Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. INTRODUÇÃO

No âmbito da conjuntura destinada a melhorar e a dar coerência à legislação comunitária da "exploração agrícola até à mesa", a Comissão anunciou no Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos:

* propor legislação tendo em vista a avaliação, autorização e rotulagem de novos alimentos para animais, principalmente de organismos geneticamente modificados e os alimentos para animais deles derivados (Acção 6 no Livro Branco);

* clarificar e tornar mais transparente o procedimento de autorização da colocação no mercado de novos alimentos (ou seja, alimentos e ingredientes alimentares que ainda não tenham sido utilizados para consumo humano, principalmente os que contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados) e rever as excepções às referidas disposições (Acção 50 no Livro Branco);

* rever o Regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares [1], incluindo a introdução de novos requisitos no mínimo equivalentes aos do quadro legislativo revisto para a libertação deliberada de OGM ao abrigo da Directiva 90/220/CEE (actualmente Directiva 2001/18/CE) (Acção 51 no Livro Branco);

[1] JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

* introduzir um requisito geral para uma nova avaliação da segurança dos aditivos permitidos produzidos com base em novas fontes ou com novos métodos (Acção 41 no Livro Branco);

* completar e harmonizar as disposições relativas à rotulagem (Acção 52 no Livro Branco).

No contexto da adopção da Directiva 2001/18/CE [2], a Comissão reafirmou a sua intenção de completar o regime de rotulagem comunitário de acordo com o Livro Branco sobre Segurança dos Alimentos.

[2] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

No seguimento destes compromissos, a presente proposta prevê:

* um procedimento melhorado, harmonizado, uniforme e transparente para a avaliação da segurança de alimentos geneticamente modificados;

* uma avaliação da segurança e um procedimento de autorização para alimentos para animais geneticamente modificados com base no mesmo procedimento de autorização melhorado e transparente referente aos alimentos geneticamente modificados;

* que não será concedida autorização para uma única utilização, na alimentação humana ou animal, quando tais produtos sejam susceptíveis de ser utilizados simultaneamente como alimentos para humanos e animais;

* requisitos de rotulagem harmonizados e exaustivos para alimentos geneticamente modificados com o objectivo de conceder ao consumidor uma selecção verdadeira;

* requisitos de rotulagem harmonizados e exaustivos de alimentos para animais geneticamente modificados por forma a fornecer aos utilizadores informação exacta acerca da respectiva composição e propriedades.

2. OBJECTIVOS GERAIS

A presente proposta tem por objectivo:

a) fornecer a base para assegurar um elevado nível de protecção da vida e da saúde humana, da saúde e bem-estar animal e dos interesses ambientais e do consumidor no que diz respeito aos alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal, assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do mercado interno;

(b) estabelecer procedimentos comunitários para a avaliação, autorização e supervisão de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal;

(c) definir disposições para a rotulagem de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal.

No sentido de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e de protecção do ambiente, a presente proposta contém os seguintes critérios de autorização para alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal:

- não devem apresentar um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente;

- não devem induzir em erro o consumidor ou o utilizador;

- não devem diferir dos alimentos para humanos ou animais que estejam destinados a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para os consumidores ou para os animais;

- e, no que se refere aos alimentos para animais, prejudicar o consumidor, ao alterar as características distintivas dos produtos animais.

Estes critérios não divergem dos estabelecidos no regulamento relativo aos novos alimentos, na Directiva 90/220/CEE (actualmente, Directiva 2001/18/CE) nem dos critérios gerais para a colocação no mercado de matérias para a alimentação animal e para a autorização dos aditivos para a alimentação animal.

Com base nas experiências mais recentes, e por forma a assegurar um elevado nível de protecção, a presente proposta prevê que não seja concedida autorização para uma única utilização, quando um produto seja susceptível de ser utilizado simultaneamente na alimentação humana e animal; Tais produtos terão, assim, de preencher os critérios de autorização para alimentos para a alimentação humana e animal antes de serem colocados no mercado.

Além disso, de acordo com o artigo 12º da Directiva 2001/18/CE, os seus artigos 13º a 24º não se aplicarão a nenhum OGM ou produto que tenha sido até à data autorizado por outra legislação comunitária. Esta legislação prevê já a avaliação específica de risco ambiental definida no Anexo II e, com base na informação especificada no Anexo III daquela directiva, os requisitos relativos à gestão do risco, rotulagem, vigilância quando apropriada, informação ao público e cláusula de salvaguarda, pelo menos equivalentes aos estabelecidos na referida directiva. A presente proposta tem por objectivo introduzir requisitos que sejam, pelo menos, equivalentes aos da Directiva 2001/18/CE e define que a avaliação do risco ambiental, sempre que adequada, seja efectuada com base nos requisitos estabelecidos naquela directiva.

3. ÂMBITO DE APLICAÇÃO

A proposta abrange alimentos para a alimentação humana e animal que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (a seguir denominados alimentos para a alimentação humana ou animal geneticamente modificados).

No sentido de assegurar um elevado nível de protecção da saúde do consumidor e dos animais, a presente proposta alarga o âmbito de aplicação da actual legislação comunitária relativa aos OGM por forma a abranger também os alimentos para animais produzidos a partir de OGM e uma avaliação específica da modificação genética relacionada com substâncias como aditivos alimentares, aromatizantes ou aditivos para alimentos para animais, sempre que estes tenham sido produzidos a partir de OGM.

De acordo com o presente regulamento, poderá ser concedida autorização:

* a um OGM e aos alimentos para a alimentação humana e/ou animal que contenham ou consistam nesse OGM bem como aos alimentos para a alimentação humana ou animal produzidos a partir dele ou contendo ingredientes produzidos a partir do referido OGM, ou

* a um alimento produzido a partir de um OGM ou que contenha um ingrediente produzido a partir de um OGM, bem como aos alimentos produzidos a partir do referido alimento ou que o contenham;

* a um alimento para animais produzido a partir de um OGM, bem como aos alimentos para animais produzidos a partir daquele alimento ou que o contenham.

Deste modo, ao abrigo do regulamento proposto, um requerente poderá obter autorização para um OGM específico e/ou para produtos produzidos a partir de um OGM para todas as utilizações possíveis na alimentação humana e/ou animal.

Outros operadores do sector da alimentação humana ou animal que desejem utilizar o OGM autorizado ou utilizar como ingredientes os produtos autorizados produzidos a partir de um OGM não terão de apresentar um novo pedido de autorização desde que respeitem os termos da autorização concedida. Esta situação é semelhante à resultante do nº3 do artigo 3º do regulamento relativo aos novos alimentos, excepto que este último não se aplica a aditivos e aromatizantes alimentares.

O regulamento proposto abrangeria produtos "produzidos a partir de um OGM" mas não produtos "produzidos com um OGM". O primeiro implica que uma proporção do produto final, quer seja o próprio alimento, quer seja um dos seus ingredientes, é derivado do material geneticamente modificado original. O último é produzido com recurso a um organismo geneticamente modificado mas não se encontra presente no produto final nenhum material derivado do organismo geneticamente modificado. Deste modo, o queijo produzido com uma enzima geneticamente modificada que não permanece no produto final e os produtos obtidos a partir de animais alimentados com alimentos geneticamente modificados ou tratados com medicamentos geneticamente modificados não estariam sujeitos aos requisitos da autorização nem de rotulagem estabelecidos no regulamento proposto. Esta disposição está em conformidade com as actuais disposições do regulamento relativo aos novos alimentos que abrange alimentos e ingredientes alimentares produzidos "a partir de" organismos geneticamente modificados mas não alimentos e ingredientes alimentares produzidos "com" organismos geneticamente modificados.

Por questões de ordem prática e de clareza jurídica, a presente proposta não inclui a avaliação e autorização de:

* novos alimentos que não sejam geneticamente modificados;

* aspectos não relacionados com a modificação genética de substâncias que sejam sujeitas a uma avaliação e a um processo de aprovação regulamentar antes da sua inclusão numa lista positiva ou registo (tais como aditivos, aromatizantes, complementos alimentares, etc.).

Sempre que a autorização concedida ao abrigo do regulamento proposto se relacione com o equivalente geneticamente modificado de uma substância convencional já autorizada para utilização como aditivo, aromatizante, complemento alimentar, etc., estas utilizações autorizadas abrangerão a substância autorizada ao abrigo do regulamento proposto.

Contudo, sempre que a autorização concedida ao abrigo do regulamento proposto se relacione com o equivalente geneticamente modificado cuja substância convencional não se encontre ainda autorizada para utilização como aditivo, aromatizante, complemento alimentar, etc., será ainda necessária uma autorização individual para cada utilização específica ao abrigo da legislação relevante. Esta situação não difere da que se aplica aos ingredientes alimentares ou aos alimentos para animais convencionais (não geneticamente modificados), para os quais é necessário efectuar-se pedidos separados ao abrigo da legislação relevante, tais como:

* Directiva 89/107/CEE relativa aos aditivos alimentares;

* Directiva 88/388/CEE relativa à utilização de aromatizantes em géneros alimentícios;

* Directiva 91/321/CEE relativa às fórmulas para lactentes;

* Directiva 96/5/CE relativa a alimentos para bebés;

* Directiva 2001/15/CE relativa a substâncias destinadas a uma alimentação especial;

* COM(2001) 159 relativo aos complementos alimentares;

* Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos nos alimentos para animais.

O regulamento proposto baseia-se no princípio "uma porta, uma chave". Assim, será possível, ao abrigo do regulamento proposto, apresentar um único pedido para a obtenção:

* da autorização para a libertação deliberada de um OGM no ambiente, ao abrigo dos critérios estabelecidos na Directiva 2001/18/CE;

* e da autorização para a utilização deste OGM na alimentação humana e/ou animal ao abrigo dos critérios estabelecidos no regulamento proposto.

A referida autorização, válida em toda a Comunidade, será concedida mediante:

* um único processo de avaliação do risco (abrangendo o risco ambiental e os riscos para a saúde humana e animal) da responsabilidade da Autoridade Alimentar Europeia;

* um único processo de gestão do risco que envolva a Comissão e os Estados-Membros através de um procedimento de comité de regulamentação.

