COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(93) 134 final - SYN 456 
Bruxelas, 2 de Abril de 1993 
Proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
ue altera pela décima quarta vez a Directiva 76/769/CEE, relativa à 
proximaçao das disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
>s Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da 
lização de algumas substâncias e preparações perigosas. 
(apresentada pela Comissão) 
2L 
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
I . Introdução 
Em 27 de Junho de 1989, a Dinamarca adoptou legislação que estabeleceu a 
proibição da utilização de níquel numa ampla gama de artefactos de 
joalharia e outros artigos de uso pessoal, nos casos em que a taxa de 
libertação de níquel pudesse exceder um determinado valor-limite. 0 seu 
objectivo foi proteger a saúde dos consumidores de possíveis efeitos 
hipersensíbiIizantes provocados por objectos de níquel em contacto com a 
pele. 
Em 21 de Março de 1991, a Alemanha notificou a Comissão e os outros 
Estados-membros da sua intenção de regulamentar o mesmo domínio. Contudo, 
ao contrário do caso dinamarquês, a abordagem proposta foi a proibição da 
utilização de níquel nos brincos para perfuração das orelhas e a 
obrigatoriedade da etiquetagem de todos os artefactos de joalharia que 
contenham níquel e que entrem em contacto com a pele. 
A Comissão, depois de examinar estas iniciativas legislativas 
divergentes, de ter recebido uma carta manifestando a preocupação das 
autoridades italianas e de ter consultado peritos de todos os 
Estados-membros, anunciou a sua intenção de propor ao Conselho uma 
alteração do Anexo I da Directiva 76/769/CEE do Conselho, de modo a 
prever limitações harmonizadas no que se refere à comercialização e 
utilização de determinados objectos que contêm níquel e que entram em 
contacto com a pele. 
A Comissão considera que a presente proposta é consistente com o 
principio de subsidiar idade e com o disposto no Tratado sobre a 
necessidade de tomar como base das suas propostas de harmonização um 
nível de protecção elevado, em matéria de saúde, de segurança, de 
protecção do ambiente e de protecção dos consumidores. 
11. Enquadramento 
0 níquel é largamente utilizado em bijutaria e noutros objectos de uso 
pessoal que entram em contacto com a pele. Não só é barato como também é 
particularmente resistente à corrosão que pode resultar da transpiração 
humana. 
No entanto, infelizmente, cerca de 10% de determinados grupos 
populacionais são hipersensíveis ao níquel e podem sofrer reacções 
alérgicas, na forma de irritação da pele e eczema, quando em contacto 
directo e prolongado com objectos de uso pessoal que contenham níquel. Há 
indícios de que o número de pessoas hipersensíveis está a aumentar e o 
fenómeno é especialmente frequente entre os adolescentes. 
Os consumidores tornam-se hipersensíveis depois da exposição a uma 
concentração de níquel particularmente elevada. Este fenómeno ocorre, em 
geral, quando partes do corpo, como as orelhas e o nariz, são perfuradas 
e um brinco contendo, níquel é inserido na cavidade durante a cicatrização 
da ferida causada pela perfuração. 
As pessoas hipersensíveis que, subsequentemente, estejam em contacto 
directo e prolongado com objectos que contenham níquel, como artefactos 
de bijutaria, podem sofrer uma reacção alérgica. A irritação pode não 
ficar circunscrita ao ponto de contacto, podendo alastrar para áreas de 
pregas, mãos e pálpebras. Essas reacções alérgicas, conhecidas por 
dermatite por níquel, podem, em geral, ser tratadas com sucesso com um 
creme dérmico (corticosteróides tópicos), mas podem voltar a manifestar-
se na sequência de novo contacto com um objecto que contenha níquel. 
Há, essencialmente, duas famílias de objectos pessoais que contêm níquel 
que, quando utilizados em contacto prolongado com a pele, podem provocar 
dermatite por níquel em pessoas hipersensíveis. A primeira família 
utiliza ligas homogéneas com níquel e a segunda níquel revestido com um 
revestimento sem níquel. Ambas as famílias abrangem o mesmo tipo de 
produtos; são exemplos, os brincos, colares, pulseiras, caixas de 
relógios de pulso e respectivas correias, armações de óculos e fechos de 
correr, mas existem muitos outros. Normalmente, esses produtos são 
adornos baratos e têm uma vida curta. 
