COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 06.05.1998 
COM(1998) 271 final 
98/0167 (ACC) 
Proposta de Decisão do Conselho 
sobre a conclusão de um Acordo entre a Comunidade Europeia e o Canadá 
sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade 
(apresentada pela Comissão) 

Exposição de motivos 
I. O Acordo 
Com base nas directivas de negociação definidas pelo Conselho em 21.9.92, a Comissão 
Europeia negociou e rubricou acordos sobre reconhecimento mútuo em matéria de 
avaliação da conformidade (Acordos sobre Reconhecimento Mútuo ou ARM) com o 
Canadá. O texto do acordo rubricado em Junho de 1997 figura em anexo. 
A presente exposição constitui uma avaliação do acordo à luz das directivas de 
negociação aprovadas pelo Conselho, recomendando igualmente a aprovação do acordo 
por via de decisão do Conselho. 
LI Avaliação do Acordo 
A Comissão considera que o Acordo rubricado é conforme às directivas de negociação do 
Conselho, tem em conta as alterações solicitadas pelo Comité ARM do artigo 113°, que 
aconselhou a Comissão durante as negociações, e apresenta vantagens para a 
Comunidade Europeia. Todavia, o acordo não contém as disposições sobre a regra de 
origem. Tal como para os Estados Unidos, foi impossível negociar esta regra com o 
Canadá 
Os Estados-membros procedem actualmente à designação de um número considerável de 
organismos de avaliação da conformidade. A lista destes organismos será transmitida ao 
Secretariado do Conselho através de um documento de trabalho da Comissão, logo que 
tenham sido provisoriamente aceites pelo Canadá, sob reserva da sua aceitação formal 
pelo Comité Misto. 
Além disso, existe um clima de confiança entre as Partes favorável à continuação dos 
trabalhos. 
1.1.1 Acordo-auadro 
O Acordo é composto por um acordo-quadro e uma série de anexos sectoriais. Segue-se 
uma avaliação pormenorizada dos seus artigos: 
Preâmbulo: define os objectivos de base dos acordos de reconhecimento mútuo a nível 
da facilitação do comércio. 
Artigo I: Definições: contém as definições dos principais termos utilizados. 
Artigo II: Obrigações gerais: define as obrigações de cada uma das Partes no que se 
refere à aceitação dos resultados de avaliação da conformidade, efectuados de acordo 
com os seus requisitos, pela outra Parte, em conformidade com as disposições dos anexos 
sectoriais. Nomeadamente, prevê a aceitação das autorizações e certificações de produtos 
previstas na legislação de cada Parte. Este artigo estabelece a ligação entre as obrigações 
de base do acordo e os seus anexos sectoriais. 
6 
Artigo III: Âmbito sectorial: estabelece que os procedimentos de avaliação da 
conformidade a que o acordo se aplica são os especificados nos diferentes anexos 
sectoriais, cujo conteúdo descreve. 
Artigo IV: Disposições transitórias: estabelece as medidas transitórias previstas para o 
anexo, a necessidade de um período para a sua conclusão e a possibilidade de o alterar, 
bem como a necessidade de passar à plena execução no termo desse período, excepto no 
caso de falta de competência devidamente comprovada. 
Artigo V: Responsabilidade civil: confirma a legislação em matéria de responsabilidade 
civil nos territórios das Partes, bem como as medidas necessárias à execução dessas 
responsabilidades. Prevê também a notificação e a assistência mútua no caso de 
processos judiciais. 
Artigo VI : Organismos de avaliação da conformidade: reconhece que os organismos 
de avaliação da conformidade funcionam segundo os requisitos da Parte importadora e 
que a designação constitui um reconhecimento formal por parte das autoridades 
competentes para designar de que o organismo de avaliação da conformidade possui a 
competência técnica e assume a responsabilidade pela execução dos requisitos da Parte 
importadora. 
Artigo VII: Autoridades responsáveis pela designação: trata-se de uma disposição 
essencial que exige que as autoridades responsáveis pela designação tenham os poderes 
formais necessários em relação aos organismos que designam. Este artigo constitui assim 
uma garantia contratual tendente a assegurar que o Canadá tenha a autoridade necessária 
para designar, suspender ou anular a designação dos organismos. 
Artigo VIU: Verificação da idoneidade dos organismos de avaliação da 
conformidade: estabelece o direito de cada Parte verificar a idoneidade dos organismos 
da outra Parte. A verificação será efectuada pela Parte em cujo território está estabelecido 
o Organismo de Avaliação da Conformidade. O Organismo de Avaliação da 
Conformidade será suspenso sempre que houver um desacordo quanto à confirmação do 
seu estatuto pelo Comité Misto, salvo decisão em contrário do Comité. De acordo com as 
instruções formuladas pelos Estados-membros no âmbito do grupo "Reconhecimento 
Mútuo" do comité do artigo 113°, o direito de verificação foi claramente restringido, de 
forma a evitar a sua utilização sistemática ou unilateral. 
Artigo IX: Intercâmbio de informações: uma disposição de base em matéria de 
transparência. 
Artigo X: Fiscalização do Acordo: garante a coordenação dos organismos de cada Parte 
de forma a poderem permanentemente interpretar de forma correcta os requisitos 
regulamentares da outra Parte. 
X 
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Artigo XI: Comité Misto: prevê a criação de um Comité Misto para acompanhar o 
funcionamento do acordo em nome das Partes. As funções do Comité Misto incluem a 
adopção formal das alterações aos anexos sectoriais tendentes a incluir ou a retirar 
organismos de avaliação da conformidade e a discussão de opiniões divergentes. O n.° 4 
do artigo XI fixa os procedimentos de designação dos organismos e concede à outra Parte 
o direito de contestar essas designações, de acordo com certas regras. O artigo não 
confere ao Comité Misto competência para alargar o âmbito de aplicação do acordo a 
novos sectores. Para este efeito, é necessário um mandato das Partes. 
Artigo XII: Grupos sectoriais mistos: prevê a criação de grupos sectoriais mistos para 
os anexos sectoriais específicos que integram as autoridades competentes e peritos para 
assistirem o Comité Misto. 
Artigo XIII: Ponto de contacto sectorial, gestão das informações, assistência e acção 
de emergência: prevê os pontos de contacto responsáveis pelo intercâmbio de 
informações, gestão do acordo e acção de emergência. 
Artigo XIV: Salvaguardas: prevê que a Parte importadora goze de todas as 
competências ao abrigo da legislação interna e no território sob sua jurisdição para tomar 
as medidas necessárias contra os produtos certificados pela outra Parte. Estas 
competências devem ser exercidas em conformidade com o princípio de não 
descriminação. 
Artigo XV: Acesso ao mercado: prevê que o reconhecimento por uma Parte depende do 
acesso constante pela outra Parte no que respeita aos produtos devidamente certificados, 
bem como da manutenção das autoridades competentes para executar o acordo nessa 
Parte. Os novos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos 
abrangidos serão integrados no âmbito do acordo, salvo decisão conjunta em contrário 
por forma a preservar as vantagens negociadas no que respeita ao acesso ao mercado. 
Artigo XVI: Despesas: prevê que uma Parte não cobre taxas no que respeita à avaliação 
de conformidade efectuada por outras Partes em conformidade com o acordo. 
Artigo XVII: Acordos com outros países: prevê que os acordos de reconhecimento 
mútuo entre as Partes no presente Acordo e outros países não terão força de lei no que 
respeita as outras Partes no presente Acordo. 
Artigo XVin, XIX, XX: contém disposições institucionais e jurídicas normais. E de 
salientar que o Acordo tem uma duração ilimitada e que as Partes não podem denunciar 
unilateralmente os anexos sectoriais. 
1.1.2 Anexos sectoriais 
Segue-se uma avaliação do conteúdo de cada anexo sectorial relativa ao seu âmbito de 
aplicação, aos mecanismos de reconhecimento mútuo previstos para o sector e as 
implicações comerciais e outras. Ao fazer esta avaliação, a Comissão teve em conta os 
seguintes elementos: 
-& 
a) a questão de saber se o anexo sectorial prevê um verdadeiro reconhecimento 
mútuo, isto é, se estão incluídos todos os procedimentos relevantes de avaliação 
da conformidade em relação a um sector específico; 
b) a questão de saber se as disposições sectoriais incluem a avaliação da 
conformidade não só nos termos da legislação federal canadiana, mas também, se 
for caso disso, da legislação das entidades federadas; 
c) o nível das trocas comerciais entre a Comunidade, por um lado, e o Canadá, por 
outro, em relação aos sectores e produtos abrangidos; 
d) o parecer dos Estados-membros e das federações da indústria europeia quanto às 
vantagens do reconhecimento mútuo; 
e) a natureza de precedente que poderia ter a conclusão de um acordo de 
reconhecimento mútuo com o Canadá nos sectores abrangidos; 
f) a coerência global com os objectivos da política comunitária no domínio da 
normalização, da certificação, da designação dos organismos de avaliação da 
conformidade e da eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio. 
A avaliação sectorial é seguida por uma apreciação global sobre as vantagens do acordo. 
A Comissão gostaria de chamar a atenção dos Estados-membros para os dados 
comerciais relativos a cada sector abrangido, que figuram no Anexo ao presente 
documento. Estes dados demonstram que, em relação a cada sector em causa, a 
Comunidade apresentou um pequeno excedente comercial com o Canadá. A certificação 
de terceiros (objecto do acordo de reconhecimento mútuo) aplica-se essencialmente aos 
produtos industriais de elevado nível tecnológico, de que a Comunidade e o Canadá são 
importantes exportadores. 
À primeira vista, isto parece indicar que as vantagens em termos de facilitação comercial 
decorrentes do reconhecimento mútuo devem ser maiores quer para a Comunidade quer 
para o Canadá. No entanto, deve assinalar-se que os fluxos comerciais constituem apenas 
uma parte das vantagens prováveis. As vantagens dependem ainda de outros factores 
adicionais, designadamente: 
a) a gama de produtos de um sector sujeito a certificação por uma Parte terceira. 
Com efeito, se num determinado sector, uma Parte tiver mais exigências em 
matéria de certificação, as vantagens da facilitação comercial para a outra Parte, 
isto é, para a Parte exportadora, podem ser proporcionalmente maiores; 
b) a complexidade e a acessibilidade dos procedimentos de avaliação da 
conformidade utilizados por cada Parte, bem como a medida em que cada Parte 
aplica as normas ou requisitos técnicos internacionalmente reconhecidos para o 
sector em questão. Em termos gerais, esta não constitui uma questão importante 
no caso da Canadá que adoptou de forma sistemática as normas, os regulamentos 
e os sistemas de avaliação da conformidade vigentes a nível internacional. 
A Comissão assinala que os grupos industriais consultados ao longo das negociações, tais 
como Eurobit e Orgalime, apesar de apoiarem o acordo, nem sempre foram capazes de 
quantificar os custos ou os prazos necessários para obter a avaliação da conformidade dos 
seus produtos em países terceiros, incluindo o Canadá. Consequentemente, não é possível 
determinar, caso a caso, a importância das vantagens decorrentes dos acordos em termos 
de tempo, custos ou oportunidades de mercado. Isso só será possível quando os acordos 
estiverem em funcionamento há algum tempo. No entanto, já é possível determinar se foi 
tida em conta a principal preocupação da indústria, isto é, a garantia de níveis recíprocos 
de acesso ao mercado em termos de procedimentos de avaliação da conformidade. 
O Acordo revela igualmente vantagens importantes no que respeita à transparência, 
acesso ao mercado, duplicação de custos e facilitação geral do comércio. Estes aspectos 
revestem-se de especial importância para as pequenas e médias empresas. 
Com base num cálculo aproximativo considera-se que o acordo possibilitará uma 
diminuição de custos da indústria exportadora de, pelo menos, 20 milhões de ecus e um 
montante equivalente em termos de diminuição dos custos para os exportadores para a 
UE, na medida em que serão parcialmente transferidos para os importadores ou 
consumidores europeus. 
Caso sejam relevantes, os factores acima referidos são tomados em consideração na 
avaliação de cada anexo sectorial. 
Boa Prática de Fabrico (BPF) dos produtos farmacêuticos 
Este anexo estabelece o reconhecimento mútuo das inspecções de instalações 
farmacêuticas efectuadas pelas Partes segundo as suas normas BPF, que são 
efectivamente equivalentes. 
O reconhecimento dos resultados da inspecção e do certificado emitido para atestar o 
respeito das BPF suprime a necessidade de um controlo das empresas em causa numa das 
Partes pelas autoridades da outra Parte. Cada Parte aceita o certificado BPF emitido pelas 
autoridades da Parte exportadora, não sendo os lotes de produtos comercializados sujeitos 
a qualquer outro ensaio ou controlo após a sua importação. 
A indústria europeia e as autoridades de inspecção dos Estados-membros (Grupo de 
Trabalho sobre a inspecção e controlo de produtos farmacêuticos e o Comité 
Farmacêutico) foram consultados ao longo de todas as fases das negociações e apoiam os 
acordos negociados. A Comunidade é um importante exportador para o Canadá (ver 
Anexo). 
O âmbito do acordo é o mais alargado possível e abrange todos os medicamentos que 
tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação, por exemplo, fabrico, 
embalagem, etiquetagem, ensaio e venda por grosso. É também incluída uma lista 
indicativa dos produtos abrangidos (apêndice 1 do anexo sectorial). Os produtos 
imunológicos veterinários não estão incluídos. 
ÍS£ 
O anexo sectorial aplica-se a todos os produtos farmacêuticos sujeitos a BPF em qualquer 
das Partes. Em muitos casos, as suas disposições permitem a realização de inspecções em 
relação às normas de BPF internas das Partes. Nos (raros) casos em que um produto é 
considerado um produto farmacêutico numa da Partes mas não na outra, o acordo permite 
à autoridade de inspecção da Parte exportadora certificar, numa base voluntária, o 
respeito da BPF segundo as normas da Parte importadora. 
O Acordo inclui também a lista da legislação aplicável e das autoridades de aprovação 
competentes. Estabelece num conjunto de apêndices (3 a 6) ao anexo sectorial as 
orientações para o grupo misto sectorial que desempenhará um papel importante na 
gestão do acordo, as componentes de um programa de conformidade das BPF, as 
componentes de um programa de alerta recíproco e as fases de um período de reforço da 
confiança. 
O acordo de reconhecimento mútuo sobre boas práticas de fabrico de medicamentos 
baseia-se em três pilares: 
1. um programa de conformidade das BPF. Serão aceites apenas os certificados emitidos 
pelas autoridades que executem programas de conformidade das BPF (incluindo as 
infra-estruturas de apoio aos requisitos, normas, processos e sistemas de qualidade 
regulamentares, etc.) mutuamente reconhecidas como sendo equivalentes. Os 
elementos deste sistema estão descritos no apêndice 4 do anexo sectorial do acordo. A 
Comunidade Europeia e o Canadá aplicam actualmente este tipo de sistema; 
2. um sistema de alerta recíproco. O Grupo Sectorial Misto a criar para fins de gestão 
deste sector assegurará a criação de um sistema de alerta recíproco eficiente 
permanente. Os elementos deste sistema estão descritos no apêndice 5 do anexo 
sectorial; 
3. um período de transição de 18 meses que inclui um programa de reforço da confiança. 
No início deste período, o Grupo Sectorial Misto elaborará um programa comum de 
reforço da confiança. A execução deste programa permitirá a determinação da 
capacidade das autoridades de cada Parte para executarem a certificação da 
conformidade com as BPF (as orientações estão integradas no apêndice 6 do anexo 
sectorial). Este período compreenderá 3 fases - reexame e avaliação da legislação e 
outra documentação, avaliação dos processos e procedimentos e decisão sobre a 
realização do exercício bem como a apresentação de conclusões. 
A Comissão considera que o reconhecimento mútuo neste sector, que beneficiará as 
empresas farmacêuticas das duas Partes e permitirá às autoridades de inspecção realizar 
algumas economias, constitui um bom precedente para outras negociações. O presente 
acordo também cria mecanismos para uma cooperação de longo prazo entre as 
respectivas autoridades de inspecção, que não só garantirão a sua boa aplicação, mas 
estimularão igualmente o lançamento de novas iniciativas de harmonização noutros 
domínios ligados ao controlo dos medicamentos, como a Boa Prática Clínica e de 
Laboratório. Os sistemas existentes são idênticos e de âmbito equivalente pelo que se 
considera que nesta matéria o Acordo revela um bom compromisso. 
Sr 
Dispositivos medicinais \ 
O anexo sectorial prevê o reconhecimento mútuo dos certificados para dispositivos 
medicinais sujeitos a procedimentos de certificação de um terceiro em qualquer das 
Partes, com algumas excepções específicas. Consequentemente, o seu âmbito de 
aplicação é determinado pelas duas actuais directivas comunitárias na matéria, bem como 
pela legislação canadiana neste domínio. O anexo aplica-se assim a todos os 
procedimentos de ayaliação da conformidade das Partes, incluindo a certificação e a 
aprovação finais. 
O Acordo prevê o pleno reconhecimento dos certificados emitidos por cada Parte 
(incluindo um relatório de apoio adicional resumido que deve acompanhar os certificados 
europeus). Os apêndices I e II contêm as listas das autoridades responsáveis pela 
designação e pelos organismos de avaliação da conformidade (a completar após o período 
de reforço de confiança). 
O Acordo prevê igualmente que cada Parte respeite os critérios estabelecidos nas 
orientações e regulamentações da outra Parte no que respeita à designação dos 
organismos de avaliação da conformidade (orientações não vinculativas incluídas no 
apêndice V do anexo sectorial). 
As Partes assegurarão a disponibilização do sistema de alerta recíproco permanente. 
O Acordo prevê igualmente um período de transição (dezoito meses) que permitirá uma 
avaliação das competências das autoridades de regulamentação/designação, dos 
organismos de avaliação da conformidade designados, bem como do funcionamento do 
sistema de alerta bilateral em conformidade com um conjunto de critérios enunciados nos 
apêndices IH a IV do anexo sectorial. O sistema de determinação das competências dos 
organismos de avaliação da conformidade incluirá quer a acreditação quer outros meios. 
Durante a transição as Partes colaborarão tendo em vista a harmonização dos processos 
respectivos de avaliação. 
Os requisitos de pré-comercialização por uma terceira Parte são extensivos a ambas as 
Partes e abrangem 90% do sector. A este respeito, consideramos que o Acordo apresenta 
benefícios equitativos para as duas Partes. 
À luz do que precede, a Comissão considera que a indústria europeia é actualmente 
favorável à proposta de acordo de reconhecimento mútuo neste sector. 
A Comissão considera que o acordo de reconhecimento mútuo neste sector constitui um 
bom precedente no que se refere aos nossos objectivos de longo prazo. Com efeito, o 
acordo abrange todos os procedimentos de certificação e estabelece uma ligação entre o 
reconhecimento mútuo e a harmonização. A perspectiva da conclusão de um acordo de 
reconhecimento mútuo com a Comunidade constitui um factor importante na recente 
adaptação da legislação canadiana que se assemelha actualmente ao sistema comunitário. 
Segurança eléctrica 
Este anexo abrange as disposições em matéria de ensaio e certificação da directiva 
comunitária "baixa tensão" e a legislação canadiana e regulamentação provincial 
correspondentes, incluindo os dispositivos medicinais não abrangidos pela directiva 
"baixa tensão" comunitária. 
-sat 
As federações da indústria europeia foram consultadas quanto ao acordo de 
reconhecimento mútuo proposto e manifestaram apoio à sua conclusão, desde que 
existam garantias relativas à reciprocidade de acesso aos mercados e que o acordo não 
implique a introdução de novos requisitos mais dispendiosos. Tendo em conta a abertura 
actual do regime comunitário e o facto de a legislação canadiana necessária estar 
abrangida pelos anexos sectoriais, estes requisitos foram plenamente realizados. A 
auto-avaliação pelos fabricantes é possível na Comunidade, mas no Canadá, no que 
respeita a certas categorias de produtos, é exigida uma certificação por uma parte terceira. 
Esta exigência é igualmente válida no caso da certificação a posteriori ao abrigo da 
regulamentação provincial. Na sequência do acordo, esta disposição não é aplicável, pelo 
que qualquer certificado emitido por um organismo de avaliação da conformidade 
europeu designado é suficiente. Na perspectiva comunitária o acordo revela vantagens 
inequívocas. 
O Acordo prevê medidas transitórias num período de dezoito meses, tendo em vista 
conceder às autoridades responsáveis pela designação uma oportunidade para reforçarem 
a confiança e o entendimento mútuo no que respeita aos procedimentos de 
reconhecimento dos organismos de avaliação da conformidade, bem como das suas 
competências para exercerem as funções que lhes são atribuídas. Durante o período de 
transição os organismos de avaliação da conformidade comunitários e canadianos, 
deverão aceitar os relatórios de ensaio emitidos pelos organismos designados nos 
territórios respectivos desde que respeitem determinadas condições. 
Compatibilidade electromagnética (CEM) 
Tendo em conta a aplicação "horizontal" das disposições em matéria de compatibilidade 
electromagnética a uma vasta gama de produtos eléctricos, de máquinas e de 
equipamentos de telecomunicações, é necessário que o acordo de reconhecimento mútuo 
aborde este aspecto para abranger todos os procedimentos de avaliação da conformidade 
pertinentes. 
As Partes acordam em reconhecer todos os relatórios, certificados e processos de 
construção técnica da outra Parte, tal como previsto na respectiva legislação, sem 
posteriores avaliações dos produtos. As Partes acordam igualmente em reconhecer a 
declaração da conformidade dos fornecedores tal como previsto na respectiva legislação 
aplicável. 
O Acordo prevê igualmente um período de transição de dezoito meses. Durante este 
período, as Partes colaborarão para assegurar o conhecimento recíproco dos requisitos 
regulamentares respectivos, procederão ao intercâmbio de informações e examinarão os 
trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados, bem 
como para demonstrar a contento das Partes as competências para efectuarem a avaliação 
da conformidade com os requisitos da outra Parte. 
Equipamentos terminais de telecomunicações 
O acordo inclui um anexo específico sobre equipamento de telecomunicações, mas dois 
anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética 
aplicam-se a todos os equipamentos terminais de telecomunicações que se regem pelas 
directivas comunitárias na matéria e pelas regulamentações técnicas comuns, pela 
legislação nacional não harmonizada sobre redes analógicas e transmissores de rádio, 
bem como pela legislação canadiana correspondente. 
O Acordo reconhece os certificados de avaliação da conformidade e os ensaios 
(apresentados em pormenor no artigo 4o do anexo sectorial) efectuados pelos organismos 
de avaliação da conformidade designados pelas Partes. Estes organismos deverão 
respeitar determinados critérios e normas previstos nas disposições regulamentares da 
outra Parte (nos apêndices 3, 4 e 5 do anexo sectorial figura uma lista dos organismos de 
aprovação e de designação, bem como dos organismos designados incluindo uma 
indicação dos produtos e procedimentos relativamente aos quais são competentes). O 
Acordo inclui igualmente as disposições canadianas aplicáveis (apêndice 1). 
O Acordo prevê um período de transição de dezoito meses tendo em vista o 
reconhecimento mútuo dos relatórios de ensaio emitidos pelos organismos de avaliação 
da conformidade designados, sujeito a determinadas condições. Prevê igualmente o 
intercâmbio de informações e um melhor conhecimento mútuo dos requisitos 
regulamentares das Partes, tendo em vista aplicar mecanismos de intercâmbio de 
informações no que respeita às alterações às normas técnicas, bem como manter e avaliar 
os trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados 
durante o período de transição. No termo do período de transição, as Partes concederão 
pleno reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade. 
As federações da indústria europeia têm sido amplamente consultadas no que se refere às 
negociações do acordo de reconhecimento mútuo e têm apoiado os seus objectivos, desde 
que o acordo garanta o acesso a todos os procedimentos canadianos de avaliação da 
conformidade, incluindo a aprovação dos produtos. A este respeito, os acordos prevêem o 
reconhecimento mútuo de outros procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo 
a certificação final, sem qualquer outra avaliação dos produtos pela Parte importadora. 
Embarcações de recreio 
O anexo sectorial sobre as embarcações de recreio abrange todas as embarcações de 
recreio, incluindo as embarcações pessoais, que estão sujeitas à certificação por uma 
parte terceira na Comunidade Europeia ou no Canadá. O Acordo abrange toda a 
legislação na matéria (Directiva 94/25) bem como a regulamentação federal do Canadá 
(inexistente a nível provincial). Enquanto que o sistema canadiano se baseia em larga 
medida na declaração voluntária do fabricante, é ainda necessária uma intervenção 
limitada de uma parte terceira, sendo, por conseguinte, mutuamente vantajosa a 
conclusão de um Acordo na matéria. 
As Partes reconhecerão os certificados emitidos pelos organismos respectivos de 
avaliação da conformidade designados sem posteriores avaliações dos produtos a que se 
referem. 
O Acordo prevê um período de transição de dezoito meses durante o qual as Partes 
trocarão informações e fomentarão o conhecimento das disposições regulamentares 
respectivas, bem como a introdução de alterações nas políticas e disposições legislativas 
e regulamentares necessárias para a aplicação do anexo. 
1.1.3 Relações com os países da EFTA membros do Espaço Económico Europeu 
Em conformidade com os procedimentos gerais de informa9ão e consulta previstos no 
Acordo do EEE e no seu Protocolo n° 12, a Comissão manteve os Estados EFTA/EEE 
regularmente informados sobre a evolu9ão das negocia9ões, informando-os igualmente 
dos seus resultados finais. 
Os Estados EFTA/EEE mantiveram conversa9ões preparatórias com o Canadá, tendo em 
vista a negocia9ão de um Acordo sobre o reconhecimento mútuo equivalente ao 
concluído entre a Comunidade e o Canadá. 
