Parecer do Comité Económico e Social sobre a "Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos complementos alimentares"

(2001/C 14/10)

Em 23 de Junho de 2000, o Conselho decidiu, nos termos dos artigos 43.o e 198.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta supramencionada.

Foi incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos a Secção de Agricultura, Desenvolvimento Rural e Ambiente, que emitiu parecer em 5 de Outubro de 2000. Foi relator J. Jaschick.

Na 376.a reunião plenária (sessão de 19 de Outubro de 2000), o Comité Económico e Social adoptou por 96 votos a favor, 1 voto contra e 0 abstenções o seguinte parecer.

1. Introdução

1.1. A proposta de directiva visa regulamentar a comercialização, nos Estados-Membros da UE, de produtos que são ingeridos em complemento do regime alimentar normal e que são designados como complementos alimentares ou integrantes de regimes dietéticos. Trata-se exclusivamente de concentrados de nutrientes que são comercializados sob forma pré-embalada e apresentados como cápsulas, comprimidos, pó, etc. e que podem ser, eventualmente, combinados com outros ingredientes, excipientes ou aromatizantes. A vasta gama de complementos alimentares presentes no mercado contém uma grande quantidade de nutrientes como aminoácidos ou determinados ácidos gordos, mas também vitaminas, sais minerais, extractos de plantas e outras substâncias.

1.2. Depois de, nas últimas décadas, se recomendar a utilização de nutrientes para combater a subnutrição, em geral, e as doenças devidas a carências vitamínicas, hoje em dia, a sua utilização está relacionada, em primeiro lugar, com a melhoria da saúde (fitness, wellness) e com medidas preventivas de redução de factores de risco em grupos-alvo específicos, como por exemplo as pessoas idosas. O mercado destes produtos tem vindo a expandir-se rapidamente, sendo pouco transparente e muito diferente nos vários Estados-Membros.

1.3. A publicidade aos complementos alimentares faz clara referência a possíveis efeitos benéficos para a saúde ou faz promessas no âmbito da cosmética e da estética, o que leva um número crescente de consumidores a adquirir estes produtos em grandes quantidades. A importância do comércio electrónico neste contexto aumenta, sem que esteja assegurada uma suficiente informação e protecção dos consumidores.

1.4. Em alguns Estados-Membros, os complementos alimentares são tradicionalmente considerados pelos cidadãos como medicamentos (de venda livre). Os organismos de controlo dos géneros alimentícios também já se viram muitas vezes na obrigação de retirar produtos da circulação, porque estes, dado o seu teor de substâncias nutritivas e de princípios activos, correspondiam antes a medicamentos, mas não satisfaziam todos os requisitos legais.

1.5. Para defender e informar os consumidores e por razões de livre circulação de mercadorias dentro da Comunidade, convém agora colmatar estas lacunas em termos de definição, rotulagem e outros requisitos.

1.6. A proposta da Comissão sobre a aproximação das legislações respeitantes aos complementos alimentares define-os como fontes concentradas de determinados nutrientes, estremes ou combinados, comercializados na sua forma de apresentação. O seu âmbito de aplicação restringe-se às vitaminas e aos sais minerais enumerados nas listas de substâncias permitidas (Anexo I e II), excluindo assim a utilização de substâncias não autorizadas desta categoria de nutrientes. Outros ingredientes (nutrientes diferentes, extractos de plantas) não são objecto das disposições da presente directiva, mas continuarão a ser provisoriamente regulamentados pela legislação de cada Estado-Membro.

1.7. Tendo por base avaliações de risco científicas, há que fixar quantidades máximas para as vitaminas e os sais minerais autorizados, mas também quantidades mínimas que garantam o efeito do produto. As substâncias que comportam um risco fácil de sobredosagem e de danos para a saúde devem ser objecto de maior segurança através de uma orientação forte em termos de recomendações do fabricante (doses de referência).

1.8. A rotulagem, apresentação e publicidade dos produtos não podem fazer menção a propriedades profilácticas ou curativas de doenças. O rótulo deve conter informação sobre a dose diária recomendada do produto, uma advertência de que não se deve ultrapassar essa dose e ainda esclarecer que os complementos alimentares não são um substituto de um regime alimentar equilibrado. Em consequência, também não se pode sugerir que a alimentação não fornece quantidades apropriadas de nutrientes.

