RELATÓRIO DA COMISSÃO sobre a experiência adquirida em resultado da aplicação dos procedimentos relativos à concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos estabelecidos no Regulamento (CEE) n.º 2309/93, no capítulo III da Directiva 75/319/CEE e no capítulo IV da Directiva 81/851/CEE Relatório com base no artigo 71.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93

RELATÓRIO DA COMISSÃO sobre a experiência adquirida em resultado da aplicação dos procedimentos relativos à concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos estabelecidos no Regulamento (CEE) n.º 2309/93 [1], no capítulo III da Directiva 75/319/CEE [2] e no capítulo IV da Directiva 81/851/CEE [3] Relatório com base no artigo 71.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93

[1] Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, JO L 214, de 24.8.1993, p. 1.

[2] Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, JO L 147 de 9.6.1975, p. 13.

[3] Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários, JO L 317, de 6.11.1981, p.1.

I. introdução

Os medicamentos são produtos abrangidos pelo princípio da livre circulação de bens, tal como confirmado pelo Tribunal de Justiça em diversas ocasiões. Por conseguinte, o artigo 28.º do Tratado CE proíbe, entre os Estados-Membros, todas as restrições quantitativas à importação, bem como todas as medidas de efeito equivalente. Contudo, o artigo 30.º do Tratado CE permite proibições e restrições à importação, exportação ou trânsito justificadas por determinados motivos, nomeadamente, de protecção da saúde e da vida das pessoas e animais. Com base nas referidas disposições, os Estados-Membros elaboraram e aprovaram legislação específica relativa a medicamentos de uso humano e veterinário, dessa forma restringindo a livre circulação destes produtos no mercado interno.

Para remover os consequentes obstáculos ao mercado interno no domínio farmacêutico e, simultaneamente, garantir um nível elevado de protecção da saúde humana, a Comunidade desenvolveu gradualmente um quadro jurídico harmonizado relativo aos medicamentos. O primeiro passo importante foi a adopção da Directiva 65/65/CEE do Conselho [4], de 26 de Janeiro de 1965, que estabelecia, nomeadamente, que um medicamento só pode ser introduzido no mercado, na União Europeia, após a concessão de uma autorização de introdução no mercado. A referida directiva foi alterada diversas vezes ao longo do tempo. Pouco a pouco, o quadro jurídico foi alargado e aperfeiçoado através de um grande número de actos legislativos, incluindo, no que diz respeito aos medicamentos de uso humano e aos medicamentos de uso veterinário:

[4] Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, JO B 22 de 9.2.1965, p. 369 (Edição especial portuguesa: Capítulo 13, Fascículo 1, p. 18).

* Directiva 75/318/CEE, relativa às normas e protocolos que acompanham um pedido de autorização de introdução no mercado [5],

[5] Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas, JO L 147 de 9.6.1975, p. 1.

* Directiva 75/319/CEE, que inclui disposições substanciais e processuais importantes,

* Directiva 89/105/CEE, relativa a questões como formação do preço e reembolso [6],

[6] Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, JO L 40 de 11.2.1989, p. 8.

* Directiva 89/342/CEE, relativa a medicamentos imunológicos [7],

[7] Directiva 89/342/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e que estabelece disposições complementares para os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e alergénios, JO L 142 de 25.5.1989, p. 14.

* Directiva 89/343/CEE, relativa a medicamentos radiofarmacêuticos [8],

[8] Directiva 89/343/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e que estabelece disposições complementares para os medicamentos radiofarmacêuticos, JO L 142 de 25.5.1989, p. 16.

* Directiva 89/381/CEE, relativa a medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos [9],

[9] Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos, JO L 181 de 28.6.1989, p. 44.

* Directiva 91/356/CEE, relativa às boas práticas de fabrico [10],

[10] Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano, JO L 193 de 17.7.1991, p. 30.

* Directiva 92/25/CEE, relativa à distribuição por grosso [11],

[11] Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano, JO L 113 de 30.4.1992, p. 1.

* Directiva 92/26/CEE, relativa à classificação dos medicamentos para uso humano [12],

[12] Directiva 92/26/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à classificação dos medicamentos para uso humano, JO L 113 de 30.4.1992, p. 5.

* Directiva 92/27/CEE, relativa à rotulagem e à bula [13],

[13] Directiva 92/27/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano, JO L 113 de 30.4.1992, p. 8.

* Directiva 92/28/CEE, relativa à publicidade dos medicamentos [14],

[14] Directiva 92/28/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à publicidade dos medicamentos para uso humano, JO L 113 de 30.4.1992, p. 13.

* Directiva 92/73/CEE, relativa aos medicamentos homeopáticos [15],

[15] Directiva 92/73/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos, JO L 297 de 13.10.1992, p. 8.

* Directiva 81/851/CEE, relativa aos medicamentos veterinários,

* Directiva 81/852/CEE, relativa às normas e protocolos que acompanham um pedido de autorização de introdução de medicamentos veterinários no mercado [16],

[16] Directiva 81/852/CEE, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários, JO L 317 de 6.11.1981, p. 16.

* Directiva 90/677/CEE, que alarga o âmbito de aplicação das disposições comunitárias relativas aos medicamentos veterinários a incluir nos medicamentos imunológicos [17],

[17] Directiva 90/677/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, que alarga o âmbito da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários, e estabelece disposições adicionais no que respeita aos medicamentos veterinários imunológicos, JO L 373 de 31.12.1990, p. 26.

* Directiva 91/412/CEE, relativa às boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários [18],

[18] Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, JO L 228 de 17.8.1991, p. 70.

* Directiva 92/74/CEE, relativa aos medicamentos veterinários homeopáticos [19],

[19] Directiva 92/74/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos veterinários, JO L 297 de 13.10.1992, p. 12.

* Regulamento (CEE) n.º 2377/90, relativo aos limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal [20].

[20] Regulamento (CEE) n.º 2377/90, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, JO L 224, 18.8.1990, p. 1.

Apesar da legislação mencionada, os progressos no sentido de realizar o mercado único no domínio farmacêutico não foram satisfatórios. Assim, no início dos anos noventa, decidiu-se melhorar substancialmente os procedimentos de autorização. Estabeleceu-se um novo sistema com a adopção do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 [21], bem como de várias directivas [22] de alteração ao quadro jurídico em vigor. O novo sistema mencionado entrou em vigor em 1995, tendo como base dois procedimentos separados de concessão de autorizações de introdução de medicamentos no mercado:

[21] Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, JO L 214 de 24.8.1993, p.1.

[22] Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE, respeitantes às especialidades farmacêuticas, JO L 214 de 24.8.1993, p. 22; Directiva 93/40/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE, relativas à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários, JO L 214 de 24.8.1993, p. 31; Directiva 93/41/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnologia, JO L 214 de 24.8.1993, p. 40.

- O procedimento centralizado [23] conduz a uma autorização de introdução no mercado única, válida em toda a Comunidade, concedida sob a forma de uma decisão da Comissão com base numa avaliação científica dos comités criados no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) [24]. O referido procedimento é obrigatório no caso de certos medicamentos obtidos através de processos biotecnológicos. À parte o mencionado, o procedimento é facultativo relativamente a certas categorias de medicamentos, designadamente os medicamentos que se destinem a uma indicação inteiramente nova e constituam uma inovação significativa, os novos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos ou os medicamentos que contenham uma substância activa nova, que, em 1 de Janeiro de 1995, não tivesse sido ainda autorizada para utilização em medicamentos por qualquer um dos Estados-Membros.

[23] Em anexo, no gráfico n.º 1, poderão ser consultadas as diferentes fases deste processo.

[24] Estabelecida no n.º 1 do artigo 49.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93.

- No caso dos medicamentos aos quais não é aplicável o procedimento centralizado, ou nos casos em que o requerente opte por não seguir este tipo de procedimento, o novo sistema propõe um procedimento de reconhecimento mútuo [25]. Quando aplicável, este procedimento terá que ser seguido pelo requerente quando o pedido de autorização de introdução de um medicamento no mercado abranger dois ou mais Estados-Membros. No âmbito do procedimento mencionado, a autoridade competente de um Estado-Membro (do chamado Estado-Membro de referência) efectua a avaliação científica. Os restantes Estados-Membros abrangidos por um pedido relativo a um mesmo produto reconhecerão a avaliação do Estado-Membro de referência. Contudo, um Estado-Membro envolvido pode levantar objecções sempre que considere existir fundamento para supor que a autorização de um medicamento poderá representar um risco para a saúde pública. Nesse caso, todos os Estados-Membros abrangidos pelo pedido envidarão todos os esforços para chegar a acordo sobre a matéria em questão. Em caso de desacordo, recorrer-se-á à AEAM, que dará início ao procedimento de arbitragem. A arbitragem conduz a uma decisão da Comissão endereçada aos Estados-Membros envolvidos, que terão de adoptar as disposições necessárias.

[25] Em anexo, no gráfico n.º 2, poderão ser consultadas as diferentes fases deste processo.

