Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais (apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. A Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais [1], com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/51/CE [2], estabelece, para determinados aditivos de alta tecnologia e composição muito específica (antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas e factores do crescimento), um sistema no âmbito do qual as autorizações vincularão um responsável pela colocação do aditivo em circulação, de modo a proteger, por um período fixado em dez anos, as informações e os dados científicos que exijam investimentos importantes. Está previsto que, por via de regulamento, a Comissão substitua as autorizações existentes por autorizações que vinculem um responsável pela colocação do aditivo em circulação.

[1] JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1411/99 da Comissão (JO L 164 de 30.6.1999, p. 56).

[2] JO L 235 de 17.9.1996, p. 39.

O objectivo da presente proposta de alteração é garantir que tais substituições possam ter lugar em simultâneo para todos os aditivos em causa, independentemente da data da respectiva autorização.

2. Com efeito, a Directiva 70/524/CEE prevê um tratamento diferenciado dos aditivos de alta tecnologia, em função da data de autorização. Contrariamente aos aditivos autorizados depois de 31 de Dezembro de 1987, os aditivos de alta tecnologia autorizados antes dessa data têm de ser submetidos a um processo de reavaliação. Acresce que, além desta diferença, enquanto a substituição das autorizações posteriores a 31 de Dezembro de 1987 está prevista até 1 de Outubro de 1999, não existe base jurídica para a substituição das autorizações anteriores a 1 de Janeiro de 1988. O artigo 9º-G prevê apenas uma substituição depois de concluída a reavaliação em 2003.

Deste enquadramento jurídico resulta que, depois de 1 de Outubro de 1999, poderão manter-se em circulação produtos-cópia que tenham sido avaliados com base em critérios menos estritos do que os aplicados às substâncias autorizadas mais recentemente (depois de 31 de Dezembro de 1987). Além disso, esta situação é aplicável, não apenas a substâncias, mas também a utilizações de substâncias que tenham sido autorizadas depois das utilizações autorizadas quando da primeira autorização da substância. Em muitos casos, pode, portanto, ocorrer que um produto-cópia ainda possa ser colocado em circulação devido ao facto de uma determinada utilização da substância em causa ter sido autorizada antes de 1988, ao passo que a autorização da dita substância, subsequentemente autorizada para outra utilização, vinculará um responsável pela sua colocação em circulação.

3. Estas discrepâncias são inaceitáveis, contrárias às intenções do legislador e devem, portanto, ser corrigidas. Para restabelecer um quadro jurídico coerente, a Comissão propõe a introdução, na Directiva 70/524/CEE, de uma base jurídica que permita a substituição, já em 1 de Outubro de 1999, das autorizações dos aditivos autorizados antes de 1 de Janeiro de 1988.

A presente proposta não tem incidências financeiras no orçamento das Comunidades Europeias.

Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 37º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [3],

[3] JO C

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu [4],

[4] JO C

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [5],

[5] JO C

(1) Considerando que a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais [6], com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/51/CE [7], estabelece, para determinados aditivos de alta tecnologia e composição muito específica (antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas e factores do crescimento), um sistema no âmbito do qual as autorizações vincularão um responsável pela colocação do aditivo em circulação, de modo a proteger, por um período fixado em dez anos, as informações e os dados científicos que exijam investimentos importantes;

[6] JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1411/99 da Comissão (JO L 164 de 30.6.1999, p. 56).

[7] JO L 235 de 17.9.1996, p. 39.

(2) Considerando que a Directiva 70/524/CEE estabelece, pois, que, por via de regulamento, a Comissão substitua as autorizações existentes por autorizações que vinculem um responsável pela colocação do aditivo em circulação; que, para o caso dos aditivos inscritos no anexo I da Directiva 70/524/CEE depois de 31 de Dezembro de 1987 e dos aditivos inscritos no anexo II da referida directiva antes de Abril de 1998, os artigos 9º-H e 9º-J prevêem, respectivamente, que o referido regulamento produza efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 1999;

(3) Considerando que, em contrapartida, no caso dos aditivos inscritos no anexo I da Directiva 70/524/CEE antes de 1 de Janeiro de 1988, nos termos do artigo 9º-G da referida directiva, as autorizações terão de vincular o responsável pela colocação do aditivo em circulação o mais tardar em 1 de Outubro de 2003, para que a avaliação dos mesmos possa ter lugar em conformidade com o artigo 4º da directiva;

(4) Considerando que o facto de a reavaliação das substâncias autorizadas antes de 1 de Janeiro de 1988 ser considerada necessária não justifica que possam continuar a ser postos em circulação produtos-cópia das mesmas depois de Outubro de 1999, quando é certo que, das outras substâncias, autorizadas depois de 1 de Janeiro de 1988, não podem ser colocados produtos-cópia em circulação depois de 1 de Outubro de 1999; que, em muitos casos, de acordo com as disposições em vigor, pode ocorrer que um produto-cópia ainda possa ser colocado em circulação devido ao facto de uma determinada utilização da substância em causa ter sido autorizada antes de 1988, ao passo que a autorização da dita substância, subsequentemente autorizada para uma determinada utilização, vinculará um responsável pela colocação do aditivo em circulação; que é necessário estabelecer condições coerentes nesta matéria para todos os aditivos dos grupos "antibióticos", "coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas" e "factores de crescimento";

(5) Considerando que a disposição pertinente da Directiva 70/524/CEE deve ser alterada em conformidade,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

Os nos 4, 5 e 6 do artigo 9º-G da Directiva 70/524/CEE passam a ter a seguinte redacção:

"4. Nos termos do procedimento previsto no artigo 23º, as autorizações provisórias dos aditivos referidos no nº 1 serão substituídas por autorizações provisórias que vinculem o responsável pela sua colocação em circulação por via de um regulamento que produza efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 1999 e os aditivos serão inscritos no capítulo II da lista referida na alínea b) do artigo 9º-T.

5. Os Estados-Membros zelarão por que o responsável pela colocação em circulação de um aditivo referido no nº 1 apresente, nos termos do artigo 4º e o mais tardar em 30 de Setembro de 2000, o processo previsto no artigo 4º, com vista à reavaliação do mesmo. Caso contrário, a autorização provisória que vincula o responsável pela colocação em circulação do aditivo em causa, a que se refere o nº 4, será retirada por via de regulamento nos termos do artigo 23º.

6. A Comissão tomará as medidas necessárias para que a reavaliação dos processos apresentados em conformidade com o nº 5 esteja concluída no prazo de três anos, a contar da data de apresentação do processo.

Nos termos do procedimento previsto no artigo 23º, as autorizações dos aditivos referidos no nº 1:

a) Serão retiradas por via de regulamento; ou

b) Serão substituídas por autorizações que vinculem o responsável pela colocação em circulação, concedidas por um período de dez anos, incluído o período da autorização provisória referida no nº 4, por via de regulamento, que produzirá efeitos o mais tardar em 1 de Outubro de 2003, e os aditivos serão inscritos no capítulo I da lista referida na alínea b) do artigo 9º-T.

7. O nº 3 do artigo 9º-B é aplicável por analogia."

Artigo 2º

1. Os Estados-Membros porão em vigor, o mais tardar em 30 de Setembro de 1999, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão. Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão as principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 3º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 4º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente