As diferentes intervenções políticas da UE no domínio dos produtos químicos demonstram o empenho da UE em proteger os seus cidadãos e o ambiente e, ao mesmo tempo, preservar o mercado interno, que é benéfico para os consumidores e fomenta a prosperidade das empresas da UE. Os cidadãos da UE têm uma confiança muito maior na segurança química dos produtos fabricados na UE, em comparação com os produtos importados.

O primeiro ato legislativo da UE sobre produtos químicos, a Diretiva relativa às substâncias , foi adotado em 1967 para proteger a saúde pública, em especial a saúde dos trabalhadores que manipulam substâncias perigosas. Dado que as diferenças nas disposições nacionais da Europa dos Seis estavam a entravar o comércio e, por conseguinte, a afetar diretamente a criação e o funcionamento do mercado comum, foram tomadas medidas para introduzir disposições a nível comunitário relativas à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas. Desde então, a diretiva relativa às substâncias perigosas foi alterada e substituída pelo regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (o regulamento CRE) e foram sendo progressivamente adotados outros atos legislativos para regulamentar os produtos químicos perigosos na água, os resíduos, os adubos, os pesticidas, as atividades industriais, os produtos de consumo e os locais de trabalho. Paralelamente, a UE envolveu-se em processos internacionais com o objetivo de regulamentar os produtos químicos perigosos que suscitam a maior preocupação.

Para efeitos do presente balanço de qualidade, foram avaliados mais de 40 atos legislativos, os quais evoluíram de modo a constituírem um quadro sólido que reflete 50 anos de esforços e progressos contínuos. Esses atos legislativos cobrem toda a cadeia de valor e a totalidade do ciclo de vida, ou seja, desde o momento em que os produtos químicos são produzidos, passando pela sua utilização, até após a sua libertação no ambiente. Entre os aspetos regulamentados contam-se a recolha de dados, a geração de dados e os testes, a identificação e classificação de perigos químicos, a rotulagem, a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos.

Este relatório apresenta as principais conclusões e define a base para um debate mais aprofundado com as partes interessadas sobre a forma de explorar todo o potencial da legislação da UE em matéria de produtos químicos a fim de se alcançar uma Europa que protege.

A avaliação proporciona uma apresentação exaustiva da forma como os vários diplomas legislativos da UE em matéria de produtos químicos se complementam e quais os seus pontos fortes e pontos fracos. Também tem em conta as preocupações expressas por diversas partes interessadas durante as atividades de consulta. Além disso, os elementos de prova e os dados coligidos no âmbito deste balanço de qualidade estabelecerão uma linha de base e constituirão um ponto de referência para futuras avaliações da legislação da UE em matéria de produtos químicos.

A complexidade e os efeitos de longo alcance da legislação da UE sobre produtos químicos combinada com lacunas relativos a certos dados e elementos de prova tornaram o exercício desafiante. Foram feitos esforços consideráveis para coligir dados e elementos de prova através de diversos estudos e relatórios. As conclusões deste balanço de qualidade foram igualmente alimentadas por uma série de atividades de consulta, tais como uma consulta pública e uma consulta orientada para as partes envolvidas e dois inquéritos Eurobarómetro. Foram complementados e tiveram em consideração outras iniciativas relacionadas com os produtos químicos e as informações e dados de avaliações recentes ou quase concluídas.

A Comissão iniciou um balanço de qualidade da legislação relativa aos produtos químicos que não o REACH (adiante, o «balanço de qualidade») em 2015 para ver se a legislação era adequada à sua finalidade e alcançava os resultados pretendidos. O balanço de qualidade avaliou mais de 40 diplomas legislativos que cobrem uma grande parte do acervo da UE em matéria de produtos químicos, centrando-se na avaliação dos perigos e riscos dos produtos químicos, assim como nos requisitos, procedimentos e processos de gestão dos riscos na legislação dentro do seu âmbito de aplicação. Este balanço insere-se no âmbito do Programa para a Adequação e a Eficácia da Regulamentação (REFIT) da Comissão Europeia.