1.9. O rótulo deve indicar a quantidade de nutrientes por dose diária recomendada e por dose unitária, bem como uma percentagem dos valores de referência em unidade de medida de vitaminas minerais como indicado no anexo I.

1.10. Para facilitar o controlo e torná-lo mais eficaz, devem os fabricantes, ao colocar um produto no mercado, ou os importadores, se o produto é fabricado num país terceiro, enviar um modelo de rótulo à autoridade competente.

2. Observações na generalidade

2.1. A iniciativa de regulamentar ao nível comunitário estes produtos é acolhida favoravelmente tanto do ponto de vista dos produtores e comerciantes como dos organismos de controlo e consumidores. O Comité concorda com a intenção da Comissão de conceder prioridade absoluta à defesa da saúde do consumidor, à segurança e à informação do público. O Comité congratula-se com o facto de a proposta da Comissão ser relevante para efeitos do Espaço Económico Europeu (EEE).

2.2. A Comissão define os complementos alimentares explicitamente como produtos alimentares, muito embora, em alguns países, esses produtos não sejam, à primeira vista, considerados como tal. Enquanto produtos alimentares, não têm de obedecer às disposições da legislação sobre produtos farmacêuticos.

2.3. O âmbito de aplicação da directiva cinge-se às vitaminas e aos minerais (e substâncias relacionadas) expressamente enumerados, já que são nutrientes considerados "essenciais" no Relatório sobre nutrientes e doses energéticas recomendados pelo Comité Científico da Alimentação Humana para a Comunidade Europeia (série 31). O Comité considera, porém, que a abordagem da Comissão não é suficientemente ambiciosa, pois só abrange uma pequena parte do leque de oferta de complementos alimentares. Seria conveniente e urgente alargar o âmbito de aplicação da directiva incluindo as listas com as substâncias nutrientes sobre as quais existe suficiente documentação sobre segurança e utilidade.

2.4. O título da directiva "legislações respeitantes aos complementos alimentares" deixa antever uma gama mais ampla de substâncias, cuja regulamentação seria pois desproporcionalmente lenta, dado o tempo necessário para aplicação e para os períodos de transição. O Comité deseja, por conseguinte, que a Comissão proceda quanto antes a uma regulamentação para as outras substâncias nutritivas, começando pelos aminoácidos e os ácidos gordos essenciais, sem esquecer os produtos combinados de vitaminas, minerais e outros nutrientes e, transitoriamente, intervenha, de acordo com os Estados-Membros, para harmonizar também as normas de rotulagem e publicidade destes produtos.

2.5. O Comité saúda expressamente o facto de a Comissão ter limitado (limites máximos) as doses das substâncias autorizadas nos complementos alimentares e, por outro lado, ter fixado uma dose mínima para garantir o efeito nutritivo. O projecto de directiva apoia-se para tal em disposições já existentes (Directiva 90/496/CEE), que deveriam, porém, na opinião do Comité, ser actualizadas o mais rapidamente possível pelo Comité Científico para a Alimentação Humana (CCAH), tanto mais que, desde Janeiro de 2000, existem em alguns Estados-Membros novas doses de referência para a ingestão de nutrientes.

2.6. Urge ainda ter em consideração a faixa etária dos indivíduos, pois a necessidade de nutrientes em crianças pequenas é consideravelmente mais baixa, mas, por exemplo, os comprimidos efervescentes com doses de vitaminas e sais minerais em parte mais elevadas, aromatizantes, corantes e edulcorantes são particularmente atraentes para as crianças.

2.7. Convém supervisionar o consumo dos complementos alimentares, bem como efectuar relatórios gerais da situação, para se poder agir de modo imediato e preciso em caso de indícios de efeitos negativos (ex. sobredosagens).

2.8. No referente às alegações de propriedades, tal como para os produtos alimentares, a legislação proíbe afirmações ou promessas dando a impressão de que o produto pode curar, atenuar ou proteger de doenças(1). O Comité considera isto justificado na medida em que os estudos científicos sobre os efeitos de substâncias individuais - por exemplo no domínio da prevenção - não têm chegado sempre a resultados inequívocos, tendo, pelo contrário, constatado, em caso de sobredosagem, um aumento do risco de doenças em indivíduos de alto risco.

