COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 11.3.2019 COM(2019) 128 final COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO Abordagem Estratégica da União Europeia relativa aos Produtos Farmacêuticos no Ambiente





COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO E AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU Abordagem Estratégica da União Europeia relativa aos Produtos Farmacêuticos no Ambiente 1. Introdução O tratamento de muitas doenças nos seres humanos e nos animais depende do acesso a produtos farmacêuticos eficazes. Ao mesmo tempo, a poluição causada por alguns produtos farmacêuticos é um problema emergente,,, com provas bem documentadas de riscos para o ambiente e, nomeadamente no que toca à resistência antimicrobiana, para a saúde humana. Resíduos de produtos farmacêuticos poderão entrar no ambiente durante o respetivo fabrico, utilização e eliminação. O artigo 8.º-C da Diretiva Substâncias Prioritárias (2008/105/CE, conforme alterada pela Diretiva 2013/39/UE) exige que a Comissão Europeia proponha uma abordagem estratégica em matéria de poluição da água causada por substâncias farmacêuticas. Com a presente Comunicação, a Comissão cumpre essa obrigação legal e responde a um apelo, aludido na legislação em matéria de farmacovigilância, para examinar a dimensão do problema da poluição da água e dos solos pelos resíduos farmacêuticos. A abordagem contribui para o objetivo da Comissão de promover uma Europa que protege e enquadra-se na sua intenção de trabalhar para uma Europa sustentável até 2030, orientada pelos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável, dando seguimento ao compromisso assumido pela Comissão em 2017, na terceira sessão da Assembleia das Nações Unidas para o Ambiente. Em particular, a abordagem contribuirá para alcançar o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável n.º 6 relativo à água potável e saneamento. Além disso, enquanto parte do Plano de Ação «Uma Só Saúde» da União contra a Resistência Antimicrobiana, a abordagem pode ser encarada como uma implementação parcial do compromisso assumido no contexto do G7/G20 e da Organização Mundial da Saúde relativo à resistência antimicrobiana. A abordagem estratégica tem por base uma série de estudos e relatórios e os resultados das consultas públicas e consultas específicas às partes interessadas lançadas em 2017. Toma em conta a dimensão internacional do problema e considerações sobre a economia circular. O setor farmacêutico é uma indústria vibrante, com vontade de inovar. Essa inovação podia apoiar uma «conceção ecológica» – por exemplo, o desenvolvimento de produtos que constituam um risco ambiental mais baixo ou que facilitem a reciclagem das águas residuais – e promover a utilização de métodos de produção mais ecológicos. A inovação no tratamento da água e do estrume também poderá ser possível. Nestes aspetos, a abordagem estratégica contribuirá para a primeira prioridade política da Comissão de promover emprego, crescimento e investimento. 2. Definição do problema 2.1 Concentrações dos produtos farmacêuticos no ambiente Têm sido detetados resíduos de vários produtos farmacêuticos nas águas de superfície e subterrâneas, nos solos e nos tecidos animais em toda a União Europeia, em concentrações variáveis consoante o produto farmacêutico e a natureza e proximidade das fontes. São detetados com frequência determinados analgésicos, antimicrobianos, antidepressivos, contracetivos e antiparasitários. Têm igualmente sido detetados vestígios de alguns produtos farmacêuticos na água potável. 2.2 Fontes dos produtos farmacêuticos no ambiente A maior fonte da entrada de produtos farmacêuticos no ambiente é a utilização; é provável que a via seja diferente, consoante se destine a uso humano ou uso veterinário. A estabilidade química e/ou metabólica de alguns produtos farmacêuticos significa que até 90 % do princípio ativo é excretado (ou eliminado pela água) na sua forma original. O tratamento das águas residuais varia na sua capacidade para eliminar resíduos farmacêuticos, dependendo da substância e do nível de tratamento; nalguns casos, as quantidades removidas são substanciais, noutros, apenas uma pequena percentagem é removida; mas mesmo os melhores tratamentos atuais e os mais caros não são 100 % eficazes. A libertação de medicamentos veterinários para o ambiente tende a derivar de fontes difusas não tratadas, como, por exemplo, a dispersão de estrume. Os produtos farmacêuticos chegam ao ambiente maioritariamente através: -da descarga de efluentes das estações de tratamento de águas residuais urbanas – contendo produtos farmacêuticos excretados, bem como produtos farmacêuticos não usados e deitados fora nos lavatórios e retretes, apesar da existência de sistemas de recolha; -da dispersão de estrume animal; e ainda -da aquacultura, onde os produtos farmacêuticos são muitas vezes administrados com a alimentação animal.

