posição do Conselho sobre a adoção de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE

posição do Conselho sobre a adoção de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à avaliação das tecnologias de saúde e que altera a Diretiva 2011/24/UE

·Aplicação progressiva: Foi introduzido um período de introdução progressiva de cinco anos, durante o qual o volume das avaliações clínicas conjuntas de medicamentos é aumentado gradualmente, com base em categorias específicas de produtos. Numa primeira fase, a partir da data de aplicação, serão efetuadas avaliações clínicas conjuntas de medicamentos que contenham novas substâncias ativas com indicação terapêutica para o tratamento do cancro e de medicamentos regulamentados como medicamentos de terapia avançada. Esta abordagem apoia plenamente o Plano Europeu de Luta contra o Cancro. As datas intercalares para cada etapa são indicadas no texto acordado. Esta aplicação por etapas é aceitável tendo em conta que a proposta da Comissão também previa o conceito de introdução gradual (através de um período transitório) e que a definição de categorias de produtos claras e das respetivas etapas intercalares proporciona previsibilidade aos criadores das tecnologias de saúde.

·Obrigações dos Estados-Membros: Os Estados-Membros terão de «ter devidamente em conta» os relatórios de avaliação clínica conjunta. Esta formulação é menos rigorosa do que a da proposta inicial da Comissão. No entanto, esta abordagem é aceitável tendo em consideração que foram introduzidas várias salvaguardas para reforçar as obrigações dos Estados-Membros, nomeadamente a obrigação de anexar o relatório de avaliação clínica conjunta à avaliação nacional das tecnologias de saúde e de comunicar a forma como cada relatório de avaliação clínica conjunta foi devidamente tido em conta na avaliação das tecnologias de saúde a nível nacional. Entre os outros aditamentos figuram o reforço das obrigações impostas aos criadores das tecnologias de saúde no sentido de facultarem todos os dados e elementos de prova necessários para a avaliação, bem como o requisito de que os Estados-Membros não dupliquem os pedidos de dados e provas a utilizar nas avaliações clínicas conjuntas.

·Qualidade, transparência, prazos e maior nível de participação de peritos externos e organizações de partes interessadas: Foram introduzidas várias alterações no texto acordado para especificar mais pormenorizadamente as disposições da proposta da Comissão em matéria de qualidade e transparência. Essas alterações abrangem o aditamento de disposições específicas em matéria de garantia da qualidade, transparência e conflitos de interesses. Ao texto foram igualmente aditados mais pormenores sobre o nível de participação de peritos externos e organizações de partes interessadas, os procedimentos em matéria de avaliações clínicas conjuntas, incluindo os prazos relativos à apresentação dos dados e ao termo da avaliação, e os requisitos aplicáveis ao dossiê de apresentação estabelecidos no texto acordado. Embora a proposta da Comissão preveja que a maioria destes aspetos seja estabelecida mais extensivamente em legislação terciária, é aceitável especificar alguns elementos importantes já no texto principal.

·Regime de votação do Grupo de Coordenação e finalização das avaliações clínicas conjuntas: O Grupo de Coordenação das autoridades e dos organismos dos Estados-Membros responsáveis pela ATS deve tomar as suas decisões por maioria simples com base no princípio de um voto por Estado-Membro, tal como previsto na proposta da Comissão. No texto acordado foi introduzida uma exceção para a adoção, por parte do Grupo de Coordenação, do seu programa de trabalho anual e do seu relatório anual, que serão adotados por maioria qualificada dos Estados-Membros. Em derrogação do sistema de votação por maioria simples, o relatório de avaliação clínica conjunta deve incluir, caso não seja possível obter um consenso, os pareceres científicos divergentes e os fundamentos científicos em que se baseiam. Além disso, de acordo com o texto acordado, a Comissão deve proceder a reapreciações processuais e publicar os relatórios de avaliação clínica conjunta considerados conformes com as regras processuais. O texto acordado é aceitável uma vez que mantém a abordagem que prevê a aprovação por consenso dos relatórios científicos (como as avaliações clínicas conjuntas). O papel da Comissão na reapreciação processual, bem como na publicação e finalização dos relatórios, garante a segurança jurídica no processo e é aceitável.

4.Conclusão

A Comissão congratula-se com os resultados das negociações interinstitucionais, pelo que aceita a posição do Conselho em primeira leitura.