A presente revisão visa avaliar o grau de consecução dos objetivos da diretiva e se esta é adequada à sua finalidade ou necessita de ser atualizada em função da mais recente evolução nos domínios científico e ético. Tem em conta os avanços conseguidos no desenvolvimento de alternativas à experimentação com animais – em especial para substituir os primatas não humanos. Integra ainda as conclusões de um estudo de viabilidade sobre a progressão no sentido da utilização de primatas não humanos a partir da segunda geração, tal como prevê o artigo 10.º.

·Aumentar a transparência, perante o público em geral, do desempenho dos estabelecimentos de investigação no que se refere à utilização e ao bem-estar dos animais.

·Garantir o funcionamento eficiente do mercado interno da UE e aumentar a competitividade e a inovação do setor da investigação da União através da criação de condições de concorrência equitativas.

Apesar dessas diferentes estruturas, cerca de metade dos utilizadores consideraram que os processos de avaliação e autorização dos projetos eram eficazes e eficientes. Algumas partes interessadas manifestaram preocupação quanto às implicações que as diferentes estruturas poderiam ter, em especial para a realização dos objetivos de imparcialidade e proporcionalidade. Certos utilizadores afirmaram sentir-se frustrados e confusos com a burocracia e a duplicação de tarefas que os pedidos de autorização envolvem em alguns Estados-Membros.

A coerência e a eficiência do processo de avaliação e autorização dos projetos, bem como dos respetivos resultados, no interior dos Estados-Membros e entre estes, são essenciais para proporcionar condições de concorrência equitativas à comunidade científica, a par dos benefícios científicos e de bem-estar desejados. Em muitos Estados-Membros, já existiam processos semelhantes antes da diretiva, pelo que não foram assinaladas grandes alterações ou melhorias. No entanto, ainda há muitos cientistas que não apresentaram pedidos de autorização de projetos ao abrigo do novo sistema e continuam a utilizar autorizações emitidas nos termos da legislação anterior. As medidas de transição para as autorizações existentes vigoram até janeiro de 2018.

Porém, em alguns Estados-Membros, os requisitos de avaliação e autorização dos projetos suscitaram preocupações quanto ao aumento da burocracia, dos custos e dos prazos. Ao contrário dos regulamentos, as diretivas da UE não especificam os processos operacionais, havendo quem receie que as diferenças em termos de estruturas e recursos financeiros, em particular no que se refere à avaliação e autorização de projetos, possam entravar a realização dos objetivos de harmonização.

Entre os domínios que, no entender as partes interessadas, necessitam de mais atenção e progressos figuram a eficiência e a coerência dos processos de avaliação e autorização dos projetos, bem como o acesso a informações sobre a utilização de animais e a qualidade e transparência das mesmas.

Ainda assim, há indicações preliminares de que a aplicação da diretiva produzirá alguns dos resultados e alterações previstos. Por exemplo, as partes interessadas consideram que a criação de órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais (AWB – das iniciais da designação inglesa «Animal Welfare Bodies») é um requisito eficaz, que já está a contribuir para melhorar as práticas de utilização e prestação de cuidados aos animais. Outros efeitos positivos mencionados são a aplicação de normas mais rigorosas na prestação de cuidados, no alojamento e nas práticas de investigação, uma maior sensibilização para os «3R», a promoção de uma cultura de valorização dos cuidados, o crescente reconhecimento pela comunidade de investigadores da relação entre o bem-estar dos animais e o rigor científico, e o aumento da transparência.

A metodologia utilizada na consulta, os resultados analisados e as recomendações para melhorar a execução e aplicação da diretiva constam do documento de trabalho dos serviços da Comissão (SWD) que acompanha o presente relatório.

