Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 /* COM/2012/0542 final - 2012/0266 (COD) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DA PROPOSTA O quadro normativo da UE no que respeita aos dispositivos médicos, que não os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, atualmente em vigor é constituído pela Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (DDMIA)[1] e a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (DDM)[2], que cobrem uma vastíssima gama de produtos. Estes são divididos pela DDM em quatro classes de risco: classe I (risco reduzido, por exemplo, adesivos, óculos de correção), classe IIa (risco reduzido a médio, por exemplo, tubos traqueais, material de obturação dentária), classe IIb (risco médio a elevado, por exemplo, máquinas de raios-X, placas e parafusos ósseos) e classe III (risco elevado, por exemplo, válvulas cardíacas, próteses de substituição total da anca, implantes mamários). Os dispositivos médicos implantáveis ativos (por exemplo, estimuladores cardíacos, desfibrilhadores implantáveis) cobertos pela DDMIA inserem-se, de facto, na classe III. As duas diretivas, adotadas nos anos noventa, baseiam-se na «Nova Abordagem» e visam garantir o bom funcionamento do mercado interno e um nível elevado de proteção da saúde e segurança humanas. Os dispositivos médicos não estão sujeitos a qualquer autorização prévia à colocação no mercado por uma autoridade reguladora, mas sim a uma avaliação da conformidade que, no caso dos dispositivos de médio e alto risco, implica o envolvimento de um organismo terceiro independente, designado por «organismo notificado». Os organismos notificados, cujo número na Europa se eleva atualmente a cerca de 80, são designados e monitorizados pelos Estados-Membros e atuam sob o controlo das autoridades nacionais. Após a certificação, os dispositivos ostentam a marcação CE, que lhes permite circular livremente nos Estados da UE/EFTA e na Turquia. Pese embora os méritos demonstrados, o quadro normativo em vigor foi objeto de duras críticas, sobretudo após as autoridades sanitárias francesas terem descoberto que um fabricante francês (Poly Implant Prothèse, PIP) utilizara aparentemente, durante vários anos, silicone industrial em vez de silicone de qualidade médica para fabricar implantes mamários, em violação da autorização emitida pelo organismo notificado, prejudicando milhares de mulheres em todo o mundo. Num mercado interno que conta com 32 países participantes[3] e é sujeito a uma constante evolução tecnológica e científica, as divergências significativas que se começaram a verificar a nível da interpretação e aplicação das regras vieram pôr em causa os principais objetivos da diretiva, nomeadamente, a segurança dos dispositivos médicos e a sua livre circulação no mercado interno. Além disso, há lacunas e incertezas jurídicas relativamente a determinados produtos (por exemplo, os produtos fabricados utilizando tecidos ou células de origem humana não viáveis, ou os dispositivos implantáveis ou outros produtos invasivos para fins cosméticos). A presente revisão visa colmatar estas lacunas e deficiências e reforçar a segurança dos doentes. Há que instituir um quadro normativo robusto, transparente e sustentável que seja adequado aos fins a que se destina. Este quadro deve apoiar a inovação e a competitividade da indústria de dispositivos médicos e facultar aos dispositivos médicos inovadores um acesso ao mercado rápido e eficaz em termos de custos, em benefício dos doentes e dos profissionais de saúde. A presente proposta é adotada em conjunto com uma proposta de regulamento relativo a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), por exemplo, para análises de sangue, cobertos pela Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (DDIV)[4]. Os aspetos horizontais comuns a ambos os setores foram alinhados, mas as características específicas de cada setor exigem atos jurídicos distintos. 2. RESULTADOS DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÕES DE IMPACTO Na preparação da avaliação de impacto da presente proposta e da proposta de regulamento relativo aos DIV, a Comissão realizou duas consultas públicas, a primeira de 8 de maio a 2 de julho de 2008 e a segunda de 29 de junho a 15 de setembro de 2010. Em ambas as consultas públicas, aplicaram-se os princípios gerais e as normas mínimas de consulta das partes interessadas pela Comissão. Foram tidas em conta as respostas recebidas num período razoável após o prazo–limite. Uma vez analisadas todas as respostas, a Comissão publicou uma síntese dos resultados e todas as respostas no seu sítio Web[5]. Na sua maioria, os participantes na consulta pública de 2008 (sobretudo os Estados-Membros e a indústria) consideraram que a revisão proposta era prematura. Remetendo para a Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[6], que alterava a DDMIA e a DDM e deveria ser aplicada até 21 de março de 2010, bem como para o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, que deveria entrar em vigor em 1 de janeiro de 2010, alegaram que seria aconselhável aguardar a aplicação destas alterações, a fim de melhor avaliar a necessidade de proceder a novos ajustamentos. A consulta de 2010 incidiu em aspetos relacionados com a revisão da DDIV e revelou um apoio generalizado a esta iniciativa, associada à revisão do quadro normativo aplicável aos dispositivos médicos em geral. No decurso de 2009, 2010 e 2011, as questões que deveriam ser abordadas no âmbito da revisão do quadro normativo aplicável aos dispositivos médicos foram regularmente discutidas nas reuniões do Grupo de Peritos sobre Dispositivos Médicos (MDEG), das autoridades competentes para os dispositivos médicos e dos grupos de trabalho específicos em matéria de organismos notificados, classificação de produtos e produtos fronteira, avaliação clínica e investigações clínicas, vigilância, fiscalização do mercado, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) e de um grupo de trabalho ad hoc sobre um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD). Em 31 de março e 1 de abril de 2011, o MDEG realizou reuniões especiais para debater questões relacionadas com a avaliação de impacto. Além disso, o Grupo de Responsáveis pelas Agências de Medicamentos e as autoridades competentes para os dispositivos médicos organizaram seminários conjuntos sobre o desenvolvimento do quadro normativo aplicável aos dispositivos médicos em 27 de abril e 28 de setembro de 2011. Uma nova reunião especial do MDEG teria lugar em 6 e 13 de fevereiro de 2012 para debater questões relativas às duas propostas legislativas, com base em documentos de trabalho que continham os projetos iniciais das propostas. As observações escritas sobre estes documentos de trabalho foram tidas em conta no prosseguimento da elaboração das propostas. Além disso, os representantes da Comissão participaram com regularidade em conferências para apresentar os trabalhos em curso relativos à iniciativa legislativa e realizar encontros com as partes interessadas. Realizaram-se reuniões específicas de alto nível com representantes das associações representativas da indústria, dos organismos notificados, dos profissionais de saúde e dos doentes. Durante o «processo exploratório sobre o futuro do setor dos dispositivos médicos» que a Comissão organizou entre novembro de 2009 e janeiro de 2010 foram igualmente discutidos aspetos relacionados com o quadro normativo adequado. Em 22 de março de 2011, a Comissão e a Presidência húngara organizaram uma conferência de alto nível sobre a inovação no domínio da tecnologia médica, o papel do setor dos dispositivos médicos na resposta aos desafios de saúde que hoje se colocam à Europa e o quadro normativo adequado para que este setor possa dar resposta às necessidades do futuro. No seguimento desta conferência, em 6 de junho de 2011, foram adotadas as Conclusões do Conselho da União Europeia sobre a inovação no setor dos dispositivos médicos[7]. Nelas, o Conselho solicitou à Comissão que adaptasse a legislação da UE relativa aos dispositivos médicos às necessidades futuras, por forma a estabelecer um quadro normativo adequado, sólido, transparente e sustentável, que é fundamental para promover o desenvolvimento de dispositivos médicos seguros, eficazes e inovadores, a bem dos doentes e dos profissionais de saúde europeus. Na sequência do escândalo dos implantes mamários do fabricante PIP, o Parlamento Europeu adotou em 14 de junho de 2012 uma resolução sobre os implantes mamários defeituosos fabricados com gel de silicone pela empresa francesa PIP[8], em que instou igualmente a Comissão a criar um quadro normativo adequado para garantir a segurança da tecnologia médica. 3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA 3.1. Âmbito de aplicação e definições (capítulo I) O âmbito de aplicação do presente regulamento corresponde em grande medida à combinação dos âmbitos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho, ou seja, cobre todos os dispositivos médicos, que não os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. No entanto, por um lado, o âmbito de aplicação é alargado a certos produtos que atualmente não são abrangidos pelas DDMIA/DDM. Por outro, alguns produtos que, em determinados Estados-Membros, são colocados no mercado como dispositivos médicos são excluídos do âmbito de aplicação do regulamento. O alargamento do âmbito de aplicação diz respeito aos seguintes produtos: · produtos que são fabricados recorrendo a células ou tecidos de origem humana não viáveis, ou seus derivados, que foram sujeitos a uma manipulação substancial (por exemplo, seringas pré-cheias com colagénio humano), salvo se abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada[9]. Os tecidos e células de origem humana ou os produtos derivados de tecidos e células de origem humana, que não são sujeitos a uma manipulação substancial e são regidos pela Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana[10] não são abrangidos pela proposta; · determinados produtos implantáveis e outros produtos invasivos sem fins médicos mas que são semelhantes a dispositivos médicos em termos de características e de perfil de risco (por exemplo, lentes de contacto não corretivas, implantes para fins estéticos); Foram incluídas disposições suplementares relativas a produtos que não estão abrangidos pelo regulamento, sobretudo para clarificar o âmbito de aplicação e assim garantir uma aplicação harmonizada e não para alterar consideravelmente o âmbito de aplicação da legislação da UE. Essas disposições dizem respeito a: · produtos que contêm ou consistem em