COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 24 06 1996 
COM(%) 312 final - COD 465 
Proposta alterada de 
DIRECTIVA DO PARLAIVÍENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativa à colocação no mercado de produtos biocidas 
(apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 
do artigo 189"-A do Tratado CE) 

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
A Comissão apresenta, nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE, uma proposta 
alterada de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação no 
mercado de produtos biocidas. Esta proposta tem em conta uma série de alterações do 
Parlamento Europeu, que foram adoptadas na sessão plenária em 18 de Abril de 19961. 
O Parlamento propôs um grande número de alterações, que se podem agrupar 
essencialmente da seguinte forma: restrição da utilização de animais de laboratório, 
alteração do âmbito, clarificação do texto, introdução de procedimentos simplificados, 
alteração dos dados exigidos, mudança de procedimento em determinadas áreas (p. ex. 
rotulagem, tratamento com produtos antivegetativos) e introdução de um sistema de 
tributação. 
A alteração 5 propõe que seja introduzido um novo considerando, o vigésimo bis, no 
sentido de que a directiva contribua para a redução do número de ensaios efectuados com 
animais de laboratório. A Comissão concorda com este importante aditamento. 
Uma vez que esta proposta de directiva pretende colmatar um hiato na actual legislação 
europeia sobre produtos químicos, o seu âmbito é crítico - é necessário que abranja todos 
os produtos relevantes que não são abrangidos por outros actos legislativos mas, ao 
mesmo tempo, deve ser evitada qualquer duplicação da legislação já existente. A 
Comissão concorda que é necessário fazer referência a mais actos legislativos 
comunitários e aceita por conseguinte a alteração 2. O texto sugerido foi, no entanto, 
acrescentado ao vigésimo considerando e não ao décimo terceiro, por se tratar de uma 
posição mais lógica. Foram igualmente feitos aditamentos ao artigo Io tal como propostos 
nas alterações 9, 10 e 11. As propostas para restrigir o âmbito iriam deixar lacunas na 
legislação europeia, pelo que a Comissão não pode aceitar a alteração 12 que, 
indirectamente, altera o âmbito ao mudar uma definação importante, nomeadamente a de 
organismos nocivos. A alteração 13 não pode ser aceite porque iria aumentar o âmbito 
desnecessariamente ao incluir produtos que são apenas para exportação. A alteração 15 
também não é aceitável porque iria colocar os materiais tratados ao abrigo da directiva 
proposta. Esta diz respeito à colocação de produtos biocidas no mercado europeu e não 
inclui, portanto, a fase de fabrico dos produtos propriamente ditos nem a fase de pós-
tratamento, ou seja, os materiais depois de terem sido tratados com biocidas (p. ex. 
madeira tratada). 
As alterações 4, 7, 42 e 43 propõem a criação de planos de acção ou outras medidas para 
reduzir a utilização de produtos biocidas. Estas ideias, não obstante o seu mérito e do 
facto de seguirem o espírito do 5o Programa de Acção em matéria de Ambiente, não 
podem contudo ser incorporadas na proposta, uma vez que esta diz respeito à avaliação 
de cada substância activa ou produto biocida e não ao estabelecimento de uma estratégia 
geral para a sua utilização. Pela mesma razão a Comissão não pode aceitar a parte da 
Acta da sessão de 18 de Abril de 1996, edição provisória, PE 198.355 
alteração 38 que propõe que todos os rótulos dos produtos advirtam que o biocida em 
causa deve ser utilizado com moderação. 
A Comissão reconhece que se trata de uma proposta de carácter muito técnico e aceita 
de bom grado qualquer clarificação pertinente. As alterações 3 e 92 (agrupadas), que 
clarificam determinados princípios básicos, foram portanto incorporadas no décimo nono 
considerando, tal como sugerido. Foi ainda introduzido um novo considerando (o 
vigésimo ter) tal como proposto na alteração 6, que refere a elaboração de um documento 
de orientação para a aplicação do anexo VI (princípios comuns). 
A Comissão concorda com a introdução do conceito de "formulação geral" no artigo 2o, 
tal como sugerido na alteração 14, que permitirá simplificar determinados processos. 
Outra clarificação muito útil, que foi aceite pela Comissão, é o princípio de agrupar todas 
as referências pertinentes para reconhecimento mútuo, na forma sugerida pelas alterações 
19 e 20, o que resultou numa restruturação do artigo 3o, que está agora dividido em duas 
partes: um novo artigo 3o com os requisitos gerais para autorização e um novo artigo 3o 
bis com o texto referente ao reconhecimento mútuo. A reformulação do texto sugerida 
na alteração 17, que clarifica o período previsto para a apreciação dos pedidos, foi 
incorporada no texto do n° 2 do artigo 3o. A alteração 18 também foi incorporada no 
texto do novo artigo 3o porque a Comissão concorda que os produtos biocidas a que tiver 
sido aplicado o conceito de formulação geral devem ser tratados num prazo de 60 dias. 
