N? C 225/18 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 9. 90 
Parecer sobre a proposta de directiva do Conselho relativa à distribuição por grosso dos 
medicamentos para uso humano (*) 
(90/C 225/09) 
Em 8 de Fevereiro de 1990, o Conselho decidiu, de harmonia com o disposto no artigo 100?A do 
Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a 
proposta supramencionada. 
Foi incumbida da preparação dos trabalhos a Secção da Indústria, do Comércio, do Artesanato e 
dos Serviços que emitiu parecer em 6 de Junho de 1990. Foi relator Rui Herlânder Rolão 
Gonçalves. 
Na 278? reunião plenária (sessão de 4 de Julho de 1990), o Comité adoptou por unanimidade o 
presente parecer: 
1. Introdução 
1.1. Estabelecendo uma ponte entre a fabricação, a 
montante, e a venda ao público, a juzante, a distribuição 
por grosso de medicamentos constitui um passo relevante 
no circuito global daqueles produtos tão essenciais à vida 
humana. 
1.2. Se por um lado, como «serviço» que é deve 
privilegiar a eficiência e a rapidez de actuação, dentro 
duma optimização económica, não pode, em circunstância 
alguma, comprometer o nível de qualidade com que devem 
chegar aos pacientes os artigos que distribui. 
1.3. As condições físicas de manuseamento, armazena­
gem e transporte, têm de permitir colocar os medicamen­
tos, no espaço e no tempo, nas condições óptimas de 
disponibilidade sem comprometer a qualidade com que os 
recebe da indústria, intra ou extra-comunitária. 
1.4. Complementarmente, deverão ser também criadas 
condições que permitam a sua eventual retirada do 
mercado se, por quaisquer razões, for reconhecida, por 
quem de direito, essa necessidade, com vista a salvaguardar 
a segurança dos doentes. 
1.5. Duma forma global e à semelhança do que se passa 
noutros estados do circuito do medicamento, impõe-se a 
criação dum código de « boa prática de distribuição », seja 
de carácter voluntário a adoptar pelos distribuidores por 
grosso, ou de harmonização europeia a prescrever pela 
Comunidade, tendo em vista o interesse colectivo. A 
concretização do mercado interno a partir do início de 
1993, acelerando a distribuição intra-comunitária, eviden­
cia tão flagrante necessidade. 
1.6. As características peculiares do circuito dos 
medicamentos, particularmente a circunstância do seu 
consumidor não coincidir geralmente com o prescritor que 
decide da escolha e em que quase sempre o seu pagador é, 
em parcela significativa, um terceiro interveniente, origi­
nam um mercado em que a transparência não é evidente, o 
que se agrava nos casos de oferta concentrada de carácter 
exclusivo. A distribuição não é mais do que um elo de 
(!) JO n? C 58 de 8. 3. 1990, p. 16. cadeia farmacêutica — desde a produção até ao consumo 
— e pode ser condicionada por outros factores que lhe são 
estranhos. 
2. Princípios da proposta 
2.1. Incluída num conjunto de propostas visando 
finalizar as medidas preconizadas pelo Livro Branco de 
1985, com vista à concretização do mercado interno, a 
presente compreende três objectivos principais: 
— adaptar as responsabilidades da distribuição por grosso 
às novas condições de circulação no espaço económico 
alargado e de distribuição transfronteiriça, 
— aperfeiçoar as condições de forma a permitir, eficiente e 
rapidamente, em casos de necessidade, a retirada de 
medicamentos num espaço geográfico amplo, como 
será dentro em breve o mercado interno comunitário, 
— melhorar o combate às contrafacções, tanto mais difícil 
quanto mais alargado esse mercado venha a ser. 
2.2. Simultaneamente motivadas por objectivos de 
carácter económico e de segurança, as medidas contidas na 
proposta compreendem essencialmente os seguintes aspec­
tos: 
— o registo obrigatório dos grossistas e a sua sujeição a um 
condicionamento administrativo, 
— o estabelecimento de condições de funcionamento, dos 
locais físicos de armazenagem, da presença de pessoal 
qualificado e outras, 
— a existência de registos das operações efectuadas, 
inventários, eventual contabilização e respectiva colo­
cação à disposição das autoridades competentes. 
