COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do nº 2, segundo parágrafo, do artigo 251º do Tratado CE respeitante à Posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista à adopção de uma Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 2001/83/CE do Conselho

2000/0323 (COD)

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do nº 2, segundo parágrafo, do artigo 251º do Tratado CE respeitante à Posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista à adopção de uma Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 2001/83/CE do Conselho

1. Antecedentes

Adopção da proposta pela Comissão: COM(2000) 816 - 2000/0323 (COD): 13.12.2000 [1]

[1] JO C 154 E de 29.5.2001, p. 141 - a Directiva 89/381/CEE foi substituída pela Directiva 2001/83/CE.

Proposta transmitida ao Parlamento e ao Conselho: 26.1.2001

Parecer do Comité Económico e Social: 30.5.2001 [2]

[2] JO C 221 de 7.8.2001, p. 106.

Parecer do Comité das Regiões: 20.9.2001 [3]

[3] Ainda por publicar.

Parecer do Parlamento Europeu, em primeira leitura: 6.9.2001 [4]

[4] Ainda por publicar.

Data da proposta alterada da Comissão: COM(2001) 692 de 15.11.2001

Data do acordo político no Conselho: 15.11.2001 (unanimidade)

Adopção formal da posição comum pelo Conselho: 14.2.2002

2. Objectivo da proposta da Comissão

A presente proposta constitui uma tentativa de colmatar a lacuna existente na legislação comunitária respeitante à garantia de um elevado nível de qualidade e segurança do sangue e dos seus componentes e tem plenamente em conta as disposições existentes neste domínio. Procura assegurar um nível comparável de qualidade e de segurança em toda a cadeia de transfusão de sangue de todos os Estados-Membros, tendo em mente a livre circulação dos cidadãos no território comunitário.

Os objectivos da presente proposta são os seguintes:

colmatar lacunas existentes na legislação comunitária no que respeita ao estabelecimento das normas de segurança e qualidade do sangue e produtos derivados do sangue utilizados para fins terapêuticos;

tornar mais exigentes os requisitos referentes à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio do sangue doado na Comunidade Europeia;

definir, a nível dos Estados-Membros, requisitos destinados aos estabelecimentos envolvidos na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição do sangue total e dos componentes do sangue, bem como estruturas nacionais de aprovação e controlo;

estabelecer disposições a nível comunitário para a formulação de um sistema de qualidade dos estabelecimentos de sangue;

estabelecer disposições comuns a nível comunitário no que respeita à formação do pessoal directamente envolvido na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição do sangue total e dos componentes do sangue, sem prejuízo da legislação existente;

estabelecer normas para garantir a rastreabilidade do sangue total e dos componentes do sangue, desde o dador até ao doente, que sejam válidas em toda a Comunidade.

3. comentários da Comissão à posição comum

3.1. Observações gerais

A Comissão regista com agrado o facto de o Conselho ter subscrito a abordagem geral da proposta inicial da Comissão. O Conselho aceitou igualmente dois terços das alterações propostas pelo PE e aceites pela Comissão, ainda que, em muitos casos, tenha apenas mantido o espírito ou o princípio e não a forma.

A Comissão congratula-se, em especial, com o facto de as três instituições partilharem o mesmo ponto de vista sobre a maior parte das questões fundamentais abordadas na Directiva, especialmente no que respeita ao âmbito de aplicação e às normas técnicas específicas a estabelecer.

Embora não corresponda integralmente à proposta alterada da Comissão, a posição comum aborda todas as questões que a Comissão considera fundamentais para garantir um nível elevado de protecção da saúde no domínio da segurança e qualidade do sangue. Além do mais, o Conselho incluiu uma disposição relativa à dádiva voluntária e não remunerada, que deve ser considerada uma boa solução para este problema sensível.

A posição comum constitui um compromisso cuidadosamente equilibrado, que não prejudica as normas de qualidade e segurança a respeitar pelos estabelecimentos de sangue. Em particular, mantém a obrigação imposta à Comunidade de estabelecer e actualizar periodicamente requisitos técnicos específicos em todos os domínios pertinentes.

3.2. Inclusão das alterações propostas pelo Parlamento em primeira leitura

Integradas na proposta alterada e incluídas, total ou parcialmente, na posição comum:

Alterações: 2, 5, 10, 11, 13, 14, 15, 16, 17, 21, 23, 27, 28, 31, 32, 34, 35, 43, 45, 46, 48, 51, 54, 55, 56, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 70, 71, 72 e 74.

Integradas na proposta alterada mas não incluídas na posição comum:

Alterações 4, 9, 18, 24, 25, 29, 36, 49, 50, 52, 53, 57, 58, 59 e 68.

