COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO

Guia Azul de 2022 sobre a aplicação das regras da UE em matéria de produtos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2022/C 247/01)

ÍNDICE

1. REGULAMENTAÇÃO EM MATÉRIA DE LIVRE CIRCULAÇÃO DE MERCADORIAS 5

1.1. Perspetiva histórica 5

1.1.1. A «Antiga Abordagem» 6

1.1.2. Reconhecimento mútuo e Regulamento (UE) 2019/515 relativo ao reconhecimento mútuo de mercadorias 6

1.1.3. A «Nova Abordagem» e a «Abordagem Global» 7

1.2. O «Novo Quadro Legislativo» 9

1.2.1. Modernização das disposições relativas à fiscalização do mercado 10

1.2.2. A natureza jurídica dos atos do Novo Quadro Legislativo (NQL) e da legislação relativa à fiscalização do mercado e sua relação com outra legislação da UE 11

1.2.3. Como funciona o sistema 12

1.3. A Diretiva relativa à segurança geral dos produtos 12

1.4. A legislação relativa à responsabilidade decorrente dos produtos 13

1.5. Âmbito de aplicação do guia 13

2. EM QUE CASOS É APLICÁVEL A LEGISLAÇÃO DE HARMONIZAÇÃO DA UNIÃO EM MATÉRIA DE PRODUTOS? 15

2.1. Produtos abrangidos 15

2.2. Disponibilização no mercado 19

2.3. Colocação no mercado 19

2.4. Disponibilização e colocação no mercado no caso de vendas à distância e em linha 21

2.5. Produtos importados de países terceiros 22

2.6. Entrada em serviço ou utilização (e instalação) 23

2.7. Aplicação simultânea de atos de harmonização da União 24

2.8. Utilização/má utilização razoavelmente previsível e prevista 25

2.9. Aplicação geográfica (Estados do EEE-EFTA, Países e Territórios Ultramarinos, Turquia) 26

2.9.1. Estados-Membros e Países e Territórios Ultramarinos 26

2.9.2. Estados do EEE-EFTA 27

2.9.3. Mónaco, São Marinho e Andorra 27

2.9.4. Turquia 28

2.9.5. Saída do Reino Unido da UE 29

2.9.6. Irlanda do Norte 30

2.10. Períodos de transição em caso de legislação da UE nova ou revista 31

2.11. Disposições transitórias relativas à declaração de conformidade UE 32

2.12. Breves exemplos 33

3. OS INTERVENIENTES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO DOS PRODUTOS E AS SUAS OBRIGAÇÕES 34

3.1. Fabricante 34

3.2. Mandatário 38

3.3. Importador 39

3.4. Distribuidor 41

3.5. Prestadores de serviços de distribuição 43

3.6. O operador económico a que se refere o artigo 4. o do Regulamento (UE) 2019/1020 43

3.7. Outros intermediários: prestadores intermediários de serviços ao abrigo da Diretiva Comércio Eletrónico 45

3.8. Utilizador final 46

4. REQUISITOS EM MATÉRIA DE PRODUTOS 47

4.1. Requisitos essenciais para os produtos 47

4.1.1. Definição de requisitos essenciais 47

4.1.2. Conformidade com os requisitos essenciais: normas harmonizadas 49

4.1.3. Conformidade com os requisitos essenciais: outras possibilidades 55

4.2. Requisitos de rastreabilidade 56

4.2.1. Por que motivo é a rastreabilidade importante? 56

4.2.2. Disposições em matéria de rastreabilidade 56

4.3. Documentação técnica 61

4.4. Declaração de conformidade UE 62

4.5. Requisitos de marcação 64

4.5.1. Marcação CE 64

4.5.2. Outras marcações obrigatórias 69

5. AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 70

5.1. Módulos de avaliação da conformidade 70

5.1.1. Em que consiste a avaliação da conformidade? 70

5.1.2. A estrutura modular da avaliação da conformidade na legislação de harmonização da União 70

5.1.3. Intervenientes na avaliação da conformidade — Posicionamento da avaliação da conformidade na cadeia de abastecimento 71

5.1.4. Os módulos e as respetivas variantes 74

5.1.5. Procedimentos com um ou dois módulos — Procedimentos em função do tipo (exame UE de tipo) 74

5.1.6. Módulos com base na garantia de qualidade 75

5.1.7. Perspetiva global dos módulos 76

5.1.8. Perspetiva global dos procedimentos 78

5.1.9. Princípios de seleção dos módulos adequados 80

5.2. Organismos de avaliação da conformidade 81

5.2.1. Organismos de avaliação da conformidade e organismos notificados 81

5.2.2. Funções e responsabilidades 81

5.2.3. Competências dos organismos notificados 84

5.2.4. Coordenação entre organismos notificados 84

5.2.5. Subcontratação pelos organismos notificados 85

5.2.6. Unidades internas acreditadas 87

5.3. Notificação 87

5.3.1. Autoridades notificadoras 87

5.3.2. Processo de notificação 88

5.3.3. Publicação pela Comissão — O sítio Web do sistema NANDO 92

5.3.4. Controlo da competência dos organismos notificados: suspensão, retirada e recurso 93

6. ACREDITAÇÃO 94

6.1. Porquê a acreditação? 94

6.2. Em que consiste a acreditação? 95

6.3. Âmbito da acreditação 96

6.4. Acreditação nos termos do Regulamento (CE) n. o 765/2008 96

6.4.1. Organismos nacionais de acreditação 96

6.4.2. Não concorrência e ausência de fins comerciais dos organismos nacionais de acreditação 98

6.5. A infraestrutura europeia de acreditação 99

6.5.1. Sistemas setoriais de acreditação 99

6.5.2. Avaliação pelos pares 99

6.5.3. Presunção de conformidade dos organismos nacionais de acreditação 100

6.5.4. Papel da EA no apoio às práticas de acreditação na Europa e na sua harmonização 100

6.6. Acreditação transfronteiriça 100

6.7. Acreditação no contexto internacional 102

6.7.1. Cooperação entre os organismos de acreditação 102

6.7.2. O impacto nas relações comerciais no domínio da avaliação da conformidade entre a UE e os países terceiros 103

7. FISCALIZAÇÃO DO MERCADO 104

7.1. Por que motivo é necessária a fiscalização do mercado? 104

7.2. Âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2019/1020 105

7.3. Organização da fiscalização do mercado 106

7.3.1. Infraestruturas nacionais 107

7.3.2. Estratégias nacionais de fiscalização do mercado 107

7.3.3. Informação do público 108

7.3.4. Sanções 108

7.4. Verificações pelas autoridades de fiscalização do mercado 109

7.4.1. Atividades de fiscalização do mercado 109

7.4.2. Medidas de fiscalização do mercado 111

7.5. Controlo dos produtos importados de países terceiros 113

7.5.1. Função das autoridades responsáveis pelas fronteiras 114

7.5.2. Princípios dos controlos fronteiriços 114

7.5.3. Procedimentos aplicáveis 114

7.6. Cooperação entre os Estados-Membros e a Comissão Europeia 116

7.6.1. Ação a nível da UE em matéria de não conformidade 116

7.6.2. Aplicação da cláusula de salvaguarda 117

7.6.3. Assistência mútua, cooperação administrativa e a rede da UE para a conformidade dos produtos 120

7.6.4. Sistema de alerta rápido para os produtos não alimentares que apresentam um risco (RAPEX) 122

7.6.5. Sistema de Informação e Comunicação para a Fiscalização do Mercado (ICSMS) 123

7.6.6. Dispositivos médicos: sistema de vigilância 125

8. LIVRE CIRCULAÇÃO DE PRODUTOS NA UE 126

8.1. Cláusula de livre circulação 126

8.2. Limites e restrições 126

9. ASPETOS INTERNACIONAIS DA LEGISLAÇÃO DA UE RELATIVA AOS PRODUTOS 127

9.1. Acordos sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de produtos industriais (ACAA) 127

9.2. Acordos de reconhecimento mútuo (ARM) 128

9.2.1. Características principais 128

9.2.2. Acordo de Reconhecimento Mútuo UE-Suíça 129

9.2.3. Estados do EEE-EFTA: acordos de reconhecimento mútuo e acordos sobre a avaliação da conformidade e a aceitação 130

9.2.4. Protocolo CETA relativo à avaliação da conformidade 130

9.3. O Acordo de Comércio e Cooperação com o Reino Unido 131

ANEXOS 132

Anexo 1 – Legislação da UE referida no Guia (lista não exaustiva) 132

Anexo 2 – Documentos de orientação suplementares 136

Anexo 3 – Endereços Web úteis 138

Anexo 4 – Procedimentos de avaliação da conformidade (módulos da Decisão n. o 768/2008/CE) 139

Anexo 5 – Perguntas frequentes sobre a marcação CE 150

PREFÁCIO

O guia relativo à aplicação das diretivas elaboradas com base nas disposições da Nova Abordagem e da Abordagem Global (o «Guia Azul») foi publicado em 2000. Desde então, tornou-se num dos principais documentos de referência que explicam como aplicar a legislação com base na Nova Abordagem, agora abrangida pelo Novo Quadro Legislativo (NQL). O guia tem por ambição explicar os diferentes elementos do NQL e da fiscalização do mercado.

O «Guia Azul» foi revisto em 2014, a fim de abranger a evolução entretanto verificada e assegurar o mais amplo entendimento comum possível sobre a aplicação do NQL para a comercialização de produtos. Em 2016, foi objeto de nova revisão e adaptação.

Esta nova versão do guia baseia-se nas edições anteriores, mas reflete também as recentes alterações da legislação e, em especial, a adoção de um novo regulamento relativo à fiscalização do mercado (1).

AVISO IMPORTANTE

O presente guia pretende contribuir para uma melhor compreensão da legislação da UE em matéria de produtos e para a sua aplicação mais uniforme e coerente em vários setores e em todo o mercado único. Destina-se aos Estados-Membros e a outras partes interessadas que tenham necessidade de conhecer as disposições que visam a assegurar a livre circulação de produtos, bem como um elevado nível de proteção em toda a União (p. ex., associações comerciais e de consumidores, organismos de normalização, fabricantes, importadores, distribuidores, organismos de avaliação da conformidade e sindicatos), e baseia-se na consulta de todas as partes interessadas.

O presente guia foi elaborado exclusivamente como um documento de orientação – só o texto do ato de harmonização da União tem valor jurídico. Em determinados casos, pode haver diferenças entre as disposições de um ato de harmonização da União e o conteúdo do presente guia, em especial sempre que disposições ligeiramente divergentes num ato de harmonização da União não possam ser descritas integralmente no presente guia. A interpretação vinculativa da legislação da UE é da competência exclusiva do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE). Os pontos de vista expressos no presente guia não podem prejudicar a posição que a Comissão possa vir a adotar perante o TJUE. Nem a Comissão Europeia nem qualquer pessoa agindo em seu nome são responsáveis pela utilização que possa vir a ser dada às informações que se seguem.

O presente guia aplica-se não só aos Estados-Membros da UE mas também à Islândia, ao Listenstaine e à Noruega, enquanto signatários do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (EEE), bem como à Suíça e à Turquia, em determinados casos. Por conseguinte, as referências à União ou ao mercado único devem ser entendidas como referências ao EEE ou ao mercado do EEE.

Uma vez que o presente guia reflete a legislação no momento da sua elaboração, as orientações propostas podem ser objeto de alterações posteriores.