Outras fontes são: -a descarga de efluentes das fábricas de produção (sobretudo das que se encontram fora da União Europeia); -a dispersão de lamas de depuração, ou seja, contendo produtos farmacêuticos removidos das águas residuais; -o gado em pastoreio; -o tratamento de animais de estimação; -a deposição incorreta em aterro sanitário de produtos farmacêuticos não usados e resíduos contaminados. 2.3 Efeitos no ambiente A maioria dos produtos farmacêuticos estão concebidos para atuar a baixas concentrações, para que possam ser tolerados pelo corpo humano ou animal, e para durar o tempo suficiente de modo a ter o efeito pretendido. Os produtos farmacêuticos que persistem no ambiente e se espalham pelas águas e solos ou que se acumulam nas plantas ou vida selvagem, bem como produtos os farmacêuticos cujas concentrações ambientais sejam estáveis devido a uma libertação constante, podem constituir um risco devido à sua toxicidade ou a propriedades semelhantes. Os estudos têm demonstrado efeitos diretos na vida selvagem de alguns produtos farmacêuticos em baixa concentração detetados na água e no solo, ou mesmo a uma concentração ínfima. Por exemplo, os peixes machos expostos a tais concentrações do componente principal da pílula contracetiva podem tornar-se feminizados como resultado dos seus efeitos no sistema endócrino, afetando assim a capacidade da população para reproduzir. Noutros estudos, tem-se constatado que os peixes expostos a baixas concentrações de determinados antidepressivos alteram o seu comportamento de uma forma que pode afetar a sua sobrevivência. O analgésico diclofenac tem sido encontrado nos peixes e nas lontras. Há uns anos, surgiu algum alarme em relação ao efeito inesperadamente letal deste produto farmacêutico nos abutres na Ásia, expostos ao medicamento através das carcaças do gado tratado com o mesmo. Pensa-se que o declínio nas populações de escaravelhos se deva, pelo menos parcialmente, à utilização de antiparasitários, incluindo a ivermectina no gado. Isto tem consequências no ciclo dos nutrientes e outros efeitos indiretos nos ecossistemas, incluindo espécies raras de morcegos e aves, também poderão ser significativos. 2.4 Efeitos através do ambiente, incluindo a resistência antimicrobiana Até agora, não se estabeleceu qualquer relação evidente entre os produtos farmacêuticos presentes no ambiente e os impactos diretos na saúde humana. A Organização Mundial da Saúde afirma que o peso das provas de vários estudos recentes aponta para a muito pouca probabilidade de os produtos farmacêuticos na água potável constituírem uma ameaça para a saúde humana às baixas concentrações detetadas. Contudo, a organização faz notar que a questão dos resíduos farmacêuticos não pode ser ignorada e refere o seu relatório prévio, que menciona os eventuais efeitos da exposição de longo prazo nas populações vulneráveis, suscitando a necessidade de uma abordagem cautelar, consistente com a proposta da Comissão de introduzir um parâmetro relevante na Diretiva Água Potável. Têm-se detetado vários agentes antimicrobianos (antibióticos e antifúngicos) na água e no solo derivados do tratamento de seres humanos e de animais: a sua presença poderá desempenhar um papel na aceleração do desenvolvimento, da manutenção e da dispersão de bactérias e fungos resistentes. A Comunicação da Comissão de 2011 sobre um Plano de Ação contra a ameaça crescente da Resistência Antimicrobiana (RAM) reconheceu isto mesmo. As provas têm aumentado, conforme refletido no Plano de Ação revisto publicado em 2017. A abordagem Uma Só Saúde do Plano de Ação, que já tinha tido em conta a interligação entre a saúde humana e a saúde animal, engloba agora igualmente a dimensão ambiental, reconhecendo-a como outro elo de ligação entre as doenças nos seres humanos e nos animais e como potencial fonte de novos micro-organismos resistentes. Além de remeter para esta Abordagem Estratégica, o Plano de Ação inclui medidas adicionais para abordar melhor o papel do ambiente na RAM. Particularmente preocupantes são as indicações de que as emissões de algumas fábricas de produção de agentes antimicrobianos em países terceiros, algumas das quais fornecem produtos para consumo também na União Europeia, poderiam estar a contribuir para o desenvolvimento e disseminação da resistência antimicrobiana a um nível global. 