2.3. Embora tendo em conta as legislações nacionais de 
saúde pública e certas particularidades dos Estados-
-membros, pretende-se harmonizar os actuais sistemas de 
forma a permitir a sua coexistência num mercado sem 
fronteiras. 
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3. Observações gerais 
3.1. O Comité acolhe favoravelmente a proposta da 
Comissão pelos objectivos que persegue, sob reserva das 
observações seguintes. 
3.2. A criação dum mercado interno vasto deverá 
originar, graças às economias de escala, uma redução das 
margens beneficiárias que, através dum sistema transpa­
rente de concorrência, não poderão deixar de se reflectir 
finalmente em diminuições dos preços de venda ao 
consumidor. O Comité considera que é essencial não 
comprometer esse desideratum com sistemas administrati­
vos burocratizantes que originem despesas suplementares 
de estrutura, por seu turno incidentes nos custos e portanto 
refreadoras das possibilidades de compressão dos preços de 
venda ao público. Da mesma forma deverão procurar-se 
novas medidas que neutralizem eventuais tendências de 
perturbação da transparência do mercado. 
3.3. A aceleração da velocidade de rotação de stocks, 
consequente duma indispensável optimização da gestão 
financeira empresarial, tem estado na base de uma rápida 
informatização do sector grossista. Não obstante, ela não é 
ainda geral, particularmente nas pequenas e médias 
empresas (PME) dos países mais desfavorecidos da 
Comunidade, por falta de informação e recursos financei­
ros. O Comité alerta para que este aspecto do problema 
seja considerado e as exigências administrativas, nomeada­
mente quanto a registos, sejam devidamente faseadas no 
tempo, facilitando-se, simultaneamente, programas de 
financiamento para essa finalidade (Tedis). 
3.4. O Comité constata com preocupação a ocorrência 
em certos Países membros de confluências, quer partindo 
da área retalhista para montante quer do sector grossista 
para juzante, susceptíveis de diminuir a transparência do 
circuito e limitantes da necessária livre concorrência em 
qualquer dos segmentos, com prejuízo para o consumidor 
ou a entidade pagadora. 
3.5. O Comité entende que a regulamentação do 
comércio grossista não deverá comprometer nem as 
exportações nem as importações de países terceiros, 
quando estas possam providenciar uma mais perfeita 
satisfação das necessidades da saúde dos cidadãos como 
ainda permitir atenuar diferenciais de preço inter-
-regionais. A experiência tem demonstrado a conciliação 
dessas actividades com as exigências de superior qualidade 
exigíveis aos medicamentos. 
3.6. O Comité é de parecer que a legislação farmacêuti­
ca comunitária no ramo dos medicamentos deve continuar 
a mostrar-se flexível, adaptando-se à evolução sócio-
-económica e tendo em consideração as características 
comportamentais tradicionais nos vários Estados-mem-
bros, mas não perdendo de vista os princípios gerais de livre 
concorrência e abolição dos monopólios. 3.7. O Comité chama a atenção da Comissão para a 
necessidade do estabelecimento, por parte dos Estados-
-membros, de mecanismos de controlo que permitam 
assegurar uma igualdade de cumprimento no espaço 
comunitário do condicionalismo de funcionamento estabe­
lecido, de modo a evitar diferenças de comportamento 
susceptíveis de originar fenómenos de concorrência desleal. 
3.8. O Comité, consciente da gravidade dos problemas 
referidos pela Comissão no que respeita à necessidade de 
retirada do mercado de medicamentos defeituosos ou de 
contrafacções, insiste pela realização de planos públicos 
envolvendo todos os intervenientes no circuito dos 
medicamentos, desde a produção até ao consumidor e com 
o apoio das entidades competentes nacionais e comunitá­
rias. 
4. Observações particulares 
4.1. Preâmbulo 
O Comité sugere à Comissão a inclusão de um consideran­
do em que se evidencie a preocupação permanente de a 
legislação farmacêutica comunitária privilegiar e contri­
buir para um nível de protecção elevado da saúde das 
pessoas, em consonância com o objectivo fixado no ponto 3 
do artigo 100?A do Tratado. 
