PT Jornal Oficial da União Europeia C 228/2

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1.8.2007 a 31.8.2007

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]

(2007/C 228/02)

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 3.8.2007 INCRELEX Mecasermina Tercica Europe Limited 2 Harbourmaster Place International Financial Services Centre Dublin 1 Ireland EU/1/07/402/001 Solução injectável H01AC03 7.8.2007 22.8.2007 Enviage aliscireno Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/07/406/001-020 Comprimido revestido por película C09XA02 24.8.2007 22.8.2007 Riprazo aliscireno Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/07/409/001-020 Comprimido revestido por película C09XA02 24.8.2007 22.8.2007 Sprimeo aliscireno Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/07/407/001-020 Comprimido revestido por película C09XA02 24.8.2007 22.8.2007 Rasilez aliscireno Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/07/405/001-020 Comprimido revestido por película C09XA02 24.8.2007 22.8.2007 Tekturna aliscireno Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/07/408/001-020 Comprimido revestido por película C09XA02 24.8.2007 22.8.2007 Atriance nelarabina Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/07/403/001 Solução para perfusão L01BB07 24.8.2007 23.8.2007 Flebogammadif Imunoglobulina humana normal Instituto Grifols S.A. Can Guasch 2 — Parets del Vallès E-08150 Barcelona EU/1/07/404/001-005 Solução para perfusão J06BA02 27.8.2007 28.8.2007 Abseamed epoetina alfa Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 D-58638 Iserlohn EU/1/07/412/001-016 Solução injectável em seringa pré-cheia B03XA01 31.8.2007 28.8.2007 Binocrit epoetina alfa Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl EU/1/07/410/001-016 Solução injectável em seringa pré-cheia B03XA01 31.8.2007 28.8.2007 Epoetin alfa hexal epoetina alfa HEXAL Biotech Forschungs GmbH Industriestrasse 25 D-83607 Holzkirchen EU/1/07/411/001-016 Solução injectável em seringa pré-cheia B03XA01 3.9.2007

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 1.8.2007 Keppra UCB S.A. Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruxelles Researchdreef, 60 B-1070 Brussel UCB Pharma SA. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Researchdreef, 60 B-1070 Brussel EU/1/00/146/001-030 3.8.2007 3.8.2007 TachoSil Nycomed Austria GMBH St.-Peter-Straße 25 A-4020 Linz EU/1/04/277/001-004 7.8.2007 7.8.2007 BeneFIX Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom EU/1/97/047/001-007 9.8.2007 10.8.2007 Norvir Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 14.8.2007 10.8.2007 Fasturtec Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris EU/1/00/170/001-002 14.8.2007 10.8.2007 Ceprotin Baxter AG Industriestraße 67 A-1220 Vienna EU/1/01/190/001-002 14.8.2007 10.8.2007 Cellcept Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/96/005/001-006 14.8.2007 10.8.2007 Rebif Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom EU/1/98/063/001-007 14.8.2007 10.8.2007 Tritanrix HepB GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart EU/1/96/014/001-003 14.8.2007 10.8.2007 Cialis Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom EU/1/02/237/001-008 22.8.2007 20.8.2007 Actos Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom EU/1/00/150/001-024 22.8.2007 20.8.2007 Glustin Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom EU/1/00/151/001-022 22.8.2007 20.8.2007 Competact Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom EU/1/06/354/001-009 22.8.2007 21.8.2007 Forsteo Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/03/247/001-002 23.8.2007 21.8.2007 Nexavar Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen EU/1/06/342/001 23.8.2007 21.8.2007 Opatanol Alcon Laboratories (UK) Ltd Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom EU/1/02/217/001-002 23.8.2007 21.8.2007 NeuroBloc Solstice Neurosciences Ltd Fitzwilton House Wilton Place Dublin 2 Ireland EU/1/00/166/001-003 23.8.2007 21.8.2007 Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/04/300/001-002 23.8.2007 21.8.2007 Kiovig Baxter AG Industriestraße 67 A-1220 Vienna EU/1/05/329/001-005 23.8.2007 22.8.2007 Sprycel Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom EU/1/06/363/001-009 24.8.2007 22.8.2007 Luminity Bristol-Myers Squibb Pharma Belgium Sprl Chaussée de la Hulpe, 185 B-1170 Brussel EU/1/06/361/001-002 24.8.2007 22.8.2007 Emtriva Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom EU/1/03/261/001-003 24.8.2007 22.8.2007 Baraclude Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom EU/1/06/343/001-005 24.8.2007 23.8.2007 Inovelon Eisai Limited, 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom EU/1/06/378/001-016 28.8.2007 23.8.2007 Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom EU/1/99/111/001-011 28.8.2007 23.8.2007 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom EU/1/99/110/001-009 28.8.2007 23.8.2007 Orfadin Swedish Orphan International AB Drottninggatan 98 S-111 60 Stockholm EU/1/04/303/001-003 27.8.2007 27.8.2007 Kivexa Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/04/298/001-002 29.8.2007 27.8.2007 Ziagen Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/99/112/001-002 29.8.2007 27.8.2007 Rapamune Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-012 29.8.2007 27.8.2007 Prezista Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse EU/1/06/380/001 29.8.2007 27.8.2007 NovoMix Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/00/142/004-005 EU/1/00/142/009-022 29.8.2007 27.8.2007 Invanz Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom EU/1/02/216/001-002 29.8.2007 27.8.2007 Tandemact Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom EU/1/06/366/001-004 29.8.2007 27.8.2007 Ebixa H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby EU/1/02/219/001-015 29.8.2007 29.8.2007 Enbrel Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom EU/1/99/126/001-018 31.8.2007 28.8.2007 Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/04/296/001-009 31.8.2007 28.8.2007 Xeristar Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/04/297/001-008 31.8.2007 28.8.2007 YENTREVE Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/04/280/001-008 31.8.2007 28.8.2007 Ariclaim Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/04/283/001-007 31.8.2007 29.8.2007 Stalevo Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo EU/1/03/260/001-018 31.8.2007 29.8.2007 Exubera Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom EU/1/05/327/001-018 31.8.2007 29.8.2007 Vistide Pfizer Enterprises SARL 51, Avenue Kennedy Rond Point du Kirchberg L-1855 Luxembourg EU/1/97/037/001 31.8.2007 29.8.2007 Evoltra Bioenvision Limited Bassett House 5 Southwell Park Road Camberley Surrey GU15 3PU United Kingdom EU/1/06/334/001-004 31.8.2007 29.8.2007 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom EU/1/07/382/001-018 31.8.2007 29.8.2007 Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom EU/1/07/383/001-018 31.8.2007 29.8.2007 Quixidar Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/02/207/001-004 31.8.2007 29.8.2007 Quixidar Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/02/207/001-004 31.8.2007 29.8.2007 Arixtra Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/02/206/001-004 31.8.2007 29.8.2007 Arixtra Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/02/206/001-004 31.8.2007 30.8.2007 Fuzeon Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/03/252/001-003 5.9.2007 30.8.2007 BYETTA Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/06/362/001-004 5.9.2007 30.8.2007 Agenerase Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/00/148/001-004 5.9.2007 30.8.2007 Aranesp Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland EU/1/01/185/001-073 5.9.2007 30.8.2007 NovoRapid Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/99/119/001 EU/1/99/119/003 EU/1/99/119/005-014 5.9.2007 30.8.2007 Nespo Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milano EU/1/01/184/001-073 5.9.2007 30.8.2007 Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034 5.9.2007 30.8.2007 Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/99/125/001-016 5.9.2007 30.8.2007 InductOs Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom EU/1/02/226/001 5.9.2007 30.8.2007 Aldara Laboratoires 3M Santé Boulevard de l'Oise F-95029 Cergy Pontoise Cedex EU/1/98/080/001 5.9.2007 Meda AB Pipers väg 2A S-170 73 Solna 5.9.2007 31.8.2007 Karvea Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom EU/1/97/049/001-039 6.9.2007 31.8.2007 Aprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France F-75013 Paris EU/1/97/046/001-039 5.9.2007 31.8.2007 CUBICIN Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/05/328/001-002 5.9.2007 31.8.2007 Glustin Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd Arundel Great Court 2 Arundel Street London WC2R 3DA United Kingdom EU/1/00/151/001-024 5.9.2007 31.8.2007 Mimpara Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland EU/1/04/292/001-012 6.9.2007 31.8.2007 Parareg Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milano EU/1/04/293/001-012 6.9.2007 31.8.2007 Epivir Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/96/015/001-005 6.9.2007 31.8.2007 Zimulti Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris EU/1/06/345/001-011 6.9.2007 31.8.2007 ACOMPLIA Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris EU/1/06/344/001-011 6.9.2007 31.8.2007 Prevenar Wyeth-Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet B-15-1348 Louvain-La-Neuve EU/1/00/167/001-007 6.9.2007

— Suspensão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 6.8.2007 Viracept Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-005 8.8.2007

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 2.8.2007 Dexdomitor Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo EU/2/02/033/001 6.8.2007 13.8.2007 Advocate Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen EU/2/03/039/001-030 15.8.2007 23.8.2007 PRAC-TIC Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona EU/2/06/066/001-012 27.8.2007 27.8.2007 Yarvitan Janssen Animal Health B.V.B.A. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse EU/2/06/063/001-003 29.8.2007 Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse 29.8.2007

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

Agência Europeia de Medicamentos 7, Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.