Posição Comum (CE) n.o 60/2003

adoptada pelo Conselho em 29 de Setembro de 2003

tendo em vista a adopção do Regulamento (CE) n.o .../2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos

(2003/C 297 E/01)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o e a alínea b) do n.o 4 do artigo 152.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão(1),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),

Considerando o seguinte:

(1) O artigo 71.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(4), estabeleceu que, no prazo de seis anos após a entrada em vigor do regulamento, a Comissão publicaria um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos nele estabelecidos.

(2) À luz do relatório da Comissão sobre a experiência adquirida, revelou-se necessário melhorar o funcionamento dos procedimentos de autorização de introdução de medicamentos no mercado comunitário e alterar alguns aspectos administrativos da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. Além disso, o nome dessa Agência deveria ser simplificado e alterado para Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada "Agência").

(3) Das conclusões do referido relatório extrai-se que as alterações a fazer ao procedimento centralizado instituído pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 constituem correcções de certas modalidades do seu funcionamento e adaptações tendentes a ter em conta a evolução provável da ciência e da técnica, bem como o futuro alargamento da União Europeia. Desse relatório conclui-se ainda que devem ser mantidos os princípios gerais anteriormente estabelecidos para reger o procedimento centralizado.

(4) Além disso, dado que o Parlamento Europeu e o Conselho aprovaram a Directiva 2001/83/CE, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(5), bem como a Directiva 2001/82/CE, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(6), deve proceder-se à actualização do conjunto de remissões feitas no Regulamento (CEE) n.o 2309/93 para as directivas codificadas.

(5) Por razões de clareza, é necessário substituir o referido regulamento por um novo regulamento.

(6) É conveniente preservar o mecanismo comunitário de concertação, anterior a qualquer decisão nacional relativa a medicamentos de alta tecnologia, instaurado pela legislação comunitária revogada.

(7) A experiência adquirida desde a aprovação da Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia(7), demonstrou a necessidade de instituir um procedimento comunitário centralizado de autorização obrigatório para os medicamentos de alta tecnologia, e em especial para os resultantes da biotecnologia, a fim de manter o elevado nível de avaliação científica desses medicamentos na União Europeia e, consequentemente, preservar a confiança dos doentes e das profissões médicas nessa avaliação. Isto é especialmente importante no contexto da emergência de novas terapias, tais como a terapia génica e as terapias celulares associadas ou a terapia somática xenogénica. Esta abordagem deve ser mantida, nomeadamente com vista a assegurar o bom funcionamento do mercado interno no sector farmacêutico.

(8) Na perspectiva de uma harmonização do mercado interno no que se refere aos novos medicamentos, convém ainda tornar esse procedimento obrigatório para qualquer medicamento para uso humano que contenha uma substância activa inteiramente nova, isto é, que ainda não tenha sido objecto de uma autorização na Comunidade, e cuja indicação terapêutica seja o tratamento da síndrome da imunodeficiência adquirida, do cancro, de doenças neurodegenerativas ou da diabetes. Deverá ser possível proceder à revisão das disposições contidas no ponto 3 do Anexo através de um processo simplificado de tomada de decisão, não antes de decorridos quatro anos após a entrada em vigor do presente regulamento.

(9) No domínio dos medicamentos para uso humano, também se deve prever o acesso facultativo ao procedimento centralizado nos casos em que o recurso a um procedimento único constitua uma mais-valia para o doente. Este procedimento deve continuar a ser facultativo para os medicamentos que, apesar de não pertencerem às categorias referidas anteriormente, constituam uma inovação terapêutica. Também é conveniente permitir o acesso a esse procedimento em relação aos medicamentos que, apesar de não serem inovadores, possam implicar benefícios para a sociedade ou para os doentes, se forem autorizados à partida a nível comunitário, como por exemplo certos medicamentos de venda não sujeita a receita médica. Esta possibilidade pode ser alargada aos medicamentos genéricos autorizados pela Comunidade desde que a harmonização atingida na altura da avaliação do medicamento de referência e os resultados dessa avaliação sejam integralmente preservados.

(10) No domínio dos medicamentos veterinários, deve prever-se a adopção de medidas administrativas, a fim de ter em conta algumas especificidades neste domínio, devidas especialmente à incidência regional de certas doenças. Deverá ser possível usar o procedimento centralizado para a autorização dos medicamentos veterinários utilizados nos termos das disposições comunitárias em matéria de profilaxia das epizootias. Para os medicamentos veterinários que contenham uma substância activa nova, deve manter-se o acesso facultativo ao procedimento centralizado.

(11) Relativamente aos medicamentos para uso humano, o período de protecção dos dados relativos aos ensaios pré-clínicos e clínicos deverá ser o que se encontra previsto na Directiva 2001/83/CE, excepto no caso dos medicamentos para os quais é obrigatório o procedimento centralizado de autorização. Estes últimos deverão beneficiar de um período mais longo de protecção destes dados. Quanto aos medicamentos veterinários, o período de protecção dos dados relativos aos ensaios pré-clínicos e clínicos, bem como aos testes de segurança e de resíduos, deverá ser o previsto na Directiva 2001/82/CE.

(12) A fim de reduzir o custo, para as pequenas e médias empresas, da comercialização de medicamentos autorizados através do procedimento centralizado, devem ser aprovadas disposições que permitam reduzir as taxas, diferir o seu pagamento e oferecer assistência administrativa a essas empresas.

(13) No interesse da saúde pública, as decisões de autorização no âmbito do procedimento centralizado deverão assentar em critérios científicos objectivos de qualidade, segurança e eficácia do medicamento em questão, independentemente de quaisquer considerações, de carácter económico ou outro. No entanto, os Estados-Membros devem, excepcionalmente, poder proibir a utilização no seu território de medicamentos para uso humano que violem conceitos objectivamente definidos de ordem pública ou moral pública. Além disso, a Comunidade não pode autorizar medicamentos veterinários cuja utilização seja contrária às normas estabelecidas no âmbito da política agrícola comum ou proibida por força de outras disposições comunitárias, designadamente a Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias β-agonistas em produção animal e que revoga as Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE(8).

(14) Deve dispor-se que os critérios de qualidade, segurança e eficácia previstos pelas Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE sejam aplicados aos medicamentos autorizados pela Comunidade e permitam avaliar a relação de risco-benefício de todos os medicamentos quando são introduzidos no mercado, aquando da renovação da autorização ou em qualquer outro momento que a autoridade competente considere adequado.

(15) É também necessário dispor que os requisitos éticos da Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano(9), se aplicam aos medicamentos autorizados pela Comunidade. Em especial, relativamente aos ensaios clínicos efectuados fora da Comunidade sobre medicamentos destinados a ser autorizados na Comunidade, no momento da avaliação do pedido de autorização, deve verificar-se se esses ensaios foram conduzidos no respeito de princípios de boas práticas clínicas e de requisitos éticos equivalentes às disposições da referida directiva.

(16) A Comunidade deve dispor dos meios necessários para proceder à avaliação científica dos medicamentos apresentados em conformidade com procedimentos comunitários de autorização descentralizados. Além disso, com vista a garantir a harmonização efectiva das decisões administrativas adoptadas pelos Estados-Membros no que se refere a medicamentos apresentados em conformidade com procedimentos de autorização descentralizados, torna-se necessário dotar a Comunidade dos meios necessários para resolver os desacordos entre Estados-Membros quanto à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

(17) A estrutura e o funcionamento do conjunto dos órgãos que compõem a Agência devem ser concebidos de forma a ter em conta a necessidade de renovação constante dos conhecimentos científicos, a necessidade de cooperação entre instâncias comunitárias e nacionais, a necessidade de um envolvimento adequado da sociedade civil e o futuro alargamento da União Europeia. Os diversos órgãos da Agência devem estabelecer e desenvolver contactos adequados com as partes interessadas, em especial com os representantes dos doentes e dos profissionais de saúde.

(18) A principal atribuição da Agência deve ser a de emitir pareceres científicos da melhor qualidade possível destinados às instituições comunitárias e aos Estados-Membros, para o exercício das competências que a legislação comunitária lhes confere no domínio dos medicamentos, no que respeita à autorização e fiscalização dos mesmos. Só após uma avaliação científica única, do mais elevado nível possível, da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de alta tecnologia, a efectuar pela Agência, deve a Comunidade conceder uma autorização de introdução no mercado, através de um procedimento célere que assegure uma estreita cooperação entre a Comissão e os Estados-Membros.

(19) Com vista a garantir uma estreita cooperação entre a Agência e os cientistas que operam nos Estados-Membros, deve prever-se que o Conselho de Administração seja composto de forma a garantir uma participação estreita das entidades competentes dos Estados-Membros na gestão global do sistema comunitário de autorização dos medicamentos.

(20) O ponto 25 do Acordo Interinstitucional, de 6 de Maio de 1999, entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão, sobre a disciplina orçamental e a melhoria do processo orçamental(10), prevê que as perspectivas financeiras sejam adaptadas para cobrir as novas necessidades decorrentes do alargamento.

(21) Deve ser atribuída a um Comité dos Medicamentos para Uso Humano a responsabilidade exclusiva pela elaboração dos pareceres da Agência em todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano. No que respeita aos medicamentos veterinários, esta responsabilidade deve ser atribuída a um Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário. Quanto aos medicamentos órfãos, essa tarefa incumbe ao Comité dos Medicamentos Órfãos instituído pelo Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos(11). Por último, no que se refere aos medicamentos à base de plantas, esta responsabilidade deve ser confiada ao Comité dos Medicamentos à Base de Plantas instituído pela Directiva 2001/83/CE.

(22) A criação da Agência permite reforçar o papel científico e a independência destes comités, nomeadamente através do estabelecimento de um secretariado técnico e administrativo permanente.