2.9. Todavia, as alegações de propriedades costumam atribuir frequentemente aos complementos alimentares propriedades ou efeitos benéficos para a saúde no âmbito da cosmética e da estética (contra a queda do cabelo, o envelhecimento da pele, etc.). Tais indicações não estão, porém, abrangidas pela proibição de publicidade relativa a doenças. Deste modo, insta-se a Comissão a elaborar o mais rapidamente possível regras para reivindicações no domínio da saúde.

2.10. Os membros do Comité receiam que muitos produtos oriundos de países terceiros nem sempre cumpram as disposições do mercado comum e ainda que estes raramente possam ser avaliados pelos organismos de controlo. Este problema é ainda mais grave no domínio do comércio electrónico. As disposições da presente directiva deveriam, portanto, ser completadas no sentido de se aplicarem também aos produtos da Internet e do comércio à distância(2), os quais até ao momento, só estão regulamentados, em parte, ao nível nacional.

2.11. A afirmação de que uma dieta equilibrada e alto valor fornece, em princípio, uma alimentação suficiente em termos de nutrientes é de importância central, especialmente à luz das modernas condições de produção. A proibição de se reivindicar determinadas propriedades para aumentar a importância dos complementos alimentares em relação à "alimentação natural" ou até declará-la insuficiente garante que os complementos alimentares não serão encarados como um substituto de uma alimentação normal. Esta medida é acolhida favoravelmente à luz da protecção da saúde dos consumidores. Em consequência, poder-se-ia afirmar que os produtos para complementos alimentares não são absolutamente precisos, mas o mercado não deve ser desnecessariamente restringido, se existe procura ou necessidade em grupos específicos da população, como por exemplo as pessoas idosas, ou em situações particulares da vida, como por exemplo durante o período de gravidez ou de menopausa. O âmbito de aplicação para os produtos alimentares dietéticos, que têm objectivos alimentares bem precisos, permanece, em consequência, inalterado (Directiva 89/398/CEE).

2.12. O público deve, porém, receber mais informação sobre as situações em que a utilização de complementos alimentares traz benefícios, quais as limitações à sua utilização e os casos em que é aconselhável consultar um nutricionista independente (consulta dietética). Os governos, os serviços de saúde pública, a ordem dos médicos e os fabricantes de complementos alimentares têm um papel a desempenhar neste contexto. Estas informações independentes não devem subestimar a importância da alimentação e do estilo de vida para a promoção da saúde nem devem dissuadir a população de procurar aconselhamento de nutricionistas.

2.13. No seu parecer sobre o Livro Branco sobre a segurança dos alimentos(3), o CES sublinhou que a política sobre alimentos da UE deveria focar, não só a segurança (ponto 2.17), mas também a nutrição e a dieta. Assim, saudava a introdução de considerações sobre modelos dietéticos no documento e defendia que a Autoridade Alimentar Europeia se ocupasse também com questões de nutrição.

3. Observações na especialidade

Artigo 2.o

3.1. A definição de que se trata aqui de fontes concentradas de determinados nutrientes, estremes ou combinados, seria válida para vitaminas e sais minerais enquanto micronutrientes, mas não corresponde, porém, a complementos alimentares sem carácter nutritivo. No entanto, as substâncias bioactivas, como plantas secundárias, fibras, substâncias tipo hormonas, enzimas, etc. tornaram-se o centro do interesse científico e são cada vez mais vendidas pela indústria sob a forma de concentrados com indicações de que têm efeitos benéficos para a saúde através do consumo dos correspondentes produtos alimentares. A definição dos produtos para complementos alimentares deveria, portanto, ser elaborada de modo a permitir um fácil alargamento do âmbito da directiva.

3.1.1. As "formas de apresentação" referidas na alínea c) do artigo 2.o deveriam ser expressas de forma mais genérica, para não as vincular às inovações tecnológicas, pelo que seria de modificar a última parte deste período do seguinte modo: pílulas, pó, líquidos e outras formas semelhantes.

