[pic] | COMISSÃO EUROPEIA |

Brussels, 11.10.2010

COM(2010) 570 final

2008/0002 (COD)

PARECER DA COMISSÃO nos termos do artigo 294.º, n.º 7, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 e revoga o Regulamento (CE) n.º 258/97 e o Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão

2008/0002 (COD)

PARECER DA COMISSÃO nos termos do artigo 294.º, n.º 7, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (CE) n.º 1331/2008 da Comissão e revoga o Regulamento (CE) n.º 258/97 e o Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão

1. Introdução

O artigo 294.º, n.º 7, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia prevê que a Comissão emita parecer sobre as emendas propostas pelo Parlamento Europeu em segunda leitura. A Comissão emite o parecer que se segue sobre as 104 alterações propostas pelo Parlamento.

2. Antecedentes

Data de transmissão da proposta ao Parlamento Europeu e ao Conselho: 14 de Janeiro de 2008

Doc COM(2007) 872 final -2008/0002 (COD)

Data do parecer do Comité Económico e Social Europeu: 29 de Maio de 2008

Data do parecer do Parlamento em primeira leitura: 25 de Março de 2009

Data de transmissão da proposta alterada ao Parlamento Europeu e ao Conselho: nenhuma

Data do acordo político sobre a posição do Conselho: 22 de Junho de 2009

Data da adopção formal da posição do Conselho: 11 de Março de 2010

Data do parecer do Parlamento em segunda leitura: 7 de Julho de 2010

Data de transmissão do parecer do Parlamento em segunda leitura: 9 de Agosto de 2010

3. Objecto da proposta

A autorização e a utilização de novos alimentos estão reguladas a nível da UE desde 1997, aquando da adopção do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Conselho. O objectivo do projecto de regulamento é actualizar e clarificar o quadro regulamentar de autorização e colocação no mercado de novos alimentos, garantindo simultaneamente a segurança dos alimentos, a protecção da saúde pública e dos interesses dos consumidores, bem como o funcionamento do mercado interno. O projecto de regulamento revoga o Regulamento (CE) n.º 258/97 e o Regulamento (CE) n.º 1852/2001 da Comissão.

A proposta tem como objectivo simplificar e centralizar a nível da União o procedimento de autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1331/2008, que estabelece um procedimento de autorização comum. Desenvolve um procedimento de autorização específico para alimentos tradicionais de países terceiros e clarifica a definição de novos alimentos, incluindo novas tecnologias com impacto nos alimentos.

O procedimento actual para o alargamento da utilização é abolido e as autorizações ligadas aos requerentes são substituídas por decisões de autorização genéricas, excepto quando se trata de produtos alimentares inovadores com dados protegidos.

A proposta confirma ainda o status quo relativamente a alimentos derivados de animais obtidos por técnicas de reprodução não convencionais (como a clonagem), ao exigir explicitamente uma autorização de pré-comercialização, embora os alimentos derivados dos animais obtidos por técnicas de reprodução convencionais (progenitura de clones, por exemplo) não sejam considerados como novos alimentos.

4. Parecer da Comissão sobre as alterações do Parlamento Europeu

4.1. Síntese do parecer da Comissão

O Parlamento adoptou 104 alterações à posição do Conselho. A Comissão aceita 34 alterações, na íntegra ou em parte.

A Comissão aceita 16 alterações com a redacção proposta (n.os 3, 8, 12, 17, 27, 44, 56, 57, 75 90, 91, 93, 99, 111, 114 e 117) e aceita 18 alterações parcialmente ou sujeitas a reformulação (n.os 1, 16, 26, 34, 35, 45, 47, 49, 50, 52, 82, 94, 95, 96, 97, 106, 109 e 110).

A Comissão não apoia 70 alterações (n.os 2, 4, 5, 6, 9, 10, 11, 13, 14, 15, 20, 21, 22, 23, 25, 28, 29, 30, 32, 33, 37, 39, 40, 41, 42, 43, 46, 51, 53, 54, 55, 58, 59, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 74, 77, 78, 80, 81, 84, 85, 87, 88, 89, 92, 98, 100, 101, 102, 103, 104, 105, 107, 108, 113, 115, 116, 118 e 120).

4.2. Alterações aceites pela Comissão

4.2.1 Nanotecnologias

A Comissão apoia o princípio de uma definição regulamentar de «nanomateriais artificiais» para clarificar quais os produtos que exigem uma autorização de pré-comercialização, por força do regulamento relativo aos novos alimentos (alteração 16). O respeito da referida definição, de base científica, deve poder ser assegurado pelos operadores das empresas do sector alimentar e pelas autoridades dos Estados-Membros.

Se forem obtidas novas informações científicas sobre os elementos a considerar na proposta de definição antes da adopção final do texto, a Comissão apresentará as alterações apropriadas da definição aos co-legisladores.

