Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à conclusão, em nome da Comunidade, de um protocolo adicional ao Acordo Europeu que estabelece uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-membros, por um lado, e a República da Hungria, por outro, sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais

(apresentadas pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

I. Exposição de motivos

Com base nas directivas de negociação aprovadas pelo Conselho em 21 de Setembro de 1992 e na decisão específica adoptada pelo Conselho em Junho de 1997 sobre as orientações dadas à Comissão para a negociação de Acordos Europeus de Avaliação da Conformidade com os Países da Europa Central e Oriental, a Comissão negociou e rubricou um protocolo adicional ao Acordo Europeu com a Hungria (Protocolo do Acordo Europeu sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais, a seguir designado "PECA").

O texto desse Protocolo encontra-se anexo à presente Comunicação. O presente documento avalia o Protocolo à luz das directivas de negociação aprovadas pelo Conselho e propõe que o Conselho autorize a assinatura do Protocolo Adicional do Acordo Europeu e decida aprovar a sua conclusão em nome da Comunidade.

I.1 Avaliação do Acordo

Considerando que este Acordo se destina exclusivamente a vigorar durante o período de pré-adesão e que o Acordo Europeu forneceu o enquadramento jurídico adequado, foi decidido, em consulta com o Comité 133, adoptar o presente acordo sob a forma de um Protocolo do Acordo Europeu e não enquanto acordo autónomo como previsto anteriormente.

O projecto de PECA respeita os princípios gerais enunciados no ponto 49 da Comunicação da Comissão sobre a política comercial externa no domínio da normalização e da avaliação da conformidade [1].

[1] COM (96) 564 - final, de 13.11.96.

O PECA preconiza a extensão de algumas vantagens do mercado interno aos sectores já alinhados, facilitando assim o acesso ao mercado mediante a eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio dos produtos industriais. Para esse fim, o PECA prevê dois mecanismos, designadamente a aceitação mútua dos produtos industriais que satisfazem as condições para serem legalmente colocados no mercado de uma das Partes e o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais sujeitos à legislação comunitária e à legislação nacional equivalente.

O primeiro mecanismo, designadamente a aceitação mútua dos produtos industriais, confirma que o nº 4 do artigo 9º e o nº 4 do artigo 10º do Acordo Europeu com a Hungria se aplicam sem outras restrições, como referido no artigo 35º do referido Acordo. Esta disposição confere a previsibilidade necessária aos produtores e exportadores, confirmando antecipadamente que os produtos industriais abrangidos pelo mecanismo podem circular livremente entre as Partes. Os Anexos que tornam este mecanismo operacional terão ainda de ser negociados.

O segundo mecanismo é um tipo específico de acordo de reconhecimento mútuo (ARM) no âmbito do qual o reconhecimento mútuo se opera com base no acervo comunitário. Este mecanismo permite que os produtos industriais certificados por organismos notificados na União Europeia sejam introduzidos no mercado húngaro sem serem sujeitos a procedimentos de aprovação complementares, e vice-versa. O mecanismo abrange os seguintes sectores: maquinaria, segurança eléctrica, compatibilidade electromagnética, dispositivos e aparelhos de gás, caldeiras de água quente, dispositivos medicinais, boas práticas de laboratório (BPL) para medicamentos para consumo humano e boas práticas de fabrico (BPF) para medicamentos para consumo humano: inspecção e certificação de lotes.

A Hungria transpôs a legislação técnica comunitária nos sectores abrangidos pelo Protocolo e participa nas organizações europeias no âmbito da normalização, metrologia, laboratórios de testes e acreditação.

O PECA consiste num acordo-quadro e numa série de anexos, tal como indicado anteriormente. Em anexo à Acta Final encontra-se uma declaração unilateral da Comunidade convidando os representantes húngaros a participarem em reuniões de peritos e nos comités instituídos pela legislação comunitária referida nos anexos; essa declaração indica claramente que não se confere à Hungria o direito de participação no processo de decisão da Comunidade. Os pontos que se seguem comportam uma avaliação do PECA.

