Parecer do Comité Económico e Social sobre o «Projecto de proposta de directiva do Conselho relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações ionizantes em exposições radiológicas para fins médicos, que substitui a Directiva 84/466/Euratom»

(96/C 212/07)

A Comissão decidiu, em 28 de Novembro de 1995, consultar, ao abrigo do artigo 31º do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica, o Comité Económico e Social sobre o projecto de proposta supramencionado.

A Secção de Energia, Assuntos Sociais, Nucleares e Investigação, encarregada da preparação dos correspondentes trabalhos, emitiu parecer em 14 de Maio de 1996, aprovado por unanimidade. Foi relator C.-B. von der Decken.

Na 336ª Reunião Plenária (sessão de 29 de Maio de 1996), o Comité adoptou por 110 votos a favor, 1 contra e 2 abstenções o presente parecer.

1. Introdução

1.1. Graças à utilização das radiações ionizantes, foram realizados progressos consideráveis no domínio da medicina, tanto em matéria de diagnóstico, como de terapia e de prevenção. Desde o fim do século passado e a introdução da utilização dos raios X no diagnóstico, o primeiro tipo de aplicação de radiações ionizantes no domínio da medicina, que a expansão crescente de instalações radiológicas e o uso crescente das radiações ionizantes contribuíram para que as exposições para fins médicos constituam a principal fonte de exposição dos cidadãos da União Europeia a radiações ionizantes artificiais.

1.2. De acordo com estimativas recentes do Comité Científico das Nações Unidas para o estudo dos efeitos das radiações ionizantes (UNSCEAR), os habitantes dos países industrializados submetem-se actualmente, em média, a um exame radiográfico ou de medicina nuclear por ano.

1.3. As questões de segurança e de saúde associadas à utilização para fins médicos das radiações ionizantes são actualmente regulamentadas por três directivas comunitárias:

- a Directiva 80/836/Euratom que fixa as normas básicas relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (), a qual garante, por um lado, a protecção dos profissionais habilitados a efectuar actos médicos que obriguem à utilização de radiações ionizantes e, por outro lado, um controlo rigoroso das exposições da população em geral às radiações ionizantes.

Esta directiva não contém todavia nenhuma disposição específica que permita garantir a protecção dos pacientes submetidos a exames e tratamentos médicos que impliquem utilização de radiações ionizantes contra exposições desnecessárias;

- a Directiva 84/466/Euratom relativa à protecção das pessoas submetidas a exposições para fins médicos () contra os perigos das radiações ionizantes que completa a directiva que fixa as normas básicas; o seu objectivo é precisamente o de evitar exposições injustificadas, ou mesmo excessivas, a radiações ionizantes dos pacientes submetidos a exames ou tratamentos médicos, sem, por isso, pôr em causa a utilização legítima destas radiações e voltar a privar os pacientes das vantagens da utilização das radiações ionizantes para efeitos de rastreio, diagnóstico e terapia;

- a Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (), que fixa os requisitos básicos destinados a assegurar a segurança e a saúde dos pacientes e utilizadores, nomeadamente em matéria de protecção contra as radiações ionizantes no tocante à concepção, fabricação e comercialização dos dispositivos médicos.

1.4. A directiva de 1984, sobre cujo projecto o Comité já se pronunciara em 3 de Julho de 1980 () e que o presente projecto de proposta de directiva visa substituir, destinava-se essencialmente a:

- assegurar que toda a utilização de radiações ionizantes em actos médicos fosse feita sob a responsabilidade de profissionais com a competência e experiência para realizar adequadamente actos médicos que implicassem a utilização de radiações ionizantes;

- assegurar uma rigorosa vigilância das instalações e dos aparelhos radiológicos e de medicina nuclear com base em critérios de admissibilidade que, nos termos da directiva, deveriam ser fixados pelos Estados-Membros;

- assegurar o reapetrechamento de instalações que apresentassem características inadequadas ou defeituosas, bem como a retirada de serviço ou substituição das instalações que não correspondessem aos critérios de admissibilidade definidos;

- evitar a multiplicação inútil das instalações de radioterapia, de radiodiagnóstico e de medicina nuclear.

1.5. Em Julho de 1993 (), a Comissão transmitiu ao Conselho uma proposta de directiva destinada a substituir a directiva relativa à fixação das normas básicas, que se baseia na necessidade de desenvolver e actualizar as disposições da dita directiva, tendo em conta a experiência adquirida no âmbito da sua aplicação, bem como o progresso científico e técnico em matéria de protecção contra radiações.

1.6. Dado que esta proposta de directiva, sobre cujo projecto o Comité se pronunciou em 25 de Fevereiro de 1993 (), continuou a não contemplar especificamente a utilização das radiações ionizantes para fins médicos, a Comissão entende agora, pelas mesmas razões, dever substituir a pertinente directiva de 1984.

