Proposta alterada de DECISÃO DO CONSELHO que altera a Decisão 2002/834/CE que adopta o programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração: "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" (2002-2006) (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 do artigo 250° do Tratado CE)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Historial

- 30 de Setembro de 2002: Adopção da decisão relativa ao programa específico "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" do sexto programa-quadro de IDT.

- 23 de Abril de 2003: Seminário interinstitucional sobre a investigação de células estaminais embriónicas humanas.

- 9 de Julho de 2003: Proposta da Comissão que altera a decisão relativa ao programa específico.

- 29 de Outubro de 2003: Parecer favorável do Comité Económico e Social Europeu.

- 19 de Novembro de 2003: Adopção do parecer do Parlamento com 18 alterações à proposta da Comissão.

2. Objectivo da proposta da Comissão

A proposta da Comissão inscreve-se no prolongamento do Conselho de 30 de Setembro de 2002 que adoptou o programa específico "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" do sexto programa-quadro. A proposta da Comissão, com base no nº 4 do artigo 166º, define um conjunto coerente de orientações sobre os princípios que devem reger as decisões de financiamento comunitário de projectos de investigação que impliquem a obtenção de células estaminais a partir de embriões humanos supranumerários.

A fim de dissipar os receios quanto à possibilidade de um financiamento comunitário incentivar indirectamente a produção de embriões por fertilização in vitro (FIV) em número superior ao necessário e como sinal político, a Comissão propõe que apenas possam ser utilizados os embriões supranumerários concebidos antes de 27 de Junho de 2002 (data de adopção do 6º programa-quadro).

3. Parecer da Comissão sobre as alterações adoptadas pelo Parlamento

3.1. Apreciação geral

De forma geral, as alterações adoptadas pelo Parlamento vão no sentido da abordagem proposta pela Comissão, permitindo o financiamento comunitário de projectos de investigação que impliquem a obtenção de células estaminais embriónicas humanas a partir de embriões supranumerários e, por conseguinte, a criação de novas linhas. Todavia, determinadas alterações, nomeadamente as que visam retirar a data-limite relativa à criação de embriões supranumerários, põem em causa a abordagem que a Comissão adoptou em 9 de Julho de 2003.

3.2 Alterações aceites pela Comissão na totalidade, em parte ou com reformulação

As alterações nºs 4, 7, 12 e 13 podem ser aceites tal como adoptadas pelo Parlamento, dado clarificarem o texto da proposta e precisarem melhor o seu conteúdo.

As alterações nºs 8, 14 e 17 podem ser aceites na totalidade, mas com reformulação para fins de clarificação.

As alterações nºs 1, 6, 9, 15 e 18 são igualmente aceitáveis, mas apenas em parte e com reformulação.

3.3 Alterações não aceites pela Comissão

Não é possível aceitar um determinado número de alterações (alterações nºs 2, 3, 5, 10, 16 e 19) que introduzem modificações substantivas da proposta. É nomeadamente o caso das alterações nºs 5 e 10 que não incluem a data-limite quanto aos embriões utilizados para a obtenção de células estaminais, como feito pela Comissão a fim de tomar em consideração sensibilidades de carácter ético.

3.4 Conclusão

A Comissão, ao abrigo do nº 2 do artigo 250º do Tratado CE, altera a sua proposta nos termos que precedem.

2003/0151 (CNS)

Proposta alterada de DECISÃO DO CONSELHO que altera a Decisão 2002/834/CE que adopta o programa específico de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração: "Integração e reforço do Espaço Europeu da Investigação" (2002-2006)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.º 4 do seu artigo 166.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C [...], [...], p.[...].

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu [2],

[2] JO C [...], [...], p.[...].

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [3],

[3] JO C [...], [...], p.[...].

Considerando o seguinte:

(1) Na reunião do Conselho de 30 de Setembro de 2002, a Comissão declarou que, na pendência do estabelecimento de disposições de execução até 31 de Dezembro de 2003, não proporá o financiamento de investigações que envolvam o uso de embriões humanos e de células estaminais embriónicas humanas, com excepção do estudo de células estaminais embriónicas humanas conservadas em bancos ou isoladas em cultura.