(23) No que se refere aos comités científicos, deve ser alargado o seu âmbito de actividades e modernizado o seu modo de funcionamento e composição. O aconselhamento científico para os futuros requerentes de autorizações de introdução no mercado deve ser prestado de forma generalizada e aprofundada. Devem ainda ser criadas estruturas que permitam desenvolver a prestação de aconselhamento às empresas, em especial às pequenas e médias empresas. Os comités devem poder delegar algumas das suas tarefas de avaliação em grupos de trabalho permanentes e abertos a peritos do mundo científico designados para esse efeito, sem deixarem de manter toda a responsabilidade pelo parecer científico emitido. Os procedimentos de revisão devem ser adaptados para reforçar as garantias dos direitos dos requerentes.

(24) O número de membros dos comités científicos que intervêm no procedimento centralizado deve ser estabelecido na perspectiva de esses comités se manterem com uma dimensão eficaz após o alargamento da União Europeia.

(25) O papel dos comités científicos deve também ser reforçado, de forma a permitir que a Agência participe activamente no diálogo científico internacional e desenvolva certas actividades que serão necessárias, especialmente em matéria de harmonização científica internacional e de cooperação técnica com a Organização Mundial de Saúde.

(26) Além disso, tendo em vista o reforço da segurança jurídica, é conveniente precisar as responsabilidades no que se refere às normas relativas à transparência dos trabalhos da Agência, precisar certas condições de comercialização de um medicamento autorizado pela Comunidade, confiar à Agência um poder de controlo no que se refere à distribuição dos medicamentos que recebem autorização comunitária e precisar as sanções e modalidades de execução dessas sanções em caso de incumprimento das disposições do presente regulamento e das condições contidas nas autorizações concedidas no quadro dos procedimentos por este estabelecidos.

(27) Também se torna necessário prever disposições relativas à fiscalização dos medicamentos autorizados pela Comunidade, nomeadamente à fiscalização intensiva dos efeitos indesejáveis dos referidos medicamentos, através de acções comunitárias de farmacovigilância, de forma a garantir uma retirada rápida do mercado de qualquer medicamento que apresente uma relação risco-benefício negativa em condições de utilização normais.

(28) Com vista a aumentar a eficácia da fiscalização do mercado, deve incumbir à Agência a coordenação das actividades dos Estados-Membros em matéria de farmacovigilância. Devem ser introduzidas algumas disposições tendentes a estabelecer procedimentos de farmacovigilância rigorosos e eficazes, a permitir que a entidade competente adopte medidas provisórias urgentes, incluindo a introdução de alterações à autorização de introdução no mercado, e, por último, a permitir que possa ser efectuada a qualquer momento uma reavaliação da relação risco-benefício de um medicamento.

(29) Deve igualmente ser atribuída à Comissão, funcionando em estreita cooperação com a Agência e após consulta aos Estados-Membros, a missão de coordenar o desempenho das várias responsabilidades de fiscalização dos Estados-Membros, nomeadamente o fornecimento de informações sobre medicamentos e o controlo da observância das boas práticas de fabrico, de laboratório e clínicas.

(30) Importa prever uma aplicação coordenada dos procedimentos comunitários de autorização de medicamentos e dos procedimentos nacionais dos Estados-Membros já amplamente harmonizados pelas Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE. É conveniente que o funcionamento dos procedimentos estabelecidos no presente regulamento seja reexaminado pela Comissão, de 10 em 10 anos, com base na experiência adquirida.

(31) Para atender, nomeadamente, às expectativas legítimas dos doentes e ter em conta a evolução cada vez mais rápida da ciência e das terapias, devem ser estabelecidos procedimentos de avaliação mais céleres, reservados aos medicamentos que apresentem um grande interesse terapêutico, bem como procedimentos de obtenção de autorizações temporárias sujeitas a determinadas condições passíveis de revisão anual. No domínio dos medicamentos para uso humano, convém adoptar uma abordagem comum, sempre que tal seja possível, em matéria de critérios e condições de uso compassivo de novos medicamentos, no quadro das legislações dos Estados-Membros.

(32) Os Estados-Membros desenvolveram uma avaliação da eficácia comparativa dos medicamentos destinada a posicionar um novo medicamento relativamente aos já existentes na mesma classe terapêutica. Da mesma forma, o Conselho, nas Conclusões sobre medicamentos e saúde pública(12) aprovadas em 29 de Junho de 2000, salientou a importância de se identificarem os medicamentos que apresentem um valor terapêutico acrescentado. No entanto, esta avaliação não deve ser conduzida no contexto da autorização de introdução no mercado para a qual foi acordado manter os critérios fundamentais. Neste aspecto, é útil permitir a possibilidade de recolher informações sobre os métodos utilizados pelos Estados-Membros para determinar o benefício terapêutico obtido por cada novo medicamento.

(33) À semelhança do actualmente previsto nas Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE, a validade de uma autorização comunitária de introdução no mercado deve ser limitada inicialmente a cinco anos, no termo dos quais a autorização deve ser renovada. Daí em diante, a autorização de introdução no mercado deve normalmente ter validade ilimitada. Além disso, qualquer autorização não utilizada durante três anos consecutivos, isto é, que não tenha dado origem à introdução de um medicamento no mercado da Comunidade durante esse período, deve ser considerada caducada, nomeadamente para evitar os encargos administrativos ligados à manutenção dessas autorizações. Devem, no entanto, ser feitas derrogações a esta regra sempre que razões de saúde pública o justifiquem.

(34) Os medicamentos que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados podem originar certos riscos para o ambiente. É, por conseguinte, necessário prever, em relação a esses medicamentos, uma avaliação do risco para o ambiente semelhante à que se encontra prevista na Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho(13), paralelamente a uma avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos em causa no quadro de um procedimento comunitário único.

(35) As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(14).

(36) As disposições do Regulamento (CE) n.o 1647/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CEE) n.o 2309/93 no que diz respeito às regras orçamentais e financeiras aplicáveis à Agência, bem como ao acesso aos documentos da Agência, devem ser integralmente incorporadas no presente regulamento,

APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

TÍTULO I

DEFINIÇÕES E ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Artigo 1.o

O presente regulamento tem por objectivo estabelecer procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos para uso humano e veterinário, e instituir uma Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada "Agência").

O disposto no presente regulamento não afecta as competências das autoridades dos Estados-Membros em matéria de fixação dos preços dos medicamentos e da sua inclusão no âmbito de aplicação dos sistemas nacionais de saúde ou dos regimes de segurança social atendendo a condicionalismos de natureza sanitária, económica e social. Os Estados-Membros podem, designadamente, escolher, de entre os elementos constantes da autorização de introdução no mercado, as indicações terapêuticas e a dimensão das embalagens que serão cobertas pelos respectivos organismos de segurança social.

Artigo 2.o

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE e do artigo 1.o da Directiva 2001/82/CE.

O titular da autorização de introdução no mercado dos medicamentos abrangidos pelo presente regulamento deve estar estabelecido na Comunidade. Esse titular é responsável pela introdução desses medicamentos no mercado, quer esta seja efectuada pelo próprio ou por uma pessoa ou pessoas por ele designadas para o efeito.

Artigo 3.o

1. Nenhum medicamento constante do Anexo pode ser introduzido no mercado comunitário sem que a Comunidade tenha concedido uma autorização de introdução no mercado, em conformidade com o disposto no presente regulamento.

2. Qualquer medicamento não constante do Anexo pode ser sujeito a uma autorização de introdução no mercado concedida pela Comunidade, em conformidade com o disposto no presente regulamento, se:

a) Esse medicamento contiver uma substância activa nova que, até à data de entrada em vigor do presente regulamento, não era autorizada na Comunidade; ou

b) O requerente demonstrar que esse medicamento constitui uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico, ou que a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento apresenta interesse para os doentes ou a saúde animal, a nível comunitário.

Podem ainda ser sujeitos a uma autorização desse tipo os medicamentos veterinários imunológicos destinados a doenças animais sujeitas a medidas comunitárias de profilaxia.

3. Um medicamento genérico de um medicamento de referência autorizado pela Comunidade pode ser autorizado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com a Directiva 2001/83/CE e com a Directiva 2001/82/CE, nas seguintes condições:

a) O pedido de autorização deve ser apresentado ao abrigo do artigo 10.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 13.o da Directiva 2001/82/CE;

b) O resumo das características do medicamento deve ser em todos os aspectos relevantes conforme com o do medicamento autorizado pela Comunidade; e

c) O medicamento genérico deve ser autorizado com o mesmo nome em todos os Estados-Membros em que o pedido tenha sido apresentado. Para efeitos desta disposição, todas as versões linguísticas da DCI (denominação comum internacional) devem ser consideradas como sendo o mesmo nome.

4. Após consulta ao comité competente da Agência, o Anexo pode ser reexaminado à luz dos progressos técnicos e científicos para que lhe sejam introduzidas as alterações necessárias, sem que se amplie o âmbito do procedimento centralizado. Essas alterações são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 87.o

5. Nunca antes de ...(15), a Comissão pode, após consulta à Agência, apresentar uma proposta adequada de alteração do ponto 3 do Anexo sobre a qual o Conselho decidirá por maioria qualificada.

Artigo 4.o

1. Os pedidos de autorização de introdução no mercado referida no artigo 3.o devem ser apresentados à Agência.

2. A Comunidade concede e fiscaliza as autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano nos termos do Título II.

3. A Comunidade concede e fiscaliza as autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários nos termos do Título III.

TÍTULO II

AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO

Capítulo 1

Apresentação e análise dos pedidos - autorizações

Artigo 5.o

1. É instituído um Comité dos Medicamentos para Uso Humano. O Comité faz parte da Agência.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 56.o e de outras atribuições que lhe sejam conferidas pelo direito comunitário, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano é responsável pela emissão do parecer da Agência relativo a quaisquer questões referentes à admissibilidade dos processos apresentados de acordo com o procedimento centralizado, à concessão, à alteração, à suspensão ou à revogação da autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano, em conformidade com o disposto no presente Título, bem como à farmacovigilância.

3. A pedido do director executivo da Agência ou do representante da Comissão, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano emite também parecer sobre questões científicas relativas à avaliação dos medicamentos para uso humano. O Comité tem devidamente em conta quaisquer pedidos de parecer apresentados pelos Estados-Membros.

