Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à submissão ao Conselho de Cooperação do litígio relativo ao processo de registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos vigente na Ucrânia e às taxas e encargos conexos e à definição da posição a adoptar pela Comunidade no âmbito do Conselho de Cooperação para a resolução do litígio

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Uma Resolução do Conselho de Ministros da Ucrânia (N° 1666 de 11 de Setembro de 1999 que altera a Resolução N° 569 de 27 de Abril de 1998) e um Decreto do Centro Científico e Técnico Nacional para os Medicamentos do Ministério da Saúde da Ucrânia de 7 de Maio de 1999, instituíram direitos adicionais de peritagem especializada sobre medicamentos estrangeiros, que podem atingir 10 000 dólares US por medicamento. Esta regulamentação foi adoptada pouco tempo após a revogação de regulamentação idêntica, na sequência de um pedido da CE e para cumprir uma condição ligada à concessão de assistência macrofinanceira por parte da União Europeia. (A Resolução n° 569 do Conselho de Ministros da Ucrânia, de 27 de Abril de 1998, que aumentava as taxas de registo dos medicamentos importados e previa a aplicação de taxas de registo discriminatórias às empresas estrangeiras na Ucrânia (100 vezes superiores), foi revogada em 22 de Fevereiro de 1999 pela Resolução n° 241 de 22 de Fevereiro de 1999).

2. A Comissão Europeia verificou que a referida regulamentação ucraniana continha uma série de violações ao Acordo de Parceria e de Cooperação (APC) e/ou algumas disposições incompatíveis com as regras da OMC. Essas disposições são contrárias, em especial, ao disposto nos nºs 1 e 2 do artigo 15º do APC, nos termos do qual é proibida a discriminação de produtos europeus tanto a nível de impostos ou outros encargos, como do tratamento dado a esses produtos, bem como no nº 2 do artigo 16º do APC relativo ao artigo VIII do GATT, segundo o qual os impostos e encargos de qualquer tipo relacionados com a importação devem limitar-se exclusivamente ao custo dos serviços prestados. No caso presente, os encargos exigidos são ainda mais elevados do que os previstos na legislação anterior (passaram de 8500 dólares US para 10 000 dólares US, contra 8,5 dólares US para os medicamentos ucranianos). Também não respeitam as directivas comunitárias em conformidade com o Decreto governamental n° 244 de Março de 1997 "relativo à adopção progressiva na Ucrânia das directivas da União Europeia". Actualmente, a Ucrânia ignora o sistema comunitário de autorização de comercialização (nomeadamente, a licença de importação).

Além disso, a legislação actual é extremamente confusa : o "Registo " é apenas um entre cinco procedimentos diferentes aplicados pelas várias administrações que regem a importação de medicamentos na Ucrânia. Há ainda que referir outros procedimentos distintos relacionados com a comercialização de medicamentos. Ademais, o montante dos encargos que incidem sobre medicamentos estrangeiros não está publicado, pelo que a Comissão teve de basear a sua avaliação nos valores fornecidos por empresas estabelecidas na Ucrânia.

3. Posição da Comissão:

A Comissão considera que estas medidas, destinadas a preservar o mercado da Ucrânia da concorrência, não só violam os acordos assinados pela Ucrânia e a vontade manifestada por este país de aderir à OMC, mas são ainda contrárias ao objectivo geral da assistência comunitária fornecida à Ucrânia, que consiste em apoiar a integração deste país na ordem económica mundial. Além disso, esta política constitui uma mensagem muito negativa para outros potenciais investidores estrangeiros e constitui a causa do nível pouco elevado de investimentos estrangeiros verificado até à data na Ucrânia.

A Comissão considera que esta questão deve ser aprofundada principalmente pelas seguintes razões:

- É necessário chamar a atenção da Ucrânia para os seus compromissos assumidos no âmbito do Acordo de Parceria e de Cooperação. A Ucrânia não tem suficientemente em conta as suas obrigações internacionais, o que conduz a uma série de violações do APC. A Ucrânia chega mesmo a renegar compromissos assumidos anteriormente, como no caso presente, ou a não os aplicar.

