[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 15.12.2008

COM(2008) 836 final

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

sobre a segurança dos doentes, incluindo a prevenção e o controlo de infecções associadas aos cuidados de saúde

{COM(2008) 837 final}{SEC(2008) 3004}{SEC(2008) 3005}

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

sobre a segurança dos doentes, incluindo a prevenção e o controlo de infecções associadas aos cuidados de saúde

1. Introdução

Apesar dos benefícios óbvios da medicina moderna, existe uma crescente tomada de consciência de que a prestação de cuidados de saúde pode por vezes causar ao doente danos passíveis de prevenção. A segurança dos doentes[1] é uma questão que suscita cada vez mais preocupação nos sistemas de saúde em todo o mundo. As infecções nos hospitais e noutros contextos onde se prestam cuidados de saúde constituem um problema específico para os doentes e os serviços de saúde em todos os países e são objecto de uma atenção considerável por parte do sector político e da comunicação social.

Entre os acontecimentos adversos[2] mais frequentes contam-se as infecções associadas aos cuidados de saúde (IACS)[3], incidentes relacionados com a medicamentação e complicações durante ou após intervenções cirúrgicas. Alguns acontecimentos adversos estão ligados aos riscos intrínsecos decorrentes de intervenções ou medicamentos necessários. No entanto, outros acontecimentos adversos são causados por erros médicos passíveis de prevenção, por exemplo, erros de diagnóstico, intervenção nula ou inadequada em resposta a resultados de testes, prescrição, distribuição ou administração do medicamente errado ou em doses incorrectas ou em combinação com outros medicamentos não adequados, ou falhas no equipamento técnico. A Comissão já tomou medidas concretas em muitos domínios para responder à questão da segurança dos doentes. No entanto, os esforços envidados orientaram-se sobretudo para fontes específicas de risco, como a segurança dos medicamentos, os dispositivos médicos e a resistência aos agentes antimicrobianos. Com base nessas iniciativas, a presente comunicação sobre a segurança dos doentes pretende constituir uma abordagem integrada, colocando a segurança dos doentes no centro de sistemas de saúde de elevada qualidade ao congregar todos os factores que tenham um impacto sob a segurança dos doentes.

Embora a segurança dos doentes seja mais limitada na sua definição do que a qualidade dos cuidados de saúde em geral, constitui uma base fundamental para qualquer sistema de saúde de elevada qualidade. A aplicação de melhorias eficazes em termos de qualidade dos serviços e de segurança dos doentes constitui uma preocupação para muitos países europeus, independentemente das características dos seus sistemas de saúde, e é de interesse para muitas organizações internacionais, como a OMS, que publicou recentemente um resumo de estratégias em matéria de qualidade nos 27 Estados-Membros da União Europeia, ou a OCDE, que está a trabalhar actualmente em indicadores de qualidade dos cuidados de saúde. Com base nesta experiência e em colaboração com os Estados-Membros, a Comissão deu início a um processo de reflexão para considerar em que medida a UE pode dar assistência aos Estados-Membros em questões de qualidade dos cuidados de saúde.

2. Convite à acção

1) Em Outubro de 2004, a Organização Mundial de Saúde (OMS) lançou a Aliança Mundial para a Segurança dos Doentes[4] em resposta à resolução da Assembleia Mundial de Saúde 55.18[5] que instava a OMS e os Estados-Membros a prestar a maior atenção possível ao problema de segurança dos doentes.

2) Em Abril de 2005, a declaração do Luxemburgo sobre a segurança dos doentes[6] reconheceu que o acesso a cuidados de saúde de elevada qualidade é um direito humano fundamental que deve ser valorizado pela UE, pelas suas instituições e pelos cidadãos da Europa.

3) O Grupo de Alto Nível sobre Serviços de Saúde e Cuidados Médicos[7], instituído em 2004 para proporcionar um mecanismo de cooperação prática com vista a melhorar a colaboração entre os sistemas de saúde, criou um grupo de trabalho sobre a segurança dos doentes. Em 2007, o Grupo de Alto Nível aprovou uma recomendação deste grupo de trabalho, identificando as áreas onde a colaboração e a coordenação europeias em matéria de segurança dos doentes poderiam representar um valor acrescentado.

