Proposta de decisão do Conselho que adopta um programa específico de investigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstração no domínio da biotecnologia (1994/1998) (94/C 228/08) (Texto relevante para efeitos do EEE) COM(94) 68 final - 94/0086(CNS)

(Apresentada pela Comissão em 30 de Março de 1994)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o nº 4 de seu artigo 130º I,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parcer do Parlamento Europeu,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,

Considerando que o Conselho e o Parlamento Europeu adoptaram, através da sua Decisão . . ./. . ./CE, um quarto programa-quadro de acções comunitárias de investigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstração (a seguir referido como IDT) para o período de 1994/1998, que define nomeadamente as actividades a conduzir no domínio da biotecnologia; que a presente decisão é tomada com base os motivos expressos no preâmbulo da referida decisão;

Considerando que o nº 3 do artigo 130º I prevê que a execução do programa-quadro se faça por meio de programas específicos desenvolvidos dentro de cada uma das acções que o constituem; que cada programa específico deve precisar as modalidades da sua realização, fixar a sua duração e prever os meios considerados necessários;

Considerando que o presente programa é principalmente realizado por meio de acções a custos repartidos, de acções concertadas e de medidas de acompanhamento e apoio;

Considerando que se deve proceder, em conformidade com o nº 3 do artigo 130º I, a uma estimativa dos meios financeiros necessários para a realização do presente programa específico; que os montantes definitivos serão adoptados pela autoridade orçamental em conformidade com a prioridade relativa dada ao domínio que é objecto do presente programa dentro da acção I do quarto programa-quadro;

Considerando que a Decisão . . ./. . ./CE (quarto programa-quadro) prevê que o montante global máximo do quarto programa-quadro será reexaminado o mais tardar em 30 de Junho de 1996, na óptica de ser aumentado; que, em consequência desse reexame, o montante estimado necessário para a realização do presente programa poderá aumentar;

Considerando que a investigação no domínio da biotecnologia pode conduzir a uma maior eficiência e viabilidade nos sectores agrícola e industrial e a uma maior protecção do ambiente e da saúde, bem como a uma maior qualidade dos produtos de consumo;

Considerando que o presente programa pode contribuir significativamente para relançar o crescimento, reforçar a competitividade e promover o emprego na Comunidade, como referido no «Livro Branco» sobre «Crescimento, competitividade e empreog» (1);

Considerando que o conteúdo do quarto programa-quadro de acções comunitárias de IDT foi definido em conformidade com o princípio da subsidiariedade; que o presente programa específico precisa o conteúdo das actividades a realizar em conformidade com esse princípio no domínio da biotecnologia;

Considerando que a Decisão . . ./. . ./CE (quarto programa-quadro) prevê que se justifica uma acção comunitária se, entre outros, a investigação contribuir para reforçar a coesão económica e social da Comunidade e para favorecer o seu desenvolvimento global harmonioso, respeitando simultaneamente o objectivo da qualidade científica e técnica; que o presente programa é considerado como contribuindo para a realização desses objectivos;

Considerando que o presente programa e a sua execução contribuem para o reforço das sinergias entre as actividades de IDT realizadas no domínio da biotecnologia pelos centros de investigação, universidades e empresas, em especial as pequenas e médias empresas, estabelecidos nos Estados-membros e entre essas actividades e as actividades comunitárias de IDT correspondentes;

Considerando que as regras de participação das empresas, dos centros de investigação (incluindo o CCI) e das universidades e as regaras aplicáveis à divulgação dos resultados da investigação precisadas nas medidas previstas pelo artigo 130º J são aplicáveis ao presente programa específico;

Considerando que, na execução do presente programa, para além da associação dos países abrangidos pelo acordo sobre o Espaço Económico Europeu (EEE) e em conformidade com o artigo 130º M, podem igualmente revelar-se oportunas actividades de cooperação internacional com outros países terceiros e organizações internacionais;

Considerando que a execução do presente programa inclui igualmente actividades de divulgação e de valorização dos resultados de IDT, em especial para com as pequenas e médias empresas e nomeadamente as situadas nos Estados-membros ou regiões que participam em menor escala no programa, bem como actividades de incentivo da mobilidade e da formação dos investigadores, desenvolvidas dentro do presente programa e na medida necessária para a sua boa execução;

Considerando que é necessário, na execução do presente programa, prever medidas que tenham por objectivo favorecer a participação das PME, nomeadamente através de medidas de incentivo tecnológico;

Considerando que a investigação fundamental no domínio da biotecnologia deve ser incentivada em toda a Comunidade, uma vez que constitui uma fonte de inovação que oferece uma vasta gama de oportunidades científicas para responder às necesssidades actuais da sociedade;

Considerando que se deve proceder a uma avaliação do impacte económico e social e dos eventuais riscos tecnológicos das actividades realizadas no presente programa;

Considerando que é conveniente, por um lado, examinar de modo permanente e sistemático o estado de realização do presente programa com vista a adaptá-lo, se necessário, aos progressos científicos e tecnológicos nesse domínio e, por outro, fazer proceder, em tempo útil, a uma avaliação independente do estado das realizações do programa destinada a fornecer todos os elementos de apreciação necessários aquando da determinação dos objectivos do quinto programa-quadro de IDT; que finalmente é conveniente proceder, no termo deste programa, à avaliação final dos resultados obtidos face aos objectivos definidos na presente decisão;

Considerando que, em 23 de Abril de 1990, o Conselho adoptou a Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (2), e a Directiva 90/220/CEE, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (3);

Considerando que o CCI pode participar nas acções indirectas abrangidas pelo presente programa;

Considerando que o Comité de Investigação Científica e Técnica (Crest) foi consultado,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

É adoptado um programa específico de investigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstrção no domínio da biotecnologia, tal como definido no anexo I, para o período que vai de (data de adopção do presente programa) até 31 de Dezembro de 1998.