1.1.4 Apreciação global 
A Comissão considera que o acordo de reconhecimento mútuo proposto apresenta 
vantagens equilibradas para todas as Partes e em todos os sectores. A balada comercial 
com o Canadá aponta também no sentido de que o Acordo favorecerá os exportadores 
comunitários. Em todos os sectores, a Comunidade obteve um acesso efectivo aos 
mercados - em termos de acesso a todos os procedimentos obrigatórios da outra Parte. O 
Canadá aceitou a abordagem da Comunidade que consiste em reconhecer mutuamente, 
não só os procedimentos de ensaio, mas também os procedimentos de certifica9ão e de 
avalia9ão da conformidade efectuados de acordo com as normas da outra Parte, incluindo 
a nível subfederal. Trata-se de uma evolu9ão importante que estabelece um bom 
precedente para a negocia9ão de outros acordos de reconhecimento mútuo. Estes acordos 
permitirão aos exportadores da Comunidade, se assim o desejarem, proceder a ensaios e à 
certifica9ão dos seus produtos de acordo com os requisitos canadianos antes da 
exporta9ão, podendo então aceder a esses mercados sem qualquer outro requisito em 
termos de procedimento de avalia9ão da conformidade, facilitando deste modo as 
exporta9ões comunitárias. As federa9ões da indústria europeia foram consultadas a 
propósito dos acordos, tendo manifestado o seu apoio. 
Uma vez que as normas, os regulamentos e os critérios de designa9ão dos organismos 
comunitários aplicados pelo Canadá se inspiram nas normas internacionais ou europeias 
consagradas, os organismos europeus de avalia9ão da conformidade poderão participar 
no acordo e oferecer os seus servi90s aos exportadores europeus. A Comissão recebeu 
indica9ões segundo as quais muitos organismos comunitários de avalia9ão da 
conformidade estariam interessados em trabalhar no âmbito destes acordos, o que indica 
a sua capacidade técnica e o seu interesse económico nos acordos. 
Em vários sectores, o acordo inclui a evolu9ão dos regimes regulamentares das Partes, o 
que permite garantir que as regras futuras não afectarão as vantagens decorrentes do 
acordo. Além disso, em vários sectores, o acordo contribuirá para promover uma maior 
aceita9ão das disposÍ9ões regulamentares e dos requisitos técnicos da Comunidade. 
3£ 
EL Projecto de decisão do Conselho 
Em anexo figura uma proposta de decisão do Conselho relativa ao acordo. A decisão tem 
dois objectivos: 
a) aprovar, com base nos artigos 113° e 228° do Tratado, o projecto de acordo; 
b) estabelecer um procedimento comunitário que permita à Comissão, assistida pelo 
comité do artigo 113° (Reconhecimento Mútuo) do Conselho, representar a 
Comunidade no Comité Misto e nos grupos sectoriais mistos estabelecidos pelos 
anexos sectoriais e aí determinar a posÍ9ão comunitária relativamente a qualquer 
altera9ão dos anexos ou qualquer outra questão sectorial, em conformidade com o 
n° 4 do artigo 228° do Tratado, após consulta do Comité do artigo 113. 
No que se refere a este segundo aspecto, deve referir-se que o artigo XI do acordo institui 
um Comité Misto, responsável pela gestão do acordo e com o poder delegado para alterar 
os actuais anexos sectoriais. Este direito de altera9ão limita-se exclusivamente às 
questões processuais relacionadas com a execu9ão do acordo, essencialmente, as 
altera9ões das referências aos regulamentos aplicáveis aos sectores abrangidos, as 
altera9ões dos anexos no que se refere às decisões de reconhecer, suspender ou alterar o 
âmbito de actividade dos organismos de avalia9ão da conformidade ou de designar 
autoridades no acordo. A competência para alterar o acordo-quadro e para suprimir os 
anexos sectoriais ou incluir novos anexos sectoriais incumbe exclusivamente às Partes. 
A Comissão recomenda, por conseguinte, ao Conselho que adopte as decisões que 
figuram em anexo e indique a pessoa habilitada a assinar os acordos em nome da 
Comunidade. 
Consequentemente, propõe-se que: 
a) a Comissão, assistida pelo comité do artigo 113° (Reconhecimento Mútuo), 
represente a Comunidade no Comité Misto e nos grupos sectoriais mistos 
estabelecidos pelos anexos sectoriais e aí determine a posÍ9ão comunitária 
relativamente a qualquer altera9ão dos anexos ou qualquer outra questão sectorial, 
em conformidade com o n° 4 do artigo 228° do Tratado, após consulta do comité 
acima referido; 
b) em rela9ão a todas as outras questões, a posÍ9ão da Comunidade seja determinada 
pelo Conselho, decidindo por maioria qualificada, sob proposta da Comissão. 
COMERCIO DA UE COM O CANADÁ 1995 (MECU) 
IMPORTACOES 
Produtos farmaceuticos 
Dispositivos medicinais 
Equipamento telef6nico & 
telegrifico 
Equipamento electrico 
EmbarcacSes de recreio 
Total 
TOTAL 95 
79 
266 
834 
27 
1300 
11707 EXPORTACOES 
0.8 
0.7 
2.3 
7.1 
0.2 
11.1 
100.0 Produtos farmacêuticos 
Dispositivos medicinais 
Equipamento telefónico 
& telegráfico 
Equipamento eléctrico 
Embarcações de recreio 
Total 
TOTAL 351 
97 
38 
838 
18 
1342 
10 337 3.4 
0.9 
0.4 
8.1 
0.2 
13.0 
100.0 
COMÉRCIO DA UE COM O CANADA 1996 (MECU) 
IMPORTACOES 
Produtos farmaceuticos 88 
Dispositivos medicinais 104 
Equipamento telef6nico & 213 
telegraTico 
Equipamento electrico 988 
EmbarcacOes de recreio 24 
Total 1416 
TOTAL 11478 0.8 
0.9 
1.9 
8.6 
0.2 
123 
100.0 EXPORTACOES 
Produtos farmacêuticos 
Dispositivos medicinais 
Equipamento telefónico 
& telegráfico 
Equipamento eléctrico 
Embarcações de recreio 
Total 
TOTAL 411 
116 
53 
881 
4 
1465 
10 689 3.8 
1.1 
0.5 
8.2 
0.3 
13.9 
100.0 
FONTE: 
Produtos farmacêuticos: (eh 30) 
Dispositivos medicinais: (eh 9018,9019,9020, 9021,9022) 
Equipamento telefónico & telegráfico: (eh 8517) 
Equipamento eléctrico: (eh 85) 
Embarcações de recreio: (eh 8903) 
Fonte: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelas, 29 de Outubro de 1997 
:£LU 
Proposta de Decisão do Conselho 
sobre a conclusão de um Acordo entre a Comunidade Europeia e o Canadá 
sobre o Reconhecimento Mútuo em matéria de avaliação da conformidade 
(../../CE) 
O Conselho da União Europeia, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, em especial, o seu 
artigo 113°, conjugado com os n.° 2, o primeiro parágrafo do n° 3 e o n° 4 do seu artigo 
228°, 
Considerando que o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em matéria de avaliação da 
conformidade entre a Comunidade Europeia e o Canadá, rubricado a 30 Maio /IO Junho 
1997, foi negociado e deve ser aprovado, 
Considerando que certos aspectos da execução do Acordo foram atribuídos ao Comité 
Misto instituído pelo Acordo e, em especial, a competência para alterar os seus anexos 
sectoriais, 
Considerando que é conveniente definir os procedimentos internos necessários ao bom 
funcionamento do Acordo, sendo assim necessário delegar à Comissão poderes para 
proceder a certas alterações técnicas do Acordo e adoptar certas decisões para a sua 
implementação, 
DECIDE: 
Artigo Io 
É aprovado, em nome da Comunidade Europeia, o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo 
em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e o Canadá, 
incluindo os respectivos anexos. 
O texto do Acordo e dos seus anexos encontra-se em anexo à presente decisão. 
>0A^ 
Artigo 2o 
O Presidente do Conselho transmitirá, em nome da Comunidade, a nota referida no 
artigo XIX do Acordo1. 
Artigo 3o 
1. A Comissão, assistida pelo Comité especial criado pelo artigo 113° do Tratado CE 
(Reconhecimento Mútuo) representará a Comunidade no Comité Misto, bem 
como nos grupos sectoriais mistos estabelecidos pelos anexos sectoriais, instituído 
pelos artigos XI e XII do Acordo. A Comissão procederá, após consulta com o 
Comité especial, às nomeações, ao intercâmbio de informações e aos pedidos de 
verificações previstos nos artigos DC, X, n.° 3, alíneas c), e e), do artigo XI, alínea 
b) do artigo XII e XDI do Acordo e nas disposições equivalentes dos seus anexos 
sectoriais. 
2. A posição a adoptar pela Comunidade no Comité Misto ou, quando adequado, 
pelos grupos sectoriais mistos, será determinada, no que se refere às alterações dos 
anexos sectoriais (n.° 3, alíneas a) e b), do artigo XI do Acordo) e à verificação da 
conformidade de acordo com o artigo Vin e o n° 4, alínea c), do artigo XI do 
Acordo, pela Comissão após consulta do Comité especial acima referido. 
3. Em todos os outros casos, a posição da Comunidade no que respeita às decisões 
no Comité Misto ou nos grupos sectoriais mistos será determinada pelo Conselho, 
sob proposta da Comissão, adoptada por maioria qualificada. O mesmo 
procedimento se aplicará às decisões adoptadas pela CE no âmbito do n° 3 do 
artigo XV e do n° 4 do artigo XIX. 
Feito em Bruxelas, 
Pelo Conselho 
O Presidente 
A data da entrada em vigor do Acordo será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
-JEEZ-
ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MUTUO 
ENTRE O CANADÁ E A COMUND3ADE EUROPEIA 
INDICE 
1. Acordo-Quadro Página 1 
2. Equipamentos Terminais de Telecomunicações Página 12 
3. Compatibilidade Electromagnética Página 32 
4. Segurança Eléctrica Página 46 
5. Embarcações de Recreio Página 57 
6. Boas Práticas de Fabrico Página 63 
7. Dispositivos Medicinais Página 85 
Nota : O presente Acordo foi rubricado em 10 de Junho de 1997. Alguns anexos 
sectoriais deverão ser completados com informações técnicas a incluir nos apêndices. 
^SC-
ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MUTUO 
ENTRE 
O CANADÁ E A COMUNIDADE EUROPEIA 
O Governo do Canadá e a Comunidade Europeia, a seguir designados "as Partes ", 
Considerando os tradicionais laços de amizade existentes entre o Canadá e a 
Comunidade Europeia; 
Considerando que, com base na experiência adquirida ao abrigo do Acordo-Quadro de 
Cooperação Comercial e Económica entre as Comunidades Europeias e o Canadá de 
1976, e tendo em vista prosseguir o seu diálogo sobre as normas, tal como salientado na 
Declaração de 1990 sobre as relações entre a CE e o Canadá, ambas as Partes 
manifestaram o desejo de estabelecer um quadro mais formal em que se integre a 
colaboração em matéria de reconhecimento mútuo de avaliação da conformidade; 
Considerando o interesse das Partes em reforçar as normas que regem o comércio 
internacional livre e sem obstáculos; 
Considerando que o reconhecimento mútuo de ensaios, de certificados e de marcações 
de conformidade melhorará as relações comerciais entre as Partes; 
Reconhecendo a importância em manter níveis de protecção elevados no que respeita à 
saúde e à segurança; 
Conscientes do seu estatuto de Partes Contratantes no Acordo que cria a Organização 
Mundial do Comércio (OMC) e, em especial, das suas obrigações decorrentes do 
Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio; 
Acordaram no seguinte: 
Artigo Io 
DEFINIÇÕES 
Os termos gerais utilizados no presente Acordo e nos seus anexos, respeitantes à 
avaliação da conformidade, têm a mesma acepção que lhes é dada nas definições do 
Guia 2 (edição de 1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da 
Comissão Electrotécnica Internacional (CEI), salvo definição contrária no presente 
Acordo e respectivos anexos sectoriais. Além disso, para efeitos do presente Acordo, 
entende-se por: 
-Acordo: o acordo-quadro e todos os seus anexos sectoriais; 
- Avaliação da conformidade: o exame sistemático destinado a determinar em 
que medida um produto, processo ou serviço satisfaz determinados requisitos; 
- Organismo de avaliação da conformidade: uma entidade incumbida de 
executar os procedimentos destinados a determinar o cumprimento dos 
requisitos relevantes estabelecidos na regulamentação ou normas técnicas; 
- Autoridade responsável pela designação: a autoridade legalmente habilitada 
para designar, controlar, suspender, ou retirar a designação dos organismos de 
avaliação da conformidade sob a sua jurisdição; 
- Designação: a autorização concedida pela autoridade responsável pela 
designação de um organismo de avaliação da conformidade para realizar 
actividades de avaliação da conformidade; 
- Autoridade de regulamentação: o organismo ou entidade pública com 
competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos na 
jurisdição de uma Parte e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a 
conformidade dos produtos aí comercializados com as disposições legais em 
vigor. 
Em caso de incompatibilidade entre as definições do Guia ISO/CEI 2 e as 
definições do presente Acordo ou dos seus anexos, prevalecem as definições do 
presente Acordo. 
Artigo 2o 
OBRIGAÇÕES GERAIS 
1. Os anexos sectoriais do presente Acordo-Quadro fazem parte integrante do 
presente Acordo. 
2. O Governo do Canadá aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da 
conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado 
nas disposições legislativas e regulamentares mencionadas nos anexos sectoriais, 
emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados na 
Comunidade Europeia, em conformidade com o presente Acordo. 
3. A Comunidade Europeia aceita os resultados dos procedimentos de avaliação da 
conformidade, incluindo os certificados de conformidade, tal como especificado 
nas disposições legislativas e regulamentares da Comunidade Europeia e dos 
seus Estados-membros mencionadas nos anexos sectoriais, emitidos pelos 
organismos de avaliação da conformidade ou autoridades do Canadá, em 
conformidade com o presente Acordo. 
4. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações 
acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição. 
5. O presente Acordo não implica a aceitação mútua das normas e da 
regulamentação técnica das Partes nem, salvo disposição em contrário nos 
anexos sectoriais, o reconhecimento mútuo da sua equivalência. 
Artigo 3o 
ÂMBITO DE APLICAÇÃO GERAL DO ACORDO 
1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade 
dos produtos incluídos nos seus anexos sectoriais. 
2. Os anexos sectoriais podem conter, se for caso disso, as seguintes informações: 
(a) Uma indicação dos produtos abrangidos; 
(b) Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação da 
conformidade e à regulamentação técnica; 
(c) Uma lista dos organismos de avaliação da conformidade ou das 
autoridades habilitados ou uma fonte que permita obter a referida lista; 
(d) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação dos organismos 
de avaliação da conformidade e a fonte dos procedimentos e critérios 
aplicados; 
(e) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo; 
(f) Um plano de transição sectorial; 
(g) Uma descrição do Grupo Sectorial Misto; 
(h) A identificação dos pontos de contacto sectoriais no território de cada 
uma das Partes; 
(i) As orientações relativas às medidas correctivas. 
3. As normas específicas aplicáveis a um produto ou sector determinado referidas 
no anexo sectorial correspondente prevalecem sobre as disposições gerais do Acordo-
Quadro. 
Artigo 4o 
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 
1. As Partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativas ao reforço 
da confiança, tal como especificado nos anexos sectoriais. 
2. As Partes acordam em que cada plano sectorial transitório deve especificar o 
seu prazo de aplica9ão. 
3. As Partes podem alterar qualquer período de transÍ9ão de comum acordo no 
âmbito do Comité Misto estabelecido no presente Acordo, tendo em conta as 
recomendações apresentadas pelos grupos sectoriais mistos competentes. 
4. A passagem da fase transitória para o reconhecimento pleno deverá decorrer 
normalmente, excepto se existirem elementos comprovativos da falta de competência 
técnica de uma das Partes no que se refere à avalia9ão da conformidade. . 
Artigo 5o 
RESPONSABILIDADE CIVIL 
1. Nenhuma disposÍ9ão do presente Acordo se destina a substituir ou alterar a 
legislação vigente no território de cada Parte que seja aplicável à responsabilidade civil 
dos fabricantes, distribuidores, fornecedores, organismos de avaliação da conformidade, 
autoridades responsáveis pela designação, autoridades de regulamentação ou governos 
relativamente aos consumidores ou entre si no que se refere à concep9ão, fabrico, 
ensaio, inspec9ão, distribuÍ9ão ou venda dos produtos que tenham sido submetidos a 
uma avaliação da conformidade em conformidade com o presente Acordo. 
2. As Partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade 
respectivos deverão adoptar as medidas adequadas em matéria de responsabilidade 
decorrentes das suas operações e actividades no âmbito do presente Acordo. Através do 
Comité Misto, as Partes procederão a uma avaliação periódica tendo em vista 
determinar se os respectivos organismos de avaliação da conformidade cumprem esses 
requisitos e se os interesses das Partes são devidamente protegidos. 
3. Cada Parte notificará imediatamente à outra Parte qualquer processo ou outra 
acção judicial provável ou iniciada no seu território relacionada ou resultante de uma 
avaliação da conformidade realizada por um organismo de avaliação da conformidade 
da outra Parte. 
4. As Partes cooperarão mutuamente na investigação e defesa de qualquer 
processo ou acção judicial em que os interesses de qualquer das Partes estejam 
ameaçados. Em especial, as Partes prestar-se-ão uma assistência razoável na obtenção 
dos documentos pertinentes e no acesso às testemunhas solicitados na investigação e 
defesa das acções judiciais ou processos referidos. 
Artigo <? 
AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO 
1. As Partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designa9ão dos 
organismos de avalia9ão da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam 
dotadas, nos seus territórios respectivos, dos poderes e competências necessários 
para designar, fiscalizar ou suspender e anular a designa9ão desses organismos. 
2. Em caso de suspensão de uma designa9ão ou de anula9ão dessa suspensão, a 
autoridade responsável pela designa9ão da Parte em causa informará 
imediatamente desse facto a outra Parte e o Comité Misto. 
3. As Partes procederão ao intercâmbio de informa9ões respeitantes aos 
procedimentos utilizados para garantir que os seus organismos de avalia9ão da 
conformidade designados cumpram as disposÍ9ões legislativas, regulamentares e 
administrativas do presente Acordo. 
Artigo 7o 
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
1. Os organismos de avalia9ão da conformidade designados no território da Parte 
exportadora exercerão as suas furões de acordo com os requisitos da Parte 
importadora e cumprirão as condÍ9Ões de acesso à conformidade relacionadas 
com os referidos requisitos. 
2. Ao designar os referidos organismos, as autoridades responsáveis pela 
designa9ão especificarão em cada anexo o âmbito das actividades de avalia9ão 
da conformidade para que tais organismos tenham sido designados. 
3. A designa9ão constitui um juízo formal da Parte de que o organismo de 
avalia9ão da conformidade demonstrou possuir um nível aceitável de 
competências técnicas para prestar os servi90s identificados na designa9ão e, 
além disso, aceitou cumprir os requisitos da outra Parte tal como especificados 
no anexo sectorial. 
4. Em conformidade com o disposto nos anexos sectoriais, cada autoridade 
responsável pela designa9ão facilitará, a pedido, uma declara9ão de competência 
técnica dos seus organismos de avalia9ão da conformidade designados. 
Artigo 8o 
VERIFICAÇÃO E SUSPENSÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA 
CONFORMIDADE 
1. As Partes podem impugnar a competência técnica ou a idoneidade dos 
organismos de avalia9ão da conformidade sob a jurisdÍ9ão da outra Parte. Este direito 
será exercido unicamente em circunstâncias excepcionais e justificado de forma 
objectiva fundamentada e por escrito ao Comité Misto. O Comité Misto deliberará a este 
respeito. 
2. Sempre que, por iniciativa própria ou por recomenda9ão de um grupo sectorial 
competente, o Comité Misto concluir que é necessário proceder à verifica9ão da 
competência técnica ou da idoneidade de um organismo de avalia9ão da conformidade 
que realize as suas fiurções no território da outra Parte, esta será efectuada 
atempadamente pela Parte em cujo território o organismo em questão esteja estabelecido 
ou conjuntamente pelas Partes se estiverem de acordo. A Parte poderá solicitar a 
assistência da sua autoridade responsável pela designa9ão tendo em vista a realiza9ão da 
verifica9ão. 
3. Salvo decisão em contrário do Comité Misto, o organismo de avalia9ão da 
conformidade impugnado será suspenso pela autoridade responsável pela designa9ão 
competente durante o tempo em que se verifique um desacordo quanto à sua situa9ão, 
até que este seja confirmado pelo Comité Misto. O organismo em questão continuará 
suspenso até que o Comité Misto chegue a acordo sobre o seu futuro estatuto. 
4. Os certificados de conformidade ou outros documentos relativos a um produto 
emitidos pelo organismo de avalia9ão da conformidade que posteriormente seja 
suspenso pelo Comité Misto ou pela autoridade responsável pela designa9ão manter-
se-ão válidos» salvo decisão específica em contrário pela autoridade de regulamenta9ão 
competente por razões de saúde ou de segurada que impliquem a retirada do produto do 
mercado. 
Artigo 9° 
INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES 
1. As Partes procederão ao intercâmbio de informa9ões relativas à aplica9ão das 
disposÍ9ões legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos 
anexos sectoriais. 
2. Cada uma das Partes informará a outra Parte das altera9ões que tenciona 
introduzir nas disposÍ9ões relacionadas com o objecto do presente Acordo 
excepto se, por motivos de seguraria, de saúde ou de protec9ão ambiental, for 
necessária uma ac9ão mais urgente, e notificará à outra Parte as novas 
disposÍ9ões, pelo menos 60 dias antes da sua entrada em vigor. 
3. Cada uma das Partes notificará imediatamente à outra Parte as altera9ões que 
tenciona introduzir nas listas das autoridades responsáveis pela designa9ão ou dos 
organismos de avalia9ão da conformidade. 
Artigo 10° 
FISCALIZAÇÃO DO ACORDO 
1. As Partes poderão proceder a consultas adhoc no âmbito do Comité Misto tendo 
em vista garantir o funcionamento satisfatório do presente Acordo. 
2. Uma Parte poderá solicitar à outra Parte que realize, em seu nome, auditorias e 
reavaliações dos organismos de avaliação da conformidade que exerçam as suas funções 
de acordo com os requisitos da Parte requerente. Esta Parte deverá assumir os custos da 
auditoria. 
3. A fim de promover a aplicação uniforme dos procedimentos de avaliação da 
conformidade previstos nas disposições legislativas e regulamentares das Partes, os 
organismos de avaliação da conformidade designados participarão, se for caso disso, em 
sessões de interpretação orientadas pelas autoridades de regulamentação de cada Parte 
nos domínios das respectivas competências abrangidos pelos anexos sectoriais do 
presente Acordo. 
Artigo 11° 
COMITÉ MISTO 
1. É instituído um Comité Misto composto por representantes das Partes, que será 
responsável pelo funcionamento eficaz do Acordo. 
2. As decisões e recomendações do Comité Misto serão adoptadas por consenso. O 
Comité Misto reunirá no mínimo uma vez por ano, salvo decisão em contrário, e 
adoptará o seu próprio regulamento interno. Poderá criar grupos sectoriais mistos 
responsáveis pelos anexos sectoriais e poderá delegar funções específicas a esses 
grupos. Cada Parte pode convidar os seus representantes dos grupos sectoriais 
mistos para as reuniões do Comité Misto sempre que os seus interesses sectoriais 
sejam um ponto da ordem do dia. 
3. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o 
funcionamento do Acordo, incumbindo-lhe, em especial: 
a) alterar os anexos sectoriais; 
b) aplicar a decisão para designar ou anular a designação de um determinado 
organismo de avaliação da conformidade; 
c) proceder ao intercâmbio de informa9ões respeitantes aos procedimentos 
utilizados por cada Parte tendo em vista assegurar que os organismos de 
avaliação da conformidade especificados nos anexos sectoriais mantenham um 
nível de competências necessário; 
d) determinar o estatuto dos organismos de avaliação da conformidade cuja 
competência técnica tenha sido impugnada; 
e) proceder ao intercâmbio de informações e notificar às Partes as alterações 
das disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas nos 
anexos sectoriais; 
f) encontrar uma solução para as questões relacionadas com o funcionamento 
do presente Acordo e dos seus anexos sectoriais, incluindo as questões 
relacionadas com a saúde e segurança, acesso ao mercado e equilíbrio de direitos 
e obrigações no âmbito do Acordo. 
4. São aplicáveis os seguintes procedimentos para a inclusão ou retirada de um 
organismo de avaliação da conformidade dos anexos sectoriais: 
a) a Parte que designa ou anula a designação de um organismo de avaliação 
da conformidade apresentará a sua proposta, por escrito, à outra Parte; 
b) caso a outra Parte aceite a proposta ou se, no prazo de 60 dias, não 
apresentar quaisquer objecções, a inclusão ou a retirada de um organismo de 
avaliação da conformidade dos anexos sectoriais produzirá efeitos; 
c) se a outra Parte contestar as competências técnicas ou a idoneidade de um 
organismo de avaliação da conformidade proposto no referido prazo de 60 dias, 
o Comité Misto poderá solicitar à Parte proponente que proceda a uma 
verificação, que poderá incluir uma auditoria, do organismo em causa, em 
conformidade com as disposições do presente Acordo. 
Artigo 12° 
GRUPOS MISTOS SECTORIAIS 
1. O Comité Misto poderá criar grupos mistos sectoriais para cada um dos anexos 
sectoriais, que reúnam as autoridades responsáveis pela designação e as 
autoridades de regulamentação e peritos competentes das Partes. Estes grupos 
abordarão questões de avaliação da conformidade e da regulamentação de um 
sector determinado. 
