Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A Directiva-Quadro 89/107/CEE relativa aos aditivos alimentares prevê a adopção de directivas específicas destinadas a harmonizar a utilização de diferentes categorias de aditivos em géneros alimentares. A Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares estabelece uma lista de edulcorantes autorizados, dos géneros alimentares em que podem ser utilizados e as respectivas condições de utilização. A directiva foi adoptada em Junho de 1994 e alterada pela primeira vez em 1996. É necessário agora adaptá-la à luz dos recentes desenvolvimentos técnicos e científicos.

As principais alterações propostas pela presente directiva são as seguintes:

1. Autorização de dois novos edulcorantes, a sucralose e o sal de aspartame e acessulfame

O enquadramento e os critérios para a autorização de novos aditivos estão definidos na Directiva 89/107/CEE do Conselho. Resumidamente, estes critérios são a existência de uma necessidade tecnológica, a ausência de perigo para a saúde do consumidor nas doses de utilização propostas, não induzir o consumidor em erro e beneficiar o consumidor.

1.1 Sucralose

A sucralose é um edulcorante produzido por cloração controlada da sacarose e é aproximadamente 500 a 600 vezes mais doce que o açúcar. Encontra-se actualmente aprovada em vários países em todo o mundo, incluindo o Canadá, a Austrália, o Japão e os Estados Unidos da América.

O Comité Científico da Alimentação Humana avaliou os dados relativos à segurança da sucralose e emitiu o seu parecer em Setembro de 2000. Este Comité concluiu que a sucralose é aceitável enquanto edulcorante para a utilização alimentar geral e estabeleceu uma Dose Diária Aceitável (DDA) de 0-15 mg/kg de peso corporal.

Os edulcorantes intensivos possuem benefícios para os consumidores que pretendem reduzir o consumo de açúcar ou de calorias e para os indivíduos que sofrem de diabetes. Autorizar um edulcorante intensivo adicional tem como vantagem proporcionar ao consumidor e à indústria alimentar a possibilidade de escolher entre uma maior variedade de edulcorantes, reduzindo assim o consumo de edulcorantes simples.

O fabricante defende os seguintes benefícios adicionais específicos da sucralose em comparação com outros edulcorantes actualmente autorizados:

- o seu perfil gustativo indica que é muito semelhante ao açúcar com menos sabores colaterais ou residuais frequentemente associados com os edulcorantes intensivos;

- é estável durante a transformação a altas temperaturas, tal como a cozedura e a pasteurização. Este facto permitirá à indústria alimentar produzir um maior número de produtos com baixo teor de calorias tais como produtos cozidos e cereais. Significa também que o edulcorante de mesa pode ser utilizado pelos consumidores na cozedura em casa.

- mistura-se facilmente com açúcares, o que permite a produção de mais produtos light que contêm um teor reduzido de açúcar;

- permanece estável durante o armazenamento a longo prazo, o que resulta em vantagens económicas para os consumidores e para a indústria alimentar.

No seguimento do parecer do Comité Científico da Alimentação Humana e da definição da necessidade tecnológica, a indústria foi consultada quanto às utilizações previstas da sucralose. Com base nas consultas efectuadas à indústria, foi estabelecida uma lista com as categorias de alimentos e as doses máximas de utilização. Os cálculos de consumo apresentados pelo produtor de sucralose e por dois Estados-Membros indicam que a DDA de sucralose não seria excedida com estas doses de utilização.

1.2 Sal de aspartame e acessulfame

O sal de aspartame e acessulfame é, tal como o nome indica, o sal de dois edulcorantes já autorizados, o aspartame e o acessulfame-K. É fabricado a partir destas duas substâncias através da substituição do ião de potássio do acessulfame-K por aspartame.

