Bruxelas, 20.1.2005

COM(2005) 7 final

.

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU

QUARTO RELATÓRIO RELATIVO ÀS ESTATÍSTICAS SOBRE O NÚMERO DE ANIMAIS UTILIZADOS PARA FINS EXPERIMENTAIS E OUTROS FINS CIENTÍFICOS NOS ESTADOS-MEMBROS DA UNIÃO EUROPEIA{SEC(2005) 45}

ÍNDICE

I. INTRODUÇÃO 3

II. DADOS APRESENTADOS E APRECIAÇÃO GERAL 4

II.1. Dados apresentados pelos Estados-Membros 4

II.2. Apreciação geral 4

III. RESULTADOS 6

III.1. Resultados do Quadro UE 1: Espécies e número de animais utilizados 6

III.2. Outros resultados do Quadro UE 1: Origem dos animais utilizados 7

III.3. Resultados do Quadro UE 2: Objectivo das experiências 7

III.4. Resultados do Quadro UE 3: Avaliação toxicológica ou de segurança por tipo de produtos/parâmetros 9

III.5. Resultados do Quadro UE 4: Animais utilizados para estudos sobre doenças 9

III.6. Resultados do Quadro UE 5: Animais usados na produção e no controlo da qualidade de produtos utilizados em medicina humana e dentária e em medicina veterinária 11

III.7. Resultados harmonizados do Quadro UE 6: Origem das exigências regulamentares para os animais utilizados para avaliação toxicológica ou outras avaliações de segurança 12

III.8. Resultados do Quadro UE 7: Animais utilizados em ensaios de toxicidade para avaliações toxicológicas ou outras avaliações de segurança 13

III.9. Resultados do Quadro UE 8: Tipo de ensaios de toxicidade ou outras avaliações de segurança de produtos 14

I. INTRODUÇÃO

O objectivo do presente relatório é a apresentação ao Conselho e ao Parlamento Europeu dos dados estatísticos sobre o número de animais de laboratório utilizados na União Europeia, nos termos do artigo 26º da Directiva 86/609/CEE, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados- Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos[1].

Até ao momento foram publicados três relatórios:

- O primeiro relatório[2], publicado em 1994, cobria os dados sobre os animais utilizados em 1991;

- O segundo relatório[3] foi publicado em 1999 e cobria os dados a partir de 1996[4];

- O terceiro relatório[5] foi publicado em 2003 e cobria os dados a partir de 1999.

Os dados do primeiro relatório eram bastante heteróclitos, uma vez que a directiva não apresenta muitos pormenores sobre a forma de apresentação dos resultados. No entanto, durante o período de compilação dos dados para o segundo relatório os serviços da Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros chegaram a acordo em relação a um conjunto de oito quadros estatísticos normalizados para a apresentação de resultados (Quadros UE). Alguns Estados-Membros já usaram esses quadros na apresentação dos respectivos dados para o segundo relatório.

Para o terceiro relatório, 14 Estados-Membros apresentaram os dados de acordo com o modelo dos Quadros UE, tendo apenas um Estado-Membro utilizado um formato diferente, dado que era necessária uma alteração da sua legislação federal relativa à transmissão de dados.

Para este quarto relatório, os 15 Estados-Membros utilizaram os Quadros UE aprovados. Os dados foram recolhidos em 2002, com excepção de um Estado-Membro, que recolheu os seus dados em 2001.

O relatório é acompanhado de um “Documento de trabalho da Comissão - Relatório relativo às estatísticas sobre o número de animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos nos Estados-Membros da União Europeia em 2002” (SEC (2004) XXX). Esse documento de trabalho apresenta dados mais pormenorizados e inclui os dados apresentados por cada Estado-Membro, com os respectivos comentários. No entanto, todas as conclusões adoptadas a nível da UE figuram na íntegra no presente relatório

II. DADOS APRESENTADOS E APRECIAÇÃO GERAL

II.1. Dados apresentados pelos Estados-Membros

Pela primeira vez, todos os Estados-Membros utilizaram os Quadros UE aprovados para a apresentação dos respectivos dados. Os dados foram recolhidos em 2002, com excepção do caso da França, que apresentou dados de 2001.

Na maior parte dos casos, os Estados-Membros procederam a uma verificação para controlo da qualidade dos dados, o que veio aumentar sensivelmente a coerência dos dados entre os diferentes quadros.