A Comissão adoptou a Comunicação 94/C82/04 [26] e a Comunicação 98/C2016 [27], no intuito de definir pormenorizadamente o âmbito de ambos os procedimentos e interpretar as disposições relativas aos aspectos processuais.

[26] JO C 82 de 19.3.1994, p. 4.

[27] JO C 229 de 22.7.1998, p. 4.

Uma vez que se estabelecia um sistema novo, pareceu indicado garantir a possibilidade de proceder, eventualmente, à respectiva avaliação. Assim, por força do artigo 71.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, a Comissão ficou obrigada a publicar um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação de ambos os procedimentos, no prazo de seis anos após a entrada em vigor do regulamento. Não foi estabelecida qualquer obrigação relativamente à revisão do novo quadro jurídico estabelecido, com a intenção deliberada de deixar em aberto a possibilidade de um acompanhamento tendo em conta os resultados da avaliação.

Durante a elaboração do presente relatório, pareceu necessário alargar a avaliação e as reflexões sobre as alterações legislativas necessárias não apenas aos procedimentos de autorização, como referido no artigo 71.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 mas, também, aos demais aspectos da legislação farmacêutica. Os principais motivos para considerar outros aspectos da legislação neste domínio assentam no desenvolvimento científico e tecnológico, em certos pontos de vista adoptados pelo Parlamento Europeu (relatórios) e/ou pelo Conselho (conclusões e resoluções) e, em termos mais gerais, na evolução da sociedade europeia. O âmbito do relatório foi consequentemente alargado à totalidade do sistema regulamentar estabelecido pela legislação farmacêutica.

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II. Os novos procedimentos de autorização - propostas de avaliação e de revisão

Tal como mencionado, por força do disposto no artigo 71.º do Regulamento (CEE) n.° 2309/93, a Comissão deve publicar um relatório geral sobre a aplicação do sistema em termos globais. Em particular, o objectivo do referido relatório é avaliar a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos de autorização centralizado e de reconhecimento mútuo previstos no presente regulamento, no capítulo III da Directiva 75/319/CEE (medicamentos de uso humano) e no capítulo IV da Directiva 81/851/CEE (medicamentos veterinários) no prazo de seis anos após a sua entrada em vigor.

II. 1. Experiência adquirida com a aplicação do sistema, desde 1995

Para obter uma visão abrangente e objectiva da experiência adquirida com os referidos procedimentos pelas partes envolvidas, como as autoridades nacionais, a indústria, os beneficiários e os profissionais de saúde, a Comissão solicitou a um consultor independente que investigasse de forma sistemática as experiências, em termos gerais. O objectivo da abordagem mencionada era garantir um base mais eficaz para um relatório adequado e imparcial sobre a aplicação, em termos gerais, dos novos procedimentos de autorização de introdução no mercado.

II. 1. 1 Avaliação por consultores externos

Em 1999, a Comissão celebrou um contrato com a CMS - Cameron McKenna and Andersen Consulting relativo à avaliação da aplicação de ambos os procedimentos de autorização [28]. A tarefa incluía rever os procedimentos regulamentares e dos sistemas telemáticos em vigor e analisar até que ponto os resultados alcançados durante o período de 1995 a 1999 corresponderam aos objectivos definidos na legislação.

[28] Contrato PSR/99/502316.

Entre Fevereiro e Agosto de 2000, os consultores realizaram inúmeras consultas e entrevistas. Os questionários e as entrevistas abrangiam as entidades reguladoras responsáveis pela autorização de medicamentos de uso humano e de medicamentos veterinários. Foram realizadas diversas entrevistas no âmbito da AEAM, com o objectivo de obter uma visão pormenorizada da aplicação do procedimento centralizado e do papel da AEAM. Os presidentes do CEF [29], do CMV [30], do GTRM [31] e do GTRMV [32] foram entrevistados no intuito de rever questões de ordem prática, decorrentes da aplicação dos novos sistemas. Os titulares de autorizações de introdução no mercado que recorreram ao procedimento centralizado foram convidados a participar através do preenchimento de um questionário pormenorizado sobre a sua experiência mais recente em termos de utilização do sistema, bem como através da participação em entrevistas de acompanhamento sobre questões levantadas no questionário. De acordo com a mesma metodologia, foi seleccionada uma amostra significativa de titulares de autorizações de introdução no mercado que tinha recorrido ao procedimento de reconhecimento mútuo para participar nos questionários e nas entrevistas. Foram realizados debates de grupo com todas as associações farmacêuticas mais importantes sobre uma série de questões decorrentes de ambos os procedimentos. Foram enviados questionários escritos aos ministérios dos Estados-Membros responsáveis em matéria de saúde, assuntos sociais, finanças e agricultura, solicitando a sua opinião sobre questões como avaliação da segurança dos medicamentos e acesso ao mercado. Um número seleccionado de entidades reguladoras responsáveis pela autorização de medicamentos nos países candidatos foi igualmente contactado. Os ministérios responsáveis em matéria de saúde, assuntos sociais, finanças e agricultura dos países candidatos puderam também contribuir com a sua opinião sobre as questões acima referidas. Foram também enviados inquéritos escritos a associações profissionais responsáveis pela regulamentação relativa a médicos, dentistas, farmacêuticos e veterinários, solicitando os comentários dos profissionais que prescrevem, distribuem ou administram medicamentos sobre questões como transparência, avaliação da segurança e disponibilidade dos medicamentos. As associações de doentes foram convidadas a participar de duas formas: foram enviados questionários escritos a associações nacionais de consumidores, assim como a associações representantes de um leque alargado de doenças e de países afectados, solicitando os seus pontos de vista sobre questões como a autorização e a disponibilidade de medicamentos novos. Além disso, o questionário foi colocado no sítio Web do serviço da Comissão responsável em matéria de legislação farmacêutica [33], para possibilitar às associações interessadas a oportunidade de enviar as suas contribuições.

[29] CEF: Comité das Especialidades Farmacêuticas.

[30] CMV: Comité dos Medicamentos Veterinários.

[31] GTRM: Grupo Técnico do Reconhecimento Mútuo.

[32] GTRMV: Grupo Técnico do Reconhecimento Mútuo Veterinário.

[33] http://pharmacos.eudra.org.

O relatório final, em seguida designado relatório Cameron McKenna Andersen, foi publicado em Outubro de 2000, encontrando-se disponível no endereço acima indicado [34]. O relatório mencionado é utilizado como referência, no que diz respeito a informações mais pormenorizadas sobre a avaliação realizada pelos consultores externos e respectivas conclusões.

[34] Endereço: http://pharmacos.eudra.org/F2/pharmacos/docs/Doc2000/nov/reportmk.pdf.

II. 1. 2 Estatísticas e informações adicionais

Além da análise da Cameron McKenna/Andersen, a Comissão organizou e participou em vários seminários e debates públicos sobre a avaliação da legislação em vigor e eventuais alterações legislativas. Estes seminários e debates públicos contaram com a participação dos representantes dos Estados-Membros, das associações europeias do sector farmacêutico, bem como de outras partes envolvidas. Todas as observações orais e escritas de Estados-Membros, indústria, profissionais de saúde, consumidores e doentes foram cuidadosamente consideradas.

Ao avaliar a evolução e o êxito gerais dos procedimentos em vigor, bem como o seu desenvolvimento, é necessário ter em consideração factos e estatísticas adicionais. Salvo indicação em contrário, os valores mencionados referem-se ao período entre 1995 e 2001:

a) Estatísticas relativa à AEAM

Para contribuir para a protecção e a promoção da saúde pública e animal, a AEAM necessita de mobilizar recursos científicos em toda a União Europeia, de modo a poder fornecer uma avaliação dos medicamentos de elevada qualidade, aconselhar em matéria de programas de investigação e desenvolvimento e fornecer informações claras e pertinente aos utentes e profissionais de saúde. Do mesmo modo, é importante desenvolver procedimentos eficazes e transparentes, que permitam um acesso atempado dos doentes aos medicamentos inovadores através de uma autorização de introdução no mercado única, bem como monitorizar a segurança dos medicamentos de uso humano e dos medicamentos veterinários, em particular através de uma rede de farmacovigilância e do estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em produtos alimentares de origem animal.

Para realizar estas tarefas, a AEAM tem vindo a registar uma expansão constante, o que se reflectiu no aumento significativo do orçamento, de 6 813 085 ecus, em 1994, para 62 152 000 euros, em 2001 [35] e, também, no aumento dos subsídios da União Europeia para o orçamento da AEAM [36]. O montante destes subsídios sofreu alterações ao longo dos anos. O subsídio inicial de 6 800 000 ecus, em 1994, é completado, desde 2000, com um complemento ao subsídio anual geral, contribuições especiais dos Estados-Membros do EEE-EFTA, bem como uma contribuição especial votada pela autoridade orçamental da União Europeia, destinada aos medicamentos órfãos. O subsídio geral relativo ao ano de 2001 ascende a 14 000 000 euros e o subsídio especial destinado aos medicamentos órfãos a 1 300 000 euros. As contribuições dos Estados-Membros do EEE-EFTA totalizam 250 000 euros. Em geral, a parte relativa às contribuições da União Europeia no orçamento da AEAM tem vindo a diminuir continuamente, ao longo dos anos [37]. Enquanto, em 1996 (fase de arranque), a percentagem era 47 %, em 2001 tinha decrescido para menos de 23 %.