(2) Em 24 de Abril de 2003 realizou-se um seminário interinstitucional sobre bioética que tratou da investigação sobre células estaminais embriónicas humanas no âmbito do sexto programa-quadro de investigação. Realizou-se um debate aberto entre os peritos e representantes do Conselho, do Parlamento Europeu e da Comissão, com base num documento de trabalho dos serviços da Comissão [4] relativo à investigação sobre células estaminais embrionárias humanas.

[4] SEC (2003) 441 de 3.4.2003.

(3) De acordo com as declarações constantes da acta do Conselho de 30 de Setembro de 2002 e na sequência do seminário interinstitucional de 24 de Abril de 2003, devem ser estabelecidas novas orientações sobre os princípios que regem a tomada de decisões em matéria de financiamento comunitário de projectos de investigação que envolvam o uso de embriões humanos e de células estaminais embriónicas humanas.

(4) Existe uma grande diversidade entre os Estados-Membros no que diz respeito à aceitabilidade ética dos vários domínios de investigação, que se reflecte nas legislações nacionais de acordo com o princípio da subsidiariedade. Verifica-se, em particular, uma grande diferença entre Estados-Membros no tratamento que é dado na regulamentação e legislação à investigação que envolva o uso de embriões humanos criados para efeitos de fertilização in vitro (FIV) e que deixaram de ser utilizados para esse fim (os chamados embriões supranumerários) e de células estaminais embriónicas humanas. Por conseguinte, a presente decisão em nada afecta as legislações nacionais em matéria de células estaminais embriónicas. (5) À luz do actual estado dos conhecimentos em matéria de células estaminais embriónicas humanas, são necessárias novas linhas de células estaminais embriónicas humanas derivadas de embriões humanos supranumerários.

(6) Há que apoiar os objectivos da investigação em células estaminais, em particular os destinados a atenuar e curar doenças que ainda não têm tratamento ou que não têm tratamento adequado.

(7) A presente decisão destina-se a ser aplicada especificamente ao financiamento comunitário de actividades de investigação que envolvam a obtenção de células estaminais a partir de embriões humanos criados antes de 27 de Junho de 2002 em resultado de fertilização in vitro com assistência médica para a indução de gravidez e que já não venham a ser utilizados para esse fim (embriões supranumerários). A presente decisão altera o programa específico introduzindo diversas condições para a tomada de decisões sobre o financiamento comunitário desse tipo de investigação.

(8) A transplantação de células estaminais embriónicas humanas em doentes durante a fase de envolvimento no sexto programa-quadro (até ao final de 2006) não está prevista devido ao facto de ser ainda necessário muito trabalho de investigação fundamental.

(9) A presente decisão diz exclusivamente respeito à utilização de embriões humanos para fins de investigação, e não para fins terapêuticos. A investigação em células estaminais embriónicas humanas afigura-se desejável numa perspectiva de desenvolvimento de tratamentos inovadores e, em particular, de tratamentos que utilizem células estaminais adultas.

(10) As presentes condições baseiam-se nos princípios estabelecidos pelo Grupo Europeu de Ética, especialmente os princípios éticos fundamentais salientados no parecer nº 15, nomeadamente: o princípio do respeito da dignidade humana (que exige o estabelecimento de garantias contra riscos de experimentação arbitrária), o princípio da autonomia humana que implica um consentimento esclarecido e a protecção dos dados pessoais, o princípio da justiça e beneficência (nomeadamente em matéria de melhoria e protecção da saúde), o princípio da liberdade de investigação (a ponderar em relação a outros princípios) e o princípio da proporcionalidade (indisponibilidade de métodos alternativos adequados tendo em conta os objectivos científicos a atingir).

(11) Estas condições devem ser aferidas numa avaliação científica e num exame ético.

(12) Deve também ser utilizada a experiência de comunidades científicas de outras regiões do mundo.

(13) Para que esta investigação beneficie a comunidade científica em geral, os participantes em projectos de investigação devem envidar os melhores esforços para colocar as novas linhas de células estaminais embriónicas humanas assim derivadas ao dispor da comunidade científica para fins de investigação.

