ddrg/super_eurlex huggingface dataset:
N? C 85/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 14. 4. 86 
b) Preço indicativo do arroz em película: 548,37 ECUs 
por tonelada. 
II. Espanha 
a) Preço de intervenção para o arroz em casca: 258,00 
ECUs por tonelada. 
b) Preço indicativo do arroz em película: 548,37 ECUs 
por tonelada. Artigo 2? 
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia 
seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das 
Comunidades Europeias. 
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Setembro 
de 1986. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Estados-
-membros. 
Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho que fixa, para a campanha de comercialização de 
1986/1987, os acréscimos mensais dos preços do arroz em casca e do arroz em película 
COM(86) 20 final 
(Submetida pela Commissão ao Conselho em 14 de Fevereiro de 1986) 
(86/C 85/06) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Artigo 1' 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia, 
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n? 1418/76 do 
Conselho, de 21 de Junho de 1976, que estabelece a 
organização comum de mercado do arroz (!), com a última 
redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) n? 
e, nomeadamente, o n? 2 do seu artigo 7°, 
Tendo em conta a proposta da Commissão, 
Considerando que, aquando da fixação do número e do 
montante dos acréscimos mensais, bem como da determina­
ção do primeiro mês durante o qual estes serão aplicados, há 
que ter em conta, por um lado, os custos de colocação em 
armazém e de financiamento da armazenagem do arroz na 
Comunidade e, por outro lado, a necessidade de escoamento 
das existências de arroz de acordo com as necessidades do 
mercado, 1. Para a campanha de comercialização de 1986/1987, o 
montante de cada um dos acréscimos mensais previstos no 
n? 1 do artigo 7? do Regulamento (CEE) n? 1418/76 é 
igual a: 
— 3,30 ECUs por tonelada, para o preço de intervenção; 
— 4,12 ECUs por tonelada, para o preço indicativo. 
2. Estes acréscimos mensais aplicam-se de 1 de Outubro 
de 1986 a 1 de Julho de 1987, permanecendo válidos até 
31 de Agosto de 1987 os preços assim obtidos para o mês 
de Julho de 1987. 
Artigo 2 ? 
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia 
seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comu­
nidades Europeias. 
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Setembro 
de 1986. 
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
n JO n? L 166 de 25. 6. 1976, p. 1. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Estados-
-membros.
N? C 85/70 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 14. 4. 86 
1) No n? 1 da artigo 1?, a expressão «durante as campa­
nhas leiteiras de 1980/1981, 1981/1982, 1982/1983, 
1983/1984, 1984/1985 e 1985/1986» é substituída 
pela expressão «durante as campanhas leiteiras de 
1980/1981, 1981/1982, 1982/1983, 1983/1984, 
1984/1985, 1985/1986 e1986/1987». 
2) No artigo 2°, é aditado o seguinte número: 
«8. No que diz respeito a campanha leiteira de 
1986/1987, a taxa é fixada em 2 % do preço indicativo 
do leite.» 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia, 
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n? 804/68 do 
Conselho, de 27 de Junho de 1968, que estabelece a 
organização comum de mercado no sector do leite e dos 
produtos lácteos (*), com a última redacção que lhe foi dada 
pelo Regulamento (CEE) n? e, nomeadamente, o seu 
artigo 4?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Considerando que os preços limiar devem ser fixados de 
modo a que, tendo em conta a necessária protecção da 
indústria transformada da Comunidade, os preços dos 
produtos lácteos importados se situem a um nível que 
corresponda ao preço indicativo do leite; que é por conse­
quência necessário fixar-se o preço limiar com base no preço 
indicativo do leite, tendo em conta a relação que se deseja ver 
estabelecer entre o valor da matéria gorda do leite e do leite 
desnatado, bem como os custos e os rendimentos uniformes 
para cada um dos produtos lácteos em causa; que é 
conveniente ter em conta um montante forfetário destinado a 
assegurar uma suficiente protecção à indústria transforma­
dora da Comunidade; 
ADOUPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo 1 ? 
1. Para a campanha leiteira de 1986/1987, os preços 
limiar são fixados do seguinte modo: Artigo 2? 
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia 
seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comu­
nidades Europeias. 
