Quarta-feira, 24 de novembro de 2010

Informações relativas a medicamentos (procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos) ***I

P7_TA(2010)0430

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 24 de Novembro de 2010, sobre uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

2012/C 99 E/49

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

Tendo em conta o n.o 2 do artigo 251.o e o artigo 95.o do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C6-017/2008),

Tendo em conta o n.o 3 do artigo 294.o, o artigo 114.o e a alínea c) do n.o 4 do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores (A7-0289/2010),

(1) JO C 306 de 16.12.2009, p. 33.

(2) JO C 79 de 27.3.2010, p. 50.

Quarta-feira, 24 de novembro de 2010

P7_TC1-COD(2008)0255

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 24 de Novembro de 2010 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o …/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica, o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que cria uma Agência Europeia de Medicamentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e a alínea c) do n.o 4 do artigo 168.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),

Considerando o seguinte:

(1) Em 20 de Dezembro de 2007, a Comissão apresentou uma comunicação intitulada «Relatório sobre as práticas actuais em matéria de informação a doentes sobre medicamentos». O relatório conclui que os Estados-Membros adoptaram normas e práticas divergentes em matéria de divulgação de informação, o que conduziu a um acesso desigual por parte dos doentes e do público em geral à informação sobre os medicamentos. A experiência adquirida por via da aplicação do quadro jurídico em vigor revelou igualmente algumas disparidades na interpretação das normas da União relativas à publicidade e nas disposições adoptadas a nível nacional em matéria de informação , evidenciando a necessidade premente de concretizar a distinção entre publicidade e informação .

(2) A introdução de um novo título VIII-A na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (4), procura ultrapassar essas deficiências através de várias disposições destinadas a garantir uma informação de elevada qualidade, objectiva, fiável e não promocional sobre os medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica e a colocar a tónica nos direitos e interesses dos doentes .

(3) As disparidades na divulgação de informação sobre os medicamentos para uso humano não se justificam no caso dos medicamentos autorizados ao abrigo do título II do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), relativamente aos quais já foi autorizada a utilização de um mesmo resumo das características do produto e de um mesmo folheto informativo para toda a União. O título VIII-A da Directiva 2001/83/CE deve, pois, aplicar-se também a esses produtos.

(4) A Directiva 2001/83/CE prevê o controlo de certos tipos de informação pelas autoridades competentes dos Estados-Membros antes da sua disponibilização . ▐ No caso dos medicamentos para uso humano autorizados nos termos do título II do Regulamento (CE) n.o 726/2004, devem ser adoptadas disposições no sentido de sujeitar certos tipos de informação a um controlo prévio pela Agência Europeia de Medicamentos (a seguir, designada por «Agência») , assim como ao acompanhamento por esta das medidas a tomar pelo fabricante após a notificação das reacções adversas, e consequente actualização da literatura .

(5) Para garantir um financiamento adequado destas actividades ligadas à informação, é necessário adoptar disposições no sentido de exigir o pagamento de taxas à Agência pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.

(6) Caso se verifique que os custos adicionais a suportar pela Agência, em virtude do controlo prévio previsto no presente regulamento para determinados tipos de informação, não são cobertos pelas taxas pagas pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, o montante da contribuição da União para o orçamento da Agência deve ser revisto. Os Estados-Membros devem providenciar no sentido de que a contribuição da União para a Agência seja adaptada em conformidade.

(7) Tendo em conta que o objectivo do presente regulamento, a saber, a adopção de normas específicas para a informação sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica e autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, por conseguinte, ser alcançado de forma mais adequada a nível da União, a União tem competência para intervir ao abrigo do princípio da subsidiariedade enunciado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir o objectivo previsto.

(8) O Regulamento (CE) n.o 726/2004 deve, por conseguinte, ser alterado,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alterações ao Regulamento (CE) 726/2004

O Regulamento (CE) n.o 726/2004 é alterado do seguinte modo:

(1) Ao n.o 4 do artigo 9.o, é aditada a seguinte alínea: «f) O resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação referido no n.o 3 do artigo 13o.».