Artigo 6.o

1. Qualquer pedido de autorização de um medicamento para uso humano deve incluir, de forma específica e exaustiva, as informações e os documentos referidos no n.o 3 do artigo 8.o, nos artigos 10.o, 10.o-A, 10.o-B ou 11.o e no Anexo I da Directiva 2001/83/CE. Esses documentos e informações devem ter em conta o carácter único e comunitário da autorização solicitada e, a não ser em casos excepcionais relativos à aplicação do direito de marcas, comportar a utilização de um nome único para o medicamento.

O pedido é acompanhado da taxa a pagar à Agência pela sua análise.

2. Quando se trate de medicamentos para uso humano que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados na acepção do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE, o pedido deve ser acompanhado do seguinte:

a) Cópia da autorização escrita das autoridades competentes para a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, para fins de investigação e desenvolvimento, como previsto na Parte B da Directiva 2001/18/CE ou na Parte B da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(16);

b) Documentação técnica completa com as informações requeridas nos Anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE;

c) Avaliação do risco ambiental em conformidade com os princípios do Anexo II da Directiva 2001/18/CE; e

d) Resultados de quaisquer pesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvimento.

Os artigos 13.o a 24.o da Directiva 2001/18/CE não são aplicáveis aos medicamentos para uso humano que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados.

3. A Agência assegura que o parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano seja emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido.

No caso de um medicamento para uso humano que contenha ou seja composto por organismos geneticamente modificados, o parecer do referido Comité deve respeitar os requisitos de segurança ambiental estabelecidos na Directiva 2001/18/CE. No decorrer da avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados, o relator procede às consultas necessárias com as instâncias criadas pela Comunidade ou pelos Estados-Membros em conformidade com a Directiva 2001/18/CE.

4. A Comissão elabora, em consulta com a Agência, os Estados-Membros e as partes interessadas, um guia pormenorizado sobre o modo como devem ser apresentados os pedidos de autorização.

Artigo 7.o

Para efeitos da elaboração do seu parecer, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano:

a) Verifica se as informações e os documentos apresentados em conformidade com o artigo 6.o correspondem aos requisitos da Directiva 2001/83/CE e examina se estão reunidas as condições especificadas no presente regulamento para a concessão da autorização de introdução no mercado;

b) Pode solicitar que um Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos ou um laboratório designado por um Estado-Membro para o efeito ensaie o medicamento para uso humano, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, por forma a certificar-se de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no pedido são satisfatórios;

c) Pode exigir que o requerente complete num determinado prazo as informações que acompanham o pedido. Quando o referido Comité fizer uso desta faculdade, ficará suspenso o prazo previsto no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o até ao momento em que seja fornecida a informação suplementar exigida. Este prazo fica igualmente suspenso durante o tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais ou escritos.

Artigo 8.o

1. A pedido escrito do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, os Estados-Membros transmitem as informações comprovativas de que o fabricante de um medicamento, ou o importador de um medicamento de um país terceiro, está habilitado a fabricar o medicamento em questão e/ou a executar os ensaios de controlo necessários, em conformidade com as informações e os documentos apresentados nos termos do artigo 6.o

2. Quando tal se afigurar necessário para completar a análise do pedido, o referido Comité poderá exigir que o requerente se submeta a uma inspecção específica do local de fabrico do medicamento em questão. Essas inspecções podem ser feitas sem aviso prévio.

A inspecção é efectuada, no prazo referido no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o, por inspectores devidamente habilitados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou por um perito designado pelo referido Comité.

Artigo 9.o

1. A Agência informa imediatamente o requerente se o Comité dos Medicamentos para Uso Humano for do parecer que:

a) O pedido não satisfaz os critérios de autorização fixados no presente regulamento;

b) O resumo das características do medicamento proposto pelo requerente deve ser alterado;

c) A rotulagem ou o folheto informativo do medicamento não satisfazem o disposto no Título V da Directiva 2001/83/CE;

d) A autorização deve ser concedida sujeita às condições previstas nos n.os 7 e 8 do artigo 14.o

2. No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer referido no n.o 1, o requerente pode comunicar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer a revisão do parecer. Nesse caso, deve apresentar à Agência a fundamentação pormenorizada do requerimento de revisão no prazo de 60 dias a contar da data de recepção do parecer.

No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamentação, o referido Comité revê o seu parecer em conformidade com as condições fixadas no quarto parágrafo do n.o 1 do artigo 62.o. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.

3. No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, a Agência envia à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente o parecer definitivo do referido Comité, acompanhado de um relatório descrevendo a avaliação do medicamento pelo Comité e fundamentando as suas conclusões.

4. Se o parecer for favorável à concessão da autorização de introdução no mercado do medicamento em questão, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:

a) O projecto de resumo das características do medicamento, nos termos do artigo 11.o da Directiva 2001/83/CE;

b) A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições a impor ao fornecimento ou à utilização do medicamento em questão, incluindo as condições em que pode ser dispensado a doentes, de acordo com os critérios estabelecidos no Título VI da Directiva 2001/83/CE;

c) A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições recomendadas em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;

d) O projecto de rotulagem e de folheto informativo proposto pelo requerente, apresentado em conformidade com o Título V da Directiva 2001/83/CE;

e) O relatório de avaliação.

Artigo 10.o

1. No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer referido no n.o 2 do artigo 5.o, a Comissão elabora um projecto de decisão a tomar quanto ao pedido.

No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, esse projecto inclui ou faz referência aos documentos mencionados nas alíneas a), b), c) e d) do n.o 4 do artigo 9.o

No caso de o projecto de decisão não ser conforme com o parecer da Agência, a Comissão fundamenta pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências.

O projecto de decisão é enviado aos Estados-Membros e ao requerente.

2. A Comissão aprova uma decisão final nos termos do n.o 3 do artigo 87.o, no prazo de 15 dias a contar da conclusão do procedimento aí estabelecido.

3. O Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano a que se refere o n.o 1 do artigo 87.o adapta o seu regulamento interno de forma a ter em conta as atribuições que lhe incumbem nos termos do presente regulamento.

As adaptações consistem no seguinte:

a) O parecer do referido Comité Permanente é dado por escrito;

b) Os Estados-Membros têm 22 dias para comunicar à Comissão as suas observações escritas sobre o projecto de decisão. Todavia, nos casos em que a tomada de decisão revista carácter de urgência, o presidente pode fixar um prazo mais curto, em função da urgência. Este prazo não será, excepto em circunstâncias excepcionais, inferior a cinco dias;

c) Os Estados-Membros podem solicitar por escrito que o projecto de decisão referido no n.o 1 seja debatido em sessão plenária do referido Comité Permanente, fundamentando pormenorizadamente a sua pretensão.

4. Se a Comissão considerar que as observações escritas apresentadas por um Estado-Membro levantam novas questões importantes de carácter científico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer da Agência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo o pedido à Agência, para uma análise mais aprofundada.

5. A Comissão toma as disposições necessárias à execução do n.o 4 nos termos do n.o 2 do artigo 87.o

6. A Agência assegura a difusão dos documentos referidos nas alíneas a), b), c) e d) do n.o 4 do artigo 9.o

Artigo 11.o

Se um requerente retirar um pedido de autorização de introdução no mercado apresentado à Agência antes de ser dado parecer sobre o pedido, deverá comunicar à Agência os motivos do seu procedimento. A Agência coloca essa informação à disposição do público e publica o relatório de avaliação, se este estiver disponível, depois de suprimida qualquer informação comercial de natureza confidencial.

Artigo 12.o

1. A autorização de introdução no mercado será recusada se, após verificação das informações e dos documentos apresentados em conformidade com o artigo 6.o, se constatar que o requerente não demonstrou de forma adequada e suficiente a qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento.

A autorização será igualmente recusada se as informações ou os documentos fornecidos pelo requerente em conformidade com o artigo 6.o forem incorrectos, ou se a rotulagem ou o folheto informativo propostos pelo requerente não estiverem em conformidade com o Título V da Directiva 2001/83/CE.

2. A recusa de autorização comunitária de introdução no mercado constitui uma proibição de introdução no mercado do medicamento em questão em toda a Comunidade.

3. As informações respeitantes a todas as recusas e a respectiva fundamentação são colocadas à disposição do público.

Artigo 13.o

1. Sem prejuízo do disposto no n.o 4 do artigo 4.o da Directiva 2001/83/CE, uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o presente regulamento é válida em toda a Comunidade. Confere, em cada Estado-Membro, os mesmos direitos e as mesmas obrigações que uma autorização de introdução no mercado concedida pelo próprio Estado-Membro, em conformidade com o artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE.

Os medicamentos para uso humano autorizados são inscritos no registo comunitário dos medicamentos, sendo-lhes atribuído um número que deve figurar na embalagem.

2. As autorizações de introdução no mercado são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia com indicação, nomeadamente, da data de concessão e do respectivo número de inscrição no registo comunitário, bem como da denominação comum internacional (DCI) da substância activa do medicamento, da forma farmacêutica e do código anatómico-terapêutico-químico (ATC).

3. A Agência publica de imediato o relatório de avaliação do medicamento para uso humano elaborado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano e a fundamentação do seu parecer favorável à concessão da autorização, depois de suprimida qualquer informação comercial de natureza confidencial.

O Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público. O resumo deve conter nomeadamente uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.

4. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular da autorização informa a Agência das datas de comercialização efectiva do medicamento para uso humano nos Estados-Membros, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.

O titular notifica igualmente a Agência de qualquer eventual cessação de comercialização do medicamento, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excepcionais, essa notificação faz-se, pelo menos, dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento.

A pedido da Agência, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado fornece-lhe todos os dados relativos aos volumes de vendas a nível comunitário, discriminados por Estado-Membro, bem como quaisquer dados que possua relacionados com o volume de prescrições.

Artigo 14.o

1. Sem prejuízo dos n.os 4, 5 e 7, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos.

2. A autorização de introdução no mercado pode ser renovada ao fim de cinco anos com base numa reavaliação pela Agência da relação risco-benefício.

Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado fornece à Agência uma versão consolidada do processo no que respeita à qualidade, segurança e eficácia, incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi concedida a autorização de introdução no mercado, pelo menos seis meses antes de a autorização de introdução no mercado caducar, de acordo com o n.o 1.

3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a Comissão, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, decida prever uma renovação adicional de cinco anos de acordo com o n.o 2.

4. Caducará a autorização que, nos três anos a seguir à sua concessão, não seja seguida da comercialização efectiva do medicamento para uso humano no mercado da Comunidade.

5. Quando um medicamento autorizado, anteriormente introduzido no mercado, deixar de se encontrar efectivamente no mercado durante três anos consecutivos, a autorização concedida para esse medicamento caduca.

6. Em circunstâncias excepcionais e por razões de saúde pública, a Comissão pode conceder derrogações dos n.os 4 e 5. Essas derrogações devem ser devidamente fundamentadas.

7. Após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização sujeita a certas obrigações específicas, que a Agência reavalia anualmente.

Em derrogação do n.o 1, a autorização é válida pelo período de um ano, renovável.

As disposições relativas à concessão dessa autorização são fixadas num regulamento da Comissão, aprovado nos termos do n.o 2 do artigo 87.o

8. Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização, sujeita à obrigação de o requerente instaurar mecanismos específicos, designadamente relativos à segurança do medicamento, à informação das autoridades competentes sobre qualquer incidente associado à sua utilização e às medidas a tomar. Essa autorização só pode ser concedida por razões objectivas e comprováveis e deve assentar num dos motivos referidos no Anexo I da Directiva 2001/83/CE. A manutenção da autorização fica subordinada à reavaliação anual dessas condições.

9. Aquando da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos para uso humano que revistam grande interesse do ponto de vista da saúde pública, nomeadamente na perspectiva da inovação terapêutica, o requerente pode solicitar um procedimento de avaliação acelerado. Este pedido deve estar devidamente fundamentado.

Se o Comité dos Medicamentos para Uso Humano aceitar o pedido, o prazo previsto no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 6.o é reduzido para cento e cinquenta dias.

10. Ao aprovar o seu parecer, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano inclui uma proposta relativa aos critérios de prescrição ou de utilização dos medicamentos para uso humano, em conformidade com o n.o 1 do artigo 70.o da Directiva 2001/83/CE.

11. Os medicamentos para uso humano autorizados em conformidade com as disposições do presente regulamento beneficiam das disposições relativas à protecção do artigo 10.o da Directiva 2001/83/CE.

Sem prejuízo do primeiro parágrafo, os medicamentos para uso humano, constantes do Anexo, beneficiarão de um período de dez anos de protecção que será prorrogado até um máximo de onze anos se, durante os primeiros oito anos daqueles dez, o titular da autorização de introdução no mercado tiver obtido uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, durante a avaliação científica anterior à sua autorização, sejam consideradas portadoras de um benefício clínico importante relativamente às terapias existentes.

Artigo 15.o

A concessão da autorização não afecta a responsabilidade civil ou penal do fabricante ou do titular da autorização de introdução no mercado de acordo com o direito nacional em vigor nos Estados-Membros.

Capítulo 2

Fiscalização e sanções

Artigo 16.o

1. Após a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano deve, no que respeita aos métodos de fabrico e controlo previstos nas alíneas d) e h) do n.o 3 do artigo 8.o da Directiva 2001/83/CE, atender aos progressos técnicos e científicos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites. Deve solicitar uma autorização para estas alterações em conformidade com o presente regulamento.

2. O titular da autorização de introdução no mercado deve fornecer imediatamente à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações ou dos documentos referidos no n.o 3 do artigo 8.o, nos artigos 10.o, 10.o-A, 10.o-B e 11.o e no Anexo I da Directiva 2001/83/CE, ou no n.o 4 do artigo 9.o do presente regulamento.

Nomeadamente, deve comunicar imediatamente à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento para uso humano seja comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do medicamento para uso humano em questão.

A fim de se poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a Agência pode, em qualquer altura, pedir ao titular da autorização de introdução no mercado o envio de dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável.

3. Caso o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano pretenda alterar as informações e os documentos referidos no n.o 2, deverá apresentar um pedido nesse sentido à Agência.

4. A Comissão, após consulta à Agência, aprova as disposições adequadas para a análise das alterações introduzidas nas autorizações de introdução no mercado sob a forma de regulamento, nos termos do n.o 2 do artigo 87.o

Artigo 17.o

O requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela exactidão dos documentos e dados que apresentar.

Artigo 18.o

1. No caso de medicamentos para uso humano fabricados na Comunidade, as autoridades responsáveis pela fiscalização são as autoridades competentes do Estado-Membro ou dos Estados-Membros que tenham concedido a autorização de fabrico prevista no n.o 1 do artigo 40.o da Directiva 2001/83/CE para o medicamento em questão.

2. No caso de medicamentos importados de países terceiros, as autoridades responsáveis pela fiscalização são as autoridades competentes do Estado-Membro ou dos Estados-Membros que concederam a autorização prevista no n.o 3 do artigo 40.o da Directiva 2001/83/CE ao importador, a não ser que a Comunidade e o país de exportação tenham celebrado acordos adequados para que esses controlos sejam efectuados no país de exportação e que o fabricante aplique normas de boas práticas de fabrico pelo menos equivalentes às previstas pela Comunidade.

Qualquer Estado-Membro pode solicitar a assistência de outro Estado-Membro ou da Agência.

Artigo 19.o

1. Incumbe às autoridades responsáveis pela fiscalização verificar, em nome da Comunidade, se o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano, o fabricante ou o importador estabelecido no território da Comunidade satisfaz os requisitos fixados nos Títulos IV, IX e XI da Directiva 2001/83/CE.

2. Quando, em conformidade com o artigo 122.o da Directiva 2001/83/CE, a Comissão for informada de graves divergências de opinião entre Estados-Membros quanto ao facto de o titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano, um fabricante ou um importador estabelecido na Comunidade satisfazer ou não as exigências referidas no n.o 1, a Comissão pode, após consulta aos Estados-Membros em questão, solicitar que um inspector das autoridades responsáveis pela fiscalização proceda a nova inspecção junto do titular da autorização de introdução no mercado, do fabricante ou do importador. Esse inspector é acompanhado por dois inspectores de Estados-Membros que não sejam parte no litígio ou por dois peritos designados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano.

3. Sem prejuízo de quaisquer acordos eventualmente celebrados entre a Comunidade e países terceiros nos termos do n.o 2 do artigo 18.o, a Comissão pode, mediante pedido fundamentado de um Estado-Membro ou do referido Comité, ou por sua própria iniciativa, pedir a inspecção de um fabricante estabelecido num país terceiro.

A inspecção é realizada por inspectores qualificados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou um perito designados pelo referido Comité. O relatório dos inspectores é colocado à disposição da Comissão, dos Estados-Membros e do referido Comité.

Artigo 20.o

1. Quando as autoridades responsáveis pela fiscalização ou as autoridades competentes de qualquer outro Estado-Membro considerarem que o fabricante ou o importador estabelecido no território da Comunidade deixou de cumprir as obrigações que lhe incumbem nos termos do Título IV da Directiva 2001/83/CE, informam imediatamente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e a Comissão, apresentando uma fundamentação pormenorizada e indicando as medidas que propõem.

O mesmo se aplica quando um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que deve ser aplicada ao medicamento em questão uma das medidas previstas nos Títulos IX e XI da Directiva 2001/83/CE ou quando o referido Comité tiver emitido parecer nesse sentido, em conformidade com o artigo 5.o do presente regulamento.

2. A Comissão solicita o parecer da Agência num prazo por ela determinado em função da urgência da questão, para analisar as razões invocadas. Sempre que possível, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano é convidado a apresentar explicações orais ou escritas.

3. Com base no parecer da Agência, a Comissão aprova as medidas provisórias necessárias que serão imediatamente aplicadas.

A decisão final é aprovada no prazo de seis meses, nos termos do n.o 3 do artigo 87.o

4. Sempre que seja indispensável tomar medidas urgentes para a protecção da saúde humana ou do ambiente, qualquer Estado-Membro pode suspender, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão, a utilização no seu território de um medicamento para uso humano autorizado nos termos do presente regulamento.

Quando agir por sua própria iniciativa, o Estado-Membro informa a Comissão e a Agência, o mais tardar no primeiro dia útil a seguir à suspensão, dos motivos que presidiram a essa medida. A Agência informa imediatamente os outros Estados-Membros. A Comissão inicia imediatamente o procedimento previsto nos n.os 2 e 3.

5. Nesse caso, o Estado-Membro garante que os profissionais de saúde sejam rapidamente informados acerca da medida e das razões que a motivaram. Podem para tanto ser utilizadas as redes organizadas pelas associações profissionais. Os Estados-Membros informam a Comissão e a Agência das acções tomadas para o efeito.

6. As medidas suspensivas referidas no n.o 4 podem manter-se em vigor até à aprovação de uma decisão definitiva, nos termos do n.o 3 do artigo 87.o

7. A Agência informa da decisão definitiva todos os interessados que o solicitem.

Capítulo 3

Farmacovigilância

Artigo 21.o

Para efeitos do presente Capítulo, é aplicável o n.o 2 do artigo 106.o da Directiva 2001/83/CE.

Artigo 22.o

A Agência, em estreita cooperação com os sistemas nacionais de farmacovigilância criados em conformidade com o artigo 102.o da Directiva 2001/83/CE, recebe todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de reacções adversas aos medicamentos para uso humano autorizados pela Comunidade nos termos do presente regulamento. Se necessário, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano emite pareceres sobre as medidas necessárias, em conformidade com o artigo 5.o do presente regulamento.

Essas medidas podem incluir modificações da autorização de introdução no mercado concedida de acordo com o artigo 10.o. Devem ser aprovadas nos termos do n.o 3 do artigo 87.o

O titular da autorização de introdução no mercado e as autoridades competentes dos Estados-Membros asseguram que sejam comunicadas à Agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento, todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de reacções adversas aos medicamentos para uso humano autorizados nos termos do presente regulamento. Os doentes devem ser incentivados a comunicar qualquer reacção adversa aos profissionais de saúde.