4) Em 2006, nas suas Conclusões sobre valores e princípios comuns aos sistemas de saúde da União Europeia[8], o Conselho reconheceu que os doentes podem ter a legítima expectativa de que cada sistema de saúde da UE adopte uma abordagem sistemática destinada a garantir a segurança do doente, nomeadamente a monitorização dos factores de risco, uma formação adequada dos trabalhadores do sector da saúde e a protecção contra a publicidade enganosa.

5) Em 2006, o Conselho da Europa adoptou uma recomendação do Comité de Ministros aos seus Estados-Membros sobre a gestão da segurança dos doentes e a prevenção de acontecimentos adversos nos cuidados de saúde[9].

6) No seu Livro Branco sobre a estratégia para a saúde[10], de Outubro de 2007, a Comissão identificou a segurança dos doentes como uma área de acção. Uma das acções estabelecidas no segundo Programa de Acção Comunitária no domínio da Saúde (2008-2013)[11], com o objectivo de melhorar a segurança da saúde dos cidadãos, é promover medidas para melhorar a segurança dos doentes através de cuidados de saúde seguros e de elevada qualidade, nomeadamente no que se refere à resistência aos antibióticos e às infecções nosocomiais.

7) Com base em todos estes desenvolvimentos, a segurança dos doentes, incluindo a prevenção e o controlo de infecções associadas aos cuidados de saúde, foi considerada um ponto estratégico ao abrigo programa legislativo e de trabalho da Comissão para 2008. Deste modo, a Comissão elaborou a presente Comunicação e uma proposta de recomendação do Conselho sobre a segurança dos doentes e a qualidade dos serviços de saúde, incluindo a prevenção e o controlo de infecções associadas aos cuidados de saúde.

3. O problema

3.1. Prevalência e ónus dos acontecimentos adversos

Se bem que limitado, o volume de dados que sustentam a envergadura dos acontecimentos adversos nos sistemas de saúde dos Estados-Membros da UE tem vindo a aumentar. A sua principal fonte são os estudos realizados a nível nacional no Reino Unido, em Espanha e em França sobre a prevalência de acontecimentos adversos em internamentos hospitalares e as respectivas implicações.

No Reino Unido, um relatório elaborado pelo Chief Medical Officer de Inglaterra em 2000, « An Organisation with a Memory » (Uma organização com memória), revelou que a segurança dos doentes era um problema importante: os dados mostram que pelo menos 400 doentes faleceram ou foram gravemente lesados por acontecimentos adversos com dispositivos médicos em 1999 e que quase 10 000 pessoas sofreram reacções adversas graves a medicamentos. De acordo com o estudo espanhol de 2006 « Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la hospitalización (ENEAS)» (estudo nacional sobre os acontecimentos adversos ligados à hospitalização), 9,3% dos doentes internados em Espanha em 2005 sofreram acontecimentos adversos, dos quais 42,8% foram considerados evitáveis. Um inquérito nacional francês recente sobre acontecimentos adversos em doentes hospitalizados (Michel, 2007), verificou que, durante um período de observação de sete dias por unidade, ocorreu pelo menos um acontecimento adverso em 55% das unidades cirúrgicas e 40% das unidades médicas. Estima-se que 35,4% dos acontecimentos adversos poderiam ter sido evitados.

A partir dos estudos nacionais acima mencionados e das entrevistas com as principais partes interessadas realizadas para a avaliação do impacto que constitui a base desta iniciativa, estima-se que, na UE, entre 8% e 12% dos doentes internados em hospitais sejam vítimas de acontecimentos adversos durante o seu tratamento.

As IACS, nas quais a presente iniciativa se centra, estão entre as causas mais frequentes e potencialmente mais nocivas dos danos não intencionais que afectam, em média, um em cada vinte doentes internados, o que corresponde, anualmente, a 4,1 milhões de doentes na UE[12]. As IACS são frequentemente difíceis de tratar devido à resistência antimicrobiana dos microrganismos que as provocam.