II.2. Apreciação geral

A principal diferença em relação aos relatórios anteriores é que agora os dados abrangem todos os tipos de procedimentos e de objectivos, o que permite, pela primeira vez, dispor de uma imagem mais precisa e completa à escala da UE.

A coerência interna dos dados contidos nos diferentes quadros é muito maior do que em relatórios anteriores, mas ainda deverá ser melhorada no próximo relatório. Neste aspecto, a adesão de 10 novos Estados-Membros exigirá esforços adicionais.

No contexto do presente relatório, foi possível proceder à análise dos 8 Quadros UE, graças à utilização exclusiva desses quadros para a apresentação dos dados.

Os resultados do presente relatório foram comparados com os dos relatórios anteriores, mas as comparações foram limitadas pelo facto desses relatórios terem sido compilados com base em dados não harmonizados.

Por outro lado, cabe aqui notar, para efeitos da análise das comparações feitas no presente relatório, que um Estado-Membro (a França) apresentou dados relativos a 1997 e 2001 (nos terceiro e quarto relatórios), enquanto que os restantes Estados-Membros apresentaram dados relativos a 1996 e 2002, respectivamente. No entanto, partindo do princípio de que o número de animais anualmente utilizado num determinado país não varia muito de ano para ano, é possível proceder com alguma segurança a estimativas semi-quantitativas das tendências observadas.

Em 2002, foram utilizados para fins experimentais e outros fins científicos 10,7 milhões de animais no total (com os dados da França para 2001), o que representa um aumento em relação aos 9,8 milhões contabilizados em 1999, mas não deixa de ser uma diminuição em relação aos 11,6 milhões de 1996.

O grupo de animais mais utilizado foi, de longe, o dos roedores e coelhos, tal como já acontecia nos relatórios anteriores. Um aumento significativo da utilização de peixes fez com que o grupo dos animais de sangue frio passasse a representar mais de 15% do total dos animais utilizados.

De notar que a numeração dos quadros e figuras do presente relatório está associada à numeração dos Quadros UE e não à numeração dos capítulos do relatório. Para além disso, a numeração dos quadros e figuras do relatório é coerente com a numeração do acima citado documento de trabalho da Comissão.

III. RESULTADOS

III.1. Resultados do Quadro UE 1: Espécies e número de animais utilizados

O número total de animais utilizados nos Estados-Membros da UE em 2002 (a França apresentou dados de 2001) foi de 10,7 milhões. Os ratinhos (51%) e ratos (22%) são de longe as espécies mais utilizadas (figura 1.1). Os roedores e coelhos representam mais de ¾ dos animais utilizados (78%). Os animais de sangue frio (15%) foram muito mais utilizados do que no período coberto pelo relatório anterior (6,6%). O grupo dos Artiodactyla e Perissodactyla, que inclui os cavalos, burros e mulos (Perissodactyla) e os suínos, caprinos, ovinos e bovinos (Artiodactyla), representou apenas 1,2%, com os carnívoros a representarem 0,3% e os primatas 0,1% do número total de animais utilizados.

[pic]

Comparação com anos anteriores

O número total de animais utilizados em 2002 aumentou em cerca de 917 000 (9,3%) em relação a 1999 (Quadro 1.3). Este aumento foi devido, fundamentalmente, à utilização de mais cerca de 970 000 peixes (enquanto que outras espécies animais diminuíram), o que aumentou o número total de peixes para quase 1,6 milhões.

A proporção de roedores e coelhos utilizados em 1996, 1999 e 2002 mostra alguma variação, em torno dos 80% (quadro 1.3). Os animais de sangue frio representavam cerca de 14% do total dos animais utilizados em 1996 e 2002, tendo essa proporção registado uma baixa significativa de 7% em 1999.

Por outro lado, o número de ratos e cobaias diminuiu entre 1999 e 2002 (esses dados não são aqui apresentados). Verificou-se um ligeiro aumento da utilização de ratinhos, mas um aumento mais sensível da utilização de coelhos. A utilização de macacos do Velho Mundo também aumentou, mas em 2002 não foi utilizado nenhum grande primata antropóide. Embora um Estado-Membro tenha apresentado os dados de 1999 sem discriminar entre os macacos do Novo e do Velho Mundo, pode afirmar-se, em termos qualitativos, que em 2002 se verificou uma redução da utilização de macacos do Velho Mundo.

