P7_TA(2014)0380

Legislação em matéria de alimentos para consumo humano e animal, regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade, material de reprodução vegetal e produtos fitofarmacêuticos ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 15 de abril de 2014, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de alimentos para consumo humano e animal e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade, material de reprodução vegetal e produtos fitofarmacêuticos e que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 1/2005, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 834/2007, (CE) n.o 1099/2009, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012 e (UE) n.o [….]/2013 e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE e 2009/128/CE (Regulamento sobre os controlos oficiais) (COM(2013)0265 — C7-0123/2013 — 2013/0140(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 443/59)

O Parlamento Europeu,

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 43.o, n.o 2, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0123/2013),

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o parecer fundamentado apresentado pela Câmara dos Deputados luxemburguesa, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade,

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A7-0162/2014),

(1) JO C 67 de 6.3.2014, p. 166.

(2) JO C 114 de 15.4.2014, p. 96.

P7_TC1-COD(2013)0140

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 15 de abril de 2014 tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o …/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de alimentos para consumo humano e animal e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade, material de reprodução vegetal e produtos fitofarmacêuticos e que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 1829/2003, (CE) n.o 1831/2003, (CE) n.o 1/2005, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 834/2007, (CE) n.o 1099/2009, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012 e (UE) n.o [….]/2013 (*1) e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE, 2008/120/CE e 2009/128/CE (Regulamento sobre os controlos oficiais) [Alt. 1]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, n.o 2, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea b),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),

Considerando o seguinte:

(1) O Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia («o Tratado»)exige que seja assegurado um elevado nível de proteção da saúde na definição e execução de todas as políticas e ações da União. Tendo em vista a realização deste objetivo devem ser adotadas, entre outras, medidas nos domínios veterinário e fitossanitário que tenham diretamente por objetivo a proteção da saúde humana.

(2) O Tratado determina igualmente que a União deve contribuir para um elevado nível de defesa dos consumidores através de medidas adotadas no âmbito da realização do mercado interno.

(3) A legislação da União inclui um conjunto de regras harmonizadas destinadas a assegurar que os alimentos para consumo humano e animal são seguros e saudáveis e que as atividades suscetíveis de ter impacto na segurança da cadeia alimentar ou na proteção dos interesses dos consumidores no que diz respeito aos alimentos e à informação sobre os alimentos são realizadas de acordo com requisitos específicos. Existem igualmente regras da União destinadas a garantir um nível elevado de saúde humana, saúde animal, fitossanidade e bem-estar animal ao longo da cadeia alimentar e em todos os domínios de atividade que tenham como principal objetivo lutar contra a eventual propagação de doenças animais, nalguns casos transmissíveis ao ser humano, ou de pragas prejudiciais aos vegetais ou produtos vegetais e assegurar a proteção do ambiente contra os riscos suscetíveis de decorrer dos Organismos Geneticamente Modificados (OGM) ou dos produtos fitofarmacêuticos. As regras da União garantem também a identidade e qualidade do material de reprodução vegetal. A correta aplicação dessas regras, a seguir designadas coletivamente por «legislação da União sobre a cadeia agroalimentar», contribui para o funcionamento do mercado interno. [Alt. 2]

(4) As regras básicas da União em matéria de legislação relativa aos alimentos para consumo humano e animal são estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Além das referidas regras, existe legislação mais específica em matéria de alimentos para consumo humano e animal que abrange variados domínios, tais como a alimentação animal, incluindo alimentos medicamentosos, a higiene dos alimentos para consumo humano e animal, as zoonoses, os subprodutos animais, os resíduos de medicamentos veterinários, os contaminantes, o controlo e a erradicação de doenças animais com impacto na saúde humana, a rotulagem dos alimentos para consumo humano e animal, os produtos fitofarmacêuticos, os aditivos utilizados nos alimentos para consumo humano e animal, as vitaminas, os sais minerais, os oligoelementos e outros aditivos, os materiais em contacto com os alimentos, os requisitos de qualidade e composição, a água potável, a ionização, os novos alimentos e os OGM.

(5) A legislação da União em matéria de saúde animal visa garantir padrões elevados de saúde humana e animal na União, o desenvolvimento racional dos setores da agricultura e aquicultura e o aumento da produtividade. Essa legislação é necessária para contribuir para a realização do mercado interno de animais e produtos animais e para evitar a propagação de doenças infecciosas que suscitam preocupação na União. Abrange domínios como o comércio intra-União, a entrada na União, a erradicação de doenças, os controlos veterinários e a notificação de doenças, contribuindo igualmente para a segurança dos alimentos para consumo humano e animal.

(6) O artigo 13.o do Tratado reconhece que os animais são seres sensíveis. A legislação da União em matéria de bem-estar animal obriga os proprietários e detentores de animais e as autoridades competentes a respeitar requisitos de bem-estar animal no intuito de garantir que os animais são tratados sem crueldade e evitar a dor e o sofrimento desnecessários. Essas regras baseiam-se em provas científicas e podem, indiretamente, melhorar a qualidade e a segurança dos alimentos para consumo humano e animal.

(7) A legislação da União em matéria de fitossanidade estabelece regras relativas à entrada, ao estabelecimento e à propagação de pragas dos vegetais que não existem, ou não estão presentes em grande escala, na União. Tem por objetivo proteger a saúde das culturas da União, das zonas verdes públicas e privadas e das florestas, preservando ao mesmo tempo a biodiversidade e o ambiente na União e garantindo a qualidade e segurança dos alimentos para consumo humano e animal derivados de vegetais.

(8) A legislação da União sobre o material de reprodução vegetal regulamenta a produção com vista à colocação no mercado e a colocação no mercado propriamente dita de material de reprodução vegetal de espécies agrícolas, hortícolas, florestais, frutícolas e ornamentais e das vinhas. Tais regras têm por objetivo garantir a identidade, a saúde e a qualidade do material de reprodução vegetal para os seus utilizadores, bem como a produtividade, diversidade, saúde e qualidade da cadeia agroalimentar, e contribuir para a proteção da biodiversidade e do ambiente. [Alt. 3]

(9) A legislação da União relativa à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos fornece uma base para o desenvolvimento sustentável da produção biológica e visa contribuir para a proteção dos recursos naturais, da biodiversidade e do bem-estar animal, assim como para o desenvolvimento das zonas rurais.

(10) A legislação da União em matéria de regimes de qualidade agrícolas para os produtos agrícolas e os géneros alimentícios tem por objetivo identificar os produtos e géneros alimentícios cultivados e produzidos de acordo com especificações precisas e, ao mesmo tempo, incentivar a produção agrícola diversificada, proteger os nomes dos produtos e informar os consumidores sobre a especificidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios.

(11) A legislação da União no domínio da cadeia agroalimentar baseia-se no princípio de que os operadores são responsáveis por assegurar, em todas as fases da produção, transformação e distribuição nas empresas sob o seu controlo, que são cumpridos os requisitos estabelecidos pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar aplicáveis às suas atividades.

(12) A responsabilidade por assegurar a execução da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar cabe aos Estados-Membros, devendo as suas autoridades competentes monitorizar e verificar, através da organização de controlos oficiais, se os requisitos relevantes da União são efetivamente cumpridos.

(13) O Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), estabeleceu um quadro legislativo único para a organização de controlos oficiais. Esse quadro melhorou significativamente a eficiência dos controlos oficiais, a execução da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar e o nível de proteção contra os riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade e o bem-estar animal na União, bem como o nível de proteção do ambiente contra os riscos eventualmente decorrentes dos OGM ou dos produtos fitofarmacêuticos. Proporcionou também um quadro legal consolidado para apoiar uma abordagem integrada da realização de controlos oficiais ao longo da cadeia agroalimentar.

(14) A execução de algumas disposições da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar não é regida pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004, ou é-o apenas parcialmente. Em especial, foram mantidas regras específicas de controlo oficial na legislação da União sobre o material de reprodução vegetal e no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 (6) . A fitossanidade também está, em grande medida, fora do âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 882/2004, tendo sido estabelecidas algumas regras em matéria de controlos oficiais na Diretiva 2000/29/CE do Conselho, de 8 de maio de 2000, relativa às medidas de proteção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade (7) . [Alt. 4]

(15) A Diretiva 96/23/CE do Conselho (8), inclui igualmente um conjunto bastante pormenorizado de regras que estabelecem, designadamente, frequências mínimas para os controlos oficiais e medidas coercivas específicas a adotar em caso de incumprimento.

(16) A fim de racionalizar e simplificar o quadro legislativo geral, tendo simultaneamente em vista o objetivo de legislar melhor, as regras aplicáveis aos controlos oficiais em domínios específicos devem ser integradas num quadro legislativo único para os controlos oficiais devem ser mais estreitamente articuladas, desde que prossigam os mesmos objetivos no que diz respeito às atividades de controlo . Para esse efeito, o Regulamento (CE) n.o 882/2004 e outros atos que atualmente regem os controlos oficiais em domínios específicos devem ser revogados e substituídos pelo presente regulamento. [Alt. 5]

(17) O presente regulamento deve procurar estabelecer um quadro da UE harmonizado para a organização de controlos oficiais, e de atividades oficiais que não sejam controlos oficiais, ao longo de toda a cadeia agroalimentar, tomando em conta as regras em matéria de controlos oficiais estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 882/2004 e na legislação setorial relevante, bem como a experiência adquirida com a sua aplicação.

(18) Existe já um sistema de controlo específico, bem estabelecido, para a verificação do cumprimento das regras relativas à organização comum dos mercados dos produtos agrícolas tais como culturas arvenses, vinho, azeite, fruta e produtos hortícolas, lúpulo, leite e produtos lácteos, carne de bovino, carne de ovino e de caprino e mel. Por conseguinte, o presente regulamento não deve aplicar-se à verificação do cumprimento das disposições do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho (9) , com exceção da parte II, título II, capítulo I, do referido regulamento . [Alt. 6]

(19) Algumas definições atualmente estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 882/2004 devem ser adaptadas a fim de ter em conta o âmbito mais amplo do presente regulamento, alinhar as definições com as estabelecidas noutros atos da União e clarificar ou, quando adequado, substituir a terminologia com aceções diferentes em setores distintos.

