[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 30.10.2008

COM(2008) 678 final

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45 (ACS-BNØØ8-2) resultante da comercialização deste tipo de colza nos países terceiros até 2005 nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A proposta de decisão do Conselho em anexo diz respeito aos géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45, para os quais foi apresentado um pedido de colocação no mercado pela empresa Bayer CropScience AG à autoridade competente do Reino Unido em 28 de Outubro de 2005, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.

A proposta em anexo abrange igualmente a colocação no mercado de outros produtos que contenham colza T45 destinados às utilizações habituais da colza, à excepção do cultivo.

O requerente indicou no respectivo pedido e nas comunicações à Comissão que a comercialização do óleo de colza T45 terminara após o período de plantação de 2005.

Por conseguinte, o único objectivo do pedido é abranger a presença de colza T45 resultante do seu anterior cultivo em países terceiros.

Em 5 de Março de 2008, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.º e 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de colza T45, tal como descritos no pedido, possa ter efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente.

Considerando estes antecedentes, foi apresentado à votação do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em 14 de Julho de 2008, um projecto de decisão da Comissão que autoriza a colocação no mercado comunitário de produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45. O Comité não emitiu qualquer parecer: dez Estados-Membros (146 votos) votaram a favor, doze Estados-Membros (167 votos) votaram contra e cinco Estados-Membros (32 votos) abstiveram-se.

Assim, nos termos do n.º 2 do artigo 35.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 e em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, alterada pela Decisão 2006/512/CE do Conselho, a Comissão deve apresentar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada e informar o Parlamento Europeu.

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de colza geneticamente modificada T45 (ACS-BNØØ8-2) resultante da comercialização deste tipo de colza nos países terceiros até 2005 nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados[1], e, nomeadamente, o n.º 3 do seu artigo 7.º e o n.º 3 do seu artigo 19.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

(1) Em 28 de Outubro de 2005, a empresa Bayer CropScience AG apresentou um pedido à autoridade competente do Reino Unido, nos termos dos artigos 5.º e 17.º do Regulamento (CE) n.° 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contivessem ou fossem produzidos a partir de colza T45.

(2) O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de outros produtos que contêm colza T45 destinados às utilizações habituais da colza, à excepção do cultivo. Assim, em conformidade com o disposto no n.º 5 do artigo 5.º e no n.º 5 do artigo 17.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho[2], bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE.

(3) Em 17 de Abril de 2007, a empresa Bayer CropScience AG apresentou à Comissão, nos termos do n.º 4 do artigo 8.º e do n.º 4 do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, um pedido de autorização de produtos existentes produzidos a partir de colza T45 (aditivos alimentares e matérias-primas para alimentação animal produzidos a partir de colza T45).

(4) O requerente indicou no respectivo pedido e nas comunicações à Comissão que a comercialização de colza T45 fora interrompida após o período de plantação de 2005.

(5) Por conseguinte, o único objectivo destes pedidos é abranger a presença de colza T45 resultante do seu anterior cultivo em países terceiros.

(6) Em 5 de Março de 2008, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») formulou um só parecer abrangente e favorável relativo a ambos os pedidos, nos termos dos artigos 6.º e 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham ou sejam produzidos a partir de colza T45, tal como descritos no pedido («produtos»), tenha efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente, no contexto das utilizações previstas[3]. No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes, prevista no n.º 4 do artigo 6.º e no n.º 4 do artigo 18.º do referido regulamento.

(7) Em particular, a AESA concluiu que, dado não ter sido identificada qualquer indicação de alterações agronómicas ou de constituição biologicamente relevantes para as sementes de colza T45, à excepção da presença da proteína PAT, não são necessários estudos de segurança adicionais em animais com os géneros alimentícios/alimentos para animais enquanto produtos completos (por exemplo, um estudo de toxicidade a 90 dias em ratos).

(8) No seu parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos. No entanto, tendo em conta as características físicas das sementes de colza e os métodos de transporte, a AESA recomendou que fossem criados sistemas de gestão apropriados, a fim de minimizar as perdas acidentais e o derrame de colza transgénica durante o seu transporte, armazenamento e o manuseamento e a sua transformação. O plano de monitorização apresentado pelo requerente foi alterado de modo a cumprir a dita recomendação da AESA.

(9) A fim de monitorizar a eliminação gradual da colza T45, a sua presença em produtos importados deve ser regularmente comunicada.

(10) Tendo em conta estas considerações, é adequado conceder uma autorização para abranger a presença de colza T45 nos produtos resultante da comercialização de sementes de colza T45 nos países terceiros até 2005.