Artigo 2º

1. O montante estimado necessário para a execução do programa ascende a 552 milhões de ecus, incluindo 7,5 % para as despesas de pessoal e de funcionamento.

2. No anexo II figura uma repartição indicativa desse montante.

3. O montante estimado necessário, acima indicado, para a execução do programa poderá aumentar em consequência e em conformidade com a decisão mencionada no nº 3 do artigo 1º da Decisão . . ./. . ./CE (quarto programa-quadro).

4. A autoridade orçamental determinará as dotações disponíveis para cada exercício no respeito das prioridades científicas e tecnológicas fixadas pelo quarto programa-quadro.

Artigo 3º

As modalidades de realização do presente programa, para além das referidas no artigo 5º, são precisadas no anexo III.

Artigo 4º

1. A Comissão examina de modo permanente e sistemático, com a assistência adequada de peritos externos independentes, o estado de realização do presente programa face aos objectivos indicados no anexo I. Determinará em particular se os objectivos, as prioridades e os meios financeiros continuam a estar adaptados à evolução da situação e apresentará, se necessário, propostas com o objectivo de adaptar ou completar este programa em função dos resultados do exame.

2. Para contribuir para a avaliação global das actividades comunitárias previstas no nº 2 do artigo 4º da decisão que adopta o quarto programa-quadro, a Comissão fará proceder em tempo útil, por peritos independentes, a uma avaliação das actividades realizadas no(s) domínio(s) directamente abrangido(s) pelo presente programa e da sua gestão durante os cinco anos que precederem a avaliação.

3. No termo do presente programa, a Comissão fará proceder, por peritos independentes, a uma avaliação final dos resultados obtidos face aos objectivos definidos no anexo III do quarto programa-quadro e no anexo I da presente decisão. O relatório da avaliação final será transmitido ao Conselho, ao Parlamento Europeu e ao Comité Económico e Social.

Artigo 5º

1. A Comissão estabelecerá, em conformidade com os objectivos enunciados no anexo I, um programa de trabalho que será, se necessário, actualizado. Esse programa definirá em pormenor os objectivos científicos e tecnológicos e precisará as fases de execução do programa bem como o financiamento previsto para cada modalidade de realização.

O programa de trabalho pode também prever a participação a determinadas actividades provenientes do quadro Eureka.

2. A Comissão estabelecerá convites para apresentação de propostas com base no programa de trabalho.

Artigo 6º

1. A Comissão é encarregada da execução do programa.

2. Nos casos previstos no nº 1 do artigo 7º, a Comissão é assistida por um comité composto por representantes dos Estados-membros e presidida pelo representante da Comissão.

O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer é emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado CE para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta da Comissão. Os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.

A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do comité.

Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualificada.

Se, no termo do prazo de um mês a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.

Artigo 7º

1. O procedimento previsto no nº 2 do artigo 6º aplica-se:

- à elaboração e actualização do programa de trabalho previsto no nº 1 do artigo 5º,

- à avaliação dos projectos de IDT propostos para um financiamento comunitário, bem como do montante do financiamento estimado para cada projecto, quando superior a 0,5 milhão de ecus,

- às medidas a adoptar para a avaliação do programa,

- a qualquer ajustamento da repartição indicativa do montante referida no anexo II que não tenha sido objecto de decisão orçamental.

2. A Comissão informará o comité, em cada uma das suas reuniões, da evolução da execução do programa no seu todo.

Artigo 8º

A Comissão está autorizada, na acepção do nº 1 do artigo 228º, a encetar negociações com vista à conclusão de acordos internacionais com países terceiros europeus a fim de os associar à totalidade ou a parte do programa.

Artigo 9º

Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.

(1) COM(93) 700 final de 5. 12. 1993.

(2) JO nº L 117 de 8. 5. 1990, p. 1.

(3) JO nº L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.

ANEXO I

OBJECTIVOS E CONTEÚDO CIENTÍFICOS E TECNOLÓGICOS

O presente programa específico reflecte plenamente as orientações do quarto programa-quadro, aplica os seus critérios de selecção e define os seus objectivos científicos e tecnológicos.

O ponto 4 do anexo III, primeira acção do referido programa-quadro, faz parte integrante do presente programa.

CONTEXTO

A Comissão apresentou no seu «Livro Branco» sobre «Crescimento, competitividade e emprego», uma análise das potencialidades da biotecnologia revelando certas promessas, baseados na omnipresença dos bioprocessos e da competitividade dos sectores utilizadores, mas identificando os pontos fracos sobre os quais o esforço comunitário deve ser aplicado em prioridade. Os sectores económicos cuja competitividade depende em grande parte da biotecnologia (agricultura, alimentação, química, farmácia) empregam, na Europa, 16,4 milhões de pessoas e exportam no valor de 132 800 milhões de ecus. Cerca de 600 empresas na Europa estão relacinadas de uma forma ou de outra com a biotecnologia moderna, incluindo um certo número de empresas químicas e farmacêuticas de estatura internacional. O crescimento deste sector dependerá da capacidade das ciências biológicas para desenvolver uma base científica forte e inovadora; de uma mão-de-obra qualificada e competente; da eficiência na transferência de tenologia da ciência para a indústria; da rapidez com que as novas técnicas serão combinadas com as práticas correntes; da adopção de uma abordagem pluridisciplinar em relação aos processos biotecnológicos; da validação de princípios científicos que fundamentem um mercado unificado de produtos da biotecnologia; e da aplicação harmoniosa de bioprocessos que se apresentem como opções benéficas para o ambiente, a saúde e o bem-estar humanos. A realização, no ano 2000, de um mercado de produtos não alimentares da biotecnologia a um nível calculado em 26-41 mil milhões de ecus dependerá em grande parte da aplicação desses princípios directores, que garantirão uma participação europeia eminente na realização desse objectivo e um elevado grau de satisfação social. Trata-se de uma situação sem precedentes no plano histórico, que torna a biotecnologia uma realidade com a qual investigadores, políticos e industriais devem contar, por oposição às projecções nas quais se baseavam os programas de investigação anteriores.

