Proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à criação de uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade Europeia

(96/C 123/08)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

COM(96) 78 final - 96/0052(COD)

(Apresentada pela Comissão em 8 de Março de 1996)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 129º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões,

1. Considerando que a prevenção das doenças, principalmente a dos grandes flagelos, constitui para a acção da Comunidade uma prioridade que necessita de uma abordagem global e coordenada entre os Estados-membros;

2. Considerando que o Parlamento Europeu, na sua resolução sobre a política de saúde pública após Maastricht (1), convidou a Comissão a criar uma rede transfronteiriça com a missão de encontrar definições concretas das doenças cuja declaração é obrigatória, recolher, actualizar, analisar e divulgar os dados dos Estados-membros relativos a essas doenças e cooperar, nestes domínios, com as agências nacionais e internacionais;

3. Considerando que, na sua resolução de 2 de Junho de 1994 relativa ao quadro de acção da Comunidade no domínio da saúde pública (2), o Conselho acordou que actualmente devia ser dada primazia designadamente às doenças transmissíveis;

4. Considerando que, nas suas conclusões de 13 de Dezembro de 1993 (3), o Conselho considera que deve ser criada, a nível comunitário, uma rede de vigilância e de controlo das doenças transmissíveis que tenha por objectivo principal a recolha de informações provenientes das redes de vigilância existentes nos Estados-membros;

5. Considerando que, nestas mesmas conclusões, o Conselho convida a Comissão, nas suas propostas relativas ao quadro de acção no domínio da saúde pública (4), a dedicar especial atenção à criação de uma rede epidemiológica na Comunidade, tendo em conta os trabalhos em curso e os dispositivos existentes a nível da Comunidade e dos Estados-membros, assegurando a comparabilidade e a compatibilidade dos dados;

6. Considerando que, na sua resolução de 13 de Novembro de 1992 (5), o Conselho e os ministros da Saúde dos Estados-membros, reunidos em Conselho, sublinham a oportunidade de melhorar, no interior da Comunidade, a eficácia e a densidade das redes de vigilância das doenças transmissíveis existentes entre os Estados-membros (incluindo no domínio da informação), bem como a oportunidade de manter, criar ou reforçar a coordenação recíproca a fim de vigiar os focos de doenças transmissíveis sempre que tal venha aumentar a rentabilidade das medidas existentes;

7. Considerando que, nesta mesma resolução, o Conselho e os ministros da Saúde reunidos em Conselho sublinham a utilidade de se reunirem os dados recolhidos nos Estados-membros sobre um número limitado de doenças raras e graves cujo estudo epidemiológico exige amostras de grandes dimensões;

8. Considerando que, nesta mesma resolução, o Conselho e os ministros da Saúde reunidos em Conselho convidam a Comissão a analisar a oportunidade de efectuar certas propostas prioritárias apropriadas em matéria de controlo e de vigilância das doenças transmissíveis, tendo em conta, entre outros critérios, a estimativa da sua relação custo/eficácia;

9. Considerando que, em conformidade com o princípio de subsidiariedade, qualquer nova medida adoptada num domínio que não caiba na competência exclusiva da Comunidade, como a vigilância epidemiológica e o controlo das doenças transmissíveis, apenas pode ser adoptada pela Comunidade no caso de, devido à sua dimensão ou aos seus efeitos, os objectivos da acção prevista poderem ser melhor realizados à escala comunitária do que por um ou vários Estados-membros;

10. Considerando que as medidas em matéria de saúde devem ter em conta outras acções empreendidas pela Comunidade no domínio da saúde pública ou com impacto sobre esta;

11. Considerando que a Decisão . . ./. . ./CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à adopção de um programa de acção relativo à prevenção da SIDA e de outras doenças transmissíveis no âmbito da acção no domínio da saúde pública, prevê um certo número de acções comunitárias destinadas, designadamente, à criação e ao desenvolvimento de redes de vigilância e de controlo de certas doenças transmissíveis, à detecção precoce destas doenças transmissíveis, assim como à promoção da formação de epidemiologistas no terreno;

12. Considerando que a cooperação com as organizações internacionais competentes, nomeadamente no que se refere à classificação das doenças, deve ser incentivada;

13. Considerando que a cooperação com os países terceiros, nomeadamente em caso de emergência ou de ressurgimento de doenças transmissíveis graves, deve ser apoiada;

14. Considerando que a emergência ou o ressurgimento recente de doenças transmissíveis graves demonstrou que, no caso de uma situação de urgência, a Comissão deve receber rapidamente todas as informações úteis segundo uma apresentação apropriada;