[35] Ver quadro 1 relativo a "Evolução do orçamento da AEAM", em anexo.

[36] Ver quadro 2 relativo a "Contribuições da UE para o orçamento da AEAM", em anexo.

[37] Ver quadro 3 relativo a "Percentagem das contribuições da UE para o orçamento da AEAM", em anexo.

A par da expansão significativa das suas actividades, os serviços da AEAM registaram um crescimento constante [38]. O trabalhadores da AEAM são, na sua totalidade, agentes temporários, em conformidade com o Estatuto do Pessoal da União Europeia. Não existem funcionários mas existe algum pessoal interino adicional e peritos nacionais. O número de pessoas colocadas aumentou de 50 (a partir de 31.12.1995, com 17 externos) para 194 (a partir de 31.12.2000, com 3 peritos nacionais e 13 externos).

[38] Ver quadro 4 relativo a "Evolução do pessoal (número de postos de trabalho), em anexo.

b) Estatísticas relativas aos dois procedimentos [39]

[39] No que diz respeito aos medicamentos veterinários, os valores mostram que a evolução do novo sistema aponta para uma relutância inicial das empresas do sector farmacêutico de se familiarizarem com a utilização dos procedimentos centralizado e de reconhecimento mútuo. A dimensão reduzida das empresas do mercado de medicamentos veterinários terá, igualmente, que ser tida em conta.

- Para além de ser adoptado, obrigatoriamente, no caso de alguns medicamentos (parte A do anexo do Regulamento (CEE) n.° 2309/93), o procedimento centralizado tem sido frequentemente adoptado no caso de medicamentos em que a sua utilização é facultativa (parte B do referido anexo).

No que diz respeito aos medicamentos de uso humano, entre 1995 e 2000 inclusive, foram apresentados 97 pedidos ao abrigo da parte A e 182 pedidos ao abrigo da parte B, num total de 279 [40]. No que diz respeito aos medicamentos veterinários, entre 1995 e 2000 inclusive, foram apresentados 18 pedidos ao abrigo da parte A e 21 pedidos ao abrigo da parte B, num total de 39 [41]. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o requerente pode solicitar prorrogações ou alterações relativamente à autorização de introdução no mercado já concedida. Os valores apresentados nos quadros 5 e 6 do anexo fornecem uma visão completa sobre pedidos, alterações, prorrogações e pedidos retirados pelos requerentes antes da conclusão do procedimento e sobre os pareceres emitidos pelo CEF e pelo CMV.

[40] Ver quadro 5 relativo a "Procedimentos centralizados (medicamentos de uso humano)", em anexo.

[41] Ver quadro 6 relativo a "Procedimentos centralizados (medicamentos veterinários)", em anexo.

No que diz respeito aos medicamentos de uso humano, de 1995 até Maio de 2001, foram concedidas 171 autorizações, tendo 2 sido suspendidas e 12 revogadas [42]. Algumas revogações foram concedidas a pedido do titular da autorização de introdução no mercado; no entanto, tanto as suspensões como as revogações estão, em geral, ligadas a questões de farmacovigilância. Tanto no caso do procedimento centralizado, como no caso do procedimento de reconhecimento mútuo, o número de pedidos de alteração está a aumentar intensamente. No caso do procedimento centralizado, de 1995 a 2000, foram processados 816 pedidos de alteração de tipo I (alterações menores) e 385 pedidos de tipo II (alterações importantes).

[42] Ver quadro 7 relativo a "Procedimento centralizado: autorizações de introdução no mercado concedidas pela Comissão Europeia (situação em Maio de 2001)", em anexo.

No que diz respeito aos medicamentos veterinários, de 1995 até Maio de 2001, foram concedidas 26 autorizações, tendo uma sido suspendida [43]. Não foram revogadas quaisquer autorizações. Quanto a estes medicamentos, é necessário sublinhar que foram processados relativamente poucos pedidos de alteração a autorizações de introdução no mercado (57 do tipo I e 6 do tipo II). O número de prorrogações de autorizações de introdução no mercado ascendeu a 9, tendo sido deferido um pedido de autorização limitado após a anuência do titular original da autorização de introdução no mercado.

[43] Ver quadro 7 relativo a "Procedimento centralizado: autorizações de introdução no mercado concedidas pela Comissão Europeia (situação em Maio de 2001)", em anexo.

- O procedimento de reconhecimento mútuo, no que diz respeito aos medicamentos de uso humano, foi adoptado no caso de medicamentos como os medicamentos genéricos, das prorrogações de autorizações de introdução no mercado já concedidas, dos medicamentos sujeitos ao procedimento de concertação, praticado antes da entrada em vigor do procedimento centralizado, bem como no caso dos medicamentos que continham substâncias activas novas.

De 1995 a 2000, foram concluídos 988 procedimentos [44].

[44] Ver quadro 9 relativo a "Procedimentos de reconhecimento mútuo (medicamentos de uso humano)", em anexo.

No que diz respeito, muito especialmente, aos medicamentos que contêm substâncias activas novas, e considerando apenas aqueles relativamente aos quais a adopção do procedimento centralizado é facultativa, de 1995 a 2000, foram apresentados 113 pedidos ao abrigo do procedimento centralizado e 73 ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo [45].

[45] Ver quadro 11 relativo a "Pedidos referentes a medicamentos de uso humano com substâncias activas novas apresentados com recurso ao procedimento centralizado e ao procedimento de reconhecimento mútuo desde 1995", em anexo.

Tanto no caso do procedimento de reconhecimento mútuo, como no do procedimento centralizado, o número de pedidos de alteração está a aumentar intensamente. Quanto ao procedimento de reconhecimento mútuo, foram processados 2 183 pedidos de alteração do tipo I e 1 096 do tipo II [46].

[46] Ver quadro 9 relativo a "Procedimento de reconhecimento mútuo (medicamentos de uso humano)", em anexo.

No que diz respeito aos medicamentos veterinários, o número de procedimentos de reconhecimento mútuo aumentou significativamente desde 1 de Janeiro de 1998, altura em que este procedimento se tornou obrigatório para a maioria dos diferentes tipos de medicamentos [47]. Embora, entre 1996 e 1997, tenham sido apenas concluídos, respectivamente, 13 e 16 procedimentos de reconhecimento mútuo, este número aumentou para 31, em 1999, e para 32, em 2000 [48]. É difícil identificar tendências específicas, apesar de a maior parte dos produtos sujeitos ao procedimento de reconhecimento mútuo não serem produtos inovadores. O procedimento centralizado e o procedimento de reconhecimento mútuo são igualmente utilizados no caso das autorizações relativas a produtos inovadores, à exclusão dos produtos biotecnológicos (lista A) sujeitos a uma avaliação no âmbito do procedimento centralizado. No que diz respeito, muito especialmente, aos medicamentos que contenham substâncias activas novas, e considerando apenas aqueles relativamente aos quais a adopção do procedimento centralizado é facultativa, de 1995 a 2000, foram apresentados 20 pedidos ao abrigo do procedimento centralizado e 14 ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo [49].

[47] Artigo 8.º-A da Directiva 81/851/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE, relativas à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários, JO L 214 de 24.8.1993, p. 31.

[48] Ver quadro 10 relativo a "Procedimentos de reconhecimento mútuo (medicamentos veterinários a partir de 1996)", em anexo.

[49] Ver quadro 12 relativo a "Pedidos referentes a medicamentos veterinários com substâncias activas novas, apresentados com recurso ao procedimento centralizado e ao procedimento de reconhecimento mútuo desde 1995", em anexo.

Quando o reconhecimento mútuo não puder ser alcançado ou se registar uma falta de harmonização entre as decisões tomadas pelos Estados-Membros relativamente a um medicamento em particular, ou quando os interesses da Comunidade estiverem envolvidos, é possível interpor recurso junto da AEAM. No que diz respeito aos medicamento de uso humano, de 1995 a Maio de 2001, foram concluídos 21 processos de recurso relativos a 33 medicamentos [50]. No que diz respeito aos medicamento veterinários, de 1995 a Maio de 2001, foram apresentados 3 processos de recurso [51].

[50] Ver quadro 8 relativo a "Processos de recurso comunitários", em anexo.

[51] Ver quadro 8 relativo a "Processos de recurso comunitários", em anexo.

II. 2. Propostas de avaliação e de revisão

II. 2. 1 Observações gerais

- Ao avaliar o êxito geral de ambos os procedimentos de autorização, as respostas recebidas durante as diversas consultas efectuadas pelo consultor externo, bem como pela Comissão, dependeram de vários factores objectivos e subjectivos, incluindo as diferentes percepções e interesses. De facto, foram apresentados pontos de vista diametralmente opostos relativamente a questões concretas, impossibilitando um consenso ou mesmo a identificação de uma tendência mais geral. Os pontos de vista das autoridades reguladoras e da indústria são frequentemente diferentes e relativamente divergentes. Os pontos de vista das diversas autoridades reguladoras variam, com frequência, tão notoriamente quanto os das várias empresas. Relativamente a diversas questões fundamentais, como os ajustamentos a introduzir, necessariamente, nos procedimentos de reconhecimento mútuo e centralizado, registou-se uma menor coerência entre os pontos de vista apresentados pelas autoridades reguladoras (particularmente, no que diz respeito à estratégia regulamentar a longo prazo) do que nos avançados pela indústria.