Foi feito um aditamento ao artigo 14°, tal como sugerido na alteração 31, uma vez que 
clarifica certos aspectos do que acontece no período transitório. A alteração 57 foi aceite: 
a supressão de parte do texto no ponto 59 do anexo VI clarifica o sentido. 
A Comissão não pode aceitar a proposta da alteração 8 de suprimir no vigésimo quarto 
considerando a referência ao 5o Programa de Acção de Ambiente, uma vez que a directiva 
apoia uma parte-chave do programa e é, portanto, importante referi-lo. 
Foi sugerida uma série de alterações relativas aos dados exigidos: umas foram 
incorporadas no texto mas outras, que implicam retirar disposições que permitem uma 
certa flexibilidade, não foram aceites. Esta flexibilidade é essencial para garantir que 
apenas seja apresentados e avaliados os dados que são realmente necessários para a 
avaliação dos riscos e não resulta, certamente, numa redução do nível de protecção para 
o homem ou para o ambiente. As alterações 23, 25, 27, 28, 44, 50, 51, 53 e 54 não são 
portanto aceitáveis. Outras implicam aumentar os requisitos relativos aos dados 
independentemente de estes serem ou não relevantes para a avaliação dos riscos, ao 
propor, por exemplo, que se exijam dados sobre todos os produtos de degradação das 
substâncias activas ou que se reduzam os limites aceitáveis de concentração na água. As 
alterações 45, 46, 47, 48, 49, 52 e 60 incluem-se nesta categoria e não são portanto 
aceitáveis. As alterações 79, 80, 81 e 83 ainda referentes a esta questão, que sugerem que 
os requisitos do processo devem acompanhar o desenvolvimento técnico, foram 
incorporadas no texto alterado. 
d. o. 
Ao combinar uma alteração dos requisitos relativos aos dados com uma modificação 
processual, a Comissão incorporou as alterações 21 e 24 no texto do artigo 4° e a 59 no 
ponto 80 do anexo VI, que passam a estipular que os efeitos específicos no ar e nas águas 
superficiais devem ser tidos em conta e que os métodos de aplicação devem ser 
integrados nas condições de autorização. A alteração 56, segundo a qual determinados 
tipos de ensaios só devem ser aplicados por questões de eficácia quando tal se justifique, 
é uma alteração útil e o texto do n° 51 do anexo VI foi portanto alterado em 
conformidade. 
Algumas alterações referem-se à rotulagem. A alteração 37 propõe que todos os biocidas 
sejam rotulados segundo a directiva relativa aos preparados perigosos (88/379/CEE). A 
Comissão concorda em princípio mas, uma vez que a directiva está actualmente em 
processo de revisão, ainda não pode incluir essa alteração, que será tida em conta quando 
terminar o processo de revisão da directiva. O n° 4 do artigo 18° sofreu uma ligeira 
alteração na medida em que foi suprimida a referência a outras disposições comunitárias. 
A 36 propõe igualmente uma modificação da rotulagem. A parte que estipula que os 
rótulos não devem induzir em erro é aceitável mas a sugestão de não poderem fazer 
publicidade não é admissível. Parte da alteração 38 propõe que a rotulagem seja 
claramente legível: tal não é necessário, uma vez que este requisito já é abrangido pela 
Directiva 88/379/CEE, segundo a qual todos os produtos biocidas devem ser rotulados. 
Esta directiva também prevê os casos em que devem ser exigidas tampas de segurança, 
pelo que a alteração 35 não foi aceite. 
A parte das alterações 29 e 95 (agrupadas) que especifica que o princípio da avaliação 
comparativa não é aplicável aos produtos biocidas constitui uma clarificação útil pelo que 
foi incorporada no n° 5 do artigo 9°. Em contrapartida, a alteração 58 não pode ser aceite 
porque implica que a avaliação comparativa se aplique aos produtos biocidas. A parte 
das alterações 29 e 95 que sugere um período de 5 anos para eliminação progressiva com 
base no procedimento do artigo 10° da proposta não é aceitável: a referência a este artigo 
não é relevante e o período proposto é demasiado longo. 
O requisito de tornar obrigatória a consulta entre o requerente e a Comissão, tal como 
propõe a alteração 39, é aceitável na condição de essa consulta não ser necessária quando 
está previsto um parecer favorável. O n° 3 do artigo 24 foi reformulado em conformidade. 
No entanto, a sugestão de aceitar automaticamente todos os pedidos para manter a 
confidencialidade da composição de todas as formulações, tal como sugere a alteração 34, 
não pode ser aceite uma vez que determinados componentes da formulação podem ter se 
ser referidos no rótulo do produto se forem perigosos para o homem ou para o ambiente. 
A alteração 96, que propõe uma derrogação para os produtos antivegetativos utilizados 
para fins específicos, é aceite porque reconhece os requisitos especiais destes produtos. 
O ponto 86 do anexo VI foi alterado em conformidade. 