O Comité Científico da Alimentação Humana avaliou os dados relativos à segurança do sal de aspartame e acessulfame e emitiu o seu parecer em Março de 2000. O Comité considerou aceitável a utilização do sal de aspartame e acessulfame como aditivo considerando o seguinte:

- o sal representa uma fonte alternativa de iões de aspartame e acessulfame às duas fontes já permitidas (E 951 e E 950);

- a exposição potencial é a mesma com uma mistura equivalente de aspartame e acessulfame-K;

- a utilização da substância não coloca considerações de segurança adicionais.

O fabricante defende os seguintes benefícios do sal de aspartame e acessulfame em comparação com a mistura destas duas substâncias:

- os edulcorantes componentes não se podem separar e é garantido um rácio fixo, o que conduz a uma qualidade do produto mais consistente;

- os cristais dissolvem-se mais rapidamente que a mistura dos edulcorantes simples. Os produtos instantâneos como sobremesas, coberturas, misturas em pó para bebidas e edulcorantes de mesa têm, deste modo, um melhor desempenho durante a reconstituição;

- diferentemente da mistura, o sal não é higroscópico. O sal de aspartame acessulfame é, assim, muito mais fácil de armazenar e de utilizar na produção. Facilita o manuseamento do produto e exige requisitos menos restritivos em termos de embalagem;

- o sal possui cristais semi-cúbicos que podem ser facilmente produzidos. Esta característica significa que pode ser fabricado um pó fluido com partículas de dimensão controlada - essencial para aplicações de misturas de pó;

- o sal dispersa-se facilmente em aplicações difíceis, tais como rebuçados sem açúcar, nos quais é difícil empregar uma mistura de edulcorantes, dando origem a um produto de qualidade superior;

- o sal aumenta surpreendentemente a doçura da pastilha elástica e concede-lhe uma qualidade muito duradoura sem recurso ao encapsulamento do edulcorante, por exemplo com revestimentos à base de polímeros;

- a estrutura do sal sólido é tal que os locais da molécula que desempenham um papel na degradação do aspartame são bloqueados pelo acessulfame adjacente. O aumento da estabilidade resultante significa que o sal pode ser utilizado directamente em aplicações difíceis, tais como gomas com sabor a canela, nas quais o aspartame não é adequado excepto quando protegido por encapsulamento;

- O potássio contido no acessulfame-K é eliminado quando se fabrica o sal de aspartame e acessulfame. O sal representa, deste modo, uma fonte mais concentrada de poder adoçante e reúne dois edulcorantes puros sem a presença inútil de potássio.

Consequentemente, propõe-se a utilização do sal de aspartame e acessulfame nas categorias de alimentos para os quais estão autorizados o aspartame e o acessulfame-K. As doses de utilização do sal derivam da dose de utilização dos dois constituintes que for mais baixa, o aspartame ou o acessulfame-K. As doses máximas de utilização para o aspartame e para o acessulfame-K não deverão, contudo, ser excedidas pela sua utilização conjunta com o sal de aspartame e acessulfame.

2. Vigilância dos edulcorantes autorizados redução do consumo de ciclamatos

A directiva-quadro relativa aos aditivos alimentares, Directiva 89/107/CEE do Conselho, estipula que todos os aditivos alimentares autorizados têm de ser mantidos sob observação contínua e têm de ser reavaliados, sempre que necessário, à luz da mudança das condições de utilização e de nova informação científica.

Tendo em conta esta disposição, o Comité Científico da Alimentação Humana reavaliou a segurança do ácido ciclâmico e respectivos sais de sódio e de cálcio à luz de nova informação científica que foi disponibilizada após o seu último parecer. No novo parecer, emitido em Março de 2000, o Comité estabeleceu uma nova DDA de 0-7 mg / kg de peso corporal para o ácido ciclâmico e respectivos sais de sódio e de cálcio, expressos como ácido ciclâmico. Estudos relativos ao consumo efectuados em quatro Estados-Membros com base na DDA temporária anterior e revistos pelo Comité revelaram que esta nova DDA não seria ultrapassada.