1.7. Reafirmando embora a validade dos objectivos prosseguidos pela directiva supramencionada, a Comissão propõe introduzir alterações, as principais das quais visam:

- definir mais claramente o âmbito de aplicação da directiva no que respeita às exposições de pessoas no contexto de procedimentos médico-legais, de seguro ou legais e alargá-lo a voluntários que participam em investigações e pessoas que ajudam no apoio e conforto dos pacientes;

- reforçar as disposições relativas à aplicação dos princípios de «justificação» e de «optimização» às exposições para fins médicos;

- no quadro da obrigação de que toda a utilização de radiações ionizantes em procedimentos médicos deve ser efectuada sob a responsabilidade de um médico, como já previsto na directiva de 1984, autorizar a possibilidade de os aspectos práticos do procedimento médico poderem ser delegados em outras pessoas autorizadas pelas autoridades nacionais competentes;

- desenvolver os actuais requisitos de controlo da qualidade das instalações e exigir o estabelecimento de programas de garantia de qualidade, que incluam igualmente avaliações da dose recebida pelo paciente;

- introduzir requisitos adicionais relativos às exposições em serviços de pediatria, a programas de rastreio médico, a práticas que envolvam doses elevadas, à exposição de grávidas e lactentes, bem como à exposição de auxiliares e de voluntários;

- introdução do conceito de exposições potenciais e do requisito de manter a sua probabilidade e magnitude ao nível mais baixo que for razoavelmente possível;

- solicitar aos Estados-Membros que garantam o estabelecimento de processos de auditoria quanto à aplicação das disposições desta directiva.

2. Observações na generalidade

2.1. O Comité concorda com a Comissão quanto à urgência de rever a directiva do Conselho de 3 de Setembro de 1984 e subscreve no essencial a proposta da Comissão, sob reserva das observações relativas aos vários artigos detalhadas no ponto 3 infra.

2.2. O Comité lamenta profundamente a constatação feita pela Comissão de que no período de 12 anos não foi possível fazer aplicar integralmente por todos os Estados-Membros a antiga directiva de 1984. As insuficiências referem-se principalmente à elaboração do inventário do parque radiológico prevista no artigo 3º.

2.3. Ao Comité parece especialmente importante que os aspectos constantes do anexo na versão de 1984 da directiva, sob a forma «Recomendações práticas», sejam agora directamente incluídos na directiva.

2.4. Ainda que incompletos, os dados fornecidos pela Comissão relativos à evolução de frequências e doses na aplicação de radiações ionizantes mostram que as exposições radiológicas para fins médicos continuam a constituir claramente a maior fonte de exposição artificial para a população; algumas aplicações específicas importantes, tais como a tomografia computorizada, têm conhecido um crescimento constante. Face a esta situação, as acções enumeradas nos artigos 4º e 5º (justificação e optimização) constituem o objectivo principal do projecto em apreço.

2.5. Os meios profissionais competentes e a população em geral continuam a achar que da correcta indicação médica de exames de radiodiagnóstico dependem em grande parte as frequências e as doses de exposição da população, havendo, nesse domínio, uma margem potencial de redução da exposição. Os esforços empreeendidos neste domínio, desde há anos e aos níveis mais diversos, não permitiram até hoje encontrar uma solução para este problema. O Comité reconhece que a proposta em apreço contém algumas pistas de solução nesta matéria.

2.6. O Comité concorda com a Comissão em que a necessária e urgente limitação da exposição da população a radiações ionizantes resultante de aplicações radiológicas supérfluas não será alcançada mediante a adopção de medidas isoladas, mas sim através de um conjunto de medidas nomeadamente de formação, controlo, definição de responsabilidades, fixação de critérios de indicação, reforço da consciencialização do problema. Tais medidas são em larga medida contempladas pelo projecto de directiva da Comissão.

3. Observações na especialidade

3.1. Artigo 2º - Definições

3.1.1. Ao discutir o projecto, tornou-se evidente que os termos empregues e as respectivas definições nem sempre correspondem aos termos empregues em certos Estados-Membros ou que as traduções respectivas não correspondem inteiramente. Por exemplo, o termo «exposição», a designar simultaneamente o processo de exposição às radiações ionizantes e a dose quantitativa correspondente a essa exposição ou a tradução em alemão do termo «médico-legal» por «gerichtsmedizinisch».

3.1.2. O Comité recomenda à Comissão o reexame do conjunto da lista de definições constante do artigo 2º, especialmente para ter em consideração o significado específico em cada língua.