Dados os efeitos prejudiciais do níquel e tendo em conta que os 
consumidores podem sofrer esses efeitos em situações do dia a dia, é 
desejável que a utilização desse metal seja limitada, sobretudo nos 
brincos para inserção em feridas provocadas por perfuração, mas 
igualmente no caso de artefactos de joalharia e outros objectos de uso 
pessoal que estejam em contacto directo e prolongado com a pele. 
III. Definição de níquel 
0 níquel é um metal de cor argêntea que faz parte do grupo VIII do Quadro 
Periódico dos elementos, Juntamente com o cobalto e o ferro. É 
identificado pelos seguintes números : 
No CAS : 9440-02-0 
No EINECS : 2311114 
IV. Propriedades do níquel 
A hipersensibiIização iniciai ao níquel que acima se referiu ocorre, 
normalmente, quando partes do corpo são perfuradas e se insere um brinco 
de níquel na ferida daí resultante. A hipersensibiIização assume a forma 
de uma reacção irreversível do sistema imunitário, que tem origem no 
local da ferida e se generaliza a todo o corpo. 
A dermatite por níquel pode ocorrer, subsequentemente, quando as pessoas 
hipersensíveis entram em contacto directo e prolongado com objectos que 
contenham níquel, como, por exemplo, artefactos de bijutaria. 
Demonstrou-se que a probabilidade de uma reacção alérgica depende da taxa 
de libertação de níquel no local onde ocorre o contacto com a peie. 
Estudos desenvolvidos na Dinamarca, revelaram não ser provável qualqsr 
reacção quando a taxa de libertação for inferior a 0,5 /*g/cm2/semana. 
H 
V. Existência de sucedâneos 
Existem sucedâneos do níquel para todas as aplicações desse metal 
restringidas pela presente proposta. 
No caso dos brincos para inserção em perfurações de partes do corpo, o 
sucedâneo preferido é o titânio, embora também possa utilizar-se a prata, 
0 custo superior destes metais é pouco significativo, atendendo ao 
pequeno número de objectos que são usados e ao seu pequeno tamanho. 
Os sucedâneos do níquel mais adequados para os objectos de níquel não 
revestidos que entram em contacto com a pele são o aço inoxidável e o 
ouro branco. 
A solução, no caso dos objectos revestidos, não é a remoção do níquel, 
mas antes o aumento da espessura do metal nobre que reveste a superfície 
(normalmente prata, ouro ou ródio). 
VI. Conclusão 
Conclui-se que a utilização de níquel em objectos de uso pessoal que 
entrem em contacto directo e prolongado com a pele pode, em determinadas 
circunstâncias, representar um perigo para a saúde dos consumidores. A 
estratégia proposta é, então, a seguinte : 
A utilização de níquel em brincos para inserção em orelhas 
perfuradas e noutras partes perfuradas do corpo deve ser 
proibida. 
A taxa de libertação de níquel das peças dos objectos de uso 
pessoal com níquel que entram em contacto directo e prolongado 
com a pele deve ser limitada a 0,5 /xg/cm2/semana. 
A taxa de libertação de níquel pelos objectos referidos no 
travessão anterior que possuam um revestimento sem níquel deve 
ser limitada a 0,5 /ug/cm2/semana durante um período de pelo 
menos três anos de utilização normal. 
VII. Conformidade com o Tratado 
Do exposto fica claro que a presente proposta pretende garantir um 
elevado nível de protecção dos consumidores, pelo que está em 
conformidade com o no 3 do artigo 100o-A do Tratado. 
A proposta não exige qualquer disposição especial do tipo referido na 
alínea c) do artigo 80 do Tratado. 
