Bruxelas, 29.4.2005

COM(2005) 175 final

Relatório da Comissão Europeia ao Conselho e ao Parlamento Europeu

Relatório sobre o Desenvolvimento, Validação e Aceitação Legal de Métodos Alternativos aos Ensaios em Animais no Domínio dos Produtos Cosméticos (2004)

I. INTRODUÇÃO

O presente relatório de 2004 sobre o desenvolvimento, a validação e a aceitação de métodos alternativos às experiências em animais no domínio dos produtos cosméticos é o quinto relatório apresentado pela Comissão. Faz o ponto da situação quanto ao número e ao tipo de experiências em animais relativas aos produtos cosméticos, entre 1998 e 2003, e reflecte a situação actual em termos de métodos alternativos, bem como de aceitação e reconhecimento dos métodos alternativos a nível internacional, a partir de Dezembro de 2004. O relatório é elaborado a fim de cumprir o disposto no artigo 9.º da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (Directiva Cosméticos), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/15/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Fevereiro de 2003. É o primeiro relatório com base na sétima alteração à Directiva Cosméticos e após a inclusão do protocolo relativo ao bem-estar dos animais no Tratado de Amesterdão, em 1999.

O último relatório da Comissão foi apresentado em 1999 e abordava a situação em termos de desenvolvimento, validação e aceitação de métodos que pudessem substituir a experimentação animal no domínio dos produtos cosméticos até 1997[1]. O presente relatório incide sobre a situação entre 1998 e 2003, incluindo dados e informação sobre os dez novos Estados-Membros.

II. Número e tipo de experiências em animais relativas a produtos cosméticos

A Comissão Europeia adoptou em 20 de Janeiro de 2005 o “Quarto relatório relativo às estatísticas sobre o número de animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos nos Estados-Membros da União Europeia (2002)”[2], em conformidade com o artigo 26.º da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos[3]. O relatório mostra que o número total de animais utilizados era de grandeza idêntica ao dos relatórios anteriores. Em 2002, o número total de animais utilizados nos Estados-Membros da União foi de 10,7 milhões (a França apresentou dados de 2001).

[pic]Segundo o quarto relatório estatístico, mais de 60% dos 10,7 milhões de animais foram utilizados em investigação e desenvolvimento nos domínios da medicina humana e dentária, e em estudos biológicos de carácter fundamental; cerca de 16% na produção e no controlo da qualidade de produtos e dispositivos destinados à medicina humana, veterinária e dentária, e cerca de 10% em avaliações toxicológicas e outras avaliações de segurança (quadro 1). Destes 10%, apenas 0,25 % (cerca de 2600 animais) foram utilizados em avaliações toxicológicas ou outras avaliações da segurança de produtos/substâncias usados ou destinados a serem utilizados principalmente como cosméticos ou produtos de toilete (quadro 2). [pic]

No que diz respeito ao presente relatório sobre o número de animais utilizados em ensaios de segurança de produtos cosméticos, os antigos quinze Estados-Membros apresentaram dados relativos a 1998–2003; os dez novos Estados-Membros, relativamente a 2003. De acordo com a informação apresentada, os produtos/ingredientes cosméticos foram ensaiados em animais entre 1998–2003 apenas nos territórios da França, da Itália e da Dinamarca (ver quadro em baixo). Os restantes doze antigos Estados-Membros não realizaram os referidos ensaios em animais no seu território, durante o período mencionado (a Espanha não comunicou dados completos relativos a 1998-2003). Os novos Estados-Membros indicaram não terem realizado os referidos ensaios em animais nos seus territórios em 2003.

Número de Animais Utilizados nos Estados-Membros entre 1998 e 2003

1998 | 1999 | 2000 | 2001 | 2002 | 2003 |

França | 4150 | 3518 | 2925 | 2591 | 2053 | 1618 |

Animais utilizados: ratos, coelhos, peixes, hamsters e porcos-da-índia |

Itália | 19 | 98 | 129 | 1 | 60 | 0 |

Animais utilizados: coelhos e ratazanas |

Dinamarca | 23 | 14 | 84 | 0 | 40 | 0 |

Animais utilizados: ratos e porcos-da-índia |

Espanha | Dados não disponíveis | Dados não disponíveis | Dados não disponíveis | Dados não disponíveis | 0 | Dados não disponíveis |

Outros Estados-Membros* | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

*Os novos Estados-Membros apresentaram dados relativos apenas a 2003.