A Comissão concorda com a necessidade de ajustar a definição regulamentar de «nanomateriais artificiais» ao progresso científico e à evolução a nível internacional por meio de actos delegados (alterações 34 e 49).

No que respeita à rotulagem de nanomateriais presentes nos géneros alimentícios, a Comissão aceita o princípio da obrigatoriedade e sistematicidade da rotulagem de todos os alimentos e ingredientes alimentares que contêm nanomateriais (alteração 75). Esta exigência de rotulagem seria aplicável ao nível da lista de ingredientes e a todos os ingredientes alimentares que contêm nanomateriais artificiais abrangidos pela definição supracitada.

A Comissão considera que as exigências de rotulagem deveriam ser enquadradas no âmbito da proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à informação sobre os géneros alimentícios prestada aos consumidores com o objectivo de criar um sistema coerente de rotulagem dos nanomateriais artificiais presentes em todos os alimentos COM(2008) 40 final.

4.2.2 Princípio de precaução, protecção do bem-estar dos animais e aspectos ambientais e éticos

O principal objectivo do regulamento relativo aos novos alimentos é assegurar a segurança dos alimentos graças a um procedimento sistemático da UE de avaliação de risco e autorização, que deve ser efectuado previamente à comercialização e livre circulação dos produtos na UE.

Contudo, a Comissão apoia a inclusão, sempre que se justifique, dos objectivos relacionados com a protecção da saúde e do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos consumidores (alterações 1, 3 e 35).

4.2.3 Alimentos tradicionais de países terceiros

A Comissão concorda com a exigência de um período de consumo de 25 anos nos países terceiros como condição para demonstrar a segurança do consumo de alimentos tradicionais de um país terceiro (alteração 47). Esta condição é aditada à necessidade de apresentar os dados pertinentes exigidos para estabelecer a segurança dos alimentos supracitados.

4.2.4 Ensaios em animais

A Comissão concorda que a repetição de ensaios em vertebrados devia ser o mais possível evitada. Assim, é permitida a referência, por um requerente ulterior, a resultados de estudos sobre animais realizados por um requerente anterior, contra compensação financeira, incluindo em caso de protecção de dados. Contudo, tal possibilidade não significa que o requerente anterior seja obrigado a conceder acesso aos seus dados em todos os casos. Logo, a alteração 99 pode ser aceite desde que seja reformulada para clarificar este aspecto.

4.2.5 Adaptação ao Tratado de Lisboa

No que se refere à adaptação da definição de «nanomateriais artificiais» ao progresso científico e técnico e às definições acordadas a nível internacional, a Comissão considera que a sua revisão com o recurso ao «processo legislativo ordinário» a impediria de reflectir da melhor forma a evolução da ciência, pelo que pode concordar com a sua revisão através de actos delegados (alteração 49).

No que toca às modalidades de delegação de poderes à Comissão, e respectiva revogação, para a adopção de actos delegados e formulação de objecções aos actos delegados, a Comissão pode apoiar estas alterações do PE (a alteração 109, quanto à duração da delegação, a alteração 110 quanto às modalidades de revogação da delegação e a alteração 111 relativa às modalidades de formulação de objecções aos actos delegados).

4.3. Alterações rejeitadas pela Comissão

4.3.1. Clonagem

O PE solicita a apresentação de uma proposta legislativa destinada a proibir os alimentos provenientes de clones e de todas as gerações da sua progenitura, no prazo de seis meses após a entrada em vigor do regulamento (alteração 5). O PE solicita igualmente uma moratória relativa à colocação no mercado destes produtos até à adopção da proposta (alteração 14) e um relatório sobre todos os aspectos da clonagem no prazo de três anos e meio após a entrada em vigor do regulamento sobre os novos alimentos, acompanhado, se for caso disso, de eventuais propostas legislativas (alteração 113).

Na sequência das exaustivas discussões no PE e no Conselho, a Comissão considera que o regulamento relativo aos novos alimentos não constitui o quadro legal apropriado para tratar o problema da clonagem para produção de alimentos na sua globalidade. Em particular, a produção e a comercialização de produtos que não são alimentos (materiais reprodutivos) não podem ser enquadradas no regulamento relativo aos novos alimentos que aborda exclusivamente a autorização de pré-comercialização de produtos alimentares.

A Comissão irá ainda adoptar em meados de Novembro, o mais tardar, um relatório sobre todos os aspectos da técnica da clonagem para fins de produção de alimentos. Este relatório constituirá a base das próximas discussões sobre este assunto entre as instituições da UE. A Comissão está disposta a procurar um consenso e considera actualmente as opções para o quadro legal futuro.