No entanto, a utilização do mesmo OGM como semente não será incluída neste processo, na medida em que os critérios de aceitação da variedade convencional não se encontram abrangidas pelo âmbito de actuação da Autoridade Alimentar Europeia. Além disso, o procedimento para aceitação de variedades convencionais ao abrigo da legislação relativa às sementes, é em grande medida diferente da referente à autorização de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal ao abrigo do regulamento proposto. Por isso, não está prevista através da presente proposta a inscrição nos catálogos comuns de variedades geneticamente modificadas. Numa alteração futura da Directiva 98/95/CE relativa às sementes, será revogada a possibilidade de conceder autorização de alimentos geneticamente modificados através da legislação relativa às sementes.

Os alimentos para animais incluídos no âmbito da Directiva 82/471/CEE relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais [3], deverão ser autorizados ao abrigo do procedimento estabelecido na presente proposta, sempre que contenham ou consistam em OGM, ou sejam produzidos a partir de OGM, em substituição do procedimento previsto na Directiva 82/471/CEE. No entanto, os pedidos relacionados com tais produtos deverão ainda ser acompanhados pela informação exigida ao abrigo da Directiva 83/228/CEE [4] que diz respeito à fixação de linhas directrizes para a avaliação de certos produtos utilizados na alimentação dos animais.

[3] JO L 213 de 21.7.1982, p. 8.

[4] JO L 126 de 13.5.1983, p. 23.

A proposta abrange também alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal já existentes no mercado que tenham sido aprovados de acordo com os procedimentos previstos na Directiva 90/220/CEE relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, no Regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, na Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais [5] e na Directiva 82/471/CEE relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais.

[5] JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

As disposições referentes aos alimentos geneticamente modificados contidas no regulamento relativo aos novos alimentos serão revogadas pelo presente regulamento. O regulamento relativo aos novos alimentos continuará em vigor para os novos alimentos que não sejam geneticamente modificados e será revisto durante o corrente ano. Sempre que seja proposta a aplicação um processo de produção (não geneticamente modificado) não utilizado correntemente, no sentido do disposto no nº 2, alínea f), do artigo 1º do regulamento relativo aos novos alimentos, a um alimento autorizado ao abrigo do presente regulamento, será ainda necessária uma autorização específica, para aquele processo específico, ao abrigo do regulamento relativo aos novos alimentos.

4. PRINCÍPIOS DO PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO

O regulamento proposto (COM(2000) 716 final - 2000/0286(COD)) que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos, define os princípios e procedimentos sobre os quais se baseará a legislação alimentar europeia. Especifica que a legislação alimentar tem como um dos seus objectivos o elevado nível de protecção da saúde e da vida humana e que, sempre que adequado às circunstâncias, a legislação alimentar deverá ser baseada na análise do risco. Com a sua adopção, prevê-se que a Autoridade Alimentar Europeia deverá desempenhar o papel dos comités científicos estabelecidos respectivamente pela Decisão 97/404/CE da Comissão de 10 de Junho de 1997 [6] e pela Decisão 97/579/CE da Comissão de 23 de Julho de 1997 [7] e efectuar avaliações do risco sempre que para tal seja solicitada pela legislação comunitária.

[6] JO L 169 de 27.6.1997, p. 85.

[7] JO L 237 de 28.8.1997, p. 18.

Por forma a orientar e melhorar a eficácia do actual procedimento de autorização para os alimentos geneticamente modificados, a presente proposta prevê que a Autoridade Alimentar Europeia efectue avaliações do risco. Tal como previsto na proposta relativa a uma Autoridade Alimentar Europeia, esta Autoridade deverá também efectuar a avaliação do risco dos alimentos para animais geneticamente modificados. Este facto assegurará também uma abordagem harmonizada da avaliação científica dos alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal.

A presente proposta prevê que a autorização comunitária seja emitida de uma forma transparente e centralizada com base no parecer científico da Autoridade Alimentar Europeia, na medida em que sejam cumpridos os critérios para a respectiva autorização.

No sentido de assegurar clareza, transparência e um quadro harmonizado para a autorização de alimentos geneticamente modificados, a presente proposta não inclui um procedimento de notificação (simplificado), tal como estabelecido no Regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares para os alimentos geneticamente modificados que sejam substancialmente equivalentes aos alimentos existentes. A utilização desta simplificação regulamentar para os denominados alimentos geneticamente modificados "substancialmente equivalentes" tem sido muito controversa na Comunidade nos últimos anos [8] e verifica-se um consenso a nível internacional [9] segundo o qual, embora a equivalência substancial seja um passo importante para o processo de avaliação da segurança dos alimentos geneticamente modificados, esta não constitui por si própria uma avaliação da segurança. Ao ser tomada a decisão de conceder uma autorização comunitária ao abrigo do regulamento proposto, devem ser tomados em conta outros factores legítimos relevantes para a questão em causa. Assim, ao iniciar o processo de tomada de decisão, a Comissão poderá, enquanto uma gestora do risco, propor uma decisão diferente do resultado da avaliação do risco efectuada sob a responsabilidade da Autoridade Alimentar Europeia. Consoante o caso, a Comissão terá de explicar os seus motivos para uma tal posição. Este aspecto está em conformidade com os princípios gerais da análise do risco do Codex Alimentarius.

[8] Veja-se, em particular, a Acta da 79° reunião do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios

[9] Veja-se, em particular, o "Anteprojecto de Princípios para Análise de riscos dos Alimentos obtidos por meios biotecnológicos modernos", na Etapa 5 do Procedimento, Grupo de Acção Inter-governamental Especial do Codex sobre Alimentos obtidos por meios biotecnológicos

Os produtos autorizados ao abrigo do regulamento proposto deverão ser incluídos num registo de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal, incluindo a informação específica do produto, estudos que demonstrem a respectiva segurança e métodos de detecção que o requerente deve fornecer por forma a facilitar o controlo. Todos os dados não confidenciais devem ser tornados públicos.

A autorização inicial deverá ser concedida por um período de 10 anos sujeita, sempre que adequado, a um plano de vigilância pós colocação no mercado da utilização de alimentos geneticamente modificados para consumo humano e da utilização de alimentos para animais geneticamente modificados. A necessidade de vigilância pós colocação no mercado da utilização enquanto alimentos para a alimentação humana ou animal será avaliada numa base caso-a-caso durante a avaliação do risco. No caso dos OGM, é obrigatório um plano de vigilância relativamente aos efeitos ambientais, de acordo com a Directiva 2001/18/CE.

As autorizações são renováveis por períodos de 10 anos mediante pedido apresentado à Autoridade, no mínimo um ano antes da data do seu termo.

A proposta prevê que o detentor da autorização deverá apresentar à Autoridade Alimentar Europeia qualquer nova informação relacionada com as condições de autorização do produtos e quaisquer relatórios tal como especificado na autorização. Caso o detentor da autorização proponha alterar os termos da mesma, deverá apresentar para o efeito um pedido à Autoridade Alimentar Europeia.

No sentido de melhorar a transparência do processo de tomada de decisão e o envolvimento do público no processo de autorização, será tornado público um resumo do pedido para aprovação de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal, bem como o respectivo parecer da Autoridade Alimentar Europeia. O público poderá apresentar comentários à Comissão num prazo de 30 dias após a publicação do parecer.

De acordo com o disposto na Directiva 2001/18/CE, a presente proposta prevê a possibilidade de consulta ao Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias da Comissão, criado pela decisão de 16 de Dezembro de 1997.

Após a emissão de uma autorização ao abrigo da presente proposta, o respectivo detentor terá de assegurar o respeito de quaisquer condições ou restrições que tenham sido impostas ao fornecimento ou à utilização do alimento para a alimentação humana ou animal. Contudo, como princípio geral, nenhum indivíduo deverá colocar no mercado nenhum alimento geneticamente modificado para a alimentação humana ou animal, utilizá-lo ou transformá-lo, excepto quando se encontre abrangido por uma autorização concedida de acordo com a presente proposta e sejam cumpridas as condições relevantes da autorização, as quais são tornadas públicas através do registo de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal.

Propõe-se que as autorizações e notificações existentes para a colocação no mercado de alimentos geneticamente modificados ao abrigo do Regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares e que as autorizações existentes de alimentos para a alimentação humana e animal concedidas ao abrigo das Directivas 90/220/CEE e 2001/18/CE, da Directiva 82/471/CEE ou da Directiva 70/524/CEE, deverão continuar em vigor, desde que sejam apresentadas à Autoridade Alimentar Europeia num prazo de seis após a entrada em vigor da presente proposta, informações complementares relativas à avaliação do risco e aos métodos de teste e detecção, incluindo amostras dos alimentos em causa. A não observância deste requisito terá como consequência que os alimentos deixarão de ser considerados como aprovados para colocação no mercado na Comunidade.

Se, com base em nova informação ou numa nova avaliação da informação existente, os Estados-Membros ou a Comissão possuírem bases pormenorizadas para considerarem que a utilização de um alimento autorizado de acordo com a presente proposta ponha em risco a saúde humana, animal ou o ambiente, estão previstas medidas de salvaguarda a serem adoptadas pela Comissão.

5. ROTULAGEM

A rotulagem de alimentos geneticamente modificados é regulada actualmente por vários instrumentos legislativos comunitários: a) Regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares; b) Regulamento (CE) nº 1139/98 [10] relativo à menção obrigatória, na rotulagem de determinados géneros alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, de outras informações para além das previstas na Directiva 79/112/CEE, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 49/2000 [11] e; c) Regulamento (CE) nº 50/2000 relativo à rotulagem dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contêm aditivos e aromas [12].

[10] JO L 159 de 3.6.1998, p. 4.

[11] JO L 6 de 11.1.2000, p. 13.

[12] JO L 6 de 11.1.2000, p. 15.

A rotulagem é condicionada pela presença de ADN ou de proteína resultantes de modificação genética.

Os alimentos para animais geneticamente modificados têm de ser rotulados de acordo com a Directiva 90/220/CEE (actualmente, 2001/18/CE) que é apenas aplicável aos OGM vivos. Assim, não existem requisitos de rotulagem para alimentos para animais produzidos a partir de OGM mas que já não contenham OGM. Além disso, até à segunda revisão da Directiva 90/220/CEE, não era obrigatória a rotulagem indicando a presença de OGM, pelo que, actualmente, quatro autorizações de OGM para utilização em alimentos para animais não exigem rotulagem obrigatória enquanto que outras quatro exigem essa rotulagem.