Artigo 23.o

O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, deve ter permanente e continuamente à sua disposição uma pessoa com as qualificações apropriadas, responsável em matéria de farmacovigilância.

Essa pessoa qualificada deve residir na Comunidade e é responsável pelas seguintes tarefas:

a) Criar e gerir um sistema que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas ao pessoal e aos delegados de informação médica da empresa seja recolhida, avaliada e coligida, afim de estar disponível num único ponto na Comunidade;

b) Preparar os relatórios referidos no n.o 3 do artigo 24.o e submetê-los às autoridades competentes dos Estados-Membros e à Agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento;

c) Assegurar uma resposta pronta e integral a qualquer pedido das autoridades competentes de informações adicionais necessárias à avaliação dos riscos e dos benefícios de um medicamento, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de prescrições do medicamento em questão;

d) Fornecer às autoridades competentes quaisquer outras informações relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de um medicamento, nomeadamente as informações relativas aos estudos de segurança pós-autorização.

Artigo 24.o

1. O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento para uso humano, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves que ocorram na Comunidade, para as quais tenha sido alertado por um profissional de saúde, sejam registadas e comunicadas prontamente aos Estados-Membros em cujo território se tenha produzido o incidente, e o mais tardar quinze dias após ter recebido a informação.

O titular da autorização de introdução no mercado deve registar todas as outras suspeitas de reacções adversas graves que ocorram na Comunidade, em conformidade com o guia referido no artigo 26.o, de que deva razoavelmente ter tido conhecimento, devendo notificá-las prontamente à autoridade competente dos Estados-Membros em cujo território se tenha produzido o incidente, bem como a Agência, e o mais tardar quinze dias após ter recebido a informação.

2. O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas, bem como todas as suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através de um medicamento, ocorridas num país terceiro, sejam prontamente comunicadas aos Estados-Membros e à Agência, e o mais tardar quinze dias após ter recebido a informação. As disposições relativas à comunicação das suspeitas de reacções adversas inesperadas sem gravidade, ocorridas na Comunidade ou num país terceiro, são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 87.o

Salvo em circunstâncias excepcionais, estas reacções são comunicadas sob a forma de relatório por via electrónica e em conformidade com o guia referido no artigo 26.o

3. O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento para uso humano deve manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas na Comunidade ou fora dela, que lhe sejam comunicadas por um profissional de saúde.

A menos que tenham sido estabelecidas outras obrigações como condição para a concessão pela Comunidade da autorização de introdução no mercado, estes registos são comunicados à Agência e aos Estados-Membros, sob a forma de relatório periódico actualizado de segurança, de imediato mediante pedido, ou pelo menos semestralmente, nos primeiros dois anos após a autorização, e anualmente nos dois anos seguintes. Posteriormente, esses relatórios são apresentados de três em três anos, ou de imediato mediante solicitação.

Esses relatórios são acompanhados de uma avaliação científica, concretamente da relação risco-benefício do medicamento.

4. A Comissão pode estabelecer disposições para alterar o n.o 3 tendo em conta a experiência adquirida com a sua aplicação. A Comissão aprova essas disposições nos termos do n.o 2 do artigo 87.o

5. O titular de uma autorização de introdução no mercado não pode comunicar ao público em geral informações sobre questões de farmacovigilância relativas ao seu medicamento autorizado sem que haja prévia ou simultaneamente notificado a Agência.

Em qualquer dos casos, o titular de uma autorização de introdução no mercado deve assegurar que essas informações são apresentadas de forma objectiva e não são enganosas.

Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que o titular de uma autorização de introdução no mercado que não cumpra estas obrigações seja passível de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

Artigo 25.o

Cada Estado-Membro deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves de um medicamento para uso humano, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, que ocorram no respectivo território e para as quais tenha sido alertado, sejam registadas e comunicadas prontamente à Agência e ao titular da autorização de introdução no mercado, e o mais tardar quinze dias após ter recebido a informação.

A Agência transmite a informação aos sistemas nacionais de farmacovigilância instituídos em conformidade com o artigo 102.o da Directiva 2001/83/CE.

Artigo 26.o

A Comissão, em consulta com a Agência, os Estados-Membros e as partes interessadas, elabora um guia para a recolha, a verificação e a apresentação dos relatórios sobre reacções adversas. Esse guia contém designadamente, à atenção dos profissionais de saúde, recomendações relativas à comunicação de informações sobre reacções adversas.

De acordo com esse guia, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem utilizar a terminologia médica aceite a nível internacional para a transmissão dos relatórios sobre reacções adversas.

A Agência, em consulta com os Estados-Membros e a Comissão, cria uma rede informática para a rápida transmissão de dados entre as autoridades competentes da Comunidade em caso de alerta relacionado com um defeito de fabrico ou com reacções adversas graves, bem como de outros dados de farmacovigilância sobre medicamentos autorizados em conformidade com o artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE.

Durante um período de cinco anos após a primeira introdução no mercado comunitário, a Agência pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que recolha dados específicos de farmacovigilância junto de grupos-alvo de doentes. A Agência deve indicar os motivos desse pedido. O titular da autorização de introdução no mercado deve coligir e avaliar os dados recolhidos e submetê-los à avaliação da Agência.

Artigo 27.o

A Agência colabora com a Organização Mundial de Saúde em matéria de farmacovigilância internacional e toma as medidas necessárias para comunicar prontamente a esta organização todas as informações apropriadas sobre as medidas tomadas na Comunidade que possam ser relevantes para a protecção da saúde pública nos países terceiros, enviando cópia das mesmas à Comissão e aos Estados-Membros.

Artigo 28.o

A Agência e as autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar no desenvolvimento contínuo de sistemas de farmacovigilância capazes de atingir elevados padrões de protecção da saúde pública para todos os medicamentos, independentemente das vias de autorização, incluindo fórmulas de colaboração para maximizar a utilização dos recursos existentes na Comunidade.

Artigo 29.o

Qualquer alteração necessária para actualizar as disposições do presente Capítulo, por forma a ter em conta os avanços científicos e técnicos, é aprovada nos termos do n.o 2 do artigo 87.o

TÍTULO III

AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS

Capítulo 1

Apresentação e análise dos pedidos - autorizações

Artigo 30.o

1. É instituído um Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário. O Comité faz parte da Agência.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 56.o e de outras atribuições que lhe sejam conferidas pelo direito comunitário, nomeadamente no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal(17), o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário é responsável pela emissão do parecer da Agência relativo a quaisquer questões referentes à admissibilidade dos processos apresentados de acordo com o procedimento centralizado, à concessão, à alteração, à suspensão ou à revogação da autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários, em conformidade com o disposto no presente Título, bem como à farmacovigilância.

3. A pedido do director executivo da Agência ou do representante da Comissão, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário emite também parecer sobre questões científicas relativas à avaliação dos medicamentos veterinários. O Comité tem devidamente em conta quaisquer pedidos de parecer apresentados pelos Estados-Membros.

Artigo 31.o

1. Qualquer pedido de autorização de um medicamento veterinário deve incluir, de forma específica e exaustiva, as informações e os documentos referidos no n.o 3 do artigo 12.o, nos artigos 13.o, 13.o-A, 13.o-B e 14.o e no Anexo I da Directiva 2001/82/CE. Esses documentos e informações devem ter em conta o carácter único e comunitário da autorização solicitada e, a não ser em casos excepcionais relativos à aplicação do direito de marcas, comportar a utilização de um nome único para o medicamento.

O pedido é acompanhado da taxa a pagar à Agência pela sua análise.

2. Quando se trate de medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados na acepção do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE, o pedido deve ainda ser acompanhado do seguinte:

a) Cópia da autorização escrita das autoridades competentes para a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, para fins de investigação e desenvolvimento, como previsto na Parte B da Directiva 2001/18/CE ou na Parte B da Directiva 90/220/CEE;

b) Documentação técnica completa com as informações requeridas nos Anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE;

c) Avaliação do risco ambiental em conformidade com os princípios do Anexo II da Directiva 2001/18/CE; e

d) Resultados de quaisquer pesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvimento.

Os artigos 13.o a 24.o da Directiva 2001/18/CE não são aplicáveis aos medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados.

3. A Agência assegura que o parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário seja emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido.

No caso de um medicamento veterinário que contenha ou seja composto por organismos geneticamente modificados, o parecer do referido Comité deve respeitar os requisitos de segurança ambiental estabelecidos na Directiva 2001/18/CE. No decorrer da avaliação dos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados, o relator procede às consultas necessárias com as instâncias criadas pela Comunidade ou pelos Estados-Membros em conformidade com a Directiva 2001/18/CE.

4. A Comissão, em consulta com a Agência, os Estados-Membros e as partes interessadas, elabora um guia pormenorizado sobre o modo como devem ser apresentados os pedidos de autorização.

Artigo 32.o

1. Para efeitos da elaboração do seu parecer, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário:

a) Verifica se as informações e os documentos apresentados em conformidade com o artigo 31.o correspondem aos requisitos da Directiva 2001/82/CE e examina se estão reunidas as condições especificadas no presente regulamento para a concessão da autorização de introdução no mercado;

b) Pode solicitar que um Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos ou um laboratório designado por um Estado-Membro para o efeito ensaie o medicamento veterinário, as suas matérias-primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes, por forma a certificar-se de que os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no pedido são satisfatórios;

c) Pode solicitar que um laboratório comunitário de referência, um Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos ou um laboratório designado por um Estado-Membro para esse efeito verifique, utilizando amostras fornecidas pelo requerente, se o método de controlo analítico proposto pelo requerente para efeitos do artigo 12.o, n.o 3, alínea j), segundo travessão, da Directiva 2001/82/CE é adequado para detectar a presença de resíduos, nomeadamente os que se situem em níveis superiores ao limite máximo de resíduos aceite pela Comunidade, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.o 2377/90;

d) Pode exigir que o requerente complete num determinado prazo as informações que acompanham o pedido. Quando o referido Comité fizer uso desta faculdade, ficará suspenso o prazo previsto no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 31.o até ao momento em que seja fornecida a informação suplementar exigida. Este prazo fica igualmente suspenso durante o tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais ou escritos.