As informações factuais sobre a aplicação prática da diretiva pelos Estados-Membros só deverão ficar disponíveis em 2018. Em 2015, foram pela primeira vez publicados dados estatísticos nacionais, mas a evolução registada na utilização de animais a nível da UE não será conhecida antes de 2019. As informações relativas às avaliações retrospetivas dos projetos ficarão disponíveis a partir de 2019. Por conseguinte, proceder-se-á a uma avaliação completa da diretiva no âmbito do Programa REFIT após 2019, quando estiverem disponíveis melhores informações e tiver decorrido tempo suficiente de aplicação da diretiva para se poderem avaliar as alterações eventualmente ocorridas nas práticas de utilização e bem-estar dos animais.

A diretiva entrou em vigor em 1 de janeiro de 2013, mas a última legislação nacional para a sua transposição só foi adotada em 2015. Além disso, as normas comuns aplicáveis ao alojamento e à prestação de cuidados aos animais só entraram em vigor em janeiro de 2017. No momento em que presente revisão foi realizada, a Comissão Europeia ainda estava a efetuar controlos de conformidade, com vários inquéritos e procedimentos por infração em curso, que poderão levar à alteração de algumas legislações nacionais.

Já existem bastantes indicadores positivos dos benefícios alcançados, com destaque para a maior sensibilização dos estabelecimentos para as necessidades de bem-estar dos animais, um aspeto em que os AWB desempenham um papel fundamental. Tais benefícios são referidos tanto pelos utilizadores como por outras partes interessadas. Mais de metade dos utilizadores consideraram que o bem-estar dos animais tinha melhorado com a aplicação das novas práticas de alojamento e prestação de cuidados, incluindo, por exemplo, em termos de enriquecimento e de melhor formação e maior competência dos tratadores.

Muitas partes interessadas afirmaram que a diretiva estava a começar a harmonizar as normas relativas ao alojamento e aos cuidados a prestar aos animais. Os custos de conformidade com as novas normas, apontados como um potencial problema na avaliação de impacto ex ante da diretiva, têm suscitado poucas preocupações até agora.

A livre circulação de pessoal neste setor, a nível da UE, é um dos objetivos da diretiva, mas o ensino e a formação continuam a ser da competência dos Estados-Membros. Na opinião da maioria dos utilizadores, o objetivo de assegurar e manter a competência do pessoal foi satisfatoriamente prosseguido. Foram assinaladas algumas diferenças nas expetativas dos requisitos de formação entre Estados-Membros, o que ainda obriga, por vezes, a duplicar a formação. Para facilitar uma abordagem mais harmonizada, a Comissão Europeia elaborou orientações-quadro da UE em matéria de ensino e formação e foi criada uma Plataforma de educação e formação em ciências em animais de laboratório (Education and Training Platform in Laboratory Animal Science (ETPLAS) a título voluntário.

Os Estados-Membros não disponibilizarão dados quantitativos sobre as inspeções antes do final de 2018. Contudo, as respostas de algumas partes interessadas sugeriram que os requisitos de inspeção revistos estão a contribuir para mudar as atitudes dos cientistas e dos técnicos, aumentando o bem-estar dos animais e a sensibilização para os 3R. Verificam-se melhorias nos protocolos experimentais, no acompanhamento dos animais e das avaliações da severidade dos procedimentos, no enriquecimento ambiental e na monitorização sanitária.

Muitos utilizadores continuam a desconhecer as orientações da UE sobre a formação e outros documentos de orientação elaborados pelos Estados-Membros ou pelos comités nacionais, havendo ainda muito a fazer para melhorar a comunicação a seu respeito. Também parecem subsistir algumas dificuldades quanto ao reconhecimento e à aplicação da função de «pessoa responsável pela prestação de informações específicas da espécie», em particular no que se refere ao seu contributo para o acesso a informações relativas aos 3R no domínio científico em causa. A elaboração de orientações adicionais sobre esta função poderia ser muito útil. A exigência de um veterinário designado foi favoravelmente acolhida e contribuiu para a adoção de melhores práticas em matéria de cirurgia, anestesia, analgesia e eutanásia.