Artigo 3.o

3.2. No que respeita à função dos Estados-Membros de garantir que os complementos alimentares contendo os nutrientes autorizados sejam conformes às regras previstas pela directiva, o Comité faz notar que os organismos de controlo responsáveis pela execução desta exigência têm de estar dotados das necessárias capacidades técnicas e de pessoal.

Artigos 4.o e 5.o

3.3. Para se ser coerente, também aqui se deveria utilizar conceitos mais gerais como nutrientes ou substâncias autorizadas em vez de "vitaminas e sais minerais".

Artigo 5.o, n.o 1, alínea b)

3.4. O Comité considera o artigo 5.o uma parte fulcral da aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos complementos alimentares. A introdução de quantidades máximas e a utilização de doses de referência e de ingestão para o regime alimentar, por um lado, e a fixação de quantidades mínimas, por outro, assegura um elevado nível de segurança e protecção contra a indução em erro. Dever-se-ia, contudo, ter impreterivelmente em conta determinados grupos etários, especialmente crianças pequenas, ao fixarem-se as quantidades máximas e mínimas. O Comité propõe a seguinte formulação para o n.o 1, alínea b), a seguir à vírgula: "quando houver apenas uma pequena diferença entre as doses de referências e as quantidades máximas que podem ser ingeridas com segurança (upper safe levels)."

Artigo 5.o, n.o 3

3.5. As listas com as quantidades máximas e mínimas, bem como com os critérios de pureza, deveriam ser fixadas o mais rapidamente possível pelo CCAH, de modo a evitar um período longo de incerteza jurídica a seguir à entrada em vigor da directiva, que, em última análise, levaria a uma menor segurança do produto.

Artigo 6.o

3.6. O Comité acolhe favoravelmente as disposições sobre a rotulagem dos complementos alimentares, as quais são adequadas para informar de forma abrangente o consumidor sobre possíveis riscos para a saúde ou práticas desaconselháveis. São importantes contributos para proteger contra a indução em erro, sobretudo a proibição de reivindicações relativas à saúde, a obrigação de declarar a dose diária e ainda as advertências.

Artigo 6.o, n.o 1

3.7. No entanto, a formulação relativa à designação de venda afigura-se demasiado geral, podendo ser facilmente confundida com a marca comercial. Por esta razão, a directiva deveria estipular explicitamente que a designação de venda fosse citada "no rótulo" do produto e incluísse a palavra "complemento".

Artigo 6.o, n.o 2

3.8. Além disso, a Comissão tem de efectuar com urgência uma avaliação das regras e práticas relativas a pretensões relativas à saúde (health claims) nos Estados-Membros, por forma a que sejam adicionadas, se necessário, novas disposições para protecção contra induções em erro(4).

Artigo 6.o, n.o 3, alínea b)

3.9. Deve-se aditar o seguinte: "quando necessário, referente a grupos específicos da população".

Artigo 6.o, n.o 3, alínea c)

3.10. A palavra "variado" deve ser substituída por "equilibrado".

Artigo 6.o, n.o 4

3.11. A formulação deve ser feita na forma positiva: "Este produto é um complemento alimentar."

3.12. Embora, nos termos da legislação em vigor, as componentes produzidas por intervenção genética só devam ser objecto de rotulagem quando o produto contenha vestígios de proteínas modificadas, é do interesse do consumidor saber se os complementos alimentares, que são apresentados como especialmente úteis para a saúde, foram produzidos com recurso a modificação genética.

Artigo 7.o

3.13. O Comité acolhe favoravelmente o facto de não se poder incluir menções, declarando que um regime alimentar sem complementos não é suficiente. Uma vez, porém, que já está cientificamente provado que um tal regime alimentar requer uma organização cuidada, conviria substituir os adjectivos "adequado e variado" por "de alto valor e equilibrado".

Artigo 8.o, n.o 2

3.14. Insta-se urgentemente com a Comissão para que encontre uma solução que permita aos consumidores uma verdadeira comparação dos preços, dada a multiplicidade de produtos e as suas diversas composições. Uma hipótese seria declarar os nutrientes por cada 100 gr como quantidade de comparação unitária e normal ou obrigar a declarar o preço por dose unitária.

