N? C17/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23.1.87 
6. O n? 1, alínea e), do artigo 3? é alterado nos seguintes termos: 
«Armadores da Comunidade» significa: 
— todas as companhias de transportes de carga estabelecidas, nos termos do Tratado, 
num Estado-membro da Comunidade, 
— nacionais dos Estados-membros estabelecidos fora da Comunidade ou companhias de 
transportes de carga estabelecidas fora da Comunidade e controladas por nacionais dos 
Estados-membros, se os seus navios estiverem matriculados num Estado-membro nos 
termos da sua legislação.» 
7. O n? 2 do artigo 3? é anulado. 
8. On?l, alínea b, do artigo 4? é anulado. 
9. No artigo 5?, após «práticas tarifárias desleais» introduzir: 
«e qualquer grupo de pessoal marítimo ou seus representantes, a trabalhar para armadores 
da Comunidade, que são afectados ou se consideram ameaçados por essas práticas.» 
10. No artigo 12? introduzir um novo n? 2: 
«Na sua decisão sobre os direitos compensatórios, o Conselho e a Comissão terão também 
em conta as considerações da política comercial externa, bem como os interesses portuários 
e as considerações da política dos transportes dos Estados-membros interessados.» 
O n°. 2 já existente passa a n? 3. 
Proposta de directiva do Conselho relativa à transferência das medidas que regulamentam a 
formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão no âmbito 
do sistema nacional de seguro de saúde 
COM(85) 765 final 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho em 30 de Dezembro de 1986) 
(87/C 17/04) 
A CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que as autorizações de colocação no mer­
cado de especialidades farmacêuticas concedidas nos ter­
mos da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Ja­
neiro de 1965, relativa à aproximação das disposições le­
gislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes 
às especialidades farmacêuticas ('), só podem ser recusa­
das por motivos relacionados com a qualidade, a segu­
rança ou a eficácia das especialidades farmacêuticas em 
questão; 
(*) JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Considerando que os Estados-membros adoptaram medi­
das de natureza económica para a colocação no mercado 
de especialidades farmacêuticas de forma a controlar ou 
reduzir as despesas de saúde pública com as especialida­
des farmacêuticas; que tais medidas incluem o controlo 
directo e indirecto dos preços das especialidades farma­
cêuticas e limitações da variedade das especialidades 
abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde; 
Considerando que o objectivo primordial destas medidas 
é a promoção da saúde pública ao assegurar a disponibi­
lidade de um fornecimento adequado de especialidades 
farmacêuticas a um preço razoável; que, no entanto, tais 
medidas devem ter também por objectivo a promoção da 
eficiência na produção de especialidades farmacêuticas e 
o incentivo à investigação e ao desenvolvimento de novas 
especialidades farmacêuticas, de que dependerá funda­
mentalmente a manutenção de um nível elevado da 
saúde pública dentro da Comunidade; 
Considerando que as disparidades nestas medidas podem 
impedir ou distorcer o comércio intracomunitário de es­
pecialidades farmacêuticas e afectar, por esse motivo, o 
funcionamento do mercado comum de especialidades 
farmacêuticas; 
23.1.87 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C17/7 
Considerando que, como primeiro passo para a elimina­
ção de tais disparidades, se torna urgentemente necessá­
rio fixar um série de requisitos destinados a garantir que 
todos os interessados possam confirmar que as medidas 
nacionais não constituem restrições quantitativas às im­
portações ou exportações ou medidas de efeito equiva­
lente; que, contudo, tais requisitos não afectam as políti­
cas dos Estados-membros, que assentam fundamental­
mente na livre competição para a formação do,preço das 
especialidades farmacêuticas; 
Considerando que a continuação da aproximação de tais 
medidas deve ser efectuada progressivamente, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io. 
1. Os Estados-membros devem assegurar a concor­
dância entre toda e qualquer medida nacional, estabele­
cida por lei, regulamento ou acto administrativo, desti­
nada a controlar os preços das especialidades farmacêuti­
cas para uso humano ou a limitar a variedade de especia­
lidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos siste­
mas nacionais de seguro de saúde, e os requisitos da pre­
sente directiva. 
2. A definição de «especialidades farmacêuticas» esta­
belecida no artigo 1? da Directiva 65/65/CEE do Con­
selho, de 26 de Janeiro de 1965, é aplicável à presente 
directiva. 
3. A presente directiva não permitirá em caso algum a 
colocação no mercado de especialidades farmacêuticas 
para as quais não tenha sido concedida a autorização 
prevista no artigo 3? da Directiva 65/65/CEE do Con­
selho de 26 de Janeiro de 1965. 
