COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 09.03.1998 
COM(1998) 160 final 
Proposta de 
DECISÃO DO CONSELHO 
relativa à proibição de utilização de matérias de risco no que diz respeito às 
encefalopatias espongiformes transmissíveis e que revoga a Decisão 97/534/CE 
(apresentada pela Comissão) 

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
1. A presente decisão revoga a Decisão n° 97/534/CE 
relativa à proibição de utilização de matérias de risco 
no que diz respeito às encefalopatias espongiformes 
transmissíveis e altera as suas disposições em relação 
aos seguintes pontos : 
- A lista de matérias de risco especificadas (MRE) é 
alargada, em conformidade com o parecer do Comité 
Científico Director (CCD) de 9 de Dezembro de 1997. Esta 
lista será aplicável a partir de 1 de Julho de 1998. 
- A decisão autoriza os Estados-membros e os países 
terceiros, no que respeita às suas exportações para a 
Comunidade, a solicitar uma derrogação total ou parcial à 
proibição relativa às matérias de risco especificadas em 
função do seu risco geográfico. Aplica-se o seguinte 
procedimento: os Estados-membros que solicitem uma 
derrogação devem apresentar os dados necessários para a 
avaliação do respectivo risco geográfico relativamente à 
BSE o mais tardar até 30 de Junho de 1998; no que 
respeita a estes Estados-membros, a entrada em vigor da 
lista alargada de matérias de risco especificadas deve 
ser suspensa até 31 de Dezembro de 1998, na pendência da 
avaliação científica e do processo decisório ' 
subsequentes; no entanto, os Estados-membros com casos de 
BSE ocorridos nos seus efectivos bovinos devem aplicar 
regras de remoção com base numa lista mais reduzida, a 
qual não deve ser mais reduzida que a lista recomendada 
pelo Gabinete Internacional de Epizootias (GIE) em 1997. 
Os países terceiros são também convidados a apresentar os 
dados necessários dentro do mesmo prazo. As importações 
provenientes de países terceiros que tenham aceite este 
convite (excepto a Suíça, que tem casos nativos de BSE) 
serão isentas da obrigação de remoção de matérias de 
risco especificadas até 31 de Dezembro de 1998. No que 
respeita às importações provenientes da Suíça, aplica-se, 
até essa data, a lista recomendada pelo GIE. 
- A decisão introduz uma isenção para os Estados-membros 
que aplicam um só teste obrigatório sobre a carcaça para 
os bovinos acima de uma certa idade. Este teste deve ser 
previamente aprovado pela Comissão, após ter sido 
validado. Está igualmente prevista uma derrogação para os 
SI 
produtos em questão derivados de carcaças testadas 
importados de países terceiros. 
- Está prevista uma derrogação em relação à utilização de 
matérias de risco especificadas em determinados produtos 
abrangidos pela legislação sectorial, como os 
medicamentos, os cosméticos e certos produtos 
industriais. 
2. A decisão está em conformidade com o parecer do CCD de 
9 de Dezembro de 1997, aumenta a segurança dos 
consumidores e evita trocas comerciais e consequências 
económicas e técnicas injustificadas. Além disso, prevê 
que se tome em consideração pareceres científicos 
futuros, bem como a observância dos requisitos de 
notificação da OMC. 
3. Esta decisão será acompanhada da aplicação mais 
vigorosa das medidas existentes destinadas a minimizar o 
risco de BSE e a melhorar a vigilância (ver projecto de 
decisão específica relativa à vigilância epidemiológica 
das encefalopatias espongiformes transmissíveis e que 
altera a Decisão 94/474/CE). 
Na reunião de 4 de Março do Comité Veterinário 
Permanente, a Grécia, a Espanha e a Suécia aprovaram esta 
proposta. Os Países Baixos votaram contra, uma vez que 
consideram que as encefalopatias espongiformes 
transmissíveis são doenças em relação às quais a 
regionalização é em princípio impossível. 0 Reino Unido, 
a França, o Luxemburgo, Portugal e a Bélgica são contra a 
regionalização antes de se ter procedido à harmonização 
dos critérios, muito embora possam aceitar uma futura 
regionalização. A Bélgica, a Dinamarca, a Alemanha, a 
Irlanda, a Itália, a Áustria e a Finlândia manifestaram-
se contra a proposta devido à lista alargada de matérias 
de risco especificadas, que consideram não científica e 
que entraria automaticamente em vigor em 1 de Janeiro de 
1999 se a Comissão não tomasse uma decisão. 
Uma vez que não obteve o parecer favorável do Comité 
Veterinário Permanente, a Comissão deve, ao abrigo do 
artigo 17° da Directiva 89/662, apresentar sem demora uma 
proposta ao Conselho. 
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Proposta de 
DECISÃO DO CONSELHO 
de 
relativa à proibição de utilização de matérias de risco no que diz respeito às 
encefalopatias espongiformes transmissíveis e que revoga a Decisão 97/534/CE 
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, 
Tendo em conta a Directiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1989, 
relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na 
perspectiva da realização do mercado interno1, com a última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 92/118/CEE2, e, nomeadamente, o n° 4 do seu artigo 9o, 
Tendo em conta a Directiva 90/425/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa 
aos controlos veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de 
certos animais vivos e produtos, na perspectiva da realização do mercado interno3, com a 
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/118/CEE, e, nomeadamente, o n° 4 do 
seu artigo 10o, 
Tendo em conta a Directiva 90/675/CEE do Conselho, de 10 de Dezembro de 1990, que 
fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos 
provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade4, com a última redacção 
que lhe foi dada pela Directiva 96/43/CE5, e, nomeadamente, o seu artigo 19°, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