2. Nos casos em que o método analítico não tenha sido objecto de uma verificação por um dos laboratórios acima referidos no quadro dos procedimentos estabelecidos no Regulamento (CEE) n.o 2377/90, essa verificação deve ser feita no âmbito do presente artigo.

Artigo 33.o

1. A pedido escrito do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, os Estados-Membros transmitem as informações comprovativas de que o fabricante de um medicamento veterinário, ou o importador de um medicamento de um país terceiro, está habilitado a fabricar o medicamento em questão e/ou a executar os ensaios de controlo necessários, em conformidade com as informações e os documentos apresentados nos termos do artigo 31.o

2. Quando tal se afigurar necessário para completar a análise do pedido, o referido Comité poderá exigir que o requerente se submeta a uma inspecção específica do local de fabrico do medicamento veterinário em questão. Essas inspecções podem ser feitas sem aviso prévio.

A inspecção é efectuada, no prazo referido no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 31.o, por inspectores devidamente habilitados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou por um perito designado pelo referido Comité.

Artigo 34.o

1. A Agência informa imediatamente o requerente se o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário for do parecer que:

a) O pedido não satisfaz os critérios de autorização fixados no presente regulamento;

b) O resumo das características do medicamento proposto pelo requerente deve ser alterado;

c) A rotulagem ou o folheto informativo do medicamento não satisfazem o disposto no Título V da Directiva 2001/82/CE;

d) A autorização deve ser concedida sujeita às condições previstas no n.o 7 do artigo 39.o

2. No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer referido no n.o 1, o requerente pode comunicar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer a revisão do parecer. Nesse caso, deve apresentar à Agência a fundamentação pormenorizada do requerimento de revisão no prazo de 60 dias a contar da recepção do parecer.

No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamentação, o referido Comité revê o seu parecer em conformidade com as condições fixadas no quarto parágrafo do n.o 1 do artigo 62.o. As razões que fundamentam as conclusões são anexadas ao parecer definitivo.

3. No prazo de 15 dias a contar da sua aprovação, a Agência envia o parecer definitivo do referido Comité à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente. O parecer é acompanhado de um relatório que descreve a avaliação do medicamento veterinário pelo Comité e expõe as razões que fundamentam as suas conclusões.

4. Se o parecer for favorável à concessão da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:

a) O projecto de resumo das características do medicamento, nos termos do artigo 14.o da Directiva 2001/82/CE, reflectindo, se necessário, as especificidades do sector veterinário nos diferentes Estados-Membros;

b) No caso dos medicamentos veterinários para administração a animais destinados ao consumo humano, a indicação do limite máximo de resíduos permitido na Comunidade em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.o 2377/90;

c) A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições a impor ao fornecimento ou à utilização do medicamento veterinário em questão, incluindo as condições em que pode ser fornecido aos seus utilizadores, de acordo com o disposto na Directiva 2001/82/CE;

d) A exposição pormenorizada de quaisquer condições ou restrições recomendadas em relação à utilização segura e eficaz do medicamento;

e) O projecto de rotulagem e de folheto informativo proposto pelo requerente, apresentado em conformidade com o Título V da Directiva 2001/82/CE;

f) O relatório de avaliação.

Artigo 35.o

1. No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer referido no n.o 2 do artigo 30.o, a Comissão elabora um projecto de decisão a tomar quanto ao pedido.

No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, esse projecto inclui ou faz referência aos documentos mencionados nas alíneas a) a e) do n.o 4 do artigo 34.o

No caso de o projecto de decisão não ser conforme com o parecer da Agência, a Comissão fundamenta pormenorizadamente num anexo os motivos das divergências.

O projecto de decisão é enviado aos Estados-Membros e ao requerente.

2. A Comissão aprova uma decisão final nos termos do n.o 3 do artigo 87.o, no prazo de 15 dias a contar da conclusão do procedimento aí estabelecido.

3. O Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários a que se refere o n.o 1 do artigo 87.o adapta o seu regulamento interno de forma a ter em conta as atribuições que lhe incumbem nos termos do presente regulamento.

As adaptações consistem no seguinte:

a) O parecer do referido Comité Permanente é dado por escrito;

b) Os Estados-Membros têm 22 dias para comunicar à Comissão as suas observações escritas sobre o projecto de decisão. Todavia, nos casos em que a tomada de decisão revista carácter de urgência, o presidente pode fixar um prazo mais curto, em função da urgência. Este prazo não será, excepto em circunstâncias excepcionais, inferior a cinco dias;

c) Os Estados-Membros podem solicitar por escrito que o projecto de decisão referido no n.o 1 seja debatido pelo referido Comité Permanente reunido em sessão plenária, fundamentando pormenorizadamente a sua pretensão.

4. Se a Comissão considerar que as observações escritas apresentadas por um Estado-Membro levantam novas questões importantes de carácter científico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer da Agência, o presidente interrompe o processo, remetendo de novo o pedido à Agência para uma análise mais aprofundada.

5. A Comissão toma as disposições necessárias à execução do n.o 4 nos termos do n.o 2 do artigo 87.o

6. A Agência assegura a difusão dos documentos referidos nas alíneas a) a e) do n.o 4 do artigo 34.o

Artigo 36.o

Se um requerente retirar um pedido de autorização de introdução no mercado apresentado à Agência antes de ser dado parecer sobre o pedido, deverá comunicar à Agência os motivos do seu procedimento. A Agência põe essa informação à disposição do público e publica o relatório de avaliação, se este estiver disponível, depois de ter sido suprimida qualquer informação comercial de natureza confidencial.

Artigo 37.o

1. A autorização de introdução no mercado é recusada se, após verificação das informações e dos documentos apresentados em conformidade com o artigo 31.o, se constatar que:

a) O requerente não demonstrou de forma adequada e suficiente a qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento veterinário;

b) No caso de medicamentos veterinários zootécnicos e de potenciadores de rendimento, a saúde e o bem-estar dos animais e/ou a segurança do consumidor não foram suficientemente tomados em consideração;

c) O intervalo de segurança indicado pelo requerente não é suficientemente longo para garantir que os alimentos obtidos a partir dos animais tratados não contenham resíduos que possam constituir um risco para a saúde do consumidor, ou não está suficientemente fundamentado;

d) O medicamento veterinário é apresentado com vista a uma utilização proibida por força de outras disposições comunitárias.

A autorização é igualmente recusada se as informações ou os documentos apresentados pelo requerente em conformidade com o artigo 31.o forem incorrectos, ou se a rotulagem ou o folheto informativo propostos pelo requerente não forem conformes com o Título V da Directiva 2001/82/CE.

2. A recusa de autorização comunitária de introdução no mercado constitui uma proibição de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão em toda a Comunidade.

3. As informações respeitantes a todas as recusas e a respectiva fundamentação são colocadas à disposição do público.

Artigo 38.o

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 71.o da Directiva 2001/82/CE, uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o presente regulamento é válida em toda a Comunidade. Confere, em cada Estado-Membro, os mesmos direitos e as mesmas obrigações que uma autorização de introdução no mercado concedida pelo próprio Estado-Membro, em conformidade com o artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE.

Os medicamentos veterinários autorizados são inscritos no registo comunitário dos medicamentos, sendo-lhes atribuído um número que deve figurar na embalagem.

2. As autorizações de introdução no mercado são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia com indicação, nomeadamente, da data de concessão e do respectivo número de inscrição no registo comunitário, bem como da denominação comum internacional (DCI) da substância activa do medicamento, da forma farmacêutica e do código anatómico-terapêutico-químico veterinário (código ATC Vet).

3. A Agência publica de imediato o relatório de avaliação do medicamento veterinário elaborado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário e a fundamentação do seu parecer favorável à concessão de autorização, omitindo quaisquer informações comerciais de natureza comercial.

O Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) inclui um resumo escrito de forma compreensível para o público. O resumo deve conter nomeadamente uma secção relativa às condições de utilização do medicamento.

4. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o titular dessa autorização informa a Agência das datas de comercialização efectiva do medicamento veterinário nos Estados-Membros, tendo em conta as diferentes apresentações autorizadas.

O titular notifica ainda a Agência de qualquer eventual cessação de comercialização do medicamento, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excepcionais, essa notificação faz-se, pelo menos, dois meses antes da interrupção da comercialização do produto.

A pedido da Agência, nomeadamente no âmbito da farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado fornece todos os dados relativos aos volumes de vendas a nível comunitário, discriminados por Estado-Membro, bem como quaisquer dados que possua relacionados com o volume de prescrições.

Artigo 39.o

1. Sem prejuízo do disposto nos n.os 4 e 5, uma autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos.

2. A autorização de introdução no mercado pode ser renovada ao fim de cinco anos com base numa reavaliação pela Agência da relação risco-benefício.

Para o efeito, o titular da autorização de introdução no mercado fornece à Agência uma versão consolidada do processo no que respeita à qualidade, segurança e eficácia, incluindo todas as alterações introduzidas desde que foi concedida a autorização de introdução no mercado, pelo menos seis meses antes de a autorização de introdução no mercado caducar, de acordo com o n.o 1.

3. Uma vez renovada, a autorização de introdução no mercado é válida por um período ilimitado, a menos que a Comissão, por motivos justificados relacionados com a farmacovigilância, decida prever uma renovação suplementar de cinco anos, de acordo com o n.o 2.

4. Caducará a autorização que não seja seguida da introdução efectiva do medicamento veterinário no mercado da Comunidade, nos três anos a seguir à sua concessão.

5. Quando um medicamento veterinário autorizado, introduzido anteriormente no mercado, deixe de se encontrar efectivamente no mercado durante três anos consecutivos, a autorização concedida para esse medicamento caduca.

6. Em circunstâncias excepcionais e por razões de saúde pública e/ou animal, a Comissão pode conceder derrogações dos n.os 4 e 5. Essas derrogações devem ser devidamente justificadas.

7. Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização, sujeita à obrigação de o requerente instaurar mecanismos específicos designadamente relativos à segurança do medicamento, à informação das autoridades competentes sobre qualquer incidente associado à sua utilização e às medidas a tomar. Essa autorização só pode ser concedida por motivos objectivos e comprováveis. A manutenção da autorização fica subordinada à reavaliação anual dessas condições.

8. Aquando da apresentação do pedido de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários que revistam grande interesse, nomeadamente do ponto de vista da saúde animal e do da inovação terapêutica, o requerente pode solicitar um procedimento de avaliação acelerado. Este pedido deve estar devidamente fundamentado.

Se o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário aceitar o pedido, o prazo previsto no primeiro parágrafo do n.o 3 do artigo 31.o é reduzido para 150 dias.

9. Ao aprovar o seu parecer, o referido Comité inclui uma proposta relativa às condições de prescrição ou de utilização dos medicamentos veterinários.

10. Os medicamentos veterinários autorizados em conformidade com as disposições do presente regulamento beneficiam das disposições relativas à protecção dos artigos 13.o e 13.o-A da Directiva 2001/82/CE.

Artigo 40.o

A concessão da autorização não afecta a responsabilidade civil ou penal do fabricante ou do titular da autorização de introdução no mercado de acordo com o direito nacional em vigor nos Estados-Membros.

Capítulo 2

Fiscalização e sanções

Artigo 41.o

1. Após a concessão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento, o titular da autorização de introdução no mercado deve, no que respeita aos métodos de fabrico e controlo previstos nas alíneas d) e i) do n.o 3 do artigo 12.o da Directiva 2001/82/CE, atender aos progressos técnicos e científicos e introduzir todas as alterações necessárias para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites. Deve solicitar uma autorização para estas alterações em conformidade com o presente regulamento.

2. A autoridade competente de um Estado-Membro ou a Agência pode exigir ao titular da autorização de introdução no mercado que forneça substâncias em quantidades suficientes para a realização dos controlos tendentes a detectar a presença de resíduos dos medicamentos veterinários em causa nos alimentos de origem animal.

3. A pedido da autoridade competente de um Estado-Membro ou da Agência, o titular da autorização de introdução no mercado contribui com a sua peritagem técnica para facilitar a aplicação do método analítico de detecção dos resíduos dos medicamentos veterinários pelo laboratório comunitário de referência ou, se for caso disso, pelos laboratórios nacionais de referência designados nos termos das disposições da Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos e que revoga as Directivas 85/358/CEE, e 86/469/CEE e as Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEE(18).

4. O titular da autorização de introdução no mercado transmite imediatamente à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer novas informações que possam implicar a alteração das informações ou dos documentos referidos no n.o 3 do artigo 12.o, nos artigos 13.o, 13.o-A, 13.o-B e 14.o e no Anexo I da Directiva 2001/82/CE, ou no n.o 4 do artigo 34.o do presente regulamento.

Deve comunicar de imediato à Agência, à Comissão e aos Estados-Membros quaisquer proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento veterinário seja comercializado e quaisquer outras novas informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do medicamento veterinário em questão.

A fim de se poder avaliar continuamente a relação risco-benefício, a Agência pode, em qualquer altura, pedir ao titular da autorização de introdução no mercado o envio de dados que demonstrem que essa relação se mantém favorável.

5. Caso o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário pretenda alterar as informações e os documentos referidos no n.o 4, deverá apresentar um pedido nesse sentido à Agência.

6. A Comissão, após consulta à Agência, aprova as disposições adequadas para a análise das alterações introduzidas nas autorizações de introdução no mercado sob a forma de regulamento, nos termos do n.o 2 do artigo 87.o

Artigo 42.o

O requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela exactidão dos documentos e dos dados que apresentou.

Artigo 43.o

1. No caso de medicamentos veterinários fabricados na Comunidade, as autoridades responsáveis pela fiscalização são as autoridades competentes do Estado-Membro ou dos Estados-Membros que tenham concedido a autorização de fabrico prevista no n.o 1 do artigo 44.o da Directiva 2001/82/CE para o medicamento em questão.

2. No caso de medicamentos veterinários importados de países terceiros, as autoridades responsáveis pela fiscalização são as autoridades competentes do Estado-Membro ou dos Estados-Membros que concederam a autorização prevista no n.o 3 do artigo 44.o da Directiva 2001/82/CE ao importador, a não ser que a Comunidade e o país de exportação tenham celebrado acordos adequados para que esses controlos sejam efectuados no país de exportação e que o fabricante aplique normas de boas práticas de fabrico pelo menos equivalentes às previstas pela Comunidade.

Qualquer Estado-Membro pode solicitar a assistência de outro Estado-Membro ou da Agência.

Artigo 44.o

1. Incumbe às autoridades responsáveis pela fiscalização verificar, em nome da Comunidade, se o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário, o fabricante ou o importador estabelecido no território da Comunidade satisfaz os requisitos fixados nos Títulos IV, VII e VIII da Directiva 2001/82/CE.

2. Quando, em conformidade com o artigo 90.o da Directiva 2001/82/CE, a Comissão for informada de graves divergências de opinião entre Estados-Membros quanto ao facto de o titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, um fabricante ou um importador estabelecido na Comunidade satisfazer ou não as exigências referidas no n.o 1, a Comissão pode, após consulta aos Estados-Membros em questão, solicitar que um inspector das autoridades responsáveis pela fiscalização proceda a nova inspecção junto do titular da autorização de introdução no mercado, do fabricante ou do importador. Esse inspector é acompanhado por dois inspectores de Estados-Membros que não sejam parte no litígio e/ou por dois peritos designados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário.

3. Sem prejuízo de quaisquer acordos eventualmente celebrados entre a Comunidade e países terceiros nos termos do n.o 2 do artigo 43.o, a Comissão pode, mediante pedido fundamentado de um Estado-Membro ou do referido Comité, ou por sua própria iniciativa, pedir a inspecção de um fabricante estabelecido num país terceiro.

A inspecção é realizada por inspectores qualificados dos Estados-Membros, que podem ser acompanhados por um relator ou um perito designados pelo referido Comité. O relatório dos inspectores é colocado à disposição da Comissão, dos Estados-Membros e do referido Comité.

Artigo 45.o

1. Quando as autoridades responsáveis pela fiscalização ou as autoridades competentes de qualquer outro Estado-Membro considerarem que o fabricante ou o importador estabelecido no território da Comunidade deixou de cumprir as obrigações que lhe incumbem nos termos do Título VII da Directiva 2001/82/CE, informam imediatamente o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário e a Comissão, apresentando uma fundamentação pormenorizada e indicando as medidas que propõem.

O mesmo se aplica quando um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que deve ser aplicada ao medicamento veterinário em questão uma das medidas previstas no Título VIII da Directiva 2001/82/CE ou quando o referido Comité tiver emitido parecer nesse sentido, em conformidade com o artigo 30.o do presente regulamento.

2. A Comissão solicita o parecer da Agência num prazo por ela determinado em função da urgência da questão, para analisar as razões invocadas. Sempre que possível, o titular da autorização de introdução no mercado do medicamento é convidado a apresentar explicações orais ou escritas.

3. Com base no parecer da Agência, a Comissão aprova as medidas provisórias necessárias que serão imediatamente aplicadas.

A decisão final é aprovada no prazo de seis meses, nos termos do n.o 3 do artigo 87.o

4. Sempre que seja indispensável tomar medidas urgentes para a protecção da saúde humana ou animal, ou do ambiente, qualquer Estado-Membro pode suspender, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão, a utilização no seu território de um medicamento veterinário autorizado nos termos do presente regulamento.

Quando agir por sua própria iniciativa, o Estado-Membro informa a Comissão e a Agência, o mais tardar no primeiro dia útil a seguir à suspensão, dos motivos que presidiram a essa medida. A Agência informa imediatamente os outros Estados-Membros. A Comissão inicia imediatamente o procedimento previsto nos n.os 2 e 3.

5. Nesse caso, o Estado-Membro garante que os profissionais de saúde sejam rapidamente informados acerca da medida e das razões que a motivaram. Podem para tanto ser utilizadas as redes organizadas pelas associações profissionais. Os Estados-Membros informam a Comissão e a Agência das acções tomadas para o efeito.

6. As medidas suspensivas referidas no n.o 4 podem manter-se em vigor até à aprovação de uma decisão definitiva, nos termos do n.o 3 do artigo 87.o

7. A Agência informa da decisão definitiva todos os interessados que o solicitem.

Capítulo 3

Farmacovigilância

Artigo 46.o

Para efeitos do presente Capítulo, é aplicável o n.o 2 do artigo 77.o da Directiva 2001/82/CE.

Artigo 47.o

A Agência, em estreita cooperação com os sistemas nacionais de farmacovigilância criados em conformidade com o artigo 73.o da Directiva 2001/82/CE, recebe todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de reacções adversas dos medicamentos veterinários autorizados pela Comunidade nos termos do presente regulamento. Se necessário, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário emite pareceres sobre as medidas necessárias, em conformidade com o artigo 30.o do presente regulamento.

Essas medidas podem incluir modificações da autorização de introdução no mercado concedida de acordo com o artigo 35.o. Devem ser aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 87.o

O titular da autorização de introdução no mercado e as autoridades competentes dos Estados-Membros asseguram que sejam comunicadas à Agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento, todas as informações pertinentes relativas a suspeitas de reacções adversas aos medicamentos veterinários autorizados nos termos do presente regulamento. Os proprietários e os criadores de animais devem ser incentivados a comunicar qualquer reacção adversa aos profissionais de saúde ou às autoridades nacionais competentes em matéria de farmacovigilância.

Artigo 48.o

O titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, deve ter permanente e continuamente à sua disposição uma pessoa com as qualificações apropriadas, responsável em matéria de farmacovigilância.