1. REGULAMENTAÇÃO EM MATÉRIA DE LIVRE CIRCULAÇÃO DE MERCADORIAS

1.1. Perspetiva histórica

Os objetivos das primeiras diretivas de harmonização centraram-se na eliminação dos entraves e na livre circulação de mercadorias no mercado único. Atualmente, estes objetivos são complementados por uma política abrangente destinada a garantir que só os produtos seguros e conformes entram no mercado, de modo que os operadores económicos honestos possam beneficiar de condições de concorrência equitativas, promovendo simultaneamente uma proteção eficaz dos consumidores e dos utilizadores profissionais da UE e um mercado único da UE competitivo.

As políticas e as técnicas legislativas evoluíram no decurso dos últimos 40 anos de integração europeia, especialmente no domínio da livre circulação de mercadorias, contribuindo assim para o êxito do atual mercado único.

Historicamente, a evolução da legislação da UE para as mercadorias passou por cinco fases principais:

— a abordagem tradicional ou «Antiga Abordagem», caracterizada por textos pormenorizados que contêm todos os requisitos técnicos e administrativos necessários;

— a «Nova Abordagem», definida em 1985, que limitava o conteúdo da legislação aos «requisitos essenciais», deixando os pormenores técnicos para as normas harmonizadas europeias. Esta evolução conduziu, por sua vez, à elaboração de uma política de normalização europeia para apoiar a referida legislação;

— a conceção dos instrumentos de avaliação da conformidade tornados necessários pela aplicação dos vários atos de harmonização da União, sejam eles da nova ou da antiga abordagem;

— o «Novo Quadro Legislativo» (2), adotado em julho de 2008, que se baseou na Nova Abordagem e completou o quadro legislativo global com todos os elementos necessários para uma eficaz avaliação da conformidade, acreditação e fiscalização do mercado, incluindo o controlo dos produtos provenientes do exterior da União;

— a adoção, em 2019, de um novo regulamento relativo à fiscalização do mercado (3) e de um novo regulamento relativo ao reconhecimento mútuo de mercadorias comercializadas legalmente noutro Estado-Membro (4).

1.1.1. A «Antiga Abordagem»

A Antiga Abordagem refletia a forma tradicional como as autoridades nacionais elaboravam legislação técnica, de forma pormenorizada — geralmente motivada por uma falta de confiança no rigor dos operadores económicos nos domínios da saúde pública e da segurança. Em determinados setores (como, por exemplo, no da metrologia legal), este tipo de abordagem chegou mesmo a levar as autoridades públicas a emitirem, elas próprias, certificados de conformidade. A unanimidade exigida neste domínio até 1986 transformou a adoção de tal legislação num processo bastante complexo e o recurso continuado a esta técnica em vários setores é, frequentemente, justificado por razões de ordem pública (p. ex., a legislação relativa aos géneros alimentícios) ou por acordos e/ou tradições internacionais que não podem ser alterados unilateralmente (p. ex., a legislação automóvel ou, mais uma vez, a legislação relativa aos géneros alimentícios).

A primeira tentativa para sair desta situação surgiu com a adoção da Diretiva 83/189/CEE (5), em 28 de março de 1983, que instituiu um procedimento de informação entre os Estados-Membros e a Comissão a fim de evitar a criação de novos entraves técnicos à livre circulação de mercadorias, cuja supressão através do processo de harmonização seria muito morosa.

Nos termos dessa diretiva, os Estados-Membros são obrigados a notificar os projetos de regulamentação técnica nacionais a outros Estados-Membros e à Comissão e os organismos nacionais de normalização (ONN) têm a obrigação de notificar os projetos de normas nacionais (6) à Comissão, às organizações europeias de normalização (OEN) e aos outros organismos nacionais de normalização. Durante o período de statu quo, esta regulamentação técnica não pode ser adotada, o que confere à Comissão e aos outros Estados-Membros a possibilidade de sobre elas se pronunciarem. Na ausência de reações durante o período de statu quo inicial de três meses, os projetos de regulamentação técnica podem, então, ser adotados. Caso contrário, se forem levantadas objeções, é imposto um novo período de statu quo de três meses.

O período de statu quo é de 12 meses, caso seja apresentada uma proposta para um ato de harmonização da União no domínio em questão. No entanto, o período de statu quo não se aplica quando um Estado-Membro é obrigado a introduzir regulamentação técnica com urgência, a fim de proteger a saúde ou a segurança públicas, os animais ou as plantas.

1.1.2. Reconhecimento mútuo e Regulamento (UE) 2019/515 relativo ao reconhecimento mútuo de mercadorias

A par de iniciativas legislativas destinadas a impedir novos entraves e promover a livre circulação de mercadorias, foi igualmente respeitada a aplicação sistemática do princípio do reconhecimento mútuo consagrado no direito da UE. As regulamentações técnicas nacionais estão sujeitas às disposições dos artigos 34.o a 36.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) (7), que proíbem restrições quantitativas ou medidas de efeito equivalente. A jurisprudência do TJUE, em especial o acórdão 120/78 (processo «Cassis de Dijon» (8)), estabelece os elementos essenciais do reconhecimento mútuo. O efeito dessa jurisprudência é o seguinte:

— os produtos comercializados legalmente num Estado-Membro devem, em princípio, poder circular livremente em toda a União;

— na ausência de legislação de harmonização da União, os Estados-Membros são livres de legislar no seu território, desde que cumpram as regras do Tratado relativas à livre circulação de mercadorias (artigos 34.o a 36.o do TFUE);

— os entraves à livre circulação de mercadorias que resultam de diferenças entre as legislações nacionais só podem ser aceites se: 1) a regra nacional do Estado-Membro de destino tiver como objetivo um interesse público legítimo; e 2) a medida que restringe ou impede o acesso ao mercado for proporcionada, significando isso que é adequada para garantir a consecução do objetivo e necessária (não vai além do necessário para alcançar o objetivo).

Para favorecer a aplicação destes princípios, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram o Regulamento (CE) n.o 764/2008, de 9 de julho de 2008, que estabelece procedimentos para a aplicação de certas regras técnicas nacionais a produtos legalmente comercializados noutro Estado-Membro, e que revoga a Decisão n.o 3052/95/CE (9). Este regulamento foi substituído pelo Regulamento (UE) 2019/515.

O Regulamento (UE) 2019/515 relativo ao reconhecimento mútuo de mercadorias comercializadas legalmente noutro Estado-Membro é aplicável desde 19 de abril de 2020 e introduz os seguintes pontos para facilitar a aplicação do princípio do reconhecimento mútuo (10):

1) uma «declaração de reconhecimento mútuo» voluntária, que as empresas podem utilizar para demonstrar que os seus produtos são comercializados legalmente noutro Estado-Membro;

2) um procedimento de resolução de problemas adequado para as empresas, baseado no serviço SOLVIT, que ajuda as empresas quando o reconhecimento mútuo é recusado;

3) o reforço da cooperação administrativa, a fim de melhorar a aplicação do princípio do reconhecimento mútuo;

4) mais informações às empresas através dos «pontos de contacto para produtos» e do «portal digital único».

No entanto, embora contribua consideravelmente para a livre circulação de mercadorias no mercado único, o princípio do reconhecimento mútuo não pode resolver todos os problemas, continuando atualmente a haver margem para uma maior harmonização.

1.1.3. A «Nova Abordagem» e a «Abordagem Global»

O processo «Cassis de Dijon» constitui uma referência, não só pelo papel importante que desempenhou na promoção do princípio do reconhecimento mútuo, mas também pelo seu papel crucial na alteração da abordagem da UE em matéria de harmonização técnica em três aspetos fundamentais:

— ao afirmar que os Estados-Membros só poderiam justificar a proibição ou restrição da comercialização de produtos provenientes de outros Estados-Membros com base na não conformidade com os «requisitos essenciais», o tribunal abriu uma reflexão sobre o conteúdo da futura legislação de harmonização: uma vez que a não observância dos requisitos não essenciais não poderia justificar a restrição da comercialização de um produto, já não é necessário que tais requisitos não essenciais figurem nos textos de harmonização da União. Esta constatação abriu caminho à nova abordagem e à consequente reflexão sobre o que constitui um requisito essencial e sobre a forma como o mesmo deve ser formulado para que a conformidade possa ser demonstrada;

— ao afirmar este princípio, o tribunal não só atribuiu claramente às autoridades nacionais a responsabilidade de demonstrarem a não conformidade dos produtos com os requisitos essenciais mas também suscitou a questão dos meios adequados para demonstrar a conformidade de modo proporcionado;

— ao observar que os Estados-Membros eram obrigados a aceitar produtos provenientes de outros Estados-Membros, exceto em condições claramente definidas, o tribunal identificou um princípio jurídico mas não propôs os meios que permitiriam criar confiança nos produtos de forma a ajudar as autoridades a aceitar produtos que não pudessem avalizar. Tal levou à necessidade de elaborar uma política sobre a avaliação da conformidade.

A técnica legislativa adotada no quadro da Nova Abordagem aprovada pelo Conselho de Ministros, em 7 de maio de 1985, na sua Resolução relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização (11), constituiu o seguimento legislativo lógico do processo «Cassis de Dijon». Esta técnica legislativa instituiu os seguintes princípios:

— a harmonização legislativa deve ser limitada aos requisitos essenciais (de preferência em matéria de desempenho ou de funcionalidade) que os produtos colocados no mercado da UE devem satisfazer se quiserem beneficiar da livre circulação na UE;

— as especificações técnicas dos produtos que satisfaçam os requisitos essenciais definidos na legislação devem ser enunciadas nas normas harmonizadas que podem ser aplicadas paralelamente à legislação;

— os produtos fabricados em conformidade com as normas harmonizadas beneficiam de uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais correspondentes da legislação aplicável e, em alguns casos, o fabricante pode beneficiar de um procedimento de avaliação da conformidade simplificado (trata-se, em muitos casos, da declaração de conformidade do fabricante, mais facilmente aceite pelas autoridades públicas devido à existência de legislação em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos),

— a aplicação de normas harmonizadas ou de outro tipo de normas continua a ser voluntária e o fabricante pode sempre aplicar outras especificações técnicas para cumprir os requisitos (mas caber-lhe-á demonstrar que essas especificações técnicas dão resposta às necessidades dos requisitos essenciais, frequentemente através de um processo que envolve um organismo terceiro de avaliação da conformidade).

A aplicação da legislação de harmonização da União no âmbito da Nova Abordagem exige que as normas harmonizadas proporcionem um nível de proteção garantido no que diz respeito aos requisitos essenciais estabelecidos pela legislação. Tal constitui uma das principais preocupações da Comissão na prossecução da sua política a favor de uma infraestrutura e de um processo de normalização sólidos à escala europeia. O Regulamento (UE) n.o 1025/2012 relativo à normalização europeia (12) confere à Comissão a possibilidade de solicitar às organizações europeias de normalização, após consulta dos Estados-Membros, a elaboração de normas harmonizadas, e estabelece procedimentos para avaliar as normas harmonizadas e formular objeções relativamente às mesmas.

Uma vez que a Nova Abordagem prevê que os requisitos essenciais comuns se tornem obrigatórios ao abrigo da legislação, esta abordagem só é adequada quando é possível fazer uma distinção entre os requisitos essenciais e as especificações técnicas. Além disso, uma vez que o âmbito de aplicação de tal legislação está associado ao risco, a vasta gama de produtos abrangidos deve ser suficientemente homogénea para que os requisitos essenciais comuns sejam aplicáveis. Os domínios de produtos ou os perigos devem igualmente prestar-se à normalização.