Um sistema adequado de rotulagem de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal é encarado como um dos aspectos principais no sentido de garantir uma maior aceitação da aplicação da tecnologia genética no sector agro-alimentar. O Eurobarómetro 2000 e vários outros estudos efectuados por toda a Europa revelam que os consumidores exigem uma rotulagem mais clara indicando se os produtos consistem em, contêm ou foram produzidos a partir de organismos geneticamente modificados no sentido de poderem efectuar uma selecção individual.

A presente proposta alarga as actuais disposições relativas à rotulagem a todos os alimentos geneticamente modificados independentemente da detectabilidade de ADN ou proteína. O alimento que consista em, contenha ou seja produzido a partir de OGM será rotulado como tal. Assim, todos os produtos sujeitos a autorização ao abrigo do regulamento proposto, estariam, daí em diante, também sujeitos a rotulagem obrigatória. Por sua vez, os produtos que não estão sujeitos a autorização, não estariam sujeitos a rotulagem obrigatória. Tal como indicado supra, o queijo produzido com uma enzima geneticamente modificada que não permanece no produto final e os produtos obtidos a partir de animais alimentados com alimentos geneticamente modificados ou tratados com medicamentos geneticamente modificados não estariam sujeitos aos requisitos de rotulagem estabelecidos no regulamento proposto.

Esta importante alteração à legislação comunitária actual em matéria de rotulagem de alimentos produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, resultaria na rotulagem de um conjunto de géneros alimentícios, que não são actualmente obrigados a serem rotulados, tais como óleos altamente refinados com origem em OGM.

Poderá argumentar-se que a impossibilidade de verificar através de métodos analíticos se os ingredientes refinados, vendidos como tal ou incorporados nos alimentos finais, são ou não derivados de material geneticamente modificado, tornará as disposições de rotulagem propostas inaplicáveis e resultará em fraudes. Contudo, deve salientar-se que a ausência de métodos analíticos nunca foi considerada um motivo válido para não submeter os mesmos produtos a uma autorização prévia à colocação no mercado em vários países por todo o mundo; por outro lado, as consequências da fraude são muito maiores no que se refere ao processo de autorização do que à rotulagem obrigatória. Além disso, existem muitos exemplos - no sector alimentar e noutros sectores - de requisitos de rotulagem impostos, apesar da ausência de quaisquer métodos analíticos para o controlo da veracidade da informação fornecida nos rótulos; a rotulagem referente à origem que é exigida relativamente a muitos alimentos como frutos e produtos hortícolas constitui o exemplo mais óbvio. Por fim, sempre que não se encontrem disponíveis métodos analíticos, a exactidão e veracidade da informação contida nos rótulos pode ser controlada através de um sistema de rastreabilidade eficaz.

A proposta de um regulamento relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade de produtos alimentares para a alimentação humana e animal produzidos a partir de organismos geneticamente modificados [13] garantiria que a informação sobre se um alimento consiste em, contém ou é produzido a partir de um OGM está disponível em todas as fases de colocação no mercado e facilitaria, por isso, a rotulagem exacta do produto final, fornecendo uma forma de inspecção e controlo das queixas relacionadas com a rotulagem.

[13] JO C [...], [...], p. [...].

O objectivo dos requisitos harmonizados e gerais de rotulagem propostos é responder a uma necessidade premente de permitir ao consumidor efectuar uma selecção individual e garantir que os consumidores não são susceptíveis de ser induzidos em erro, promovendo, assim, o aumento da confiança do público e da aceitação de alimentos geneticamente modificados.

Os alimentos para animais geneticamente modificados deverão ser também rotulados com base nos mesmos princípios que os alimentos para humanos por forma a fornecer aos utilizadores finais, nomeadamente os criadores de animais, informação exacta sobre a composição e propriedades dos alimentos para animais, o que permitirá efectuar as suas próprias escolhas. Este facto resultaria na rotulagem de um grande número de alimentos para animais que não são, actualmente, obrigados a ostentar rótulos relacionados com a sua modificação genética, tais como alimentos para animais produzidos a partir de OGM bem como quatro alimentos para animais geneticamente modificados autorizados ao abrigo da Directiva 90/220/CEE sem requisitos de rotulagem.

Tal como já foi estabelecido no regulamento relativo aos novos alimentos, o consumidor deveria ser adicionalmente informado acerca de qualquer característica ou propriedade que torne um alimento não equivalente à respectiva substância convencional no que diz respeito à composição, valor nutritivo ou efeitos nutricionais, utilização prevista do alimento, implicações para a saúde de determinadas camadas da população e nos casos em que os alimentos possam dar origem a preocupações de ordem ética ou religiosa. Propõe-se aplicar aos alimentos para animais os mesmos critérios adicionais de rotulagem.

6. APLICAÇÃO

Apesar de alguns operadores encetarem esforços no sentido de evitar a utilização de materiais geneticamente modificados, estes materiais podem estar presentes em vestígios ínfimos na alimentação humana e animal convencional em resultado de contaminação acidental ou tecnicamente inevitável durante o cultivo, colheita, transporte e transformação. Em tais casos, estes alimentos não deverão ser sujeitos aos requisitos de rotulagem contidos no presente regulamento; por forma a alcançar este objectivo, é necessário estabelecer limites para a presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado nos alimentos.

Por forma a garantir a praticabilidade e viabilidade do presente regulamento, prevê-se também estabelecer um limite de 1% para vestígios mínimos de material geneticamente modificado nos alimentos para a alimentação humana ou animal, com a possibilidade de serem estabelecidos através de processo de comitologia limites inferiores, incluindo material geneticamente modificado não autorizado ao abrigo da legislação comunitária, sempre que a presença de tal material seja acidental ou tecnicamente inevitável. No sentido de garantir consistência, propõe-se que a Directiva 2001/18/CE seja alterada em conformidade.

No sentido de garantir a sua aplicabilidade, a presente proposta prevê que os requerentes deverão fornecer um método para a detecção, incluindo amostragem e identificação, da transformação e, sempre que aplicável, para a detecção e identificação da transformação nos alimentos e/ou produtos produzido a partir destes ou nos alimentos para animais, os quais poderão ser utilizados para fins de controlo.

Propõe-se o estabelecimento de um Laboratório Comunitário de Referência que tenha por tarefa o teste e a validação dos métodos propostos de amostragem e detecção, incluindo a recepção, preparação, armazenamento e manutenção das amostras de controlo apresentadas pelo requerente por forma a criar o quadro de uma abordagem harmonizada do controlo em toda a Comunidade. Com base na sua experiência em matéria de teste e validação, sugere-se que o Centro Comum de Investigação da Comissão seja o laboratório de referência recentemente estabelecido da Comunidade, assistido por um consórcio de laboratórios de referência nacionais, os quais serão denominados "Rede Europeia de Laboratórios OGM".

A presente proposta está em conformidade com os compromissos da Comunidades Europeias sobre comércio internacional e com os requisitos do Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança no quadro da Convenção sobre a Diversidade Biológica relativos às obrigações do importador e notificação.

2001/0173 (COD)

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 37º, 95° e o nº 4, alínea b), do seu artigo152º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [14],

[14] JO C [...], [...], p. [...].

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [15],

[15] JO C [...], [...], p. [...].

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [16],

[16] JO C [...], [...], p. [...].

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) A livre circulação de alimentos para a alimentação humana e animal seguros e saudáveis constitui um requisito essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(2) Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.

(3) Por forma a proteger a saúde humana e animal, os alimentos para a alimentação humana e animal que consistam em, contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (a seguir denominados "alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados") devem ser submetidos a uma avaliação de segurança através de um procedimento comunitário antes de serem colocados no mercado da União Europeia.

(4) As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais em matéria de avaliação e autorização de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal podem entravar a sua livre circulação, criando condições de concorrência desigual e desleal.

(5) Foi estabelecido no Regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares [17] um procedimento de autorização para os alimentos geneticamente modificados que envolve os Estados-Membros e a Comissão. Este procedimento deverá ser racionalizado e tornado mais transparente.

[17] JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

(6) O Regulamento (CE) nº 258/97 prevê também um procedimento de notificação para novos alimentos que sejam substancialmente equivalentes aos alimentos existentes. Apesar de a equivalência substancial ser um passo importante no processo de avaliação de segurança de alimentos geneticamente modificados, não constitui por si mesmo uma avaliação de segurança. No sentido de assegurar clareza, transparência e um quadro harmonizado para a autorização de alimentos geneticamente modificados, este procedimento de notificação deve ser abandonado no que se refere aos alimentos geneticamente modificados.

(7) Os alimentos para animais que consistam em ou contenham organismos geneticamente modificados (OGM) têm, até ao momento, sido autorizados de acordo com o disposto na Directiva 90/220/CEE relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados [18]. Não existe um procedimento de autorização para alimentos para animais produzidos a partir de OGM. Deverá ser criado um procedimento de autorização comunitário único, eficaz e transparente para alimentos para animais que consistam em, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM.

[18] JO L 117 de 8.5.1990, p. 15.

(8) Os novos procedimentos de autorização dos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados deverão incluir os novos princípios introduzidos na Directiva 2001/18/CE relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE [19]. Deverão também utilizar o novo quadro para a avaliação do risco em questões de segurança alimentar, estabelecido pelo Regulamento (CE) nº .../... que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos [20]. Assim, os alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados apenas deverão ser autorizados para colocação no mercado comunitário após uma avaliação científica com o nível mais elevado possível de quaisquer riscos que apresentem para a saúde humana e animal e, se tal for o caso, para o ambiente a ser efectuada sob responsabilidade da Autoridade Alimentar Europeia. Esta avaliação científica deverá ser seguida por uma decisão de gestão do risco tomada pela Comunidade, sob procedimento regulamentar através de uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros.

[19] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

[20] JO L [...], [...], p. [...].

(9) A experiência tem revelado que não deve ser concedida autorização para uma única utilização sempre que seja provável que um produto possa ser utilizado para fins de alimentação humana e animal. Por isso, tais produtos deverão apenas ser autorizados quando cumpram os critérios de autorização enquanto alimentos para a alimentação humana e animal.