3.2. Artigo 3º - Âmbito de aplicação

3.2.1. Nº 1, alínea b), do artigo 3º

3.2.1.1. Tendo em conta o aumento da frequência e importância das indicações de exames de radiodiagnóstico no contexto de procedimentos médico-legais, de seguro ou legais, o Comité congratula-se com a integração destas indicações no âmbito de aplicação da nova directiva, no seu nº 1, alínea b), do artigo 3º, visto considerar urgente definir regras neste domínio.

3.2.1.2. O Comité entende, contudo, dever assinalar que uma tal iniciativa acarreta certos problemas. Por um lado, é possível que o risco associado à exposição de pessoas no contexto de procedimentos jurídicos não corresponda a qualquer benefício directo para a saúde da pessoa a ela submetida. A directiva tem este elemento em consideração, ao exigir que o risco seja justificado em termos de benefício.

3.2.1.3. A questão da responsabilidade continua a não estar resolvida, dado que as exposições no contexto de procedimentos legais se referem principalmente a decisões não médicas.

3.2.1.4. O Comité apresenta propostas de redacção para os artigos 4º e 6º, que abordam o problema das exposições por indicação legal (ver pontos 3.3.2.2 e 3.5.3 do presente parecer), sem no entanto apresentar uma solução definitiva. Esta problemática terá, no futuro, de voltar a ser debatida em toda a sua dimensão.

3.3. Artigo 4º - Justificação

3.3.1. Nº 2 do artigo 4º

3.3.1.1. Tendo em conta que a experiência adquirida mostra que a influência exercida, pela via da procura, sobre a repartição das instalações destinadas a radiodiagnóstico e radioterapia só se revelou parcialmente eficaz e que a proposta de directiva em apreço não propõe aparentemente qualquer sugestão eficaz, o Comité propõe que as acções propostas passem a visar evitar a proliferação desgovernada, em lugar da proliferação «desnecessária». Desta forma, reduzir-se-ão os meios administrativos e judiciais destinados a apurar as necessidades, que, até agora, apesar de consideráveis, se mostraram relativamente ineficazes.

3.3.2. Nº 3 do artigo 4º

3.3.2.1. O Comité entende que deveria ser dada importância especial à transmissão e aproveitamento de informação diagnóstica anterior na justificação de cada exposição radiológica para fins médicos. Por isso, esta exigência deveria constar de número específico do artigo 4º, com a indicação de haver disponível, para tal efeito, um número cada vez maior de técnicas modernas de comunicação.

3.3.2.2. Do último período do nº 3 do artigo 4º deveria ser aditado o que segue: «Deve dedicar-se atenção especial às exposições que não trazem qualquer benefício directo para a saúde da pessoa a elas submetida, principalmente quando incorridas no contexto de procedimentos médico-legais, de seguro ou legais.»

3.3.3. Nº 6 do artigo 4º

3.3.3.1. O Comité deseja especialmente sublinhar que considera a interdição dos exames de fluoroscopia sem intensificação electro-óptica de imagem e a exigência de existência de um dispositivo de controlo automático das taxas de dose etapas importantes e eficazes em direcção à redução das doses de radiação e à melhoria da qualidade do diagnóstico.

3.4. Artigo 5º - Optimização

3.4.1. Nº 1 do artigo 5º

3.4.1.1. O Comité concorda com a fixação e utilização de níveis de referência para as doses resultantes de exposições para fins de radiodiagnóstico. No entanto, especialmente a garantia a todos os cidadãos da União Europeia de normas mínimas uniformes relativas à qualidade do diagnóstico e à exposição implica não classificar a definição desses níveis de referência no âmbito de competências dos Estados-Membros. É indispensável encontrar formas coordenadas de elaboração de um catálogo de níveis de referência, uniformemente aplicável em todos os Estados-Membros. Uma tal abordagem é também preconizada pelos construtores de instalações de radiodiagnóstico, que estabelecem os parâmetros técnicos das suas instalações com base nestes níveis de referência e que receiam dificuldades na comercialização das suas instalações caso sejam os Estados-Membros a definir estes níveis.

3.4.2. Nº 5 do artigo 5º

3.4.2.1. Com base nas experiências positivas dos últimos anos e na prática entretanto largamente vulgarizada, o Comité congratula-se com a institucionalização dos «especialistas em física médica».