(11) Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) conforme previsto no Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados[4].

(12) Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza T45, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no n.º 1 do artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização previstos na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais e de outros produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada por uma indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.

(13) De igual modo, o parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas relativas à sua utilização e ao seu manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, conforme previsto no n.º 5, alínea e), do artigo 6.º e no n.º 5, alínea e), do artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

(14) Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(15) O n.º 6 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE[5], estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.

(16) A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança, às partes no Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica, nos termos do n.º 1 do artigo 9.º e do n.º 2, alínea c), do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.º 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados[6].

(17) O requerente foi consultado sobre as medidas objecto da presente decisão.

(18) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º Organismo geneticamente modificado e identificador único

À colza ( Brassica napus L.) geneticamente modificada T45, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, conforme previsto no Regulamento (CE) n.º 65/2004, o identificador único ACS-BNØØ8-2.

Artigo 2.º Autorização

1. O objectivo da presente decisão é conceder uma autorização que abranja a presença, nos produtos mencionados no n.º 2, de colza ACS-BNØØ8-2 resultante, directa ou indirectamente, da comercialização, até 2005, de sementes de colza ACS-BNØØ8-2 nos países terceiros.

2. Para efeitos do n.º 2 do artigo 4.º e do n.º 2 do artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam produzidos a partir de colza ACS-BNØØ8-2;

b) Alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza ACS-BNØØ8-2;

c) Produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham colza ACS-BNØØ8-2 destinados às utilizações habituais da colza, à excepção do cultivo.

Artigo 3.º Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.º 1 do artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, bem como no n.º 6 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza».

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham colza ACS-BNØØ8-2 referidos nas alíneas b) e c) do n.º 2 do artigo 2.º

Artigo 4.º Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização garante a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, em conformidade com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades constantes do plano de monitorização.

Artigo 5.º Monitorização da eliminação gradual

1. O detentor da autorização deve garantir que as remessas de colza importada para a União Europeia a partir de um país terceiro no qual as sementes de colza ACS-BNØØ8-2 tenham sido comercializadas até 2005 sejam submetidas a amostragem e a testes para detectar a eventual presença de colza ACS-BNØØ8-2.

2. O método utilizado para a amostragem da colza deve ser internacionalmente consagrado. Os testes devem ser realizados num laboratório devidamente acreditado e em conformidade com o método de detecção validado, conforme previsto no anexo da presente decisão.

3. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão, em conjunto com os relatórios referidos no n.º 2 do artigo 4.º, relatórios anuais sobre as actividades de monitorização para detecção da presença de colza ACS-BNØØ8-2.

Artigo 6.ºRegisto comunitário

Nos termos do artigo 28.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão são inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 7.ºDetentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Bayer CropScience AG.

Artigo 8.ºValidade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.ºDestinatários

A Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Alemanha, é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

a) Requerente e detentor da autorização:

Nome: Bayer CropScience AG

Morada: Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein - Alemanha

b) Designação e especificação dos produtos:

(1) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam produzidos a partir de colza ACS-BNØØ8-2;

(2) Alimentos para animais que contenham ou sejam produzidos a partir de colza ACS-BNØØ8-2;

(3) Produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham colza ACS-BNØØ8-2, destinados às utilizações habituais da colza, à excepção do cultivo.

A colza geneticamente modificada ACS-BNØØ8-2, tal como descrita no pedido, exprime a proteína PAT que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.

c) Rotulagem:

(1) Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos previstos no n.º 1 do artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, bem como no n.º 6 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza».

(2) A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham colza ACS-BNØØ8-2 referidos nas alíneas b) e c) do n.º 2 do artigo 2.º da presente decisão.

d) Método de detecção:

- Método de detecção específico da acção com a técnica de PCR em tempo real, para a quantificação da colza ACS-BNØØ8-2;

- Validado em sementes pelo Laboratório Comunitário de Referência, criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, publicado no seguinte endereço electrónico: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- Material de referência: AOCS 0208-A, acessível através da American Oil Chemists Society no seguinte endereço electrónico: http://www.aocs.org/tech/crm/bayer_canola.cfm.

e) Identificador único:

ACS-BNØØ8-2;

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre a Segurança Biológica anexo à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [ a preencher aquando da notificação ].

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Directiva 2001/18/CE

[Ligação: plano publicado na Internet].

i) Requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos à utilização dos alimentos para consumo humano:

Não aplicável.

Nota: as ligações aos documentos relevantes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público pela actualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

[1] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[2] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620786239.htm.

[4] JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

[5] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[6] JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.