COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 23.09.1997 
COM(97) 462 final 
96/0200 (COD) 
Proposta alterada de 
DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas do£ 
Estâdos-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações 
perigosas 
(apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 
do artigo 189°-A do Tratado CE) 

Exposição de motivos 
1. Introdução 
Nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE, a Comissão apresenta uma proposta 
alterada de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das 
disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros 
respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas. A 
proposta alterada leva em conta um determinado número de alterações do Parlamento 
Europeu, adoptadas na Sessão de 26 de Junho de 1997.' 
O Parlamento aprovou 26 alterações (originalmente 28, mas a alteração 10 foi integrada 
na alteração Ilea alteração 23 foi integrada na alteração 22). As alterações referem-se 
aos seguintes aspectos: rotulagem, classificação, embalagem, outras questões e 
questõesde redacção. 
Das 26 alterações, a Comissão pode aceitar 13 tal como estão formuladas e 3 alterações 
são, em princípio, aceitáveis. 
Não são aceites as alterações relativas aos seguintes pontos: 
n° 3 do artigo 3o (alteração 4) 
ponto 2.3.1. do artigo 10o (alteração 8) 
ponto 2.3.2. do artigo 10° (alteração 9) 
ponto 2.3.3. do artigo 10° (alteração 11) 
ponto 2.3.4. do artigo 10° (alteração 12) 
ponto 2.3.4-A do artigo 10°(novo) (alteração 13) 
n° 1 do artigo 15° (novo) (alteração 16) 
n° 2, segundo travessão, do artigo 16° (alteração 40) 
Anexo III, parte C, quarto parágrafo (alteração 20) 
Anexo V, parte C, n° 1 (primeira parte da alteração 22) 
Anexo V, parte C-B (novo) (alteração 26). 
2. Rotulagem 
O novo décimo terceiro considerando (13-A) (alteração 1) coloca a tónica na necessidade 
de realizar um estudo sobre a inteligibilidade dos rótulos e, se necessário, de rever as 
regras existentes relativas à rotulagem. A Comissão congratula-se com esta alteração e 
realizará esse estudo o mais cedo possível. 
As alterações ao artigo 10°, pontos 2.3.1. (alteração 8), 2.3.2. (alteração 9), 2.3.3. 
(alteração 11), 2.3.4. (alteração 12), e 2.3.4-A (novo) (alteração 13), resultariam numa 
sobrecarga do rótulo com designações químicas sem aumentar com isso o nível de 
protecção. A Comissão, ao aceitar um novo décimo terceiro considerando (13-A) 
(alteração 1), compromete-se a realizar um estudo sobre a inteligibilidade dos rótulos 
para os utilizadores no mais breve espaço de tempo possível. Este estudo examinará todas 
as questões relativas à rotulagem, incluindo as que são levantadas pelas alterações 8, 9, 
1 Referência: actas da sessão de 26 de Junho de 1997, relatório Baldi A4-0186/97 
11, 12 e 13. Com base nos resultados deste estudo, a Comissão procederá à revisão de 
todos os requisitos de rotulagem. Por este motivo, a Comissão não aceita as propostas de 
alteração relativas à inclusão da designação das substâncias no rótulo. 
A alteração ao n° 4, primeiro travessão, do artigo 10° (alteração 14) introduz uma isenção 
da aplicação de todas as disposições de rotulagem que também se aplicará às preparações 
classificadas de perigosas para o ambiente quando a preparação é fornecida em pequenas 
embalagens (volume inferior a 125 ml). Esta alteração é aceitável e justifica-se pelo facto 
de produtos químicos em quantidades tão reduzidas não representarem perigo para o 
ambiente. Apesar de não se exigir a aplicação de todas as disposições de rotulagem, deve 
ser aposto um rótulo nas embalagens com um símbolo de advertêrícia indicando o perigo 
para o ambiente. 
A alteração ao n° 5 do artigo 10° (alteração 15) proíbe as indicações do tipo "não-
perigoso para o ambiente" e "ecológico" ou qualquer outra expressão que implique uma 
subestimação do perigo nos rótulos das preparações abrangidas pela directiva. Esta 
alteração completa o texto da proposta original da Comissão, acrescentando exemplos 
desse tipo de expressões relativas às propriedades ambientais. 
