COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 20.5.2021 COM(2021) 249 final RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES sobre a aplicação da Diretiva 2014/40/EU no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins



1.Introdução A Diretiva Produtos do Tabaco («diretiva» ou «DPT»), aplicável desde maio de 2016, tem por objetivo facilitar o bom funcionamento do mercado interno, proteger a saúde das pessoas, em especial dos jovens, e cumprir as obrigações da Convenção-Quadro para a Luta Antitabaco (CQLAT) da Organização Mundial da Saúde (OMS). Nos termos do artigo 28.º, n.º 1, da DPT, a Comissão tem de apresentar um relatório sobre a aplicação da diretiva até 20 de maio de 2021. O relatório deve debater, designadamente, os elementos da diretiva que devem ser reexaminados em função da evolução científica e técnica, incluindo as regras e normas aprovadas a nível internacional sobre os produtos do tabaco e produtos afins. A DPT teve por objetivo reduzir o consumo de tabaco em 2 % no período de cinco anos após a sua transposição. Com base no último inquérito do Eurobarómetro, a prevalência do tabagismo entre a população com mais de 15 anos de idade diminuiu de 26 %, em 2014, para 23 %, em 2020: uma diminuição de 3 pontos percentuais desde a entrada em vigor da DPT, o que equivale a uma redução de 12,5 %. As taxas de tabagismo entre os jovens baixaram para 20 % em 2020, face a 25 % em 2014, após um pico de 29 % em 2017. No entanto, a aceitação de produtos emergentes, especialmente os cigarros eletrónicos, está a aumentar entre os jovens. Esta situação é preocupante tendo em conta o objetivo de proteger os jovens. A evolução significativa que se registou desde a entrada em vigor da diretiva deu um novo sentido de urgência e um novo impulso ao trabalho no âmbito do controlo do tabaco. A nível internacional, a Agenda para o Desenvolvimento Sustentável apelou a todos os países para que aplicassem a CQLAT de forma mais vigorosa. A nível da UE, o Plano europeu de luta contra o cancro de 2021 coloca o controlo do tabaco no centro dos esforços de prevenção de doenças, para ajudar a alcançar o objetivo de uma Europa sem tabaco até 2040. O objetivo intermédio é atingir a meta fixada pela OMS de uma redução relativa de 30 % do consumo de tabaco até 2025, face a 2010, o que corresponde a uma prevalência do tabagismo de cerca de 20 % na UE até 2025, face a 29 % em 2010. Para concretizar estas ambições, é necessário intensificar os esforços em matéria de controlo do tabaco, incluindo o reforço das regras aplicáveis aos produtos do tabaco. 2.Transposição, aplicação e execução (artigos 2.º, 23.º e 24.º) 2.1.Avaliação da conformidade (transposição e verificações da conformidade) Desde a entrada em vigor da diretiva, a Comissão adotou dez atos de execução, dois atos delegados e dois relatórios da Comissão a fim de possibilitar a aplicação plena e atempada de todas as disposições da diretiva. Aos Estados-Membros cumpria pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para transpor a DPT até 20 de maio de 2016 e facultar à Comissão o texto dessas disposições. Um grande número de Estados-Membros não transpôs a diretiva a tempo e, em julho de 2016, a Comissão instaurou 18 processos por infração devido à notificação tardia ou incompleta das medidas nacionais de transposição. Posteriormente, os Estados-Membros em causa comunicaram essas medidas e a Comissão encerrou todos os processos até 2020. A Comissão tem vindo a avaliar sistematicamente a conformidade das disposições nacionais com a diretiva de acordo com seis domínios prioritários. A verificação da conformidade está em curso e já foi concluída para um primeiro grupo de Estados-Membros. Ao examinar estas disposições, a Comissão detetou deficiências e variações na transposição da diretiva, sobretudo relativas a determinadas definições, a disposições em matéria de ingredientes e emissões, rotulagem e embalagem, novos produtos do tabaco, cigarros eletrónicos e sistemas de rastreabilidade e de elementos de segurança. A Comissão está a realizar diálogos bilaterais estruturados com os Estados-Membros para assegurar a conformidade. Uma vez que diversas disposições da diretiva são complexas, existe ainda o risco de a sua interpretação e aplicação prática poderem conduzir a resultados diferentes consoante os Estados-Membros. 2.2.Aplicação e execução Em 2014, a Comissão criou um grupo de peritos sobre política do tabaco («grupo de peritos»), composto por representantes dos Estados-Membros, a fim de facultar conhecimentos especializados e ajudar os Estados-Membros e a Comissão a cooperarem em matéria de políticas e legislação de controlo do tabaco. Além disso, em conformidade com o artigo 26.º da diretiva, a Comissão publicou uma lista das autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros para aplicar a diretiva e dar-lhe execução. Os debates nas reuniões do grupo de peritos e os contactos bilaterais no âmbito das verificações da conformidade revelaram que as atividades respeitantes à execução são bastante limitadas em vários Estados-Membros. Os níveis de execução, de controlo e a aplicação de sanções variam consideravelmente a nível da UE. Nem todos os Estados-Membros dispuseram da capacidade ou dos recursos necessários para garantir que apenas os produtos conformes eram colocados no mercado. Além disso, apesar dos esforços dos Estados-Membros para chegar a acordo sobre uma abordagem comum, várias das disposições da diretiva não são aplicadas de forma harmonizada. A diretiva contém uma disposição específica sobre a cooperação entre as autoridades de execução dos Estados-Membros. As observações apresentadas nos debates das reuniões do grupo de peritos mostram que os Estados-Membros estão dispostos a criar um fórum, que até agora se reuniu uma vez em junho de 2019, para trocar informações e partilhar as melhores práticas em matéria de execução da diretiva. 