- Com base nos resultados da avaliação, esta parte do relatório aponta, igualmente, para as directrizes a adoptar aquando da alteração à legislação farmacêutica em vigor. Nesse âmbito, o relatório descreverá a abordagem geral a seguir quando forem necessárias alterações, mas não incluirá referências a disposições específicas e concretas, as quais constarão da exposição de motivos das propostas legislativas pertinentes.

- A título de reflexão geral sobre as futuras propostas legislativas apresentadas em seguida, pode afirmar-se que a revisão da legislação farmacêutica terá que ter em conta os quatro objectivos principais seguintes:

- Assegurar um nível elevado de protecção da saúde pública do cidadão europeu, permitindo, em particular, um acesso rápido dos doentes a produtos inovadores e seguros e fiscalizando o mercado através de procedimentos reforçados de monitorização e farmacovigilância. Melhorar o nível da saúde animal, no que diz respeito aos medicamentos veterinários, aumentando o número de medicamentos disponíveis.

- Concluir a realização do mercado interno dos produtos farmacêuticos e estabelecer um quadro regulamentar favorável à competitividade da indústria farmacêutica europeia, tendo em conta os diversos aspectos da globalização.

- Responder aos desafios de um alargamento da União Europeia.

- Racionalizar e simplificar tanto quanto possível o sistema, e melhorar a sua coerência global, a sua visibilidade e a transparência dos procedimentos.

Os referidos objectivos, conexos e interligados, só poderão ser alcançados de uma forma eficaz se a revisão permitir um equilíbrio sólido e abrangente entre eles. Tal exige um sistema comunitário dinâmico, coerente e eficaz, que permita um equilíbrio adequado entre os sistemas centralizado e descentralizado. Em geral, a avaliação dos actuais procedimentos de autorização provou que o sistema em vigor desde 1995 oferece bons resultados, tendo contribuído para alcançar um nível elevado de protecção da saúde pública, bem como para a realização do mercado interno dos produtos farmacêuticos na Europa. Por conseguinte, não é necessária qualquer alteração fundamental ao actual sistema de estrutura dupla.

Assim, as seguintes observações relativas à forma de melhorar o quadro regulamentar dos produtos farmacêuticos na Europa, poderão restringir-se à optimização e à alteração dos procedimentos em vigor, mantendo-se a sua estrutura global. Salvo indicação em contrário, as observações seguintes aplicam-se quer aos medicamentos de uso humano, quer aos medicamentos veterinários.

II. 2. 2 Resultados globais

O novo sistema foi concebido, no início dos anos noventa, tendo como pressuposto de base que seriam adoptados objectivos fundamentais idênticos a ambos os procedimentos, nomeadamente assegurar um nível elevado de protecção da saúde pública e contribuir para a realização do mercado interno dos produtos farmacêuticos. O êxito dos dois procedimentos deve ser medido em função destes dois objectivos.

No que diz respeito ao primeiro objectivo, a avaliação dos peritos externos e a observação da Comissão permitem concluir que ambos os sistemas garantiram eficazmente um nível elevado de protecção da saúde pública e, em particular no sector dos medicamentos de uso humano, aumentaram a disponibilidade de medicamentos inovadores. Ambos os sistemas asseguraram um nível elevado de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano e dos medicamentos veterinários disponíveis. Os requisitos relativos aos três critérios fundamentais aplicáveis aos medicamentos, estabelecidos na legislação em vigor, asseguraram um nível elevado de protecção da saúde pública.

Contudo, os dois procedimentos contribuíram para a realização do mercado interno dos produtos farmacêuticos em graus consideravelmente diferentes. O efeito positivo do procedimento centralizado sobre a livre circulação dos produtos farmacêuticos é unanimemente reconhecido. O referido procedimento tem funcionado eficazmente e o conceito de uma autorização comunitária não colocou problemas significativos em termos práticos. Em contrapartida, o procedimento de reconhecimento mútuo não funcionou como esperado, tal como se passa a explicar, pormenorizadamente, em seguida. A ideia de um reconhecimento mútuo da avaliação científica de um Estado-Membro pelas autoridades competentes de outro Estado-Membro concretizou-se apenas em certa medida.

Um dos efeitos positivos de ambos os procedimentos foi o aumento registado durante os últimos cinco anos na disponibilidade de medicamentos novos, em particular no sector dos medicamentos de uso humano. No entanto, as críticas concentram-se no prazo decorrente entre o pedido e a obtenção da autorização de introdução no mercado, que foi considerado excessivo em alguns casos. Foram igualmente manifestadas preocupações relativamente aos casos em que, embora o medicamento estivesse autorizado, não foi efectivamente comercializado ou, após um certo período de tempo, foi retirado. Registaram-se também problemas quanto aos medicamentos veterinários, temendo-se uma diminuição da disponibilidade de medicamentos para animais destinados à produção de alimentos, em consequência da introdução de requisitos relativos ao estabelecimento de limites máximos de resíduos.

Constatou-se ser difícil proceder a uma avaliação geral de ambos os procedimentos de autorização em termos de benefício-custo. Os procedimentos ainda não produziram dividendos reais em matéria de custo-eficácia através das economias de escala. Contudo, é necessário reduzir a carga administrativa sempre que não existirem implicações para a saúde pública. Por outro lado, as renovações das autorizações parecem basear-se cada vez menos numa nova avaliação científica, assumindo o carácter de simples procedimento administrativo. Esta situação gera uma carga administrativa para os titulares de autorizações de introdução no mercado, consumindo recursos das autoridades competentes sem contrapartidas para a protecção da saúde pública. Em termos de custo-eficácia, é necessário considerar igualmente a pressão significativa sobre os recursos das autoridades nacionais e o facto de o financiamento do sistema descentralizado, e indirectamente do sistema centralizado, por parte das autoridades nacionais constituir uma fonte crescente de preocupação em alguns Estados-Membros.

Regista-se uma forte exigência, apoiada tanto pelas autoridades nacionais como pelos titulares de autorizações de introdução no mercado, de maior transparência dos procedimentos de autorização. Para melhorar a situação actual, uma iniciativa ao nível comunitário é, em geral, mais adequada do que a adopção de soluções divergentes em cada um dos Estados-Membros.

Foram tecidas, igualmente, algumas críticas ao sistema, no que diz respeito ao tratamento do medicamentos genéricos. O facto de o requerente de uma autorização relativa a medicamentos genéricos ser obrigado, de acordo com a actual legislação, a adoptar o mesmo procedimento utilizado para o medicamento de referência, em conjunto com as disposições relativas ao período de protecção da exclusividade dos dados, geram obstáculos significativos aos medicamentos genéricos.

Em termos gerais, deve assinalar-se que a estrutura principal do sistema em funcionamento desde 1995 é equilibrada, sólida e produziu resultados satisfatórios. O sistema poderá contribuir para assegurar um nível elevado de protecção da saúde pública, apoiar o desenvolvimento da indústria farmacêutica europeia e - em diferente medida - para o reforço da harmonização do mercado interno dos produtos farmacêuticos. Por conseguinte, verifica-se um consenso generalizado quanto ao facto de ambos os procedimentos possuírem vantagens específicas e contribuírem para alcançar os objectivos fundamentais do sistema farmacêutico, pelo que deverão ser mantidos paralelamente, se bem que seja necessário melhorar aspectos pontuais.

II. 2. 3. Procedimento centralizado

* Âmbito

De acordo com os resultados do relatório Cameron McKenna Andersen, os titulares de autorizações de introdução no mercado e os Estados-Membros consideram, em geral, que o sistema centralizado pode funcionar correctamente, com um elevado nível de eficácia. A contribuição considerável da AEAM para o êxito do lançamento do sistema merece igualmente o reconhecimento geral. O funcionamento da AEAM é considerado correcto, tendo a Agência desempenhado eficazmente todas as funções que lhe foram atribuídas na legislação.

O procedimento mostrou a sua eficácia no que diz respeito aos medicamentos biotecnológicos, tendo propiciado a aceitação dos processos biotecnológicos por parte do sector farmacêutico. A inovação científica, na qual se baseiam os novos tipos de medicamentos assentes em técnicas complexas (por exemplo, a terapia génica) torna ainda mais necessária a avaliação europeia baseada na partilha dos conhecimentos científicos mais avançados das agências nacionais.

A avaliação a nível comunitário exige um elevado nível de especialização. Ao utilizar tanto os recurso nacionais fornecidos pelos Estados-Membros como a necessária experiência externa (isto é, uma rede de aproximadamente 2 300 peritos) a AEAM assegura um nível de qualidade das avaliações científicas inteiramente satisfatório.

