PT    PT PT 
 
PT    PT  COMISSÃO DAS COM UNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 10.12.2008 
SEC(2008) 2671 
DOCUMENTO DE TRABALHO DO S SERVIÇOS DA COMISSÃO 
que acompanha a 
 
Proposta de 
 
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO  
 
que altera, no que diz respeito à farmacovi gilância dos medicamentos para uso humano, 
o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de 
autorização e de fiscalização de medicame ntos para uso humano e veterinário e que 
institui uma Agência Europeia de Medicamentos 
 
e a 
 
Proposta de 
 
DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO  
que altera, no que respeita à farmacovigilâ ncia, a Directiva 2001/83/CE que estabelece 
um código comunitário relativo aos  medicamentos para uso humano 
  
SÍNTESE DA AVALIAÇÃO DO IMPACTO  
  
{COM(2008) 664 final} 
{COM(2008) 665 final} 
{SEC(2008) 2670} 
 
PT 2   PT 1. INTRODUÇÃO  
Os medicamentos contribuem significativamen te para a saúde dos cidadãos da UE. A 
descoberta, o desenvolvimento e a utiliza ção eficaz de medicamentos melhoraram a 
qualidade de vida de muitas pessoas, reduziram  os períodos de hospitalização e salvaram 
muitas vidas. O consumo de medicamentos tem vindo a aumentar; já em 2006, o valor do 
mercado dos produtos farmacêuticos ascendia a 141 mil milhões de euros. 
Os medicamentos podem, no entanto, ter efeitos prejudiciais. As reacções adversas 
medicamentosas (RAM - qualquer reacção no civa e involuntária a um medicamento) 
constituem um grande encargo para a saúde pública na UE. Estima-se que 5% dos internamentos hospitalares sejam devidos a uma reacção adversa aos medicamentos e que 
5% dos doentes hospitalizados apresentem r eacções adversas, sendo es tas a quinta causa 
mais frequente de morte hospitalar. Calcul a-se que as RAM estejam na origem de 
197 000 mortes por ano na UE e que os seus custos totais para a sociedade ascendam a 
79 mil milhões de euros. 
A legislação relativa aos medicamentos e, em  especial, o sistema de autorização dos 
medicamentos são fundamentais para assegu rar que só os medicamentos de alta 
qualidade, que sejam eficazes e possuam um nível de segurança aceitável sejam 
introduzidos no mercado da UE. Não obstante,  as actuais limitações inerentes ao 
desenvolvimento de fármacos e, sobretudo, as limitações dos ensaios clínicos em termos 
de dimensão, duração e condições controladas,  leva a que alguns efeitos secundários só 
sejam detectados após a autorização e a introdução no mercado dos medicamentos.  
Entende-se por farmacovigilância a ciência e as actividades de detecção, avaliação, 
inteligibilidade e prevenção dos efeitos prej udiciais dos medicamentos; compreende as 
seguintes acções: a recolha e gestão de dados sobre segurança dos medicamentos; a 
análise dos dados para detectar «sinais»  (qualquer questão de  segurança nova ou 
modificada), a avaliação dos dados e a toma da de decisões relativas a questões de 
segurança, a tomada de medidas para pr oteger a saúde pública (incluindo medidas 
reguladoras) e a comunicação com as partes interessadas sobre a segurança dos medicamentos.  
As principais partes envolvidas na farmacovigilância são:  
• os doentes, enquanto utilizadores dos medica mentos e as famílias e os prestadores de 
cuidados, que aconselham e acompanham os doentes;  
• todos os profissionais de saúde, e, em particular: 
– médicos (para aconselhar os doentes, receitar medicamentos e comunicar 
RAM); 
– farmacêuticos (para aconselhar os doentes, vender medicamentos e 
comunicar RAM); 
– enfermeiros (para aconselhar os doentes, administrar os medicamentos e 
comunicar RAM); 
 