As alterações 1, 22 e 25, que propõem restringirmos tipos de substâncias que podem ser 
incluídos em produtos biocidas, não são aceitáveis porque isso iria alterar um dos 
princípios fundamentais da proposta: o de que as decisões se devem basear na avaliação 
dos riscos (e não dos perigos potenciais)^ A proposta tenta equilibrar, na medida do 
1&-
possível, as decisões tomadas a nível dos Estados-membros e a nível da Comunidade, 
deixando àqueles a tomada de decisão sobre o produto biocida, enquanto a decisão sobre 
a substância activa é tomada a nível comunitário. A Comissão não pode aceitar a 
alteração 33 porque considera que compete a cada Estado-membro decidir se as 
informações relativas ao produto biocida estão ou não completas. A alteração 32 propõe 
modificar o procedimento de comitologia para a adopção do regulamento que irá definir 
o trabalho de análise. Originalmente, e após uma reflexão cuidada, a Comissão tinha 
proposto um comité consultivo para essa tarefa e não vê motivo para o alterar. 
Outras alterações processuais'que não podem ser aceites são a 41 e a 63: a primeira iria 
alargar automaticamente a aplicação da cláusula de segurança a todos os Estados-
membros após a sua aplicação num único Estado-membro, enquanto a segunda vai contra 
as regras da Comissão ao tentai' definir a composição do comité permanente. 
A alteração 62 não é aceitável porque propõe que no ponto 92 do anexo VI apenas sejam 
considerados os benefícios ambientais e económicos e não os benefícios em geral, o que 
iria restringir a flexibilidade necessária em qualquer decisão sobre a autorização de um 
produto biocida. 
Para terminar, a alteração 26 propõe que essa autorização seja tributada. O princípio foi 
aceite pela Comissão e, por conseguinte, foi introduzido um novo artigo, 7° bis. 
de 
PROPOSTA ORIGINAL PROPOS I A ALTKKADA 
Décimo nono considerando 
Considerando que os Estados-membros 
devem poder autorizar, durante um período de 
tempo restrito, produtos biocidas que não 
observem as condições supracitadas, 
designadamente no caso de um risco 
imprevisto para o homem ou o ambiente que 
não possa ser combatido por outros meios; 
que uma tal autorização deve ser analisada 
pela Comissão, em cooperação estreita com 
os Estados-membros; que o procedimento 
comunitário não deve impedir que os 
Estados-membros autorizem a utilização nos 
respectivos territórios, durante um período de 
tempo restrito, de produtos biocidas que 
contenham uma substância activa que ainda 
não conste da lista comunitária, desde que 
tenha sido apresentado um processo que 
observe os requisitos comunitários e que o 
Estado-membro em questão considere que a 
substância activa e os produtos biocidas 
observam as condições comunitárias que se 
lhes aplicam; Considerando que os Estados-membros devem 
poder autorizar, durante um período de tempo 
restrito, produtos biocidas que não observem 
as condições supracitadas, designadamente no 
caso de um risco imprevisto para o homem ou 
o ambiente que não possa ser combatido por 
outros meios, isto é, no caso de a segurança 
exigida pelo homem e pelo ambiente não 
poder ser garantida de outra forma ou com 
recurso aos produtos constantes do anexo V da 
presente directiva; que uma tal autorização 
deve respeitar os princípios estabelecidos no 
ponto 61 do anexo VI da presente directiva e 
ser analisada pela Comissão, em cooperação 
estreita com os Estados-membros; que o 
procedimento comunitário não deve impedir 
que os Estados-membros autorizem a 
utilização nos respectivos territórios, durante 
um período de tempo restrito, de produtos 
biocidas que contenham uma substância activa 
que ainda não conste da lista comunitária, 
desde que tenha sido apresentado um processo 
que observe os requisitos comunitários e que 
o Estado-membro em questão considere que a 
substância activa e os produtos biocidas 
observam as condições comunitárias que se 
lhes aplicam; 
•iáL 
Vigésimo considerando 
Considerando que as substâncias activas 
usadas em produtos biocidas podem 
igualmente ser utilizadas noutras preparações 
ensaiadas em animais, nos termos de outra 
legislação comunitária; que importa evitar a 
duplicação dos ensaios com animais; que 
deverá garantir-se uma estreita coordenação 
com outra legislação comunitária, 
designadamente com a Directiva 91/414/CEE 
relativa à colocação dos produtos 
fitofarmacêuticos no mercado; Considerando que as substâncias activas usadas 
em produtos biocidas podem igualmente ser 
utilizadas noutras preparações ensaiadas em 
animais, nos termos de outra legislação 
comunitária; que importa evitar a duplicação 
dos ensaios com animais; que deverá garantir-
se uma estreita coordenação com outra 
legislação comunitária, designadamente com a 
Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos 
produtos fitofarmacêuticos no mercado, bem 
como com as directivas relativas à protecção 
das águas e as relativas à utilização confinada 
e à libertação de organismos geneticamente 
modificados; 
Vigésimo considerando bis (novo) 
Considerando que é importante que a presente 
directiva contribua para reduzir o número de 
ensaios com animais e que esses ensaios 
devem ser justificados pela utilização e o fim 
a que se destina o produto; 
Vigésimo considerando ter (novo) 
Considerando que a Comissão deve elaborar 
documentos técnicos de orientação para a 
aplicação do anexo VI; 
Artigo Io, n° 2, alíneas a bis) e a ter) (novas) e alínea b) 
a bis) Directiva 81/851/CKE. relativa à 
aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes aos 
medicamentos veterinários (1); 
b) Directivas 70/524/CEE do Conselho e 
82/47l/CEE do Conselho, relativas 
aos aditivos e substâncias para uso 
exclusivo na alimentação para 
animais; a ter) Directiva 90/677/CEE. que alarga o 
âmbito de aplicação da Directiva 
81/851/CEE relativa à aproximação das 
legislações dos Estados-membros 
respeitantes aos medicamentos 
veterinários e estabelece normas 
adicionais para medicamentos 
imunológicos veterinários (2); 
b) Directivas 70/524/CEE e 82/471/CEE 
do Conselho, relativas aos aditivos e 
substâncias para uso exclusivo na 
alimentação para animais, e Directiva 
77/101/CEE do Conselho relativa à 
comercialização de alimentos simples 
para animais (3). 