1 JOL 395 de 30.12.1989, p. 13. 
2 JOL 62 de 15.3.1993, p. 49. 
3 JO L 224 de 18.8.1990, p. 29. 
4 JO L 373 de 31.12.1990, p. 1. 
5 JOL 162 de 1.7.1996, p. 1. 
1) Considerando que, nos termos da Directiva 89/662/CEE e da Directiva 
90/425/CEE, o Estado-membro de origem ou expedição deve aplicar no seu 
território as medidas adequadas para evitar quaisquer situações que possam 
constituir um perigo grave para os animais ou para a saúde humana; 
2) Considerando que foram publicadas no Reino Unido novas informações que 
apoiam a hipótese de a exposição ao agente da encefalopatia espongiforme bovina 
(BSE) estar ligada a uma nova variante da doença de Creuzfeldt-Jacob no homem; 
que, em 16 de Setembro de 1997, o Comité Consultivo da Encefalopatia 
Espongiforme (CCEE) do Reino Unido concluiu que trabalhos de investigação 
recentes apresentavam novas provas irrefutáveis de que o agente da BSE é 
idêntico ao agente da nova variante da doença de Creuzfeldt-Jacob no homem; 
que, em 18 de Setembro de 1997, o Comité Consultivo dos Agentes Patogénicos 
Perigosos (ACVT) concluiu que o agente da BSE deve ser classificado como 
agente patogénico humano; 
3) Considerando que a Decisão 94/381 /CE da Comissão, de 27 de Junho de 1994, 
relativa a certas medidas de protecção respeitantes à encefalopatia espongiforme 
bovina e à alimentação à base de proteínas derivadas de mamíferos6, com a 
redacção que lhe foi dada pela Decisão 95/60/CE7, proibiu, em toda a 
Comunidade, a alimentação dos ruminantes com proteínas provenientes de 
mamíferos; 
4) Considerando que a Decisão 96/239/CE da Comissão, de 27 de Março de 1996, 
relativa a determinadas medidas de emergência em matéria de protecção contra a 
encefalopatia espongiforme dos bovinos8, com a redacção que lhe foi dada pela 
Decisão 96/362/CE9, foi adoptada na pendência da avaliação de novas 
informações e medidas destinadas a proteger a sanidade animal e a saúde pública; 
6 JOL 172 de 7.7.1994, p. 23. 
7 JO L 55 de 11.3.1995, p. 43. 
8 JOL 78 de 28.3.1996, p. 47. 
9 JOL 139 de 12.6.1996, p. 17. 
5) Considerando que a Decisão 96/449/CE da Comissão, de 18 de Julho de 1996, 
que aprova sistemas alternativos de tratamento térmico para a transformação de 
resíduos animais com vista à inactivação dos agentes da encefalopatia 
espongiforme10, estabelece o melhor método disponível para a transformação de 
resíduos animais no que diz respeito aos agentes da encefalopatia espongiforme; 
6) Considerando que um grupo de peritos reunidos pela OMS em 3 de Abril de 1996 
recomendou que nenhuma parte ou produto proveniente de um animal que tenha 
apresentado sinais de uma encefalopatia espongiforme transmissível deve entrar 
em qualquer cadeia alimentar (humana ou animal) e que nenhum país deve 
permitir que os tecidos que possam conter o agente da BSE entrem em qualquer 
cadeia alimentar (humana ou animal); que o Comité Científico Veterinário 
apreciou as medidas necessárias em toda a Comunidade para dar aplicação às 
recomendações do referido grupo de peritos; 
7) Considerando que, com base na sua avaliação dos riscos, o Comité Científico 
Veterinário concluiu que o processo de tratamento a 133°C e 3 bar durante 
20 minutos constitui o factor mais importante para garantir a segurança da farinha 
de carne e de ossos, mas que esse sistema não dá garantias totais de completa 
eliminação do agente das encefalopatias espongiformes transmissíveis presente 
nas matérias a tratar no caso de matérias altamente infecciosas; 
8) Considerando que, em parecer de 21 de Outubro de 1996, o Comité Científico 
Veterinário, com base na sua avaliação dos riscos, recomendou que as matérias de 
risco especificadas, definidas como o cérebro, a espinal medula e os olhos de 
bovinos, ovinos e caprinos com mais de um ano e o baço de ovinos e caprinos 
com mais de seis meses, fossem excluídas das cadeias alimentares humana e 
animal nos países e regiões onde fosse identificado um risco potencial, e que, no 
caso de bovinos, ovinos e caprinos encontrados mortos, ou as matérias de risco 
especificadas fossem removidas, de modo a não entrarem nas cadeias alimentares 
humana e animal, ou toda a carcaça fosse destruída; 
10 JOL 184 de 24.7.1996, p. 43. 
9) Considerando que, com base no parecer de 21 de Outubro do Comité Científico 
Veterinário, elaborado em conformidade com a avaliação dos riscos efectuada 
pelo comité, a Comissão adoptou a Decisão 97/534/97, de 30 de Julho de 1997, 
relativa à proibição de utilização de matérias de risco no que diz respeito às 
encefalopatias espongiformes transmissíveis11, posteriormente alterada pela 
Decisão 97/866/CE12; 
10) Considerando que o Comité Científico Director (CCD) adoptou um parecer em 9 
de Dezembro de 1997; que, nesse parecer, o CCD sugeriu uma nova lista alargada 
de matérias de risco especificadas e propôs que essas matérias fossem 
temporariamente excluídas dos consumos humano e animal em função da 
localização geográfica da sua fonte; 
11) Considerando que, à luz do novo parecer científico, é necessário alterar a lista de 
matérias de risco especificadas estabelecida na Decisão 97/534/CE; que a nova 
lista deve ser aplicada a partir de 1 de Julho de 1998; que os Estados-membros e 
os países terceiros devem, no que respeita às suas exportações para a 
Comunidade, poder solicitar uma derrogação total ou parcial à proibição relativa 
às matérias de risco especificadas em função do seu risco geográfico; que é 
necessário estabelecer um procedimento para a apresentação dos dados 
necessários para avaliação do risco geográfico relativamente à BSE; que, na 
pendência da referida avaliação científica e da subsequente decisão, a vigência da 
lista alargada de matérias de risco especificadas deve ser suspensa até 31 de 
Dezembro de 1998; que, no entanto, os Estados-membros e países terceiros com 
casos de BSE ocorridos nos seus efectivos bovinos onde actualmente se efectua a 
remoção de matérias de risco especificadas devem pelo menos efectuar a remoção 
de matérias recomendada pelo Gabinete Internacional de Epizootias (GIE) em 
1997; 
