[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 12.4.2005

COM(2005) 143 final

1999/0238 (COD)

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE respeitante à

Posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção de uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera pela vigésima segunda vez a Directiva 76/769/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas (ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura)

1999/0238 (COD)

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE respeitante à

Posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção de uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera pela vigésima segunda vez a Directiva 76/769/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas (ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura)

1. ANTECEDENTES

Data de transmissão da proposta ao PE e ao Conselho (documento COM(1999) 577 - final 1999/0238 COD): | 10 de Novembro de 1999 |

Data do parecer do Comité Económico e Social Europeu: | 1 de Março de 2000 |

Data do parecer do Parlamento Europeu, em primeira leitura: | 6 de Julho de 2000 |

Data de adopção da posição comum: | 4 de Abril de 2005 |

2. OBJECTIVO DA PROPOSTA DA COMISSÃO

Em 10 de Novembro de 1999, a Comissão fez uma primeira proposta para alterar a Directiva 76/769/CEE com vista a introduzir uma proibição da utilização de seis ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura destinados a entrar em contacto com a boca de crianças com menos de três anos (COM (1999) 577/final).

Nos debates subsequentes, o Conselho decidiu aguardar os resultados de uma série de avaliações de risco genéricas, nos termos do Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes, que entretanto haviam sido encetadas. A partir destas avaliações de risco, estão agora disponíveis novos dados científicos.

Além da proposta de limitação permanente, a Comissão adoptou em 1999 medidas temporárias nos termos da Decisão 1999/815/CE da Comissão com base no artigo 9.º da Directiva 92/59/CEE do Conselho, que proíbem a utilização de seis ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura destinados a entrar em contacto com a boca de crianças com menos de três anos. A Comissão tem vindo a renovar essas proibições temporárias, prolongando regularmente (trimestralmente ou semestralmente) a aplicação da Decisão 1999/815/CE. Os Estados-Membros também adoptaram diferentes limitações sobre os ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura.

A instabilidade da situação jurídica e a divisão do mercado interno estão a criar dificuldades para todas as partes envolvidas, incluindo a indústria. Por isso, é necessário criar o mais rapidamente possível uma situação jurídica estável.

3. OBSERVAÇÕES SOBRE A POSIÇÃO COMUM

Com base na informação científica actual e tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu em primeira leitura, a nova proposta contida na posição comum do Conselho destina-se a tomar as medidas necessárias, de acordo com o princípio da precaução, diferenciando os diversos ftalatos quanto ao seu potencial respectivo para causar um risco para as crianças.

A posição comum do Conselho representa um recomeço após vários anos de impasse e, por isso, não aborda cada uma das alterações propostas pelo Parlamento Europeu na primeira leitura. No que diz respeito ao grupo de ftalatos que foram classificados como substâncias CMR (carcinogénicas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução), a proposta vai mais longe que as alterações do Parlamento Europeu, proibindo a sua utilização em brinquedos, independentemente do grupo etário. Quanto ao outro grupo de ftalatos, a posição comum segue as alterações propostas. Foi incluída na proposta uma cláusula de revisão, conforme sugerido pelo Parlamento Europeu.

As alterações respeitantes à rotulagem dos brinquedos e artigos de puericultura e à proibição de fragrâncias não foram tidas em consideração porque, considerando os resultados da avaliação dos riscos e o maior alcance das limitações propostas em comparação com as iniciais, essas medidas não foram consideradas proporcionais.

3.1. DEHP, DBP e BBP

Um resultado das avaliações de risco foi que o DEHP[1], o DBP[2] e o BBP[3] são tóxicos para a reprodução. Consequentemente, foram classificados como substâncias CMR (carcinogénicas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução) da categoria 2.

Há várias considerações que justificam, por motivos de precaução, a proibição total dessas substâncias em produtos como os brinquedos que, por definição, se destinam a crianças:

- As crianças são organismos em desenvolvimento e, como tal, particularmente vulneráveis a produtos químicos com as propriedades específicas em questão (substâncias tóxicas para a reprodução e/ou desregulação endócrina). Por isso, deve dar-se o nível máximo de protecção às crianças, em caso de exposição a fontes evitáveis.

- A exposição a DEHP, DBP e BBP de brinquedos é evitável e não existe necessidade óbvia nem benefício para as crianças da sua utilização em brinquedos.

- A exposição a DEHP, DBP e BBP de brinquedos é, possivelmente, a maior percentagem da exposição total das crianças a esses produtos químicos de todas as fontes conhecidas (ambiente, atmosfera interior, alimentação, etc.) que pode ser controlada por medidas concretas.