PT 3   PT – o meio académico (para realizar estudos sobre a segurança dos 
medicamentos); 
• as entidades reguladoras de medicamentos, entre as quais as autoridades nacionais 
competentes dos Estados-Membros (incluindo os centros regionais), a Agência 
Europeia de Medicamentos (EMEA) e a Comissão Europeia;  
• os prestadores de cuidados de saúde, os governos e os regimes de segurança social; 
• a indústria farmacêutica, incl uindo os titulares das autorizações de introdução no 
mercado (sectores dos medicamentos inova dores, genéricos e de venda livre), os 
fabricantes e distribuidores de medicamentos (que abrangem uma vasta gama de empresas de variadas dimensões, entre as quais uma percentagem elevada de pequenas e médias empresas – PME). 
De entre estas partes interessadas, só às entidades reguladoras de medicamentos e à 
indústria são impostas obrigações directas pelo quadro regulamentar comunitário em vigor, constituído fundamentalmente pelas disposições do Regulamento (CE) n.º 
726/2004 e da Directiva 2001/83/CE (reforçadas  pelas respectivas directrizes de 
aplicação). No entanto, estas disposições re percutem-se indirectamente em todas as 
restantes partes supramen cionadas, sobretudo atendendo aos encargos para a saúde 
pública que as RAM representam. 
2. D
EFINIÇÃO DO PROBLEMA  
Na sequência de um estudo independente re alizado sob os auspíc ios da Comissão, de 
uma ampla consulta pública (realizada em 2006 e 2007) e de uma análise exaustiva pelos 
serviços da Comissão, foram identificadas lacunas consideráveis no actual sistema de 
farmacovigilância da UE, nomeadamente: 
• inexistência de uma definição clara das f unções, responsabilidades e obrigações das 
principais partes interessadas (o que re sulta numa aplicação inco rrecta das mesmas); 
• morosidade do processo de decisão da  UE em matéria de segurança dos 
medicamentos, sobretudo no que respeita aos medicamentos autorizados a nível 
nacional, e falta de harmonização das acções empreendidas pelos Estados-Membros; 
• baixos níveis de transparência no que diz respeito à farmacovigilância e uma 
coordenação algo limitada da comunicação so bre segurança dos medicamentos na UE, 
aliados à complexidade das informações sobr e os medicamentos, em que as principais 
advertências são pouco inteligíveis; 
• complexidade do controlo dos sistemas de farmacovigilância das empresas realizado 
pelas autoridades; 
• inexistência de uma fiscal ização dinâmica e proporcionada, bem como ausência de 
uma gestão dos riscos e de uma recolha de  dados estruturada sob a forma de estudos 
de segurança pós-autorização, e duplicação das tarefas que incumbem à indústria do 
sector e às autoridades em matéria de notificação de RAM, nomeadamente no que 
 
PT 4   PT respeita à notificação no prazo de 15 dias , ao registo na literatura científica e à 
elaboração dos relatórios periódicos  de actualização de segurança;  
• exclusão das partes interessa das, bem como inexistência  de comunicação directa das 
RAM pelos doentes e o facto de estes estare m praticamente excluídos do processo de 
tomada de decisão. 
Em geral, estas lacunas levam a que os recursos limitados sejam orientados para o 
cumprimento de exigências administrativas  complexas e supérfluas e provocam uma 
dependência excessiva de dados de má qualid ade; o processo de tomada de decisão é 
moroso e as medidas tendentes a reduzir os riscos para os doentes acabam, por vezes, por chegar demasiado tarde e têm, frequentem ente, uma eficácia muito relativa. No seu 
conjunto, estes problemas mostra m que a segurança dos cidadãos da UE não usufrui da 
melhor protecção possível e que, como tal, é possível reduzir os encargos de saúde 
decorrentes das reacções adversas medicamentosas (RAM) melhorando a farmacovigilância comunitária. Por outro la do, a diversidade dos re quisitos em matéria 
de farmacovigilância impostos pelos Estados -Membros e as acções díspares que estes 
adoptam no domínio da segurança dos medi camentos autorizados a nível nacional 
inviabilizam a plena realização do mer cado único dos produtos farmacêuticos. 
3. O
BJECTIVOS  
A proposta tem por objectivo específico melhorar  a saúde dos cidadãos da UE através da 
consolidação e racionalização da farmacovigilância.  
Os objectivos operacionais da presente pr oposta podem resumir-se do seguinte modo:  
1) definir claramente as funções,  responsabilidades e obrigações das 
principais partes interessadas; 
2) racionalizar a tomada de decisão da UE em matéria de segurança dos 
medicamentos, tendo em vista a adopção  de medidas aplicáveis análoga e 
plenamente a todos os medicamentos pe rtinentes ao nível da Comunidade, 
com o fito de evitar expor os doentes a riscos desnecessários; 
3) tornar a segurança dos medicament os mais transparente, melhorando a 
comunicação a este respeito, a fim de ampliar os conhecimentos e a 
confiança dos doentes e dos profissi onais de saúde na segurança dos 
medicamentos, e aumentar a inteligibilidade das principais advertências; 
4) consolidar os sistemas de farmacovi gilância das empresas, para que estas 
possam aperfeiçoá-los constantemen te, reduzindo ao mesmo tempo os 
encargos administrativos; 
5) assegurar a recolha dinâmica e proporcionada de dados de grande 
qualidade relativos à segurança dos me dicamentos, mediante a gestão dos 
riscos e a recolha de dados estrut urada sob a forma de estudos de 
segurança pós-autoriza ção, conjuntamente com a análise de casos 
individuais e a notificação  periódica das suspeitas de reacções adversas; 
 
