PT Jornal Oficial da União Europeia C 311/1

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de setembro de 2013 a 30 de setembro de 2013

[publicadas nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]

2013/C 311/01

— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia Názov lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Lieková forma Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) Dátum oznámenia 6.9.2013 Procysbi merkaptamín (cysteamínbitartarát) Raptor Pharmaceuticals Europe BV Naritaweg 165, NL-1043 BW Amsterdam, Nederland EU/1/13/861 Gastrorezistentná kapsula, tvrdá A16AA04 10.09.2013 6.9.2013 Provenge Autológne mononukleárne bunky periférnej krvi aktivované pomocou PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) Dendreon UK Limited 41 Chalton Street, London NW1 1JD, United Kingdom EU/1/13/867 Infúzna disperzia L03AX17 10.9.2013 10.9.2013 Inflectra Infliximab Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom EU/1/13/854 Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu L04AB02 12.9.2013 10.9.2013 Remsima Infliximab Celltrion Healthcare Hungary Kft. Árpád Fejedelem útja 26-28, H-1023 Budapest, Magyarország EU/1/13/853 Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu L04AB02 12.9.2013 12.9.2013 Lemtrada alemtuzumab Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom EU/1/13/869 Koncentrát na infúzny roztok Pending 16.9.2013 12.9.2013 Orphacol Kyselina cholová Laboratoires CTRS (Cell Therapies Research & Services) 69 rue d’Aguesseau, F-92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/13/870 Tvrdá kapsula A05AA03 16.9.2013 19.9.2013 Incresync alogliptín / pioglitazón Takeda Pharma A/S PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark EU/1/13/842 Filmom obalená tableta A10BD09 23.9.2013 19.9.2013 Tybost kobicistat Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/13/872 Filmom obalená tableta V03AX03 23.9.2013 19.9.2013 Ultibro Breezhaler indakaterol/glykopyróniumbromid Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/13/862 Inhalačný prášok v tvrdej kapsule R03AL04 23.9.2013 19.9.2013 Vipdomet alogliptín / metformín Takeda Pharma A/S PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark EU/1/13/843 Filmom obalená tableta A10BD13 23.9.2013 19.9.2013 Vipidia alogliptín Takeda Pharma A/S PO Box 88, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark EU/1/13/844 Filmom obalená tableta A10BH04 23.9.2013 19.9.2013 Xoterna Breezhaler indakaterol/glykopyróniumbromid Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/13/863 Inhalačný prášok v tvrdej kapsule R03AL04 23.9.2013 25.9.2013 EVARREST Ľudský fibrinogen / Ľudský trombín Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België EU/1/13/868 matrica s tkanivovým lepidlom B02BC30 27.9.2013 25.9.2013 Giotrif afatinib Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/13/879 Filmom obalená tableta L01XE13 27.9.2013 25.9.2013 Imatinib Medac Imatinib medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland EU/1/13/876 Tvrdá kapsula L01XE01 27.9.2013 27.9.2013 Ovaleap Folitropín alfa Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/13/871 Injekčný roztok G03GA05 1.10.2013





— Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Zamietnuté

Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 6.9.2013 Labazenit LABORATOIRES SMB SA 26-28 rue de la Pastorale / 26-28 Herdersliedstraat, 1080 Brussel/Bruxelles, Belgique/België — 10.9.2013





— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 3.9.2013 Neulasta Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/02/227 5.9.2013 3.9.2013 Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland EU/1/09/546 5.9.2013 3.9.2013 Vibativ Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom EU/1/11/705 5.9.2013 3.9.2013 Victrelis Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/11/704 5.9.2013 3.9.2013 Xeplion Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/672 5.9.2013 5.9.2013 Mepact Takeda France SAS Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France EU/1/08/502 9.9.2013 9.9.2013 IDflu Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France EU/1/08/507 10.9.2013 9.9.2013 Intanza Sanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France EU/1/08/505 10.9.2013 12.9.2013 Cystagon Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France EU/1/97/039 16.9.2013 12.9.2013 Puregon Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/96/008 16.9.2013 19.9.2013 Elaprase Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige EU/1/06/365 23.9.2013 19.9.2013 Elonva Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/09/609 23.9.2013 19.9.2013 Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/97/030 23.9.2013 19.9.2013 NexoBrid MediWound Germany GmbH Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland EU/1/12/803 23.9.2013 19.9.2013 Orgalutran Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/00/130 23.9.2013 19.9.2013 PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/06/380 23.9.2013 19.9.2013 PREZISTA Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/06/380 23.9.2013 19.9.2013 Revolade GlaxoSmithKline Trading Services Limited 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland EU/1/10/612 23.9.2013 19.9.2013 Savene Norgine B.V. Hogehilweg 7, 1101 CA Amsterdam ZO, Nederland EU/1/06/350 23.9.2013 19.09.2013 Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland EU/1/09/546 23.9.2013 19.9.2013 Stelara Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/494 23.9.2013 24.9.2013 Intanza Sanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France EU/1/08/505 26.9.2013 24.9.2013 TOBI Podhaler Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/10/652 26.9.2013 25.9.2013 IDflu Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France EU/1/08/507 27.9.2013 25.9.2013 Multaq Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/09/591 27.9.2013 25.9.2013 Resolor Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/09/581 27.9.2013 25.9.2013 RoActemra Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/08/492 30.9.2013





— Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 3.9.2013 Rasitrio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/730 5.9.2013





Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004 (2) ): Prijaté

Dátum rozhodnutia Názov lieku INN (medzinárodný neregistrovaný názov) Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Lieková forma Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) Dátum oznámenia 12.9.2013 Apoquel oclacitinib maleát Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/13/154 Filmom obalená tableta QD11AH90 16.9.2013 19.9.2013 Trifexis Spinosad / Milbemycínoxim Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom EU/2/13/155 Žuvacie tablety QP54AB51 23.9.2013





— Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004): Prijaté

Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 12.9.2013 Equip WNV Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/08/086 16.9.2013 13.9.2013 Zulvac 8 Bovis Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/09/105 17.9.2013 13.9.2013 Zulvac 8 Ovis Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/09/104 17.9.2013 24.9.2013 Masivet AB Science S.A. 3 avenue George V, F-75008 Paris, France EU/2/08/087 26.9.2013 25.9.2013 Melovem Dopharma Research B.V. Zalmweg 24, NL-4941 VX Raamsdonksveer, Nederland EU/2/09/098 27.9.2013





— Odňatie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (Es) č. 726/2004)

Dátum rozhodnutia Názov lieku Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Číslo záznamu v registri Spoločenstva Dátum oznámenia 19.9.2013 Netvax Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/09/093 23.9.2013

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK-LONDON E14 4H

(1) JO L 136 de 30.4.04, p. 1.

(2) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.04, s. 1.