(10) Ao abrigo do presente regulamento, pode ser concedida autorização quer a um OGM e aos produtos para utilização como alimento para humanos e/ou animais que consistam em, contenham ou sejam produzidos a partir desse OGM, quer a alimentos para a alimentação humana ou animal produzidos a partir de um organismo geneticamente modificado. Deste modo, sempre que um OGM utilizado na produção de alimentos para humanos e/ou animais tenha sido autorizado ao abrigo do presente regulamento, os alimentos para humanos e/ou animais que contenham, consistam em, ou sejam produzidos a partir desse OGM não necessitam de autorização ao abrigo do presente regulamento mas encontram-se sujeitos aos requisitos estabelecidos na autorização concedida em relação ao OGM. Além disso, os alimentos abrangidos por uma autorização concedida ao abrigo do presente regulamento encontram-se isentos dos requisitos do regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, excepto quando pertençam a uma ou mais categorias definidas no nº 2, alínea a) do artigo 1º do Regulamento 258/97 com respeito a uma característica que não tenha sido considerada para fins da autorização concedida ao abrigo do presente regulamento.

(11) A Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana [21], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/34/CE, de 30 de Junho de 1994 [22], prevê a autorização de aditivos utilizados nos géneros alimentícios. Além deste processo de autorização, os aditivos alimentares que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento no que diz respeito à avaliação de segurança da modificação genética, enquanto que a autorização final deverá ser concedida ao abrigo do procedimento estabelecido na Directiva 89/107/CEE.

[21] JO L 40 de 11.2.1989, p. 27.

[22] JO L 237 de 10.9.1994, p. 1.

(12) Os aromatizantes abrangidos pelo âmbito da Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988 no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios, que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de OGM devem também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética.

(13) A Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais [23], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/20/CE [24] do Conselho, prevê um procedimento de aprovação para os matérias para a alimentação animal, produzidos utilizando diferentes tecnologias que podem pôr em risco a saúde humana e animal e o ambiente. Estas matérias que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de OGM deverão ser abrangidas pelo âmbito do presente regulamento.

[23] JO L 213 de 21.7.1982, p. 8.

[24] JO L 80 de 25.3.1999, p. 20.

(14) A Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais [25], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/20/CE do Conselho [26], prevê um procedimento de autorização para a colocação no mercado de aditivos utilizados nos alimentos para animais. Além deste procedimento de autorização, os aditivos para alimentos para animais que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento no que diz respeito à avaliação de segurança da modificação genética, enquanto que a autorização final deverá ser concedida ao abrigo do procedimento estabelecido na Directiva 70/524/CEE.

[25] JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

[26] JO L 80 de 25.3.1999, p. 20.

(15) O regulamento proposto abrangeria produtos produzidos "a partir de" um OGM mas não produtos produzidos "com" um OGM. O critério de determinação é a presença ou não de material derivado do material geneticamente modificado original naqueles alimentos. Os adjuvantes tecnológicos, tal como definidos na Directiva 89/107/CEE do Conselho, que são apenas utilizados durante o processo de produção dos alimentos não estão abrangidos pela definição de alimento e, por isso, estão excluídos do âmbito do presente regulamento. Da mesma forma, também não estão abrangidos os alimentos fabricados com recurso a adjuvantes tecnológicos geneticamente modificados. Deste modo, o alimento produzido com uma enzima geneticamente modificada que não permanece no produto final e os produtos obtidos a partir de animais alimentados com alimentos geneticamente modificados ou tratados com medicamentos geneticamente modificados não estarão sujeitos aos requisitos da autorização nem de rotulagem estabelecidos no presente regulamento.

(16) De acordo com o artigo 153º do Tratado, a Comunidade contribuirá para a promoção do direito dos consumidores à informação . Além de outros tipos de informação ao público estabelecidos no presente regulamento, a rotulagem dos produtos é um meio que permite ao consumidor efectuar uma selecção informada e facilitar a equidade das transacções entre o vendedor e o comprador.

(17) O artigo 2º da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios [27], prevê que a rotulagem não deverá induzir o comprador em erro no que se refere às características dos géneros alimentícios e, entre outros aspectos, no que diz respeito à sua natureza, identidade, propriedades, composição e método de fabrico ou de produção.

[27] JO L 109 de 6.3.2000, p. 29.

(18) Requisitos adicionais para a rotulagem de alimentos geneticamente modificados encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, no Regulamento (CE) nº 1139/98 [28] relativo à menção obrigatória, na rotulagem de determinados géneros alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, de outras informações para além das previstas na Directiva 79/112/CEE, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 49/2000 [29] e no Regulamento (CE) nº 50/2000 relativo à rotulagem dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contêm aditivos e aromas [30].

[28] JO L 159 de 3.6.1998, p. 4.

[29] JO L 6 de 11.1.2000, p. 13.

[30] JO L 6 de 11.1.2000, p. 15.

(19) Deverão também ser estabelecidos requisitos harmonizados para os alimentos para animais geneticamente modificados por forma a fornecer aos utilizadores finais, nomeadamente os criadores de animais, informação exacta sobre a composição e propriedades destes alimentos, o que permitirá ao utilizador efectuar uma selecção informada.

(20) A rotulagem deverá incluir informação objectiva de que o alimento para a alimentação humana ou animal, consiste em, contém ou é produzido a partir de OGM. Uma rotulagem clara, independentemente da detectabilidade de ADN ou de proteína resultante da modificação genética no produto final, está de acordo com a pretensão expressa em vários inquéritos por uma grande maioria de consumidores, facilita uma selecção informada e evita potenciais enganos dos consumidores relativamente ao método de fabrico ou de produção.

(21) Além disso, a rotulagem deverá informar acerca de qualquer característica ou propriedade que torne um alimento para a alimentação humana ou animal não equivalente à respectiva substância convencional no que diz respeito à composição, valor nutritivo ou efeitos nutricionais, utilização prevista, implicações para a saúde em determinadas camadas da população, bem como de qualquer característica ou propriedade que possa dar origem a preocupações de ordem ética ou religiosa.

(22) O Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade de produtos alimentos e de alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados [31] garante que a informação específica relativa à modificação genética estará disponível em todas as fases de colocação no mercado do OGM e dos alimentos para a alimentação humana e animal produzidos a partir do mesmo, o que deverá, por isso, facilitar a rotulagem exacta.

[31] JO L [...], [...], p. [...].

(23) Apesar de alguns operadores evitarem a utilização de alimentos para a alimentação humana ou animal geneticamente modificados, estes materiais podem estar presentes em vestígios ínfimos nos alimentos convencionais em resultado de contaminação acidental ou tecnicamente inevitável durante o cultivo, colheita, transporte e transformação. Em tais casos, estes alimentos para a alimentação humana ou animal não deverão ser sujeitos aos requisitos de rotulagem contidos no presente regulamento. Por forma a alcançar este objectivo, é necessário estabelecer limites para a presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado nos alimentos para a alimentação humana ou animal.

(24) Para determinar se a presença desses materiais é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de demonstrar às autoridades competentes que adoptaram as medidas adequadas para evitar a presença de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana ou animal.

(25) Por forma a garantir a praticabilidade e a viabilidade do presente regulamento, deve ser estabelecido um limite de 1%, com a possibilidade de serem estabelecidos limites inferiores, para vestígios mínimos de material geneticamente modificado nos alimentos para a alimentação humana ou animal, não autorizado ao abrigo da legislação comunitária, sempre que a presença de tal material seja acidental ou tecnicamente inevitável. A Directiva 2001/18/CE deverá ser alterada em conformidade.

(26) É necessário definir procedimentos harmonizados para a avaliação do risco e autorização que sejam eficazes, limitados no tempo e transparentes, bem como critérios para a avaliação dos riscos potenciais associados aos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados.

(27) Para garantir uma avaliação científica harmonizada dos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados, tais avaliações deverão ser efectuadas pela Autoridade Alimentar Europeia.

(28) Reconhece-se que a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, em alguns casos, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que outros factores legítimos no domínio em consideração podem ser tidos em conta.

(29) Os riscos para o ambiente podem ser associados com os alimentos para a alimentação humana ou animal que contenham ou consistam em OGM. A Parte C da Directiva 2001/18/CE prevê que nenhum produtos que consista em ou que contenha OGM possa ser colocado no mercado sem ter sido efectuada, entre outros aspectos, uma avaliação do risco em conformidade com a referida parte da directiva. No entanto, este requisito não é aplicado quando se trata de qualquer produto abrangido por legislação comunitária sectorial que preveja uma avaliação específica do risco ambiental, no mínimo equivalente à avaliação do risco ambiental efectuada em conformidade com os Anexos II e III da referida directiva. O presente regulamento deverá satisfazer as condições da renúncia à aplicação dos requisitos da referida directiva. É, por isso, também necessário que as suas disposições em matéria de gestão do risco, rotulagem, vigilância, informação ao público e cláusula de salvaguarda sejam pelo menos equivalentes às estabelecidas na Directiva 2001/18/CE.

(30) É necessário introduzir, sempre que adequado e com base nas conclusões da avaliação do risco, requisitos de vigilância pós colocação no mercado da utilização de alimentos geneticamente modificados para consumo humano e da utilização de alimentos para animais geneticamente modificados. No caso dos organismos geneticamente modificados, é obrigatório um plano de vigilância relativamente aos efeitos no ambiente, de acordo com a Directiva 2001/18/CE.

(31) No sentido de facilitar os controlos dos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados, os requerentes à autorização deverão propor métodos adequados de amostragem e detecção e enviar amostras dos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados à Autoridade Alimentar Europeia. Os métodos de amostragem e detecção deverão ser validados, sempre que adequado, pelo laboratório de referência comunitário.

(32) A evolução tecnológica e os avanços científicos deverão ser levados em consideração na aplicação do presente regulamento.

(33) As autorizações e notificações existentes para a colocação no mercado de alimentos geneticamente modificados ao abrigo do Regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares e as autorizações existentes de alimentos e de alimentos para animais concedidas ao abrigo das Directivas 90/220/CEE e 2001/18/CE, da Directiva 82/471/CEE ou da Directiva 70/524/CEE, deverão continuar em vigor, desde que sejam apresentadas à Autoridade Alimentar Europeia num prazo de seis após a entrada em vigor do presente regulamento, informações relativas à avaliação do risco e aos métodos de amostragem e detecção, incluindo amostras dos alimentos para a alimentação humana e animal e respectivas amostras de controlo.