Em 2002, também se verificou um aumento, em relação a 1999, do número de ovinos, de bovinos e de aves que não a codorniz. Para os caprinos, ao invés, há indicações de diminuição.

Quadro 1.3: Comparação entre o número e as proporções das diferentes classes de animais utilizados em 1996, 1999 e 2002

1996 | 1999 | 2002 |

Número total de animais utilizados | 11 646 130 * | 9 814 171 | 10 731 020 ** |

% Roedores-Coelhos | 81,3 | 86,9 | 78,04 |

% Animais de sangue frio | 12,9 | 6,6 | 15,4 |

* 14 Estados-Membros apresentaram dados de 1996, um de 1997

** 14 Estados-Membros apresentaram dados de 2002, um de 2001

III.2. Outros resultados do Quadro UE 1: Origem dos animais utilizados

Embora a exigência de comunicação da origem só se aplique a determinadas espécies de animais, é óbvio que em 2002 a maior parte das espécies vieram da União Europeia (figura 1.2). Contudo, para algumas espécies (à direita no gráfico), houve uma clara mudança para uma origem não europeia. De notar que em 2002 não foi utilizado nenhum primata antropóide.

[pic]

Comparação com 1999

Em comparação com 1999, houve um aumento da proporção de macacos do Novo Mundo e de codornizes de origem europeia, ao passo que a proporção de hamsters e de macacos do Velho Mundo de origem europeia diminuiu.

III.3. Resultados do Quadro UE 2: Objectivo das experiências

Em 2002, mais de 60% dos animais foram utilizados em investigação e desenvolvimento nos domínios da medicina humana, veterinária e dentária, bem como em estudos biológicos de carácter fundamental (figura 2.1). Cerca de 16% dos animais foram utilizados para a produção e controlo da qualidade de produtos e dispositivos destinados à medicina humana, veterinária e dentária, enquanto que cerca de 10% foram utilizados para avaliações toxicológicas e outras avaliações de segurança.

[pic]

Comparação com anos anteriores

A percentagem de animais utilizados na investigação, desenvolvimento e controlo da qualidade nas áreas da medicina humana, veterinária e dentária atingiu um pico de 52% em 1999, contra cerca de 45% nos outros anos (quadro 2.3). No que respeita aos estudos biológicos de carácter fundamental, a percentagem aumentou de 25% para 35% desde 1996. A título de comparação, as percentagens de animais utilizados para avaliações toxicológicas e de segurança manteve-se muito estável, em cerca de 10%.

Quadro 2.3: Comparação entre as percentagens relativas de animais utilizados para fins específicos em 1996, 1999 e 2002

Objectivo | 1996 * | 1999 ** | 2002 |

Investigação, desenvolvimento e controlo da qualidade em medicina humana, medicina veterinária e medicina dentária | 44% | 52% | 44.5% |

Estudos biológicos de carácter fundamental | 25% | 30% | 35% |

Avaliações toxicológicas e de segurança | 9% | 10% | 9,9% |

* 13 Estados-Membros comunicaram o objectivo das experiências

** 14 Estados-Membros comunicaram o objectivo das experiências

No que respeita a determinadas espécies utilizadas para fins específicos, o padrão geral (que não é aqui ilustrado) não sofreu grandes alterações desde 1999 ( N.B. : a Alemanha não comunicou esses dados em 1999), com excepção de um aumento de 27% do número de ratinhos utilizados em estudos biológicos e de um aumento médio de cerca de 14% do número de animais de sangue frio utilizados em estudos biológicos de carácter fundamental, na investigação de produtos da medicina humana, veterinária ou dentária, em avaliações toxicológicas e ainda para fins de ensino e formação.

Diagnóstico de doenças

O diagnóstico de doenças assume particular importância à luz das epidemias que afectam os animais de exploração, como a doença das vacas loucas, a febre aftosa ou a peste suína.

Desde 1999, a percentagem de roedores e de coelhos utilizados aumentou de 79% para 91%, enquanto que a utilização de animais de sangue frio diminuiu de 15% para 1%. A utilização dos outros animais não variou significativamente.

