Parecer sobre a proposta de directiva do Conselho relativa à colocação no mercado de produtos biocidas (94/C 195/21)

Em 18 de Agosto de 1993, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 100ºA do Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta supramencionada.

A Secção do Ambiente, da Saúde Pública e do Consumo, incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos do Comité, emitiu parecer em 5 de Abril de 1994. Foi Relator G. Proumens, em substituição de F. Kafka.

Na 315ª Reunião Plenária (sessão de 28 de Abril de 1994), o Comité Económico e Social adoptou, por unanimidade o presente parecer.

O Comité aprova a proposta de directiva em análise, pelo seu objectivo de proteger a saúde dos seres humanos e dos animais e o ambiente, sob reserva das observações que se seguem.

Embora ciente da complexidade dos problemas suscitados, desejaria o Comité ter encontrado no texto da Comissão maior clareza e exactidão.

O Comité teme que o texto - a não ser modificado, completado ou explicitado - venha a dar origem a diferenças de interpretação quer da parte das competentes autoridades dos Estados-membros, quer da parte dos fabricantes, utilizadores e importadores.

1. Antecedentes

1.1. Por ocasião da elaboração da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação no comércio de produtos fitossanitários (1), considerou-se conveniente elaborar uma directiva específica sobre os pesticidas não agrícolas. Chegou-se à conclusão, no entanto, de que estes produtos deveriam ser agrupados com outros na categoria de produtos biologicamente activos a utilizar para fins não agrícolas. Verificou-se também que a natureza e as utilizações destes produtos diferiam bastante dos pesticidas, razão por que se recorreu ao termo « biocidas ».

1.2. Os biocidas podem visar tanto organismos microscópicos - vírus, bactérias, fungos, fermentos - como organismos de maiores dimensões - insectos, pequenos roedores (ratazanas, ratos, etc.), moluscos, algas, e até determinados pássaros.

1.3. Estes organismos podem ser nocivos para a saúde dos homens e animais, contaminar produtos naturais ou manufacturados, atacar materiais, como obras de alvenaria, madeira e pinturas. Podem também ser fonte de poluição dos sistemas sanitários e de ar condicionado, chegando mesmo a fragilizar e até corroer a base dos diques.

Esta enumeração está longe de ser exaustiva.

Se é verdade que os produtos biocidas permitem evitar estes inconvenientes, importará, todavia, velar por que a utilização abusiva ou incorrecta de tais produtos não cause outros tipos de danos aos seres humanos e ou aos animais.

2. Observações na generalidade

2.1. Do atrás exposto infere-se que os biocidas, atentas as suas inúmeras aplicações e os múltiplos organismos nocivos que devem combater, representam um sector incomparavelmente muito mais vasto do que o dos produtos fitossanitários objecto da Directiva 91/414/CEE. Considera-se que existem vários milhares (só os desinfectantes domésticos são aproximadamente 200).

2.2. Partindo desta diversidade e das disposições nacionais já existentes em certos domínios, a Comissão considerou necessário elaborar um directiva fundamentada no artigo 100ºA do Tratado, com vista à harmonização e tendo em conta o impacte ambiental destes produtos.

2.3. Com o propósito de determinar as substâncias activas utilizadas nos biocidas, a Comissão previu que as autoridades nacionais dos Estados-membros, de acordo com o princípio de subsidiariedade, estabeleçam um elenco destas substâncias, que, em seguida, serão centralizadas à escala europeia e incluídas na lista constante do Anexo I à medida que forem sendo autorizadas. Esta lista, para além de revestir interesse quanto à aplicação da presente proposta de directiva, facilitará o trabalho de documentação das empresas.

2.4. Em segundo lugar, as empresas que colocam no mercado produtos biocidas deverão elaborar processos de acordo com requisitos definidos nos anexos à presente proposta, a saber:

- um processo relativo às substâncias activas que entram na composição dos produtos biocidas;

- um processo relativo aos próprios produtos biocidas.

