PT Jornal Oficial da União Europeia C 422/61

RELATÓRIO

sobre as contas anuais da Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores relativas ao exercício de 2014 acompanhado das respostas da Empresa Comum

(2015/C 422/07)

ÍNDICE

Pontos Página Introdução 1-4 62 Informações em apoio da declaração de fiabilidade 5 62 Declaração de fiabilidade 6-13 62 Opinião sobre a fiabilidade das contas 11 64 Opinião sobre a legalidade e regularidade das operações subjacentes às contas 12 64 Observações sobre a gestão orçamental e financeira 14-16 64 Execução do orçamento 14-15 64 Financiamento plurianual 16 64 Outras questões 17-20 64 Controlos-chave e sistemas de supervisão 17 64 Quadro jurídico 18 65 Função de auditoria interna e Serviço de Auditoria Interna da Comissão 19-20 65 Seguimento dado às observações anteriores 21-24 65 Acompanhamento e comunicação dos resultados da investigação dos projetos 21-22 65 Conflitos de interesses 23 65 Segunda avaliação intercalar da Comissão 24 66

INTRODUÇÃO

1. A Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (Empresa Comum IMI), sediada em Bruxelas, foi constituída em dezembro de 2007 (1) por um período de 10 anos e iniciou o seu funcionamento autónomo em 16 de novembro de 2009. Em maio de 2014 (2), o Conselho revogou o regulamento original e confiou à Empresa Comum, designada por «Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2» (Empresa Comum IMI-2) (3), novas tarefas no âmbito do «Horizonte 2020» — Programa-Quadro de Investigação e Inovação (4), tendo prolongado a existência da Empresa Comum até 31 de dezembro de 2024.

2. No âmbito do Sétimo Programa-Quadro (5), o objetivo da Empresa Comum IMI é melhorar significativamente a eficácia e eficiência do processo de desenvolvimento de fármacos de modo a que o setor farmacêutico produza, a longo prazo, medicamentos inovadores mais eficazes e mais seguros. No âmbito do «Horizonte 2020», o objetivo da Empresa Comum IMI-2 é melhorar a saúde, acelerando o desenvolvimento de medicamentos inovadores e o acesso dos doentes aos mesmos, especialmente em domínios em que há necessidades médicas ou sociais por satisfazer. Para o efeito, fomenta a cooperação entre os principais intervenientes na investigação no domínio da saúde, incluindo instituições académicas, a indústria farmacêutica e outras, pequenas e médias empresas (PME), organizações de doentes e entidades reguladoras (6).

3. Os membros fundadores da Empresa Comum são a União Europeia, representada pela Comissão Europeia, e a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA). Podem igualmente aderir ao programa outros membros e parceiros associados.

4. A contribuição máxima da UE para a Empresa Comum IMI, que cobre os custos de funcionamento e as atividades de investigação, é de mil milhões de euros provenientes do orçamento do Sétimo Programa-Quadro. A contribuição financeira da UE concedida à Empresa Comum IMI-2 no âmbito do «Horizonte 2020» poderá ascender a 1,638 mil milhões de euros, dos quais até 1,425 mil milhões de euros para igualar as contribuições (7) da indústria farmacêutica e até 213 milhões de euros para igualar as contribuições de outras empresas que decidam aderir à IMI-2 como parceiros associados. Os membros devem contribuir de forma equitativa para os custos de funcionamento (que não devem ultrapassar 85,2 milhões de euros para a Empresa Comum IMI-2).

INFORMAÇÕES EM APOIO DA DECLARAÇÃO DE FIABILIDADE

5. O método de auditoria adotado pelo Tribunal inclui procedimentos de auditoria analíticos, testes das operações ao nível da Empresa Comum e uma avaliação dos controlos-chave dos sistemas de supervisão e de controlo, completados por provas resultantes dos trabalhos de outros auditores (quando pertinentes) e por um exame das tomadas de posição da gestão.