- Verifica-se que este modo de actuar tende a tornar-se prática corrente: devido a uma reestruturação industrial e económica insuficiente na Ucrânia, o sector industrial público, não competitivo, não tem capacidade para enfrentar a concorrência internacional, exercendo, por conseguinte, pressão sobre o governo para que este lhe confira vantagens discriminatórias ou imponha restrições comerciais que o protejam da concorrência estrangeira. Ao longo dos últimos meses, foram criados novos obstáculos comerciais com o intuito declarado de defender os sectores em dificuldade, bem como o emprego. Está actualmente em curso um outro processo de resolução de litígios entre a CE e a Ucrânia, que tem por objecto a legislação ucraniana em matéria de promoção da produção automóvel e a regulamentação associada relativa ao mercado do automóvel em segunda mão. A adesão à OMC será extremamente difícil enquanto não for posto termo às violações das regras da OMC consubstanciadas nesta regulamentação. Os privilégios fiscais a nível interno e, provavelmente, também em matéria de direitos aduaneiros, deverão ser tornados extensivos incondicionalmente a todos os produtos similares provenientes de todos os países membros da OMC.

- O impacto comercial para a CE é substancial, pelo que se impõe a adopção de medidas para eliminar o prejuízo sofrido pelas exportações de produtos comunitários para a Ucrânia. Trata-se de um dos primeiros artigos de exportação comunitários na Ucrânia: 93,2 milhões de euros em 1998 (ou seja, 2,7% das exportações totais da CE). O volume das exportações comunitárias diminuiu consideravelmente em 1998 na sequência da crise económica, bem como da adopção desta nova legislação (tendo atingido 128,2 milhões de euros em 1997, ou seja 4% das exportações totais da CE).

4. Em Março de 1999, foram realizadas consultas em conformidade com o artigo 97º do Acordo de Parceria e de Cooperação que conduziram à supressão desta discriminação. Dado que este progresso foi posto em causa em Junho de 1999 (através da instituição de novos direitos adicionais de peritagem especializada sobre os medicamentos estrangeiros), em 2 de Julho de 1999, o Comissário van den Broek enviou uma carta ao vice-Primeiro Ministro Tigipko e ao Ministro Goncharuk solicitando que as medidas acima referidas fossem urgentemente revogadas. Na reunião do Comité de Cooperação de 28 Julho de 1999, a Comissão declarou que se o Governo da Ucrânia não resolvesse a questão dos encargos discriminatórios nos dois meses seguintes à reunião deste Comité, a Comunidade Europeia e os seus Estados-membros ver-se-iam obrigados a submeter este litígio ao Conselho de Cooperação, em conformidade com o disposto no artigo 96º da APC. A Comissão solicitou a realização de novas consultas. As autoridades ucranianas adiaram sine die uma ronda de consultas prevista para Outubro de 1999. Por ofício de 18 de Outubro de 1999 a Comissão recordou às autoridades ucranianas que, na ausência de uma iniciativa por parte da Ucrânia, o litígio seria submetido ao Conselho de Cooperação, em conformidade com artigo 96º do APC e tal como acordado na reunião do Comité de Cooperação.

O projecto da posição a adoptar pela Comunidade no Conselho de Cooperação com vista a solucionar o litígio define as medidas a adoptar pela Ucrânia para tornar a sua legislação conforme aos compromissos assumidos no âmbito do Acordo de Parceria e de Cooperação, bem como às regras da OMC no âmbito do processo de adesão da Ucrânia a esta organização: os encargos de registo devem ser cobrados numa base não discriminatória. O Governo da Ucrânia deverá revogar de imediato as medidas recentemente adoptadas.

Por conseguinte, a Comissão convida o Conselho:

- a adoptar a proposta de decisão de submeter ao Conselho de Cooperação o litígio relativo ao procedimento de registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos vigente na Ucrânia e às taxas e encargos conexos e a definir a posição a adoptar pela Comunidade no âmbito do referido Conselho a fim de solucionar este litígio,

- a assinar o projecto de carta ao Presidente do Conselho de Cooperação que figura no Anexo I e que submete o litígio à apreciação do Conselho de Cooperação.

2000/0027 (ACC)

Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à submissão ao Conselho de Cooperação do litígio relativo ao processo de registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos vigente na Ucrânia e às taxas e encargos conexos e à definição da posição a adoptar pela Comunidade no âmbito do Conselho de Cooperação para a resolução do litígio

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a União Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 133º, em conjugação com o nº 2, primeira frase, e o nº 3, primeira frase, do seu artigo 300º,

Tendo em conta a Decisão da Comissão e do Conselho, de 26 de Janeiro de 1998, relativa à conclusão do Acordo de Parceria e de Cooperação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-membros, por um lado, e a Ucrânia, por outro e, nomeadamente, o nº 1 do seu artigo 2º [1],

[1] JO L 49 de 19.2.1998

Tendo em conta a proposta da Comissão [2],

[2] JO C , de , p. .

