PT Jornal Oficial da União Europeia C 18/2

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Dezembro de 2006 a 31 de Dezembro de 2006

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2007/C 18/02)

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 4.12.2006 Naglazyme BioMarin Europe Limited Axtell House 23-24 Warwick Street London W1B 5NQ United Kingdom EU/1/05/324/001 6.12.2006 4.12.2006 Kaletra Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL EU/1/01/172/001-005 8.12.2006 11.12.2006 Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart EU/1/05/330/001-004 13.12.2006 18.12.2006 NeoSpect CIS bio international Route Nationale 306 Saclay Boîte Postale 32 F-91192 Gif-sur-Yvette EU/1/00/154/001-002 21.12.2006 18.12.2006 Viracept Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/97/054/003-004 EU/1/97/054/006 20.12.2006 18.12.2006 ATryn LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland EU/1/06/355/001-003 20.12.2006 19.12.2006 SonoVue Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 1077ZX Amsterdam Nederland EU/1/01/177/001 21.12.2006

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 18.12.2006 PRAC-TIC piriprol Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206 E-08013 Barcelona EU/2/06/066/001-012 Solução para unção punctiforme QP53AX26 20.12.2006 20.12.2006 Medicinal Oxygen Air Liquide Santé oxigénio Air Liquide Santé International 10 rue Cognacq-Jay F-75341 Paris Cedex 07 EU/2/06/067/001-002 Gás para inalação QV03AN01 22.12.2006 19.12.2006 ProMeris metaflumizona Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland EU/2/06/064/001-004 Solução para unção punctiforme QP 53AX25 22.12.2006 19.12.2006 ProMeris Duo metaflumizona y amitraz Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland EU/2/06/065/001-010 Solução para unção punctiforme QP 53AD51 21.12.2006

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Recusa

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 11.12.2006 Veraflox Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen — 14.12.2006

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

Agência Europeia de Medicamentos 7, Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.