(14) A fim de garantir a devida transparência, a Comissão deverá publicar anualmente uma lista dos projectos de investigação que envolvam o uso de células estaminais embriónicas humanas financiados no âmbito do sexto programa-quadro.

(15) A existência de embriões supranumerários após a fertilização in vitro constitui um dilema ético e a sua disponibilização para fins de investigação exige o estabelecimento de salvaguardas éticas rigorosas.

(16) A Decisão 2002/834/CE [5] é alterada em conformidade.

[5] JO L 294 de 29.10.2002, p. 1.

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

O anexo I da Decisão 2002/834/CE é alterado de acordo com o anexo à presente decisão.

Artigo 2º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas,

Pelo Conselho

O Presidente

Anexo

Na parte 1.1 do anexo I da Decisão 2002/834/CE, é inserido o seguinte texto após o décimo sétimo parágrafo:

"A investigação sobre a utilização de células estaminais humanas poderá ser financiada consoante o teor da proposta científica e o quadro jurídico do ou dos Estados-Membros envolvidos.

Para beneficiarem de financiamento da Comunidade, os projectos de investigação que envolvam a obtenção de células estaminais a partir de embriões humanos devem obedecer também às seguintes condições:

a) Antes do início das actividades de investigação, os participantes devem obter aconselhamento ético a nível local ou nacional nos países em que a investigação será realizada;

b) Os embriões humanos utilizados para a obtenção de células estaminais devem ter sido criados antes de 27 de Junho de 2002 em resultado de fertilização in vitro com assistência médica destinada a indução de gravidez e já não virem a ser utilizados para esse fim.

c) O projecto deve servir objectivos de investigação particularmente importantes para o avanço dos conhecimentos científicos em investigação fundamental ou para a melhoria dos conhecimentos médicos com vista ao desenvolvimento de métodos diagnósticos, preventivos ou terapêuticos a aplicar a seres humanos;

d) Devem ter sido examinados todos os outros métodos alternativos (incluindo linhas de células estaminais existentes ou de indivíduos adultos) e demonstrada a sua insuficiência para fins da investigação em causa ;

e) Antes da obtenção das células, deve ter sido apresentado consentimento escrito, explícito, livre e esclarecido do(s) dador(es) de acordo com a legislação nacional;

f) Não pode ser concedida ou prometida nenhuma compensação monetária, benefícios em espécie ou outros para a doação de embriões utilizados para a obtenção de células estaminais;

g) Deve ter sido assegurada a protecção dos dados pessoais do(s) dador(es), incluindo os dados genéticos, durante o processo de obtenção das células e qualquer outra sua utilização posterior;

h) Quando adequado, os participantes em projectos de investigação devem respeitar normas de qualidade e segurança na doação, obtenção e armazenagem de acordo com o estado da técnica, a fim de assegurar, em especial, a rastreabilidade dessas células estaminais.

A avaliação científica e o exame ético de propostas de investigação organizados pela Comissão incluirão a verificação destas condições. As condições definidas nas alíneas c) e d) serão avaliadas no âmbito da avaliação científica.

Devem ser incentivados os projectos que envolvam células estaminais somáticas adultas e células do sangue do cordão umbilical e, muito especialmente, estudos comparativos entre todos os tipos de células estaminais humanas.

Serão tidos em conta os pareceres do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias e, em particular, os relacionados com a investigação que envolva o uso de células estaminais embriónicas humanas.

Os participantes em projectos de investigação devem envidar os melhores esforços para colocar à disposição da comunidade científica, para investigação e sem fins lucrativos, as novas linhas de células estaminais embriónicas humanas assim derivadas.

A fim de contribuir para a optimização do uso de linhas de células estaminais embriónicas humanas, a Comissão apoiará a iniciativa de criação de um registo europeu.

A Comissão publicará anualmente uma lista dos projectos de investigação que envolvam o uso de todos os tipos de células estaminais embriónicas humanas financiados no âmbito do sexto programa-quadro".