COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(93) 587 final 
Bruxelas, 26 de Novembro de 1993 
Proposta de 
REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO 
que estabelece as condições e regras aplicáveis 
à aprovação de certos estabelecimentos 
no sector da nutrição animal e que altera 
as directivas 70/524/CEE e 74/63/CEE 
(apresentada pela Comissão) 
- v~ 
EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS 
O projecto de regulamento do Conselho inscreve-se no quadro geral da 
regulamentação comunitária da nutrição animal, mais exactamente no regime de 
registo dos fabricantes e seus representantes. 
Actualmente, várias directivas fixam as condições mínimas a respeitar pelos 
fabricantes de aditivos, pré-misturas e alimentos compostos. 
Assim, as Directivas 70/524/CEE do Conselho, relativa aos aditivos na 
alimentação para animais, e 74/63/CEE do Conselho, relativa à fixação de 
teores máximos em substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos para 
animais, atribuem a utilização e a manipulação de certas matérias e produtos 
exclusivamente a pessoas que disponham de competências, instalações e 
equipamentos julgados indispensáveis no plano da segurança geral. 
À luz da experiência adquirida e no contexto do funcionamento do mercado 
único, propõe-se: 
assegurar a clareza jurídica e melhorar a transparência, através da 
codificação das condições e regras aplicáveis à aprovação dos 
estabelecimentos em causa; 
actualizar e completar os critérios que os fabricantes, os 
intermediários e os seus eventuais representantes devem satisfazer; 
adaptar as Directivas 70/524/CEE e 74/63/CEE em conformidade com as 
disposições do presente projecto. 
No que respeita à subsidiariedade, deve notar-se que competirá aos Estados-
membros gerir os processos de concessão e de revogação das aprovações e 
velar pelo respeito das obrigações previstas. 
- 2 -
Como nos outros casos de actualização de anexos com um carácter altamente 
técnico ou científico relativos á sanidade animal ou à saúde pública, é 
conveniente prever um processo de cooperação estreita entre os Estados-
membros e a Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Alimentos para 
Animais, instituído pela decisão 70/372/CEE do Conselho de 20 de Julho de 
1970, com vista à adaptação do anexo ao progresso cientifico e técnico. 
-J -
Proposta de 
REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO 
que estabelece as condições e regras aplicáveis 
à aprovação de certos estabelecimentos 
no sector da nutrição animal e que altera 
as directivas 70/524/CEE e 74/63/CEE 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, 
nomeadamente, o seu artigo 43s, 
Tendo em conta a proposta da Comissão^1), 
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu^2), 
Tendo em conta o parecer do comité Económico e Socialí3), 
Considerando que a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 
1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais^4), com a última 
redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/ /CEEÍ5), estabeleceu as 
condições mínimas a respeitar pelos fabricantes de aditivos, pré-misturas e 
alimentos compostos que contenham esses produtos; 
Considerando que as respectivas disposições atribuem exclusivamente aos 
fabricantes inscritos numa lista nacional a produção e a utilização de 
certas categorias de aditivos, pré-misturas e alimentos compostos que 
contenham esses produtos; 
d) 
(2) 
(3) 
(4) JO ne L 270 de 14.12.1970, p. 1. 