No total, o número de animais utilizados em ensaios relativos a produtos cosméticos nos antigos Estados-Membros da União diminuiu significativamente, de cerca de 4 200 para 1 600 (1998–2003), apesar de o número total de animais utilizados em experiências ter aumentado em todos os sectores excluindo o dos produtos cosméticos e de o mercado dos cosméticos se ter continuado a expandir. Durante o período de 1999–2003, o mercado da Europa Ocidental (os países da EU-15 mais a Noruega e a Suíça) cresceu em média cerca de 4% por ano, atingindo 58,10 mil milhões de euros (preços de vendas a retalho) em 2003[4].

É pouco provável que os valores relativos aos animais utilizados acima mencionados representem o número total de ensaios relativos a substâncias utilizadas como ingredientes cosméticos. Poderão existir diversas razões para tal, nomeadamente a não disponibilidade de registos exaustivos sobre ensaios em animais relativos a substâncias utilizadas como ingredientes cosméticos. Os ensaios em animais destinados a avaliar a segurança dos ingredientes são normalmente realizados com base na legislação relativa a substâncias químicas, uma vez que aqueles são geralmente utilizados como substâncias químicas industriais. Apenas em alguns casos são necessários ensaios adicionais, com base na Directiva Cosméticos. A indústria dos produtos cosméticos, enquanto utilizador a jusante de diversas substâncias, recorre principalmente a dados de ensaios produzidos pelo fornecedor, nos termos da legislação relativa às substâncias químicas, a fim de avaliar a segurança dos ingredientes nos produtos cosméticos. Por conseguinte, é difícil obter valores exactos.

A ausência de valores exactos torna difícil avaliar exaustivamente a utilização de animais em ensaios de produtos cosméticos. A Comissão contactará a indústria, os Estados-Membros e outras fontes potenciais, no intuito de clarificar a situação e estabelecer um quadro que forneça uma visão mais completa dos ensaios em animais relativos a ingredientes usados ou destinados a ser utilizados em produtos cosméticos.

III. Progressos em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos

1. Situação actual

a) Em comparação com o último relatório de 1999, registaram-se progressos significativos em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos. Em 1 de Outubro de 2004, a Comissão estabeleceu os calendários para a supressão gradual dos ensaios em animais, em conformidade com o n.º 2 do artigo 4.ºA da Directiva 76/768/CEE[5]. A fim de estabelecer esses prazos e estimar o tempo necessário à substituição integral dos ensaios em animais no domínio dos produtos cosméticos, a Comissão instituiu um grupo ad hoc de 75 peritos científicos em representação das indústrias, dos meios universitários, dos grupos de defesa do bem-estar dos animais e dos organismos governamentais, que acordaram o relatório para o estabelecimento do calendário de supressão gradual dos ensaios em animais, para efeitos da Directiva Cosméticos (Maio de 2004)[6].

Em Julho de 2004, o Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores (SCCNFP) adoptou um parecer sobre o relatório para o estabelecimento do calendário para a supressão gradual dos ensaios em animais, para efeitos da Directiva Cosméticos[7].

b) O sexto programa-quadro de Investigação e Desenvolvimento[8] apoia a criação de métodos alternativos no domínio do desenvolvimento de novos ensaios in vitro para substituir a experiências em animais (Prioridade temática 1 - Ciências da vida, genómica e biotecnologia para a saúde)[9], bem como de métodos e estratégias de ensaio in vitro alternativos para substâncias químicas (Actividades específicas abrangendo um campo mais vasto de investigação - Políticas de apoio e previsão das necessidades científicas e tecnológicas)[10]. O plano de acção “Ciência e Sociedade” prevê igualmente actividades no domínio da ética e do bem-estar dos animais[11]. No seguimento dos primeiros convites à apresentação de propostas, foram seleccionados projectos específicos para financiamento, nos domínios da Prioridade temática 1 e do apoio da política em matéria de substâncias químicas, no valor de 22,6 milhões de euros.