2.3.Processos judiciais Desde a sua entrada em vigor, a diretiva suscitou uma série de questões de caráter jurídico. Em 2016, o Tribunal de Justiça Europeu confirmou a validade da diretiva e de várias das suas disposições e, em 2019, negou provimento a um recurso de anulação de atos delegados e atos de execução relativos a sistemas de rastreabilidade e elementos de segurança dos produtos do tabaco. O Tribunal também proferiu acórdãos sobre a proibição do tabaco para uso oral, a classificação dos produtos do tabaco de mascar e a proibição por fases dos produtos aromatizados, bem como as disposições pertinentes em matéria de rotulagem. Vários processos judiciais abordaram alegações infundadas sobre a biblioteca de imagens de advertências de saúde. Essas advertências também foram objeto de processos judiciais nacionais, em que essas alegações foram indeferidas. Cerca de metade dos Estados-Membros comunicaram processos judiciais nacionais relacionados com a execução da diretiva. 2.4.Notificações (incluindo ao abrigo do artigo 24.º, n.os 2 e 3) Vários Estados-Membros exerceram o seu direito ao abrigo do artigo 24.º, n.os 2 e 3, de manter ou introduzir outros requisitos além dos estabelecidos na diretiva. À data da elaboração do presente relatório, oito Estados-Membros comunicaram à Comissão requisitos nacionais relativos à normalização das embalagens de produtos do tabaco e produtos afins, com base em razões de saúde pública, juntamente com os motivos para a sua introdução. A Comissão aprovou igualmente medidas nacionais que proíbem uma determinada categoria de produtos do tabaco notificadas por três Estados-Membros ao abrigo do artigo 24.º, n.º 3. Além disso, os Estados-Membros comunicam continuamente à Comissão as respetivas leis nacionais em matéria de controlo do tabaco, incluindo as que abrangem domínios não harmonizados pela diretiva (nomeadamente em matéria de proibições de aromas nos cigarros eletrónicos, regras sobre cigarros eletrónicos sem nicotina, ambientes sem fumo de tabaco, limites de idade) ao abrigo do procedimento estabelecido pela Diretiva 2015/1535/UE. Na sequência da avaliação, a Comissão atua, sempre que necessário, para garantir a correta aplicação da diretiva. 2.5.Conclusões sobre a transposição, a aplicação e a execução O Tribunal de Justiça Europeu confirmou a validade da diretiva e de várias das suas disposições fundamentais e abordou questões sobre a sua interpretação. A experiência adquirida com as avaliações da conformidade das medidas nacionais de transposição sugere que existem algumas variações na transposição das disposições da diretiva para o direito nacional. Por conseguinte, devem ser exploradas várias opções para simplificar o quadro legislativo. Poderá também ser necessário adaptar várias definições. O nível de execução varia consideravelmente entre os Estados-Membros e a falta de base jurídica para a realização de auditorias a nível da UE limita a capacidade da Comissão para obter uma panorâmica rigorosa das atividades de aplicação e execução dos Estados-Membros. 3.Ingredientes e emissões (artigos 3.º-7.º) 3.1.Emissões e métodos de medição (artigos 3.º e 4.º)

A DPT fixa níveis máximos de emissão de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono (ANCO), cuja medição é efetuada de acordo com métodos ISO. O artigo 4.º, n.os 3 e 5, habilita a Comissão a adaptar os métodos de medição de ANCO com base na evolução científica e técnica ou em normas acordadas internacionalmente, e a integrar as normas acordadas pela CQLAT ou pela OMS no direito da UE. Foram realizados debates sobre os métodos de medição de ANCO em fóruns internacionais, incluindo no âmbito da CQLAT, que disseram sobretudo respeito aos métodos ISO e ao regime canadiano de consumo intenso de tabaco. Foi acordado que nenhum regime atual de consumo de tabaco representa adequadamente o comportamento humano de consumo de tabaco. Desde então, não houve novas evoluções científicas e técnicas que justifiquem uma alteração do método prescrito. Na UE, os laboratórios aprovados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros devem monitorizar e verificar as medições de ANCO. A Comissão publicou a lista desses laboratórios. Fora uma exceção, nenhum Estado-Membro fixou limites de emissão além dos níveis de ANCO para os cigarros, nem impôs quaisquer métodos de medição adicionais. 3.2.Comunicação de ingredientes e emissões (artigo 5.º) A Comissão desenvolveu o sistema de ponto de acesso comum da UE (PAC-UE) para facilitar a comunicação, em formato eletrónico, das informações sobre os ingredientes e as emissões exigidas nos termos do artigo 5.º. Em termos globais, o sistema PAC-UE funcionou de forma harmoniosa e cumpriu os seus objetivos fundamentais como repositório de dados, reduzindo simultaneamente os encargos administrativos para os fabricantes, importadores e autoridades reguladoras nacionais. A Comissão criou uma ação conjunta de controlo do tabagismo para ajudar os Estados-Membros a analisar e a publicar dados do PAC-UE sobre ingredientes e emissões. A ação conjunta ajudou os Estados-Membros a disponibilizar as informações ao público em linha, tal como previsto no artigo 5.º, n.º 4. O processo de publicação foi difícil, em parte devido ao facto de alguns transmitentes terem utilizado indevidamente a etiqueta de confidencialidade. O sistema PAC-UE reúne um grande número de informações e dados valiosos. No entanto, apesar dos esforços desenvolvidos no âmbito da ação conjunta, os Estados-Membros, até à data, raramente o utilizaram para efeitos de execução e regulamentação. Além disso, os dados não estão completos para determinadas variáveis obrigatórias, como, por exemplo, os dados relativos às vendas. A análise à escala da UE relativa ao mercado único é dificultada pela «propriedade» nacional dos dados, não estando alguns Estados-Membros dispostos a partilhar os seus dados. O PAC-UE é dispendioso e exige uma utilização intensiva de recursos por parte da Comissão. Até à data, apenas cerca de metade dos Estados-Membros cobrou taxas pelo tratamento de informações relativas aos ingredientes ao abrigo do artigo 5.