(20) A legislação da União sobre a cadeia agroalimentar confia às autoridades competentes dos Estados-Membros tarefas especializadas a levar a cabo, designadamente a fim de proteger a saúde animal, a fitossanidade e o bem-estar animal, proteger o ambiente em relação aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos e garantir a identidade e a elevada qualidade do material de reprodução vegetal. Essas tarefas são as atividades de interesse público que as autoridades competentes dos Estados-Membros têm de realizar para eliminar, conter ou reduzir os riscos que possam surgir para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente. Tais atividades, que abrangem a aprovação de produtos, a prospeção, a vigilância e a monitorização, incluindo para fins epidemiológicos, bem como a erradicação e contenção de doenças e outras atividades de controlo de doenças, são regidas pelas mesmas regras setoriais que são objeto dos controlos oficiais. [Alt. 7]

(21) Os Estados-Membros devem designar autoridades competentes em todos os domínios abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Embora os Estados-Membros estejam mais bem colocados para decidir que autoridade ou autoridades competentes devem ser designadas para cada domínio, e a que nível da administração, deve igualmente ser-lhes exigido que designem uma autoridade única responsável por assegurar, em cada domínio, uma comunicação devidamente coordenada com as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e com a Comissão.

(22) Os Estados-Membros devem ser autorizados a conferir às autoridades competentes designadas a responsabilidade pelos controlos oficiais relacionados com as regras da União, incluindo as regras respeitantes a espécies alóctones suscetíveis de prejudicar a produção agrícola ou o ambiente pelo seu caráter invasivo, para além das abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(23) Tendo em vista a realização de controlos oficiais destinados a verificar a correta aplicação da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, bem como a realização das outras atividades oficiais confiadas às autoridades dos Estados-Membros por essa legislação, os Estados-Membros devem designar autoridades públicas competentes que ajam no interesse público, disponham e garantam a qualidade, coerência e eficácia dos controlos oficiais. A(s) autoridade(s) competente(s) designada(s) deve(m) dispor de recursos e equipamento adequados e ofereçam garantias de os Estados-Membros devem poder garantir a sua imparcialidade e profissionalismo. As autoridades competentes devem assegurar a qualidade, coerência e eficácia dos controlos oficiais. , assegurando a sua independência relativamente a qualquer operador da cadeia agroalimentar. [Alt. 8]

(24) A correta aplicação e execução das regras abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento requerem um conhecimento adequado tanto dessas regras como das regras do presente regulamento. Por conseguinte, é importante que o pessoal que realiza os controlos oficiais e outras atividades oficiais receba formação regular sobre a legislação aplicável, de acordo com os respetivos domínios de competência, bem como sobre as obrigações resultantes do presente regulamento.

(24-A) As auditorias realizadas pelas autoridades competentes, ou a pedido das autoridades competentes, para assegurar o cumprimento do presente regulamento podem basear-se nas normas internacionais, sempre que as exigências destas normas satisfaçam as exigências do presente regulamento. [Alt. 9]

(25) Os operadores devem ter o direito de recurso das decisões tomadas pelas autoridades competentes. As autoridades competentes têm de informar os operadores e ser informados desse direito. [Alt. 10]

(26) As autoridades competentes devem garantir que o pessoal responsável pelos controlos oficiais não divulga informações obtidas durante a realização desses controlos que estejam abrangidas pelo sigilo profissional. Salvo em caso de interesse superior que justifique a divulgação, devem estar abrangidas pelo sigilo profissional as informações que prejudiquem o objetivo das inspeções, investigações ou auditorias, a proteção dos interesses comerciais e a proteção de processos judiciais e consultas jurídicas. Porém, o sigilo profissional não deve obstar a que , à exceção da obrigação de apresentar relatórios internos . Sempre que exista a suspeita de risco para a saúde humana ou animal ou de quaisquer outras violações graves da legislação alimentar, as autoridades competentes devem adotar as medidas necessárias para informar o público. As medidas adotadas devem ser proporcionais à infração, designadamente, se forem nomeados os produtos ou os operadores específicos em causa. As autoridades competentes divulguem podem divulgar informações factuais sobre os resultados dos controlos oficiais respeitantes a operadores específicos, se tiver sido dada ao operador em causa a possibilidade de apresentar as suas observações sobre essas informações antes da sua divulgação e tais observações tiverem sido tomadas em conta ou e divulgadas , em simultâneo, juntamente com as informações em causa. A necessidade de respeitar o sigilo profissional também não deve prejudicar a obrigação de informar o público sempre que existam motivos razoáveis para se suspeitar de que um alimento para consumo humano ou animal pode apresentar um risco para a saúde, em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002. O presente regulamento não deve afetar a obrigação de as autoridades competentes informarem o público sempre que existam motivos razoáveis para se suspeitar de que um alimento para consumo humano ou animal pode apresentar um risco para a saúde humana ou animal, em conformidade com o artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, nem o direito das pessoas singulares à proteção dos seus dados pessoais, consagrado na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10). [Alt. 11]

(27) As autoridades competentes devem realizar controlos oficiais regularmente, em todos os setores e relativamente a todos os operadores, atividades, animais e mercadorias regidos pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar. A frequência dos controlos oficiais deve ser fixada pelas autoridades competentes tendo em conta a necessidade de ajustar o esforço de controlo ao risco e ao nível de cumprimento esperado em diversas situações. Nalguns casos, porém, a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar obriga à realização de controlos oficiais independentemente do nível de risco ou de incumprimento esperado, tendo em vista a emissão de um certificado ou atestado oficial que constitua um pré-requisito para a colocação no mercado ou a circulação de animais ou mercadorias. Em tais casos, a frequência dos controlos oficiais é ditada pelas necessidades de certificação ou atestação.

(28) Para preservar a eficácia dos controlos oficiais no que diz respeito à verificação do cumprimento, não deve ser dado qualquer aviso antes da sua realização, salvo quando a natureza das atividades de controlo oficial o requeira (designadamente no caso de atividades de auditoria).

(29) Os controlos oficiais devem ser exaustivos e eficazes e devem assegurar que a legislação da União é aplicada corretamente. Dado que os controlos oficiais podem representar encargos para os operadores, as autoridades competentes devem organizar e levar a cabo as atividades de controlo oficial tomando em conta os interesses dos operadores e limitando esses encargos ao que for necessário para a realização de controlos oficiais eficientes e eficazes.

(29-A) Os controlos oficiais devem ser realizados por pessoal que não se encontre em situação de conflito de interesses, e, em particular, que não esteja envolvido, diretamente ou através do cônjuge, em atividades económicas sujeitas aos controlos oficiais previstos; [Alt. 12]

(30) Os controlos oficiais devem ser efetuados com o mesmo cuidado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, independentemente de as regras cujo cumprimento é verificado se aplicarem a atividades apenas relevantes no território do Estado-Membro em causa ou a atividades que terão impacto no cumprimento da legislação da União por parte dos animais e mercadorias destinados a ser transportados para outro Estado-Membro ou aí colocado no mercado, ou exportados para fora da União. No último caso, as autoridades competentes podem igualmente, de acordo com a legislação da União, ser chamadas a verificar a conformidade dos animais e das mercadorias com os requisitos estabelecidos pelo país terceiro de destino desses animais ou mercadorias.

(31) A fim de assegurar a correta execução das regras da União sobre a cadeia agroalimentar, as autoridades competentes devem ter poderes para efetuar controlos oficiais em todas as fases da produção, da transformação e da distribuição de animais e mercadorias abrangidos por essas regras. Para assegurar que os controlos oficiais são levados a cabo de modo exaustivo e são eficazes, as autoridades competentes devem igualmente ter poderes para efetuar controlos oficiais em todas as fases da produção e distribuição de mercadorias, substâncias, materiais ou objetos não regidos pelas regras relativas à cadeia agroalimentar (por exemplo os medicamentos veterinários), na medida em que tal seja necessário para investigar cabalmente eventuais violações dessas regras e identificar a causa de tais violações.

(32) As autoridades competentes agem no interesse dos operadores e do público, garantindo que as elevadas normas de proteção estabelecidas pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar são continuamente preservadas e salvaguardadas mediante medidas coercivas adequadas e que o cumprimento dessas regras é comprovado ao longo de toda a cadeia agroalimentar através de controlos oficiais. As autoridades competentes devem, pois, ser responsáveis perante os operadores e o público em geral pela eficiência e eficácia dos controlos oficiais que efetuam. Devem facultar o acesso a informações respeitantes à organização e realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais e publicar regularmente informações sobre os controlos oficiais e os respetivos resultados. As autoridades competentes devem também, sob reserva de certas condições, ter o direito de publicar ou disponibilizar informações sobre a classificação dos operadores individuais baseada nos resultados dos controlos oficiais.

(33) É da maior importância que as autoridades competentes garantam e verifiquem a eficácia e coerência dos controlos oficiais que efetuam. Para esse efeito, devem atuar com base em procedimentos escritos documentados e fornecer informações e instruções pormenorizadas ao pessoal que efetua os controlos oficiais. Devem igualmente dispor de procedimentos e mecanismos adequados para verificar continuamente se a sua própria ação é eficaz e coerente e tomar medidas corretivas quando são identificadas deficiências.

(34) Para facilitar a identificação de incumprimentos e simplificar a adoção de medidas corretivas pelo operador em causa, os resultados dos controlos oficiais , que identificam os casos de incumprimento das normas, devem ser registados num relatório, do qual . O operador deve receber também uma cópia do referido relatório . Se os controlos oficiais requererem a presença contínua ou regular do pessoal das autoridades competentes para monitorizar as atividades do operador, seria desproporcionado exigir a elaboração de um relatório de cada inspeção ou visita específica ao operador. Em tais casos, os relatórios devem ser elaborados com uma frequência que permita informar regularmente as autoridades competentes e o operador sobre o nível de cumprimento e notificá-los imediatamente de quaisquer deficiências constatadas. A fim de reduzir os encargos administrativos, deve ser também suficiente registar os resultados dos controlos oficiais no Documento Sanitário Comum de Entrada, nos postos de controlo fronteiriços. [Alt. 13]

(35) Os operadores devem colaborar plenamente com as autoridades competentes e os organismos delegados, tendo em vista assegurar a adequada realização dos controlos oficiais e permitir que as autoridades competentes efetuem outras atividades oficiais.