4.3.2. Nanotecnologias

A Comissão não concorda com o PE, quando este considera que a metodologia geralmente utilizada para a avaliação de risco dos alimentos não seria aplicável aos alimentos que contêm nanomateriais (alteração 6) e que nenhum alimento que contenha nanomateriais deve ser comercializado na UE enquanto não forem desenvolvidos métodos de avaliação específicos (alteração 120).

Em conformidade com o parecer da AESA, de 10 de Fevereiro de 2010, a Comissão reconhece que é necessário desenvolver testes de segurança e instrumentos de controlo adicionais mas que a metodologia de avaliação de risco utilizada para os alimentos permanece válida (alterações 6, 10, 13 e 23). As alterações 6, 10, 13, 23 e 120 não podem, por conseguinte, ser aceites.

A Comissão está empenhada em aprovar exclusivamente a comercialização de alimentos que contêm nanomateriais e cuja segurança tenha sido demonstrada.

4.3.3. Alimentos tradicionais de países terceiros

A Comissão considera que a definição de alimento tradicional de um país terceiro deve abranger os alimentos derivados da produção primária, incluindo alguns alimentos modificados, desde que não tenham sido sujeitos a procedimentos exaustivos ou inovadores e não é favorável à sua restrição a «alimento natural, não modificado» (alteração 47– rejeição parcial).

A Comissão concordou com uma avaliação de risco sistemática da AESA seguida de uma autorização ao nível da UE com prazos mais reduzidos, como referido na posição do Conselho.

Contudo, uma vez que a alteração 81 refere o procedimento de notificação previsto pela proposta original da Comissão e facilitaria a comercialização de alimentos tradicionais de países terceiros sem comprometer a segurança dos alimentos, a Comissão considera que seria apropriado reintroduzir o conceito de procedimento de notificação.

4.3.4. Protecção de dados

A Comissão considera que, em casos devidamente justificados de produtos genuinamente inovadores com dados protegidos, estes novos alimentos poderiam beneficiar de uma autorização individual e de um período de 5 anos de exclusividade no mercado da UE.

Uma vez que só são concedidas autorizações genéricas em conformidade com o artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares, o procedimento de autorização em caso de protecção de dados constitui claramente uma derrogação ao procedimento de autorização comum devendo, por isso, ser tratado separadamente no regulamento relativo aos novos alimentos, pelo que as alterações 100, 101 e 102 não podem ser aceites.

A sincronização dos períodos de protecção de dados que podem ser concedidos tanto ao abrigo do regulamento relativo aos novos alimentos como do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos, constituiria uma melhoria relativa à colocação no mercado destes produtos.

Contudo, como os dados a avaliar são matéria de ambos os regulamentos e, sendo de natureza totalmente diferente, têm de ser examinados por diferentes grupos da AESA, a sincronização dos períodos de protecção de dados não pode ser assegurada na prática, pelo que as alterações 28 e 103 não podem ser aceites.

4.3.5. Adaptação ao Tratado de Lisboa

A possibilidade de adoptar outros critérios para clarificar as definições estabelecidas no artigo 3.º, n.º 2, alínea a), subalíneas i) a iv), relativas a subcategorias de novos alimentos, e alíneas d) e e), sobre alimentos tradicionais de países terceiros, deve ser mantida. A sua eliminação significa que tal apenas poderia ser realizado através do «processo legislativo ordinário» (alteração 33). A Comissão considera que a determinação destes critérios é uma medida destinada a completar elementos não essenciais do regulamento, que deveria ser adoptada através de actos delegados.

A Comissão considera ainda que a adaptação das seguintes medidas deve ser realizada através de actos de execução:

- O procedimento para a determinação do estatuto de novo alimento (artigo 4.º, n.º 4);

- As decisões quanto à inclusão de um determinado tipo de alimento no âmbito de aplicação (artigo 5.º);

- A actualização da lista de alimentos tradicionais de países terceiros e a adopção de normas de execução do procedimento relativo a alimentos tradicionais de países terceiros (artigo 11.º, n.º 5 e n.º 7);

- A adopção de medidas de execução para garantir a informação do público (artigo 17.º);

- A actualização da lista da União em caso de protecção de dados antes de expirado o período de 5 anos de protecção de dados (artigo 16.°, n.º 5);

- A adopção de medidas transitórias para pedidos pendentes (artigo 27.°, n.º 2);

- A actualização da lista da União de novos alimentos autorizados (artigo 28.°, n.º 8).

Por estas razões, as alterações 32, 34, 54, 55, 70, 81 100, 101 102, 104, 108, 115 e 118 não podem ser aceites.

4.3.5. Outras questões

Devem ser rejeitadas várias alterações sobre outras questões (como os procedimentos aplicáveis para determinar o estatuto de um alimento, o estabelecimento de listas de novos alimentos autorizados na UE, as normas relativas ao período transitório ou a actualização do Regulamento (CE) n.º 1331/2008 que estabelece um procedimento de autorização comum) que não introduzem qualquer melhoria no texto.