º, n.º 8. Ao contrário de outros domínios de intervenção, neste domínio não existem laboratórios de referência. A ação conjunta melhorou ligeiramente a situação. No entanto, em termos globais, a maior parte dos recursos continuava a ser utilizada para a criação e manutenção do repositório de dados, em detrimento da análise de dados, da investigação e do desenvolvimento de políticas, o que permitiria que os dados fossem utilizados para ações significativas. A experiência prática adquirida através da criação do PAC-UE mostrou que seria tecnicamente possível criar uma base de dados da UE com informações sobre ingredientes e emissões dos produtos do tabaco. No entanto, tendo em conta os condicionalismos que pesam sobre os recursos da Comissão e dos Estados-Membros , bem como a propriedade nacional dos dados, essa base de dados poderá ter um valor acrescentado limitado sem um sistema europeu de avaliação de ingredientes sólido e financiado por taxas (em conformidade com o artigo 28.º, alínea d)). Por conseguinte, os recursos necessários para uma agência executar quaisquer novas tarefas relacionadas com os ingredientes do tabaco devem ser cuidadosamente avaliados. 3.3.Lista prioritária de aditivos e obrigações reforçadas de comunicação (artigo 6.º) Nos termos do artigo 6.º, n.º 1, a Comissão adotou uma decisão que estabelece uma lista prioritária de 15 aditivos, selecionados com base no parecer científico do CCRSERI. Este parecer considerou os dados disponíveis que sugeriam que um aditivo pode i) contribuir para a toxicidade, o potencial de criação de dependência ou as propriedades cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução dos cigarros e do tabaco de enrolar, ii) resultar num aroma distintivo, ou iii) facilitar a inalação ou a absorção de nicotina. Cerca de 12 grandes fabricantes trabalharam em conjunto no âmbito de um consórcio setorialad hoc e apresentaram os relatórios relativos a 14 aditivos prioritários dentro do prazo legal. Para um aditivo prioritário, o diacetilo, o prazo inicial não foi respeitado. Vários Estados-Membros tomaram medidas adicionais para garantir a conformidade. No âmbito da ação conjunta procedeu-se à revisão dos relatórios pelos pares e foram detetadas várias deficiências que a Comissão comunicou à indústria, tal como tinha sido especificamente solicitado pelos Estados-Membros. Embora a indústria tenha prestado alguns esclarecimentos, os Estados-Membros não puderam confirmar que nenhuma das substâncias químicas estudadas contribuiria para o efeito nocivo do consumo de tabaco. De um modo geral, a experiência adquirida com a aplicação do artigo 6.º mostra que os relatórios apresentados facultaram poucas informações suscetíveis de dar lugar a ações, exigindo simultaneamente que a Comissão e os Estados-Membros invistam recursos consideráveis na sua revisão. Com base na experiência atual, as necessidades de recursos devem ser cuidadosamente tidas em conta ao avaliar a viabilidade de estabelecer, a nível da UE, uma lista positiva de ingredientes e uma base de dados. Seria necessário um mecanismo mais estruturado e permanente para avaliar os ingredientes, tendo em conta as suas propriedades químicas e físicas, com e sem combustão, incluindo os efeitos das emissões quando não há combustão. 3.4.Regulamentação dos ingredientes (artigo 7.º) A Comissão investiu esforços e recursos substanciais na criação e gestão do mecanismo consultivo para ajudar a decidir se um produto do tabaco tem ou não um aroma distintivo. Este mecanismo inclui o Painel Consultivo Independente (PCI) sobre aromas distintivos nos produtos do tabaco, que tem a forma de um grupo de peritos da Comissão, e o grupo técnico de avaliadores organoléticos e químicos, criado mediante contratação pública. Na prática, a aplicação da proibição dos aromas distintivos revelou-se onerosa e intensiva em termos de recursos, ao passo que os Estados-Membros e a Comissão dispõem de recursos limitados. Vários Estados-Membros proibiram igualmente determinados aditivos em conformidade com o artigo 7.º, n.º 6. 3.5.Conclusões sobre os ingredientes e as emissões De um modo geral, os Estados-Membros e a Comissão envidaram muitos esforços e mobilizaram muitos recursos para a aplicação dos artigos 3.º a 7.º. No entanto, o valor acrescentado efetivo para a saúde humana e a eficiência de determinadas disposições são negligenciáveis. Embora as estruturas que constituem o sistema principal, o PAC-UE e o Painel Consultivo Independente, estejam plenamente operacionais e funcionais, requerem muitos recursos em termos de pessoal e nem a Comissão nem os Estados-Membros dispõem atualmente de recursos suficientes para os empregar da melhor forma possível. Por conseguinte, sugere-se que se estude de que forma a avaliação harmonizada dos ingredientes e produtos a nível da UE, incluindo as informações do PAC-UE, pode ser melhorada e organizada de uma forma mais coerente e eficaz. Até à data, o trabalho sobre os aditivos prioritários facultou poucas informações suscetíveis de dar lugar a ações e a sua utilidade deve ser revista. O debate sobre os métodos das máquinas de medição continua inconclusivo. 4.Rotulagem e embalagem (artigos 8.º-14.º) 4.1.Advertências gerais, mensagens informativas e advertências de saúde combinadas (artigos 8.º-12.º) A diretiva introduz requisitos em matéria de advertências de saúde obrigatórias relativas a produtos do tabaco e produtos afins, incluindo advertências de saúde combinadas para produtos do tabaco para fumar. A Comissão adotou dois atos de execução para especificar onde devem ser colocadas as advertências de saúde nas bolsas de tabaco de enrolar e para especificar a configuração, a conceção e a forma das advertências de saúde combinadas. A Comissão criou igualmente uma biblioteca de imagens de advertências de saúde incluídas no anexo II da diretiva. A harmonização das regras em matéria de rotulagem e embalagem constituiu um êxito fundamental da DPT, uma vez que harmonizou as embalagens a nível do mercado interno.