(34) Deverá ser estabelecido um registo de alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados autorizados ao abrigo do presente regulamento, incluindo a informação específica do produto, estudos que demonstrem a respectiva segurança e métodos de amostragem e detecção. Os dados não confidenciais devem ser tornados públicos.

(35) No sentido de estimular a investigação e o desenvolvimento no domínio dos organismos geneticamente modificados para utilização nos alimentos para a alimentação humana e/ou animal, importa proteger o investimento efectuado pelos inovadores na recolha de informação e dados de apoio a um pedido ao abrigo do presente regulamento. Esta protecção deverá, contudo, ser limitada no tempo por forma a evitar a repetição desnecessária de estudos e ensaios que seriam contra o interesse público.

(36) As medidas necessárias à aplicação do presente regulamento serão adoptadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [32]. A Comissão será assistida pelo comité referido no nº 1 do artigo 57º do Regulamento (CE) nº .../2001 que estabelece os princípios e os requisitos gerais da legislação alimentar, institui a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos.

[32] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(37) Deverão ser previstas disposições para a consulta ao Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, criado pela decisão de 16 de Dezembro de 1997 com o objectivo de fornecer aconselhamento relativo a questões éticas referentes à colocação no mercado de alimentos para a alimentação humana ou animal geneticamente modificados. Tais consultas são sem prejuízo da competência dos Estados-Membros em questões de ética.

(38) O conteúdo do presente regulamento está em conformidade com os compromissos da Comunidades Europeias sobre comércio internacional e com os requisitos do Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança no quadro da Convenção sobre a Diversidade Biológica relativos às obrigações do importador e notificação.

(39) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I OBJECTIVO E DEFINIÇÕES

Artigo 1º Objectivo

O presente regulamento tem por objectivo:

(a) fornecer a base para assegurar um elevado nível de protecção da vida e da saúde humana, da saúde e do bem-estar animal e do ambientais e dos interesses dos consumidores no que diz respeito aos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados, assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do mercado interno;

(b) estabelecer procedimentos comunitários para a autorização e supervisão de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal;

(c) definir disposições para a rotulagem de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal.

Artigo 2º Definições

Para efeitos do presente regulamento:

(1) aplicar-se-ão as definições de "alimentos", "alimentos para animais", "colocação no mercado" e "rastreabilidade" estabelecidas no Regulamento (CE) nº .../2001 que estabelece os princípios e os requisitos gerais da legislação alimentar, institui a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos [33];

[33] JO L [...], [...], p. [...].

(2) aplicar-se-ão as definições de "organismo", "organismo geneticamente modificado " ("OGM"), "libertação deliberada" e "avaliação do risco ambiental" estabelecidas na Directiva 2001/18/CE;

(3) "alimento para a alimentação humana ou animal geneticamente modificados", o alimento ou alimentos para animais que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados;

(4) "organismo geneticamente modificado para utilização alimentar", o organismo geneticamente modificado que não está isento da aplicação da Directiva 2001/18/CE e que poderá ser utilizado como alimento ou como fonte de materiais para a produção de alimentos;

(5) "organismo geneticamente modificado para utilização em alimentos para animais", o organismo geneticamente modificado que não está isento da aplicação da Directiva 2001/18/CE e que poderá ser utilizado como alimento ou como fonte de materiais para a produção de alimentos para animais;

(6) "produzido a partir de organismos geneticamente modificados", os produtos derivados, na sua totalidade ou parcialmente, de organismos geneticamente modificados mas que não contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados;

(7) "amostra de controlo", o organismo geneticamente modificado ou o respectivo material genético (amostra positiva) ou o organismo parental ou o respectivo material genético que tenha sido utilizado para fins de modificação genética (amostra negativa).

CAPÍTULO II ALIMENTOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

Secção 1 Autorização e Vigilância

Artigo 3º Âmbito de aplicação

1. A presente secção deverá aplicar-se a:

(a) organismos geneticamente modificados destinados à alimentação humana;

(b) alimentos que contenham ou que consistam em organismos geneticamente modificados;

(c) alimentos produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

2. Sempre que necessário, poder-se-á determinar, de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º, se um tipo de alimento é abrangido pelo âmbito da presente secção.

Artigo 4º Requisitos

1. Os alimentos abrangidos pelo âmbito da presente secção não deverão:

- apresentar um risco para a saúde humana ou para o ambiente;

- induzir o consumidor em erro;

- diferir dos alimentos que estejam destinados a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consumidor.

2. Nenhum indivíduo deverá colocar no mercado um organismo geneticamente modificado para utilização alimentar ou um alimento abrangido pelo âmbito da presente secção, excepto quando coberto por uma autorização concedida em conformidade com a dita secção e quando sejam cumpridas as condições de autorização relevantes.

3. Nenhum organismo geneticamente modificado para utilização alimentar ou alimento abrangido pelo âmbito da presente secção deverá ser autorizado, excepto quando o requerente de tal autorização tenha demonstrado adequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos definidos no nº 1.

4. A autorização referida no nº 2 pode abranger:

- um organismo geneticamente modificado e alimentos que contenham ou consistam nesse organismo geneticamente modificado, bem como os alimentos produzidos a partir de ou contendo ingredientes produzidos a partir desse organismo geneticamente modificado, ou;

- um alimento produzido a partir de ou contendo um ingrediente produzido a partir de um organismo geneticamente modificado, bem como os alimentos produzidos a partir de ou contendo esse alimento.

5. Não será concedida, recusada, renovada, alterada, suspensa ou revogada uma autorização, tal como referido no nº 2, excepto com base no presente regulamento e sob os procedimentos nele previstos.

6. O candidato a uma autorização, tal como referido no nº 2, e , após concessão da autorização, o detentor da autorização deverá encontrar-se estabelecido na Comunidade.

7. A autorização concedida ao abrigo do presente regulamento é sem prejuízo da Directiva 70/457/CEE e da Directiva 70/458/CEE.

Artigo 5º Presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado

A presença em alimentos de material que contenha, consista em ou seja produzido a partir de organismos geneticamente modificados numa proporção não superior a 1% ou a limites inferiores estabelecidos de acordo com o procedimento descrito no nº 2 do artigo 36º, não será considerada como um desrespeito do disposto no nº 2 do artigo 4º, desde que esta presença seja acidental ou tecnicamente inevitável e que o material geneticamente modificado tenha sido sujeito a uma avaliação científico do risco efectuada pelo(s) comité(s) relevante(s) da Autoridade Alimentar Europeia a partir da qual se conclua que o referido material não apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente.

Para determinar se a presença desses materiais é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de demonstrar às autoridades competentes que adoptaram as medidas adequadas para evitar a presença de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana ou animal (ou seus produtos).

Artigo 6º Disposições relativas ao pedido de autorização

1. Para obter a autorização referida no nº 2 do artigo 4º, deverá ser apresentado um pedido à Autoridade Alimentar Europeia, a seguir denominada "a Autoridade".

2. A Autoridade deverá confirmar a recepção do pedido, por escrito, ao requerente num prazo de 15 dias após a respectiva recepção. A confirmação deverá indicar a data de recepção do pedido.

3. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes dados e documentos:

(a) o nome e o endereço do requerente;

(b) a designação do alimento e as suas especificações, incluindo o(s) processo(s) de transformação utilizado(s);

(c) sempre que adequado, a informação para fins de conformidade com o Anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança no quadro da Convenção sobre a Diversidade Biológica;

(d) sempre que adequado, uma descrição pormenorizada do método de produção e de fabrico;

(e) uma cópia dos estudos que tenham sido efectuados e de qualquer outro material disponível para demonstrar que o alimento se encontra em conformidade com os critérios estabelecidos no nº 1 do artigo 4º;

(f) uma análise, apoiada por informações e dados adequados, demonstrando que o alimento não é diferente de um alimento convencional, tendo em conta os critérios definidos no nº 2, alínea a), do artigo 14º, ou uma proposta de rotulagem do alimento de acordo com o disposto no nº 2, alínea a), e no nº 3 do artigo 14º;

(g) uma declaração justificada em como o alimento não dá origem a preocupações éticas ou religiosas, ou uma proposta de rotulagem de acordo com o nº 2, alínea b), do artigo 14º;

(h) sempre que adequado, as condições de colocação no mercado do alimento ou dos alimentos a partir dele produzidos, incluindo as condições específicas de utilização e manuseamento;

(i) um método de detecção, incluindo amostragem e identificação da transformação e, sempre que aplicável, de detecção e identificação da transformação no alimento e/ou nos alimentos a partir dele produzidos;

(j) amostras do alimento e as respectivas amostras de controlo;

(k) sempre que adequado, uma proposta de vigilância pós colocação no mercado da utilização do alimento para consumo humano;

(l) Um resumo do processo.

4. No caso de um pedido relacionado com um OGM para utilização alimentar, as referências a "alimento" no nº 3 deverão ser interpretadas como referentes a alimentos que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir do OGM para o qual o requerente está a apresentar o pedido.

5. No caso de organismos geneticamente modificados ou alimentos que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados o pedido deverá também ser acompanhado:

(a) do processo técnico completo, onde constem as informações previstas nos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE e as informações e conclusões acerca da avaliação do risco efectuada em conformidade com os princípios definidos no Anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre que a colocação no mercado do organismo geneticamente modificado tenha sido autorizada ao abrigo da parte C da Directiva 2001/18/CE, uma cópia da decisão de autorização;

(b) de um plano de vigilância para os efeitos ambientais em conformidade com o Anexo VII da Directiva 2001/18/CE, incluindo uma proposta para o período de vigência do plano de vigilância. Este poderá ser diferente do prazo de validade da autorização.

Nesse caso, não serão aplicáveis os artigos 13º a 24º da Directiva 2001/18/CE.

6. Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utilização e colocação no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras disposições da legislação comunitária, à sua inclusão numa lista de substâncias registadas ou autorizadas à exclusão de todas as outras, este facto deve ser mencionado no pedido e deve ser indicado o estatuto da substância ao abrigo da legislação relevante.

7. A Comissão, após consulta da Autoridade, poderá estabelecer as regras de execução do presente artigo, de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º.

8. A Autoridade deverá publicar orientações pormenorizadas relativamente à preparação e à apresentação do pedido.

Artigo 7º Parecer da Autoridade

1. Salvo em casos excepcionalmente complexos, a Autoridade deverá emitir um parecer no prazo de 6 meses após a data da recepção de um pedido válido.