DECLARAÇÃO DE FIABILIDADE 6. Em conformidade com o disposto no artigo 287o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), o Tribunal auditou: a) as contas anuais da Empresa Comum IMI, que são constituídas pelas demonstrações financeiras (8) e pelos relatórios de execução orçamental (9) relativos ao exercício encerrado em 31 de dezembro de 2014; b) a legalidade e regularidade das operações subjacentes a essas contas. Responsabilidade da gestão 7. Nos termos dos artigos 16o e 22o do Regulamento Delegado (UE) no 110/2014 da Comissão (10), a gestão é responsável pela elaboração e adequada apresentação das contas anuais da Empresa Comum e pela legalidade e regularidade das operações subjacentes: a) a responsabilidade da gestão relativa às contas anuais da Empresa Comum consiste em conceber, executar e manter um sistema de controlo interno relevante para a elaboração e adequada apresentação de demonstrações financeiras isentas de distorções materiais, devidas a fraudes ou erros, selecionar e aplicar políticas contabilísticas adequadas, com base nas regras contabilísticas adotadas pelo contabilista da Comissão (11) e elaborar estimativas contabilísticas razoáveis conforme as circunstâncias. O diretor aprova as contas anuais da Empresa Comum após o seu contabilista as ter elaborado com base em todas as informações disponíveis e redigido uma nota, que acompanha as contas, na qual declara, entre outros aspetos, ter obtido uma garantia razoável de que essas contas dão uma imagem verdadeira e fiel da situação financeira da Empresa Comum em todos os aspetos materialmente relevantes; b) a responsabilidade da gestão relativa à legalidade e regularidade das operações subjacentes e à conformidade com o princípio da boa gestão financeira consiste em conceber, executar e manter um sistema de controlo interno eficaz e eficiente, incluindo uma supervisão e medidas adequadas para prevenir irregularidades e fraudes e, se necessário, processos judiciais para recuperar fundos pagos ou utilizados indevidamente. Responsabilidade do auditor 8. Compete ao Tribunal, com base na sua auditoria, fornecer ao Parlamento Europeu e ao Conselho (12) uma declaração sobre a fiabilidade das contas anuais, bem como sobre a legalidade e regularidade das operações subjacentes. O Tribunal efetua a sua auditoria em conformidade com as normas internacionais de auditoria e os códigos deontológicos da IFAC e as Normas Internacionais das Instituições Superiores de Controlo da INTOSAI. Estas normas exigem que o Tribunal planeie e execute a auditoria de modo a obter uma garantia razoável de que as contas anuais da Empresa Comum estão isentas de distorções materiais e de que as operações subjacentes são legais e regulares. 9. A auditoria implica a execução de procedimentos visando obter provas de auditoria relativas aos montantes e às informações das contas, bem como à legalidade e regularidade das operações subjacentes. A escolha dos procedimentos depende do juízo profissional do auditor, que se baseia numa avaliação dos riscos de as contas conterem distorções materiais e de não conformidade significativa das operações subjacentes com os requisitos do quadro jurídico da União Europeia, devidas a fraudes ou erros. Ao avaliar estes riscos, o auditor examina os controlos internos aplicáveis à elaboração e adequada apresentação das contas, bem como os sistemas de supervisão e de controlo utilizados para garantir a legalidade e regularidade das operações subjacentes e concebe procedimentos de auditoria adequados às circunstâncias. A auditoria implica ainda apreciar se as políticas contabilísticas são adequadas e as estimativas contabilísticas razoáveis, bem como avaliar a apresentação das contas no seu conjunto. 10. O Tribunal considera que as provas de auditoria obtidas são suficientes e adequadas para constituírem uma base da sua declaração de fiabilidade. Opinião sobre a fiabilidade das contas 11. Na opinião do Tribunal, as contas anuais da Empresa Comum refletem fielmente, em todos os aspetos materialmente relevantes, a sua situação financeira em 31 de dezembro de 2014, bem como os resultados das suas operações e fluxos de caixa relativos ao exercício encerrado nessa data, em conformidade com as disposições da sua regulamentação financeira e com as regras contabilísticas adotadas pelo contabilista da Comissão. Opinião sobre a legalidade e regularidade das operações subjacentes às contas 12. Na opinião do Tribunal, as operações subjacentes às contas anuais da Empresa Comum relativas ao exercício encerrado em 31 de dezembro de 2014 são, em todos os aspetos materialmente relevantes, legais e regulares.