As advertências de saúde combinadas obrigatórias que cobrem 65 % da superfície dianteira e traseira das embalagens de tabaco constituíram uma importante melhoria das medidas de rotulagem em comparação com a Diretiva 2001/37/CE. Estas medidas têm sido eficazes para aumentar a sensibilização do público relativamente aos efeitos nocivos dos produtos do tabaco e podem estar associadas a uma diminuição do consumo de tabaco. Foram recebidas queixas de pessoas que alegavam que elas próprias ou os seus familiares apareciam em imagens sem o seu consentimento, incluindo centenas de cartas e vários processos judiciais. Foi comprovado que todas estas alegações carecem manifestamente de fundamento. Com base nas informações prestadas pela Comissão, os Estados-Membros parecem estar a aplicar, em grande medida, as regras de rotulagem de forma adequada, com algumas exceções, como a seguir se indica. Embora as disposições harmonizadas em matéria de rotulagem sejam um exemplo fundamental das disposições da DPT que contribuíram para melhorar o funcionamento do mercado interno, foram comunicados vários problemas relativos à sua aplicação. As disposições do artigo 9.º, n.º 3, relativas às dimensões mínimas das advertências de saúde nas superfícies laterais, que se traduzem na proibição de embalagens «slim» com forma paralelepipédica com menos de 20 mm de profundidade, foram aplicadas de forma variável. Foram igualmente suscitadas questões sobre o cálculo da superfície destinada às advertências de saúde em embalagens arredondadas ou biseladas, em conformidade com o considerando 28, com diferentes graus de conformidade a nível da UE. Alguns Estados-Membros apresentaram sugestões sobre a inclusão de disposições relativas a bordos biselados no texto da diretiva ou sobre a proibição total de embalagens com bordos biselados. O artigo 11.º, n.º 1, permite que os Estados-Membros isentem os produtos do tabaco para fumar que não sejam cigarros, tabaco de enrolar e tabaco para cachimbo de água de ostentar a mensagem informativa e as advertências de saúde combinadas. Continuam a necessitar de um rótulo com uma advertência em texto e a advertência geral, bem como uma referência aos serviços de apoio para deixar de fumar. Até à data, cerca de metade dos Estados-Membros comunicou isenções permitidas ao abrigo do artigo 11.º. Alguns criticaram a isenção, chamando a atenção para a pressão da indústria, e alertaram para o facto de os consumidores poderem considerar esses produtos isentos mais atrativos ou menos nocivos. O artigo 11.º, n.º 6, habilita a Comissão a retirar a possibilidade de isenções em caso de alteração substancial das circunstâncias. No entanto, o conjunto de critérios relativos à cláusula de «alteração substancial das circunstâncias» prevista no artigo 2.º, n.º 28, (ver capítulo 10) torna muito difícil a sua aplicação. As disposições do artigo 12.º relativas à rotulagem do tabaco sem combustão foram, na maioria dos casos, corretamente aplicadas e não foram comunicadas quaisquer problemas importantes. 4.2.Apresentação do produto, harmonização das embalagens e embalagens genéricas (artigos 13.º, 14.º e 24.º, n.º 2) O artigo 13.º, relativo à apresentação do produto, prevê uma proibição geral dos elementos promocionais. Muitos Estados-Membros tiveram dificuldades na interpretação e aplicação das disposições do artigo 13.º, em especial na clarificação do âmbito de aplicação do artigo e na determinação de casos de não conformidade. A apresentação do produto é um domínio que conta com muitos casos de não conformidade e tentativas de contornar a lei, tendo sido objeto de impugnação judicial em vários Estados-Membros. As disposições do artigo 14.º relativas às embalagens são geralmente bem compreendidas e aplicadas. Oito Estados-Membros exerceram o seu direito ao abrigo do artigo 24.º, n.º 2, de ir além das disposições em matéria de rotulagem da DPT e introduziram embalagens normalizadas para os produtos do tabaco, ou seja, embalagens genéricas. Estes Estados-Membros notificaram estas medidas à Comissão, juntamente com os motivos para a sua introdução, justificadas por considerações de saúde pública e demonstraram igualmente que essas medidas são proporcionadas e não constituem um meio de discriminação arbitrária. Com base em dados dos Estados-Membros, as embalagens genéricas, juntamente com as advertências ilustradas, parecem aumentar a sensibilização para as doenças relacionadas com o tabaco e as doenças associadas, bem como a motivação para deixar de fumar, e ajudar a reduzir o consumo de tabaco, incluindo entre os jovens. Cerca de metade dos europeus é a favor da introdução de «embalagens genéricas» para os cigarros. Estas medidas estão em consonância com a evolução internacional, uma vez que as embalagens genéricas correspondem à norma de referência promovida pela OMS e pela CQLAT, que foi confirmada como sendo coerente com o direito comercial internacional numa decisão histórica da OMC. Uma regulamentação mais rigorosa através de embalagens genéricas contribui igualmente para a aplicação de disposições relativas à apresentação do produto, nomeadamente a proibição total de elementos promocionais. No entanto, a introdução de requisitos em matéria de embalagens genéricas em apenas alguns Estados-Membros pode constituir um obstáculo à livre circulação de mercadorias. Além disso, os formatos das embalagens normalizadas podem diferir entre os Estados-Membros, distorcendo adicionalmente o bom funcionamento do mercado interno. 