Terça-feira, 5 de Maio de 2009

Protecção dos animais utilizados para fins científicos ***I

P6_TA(2009)0343

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 5 de Maio de 2009, sobre uma proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos (COM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

2010/C 212 E/31

(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2008)0543),

Tendo em conta o n.o 2 do artigo 251.o e o artigo 95.o do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C6-0391/2008),

Tendo em conta o artigo 51.o do seu Regimento,

Tendo em conta o relatório da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural e os pareceres da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (A6-0240/2009),

Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;

Terça-feira, 5 de Maio de 2009

P6_TC1-COD(2008)0211

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 5 de Maio de 2009 tendo em vista a aprovação da Directiva 2009/…/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia ║, nomeadamente ║ o ║ artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão ║,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões ║,

Deliberando nos termos do ║ artigo 251.o do Tratado (2),

Considerando o seguinte:

(1) O bem-estar dos animais é um valor comunitário consagrado no Protocolo relativo à protecção e ao bem-estar dos animais anexo ao Tratado.

(2) Em 23 de Março de 1998, o Conselho aprovou a Decisão 1999/575/CE relativa à conclusão pela Comunidade da Convenção europeia sobre a protecção dos animais vertebrados utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (3). Ao tornar-se Parte nessa Convenção, a Comunidade reconheceu a importância da protecção e do bem-estar dos animais utilizados para fins científicos, a nível internacional.

(3) Em 24 de Novembro de 1986, o Conselho aprovou a Directiva 86/609/CEE (4), a fim de eliminar as disparidades entre as disposições regulamentares, legislativas e administrativas dos Estados-Membros relativas à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos. Desde a aprovação dessa directiva, surgiram novas disparidades entre os Estados-Membros. Alguns deles aprovaram medidas nacionais de execução para assegurar um elevado nível de protecção dos animais utilizados para fins científicos enquanto outros se limitaram a aplicar os requisitos mínimos estabelecidos na Directiva 86/609/CEE. Assim, a presente directiva deverá fornecer regras mais pormenorizadas, a fim de reduzir essas disparidades e garantir o bom funcionamento do mercado interno.

(4) No seu relatório de ║ 5 de Dezembro ║ de 2002 sobre a Directiva 86/609/CEE, o Parlamento Europeu convidou a Comissão a apresentar uma proposta de revisão desta directiva, com medidas mais rigorosas e mais transparentes no domínio da experimentação animal.

(5) Existem novos conhecimentos científicos sobre os factores que influenciam o bem-estar dos animais, assim como a capacidade dos mesmos para sentir e manifestar dor, sofrimento, angústia e lesões permanentes. Por conseguinte, importa melhorar o bem-estar dos animais utilizados para fins científicos, reforçando as normas mínimas relativas à sua protecção, tendo em conta os últimos desenvolvimentos científicos.

(6) É desejável incluir no âmbito da presente directiva espécies invertebradas específicas, se houver provas científicas da capacidade potencial dessas espécies para sentir dor, sofrimento, angústia e lesões permanentes.

(7) A presente directiva deve igualmente abranger formas fetais e embrionárias de animais vertebrados, para os casos em que os dados científicos demonstrem que essas formas correm o risco crescente de sentir dor, sofrimento, angústia e lesões permanentes no último terço da sua gestação, o que pode igualmente prejudicar o seu posterior desenvolvimento. Está igualmente demonstrado cientificamente que as experiências em formas fetais e embrionárias de mamíferos numa fase inicial do seu desenvolvimento podem provocar dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes se essas formas forem mantidas em vida depois dos primeiros dois terços do seu desenvolvimento.

(8) ▐O recurso a animais vivos continua a ser necessário para proteger a saúde humana e animal, assim como o ambiente , dentro dos limites científicos actuais . Todavia, a presente directiva representa um passo importante para alcançar o objectivo de substituir na totalidade os procedimentos com animais vivos para fins científicos, tão rapidamente quanto for possível fazê-lo do ponto de vista científico. Com esse objectivo, a directiva procura facilitar e promover o desenvolvimento de métodos alternativos e garantir um elevado nível de protecção dos animais utilizados nos procedimentos. A presente directiva deverá ser revista regularmente, tendo em conta os desenvolvimentos científicos e das medidas de protecção dos animais.

(9) Do ponto de vista da evolução científica, o recurso à experimentação animal continua a constituir um meio importante para assegurar um nível muito elevado de qualidade da investigação no domínio da saúde pública.

(10) O tratamento e a utilização de animais vivos para fins científicos são regidos a nível internacional pelos princípios já consagrados de substituição, redução e aperfeiçoamento. Com vista a assegurar que as condições de criação e os cuidados a prestar aos animais utilizados para fins científicos na Comunidade estão em conformidade com as de outras normas nacionais internacionais nesta matéria fora da comunidade, a aplicação da presente directiva deve ter sistematicamente em conta estes princípios. A Comissão deverá garantir um elevado nível de transparência, tanto no respeitante à utilização de animais como em termos de informação do público sobre a aplicação de medidas de protecção dos animais e sobre os progressos realizados para substituir os métodos que utilizam animais.

(11) Os animais têm um valor intrínseco próprio que deve ser respeitado. A sua utilização em procedimentos científicos suscita também preocupações éticas na opinião pública em geral. Por conseguinte, os animais devem ser sempre tratados como criaturas sensíveis e a sua utilização em procedimentos científicos deve ser limitada a domínios que contribuam para o avanço da ciência e para o enriquecimento do conhecimento fundamental, o que, em última análise, poderá trazer benefícios , nomeadamente para a saúde humana e animal ou para o ambiente. Em consequência, a utilização de animais em procedimentos científicos só deverá ser considerada quando não existir uma alternativa não animal. A utilização de animais em procedimentos científicos noutras áreas abrangidas pelo âmbito de competência da Comunidade deverá ser proibida.

(12) Os princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento deverão ser aplicados respeitando uma hierarquia rigorosa da obrigação de utilização de métodos alternativos. Quando nenhum método alternativo for reconhecido pela legislação comunitária, o número de animais pode ser reduzido recorrendo a outros métodos razoáveis e efectivamente disponíveis e através da aplicação de estratégias de experimentação, como a utilização de métodos de ensaio in vitro ou de outros métodos susceptíveis de reduzir e aperfeiçoar a utilização de animais.

(13) De acordo com os objectivos da Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de 23 de Janeiro de 2006, intitulada «Plano de Acção comunitário relativo à protecção e bem-estar dos animais 2006 – 2010», a Comissão deverá envidar esforços para promover o bem-estar dos animais utilizados para fins científicos internacionalmente, e, em especial, procurar promover a substituição, a redução e o aperfeiçoamento dos procedimentos animais através da Organização Internacional das Epizootias (OIE), procurando acrescentar critérios de bem-estar dos animais aos critérios avaliados, a fim de estabelecer o respeito das boas práticas laboratoriais.

(14) A escolha dos métodos e espécies a utilizar tem um impacto directo tanto no número de animais como no seu bem-estar. Por conseguinte, a escolha dos métodos deve assegurar a selecção dos mais susceptíveis de apresentarem resultados adequados e de provocarem o mínimo de dor, sofrimento ou angústia. Esses métodos seleccionados devem utilizar o número mínimo de animais para obter resultados▐ fiáveis e optar pelas espécies com o nível mais baixo de sensibilidade neurofisiológica, adequadas para a extrapolação nas espécies-alvo.

(15) Os métodos seleccionados deverão evitar, tanto quanto possível, que a morte do animal seja o resultado da experiência dado o sofrimento grave causado pela sua aproximação. Sempre que possível, deverá ser substituído por valores-limite mais humanos com recurso a sinais clínicos que determinem a iminência da morte, permitindo assim que o animal seja morto por métodos mais humanos, sem sofrimento desnecessário.

(16) A utilização de métodos inadequados para matar os animais pode causar-lhes dor, angústia e sofrimento consideráveis. O nível de competência da pessoa que efectua esta operação é igualmente importante. Por conseguinte, os animais só deverão ser mortos por uma pessoa autorizada e habilitada , com recurso a um método humano considerado adequado à espécie em questão.

(17) Importa assegurar que a utilização de animais em procedimentos científicos não constitui uma ameaça para a biodiversidade. Por conseguinte, a utilização de espécies ameaçadas de extinção deve ser limitada a um mínimo estrito e justificado por razões biomédicas essenciais ou por investigações destinadas à conservação dessas espécies.

(18) No estado actual da ciência, ainda é necessário recorrer a primatas não humanos em procedimentos científicos no domínio da investigação biomédica. Devido à sua proximidade genética com o homem e às suas capacidades sociais altamente desenvolvidas, a utilização dos primatas não humanos em procedimentos científicos levanta questões éticas específicas e coloca problemas práticos para satisfazer as suas necessidades comportamentais, ambientais e sociais em ambiente de laboratório. Além disso, a utilização dos primatas não humanos suscita grandes preocupações junto da opinião pública. Por conseguinte, a sua utilização só deverá ser permitida nos domínios biomédicos essenciais à saúde humana, em relação aos quais não existe actualmente nenhum método alternativo disponível,▐ que se destinem à conservação dessas espécies de primatas não humanos. A investigação fundamental em certas áreas das ciências biomédicas pode fornecer nova informação importante e pertinente , numa fase futura, para as situações que debilitam ou põem em risco a saúde humana.▐

(19) A utilização dos grandes símios, enquanto espécies mais próximas dos seres humanos, com capacidades sociais e comportamentais mais avançadas, só deverá ser permitida na investigação destinada à conservação dessas espécies ou quando estiverem em causa condições que debilitem ou ponham em risco os seres humanos e não existam outras espécies ou métodos alternativos que permitam atingir os objectivos do procedimento. Os Estados-Membros que invoquem essa necessidade deverão fornecer a informação necessária para que a Comissão possa chegar a uma decisão.

(20) ▐A fim de suprimir gradualmente a captura de animais na natureza para fins de criação, deverá proceder-se a um estudo científico aprofundado, logo que possível, para determinar se poderão ser utilizados apenas animais originários de colónias auto-suficientes . Assim, os estabelecimentos que criam e fornecem primatas não humanos deverão instaurar uma estratégia que apoie e facilite a transição progressiva para esse objectivo.

(21) É necessário que certas espécies de animais vertebrados utilizados em procedimentos científicos sejam criadas especificamente para esse efeito, de modo a que o seu historial genético, biológico e comportamental seja bem conhecido das pessoas que efectuam as experiências. Esse conhecimento aumenta a qualidade e a fiabilidade científica dos resultados, diminui a variabilidade e, consequentemente, reduz o número de procedimentos e a utilização dos animais. Além disso, por questões de bem-estar e conservação dos animais, importa que a utilização de animais capturados na natureza em procedimentos científicos seja circunscrita exclusivamente aos casos em que os objectivos da investigação não podem ser alcançados com animais criados especificamente para o efeito.

(22) Dado que o historial dos animais selvagens ou vadios das espécies domésticas não é conhecido, e que a sua captura e colocação em estabelecimentos aumenta a sua angústia, esses animais não devem ser utilizados em procedimentos científicos.

