Revisão do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos no que respeita às substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino

1.Introdução

O presente relatório diz respeito à revisão do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos («regulamento relativo aos produtos cosméticos») efetuada pela Comissão no que respeita às substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino, em conformidade com o artigo 15.º, n.º 4, do referido regulamento .

Para efeitos desta revisão, as substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino (desreguladores endócrinos) são substâncias químicas que alteram o funcionamento do sistema endócrino e que produzem efeitos negativos sobre a saúde dos seres humanos e dos animais.

Em 15 de junho de 2016, a Comissão apresentou projetos de regulamento relativos aos critérios para a identificação de desreguladores endócrinos no domínio dos produtos fitofarmacêuticos e dos biocidas . Os critérios propostos têm como base a definição do Programa Internacional de Segurança Química da Organização Mundial da Saúde (OMS/IPCS ). A OMS define um desregulador endócrino como «uma substância ou mistura exógena que altera uma ou várias funções do sistema endócrino e tem, consequentemente, efeitos adversos para a saúde de um organismo intacto, da sua descendência ou (sub)populações».

Esses critérios, que na prática são equivalentes em termos de conteúdo para os biocidas e os produtos fitofarmacêuticos, foram adotados pela Comissão através dos regulamentos de 4 de setembro de 2017 e de 19 de abril de 2018. Embora esses critérios não tenham consequências jurídicas diretas noutros domínios do direito da UE para além dos produtos fitofarmacêuticos e biocidas, devem ser tomados em conta, na medida do possível, para efeitos da presente revisão do regulamento relativo aos produtos cosméticos.

2.Restrição de substâncias no âmbito do regulamento relativo aos produtos cosméticos e noutros setores

A fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, o regulamento relativo aos produtos cosméticos estabelece um sistema de restrições em matéria de utilização de determinadas substâncias nos produtos cosméticos .

Certas categorias de ingredientes (por exemplo, corantes, conservantes e filtros para radiações ultravioletas) apenas podem ser utilizadas em produtos cosméticos se tiverem sido autorizadas através da sua inclusão nas respetivas listas positivas constantes do regulamento relativo aos produtos cosméticos (anexos IV, V e VI do regulamento relativo aos produtos cosméticos). Outros ingredientes podem ser utilizados nos produtos cosméticos sem autorização. Caso sejam identificados riscos para a saúde humana, os ingredientes podem ser proibidos ou sujeitos a restrições de utilização nos produtos cosméticos (anexos II e III do regulamento relativo aos produtos cosméticos).

A Comissão pode alterar estes anexos em caso de risco potencial para a saúde humana ou para efeitos da sua adaptação ao progresso técnico e científico .

A inclusão de substâncias nestes anexos é precedida de uma avaliação científica dos riscos efetuada por um comité científico independente, o Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC). De um modo mais geral, o CCSC emite pareceres sobre os riscos para a saúde e a segurança (químicos, biológicos, mecânicos e outros riscos físicos) decorrentes de produtos de consumo não alimentares (por exemplo, produtos cosméticos e respetivos ingredientes, brinquedos, têxteis, vestuário, produtos de higiene pessoal e produtos de uso doméstico) e de serviços (por exemplo, tatuagens não permanentes, bronzeamento artificial). O CCSC, no âmbito do procedimento de avaliação dos riscos relativos às substâncias utilizadas como ingredientes cosméticos, também tem em consideração a avaliação da exposição de determinados grupos vulneráveis, como as crianças e as mulheres grávidas. Este é um aspeto importante, uma vez que os produtos cosméticos são produtos de consumo utilizados diariamente por todos os cidadãos.

Ao abrigo do artigo 15.º do regulamento relativo aos produtos cosméticos, existem regras específicas aplicáveis à utilização em produtos cosméticos de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas. A utilização das substâncias CMR das categorias 1A ou 1B e da categoria 2 que constam do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 deve, em princípio, ser proibida em produtos cosméticos, com base na sua classificação CMR devido às suas propriedades perigosas , e tais substâncias devem ser inseridas no anexo pertinente do regulamento relativo aos produtos cosméticos.