3.15. Uma normalização das doses e das abreviaturas (anexo I) contribuiria para uma melhor compreensão na leitura do rótulo.

Artigo 10.o

3.16. Com a obrigatoriedade de notificação pretende-se facilitar a vigilância dos complementos alimentares. Embora ao abrigo do princípio "tell and do" só se possam tomar medidas para protecção do consumidor depois de os respectivos produtos se encontrarem no mercado, há pelo menos mais possibilidades de controlo do que sem o procedimento de notificação. Consequentemente, esta regra deveria aplicar-se em todos os Estados-Membros. O Comité considera que será difícil avaliar as razões especiais para um Estado-Membro não ter de cumprir esta obrigação.

Artigo 15.o, alínea b)

3.17. O prazo deveria ser alterado de 1 de Junho de 2004 para 1 de Junho de 2003.

4. Síntese

4.1. O Comité acolhe favoravelmente o facto de a presente proposta de directiva harmonizar as legislações referentes aos complementos alimentares e, em particular, colmatar lacunas na protecção da saúde do consumidor, da segurança dos alimentos e da informação ao consumidor, levando assim à eliminação de obstáculos ao comércio.

4.2. As definições do âmbito de aplicação da directiva deveriam, porém, ser formuladas de modo a permitir uma inclusão fácil e o mais rápido possível, no âmbito de um calendário, de outros produtos do domínio dos complementos alimentares.

4.3. É ainda urgente a elaboração de uma base científica uniforme para preparar os dados que deverão ser publicados ou tidos em conta para as substâncias autorizadas na lista (quantidades máximas, limites máximos seguros). Convém também actualizar, completar e acima de tudo fazer aceitar pelos Estados-Membros os valores de referência da Directiva 90/496/CEE.

4.4. Haverá que evitar a incerteza jurídica, a seguir à entrada em vigor da directiva, relativamente às listas de quantidades mínimas e máximas e aos critérios de pureza.

4.5. No referente a pretensões sobre propriedades que promovem a saúde (health claims), convém ter-se ainda mais em conta a protecção contra a indução em erro.

4.6. Afigura-se também necessário incluir explicitamente no âmbito da directiva os produtos adquiridos via Internet ou por vendas à distância.

4.7. A obrigatoriedade de notificação deveria aplicar-se a todos os Estados-Membros, sem excepção, e as autoridades competentes têm de estar melhor equipadas para uma vigilância eficaz.

4.8. O Comité chama a atenção para o facto de o público ter de ser mais esclarecido sobre quando faz realmente sentido tomar complementos alimentares e em que casos é aconselhável a consulta de um nutricionista.

Bruxelas, 19 de Outubro de 2000.

O Presidente

do Comité Económico e Social

Göke Frerichs

(1) Tais afirmações são encontradas cada vez mais nos meios da imprensa escrita em domínios como Lifestylee Fitness.

(2) Ver parecer do CES (JO C 169 de 16.6.1999, p. 36) sobre o comércio electrónico.

(3) Ver parecer do CES de Maio de 2000 (JO C 169 de 16.6.1999, p. 26).

(4) Parecer do Comité sobre o Livro Branco sobre a segurança dos alimentos (cit. nota 4 supra): "Muitas vezes, nas embalagens ou na publicidade dos produtos, proclamam-se, sem que tal esteja devidamente documentado do ponto de vista científico, as suas vantagens para a saúde, levando ao uso impróprio e criando expectativas injustificadas. Por isso, os suplementos alimentares e os alimentos enriquecidos, bem como os produtos fitoterapêuticos, deveriam ser objecto de uma regulamentação ao nível comunitário com vista à harmonização da sua definição, rotulagem e publicidade (em particular no respeitante às pretensões de bem-estar e saúde). Uma vez que as pretensões relativas à saúde não se encontram regulamentadas ao nível comunitário e não são referidas no plano de acção, o Comité convida a Comissão a abrir uma consulta sobre pretensões de saúde e práticas correntes nos diferentes Estados-Membros com vista a uma harmonização da legislação comunitária relevante."