Proposta DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera pela vigésima-segunda vez a Directiva 76/769/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas (ftalatos), e altera a Directiva 88/378/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos

(Apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. INTRODUÇÃO E CONTEXTO

No âmbito da Directiva 92/59/CEE relativa à segurança geral dos produtos [1], a Dinamarca, em 1997, e a Espanha, em 1998, notificaram à Comissão a existência de riscos para as crianças jovens decorrentes da libertação de ftalatos de determinados artigos de puericultura e brinquedos de PVC destinados a entrar em contacto com a boca. Os ftalatos são plastificantes utilizados para maleabilizar o PVC. Em Outubro de 1997, a Comissão solicitou o parecer do Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (SCTEE) na matéria em causa.

[1] JO L 228 de 11.8.1992, p. 24

No primeiro parecer, emitido em Fevereiro de 1998 e actualizado em Abril e Junho do mesmo ano, o SCTEE analisou os riscos apresentados pelos ftalatos e estabeleceu valores-limite aplicáveis à migração dos ftalatos em brinquedos de PVC maleável. Como medida a curto prazo, a Comissão adoptou em Julho de 1998 uma recomendação (98/485/CE) baseada no parecer do Comité Científico. A recomendação diz respeito aos artigos de puericultura e brinquedos à base de PVC que contêm determinados ftalatos, destinados a entrar em contacto com a boca de crianças de menos de três anos. Solicitou-se aos Estados-Membros que, tendo em conta o parecer do SCTEE, adoptassem as medidas necessárias para assegurar um nível elevado de protecção da saúde das crianças. Em Novembro de 1998, o SCTEE emitiu um novo parecer baseado nos dados científicos mais recentes, no qual exprime « algumas preocupações » no que respeita ao ftalato mais utilizado (DINP) e « grandes preocupações » no que respeita a outro ftalato (DEHP). Concluiu-se, além disso, que o uso dos referidos ftalatos em brinquedos destinados a entrar em contacto com a boca de crianças não respeita a margem de segurança recomendada. De acordo com o Comité, a exposição a DINP e DEHP provenientes de fontes diversas dos brinquedos de PVC maleável aumenta o risco, embora a magnitude de tais exposições seja desconhecida. Na gestão dos riscos em causa deve ter-se em conta a referida exposição adicional.

Foram analisadas duas abordagens para a redução dos riscos para as crianças decorrentes dos ftalatos, designadamente o estabelecimento de valores-limite aplicáveis à migração de ftalatos de brinquedos e a proibição do uso de ftalatos em brinquedos. A abordagem baseada nos valores-limite de migração necessita da disponibilidade de métodos de ensaio para assegurar a conformidade à mesma. Todavia, de acordo com um parecer emitido pelo SCTEE em 28 de Setembro de 1999, os métodos de ensaio existentes não são considerados adequados para fins regulamentares, pelo que, nas circunstâncias actuais, não é possível adoptar a abordagem em causa. Deste modo, a presente proposta adopta a abordagem da proibição, estipulando que não podem ser utilizados determinados ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura destinados a entrar em contacto com a boca de crianças com menos de três anos. Além disso, os referidos produtos não podem ser colocados no mercado se contiverem determinados ftalatos. Os restantes brinquedos de PVC maleável destinados a crianças com menos de três anos que possam entrar em contacto com a boca devem ostentar uma menção destinada a alertar as pessoas que se ocupam das crianças de que o referido contacto deve ser evitado. A abordagem em causa deve proporcionar um nível elevado de segurança para as crianças jovens.

Uma vez que, devido ao procedimento de decisão aplicável, a adopção e aplicação da proibição dos ftalatos proposta no âmbito da Directiva 76/769/CEE necessitam de algum tempo, é necessário, em virtude da natureza dos riscos, assegurar um nível elevado e consistente de protecção da saúde das crianças no período que precede a referida aplicação. Deste modo, a Comissão prevê também adoptar uma Decisão da Comissão nos termos do artigo 9º da Directiva 92/59/EEC relativa à segurança geral dos produtos, que estipula que os Estados-Membros devem adoptar medidas transitórias destinadas a aplicar a proibição prevista na proposta de alteração da Directiva 76/769/CEE num prazo inferior a 10 dias.