- Existem grandes incertezas no que se refere à exposição das crianças a esses ftalatos dos brinquedos (tempo de contacto com a boca e absorção directa pela boca) e de outras fontes (utilização de substitutos químicos para calcular a exposição a esses produtos químicos pela atmosfera interior, atmosfera exterior, etc.) que poderão intensificar a exposição e o risco totais. Dadas estas incertezas, a quantificação do risco pelos peritos técnicos (quer nos termos do Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho quer pelo Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente foi apenas aproximada e indicativa.

O DEHP, o DBP e o BBP devem, pois, ser proibidos em todos os brinquedos e artigos de puericultura.

3.2. DINP, DIDP e DNOP

Acerca do DINP[4] há divergência de pareceres entre, por um lado, a avaliação dos riscos nos termos do Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes e, por outro lado, o Comité. Esta diferença de opiniões prende-se com a interpretação dos efeitos ( spongiosis hepatis ) observados em células do fígado de animais utilizados para experiências em estudos de toxicidade efectuados com DINP. O Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente concluiu que é necessário limitar os riscos e partilha do ponto de vista do Chronic Hazard Advisory Panel on DINP da Consumer Product Safety Commission dos EUA no que diz respeito à interpretação dos dados. A avaliação dos riscos resultantes da reunião técnica nos termos do Regulamento 793/93/CEE concluiu que, actualmente, não são necessários mais ensaios e/ou informações nem medidas de redução do risco, além das que já estão a ser aplicadas.

Estes pontos de vista divergentes resultam, em parte, do comportamento imprevisível das crianças e, consequentemente, do problema de determinar correctamente o consumo diário de uma dada substância. A UE deve ter como objectivo um nível elevado de protecção da saúde e da segurança dos seus cidadãos, especialmente das crianças. É legítimo ter em conta este factor ao decidir as medidas de redução dos riscos para as crianças. Por uma questão de precaução e tendo também em conta a exigência de proporcionalidade da Comunicação relativa ao princípio da precaução, propõe-se que o DINP seja proibido nos brinquedos e artigos de puericultura que possam entrar em contacto com a boca do grupo etário mais vulnerável de crianças, ou seja, abaixo dos três anos, até que estejam disponíveis mais informações científicas.

Quanto ao DIDP[5], a situação é semelhante à do DINP. A avaliação de risco nos termos do Regulamento (CEE) n.º 793/93 concluiu que, caso o DIDP fosse usado em brinquedos em PVC maleável nos níveis em que o DINP e o DEHP são actualmente usados (35-45%), seria motivo para preocupação. Na sua análise da avaliação dos riscos nos termos do Regulamento (CEE) n.º 793/93, o Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente concluiu não haver motivo para preocupação, não por discordar da hipótese da avaliação dos riscos, mas porque actualmente não há no mercado provas de que o DIDP seja usado a níveis tão elevados. Além disso, no seu parecer inicial de 1998, o Comité Científico tinha assinalado que, se o DIDP (e os outros ftalatos) fossem usados em níveis comparáveis com o DINP e o DEHP, poderia haver motivo para preocupação. O Comité e a avaliação dos riscos estão, por isso, de acordo em que, se o DIDP fosse usado a níveis elevados, haveria motivo para preocupação.

Pelas razões mencionadas, devem propor-se medidas proporcionadas comparáveis para o DINP e para o DIDP. Por outro lado, as incertezas (tempo de contacto com a boca, exposição a partir de outras fontes, etc.) e outras considerações de precaução atrás determinadas para o DEHP, o DBP e o BBP são muito importantes para decidir as medidas adequadas de gestão dos riscos.

No que diz respeito ao DNOP[6], para o qual não existe uma avaliação dos riscos a nível da UE porque não é usado intencionalmente em brinquedos e artigos de puericultura, o Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente já afirmou, em 1998, que, se ele fosse utilizado em doses semelhantes às de DEHP e de DINP, ocorreriam maiores emissões dos brinquedos e poderiam esperar-se margens de segurança inferiores. Foi demonstrado que o DNOP causa alterações no fígado e na tiróide. O Comité Científico reconheceu que havia incertezas no que respeita à exposição efectiva porque as quantidades medidas mostram uma grande variação entre os vários estudos comunicados. Além disso, o Comité apontou o facto de mais do que um ftalato poder estar presente nos brinquedos para crianças ou de poder haver uma exposição adicional proveniente da alimentação, da atmosfera e do contacto dérmico com esses ftalatos.

Consequentemente, a Comissão considera que, com base em considerações de precaução ligadas à falta de dados e devido às incertezas existentes, o DNOP deve ser sujeito às mesmas restrições que o DINP e o DIDP.