substâncias biológicas viáveis (por exemplo, microrganismos vivos); · produtos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 178/2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar[11] (esta disposição pode aplicar-se, por exemplo, a determinados produtos de emagrecimento); em contrapartida, são excluídos do âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 178/2002 os dispositivos médicos (as sondas ou câmaras de diagnóstico, mesmo quando introduzidas por via oral, são, por conseguinte, claramente excluídas da legislação alimentar). No que diz respeito aos produtos constituídos por substâncias, ou combinação de substâncias, que se destinam a ser ingeridos, inalados ou administrados por via retal ou vaginal e são absorvidos ou dispersos no corpo humano, é difícil estabelecer uma demarcação clara entre medicamentos e dispositivos médicos. A fim de garantir que esses produtos, independentemente da sua classificação, tenham um nível de segurança elevado, os produtos abrangidos pela definição de dispositivo médico são classificados na classe de risco mais elevado e devem respeitar os requisitos aplicáveis estabelecidos no anexo I da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano[12]. A fim de apoiar os Estados-Membros e a Comissão na definição do estatuto regulamentar dos produtos, a Comissão poderá instituir, em conformidade com o seu regulamento interno[13], um grupo de peritos de vários setores (dispositivos médicos, DIV, medicamentos, tecidos e células de origem humana, cosméticos e biocidas). A secção de definições foi consideravelmente ampliada, tendo-se procedido ao alinhamento das definições no domínio dos dispositivos médicos com práticas bem estabelecidas a nível europeu e internacional, tais como o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos[14] e os documentos de orientação elaborados pela Task Force de Harmonização Mundial (GHTF - Global Harmonization Task Force)[15]para os dispositivos médicos. 3.2. Disponibilização de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, reprocessamento, marcação CE, livre circulação (Capítulo II) Este capítulo contém disposições características da legislação do mercado interno em matéria de produtos e estabelece as obrigações dos operadores económicos pertinentes (fabricantes, mandatários de fabricantes extra-UE, importadores e distribuidores). As «especificações técnicas comuns» (ETC), um instrumento regulamentar que se revelou útil no contexto da DDIV, foram introduzidas no domínio mais vasto dos dispositivos médicos para dar à Comissão a possibilidade de especificar ainda mais os requisitos gerais de segurança e desempenho (estabelecidos no anexo I) e os requisitos para a avaliação clínica e o acompanhamento clínico pós-comercialização (estabelecidos no anexo XIII). No entanto, estes requisitos dão aos fabricantes a possibilidade de adotarem outras soluções para garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente. As obrigações legais que incumbem aos fabricantes são proporcionais à classe de risco do dispositivo que fabricam. Isto significa, por exemplo, que embora todos os fabricantes devam ter em vigor sistemas de gestão da qualidade, para garantir que os seus produtos cumprem sistematicamente os requisitos regulamentares, as responsabilidades inerentes a este sistema de gestão da qualidade são mais rigorosas para os fabricantes de dispositivos de alto risco do que para os fabricantes de dispositivos de baixo risco. Os fabricantes de dispositivos médicos destinados a um doente específico, também designados dispositivos feitos por medida, devem assegurar que os seus dispositivos são seguros e têm o desempenho pretendido, mas a carga regulamentar continua a ser reduzida. Os documentos essenciais para que o fabricante faça prova da conformidade com os requisitos legais são a documentação técnica e a declaração UE de conformidade, que devem ser elaborados para os dispositivos colocados no mercado. Os anexos II e III estabelecem os conteúdos mínimos destes documentos. Os seguintes conceitos são também introduzidos pela primeira vez no domínio dos dispositivos médicos: · Foi introduzido um novo requisito que exige que no âmbito da organização do fabricante exista uma «pessoa qualificada» responsável pela observância da regulamentação. A legislação da UE em matéria de medicamentos e as legislações nacionais que transpõem as DDMIA/DDM em alguns Estados-Membros contêm requisitos semelhantes. · Uma vez que, no caso do «comércio paralelo» de dispositivos médicos, a aplicação do princípio da livre circulação de mercadorias varia consideravelmente entre Estados-Membros e, em muitos casos, proíbe de facto esta prática, são definidas regras claras para as empresas envolvidas em atividades de re-rotulagem e reembalagem de dispositivos médicos. · Os doentes que tenham um dispositivo implantado devem receber informações essenciais sobre esse dispositivo, que permitam a sua identificação e contenham as advertências necessárias ou as precauções a tomar, por exemplo, indicações sobre a sua eventual incompatibilidade com determinados dispositivos de diagnóstico ou com scanners usados em controlos de segurança. · Em conformidade com o artigo 12.º-A da DDM, introduzido pela Diretiva 2007/47/CE, a Comissão teve de elaborar um relatório sobre o reprocessamento de dispositivos médicos e apresentar, se adequado, uma proposta legislativa sobre a questão. Com base nos resultados da Comissão apresentados no seu relatório de 27 de agosto de 2010[16], que teve em conta o parecer emitido pelo Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI) em 15 de abril de 2010, a proposta contém regras rigorosas em matéria de reprocessamento de dispositivos de uso único, a fim de garantir um nível elevado de proteção da saúde e segurança, permitindo em simultâneo que esta prática se desenvolva ao abrigo de regras claras. O reprocessamento de dispositivos de uso único é considerado como fabrico de novos dispositivos, a fim de que os reprocessadores tenham de cumprir as obrigações que incumbem aos fabricantes. O reprocessamento de dispositivos de uso único para uma utilização crítica (por exemplo, dispositivos invasivos de tipo cirúrgico) deve, por via de regra, ser proibido. Uma vez que o reprocessamento de dispositivos de uso único pode suscitar preocupações, em termos de segurança, em determinados Estados-Membros, estes conservam o direito de manter ou instituir a proibição geral desta prática, incluindo a transferência de dispositivos de uso único para outro Estado-Membro ou para um país terceiro tendo em vista o seu reprocessamento, ou do acesso de dispositivos de uso único reprocessados ao seu mercado. 3.3. Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores económicos, resumo da segurança e do desempenho clínico, Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Capítulo III) Este capítulo aborda uma das principais deficiências do sistema atual, a saber, a sua falta de transparência. Integra os seguintes aspetos: · a exigência de que os operadores económicos consigam identificar os seus fornecedores e as pessoas a quem forneceram dispositivos médicos; · a exigência de que os fabricantes aponham nos seus dispositivos uma identificação única do dispositivo (IUD), que permita a rastreabilidade; o sistema de IUD deve ser aplicado gradual e proporcionalmente à classe de risco dos dispositivos; · a exigência de que os fabricantes/mandatários e importadores se registem e aos dispositivos que colocarem no mercado da UE numa base de dados central; · a obrigação de os fabricantes de dispositivos de alto risco disponibilizarem ao público um resumo da segurança e do desempenho que contenha os elementos fundamentais dos dados clínicos de apoio; · e o desenvolvimento do Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed), instituído pela Decisão 2010/227/UE da Comissão[17], que conterá sistemas eletrónicos integrados sobre a IUD europeia, o registo dos dispositivos, dos operadores económicos pertinentes e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, as investigações clínicas, a vigilância e a fiscalização do mercado. Uma grande parte da informação do Eudamed será disponibilizada ao público, em conformidade com as disposições aplicáveis a cada sistema eletrónico. O estabelecimento de uma base de registo central não só trará um nível de transparência acrescido como também eliminará os requisitos nacionais divergentes em matéria de registo, que surgiram nos últimos anos e fizeram aumentar consideravelmente os custos de conformidade para os operadores económicos. Desta forma, contribuirá também para reduzir os encargos administrativos para os fabricantes. 3.4. Organismos notificados (capítulo IV) O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e segurança bem como a confiança dos cidadãos no sistema que, nos últimos anos, foi objeto de duras críticas devido a divergências assinaláveis no que diz respeito a, por um lado, a designação e monitorização dos organismos notificados e, por outro, a qualidade e exaustividade da avaliação de conformidade por eles realizada, em particular a sua apreciação da avaliação clínica do fabricante. Em conformidade com o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, a proposta estabelece requisitos aplicáveis às autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados. Deixa a cada Estado-Membro a responsabilidade final de designar e monitorizar os organismos notificados, com base em critérios mais rigorosos e pormenorizados estabelecidos no anexo VI. Assim, a proposta toma por base as estruturas existentes já disponíveis na maior parte dos Estados-Membros, em vez de transferir a responsabilidade para o nível da União, o que poderia ter gerado algumas preocupações em matéria de subsidiariedade. No entanto, qualquer nova designação e, periodicamente, a monitorização dos organismos notificados são objeto de «avaliações conjuntas» com peritos de outros Estados-Membros e da Comissão, desta forma assegurando um controlo eficaz ao nível da União. Em simultâneo, reforçar-se-á consideravelmente a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes, incluindo o respetivo direito e dever de efetuar inspeções não anunciadas às fábricas e de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos. A proposta exige igualmente a rotação, com uma periodicidade adequada, do pessoal do organismo notificado interveniente na avaliação dos dispositivos médicos, a fim de atingir um equilíbrio razoável entre os conhecimentos e a experiência necessários para realizar avaliações exaustivas e a necessidade de garantir uma objetividade e neutralidade constantes em relação ao fabricante que é objeto dessas avaliações. 