c) As iniciativas privadas desempenham um papel crucial na promoção de métodos de ensaio alternativos como, por exemplo, ECOPA e SCAAT. A plataforma europeia de consenso em favor das alternativas ( European Consensus-Platform for Alternatives - ECOPA)[12] foi fundada em 10 de Novembro de 2002, em Bruxelas, pelas plataformas nacionais de dez estados europeus (Áustria, Bélgica, República Checa, Finlândia, Alemanha, Itália, Países Baixos, Espanha, Suíça e Reino Unido). Os objectivos da ECOPA são facilitar o intercâmbio de informação científica, conhecimentos especializados e experiência entre as plataformas de consenso nacionais, a indústria, as ciências, as instituições ligadas ao bem-estar dos animais e as instituições governamentais e comunitárias.

O SCAAT ( Steering Committee on Alternatives to Animal Testing ) é o comité director em matéria de alternativas aos ensaios em animais da COLIPA - Associação Europeia dos Produtos Cosméticos, de Banho e Perfumaria. Desde 1992, a sua principal missão é coordenar os esforços da indústria dos produtos cosméticos, no sentido de desenvolver e promover a aceitação de alternativas à utilização de animais na avaliação da segurança dos produtos cosméticos. O SCAAT dirige um programa de investigação financiado pela COLIPA que, desde 1992, se tem centrado nos mecanismos da irritação ocular e da irritação e da alergia cutâneas.

d) A Comissão está actualmente a preparar uma recomendação relativa à definição de orientações para a utilização de alegações referentes à ausência de ensaios em animais, nos termos do n.º 3 do artigo 6.º da Directiva 76/768/CEE. O objectivo é garantir a aplicação de critérios comuns, no que diz respeito às alegações num produto cosmético, referentes à ausência de ensaios em animais durante o seu desenvolvimento.

2. Actividades futuras

a) O grupo ad hoc que acordou o relatório para o estabelecimento do calendário para a supressão gradual dos ensaios em animais forneceu recomendações importantes e perspectivas para actividades futuras[13]. Nele se constatava que, em geral, os prazos mais alargados de supressão gradual das experiências em animais se registavam nos domínios em que os métodos alternativos estão em fase de investigação e desenvolvimento (I&D), ou em que são precisos métodos específicos de I&D, a fim de completar as estratégias de ensaios necessárias para a substituição integral dos ensaios em animais. Segundo esse relatório, a necessidade de financiamento e recursos humanos a nível de I&D é um dos principais obstáculos à adopção de métodos alternativos.

b) A Comissão está actualmente a desenvolver uma estratégia para acompanhar o progresso na aplicação de calendários para a supressão gradual de ensaios em animais, que terá em consideração as recomendações e as perspectivas do grupo ad hoc , no que diz respeito a futuras actividades possíveis.

IV. Aceitação e reconhecimento de métodos alternativos a nível internacional

A produção, distribuição e venda de produtos cosméticos constituem uma indústria global, na qual a União desempenha um papel importante. O volume de mercado da indústria dos produtos cosméticos e perfumes da União, com base nos preços a retalho nos pontos de venda, ascendia a quase 50 mil milhões de euros em 2000, em comparação com os Estados Unidos (30,7 mil milhões de euros) e o Japão (14,3 mil milhões de euros)[14]. Apesar de os mercados mais importantes como a União, os Estados Unidos, o Japão e o Canadá serem responsáveis por uma grande parte das vendas totais de produtos cosméticos a nível mundial, os países terceiros representam mercados significativos e em crescimento. Em 2001, a exportação de produtos cosméticos da União para países terceiros atingia um valor de cerca de 7,160 mil milhões de euros[15].

O carácter internacional do mercado dos produtos cosméticos foi sublinhado num estudo comparativo ( Comparative Study on Cosmetic Legislation in the EU and other Principle Markets with special attention to so-called Borderline Products , Agosto de 2004)[16] encomendado pela DG Empresa.