(23) A fim de aumentar a transparência, facilitar a autorização do projecto e verificar a sua conformidade, importa estabelecer uma classificação rigorosa dos procedimentos científicos, com base nos níveis de dor, sofrimento, angústia e lesões permanentes que sejam previsivelmente infligidos aos animais.▐

(24) Do ponto de vista ético, há que fixar um limite máximo de dor, sofrimento e angústia dos animais utilizados em procedimentos científicos que não deverá ser ultrapassado. Para o efeito,▐ as experiências que implicam um nível elevado de dor, sofrimento ou angústia susceptível de durar muito tempo não deverão ser permitidas em circunstâncias normais . Ao desenvolver um modelo comum para a comunicação dos resultados das experiências, em vez da severidade estimada aquando da avaliação ética há que ter em conta o nível real de severidade sofrido pelo animal.

(25) O número de animais utilizados em procedimentos científicos poderia ser reduzido utilizando o mesmo animal para várias experiências, desde que tal não afecte o objectivo científico ou não diminua o bem-estar animal. Contudo, a reutilização de animais deverá ser avaliada em função da possibilidade de minimizar qualquer efeito adverso no seu bem-estar, tendo em conta a totalidade da vida do animal em questão. Dado esse conflito potencial, a reutilização de animais deverá ser apreciada caso a caso e deverá limitar-se exclusivamente aos procedimentos em que a dor, a angústia e o sofrimento cumulativos se justifiquem do ponto de vista ético .

(26) No final de um procedimento científico autorizado , deverá ser tomada a decisão mais adequada quanto ao futuro do animal com base no seu bem-estar e nos riscos potenciais para o ambiente. Os animais cujo bem-estar esteja comprometido deverão ser mortos por métodos humanos. Nalguns casos, os animais deverão ser libertados ou, no caso dos cães e dos gatos, colocados em famílias de acolhimento, tendo em conta a grande preocupação pública com o destino desses animais. Se os estabelecimentos permitirem esse realojamento, é essencial criar uma estrutura que forneça aos animais em causa a socialização adequada, a fim de promover o êxito da operação, de lhes evitar angústia desnecessária e de garantir a segurança pública.

(27) Os tecidos e os órgãos dos animais são utilizados no desenvolvimento de métodos in vitro. A fim de aplicar o princípio da redução, é desejável que os Estados-Membros estabeleçam programas de intercâmbio de órgãos e tecidos de animais abatidos por métodos humanos.

(28) O bem-estar dos animais utilizados em procedimentos científicos depende em larga escala da qualidade e competência profissionais das pessoas que supervisionam a experimentação, bem como das pessoas que a executam ou que supervisionam os tratadores. A fim de assegurar um grau de competência adequado das pessoas que lidam com os animais e os procedimentos científicos que os envolvem, essas actividades só deverão ser executadas em estabelecimentos e por indivíduos autorizados pelas autoridades competentes. Importa sobretudo insistir na obtenção e manutenção de um nível de competência adequado, que deverá ser demonstrado antes da autorização ou da renovação da autorização dessas pessoas. Os Estados-Membros deverão reconhecer mutuamente a autorização de uma autoridade competente e o atestado da conclusão com êxito das formações necessárias.

(29) Os estabelecimentos deverão possuir instalações e equipamento adequados para cumprir os requisitos de alojamento das espécies em causa e permitir a boa realização dos procedimentos científicos, com a mínima angústia para os animais directamente envolvidos e para os seus companheiros animais . Os estabelecimentos só deverão funcionar se estiverem devidamente autorizados pelas autoridades competentes.

(30) A fim de assegurar o acompanhamento contínuo das necessidades dos animais em termos do seu bem-estar, deverão ser disponibilizados sistematicamente cuidados veterinários adequados e, em cada estabelecimento, um membro do pessoal deverá ser encarregado dos cuidados e do bem-estar dos animais.

(31) Deverá dar-se a máxima prioridade às considerações sobre o bem-estar dos animais no contexto da manutenção, criação e utilização dos mesmos. Por conseguinte, cada estabelecimento deverá possuir um órgão de análise ética permanente▐, cuja principal tarefa será promover o debate ético a nível do estabelecimento, incentivar um clima de cuidados e fornecer instrumentos para a aplicação prática e a execução oportuna dos mais recentes conhecimentos técnicos e científicos no que respeita aos princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento, a fim de aumentar o tempo e a qualidade de vida dos animais. As decisões do órgão de análise ética permanente deverão ser devidamente documentadas e passíveis de exame minucioso durante as inspecções.

(32) A fim de permitir que as autoridades competentes fiscalizem o cumprimento da presente directiva, cada estabelecimento deverá, na medida do possível, conservar um registo exacto do número de animais e da sua origem e destino.

(33) Os primatas não humanos com capacidades sociais altamente desenvolvidas , bem como os cães e os gatos, deverão possuir um registo biográfico ║ para que possam receber os cuidados, alojamento e tratamento adequados às suas necessidades e características próprias.

(34) O alojamento e os cuidados a prestar aos animais deverão basear-se nas necessidades e características de cada espécie.

(35) Em 15 de Junho de 2006, a Quarta Consulta Multilateral das Partes na Convenção Europeia sobre a protecção dos animais vertebrados utilizados para fins experimentais e outros fins científicos aprovou um Anexo A revisto que estabelece orientações para o alojamento e os cuidados a prestar aos animais utilizados em experiências. A Recomendação 2007/526/CE da Comissão, de 18 de Junho de 2007, relativa a directrizes sobre o alojamento e os cuidados a prestar aos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (5) , incorporou essas orientações.

(36) Há diferenças entre os Estados-Membros no que respeita aos requisitos em matéria de alojamento e de cuidados a prestar aos animais, o que contribui para a distorção do mercado interno. Além disso, alguns desses requisitos já não reflectem os mais recentes conhecimentos sobre os impactos das condições de alojamento e dos cuidados prestados no bem-estar dos animais e nos resultados científicos das experiências. Por conseguinte, é necessário que a presente directiva estabeleça requisitos mínimos no que respeita ao alojamento e aos cuidados a prestar aos animais , sempre adaptados aos desenvolvimentos baseados em novos dados científicos .

(37) A fim de controlar o cumprimento da presente directiva, os Estados-Membros deverão realizar pelo menos uma inspecção anual em cada estabelecimento. Com vista a assegurar a confiança do público e a promover transparência, há que realizar, pelo menos uma ║ inspecção sem aviso prévio. É conveniente estabelecer programas de inspecções conjuntas pelos Estados-Membros, a fim de promover o intercâmbio de boas práticas e a especialização.

(38) Com o objectivo de assistir os Estados-Membros na aplicação da presente directiva e com base nos resultados dos relatórios sobre o funcionamento das inspecções nacionais, a Comissão deverá, sempre que necessário, efectuar controlos aos sistemas de inspecção nacionais. Incumbe aos Estados-Membros encontrar uma solução para as deficiências detectadas durante esses controlos.

(39) Uma avaliação ética exaustiva dos projectos que utilizam animais, que constitui o factor determinante para a autorização dos projectos, deverá assegurar a aplicação dos princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento no quadro desses projectos.

(40) Por razões morais e científicas, é igualmente fundamental assegurar que cada manipulação dos animais é cuidadosamente avaliada em termos de validade, utilidade e relevância científicas▐ dessa utilização. O mal que irá ser causado aos animais deverá ser ponderado em relação aos benefícios previstos do projecto. Por conseguinte, há que proceder a uma avaliação ética independente dos directores do estudo como elemento do processo de autorização dos projectos que envolvam a utilização de animais vivos. A correcta execução de uma avaliação ética deverá igualmente permitir uma apreciação adequada da utilização de quaisquer novas técnicas experimentais científicas à medida que vão sendo desenvolvidas.

(41) Em certos casos, em virtude da natureza do projecto, do tipo de espécies utilizadas e da probabilidade de concretização dos objectivos do projecto, poderá ser necessário realizar uma avaliação retrospectiva. Uma vez que os projectos podem variar significativamente em termos de complexidade e duração, bem como no prazo necessário para a obtenção de resultados, a decisão de proceder ou não à avaliação retrospectiva deverá tomar totalmente em consideração esses aspectos.

(42) A fim de assegurar a informação do público, deverão ser publicadas as informações objectivas sobre os projectos que utilizam animais vivos. Os moldes em que essa informação é disponibilizada não deverão violar os direitos de propriedade nem divulgar informações confidenciais. Por conseguinte, importa que os estabelecimentos utilizadores apresentem à autoridade competente dados qualitativos e/ou quantitativos relativos à utilização dos animais vivos , e que os divulguem publicamente.

(43) Com o objectivo de controlar os riscos para a saúde humana e animal e para o ambiente, a legislação comunitária estabelece que as substâncias e os produtos só podem ser comercializados depois de terem sido apresentados os dados adequados relativos à sua segurança e eficácia. Alguns desses requisitos só podem ser cumpridos recorrendo à experimentação animal, a seguir designada pela expressão «ensaios regulamentares». É necessário introduzir medidas específicas para aumentar a utilização dos métodos alternativos e evitar a duplicação inútil dos ensaios regulamentares. Para o efeito, os Estados-Membros deverão reconhecer a validade dos dados dos ensaios que utilizam os métodos de experimentação previstos na legislação comunitária.

(44) A fim de reduzir a carga desnecessária de trabalho administrativo e aumentar a competitividade da investigação e da indústria comunitárias, deverá ser possível autorizar procedimentos de ensaios regulamentares múltiplos ao abrigo de uma autorização de grupo sem, no entanto, isentar esses procedimentos da avaliação ética.

(45) A fim de assegurar um exame eficaz dos pedidos de autorização e aumentar a competitividade da investigação e da indústria comunitárias, é conveniente fixar um prazo para que as autoridades competentes avaliem as propostas de projectos e tomem as decisões relativas à sua autorização. Para não comprometer a qualidade da avaliação ética, pode ser exigido um período suplementar para o exame das propostas de projectos mais complexas, em virtude do número de disciplinas envolvidas, das características inovadoras e das técnicas mais complicadas do projecto proposto. A prorrogação dos prazos para a avaliação ética deverá, contudo, continuar a ser uma excepção.

(46) A possibilidade de recorrer a métodos alternativos depende fortemente dos progressos realizados na investigação para o desenvolvimento de alternativas. Os programas-quadro comunitários de investigação e desenvolvimento tecnológico consagraram verbas cada vez maiores a projectos cujo objectivo é substituir, reduzir e aperfeiçoar a utilização de animais em procedimentos científicos. Por conseguinte, a fim de aumentar a competitividade da investigação e da indústria na Comunidade, a Comissão e os Estados-Membros deverão contribuir para o desenvolvimento e validação de abordagens alternativas.

(47) O Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos, criado no quadro do Centro Comum de Investigação da Comissão, coordena a validação das abordagens alternativas na Comunidade. No entanto, observa-se a uma necessidade cada vez maior de desenvolver e validar novos métodos. A fim de instaurar os mecanismos necessários a nível nacional, os Estados-Membros deverão designar um laboratório de referência para a validação dos métodos alternativos. A designação dos laboratórios de referência acreditados deverá estar em conformidade com a Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (6), a fim de assegurar a coerência e a comparabilidade da qualidade dos resultados. Além disso, as competências do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos deverão ser tornadas extensivas à coordenação e à promoção do desenvolvimento e da utilização de alternativas às experiências com animais.