III.4. Resultados do Quadro UE 3: Avaliação toxicológica ou d e segurança por tipo de produtos/parâmetros

Só 10% do número total de animais utilizados para fins experimentais o foram no contexto de avaliações toxicológicas e outras avaliações de segurança. Desses 10%, 51% foram utilizados na avaliação de produtos ou dispositivos destinados à medicina humana, veterinária ou dentária (fig. 3.1) e só 2,1% foram utilizados para a avaliação toxicológica de alimentos para animais, de aditivos destinados ao consumo humano, de cosméticos e de produtos domésticos.

O grupo de produtos/substâncias fiscalizados pelas autoridades responsáveis pela segurança sanitária e ambiental dos produtos químicos, designadamente produtos químicos industriais e pesticidas, é responsável pela utilização de 24 % dos animais utilizados para avaliação toxicológicas e outras avaliações de segurança.

Comparação com 1999

A proporção de animais utilizados para avaliação toxicológica ou outras avaliações de segurança de certos produtos, fundamentalmente nos sectores da indústria e da agricultura, aumentou de 19% para 24%. Da mesma forma, a proporção de animais utilizados para a avaliação de contaminantes potenciais ou reais presentes no ambiente em geral aumentou de 7% para 12%.

III.5. Resultados do Quadro UE 4: Animais utilizados para estudos sobre doenças

Em 2002, o número de animais utilizados para estudos sobre doenças humanas ou dos animais representou 58% do número total de animais utilizados para fins experimentais (figura 4.1).

Comparação com os dados de 1999

Em 2002, o padrão observado no que respeita ao estudo de doenças foi semelhante ao observado em 1999, com excepção do aumento (de 10% para 15%) da proporção de animais utilizados para estudos de doenças animais específicas e de uma marcada diminuição (de 50% para 42%) da proporção de animais utilizados para o estudo de outras doenças humanas.

[pic]

[pic]

A percentagem relativa de animais utilizados para o estudo de doenças é apresentada na figura 4.2. Mais de 80% dos estudos de doenças animais específicas foram realizados com aves e animais de sangue frio. Certos Estados-Membros indicaram que tanto aves como peixes foram utilizados para o ensaio de vacinas, dado esse que outros Estados-Membros não puderam confirmar.

O padrão não se alterou significativamente desde 1999, com excepção de um aumento da percentagem de utilização de animais de sangue frio para os estudos sobre doenças animais (de 56% para 80%).

[pic]

III.6. Resultados do Quadro UE 5: Animais utilizados na produção e no controlo da qualidade de produtos usados em medicina humana e dentária e em medicina veterinária

O número de animais utilizados na produção e no controlo da qualidade de produtos utilizados em medicina humana e dentária e em medicina veterinária representou 16 % do número total de animais utilizados para fins experimentais. A figura 5.1 apresenta as percentagens de animais utilizados para fins regulamentares diversos neste domínio.

A maior proporção (43%) de animais nesta área foi utilizada para dar resposta em simultâneo a diferentes normas jurídicas (nacionais, comunitárias, do Conselho da Europa e outras). Cerca de 21% dos animais utilizados não estiveram ligados de nenhuma forma ao cumprimento de requisitos regulamentares . Para explicar esta proporção relativamente elevada, os Estados-Membros apresentaram razões de diversa ordem, como por exemplo o facto de se encontrarem nas fases iniciais de processos de desenvolvimento, de estudos-piloto ou de ensaios adicionais para confirmação de resultados ambíguos de ensaios anteriores. Os Estados-Membros indicaram igualmente que outra explicação poderá ser o facto de certos dados terem sido comunicados de forma não muito clara.

Nota: Em 1999, os dados apresentados pelos Estados-Membros para o Quadro UE 5 caracterizavam-se por uma grande variabilidade. Assim, não foi possível proceder a qualquer interpretação dos dados, pelo que não se pode actualmente fazer nenhuma comparação.

[pic]

III.7. Resultados harmonizados do Quadro UE 6: Origem das exigências regulamentares para os animais utilizados para avaliações toxicológicas e outras avaliações de segurança

A utilização de animais para cumprimento de requisitos regulamentares na área da toxicologia e de outras avaliações de segurança (figura 6.1) mostra um padrão semelhante ao dos animais utilizados para cumprimento de requisitos regulamentares nas áreas da medicina humana, dentária e veterinária (figura 5.1).

Comparação com 1999

Os animais utilizados para cumprimento em simultâneo de exigências regulamentares derivadas de legislação vária representam mais de metade dos animais utilizados nesta área, proporção essa que se tem revelado bastante estável (cerca de 55%).