VIII. Consulta do Parlamento Europeu e do Comité Económico e Social 
Em conformidade com o artigo lOOo-A do Tratado, é aplicável o 
procedimento de cooperação com o Parlamento Europeu e é necessária a 
consulta do Comité Económico e Social. 
fc> 
Proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
que altera pela décima quarta vez a Directiva 76/769/CEE, relativa à 
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
dos Estados-membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da 
utilização de algumas substâncias e preparações perigosas. 
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, 
nomeadamente, o seu artigo 100p_-A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão(1), 
Em cooperação com o Parlamento Europeu*2*, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3), 
Considerando que o artigo 8o-A do Tratado estabelece um espaço sem fronteiras 
internas no qual é assegurada a livre circulação das mercadorias, das 
pessoas, dos serviços e dos capitais; 
Considerando que os trabalhos relativos ao mercado interno devem contribuir 
para aumentar gradualmente a qualidade de vida, a protecção da saúde e a 
segurança dos consumidores; que as medidas propostas na presente directiva 
são compatíveis com a Resolução do Conselho, de 9 de Novembro de 1989, sobre 
as futuras prioridades para o relançamento da politica de defesa dos 
consumi dores;(4) 
(1) JO no 
(2) JO no 
(3) JO no 
(4) JO no C 294 de 23/11/1989, p.1 
Considerando que a presença de níquel em determinados objectos em contacto 
directo e prolongado com a pele pode causar hipersensibilidade ao níquel no 
ser humano e conduzir a reacções alérgicas; que, por estes motivos, se deve 
restringir a utilização de níquel em tais objectos; 
Considerando que um Estado-membro já introduziu no seu território um conjunto 
de medidas de controlo destinadas a lutar contra a hipersensibilidade e a 
alergia ao níquel, que outro Estado-membro prevê introduzir no seu território 
um conjunto diferente de medidas de controlo e que existe, portanto, um risco 
de criar entraves ao comércio; 
Considerando que é portanto necessário proceder à aproximação das legislações 
dos Estados-membros neste domínio e alterar em consequência o Anexo I da 
Directiva 76/769/CEE (5) t com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 91/339/CEE(6>; 
Considerando que os métodos de ensaio necessários para verificar a 
conformidade com os requisitos essenciais constantes do anexo serão objecto 
de uma norma europeia a incorporar num anexo da presente directiva; que se 
irá recorrer aos métodos de ensaio especificados nesse anexo; 
Considerando que as restrições já adoptadas ou previstas por determinados 
Estados-membros no que respeita à utilização do níquel afectam de modo 
directo a realização e funcionamento do mercado interno; que importa, 
portanto, proceder à aproximação das legislações dos Estados-membros neste 
domínio, e, por conseguinte, alterar o Anexo I da Directiva 76/769/CEE, com a 
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/339/CEE, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA 
Artigo 1o 
O Anexo I da Directiva 76/769/CEE é alterado como estabelecido no Anexo da 
presente directiva. 
Ar t i go 2o 
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à 
presente directiva o mais tardar 1 ano após a data da sua adopção. Do 
facto informarão imediatamente a Comissão. Os Estados-membros aplicarão 
essas disposições a partir de (3 meses a contar da data acima 
referida). 
(5) JO no L 262 de 27/9/1976, p. 201. 
(6) JO no L 186 de 12.7.1991, p.64. 
2 
2. Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão 
incluir uma referência à presente directiva, ou ser acompanhadas dessa 
referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa 
referência serão adoptadas pelos Estados-membros. 
Artigo 3o 
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. 
Feita em Bruxelas, Pelo Conselho, 
ANEXO 
XX. Níquel Não pode ser utilizado: 
CAS no 7440-02-0 
EiNECS np_ 2311114 
e seus compostos 1. Em conjuntos inseridos em orelhas 
perfuradas e outras partes perfuradas do 
corpo humano durante a fase de 
epitelização da ferida causada por 
perfuração, quer removidos ou não 
subsequentemente, a não ser que tais 
conjuntos sejam homogéneos e que o teor 
de níquel - expresso em massa de níquel 
por massa total - seja inferior a 0,05%. 