O presente regulamento é aplicável a partir do início da 
campanha leiteira de 1986/1987. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Estados-
-membros. 
Produto-piloto 
do grupo de produtos 
1 
2 
3 
4 
5 
6 
7 
8 
9 
10 
11 
12 ECUs/lOOkg 
57,73 
202,30 
277,91 
102,65 
135,19 
336,90 
396,13 
328,78 
612,19 
355,88 
328,13 
95,47 
2. Os produtos-piloto referidos no n? 1 são os que estão 
definidos no Anexo I do Regulamento (CEE) n? 2915/79 do 
Conselho (2). 
Artigo 2 ? 
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia 
seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comu­
nidades Europeias. 
O presente regulamento é aplicável a partir do início da 
campanha leiteira de 1986/1987. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Esta-
dos-membros. Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho que fixa, para a campanha leiteira de 1986/1987, os 
preços limiar de determinados produtos lácteos 
COM (86) 20 final 
(Submetida pela Comissão ao Conselho em 14 de Fevereiro de 1986) 
(86/C 85/38) 
(') JO n? L 148 de 28. 6. 1968, p. 13. (2) JO n? L 329 de 24. 12. 1979, p. 1.
N? C 85/24 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 14. 4. 86 
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo 1? 
1. Para a campanha de comercialização de 1986/1987, 
o montante dos acréscimos mensais do preço de objectivo e 
do preço mínimo das ervilhas, das favas e das favarolas é 
fixado em 0,18 ECUs por 100 quilogramas. 
2. Os acréscimos referidos no n? 1 serão aplicados 
durante seis meses. 
Artigo 2? 
1. Para a campanha de comercialização de 1986/1987, 
o montante dos acréscimos mensais do preço-limiar de desen­cadeamento das ervilhas, das favas e das favarolas será 
fixado em 0,40 ECUs por 100 quilogramas. 
2. Os acréscimos referidos no n? 1 serão aplicados 
durante seis meses. 
Artigo 3? 
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia 
seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comu­
nidades Europeias. 
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Julho de 
1986. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Estados-
-membros. 
Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho que altera o Regulamento (CEE) n? 1117/78 que 
estabelece a organização comum de mercado no sector das forragens secas 
COM(86) 20 final 
(Submetida pela Comissão ao Conselho em 14 de Fevereiro de 1986) 
(86/C 85/21) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 42? e 
43?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu, 
Considerando que o Regulamento (CEE) n? 1117/78 do 
Conselho (J), com a última redacção que lhe foi dada pelo 
Regulamento (CEE) n? do Conselho, prevê que a 
campanha de comercialização se inicie em 1 de Abril de cada 
ano e termine em 31 de Março do ano seguinte; que é 
conveniente, atendendo à experiência adquirida, alterar as 
datas das campanhas; que é, pois, necessário prolongar a 
campanha de 1986/1987 por mais um mês, Artigo 1? 
O n? 2 do artigo 2? do Regulamento (CEE) n? 1117/78 
passa a ter a seguinte redacção: 
«2. A campanha de comercialização para os produtos 
referidos nas alíneas b) e c) do artigo 1 ? inicia-se em 1 de 
Maio de cada ano e termina em 30 de Abril do ano 
seguinte. 
Contudo, a campanha de comercialização de 1986/1987 
inicia-se em 1 de Abril de 1986 e termina em 30 de Abril 
de 1987.» 
Artigo 2? 
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia 
seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comu­
nidades Europeias. 
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Abril de 
1986. 
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
0) JO n? L 142 de 30. 5. 1978, p. 1. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Estados-
-membros.
14. 4. 86 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 85/5 
Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho que fixa, para a campanha de comercialização de 
1986/1987, o montante da ajuda para trigo duro 
COM(86) 20 final 
(Submetida pela Comissão ao Conselho em 14 de Fevereiro de 1986) 
(86/C 85/03) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43?, 
Tendo em conta o Acto de Adesão de Espanha e de Portugal 
e, nomeadamente, o n? 1 do seu artigo 89?, 
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n? 2727/75 do 
Conselho, de 29 de Outubro de 1975, que estabelece a 
organização comum de mercado no sector dos cereais (*), 
com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento 
(CEE) n? e, nomeadamente, o n? 3 do seu artigo 
10?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Tendo em conta ò parecer do Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que o objectivo da ajuda ao trigo duro é 
assegurar um nível de vida equitativo aos produtores das 
regiões da Comunidade onde esta produção constitui uma 
parte traticional e significativa da produção agrícola; que es 
sas regiões foram fixadas pelo Regulamento (CEE) 
n? 3103/76 do Conselho, de 16 de Dezembro de 1976, 
relativo à ajuda para o trigo duro (2), alterado pelo Regula­
mento (CEE) n? ; que, a fim de atenuar o impacto da 
(') JO n? L 281 de 1. 11. 1975, p. 1. 