I.1.1 Acordo-Quadro

Segue-se uma avaliação artigo por artigo:

Preâmbulo. Esta secção define o principal objectivo do PECA, que é o de permitir a extensão de alguma vantagens decorrentes do mercado único a alguns sectores já antes alinhados, uma vez que o pedido de adesão à União Europeia implica a aplicação do acervo comunitário por parte do país candidato.

Artigo 1º: Âmbito. Este artigo define o âmbito do PECA, designadamente a eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio no que respeita aos produtos industriais. O PECA prevê dois mecanismos; por um lado, a aceitação mútua dos produtos industriais que preenchem os requisitos para serem legalmente introduzidos em livre prática no mercado de uma das Partes e, por outro lado, o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais sujeitos à legislação comunitária e à legislação nacional equivalente.

Artigo 2º: Definições. Trata-se de um artigo que não necessita de explicação. Foram incluídas as definições de produtos industriais, legislação comunitária e legislação nacional. Todos os textos legislativos e as medidas de execução (disposições administrativas, linhas directrizes e outros meios de execução da legislação) são abrangidos pelas definições do direito comunitário e do direito nacional.

Artigo 3º: Alinhamento da legislação. Este artigo contém um acordo da Hungria no sentido de adoptar todas as medidas necessárias para manter ou completar a adopção da legislação comunitária, em especial no domínio da legislação técnica e para efeitos do PECA. Juntamente com o 4º considerando, este artigo indica que o alinhamento é um processo contínuo e que as Partes aceitam resolver os eventuais problemas de transposição que possam surgir posteriormente.

Artigo 4º: Aceitação mútua de produtos industriais. Este artigo explica o enunciado do nº 1 do artigo 1º. Prevê que a enumeração dos produtos industriais nos anexos confirme que estes produtos podem circular livremente entre as Partes. Tal como já referido, estes anexos ainda não foram negociados.

Artigo 5º: Reconhecimento mútuo dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade. Esta disposição explica o princípio enunciado no nº 2 do artigo 1º. Este tipo de reconhecimento é semelhante ao dos acordos de reconhecimento mútuo, com a característica de a legislação e as normas estarem alinhadas. Os anexos sectoriais farão referência à legislação comunitária e nacional pertinente.

Artigo 6º: Cláusula de salvaguarda. Este artigo confere a cada Parte o direito de recusar o acesso ao mercado sempre que possa demonstrar que um produto pode comprometer um interesse legítimo protegido pela legislação enumerada nos anexos (sobretudo a segurança ou a saúde dos utilizadores ou de outras pessoas). Os anexos definem pormenorizadamente os procedimentos a aplicar nesses casos.

Artigo 7º: Extensão do âmbito de aplicação. As Partes podem modificar o âmbito de aplicação do Protocolo mediante uma alteração dos anexos ou a inclusão de novos anexos logo que as condições de alinhamento estejam preenchidas.

Artigo 8º: Origem. Este artigo prevê que o Protocolo se aplique a produtos industriais originários das Partes segundo regras de origem não preferenciais. A origem pode ser certificada mediante a apresentação de um certificado de origem ou por uma prova de origem em conformidade com o Protocolo nº 4 do Acordo Europeu.

Artigo 9º: Obrigações das Partes no que respeita às autoridades e organismos respectivos. Este artigo obriga as Partes a garantirem que as respectivas autoridades controlam permanentemente a competência técnica e a conformidade dos organismos notificados e dispõem do poder e das competências necessárias para proceder à designação, suspensão e revogação dos organismos de avaliação da conformidade. O artigo obriga ainda as Partes a garantirem que os respectivos organismos notificados mantêm a sua conformidade com os requisitos da legislação comunitária ou nacional e mantêm as competências técnicas necessárias para exercerem as funções para as quais foram notificados.

Artigo 10º: Organismos notificados. Este artigo descreve o procedimento de notificação dos organismos responsáveis por avaliar a conformidade em relação aos requisitos da legislação especificados nos anexos correspondentes. O procedimento é simplificado e semelhante ao aplicado na Comunidade. O segundo parágrafo estabelece o procedimento de revogação dos organismos notificados.

