N? C 60/40 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 3. 91 
Parecer sobre a proposta de directiva do Conselho relativa à publicidade de medicamentos 
para uso humano (^ 
(91/C 60/13) 
Em 21 de Junho de 1990, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 1009A do Tratado que 
institui a Comunidade Económica Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a 
proposta supramencionada. 
A Secção do Ambiente, da Saúde Pública e do Consumo, encarregada da preparação dos 
trabalhos sobre este assunto, emitiu parecer com base no relatório de Sérgio Colombo, em 4 
de Dezembro de 1990. 
O Comité Económico e Social adoptou, por unanimidade, com uma abstenção, na 282? 
reunião plenária, em 19 de Dezembro de 1990, o seguinte parecer. 
1. Observações preliminares 
1.1. A Comissão da Comunidade Económica Euro­
peia, com esta nova proposta de directiva, continua na 
via da harmonização dos diversos aspectos a que 
obedece a problemática farmacêutica, também com a 
finalidade de eliminar as barreiras à livre circulação 
dos produtos farmacêuticos, na perspectiva do mercado 
único, garantindo, simultaneamente, um elevado nível 
de protecção da saúde pública. 
1.2. A directiva relativa à publicidade vem na linha 
do programa anunciado no Livro Branco de 1985 e 
segue-se às propostas relativas: 
— à distribuição por grosso dos medicamentos para 
uso humano, 
— ao regime jurídico do fornecimento de medicamen­
tos para uso humano, 
— à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso 
humano, 
em relação às quais se remete para os pareceres do 
Comité Económico e Social (2). 
1.3. O intento é proceder à harmonização das regras 
que disciplinam a promoção dos produtos farmacêuti­
cos junto do público, do médico e de outros agentes 
profissionais da área da saúde. 
1.4. Trata-se de um aspecto importante, porque a 
quota da facturação que a indústria destina à publici­
dade dirigida ao público, à promoção junto dos profis­
sionais de saúde e à informação médico-científica é uma 
rubrica orçamental de montante considerável. 
1.5. A sensibilidade do sector e o facto de as suas 
produções se destinarem a fins estritamente ligados à 
saúde tornam legítima a exigência de normas comunitá­
rias específicas relativas ao sector farmacêutico, com a 
ressalva de referência às normas gerais previstas quer 
pela Directiva 84/450/CEE relativa à publicidade enga-
(') JO n? C 163 de 4. 7. 1990, p. 10. 
(2) JO n? C 225 de 10. 9. 1990. nosa quer pela Directiva 89/552/CEE relativa à radiodi­
fusão televisiva. 
1.6. Todos os Estados-membros que estabeleceram 
legislação para a publicidade farmacêutica se encami­
nharam para o estabelecimento de normas específicas 
para o sector farmacêutico. 
1.7. A análise da situação actual em cada um dos 
Estados-membros, embora mostre que há pontos de 
convergência significativos, permite verificar a existên­
cia, quer no campo das autorizações quer no campo 
dos sistemas e dos níveis de controlo da publicidade, 
de pontos de divergência que requerem uma regulamen­
tação comunitária que vise a harmonização (N.T.: Em 
Portugal o Decreto-Lei n? 330/90 de 23 de Outubro 
aprova o Código da publicidade). 
1.8. Menores são, porém, as divergências existentes 
de Estado-membro para Estado-membro no que toca à 
informação aos profissionais de saúde. 
O mesmo se diga da existência, ou a nível nacional 
ou a nível comunitário, de códigos deontológicos de 
comportamento em tal matéria, podendo a experiência 
relacionada com eles constituir elemento de referência. 
2. Observações na generalidade 
2.1. O Comité concorda com a necessidade e a estru­
tura da directiva, salvaguardadas algumas observações 
e sugestões com o fim de introduzir melhorias. 
2.2. A distinção entre a publicidade que visa o 
público e a destinada aos profissionais de saúde respeita 
a necessidade de deferenciar as mensagens e também a 
vigência de normas diversas relativas a estas matérias. 
Embora reconhecendo que o reagrupamento destes dois 
tipos de publicidade num mesmo diploma legislativo 
corresponde a uma prática corrente nos Estados-mem­
bros, o Comité manifesta a sua preocupação com a 
possibilidade de surgirem equívocos por não se fazer 
uma clara diferenciação entre a publicidade que visa 
o grande público e a actividade de promoção e de 
informação desenvolvida junto dos profissionais de 
saúde. 