Aos grupos sectoriais mistos incumbem as seguintes furões: 
a) a pedido de uma Parte, analisar os problemas específicos decorrentes da 
execu9ão de planos da transÍ9ão de reconhecimento mútuo e formular pareceres 
ao Comité Misto sobre questões de interesse mútuo; 
b) prestar informa9ões e consultoria sobre quaisquer questões relacionadas 
com a execu9ão e sobre a regulamentação, os procedimentos e os sistemas de 
avaliação da conformidade relacionadas com um anexo determinado, a pedido 
de uma Parte; 
c) analisar os diferentes aspectos da execução e funcionamento de cada 
anexo sectorial, incluindo no domínio da saúde e da segurança; 
d) analisar as questões de interpretação dos requisitos dos anexos sectoriais 
e, se for caso disso, apresentar recomendações ao Comité Misto. 
Artigo 13° 
PONTOS DE CONTACTO SECTORIAL, GESTÃO DAS INFORMAÇÕES, 
ASSISTÊNCIA E ACÇÕES DE EMERGÊNCIA 
1. Cada Parte nomeará e confirmará essa nomeação por escrito os pontos de 
contacto responsáveis pelas actividades previstas em cada anexo sectorial. 
2. As comunicações sobre as actividades de reforço da confiança, as medidas de 
emergência e a aplicação da regulamentação dos produtos sujeitos ao presente 
Acordo serão em geral tratadas directamente pelos pontos de contacto sectoriais. 
Artigo 14° 
SALVAGUARDAS 
1. As autoridades de regulamentação competentes de cada Parte manterão a plena 
competência no âmbito da legislação aplicável nessa Parte para interpretar e, tal 
como especificado no n° 2, aplicar as disposições legislativas e regulamentares 
respectivas. As autoridades de regulamentação da Parte importadora não são 
representantes legais da Parte exportadora. 
2. Quando uma Parte ou qualquer das suas autoridades de regulamentação tiver 
motivos para considerar que um produto da outra Parte abrangido por 
determinado anexo sectorial poderá colocar em perigo a saúde ou a segurança 
das pessoas no seu território ou não cumpre os requisitos do anexo sectorial 
aplicável, a Parte do território receptor manterá plenos poderes no âmbito da 
legislação interna para tomar todas as medidas apropriadas e imediatas tendo em 
vista retirar o referido produto do mercado, restringir a sua livre circulação ou 
proceder a uma acção de retirada. A autoridade de regulamentação em cujo 
território sejam adoptadas tais medidas informará as suas homólogas e o Comité 
9 
Misto no prazo de quinze dias a contar da adopção das medidas, apresentando as 
razões da sua decisão. 
3. As Partes acordam em que os controlos aduaneiros e as inspec9ões de produtos 
certificados com base nos requisitos da Parte importadora serão realizados com a 
maior rapidez possível. No que respeita às inspec9ões relacionadas com a 
circulação interna nos territórios respectivos, as Partes acordam em que estes 
devem ser completados de forma não menos favorável que a inspecção dos 
produtos nacionais similares. 
Artigo 15° 
ACESSO AO MERCADO 
1. A obrigação das Partes em conceder o reconhecimento mútuo nos termos de 
determinado anexo sectorial do presente Acordo estará dependente de que a 
outra Parte 
a) facilite o acesso ao seu mercado aos produtos que tenham sido sujeitos 
aos procedimentos de avaliação da conformidade relativamente aos quais foi 
demonstrado que satisfazem os requisitos técnicos aplicáveis; 
b) mantenha em funcionamento as autoridades jurídicas e de 
regulamentação competentes para aplicar as disposições do presente Acordo. 
2. Sempre que uma Parte introduzir procedimentos de avaliação da conformidade 
novos ou adicionais susceptíveis de afectar um sector abrangido por determinado 
anexo sectorial, o Comité Misto, salvo decisão em contrário das Partes, incluirá 
esses procedimentos no âmbito do presente Acordo e no anexo correspondente. 
3. Se, ao aplicar os novos requisitos ou adicionais, os organismos de avaliação da 
conformidade designados pela outra Parte para avaliar o cumprimento desses 
requisitos não tiverem sido reconhecidos pela Parte que os introduziu, a outra 
Parte poderá suspender as suas obrigações decorrentes do anexo sectorial em 
questão. 
Artigo 16° 
DESPESAS 
Cada uma das Partes deverá assegurar que, relativamente aos procedimentos de 
avaliação da conformidade efectuados ao abrigo do presente Acordo e dos seus 
anexos sectoriais, não sejam cobradas taxas pelos serviços de avaliação da 
conformidade prestados pela outra Parte. 
10 
Artigo 17° 
ACORDOS COM OUTROS PAÍSES 
Salvo acordo escrito das Partes, as obriga9ões previstas nos acordos de 
reconhecimento mútuo concluídos por qualquer uma das Partes com países não 
signatários do presente Acordo não são aplicáveis à outra Parte. 
Artigo 18° 
APLICAÇÃO TERRITORIAL 
O presente Acordo e seus anexos aplicam-se, por um lado, aos territórios em que 
é aplicável o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nas condÍ9ões nele 
fixadas e, por outro, ao território do Canadá. 
Artigo 19° 
ENTRADA EM VIGOR, ALTERAÇÃO E VIGÊNCIA 
1. O presente Acordo e os seus anexos entram em vigor no primeiro dia do segundo 
mês seguinte à data em que as Partes se notificarem mutuamente a conclusão dos 
respectivos procedimentos necessários para a sua entrada em vigor. 
2. O presente Acordo pode ser alterado por acordo escrito entre as Partes. Os 
anexos sectoriais podem ser objecto de altera9ão ou denúncia pelas Partes no 
âmbito do Comité Misto. 
3. As Partes podem aditar anexos sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos 
anexos entrarão em vigor trinta dias após a data da troca de cartas confirmando o 
aditamento do anexo em questão. 
4. As Partes podem denunciar o presente acordo através de notifica9ão por escrito à 
outra Parte com um pré-aviso de seis meses. 
Artigo 20° 
DISPOSIÇÕES FINAIS 
1. O presente Acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois 
exemplares nas línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, 
grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé 
qualquer dos textos. 
11 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informação e transmissores de rádio 
ARM CE - CANADA 
ANEXO SECTORIAL SOBRE EQUIPAMENTO TERMINAL DE 
TELECOMUNICAÇÕES, EQUIPAMENTO DE TECNOLOGIAS DA 
INFORMAÇÃO E TRANSMISSORES DE RADIO 
12 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informação e transmissores de rádio 
1. OBJECTIVO 
O presente anexo tem por objectivo estabelecer um quadro para a aceita9ão de 
relatórios de ensaio e, no final do período transitório, certificados de 
conformidade emitidos no território de uma Parte em conformidade com os 
requisitos regulamentares da outra Parte, tal como referidos no Apêndice 1. 
2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 
2.1 As disposições do presente anexo são aplicáveis aos seguintes tipos de 
equipamento terminal de telecomunicações, aos transmissores de rádio e ao 
equipamento de tecnologias da informação: 
a) equipamentos de ligação à rede pública de telecomunicações destinados à 
transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estejam ligados 
directamente ao "ponto de saída" da rede ou concebidos para estabelecer uma 
ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao "ponto de 
saída". A ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios 
ópticos ou electromagnéticos; 
b) equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações 
mesmo que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias 
da informação com acesso às telecomunicações; 
c) as categorias de transmissores de rádio indicadas no Apêndice 2. 
2.2 No Apêndice 2 figura a lista de interfaces e serviços abrangidos em cada Parte. 
2.3 As Partes acordam em que a lista a seguir constitui uma enumeração indicativa 
mas não exaustiva das categorias de transmissores de radio abrangidos: 
- dispositivos de pequeno alcance, nomeadamente dispositivos de fraca potência tais 
como telefones sem fio/ ou microfones sem fio 
- dispositivos para comunicações móveis terrestres, nomeadamente: 
- radiocomunicalções móveis privadas (PMR/PAMR), 
- telecomunicações móveis, 
- sistemas de chamada de pessoas; 
- dispositivos para comunicações fixas terrestres; 
- dispositivos para comunicações móveis por satélite; 
- dispositivos para comunicações fixas por satélite; 
- dispositivos para a radiodifusão; 
13 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9Ões, equipamento de 
tecnologias da informação e transmissores de rádio 
- dispositivos para rádio-determinação 
3. REQUISITOS DE APROVAÇÃO 
3.1 O presente anexo é aplicável a todos os requisitos de aprova9ão obrigatórios 
adoptados nos territórios das Partes por organiza9Ões e/ou organismos 
públicos juridicamente habilitados para a aplica9ão de normas técnicas 
aplicáveis aos equipamentos indicados no Apêndice 2. As normas técnicas 
aplicáveis estão especificadas na legisla9ão mencionada no Apêndice 1. 
3.2 Todos os requisitos e procedimentos de avalia9ão da conformidade aplicáveis 
aos produtos nacionais são aplicáveis sem alteração aos produtos ou resultados 
da avaliação da conformidade da outra Parte. 
4. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
4.1 As Partes acordam que os respectivos organismos de avalia9ão da 
conformidade, reconhecidos no âmbito do presente anexo, estão autorizados a 
realizar as seguintes actividades no que respeita aos requisitos técnicos mútuos 
aplicáveis aos equipamentos terminais de telecomunica9ões, aos transmissores 
de rádio e ao equipamento de tecnologias da informa9ão: 
no que respeita aos requisitos aplicáveis à liga9ão de terminais e de 
transmissores de rádio - ensaio, apresenta9ão e aceita9ão de relatórios de 
ensaio, realiza9ão da avalia9ão técnica necessária e certifica9ão do 
cumprimento das disposÍ9ões legislativas e regulamentares aplicáveis nos 
territórios das Partes aos produtos incluídos no presente anexo; 
no que respeita aos requisitos em matéria de compatibilidade electromagnética 
(CEM) - o reconhecimento mútuo dos certificados de conformidade, da 
declara9ão do fornecedor e dos processos técnicos de fabrico, caso necessário. 
As disposÍ9ões aplicáveis estão mencionadas no Anexo Sectorial sobre 
compatibilidade electromagnética; 
no que respeita à segurada eléctrica/baixa tensão - a aceita9ão dos ensaios e a 
certifica9ão dos produtos abrangidos pelos requisitos em matéria de segurada 
eléctrica da outra Parte. As disposÍ9ões aplicáveis estão mencionadas no 
Anexo Sectorial sobre segurança eléctrica; 
no que respeita à gestão da qualidade - o reconhecimento dos certificados de 
gestão da qualidade de uma Parte em conformidade com as disposÍ9ões 
regulamentares da outra Parte. 
4.2 Os certificados de conformidade emitidos pelos organismos de avalia9ão da 
conformidade designados de cada Parte ao abrigo das disposÍ9ões do presente 
anexo serão reconhecidos pelas autoridades da outra Parte sem avalia9ões 
posteriores dos produtos. 
*• 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
5. INSTITUIÇÕES 
5.1 AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO 
a) As autoridades responsáveis pela designação são as entidades incumbidas de 
designar e assegurar a competência dos organismos de avalia9ão da 
conformidade para efectuar os ensaios e a certifica9ão dos equipamentos 
abrangidos pelo presente anexo segundo os requisitos da outra Parte. As 
autoridades responsáveis pela designa9ão no âmbito do presente anexo 
figuram no Apêndice 3. As autoridades responsáveis pela designa9ão poderão 
utilizar os servi90s dos respectivos sistemas de acredita9ão para o exercício 
das fun9ões que lhes incumbem. 
b) Cada Parte notificará à outra Parte no prazo de dez dias úteis quaisquer 
alterações quanto às autoridades responsáveis pela designação, bem como às 
suas competências para cumprirem as obrigações decorrentes do presente 
anexo. 
5.2 ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS 
a) Para efeitos do presente anexo, cada Parte designará os organismos de 
avaliação da conformidade competentes para a realização da avaliação da 
conformidade segundo os requisitos da outra Parte. Cada Parte garantirá que os 
organismos designados respeitam os critérios e normas estabelecidos nas 
disposições regulamentares da outra Parte. Aquando da designação, as Partes 
indicarão os produtos e procedimentos relativamente aos quais esses 
organismos tenham sido designados. No Apêndice 4 figura a lista dos 
organismos designados, bem como a indicação dos produtos e procedimentos 
relativamente aos quais são competentes. 
b) Os Organismos de avaliação da conformidade designados no âmbito do 
presente anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de 
avaliação da conformidade para os quais tenham sido designados. 
c) A designação, suspensão ou anulação da designação dos organismos de 
avaliação da conformidade no âmbito do presente anexo será efectuada 
segundo os procedimentos determinados pelo Comité Misto criado no âmbito 
do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento Mútuo. 
d) No caso de denúncia ou de outra circunstância relativa à capacidade de um 
organismo de avaliação da conformidade para realizar as actividades indicadas 
no presente anexo, a autoridade responsável pela designação competente 
deverá adoptar as medidas necessárias, a contento das Partes. Caso necessário, 
esses problemas serão analisados pelo Comité Misto criado no Acordo-Quadro 
sobre Reconhecimento Mútuo, tendo em vista encontrar uma solução. 
15 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
6. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 
6.1 Está previsto um período de transÍ9ão de dezoito meses antes da aplica9ão 
plena das disposÍ9ões do presente anexo, nomeadamente da Sec9ão 4. 
6.2 O período transitório permitirá às Partes: 
a) trocar informa9ões e fomentar uma melhor compreensão mútua das 
respectivas disposÍ9ões regulamentares; 
b) desenvolver mecanismos mutuamente aprovados tendo em vista o 
intercâmbio de informa9ões sobre as altera9ões das disposÍ9ões técnicas ou 
dos métodos de designa9ão dos organismos de avalia9ão da conformidade; 
c) fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avalia9ão da 
conformidade durante o período transitório. 
6.3 Além disso, durante o período transitório, as Partes reconhecerão 
reciprocamente os relatórios de ensaios e os documentos conexos emitidos 
pelos organismos de avalia9ão da conformidade da outra Parte, em 
conformidade com as disposÍ9ões do presente anexo. Para o efeito, as 
autoridades competentes em matéria de aprova9ão referidas no Apêndice 5 
aceitarão os relatórios de ensaio e os documentos conexos, bem como as 
avalia9ões efectuadas pelos organismos designados no território da outra Parte, 
para efeitos de aprova9ão, sem impor requisitos adicionais, e devem assegurar-
se de que: 
após a recep9ão dos relatórios de ensaio, dos documentos conexos e de uma 
primeira avalia9ão da conformidade, os processos serão prontamente 
examinados tendo em vista a sua conclusão; 
o requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais 
deficiências registadas; 
os pedidos de informa9ão adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou 
varia9ões de normas e regulamentos técnicos; 
os procedimentos de avalia9ão da conformidade de equipamentos alterados 
após a certifica9ão da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos 
necessários para confirmar a manuten9ão dessa conformidade; 
os requisitos e procedimentos de avalia9ão da conformidade aplicados aos 
produtos nacionais sejam aplicáveis sem outros requisitos ou varia9ões aos 
produtos ou resultados dos ensaios da outra Parte. 
16 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
6.4 Cada autoridade competente em matéria de aprova9ão deve garantir que a 
aprova9ão, a emissão de certificados ou apresenta9ão das recomenda9ões aos 
requerentes será efectuada o mais tardar seis semanas após a recep9ão dos 
relatórios de ensaio e de avalia9ão de um organismo de avalia9ão da 
conformidade designado no território da outra Parte. 
6.5 No termo do período transitório, as Partes procederão ao pleno 
reconhecimento mútuo dos certificados da conformidade emitidos pelos 
organismos designados da outra Parte. Qualquer proposta apresentada no 
decurso ou no termo do período transitório tendente a limitar o âmbito do 
reconhecimento de qualquer organismo de avalia9ão da conformidade 
designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo 
deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentos. O 
organismo em causa pode solicitar um reexame da situa9ão uma vez 
efectuadas as rectifica9ões necessárias. Na medida do possível, as Partes 
devem efectuar as necessárias rectifica9ões antes do termo do período de 
transÍ9ão. 
7. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 
SUBCONTRATAÇÃO 
7.1 A subcontrata9ão será efectuada em conformidade com os requisitos na 
matéria da outra Parte. 
7.2 Os organismos de avalia9ão da conformidade devem registar e conservar as 
inforrha9Ões obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das 
entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de 
subcontrata9ão. A pedido da outra Parte, tais informa9ões serão colocadas à 
sua disposÍ9ão. 
FISCALIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO 
7.3 Para efeitos de fiscaliza9ão pós-comercializa9ão, as Partes poderão aplicar as 
normas de rotulagem e numera9ão existentes. A aposÍ9ão dos números pode 
ser efectuada no território da Parte exportadora. Os números serão atribuídos 
pela Parte importadora. 
7.4 Quando for assinalada uma utiliza9ão abusiva de uma marca de conformidade 
ou um incidente em que esteja envolvido um produto aprovado incluído no 
presente anexo, as Partes determinarão conjuntamente o nível de utiliza9ão 
abusiva e o tipo e grau de medidas correctoras a adoptar. 
17 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
GRUPO MISTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
7.5 O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento 
Mútuo poderá designar um grupo misto de telecomunica9ões que reunirá a 
pedido para abordar as questões técnicas, de avalia9ão da conformidade e 
tecnológicas relacionadas com o presente anexo. 
INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES E ASSISTÊNCIA MÚTUA 
7.6 Cada uma das Partes deve designar um ponto de contacto competente para 
responder a todas as perguntas razoáveis da outra Parte no que respeita aos 
procedimentos, regulamentos e denúncias. 
7.7 Tal como previsto nas disposÍ9ões transitórias da Sec9ão 6.2, as Partes podem 
patrocinar conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na 
Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposÍ9ões 
aplicáveis em matéria de aprova9ão de produtos, durante o primeiro ano 
subsequente à entrada em vigor do presente anexo. 
7.8 As Partes informar-se-ão mutuamente das altera9ões introduzidas nas 
regulamenta9ões, especifica9ões, métodos de ensaio, normas e procedimentos 
administrativos aplicáveis, no prazo de trinta dias úteis a contar da respectiva 
notifica9ão interna. 
ALTERAÇÃO DAS DISPOSIÇÕES REGULAMENTARES E 
ACTUALIZAÇÃO DO ANEXO 
7.9 Se for necessário alterar as disposições regulamentares referidas no Apêndice 
1 ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação 
da conformidade de qualquer das Partes, estas procederão à actualiza9ão do 
presente anexo. 
SOBREPOSIÇÃO DE REFERÊNCIAS 
7.10 Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às 
disposÍ9ões em matéria de segurança eléctrica ou de compatibilidade 
electromagnética, são (também) aplicáveis as disposições dos Anexos 
Sectoriais sobre segurança eléctrica e sobre compatibilidade electromagnética. 
18 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
APÊNDICE 1 
DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS. REGULAMENTARES E 
ADMINISTRATIVAS 
COMUNIDADE EUROPEIA I CANADA 
Directiva 91/263/CEE do Conselho, tal Telecommunications Act 
como completada pela Directiva 
93/97/CEE do Conselho e alterada pela Radiocommunication Act 
Directiva 93/68/CEE do Conselho 
CRTC Telecom Decision No 82-14 
Directiva 73/23/CEE do Conselho, tal 
como alterada pela Directiva 93/68/CEE Certification Standard CS-03 
Certification Procedure CP-01 
Directiva 89/336/CEE do Conselho, tal _ ,. . . _ . . 
,. j , ^. ,. Radiocommunication Regulations 
como alterada pelas Directivas ° 
92/31/CEE e 93/68/CEE do Conselho j^ Standards procedure (RSP) #100: 
T^ . - j ^ • ~ „ Radio Equipment Certification Procedure 
Decisoes da Comissao Europeia n r f^Z P0F f0f9a daS Directivas Canadian Electrical Code 91/263/CEE e 93/97/CEE do Conselho 
Terminal Equipment List (TEL) A legisla9ao e regulamenta9ao dos 
Estados-membros em materia de: Radio Equipment List (REL) 
a) liga9ao analogica nao harmonizada a Licence Exempt Radio Apparatus 
rede publica de telecomunica9oes; Standards List 
b) transmissores de rddio nao Broadcasting Certificate Exempt Radio 
harmonizados (aplica9ao civil). Apparatus Standards List 
Manual relativo a aplica9ao da Directiva The Category I Equipment Standards List 
91/263/CEE (aprovado por ADLNB e 
ACTE). The Category II Equipment Standards 
List 
19 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
APÊNDICE 2 
ÂMBITO DE APLICAÇÃO 
COMUNIDADE EUROPEIA I CANADA 
Em termos especfficos, sao abrangidos os Em termos especfficos, sao abrangidos os 
seguintes servi90s e interfaces: seguintes servi90S e interfaces: 
Acesso bdsico a RDIS Acesso b&sico a RDIS 
Acesso em debito prim£rio a RDIS Acesso em d6bito primario a RDIS 
Telefonia RDIS Acesso X.21 
Acesso X.21/V.24/V.35 Acesso X.25 
Acesso X.25 Acesso ao servi90 digital 
RTC publica nao vocal - 1,2 kbps 
Tipos de terminals para linhas alugadas - 2,4 kbps 
ONP: 
- 9,6 kbps 
- 64 kbits/segundos 
- 4,8 kbps 
- nao estruturadas a 2048 kbits/s 
- 19,2 kbps 
- estruturadas a 2048 kbits/segundos 
- 56,0 kbps 
- acesso a 34 Mbit/segundo 
-64,0 kbps 
- acesso a 140 Mbits/segundo 
-1 544 kbps 
- 2 fios, anal6gica 
- 45 Mbps 
- 4 fios, anal6gica 
Linhas de jun9ao/ops analdgicos com 2 
fios 
Linhas de jun9ao/ops analogicos com 4 
fios 
As conexoes analogicas as redes publicas Conexoes analogicas as redes publicas 
comutadas de telecomunica9oes comutadas de telecomunica9oes 
20 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
COMUNIDADE EUROPEIA 
Todos os transmissores de rádio 
harmonizados e não-harmonizados, com 
excep9ão de: 
• um dispositivo médico na acep9ão do 
artigo Io da Directiva 93/42/CEE do 
Conselho, de 14 de Junho de 1993; 
• um dispositivo medicinal implantável 
activo na acep9ão do artigo Io da 
Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 
20 de Junho de 1990; 
• um componente ou uma unidade 
técnica separada de um veículo a 
motor na acep9ão da Directiva 
72/245/CEE do Conselho, de 20 de 
Junho de 1972, ou da Directiva 
92/6 l/CEE do Conselho, de 30 de 
Junho de 1992; 
• equipamento de rádio utilizado por 
radioamadores ria acep9ão da definÍ9ão 
53 do artigo Io dos regulamentos de 
radiocomunica9ões da UIT, excepto se 
o equipamento estiver disponível 
comercialmente; 
• equipamento na acep9âo da Directiva 
96/98/CE (Directiva relativa aos 
equipamentos marítimos); 
• cabqs e fios; 
• equipamento de rádio exclusivamente 
de recep9ão destinado a receber as 
emissões dos servÍ9os de radiodifusão 
sonora e televisiva; 
• produtos, equipamentos e elementos 
na acep9ão do artigo 2o do 
Regulamento (CEE) n° 3922/91 do 
Conselho, de 16 de Dezembro de 
1991, relativo à harmoniza9ão das 
normas técnicas e dos procedimentos 
administrativos no sector da avia9ão 
civil; CANADA 
Todos os transmissores de rádio 
destinados à aplica9ão da regulamenta9ão 
de radiocomunica9ões (ver Apêndice 1), 
com excep9ão de:. 
• Dispositivos médicos e dispositivos 
médicos implantáveis, incluindo os 
transmissores de rádio relacionados 
com o servÍ9o médico, nomeadamente, 
instrumentos, liga9ões para telemetria 
e outro equipamento de rádio utilizado 
principalmente em hospitais e centros 
de saúde 
• sistems de ignÍ9ão por faísca de 
veículos, incluindo todos os 
transmissores de rádio relacionados 
com os sistemas de ignÍ9ão de motores 
de veículos 
• equipamento de rádio utilizado por 
radioamadores na acep9ão da definÍ9ão 
53 do artigo Io dos regulamentos de 
radiocomunica9ões da UIT, excepto se 
o equipamento estiver disponível 
comercialmente 
• equipamento marítimo, incluindo 
todos os transmissores de radio 
relacionados com o servi90 marítimo, 
de bordo ou de instala9ões costeiras 
• cabos e fios 
• equipamento de rádio exclusivamente 
de recep9ão destinado a receber as 
emissões dos servÍ9os de radiodifusão 
sonora e televisiva; 
21 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
COMUNIDADE EUROPEIA 
• equipamentos e sistemas para a gestão 
do tráfego aéreo na acep9ão do artigo 
Io da Directiva 93/65/CEE do 
Conselho, de 19 de Junho de 1993, 
relativa à definÍ9ão e à utiliza9ão de 
especifica9ões técnicas compatíveis 
para a aquisÍ9ão de equipamentos e de 
sistemas para a gestão do tráfego 
aéreo; 
• aparelhos utilizados exclusivamente 
para actividades relacionadas com a 
segurada pública, a defesa, a 
segurada do Estado (incluindo o 
bem-estar económico do Estado 
quando as actividades se referem a 
questões da segurada do Estado) e 
actividades do Estado no domínio do 
direito penal. 