(5) 
Considerando que, na perspectiva do funcionamento do mercado interno, é 
indicado suprimir certas disposições opcionais que permitem ainda que os 
Estados-membros estabeleçam derrogações das disposições comunitárias 
aplicáveis ao domínio em questão e especificar os critérios de aprovação dos 
fabricantes, para evitar distorções de concorrência devidas a diferentes 
aplicações e interpretações pelos Estados-membros das condições de aprovação 
preexistentes e evitar eventuais efeitos negativos para a saúde humana e 
animal e o ambiente, dados os riscos inerentes à utilização de certos 
aditivos; 
considerando que, para minimizar a presença de certas substâncias 
particularmente indesejáveis na alimentação animal, a Directiva 74/63/CEE do 
Conselho, de 17 de Dezembro de 1963, relativa à fixação de teores máximos em 
substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos para animais(6), com a 
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/.../CEE<7), tem por 
objectivo limitar a um nível aceitável o respectivo teor nas matérias-
primas; que as respectivas disposições reservam, de igual modo, a utilização 
dessas materias-primas às pessoas que disponham das competências, 
instalações e equipamentos necessários às operações de diluição que garantem 
o respeito dos teores máximos previstos pela directiva relativamente aos 
diferentes tipos de alimentos compostos; 
Considerando que, à luz da experiência adquirida é conveniente estabelecer 
regras suplementares relativas ao registo dos estabelecimentos que fabricam, 
armazenam ou acondicionam os produtos em causa, bem como à inscrição de 
outras pessoas num registo oficial; 
Considerando que, a fim de garantir a qualidade do produto e evitar riscos 
de resíduos de determinados aditivos nos produtos animais ou teores elevados 
de metais pesados ou pesticidas que possam resultar de um mau fabrico do 
aditivo, da pré-mistura ou do alimento composto, é necessário aprovar todos 
os fabricantes de aditivos, de pré-misturas e de alimentos compostos em 
função de critérios uniformes e precisos; 
(6) JO nQ L 38 de 11.2.1974, p. 31 
(7) 
- s - • 
Considerando que a obrigação de obter uma aprovação para todos os 
fabricantes dará aos Estados-membros a possibilidade de os controlar e 
eventualmente detectar e intervir no caso daqueles que utilizem ilegalmente 
substâncias autorizadas ou que empreguem substâncias proibidas, tais como as 
hormonas ou os beta-agonistas; 
Considerando que é necessário fixar obrigações uniformizadas que devem ser 
respeitadas para possibilitar o acesso ao benefício de uma aprovação; que é 
igualmente necessário confiar à Comissão o estabelecimento das regras de 
execução do presente regulamento, incluindo a adopção de sanções adequadas; 
Considerando que, nos casos em que o Conselho confere à Comissão poderes 
para a aplicação das regras estabelecidas em matéria de condições e normas 
para a aprovação dos estabelecimentos em causa, é conveniente prever um 
processo de cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão no 
âmbito do Comité Permanente dos Alimentos para Animais instituído pela 
Decisão 70/372/CEE do Conselho<8); 
Considerando que, para assegurar uma melhor transparência, é indicado reunir 
num único texto as condições e regras aplicáveis à aprovação no sector da 
nutrição animal; que tal implica uma adaptação da regulamentação já 
existente; 
Considerando que compete aos Estados-membros velar pelo respeito das 
condições mínimas estabelecidas no presente regulamento com vista à 
concessão da aprovação pelas autoridades nacionais e assegurar-se, em 
seguida, que esses estabelecimentos continuam a respeitar essas condições; 
que, no entanto, estas disposições se devem aplicar sem prejuízo da 
regulamentação comunitária que fixa os princípios relativos à organização 
dos controlos oficiais no domínio da nutrição animal; 
Considerando que é necessário adoptar essas medidas a nível da Comunidade, a 
fim de melhor alcançar os objectivos de garantia da qualidade e segurança 
dos alimentos para animais, 
(8) JO ns L 170 de 3.8.1970, p. 1 
- ic -
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo 1* 
1. O presente regulamento estabelece as condições e regras aplicáveis à 
aprovação de certas categorias de estabelecimentos do sector da nutrição 
animal, a seguir denominados "estabelecimentos", que, tendo em vista a 
comercialização dos produtos em questão, devem satisfazer as condições 
fixadas no artigo 3s infra. 
2. o presente regulamento é aplicável sem prejuízo das disposições 
comunitárias relativas à organização dos controlos oficiais no domínio da 
nutrição animal. 
3. Para efeitos do disposto no presente regulamento, aplicar-se-ão, na 
medida do necessário, as definições previstas na legislação comunitária 
relativa ao sector da nutrição animal. 
Artigo 2° 
A partir de ../../19.., com vista a serem aprovados pelos Estados-membros, 
os estabelecimentos apresentarão às autoridades nacionais competentes um 
pedido de inscrição num registo oficial. 