11 JO L 216 de 8.8.1997, p. 95. 
12 JO L 351 de 23.12.1997, p. 69. 
12) Considerando que o artigo 3.2.13.12 do Código Zoossanitário do Gabinete 
Internacional de Epizootias recomenda que os cérebros, olhos, espinal medulas, 
amígdalas, timos, baços e partes distais do íleo (tecidos em estudo), bem como os 
produtos proteicos deles derivados, provenientes de bovinos com mais de seis 
meses originários de países com uma elevada ocorrência de BSE não devem ser 
comercializados entre países; que, no mesmo artigo, esse código recomenda que 
os cérebros, olhos, espinal medulas, amígdalas, timos, baços e partes distais do 
íleo (tecidos em estudo) , bem como os produtos proteicos deles derivados, 
provenientes de bovinos com mais de seis meses que sejam originários de países 
com uma reduzida ocorrência de BSE e tenham nascido antes de a proibição 
relativa aos alimentos para animais ter sido eficazmente aplicada não devem ser 
comercializados entre países; 
13) Considerando que, por razões práticas e de precaução, é necessário excluir a 
utilização de baços de ovinos e caprinos, independentemente da sua idade, bem 
como a carne separada mecanicamente da coluna vertebral de bovinos, ovinos e 
caprinos; 
14) Considerando que, na pendência de uma adequada avaliação epidemiológica da 
situação na Comunidade, devem ser aplicadas medidas para proteger os 
ruminantes do tremor epizoótico; 
15) Considerando que determinados Estados-membros já excluíram certas matérias 
das cadeias alimentares humana e animal; que o Reino Unido proibiu outros 
tecidos para além dos que tinham sido recomendados pelo Comité Científico 
Veterinário; 
16) Considerando que o Reino Unido é considerado um país onde se regista uma 
elevada ocorrência de BSE; que os tecidos constantes da lista de matérias 
especificadas provenientes de bovinos do Reino Unido correspondem à lista do 
atrás mencionado artigo do Código Zoossanitário; que, em consequência, é 
conveniente autorizar o Reino Unido a manter em vigor as suas medidas nacionais 
relativas à remoção de matérias especificadas provenientes de bovinos; 
17) Considerando que uma avaliação dos riscos baseada em métodos científicos 
reconhecidos pode demonstrar que, em certos Estados-membros, existe um risco 
bastante mais elevado de exposição das pessoas e dos animais às encefalopatias 
espongiformes transmissíveis; que esses Estados-membros podem tomar medidas 
no que respeita à remoção das outras matérias de risco provenientes de animais 
abatidos no seu território; 
18) Considerando que são exigidas garantias equivalentes no que respeita às 
importações de países terceiros; que a situação relativa às encefalopatias 
espongiformes transmissíveis pode variar de país para país e que as exigências 
referentes às importações podem, por conseguinte, ser adaptadas à situação 
específica do país de origem ou expedição; que a importação de matérias de risco 
especificadas só pode ser autorizada para fins no contexto dos quais a sua 
utilização na Comunidade seja permitida; 
19) Considerando que a vigésima Directiva 97/1/CE da Comissão, de 10 de Janeiro de 
1997, que adapta ao progresso técnico os Anexos II, III, VI eVII da Directiva 
76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos13 proíbe, a título 
provisório, a comercialização de produtos cosméticos que contenham tecidos e 
fluídos de bovinos, ovinos e caprinos provenientes do encéfalo, da espinal medula 
e dos olhos e ingredientes deles derivados; que essa directiva está a ser objecto de 
alterações para ter em conta as disposições da Decisão 97/534/CE; 
13 JOL 16 de 18.1.1997, p. 85. 
20) Considerando que a comercializa9ão de produtos médicos na Comunidade está 
regulada pela Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa 
à aproxima9ão das legisla9Ões dos Estados-Membros respeitantes às normas e 
protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de 
especialidades farmacêuticas14, com a última redac9ão que lhe foi dada pela 
Directiva 93/39/CEE15, e pela Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de 
Setembro de 1981, relativa à aproxima9ão das legisla9Ões dos Estados-Membros 
respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos 
em matéria de ensaios de medicamentos veterinários16, com a última redac9ão que 
lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE17; que essas directivas estão a ser objecto 
de altera9ões para ter em conta as disposÍ9Ões da Decisão 97/534/CE; 
21) Considerando que as altera9Ões às Directivas 97/1/CE, 75/318/97 e 81/852/CEE 
prevêem a protec9ão da saúde pública relativamente à utiliza9ão de matérias de 
risco especificadas nos produtos médicos e cosméticos comercializados na 
Comunidade; que, em consequência, a regulamenta9ão desses produtos pode ser 
excluída do âmbito da presente decisão; que, no entanto, continua a ser necessário 
permitir derroga9Ões no caso da produ9ão de produtos e dispositivos médicos, 
bem como dos respectivos produtos de base ou produtos intermédios, nos casos 
em que a autoridade competente tenha estabelecido que não existem alternativas 
satisfatórias; que o procedimento relativo a essas derroga9Ões será regulamentado 
por regras comunitárias estabelecidas noutro texto; 
14 JOL 147 de 9.6.1975, p. 1. 
15 JOL 214 de 24.8.1993, p. 22. 
16 JOL317de6.11.1981,p.l6. 
17 JO L 214 de 24.8.1993, p. 31. 
22) Considerando que, no que respeita aos dispositivos médicos de diagnóstico in 
vitro, a utiliza9ão de matérias de risco especificadas deve permanecer possível se 
for necessária para garantir a eficácia desses produtos; que as condÍ9Ões de 
utiliza9ão de matérias de risco especificadas, incluindo os respectivos prazos, 
devem ser fixadas na presente decisão no que respeita aos dispositivos médicos na 
acep9ão da Directiva do Conselho 90/385/CEE18, com a última redac9ão que lhe 
foi dada pela Directiva 93/68/CEE19, e da Directiva 93/42/CEE do Conselho20; 
que essas condÍ9Ões não se aplicam aos dispositivos médicos in vitro; 
23) Considerando que as medidas previstas na presente decisão contribuem para uma 
forma ainda mais segura de abastecimento, transforma9ão e utiliza9ão de matérias 
provenientes de ruminantes para a produ9ão de géneros alimentícios, alimentos 
para animais, produtos médicos, dispositivos médicos e cosméticos; 
24) Considerando que não existem controlos ou testes eficazes que permitam 
determinar se foram utilizados tecidos específicos no fabrico de produtos; que, 
por conseguinte, tais tecidos devem ser removidos em matadouros e, em seguida, 
destruídos; considerando que os Estados-membros devem poder permitir a 
remo9ão em instala9Ões de corte, instala9ões de transforma9ão de alto risco ou 
instala9Ões aprovadas nos termos do disposto no artigo 7°' da Directiva 
90/667/CEE do Conselho21, com a última redac9ão que lhe foi dada pela Directiva 
92/118/CEE e, no que respeita a colunas vertebrais, nas lojas de venda aò 
consumidor; 