Artigo 11º: Verificação dos organismos notificados. Este artigo confere a cada Parte o direito de solicitar a verificação de um organismo notificado pela outra Parte. Essa verificação pode ser efectuada pelas autoridades de notificação ou conjuntamente pelas autoridades das duas Partes. Caso as Partes não cheguem a acordo quanto às medidas a tomar, podem informar o Presidente do Conselho de Associação sobre o respectivo diferendo e deixar a cargo do Conselho de Associação a decisão sobre as medidas a tomar. O organismo notificado será suspenso a partir da notificação do Conselho de Associação até que seja tomada uma decisão final.

Artigo 12º: Intercâmbio de informações. Este artigo introduz uma disposição relativa à transparência no intuito de garantir uma aplicação e uma interpretação correctas e uniformes do Protocolo. Solicita-se às Partes que incentivem os respectivos organismos a cooperarem com vista a estabelecer acordos de reconhecimento mútuo de natureza voluntária.

Artigo 13º: Informações confidenciais. Trata-se de uma disposição clássica destinada a evitar a divulgação das informações obtidas no âmbito do Protocolo.

Artigo 14º: Administração do protocolo. O Conselho de Associação é responsável pelo funcionamento correcto do protocolo e pode delegar os seus poderes em conformidade com o disposto nos artigos relevantes do Acordo Europeu.

Artigo 15º: Cooperação e assistência técnica. Este artigo confirma a política comunitária de cooperação e de assistência técnicas para efeitos da aplicação correcta do Protocolo.

Artigo 16º: Acordos com outros países. Este artigo confirma que, salvo indicação em contrário, o PECA não pode acarretar a obrigação, para uma das Partes, de aceitar os resultados dos procedimentos de avaliações da conformidade efectuadas num país terceiro, mesmo que exista um acordo sobre o reconhecimento da avaliação da conformidade entre a outra Parte e outro país terceiro.

Artigo 17º: Entrada em vigor. Este artigo consiste numa disposição clássica que prevê as modalidades de entrada em vigor do Protocolo.

Artigo 18º: Estatuto do Protocolo. Este artigo estabelece que o PECA constitui parte integrante do Acordo Europeu.

I.1.2 Anexos do Protocolo

I.1.2.1 Anexos sobre o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade

As observações que se seguem constituem uma avaliação do conteúdo dos anexos em termos do âmbito de aplicação e de outras implicações eventuais. Ao proceder a esta avaliação, a Comissão teve em conta os seguintes elementos:

a) a coerência global com os objectivos da política comunitária no âmbito da normalização, certificação e avaliação da conformidade no que diz respeito aos sectores e aos produtos industriais abrangidos;

b) a coerência global com os objectivos da política comunitária no âmbito da supressão dos obstáculos técnicos ao comércio.

A avaliação sectorial é seguida, no ponto I.2, de uma apreciação global das vantagens decorrentes do Protocolo.

Anexos sobre maquinaria, segurança eléctrica, compatibilidade electromagnética, caldeiras de água quente, dispositivos e aparelhos de gás e dispositivos medicinais.

Estes anexos relativos ao reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade abrangem uma gama de produtos industriais sujeitos à avaliação da conformidade por parte de terceiros no âmbito das directivas "nova abordagem" nos sectores relevantes. Todos os anexos apresentam a mesma estrutura.

O âmbito de aplicação é determinado pela legislação comunitária e nacional pertinente, enumerada na Secção I de cada anexo. A Secção II, relativa às autoridades responsáveis pela notificação, enumera as autoridades encarregadas de designar os organismos nos Estados-Membros e na Hungria. A Secção III, relativa aos organismos notificados, faz referência à designação de todos os organismos de avaliação da conformidade por parte dos Estados-Membros e da Hungria. A Secção IV, relativa às disposições específicas, define os dois procedimentos da cláusula de salvaguarda, relacionados com os produtos industriais e as normas harmonizadas.