Deve, contudo, acompanhar-se continuamente a situação do mercado, de modo a garantir que os produtos alternativos, nomeadamente plastificantes, não apresentam novos perigos para a saúde. Os Estados-Membros deverão efectuar o referido acompanhamento e informar a Comissão, que elaborará um relatório nos três anos subsequentes à adopção da presente directiva. Juntamente com outros dados científicos, o relatório constituirá a base para a revisão da presente directiva quatro anos após a sua adopção, bem como para a eventual aplicação de restrições a outras substâncias.

2. JUSTIFICAÇÃO DA PROPOSTA E PRINCÍPIO DA SUBSIDIARIEDADE

Quais os objectivos da acção prevista relativamente às obrigações da Comunidade -

Os objectivos da proposta consistem em adoptar disposições harmonizadas relativamente aos ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura, preservando assim o mercado interno, em conformidade com o artigo 95º do Tratado, bem como em assegurar um nível elevado de protecção da saúde e dos consumidores, nomeadamente as crianças jovens, em conformidade com o nº 3 do artigo 95º, o nº 1 do artigo 152º e o nº 2 do artigo 153º do Tratado.

A acção prevista é da competência exclusiva da Comunidade ou é simultaneamente da competência desta e dos Estados-Membros-

As acções destinadas a preservar o mercado interno das substâncias perigosas inserem-se no âmbito da competência exclusiva da Comunidade, estabelecida pela Directiva 76/769/CEE do Conselho.

Quais as modalidades de acção à disposição da Comunidade -

A única modalidade de acção viável que pode proporcionar uma solução permanente consiste numa proposta de vigésima-segunda alteração da Directiva 76/769/CEE que estabelece normas harmonizadas para a comercialização e o uso de ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura [2].

[2] A solução adoptada para o período transitório que precede a aplicação da presente proposta consiste na proibição dos ftalatos ao abrigo da Directiva relativa à segurança geral dos produtos.

Será necessária uma regulamentação uniforme ou será suficiente estabelecer objectivos a aplicar pelos Estados-Membros -

A vigésima-segunda alteração proposta estabelece normas uniformes para a comercialização e utilização de ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura, garantindo também um nível elevado de protecção da saúde e segurança dos consumidores. A alteração proposta constitui o único modo de atingir os referidos objectivos. O estabelecimento de valores-limite seria insuficiente.

3. FUNDAMENTO DA PROPOSTA

Os ftalatos podem apresentar riscos quando utilizados em brinquedos e artigos de puericultura de PVC maleável que possam entrar em contacto com a boca de crianças jovens. A vigésima-segunda alteração proposta proíbe a colocação no mercado de brinquedos e artigos de puericultura que contenham ftalatos, destinados a entrar em contacto com a boca de crianças com menos de três anos. Além disso, os restantes brinquedos de PVC maleável destinados a crianças com menos de três anos e que possam entrar em contacto com a boca devem ostentar uma menção destinada a alertar as pessoas que se ocupam das crianças de que o referido contacto deve ser evitado.

4. CUSTOS E BENEFÍCIOS

4.1. Custos

A maioria dos Estados-Membros adoptou ou notificou a sua intenção de adoptar, no âmbito da Recomendação 98/485/CE da Comissão, medidas nacionais de proibição do uso de ftalatos em brinquedos, em escalas diversas. A referida recomendação estipula que os Estados-Membros devem adoptar as medidas necessárias para assegurar um nível elevado de protecção da saúde das crianças relativamente aos brinquedos e artigos de puericultura de PVC maleável que contenham determinados ftalatos, destinados a entrar em contacto com a boca de crianças com menos de três anos. A indústria adaptou-se à situação em causa: na maioria dos Estados-Membros, grande parte dos produtos em causa não contêm já ftalatos, pelo que os custos decorrentes da medida deverão ser limitados.