A comercialização, durante o período abrangido pelo quarto programa-quadro, da primeira geração de plantas transgenéticas dotadas de novas características vantajosas, de novas vacinas obtidas a partir da técnica de recombinação do ADN ou de substâncias antimicrobianas naturais que protegem os produtos alimentares da contaminação, constituirá uma etapa particularmente importante no papel crescente que desempenham as ciências biológicas na sociedade.

Enquanto dois outros programas, respectivamente sobre a investigação biomédica e a saúde e sobre a investigação agro-industrial, irão incentivar as aplicações da biotecnologia nas respectivas actividades sectoriais associadas à prestação de bens e serviços, o programa de biotecnologia abrirá novos horizontes ao explorar em profundidade os sistemas vivos. A divulgação de informações entre os três programas constituirá a chave do seu êxito.

Caberá à Comunidade promover os esforços de investigação nos casos em que a sociedade espera obter o maior benefício. Isto significa que haverá domínios privilegiados de exploração dos novos conhecimentos que apresentam como característica comum o facto de todos recorrerem a uma maior interligação entre assuntos afins e/ou à integração de vários grupos de peritos à escala internacional. O mesmo esforço de integração será necessário para fazer funcionar as células vivas com toda a segurança, para dar maior importância à contribuição europeia nos projectos internacionais sobre genomas, para concretizar a nova aliança entre a agricultura moderna e o ambiente através da modelização genética das plantas de cultivo e do controlo da sanidade animal, ou para desenvolver os princípios das interacções celulares e moleculares para além das distinções puramente académicas entre a neurologia, a endocrinologia e a imunologia. Será reforçada a colaboração internacional com o «Programa científico fronteiras humanas», bem como a ligação com os projectos Eureka e os programas nacionais no interior da Comunidade. Como pano de fundo, será atribuída uma atenção especial à etapa sensível da transposição dos resultados da investigação para o contexto das necessidades socioeconómicas. Em certos casos específicos poderão ser desenvolvidos projectos de demonstração e será assegurado com competência o acompanhamento das dimensões ética e social da aceitação do público.

O presente programa será implementado, sempre que se justifique, com os programas científicos Tecnologias da informação, Medições e ensaios, Ambiente e investigação socioeconómica orientada.

Serão aplicadas medidas para favorecer a participação das PME, nomeadamente medidas de incentivo tecnológico e associações entre os parques científicos e as PME biotecnológicas, tal como recomendado no «Livro Branco» sobre «Crescimento, competitividade e emprego».

ACTIVIDADES DE IDT PROPOSTAS

No centro de qualquer processo biológico natural ou submetido ao controlo do homem encontra-se sempre a célula viva, cujo funcionamento se assemelha ao de uma fábrica infinitesimal.

Cada célula consome matérias-primas, converte energia e produz simultaneamente moléculas de grande valor e resíduos, aplicando as regras da evolução segundo as quais esses processos construtivos podem permanecer em equilíbrio com o meio. Tanto no caso de organismos vivos criados para fins agrícolas como de fermentadores desenvolvidos para a produção industrial de moléculas preciosas, as células comportam-se como conjuntos de unidades de produção bem geridas, entregues a uma tarefa que apresenta todas as garantias de viabilidade. Para que a biotecnologia não atraiçoe aquilo que a difere fundamentalmente das tecnologias alternativas, será dada primazia à compreensão dos mecanismos por intermédio dos quais a célula viva se revela extremamente eficaz.

OBJECTIVOS QUE EXIGEM UMA CONCENTRAÇÃO DE MEIOS

Domínio 1: a fábrica celular

A exploração industrial e ambiental das células vivas é inconcebível sem a contribuição integrada das disciplinas da biologia, da engenharia de processos e da informática, que lhe estão estreitamente associadas. Novas interfaces entre a biologia e as tecnologias avançadas revelam-se propícias à integração da biologia noutros domínios científicos e técnicos. Deve ser valorizada uma concepção pluridisciplinar da fábrica celular, com a estreita colaboração de laboratórios académicos e industriais.

O objectivo principal é o de compreender a forma como as células vivas, em especial os microrganismos e as células animais, conseguem ser produtivas e a forma como a indústria pode tirar partido desses processos celulares para conceber e aplicar bioprocessos seguros, específicos e viáveis.

Deve ser feita a melhor utilização possível dos conhecimentos biológicos resultantes de estudos sobre: biologia e comunicação celulares, interacções macromoleculares, pregueamento e secreção de proteínas, modificações pós-translacionais, estabilidade genética, fisiologia microbiana e biodiversidade, controlo dos fluxos metabólicos, microrganismos extremófilos, agentes antimicrobianos, etc. Os esforços incidirão sobre a combinação entre estas componentes biológicas e as acções de engenharia com maiores possibilidades de aproveitarem as potencialidades biotecnológicas da fábrica celular, especialmente em domínios tais como: os aspectos fundamentais da fermentação, a biotransformação, a biocatálise, os biossensores, o controlo de processos com o apoio de redes neuronais, a tecnologia de cultura e co-cultura de células, as operações a jusante, etc.

Os objectivos da investigação incidirão em temas genéricos que interessam à indústria e a outros utilizadores finais da biotecnologia. Um projecto típico implicará a integração das disciplinas biológicas e da bioengenharia e procurará preencher as lacunas nos conhecimentos de base, bem como eliminar as barreiras tecnológicas que impedem o aproveitamento completo do potencial industrial das células para a conservação ou produção de biomoléculas úteis.

A biossegurança dos sistemas vectores, das linhagens celulares e das culturas microbianas assumirá uma importância real nos projectos seleccionados para esta acção.