(2) JO n? L 351 de 21. 12. 1976, p. 1. baixa do preço de intervenção para o trigo duro sobre os 
rendimentos dos produtores, é aconselhável aumentar a 
ajuda para a campanha de 1986/1987; 
Considerando que as regras de aproximação das ajudas 
previstas no n? 2 do artigo 79? do Acto de Adesão 
conduzem, em relação à Espanha, à fixação do montante da 
ajuda indicado no presente regulamento, 
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo 1 ? 
Para a campanha de 1986/1987, a ajuda para o trigo duro 
referida no artigo 10? do Regulamento (CEE) n? 2727/75 é 
fixada, para as regiões indicadas no anexo do Regulamento 
(CEE) n? 3103/76; 
— em 108,24 ECUs por hectare para a Comunidade dos 
Dez, 
— em 15,46 ECUs por hectare para a Espanha. 
Artigo 2? 
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia 
seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das 
Comunidades Europeias. 
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Julho de 
1986. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Esta-
dos-membros. 
Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho que altera o Regulamento (CEE) n? 2744/75 no que 
diz respeito aos produtos incluídos na subposição 23.02 A da pauta aduaneira comum 
COM(86) 20 final 
(Submetida pela Comissão ao Conselho em 14 de Fevereiro de 1986) 
(86/C 85/04) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,
14. 4. 86 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 85/13 
Artigo 4? O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Novem­
bro de 1986. 
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia 
seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comu­
nidades Europeias. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Estados-
-membros. 
Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho que fixa, para a campanha de comercialização de 
1986/1987, os acréscimos mensais do preço representativo de mercado, do preço de intervenção e do 
preço-limiar do azeite 
COM(86) 20 final 
(Submetida pela Comissão ao Conselho em 14 de Fevereiro de 1986) 
(86/C 85/10) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia, Considerando que, no sentido de assegurar um escoamento 
equilibrado da produção e tendo em conta as perspectivas em 
matéria de produção e de consumo, é suficiente prever para o 
azeite sete acréscimos, 
Tendo em conta o Regulamento n? 136/66/CEE do 
Conselho, de 22 de Setembro de 1966, que estabelece uma 
organização comum de mercado no sector das matérias 
gordas (J), com a última redacção que lhe foi dada pelo 
Regulamento (CÈE*) n? 3768/85 e, nomeadamente, o seu 
artigo 10?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Considerando que, nos termos do artigo 10? do Regulamen­
to n? 136/66/CEE, o preço representativo de mercado e o 
preço-limiar do azeite devem ser mensalmente sujeitos a 
acréscimos, durante pelo menos cinco meses, a partir de 1 de 
Janeiro de 1987; que o montante de cada acréscimo deve ser 
idêntico para esses três preços; 
Considerando que esses acréscimos, iguais para cada um 
desses meses, devem ser fixados tendo em conta os custos 
médios de armazenagem e o juro existente na Comunidade; 
que é conveniente estabelecer os custos médios de armaze­
nagem em função do custo de colocação em armazém do 
azeite, em locais apropriados, e o custo de manutenção 
necessário para a boa conservação do azeite; que os juros 
podem ser calculados com base num preço médio do azeite, 
válido nas zonas produtoras; ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo 1 ? 
Para a campanha de comercialização de 1986/1987, o 
montante dos acréscimos mensais, referidos no artigo 10? do 
Regulamento n? 136/66/CEE e aplicáveis durante sete 
meses a partir de 1 de Janeiro de 1987, é fixado em 1,79 
ECUs por 100 quilogramas. 
Artigo 2? 
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia 
seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das 
Comunidades Europeias. 