(1) Considerando que o artigo 96º do Acordo de Parceria e de Cooperação contempla a resolução de litígios,

(2) Considerando que as disposições regulamentares da Ucrânia a seguir enumeradas violam o disposto no Acordo de Parceria e de Cooperação e que as consultas previstas no artigo 97º do referido acordo não permitiram resolver a questão, motivo pelo qual se afigura necessário submeter o litígio à apreciação do Conselho de Cooperação:

- Resolução N° 1666 do Conselho de Ministros da Ucrânia, de 11 de Setembro de 1999, relativa à introdução de alterações no processo de registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos e no montante dos encargos do registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos, que altera a Resolução N° 569 do Conselho de Ministros da Ucrânia, de 27 de Abril de 1998, que aprova o processo de registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos e o montante dos encargos do registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos,

- Despacho do Centro Científico e Técnico Nacional para os medicamentos do Ministério da Saúde da Ucrânia, de 7 de Maio de 1999, que institui direitos adicionais de peritagem especializada sobre os medicamentos estrangeiros,

DECIDE:

Artigo único

1. A Comunidade submeterá o litígio ao Conselho de Cooperação através da carta que consta do Anexo I, assinada conjuntamente pela Comissão e pelo Conselho e dirigida ao Presidente do Conselho de Cooperação.

2. A posição a adoptar pela Comunidade no que respeita à resolução do litígio será conforme ao disposto no projecto de recomendação que consta do Anexo II, cuja adopção será proposta ao Conselho de Cooperação tendo em vista a resolução do litígio.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO 1

Projecto de carta da Comunidade ao Presidente do Conselho de Cooperação com a Ucrânia

Senhor Presidente,

Na sequência das conversações realizadas entre a UE e a Ucrânia na reunião de 26 de Abril de 1999 do Conselho de Cooperação, que incidiram sobre os direitos de peritagem discriminatórios instituídos sobre os medicamentos importados, o referido Conselho foi informado, na reunião do Comité de Cooperação de 28 de Julho, da situação resultante da aplicação do despacho do Centro Científico e Técnico Nacional para os medicamentos do Ministério da Saúde da Ucrânia, de 7 de Maio de 1999, que institui (novamente) direitos adicionais de peritagem especializada sobre os medicamentos estrangeiros.

A isto se junta a Resolução n° 1666 do Conselho de Ministros da Ucrânia, de 11 de Setembro de 1999, que adopta alterações ao processo de registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos e ao montante dos encargos do registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos, e que altera a Resolução Nº 569 do Conselho de Ministros da Ucrânia, de 27 de Abril de 1998.

A Comissão salientou que estas disposições regulamentares são contrárias ao disposto nos nºs 1 e 2 do artigo 15º do APC, que proíbe a discriminação de produtos europeus a nível dos impostos ou outros encargos e do tratamento dado aos produtos, bem como ao disposto no nº 2 do artigo 16º do APC no que respeita ao Artigo VIII do GATT, nos termos do qual os impostos ou outros encargos de qualquer tipo relativos à importação devem limitar-se exclusivamente ao custo dos serviços prestados.

Em Março de 1999, na sequência das consultas formais realizadas a pedido da Comissão (ao abrigo do disposto no artigo 97º do APC), a discriminação foi abolida. Dado que em Maio de 1999 foram instituídos novos direitos adicionais de peritagem sobre os medicamentos estrangeiros que punham em causa os progressos registados, em 2 de Julho de 1999 O Comissário van den Broek enviou uma carta ao vice-Primeiro Ministro Tigipko e ao Ministro Goncharuk em que pedia a revogação urgente das medidas acima referidas. Na reunião do Comité de Cooperação de 28 de Julho de 1999, a Comissão declarou que se o Governo ucraniano não encontrasse uma solução para a questão dos encargos discriminatórios nos dois meses seguintes a essa reunião, a Comunidade Europeia e os seus Estados-membros ver-se-iam obrigados a submeter este litígio ao Conselho de Cooperação, em conformidade com o disposto no artigo 96º do APC. A Comissão solicitou a organização de novas consultas. As autoridades ucranianas adiaram sine die uma ronda de consultas prevista para Outubro de 1999. Por ofício de 18 de Outubro de 1999, a Comissão recordou às autoridades ucranianas que, na ausência de uma iniciativa por parte da Ucrânia, o litígio seria submetido à apreciação do Conselho de Cooperação, em conformidade com o artigo 96º do APC e tal como acordado na reunião do Comité de Cooperação.

