COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 30.4.2018 COM(2018) 253 final 2018/0118(NLE) Proposta de DECISÃO DE EXECUÇÃO DO CONSELHO que sujeita a medidas de controlo as novas substâncias psicoativas N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciclopropanocarboxamida (ciclopropilfentanilo) e 2-metoxi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamida (metoxiacetilfentanilo)



EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1.CONTEXTO DA PROPOSTA A Decisão 2005/387/JAI do Conselho relativa ao intercâmbio de informações, avaliação de riscos e controlo de novas substâncias psicoativas prevê um procedimento em três fases que pode conduzir à aplicação de medidas de controlo a essas novas substâncias em toda a União Europeia. Em 19 de dezembro de 2017, foram publicados dois relatórios conjuntos do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) e da Europol, elaborados em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 2005/387/JAI do Conselho. Em 29 de janeiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão e de oito Estados-Membros e nos termos do artigo 6.º, n.º 1, da referida decisão, o Conselho solicitou uma avaliação dos riscos associados ao consumo, fabrico e tráfico das novas substâncias psicoativas N‑fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciclopropanocarboxamida (ciclopropilfentanilo) e 2-metoxi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamida (metoxiacetilfentanilo), bem como do envolvimento da criminalidade organizada e das eventuais consequências da aplicação de medidas de controlo a essas substâncias. Em conformidade com o disposto no artigo 6.º, n.os 2, 3 e 4, da decisão do Conselho, o Comité Científico do OEDT avaliou os riscos associados ao ciclopropilfentanilo e ao metoxiacetilfentanilo. Em 23 de março de 2018, foram apresentados à Comissão e ao Conselho os relatórios de avaliação de riscos. Os principais resultados da avaliação de riscos são os seguintes: Ciclopropilfentanilo ·O ciclopropilfentanilo é um opioide sintético estruturalmente afim do fentanilo, substância sujeita a controlo internacional. Do ponto de vista estrutural, o ciclopropilfentanilo está também relacionado com o butirfentanilo, outra substância regulamentada a nível internacional. ·O ciclopropilfentanilo está acessível na União Europeia pelo menos desde junho de 2017, tendo a sua presença sido detetada em seis Estados-Membros. Dois Estados-Membros comunicaram, entre junho e dezembro de 2017, a ocorrência de 77 mortes em casos de exposição confirmada ao ciclopropilfentanilo. Em, pelo menos, 74 casos, o ciclopropilfentanilo foi a causa da morte ou provavelmente contribuiu para isso. Metoxiacetilfentanilo ·O metoxiacetilfentanilo é um opioide sintético estruturalmente afim do fentanilo, substância sujeita a controlo internacional. Do ponto de vista estrutural, está também relacionado com o ocfentanilo o acetilfentanilo, que são substâncias regulamentadas a nível internacional. ·O metoxiacetilfentanilo está acessível na União Europeia pelo menos desde novembro de 2016, tendo a sua presença sido detetada em 11 Estados-Membros entre junho e dezembro de 2017. Quatro Estados-Membros comunicaram a ocorrência de 13 mortes em casos de exposição confirmada ao metoxiacetilfentanilo. Em, pelo menos, sete casos, o metoxiacetilfentanilo foi a causa da morte ou provavelmente contribuiu para isso. Nos termos do artigo 8.º, n.º 1, da Decisão 2005/387/JAI do Conselho, no prazo de seis semanas a contar da data de receção dos relatórios de avaliação de riscos, a Comissão deve apresentar ao Conselho uma iniciativa para sujeitar as novas substâncias psicoativas a medidas de controlo em toda a União ou, em alternativa, um relatório expondo as razões pelas quais não considera necessário apresentá-la. De acordo com o Acórdão do Tribunal de Justiça de 16 de abril de 2015 nos processos apensos C-317/13 e C‑679/13, o Parlamento Europeu deve ser consultado antes da adoção de atos baseados no artigo 8.º, n.º 1, da Decisão 2005/387/JAI do Conselho. As conclusões dos relatórios de avaliação de riscos levam a Comissão a considerar que existem motivos para sujeitar estas substâncias a medidas de controlo em toda a União. De acordo com esses relatórios, o ciclopropilfentanilo e ao metoxiacetilfentanilo podem causar graves danos à saúde das pessoas, devido à sua toxicidade aguda. 2. OBJETIVO DA PROPOSTA A presente proposta de decisão de execução do Conselho tem por objetivo convidar os Estados-Membros a sujeitarem o ciclopropilfentanilo e o metoxiacetilfentanilo a medidas de controlo e a sanções penais previstas nas respetivas legislações, por força das obrigações que lhes incumbem nos termos da Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os Estupefacientes, alterada pelo Protocolo de 1972. 