2. Em produtos do t i po dos que se seguem : 
- brincos 
- colares, pulseiras e correntes, argolas 
usadas no tornozelo, anéis e travessões 
e pinças para o cabelo 
- caixas de relógios de pulso, correias e 
fivelas de relógio. 
- armações de óculos 
- botões, presilhas, rebites, fechos de 
correr e peças metálicas, caso sejam 
utilizados no vestuário, 
se a taxa de libertação de níquel das 
partes destes produtos em contacto directo 
e prolongado com a pele for superior a 0,5 
/u,g/cm2/semana. 
3. Em produtos do tipo dos especificados no 
ponto 2 supra com um revestimento sem 
níquel, a menos que o referido 
revestimento assegure que a taxa de 
libertação de níquel das partes de tais 
produtos em contacto directo e 
prolongado com a pele não exceda 0,5 
/*g/cm2/semana durante um período de pelo 
menos 3 anos de ut iIIzação norma I do 
produto. 
Além disso, os produtos objecto dos pontos 
1, 2 e 3 não podem ser colocados no mercado 
a não ser que satisfaçam os requisitos 
desses pontos. 
MJ 
FICHA FINANCEIRA 
COMPONENTE 1 : IMPLICAÇÕES FINANCEIRAS 
1. Designação da acção 
Proposta de décima quarta alteração da Directiva 76/769/CEE. 
2. Rubriças orçamentais implicadas 
Artigo B5-300 : acções relativas à criação do mercado interno. 
3. Base Jurídica 
Artigo lOOo-A do Tratado 
Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to 
technical harmonization and standardization (não existe 
versão em português) 
4. Descrição da acção 
4.1. Objectivos específicos 
A acção proposta envolve : 
- a restrição da comercialização e da utilização de níquel em 
objectos de uso pessoal que entrem em contacto directo e 
prolongado com a pele. 
4.2. Duração 
Trata-se de uma única acção. 
4.3. População abrangida 
industriais e consumidores. 
5. Classificação das despesas 
Dotação diferenciada 
Não obr igatór ia 
6. Natureza das despesas 
As despesas consistirão em apoio financeiro concedido pela 
Comissão a organizações de normalização. Tal como no caso de 
outras directivas "nova abordagem", a Comissão tem a intenção de 
confiar ao CEN a tarefa de elaborar normas harmonizadas. 0 
mandato necessário para essa tarefa decorre do contrato-quadro 
assinado em 10 de Outubro de 1985, que prevê precisamente esse 
tipo de apoio finance iro por parte da Comissão. 
7. Incidência financeira sobre as dotações de intervenção 
7.1. Método de cálculo dos custos 
Aplica-se o método de cálculo relativo ao artigo B5-300. De 
acordo com os cálculos efectuados pelo Comité Europeu de 
Normalização (CEN), com base na sua experiência dos mandatos 
anteriores, o custo médio de cada nova norma para a Comissão é de 
50 000 ecus. 
Uma vez que serão introduzidas duas normas, a incidência será de 
100 000 ecus, aproximadamente. 
7.2. Proporção do mini-orcamento 
Não disponível. 
7.3. Calendario das dotações para autorizações (DA) e para pagamentos 
(DP) 
(Artigo B5-30O) 
DA DP 
1993 100 000 50 000 
1994 50 000 
TOTAL 100 000 100 000 
8. Quais são as disposições anti-fraude previstas na proposta de 
acção? 
As despesas no âmbito do contrato com o CEN estão sujeitas às 
disposições anti-fraude estabelecidas nesse contrato e a todas as 
auditorias efectuadas pelo CEN. 
A°i 
COMPONENTE 2 : DESPESAS ADMINISTRATIVAS 
Não estão previstas quaisquer novas despesas administrativas. As reuniões 
a efectuar terão lugar no âmbito da Directiva 76/769/CEE, no quadro da 
qual será convocado o Comité "Substâncias e preparações perigosas", e 
serão abrangidas pelo orçamento referente a essa directiva. Contudo, não 
estão actualmente previstas outras reuniões. 