Por transmissores de rádio entende-se 
qualquer aparelho ou conjunto de 
aparelhos de radiofrequências destinados 
ou aptos a ser utilizados para a 
transmissão ou emissão de signos, sinais, 
textos, imagens, sons ou informa9ões de 
qualquer tipo através de ondas 
electromagnéticas de frequências 
inferiores a 3 000 Ghz propagadas no 
espa90 sem guias artificiais. O presente 
anexo não é aplicável aos transmissores 
de rádio que utilizam frequências 
inferiores a 9 kHz. CANADA 
• equipamento do sector aeronáutico, 
incluindo todos os transmissores de 
radio relacionados com o servÍ90 
aeronáutico (civil), de voo ou nas 
instala9ões terrestres, para efeitos de 
controlo do tráfego aéreo, segurada 
aérea e radiocomunica9ões para o 
servi90 de tráfego aéreo (excluindo o 
servi90 telefónico comercial realizado 
entre aeronaves) 
• aparelhos utilizados exclusivamente 
para actividades relacionadas com a 
segurada pública, a defesa, a 
segurada do Estado (incluindo o 
bem-estar económico do Estado 
quando as actividades se referem a 
questões da segurada do Estado) e 
actividades do Estado no domínio do 
direito penal 
Por transmissores de rádio entende-se 
qualquer aparelho ou conjunto de 
aparelhos de radiofrequências destinados 
ou aptos a ser utilizados para a 
transmissão ou emissão de signos, sinais, 
textos, imagens, sons ou informa9ões de 
qualquer tipo através de ondas 
electromagnéticas de frequências 
inferiores a 3 000 Ghz propagadas no 
espa90 sem guias artificiais. O presente 
anexo não é aplicável aos transmissores 
de rádio que utilizam frequências 
inferiores a 9 kHz. 
22 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
APÊNDICE 3 
AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO 
COMUNIDADE EUROPEIA E ESTADOS- I CANADA 
MEMBROS 
y -
Austria Bundesministerium fur Industry Canada for terminal 
wirtschaftliche Angelegenheiten, Sektion DC/2 attachment, radio transmitters and 
B&gica BIPT EMC 
Dinamarca Telestyrelsen 
Finl§ndia Ministry of Standards Council of Canada for 
Telecommunications electrical safety 
Alemanha Ministerium fur Post & 
Telekommunications Standards Council of Canada for 
Gr6cia Ministry of Transport & quality management systems 
Communications registrars 
Fran9a Ministere de l'Economie, des 
finances e de rindustrie 
Irlanda Dept. Of Transport, Energy & 
Communications 
Italia Ministero della Communicazione 
DGRQS and ISETI 
Luxemburgo Administration des Postes et 
Telecommunications 
Pafses Baixos Min Verkeer en Waterstaat, 
Telecom, en Post Dept 
Portugal Instituto das Comunica9oes 
Espanha Ministerio de Obras Publicas y 
Transportes 
Suecia Styrelsen for ackreditering och 
teknisk kontroll (SWEPAC) 
Reino Unido Dept of Trade & Industry (DTI) 
23 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
APÊNDICE 4 
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS 
(No presente anexo serão indicados o nome, endereço, n°s de telefone e de fax, 
ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da 
conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por 
referência às disposições legislativas da outra Parte). 
24 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9Ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
APÊNDICE 5 
AUTORIDADES DE APROVAÇÃO 
COMUNIDADE EUROPEIA 
ESTADOS-MEMBROS 
(a determinar) E CANADA 
Industry Canada 
25 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
APÊNDICE 1 
LISTA DAS NORMAS APLICÁVEIS AOS TRANSMISSORES DE RÁDIO 
SEGUNDO A REGULAMENTAÇÃO DE RADIOCOMUNICAÇÕES 
NORMAS RELATIVAS AOS EQUIPAMENTOS QUE PROVOCAM 
INTERFERÊNCIAS 
Especificacao 
ICES 001 
ICES 003 
ICES 0040 Designacao 
Geradores industriais, científicos e 
médicos de radiofrequências 
Aparelhos digitais 
Sistemas eléctricos de alta tensão de 
corrente alternada Ediciio 
2 
2 
Rev. 3 
1 Data 
13 de 
Agosto de 
1994 
22 de 
Novembro 
de 1997 
Junho 
1991 
26 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
Especificacao 
RSS118 
Adendaa 118 
Anexo A a 118 
* Suplemento 
1993-1 
RSS118mod 
RSS119 
RSS 123 
RSS 125 
RSS 128 Designacao 
Esta9Ões terrestres e por assinatura: 
transmissores e receptores 
radiotelefónicos vocais, dados e de 
modula9ão angular de frequências 
nas bandas móveis celulares de 824 
a 849 MHz e 869 a 894 MHz 
Norma sobre a compatibilidade entre 
as esta9ões móveis e as terrestres do 
sistema celular 
Suplemento 1993-1 às RSS n°s 118 e 
182 
Altera9ãon°2àRSS118 
Transmissores e receptores de 
radiocomunica9ões móveis terrestres 
e fixas na banda de 27,41 MHz a 
960 MHz 
Aparelhos de radiocomunica9ões de 
fraca potência sujeitos a autoriza9ão 
Transmissores e receptores de 
radiocomunica9ões móveis terrestres 
e fixas na banda de 1,705 MHz a 
50,0 MHz, principalmente de 
amplitude 
Telefones celulares bi-modais de 
800 MHz Edicao 
2 
1 
5 
1 
Provisória 
2 
1 
Provisória Data 
19 de 
Agosto de 
1990 
1 de 
Setembro 
de 1990 
22 de 
Outubro de 
1983 
12 de 
Junho de 
1993 
24 de 
Agosto de 
1996 
24 de 
Agosto de 
1996 
24 de 
Fevereiro 
de 1996 
24 de 
Agosto de 
1996 
12 de 
Junho de 
1993 
27 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informação e transmissores de rádio 
RSS 128 mod 
RSS 129 
RSS 129 mod 
RSS 130 
Anexo a RSS 130 
Apdndice 1 a RSS 
130 
RSS 131 
RSS 133 
RSS 134 
RSS 135 Altera95esaRSS128 
Telefones celulares bi-modais de 
800 CDMA 
Altera9ões à RSS 129 
Telefones digitais sem fio na banda 
de 944 a 948,5 MHz 
CT2Plus Class 2: especifica9ões 
aplicáveis à interface radioeléctrica 
comum canadiana para a telefonia 
digital sem fios, incluindo os 
servÍ90S de acesso público 
Norma provisória/I-ETS 300 131 do 
Instituto Europeu de Normas das 
Telecomunica9ões 
Amplificadores de sinais de rádio 
para o servÍ9o de telefonia móvel 
Comunica9ões pessoais de 2 Ghz 
Comunica9ões pessoais de 900 MHz 
de banda estreita 
Receptores de antenas digitais Provisória 
2 
2 
1 
Provisória 
1 
Provisória 
1 
Provisória 
Provisória 24 * de 
Agosto de 
1996 
24 de 
Fevereiro 
de 1996 
24 de 
Agosto de 
1996 
23 de 
Janeiro de 
1993 
Abril de 
1992 
24 de 
Fevereiro 
de 1996 
29 de 
Novembro 
de 1997 
24 de 
Agosto de 
1996 
26 de 
Outubro de 
1996 
28 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informa9ão e transmissores de rádio 
RSS 136 
RSS 137 
RSS 181 
RSS 210 Transmissores e receptores para 
esta96es m6veis e terrestres na banda 
de servi90 de radiocomunica96es 
gerais de 26,960 a 27,410 MHz 
ServÍ90S de posÍ9ão e monitoriza9ão 
Transmissores e receptores 
radiotelefónicos para esta9ões 
costeiras e marítimas de banda 
lateral única na faixa de 1605 a 
28000 kHz 
Aparelhos de radiocomunica9ões de 
baixa potência isentos de licen9a 5 
1 
Provisória 
1 
2 1 de 
Janeiro de 
1977 
29 de 
Novembro 
de 1997 
1 de 
Janeiro de 
1977 
24 de 
Fevereiro 
de 1996 
* Nota 1: O Suplemento 1993-1 publicado em 12 de Junho de 1993 aplica-se às RSS 
118 e 182. 
Na sec9âo sobre as normas de radiodifusão figuram especifica9ões adicionais sobre 
normas de rádio. 
29 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informação e transmissores de rádio 
NORMAS TÉCNICAS DOS EQUIPAMENTOS DE RADIODIFUSÃO 
Especificacao 
BETS-1 
BETS-3 
BETS-4 
BETS-5 
BETS-7 
BETS-8 
BETS-9 
BETS-10 
BETS-11 Designacao 
Normas e requisitos técnicos para 
transmissores de fraca potência nas 
bandas de 525 kHz a 1705 kHz e 88 
MHz a 107,5MHz 
Normas e requisitos técnicos para 
aparelhos de rádio que estão 
incluídos numa antena central 
(MATV) de televisão 
Normas e requisitos técnicos para 
transmissores de televisão 
Normas e requisitos técnicos para 
radiotransmissores de difusão em 
amplitude modulada (AM) 
Normas e requisitos técnicos para 
aparelhos receptores de rádio 
Normas e requisitos técnicos para 
transmissores de FM em pequenas 
comunidades isoladas 
Normas e requisitos técnicos para 
transmissores de televisão em 
pequenas comunidades isoladas 
Requisitos técnicos para 
transmissores de televisão na banda 
de 2596 a 2686 MHz 
Requisitos técnicos sobre 
identificação das esta9ões de 
radiodifusão Edicao 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 
1 Data 
1 de 
Novembro 
de 1996 
1 de 
Novembro 
de 1996 
1 de 
Novembro 
de 1996 
1 de 
Novembro 
de 1996 
1 de 
Novembro 
de 1996 
1 de 
Novembro 
de 1996 
1 de 
Novembro 
de 1996 
1 de 
Novembro 
de 1996 
30 
Anexo sectorial sobre equipamento terminal de telecomunica9ões, equipamento de 
tecnologias da informação e transmissores de rádio 
ESPECIFICAÇÕES E NORMAS DE RADIODIFUSÃO 
Especificacao 
BTS 1-1 
BTS 1-2 
BTS 3 
BS14 Designacao 
Norma de radiodifusão AM em 
estereofonia 
Norma de radiodifusão em AM; 
limites de emissão RF 
Norma de radiodifusão televisiva 
Especifica9ão de radiodifusão: 
videotexto de radiodifusão televisiva Edicao 
1 
Provisória 
1 
Provisória 
2 
1 
Provisória Data 
6 de 
Fevereiro 
de 1988 
Novembro 
de 1989 
Maio de 
1990 
19 de 
Junho de 
1981 
31 
Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) 
ARM CE-CANADA 
ANEXO SECTORIAL SOBRE COMPATIBLIDADE ELECTROMAGNÉTICA 
(CEM) 
32 
Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) 
1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 
As disposÍ9ões do presente Anexo são aplicáveis, nomeadamente: 
• 
• à compatibilidade electromagnética dos equipamentos tal como definidos na 
Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, sobre a 
aproxima9ão da legisla9ão dos Estados-membros relativa à compatibilidade 
electromagnética e suas altera9ões; 
à compatibilidade electromagnética dos equipamentos abrangidos pelas 
Sec9ões da legisla9ão canadiana (Canadian Radiocommunications Act). 
2. REQUISITOS 
2.1 Os requisitos técnicos aplicáveis estão especificados na legisla9ão mencionada 
no Apêndice 1. 
2.2 Todos os requisitos e procedimentos de avalia9ão da conformidade aplicáveis 
aos produtos nacionais são aplicáveis sem artesões aos produtos ou 
resultados da avalia9ão da conformidade da outra Parte. 
3. ACTIVIDADES DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
3.1 Cada Parte acorda em reconhecer todos os relatórios, certificados e processos 
de constni9ão técnica da outra Parte, caso necessário, ao abrigo da respectiva 
legisla9ão, sem posteriores avalia9ões dos produtos. 
3.2 As Partes acordam em reconhecer mutuamente as declara9ões de 
conformidade dos fornecedores da outra Parte, tal como previsto na respectiva 
legislação. 
4. INSTITUIÇÕES 
4.1 AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO 
a) As autoridades responsáveis pela designação no âmbito do presente anexo 
figuram no Apêndice 2. 
33 
Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) 
b) Cada Parte notificará à outra Parte no prazo de dez dias úteis quaisquer 
alterações quanto às autoridades responsáveis pela designa9ão, bem como das 
suas competências para cumprirem as obriga9ões decorrentes do presente 
anexo. 
4.2 ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS 
a) Os organismos de avalia9ão da conformidade designados para o presente 
anexo são considerados competentes para efectuar as actividades de avalia9ão 
da conformidade em matéria de CEM. As Partes assegurar-se-ão de que os 
organismos designados respeitam os critérios e normas estabelecidos nas 
disposÍ9ões regulamentares da outra Parte. No Apêndice 3 figura a lista dos 
organismos designados. 
b) A designa9ão, suspensão ou anula9ão da designa9ão dos organismos de 
avalia9ão da conformidade no âmbito do presente anexo será efectuada 
segundo os procedimentos determinados pelo Comité Misto criado no âmbito 
do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento Mútuo. 
5. DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 
5.1 As disposÍ9ões em matéria de reconhecimento mútuo no presente anexo, 
nomeadamente a Sec9ão 3, serão aplicáveis dezoito meses após a entrada em 
vigor do presente anexo. 
5.2 Durante o período compreendido entre a assinatura do acordo e a sua entrada 
em vigor, as Partes trabalharão conjuntamente para 1) fomentar o 
conhecimento mútuo das disposÍ9ões regulamentares da outra Parte; 2) 
proceder ao intercâmbio de informa9ões e reexaminar os trabalhos efectuados 
pelos organismos de avalia9ão da conformidade designados e 3) demonstrar a 
contento da outra Parte a idoneidade dos organismos para efectuar avalia9ões 
da conformidade segundo as normas da outra Parte. 
34 
Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) 
6. DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 
SUBCONTRATAÇÃO 
6.1 A subcontrata9ão será efectuada em conformidade com os requisitos na 
matéria da outra Parte. 
6.2 Os organismos de avalia9ão da conformidade devem registar e conservar as 
informa9ões obtidos nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das 
entidades que subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de 
subcontrata9ão. A pedido da outra Parte, tais informa9ões serão colocadas à 
sua disposÍ9ão. 
FISCALIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO 
6.3 Para efeitos de fiscaliza9ão pós-comercializa9ão, as Partes poderão aplicar as 
normas de rotulagem e numera9ão existentes. A aposÍ9ão dos números pode 
ser efectuada no território da Parte exportadora. Os números serão atribuídos 
pela Parte importadora. 
INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES E ASSISTÊNCIA MÚTUA 
6.4 Cada uma das Partes deve designar um ponto de contacto competente para 
responder a todas as perguntas razoáveis da outra Parte no que respeita aos 
procedimentos, regulamentos e denúncias. 
6.5 As Partes informar-se-ão mutuamente das altera9õés introduzidas nas 
regulamenta9ões, especifica9ões, métodos de ensaio, normas e procedimentos 
administrativos aplicáveis no prazo de trinta dias úteis a contar da respectiva 
notifica9ão interna. 
ALTERAÇÃO DAS DISPOSIÇÕES REGULAMENTARES E 
ACTUALIZAÇÃO DO ANEXO 
6.6 Se for necessário alterar as disposÍ9ões regulamentares referidas no Apêndice 
1 ou introduzir novas disposÍ9ões que afectem os procedimentos de avalia9ão 
da conformidade de qualquer das Partes, estas procederão à actualiza9ão do 
presente anexo. 
SOBREPOSIÇÃO DE REFERÊNCIAS 
6.7 Aos produtos abrangidos pelo presente anexo que estão igualmente sujeitos às 
disposÍ9ões em matéria de segurada eléctrica ou de compatibilidade 
electromagnética, são (também) aplicáveis as disposÍ9ões dos Anexos 
Sectoriais sobre segurada eléctrica e sobre equipamento terminal de 
telecomunica9ões, equipamento de tecnologias da informa9ão e transmissores 
de rádio. 
35 
Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) 
APÊNDICE 1 
DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS. REGULAMENTARES E 
ADMINISTRATIVAS 
COMUNIDADE EUROPEIA 
Directiva 89/336/CEE do Conselho, tal 
como alterada pelas Directivas 
91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE e 
93/97/CEE do Conselho 
A legisla9ão dos Estados-membros da CE 
e regulamenta9ão no que respeita à CEM 
para transmissores de rádio não 
harmonizados (aplica9ão civil). CANADA 
Radiocommunication Act 
Radiocommunication Regulations 
(Appendix 1) 
The Category II Equipment Standards 
List 
36 
Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) 
APÊNDICE 2 
AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO 
No Canadá a autoridade responsável pela designação é a Industry Canada. 
As seguintes autoridades responsáveis peia designação na Comunidade 
Europeia: 
Estado-membro Autoridades Competentes Sectores de Actividade 
Austria Bundesministerium fur Todos os equipamentos, excepto. 
wirtschaftliche de telecomunica9oes 
Angelegenheiten Abteilung 
DC/4 
Landstrasser Haupstrasse 
55-57 
1031 WIEN 
Austria Bundesministerium fiir Equipamento de telecomunica9oes 
offentliche Wirtschaft und 
Verkehr 
Radetzkystrasse 2 
1030 WIEN 
Austria Zulassungsburo Equipamento de telecomunica96es 
Nordbergstrasse 15 
1091 WIEN 
Austria Fernmeldebiiro fiir Wien, Equipamento de telecomunica96es 
Niederosterreich und 
Burgenland 
Nordbergstrass 15 
1091 WIEN 
37 
Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) 
Austria Femmeldebiiro fiir Equipamento de telecomunica96es 
Steiermark und Karten 
Neutorgasse 46 
8011 GRAZ 
Austria Femmeldebiiro fiir Equipamento de telecomunica9oes 
Oberosterreich und Salzburg 
Dorngasse 1 
4010 LINZ 
Austria Femmeldebiiro fiir Tirol Equipamento de telecomunica9oes 
und Voralberg 
Maximilianstrasse 2 
6010 INNSBRUCK 
Belgica Ministere des Affaires Autoridade federal para 
Economiques coordena9ao da aplica9ao da 
legisla9ao sobre compatibilidade 
Administration de lEnergie electromagne'tica 
Service Equipements et Alta vigil§ncia e vigil§ncia do 
Produits Energetiques mercado de todos os produtos 
154, Bd Emile Jacqmain 
1210BRUXELLES 
B61gica Ministere de I'Emploi et du Fiscaliza9ao do mercado no 
Travail dommio dos produtos respeitantes 
a protec9ao dos trabalhadores 
Administration de la 
Securite du Travail 
RueBelliard, 51 
1040 BRUXELLES 
38 
Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) 
Belgica Institut Beige des Services Fiscaliza9ao do mercado no 
Postaux et des domfhio dos produtos respeitantes 
Telecommunications (aupres as perturba9oes de emissores e 
du Ministere des receptores rldio 
Communications et de 
l'lnfrastucture) Rede de telecomunica96es 
Tour Astro 
Av. de l'Astronomie, 14, BP21 
1030 BRUXELLES 
Dinamarca Telestyrelsen 
Holsteinsgade 63 
2100 COPENHAGEN 
Finlandia Ministry of Trade and Equipamento de produ9ao 
Industry industrial 
P.O. Box 230 Dispositivos medicos e cientificos 
00171 Helsinki Equipamento de tecnologias da 
informa9ao 
Electrodomesticos e equipamentos 
electrdnicos domesticos 
Equipamentos electr6nicos 
educativos 
Lampadas e fluorescentes 
Finlandia Telecommunications Equipamento terminal de 
Administration Centre telecomunicacoes 
P.O. Box 53 Equipamento de rddio 
00211 HELSINKI Redes de telecomunica9oes 
39 
Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) 
Finlandia Turvatekniikan keskus 
(TUKES) 
Safety Technology Authority 
P.O. Box 123 
Lonnrotinkatu 37 
00181 HELSINKI 
Fran9a Ministere de 1'Industrie, des 
Postes et des 
Telecommunications et du 
Commerce Exterieur 
Direction G6n6rale des Strategies 
Industrielles 
Sous-Direction de la Qualite' pour 
l'lndustrie et la Normalisation 
22, rue Monge 
75005 PARIS 
Alemanha Bundesamt fiir Post und Todo o tipo de equipamento 
Telekommunikation (BAPT) 
Referat 124 
Postfach 8001 
55003 MAINZ 
Alemanha Bundesministerium fiir Post Todo o tipo de equipamento 
und Telekommunikation 
(BMPT) 
Referat 314 
Postfach 8001 53105 BONN 
40 
Anexo sectorial sobre compatibilidade eletromagnética (CEM) 
Grecia Ministry of Transport & 
Communications 
49, Syngrou Avenue 
11780 ATHENS 
Irlanda Department of Transport, 
Energy and Communications 
44 Kildare Street 
Dublin 2 
Italia Ministero delle 
Communicazioni (DGRQS) 
Viale America 201 
00144 ROMA 
Italia Ministero dell'Indus tri a, del 
Commercio e dell'Artigianato 
(DGSPC) 
Via Molise 2 
00187 ROMA 
Luxemburgo Service de TEnergie de V Etat 
B.P. 10 
2010 LUXEMBOURG 
PaisesBaixos Ministerie van Verkeer en 
Waterstaat 
Hoofdirectie Telecommunicatie 
en Post 
Postbus 450 
9700ALGRONINGEN 
I I 
41 
Anexo sectorial sobre compatibiUdade eletromagnética (CEM) 
Portugal Institute das Comunicacdes de 
Portugal (ICP) 
Av. J. Malhoa, 12 
1070LISBOA 
Espanha Ministerio de Fomento Euipamentos de 
telecomunica9oes 
Direcci6n General de 
Telecomunicaciones 
Palacio de Telecomunicaciones 
Plaza de Cibeles, s/n. Planta 5 a 
28014 MADRID 
Espanha Ministerio de Industria y Todos os equipamentos 
Energia abrangidos pela directiva, 
excepto os de telecomunica96es 
Direcci6n General de Calidad y 
Seguridad Industrial 
Paseo de la Castellana, 160 
Planta 12 
28071 MADRID 
Suecia National Electrical Safety Autoridade nacional de 
Board coordena9ao para aplica9ao da 
legisla9ao sobre 
P.O.B. 1371 compatibliUdade 
electromagn6tica. A autoridade 
11193 Stockholm incumbida da fiscaliza9ao e 
vigilSncia do mercado no que 
respeita a compatibiUdade 
electromagnetica de todos os 
produtos, excepto os 
transmissores de rddio e os 
equipamentos destinados a 
liga9ao a rede publica de 
telecomunica9oes 
42 
Anexo sectorial sobre compatibiUdade eletromagnética (CEM) 
Suecia National Post and Telecom Autoridade de fiscalizacao e 
Agency vigilSncia do mercado no que 
respeita a compatibiUdade 
P.O.B. 5398 electromagnetica dos 
transmissores de rddio e dos 
10249 Stockholm equipamentos destinados a 
liga9ao a rede publica de 
telecomunica96es 
ReinoUnido Department of Trade and 
Industry 
Standards PoUcy Unit 
151 Buckingham Palace Road 
LONDON SW1W9SS 
43 
Anexo sectorial sobre compatibiUdade eletromagnética (CEM) 
APÊNDICE 3 
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS 
(No presente anexo serão indicados o nome, endereço, n°s de telefone e de fax, 
ponto de contacto, produtos, as normas e os procedimentos de avaliação da 
conformidade relativamente aos quais tenha sido efectuada a designação, por 
referência às disposições legislativas da outra Parte). 
44 
Anexo sectorial sobre compatibiUdade eletromagnética (CEM) 
APÊNDICE I 
LISTA DAS NORMAS APLICÁVEIS AOS TRANSMISSORES DE RÁDIO 
SEGUNDO A REGULAMENTAÇÃO DE RADIOCOMUNICAÇÕES 
NORMAS RELATIVAS AOS EQUIPAMENTOS QUE PROVOCAM 
INTERFERÊNCIAS 
Especificacao 
ICES 001 
ICES 003 
ICES 0040 Designacao 
Geradores industriais, científicos e 
médicos de radiofrequências 
Aparelhos digitais 
Sistemas eléctricos de alta tensão de 
corrente alternada Edicao 
2 
2 
Rev. 1 
1 Data 
13 de 
Agosto de 
1994 
22 de 
Novembro 
de 1997 
Junho de 
1991 
45 
Anexo sectorial sobre segurança eléctrica 
ARM CE-CANADA 
ANEXO SECTORIAL 
SOBRE 
SEGURANÇA ELÉCTRICA 
46 
Anexo sectorial sobre segurada eléctrica 
1. OBJECTIVO 
1.1 O presente anexo tem por objectivo estabelecer o quadro para a aceita9ão de 
produtos eléctricos mediante o reconhecimento da avalia9ão da conformidade 
realizada por organismos que cumpram os requisitos da outra Parte, mantendo 
simultaneamente a integridade do sistema de segurada de cada uma das 
Partes. 
1.2 O presente anexo estabelece igualmente procedimentos para o reconhecimento 
de: 
a) organismos de avalia9ão da conformidade (OAC) no Canadá pela 
Comunidade Europeia (CE) e 
b) organismos de avalia9ão da conformidade na CE pelo Canadá. 
2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO 
2.1 No caso do acesso à CE: segurada do equipamento eléctrico abrangido 
pelo âmbito de aplica9ão da directiva sobre baixa tensão (Directiva 
73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, tal como alterada 
pela Directiva 93/68/CEE)1. 
2.2 No caso do acesso ao Canadá: equipamento eléctrico de baixa tensão, 
incluindo os dispositivos medicinais abrangidos pelo Código Eléctrico 
Canadiano, excepto no caso dos produtos excluídos especificamente do 
âmbito de aplica9âo da directiva CE de baixa tensão (excepto 
dispositivos medicinais). 
2.3 As disposÍ9ões legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis 
em cada Parte, bem como as autoridades de regulamenta9ão 
responsáveis pela seguraria eléctrica, figuram no Apêndice 1. 
1 Os tipos de equipamento não abrangidos pelo âmbito de aplicação da directiva referida são os 
seguintes: material eléctrico destinado a uma utilização em atmosfera explosiva, material eléctrico 
para electroradiologia e para utilização médica, partes eléctricas de elevadores e monta-cargas, 
contadores electricidade, fichas (tomadas e interruptores) para uso doméstico, dispositivos de 
alimentação de fechos eléctricos e perturbações radioeléctricas. 