H) JOL 317 de 6.11.1981. p. 82. 
(2) JO L 373 de 31.12.1990. p. 26. 
(3) JOL 32 de 3.2.1977. p. 1. 
Artigo Io, n° 2, alínea g) (nova) 
g) Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa 
à aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes aos 
dispositivos medicinais implantáveis activos 
01; 
h) Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 
de Dezembro de 1988. relativa à 
harmonização das legislações dos 
Estados-membros referentes aos materiais 
e objectos destinados a entrar em contacto 
com produtos alimentícios (2), bem como 
as directivas dela resultantes; 
m JOL 189 de 20.7.1990. p. 17. 
(2UOL40de 11.2.1989. D. 38. 
Artigo Io, n° 3, alínea e bis) (nova) 
yLbisQ-Difi&liya._ MIA MBJJilL do ...Conselho 
relativa à aproximação das disposições 
legislativas. regulamentares e 
administrativas dos Estados-membros 
em matéria de publicidade enganosa (1 ). 
Tl) JOL 250 de 19.9.1984. p. 17. 
Artigo 2o, n° 1, alínea e bis) (nova) 
e bis) Formulação geral 
Especificação de um grupo de produtos 
biocidas com o mesmo tipo de utilização e de 
utilizador. Os produtos de um mesmo grupo 
devem conter as mesmas substâncias activas, 
com a mesma especificação, e a respectiva 
composição só pode apresentar variações 
relativamente a um produto biocida 
anteriormente autorizado desde que não afecte 
o grau de risco que lhes está associado nem a 
respectiva eficácia. 
Por variação entende-se. neste contexto, uma 
redução permitida da percentagem da 
substância activa e/ou uma alteração da 
composição não-percentual de uma ou mais 
substâncias activas e/ou a substituição de um 
ou mais pigmentos, corantes ou aromatizantes 
por outros que apresentem um risco igual ou 
inferior e que não diminuam a sua eficácia. 
Artigo 3o, n° 2 
2. Cada pedido de autorização será apreciado 2. Cada pedido de autorização será apreciado 
num prazo razoável. sem atrasos desnecessários. 
Artigo 3o, n°s 3,4, 5, 6, 7 e 8 
3. Os produtos biocidas já autorizados num Suprimido 
Estado-membro devem ser autorizados noutro 
Estado-membro, no prazo de 60 dias após a 
recepção do pedido pelo outro 
Estado-membro, desde que a substância activa 
do produto biocida se encontre em 
conformidade com a entrada constante do 
anexo I. 
4. Caso, ao observar o disposto no artigo 4o, 
um Estado-membro determine: 
a) Estar comprovado um grau de resistência 
inaceitável por parte do organismo a que o 
produto biocida se destina; ou 
b) Que as circunstâncias relevantes de 
utilização, como o clima ou período de 
criação da espécie a que se destina, diferem 
significativamente das do Estado-membro em 
que o produto biocida foi inicialmente 
autorizado e que, por conseguinte, uma 
autorização nos mesmos moldes pode 
conduzir a riscos inaceitáveis para o homem 
ou o ambiente, 
tal Estado-membro poderá requerer que as 
instruções de utilização e as doses referidas 
no n° 3, alínea e) do artigo 18° sejam 
adaptadas às circunstâncias ou, caso o risco 
não possa ser evitado de outro modo, pode 
requerer alterações do próprio produto 
biocida, por forma a que sejam observadas as 
condições relativas à concessão das 
autorizações previstas no artigo 4o. 
