N?C 114/10 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 5. 90 
Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho relativo à criação de um certificado complemen­
tar de protecção para os medicamentos 
COM(90) 101 final — SYN 255 
(Apresentada pela Comissão em 3 de Abril de 1990) 
(90/C 114/11) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­
cial, 
Considerando que a investigação no domínio farmacêu­
tico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua 
da saúde pública; 
Considerando que os medicamentos resultantes de uma 
investigação longa e onerosa só continuarão a ser desen­
volvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de 
uma regulamentação favorável que preveja uma protec­
ção suficiente para incentivar tal investigação; 
Considerando que, actualmente, o período que decorre 
entre a descoberta de um novo medicamento, altura em 
que o pedido de patente correspondente é apresentado, e 
a autorização de colocação no mercado do referido me­
dicamento não cessa de aumentar, reduzindo assim a 
protecção efectiva das patentes a um período manifesta­
mente insuficiente para amortizar os investimentos efec­
tuados na investigação; 
Considerando que esta protecção insuficiente penaliza a 
investigação farmacêutica; 
Considerando que a situação actual ameaça ocasionar 
uma deslocação dos centros de investigação europeus 
para países que oferecem já uma melhor protecção; 
Considerando que é conveniente prever uma solução 
uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolu­
ção divergente das legislações nacionais que origine no­
vas disparidades que seriam de natureza a entravar a li­
vre circulação dos medicamentos na Comunidade e a 
afectar directamente, devido a tal facto, o estabeleci­
mento e funcionamento do mercado interno; 
Considerando que é, pois, necessária a criação de um 
certificado complementar de protecção para os medica­mentos relativamente aos quais tenha sido dada autoriza­
ção de colocação no mercado e que possa ser obtido a 
pedido do titular de uma patente, nacional ou europeia, 
nos mesmos termos em cada Estado-membro; que, 
assim, a forma de regulamento é a mais apropriada; 
Considerando que a duração da protecção conferida 
pelo novo título deve ser determinada dè forma a permi­
tir a protecção efectiva que teria um medicamento se não 
estivesse sujeito a uma autorização de colocação no mer­
cado; que, para este efeito, o titular, simultaneamente de 
uma patente e de um certificado, deve poder beneficiar 
de um período de dezasseis anos de exclusividade a par­
tir da sua primeira colocação no mercado na Comuni­
dade; 
Considerando, no entanto, que todos os interesses em 
causa num sector tão complexo e sensível como o farma­
cêutico, incluindo os relativos à saúde pública, devem ser 
tomados em consideração; que, para este efeito, o certi­
ficado não poderá ser concedido relativamente a um pe­
ríodo superior a dez anos; que a protecção que o certifi­
cado confere deve, além disso, ser estritamente limitada 
ao produto abrangido pela autorização de colocação no 
mercado; 
Considerando que deve igualmente ser estabelecido um 
justo equilíbrio no que diz respeito à determinação do 
regime transitório; que este último deve permitir à indús­
tria farmacêutica comunitária compensar, em parte, o 
atraso em relação aos seus principais concorrentes, que 
beneficiam, desde há vários anos, de uma legislação que 
lhes garante uma protecção mais adequada, velando ao 
mesmo tempo por que o regime não comprometa a reali­
zação de outros objectivos legítimos atinentes às políticas 
seguidas em matéria de saúde, tanto a nível nacional, 
como a nível comunitário, 
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo Io. 
Definições 
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: 
a) Produto, qualquer substância activa ou composição 
apresentada como possuidora de propriedades curati­
vas ou preventivas em relação a doenças humanas ou 
de animais, bem como qualquer substância activa ou 
composição que possa ser administrada ao homem ou 
a animais com o objectivo de estabelecer um diagnós­
tico médico ou de restaurar, corrigir ou alterar fun­
ções orgânicas no homem ou nos animais; 
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b) Produto protegido por uma patente, qualquer produto, 
tal como definido na alínea a), protegido por uma 
patente relativa ao próprio produto, ao processo de 
obtenção do produto, a uma aplicação do produto 
ou a uma composição que contenha o produto; 
c) Certificado, o certificado complementar de protecção. 
Artigo 2o. 