1. Nível multilateral

Em comparação com o último relatório, foram lançadas, a nível internacional, diversas iniciativas adicionais para promover métodos alternativos aos ensaios em animais.

a) O facto de a OCDE ter adoptado, pela primeira vez em 2004, métodos alternativos destinados a substituir os ensaios em animais (Absorção cutânea: método in vitro , TG 428; Corrosão da pele in vitro : ensaio da resistência eléctrica transcutânea, TG 430; Corrosão da pele in vitro : ensaio com modelo de pele humana, TG 431; ensaio de fototoxicidade in vitro 3T3 NRU, TG 432) constitui um grande êxito. As directrizes da OCDE em matéria de ensaios são geralmente aceites pela comunidade internacional e pelas autoridades regulamentares competentes dos países membros da OCDE e de diversos países não membros. O Centro Europeu de Validação de Métodos alternativos (ECVAM) trabalha em estreita colaboração com a OCDE na validação, na aceitação e na promoção de métodos alternativos.

b) Além destas iniciativas, a DG Empresas e Indústria encoraja o processo de harmonização no domínio dos produtos cosméticos, nomeadamente entre União–ASEAN e –MERCOSUL, e tenciona relançar os debates entre as autoridades responsáveis nos Estados Unidos, no Canadá e no Japão, no quadro da conferência sobre harmonização internacional no domínio dos produtos cosméticos (CHIC). A próxima conferência CHIC está agendada para Março de 2005, no Canadá.

2. Nível bilateral

A União assume igualmente um papel preponderante nos diálogos regulamentares internacionais com as autoridades nos EUA e no Japão, a fim de facilitar a compatibilidade da regulamentação relativa aos produtos cosméticos e evitar conflitos comerciais. Um elemento-chave da cooperação entre a União e os Estados Unidos é a aplicação das directrizes em matéria de cooperação regulamentar e transparência acordadas em Junho de 2002, ao abrigo da parceria económica transatlântica (1998), no quadro da nova agenda transatlântica (1995). A União e os Estados Unidos acordaram, em Junho de 2004, um roteiro para o desenvolvimento da cooperação entre a Food and Drug Administration (FDA) norte-americana e a DG Empresas e Indústria em matéria de métodos alternativos de ensaios sem recurso à utilização de animais.

O ECVAM desenvolve uma cooperação bilateral com a Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) norte-americana, destinada a assegurar o intercâmbio rápido de informação sobre validação de métodos de ensaio, a fim de facilitar o reconhecimento mútuo, a aceitação e a aplicação de métodos de ensaio cientificamente validados; e a desenvolver esforços conjuntos no sentido de facilitar o processo da OCDE, disponibilizando protocolos harmonizados à comunidade científica e promovendo a adopção internacional de métodos alternativos validados.

[1] COM(1999) 5 final de 6.1.1999.

[2] COM(2005) 7 de 20.1.2005 (http://europa.eu.int/comm/environment/chemicals/lab_animals/home_en.htm).

[3] JO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

[4] COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2003 , Bruxelas, Junho de 2004, p. 5; COLIPA, The European Cosmetic, Toiletry and Perfumery Market 2001 , Bruxelas, Junho de 2002, p. 20.

[5] Documento de trabalho dos serviços da Comissão de 1.10.2004, SEC(2004) 1210.

[6] Disponível no sítio da Comissão Europeia na Web: http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html

[7] SCCNFP/0834/04; disponível no sítio da Comissão Europeia na Web: http://europa.eu.int/comm/health/ph_risk/committees/sccp/sccp_en.htm

[8] Decisão n.º 1513/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Junho de 2002, relativa ao sexto programa-quadro da Comunidade Europeia de acções em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração que visam contribuir para a realização do espaço europeu da investigação e para a inovação (2002-2006), JO L 232 de 29.8.2002, p.1.

[9] Mais informação disponível no sítio da Web que se segue: http://www.cordis.lu/fp6/lifescihealth.htm

[10] Mais informação disponível no sítio da Web que se segue: http://www.cordis.lu/fp6/support.htm

[11] Mais informação disponível no sítio da Web que se segue: http://www.cordis.lu/science-society

[12] http://ecopa.vub.ac.be/

[13] Ver nota de rodapé n.º 7.

[14] http://europa.eu.int/comm/trade/issues/sectoral/industry/chem/cosmetics

[15] Eurostat (2003).

[16] Disponível no sítio da Comissão Europeia na Web: http://pharmacos.eudra.org/F3/home.html