4.2. N? 2 do artigo 1? 
O Comité considera incompleta e susceptível de originar 
confusão a definição de «distribuição por grosso dos 
medicamentos » apresentada na proposta, particularmente 
atendendo à necessidade, dado o carácter de directiva da 
proposta, de transposição para o Direito Nacional dos 
Estados-membros. Pelo menos, para atenuar essa pouca 
precisão, sugere a inclusão do qualificativo de « comercial» 
quando se refere «qualquer actividade» na 4? linha do 
referido ponto, e a menção, a seguir a « fornecimento », de 
«a outras entidades que não o consumidor final». 
4.3. Artigo 3° 
No final do n? 1, após « medicamentos », acrescentar « para 
uso humano ». 
O Comité sugere a inclusão dos seguintes novos pontos: 
« 8. As sucursais ou filiais dos grossistas autorizados a 
exercer a actividade, devem preencher as condições 
requeridas pelo artigo 5? como se se tratassem de 
estabelecimentos independentes. 
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9. Os fabricantes que forneçam directamente medica­
mentos que não sejam da sua produção aos 
retalhistas devem preencher as condições exigidas 
para os comerciantes por grosso.» 
4.4. Artigo 4° 
Incluir um novo ponto: 
« 2. A ausência de decisão no prazo referido no n? 1 
deverá ser interpretada, para todos os efeitos legais, 
como concessão a título provisório da autorização 
referida no n? 1 do artigo 3?». 
Será de resto aconselhável que disposições semelhantes 
sejam tomadas nos outros estados, de fabricação e de 
distribuição. 
O anterior ponto 2 passará a 3. 
4.5. Artigo 59 
O Comité considera indispensável, para evitar fortes 
distorções de concorrência, que sejam melhor precisadas as 
condições de exercício, estabelecendo-se uma maior 
harmonização nos Estados-membros, pelo que propõe: 
— na alínea a) acrescentar, após ... «medicamentos 
armazenados», o seguinte texto: 
« e de procedimentos adequados de forma a assegurar-
-lhes um manuseamento e transporte correctos», 
— na alínea b) acrescentar, após «qualificado», a 
expressão «de formação técnica adequada», 
— acrescentar os seguintes novos alíneas d), e), f) e g): 
«d) Ter, ao abrigo de uma autorização de fabrico, 
instalações apropriadas para o reacondicionamento 
dos medicamentos (artigo 16? da Directiva 
75/319/CEE); 
e) Dispor de compartimentos adequados para o 
armazenamento de produtos perigosos e inflamá­
veis; 
f) Dispor de compartimento ou equipamento adequa­
dos para o armazenamento de medicamentos 
exigindo condições especiais de temperatura para a 
sua conservação; g) Ter para entrega um sortido suficiente dos medica­
mentos normalmente receitados na zona por si 
abastecida». 
4.6. Artigo 6°, alínea b) 
O Comité exprime a sua admiração pela omissão da 
permissão essencial do abastecimento do comércio de 
grosso na produção, pelo que recomenda a inclusão, entre 
«elas próprias» e «a autorização», da expressão «uma 
autorização de fabricação ou». 
4.7. Artigo 6°, alínea e) 
O Comité considera aconselhável a eliminação da expres­
são «no mínimo», na 2? linha, pois envolve o perigo de 
induzir ao estabelecimento de condições mais exigentes, 
com a consequente distorção de condições de concorrência 
entre Estados. 
Por outro lado, o Comité não pode eximir-se a exprimir 
dúvidas sobre a exequibilidade e vantagem da menção do 
número de lote de fabrico «em todas as transacções de 
entrada ou saída » apenas não exigível « caso o fornecimen­
to se destine a um retalhista». 
4.8. Artigo 9° 
Sugere-se que o texto deste artigo passe a constituir o ponto 
3, do artigo 8? da proposta de directiva. 
4.9. Artigo 10° 
O Comité entende que deverão ser eliminados os condicio­
namentos reticentes contidos no articulado («se necessá­
rio » e « se for caso disso ») e que a Comissão deve assumir 
uma posição mais concreta e decisiva. Em qualquer caso, 
também considera que deverá, na respectiva oportunidade, 
ser solicitado para dar o seu parecer perante a proposta que 
vier a ser apresentada. 
Feito em Bruxelas, em 4 de Julho de 1990. 
O presidente 
do Comité Económico e Social 
Alberto MASPRONE