No anexo relativo aos dispositivos medicinais, a Secção IV inclui três disposições adicionais que prevêem o registo da pessoa responsável pela colocação dos dispositivos no mercado, pela rotulagem dos dispositivos medicinais e pelos intercâmbios de informações específicas entre as Partes.

Anexos relativo às Boas Práticas de Laboratório (BPL) para os medicamentos.

Esta Anexo estabelece o reconhecimento mútuo dos programas de controlo de conformidade das boas práticas de laboratório (BPL) das duas Partes, em conformidade com as decisões e recomendações da OCDE e a aceitação recíproca de estudos, dados, verificações de estudos e inspecções de laboratórios da outra Parte.

As Partes reconhecem igualmente a equivalência dos respectivos programas de controlo da conformidade. O reconhecimento dos resultados das inspecções e a garantia de conformidade com os princípios de BPL suprimem a necessidade de as empresas de cada Parte serem inspeccionadas pelas autoridades da outra Parte. As duas Partes aceitaram as decisões e recomendações do Conselho da OCDE sobre a definição dos termos e os procedimentos de controlo da conformidade das Boas Práticas de Laboratório.

As disposições deste Anexo aplicam-se aos ensaios não clínicos de medicamentos, quer se trate de substâncias ou de preparações, explicitamente abrangidos pelas disposições legislativas, regulamentares e administrativas enumerados na Secção I.

Para efeitos deste Anexo, entende-se por "laboratórios de ensaio notificados" os laboratórios de ensaio reconhecidos no âmbito dos programas de inspecção das BPL de cada Parte. A Secção II, relativa aos laboratórios de ensaio notificados, estabelece o procedimento de notificação dos laboratórios que respeitam os princípios das BPL. As autoridades responsáveis pela notificação enumeradas na Secção III são as autoridades de controlo das BPL de cada Estado-Membro e da Hungria.

A Secção IV, relativa a disposições específicas, indica as cláusulas relativas à inspecção dos laboratórios de ensaio, mecanismos de salvaguarda e cooperação entre as Partes.

Este Anexo entrará em vigor mediante decisão do Conselho de Associação. Essa decisão será tomada tendo em conta as visitas conjuntas recíprocas efectuadas na Hungria de acordo com o projecto-piloto da OCDE relativo ao exame dos programas nacionais de controlo do respeito das boas práticas de laboratório.

O Anexo dá às empresas a previsibilidade necessária quanto à aceitação dos respectivos dados e suprime a duplicação inútil de inspecções.

Anexo sobre Boas Práticas de Fabrico para medicamentos para consumo humano: inspecção e certificação dos lotes

Este Anexo estabelece o reconhecimento mútuo das conclusões das inspecções efectuadas por cada Parte em matéria de Boas Práticas de Fabrico (BPF), autorizações de fabrico de cada Parte e certificação dos lotes apresentados pelos fabricantes. Todos os medicamentos para consumo humano são abrangidos.

A Secção I enumera a legislação comunitária e nacional aplicável. A Secção II enumera os serviços oficiais de inspecção das BPF de cada Estado-Membro e da Hungria.

A Secção III contém disposições relativas a definições comuns de termos em conformidade com a legislação respectiva de cada Parte, bem como o âmbito de aplicação do Anexo. Está prevista uma fase pré-operacional de 6 meses. O Conselho de Associação decidirá quanto ao seu termo ou à sua prolongação. Este Anexo entrará em vigor imediatamente após a conclusão satisfatória da fase operacional.

As disposições adicionais referem-se aos mecanismos de cooperação (envio de relatórios, troca de informações, formação de inspectores, inspecções mistas, sistema de alerta, pontos de contacto) entre os serviços de inspecção das Partes. Uma cláusula de salvaguarda relativa às inspecções reserva a cada Parte o direito de realizar as suas próprias inspecções a título excepcional, por motivos previamente indicados à outra Parte. As Partes diligenciarão no sentido de ultrapassar as eventuais divergências. Caso persista um desacordo, o caso deverá ser submetido ao Conselho de Associação.