2.5 Lacunas no conhecimento O crescente conjunto de provas sobre os produtos farmacêuticos no ambiente inclui os resultados de vários projetos financiados pela União. Continua a haver necessidade de recolher mais informações para compreender e avaliar determinados produtos farmacêuticos no que diz respeito às respetivas concentrações ambientais e níveis de risco resultantes. Uma das razões é que muitos produtos farmacêuticos introduzidos no mercado há vários anos não foram submetidos a uma avaliação do risco ambiental como parte integrante do respetivo processo de autorização. Outra razão é que a monitorização dos produtos farmacêuticos no ambiente é muito limitada, apesar de determinadas substâncias serem monitorizadas nas águas de superfície e subterrâneas ao abrigo da Diretiva-Quadro da Água,,. Também há uma monitorização limitada dos locais considerados «pontos críticos», como os locais afetados pelos efluentes hospitalares. Sabe-se ainda menos sobre as concentrações nos solos e sobre a presença de micro-organismos resistentes aos antimicrobianos e genes de resistência antimicrobiana. Além disso, não se compreende bem os eventuais efeitos «cocktail» pela presença combinada de muitos produtos farmacêuticos e outros produtos químicos no ambiente. É importante identificar os produtos farmacêuticos que constituem um risco pela sua presença individual no ambiente para que se possa determinar os esforços de gestão dos riscos a executar. Para os produtos farmacêuticos já colocados no mercado sem uma avaliação do risco ambiental, o setor iniciou uma tentativa de determinar aqueles que deveriam ser avaliados em primeiro lugar. Fizeram-se progressos, visto que, agora, todos os produtos farmacêuticos têm de realizar uma avaliação do risco ambiental. Contudo, uma disponibilização mais atempada de uma avaliação completa para os medicamentos para uso humano poderia facilitar a introdução atempada de medidas de gestão do risco apropriadas.

2.6 Perspetivas As quantidades de produtos farmacêuticos vendidos no mercado europeu têm crescido rapidamente nas últimas três décadas, tanto em termos do volume de vendas como em termos do número de princípios ativos. Mais de 3000 princípios ativos estão atualmente no mercado. De acordo com os números da indústria farmacêutica, o valor das vendas dos medicamentos para uso humano na União Europeia tem crescido substancialmente desde 1990. Embora devido em grande parte a aumentos no preço dos produtos, este incremento também reflete um aumento constante no consumo por habitante. As concentrações ambientais deverão aumentar à medida que a população envelhece e cresce. Relativamente à venda de medicamentos para uso veterinário, a recolha de dados tem-se concentrado nos agentes antimicrobianos utilizados na exploração pecuária por motivos de preocupação com a resistência antimicrobiana. Os relatórios de nove países de 2005 a 2009, e de 30 países de 2010 a 2016, sugerem que, globalmente, a quantidade de antimicrobianos utilizados tem diminuído, mas não em todos os países. A tonelagem total pode aumentar se o número de animais da pecuária crescer significativamente, mesmo que a utilização por cada cabeça de gado diminuir. Os números não abrangem outros medicamentos veterinários. 3. Os objetivos da Abordagem Estratégica Os principais objetivos são: -identificar ações a realizar ou a estudar melhor para abordar os potenciais riscos dos resíduos farmacêuticos no ambiente, em particular, para contribuir para a ação da União no combate à resistência antimicrobiana; -incentivar a inovação quando ela pode ajudar a abordar os riscos e promover a economia circular ao facilitar a reciclagem dos recursos, como a água, as lamas de depuração dos esgotos e o estrume; -identificar as restantes lacunas no conhecimento e apresentar possíveis soluções para preenchê-las; -assegurar que as ações para abordar os riscos não comprometem o acesso a tratamentos farmacêuticos seguros e eficazes para pacientes humanos e animais. 4. Situação atual: política relevante da União e iniciativas mais amplas 4.1 Política da União A legislação da União Europeia relativa aos medicamentos constitui o principal meio para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos para utilização nos seres humanos e animais e a respetiva segurança para o ambiente. Agora, é obrigatório levar a cabo uma avaliação do risco ambiental para todos os pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a medicamentos para uso humano e uso veterinário; essa avaliação é tomada em consideração na avaliação risco-benefício destes últimos. Várias outras peças da legislação da União são direta ou indiretamente relevantes para a produção, utilização ou eliminação dos produtos farmacêuticos e respetiva segurança ambiental. Todavia, não obstante a legislação, e também porque uma parte da mesma é apenas recente, permanecem os riscos para e através do ambiente. A