PT Jornal Oficial da União Europeia C 290/1

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de julho de 2014 a 31 de julho de 2014

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

2014/C 290/01

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 18.7.2014 Envarsus tacrolímus Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia EU/1/14/935 Comprimido de acção prolongada L04AD02 22.7.2014 18.7.2014 Plegridy peginterferão beta-1a Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/14/934 Solução injectável L03AB13 23.7.2014 18.7.2014 Simbrinza Brinzolamida/tartarato de brimonidina Alcon Laboratories (UK) Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom EU/1/14/933 Gotas auriculares, suspensão Pending 23.7.2014 22.7.2014 Nuwiq simoctocog alfa Octapharma AB Elersvägen 40 Stockholm 11275 Sweden EU/1/14/936 Pó e solvente para solução injectável B02BD02 24.7.2014 23.7.2014 Gazyvaro obinutuzumab Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/14/937 Concentrado para solução para perfusão L01 24.7.2014 31.7.2014 Translarna Atalureno PTC Therapeutics, Limited Lakeside House, Office G33a, 1 Furzeground Way, Stockley Park E. Uxbridge, UB11 1BD, United Kingdom EU/1/13/902 Granulado para suspensão oral Pending 5.8.2014

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Recusado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 4.7.2014 Masican AB Science S.A. 3 avenue George V, F-75008 Paris, France 8.7.2014 23.7.2014 Masiviera AB Science S.A. 3 avenue George V, F-75008 Paris, France 24.7.2014

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 4.7.2014 Copalia HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/575 11.7.2014 4.7.2014 Dafiro HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/09/574 11.7.2014 4.7.2014 Efavirenz Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/11/742 9.7.2014 4.7.2014 Flebogamma DIF Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, E-08150 Barcelona, Espaňa EU/1/07/404 8.7.2014 4.7.2014 Fuzeon Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/03/252 8.7.2014 4.7.2014 Optison GE Healthcare AS Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Nydalen, N-0401 OSLO, Norge EU/1/98/065 8.7.2014 11.7.2014 Riluzol Zentiva Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France EU/1/12/768 15.7.2014 11.7.2014 Rivastigmine HEXAL Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/589 15.7.2014 11.7.2014 Rivastigmine Sandoz Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/599 15.7.2014 14.7.2014 Docetaxel Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/611 17.7.2014 14.7.2014 Viagra Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/98/077 16.7.2014 18.7.2014 Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/09/578 22.7.2014 18.7.2014 CellCept Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/96/005 22.7.2014 18.7.2014 Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/12/792 23.7.2014 18.7.2014 Glivec Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/01/198 22.7.2014 18.7.2014 Irbesartan Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/09/576 23.7.2014 18.7.2014 Nimenrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/12/767 22.7.2014 18.7.2014 Omnitrope Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/06/332 22.7.2014 18.7.2014 Onglyza Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/09/545 22.7.2014 18.7.2014 SANCUSO ProStrakan Limited Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH, United Kingdom EU/1/12/766 23.7.2014 18.7.2014 Savene Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom EU/1/06/350 22.7.2014 18.7.2014 Tasmar Meda AB Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige EU/1/97/044 22.7.2014 18.7.2014 Temomedac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland EU/1/09/605 22.7.2014 18.7.2014 Tesavel Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/435 22.7.2014 18.7.2014 Ventavis Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland EU/1/03/255 22.7.2014 18.7.2014 Votubia Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/710 23.7.2014 18.7.2014 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire RG24 8EP, United Kingdom EU/1/04/295 23.7.2014 18.7.2014 Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/714 23.7.2014 22.7.2014 Rapiscan Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd. Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom EU/1/10/643 24.7.2014 23.7.2014 Fabrazyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/01/188 24.7.2014 28.7.2014 Arzerra Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/10/625 30.7.2014 28.7.2014 Byetta AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/06/362 30.7.2014 28.7.2014 Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/691 30.7.2014 28.7.2014 Enbrel Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/99/126 29.7.2014 28.7.2014 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (U.K.) Limited Cardinal Point, Park Road, Rickmansworth, Herts WD3 1RE, United Kingdom EU/1/12/782 30.7.2014 28.7.2014 Menveo Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia EU/1/10/614 29.7.2014 28.7.2014 Olanzapine Apotex Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland EU/1/10/635 29.7.2014 28.7.2014 Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/08/452 30.7.2014 28.7.2014 Stivarga Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland EU/1/13/858 30.7.2014 28.7.2014 Xelevia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/382 29.7.2014 31.7.2014 Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/04/300 4.8.2014 31.7.2014 BYDUREON Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/696 4.8.2014 31.7.2014 Colobreathe Forest Laboratories UK Ltd Riverbridge House, Anchor Boulevard, Crossways Business Park, Dartford, Kent DA2 6SL, United Kingdom EU/1/11/747 1.8.2014 31.7.2014 Xarelto Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland EU/1/08/472 4.8.2014

— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 8.7.2014 Olanzapine Cipla Cipla (EU) Limited Hillbrow House, Hillbrow Road, Esher, Surrey KT10 9NW, United Kingdom EU/1/07/426 10.7.2014 31.7.2014 Doribax Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/467 4.8.2014 31.7.2014 IOA Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/11/689 4.8.2014

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2)): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 4.7.2014 ERYSENG Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España EU/2/14/166 Suspensão injectável QI09AB03 8.7.2014 4.7.2014 Versican Plus DHPPi Vírus da esgana canina, adenovírus canino, parvovírus canino, vírus da parainfluenza canina Tipo 2 Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/14/169 Liofilizado e solvente para suspensão injectável QI07AD04 8.7.2014 4.7.2014 Versican Plus Pi Vírus da parainfluenza canina Tipo 2 Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/14/168 Liofilizado e solvente para suspensão injectável QI07AD08 8.7.2014 8.7.2014 ERYSENG PARVO Parvovírus porcino inativado, estirpe NADL-2/Erysipelothrix rhusiopathiae inativada, estirpe R32E11 Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España EU/2/14/167 Suspensão injectável QI09AL01 10.7.2014 31.7.2014 Osurnia terbinafina/florfenicol/acetato de betametasona Novartis Santé Animale S.A.S. 10 Rue Blériot, 92 500 Rueil-Malmaison, France EU/2/14/170 Gel auricular QS02CA90 1.8.2014 31.7.2014 Versican Plus L4 Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089 Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090 Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091 Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088 Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/14/171 Suspensão injectável QI07AB01 5.8.2014 31.7.2014 Versican Plus Pi/L4 Vírus da parainfluenza canina Tipo 2 Leptospira interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae, serovar Icterohaemorrhagiae estirpe MSLB 1089 Leptospira interrogans serogrupo Canicola, serovar Canicola, estirpe MSLB 1090 Leptospira kirschneri serogrupo Grippotyphosa, serovar Grippotyphosa, estirpe MSLB 1091 Leptospira interrogans serogrupo Australis serovar Bratislava, estirpe MSLB 1088 Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/14/172 Liofilizado para suspensão para administração por spray QI07AI08 4.8.2014

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 8.7.2014 Draxxin Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/03/041 10.7.2014 8.7.2014 SevoFlo Abbott Laboratories Ltd Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead SL6 4XE, United Kingdom EU/2/02/035 10.7.2014 11.7.2014 ProteqFlu Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France EU/2/03/037 15.7.2014 11.7.2014 ProteqFlu-Te Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France EU/2/03/038 15.7.2014 28.7.2014 Poulvac E. coli Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/12/140 29.7.2014 31.7.2014 Palladia Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/09/100 4.8.2014

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK — LONDON E14 5EU

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.