Os princípios da Nova Abordagem lançaram as bases para a normalização europeia em prol da legislação de harmonização da União. O papel das normas harmonizadas e as responsabilidades das organizações europeias de normalização encontram-se definidos no Regulamento (UE) n.o 1025/2012, juntamente com a legislação de harmonização da União aplicável.

O princípio do recurso às normas em regulamentos técnicos foi igualmente adotado pela Organização Mundial do Comércio (OMC). No seu Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio (OTC), a OMC promove a utilização de normas internacionais (13).

A negociação dos primeiros textos de harmonização da União no âmbito da Nova Abordagem realçou imediatamente, por um lado, o facto de a definição de requisitos essenciais e a elaboração de normas harmonizadas não serem suficientes para criar o nível de confiança necessário entre os Estados-Membros e, por outro, que era indispensável desenvolver políticas e instrumentos de avaliação da conformidade adequados e horizontais. Tal foi feito paralelamente à adoção das diretivas (14).

Por conseguinte, o Conselho adotou, em 1989 e 1990, uma Resolução sobre a Abordagem Global e a Decisão 90/683/CEE (atualizada e substituída pela Decisão 93/465/CEE) (15) que estabelece as orientações gerais e os procedimentos específicos em matéria de avaliação da conformidade. Os referidos atos foram, entretanto, revogados e substituídos pela Decisão n.o 768/2008/CE, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos (16).

O principal vetor destes instrumentos de política foi a conceção de instrumentos de avaliação da conformidade comuns de aplicação geral (tanto nos domínios regulamentados como nos não regulamentados).

A política de normalização de produtos foi inicialmente elaborada a fim de assegurar que as normas estabelecem especificações técnicas em relação às quais pode ser demonstrada a conformidade. No entanto, a pedido da Comissão, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (Cenelec) adotaram a série de normas EN 45000 com vista à determinação da competência de terceiros envolvidos na avaliação da conformidade. Desde então, esta série passou a ser a série harmonizada de normas EN ISO/IEC 17000. Nos termos da legislação da Nova Abordagem, foi criado um mecanismo através do qual as autoridades nacionais notificam os terceiros por elas designados para realizarem avaliações da conformidade com base no recurso a estas normas.

Com base em documentos ISO/IEC, o Conselho estabeleceu, nas suas decisões, procedimentos de avaliação da conformidade consolidados e fixou as regras para a sua seleção e utilização nas diretivas (módulos). Os módulos são definidos de forma a favorecer a sua seleção, dos procedimentos mais simples («controlo interno da produção»), para os produtos simples ou que não apresentem necessariamente riscos graves, aos mais abrangentes (garantia de qualidade total com exame UE de projeto), em caso de riscos mais graves ou de produtos ou tecnologias mais complexos. A fim de fazer face aos processos de fabrico modernos, os módulos preveem quer processos de avaliação de conformidade de produtos quer processos de avaliação da gestão da qualidade, cabendo ao legislador decidir quais os processos mais adequados em cada setor, uma vez que, por exemplo, não é necessariamente eficaz prever uma certificação individual para cada produto produzido em massa. A fim de reforçar a transparência e a eficácia dos módulos, e a pedido da Comissão, a série de normas ISO 9000 relativas à gestão da qualidade foi harmonizada a nível europeu e integrada nos módulos. Assim, os operadores económicos que utilizam esses instrumentos nas políticas voluntárias de gestão da qualidade a fim de reforçarem a sua imagem de qualidade no mercado podem beneficiar da utilização dos mesmos instrumentos nos setores regulamentados.

Estas diferentes iniciativas visavam diretamente o reforço da avaliação da conformidade de produtos antes da sua comercialização. Paralelamente a estas iniciativas, a Comissão, em estreita cooperação com os Estados-Membros e os organismos nacionais de acreditação, desenvolveu uma cooperação à escala europeia no domínio da acreditação, a fim de constituir um último nível de controlo e reforçar a credibilidade de terceiros envolvidos na realização da avaliação da conformidade dos produtos e da garantia da qualidade. Embora esta medida tenha continuado a constituir uma iniciativa política, e não uma iniciativa legislativa, foi eficaz na criação da primeira infraestrutura europeia neste domínio e na colocação dos intervenientes europeus muito à frente neste domínio a nível internacional.

Esta evolução conduziu à adoção de 27 diretivas com base em elementos da Nova Abordagem. Embora o seu número seja bastante inferior ao das diretivas tradicionais adotadas em matéria de produtos industriais (cerca de 700), o seu vasto âmbito de aplicação baseado nos riscos permitiu que setores industriais inteiros beneficiassem da livre circulação por intermédio desta técnica legislativa.

1.2. O «Novo Quadro Legislativo»

No final da década de 1990, a Comissão iniciou uma reflexão sobre a aplicação efetiva da Nova Abordagem. Em 2002, foi lançado um amplo processo de consulta e, em 7 de maio de 2003, a Comissão adotou uma comunicação ao Conselho e ao Parlamento Europeu a sugerir uma eventual revisão de determinados elementos da Nova Abordagem. Tal, por sua vez, conduziu à Resolução do Conselho, de 10 de novembro de 2003, relativa à Comunicação da Comissão Europeia «Reforçar a Aplicação das Diretivas da Nova Abordagem» (17).

O consenso sobre a necessidade de atualização e revisão foi claro e sólido. Os principais elementos a examinar com maior atenção eram igualmente claros: a coerência e consistência globais, o processo de notificação, a acreditação, os procedimentos de avaliação da conformidade (módulos), a marcação CE e a fiscalização do mercado (incluindo a revisão dos procedimentos de cláusula de salvaguarda).

Um regulamento e uma decisão que fazem parte do «pacote Ayral» relativo às mercadorias (18) foram adotados pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, em 9 de julho de 2008 (19).

O Regulamento (CE) n.o 765/2008 e a Decisão n.o 768/2008/CE reuniram, no Novo Quadro Legislativo (NQL), todos os elementos exigidos para o funcionamento eficaz de um quadro regulamentar abrangente com vista a garantir, por um lado, a segurança e a conformidade dos produtos industriais com os requisitos adotados a fim de proteger os diferentes interesses públicos e, por outro lado, o bom funcionamento do mercado único.

O Regulamento (CE) n.o 765/2008 estabeleceu a base jurídica para a acreditação e a fiscalização do mercado e consolidou o significado da marcação CE, colmatando assim as lacunas existentes. A Decisão n.o 768/2008/CE estabeleceu o modelo a utilizar na preparação e revisão da legislação de harmonização da União, com o objetivo de atualizar, harmonizar e consolidar os diferentes instrumentos técnicos já utilizados na legislação de harmonização da União existente (não apenas nas diretivas da Nova Abordagem): as definições, os critérios de designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade, as regras do processo de notificação, os procedimentos de avaliação da conformidade (módulos) e as regras para a sua utilização, os mecanismos de salvaguarda, as obrigações dos operadores económicos e os requisitos de rastreabilidade.

O NQL tem em conta a existência de todos os operadores económicos na cadeia de abastecimento — fabricantes, mandatários, distribuidores e importadores — e as respetivas funções em relação ao produto. Atualmente, o importador tem obrigações claras em relação à conformidade dos produtos e, sempre que um distribuidor ou importador modifique um produto ou comercialize um produto em seu próprio nome, torna-se equivalente ao fabricante, devendo assumir as responsabilidades deste último em relação ao produto.

O NQL reconhece igualmente as diferentes facetas das responsabilidades das autoridades nacionais: as autoridades de regulamentação, as autoridades de notificação, as que supervisionam o organismo nacional de acreditação, as autoridades de fiscalização do mercado, as autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos provenientes de países terceiros, etc., sublinhando que as responsabilidades dependem das atividades levadas a cabo.

O NQL modificou a ênfase da legislação da UE em relação ao acesso ao mercado. Anteriormente, a linguagem da legislação de harmonização da União centrava-se na noção de «colocação no mercado», que é a linguagem tradicionalmente utilizada no âmbito da livre circulação de mercadorias, no sentido em que se centra na primeira disponibilização de um produto no mercado da UE. O NQL, reconhecendo a existência de um mercado interno único, coloca a ênfase na disponibilização de um produto, atribuindo assim uma maior importância ao que acontece após a primeira disponibilização de um produto. Tal orientação corresponde igualmente à lógica da aplicação de disposições da UE relativas à fiscalização do mercado. A introdução do conceito de disponibilização facilita a rastreabilidade de um produto não conforme até ao seu fabricante. É importante notar que a conformidade é avaliada no que diz respeito aos requisitos legais aplicáveis no momento da primeira disponibilização.

A alteração mais importante introduzida pelo NQL no ambiente legislativo da UE foi a introdução de uma política global em matéria de fiscalização do mercado. Esta evolução alterou consideravelmente o equilíbrio das disposições legislativas da UE que, anteriormente, estavam fundamentalmente orientadas para o respeito dos requisitos relacionados com os produtos aquando da sua colocação no mercado e, atualmente, atribuem igual importância aos aspetos relacionados com a aplicação da legislação durante a totalidade do ciclo de vida dos produtos. As disposições relativas à fiscalização do mercado constantes do Regulamento (CE) n.o 765/2008 foram agora substituídas pelo Regulamento (UE) 2019/1020, com o objetivo de melhorar e modernizar a fiscalização do mercado.

1.2.1. Modernização das disposições relativas à fiscalização do mercado

O novo Regulamento (UE) 2019/1020 relativo à fiscalização do mercado e à conformidade dos produtos melhora e moderniza a fiscalização do mercado. É aplicável a 70 regulamentos e diretivas (enumerados no seu anexo I) que harmonizam, a nível da UE, os requisitos relativos aos produtos não alimentares, a fim de proteger os consumidores, a saúde e a segurança, o ambiente e outros interesses públicos. O Regulamento (UE) 2019/1020 substitui as disposições do Regulamento (CE) n.o 765/2008 relativas à fiscalização do mercado desde 16 de julho de 2021 [ver artigo 44.o do Regulamento (UE) 2019/1020] e melhora-as, em especial, mediante:

— a prestação de informações e a realização de atividades destinadas a promover o cumprimento da legislação;

— a disponibilização de instrumentos de execução mais eficazes para abordar as vendas em linha; e

— a melhoria da cooperação: entre os Estados-Membros, entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades aduaneiras, e através de uma rede da UE para a conformidade dos produtos.

O Regulamento (UE) 2019/1020 estabelece igualmente um quadro abrangente para os controlos de todos os produtos (em domínios harmonizados e não harmonizados) que entram no mercado da UE. Esse quadro só é aplicável aos produtos abrangidos pelo direito da União na medida em que não haja disposições especiais em matéria de organização de controlos dos produtos que entram no mercado da União [ver artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/1020]. O presente guia aborda a fiscalização do mercado em relação aos produtos sujeitos a legislação de harmonização e, por conseguinte, no que concerne à dimensão externa, centra-se no controlo dos produtos abrangidos pela legislação de harmonização que entram no mercado da UE.