(36) O presente regulamento estabelece um quadro legislativo único para a organização de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras relativas à cadeia agroalimentar em todos os domínios por elas abrangidos. Nalguns desses domínios, a legislação da União estabelece requisitos pormenorizados que exigem competências especiais e meios específicos para a realização dos controlos oficiais. A fim de evitar práticas de execução divergentes suscetíveis de conduzir a uma proteção desigual da saúde humana e animal, da fitossanidade, do bem-estar animal e, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, do ambiente, que possam prejudicar o funcionamento do mercado interno dos animais e mercadorias abrangidos pelo presente regulamento e causar distorções da concorrência, a Comissão deve poder completar as regras estabelecidas no presente regulamento através da adoção de regras específicas em matéria de controlo oficial que respondam às necessidades de controlo nesses domínios. Tais regras devem estabelecer, em especial, requisitos específicos aplicáveis à realização dos controlos oficiais e frequências mínimas para esses controlos, medidas específicas ou complementares às medidas previstas no presente regulamento que as autoridades competentes devam adotar em relação a incumprimentos, responsabilidades e tarefas específicas das autoridades competentes para além das previstas no presente regulamento e critérios específicos para acionar os mecanismos de assistência administrativa previstos no presente regulamento. Noutros casos, essas regras complementares podem tornar-se necessárias para fornecer um quadro mais circunstanciado tendo em vista a realização de controlos oficiais dos alimentos para consumo humano e animal, sempre que surjam novas informações sobre os riscos para a saúde humana ou animal ou, no que respeita aos OGM e produtos fitofarmacêuticos, para o ambiente, que indiquem que os controlos não permitiriam assegurar o nível esperado de proteção contra esses riscos, conforme previsto na legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, na ausência de especificações comuns para a realização de controlos oficiais em todos os Estados-Membros.

(37) As autoridades competentes devem poder delegar algumas das suas tarefas noutros organismos. Importa estabelecer condições adequadas para garantir a imparcialidade, qualidade e coerência dos controlos oficiais e das outras atividades oficiais. O organismo delegado deve, em especial, estar acreditado de acordo com a norma ISO relativa à realização de inspeções.

(38) A fim de garantir a fiabilidade e coerência dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais em toda a União, os métodos de amostragem e de análise, teste e diagnóstico laboratoriais utilizados devem respeitar as normas científicas mais avançadas, satisfazer as necessidades específicas do laboratório em questão em termos de análises, testes e diagnóstico e assegurar que os resultados dessas análises, testes e diagnósticos são sólidos e fiáveis. Devem estabelecer-se regras claras para a escolha do método a utilizar quando estejam disponíveis vários métodos a partir de fontes diferentes, por exemplo a Organização Internacional de Normalização (ISO), a Organização Europeia e Mediterrânica para a Proteção das Plantas (OEPP), a Convenção Fitossanitária Internacional (CFI), a Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), os laboratórios de referência da União Europeia ou nacionais, ou as regras nacionais.

(39) Os operadores cujas mercadorias ou animais são submetidos a amostragem, análise, teste ou diagnóstico no contexto de controlos oficiais devem ter o direito de pedir um segundo parecer de peritos, o que deve incluir a colheita de uma segunda amostra para efeitos de contra-análise, contra-teste ou contra-diagnóstico, salvo se essa segunda colheita for tecnicamente impossível ou irrelevante. Será esse o caso, em especial, se a prevalência do perigo for particularmente baixa na mercadoria ou no animal ou se a sua distribuição for particularmente esparsa ou irregular. A CFI rejeita, por essa razão, o uso de contra-amostras para avaliar a presença de organismos de quarentena nos vegetais ou produtos vegetais.

(40) Para a realização de controlos oficiais do comércio que tem lugar na Internet ou por outras vias de comércio à distância, as autoridades competentes devem poder obter amostras através de encomendas feitas anonimamente (o «cliente mistério»), para posterior análise, teste ou verificação da conformidade. As autoridades competentes devem tomar todas as medidas para salvaguardar o direito dos operadores a um segundo parecer de peritos.

(41) Os laboratórios designados pelas autoridades competentes para efetuar a análise, teste e diagnóstico das amostras colhidas no contexto dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais devem dispor dos conhecimentos especializados, do equipamento, das infraestruturas e do pessoal necessários para realizar essas tarefas de acordo com as normas mais elevadas. Para que os resultados sejam sólidos e fiáveis, esses laboratórios devem estar acreditados para o uso dos métodos em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025 sobre «Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração». A acreditação deve ser conferida por um organismo nacional de acreditação que opere em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (11).

(42) A acreditação, embora constituindo o instrumento preferencial para assegurar que o desempenho dos laboratórios oficiais corresponde ao estado mais avançado da técnica, é também um processo complexo e dispendioso que acarretaria encargos desproporcionados para o laboratório nos casos em que o método de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais é particularmente simples e não requer procedimentos ou equipamento especializados, como acontece com a deteção de triquinas no contexto da inspeção, bem como nos casos em que a análise ou teste efetuado se refere apenas a aspetos qualitativos do material de reprodução vegetal e, em certas condições, nos casos em que o laboratório só efetua análises, testes ou diagnósticos no contexto de outras atividades oficiais, mas não dos controlos oficiais.

(43) Para garantir uma abordagem flexível e proporcionada, em especial no que diz respeito aos laboratórios de saúde animal ou fitossanidade, deve prever-se a adoção de derrogações que isentem certos laboratórios da obrigação de acreditação para todos os métodos que utilizam. Além disso, a acreditação de um laboratório para todos os métodos que este deve utilizar enquanto laboratório oficial pode não estar imediatamente disponível no caso de serem necessários métodos novos ou métodos alterados recentemente, assim como no caso de riscos emergentes ou situações de emergência. Assim, sob certas condições, os laboratórios oficiais devem ser autorizados a realizar análises, testes e diagnósticos para as autoridades competentes antes de obterem a acreditação pertinente.

(44) Os controlos oficiais de animais e mercadorias que entram na União em proveniência de países terceiros são fundamentais para verificar a sua conformidade com a legislação aplicável na União e, em especial, com as regras estabelecidas para proteger a saúde humana e animal, a fitossanidade, o bem-estar animal e, no que o que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, o ambiente, em todo o território da União. Esses controlos oficiais devem ter lugar, conforme adequado, antes ou depois de os animais ou mercadorias serem introduzidos em livre prática na União. A frequência dos controlos oficiais deve atender, de modo adequado, aos riscos para a saúde, o bem-estar animal e o ambiente que os animais e mercadorias que entram na União podem acarretar, tomando em conta os antecedentes em matéria de cumprimento dos requisitos incluídos nas regras da União sobre a cadeia agroalimentar, os controlos desses animais e mercadorias já efetuados no país terceiro em causa e as garantias dadas por esse país terceiro de que os animais e mercadorias exportados para a União cumprem os requisitos previstos na legislação da União.

(45) Tendo em conta os riscos para a saúde humana e animal, para a fitossanidade, para o bem-estar animal ou para o ambiente que alguns animais ou mercadorias podem apresentar, estes devem ficar sujeitos a controlos oficiais específicos a realizar quando da sua entrada na União. As regras da União em vigor exigem a realização de controlos oficiais nas fronteiras da União para verificar se as normas de saúde humana, saúde animal e bem-estar animal aplicáveis aos animais, produtos de origem animal, produtos germinais e subprodutos animais são cumpridas e se os vegetais e produtos vegetais satisfazem os requisitos fitossanitários. São igualmente efetuados controlos reforçados de certas mercadorias à entrada na União quando os riscos emergentes ou conhecidos o justificam. O presente regulamento deve contemplar as especificidades desses controlos, atualmente regidos pelas disposições da Diretiva 97/78/CE do Conselho (12), da Diretiva 91/496/CEE do Conselho (13), da Diretiva 2000/29/CE do Conselho (14) e do Regulamento (CE) n.o 669/2009 da Comissão (15).

(46) A fim de reforçar a eficiência do sistema de controlos oficiais da União, assegurar a melhor afetação possível dos recursos de controlo oficial atribuídos aos controlos nas fronteiras e facilitar a execução da legislação da União sobre a cadeia alimentar, deve estabelecer-se um sistema comum integrado de controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços, em substituição dos atuais quadros de controlo fragmentados, a fim de tratar todas as remessas cujo controlo à entrada na União é obrigatório, devido ao risco que podem apresentar.

(47) Os controlos oficiais realizados nos postos de controlo fronteiriços devem incluir controlos documentais e de identidade de todas as remessas e controlos físicos cuja frequência dependerá dos riscos apresentados por cada remessa de animais ou mercadorias.

(48) A frequência dos controlos físicos deve ser determinada e alterada com base nos riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, o ambiente. Esta abordagem deve permitir que as autoridades competentes afetem os recursos de controlo aos domínios em que o risco é mais elevado. Importa igualmente reduzir a frequência dos controlos de identidade, ou limitá-los à verificação do selo oficial da remessa, quando tal se justifique devido ao risco reduzido das remessas que entram na União. A abordagem baseada nos riscos adotada no âmbito dos controlos de identidade e físicos deve ser aplicada mediante a plena utilização dos dados e informações disponíveis e de sistemas computorizados de recolha e gestão de dados.

(49) Em certos casos, e desde que se garantam níveis elevados de saúde humana, saúde animal e fitossanidade, de bem-estar animal e de proteção do ambiente em relação aos OGM e produtos fitofarmacêuticos, os controlos oficiais habitualmente realizados pelas autoridades competentes nos postos de controlo fronteiriços poderão ser efetuados noutros pontos de controlo ou por outras autoridades.

(50) Tendo em vista a organização de um sistema eficiente de controlos oficiais, as remessas provenientes de países terceiros que requeiram controlos à entrada na União devem ser acompanhadas por um Documento Sanitário Comum de Entrada (DSCE), a utilizar para a notificação prévia da chegada das remessas ao posto de controlo fronteiriço e para registar o resultado dos controlos oficiais efetuados e as decisões tomadas pelas autoridades competentes em relação às remessas que acompanham. Esse mesmo documento deve ser utilizado pelo operador para obter o desalfandegamento pelas autoridades aduaneiras depois de realizados todos os controlos oficiais.

(51) Os controlos oficiais de animais e mercadorias que entram na União em proveniência de países terceiros devem ser realizados em postos de controlo fronteiriços designados pelos Estados-Membros em conformidade com um conjunto de requisitos mínimos. A designação deve ser revogada ou suspensa se essas entidades deixarem de cumprir os referidos requisitos ou se as suas atividades forem suscetíveis de constituir um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no caso dos OGM e dos produtos fitofarmacêuticos, o ambiente.

(52) A fim de garantir a aplicação uniforme das regras de controlo oficial das mercadorias provenientes de países terceiros, devem estabelecer-se regras comuns sobre as medidas a tomar pelas autoridades competentes e pelos operadores em caso de suspeita de incumprimento e em relação a remessas não conformes e remessas que possam constituir um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, o ambiente.

(53) A fim de evitar incoerências e duplicações dos esforços de controlo oficial, identificar atempadamente as remessas a submeter a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços e garantir que os controlos são efetuados com eficiência, há que assegurar a cooperação e o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, as autoridades aduaneiras e outras autoridades relevantes que tratem das remessas provenientes de países terceiros.