Para se optimizarem os recursos comunitários e a exploração dos resultados da investigação, as actividades de engenharia dos bioprocessos serão desenvolvidas em sinergia e em estreita colaboração com as contribuições solicitadas no âmbito dos programas sobre as tecnologias industriais ou a investigação agro-industrial, que abrangem sectores interdependentes relativos a processos de transformação e as tecnologias de aplicação em grande escala ou de obtenção de produtos finais adaptados às condições industriais. O aspecto importante deste domínio é o desenvolvimento e optimização das tecnologias genéricas potencialmente aplicáveis a um grande número de sectores.

Domínio 2: análise de genomas

A participação de redes europeias nos programas internacionais sobre os genomas traduzir-se-á na análise e sequenciação de genomas-modelo tais como Bacillus subtilis, Arabidopsis thaliana e Saccharomyces cerevisiae. Os projectos de cartografia e sequenciação combinarão só esforços necessários para identificar novos genes e estudar a sua função genética. Será feito um esforço suplementar para incentivar o desenvolvimento de novos programas e outros instrumentos bio-informáticos e, caso se justifique, para integrar o desenvolvimento e alargamento da base metodológica e dos instrumentos. Serão igualmente estudados os mecanismos de replicação e transcrição, bem como os níveis de organização mais elevados dos genomas, graças aos novos conhecimentos adquiridos gradualmente sobre a composição e estrutura completas dos cromossomas.

Serão desenvolvidas e ensaiadas metodologias para permitir associar aos novos genes identificados, provenientes de qualquer genoma-modelo adequado, as funções biológicas por eles reguladas. Proceder-se-á a uma investigação sistemática das funções através de redes de laboratórios especializados que, ao utilizarem estirpes mutadas, delectadas ou sobreprodutoras a nível de genes não caracterizados, ajudarão a identificar as funções associadas com base em ensaios normalizados. Por outro lado, serão incentivadas acções sobre funções importantes para a biotecnologia, através da apresentação de propostas por parte de consórcios que pretendam seleccionar, por exemplo na levedura, uma série de mutantes de delecção relativamente a modificações fenotípicas pré-definidas para identificarem as baterias de genes responsáveis pela codificação de funções com interesse industrial. Será atribuída uma atenção especial a outras bordagens inovadoras exploráveis (como as baseadas no ARNm, as semelhanças na estrutura dos genes e dos promotores, etc.), para se obter dos projectos actuais sobre os genomas o máximo benefício do ponto de vista dos conhecimentos em biologia. Com a ligação das actividades de sequenciação e da caracterização funcional das sequências, será proposta uma outra abordagem do conceito de fábrica celular através do controlo genético das vias metabólicas.

Serão aplicados métodos comparativos para os diferentes genomas, incluindo o genoma humano, que incluirão o desenvolvimento de novos processos de cartografia com base na utilização de sondas homólogas de ADN provenientes de genomas-modelo, a expressão heteróloga com o auxílio de ADNc em bactérias ou fungos e o desenvolvimento de novos programas informáticos para melhorar a detecção das homologias funcionais ou estruturais. Serão previstos o desenvolvimento e partilha das tecnologias de ponta e a criação de colecções descentralizadas de clones, sondas e dados permutáveis.

Os estudos sobre o genoma humano concentrar-se-ão, na perspectiva das possíveis aplicações médicas, no programa de investigação Biomedicina e saúde. No entanto, as abordagens comparativas e os desenvolvimentos tecnológicos afins incluirão o ADN humano, aplicando-se, no que se refere às células humanas, as mesmas limitações (estão excluídas dos objectivos do programa quaisquer modificações das células germinais ou de qualquer fase do desenvolvimento do embrião com o objectivo de alterar as características genéticas humanas de forma hereditária). Será reforçada a coordenação com as medidas de acompanhamento adoptadas no programa relativamente aos aspectos éticos, sociais e jurídicos.

Domínio 3: biotecnologia vegetal e animal

Biologia molecular e celular das plantas

Para responder às necessidades agrícolas, industriais ou ambientais, a biologia molecular e celular das plantas, incluindo a engenharia das proteínas, a fisiologia e a patologia dos vegetais, devem ser exploradas tendo em conta a necessidade de uma investigação integrada. Será atribuída uma atenção especial ao estudo a nível molecular e à posterior modificação de processos importantes ocorridos na matéria vegetal, com o objectivo de se obterem novos produtos agrícolas ou silvícolas feitos por medida e adaptados ao mercado, bem como métodos de produção compatíveis com o ambiente, a saúde e a procura dos consumidores, domínios incluídos no programa de investigação agro-industrial. A identificação, caracterização e aproveitamento de propriedades biológicas (e dos respectivos genes) com importância para a agricultura e a indústria deverão constituir a meta principal desta actividade, tendo em vista a melhoria da qualidade e uma maior aceitabilidade pelo ambiente.

Estas incluem: a resistência aos parasitas e doenças, a tolerância ao stress, a qualidade e quantidade - a nível celular - de amido, lípidos, proteínas com interesse e produtos farmacêuticos nas folhas, sementes, raízes, etc., as vias de desenvolvimento, reprodução e regeneração, o melhoramento de enzimas e macromoléculas para a transformação.

Deverão ser considerados os domínios científicos subjacentes, incluindo: as bases da expressão heteróloga e a estabilidade da expressão, a análise estrutural das células (para compreender e regular a difusão das moléculas) e a identificação das propriedades nutritivas e profilácticas dos componentes alimentares e da alimentação animal (para se compreender à escala molecular os objectivos de melhoramento das plantas e obter produtos de cultura em grande escala com características benéficas para a saúde), actividades que complementam um importante objectivo do programa de investigação agro-industrial. Um projecto-tipo procurará atingir o nível de integração adequado entre a ciência vegetal e as tecnologias a jusante, bem como entre um estudo orientado e os domínios da biologia dos eucariotas, de forma a obter conhecimentos determinantes (análise dos genomas, análise estrutural das macromoléculas e das enzimas, vias de comunicação, bio-informática, etc.).