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Novem­
bro de 1986. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Estados-
-membros. 
(l) JO n? 172 de 30. 9. 1966, p. 3025/66
14. 4. 86 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 85/29 
Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho que fixa, para a campanha de criação de 1986/1987, o 
montante da ajuda para o bicho-da-seda 
COM(86) 20 final 
(Submetida pela Comissão ao Conselho em 14 de Fevereiro de 1986) 
(86/C 85/26) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43?, 
Tendo em conta o Acto de Adesão de Espanha e de Portugal 
e, nomeadamente, o n? 2 do seu artigo 89? e o n? 3 do seu 
artigo 234?, 
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n? 845/72 do 
Conselho, de 24 de Abril de 1972, que prevê medidas 
especiais tendo em vista favorecer a criação de 
bichos-da-seda (*) e, nomeadamente, o n? 3 do seu 
artigo 2?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social; 
Considerando que o artigo 2? do Regulamento (CEE) 
n? 845/72 prevê que o montante da ajuda para os 
bichos-da-seda criados na Comunidade deve ser fixado 
anualmente de forma a contribuir para assegurar um rendi­
mento equitativo ao criador, tendo em conta a situação do 
mercado dos casulos e da seda grega, a sua evolução 
previsível e a política de importação; 
Considerando que os artigos 79? e 246? do Acto de Adesão 
de Espanha e de Portugal determinaram os critérios para a 
fixação do montante da ajuda para os bichos-da-seda, nestes 
dois Estados-membros; 
0) JO n? L 100 de 27. 4. 1972, p. 1. Considerando que a aplicação dos critérios anteriormente 
referidos leva a fixar o montante da ajuda ao nível a seguir 
indicado, 
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo 1 ? 
Para a campanha de criação de 1986/1987, o montante da 
ajuda para o bicho-da-seda, referido no artigo 2? do 
Regulamento (CEE) n? 845/72, é fixado, por caixa de ovos 
de bichos-da-seda executada: 
— em 15,52 ECUs, para a Espanha e Portugal, 
— em 108,67 ECUs, para os outros Estados-membros. 
Artigo 2? 
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia a 
seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das 
Comunidades Europeias. 
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Abril 
de 1986. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Estados-
-membros. 
Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho que fixa, para a campanha de 1986/1987, os preços de 
orientação no sector do vinho 
COM(86) 20 final 
(Submetida pela Comissão ao Conselho em 14 de Fevereiro de 1986) 
(86/C 85/27) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu 
artigo 43?, 
Tendo em conta o Acto de Adesão de Espanha e de Portugal e, nomeadamente, o n? 1 do seu artigo 
89?, 
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n? 337/79 do Conselho, de 5 de Fevereiro de 1979, que
N? C 97/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 25.4.86 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de regulamento (CEE) do Conselho que altera o Regulamento (CEE) n? 1311/85 e o 
Regulamento (CEE) n? 1310/85 no que diz respeito às datas limites de concessão de determinados 
prémios no sector da carne de bovino 
COM(86) 188 final 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho em 25 de Março de 1985) 
(86/C 97/04) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu, 
Considerando que o Regulamento (CEE) n? 1311/85 do 
Conselho, de 23 de Maio de 1985, relativo à concessão 
de um prémio ao abate de determinados bovinos adultos 
produtores de carne no Reino Unido ('), autoriza o 
Reino Unido a conceder, até 6 de Abril de 1986, um 
prémio em benefício dos produtores; 
Considerando que o Regulamento (CEE) n? 1310/85 do 
Conselho, de 23 de Maio de 1985, relativo à concessão 
de um prémio ao nascimento de vitelos na Grécia, na 
Irlanda, na Itália e na Irlanda do Norte (2), autoriza os 
três Estados-membros acima referidos e, no que diz res­
peito à Irlanda do Norte, o Reino Unido, a conceder, 
até 6 de Abril de 1986, um prémio para os vitelos nasci­
dos no seu território e, no que diz respeito à Itália, um 
prémio nacional complementar; 
O JO n? L 137 de 27. 5. 1985, p. 20. 