47 
Anexo sectorial sobre segurada eléctrica 
3. AUTORIDADES RESPONSÁVEIS/DE DESIGNAÇÃO 
3.1 As autoridades mencionadas no Apêndice 2 são as organiza9Ões ou 
autoridades públicas responsáveis por garantir e verificar a 
competência dos OAC para proceder à certifica9ão dos equipamentos 
eléctricos nos respectivos territórios em conformidade com os 
requisitos da outra Parte. 
4. PERÍODO TRANSITÓRIO 
4.1 As disposÍ9Ões transitórias são aplicáveis durante um período de 
dezoito meses a contar da entrada em vigor do ARM. 
4.2 O período de transÍ9ão tem por objectivo conferir às autoridades 
responsáveis/de designa9ão a oportunidade para reforçarem 
mutuamente a confiada e entendimento no que respeita aos 
procedimentos de reconhecimento dos OAC da outra Parte e no que 
respeita à capacidade desses organismos para exercerem as fincões que 
lhes incumbem. O período transitório terá resultados satisfatórios se, no 
seu termo, as autoridades responsáveis confirmarem que os organismos 
designados cumprem os critérios aplicáveis e são competentes para 
realizar as actividades de avalia9ão da conformidade aceites pela outra 
Parte. 
4.3 Durante o período de transÍ9ão, as autoridades poderão patrocinar 
conjuntamente dois seminários, um no Canadá e outro na CE, sobre os 
requisitos técnicos e de aprova9ão de produtos. 
5. FUNCIONAMENTO DURANTE O PERÍODO DE TRANSIÇÃO 
5.1 Durante o período de transÍ9ão, os organismos canadianos de avalia9ão 
da conformidade aceitarão os relatórios de ensaio e documentos 
conexos apresentados pelos organismos designados do outro território. 
Os organismos de avalia9ão da conformidade da CE deverão cumprir o 
seguintes requisitos: 
a) participar no sistema da Comissão Electrotécnica Internacional 
(CEI) da IECEE no que respeita ao reconhecimento dos resultados 
de ensaio em rela9ão as normas de segurada dos equipamentos 
eléctricos [programa de organismos de certifica9ão] dentro do 
sistema da CEI de verifica9ão da conformidade segundo as normas 
de segurada dos equipamentos eléctricos (IECEE), tal como 
definido no documento 02/1992-05 da IECEE ou 
48 
Anexo sectorial sobre segurada eléctrica 
b) manter um acordo contratual sobre a aceita9ão dos dados de ensaio 
com uma organiza9ão de certifica9ão acreditada pelo Conselho de 
Normaliza9ão do Canadá (Certification Organization in Canada). 
5.3 As organiza9ões canadianas de certifica9ão: 
a) informarão de modo preciso e completo o requerente e o 
organismo de avalia9ão da conformidade da CE sobre qualquer 
deficiência que possa surgir; 
b) limitarão os pedidos de informa9ão complementar ou de amostras 
a omissões, incoerências ou divergências no que respeita às normas 
e regulamenta9ão técnica e 
c) procederão à certifica9ão com base nos procedimentos existentes, 
incluindo a apUca9ão da sua marca. 
6. MARCAÇÃO DA CONFORMIDADE 
6.1 Durante o período de transÍ9ão, o Comité Misto elaborará mecanismos 
e procedimentos mutuamente aceites para a marca9ão dos produtos 
exportados para o Canadá tendo em vista indicar a sua conformidade 
com os requisitos canadianos. A referida mandão efectuada sob o 
controlo dos organismos será reconhecida pelas autoridades 
responsáveis/de designa9ão, garantirá a rastreabilidade, facilitará 
informa9ões suficientes aos consumidores e não permitirá a confusão 
com outras mandões de conformidade. No que respeita ao acesso ao 
mercado comunitário, é apUcável a marca9ão CE. 
7. FASE OPERACIONAL 
7.1 Durante a fase operacional, as Partes procederão ao pleno 
reconhecimento mútuo dos resultados das actividades de avalia9ão da 
conformidade, tal como previsto na respectiva legisla9ão. Os 
organismos reconhecidos pelas autoridades responsáveis/de designa9ão 
actuarão do seguinte modo: 
a) No que respeita ao acesso ao mercado comunitário: 
Se um produto for contestado no âmbito da directiva de baixa tensão, 
qualquer relatório elaborado pelo organismo canadiano reconhecido no 
âmbito do presente Acordo será considerado pela CE como se tivesse 
sido redigido por um organismo notificado europeu. 
49 
Anexo sectorial sobre segurada eléctrica 
b) No que respeita ao acesso ao mercado canadiano: 
Os organismos de avalia9ão da conformidade comunitários serão 
acreditados de acordo com os critérios do SCC (Standards Council of 
Canada) para a acredita9ão dos organismos de certifica9ão 
reconhecidos no Canadá, sendo emitido um certificado de acredita9ão 
para os mesmos. As seguintes condÍ9ões são consideradas equivalentes 
aos critérios exigidos: 
i) Comprova9ão de obterão de resultados satisfatórios durante o 
período transitório; 
ii) Acredita9ão de uma organiza9ão europeia de acredita9ão em 
conformidade com os guias aplicáveis e correspondentes da 
ISO/CEI adaptadas às condÍ9ões canadianas e europeias de 
acredita9ão de organiza9ões de certifica9ão; 
iii) Comprova9ão da existência de procedimentos de acompanhamento 
das actividades de certifica9ão, incluindo a determina9ão de um 
ponto de contacto responsável pela reaUza9ão, caso necessário, das 
ac9ões correspondentes com os fabricantes dos produtos. 
7.2 As Partes fomentarão a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo 
entre os organismos de acredita9ão europeus e a SCC. 
7.3 A partir da entrada em vigor da fase operacional, a inclusão de outros 
organismos de avalia9ão da conformidade será efectuada em 
conformidade com os procedimentos estabelecidos no Acordo-Quadro 
e no presente anexo. 
8. LIMITAÇÃO DO ÂMBITO OU OPOSIÇÃO AO RECONHECIMENTO 
PARA EFEITOS DE CERTIFICAÇÃO 
8.1 A pedido, um organismo de avalia9ão da conformidade pode ser 
obrigado a apresentar provas documentais complementares que 
facilitem a sua passagem da fase transitória para a fase operacional. 
8.2 Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período 
transitório tendente a limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer 
organismo de avalia9ão da conformidade designado/responsável ou a 
excluí-lo da lista de organismos designados/acreditados em 
conformidade com os procedimentos previstos no Acordo-Quadro, 
deve ser justificada por critérios objectivos e devidamente 
documentados por escrito ao Comité Misto. 
50 
Anexo sectorial sobre segurada eléctrica 
8.3 Um organismo de avalia9ão da conformidade que tenha um 
reconhecimento limitado ou ao qual tenha sido negado o 
reconhecimento poderá solicitar uma reavalia9ão da sua situa9ão uma 
vez adoptadas as medidas correctoras necessárias. 
9. ACOMPANHAMENTO DAS ACTIVIDADES DE CERTIFICAÇÃO 
9.1 As autoridades de cada Parte (ver apêndices 1 e 2) têm o direito de 
colocar em questão os resultados dos organismos de avalia9ão da 
conformidade que realizam as suas actividades no contexto do presente 
anexo (a pedido fundamentado, as autoridades de uma Parte poderão 
solicitar uma cópia da certifica9ão preparada no território da Parte 
exportadora. Este relatório será fornecido prontamente e sem encargos). 
9.2 Os organismos de avalia9ão da conformidade deverão manter um plano 
de ac9ão com os seus clientes de certifica9ão para os casos em que seja 
necessário retirar do mercado produtos não conformes ou perigosos. 
Nesse plano deverá ser indicado um ponto de contacto responsável 
pelas ac9ôes correspondentes com os fabricantes dos produtos em 
questão. 
10. GRUPO MISTO DE SEGURANÇA ELÉCTRICA 
10.1 O Comité Misto criado no âmbito do Acordo-Quadro sobre 
Reconhecimento Mútuo criará um Grupo Misto de Segurança Eléctrica 
(GMSE). 
10.2 O Grupo (GMSE) reunirá um número igual de representantes do 
Canadá e da Comunidade Europeia. 
10.3 O Grupo poderá analisar questões de interesse comum. Nenhuma das 
Partes poderá recusar um pedido da outra Parte no que respeita à 
análise dessas questões. 
10.4 O Grupo poderá apresentar recomenda9ões ao Comité Misto sobre 
temas colocados pelos representantes do Canadá ou da Comunidade 
Europeia. 
10.5 O Grupo estabelecerá o seu regulamento interno e adoptará as suas 
decisões e recomenda9ões por consenso das Partes. 
51 
Anexo sectorial sobre segurada eléctrica 
APÊNDICE 1 
DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E 
ADMINISTRATIVAS E AUTORIDADES REGULAMENTARES (Artigos 2.3 e 
9.1) 
COMUNIDADE EUROPEIA I CANADA 
Directiva 73/23/CEE do Conselho, tal O Canadian Electrical Code tal como 
como alterada pela Directiva 93/68/CEE referido na legisla9ao 
doConseUio provincial/territorial encontra-se sob a 
responsabilidade das seguintes 
autoridades regulamentares 
provinciais/territoriais: 
Autoridades regulamentares da UE: a Usta Alberta: 
6 a mesma do ApSndice 2 
The Safety Codes Act, 
Statutes of Alberta, 1991, Chapter S-0.5; 
Alberta Department of Labour, Technical 
and Safety Services; 
British Columbia: 
Electrical Safety Act, Chapter 109 
Electrical Safety Regulation, 
B.C. Reg 253/96 
Ministry of Municipal Affairs & Housing; 
52 
Anexo sectorial sobre segurança eléctrica 
Manitoba: 
The Manitoba Hydro Act, 1976 
Provincial Regulations 126-94 amended 
in September 1995 
Manitoba Hydro; 
New Brunswick: 
The Electrical Installation and Inspection 
Act 
84-165 The General Regulation 
82-215 The Lighting Protection 
Regulation Department of Advanced 
Education and Labour; 
Newfoundland: 
Public Safety Act 
Electrical Regulations, 1996 
Department of Government Services and 
Lands; 
Northwest Territories: 
Electrical Protection Act, 
R.S.N.W.T. 1988, C.E-3 
Department of PubUc Works and 
Services; 
Nova Scotia: 
The Electrical Installation and Inspection 
Act 
Nova Scotia Department of Labour; 
53 
Anexo sectorial sobre segurada eléctrica 
Ontario: 
The Power Corporation Act, 
Revised Statutes of Ontario, 1990, 
Chapter PI 8, Section in 
Ontario Regulation 612-94 
Ontario Hydro; 
Prince Edward Island: 
The Electrical Inspection Act 
The Electrical Inspection Act Regulations 
Department of Community Affairs and 
Attorney General; 
Quebec: 
Loi sur les installations electriques, 
L.R.Q., Chapter 1-13.01 
Reglement sur les installations 
electriques, 
1-13.01, R.3 
Code de l'electricite' du Quebec 
R6gie du bStiment du Quebec; 
Saskatchewan: 
The Electrical Inspection Act, 1993 
Electrical Inspection Regulations 
SaskPower; 
54 
Anexo sectorial sobre segurança eléctrica 
Yukon: 
The Electrical Protection Act 
OIC 1992-017 Electrical Protection Act 
Yukon Regulations 
Yukon Department of Community and 
Transportation Services 
55 
Anexo sectorial sobre segurança eléctrica 
APÊNDICE 2 
AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO 
1. São as seguintes as autoridades responsáveis pela designação dos organismos de 
avaUa9ão da conformidade nos termos do presente Acordo: 
a) Na Comunidade Europeia: 
- Áustria: Bundesministerium fúr wirtschaftUche Angelegenheiten 
- Bélgica: Ministère des Affaires Economiques/Ministerie van Economische 
Zaken 
- Dinamarca: Elektricitetsradet 
- Finlândia: Ministry of Trade and Industry 
- França: Ministère de l'Economie, des Finances et de VIndustrie 
- Alemanha: Bundesministerium fur Arbeit und Sozialordnung 
- Grécia: Ministry of Development 
- Irlanda: Department of Enterprise, Trade and Employment 
- Itália: Ministero deir Industria 
- Luxemburgo: Service de l'Energie de l'Etat 
- Países Baixos: Ministerie van Economische Zaken 
- Portugal: sob a autoridade do Ministério da Indústria: Instituto Português 
da QuaUdade 
- Espanha: Ministério de Industria y Energia 
- Suécia: under authority of the Government of Sweden: Styrelsen for 
ackreditering och teknisk controll (SWEDAC) 
- Reino Unido: Department of Trade and Industry 
b) No Canadá: 
- Ò Standards Council of Canada, uma Federal Crown corporation instituída 
por um Act of Parliament em 1970. 
56 
Anexo sectorial sobre embarca9ões de recreio 
ARM CE - EUA 
ANEXO SECTORIAL 
SOBRE 
EMBARCAÇÕES DE RECREIO 
57 
Anexo sectorial sobre embarca9ões de recreio 
Secção I : Âmbito de aplica9ão 
1.1 O presente anexo é aplicável a todas as embarca9Ões de recreio, incluindo 
embarcações pessoais, que na Comunidade Europeia ou no Canadá estão sujeitas aos 
procedimentos de avalia9ão da conformidade ou de aprova9ão por um organismo 
independente de avalia9ão da conformidade ou por um organismo de aprova9ão. 
1.2 Os produtos abrangidos são determinados pela legisla9ão das Partes na 
matéria, nomeadamente: 
a) Na Comunidade Europeia: 
Embarca9ões de recreio na acep9ão do artigo Io da Directiva 94/25/CE. 
b) No Canadá : 
Embarca9ões de recreio na acep9ão do Canada Shipping Act, Chapter 
1487, SmaU Vessel Regulations, tal como referidas na Transport Canada's 
Publication #TP 1332. 
1.3 As Partes acordam em que, para efeitos de reconhecimento mútuo no âmbito 
do presente anexo sectorial, são aplicáveis as seguintes disposÍ9ões: 
(a) Tendo em vista a avalia9ão segundo as normas comunitárias, os 
organismos de avalia9ão da conformidade designados pelo Canadá 
emitirão certificados de conformidade de acordo com as disposÍ9ões da 
Directiva 94/25/EEC. Estes certificados serão reconhecidos na 
Comunidade Europeia sem a reaUza9ão de avalia9ões posteriores dos 
produtos a que se referem. 
(b) Tendo em vista a aprova9ão segundo as normas em vigor no Canadá, 
os organismos de avalia9ão da conformidade designados pela 
Comunidade Europeia certificarão o produto segundo as disposÍ9ões 
do Capítulo 1487 do Canada Shipping Act Small Vessel Regulations e 
emitirão os certificados de conformidade adequados e a documenta9ão 
conexa necessária. Os produtos certificados serão colocados no 
mercado canadiano sem posteriores procedimentos de aprova9ão. 
Sec9ão II : DisposÍ9Ões legislativas, regulamentares e administrativas 
2.1 Na Comunidade Europeia: 
Directiva 94/25 CEE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à 
aproxima9ão das disposÍ9ões legislativas, regulamentares e administrativas dos 
Estados-membros respeitantes às embarca9ões de recreio. 
58 
Anexo sectorial sobre embarca9ôes de recreio 
2.2 No Canadá: 
DisposÍ9ões regulamentares - The Canada Shipping Act, Chapter 1487, Small 
Vessel Regulations which referenced in Transport Canada's PubUcation 
#TP1332 Construction Standards for Small Vessels which includes Personal 
Watercraft as defined by and certified to ISO/DIS 13590. 
Secção HI: Autoridades responsáveis pela designação dos organismos de avaUa9ão da 
conformidade, tal como especificado nos módulos de avaliação da conformidade 
1. Na Comunidade Europeia: 
As administrações dos Estados-membros, tal como referido no Apêndice 1. 
2. No Canadá: 
Canadian Coast Guard. 
Secção IV: Designação, inclusão nas listas, suspensão e destituição dos organismos de 
avaliação da conformidade 
4.1 Para efeitos do presente anexo sectorial, cada Parte designará os organismos de 
avaUação da conformidade respectivos competentes para proceder à avalia9ão 
da conformidade e à aprova9ão segundo os requisitos da outra Parte. A 
designa9ão deverá ser efectuada em conformidade com os procedimentos 
previstos no artigo T do Acordo-Quadro sobre Reconhecimento Mútuo. No 
Apêndice 2 figura uma lista de organismos de avaUa9ão da conformidade 
designados, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos que podem 
efectuar. 
4.2 As Partes acordam em que os organismos de avalia9ão da conformidade estão 
em conformidade com as normas aplicáveis a esses organismos determinadas 
pela outra Parte, nomeadamente: 
(a) na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados 
em conformidade com a Directiva 94/25 CEE, estão em conformidade 
com as normas do Canadá. 
59 
Anexo sectorial sobre embarca9ões de recreio 
Por "organismo notificado" entende-se uma terceira parte autorizada a 
exercer as furões de avalia9ão da conformidade especificadas na 
Directiva 94/25 CEE, designada por um Estado-membro entre os 
organismos que estão sob a sua jurisdÍ9ão. O organismo de avatia9ão 
da conformidade possuirá as quaUfica9ões necessárias para cumprir os 
requisitos previstos na Directiva 94/25 CEE e deve ter sido notificado à 
Comissão e aos outros Estados-membros. 
(b) No Canadá os procedimentos e critérios de designa9ão dos organismos 
de avaliar da conformidade devem estar em conformidade com as 
disposÍ9ões da Directiva 94/25 CE. 
Secção V: Disposições transitórias 
1. É fixado um período transitório de 18 meses antes da aplicação do presente 
anexo sectorial. Durante o período transitório, as Partes deverão: 
(a) proceder ao intercâmbio de inforrna9Ões procurando deste modo 
fomentar o conhecimento respectivo dos requisitos regulamentares 
aplicáveis; 
(b) executar ou recomendar a introdu9ão de altera9ões políticas, 
legislativas e regulamentares necessárias para a execu9ão das 
disposÍ9ões do presente anexo. 
Secção VI: Disposições complementares 
6.1 Em conformidade com as disposições relevantes do Acordo-Quadro sobre 
Reconhecimento Mútuo, as Partes devem assegurar a divulgação dos nomes 
dos respectivos organismos notificados ou organismos de avaliação da 
conformidade e devem prestar regularmente informações completas sobre os 
certificados emitidos, tendo em vista facilitar a vigilância pós comercialização. 
6.2 As Partes tomam nota de que, se as normas de segurança eléctrica e de 
compatibilidade electromagnética forem apUcáveis aos produtos abrangidos 
pelo presente anexo sectorial, são apUcáveis as disposições dos anexos 
sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética. 
60 
Anexo sectorial sobre embarcações de recreio 
Apêndice 1: Autoridades responsáveis pela designação 
COMUNIDADE EUROPEIA CANADA 
As administra9oes dos Estados-membros, Canadian Coast Guard 
tal como referido no n° 1 do artigo 9° da 
Directiva94/25/CE 
61 
Anexo sectorial sobre embarcações de recreio 
Apêndice 2: Organismos de avaUa9ão da conformidade designados 
Comunidade Europeia 
Os organismos de avalia9ão da conformidade designados pela Comunidade 
Europeia são os organismos notificados pelo Estados-membros da 
Comunidade em conformidade com a Directiva 94/25 CEE e cujos números de 
identifica9ão e fincões foram publicados no Jornal Oficial das Comunidades 
Europeias. 
Canadá 
A determinar. 
62 
Anexo sectorial sobre a certifica9ão da conformidade com boas práticas de fabrico (BPF) 
de medicamentos 
ARM CE-CANADA 
ANEXO SECTORIAL SOBRE 
A CERTIFICAÇÃO DA CONFORMIDADE COM BOAS PRÁTICAS DE 
FABRICO (BPF) DE MEDICAMENTOS 
6'b 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
/. Objectivo 
1.1 O presente anexo sectorial do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, sobre 
certifica9ão da conformidade com as boas práticas de fabrico de medicamentos foi 
estabelecido pela Comunidade Europeia e pelo Canadá com os seguintes 
objectivos: 
a) fomentar a coopera9ão bilateral no domínio da regulamenta9ão; 
b) estabelecer o reconhecimento mútuo no que se refere à certifica9ão da 
conformidade com as boas práticas de fabrico e à aceita9ão de 
autoriza9ões/Ucen9as emitidas directamente pelas autoridades designadas 
como equivalentes, após a conclusão positiva de uma ac9ão de reforço da 
confiada; 
c) Criar uma infra-estrutura de comunica9ão e consultas entre o Canadá, a 
Comissão Europeia e as autoridades de regulamenta9ão dos 
Estados-membros da Comunidade tendo em vista determinar e manter a 
equivalência dos programas respectivos de avalia9ão da conformidade das 
BPF. 
2. Considerações gerais 
2.1 O Acordo sobre o Reconhecimento Mútuo no que respeita à certifica9ão da 
conformidade das boas práticas de fabrico baseia-se na premissa de que é possível 
demonstrar que os programas de conformidade das BPF do Canadá e dos 
Estados-membros da CE são equivalentes e que, por esse facto, a emissão de 
autoriza9ão ou licen9a de fabrico por parte de uma autoridade de uma Parte que 
determine que as instala9ões estão em conformidade com as BPF constitui a única 
prova necessária para a aceita9ão pela outra Parte de que as referidas instala9ões 
estão em conformidade com as boas práticas de fabrico e controlo de 
medicamentos ou para emitir um certificado semelhante de autoriza9ão ou licen9a 
de fabrico. É de assinalar que equivalente não significa idêntico, mas que conduz 
ao mesmo resultado. 
2.2 A aceita9ão por uma autoridade de uma autoriza9ão ou licen9a de fabrico emitida 
por uma autoridade da outra Parte dependerá da conclusão com resultados 
positivos de ac9ões de reforço da confiada e da avalia9ão dos seus resultados. 
Serão aceites apenas os certificados emitidos pelas autoridades com programas de 
conformidade das BPF (incluindo as infra-estruturas necessárias para as 
disposÍ9Ões regulamentares, as normas, processos e os sistemas de qualidade, etc.) 
mutuamente reconhecidos como equivalentes. 
64 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
2.3 O Acordo sobre Reconhecimento Mútuo de Boas Práticas de Fabrico de 
Medicamentos baseia-se nos três pilares seguintes: 
a) um programa de avaUa9ão da conformidade com as BPF (Apêndice 4) 
b) um sistema de alerta rápido recíproco (Apêndice 5) 
c) um período de transÍ9ão que inclua medidas de reforço da confiada 
(Apêndice 6) 
3. Âmbito de aplicação 
3.1 As disposÍ9ões do presente anexo são aplicáveis a todos os medicamentos que 
tenham sido submetidos a um ou mais processos de transforma9ão (fabrico, 
reembalagem, etiquetagem, rotulagem, ensaios, actividades de venda por grosso) 
no Canadá e na Comunidade Europeia e relativamente aos quais sejam aplicáveis 
boas práticas de fabrico em ambas as jurisdi9ões. O reconhecimento limitar-se-á 
aos processos de transforma9ão efectuados e sujeitos às inspec9ões nos 
respectivos territórios das Partes. 
3.2 Além disso, o presente anexo é aplicável numa base voluntária aos produtos 
abrangidos pela legisla9ão de uma Parte mas não da outra, mediante acordo das 
autoridades competentes. 
3.3 Os produtos abrangidos são os mencionados na legisla9ão aplicável em cada 
Parte. No Apêndice 1 figuram as referências à legisla9ão bem como uma lista 
indicativa dos produtos abrangidos. 
3.4 Para efeitos do presente anexo, as BPF incluem o sistema pelo qual um fabricante 
recebe as especifica9ões do produto e/ou do processo do titular da autoriza9ão de 
comerciaUza9ão/número de identifica9ão dos medicamentos ou da Ucen9a e 
garante que o produto é fabricado em conformidade com as especifica9ões 
(equivalente à certifica9ão de pessoa qualificada na Comunidade Europeia). 
As boas práticas de fabrico (BPF) constituem parte da garantia de qualidade de 
que os produtos são fabricados e controlados de forma permanente segundo 
normas de quaUdade: 
adequadas para o uso previsto 
exigidas na autoriza9ão de comercializa9ão ou nas especifica9ões de 
produto e no procedimento de aposÍ9ão do número de identifica9ão 
dos medicamentos (DIN) ou de concessão da Ucen9a. 
65 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
3.5 A pedido de uma Parte, a outra Parte efectuará inspec9ões de produtos ou de 
processos. No que se refere às inspec9ões anteriores à aprova9ão, as Partes 
acordam em proceder ao intercâmbio de relatórios prévios de inspec9ão na 
medida necessária ao abrigo da legisla9ão e regulamenta9ão da Parte importadora, 
tendo em vista os procedimentos respectivos de aprova9ão do produto. A 
autoriza9ão por lotes de produtos biológicos é excluída do presente acordo. 
4. Confidencialidade 
4.1 Cada Parte impedirá a divulga9ão pública de informa9ões confidenciais técnicas, 
comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informa9ões 
sujeitas a um direito de propriedade, facilitadas pela outra Parte. 
4.2 Cada Parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avalia9ões da 
conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspec9ão, facilitadas 
pela outra Parte, no caso em que esteja em risco a segurada e saúde pública. 
5. Mecanismos de gestão 
5.1 É criado um Grupo Misto Sectorial que assumirá a gestão do presente acordo 
sectorial. O Grupo Misto Sectorial decidirá a sua própria composÍ9ão e 
determinará o seu regulamento interno. No Apêndice 3 figuram as furões que lhe 
são atribuídas. O Grupo reunirá representantes do Therapeutic Products 
Programme in Health Canada, da Comissão Europeia e de outras autoridades 
comunitárias competentes. Será presidido conjuntamente por um membro de cada 
uma das Partes. 
6. Resolução de diferendos 
6.1 Os diferendos não resolvidos entre as autoridades serão submetidos ao Grupo 
Misto Sectorial tendo em vista a sua resolu9ão. Se este não encontrar uma 
solu9ão, as Partes poderão submeter a questão ao Comité Misto. 
