De referir ainda que muitos Estados-Membros ponderaram o melhor modo de cumprir as disposições da Diretiva com base em abordagens alternativas. Alguns Estados-Membros tomaram a iniciativa de criar centros de substituição, redução e refinamento (ditos «Três R») para fomentarem alternativas.

As novas disposições relativas à classificação de severidade e à comunicação de informações, aos resumos não técnicos dos projetos, à avaliação retrospetiva e à pontualidade das decisões de autorização estiveram na base de alterações em todas as legislações nacionais. Na sua maior parte, os Estados-Membros comunicaram terem efetuado alterações importantes pelos seguintes motivos:

O teor e a qualidade dos relatórios dos Estados-Membros revelaram-se heterogéneos. Todos os Estados‑Membros apresentaram um relatório: 22 dentro do prazo (10 de novembro de 2018) e o último deles em fevereiro de 2019, tendo as últimas correções sido efetuadas em setembro de 2019. Alguns Estados-Membros tomaram a iniciativa de fornecer mais informações do que as exigidas. Os atrasos verificados na apresentação do relatório e as variações de qualidade de relatório para relatório dificultaram a extração de conclusões a nível da UE.

O relatório centra-se nos principais elementos que afetam a aplicação da Diretiva, definidos no anexo I (a seguir designado por «Anexo») da Decisão de Execução 2012/707/UE da Comissão. No entanto, não se trata de um relato exaustivo de todas as medidas nacionais de aplicação. Acompanha o relatório um documento de trabalho dos serviços da Comissão.

Espera-se que o papel dos comités nacionais evolua no sentido do reforço das relações entre estas estruturas e os órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais, embora a eficácia destes comités dependa de uma adequada disponibilização de recursos por parte do Estado-Membro.

Nos termos da Diretiva, incumbe a cada Estado-Membro criar um comité nacional incumbido da proteção dos animais utilizados para fins científicos. Os comités nacionais aconselham as autoridades competentes e os órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais em questões relacionadas com a aquisição, a criação, o alojamento e os cuidados a prestar aos animais e a utilização destes em procedimentos e asseguram a partilha das melhores práticas.

As estruturas existentes para a avaliação e a autorização dos projetos também diferem muito: desde comités únicos (autoridades competentes) incumbidos da avaliação e autorização de todos os projetos no Estado‑Membro, até estruturas regionais – por exemplo na Alemanha (26), na Áustria (10) e na Suécia (6) – a comités de ética locais, que apenas avaliam os projetos localmente ou num único estabelecimento – por exemplo na Bélgica (33) e em França (125). A Roménia indicou uma autoridade competente, mas referiu igualmente, noutra ocasião, que a avaliação dos projetos é realizada por comités de ética constituídos nos estabelecimentos dos utilizadores.

As estruturas dos Estados-Membros variam muito, do nível central ao nível regional e ao nível local. Por vezes, a designação das tarefas das autoridades competentes difere mesmo de região para região do Estado‑Membro.

Não tem sentido comparar números de projetos autorizados entre Estados-Membros, dadas as diferentes interpretações do conceito de «projeto». Todavia, há diferenças substanciais, de Estado-Membro para Estado-Membro, no que respeita à proporção de decisões que tardaram mais de 40 dias. Três Estados‑Membros não apresentaram elementos sobre este aspeto.

Para favorecer uma investigação competitiva na UE, a Diretiva introduziu um prazo de 40 dias para a decisão sobre a autorização ou não e a informação do requerente. Apenas em casos justificados pôde este prazo ser prorrogado por 15 dias. Constituíram circunstâncias para a prorrogação do prazo, entre outras, a complexidade ou a natureza multidisciplinar, de projetos com muitos animais ou que recorriam a procedimentos controversos.

É necessário garantir imparcialidade e a inexistência de conflitos de interesses, sobretudo quando a avaliação do projeto for cometida a uma autoridade não pública. Na sua maior parte, os Estados-Membros referiram que os conflitos de interesses são evitados exigindo que os membros dos comités não participem nos trabalhos se o trabalho em avaliação for o deles próprios, o de familiares ou o da estrutura organizativa a que pertencem. Esta questão coloca-se especialmente no caso da avaliação de projetos por comités locais. A imparcialidade e a inexistência de conflitos de interesses são também expressas por meio de declarações. Em alguns casos, um membro independente da instância estatal em causa exerce supervisão ou existe um segundo patamar de avaliação, a nível nacional. Um pequeno número de Estados-Membros incentiva ativamente participações independentes no processo.