Abordagem Estratégica complementa a Estratégia para Desreguladores Endócrinos recentemente adotada e está associada a uma série de outras iniciativas atuais e recentes, incluindo avaliações da Diretiva Tratamento de Águas Residuais Urbanas e de outras peças importantes da legislação da União relativa à água, as propostas de um regulamento relativo à reutilização da água e de uma reformulação da Diretiva Água Potável e avaliações da legislação relativa aos produtos químicos. É preciso ter em atenção que os produtos farmacêuticos enquanto produtos estão isentos da maior parte das disposições ao abrigo da legislação geral da União relativa aos produtos químicos, embora não estejam isentos das disposições relativas às restrições. As substâncias utilizadas na produção de produtos farmacêuticos também estão isentas se estiverem presentes no produto final. As que forem utilizadas, mas não estiverem presentes no produto final, estão sujeitas às disposições de registo e avaliação ao abrigo do Regulamento REACH e podem estar sujeitas a autorizações e restrições. Um estudo levantou questões sobre os elos de ligação entre a legislação relativa aos produtos químicos e a legislação relativa aos medicamentos em relação à proteção do ambiente. 4.2 Outras iniciativas Vários Estados-Membros (por exemplo, os Países Baixos, a Suécia), o Parlamento Europeu, países terceiros (por exemplo, a Suíça), organizações internacionais (por exemplo, as Nações Unidas, a HELCOM, a Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos), associações do setor e Organizações Não Governamentais têm manifestado preocupações e têm agido no sentido de abordar a crescente presença de produtos farmacêuticos no ambiente. A nível internacional, tanto a Agenda 2030 das Nações Unidas, em particular, o Objetivo de Desenvolvimento Sustentável n.º 6, como a declaração ministerial de 2017 da Assembleia das Nações Unidas para o Ambiente, representam compromissos de atuação nesta área, e o G7/G20 e a Organização Mundial da Saúde acordaram a tomada de medidas em relação à resistência antimicrobiana. 5 Ações

5.1 Aumentar a sensibilização e promover a utilização prudente dos produtos farmacêuticos A promoção da utilização prudente de medicamentos que constituam um risco para ou através do ambiente, incluindo os agentes antimicrobianos, podia reduzir o problema significativamente na fonte. Os Estados-Membros e os profissionais médicos têm um papel importante a desempenhar neste contexto, mas a Comissão pode desempenhar o seu papel reunindo profissionais relevantes, contribuindo para o financiamento de determinados programas de formação, assegurando a adoção, implementação e aplicação de legislação relevante e estabelecendo parcerias com organizações internacionais. A Comissão propõe-se: •Promover o desenvolvimento de orientações para os profissionais de saúde sobre a utilização prudente dos produtos farmacêuticos que constituam um risco para ou através do ambiente; •Explorar, em colaboração com as partes interessadas relevantes, como é que os aspetos ambientais podem fazer parte dos programas de formação médica e desenvolvimento profissional; •Procurar limitar a utilização preventiva de antimicrobianos veterinários assegurando a correta implementação do recém-adotado Regulamento relativo aos medicamentos veterinários; •Fomentar o intercâmbio de melhores práticas entre os Estados-Membros relativamente à forma como as considerações ambientais são tidas em conta na publicidade e prescrição dos medicamentos e na escolha de tratamento de uma forma mais geral, quando apropriado; •Reforçar a colaboração com a Organização Mundial da Saúde e outras organizações internacionais importantes em atividades, com vista a aumentar a sensibilização para o problema e encontrar soluções, incluindo através da partilha de melhores práticas. 5.2 Apoiar o desenvolvimento de produtos farmacêuticos intrinsecamente menos nocivos para o ambiente e promover uma produção mais ecológica A indústria farmacêutica tem de ser incentivada a dar mais atenção ao ambiente, do ponto de vista do ciclo de vida, desde a fase de conceção à fase da produção. Dado que a indústria atua ao nível global e que as suas ações podem ter um alcance global, faz sentido que a União assegure condições de concorrência equitativas no que diz respeito à proteção do ambiente e da saúde em toda a União e que estimule um comportamento responsável também fora da União. A Comissão propõe-se: •Sem prejuízo da disponibilidade adequada de fundos no seguimento do acordo final entre os colegisladores sobre o próximo Quadro Financeiro Plurianual, financiar a investigação