COMPONENTE 3 : ELEMENTOS DA ANÁLISE CUSTO-EFICÁCIA 
1. Objectivos e coerência com a programação financeira 
1. 0 objectivo da acção proposta é harmonizar as restrições à 
comercialização e utilização de determinados objectos de uso 
pessoal que contêm níquel, de modo a evitar a criação de 
obstáculos ao comércio e, ao mesmo tempo, proporcionar aos 
consumidores um nível de protecção elevado. 
A proposta estabelece requisitos essenciais no que se refere ao 
controlo do níquel. Essas disposições constituirão uma base 
sólida para a normalização na Europa. 0 volume do trabalho de 
normalização a efectuar será, portanto, reduzido e, 
consequentemente, a incidência no orçamento comunitário será 
menor. 
2. A acção insere-se na programação financeira da DG III e inclui-se 
nas dotações atribuídas à harmonização técnica e normalização. 
3. 0 objectivo geral é a realização do mercado interno. 
II. Justificação da acção 
A harmonização serve para evitar obstáculos ao comércio e, ao mesmo 
tempo, proporcionar aos consumidores um nível de protecção elevado. A 
normalização é necessária no caso dos objectos de uso pessoal que contêm 
níquel pois, de outra forma, os diversos ensaios e condições requeridos 
antes da comercialização do produto poderiam actuar como obstáculos ao 
comércio. 
III. Acompanhamento e avaliação da acção 
0 Comité criado ao abrigo da Directiva 76/769/CEE será responsável pelo 
acompanhamento da aplicação da directiva. 
A avaliação será efectuada anualmente por intermédio de relatórios de 
progresso sobre a adopção da norma elaborada pelo CEN. 
'-••*mzr~~----»* •• m-~-
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FICHA DE IMPACTO NA COMPETITÍVIDADE E NO EMPREGO 
I. Natureza e fundamento das medidas 
A presente proposta diz respeito a restrições à comercialização e 
utilização do níquel e dos seus compostos. Especificamente, limita a 
utilização de níquel em determinados artigos de natureza pessoal que 
entram em contacto directo e prolongado com a pele. 
0 objectivo das medidas é proteger os consumidores da hipersensibiIização 
ao níquel e da dermatite por níquel. A hipersensibiIização ocorre, em 
geral, a seguir à perfuração das orelhas e é atribuída à presença de 
níquel nos brincos inseridos no orifício dai resultante durante a 
cicatrização da ferida. Depois disso, os consumidores com 
hipersensibiIização podem vir a sofrer de dermatite por níquel de cada 
vez que objectos com níquel entrem em contacto directo e prolongado com a 
sua pele. 
A proposta proibirá a utilização de níquel em brincos perfurantes e 
limitará a libertação de níquel de todos os objectos que contenham níquel 
e que entrem em contacto directo e prolongado com a pele. 
A proposta assume a forma de uma alteração (14a. alteração) da Directiva 
76/769/CEE, que é a directiva-quadro que limita a comercialização e a 
utilização de substâncias e preparações perigosas. Não se trata de uma 
nova via legislativa, pelo que a questão da subs idiar idade não se coloca. 
Tal como em relação a alterações anteriores, a intervenção comunitária é 
essencial à protecção do mercado interno, tal não sendo possível com a 
actuação isolada dos Estados-membros. 
II. Características do sector em questão 
Os principais sectores afectados pelas medidas são o sector da bijutaria 
e o sector do vestuário. As empresas que produzem brincos perfurantes 
terão de suspender a utilização de níquel e as empresas que produzem 
brincos, colares, pulseiras, relógios e outros artigos de bijutaria 
baratos terão de limitar a utilização de níquel. 0 mesmo terão de fazer 
as empresas que fabricam artigos de vestuário, por exemplo, calças de 
ganga, suspensórios para seios, etc., que terão de limitar a utilização 
de níquel em botões, rebites, fechos de correr, etc., quando estes 
entrarem em contacto directo e prolongado com a pele. 