No entanto, a Comissão considera que, para aumentar a competitividade através do apoio às empresas inovadoras, e ter em conta a evolução futura em termos de inovação e progresso tecnológico, o perfil científico da AEAM deveria ser reforçado mediante um apoio científico adicional, bem como através da especificação e do alargamento de algumas das suas tarefas. Para atingir este fim, é necessária uma especialização científica mais aprofundada e flexível - a desenvolver no âmbito de grupos científicos ad hoc especializados e de estruturas consultivas internas ou através do estabelecimento de canais de comunicação com peritos da comunidade científica, exteriores à Agência.

Uma número significativo de empresas e de autoridades dos Estados-Membros é favorável à abertura do sistema centralizado a um leque mais alargado de produtos. Trata-se de um bom indicador do nível geral de confiança nos princípios subjacentes ao sistema e às vantagens que este pode gerar.

A Comissão considera que, tendo em conta os desenvolvimentos científicos dos últimos seis anos, a lista de produtos relativamente aos quais é obrigatória a adopção do procedimento centralizado não corresponde às necessidades do mercado de medicamentos e não satisfaz a necessidade de uma avaliação científica única. O procedimento descentralizado não é adequado no caso das autorizações de medicamentos que contenham substâncias activas novas, devido ao elevados custos de desenvolvimento que estes implicam e aos seus efeitos na sociedade quando são comercializados apenas em alguns Estados-Membros. Este último factor (ausência de homogeneidade no mercado comunitário) assumirá, provavelmente, uma dimensão ainda mais preocupante após o alargamento da União Europeia. O mesmo se aplica aos produtos incluídos na lista B do anexo, considerada inadequada e bastante limitativa, especialmente no caso de outros produtos inovadores e dos medicamentos genéricos.

1. A lista A do anexo do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 deve manter-se, assim como a sua obrigatoriedade, no que diz respeito aos produtos nela incluídos sujeitos a autorizações ao abrigo do procedimento centralizado.

2. O procedimento centralizado deve ser obrigatório para todas as substâncias activas novas, isto é, qualquer substância que não esteja incluída num medicamento autorizado em qualquer dos Estados-Membros.

3. O procedimento centralizado deve ser aberto, a título facultativo, a qualquer outro produto desde que o requerente demonstre que o produto em questão constitui uma inovação significativa e que a concessão de uma autorização ao abrigo do referido procedimento apresenta para os doentes, e do ponto de vista da saúde animal, um interesse a nível comunitário. Do mesmo modo, a autorização concedida ao abrigo do procedimento mencionado deverá também poder aplicar-se aos medicamentos veterinários imunológicos sujeitos a medidas profilácticas comunitárias.

4. Este procedimento deve ser facultativo no caso dos medicamentos genéricos de medicamentos de referência sujeitos a uma autorização centralizada.

* Procedimento de autorização

Considera-se que o desenvolvimento de novas tecnologias coloca desafios que justificam a revisão dos procedimentos de avaliação do CEF. É necessário reforçar a flexibilidade, de modo a solucionar duas situações que, actualmente, não são abrangidas pelo regulamento. Por outro lado, existem casos em que a disponibilidade de um determinado medicamento é indispensável por motivos de saúde pública. Além disso, há que considerar o facto de, frequentemente, certos doentes poderem obter, e terem à sua disposição determinados medicamentos, que não são sujeitos a autorização (uso compassivo). Ambas as situações têm consequências negativas para a saúde pública, caso não seja fornecida qualquer indicação a nível comunitário quanto às condições de utilização, bem como para a confiança do público, caso as necessidades dos doentes nos vários Estados-Membros não forem satisfeitas de forma justa e equitativa.

A Comissão concorda que o procedimento de avaliação não é, em alguns casos, suficientemente rápido. No que diz respeito aos produtos inovadores, os lentos desenvolvimentos registados no procedimento poderão neutralizar os efeitos benéficos que a comercialização de produtos inovadores poderá ter na sociedade. Reconhece, também, que é necessário acelerar a parte do procedimento relativa ao processo de decisão final.

1. Os diferentes passos do procedimento de autorização devem permanecer essencialmente idênticos em relação aos medicamentos de uso humano e aos medicamentos veterinários.

2. O procedimento de autorização deve ser acelerado, através de uma redução de alguns dos prazos dos diferentes passos do procedimento.

3. Do mesmo modo, devem ser previstos procedimentos de avaliação acelerados ("procedimento acelerado") em relação aos medicamentos mais interessantes do ponto de vista da saúde pública e da inovação terapêutica.

4. Em alguns casos, deverá existir a possibilidade de uma autorização condicional, que será reavaliada anualmente; a possibilidade de uma autorização em condições específicas continuará a existir nas condições já descritas na legislação em vigor.

5. Quanto ao uso compassivo de medicamentos de uso humano, permitindo aos doentes dispor de certos medicamentos, antes de concedida a autorização, a AEAM deverá poder adoptar recomendações que serão aplicadas nos Estados-Membros, no âmbito do seu próprio quadro administrativo. As referidas recomendações devem destinar-se, principalmente, a estabelecer condições que permitam praticar o uso compassivo.

É igualmente possível efectuar melhorias em termos de transparência, tanto no que diz respeito às informações sobre as características do produto e aos relatórios de avaliação de medicamentos, como aos motivos e à documentação em que assenta a decisão de conceder ou recusar uma autorização. Uma maior transparência facilitaria o acesso ao procedimento e a sua compreensão por parte de todas as partes envolvidas, aumentando a eficácia e a rapidez de processamento dos pedidos de autorização de introdução no mercado.

As regras de transparência relativas à divulgação, pela Agência, da documentação que serviu de base à decisão devem ser melhoradas através da publicação dos relatórios de avaliação, dos pareceres emitidos pelos comités e das conclusões, em caso de recurso. Poderia ser adicionado um requisito relativo à transparência para assegurar o acesso de qualquer pessoa interessada ao resumo das características dos produtos, ao relatório de avaliação dos medicamentos e às partes do processo e dos documentos que não sejam de natureza confidencial.

Um outro factor que, nas circunstâncias actuais, gera uma carga administrativa importante para os titulares de autorizações de introdução no mercado e contribui para a carga de trabalho da Agência é a necessidade de renovação quinquenal das autorizações de introdução no mercado. Não se considera ser esta a forma adequada de avaliar a conformidade do medicamento com os requisitos necessários à sua autorização, sendo mais eficaz substituir a renovação administrativa quinquenal contínua por uma vigilância mais rigorosa. Os requisitos relativos a farmacovigilância e monitorização devem ser reforçados para responder à necessidade de cumprir o objectivo da protecção da saúde pública, no referido contexto. Os deveres dos titulares de autorizações de introdução no mercado devem também ser reforçados. A sua obrigação de registar e comunicar aos Estados-Membros não deveria limitar-se a todas as suspeitas de reacções adversas mas alargar-se a todas as outras suspeitas de reacções adversas graves de que devam razoavelmente ter conhecimento.

O procedimento de autorização de introdução no mercado não prevê um controlo administrativo exacto sobre a utilização efectiva das autorizações de introdução no mercado, especialmente nos casos dos produtos sujeitos a uma autorização que já não sejam comercializados. De facto, não existe qualquer obrigação, por parte dos titulares de autorizações de introdução no mercado, de informarem a Agência acerca da data de comercialização de um produto.

1. Os limites relativos à validade da autorização devem ser abolidos; as autorizações deveriam ser válidas por uma duração ilimitada.

2. O titular da autorização de introdução no mercado terá que utilizar efectivamente a autorização de introdução no mercado sob pena de, caso o medicamento não seja comercializado após um determinado período, a autorização perder a validade.

3. A frequência da apresentação dos relatórios de segurança periódicos, no âmbito da farmacovigilância, deverá ser revista - os registos deveriam ser submetidos com intervalos anuais mais reduzidos (máximo três anos) do que os actuais intervalos de cinco anos.

4. Deve ser introduzida a obrigação de informar a Agência sobre as datas de comercialização efectiva do medicamento nos Estados-Membros ou no caso de o produto deixar de ser comercializado.

* Processo de decisão no âmbito do procedimento centralizado

Um dos pontos mais criticados no procedimento centralizado é o processo de decisão, que se sucede à avaliação científica da AEAM. O espaço de tempo atribuído a esta fase administrativa não parece justificar-se considerando, em particular, a intenção geral de simplificar e reduzir o processo de avaliação e autorização no seu todo. Para melhorar e acelerar o processo de decisão, é importante aperfeiçoar as regras, de modo a permitir uma conclusão mais rápida da fase pós-avaliação. Contudo, à parte algumas melhorias internas, os prazos estabelecidos no Regulamento (CEE) n.º 2309/93 devem ser reavaliados e, se possível, reduzidos.

É necessário adaptar o texto do regulamento, de modo a assegurar a conformidade com as disposições da nova Decisão 1999/468/CE do Conselho [52].