18 JOL 189 de 20.7.1990, p. 17. 
19 JO L 220 de 30.8.1993, p. 1. 
20 JOL 169 de 12.7.1993, p. 1. 
21 JO L 363 de 27.12.1990, p. 51. 
25) Considerando que, para além das derroga9Ões atrás referidas relativamente a 
produtos médicos, dispositivos médicos e cosméticos, é conveniente prever 
derroga9Ões que permitam a utiliza9ão das matérias abrangidas pela presente 
decisão para fins de ensino ou investiga9ão e para a produ9ão de produtos para 
fins que não a utiliza9ão na alimenta9ão humana ou animal, em produtos médicos 
ou cosméticos e na alimenta9ão de animais de pele com pêlo; 
26) Considerando que, em 1996 e 1997, foram realizadas inspec9ões nos 
Estados-membros a fim de controlar a aplica9ão das medidas comunitárias 
relativas à BSE; que os .resultados dessas inspec9Ões revelaram determinadas 
deficiências, nomeadamente no que respeita ao controlo e à aplica9ão da proibÍ9ão 
de utiliza9ão de proteínas provenientes de mamíferos na alimenta9ão de 
ruminantes; que é necessário realizar mais inspec9ões; 
27) Considerando que, dado o comércio anterior de determinados produtos, 
nomeadamente de farinhas de carne e de ossos e de animais vivos, a eventual 
presen9a de agentes de encefalopatias espongiformes transmissíveis não pode ser 
excluída em nenhum Estado-membro; que, para possibilitar uma avalia9ão final 
do risco regional da presen9a dos agentes das encefalopatias espongiformes 
transmissíveis, é necessário realizar uma avalia9ão científica suplementar; 
28) Considerando que a presente decisão será revista à luz de novas informa9Ões 
científicas relativas ao risco de exposÍ9ão às encefalopatias espongiformes 
transmissíveis resultante do carácter infeccioso de outras espécies animais, 
categorias de idade, tecidos ou matérias ainda não abrangidos pela presente 
decisão; 
29) Considerando que é possível desenvolver e validar testes postmortem para a BSE; 
que é adequado prever a aprova9ão desses testes e estabelecer regras para a sua 
utiliza9ão; que devem ser introduzidas regras relativamente aos Estados-membros 
que aplicam um só teste obrigatório sobre a carca9a para os bovinos acima de uma 
certa idade; 
30) Considerando que investiga9ões científicas demonstraram que o atordoamento 
abate por meio de um gás injectado na cavidade craniana e a mielotomia podem 
levar a que fragmentos do cérebro entrem na circula9ão e se alojem em certos 
órgãos; que daí pode decorrer um risco para os consumidores desses órgãos; que, 
por conseguinte, tais práticas devem ser proibidas nas zonas em que exista um 
risco de BSE; 
31) Considerando que, por razões de transparência, a Decisão 97/534/CE deve ser 
revogada e substituída pela presente decisão; 
32) Considerando que o Comité Veterinário Permanente não emitiu um parecer 
favorável, 
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO: 
Artigo Io 
1. Para efeitos da presente decisão, entende-se por: 
a) «Matérias de risco especificadas»: 
i) O crânio, incluindo o cérebro e a dura-máter, a glândula pituitária, os olhos, 
as amígdalas, os intestinos desde o duodeno até ao recto, a coluna vertebral, 
incluindo os gânglios da raiz dorsal, a espinal medula e a dura-máter de: 
bovinos com idade superior a doze meses, 
ovinos e caprinos com idade superior a doze meses ou que apresentem 
um dente incisivo definitivo que já tenha rompido a gengiva; 
ii) O ba90 de ovinos e caprinos; 
b) «Caso autóctone de BSE»: um caso de BSE relativamente ao qual uma 
investiga9ão epidemiológica realizada pela autoridade competente levou a 
concluir que a exposÍ9ão do animal infectado ao agente ocorreu no território do 
país em causa; 
c) «Mielopatia»: um corte do tecido nervoso central após tratamento por meio de 
um escalpelo introduzido na cavidade craniana. 
10 
2. Excepto indica9ão em contrário, qualquer referência a «matérias de risco 
especificadas» na presente decisão constitui uma referência aos tecidos mencionados 
na alínea a), do n° 1 e não a produtos que contenham ou sejam derivados desses 
tecidos. 
Artigo 2o 
1. Os Estados-membros assegurarão que, após 30 de Junho de 1998, não sejam 
utilizadas para abate de bovinos, ovinos e caprinos cuja carne se destine ao consumo 
humano ou animal as seguintes técnicas: 
a) Atordoamento ou abate por meio de um gás injectado na cavidade craniana; 
b) Mielotomia. 
2. Após 30 de Junho de 1998, é proibida a utiliza9ão da coluna vertebral de bovinos, 
ovinos e caprinos para a produ9ão de carne separada mecanicamente. Tal não é 
aplicável aos animais que sejam submetidos a um teste em conformidade com o 
artigo 6o. 
Artigo 3o 
1. Os Estados-membros assegurarão que, após 30 de Junho de 1998,, as matérias de 
risco especificadas dos animais abatidos ou que tenham sido encontrados mortos nos 
seus territórios sejam removidas sob a supervisão directa de um funcionário da 
autoridade competente e destruídas em conformidade com o artigo 4o. 
2. As matérias de risco especificadas serão removidas em matadouros. 
3. Em derroga9ão do n° 2 os Estados-membros podem permitir a remo9ão: 
a) de matérias de risco especificadas em instala9Ões de corte, instala9Ões de 
transforma9ão de alto risco ou instala9Ões objecto do artigo 7o da Directiva 
90/667/CEE; 
b) da coluna vertebral nas lojas de venda ao consumidor no seu território. 
4. A Comissão pode estabelecer condÍ9Ões, nomeadamente em rela9ão aos controlos, 
nos termos do processo previsto no artigo 18o da Directiva 89/662/CEE. 
11 
5. Em derroga9ão do n° 1, no caso de bovinos, ovinos e caprinos que tenham sido 
encontrados mortos, ou tenham sido abatidos no contexto de medidas de luta contra 
doenças, o seu corpo pode ser destruído inteiro de acordo com o artigo 4o sem 
remo9ão das matérias de risco especificadas. 
Artigo 4o 
As matérias de risco especificadas serão marcadas com um corante imediatamente após a 
remo9ão. Todas as matérias de risco especificadas, incluindo as obtidas antes de 1 de 
Julho de 1998, serão destruídas: 
a) Por incinera9ão, ou 
b) Caso a cor do corante seja detectável após tratamento, por tratamento seguido de: 
i) Incinera9ão, ou 
ii) Utiliza9ão como combustível, ou 
iii) Outro método, permitido e supervisado pela autoridade competente, que evite o 
risco de transmissão de uma encefalopatia espongiforme transmissível. 
