COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(91) 313 final - SYN 251 e 252 
Bruxelas, 2 de Agosto de 1991 
Alteração da proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 
65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das 
disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas 
e que estabelecem disposições complementares para os 
medicamentos homeopáticos SYN 251 
Alteração da proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, 
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros SYN "2 
respeitantes aos medicamentos veterinários e que prevê disposições 
complementares para os medicamentos veterinários homeopáticos 
(apresentadas pela Comissão em conformidade com o n° 3 
do artigo 149° do tratado CEE) 

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EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS 
O Parlamento Europeu, na sua sessão plenária de 13 de Junho de 1991, emitiu um 
parecer, na primeira leitura do procedimento de cooperação, quanto às duas 
propostas de directiva relativas aos medicamentos homeopáticos para uso humano 
e veterinário - C0M(90)72 de 22/3/1990, SYN 251-252. 
A Comissão, nos termos do no 3 do artigo 149o do Tratado CEE, decidiu alterar 
as suas propostas, através da incorporação de 17 das 28 alterações adoptadas 
pelo Parlamento. 
As alterações introduzidas pela Comissão destinam-se nomeadamente a: 
evitar distorções de concorrência entre produtores; 
recordar o principio da liberdade de escolha terapêutica; 
assimilar aos medicamentos homeopático os medicamentos 
antroposóficos descritos nas farmacopeias oficiais; 
introduzir referências adequadas aos princípios das medicinas 
homeopáticas e antroposófiças. 
- 3 -
Por outro lado, a Comissão não introduziu as restantes alterações por três 
mot ivos pr incipais. 
Algumas alterações execedem em muito o âmbito destas propostas, que se referem 
à livre circulação dos medicamentos. São disso exemplo: o exercício da 
profissão, a formação e o reeembolso dos medicamentos pela segurança social. 
Certas alterações são excessivamente favoráveis a determinadas escolas médicas 
e a Comissão procura manter uma posição de neutralidade no debate que opõe a 
medicina "oficial" à medicina "alternativa". 
Por último outras alterações destinam-se a alargar excessivamente o âmbito do 
processo simplificado de registo (artigo 70), que de facto constitui uma 
excepção ao principio normal da autorização da colocação no mercado 
(art igo 9o). 
Importa de facto recordar que, desde 1965, a autorização de colocação no 
mercado assenta nos três critérios habituais (qualidade, segurança e eficácia) 
que conduzem a que as autoridades competentes procedam à avaliçao dos riscos e 
benefícios previsíveis do medicamento. 
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O registo simplificado, tal como proposto pela Comissão, constitui sobretudo 
uma notificação administrativa, válida para todos os medicamentos homeopáticos 
que geralmente não apresentem quaisquer riscos conhecidos em virtude do seu 
modo de administração (via oral) e reduzido teor em princípios activos, o qual 
está fixado em menos de uma parte por milhão. 0 processo apresentado permite 
igualmente verificar a qualidade do respectivo fabrico. 
As restantes vias de administração descritas nas farmacopeias, nomedamente a 
parentérica, ou as com maiores concentrações de princípios activos, podem, em 
determinados casos, sujeitar os doentes a eventuais riscos, e, por este motivo, 
carecem de uma autorização mais completa, assente na avaliação dos riscos e 
benefícios por parte das autoridades competentes, nos termos do disposto no 
artigo 9g. 