Muitos factores contribuem para a dimensão preocupante dos casos de IACS. Entre os factores de organização e comportamento contam-se uma taxa de ocupação-cama elevada, uma maior circulação de doentes nos sistemas de saúde e entre eles, um rácio entre profissionais da saúde e doentes aquém do ideal, um cumprimento insuficiente da higiene manual e outras práticas de prevenção e controlo de infecções e utilização incorrecta de dispositivos internos pelos profissionais de saúde. Outros factores, como a utilização incorrecta de agentes antimicrobianos, têm uma importância que ultrapassa os estabelecimentos de cuidados de saúde.

Devido à capacidade das IACS e de outros microrganismos infecciosos de colonizar os seres humanos durante períodos prolongados, os doentes podem propagá-los durante e após a sua estada no hospital. Desta forma, as IACS podem afectar todos os contextos onde se prestam cuidados de saúde, casas de saúde e até o domicílio dos doentes.

3.2. A percepção pública da segurança dos doentes

Em resposta à consulta pública sobre a segurança dos doentes que a Comissão realizou de 25 de Março a 20 de Maio de 2008[13], cerca de 20% dos 185 inquiridos indicaram terem sofrido um acontecimento adverso. Uma grande maioria dos participantes apoiou fortemente a acção comunitária e nacional em matéria de segurança dos doentes. Existe manifestamente uma preocupação por toda a UE sobre a segurança dos doentes e os acontecimentos adversos, que são considerados como uma questão importante que deve ser abordada[14].

3.3. A situação

Alguns aspectos de segurança dos doentes já foram abordados a nível comunitário. Por exemplo, a segurança dos medicamentos é tratada na legislação em matéria de produtos farmacêuticos, incluindo farmacovigilância[15], que está actualmente a ser revista no intuito de melhorar significativamente a segurança dos doentes; a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos que são tratados nas directivas relativas aos dispositivos médicos[16]; bem como erros de medicação que decorrem da semelhança em termos de nome e de aspecto dos medicamentos, que estão a ser examinados pela Agência Europeia dos Medicamentos, a qual está a desenvolver novos requisitos para a designação dos medicamentos. Existe legislação que trata a segurança dos tecidos e células de origem humana[17], assim como do sangue e dos componentes sanguíneos[18]. O «método aberto de coordenação» (MAC) trata a qualidade dos cuidados de saúde, incluindo a segurança e a importância que se dá aos doentes. O Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD)[19] opera redes de vigilância e presta assistência à Comissão Europeia na aplicação de sistemas de alerta rápido em situações de emergência. A recomendação relativa à interoperabilidade transfronteiras dos sistemas de registos de saúde electrónicos[20] visa a melhoria dos cuidados e a redução da ocorrência de acontecimentos adversos, tornando acessíveis os dados clínicos fundamentais contidos nos registos de saúde electrónicos (incluindo dados sobre medicação) quando o doente é tratado noutro país. Existem também alguns projectos da Comunidade Europeia sobre a segurança dos doentes e sobre IACS, financiados ao abrigo dos Programas-Quadro de Investigação ou dos Programas de Acção Comunitária no Domínio da Saúde[21].

No entanto, estas acções não respondem inteiramente às necessidades dos doentes ou dos governos para melhorar a segurança dos doentes nos sistemas de saúde da UE. Tendem a concentrar-se em causas ou factores específicos, e não tratam as barreiras gerais culturais, de liderança, sistémicas, de comunicação e processuais para melhorar a segurança.

4. Justificação para uma acção europeia

Entre os desafios que tornam a acção em matéria de segurança dos doentes particularmente urgente contam-se as expectativas crescentes do público, uma sociedade em envelhecimento e os progressos no tratamento médico. Os sistemas de saúde na Europa enfrentam desafios comuns, ao adaptarem-se aos desenvolvimentos constantes da ciência médica. Embora a segurança dos doentes seja fundamentalmente da responsabilidade dos Estados-Membros, a União Europeia pode incentivar a cooperação entre Estados-Membros e apoiar as acções que estes empreendam em domínios em que a intervenção da UE possa ter valor acrescentado.

Esta iniciativa pretende incentivar o compromisso político por parte dos Estados-Membros no sentido de tornar a segurança dos doentes um prioridade nos objectivos nacionais de saúde pública. É conhecido que os Estados-Membros da UE se encontram em níveis diferentes de sensibilização política e estabelecimento de prioridades e, por conseguinte, em fases diferentes no que se refere ao desenvolvimento e à execução de programas, estratégias e processos de segurança dos doentes eficazes e abrangentes[22].

