Antecedentes e contexto

O artigo 20.º, n.º 10, da Diretiva 2014/40/UE («Diretiva relativa aos produtos do tabaco» ou «DPT») estabelece que a Comissão Europeia deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os potenciais riscos para a saúde pública relacionados com o uso de cigarros eletrónicos recarregáveis («cigarros eletrónicos»). Aquando da adoção da DPT, existiam dúvidas quanto aos riscos dos cigarros eletrónicos recarregáveis para os utilizadores e consumidores, devido às suas características específicas, que permitem aos utilizadores entrar em contacto direto com os líquidos de enchimento que contêm nicotina e outros ingredientes que podem ter efeitos adversos para a saúde.

Importa salientar que o presente relatório identifica os riscos específicos que podem estar associados aos cigarros eletrónicos e suas recargas, conforme solicitado pelos colegisladores. O relatório não tem por objetivo estabelecer comparações entre os cigarros recarregáveis e outros tipos de cigarros eletrónicos, e não considera o potencial impacto na saúde pública dos cigarros eletrónicos em geral (tais como a iniciação, a cessação, a dupla utilização e os efeitos a longo prazo para a saúde).

Os cigarros eletrónicos são produtos relativamente novos no mercado da UE e só agora começam a surgir provas dos seus potenciais riscos e benefícios. Nesta fase, a Comissão e os Estados-Membros estão a monitorizar as provas científicas, os perfis de utilização e a evolução do mercado no que respeita a todos os tipos de cigarros eletrónicos. Estes elementos de prova serão também tidos em conta para a elaboração do relatório sobre a aplicação da Diretiva relativa aos produtos do tabaco, a apresentar pela Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões nos termos do artigo 28.º da DPT.

O presente relatório foi elaborado com elementos originários do estudo PRECISE elaborado por um contratante externo. Este estudo analisou a literatura científica disponível sobre os riscos para a saúde decorrentes dos cigarros eletrónicos recarregáveis, dados provenientes de centros antivenenos da UE em oito Estados-Membros, e as análises químicas efetuadas sobre amostras de cigarros eletrónicos. Além disso, o contratante realizou um inquérito junto das empresas de cigarros eletrónicos para determinar quais eram, para essas empresas, os principais riscos associados aos cigarros eletrónicos recarregáveis. A Comissão considerou cuidadosamente os riscos dos cigarros eletrónicos recarregáveis identificados pelos Estados-Membros e debateu o relatório com o grupo de peritos sobre política do tabaco e o subgrupo sobre cigarros eletrónicos. O presente relatório contém também informações baseadas em debates com autoridades reguladoras internacionais.

Regulamentação dos cigarros eletrónicos ao abrigo da Diretiva relativa aos produtos do tabaco

O artigo 20.º da DPT estabelece uma série de requisitos de segurança e qualidade aplicáveis aos cigarros eletrónicos que contêm nicotina destinados ao mercado de consumo. Estes cigarros eletrónicos de consumo podem ser descartáveis, recarregáveis com um cartucho ou recarregáveis por meio de recargas que contêm um líquido de enchimento.

Os fabricantes e os importadores devem notificar os seus produtos às autoridades competentes dos Estados-Membros (artigo 20.º, n.º 2). Esta notificação deve ser acompanhada de informações relativas a ingredientes e emissões, dados toxicológicos, informações sobre as doses e a absorção de nicotina, bem como uma descrição do produto e do processo de produção. Os fabricantes devem também apresentar anualmente aos Estados-Membros dados sobre as vendas e informações sobre as preferências dos consumidores (artigo 20.º, n.º 7). Os fabricantes e os importadores devem recolher informações sobre as suspeitas de efeitos adversos para a saúde humana e tomar medidas corretivas imediatas caso considerem que os seus produtos não são seguros (artigo 20.º, n.º 9).

A DPT estabelece limites para o teor de nicotina dos cigarros eletrónicos e suas recargas. Os líquidos de enchimento não podem conter mais de 20 mg/ml de nicotina (artigo 20.º, n.º 3, alínea b)), os reservatórios e os cartuchos não devem ter volume superior a 2 ml, e as recargas não devem ter volume superior a 10 ml (artigo 20.º, n.º 3, alínea a)). Os cigarros eletrónicos e as recargas devem ser também seguros para as crianças e invioláveis e devem ser vendidos com instruções de utilização e advertências relativas à saúde (artigo 20.º, n.º 3, alínea g), n.º 4, alíneas a) e b)).