Fisiopatologia animal

Foram já concluídos mapas de ligações genéticas de genomas de animais de exploração, nomeadamente no âmbito do programa anterior Bridge. A cartografia dos genes será muito útil para seleccionar animais portadores de características tais como a resistência a doenças que são controladas por vários genes (Locus de Carácter Quantitativo ou «QTL»), para eliminar genes com efeitos nefastos ou para transferir novos genes com interesse provenientes de diferentes espécies de animais por cruzamentos adequados. Serão estabelecidas ou alargadas redes europeias para cartografar os genomas de animais escolhidos pela sua importância na agricultura ou na indústria. Esses estudos permitirão melhorar consideravelmente os nossos conhecimentos sobre a análise dos «QTL». Serão ainda desenvolvidas actividades de investigação sobre os mecanismos de reprodução dos animais de exploração, de acordo com os princípios de bem-estar e de diversidade genética dos animais.

É essencial desenvolver modelos animais, transgénicos ou outros, para compreender as doenças humanas e animais graves e lutar contra elas. Serão efectuados estudos que irão permitir o desenvolvimento de novas técnicas de obtenção de modelos animais com características genéticas precisas e pré-estabelecidas, concebidos para fornecer uma informação de grande qualidade e especificidade sobre as perturbações patológicas. Os estudos incidirão em especial sobre os casos em que será salientada a influência fisiológica das vias de regulação/desregulação ou dos factores genéticos sobre a evolução de determinadas doenças.

Um outro objectivo igualmente importante é o da elaboração de novos métodos de terapia génica para as células somáticas, em especial a nível dos vectores, para compensar funções enfraquecidas ou ausentes de genes com interesse médico. O programa tomará igualmente em consideração técnicas afins associadas a células-alvo, aptas a ultrapassar os obstáculos que impedem a aplicação de protocolos de terapia génica para as células somáticas. Os modelos utilizáveis para a avaliação dos métodos serão igualmente tidos em conta.

Relativamente a estes dois últimos temas que podem interessar as aplicações médicas e veterinárias do futuro, o programa dedicar-se-á à concepção e preparação de instrumentos experimentais que permitam possíveis sinergias com os programas de investigação em agro-indústria e em biomedicina e saúde.

Domínio 4: comunicação celular nas ciências neurológicas

A biologia celular, a biologia molecular, incluindo a genética molecular e a bioquímica, e a farmacologia serão combinadas com a engenharia genética para promover estudos pluridisciplinares sobre a fisiologia e comunicação das células do sistema nervoso, na perspectiva de promover as ciências neurológicas graças ao apoio destas disciplinas. Será atribuída uma atenção especial à fisiologia do desenvolvimento do sistema nervoso, à gestão da informação (dos processos intra e intercelulares) pelas células nervosas, a eventuais disfunções celulares, tais como as associadas às doenças degenerativas do homem e dos animais, à concepção de medicamentos neurológicos com base na biotecnologia e ao desenvolvimento de ensaios in vitro para a farmacotoxicologia dessas substâncias.

Os projectos que incluem etapas claramente orientadas para aplicações médicas ou veterinárias serão considerados sobretudo no âmbito dos programas de investigação em agro-indústria e em biomedicina e saúde, enquanto o presente programa se irá concentrar numa perspectiva molecular e celular e no desenvolvimento dos instrumentos necessários para lidar com esses níveis de precisão extremamente elevados.

As quatro acções acima referidas beneficiarão de um conjunto de medidas específicas para promover uma maior harmonia entre o progresso científico e as realidades do mundo económico, tendo em vista: a combinação sistemática das biotecnologias avançadas com o leque de disciplinas e técnicas existentes para permitir um melhor controlo dos processos biológicos por parte do médico; a estreita interacção entre equipas científicas, utilizadores dos resultados da investigação e grupos de peritos atentos aos novos indicadores de bem-estar; a avaliação dos possíveis efeitos com a tomada em consideração de factores económicos e sociais (disposições em matéria de segurança, problemas éticos, educação, informação do público, formação específica associando investigação e indústria).

OBJECTIVOS A ATINGIR POR CONCERTAÇÃO

Outras quatro actividades serão objecto de projectos de investigação ou de redes de concertação. Neste caso, o objectivo consistirá em partilhar o trabalho e as informações relevantes de sectores em evolução rápida, bem como os dados e métodos sobre os quais se possam basear sem ambiguidade as necessárias actividades regulamentares e de política científica.

Domínio 5: imunologia e vacinologia genérica

Em imunologia, novas substâncias derivadas da biotecnologia e relacionadas com o sistema imunológico (anticorpos monoclonais, citocinas, factores de crescimento, receptores, moléculas de aderência, etc.) podem criar determinados efeitos que impedem ou controlam patologias humanas e animais importantes. Para que possam ser desenvolvidos novos conceitos farmacológicos úteis aos interesses específicos do programa de investigação em biomedicina e saúde, é atribuída uma atenção especial à possibilidade de dar início a estudos sobre os mecanismos de interacção dessas substâncias com a fisiologia do organismo.

A investigação sobre a vacinologia genérica será organizada em toda a Europa (vectores vivos para as vacinas, respectiva capacidade de indução de imunidade nos organismos normais ou pré-imunizados, a segurança que apresentam nos hospedeiros normais e imunodeprimidos e noutras espécies susceptíveis de entrar em contacto com eles; sistemas de administração do antigénio, em especial os que permitem administrar uma única dose; vacinação por via mucosa e oral; indução de respostas imunitárias T e/ou B, etc.). Os modelos utilizados para a demonstração de novos métodos deverão ser escolhidos em função da sua importância em medicina humana ou veterinária.