2.5. Nesta ordem de ideias, a Comissão previu, além disso, que as autorizações concedidas num Estado-membro para os produtos biocidas deverão ser objecto de reconhecimento mútuo por parte dos outros Estados-membros.

3. Comentários na generalidade

3.1. O Comité partilha as preocupações da Comissão relativamente à protecção da saúde (humana e animal) e do ambiente.

3.2. O Comité não pode deixar de concordar com a recolha de informações pelas autoridades nacionais acerca das matérias activas, não só porque este procedimento acata o princípio da subsidiariedade, mas também porque os diversos Estados-membros poderão não utilizar as mesmas matérias pelo facto de as condições geográficas e climáticas diferirem de Estado para Estado.

3.3. O Comité apoia o princípio do reconhecimento mútuo dos processos, igualmente aplicado relativamente a outros produtos como os pesticidas para fins agrícolas ou os medicamentos com origem na biotecnologia.

O Comité manifesta todavia a sua preocupação quanto à possibilidade de as excepções admitidas pela Comissão virem a pôr em causa o próprio princípio do reconhecimento mútuo.

3.4. Sem pretender entrar na problemática das estimativas globais dos custos da elaboração dos processos, o Comité está apreensivo quanto ao cálculo dos custos dos processos - que poderão atingir 120 000 ECU por cada autorização -, com a agravante de que os processos « substâncias activas » serão, em geral, nitidamente mais caros.

3.5. O elevado número de produtos pertencentes à categoria dos biocidas, que implicará igual número de processos, a multiplicar pelo número de Estados-membros que deverão ter uma cópia ou uma tradução, originará um complicado trabalho administrativo, de gestão muito difícil. Seria conveniente que a Comissão, em colaboração com os Estados-membros, avaliasse a complexidade deste trabalho, ainda que se trate de processos sintéticos.

O Comité solicita à Comissão que insista junto dos Estados-membros para que as autoridades a quem compete examinar tais processos sintéticos aceitem as informações sem proceder a exames adicionais, para evitar repetições.

3.6. A própria Comissão reconhece que a execução desta directiva carecerá de vários anos, tendo previsto um período de transição de 10 anos para os biocidas colocados no mercado antes da data de entrada em vigor da directiva.

3.7. Esta situação e as consequências administrativas que acarreta serão muito pesadas, especialmente para as PME, muito numerosas nos diversos sectores de actividade referidos no Anexo V da proposta de directiva.

3.8. O Comité não ignora que as duas medidas principais - lista positiva das substâncias activas e processo relativo aos produtos acabados - têm repercussões diferentes (financeiras e/ou materiais) consoante se trate de empresas que fabricam e/ou comercializam substâncias activas e de empresas que, a partir de substâncias activas, formulam produtos acabados que devem ser objecto de um processo.

3.9. O Comité interrogou-se sobre as incidências da lista das substâncias activas, tal como será estabelecida no Anexo I da presente proposta, relativamente à lista das substâncias perigosas estabelecida de acordo com o prescrito na Directiva do Conselho 67/548/CEE e nas suas sucessivas alterações.

3.10. A este propósito, a Comissão tenciona adoptar disposições com vista a suprimir a obrigação de inscrição na lista destas substâncias perigosas (Directiva 67/548/CEE), visto que os elementos do processo a fornecer para as substâncias activas referidas na presente proposta são mais completos que os prescritos pela Directiva 67/548/CEE.

3.11. Significa isto que as informações sobre as substâncias activas « biocidas » consideradas « perigosas » na acepção da Directiva 67/548/CEE devem constar do processo previsto no Anexo I.

3.12. Além disso, o Comité veria com agrado que a Comissão estabelecesse regras no que diz respeito aos efeitos destes produtos biocidas sobre as águas de superfície e os lençóis freáticos.