A alteração ao Anexo V, parte C, n° 1 (alteração 22) diz respeito à advertência específica 
para os efeitos sensibilizantes para todas as pessoas. Apesar da alteração do Parlamento 
ter uma redacção mais geral, continua a abranger a população-alvo, facto pelo qual pode 
ser aceite pela Comissão. 
A alteração ao Anexo V, parte C, n° 1 (que corresponde à alteração 23 original 
combinada com a alteração 22) não pode ser aceite pela Comissão. A alteração em apreço 
refere-se às substâncias sensibilizantes e inviabilizaria a aplicação da disposição 
proposta. A abordagem proposta por esta alteração não especifica nenhum limite para a 
inclusão da advertência específica para os efeitos sensibilizantes. Na prática, isto 
significa que o limite geral de 1% definido no artigo 3o da proposta seria aplicável a todas 
as substâncias sensibilizantes. A Comissão entende que este limite é excessivamente 
elevado para accionar o requisito em apreço. 
A alteração ao Anexo V, parte C, n° 2 (alteração 24) altera a frase específica para 
embalagens de preparações não classificadas relativamente às quais é fornecida uma ficha 
de dados de segurança mediante pedido. O rótulo deve ser aposto nas preparações 
utilizadas exclusivamente por utilizadores profissionais. Essas preparações não estão 
disponíveis ao público em geral. O rótulo só é aposto no caso das preparações não 
classificadas de perigosas. Uma vez que esta alteração vem ao encontro da disposição 
relativa à ficha de dados de segurança para preparações não classificadas, a Comissão 
pode aceitá-la com uma ligeira alteração de redacção. 
A alteração ao Anexo V, parte C-A (nova) (alteração 25) propõe a introdução de uma 
parte específica no Anexo V relativa à rotulagem de produtos fitossanitários. A Comissão 
concorda com a necessidade de introduzir esta parte no Anexo V. 
A alteração ao Anexo V, parte C-B (nova) (alteração 26) propõe a introdução de uma 
parte especifica no Anexo V relativa à rotulagem de produtos biocidas. A Comissão não 
pode aceitar esta alteração porque contradiz a posição adoptada pelo Parlamento e pelo 
Conselho no âmbito da proposta de directiva relativa aos biocidas que já passou em 
segunda leitura. 
3. Classificação 
A alteração ao n° 3 do artigo 3o (alteração 4) introduziria alterações à aplicação do 
método convencional. A Comissão não pode aceitar esta alteração por poder 
eventualmente conduzir à realização desnecessária de ensaios com animais, dada a 
impossibilidade de recorrer ao método convencional. 
A alteração ao n° 3 do artigo 6o (alteração 6) introduz restrições à realização de ensaios 
com animais quando existam métodos alternativos e também prevê disposições sobre 
especificação de dados relativos aos efeitos para o ser humano. A Comissão congratula-
se com esta alteração mas dá-lhe uma nova redacção. 
A nova redacção dos n°s 1 e 2 permite que se façam referências aos métodos de ensaio 
harmonizados in vivo e in vitro do Anexo V da Directiva 67/548/CEE. 
O n° 3, com a redacção que lhe é dada na alteração 6, diz claramente que é dada 
preferência à utilização do método convencional ou dos métodos de ensaio in vitro 
(métodos alternativos) para fins de classificação de preparações. Os métodos in vivo com 
animais vertebrados só podem ser utilizados nos casos em que o responsável pela 
colocação no mercado consegue demonstrar a impossibilidade de utilização dos métodos 
alternativos. Os resultados já disponíveis dos ensaios com animais podem ser utilizados 
para fins de classificação. 
A alteração ao Anexo III, parte B, quadro V (alteração 18) introduz um limite de 
concentração inferior para a classificação de preparações que contenham substâncias 
susceptíveis de empobrecer a camada de ozono (0,1% em vez de 0,5%). A alteração 
garantirá um elevado nível de protecção consagrando a prática já existente, posto que a 
comercialização das substâncias susceptíveis de empobrecer a camada de ozono já loi 
proibida pelo Regulamento 3093/942. 