A fim de melhor adquirirem uma perspetiva local ou formarem uma opinião de base local sobre as candidaturas, de modo a melhor substanciarem o processo de avaliação, alguns avaliadores trabalham com órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais de âmbito local ou com grupos de avaliação ética locais.

No âmbito da revisão de 2017 da Diretiva, constatou-se que o pessoal e os investigadores se deparavam com dificuldades na movimentação entre Estados-Membros, devido às diferenças existentes ao nível dos requisitos de qualificações e de formação – circunstância que exigia formação adicional, atrasando o início do trabalho.

Dezoito Estados-Membros comunicaram terem concedido isenções das normas de alojamento e de prestação de cuidados. As circunstâncias indicadas foram as seguintes: utilização de gaiolas metabólicas, de dimensões inferiores às estabelecidas no anexo III; recurso a densidades populacionais comerciais em estudos de investigação a animais de criação, por exemplo para estudo de mecanismos de propagação de doenças infecciosas; alojamento individual, por exemplo para medir reações comportamentais a estímulos; controlo da ingestão de alimentos e de água, como ferramenta motivacional no treino de animais para realização de tarefas novas ou na aprendizagem de tarefas.

A reutilização de animais que tenham sofrido dores severas no procedimento anterior só em circunstâncias excecionais pode ser aprovada. Apenas um Estado-Membro comunicou ter concedido derrogações para determinados projetos, mas sem dar informações sobre as circunstâncias.

Quinze Estados-Membros comunicaram isenções para a utilização de animais não originários de criação propositada, sobretudo para realização de trabalhos na natureza ou, no caso de cães ou gatos de estimação, para investigação veterinária de doenças e de novos tratamentos. Vinte e dois Estados-Membros autorizaram isenções destinadas a possibilitar a realização de trabalhos fora do estabelecimento do utilizador. Trabalhos na natureza foram o motivo mais comum para a realização de trabalhos de investigação a animais no habitat natural, seguindo-se investigação em condições de exploração comercial a animais de criação e práticas veterinárias.

Nos termos da Diretiva, passou a incumbir aos Estados-Membros, no âmbito do relatório da aplicação da mesma, comunicar dados de cinco em cinco anos sobre os «outros» animais: criados e occisados, mas não utilizados (os quais não são comunicados nos dados estatísticos anuais). Em conjunto, o relatório estatístico anual e o relatório da aplicação da Diretiva transmitem uma panorâmica dos animais necessários para apoiar a investigação, ensaios e ensino/formação na UE num determinado ano.

A partir de 2021, os resumos não técnicos dos projetos serão obrigatoriamente publicados a partir de uma base de dados central da UE e no prazo máximo de seis meses após a autorização do projeto.

Inicialmente, havia problemas com a qualidade do conteúdo e a demora na publicação. Porém, a experiência adquirida permitiu melhorar o conteúdo e acelerar a publicação, graças a sistemas informáticos de arquivo destes resumos.

A Diretiva exige a publicação de resumos não técnicos dos projetos autorizados, para informação do público acerca da utilização de animais vivos. Todos os Estados-Membros utilizam um modelo, incluído na candidatura do projeto, recorrendo muitos deles, como orientação, ao modelo UE.

Os projetos que compreendem procedimentos severos e/ou utilizam primatas não humanos, assim como os que as autoridades competentes selecionam durante a avaliação, são avaliados retrospetivamente pela autoridade competente para verificar se os objetivos foram alcançados, ponderar os danos infligidos aos animais e identificar elementos que possam contribuir para melhorar a aplicação do princípio dos três R. É algo prematuro analisar a aplicação do disposto neste domínio, pois as medidas transitórias aplicáveis à autorização de projetos abrangeram projetos até 31 de dezembro de 2017. As principais razões apontadas para a seleção de projetos para avaliação retrospetiva (além dos casos obrigatórios) relacionam-se com dúvidas acerca do bem-estar animal, devido à utilização de tecnologias complexas ou de novas tecnologias, de novos modelos patológicos ou de episódios prolongados de anestesia, a potencial de sofrimento acumulado, ao grande número de animais ou a incertezas acerca da conceção proposta ou da dimensão dos grupos.

Dada a escala e a amplitude das isenções concedidas para variantes aos requisitos de alojamento e de prestação de cuidados, a fim de possibilitar projetos científicos, é de referir que dez Estados-Membros não comunicaram nenhuma isenção destes requisitos.

3.9 Órgão responsável pelo bem-estar dos animais

Qualquer estabelecimento que crie, utilize ou forneça animais tem de dispor de um órgão responsável pelo bem-estar dos mesmos, que preste aconselhamento ao pessoal em questões relacionadas com o bem-estar animal e os cuidados a prestar aos animais, bem como sobre aspetos relacionados com o princípio dos três R, que estabeleça e reveja os procedimentos operacionais internos respeitantes ao bem-estar dos animais alojados ou utilizados e que acompanhe a evolução e os resultados dos projetos e preste aconselhamento sobre programas de realojamento.