13. As observações que se seguem não colocam em questão as opiniões do Tribunal.

OBSERVAÇÕES SOBRE A GESTÃO ORÇAMENTAL E FINANCEIRA

Execução do orçamento

14. O orçamento para 2014 era constituído por dotações de autorização no valor de 223 milhões de euros e dotações de pagamento no valor de 171 milhões de euros. A taxa global de execução foi de 92,4 % (99,5 % em 2013) para as dotações de autorização e de 73,9 % (97,5 % em 2013) para as dotações de pagamento.

15. No caso das atividades operacionais, a taxa de execução foi de 93 % para as dotações de autorização e de 74 % para as dotações de pagamento (13). Contudo, as dotações de autorização foram autorizadas a um nível global, o que significa que, até ao final de 2014, não foram assinadas as convenções de subvenção correspondentes.

Financiamento plurianual

16. Os convites à apresentação de propostas organizados entre 2008 e 2013 no âmbito do 7o PQ deram origem a convenções de subvenção no montante total de 897 milhões de euros, o que representa 93 % da contribuição máxima da UE para atividades de investigação da Empresa Comum.

OUTRAS QUESTÕES

Controlos-chave e sistemas de supervisão

17. O desempenho dos controlos operacionais ex ante dos pagamentos dos custos dos projetos não estava suficientemente documentado nos seguintes domínios essenciais: a) o formulário de controlo ex ante utilizado pelos responsáveis pelos projetos científicos (Scientific Project Officers — SPO) incidia mais na conformidade administrativa do que na conformidade operacional, pois não identificava claramente nem comentava o estado de execução dos projetos (em curso, em curso com deficiências, suspenso/anulado) e as respetivas prestações (sem reservas, com reservas que necessitam de esclarecimentos, com reservas importantes); b) o pagamento foi efetuado sem uma lista oficial das prestações aceites pelos SPO e sem qualquer referência à avaliação que estes realizaram dessas prestações.

Quadro jurídico

18. A regulamentação financeira da Empresa Comum IMI-2 foi adotada em 7 de julho de 2014 com base no regulamento financeiro-tipo para os organismos resultantes de parcerias público-privadas (14) e tendo em conta os requisitos do Regulamento (UE) no 557/2014 do Conselho que cria a Empresa Comum IMI-2.

Função de auditoria interna e Serviço de Auditoria Interna da Comissão

19. Em janeiro de 2014, o Serviço de Auditoria Interna (SAI) da Comissão finalizou uma auditoria sobre o acompanhamento dos projetos e a comunicação do desempenho operacional na Empresa Comum IMI. Em abril de 2015, foram acordadas medidas para dar resposta a todas as recomendações formuladas (15). O SAI está a acompanhar a execução do plano de ação, estando prevista uma avaliação durante 2015 relativa ao encerramento das recomendações.

20. Além disso, foram concluídas duas auditorias no início de 2015, uma sobre os controlos ex ante das despesas operacionais e a outra sobre a avaliação dos riscos. A Empresa Comum IMI deu resposta à recomendação relativa aos controlos ex ante através de um plano de ação que o SAI aceitou.

SEGUIMENTO DADO ÀS OBSERVAÇÕES ANTERIORES

Acompanhamento e comunicação dos resultados da investigação dos projetos

21. Relativamente ao acompanhamento e comunicação dos resultados da investigação dos projetos (16), a Empresa Comum IMI utiliza as suas próprias ferramentas para integrar os seus resultados da investigação no sistema global de elaboração de relatórios da Comissão. O último relatório de acompanhamento elaborado pela Comissão sobre o 7o PQ, publicado em março de 2015 (17), inclui, pela primeira vez, dados quantitativos sobre as atividades da Empresa Comum IMI (18). Quanto aos dados qualitativos, além das informações disponibilizadas no sítio Internet da IMI, a Empresa Comum elabora uma análise bibliométrica semestral dos projetos em curso (19), com o objetivo de comparar os resultados da investigação publicados por projetos apoiados pela Empresa Comum IMI com os de outras parcerias público-privadas selecionadas. A Empresa Comum IMI desenvolveu igualmente indicadores-chave de desempenho para os vários aspetos da realização dos projetos e utiliza-os para medir os progressos registados.