Essa pessoa qualificada deve residir na Comunidade e é responsável pelas seguintes tarefas:

a) Criar e gerir um sistema que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas ao pessoal e aos delegados de informação médica da empresa seja recolhida, avaliada e coligida, a fim de estar disponível num único ponto na Comunidade;

b) Preparar os relatórios referidos no n.o 3 do artigo 49.o e submetê-los às autoridades competentes dos Estados-Membros e à Agência, em conformidade com o disposto no presente regulamento;

c) Assegurar uma resposta pronta e integral a qualquer pedido das autoridades competentes de informações adicionais necessárias à avaliação dos riscos e dos benefícios de um medicamento veterinário, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de prescrições do medicamento veterinário em questão;

d) Fornecer às autoridades competentes quaisquer outras informações relevantes para a avaliação dos riscos e benefícios de um medicamento veterinário, nomeadamente as informações relativas aos estudos de segurança pós-autorização, incluindo informações respeitantes à validade do intervalo de segurança, à falta da eficácia esperada ou a potenciais problemas ambientais.

Artigo 49.o

1. O titular da autorização de introdução o mercado de um medicamento veterinário, autorizado em conformidade com o presente regulamento, deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas nos seres humanos que ocorram na Comunidade, para as quais tenha sido alertado por um profissional de saúde, sejam registadas e comunicadas prontamente aos Estados-Membros em cujo território se tenha verificado o incidente, e o mais tardar quinze dias após ter recebido a informação.

O titular da autorização de introdução no mercado deve registar todas as outras suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas nos seres humanos que ocorram na Comunidade, em conformidade com o guia referido no artigo 51.o, de que deva razoavelmente tido conhecimento, devendo notificar prontamente os Estados-Membros em cujo território se tenha produzido o incidente, bem como à Agência, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a informação.

2. O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves inesperadas e de reacções adversas nos seres humanos, bem como todas as suspeitas de transmissão de um agente infeccioso através de um medicamento, ocorridas num país terceiro, sejam prontamente comunicadas aos Estados-Membros e à Agência, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a informação. As disposições relativas à comunicação das suspeitas de reacções adversas inesperadas sem gravidade, ocorridas na Comunidade ou num país terceiro, são aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 87.o

Salvo em circunstâncias excepcionais, estas reacções são comunicadas sob a forma de relatório por via electrónica e em conformidade com o guia referido no artigo 51.o

3. O titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário deve manter registos pormenorizados de todas as suspeitas de reacções adversas ocorridas na Comunidade ou fora dela, que lhe sejam comunicadas.

A menos que tenham sido estabelecidas outras obrigações como condição para a concessão pela Comunidade da autorização de introdução no mercado, estes registos são comunicados à Agência e aos Estados-Membros, sob a forma de relatório periódico actualizado de segurança, de imediato mediante pedido, ou pelo menos semestralmente, nos primeiros dois anos após a autorização, e anualmente nos dois anos seguintes. Posteriormente, esses relatórios são apresentados de três em três anos, ou de imediato mediante solicitação.

Esses relatórios são acompanhados de uma avaliação científica, concretamente da relação risco-benefício do medicamento.

4. A Comissão pode estabelecer disposições para alterar o n.o 3 tendo em conta a experiência adquirida com a sua aplicação. A Comissão aprova essas disposições nos termos do n.o 2 do artigo 87.o

5. O titular de uma autorização de introdução no mercado não pode comunicar ao público em geral informações sobre questões de farmacovigilância relativas ao seu medicamento autorizado sem que haja prévia ou simultaneamente notificado a Agência.

Em qualquer dos casos, o titular de uma autorização de introdução no mercado deve assegurar que essas informações são apresentadas de forma objectiva e não são enganosas.

Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que o titular de uma autorização de introdução no mercado que não cumpra estas obrigações seja passível de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

Artigo 50.o

Cada Estado-Membro deve assegurar que todas as suspeitas de reacções adversas graves e de reacções adversas nos seres humanos de um medicamento veterinário, autorizado em conformidade com o disposto no presente regulamento, que ocorram no respectivo território e para as quais tenha sido alertado, sejam registadas e comunicadas prontamente à Agência e ao titular da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário, e o mais tardar 15 dias após ter recebido a informação.

A Agência transmite a informação aos sistemas nacionais de farmacovigilância instituídos em conformidade com o artigo 73.o da Directiva 2001/82/CE.

Artigo 51.o

A Comissão, em consulta com a Agência, os Estados-Membros e as partes interessadas, elabora um guia para a recolha, a verificação e a apresentação dos relatórios sobre as reacções adversas. Esse guia contém designadamente, à atenção dos profissionais de saúde, recomendações relativas à comunicação de informações sobre reacções adversas.

De acordo com esse guia, os titulares da autorização de introdução no mercado utilizam a terminologia médica aceite a nível internacional para a transmissão dos relatórios relativos às reacções adversas.

A Agência, em consulta com os Estados-Membros e a Comissão, cria uma rede informática para a rápida transmissão de dados entre as autoridades competentes da Comunidade em caso de alerta relacionado com um defeito de fabrico ou com reacções adversas graves, bem como de outros dados de farmacovigilância sobre medicamentos veterinários autorizados em conformidade com o artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE.

Durante um período de cinco anos após a primeira introdução no mercado comunitário, a Agência pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que recolha dados específicos de farmacovigilância junto de grupos-alvo de animais. A Agência deve indicar os motivos desse pedido. O titular da autorização de introdução no mercado deve coligir e avaliar os dados recolhidos e submetê-los à avaliação da Agência.

Artigo 52.o

A Agência colabora com as organizações internacionais competentes em matéria de farmacovigilância veterinária.

Artigo 53.o

A Agência e as autoridades competentes dos Estados-Membros devem cooperar no desenvolvimento contínuo de sistemas de farmacovigilância capazes de atingir elevados padrões de protecção da saúde pública para todos os medicamentos, independentemente das vias de autorização, incluindo fórmulas de colaboração para maximizar a utilização dos recursos existentes na Comunidade.

Artigo 54.o

Qualquer alteração necessária para actualizar as disposições do presente Capítulo, por forma a ter em conta os avanços científicos e técnicos, é aprovada nos termos do n.o 2 do artigo 87.o

TÍTULO IV

AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS - RESPONSABILIDADES E ESTRUTURA ADMINISTRATIVA

Capítulo 1

Funções da Agência

Artigo 55.o

É instituída a Agência Europeia de Medicamentos.

A Agência é responsável pela coordenação dos recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, tendo em vista a avaliação, a fiscalização e a farmacovigilância dos medicamentos.

Artigo 56.o

1. A Agência tem a seguinte estrutura:

a) Um Comité dos Medicamentos para Uso Humano, responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos para uso humano;

b) Um Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos veterinários;

c) Um Comité dos Medicamentos Órfãos;

d) Um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas;

e) Um Secretariado, destinado a fornecer apoio técnico, científico e administrativo aos comités e a assegurar uma coordenação adequada entre eles;

f) Um director executivo, que exerce as responsabilidades estabelecidas no artigo 64.o;

g) Um Conselho de Administração, que exerce as responsabilidades estabelecidas nos artigos 65.o, 66.o e 67.o

2. Os comités referidos nas alíneas a) a d) do n.o 1 podem criar grupos de trabalho permanentes e temporários. Os comités a que se referem as alíneas a) e b) do n.o 1 podem criar grupos de aconselhamento científico para efeitos de avaliação de tipos específicos de medicamentos ou terapias nos quais o Comité pode delegar determinadas tarefas relacionadas com a elaboração dos pareceres científicos a que se referem os artigos 5.o e 30.o

Ao proceder à criação de grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico, os comités devem prever no regulamento interno a que se refere o n.o 8 do artigo 61.o:

a) Que a nomeação dos membros desses grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico se baseie na lista de peritos a que se refere o segundo parágrafo do n.o 2 do artigo 62.o; e

b) Que sejam consultados esses grupos de trabalho e grupos de aconselhamento científico.

3. O director executivo, em estreita consulta com o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário, institui as estruturas administrativas e os procedimentos que permitam o desenvolvimento da prestação de aconselhamento às empresas referida na alínea m) do n.o 1 do artigo 57.o, nomeadamente no que se refere ao desenvolvimento de novas terapias.

Cada comité cria um grupo de trabalho permanente, totalmente dedicado à prestação desse aconselhamento científico às empresas.

4. Se o julgarem necessário, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano e o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário podem solicitar orientações para questões gerais importantes de natureza científica ou ética.

Artigo 57.o

1. A Agência fornece aos Estados-Membros e às instituições da Comunidade os melhores pareceres científicos possíveis sobre qualquer questão relativa à avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos para uso humano ou veterinário que lhe seja apresentada em conformidade com as disposições da legislação comunitária em matéria de medicamentos.

Para tal, a Agência desempenha, nomeadamente através dos seus comités, as seguintes tarefas:

a) Coordenar a avaliação científica da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos sujeitos aos procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado;

b) Apresentar mediante pedido e disponibilizar os relatórios de avaliação e os resumos das características dos medicamentos, bem como as rotulagens e os folhetos informativos dos referidos medicamentos;

c) Coordenar a fiscalização, em condições práticas de utilização, dos medicamentos autorizados na Comunidade e aconselhar sobre as medidas necessárias para assegurar uma utilização segura e eficaz desses medicamentos, em especial através da avaliação, da coordenação da execução das obrigações de farmacovigilância e do controlo dessa execução;

d) Assegurar a divulgação de informações relativas às reacções adversas dos medicamentos autorizados na Comunidade através de uma base de dados que possa ser consultada em permanência por todos os Estados-Membros; os profissionais de saúde, os titulares de autorizações de introdução no mercado e o público têm níveis de acesso adequados a esta base de dados, sendo garantida a protecção dos dados de carácter pessoal;

e) Assistir os Estados-Membros na rápida comunicação da informação respeitante à farmacovigilância aos profissionais de saúde;

f) Divulgar adequadamente ao público as informações em matéria de farmacovigilância;

g) Dar parecer sobre os limites máximos aceitáveis de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90;

h) Coordenar a verificação da observância das normas de boas práticas de fabrico, de boas práticas laboratoriais, de