Artigo 3° 
1. Para poder ser aprovado pelas autoridades nacionais competentes, um 
estabelecimento : 
a) Que fabrique aditivos deve satisfazer as condições previstas no 
Capítulo I do Anexo; 
b) Que fabrique, armazene ou acondicione pré-misturas deve satisfazer as 
condições previstas no Capítulo II do Anexo; 
c) Que fabrique, armazene ou acondicione alimentos compostos que 
contenham pré-misturas deve satisfazer as condições previstas no 
Capítulo III A do Anexo; 
d) Que fabrique alimentos compostos a partir de materia-primas 
(ingredientes) que contenham teores elevados de substâncias e produtos 
indesejáveis deve satisfazer as condições previstas no Capítulo III B 
do Anexo; 
-î -
e) Que fabrique alimentos compostos deve satisfazer as condições 
previstas no Capítulo III C do Anexo. 
2. As alterações a introduzir no anexo devido à evolução dos conhecimentos 
científicos e técnicos serão adoptadas de acordo com o processo previsto 
no artigo 11°. 
Artigo 4° 
Em derrogação do artigo IQ, os fabricantes de alimentos compostos que, tendo 
em vista o seu próprio consumo, utilizem pré-misturas ou materias-primas que 
contenham teores elevados de substâncias ou produtos indesejáveis podem 
solicitar uma aprovação em conformidade com as disposições do presente 
regulamento. A fim de poderem beneficiar dessa aprovação, devem satisfazer 
as condições referidas no ne 1, alíneas c) ou d), do artigo 3o e fixadas nos 
Capítulos III A ou III B, com excepção, no entanto, das exigências 
constantes dos pontos 7 desses capítulos. 
Artigo 5a 
No caso de o aditivo ser um antibiótico, coccidiostático ou outra 
substância medicamentosa enumerada nos grupos A ou D dos anexos da 
Directiva 70/524/CEE e ser já objecto de uma autorização de fabrico 
enquanto medicamento veterinário na acepção do artigo 24c da Directiva 
81/851/CEE, as condições referidas no ns 1, alínea a), do artigo 3e e 
fixadas no Capítulo I do Anexo do presente regulamento não são 
aplicáveis, com excepção, no entanto, das exigências aí enumeradas nos 
pontos 4.1, 5.6, 5.7, 6.2, 7 e 8.2. 
Artigo 6o 
1. As autoridades nacionais competentes inscreverão, para cada actividade, 
os estabelecimentos no registo oficial referido no artigo 2°, com um 
número de registo individual que permita a sua identificação, após terem 
verificado que esses estabelecimentos satisfazem as condições fixadas no 
presente regulamento. 
- %-
2. Os Estados-membros actualizarão o registo oficial e corrigirão a 
inscrição ou realizarão uma nova inscrição, conforme o caso, se o 
estabelecimento decidir desenvolver actividades que se adicionem àquelas 
para que foi registado pela primeira vez ou que as substituam. 
Artigo 7* 
As regras práticas para aprovação dos estabelecimentos situados num país 
terceiro que introduzam em circulação na Comunidade alimentos para animais, 
aditivos ou pré-misturas serão estabelecidas de acordo com o processo 
previsto no artigo 11°. 
Artigo 8a 
cada Estado-membro publicará anualmente, o mais tardar em 30 de Novembro, a 
lista dos estabelecimentos e dos representantes aprovados em conformidade 
com os artigos 3o e 7o, relativamente aos quais tenha sido verificado o 
respeito das exigências enumeradas nos anexos. 
Esse Estado-membro comunicará essa lista aos outros Estados-membros e à 
Comissão antes de 31 de Dezembro de cada ano. 
As alterações efectuadas nessas listas após 30 de Novembro serão comunicadas 
separadamente aos outros Estados-membros e à Comissão. 
Artigo 9a 
As regras de execução do presente regulamento serão adoptadas em 
conformidade com o processo previsto no artigo lia. 
Artigo 10° 
À Comissão será assistida pelo comité Permanente dos Alimentos para Animais, 
instituído pela Decisão 70/372/CEE do Conselho, de 20 de Julho de 1970, a 
seguir denominado "o Comité". 