3.5. Classificação e avaliação da conformidade (Capítulo V) A proposta respeita a abordagem já estabelecida (tanto na Europa como a nível internacional) de dividir os dispositivos médicos em quatro classes, atendendo aos riscos potenciais decorrentes da conceção técnica e do fabrico. As regras de classificação (constantes do anexo VII) foram adaptadas em função do progresso técnico e da experiência adquirida com a vigilância e a fiscalização do mercado. Por exemplo, na sequência dos incidentes que envolveram dadores de plasma e de um pedido apresentado por França, as máquinas de aférese foram transferidas da classe IIb para a classe III. Os dispositivos médicos implantáveis ativos e os seus acessórios foram classificados na classe de mais alto risco (classe III), de forma a manter um nível de segurança igual ao previsto na Diretiva 90/385/CEE. A classificação de um dispositivo médico determina o procedimento de avaliação da conformidade aplicável, para o qual a proposta segue os princípios gerais estabelecidos nas DDMIA/DDM. O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos da classe I pode efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade associado a estes produtos. No entanto, se os dispositivos da classe I tiverem uma função de medição ou forem vendidos estéreis, um organismo notificado deve verificar os aspetos relacionados com a função de medição ou o processo de esterilização. No caso dos dispositivos das classes IIa, IIb e III, a intervenção de um organismo notificado, ao nível adequado à classe de risco, deve ser obrigatória, exigindo-se para os dispositivos da classe III uma aprovação prévia explícita da sua conceção ou do seu tipo e do sistema de gestão da qualidade antes de poderem ser colocados no mercado. No caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, o organismo notificado verifica o sistema de gestão da qualidade e, no que respeita a amostras representativas, a documentação técnica. Após a certificação inicial, os organismos notificados devem realizar periodicamente avaliações de vigilância na fase de pós-comercialização. Os diferentes procedimentos de avaliação da conformidade mediante os quais o organismo notificado inspeciona o sistema de gestão de qualidade do fabricante, verifica a documentação técnica, examina o dossiê de conceção ou aprova o tipo de um dispositivo foram reforçados e simplificados e constam dos anexos VIII a X. A proposta reforça os poderes e as responsabilidades dos organismos notificados e especifica as regras ao abrigo das quais estes organismos realizam as suas avaliações, tanto na fase prévia à colocação no mercado como na fase de pós-comercialização (por exemplo, a documentação a apresentar, o âmbito da auditoria, as visitas de inspeção não anunciadas às instalações do fabricante, o controlo das amostras), a fim de garantir condições equitativas e evitar que os organismos notificados sejam demasiado tolerantes. Os fabricantes dos dispositivos feitos por medida continuam a ser objeto de um procedimento específico (previsto no anexo XI), que não envolve um organismo notificado. Além disso, a proposta introduz, para os organismos notificados, a obrigação de notificarem um comité de peritos (ver a secção 3.8) dos novos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco. Com base em motivos cientificamente válidos, o comité de peritos dispõe de poderes para solicitar ao organismo notificado que apresente uma avaliação preliminar, sobre a qual o comité poderá formular as suas observações num prazo de 60 dias[18], antes de o organismo notificado poder emitir um certificado. Este mecanismo de verificação autoriza as autoridades a rever cada avaliação e a formular as suas observações antes da colocação de um dispositivo no mercado. Um procedimento semelhante está já atualmente em vigor para os dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (Diretiva 2003/32/CE da Comissão[19]). O recurso ao mesmo deve ser a exceção e não a regra e seguir critérios claros e transparentes. 3.6. Avaliação clínica e investigações clínicas (capítulo VI) Baseando-se no atual anexo X da DDM, este capítulo estabelece as principais obrigações que incumbem aos fabricantes do que diz respeito à realização da avaliação clínica necessária para demonstrar a segurança e o desempenho dos seus dispositivos. O anexo XIII, relativo à avaliação clínica prévia à colocação no mercado e ao acompanhamento clínico pós-comercialização que, no seu conjunto, constituem um processo contínuo no ciclo de vida de um dispositivo médico, estabelece requisitos mais pormenorizados. Aprofunda-se igualmente o processo de realização das investigações clínicas (equivalente aos ensaios clínicos no domínio dos medicamentos) descrito atualmente em termos básicos no artigo 15.º da DDM. Em primeiro lugar, introduz-se o conceito de promotor, alinhando-o com a definição utilizada na recente proposta da Comissão de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que visa revogar a Diretiva 2001/20/CE[20]. Este promotor pode ser o fabricante, o seu mandatário ou outra organização que, na prática, costuma ser uma organização de investigação por contrato que realiza investigações clínicas para os fabricantes. O âmbito de aplicação da proposta continua, no entanto, a cingir-se às investigações clínicas realizadas com objetivos regulamentares, ou seja, para obter ou confirmar a aprovação regulamentar do acesso ao mercado. Não são abrangidas pelo presente regulamento as investigações clínicas desprovidas de caráter comercial que não têm objetivos regulamentares. De acordo com os princípios éticos reconhecidos a nível internacional, todas as investigações clínicas devem ser registadas num sistema eletrónico de acesso público a instituir pela Comissão. No intuito de permitir a criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos sobre medicamentos, o sistema eletrónico sobre investigações clínicas de dispositivos médicos deve ser interoperável com a futura base de dados da UE que será instituída de acordo com o futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Antes de dar início a uma investigação clínica, o promotor deve apresentar um pedido, a fim de confirmar que não existem quaisquer aspetos éticos, de saúde ou segurança que possam obstar à sua realização. É introduzida uma nova possibilidade no que respeita às investigações clínicas a realizar em mais de um Estado-Membro. De ora em diante, os promotores terão a possibilidade de apresentar um único pedido através do sistema eletrónico que será instituído pela Comissão. Por conseguinte, os aspetos de saúde e segurança relativos ao dispositivo que será objeto da investigação clínica serão avaliados pelos Estados-Membros em causa sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A avaliação de aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, ou de aspetos éticos (por exemplo, responsabilidade civil, adequação das investigações e locais de realização das mesmas, consentimento esclarecido) terá, no entanto, de ser realizada a nível de cada Estado-Membro envolvido, ao qual caberá a responsabilidade de tomar a decisão final quanto à realização de uma investigação clínica no seu território. Em consonância com a proposta da Comissão de regulamento relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano atrás referida, também esta proposta deixa aos Estados-Membros a responsabilidade de definir, a nível nacional, o quadro organizativo para a aprovação das investigações clínicas. Por outras palavras, afasta-se da exigência legal de dois organismos distintos, designadamente, uma autoridade nacional competente e um comité de ética. 3.7. Vigilância e fiscalização do mercado (Capítulo VII) Um sistema de vigilância que funcione bem é o alicerce de um sólido quadro normativo neste setor, porque só passado certo tempo se poderão vir a conhecer eventuais problemas associados aos dispositivos médicos concebidos para ser implantados ou para funcionar durante muitos anos ou mesmo décadas. Neste domínio, a principal inovação da proposta consiste na introdução de um portal da UE, onde os fabricantes deverão registar quaisquer incidentes graves e as medidas corretivas adotadas para reduzir o risco de recorrência. A informação será automaticamente reenviada para as autoridades nacionais implicadas. Se se verificar o mesmo incidente, ou outros semelhantes, ou se for necessário adotar medidas corretivas em mais de um Estado-Membro, uma autoridade coordenadora assumirá a responsabilidade de coordenar a análise do caso. A ênfase recai na partilha de tarefas e experiência, com vista a evitar a duplicação ineficaz de procedimentos. No que diz respeito à fiscalização do mercado, a proposta tem por objetivos principais reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis. 3.8. Gestão (Capítulos VIII e IX) Os Estados-Membros serão responsáveis pela aplicação do futuro regulamento. Um comité de peritos (Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos - GCDM), composto por membros designados pelos Estados-Membros em virtude das suas funções e experiência no domínio dos dispositivos médicos e presidido pela Comissão, assumirá um papel fundamental na harmonização de práticas e interpretações. O GCDM e os seus subgrupos permitirão criar um fórum de discussão com as partes interessadas. A proposta cria a base jurídica necessária para que, no que respeita a perigos e tecnologias específicos, a Comissão possa, de futuro, designar laboratórios de referência da UE, um conceito que se revelou eficaz no setor alimentar. Quanto à gestão a nível da UE, a avaliação de impacto identificou como opções estratégicas privilegiadas quer o alargamento da responsabilidade da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aos dispositivos médicos quer a gestão, pela Comissão, do sistema legislativo aplicável aos dispositivos médicos. Tendo em conta as preferências claramente manifestadas pelas partes interessadas, inclusive por muitos Estados-Membros, a proposta mandata a Comissão para prestar apoio técnico, científico e logístico ao GCDM. 3.9. Disposições finais (Capítulo X) A proposta confere à Comissão competências para, se for caso disso, adotar atos de execução para garantir uma aplicação uniforme do regulamento ou atos delegados para complementar o quadro normativo aplicável aos dispositivos médicos ao longo do tempo. Através da presente proposta, são alterados outros atos legislativos da UE nos casos em que há relação com dispositivos médicos. Relativamente aos produtos combinados (medicamentos/dispositivos médicos) regidos pela Diretiva 2001/83/CE, a DDMIA e a DDM já exigem que a parte constituída pelo dispositivo respeite os requisitos essenciais aplicáveis estabelecidos na legislação relativa aos dispositivos médicos. Porém, o cumprimento deste requisito não é atualmente objeto de verificação no âmbito do processo de autorização do medicamento. O anexo I da Diretiva 2001/83/CE, que estabelece o conteúdo dos pedidos de autorização de introdução no mercado, é, assim, alterado para introduzir a exigência de que o requerente faça prova (por exemplo, mediante uma declaração UE de conformidade ou um certificado emitido por um organismo notificado) de que a parte constituída pelo dispositivo está em conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis previstos no futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos. O Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos[21] é alterado, a fim de conferir à Comissão as competências necessárias para determinar se um produto está ou não abrangido pela definição de produto cosmético. Esta possibilidade, que já existe na DDMIA e na DDM, é mantida na presente proposta. Está igualmente prevista no novo Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas[22]. Virá facilitar a adoção de decisões ao nível da UE sobre casos fronteira em que é necessário clarificar o estatuto regulamentar dos produtos. O Regulamento (CE) n.