e inovação para apoiar o desenvolvimento de produtos farmacêuticos «mais ecológicos» que se degradem mais facilmente, em substâncias inócuas, nas estações de tratamento de águas residuais e no ambiente; •Envolver-se diretamente com a indústria farmacêutica relativamente ao seu potencial contributo para cumprir os objetivos da abordagem e, entre outras coisas, explorar como é que a responsabilidade alargada do produtor pode contribuir para apoiar ações de melhoria da eficácia do tratamento de águas residuais; •Ao abrigo da Diretiva-Quadro da Água, considerar produtos farmacêuticos específicos, e grupos de produtos farmacêuticos com efeitos semelhantes, no trabalho de apoio à revisão regular da lista de substâncias que constituem um risco ao nível da União e trabalhar com os Estados-Membros na elaboração de normas de qualidade ambiental para os produtos farmacêuticos que constituem um risco a nível nacional; •Assegurar que a emissão de produtos farmacêuticos na água seja considerada uma eventual Questão Ambiental Chave ao rever os Documentos de Referência das Melhores Técnicas Disponíveis ao abrigo da Diretiva Emissões Industriais para os setores relevantes; •Discutir, com as autoridades competentes dos Estados-Membros, a possibilidade de utilizar a política de contratos públicos para incentivar uma conceção e produção mais ecológicas dos produtos farmacêuticos; •Através do diálogo e da cooperação, no âmbito das políticas externas da União, incentivar a tomada de medidas em países terceiros onde haja suspeita de que as emissões dos produtos farmacêuticos derivadas da produção e de outras fontes contribuem para a disseminação global da RAM. 5.3 Melhorar a avaliação do risco ambiental e respetiva análise É importante que a avaliação do risco e o desenvolvimento de orientações sejam coordenados e envolvam todos os conhecimentos especializados relevantes. A partilha de dados e um melhor acesso aos dados poderiam facilitar uma melhor gestão do risco, como também a poderiam facilitar uma avaliação retrospetiva do risco ambiental para vários produtos já no mercado e uma disponibilização mais precoce dos dados da avaliação do risco dos medicamentos para uso humano. A iniciativa, em todas estas áreas, pode ser levada a cabo de forma mais eficaz ao nível da União. A Comissão propõe-se: •Em colaboração com a Agência Europeia de Medicamentos e os Estados-Membros: -Procurar melhorar o nível de conhecimentos ambientais nos Comités e redes envolvidos na avaliação do risco ambiental dos medicamentos; -Considerar o desenvolvimento de orientações sobre a avaliação do risco ambiental dos medicamentos para uso humano na aquacultura, incluindo, quando apropriado, recomendações de medidas de gestão do risco; -Examinar como melhorar o acesso público aos principais resultados da avaliação do risco ambiental e limites toxicológicos relevantes dos medicamentos, respeitando simultaneamente as normas da proteção de dados; -Realçar junto dos requerentes a importância de apresentar uma avaliação concluída até ao momento da autorização da introdução no mercado dos medicamentos para uso humano, de modo a que as medidas de gestão do risco adequadas possam ser estabelecidas e publicadas; •Nos termos do recém-adotado Regulamento relativo aos medicamentos veterinários, elaborar um relatório sobre a viabilidade de estabelecer um sistema de análise à escala da UE com base nos princípios ativos, ou componentes semelhantes, com vista a apoiar a avaliação do risco ambiental dos medicamentos veterinários ao nível da União; •Iniciar um procedimento sistemático de atualização para os medicamentos veterinários que não tenham uma avaliação (adequada) do risco ambiental, conforme estipulado no Regulamento relativo aos medicamentos veterinários, e examinar cuidadosamente os resultados da investigação no âmbito da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores em relação aos medicamentos para uso humano; •Considerar as conclusões de avaliações recentes no âmbito do REACH e dos atuais balanços de qualidade de outra legislação da União relativa a produtos químicos no que respeita aos elos de ligação existentes com a legislação relativa aos medicamentos em matéria de proteção ambiental. 5.4 Reduzir o desperdício e melhorar a gestão dos resíduos Menos desperdício de produtos farmacêuticos e uma correta eliminação dos mesmos reduziria o risco para o ambiente. Uma tecnologia mais avançada do tratamento de águas residuais poderá ser apropriada nalguns locais. O controlo na fonte das emissões difusas provenientes da exploração pecuária parece ser particularmente necessário. A Comissão propõe-se: