ir -tt COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 24.09.1996 
COM(96) 34 final 
Proposta de 
REGULAMENTO (CE) DO CONSELHO 
que altera o Anexo II do Regulamento (CEE) n° 2377/90 
do Conselho, que prevê um processo comunitário para o 
estabelecimento de limites máximos de resíduos de 
medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal 
(apresentada pela Comissão) 

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
A. Quadro regulamentar 
Em aplicação do Regulamento (CEE) n° 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 
19901, a Comissão deve adoptar limites máximos juridicamente vinculativos para os 
resíduos dos medicamentos veterinários presentes nos géneros alimentícios de origem 
animal. Estes limites máximos de resíduos (a seguir, "LMR") são fixados em 
conformidade com o procedimento do Comité de Regulamentação, após avaliação 
científica pelo Comité dos Medicamentos Veterinários. Este comité recomenda então a 
inclusão num dos quatro anexos do regulamento acima citado: 
- o Anexo I está reservado às substâncias para as quais pode ser fixado um LMR após 
a avaliação dos riscos toxicológicos que a substância envolve no que respeita à 
saúde humana; 
- o Anexo II abrange substâncias para as quais é desnecessário fixar um LMR; 
- o Anexo III destina-se às substâncias para as quais, na ausência de dados científicos 
suficientes, não é possível fixar um LMR definitivo mas às quais, sem que se 
comprometa a saúde do consumidor, se pode atribuir um LMR provisório por um 
período bem determinado, relacionado com o tempo necessário para que os estudos 
científicos possam ser completados. O prazo de validade dos LMR provisórios pode 
excepcionalmente ser prolongado uma só vez; 
- por último, o Anexo IV está reservado às substâncias para as quais se afigura não 
poder ser fixado nenhum LMR, uma vez que tais substâncias, independentemente de 
qualquer consideração de ordem quantitativa, constituem um risco para a saúde dos 
consumidores. 
JO n° L 224 de 18.08.1990, p. 1. 
B. Avaliação científica 
A Comissão elaborou um projecto de regulamento (111/5425/95) que tem por 
objectivo alterar o anexo ao Regulamento (CEE) n° 2377/90 para nele incluir, entre 
outras, a substância somatosalm . 
Esse projecto dava seguimento à avaliação científica dessas substâncias realizada 
pelo Comité dos Medicamentos Veterinários. 
O somatosalm é uma substância produzida por processos biotecnológicos que 
pertence à família das somatotropinas. O Comité recomendava, na sua utilização em 
salmões jovens, a integração no Anexo II do regulamento acima referido pelas 
seguintes razões: 
o somatosalm é uma proteína cuja meia-vida no organismo dos peixes é 
muito curta (< 30 min); 
o método de administração corresponde a uma única injecção de substância 
activa 1 ou 2 anos antes de matar o peixe. 
O projecto visava também cinco outras substâncias - o azametifos a estreptomicina, a 
di-hidroestreptomicina, a gentamicina e a neomicina, que foram depois objecto de um 
regulamento separado de estabelecimento de LMR. 
C. Procedimento de regulamentação e apresentação ao Conselho 
1. Em 16 de Outubro de 1995, a Comissão tinha apresentado ao Comité de Adaptação 
ao Progresso Técnico das directivas que têm por objectivo eliminar os entraves 
técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veterinários (Comité de 
Regulamentação) um projecto de regulamento de aplicação que inscreve, pelas 
razões já invocadas, entre outras, o somatosalm no Anexo II do Regulamento (CEE) 
n° 2377/90. 
Este projecto não conseguiu obter por parte do Comité um parecer conforme com as 
medidas propostas. 
2. Com efeito, pretextando que a moratória decidida pelo Conselho3 sobre a 
somatotropina bovina (BST) seria "indirectamente" posta em causa se aparecesse 
outra somatotropina no mercado da Comunidade, os representantes de "quatro 
Estados-membros opuseram-se ao próprio princípio da classificação do somatosalm 
num dos anexos ao Regulamento (CEE) n° 2377/90. 
A este propósito, devemos sublinhar que, por um lado, a moratória do Conselho se 
refere apenas à somatropina bovina e não ao conjunto de substâncias de acção 
somatotrópica e que, por outro lado, o relatório de avaliação do Comité dos 
Medicamentos Veterinários (e o processo apresentado pela empresa farmacêutica 
em questão) indica que, ao contrário da BST, o somatosalm não é utilizado para 
promover o crescimento nem para aumentar a produtividade de animais, mas sim e 
apenas para facilitar a adaptação dos jovens salmões de água doce à água salgada. 
Esta indicação única explica o seu modo de administração específico, que é de uma 
só injecção de substância activa 1 ou 2 anos antes de matar o peixe. 