(54) Os Estados-Membros devem ser obrigados a garantir que as autoridades competentes responsáveis pelos controlos oficiais e por outras atividades oficiais têm sempre ao seu dispor recursos financeiros adequados para se dotarem do equipamento e do pessoal necessários. Embora os operadores sejam os principais responsáveis por assegurar que as suas atividades são efetuadas em conformidade com as regras da União sobre a cadeia agroalimentar, o sistema de autocontrolos por eles criado para esse efeito tem de ser complementado por um sistema específico de controlos oficiais mantido por cada Estado-Membro para assegurar uma fiscalização do mercado eficaz ao longo da cadeia agroalimentar. Pela sua própria natureza, tal sistema é complexo e exige meios substanciais, pelo que deve poder dispor de um influxo estável de recursos para os controlos oficiais, a um nível que tenha em conta as necessidades em matéria de execução existentes a qualquer momento. Para que o sistema de controlos oficiais esteja menos dependente das finanças públicas, as autoridades competentes devem poder cobrar taxas que cubram os custos ou contribuições para os custos por estas incorridos ao efetuar os controlos oficiais de certos operadores e certas atividades para as quais a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar preveja o registo ou a aprovação em conformidade com as regras da união União em matéria de higiene dos alimentos para consumo humano ou animal ou as regras no domínio da fitossanidade e do material de reprodução vegetal. Importa igualmente cobrar taxas ou contribuições para os custos aos operadores para compensar os custos dos controlos oficiais efetuados tendo em vista a emissão de um certificado ou atestado oficial e os custos dos controlos oficiais efetuados pelas autoridades competentes nos postos de controlo fronteiriços. [Alt. 15]

(55) As taxas devem cobrir, mas não exceder, os custos incorridos pelas autoridades competentes para realizar os controlos oficiais. Tais custos devem ser calculados com base em cada controlo oficial individual ou com base em todos os controlos oficiais realizados ao longo de um dado período. Quando as taxas são aplicadas com base nos custos reais de cada controlo oficial, os operadores com bons antecedentes em termos de cumprimento devem suportar taxas globais mais baixas do que os operadores não cumpridores, uma vez que devem ser sujeitos a controlos oficiais menos frequentes. Para promover o cumprimento da legislação da União por todos os operadores, qualquer que seja o método escolhido por cada Estado-Membro para o cálculo das taxas (baseado nos custos reais ou num montante fixo), quando as taxas forem calculadas com base nos custos globais incorridos pelas autoridades competentes ao longo de um dado período, e cobradas a todos os operadores independentemente de estes serem objeto de um controlo oficial durante o período de referência, devem ser calculadas de modo a recompensar os operadores com bons antecedentes em matéria de cumprimento sistemático da legislação da União sobre a cadeia alimentar.

(56) O reembolso direto ou indireto de taxas cobradas pelas autoridades competentes deve ser proibido, uma vez que colocaria em posição de desvantagem os operadores que não beneficiassem do reembolso e poderia criar distorções de concorrência. No entanto, a fim de apoiar as microempresas, estas devem ser isentadas do pagamento das taxas cobradas em conformidade com o presente regulamento.

(57) O financiamento dos controlos oficiais através de taxas cobradas aos operadores deve decorrer com uma total transparência, para que os cidadãos e as empresas possam compreender o método e os dados utilizados no estabelecimento das taxas e ser informados sobre a utilização das receitas por elas geradas.

(58) As regras da União sobre a cadeia agroalimentar definem os casos em que certos animais ou mercadorias devem ser acompanhados de um certificado oficial assinado por um certificador para poderem circular ou ser colocados no mercado. Importa estabelecer um conjunto comum de regras que definam as obrigações das autoridades competentes e dos certificadores no que diz respeito à emissão de certificados oficiais, bem como as características que os certificados oficiais devem apresentar para garantir a sua fiabilidade.

(59) Noutros casos, as regras abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento preveem que, para poderem circular ou ser colocados no mercado, certos animais ou mercadorias têm de ser acompanhados de um rótulo, uma marca ou outro atestado oficial emitido pelos operadores sob a supervisão oficial das autoridades competentes ou pelas próprias autoridades competentes. É adequado estabelecer um conjunto mínimo de regras destinadas a assegurar que a emissão de atestados oficiais também decorre em conformidade com garantias de fiabilidade adequadas.

(60) Os controlos oficiais e as outras atividades oficiais devem basear-se em métodos de análise, teste e diagnóstico que respeitem as normas científicas mais avançadas e ofereçam resultados sólidos, fiáveis e comparáveis à escala da União. Os métodos utilizados pelos laboratórios oficiais, assim como a qualidade e uniformidade dos dados resultantes das análises, testes e diagnósticos que levam a cabo, devem ser melhorados continuamente. Para esse efeito, a Comissão deve poder designar laboratórios de referência da União Europeia, e contar com o seu apoio especializado, em todos os domínios da cadeia alimentar em que as análises, os testes e os diagnósticos tenham de produzir resultados precisos e fiáveis. Os laboratórios de referência da União Europeia devem, em especial, assegurar que os laboratórios de referência e os laboratórios oficiais nacionais recebem informação atualizada sobre os métodos disponíveis, organizar ou participar ativamente em testes comparativos interlaboratoriais e facultar cursos de formação aos laboratórios de referência ou laboratórios oficiais nacionais.

(60-A) Os Regulamentos (CE) n.o 1829/2003 (16) e (CE) n.o 1831/2003 (17) do Parlamento Euorpeu e do Conselho conferem, respetivamente, ao laboratório de referência da União Europeia para géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados e ao laboratório de referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal tarefas específicas no âmbito do procedimento de autorização relativo a géneros alimentícios ou a alimentos para animais geneticamente modificados e a aditivos destinados à alimentação animal, no que diz respeito, em particular, à verificação, avaliação e validação do método de identificação ou análise proposto pelos requerentes. A experiência demonstra que o conhecimento e a competência em termos de verificação, avaliação e validação dos métodos no contexto dos procedimentos de autorização são fundamentais para assegurar um contributo de alto nível e de vanguarda no que respeita à eficiência dos controlos oficiais. Laboratórios como os designados nos termos dos Regulamentos (CE) n.o 1829/2003 e (CE) n.o 1831/2003 devem portanto agir como laboratórios europeus de referência da União Europeia para os fins do presente regulamento. [Alt. 16]

(61) Tendo em vista a realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais respeitantes à produção e comercialização de material de reprodução vegetal ou relativas ao bem-estar animal, as autoridades competentes devem ter acesso a dados técnicos atualizados, coerentes e fiáveis, aos resultados de investigações, a novas técnicas e a conhecimentos especializados que sejam necessários para a correta implementação da legislação da União aplicável nestes domínios. Para esse efeito, a Comissão deve poder designar e contar com o apoio especializado de centros de referência da União Europeia nos domínios do material de reprodução vegetal e Europeia no domínio do bem-estar animal. [Alt. 17]

(62) A fim de concretizar os objetivos do presente regulamento e contribuir para o bom funcionamento do mercado interno, garantindo que este merece a confiança dos consumidores, os casos de incumprimento da legislação da União sobre a cadeia alimentar que requeiram medidas coercivas em mais de um Estado-Membro devem ser tratados de modo eficiente e coerente. O Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais (RASFF) estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 permite já que as autoridades competentes troquem entre si e divulguem rapidamente informações sobre riscos graves para a saúde humana, diretos ou indiretos, relacionados com os alimentos para consumo humano ou animal, ou sobre riscos graves para a saúde humana ou animal ou para o ambiente relacionados com alimentos para animais, ou em caso de fraude alimentar, para que possam ser tomadas medidas rápidas destinadas a combater esses riscos. Porém, embora esse instrumento possibilite a adoção de medidas atempadas em todos os Estados-Membros afetados a fim de combater certos riscos graves ao longo da cadeia alimentar, ele não permite uma assistência e cooperação transfronteiriças eficazes entre as autoridades competentes no intuito de garantir que os incumprimentos da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar que tenham uma dimensão transfronteiriça são tratados com eficácia tanto no Estado-Membro onde o incumprimento é detetado pela primeira vez, como no Estado-Membro onde teve origem. A assistência e cooperação administrativas devem permitir, em especial, que as autoridades competentes partilhem informações, detetem, investiguem e tomem medidas eficazes e proporcionadas contra violações transfronteiriças das regras sobre a cadeia agroalimentar. [Alt. 18]

(63) Deve proceder-se a um acompanhamento adequado dos pedidos de assistência administrativa e de todas as notificações. Para facilitar a assistência e cooperação administrativas, deve exigir-se que os Estados-Membros designem um ou mais organismos de ligação encarregados de apoiar e coordenar os fluxos de comunicação entre as autoridades competentes dos vários Estados-Membros. A fim de racionalizar e simplificar a cooperação entre os Estados-Membros, a Comissão deve adotar atos de execução que definam as especificações dos instrumentos técnicos a utilizar, os procedimentos de comunicação entre os organismos de ligação e um formato normalizado para os pedidos de assistência, as notificações e as respostas.

(64) Todos os Estados-Membros devem ser obrigados a elaborar e atualizar regularmente um plano nacional de controlo plurianual (PNCP), o qual deve englobar todos os domínios regidos pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar e conter informações sobre a estrutura e a organização dos respetivos sistemas nacionais de controlos oficiais. Esses PNCP constituem o instrumento através do qual cada Estado-Membro deve assegurar que os controlos oficiais são efetuados com base nos riscos e de modo eficiente, em todo o território e ao longo de toda a cadeia agroalimentar, e cumprem o disposto no presente regulamento.

(65) A fim de garantir a coerência e exaustividade dos PNCP, os Estados-Membros devem designar uma autoridade única responsável pela elaboração e aplicação coordenadas desses planos. Para promover uma abordagem coerente, uniforme e integrada dos controlos oficiais, devem ser conferidos à Comissão poderes para adotar regras relativas aos PNCP que identifiquem as prioridades dos controlos oficiais, procedimentos de controlo eficazes, critérios para a classificação em função dos riscos e indicadores de desempenho para a avaliação dos PNCP.

(66) Dever-se-á exigir aos Estados-Membros que apresentem à Comissão um relatório anual com informações sobre as atividades de controlo e a aplicação dos PNCP. A fim de facilitar a recolha e a transmissão de dados comparáveis, a subsequente compilação desses dados em estatísticas à escala da União e a elaboração de relatórios da Comissão sobre o funcionamento dos controlos oficiais em toda a União, a Comissão deve poder adotar atos de execução que estabeleçam modelos normalizados para os relatórios anuais.