1.2.2. A natureza jurídica dos atos do Novo Quadro Legislativo (NQL) e da legislação relativa à fiscalização do mercado e sua relação com outra legislação da UE

1.2.2.1. Regulamento (CE) n.o 765/2008 e Regulamento (UE) 2019/1020

O Regulamento (CE) n.o 765/2008 impõe obrigações claras aos Estados-Membros que não têm de transpor as respetivas disposições (embora muitos possam ter de tomar medidas a nível nacional para adaptar o seu quadro jurídico nacional). As suas disposições são diretamente aplicáveis aos Estados-Membros, a todos os operadores económicos em causa (fabricantes, distribuidores, importadores) e aos organismos de avaliação da conformidade e organismos de acreditação. Atualmente, os operadores económicos têm não só obrigações, mas também direitos diretos que podem fazer aplicar através dos órgãos jurisdicionais nacionais em caso de violação, tanto pelas autoridades nacionais como por outros operadores económicos, das disposições do referido regulamento. Embora as disposições relativas à acreditação e à marcação CE continuem a ser aplicáveis, as disposições relativas à fiscalização do mercado do Regulamento (CE) n.o 765/2008 foram revogadas e substituídas pelo Regulamento (UE) 2019/1020.

Na presença de outra legislação da UE, ambos os regulamentos em causa são aplicáveis, em primeiro lugar e sobretudo, a) com base no facto de serem diretamente aplicáveis, no sentido em que as autoridades nacionais e os operadores económicos são obrigados a aplicar as disposições desses regulamentos enquanto tais (a maior parte da outra legislação está contida nas diretivas) e b) com base no princípio lex specialis (a lei especial prevalece sobre a lei geral), segundo o qual sempre que uma matéria é regulamentada por duas regras, a mais específica deve ser aplicada em primeiro lugar.

Na ausência de legislação mais específica sobre as questões abrangidas pelas suas disposições, o Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplicar-se-á simultaneamente, em conjunto com e como complemento da legislação em vigor. Do mesmo modo, o Regulamento (UE) 2019/1020 baseia-se no princípio lex specialis, segundo o qual o referido regulamento é aplicável na medida em que não existam, na legislação de harmonização da União, disposições específicas com o mesmo objetivo que regulamentem de forma mais específica determinados aspetos da fiscalização do mercado e da aplicação da legislação [artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/1020]. Sempre que a legislação existente contenha disposições semelhantes às do regulamento, as disposições correspondentes devem ser examinadas numa base individual a fim de determinar qual a mais específica.

Em termos gerais, relativamente poucos textos legislativos da UE contêm disposições relativas à acreditação, pelo que pode afirmar-se que o Regulamento (CE) n.o 765/2008 é de aplicação geral neste domínio. No domínio da fiscalização do mercado (incluindo o controlo dos produtos provenientes de países terceiros), a situação é mais complexa, uma vez que a legislação de harmonização da União contém várias disposições relativas às questões abrangidas pelo Regulamento (UE) 2019/1020 (p. ex., a legislação relativa aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que prevê um procedimento específico em matéria de informação). Em muitos casos, as disposições relativas à fiscalização do mercado previstas na legislação de harmonização da União são complementares e as disposições do Regulamento (UE) 2019/1020 continuam a ser aplicáveis.

1.2.2.2. Decisão n.o 768/2008/CE

A Decisão n.o 768/2008/CE é uma decisão sui generis, o que significa que não é dirigida a quaisquer destinatários e, por conseguinte, não é aplicável nem direta nem indiretamente. Constitui um compromisso político por parte das três instituições da UE: o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão.

Tal significa que, para que as suas disposições sejam aplicáveis no direito da União, há que lhes ser feita referência expressis verbis (expressamente) na futura legislação ou que integrá-las na legislação em causa.

As três instituições comprometeram-se, efetivamente, a respeitar e a recorrer, tão sistematicamente quanto possível, às disposições da referida decisão aquando da elaboração de legislação relativa aos produtos. Assim, há que examinar as futuras propostas pertinentes à luz da decisão em causa e justificar devidamente os desvios em relação ao seu conteúdo.

1.2.3. Como funciona o sistema

A evolução das técnicas legislativas da UE neste domínio tem sido progressiva, abordando as questões uma após outra, embora, por vezes, em paralelo, culminando com a adoção do Novo Quadro Legislativo: requisitos essenciais ou outros requisitos legais, normalização de produtos, normas e regras relativas à competência dos organismos de avaliação da conformidade, bem como à acreditação, normas em matéria de gestão da qualidade, procedimentos de avaliação da conformidade, marcação CE, a política em matéria de acreditação e, recentemente, a política relativa à fiscalização do mercado, incluindo o controlo dos produtos provenientes de países terceiros.

O Novo Quadro Legislativo constitui atualmente um sistema completo que reúne todos os diferentes elementos que necessitam de ser abordados no âmbito da legislação relativa à segurança dos produtos num instrumento legislativo coerente e abrangente que pode ser utilizado de forma generalizada em todos os setores industriais e mesmo para além destes (as políticas do ambiente e da saúde recorrem igualmente a vários destes elementos), sempre que o recurso à legislação da UE seja necessário.

Neste sistema, a legislação deve definir os níveis dos objetivos de proteção pública dos produtos em causa, bem como as características fundamentais em matéria de segurança, definir as obrigações e os requisitos para os operadores económicos, fixar, sempre que necessário, o nível de competência dos organismos terceiros de avaliação da conformidade que avaliam os produtos ou sistemas de gestão da qualidade, bem como os mecanismos de controlo para esses organismos (notificação e acreditação), determinar quais os processos de avaliação da conformidade adequados (os módulos, que incluem igualmente a declaração de conformidade do fabricante) a aplicar e, por último, impor os mecanismos de fiscalização do mercado adequados (internos e externos), a fim de assegurar o funcionamento eficaz e contínuo do instrumento legislativo na sua integralidade.

Todos estes diferentes elementos estão interligados, funcionam em conjunto e são complementares, constituindo uma cadeia de qualidade (20) a nível da UE. A qualidade do produto depende da qualidade do fabrico, que, em muitos casos, é influenciada pela qualidade dos ensaios realizados por organismos internos ou externos, que por sua vez depende da qualidade dos processos de avaliação da conformidade, ela própria dependente da qualidade dos organismos, que depende da qualidade dos controlos por eles realizados, que varia finalmente em função da qualidade da notificação ou acreditação; todo o sistema depende da qualidade da fiscalização do mercado e dos controlos dos produtos provenientes de países terceiros.

Todos estes elementos devem ser abrangidos, de uma forma ou de outra, por um ato legislativo da UE relacionado com a segurança dos produtos e pela legislação relativa à fiscalização do mercado. Se um destes elementos não for considerado ou for insuficiente, a força e a eficácia de toda a «cadeia de qualidade» podem ficar comprometidas.

1.3. A Diretiva relativa à segurança geral dos produtos

A Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos (DGSP) (21) destina-se a garantir a segurança dos produtos em toda a UE para todos os produtos de consumo não alimentares que não são abrangidos pela legislação de harmonização setorial da UE. A DGSP complementa igualmente as disposições da legislação setorial em alguns aspetos. Por conseguinte, a DGSP prevê uma rede de segurança que garante a segurança de todos os produtos de consumo não alimentares na UE. A disposição fundamental da DGSP estipula que os produtores são obrigados a colocar no mercado apenas produtos seguros para os consumidores. A DGSP estabelece igualmente disposições de fiscalização do mercado que visam garantir um elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos consumidores.

A DGSP criou o Sistema de Alerta Rápido da UE, que é utilizado para a partilha rápida de informações entre os Estados-Membros e a Comissão sobre as medidas tomadas contra produtos não alimentares perigosos (RAPEX). O Sistema de Alerta Rápido da UE assegura que os produtos perigosos identificados sejam rapidamente retirados de todo o mercado interno. Sob reserva de acordos internacionais e de acordo com as disposições administrativas definidas nesses acordos entre a União e países terceiros, podem igualmente ser partilhados dados de notificação RAPEX selecionados com países terceiros.

No caso de produtos que representem riscos graves para a saúde e a segurança dos consumidores em vários Estados-Membros, a DGSP prevê também a possibilidade de a Comissão tomar decisões temporárias relativamente a medidas adotadas à escala da União, designadas por «medidas de emergência». Em determinadas condições, a Comissão pode adotar uma decisão formal (válida por um ano, mas renovável por igual período) a exigir aos Estados-Membros que restrinjam ou impeçam a comercialização de um produto que represente um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores.

Em 30 de junho de 2021, a Comissão adotou uma proposta de novo regulamento relativo à segurança geral dos produtos (22) para substituir a DGSP.

1.4. A legislação relativa à responsabilidade decorrente dos produtos

A Diretiva 85/374/CEE (23) relativa à responsabilidade decorrente dos produtos estabelece um sistema de responsabilidade objetiva, ou seja, de responsabilidade não culposa para os produtores quando um produto defeituoso causa danos físicos ou materiais a uma pessoa lesada. O produtor é responsável pelos danos causados por um defeito no seu produto, desde que o lesado prove o dano, o defeito e o nexo causal entre o defeito e o dano. A mesma diretiva visa uma indemnização integral e adequada das pessoas lesadas por um produto defeituoso no que respeita ao tipo de dano a que se refere a diretiva. A referida diretiva é um elemento importante do quadro legislativo da UE relativo à segurança dos produtos. Apoia a legislação em matéria de segurança dos produtos, dando incentivos aos produtores para a cumprirem, bem como segurança jurídica.

A Diretiva relativa à responsabilidade decorrente dos produtos não exige aos Estados-Membros a revogação de qualquer outra legislação relativa à responsabilidade. Neste aspeto, o regime da diretiva acresce às regras nacionais existentes em matéria de responsabilidade. Cabe ao lesado escolher a base jurídica na qual irá fundamentar a sua ação.

1.5. Âmbito de aplicação do guia

O presente guia abrange os produtos não alimentares e não agrícolas designados por produtos industriais ou produtos destinados ao consumo ou a uma utilização profissional. Ao longo de todo o texto, a legislação relativa aos produtos que aborda estes últimos será referida indistintamente como legislação de harmonização da União, legislação de harmonização setorial da União ou atos de harmonização da União.

O Novo Quadro Legislativo consiste num conjunto de documentos jurídicos. Em particular, a Decisão n.o 768/2008/CE prevê elementos que foram parcial ou totalmente transpostos para a legislação de harmonização da União relativa aos produtos e que dão resposta a várias considerações de interesse público. O guia fornece orientações para a aplicação das disposições e dos conceitos estabelecidos no Novo Quadro Legislativo (24), bem como para a aplicação geral das disposições relativas à fiscalização do mercado nos termos do Regulamento (UE) 2019/1020. Sempre que existam divergências ou disposições aplicáveis especificamente a um determinado produto, o guia faz referência aos guias setoriais, disponíveis para quase toda a legislação de harmonização setorial da União.

O presente guia tem a ambição de explicar pormenorizadamente os diferentes elementos do Novo Quadro Legislativo, bem como a fiscalização do mercado, e contribuir para uma melhor compreensão global do sistema, de modo a garantir que a legislação é aplicada corretamente e, por conseguinte, eficaz na proteção do interesse público em domínios como a saúde e a segurança, a proteção dos consumidores, a proteção do ambiente e da segurança pública, bem como o bom funcionamento do mercado interno para os operadores económicos. Além disso, através da clarificação da legislação em vigor, o guia promove a realização dos objetivos da política da Comissão que visa uma melhor regulamentação, contribuindo assim para o desenvolvimento de legislação mais abrangente, coerente e proporcionada.

Cada um dos capítulos do presente guia deve ser lido à luz das explicações fornecidas acima ou, por outras palavras, em função do contexto geral e em conjunto com os outros capítulos, uma vez que todos os capítulos estão interligados e não devem ser considerados isoladamente.