2.3. O Comité concorda, sobretudo, com a inter­
dição da publicidade junto do grande público dos medi­
camentos para os quais é obrigatória receita médica, 
8. 3. 91 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N9 C 60/41 
não deixando, porém, de recordar a preocupação que já 
manifestara no parecer relativo « ao sistema jurídico » a 
propósito da margem de manobra concedida aos Esta-
dos-membros no que se refere à classificação dos medi­
camentos sujeitos a receita médica ou isentos dela; a 
diferente interpretação dos critérios de classificação 
reflectir-se-á no domínio da publicidade autorizada e 
não autorizada junto do público. 
2.4. O Comité lembra, finalmente, a importância de 
uma adequada educação sanitária para garantir uma 
« utilização racional dos medicamentos », que a publici­
dade deveria favorecer, com base no número 3 do artigo 
2? da presente proposta. 
2.5. Com efeito, embora a publicidade possa ser um 
veículo de informação, não é o seu principal instru­
mento, não podendo, de modo algum, substituir a 
informação fornecida no rótulo, na bula nem a que é 
assegurada pelos profissionais de saúde. 
2.6. O Comité formula, por último, um convite a 
que sejam estudadas as formas e as sedes para se chegar 
a uma melhor harmonização dos instrumentos e dos 
organismos responsáveis pelo controlo da publicidade 
farmacêutica. 
3. Observações na especialidade 
3.1. Definições — N? 3 do artigo Io. 
3.1.1. Se se incluir na definição de « publicidade » a 
actividade de informação e promoção junto dos profis­
sionais de saúde, corre-se o risco de confundir o incita­
mento indevido à prescrição com a devida acção de 
informação científica. 
3.1.2. É necessário, por exemplo, definir se a partici­
pação em congressos científicos se inscreve no domínio 
das pressões ilícitas ou no da actualização profissional 
e científica necessária a um programa de formação 
pós-universitária do médico, que pode traduzir-se em 
vantagem para o doente. 
3.1.3. Tal facto suscita alguma perplexidade, pelo 
que se deveria suprimir a referência a « convites para 
congressos », no terceiro travessão do n? 3, que parece 
considerar como promoção comercial qualquer inicia­
tiva de informação destinada aos profissionais de saúde. 
3.2. N? 3 do artigo 2? 
Dever-se-ia procurar tornar mais precisa a expressão 
« utilização racional », demasiado genérica; sugere-se a 
sua substituição por « utilização adequada e correcta ». 
3.?. Artigo 4o. 
3.3.1. No interesse de uma melhor protecção do 
consumidor, é motivo de perplexidade a alternativa proposta: o fornecimento das informações indispensá­
veis à utilização adequada dos medicamentos, como as 
indicações terapêuticas e as advertências, ou o simples 
convite à leitura da bula. 
3.3.2. As advertências e a bula são de extrema impor­
tância para uma completa informação do consumidor; 
a publicidade deverá sempre ser acompanhada de um 
convite à sua leitura. Elas, porém, apenas serão lidas 
depois de adquirido o medicamento; a ausência de 
referência explícita das contra-indicações poderá indu­
zir os consumidores em erro na aquisição. 
3.3.3. Não se pode invocar a falta de espaço como 
motivo para não fornecer informações indispensáveis, 
mesmo que possa ser inoportuno sobrecarregar com 
pormenores técnico-cientificos a publicidade destinada 
ao grande público. 
3.3.4. No entanto, o Comité aceita que, nos casos 
em que a embalagem externa exiba as informações 
indispensáveis, o melhor meio alternativo de publici­
dade, para os medicamentos que não requerem 
advertências especiais, seja uma mensagem que remeta 
para a leitura tanto da informação exibida no exterior 
da embalagem como da bula nela contida. 
3.4. Artigo 59, alínea d) 
A publicidade dos medicamentos destinada às crianças 
deve ser totalmente proibida; a expressão « exclusiva 
ou principalmente » pode dar abertura para que se não 
respeite a proibição. 
3.5. Capítulo III — Título 
O termo « publicidade » é redutor para definir a com­
plexa actividade de promoção e informação desenvol­
vida junto dos profissionais de saúde. Seria melhor 
utilizar uma referência à actividade de informação. 