A UE pode igualmente desempenhar um papel na recolha de dados comparáveis e agregados a nível comunitário e na disseminação de melhores práticas entre os Estados-Membros para estabelecer programas, estruturas e políticas eficientes e transparentes em matéria de segurança dos doentes. Para facilitar a aprendizagem mútua entre os Estados-Membros, é necessário desenvolver uma «língua» ou «taxonomia» comuns para a segurança dos doentes e indicadores comuns.

Estas acções ajudarão os doentes a tomar decisões informadas sobre os cuidados de saúde em termos de segurança. Isto é particularmente importante para os doentes que usufruem de cuidados de saúde num Estado-Membro que não é o seu. Os doentes deveriam saber a que ponto esses sistemas de saúde são seguros e que apoio eles ou as suas famílias podem esperar quando são afectados por um acontecimento adverso.

Por fim, o facto de os projectos da UE terem um prazo limitado significa que não é certo que haja uma acção em termos de segurança dos doentes na Comunidade a mais longo prazo. A UE pode desempenhar um papel na ponderação da melhor forma de alcançar e sustentar uma colaboração em matéria de segurança dos doentes entre os Estados-Membros a mais longo prazo.

Em resumo, a intervenção da UE no domínio da segurança dos doentes pode representar uma mais-valia das seguintes formas: a UE pode conferir peso político e visibilidade à segurança dos doentes; é possível alcançar economias de escala através da recolha de dados e do intercâmbio de melhores práticas à escala comunitária; os doentes podem beneficiar de uma maior divulgação da informação sobre os níveis de segurança e as vias de recurso existentes; e é possível assegurar a sustentabilidade da intervenção da UE em matéria de segurança dos doentes.

5. Objectivos e finalidade da presente iniciativa

O objectivo da presente iniciativa é proteger os cidadãos comunitários de danos passíveis de prevenção relacionados com a prestação de cuidados de saúde, auxiliando os Estados-Membros a instituir as estratégias adequadas para prevenir e controlar os acontecimentos adversos no âmbito dos cuidados de saúde, incluindo infecções associadas aos cuidados de saúde, e aumentar a confiança dos cidadãos da UE, assegurando-lhes que dispõem de informação suficiente, abrangente e compreensível sobre a segurança e as vias de recurso existentes nos sistemas de saúde da UE. Esta iniciativa no domínio da segurança dos doentes tenciona criar um quadro para incentivar o desenvolvimento de políticas e as acções futuras empreendidas por e entre Estados-Membros para abordar as principais questões e problemas de segurança dos doentes que se verificam na UE.

6. Acções operacionais a nível dos Estados-Membros

Os Estados-Membros são os principais responsáveis pela protecção e melhoria da saúde dos seus cidadãos. Por conseguinte, é aos Estados-Membros que compete decidir da organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos, conforme estipulado no artigo 152.º do Tratado. Contudo, como demonstrado atrás, a cooperação e a coordenação eficazes entre países podem aumentar a segurança dos doentes.

Deste modo, a presente comunicação e a proposta de recomendação do Conselho sobre a segurança dos doentes e a qualidade dos serviços de saúde, incluindo a prevenção e o controlo de infecções associadas aos cuidados de saúde, que a acompanha, apresenta uma série de acções a executar a nível nacional ou europeu (ou a ambos os níveis).

Recomenda-se que os Estados-Membros:

1) Apoiem o estabelecimento e o desenvolvimento de políticas e programas nacionais de segurança dos doentes em termos gerais.

2) Informem e capacitem os doentes, implicando-os no processo de elaboração de políticas em matéria de segurança dos doentes, dando-lhes a conhecer os níveis de segurança e, se as coisas correrem mal, indicando-lhe como encontrar informação suficiente e compreensível sobre procedimentos de reclamação e vias de recurso.