Artigo 5o 
1. Os Estados-membros podem derrogar ao disposto nos artigos 3o e 4o para permitir a 
incinera9ão ou o enterramento de matérias de risco especificadas ou de corpos 
inteiros nas circunstâncias definidas no n° 2 do artigo 3o da Directiva 90/667/CEE. 
2. Os Estados-membros podem derrogar ao disposto nos artigos 3o e 4o para permitir a 
utiliza9ão de matérias de risco especificadas: 
a) Para fins de ensino ou investiga9ão em estabelecimentos oficialmente 
reconhecidos; 
b) Para a alimenta9ão de animais de pele com pêlo. 
3. Os Estados-membros podem derrogar ao disposto no artigo 4o para permitir a 
utiliza9ão de matérias de risco especificadas: 
a) Para a produ9ão de produtos médicos, bem como dos respectivos produtos de 
base ou produtos intermédios, em conformidade com o disposto nas Directivas 
75/318/CEEe81/852/CEE, 
12 
b) Para o fabrico de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro e de dispositivos 
médicos nos termos da Directiva 93/42/CEE que não se destinem a entrar em 
contacto directo com os pacientes, incluindo os respectivos produtos de base ou 
produtos intermédios, 
c) Para a produ9ão de dispositivos médicos nos termos das Directivas 90/385/CEE 
e 93/42/CEE que se destinem a entrar em contacto directo com os pacientes, 
bem como dos respectivos produtos de base ou produtos intermédios; no 
anexo II são estabelecidas condÍ9Ões suplementares, 
d) Para a produ9ão de cosméticos, bem como dos respectivos produtos de base ou 
produtos intermédios, em conformidade com o disposto na Directiva 
76/768/CEE, 
e) Para a produ9ão de produtos que não os referidos nas alíneas a) a d) destinados a 
utiliza9ão em alimentos para consumo humano, alimentos para animais ou 
fertilizantes. 
Artigo 6° 
1. Como alternativa à remo9ão das matérias de risco especificadas prevista nos 
artigos 3° e 12°, ou mediante norma derrogatória da proibÍ9ão estabelecida no n° 2 do 
artigo 2o, os Estados-membros podem permitir a realiza9ão de um teste pós-abate 
que tenha sido aprovado em conformidade com o artigo 18° da Directiva 
89/662/CEE, desde que, pelo menos: 
a) Nos matadouros, sejam realizados testes relativamente a todos os bovinos com 
idade superior a doze meses e, se for o caso, a todos os ovinos e caprinos com 
idade superior a doze meses ou que apresentem um dente incisivo definitivo que 
já tenha rompido a gengiva; 
b) O ba90 dos ovinos e caprinos seja removido e destruído em conformidade com o 
artigo 4°; 
c) Nenhumas matérias provenientes de bovinos, ovinos e caprinos produzidas num 
mesmo lote, entre duas opera9Ões consecutivas de limpeza e desinfec9ão da 
cadeia de abate, deixem o matadouro antes de os resultados dos testes efectuados 
relativamente a todos os animais abatidos no quadro desse lote terem sido 
recebidos e deferidos pela autoridade competente; 
13 
d) Quando um teste pós-abate der um resultado positivo, todas as matérias 
provenientes de bovinos, ovinos e caprinos produzidas num mesmo lote após a 
última opera9ão de limpeza e desinfec9ão da cadeia de abate sejam destruídas 
em conformidade com o artigo 4°. 
2. No que respeita aos produtos referidos no anexo III que podem ser importados pára a 
Comunidade, os países terceiros podem, como alternativa à remo9ão das matérias de 
risco especificadas, permitir a realiza9ão de um teste pós-abate que tenha sido 
aprovado em conformidade com a presente decisão, desde que, pelo menos, seja 
cumprido o disposto no n° 1. 
Artigo 7° 
1. Para garantir a correcta apíica9ão da presente decisão, os Estados-membros 
realizarão controlos oficiais frequentes, nomeadamente nos matadouros, instala9ões 
de corte, instala9Ões de tratamento de resíduos animais, instala9ões de transforma9ão 
de alto risco ou instala9Ões objecto do artigo 7° da Directiva 90/667/CEE, lojas de 
venda ao consumidor e instala9Ões de armazenamento, e tomarão medidas para evitar 
a contamina9ão. 
2. Os Estados-membros estabelecerão um sistema destinado a assegurar e a controlar 
que: 
a) no caso de normas derrogatórias, nos termos do n° 3 do artigo 3o, relativas à 
remoção de matérias de risco especificadas em estabelecimentos que não sejam 
matadouros, tais matérias são completamente separadas de outros resíduos, 
recolhidas separadamente e destruídas nos termos do artigo 4o; 
b) as matérias de risco especificadas objecto de normas derrogatórias nos termos 
dos n°s 2 e 3 do artigo 5o são exclusivamente utilizadas para fins permitidos; 
c) no caso de bovinos, ovinos ou caprinos vivos, originários dos Estados-membros 
ou países terceiros em que ocorreram casos autóctones de BSE terem sido 
acolhidos em Estados-membros nos quais não ocorreu nenhum caso autóctone 
de BSE, nos termos do n° 3 do artigo 12°, tais animais continuam sob 
supervisão oficial até serem abatidos ou expedidos do respectivo território. 
14 
Artigo 3° 
1. Sem prejuízo dos n°s 2 e3 do artigo 5o, após 30 de Junho de 1998, é proibida a 
importa9ão de matérias de risco especificadas para a Comunidade. 
2. Para serem importados para a Comunidade após 30 de Junho de 1998, os produtos de 
origem animal constantes do anexo III que contenham matérias provenientes de 
bovinos, ovinos e caprinos, produzidas após 30 de Junho de 1998, e se destinem à 
alimenta9ão humana ou animal serão acompanhados do certificado adequado, em 
conformidade com a legisla9ão comunitária, bem como de uma declara9ão assinada 
pela autoridade competente do país de produ9ão, do seguinte teor: 
«Este produto não contém nem deriva de matérias de risco especificadas, tal como 
definidas na Decisão 98/.../CE do Comissão, produzidas após 30 de Junho de 1998, 
nem de carne separada mecanicamente da coluna vertebral de bovinos, ovinos ou 
caprinos, produzida após 30 de Junho de 1998.» 
ou 
«Este produto contém ou deriva de matérias provenientes de bovinos, ovinos ou 
caprinos, produzidas após 30 de Junho de 1998, que foram submetidas, com 
resultados negativos, a um teste para a detec9ão da BSE, aprovado em conformidade 
com a Decisão 98/.../CE do Comissão.». 