- 5 -
Alteração da proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 
65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das 
disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas 
e que estabelecem disposições complementares para os 
medicamentos homeopáticos SYN 251 
(apresentadas pela Comissão em conformidade com o n" 3 
do artigo 149° do tratado CEE) 
Proposta inicial Proposta alterada 
Título e citações inalterados 
Primeiro considerando 
Considerando que as disparidades 
existentes entre as disposições 
legislativas, regulamentares ou 
adiministrativas dos Estados-membros 
podem constituir obstáculos às 
trocas comerciais de medicamentos 
homeopáticos no interior da 
Comun i dade; Considerando que as disparidades 
existentes entre as disposições 
legislativas, regulamentares ou 
adiministrativas dos 
Estados-membros podem constituir 
obstáculos às trocas comerciais 
de medicamentos homeopáticos no 
interior da Comunidade e_ 
ocasionar discriminações e 
distorções da concorrência entre 
os produtores desses 
medicamentos; 
Segundo considerando inalterado 
Considerando 2-A (novo) 
Considerando que importa 
assegurar a liberdade de escolha 
terapêutica, apesar da grande 
diferença de estatuto de que 
gozam as medicinas alternativas 
nos Estados-membros, e que é 
conveniente garantir a liberdade 
de acesso dos pacientes à 
terapêutica da sua opçãõT 
proporcionando todas as garantias 
possíveis quanto à qualidade dos 
produtos e à segurança da sua 
utiIização; 
Terceiro considerando inalterado 
- 6 -
Proposta inicial Proposta alterada 
Quarto considerando 
Considerando que a medicina 
homeopática é oficialmente 
reconhecida em determinados 
Estados-membros, muito embora 
noutros apenas seja tolerada, e que, 
por conseguinte, importa respeitar 
determinadas tradições homeopáticas 
nacionais, sem, contudo, as impor a 
toda a Comunidade Considerando que a medicina 
homeopática é oficialmente 
reconhecida em determinados 
Estados-membros, muito embora 
noutros apenas seja tolerada; 
Quinto, sexto e sétimo considerandos inalterados 
Oitavo considerando 
Considerando que, dadas as 
características específicas destes 
medicamentos, como o seu muito 
reduzido teor em princípios activos 
e a dificuldade de se lhes aplicar a 
metodologia estatística convencional 
dos ensaios clínicos, se afigura 
desejável prever um regime de 
registo simplificado para os 
medicamentos homeopáticos 
tradicionais colocados no mercado 
sem indicações terapêuticas 
específicas e numa forma que não 
apresente riscos para o doente; Considerando que, dadas as 
características específicas 
destes medicamentos, como o seu 
muito reduzido teor em princípios 
activos e a dificuldade de se 
lhes aplicar a metodologia 
estatística convencional dos 
ensaios clínicos, se afigura 
desejável prever um regime de 
registo simplificado para os 
med i camentos homeopát i cos 
tradicionais colocados no mercado 
sem indicações terapêuticas 
específicas e numa forma e dose 
que não apresentem^ riscos para o 
doente; 
Nono considerando inalterado 
_ 7 -
Proposta inicial Proposta alterada 
Artigo 1o 
Nos termos do disposto na presente 
directiva, entende-se por 
medicamento homeopático qualquer 
medicamento preparado de acordo com 
um processo de fabrico homeopático 
descrito na Farmacopeia Europeia, 
ou, quando dela não conste, na 
farmacopeia oficial de um dos 
Estados-membros. Nos termos do disposto na 
presente directiva, entende-se 
por medicamento homeopático 
qualquer preparação farmacêutica 
elaborada de acordo com um 
processo de fabrico homeopático 
descrito na Farmacopeia Europeia, 
ou, quando dela não conste, na 
farmacopeia oficial de um dos 
Estados-membros. 
As preparações homeopáticas são 
obtidas a partir de produtos, 
substâncias ou composições 
denominadas materias-primas 
homeopáticas, através do método das 
dilui ções sucess i vas. Nos termos da presente directiva, 
os medicamentos antroposóficos 
descritos numa farmacopeia 
oficial são equiparados aos 
med i camentos homeopàt i cos. 
As preparações homeopáticas são 
obtidas a partir de produtos, 
substâncias ou composições 
denominadas materias-primas 
homeopáticas, através do método 
das diluições sucessivas e da 
potenciação. Um medicamento 
homeopático poderá ser também 
composto por vários princípios. 
As preparações homeopáticas são 
compostas, à excepção dos 
adjuvantes, exclusivamente de 
materias-primas homeopáticas, num 
grau de diluição mínimo de 1 para 
10. 