2. A Autoridade pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determinado prazo os dados que acompanham o pedido. Sempre que a Autoridade solicite informação complementar, o período de tempo fixado no nº1 deverá ser suspenso até à altura em que seja fornecida a referida informação. Este prazo fica igualmente suspenso durante o tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais ou escritos.

3. Para efeitos de elaboração do parecer, a Autoridade:

(a) deverá verificar que os dados e os documentos apresentados pelo requerente se encontram em conformidade com o artigo 6º e examinar se o alimento cumpre os critérios estabelecidos no nº1 do artigo 4º;

(b) deverá disponibilizar aos Estados-Membros e à Comissão o pedido e qualquer informação adicional fornecida pelo requerente;

(c) deverá tornar público o resumo do processo mencionado no nº 3, alínea (l), do artigo 6º;

(d) poderá solicitar ao organismo de avaliação alimentar competente de um Estado-Membro que efectue uma avaliação de segurança do alimento;

(e) poderá solicitar a uma autoridade competente, designada de acordo com o artigo 4º da Directiva 2001/18/CE, a realização de uma avaliação do risco ambiental;

(f) deverá enviar ao Laboratório Comunitário de Referência referido no artigo 33º os dados referidos no nº3, alíneas (h) e (i), do artigo 6º e deverá solicitar-lhe o teste e a validação do método de detecção e identificação proposto pelo requerente;

(g) deverá, ao verificar a aplicação do nº 2, alínea a), do artigo 14º, examinar a informação e os dados apresentados pelo requerente que revelam que as características do alimento não são diferentes em comparação com a substância convencional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características.

4. No caso dos organismos geneticamente modificados ou dos alimentos que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados abrangidos pelo âmbito da presente secção, a avaliação deverá respeitar os requisitos de segurança ambiental previstos na Directiva 2001/18/CE, por forma a assegurar a adopção de todas as medidas adequadas para evitar efeitos nocivos para a saúde humana e ambiente eventualmente decorrentes da libertação deliberada de organismos geneticamente modificados. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado de produtos que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados, a Autoridade procederá às consultas necessárias com os organismos instituídos pela Comunidade e/ou pelos Estados-Membros nos termos da Directiva 2001/18/CE.

5. No caso de um parecer favorável à autorização do alimento, o parecer deverá também incluir os seguintes dados:

(a) o nome e o endereço do requerente;

(b) a designação do alimento e as suas especificações;

(c) sempre que adequado, a informação exigida pelo Anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança no quadro da Convenção sobre a Diversidade Biológica;

(d) a proposta de rotulagem do alimento e/ou dos alimentos a partir dele produzidos;

(e) sempre que adequado, quaisquer condições ou restrições que deverão ser impostas ao fornecimento ou utilização do alimento e/ou dos alimentos a partir dele produzido, incluindo requisitos de vigilância pós colocação no mercado com base no resultado da avaliação do risco;

(f) um método de detecção, incluindo amostragem e identificação da transformação e, sempre que aplicável, de detecção e identificação da transformação no alimento e/ou nos alimentos a partir dele produzidos;

(g) sempre que adequado, o plano de vigilância referido no nº 5, alínea (b) do artigo 6º.

6. A Autoridade deverá enviar o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, incluindo um relatório descrevendo a sua avaliação do alimento e apresentando os motivos do seu parecer.

7. A Autoridade deverá tornar público o seu parecer, após eliminação de qualquer informação identificado como confidencial, de acordo com o disposto no artigo 31º. O público poderá apresentar comentários à Comissão num prazo de 30 dias após esta publicação.

8. Antes do início da aplicação do presente regulamento, a Comissão publicará uma recomendação relativa à natureza da avaliação do risco a ser realizada pela Autoridade para fins da preparação do seu parecer.

Artigo 8º Autorização pela Comunidade

1. Salvo casos excepcionalmente complexos, a Comissão, num prazo de três meses após a recepção do parecer da Autoridade, deverá preparar um projecto da decisão a tomar relativamente ao pedido, levando em consideração a legislação comunitária e outros factores legítimos relevantes para o assunto em causa. Sempre que o projecto de decisão não esteja de acordo com o parecer da Autoridade, a Comissão deverá fornecer uma explicação dos motivos para tais diferenças.

2. No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão da autorização, aquele deverá incluir os dados mencionados no nº 5 do artigo 7º, o nome do detentor da autorização e, sempre que adequado, o código único atribuído ao organismo geneticamente modificado, tal como referido no Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade de produtos alimentos e de alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados [34].

[34] JO L [...], [...], p. [...].

3. Será adoptada, em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º, uma decisão final sobre o pedido.

4. A Comissão informará sem demora o requerente da decisão tomada. A decisão será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

5. A autorização concedida ao abrigo do procedimento previsto no presente regulamento deverá ser válida em toda a Comunidade durante dez anos e deverá ser renovável de acordo com o artigo 12º. O alimento autorizado deverá ser inscrito no Registo referido no artigo 30º. Cada entrada no Registo deverá mencionar a data da autorização e deverá incluir os dados referidos no nº 2.

6. A autorização concedida ao abrigo da presente secção é sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária em matéria de utilização e colocação no mercado de substâncias que possam apenas ser utilizadas quando incluídas numa lista de substâncias registadas ou autorizadas à exclusão de todas as outras.

7. A concessão da autorização não deverá diminuir a responsabilidade civil e criminal de nenhum operador do sector alimentar no que diz respeito ao alimento em causa.

Artigo 9º Estatuto dos produtos existentes

1. Em derrogação do nº 2 do artigo 4º, um produto abrangido pelo âmbito da presente secção que tenha sido colocado no mercado ao abrigo da Directiva 90/220/CEE antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 258/97 ou ao abrigo das disposições estabelecidas no Regulamento (CE) nº 258/97, poderá continuar a ser colocado no mercado, utilizado e transformado desde que sejam cumpridas as seguintes condições:

(a) num prazo de seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento, o indivíduo responsável pela colocação no mercado do produto em questão deverá notificar a Autoridade da data em que foi inicialmente colocado no mercado comunitário. Esta notificação deverá ser acompanhada, sempre que adequado, pelos pormenores mencionados nos nºs 3 e 5 do artigo 6º, a qual a Autoridade deverá enviar à Comissão e aos Estados-Membros. A Autoridade deverá enviar ao Laboratório Comunitário de Referência referido no artigo 33º os dados referidos no nº3, alíneas (i) e (j), do artigo 6º e deverá solicitar-lhe o teste e a validação do método de detecção e identificação proposto pelo requerente;

(b) no prazo de um ano após a entrada em vigor do presente regulamento, a Autoridade deverá, após verificar que foi entregue toda a informação exigida, notificar a Comissão da recepção da informação exigida no presente artigo. Os produtos em questão deverão ser incluídos no Registo. Cada entrada no Registo deverá mencionar a data em que o produto em questão foi inicialmente colocado no mercado e deverá, sempre que adequado, incluir os dados referidos no nº 2 do artigo 8º.

2. No prazo de nove anos a partir da data em que o produto em questão foi inicialmente colocado no mercado, o indivíduo responsável pela sua colocação no mercado deverá apresentar um pedido, de acordo com o disposto no artigo 12º, que se aplicará de forma semelhante.

3. Os produtos referidos no nº 1 e os alimentos que os contenham ou sejam a partir dele produzidos deverão estar sujeitos às disposições do presente regulamento, designadamente dos artigos 10º, 11º e 35º, os quais deverão ser aplicados de forma semelhante.

4. Sempre que a notificação e os dados que a acompanham referidos na alínea a) do nº 1 não sejam entregues no prazo definido ou sejam considerados incorrectos, ou sempre que um pedido não seja apresentado tal como requerido no nº 2 durante o período definido, a Comissão, agindo em conformidade com o procedimento estabelecido no nº 2 do artigo 36º, deverá adoptar uma medida que exija que o produto em questão e quaisquer produtos dele derivados sejam retirados do mercado. Esta medida poderá indicar um período de tempo limitado durante o qual as existências do produto poderão ser utilizados.

5. As disposições circunstanciadas de execução do presente artigo serão adoptadas nos termos do disposto no nº 2 do artigo 36º.

Artigo 10º Supervisão

1. Após a emissão de uma autorização ao abrigo do presente regulamento, o respectivo detentor deverá estar em conformidade com quaisquer condições ou restrições que tenham sido impostas na autorização. Sempre que tenha sido imposto um plano de vigilância pós colocação no mercado, tal como referido no nº 3, alínea (k), e no nº 5, alínea (b), do artigo 6º, ao detentor da autorização, este deverá assegurar que o plano é concretizado e deverá apresentar relatórios à Autoridade de acordo com o previsto na autorização.

2. Caso o detentor da autorização proponha alterar os termos da mesma, deverá apresentar para o efeito um pedido à Autoridade.

3. O detentor da autorização deverá de imediato informar a Autoridade de qualquer nova informação científica ou técnica susceptível de influenciar a avaliação de segurança de utilização do alimento. O detentor da autorização deverá, nomeadamente, informar a Autoridade de qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de qualquer país terceiro em cujo mercado o alimento seja colocado.

Artigo 11º Alteração, suspensão e revogação de autorizações

1. Sempre que, por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a Autoridade seja do parecer de que uma autorização concedida de acordo com o presente regulamento deva ser alterada, suspensa ou revogada, deverá imediatamente transmitir esse parecer à Comissão.

2. A Comissão deverá examinar o parecer da Autoridade logo que possível e preparar um projecto de decisão a ser tomada.

3. No caso de um projecto de decisão que preveja a alteração da autorização, o projecto de decisão deverá incluir qualquer alteração necessária aos dados mencionados no nº 2 do artigo 8º.

4. Será adoptada, em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º, uma decisão final sobre a alteração, suspensão ou revogação da autorização.

5. A Comissão informará sem demora o detentor da autorização da decisão tomada. A decisão será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.. O Registo será alterado em conformidade.

Artigo 12º Renovação das autorizações

1. Sem prejuízo do direito de um terceiro apresentar um pedido de autorização para um alimento essencialmente semelhante a um alimento para o qual tenha já sido concedida uma autorização, as autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento deverão ser renováveis por períodos de dez anos, através de pedido do detentor da autorização à Autoridade a apresentar até um ano antes do termo do prazo da autorização.