Artigo 9o 
Os Estados-membros podem tomar outras medidas de precação relativamente aos 
animais abatidos no seu próprio território. 
Artigo 10° 
1. Os Estados-membros ou países terceiros podem solicitar derroga9ões ao disposto na 
presente decisão, em fun9ão do seu estatuto epidemiológico em rela9ão às 
encefalopatias espongiformes transmissíveis. 
15 
2. Os Estados-membros ou países terceiros que desejem solicitar derroga9ões, 
conforme previsto no n° 1, requererão à Comissão, antes de 1 de Julho de 1998, com 
jun9ão dos documentos comprovativos, o reconhecimento do seu estatuto 
epidemiológico em rela9ão às encefalopatias espongiformes transmissíveis, redigido 
numa, pelo menos, das línguas oficiais da Comunidade, em conformidade com o 
disposto no anexo I. 
3. Sem prejuízo do artigo 11° e do n° 1 do artigo 12°, os Estados-membros que 
apresentem à Comissão o pedido referido no n° 2 não estão obrigados a aplicar a 
presente decisão aos animais nascidos no seu território ou que nunca deixaram o 
referido território, nem aos animais nascidos ou criados no território de outro país. 
4. Sem prejuízo do n° 2 do artigo 11° e dos n°s 2 e 3 do artigo 12°, os países terceiros 
que apresentem à Comissão o pedido referido no n° 2 não estão obrigados a aplicar o 
disposto no artigo 8°. 
5. A Comissão comunicará aos Estados-membros, no âmbito do Comité Veterinário 
Permanente, quais Estados-membros ou países terceiros requereram as derroga9Ões 
previstas no n° 1. 
Artigo 11° 
1. As normas aplicáveis aos Estados-membros e países terceiros que apresentem o 
pedido referido no artigo 10° serão estabelecidas por decisão tomada nos termos do 
processo estatuído no artigo 18° da Directiva 89/662/CEE após consulta do Comité 
Científico competente e, se necessário, após inspec9ão comunitária. 
2. A Comissão tomará a decisão referida no n° 1 antes de 1 de Janeiro de 1999. Caso a 
decisão não seja tomada, é aplicável o disposto nos artigos 2° e 3° e, se for o caso, o 
disposto no n° 2 do artigo 8°. 
16 
Artigo 12° 
1. Não obstante o disposto nos artigos 10° e 11°, os Estados-membros em que tenham 
ocorrido casos autóctones de BSE assegurarão que o mais tardar a partir de 1 de 
Julho de 1998 ou, se o primeiro caso autóctone de BSE ocorrer após 31 de Maio de 
1998, o mais tardar um mês após confirma9ão oficial, o cérebro, os olhos c as partes 
distais do íleo de bovinos com mais de doze meses sejam removidas, nos termos dos 
n°s 1 e 2 do artigo 3°, dos animais abatidos ou que morreram no respectivo território 
e destruídas em conformidade com o artigo 4°. 
2. Não obstante o disposto nos artigos 10° e 11°, para que possam ser importados para 
a Comunidade após 30 de Junho de 1998, os produtos de origem animal constantes 
do anexo III que contenham matérias provenientes de bovinos, produzidos após 30 
de Junho de 1998 em países terceiros em que tenham ocorrido casos autóctones de 
BSE e que se destinem a ser utilizados na alimenta9ão humana ou animal devem ser 
acompanhados, o mais tardar, a partir de 1 de Julho de 1998 ou, se o primeiro caso 
autóctone de BSE ocorrer após 31 de Maio de 1998, o mais tardar a partir de um mês 
após confirma9ão oficial, do certificado adequado previsto na legisla9ão comunitária, 
completado por uma declara9ão assinada pela autoridade competente do país 
produtor, do seguinte teor: 
«Este produto não contém nem deriva de cérebros, olhos, espinal medula e partes 
distais do íleo de bovinos com mais de doze meses, conforme estabelecido na 
Decisão 98/.../CE do Comissão, produzidos após 30 de Junho de 1998 nem carne 
separada mecanicamente da coluna vertebral de bovinos, produzida após 30 de Junho 
de 1998.» 
ou 
17 
«Este produto contém ou deriva de matérias provenientes de bovinos, produzidas 
após 30 de Junho de 1998, que foram submetidas, com resultados negativos, a um 
teste para a detec9ão da BSE aprovado em conformidade com a Decisão 98/.../CE da 
Comissão.». 
No entanto, se o primeiro caso autóctone de BSE ocorrer após 31 de Maio de 1998, a 
data referida na declara9ão pode ser substituída pela data correspondente a, o mais 
tardar, um mês após a confirma9ão oficial desse caso. 
Não obstante o disposto nos artigos 10° e 11°, quando animais provenientes de países 
em que tenham ocorrido casos autóctones de BSE se destinem a ser abatidos após 30 
de Junho de 1998 no território de um Estado-membro onde não tenham ocorrido 
casos autóctones de BSE: 
a) o Estado-membro de destino assegurará que as matérias de risco especificadas, 
ou pelo menos as matérias de risco especificadas referidas no n° 1, sejam 
removidas desses animais e destruídas em conformidade com o artigo 4°. Esses 
animais serão abatidos num matadouro aprovado para o efeito pela autoridade 
competente. 
b) o Estado-membro de expedÍ9ão assegurará que: 
i) o certificado sanitário dos animais é completado pela seguinte informa9ão 
com entrada, no que respeita aos bovinos, na sec9ão «Informações 
sanitárias» do certificado constante do Anexo F da Directiva 97/12/CE do 
Conselho22: 
«os animais abaixo indicados nasceram, ou foram criados num 
Estado-membro ou país terceiro em que ocorreram casos autóctones 
de BSE; ou, 
Inutilizar, se for o caso 
22 JO L 109 de 25.4.1997, p. 1. 
18 
pela seguinte informa9ão a pedido do Estado-membro de destino, com 
entrada, no que respeita a ovinos e caprinos, na sec9ão «Informa9Ões 
sanitárias» do certificado constante do Anexo E da Directiva 91/68/CEE 
do Conselho23: 
«os animais abaixo indicados nasceram ou foram criados num 
Estado-membro ou país terceiro em que ocorreram casos autóctones 
de BSE». 