2018/0118 (NLE) Proposta de DECISÃO DE EXECUÇÃO DO CONSELHO que sujeita a medidas de controlo as novas substâncias psicoativas N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciclopropanocarboxamida (ciclopropilfentanilo) e 2-metoxi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamida (metoxiacetilfentanilo)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, Tendo em conta a Decisão 2005/387/JAI do Conselho, de 10 de maio de 2005, relativa ao intercâmbio de informações, avaliação de riscos e controlo de novas substâncias psicoativas, nomeadamente o artigo 8.º, n.º 3, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu, Considerando o seguinte: (1)Em reunião especial do Comité Científico alargado do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT), que decorreu em 21 de março de 2018, foram elaborados, nos termos do artigo 6.º da Decisão 2005/387/JAI, relatórios de avaliação de riscos das novas substâncias psicoativas N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]ciclopropanocarboxamida (ciclopropilfentanilo) e 2-metoxi-N-fenil-N-[1-(2-feniletil)piperidin-4-il]acetamida (metoxiacetilfentanilo), os quais foram enviados à Comissão e ao Conselho em 23 de março de 2018. (2)O ciclopropilfentanilo e o metoxiacetilfentanilo são opioides sintéticos estruturalmente afins do fentanilo, uma substância regulamentada amplamente utilizada em medicina, como adjuvante em anestesia geral, em cirurgia, e como analgésico. Do ponto de vista estrutural, o ciclopropilfentanilo está também relacionado com o butirfentanilo, outra substância regulamentada a nível internacional. Do ponto de vista estrutural, o metoxiacetilfentanilo está também relacionado com o ocfentanilo e o acetilfentanilo, que são substâncias regulamentadas a nível internacional. (3)O ciclopropilfentanilo está acessível na União Europeia pelo menos desde junho de 2017, tendo sido detetado em seis Estados-Membros, que comunicaram 140 apreensões entre junho de 2017 e janeiro de 2018. Uma vez que a substância não é regularmente rastreada, é provável que o número de casos detetados seja inferior ao real. Na maior parte deles, a substância foi apreendida na forma pulverulenta, mas também o foi na forma líquida e em pastilhas. As quantidades detetadas foram relativamente pequenas, embora devam ser apreciadas no contexto da elevada potência que normalmente caracteriza os fentanilos. (4)Dois Estados-Membros comunicaram a ocorrência de 77 mortes em casos de exposição confirmada ao ciclopropilfentanilo. As mortes ocorreram num curto período, entre junho e dezembro de 2017. Na maioria destes casos, foram detetadas outras drogas juntamente com o ciclopropilfentanilo. Em, pelo menos, 74 casos, o ciclopropilfentanilo foi a causa da morte ou provavelmente contribuiu para isso. Não foi comunicado nenhum caso de intoxicação aguda resultante de exposição ao ciclopropilfentanilo. É provável que a naloxona aja como antídoto do envenenamento por ciclopropilfentanilo. Dado que essas ocorrências não são sistematicamente rastreadas, é provável que o número de casos detetados e comunicados de morte e de intoxicação não-fatal seja inferior ao real. Os familiares e próximos dos utilizadores, as autoridades policiais, o pessoal dos serviços de emergência, o pessoal médico e o pessoal dos laboratórios forenses, bem como o pessoal dos serviços de detenção e dos serviços postais, podem ser acidentalmente expostos ao ciclopropilfentanilo. (5)Não há provas diretas do envolvimento da criminalidade organizada no fabrico, distribuição (tráfico) e fornecimento de ciclopropilfentanilo na União. Todavia, por ter sido detetado numa amostra de heroína e em medicamentos falsificados, não pode excluir-se esse envolvimento. As informações disponíveis indiciam que o ciclopropilfentanilo é produzido por empresas químicas sedeadas na China, mas também pode existir capacidade de produção de fentanilos na União. (6)O ciclopropilfentanilo parece ser vendido em linha em pequenas quantidades e a granel, camuflado como «produto químico de investigação» ou sucedâneo «legal» de opioides ilícitos, principalmente na forma pulverulenta ou, na forma de solução, em pulverizadores nasais prontos a utilizar. Além disso, as informações obtidas com base nas apreensões revelam ter sido também utilizado para produzir comprimidos falsos (ou contrafeitos) de medicamentos de uso corrente, como benzodiazepinas e analgésicos. Sugerem ainda que o ciclopropilfentanilo poderá ter sido vendido no mercado de opiáceos