Artigo 2? 
As disposições que se seguem serão aplicáveis nos casos 
em que a colocação no mercado de uma especialidade 
farmacêutica só seja permitida depois de aprovado o 
preço respectivo pelas autoridades competentes do Es-
tado-membro em questão; 
1. Os Estados-membros devem assegurar a adopção de 
uma decisão relativa ao preço a aplicar à especiali­
dade farmacêutica, e a sua comunicação ao reque­
rente no prazo de 90 dias que se segue à recepção do 
pedido, apresentado em devida forma. Na ausência de 
tal decisão, o requerente estará habilitado a colocar a 
especialidade no mercado ao preço proposto. 
2. No caso de as autoridades competentes decidirem não 
permitir a colocação no mercado da especialidade fra-
macêutica em questão ao preço proposto pelo reque­
rente, a decisão deve incluir uma justificação porme­
norizada dos motivos. Além disso, o requerente será 
informado dos recursos de que dispõe ao abrigo das 
leis em vigor e dos prazos concedidos para apresentar 
tais recursos. 
3. Pelo menos uma vez de seis em seis meses, as autori­
dades competentes devem divulgar numa publicação 
oficial adequada e comunicar à Comissão uma lista 
das especialidades farmacêuticas cujo preço tenha sido fixado duranto o período correspondente, bem como 
os preços a aplicar a tais especialidades. 
Artigo 3? 
Sem prejuízo do artigo 4?, são aplicáveis as seguintes dis­
posições nos casos em que o aumento do preço da espe­
cialidade framacêutica só seja autorizado depois de ob­
tido o consentimento prévio das autoridades competen­
tes: 
1. Os Estados-membros devem assegurar a adopção de 
uma decisão relativa a um pedido, apresentado em 
devida forma, de aumento de preço de uma especiali­
dade farmacêutica, bem como a sua comunicação ao 
requerente no prazo de 90 dias após a respectiva re­
cepção. Na ausência de tal decisão, o requerente es­
tará habilitado a aplicar na totalidade o aumento de 
preço requerido. 
2. No caso de as autoridades competentes decidirem não 
autorizar a totalidade ou parte do aumento de preço 
requerido, a decisão deve incluir uma justificação por­
menorizada dos motivos e o requerente será infor­
mado dos recursos que tem à sua disposição ao abrigo 
das leis em vigor e dos prazos concedidos para apre­
sentar tais recursos. 
3. Pelo menos uma vez de seis em seis meses, as autori­
dades competentes devem divulgar numa publicação 
oficial adequada e comunicar à Comissão uma lista 
das especialidades farmacêuticas para as quais tenham 
sido autorizados aumentos de preço durante o pe­
ríodo correspondente, bem como o novo preço a apli­
car a tais produtos. 
Artigo 4° 
1. No caso de ser imposto um congelamento aos pre­
ços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algu­
mas categorias destas, os Estados-membros devem asse­
gurar a revisão dos preços, e eventualmente o seu ajusta­
mento, pelo menos uma vez ao ano ou quando o índice 
nacional de preço de revenda tiver aumentado em dez 
por cento desde a última revisão, optando entre estas 
duas datas pela que ocorrer mais cedo. No prazo de no­
venta dias a partir do início desta revisão, as autoridades 
competentes tornarão públicos os aumentos ou reduções 
sofridos pelos preços. 
2. Qualquer pessoa que seja responsável pela comer­
cialização de uma especialidade farmacêutica pode pedir 
uma derrogação de um congelamento de preço, justifi­
cando em pormenor as suas razões. Os Estados-membros 
devem assegurar a adopção de uma decisão fundamen­
tada no que respeita a qualquer pedido neste sentido, 
bem como a sua comunicação ao requerente no prazo de 
90 dias. Na ausência de tal decisão, o requerente estará 
habilitado a aplicar na totalidade o aumento de preço re­
querido. No caso de ser concedida a derrogação, as au­
toridades competentes devem publicar imediatamente um 
anúncio do aumento de preço autorizado. 
N? C 17/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 23.1. 87 
Artigo 5? 
