PT Jornal Oficial da União Europeia C 116/1

POSIÇÃO (UE) N.o 2/2017 DO CONSELHO EM PRIMEIRA LEITURA

tendo em vista a adoção do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho

Adotada pelo Conselho em 7 de março de 2017

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2017/C 116/01)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 90/385/CEE do Conselho (3) e a Diretiva 93/42/CEE do Conselho (4) constituem o quadro normativo da União no que respeita aos dispositivos médicos, que não os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Todavia, afigura-se necessária uma revisão aprofundada dessas diretivas a fim de estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos médicos, que garanta um elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação.

(2) O presente regulamento tem por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos e respetivos acessórios no mercado da União, permitindo assim que estes beneficiem do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança dos dispositivos médicos ao garantir, entre outros aspetos, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nas investigações clínicas, assim como a proteção da segurança das pessoas que participam em investigações clínicas.

(3) O presente regulamento não pretende harmonizar as regras relativas a uma posterior disponibilização de dispositivos médicos no mercado depois de já terem entrado em serviço, como sucede no contexto das vendas em segunda mão.

(4) Deverão reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, e deverão introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança, disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos médicos.

(5) Na medida do possível, deverão tomar-se em consideração as orientações desenvolvidas a nível internacional no domínio dos dispositivos médicos, em especial no âmbito da Task Force de Harmonização Mundial (GHTF, sigla inglesa de Global Harmonization Task Force) e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, sigla inglesa de International Medical Devices Regulators Forum), criado por iniciativa daquela task force, a fim de promover a convergência da regulamentação a nível mundial, o que contribui para um elevado nível de proteção da segurança em todo o mundo, e para facilitar o comércio, em especial no que toca às disposições em matéria de identificação única dos dispositivos, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, regras de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e investigações clínicas.

(6) Por razões de ordem histórica, os dispositivos médicos implantáveis ativos, abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE, e os outros dispositivos médicos, abrangidos pela Diretiva 93/42/CEE, eram regulados por dois instrumentos jurídicos distintos. A bem da simplificação, ambas as diretivas, que foram alteradas por diversas vezes, deverão ser substituídas por um único diploma aplicável a todos os dispositivos médicos, com exceção dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

(7) O âmbito de aplicação do presente regulamento deverá estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos de harmonização da União sobre determinados produtos, como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os medicamentos, os cosméticos e os produtos alimentares. Assim, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) deverá ser alterado por forma a excluir os dispositivos médicos do seu âmbito de aplicação.

(8) Deverá ser da responsabilidade dos Estados-Membros decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. A fim de assegurar a coerência das decisões de qualificação a esse respeito em todos os Estados-Membros, em especial no que toca aos casos-fronteira, deverá ser permitido à Comissão, por iniciativa própria ou mediante o pedido devidamente fundamentado de um Estado-Membro, decidir caso a caso, depois de consultar o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group), se um determinado produto, uma determinada categoria ou um determinado grupo de produtos estão ou não abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Ao deliberar sobre o estatuto regulamentar dos produtos em casos-fronteira que envolvam medicamentos, células e tecidos humanos, produtos biocidas ou produtos alimentares, a Comissão deverá assegurar um nível adequado de consulta da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla inglesa de European Medicines Agency), da Agência Europeia dos Produtos Químicos e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, consoante o necessário.

(9) Uma vez que, nalguns casos, é difícil fazer a distinção entre um dispositivo médico e um produto cosmético, deverá também ser introduzida, no Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) relativo aos produtos cosméticos, a possibilidade de se tomar uma decisão ao nível da União sobre o estatuto regulamentar de um produto.

(10) Os produtos que combinam um medicamento ou uma substância medicamentosa com um dispositivo médico estão regulamentados ao abrigo do presente regulamento ou ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7). Os dois atos legislativos deverão assegurar uma interação adequada entre si em termos de consultas durante a avaliação prévia à comercialização e de intercâmbio de informações no contexto das atividades de vigilância que envolvam esses produtos combinados. No tocante aos medicamentos que contêm um dispositivo médico, a observância dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no presente regulamento para a parte constituída pelo dispositivo deverá ser adequadamente avaliada no contexto da autorização de introdução no mercado dos referidos medicamentos. A Diretiva 2001/83/CE deverá, por conseguinte, ser alterada.

(11) A legislação da União, em particular o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) e a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9), está incompleta no que respeita a determinados produtos que são fabricados utilizando derivados de tecidos ou células de origem humana não viáveis ou tornados não viáveis. Tais produtos deverão ficar abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento, desde que correspondam à definição de dispositivo médico, ou que estejam abrangidos pelo presente regulamento.