3.6. N? 2 do artigo 3? 
É necessário especificar que a lista das indicações tera­
pêuticas excluídas é indicativa e não exaustiva. 
3.7. N? 1 do artigo 8° 
3.7.1. Se é impossível definir cabalmente, no quadro 
de uma directiva sobre a publicidade dos medicamen­
tos, o perfil profissional dos « delegados de informação 
médica », forçoso, porém, é verificar que a par de uma 
definição extremamente vaga (« dispor de formação 
adequada » e de « conhecimentos científicos bastan­
tes ») é atribuída a estes agentes uma série de competên­
cias e responsabilidades concretas. 
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3.7.2. É necessário prever um nível de educação 
superior bem como formação específica e actualização 
por parte das empresas e das autoridades sanitárias 
ou das universidades sobre aspectos científicos, mas 
também sobre aspectos jurídico-deontológicos da pro­
fissão. É igualmente importante especificar a posição 
do delegado de informação médica na indústria a que 
pertence. 
3.7.3. Estas clarificações são importantes em função, 
também, do papel no domínio da farmacovigilância e 
da avaliação rápida e eficaz dos efeitos secundários dos 
medicamentos que é pedido àquela figura profissional. 
3.8. N? 3 do artigo 89 
3.8.1. Importa precisar que a informação de retorno 
fornecida às empresas por esta via é algo de diferente 
e diversamente regulado em relação à fase IV da expe­
rimentação clínica: a informação é fornecida gratuita­
mente pelo médico no decurso de uma conversa normal 
com o delegado de informação médica. 
3.8.2. Por outro lado, nem a informação de retorno 
nem a fase IV podem substituir um sistema geral de 
farmacovigilância, como o previsto pela Organização 
Mundial de Saúde (OMS). 
3.9. Artigo 99 
3.9.1. No n? 1 dever-se-ia precisar melhor o que se 
entende por « valor intrínseco insignificante ». Propõe-
-se a seguinte formulação: 
« de valor tal que não constitua uma vantagem de 
tal modo importante para o profissional de saúde 
que o induza a prescrições que não estejam de 
acordo com a boa prática clínica ». 
3.9.2. Caso a referência aos congressos não seja 
suprimida no n? 3 do artigo 19 relativo às definições, 
propõe-se o aditamento de número em que se excluam 
da interdição os congressos de actualização destinados 
unicamente aos profissionais de saúde com objectivos 
de informação e formação; com efeito, não deve ser 
desencorajada a actividade desenvolvida pela indústria 
farmacêutica neste sentido. 
3.10. Artigo 109 
3.10.1. Causa alguma perplexidade, também, no 
artigo 109, a rígida quantificação das amostras gratui­
tas, duas, que podem ser fornecidas por ano, e que 
devem obviamente entender-se por cada produto. 
Parece haver contradição com a necessidade de haver 
um melhor conhecimento e uma melhor utilização dos 
novos produtos farmacêuticos, e até em relação à alínea 
b) do mesmo artigo, que prevê um pedido escrito e, portanto, a directa responsabilização dos profissionais 
de saúde, a quem deve ser deixada maior margem 
discricionária. 
3.10.2. Devem igualmente incluir-se entre os medica­
mentos de que se não podem distribuir amostras, os 
produtos termolábeis ou facilmente deterioráveis; os 
delegados de informação médica não dispõem, com 
efeito, de equipamento ou instalações adequadas à 
correcta conservação das amostras, que são, para todos 
os efeitos, medicamentos. 
3.11. Artigo 119 
3.11.1. É necessária a identificação do organismo 
encarregado do controlo da publicidade, ao qual deve 
ser confiada a missão de verificar a relação entre a 
imagem e o conteúdo da mensagem, sobretudo nos 
casos em que essa relação transgrida as disposições 
que prevêem a correcta informação, constituindo, pelo 
contrário, um incentivo ao consumo dos medicamentos. 
3.11.2. A existência, nos diversos Estados-membros, 
de diferentes sistemas de controlo, que vão de organis­
mos específicos de concessão de autorizações a sistemas 
de autoregulamentação, requer harmonização, que a 
Comissão deveria procurar analisar sobretudo na 
prespectiva da livre circulação no mercado único, que 
se avizinha. 