PT 5   PT 6) envolver as partes interessadas na  tomada de decisão em matéria de 
farmacovigilância, nomeadamente através da comunicação, feita directamente pelos doentes, das suspe itas de reacções adversas, bem como 
da inclusão dos mesmos e dos prof issionais de saúde na tomada de 
decisão. 
4. O
PÇÕES  
Para efeitos da avaliação de impacto, fora m definidas quatro opções de intervenção:  
1) Manutenção do statu quo ;  
2) Desregulamentação;  3) Auto-regulação; e  4) Alteração da legislação  comunitária em vigor.  
O reforço dos trabalhos de aplicação e de cumprimento no âmbito do quadro legislativo 
em vigor (ou seja, a primeira opção) melhor ará a farmacovigilância e a protecção da 
saúde pública da UE, motivo pelo qual os tr abalhos de melhoria da aplicação do actual 
sistema comunitário de farmacovigilância fa zem parte integrante da «estratégia da 
Comissão para a melhoria da protecção da saúde pública através do reforço e 
racionalização da farmacovigilância a níve l da UE», apresentada em Fevereiro de 2007.  
No entanto, o melhoramento do actual sistema comunitário terá, em geral, repercussões 
limitadas e só será possível melhorar a pr otecção da saúde pública de forma radical 
através da alteração da legislação comunitá ria. Partindo deste pressuposto, só a quarta 
opção se revela um meio realista para alcançar os objectivos propostos. 
No decurso da primeira consulta pública,  foram muitas as possíveis opções políticas 
identificadas pelo estudo independente e as partes interessadas. Procedeu-se à selecção das opções específicas e à sua alteração com ba se num processo iterativo de análise do 
problema, compreensão do processo, diálog o com peritos e consulta das partes 
interessadas, ao longo do qual algumas opç ões foram sendo aperfeiçoadas e outras 
eliminadas. Seleccionaram-se quinze opções específicas por se considerar que, no seu 
conjunto, surtiriam maior efeito no sistem a regulamentar da UE e melhorariam a sua 
coerência global. Estas quinze opções fora m incluídas nas propostas legislativas.  
São elas:  
• esclarecimento e codificação das tarefas e responsabilidades das partes envolvidas e 
instituição de normas; 
• instituição de uma estrutura de comité clara a nível da EMEA para efeitos da 
avaliação científica da farmacovigilância, da  tomada de decisões, das actividades de 
coordenação e para a formulação de recomendações sobre a segurança dos 
medicamentos a nível da UE; 
• racionalização dos procedimentos de consu lta em matéria de farmacovigilância na 
UE; 
 
PT 6   PT • aumento da transparência no domínio da segurança dos medicamentos; 
• melhoria da coordenação, a nível da UE , da comunicação sobre a evolução das 
questões em matéria de segurança e o apar ecimento de novos problemas e criação de 
um portal europeu sobre segurança dos medicamentos;  
• introdução de uma nova secção de «infor mações fundamentais» no resumo das 
características do medicamento e no folhet o informativo para o doente, com um 
período transitório de aplicação; 
• introdução de um «dossier principal do sist ema de farmacovigilância» para assegurar 
um controlo rigoroso, mas is ento de complexidades burocráticas, dos sistemas de 
farmacovigilância das empresas; 
• criação de uma base jurídica mais clara para os planos de gestão dos riscos relativos a 
medicamentos novos e a medicamentos auto rizados por imperativos de segurança, 
incluindo estudos de segurança pós-autorização; 
• codificação dos princípios orientadores e s upervisão da realização dos estudos de 
segurança pós-autorização com base na observação;  
• simplificação da notificação de RAM através da base  de dados comunitária 
Eudravigilance como principal instrumento; 
• análise da literatura científica pela EMEA com objectivos bem definidos;  
• intercâmbio de dados sobre erros terapêu ticos que resultem em reacções adversas, 
inclusive entre as autoridades responsáveis pelos medicamentos e as autoridades responsáveis pela segurança dos doentes;  
• supressão da actual exigência de apresentação  periódica, pela indústria do sector, de 
relatórios de actualização de segurança relativos a medicamentos de baixo risco, 
medicamentos antigos e já estabelecidos; 
• criação de uma base jurídica que permita à nova estrutura de comité da EMEA em 
matéria de farmacovigilância exigir a apresentação e coordenar a avaliação dos 
relatórios periódicos de actualização de  segurança e, no seu seguimento, formular 
recomendações quanto à rotulagem do medicamento; 
• criar a base jurídica necessária à comuni cação das suspeitas de reacções adversas 
pelos doentes. 
5. A
NÁLISE DOS IMPACTOS  
Considerou-se que as opçõe s políticas seleccionadas são coerentes com a actual 
harmonização internacional em matéria de farmacovigilância e propiciarão uma maior convergência com os sistemas estabelecidos  ou que agora estão a ser instituídos nos 
Estados Unidos, no Canadá e no Japão.  
 