Potenciais riscos para a saúde pública

A Comissão identificou quatro grandes riscos relacionados com o uso de cigarros eletrónicos recarregáveis. Esses riscos são os seguintes: 1) envenenamento pela ingestão dos líquidos de enchimento que contêm nicotina (especialmente para as crianças pequenas), 2) reações da pele relacionadas com o contacto por via cutânea com os líquidos de enchimento com nicotina e outros produtos irritantes para a pele, 3) riscos associados às misturas caseiras, e 4) riscos devidos à utilização de combinações não testadas de líquidos de enchimento e dispositivos ou da personalização dos dispositivos.

1. Ingestão acidental de líquido de enchimento

Os cigarros eletrónicos recarregáveis e as suas recargas são, na maior parte dos casos, sistemas abertos que permitem o acesso direto aos líquidos que contêm nicotina. A nicotina é um alcaloide que está presente na planta do tabaco. É um estimulante que atua sobre o sistema nervoso parassimpático e é a principal causa da dependência dos produtos do tabaco. Tratando-se de uma droga que provoca uma forte dependência, a nicotina é também altamente tóxica (letal) por todas as vias de exposição em doses suficientemente elevadas.

No seu parecer sobre a reclassificação da nicotina, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência Europeia dos Produtos Químicos considerou que 5 mg por kg de peso corporal constituía uma estimativa fundamentada para a toxicidade aguda da nicotina através de uma exposição oral. Este valor para a estimativa da toxicidade aguda (ATE) é da mesma ordem de grandeza que o apontado por Mayer (2014) que estimou o limite inferior que provocava desenlaces fatais entre 0,5-1 g de nicotina ingerida, correspondente a uma DL50 por via oral de 6,5-13 mg por kg de peso corporal para o ser humano. Isto traduz-se em 390-780 mg de nicotina para um adulto com 60 kg e em 65-130 mg para uma criança com 10 kg.

Com base nos limites estabelecidos na DPT, os cigarros eletrónicos recarregáveis podem conter até 40 mg de nicotina e as suas recargas podem conter até 200 mg de nicotina. Existe, por conseguinte, um risco especial para as crianças de tenra idade se, por lapso, ingerirem o líquido de enchimento, sobretudo a partir de uma recarga. Os meios de comunicação relataram envenenamentos letais de crianças pequenas com esses líquidos de enchimento nos EUA e em Israel.

O estudo PRECISE encomendado pela DG Saúde e Segurança dos Alimentos analisou 277 casos de envenenamento com nicotina comunicados aos centros antivenenos em oito Estados-Membros (Áustria, Hungria, Irlanda, Lituânia, Países Baixos, Portugal, Suécia e Eslovénia), de janeiro de 2012 a março de 2015. Revelou-se que 87,3 % dos casos estavam relacionados com líquidos de enchimento, 0,7 % com cigarros eletrónicos não recarregáveis e 12 % com tipos desconhecidos de produtos (o que pode, em parte, ser explicado pela sua elevada quota de mercado). Dos casos estudados, 71,3 % diziam respeito a um envenenamento acidental. Globalmente, 67,5 % dos casos seguiram-se à ingestão de líquidos de enchimento. Em termos demográficos, 33,2 % dos casos relacionavam-se com crianças com cinco anos ou menos, 9,7 % com crianças e jovens entre os 6 e os 18 anos e 57 % com adultos com mais de 18 anos de idade. No que diz respeito às consequências, em 23,7 % dos casos foi necessária uma hospitalização e em 6,8 % os efeitos foram moderados ou graves. Estes resultados são semelhantes aos dados provenientes de centros antivenenos nos EUA.

Por último, convém igualmente referir que nos líquidos de enchimento são utilizados muitos aromas diferentes, alguns dos quais estão classificados como perigosos para a saúde no âmbito do Regulamento CRE e justificam uma investigação mais aprofundada.

Como reduzir os riscos?

A fim de reduzir o risco de ingestão acidental dos líquidos de enchimento com nicotina, as recargas e os próprios cigarros eletrónicos devem ser seguros para as crianças, tal como se estabelece no artigo 20.º, n.º 3, alínea g). Os cigarros eletrónicos recarregáveis e as suas recargas devem também ser vendidos com instruções adequadas para a utilização e o armazenamento, a fim de evitar a ingestão acidental do líquido de enchimento por crianças ou adultos, e com advertências para grupos de risco específicos (artigo 20.º, n.º 4, alínea a), subalíneas i) e iii)). Devem também conter uma lista dos ingredientes e ser rotulados com advertências de saúde adequadas a fim de comunicar os potenciais riscos para a saúde dos consumidores (DPT artigo 20.º, n.º 4, alínea b), e Regulamento CRE). A percentagem relativamente elevada de envenenamentos que envolvem adultos com mais de 18 anos (57 %) sugere igualmente a necessidade de aumentar a sensibilização dos cidadãos para a toxicidade dos líquidos de enchimento que contêm nicotina, eventualmente através de campanhas nacionais de sensibilização.