Âmbito de aplicação 
Os produtos protegidos por uma patente no território 
dum Estado membro e sujeitos, antes da sua colocação 
no mercado, a um processo de autorização administra­
tiva por força das Directivas 65/65/CEE (') ou 
81/851/CEE (2) do Conselho podem ser objecto de um 
certificado, nas condições e segundo as regras previstas 
no presente regulamento. 
Artigo 3° 
Condições de obtenção do certificado 
1. O certificado é emitido se, no Estado-membro 
onde for apresentado o pedido previsto no artigo 6? e à 
data de tal pedido 
a) O produto estiver protegido por uma patente em 
vigor, denominada patente de base; 
b) O produto tiver obtido uma autorização válida de co­
locação no mercado, nos termos do disposto na Di­
rectiva 65/65/CEE ou na Directiva 81/851/CEE, 
conforme o caso; 
c) O produto não tiver sido já objecto dum certificado; 
d) A autorização referida na alínea b) for a primeira 
autorização de colocação do produto no mercado. 
2. O certificado é concedido ao titular da patente de 
base. 
Artigo 4o. 
Objecto da protecção 
Nos limites da protecção assegurada pela patente de 
base, a protecção concedida pelo certificado abrange 
apenas o produto coberto pela autorização de colocação 
no mercado, para qualquer utilização do produto autori­
zada antes do termo da eficácia da patente de base e que 
integre o domínio abrangido pelas Directivas 
65/65/CEE ou 81/851/CEE. 
(*) JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Artigo 5° 
Efeitos do certificado 
Sem prejuízo do disposto no artigo 4?, o certificado con­
cede os mesmos direitos que os conferidos pela patente 
de base e está sujeito às mesmas limitações. 
Artigo 6o. 
Pedido de certificado 
1. O pedido de certificado deve ser apresentado no 
prazo de seis meses a contar da data em que o produto 
obteve a autorização de colocação no mercado referida 
no n? 1, alínea b), do artigo 3? 
2. Não obstante o disposto no n? 1, quando a autori­
zação de colocação no mercado for dada antes da con­
cessão da patente de base, o pedido de certificado deve 
ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data 
de concessão da patente. 
3. O pedido de certificado deve incluir: 
a) Um requerimento de concessão de um certificado; 
b) Uma cópia da autorização de colocação no mercado, 
referida no n? 1, alínea b), do artigo 3?, através da 
qual o produto é identificado; 
c) Se a autorização prevista na alínea b) não for a pri­
meira autorização de colocação no mercado do pro­
duto na Comunidade, a indicação da data desta pri­
meira autorização, da denominação do produto então 
autorizado e da disposição legal ao abrigo da qual 
correu o processo de autorização, bem como uma 
cópia desta autorização; 
d) A identificação da patente de base; 
e) A indicação das propriedades farmacológicas do pro­
duto, sob forma resumida, tal como indicado, nomea­
damente, no n? 4 do artigo 4?A da Directiva 
65/65/CEE. 
Artigo 7? 
Apresentação do pedido de certificado 
1. O pedido de certificado deve ser apresentado nos 
serviços centrais de propriedade industrial do Estado-
-membro que emitiu ou para o qual foi emitida a patente 
de base e no qual foi obtida a autorização de colocação 
no mercado prevista no n? 1, alínea b), do artigo 3? 
2. Os Estados-membros podem decidir que o pedido 
de certificado dê origem ao pagamento duma taxa co­
brada pela autoridade prevista no n? 1. 
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3. O pedido de certificado será objecto de publicação 
a efectuar pela autoridade prevista no n? 1. 
Artigo 8o. 
Período de eficácia do certificado 
1. O certificado produz efeitos no dia seguinte ao 
termo da eficácia da patente de base, durante um pe­
ríodo que corresponde ao período decorrido entre a data 
de apresentação do pedido da patente de base e a data 
da primeira autorização de colocação no mercado na 
Comunidade, referida no n? 3, alínea c), do artigo 6?, 
reduzido de quatro anos. 
2. Não obstante o disposto no n? 1, o período de efi­
cácia do certificado não pode exceder dez anos, a contar 
da data em que produz efeitos. 
Artigo 9>. 