4. Observações na especialidade

4.1. Artigo 2º

4.1.1. No atinente à definição dos produtos biocidas, o Comité pergunta-se em que medida esta definição demasiado geral não irá criar problemas, e quiçá conflitos, na altura da aplicação da directiva num ou noutro Estado-membro.

4.1.2. É claro que a lista dos produtos constantes do Anexo V da proposta esclarece alguns aspectos, mas não evita riscos de interpretações extensivas que não se justificam.

4.1.3. A este propósito, o Comité sugere que o texto da referida definição seja alterado, aditando-se « exclusivamente ou principalmente » após « ... e destinadas », a não ser que se clarifique e explicite o conteúdo do Anexo V.

4.2. Artigo 3º

4.2.1. O Comité considera que a expressão « num prazo razoável », inserta no nº 2, pode ocasionar atrasos prejudiciais às empresas e aos utilizadores, pelo que propõe a seguinte redacção: « num prazo máximo de 12 meses a partir da data de entrega do processo completo ».

Contudo, para os produtos acabados, o prazo poderia ser mais curto (por exemplo, 6 meses).

4.3. Artigo 5º

4.3.1. Ainda que compreenda a necessidade de as autorizações serem revistas à luz de novas informações que tornem esta revisão necessária, o Comité entende, porém, que a revisão só deverá ocorrer se houver motivos bem claros e unicamente em casos excepcionais.

4.4. Nº 4 do artigo 6º

4.4.1. O Comité considera que a decisão de confiar aos organismos encarregados da concessão das autorizações a determinação do modo de utilização ou das quantidades a utilizar poderá revelar-se exorbitante.

Seria conveniente que este procedimento fosse estabelecido em concertação com as indústrias interessadas e a partir de elementos que figuram quer no processo relativo às matérias activas, quer no atinente aos produtos acabados.

4.5. Artigo 17º

4.5.1. Parece depreender-se das disposições deste artigo que, na documentação a submeter às autoridades do Estado-membro a que se dirija, o responsável pela comercialização na União Europeia só poderá referir os dados mencionados no Anexo I, relativos às substâncias activas, fornecidos por uma outra empresa que tenha autorizado a sua utilização.

4.5.2. A este propósito, é de notar que a empresa que comercializa o produto acabado é, na maior parte dos casos, diferente da ou das empresas que fabricam a substância activa presente no produto em causa.

4.5.3. Por conseguinte, sempre que o processo « produto acabado » deva ter em conta os dados constantes do processo « substância activa », a empresa só poderá recebê-los se possuir uma « carta de acesso » concedida pela firma que tenha apresentado os elementos relativos à dita substância activa.

4.5.4. O Comité está consciente de que a elaboração do processo « substâncias activas » (tal como já foi referido no ponto 3.4 supra) é bastante dispendiosa, sendo pois legítimo que a empresa que fabrica a substância activa possa solicitar ao utilizador remuneração para ter acesso ao seu processo.

4.5.5. Este pedido justifica-se, sobretudo, se se trata de um produto acabado importado de um país terceiro, isto é, não comprador da substância activa produzida ou comercializada na União Europeia e sujeita ao processo obrigatório « substância activa ».

4.5.6. Além disso, a Comissão previu para o processo « substância activa » a possibilidade de várias empresas realizarem conjuntamente uma série de testes para evitar repetições e, designadamente, os testes « in vivo » sobre organismos vivos.

4.5.7. Do atrás exposto infere-se que, se a « carta de acesso » se justifica do ponto de vista económico, não pode este procedimento administrativo dar azo a um monopólio de venda.

4.5.8. É evidente que, se várias empresas fabricarem a mesma substância activa, mutatis mutandis, o monopólio será diferente devido ao jogo da concorrência (embora não seja de excluir a hipótese de acordos tácitos); mas, havendo um único produtor, as suas exigências financeiras poderão ser de tal ordem que levem à exclusão de determinados fabricantes do mercado de produtos acabados.