º 178/2002 relativo aos produtos alimentares é alterado, por forma a excluir os dispositivos médicos do seu âmbito de aplicação (ver a secção 3.1 acima). O novo regulamento será aplicável três anos após a sua entrada em vigor, a fim de dar aos fabricantes, aos organismos notificados e aos Estados-Membros o tempo necessário para se adaptarem aos novos requisitos. A Comissão deve dispor de tempo para instaurar a infraestrutura de TI e as disposições organizativas necessárias ao funcionamento do novo sistema legislativo. A designação dos organismos notificados ao abrigo dos novos requisitos e processos deve iniciar-se pouco tempo após a entrada em vigor do regulamento, a fim de garantir que, quando este for aplicado, existam organismos notificados designados de acordo com as novas regras em número suficiente para evitar qualquer escassez de dispositivos médicos no mercado. Estão previstas disposições transitórias especiais para o registo dos dispositivos médicos, dos operadores económicos relevantes e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, com vista a assegurar uma transição harmoniosa dos requisitos de registo a nível nacional para o registo central a nível da UE. O futuro regulamento substitui e revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho. 3.10. Competências da União, subsidiariedade e forma jurídica A proposta tem uma «base jurídica dupla», ou seja, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c) do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). Com a entrada em vigor do Tratado de Lisboa, a base jurídica para o estabelecimento e funcionamento do mercado interno, que sustenta a adoção das diretivas relativas aos dispositivos médicos atualmente em vigor, foi complementada por uma base jurídica específica para estabelecer normas elevadas de qualidade e segurança dos dispositivos médicos. A União regulamenta os dispositivos médicos no exercício das competências partilhadas que lhe são atribuídas ao abrigo do artigo 4.º, n.º 2, do TFUE. De acordo com as diretivas relativas aos dispositivos médicos atualmente em vigor, os dispositivos que ostentam a marcação CE podem, em princípio, circular livremente na UE. A revisão proposta das atuais diretivas, que integrará as alterações introduzidas pelo Tratado de Lisboa em matéria de saúde pública, só pode ser concretizada ao nível da União. Tal é necessário para melhorar o nível de proteção da saúde pública para todos os doentes e utilizadores europeus, bem como para evitar que os Estados-Membros adotem legislação divergente em matéria de produtos que venha fragmentar ainda mais o mercado interno. As normas e os procedimentos harmonizados permitem que os fabricantes, em especial as PME, que constituem mais de 80% do setor, reduzam os custos decorrentes das discrepâncias entre legislações nacionais, garantindo ao mesmo tempo um nível de segurança elevado e equitativo em toda a União. Em conformidade com os princípios da proporcionalidade e subsidiariedade, consagrados no artigo 5.º do Tratado da União Europeia, a presente proposta não excede o necessário para se alcançar aqueles objetivos. A proposta assume a forma de um regulamento. Este constitui o instrumento jurídico adequado, porque institui regras claras e pormenorizadas que serão uniforme e simultaneamente aplicadas em toda a União. As divergências na transposição da DDMIA e da DDM pelos Estados-Membros geraram diferentes níveis de proteção da saúde e da segurança e criaram obstáculos ao mercado interno que só um regulamento poderá evitar. A substituição das medidas nacionais de transposição tem grandes repercussões em termos de simplificação, porque permite que os operadores económicos realizem as suas atividades com base num único quadro normativo e não numa «manta de retalhos» de 27 legislações nacionais. A escolha de um regulamento não equivale, contudo, a um processo de tomada de decisão centralizado. Os Estados-Membros mantêm as suas competências de aplicação das normas harmonizadas, por exemplo, no que respeita à aprovação das investigações clínicas, à designação dos organismos notificados, à avaliação dos casos de vigilância, à realização das ações de fiscalização do mercado e de execução (por exemplo, aplicação de sanções). 3.11. Direitos fundamentais Em consonância com a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, a presente proposta visa garantir um nível elevado de proteção da saúde humana (artigo 35.º da Carta) e de proteção dos consumidores (artigo 38.º) ao assegurar um elevado nível de segurança dos dispositivos médicos disponibilizados no mercado da União. A proposta afeta a liberdade de empresa dos operadores económicos (artigo 16.º), mas as obrigações impostas aos fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores de dispositivos médicos são necessárias para garantir que esses produtos tenham um nível de segurança elevado. A proposta estabelece garantias para a proteção dos dados pessoais. No que diz respeito à investigação médica, a proposta exige que qualquer investigação clínica com participação de seres humanos seja realizada no respeito pela dignidade humana, do direito à integridade física e mental das pessoas envolvidas e do princípio do consentimento livre e esclarecido, conforme previsto nos artigos 1.º, 3.º, n.º 1, e 3.º, n.º 2, alínea a), da Carta. 4. IMPLICAÇÕES ORÇAMENTAIS A presente proposta tem as seguintes implicações orçamentais: · custos de prossecução do desenvolvimento do banco de dados Eudamed (custos únicos e custos de manutenção); · pessoal da Comissão necessário para organizar e participar em «avaliações conjuntas» dos organismos notificados; · custos dos assessores nacionais que participam nas «avaliações conjuntas» dos organismos notificados, em conformidade com as regras da Comissão em matéria de reembolso das despesas dos peritos; · pessoal da Comissão responsável pela prestação de apoio científico, técnico e logístico ao GCDM e respetivos subgrupos e aos Estados-Membros coordenadores no domínio das investigações clínicas e da vigilância; · pessoal da Comissão responsável pela gestão e pelo desenvolvimento do quadro normativo da UE relativo aos dispositivos médicos (funcionamento do presente regulamento e elaboração de atos delegados/de execução), bem como pelo apoio aos Estados-Membros para garantir a sua aplicação efetiva e eficaz; · custos de organização das reuniões do GCDM e respetivos subgrupos e do Comité instituído pelo Regulamento (UE) n.º 182/2011, incluindo o reembolso dos seus membros, nomeados pelos Estados-Membros, a fim de garantir um nível elevado de coordenação entre Estados-Membros; · custos de instituição e gestão do mecanismo de verificação no que diz respeito às avaliações da conformidade realizadas pelos organismos notificados aos dispositivos de alto risco, incluindo a infraestrutura técnica do intercâmbio de dados; · custos de exploração dos laboratórios de referência da UE, nos casos em que estes forem designados; · custos de participação na cooperação internacional a nível regulamentar. A ficha financeira legislativa apresenta os custos em pormenor. O relatório da avaliação de impacto contém uma análise exaustiva dos custos. 2012/0266 (COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[23], Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[24], Após consulta da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados[25], Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: (1) A Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos[26], e a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos[27], constituem o quadro normativo da União no que respeita aos dispositivos médicos, que não os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Todavia, afigura-se necessária uma revisão aprofundada dessas diretivas a fim de estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos médicos, que garanta um elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação. (2) O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.