Relatório sobre a aplicação do Regulamento (UE) 2016/793 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

Relatório sobre a aplicação do Regulamento (UE) 2016/793 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia

O Regulamento (UE) 2016/793 destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia («o regulamento»), adotado em maio de 2016, estabelece salvaguardas para impedir o desvio de medicamentos de países em desenvolvimento pobres para a União Europeia. Fornecer aos países pobres e em desenvolvimento medicamentos a preços baixos sustentáveis é um dos objetivos da luta contra as principais doenças que são o VIH/SIDA, a malária e a tuberculose.

Para alcançar este objetivo, a Comissão Europeia tem defendido consistentemente uma política de «diferenciação de preços» dos medicamentos, combinada com uma segmentação do mercado entre países pobres e ricos. Esta política tem a vantagem de encorajar os fabricantes a distribuir os medicamentos em questão nos países-alvo ao preço («diferenciado») mais baixo possível e continuar a recuperar as suas despesas com a investigação e o desenvolvimento através dos preços mais elevados cobrados nos países desenvolvidos. Esta abordagem foi concebida para promover o fornecimento sustentável e a distribuição contínua de medicamentos essenciais.

Este é o nono relatório nos termos do artigo 12.º, n.º 2, do regulamento, que prevê a apresentação, de dois em dois anos, de um relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os volumes exportados com preços diferenciados registados ao abrigo do regulamento. De acordo com o regulamento, o relatório irá também analisar a lista dos países e das doenças e os critérios gerais de aplicação do artigo 3.º

O presente relatório abrange o período compreendido entre 1 de janeiro de 2014 e 31 de dezembro de 2015.

As informações sobre medicamentos registados ao abrigo do regulamento, as instruções para as empresas farmacêuticas que pretendam registar medicamentos, assim como os relatórios anteriores, estão disponíveis em linha.

1.AVALIAÇÃO DA REGULAMENTAÇÃO NO ÂMBITO DO REFIT

O regulamento foi avaliado em 2016 no âmbito do programa para a adequação e a eficácia da regulamentação (REFIT) da Comissão, incluindo no tocante à lista dos países e doenças e aos critérios gerais de aplicação do artigo 3.º. A empresa externa Charles River Associates foi encarregada de coligir dados para apoiar a avaliação do regulamento efetuada pela Comissão, .

O regulamento foi avaliado à luz de quatro critérios: eficácia, eficiência, coerência e relevância e avaliado ainda em função dos critérios do programa REFIT, ou seja, adequação à finalidade, concretização dos objetivos com um mínimo de custos e existência de potencial de simplificação.

A avaliação concluiu que o objetivo de melhorar o acesso aos medicamentos nos países em desenvolvimento mais pobres continua a ser pertinente, que o sistema de preços diferenciados ainda se justifica e que, em virtude do reduzido encargo administrativo, dos resultados positivos obtidos, do valor acrescentado de um sinal de apoio à diferenciação de preços e da sua relevância no contexto geral das medidas de luta contra doenças importantes, o regulamento tem ainda um papel a desempenhar no futuro, no contexto do objetivo da Comissão, como indicado na Comunicação «Comércio para Todos», a fim de promover uma ambiciosa agenda de saúde a nível mundial e um melhor acesso aos medicamentos nos países pobres.

O regulamento complementa outras ações da UE, como o apoio à decisão de novembro de 2015 da Organização Mundial do Comércio, de isentar os países menos desenvolvidos da obrigação de conceder proteção por meio de patentes aos medicamentos até 2033, pelo menos, a fim de apoiar o acesso aos medicamentos.

Outras ações incluem programas de desenvolvimento financiados pela Comissão para ajudar os sistemas de saúde e de investigação dos países de baixo e médio rendimento e programas de desenvolvimento dos medicamentos necessários a esses países. A UE contribui, por exemplo, para o Fundo Mundial de Luta contra a SIDA, a Tuberculose e a Malária que gasta 3,5 mil milhões de dólares por ano nos países em desenvolvimento, para os quais a UE contribui no seu conjunto com cerca de 50 % e a Comissão com 370 milhões de euros, a título do Instrumento de Cooperação para o Desenvolvimento e do Fundo Europeu de Desenvolvimento para 2014-2016.

2.MEDICAMENTOS EXPORTADOS COM PREÇOS DIFERENCIADOS

A empresa GlaxoSmithKline/ViiV Healthcare tem medicamentos registados ao abrigo do regulamento. Estes medicamentos foram registados em 2004 e destinam-se todos ao tratamento do VIH/SIDA.

Os medicamentos a seguir enumerados foram exportados com preços diferenciados:

1.COMBIVIR 300/150 mg x 60

2.EPIVIR 150 mg x 60

3.EPIVIR solução oral 10mg/ml - 240 ml