5. Sem prejuízo do disposto no n° 4, caso um 
Estado-membro considere que um produto 
biocida não satisfaz as condições previstas no 
artigo 4o e, portanto, se proponha recusar a 
autorização, deve notificar este facto à 
Comissão, aos restantes Estados-membros e 
ao requerente, bem como facultar-lhes um 
documento explicativo que especifique os 
motivos por que se propõe recusar a 
autorização. 
A Comissão deve elaborar uma proposta 
relativa a esta questão em conformidade com 
os procedimentos constantes do artigo 24°, 
para efeitos de decisão, em conformidade 
com o procedimento previsto no n° 3 do 
artigo 25°. 
6. Os Estados-membros determinarão que os 
produtos biocidas sejam classificados, 
embalados e rotulados em conformidade com 
o disposto na presente directiva. 
7. As autorizações serão concedidas por um 
período fixo de 10 anos a contar da data da 
primeira inclusão da substância activa no 
anexo I; poderão ser renovadas após 
verificação de que continuam a ser 
observadas as condições impostas nos n°s 1 e 
2. Caso tenha sido apresentado um pedido de 
renovação, aquela só pode ser concedida pelo 
período necessário para que as autoridades 
competentes dos Estados-membros procedam 
à referida verificação. 
8. Os Estados-membros determinarão que os 
produtos biocidas sejam utilizados 
correctamente, o que implica satisfazerem as 
condições previstas no artigo 4o e 
especificadas no rótulo. Tal utilização deve 
implicar a aplicação racional de um conjunto 
de medidas físicas, biológicas, químicas ou 
outras por intermédio das quais a utilização 
de produtos biocidas se restrinja ao mínimo 
necessário. Caso tais produtos biocidas sejam 
utilizados no trabalho, a sua utilização deverá 
igualmente observar os requisitos das 
directivas relativas à protecção dos 
trabalhadores. 
Artigo 3o, n°s 3, 4, 5 e 6 (novos) 
3. Sem prejuízo do disposto nos artigos T e 
1 Io e na condição de o requerente ter o direito 
de acesso, sempre que um pedido de 
autorização para um novo produto biocida se 
baseie na mesma formulação geral, a 
autoridade competente tomará uma decisão 
sobre esse pedido num prazo de 60 dias. 
4. Os Estados-membros estipularão que os 
produtos biocidas sejam classificados, 
embalados e rotulados nos termos do disposto 
na presente directiva. 
5. Sem prejuízo do disposto no n" I do arligo 
6". as autorizações serão concedidas por um 
período máximo de 10 anos a contar da data 
da primeira inclusão, ou da inclusão renovada, 
da substância activa no anexo I para esse tipo 
de produto, sem excederem o prazo 
especificado para essa substância no anexo I, 
e poderão ser renovadas após verificação de 
que as condições impostas nos n°s 1 e 2 do 
artigo 4o continuam a ser satisfeitas. Uma 
renovação pode ser concedida, caso se 
justifique, apenas para o período necessário 
para que as autoridades competentes dos 
Estados-membros procedam à referida 
verificação na sequência de um pedido de 
renovação. 
6. Os Estados-membros estipularão a utilização 
correcta dos produtos biocidas. o que implica 
o cumprimento das condições estabelecidas no 
artigo 4o e especificadas nas disposições de 
rotulagem da presente directiva. Uma 
utilização correcta deverá ainda traduzir-se na 
aplicação racional de um conjunto adequado de 
medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, 
em que o recurso aos produtos biocidas se 
deve limitar ao mínimo necessário. No caso de 
os produtos biocidas serem utilizados em 
trabalho, a sua utilização deverá igualmente 
observar os requisitos das directivas relativas 
à protecção dos trabalhadores.. 
Artigo 3o bis (novo) 
1. Sem prejuízo do artigo 11°, um produto 
biocida que já tenha sido autorizado num 
Estado-membro será autorizado noutro 
Estado-membro no prazo de 60 dias após a 
recepção do pedido por este último, na 
condição de a substância activa do produto 
biocida estar incluída no anexo I e respeitar os 
seus requisitos. O pedido incluirá um resumo 
do processo previsto no n° 2. alínea a) do 
artigo 7o e na secção X do anexo IIB, bem 
como uma cópia certificada da primeira 
autorização concedida. 
A autorização poderá estar sujeita às 
disposições resultantes da aplicação de outras 
medidas conformes com a legislação 
comunitária relativamente às condições de 
distribuição e utilização dos produtos biocidas 
destinados a proteger a saúde dos 
distribuidores, utilizadores e trabalhadores em 
causa. 
2. Se, em conformidade com o artigo 4", um 
Estado-membro determinar que: 
aa) se comprova que a espoeie-alvo não existe 
no seu território, 
a) se verifica uma resistência inaceitável por 
parte do organismo ao produto biocida. ou 
b) as circunstâncias da utilização, como sejam 
o clima ou período de reprodução da 
espécie-alvo, diferem significativamente das do 
Estado-membro em que o produto biocida foi 
autorizado pela primeira vez e que, por 
conseguinte, uma autorização sem alterações 
pode representar riscos inaceitáveis para o 
homem ou o ambiente, 
o mesmo Estado-membro poderá requerer que 
as condições previstas no n° 3. alíneas c), d), 
e). f). h), j) e 1), do artigo 18° sejam adaptadas 
às circunstâncias diferentes, de forma a que 
sejam observadas as condições de emissão da 
autorização previstas no artigo 4°. 