ilícitos como metoxiacetilfentanilo, como heroína e misturado com outros opiáceos (por exemplo, heroína). Os utilizadores podem, portanto, não saber que estão a utilizar um fentanilo. (7)O metoxiacetilfentanilo está acessível na União Europeia pelo menos desde novembro de 2016, tendo sido detetado em 11 Estados-Membros, que comunicaram 44 apreensões entre junho e dezembro de 2017. Uma vez que a substância não é regularmente rastreada, é provável que o número de casos detetados seja inferior ao real. Na maior parte deles, a substância foi apreendida na forma pulverulenta ou líquida, mas também o foi na forma de pastilhas. As quantidades detetadas foram relativamente pequenas, embora devam ser apreciadas no contexto da elevada potência que normalmente caracteriza os fentanilos. (8)Quatro Estados-Membros comunicaram a ocorrência de 13 mortes em casos de exposição confirmada ao metoxiacetilfentanilo. Em todos estes casos, foram detetadas outras drogas juntamente com o metoxiacetilfentanilo. Em, pelo menos, sete casos, o metoxiacetilfentanilo foi a causa da morte ou provavelmente contribuiu para isso. Foram comunicados dois casos de intoxicação aguda resultante de exposição ao metoxiacetilfentanilo. É provável que a naloxona aja como antídoto do envenenamento por metoxiacetilfentanilo. Dado que essas ocorrências não são sistematicamente rastreadas, é provável que o número de casos detetados e comunicados de morte e de intoxicação não-fatal seja inferior ao real. Os familiares e próximos dos utilizadores, as autoridades policiais, o pessoal dos serviços de emergência, o pessoal médico e o pessoal dos laboratórios forenses, bem como o pessoal dos serviços de detenção e dos serviços postais, podem ser acidentalmente expostos ao metoxiacetilfentanilo. (9)Não há informações que apontem para o potencial envolvimento da criminalidade organizada no fabrico, distribuição, tráfico e fornecimento de metoxiacetilfentanilo na União. A informação disponível indicia que o metoxiacetilfentanilo é produzido por empresas químicas na China, mas também pode existir capacidade de produção de fentanilos na União. (10)O metoxiacetilfentanilo parece ser vendido em linha em pequenas quantidades e a granel, camuflado como «produto químico de investigação» ou sucedâneo «legal» de opioides ilícitos, na forma pulverulenta ou, na forma de solução, em pulverizadores nasais prontos a utilizar. As informações obtidas com base nas apreensões sugerem que metoxiacetilfentanilo poderá igualmente ter sido vendido como tal no mercado de opiáceos ilícitos ou utilizado para produzir contrafações de analgésicos opiáceos e benzodiazepinas. Os utilizadores podem, portanto, não saber que estão a utilizar um fentanilo. (11)O ciclopropilfentanilo e o metoxiacetilfentanilo não têm utilizações médicas ou veterinárias reconhecidas na União nem, aparentemente, fora dela. Não há indicações de que possam ser utilizados para outros fins que não o de padrão analítico de referência ou em investigação científica. (12)Os relatórios de avaliação de riscos revelam que muitas das questões relacionadas com o ciclopropilfentanilo e o metoxiacetilfentanilo, colocadas pela falta de dados sobre os riscos para a saúde das pessoas e para a saúde pública e sobre os riscos no plano social, podem obter resposta por via de mais investigação. No entanto, os dados e informações disponíveis sobre os riscos sanitários e sociais destas substâncias, tendo igualmente em conta as suas semelhanças com o fentanilo, constituem motivo suficiente para sujeitar o ciclopropilfentanilo e o metoxiacetilfentanilo a medidas de controlo em toda a União. (13)O ciclopropilfentanilo e o metoxiacetilfentanilo não constam da lista de substâncias a controlar ao abrigo da Convenção Única das Nações Unidas de 1961 sobre os Estupefacientes ou da Convenção das Nações Unidas de 1971 sobre as Substâncias Psicotrópicas. Estas substâncias não estão atualmente em avaliação pelo sistema das Nações Unidas. (14)Atendendo a que, ao abrigo das suas legislações nacionais em matéria de controlo da droga, oito Estados-Membros aplicam medidas de controlo ao ciclopropilfentanilo e nove Estados-Membros aplicam medidas de controlo ao metoxiacetifentanilo, e que cinco Estados-Membros aplicam medidas de controlo ao ciclopropilfentanilo e ao metoxiacetifentanilo, respetivamente, ao abrigo de outras medidas legislativas, a sujeição destas substâncias a medidas de controlo em toda a União contribuirá para evitar o surgimento de obstáculos à cooperação policial e judiciária transfronteiras, bem como para proteger as pessoas dos riscos associados à disponibilidade e ao consumo das substâncias.