22. O quadro jurídico do programa Horizonte 2020 exige o acompanhamento específico dos resultados da investigação, assente em provas quantitativas e, quando pertinente, qualitativas, incluindo uma medição dos progressos em função de indicadores de desempenho (20). Para cumprir os requisitos do referido programa e contribuir melhor para a divulgação dos resultados da investigação no âmbito do 7o PQ, deve ser desenvolvida tanto quanto possível a cooperação entre a Empresa Comum e a Comissão (21), com uma atenção especial a uma melhor integração dos dados da Empresa Comum IMI nos sistemas da Comissão.

Conflitos de interesses

23. A Comissão está a desenvolver um modelo normalizado para as Empresas Comuns. Até à respetiva adoção, o procedimento da Empresa Comum IMI mantém-se em vigor.

Segunda avaliação intercalar da Comissão

24. As recomendações da segunda avaliação intercalar foram apresentadas ao Conselho de Administração em 29 de outubro de 2013. Foi proposto o seguimento das recomendações e algumas ações importantes (22) foram integradas no plano de execução anual de 2014. O diretor-executivo comunicou regularmente ao Conselho de Administração informações sobre o seguimento das medidas. Estão atualmente a ser executadas recomendações relativas à criação da Empresa Comum IMI-2 (23), existindo planos para o Gabinete de Programa efetuar um acompanhamento consolidado e uma avaliação das medidas realizadas até ao final de 2015.

O presente relatório foi adotado pela Câmara IV, presidida por Milan Martin CVIKL, Membro do Tribunal de Contas, no Luxemburgo, na sua reunião de 6 de outubro de 2015. Pelo Tribunal de Contas Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Presidente

(1) Regulamento (CE) no 73/2008 do Conselho, de 20 de dezembro de 2007, relativo à constituição da empresa comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (JO L 30 de 4.2.2008, p. 38).

(2) Regulamento (UE) no 557/2014 do Conselho, de 6 de maio de 2014, que cria a Empresa Comum «Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2» (JO L 169 de 7.6.2014, p. 54).

(3) O presente relatório refere-se à «Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores», exceto quando for necessário distinguir entre os dois programas.

(4) O «Horizonte 2020» — Programa-Quadro de Investigação e Inovação, adotado pelo Regulamento (UE) no 1291/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, que cria o Horizonte 2020 — Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020) e que revoga a Decisão no 1982/2006/CE (JO L 347 de 20.12.2013, p. 104), é o programa de investigação e inovação para 2014-2020 e reúne todo o financiamento existente da UE nesta matéria.

(5) O Sétimo Programa-Quadro, adotado pela Decisão no 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 412 de 30.12.2006, p. 1), agrupa todas as iniciativas da UE relacionadas com a investigação, desempenhando um papel crucial na concretização dos objetivos de crescimento, competitividade e emprego.

(6) O anexo indica sucintamente as competências, as atividades e os recursos disponíveis da Empresa Comum, sendo apresentado a título informativo.

(7) O no 3 do artigo 13o do Anexo do Regulamento (UE) no 557/2014 estipula que «as despesas operacionais da Empresa Comum IMI-2 são cobertas pelas seguintes contribuições: a) a contribuição financeira da União; b) as contribuições em espécie dos membros extra-União e dos parceiros associados […], consistindo nas despesas por estes incorridas na execução de ações indiretas […] deduzida a contribuição da Empresa Comum IMI-2 e qualquer outra contribuição financeira da União para esses custos».