No entanto, dados recentes referentes ao consumo apresentados pela Dinamarca sugerem que o consumo de ciclamatos nas crianças poderia exceder a DDA. Assim, propõe-se reduzir a dose máxima de utilização de ciclamatos através da sua proibição ou da redução da sua utilização em determinadas categorias de alimentos.

3. Além disso, propõe-se conferir à Comissão o poder de decidir em conformidade com o procedimento definido no artigo 7º da directiva se a substância constitui um edulcorante na acepção da presente directiva. Esta medida alinharia a Directiva 94/35/CE com as duas outras directivas específicas relativas aos aditivos alimentares: a Directiva 94/36/CE relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios e a Directiva 95/2/CE relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes, nas quais estão previstas disposições semelhantes.

I AVALIAÇÃO DA PROPOSTA À LUZ DO PRINCÍPIO DE SUBSIDIARIEDADE

1. Quais os objectivos da acção prevista relativamente às obrigações da Comunidade-

A Directiva 89/107/CEE prevê a adopção de directivas específicas com o objectivo de harmonizar a utilização de diversas categorias de aditivos nos géneros alimentícios. A Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares foi adoptada em 30 de Junho de 1994. É necessário agora adaptá-la à luz dos recentes desenvolvimentos técnicos e científicos.

2. A acção prevista é da competência exclusiva da Comunidade ou é simultaneamente da competência desta e dos Estados-Membros-

A acção proposta é da competência exclusiva da Comunidade.

3. Qual a dimensão comunitária do problema-

A harmonização da utilização de aditivos a nível comunitário constituía uma prioridade para a realização do mercado interno. A Directiva-Quadro 89/107/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana foi adoptada em 21 de Dezembro de 1988, tendo as três directivas específicas (corantes, edulcorantes, diversos) sido adoptadas em 1994 e 1995. Desde então, os instrumentos aplicáveis no domínio da utilização de aditivos são idênticos nos quinze Estados-Membros. Esta estrutura garante um elevado nível de protecção dos consumidores, proporcionando-lhes uma maior liberdade de escolha entre diversos géneros alimentícios e assegura a livre circulação dos mesmos.

A Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares baseia-se no princípio da lista positiva. O anexo da directiva contém a lista dos edulcorantes autorizados, bem como dos géneros alimentares em que os mesmos podem ser utilizados e as respectivas condições de utilização. Todos os edulcorantes que não figuram na lista são proibidos, à excepção dos novos edulcorantes autorizados de forma temporária pelos Estados-Membros por um período limitado a dois anos.

4. Qual a solução mais eficaz em termos de uma comparação entre os meios da Comunidade e os dos Estados-Membros-

A utilização de aditivos alimentares deverá ser regulada uniformemente na Comunidade Europeia por forma a garantir um elevado nível de segurança alimentar e a livre comercialização dos géneros alimentares na Comunidade.

5. Qual a mais-valia concreta decorrente da acção proposta pela Comunidade e qual o custo de uma não-intervenção-

O Comité Científico da Alimentação Humana avaliou duas novas substâncias para utilização como edulcorantes. Caso a Comissão proponha a utilização destes edulcorantes, os mesmos poderão ser autorizados a nível comunitário. Se a Comissão não propuser a utilização destas substâncias, as mesmas não poderão ser utilizadas na Comunidade.

Além disso, a proposta prevê a redução das doses de utilização de um edulcorante para o qual foi agora definida uma nova Dose Diária Aceitável (DDA) que é inferior à DDA temporária anteriormente estabelecida. Esta medida destina-se a garantir que a DDA para este aditivo não seja excedida.

6. Quais as modalidades de acção à disposição da Comunidade-

A alteração da Directiva 94/35/CE necessita da adopção de uma nova directiva pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, com base no procedimento definido no artigo 95º.

7. Será necessária uma regulamentação uniforme ou será suficiente uma directiva que estabeleça os objectivos gerais, deixando a cargo dos Estados-Membros as medidas de execução-

A proposta da Comissão baseia-se no princípio da harmonização total a nível comunitário, como previsto na directiva-quadro relativa aos aditivos alimentares.