O JO n? L 137 de 27. 5. 1985, p. 19. Considerando que o Conselho decidiu prolongar, por 
meio do seu Regulamento (CEE) n? . . ., a campanha de 
comercialização de 1985/1986 no sector da carne de 
bovino; 
Considerando que é, portanto, conveniente prolongar 
igualmente os dois regimes de prémios instituídos pelo 
Regulamento (CEE) n? 1311/85 e (CEE) n? 1310/85; 
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo Io. 
1. No n? 1 do artigo 1? do Regulamento (CEE) 
n? 1311/85 a data de 6 de Abril de 1986 é substituída 
pela data de 27 de Abril de 1986. 
2. No n? 1 do artigo 1? e no artigo 2? do Regula­
mento (CEE) n? 1310/85, a data de «6 de Abril de 1986» 
é substituída pela data de «27 de Abril de 1986». 
Artigo 2? 
O presente regulamento entra em vigor no dia da sua 
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
O presente regulamento é aplicável a partir de 7 de Abril 
de 1986. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Estados-
-membros. 
Proposta de regulamento (CEE) do Conselho que altera o Regulamento (CEE) n? 1117/78 que 
estabelece a organização comum de mercado no sector das forragens secas 
COM(86) 162 final 
(Apresentado pela Comissão ao Conselho em 8 de Abril de 1986) 
(86/C 97/05) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 
42? e 43?, Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,
22.5.86 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C122/7 
Alteração da proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 81/852/CEE relativa à 
aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíti­
cos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (') 
COM(86) 117 final 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho nos termos do segundo parágrafo do artigo 149? do 
Tratado CEE de 14 de Março de 1986) 
(86/C 122/10) 
A Comissão submeteu ao Conselho a proposta acima re­
ferida em 25 de Setembro de 1984. Pelas razões expostas 
na exposição de motivos, a proposta inicial é objecto das 
alterações seguintes: 
1. No artigo 1?, aditar um novo ponto 2: 
«2. A primeira parte do anexo «Ensaios físico-quími-
cos, biológicos ou microbiológicos das especiali­
dades farmacêuticas» é alterada do seguinte 
modo: 
a) No ponto A, «Composição qualitativa e quan­
titativa dos componentes», aditar o n? 4 a se­
guir indicado: 
«4. A escolha da composição, dos constituintes 
e do recipiente deve ser explicada e justifi­
cada por dados científicos relativos ao de­
senvolvimento galénico. A sobredosagem 
no fabrico, bem como a sua justificação, 
devem ser indicadas.»; 
b) No ponto B, «Descrição do modo de prepara­
ção», inserir o quinto travessão seguinte: 
0) JO n? C 293 de 5. 11. 1984, p. 6. «— estudos experimentais de validação do 
processo de fabrico quando se trate de um 
método de fabrico pouco corrente ou 
quando isso apresente um interesse parti­
cular tendo em conta o produto.»; 
c) No ponto C, «Controlo das matérias-primas» 
n? 2, substituir a alínea b) por: 
«b) A descrição da substância, em conformi­
dade com a utilizada na redacção de um 
artigo da Farmacopeia Europeia, é acom­
panhada de todas as justificações necessá­
rias, nomeadamente no que respeita à es­
trutura molecular, se for caso disso; esta 
deve ser acompanhada de uma descrição 
adequada do método de síntese. No que 
diz respeito aos produtos que apenas po­
dem ser definidos pelo seu modo de pre­
paração, este deve ser suficientemente de­
talhado para caracterizar um produto 
constante quanto à sua composição e aos 
seus efeitos;». 
2. No artigo 1?, o actual ponto 2 passa a ponto 3. 
Alteração da proposta de recomendação do Conselho respeitante aos ensaios com vista à 
comercialização de especialidades farmacêuticas (') 
COM(86) 117 final 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho nos termos do segundo parágrafo do artigo 149? do 
Tratado CEE de 14 de Março de 1986) 
(86/C 122/11) 
A Comissão submeteu ao Conselho a proposta acima referida em 25 de Setembro de 1984. 
Pelas razões indicadas na exposição de motivos, a proposta inicial é objecto da seguinte altera­
ção: 
Acrescentar os Anexos XIII «Medicamentos antianginosos» e XIV «Corticosteróides de aplica­
ção cutânea»: 
(') JOn?C293 de 5. 11. 1984, p. 8.