(48) Importa adoptar a nível nacional uma abordagem coerente da avaliação e das estratégias de análise ética. Os Estados-Membros deverão criar comités nacionais de ética e de bem-estar dos animais que prestem aconselhamento às autoridades competentes e aos órgãos permanentes de análise ética dos estabelecimentos, a fim de promover os princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento. Por conseguinte, a rede de comités nacionais de ética e de bem-estar dos animais tem um papel a desempenhar no intercâmbio das melhores práticas a nível comunitário.

(49) Os progressos técnicos e científicos da investigação biomédica podem ser rápidos, tal como o aumento dos conhecimentos sobre os factores que influenciam o bem-estar dos animais. É, por conseguinte, necessário prever uma revisão da presente directiva. Essa revisão , baseada nos resultados de trabalhos científicos sujeitos a avaliação interpares, deverá debruçar-se prioritariamente sobre a hipótese de substituição dos animais, nomeadamente dos primatas não humanos, sempre que possível, tendo em conta os avanços da ciência.

(50) As medidas necessárias à transposição da presente directiva deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (7).

(51) Em especial, deverão ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer os critérios de classificação dos procedimentos e para ║ adaptar os Anexos II a IX em função dos progressos científicos e técnicos. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

(52) Os Estados-Membros deverão estabelecer o regime de sanções aplicáveis em caso de violação das disposições da presente directiva e garantir a sua aplicação. As sanções deverão ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

(53) Por conseguinte, a Directiva 86/609/CEE deverá ser revogada.

(54) Os benefícios de uma aplicação retrospectiva, em termos de bem-estar dos animais, e os inerentes custos administrativos só podem ser justificados para a autorização de projectos a longo prazo que se encontrem em curso. Por conseguinte, é necessário incluir medidas transitórias para os projectos a curto e médio prazo que se encontrem em curso, a fim de evitar a necessidade de uma avaliação retrospectiva cujos benefícios seriam limitados.

(55) Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, a harmonização da legislação sobre a utilização de animais para fins científicos, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros, e pode, pois, por razões de escala e de efeitos, ser mais bem alcançado a nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas ║ em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aquele objectivo,

APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objecto

A presente directiva estabelece medidas para a protecção dos animais utilizados ou destinados a ser utilizados para fins científicos.

Para o efeito, estabelece regras sobre:

1) A substituição e a redução da utilização de animais em procedimentos científicos e o aperfeiçoamento da criação, do alojamento, dos cuidados e da utilização de animais nesses procedimentos;

2) A origem, a criação, a marcação, os cuidados a prestar e o alojamento dos animais;

3) O funcionamento dos estabelecimentos de criação, de fornecimento ou utilizadores de animais;

4) A avaliação e a autorização de projectos que envolvam a utilização de animais em procedimentos científicos.

Artigo 2.o

Âmbito

1. A presente directiva aplica-se ao alojamento e à criação de animais▐ utilizados ou destinados a ser utilizados em procedimentos científicos, ou quando são criados especificamente para utilização dos seus órgãos ou tecidos para fins científicos , e abrange qualquer utilização de animais em procedimentos científicos que lhes possam causar dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes .

Em caso de dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes , a sua supressão graças à correcta utilização de métodos anestésicos, analgésicos ou outros não exclui a utilização de um animal em procedimentos científicos no âmbito de aplicação da presente directiva.

2. A presente directiva aplica-se aos seguintes animais:

a) Animais vertebrados vivos não humanos, incluindo formas larvares autónomas e formas embrionárias ou fetais de espécies de mamíferos, a partir do último terço da sua gestação normal;

b) Animais invertebrados vivos▐ das espécies pertencentes às ordens constantes do Anexo I.

3. A presente directiva aplica-se aos animais utilizados em procedimentos científicos ║ que se encontram numa fase desenvolvimento anterior à referida na alínea a) do n.o 2 ║ se a intenção for manter o animal vivo para além dessa fase de desenvolvimento e se for provável que o mesmo venha a sentir dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes depois de ter atingido essa fase de desenvolvimento.

4. Exceptuando a supervisão geral das instalações de reprodução, a presente directiva não se aplica a:

a) Práticas e ensaios não experimentais, agrícolas ou de clínica veterinária;

b) Práticas reconhecidas de criação animal;

c) Práticas reconhecidas, principalmente destinadas à marcação dos animais;

d) Práticas que não causem dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes .

5. A presente directiva aplica-se sem prejuízo da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (8).

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:

1) «Procedimento», qualquer utilização de um animal para fins experimentais ou científicos cujos resultados podem ser ou não conhecidos à partida, susceptível de lhe causar ou não dor, angústia ou lesões permanentes, e que inclua acções destinadas ou susceptíveis de dar origem ao nascimento de um animal em tais condições ou à criação de uma nova linhagem animal geneticamente modificada;

2) «Projecto», um programa de trabalho com um objectivo científico definido e que envolve um ou mais procedimentos;

3) «Estabelecimento», qualquer instalação, edifício, grupo de edifícios ou outro local, podendo incluir uma zona que não seja completamente fechada ou coberta, assim como instalações móveis;

4) «Estabelecimento de criação», qualquer estabelecimento onde os animais são criados com vista à sua utilização em procedimentos ou à utilização dos seus tecidos ou órgãos para fins científicos;

5) «Estabelecimento fornecedor», qualquer estabelecimento, distinto do estabelecimento de criação, que forneça animais destinados a serem utilizados em procedimentos ou cujos tecidos ou órgãos se destinam a fins científicos;

6) «Estabelecimento utilizador», qualquer estabelecimento onde os animais são utilizados em procedimentos científicos;

7) «Autoridade competente», a autoridade ou autoridades designadas por cada Estado-Membro como responsáveis pela supervisão da aplicação da presente directiva;

8) «Abordagem ética», a abordagem que antecede a experimentação e que consiste em avaliar a fundamentação científica e social da utilização de animais, com referência ao dever que o ser humano tem de respeitar os animais enquanto seres vivos sensíveis;

9) «Pessoa competente», qualquer pessoa considerada por um Estado-Membro como competente para desempenhar qualquer das funções descritas na presente directiva;

10) «Criação», todas as actividades necessárias para a criação e conservação de animais com características fenotípicas normais, para fins científicos ou outros, mas que não constituem experiências;

11) «Prática», qualquer actividade não experimental ou qualquer actividade científica que não constitui uma experiência;

12) «Devidamente anestesiado», privado de sensibilidade mediante a aplicação de anestesia, local ou geral, tão eficaz quanto as utilizadas nas boas práticas veterinárias;

13) «Protocolo», uma série de procedimentos que constituem uma experiência com um objectivo definido;

14) «Procedimento regulado», qualquer procedimento experimental ou outros procedimentos científicos passíveis de causar dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes a um animal protegido;

15) «Reutilização», a utilização de um animal já utilizado antes num procedimento, quando também poderia ser utilizado outro animal ainda não submetido a qualquer procedimento;

16) «Informação confidencial», a informação cuja divulgação não consensual poderia prejudicar os interesses legítimos, comerciais ou outros, do seu proprietário ou de terceiros.

Artigo 4.o

Substituição, redução e aperfeiçoamento

1. Caso existam métodos de experimentação, experiências ou outras actividades científicas que não impliquem a utilização de animais vivos e que, de um ponto de vista científico, constituam métodos ou estratégias de experimentação aceitáveis para obter o resultado pretendido, e que possam ser utilizados em substituição de um dado procedimento, os Estados-Membros asseguram que esse método alternativo seja utilizado , desde que não seja proibido no Estado-Membro em questão . Nos termos da presente directiva, os métodos de experimentação que envolvam a utilização de células embrionárias e fetais humanas não são considerados alternativos, ou seja, os Estados-Membros podem tomar as suas próprias decisões éticas relativamente à utilização destes métodos de ensaio.

2. Os Estados-Membros asseguram que o número de animais utilizados em projectos seja reduzido ao mínimo, sem comprometer os objectivos do projecto.

3. Os Estados-Membros asseguram o aperfeiçoamento da criação animal, do alojamento e dos cuidados a prestar aos animais, assim como dos métodos utilizados nos procedimentos, a fim de eliminar ou de reduzir ao mínimo a possibilidade de dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes infligidos aos animais.

4. Os Estados-Membros asseguram o financiamento da formação, investigação, desenvolvimento e aplicação de métodos ou estratégias de experimentação cientificamente aceitáveis que não impliquem a utilização de animais.

5. Os Estados-Membros asseguram a prossecução do objectivo previsto no n.o 1 por parte da autoridade competente, aquando do exame da autorização de projectos.

6. Os Estados-Membros asseguram que seja prestada formação sobre a utilização de métodos ou estratégias de experimentação cientificamente aceitáveis, que não impliquem a utilização de animais, a pessoas e estabelecimentos adequados, e promovem esses métodos ou estratégias de experimentação.

Artigo 5.o

Objectivo dos procedimentos

Só podem ser realizados os procedimentos que tenham os seguintes objectivos:

1) Investigação fundamental com vista a permitir o progresso do conhecimento no domínio da etologia ou da biologia;

2) Investigação transnacional ou aplicada tendo em vista um dos seguintes objectivos: a) Prevenção, profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças, problemas de saúde, outras situações anormais ou os seus efeitos no homem, nos animais ou nas plantas; b) Avaliação, detecção, ou alteração das condições fisiológicas no homem, nos animais ou nas plantas; c) A melhoria das condições de produção e do bem-estar dos animais criados para fins agronómicos;

3) Desenvolvimento, produção, controlo da qualidade, da eficácia e da segurança de medicamentos, géneros alimentícios, alimentos para animais e outras substâncias ou produtos que se destinem a um dos objectivos a que se refere o n.o 2;

4) Protecção do ambiente natural, no interesse da saúde ou do bem-estar do homem ou dos animais;

5) Protecção da saúde humana no que diz respeito ao contacto com produtos químicos por motivos relacionados com o consumo ou com o trabalho;

6) Investigação destinada à conservação , à saúde e ao bem-estar das espécies;

7) Ensino superior ou formação;

8) Investigações no domínio da medicina legal.

Artigo 6.o

Morte por métodos humanos

1. Os Estados-Membros asseguram que os animais sejam mortos num estabelecimento autorizado, por uma pessoa autorizada, com um mínimo de dor, sofrimento e angústia e, em relação às espécies incluídas no Anexo VI, com recurso a um método humano adequado de abate, tal como previsto nesse anexo , ou a outros métodos, desde que esteja cientificamente provado que são pelo menos igualmente humanos . Se existir um método de abate mais humano e rapidamente disponível, pode ser aplicado mesmo que não conste do Anexo VI.

Contudo, para efeitos de estudos de terreno, um animal pode ser morto num local que não seja um estabelecimento autorizado.