[52] Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão, JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

1. Os Estados-Membros disporão de um prazo de quinze dias para responder à proposta da Comissão.

2. O procedimento de regulamentação deve ser substituído por referências aos artigos 3.º e 5.º da Decisão 1999/468/CE, que estabelece os procedimentos consultivo e de gestão.

O procedimento de regulamentação só deverá ser utilizado no âmbito de alterações técnicas à legislação, em particular, nos casos de adaptação da directiva ao progresso científico e técnico (sobretudo dos anexos).

* AEAM

1. Estrutura da AEAM

O número de comités científicos da AEAM não reflecte o número actual de organismos que elaboram avaliações científicas para a AEAM. Além disso, é necessário rever a composição dos referidos comités tendo em consideração o futuro alargamento, por exemplo, reduzindo o número de representantes de dois para um.

É necessário igualmente rever a actual estrutura do conselho de gestão para ter em conta o futuro alargamento da União Europeia. A nova composição terá que ter em consideração, também, as últimas propostas adoptadas pela Comissão para a criação da Autoridade Alimentar Europeia, bem como da Agência Europeia da Segurança Marítima e da Agência Europeia para a Segurança da Aviação. Terá, igualmente, que fornecer garantias suficientes de que os interesses da sociedade civil e da indústria se encontrem representados. A actual estrutura do conselho de gestão não se coaduna com as novas teorias de gestão e tomada de decisão, em que se privilegia a garantia de representação de todas as partes envolvidas.

Do mesmo modo, e no intuito de aperfeiçoar a coerência global do sistema administrativo da AEAM, será adequado reagrupar todos os dirigentes de agências nacionais sob a forma de um conselho consultivo, que aconselharia a Comissão e o director executivo da AEAM.

A Comissão compreende que a AEAM deve ser competente para aconselhar adequada e sistematicamente em matéria científica as empresas que pretendam participar activamente no processo de inovação. É o caso, em particular, das pequenas e médias empresas que desenvolvam produtos biotecnológicos ou inovadores, para as quais a consultoria científica é fundamental na finalização e preparação da documentação científica.

1. É necessário completar a estrutura da AEAM, de modo a incluir o Comité dos Medicamentos Órfãos instaurado pelo Regulamento (CE) n.º 141/2000 [53] e o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas, que será instituído pela nova directiva relativa a medicamentos tradicionais à base de plantas, que será proposta em breve.

[53] Regulamento (CE) n.° 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos, JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.

2. Será criado um conselho consultivo constituído por representantes das autoridades nacionais competentes, que exercerá uma função consultiva, em relação às actividades da AEAM e da Comissão relativas aos procedimentos de autorização de produtos farmacêuticos.

3. Deverá reforçar-se a flexibilidade relativamente aos diferentes grupos de peritos que possam ser criados pelos comités científicos e que fazem parte da AEAM. A possibilidade de criar grupos de trabalho e grupos de peritos deverá ser complementada por procedimentos que permitam delegar certas tarefas aos referidos grupos de trabalho. Do mesmo modo, deverá considerar-se a criação de estruturas administrativas e de grupos especializados, com a eventual participação de peritos em domínios científicos específicos, de modo a permitir o desenvolvimento de procedimentos de consultoria científica às empresas. Não deverá excluir-se a possibilidade de recorrer a peritos, mesmo de países extra-comunitários, desde que sejam fornecidas garantias em matéria de selecção, independência e qualificação.

4. A estrutura do conselho de gestão deverá também ser revista para ter em consideração o alargamento futuro da União Europeia, a necessidade de uma representação adequada da sociedade civil (doentes e indústria) e a estrutura proposta para as novas agências (Autoridade Alimentar Europeia, Agência Europeia da Segurança Marítima e Agência Europeia para a Segurança da Aviação).

2. Tarefas da AEAM

O âmbito das actividades da AEAM deverá ser alargado, de modo a incluir tarefas que ultrapassem a avaliação de medicamentos, no contexto da autorização de introdução no mercado. O seu papel enquanto consultor científico permitirá à Comissão solicitar à AEAM consultoria científica sobre quaisquer questões relativas à autorização de medicamentos.

A cooperação com a Organização Mundial de Saúde deverá ser reforçada, no que diz respeito a certos medicamentos destinados exclusivamente aos mercados de países terceiros.

De acordo com a experiência adquirida pela Comissão no domínio da distribuição paralela, registaram-se numerosas queixas e foram intentadas acções junto do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, provando ser necessário tomar medidas destinadas a evitar o surgimento de problemas e a assegurar a aplicação coerente da legislação comunitária.

Deverão ser consideradas sanções complementares às previstas na legislação, por exemplo sanções financeiras, que serão impostas directamente pela AEAM aos titulares de autorizações de introdução no mercado que não respeitem certas obrigações estabelecidas em matéria de autorizações. Actualmente, a participação da AEAM na aplicação de sanções é insuficiente. Não estão previstas sanções financeiras, apesar de a experiência demonstrar que as penalizações financeiras são a forma mais eficaz de dissuasão.

1. A AEAM deve ter uma contribuição mais activa no âmbito dos diálogos sobre harmonização internacional.

2. Deverá considerar-se a possibilidade de atribuir à AEAM a tarefa de assegurar que as condições impostas pela legislação comunitária relativa aos medicamentos e pelas autorizações de introdução no mercado sejam respeitadas, em caso de distribuição paralela de medicamentos autorizados ao abrigo do procedimento centralizado.

3. Os comités que fazem parte da AEAM devem desempenhar um papel mais importante, auxiliando o director executivo da AEAM e a Comissão na elaboração, a pedido destes, de quaisquer pareceres sobre questões científicas relativas a medicamentos.

4. É necessária uma competência mais alargada da Comissão no que diz respeito à imposição de sanções; deve ser considerada a competência para impor sanções financeiras.

II. 2. 4. Procedimento de reconhecimento mútuo

* Avaliação geral do procedimento

O procedimento de reconhecimento mútuo é objecto de uma aceitação e de um apoio evidentes. A experiência disponível é ainda limitada, porque o procedimento de reconhecimento mútuo só se tornou obrigatório a partir de 1998. Porém, mesmo com poucos dados, é possível concluir que o procedimento de reconhecimento mútuo contribuiu, em certa medida, para a concretização do mercado interno dos produtos farmacêuticos, salvaguardando, ao mesmo tempo, um elevado nível de protecção da saúde pública.

Ao permitir a inclusão no processo de apenas um número limitado de Estados-Membros, o procedimento de reconhecimento mútuo assegura uma flexibilidade que se revela importante para os medicamentos que se destinam a uma parte restrita do mercado europeu, nomeadamente no sector veterinário. Para muitas empresas farmacêuticas, sobretudo as pequenas e médias empresas, o procedimento de reconhecimento mútuo vai mais ao encontro das suas necessidades comerciais do que o sistema centralizado, porque não dispõem de recursos que lhes permitam funcionar em todo o mercado europeu. Contudo, tal deverá conciliar-se com as necessidades legítimas dos doentes de ter medicamentos à sua disposição nos vários Estados-Membros.

Actualmente, parece haver alguma preocupação no que diz respeito à duração do procedimento de autorização que, de modo geral, parece demasiado longa. Contudo, o principal problema deste procedimento é o de, na prática, os Estados-Membros não reconhecerem frequentemente a autorização de introdução no mercado e a avaliação científica de outro Estado-Membro. Ao invés de aceitarem a avaliação efectuada pelo Estado-Membro de referência, as autoridades competentes dos Estados-Membros interessados acabam, muitas vezes, por efectuar a sua própria avaliação. Os resultados do relatório da Cameron McKenna Andersen confirmam a inexistência de um verdadeiro reconhecimento mútuo.

Outros problemas são ainda causados pelas actuais disposições relativas às objecções que os Estados-Membros interessados possam levantar relativamente à avaliação feita pelo Estado-Membro de referência. Essas disposições permitem que se levantem objecções sempre que um Estado-Membro interessado considere existir fundamento para supor que a autorização de um medicamento poderá representar um risco para a saúde pública. Esta noção não foi ainda definida nas disposições legislativas, o que dá, assim, margem para diversas interpretações pelas autoridades nacionais. Por conseguinte, a noção de "risco para a saúde pública" é evocada em várias situações onde não parece estar em conformidade com o conceito de reconhecimento mútuo.

Quando se levantam objecções de saúde pública, é, em geral, bastante difícil que os Estados-Membros em desacordo cheguem a consenso. A dificuldade em estabelecer uma solução comum deveu-se, frequentemente, ao facto de o Estado-Membro de referência ter já concedido uma autorização de introdução no mercado com base na sua avaliação científica. De um ponto de vista administrativo e político, é mais difícil pôr em causa uma avaliação científica nacional quando esta já serviu de base à tomada de decisões.

Os trabalhos dos grupos informais em matéria de reconhecimento mútuo (GTRM e GTRMV) [54], instituídos para melhorar o funcionamento do procedimento de reconhecimento mútuo, tiveram um êxito considerável, tendo contribuído para a melhoria geral do procedimento e, em especial, para a criação de um quadro no âmbito do qual os Estados-Membros possam chegar a acordo quanto à acção a tomar em relação aos pedidos de autorização, nos casos em que tenham sido levantadas objecções por motivos de saúde pública. Todavia, por serem grupos informais sem qualquer base jurídica, há algumas preocupações quanto aos efeitos jurídicos dos seus trabalhos.