3. Sem prejuízo do disposto no n° 2, se um 
Estado-membro considerar que um produto 
biocida não satisfaz as condições previstas no 
artigo 4o e pretender, por conseguinte, recusar 
ou restringir a autorização em determinadas 
circunstâncias, deverá notificar esse facto à 
Comissão, aos outros Estados-membros e ao 
requerente e facultar-lhes um documento 
explicativo que inclua a designação do produto 
e a sua especificação e que apresente os 
motivos por que se propõe recusar ou 
restringir a autorização. 
A Comissão elaborará uma proposta sobre a 
questão em conformidade com o artigo 24°, 
para efeitos de decisão segundo o 
procedimento previsto no n° 3 do artigo 25°. 
Artigo 4°, n° 1, alínea b), subalíneas iii) e iv) 
iii) ele próprio ou os seus resíduos não têm 
efeitos nocivos directos nem indirectos na 
saúde humana ou animal (p.cx. por 
intermédio da água potável e dos 
alimentos humanos e animais), nem nas 
águas subterrâneas, 
iv) não tem efeitos inaceitáveis no ambiente, 
atendendo designadamente ao que se 
segue: 
o seu destino e distribuição no ambiente; 
nomeadamente a contaminação da água, 
incluindo a água potável e as águas 
subterrâneas, 
o seu impacto nos organismos a que se 
não destina; iii) ele próprio ou os seus resíduos não lêm 
efeitos nocivos directos nem indirectos na 
saúde humana ou animal (p.ex. por 
intermédio tio ar, da água potável e dos 
alimentos humanos e animais), nem nas 
águas subterrâneas e superficiais: 
iv) não tem efeitos inaceitáveis no ambiente, 
atendendo designadamente ao que se 
segue: 
o seu destino e distribuição no ambiente; 
nomeadamente a contaminação da água, 
incluindo a água potável^ as águas 
subterrâneas e superficiais, 
o seu impacto nos organismos a que se 
não destina; 
Artigo 4o, n° 4 
4. Se outras disposições comunitárias 
impuserem requisitos inerentes às condições 
de concessão de autorizações e em especial se 
se destinarem à protecção da saúde dos 
distribuidores, utilizadores, trabalhadores e 
consumidores, ou da saúde animal ou do 
ambiente, as autoridades competentes deverão 
considerá-las aquando da concessão de uma 
autorização e, se necessário, deverão conceder 
autorização em conformidade com os 
referidos requisitos. 4. Se outras disposições comunitárias 
impuserem requisitos para as condições de 
concessão da autorização e de utilização do 
produto biocida. e em especial se se 
destinarem à protecção da saúde dos 
distribuidores, utilizadores, trabalhadores e 
consumidores, ou da saúde animal ou do 
ambiente, as autoridades competentes deverão 
considerá-las aquando da concessão de uma 
autorização e, se necessário, deverão conceder 
autorização em conformidade com os referidos 
requisitos. 
Artigo T bis (novo) 
Os Estados-membros estabelecerão um sistema 
que obrigue quem pretenda colocar ou já tenha 
colocado produtos biocidas no mercado, e 
quem promova a inclusão de substâncias 
activas nos anexos I, Ia e Ib, a pagar um 
imposto que cubra globalmente os custos dos 
vários procedimentos decorrentes do disposto 
na presente directiva. 
Artigo 9o, n° 5 
5. A inclusão de uma substância activa no 
anexo I pode ser recusada ou revista caso 
conste do anexo I uma outra substância activa 
destinada ao mesmo tipo de produto ou exista 
um outro método de controlo que, face aos 
conhecimentos científicos e técnicos actuais, 
constitua um risco significativamente menor 
para a saúde ou para o ambiente. Ao analisar-
se uma tal recusa, deverá proceder-se à 
avaliação das substâncias activas ou métodos 
alternativos, em conformidade com os 
princípios comuns de avaliação de processos, 
a fim de demonstrar que podem ser utilizados 
produzindo os mesmos efeitos no organismo 
a que se destinam e sem desvantagens 
significativas, de ordem económica ou 
prática, para o utilizador. Esta avaliação deve 
ser transmitida em conformidade com os 
procedimentos previstos no n° 2 do artigo 
10°, com vista a uma decisão em 
conformidade com os procedimentos 
estabelecidos nos artigos 24° e n° 3 do 25°. 5. A inclusão de uma substância activa no 
anexo I pode ser recusada ou revista caso 
conste do anexo I uma outra substância activa 
destinada ao mesmo tipo de produto ou exista 
um outro método de controlo que, face aos 
conhecimentos científicos e técnicos actuais, 
constitua um risco significativamente menor 
para a saúde ou para o ambiente. Ao analisar-
se uma tal recusa, deverá proceder-se à 
avaliação das substâncias activas ou métodos 
alternativos, a fim de demonstrar que podem 
ser utilizados com os mesmos efeitos no 
organismo-alvo e sem desvantagens 
significativas, de ordem económica ou prática, 
para o utilizador. Esta avaliação deve ser 
transmitida nos termos do n° 2 do artigo 10°, 
com vista a uma decisão segundo os 
procedimentos previstos no artigo 24° e no n° 
3 do artigo 25°. 