A alteração ao Anexo III, parte C, quarto parágrafo (alteração 20) prevê que os resultados 
dos ensaios já existentes devem ser utilizados para fins de avaliação dos efeitos perigosos 
para o ambiente. No entender da Comissão, trata-se de uma disposição supérflua, pois já 
é esta a forma de proceder. 
4. Embalagem 
A alteração ao n° 2 do artigo 9o (novo) (alteração 7) consagra a prática corrente para 
embalagens para transporte e embalagens para colocação no mercado. Esta alteração 
introduz maior clareza na legislação. 
A alteração ao Anexo IV, parte B, segundo parágrafo (novo) (alteração 21) suprime o 
requisito de advertência táctil do perigo (indicação especial destinada a invisuais) nos 
aerossóis classificados como extremamente inflamáveis ou facilmente inflamáveis. Esta 
2 JOn°L 333, de 22.12.1994, p.l 
alteração é introduzida a pedido da European Blind Association (associação europeia de 
invisuais). A Comissão considera que esta alteração pode ser aceite, mas 
simultaneamente reconhece a necessidade de analisar a inteligibilidade do sistema de 
advertência para invisuais e deficientes visuais e, se necessário, de rever a legislação 
actual. Esta análise pode ser realizada no âmbito do estudo introduzido pelo novo décimo 
terceiro considerando (13-A). 
5. Outras questões 
A alteração ao n° 1 do artigo 15° (alteração 16) vai além do que é intenção da Comissão 
com esta disposição. A intenção da proposta da Comissão não é introduzir disposições 
em matéria de publicidade, mas sim tratar a situação muito específica da oferta de um 
produto para venda no mercado através do sistema de "compra à distância". A alteração 
16 não é aceite pela Comissão. 
A alteração ao n° 2, primeiro travessão, do artigo 16° (alteração 40) está relacionada com 
as fichas de dados de segurança para preparações não classificadas. Apesar de a 
Comissão entender o fundamento desta alteração, gostaria de dispor de mais tempo para 
estudar em pormenor as suas repercussões práticas, especialmente no que se refere à 
aplicação deste requisito pelas pequenas e médias empresas. Todas as regras relativas à 
classificação e rotulagem de preparações consideradas perigosas para o ambiente, bem 
como a obrigação de elaborar uma ficha de dados de segurança relativa a preparações não 
classificadas, constituem elementos inteiramente novos no domínio das regras 
harmonizadas em matéria de preparações perigosas. A introdução deste requisito 
adicional pode agravar a sobrecarga para a indústria. Por conseguinte, a Comissão não 
pode aceitar esta alteração. 
O artigo 21° da proposta original da Comissão especifica o procedimento de comitologia 
que será utilizado no contexto da directiva relativa às preparações perigosas, mas deixa 
em aberto a questão de saber qual dos dois procedimentos de comitologia referidos no 
artigo 29° da Directiva 67/548/CEE será aplicável. 
O artigo 20°-A (novo) (alteração 17) adoptado pelo Parlamento especifica apenas o 
procedimento de comitologia aplicável à adaptação ao progresso técnico da directiva. A 
nova redacção deverá substituir o texto do artigo 21°. Em princípio, esta alteração pode 
ser aceite pela Comissão, uma vez que torna a disposição mais transparente. O texto da 
alteração deverá ser reformulado para levar em conta o facto de o Comité ser o mesmo 
que se aplica no âmbito da Directiva 67/548/CEE. 
A alteração ao Anexo VIII, parte A (alteração 27) propõe que a Directiva 96/65/CE seja 
acrescentada à lista de directivas que devem ser revogadas. Trata-se de uma alteração 
aceitável e necessária. 
6. Questões de redacção 
As alterações ao n° 1 do artigo Io (alteração 2), n° 3 do artigo Io (alteração 3), n° 2 do 
artigo 4 (alteração 5), ponto 2.3.3. do artigo 10° (alteração 10 integrada na alteração 11 ) e 
ao Anexo III, Introdução aos pontos 1-A a 1-E (alteração 19), são alterações de redacção 
e melhoram o texto. 