15. Considerando que a fixação de modalidades comunitárias específicas permitirá assegurar a informação rápida de todos os Estados-membros nessa situação de urgência, a fim de garantir a protecção da população;

16. Considerando que as disposições da Directiva 92/117/CEE (1) do Conselho, de 17 de Dezembro de 1993, relativa às medidas de protecção contra zoonoses e certos agentes zoonóticos em animais e produtos de origem animal a fim de evitar focos de infecção e de intoxicação de origem alimentar, se aplicam igualmente às informações relacionadas com as zoonoses que afectam os seres humanos e que esta directiva prevê um procedimento de recolha e transmissão de informações relativas a um certo número de zoonoses e de agentes zoonóticos;

17. Considerando que a criação de uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis à escala comunitária pressupõe imperativamente o respeito de disposições legais em matéria de protecção das pessoas singulares quanto ao tratamento de dados pessoais e o estabelecimento dos dispositivos que garantam a sua confidencialidade e segurança; que, na matéria, o Parlamento Europeu e o Conselho adoptaram, em 24 de Outubro de 1995, a Directiva 95/46/CE;

18. Considerando que os projectos comunitários no domínio de intercâmbio telemático de dados entre administrações (IDA) (2) e os projectos do Grupo dos Sete (G7) deverão ser objecto de uma estreita coordenação com a aplicação das acções comunitárias em matéria de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis;

19. Considerando que é importante que, numa situação de urgência, as estruturas nacionais competentes reforcem a sua cooperação desginadamente no domínio da identificação de amostras biológicas;

20. Considerando que estas modalidades comunitárias destinadas ao intercâmbio rápido de informações não afectam os direitos e as obrigações dos Estados-membros por força de tratados ou convenções bilaterais e multilaterais;

21. Considerando que é importante que a Comissão assegure a criação da rede comunitária em estreita colaboração com os Estados-membros; que é necessário, para o efeito, prever um procedimento que permita assegurar, nesta criação, a participação plena dos Estados-membros;

22. Considerando que, em 20 de Dezembro de 1994, se chegou a um acordo sobre um modus vivendi entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão, no que se refere às medidas de execução dos actos adoptados segundo o procedimento previsto no artigo 189ºB do Tratado,

DECIDEM:

Artigo 1º

É criada uma rede geral de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade Europeia.

Esta rede comunitária é constituída por uma ligação permanente, por todos os meios técnicos apropriados, entre as estruturas que, ao nível de cada Estado-membro e sob a sua responsabilidade, têm a seu cargo a recolha de informações respeitantes à vigilância epidemiológica e a coordenação das medidas de controlo.

Artigo 2º

Na acepção da presente decisão, entende-se por:

- «vigilância epidemiológica»: a recolha sistemática e contínua, a análise, a interpretação e a divulgação de informações e de dados sanitários relativos às doenças transmissíveis, tendo em vista a adopção de medidas de combate adequadas,

- «controlo das doenças transmissíveis»: o conjunto das medidas adoptadas pelas autoridades competentes em matéria de saúde pública com o objectivo de travar a propagação das doenças transmissíveis, bem como os estudos epidemiológicos, nomeadamente o acompanhamento da dinâmica da difusão destas doenças no tempo e no espaço geográfico e a análise dos factores de risco de as contrair, cujos resultados permitem definir as acções de prevenção apropriadas.

Artigo 3º

Em todos os Estados-membros, a vigilância epidemiológica e o controlo das doenças transmissíveis à escala comunitária aplicar-se-ão:

a) Ao aparecimento ou ao ressurgimento, nos seus próprios territórios, de casos de doenças transmissíveis graves e/ou raras ou de grupos de doenças cuja lista se inclui em anexo;

b) À importação para os seus territórios, em proveniência de outro Estado-membro ou de um país terceiro, de casos de doenças transmissíveis graves e/ou raras ou de grupos de doenças cuja lista se inclui em anexo.

Artigo 4º

Na aplicação da presente decisão, a Comissão será assistida por um comité composto por representantes dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comissão.

O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a adoptar. O comité emitirá o seu parecer sobre o projecto, num prazo que o presidente fixará em função da urgência da questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações do comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O Presidente não participa na votação.

A Comissão adoptará as medidas previstas, caso estejam conformes ao parecer do comité. Quando as medidas previstas não estiverem em conformidade com o parecer emitido pelo comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a adoptar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.

Se, expirado o prazo de três meses a contar da data em que foi informado, o Conselho não adoptar medidas, a Comissão adoptará as medidas propostas e aplica-las-á de imediato.