Domínio 6: biologia estrutural

A determinação sistemática das estruturas tridimensionais das biomoléculas contribuirá para o conhecimento das relações entre as estruturas primárias e as terciárias das macromoléculas biologicamente activas, bem como das estruturas quaternárias de complexos de várias subunidades associadas à maior parte das actividades biológicas. A crescente acumulação de informações sobre as estruturas reforça a necessidade de as recolher, armazenar e analisar (ver «infra-estruturas»).

O objectivo consiste em compreender a base estrutural das biomoléculas e dos complexos (proteínas, ADN, ARN, glúcidos e lípidos), essencial à descoberta e melhoramento de novas entidades bioquímicas. O melhoramento da resolução das técnicas e a crescente dimensão das estruturas que elas podem analisar serão cruciais. Esses desenvolvimentos técnicos permitirão estudar estruturas celulares tais como, por exemplo, cromossomas, splicessomas e replissomas, com implicações para a biologia.

As macromoléculas biológicas que catalisam reacções químicas (enzimas, abzimas, ribozimas) têm especial interesse para a indústria. Para a obtenção de biocatalisadores dotados de novas propriedades são consideradas duas formas diferentes e complementares. A primeira consiste na concepção racional de biomoléculas, que exige um conhecimento pormenorizado da conformação biomolecular e da reactividade (posição dos grupos funcionais, características de pregueamento) e o controlo experimental das mesmas. A segunda forma consiste na evolução molecular dirigida in vitro. Esta alternativa à concepção racional é útil do ponto de vista tecnológico e consiste num grande número de biomoléculas heterogéneas submetidas a vários ciclos de selecção, amplificação e mutação que dão origem a biomoléculas com as propriedades pretendidas. O ARN, simultaneamente mensageiro genético e enzima, é um tipo de molécula ideal para os estudos de evolução in vitro exigidos.

Para terminar, será incentivada a interface biologia/electrónica, cuja importância é crescente, para permitir a integração das competências em biologia estrutural, engenharia molecular e nanolitografia, tendo em vista novas possibilidades de concepção de unidades funcionais capazes de incorporar modificações à escala do nanómetro.

Domínio 7: estudos pré-normativos, biodiversidade e aceitabilidade social

Procurar-se-á uma harmonização dos esforços nacionais e comunitários desenvolvidos para a elaboração de métodos ou obtenção de resultados que permitam reforçar as bases racionais das medidas regulamentares e promover a criação de normas e métodos de avaliação dos riscos aceites a nível internacional. Esta actividade desenvolver-se-á em três temas: a preparação de ensaios farmacotoxicológicos in vitro, a avaliação de inocuidade dos produtos derivados das biotecnologias e o desenvolvimento de processos capazes de solucionar problemas de ambiente.

No que se refere aos ensaios in vitro, será atribuída prioridade à neurobiologia, à imunologia e à farmacotoxicologia do desenvolvimento, bem como ao desenvolvimento de culturas ou co-culturas celulares com manutenção de metabolismo normal, para fornecer métodos e dados utilizáveis como soluções alternativas à experimentação com animais e que possam ser utilizados para trabalhos de pré-validação, tais como os previstos no programa de investigação sobre biomedicina e saúde.

No caso da avaliação da inocuidade dos organismos transgénicos e dos seus produtos derivados, os esforços concentrar-se-ão nos eventuais riscos derivados da libertação no ambiente de organismos geneticamente modificados, incluindo as vacinas vivas recombinantes, e nas bases científicas da elaboração de um quadro regulamentar comunitário para a segurança do homem e do ambiente.

Esse aspecto deve ser desenvolvido a dois níveis: em primeiro lugar, ao nível de base da ecologia molecular e, em segundo lugar, ao nível da investigação pré-normativa, que fornece informações conclusivas para apoio às avaliações científicas e às decisões das autoridades regulamentares.

A maior parte destes estudos, em especial em investigação pré-normativa, devem ser completados por ensaios no terreno para se tomarem em consideração os factores ambientais.

A ecologia microbiana não é apenas útil à investigação pré-normativa mas também um elemento indispensável aos estudos sobre a biotecnologia do ambiente e a biodiversidade microbiana.

Para que se obtenham resultados úteis da biotecnologia do ambiente, deverão ser oportunamente combinados os conhecimentos adquiridos em ecologia microbiana, diversidade microbiana e bioprocessos (ver «A fábrica celular»), para se detectar a presença de compostos perigosos e proteger ou recuperar o ambiente.

Deve ser atribuída maior atenção à diversidade microbiana, em especial à caracterização dos microrganismos de habitats de condições extremas, às estratégias de isolamento e processos de cultura, à análise directa de comunidades microbianas graças à sequenciação do ADN, à biossistemática com utilização de técnicas e marcadores moleculares e às estratégias de selecção e conservação.

O estudo da diversidade das plantas e animais será igualmente incluído numa utilização mais geral da biologia molecular e celular, tendo em vista o melhoramento metodológico da conservação dos recursos genéticos e/ou o aproveitamento da diversidade ainda inexplorada.

Será dedicado um esforço especial à análise das percepções do público e ao aumento da sua predisposição para aceitar a biotecnologia em geral, em associação com as actividades horizontais sobre os aspectos éticos, sociais e jurídicos das ciências e tecnologias do ser vivo, tendo em conta a Convenção Europeia sobre Bioética e os aspectos associados ao ambiente.

Domínio 8: infra-estruturas

Serão desenvolvidos a bio-informática, as infra-estruturas de informação e os centros de recursos (bases de dados, colecções biológicas, etc.) para prestação de serviços e apoio aos estudos de maior envergadura realizados pela Comunidade e pelos seus Estados-membros. A finalidade desses serviços é a de apoiar os objectivos globais do programa de biotecnologia, em especial nos sectores da sequenciação de genomas, da biologia estrutural e da biodiversidade. Será atribuída uma atenção especial às garantias que esses serviços podem oferecer para responder às necessidades da investigação, nomeadamente das grandes indústrias e das PME.