Artigo lia 
Sempre que se faça referência ao processo definido no presente artigo, são 
aplicáveis as seguintes disposições: 
O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité um projecto das 
medidas a tomar, o Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num 
prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa, 
se necessário procedendo a uma votação. 
Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o 
direito de solicitar que a sua posição conste da acta. 
A comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo Comité. O Comité 
será por ela informado do modo como esse parecer foi tomado em consideração. 
Artigo 12o 
A Directiva 70/524/CEE, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na 
alimentação para animais, é alterada do seguinte modo: 
1) O n° 1 do artigo 13° passa a ter a seguinte redacção: 
"1. Os Estados-membros determinarão que os antibióticos, coccidiostáticos 
e outras substâncias medicamentosas, os factores de crescimento, os 
oligoelementos e as vitaminas enumerados no Anexo I ou no Anexo II, 
as pré-misturas preparadas a partir desses aditivos para serem 
incorporadas nos alimentos compostos para animais, os alimentos 
compostos para animais e os alimentos compostos que contenham essas 
pré-misturas só podem ser introduzidos em circulação nas condições 
referidas no Anexo do Regulamento (CEE) n° ..../.., nomeadamente se 
tiverem sido produzidos por fabricantes que tenham sido aprovados em 
conformidade com as disposições do mencionado regulamento.". 
2) No n° 2 do artigo 13°, a referência ao Anexo III é substituída por uma 
referência ao Anexo do Regulamento (CEE) n° ..../.. 
3) o n° 3 do artigo 13° é suprimido. 
-1o-
4) O n° 4 do artigo 13a passa a n° 3. 
5) o no 5 do artigo 13e é suprimido. 
6) O Anexo III é suprimido. 
Artigo 13° 
A Directiva 74/63/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1973, relativa à 
fixação de teores máximos em substâncias e produtos indesejáveis nos 
alimentos para animais, é alterada do seguinte modo: 
O n° 2, alínea a), do artigo 3°A passa a ter a seguinte redacção: 
"a) Se destinar a fabricantes de alimentos compostos inscritos numa lista 
nacional nos termos do disposto no Regulamento (CEE) n°..../.. e que 
satisfaçam as exigências previstas no Capitulo III B do Anexo, e". 
Artigo 14° 
O presente regulamento entra em vigor doze meses após a sua publicação no 
Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
o presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e 
directamente aplicável em todos os Estados-membros. 
Feito em , em Pelo Conselho 
o Presidente 
- 11-
ANEXO 
Capítulo I. Condições a preencher pelos estabelecimentos que fabricam 
aditivos para obtenção de aprovação 
1. Instalações e equipamento 
As instalações e o equipamento de fabrico devem estar situados e ser 
concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às 
operações de fabrico dos aditivos. A disposição, a concepção e a 
utilização devem ter por objectivo minimizar o risco de erro e 
permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar as 
contaminações, nomeadamente as contaminações cruzadas, e, em geral, 
quaisquer efeitos adversos para a qualidade dos produtos. As 
instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a 
qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e 
regular, em conformidade com os protocolos escritos. 
2. Pessoal 
O fabricante ou o respectivo pessoal devem dispor dos conhecimentos e 
da experiência necessários para o fabrico dos aditivos. 
3. Produção 
O fabricante deve assegurar-se de que os aditivos estão em 
conformidade com o disposto na Directiva 70/524/CEE é que todas as 
operações de fabrico são executadas de acordo com as informações 
constantes do processo. Deve ser designada uma pessoa qualificada e 
responsável pela produção. 
As diversas fases de produção devem ser executadas de acordo com 
protocolos e instruções escritos, previamente estabelecidos. Devem ser 
tomadas medidas para evitar contaminações cruzadas e erros. As fases 
críticas do processo de fabrico devem ser objecto de verificações 
regulares, em conformidade com os protocolos escritos. 
-12 -
4. Controlo da qualidade 
O fabricante deve dispor de um laboratório de controlo para a 
verificação e análise das matérias-primas e dos materiais de 
acondicionamento e para a análise dos produtos intermédios e 
acabados. Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo 
controlo da qualidade. 