Artigo 5º

As medidas mencionadas no artigo 4º referem-se:

1) à definição dos casos, em especial à definição clínica e, se necessário, à caracterização microbiológica do agente responsável;

2) à natureza e ao tipo de dados e informações a recolher pelas estruturas visadas no artigo 1º no contexto da vigilância epidemiológica;

3) aos métodos de vigilância epidemiológica e microbiológica;

4) às medidas de protecção a adoptar, sobretudo em portos e aeroportos, nomeadamente em situações de emergência;

5) à informação, às recomendações e aos guias de práticas correctas para uso das populações.

Artigo 6º

Cada estrutura referida no artigo 1º comunicará à rede comunitária e à Comissão:

a) As informações e as medidas de controlo das doenças transmissíveis mencionadas no artigo 2º;

b) Todas as informações úteis relativas à evolução dos estados epidémicos no Estado-membro competente;

c) Todos os elementos de apreciação úteis para a cooperação entre Estados-membros com vista ao controlo das doenças transmissíveis, em especial a conservação das amostras biológicas colhidas em pacientes para a sua transmissão aos laboratórios especializados associados à rede comunitária.

Artigo 7º

Cada Estado-membro designará, nos seis meses que se seguem à entrada em vigor da presente decisão, a ou as estruturas referidas no artigo 1º, desse facto informando a Comissão.

Artigo 8º

O anexo à presente decisão poderá ser modificado ou completado pela Comissão, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 4º

Artigo 9º

A presente decisão é aplicável sem prejuízo da Directiva 92/117/CEE do Conselho, relativa às medidas de protecção contra zoonoses e certos agentes zoonóticos em animais e produtos de origem animal a fim de evitar focos de infecção e de intoxicação de origem alimentar, e tendo em conta o procedimento de recolha e de transmissão de informações previsto na referida directiva.

Artigo 10º

A presente decisão é aplicável sem prejuízo da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à protecção das pessoas singulares no que respeita ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, bem como da Decisão 95/468/CE do Conselho, relativa ao apoio ao intercâmbio telemático de dados entre administrações da Comunidade (IDA).

Artigo 11º

A presente decisão não afecta os direitos e as obrigações recíprocas dos Estados-membros decorrentes de acordos ou de convenções bilaterais ou multilaterais existentes, ou a concluir, no domínio abrangido pela presente decisão, e em concordância com o seu objecto, suas modalidades de aplicação e sua finalidade.

Artigo 12º

Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão, que entrará em vigor três meses após a data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

(1) JO nº C 329 de 6. 12. 1993, p. 375.

(2) JO nº C 165 de 17. 6. 1994, p. 1.

(3) JO nº C 15 de 18. 1. 1994, p. 6.

(4) COM(93) 559 final de 24 de Novembro de 1993.

(5) JO nº C 326 de 11. 12. 1992, p. 1.

(1) JO nº L 62 de 15. 3. 1993, p. 38.

(2) JO nº L 269 de 11. 11. 1995, p. 23.

ANEXO

As doenças transmissíveis mencionadas no artigo 3º dividem-se em grupos de afecções graves e/ou raras, que são, no que se refere:

- à alínea a):

as doenças que justificam a adopção de medidas à escala local e que serão objecto de relatórios periódicos às autoridades da saúde pública do Estado-membro, segundo modalidades específicas a cada uma dessas doenças e definidas em conformidade com o artigo 5º, designadamente:

1) Doenças de prevenção vacinal (por exemplo: tuberculose, tétano, poliomelite, difteria, meningite, sarampo, papeira, rubéola, gripe e síndromes gripais, etc.);

2) Doenças sexualmente transmissíveis (por exemplo: hepatite B, SIDA/VIH, infecções por clamídias, etc.);

3) Hepatites virais (por exemplo: hepatite C e outras hepatites ainda não classificadas);

4) Doenças de origem alimentar (por exemplo: listeriose, salmonelose, etc.);

5) Doenças de origem hídrica e ambiental (por exemplo: doença do legionário, etc.);

6) Infecções nosocomiais;

7) Outras doenças transmissíveis por agentes não convencionais (por exemplo: Creutzfeldt-Jakob),

- à alínea b):

as doenças referidas na alínea a) e ainda as doenças que justificam medidas excepcionais aos níveis nacional e internacional, tais como:

1) As doenças fixadas no regulamento sanitário internacional (febre amarela, cólera, peste dos roedores);

2) Outras doenças (por exemplo: varíola, raiva, tifo exantemático, febres hemorrágicas africanas, paludismo e todas as doenças epidémicas graves ainda não classificadas, etc.).