O presente guia respeita principalmente à legislação da União relativa:

— À restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (Diretiva 2011/65/UE); — Aos aparelhos a gás [Regulamento (UE) 2016/426]; — Aos requisitos de conceção ecológica dos produtos relacionados com o consumo de energia (Diretiva 2009/125/CE e todos os regulamentos de execução relativos a grupos específicos de produtos adotados ao abrigo da referida Diretiva-Quadro); — Aos recipientes sob pressão simples (Diretiva 2014/29/UE); — À segurança dos brinquedos (Diretiva 2009/48/CE); — Ao material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (Diretiva 2014/35/UE); — Às máquinas (Diretiva 2006/42/CE); — À compatibilidade eletromagnética (Diretiva 2014/30/UE); — Aos instrumentos de medição (Diretiva 2014/32/UE); — Aos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (Diretiva 2014/31/UE); — Às instalações por cabo [Regulamento (UE) 2016/424]; — Aos equipamentos de rádio (Diretiva 2014/53/UE); — Aos dispositivos médicos [Regulamento (UE) 2017/745, que substitui as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE desde 26 de maio de 2021]; — Aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro [Diretiva 98/79/CE, que será substituída pelo Regulamento (UE) 2017/746 a partir de 26 de maio de 2022]; — Aos equipamentos sob pressão (Diretiva 2014/68/UE); — Aos equipamentos sob pressão transportáveis (Diretiva 2010/35/UE), — Às embalagens aerossóis (Diretiva 75/324/CEE, com as alterações que lhe foram introduzidas); — Aos ascensores (Diretiva 2014/33/UE); — Às embarcações de recreio (Diretiva 2013/53/UE); — Aos aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (Diretiva 2014/34/UE); — Aos explosivos para utilização civil (Diretiva 2014/28/UE); — Aos artigos de pirotecnia (Diretiva 2013/29/UE); — Ao Regulamento relativo à rotulagem dos pneus [Regulamento (UE) n.o 2020/740]; — Aos equipamentos de proteção individual [Regulamento (UE) 2016/425]; — Aos equipamentos marítimos (Diretiva 2014/90/UE); — Às emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização no exterior (Diretiva 2000/14/CE); — Às emissões provenientes de máquinas móveis não rodoviárias [Regulamento (UE) 2016/1628]; — À rotulagem energética [Regulamento (UE) 2017/1369 e todos os regulamentos delegados para grupos de produtos específicos que foram adotados ao abrigo deste Regulamento-Quadro e os adotados ao abrigo da Diretiva 2010/30/UE, predecessora do Regulamento 2017/1369]; — Aos produtos fertilizantes [Regulamento (UE) 2019/1009]; — Aos sistemas de aeronaves não tripuladas (drones) [Regulamento Delegado (UE) 2019/945 da Comissão].

No entanto, os elementos constantes do presente guia poderão ser pertinentes para outra legislação de harmonização da União cujo âmbito de aplicação extravase o domínio dos produtos enumerados supra. Tal é particularmente verdade para as várias definições constantes do guia, bem como para os capítulos relacionados com a normalização, a avaliação da conformidade, a acreditação e a fiscalização do mercado nos casos em que outra legislação de harmonização da União se baseia nas mesmas definições ou conceitos. Em especial, o capítulo 7 relativo à fiscalização do mercado será relevante para a legislação incluída no anexo I do Regulamento (UE) 2019/1020. O anexo I apresenta uma lista mais vasta da legislação em causa.

O presente guia não pretende abranger:

— a Diretiva relativa à segurança geral dos produtos (25). As orientações para a gestão do Sistema de Troca Rápida de Informação da União Europeia (RAPEX) foram adotadas em 2018 (Orientações RAPEX) (26);

— a legislação da União relativa a veículos a motor, a produtos de construção, ao sistema REACH e a outras substâncias químicas, para além da legislação incluída na lista supra ou dos aspetos gerais acima mencionados, incluindo a fiscalização do mercado;

— a legislação alimentar da União, incluindo a segurança química dos materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos.

2. EM QUE CASOS É APLICÁVEL A LEGISLAÇÃO DE HARMONIZAÇÃO DA UNIÃO EM MATÉRIA DE PRODUTOS?

2.1. Produtos abrangidos

— A legislação de harmonização da União aplica-se aquando da colocação de um produto no mercado da União e a qualquer operação posterior de disponibilização do produto até que o mesmo chegue ao utilizador final. — A legislação de harmonização da União aplica-se a todas as formas de venda. Um produto anunciado num catálogo ou no âmbito do comércio eletrónico deve cumprir a legislação de harmonização da União sempre que o catálogo ou o sítio Web direcione a sua oferta para o mercado da União e inclua um mecanismo de encomenda e expedição. — A legislação de harmonização da União é aplicável não só aos produtos recém-fabricados, mas também aos produtos usados e em segunda mão importados de países terceiros quando entram pela primeira vez no mercado da União. — A legislação de harmonização da União aplica-se aos produtos acabados, tal como definidos pelo âmbito de aplicação de cada legislação. — Um produto que tenha sido objeto de alterações ou transformações importantes com o objetivo de alterar o seu desempenho inicial, a sua finalidade ou o seu tipo pode ser considerado um produto novo. A pessoa que efetua as alterações passa então a ser o fabricante, devendo assumir as obrigações correspondentes.

A legislação de harmonização da União aplica-se aos produtos destinados a ser colocados (e/ou postos em serviço (27)) no mercado (28). Além disso, a legislação de harmonização da União é aplicável quando o produto é colocado no mercado (ou posto em serviço) e a qualquer disponibilização posterior até o produto chegar ao utilizador final (29) , (30). Um produto ainda presente na cadeia de distribuição está sujeito às obrigações da legislação de harmonização da União, enquanto constituir um produto novo (31). Assim que o produto chega ao utilizador final, deixa de ser considerado um produto novo e a legislação de harmonização da União deixa de ser aplicável. Tal não prejudica o nível de segurança ou outra proteção do interesse público que um produto deve oferecer quando utilizado de acordo com a legislação de harmonização da União aplicável no momento da sua colocação no mercado, nem qualquer medida de fiscalização do mercado que possa ser tomada em relação a produtos que já tenham sido disponibilizados a um utilizador final e que apresentem um risco (por exemplo, recolhas).

O utilizador final não é considerado um operador económico com responsabilidades ao abrigo da legislação de harmonização da União, isto é, qualquer operação ou transação realizada pelo utilizador final que envolva o produto não está sujeita à legislação de harmonização da União. No entanto, essa operação ou transação pode estar regulamentada por outras normas, nomeadamente nacionais.

O produto deve satisfazer os requisitos legais em vigor no momento da sua colocação no mercado (ou entrada em serviço).

A legislação de harmonização da União aplica-se a todas as formas de abastecimento, incluindo a venda à distância e a venda através de meios eletrónicos. Por conseguinte, independentemente da técnica de venda, os produtos destinados a ser disponibilizados no mercado da União devem estar em conformidade com a legislação aplicável.

Um produto destinado a ser colocado no mercado da União, anunciado num catálogo ou no âmbito do comércio eletrónico deve cumprir a legislação de harmonização da União sempre que o catálogo ou o sítio Web direcione a sua oferta para o mercado da União e inclua um mecanismo de encomenda e expedição (32). Os produtos propostos para venda em linha ou através de outros meios de venda à distância são considerados disponibilizados no mercado da União se a proposta for dirigida aos utilizadores finais na União. Considera-se que uma proposta de venda é dirigida aos utilizadores finais na União se um operador económico dirigir, por quaisquer meios, as suas atividades a um Estado-Membro. Deverá ser efetuada uma análise caso a caso para determinar se uma proposta é dirigida aos utilizadores finais na União (33).

A legislação de harmonização da União é aplicável não só aos produtos recém-fabricados, mas também aos produtos usados e em segunda mão, incluindo os produtos resultantes da preparação para reutilização de resíduos elétricos ou eletrónicos, importados de países terceiros quando entram pela primeira vez no mercado da União (34) , (35). Este princípio aplica-se até mesmo aos produtos usados e em segunda mão importados de países terceiros que foram fabricados antes da entrada em vigor da legislação.

Os produtos usados e em segunda mão que se encontrem no mercado da União e que sejam fornecidos aos consumidores são abrangidos pela DGSP [artigo 2.o, alínea a), da DGSP] quando forem fornecidos ou disponibilizados, a título oneroso ou gratuito, no âmbito de uma atividade comercial, a menos que os produtos em segunda mão sejam fornecidos como antiguidades ou como produtos a reparar ou a recuperar antes de serem utilizados e que o fornecedor tenha informado claramente a pessoa a quem fornece o produto desse facto. Nos termos da DGSP, os produtores devem garantir que apenas colocam no mercado produtos seguros.

A definição do produto na legislação de harmonização da União

A legislação de harmonização da União aplica-se aos produtos acabados, tal como definidos pelo âmbito de aplicação de cada legislação de harmonização específica da União. Ainda assim, o conceito de produto varia entre diferentes atos da legislação de harmonização da União. Os objetos abrangidos pela legislação são referidos, por exemplo, como produtos, equipamentos, aparelhos, dispositivos, instrumentos, materiais, conjuntos, componentes ou componentes de segurança, unidades, acessórios, complementos, sistemas ou quase máquinas. Assim, no âmbito de um ato de harmonização da União específico, os componentes, peças sobresselentes ou subconjuntos podem ser considerados produtos acabados e a sua utilização final pode ser a montagem ou a incorporação em produtos acabados. Se for esse o caso, esses produtos devem cumprir a legislação aplicável no momento em que são colocados no mercado da União (e/ou postos em serviço), ou seja, quando são fornecidos pela primeira vez para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União. Quando um produto acabado que incorpora outro produto é colocado no mercado da União, o fabricante é responsável pela conformidade do produto completo com a legislação aplicável. O fabricante deste produto acabado pode basear-se na avaliação da conformidade do produto integrado para elaborar a declaração de conformidade, a avaliação da conformidade e a documentação do produto.

A menos que existam disposições mais específicas, a legislação de harmonização da União aplica-se aos produtos que define no seu âmbito de aplicação, independentemente de estes serem fornecidos prontos para utilização ou destinados a instalação.

Cabe ao fabricante verificar se o produto é abrangido pelo âmbito de aplicação de um determinado ato legislativo de harmonização da União (36) , (37).

Uma combinação de produtos e peças, em que cada um deles respeita a legislação aplicável, nem sempre constitui um produto acabado que tem, ele próprio, no seu conjunto, de respeitar uma determinada legislação de harmonização da União. No entanto, em alguns casos, uma combinação de diferentes produtos e peças concebidos ou montados pela mesma pessoa é considerada um produto acabado sujeito à legislação enquanto tal. Em especial, o fabricante dessa combinação é responsável pela seleção dos produtos adequados à realização da combinação, pela montagem da combinação de modo acordo com as disposições regulamentares aplicáveis e pelo cumprimento de todos os requisitos da legislação relativos à montagem, à declaração de conformidade UE e à marcação CE. O facto de os componentes ou as peças terem aposta a marcação CE não garante automaticamente a conformidade do produto acabado. Os fabricantes devem escolher os componentes e as peças de modo a que o próprio produto acabado seja igualmente conforme. O fabricante deve verificar, caso a caso, se uma combinação de produtos e peças deve ser considerada um produto acabado com base na legislação aplicável.

Se forem colocados à disposição na mesma embalagem dois ou mais produtos acabados que não constituam um único produto acabado, mas que se destinem a funcionar em conjunto, o fabricante que comercializa a combinação deve ter em conta os riscos dos produtos incluídos na embalagem quando utilizados em funcionamento conjunto.