Artigos 20, 30, 40, 50 e 60 inalterados 
No 1 do artigo 7o inalterado 
No 2 do artigo 7g, travessão 7-A (novo travessão) 
- advertência ao utilizador no 
sentido de este consultar um 
terapeuta competente no que se 
refere à utilização do produto 
caso os sintomas persistam. 
Restante texto do artigo 70 inalterado 
- 8 -
Proposta inicial Proposta alterada 
Artigo 80, frase introdutória e três primeiros travessões 
0 pedido de registo simplificado, 
apresentado pelo responsável pela 
colocação no mercado, pode abranger 
toda uma série de preparações 
obtidas a partir de uma única 
materia-prima homeopática. Este 
pedido deve ser acompanhado dos 
seguintes documentos, destinados a 
comprovar, nomeadamente, a qualidade 
farmacêutica e a consistência dos 
lotes de fabrico destes 
medicamentos: 0 pedido de registo simplificado, 
apresentado pelo responsável pela 
colocação o no mercado, pode 
abranger toda uma série de 
preparações obtidas a partir da 
mesma ou de várias 
materias-primas homeopáticas. 
Este pedido deve ser acompanhado 
dos seguintes documentos, 
destinados a comprovar, 
nomeadamente, a qualidade 
farmacêutica e a consistência dos 
lotes de fabrico destes 
medicamentos: 
- denominação científica da 
materia-prima homeopática, com 
menção das várias vias de 
ministração, apresentações e 
dilui ções que se pretenda 
registar; - denominação científica da(s) 
mater ia(s)-prima(s) 
homeopát ica(s), com menção das 
várias vias de ministração, da 
respectiva apresentação e 
efeito terapêutico que se 
pretenda registar; 
processo que descreva o modo de 
obtenção e o controlo da 
materia-prima e que fundamente o 
seu carácter homeopático, com base 
numa bibliografia homeopática 
adequada; - processo que descreva o modo 
obtenção e o controlo da(s) 
materia(s)-prima(s) e que 
fundamente o seu carácter 
homeopático, com base numa 
bibliografia homeopática ou 
antroposófica adequada; de 
- processo relativo ao fabrico e 
controlo de todas as apresentações 
e descrição dos métodos de 
diluição; - processo relativo ao fabrico e 
controlo de todas as 
apresentações e descrição dos 
métodos de diluição e de 
dinamização; 
Restante texto inalterado 
- 9 
Proposta inicial Proposta alterada 
No 1 do artigo do artigo 9o 
1. Os medicamentos homeopáticos não 
previstos no artigo 7g supra 
devem ser autorizados e 
rotulados em conformidade com o 
disposto nos artigos 5o a 21o da 
Directiva 65/65/CEE, incluindo 
as disposições relativas à prova 
do efeito terapêutico, e nos 
artigos 1o a 7o da Directiva 
75/319/CEE. Os medicamentos homeopáticos e_ 
antroposófIcos não previstos 
no artigo 7o supra devem ser 
autorizados e rotulados em 
conformidade com o disposto 
nos artigos 5g a 21o da 
Direct Iva 65/65/CEE, incluindo 
as disposições relativas à 
prova do efeito terapêutico, e 
nos artigos 1o a 7g da 
Directiva 75/319/CEE, segundo 
os pr inclpios e as 
particularidades inerentes à 
medicina homeopática e 
antroposófI ca. 
No 2 do artigo 9o inalterado 
No 1 e no 2 do artigo 10o inalterados 
No 3 do artigo 10o (novo) 
3. O mais tardar em 31 de 
Dezembro de 1995, a Comissão deve 
apresentar um relatório ao 
ConseI ho e ao Par I amento Europeu 
sobre a aplicação da presente 
direct iva. 