º do TFUE, o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos médicos ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nas investigações clínicas, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam numa investigação clínica. (3) Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança, disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos. (4) Na medida do possível, devem tomar-se em consideração as orientações desenvolvidas a nível internacional no domínio dos dispositivos médicos, em especial no contexto da Task Force de Harmonização Mundial (GHTF - Global Harmonization Task Force) e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, criado por iniciativa daquela task force, a fim de promover a convergência da regulamentação a nível mundial, o que contribui para um elevado nível de proteção da segurança em todo o mundo e para facilitar o comércio, em especial no que toca às disposições em matéria de identificação única dos dispositivos, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, critérios de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e investigações clínicas. (5) Por razões de ordem histórica, os dispositivos médicos implantáveis ativos, abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE, e os outros dispositivos médicos, abrangidos pela Diretiva 93/42/CEE, eram regulados por dois instrumentos jurídicos distintos. A bem da simplificação, ambas as diretivas, que foram alteradas por diversas vezes, devem ser substituídas por um único diploma aplicável a todos os dispositivos médicos, com exceção dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. (6) Um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem dar azo a transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos são aplicados simultaneamente em toda a União. (7) O âmbito de aplicação do presente regulamento deve estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos de harmonização da União sobre determinados produtos, como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os medicamentos, os cosméticos ou os produtos alimentares. Assim, o Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios[28], deve ser alterado por forma a excluir os dispositivos médicos do seu âmbito de aplicação. (8) Deve ser da responsabilidade dos Estados-Membros decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Se necessário, a Comissão pode decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico ou de acessório de um dispositivo médico. Uma vez que, nalguns casos, é difícil fazer a distinção entre um dispositivo médico e um produto cosmético, deve também ser introduzida, no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos[29], a possibilidade de se tomar uma decisão ao nível da UE sobre o estatuto regulamentar de um produto. (9) Os produtos que combinam um medicamento ou uma substância medicinal com um dispositivo médico estão regulamentados ao abrigo do presente regulamento ou ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano[30]. Deve garantir-se uma interação adequada entre os dois diplomas em termos de consultas durante a avaliação prévia à comercialização e de intercâmbio de informações em casos de vigilância ocorridos com produtos combinados. No tocante aos medicamentos que contêm um dispositivo médico, a observância dos requisitos gerais de segurança e desempenho pela parte constituída pelo dispositivo deve ser adequadamente avaliada no contexto da autorização de colocação no mercado. A Diretiva 2001/83/CE deve, por conseguinte, ser alterada. (10) A legislação da União está incompleta no que respeita a determinados produtos que são fabricados recorrendo a células ou tecidos não viáveis de origem humana que foram sujeitos a uma manipulação substancial e não estão abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004[31]. Enquanto a dádiva, a colheita e a análise de tecidos e células de origem humana destinados ao fabrico daqueles produtos devem continuar a estar abrangidas pela Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana[32], o produto acabado deve ficar abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Os tecidos e células de origem humana que não são sujeitos a uma manipulação substancial, tais como a matriz óssea desmineralizada humana, assim como os produtos derivados desses tecidos e células, não devem ficar abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. (11) Determinados produtos implantáveis e outros produtos invasivos relativamente aos quais os fabricantes aleguem unicamente um fim estético ou outro fim não médico mas que sejam semelhantes a dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco devem ficar abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. (12) Tal como acontece com os produtos que contêm tecidos ou células viáveis de origem humana ou animal, que estão explicitamente excluídos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e, por conseguinte, do presente regulamento, deve esclarecer-se que os produtos que contêm substâncias biológicas vivas de outras origens também não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. (13) Existe uma incerteza científica quanto aos riscos e benefícios dos nanomateriais usados em dispositivos médicos. A fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde, a livre circulação de mercadorias e a segurança jurídica dos fabricantes, é necessário introduzir uma definição uniforme para os nanomateriais, com base na Recomendação 2011/696/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2011, sobre a definição de nanomaterial[33], com a necessária flexibilidade para adaptar essa definição ao progresso científico e técnico e ao subsequente desenvolvimento regulamentar a nível da União e internacional. Na conceção e fabrico de dispositivos médicos, os fabricantes devem ter um cuidado especial sempre que usarem nanopartículas que se possam libertar para o corpo humano, devendo esses dispositivos ser sujeitos ao procedimento de avaliação da conformidade mais exigente. (14) Os aspetos tratados na Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade eletromagnética e que revoga a Diretiva 89/336/CEE[34], e na Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE[35], fazem parte integrante dos requisitos gerais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos. Por consequência, o presente regulamento deve ser considerado uma lex specialis relativamente a essas diretivas. (15) O presente regulamento deve incluir requisitos relativos à conceção e ao fabrico de dispositivos médicos que emitam radiações ionizantes, sem afetar a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes[36], nem da Diretiva 97/43/Euratom do Conselho, de 30 de junho de 1997, relativa à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Diretiva 84/466/Euratom[37], que perseguem outros objetivos. (16) Deve ficar claro que os requisitos do presente regulamento também se aplicam aos países signatários de acordos internacionais com a União que conferem a esses países um estatuto igual ao de um Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento, como é atualmente o caso do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu[38], do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade[39] e do Acordo de 12 de setembro de 1963 que cria uma Associação entre a Comunidade Económica Europeia e a Turquia[40]. (17) Deve esclarecer-se que os dispositivos médicos oferecidos às pessoas na União através de serviços da sociedade da informação, na aceção da Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação[41], bem como os dispositivos utilizados no contexto de uma atividade comercial que presta às pessoas um serviço de diagnóstico ou terapêutico na União, devem cumprir os requisitos do presente regulamento o mais tardar quando o produto é colocado no mercado ou quando o serviço é prestado na União. (18) Importa adaptar os requisitos gerais de segurança e desempenho ao progresso técnico e científico, por exemplo no que diz respeito ao software especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para um ou vários fins médicos indicados na definição de dispositivo médico. (19) A fim de reconhecer o importante papel da normalização no domínio dos dispositivos médicos, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.º [../..] relativo à normalização europeia[42], deve constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como a gestão da qualidade e a gestão dos riscos. (20) A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro[43], permite que a Comissão adote especificações técnicas comuns para categorias específicas de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Nos domínios em que não existam normas harmonizadas ou quando estas não forem suficientes, devem ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer especificações técnicas que constituam um instrumento para a observância dos requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como dos requisitos para a avaliação clínica e/ou o acompanhamento clínico pós-comercialização. (21) A fim de incrementar a segurança jurídica, as definições no domínio dos dispositivos médicos, por exemplo no tocante aos operadores económicos, às investigações clínicas e à vigilância, devem ser alinhadas com práticas bem estabelecidas a nível da União e internacional. (22) As regras aplicáveis aos dispositivos médicos devem ser alinhadas, sempre que adequado, com o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, constituído pelo Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93[44], e pela Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE[45]. (23) As regras relativas à fiscalização do mercado da União e ao controlo dos produtos que entram no mercado da União estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 765/2008 aplicam-se aos dispositivos médicos e seus acessórios abrangidos pelo presente regulamento, que não impede os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes a quem cabem aquelas tarefas. (24) Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, tal como estabelecido no Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas diferentes partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos legais e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes. (25) Várias obrigações dos fabricantes, como a avaliação clínica ou a notificação no âmbito da vigilância, que foram estabelecidas apenas nos anexos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, devem ser integradas no dispositivo do presente regulamento, a fim de aumentar a segurança jurídica. (26) A fim de garantir que os dispositivos médicos fabricados em série continuam a estar conformes com os requisitos do presente regulamento e que a experiência adquirida na utilização dos dispositivos médicos é levada em consideração no processo de produção, todos os fabricantes devem dispor de um sistema de gestão da qualidade e de um plano de vigilância pós-comercialização, os quais devem ser proporcionais à classe de risco e ao tipo do dispositivo médico. (27) Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação. (28) No atinente aos fabricantes que não se encontram estabelecidos na União, o mandatário desempenha um papel de charneira ao garantir a conformidade dos dispositivos médicos produzidos por aqueles fabricantes e ao atuar como a sua pessoa de contacto estabelecida na União. As atribuições de um mandatário devem ser definidas mediante mandato escrito do fabricante que, por exemplo, pode permitir que o mandatário apresente um pedido para um procedimento de avaliação da conformidade, notifique eventos ao abrigo do sistema de vigilância ou registe dispositivos colocados no mercado da União. O mandato deve capacitar o mandatário para executar devidamente determinadas tarefas definidas. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos mandatários, atendendo ao seu papel, devem estar claramente definidos, incluindo o requisito de dispor de uma pessoa que satisfaça condições mínimas de qualificação, semelhantes às que são exigidas para a pessoa qualificada de um fabricante mas que, tendo em vista as tarefas do mandatário, poderiam igualmente ser preenchidas por uma pessoa com formação em direito. (29) A fim de garantir a segurança jurídica no que respeita às obrigações dos operadores económicos, é necessário clarificar as situações em que um distribuidor, um importador ou outra pessoa deve ser considerado como fabricante de um dispositivo médico. (30) O comércio paralelo de produtos que já estão colocados no mercado é uma forma legal de comércio no mercado interno, com base no artigo 34.º do TFUE, sujeito às limitações impostas pela proteção da saúde e da segurança e pela proteção dos direitos de propriedade intelectual nos termos do artigo 36.º do TFUE. Todavia, a aplicação deste princípio está sujeita a diferentes interpretações nos Estados-Membros. Por conseguinte, devem ser especificadas condições no presente regulamento, em especial os requisitos em matéria de re-rotulagem e reembalagem, tendo em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia[46] noutros setores relevantes e as boas práticas existentes no domínio dos dispositivos médicos. (31) As constatações do Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI), criado pela Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de agosto de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE[47], no seu parecer científico de 15 de abril de 2010 sobre a segurança do reprocessamento de dispositivos médicos comercializados para uso único, e da Comissão no seu relatório de 27 de agosto de 2010 ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a questão do reprocessamento de dispositivos médicos na União Europeia, de acordo com o artigo 12.º A da Diretiva 93/42/CEE[48], apelam para uma regulamentação do reprocessamento de dispositivos para uso único, a fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde e da segurança, permitindo em simultâneo que esta prática se desenvolva ao abrigo de regras claras. Ao reprocessar um dispositivo de uso único, altera-se a sua finalidade, pelo que o reprocessador deve ser considerado fabricante do dispositivo reprocessado. (32) Os doentes que tenham um dispositivo implantado devem receber informações essenciais relativas a esse dispositivo, que permitam a sua identificação e contenham as advertências necessárias ou as precauções a tomar, por exemplo, indicações sobre a sua eventual incompatibilidade com determinados dispositivos de diagnóstico ou com scanners usados em controlos de segurança. (33) Regra geral, os dispositivos médicos devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento. (34) A rastreabilidade dos dispositivos médicos através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deve também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD também contribuirá para a melhoria da política de compras e de gestão de existências dos hospitais. (35) A transparência e a informação de qualidade são essenciais para responsabilizar os doentes e os profissionais, permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo. (36) Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, investigações clínicas, vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global, racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os Estados-Membros, bem como entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os Estados-Membros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed)[49]. (37) Os sistemas eletrónicos do Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos e aos certificados devem permitir que o público esteja adequadamente informado acerca dos dispositivos no mercado da União. O sistema eletrónico sobre as investigações clínicas destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes. (38) No respeitante aos dados coligidos e tratados nos sistemas eletrónicos do Eudamed, a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados[50], rege o tratamento dos dados pessoais nos Estados-Membros, sob a supervisão das respetivas autoridades competentes, em especial as autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros. O Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados[51], rege o tratamento de dados pessoais pela Comissão no âmbito do presente regulamento, sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Em conformidade com o artigo 2.º, alínea d), do Regulamento (CE) n.º 45/2001, a Comissão deve ser designada responsável pelo tratamento de dados no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos. (39) Relativamente aos dispositivos médicos de alto risco, os fabricantes devem resumir os principais aspetos de segurança e desempenho do dispositivo bem como o resultado da avaliação clínica num documento que deve ser disponibilizado publicamente. (40) O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União. (41) Deve reforçar-se a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes, designadamente o direito e o dever de efetuar inspeções não anunciadas às fábricas e de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos médicos a fim de garantir que os fabricantes asseguram a conformidade permanente após a receção da certificação inicial. (42) No que se refere aos dispositivos médicos de alto risco, as autoridades devem ser informadas numa fase precoce acerca dos dispositivos que estão sujeitos a uma avaliação da conformidade e devem ter o direito, por motivos cientificamente válidos, de verificar a avaliação preliminar efetuada pelos organismos notificados, em especial quando se tratar de dispositivos inovadores, de dispositivos que usam uma tecnologia inovadora, de dispositivos pertencentes a uma categoria com taxas elevadas de incidentes graves, ou de dispositivos em que tenham sido identificadas discrepâncias significativas relativamente a dispositivos substancialmente semelhantes nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes. O procedimento previsto no presente regulamento não obsta a que os fabricantes informem voluntariamente uma autoridade competente da sua intenção de apresentar um pedido de avaliação da conformidade de um dispositivo médico de alto risco antes da apresentação do pedido ao organismo notificado. (43) Afigura-se necessário, em especial para efeitos dos procedimentos de avaliação da conformidade, manter a divisão dos dispositivos médicos em quatro classes de produtos, em consonância com a prática internacional. As regras de classificação, que se baseiam na vulnerabilidade do corpo humano e atendem aos riscos potenciais decorrentes da conceção técnica e do fabrico dos dispositivos, devem ser adaptadas ao progresso técnico e à experiência adquirida com a vigilância e a fiscalização do mercado. A fim de manter o mesmo nível de segurança previsto na Diretiva 90/385/CEE, os dispositivos médicos implantáveis ativos e os seus acessórios devem estar na classe de mais alto risco. (44) O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos da classe I deve efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade associado a estes produtos. Para os dispositivos médicos das classes IIa, IIb e III, deve ser obrigatório um nível apropriado de envolvimento de um organismo notificado, exigindo-se para os dispositivos médicos da classe III uma aprovação prévia explícita da sua conceção e do seu fabrico antes de poderem ser colocados no mercado. (45) Os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser simplificados e racionalizados, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações devem estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas. (46) No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e de desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve basear-se em dados clínicos que, para os dispositivos médicos da classe III e para os dispositivos médicos implantáveis devem, regra geral, ter origem em investigações clínicas a realizar sob a responsabilidade de um promotor, que pode ser o fabricante ou outra pessoa singular ou coletiva que assuma a responsabilidade pela investigação clínica. (47) As regras aplicáveis às investigações clínicas devem ser compatíveis com as principais orientações internacionais neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos, bem como a versão mais recente (2008) da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», a fim de garantir que as investigações clínicas realizadas na União são aceites no estrangeiro e que as investigações clínicas realizadas fora da União em conformidade com diretrizes internacionais podem ser aceites ao abrigo do presente regulamento. (48) Deve ser criado, ao nível da União, um sistema eletrónico destinado a assegurar que todas as investigações clínicas são registadas numa base de dados acessível publicamente. A fim de salvaguardar o direito à proteção dos dados pessoais, reconhecido no artigo 8.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, não podem ser registados no sistema eletrónico quaisquer dados pessoais de sujeitos participantes em investigações clínicas. No intuito de permitir a criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos de medicamentos, o sistema eletrónico sobre investigações clínicas de dispositivos médicos deve ser interoperável com a base de dados da UE que vai ser criada para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. (49) Os promotores de investigações clínicas a realizar em mais do que um Estado-Membro devem ter a possibilidade de apresentar um único pedido a fim de reduzir os encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência na avaliação dos aspetos ligados à saúde e à segurança do dispositivo experimental e da conceção científica da investigação clínica a realizar em vários Estados-Membros, esse pedido único deve facilitar a coordenação entre Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A avaliação coordenada não deve abranger aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, nem os aspetos éticos de uma investigação clínica, como o consentimento esclarecido. Deve caber a cada Estado-Membro a responsabilidade de tomar a decisão final quanto à realização de uma investigação clínica no seu território. (50) Os promotores devem notificar determinados acontecimentos adversos ocorridos durante as investigações clínicas aos Estados-Membros interessados, os quais devem ter a possibilidade de pôr termo ou de suspender as investigações se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos sujeitos participantes numa investigação clínica. Estas