Artigo 14°, n° 3 
3. Ainda em derrogação do n° 1 do artigo 4° 
e dos n°s 2 e 3 do artigo 7o, c sem prejuízo 
do disposto nos n°s 4 e 6 do mesmo artigo, 
um Estado-membro pode, durante um período 
de 10 anos a contar da data de entrada em 
vigor da presente directiva, autorizar a 
colocação no mercado, no seu território, de 
produtos biocidas que contenham substâncias 
activas que não constem do anexo I e se 
encontrem já no mercado na data de entrada 
em vigor da presente directiva. 3. Ainda em derrogação do n" 1 do artigo 3o. 
do n° 1 do artigo 4o e dos n°s 2 e 3 do artigo 
7o, e sem prejuízo do disposto nos n°s 4 e 6 do 
mesmo artigo, um Estado-membro pode, 
durante um período de 10 anos a contar da 
data de entrada em vigor da presente directiva, 
autorizar a colocação no mercado, no seu 
território, de produtos biocidas que contenham 
substâncias activas que não constem do anexo 
I mas tenham sido utilizadas em produtos 
biocidas e se encontrem já no mercado na data 
de entrada em vigor da presente directiva. 
Artigo 18°, n° 3, parte introdutória 
3. Os produtos biocidas serão rotulados nos 
termos do disposto na Directiva 88/379/CEE, 
relativa à rotulagem. Além disso, o rótulo 
deve indicar de forma clara e indelével: 3. Os produtos biocidas serão rotulados nos 
termos do disposto na Directiva 88/379/CEE 
relativa à rotulagem. Os rótulos não devem 
induzir em erro nem exagerar as propriedades 
do produto. Além disso, o rótulo deve indicar 
de forma clara e indelével: 
Artigo 18o, n° 4 
4. Em derrogação dos n°s 1 e 2 e do primeiro 
período do n° 3, os produtos biocidas 
autorizados como insecticidas, acaricidas, 
rodenticidas, avicidas ou molusquicidas 
devem ser classificados, embalados e 
rotulados em conformidade com a Directiva 
78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 
1978, relativa à aproximação das legislações 
dos Estados-membros respeitantes à 
classificação, embalagem e rotulagem das 
preparações perigosas (pesticidas) (1), desde 
que não haja disposições comunitárias que 
abranjam especificamente estas questões 
relativas a estes produtos. 
(1) JOL 206 de 29.7.1978, p. 13. 4. Em derrogação dos n°s 1 e 2 e do primeiro 
período do n° 3, os produtos biocidas 
autorizados como insecticidas, acaricidas, 
rodenticidas, avicidas ou molusquicidas devem 
ser classificados, embalados e rotulados em 
conformidade com a Directiva 78/631/CEE do 
Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à 
aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes à classificação, 
embalagem e rotulagem das preparações 
perigosas (pesticidas). (1) 
(1) JOL 206 de 29.7.1978, p. 13. 
Artigo 24°, n° 3 
3. A Comissão poderá solicitar ao requerente 
ou ao seu representante autorizado que lhe 
apresentem observações, designadamente caso 
se preveja um parecer desfavorável. 3. A Comissão solicitará ao requerente ou ao 
respectivo representante autorizado que lhe 
apresente as suas observações, excepto no caso 
de se prever um parecer favorável. 
Anexo II, Parte A, ponto 1 
1. Os processos respeitantes às substâncias 
activas deverão abranger no mínimo 
todos os pontos enumerados em 
"Requisitos dos processos". Deverão 
apresentar-se dados comprovativos das 
respostas. Os processos respeitantes às substâncias 
activas deverão abranger no mínimo todos 
os pontos enumerados em "Requisitos dos 
processos". Deverão apresentar-se dados 
comprovativos das respostas. Os requisitos 
dos processos deverão acompanhar o 
desenvolvimento técnico. 
Anexo II, Parte B, ponto 
1. Os processos respeitantes às substâncias 
activas deverão abranger no mínimo todos os 
pontos enumerados em "Requisitos dos 
processos"; Deverão apresentar-se dados 
comprovativos das respostas. 1. Os processos respeitantes às substâncias 
activas deverão abranger no mínimo todos os 
pontos enumerados em "Requisitos dos 
processos"; Deverão apresentar-se dados 
comprovativos das respostas. Os requisitos dos 
11 
processos deverão acompanhar 
desenvolvimento técnico. 