Inutilizar, se for o caso 
ii) são dadas, no que respeita a cada remessa, por código ANIMO ou 
telecópia, à autoridade competente do lugar de destino as informa9Ões 
relevantes sobre os bovinos ou, a pedido do Estado-membro de destino, as 
informa9Ões relevantes sobre os ovinos e caprinos; 
c) o país terceiro de expedÍ9ão assegurará que: 
i) o certificado sanitário dos animais é completado pela seguinte informa9ão 
com entrada, no que respeita aos bovinos, na sec9ão apropriada: 
«os animais abaixo indicados nasceram ou foram criados num 
Estado-membro ou país terceiro em que ocorreram casos autóctones 
de BSE», ou 
Inutilizar, se for o caso 
pela seguinte informa9ão, a pedido do Estado-membro de destino, no que 
respeita a ovinos e caprinos: 
«os animais abaixo indicados nasceram ou foram criados num 
Estado-membro ou país terceiro em que ocorreram casos autóctones 
de BSE». 
1 Inutilizar, se for o caso 
23 JO L 46 de 19.2.1991, p. 19. 
19 
ii) são dadas, no que respeita a cada remessa, por telecópia, à autoridade 
competente do lugar de destino as informa9Ões relevantes sobre os bovinos 
ou, a pedido do Estado-membro de destino, as informa9Ões relevantes 
sobre os ovinos e caprinos; 
Artigo 13° 
1. A presente decisão não prejudica o disposto nas Decisões 96/239/CE e 94/474/CEE. 
2. A Decisão 97/534/CE é revogada. As referências a essa Decisão consideram-se feitas 
à presente Decisão. 
Artigo 14° 
A presente decisão e as decisões referidas no n° 1 do artigo 11° serão regularmente 
revistas à luz de novas informa9Ões epidemiológicas e científicas relativas aos critérios 
que determinam o nível de risco em regiões determinadas e o risco de exposÍ9ão às 
encefalopatias espongiformes transmissíveis resultante do carácter infeccioso de outras 
espécies animais, categorias de idade, tecidos ou matérias. Se for caso disso, a presente 
decisão será alterada, após consulta do Comité Científico competente, de acordo com o 
processo estabelecido no artigo 18° da Directiva 98/662/CEE. 
Artigo 15° 
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Abril de 1998. Não é aplicável aos 
produtos nela referidos, que contenham ou derivem de matérias de risco especificadas, 
produzidas antes de 1 de Julho de 1998. 
20 
Artigo 16° 
Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão. 
Feito em Bruxelas, em Pelo Conselho 
21 
ANEXO I 
Informações a apresentar em apoio de um pedido de reconhecimento de estatuto 
epidemiológico a título do artigo 10° 
Todos os dados devem ser fornecidos anualmente, de preferência a partir de 1980 mas 
pelo menos a partir de 1988. 
Os países que apresentem pedidos devem desenvolver todos os esforços para fornecerem 
informa9Ões completas e coerentes. Para a realiza9ão de análises de risco, os dados que 
não forem fornecidos ou que sejam considerados incompletos ou insatisfatórios podem 
ter de ser substituídos pelas piores hipóteses de ocorrência de doen9a. 
Devem ser fornecidas informações sobre: 
1. Estrutura e dinâmica dos efectivos bovinos, ovinos e caprinos 
a) Números absolutos de animais, por espécie e raça, vivos e na altura do abate; 
b) DistribuÍ9ão das idades dos animais, por espécie, ra9a, sexo e tipo; 
c) DistribuÍ9ão das idades dos animais, por espécie, ra9a, sexo e tipo na altura do 
abate; 
d) DistribuÍ9ão geográfica dos animais, por espécie e ra9a; 
e) DistribuÍ9ão geográfica dos animais, por sistema de cria9ão, dimensão dos 
efectivos e objectivo da produ9ão; 
f) Sistema de identifica9ão e meios para proceder ao rastreio dos animais. 
2. Comércio de animais 
a) Importa9ões e exporta9Ões; 
b) Trocas comerciais dentro da zona geográfica; 
c) Importa9ões de embriões e sémen; 
d) Utíliza9ão dos animais, embriões e sémen importados; 
e) Mecanismos utilizados pelos matadouros para identificar os animais e as suas 
origens, bem como os dados resultantes desses procedimentos. 
3. Alimentos para animais 
a) Produ9ão nacional de farinhas de carne e de ossos e sua utiliza9ão, por espécie e 
sistema de cria9ão (em particular, a percentagem dessas farinhas administradas a 
bovinos, ovinos e caprinos); 
b) Importa9Ões de farinhas de carne e de ossos, especificando os países de origem e 
sua utiliza9ão, por espécie e sistema de cria9ão (em particular, a percentagem 
dessas farinhas administradas a bovinos, ovinos e caprinos); 
c) Exporta9Ões de farinhas de carne e de ossos, especificando os países de destino. 
4. Proibições relativas às farinhas de carne e de ossos 
a) DescrÍ9ão completa; 
b) Datas de entrada em vigor; 
c) Dados relativos à aplica9ão real, controlo e cumprimento; 
d) Possibilidades de contamina9ão cruzada com outros alimentos para animais. 
22 
5. Proibições relativas às miudezas de bovino especificadas e matérias de risco 
especificadas 
a) DescrÍ9ão completa; 
b) Datas de entrada em vigor; 
c) Dados relativos à aplica9ão real, controlo e cumprimento. 
6. Vigilância das encefalopatias espongiformes transmissíveis, em especial no que 
respeita à BSE e ao tremor epizoótico 
a) Incidência de casos laboratorialmente confirmados de BSE e tremor epizoótico; 
b) DistribuÍ9ão de idades, distribuÍ9ão geográfica e países de origem dos casos; 
c) Incidência das desordens neurológicas relativamente às quais as encefalopatias 
espongiformes transmissíveis não podiam ser excluídas por razões clínicas em 
quaisquer espécies de animais; 
d) Metodologias e programas de vigilância e de registo dos casos clínicos de BSE e 
tremor epizoótico, incluindo a forma9ão destinada a aumentar os conhecimentos 
dos agricultores, veterinários, senhos de controlo e autoridades; 
e) Incentivos à comunica9ão de casos, esquemas de compensa9ão e prémios; 
f) Metodologias de confirma9ão laboratorial e de registo de casos suspeitos de 
BSE e de tremor epizoótico; 
g) Estirpes dos agentes da BSE e do tremor epizoótico eventualmente envolvidos; 
h) Sistemas ou planos em curso de vigilância activa dirigida. 
