Resolução do Parlamento Europeu

de 23 de outubro de 2012

que contém as observações que constituem parte integrante da decisão sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2010

O PARLAMENTO EUROPEU,

- Atendendo às contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2010,

- Tendo em conta o Relatório do Tribunal de Contas sobre as contas anuais definitivas da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2010, acompanhado das respostas da Agência [1],

- Tendo em conta a recomendação do Conselho de 21 de fevereiro de 2012 (06083/2012 — C7-0051/2012),

- Tendo em conta a Decisão do Parlamento Europeu de 10 de maio de 2012 [2] que adia a decisão sobre a quitação pela execução do orçamento da Agência Europeia de Medicamentos para o exercício de 2010, a Resolução que a acompanha e as respostas do Diretor Executivo da Agência,

- Tendo em conta o artigo 319.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

- Tendo em conta o Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, de 25 de junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias [3], nomeadamente o artigo 185.o,

- Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho [4] que institui a Agência Europeia de Medicamentos nomeadamente o seu artigo 68.o,

- Tendo em conta o Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão, de 19 de novembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades [5], nomeadamente o seu artigo 94.o,

- Tendo em conta a declaração comum sobre as agências descentralizadas e a abordagem comum anexa à mesma, acordadas em junho de 2012 pelo Parlamento Europeu, pelo Conselho e pela Comissão, fruto da atividade do Grupo de Trabalho Interinstitucional sobre as agências descentralizadas criado em março de 2009, nomeadamente as secções da abordagem comum relativas à governação, operação, programação, responsabilização e transparência,

- Tendo em conta o artigo 77.o e o Anexo VI do seu Regimento,

- Tendo em conta o segundo relatório da Comissão do Controlo Orçamental e o parecer da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0298/2012),

A. Considerando que, em 10 de maio de 2012, o Parlamento Europeu adiou a decisão de quitação e de encerramento das contas da Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) para o exercício de 2010;

B. Considerando que a Agência corrigiu em larga medida as deficiências identificadas no relatório de 10 de maio de 2012 e apresentou informações substanciais à autoridade de quitação, por cartas de 2 e 6 de julho de 2012 e de 2, 7 e 24 de agosto de 2012;

C. Considerando que a quitação é um instrumento eficaz do Parlamento Europeu, que requer uma decisão baseada em argumentos concretos e importantes; recordando, neste contexto, as normas em vigor, a saber, o Estatuto dos Funcionários e o Regime aplicável aos outros agentes das Comunidades Europeias, o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias, o regulamento que cria a Agência e as políticas e procedimentos específicos estabelecidos pela Agência;

1. Recorda a importância do trabalho da Agência, que emite os melhores pareceres científicos sobre todas as questões relacionadas com a avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia dos medicamentos para uso humano e veterinário, tanto para os Estados-Membros como para as instituições da UE;

Seguimento da quitação pela execução do exercício de 2009

2. Constata que, em 7 de junho de 2012, o Conselho de Administração aprovou a nova estrutura e competência da Comissão Consultiva das Compras e dos Contratos; congratula-se com o facto de a Agência ter criado um plano plurianual de adjudicação de contratos para 2012-2014, tal como solicitado pela autoridade de quitação no relatório de quitação relativo ao exercício de 2009;

Transição e anulação de dotações

3. Recorda que o Tribunal de Contas reportou um nível elevado de transições para o exercício de 2010, bem como o não respeito do princípio da anualidade orçamental; congratula-se com o facto de a Agência ter reforçado os procedimentos de previsão das receitas das taxas através da criação de uma equipa que analisa, em estreita cooperação com a indústria farmacêutica, a situação da investigação de produtos farmacêuticos antes da apresentação à Agência; regista o firme compromisso da Agência de trabalhar com a Direção-Geral do Orçamento, a fim de alcançar um quadro estável com a atual revisão do Regulamento Financeiro geral;

4. Apoia plenamente todos os esforços envidados pela Agência, a nível executivo e administrativo, para reestruturar o sistema de pagamento de serviços prestados pelas autoridades dos Estados-Membros, que deveria basear-se claramente nos custos reais; congratula-se, por isso, com a iniciativa da Agência de preparar uma nova proposta a apresentar ao Conselho de Administração; insta o Conselho de Administração a debater este sistema de pagamento e a tomar uma decisão sobre o assunto quanto antes;

Transparência e gestão de conflitos de interesses

5. Observa que a Agência está a organizar um seminário, em novembro de 2012, que reunirá um amplo leque de partes interessadas, visando desenvolver as modalidades para permitir o acesso público aos dados dos ensaios clínicos, e que a seleção e formação do pessoal científico da Agência, que tem por objetivo reforçar a análise de dados brutos, está a progredir;

6. Constata que a Agência melhorou o âmbito e a metodologia dos controlos sistemáticos ex ante e ex post relacionados com a análise das declarações de interesses, e saúda também a decisão da Agência de realizar uma avaliação anual da sua política revista em matéria de declarações de interesses; convida, por conseguinte, a Agência a informar a autoridade de quitação semestralmente sobre a aplicação da sua política revista e, nomeadamente, sobre os controlos sistemáticos ex ante e ex post;

7. Regista com satisfação que a Agência iniciou a publicação das atas de algumas das reuniões dos comités científicos, tendo começado pelo Comité Pediátrico, em julho de 2012; observa que o processo de publicação das atas de todas as reuniões dos comités científicos apenas ficará concluído no final de 2013;