Nos Estados-Membros que anteriormente não dispunham de programas de formação e educação formais de qualidade elevada, foram assinalados substanciais benefícios resultantes do cumprimento dos requisitos da diretiva – incluindo a nomeação de uma pessoa formalmente responsável pela formação e pelas competências. Entre os benefícios referidos figuram as melhorias em matéria de bem-estar dos animais, de reconhecimento da dor, da angústia e do sofrimento, bem como de compreensão dos comportamentos e necessidades dos animais. Contudo, persistem grandes diferenças entre os Estados-Membros no que toca à formação exigida para os procedimentos que utilizam animais poderem ser iniciados.

Em alguns Estados-Membros, porém, os utilizadores referiram que o papel do AWB é pouco claro, quando também é chamado a participar na avaliação preliminar dos projetos. Atendendo à diferença entre as funções desse órgão e a avaliação de projetos, é essencial que os requisitos específicos sejam conhecidos e as competências se adequem a esses processos distintos. Em tais casos, é fundamental assegurar as principais funções requeridas pela diretiva.

A diretiva exige que cada estabelecimento disponha de um órgão responsável pelo bem-estar dos animais, com o objetivo principal de facilitar a aplicação quotidiana e contínua dos 3R. De um modo geral, os Estados-Membros, os utilizadores e as organizações de partes interessadas acolheram esta exigência favoravelmente. As interações entre cientistas, tratadores e veterinários são encaradas de forma muito positiva e o AWB é reconhecido como o promotor de uma boa cultura de prestação de cuidados. A inclusão de um veterinário designado e os conhecimentos especializados no domínio da conceção de experiências são particularmente valorizados.

A oferta de educação e formação adequadas, o papel e as funções dos AWB e os instrumentos disponíveis para obter informações atualizadas e pertinentes sobre os 3R são elementos cruciais. As inspeções são importantes para a manutenção do bem-estar dos animais.

·A importância dos programas de inspeção para verificar o cumprimento dos 3R e a contínua aplicação de novas alternativas ao longo da duração do projeto.

·A criação formal do Laboratório de Referência da União Europeia para as Alternativas à Experimentação em Animais (EURL ECVAM), que desempenha um papel importante na coordenação da validação de abordagens alternativas e na manutenção das bases de dados com informações sobre as abordagens alternativas.

Contudo, as respostas identificaram quatro importantes questões que impedem uma adoção mais rápida das abordagens alternativas: o desconhecimento; a insuficiente comunicação/divulgação de informações; a aceitação e o custo. As organizações apontaram insuficiências no que respeita à busca de alternativas e à formação sobre as mesmas. Alguns AWB ainda não elaboraram estratégias de informação adequadas nesta matéria.

Vários utilizadores referiram que os estudos relativos a alguns aspetos da biologia continuam a necessitar da experimentação in vivo e que é pouco provável que surjam métodos alternativos num futuro próximo. Muitas partes interessadas consideravam, porém, que ainda existem muitas possibilidades de substituir os animais utilizados para fins educativos, domínio em que já há muitas alternativas disponíveis, embora nem sempre sejam adotadas. Seria útil proceder a uma maior separação dos fins educativos nas estatísticas.

Desenvolvimento e validação de novas alternativas

As organizações de defesa dos animais manifestaram frustração face à lentidão dos progressos no sentido da validação e da aceitação de novos métodos alternativos. Os processos de validação e aceitação legal variam entre os diversos domínios legislativos, que não são diretamente regulamentados por esta diretiva. No entanto, há indícios de um aumento do investimento e das atividades nesta área. A diretiva contribui para estes objetivos através das obrigações impostas aos Estados-Membros e à Comissão Europeia.