2. As autoridades competentes podem conceder isenções ao n.o 1, com base na justificação científica de que o objectivo do procedimento não pode ser alcançado pela utilização de um método humano de abate , ou de que já existem outros métodos mais compatíveis com a protecção dos animais . Não obstante eventuais isenções, os animais devem ser abatidos com um mínimo de dor, sofrimento e angústia.

3. O disposto no n.o 1 não se aplica quando um animal tem de ser morto em circunstâncias de emergência determinadas por factores relativos ao seu bem-estar.

Os Estados-Membros definem as circunstâncias de emergência referidas no primeiro parágrafo ║.

Artigo 7.o

Medidas nacionais

A presente directiva não impede os Estados-Membros de aplicarem ou de tomarem medidas nacionais mais rigorosas que procurem melhorar o bem-estar e a protecção dos animais utilizados para fins científicos.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES SOBRE A UTILIZAÇÃO DE CERTOS ANIMAIS EM PROCEDIMENTOS

Artigo 8.o

Espécies ameaçadas de extinção distintas dos primatas não humanos

1. As espécies ameaçadas enumeradas no Anexo A do Regulamento (CE) n.o 338/97 (9) do Conselho não são utilizadas em procedimentos científicos, com excepção dos procedimentos que satisfaçam as seguintes condições:

a) O procedimento tem um dos objectivos referidos na alínea a) do n.o 2, no n.o 3 ou no n.o 6 do artigo 5.o;

b) Existe uma justificação científica segundo a qual o objectivo do procedimento não pode ser alcançado com a utilização de espécies diferentes das constantes nesse anexo;

c) Os animais utilizados foram criados, na medida do possível, para efeitos de experimetação.

2. O presente artigo não se aplica a nenhuma espécie de primatas não humanos.

Artigo 9.o

Primatas não humanos

1. Em razão do seu avançado estado de sensibilidade neurofisiológica e desenvolvimento cognitivo, os primatas não humanos não podem ser utilizados em procedimentos, com excepção dos procedimentos que satisfaçam as seguintes condições:

a) O procedimento tem um dos objectivos referidos no n.o 1, na alínea a) do n.o 2, no n.o 3 ou no n.o 6 do artigo 5.o;

b) O requerente apresenta uma justificação científica e ética segundo a qual o objectivo do procedimento não pode ser alcançado com a utilização de espécies diferentes dos primatas não humanos.

2. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, os grandes símios não podem ser utilizados em procedimentos, sob reserva da utilização da cláusula de salvaguarda do artigo 53.o .

3. De dois em dois anos, e pela primeira vez … (10) , a Comissão, em consulta com os Estados-Membros, procede à avaliação da utilização de primatas não humanos em procedimentos e publica os respectivos resultados. A avaliação tem em conta o impacto da evolução dos conhecimentos tecnológicos, científicos e em matéria de bem-estar animal, e fixa metas para a aplicação de métodos de substituição validados.

Artigo 10.o

Animais capturados no meio selvagem

1. Os animais capturados no meio selvagem não podem ser utilizados em procedimentos.

2. As autoridades competentes podem conceder isenções ao n.o 1 com base na justificação científica de que o objectivo do procedimento não pode ser alcançado com um animal criado para utilização em procedimentos científicos.

Artigo 11.o

Animais criados para utilização em procedimentos científicos

1. Até … (11) , a Comissão procede a uma avaliação do bem-estar dos animais e avalia a viabilidade de aplicar os requisitos previstos no segundo e no terceiro parágrafos.

Os Estados-Membros asseguram que os animais que pertencem às espécies constantes do Anexo II só possam ser utilizados em procedimentos científicos se tiverem sido criados especificamente para esse efeito.

Logo que se constate a viabilidade , a partir das datas previstas no Anexo III, os Estados-Membros asseguram , tendo em conta a avaliação mencionada no primeiro parágrafo, que os primatas não humanos constantes desse anexo só possam ser utilizados em procedimentos científicos se forem originários de colónias auto-suficientes .

2. As autoridades competentes podem conceder isenções ao segundo e terceiro parágrafos do n.o 1 com base numa justificação veterinária relacionada com o bem-estar dos animais ou de ordem científica.

Artigo 12.o

Animais selvagens ou vadios de espécies domésticas

Os animais selvagens ou vadios de espécies domésticas não podem ser utilizados em procedimentos científicos.

Artigo 13.o

Utilização de cadáveres, tecidos ou órgãos de animais para formação

Para cursos de formação ou de formação avançada superior, só podem ser utilizados cadáveres, tecidos ou órgãos de animais se provierem de animais mortos em conformidade com o Regulamento (CE) n.o …/2009 do Conselho, de …, [relativo à protecção dos animais aquando do seu abate] (12) .

CAPÍTULO III

PROCEDIMENTOS

Artigo 14.o

Procedimentos

1. Os Estados-Membros asseguram que os procedimentos decorrem sempre em estabelecimentos , tal como estabelecido no artigo 3.o .

A autoridade competente pode conceder uma isenção ao primeiro parágrafo com base numa justificação científica.

2. Os procedimentos só podem ser realizados no âmbito de um projecto.

Artigo 15.o

Métodos utilizados nos procedimentos

1. Os Estados-Membros asseguram que os procedimentos não sejam realizados se a legislação comunitária reconhecer outro método ou estratégia de ensaio cientificamente aceitável para obtenção dos resultados pretendidos e que não implique a utilização de um animal. Na falta desse tipo de método, um procedimento não pode ser realizado se existir e for praticável um método ou uma estratégia de ensaio cientificamente aceitável para obter os resultado pretendidos, nomeadamente com recurso a tecnologias computacionais, técnicas in vitro e outras metodologias e que não implique a utilização de um animal.

2. Na escolha dos procedimentos, devem ser seleccionados os que exigirem menos animais, que envolverem animais com o menor grau de sensibilidade neuro-fisiológica, que causarem menor dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes e que oferecerem maiores probabilidades de resultados satisfatórios.

3. A morte como parâmetro a avaliar num procedimento deve ser evitada o mais possível e substituída por valores-limite humanos e prévios a esse estado. Se a morte for inevitável, o procedimento deve tentar reduzir ao mínimo o número de animais mortos.

Artigo 16.o

Anestesia

1. Os Estados-Membros asseguram que , se for caso disso, todos os procedimentos sejam efectuados com anestesia geral ou local, ou com recurso a outros métodos passíveis de atenuar a dor ou de minimizar o sofrimento .

2. Em derrogação ao n.o 1, os procedimentos podem ser realizados sem anestesia nas seguintes condições:

a) Quando a anestesia for considerada mais traumatizante para o animal do que o próprio procedimento;

b) Quando os analgésicos forem utilizados para evitar ou limitar uma dor potencialmente intensa;

c) Quando a anestesia for incompatível com o objectivo do procedimento, excepto se este implicar lesões graves que possam causar grande sofrimento.

3. Se o procedimento for realizado sem anestesia, são utilizados analgésicos ou outros métodos adequados , sempre que tal seja benéfico para os animais, para assegurar que a dor, o sofrimento e a angústia inevitáveis sejam reduzidos ao mínimo.

4. Os Estados-Membros asseguram que não sejam administradas ║ aos animais substâncias que impeçam ou limitem a sua capacidade de manifestar a dor sem lhes ter sido ministrado um nível adequado de anestésico ou de analgésico.

Nesses casos, deve ser apresentada uma justificação científica, acompanhada do descritivo do regime analgésico ou anestésico.

5. Um animal que possa vir a sofrer dores▐ uma vez passado o efeito da anestesia deve receber um tratamento analgésico preventivo e pós-operatório ou ser tratado com outros métodos adequados para aliviar a dor, desde que sejam compatíveis com o objectivo do procedimento. Se o tratamento com analgésicos não for possível, o animal deve ser imediatamente morto por métodos humanos.

Artigo 17.o

Classificação da severidade dos procedimentos

1. Os Estados-Membros asseguram que todos os procedimentos sejam classificados como «suaves», «moderados»ou«severos» , em conformidade com o Anexo IX.

2. Os Estados-Membros asseguram que os procedimentos classificados como «severos»▐ sejam cientificamente justificados e eticamente acompanhados se a dor, o sofrimento ou a angústia puderem ser de natureza mais do que passageira . Tais procedimentos devem ser excepcionais e ser objecto de uma análise danos-benefícios e de um controlo especial por parte da autoridade competente .

3. Os procedimentos executados sob anestesia geral, no final da qual e sem possibilidade de recobrar a consciência o animal é morto utilizando um método humano, são classificados como «letais».

4. A Comissão completa, no prazo de doze meses a contar de … (13) , os critérios de classificação dos procedimentos referidos no Anexo IX com base em classificações internacionais e segundo as melhores práticas desenvolvidas na União Europeia . Tais critérios devem incluir um limite máximo de severidade para além do quel os procedimentos com animais são proibidos.

Essas medidas, destinadas a alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas até … (14) pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.o 4 do artigo 54.o .

Artigo 18.o

Reutilização

1. Sempre que existir outro animal que não tenha sido anteriormente sujeito a nenhum procedimento preparatório ou de outro tipo e que possa▐ ser utilizado no lugar de um animal que já foi antes objecto de um procedimento , os Estados-Membros asseguram que este último só seja reutilizado em futuros novos procedimentos que não estejam relacionados com os anteriores quando estiverem reunidas todas as condições infra:

a) O procedimento anterior foi classificado como «moderado» ;

b) Foi demonstrado que o seu estado geral de saúde e de bem-estar foi totalmente restabelecido;

c) O novo procedimento foi classificado como «moderado» ou «letal». A reutilização de animais é acompanhada por exames veterinários.

2. Em derrogação ao n.o 1 e com base numa justificação científica, a autoridade competente pode autorizar a reutilização de um animal nos casos em que o procedimento anterior a que foi sujeito seja considerado «moderado» ou «suave» e o novo procedimento seja classificado como «moderado», «suave» ou «letal».

Artigo 19.o

Conclusão do procedimento

1. Considera-se que um procedimento está terminado quando não houver mais nenhuma observação a fazer a seu respeito ou, em relação às novas linhagens de animais geneticamente modificadas, quando for cientificamente demonstrada a inexistência de efeitos nocivos para os animais.

2. No final de um procedimento, é tomada uma decisão, por um veterinário ou por outra pessoa competente, sobre se o animal deve ser mantido vivo ou ser morto por um método humano.

3. No final de um procedimento, os animais devem ser mortos por métodos humanos se o seu estado indicar que irão sofrer dor ou angústia permanentes.

4. Quando um animal for mantido vivo, é objecto de cuidados e alojamento adequados ao seu estado de saúde e colocado sob supervisão de um veterinário ou de outra pessoa competente.

Artigo 20.o

Intercâmbio de órgãos e de tecidos

Os Estados-Membros encorajam o estabelecimento de programas para o intercâmbio de órgãos e de tecidos de animais mortos por métodos humanos.