(12) Determinados grupos de produtos relativamente aos quais um fabricante alegue unicamente um fim estético ou outro fim não médico mas que sejam semelhantes a dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco deverão ficar abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Para que os fabricantes possam demonstrar a conformidade desses produtos, a Comissão deverá adotar especificações comuns, pelo menos no que respeita à aplicação da gestão de risco e, se necessário, à avaliação clínica respeitante à segurança. Essas especificações comuns deverão ser elaboradas especificamente para um grupo de produtos sem finalidade médica prevista e não deverão ser utilizadas para a avaliação da conformidade dos dispositivos médicos semelhantes com finalidade médica. Os dispositivos que tenham uma finalidade prevista médica e não médica deverão cumprir tanto os requisitos aplicáveis aos dispositivos com finalidade médica prevista como os aplicáveis aos dispositivos sem finalidade médica prevista.

(13) Tal como acontece com os produtos que contêm tecidos ou células viáveis de origem humana ou animal, que estão explicitamente excluídos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e, por conseguinte, do presente regulamento, deverá esclarecer-se que os produtos que contêm ou sejam constituídos por materiais biológicos viáveis ou organismos viáveis de outra origem, a fim de realizar ou apoiar a finalidade prevista do produto, também não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(14) Deverão continuar a aplicar-se os requisitos previstos na Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10).

(15) Existe incerteza científica quanto aos riscos e benefícios dos nanomateriais usados em dispositivos. A fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde, a livre circulação de mercadorias e a segurança jurídica dos fabricantes, é necessário introduzir uma definição uniforme para os nanomateriais, com base na Recomendação 2011/696/UE da Comissão (11), com a necessária flexibilidade para adaptar essa definição ao progresso científico e técnico e ao subsequente desenvolvimento regulamentar a nível da União e a nível internacional. Na conceção e fabrico de dispositivos, os fabricantes deverão ter um cuidado especial sempre que usarem nanopartículas em relação às quais exista um potencial elevado ou médio de exposição interna. Esses dispositivos deverão ser sujeitos aos mais exigentes procedimentos de avaliação da conformidade. Na preparação dos atos de execução que regulamentem a aplicação prática e uniforme dos requisitos correspondentes estabelecidos no presente regulamento, deverão ser tidos em conta os pareceres científicos dos comités científicos pertinentes.

(16) Os aspetos de segurança tratados na Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (12) fazem parte integrante dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no presente regulamento para os dispositivos. Por consequência, o presente regulamento deverá ser considerado uma lex specialis relativamente a essa diretiva.

(17) O presente regulamento deverá incluir requisitos relativos à conceção e ao fabrico de dispositivos que emitam radiação ionizante, sem afetar a aplicação da Diretiva 2013/59/Euratom do Conselho (13), que persegue outros objetivos.

(18) O presente regulamento deverá incluir requisitos relativos às características de conceção, segurança e desempenho dos dispositivos, desenvolvidos de forma a evitar acidentes de trabalho, incluindo a proteção contra as radiações.

(19) É necessário clarificar que o software, por si só, é qualificado como dispositivo médico quando especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para um ou vários fins médicos indicados na definição de dispositivo médico, ao passo que o software de uso geral, mesmo quando utilizado num contexto de saúde, ou o software previsto para fins relacionados com o estilo de vida e o bem-estar, não são um dispositivo médico. A qualificação de um software, quer como dispositivo quer como acessório, deverá ser independente da localização do software ou do tipo de interconexão entre este e um dispositivo.

(20) A fim de aumentar a segurança jurídica, as definições do presente regulamento relativas aos dispositivos propriamente ditos, à disponibilização dos dispositivos, aos operadores económicos, aos utilizadores e aos processos específicos, à avaliação da conformidade, às investigações clínicas e às avaliações clínicas, à monitorização pós-comercialização, à vigilância e à fiscalização do mercado, às normas e a outras especificações técnicas, deverão ser alinhadas com práticas consagradas na matéria a nível da União e a nível internacional.

(21) Deverá esclarecer-se que é essencial que os dispositivos oferecidos às pessoas na União através de serviços da sociedade da informação, na aceção da Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho (14), e os dispositivos utilizados no contexto de uma atividade comercial destinados a prestar às pessoas um serviço de diagnóstico ou terapêutico na União, cumpram os requisitos do presente regulamento quando o produto em questão é colocado no mercado ou quando o serviço é prestado na União.