Existem pelo menos duas empresas na Comunidade (F, RU) que fabricam 
brincos perfurantes. 
Uma grande parte da bijutaria barata em questão e muitos dos artigos de 
vestuário são importados para a Comunidade de países terceiros, por 
exemplo, do sudeste da Ásia, dos Estados Unidos e do Canadá. Pensa-se que 
apenas 50% das empresas estejam sediadas na Comunidade. 
AH 
III. Que obrigações directas são impostas pelas medidas ao sector? 
0 sector da joalharia terá de : 
a) substituir o níquel por outro metal, por exemplo, titânio 
ou prata, no fabrico de brincos perfurantes. 
b) reduzir a utilização de níquel nas partes de liga 
homogénea de níquel que entrem em contacto directo e 
prolongado com a pele, por exemplo, aumentando a 
utilização de aço inoxidável ou de ouro branco. 
c) aumentar a espessura dos revestimentos de metais 
preciosos das peças revestidas que contenham níquel e que 
entrem em contacto directo e prolongado com a pele. 
As obrigações do sector do vestuário serão, sobretudo, do tipo 
b). 
0 sector manifestou preocupação quanto à implementação das 
obrigações dos tipos b) e c), uma vez que não existem actualmente 
métodos de ensaio adequados. Por esse motivo, a Comissão 
conferirá ao CEN mandato para o desenvolvimento de métodos 
adequados antes do período de implementação (desde Fevereiro de 
1992 que têm estado a decorrer trabalhos preliminares no Comité 
Técnico no 283, Grupo de Trabalho no 4, do CEN). 
IV. Que obrigações indirectas será provável que as autoridades locais 
imponham às empresas? 
Nenhuma. 
V. Existem medidas especiais que digam respeito às PME? 
Não. A directiva estabelece requisitos essenciais relativos ao 
controlo do ni quel que terão de ser cumpridos por todas as 
empresas, grandes e pequenas, de modo a que possa garantir-se a 
protecção da saúde do consumidor. 
VI. Quais são os efeitos prováveis a) na competitividade do sector e 
b) no emprego? 
a) Competitividade do sector 
As empresas que fabricam brincos perfurantes terão de 
utilizar materiais mais caros. No entanto, todas as 
empresas serão igualmente afectadas, pelo que a 
competitividade relativa não será alterada. 
Eventualmente, a competitividade dos sectores europeus de 
joalharia e do vestuário beneficiará com as medidas 
propostas. As empresas europeias sofrerão menor 
concorrência por parte de importações de produtos de 
bai xa qual idade. 
N«» o cuite da* »«lH<2fts rmm o s+u calendário de apiicaçio 
suscita» ••poetais preocupações ao sector. 
b) Ewprego 
É provável que os efeitos no emprego sejam ligeiros e que 
sejam sentidos, sobretudo, no exterior da Comunidade. 
vil. Consultas 
As seguintes associações do sector e de consumidores foram 
consultadas durante a preparação da proposta e participaram nas 
reuniões dos peritos dos Estados-membros : 
Grupo de interesse Associação representativa 
Indústria (metais) European Association of Metals 
(Bruxelas) 
Consumidores BEUC 
Ambas estão amplamente de acordo. Contudo, a European Association 
of Metals mantém uma reserva até que sejam desenvolvidos métodos 
de ensaio adequados. 
0 CEN, Comité Europeu de Normalização, será mandatado para 
desenvolver os métodos de ensaio necessários para verificar se os 
artigos de uso pessoal que contêm níquel abrangidos pela 
directiva estão em conformidade com os requisitos essenciais por 
esta estabelecidos. 0 desenvolvimento desses métodos de ensaio 
será financiado em parte pela Comissão e em parte pelo CEN, 
pretendendo-se que as normas europeias que venham a definir os 
métodos de ensaio estejam disponíveis antes da entrada em vigor 
da directiva. 

ISSN 0257-9553 
COM(93) 134 final 
DOCUMENTOS 
PT 06 
N.° de catálogo : CB-CO-93-159-PT-C 
ISBN 92-77-54352-3 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
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