3.5. Artigo 6º - Responsabilidades

3.5.1. Nº 1 do artigo 6º

3.5.1.1. Em medicina, encontra-se estabelecido desde há muito o princípio de que cada médico assume a responsabilidade pelos actos efectuados no seu serviço ou sob a sua responsabilidade. No âmbito de um processo tão complexo como um tratamento médico, a intervenção conjunta de vários médicos é hoje em dia o caso mais frequente. Uma directiva em matéria de protecção contra radiações só deveria intervir nesta estrutura para garantir que os especialistas prescritores e os especialistas executantes possuam as qualificações e competências necessárias. Neste sentido, o Comité congratula-se com a atribuição da responsabilidade pela administração da radiação ao médico responsável pela execução, que, no entanto, no que diz respeito à justificação para os efeitos do nº 4 do artigo 4º da proposta de directiva, agirá, eventualmente, de concerto com o médico responsável pela prescrição.

3.5.1.2. O essencial deste ponto é, no entanto, mais do que a delimitação de responsabilidades entre os vários médicos, a definição da competência fundamental de um médico para a exposição. Neste sentido, a utilização do conceito de «responsabilidade clínica global» pode induzir em erro e deveria ser substituído por «responsabilidade».

3.5.2. Nº 2 do artigo 6º

3.5.2.1. As disposições aqui apresentadas prevêem que determinados aspectos práticos do procedimento possam ser delegados em pessoas «habilitadas pelas autoridades competentes». No entender do Comité, pode ser razoável exigir uma tal autorização para certos aspectos práticos, a fim de assegurar que tais pessoas possuam competência específica bastante (por exemplo: tarefas dos assistentes médico-técnicos ou dos especialistas em física médica). Em geral, este requisito deveria limitar-se, no entanto, a exigir «formação adequada». Tal vem, aliás, ao encontro do facto de, na maioria dos Estados-Membros, não existirem procedimentos de autorização adaptados à maioria dos domínios especializados em causa.

3.5.3. Nº 3 do artigo 6º

3.5.3.1. Deveria ser aditado um novo nº 3 ao artigo 6º, que poderia ter a seguinte redacção: «Os Estados--Membros asseguram que também seja claramente definida a responsabilidade pela decisão nos casos de exposição de pessoas no contexto de procedimentos médico-legais, de seguro ou legais.»

3.6. Artigo 7º - Formação

3.6.1. Nº 4

3.6.1.1. Dada a importância de definir uma lista apropriada de indicações para os exames de radiodiagnóstico e tendo em conta as possibilidades de redução do seu número, o Comité congratula-se expressamente com a proposta de transmitir ao pessoal médico utilizador de exames radiológicos documentação com listas de recomendações fundamentais para efeitos de indicação ou contra-indicação de exames de radiodiagnóstico em determinadas situações especiais frequentes.

3.7. Artigo 10º - Práticas especiais

3.7.1. Nº 1 do artigo 10º

3.7.1.1. Tendo em conta a importância especial atribuída à protecção contra radiações em serviços de pediatria, o Comité deseja alterar este ponto, a fim de suprimir qualquer risco de má interpretação. A expressão «exames médicos de rotina em serviços de pediatria» não é correcta: o termo «de rotina» não deveria ser utilizado, pois significa igualmente «sempre da mesma forma e provavelmente com redução da vigilância requerida»; ora, aqui, trata-se de uma «actividade frequente, não ocasional». Visto que, expressamente, este ponto não se aplica somente aos exames dos serviços de pediatria, as palavras «exposições radiológicas para fins médicos em serviços de pediatria» deveriam ser substituídas por «exposição radiológica de crianças».

3.7.1.2. No mesmo parágrafo e no seguinte, são definidas obrigações muito definidas e especiais para as «técnicas de dosagem elevada». O Comité considera que estas obrigações se justificam para os dois exemplos referidos - «tomografias computorizadas» e «radiologia invasiva» -, mas lamenta que não seja apresentada uma definição geral do conceito.

3.7.2. Nº 2 do artigo 10º

3.7.2.1. Da mesma forma que em relação ao ponto precedente, deveria ser tido em conta que a maioria dos exames referidos não são efectuados em serviços de pediatria, mas sim em outros serviços gerais de radiodiagnóstico. Por isso, deveria ser utilizada a expressão «exposição radiológica de crianças».

3.8. Artigo 15º - Estimativa de doses para a população

3.8.1. A referência não é ao artigo 2º, mas ao artigo 3º.

Bruxelas, 29 de Maio de 1996.

O Presidente

do Comité Económico e Social

Carlos FERRER

() Directiva de 15 de Julho de 1980, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/467/Euratom de 3 de Setembro de 1984 - JO nº L 146 de 17. 9. 1980, p. 1 e JO nº L 265 de 5. 10. 1984, p. 4.

() JO nº L 265 de 5. 10. 1984, p. 1.

() Directiva de 14 de Junho de 1993 - JO nº L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.

() JO nº C 230 de 8. 9. 1980, p. 1.

() JO nº C 245 de 9. 9. 1993, p. 5.

() JO nº C 108 de 19. 4. 1993, p. 48.