Artigo 21.o

Libertação e realojamento de animais

Os Estados-Membros podem autorizar a libertação no habitat de origem, o regresso a uma exploração pecuária adequada à espécie ou o realojamento dos animais utilizados ou destinados a ser utilizados em procedimentos, desde que sejam cumpridas as seguintes a condições:

a) O estado de saúde do animal permite-o;

b) Não há perigo para a saúde pública ou o ambiente;

c) Foram tomadas todas as precauções possíveis para assegurar o bem-estar do animal , incluindo uma avaliação do comportamento do animal e da sua capacidade para se adaptar a condições ambientais extremamente variáveis;

d) Os animais em causa não são animais experimentais geneticamente modificados ou primatas não humanos.

CAPÍTULO IV

AUTORIZAÇÃO

Secção 1

Autorização de pessoas

Artigo 22.o

Autorização de pessoas

1. Os Estados-Membros asseguram que as pessoas envolvidas obtenham a autorização da autoridade competente ou da autoridade delegada antes de realizarem qualquer uma das seguintes funções:

a) Execução de procedimentos em animais, incluindo a sua morte por métodos humanos;

b) Supervisão ou concepção de procedimentos e projectos;

c) Supervisão dos responsáveis pelos animais;

2. Os Estados-Membros asseguram que, para efeitos da autorização, as pessoas a que se refere o n.o 1 tenham a educação e formação veterinárias ou científicas adequadas e provas das devidas competências.

As pessoas que executam as funções a que se refere a alínea b) do n.o 1 devem ter a devida formação no domínio científico pertinente para o trabalho a realizar e estar aptas a manipular e a tratar das espécies em causa.

3. Todas as autorizações a pessoas são concedidas por um período máximo de cinco anos. Os Estados-Membros asseguram que a renovação de uma autorização só seja concedida com base na comprovação das competências necessárias. Os Estados-Membros garantem o reconhecimento mútuo das qualificações em termos de educação e formação e das autorizações para realizar determinados procedimentos.

4. Os Estados-Membros publicam, com base nos elementos estabelecidos no Anexo VII, os requisitos mínimos em termos de educação, formação, assim como de obtenção, de manutenção e de demonstração das competências necessárias.

Secção 2

Requisitos relativos aos estabelecimentos

Artigo 23.o

Autorização de estabelecimentos

1. Os Estados-Membros asseguram que todos os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais estejam autorizados e registados junto da autoridade competente.

Só é concedida uma autorização a um estabelecimento se este tiver sido inspeccionado pela autoridade competente e cumprir os requisitos da presente directiva.

2. A autorização especifica o tipo de estabelecimento e a pessoa responsável pelo mesmo e pelo cumprimento das disposições da presente directiva.

Artigo 24.o

Suspensão e retirada da autorização

1. Quando um estabelecimento deixar de satisfazer os requisitos previstos na presente directiva, a autoridade competente tem poderes para suspender ou retirar a sua autorização ou para tomar as medidas correctivas pertinentes ou exigir a adopção de tais medidas . Devem ser criados os procedimentos adequados para que os titulares de autorizações possam interpor recurso de tais decisões.

2. No caso de retirada ou suspensão da autorização de um estabelecimento, os Estados-Membros asseguram que o bem-estar dos animais aí alojados não seja prejudicado.

Artigo 25.o

Requisitos em matéria de instalações e equipamento

1. Os Estados-Membros asseguram que todos os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais possuam instalações e equipamento adequados às espécies aí alojadas e, sempre que forem realizadas experiências, ao desempenho dos respectivos procedimentos.

2. A concepção, construção e modalidades de funcionamento das instalações e do equipamento a que se refere o n.o 1 asseguram que os procedimentos sejam realizados o mais eficazmente possível,▐ com a utilização de um número mínimo de animais e com o menor nível de dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes.

Artigo 26.o

Requisitos em matéria de pessoal dos estabelecimentos

Os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais devem possuir pessoal competente em número suficiente, tendo como mínimo:

1) Pessoas no local responsáveis ║ pelo bem-estar e pelos cuidados a prestar aos animais criados, mantidos ou utilizados no estabelecimento e que assegurem que: a) O pessoal que trata dos animais tenha acesso à informação específica sobre as espécies alojadas no estabelecimento; b) Os projectos sejam realizados em conformidade com a respectiva autorização; c) Qualquer procedimento que implique angústia, dor ou sofrimento desnecessários para os animais seja interrompido; d) Em caso de não conformidade com a autorização do projecto, sejam adoptadas, registadas e comunicadas ao organismo permanente de análise ética medidas adequadas para corrigir essa situação.

2) Um veterinário nomeado, com experiência em medicina de animais de laboratório, com deveres consultivos em matéria de bem-estar e tratamento dos animais.

Sem prejuízo do carácter geral do ponto 1, os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais garantem a presença a tempo inteiro de pelo menos uma pessoa qualificada responsável pelo bem-estar dos animais.

Artigo 27.o

Organismo permanente de análise ética

1. Os Estados-Membros asseguram que os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais possuam um organismo permanente de análise ética.

2. O organismo permanente de análise ética é composto , no mínimo, pelo veterinário nomeado, pela pessoa ou pelas pessoas responsáveis pelo bem-estar e pelos cuidados a prestar aos animais no estabelecimento e, no caso de um estabelecimento utilizador, por um responsável científico e por uma pessoa especializada na aplicação dos princípios de substituição, de redução e de aperfeiçoamento .

Artigo 28.o

Tarefas do organismo permanente de análise ética

1. Tendo em conta os objectivos da presente directiva e, em particular, o artigo 4.o, o organismo permanente de análise ética tem as seguintes funções:

a) Prestar conselhos éticos ao pessoal que trata dos animais em questões relacionadas com o bem-estar, aquisição, alojamento, cuidados e utilização dos animais;

b) Aconselhar o pessoal do estabelecimento na aplicação dos princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento e mantê-lo informado sobre os últimos desenvolvimentos técnicos e científicos em matéria de aplicação desses princípios;

c) Estabelecer e analisar os processos operacionais internos em termos de monitorização, informação e acompanhamento no que respeita ao bem-estar dos animais alojados ou utilizados no estabelecimento;

d) Examinar anualmente todos os projectos classificados como «severos» ou relacionados com primatas não humanos, e, de três em três anos, todos os outros projectos de duração superior a 12 meses, com especial atenção para o seguinte: — número, espécies e estádios de desenvolvimento dos animais utilizados no ano anterior; — justificação para o número, espécies e estádios de desenvolvimento dos animais necessários para o ano seguinte; — o progresso científico do projecto; — morte por métodos humanos e como foram tidos em conta os últimos desenvolvimentos relativos à utilização dos animais em procedimentos;

e) Com base na análise referida na alínea d) ou, no caso de desvios à autorização do projecto, apreciar se a autorização do projecto deve ser alterada ou renovada;

f) Emitir pareceres sobre os programas de realojamento, nomeadamente no que se refere à socialização adequada dos animais a realojar.

2. Os Estados-Membros asseguram que sejam mantidos registos dos conselhos de todos os pareceres emitidos pelo organismo permanente de análise ética, assim como de todas as decisões tomadas pelos os estabelecimentos a esse respeito.

Os registos devem ser colocados à disposição da autoridade competente a pedido desta. Os Estados-Membros devem dar especial atenção à recolha, verificação e publicação dos dados relativos aos projectos classificados como «severos» ou relacionados com primatas não humanos, a fim de fornecer informações que possam contribuir para a melhoria do bem-estar dos animais e para a promoção dos princípios de substituição, de redução e de aperfeiçoamento.

Artigo 29.o

Estratégia para a criação de primatas não humanos

1. Os Estados-Membros asseguram que os estabelecimentos comunitários de criação e de fornecimento de primatas não humanos possuam uma estratégia para aumentar a proporção de animais descendentes de primatas não humanos criados em cativeiro. Se a utilização de primatas não humanos for autorizada, a Comissão e os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar condições adequadas de transporte.

2. Os estabelecimentos comunitários que adquiram primatas não humanos demonstram às autoridades competentes, a pedido destas, que o estabelecimento a que os animais foram adquiridos possui uma estratégia de criação.

Artigo 30.o

Sistema de realojamento

Quando os Estados-Membros autorizam o realojamento a que se refere o artigo 21.o , os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilização cujos animais se destinam a ser realojados devem possuir um sistema que assegure a socialização dos animais a realojar.

Artigo 31.o

Registos sobre os animais

1. Os Estados-Membros asseguram , sempre que possível, que todos os estabelecimentos de criação, de fornecimento e utilizadores de animais mantenham registos do seguinte:

a) Número e espécies de animais vertebrados criados, adquiridos, fornecidos, libertados ou realojados;

b) Origem dos animais, nomeadamente se foram criados para serem utilizados em procedimentos;

c) Datas de aquisição, fornecimento, libertação ou realojamento dos animais;

d) Nome e endereço do estabelecimento de fornecimento e data de chegada dos animais;

e) Nome e endereço do estabelecimento de destino dos animais;

f) Número e espécies de animais que morreram ou foram mortos por métodos humanos no estabelecimento.

2. Os registos a que se refere o n.o 1 são mantidos por um período mínimo de três anos e apresentados às autoridades competentes a seu pedido.

Artigo 32.o

Informações sobre cães, gatos e primatas não humanos

1. Os Estados-Membros asseguram que todos os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais mantenham as seguintes informações sobre os cães, os gatos e os primatas não humanos:

a) Identidade;

b) Local de nascimento;

c) Se o animal foi criado para utilização em procedimentos;

d) No caso dos primatas não humanos, se o animal é descendente de primatas não humanos criados em cativeiro.

2. Os cães, gatos e primatas não humanos devem ter um registo biográfico individual, que acompanha o animal ao longo da sua vida. Os Estados-Membros devem assegurar a aplicação adequada e coerente da presente directiva.

O registo é estabelecido à nascença e inclui todas as informações reprodutivas, médicas e sociais relevantes sobre o animal em questão.

3. As informações referidas no parágrafo anterior devem ser mantidas por um período mínimo de três anos após a morte do animal e apresentadas às autoridades competentes a seu pedido.

Artigo 33.o

Marcação

1. Em todos os estabelecimentos de criação, fornecimento ou utilizadores de animais, todos os cães, gatos e primatas não humanos devem ser dotados, antes de serem desmamados, de uma marca de identificação individual, da forma menos dolorosa possível, com excepção dos casos referidos no n.o 2.

2. Quando um cão, gato ou primata não humano ainda não desmamado for transferido de um estabelecimento para outro e, por razões práticas, não for possível marcá-los antes da transferência, o estabelecimento de destino deve conservar, até à marcação, toda a documentação com informações exaustivas e referindo, em especial, a identidade da mãe.

3. Quando um cão, um gato ou um primata não humano que não tenha sido marcado é aceite pela primeira vez num estabelecimento, deve ser marcado o mais rapidamente possível.