Anexo III, Parle A, ponto 
1. Os processos respeitantes às substâncias 
activas deverão abranger no mínimo todos os 
pontos enumerados em "Requisitos dos 
processos". Deverão apresentar-se dados 
comprovativos das respostas. 1. Os processos respeitantes às substâncias 
activas deverão abranger no mínimo todos os 
pontos enumerados em "Requisitos dos 
processos". Deverão apresentar-se dados 
comprovativos das respostas. Os requisitos dos 
processos deverão acompanhar o 
desenvolvimento técnico. 
Anexo III, Parte B, ponto 
1. Os processos relativos a produtos 
biocidas deverão abranger no mínimo todos 
os pontos enumerados em "Requisitos dos 
processos"; Deverão apresentar-se dados 
comprovativos das respostas. 1. Os processos relativos a produtos biocidas 
deverão abranger no mínimo todos os pontos 
enumerados em "Requisitos dos processos"; 
Deverão apresentar-se dados comprovativos 
das respostas. Os "Requisitos dos processos" 
deverão acompanhar o desenvolvimento 
técnico. 
Anexo VI, ponto 51, parte introdutória 
51. Os testes devem efectuar-sc em 
conformidade com as directrizes da União 
Europeia, caso estas se encontrem disponíveis 
e sejam exequíveis. Na sua ausência, 
poder-se-á recorrer aos métodos que se 
seguem, os quais são apresentados por ordem 
decrescente de preferência: 51. Os testes devem efectuar-se em 
conformidade com as directrizes da União 
Europeia, caso estas se encontrem disponíveis 
e sejam exequíveis. Se for caso disso, 
poder-se-á recorrer aos métodos que se 
seguem, os quais são apresentados por ordem 
decrescente de preferência: 
Anexo VI, ponto 59, segundo parágrafo 
No que respeita às substâncias activas que 
não estejam colocadas no mercado na data de 
aplicação da directiva, apenas podem ser 
utilizadas em produtos biocidas as que 
constam do Anexo I. Suprimido 
12 
Anexo VI, ponto 80, parte introdutória 
80. Os Estados-membros não devem 
autorizar o produto biocida se, nas condições 
de utilização propostas, a concentração 
previsível de substância activa, de substâncias 
de interesse ou de metabolitos relevantes ou 
de produtos de degradação ou reacção nas 
águas subterrâneas exceder a menor das 
concentrações que se seguem: 80. Os Estados-membros não devem autorizar 
o produto biocida se, nas condições de 
utilização propostas, a concentração previsível 
de substância activa, de substâncias de 
interesse ou de metabolitos ou produtos de 
degradação ou reacção relevantes nas águas 
superficiais ou nas águas subterrâneas exceder 
a menor das concentrações que se seguem: 
Anexo VI, ponto 86, (novo) 
86. Os Estados-membros não devem autorizar 
um produto biocida se for previsível a 
exposição a este de organismos aquáticos e 
se, no que respeita a qualquer das substâncias 
activas ou substâncias de interesse: 
- a relação PEC/PECN for superior a 1, a 
menos que a avaliação do risco comprove 
claramente que, nas condições de campo, a 
utilização do produto biocida de acordo com 
as condições propostas de utilização não 
conduz a efeitos inaceitáveis, 86. Os Estados-membros não devem autorizar 
um produto biocida se for previsível a 
exposição a este de organismos aquáticos e se, 
no que respeita a qualquer das substâncias 
activas ou substâncias de interesse: 
- a relação PEC/PECN for superior a 1, a 
menos que a avaliação do risco comprove 
claramente que, nas condições de campo, a 
utilização do produto biocida de acordo com as 
condições propostas de utilização não conduz 
a efeitos inaceitáveis, 
- o factor de bioconcentração (BCP) for 
superior a 1 000, no que respeita às 
substâncias facilmente biodegradáveis, ou 
superior a 100, no que respeita às não 
facilmente biodegradáveis, a menos que a 
avaliação do risco comprove claramente que, 
nas condições de campo, a utilização do 
produto biocida de acordo com as condições 
propostas de utilização não conduz a efeitos 
inaceitáveis. - o factor de bioconcentração (BCP) for 
superior a 1 000, no que respeita às 
substâncias facilmente biodegradáveis, ou 
superior a 100, no que respeita às não 
facilmente biodegradáveis, a menos que a 
avaliação do risco comprove claramente que, 
nas condições de campo, a utilização do 
produto biocida de acordo com as condições 
propostas de utilização não conduz a efeitos 
inaceitáveis. 
Os Estados-membros poderão, contudo, 
autorizar os produtos antivegetativos utilizados 
em navios de mar com mais de 25 metros por 
um período que poderá ir até 10 anos a contar 
da data de entrada em vigor da presente 
directiva. Esta disposição caducará se no 
decorrer deste período forem adoptadas regras 
pela IMO nesta matéria. 
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