Sempre que um Estado-membro adopte um sistema de 
controlo directo ou indirecto da rendibilidade dos fabri­
cantes e importadores de especialidades farmacêuticas, o 
Estado-membro em questão deve divulgar as seguintes 
informações numa publicação oficial adequada e comu­
nicá-la à Comissão: 
a) O método ou métodos utilizados para a definição da 
rendibilidade; receitas nas vendas e/ou receitas em 
capital; 
b) Os critérios segundo os quais são atribuídas a cada 
um dos fabricantes ou importadores as taxas de lucro 
a atingir, bem como os critérios segundo os quais os 
fabricantes ou importadores serão autorizados a con­
servar os lucros acima das referidas taxas; 
c) A amplitude dos lucros a atingir, incluindo a taxa mé­
dia de lucros a atingir para os fabricantes ou importa­
dores no ano anterior e no corrente ano; 
d) Se alguma companhia não chegou a atingir a taxa 
atribuída; 
e) A percentagem máxima de lucro que qualquer fabri­
cante ou importador foi autorizado a manter acima 
da taxa a atingir. 
Esta informações serão actualizadas pelo menos uma vez 
por ano. 
Sempre que, a par de um sistema de controlo directo ou 
indirecto dos lucros, um Estado-membro pratique um 
sistema de controlo dos preços de determinados tipos de 
especialidades farmacêuticas, que estejam excluídas do 
âmbito do esquema de controlo de lucros, será aplicável 
a tal controlo dos preços o disposto nos artigos 2? a 4? 
Contudo, os artigos 2? a 4? não serão aplicáveis nos ca­
sos em que a aplicação normal de um sistema de con­
trolo directo ou indirecto dos lucros tenha como resul­
tado, a título excepcional, a fixação de um preço para 
uma única especialidade farmacêutica. 
Artigo 6o. 
As seguintes disposições só serão aplicáveis no caso de 
uma especialidade farmacêutica ser abrangida pelo sis­
tema nacional de seguro de saúde, e depois de as autori­
dades competentes terem decidido incluir a especialidade 
farmacêutica em questão numa lista positiva de especia­
lidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional 
de seguro de saúde: 
1. Os Estados-membros devem assegurar a adopção de 
qualquer decisão relativa a um pedido, apresentado 
em devida forma, de inclusão de uma especialidade 
farmacêutica na lista de especialidades farmacêuticas 
abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde, 
bem como a sua comunicação ao requerente no prazo 
de 90 dias a contar da data da sua recepção. Pode ser 
feito um pedido ao abrigo do presente artigo antes de as autoridades competentes terem aprovado o preço a 
aplicar ao produto nos termos do artigo 2° 
2. Qualquer decisão de não inclusão de uma especiali­
dade farmacêutica na lista dos produtos abrangidos 
pelo sistena nacional de seguro de saúde deve justifi­
car em pormenor as razões em que se baseia. Além 
disso, o requerente deve ser informado dos recursos 
de que dispõe ao abrigo das leis em vigor, e dos pra­
zos concedidos peara a apresentação de tais recursos. 
3. Antes da data referida no n? 1 do artigo 11? da pre­
sente directiva, os Estados-membros devem divulgar 
numa publicação oficial adequada e comunicar à Co­
missão os critérios a ter em consideração pelas autori­
dades competentes ao decidir da inclusão ou não de 
especialidades farmacêuticas nas listas. 
4. No prazo de um ano a contar da data referida no 
n? 1 do artigo 11? da presente directiva, os Estados-
-membros devem divulgar numa publicação oficial 
adequada e comunicar à Comissão uma lista completa 
das especialidades abrangidas pelo respectivo sistema 
de seguro de saúde, bem como os preços correspon­
dentes. Esta informação dese ser actualizada pelo me­
nos uma vez de seis em seis meses. 
Artigo 7? 
As seguintes disposições aplicam-se quando autoridades 
competentes de um Estado-membro estiverem habilitadas 
a excluir uma especialidade farmacêutica ou categorias 
destas especialidades da cobertura pelo seu sistema na­
cional de seguro de saúde (listas negativas). 
1. Qualquer decisão no sentido de excluir uma categoria 
de especialidades farmacêuticas da cobertura pelo sis­
tema nacional de seguro de saúde deve justificar em 
pormenor as razões em que se fundamentou e ser di­
vulgada numa publicação oficial adequada. 
2. Antes da data referida no n? 1 do artigo 11? da pre­
sente directiva, os Estados-membros devem divulgar 
numa publicação oficial adequada e comunicar à Co­
missão os critérios que devem ser tidos em considera­
ção pelas autoridades competentes para decidir 
quando devem ou não excluir cada uma das especiali­
dades farmacêuticas da cobertura do sistema nacional 
de seguro de saúde. 