Antes de disponibilizar os produtos acabados tendo em vista a sua 
venda ou distribuição, é necessário verificar e garantir a sua 
conformidade com as especificações constantes do processo de 
autorização. 
Devem ser conservadas amostras da substância activa e de cada lote de 
produtos acabados, a fim de garantir a sua posterior identificação. 
5. Armazenagem 
Os aditivos devem ser conservados de forma a poderem ser identificados 
facilmente e a evitar qualquer confusão com outros produtos. Devem ser 
conservados em locais adequados, a que apenas possam ter acesso 
pessoas autorizadas. 
6. Documentação 
6.1 Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlos 
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação baseado em 
especificações, fórmulas de fabrico, instruções de fabrico e de 
acondicionamento e em processos, inscrições, relatórios e registos das 
diferentes operações de fabrico que realiza. Este conjunto de 
documentos deve permitir reconstituir o historial de cada lote 
fabricado e apurar responsabilidades em caso de reclamação. 
6.2 Registo comercial 
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a 
posterior identificação dos produtos: natureza e quantidade dos 
aditivos produzidos, respectivas datas de fabrico e número de lote, se 
for caso disso, e nomes e endereços dos fabricantes aprovados de pré-
misturas ou dos intermediários aprovados a quem os aditivos foram 
fornecidos, com indicação da natureza e quantidade dos aditivos e do 
número do lote, se for caso disso. 
-13 -
7. Intermediários comerciais 
Sempre que o fabricante fornecer aditivos a pessoas diferentes dos 
fabricantes aprovados de pré-misturas, tanto essa pessoa como os 
intermediários seguintes estarão vinculados às obrigações 
estabelecidas nos pontos 5 e 6.2. 
8. Reclamações e retirada de produtos 
O fabricante deve aplicar um sistema de registo e análise de 
reclamações, juntamente com um sistema eficaz para retirar rápida e 
permanentemente os produtos já colocados na rede de distribuição. No 
caso de haver riscos para a saúde humana, as autoridades competentes 
devem ser informadas. Todas as mercadorias devolvidas devem ser 
reavaliadas e aprovadas pelo controlo de qualidade antes de serem, se 
for caso disso, novamente colocadas à venda. 
Capítulo II. Condições a preencher pelos estabelecimentos que fabricam pré-
misturas para obtenção de aprovação 
1. instalações e equipamento 
As instalações e o equipamento de fabrico devem estar situados e ser 
concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às 
operações de fabrico das pré-misturas. A disposição, a concepção e a 
utilização devem ter por objectivo minimizar o risco de erro e 
permitir uma limpeza e manutenção eficazes,a fim de evitar as 
contaminações, nomeadamente as contaminações cruzadas, e, em geral, 
quaisquer efeitos adversos para a qualidade dos produtos. As 
instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a 
qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e 
regular, em conformidade com os protocolos escritos. 
Deve existir um programa de prevenção, devendo ser aplicadas medidas 
de controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível, a presença 
de roedores, insectos, aves e animais domésticos. 
2. Pessoal 
O fabricante ou o respectivo pessoal devem dispor dos conhecimentos e 
da experiência necessários para o fabrico de pré-misturas. 
-14 -
3. Produção 
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção. 
As diferentes fases da produção devem ser executadas de acordo com 
protocolos e instruções escritos, previamente estabelecidos. Devem ser 
tomadas medidas para evitar contaminações cruzadas e erros. 
As fases críticas do processo de fabrico devem ser objecto de 
verificações regulares, em conformidade com os protocolos escritos: 
incorporação, ordem cronológica de produção, equipamento de medição e 
pesagem, misturador, refluxo. 
4. Controlo da qualidade 
O fabricante deve garantir e verificar a natureza, teor, uniformidade 
e estabilidade dos aditivos na pré-mistura. 
Deve ser estabelecido e aplicado um plano de controlo da qualidade que 
permita atingir este objectivo. Deve ser designada uma pessoa 
qualificada e responsável pela qualidade. 
Devem ser conservadas amostras do produto acabado, para garantir a sua 
posterior identificação. 