Devem ser adoptadas as medidas necessárias para garantir a publicidade e difusão adequadas das informações e colecções contidas nas bases de dados. No caso de colecções biológicas, será incentivada a associação dos canais de distribuição de espécimes com os sistemas de informação que lhes estão associados, para facilitar o acesso aos catálogos de material biológico e permitir, posteriormente, as encomendas e a distribuição.

A comunidade científica e técnica deve ter um acesso simples e, na medida do possível, único, ao registo e recolha de informações a partir de diversas fontes de dados, incluindo índices bibliográficos. Para realizar estes objectivos, deverão ser incentivadas as seguintes actividades: desenvolvimento de interfaces conviviais, meios que permitam referências cruzadas e navegação entre os dados, a interligação das várias bases de dados de dimensões nacionais e comunitárias através de redes europeias, a aplicação generalizada de normas e, eventualmente, a definição de novos formatos de intercâmbio. Deverá ser encorajada uma estreita colaboração com os programas de I& D desenvolvidos no domínio das tecnologias da informação para aproveitamento dos seus resultados.

Serão apoiadas actividades de investigação sobre novas técnicas de bio-informática, sempre que estas possam contribuir para melhorar a dimensão do serviço das tarefas mencionadas.

OBJECTIVOS A ATINGIR ATRAVÉS DE ACTIVIDADES HORIZONTAIS

Actividades de demonstração em biotecnologia

As novas biotecnologias resultantes da investigação avançada europeia debatem-se com dificuldades específicas e obstáculos socioeconómicos que impedem a sua exploração completa no mercado. Os investigadores europeus em biotecnologia aumentam regularmente a gama de oportunidades que podem trazer benefícios à sociedade de diversas formas. No entanto, uma série de incertezas tecno-económicas inerentes à adopção desses processos interdisciplinares complexos (que não são facilmente compreendidos pelos utilizadores de tecnologia ou que são mesmo, de uma forma ou de outra, temidos pelo público), entravam um aproveitamento completo dos esforços de investigação e aumentam o tempo necessário e os riscos associados à penetração no mercado de novos conceitos biotecnológicos bem controlados. O apoio da Comunidade a actividades de demonstração em biotecnologia cuidadosamente seleccionadas incentivará na Europa a mobilização de recursos dispendiosos, interdisciplinares e dependentes de uma certa massa crítica, necessários para ultrapassar esses obstáculos, facilitando assim a adopção de novas biotecnologias por potenciais utilizadores na indústria e nos serviços.

As actividades de demonstração em biotecnologia podem abranger todos os domínios de investigação científica e tecnológica considerados no âmbito deste programa específico e serão desenvolvidas em estreita colaboração e em sinergia com os programas de investigação em agro-indústria e em biomedicina e saúde, integrando os recursos de todas as disciplinas necessárias à realização dos projectos. É necessária uma grande flexibilidade temática para a identificação das actividades de demonstração prometedoras, tanto para reforçar a competitividade das indústrias europeias como para promover uma compreensão objectiva da biotecnologia por parte do público. Os sectores em que poderá ser atribuída uma atenção especial incluem, entre outros, as novas tecnologias de cultura de células e de engenharia bioquímica para se obter um máximo benefício da fábrica celular, as novas vacinas, a utilização de plantas transgénicas e modelos animais e a utilização de microrganismos para a eliminação de resíduos tóxicos.

Aspectos jurídicos, éticos e sociais (AJES)

Será incentivado e eventualmente organizado um diálogo, com a participação da Comunidade, que inclua o conjunto das posições sociopolíticas e bioéticas adequadas e que tenha em conta as diferenças culturais e as políticas nacionais existentes. Tomando em consideração os pontos de vista nacionais e internacionais já existentes, os estudos científicos concentrar-se-ão, com o apoio de acções transdisciplinares, em temas seleccionados com uma importância e um impacte consideráveis no âmbito do programa de biotecnologia, bem como nas aplicações dos seus resultados (por exemplo, a investigação sobre o genoma, a biodiversidade, a propriedade intelectual - com isenção da investigação -, a introdução de novos produtos de tecnologia na indústria e no ambiente, os animais transgénicos e as ciências neurológicas). Estas actividades poderão, eventualmente, contribuir também para identificar os domínios sujeitos à aplicação de princípios comuns - o projecto da Convenção Europeia sobre Bioética do Conselho da Europa será tomado em consideração - e encontrar a melhor base de interpretação comum possível. Em apoio aos processos regulamentares, será facilitada a actualização contínua dos dados científicos.

Percepção do público

Serão estabelecidos grupos de trabalho especializados para preparar iniciativas ad hoc tais como reuniões de trabalho, conferências, relatórios e inquéritos importantes sobre a percepção que o público tem da biotecnologia. Uma informação adequada e oportunamente apresentada sobre os objectivos da investigação, a natureza das descobertas científicas, os conhecimentos adquiridos e os obstáculos encontrados constituem os elementos-chave da percepção da biotecnologia por parte do público; essa informação deve ser analisada num debate aberto sobre as aplicações e implicações possíveis dos resultados da nova tecnologia. Para além da divulgação da informação, nomeadamente através de conferências e inquéritos, é importante poder demonstrar que as sugestões apresentadas pelo público e as incertezas expressas por ele são tomadas em consideração numa planificação estratégica.