66 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
7. Período transitório 
7.1 Duração 
O período de reforço da confiada terá início após a assinatura do ARM e prevê-se que 
chegará a seu termo no prazo de dezoito meses. 
7.2 Programa de reforço da confiança 
No início do período de transÍ9ão, o Grupo Misto Sectorial elaborará um programa de 
reforço da confiada comum. A execu9ão deste programa permitirá determinar a 
capacidade das autoridades de cada Parte para executar a certifica9ão da conformidade 
com as BPF (orienta9ões previstas no Apêndice 6). 
7.3 Orçamento 
Cada Parte no Acordo sobre Reconhecimento Mútuo assumirá os custos resultantes da 
sua participa9ão nas actividades de reforço da confiada. 
7.4 Disposições administrativas 
Os medicamentos fabricados em instala9ões com um bom registo de conformidade na 
Parte importadora e incluídos numa lista de instala9ões qualificadas continuarão isentos 
da realiza9ão denovos ensaios. Esta lista será elaborada pelo Grupo Misto Sectorial. 
7.5 Final do período transitório 
7.5.1 No termo do período transitório, o Grupo Misto Sectorial efectuará uma avalia9ão 
conjunta da equivalência e capacidades dos programas de conformidade das 
autoridades participantes (Apêndice 2). 
7.5.2 Os programas considerados não equivalentes aos programas de conformidade das 
BPF não serão incluídos na lista do Apêndice 2 no termo do período de transÍ9ão. 
As propostas para limitar o reconhecimento da equivalência de uma autoridade ou 
suprimi-las do anexo basear-se-ão em critérios objectivos e em provas 
documentadas. 
7.5.3 No referido apêndice poderão ser incluídas as autoridades competentes no que 
respeita a categorias específicas de processos de fabrico (por exemplo, produtos 
biológicos e radiofármacos). As autoridades excluídas (ou não incluídas 
relativamente a determinado processo de fabrico) poderão solicitar um reexame 
da sua situa9ão uma vez que tenham adoptado as medidas correctoras necessárias. 
67 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
8. Fase operacional 
8.1 Disposições gerais 
8.1.1 A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, no que se refere aos 
medicamentos incluídos no presente anexo, cada Parte reconhecerá as conclusões 
do programa de conformidade das BPF realizado pela outra Parte no seu território, 
bem como as autorizações/licenças de fabrico correspondentes emitidas pelas 
autoridades da outra Parte consideradas equivalentes e que figuram no Apêndice 
2. Além disso, a certifica9ão da conformidade de cada lote por parte do fabricante 
será reconhecida pela outra Parte sem um novo controlo aquando da importa9ão. 
8.1.2 Os fabricantes estabelecidos no Canadá ou num Estado-membro da Comunidade 
Europeia cuja autoridade competente não figure no Apêndice 2 ou não esteja 
incluída no que respeita à categoria correspondente do processo de fabrico 
poderão solicitar que uma das autoridades incluídas no referido Apêndice 
realizem as inspec9ões. Os certificados por lotes e o certificados de conformidade 
emitidos segundo esse procedimento serão reconhecidos pela outra Parte, sempre 
que, no caso de não conformidade, possam aplicar posteriormente procedimentos 
de conformidade equivalentes. 
8.1.3 No que respeita aos medicamentos abrangidos pela legisla9ão farmacêutica da 
Parte importadora mas não abrangidos pela da Parte exportadora, o servÍ9o de 
inspec9ão local competente que deseje efectuar uma inspec9ão das opera9ões de 
fabrico correspondentes utilizará por referência as suas próprias BPF 
comparando-as com as BPF específicas da Parte importadora. Este procedimento 
é igualmente aplicável quando as BPF aplicáveis localmente não sejam 
consideradas equivalentes em termos de garantia da qualidade dos produtos 
acabados às BPF da Parte importadora. 
Esta disposÍ9ão poderá ser igualmente aplicável ao produtor de ingredientes 
farmacêuticos activos, produtos intermédios e produtos para uso em ensaios 
clínicos. 
8.1.4 As autoridades incluídas no Anexo deverão garantir que qualquer suspensão ou 
supressão (total ou parcial) de uma autoriza9ão de fabrico susceptível de colocar 
em risco a saúde púbUca seja comunicada à outra Parte com a devida urgência, tal 
como indicado no programa de alerta recíproco. 
As Partes determinarão em comum pontos de contacto para que as autoridades e 
os fabricantes possam informar as autoridades da outra Parte com a rapidez 
necessária no caso de qualidade defeituosa, retiradas de lotes, contrafac9ão e 
outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem controlos adicionais ou 
a suspensão da distribuÍ9ão do produto. 
68 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
8.1.5 Certifica9ão de fabricantes 
A pedido de um exportador, de um. importador ou de uma autoridade da outra 
Parte, as autoridades competentes para emitir as autoriza9ões/licen9as de fabrico e 
para controlar o fabrico de medicamentos certificarão que as instala9ões de 
fabrico e/ou controlo: 
a) possuem a devida autoriza9ão para fabricar e/ou controlar os 
medicamentos correspondentes ou para realizar as opera9ões especificadas 
pertinentes, 
b) são inspeccionados periodicamente pelas autoridades, 
c) cumprem os requisitos relativos às BPF reconhecidos como equivalentes 
pelas Partes. 
Nos certificados de autoriza9ão/Ucen9a será indicado o local onde está instalado o 
fabricante. No Apêndice 7 figura um modelo de certificado canadiano e de 
certificado da Comunidade Europeia. 
As autoriza9ões/licen9as de fabrico serão emitidas num prazo não superior a 30 
dias calendário. Caso seja necessário efectuar uma nova inspec9ão, este prazo 
poderá ser prolongado para 60 dias calendário. 
8.1.6 Certifica9ão por lotes 
Cada lote será acompanhado por um certificado de lote emitido pelo fabricante 
("auto-certificação") após ter efectuado uma análise completa qualitativa e 
quantitativa a todos os componentes activos tendo em vista garantir que a 
qualidade dos produtos está em conformidade com os requisitos da autoriza9ão de 
comerciaUza9ão/aprova9ão do produto. 
Ao emitir este certificado, o fabricante terá em conta as disposÍ9ões do regime 
actual de certifica9ão da OMS sobre a qualidade dos medicamentos no comércio 
internacional. Este certificado indicará que o lote cumpre as especifica9ões e que 
é fabricado em conformidade com a autoriza9ão de comercializa9ão/aprova9ão do 
produto correspondente, bem como as especifica9Ões do produto, os métodos 
anaUticos utilizados, os resultados anaUticos obtidos e será acompanhado de uma 
declara9ão de que o tratamento e a embalagem do lote registado foram 
examinados e considerados conformes às BPF. 
69 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
O certificado de lote será assinado pela pessoa responsável pela autoriza9ão de 
comerciaUza9ão ou fornecimento. Na Comunidade Europeia a "pessoa 
qualificada" figura no artigo 21° da Directiva 75/319/CEE e no Canadá a pessoa 
designada responsável pelo controlo da qualidade da produ9ão está identificada 
nos Food and Drug Regulations, Division 2, Section C.02.014 (1). 
8.1.7 Despesas 
O regime de taxas de inspec9ão/licen9as de estabelecimento é determinado pela 
locaUza9ão do fabricante. Os programas de recupera9ão dos custos e as taxas 
relativas à emissão das autoriza9ões/licen9as de fabrico em cada uma das 
jurisdi9ões será da responsabilidade da jurisdÍ9ão correspondente. 
As Partes garantirão que as taxas aplicadas aos servi90s correspondam aos custos 
e tenham em conta os factores pertinentes de custos. No caso em que uma Parte 
não preste nenhum servi90, não será cobrada qualquer taxa. 
8.1.8 Cada Parte reserva-se o direito de efectuar as suas próprias inspec9ões por razões 
comunicadas à outra Parte. Essas inspec9ões deverão ser previamente notificadas 
à outra Parte, que poderá optar por participar na inspec9ão. O recurso a esta 
cláusula de salvaguarda limitar-se-á a casos excepcionais. 
8.1.9 A decisão de suspender ou anular uma licen9a incumbirá à Parte que a tenha 
emitido. 
8.2. Intercâmbio de informações 
8.2.1 Em conformidade com as disposÍ9ões gerais do anexo, as Partes procederão ao 
intercâmbio das informa9ões necessárias para determinar e manter a equivalência 
dos programas de conformidade com as BPF. Além disso, as autoridades 
competentes do Canadá e da CE manter-se-ão informadas mutuamente das novas 
orienta9ões técnicas, procedimentos de inspec9ão ou altera9ões da 
regulamenta9ão (documentos de orienta9ão, pubUca9Ões de referências às normas, 
formulários, documentos relacionados com a aplica9ão de requisitos legislativos). 
As Partes consultar-se-ão mutuamente antes de efectuar altera9ões tendo em vista 
manter uma equivalência constante dos programas de conformidade com as BPF. 
Quaisquer questões colocadas serão submetidas ao Grupo Misto Sectorial. 
70 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
8.2.2 A pedido prévio devidamente fundamentado, o servi90 de inspec9ão competente 
enviará uma cópia do último relatório de inspec9ão das instala9ões de fabrico ou 
controlo, caso as opera9ões de inspec9ão tenham sido objecto de contrata9ão. O 
pedido poderá respeitar a um relatório de inspec9ão completo ou a um relatório 
pormenorizado. O primeiro incluirá um relatório global das instala9ões 
(compilado pelo fabricante ou pelo organismo de inspec9ão) e um relatório 
narrativo da inspec9ão. O relatório pormenorizado responderá a questões 
específicas sobre uma empresa formuladas pela outra Parte. As Partes garantirão 
que os referidos relatórios de inspec9ão sejam apresentados no prazo máximo de 
30 dias calendário, que poderá ser prolongado para 60 dias calendário caso venha 
a ser efectuada uma nova inspec9ão. 
8.3. Sistema de alerta recíproco 
8.3.1 O Grupo Sectorial Misto garantirá que funcione permanentemente um sistema de 
alerta recíproco eficaz. No Apêndice 5 figuram os elementos desse sistema. 
8.3.2 As autoridades abrangidas pelo anexo são responsáveis pela comunica9ão da 
eventual suspensão ou anula9ão (total ou parcial) de certificados da conformidade 
às autoridades competentes homólogas, com a urgência necessária. 
8.3.3 Cada Parte notificará à outra Parte todos os relatórios de problemas confirmados, 
as medidas de correc9ão ou as retiradas de produtos incluídos no presente anexo. 
Cada Parte responderá a pedidos específicos de informa9ões e garantirá que as 
autoridades facultem as informa9ões necessárias, a pedido. 
Os pontos de contacto são identificados no Apêndice 5. 
9. Fiscalização do Acordo 
9.1 A fiscaUza9ão constante dos programas de conformidade com as BPF 
considerados equivalentes no termo do período de reforço da confiada e todas as 
decisões posteriores sobre essa equivalência serão efectuados segundo o programa 
de manuten9ão da equivalência elaborado e gerido conjuntamente. Este programa 
será gerido pelo Grupo Sectorial Misto. 
9.2 As Partes comprometem-se a realizar consultas periódicas, sob os auspícios do 
Grupo Sectorial Misto criado no âmbito do presente anexo tendo em vista garantir 
a pertinência e exactidão permanentes do presente anexo. As autoridades do 
Canadá e dos Estados-membros poderão organizar reuniões tendo em vista 
abordar questões e problemas específicos. 
71 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
9.3 As autoridades participarão nas actividades de manuten9ão, tal como previsto no 
âmbito do Grupo Sectorial Misto, tendo em vista manter o seu estatuto tal como 
indicado no Apêndice 2. 
10. Apêndices 
10.1 Os Apêndices 1 e 2 constituem parte integrante do presente anexo. 
10.2 Os Apêndices 3,4,5,6 e 7 são orienta9ões gerais. 
72 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
Apêndice 1 
1. Lista da legislação aplicável 
1.1 Pela Comunidade Europeia: 
Directiva 65/65/CEE tal como alterada 
Directiva 75/319/CEE tal como alterada 
Directiva 81/352/CEE tal como alterada 
Directiva 91/356/CEE tal como alterada 
Directiva 91/412/CEE tal como alterada 
Regulamento (CE) n° 2309/93 
Directiva 25/92 e Guia de Boa Prática de DistribuÍ9ão 
Versão actualizada do Guia de Normas Correctas de Fabrico de Medicamentos, 
Volume IV, das normas sobre medicamentos da Comunidade Europeia. 
1.2 No Canadá: 
Food and Drugs Act and Regualations, Health of Animals Act and Regulations 
para a emissão de autoriza9Ões de materiais de origem animal. 
2. Lista indicativa de produtos 
Reconhecendo que a definÍ9ão exacta dos produtos farmacêuticos figura nas disposÍ9ões 
legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista indicativa dos 
produtos abrangidos pelo acordo: 
- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica, bem como o 
gás terapêutico; 
- os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas, os 
medicamentos estáveis derivados do sangue e do plasma humano, assim como os 
produtos bioterapêuticos e imunológicos; 
- os medicamentos radiofarmacêuticos; 
- os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos subordinados ou não 
a receita, e as pré-misturas e aUmentos para animais com medicamentos; 
73 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
- se for caso disso, vitaminas, minerais, produtos fitofarmacêuticos e medicamentos 
homeopáticos; 
- os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos por grosso (os produtos 
farmacêuticos activos não estão regulados segundo os BPF). 
74 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
Apêndice 2 
AUTORIDADES 
Na Comunidade Europeia: 
Áustria: 
Bélgica: 
Dinamarca: 
Finlândia: 
Fran9a: 
Alemanha: 
Grécia: 
Irlanda: 
Itália: 
Luxemburgo: 
Países Baixos: 
Portugal: 
Espanha: Bundesministerium fiir Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien 
Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en 
LeefmiUeu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et 
Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection 
Générale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles 
Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j 
Lãakelaitos/Lakemedelsverket (National Agency for Medicines), 
Helsinki 
Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des 
étabUssements, Saint Denis Agence Nationale du Médicament 
Vétérinaire, Fougères 
Bundesgesundheitsministerium, Bonn Paul-Ehrlich Institut, Langen 
Zustândige Behõrden der 16 Bundeslãnder: Bayern, Berlin, 
Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, 
Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-Vorpommern, 
Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-Holstein, Thiiringen 
Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation 
(E.O.F.), Athens 
Irish Medicines Board, DubUn 
Ministero délia Sanità, Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza, 
Roma - Ministero delia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e 
sanità pubbUca veterinária - Div. IX, Roma -
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, 
Luxembourg 
Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de 
Gezondheidszorg, Rijswijk 
Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa 
Ministério Sanidad y Consumo, Subdirección. General de Control 
Farmacêutico, Madrid Ministério de Agricultura Pesca y 
Alimentacióh, Madrid 
75 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
Suécia: Lãkemedelsverket ( Medicai Products Agency), Uppsala 
Reino Unido: Medicines Control Agency, London Veterinary Medicines 
Directorate, Surrey 
No Canadá: 
Therapeutic Products Programme, Health Canada, Ottawa. 
Bureau of Veterinary Drugs, Food Directorate, Health Canada, Ottawa 
76 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
Apêndice 3 
GRUPO SECTORIAL MISTO 
É criado um Grupo Sectorial Misto para gerir o processo de reforço da confiada e 
assegurar a fiscaUza9ão do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo. 
O Grupo Sectorial Misto será presidido conjuntamente por um membro de cada Parte e 
determinará a sua própria composÍ9ão, garantindo na medida do possível que esta seja 
coerente. O Grupo Sectorial Misto será responsável pela comunica9ão com o Comité 
Misto, pela gestão do período de transÍ9ão e pela fiscaliza9ão da aplica9ão contínua do 
presente anexo, e designadamente: 
a adop9ão de decisões sobre as actividades necessárias para determinar e 
estabelecer a equivalência dos programas de conformidade, bem como o sistema 
de alerta recíproco; 
a avaUa9ão dos resultados das ac9ões de reforço da confiada e a identifica9ão das 
autoridades de regulamenta9ão consideradas equivalentes. O Grupo Sectorial 
Misto preparará uma lista de organismos de regulamenta9ão equivalente e 
apresentará as suas recomenda9ões ao Comité Misto; 
a orienta9ão dos peritos incumbidos da avalia9ão dos respectivos programas de 
conformidade com as BPF e realiza9ão de actividades conjuntas (inspec9Ões, 
seminários, etc.); 
a adop9ão de decisões sobre as medidas necessárias do programa de manuten9ão 
do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo. 
O Grupo Sectorial Misto reunirá quando necessário para adoptar o plano de trabalho 
sobre o reforço da confiada, encontrar solu9ões para os problemas e controlar os 
progressos das medidas de reforço da confiada. O Comité Misto será mantido informado 
da ordem de trabalhos e conclusões das reuniões, bem como dos progressos obtidos 
durante o período transitório. 
77 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
Apêndice 4 
COMPONENTES DO PROGRAMA DE CONFORMIDADE COM AS BPF 
1. Âmbito de aplica9ão das disposÍ9ões legislativas e regulamentares: 
Legisla9ão e regulamenta9ão que determina as autoridades habilitadas a executar 
as disposÍ9Ões legislativas e regulamentares, as competências dos inspectores para 
efectuar as inspec9Ões, as competências para retirar produtos não conformes do 
mercado, etc. 
Controlos adequados dos conflitos de interesses. 
2. Directrizes e políticas regulamentares 
Procedimentos de designa9ão de inspectores 
ApUcação de políticas/orienta9ões/procedimentos (inspec9ão, reinspec9ão, 
medidas correctoras) 
Código de conduta e ética 
Políticas e orienta9ões de forma9ão/certifica9ão 
Políticas/procedimentos/orienta9ões de alerta/gestão de crise 
Estrutura organizativa, incluindo furões, responsabilidades e modalidades em 
matéria de elabora9ão de relatórios. 
3. Normas relativas às boas práticas de fabrico 
Âmbito de aplica9ão/informa9ões completas de BPF necessárias para controlar a 
produ9ão de medicamentos 
Requisitos para a valida9ão dos processos. 
4. Recursos de inspec9ão 
Pessoal: forma9ão inicial, certifica9ão de inspectores 
Número de inspectores em rela9ão à dimensão da indústria (internos, contratados, 
partes terceiras) 
Programas e processos de forma9ão e certifica9ão (frequência de forma9ão) 
78 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
Mecanismos de garantia da qualidade para assegurar a eficácia dos programas de 
forma9ão. 
5. Procedimentos de inspec9ão (actividades anteriores e posteriores à inspec9ão e no 
seu decurso) 
Estratégia de inspec9ão (tipo, âmbito, calendário, objectivo principal da 
inspec9ão, notifica9ão de inspec9ões, inspec9ões com base nos riscos) 
Prepara9ão prévia de inspec9ões/requisitos 
Modelo e conteúdo dos relatórios de inspec9ão (incluindo as ferramentas de apoio 
tais como hardware) 
Metodologia de inspec9ão (acesso e comprova9ão dos arquivos e bases de dados 
das empresas, recolha de amostras, revisão de dados, entrevistas e compila9ão de 
provas) 
Procedimentos operacionais-padrão para inspec9ão 
Actividades pós-inspec9ão (procedimentos de elabora9ão de relatórios, 
acompanhamento e decisão) 
Compila9ão dos dados de inspec9ão obtidos 
6. Normas aplicáveis às inspec9ões 
Frequência/número de inspec9ões, qualidade e conveniência dos relatórios de 
inspec9ão, normas/frequência/procedimentos de reinspec9ão e ac9ão e medidas 
correctivas 
7. Competências e procedimentos de execu9ão 
Notifica9ão por escrito às empresas das infrac9Ões cometidas 
Procedimentos e mecanismos de gestão da não conformidade (retirada, suspensão, 
reterão de produtos, anula9ão de Ucen9as, apreensão, ac9ão judicial) 
Mecanismos de recurso 
Outras medidas de promo9ão da conformidade voluntária das empesas 
79 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
8. Sistemas de alerta e crise 
Mecanismos de alerta 
Mecanismos de gestão de crise 
Normas de medÍ9ão de funcionamento do alerta (adequa9ão e conveniência do 
momento do alerta) 
9. Capacidade analítica 
Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as análises necessárias 
Procedimentos operacionais padrão de apoio analítico 
Processos de valida9ão de métodos analíticos 
10. Programa e medidas de vigilância (utilizados pelas empresas e pelas autoridades 
de regulamenta9ão) 
Procedimentos de amostragem e auditoria 
Controlo das retiradas (incluindo controlos da eficácia e as verifica9ões dos 
procedimentos) 
Sistemas e procedimentos relativos às reclama9ões dos consumidores 
Sistemas e procedimentos de comunica9ão de reac9ões negativas 
Sistemas e procedimentos de comunica9ão de defeitos de medicamentos 
11. Sistemas de gestão da qualidade 
Sistemas e procedimentos de gestão e garantia da qualidade destinados a 
assegurar a adequa9ão e eficácia constante das políticas, procedimentos, 
orienta9Ões e sistemas utilizados para atingir os objectivos do programa de 
conformidade com as BPF, incluindo o estabelecimento de normas e uma 
auditoria e revisão anual. 
80 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
Apêndice 5 
Elementos do sistema de alerta recíproco 
1. Documentação 
- DefinÍ9ão de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de alerta 
- Procedimentos operacionais normalizados 
- Mecanismo de avaUa9ão e classifica9ão de riscos para a saúde 
- Língua de comunica9ão e transmissão de informa9Ões 
2. Sistema de gestão de crises 
- Mecanismos de comunica9ão e análise das crises 
- Designa9ão de pontos de contacto 
- Mecanismos de informa9ão 
3. Procedimentos de aplica9ão 
- Mecanismos de acompanhamento 
- Procedimentos relativos às ac9ões correctivas 
4. Sistema de garantia da qualidade 
- Programa de vigilância farmacológica 
- Vigilância/controlo da aplica9ão de ac9ões correctivas 
5. Pontos de contacto 
Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do sistema 
são: 
Para o Canadá: 
the Director General, Therapeutic products Programme, Health Canada, 2nd Floor, 
Health Protection Building, AL: 0702A, Tunney's Pasture, Ottawa, Ontario, K1A 
OL2, Canada. Telephone 1-613-957-0369, Fax 1-613-952-7756 
81 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
Para a Comunidade Europeia: 
Director Executivo da Agência Europeia de Avalia9ão dos Medicamentos, 7, 
Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Telephone +44-
171-418-8400, Fax 418 8416. 
82 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
Apêndice 6 
FASES DO PERÍODO DE REFORÇO DA CONFIANÇA 
O grupo sectorial misto determinará a equivalência dos programas de conformidade com 
as BPF nas três fases seguintes: 
1. Exame e avalia9ão de documenta9ão (intercâmbio de documenta9ão) 
Instrumentos jurídicos (regulamentos, legisla9ões e directivas)/orienta9ões 
relativas às BPF 
Programas de inspec9ão (âmbito, políticas, directivas e procedimentos) 
Sistema de gestão das crises (âmbito, critérios, políticas, directivas e 
procedimentos) 
Requisitos apUcáveis aos relatórios de inspec9ão 
Sistemas analíticos de laboratório 
Relatórios de alerta 
2. Avalia9ão de processos e procedimentos 
Auditoria de sistemas e procedimentos 
Intercâmbio/avalia9ão de relatórios 
Controlo de sistemas de alerta incluindo o tratamento das retiradas 
Inspec9ões conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência de 
métodos de inspec9ão 
Intercâmbio de inspectores ou organiza9ão de seminários comuns 
(facultativo). 
3. Decisão sobre os resultados das actividades e conclusões 
Avalia9ão dos resultados das ac9Ões de reforço da confiada 
Medidas a tomar, desenvolvimento de op9ões e solu9ões para os 
problemas 
Determina9ão dos organismos competentes que cumprem os critérios de 
avalia9ão 
83 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
Estabelecimentos das condÍ9ões e mecanismos para manter 
constantemente o programa de certifica9ão (elabora9ão de um sistema de 
gestão da qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta e 
diálogo permanente). 
84 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
ARMCE-CANADA 
ANEXO SECTORIAL 
SOBRE 
DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
í$ 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
1. OBJECTIVO 
1.1 O presente anexo do Acordo sobre o Reconhecimento Mútuo relativo à avalia9ão 
da conformidade e à certifica9ão da conformidade dos dispositivos medicinais foi 
elaborado pela Comunidade Europeia e pelo Canadá para fomentar a coopera9ão 
regulamentar bilateral no domínio dos dispositivos medicinais, e simultaneamente 
facilitar o comércio mundial mantendo os níveis elevados de saúde e segurada 
equivalentes em ambas as jurisdic9ões. 
1.2 Além disso, o presente anexo prevê a cria9ão de uma infra-estrutura de 
comunica9ão e consulta permanente entre as autoridades de regulamenta9ão e/ou 
de designa9ão e os organismos de avalia9ão da conformidade de cada Parte tendo 
em vista determinar e manter a equivalência da sua capacidade de avalia9ão da 
conformidade dos dispositivos medicinais e estabelecer uma abordagem 
cooperativa da vigilância pós-comercializa9ão. 
2. ÂMBITO 
2.1 O presente anexo é aplicável a todos os dispositivos medicinais que estão sujeitos 
no Canadá e na Comunidade Europeia a procedimentos de avalia9ão da 
conformidade, incluindo avalia9ôes científicas e técnicas de dispositivos 
medicinais de alto risco e às avalia9ões de sistemas de qualidade, por parte de um 
organismo de avalia9ão da conformidade. 
2.2 Os produtos incluídos serão determinados pela legisla9ão aplicável de cada Parte, 
nomeadamente: 
a) na Comunidade Europeia: 
Directiva 90/385/CEE respeitante aos dispositivos medicinais 
implantáveis activos (JO L 189 de 20 de Julho de 1990), tal como alterada 
Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos medicinais (JO L 169 de 12 
de Julho de 1993), tal como alterada. 