Desde a adoção da primeira diretiva relativa aos produtos químicos no final da década de 1960, a legislação da UE relativa aos produtos químicos evoluiu e expandiu-se significativamente, refletindo o papel crescente que os produtos químicos desempenham na nossa sociedade e na nossa economia e ilustrando o contínuo empenho na garantia de um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente, bem como na garantia da livre circulação dos produtos químicos no mercado interno. Essa legislação regula agora tanto o setor químico como as indústrias conexas que, a jusante, utilizam produtos químicos. Abrange todo o ciclo de vida dos produtos fabricados na UE ou importados bem com a proteção do ambiente e da saúde humana contra os perigos e riscos dos produtos químicos.

O balanço de qualidade analisou os atos legislativos que regulamentam diretamente as substâncias químicas e as misturas, bem como os que regulamentam as condições em que os produtos químicos são fabricados, tratados ou utilizados (por exemplo, saúde e segurança no trabalho ou legislação ambiental) ou que regulamentam produtos que são fabricados com recurso a produtos químicos (por exemplo, brinquedos e materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos) ou aos impactos dos produtos químicos em certos compartimentos ambientais (por exemplo, água e meio marinho).

Abordagem da UE em matéria de avaliação dos riscos e gestão dos riscos Os riscos para a saúde humana e para o ambiente decorrentes da exposição a produtos químicos perigosos são abordados através de procedimentos de avaliação de perigos e riscos estabelecidos na legislação da UE relativa aos produtos químicos. As principais etapas do processo de avaliação e gestão dos riscos dos produtos químicos (ou seja, a tomada de decisão, a implementação e o controlo do cumprimento) envolvem geralmente: O Regulamento CRE é uma das pedras angulares da legislação da UE em matéria de produtos químicos. Trata a identificação dos perigos, a avaliação e a classificação dos produtos químicos e a comunicação desses perigos aos consumidores e aos trabalhadores. Para a gestão dos seus riscos, vários atos legislativos relativos a produtos específicos remetem para o Regulamento CRE (por exemplo, cosméticos, detergentes, biocidas, produtos fitofarmacêuticos) utilizando os seus critérios de classificação de perigo químicos. O CRE é a aplicação pela UE do Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos da ONU (GHS). Para além da classificação de perigo ao abrigo do Regulamento CRE, outros atos legislativos podem prever categorias de perigo adicionais. A ECHA, a EFSA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e dois comités científicos da UE são responsáveis por fornecer aos decisores pareceres científicos sobre a avaliação dos perigos e dos riscos. As medidas de gestão dos riscos — que podem ser de natureza estratégica e/ou técnica — são então decididas pela Comissão à luz dos perigos e/ou riscos identificados. Dependendo da natureza e dimensão dos perigos e das situações de exposição envolvidas, as medidas de gestão dos riscos são tomadas diretamente com base na classificação de perigo identificada (consideração genérica do risco) ou com base numa avaliação de riscos específica. Na maioria dos casos, a legislação da UE relativa aos produtos químicos utiliza uma combinação destas duas abordagens.

As interações entre os diferentes atos legislativos da UE em matéria de produtos químicos estão, em geral, bem estabelecidas e a funcionar razoavelmente bem. O quadro jurídico da UE em matéria de produtos químicos está, em geral, concebido para tomar decisões baseadas na ciência e nos factos. A abordagem permite que a produção de resultados seja eficaz, eficiente e coerente. O valor acrescentado da ação política a nível da UE é elevado e continua a ser relevante.

Embora os custos regulamentares globais da legislação da UE relativa aos produtos químicos para a indústria da UE sejam estimados em vários milhares de milhões de euros por ano, a legislação da UE em matéria de produtos químicos conduziu também a benefícios significativos em termos de impactos evitados na saúde e no ambiente (por exemplo, custos dos cuidados de saúde, perda de produtividade, sofrimento e mortes prematuras, custos de reparação e degradação de serviços ambientais/ecossistémicos). A qualidade e a disponibilidade dos dados necessários para a realização de avaliações dos riscos robustas e a tomada de decisões corretas em matéria de gestão dos riscos melhoraram consideravelmente nos últimos anos. Além disso, a base de conhecimentos da UE sobre os perigos e riscos químicos tornou-se um ativo de craveira mundial, continuando a aumentar e a melhorar. Tal reflete, em grande medida, a transferência da responsabilidade das autoridades da UE e dos Estados-Membros para a indústria na obtenção dos dados necessários para as avaliações dos perigos e dos riscos e o investimento significativo de recursos na criação de agências da UE reconhecidas e independentes.