Reparações e modificações de produtos

Após a sua colocação no mercado, os produtos podem ser objeto de processos de prolongamento da vida útil. Enquanto alguns destes processos têm por objetivo manter ou restabelecer o produto no seu estado original, outros implicam que sejam efetuadas alterações substanciais no produto.

Um produto que tenha sido objeto de alterações ou transformações importantes após a sua entrada em serviço deve ser considerado um produto novo se: i) o seu desempenho inicial, a sua finalidade ou o seu tipo tiver sido alterado, sem que tal esteja previsto na avaliação inicial dos riscos, ii) a natureza do perigo tiver mudado ou o nível de risco tiver aumentado em relação à legislação de harmonização da União aplicável, e iii) o produto for disponibilizado (ou posto em serviço se a legislação aplicável abranger igualmente a entrada em serviço no seu âmbito de aplicação). É preciso avaliar caso a caso e, em especial, tendo em conta o objetivo da legislação e o tipo de produtos abrangidos pela legislação em causa.

Sempre que um produto alterado (38) seja considerado um produto novo, deve cumprir as disposições da legislação aplicável aquando da sua disponibilização ou entrada em serviço. Esta conformidade deve ser verificada aplicando um procedimento de avaliação da conformidade adequado de acordo com a legislação em causa. Em particular, se a avaliação dos riscos permitir concluir que o produto alterado deve ser considerado um produto novo, a conformidade do produto alterado com os requisitos essenciais aplicáveis deve ser reavaliada e a pessoa responsável pela alteração substancial deve respeitar os mesmos requisitos que o fabricante original, nomeadamente em matéria de elaboração da documentação técnica, da declaração de conformidade UE e da aposição da marcação CE no produto.

Em qualquer caso, um produto alterado vendido sob a denominação ou marca de uma pessoa singular ou coletiva que não o fabricante original deve ser considerado um produto novo e sujeito à legislação de harmonização da União. A pessoa que efetua alterações importantes no produto tem a responsabilidade de verificar se o produto em causa deve ser considerado um produto novo em relação à legislação de harmonização da União aplicável. Caso deva ser considerado um produto novo, a pessoa em causa torna-se o fabricante, devendo assumir as obrigações correspondentes. Além disso, caso se conclua que se trata de um produto novo, o produto em causa tem de ser submetido a uma avaliação completa da conformidade antes de ser disponibilizado no mercado e o nome e o endereço de contacto do novo fabricante devem ser indicados no produto. No entanto, a documentação técnica deve ser atualizada apenas quando a alteração tenha incidência nos requisitos da legislação aplicável. Não é necessário repetir os ensaios nem produzir nova documentação em relação a aspetos não afetados pela alteração. Cabe à pessoa singular ou coletiva que efetua as alterações ou manda efetuar as alterações no produto demonstrar que nem todos os elementos da documentação técnica necessitam de ser atualizados. Essa pessoa singular ou coletiva é responsável pela conformidade do produto modificado e pela elaboração de uma declaração de conformidade, mesmo que utilize ensaios e documentação técnica existentes.

Os produtos que tenham sido reparados (na sequência de um defeito, por exemplo) sem ser considerados como novos produtos não necessitam de ser submetidos novamente a uma avaliação da conformidade, independentemente de o produto original ter sido ou não colocado no mercado antes ou depois da entrada em vigor da legislação. Este princípio aplica-se mesmo que o produto tenha sido temporariamente exportado para um país terceiro para fins de reparação. Para determinados produtos, os fabricantes são obrigados a fornecer peças sobresselentes a terceiros para as operações de reparação e durante um determinado período mínimo de tempo (39). Frequentemente, essas operações de reparação são realizadas através da substituição de uma peça defeituosa ou usada por uma peça sobresselente, idêntica ou, pelo menos, semelhante à peça de origem (por exemplo, podem ter ocorrido modificações devido ao progresso técnico ou à cessação da produção da peça antiga), pela troca de cartões, componentes ou subconjuntos. Se o desempenho inicial de um produto for alterado (no que toca à utilização prevista, gama de desempenho e manutenção originalmente concebidas na fase de conceção) pelo facto de as peças sobresselentes utilizadas para a reparação terem um desempenho superior devido ao progresso técnico, este produto não deve ser considerado novo em conformidade com a legislação de harmonização da União. Assim, as operações de manutenção estão essencialmente excluídas do âmbito de aplicação da legislação de harmonização da União. No entanto, na fase de conceção do produto, a utilização prevista e a manutenção devem ser tidas em conta (40).

Software

Atualmente, o software é essencial para o funcionamento dos produtos. Nos termos da legislação relativa aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos in vitro, o software que, por si só, apresente determinadas características é considerado um dispositivo médico ou um dispositivo médico para diagnóstico in vitro (41). Alguns atos legislativos de harmonização da União referem-se explicitamente ao software integrado no produto (42).

No âmbito da avaliação inicial dos riscos, o fabricante do produto final tem a obrigação de prever os riscos do software integrado nesse produto no momento da sua colocação no mercado. O conceito de segurança dos produtos abrange a proteção contra todos os tipos de riscos associados aos produtos, não só de natureza mecânica, química ou elétrica, mas também os aspetos relativos à segurança dos riscos ao nível da cibersegurança e da perda de conectividade dos dispositivos.

As atualizações ou reparações de software podem ser equiparadas a operações de manutenção, desde que não alterem um produto já colocado no mercado de tal maneira que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afetada. Tal como acontece com as reparações ou modificações físicas, um produto deve ser considerado substancialmente modificado por uma alteração do software quando: i) a atualização do software modifica as funções, o tipo ou o desempenho inicialmente previstos do produto e tal não estava previsto na avaliação inicial dos riscos; ii) a natureza do perigo mudou ou o nível de risco aumentou devido à atualização do software; e iii) o produto é disponibilizado (ou posto em serviço sempre que tal esteja abrangido pela legislação de harmonização específica da União).

2.2. Disponibilização no mercado

— Um produto é disponibilizado no mercado quando é fornecido para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito. — O conceito de disponibilização refere-se a cada produto individual.

Um produto é disponibilizado no mercado quando é fornecido para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito (43). Tal fornecimento inclui qualquer oferta para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União que possa resultar num fornecimento efetivo relativamente a produtos já fabricados (p. ex., um convite à compra, campanhas publicitárias).

O fornecimento de um produto só é considerado uma disponibilização no mercado da União quando o produto se destina a uma utilização final no mercado da União. O fornecimento de produtos quer para posterior distribuição ou incorporação num produto final, quer para posterior transformação ou aperfeiçoamento com o objetivo de exportar o produto final para fora do mercado da União, não é considerado uma disponibilização. Por «atividade comercial» entende-se o fornecimento de bens no contexto de uma atividade económica. As organizações sem fins lucrativos podem ser consideradas como exercendo atividades comerciais se operarem em tal contexto. Tal só pode ser apreciado caso a caso, tendo em conta a regularidade dos fornecimentos, as características do produto, as intenções do fornecedor, etc. Em princípio, os fornecimentos ocasionais por organizações de beneficência ou amadores não devem ser considerados como tendo lugar num contexto económico.

«Utilização» refere-se à finalidade prevista do produto, tal como definida pelo fabricante em condições razoavelmente previsíveis. Geralmente, trata-se da utilização final do produto.

O papel central desempenhado pelo conceito de disponibilização na legislação de harmonização da União está relacionado com o facto de todos os operadores económicos na cadeia de abastecimento terem obrigações de rastreabilidade e necessitarem de ter um papel ativo na garantia de que apenas os produtos conformes circulam no mercado da União.

O conceito de disponibilização refere-se a cada produto individual e não a um tipo de produto, independentemente de ter sido fabricado como uma unidade individual ou em série.

A disponibilização de um produto pressupõe uma oferta ou um acordo (escrito ou verbal) entre duas ou mais pessoas singulares ou coletivas para a transferência de propriedade, posse ou qualquer outro direito (44) sobre o produto em causa após a fase de fabrico. A transferência não exige necessariamente a entrega física do produto.

Esta transferência pode ser efetuada a título oneroso ou gratuito, e pode basear-se em qualquer tipo de instrumento jurídico. Assim, considera-se que ocorreu uma transferência de um produto, por exemplo, em caso de venda, empréstimo, aluguer (45), locação financeira e doação. A transferência de propriedade implica que o produto se destine a ser colocado à disposição de outra pessoa singular ou coletiva.

2.3. Colocação no mercado

— Um produto é colocado no mercado quando é disponibilizado pela primeira vez no mercado da União. De acordo com a legislação de harmonização da União, cada produto individual só pode ser colocado uma vez no mercado da União. — Os produtos disponibilizados no mercado devem estar em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável no momento da colocação no mercado.

Para efeitos da legislação de harmonização da União, um produto é colocado no mercado quando é disponibilizado pela primeira vez no mercado da União. Esta operação deve ser efetuada pelo fabricante ou por um importador (46). Quando um fabricante ou um importador fornece um produto a um distribuidor (47) ou a um utilizador final pela primeira vez, a operação é sempre rotulada em termos jurídicos como «colocação no mercado». Todas as operações de fornecimento subsequentes, por exemplo, de um distribuidor a outro distribuidor ou de um distribuidor a um utilizador final, são definidas como disponibilização.

Tal como para a «disponibilização», o conceito de colocação no mercado refere-se a cada produto individual e não a um tipo de produto, independentemente de ter sido fabricado como uma unidade individual ou em série. Por conseguinte, a colocação no mercado da União só pode ocorrer uma vez para cada produto individual em toda a UE e não tem lugar em cada Estado-Membro. Embora um modelo ou tipo de produto tenha sido fornecido antes da entrada em vigor da nova legislação de harmonização da União que estabelece novos requisitos obrigatórios, as unidades individuais do mesmo modelo ou tipo colocadas no mercado depois de os novos requisitos se terem tornado aplicáveis devem cumprir esses novos requisitos.

A colocação de um produto no mercado requer uma oferta ou um acordo (escrito ou verbal) entre duas ou mais pessoas singulares ou coletivas para a transferência de propriedade, posse ou qualquer outro direito de propriedade sobre o produto em causa e que a fase de fabrico tenha sido concluída. Esta transferência pode ser efetuada a título oneroso ou gratuito. Não exige a entrega física do produto. Por vezes, os produtos são fabricados após a colocação de uma encomenda. Não se pode considerar que uma oferta ou um acordo celebrado antes do fim da fase de fabrico seja uma colocação no mercado (por exemplo, uma oferta para fabricar um produto de acordo com determinadas especificações acordadas pelas partes no contrato, em que o produto só será fabricado e entregue numa fase posterior).

Considera-se não ter havido colocação no mercado quando um produto é:

— fabricado para utilização própria, a menos que a legislação de harmonização da União abranja produtos fabricados para utilização própria no seu âmbito de aplicação (48) , (49);

— adquirido por um consumidor num país terceiro encontrando-se o mesmo fisicamente presente nesse país (50) e sendo por ele trazido para a UE para seu uso pessoal;

— transferido do fabricante num país terceiro para um mandatário na União, a quem o fabricante recorreu para assegurar a conformidade do produto com a legislação de harmonização da União (51);

— introduzido no território aduaneiro da UE a partir de um país terceiro, em trânsito, colocado numa zona franca, num entreposto ou em regime de armazenamento temporário ou outros regimes aduaneiros especiais (importação temporária ou aperfeiçoamento ativo) (52);

— fabricado num Estado-Membro com vista à sua exportação para países terceiros (tal inclui os componentes fornecidos a um fabricante para incorporação num produto final a exportar para um país terceiro);

— transferido com o objetivo de submeter a ensaios ou validar as unidades de pré-produção ainda consideradas como estando na fase de fabrico;

— exposto ou utilizado em condições controladas (53) em feiras comerciais, exposições ou demonstrações (54); ou

— armazenado nas existências do fabricante (ou do mandatário estabelecido na União) ou do importador, quando o produto não é ainda disponibilizado, ou seja, não é fornecido para distribuição, consumo ou utilização, salvo disposição em contrário prevista na legislação de harmonização da União aplicável.