8. Constata que as preocupações levantadas em relação aos circuitos financeiros e aos potenciais conflitos de interesses no âmbito do processamento dos pagamentos, devido a uma separação insuficiente de funções, foram abordadas pela Agência através da introdução de um software de contabilidade SAP como sistema financeiro central;

9. Salienta que em junho de 2012 ocorreu uma situação de "porta giratória" na Agência, quando o anterior chefe do Serviço Jurídico se tornou conselheiro principal num escritório de advocacia sedeado nos Estados Unidos, que tem várias empresas da indústria farmacêutica como clientes; observa que o Diretor Executivo da Agência iniciou uma revisão do trabalho realizado pelo anterior chefe do Serviço Jurídico; solicita à Agência que informe a autoridade de quitação sobre as conclusões desta revisão até ao final de 2012;

10. Observa que a Agência empreendeu um processo de análise das declarações de interesses dos seus peritos e membros de comité que participaram ativamente nas atividades da Agência entre 1 de janeiro e 31 de maio de 2012, confrontando-as com os respetivos curricula vitae; constata que 54 % dos peritos e membros de comité apresentaram à Agência um curriculum vitae atualizado; exorta a Agência a informar a autoridade de quitação sobre o calendário e as conclusões do processo de análise para os restantes 46 %, até ao início do próximo processo de quitação;

11. Congratula-se com o facto de a Agência ter tomado a iniciativa de publicar na sua página de Internet as declarações de interesses do pessoal dirigente e dos peritos que participam na avaliação dos medicamentos; verifica com interesse que a lista de peritos indica também o seu nível de risco em termos de conflitos de interesses; saúda o compromisso, assumido pela Agência, de publicar juntamente com as declarações de interesses os perfis profissionais e académicos dos peritos científicos que fazem parte das suas bases de dados de peritos, a partir do primeiro trimestre de 2013, e afirma que acompanhará atentamente essa publicação durante os futuros processos de quitação;

12. Congratula-se com a intenção, anunciada pela Agência, de introduzir um sistema ex ante e ex post de declarações de interesses, nomeadamente através da comparação com os curricula vitae e as informações fornecidos pelos peritos a nível nacional; solicita à Agência que envie à autoridade de controlo orçamental um calendário preciso da aplicação do novo sistema;

13. Concorda com a opinião da Agência de que, para atingir um nível elevado de fiabilidade e veracidade das declarações de interesses, é necessário que as empresas farmacêuticas publiquem a lista dos peritos e dos centros de investigação com os quais trabalham, bem como o montante dos laços financeiros que os unem; concorda igualmente com a opinião da Agência de que é oportuno examinar a pertinência de uma iniciativa legislativa neste domínio;

14. Reconhece os esforços da Agência para dar resposta às preocupações da autoridade de quitação no que respeita à prevenção e gestão de conflitos de interesses; regista, nomeadamente, os relatórios de 29 de junho e de 7 de agosto de 2012, recebidos pela autoridade de quitação, sobre a revisão das situações de gestão de conflitos de interesses identificadas pelo SAI e sobre a revisão de eventuais conflitos de interesse dos peritos que participam na avaliação do medicamento Pandemrix;

15. Está firmemente convencido de que devem ser tomadas medidas adequadas em caso de incumprimento das disposições em vigor; considera que, nesses casos, a Agência deverá elaborar um plano de ação, acompanhado de um calendário preciso, para corrigir as deficiências, que a sua execução deverá ser acompanhada pelo Parlamento Europeu, e que esses problemas deverão ser resolvidos alterando as normas e regulamentos em vigor a fim de eliminar eventuais lacunas;

16. Insta a Agência a inserir nos seus relatórios anuais de atividades uma secção específica que descreva as medidas adotadas para prevenir e gerir conflitos de interesses, a qual deverá incluir, nomeadamente:

- o número de situações de presumível conflito de interesses verificadas,

- o número de situações de "porta giratória",

- as medidas adotadas em cada tipo de situações,

- o número de processos iniciados por abuso de confiança e as respetivas conclusões,

- as sanções aplicadas;

solicita à Agência que informe a autoridade de quitação sobre as medidas pormenorizadas tomadas;

17. Considera positivo o facto de a comissão competente manter um contacto estreito com a Agência, tendo convidado o diretor executivo para uma troca de pontos de vista pelo menos uma vez por ano, tendo nomeado uma pessoa de contacto de entre os seus membros e efetuando visitas à Agência de dois em dois anos; recorda que a última visita teve lugar em junho de 2011;

18. Congratula-se, de uma forma geral, com a declaração comum e com a abordagem comum sobre as agências descentralizadas acima citadas, que abordam e aceitam alguns elementos relevantes para a quitação, e está convicto de que o roteiro sobre o acompanhamento da abordagem comum, a apresentar pela Comissão até ao final de 2012, terá devidamente em conta estas questões;

19. No que respeita às outras observações de natureza horizontal que acompanham a sua decisão de quitação, remete para a sua Resolução de 10 de maio de 2012 [6] sobre o desempenho, a gestão financeira e o controlo das agências.

[1] JO C 366 de 15.12.2011, p. 27.

[2] JO L 286 de 17.10.2012, p. 377.

[3] JO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

[4] JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

[5] JO L 357 de 31.12.2002, p. 72.

[6] JO L 286 de 17.10.2012, p. 388.

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