[54] Ver notas de rodapé 31 e 32.

Por fim, tal como o relatório da Cameron McKenna Andersen veio confirmar, há problemas no que diz respeito ao procedimento de arbitragem. As complexidades do procedimento de reconhecimento mútuo acima descrito verificaram-se, igualmente, na fase de arbitragem, em particular, no que respeita à interpretação comum de "risco para a saúde pública". Outras particularidades que tornaram o procedimento de arbitragem especialmente desagradável para os requerentes foram a duração considerável da fase de arbitragem e o facto de, durante esta fase, o produto não poder ser introduzido no mercado dos outros Estados-Membros interessados, mesmo se estes estiverem preparados para conceder a autorização.

Assim, os requerentes optaram, muitas vezes, por retirar o pedido de autorização no Estado-Membro que levantou as objecções. Durante os três anos do período transitório, entre 1995 e 1997, quando o procedimento de reconhecimento mútuo não era ainda obrigatório, 112 dos 249 novos pedidos de autorização de medicamentos de uso humano que tinham sido concluídos recorrendo ao procedimento de reconhecimento mútuo, foram concluídos com, pelo menos, um pedido retirado, o que corresponde a 46%. Entre 1998 e 2000, o mesmo verificou-se com 223 de 616 novos pedidos de autorização, ou seja, o equivalente a 36% [55]. Apesar desta ligeira diminuição, ambos os valores revelam a existência de um problema significativo. Em comparação, os números relativos aos procedimentos de arbitragem foram extraordinariamente baixos. Em 1997, verificaram-se apenas dois procedimentos de arbitragem, um relativo a um novo pedido de autorização e outro relativo a uma variante de tipo II. Em 1998, houve um procedimento de arbitragem relativo a um novo pedido de autorização e quatro procedimentos relativos a variantes de tipo II [56].

[55] Dados baseados no relatório Analysis of Withdrawals in the Mutual Recognition Procedure (Análise dos pedidos retirados no quadro do procedimento de reconhecimento mútuo), elaborado pelo GTRM em 23.1.2001.

[56] Dados baseados no respectivo relatório anual do GTRM. Não existem dados disponíveis relativamente aos recursos apresentados em 1999 e 2000.

Tanto a Comissão como diversas autoridades nacionais estão preocupadas com esta relação entre a retirada de pedidos e os procedimentos de arbitragem. Ao retirar o pedido de autorização de um Estado-Membro que tenha levantado as objecções, o requerente evita que se avalie exaustivamente essa objecção e, por conseguinte, impede que se chegue a uma solução a nível comunitário. Mesmo que a noção de "risco para a saúde pública" possa ter sido evocada sem um fundamento substancial, algumas das objecções levantadas justificaram, sem dúvida, uma nova análise, a nível comunitário, da avaliação científica do produto.

1. Em primeiro lugar, no que diz respeito à duração do procedimento de autorização nacional, o actual prazo-limite de 210 dias deve ser reduzido para 150, 120 dias dos quais devem abranger o relatório de avaliação. Se se adicionar a duração do procedimento de reconhecimento mútuo, o número total de dias será comparável ao prazo-limite de 210 dias estabelecido para o procedimento centralizado.

2. No que respeita ao próprio procedimento, deverão prever-se diferentes modalidades, consoante o medicamento tenha já sido, ou não, autorizado num Estado-Membro. Caso o medicamento já tenha sido autorizado, a fase de reconhecimento mútuo deve basear-se na autorização existente. Se o medicamento não tiver ainda sido autorizado, o Estado-Membro junto do qual tenha sido apresentado o pedido deverá chegar a acordo quanto ao relatório de avaliação científica antes da concessão de qualquer autorização.

3. É necessário definir melhor o conceito de risco para a saúde pública referido na legislação, a fim de evitar que o procedimento de reconhecimento mútuo seja interrompido.

4. A fim de facilitar o bom funcionamento do procedimento, afigura-se adequado atribuir um estatuto jurídico formal aos actuais Grupo Técnico do Reconhecimento Mútuo e Grupo Técnico do Reconhecimento Mútuo Veterinário, cujas responsabilidades deverão centrar-se, sobretudo, na parte do procedimento que lida com as objecções levantadas tendo por base o conceito de risco para a saúde pública.

5. Durante a fase de arbitragem, que envolve a AEAM, é necessário garantir que as objecções relativas a um risco grave para a saúde pública sejam convenientemente avaliadas e que se tomem as devidas medidas de acompanhamento, independentemente da retirada do pedido de autorização. A fim de harmonizar ainda mais o nível de protecção da saúde pública resultante dos procedimentos de arbitragem, afigura-se oportuno alargar a decisão da Comissão a todos os Estados-Membros. Convém também rever e, se possível, reduzir os prazos estabelecidos, a fim de dar resposta à considerável insatisfação manifestada relativamente à duração do procedimento de arbitragem.

* Farmacovigilância e fiscalização

Tendo em conta o objectivo fundamental de obter o mais elevado nível de protecção da saúde pública, o quadro legislativo para o acompanhamento das medidas de farmacovigilância não foi completamente satisfatório do ponto de vista comunitário, embora, numa perspectiva de saúde pública, não tenha levantado quaisquer problemas. As actuais disposições em matéria de farmacovigilância permitem que, em casos urgentes, os Estados-Membros suspendam uma autorização de introdução no mercado nos seus territórios sem garantirem as necessárias medidas de acompanhamento a nível comunitário.

A actual legislação farmacêutica contém disposições relativas ao controlo da qualidade e às boas práticas de fabrico, que abrangem apenas o produto acabado e não as substâncias activas utilizadas como matérias-primas dos medicamentos. A experiência mostra que esta abordagem limitada nem sempre é adequada, porque a qualidade de um medicamento acabado está associada ao processo integral, desde a transformação das matérias-primas até à fase final de fabrico do produto.

1. A fim de melhorar e harmonizar ainda mais o nível de segurança dos medicamentos, devem estabelecer-se novas disposições, no intuito de assegurar que as acções urgentes tomadas por um Estado-Membro possam ser integralmente avaliadas a nível europeu e que, se for caso disso, todos os Estados-Membros possam adoptar medidas adequadas.

2. A Comissão deve ter competência para estabelecer directrizes pormenorizadas relativas ao fabrico das substâncias activas utilizadas enquanto matérias-primas dos medicamentos e para instituir a obrigação de utilizar apenas como matérias-primas substâncias activas fabricadas em conformidade com essas directrizes.

3. O sistema de inspecções deve abranger também o controlo, em condições precisas, das substâncias activas utilizadas enquanto matérias-primas.

II. 2. 5. Questões específicas

Para além das questões supramencionadas, a avaliação do sistema de autorização dos medicamentos aponta também para a necessidade de efectuar alterações à legislação existente nos seguintes domínios específicos:

* Definição de medicamento

A actual redacção da definição de medicamento para efeitos da legislação farmacêutica não permite abranger determinadas formas novas ou futuras de tratamento médico, nomeadamente, a terapia génica e a terapia celular. É preciso estabelecer um quadro regulamentar previsível e sustentável para ambas estas novas terapias. Por motivos de coerência e eficácia, será preferível incluir estes tratamentos no quadro existente, ao invés de instituir um quadro regulamentar distinto.

A definição de medicamento (definição "por função") deve ser alterada por forma a incluir as novas terapias.

* Medicamentos genéricos

A experiência comprova a ocorrência de alguns problemas no que diz respeito aos medicamentos genéricos. Se bem que se devam manter e, se possível, melhorar os incentivos com vista ao desenvolvimento de medicamentos inovadores, a legislação futura deve também instituir regras claras relativas aos medicamentos genéricos, que desempenham um papel igualmente importante no âmbito do sistema de saúde. A legislação deverá assegurar um equilíbrio óptimo entre os medicamentos inovadores e os medicamentos genéricos.

A redacção das disposições pertinentes deverá excluir a possibilidade de impedir a autorização de um medicamento genérico através da retirada do produto original do mercado.

Para evitar que os ensaios científicos necessários à preparação de um pedido de autorização de um medicamento genérico se realizem em países extra-comunitários por razões de ordem estritamente jurídica, sem que haja qualquer influência significativa sobre o acesso ao mercado, será adequado introduzir uma disposição que permita essas actividades durante o período de protecção por patente do produto original.

Por outro lado, dificilmente se justificam os diferentes níveis de protecção dos dados aplicáveis aos medicamentos autorizados pelo procedimento centralizado ou a nível nacional. A harmonização dos prazos e a relação entre a protecção dos dados dos medicamentos autorizados a nível nacional e a correspondente protecção de patente deverão, por conseguinte, ser reavaliados. A experiência no domínio dos medicamentos de uso humano mostra que deve haver algum tipo de incentivo para melhorar os actuais medicamentos e, sobretudo, para desenvolver indicações terapêuticas novas e pertinentes. Esse incentivo poderia revestir a forma de um período suplementar de protecção dos dados.