A Comissão introduziu uma redacção mais clara no título do artigo 15° para o harmonizar 
com o seu conteúdo. 

Proposta alterada de directiva do 
PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos 
Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações 
perigosas 

Nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE, a Comissão decidiu alterar uma 
proposta3 de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das 
disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros 
respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas da 
seguinte maneira: 
Proposta origina] Proposta alterada 
Considerando 13 bis (novo) 
Considerando que a Comissão, com base 
nas informações fornecidas pelos 
Estados-membros pelos vanos 
participantes, apresentará um relatório ao 
Parlamento Europeu e ao Conselho 
decorridos dois anos após a aplicação da 
presente directiva sobre as experiências 
recolhidas no âmbito da actual 
abordagem global de rotulagem de 
preparações perigosas e. em particular. 
sobre a sua compreensão e aplicação por 
parte dos utilizadores, experiências com 
campanhas publicitárias e programas 
educativos e de formação; que, com base 
neste relatório, a Comissão apresentará, 
se for o caso, as propostas que se revelem 
necessárias: 
Artigo Io, n°l 
1. O objectivo da presente directiva é a 
aproximação das disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas dos 
Estados-membros relativas: 
- à classificação, embalagem e rotulagem 
das preparações perigosas, 
- a disposições específicas aplicáveis a 
determinadas preparações que possam 
revelar-se perigosas, quer sejam ou não 
classificadas de perigosas nos termos do 
disposto na presente directiva, quando 
colocadas no mercado. 1. O objectivo da presente directiva é a 
aproximação das disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas dos 
Estados-membros relativas: 
- à classificação, embalagem e rotulagem 
das preparações perigosas, 
- a disposições específicas aplicáveis a 
determinadas preparações que possam 
revelar-se perigosas, sejam ou não 
classificadas de perigosas nos termos do 
disposto na presente directiva, quando 
colocadas no mercado dos Estados-
membros. 
3 JO n°C 283, 26.9.1996, p. 1. 
Artigo Io, n°3 
3. As disposições específicas enunciadas: 
- no artigo 9o e definidas no Anexo IV, 
- no artigo 10o e definidas no Anexo V 
e 
- no artigo 16o 
da presente directiva aplicam-se 
igualmente às preparações que, embora 
não sejam consideradas perigosas nos 
termos do disposto nos artigos 5o, 6o ou 
7o, podem, ainda assim, revelar-se 
perigosas para os utilizadores. 3. As disposições específicas enunciadas: 
- no artigo 9o e definidas no Anexo IV, 
- no artigo 10o e definidas no Anexo V 
e 
- no artigo 16o 
da presente directiva aplicam-se 
igualmente às preparações que, embora 
não sejam consideradas perigosas nos 
termos do disposto nos artigos 5o, 6o ou 
7o, podem, ainda assim, representar um 
perigo específico para os utilizadores. 
Artigo 4o, n° 2 
2. Os princípios gerais de classificação e 
de rotulagem das preparações serão 
aplicados com base nos critérios 
definidos no anexo VI da Directiva 
67/548/CEE, salvo nos casos em que se 
aplicam os critérios alternativos 
mencionados nos artigos 5o, 6o ou 7o da 
presente directiva. 2. Os princípios gerais de classificação e 
de rotulagem das preparações serão 
aplicados com base nos critérios 
definidos no anexo VI da Directiva 
67/548/CEE, salvo nos casos em que se 
aplicam os critérios alternativos 
mencionados nos artigos 5o, 6o, 7o e 10° e 
nos anexos correspondentes da presente 
directiva. 