4. O estabelecimento apresenta, a pedido da autoridade competente, as razões para o facto de o animal não estar marcado.

Artigo 34.o

Cuidados e alojamento

1. No que respeita aos cuidados e ao alojamento dos animais, os Estados-Membros asseguram o seguinte:

a) Todos os animais são dotados de ║ alojamento e ║ ambiente adequado, com▐ liberdade de movimentos, alimentação, água e acesso aos cuidados necessários à sua saúde e ao seu bem-estar , que lhes permitam satisfazer as suas necessidades etológicas e físicas ;

b) Quaisquer restrições à capacidade de um animal para satisfazer as suas necessidades físicas e etológicas são limitadas ao estritamente necessário;

c) As condições ambientais em que os animais são criados, mantidos ou utilizados são sujeitas a controlos diários;

d) O bem-estar e o estado de saúde dos animais são controlados por uma pessoa competente pelo menos uma vez por dia para evitar a dor, o sofrimento, a angústia ou lesões permanentes desnecessários;

e) São tomadas medidas para garantir que qualquer deficiência ou sofrimento desnecessários detectados sejam eliminados o mais rapidamente possível.

2. Para efeitos das alíneas a) e b) do n.o 1, os Estados-Membros aplicam as normas relativas aos cuidados e ao alojamento previstas no Anexo IV, a partir das datas nele previstas.

3. Por motivos justificados de ordem científica ou veterinária, ou relacionados com o bem-estar dos animais, os Estados-Membros podem conceder derrogações ao disposto no n.o 2.

4. Nos procedimentos cujo objecto se descreve na alínea c) do n.o 2 do artigo 5.o, os animais de espécies criadas para fins agronómicos enumerados no Anexo V podem ser alojados em condições normais de criação, tal como definidas pelas práticas agrícolas correntes dos Estados-Membros e pela regulamentação em vigor.

Secção 3

Inspecções

Artigo 35.o

Inspecções nacionais

1. Os Estados-Membros asseguram que todos os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais sejam objecto de inspecções para verificar a sua conformidade com a presente directiva.

2. As inspecções nacionais são efectuadas pela autoridade competente, em média uma vez por ano. Cabe à autoridade competente adaptar a frequência das inspecções, em função de uma análise de risco relativa a cada estabelecimento.

Pelo menos ║ uma das inspecções é feita sem aviso prévio.

3. Os Estados-Membros asseguram que a frequência e a extensão das inspecções sejam adequadas ao número e às espécies dos animais alojados nos estabelecimentos em causa, ao registo histórico da conformidade do estabelecimento com a presente directiva e, no caso dos estabelecimentos utilizadores, ao número e tipo de projectos aí desenvolvidos. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para que as inspecções não comprometam a qualidade científica dos projectos ou o bem-estar dos animais, nem decorram em condições não conformes com qualquer outra regulamentação em vigor.

4. Os registos de todas as inspecções , incluindo o registo pormenorizado de qualquer incumprimento das disposições da presente directiva, são mantidos pela autoridade competente de cada Estado-Membro durante um período mínimo de cinco anos.

5. Os Estados-Membros asseguram a existência de infra-estruturas adequadas com um número suficiente de inspectores com a devida formação para realizar as inspecções.

6. Os Estados-Membros estabelecem programas no âmbito dos quais realizam inspecções conjuntas.

Artigo 36.o

Controlo das inspecções nacionais

1. A Comissão deve efectuar controlos da infra-estrutura e do funcionamento das inspecções nacionais, bem como da correcta aplicação das classificações de severidade nos Estados-Membros. Para esse efeito, deve instituir um sistema para controlar as inspecções e a aplicação da presente directiva em cada um dos Estados-Membros, de três em três anos, em média, assegurando práticas harmonizadas no que respeita à utilização e aos cuidados a prestar aos animais utilizados ou a utilizar para fins científicos.

2. O Estado-Membro em cujo território for efectuado um controlo deve prestar aos peritos da Comissão a assistência necessária ao exercício das suas funções. A Comissão informa a autoridade competente do Estado-Membro em causa dos resultados do controlo efectuado.

3. A autoridade competente do Estado-Membro em causa toma medidas para ter em conta os resultados do controlo.

Secção 4

Requisitos relativos aos projectos

Artigo 37.o

Autorização de projectos

1. Os Estados-Membros asseguram que os projectos classificados como «moderados» ou «severos» ou relacionados com primatas não humanos só sejam realizados mediante autorização prévia da autoridade competente. Todos os outros projectos devem ser notificados previamente à autoridade competente após o organismo permanente de análise ética ter efectuado a sua avaliação.

2. A concessão de uma autorização está sujeita a uma avaliação ética e científica independente favorável pela autoridade competente.

Artigo 38.o

Pedido de autorização de um projecto

1. Quando necessário, o estabelecimento utilizador ou o responsável científico do projecto apresentam um pedido de autorização do projecto, que deve incluir o seguinte:

a) Proposta de projecto;

b) Síntese não técnica do projecto;

c) Informação sobre os elementos previstos no Anexo VIII;

d) Declaração cientificamente fundamentada de que o projecto de investigação é indispensável e justificável do ponto de vista ético e de que o objectivo visado não pode ser alcançado através de outros métodos ou procedimentos.

2. Os Estados-Membros podem renunciar ao requisito estabelecido na alínea b) do n.o 1, e permitir que o estabelecimento utilizador apresente uma proposta de projecto reduzido que abranja apenas a avaliação ética e os elementos enumerados no n.o 2 do artigo 43.o , desde que o projecto só inclua procedimentos classificados como«suaves» e não utilize primatas não humanos.

Artigo 39.o

Avaliação ética

1. A avaliação ética verifica se o projecto preenche os seguintes critérios:

a) O projecto é cientificamente justificado , indispensável e defensável do ponto de vista ético ;

b) Os objectivos do projecto justificam a utilização de animais e não podem ser alcançados através de outros métodos ou procedimentos ;

c) O projecto está concebido de molde a permitir que os procedimentos sejam realizados com o máximo respeito pelo bem-estar animal e da forma mais▐ respeitadora do ambiente possível.

2. A avaliação ética inclui, em especial, os seguintes elementos:

a) Uma avaliação dos objectivos do projecto, dos benefícios científicos previstos ou do seu valor educativo;

b) Uma avaliação da conformidade do projecto com os princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento;

c) Uma avaliação da classificação da severidade dos procedimentos;

d) Uma análise dos danos e benefícios do projecto, para determinar se as lesões causadas nos animais, em termos de sofrimento, dor e angústia e, se for caso disso, no ambiente, são eticamente defensáveis à luz dos progressos científicos previstos que, em última análise, podem beneficiar o homem, os animais ou o ambiente;

e) Uma avaliação das justificações científicas a que se referem os artigos 6.o, 8.o , 9.o , 10.o , 11.o , 14.o , 16.o e 18.o ;

3. A autoridade competente que procede à avaliação ética deve apoiar-se em competências especializadas nas seguintes áreas, em especial:

a) Domínios de aplicação científicos nos quais os animais vão ser utilizados;

b) Concepção do processo experimental, incluindo, se necessário, dados estatísticos;

c) Prática veterinária em ciência laboratorial com animais ou, se necessário, prática veterinária com animais selvagens;

d) Reprodução e cuidados a prestar às espécies a serem utilizadas;

e) Aplicação prática dos princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento;

f) Ética aplicada;

g) Ciências do ambiente, se necessário.

4. A avaliação ética é feita de forma transparente, contemplando competências especializadas independentes e salvaguardando a propriedade intelectual e a confidencialidade das informações, bem como a segurança dos bens e das pessoas .

Artigo 40.o

Avaliação retrospectiva

1. A autoridade competente que efectua a avaliação ética determina, com base na análise danos/benefícios referida na alínea d) do n.o 2 do artigo 39.o , se o projecto deve, uma vez concluído, ser avaliado retrospectivamente▐.

Se a avaliação retrospectiva for considerada pertinente, a avaliação ética deve determinar, em função do projecto em causa, o prazo para a ║ realização da avaliação retrospectiva.

2. A avaliação retrospectiva verifica os seguintes elementos:

a) Se os objectivos do projecto foram alcançados;

b) As lesões provocadas nos animais, incluindo o número e as espécies de animais utilizados, assim como a severidade dos procedimentos;

c) Se existem elementos que podem contribuir para a melhor aplicação do requisito de substituição, redução e aperfeiçoamento.

3. Os projectos que utilizam primatas não humanos são sujeitos a uma avaliação retrospectiva.

4. ▐Os projectos que só envolvam procedimentos classificados como «moderados» estão isentos do requisito de avaliação retrospectiva.

Artigo 41.o

Registos da avaliação ética

1. O estabelecimento mantém os registos da avaliação ética durante um período mínimo de três anos a contar da data de vencimento da autorização do projecto e apresenta-os ║ à autoridade competente a pedido desta.

2. Contudo, os registos referentes à avaliação ética de projectos que devem ser sujeitos a uma avaliação retrospectiva são mantidos até à conclusão desta última.

Artigo 42.o

Resumos não técnicos do projecto

1. Sem prejuízo da protecção da informação confidencial e dos dados relativos ao estabelecimento e ao pessoal , o resumo não técnico do projecto deve incluir:

a) Informação sobre os objectivos do projecto, incluindo a probabilidade de os concretizar, as lesões potenciais e a discriminação do número e tipo de animais a utilizar;

b) Uma comprovação de que foram observados, sempre que viável, os princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento.

2. Com base nos resultados da avaliação ética, o estabelecimento utilizador deve indicar, no resumo não técnico do projecto, se o mesmo deve ser submetido a uma avaliação retrospectiva, e em que prazo.

3. O estabelecimento utilizador actualiza o resumo não técnico do projecto em função dos resultados da avaliação retrospectiva.

4. Os Estados-Membros publicam versões anónimas dos resumos não técnicos dos projectos autorizados e as respectivas actualizações.

5. Sem prejuízo da protecção de informações confidenciais e pessoais, os Estados-Membros publicam informações não pessoais relativas a infracções da presente directiva, da legislação nacional e das autorizações.

Artigo 43.o

Autorização de um projecto

1. Um projecto só pode ser autorizado se os procedimentos que envolve foram sujeitos a uma avaliação ética e à classificação da sua severidade.

2. A autorização do projecto deve identificar:

a) As pessoas do estabelecimento responsáveis pela execução global do projecto;

b) Os estabelecimentos utilizadores onde o projecto vai ser realizado;

c) No caso de estudos no terreno, o estabelecimento utilizador responsável pelo projecto;

d) Pelo menos uma pessoa com conhecimentos específicos sobre as espécies utilizadas.

3. As autorizações dos projectos são concedidas por um período máximo de cinco anos .

4. Os Estados-Membros podem autorizar projectos múltiplos, se estes forem exigidos por lei ou se forem utilizados procedimentos normalizados, cuja avaliação ética já tenha tido um resultado positivo .

5. Os estabelecimentos utilizadores mantêm registos de todas as autorizações de projectos por um período mínimo de três anos a contar da data de vencimento da autorização e apresentam-nos à autoridade a pedido desta.

Artigo 44.o

Alteração, renovação e retirada de uma autorização de projecto

1. A autoridade competente pode alterar ou renovar a autorização de um projecto a pedido do estabelecimento utilizador ou da pessoa responsável pelo projecto .