(67) Os peritos da Comissão devem poder efetuar controlos nos Estados-Membros para verificarem a aplicação da legislação da União e o funcionamento dos sistemas de controlo nacionais e das autoridades competentes. Os controlos da Comissão devem servir igualmente para investigar e recolher informações sobre as práticas ou problemas em matéria de execução, as emergências e os novos desenvolvimentos que tenham lugar nos Estados-Membros.

(68) Os animais e as mercadorias provenientes de países terceiros devem cumprir os mesmos requisitos que se aplicam aos animais e mercadorias da União, ou requisitos reconhecidos como sendo pelo menos equivalentes em relação aos objetivos perseguidos pelas regras da União sobre a cadeia agroalimentar. Este princípio está consagrado no Regulamento (CE) n.o 178/2002, que determina que os géneros alimentícios e os alimentos para animais importados para a União têm de cumprir os requisitos relevantes da legislação alimentar da União ou requisitos considerados pelo menos equivalentes. Estão previstos requisitos específicos de aplicação desse princípio nas regras da União relativas a medidas de proteção contra pragas dos vegetais, que proíbem a introdução na União de certas pragas que não estejam presentes na União (ou cuja presença seja limitada), nas regras da União que estabelecem requisitos de saúde animal, as quais permitem a entrada na União de animais e certos produtos de origem animal apenas quando provenientes de países terceiros constantes de uma lista elaborada para esse efeito, bem como nas regras da União relativas à organização de controlos oficiais dos produtos de origem animal destinados ao consumo humano, que preveem também a elaboração de uma lista de países terceiros a partir dos quais esses produtos podem ser importados para a União. No que diz respeito ao material de reprodução vegetal, está em vigor um sistema de equivalência nos termos do qual os países terceiros a partir dos quais o material de reprodução vegetal pode ser importado são autorizados e inscritos numa lista.

(69) A fim de garantir que os animais e as mercadorias que entram na União em proveniência de países terceiros cumprem todos os requisitos estabelecidos na legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, ou requisitos considerados equivalentes, além dos requisitos estabelecidos nas regras da União relativas a medidas de proteção contra pragas dos vegetais, nas regras da União que fixam requisitos de saúde animal e nas regras da União especificamente aplicáveis à higiene dos alimentos de origem animal com vista a garantir a observância dos requisitos previstos na legislação da União sobre a cadeia agroalimentar relacionados com questões veterinárias e fitossanitárias, a Comissão deve ser autorizada a estabelecer condições para a entrada de animais e mercadorias na União, na medida do necessário para assegurar que esses animais e mercadorias satisfazem todos os requisitos relevantes da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar ou requisitos equivalentes. Tais condições devem aplicar-se a animais ou mercadorias, ou categorias de animais ou mercadorias, provenientes de todos os países terceiros ou de determinados países terceiros ou suas regiões.

(70) Quando, em casos específicos, houver provas de que certos animais ou mercadorias provenientes de um país terceiro, um grupo de países terceiros, ou suas regiões apresentam riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade ou, no que diz respeito aos OGM e produtos fitofarmacêuticos, o ambiente, ou quando houver provas de que pode estar a ocorrer um incumprimento grave em larga escala da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, a Comissão deve poder adotar medidas para conter esses riscos.

(71) A realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais eficientes e eficazes e, em última análise, a segurança e a saúde dos seres humanos, dos animais e dos vegetais e a proteção do ambiente também dependem de as autoridades de controlo disporem de pessoal devidamente formado e que possua conhecimentos adequados de todos os assuntos relevantes para a correta aplicação da legislação da União. A Comissão deve prestar formação adequada e específica de modo a promover uma abordagem uniforme dos controlos oficiais e outras atividades oficiais por parte das autoridades competentes. A fim de promover o conhecimento da legislação e dos requisitos da União sobre a cadeia agroalimentar nos países terceiros, essa formação deve abranger igualmente o pessoal das autoridades competentes dos países terceiros.

(72) Para fomentar a partilha de experiências e boas práticas entre as autoridades competentes, a Comissão deve poder organizar, em colaboração com os Estados-Membros, programas de intercâmbio do pessoal encarregado dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais.

(73) Tendo em vista garantir a eficiência dos controlos oficiais e outras atividades oficiais, é importante que as autoridades competentes dos Estados-Membros, a Comissão e, quando relevante, os operadores possam proceder ao intercâmbio rápido e eficiente de dados e informações relacionados com os controlos oficiais e os respetivos resultados. A legislação da União estabelece vários sistemas de informação, geridos pela Comissão, para o tratamento e a gestão desses dados e informações através de ferramentas computorizadas baseadas na Internet acessíveis em toda a União. Um sistema dedicado ao registo e rastreio dos resultados dos controlos oficiais é o sistema TRACES (Trade Control and Expert System), instituído pela Decisão 2003/24/CE da Comissão (18), atualmente utilizado para gerir dados e informações relativos a animais e produtos de origem animal e aos controlos oficiais destes animais e produtos. Esse sistema deve ser melhorado e adaptado de modo a abranger todas as mercadorias para as quais a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar estabelece requisitos ou modalidades de controlo oficial específicos. Existem também sistemas computorizados especificamente dedicados ao intercâmbio rápido de informações entre os Estados-Membros e com a Comissão acerca dos riscos que possam surgir na cadeia alimentar ou no domínio da saúde animal e da fitossanidade. O Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelece o RASFF, o Regulamento (UE) n.o …/… (*2) estabelece um sistema de notificação e comunicação de medidas respeitantes a doenças listadas e a fraude alimentar , e o Regulamento (UE) n.o …/… (*3) estabelece um sistema de notificação e comunicação da presença de pragas e de notificação de incumprimentos. Todos esses sistemas devem funcionar harmoniosamente e de modo coerente, tirando partido das sinergias existentes entre os diversos sistemas, evitando duplicações, simplificando o seu funcionamento e maximizando a sua eficácia. [Alt. 19]

(74) Para apoiar uma gestão mais eficiente dos controlos oficiais, a Comissão deve instituir um sistema de informação computorizado que integre e atualize, conforme necessário, todos os sistemas de informação relevantes existentes, permita utilizar ferramentas avançadas de comunicação e certificação e assegure um uso tão eficiente quanto possível dos dados e informações relacionados com os controlos oficiais. Para evitar duplicações desnecessárias de requisitos de informação, a conceção desse sistema computorizado deve ter em conta a necessidade de assegurar, sempre que adequado, a compatibilidade do sistema com outros sistemas de informação explorados por autoridades públicas através dos quais sejam partilhados ou disponibilizados dados relevantes. Além disso, deve prever-se a possibilidade de utilizar assinaturas eletrónicas na aceção da Diretiva 1999/93/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (19), em consonância com a Agenda Digital para a Europa.

(74-A) A fim de minimizar os encargos administrativos e controlar os custos, e permitir que a União e os Estados-Membros comuniquem eletronicamente de modo eficaz nas relações comerciais com países terceiros, é necessário que, no intercâmbio de certificados eletrónicos ou outros dados eletrónicos, a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros recorram a instrumentos normalizados a nível internacional, em termos de linguagem, estrutura das mensagens e protocolos de intercâmbio, com base nas orientações em matéria de certificação eletrónica em esquemas XML (Extensible MarkupLanguage) normalizados do World Wide Web Consortium (WC3), e de mecanismos de intercâmbio seguro de informação entre as autoridades competentes, proporcionados pelo Centro das Nações Unidas para a Facilitação do Comércio e o Comércio Eletrónico (UN/CEFACT). [Alt. 20]

(75) As autoridades competentes devem investigar as suspeitas de incumprimento da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar e, se o incumprimento for confirmado, devem determinar a sua origem e dimensão, bem como as responsabilidades dos operadores. Devem ainda tomar medidas adequadas para garantir que os operadores em causa corrigem a situação e para evitar novos casos de incumprimento.

(76) A verificação do cumprimento da legislação sobre a cadeia agroalimentar através de controlos oficiais é fundamental para assegurar que os objetivos dessa legislação são efetivamente alcançados em toda a União. A existência de falhas nos sistemas de controlo de um Estado-Membro pode, em certos casos, impedir a realização desses objetivos e conduzir a riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal e, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, o ambiente, independentemente do envolvimento ou da responsabilidade dos operadores ou de outros atores, ou conduzir a situações de incumprimento grave em larga escala das regras da cadeia alimentar. A Comissão deve, pois, poder reagir a falhas graves do sistema de controlo de um Estado-Membro mediante a adoção de medidas destinadas a conter ou eliminar esses riscos da cadeia agroalimentar até o Estado-Membro em causa tomar as medidas necessárias para corrigir a falha do sistema de controlo.

(77) As infrações às regras devem ser objeto de sanções eficazes, dissuasivas e proporcionadas a nível nacional em toda a União. Para que as sanções financeiras aplicáveis a infrações intencionais sejam suficientemente dissuasivas, devem ser fixadas a um nível que permita anular as corresponda, no mínimo, ao dobro das vantagens económicas pretendidas pelo infrator com a violação das regras. Os Estados-Membros devem igualmente ser obrigados a aplicar sanções adequadas penais ou administrativas, ou ambas, aos operadores que não cooperem durante um controlo oficial. [Alt. 21]

(77-A) É conveniente ter em conta as necessidades específicas dos países em desenvolvimento e, em especial, dos menos desenvolvidos, e apoiá-los na organização dos seus controlos oficiais para que possam cumprir os requisitos relativos à importação de animais e mercadorias pela União. [Alt. 22]

(78) O presente regulamento abrange domínios já contemplados em determinados atos atualmente em vigor. Para evitar duplicações e estabelecer um quadro legislativo coerente, há que revogar os seguintes atos e substituí-los pelas regras do presente regulamento: Diretiva 89/608/CEE do Conselho (20); Diretiva 89/662/CEE do Conselho (21); Diretiva 90/425/CEE do Conselho (22); Diretiva 91/496/CEE; Decisão 92/438/CEE do Conselho (23); Diretiva 96/23/CE; Diretiva 96/93/CE do Conselho (24); Diretiva 97/78/CE do Conselho; Regulamento (CE) n.o 882/2004; Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, que estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (25) . [Alt. 23]

(79) A fim de garantir a coerência, importa igualmente alterar os seguintes atos: Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (26); Regulamento (CE) n.o 1/2005 do Conselho (27); Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (28); Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (29); Regulamento (CE) n.o 1069/2009; Regulamento (CE) n.o 1099/2009 do Conselho (30); Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (31); Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (32); Diretiva 98/58/CE do Conselho (33); Diretiva 1999/74/CE do Conselho (34); Regulamento (CE) n.o 1829/2003; Regulamento (CE) n.o 1831/2003; Diretiva 2007/43/CE do Conselho (35); Diretiva 2008/119/CE do Conselho (36); Diretiva 2008/120/CE do Conselho (37); Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (38). [Alt. 24]

(80) O Regulamento (UE) n.o .…/… (*4) proporciona um quadro para o financiamento, pela União, de ações e medidas respeitantes a toda a cadeia agroalimentar nesses domínios, ao abrigo do Quadro Financeiro Plurianual 2014-2020. Algumas dessas ações e medidas visam melhorar o desempenho dos controlos oficiais e outras atividades oficiais em toda a União. O Regulamento (UE) n.o .…/… (*5) deve ser alterado para ter em conta as alterações ao Regulamento (CE) n.o 882/2004 introduzidas pelo presente regulamento.