86 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
b) No Canadá: 
The Food and Drugs Act and Medical Devices Regulations (proposta para 
promulga9ão em 1987) e altera9ões posteriores 
The Canadian Electrical Code (no que se refere aos dispositivos 
medicinais) 
The Radiation Emitting Devices Act e os regulamentos relacionados bem 
como altera9ões posteriores (no que se refere aos dispositivos medicinais). 
O presente anexo não é aplicável aos seguintes produtos: 
dispositivos medicinais de diagnóstico in vitro 
dispositivos que integram uma substância que, se for utilizada separada, 
pode ser considerada medicamento 
próteses de mama 
dispositivos medicinais que integram tecidos de origem humana ou 
animal. No entanto, os dispositivos medicinais que incorporam tecidos de 
origem aninal e em que o dispositivo se destina a entrar em contacto 
exclusivamente com pele intacta, serão incluídos no âmbito de aplica9ão 
do presente anexo sectorial. 
Todavia, as Partes poderão decidir de comum acordo alargar o âmbito de aplica9ão do 
presente anexo aos dispositivos anteriormente referidos ou outros. 
3. CONFIDENCIALIDADE 
3.1 Cada Parte impedirá a divulga9ão pública de informa9ões confidenciais técnicas, 
comerciais ou científicas, incluindo os segredos comerciais e as informa9ões 
sujeitas a um direito de propriedade facilitadas pela outra Parte. 
3.2 Cada Parte reserva-se o direito de divulgar os resultados das avalia9ões da 
conformidade, incluindo as conclusões dos relatórios de inspec9ão, facilitadas 
pela outra Parte, no caso em que esteja em risco a segurada e saúde pública. 
87 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
4. RESOLUÇÃO DE DIFERENDOS 
4.1 Os diferendos não resolvidos entre as autoridades, serão submetidos ao Grupo 
Misto Sectorial tendo em vista a sua resolu9ão. Se este não encontrar uma 
solu9ão, as Partes poderão submeter a questão ao Comité Misto. 
5. MECANISMO DE GESTÃO 
5.1 É criado um Grupo Misto Sectorial tendo em vista a gestão do presente anexo 
sectorial. Este grupo terá por furões adoptar as decisões sobre a definÍ9ão, o 
estabelecimento e a avalia9ão dos procedimentos e programas de avalia9ão da 
conformidade, a elabora9ão do programa de alerta recíproco, a gestão do período 
de reforço da confiada e a determina9ão de um programa de manuten9ão de 
apoio ao funcionamento permanente do ARM. O Grupo reunirá representantes do 
Health Canada e das autoridades competentes da Comunidade Europeia e será 
presidido conjuntamente por um membro de cada uma das Partes. 
6. PERÍODO TRANSITÓRIO 
6.1 Duração 
O período de reforço da confiada terá início após a assinatura do ARM e terminará no 
prazo de dezoito meses. 
6.2 Programa de reforço da confiança 
No início do período transitório, o Grupo Misto Sectorial elaborará um programa de 
reforço da confiada comum (orienta9ões previstas no Anexo ni). A execu9ão deste 
programa determinará a capacidade de cada Parte para executar a avalia9ão da 
conformidade segundo os requisitos e procedimentos da outra Parte. Os resultados 
obtidos terão uma aplica9ão prática nas decisões respeitantes à fase operacional. 
O programa de reforço da confiança incluirá as seguintes ac9ões e actividades: 
a) organiza9ão de seminários destinados a informar as autoridades de 
regulamenta9ão/designa9ão e os organismos de avalia9ão da conformidade sobre 
os sistemas, procedimentos e requisitos regulamentares de cada Parte; 
88 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
b) reaUza9ão de seminários destinados a promover o conhecimento comum e o 
intercâmbio de informa9ões entre as autoridades de regulamenta9ão/designa9ão 
no que respeita aos requisitos e procedimentos de designa9ão e fiscaliza9ão dos 
organismos de avalia9ão da conformidade (OAC); 
c) no que se refere às avalia9ões técnico-científicas, serão realizadas actividades de 
compara9ão comum que consistem em avalia9ões paralelas (dupla avalia9ão 
cruzada), por parte do organismo de avalia9ão da conformidade em cada 
território, de pedidos técnicos de um fabricante no que respeita aos requisitos 
apUcáveis no mercado a que se destina o dispositivo correspondente. Procederá ao 
intercâmbio de relatórios completos e formulará recomenda9ões para compara9ão. 
O organismo responsável no mercado correspondente poderá emitir um 
certificado de conformidade durante a análise comparativa. Esta análise será 
efectuada por amostragem que inclua um número suficiente de casos numa gama 
de tecnologias distintas entre riscos médios e elevados, com a participa9ão das 
autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão e dos organismos de avalia9ão da 
conformidade de cada Parte. Qualquer das Partes poderá solicitar provas 
adicionais da competência das autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão ou 
dos organismos de avalia9ão da conformidade. 
d) no que respeita à avaUa9ão dos sistemas de qualidade, será realizada uma ac9ão de 
compara9ão comum que consiste na participa9ão de autoridades de 
regulamenta9ão/de designa9ão em auditorias efectuadas pelos organismos de 
avalia9ão da conformidade da outra Parte segundo os requisitos dessa Parte. Serão 
comparadas a gestão, os métodos e os relatórios de auditoria. A análise 
comparativa será efectuada por amostragem que englobe um número suficiente de 
casos numa gama distinta de tecnologias, com a participa9ão das autoridades de 
regulamenta9ão/de designa9ão e dos organismos de avalia9ão da conformidade de 
cada Parte. Qualquer das Partes poderá solicitar provas adicionais da competência 
das autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão ou dos organismos de avaUa9ão 
da conformidade; 
e) concep9ão, elabora9ão e ensaio de um sistema de alerta recíproco (ver orienta9ões 
no Apêndice 4); 
f) identifica9ão de pontos de contacto entre as autoridades de regulamenta9ão/de 
designa9ão e os organismos de avalia9ão da conformidade de cada Parte; 
g) participa9ão em reuniões de intercâmbio de informa9ões, com especial aterão 
para a avalia9ão da conformidade e a vigilância, incluindo a participa9ão em 
ac9ões de forma9ão de pessoal; será também fomentado o intercâmbio de pessoal; 
89 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
h) durante o programa de reforço da confiada, caso uma Parte tenha adquirido 
confiança suficiente nos métodos de avalia9ão e nos resultados da outra Parte, 
poderá, por iniciativa própria, emitir os documentos pertinentes de conformidade 
que permitam o acesso ao mercado sob a sua jurisdÍ9ão com base nos relatórios de 
avaUa9ão da outra Parte, sem efectuar um procedimentos completo. 
A participa9ão nas actividades referidas nas alíneas c) e d) deve ser entendida como um 
modo para facilitar, com base em exemplos, provas adicionais relacionadas com o 
processo de designa9ão e vigilância dos organismos de avalia9ão da conformidade. 
6.3 Orçamento 
Cada Parte no Acordo sobre Reconhecimento Mútuo será responsável pelos custos da sua 
participação nas actividades de reforço da confiada. 
6.4 Termo do período de transição 
O mais tardar dezoito meses após a entrada em vigor do presente acordo, o Grupo 
Sectorial Misto realizará uma avaliação conjunta da experiência adquirida. A avaliação 
determinará a adequação do programa de reforço da confiada, as competências das 
autoridades de regulamenta9ão/de designa9ão e a idoneidade dos organismos de 
avaUa9ão da conformidade designados. 
Com base nos resultados do programa de reforço da confiada, as autoridades de 
regulamenta9ão/de designa9ão mencionadas no Apêndice I recomendarão ao Grupo 
Sectorial Misto a inclusão do organismo de avalia9ão da conformidade no Apêndice II. 
Os organismos de avalia9ão da conformidade que tenham sido aprovados pelo Grupo 
Sectorial Misto serão incluídos no Apêndice II, acompanhados da men9ão no que respeita 
à experiência técnica específica em matéria de avalia9ão da conformidade e aos domínios 
das tecnologias de dispositivos medicinais relativamente aos quais são reconhecidos. 
Além disso, no Apêndice II serão incluídas as autoridades de regulamenta9ão/de 
designa9ão responsáveis por determinados organismos de avalia9ão da conformidade. As 
propostas de limita9ão do reconhecimento da capacidade de organismos de avalia9ão da 
conformidade deverão ser baseadas em provas objectivas e documentadas. O Grupo 
Sectorial Misto poderá recomendar que determinado organismo não seja incluído no 
Apêndice II desde que apresente provas fundamentadas da sua incapacidade. Os 
organismos de avalia9ão da conformidade que não tenham sido incluídos poderão 
solicitar o reexame da sua situa9ão uma vez que tenham adoptado e confirmado as 
medidas correctoras necessárias. 
Quando o Grupo Sectorial Misto não chegar a acordo sobre as questões acima referidas, 
estas serão submetidas ao Comité Misto criado no âmbito do Acordo-Quadro. 
90 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
As Partes passarão à fase operacional desde que exista uma representa9ão suficiente de 
organismos de avaliação da conformidade de cada Parte no Apêndice II. 
No termo do período transitório, o acordo será reexaminado para ter em conta a evolução 
regulamentai' em cada Parte. Deverá ser tomada em consideração uma 
apresentação/exame/avaliação de sistemas de qualidade única que cumpra 
simultaneamente os requisitos de cada jurisdição. 
7. FASE OPERACIONAL 
7.1 Obrigações gerais 
As disposições da presente secção são aplicáveis apenas à avaliação da conformidade 
efectuada nos territórios respectivos das Partes por organismos de avaliação da 
conformidade reconhecidos no presente anexo sectorial. 
A Comunidade Europeia e o Canadá acordam em que, relativamente aos dispositivos 
medicinais abrangidos pelo presente anexo, cada Parte reconhecerá as conclusões da 
avaliação da conformidade efectuada pela outra Parte, bem como o certificado de 
conformidade emitido pelo organismo de avaliação da conformidade da outra Parte, sem 
posteriores reavaliações. 
No que respeita à avaliação segundo os requisitos europeus, o Health Canada, ou outros 
organismos de avaliação da conformidade designados pelo Canadá, determinará as 
conclusões das avaliações da conformidade completas tal como referido nas directivas 
relativas aos dispositivos medicinais implantáveis activos e aos dispositivos medicinais e 
emitirá o certificado da conformidade correspondente. As autoridades responsáveis na 
Comunidade Europeia aceitarão, sem posteriores reavaUações, os documentos 
comprovativos da conformidade com os requisitos de pré-comerciaUzação das directivas 
europeias aplicáveis. 
No que respeita à avaliação segundo os requisitos canadianos, os organismos de 
avaliação da conformidade europeus determinarão as conclusões da análise e 
apresentarão ao Health Canada um relatório de apoio resumido, bem como o certificado 
da conformidade que integra essas conclusões. Com base nos referidos documentos e sem 
avaliações posteriores, o Health Canada aceitará a certificação comprovativa da 
conformidade com os requisitos de pré-comercialização da regulamentação canadiana em 
matéria de dispositivos medicinais. 
A pedido fundamentado, cada Parte facilitará à outra Parte todas as informações que 
tenham sido reexaminadas como parte da avaliação de um dispositivo medicinal para 
efeito de emissão de certificados de conformidade. 
91 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
Cada Parte reserva-se o direito de, a qualquer momento, solicitar informa9ões 
respeitantes ao processo de designa9ão ou aos resultados da avalia9ão da conformidade 
segundo os requisitos do seu regime regulamentar. Além disso, cada Parte reserva-se o 
direito de efectuar as suas próprias avalia9ões da conformidade apresentando as suas 
razões à outra Parte. Esta ac9ão deverá ser justificada por elementos de prova 
devidamente documentados e após notificação prévia à outra Parte. Esta cláusula deverá 
ser apUcada apenas em casos excepcionais. 
7.2. Procedimento de designação de organismos de avaliação da conformidade 
Os procedimentos a seguir pelas autoridades responsáveis pela designação de cada Parte 
no que respeita à designação de organismos de avaliação da conformidade respeitarão os 
critérios estabelecidos nas regulamentações e orientações da outra Parte (orientações não 
vinculativas previstas no Apêndice V). 
73 Intercâmbio de informações 
Em conformidade com as disposições gerais do Anexo, as Partes procederão ao 
intercâmbio de todas as informações necessárias para determinar e manter a equivalência 
dos procedimentos de avaliação da conformidade. Além disso, as Partes comunicar-se-ão 
mutuamente as informações obtidas no âmbito do seu sistema regulamentar que sejam 
pertinentes para o funcionamento dos procedimentos de avaliação da conformidade 
(documentos de orientação, pubUcações de referências a normas, formulários, 
documentos relacionados com a aplica9ão dos requisitos legislativos). Cada Parte 
associará as autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de avaliação 
da conformidade da outra Parte às actividades de intercâmbio de informações e 
experiências. 
Em circunstâncias especiais, nomeadamente em caso de emergência, todos os 
participantes na execução do presente anexo envidarão todos os esforços para fornecer 
toda a documentação solicitada por uma das Partes de forma imediata. 
7.4 Sistema de alerta recíproco 
O Grupo Sectorial Misto assegurará o funcionamento permanente de um sistema de alerta 
recíproco eficiente. Os elementos deste sistema estão descritos no Apêndice IV. 
Cada Parte notificará à outra Parte todos os problemas confirmados de relatórios, as 
medidas de correcção ou retiradas de produtos que tenha avaliado em conformidade com 
o presente acordo. Cada Parte responderá aos pedidos especiais de informações sobre 
dispositivos específicos e garantirá que, a pedido, as autoridades responsáveis pela 
designação e os organismos de avaliação da conformidade competentes facultem as 
informações necessárias sobre os dispositivos em questão. 
92 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
As autoridades de regulamenta9ão referidas no presente anexo são responsáveis pela 
comunica9ão mútua com a devida urgência de qualquer suspensão ou anula9ão (total ou 
parcial) dos certificados da conformidade. 
7.5 Despesas 
O regime de taxas de registo ou de avalia9ão da conformidade é determinado pela 
localiza9ão do fabricante. Os programas de recupera9ão dos custos e taxas relativos à 
emissão de certificados de conformidade em cada jurisdÍ9ão serão da responsabilidade da 
jurisdÍ9ão correspondente. As taxas aplicáveis à avalia9ão da conformidade não serão 
cobradas por uma Parte aos fabricantes estabelecidos no território da outra Parte, sempre 
que a avalia9ão da conformidade tenha sido realizada por um organismo de avalia9ão da 
conformidade estabelecido no território da outra Parte. 
7.6 Fiscalização do acordo 
A fiscaliza9ão permanente da equivalência dos processos de designa9ão e das avalia9ões 
da conformidade segundo os requisitos de cada Parte que tenham sido considerados 
equivalentes no final do período de reforço da confiança e de todas as decisões 
posteriores sobre essa equivalência será efectuada no âmbito de actividades de 
manutenção e de execução da equivalência elaboradas e geridas conjuntamente. Estas 
actividades serão geridas pelo Grupo Sectorial Misto. 
As Partes comprometem-se a realizar consultas periódicas no âmbito do Grupo Sectorial 
Misto criado no presente anexo para garantir a pertinência e exactidão permanentes do 
presente anexo. As autoridades de regulamentação/de designação e os organismos de 
avaliação da conformidade organizarão reuniões tendo em vista abordar questões e 
problemas específicos. 
Os organismos de avaliação da conformidade e as autoridades de regulamentação/de 
designação continuarão a participar em actividades de manutenção, tal como determinado 
no Grupo Sectorial Misto, no âmbito do presente anexo, tendo em vista manter o seu 
estatuto em conformidade com o presente anexo, tal como indicado no Apêndice II. 
As Partes poderão solicitar o aditamento no Anexo II de autoridades de 
regulamentação/de designação ou de organismos de avaliação da conformidade. O 
procedimento de aceitação de novas autoridades de regulamentação/de designação será 
indicado no programa de reforço da confiança. Os organismos de avaliação da 
conformidade serão acrescentados no Apêndice II por recomendação da autoridade de 
regulamentação/de designação e por decisão conjunta do Grupo Sectorial Misto. 
93 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
7.7 Pontos de contacto 
Serão identificados pontos de contacto tendo em vista permitir que as autoridades de 
regulamenta9ão e os fabricantes informem as autoridades de regulamenta9ão da outra 
Parte com a rapidez necessária, no caso de qualidade defeituosa, retiradas e outros 
problemas que impliquem a reaUza9ão de controlos adicionais, a suspensão da 
distribuÍ9ão do produto ou a suspensão ou anula9ão de um certificado da conformidade. 
Para efeitos do presente acordo, são identificados os seguintes pontos de contacto: 
no Canadá e 
na Comunidade Europeia (15 Estados-membros e a Comissão) 
8 APÊNDICES 
Os Apêndices I e II constituem parte integrante do presente anexo. Os Apêndices IH, IV e 
V são orienta9ões gerais. 
94 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
APÊNDICE I 
AUTORIDADES DE REGULAMENTAÇÃO/DE DESIGNAÇÃO QUE PODEM 
PARTICIPAR NO PRESENTE ACORDO 
No que respeita aos organismos de 
avalia9ão da conformidade designados pelo 
Canadá No que respeita aos organismos de 
avalia9ão da conformidade designados pela 
Comunidade Europeia 
Canadá 
Medicai Devices Bureau, Therapeutic 
Products Directorate, Health Canada Áustria: Federal Ministry of Health and 
Consumer Protection 
Bélgica: Ministère de la Santé publique, de 
l'Environment et de l'Intégration Sociale 
Ministerie van Volksgezondheid, 
Leefmilieu en Sociale Integratie 
Dinamarca: Sundhedsministeriet 
Finlândia: Sosiaali-ja terveysministerio 
Alemanha: Bundesministerium fur 
Gesundheit 
Grécia: Ministry of Health 
Espanha: Ministério Sanided y Consumo 
França: Ministère de l'Emploi et de la 
SoUdarité 
Irlanda: Department of Health 
Italia: Ministero delia Sanita 
Luxemburgo: Ministère de la Santé 
Países Baixos: Ministerie 
Volksgezondheid, Welzijn en Sport 
Portugal: Ministério da Saúde 
Suécia :Under the authority of 
Government of Sweden: 
Styrelsen for ackreditering och teknisk 
controU (SWEDAC) 
Reino Unido: Department of Health van 
the 
95 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
APÊNDICE O 
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DESIGNADOS E 
RESPECTIVAS AUTORIDADES DE DESIGNAÇÃO 
NO CANADA I NA COMUNIDADE EUROPEIA 
A completar no termo do programa de A completar no termo do programa de 
refor9o da confian9a refor90 da confian9a 
96 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
APÊNDICE Hl 
FASES E ELEMENTOS DO PROGRAMA DE REFORÇO DA CONFIANÇA 
A. Exame e avaliação dos elementos da avaliação da conformidade (intercâmbio de 
documentação) 
1. Âmbito e requisitos legislativos e regulamentares: 
- Legisla9ão e regulamenta9ão que conferem nomeadamente as competências 
necessárias para aplicar leis e regulamentos, os poderes de inquérito aos 
inspectores e avaliadores, a autoridade para retirar os produtos não conformes do 
mercado, etc. 
- Controlos adequados dos conflitos de interesses. 
2. Directrizes e políticas regulamentares 
- Procedimentos de determina9ão da competência dos avaliadores/inspectores 
- Políticas/orienta9ões/procedimentos de execu9ão da legisla9ão 
- Códigos de conduta/ética 
- Políticas/orienta9Ões de forma9ão/certificação 
- PoHticas/procedimentos/orientações da gestão do alerta e de crise 
- Estrutura organizativa, incluindo as funções, responsabilidades e as modalidades 
de apresentação de relatórios 
3. Metodologia e práticas da gestão da auditoria da qualidade 
- Âmbito e pormenores das normas utilizadas 
- Qualificação dos auditores, número, formação, garantia da qualidade, 
contratação, etc. 
4. Metodologia e práticas de avaliação técnico-científica: 
- Âmbito de apUcação/normas de funcionamento pormenorizadas, etc 
- Qualificação dos avaliadores, número, formação, garantia da qualidade, 
contratação, etc. 
5. Relatórios de avaliação e de auditoria 
- Alcance e modelo de relatórios 
- Requisitos de conteúdo 
- Arquivo, recuperação e acesso aos relatórios 
- Âmbito e modelo de relatórios resumidos, conclusões da avaliação da 
conformidade e certificados 
97 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
6. Procedimentos de auditoria e de avaUa9ão 
- Estratégia de auditoria e avalia9ão (tipo, âmbito, calendário, aspectos principais, 
notifica9ão, riscos) 
- Prepara9ão/requisitos de pré-auditoria ou avaUa9ão 
- Metodologia (acesso e comprovação dos arquivos e bases de dados, recolha de 
provas, exame de dados, recolha de amostras, entrevistas) 
- Actividades posteriores à auditoria e à avaliação (procedimentos de apresentação 
de relatórios, acompanhamento, processo de decisão) 
- Recolha/arquivo e acesso aos dados 
7. Resultados da auditoria e avaUação 
- Frequência/número, qualidade e oportunidade dos relatórios, normas, 
frequência/procedimentos de novas auditorias ou avaliações e de acções 
correctoras 
8. Procedimentos e competências de execução 
- Notificação escrita às empresas das infracções cometidas 
- Procedimentos e mecanismos de gestão da não-conformidade (retirada, 
suspensão, quarentena de produtos, anulação de certificados, apreensão, acção 
judicial) 
- Mecanismos de recurso 
- Outras medidas de fomento da conformidade voluntária das empresas 
9. Sistema de alerta e crise 
- Mecanismos de alerta 
- Mecanismos de gestão de crise 
- Normas de controlo do funcionamento do alerta (adequação e conveniência do 
momento do alerta) 
10. Capacidade analítica 
- Acesso a laboratórios com capacidade para realizar as anáUses necessárias 
- Procedimentos operacionais-padrão de apoio analítico 
- Processos de validação de métodos analíticos 
98 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
11. Programa/medidas de vigilância (utilizados pelos fabricantes e pelas autoridades 
de regulamenta9ão) 
- Procedimentos de amostragem e de auditoria 
- Fiscaliza9ão das retiradas (incluindo os controlos da eficácia e verifica9ões dos 
procedimentos) 
- Sistemas/procedimentos de reclama9ões dos consumidores 
- Sistemas e procedimentos de comunica9ão de incidentes 
12. Sistemas de gestão da qualidade 
- Sistemas e procedimentos de gestão/garantia da qualidade destinados a assegurar 
a adequa9ão e a eficácia permanentes das políticas, procedimentos, orienta9ões e 
sistemas utilizados para concretizar os objectivos de programa de avalia9ão da 
conformidade, incluindo a determina9ão de normas e um exame e auditoria 
anuais. 
B. Comparação cruzada 
- Auditoria de sistemas e procedimentos 
- Realização de avaliações paralelas (duplas não cruzadas) 
- Critérios relativos aos dados dos ensaios clínicos 
- Intercâmbio/avaliação de relatórios 
- Controlo dos sistemas de alerta, incluindo a gestão das retiradas 
- Inspecções conjuntas de fabricantes para determinar a equivalência dos métodos 
de auditoria 
- Intercâmbio de avaliadores/auditores ou organização de seminários comuns 
(facultativo) 
C. Processo de decisão sobre os resultados das actividades da comparação cruzada 
- Avaliação dos resultados 
- Medidas a adoptar, desenvolvimento das opções e soluções dos problemas 
- Determinação dos organismos de avaliação da conformidade competentes que 
cumprem os critérios de avaliação 
- Determinação das condições e mecanismos para a manutenção constante do 
acordo sobre o reconhecimento mútuo (elaboração de um sistema de gestão de 
qualidade, mecanismo de auditoria e processo de consulta/diálogo permanente) 
99 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
APÊNDICE IV 
COMPONENTES DO PROGRAMA DE ALERTA RECÍPROCO 
1. Documenta9ão 
- DefinÍ9ão de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o alerta 
- Procedimentos operacionais normalizados 
- Mecanismo de avalia9ão e classifica9ão dos riscos para a saúde 
- Língua de comunica9ão e transmissão de informa9ões 
2. Sistema de gestão de crises 
- Mecanismos de comunicação e análise de crises 
- Acesso aos pedidos dos fabricantes, aos relatórios de incidentes e aos relatórios 
dos organismos de avaliação da conformidade 
- Identificação dos pontos de contacto 
- Mecanismos de apresentação de relatórios 
3. Procedimentos de execução 
- Mecanismos de acompanhamento 
- Procedimentos relativos às medidas correctoras 
4. Sistema de garantia da qualidade 
- Programa de vigilância 
- Vigilância/acompanhamento da aplicação das medidas correctoras 
100 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
APÊNDICE V 
ORIENTAÇÕES: PROCEDIMENTOS DE DESIGNAÇÃO E DE CONTROLO 
DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
A. Requisitos e condições gerais 
1. Os organismos de avalia9ão da conformidade a designar pelos responsáveis pela 
designa9ão devem ser apenas as entidades juridicamente identificáveis. 
2. As autoridades responsáveis pela designa9ão designarão unicamente organismos 
de avalia9ão de conformidade que possam comprovar os respectivos 
conhecimentos, experiências e competências para aplicar os requisitos e 
procedimentos previstos nas disposÍ9ões legislativas, regulamentares e 
administrativas da outra Parte no que respeita à avalia9ão da conformidade para as 
quais são competentes. 
3. A demonstração da idoneidade técnica basear-se-á nos seguintes aspectos: 
- conhecimento técnico dos produtos, processos ou serviços abrangidos; 
- compreensão das normas técnicas e dos requisitos essenciais de protecção contra 
os riscos relativamente aos quais é reaUzada a designação; 
- experiência no que respeita às disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas aplicáveis; 
- capacidade física para executar as actividades de avaliação da conformidade 
correspondentes; 
- gestão adequada das actividades de avaliação da conformidade abrangidas; 
- outros elementos necessários para garantir que as actividades de avaliação da 
conformidade sejam realizadas de forma adequada e permanente. 