2. Qualquer alteração ou renovação de uma autorização de projecto está sujeita a nova avaliação ética▐.

3. As alterações dos procedimentos suaves ou moderados que não representem um aumento do grau de severidade de um procedimento podem ser introduzidas pelo organismo permanente de análise ética, mas devem ser comunicadas à autoridade competente no prazo de uma semana após a alteração em causa.

4. A autoridade competente pode retirar a autorização a um projecto se este não for realizado em conformidade com a respectiva autorização e se for susceptível de causar a deterioração das normas em matéria de bem-estar dos animais .

5. A retirada de uma autorização de projecto não pode prejudicar o bem-estar dos animais utilizados ou destinados a serem utilizados nesse projecto.

6. Os Estados-Membros estabelecem e publicam as condições pormenorizadas relativas à alteração e à renovação das autorizações dos projectos.

Artigo 45.o

Decisões de autorização

║ Os Estados-Membros asseguram que a decisão de autorização de um projecto seja tomada e comunicada ao estabelecimento utilizador no prazo de 30 dias após a apresentação do pedido de autorização. Se os Estados-Membros não tomarem uma decisão nesse prazo, considera-se que a autorização foi concedida, sempre que o projecto em questão envolva apenas procedimentos classificados como «suaves» e não implique a utilização de primatas não humanos. Nos restantes casos, esta disposição não se aplica.

▐

CAPÍTULO V

EVITAR DUPLICAÇÕES E DESENVOLVER MÉTODOS ALTERNATIVOS

Artigo 46.o

Duplicação desnecessária de procedimentos

1. Os Estados-Membros aceitam os dados de outros Estados-Membros, gerados▐ através de procedimentos reconhecidos pela legislação comunitária ou realizados ao abrigo da mesma .

║

2. Sem prejuízo da protecção da informação confidencial, os Estados-Membros asseguram o intercâmbio de dados gerados através de procedimentos, incluindo daqueles que foram realizados na União Europeia antes da entrada em vigor da presente directiva. Uma pessoa que deseje utilizar dados na posse de outra pessoa deve, se necessário, contribuir para os custos intrínsecos de produção dos dados em questão.

3. Uma pessoa que tencione realizar um procedimento deve tomar, antes de apresentar um pedido de autorização para o projecto, todas as medidas necessárias para averiguar se os dados pertinentes para a sua proposta de projecto já existem e, se for esse o caso, proceder à sua avaliação (incluindo a sua contribuição para os custos dos mesmos), e os Estados-Membros devem, por seu lado, verificar também, antes de conceder uma autorização, se esses dados se encontram já disponíveis.

4. Os Estados-Membros não autorizam um procedimento caso não tenham sido tomadas as medidas necessárias previstas no n.o 3.

5. Sempre que se encontrem disponíveis dados relevantes de forma satisfatória, os Estados-Membros só concedem a autorização para um projecto se este for necessário para proteger a saúde pública.

Artigo 47.o

Métodos alternativos

A Comissão e os Estados-Membros contribuem a nível financeiro ou de outro modo para o desenvolvimento e, quando adequado, para a validação científica de métodos alternativos que se destinem a fornecer▐ um nível comparável de informação que os procedimentos que utilizem animais, mas que não impliquem a utilização destes últimos, que utilizem menos animais ou que envolvam procedimentos menos dolorosos, devendo optar por tais métodos na medida do necessário para incentivar a investigação neste domínio. É importante criar biobancos de medicina veterinária em grande escala a fim de apoiar os princípios de substituição, de redução e de aperfeiçoamento através da utilização de restos de tecido extraídos no decorrer de procedimentos clínicos.

Artigo 48.o

Centro europeu de validação de métodos alternativos

A área de competências do Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos deve ser alargada por forma a incluir a coordenação e a promoção do desenvolvimento e do uso de alternativas às experiências com animais, incluindo a investigação biomédica fundamental e aplicada, a investigação veterinária e os ensaios regulamentares, no exercício das seguintes funções:

a) Coordenação das actividades de investigação realizadas pelos centros nacionais para métodos alternativos, mencionados no artigo 49.o;

b) Actividades de investigação para o desenvolvimento de alternativas às experiências com animais;

c) Atribuição de projectos de investigação em áreas em que seja possível obter resultados que facilitem a substituição, a redução ou o aperfeiçoamento dos procedimentos que envolvem animais;

d) Criação e aplicação de estratégias, em consulta com as partes interessadas, para substituir, reduzir e aperfeiçoar os procedimentos que envolvem animais;

e) Disponibilização de informações sobre alternativas às experiências com animais, através da apresentação periódica de relatórios dirigidos ao público, às partes interessadas e às autoridades dos Estados-Membros;

f) Disponibilização de bases de dados que facilitem o intercâmbio de informações facultadas, incluindo informações sobre métodos alternativos disponíveis e informações facultadas voluntariamente por cientistas que, de outra forma, não chegariam a ser publicadas, mas que poderiam evitar a duplicação de estudos fracassados que envolvem animais;

g) Coordenação de estudos de pré-validação e de validação realizados pelos centros nacionais para métodos alternativos nos termos do artigo 49.o da presente directiva;

h) Realização de estudos de pré-validação e de validação, quando adequado;

i) Criação e aplicação de estratégias, em consulta com os organismos de regulação e com as partes pertinentes, para substituir, reduzir e aperfeiçoar os ensaios em animais utilizados para fins regulamentares;

j) Facilitar a aprovação científica e a aceitação regulamentar de alternativas a ensaios com animais utilizados para efeitos regulamentares;

k) Informar as autoridades regulamentares pertinentes quando são realizados estudos de pré-validação e de validação, e quando os métodos de ensaio alternativos são aprovados cientificamente e aceites em termos regulamentares, e disponibilizar essas informações ao público e às partes interessadas através de páginas de Internet especializadas.

Artigo 49.o

Laboratórios nacionais de referência para métodos alternativos

1. Até … (15), os Estados-Membros designam um centro responsável pelo apoio ao desenvolvimento, à validação e à promoção de alternativas aos ensaios em animais utilizados para efeitos regulamentares, e mecanismos para desenvolver e promover a utilização de alternativas aos procedimentos com animais realizados para outros efeitos, como sejam a investigação biomédica e veterinária fundamental e aplicada .

2. Os Estados-Membros só podem designar como laboratório nacional de referência os laboratórios acreditados em conformidade com a Directiva 2004/10/CE.

3. Os laboratórios nacionais de referência devem satisfazer os seguintes requisitos:

a) Possuir pessoal devidamente qualificado e formado em métodos alternativos e processos e técnicas de validação aplicáveis nos seus domínios de competência;

b) Possuir os equipamentos e produtos necessários à execução das tarefas que lhes foram confiadas;

c) Possuir uma infra-estrutura administrativa adequada;

d) Assegurar que o seu pessoal respeita as regras em matéria de confidencialidade.

4. Os laboratórios nacionais de referência desempenham as seguintes funções:

a) Cooperar com a Comissão na sua área de competência e desempenhar funções para fazer avançar estratégias para substituir os procedimentos com animais ;

b) Participar nos processos de pré-validação e de validação de métodos alternativos , quando adequado, sob coordenação da Comissão;

c) Comunicar às autoridades competentes dos Estados-Membros as informações enviadas pela Comissão sobre a disponibilidade e a aplicação de métodos alternativos;

d) Prestar assistência científica e técnica às autoridades competentes e aos estabelecimentos utilizadores, entre e no interior dos Estados-Membros , em matéria de aceitação e aplicação de métodos alternativos;

e) Fornecer às pessoas referidas no n.o 1 do artigo 22.o e, se necessário, aos estabelecimentos utilizadores, formação sobre a utilização de métodos alternativos;

f) Informar sobre a evolução registada a nível de métodos alternativos e comunicar ao público os resultados positivos e negativos.

5. Os centros nacionais colaboram com todos os interessados para perseguir o objectivo de substituir todos os procedimentos com animais.

6. Os laboratórios nacionais de referência declaram qualquer conflito de interesses nas tarefas realizadas.

7. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o nome e o endereço do seu laboratório de referência. A Comissão publica a lista de laboratórios nacionais de referência.

8. Após consulta dos laboratórios nacionais de referência, a Comissão fixa as prioridades relativas aos estudos de validação e distribui as tarefas entre esses laboratórios para a realização dos referidos estudos.

Artigo 50.o

Comités nacionais de ética e de bem-estar dos animais

1. Cada Estado-Membro institui um comité nacional de ética e de bem-estar dos animais que aconselha as autoridades competentes e os organismos permanentes de análise ética sobre questões relacionadas com a aquisição, criação, alojamento, cuidados a prestar e utilização dos animais em procedimentos, assegurando o intercâmbio das melhores práticas.

2. Os comités nacionais de ética e de bem-estar dos animais procedem ao intercâmbio de informações sobre o funcionamento dos organismos permanentes de análise ética e sobre a avaliação ética e partilham as melhores práticas em curso na Comunidade.

CAPÍTULO VI

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 51.o

Adaptação dos anexos ao progresso técnico

A Comissão pode adaptar os Anexos II a IX ao progresso técnico e científico.

Estas medidas, que têm por objecto ║ alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 54.o .

Artigo 52.o

Comunicação de informações

1. Até … (16) , e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, os Estados-Membros devem comunicar à Comissão as informações sobre a aplicação da presente directiva ║, nomeadamente ║ do n.o 1 do artigo 11.o e dos artigos 27.o , 29.o , 35.o , 39.o , 40.o , 42.o e 46.o .

2. Os Estados-Membros recolhem e divulgam, anualmente, os dados estatísticos sobre a utilização de animais em procedimentos, incluindo informações sobre a severidade efectiva dos procedimentos, bem como sobre a origem e as espécies de primatas não humanos utilizados em procedimentos.

Até … (17) , e ║ subsequentemente com intervalos não superiores a dois anos , os Estados-Membros divulgam esses dados estatísticos e apresentam-nos à Comissão.

3. Até … (18) , a Comissão estabelece um formato comum para a transmissão da informação referida no n.o 2, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 54.o .

Artigo 53.o

Cláusula de salvaguarda

1. Sempre que um Estado-Membro tiver motivos válidos para considerar que a acção é fundamental para a preservação das espécies ou está relacionada com o aparecimento imprevisto de condições clínicas que debilitem ou ponham em risco a vida dos seres humanos, pode autorizar a utilização de grandes símios nos procedimentos que tenham um dos objectivos referidos na alínea a) do n.o 2, no n.o 3 ou no n.o 6 do artigo 5.o, desde que o objectivo do procedimento não possa ser alcançado com recurso a outras espécies distintas ou a métodos alternativos. No entanto, a referência à alínea a) do n.o 2 do artigo 5.o não deve ser interpretada como incluindo uma referência a animais ou plantas.

2. Os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros dessa autorização, apresentando os motivos da sua decisão e provas que confirmem a situação descrita no n.o 1 e nas quais se baseia a medida provisória.

3. A Comissão toma uma decisão pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 54.o no prazo de 60 dias a contar da recepção da informação enviada pelo Estado-Membro. Esta decisão deve:

a) Autorizar a medida provisória por um período definido na decisão; ou

b) Exigir ao Estado-Membro que revogue a medida provisória.