Emissão do certificado ou rejeição do pedido de certifi­
cado 
1. O pedido de certificado será rejeitado pela autori­
dade prevista no n? 1 do artigo 7? se considerar que esse 
pedido ou o produto que é objecto do pedido não satis­
faz as condições previstas no presente regulamento. 
2. Se a autoridade prevista no n? 1 do artigo 7? consi­
derar que o pedido de certificado e o produto que é ob­
jecto do pedido satisfazem as condições previstas pelo 
presente regulamento, emitirá o certificado. 
3. A emissão de um certificado será objecto de publi­
cação a efectuar pela autoridade prevista no n? 1 do ar­
tigo 7?, incluindo nomeadamente as seguintes indicações: 
a) Nome e endereço do titular do certificado; 
b) Número da patente de base; 
c) identificação do produto abrangido pelo certificado; 
d) Período de eficácia do certificado; 
e) Resumo das propriedades farmacológicas, tal como 
referido no n? 3, alínea e), do artigo 6? 
Artigo IO3. 
Taxas anuais 
1. Os Estados-membros podem decidir que o certifi­
cado dê origem ao pagamento de taxas anuais cobradas 
pela autoridade referida no n? 1 do artigo 7? 
2. O não pagamento destas taxas determina a ineficá­
cia automática do certificado. Artigo 11°. 
Nulidade do certificado 
1. O certificado é nulo: 
a) Se tiver sido concedido em oposição ao disposto no 
artigo 3?; 
b) Se a patente de base não for válida no termo da sua 
eficácia legal; 
c) Se o objecto do certificado não for abrangido pela 
patente de base. 
2. Para efeitos do disposto na alínea b) do n? 1, pode 
ser apresentado um pedido de declaração de nulidade da 
patente de base após o termo da eficácia da patente. 
3. No caso previsto na alínea c) do n? 1, se o objecto 
do certificado apenas for parcialmente abrangido pela 
patente de base, a nulidade será declarade sob a forma 
de uma limitação correspondente do certificado. 
4. Qualquer pessoa pode apresentar um pedido de 
declaração de nulidade do certificado à entidade que 
o emitiu. 
Artigo 12°. 
Recursos 
1. As decisões da autoridade prevista no n? 1 do ar­
tigo 7?, tomadas nos termos do n? 1 do artigo 9? e do 
artigo 11?, podem ser objecto dos mesmos recursos que 
os previstos pela legislação nacional contra decisões aná­
logas tomadas em matéria de patentes nacionais. 
2. O mesmo se verifica no que respeita às decisões to­
madas nos termos do n? 2 do artigo 9?, contra as quais 
são invocados outros motivos de invalidade que não os 
previstos no n? 1 do artigo 11? 
DISPOSIÇÃO TRANSITÓRIA 
Artigo 13°. 
1. Qualquer produto que, à data da entrada em vigor 
do presente regulamento, esteja protegido por uma pa­
tente em vigor e em relação ao qual ainda não tiver sido 
obtida uma autorização de colocação no mercado na 
Comunidade pode beneficiar da aplicação do presente 
regulamento. 
2. Qualquer produto que, à data da entrada em vigor 
do presente regulamento, esteja protegido por uma pa­
tente em vigor cujo termo de eficácia seja posterior a 1 
de Julho de 1992 e em relação ao qual tenha sido obtida 
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uma primeira autorização de colocação no mercado na 
Comunidade após 1 de Janeiro de 1984 pode igualmente 
obter um certificado, cujo período de eficácia não pode, 
todavia, exceder cinco anos. 
3. O pedido de certificado, ao abrigo do disposto no 
n? 2, deve ser apresentado no prazo de seis meses a con­
tar da data de entrada em vigor do presente regula­
mento. 
DISPOSIÇÕES FINAIS 
Artigo 14°. 
Regulamento de execução 
1. As normas de execução do presente regulamento 
serão estabelecidas, na medida do necessário, por um 
regulamento de execução. 2. O regulamento de execução será adoptado pela 
Comissão. 
Artigo 15°. 
Entrada em vigor 
O presente regulamento entra em vigor sessenta dias 
após a sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades 
Europeias. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e é directamente aplicável em todos os Esta-
dos-membros.