(2) São aditados os seguintes artigos: «Artigo 20.o-A O título VIII-A da Directiva 2001/83/CE aplica-se a todos os medicamentos autorizados nos termos do presente título e cuja venda esteja sujeita a receita médica. Artigo 20.o-B 1. Não obstante o disposto no n.o 1 do artigo 100.o-G da Directiva 2001/83/CE, a informação sobre os medicamentos referida na alínea d) do artigo 100.o-B dessa directiva está sujeita a controlo prévio pela Agência antes da sua disponibilização, salvo se essa informação estiver num sítio internet cujo controlo dos conteúdos divulgados seja da responsabilidade de um Estado-Membro, de acordo com o artigo 100.o-H da Directiva 2001/83/CE . 2. Para efeitos do n.o 1, os titulares de autorizações de introdução no mercado têm de enviar à Agência um projecto da informação que pretendem disponibilizar . 3. No prazo de 90 dias a contar da data de recepção da notificação, a Agência pode opor-se à divulgação da informação apresentada, ou a partes dessa informação, com fundamento no incumprimento das disposições do título VIII-A da Directiva 2001/83/CE. Não havendo objecções por parte da Agência no referido prazo, a informação é considerada aceite e pode ser publicada. O titular da autorização de introdução no mercado assume, em todos os casos, plena responsabilidade pelas informações fornecidas. 4. Se a Agência pedir que sejam feitas alterações à informação apresentada pelo titular da autorização de introdução no mercado e se este último submeter, no prazo de 30 dias úteis, um novo projecto de informação melhorado, a Agência comunica a sua resposta relativamente à nova proposta no prazo de 60 dias úteis. A Agência cobra ao titular da autorização de introdução no mercado uma taxa adicional por esta nova avaliação. 5. A apresentação de informação à Agência, nos termos dos n.os 1, 2, 3 e 4, está sujeita ao pagamento de uma taxa por força do Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (6).

(3) O artigo 57.o é alterado do seguinte modo: a) o n.o 1 é alterado do seguinte modo: i) a alínea l) passa a ter a seguinte redacção: «l) Criar uma base de dados sobre os medicamentos, acessível ao público em geral, em todas as línguas oficiais da União, e assegurar a sua actualização e gestão de forma independente em relação aos interesses comerciais das empresas farmacêuticas. A referida base de dados deve permitir a busca de informações cuja inclusão no folheto informativo já tenha sido autorizada; deve incluir também uma secção consagrada aos medicamentos autorizados para uso pediátrico e as informações facultadas ao público devem ser formuladas de forma adequada e compreensível, destinadas a um público não especializado;». ii) são aditadas as seguintes alíneas: «u) Emitir parecer nos casos de informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica. v) Promoção das fontes existentes de informação independente e fiável relativa à saúde. ». b) O n.o 2 é alterado do seguinte modo: i) O primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção: «2. A base de dados prevista na alínea l) do n.o 1 deve incluir, nomeadamente, o resumo das características do medicamento, o folheto informativo destinado ao doente ou ao utilizador e as informações contidas na rotulagem. A base de dados deve ser desenvolvida por etapas, tendo prioritariamente em vista os medicamentos autorizados ao abrigo do presente regulamento, bem como os medicamentos autorizados ao abrigo do Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83/CE e do Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/82/CE. Esta base de dados deve ser alargada posteriormente a qualquer medicamento introduzido no mercado comunitário. Essa base de dados deve ser objecto de uma promoção activa junto dos cidadãos europeus.». ii) é aditado o seguinte quarto parágrafo «A informação submetida pelos titulares de uma autorização de introdução no mercado e aprovada pelas autoridades nacionais deve ser por estas enviada à Agência e incluída na base de dados, referida no primeiro parágrafo, e disponibilizada ao público.».

Artigo 2.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia após a data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em, em Pelo Parlamento Europeu O Presidente Pelo Conselho O Presidente

(1) JO C 306, de 16.12.2009, p. 33.

(2) JO C 79, 27.3.2010, p. 50.

(3) Posição do Parlamento Europeu de 24 de Novembro de 2010.

(4) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(5) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(6) JO L 35 de 15.2.1995, p. 1».