Parecer do Comité Económico e Social sobre a «Proposta de regulamento (CE) do Conselho que altera o Regulamento (CEE) nº 2377/90, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal»

(97/C 133/10)

Em 19 de Dezembro de 1996, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 43º do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta supramencionada.

Foi incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos a Secção de Ambiente, Saúde Pública e Consumo, que constituiu um grupo de estudo e designou relator-geral S. Colombo.

Na 343ª reunião plenária (sessão de 26 de Fevereiro de 1997), o Comité Económico e Social designou relator-geral S. Colombo e adoptou o seguinte parecer, com 77 votos a favor, 2 contra e 2 abstenções.

O Comité constata que a alteração em apreço diz respeito a vários aspectos que se prendem com processos e prazos, que devem ser examinados em pormenor. Considerando a urgência imposta pelo vazio jurídico criado, o Comité pronuncia-se sobre os aspectos processuais e de prazos incluídos na proposta, reservando-se de voltar aos problemas de fundo suscitados ulteriormente logo que a Comissão tenha formulado novas propostas.

1. Introdução

1.1. O Regulamento (CEE) nº 2377/90 () do Conselho tem como objectivo:

- eliminar os entraves à livre circulação dos medicamentos veterinários e dos produtos alimentares da União Europeia no respeitante aos resíduos nos alimentos de origem animal;

- proteger a saúde pública.

1.2. A partir de 1 de Janeiro de 1992, todas as autorizações de comercialização dos novos medicamentos veterinários prevêem a obrigação de estabelecer o limite máximo dos resíduos.

1.3. Em relação às substâncias autorizadas antes de 1992, o regulamento prevê o estabelecimento do limite máximo dos resíduos até 1 de Janeiro de 1997.

1.4. Em aplicação do regulamento, a Comissão iniciou os seus trabalhos com base no parecer científico do Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) e segundo o processo do Comité de Regulamentação e aprovou uma decisão «juridicamente vinculativa» classificando 282 substâncias nos 4 anexos previstos no regulamento, a saber:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

2. A necessária adaptação do processo

2.1. A alteração proposta pelo texto em questão consiste, em primeiro lugar, em adaptar o processo de estabelecimento do limite máximo dos resíduos às profundas alterações introduzidas nos processos comunitários com a adopção do Regulamento (CEE) nº 2309/93 () do Conselho e das Directivas 93/40/CEE () e 93/41/CEE do Conselho ().

2.2. Tais disposições regulamentares estabelecem os processos comunitários de autorização e controlo dos medicamentos para uso humano e veterinário e criam a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.

2.3. É neste contexto que o CMV é presentemente solicitado a intervir no âmbito da Agência, cujas atribuições incluem, por exemplo a formulação de um parecer sobre os limites máximos admissíveis de resíduos de medicamentos para uso veterinário nos alimentos de origem animal.

2.4. Por conseguinte, o processo de tomada de decisões deve adaptar-se aos processos previstos no Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, em conformidade com o chamado «processo centralizado».

2.5. Em segundo lugar, tornou-se necessário adaptar o processo de modo a satisfazer as obrigações previstas no acordo sobre as medidas fitossanitárias previstas nas negociações multilaterais da Ronda do Uruguai, aprovado pelo Tribunal de Justiça Europeu com a Decisão 94/800/CEE () do Conselho, de 22 de Dezembro de 1994. Para garantir a obrigação de transparência é efectivamente necessário estabelecer prazos razoáveis para a consulta dos membros da Organização Mundial do Comércio.

2.6. O Comité considera que as alterações previstas nos artigos 7º, 8º, 10º e 12º estão em conformidade com o novo quadro regulamentar em matéria de medicamentos, bem como com os compromissos assumidos a nível internacional.

3. A necessidade de alterar o prazo de revisão das substâncias já utilizadas

3.1. Mantendo inalteradas as disposições aplicáveis às novas substâncias, a Comissão solicita uma prorrogação do prazo para 1 de Janeiro de 1999 para todas as substâncias já utilizadas apresentadas à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos até 1 de Janeiro de 1996.