(8) As demonstrações financeiras incluem o balanço e a demonstração de resultados financeiros, a demonstração dos fluxos de caixa, a demonstração da variação da situação líquida, bem como uma síntese das políticas contabilísticas significativas e outras notas explicativas.

(9) Os relatórios de execução orçamental são constituídos pelos relatórios em si e por uma síntese dos princípios orçamentais e outras notas explicativas.

(10) JO L 38 de 7.2.2014, p. 2.

(11) As regras contabilísticas adotadas pelo contabilista da Comissão inspiram-se nas Normas Internacionais de Contabilidade do Setor Público (IPSAS) emitidas pela Federação Internacional de Contabilistas ou, quando pertinente, nas Normas Internacionais de Contabilidade (IAS)/Normas Internacionais de Relato Financeiro (IFRS) emitidas pelo Conselho das Normas Internacionais de Contabilidade.

(12) Artigo 47o do Regulamento (UE) no 110/2014.

(13) Relativamente às despesas administrativas, as dotações disponíveis para 2014 ascendiam a 8,9 milhões de euros. A Empresa Comum IMI registou uma taxa de execução de 84 % para as dotações de autorização e de 70 % para as dotações de pagamento.

(14) Regulamento (UE) no 110/2014.

(15) Estas incluem as duas recomendações consideradas «muito importantes» relativas ao «exame da conceção e comunicação dos objetivos e dos indicadores-chave de desempenho (ICD)» e ao «reforço do acompanhamento dos projetos e sistemas informáticos para melhorar a comunicação». Algumas medidas relativas a esta última estão ainda em curso.

(16) Ver ponto 21 do Relatório do Tribunal sobre as contas anuais da Empresa Comum IMI relativas ao exercício de 2013 (JO C 452 de 16.12.2014, p. 67).

(17) http://ec.europa.eu/research/evaluations/pdf/archive/fp7_monitoring_reports/ 7th_fp7_monitoring_report.pdf#view=fit&pagemode=none

(18) No relatório de acompanhamento elaborado pela Comissão, estas informações são apresentadas em valores agregados, juntamente com as de outras iniciativas tecnológicas conjuntas.

(19) http://www.imi.europa.eu/sites/default/files/uploads/documents/BibliometricsReport5.pdf

(20) Artigo 31o do Regulamento (UE) no 1291/2013 que cria o Horizonte 2020 e anexo II (indicadores de desempenho) da Decisão no 2013/743/UE do Conselho, de 3 dezembro de 2013, que estabelece o programa específico de execução do Horizonte 2020 — Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020) (JO L 347 de 20.12.2013, p. 965).

(21) Ver o Relatório Anual de Progresso sobre as atividades das Empresas Comuns de Iniciativas Tecnológicas Conjuntas (EC-ITC) enviado pela Comissão Europeia ao Parlamento Europeu e ao Conselho [COM(2013) 935].

(22) Por exemplo, exame da estratégia de comunicação, impactos socioeconómicos traduzidos em ICD, maior envolvimento da indústria e, em especial, das PME, maior flexibilidade na abertura de concursos e utilização da contribuição em espécie de países terceiros.

(23) Por exemplo, envolvimento de participantes industriais de outros setores relacionados com a saúde, maior flexibilidade e transparência em termos de governação.