Artigo 6o, nos 1,2,3 
1. Os perigos das preparações para a 
saúde serão avaliados por um ou mais dos 
seguintes processos: 
a) Pelo método convencional descrito nas 
partes A e B do Anexo II da presente 
directiva, que se baseia em limites de 
concentração; 1. Os perigos das preparações para a 
saúde serão avaliados por um ou mais dos 
seguintes processos: 
a) Pelo método convencional 
descrito nas partes A e B do Anexo II da 
presente directiva, que se baseia em 
limites de concentração; 
b) Através da determinação, pelos 
métodos previsks na parte B do 
Anexo V da Directiva 67/548/CEE, das 
propriedades toxicológicas da preparação 
em questão que sejam necessárias para a 
sua correcta classificação e rotulagem em 
conformidade com os critérios definidos 
no Anexo VI da referida directiva. (b) Através da determinação, pelos 
métodos que utilizam animais 
vertebrados e previstos na parte B do 
Anexo V da Directiva 67/548/CEE, das 
propriedades toxicológicas da preparação 
em questão que sejam necessárias para a 
sua correcta classificação e rotulagem em 
conformidade com os critérios definidos 
no Anexo VI da referida directiva. 
c) Através da determinação, pelos 
métodos que não utilizam animais 
vertebrados e previstos na parte B do 
Anexo V da Directiva 67/548/CEE. das 
propriedades toxicológicas da preparação 
em questão que sejam necessárias para a 
sua correcta classificação e rotulagem em 
conformidade com os critérios definidos 
no Anexo VI da referida directiva. 
2. Os perigos para a saúde das 
preparações abrangidas pela 
Directiva 91/414/CEE serão avaliados 
por um ou mais dos seguintes processos: 
a) Pelo método convencional descrito nas 
partes A e B do Anexo II da presente 
directiva, que se baseia em limites de 
concentração; 
b) Através da determinação das 
propriedades da preparação em questão 
responsáveis por efeitos na saúde que 
sejam necessárias para a sua correcta 
classificação em conformidade com os 
critérios definidos no Anexo VI da 
Directiva 67/548/CEE. Essas 
propriedades serão determinadas pelos 
métodos previstos na parte B do Anexo V 
da Directiva 67/548/CEE. salvo se forem 
aceitáveis outros métodos reconhecidos 
internacionalmente, em conformidade 
com as disposições dos anexos II e III da 
Directiva 91/414/CEE". 2. Os perigos para a saúde das 
preparações abrangidas pela 
Directiva 91/414/CEE serão avaliados 
por um ou mais dos seguintes processos: 
a) Pelo método convencional descrito nas 
partes A e B do Anexo II da presente 
directiva, que se baseia em limites de 
concentração; 
(b) Através da determinação, pelos 
métodos que utilizam animais 
vertebrados e previstos na parte B do 
Anexo V da Directiva 67/548/CEE. salvo 
se forem aceitáveis outros métodos 
reconhecidos internacionalmente em 
conformidade com as disposições dos 
anexos II e III da Directiva 91/414/CEE. 
das propriedades toxicológicas da 
preparação em questão que sejam 
necessárias para sua correcta 
classificação, em conformidade com os 
critérios definidos no Anexo VI da 
Directiva 67/548/CEE. 
(c) Através da determinação, pelos 
métodos que não utilizam animais 
vertebrados e previstos na parte B do 
Anexo V da Directiva 67/548/CEE. salvo 
se forem aceitáveis outros métodos 
reconhecidos internacionalmente em 
conformidade com as disposições dos 
anexos II e III da Directiva 91/414/CEE. 
das propriedades toxicológicas da 
preparação em questão que sejam 
necessárias para a sua correcta 
classificação em conformidade com os 
critérios definidos no Anexo VI da 
Directiva 67/548/CEE. 
10 
3. Se uma determinada propriedade 
toxicológica for estabelecida pelos 
métodos previstos no n° 1. alínea b). ou 
no n° 2. alínea b). para a obtenção de 
novos dados, os ensaios devem ser 
realizados segundo os princípios de boas 
práticas de laboratório previstos na 
Directiva 87/18/CEE* do Conselho e em 
conformidade com as disposições da 
Directiva 86/609/CEE. 