4.2. Benefícios

O principal benefício da proposta consiste na protecção da saúde das crianças. A proibição proposta garantirá que não sejam colocados no mercado brinquedos e artigos de puericultura que contenham ftalatos, destinados a entrar em contacto com a boca de crianças com menos de três anos. O facto de a directiva proposta prever disposições harmonizadas na Comunidade, contribuindo para a realização do mercado interno do domínio em causa, constitui também um benefício.

5. PROPORCIONALIDADE

A vigésima-segunda alteração proporcionará benefícios em termos de protecção da saúde das crianças, com baixos custos associados.

6. CONSULTAS EFECTUADAS NA ELABORAÇÃO DO PROJECTO

A elaboração da proposta contou com colaboração de peritos dos Estados-Membros, da indústria (incluindo os fabricantes de produtos químicos, PVC e brinquedos) e de ONG (organizações de defesa do ambiente e dos consumidores), no âmbito de reuniões e de um procedimento escrito.

7. CONFORMIDADE AO TRATADO

A presente proposta destina-se a proporcionar um nível elevado de protecção da saúde dos consumidores, sendo, por isso, conforme ao nº 3 do artigo 95º, ao nº 1 do artigo 152º e ao nº 2 do artigo 153º do Tratado.

A proposta não exige a adopção de quaisquer disposições especiais do tipo referido no artigo 15º do Tratado.

A proposta é conforme ao artigo 5º.

8. CONSULTA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL

Em conformidade com o artigo 95º do Tratado, é aplicável o procedimento de co-decisão com o Parlamento Europeu. Deve consultar-se o Comité Económico e Social.

1999/0238 (COD)

Proposta

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera pela vigésima-segunda vez a Directiva 76/769/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas (ftalatos), e altera a Directiva 88/378/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o seu artigo 95º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [3],

[3]

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [4],

[4]

Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251º do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) O artigo 14º do Tratado estabelece uma zona sem fronteiras internas na qual se encontra assegurada a livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais.

(2) As iniciativas no domínio do mercado interno devem contribuir para melhorar a qualidade de vida, bem como para reforçar a protecção da saúde e a segurança do consumidor; as medidas propostas pela presente directiva são conformes às exigências segundo as quais, na elaboração e aplicação de todas as políticas e iniciativas comunitárias, deve assegurar-se um nível elevado de protecção da saúde e dos consumidores.

(3) A presença de ftalatos em determinados brinquedos e artigos de puericultura à base de PVC maleável que possam entrar em contacto com a boca apresenta riscos para a saúde das crianças jovens devido à toxicidade geral dos ftalatos.

(4) O Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (CSTEE), consultado pela Comissão na matéria em causa, emitiu dois pareceres sobre os referidos riscos para a saúde.

(5) A Recomendação da Comissão de 1 de Julho de 1998 relativa aos artigos de puericultura e brinquedos destinados a ser postos na boca por crianças com menos de três anos de idade, fabricados em PVC maleável que contenha certos ftalatos [5] convida os Estados-Membros a adoptar medidas destinadas a assegurar um elevado nível de protecção da saúde das crianças, no que respeita aos produtos em causa.

[5] JO L 217 de 5.8.1998, p. 35-37

(6) As restrições já adoptadas ou previstas por determinados Estados-Membros no que respeita à comercialização de brinquedos e artigos de puericultura, devido ao teor de ftalatos dos mesmos, afectam directamente a realização e o funcionamento do mercado interno, pelo que é necessário harmonizar as legislações dos Estados-membros no domínio em causa e, por consequência, alterar o anexo 1 da Directiva 76/769/CEE [6].

[6] JO L 262 de 27.9.1976, p. 201, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/77/CE da Comissão, JO L 207 de 6.8.1999, p.18.