(81) Deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado a fim de alterar as referências às normas europeias e os anexos II e III do presente regulamento para ter em conta a evolução da legislação e a evolução técnica e científica, bem como a fim de complementar o presente regulamento com regras específicas destinadas a regulamentar os controlos oficiais e outras atividades oficiais nos domínios por ele abrangidos, incluindo, nomeadamente, regras sobre a qualificação e a formação do pessoal, as responsabilidades e tarefas adicionais das autoridades competentes, os casos em que a certificação dos laboratórios não é obrigatória, determinadas isenções de controlos oficiais nas fronteiras, os critérios para a determinação da frequência dos controlos de identidade e físicos, o estabelecimento das condições a que devem obedecer certos animais e mercadorias que entram na União em proveniência de países terceiros, os requisitos e as tarefas adicionais dos laboratórios e centros de referência da União Europeia, os requisitos adicionais dos laboratórios nacionais de referência, os critérios para a classificação dos riscos e os indicadores de desempenho dos PNCP, e os planos de contingência no domínio dos alimentos para consumo humano e animal previstos no Regulamento (CE) n.o 178/2002. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, inclusive ao nível dos peritos. Ao preparar e redigir atos delegados, a Comissão deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(82) A Comissão deverá ficar habilitada a adotar, por meio de atos de execução, decisões no que diz respeito à designação de laboratórios de referência da União Europeia e dos centros de referência da União Europeia para o material de reprodução vegetal e para o bem-estar animal, à adoção do programa de controlos da Comissão nos Estados-Membros e à realização de controlos oficiais mais frequentes em caso de violações das regras da cadeia agroalimentar que requeiram uma assistência coordenada e um acompanhamento pela Comissão..

(83) A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, incluindo, nomeadamente, regras e modalidades respeitantes a auditorias, ao formato dos certificados e outros documentos, ao estabelecimento de sistemas computorizados de gestão da informação, à cooperação entre operadores e autoridades competentes e entre autoridades competentes, autoridades aduaneiras e outras, aos métodos de amostragem e de análise, teste e diagnóstico laboratoriais bem como à sua validação e interpretação, à rastreabilidade, às listas de produtos ou mercadorias sujeitos a controlos e de países ou regiões que podem exportar certos animais e mercadorias para a União, à notificação prévia de remessas, ao intercâmbio de informações, aos postos de controlo fronteiriços, ao isolamento e quarentena, à aprovação dos controlos pré-exportação efetuados pelos países terceiros, às medidas destinadas a conter riscos ou pôr termo a um incumprimento grave em larga escala relacionado com certos animais ou mercadorias provenientes de um país terceiro ou sua região, ao reconhecimento de países terceiros ou regiões que oferecem garantias equivalentes às aplicadas na União e à revogação desse reconhecimento, bem como às atividades de formação e aos programas de intercâmbio de pessoal entre Estados-Membros, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (39).

(84) Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, nomeadamente garantir uma abordagem harmonizada no que diz respeito aos controlos oficiais e outras atividades oficiais realizadas para assegurar a aplicação das regras da União sobre a cadeia agroalimentar, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido aos seus efeitos, complexidade e caráter transfronteiriço e internacional, ser melhor alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aquele objetivo,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Título I

Objeto, âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece regras para:

a) A realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais pelas autoridades competentes dos Estados-Membros;

b) O financiamento dos controlos oficiais;

c) A assistência e cooperação administrativas entre os Estados-Membros tendo em vista a correta aplicação das regras referidas no n.o 2;

d) A realização de controlos da Comissão nos Estados-Membros e nos países terceiros;

e) A adoção das condições a que devem obedecer os animais e as mercadorias que entram na União em proveniência de países terceiros;

f) O estabelecimento de um sistema computorizado de gestão das informações e dados relacionados com os controlos oficiais.

2. O presente regulamento é aplicável aos controlos oficiais realizados para verificar o cumprimento das seguintes regras, quer sejam estabelecidas ao nível da União quer sejam adotadas pelos Estados-Membros a fim de aplicar a legislação da União nesses domínios:

a) Regras que regem os alimentos e a segurança , a qualidade e a integridade dos alimentos, em qualquer fase da produção, transformação e distribuição dos alimentos, incluindo regras destinadas a garantir práticas leais no comércio e a proteger os interesses dos consumidores e a sua informação, bem como o fabrico e a utilização dos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos;

b) Regras que regem a libertação deliberada no ambiente e a utilização confinada de OGM;

c) Regras que regem os alimentos para animais e a segurança dos alimentos para animais, em todas as fases da sua produção, transformação e distribuição, e a utilização de alimentos para animais, incluindo regras destinadas a garantir práticas leais no comércio e a proteger a saúde e os interesses dos consumidores e a sua informação;

d) Regras que estabelecem requisitos de saúde animal;

e) Regras destinadas a prevenir e reduzir ao mínimo os riscos para a saúde humana e animal decorrentes de subprodutos animais e produtos derivados;

e-A) Regras destinadas a prevenir e reduzir a resistência antimicrobiana nos animais, nos seres humanos e no ambiente;

f) Regras que estabelecem requisitos de bem-estar animal;

g) Regras relativas a medidas de proteção contra pragas dos vegetais;

h) Regras relativas à produção, com vista à colocação no mercado, e à colocação no mercado de material de reprodução vegetal;

i) Regras que estabelecem requisitos de colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos e de utilização sustentável de pesticidas;

j) Regras que regem a produção biológica e a rotulagem dos produtos biológicos;

k) Regras relativas à utilização e rotulagem das denominações de origem protegidas, das indicações geográficas protegidas e das especialidades tradicionais garantidas.

k-A) Regras relativas ao controlo de determinadas substâncias e seus resíduos em animais vivos e produtos de origem animal. [Alt. 25, 26 e 27]

3. O presente regulamento é igualmente aplicável aos controlos oficiais realizados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nas regras referidas no n.o 2 aplicáveis aos animais e mercadorias:

a) Que entram na União em proveniência de países terceiros;

b) A exportar para países terceiros.

4. O presente regulamento não é aplicável aos controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento:

a) Do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 em domínios além dos indicados na parte II, título II, capítulo I, do referido regulamento. Não obstante, o presente regulamento deve aplicar-se aos controlos oficiais das denominações de origem protegidas e das indicações geográficas protegidas vínicas ; [Alt. 28]

b) Da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (40).

b-A) Da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (41) . [Alt. 29]

5. Os artigos 3.o, 4.o, 5.o e 7.o, o artigo 11.o, n.os 2 e 3, o artigo 14.o, os artigos 30.o a 33.o, os artigos 36.o a 41.o, o artigo 76.o, os títulos III e IV e os artigos 129.o e 136.o do presente regulamento são igualmente aplicáveis a outras atividades oficiais realizadas pelas autoridades competentes em conformidade com o presente regulamento ou com as regras referidas no n.o 2 do presente artigo.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento entende-se por:

(1) «Controlo oficial», qualquer forma de controlo , incluindo os controlos dos requisitos relativos a animais e mercadorias provenientes de países terceiros destinados à exportação para países terceiros, que as autoridades competentes efetuem para verificar o cumprimento: [Alt. 30] a) Do presente regulamento; b) Das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2;

(2) «Outras atividades oficiais», qualquer atividade, excetuando um controlo oficial, realizada pelas autoridades competentes em conformidade com: a) O presente regulamento; b) As regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, com exceção da alínea g), a fim de assegurar a aplicação dessas regras; [Alt. 31]

(3) «Legislação alimentar», a legislação alimentar como definida no artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

(4) «Legislação em matéria de alimentos para animais», as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regem os alimentos para animais em geral e a respetiva segurança em particular, a nível da União ou nacional; abrange todas as fases da produção, transformação e distribuição dos alimentos para animais, bem como a respetiva utilização;

(5) «Autoridades competentes»: a) As autoridades centrais de um Estado-Membro responsáveis pela organização e realização dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, em conformidade com o tais como a emissão de certificados ou atestados, a designação de laboratórios, o intercâmbio de informações em prol da cooperação entre autoridades, assim como a tomada de decisões sobre medidas relativas à correção de infrações ao presente regulamento e com as regras referidas no artigo 1.o, n.o 2; [Alt. 32] b) Qualquer outra autoridade à qual tenha sido conferida essa responsabilidade; c) Se for caso disso, as autoridades correspondentes de um país terceiro;

(6) «Animais», os animais como definidos no artigo 4.o, n.o 1, ponto 1, do Regulamento (UE) n.o …/… (*6) , com exceção de «animais de companhia» ; [Alt. 33]

(7) «Mercadorias», qualquer mercadoria sujeita a uma ou várias regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, excluindo animais;

(8) «Alimentos para consumo humano», os alimentos como definidos no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

(9). «Alimentos para animais», os alimentos para animais como definidos no artigo 3.o, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

(10) «Subprodutos animais», os subprodutos animais como definidos no artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

(11) «Produtos derivados», os produtos derivados como definidos no artigo 3.o, ponto 2, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

(12) «Pragas», as pragas como definidas no artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o …/… (*7);

(13) «Vegetais», os vegetais como definidos no artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) n.o …/… (*8);

(14) «Material de reprodução vegetal», o material de reprodução vegetal como definido no artigo 3.o, ponto 2, do Regulamento (UE) n.o XXX/XXXX [ número, data, título e, em nota de rodapé, a referência do JO do regulamento relativo à produção e à disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal ]; [Alt. 34]

(15) «Produtos fitofarmacêuticos», os produtos fitofarmacêuticos como referidos no artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009; para efeitos do presente regulamento, entende-se por «produtos fitofarmacêuticos» também as substâncias ativas referidas no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e outras substâncias ou preparações referidas no artigo 2.o, n.o 3, do mesmo regulamento. [Alt. 35]