3) Instituam ou melhorem sistemas generalizados de notificação e formação destituídos de considerações de culpa, de forma a apreender o grau, o tipo e as causas dos acontecimentos adversos e, assim, permitir que os recursos sejam canalizados eficientemente para o desenvolvimento de soluções e intervenções que poderão ser partilhadas a nível comunitário. Há que proceder a esta notificação dos acontecimentos adversos de modo construtivo e não punitivo ou repressivo, para que os prestadores de cuidados de saúde se sintam confiantes para o fazer sem medo de consequências negativas.

4) Assegurem que a segurança dos doentes faça parte integrante da educação e formação dos trabalhadores do sector da saúde, na sua qualidade de prestadores de cuidados.

Além disso, a proposta de recomendação do Conselho apresenta uma série de recomendações específicas sobre o grande problema no domínio da segurança dos doentes que são as infecções associadas aos cuidados de saúde. Recomenda-se que os Estados-Membros apliquem medidas de prevenção e de controlo para ajudar a confinar as IACS, valorizem a prevenção e o controlo das infecções a nível das instituições de cuidados de saúde, estabeleçam ou reforcem sistemas de vigilância activos, promovam a educação e a formação dos trabalhadores do sector da saúde no domínio da prevenção e do controlo de infecções, melhorem a informação dada aos doentes e dêem apoio à investigação.

7. Acções operacionais a nível comunitário

A nível da UE, a Comissão deve, em estreita colaboração com os Estados-Membros:

1) Tomar as iniciativas necessárias para desenvolver definições, terminologia e indicadores comuns em matéria de segurança dos doentes. Esta acção deve basear-se no trabalho empreendido por organismos internacionais tais como a OMS, a OCDE e o Conselho da Europa e explorar, quando apropriado, os resultados de projectos de investigação pertinentes, a nível comunitário. Convém ainda desenvolver indicadores definidos em comum para a comunicação ao público dos níveis de segurança.

2) Facilitar a partilha de informações e de melhores práticas em matéria de segurança dos doentes, incluindo a prevenção e o controlo das IACS. Prever igualmente, a nível da UE, a partilha de alertas importantes em termos de segurança dos doentes.

3) Continuar a promover os programas de investigação europeus em matéria de segurança dos doentes, com o intuito, em particular, de preencher as actuais lacunas de investigação e de complementar a investigação existente a nível nacional.

4) Considerar a melhor forma de alcançar e manter uma colaboração eficaz em matéria de segurança dos doentes entre os Estados-Membros a longo prazo.

8. Aplicação

A fim de facilitar a aplicação coerente das acções recomendadas, a Comissão, se necessário, desenvolverá orientações em estreita colaboração com os Estados-Membros, nomeadamente sobre a prevenção e a exposição dos trabalhadores do sector da saúde aos organismos patogénicos associados aos cuidados de saúde.

Em conjunto com o CEPCD, a Comissão pode, em particular, promover o desenvolvimento de orientações em matéria de melhores práticas de prevenção e controlo das infecções associadas aos cuidados de saúde, incentivar a disponibilidade de oportunidades de formação e prestar assistência aos Estados-Membros no desenvolvimento de programas de formação e curriculares no domínio do controlo das infecções para os profissionais da saúde e dos trabalhadores desse sector. Para além da actividade actual de coordenação da vigilância europeia das infecções associadas aos cuidados de saúde e do intercâmbio de informações sobre surtos, a Comissão pode promover, em conjunto com o CEPCD, o desenvolvimento e a aplicação da vigilância dos indicadores estruturais e de processo em matéria de controlo de infecções, a fim de avaliar a aplicação das acções recomendadas nos Estados-Membros e prestar assistência aos Estados-Membros no estabelecimento ou no reforço da vigilância no domínio das infecções associadas aos cuidados de saúde.

O mais tardar três anos após a adopção da presente comunicação e da recomendação, a Comissão elaborará um relatório de aplicação avaliando o impacto desta iniciativa, com base nas informações fornecidas pelos Estados-Membros, a fim de considerar o grau de eficácia das medidas propostas e ponderar a necessidade da adopção de acções complementares.