4.3.Conclusões sobre a rotulagem e a embalagem De um modo geral, as regras em matéria de rotulagem e embalagem são aplicadas corretamente em toda a UE. Estas regras conduziram, especialmente através de advertências de saúde combinadas de maior dimensão, a uma maior sensibilização e compreensão das várias categorias de produtos e dos efeitos para a saúde decorrentes do consumo do tabaco. Com base neste êxito, deve analisar-se em que medida as regras de rotulagem mais rigorosas funcionariam para todas as categorias de produtos do tabaco. Algumas disposições em matéria de embalagem/aparência de embalagens individuais devem ser objeto de uma análise mais aprofundada, nomeadamente a dimensão das advertências, a proibição dos elementos promocionais e as «embalagens slim», bem como a questão dos bordos biselados. Vários Estados-Membros foram além das disposições da DPT e introduziram com êxito embalagens genéricas/normalizadas. Por conseguinte, as embalagens genéricas com advertências de saúde de maior dimensão devem também ser objeto de uma análise mais aprofundada. 5.Rastreabilidade e elementos de segurança (artigos 15.º e 16.º) Os artigos 15.º e 16.º preveem sistemas de rastreabilidade e elementos de segurança para os produtos do tabaco à escala da UE, a fim de combater o comércio ilícito. Em dezembro de 2017, a Comissão adotou legislação relativa aos pormenores técnicos para estabelecer os sistemas de rastreabilidade e elementos de segurança dos produtos do tabaco. Os sistemas começaram a ser utilizados em maio de 2019, dentro do prazo estipulado pela diretiva. Desde então, todas as novas embalagens individuais de cigarros e produtos de tabaco de enrolar fabricadas ou importadas são marcadas com um identificador único e ostentam um elemento de segurança. Uma vez que o período de esgotamento das existências terminou em maio de 2020, os cigarros e os produtos de tabaco de enrolar não rastreáveis já não podem ser comercializados. Os sistemas serão alargados a todos os outros produtos do tabaco em maio de 2024. 5.1.Rastreabilidade Até ao final de 2020, o sistema de rastreabilidade da UE recolheu informações sobre 795 000 empresas e 1 520 000 instalações de manuseamento de produtos do tabaco. Os fabricantes e importadores de cigarros e de produtos de tabaco de enrolar receberam e aplicaram 45 mil milhões de identificadores únicos, gerados pelas entidades de emissão de ID designadas pelos Estados-Membros. Os componentes centrais do sistema, o repositório secundário e o encaminhador, operados pela Dentsu Aegis Network ao abrigo de um contrato de concessão com a Comissão, trataram milhares de milhões de mensagens sobre logística e transações na cadeia de fornecimento. O sistema de rastreabilidade da UE foi implementado tendo devidamente em conta o Protocolo para a eliminação do comércio ilícito da CQLAT da OMS («protocolo»), nomeadamente o artigo 8.º. A conceção do sistema está em plena conformidade com as disposições do protocolo. Nenhuma das obrigações formais impostas pelo protocolo às partes foi delegada na indústria do tabaco. Os Estados-Membros e a Comissão controlam o sistema através de uma série de medidas que se reforçam mutuamente. No seu conjunto, os Estados-Membros designaram 22 entidades diferentes para emitir ID, incluindo 17 entidades controladas pelo Estado, nomeadamente tipografias nacionais. Existem também cinco empresas privadas de TI contratadas por oito Estados-Membros. Tanto as entidades públicas como as privadas foram plenamente integradas no sistema e os seus diferentes estatutos não afetaram as operações quotidianas. Até ao final de 2020, a Comissão tinha aprovado 46 contratos de armazenamento de dados para o fornecimento de repositórios primários, celebrados pelos fabricantes e importadores de produtos do tabaco com 10 fornecedores diferentes, embora quatro deles pertençam ao mesmo grupo empresarial. Os contratos foram verificados, entre outros aspetos, com base nos principais elementos contratuais estabelecidos no Regulamento (UE) 2018/573, enquanto os fornecedores foram examinados à luz dos requisitos em matéria de independência previstos no artigo 35.º do Regulamento (UE) 2018/574. A Comissão também rejeitou um contrato de armazenamento de dados e um fornecedor proposto.

Para o primeiro ciclo anual de auditorias dos repositórios primários, a Comissão aprovou 15 auditores propostos e pagos pelos fabricantes de tabaco. A Comissão recolheu declarações relativas aos dispositivos antialteração junto dos fornecedores que os instalaram em linhas de produção pelas quais eram responsáveis dez fabricantes e importadores de produtos do tabaco. Todas as autoridades competentes dos Estados-Membros e a DG OLAF estão ligadas às interfaces fornecidas pelo operador do repositório secundário e, entre estas, muitas começaram a utilizar os dados de rastreabilidade para apoiar a execução da legislação. Estas atividades são ainda facilitadas por uma aplicação móvel de inspeção fornecida pela Dentsu Aegis Network, ao abrigo de um acordo separado celebrado com a Comissão. Vários Estados-Membros utilizam ou tencionam utilizar o sistema da UE para proporcionar dados aos seus próprios sistemas de execução. Embora o sistema funcione e represente um passo importante na luta contra o comércio ilícito, os Estados-Membros e a Comissão tiveram problemas consideráveis com a qualidade dos dados de rastreabilidade, nomeadamente em relação aos números para efeitos de IVA, às informações sobre máquinas de produção ou aos últimos movimentos dos produtos para os estabelecimentos retalhistas. Embora a qualidade dos dados tenha melhorado gradualmente, continua a ser uma questão crítica para efeitos de execução da legislação e para alcançar plenamente os objetivos do sistema. 5.2.Elementos de segurança Para assegurar a conformidade com as disposições relativas aos elementos de segurança, 22 Estados-Membros decidiram recorrer aos seus sistemas preexistentes de selos fiscais e marcas fiscais ou, se necessário, adaptá-los. Os restantes cinco Estados-Membros introduziram novos rótulos de autenticação. Neste sentido, o sistema de elementos de segurança permitiu estabelecer uma norma de segurança globalmente idêntica em toda a UE. 5.3.Conclusões sobre a rastreabilidade e os elementos de segurança Apesar das questões associadas à qualidade dos dados, o sistema de rastreabilidade está em pleno funcionamento e bem estabelecido. A Comissão analisará se o desempenho a longo prazo do sistema pode ser melhorado com auditorias mais rigorosas em termos do seu âmbito de aplicação, do seu impacto operacional e das salvaguardas que garantam a sua imparcialidade e a confiança do público. 