Esta Anexo suprimirá a duplicação dos procedimentos de aprovação dos lotes, permitindo desta forma realizar importantes economias nas despesas de análise de cada lote importado. Por outro lado, o reconhecimento das inspecções permitirá evitar a duplicação das mesmas por parte dos serviços pertinentes, o que se traduzirá numa redução significativa do tempo de acesso ao mercado, bem como das despesas de inspecção e outras despesas diversas.

I.1.2.2 Anexos sobre a Aceitação Mútua de Produtos Industriais

Não foi negociado até à data nenhum anexo deste tipo. No entanto, e nos termos do Acordo Europeu, o PECA fornece o quadro para o procedimento de aceitação de produtos, semelhante ao que está em vigor na Comunidade.

I.1.2.3 Declaração Unilateral

A Declaração Unilateral encontra-se apensa à Acta Final e em anexo à presente Comunicação.

a) Declaração Unilateral da Comunidade relativa à participação de representantes húngaros nos comités. Através desta Declaração, convida-se a Hungria a enviar observadores às reuniões dos Comités criados ou referidos nos termos da legislação comunitária incluída nos anexos. Esta Declaração segue os princípios da Comunicação da Comissão: "Participação dos países candidatos nos programas, agências e comités comunitários" [2].

[2] Ponto 4.2.b). COM (99) 710 - final, de 20.12.1999.

I.1.3 Relações com os países membros da EFTA e do EEE

Em conformidade com os procedimentos gerais de informação e de consulta definidos no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu e no respectivo Protocolo 12, a Comissão informou regularmente os países membros da EFTA e do EEE relativamente à evolução e ao resultado das negociações. Os países membros da EFTA e do EEE deram início a negociações relativas a um acordo paralelo de reconhecimento mútuo com a Hungria.

I.2 Avaliação global

A Comissão considera que o PECA proposto apresenta, para ambas as Partes, vantagens equitativas no quadro da pré-adesão. Em todos os sectores, a Comunidade garantiu um acesso efectivo ao mercado, sob a forma de acesso a todos os procedimentos obrigatórios da outra Parte. O PECA confirma que a Hungria transpôs a legislação comunitária em alguns sectores antes da adesão e proporcionou vantagens tanto no plano político como comercial.

O Protocolo permitirá aos exportadores comunitários que assim o desejem testarem e certificarem os seus produtos industriais em função dos mesmos critérios (alinhados) antes da exportação, e terem em seguida acesso ao mercado húngaro sem quaisquer outras exigências em matéria de avaliação da conformidade. Os procedimentos de certificação só terão de ser realizados uma única vez para ambos os mercados e em função dos mesmos critérios ou normas alinhados. O reconhecimento da certificação permitirá realizar economias e estimular as exportações. As federações da indústria europeia foram consultadas e apoiam unanimemente o Protocolo.

Os grupos industriais, embora sejam favoráveis ao Protocolo, nem sempre puderam quantificar o custo ou o tempo necessários para a obtenção de uma avaliação da conformidade dos seus produtos industriais na Hungria. Por conseguinte, não é possível determinar em todos os casos a importância exacta da economia de tempo ou de custos, nem as oportunidades de mercado decorrentes deste Protocolo. Essa avaliação só será possível após um certo tempo de aplicação do Protocolo. Com base num cálculo aproximativo, estima-se [3] que o Protocolo permitirá às indústrias exportadoras economizarem cerca de 67 milhões de euros e aos exportadores para a CE cerca de 83 milhões de euros, sendo que uma parte dessas economias reverterá a favor dos importadores e dos consumidores europeus.

[3] Hipótese de trabalho: a certificação e outras despesas afins representam em média 1% das transações comerciais.

As estatísticas comerciais dos intercâmbios realizados entre a CE e a Hungria encontram-se em anexo para informação. A balança comercial geral nos sectores abrangidos pelo protocolo apresenta um excedente em favor da Hungria (factor de 1,2:1, variando entre 1,4:1 no sector da maquinaria e 1,1:1 no sector eléctrico). Contudo, nalguns sectores como o dos produtos farmacêuticos, aparelhos a gás e dispositivos medicinais, a Comunidade registou um excedente comercial nos seus intercâmbios com o Hungria (factores de 5,7:1, 22:1 e 1,9:1). Espera-se que as trocas comerciais aumentem ainda com a entrada em vigor do PECA.