3.3. Disponibilidade e perfis de segurança de substâncias alternativas que podem ser utilizadas como plastificantes em brinquedos de PVC maleável

Além dos ftalatos, várias substâncias podem ser utilizadas como plastificantes em brinquedos de PVC maleável.

Tendo em conta os debates sobre plastificantes alternativos, a Comissão solicitou ao Comité Científico que avaliasse a informação sobre certos plastificantes, principalmente sobre os citratos e adipatos. No seu parecer inicial de 28 de Setembro de 1999, o Comité concluiu que havia lacunas significativas na quantidade de informação sobre os potenciais substitutos, que era necessário colmatar para que se pudesse avaliar correctamente a sua utilização em brinquedos de PVC e artigos de puericultura.

Em reacção a este parecer, a indústria dos citratos efectuou vários estudos de segurança e exposição (com voluntários adultos) com acetil tributil citrato (ATBC) que acabaram por ser submetidos à avaliação do Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente. Num novo parecer de 8 de Janeiro de 2004, o Comité concluiu que as lacunas eram adequadamente preenchidas pelos novos dados e que não existe uma preocupação de segurança com a utilização de ATBC como plastificante para brinquedos de PVC e artigos de puericultura que entram em contacto com a boca de crianças de tenra idade.

3.4. Outros progressos importantes: estudos relativos ao contacto com a boca das crianças

Desde que as medidas proibindo a utilização de seis ftalatos em brinquedos de PVC maleável e artigos de puericultura foram postas em prática com a adopção da Decisão 1999/815/CE da Comissão, realizaram-se vários estudos para avaliar o comportamento das crianças em termos de contacto dos objectos com a boca.

Os resultados destes estudos variam de acordo com a concepção e, em particular, com o tempo total de observação das crianças, a inclusão ou exclusão de brinquedos destinados a entrar em contacto com a boca, a comunicação dos tempos em que os objectos estão em contacto com a boca (médias / percentil 95 / máximo do pior caso), se os tempos de contacto com a boca são tomados de modo cumulativo ou incremental e a categorização dos objectos em contacto com a boca das crianças. Consequentemente, dependendo do protocolo do estudo de observação das crianças, ficou demonstrado que as crianças colocam os objectos na boca por períodos entre vários minutos (CPSC-EUA) e mais de seis horas (DTI-Reino Unido, relatórios japoneses), reforçando a incerteza sobre o que são os tempos “reais” de contacto com a boca nos piores casos e a necessidade de exercer um nível adequado de precaução nas assunções de exposição relativas aos ftalatos dos brinquedos.

3.5. Orientações adicionais

A Comissão fez uma declaração na reunião do Conselho “Concorrência” de 24 de Setembro de 2004 anunciando a sua intenção de elaborar um documento de orientação para facilitar a aplicação da directiva (ver anexo). Este documento tratará, em particular, das disposições relativas à limitação de certas substâncias em brinquedos e artigos de puericultura que se destinam a crianças com menos de três anos, na medida em que digam respeito à condição “que possam ser introduzidos na boca” por elas, conforme especifica o anexo da directiva.

4. CONCLUSÃO

A Comissão apoia a posição comum porque se fundamenta nas medidas de precaução necessárias para proteger as crianças, tendo também em conta uma grande incerteza científica quanto a saber se determinados ftalatos podem constituir um risco para elas. Por outro lado, a Comissão apoia as disposições da posição comum em relação à análise dos progressos científicos no que diz respeito aos ftalatos e seus potenciais substitutos, após um período de quatro anos.

ANEXO

Declaração da Comissão

Logo que a directiva relativa à limitação da colocação no mercado e da utilização de ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura (22.ª alteração à Directiva 76/769/CEE do Conselho relativa à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas) seja adoptada, a Comissão, em consulta com os peritos dos Estados-Membros responsáveis pela administração da Directiva 76/769/CEE e com as partes interessadas, elaborará um documento de orientação para facilitar a aplicação da directiva. O documento tratará, em particular, das disposições relativas à limitação de certas substâncias em brinquedos e artigos de puericultura que se destinam a crianças com menos de três anos, na medida em que digam respeito à condição “que possam ser introduzidos na boca” por elas, conforme especifica o anexo da directiva.

No contexto deste trabalho, serão examinados os aspectos relativos ao material plastificado “acessível” e aos brinquedos “manuseados”.

[1] ftalato de bis(2+etilhexilo)

[2] ftalato de dibutilo

[3] ftalato de butilo e benzilo

[4] ftalato de di-isononilo

[5] ftalato de di-isodecilo

[6] ftalato de dioctilo