3.11.3. São de considerar positivas as iniciativas de 
elaboração de um código europeu de boa prática neste 
sector; a indústria farmacêutica europeia limitara-se até 
agora a elaborar um código para a promoção dos 
medicamentos junto dos profissionais de saúde, o qual 
não prevê, porém, suficientemente a garantia de apli­
cação. 
3.11.4. O Comité sugere à Comissão que sejam estu­
dadas as formas e as sedes para o tratamento, a nível 
comunitário, dessa problemática. 
3.12. Artigo 12°. 
O serviço científico das empresas, que deve ser dirigido 
por um perito sanitário que dê as maiores garantias 
do ponto de vista da qualificação profissional e da 
responsabilidade jurídica, não exclui obviamente a 
existência nem a necessidade de outros canais de infor­
mação a que possam recorrer os profissionais de saúde, 
nomeadamente, bancos de dados nacionais ou euro­
peus. 
3.13. Artigo 13°. 
3.13.1. A possibilidade de « proceder à suspensão da 
autorização de colocação no mercado », que o n9 1 do 
artigo 139 prevê para os casos de inobservância das 
obrigações previstas na directiva, requer que se apro­
funde a análise. 
8. 3. 91 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 60/43 
3.13.2. A aplicação da referida norma de exclusão 
também a fármacos de comprovada indispensabilidade 
terapêutica e novidade poderia atingir o doente, a quem 
não cabe qualquer responsabilidade, ao privá-lo de um 
medicamento essencial. 
O Comité aprova inteiramente a proposta de directiva 
em apreço. Não pode, no entanto, deixar de tecer 
algumas observações, sem que com isso pretenda pôr-
-lhe em causa o alcance. 
1. Observações na generalidade 
1.1. A proposta em presença visa aditar aos já previs­
tos um novo método de diagnóstico quer da brucelose 
bovina quer da leucose bovina enzoótica, denominado 
ELISA. 
1.2. Vem ela, também, alterar os anexos da Directiva 
64/432/CEE para neles serem tidos em conta novos 
conhecimentos científicos em matéria de diagnóstico 
das referidas duas doenças e de luta contra elas. (Nota 
da tradução: Em Portugal, o Decreto-Lei n? 80/90 de 
12 de Março, transpôs para a ordem jurídica interna a 
Directiva 64/432/CEE, de 26 de Junho de 1964. A 
Portaria n9 467/90 de 22 de Junho estabeleceu, ao abrigo 
do artigo 2? do Decreto-Lei n? 80/90 de 12 de Março, 
as normas técnicas de execução regulamentar.) 3.13.3. Parece justo que a indústria seja punida, quer 
do ponto de vista económico quer do ponto de vista 
penal, quando a gravidade da omissão o exija. 
3.13.4. Importa, no entanto, aplicar sanções à 
medida da gravidade das infracções, tomando por base 
os riscos que comportam para a saúde pública. 
1.3. Um grupo científico especializado, depois de 
ter estudado o assunto e procedido a diversos ensaios 
científicos a nível internacional, recomendou a inclusão 
do método ELISA nos testes a realizar. 
1.4. O novo método ELISA é aplicado a amostras 
deleite retiradas dos recipientes em que a colheita de 
leite foi depositada, ao passo que outros métodos só 
podiam ser praticados directamente com os bovinos, 
um a um. 
1.5. É, pois, evidente que o novo método é mais 
rápido, igualmente eficaz e menos oneroso para as 
autoridades dos Estados-membros que têm a seu cargo 
a realização dos testes. Feito em Bruxelas, em 19 de Dezembro de 1990. 
O Presidente 
do Comité Económico e Social 
François STAEDELIN 
Parecer sobre a proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 64/432/CEE no que 
diz respeito ao diagnóstico da brucelose bovina e da leucose bovina enzoótica 
(91/C 60/14) 
Em 3 de Dezembro de 1990, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 198? do Tratado que 
institui a Comunidade Económica Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a 
proposta supramencionada. 
A Secção da Agricultura e Pescas, encarregada de preparar os trabalhos do Comité sobre 
esta matéria, emitiu parecer em 7 de Dezembro de 1990 (relator: Georges Proumens). 
Na 282? reunião plenária (sessão de 18 de Dezembro de 1990), o Comité Económico e Social 
adoptou, por unanimidade, o parecer que se segue.