A colocação no mercado é o momento mais decisivo no que se refere à aplicação da legislação de harmonização da União (55). Aquando da sua disponibilização no mercado da União, os produtos devem estar em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável no momento da colocação no mercado. Por conseguinte, os novos produtos fabricados na União e todos os produtos importados de países terceiros (56), independentemente de se tratar de produtos novos ou usados, devem cumprir as disposições da legislação de harmonização da União aplicável aquando da sua colocação no mercado, isto é, aquando da sua primeira disponibilização no mercado da União. Uma vez colocados no mercado, os produtos conformes podem então ser disponibilizados ao longo da cadeia de distribuição, sem que tenham de ser ponderadas considerações adicionais, mesmo em caso de revisão da legislação aplicável ou das normas harmonizadas pertinentes, salvo se a legislação especificar de outro modo.

No quadro da fiscalização do mercado, os Estados-Membros têm a obrigação de assegurar que apenas são colocados no mercado produtos seguros e conformes (57). Os produtos usados presentes no mercado da União beneficiam da livre circulação, de acordo com os princípios estabelecidos nos artigos 34.o e 36.o do TFUE. Deve notar-se que os produtos usados disponibilizados aos consumidores no âmbito de uma atividade comercial estão sujeitos à DGSP, a menos que sejam antiguidades ou produtos a reparar ou recuperar antes de serem utilizados e desde que o fornecedor tenha informado claramente a pessoa a quem fornece o produto desse facto.

2.4. Disponibilização e colocação no mercado no caso de vendas à distância e em linha

Os produtos propostos para venda em linha ou através de outros meios de venda à distância são considerados disponibilizados no mercado da União se a proposta for dirigida aos utilizadores finais na União (58). Tal significa que as autoridades de fiscalização do mercado estão habilitadas a verificar e a tomar as medidas necessárias em relação a esses produtos em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/1020 (ver capítulo 7 abaixo). Considera-se que uma proposta de venda é dirigida aos utilizadores finais na União se o operador económico em causa dirigir, por quaisquer meios, as suas atividades a um Estado-Membro. Importa avaliar caso a acaso se um sítio Web situado dentro ou fora da União se dirige ou não aos consumidores da UE, tendo em conta todos os fatores relevantes, como as zonas geográficas para as quais é possível a expedição, as línguas disponíveis para a oferta ou a encomenda, as possibilidades de pagamento, etc. A mera acessibilidade dos sítios Internet dos operadores económicos ou dos mediadores nos Estados-Membros em que o utilizador final está estabelecido ou domiciliado não é suficiente (59). Se uma interface em linha fizer entregas na UE, aceitar pagamentos de consumidores ou utilizadores finais da UE e utilizar línguas da UE, pode considerar-se que o operador escolheu explicitamente fornecer produtos a consumidores ou a outros utilizadores finais da UE. A entrega física a utilizadores finais na UE de um produto encomendado a um determinado vendedor em linha estabelecido fora da UE, incluindo por um prestador de serviços de execução, faz prova irrefutável da colocação do produto no mercado da UE.

A consequência jurídica é que, se a oferta se destinar a utilizadores finais na União, os produtos propostos para venda em linha ou através de outros meios de venda à distância têm de cumprir todas as regras da UE aplicáveis e podem ser sujeitos a controlos pelas autoridades de fiscalização do mercado nos termos do Regulamento (UE) 2019/1020. O operador económico que propõe o produto para venda em linha ou através de outros meios de venda à distância deve cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado, mediante pedido destas, prestando informações sobre a conformidade ou colaborando na aplicação de outras medidas (60). Se os produtos forem vendidos em linha, é conveniente que a marcação CE e quaisquer advertências exigidas pela legislação aplicável sejam indicadas nesse sítio Web e estejam visíveis antes de o utilizador final efetuar a compra.

A venda em linha ou à distância pode ser uma forma específica de disponibilização de produtos, mas não constitui necessariamente a primeira disponibilização do produto no mercado da União (ou seja, a colocação no mercado). A colocação efetiva no mercado destes produtos pode diferir para cada produto, dependendo da cadeia de distribuição específica, por exemplo:

— a venda à distância ou a oferta em linha pode referir-se a produtos que já foram colocados no mercado da União. É o que acontece quando o fabricante da UE ou um importador já os colocou no mercado da União antes de serem postos à venda em linha ou através de outros meios de venda à distância;

— alguns produtos oferecidos em linha ou através de outros meios de venda à distância a utilizadores finais na União são transferidos em primeiro lugar para prestadores de serviços de execução localizados na UE, a fim de garantir a sua entrega rápida aos utilizadores finais da UE. Assim, os produtos armazenados por esses prestadores de serviços de execução e introduzidos em livre prática são considerados como tendo sido fornecidos para distribuição, consumo ou utilização no mercado da UE e, por conseguinte, colocados no mercado da UE. Quando um operador em linha recorre desta forma a um prestador de serviços de execução, a expedição para um destes centros no território da UE implica que os produtos se encontram na fase de distribuição da cadeia de abastecimento (61). Estes produtos são considerados colocados no mercado no momento da sua introdução em livre prática;

— alguns produtos de países terceiros podem ser adquiridos diretamente por utilizadores finais da UE em linha ou através de outros meios de venda à distância. Embora se considere que estes produtos são disponibilizados na União antes de qualquer transação para efeitos de controlo das autoridades de fiscalização do mercado nos termos do Regulamento (UE) 2019/1020, são colocados no mercado no momento em que foi colocada e confirmada, por um utilizador final, uma encomenda de um produto específico já fabricado e objeto da transação e pronto a ser expedido. Produtos importados de países terceiros

2.5. Produtos importados de países terceiros

Independentemente da sua origem, os produtos devem estar em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável se forem disponibilizados no mercado da União. Os produtos provenientes de países terceiros destinados a serem colocados no mercado da União ou destinados a utilização ou consumo privados no território aduaneiro da União são declarados para introdução em livre prática e podem ser controlados pelas autoridades designadas para efeitos de controlo dos produtos que entram no mercado da União.

O princípio básico da legislação de harmonização da União é que, independentemente da origem dos produtos, os mesmos devem estar em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável se forem disponibilizados (ou postos em serviço (62)) no mercado da União. Os produtos fabricados na UE e os produtos provenientes de países terceiros são tratados do mesmo modo.

A legislação de harmonização da União é aplicável aos produtos de países terceiros quando estes são disponibilizados pela primeira vez no mercado da União, não só aos produtos recém-fabricados, mas também aos produtos usados e em segunda mão, incluindo os produtos resultantes da preparação para a reutilização de resíduos elétricos ou eletrónicos, mas não aos produtos deste tipo já presentes no mercado da UE. É até mesmo aplicável aos produtos usados e em segunda mão importados de países terceiros que foram fabricados antes da entrada em vigor da legislação de harmonização da União.

Antes de poderem chegar ao utilizador final na UE, os produtos provenientes de países terceiros devem ser apresentados às autoridades aduaneiras e declarados no âmbito do procedimento de introdução em livre prática. O objetivo da introdução em livre prática é cumprir todas as formalidades de importação, para que as mercadorias possam ser disponibilizadas e circular livremente no mercado da UE como qualquer produto fabricado na UE. Por conseguinte, quando os produtos são apresentados na alfândega e declarados ao abrigo do procedimento de introdução em livre prática, pode geralmente considerar-se que os produtos estão a ser colocados no mercado da UE e terão, por conseguinte, de estar em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável. No entanto, na prática, é possível que a introdução em livre prática e a colocação no mercado não ocorram ao mesmo tempo. A colocação no mercado é o momento em que o produto é fornecido para distribuição, consumo ou utilização para efeitos da conformidade com a legislação de harmonização da União. A colocação no mercado pode ocorrer antes da introdução em livre prática, como é o caso das vendas em linha ou à distância por operadores económicos situados fora da UE, mesmo que a verificação física da conformidade dos produtos só possa ser efetuada a partir do momento em que chegam à alfândega na UE. A colocação no mercado também pode ocorrer após a introdução em livre prática.

Os produtos que foram introduzidos no mercado da União e necessitam de transformação complementar para estar em conformidade com a legislação de harmonização da União que lhes é aplicável devem ser colocados ao abrigo do regime aduaneiro apropriado que permita essa transformação (63). Só podem ser declarados para introdução em livre prática depois de serem tornados conformes.

As autoridades designadas para efeitos de controlo dos produtos que entram no mercado da União e as autoridades de fiscalização do mercado têm a obrigação e o poder, com base em análises de riscos, de verificar os produtos provenientes de países terceiros e de intervir de forma adequada antes da sua introdução em livre prática, independentemente do momento em que se considera que foram efetivamente colocados no mercado da União. O objetivo é evitar a introdução em livre prática e, por conseguinte, a disponibilização no território da UE de produtos que não cumprem a legislação de harmonização da União aplicável ou apresentam riscos graves para a saúde, a segurança, o ambiente ou outro interesse público (64). No entanto, a introdução em livre prática não pode ser considerada prova de conformidade com a legislação de harmonização da União, uma vez que tal introdução não inclui necessariamente uma verificação completa da conformidade. Os produtos importados de países terceiros podem, por conseguinte, ser objeto de controlos, pedidos e decisões subsequentes por parte das autoridades de fiscalização do mercado, em conformidade com o Regulamento (UE) 2019/1020. Nos casos em que as autoridades aduaneiras no primeiro ponto de entrada tenham motivos para considerar que os produtos provenientes de países terceiros que se encontrem em depósito temporário ou sujeitos a um regime aduaneiro que não o da «introdução em livre prática» não são conformes com a legislação de harmonização da União aplicável ou apresentam um risco, devem transmitir todas as informações pertinentes à estância aduaneira de destino competente.

Para os produtos importados de países terceiros, a legislação de harmonização da União prevê um papel especial para o importador. Este último assume determinadas obrigações que, em certa medida, refletem as obrigações dos fabricantes estabelecidos na UE (65).

No caso de produtos importados de países terceiros, um mandatário pode executar uma série de tarefas em nome do fabricante (66). Todavia, se o mandatário de um fabricante de um país terceiro fornecer um produto a um distribuidor ou consumidor na UE, deixa de agir como um mero mandatário e torna-se o importador, estando sujeito às obrigações que são impostas aos importadores. Além disso, a fim de colocar no mercado da União os produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 4.o do Regulamento (UE) 2019/1020, é necessário que exista um operador económico estabelecido na União responsável por uma série de tarefas relacionadas com esses produtos (67).

2.6. Entrada em serviço ou utilização (e instalação)

— O momento da entrada em serviço é pertinente para alguma legislação de harmonização da União. — A entrada em serviço tem lugar no momento da primeira utilização na União pelo utilizador final para os fins a que se destina.