Até à data, não foi acordado com as autoridades ucranianas qualquer compromisso aceitável para a Comunidade e os seus Estados-membros.

Por conseguinte, de acordo com a decisão acima referida, tenho a honra de submeter o litígio em questão à apreciação do Conselho de Cooperação. Em anexo, figura um projecto de recomendação que o Conselho de Cooperação poderá adoptar, em conformidade com o disposto no nº 2 do artigo 96º do APC, a fim de resolver o litígio.

Muito agradeceria a V. Exa. se dignasse transmitir a presente carta, bem como a recomendação em anexo, aos membros do Conselho de Cooperação, tal como previsto no artigo 6º do Regulamento Interno.

Pelo Conselho da EU Pela Comissão

ANEXO II

Projecto de recomendação do Conselho de Cooperação relativa ao processo de registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos vigente na Ucrânia e aos encargos conexos

O Conselho de Cooperação,

Tendo em conta o Acordo de Parceria e Cooperação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-membros, por um lado, e a Ucrânia, por outro, assinado no Luxemburgo, em 14 de Junho de 1994 e, nomeadamente, o seu artigo 96º,

Tendo em devida conta as consultas realizadas pelas Partes em conformidade com o disposto no artigo 97º do APC,

Considerando que os compromissos assumidos no âmbito do Acordo de Parceria e Cooperação entre, por um lado, as Comunidades Europeias e os seus Estados-membros, e por outro, a Ucrânia, nomeadamente os compromissos previstos nos nos 1 e 2 do artigo 15º, nos termos do qual é proibida a discriminação de produtos europeus, tanto a nível de impostos ou outros encargos, como do tratamento dado a esses produtos, bem como no nº 2 do artigo 16º do APC relativo ao artigo VIII do GATT, segundo o qual os impostos e encargos de qualquer tipo relacionados com a importação devem limitar-se exclusivamente ao custo dos serviços prestados, são aparentemente incompatíveis com alguns aspectos da legislação ucraniana em vigor em matéria de registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos e dos encargos conexos, nomeadamente no que respeita aos seguintes aspectos :

encargos discriminatórios aplicáveis aos produtos estrangeiros,

encargos não proporcionais ao serviço prestado,

formalidades de registo discriminatórias aplicáveis aos produtos estrangeiros.

Recomenda que :

1. A Ucrânia adapte a sua actual legislação em conformidade com os pontos acima apresentados, nomeadamente :

- revogue a Resolução N° 1666 do Conselho de Ministros da Ucrânia, de 11 de Setembro de 1999, "relativa à introdução de alterações no processo de registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos e no montante dos encargos do registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos", a Resolução N° 569 do Conselho de Ministros da Ucrânia, de 27 de Abril de 1998, "que aprova o processo de registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos e o montante dos encargos do registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos", bem como a Resolução n° 241 do Conselho de Ministros da Ucrânia, de 22 de Fevereiro de 1999, "que adopta alterações ao procedimento de registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos e ao montante dos encargos de registo oficial (renovação do registo) dos medicamentos",

- revogue o despacho do Centro Científico e Técnico Nacional para os medicamentos do Ministério da Saúde da Ucrânia, de 7 de Maio de 1999, que institui direitos adicionais de peritagem especializada sobre os medicamentos estrangeiros.

2. A Ucrânia simplifique os seus procedimentos de importação de medicamentos e, nomeadamente, a colocar todas as instâncias responsáveis pelo registo oficial e pela autorização de medicamentos na Ucrânia sob a tutela da Agência Nacional de Controlo da Qualidade e Segurança dos Alimentos, Medicamentos e Produtos Médicos.

3. A Ucrânia garanta a aplicação de procedimentos idênticos aos produtos europeus e aos produtos ucranianos (em conformidade com o nº 2 do artigo 15º do APC), bem como a publicar o montante dos encargos impostos aos operadores económicos.

4. A Ucrânia apresente na próxima reunião do Conselho de Cooperação as medidas entretanto adoptadas para cumprir a presente recomendação.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho O Presidente