3. Qualquer decisão para excluir uma especialidade far­
macêutica da cobertura do sistema nacional de seguro 
de saúde deve justificar em pormenor as razões em 
que se fundamentou. Tais decisões serão comunicadas 
à pessoa responsável que será informada dos recursos 
à sua disposição de acordo com a legislação em vigor 
e dos prazos concedidos para apresentar tais recursos. 
23.1. 87 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 17/9 
4. No prazo de um ano a contar da data referida no 
n? 1 do artigo 11? da presente directiva, as autorida­
des competentes devem divulgar numa publicação ofi­
cial adequada e comunicar à Comissão uma lista das 
especialidades farmacêuticas que tenham sido excluí­
das do âmbito do seu sistema nacional de seguro de 
saúde. Esta informação deve ser actualizada pelo me­
nos uma vez de seis em seis meses. 
Artigo 8° 
1. Antes da data referida no n? 1 do artigo 11? da pre­
sente directiva, os Estados-membros devem comunicar à 
Comissão qualquer classificação terapêutica de especiali­
dades farmacêuticas utilizada pelas autoridades compe­
tentes para efeitos do sistema nacional de seguro de 
saúde. A Comissão pode, se achar que tal é necessário e 
após parecer do Comité referido no artigo 10?, adoptar 
uma directiva sobre a aproximação de disposições nacio­
nais relativas à classificação de especialidades farmacêuti­
cas para efeitos de segurança social. 
2. Antes da data referida no n? 1 do artigo 11? da pre­
sente directiva, os Estados-membros devem comunicar à 
Comissão os critérios utilizados pelas autoridades com­
petentes para verificar se são justos os preços aplicados 
nas transferências dentro de um grupo de companhias de 
princípios activos ou produtos intermédios utilizados na 
produção de especialidades farmacêuticas. A Comissão 
pode, se achar que é necessário e após parecer do Co­
mité referido no artigo 10?, adoptar uma directiva ou 
emitir directrizes sobre a aproximação de critérios nacio­
nais para verificar se são justos tais preços. 
Artigo 9° 
1. À luz da experiência e o mais tardar dois anos após 
a data referida no n? 1 do artigo 11? da presente direc­
tiva, a Comissão apresentará ao Conselho uma proposta 
contendo medidas adequadas que conduzam à supressão 
de obstáculos ainda existentes ou distorções à livre circu­
lação de especialidades farmacêuticas. 
2. O Conselho tomará uma decisão sobre a proposta 
da Comissão o mais tardar um ano após a sua apresenta­
ção. 
Artigo 10° 
1. Será constituído um Comité com a designação de 
Comité Consultivo (de Formação do Preço das Especia­
lidades Farmacêuticas e seu Reembolso) ligado à Comis­
são. 2. As tarefas do Comité serão as seguintes: 
— examinar todas as questões relativas à aplicação desta 
directiva, que serão apresentadas pelo seu presidente 
ou por sua iniciativa ou a pedido de um Estado-
-membro, 
— discutir e apresentar um parecer sobre assuntos rela­
cionados com a sua actividade, apresentados pela 
Comissão, em conformidade com o artigo 8? da pre­
sente directiva ou de acordo com as disposições de 
qualquer directiva futura. Ao solicitar o parecer do 
Comité, a Comissão pode estabelecer um prazo-li-
mite em que tal parecer deve ser emitido. Não se rea­
lizará qualquer votação. Contudo, qualquer membro 
do Comité pode solicitar que a sua opinião fique re­
gistada em acta. 
3. O Comité será composto por um representante de 
cada Estado-membro. Haverá um delegado para cada 
representante. Este delegado terá direito a participar nas 
reuniões do Comité. 
4. O Comité será presidido por um representante da 
Comissão. 
5. O Comité adoptará o seu regulamento interno. 
Artigo 11° 
1. Os Estados-membros adoptarão as disposições le­
gislativas, regulamentares e administrativas necessárias 
para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar, 
a partir de 1 de Janeiro de 1989. Os Estados-membros 
informação imediatamente a Comissão da sua aplicação. 
2. Antes da data referida no n? 1, os Estados-membros 
comunicarão à Comissão todas as disposições legislati­
vas, regulamentares ou administrativas relativas à fixação 
do preço de especialidades farmacêuticas, à rendibilidade 
dos produtores de especialidades farmacêuticas e à co­
bertura das mesmas pelo sistema nacional de seguro de 
saúde. As alterações e modificações a estas disposições 
legislativas, regulamentares ou administrativas serão ime­
diatamente comunicadas à Comissão. 
Artigo 12° 
Os Estados-membros são destinatários da presente direc­
tiva.