(7) É necessário prever a rotulagem adequada dos artigos de puericultura de PVC maleável ou que contêm componentes de PVC maleável destinados a crianças com menos de três anos que possam entrar em contacto com a boca, embora não sejam destinados a esse fim. As disposições de rotulagem em causa devem também ser incluídas na Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos [7], em cujo âmbito se inserem.

[7] JO L 187 de 16.7.1988, p.1, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CE do Conselho, JO L 220 de 30.8.1993, p.1.

(8) No prazo de quatro anos após a adopção da directiva, a Comissão reanalisará as disposições da mesma à luz dos novos conhecimentos científicos.

(9) A presente directiva não afecta a legislação comunitária que estabelece exigências mínimas para a protecção dos trabalhadores incluídas na Directiva 89/391/CEE do Conselho [8] e nas respectivas directivas específicas, nomeadamente a Directiva 90/394/CEE do Conselho [9] e a Directiva 98/24/CE do Conselho [10] relativa à protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho,

[8] JO L 183 de 29.06.1989, p. 1.

[9] JO L 196 de 26.07.1990, p. 1.

[10] JO L 131 de 5.5. 1998, p. 11

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

O anexo I da Directiva 76/769/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2º

É aditado o seguinte ao anexo IV da Directiva 88/378/CEE:

"7. Brinquedos de PVC maleável ou que incluam componentes de PVC maleável que contenham os ftalatos referidos no ponto XX do anexo da Directiva 76/769/CEE, destinados a crianças com menos de três anos e que possam entrar em contacto com boca, embora não sejam concebidos para esse fim".

Na embalagem dos brinquedos, deve figurar, de forma bem legível e indelével, a seguinte advertência:

"Cuidado - evitar o contacto prolongado com a boca. Pode libertar ftalatos nocivos à saúde das crianças".

No brinquedo, deve figurar, de forma bem legível e indelével, a seguinte advertência mais concisa:

"Evitar o contacto com a boca".

Article3º

1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar seis meses após a sua entrada em vigor. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Os Estados-Membros aplicarão as disposições da presente directiva [um ano] após a sua entrada em vigor.

2. Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

Artigo 4º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 5º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

ANEXO

É aditado ao anexo I da Directiva 76/769/CEE o seguinte:

XX Ftalatos

Dos seguintes tipos:

- ftalato de di-isononilo (DINP)

Nº CAS 28553-12-0

Nº EINECS 249-079-5

- ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP)

Nº CAS 117-81-7

Nº EINECS 204-211-0

- ftalato de dioctilo (DNOP)

Nº CAS 117-84-0

Nº EINECS 204-214-7

- ftalato de di-isodecilo (DIDP)

Nº CAS 26761-40-0

Nº EINECS 247-977-1

- ftalato de benzilbutilo (BBP)

Nº CAS 85-68-7

Nº EINECS 201-622-7

- ftalato de dibutilo (DBP)

Nº CAS 84-74-2

Nº EINECS 201-557-4

// 1. Não podem ser utilizados, em concentrações superiores a 0,1%, em substâncias ou como componentes de preparações utilizadas em brinquedos e artigos de puericultura à base de PVC, ou que contenham componentes de PVC, destinados a entrar em contacto com a boca de crianças com menos de três anos.

2. Os produtos referidos no ponto 1 supra apenas podem ser colocados no mercado se forem conformes às exigências estabelecidas.

3. Na embalagem dos artigos de puericultura, diversos dos referidos no ponto 1 supra, de PVC maleável ou que incluam componentes à base de PVC maleável que contenham um ou mais dos referidos ftalatos, destinados a crianças com menos de três anos e que possam entrar em contacto com a boca, deve figurar, de forma bem legível e indelével, a seguinte advertência:

"Cuidado - evitar o contacto prolongado com a boca. Pode libertar ftalatos nocivos à saúde das crianças".

No artigo de puericultura, deve figurar, forma bem legível e indelével, a seguinte advertência mais concisa:

"Evitar o contacto prolongado com a boca".