9. Conclusão

Os acontecimentos adversos nos cuidados de saúde podem potencialmente afectar cada doente e a respectiva família e representar um encargo de saúde sério para a UE. Além disso, a necessidade de reunir competências e utilizar de modo eficiente os limitados recursos disponíveis significa que a segurança dos doentes é uma área onde a cooperação europeia pode acrescentar um valor particular às acções dos Estados-Membros. A Comissão já tem tomado iniciativas pontuais, tais como a inclusão de certos aspectos da segurança dos doentes na legislação comunitária ou a promoção da investigação e da colaboração em matéria de segurança dos doentes através de projectos co-financiados pela comunidade. Mas é preciso mais acção para assegurar que estas vertentes individuais do trabalho desempenhado são apoiadas e reunidas numa estratégia global coerente em matéria de segurança dos doentes, a nível comunitário e nos Estados-Membros.

Com a presente comunicação e a proposta de recomendação do Conselho que a acompanha, a Comissão visa implementar uma abordagem integrada no domínio da segurança dos doentes. Estas iniciativas têm potencial para alargar ao máximo o âmbito da cooperação e do apoio mútuo nesta área difícil para a UE em geral. Esta acção apoiará os Estados-Membros a aplicar a sua estratégia nacional e regional de segurança dos doentes. Ao fazê-lo, ademais, dá aos doentes e às suas famílias o real benefício da integração europeia vivida diariamente.[pic][pic][pic]

[1] De acordo com a OMS, a segurança dos doentes consiste em não os expor inutilmente a perigos reais ou potenciais no decurso da prestação de cuidados de saúde.

[2] Um acontecimento adverso é um incidente que provoca danos a um paciente.

[3] Para efeitos da presente comunicação, entende-se por IACS qualquer doença ou patologia (doença, inflamação) relacionada com a presença de um microrganismo infeccioso (bactérias, fungos, vírus, parasitas e outros agentes transmissíveis) ou dos seus produtos em virtude da exposição a serviços ou procedimentos de cuidados de saúde.

[4] http://www.who.int/patientsafety/en

[5] Resolução da Assembleia Mundial de Saúde WHA55.18. Qualidade dos cuidados de saúde: segurança dos doentes (18 de Maio de 2002).

[6] http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/Documents/ev_20050405_rd01_en.pdf

[7] Decisão da Comissão de 20 de Abril de 2004 que cria um Grupo de Alto Nível sobre Serviços de Saúde e Cuidados Médicos, C(2004)1501.

[8] Conclusões do Conselho sobre os «Valores e princípios comuns aos sistemas de saúde da União Europeia» (JO C 146 de 22.6.2006, p. 1).

[9] Recomendação Rec(2006)7 do Comité de Ministros aos Estados-Membros sobre a gestão da segurança dos doentes e a prevenção dos acontecimento adversos nos cuidados de saúde.

[10] Livro Branco «Juntos para a saúde: uma abordagem estratégica para a UE (2008-2013)», COM(2007) 630.

[11] Decisão n.º 1350/2007/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2007, que cria um segundo Programa de Acção Comunitária no domínio da Saúde (2008-2013) (JO L 301 de 20.11.2007, p. 3).

[12] Ver a avaliação do impacto.

[13] http://ec.europa.eu/health/ph_consultations/consultations_en.htm.

[14] Por exemplo, o Eurobarómetro de 2005 sobre erros médicos, http://ec.europa.eu/health/ph_publication/eurobarometers_en.htm.

[15] Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1-33); Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67-128).

[16] Directiva 90/385/CEE, do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17); Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1); Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

[17] Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 102 de 7.4.2004, p. 48).

[18] Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30)

[19] Regulamento (CE) n.º 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (JO L 142 de 30.4.2004, p. 1).

[20] Recomendação C(2008) 3282 da Comissão, de 2 de Julho de 2008, relativa à interoperabilidade transfronteiras dos sistemas de registos de saúde electrónicos.

[21] JO L 271 de 9.10.2002, p. 1; JO L 301 de 20.11.2007, p. 3.

[22] Projecto «melhoria da segurança dos doentes na Europa» (SIMPATIE), financiado ao abrigo do Programa Comunitário de Saúde Pública 2003 – 2008, www.simpatie.org, e Relatório técnico «Melhorar a segurança dos doentes na UE», elaborado para a Comissão Europeia pela RAND Corporation e publicado em 2008.