informações devem ser comunicadas aos demais Estados-Membros. (51) O presente regulamento só deve abranger as investigações clínicas que perseguem os objetivos regulamentares nele estabelecidos. (52) A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança. (53) Os profissionais de saúde e os doentes devem ser dotados de capacidade para notificar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves, usando formatos harmonizados. Sempre que confirmem a ocorrência de um incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e partilhar as informações com as suas homólogas, a fim de minimizar a repetição desses incidentes. (54) A avaliação dos incidentes graves notificados e das ações corretivas de segurança deve efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação sempre que tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de se tomar ações corretivas de segurança em mais de um Estado-Membro, com o objetivo de partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas. (55) Para evitar a dupla notificação, deve fazer-se uma distinção clara entre a notificação de acontecimentos adversos graves durante as investigações clínicas e a notificação de incidentes graves ocorridos depois de um dispositivo médico ter sido colocado no mercado. (56) O presente regulamento deve conter regras relativas à fiscalização do mercado a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis. (57) Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados-Membros devem cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos. (58) Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados-Membros devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o nível e a estrutura das taxas, a fim de garantir a transparência. (59) Deve ser criado um comité de peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.º […/…] relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro[52], prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento. (60) Para assegurar permanentemente um nível elevado de saúde e segurança no mercado interno, em especial nos domínios da investigação clínica e da vigilância, é fundamental uma maior coordenação entre as autoridades nacionais competentes, através do intercâmbio de informações e da realização de avaliações coordenadas, sob a direção de uma autoridade coordenadora. Esta medida pode também conduzir a um uso mais eficiente dos recursos limitados existentes a nível nacional. (61) A Comissão deve proporcionar à autoridade nacional coordenadora um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos médicos é aplicado de modo eficaz ao nível da União com base em dados científicos fiáveis. (62) A União deve participar ativamente na cooperação internacional a nível regulamentar no domínio dos dispositivos médicos, a fim de facilitar o intercâmbio de informações relacionadas com a segurança desses dispositivos e promover o desenvolvimento das diretrizes internacionais a nível regulamentar que promovem a adoção de regulamentação noutras jurisdições com um nível de proteção da saúde e da segurança equivalente ao que é estabelecido no presente regulamento. (63) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade. O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios. (64) Com o objetivo de manter um elevado nível de saúde e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE relativamente aos produtos abrangidos pelo presente regulamento que sejam semelhantes a dispositivos médicos, sem ter necessariamente um fim médico; à adaptação ao progresso técnico da definição de «nanomaterial» e à evolução ao nível da União e internacional; à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, dos requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados, das regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da conformidade e da documentação a apresentar para a aprovação das investigações clínicas; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a investigações clínicas que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, incluindo a nível de peritos. A Comissão, aquando da preparação e elaboração de atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. (65) A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão[53]. (66) Deve recorrer-se ao procedimento consultivo para a adoção da forma e da apresentação dos dados do resumo da segurança e do desempenho clínico, apresentado pelo fabricante; dos códigos que definem o âmbito da designação dos organismos notificados; e do modelo de certificados de venda livre, uma vez que esses atos têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a saúde e a segurança ao nível da União. (67) Sempre que imperativos de urgência assim o exigirem, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, em casos devidamente justificados relacionados com algum dos seguintes aspetos: a extensão ao território da União de uma derrogação nacional aos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis, em casos excecionais; a posição da Comissão acerca do caráter justificado, ou não, de uma medida nacional provisória contra um dispositivo médico que apresente um risco ou de uma medida nacional provisória de proteção da saúde a título preventivo; bem como a adoção de uma medida da União contra um dispositivo médico que apresente um risco. (68) No sentido de permitir que os operadores económicos, os organismos notificados, os Estados-Membros e a Comissão se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento, é adequado prever um período transitório suficiente para essa adaptação e para tomar as medidas organizativas necessárias à sua correta aplicação. É de primordial importância que, na data de aplicação, estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos médicos no mercado. (69) A fim de assegurar uma transição suave para o registo dos dispositivos médicos, dos operadores económicos relevantes e dos certificados, a obrigação de apresentar as informações pertinentes através dos sistemas eletrónicos criados pelo presente regulamento ao nível da União só deve tornar-se plenamente efetiva decorridos 18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este período transitório, devem permanecer em vigor o artigo 10.º-A e o artigo 10.º-B, n.º 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE bem como o artigo 14.º, n.os 1 e 2, e o artigo 14.º-A, n.º 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE. Todavia, a fim de evitar registos múltiplos, os operadores económicos e os organismos notificados que efetuem registos nos sistemas eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União devem ser considerados conformes com os requisitos de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos do disposto nessas diretivas. (70) Há que revogar as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE a fim de garantir que a colocação no mercado de dispositivos médicos e os aspetos conexos cobertos pelo presente regulamento são regidos por um único conjunto de regras. (71) Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos, proporcionando assim um nível elevado de proteção da saúde e da segurança de doentes, utilizadores e outras pessoas, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à dimensão da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para se alcançar aquele objetivo, ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: Capítulo I Âmbito de aplicação e definições Artigo 1.º Âmbito de aplicação 1. O presente regulamento estabelece as normas a satisfazer pelos dispositivos médicos e seus acessórios que são colocados no mercado ou entram em serviço na União para uso humano. Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos e os acessórios de dispositivos médicos serão a seguir designados por «dispositivos». 2. O presente regulamento não é aplicável: (a) Aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangidos pelo Regulamento (UE) n.º […/…]; (b) Aos medicamentos abrangidos pela Diretiva 2001/83/CE e aos medicamentos de terapia avançada abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007. Para decidir se determinado produto se rege pela Diretiva 2001/83/CE, pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007 ou pelo presente regulamento, deve atender-se em especial ao principal modo de ação desse produto; (c) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana, ou aos dispositivos que, quando colocados no mercado ou utilizados de acordo com as instruções do fabricante, contenham tais produtos de sangue, plasma ou células, com exceção dos dispositivos referidos no n.º 4; (d) Aos produtos cosméticos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1223/2009; (e) Aos órgãos, tecidos, células ou seus derivados, de origem humana ou animal, ou produtos que contenham ou consistam nesses produtos, a menos que um dispositivo seja fabricado com tecidos, células ou seus derivados, de origem humana ou animal, não viáveis ou tornados não viáveis. Todavia, os tecidos e células de origem humana, não viáveis ou tornados não viáveis e que apenas foram submetidos a manipulações não substanciais, em especial as enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.º 1394/2007, e os produtos derivados desses tecidos e células não devem ser considerados dispositivos fabricados com recurso a tecidos e células de origem humana ou seus derivados; (f) Aos produtos que contenham ou consistam em substâncias ou organismos biológicos diferentes dos referidos nas alíneas c) e e), que sejam viáveis, incluindo microrganismos, bactérias, fungos ou vírus vivos; (g) Aos géneros alimentícios abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 178/2002. 3. É regido pelo disposto no presente regulamento qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou utilizado de acordo com as instruções do fabricante, inclua como parte integrante um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, tal como definido no artigo 2.º do Regulamento (UE) n.º […/...] relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro], a menos que esteja abrangido pelo artigo 1.º, n.º 3, do mesmo regulamento. No que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes que constam do anexo I daquele regulamento. 4. Deve ser avaliado e autorizado em conformidade com o presente regulamento qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou utilizado de acordo com as instruções do fabricante, inclua como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na aceção do artigo 1.º, ponto 10, da referida diretiva, e que tenha uma ação acessória à do dispositivo. Contudo, se a ação do medicamento não for acessória à do dispositivo, o produto deve ser regido pela Diretiva 2001/83/CE. Neste caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes que constam do anexo I do presente regulamento. 