Impactes socioeconómicos

O factor importante da competitividade da indústria europeia e do emprego é a adopção de sistemas de produção modernos e duráveis. Por conseguinte, serão incentivadas as oportunidades oferecidas pela biotecnologia. Em importantes sectores industriais (agro-indústria, indústria farmacológica, química fina, etc.) os novos produtos e sistemas de produção baseiam-se, normalmente, na investigação em biotecnologia (por exemplo, os novos produtos farmacêuticos) mas, com frequência, a produção depende de tecnologias tradicionais. Serão avaliados os efeitos indirectos do programa de investigação em biotecnologia, com base nos quais novos instrumentos e métodos serão integrados num conjunto de práticas estabelecidas, em benefício dos ramos industriais já estabelecidos. Serão simultaneamente identificados os factores associados ao desenvolvimento de novos sectores industriais resultantes das oportunidades que se apresentam às PME de investigação, bem como os pontos fracos e vantagens que estas últimas recolhem da sua experiência na Europa.

ANEXO II

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

ANEXO III

MODALIDADES DE REALIZAÇÃO DO PROGRAMA

1. As modalidades de participação financeira da Comunidade são as previstas no anexo IV da decisão relativa ao quarto programa-quadro.

As modalidades de participação das empresas, centros de investigação e universidades, e as modalidades de divulgação dos resultados são precisadas nas medidas previstas pelo artigo 130º J do Tratado.

Todavia, na execução do presente programa, são aplicáveis as seguintes precisões:

1.1. a participação no programa está aberta, com apoio financeiro da Comunidade:

a) A todas as entidades jurídicas estabelecidas e que exercem habitualmente actividades de IDT

- na Comunidade, ou

- num país terceiro associado, no todo ou em parte, à execução do programa em questão, na sequência de um acordo concluído entre a Comunidade e o referido país terceiro;

b) Ao Centro Comum de Investigação,

1.2. a participação no programa está aberta, sem apoio financeiro da Comunidade, e desde que a respectiva participação apresente interesse para as políticas da Comunidade:

a) Às entidades jurídicas estabelecidas num país que tenha concluído com a Comunidade um acordo de cooperação científica e técnica sobre acções abrangidas pelo programa, desde que essa participação esteja em conformidade com as disposições do acordo em questão;

b) Às entidades jurídicas estabelecidas num país europeu;

c) Às organizações internacionais de investigação,

1.3. as participações das organizações internacionais europeias poderão ser financiadas na mesma base que as das organizações comunitárias em casos devidamente especificados.

2. O presente programa é realizado sob a forma de:

2.1. Acções a custos repartidos, que abrangem as seguintes modalidades:

- os projectos de IDT executados pelas empresas, centros de investigação e universidades, incluindo os consórcios de acções integradas que os agrupam em torno de um tema comum,

- os projectos de investigação de base no âmbito das redes temáticas a criar em torno de tecnologias horizontais de importância estratégica e que associam empresas, centros de investigação e universidades,

- o incentivo tecnológico que tem por objectivo encorajar e facilitar a participação das PME através da concessão de um subsídio que cubra a fase exploratória (incluindo a procura de parceiros) de uma acção de IDT e através da investigação em cooperação. A concessão do referido subsídio será efectuada após selecção de projectos de propostas que podem ser apresentados em qualquer momento,

- o apoio ao financiamento de infra-estruturas ou de instalações indispensáveis à realização de uma acção de coordenação (actividade reforçada de coordenação).

- as actividades de demonstração, definidas no anexo III do programa-quadro, concorrem para ultrapassar os obstáculos que impedem a utilização das novas tecnologias e para edificar pontos de passagem entre os fornecedores de tecnologias e os que as utilizam. Podem igualmente ser incluídos prémios de exequibilidade e auxílios directos aos que estão implicados nessas tecnologias.

2.2. Acções concertadas, que consistem em coordenar, nomeadamente sob a forma de redes de concertação, projectos de IDT que incluam os projectos de demonstração já financiados por autoridades públicas ou organismos privados. A acção concertada pode também servir para a coordenação necessária ao funcionamento das redes temáticas que, através de projectos de IDT de acções a custos repartidos [ver alínea a), primeiro travessão, do ponto 2.1], agrupam, em torno de um mesmo objectivo tecnológico ou industrial, fabricantes, utilizadores, universidades e centros de investigação.

2.3. Medidas específicas tais como medidas em favor da normalização e medidas com o objectivo da criação de ferramentas de vocação geral ao serviço dos centros de investigação, das universidades e das empresas. A participação da Comunidade cobre até 100 % dos custos das medidas.

2.4. Medidas de preparação, acompanhamento e apoio que abrangem as seguintes modalidades:

- estudos de apoio do presente programa e de preparação de eventuais acções futuras,

- conferências, seminários, oficinas ou outras reuniões científicas ou técnicas, incluindo as reuniões de coordenação intersectorial ou multidisciplinar,

- recurso a capacidades de peritos externos, incluindo o acesso a bases de dados científicos,

- publicações científicas, incluindo a divulgação, promoção e valorização dos resultados (em coordenação com as actividades realizadas pela terceira acção),

- estudos de avaliação das consequências socioeconómicas e dos possíveis riscos técnicos ligados ao conjunto dos projectos do presente programa e em coordenação com o programa de investigação socioeconómica orientada,

- actividades de formação ligadas à investigação abrangida pelo programa,

- avaliação independente (estudos incluídos) da gestão e das realizações das actividades do programa,

- medidas de apoio ao funcionamento de redes de sensibilização e de assistência descentralizada em favor das PME, em coordenação com a acção Euromanagement-auditorias de IDT.

As actividades relativas à divulgação e valorização dos resultados realizadas pelo presente programa serão complementares das realizadas pela acção III e serão executadas em estreita coordenação com esta. Os parceiros de projectos de IDT constituem redes privilegiadas de divulgação e de valorização dos resultados. Serão reforçadas através de publicações, conferências, promoção de resultados, de estudos das potencialidades técnico-económicas, etc. Para assegurar uma exploração óptima, os factores susceptíveis de favorecerem uma utilização posterior dos resultados devem ser tomados em conta desde o início e durante toda a fase de acompanhamento dos projectos de IDT.