2002/0152 (COD)

Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C [...] de [...], p. [...].

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [2],

[2] JO C [...] de [...], p. [...].

Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana, ao abrigo do disposto no artigo 6º da Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados- membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana [3],,

[3] JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 237 de 10.9.1994, p. 1).

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado [4],

[4] JO C [...] de [...], p. [...].

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares [5] estabelece uma lista de edulcorantes que poderão ser utilizados na Comunidade e as respectivas condições de utilização.

[5] JO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 48 de 19.2.1997, p. 16).

(2) Após 1996, o Comité Científico da Alimentação Humana considerou aceitáveis para utilização nos alimentos dois novos edulcorantes, a sucralose e o sal de aspartame e acessulfame.

(3) O Comité Científico da Alimentação Humana estabeleceu agora uma nova Dose Diária Aceitável (DDA) para o ácido ciclâmico e respectivos sais de sódio e de cálcio. O parecer deste Comité, em conjunto com uma interpretação rigorosa das estimativas de consumo, conduziram a uma redução das doses máximas de utilização de ácido ciclâmico e dos respectivos sais de sódio e de cálcio.

(4) Os aditivos alimentares em causa estão em conformidade com os critérios gerais definidos no anexo II da Directiva 89/107/CEE.

(5) É conveniente que quando seja tomada uma decisão que considere uma determinada substância como edulcorante, se desencadeie o procedimento de consulta do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

(6) Os artigos 53º e 54º do Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [6], definem os procedimentos para a tomada de medidas de emergência relativas a alimentos de origem comunitária ou importados de países terceiros. Permitem que a Comissão adopte essas medidas em situações em que os alimentos possam constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente e que esse risco não possa ser dominado de maneira satisfatória através das medidas tomadas pelo ou pelos Estados-Membros em causa.

[6] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(7) As disposições da Directiva 94/35/CE devem ser adaptadas para terem em conta a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [7].

[7] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(8) A Directiva 94/35/CE deverá, por isso, ser alterada em conformidade,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

A Directiva 94/35/CE é alterada do seguinte modo:

(1) O artigo 4º passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 4º

1. Poderá ser decidido, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 7º, se uma substância é um edulcorante na acepção do nº 2 do artigo 1º.

2. Sempre que se verifiquem divergências nos pareceres quanto à possibilidade de utilizar, no âmbito da presente directiva, edulcorantes num determinado género alimentar, pode ser decidido, mediante o procedimento estabelecido no nº 2 do artigo 7º, se esse género alimentar deverá ser considerado como pertencente a uma das categorias mencionadas na 3ª coluna do anexo."

(2) O artigo 7º passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 7º

1. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal criado pelo nº 1 do artigo 58º do Regulamento (CE) nº 178/2002 (a seguir designado "o Comité").

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no artigo 8º da mesma. O prazo previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. O Comité aprovará o seu regulamento interno."

(3) O anexo é alterado nos termos do anexo à presente directiva.

Artigo 2.o

Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em [...]. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem as referidas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 3.o

A presente directiva entra em vigor no [...] dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em [...]

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

[...] [...]

ANEXO

O anexo da Directiva 94/35/CE é alterado seguinte modo:

(1) A categoria 'Produtos de padaria fina para alimentação especial' passará a ser designada como 'Produtos de padaria fina com baixo valor energético ou sem adição de açúcares';

(2) Na entrada E 951 aspartame, é acrescentada a seguinte categoria:

'- Cornetos e bolachas sem açúcar para gelados // 1 000 mg/kg'

(3) Na entrada E 952 ácido ciclâmico e os seus sais de sódio e cálcio:

(a) para a categoria 'Bebidas aromatizadas à base de água, com baixo valor energético ou sem adição de açúcares' a dose máxima de utilização de '400 mg/l' é substituída por '350 mg/l';