1. Os períodos de protecção dos dados devem ser harmonizados com o período concedido no caso dos produtos autorizados pelo procedimento centralizado.

2. A prorrogação, por um ano, do período de protecção dos dados poderá ser autorizada se um medicamento abrangido pelo período normal de protecção dos dados desenvolver, nos primeiros oito anos de protecção, uma nova indicação terapêutica com benefícios consideráveis para os doentes.

3. Será conveniente introduzir e definir o termo medicamento genérico na legislação.

4. Dever-se-á introduzir a possibilidade de preparar e apresentar um pedido de autorização de um medicamento genérico durante o período de protecção por patente do medicamento de referência.

* Publicidade dos medicamentos de uso humano

O público em geral tem vindo a demonstrar um interesse e um conhecimento crescentes no que respeita à informação sobre medicamentos. Os doentes que sofrem de doenças prolongadas procuram, nomeadamente, obter informação sobre eventuais tratamentos, recorrendo para tal a instrumentos de comunicação globais e, em especial, à Internet. Neste contexto, parece aconselhável abandonar a proibição formal de publicidade dos medicamentos sujeitos a receita médica. Contudo, atendendo aos efeitos negativos de uma publicidade abusiva, todas as novas possibilidades de difusão de informação junto do grande público deverão ser objecto de mecanismos de controlo adequados. Para além do controlo das autoridades públicas, estes deverão incluir um procedimento de auto-regulação, sob fiscalização das referidas autoridades. Ao instituir as novas possibilidades de informação, dever-se-á prever que estas se limitem, numa fase experimental, a determinadas doenças ou indicações terapêuticas. Após adquirir experiência suficiente sobre os efeitos a diferentes níveis e os procedimentos de controlo, poder-se-á contemplar um alargamento do âmbito dessas disposições.

1. Dever-se-á autorizar o fornecimento de informação específica a pedido dos doentes ou de grupos de doentes, no que diz respeito aos medicamentos sujeitos a receita médica.

2. Numa primeira fase, a fim de avaliar os efeitos de uma medida deste género, esta informação será autorizada apenas para fins de tratamento de três doenças prolongadas/crónicas.

3. O sector deverá adoptar princípios de boa conduta e procedimentos de controlo independentes, que serão acordados com as autoridades competentes.

4. Após um determinado período, ter-se-á de avaliar e, se necessário, adaptar a aplicação destas disposições.

* Medicamentos homeopáticos

Desde a sua entrada em vigor, as Directivas 92/73/CEE e 92/74/CEE relativas aos medicamentos homeopáticos de uso humano/veterinário obtiveram apenas um nível mínimo de harmonização. O Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativo à aplicação das Directivas 92/73/CEE e 92/74/CEE [57] contém uma análise detalhada do seu funcionamento. A fim de melhorar a disponibilidade destes medicamentos e de fazer progressos no que respeita à concretização do seu mercado interno, afigura-se necessário alterar a legislação aplicável. No domínio da medicina veterinária, os medicamentos homeopáticos para administração em animais destinados à produção de alimentos deverão poder ser objecto de um procedimento de registo simplificado, devido, sobretudo, à sua utilização crescente na agricultura biológica.

[57] COM(1997) 362 final de 14.7.1997.

1. A instituição de um procedimento de registo simplificado para determinados medicamentos homeopáticos deve deixar de ser facultativa e passar a constituir uma obrigação.

2. Na medida do possível, os registos simplificados concedidos por um Estado-Membro devem ser reconhecidos em toda a Comunidade.

II. 3. Disposições específicas relativas aos medicamentos veterinários e à sua disponibilidade

A redução dos medicamentos veterinários disponíveis para administração em animais destinados à produção de alimentos constitui um problema cada vez maior [58]. A revisão da legislação farmacêutica permitirá abordar, em parte, esta questão.

[58] Ver a Comunicação da Comissão de 5.12.2000, COM(2000) 806 final.

A legislação farmacêutica deverá conceder incentivos para estimular o interesse das empresas farmacêuticas em determinados segmentos de mercado, tornando, para tal, mais atraentes os investimentos que devem ser feitos antes da comercialização.

Seria conveniente conceder um incentivo no sentido de não se privilegiarem apenas as espécies que representam o segmento de mercado mais interessante do ponto de vista económico. Tendo em conta os tratamentos específicos de que as abelhas e os peixes necessitam e o segmento de mercado restrito que representam, deverão também conceder-se incentivos específicos para os medicamentos veterinários destinados a estas espécies.

Além disso, deverá facilitar-se a utilização dos actuais medicamentos pelos profissionais de saúde. Em particular, na ausência de um medicamento autorizado para uma determinada espécie e/ou de uma indicação aplicável no seu território, os Estados-Membros deverão autorizar que um veterinário possa utilizar, num animal destinado à produção de alimentos, um medicamento disponível noutro país comunitário, sob condições que não ponham em risco a protecção dos consumidores e assegurem a divulgação de informação aos proprietários e/ou aos profissionais de saúde na sua própria língua.

Além disso, as substâncias activas que integram a composição de um medicamento veterinário devem ser objecto de ensaios de inocuidade toxicológica e de resíduos, no intuito de fixar limites máximos de resíduos (LMR), nos termos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90. A fixação de LMR é um factor que contribuiu para reduzir a disponibilidade dos medicamentos para administração em animais destinados à produção de alimentos. Por conseguinte, a relação entre os dois procedimentos poderia beneficiar de uma clarificação, pelo que a Comissão tenciona propor, num futuro próximo, a revisão deste regulamento, no intuito de tomar em consideração, entre outros aspectos, o problema da extrapolação para outras espécies.

1. Poderão instituir-se disposições específicas para medicamentos veterinários no que respeita ao período de protecção dos dados.

2. O período de dez anos de protecção dos dados pode ser prorrogado, consoante o número de espécies animais para o qual uma empresa obtenha uma autorização de introdução no mercado (um ano por espécie suplementar destinada à produção de alimentos, até um máximo de 13 anos para quatro ou mais espécies). A prorrogação do período de protecção dos dados só será válida se a concessão ou o alargamento da autorização de introdução do mercado a diversas espécies destinadas à produção de alimentos ocorra nos três anos seguintes à obtenção da autorização de introdução no mercado inicial.

3. As disposições que definem as condições de utilização dos medicamentos para administração em espécies destinadas à produção de alimentos (disposição "em cascata"), que não são autorizados num determinado Estado-Membro, devem ser revistas.

____________________

III. Conclusões

1. Os dois objectivos fundamentais subjacentes à actual legislação farmacêutica visam garantir um nível elevado de protecção da saúde pública e, ao mesmo tempo, realizar o mercado interno dos medicamentos. Estes objectivos principais são indispensáveis e devem ser respeitados pela futura legislação farmacêutica. Contudo, dever-se-á tomar em consideração objectivos suplementares, em particular os que se revelem necessários para responder aos desafios do futuro alargamento da União Europeia e para continuar a promover a competitividade da indústria farmacêutica na Europa.

2. A proposta apresentada pretende manter os objectivos e as estruturas principais do sistema de autorização dos medicamentos de uso humano e veterinário, instituído em 1995, visto que, no conjunto, se revelaram adequados à sua finalidade. A credibilidade, a sustentabilidade e o êxito futuro do quadro regulamentar dos medicamentos na Europa assentará no respeito por estes princípios e estas estruturas.

3. Os trabalhos de desenvolvimento da legislação farmacêutica deverão ter em conta que a indústria farmacêutica tem vindo a criar novos medicamentos, contribuindo assim para garantir um elevado nível de saúde pública na Europa. Os indispensáveis trabalhos de investigação e de desenvolvimento implicam investimentos financeiros consideráveis por parte da indústria e, frequentemente, podem decorrer quinze anos até à introdução de um medicamento inovador no mercado. Por conseguinte, todas as alterações deverão contribuir para um quadro regulamentar transparente, previsível e estável.

4. Um quadro legislativo óptimo no domínio dos medicamentos dependerá, em grande medida, do actual estado de evolução dos ramos científicos conexos, que têm vindo a evoluir rapidamente. Propõe-se, assim, introduzir na legislação farmacêutica um certo grau de flexibilidade regulamentar, a fim de permitir que os requisitos técnicos se adaptem com suficiente rapidez à evolução do conhecimento científico.

5. No que respeita ao futuro alargamento da União Europeia, uma parte significativa das futuras propostas de revisão terá como fundamento a necessidade de adequar o sistema ao número crescente de Estados-Membros que estarão envolvidos no processo de autorização dos medicamentos no mercado europeu.

Anexo

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

Quadro 1: EVOLUÇÃO DO ORÇAMENTO DA AEAM

ANO // Orçamento em euros (em ecus até 1998)

1994 // 6 813 085

1995 // 14 412 000

1996 // 22 550 000

1997 // 28 530 000

1998 // 31 900 000

1999 // 42 650 000

2000 // 55 287 000

2001 // 62 152 000

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

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