3.Desafios, lacunas e deficiências identificados

O balanço de qualidade identificou uma série de desafios, lacunas e deficiências. Alguns deles dizem respeito a atos legislativos específicos. No entanto, em consonância com o objetivo geral do balanço de qualidade, as secções que se seguem apresentam apenas as conclusões que afetam o correto funcionamento da legislação de uma perspetiva mais geral e que a impedem de concretizar todo o seu potencial.

3.1.Implementação e controlo do cumprimento

O correto funcionamento da legislação da UE em matéria de produtos químicos depende em grande medida da disponibilidade dos recursos das autoridades públicas responsáveis pela sua implementação e controlo do cumprimento. No entanto, os cortes e as variações de capacidade, recursos disponíveis e conhecimentos especializados das autoridades competentes dos Estados-Membros apresentam alguns desafios significativos para a implementação e o controlo do cumprimento da legislação da UE em matéria de produtos químicos e para a sua eficácia e eficiência globais. Várias partes interessadas, por exemplo, manifestaram preocupações em relação ao ritmo dos processos de classificação harmonizada, em contraste com os processos de autoclassificação pela indústria. A classificação permite uma gestão adequada dos riscos em toda a UE e está também associada ao processo de aprovação de substâncias ativas utilizadas nos produtos fitofarmacêuticos e nos biocidas. A capacidade dos Estados-Membros para preparar dossiês de classificação harmonizada é limitada, nomeadamente na sequência da crise financeira de 2008. Além disso, a carga de trabalho está repartida de forma desigual entre as autoridades competentes dos Estados-Membros, com apenas alguns Estados-Membros a desempenhar a maioria das tarefas.

Os recursos limitados a nível nacional afetam a capacidade de realização de diferentes atividades de controlo do cumprimento, como as inspeções e outros controlos, incluindo as atividades de fiscalização do mercado ou a comunicação de informações. Estes constrangimentos, juntamente com as diferenças a nível da implementação e do controlo do cumprimento entre Estados-Membros, conduzem a uma aplicação incoerente da legislação da UE. Esta situação pode gerar desconfiança entre os Estados-Membros, levando a minar a aplicação do princípio do reconhecimento mútuo, com consequências negativas para a livre circulação de mercadorias na UE.

Existe também uma considerável falta de informação sobre o nível de conformidade com a legislação da UE em vigor relativa aos produtos químicos, em especial no que diz respeito aos produtos de consumo. O sistema de alerta rápido da UE para produtos não alimentares perigosos (RAPEX) e o Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais (RASFF) são instrumentos eficazes e úteis para o intercâmbio de informações e medidas tomadas em relação a produtos que representem um risco grave para a saúde ou o ambiente. No entanto, o risco identificado pode não resultar de uma falta de conformidade. Além disso, os produtos não conformes que não representam um risco grave não são notificados através do RAPEX ou do RASFF. Consequentemente, estes dois sistemas de alerta apenas podem dar uma imagem parcial do nível global de conformidade dos produtos colocados no mercado da UE. Além disso, os artigos importados na UE, incluindo através de vendas em linha, continuam a representar um desafio especial para as autoridades de fiscalização do mercado garantirem tanto a proteção global dos consumidores como a concorrência leal.

Para as PME, é mais difícil compreender e manter-se a par das alterações nos requisitos legais do que para as empresas de maior dimensão. O nível de cumprimento das regras em vigor também depende da clareza das regras, para que os intervenientes compreendam as suas obrigações legais. A atual falta de clareza no que diz respeito à forma de aplicar o «método do princípio de extrapolação do Regulamento CRE» é um caso concreto. Do ponto de vista dos Estados-Membros e das associações industriais, pode ser difícil chegar às pequenas empresas, existindo diferenças significativas no nível de apoio que os Estados-Membros prestam às PME, ajudando-as a compreender e a cumprir a legislação da UE em matéria de produtos químicos.