No entanto, esta proibição geral pode ser objeto de certas derrogações (sob a forma de autorização ou de restrição) caso estejam reunidas determinadas condições, nomeadamente um parecer favorável do CCSC.

O regulamento relativo aos produtos cosméticos não inclui disposições específicas para os desreguladores endócrinos. Se uma substância identificada ou considerada como desregulador endócrino potencial também tiver sido classificada como CMR, aplica-se o disposto no artigo 15.º, devendo a substância ser proibida, a menos que seja concedida uma derrogação dessa proibição, sob reserva dos requisitos rigorosos estabelecidos no artigo 15.º, n.º 1 (parecer do CCSC) e no artigo 15.º, n.º 2 (conformidade com os requisitos de segurança dos géneros alimentícios da legislação alimentar geral, utilização limitada à categoria específica de produtos, inexistência de substâncias alternativas adequadas, avaliação e parecer favorável do CCSC no que diz respeito à segurança da utilização em produtos cosméticos). Nos casos em que a substância desreguladora do sistema endócrino identificada ou potencial não está classificada como CMR, a sua utilização em cosméticos segue as disposições gerais do artigo 31.º do regulamento relativo aos produtos cosméticos, que exige um parecer científico do CCSC.

As substâncias químicas que têm efeitos adversos para o ambiente são abordadas pelo Regulamento REACH , podendo, por exemplo, ficar sujeitas a autorizações ou a restrições . Estão incluídas as substâncias químicas com propriedades desreguladoras do sistema endócrino utilizadas em produtos cosméticos, as quais podem ser sujeitas a medidas regulamentares ao abrigo do Regulamento REACH se tiverem efeitos adversos para o ambiente .

Os diversos atos legislativos da UE seguem abordagens reguladoras diferentes em matéria de desreguladores endócrinos, consoante as especificidades de cada setor . Por exemplo, no regulamento da UE relativo aos materiais em contacto com géneros alimentícios, tal como no regulamento relativo aos produtos cosméticos, não foram estabelecidas disposições específicas para os desreguladores endócrinos: se necessário, para ter em conta os riscos potenciais para a saúde humana, a Comissão pode adotar medidas destinadas a proibir ou a restringir o uso de substâncias utilizadas nos materiais em contacto com géneros alimentícios com base numa avaliação científica dos riscos que tenha em conta os requisitos da legislação setorial.

No domínio dos biocidas e dos produtos fitofarmacêuticos, o legislador decidiu expressamente que os desreguladores endócrinos, incluindo os que não são classificados como CMR, em princípio, não devem ser aprovados, com possibilidades limitadas de derrogação. Nos termos do Regulamento REACH, as substâncias com propriedades desreguladoras do sistema endócrino podem ser identificadas como substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC); estas últimas podem ser identificadas caso a caso como SVHC, desde que existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originam um nível de preocupação equivalente ao das substâncias CMR (categorias 1A/1B), das substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou das substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB). O novo regulamento relativo aos dispositivos médicos visa garantir que, em caso de utilização de desreguladores endócrinos nos dispositivos, os benefícios dessa utilização são superiores ao risco potencial da mesma. O mesmo se aplica aos dispositivos médicos que são invasivos e que entram em contacto direto com o corpo humano, e que administram medicamentos ou fluidos corporais, tendo que ser justificada a utilização de desreguladores endócrinos nestes dispositivos.

3.Avaliação da segurança dos ingredientes cosméticos pelo CCSC

a.Metodologia da avaliação da segurança efetuada pelo CCSC

O CCSC está mandatado pela Comissão para efetuar a avaliação da segurança das substâncias utilizadas em produtos cosméticos, incluindo das substâncias CMR e dos nanomateriais .