Relativamente à validação, os Estados-Membros designaram laboratórios incumbidos de realizar estudos de validação (Rede de Laboratórios para a Validação de Métodos Alternativos da União Europeia, EU-NETVAL). Alguns Estados-Membros estão a financiar este trabalho, mas são necessários mais fundos. No que respeita à regulamentação, os Estados-Membros nomearam pontos de contacto únicos para prestar aconselhamento sobre a pertinência e a adequação regulamentar das novas abordagens alternativas propostas para validação (Rede PARERE – Preliminary Assessment of Regulatory Relevance [Avaliação preliminar da pertinência regulamentar]), a fim de acelerar a sua validação e adoção no domínio regulamentar.

Muitos Estados-Membros intensificaram as suas atividades de promoção de alternativas, por exemplo, aumentando o financiamento da investigação e o desenvolvimento voluntário de centros «3R» e apoiando eventos educativos e outros esforços de divulgação de informações. Metade dos Estados-Membros apresentaram relatórios voluntários em que descrevem pormenorizadamente as medidas tomadas no sentido do desenvolvimento, validação e promoção de métodos alternativos .

As atribuições do EURL ECVAM foram ampliadas para passar a abranger a investigação fundamental e aplicada. Os utilizadores solicitaram ao EURL ECVAM que continuasse a alargar as suas atividades da regulamentação da toxicologia, que é a sua atividade principal, a outros domínios da ciência. O relatório do EURL ECVAM descreve as atuais estruturas e progressos que sustentam o desenvolvimento, a validação, a adoção de regulamentação e a promoção de alternativas.

Secção 3 - Maior transparência

A diretiva introduziu elementos destinados a melhorar a transparência e, em especial, requisitos relativos à apresentação de resumos não técnicos dos projetos, ao processo de avaliação dos projetos e ao fornecimento de dados estatísticos.

A maioria dos Estados-Membros, dos utilizadores e das partes interessadas da área científica consideraram que os requisitos de publicação de resumos não técnicos dos projetos e de dados estatísticos anuais revistos contribuíram para aumentar a transparência, embora os seus efeitos ainda não se tenham feito sentir plenamente. No entanto, muitas organizações de defesa dos animais exprimiram reservas quanto ao impacto até agora produzido pela diretiva em termos do aumento da transparência. Tal deve-se, em parte, ao facto de no momento da revisão a diretiva ainda estar na fase inicial de aplicação.

Resumos não técnicos dos projetos

Os resumos não técnicos dos projetos devem incluir informações sobre os objetivos e os benefícios dos projetos, o número e os tipos de animais a utilizar, os danos que serão previsivelmente infligidos aos animais em resultado dos procedimentos aplicados e o cumprimento dos 3R. Os Estados-Membros declararam, na sua maioria, que a publicação dos resumos está a contribuir para aumentar a transparência, embora os grupos de defesa dos animais manifestassem algumas reservas, apontando diferenças de qualidade significativas e a falta de um equilíbrio adequado, por exemplo, dando-se excessiva ênfase a benefícios genéricos, por vezes irrealistas, e não se fornecendo informações suficientes sobre os danos.

Avaliação dos projetos

Poucos Estados-Membros divulgaram, até agora, os seus processos de avaliação dos projetos. Prevê-se que as informações dos Estados-Membros estejam disponíveis quando a Comissão publicar o seu relatório de execução, em 2019.

Informação estatística

Os Estados-Membros publicaram dados estatísticos sobre a utilização de animais para fins científicos, pela primeira vez, em 2015, mas muito poucos o fizeram com o nível de pormenor exigido pela Decisão de Execução 2012/707/UE da Comissão.

É demasiado cedo para determinar o impacto dos novos requisitos de informação no aumento da transparência, mas pela primeira vez são fornecidas informações, designadamente, sobre o estatuto genético dos animais, a severidade efetiva do sofrimento por estes sentido, bem como sobre a origem e as espécies dos primatas não humanos.

Secção 4 – Resultados do estudo de viabilidade sobre os progressos realizados em matéria de utilização de primatas não humanos de pelo menos segunda geração criados para esse fim específico