6.Vendas à distância transfronteiriças (artigo 18.º) Mais de metade dos Estados-Membros proibiu as vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco e/ou produtos afins aos consumidores dos seus países. A grande maioria dos Estados-Membros que permitem vendas à distância transfronteiriças publicou listas dos retalhistas registados nos seus países nos sítios Web das respetivas autoridades competentes. A monitorização e a execução das proibições ou restrições das vendas à distância transfronteiriças revelaram-se problemáticas. Os Estados-Membros detetaram retalhistas não registados que operam nos seus países ou retalhistas que vendem produtos não conformes ou proibidos. Além disso, ocorreram vendas à distância transfronteiriças em Estados-Membros onde foram proibidas. Apenas alguns Estados-Membros afirmaram que monitorizavam a atividade dos retalhistas não registados e admitiram ter dificuldades em encerrar os seus sítios Web, especialmente quando os servidores se situam fora da UE. Além disso, os sistemas de verificação da idade não parecem ser eficazes, tendo os Estados-Membros apelado à melhoria dos sistemas de verificação da idade. Os Estados-Membros tiveram dificuldades em controlar as vendas à distância transfronteiriças e muitos assinalaram a necessidade de uma forte cooperação em matéria de execução da legislação. Alguns Estados-Membros tomaram medidas contra os retalhistas não conformes. Além disso, os Estados-Membros realçaram que tiveram problemas com a definição da DPT relativa às «vendas à distância transfronteiriças». 6.1.Conclusões sobre as vendas à distância transfronteiriças De um modo geral, a monitorização e execução das restrições ou proibições das vendas à distância transfronteiriças ao abrigo da DPT são insuficientes. Os sistemas de verificação da idade parecem ser ineficazes, apresentam variações entre os Estados-Membros e são mal aplicados. Nem todos os Estados-Membros publicaram listas de retalhistas registados, tal como exigido. Há dificuldades em lidar com retalhistas/sítios Web que se situam fora da UE. A clareza de determinadas disposições, em especial a definição de «vendas à distância transfronteiriças», pode ser melhorada. Dadas as disparidades persistentes entre os Estados-Membros e as preocupações quanto às vendas à distância transfronteiras de produtos não conformes, há margem para continuar a desenvolver o atual regime ou, em alternativa, considerar a possibilidade de proibir as vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco e produtos afins, tal como muitos Estados-Membros já fizeram. 7.Novos produtos do tabaco (artigo 19.º) e outros produtos emergentes As disposições da DPT relativas a «novos produtos do tabaco» foram concebidas para proporcionar uma vasta rede regulamentar para novas categorias de produtos do tabaco que entram rapidamente no mercado da UE. No entanto, visto que a definição que se baseia na data, as disposições não são específicas para as características únicas de determinados novos produtos. Além disso, a DPT não abrange totalmente determinados novos produtos que não contêm tabaco, como as bolsas de nicotina para uso oral. Estes produtos são de natureza não farmacêutica e são vendidos como produtos de consumo, semelhantes ao tabaco para uso oral, que a DPT proíbe ao abrigo do artigo 17.º. A utilização de aromas, que são particularmente atrativos para os jovens, é igualmente uma questão que coloca problemas. Os novos produtos do tabaco são isentados da proibição relativa aos aromas distintivos (artigo 7.º, n.º 12). A DPT permite retirar essa isenção, mas existe um obstáculo regulamentar significativo: a Comissão tem de demonstrar uma «alteração substancial das circunstâncias» (ver capítulo 10). Os produtos de tabaco aquecido (PTA), a categoria proeminente entre os novos produtos do tabaco, reforçaram a sua presença no mercado da UE, com vendas no valor de 2,92 mil milhões de EUR em 2019 (2 % do mercado do tabaco). Em 2020, 7 % dos europeus com idades compreendidas entre os 15 e os 24 anos tinham (pelo menos) experimentado PTA e 2 % eram atuais utilizadores. As opiniões divergem sobre a questão de saber em que medida os novos produtos do tabaco, especialmente os PTA, afetam negativamente a saúde de cada utilizador. Embora a indústria apresente frequentemente os PTA como produtos de risco reduzido face aos produtos do tabaco convencionais, alegando que ajudam os fumadores a deixar de fumar, existem tendências preocupantes quanto à popularidade entre os jovens. Os dados mostram igualmente que muitos utilizadores se tornam «utilizadores duplos», apesar de tencionarem reduzir o consumo de outro produto do tabaco. Tal como outros produtos do tabaco, os PTA contêm nicotina, uma substância que cria dependência, e existem provas de que os PTA emitem substâncias químicas, incluindo várias substâncias tóxicas. A aplicação das disposições da DPT a novos produtos do tabaco depende do facto de estes produtos serem definidos como um produto do tabaco sem combustão ou um produto do tabaco para fumar (artigo 19.º, n.º 4). Um produto do tabaco sem combustão é definido como um produto em que não ocorre um processo de combustão. Trata-se de um desafio para os reguladores, uma vez que o princípio da combustão é ambíguo, levando os Estados-Membros a classificar determinados produtos de forma divergente, o que também foi objeto de debate a nível internacional (OMA). Além disso, se não houver flexibilidade em matéria de definição de novas categorias de produtos, é difícil aplicar as regras desenvolvidas para as categorias existentes aos novos produtos do tabaco, uma vez que essas regras não abrangem necessariamente as propriedades distintas dos novos produtos.