7. Tratamento e transformação dos alimentos para animais 
a) Sistemas utilizados de tratamento e transformação dos alimentos para animais; 
b) Natureza dos registos das instalações de tratamento e transformação; 
c) Parâmetros quantitativos e qualitativos relativos à produção de farinhas de carne 
e de ossos e sebo, para cada um dos sistemas de transformação 
d) Zonas geográficas de origem dos materiais tratados; 
e) Tipo de matérias-primas utilizadas; 
f) Parâmetros referentes a linhas de tratamento separadas para as matérias 
provenientes de animais saudáveis e de animais suspeitos; 
g) Sistemas de transporte e armazenagem de matérias de risco especificadas e de 
alimentos para animais que contenham matérias de risco especificadas. 
8. Abate selectivo relacionado com a BSE e o tremor epizoótico 
a) Critérios de abate selectivo; 
b) Datas de introdução do sistema de abate selectivo e das suas eventuais 
alterações; 
c) Animais que tenham sido objecto de abate selectivo (dados especificados de 
acordo com o ponto 1); 
d) Dimensões dos efectivos em que o abate selectivo foi aplicado. 
23 
ANEXO II 
Utilização de matérias de risco especificadas para o fabrico de dispositivos médicos 
1. As matérias de risco especificadas não serão utilizadas para o fabrico de dispositivos 
medicinais implantáveis activos, na acepção da Directiva 90/385/CEE, c de 
dispositivos médicos, na acepção da Directiva 93/42/CEE, que se destinem a entrar 
em contacto directo com os pacientes, a menos que a utilização desse material seja 
autorizada em conformidade com a presente decisão. 
2. Sem prejuízo do disposto no ponto 1, e a menos que a utilização de matérias de risco 
especificadas seja autorizada em conformidade com a presente decisão: 
a) Os derivados do sebo podem ser utilizados, desde que tenham sido produzidos 
de acordo com um método adequado, certificado e validado, como: 
* a transesterificação ou a hidrólise a uma temperatura não inferior a 200°C 
durante não menos de 20 minutos sob pressão (produção de glicerol, ácidos 
gordos e esteres dos ácidos gordos), 
* a saponificação com NaOH 12 M: 
- processo em descontínuo: a uma temperatura não inferior a 95°C durante 
não menos de 3 horas, 
- processo contínuo: a uma temperatura não inferior a 140°C durante não 
menos de 8 minutos sob pressão, ou equivalente; 
b) Os materiais provenientes de bovinos, ovinos ou caprinos que podem ser 
derivados de matérias de risco especificadas podem ser utilizados até 30 de 
Setembro de 1999 como reagentes ou quando só indirectamente estejam 
associados ao processo de fabrico ou quando desapareçam durante esse processo 
de fabrico, a menos que não existam alternativas adequadas; 
c) Os materiais derivados dos intestinos de bovinos, ovinos ou caprinos podem ser 
utilizados para a produção de suturas desde que: 
* as matérias-primas provenham de países onde existam provas fiáveis de que 
não ocorreram casos autóctones de BSE, 
* a fonte desses materiais esteja submetida a inspecção e controlo 
veterinários, 
* as matérias-primas utilizadas provenham de animais certificados por um 
veterinário como adequados ao consumo humano, 
* o fabricante conserve provas da segurança da fonte, incluindo certificados 
de salubridade, 
24 
* todos os processos de produ9ão pertinentes sejam executados em 
conformidade com as exigências oficiais, de modo a proporcionarem uma 
segurada óptima; 
d) Os materiais provenientes de bovinos, ovinos ou caprinos que podem ser 
derivados de matérias de risco especificadas podem ser utilizadas até 31 de 
Março de 2000 para a produ9ão de dispositivos médicos para os quais e durante 
o tempo em que não existam alternativas satisfatórias. 
3. Quando forem utilizados materiais provenientes de bovinos, ovinos ou caprinos, será 
realizada uma avalia9ão dos riscos que incida em todos os aspectos pertinentes, 
incluindo os relativos à fonte, natureza e quantidades de materiais animais utilizados, 
processos de produ9ão e condÍ9Ões de utiliza9ão dos dispositivos acabados. Essa 
avalia9ão deve ser atestada por documentos comprovativos. 
4. O respeito do presente Anexo será objecto de verifica9Ões no quadro da aplica9ão 
dos procedimentos previstos pelas Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE. 
5. Sem prejuízo do disposto no artigo 15°, o disposto no presente anexo é aplicável aos 
dispositivos médicos fabricados o mais tardar após 31 de Março de 1999. 
25 
ANEXO III 
(Produtos referidos nos n°s 2 dos artigos 6o, 8° e 12°) 
a) «Carne fresca», definida na Directiva 64/433/CEE do Conselho1 ; 
b) «Carne picada» e «prepara9Ões de carne», definidas na Directiva 94/65/CE do 
Conselho2; 
c) «Produtos à base de carne» e «outros produtos de origem animal», definidos na 
Directiva 77/99/CEE do Conselho3; 
d) «Produtos lácteos», definidos na Directiva 92/46/CEE do Conselho4, que se 
destinem ao consumo humano e contenham gelatina ou sebo; 
e) «Produtos lácteos», definidos na Directiva 92/118/CEE do Conselho, que se 
destinem ao consumo humano e contenham gelatina ou sebo; 
f) «Produtos da pesca», definidos na Directiva 91/493/CEE do Conselho5, que se 
destinem ao consumo humano e contenham gelatina ou sebo; 
g) «Ovoprodutos», definidos na Directiva 89/43 7/CEE do Conselho6, que se destinem 
ao consumo humano e contenham gelatina ou sebo; 
h) «Caracóis ou pernas de rã», referidos na Directiva 92/118/CEE do Conselho, que se 
destinem ao consumo humano e contenham gelatina ou sebo; 
i) «Gorduras fundidas», referidas na Directiva 92/118/CEE do Conselho; 
j) «Gelatina», referida na Directiva 92/118/CEE do Conselho; 
t 
k) «Alimentos para animais de companhia», referidos na Directiva 92/118/CEE do 
Conselho; 
1) «Proteínas animais transformadas», referidas na Directiva 92/118/CEE do Conselho; 
m) «Ossos e produtos à base de ossos», referidos na Directiva 92/118/CEE do Conselho; 
n) «Matérias-primas para o fabrico de alimentos para animais», referidas na Directiva 
92/118/CEE do Conselho. 
1 JO L 121 de 29.7.1964, p. 2012/64. 
2 JOL 368 de 31.12.1994, p. 10. 
3 JO L 26 de 31.1.1977, p. 85. 
4 JO L 268 de 14.9.1992, p. 1. 
5 JO L 268 de 24.9.1991, p. 15. 
6 JO L 212 de 22.7.1989, p. 87. 
26 

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