Na sequência do pedido de informações complementares apresentado pela 
Comissão em Abril de 1996 de forma a ter em conta os argumentos dos 
representantes de alguns Estados-membros que se opunham à classificação do 
somatosalm, o Comité dos Medicamentos Veterinários avaliou a possibilidade de 
utilização fraudulenta desta substância para promoção do crescimento no salmão e 
outras espécies. O seu parecer, formulado em 28 de Junho de 1996, é claro: o 
somatosalm só tem actividade no salmão, e uma utilização possível como promotor 
do rendimento nesta espécie pode ser considerada impossível, dadas as 
características farmacológicas próprias desta substância e o modo de admimstração 
que garante a sua eficácia (necessidade de uma injecção directa no ventre de cada 
peixe). 
Decisão 94/936/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1994, que altera a Decisão 90/218/CEE 
relativa à colocação no mercado e à administração da somatotropina bovina (JO n° L 366 de 
31.12.1994, p. 19). 
A Comissão deseja sublinhar que o estabelecimento do LMR para esta substância 
em nada prejudica o conteúdo de qualquer decisão que venha a ser adoptada no caso 
de um eventual pedido de autorização de colocação no mercado, sendo essa decisão 
sujeita, nos termos do Direito comunitário, a procedimentos e critérios de 
apreciação autónomos. 
3. Na ausência de parecer conforme do Comité para a Adaptação ao Progresso 
Técnico das directivas que têm por objectivo a eliminação dos entraves técnicos ao 
comércio no sector dos medicamentos veterinários, a Comissão transmite ao 
Conselho uma proposta de regulamento ao abrigo do procedimento previsto no 
artigo 8o do Regulamento (CEE) n° 2377/90 acima citado. 
Por força do mesmo artigo, o Conselho é convidado a adoptar as medidas propostas 
no prazo de três meses a contar da data em que o assunto for apresentado à sua 
apreciação. 
PROPOSTA DE 
REGULAMENTO (CE) DO CONSELHO 
que altera o Anexo II do Regulamento (CEE) n° 2377/90 
do Conselho, que prevê um processo comunitário para o 
estabelecimento de limites máximos de resíduos de 
medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal 
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
lendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, 
lendo em conta o Regulamento (CEE) n° 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um 
processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários 
em alimentos de origem animal'1 \ com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) 
n 1433/9ó(2> da Comissão, e, nomeadamente, os seus artigos 6°e 8o; 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Considerando que, em conformidade com o Regulamento (CEE) n° 2377/90, devem ser estabelecidos 
progressivamente limites máximos de resíduos para todas as substâncias farmacologicamente activas 
utilizadas, na Comunidade, em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos 
para consumo humano; 
Considerando que os limites máximos de resíduos só devem ser estabelecidos após análise, pelo Comité 
dos Medicamentos Veterinários, de todas as informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos da 
substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos 
resíduos na transformação dos alimentos; 
Considerando que, no estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em 
alimentos de origem animal, é necessário indicar a espécie animal em que os referidos resíduos podem 
estar presentes, os teores admitidos nos diferentes tecidos a analisar provenientes do animal tratado (tecido 
alvo), assim como a natureza do resíduo relevante para a monitorização e controlo dos resíduos (resíduo 
marcador); 
( ' ) JO n_ L 224 de 18.08.1990, p. 1. 
<2) JO n L 184 de 24.07.1996, p. 21. b 
Considerando que o somatossalme devem ser inserido no Anexo II do Regulamento (CEE) n_ 2377/90; 
Considerando que é conveniente admitir um prazo de 60 dias, antes da entrada em vigor do presente 
regulamento, para que os Estados-membros possam proceder às necessárias alterações as autorizações de 
introdução no mercado dos medicamentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 
81/85l/CEE do Conselho' , alterada pela Directiva 93/40/CEE^', para tomarem em consideração as 
disposições do presente Regulamento; 
Considerando que, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 8_ do Regulamento (CEE) n_ 
2377/90, o projecto das medidas a tomar foi submetido ao Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico 
das directivas que têm por objectivo a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos 
medicamentos veterinários; que este não foi capaz de emitir um parecer e que, por consequência, a 
Comissão submeteu ao Conselho uma proposta relativa a essas medidas, 
,3> JOn_L317de06.1i.l981,p. I. 
,4> JO n_ L 214 de 24.08.1993, p. 31 
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo Io 
O Anexo II do Regulamento (CEE) n° 2377/90 são alterado nos termos do Anexo do presente 
Regulamento. 
Artigo 2o 
O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial 
das Comunidades Europeias. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os 
Estados-membros. 
Feito em Bruxelas, 
Pelo Conselho 
ï 
ANEXO 
A, 
2. O Anexo II é modificado no seguinte 
Agentes orgânicos 
Substância(s) farmacologicamente activa(s) Espécie animal Observações 
2.68. Somatossalme Salmão 
oç 

ISSN 0257-9553 
COM(96) 34 final 
DOCUMENTOS 
PT 05 03 
N.° de catálogo : CB-CO-96-039-PT-C 
ISBN 92-77-99951-9 
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L-2985 Luxemburgo