Os casos de ensaios realizados para dar cumprimento especificamente à legislação de um único Estado-Membro estão ligados, por exemplo, a requisitos nacionais em termos de saúde e segurança no local de trabalho. A utilização para esses fins parece ter aumentado de 6% para 11%, mas os Estados-Membros consideraram que esse efeito poderá ser parcialmente devido à complexidade dos dados recolhidos junto das diferentes instituições responsáveis pela sua comunicação.

Ao contrário do que acontece com os animais utilizados nas áreas da medicina humana, dentária e veterinária (figura 5.1), a proporção de animais correspondente à categoria “sem exigências regulamentares” na área da toxicologia e de outras avaliações de segurança parece ter diminuído de 15% para 11%. Os Estados-Membros apresentaram diversas explicações possíveis para esse facto, semelhantes às já apontadas para as áreas da medicina humana, dentária e veterinária (figura 5.1).

[pic]

III.8 Resultados do Quadro UE 7: Animais utilizados em ensaios de toxicidade para avaliação toxicológica ou outras avaliações da segurança

A figura 7.1 mostra a percentagem de animais utilizados para ensaio de toxicidade (grupo) em 1999 e em 2002.

Comparação com 1999

Tal como já foi explicado, o número de animais utilizados em avaliações de toxicidade e outras avaliações de segurança representou 10% do número total de animais utilizados para fins experimentais na UE.

A maior parte dos animais, cerca de 37% em 2002 e em 1999, foi utilizada em ensaios de toxicidade aguda e subaguda. Se se acrescentarem os ensaios de toxicidade crónica e subcrónica, a percentagem de animais utilizados em ensaios de toxicidade sistémica a curto e a longo prazo representou 46% e 52%, respectivamente, em 2002 e em 1999. Nos dois anos em causa, cerca de 20% desses animais foram utilizados em ensaios de carcinogenicidade, mutagenicidade e toxicidade para a reprodução.

Em comparação com os dados de 1999, verifica-se uma certa diminuição da percentagem de animais utilizados para ensaios de toxicidade subcrónica e crónica, de cerca de 14% para 9%, bem como de toxicidade para a reprodução e o desenvolvimento, de cerca de 15% para 12%, enquanto que se regista um aumento da percentagem de animais utilizados para detectar a toxicidade para os vertebrados aquáticos, de 0,5% para 4,5%.

Verifica-se igualmente um aumento de cerca de 20% para 24% da percentagem de animais utilizados para “outros” ensaios de toxicidade, diferentes dos que constam da lista dos quadros estatísticos. 24% representa cerca de um ¼ desses animais, uma proporção considerável. Os Estados-Membros indicaram que esse facto poderia ser devido a uma variedade de ensaios realizados por universidades e outras instituições que poderão não seguir determinadas linhas de orientação, pelo que os investigadores usam a categoria “outros” para os classificar. Os Estados-Membros indicaram igualmente que “outros” poderá incluir ensaios ligados à hemotoxicologia, à toxicocinética, à pirogenicidade, à biocompatibilidade, à imunotoxicologia, à indução enzimática e às reacções alérgicas observadas em animais.

[pic]

III.9. Resultados do Quadro UE 8: Tipo de ensaios de toxicidade ou outras avaliações de segurança de produtos

Tal como já foi explicado, o número de animais utilizados em avaliações de toxicidade e outras avaliações de segurança representa 10% do número total de animais utilizados para fins experimentais na UE.

Uma quantidade substancial de ensaios de toxicidade foi realizada para produtos ou dispositivos destinados à medicina humana, dentária e veterinária. Outros grupos importantes de produtos que exigem a realização de ensaios de toxicidade são os produtos principalmente utilizados na agricultura e os produtos principalmente destinados à indústria.

Nota: Em 1999, os dados apresentados pelos Estados-Membros para o Quadro UE 8 caracterizavam-se por uma grande variabilidade. Assim, não foi possível proceder a qualquer interpretação dos dados, pelo que não se pode actualmente fazer nenhuma comparação.

[1] JO L 358 de 18.12.1986, p.1.

[2] COM (94) 195 final.

[3] COM (1999) 191 final.

[4] Incluindo dados da França relativos a 1997.

[5] COM (2003) 19 final.