Artigo 54.o

Comité

1. A Comissão é assistida por um Comité.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

3. O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 55.o

Relatório da Comissão

1. Até … (19) , e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, a Comissão, com base nas informações recebidas dos Estados-Membros nos termos do n.o 1 do artigo 52.o , apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação da presente directiva.

2. Até … (19) , e, subsequentemente, de três em três anos, a Comissão, com base nos dados estatísticos fornecidos pelos Estados-Membros nos termos do n.o 2 do artigo 52.o , apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório com a síntese dessas informações.

Artigo 56.o

Revisão

Até … (20) , a Comissão procede à revisão da presente directiva, tendo em conta os progressos obtidos no desenvolvimento de métodos alternativos que não impliquem a utilização de animais, nomeadamente de primatas não humanos, e propõe as alterações necessárias.

Artigo 57.o

Avaliação temática

A Comissão, em consulta com os Estados-Membros e outras partes interessados, procede a uma avaliação temática da utilização de animais em procedimentos de dois em dois anos e, pela primeira vez … (21) . A avaliação examina o impacto da evolução dos conhecimentos tecnológicos, científicos e em matéria de bem-estar animal e fixa objectivos para a aplicação de métodos de substituição validados.

Nas revisões periódicas, a Comissão dá prioridade à redução e eliminação dos procedimentos que impliquem o nível mais elevado admissível de dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes e dos que não se destinem a tratar situações clínicas que possam ser mortais ou debilitantes para os seres humanos, tendo em vista a eliminação de todos os procedimentos. A Comissão tem em conta, nas revisões periódicas, a evolução da opinião pública sobre a utilização de animais em procedimentos.

Artigo 58.o

Autoridades competentes

1. Cada Estado-Membro designa uma ou várias autoridades competentes responsáveis pela aplicação da presente directiva.

Os Estados-Membros podem designar outros organismos diferentes das administrações públicas para a aplicação da presente directiva. Os organismos designados passam a ser considerados autoridades competentes para efeitos da presente directiva.

2. Até … (22) , os Estados-Membros comunicam à Comissão os nomes e os endereços das autoridades competentes. Os Estados-Membros comunicam à Comissão quaisquer alterações dos nomes e dos endereços dessas autoridades competentes.

A Comissão publica a lista das autoridades competentes.

Artigo 59.o

Sanções

Os Estados-Membros determinam o regime de sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais aprovadas por força da presente directiva e tomam as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros comunicam à Comissão essas disposições até … (23), comunicando igualmente, de imediato, quaisquer alterações subsequentes que as afectem.

Artigo 60.o

Transposição

1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até … (24), as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de … (25).

Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.

Artigo 61.o

Revogação

A Directiva 86/609/CEE é revogada com efeitos a partir de … (26).

Todas as referências à directiva revogada são consideradas como sendo referências à presente directiva.

Artigo 62.o

Disposições transitórias

1. Os Estados-Membros não aplicam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas aprovadas em conformidade com os artigos 37.o a 45.o aos projectos iniciados antes de … (26) e cuja duração não ultrapasse ║ três anos … (26).

2. Os projectos iniciados antes de … (26) e cuja duração ultrapasse três anos … (26) devem ter uma autorização de projecto até ║ três anos … (26).

Artigo 63.o

Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 64.o

Destinatários

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em ║ Pelo Parlamento Europeu, O Presidente Pelo Conselho, O Presidente

(1) Parecer de 13 de Maio de 2009 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

(2) Posição do Parlamento Europeu de 5 de Maio de 2009.

(3) JO L 222 de 24.8.1999, p. 29.

(4) JO L 358 de 18.12.1986, p. 1. ║

(5) JO L 197 de 30.7.2007, p. 1.

(6) JO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

(7) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. ║

(8) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

(9) JO L 61 de 3.3.1997, p. 1.

(10) Dois anos após a data de entrada em vigor da presente directiva.

(11) Cinco anos após a data de entrada em vigor da presente directiva.

(12) JO ….

(13) Data de entrada em vigor da presente directiva

(14) 18 meses a contar da data de entrada em vigor da presente directiva.

(15) Um ano após a data de entrada em vigor da presente directiva.

(16) Seis anos a contar da data de transposição.

(17) Três anos a contar da data de transposição.

(18) 18 meses após a data de entrada em vigor da presente directiva.

(19) Sete anos a contar da data de transposição.

(20) Cinco anos após a data de entrada em vigor da presente directiva.

(21) Dois anos após a data de entrada em vigor da presente directiva.

(22) Três meses após a data de entrada em vigor da presente directiva.

(23) Data indicada no primeiro parágrafo do n.o 1 do artigo 60.o .

(24) 18 meses após a data de entrada em vigor da presente directiva.

(25) 1 de Janeiro do ano seguinte ao da data de transposição, tal como especificado no primeiro parágrafo do n.o 1 do artigo 60.o.

(26) Data indicada no segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 60.o .

Terça-feira, 5 de Maio de 2009

ANEXO I Ordens de invertebrados a que se refere a alínea b) do n.o 2 do artigo 2.o ▐ — Cefalópodes — Crustáceos decápodes das infra-ordens Brachyura e Astacidea

Terça-feira, 5 de Maio de 2009

ANEXO II Lista dos animais a que se refere o segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 11.o 1. Rã (Xenopus (laevis, tropicalis), Rana (temporaria, pipiens)) 2. Rato (Mus musculus) 3. Ratazana (Rattus norvegicus) 4. Cobaia (Cavia porcellus) 5. Hamster dourado da Síria (Mesocricetus auratus) 6. Hamster chinês (Cricetulus griseus) 7. Gerbo da Mongólia (Meriones unguiculatus) ▐ 8. Cão (Canis familiaris) 9. Gato (Felis catus) 10. Todas as espécies de primatas não humanos 11. Peixe-zebra (Danio danio)

Terça-feira, 5 de Maio de 2009

ANEXO III Lista de primatas não humanos e datas a que se refere o terceiro parágrafo do n.o 1 do artigo 11.o Espécie Data Titi (Callithrix jacchus) [data de aplicação a que se refere o segundo parágrafo do n.o 1 do artigo relativo à transposição] Macaco cinomolgos (Macaca fascicularis) [ Dez anos a contar da transposição da directiva] Macaco rhesus (Macaca mulatta) [ Dez anos a contar da transposição da directiva] Outras espécies de primatas não humanos [Dez anos a contar da transposição da directiva]

Terça-feira, 5 de Maio de 2009

ANEXO IV Normas relativas aos cuidados e ao alojamento a que se refere o artigo 34.o SECÇÃOA: SECÇÃO GERAL Os cuidados e as condições de alojamento devem ser adaptados ao objectivo científico. 1. INSTALAÇÕES As condições de alojamento devem ser adaptadas ao objectivo científico. 1.1. Funções e concepção geral a) Todas as instalações são construídas de molde a criar um ambiente que tenha em conta as necessidades fisiológicas e etológicas das espécies aí conservadas. As instalações devem igualmente ser concebidas e geridas de forma a impedir o acesso de pessoas não autorizadas e a entrada ou a fuga de animais. b) Os estabelecimentos devem possuir um programa activo de manutenção a fim de evitar e reparar eventuais deficiências nos edifícios ou equipamentos. 1.2. Locais de alojamento a) Os estabelecimentos devem assegurar a limpeza regular e eficiente dos locais e a manutenção de normas de higiene satisfatórias. b) O pavimento e as paredes dos locais em que os animais se podem deslocar livremente devem ser revestidos com um material resistente, de modo a suportar o desgaste considerável causado pelos animais e pelos processos de limpeza. Este revestimento não deve ser prejudicial para a saúde dos animais e ser concebido de forma a evitar que estes se possam ferir. Importa prever uma protecção suplementar para eventuais equipamentos ou acessórios, a fim de evitar que sejam danificados pelos animais ou que possam ferir os próprios animais. c) As espécies incompatíveis entre si, como por exemplo predador e presa, ou animais que exijam condições ambientais diferentes, não devem ser alojadas no mesmo local nem, no caso de predador e presa, de forma a poderem ver-se, cheirar-se ou ouvir-se. 1.3. Locais para procedimentos gerais e especiais a) Todos os estabelecimentos devem dispor de instalações laboratoriais para a realização de diagnósticos simples, autópsias e/ou recolher amostras para exames laboratoriais mais aprofundados a efectuar noutro local. b) As instalações devem estar equipadas de modo a permitir o isolamento de animais recentemente adquiridos até se determinar o seu estado sanitário e se avaliarem e reduzirem ao mínimo os potenciais riscos sanitários para os animais já presentes nas instalações. c) Devem existir instalações para o alojamento separado de animais doentes ou feridos. 1.4. Locais de serviço a) Os locais de armazenagem devem ser concebidos, utilizados e mantidos de modo a salvaguardar a qualidade dos alimentos e dos materiais para a cama dos animais. Esses locais devem estar protegidos contra parasitas e insectos. Outros materiais susceptíveis de serem contaminados ou de constituírem um risco para os animais ou para o pessoal devem ser conservados separadamente. b) Os locais de limpeza e de lavagem devem ser suficientemente espaçosos para albergarem os equipamentos necessários à descontaminação e limpeza do material utilizado. O processo de limpeza deve ser organizado de modo a separar a circulação de material sujo e de material limpo, a fim de evitar a contaminação de equipamentos recentemente limpos. c) Os estabelecimentos devem tomar as devidas disposições com vista à armazenagem e eliminação das carcaças e dos detritos de animais em boas condições de higiene. O estabelecimento adopta precauções especiais no que se refere à manipulação, armazenamento e eliminação de resíduos tóxicos, radioactivos ou infecciosos. 2. AMBIENTE E SEU CONTROLO 2.1. Ventilação a) Deve prever-se uma ventilação adequada nos locais de alojamento e nos compartimentos para animais, a fim de satisfazer as necessidades das espécies aí conservadas. b) Nos locais de alojamento, o ar deve ser frequentemente renovado. c) O sistema de ventilação deve ser concebido de modo a evitar correntes de ar prejudiciais e perturbações sonoras. d) É proibido fumar nos locais onde se encontram os animais. 2.2. Temperatura a) A temperatura nos locais de alojamento é adaptada às espécies aí mantidas. A temperatura nos locais de alojamento deve ser medida e registada diariamente. b) Os animais não devem ser mantidos em áreas exteriores em condições climáticas que lhes possam causar angústia. 2.3. Humidade O nível de humidade nos locais de alojamento é adaptado às espécies aí mantidas. 2.4. Iluminação a) Quando a luz natural não proporcionar um ciclo adequado de luz/obscuridade, é necessário prever uma iluminação controlada, não só para satisfazer as necessidades biológicas dos animais, mas também para proporcionar um ambiente de trabalho satisfatório. b) A iluminação deve satisfazer as necessidades de execução de procedimentos zootécnicos e de inspecção dos animais. c) Devem ser proporcionados fotoperíodos regulares e uma intensidade de luz adequada às espécies. d) Na conservação de animais albinos, a iluminação será regulada de modo a ter em conta a sua sensibilidade à luz. 2.5. Ruído a) Os níveis sonoros den