PT 7   PT As opções seleccionadas não terão um imp acto ambiental significativo. No entanto, o 
recurso crescente às tecnologias da inform ação reduzirá a necessidade de apresentar 
notificações em duplicado, em papel, e a me lhoria da transparência permitirá o amplo 
acesso às avaliações de farmacovi gilância através da Internet. 
No que diz respeito às repercussões para a saúde pública (o impacto social fundamental), 
se nenhuma das opções seleccionadas tem repe rcussões negativas, as seguintes opções 
destacam-se como tendo o maior impacto positivo: codificação das funções, 
responsabilidades e normas; processo de  decisão comunitário rápido e coerente; 
transparência e coordenação das comuni cações em matéria de segurança dos 
medicamentos a nível da UE; melhoria das informações sobre o medicamento; melhoria 
da gestão dos riscos, incluindo estudos de segurança pós-autorização, partilha de dados 
sobre erros terapêuticos e dist ribuição de tarefas no âmbito da avaliação dos relatórios 
periódicos de actualização de segurança.  
Na globalidade, as estimativas mais pr udentes das economias que as propostas 
propiciarão à sociedade correspondem a 237 m ilhões de euros por ano em toda a UE, 
podendo ir até ao máximo de 2,4 mil milhões de euros por ano. Em termos de impacto na saúde pública, as estimativas mais prudentes referem que se poderã o salvar 591 vidas por 
ano em toda a UE, ou mesmo um núme ro máximo de 5910 vidas por ano. 
Actualmente, a indústria farmacêutica da UE despende cerca de 833 milhões de euros por 
ano para cumprir os requisitos regulamentares  da UE em matéria de farmacovigilância; 
as opções políticas propostas permitirão reor ientar os montantes despendidos pela 
indústria em notificações de RA M supérfluas, em relatórios pe riódicos e em registos na 
literatura científica para uma fiscalização di nâmica, com uma recolha de dados de maior 
qualidade através do planeamento da gestão dos  riscos e de estudos de pós-autorização. 
Em geral, tendo em conta esta reorientação das despesas, o pacote de propostas permitirá que a indústria comunitária do sector poupe cerca de 145 milhões de euros por ano, o que representa 17,4% dos seus custos  actuais de farmacovigilância. 
Em 2004, as entidades reguladoras de medicamentos da UE empregavam 317 
funcionários em actividades de farmacovigilância, número este que tem vindo a aumentar 
ligeiramente ao longo dos anos. A proposta implicará custos para as entidades 
reguladoras, com custos únicos de aplicação de  3,9 milhões de euros para a EMEA e 3,0 
milhões de euros para as autoridades nacionais compet entes do EEE no seu conjunto, 
bem como custos anuais de funcionamento de  10,1 milhões de euros para a EMEA e 4,6 
milhões de euros para as autoridades naci onais competentes do EEE no seu conjunto. As 
propostas prevêem explicitamente que as taxas aplicadas à indústria do sector cubram 
estes custos de farmacovigilâ ncia, estando estas taxas incluí das nos cálculos dos custos 
da indústria, de acordo com os quais esta  obterá uma poupança global de 17,4%. Convém 
notar que estes valores não resultarão nece ssariamente num aument o directo das taxas 
porque, pelo menos no caso da EMEA, as  receitas das taxas são actualmente 
excedentárias. 
6. C
ONCLUSÃO  
A presente avaliação do impacto mostra que o aumento da clareza, da eficiência e da 
qualidade do sistema comunitário de farmacovi gilância através da alteração do quadro 
 
PT 8   PT jurídico em vigor traz benefí cios para todas as partes envolvidas, com uma melhoria 
significativa da saúde pública, expressa  em, pelo menos, 591 vidas, e uma poupança 
anual de 237 milhões de euros de custos de saúde pública em toda a UE, bem como 
poupanças de custos, no total, de 145 milh ões de euros por ano para a indústria 
comunitária do sector.