4.5.9. Por conseguinte, o Comité convida a Comissão a examinar atentamente as consequências deste processo, em colaboração com as empresas interessadas, as quais se mostraram em geral satisfeitas com a colaboração instaurada com as autoridades comunitárias no que diz respeito ao assunto em apreço.

4.6. Artigo 9º

4.6.1. O Comité tomou nota de que a inclusão de substâncias activas no Anexo I deverá ser acompanhada da indicação da utilização a que se destinam.

4.6.2. Mas o Comité verificou que haverá que completar os processos com a menção da concentração da substância activa nos biocidas em função da utilização. Se esta exigência for posta em prática, haverá que considerá-la parcialmente confidencial.

4.6.3. Por outro lado, o Comité interrogou a Comissão acerca das consequências da extensão das utilizações para uma dada determinada substância activa. Neste caso, não seria necessário apresentar um novo processo; completar-se-ia o existente, se necessário.

4.7. Nº 5 do artigo 9º

4.7.1. O Comité admite dificilmente a exigência que figura neste ponto e, apesar da sua conformidade com o 5ª Programa « Ambiente », considera que o ponto, a manter-se, deveria ser alterado.

4.7.2. Em qualquer caso, o texto devia rezar assim: « ... poderá ser revista e, eventualmente, recusada após exame ».

4.7.3. Além disso, deveria aditar-se novo parágrafo a este nº 5, com a seguinte redacção: « Se a revisão concluir por uma recusa, será concedida à empresa um prazo máximo de cinco anos antes da retirada da substância activa. Todavia, este prazo máximo não poderá prolongar o período de utilização de 10 anos previsto no nº 4 deste mesmo artigo ».

4.8. Artigo 11º

4.8.1. Foram apresentadas observações e sugestões acerca deste artigo nos pontos 4.5.1 a 4.5.9 supra.

4.9. Artigo 12º

4.9.1. Ver igualmente pontos 4.5.1 a 4.5.9

4.9.2. No que diz respeito à utilização de vertebrados [nº 2, alínea b)], é evidente que deveria prever-se uma compensação financeira. Poderia a Comissão ter em conta as modalidades dessa compensaçao ?

4.9.3. O Comité aprova o procedimento e as disposições que a Comissão previu para evitar a repetição desnecessária de testes sobre animais.

4.10. Artigo 17º

4.10.1. No nº 3, deveria prever-se a confidencialidade para as informações referidas nas alíneas c) e j).

4.11. Artigo 20º

4.11.1. Seria conveniente que a Comisão indicasse claramente o que entende por publicidade. O Comité crê, efectivamente, que este termo deve abranger não só a publicidade propriamente dita nos meios de comunicação social (jornais, revistas, televisão, radio, prospectos, folhetos), mas também os textos que figuram nas embalagens e nos rótulos e os cartazes colocados nos locais de venda.

4.12. Artigo 24º

4.12.1. No nº 3, deveria substituir-se « poderá ser » por « deverá ser ».

5. Anexo V

5.1. Em relação com as observações aduzidas no ponto 4.1 supra, e no âmbito do Anexo V, que melhor permitirá clarificar a definição, poder-se-ão formular algumas questões, como por exemplo: não são os desinfectantes antisépticos ? Não poderão, por isso, ser considerados medicamentos ?

De qualquer forma, importa evitar que o Anexo V contenha « zonas cinzentas », fonte de confusão e quiçá de conflitos.

5.1.1. A este propósito, é necessário que a rotulagem, tal como é descrita no artigo 18º da presente proposta, seja convenientemente definida de modo a evitar as ditas « zonas cinzentas ».

Feito em Bruxelas, em 28 de Abril de 1994.

O Presidente

do Comité Económicoe Social

Susanne TIEMANN

(1) JO nº C 56 de 7. 3. 1990.