5. Armazenagem 
Da mesma forma que os aditivos, as pré-misturas devem ser conservadas 
de modo a poderem ser identificadas e a evitar qualquer confusão com 
outros produtos. Devem ser conservadas em locais adequados, a que 
apenas possam ter acesso pessoas autorizadas. 
Deve existir um programa de prevenção, devendo ser aplicadas medidas 
de controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível, a presença 
de roedores, insectos, aves e animais domésticos. 
6. Documentação 
6.1 Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlos 
o fabricante deve dispor de um sistema de documentação baseado em 
especificações, fórmulas de fabrico, instruções de fabrico e de 
acondicionamento e em processos, inscrições, relatórios e registos das 
diferentes operações de fabrico que realiza. Este conjunto de 
documentos deve permitir reconstituir o historial de cada lote 
fabricado e apurar responsabilidades em caso de reclamação. 
-15 -
6.2 Registo comercial 
o fabricante deve registar as seguintes informações, para permitir a 
posterior identificação dos produtos: o nome dos fabricantes e dos 
fornecedores aprovados, a natureza e a quantidade dos aditivos 
utilizados e número de lote, se for caso disso, a data de fabrico, o 
nome e endereço dos fabricantes aprovados de alimentos compostos ou 
dos intermediários aprovados a quem se destina a pré-mistura e ainda a 
natureza e quantidade da pré-mistura fornecida. 
7. Intermediários comerciais 
Quando o fabricante fornecer pré-misturas a pessoas diferentes dos 
fabricantes aprovados de alimentos compostos, tanto essa pessoa como 
os intermediários seguintes estarão vinculados às obrigações 
estabelecidas nos pontos 5 e 6.2. 
8. Reclamações e retirada de produtos 
O fabricante deve aplicar um sistema de registo e análise de 
reclamações, juntamente com um sistema eficaz para retirar rápida e 
permanentemente os produtos já colocados na rede de distribuição. No 
caso de haver riscos para a saúde humana, as autoridades competentes 
devem ser informadas. Todas as mercadorias devolvidas devem ser 
reavaliadas e aprovadas pelo controlo de qualidade antes de serem, se 
for caso disso, novamente colocadas à venda. 
Capítulo III. Condições a preencher pelos estabelecimentos que fabricam 
alimentos compostos para obtenção de aprovação 
III. A. Condições a preencher pelos estabelecimentos que fabricam 
alimentos compostos que contenham misturas referidos no Capitulo 
II para obtenção de aprovação 
-16 -
1. Instalações e equipamento 
As instalações e o equipamento técnico devem estar situados e ser 
concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às 
operações de fabrico de alimentos compostos que contenham pré-
misturas. 
A disposição, a concepção e a utilização devem ter por objectivo 
minimizar o risco de erro e permitir uma limpeza e manutenção 
eficazes, a fim de evitar as contaminações, nomeadamente as 
contaminações cruzadas, e, em geral, quaisquer efeitos adversos para a 
qualidade dos produtos. 
As instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a 
qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e 
regular, em conformidade com os protocolos escritos. 
Deve existir um programa de prevenção, devendo ser aplicadas medidas 
de controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível, a presença 
de roedores, insectos, aves e animais domésticos. 
2. Pessoal 
O fabricante ou o respectivo pessoal devem dispor dos conhecimentos e 
da experiência necessários para o fabrico de alimentos compostos que 
contenham pré-misturas. 
3. Produção 
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção. 
As diferentes fases da produção devem ser executadas de acordo com 
protocolos e instruções escritos, previamente estabelecidos. Devem ser 
tomadas medidas para evitar contaminações cruzadas e erros. 
As fases críticas do processo de fabrico devem ser objecto de 
verificações regulares, em conformidade com os protocolos escritos: 
incorporação, ordem cronológica de produção, equipamento de medição e 
pesagem, misturador, refluxo. 
-17 -
4. Controlo da qualidade 
O fabricante deve garantir e verificar a natureza, o teor e a mistura 
uniforme dos aditivos no alimento composto. Deve ser estabelecido e 
aplicado um plano de controlo da qualidade que permita atingir este 
objectivo. Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável 
pelo controlo da qualidade. 