3.2.Duplicação, encargos e ritmo dos procedimentos

Atualmente, os pareceres científicos e a avaliação dos riscos são fornecidos à Comissão por diferentes agências e comités científicos. Os seus domínios de intervenção e as suas competências são determinados nos atos legislativos relevantes. O regulamento interno que rege o funcionamento dos comités existentes reconhece explicitamente a necessidade de assegurar uma cooperação adequada e eficaz entre eles e com as agências competentes da UE. No entanto, é variável a intensidade da obrigação de procurar convergência. Embora a delimitação das suas funções e competências seja muitas vezes clara, existem áreas de potencial sobreposição (por exemplo, brinquedos, detergentes ou outros bens de consumo, nanomateriais). Isto significa que a mesma substância pode ser avaliada pela ECHA ou por um dos comités científicos da UE, dependendo da legislação aplicável, e eventualmente conduzindo a pareceres divergentes. A Comissão já começou a trabalhar na racionalização da avaliação de perigos/riscos pela ECHA e a EFSA, a fim de assegurar uma maior convergência das conclusões. Existem outras oportunidades para simplificar a atual estrutura e racionalizar os processos de avaliação dos riscos entre todos os organismos de avaliação da UE relevantes. Isto poderia tornar mais eficiente o funcionamento da legislação em matéria de produtos químicos (por exemplo, evitar a duplicação de esforços) e mais previsível (por exemplo, reduzir o risco de resultados potencialmente divergentes das avaliações de perigo/risco a nível da UE). Também poderia reduzir a necessidade de fornecer informações a múltiplos interlocutores e garantir a participação ativa de todas as partes interessadas.

Também pode ocorrer uma duplicação de esforços na produção de dados, devido à falta de sensibilização das partes interessadas para as informações disponíveis e sobre onde e como podem ser utilizados os dados existentes. Também se verificam problemas de partilha de dados entre as instituições e a legislação, devido à cooperação insuficiente, mas também devido aos direitos de acesso e de reutilização, por vezes demasiado restritivos. Esta duplicação pode gerar custos adicionais, bem como prazos de execução superiores aos necessários e, em última análise, afetar negativamente o nível de proteção, bem como a competitividade e o acesso ao mercado, em especial para as PME. Estes impactos negativos poderão vir a agravar-se no futuro, dado que se prevê um aumento da quantidade de informação sobre as substâncias e as suas propriedades perigosas. Por exemplo, a transição para uma economia mais circular exigirá o rastreio das substâncias nos artigos e nos fluxos de resíduos, que, naturalmente, gerará mais dados. Ao mesmo tempo, gera-se uma quantidade cada vez maior de informações e dados através da monitorização humana e ambiental atual e futura. Uma abordagem mais abrangente em toda a legislação da UE relativa aos produtos químicos, nomeadamente através de uma política de dados aberta e de uma melhor utilização das tecnologias inteligentes, poderia melhorar a eficiência global do quadro jurídico da UE para os produtos químicos e contribuir para o compromisso da Comissão no sentido de uma maior transparência.

A abordagem atual, substância a substância, utilizada nos processos de avaliação dos perigos e dos riscos é, em geral, eficaz na identificação dos perigos de uma substância específica e dos riscos da situação em que é utilizada. No entanto, tendo em conta o elevado número de substâncias que necessitam de ser avaliadas e os recursos e o tempo que essa avaliação exige, esta abordagem tem os seus limites em termos de eficiência global. Durante a consulta, as partes interessadas de todas as categorias salientaram a necessidade de uma maior flexibilidade e de uma visão mais integrada e holística na avaliação de produtos químicos por grupos com perigos, riscos ou funções semelhantes. Tal poderia resultar em ganhos de eficiência consideráveis em termos de proteção da saúde humana e do ambiente, na aceleração do ritmo dos processos de avaliação dos perigos e dos riscos e na redução dos custos para a indústria, uma vez que evitaria a substituição de substâncias perigosas por alternativas suscetíveis de ser posteriormente proibidas. Encontrar uma forma significativa para definir um grupo de substâncias continua, no entanto, a ser um desafio em aberto.