Aspectos em que a proposta alterada da Comissão difere da posição comum do Conselho:

As alterações da estrutura tornam difícil, em diversos casos, estabelecer uma correspondência exacta entre as alterações do Parlamento, a proposta alterada da Comissão e a posição comum do Conselho. O Conselho teve inequivocamente em conta as principais preocupações do Parlamento Europeu. Importa destacar que a Comissão e o Conselho seguiram a posição do Parlamento em relação a dois dos principais temas de debate, e se aproximaram tanto quanto é legalmente possível dessa posição em relação ao terceiro tema:

- Âmbito: acordo geral de que a directiva deve ser igualmente aplicável à recolha e análise de matérias-primas para o fabrico de medicamentos, como proposto pelo Parlamento.

- Estabelecimento de normas técnicas: as três instituições partilham o ponto de vista de que a maior parte das normas técnicas, enumeradas nos anexos técnicos da proposta original, não devem ser debatidas no contexto do procedimento de co-decisão, mas sim estabelecidas no quadro de um procedimento de regulamentação, como proposto pelo Parlamento; os anexos mantidos na posição comum devem ser aceitáveis.

- Dádiva voluntária não remunerada: o Conselho incluiu uma disposição sobre a dádiva voluntária, não remunerada, que é apoiada pelos serviços jurídicos da Comissão e do Conselho e não provocará faltas de produtos derivados do sangue que permitam salvar vidas. Não obstante, identifica claramente a dádiva voluntária não remunerada como um objectivo comunitário. Os Estados-Membros devem informar a Comissão das medidas que adoptarem a fim de atingir este objectivo. A Comissão espera que o Parlamento possa aceitar este compromisso, que se situa no limite do que é possível no âmbito do artigo 152º.

Todavia, a Comissão lamenta que o Conselho tenha decidido não aceitar uma série de alterações:

* As alterações 9, 52 e 53, que visam reforçar a protecção dos dadores e dos doentes;

* As alterações 18, 24, 25, 49 e 68, que visam clarificar as disposições administrativas da directiva.

A Comissão considera que estas disposições permitem reforçar e complementar a directiva e que se justificam no quadro do artigo 152º do Tratado CE. Todavia, dado que a maior parte das normas estão já fixadas na legislação nacional dos Estados-Membros, ou podem ser estabelecidas posteriormente pela Comissão através do procedimento de regulamentação ("comitologia"), a Comissão pode aceitar a abordagem da posição comum.

4. Conclusão

Como ficou exposto, a Comissão considera que a posição comum constitui um bom compromisso, uma vez que integra a maior parte das alterações fundamentais do Parlamento Europeu e corresponde à proposta alterada em todas as questões essenciais.

Pelas razões mencionadas supra, a Comissão apoia a posição comum adoptada pelo Conselho em 14.2.2002.

5. Declarações da Comissão para a acta

A Comissão fez três declarações para serem exaradas em acta, que se anexam à presente comunicação.

Na sua primeira declaração, confirma a intenção de analisar as medidas adoptadas a fim de incentivar as dádivas voluntárias não remuneradas, tendo em vista a divulgação das melhores práticas.

A segunda declaração diz respeito à opinião da Comissão em relação a duas possibilidades de implementação de um sistema de rastreabilidade.

A terceira declaração indica que a Comissão irá reexaminar um requisito de rotulagem indicado no Anexo III.

Declarações da Comissão para a acta

1. A Comissão reitera que é sua intenção analisar, em cooperação com os Estados-Membros e as organizações pertinentes, as acções empreendidas para incentivar as dádivas voluntárias e não remuneradas com vista a identificar e divulgar as melhores práticas.

2. A Comissão considera que, para a implementação de um sistema de rastreabilidade a nível europeu, podem ser ponderadas duas possibilidades.

A primeira consistiria em criar num futuro próximo um sistema de troca de informações entre Estados-Membros para rastrear pedidos e resultados. O desenvolvimento desse sistema está a ser previsto no âmbito da implementação do artigo 14º e da alínea a) do artigo 28º da directiva.

Uma possibilidade a mais longo prazo consistiria na criação de um sistema europeu comum de identificação de sangue e produtos sanguíneos, desde que uma análise custo/benefício comprove uma mais-valia que justifique os custos associados à sua implementação.

3. A Comissão reitera que é sua intenção analisar prioritariamente as consequências práticas do seguinte requisito em matéria de rotulagem, enunciado no Anexo III:

"o nome, a composição e o volume do anticoagulante e/ou aditivo (caso exista)."

Com base no resultado desta análise, se for caso disso, a Comissão tomará as medidas adequadas em conformidade com o nº 1 do artigo 28º da directiva.