Artigo 11o inalterado 
- 10 -
Alteração da proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, 
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros 
respeitantes aos medicamentos veterinários e que prevê disposições 
complementares para os medicamentos veterinários homeopáticos SYN 252 
(apresentadas pela Comissão em conformidade com o n° 3 
do artigo 149° do tratado CEE) 
Proposta inicial Proposta alterada 
Título e citações inalterados 
Primeiro considerando 
Considerando que as disparidades 
existentes entre as disposições 
legislativas, regulamentares e 
administrativas adoptadas pelos 
Estados-membros podem constituir 
obstáculos às trocas comerciais de 
medicamentos veterinários no 
interior da Comunidade; Considerando que as disparidades 
existentes entre as disposições 
legislativas, regulamentares e 
administrativas adoptadas pelos 
Estados-membros podem constituir 
obstáculos às trocas comerciais 
de medicamentos veterinários no 
interior da Comunidade e_ 
ocasionar discriminações e 
distorções da concorrência" entre 
os produtores desses 
medicamentos; 
Segundo considerando inalterado 
Considerando 2-A (novo) 
Considerando que importa 
assegurar a liberdade de escolha 
terapêut ica; 
Terceiro considerando inalterado 
Quarto considerando 
Considerando que a medicina 
homeopática ó oficialmente 
reconhecida em determinados 
Estados-membros, muito embora 
noutros apenas seja tolerada, e que, 
por conseguinte, importa respeitar 
determinadas tradições homeopáticas 
nacionais, sem, contudo, as impor a 
toda a Comunidade; Considerando que a medicina 
homeopática é oficialmente 
reconhecida em determinados 
Estados-membros, muito embora 
noutros apenas seja tolerada; 
Quinto, sexto e sétimo considerandos inalterados 
- 11 -
Proposta inicial Proposta alterada 
Oitavo considerando 
Considerando que, dadas as 
características específicas destes 
medicamentos, como o seu muito 
reduzido teor em princípios activos 
e a dificuldade de se lhes aplicar a 
metodologia estatística convencional 
dos ensaios clínicos, se afigura 
desejável prever um regime de 
registo simplificado para os 
medicamentos homeopáticos 
tradicionais colocados no mercado 
sem indicações terapêuticas 
específicas e numa forma que não 
apresente riscos para o animal ou 
consumidor de produtos animais; Considerando que, dadas as 
características específicas 
destes medicamentos, como o seu 
muito reduzido teor em princípios 
activos e a dificuldade de se 
lhes aplicar a metodologia 
estatística convencional dos 
ensaios clínicos, se afigura 
desejável prever um regime de 
registo simplificado para os 
med i camentos homeopát i cos 
tradicionais colocados no mercado 
sem indicações terapêuticas 
específicas e numa forma e dose 
que não apresentem^ riscos para o 
animal ou consumidor de produtos 
animais; 
Nono considerando inalterado 
Artigo 10 
Nos termos do disposto na presente 
directiva, entende-se por 
medicamento homeopático veterinário 
qualquer medicamento veterinário 
preparado de acordo com um 
processo de fabrico homeopático 
descrito na Farmacopeia Europeia, 
ou, quando dela não conste, na 
farmacopeia oficial de um dos 
Estados-membros. Nos termos do disposto na 
presente directiva, entende-se 
por medicamento homeopático 
veterinário qualquer preparação 
farmacêutica elaborada de acordo 
com um processo de fabrico 
homeopát ico descr i to na 
Farmacopeia Europeia, ou, quando 
dela não conste, na farmacopeia 
oficial de um dos Estados-
membros . 
As preparações homeopáticas são 
obtidas a partir de produtos, 
substâncias ou composições 
denominadas materias-primas 
homeopáticas, através do método das 
dilui ções sucess i vas. As preparações homeopáticas são 
obtidas a partir de produtos, 
substâncias ou composições 
denominadas materias-primas 
homeopáticas, através do método 
das diluições sucessivos e da 
potenciação. Um medicamento 
homeopático poderá ser também 
composto por vários princípios. 
- 12 -
As preparações homeopáticas são 
compostas, à excepção dos 
adjuvantes, exclusivamente de 
materias-primas homeopáticas, num 
grau de diluição mínimo de 1 para 
10. 