4. Os critérios de competência técnica basear-se-ão em documentos aceites a nível 
internacional e completados por documentos interpretativos específicos 
elaborados esporadicamente em função das necessidades. 
5. As Partes fomentarão a harmonização dos procedimentos da designação e de 
avaliação da conformidade através da cooperação entre as autoridades 
responsáveis pela designação e os organismos de avaliação da conformidade no 
contexto de reuniões de coordenação e através da participação em acordos de 
reconhecimento mútuo e em reuniões de grupos de trabalho. Sempre que 
participarem em processos de designação, os organismos de acreditação serão 
incentivados a participar nos acordos de reconhecimento mútuo. 
101 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
B. Sistema de determinação da capacidade dos organismos de avaliação da 
conformidade 
6. A fim de determinar a capacidade técnica dos organismos de avaliação da 
conformidade, as autoridades de designação poderão aplicar os seguintes 
procedimentos. Se necessário, uma Parte indicará às autoridades responsáveis 
pela designação as modalidades possíveis para demonstração da capacidade. 
a) Acreditação 
A acreditação constitui uma presunção da capacidade técnica no que respeita aos 
requisitos da outra Parte quando: 
i) o processo de acreditação for realizado em conformidade com a documentação 
internacional aplicável (Série EN 45000 ou guia ISO/CEI) e 
ii) o organismo de acreditação participar em acordos de reconhecimento mútuo 
sujeitos a uma avaliação inter-pares em que os peritos com experiência técnica 
reconhecida no âmbito da actividade avaliada realizem uma avaliação da 
capacidade dos organismos de acreditação e dos organismos de avaliação da 
conformidade acreditados pelos mesmos. 
iii) o organismo de acreditação, agindo sob a autoridade de uma autoridade de 
designação, participar, em conformidade com procedimentos a acordar, em 
programas de comparação e intercâmbios de experiências técnicas, de forma a 
garantir uma confiança contínua na competência técnica dos organismos de 
acreditação e dos organismos de avaliação da conformidade. Esses programas 
podem incluir apreciações comuns, programas especiais de cooperação e uma 
avaliação atenta. 
No caso em que um organismo de avaliação da conformidade esteja acreditado apenas 
para avaUar a conformidade de um produto, processo ou serviço com especificações 
técnicas determinadas, a designação limitar-se-á a essas especificações técnicas. 
Sempre que um organismo de avaliação.da conformidade solicitar ser designado para 
avaUar a conformidade de um produto, processo ou serviço determinado segundo os 
requisitos essenciais, o processo de acreditação incluirá elementos que permitam 
determinar a capacidade (conhecimento técnico e compreensão dos requisitos gerais de 
protecção contra os riscos assinalados do produto, processo ou serviço ou do seu uso) do 
referido organismo de avaliação da conformidade para avaliar o cumprimento desses 
requisitos essenciais. 
102 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
b) Outros procedimentos 
Sempre que não se disponha de um instrumento de acredita9ão adequado ou se esteja 
perante circunstâncias especiais, as autoridades responsáveis pela designa9ão solicitarão 
aos organismos de avalia9ão da conformidade que demonstrem as suas capacidades de 
outro modo, por exemplo: 
- participando em acordos de reconhecimento mútuo ou sistemas de certifica9ão 
regionais/i nteraacionais 
- as avalia9ões periódicas inter-pares 
- a prova da sua competência 
- as comparações entre organismos de avalia9ão da conformidade 
C. Avaliação do sistema de designação 
7. Uma vez que cada Parte tenha determinado os sistemas de designa9ão para avaliar 
a capacidade dos organismos de avalia9ão, a outra Parte poderá comprovar, 
consultando as autoridades responsáveis pela designa9ão, se os referidos sistemas 
oferecem as garantias suficientes de que a designa9ão dos organismos de 
avaliação da conformidade satisfazem os seus requisitos. 
D. Designação formal 
8. As autoridades responsáveis pela designa9ão consultarão os organismos de 
avaliação da conformidade da sua jurisdição para determinarem se desejam ser 
designados no âmbito do presente acordo. Esta consulta incluirá os organismos de 
avaliação da conformidade que, embora não realizem actividades segundo as 
disposições legislativas, regulamentares e administrativas da sua própria Parte, 
possam estar interessados e dotadas das competências que lhes permitam 
funcionar segundo as disposições legislativas, regulamentares e administrativas da 
outra Parte. 
9. As autoridades responsáveis pela designação comunicarão aos representantes da 
sua Parte no Grupo Sectorial Misto, criado no âmbito do presente acordo, os 
organismos de avaliação da conformidade que devem ser incluídos ou retirados da 
Secção XX dos Anexos Sectoriais. A designação, a suspensão ou a anulação da 
designação dos organismos de avaliação da conformidade serão efectuadas 
segundo as disposições do presente acordo e o regulamento interno do Grupo 
Sectorial Misto. 
103 
Anexo sectorial sobre dispositivos medicinais 
10. Ao comunicar aos representantes da sua Parte no Grupo Sectorial Misto 
estabelecido no âmbito do presente acordo os organismos de avalia9ão da 
conformidade a incluir nos anexos sectoriais, a autoridade responsável pela 
designa9ão correspondente facilitará os seguintes dados acerca de cada organismo 
de avalia9ão da conformidade: 
a) Nome 
b) Endere9o 
c) Número de fax 
d) Gama de produtos, processos, normas ou servÍ90S que está autorizado a avaliar 
e) Procedimentos de avalia9ão da conformidade que está autorizada a aplicar 
f) Procedimento de designa9ão utilizado para determinar a competência. 
E. FiscaUzacão 
11. As autoridades responsáveis pela designa9ão manterão, ou assegurarão a 
manuten9ão de uma vigilância permanente dos organismos de avalia9ão da 
conformidade através de auditorias ou avalia9ões periódicas. A frequência e 
natureza dessas actividades adaptar-se-ão às melhores práticas internacionais ou 
às disposÍ9ões apresentadas pelo Grupo Sectorial Misto. 
12. As autoridades responsáveis pela designa9ão darão instru9Ões aos organismos de 
avaUa9ão da conformidade para que participem em avalia9ões da sua competência 
e outras actividades de compara9ão adequadas sempre que estas sejam 
tecnicamente possíveis a custos razoáveis. 
13. As autoridades responsáveis pela designa9ão consultarão, caso necessário, as suas 
homólogas para garantir a manuten9ão da confiada nos processos e 
procedimentos de avalia9ão da conformidade. Tais consultas poderão incluir a 
participa9ão conjunta em auditorias relacionadas com as actividades de avalia9ão 
da conformidade e outras avalia9ões dos organismos de avalia9ão da 
conformidade designados quando tal participa9ão for adequada e tecnicamente 
possível a custos razoáveis. 
14. As autoridades responsáveis pela designa9ão consultarão, caso necessário, as 
autoridades de regulamenta9ão competentes da outra Parte para assegurar o 
conhecimento de todos os requisitos regulamentares e a sua execu9ão satisfatória. 
104 
Ficha Financeira 1998-2002 
Relações Comerciais Externas - Acordos de Reconhecimento Mútuo 
1. DESIGNAÇÃO DA ACÇÃO 
Rela9ões Comerciais Externas-
Acordos de Reconhecimento Mútuo com os Estados Unidos da América, o Canadá, a 
Austrália, a Nova Zelândia e Israel. 
2. RUBRICA ORÇAMENTAL : B7-8500 
A-7010 
3. BASE JURÍDICA 
• Artigo 113° do Tratado de Roma. 
• Proposta de Decisões N° .... do Conselho relativas à aplica9ão, pela Comissão 
Europeia, dos Acordos de Reconhecimento Mútuo com os Estados Unidos da América, o 
Canadá, a Austrália, a Nova Zelândia e Israel. 
4. DESCRIÇÃO DA ACÇÃO : 
4.1 Objectivo geral: 
O objectivo destes acordos é estabelecer o reconhecimento mútuo dos certificados de 
conformidade dos produtos com a regulamenta9ão ou normas técnicas dos países 
signatários dos acordos. 
São as seguintes as principais ac9ões que serão desenvolvidas pela Comissão ao abrigo 
desta rubrica orçamental: 
• ac9ões no âmbito do reforço da confiada com vista a facilitar a correcta aplica9ão 
dos acordos; 
• gestão dos acordos e manuten9ão do nível de confiada necessário. 
A Comissão será assistida por peritos, designadamente no que respeita às actividades 
sectoriais.Todavia, será o árbitro final na gestão desses acordos. 
4.2 Período abrangido e disposÍ9ões para a renova9ão: 
A ac9ão geral reaUzar-se-á por prazo indeterminado. O reforço da confiada requerido 
pelos acordos exigirá, no período inicial, uma intensifica9ão dos esforços e despesas 
maiores que, no entanto, diminuirão substancialmente após dois anos. Todavia, será 
necessário desenvolver esforços contínuos durante o prazo de vigência dos acordos no 
sentido de assegurar a gestão e a manuten9ão da confiada. 
5. CLASSIFICAÇÃO DAS DESPESAS OU DAS RECEITAS 
5.1 Despesas não obrigatórias ("DNO") 
5.2 Dota9ões diferenciadas ("DD") 
5.3 Tipo de receitas: 
Nenhuma. 
Ao5 
6. TIPO DE DESPESAS OU DE RECEITAS 
- Subven9ão a 100%: Não. 
- Subven9ão para o co-financiamento com outras fontes dos sectores púbUco ou 
privado? 
Sim, esta possibilidade pode ser considerada como um meio de financiamento. Serão 
concedidas subven9Ões que, por norma, não excederão 50% a associa9ões profissionais 
e a outros organismos responsáveis pelas actividades relacionadas com a aplica9ão dos 
acordos. 
- Bonifica9ão de juros: Nada 
- Outros 
Financiamento de eventos, de estudos, de publica9Ões e de conferências 
- Caso a ac9ão seja um êxito económico, está previsto o reembolso total ou 
parcial da contribuÍ9ão comunitária? 
Não aplicável. 
- A ac9ão proposta implicará altera9ões a nível das receitas? 
Não. 
7. INCIDÊNCIA FINANCEIRA NAS DOTAÇÕES PARA A ACÇÃO 
7.1 Método de cálculo do custo total da ac9ão: 
A estimativa de custos baseia-se na previsão das despesas relacionadas com a 
forma9ão, seminários, workshops, desloca9ões de peritos, controlo dos organismos de 
avaUa9ão da conformidade, informa9ões e estudos. O custo total estimado baseia-se na 
soma das ac9ões individuais. 
Está previsto um leque de diferentes ac9ões para satisfazer os objectivos da rubrica 
orçamental e os custos variarão consoante o tipo de ac9ão desenvolvida. Mesmo em 
rela9ão a tipos de ac9ão semelhantes (por exemplo: seminários), os custos variarão 
consoante o âmbito da ac9ão e o grau de especializa9ão requerido. 
Os custos de ac9ões específicas serão determinados: 
• pela Comissão, quando for esta instituÍ9ão a organizar as actividades (seminários), 
• na sequência de convites à apresenta9ão de propostas lacados pela Comissão, 
• na sequência de pedidos de subven9ão. Nestes casos, os projectos serão 
seleccionados em conformidade com a sua adequa9ão aos critérios estabelecidos 
para a selec9ão. 
As subven9ões baseiam-se numa percentagem dos custos totais, estando o 
financiamento da Comunidade por norma limitado a uma percentagem máxima de 
50%. 
A. Composição do Comité Misto 
O Comité Misto será composto por funcionários da Comissão e por alguns peritos 
nacionais. As despesas de desloca9ão em servÍ90 e as ajudas de custo devem ser 
fixadas dentro do intervalo de varia9ão normal deste tipo de despesas. 
Ào6 
B. Composição dos grupos sectoriais mistos 
Estes grupos serão compostos por funcionários da Comissão e, em fincão da 
natureza das reuniões, por um maior número de peritos nacionais. As despesas de 
desloca9ão em servi90 e as ajudas de custo devem ser fixadas dentro do intervalo de 
varia9ão normal deste tipo de despesas. 
C. Workshops e seminários 
Estes workshops e seminários reaUzar-se-ão com o objectivo de familiarizar os 
operadores, designadamente os económicos, com os requisitos dos acordos. Os 
custos destes eventos variarão consoante o assunto e o local de reaUza9ão, e incluirão 
as despesas de organiza9ão, quando se realizarem na Europa, e as despesas de 
desloca9ão em servi90, quando se realizarem no território de um país parceiro. É de 
três mil ecus por ac9ão o montante previsto para as despesas de organiza9ão na 
Europa. O número de seminários variará consoante os diferentes sectores industriais 
abrangidos pelos acordos. 
D. Ac9Ões de controlo 
A competência dos organismos de avalia9ão da conformidade (CAB) deve ser 
frequentemente objecto de controlo, com especial incidência no período inicial dos 
acordos, mas também durante o prazo de vigência dos mesmos com vista a manter a 
confiada no sistema. 
Este controlo envolverá, na fase inicial, a avalia9ão, no local, por equipas de peritos, 
dos organismos de avalia9ão da conformidade do país parceiro e, em seguida, a 
investiga9ão das reclama9ões. Estas ac9ões serão essenciais em todos os sectores dos 
acordos (em número de ...) e podem incluir numerosos CAB por sector, em alguns 
casos a nível regional ou local. 
E. Produção e divulgação das informações 
Devem ser consagradas verbas para a divulga9ão das informa9ões. Pode ser 
necessário publicar guias sobre a regulamenta9ão e os procedimentos de avalia9ão 
cujo custo unitário é, normalmente, de dez mil ecus. 
JèT 
Aû + 
7.2 Repartição dos custos por rubrica 
'Acordos de Comércio com Parceiros Comerciais Importantes1 
Para 1998 as estimativas são as seguintes: 
Rubrica 
orgamental 
Comite Misto 
B7-8500 
Grupos 
Sectorials 
B7-8500 
Semindrios 
B7-8500 
Controlos 
B7-8500 
Informagoes 
B7-8500 
B7-8500 
Total Montantes (em 
ecUS) 
12 940 
57680 
103 540 
142 150 
10 000 
326310 Metodo de cdlculo 
N°. de deslocações 
em serviço 
Bxl 2 
Bxl 2 
AUS/NZ 2 
Israel 1 
Bxl 16 
EUA 8 
CAN 8 
EUA 10 
CAN 10 
AUS/NZ 14 
Bxl 28 
EUA 18 
CAN 18 
AUS/NZ 12 
Israel 1 
150 Custo unitário normal 
EUA: deslocações em 
serviço: 2 000 ECU; per 
diem: 185 ECU 
CAN: deslocações em 
serviço: 1 750 ECU; per 
diem: 170 ECU 
AUS / NZ: deslocações 
em serviço: 3 200 ECU; 
per diem: 190 ECU 
Bxl: deslocações em 
serviço: 800 ECU; per 
diem: 110 ECU 
Reparticao 
A. Comit6 Misto 
B. Grupos Mistos 
Sectorials 
C. Seminanos 
D. Controlos 
E. Informacdes 
Total Ano de 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Ano de 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 Em ecus 
(aos precos actuals) 
2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Total 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
A partir do ano 2 000 as estimativas devem ser Udas a título meramente informativo. 
Ac% 
7.3 Indicação do calendário das dota9ões para autoriza9ões e para pagamentos 
1000 ECU 
Calendario das 
dota96es para 
autorizacoes 
Dota9oes para 
pagamentos 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Total Ano 
de 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
eanos 
seguintes 
119 Total 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1131 
*r 
Ar>4 
8. QUE MEDIDAS ANTI-FRAUDE ESTÃO PREVISTAS NA PROPOSTA DE 
ACÇÃO? 
Serão incluídos métodos de controlo (apresenta9ão de relatórios, etc.) em todos os 
contratos concluídos entre a Comissão e os beneficiários. 
Uma estreita colabora9ão com as Delega9ões da Comissão e a participa9ão de um 
representante da Comissão nos acontecimentos a realizar em países terceiros 
permitirão controlar no local os trabalhos efectuados com vista a assegurar o respeito 
dos princípios gerais e das disposÍ9ões contratuais, bem como o profissionalismo 
exigido. 
Os controlos realizar-se-ão antes do último pagamento. A mesma regra aplicar-se-á 
aos incentivos financeiros pagos as empresas participantes. Sempre que adequado, os 
acordos exigem igualmente que as organiza9ões apresentem mapas financeiros, 
certificados pelos respectivos auditores. 
Em caso de colabora9ão com as federa9Ões industriais da UE, os registos 
contabilísticos serão objecto de um novo controlo na reunião geral anual das 
federa9ões pertinentes. 
9. ELEMENTOS DA ANÁLISE CUSTO/EFICÁCIA 
9.1. Objectivos específicos da ac9ão proposta, popula9ão-alvo 
- Os objectivos específicos dos acordos de reconhecimento mútuo são: 
• evitar que operadores económicos emitam em duplicado certificados de 
conformidade; 
• fomentar a exporta9ão, o emprego, a concorrência e o investimento; 
• diminuir os custos, em especial das pequenas e médias empresas e, por último, do 
consumidor. 
- Popula9ão-alvo 
A popula9ão beneficiária são as empresas de exporta9ão, as associa9ões de empresas, 
as câmaras de comércio e as institui9ões públicas da União Europeia, bem como o 
consumidor em geral, que beneficiarão ou terão interesse no reconhecimento mútuo 
dos certificados. 
9.2. Justifica9ão da ac9ão 
- Necessidade de interven9ão do orçamento comunitário 
Nos termos do artigo 113° do Tratado de Roma, a Comunidade tem competência 
exclusiva em matéria de política comercial, tendo estes acordos sido negociados em 
conformidade com as directrizes do Conselho de Ministros e em consulta com o 
Comité do artigo 113°. A Comissão será responsável pela aplica9ão e gestão dos 
acordos. 
- Escolha das modalidades de interven9ão 
* vantagens em rela9ão a medidas alternativas (vantagens comparativas) 
* análise de ac9Ões semelhantes a nível comunitário ou nacional 
* resultados e repercussões previstos 
A escolha do modo de gestão (Comité Misto e Grupos Sectoriais Mistos) foi estipulada 
nos acordos e constitui uma condÍ9ão mínima necessária para o seu correcto 
funcionamento. Os acordos contêm igualmente disposÍ9ões para a organiza9ão de 
seminários na fase inicial com vista a assegurar a familiariza9ão com outros sistemas. 
Os seminários e os controlos destinam-se igualmente a reforçar a confiança mútua; serão 
igualmente necessários controlos para assegurar que se mantenha esta confiaria durante o 
prazo de vigência dos acordos. A confiada e a sua manuten9ão são a chave para o 
funcionamento bem sucedido dos acordos. 
A importância deste orçamento justifica-se pela amplitude do comércio abrangido por 
estes acordos e por uma poupada anual para os exportadores (estimada em 190 milhões 
de ecus para os exportadores da UE, em 20 milhões de US$ para os exportadores do 
Canadá e em 40 milhões de US$ para os da Austrália e da Nova Zelândia). 
- Principais factores de incerteza que podem afectar os resultados 
específicos da ac9ão: 
* Nada 
9.3 Controlo e avalia9ão da ac9ão 
- Indicadores de resultados seleccionados 
* Indicadores de resultados 
* Indicadores de impacto, de acordo com os objectivos perseguidos 
A facilita9ão do comércio que resultará da elimina9ão da duplica9ão de testes e de 
certificados, bem como de custos, permitirá avaliar o êxito dos acordos. Constam do 
ponto 9.2 as estimativas anuais de economia para a Comunidade Europeia. 
O êxito pode igualmente ser avaliado através do aumento das exporta9ões da UE. No 
entanto, embora este factor seja tido em conta, os resultados de exporta9ão estão 
sujeitos a um vasto leque de variáveis (por exemplo: altera9ões nas taxas de câmbio), 
motivo por que não pode ser considerado como o único factor de avalia9ão. 
- Avalia9ão dos resultados 
Os progressos realizados com vista a atingir os objectivos dos acordos serão 
controlados pelos funcionários da Comissão, pelos comités criados ào abrigo dos 
acordos e pelos operadores económicos em causa. 
Modalidades eperiocidade da avalia9ão prevista 
A avalia9ão da eficácia e da utilidade dos acordos será objecto de um controlo periódico a 
efectuar pela Comissão e pelos comités criados ao abrigo dos acordos nas suas reuniões 
anuais. A primeira avalia9ão principal far-se-á no termo do período de reforço da 
confiada. 
AAA 
10. DESPESAS ADMINISTRATIVAS 
10.1 Incidência no número de lugares 
Tipo de lugar 
Funciondrios A 
B 
C 
Outros recursos 
Total Pessoal a nomear para a 
gestao da accao 
Lusares 
permanentes 
DGI 
+ 
DG Sectorais 
3,5 
1 
Nada 
4,5 Lusares 
temporários 
Nada Fonte 
Recursos 
existentes nas 
DG ou nos 
servigos em 
causa 
3.5 
1 
4,5 Recursos 
adicionais 
Nada Duragao 
Permanen-
te 
10.2 Incidência financeira geral de recursos humanos: 4,5 funcionários (107 500 ECU/ 
funcionário/ano = 483 750 ECU) 
Sr 
A Al 
10.3 Aumento de outras despesas administrativas resultante da acção (A-7010: 
Despesas de deslocação em serviço) 
As despesas seguidamente apresentadas dizem respeito às deslocações em serviço 
dos funcionários da Comissão que participem em reuniões do Comité Misto e dos Grupos 
Sectoriais Mistos, em seminários e em controlos, a realizar fora de Bruxelas. Estas 
despesas devem ser incluídas nas dotações orçamentais das diversas Direcções-Gerais 
em causa. 
Para 1998 as estimativas são as seguintes: 
Rubrica 
orgamental 
Comite Misto 
A-7010 
Grupos 
Sectorials 
A-7010 
Semindrios 
A-7010 
Controlos 
A-7010 
A-7010 Total Montantes (em 
ecUS) 
22 120 
20680 
20680 
142 150 
205 630 Metodo de cdlculo 
N°. de deslocações 
em serviço 
AUS/NZ 4 
Israel 4 
EUA 4 
CAN 4 
EUA 4 
CAN 4 
AUS/NZ 
EUA 18 
CAN 18 
AUS/NZ 12 
Israel 1 
73 Custo unitário normal 
EUA: deslocações em 
serviço: 2 000 ECU; per 
diem: 185 ECU 
CAN: deslocações em 
serviço: 1 750 ECU; per 
diem: 170 ECU 
AUS / NZ: deslocações 
em serviço: 3 200 ECU; 
per diem: 190 ECU 
Em ecus 
A. Comite* 
Misto 
B Grupos 
Sectorials 
Mistos 
C. Seminarios 
D. Controlos 
TOTAL Anode 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Anode 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 Total 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
AA'b A** 
AVALIAÇÃO DO IMPACTO 
IMPACTO DA PROPOSTA A NÍVEL COMERCIAL 
com especial referência para as pequenas e médias empresas 
Título da proposta 
Proposta da Decisão do Conselho sobre a conclusão de um acordo entre a Comunidade 
Europeia e o Canadá sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avalia9ão da 
conformidade, de certificados e de mandões. 
Número de referência 
Proposta 
Esta decisão é necessária para concluir um Acordo entre a Comunidade Europeia e o 
Canadá sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avalia9ão da conformidade, de 
certificados e de mandões. Este Acordo foi negociado e rubricado pela Comissão em 
conformidade com o mandato e as directivas de negocia9ão que lhe foram atribuídas pelo 
Conselho em 21 de Setembro de 1992. 
Impacto no comércio 
O sectores comerciais afectados são o de equipamento terminal de telecomunica9ões, 
equipamento eléctrico, embarca9ões de recreio, medicamentos e dispositivos medicinais. 
O Acordo permite a certifica9ão da conformidade segundo a regulamenta9ão técnica no 
que respeita à segurada dos produtos, etc., a efectuar na Europa em rela9ão às 
exporta9ões para o Canadá. Deste modo evitar-se-á uma posterior certifica9ão a efectuar 
pelos organismos de avalia9ão da conformidade do Canadá antes da sua comercializa9ão 
no mercado interno. 
Por conseguinte, o Acordo apresenta importantes vantagens do ponto de vista da 
transparência, acesso ao mercado, duplica9ão de custos, bem como uma facilita9ão geral 
do comércio. Estes aspectos revestem-se de especial importância para as pequenas e 
médias empresas. 
O Acordo abrange uma vasta gama de sectores na Comunidade e uma grande variedade 
de pequenas e médias empresas nesses sectores. As vantagens não se limitam a zonas 
geográficas comunitárias específicas. 
As empresas deverão aceitar as regulamenta9ões e procedimentos do Canadá, mas a 
certifica9ão, tal como acima referido, será orientada pelos organismos de avalia9ão da 
conformidade estabelecidos na Comunidade e designados pelos Estados-membros e não 
no Canadá. 
O Acordo permitirá uma redu9ão significativa dos custos de certifica9ão e melhorará as 
perspectivas das exporta9ões, emprego, investimento e competitividade das empresas 
europeias. 
O Acordo não inclui medidas que tomem em considera9ão a situa9ão específica das 
pequenas e médias empresas, mas por natureza e pelo facto de reduzir os custos de 
certifica9ão que são aplicáveis indiscriminadamente a todas as empresas, o Acordo será 
mais vantajoso para as pequenas e médias empresas do que para as maiores empresas. 
Consultas 
As principais organiza9ões de cada sector, nomeadamente a Eurobit, a Orgalime e a 
EFPIA, foram consultadas e manifestaram o seu apoio unânime ao acordo. 
X 
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ISSN 0257-9553 
COM(98) 271 final 
DOCUMENTOS 
PT 11 08 06 10 
N. ° de catálogo : CB-CO-98-289-PT-C 
ISBN 92-78-35532-1 
ServÍ90 das Publica9Ões Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo 
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