A ou as propriedades toxicológicas da 
preparação que não sejam avaliadas pelos 
métodos previstos no n°l. alínea b). ou no 
n°2. alínea b). devem sê-lo pelo método 
convencional. 3. Sempre que puder ser demonstrado 
pela pessoa responsável pela colocação 
de uma preparação no mercado que uma 
propriedade toxicológica da preparação 
não pode ser estabelecida pelos métodos 
previstos non0 1. alínea a) ou c). ou no 
n°2. alínea a) ou c). ou com base nos 
resultados de ensaios com animais 
vertebrados já existentes, poderão ser 
utilizados os métodos previstos no n° 1. 
alínea b). ou no n° 2. alínea b). 
Se um perigo para a saúde for avaliado 
pelos métodos de ensaio previstos no 
n° 1. alínea b) ou c). ou n° 2. alínea h) ou 
c). estes métodos serão utilizados para 
classificar a preparação em substituição 
do método convencional, salvo se tratar 
de efeitos cancerígenos, mutagénicos ou 
tóxicos para a reprodução, casos em que 
só é aplicável o método convencional 
descrito no Anexo II. 
Se uma determinada propriedade 
toxicológica for estabelecida pelos dois 
métodos acima referidos, a preparação 
deve ser classificada com base nos 
resultados obtidos pelos métodos previstos 
no n° 1. alínea b) ou no n° 2. alínea b). salvo 
se tratar de efeitos cancerígenos, 
mutagénicos ou tóxicos para a reprodução, 
casos em que só é aplicável o método 
convencional descrito no Anexo II. 
Além disso, quando puder ser demonstrado 
que: 
- os efeitos toxicológicos nos seres 
humanos diferem dos indicados por uma 
determinação toxicológica ou uma 
avaliação pelo método convencional, a 
preparação será classificada em função 
dos seus efeitos nos seres humanos, Quando os resultados de ambos os 
métodos Kb) e 1(c) ou 2(b) e 2(c) se 
encontrarem disponíveis, de um modo 
geral, a classificação da preparação será 
feita com base no método 1 (b) ou 2(b). 
Além disso, quando puder ser demonstrado: 
- através de estudos epidemiológicos, de 
casos cientificamente válidos baseados na 
utilização das preparações ou de experiências 
apoiadas em elementos estatísticos, tais 
como a avaliação de dados provenientes de 
centros de informação sobre as intoxicações 
ou as doenças profissionais, que os efeitos 
toxicológicos nos seres humanos diferem 
dos indicados pela aplicação dos métodos 
previstos nos n~ 1 e 2. a preparação será 
classificada em função dos seus efeitos 
JOn°L 15, de 17.1.1987, p. 29 
11 
nos seres humanos, 
- uma avaliação convencional levaria à 
subestimação dos perigos de natureza 
toxicológica devido a efeitos, por 
exemplo, de potencialização, esses efeitos 
serão tidos em conta na classificação da 
preparação, 
- uma avaliação convencional levaria à 
sobrestimação dos perigos de natureza 
toxicológica devido a efeitos, por 
exemplo, antagónicos, esses efeitos serão 
tidos em conta na classificação da 
preparação, - çuje uma avaliação convencional levaria 
à subestimação dos perigos de natureza 
toxicológica devido a efeitos, por 
exemplo, de potencialização, esses efeitos 
serão tidos em conta na classificação da 
preparação, 
- que uma avaliação convencional levaria 
à sobrestimação dos perigos de natureza 
toxicológica devido a efeitos, por 
exemplo, antagónicos, esses efeitos serão 
tidos em conta na classificação da 
preparação, 
Artigo 9°, n° 2 (novo) 
2. As preparações satisfazem os critérios 
enunciados no n° 1. primeiro a terceiro 
travessões, se as mesmas forem 
empacotadas de acordo com os critérios 
aplicáveis ao transporte ferroviário, 
rodoviário, marítimo, aéreo ou por vias 
interiores navegáveis. 