A conformidade dos diferentes componentes analíticos com a Directiva 
79/373/CEE deve ser verificada através de um plano de controlo da 
qualidade e de métodos adequados. 
Devem ser conservadas amostras do produto acabado, para garantir a sua 
posterior identificação. 
5. Armazenagem 
As pré-misturas e/ou aditivos, bem como os alimentos compostos, devem 
ser conservados de modo a poderem ser facilmente identificados e a 
evitar qualquer confusão com outros produtos. Devem ser conservados em 
locais adequados, a que apenas possam ter acesso pessoas autorizadas. 
Deve existir um programa de prevenção, devendo ser aplicadas medidas 
de controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível, a presença 
de roedores, insectos, aves e animais domésticos. 
6. Documentação 
6.1 Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlos 
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação baseado em 
especificações, fórmulas de fabrico, instruções de fabrico e de 
acondicionamento e em processos, inscrições, relatórios e registos das 
diferentes operações de fabrico que realiza. Este conjunto de 
documentos deve permitir reconstituir o historial de cada lote 
fabricado e apurar responsabilidades em caso de reclamação. 
-18 -
6.2. Registo comercial 
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a 
posterior identificação dos produtos: o nome e o endereço do 
fornecedor aprovado da pré-mistura e do fabricante aprovado, se este 
último não for o fornecedor, o número do lote, se for caso disso, a 
natureza e a quantidade da pré-mistura e a utilização para a qual foi 
prevista. 
7. Reclamações e retirada de produtos 
O fabricante deve aplicar um sistema de registo e análise de 
reclamações, juntamente com um sistema eficaz para retirar rápida e 
permanentemente os produtos já colocados na rede de distribuição. No 
caso de haver riscos para a saúde humana, as autoridades competentes 
devem ser informadas. Todas as mercadorias devolvidas devem ser 
reavaliadas e aprovadas pelo controlo de qualidade antes de serem, se 
for caso disso, novamente colocadas à venda. 
III. B. Condições a preencher pelos estabelecimentos que fabricam 
alimentos compostos a partir de matéria-primas com teores elevados 
de substâncias e produtos indesejáveis para obtenção de aprovação 
1. Instalações e equipamento 
As instalações e o equipamento técnico devem estar situados e ser 
concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às 
operações de fabrico de alimentos compostos a partir de matérias-
primas com teores elevados de substâncias e produtos indesejáveis. 
A disposição, a concepção e a utilização devem ter por objectivo 
minimizar o risco de erro e permitir uma limpeza e manutenção 
eficazes, a fim de evitar as contaminações, nomeadamente as 
contaminações cruzadas, e, em geral, quaisquer efeitos adversos para a 
qualidade dos produtos. 
As instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a 
qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e 
regular, em conformidade com os protocolos escritos. 
Deve existir um programa de prevenção, devendo ser aplicadas medidas 
de controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível, a presença 
de roedores, insectos, aves e animais domésticos. 
- 19 -
Pessoal 
o fabricante ou o respectivo pessoal devem dispor dos conhecimentos e 
da experiência necessária para o fabrico de alimentos compostos a 
partir de matérias-primas com teores elevados de substâncias e 
produtos indesejáveis. 
Produção 
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção. 
As diferentes fases da produção devem ser executadas de acordo com 
protocolos e instruções escritos, previamente estabelecidos. Devem ser 
tomadas medidas para evitar contaminações cruzadas e erros. 
As fases críticas do processo de fabrico devem ser objecto de 
verificações regulares, em conformidade com os protocolos escritos: 
incorporação, ordem cronológica de produção, equipamento de medição e 
pesagem, misturador, refluxo. 
Controlo da qualidade 
o fabricante deve garantir e verificar a natureza, o teor e a mistura 
uniforme das substâncias e produtos indesejáveis no alimento composto 
e respeitar os teores máximos admitidos nos alimentos compostos. Deve 
ser estabelecido e aplicado um plano de controlo da qualidade que 
permita atingir este objectivo. 
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo 
da qualidade. 
A conformidade dos diferentes componentes analíticos com a Directiva 
79/373/CEE deve ser * verificada através de um plano de controlo da 
qualidade e de métodos adequados. 