(16) «Espécie alóctone», uma espécie, subespécie ou categoria taxonómica inferior introduzida fora da sua área de distribuição natural, passada ou presente, incluindo quaisquer partes, gâmetas, sementes, ovos ou propágulos dessa espécie, bem como quaisquer híbridos, variedades ou raças, que possam sobreviver e posteriormente reproduzir-se; [Alt. 36]

(17) «Produtos de origem animal», os produtos de origem animal como definidos no anexo I, ponto 8.1, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (42);

(18) «Produtos germinais», os produtos germinais como definidos no artigo 4.o, n.o 1, ponto 25, do Regulamento (UE) n.o …/… (*9);

(19) «Produtos vegetais», os produtos vegetais como definidos no artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) n.o …/… (*10);

(20) «Outros objetos», os outros objetos como definidos no artigo 2.o, ponto 4, do Regulamento (UE) n.o …/… (*11);

(21) «Avaliação dos riscos», a avaliação dos riscos como definida no artigo 3.o, ponto 11, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

(22) «Certificador»: a) Qualquer funcionário das autoridades competentes autorizado por essas autoridades a assinar certificados oficiais; b) Quando previsto nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, quaisquer outras pessoas autorizadas pelas autoridades competentes a assinar certificados oficiais;

(23) «Certificado oficial», qualquer documento em papel ou eletrónico assinado pelo certificador que forneça uma garantia relativa ao cumprimento de um ou mais requisitos estabelecidos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2;

(24) «Incumprimento», o incumprimento: a) Do presente regulamento; b) Das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2;

(25) «Atestado oficial», qualquer rótulo, marca ou outra forma de atestação emitida pelos operadores sob a supervisão das autoridades competentes, exercida mediante controlos oficiais específicos, ou emitida , emitido pelas próprias autoridades competentes, que forneça uma garantia relativa ao cumprimento de um ou mais requisitos estabelecidos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2: [Alt. 37]

(26) «Operador», qualquer pessoa singular ou coletiva subordinada a uma ou mais obrigações previstas nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, exceto as autoridades competentes e os outros organismos encarregados dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais;

(27) «Remessa», determinado número de animais ou quantidade de mercadorias do mesmo tipo, classe ou descrição, abrangidos pelo mesmo certificado oficial, atestado oficial ou qualquer outro documento, transportados pelo mesmo meio de transporte e que tenham a mesma origem; pode consistir em um ou mais lotes;

(28) «Inspeção», uma forma de controlo oficial que envolve o exame de: a) Animais ou mercadorias; b) Atividades sob o controlo de operadores abrangidas pelo âmbito de aplicação das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, e equipamento, meios de transporte, substâncias e materiais , produtos fitofarmacêuticos e medidas cautelares utilizados para realizar tais atividades; [Alt. 38] c) Locais onde os operadores levam a cabo as suas atividades; c-A) A documentação de apoio às alíneas a), b) e c); [Alt. 39]

(29) «Posto de controlo fronteiriço», um local centro de inspeção , e as instalações que lhe pertençam, designado por um Estado-Membro para a realização dos controlos oficiais previstos no artigo 45.o, n.o 1; [Alt. 40]

(30) «Auditoria», um exame sistemático e independente para determinar se as atividades e os respetivos resultados estão em conformidade com as disposições previstas e se estas disposições são aplicadas eficazmente e são adequadas para alcançar os objetivos;

(31) «Classificação», uma classificação dos operadores com base na avaliação da sua conformidade com os critérios definidos para esse efeito;

(32) «Veterinário oficial», um veterinário designado pelas autoridades competentes e que disponha de qualificações adequadas para realizar os controlos oficiais e outras atividades oficiais em conformidade com: [Alt. 42] a) O presente regulamento; b) As regras referidas no artigo 1.o, n.o 2;

(33) «Perigo», qualquer agente ou condição que possa ter efeitos adversos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente;

(34) «Matérias de risco especificadas», os tecidos como definidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 999/2001;

(35) «Viagem de longo curso», uma viagem como definida no artigo 2.o, alínea m), do Regulamento (CE) n.o 1/2005;

(36) «Ponto de saída», um posto de controlo fronteiriço ou qualquer outro local designado por um Estado-Membro através do qual os animais abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1/2005 abandonam o território aduaneiro da União;

(37) «Equipamento de aplicação de pesticidas», qualquer aparelho como definido no artigo 3.o, ponto 4, da Diretiva 2009/128/CE;

(38) «Organismo delegado», um terceiro independente no qual as autoridades competentes tenham delegado tarefas específicas de controlo oficial relativas a controlos oficiais e a outras atividades oficiais ; [Alt. 43]

(39) «Autoridade de controlo dos produtos biológicos da produção biológica », uma organização administrativa pública de um Estado-Membro à qual as autoridades competentes tenham atribuído, total ou parcialmente, as suas competências em matéria de inspeção e certificação no setor da produção biológica, relacionadas com a aplicação o Regulamento (CE) n.o 834/2007, incluindo, se adequado, a autoridade correspondente de um país terceiro ou que opere num país terceiro; [Alt. 44]

(40) «Procedimentos de verificação dos controlos», as disposições previstas e ações realizadas pelas autoridades competentes para assegurar que os controlos oficiais e outras atividades oficiais são coerentes e eficazes;

(41) «Rastreio», uma forma de controlo oficial que consiste em levar a cabo uma sequência planeada de observações ou medições com vista a obter uma imagem de conjunto da situação no que respeita ao cumprimento do presente regulamento e das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2;

(42) «Rastreio seletivo», uma forma de controlo oficial que envolve a observação de um ou mais operadores ou das suas atividades;

(43) «Sistema de controlo», um sistema que engloba as autoridades competentes e os recursos, estruturas, disposições e procedimentos estabelecidos num Estado-Membro para assegurar que os controlos oficiais são realizados em conformidade com o presente regulamento e com as regras previstas nos artigos 15.o a 24.o;

(44) «Equivalência» ou «equivalentes» , sistemas que, em larga medida, são idênticos e alcançam os mesmos objetivos ; [Alt. 45] a) A capacidade de sistemas ou medidas diferentes alcançarem os mesmos objetivos; [Alt. 46] b) Sistemas ou medidas diferentes capazes de alcançarem os mesmos objetivos; [Alt. 47]

(45) «Entrada na União», a ação de trazer animais e mercadorias para um dos territórios enumerados no anexo I;

(46) «Controlo documental», o exame dos certificados oficiais, atestados oficiais e outros documentos, incluindo os de caráter comercial, que devem acompanhar a remessa em aplicação das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, no artigo 54.o, n.o 1, ou nos atos de execução adotados em conformidade com o artigo 75.o, n.o 3, o artigo 125.o, n.o 4, o artigo 127.o, n.o 1, e o artigo 128.o, n.o 1;

(47) «Controlo de identidade», uma inspeção visual para verificar se o conteúdo e a rotulagem de uma remessa, incluindo as marcas dos animais, os selos e os meios de transporte, correspondem à informação fornecida nos certificados oficiais, nos atestados oficiais e nos outros documentos que acompanham a remessa;

(48) «Controlo físico», um controlo dos animais ou mercadorias e, conforme adequado, controlos da embalagem, do meio de transporte, da rotulagem e da temperatura, a colheita de amostras para análise, teste ou diagnóstico e qualquer outro controlo necessário para verificar o cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2;

(49) «Transbordo», a deslocação de mercadorias sujeitas ou de animais sujeitos aos controlos oficiais previstos no artigo 45.o, n.o 1, que chegam de um país terceiro por via marítima ou aérea e são transportadas, sob fiscalização aduaneira, de um navio ou avião para outro navio ou avião no mesmo porto ou aeroporto a fim de prosseguirem a viagem; [Alt. 48]

(50) «Trânsito», a deslocação de um país terceiro para outro país terceiro passando, sob fiscalização aduaneira, por um dos territórios enumerados no anexo I, ou a deslocação de um dos territórios enumerados no anexo I para outro território enumerado no anexo I passando pelo território de um país terceiro;

(51) «Fiscalização pelas autoridades aduaneiras», uma ação como definida no artigo 4.o, ponto 13, do Regulamento (CEE) n.o 2913/92 do Conselho (43);

(52) «Controlo pelas autoridades aduaneiras», os controlos aduaneiros como definidos no artigo 4.o, ponto 14, do Regulamento (CEE) n.o 2913/92;

(53) «Retenção oficial», o procedimento através do qual as autoridades competentes asseguram que os animais e as mercadorias sujeitos a controlos oficiais não são deslocados nem adulterados na pendência de uma decisão sobre o seu destino; inclui a armazenagem pelos operadores de acordo com as instruções e sob o controlo das autoridades competentes; [Alt. 49]

(54) «Controlos oficiais complementares», os controlos inicialmente não planeados que sejam decididos com base nas constatações de controlos oficiais anteriores ou de outras atividades oficiais;

(55) «Certificação oficial», o procedimento através do qual as autoridades competentes fornecem garantias do cumprimento de um ou mais dos requisitos previstos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2;

(56) «Plano de controlo», uma descrição feita pelas autoridades competentes com informações sobre a estrutura e organização do sistema de controlos oficiais e do seu funcionamento e a planificação pormenorizada dos controlos oficiais a realizar em cada um dos domínios referidos no artigo 1.o, n.o2, ao longo de um determinado período;

(57) «Diário de viagem», o documento estabelecido nos pontos 1 a 5 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1/2005.