Estes novos produtos do tabaco também colocam desafios à aplicação geral de medidas relativas ao controlo do tabaco, nomeadamente em matéria de publicidade e de ambientes sem fumo de tabaco. O dispositivo especificamente concebido para consumir esses produtos é amplamente promovido em alguns Estados-Membros, contornando assim as proibições de publicidade ao tabaco. A classificação como um produto sem combustão pode também levar a contornar a legislação em matéria de ambientes sem fumo de tabaco, historicamente centrada nos produtos do tabaco para fumar. A fim de clarificar as questões acima referidas e dar resposta aos desafios regulamentares colocados por estes produtos, a UE iniciou e apoiou um mandato no âmbito da COP8 da CQLAT da OMS. 7.1.Conclusões sobre os novos produtos do tabaco e produtos emergentes O quadro regulamentar da UE não aborda atualmente todos os novos produtos do tabaco e produtos emergentes nem proporciona flexibilidade para fazer face à rápida evolução dos produtos. Os PTA devem ser monitorizados de perto, uma vez que colocam desafios regulamentares específicos, incluindo as advertências de saúde, a utilização de aromas e a interação com os dispositivos. Existem também lacunas jurídicas no que diz respeito a produtos emergentes de nicotina ou produtos semelhantes (excluindo os que são autorizados para fins médicos e/ou para deixar de fumar mediante autorização médica). 8.Cigarros eletrónicos e recargas (artigo 20.º) Os cigarros eletrónicos, que contêm nicotina mas não contêm tabaco, constituem uma categoria de produtos específica que apresenta uma grande diversidade e representa, em termos de valor, até 7 % dos mercados nacionais da UE para os produtos do tabaco e produtos afins. O PAC-UE contém, em termos de registos de produtos ativos, mais de 300 000 cigarros eletrónicos, em comparação com mais de 42 000 produtos do tabaco. Nos últimos anos, as grandes empresas tabaqueiras aumentaram o investimento em cigarros eletrónicos. A UE foi a primeira jurisdição regional a regulamentar esses produtos e a sua publicidade. A fim de abranger uma vasta rede de diversos produtos, a DPT define esta categoria em termos gerais de modo a incluir tanto o dispositivo e as suas partes quanto as recargas com e-líquido que contêm nicotina. Esta definição proporcionou clareza jurídica, especialmente quando comparada com as disposições relativas a novos produtos do tabaco, em que o dispositivo não era especificamente incluído. A Comissão adotou dois atos de execução e um relatório sobre os riscos associados aos cigarros eletrónicos recarregáveis. De um modo geral, a experiência dos Estados-Membros com a aplicação de determinadas disposições relativas aos cigarros eletrónicos foi bastante positiva, com margem para melhoria em certos outros domínios específicos. Embora os fabricantes e importadores apresentem notificações às autoridades competentes, em conformidade com o artigo 20.º, n.º 2, é possível aumentar a qualidade das informações facultadas, em especial sobre os dados toxicológicos e as doses constantes de nicotina durante o consumo, por exemplo graças à normalização dos métodos de avaliação. A aplicação na prática de algumas disposições apresentou dificuldades, por exemplo a questão de as advertências de saúde ao abrigo do artigo 20.º, n.º 4, alínea b), subalínea iii), não se aplicarem apenas às recargas ou aos dispositivos pré-carregados, mas também ao próprio dispositivo de cigarros eletrónicos. Uma maior especificação e advertências mais diferenciadas seriam úteis, em especial se um produto for comercializado sem um líquido que contenha nicotina. Além disso, foram suscitadas questões de interpretação no que diz respeito i) aos requisitos de rotulagem para as embalagens individuais e as embalagens exteriores, ii) às informações permitidas ao abrigo da isenção da proibição de elementos promocionais (por exemplo, o teor de nicotina e as informações sobre aromas) e iii) aos limites aplicáveis ao tamanho dos reservatórios. A aplicação do artigo 20.º, n.º 5, (proibição das comunicações comerciais e das atividades de patrocínio para promover os cigarros eletrónicos) continua a apresentar dificuldades, especialmente no âmbito dos serviços da sociedade da informação e das redes sociais, onde os jovens são particularmente visados e expostos aos produtos. No que diz respeito à comunicação de informações sobre as atividades de fiscalização do mercado, os Estados-Membros têm a obrigação legal de comunicar no sistema Safety Gate/RAPEX os cigarros eletrónicos perigosos, os carregadores fornecidos juntamente com estes e as recargas, bem como as medidas tomadas contra estes. O Sistema de Informação e Comunicação para a Fiscalização do Mercado (ICSMS) também está à disposição das autoridades para trocarem informações sobre produtos não conformes. No entanto, a utilização destas ferramentas pelos Estados-Membros é desigual. Em 2019, surgiram dúvidas em todo o mundo quanto à segurança dos cigarros eletrónicos devido aos casos de lesões pulmonares associadas à utilização de cigarros eletrónicos ou produtos de vapear («EVALI») que aumentaram acentuadamente nos EUA. Estes casos foram entretanto atribuídos à utilização de e-líquidos que continham um extrato de canábis e/ou acetato de vitamina E. Os países da UE não observaram esta tendência, possivelmente, em parte, graças às especificidades da regulamentação relativa aos cigarros eletrónicos ao abrigo da DPT, nomeadamente as restrições em matéria de aditivos, como, por exemplo, a proibição de acrescentar vitaminas aos líquidos que contenham nicotina. Estes acontecimentos mostram que devem ser destacados os efeitos toxicológicos dos ingredientes aquecidos e inalados dos cigarros eletrónicos com e sem nicotina (até à data, estes últimos não são regulamentados). A