Devem ser conservadas amostras do produto acabado,para garantir a sua 
posterior identificação. 
Armazenagem 
As matérias-primas e os alimentos compostos devem ser conservados de 
modo a poderem ser facilmente identificados e a evitar qualquer 
confusão com outros produtos. Devem ser conservados em locais 
adequados, a que apenas possam ter acesso pessoas autorizadas. 
- 2.0 -
Deve existir um programa de prevenção, devendo ser aplicadas medidas 
de controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível, a presença 
de roedores, insectos, aves e animais domésticos. 
6. Documentação 
6.1 Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlos 
O fabricante deve dispor de um sistema de documentação baseado em 
especificações, fórmulas de fabrico, instruções de fabrico e de 
acondicionamento e em processos, inscrições, relatórios e registos das 
diferentes operações de fabrico que realiza. Este conjunto de 
documentos deve permitir reconstituir o historial de cada lote 
fabricado e apurar responsabilidades em caso de reclamação. 
6.2. Registo comercial 
O fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a 
posterior identificação dos produtos: o nome e o endereço do 
fornecedor de matérias-primas que contenham teores elevados de 
substâncias e produtos indesejáveis e do fabricante, se este último 
não for o fornecedor, a natureza e o teor de substâncias e produtos 
indesejáveis e a utilização prevista para essa matéria-prima. 
7. Reclamações e retirada de produtos 
O fabricante deve aplicar um sistema de registo e análise de 
reclamações, juntamente com um sistema eficaz para retirar rápida e 
permanentemente os produtos já colocados na rede de distribuição. No 
caso de haver riscos para a saúde humana, as autoridades competentes 
devem ser informadas. Todas as mercadorias devolvidas devem ser 
reavaliadas e aprovadas pelo controlo de qualidade antes de serem, se 
for caso disso, novamente colocadas à venda. 
-11 -
III. C. Condições a preencher pelos estabelecimentos que fabricam 
alimentos compostos para obtenção de aprovação 
1. Instalações e equipamento 
As instalações e o equipamento devem estar situados e ser concebidos, 
construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações de 
fabrico de alimentos compostos. 
A disposição, a concepção e o funcionamento devem ter por objectivo 
minimizar o risco de erro e permitir uma limpeza e manutenção 
eficazes, a fim de evitar as contaminações e, em geral, quaisquer 
efeitos adversos para a qualidade dos produtos. 
As instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a 
qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada. 
Deve existir um programa de prevenção, devendo ser aplicadas medidas 
de controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível, a presença 
de roedores, insectos, aves e animais domésticos. 
2. Pessoal 
O fabricante ou o respectivo pessoal devem dispor dos conhecimentos e 
da experiência necessários para o fabrico de alimentos compostos. 
3. Produção 
Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção. 
As diferentes fases do fabrico devem ser executadas de acordo com 
protocolos e instruções previamente estabelecidos. As fases críticas 
do processo de fabrico devem ser verificadas: incorporação, 
equipamento de medição e pesagem, misturador. 
4. Controlo da qualidade 
O fabricante deve dispor de meios adequados para assegurar e verificar 
a mistura uniforme dos ingredientes no alimento composto. 
A conformidade dos diferentes componentes analíticos com a Directiva 
79/373/CEE deve ser verificada através de um plano de controlo da 
qualidade e de métodos adequados. Deve ser designada uma pessoa 
qualificada e responsável pelo controlo da qualidade. 
- 3-2 -
Armazenagem 
As matérias-primas e alimentos compostos devem ser conservados de 
forma a poderem ser facilmente identificados e a evitar qualquer 
confusão com outros produtos. Devem ser conservados em locais 
adequados. 
Deve existir um programa de prevenção e devem ser aplicadas medidas de 
controlo periódicas para evitar, tanto quanto possível, a presença de 
roedores, insectos, aves e animais domésticos. 
ISSN 0257-9553 
COM(93) 587 final 
DOCUMENTOS 
PT 03 
N.° de catálogo : CB-CO-93-624-PT-C 
ISBN 92-77-61651-2 
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