Artigo 10°, ponto 2.3.3 e alínea a) do ponto 2.3.4 (nova) 
2.3.3. No que se refere às preparações 
classificadas de sensibilizantes em 
conformidade com o artigo 6o, só haverá 
que ter em conta as substâncias 
sensibilizantes cuja concentração seja 
igual ou superior ao limite respectivo 
fixado no anexo I da Directiva 
67/548/CEE ou, na sua falta, na parte B 
do anexo II da presente directiva; 
Em regra geral, será suficiente um 
máximo de quatro designações para 
identificar as principais substâncias 
responsáveis pelos perigos mais graves 
para a saúde, base da classificação e da 
escolha das frases indicadoras de riscos 
correspondentes. No entanto, em alguns 
casos poderão ser necessárias mais de 
quatro designações químicas. 2.3.3. No que se refere às preparações 
classificadas de sensibilizantes em 
conformidade com o artigo 6o, só haverá 
que ter em conta as substâncias 
sensibilizantes cuja concentração seja 
igual ou superior ao limite respectivo 
fixado no anexo I da Directiva 
67/548/CEE ou, na sua falta, na parte B 
do anexo II da presente directiva; 
2.3.4 a) Em regra geral, será suficiente 
um máximo de quatro designações para 
12 
identificar as principais substâncias 
responsáveis pelos perigos mais graves 
para a saúde, base da classificação e da 
escolha das frases indicadoras de riscos 
correspondentes. No entanto, em alguns 
casos poderão ser necessárias mais de 
quatro designações químicas. 
Artigo 10°, n° 4, primeiro travessão 
Se o conteúdo da embalagem não 
ultrapassar 125 ml: 
- no caso das preparações irritantes, 
facilmente inflamáveis e comburentes 
(excepto as classificadas pela frase R41), 
não será necessário indicar os riscos 
específicos (frases R), nem fazer figurar 
as recomendações de prudência (frases 
S), Se o conteúdo da embalagem não 
ultrapassar 125 ml: 
- no caso das preparações irritantes, 
facilmente inflamáveis,, comburentes e 
perigosas para o ambiente (excepto as 
classificadas pela frase R41), não será 
necessário indicar os riscos específicos 
(frases R), nem fazer figurar as 
recomendações de prudência (frases S), 
Artigo 10°,n°5 
5. Na embalagem ou no rótulo das 
preparações abrangidas pela presente 
directiva não poderão figurar indicações 
do tipo "não tóxico", "não nocivo" ou 
qualquer outra que afirme tratar-se de 
uma preparação não-perigosa. 5. Na embalagem ou no rótulo das 
preparações abrangidas pela presente 
directiva não poderão figurar indicações 
do tipo "não tóxico", "não perigoso para o 
ambiente" ou "ecológico" ou qualquer 
outra que afirme tratar-se de uma 
preparação não-perigosa ou que implique 
uma subestimação dos perigos 
decorrentes de tais preparações.. 
Artigo 15° 
Publicidade 
Se não fizer referência ao ou aos tipos de 
perigos indicados no rótulo, será proibida 
a publicidade a qualquer preparação 
abrangida pela presente directiva que seja 
divulgada exclusivamente por 
correspondência ou por catálogo e que 
envolva um comprometimento do 
comprador. Compra à distância 
Se não fizer referência ao ou aos tipos de 
perigos indicados no rótulo, será proibida 
a publicidade a qualquer preparação 
abrangida pela presente directiva que seja 
divulgada exclusivamente por 
correspondência ou por catálogo e que 
envolva um comprometimento do 
comprador. 
13 
Artigo 21° 
As alterações necessárias para a 
adaptação ao progresso técnico dos 
anexos da presente directiva serão 
adoptadas com base no procedimento 
previsto no artigo 29° da 
Directiva 67/548/CEE. As alterações necessárias para a 
adaptação ao progresso técnico dos 
anexos da presente directiva serão 
adoptadas com base no procedimento 
previsto no n°4. alínea a) do artigo 29° da 
Directiva 67/548/CEE. 
Anexo III, Introdução 
A avaliação sistemática de todas as 
propriedades perigosas para o ambiente é 
feita com base em limites de 
concentração expressos em percentagem 
mássica, salvo no que se refere às 
preparações gasosas, caso em que são 
expressos em percentagem volumétrica. 
Em ambos os casos, estabelece-se uma 
relação com a classificação da substância. A avaliação sistemática de todas as 
propriedades perigosas para o ambiente é 
feita com base em limites de 
concentração expressos em percentagem 
mássica, salvo no que se refere às 
preparações gasosas, caso em que são 
expressos em percentagem volumétrica. 