A Autoridade deverá confirmar a recepção do pedido, por escrito, ao detentor da autorização num prazo de 15 dias após a respectiva recepção. A confirmação deverá indicar a data de recepção do pedido.

2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes dados e documentos:

(a) cópia da autorização de colocação no mercado do alimento;

(b) relatório dos resultados da vigilância, se tal se encontrar especificado na autorização;

(c) qualquer outra nova informação que se tenha tornado disponível relativamente à avaliação de segurança da utilização do alimento e aos riscos do alimento para o consumidor ou para o ambiente;

(d) sempre que adequado, uma proposta para alterar ou completar as condições da autorização original, entre outras, as condições relativas à vigilância futura.

3. Aplicar-se-ão de forma semelhante os artigos 7º e 8º.

4. Sempre que, por razões não imputáveis ao detentor da autorização, não for possível deliberar sobre o pedido de renovação antes da data em que caduca a autorização, o período de autorização do produto será prorrogado automaticamente até ao momento em que a Comissão deliberar.

5. As regras de execução do presente artigo serão adoptadas pela Comissão após consulta da Autoridade, de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º.

6. A Autoridade deverá publicar orientações pormenorizadas relativamente à preparação e à apresentação do pedido.

Secção 2 Rotulagem

Artigo 13º Âmbito de aplicação

1. A presente secção aplicar-se a alimentos que sejam apresentados como tal ao consumidor final ou ao sector da restauração na Comunidade e que:

- contenham ou que consistam em organismos geneticamente modificados ou ;

- sejam produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

2. A presente secção não se aplicará a alimentos que contenham material que contenha, consista em ou seja produzido a partir de organismos geneticamente modificados numa proporção não superior aos limites estabelecidos de acordo com o procedimento descrito no nº 2 do artigo 36º, desde que esta presença seja acidental ou tecnicamente inevitável.

Para determinar se a presença desses materiais é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de fornecer, de uma forma que satisfaça as autoridades competentes, provas de que adoptaram as medidas adequadas para evitar a presença de organismos geneticamente modificados (ou respectivos produtos).

Artigo 14º Requisitos

1. Sem prejuízo de outros requisitos da legislação comunitária relativas à rotulagem de géneros alimentícios, os alimentos que se enquadrem no âmbito da presente secção deverão ser sujeitos aos seguintes requisitos específicos de rotulagem:

(a) quando o alimento consistir em mais de um ingrediente, a expressão «geneticamente modificado» ou «produzido a partir de [nome do organismo] geneticamente modificado mas não contém um organismo geneticamente modificado»,deverá constar da lista de ingredientes nos termos do artigo 6º da Directiva 2000/13/CE, entre parênteses e imediatamente a seguir ao nome do ingrediente em causa. Em alternativa, esta expressão poderá figurar numa nota de rodapé à lista de ingredientes. Deverá ser impressa com caracteres pelo menos do mesmo tamanho da lista de ingredientes.

(b) Sempre que o ingrediente seja designado pelo nome de uma categoria, deverá constar da lista de ingredientes a expressão "contém [nome do ingrediente] produzido a partir de [nome do organismo] geneticamente modificado mas não contém um organismo geneticamente modificado".

(c) Sempre que não exista lista de ingredientes, deverá constar claramente no rótulo a expressão "geneticamente modificado" ou "produzido a partir de [nome do organismo] geneticamente modificado mas não contém um organismo geneticamente modificado".

(d) Sempre que o alimento seja apresentado ao consumidor final ou ao sector da restauração sem pré-embalagem, a informação exigida ao abrigo do presente número deverá ser indicada no alimento ou em ligação com a apresentação do mesmo.

2. Além dos requisitos de rotulagem estabelecidos no nº 1, o rótulo deverá também mencionar qualquer característica ou propriedade, tal como especificado na autorização, nos seguintes casos:

(a) Sempre que um alimento não seja equivalente à sua substância convencional no que se refere:

- à composição;

- ao valor nutritivo ou os efeitos nutricionais;

- à utilização prevista do alimento;

- às implicações para a saúde de determinadas camadas da população.

(b) Sempre que um alimento possa dar origem a preocupações de ordem ética ou religiosa.

3. Além dos requisitos de rotulagem estipulados no nº 1 e de acordo com o especificado na autorização, a rotulagem de alimentos abrangidos pelo âmbito da presente secção para os quais não exista uma substância convencional, deverão conter informação adequada acerca da natureza e das características dos alimentos em questão.

Artigo 15º Medidas de aplicação

As disposições circunstanciadas de execução da presente secção poderão ser adoptadas nos termos do disposto no nº 2 do artigo 36º.

CAPÍTULO III ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS

Secção 1 Autorização e Vigilância

Artigo 16º Âmbito de aplicação

1. A presente secção deverá aplicar-se a:

(a) organismos geneticamente modificados para utilização em alimentos para animais;

(b) alimentos para animais que contenham ou que consistam em organismos geneticamente modificados;

(c) alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

2. Sempre que necessário, poder-se-á determinar, de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º, se um tipo de alimento para animais é abrangido pelo âmbito da presente secção.

Artigo 17º Requisitos

1. Os alimentos para animais referidos no nº 1 do artigo 16º não deverão:

(a) apresentar um risco para a saúde animal, humana ou para o ambiente;

(b) induzir o consumidor em erro;

(c) prejudicar o consumidor, ao alterar as características distintivas dos produtos animais;

(d) diferir dos alimentos para animais que estejam destinados a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para os animais ou para os humanos.

2. Nenhum indivíduo deverá colocar no mercado, utilizar, ou transformar um produto referido no nº 1 do artigo 16º, para utilização na alimentação de animais ou como alimento para animais abrangido pelo âmbito da presente secção, excepto quando coberto por uma autorização concedida em conformidade com a dita e quando sejam cumpridas as condições de autorização relevantes.

3. Nenhum produto referido no nº 1 do artigo 16º para utilização na alimentação de animais ou como alimento para animais abrangido pelo âmbito da presente secção deverá ser autorizado, excepto quando o requerente de tal autorização tenha demonstrado adequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos definidos no nº 1.

4. A autorização referida no nº 2 pode abranger:

- um organismo geneticamente modificado e alimentos para animais que contenham ou consistam nesse organismo geneticamente modificado, bem como os alimentos para animais produzidos a partir daquele organismo geneticamente modificado, ou;

- um alimento para animais produzido a partir de um organismo geneticamente modificado, bem como os alimentos para animais produzidos a partir de ou que contenham aquele alimento para animais.

5. Não será concedida, recusada, renovada, alterada, suspensa ou revogada uma autorização, tal como referido no nº 2, excepto com base no presente regulamento e sob os procedimentos nele previstos.

6. O candidato a uma autorização, tal como referido no nº 2, e , após concessão da autorização, o detentor da autorização deverá encontrar-se estabelecido na Comunidade.

7 A autorização concedida ao abrigo do presente regulamento é sem prejuízo da Directiva 70/457/CEE e da Directiva 70/458/CEE.

Artigo 18º Presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado

A presença em alimentos para animais de material que contenha, consista em ou seja produzido a partir de organismos geneticamente modificados numa proporção não superior a 1% ou a limites inferiores estabelecidos de acordo com o procedimento descrito no nº 2 do artigo 36º, não será considerada como um desrespeito do disposto no nº 2 do artigo 17º, desde que esta presença seja acidental ou tecnicamente inevitável e que o material geneticamente modificado tenha sido sujeito a uma avaliação científico do risco efectuada pelo(s) comité(s) relevante(s) da Autoridade Alimentar Europeia a partir da qual se conclua que o referido material não apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente.

Para determinar se a presença desses materiais é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de demonstrar às autoridades competentes que adoptaram as medidas adequadas para evitar a presença de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana ou animal (ou seus produtos).

Artigo 19º Disposições relativas ao pedido de autorização

1. Para obter a autorização referida no nº 2 do artigo 17º, deverá ser apresentada um pedido à Autoridade.

2. A Autoridade deverá confirmar a recepção do pedido, por escrito, ao requerente num prazo de 15 dias após a respectiva recepção. A confirmação deverá indicar a data de recepção do pedido.

3. O pedido deverá ser acompanhado do seguinte:

(a) o nome e o endereço do requerente;

(b) a designação do alimento para animais referida no nº 1 do artigo 16º e as suas especificações, incluindo a ou as transformações efectuadas;

(c) sempre que adequado, a informação para fins de conformidade com o Anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança no quadro da Convenção sobre a Diversidade Biológica;

(d) sempre que adequado, uma descrição pormenorizada do método de produção, fabrico e utilização prevista do alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º;

(e) uma cópia dos estudos que tenham sido efectuados e de qualquer outro material disponível que demonstre que o alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º está em conformidade com os critérios estabelecidos no nº1 do artigo 17º e, nomeadamente para os alimentos para animais abrangido pelo âmbito da Directiva 82/471/CEE, a informação exigida ao abrigo da Directiva 83/228/CEE que diz respeito à fixação de linhas directrizes para a avaliação de certos produtos utilizados na alimentação dos animais;

(f) uma análise, apoiada por informações e dados adequados, demonstrando que o alimento referido no nº 1 do artigo 16º não é diferente de um alimento para animais convencional, tendo em conta os critérios definidos no nº 3, alínea c), do artigo 27º, ou uma proposta de rotulagem do alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º, de acordo com o disposto no nº 3, alínea c), e no nº 4 do artigo 27º;

(g) uma declaração justificada em como o alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º não dá origem a preocupações éticas ou religiosas, ou uma proposta de rotulagem de acordo com o nº 3, alínea d), do artigo 27º;

(h) sempre que adequado, as condições de colocação no mercado do alimento para animais referido no nº1 do artigo 16º, incluindo condições específicas de utilização e manuseamento;

(i) um método de detecção, incluindo amostragem e identificação da transformação e, sempre que aplicável, de detecção e identificação da transformação no alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º;

(j) amostras do alimento para animais referido no nº1 do artigo 16º e respectivas amostras de controlo;

(k) sempre que adequado, uma proposta de vigilância pós colocação no mercado da utilização do alimento referido no nº 1 do artigo 16º para consumo animal;

(l) Um resumo do processo.

4. No caso de um pedido relacionado com um OGM para utilização como alimento para animais, as referências a "alimento para animais" no nº 3 deverão ser interpretadas como referentes a alimentos para animais que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir do OGM para o qual o requerente está a apresentar o pedido.