5. Sempre que um dispositivo se destine a administrar um medicamento na aceção do artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 2001/83/CE, esse dispositivo é regido pelo presente regulamento, sem prejuízo do disposto na Diretiva 2001/83/CE no que respeita ao medicamento. Se, contudo, o dispositivo destinado a administrar um medicamento e o medicamento forem colocados no mercado de tal forma que constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associação e que não possa ser reutilizado, esse produto é regido pela Diretiva 2001/83/CE. Neste caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes que constam do anexo I do presente regulamento. 6. O presente regulamento constitui um ato legislativo específico da União, na aceção do artigo 1.º, n.º 4, da Diretiva 2004/108/CE, bem como na aceção do artigo 3.º da Diretiva 2006/42/CE. 7. O presente regulamento não prejudica a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho nem da Diretiva 97/43/Euratom do Conselho. 8. O presente regulamento não condiciona as legislações nacionais que exigem que determinados dispositivos só possam ser dispensados mediante prescrição médica. 9. No presente regulamento, as referências aos Estados-Membros devem entender-se como incluindo qualquer outro país que tenha celebrado com a União um acordo que confira a esse país o mesmo estatuto que o de Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento. Artigo 2.º Definições 1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: Definições relacionadas com os dispositivos: (1) «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos fins médicos específicos de: – diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação de uma doença, – diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, – estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico, – controlo ou suporte da conceção, – desinfeção ou esterilização de qualquer dos produtos supramencionados, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. Os produtos implantáveis ou outros produtos invasivos, destinados a serem usados em seres humanos, enumerados no anexo XV, devem ser considerados dispositivos médicos, independentemente de o fabricante os destinar ou não a um fim médico; (2) «Acessório de um dispositivo médico», um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, por forma a permitir ou coadjuvar especificamente a utilização dos dispositivos de acordo com a sua finalidade; (3) «Dispositivo feito por medida», qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com uma prescrição escrita de um médico, um dentista ou qualquer outra pessoa autorizada pela legislação nacional em virtude das suas qualificações profissionais, em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem características de conceção específicas, e destinado a ser exclusivamente utilizado num doente bem determinado. No entanto, não devem ser considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabrico em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas do médico, do dentista, ou de outro utilizador profissional, nem os dispositivos fabricados em série por processos de fabrico industriais de acordo com uma prescrição escrita de um médico, um dentista ou outra pessoa autorizada; (4) «Dispositivo ativo», qualquer dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia elétrica ou outra, não gerada diretamente pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia. Não devem considerar-se dispositivos ativos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente, sem qualquer modificação significativa. O software autónomo deve ser considerado um dispositivo ativo; (5) «Dispositivo implantável», qualquer dispositivo, incluindo os que são parcial ou totalmente absorvidos, destinado: – a ser introduzido totalmente no corpo humano, ou – a substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho, através de uma intervenção clínica e que se destine a permanecer nesse local após a intervenção. É igualmente considerado como dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante uma intervenção clínica e a permanecer nesse local após a intervenção por um período de, pelo menos, 30 dias; (6) «Dispositivo invasivo», qualquer dispositivo que penetra parcial ou totalmente no corpo quer por um dos seus orifícios quer atravessando a sua superfície; (7) «Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos apresentando finalidades iguais ou semelhantes ou com tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica não refletindo características específicas; (8) «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado num doente individual durante um procedimento único. O procedimento único pode envolver várias utilizações ou o uso prolongado no mesmo doente; (9) «Dispositivo de uso único para uma utilização crítica», um dispositivo de uso único destinado a ser utilizado em procedimentos médicos cirúrgicos invasivos; (10) «Finalidade», a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções de utilização ou materiais ou declarações promocionais ou de vendas; (11) «Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos; (12) «Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade do dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar; (13) «Identificação única do dispositivo» («IUD»), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação de dispositivos e de codificação aceites internacionalmente, que permite uma identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado; (14) «Não viável», incapaz de metabolismo ou multiplicação; (15) «Nanomaterial», um material natural, incidental ou fabricado, que contém partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm. Os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm devem ser considerados nanomateriais. Para efeitos da definição de nanomaterial, os termos «partícula», «aglomerado» e «agregado» são definidos do seguinte modo: – «partícula», uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas, – «aglomerado», um conjunto de partículas levemente agregadas ou de agregados em que a superfície externa é igual à soma das superfícies dos componentes específicos, – «agregado», uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas; Definições relacionadas com a disponibilização de dispositivos: (16) «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; (17) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, no mercado da União; (18) «Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, foi disponibilizado ao utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União em conformidade com a respetiva finalidade; Definições relacionadas com os operadores económicos, os utilizadores e os processos específicos: (19) «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o faça projetar, fabricar ou renovar totalmente, e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca. Para efeitos da definição de fabricante, a renovação total é definida como a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou a fabricação de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado; (20) «Mandatário», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante e que tenha aceite esse mandato para praticar determinados atos em seu nome em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento; (21) «Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um dispositivo proveniente de um país terceiro no mercado da União; (22) «Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibiliza um dispositivo no mercado; (23) «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor; (24) «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública; (25) «Utilizador», um profissional de saúde ou um leigo que utilize um dispositivo; (26) «Leigo», um indivíduo que não tenha qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde nem num domínio médico; (27) «Reprocessamento», o processo executado sobre um dispositivo usado a fim de permitir a sua reutilização em condições de segurança, incluindo a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos conexos, bem como o ensaio e a recuperação da segurança técnica e funcional do dispositivo usado; Definições relacionadas com a avaliação da conformidade: (28) «Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos do presente regulamento relativos a um dispositivo; (29) «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efetue atividades de avaliação da conformidade por terceiros, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção; (30) «Organismo notificado», um organismo de avaliação da conformidade designado em conformidade com o presente regulamento; (31) «Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento e na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição; Definições relacionadas com a avaliação clínica e as investigações clínicas: (32) «Avaliação clínica», a apreciação e análise de dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança e o desempenho do mesmo, quando usado tal como previsto pelo fabricante; (33) «Investigação clínica», uma investigação sistemática num ou vários sujeitos humanos, realizada para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo; (34) «Dispositivo experimental», um dispositivo que está a ser avaliado no que diz respeito à sua segurança e/ou ao seu desempenho numa investigação clínica; (35) «Plano de investigação clínica», um ou vários documentos que contêm a fundamentação, os objetivos, a conceção, as análises propostas, a metodologia, a monitorização, a realização e a conservação dos registos da investigação clínica; (36) «Dados clínicos», as informações relativas à segurança ou ao desempenho que são geradas pela utilização de um dispositivo e que provêm das seguintes fontes: – investigação(ões) clínica(s) do dispositivo em questão, – investigação(ões) clínica(s) ou outros estudos, constantes da literatura científica, de um dispositivo semelhante relativamente ao qual se pode demonstrar uma equivalência com o dispositivo em causa, – relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas com o dispositivo em causa ou com um dispositivo semelhante relativamente ao qual se pode demonstrar uma equivalência com o dispositivo em causa; (37) «Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação e gestão de uma investigação clínica; (38) «Acontecimento adverso», qualquer manifestação nociva, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos nocivos, incluindo resultados de análises anormais, em sujeitos,