Em muitos Estados-Membros, a composição dos órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais é mais ampla do que o mínimo estabelecido na Diretiva. Quase um terço dos Estados-Membros mandataram membros adicionais na sua legislação nacional e outros incentivaram um número mais alargado de membros em documentos administrativos ou de orientação. Um acréscimo comum foi a inclusão neste órgão do veterinário designado, embora alguns Estados-Membros tenham incluído leigos na matéria. Em estabelecimentos de grande dimensão, a frequência das reuniões foi maior (até uma vez por mês) e nalguns deles as funções foram repartidas por subgrupos, para garantir uma cobertura eficiente e eficaz de todas as tarefas.

A Diretiva admite que, nos estabelecimentos de pequena dimensão, as funções do órgão responsável pelo bem-estar dos animais sejam cumpridas por outros meios. Quase metade dos Estados-Membros contemplou esta possibilidade na legislação nacional. Na prática, porém, não é uma alternativa comummente utilizada.

É reconhecido que os órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais constituem um passo muito positivo no sentido da melhoria do bem-estar dos animais e do ponto de vista científico. Os contributos dessa proveniência têm feito crescer a sensibilidade para a importância de aplicar o princípio dos três R a todos os animais, sejam eles animais utilizados, reprodutores ou de reserva. Os órgãos responsáveis pelo bem‑estar dos animais têm melhorado a comunicação entre as pessoas que executam os procedimentos e as pessoas que cuidam dos animais.

3.10 Princípio de substituição, redução e refinamento

A Diretiva postula a aplicação sistemática do princípio dos três R em todas as interações com animais. Nas respostas ao modo como o princípio dos três R é atendido satisfatoriamente nos projetos autorizados, bem como durante o alojamento e a prestação de cuidados, contam-se as seguintes:

·Secções específicas, nos formulários de candidatura de projetos, referentes a este princípio, exigindo, por exemplo, pesquisas e recensões bibliográficas sobre o mesmo;

·Aconselhamento dos proponentes dos projetos sobre o princípio dos três R, por parte dos órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais, que asseguram que a aplicação deste princípio é continuamente verificada e atualizada no decurso dos projetos;

·Verificação, por parte de peritos, da aplicação do princípio dos três R durante a avaliação dos projetos e confirmação, durante o processo de inspeção, de que este princípio está a ser aplicado.

3.11 Colheitas de amostras de tecidos de animais geneticamente alterados

Incumbia aos Estados-Membros comunicar dados representativos sobre os métodos utilizados na caracterização genética dos animais durante a criação, manutenção e utilização de animais geneticamente alterados.

Todavia, devido aos numerosos erros existentes nas comunicações, foi difícil extrair conclusões, apenas tendo sido analisados os dados relativos aos métodos de colheita de amostras de tecidos de murganhos.

No caso de mais de metade dos murganhos de que foram colhidas amostras de tecidos, utilizaram-se tecidos provenientes da identificação do animal para o caracterizar geneticamente, não aumentando, assim, os inconvenientes causados ao bem-estar do animal. Uma percentagem de 89 % destas amostras proveio de entalhes auriculares e 11 % provieram de falanges amputadas.

No tocante a métodos utilizados no âmbito dos projetos autorizados, os mais comuns foram a biopsia caudal, seguida da biopsia auricular. O grau de severidade comunicado foi variável (ligeiro ou moderado). As razões das diferenças não foram comunicadas, mas podem dever-se a técnicas de refinamento, como a anestesia (local ou geral) e a analgesia.

Menos de 2 % dos métodos comunicados são «não invasivos» (abaixo do limiar de dor, sofrimento, angústia ou danos duradouros mínimos acima do qual o projeto carece de autorização). Estes casos dizem respeito, sobretudo, à utilização de matérias post mortem, a observações, à exposição a determinadas condições de iluminação ou à colheita de pilosidades.

Estas informações constituirão a linha de base dos futuros relatórios. A obrigação de refinar os métodos de colheita de amostras de tecidos deve ser sistematicamente cumprida, Se a identificação recorrer a métodos invasivos, estes devem gerar tecidos suficientes para a caracterização genética do animal. À medida que ficarem disponíveis métodos não invasivos, deve optar-se por eles, se tecnicamente possível.

3.12 Fiscalização da aplicação

3.12.1 Autorização de criadores, fornecedores e utilizadores