5. A candidatura para os organismos geneticamente modificados e os alimentos para animais referidos respectivamente na alínea (a) e na alínea (b) do nº 1 do artigo 16º deverá também ser acompanhada:

(a) do processo técnico completo, onde constem as informações previstas nos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE e as informações e conclusões acerca da avaliação do risco efectuada em conformidade com os princípios definidos no Anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre que a colocação no mercado dos organismos geneticamente modificados tenha sido autorizada ao abrigo da parte C da Directiva 2001/18/CE, uma cópia da decisão de autorização;

(b) de um plano de vigilância para os efeitos ambientais em conformidade com o Anexo VII da Directiva 2001/18/CE, incluindo uma proposta para o período de vigência do plano de vigilância. Este poderá ser diferente do prazo de validade da autorização.

Nesse caso, não serão aplicáveis os artigos 13º a 24º da Directiva 2001/18/CE.

6. Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utilização e colocação no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras disposições da legislação comunitária, à sua inclusão numa lista de substâncias autorizadas à exclusão de outras, este facto deve ser mencionado no pedido e deve ser indicado o estatuto da substância ao abrigo da legislação relevante.

7. A Comissão, após consulta da Autoridade, poderá estabelecer as regras de execução do presente artigo, de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º.

8. A Autoridade deverá publicar orientações pormenorizadas relativamente à preparação e à apresentação do pedido.

Artigo 20º Parecer da Autoridade

1. Salvo em casos excepcionalmente complexos, a Autoridade deverá emitir um parecer no prazo de 6 meses após a data da recepção de um pedido válido.

2. A Autoridade pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determinado prazo os dados que acompanham o pedido. Sempre que a Autoridade solicite informação complementar, o período de tempo fixado no nº1 deverá ser suspenso até à altura em que seja fornecida a referida informação. Este prazo fica igualmente suspenso durante o tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais ou escritos.

3. Para efeitos de elaboração do parecer, a Autoridade:

(a) deverá verificar que os dados e os documentos apresentados pelo requerente se encontram em conformidade com o artigo 19º e examinar se o alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º cumpre os critérios estabelecidos no nº1 do artigo 17º;

(b) deverá disponibilizar aos Estados-Membros e à Comissão o pedido e qualquer informação adicional fornecida pelo requerente;

(c) deverá tornar público o resumo do processo mencionado no nº 3, alínea (l), do artigo 19º;

(d) poderá solicitar ao organismo de avaliação dos alimentos para animais competente de um Estado-Membro que efectue uma avaliação de segurança do alimento para animais referido no nº1 do artigo 16º;

(e) poderá solicitar a uma autoridade competente, designada de acordo com o artigo 4º da Directiva 2001/18/CE, a realização de uma avaliação do risco ambiental;

(f) deverá enviar ao laboratório de referência comunitário referido no artigo 33º os pormenores referidos no nº3, alíneas (i) e (j) do artigo 19º e deverá solicitar-lhe o teste e a validação do método de detecção e identificação proposto pelo requerente;

(g) deverá, ao verificar a aplicação do nº 3, alínea c), do artigo 27º, examinar a informação e os dados apresentados pelo requerente que revelam que as características do alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º não são diferentes em comparação com a substância convencional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características.

4. No caso dos organismos geneticamente modificados e dos alimentos para animais referidos respectivamente na alínea (a) e na alínea (b) do nº 1 do artigo 16º, a avaliação deverá respeitar os requisitos de segurança do ambiente previstos na Directiva 2001/18/CE, por forma a assegurar a adopção de todas as medidas adequadas para evitar efeitos nocivos para a saúde humana e animal e para o ambiente eventualmente decorrentes da libertação deliberada de organismos geneticamente modificados. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado de produtos que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados, a Autoridade procederá às consultas necessárias com os organismos instituídos pela Comunidade e/ou pelos Estados-Membros nos termos da Directiva 2001/18/CE.

5. No caso de um parecer favorável à autorização do alimento para a animais referido no nº 1 do artigo 16, o parecer deverá também incluir os seguintes dados:

(a) o nome e o endereço do requerente;

(b) a designação do alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º e as suas especificações;

(c) sempre que adequado, a informação exigida pelo Anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança no quadro da Convenção sobre a Diversidade Biológica;

(d) uma proposta de rotulagem do alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º;

(e) sempre que adequado, quaisquer condições ou restrições que deverão ser impostas à colocação no mercado, incluindo condições específicas ou restrições de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de vigilância pós colocação no mercado com base no resultado da avaliação do risco;

(f) um método de detecção, incluindo amostragem e identificação da transformação e, sempre que aplicável, de detecção e identificação da transformação no alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º;

(g) sempre que adequado, o plano de vigilância tal como referido no nº 5, alínea (b) do artigo 19º.

6. A Autoridade deverá enviar o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, incluindo um relatório descrevendo a sua avaliação do alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º e apresentando os motivos do seu parecer.

7. A Autoridade deverá tornar público o seu parecer, após eliminação de qualquer informação identificado como confidencial, de acordo com o disposto no artigo 31º. O público poderá apresentar comentários à Comissão num prazo de 30 dias após esta publicação.

8. Antes do início da aplicação do presente regulamento, a Comissão publicará uma recomendação relativa à natureza da avaliação do risco a ser realizada pela Autoridade para fins da preparação do seu parecer.

Artigo 21º Autorização pela Comunidade

1. Salvo casos excepcionalmente complexos, a Comissão, num prazo de três meses após a recepção do parecer da Autoridade, deverá preparar um projecto da decisão a tomar relativamente ao pedido, levando em consideração a legislação comunitária e outros factores legítimos relevantes para o assunto em causa. Sempre que o projecto de decisão não esteja de acordo com o parecer da Autoridade, a Comissão deverá fornecer uma explicação dos motivos para tais diferenças.

2. No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão da autorização, este deverá incluir os dados mencionados no nº 5 do artigo 20º, o nome do detentor da autorização e, sempre que adequado, o código único atribuído ao organismo geneticamente modificado, tal como referido no Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade de produtos alimentares e de alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados [35].

[35] JO L], [x], p. [x]

3. Será adoptada, em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º, uma decisão final sobre o pedido.

4. A Comissão informará sem demora o requerente da decisão tomada. A decisão será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

5. A autorização concedida ao abrigo do procedimento previsto no presente regulamento deverá ser válida em toda a Comunidade durante dez anos e deverá ser renovável de acordo com o procedimento referido no artigo 25º. O alimento para animais autorizado deverá ser inscrito no Registo referido no artigo 30º. Cada entrada no Registo deverá mencionar a data da autorização e deverá incluir os dados referidos no nº 2.

6. A autorização concedida ao abrigo da presente secção é sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária em matéria de utilização e colocação no mercado de substâncias que possam apenas ser utilizadas quando incluídas numa lista de substâncias autorizadas à exclusão de todas as outras.

7. A concessão da autorização não deverá diminuir a responsabilidade civil e criminal de nenhum operador do sector da alimentação animal no que diz respeito ao alimento para animais em causa.

Artigo 22º Estatuto dos produtos existentes

1. Em derrogação do nº 2 do artigo 17º, os produtos, referidos no nº 1 do artigo 16º que tenham sido autorizados antes da data de aplicação do presente regulamento,

- ao abrigo da Directiva 90/220/CEE ou 2001/18/CE, incluindo utilização como alimentos para animais;

- ao abrigo da Directiva 82/471/CEE que sejam produzidos a partir de OGM, ou;

- ao abrigo da Directiva 70/524/CEE que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de OGM;

poderão continuar a ser colocados no mercado, utilizados e transformados desde que sejam cumpridas as seguintes condições:

(a) num prazo de seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento, o indivíduo responsável pela colocação no mercado dos produtos em questão deverá notificar a Autoridade da data em que foram inicialmente colocados no mercado comunitário. Esta notificação deverá ser acompanhada, sempre que adequado, pelos pormenores mencionados nos nºs 3 e 5 do artigo 19º, a qual a Autoridade deverá enviar à Comissão e aos Estados-Membros. A Autoridade deverá enviar ao Laboratório Comunitário de Referência referido no artigo 33º os dados referidos no nº3, alíneas (i) e (j), do artigo 19º e deverá solicitar-lhe o teste e a validação do método de detecção e identificação proposto pelo requerente;

(b) no prazo de um ano após a entrada em vigor do presente regulamento, a Autoridade deverá, após verificar que foi entregue toda a informação exigida, notificar a Comissão da recepção da informação exigida no presente artigo. Os produtos em questão deverão ser incluídos no Registo. Cada entrada no Registo deverá mencionar a data em que os produtos em questão foram inicialmente colocados no mercado e deverá, sempre que adequado, incluir os dados referidos no nº 2 do artigo 21º.

2. No prazo de nove anos a partir da data em que os produtos em questão foram inicialmente colocados no mercado, o indivíduo responsável pela sua colocação no mercado deverá apresentar um pedido de acordo com o disposto no artigo 25º, que se aplicará de forma semelhante.

3. Os produtos referidos no nº 1 e os alimentos para animais que os contenham ou sejam a partir deles produzidos deverão estar sujeitos às disposições do presente regulamento, designadamente dos artigos 23º, 24º e 35º, os quais deverão ser aplicados de forma semelhante.

4. Sempre que a notificação e os dados que a acompanham referidos na alínea a) do nº 1 não seja fornecidos durante o período definido ou sejam considerados incorrectos, ou sempre que um pedido não seja apresentado tal como requerido no nº 2 durante o período definido, a Comissão, agindo em conformidade com o procedimento estabelecido no nº 2 do artigo 36º, deverá adoptar uma medida que exija que o produto em questão e quaisquer produtos dele derivados sejam retirados do mercado. Esta medida poderá indicar um período de tempo limitado durante o qual as existências do produto poderão ser utilizados.

5. No caso de autorizações não emitidas a um detentor específico, o indivíduo que importa, produz ou fabrica os produtos referidos no presente artigo deverá apresentar a informação ou o pedido à Autoridade.

6. As disposições circunstanciadas de execução do presente artigo serão adoptadas nos termos do disposto no nº 2 do artigo 36º.

Artigo 23º Supervisão

1. Após a emissão de uma autorização ao abrigo do presente regulamento, o respect