ANEXO Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (Bruxelas) Competências e atividades Domínios de competência da União segundo o Tratado Extratos dos artigos 187o e 188o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia A União pode criar empresas comuns ou quaisquer outras estruturas necessárias à boa execução dos programas de investigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstração da União. O Conselho, sob proposta da Comissão, e após consulta ao Parlamento Europeu e ao Comité Económico e Social, adotará as disposições a que se refere o artigo 187o. O Parlamento Europeu e o Conselho, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, e após consulta ao Comité Económico e Social, adotarão as disposições a que se referem os artigos 183o, 184o e 185o. A adoção dos programas complementares requer o acordo dos Estados-Membros interessados. Competências da Empresa Comum Regulamento (UE) no 557/2014 do Conselho, de 6 de maio de 2014, que cria a Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 (JO L 169 de 7.6.2014, p. 54). Objetivos Nos termos do artigo 2o do Regulamento (UE) no 557/2014 do Conselho, a Empresa Comum IMI-2 tem os seguintes objetivos: a) apoiar, em conformidade com o artigo 25o do Regulamento (UE) no 1291/2013, o desenvolvimento e a implementação de investigação pré-competitiva e atividades de inovação com importância estratégica para a competitividade e liderança industrial da União ou para enfrentar desafios societais específicos, em particular nos termos descritos nas partes II e III do anexo I da Decisão 2013/743/UE e, em especial, para o objetivo de melhorar a saúde e o bem-estar dos cidadãos europeus; b) contribuir para os objetivos da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores, em particular com vista a: i) aumentar a taxa de sucesso em ensaios clínicos de medicamentos prioritários identificados pela Organização Mundial de Saúde, ii) reduzir, quando possível, o tempo necessário para obter a prova clínica de conceito na criação de medicamentos, designadamente para o cancro e as doenças imunológicas, respiratórias, neurológicas e neurodegenerativas, iii) desenvolver novas terapêuticas para doenças em que há fortes necessidades por satisfazer, como a doença de Alzheimer, e limitados incentivos de mercado, como a resistência a agentes antimicrobianos, iv) desenvolver biomarcadores de diagnóstico e tratamento para doenças de clara relevância clínica, aprovados por entidades reguladoras, v) reduzir a taxa de insucesso de vacinas candidatas nos ensaios clínicos de fase III através de novos biomarcadores para verificações iniciais da eficácia e segurança, vi) melhorar o processo de desenvolvimento de fármacos, apoiando a criação de instrumentos, normas e estratégias de avaliação da eficácia, segurança e qualidade dos produtos de saúde regulamentados. Governação Os órgãos da Empresa Comum IMI-2 são i) o Conselho de Administração, ii) o diretor-executivo, iii) o Comité Científico, iv) o Grupo de Representantes dos Estados e v) o Fórum de Partes Interessadas. O Conselho de Administração pode constituir outros grupos consultivos. O Conselho de Administração é composto por 10 representantes, repartidos de forma equitativa entre os dois membros da Empresa Comum: a União Europeia (representada pela Comissão Europeia) e a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA). O Conselho de Administração assume a responsabilidade global pela orientação estratégica e pelo funcionamento da Empresa Comum IMI-2 e supervisiona a execução das suas atividades. O diretor-executivo é o principal responsável executivo pela gestão corrente da Empresa Comum IMI-2, de acordo com as decisões do Conselho de Administração, e é apoiado por um Gabinete de Programa. É o representante legal da Empresa Comum IMI-2 e é responsável pela execução do seu orçamento. O Comité Científico, o Grupo de Representantes dos Estados e o Fórum de Partes Interessadas são órgãos consultivos da Empresa Comum IMI-2. Um grupo de governação estratégica criado pelo Conselho de Administração assegura a coordenação dos trabalhos da Empresa Comum IMI-2 em determinados domínios estratégicos, com vista a conferir mais transparência e eficácia ao desenvolvimento de novos temas. Meios colocados à disposição da Empresa Comum em 2014 Orçamento 22 3 2 94 603 euros para autorizações 17 0 8 01 250 euros para pagamentos Os montantes incluem as dotações transitadas de 2013, bem como a revisão efetuada na sequência da criação da Empresa Comum IMI-2 a partir de 27 de junho de 2014. Efetivos em 31 de dezembro de 2014 Dos 37 lugares previstos no quadro do pessoal (29 agentes temporários e oito agentes contratuais), 34 estavam ocupados. Destes efetivos, 80 % estão diretamente afetados ao apoio de atividades operacionais. Atividades e serviços fornecidos em 2014 Ver o Relatório Anual de Atividades de 2014 da Empresa Comum IMI, disponível em www.imi.europa.eu Fonte: informações fornecidas pela Empresa Comum IMI-2.