3.2. Tal pedido justifica-se pelo seguinte:

a) O atraso com que a Agência iniciou os seus trabalhos na sede de Londres, que apenas entrou em funcionamento em Janeiro de 1995;

b) As dificuldades com que se deparou a indústria na recolha das informações necessárias à instrução das práticas e à respectiva avaliação pelas autoridades nacionais;

c) A grande quantidade de produtos a submeter à análise da Agência, de que o quadro publicado na página 6 do regulamento retrata o panorama e as perspectivas temporais;

d) O prolongamento dos prazos administrativos como consequência das obrigações de consulta decorrentes dos acordos internacionais;

e) A impossibilidade de acelerar as decisões para garantir a necessária transparência do comércio dos medicamentos. É efectivamente necessário o prosseguimento de um processo correcto e rigoroso do ponto de vista científico, condição indispensável para a protecção dos consumidores.

3.3. Considerando os ritmos de análise das substâncias já utilizadas e do facto de que ainda restam mais de 200 substâncias para analisar, o Comité não pode senão aprovar a prorrogação prevista no artigo 14º, 1º e 2º parágrafos.

3.4. Considerando os prazos técnicos necessários para um exame aprofundado, indispensável à protecção dos consumidores e da saúde animal e com a finalidade de evitar a perpetuação de uma prática de prorrogações contínuas, o Comité não considera todavia que dois anos sejam suficientes, inclusivamente com base nas informações recolhidas junto da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, e propõe fixar, de modo inadiável, o prazo para 1 de Janeiro do ano 2000.

3.5. Tal alargamento da prorrogação não deve ser entendido em absoluto como um pretexto para o abrandamento do ritmo dos trabalhos. A este propósito, o Comité manifesta-se preocupado com o facto de, até hoje, os Estados-Membros não terem sido capazes de desbloquear fundos e pessoal suficiente para o trabalho de revisão e de isto constituir uma das causas dos atrasos registados. Considera pois que, para respeitar os novos prazos no interesse da protecção dos consumidores e da disponibilidade e circulação dos medicamentos veterinários, é urgente examinar o problema da optimização e da disponibilidade dos recursos financeiros e humanos, a nível nacional e europeu.

3.6. Embora tendo em conta a impossibilidade de apresentar novos «dossiers» relativos a substâncias já utilizadas, o Comité recomenda que se adopte um processo que permita o exame por parte da Agência das substâncias já apresentadas durante 1996, que tenham um significado terapêutico particular.

4. Estabelecimento dos limites máximos para a fase dos ensaios in vivo

4.1. Um outro aspecto referido na alteração é o problema dos animais utilizados nos ensaios in vivo dos medicamentos.

4.2. Em conformidade com o 2º parágrafo do artigo 4º da Directiva 81/851/CEE (), os produtos alimentares destinados à alimentação humana não podem derivar destes animais, excepto se forem estabelecidos os limites máximos dos resíduos e tenha sido previsto um prazo de espera adequado. Consequentemente, a partir de 1 de Janeiro de 1997, caso não tenha sido estabelecido o limite máximo, devem ser destruídos os alimentos provenientes dos animais utilizados em ensaios, bem como eliminados esses mesmos animais.

4.3. Mediante a adenda de um novo artigo 4º bis ao presente regulamento, a Comissão propõe o estabelecimento de um limite máximo provisório e de um prazo de espera adequado de validade não superior a dois anos.

4.4. Por outro lado, o regulamento deveria ser completado por um anexo eventual (III bis), que inclua as substâncias em fase experimental, às quais seriam atribuídos limites máximos provisórios e prazos de espera adequados, de modo a garantir a protecção da saúde dos consumidores.

4.5. Considerando que a protecção dos consumidores já está garantida a nível nacional pela regulamentação prevista na Directiva 93/40/CEE e pelas «Boas Práticas Clínicas» definidas na Directiva 92/18/CEE, o Comité não considera que a definição de um LMR provisório possa garantir qualquer segurança adicional ao consumidor, dada a escassez de informações disponíveis na primeira fase dos ensaios clínicos. Neste parecer, isto é confirmado pelas reservas manifestadas a este respeito pelo Comité sobre os medicamentos veterinários, o qual está prestes a adoptar um documento com propostas alternativas a apresentar à Comissão.

4.6. Por conseguinte, o Comité não aceita a adenda do novo artigo 4º bis e do 3º parágrafo do artigo 14º, e convida a Comissão a formular uma nova proposta sobre este assunto tendo em conta as orientações do CMV, com o intuito de adaptar a segurança dos consumidores à necessidade de evitar tanto quanto possível a destruição dos animais utilizados nos ensaios.

Bruxelas, 26 de Fevereiro de 1997.

O Presidente do Comité Económico e Social

Tom JENKINS

() JO nº L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.

() JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 1.

() JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 31.

() JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 40.

() JO nº L 336 de 23. 12. 1994.

() JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.