Artigos 2g, 3g, 4g, 5g, 6g e 7g inalterados 
Ar t i go 8g 
0 pedido de registo simplificado, 
apresentado pelo responsável pela 
colocação no mercado, pode abranger 
toda uma série de preparações 
obtidas a partir de uma única 
materia-prima homeopática. Este 
pedido deve ser acompanhado dos 
seguintes documentos, destinados a 
comprovar, nomeadamente, a qualidade 
farmacêutica e a consistência dos 
lotes de fabrico destes 
medicamentos: 0 pedido de registo simplificado, 
apresentado pelo responsável pela 
colocação no mercado, pode 
abranger toda uma série de 
preparações obtidas a partir da 
mesma ou de vár ias 
materias-primas homeopáticas. 
Este pedido deve ser acompanhado 
dos seguintes documentos, 
destinados a comprovar, 
nomeadamente, a qualidade 
farmacêutica e a consistência dos 
lotes de fabrico destes 
medicamentos: 
denominação científica da 
materia-prima homeopática, com 
menção das várias vias de 
ministração, apresentações e 
diluições que se pretenda 
registar, denominação científica da(s) 
materia(s)-prima(s) 
homeopát ica(s), com menção das 
várias vias de ministração, da 
respectiva apresentação e 
efeito terapêutico que lie" 
pretenda registar, 
processo que descreva o modo de 
obtenção e o controlo da 
materia-prima e que fundamente o 
seu carácter homeopático, com base 
numa bibliografia homeopática 
adequada, processo que descreva o modo de 
obtenção e o controlo da(s) 
materia(s)-prima(s) e que 
fundamente o seu carácter 
homeopático, com base numa 
bibliografia homeopática ou 
antroposófica adequada, 
- 13 -
processo relativo ao fabrico e 
controlo de todas as apresentações 
e descrição dos métodos de 
diluição, 
autorização de fabrico das 
preparações em questão, 
cópia dos registos ou autorizações 
eventualmente obtidos noutros 
Estados-membros e referente às 
mesmas preparações, processo relativo ao fabrico e 
controlo de todas as 
apresentações e descrição dos 
métodos de diluição e de 
dinamização, 
autorização de fabrico das 
preparações em questão, 
cópia dos registos ou 
autorizações eventualmente 
obtidos noutros Estados-membros 
e referente às mesmas 
preparações, 
uma ou mais amostras ou 
reproduções do modelo para venda 
das preparações a registar. uma ou mais amostras ou 
reproduções do modelo para 
venda das preparações a 
registar, 
elementos que garantam a 
inocuidade da preparação e, no 
caso de medicamentos 
veterinários destinados a 
animais produtores de 
alimentos, elementos que 
garantam a ausência de resíduos 
noc i vos. 
- 14 -
Proposta iniciada Proposta alterada 
Ar t i go 90 
Os medicamentos homeopáticos não 
previstos no artigo 7g supra devem 
ser autorizados em conformidade com 
o disposto nos artigos 5o a 15g da 
Directiva 65/65/CEE, incluindo as 
disposições relativas à prova do 
efeito terapêutico, e rotulados em 
conformidade com o disposto nos 
artigos 43g a 50g da Directiva 
81/851/CEE. Os medicamentos homeopáticos não 
previstos no artigo 7g supra 
devem ser autor i zados em 
conformidade com o disposto nos 
artigos 5o a 15o da Directiva 
65/65/CEE, incluindo as 
disposições relativas à prova do 
efeito terapêutico, e rotulados 
em conformidade com o disposto 
nos artigos 43o a 50g da 
Directiva 81/851/CEE, segundo os 
princípios e as particularidades 
inerentes à medicina homeopática 
Ng 1 e no 2 do artigo 10o inalterados 
Ng 3 do artigo 10g (novo) 
3. O mais tardar em 31 de 
Dezembro de 1995, a Comissão deve 
apresentar um relatório ao 
Conselho e ao Parlamento Europeu 
sobre a aplicação da presente 
direct iva. 
Artigo 110 inalterado 
ISSN 0257-9553 
COM(91)313final 
DOCUMENTOS 
PT 03 05 06 
N.° de catálogo : CB-CO-91-353-PT-C 
ISBN 92-77-74902-4 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
1^2985 Luxemburgo