DPT estabelece igualmente uma concentração máxima de nicotina de 20 mg/ml. Este parâmetro, em geral, foi aplicado, embora a indústria utilize certos elementos técnicos que permitem aumentar a absorção de nicotina por inalação. A indústria apresenta os cigarros eletrónicos como produtos de risco reduzido e alega que ajudam os fumadores a deixar de fumar. No entanto, os seus níveis de popularidade entre os jovens são motivo de preocupação. Há fortes indícios de que os aromas presentes nos e-líquidos de enchimento são atrativos para os jovens e os adultos. Sobretudo os jovens utilizam aromas não tradicionais, nomeadamente aromas de rebuçado e frutos . Estes aromas influenciam fortemente os jovens, diminuindo a perceção do caráter nocivo dos produtos e aumentando a vontade de os experimentar. Os Estados-Membros proíbem cada vez mais os aromas nos cigarros eletrónicos. As opiniões sobre os efeitos reais para a saúde dos cigarros eletrónicos estão divididas, oscilando entre quem acha que são nocivos e quem os considera menos nocivos para o indivíduo em comparação com os produtos do tabaco convencionais para fumar. Uma vez que ainda não foi alcançado um consenso científico, prevalece o princípio da precaução e a DPT adota uma abordagem cuidadosa na regulamentação destes produtos. A OMS concluiu ainda que não existem provas sólidas sobre a segurança dos cigarros eletrónicos, mas que há cada vez mais indícios sobre os seus efeitos nocivos. Além disso, o aumento da utilização em espaços interiores e os potenciais danos associados são motivos de preocupação. A fim de compreender melhor os efeitos para a saúde e a dimensão de saúde pública dos cigarros eletrónicos, a Comissão encarregou o Comité Científico dos Riscos Sanitários, Ambientais e Emergentes (CCRSAE) de estudar os efeitos para a saúde da utilização de cigarros eletrónicos, bem como o seu papel no sentido de incentivar as pessoas a começar ou deixar de fumar. Em relação aos utilizadores de cigarros eletrónicos, o comité encontrou provas moderadas no que diz respeito aos riscos de irritações locais das vias respiratórias e um número moderado mas crescente de provas provenientes de dados obtidos em seres humanos que sugerem que os cigarros eletrónicos têm efeitos nocivos para a saúde, em especial, embora não exclusivamente, para o sistema cardiovascular. Além disso, encontrou provas frágeis a moderadas no que diz respeito aos riscos de carcinogenicidade para as vias respiratórias devido à exposição a longo prazo e cumulativa às nitrosaminas e à exposição ao acetaldeído e formaldeído, tendo concluído que existe um forte risco de envenenamento e lesões devido a queimaduras e explosões. O comité encontrou igualmente provas frágeis a moderadas no que diz respeito a vários riscos decorrentes da exposição secundária. De um modo geral, existem provas moderadas de que os cigarros eletrónicos são uma porta de entrada para o tabagismo entre jovens e provas consistentes de que os aromas contribuem de forma significativa para a atratividade da utilização de cigarros eletrónicos e para a iniciação ao hábito de fumar. Por outro lado, existem provas frágeis respeitantes à eficácia do contributo dos cigarros eletrónicos na cessação tabágica, enquanto as provas relativas ao seu contributo na redução do tabagismo são consideradas frágeis a moderadas. 8.1.Conclusões sobre os cigarros eletrónicos e as recargas Os cigarros eletrónicos contêm nicotina, uma substância tóxica. A Comissão irá basear as suas decisões de gestão dos riscos no que respeita aos cigarros eletrónicos no parecer científico do CCRSAE. O parecer realçou as suas consequências para a saúde e o importante papel que desempenham na iniciação ao hábito de fumar. O parecer apoia a abordagem cuidadosa e de precaução adotada até à data. No entanto, deve ser estudada a possibilidade de desenvolver ou clarificar algumas disposições, tais como o tamanho dos reservatórios ou os requisitos de rotulagem; a utilização de aromas; a utilização de líquidos sem nicotina; e as disposições em matéria de publicidade. Na medida em que os cigarros eletrónicos são produtos que ajudam a deixar de fumar, a sua regulamentação deve seguir a legislação farmacêutica. 9.Produtos à base de plantas para fumar (artigos 21.º e 22.º) Os produtos à base de plantas para fumar foram recentemente acrescentados à DPT. Estes incluem produtos à base de plantas, frutos ou flores que podem ser consumidos por combustão sem tabaco. As disposições da DPT complementam outros quadros legislativos pertinentes e não regulamentam, por si só, os tipos de plantas, ervas aromáticas ou frutos contidos nos produtos à base de plantas para fumar. Mais de 1 600 apresentações de produtos estão ativas no PAC-UE, a maioria das quais pode ser associada a produtos de canábis para fumar. Suscitou preocupações a constatação de que alguns produtos de canabidiol (CBD) podem também conter tetra-hidrocanabinol (THC), que é controlado ao abrigo da Convenção das Nações Unidas sobre as Substâncias Psicotrópicas de 1971, da qual todos os Estados-Membros são partes. O inquérito Eurobarómetro de 2020 revelou que 8 % dos europeus utilizaram produtos que contêm canábis nos últimos 12 meses, que na maioria dos casos foram fumados com tabaco4. Com a descriminalização de determinados tipos de canábis num pequeno número de países da UE e em alguns outros países a nível mundial, o interesse por estes produtos aumentou. A atual definição de produtos à base de plantas para fumar não abrange determinados novos produtos que entram no mercado, como extratos e óleos de canábis contendo CBD, utilizados especialmente nos cigarros eletrónicos (com ou sem nicotina). No contexto da DPT, há falta de clareza em relação à regulamentação dos extratos de canábis ou do CBD sintético nos e-líquidos.