) Tendo sido consultado, em 18 de Setembro de 2006, nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/18/CE, o comité instituído pelo mesmo artigo 30.º não emitiu qualquer parecer sobre as medidas constantes do projecto de Decisão da Comissão.

(12) Em conformidade com o n.º 4 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, competia à Comissão apresentar imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar e informar o Parlamento Europeu. O Parlamento Europeu foi informado em 19 de Setembro de 2006,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º Autorização

A autoridade competente dos Países Baixos autorizará, por escrito, a colocação no mercado, em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no artigo 2.º, notificado pela empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália (referência C/NL/04/02).

Em conformidade com o n.º 3 do artigo 19.º da Directiva 2001/18/CE, a autorização deve indicar explicitamente as condições que a acompanham, estabelecidas nos artigos 3.º e 4.º.

Artigo 2.º Produto

1. Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produto, a seguir designados por «produto», são flores cortadas de craveiro ( Dianthus caryophyllus L.) com a cor da flor modificada, da linhagem 123.2.38 derivada de uma cultura celular de Dianthus caryophyllus L. transformada com a estirpe AGL0 de Agrobacterium tumefaciens , utilizando o vector pcGP1470.

O produto contém o ADN a seguir descrito, em três cassetes:

a) Cassete 1:

O promotor de um gene de Anthirrhinum que codifica a calcona-sintase, o cADN da flavonóide-3',5'-hidroxilase (F3',5'H) de Petunia e o terminador do gene de Petunia que codifica um homólogo da proteína de transferência de fosfolípidos.

b) Cassete 2:

O promotor constitutivo Mac, o cADN da di-hidroflavonol-4-redutase (DFR) de Petunia e o terminador do gene de Agrobacterium tumefaciens que codifica a manopina-sintase (Mas).

A expressão simultânea de ambos os genes no craveiro resulta numa síntese modificada dos flavonóides nas flores e na formação subsequente do pigmento azul delfinidina.

c) Cassete 3:

O promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, uma zona não-traduzida do cADN correspondente ao gene de Petunia que codifica a proteína ligante 5 da clorofila a/b e o gene surB (als) que codifica uma proteína acetolactato-sintase (ALS) mutante, que confere tolerância à sulfonilureia, derivado da Nicotiana tabacum , incluindo o seu terminador.

Este gene foi usado para a selecção in vitro .

2. A autorização abrangerá a descendência obtida por propagação vegetativa da linhagem geneticamente modificada 123.2.38 do craveiro Dianthus caryophyllus L.

Artigo 3.º Condições para a colocação no mercado

O produto só pode ser utilizado para fins ornamentais, sendo excluído o cultivo, e pode ser colocado no mercado mediante o respeito das seguintes condições:

1. O período de validade da autorização é de 10 anos, a contar da data de emissão;

2. O identificador único do produto é FLO-4Ø644-4;

3. m prejuízo do artigo 25.º da Directiva 2001/18/CE, a metodologia para detectar e identificar o produto, incluindo dados experimentais que demonstrem a especificidade da metodologia, verificada pelo laboratório de referência comunitário, será posta à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspecção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo comunitários;

4. m prejuízo do artigo 25.º da Directiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja solicitado, o titular da autorização porá à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspecção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo comunitários, amostras de controlo positivas e negativas do produto ou do seu material genético, ou materiais de referência;

5. menções «Este produto é um organismo geneticamente modificado» ou «Este produto é um cravo geneticamente modificado», bem como a menção «não se destina ao consumo humano ou animal nem ao cultivo», constarão claramente de um rótulo ou de um documento de acompanhamento do produto.

Artigo 4.º Monitorização

1. Durante o período de validade da autorização, competirá ao seu titular garantir que o plano de monitorização constante da notificação, que consiste num plano geral de vigilância e cujo objectivo é detectar qualquer efeito adverso para a saúde humana ou animal ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto, seja posto em prática e executado.

2. O titular da autorização informará directamente os operadores e utilizadores da segurança e das características gerais do produto, bem como das condições de monitorização, incluindo as medidas de gestão apropriadas a tomar em caso de cultivo acidental.

3. O titular da autorização apresentará à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais dos resultados das actividades de monitorização.

4. Sem prejuízo do artigo 20.º da Directiva 2001/18/CE, o plano de monitorização notificado será revisto pelo titular da autorização, se for caso disso e mediante acordo da Comissão e da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação inicial, e/ou pela autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação inicial, mediante acordo da Comissão, à luz dos resultados das actividades de monitorização. As propostas de revisão do plano de monitorização serão apresentadas às autoridades competentes dos Estados-Membros.

5. O titular da autorização deve estar em condições de apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:

a) As redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização constante da notificação, incluindo as redes de observação botânica e os serviços de protecção fitossanitária, recolhem as informações necessárias à monitorização dos produtos;

b) As redes de monitorização existentes acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o n.º 3.

Artigo 5.º Aplicabilidade

A presente decisão é aplicável a partir da data da verificação, pelo laboratório de referência comunitário, do método de detecção específico da linhagem 123.2.38 do craveiro Dianthus caryophyllus L. a que se refere o artigo 3.º, alínea c).

Artigo 6.º Destinatário

O Reino dos Países Baixos é o destinatário da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

[1] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

[2] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1830/2003 (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

[3] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[4] JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.