Com efeito, a maior parte das vantagens não é quantificável, nomeadamente quando se trata da redução do tempo de acesso a mercados, melhoria da previsibilidade, diminuição do proteccionismo e harmonização dos sistemas. O que se pode garantir é que qualquer acordo proporciona níveis equivalentes de acesso aos mercados, em termos de avaliação da conformidade.

Estas vantagens são muito superiores aos recursos que a Comissão terá de afectar às actividades de manutenção do Protocolo, avaliadas em 1,6 pessoas por ano, despesas de viagem e outros custos relacionados com a realização de reuniões e outras actividades, nomeadamente publicação de guias.

Em termos de vantagens para a Hungria, o PECA facilitará o acesso ao mercado comunitário e dará crédito político ao alinhamento da legislação. A Hungria considera o PECA como um meio de estreitar as relações industriais com a UE e integrar plenamente alguns sectores no mercado único antes da adesão.

II. Projecto de Decisões do Conselho

Encontra-se em Anexo uma proposta relativa a duas decisões do Conselho.

A primeira proposta refere-se à assinatura do Protocolo. A Hungria solicita a assinatura do Protocolo para que este possa ser adoptado. Assim, propõe-se que o Presidente do Conselho seja autorizado a designar a pessoa habilitada a assinar o Protocolo em nome da Comunidade, mediante reserva de uma conclusão posterior, com base nos artigos 133º e 300º do Tratado.

A proposta relativa à segunda decisão refere-se à adopção do PECA. Neste contexto, o Conselho, em conformidade com as anteriores decisões do Conselho relativas a acordos de reconhecimento mútuo, deverá definir o procedimento comunitário adequado para a aplicação e gestão do Protocolo.

O Conselho deverá conferir à Comissão, em consulta com o comité especial designado pelo Conselho, os poderes necessários para a gestão e a execução do Protocolo. O Conselho deverá igualmente delegar à Comissão, em consulta com o comité especial, os poderes necessários para determinar nalguns casos a posição da Comunidade no atinente a este Protocolo no Conselho de Associação ou, quando necessário, no Comité de Associação.

Em todos os outros casos, a posição da Comunidade relativamente ao Protocolo deverá ser definida pelo Conselho, deliberando por maioria qualificada, mediante proposta da Comissão.

A Comissão propõe que o Conselho aprove a decisão anexa relativa à assinatura e à conclusão do PECA.

2000/0302 (ACC)

Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à conclusão, em nome da Comunidade, de um protocolo adicional ao Acordo Europeu que estabelece uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-membros, por um lado, e a República da Hungria, por outro, sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, em particular o seu artigo 133º, em conjugação com o primeiro parágrafo, primeira frase, do n.º 2 do seu artigo 300º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [4],

[4] JO C ..., ..., p. ...

Considerando o seguinte:

(1) O Acordo Europeu que estabelece uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-membros, por um lado, e a República da Hungria, por outro [5], entrou em vigor em 1 de Fevereiro de 1994.

[5] JO L 347, 31.12.1993, p.2.

(2) O n.º 2 do artigo 73º do Acordo Europeu estabelece que, no âmbito da cooperação em matéria de normalização e avaliação da conformidade, se deve procurar celebrar acordos sobre o reconhecimento mútuo.

(3) O protocolo do Acordo Europeu sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais foi negociado pela Comissão em nome da Comunidade.

(4) Sob reserva da sua eventual conclusão numa data posterior, o protocolo do Acordo Europeu sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais rubricado em Bruxelas, em 10 de Julho de 2000, deve ser assinado,

DECIDE:

Artigo único

Sob reserva de uma eventual conclusão numa data posterior, o Presidente do Conselho fica autorizado a designar a pessoa com poderes para assinar, em nome da Comunidade, o protocolo do Acordo Europeu sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais com a Hungria.

Feito em Bruxelas,

Pelo Conselho

O Presidente