(57-A) «Auxiliar oficial», a pessoa habilitada, em conformidade com o Anexo III do presente regulamento, a atuar nessa capacidade, nomeada pela autoridade competente e trabalhando sob a autoridade e a responsabilidade de um veterinário oficial;[Alt. 50]

Título II

Controlos oficiais e outras atividades oficiais nos Estados-Membros

Capítulo I

Autoridades competentes

Artigo 3.o

Designação das autoridades competentes

1. Os Estados-Membros devem, para cada um dos domínios regidos pelas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, designar a autoridade ou ter uma ou mais autoridades competentes às quais conferem a responsabilidade pela realização dos responsáveis por planificar, organizar e, se for o caso, realizar os controlos oficiais e de outras atividades oficiais. [Alt. 51]

2. Quando, para um mesmo domínio, um Estado-Membro conferir a responsabilidade pela realização de controlos oficiais ou outras atividades oficiais a tiver mais de do que uma autoridade competente, a nível nacional, regional ou local, ou quando as autoridades competentes designadas em conformidade com o n.o 1 forem autorizadas, nos termos dessa designação, a transferir para outras autoridades públicas responsabilidades específicas relacionadas com os controlos oficiais ou outras atividades oficiais, o Estado-Membro deve é necessário garantir que : [Alt. 52]

a) Estabelecer São estabelecidos procedimentos que assegurem uma coordenação eficiente e eficaz entre todas as autoridades envolvidas e a coerência e eficácia dos controlos oficiais ou outras atividades oficiais em todo o território; [Alt. 53]

b) Se designe uma autoridade única responsável por coordenar a cooperação e os contactos com a Comissão e os outros Estados-Membros no que diz respeito aos controlos oficiais e outras atividades oficiais realizados nesse domínio realizados em cada um dos setores definidos pelo Estado-Membro, de forma a cobrir todos os domínios referidos no artigo 1.o, n.o 2 . [Alt. 54]

3. As autoridades competentes responsáveis pela verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, alínea j), podem confiar tarefas de controlo oficial específicas a uma ou mais autoridades de controlo de produtos biológicos da produção biológica . Nesse caso, devem atribuir um número de código a cada uma dessas autoridades. [Alt. 55]

4. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os dados de contacto das seguintes entidades, bem como quaisquer alterações aos mesmos:

a) Autoridades competentes designadas em conformidade com o n.o 1;

b) Autoridades únicas designadas em conformidade com o n.o 2, alínea b);

c) Autoridades de controlo dos produtos biológicos referidas no n.o 3;

d) Organismos delegados referidos no artigo 25.o, n.o 1.

As informações referidas no primeiro parágrafo devem igualmente ser disponibilizadas ao público.

5. Os Estados-Membros podem conferir às autoridades competentes referidas no n.o 1 a responsabilidade de realizar controlos para a verificação do cumprimento, ou para a aplicação, de regras não referidas no artigo 1.o, n.o 2, incluindo as que regem riscos específicos que possam surgir devido à presença de espécies alóctones na União. [Alt. 56]

6. A Comissão pode, por meio de atos de execução, determinar os meios pelos quais as informações referidas no n.o 4 devem ser disponibilizadas ao público. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 141.o, n.o 2. Em qualquer dos casos, os meios pelos quais as informações referidas no n.o 4 devem ser disponibilizadas ao público devem incluir a publicação na Internet. [Alt. 57]

Artigo 4.o

Obrigações gerais das autoridades competentes

1. As autoridades competentes devem ter:

a) Em vigor procedimentos e disposições destinados a garantir a eficácia e adequação dos controlos oficiais e outras atividades oficiais;

b) Em vigor disposições destinadas a garantir a imparcialidade, independência, qualidade, coerência e unidade dos fins dos controlos oficiais e outras atividades oficiais a todos os níveis; não devem estar de forma alguma ligadas aos operadores sujeitos ao seu controlo ou dependentes dos mesmos;

c) Em vigor disposições destinadas a garantir que o pessoal que realiza controlos oficiais e outras atividades oficiais é independente, imparcial e não se encontra em situação de conflito de interesses , e não tem uma ligação inadequada da qual possa retirar lucros económicos ou que possa colocar em risco a sua imparcialidade ;

d) Acesso a, uma capacidade laboratorial adequada para a realização de análises, testes e diagnósticos;

e) Acesso a, pessoal independente, devidamente qualificado e com experiência adequada (em relação aos requisitos de controlo ao abrigo do artigo 1.o, n.os 1 e 2) em número suficiente, para que os controlos oficiais e outras atividades oficiais possam ser realizadas plenamente com eficiência e eficácia;

f) Instalações e equipamento adequados e devidamente mantidos a fim de garantir que o pessoal pode realizar os controlos oficiais e outras atividades oficiais com eficiência e eficácia;

g) Poderes legais necessários para efetuarem controlos oficiais e outras atividades oficiais e tomarem as medidas previstas no presente regulamento e nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2;

h) Em vigor procedimentos legais para garantir que o pessoal tem acesso às instalações dos operadores e aos documentos que estes detêm, para que possam realizar as suas tarefas adequadamente;

i) Planos de contingência e estar preparadas para os aplicar numa situação de emergência, quando adequado em conformidade com as regras referidas no artigo 1.o, n.o2.

2. O pessoal que realiza controlos oficiais e outras atividades oficiais deve:

-a) Ser constituído por funcionários ao serviço das autoridades competentes ou de um organismo público independente no qual a autoridade competente delegou a realização de controlos oficiais ou de outras atividades oficiais;

a) Receber, na respetiva esfera de competências, uma formação adequada que lhe permita exercer as suas funções com competência e efetuar controlos oficiais e outras atividades oficiais de maneira coerente;

b) Manter-se atualizado na sua esfera de competências e, se necessário, receber regularmente formação suplementar;

c) Receber formação sobre os temas indicados no capítulo I do anexo II e sobre as obrigações das autoridades competentes decorrentes do presente regulamento.

As autoridades competentes devem conceber e pôr em prática programas de formação a fim de garantir que o pessoal encarregado dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais recebe a formação referida no primeiro parágrafo, alíneas a), b) e c).

3. Para assegurar que o pessoal das autoridades competentes referido no n.o 1, alínea e), e no n.o 2 dispõe dos conhecimentos, qualificações e aptidões necessários, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 139.o no que diz respeito a regras relativas aos requisitos específicos de qualificação e formação desse pessoal, tendo em conta os conhecimentos científicos e técnicos necessários para realizar controlos oficiais e outras atividades oficiais em cada um dos domínios referidos no artigo 1.o, n.o 2.

4. Sempre que nos serviços de nas atividades realizadas por uma autoridade competente os controlos oficiais ou outras atividades oficiais sejam atribuídos a mais de uma unidade, deve garantir-se uma coordenação e cooperação eficientes e eficazes entre essas diferentes unidades. [Alt. 58 e 341]

Artigo 5.o

Auditoria das autoridades competentes

1. As autoridades competentes devem realizar auditorias internas, ou ordenar a realização de auditorias, e tomar as medidas adequadas à luz dos seus resultados, para garantir o cumprimento do presente regulamento.

Essas auditorias devem:

a) Ser sujeitas a uma análise independente;

b) Ser efetuadas de forma transparente.

2. As autoridades competentes devem facultar à Comissão, mediante pedido justificado , os resultados das auditorias referidas no n.o 1 [Alt. 59]

3. A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras para a realização das auditorias a que se refere o n.o 1. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 141.o, n.o 2.

Artigo 6.o

Decisões das autoridades competentes relativas a pessoas singulares e coletivas

As pessoas singulares ou coletivas que sejam objeto de decisões tomadas pelas autoridades competentes em conformidade com o artigo 53.o, o artigo 64.o, n.os 3 e 5, o artigo 65.o, o artigo 134.o, n.o 2, e o artigo 135.o, n.os 1 e 2, têm direito de recurso contra essas decisões em conformidade com o direito nacional.

Artigo 7.o

Obrigações de confidencialidade do pessoal das autoridades competentes

1. As autoridades competentes devem impor aos membros do seu pessoal , exceto no quadro da autoridade competente, a não divulgação das informações obtidas durante a realização dos controlos oficiais e outras atividades oficiais que, pela sua natureza, estejam abrangidas pelo sigilo profissional, sob reserva do disposto no n.o 2.

2. Salvo se a sua divulgação for exigida por razões de superior interesse público, ou se a divulgação for exigida nos termos de outra legislação da União, as informações abrangidas pelo sigilo profissional referidas no n.o 1 incluem informações cuja divulgação prejudique:

a) O objetivo das inspeções, investigações ou auditorias;

b) A proteção dos interesses comerciais de uma pessoa singular ou coletiva;

c) A proteção de Os processos judiciais e os pareceres jurídicos em curso,

c-A) O processo de tomada de decisão das autoridades competentes;

2-A. Para determinar se existe um superior interesse público de divulgação, as autoridades competentes devem ter em conta, nomeadamente, os seguintes elementos:

a) Eventuais riscos para a saúde humana, a saúde animal ou a fitossanidade, ou para o ambiente;

b) A natureza, a gravidade e a amplitude dos referidos riscos, de forma a assegurar que a divulgação seja proporcionada às circunstâncias;

3. O Sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 2 não obsta a que as autoridades competentes publiquem devem publicar , ou facultem facultar ao público de outra forma, informações sobre os resultados dos controlos oficiais respeitantes a operadores individuais, desde que estejam reunidas as seguintes condições:

a) É dada ao operador a possibilidade de apresentar observações sobre as informações que a autoridade competente pretende publicar ou facultar ao público de outra forma, antes da publicação ou divulgação dessas informações;

b) As informações publicadas ou facultadas ao público de outra forma têm em conta as observações apresentadas pelo operador em causa, ou são publicadas ou divulgadas, em simultâneo e juntamente com essas observações.

3-A. As autoridades competentes devem assegurar que quaisquer informações publicadas ou facultadas ao público, nos termos do presente artigo, sejam exatas e que, caso se verifique a inexatidão das referidas informações, sejam adequadamente corrigidas. [Alt. 60]

Capítulo II

Controlos oficiais

Artigo 8.o

Regras gerais sobre os controlos oficiais

1. As autoridades competentes devem realizar regularmente controlos oficiais de todos os operadores todas as empresas , com base no risco e com uma frequência adequada, tendo em conta: [Alt. 61]

a) Os riscos identificados relacionados com: i) os animais e as mercadorias, ii) as atividades e as medidas cautelares sob o controlo dos operadores, [Alt. 62] iii) a localização das atividades ou operações dos operadores, iv) a utilização de produtos, processos, materiais , aditivos para a alimentação animal ou substâncias que possam influenciar a segurança e a integridade dos alimentos para consumo humano ou , a segurança dos alimentos para consumo animal, a saúde ou o bem-estar animal, a fitossanidade ou a identidade e qualidade do material de reprodução vegetal ou, no caso dos OGM e dos produtos fitofarmacêuticos, que possam ter um impacto adverso no ambiente; [Alt. 63] iv-A) a possibilidade de os consumidores serem induzidos em erro quanto à natureza, qualidade ou substância de um produto e/ou a possibilidade de os consumidores incorrerem em prejuízos financeiros por receberem informações enganosas do operador; [Alt. 64] (iv-B) os requisitos de processo, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, alínea j); [Alt. 65]

b) Os antecedentes dos operadores das empresas no que diz respeito aos resultados dos controlos oficiais de que tenham sido alvo e ao cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2; [Alt. 66]

c) A fiabilidade e os resultados dos autocontrolos que tenham sido realizados pelos operadores, ou por um terceiro a seu pedido, para verificar o cumprimento das regras referidas no artigo 1.o