Em ambos os casos, estabelece-se uma 
relação com a classificação da substância. 
A Parte A indica o método de cálculo 
referido na alínea a) do n° 1 do artigo 7o e 
na alínea a) do n° 2 do artigo 7o e fornece 
as frases R que deverão qualificar a 
preparação. 
A Parte B indica os limites de 
concentração a serem utilizados quando 
seja aplicado o método convencional. 
bem como os símbolos e frases R 
adequados à classificação. 
A Parte C indica os métodos 
experimentais de avaliação dos perigos 
para o ambiente aquático. 
A Parte D indica as frases R que devem 
figurar no rótulo. 
A Parte E fornece indicações que 
traduzem recomendações de prudência e 
que devem figurar no rótulo. 
Anexo III, Parte B, Quadro V, segunda coluna, primeira linha 
concentração > 0.5% concentração > OJ.% 
14 
Anexo IV, Parte B, segundo parágrafo (novo) 
Esta disposição não se aplica aos 
aerossóis classificados e rotulados apenas 
como extremamente inflamáveis ou 
facilmente inflamáveis. 
Anexo V, Parte C, n°l 
1. Preparações que contenham pelo 
menos uma substância perigosa, mas que 
não sejam classificadas com base nos 
artigos 5o, 6o e 7o. 
No rótulo das embalagens das 
preparações que contenham pelo menos 
uma substância classificada de 
sensibilizante e que deva ser 
acompanhada de uma das notas 
específicas do Anexo I da directiva 
67/548/CEE devem figurar as seguintes 
indicações: 
"Contém (nome da substância 
sensibilizante em questão). Pode 
desencadear uma reacção alérgica nas 
pessoas sensibilizadas" 1. Preparações que contenham pelo 
menos uma substância perigosa, mas que 
não sejam classificadas com base nos 
artigos 5o, 6o e 7o. 
No rótulo das embalagens das 
preparações que contenham pelo menos 
uma substância classificada de 
sensibilizante e que deva ser 
acompanhada de uma das notas 
específicas do Anexo I da directiva 
67/548/CEE devem figurar as seguintes 
indicações: 
"Contém (nome da substância 
sensibilizante em questão). Pode 
desencadear uma reacção alérgica. 
Anexo V, Parte C, n°2 
2. Preparações não destinadas à 
população em geral. 
No rótulo das embalagens das 
preparações a que se refere o n° 2 do 
artigo 16° deve figurar a seguinte 
indicação: 
"Ficha de dados de segurança fornecida a 
pedido." 2. Preparações não destinadas à 
população em geral. 
No rótulo das embalagens das 
preparações a que se refere o n° 2 do 
artigo 16° deve figurar a seguinte 
indicação: 
"A quantidade de substâncias perigosas 
não justifica a aposição de um rótulo de 
advertência. Ficha de dados de segurança 
fornecida a pedido." 
Anexo V, Parte D (nova) 
D. Requisitos específicos aplicáveis a 
preparações que, ao abrigo da Directiva 
91/414/CEE. sejam exclusivamente 
comercializadas na qualidade de produtos 
fitossanitários autorizados. 
15 
Anexo VIII, Parte A, segundo travessão 
- Directiva 88/379/CEE relativa à - Directiva 88/379/CEE relativa à 
aproximação das disposições legislativas, aproximação das disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas dos regulamentares e administrativas dos 
Estados-membros respeitantes à Estados-membros respeitantes à 
classificação, embalagem e rotulagem dos classificação, embalagem e rotulagem dos 
preparados perigosos e as seguintes preparados perigosos e as seguintes 
adaptações da mesma ao progresso adaptações da mesma ao progresso 
técnico: técnico: 
- Directiva 89/178/CEE , - Directiva 89/178/CEE 
- Directiva 90/492/CEE - Directiva 90/492/CEE 
- Directiva 93/18/CEE - Directiva 93/18/CEE 
- Directiva 96/65/CE 
16 
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COM(97) 462 final 
DOCUMENTOS 
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N. ° de catálogo : CB-CO-97-477-PT-C 
ISBN 92-78-24912-2 
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