A entrada em serviço tem lugar no momento da primeira utilização na União pelo utilizador final para os fins a que se destina (68) , (69). O conceito é utilizado, por exemplo, no domínio dos ascensores, das máquinas, dos equipamentos de rádio, dos instrumentos de medição, dos dispositivos médicos, dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ou dos produtos abrangidos pela Diretiva relativa à compatibilidade eletromagnética ou pela Diretiva relativa às atmosferas explosivas, para além da colocação no mercado, e resulta no alargamento do âmbito de aplicação da legislação de harmonização da União para além do momento da disponibilização de um produto.

Sempre que o produto é colocado em serviço por um empregador para utilização pelos seus funcionários, a primeira utilização é considerada a entrada em serviço.

Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou impedir a entrada em serviço de produtos que cumpram as disposições da legislação de harmonização da União aplicável (70). No entanto, os Estados-Membros podem manter e adotar, em conformidade com o TFUE (em especial com os seus artigos 34.o e 36.o), e sob reserva da legislação de harmonização da União, disposições nacionais complementares em matéria de entrada em serviço, instalação ou utilização de produtos. Tais disposições nacionais não podem exigir a modificação de um produto fabricado em conformidade com as disposições da legislação de harmonização da União aplicável nem impedir que produtos conformes com a legislação de harmonização da União possam ser disponibilizados nesse Estado-Membro.

Salvo disposição em contrário da legislação específica da União, sempre que os produtos tenham sido colocados no mercado em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável nesse momento, podem também ser postos em serviço, mesmo que essa legislação tenha sido alterada após a sua colocação no mercado da UE e, por conseguinte, não cumpram inteiramente a nova legislação da UE. A necessidade de demonstrar a conformidade dos produtos no momento da entrada em serviço e, se for caso disso, que os mesmos foram corretamente instalados, mantidos e utilizados para os fins previstos deve ser limitada aos produtos:

— que não foram colocados no mercado antes da sua entrada em serviço (por exemplo, produtos fabricados para utilização própria nos casos em que a utilização própria seja abrangida pelo âmbito de aplicação da legislação de harmonização da União aplicável) ou que só podem ser utilizados depois de ter sido realizada uma montagem, uma instalação ou outra manipulação, ou

— cuja conformidade pode ser influenciada pelas condições de distribuição (p. ex., o armazenamento ou o transporte).

2.7. Aplicação simultânea de atos de harmonização da União

— Os requisitos essenciais e os outros requisitos previstos na legislação de harmonização da União podem sobrepor-se ou complementar-se, dependendo dos riscos abrangidos por estes requisitos relacionados com o produto em causa. — A disponibilização ou entrada em serviço só pode realizar-se quando o produto estiver em conformidade com as disposições de toda a legislação de harmonização da União aplicável no momento da sua colocação no mercado. — Sempre que o mesmo produto ou objetivo político for abrangido por dois ou mais atos de harmonização da União, a aplicação de alguns dos atos pode, por vezes, ser excluída na sequência de uma abordagem que inclua uma análise dos riscos do produto com vista à utilização prevista, tal como definida pelo fabricante.

A legislação de harmonização da União abrange uma vasta gama de produtos, riscos e impactos (71) que se sobrepõem e complementam. Por conseguinte, como regra geral, é possível que tenham de ser tidos em consideração vários atos legislativos para um produto, uma vez que a disponibilização ou entrada em serviço só pode ocorrer quando o produto estiver em conformidade com todas as disposições aplicáveis e quando a avaliação da conformidade tiver sido realizada em consonância com toda a legislação de harmonização da União aplicável.

Os riscos abrangidos pelos requisitos de vários atos de harmonização da União dizem geralmente respeito a diferentes aspetos que, em muitos casos, se complementam (p. ex., as diretivas relativas à compatibilidade eletromagnética e aos equipamentos sob pressão abrangem fenómenos não abrangidos pelas diretivas relativas ao material elétrico de baixa tensão ou às máquinas). Tal implica a aplicação simultânea dos vários atos legislativos. Por conseguinte, o produto deve ser concebido e fabricado em conformidade com toda a legislação de harmonização da União aplicável, bem como submetido aos procedimentos de avaliação da conformidade nos termos da legislação aplicável, salvo disposição em contrário.

Determinados atos de harmonização da União excluem do seu âmbito de aplicação os produtos abrangidos por outros atos (72) ou integram os requisitos essenciais de outros atos (73), o que permite evitar a aplicação simultânea de requisitos redundantes. Noutros contextos, tal não se verifica e o princípio geral da aplicação simultânea continua a ser aplicável sempre que os requisitos dos atos de harmonização da União sejam complementares.

Dois ou mais atos de harmonização da União podem abranger o mesmo produto, perigo ou impacto. Nesse caso, a questão da sobreposição pode ser resolvida dando preferência ao ato de harmonização da União mais específico (74). Normalmente, tal exige uma análise dos riscos do produto ou, por vezes, uma análise da finalidade prevista do produto, que permite então determinar a legislação aplicável. Ao especificar os riscos associados a um produto, o fabricante pode utilizar as normas harmonizadas pertinentes aplicáveis ao produto em causa.

2.8. Utilização/má utilização razoavelmente previsível e prevista

Os fabricantes são obrigados a garantir um nível de proteção correspondente à utilização que prescrevem para o produto em condições de utilização razoavelmente previsíveis.

A legislação de harmonização da União aplica-se quando os produtos disponibilizados ou colocados em serviço (75) no mercado são usados para a utilização prevista. Por utilização prevista entende-se a utilização a que se destina um produto em conformidade com as informações fornecidas pelo fabricante (ou importador) responsável pela sua colocação no mercado ou a utilização normal, tal como determinada pela conceção e construção do produto.

Geralmente, os produtos estão prontos a utilizar ou necessitam apenas de ajustamentos que podem ser executados tendo em conta a sua utilização prevista. Os produtos estão «prontos a utilizar» se puderem ser utilizados conforme previsto sem a inserção de peças adicionais. Os produtos são igualmente considerados prontos a utilizar se todas as peças a partir das quais devem ser montados são colocadas no mercado por uma única pessoa, se só necessitarem de ser montados ou ligados ou se forem colocados no mercado sem as peças que são geralmente adquiridas separadamente e inseridas para a utilização prevista (p. ex., um cabo de alimentação elétrica).

Os fabricantes são obrigados a garantir um nível de proteção aos utilizadores dos produtos ou de outros interesses públicos correspondente à utilização prescrita pelo fabricante nas informações relativas ao produto. Este princípio é particularmente relevante nos casos em que está em causa uma utilização indevida de um produto (76).

No que diz respeito às atividades de fiscalização do mercado, as autoridades de fiscalização do mercado são obrigadas a verificar a conformidade de um produto:

— de acordo com a sua finalidade prevista (tal como definida pelo fabricante); e

— nas condições de utilização razoavelmente previsíveis (77), isto é, sempre que tal utilização possa resultar de um comportamento humano lícito e facilmente previsível.

Consequentemente, os fabricantes devem ter em consideração as condições de utilização razoavelmente previsíveis antes da colocação de um produto no mercado.

Os fabricantes devem pensar para além do que consideram ser a utilização prevista de um produto, colocar-se na posição do utilizador médio de um produto específico e prever de que forma poderá ser razoável utilizar o produto (78). No caso dos produtos destinados a utilização no exterior, devem igualmente ter em conta a forma como as projeções sobre as alterações climáticas na UE afetarão a segurança e o desempenho do produto durante a sua utilização. Uma vez que o clima já está a mudar, há que rever os pressupostos desatualizados baseados em observações e no desempenho históricos. Se o período de vida típico do produto for superior a cinco anos, os fabricantes podem querer prepará-lo também para condições mais extremas previstas a médio prazo (79).

É igualmente importante que as autoridades de fiscalização do mercado tenham em conta que nem todos os riscos podem ser evitados pela conceção do produto. A supervisão e a assistência dos utilizadores visados devem ser consideradas parte integrante das condições razoavelmente previsíveis. Por exemplo, algumas máquinas-ferramentas profissionais destinam-se a ser utilizadas por trabalhadores com um nível médio de qualificação e formação sob a supervisão dos seus empregadores; a responsabilidade do fabricante não pode ser invocada se tais máquinas-ferramentas forem alugadas por um distribuidor ou um terceiro prestador de serviços para utilização por consumidores não qualificados e sem formação.

Em qualquer caso, o fabricante não é obrigado a prever que os utilizadores não tomarão em consideração as condições legais de utilização do seu produto.

2.9. Aplicação geográfica (Estados do EEE-EFTA, Países e Territórios Ultramarinos, Turquia)

— A legislação de harmonização da União aplica-se aos Estados-Membros da UE e a determinados territórios europeus, na medida necessária para dar cumprimento às disposições estabelecidas no Tratado de Adesão dos Estados-Membros pertinentes. — O Acordo sobre o Espaço Económico Europeu foi celebrado entre a União Europeia e a Islândia, o Listenstaine e a Noruega. O referido acordo alarga o mercado interno a estes três Estados da EFTA – comummente conhecidos como Estados do EEE-EFTA. — O Acordo de União Aduaneira celebrado entre a UE e a Turquia visa assegurar a livre circulação de produtos entre a UE e a Turquia, eliminando os controlos à importação desses produtos na fronteira UE-Turquia. — O Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte do Acordo sobre a Saída do Reino Unido da UE alarga igualmente a aplicação de determinada legislação da União em matéria de produtos à Irlanda do Norte.

2.9.1. Estados-Membros e Países e Territórios Ultramarinos

O objetivo da legislação de harmonização da União relativa às mercadorias, adotada nos termos dos artigos 114.o e 115.o do TFUE, é o estabelecimento e funcionamento do mercado interno de mercadorias. Por conseguinte, a legislação de harmonização da União não pode ser separada das disposições do Tratado relativas à livre circulação de mercadorias e o âmbito de aplicação territorial da legislação de harmonização da União deve coincidir com o âmbito de aplicação territorial dos artigos 30.o e 34.o a 36.o do TFUE.

Nos termos do artigo 355.o do TFUE e em ligação com o artigo 52.o do Tratado da União Europeia (TUE), o Tratado e, por conseguinte, a legislação de harmonização da União aplicam-se a todos os Estados-Membros da União Europeia. Nos termos do artigo 355.o, n.o 1, do TFUE, este é igualmente aplicável à Guadalupe, à Guiana Francesa, à Martinica, à Reunião, a Maiote, a São Martinho, aos Açores, à Madeira e às Ilhas Canárias. Além disso, o Tratado e a legislação de harmonização relativa aos produtos adotada com base nos artigos 114.o e 115.o do TFUE aplicam-se a determinados territórios europeus na medida necessária para dar cumprimento às disposições estabelecidas no Tratado de Adesão pertinente.

No entanto, não são aplicáveis às Ilhas Faroé, à Gronelândia, a Acrotiri e Deceleia. A legislação de harmonização da União não se aplica aos países e territórios ultramarinos, em particular: à Nova Caledónia e Dependências, à Polinésia Francesa, às Terras Austrais e Antárticas Francesas, a Wallis e Futuna, a São Pedro e Miquelão, a São Bartolomeu, a Aruba, a Curaçau, a São Martinho (Sint Maarten), aos Países Baixos Caribenhos (Bonaire, Santo Eustáquio e Saba).

2.9.2. Estados do EEE-EFTA

2.9.2.1. Elementos básicos do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu

O Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, em vigor desde 1 de janeiro de 1994, abrange toda a legislação de harmonização da União à qual o presente guia é aplicável. Por conseguinte, a legislação de harmonização da União abrangida pelo presente guia aplica-se igualmente aos denominados Estados do EEE-EFTA: Islândia, Listenstaine e Noru