(b) são suprimidas as seguintes categorias e doses máximas de utilização:

'- Confeitaria sem adição de açúcares // 500 mg/kg

- Confeitaria à base de cacau ou frutos secos, com baixo valor energético ou sem adição de açúcares // 500 mg/kg

- Confeitaria à base de amido, com baixo valor energético ou sem adição de açúcares // 500 mg/kg

- Pastilhas elásticas sem adição de açúcares // 1 500 mg/kg

- Produtos de microconfeitaria para refrescar o hálito sem adição de açúcares // 2 500 mg/kg

- Gelados alimentares, com baixo valor energético ou sem adição de açúcares // 250 mg/kg'

(4) São acrescentadas os seguintes quadros:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

FICHA DE AVALIAÇÃO DE IMPACTO IMPACTO DA PROPOSTA NAS EMPRESAS, EM ESPECIAL NAS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS (PME)

Título da proposta

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 94/35/CE relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares

Número de referência do documento

SANCO/2002/1404-02

Proposta

1. Tendo em conta o princípio da subsidiariedade, por que razão é necessária uma legislação comunitária neste domínio e quais são os seus principais objectivos -

A proposta prevê a alteração da lista positiva de edulcorantes estabelecida pela Directiva 94/35/CE. A presente directiva, foi elaborada em conformidade com o disposto na Directiva-Quadro relativa aos aditivos alimentares, a Directiva 89/107/CEE do Conselho que prevê que a Comissão apresente propostas relativas a todos os aditivos alimentares e a todas as categorias de alimentos em que os aditivos alimentares autorizados podem ser utilizados, juntamente com as respectivas doses máximas de utilização.

A Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares foi adoptada em Junho de 1994. A alteração anterior à directiva foi adoptada em Dezembro de 1996. Desde então, registaram-se progressos a nível técnico e científico bem como no fabrico de géneros alimentícios. Assim, verifica-se a necessidade de alterar a Directiva 94/35/CE.

Importa, por este motivo, apresentar uma proposta de alteração da Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que altere a lista positiva de edulcorantes.

Impacto nas empresas

2. Quem será afectado pela proposta-

- que sectores empresariais-

- São afectados todos os sectores da indústria alimentar que utilizam aditivos no fabrico de géneros alimentícios.

- Quais as dimensões das empresas (qual é a proporção de pequenas e médias empresas)-

Será alargada a quantidade de produtos que podem ser fabricados por PME, bem como por empresas de maior dimensão.

- Concentram-se tais empresas em zonas geográficas específicas da Comunidade-

A distribuição geográfica é homogénea.

3. Que terão as empresas que fazer para dar cumprimento à proposta-

A utilização de determinados edulcorantes em alguns géneros alimentícios será autorizada numa dose de utilização inferior ou deixará de ser autorizada; a produção deverá ser adaptada em conformidade.

4. Quais serão os prováveis efeitos económicos da proposta-

- sobre o emprego

- sobre o investimento e a criação de novas empresas

- sobre a competitividade das empresas

Não se registarão efeitos no emprego. A competitividade será reforçada devido à melhoria da eficiência da produção.

5. A proposta contém medidas destinadas a ter em conta a situação específica das pequenas e médias empresas (exigências reduzidas ou diferentes, etc.)-

A proposta não prevê medidas específicas aplicáveis às PME. Todas as empresas são consideradas em condições de igualdade.

Consultas

6. Lista das organizações consultadas sobre a proposta e resumo das suas principais posições

Os serviços competentes da Comissão foram consultados formalmente.

Foram consultados o Secretariado Europeu das Uniões de Consumidores (BEUC), a Confederação das Indústrias Agro-Alimentares da UE (CIAA) e a International Sweeteners Association (ISA - Associação Internacional dos Edulcorantes). Não foram recebidos quaisquer comentários do BEUC. A CIAA e a ISA apoiam em grande medida a proposta.