(22) A fim de reconhecer o importante papel da normalização no domínio dos dispositivos médicos, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (15), deverá constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como os relativos à gestão da qualidade e à gestão de risco, estabelecidos no presente regulamento.

(23) A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (16) permite que a Comissão adote especificações técnicas comuns para categorias específicas de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Nos domínios em que não existam normas harmonizadas ou caso estas sejam insuficientes, deverão ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer especificações comuns que constituam um instrumento para a observância dos requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho, bem como dos requisitos para as investigações clínicas e a avaliação clínica e/ou o acompanhamento clínico pós-comercialização, estabelecidos no presente regulamento.

(24) As especificações comuns deverão ser elaboradas depois de consultadas as partes interessadas pertinentes e tendo em conta as normas europeias e internacionais.

(25) As regras aplicáveis aos dispositivos deverão ser alinhadas, sempre que adequado, com o Novo Quadro Normativo para a Comercialização de Produtos, constituído pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (17) e pela Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (18).

(26) As regras relativas à fiscalização do mercado da União e ao controlo dos produtos que entram no mercado da União estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplicam-se aos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento, o que não impede os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes incumbidas de exercer aquelas atribuições.

(27) Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, com base no Novo Quadro Normativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas várias partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos estabelecidos no presente regulamento e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes.

(28) Para efeitos do presente regulamento, deverá considerar-se que as atividades dos distribuidores incluem a aquisição, a posse e o fornecimento de dispositivos.

(29) Várias obrigações dos fabricantes, tais como a avaliação clínica ou a notificação no âmbito da vigilância, que foram estabelecidas apenas nos anexos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, deverão ser integradas no dispositivo do presente regulamento, a fim de facilitar a sua aplicação.

(30) As instituições de saúde deverão ter a possibilidade de fabricar, modificar e utilizar dispositivos a nível interno, dando assim resposta, sem ser a uma escala industrial, às necessidades específicas de grupos-alvo de doentes que não podem ser satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado. Nesse contexto, é conveniente prever que certas regras do presente regulamento no que respeita aos dispositivos médicos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde, incluindo hospitais, bem como instituições como os laboratórios e institutos de saúde pública, que apoiam o sistema de saúde e/ou respondem às necessidades dos doentes, mas que não tratam ou cuidam diretamente dos doentes, não sejam aplicáveis, uma vez que os objetivos do presente regulamento continuariam a ser cumpridos de forma proporcionada. Importa referir que o conceito de «instituição de saúde» não abrange os estabelecimentos que alegam perseguir essencialmente interesses de saúde ou estilos de vida saudáveis como é o caso dos ginásios, das termas, dos centros de bem estar e de manutenção física. Em resultado disso, a isenção aplicável às instituições de saúde não se aplica a esses estabelecimentos.

(31) Atendendo a que as pessoas singulares ou coletivas podem pedir uma indemnização pelos danos causados por um dispositivo defeituoso nos termos do direito nacional e da União aplicáveis, convém exigir que os fabricantes tenham tomado medidas destinadas a proporcionar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua eventual responsabilidade por força da Diretiva 85/374/CEE do Conselho (19). Essas medidas deverão ser proporcionais à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa. Neste contexto, convém igualmente estabelecer regras relativas à facilitação, pelas autoridades competentes, da disponibilização de informações às pessoas que possam ter sofrido danos provocados por um dispositivo defeituoso.

(32) A fim de assegurar que os dispositivos fabricados em série continuam a estar conformes com os requisitos do presente regulamento e que a experiência adquirida na utilização dos dispositivos que fabricam é tomada em conta no processo de produção, todos os fabricantes deverão dispor de um sistema de gestão da qualidade e de um sistema de monitorização pós-comercialização, os quais deverão ser proporcionais à classe de risco e ao tipo do dispositivo em questão. Além disso, a fim de minimizar os riscos ou prevenir incidentes relacionados com os dispositivos, os fabricantes deverão estabelecer um sistema para a gestão de risco e um sistema para a comunicação dos incidentes e das ações corretivas de segurança.

(33) O sistema de gestão de risco deverá estar cuidadosamente alinhado com a avaliação clínica do dispositivo e refletir-se nessa avaliação, incluindo os riscos clínicos a considerar no âmbito das investigações clínicas, da avaliação clínica e do acompanhamento clínico pós-comercialização. Os processos de gestão de risco e de avaliação clínica deverão ser interdependentes e atualizados periodicamente.

(34) Importa que a supervisão e o controlo do fabrico dos dispositivos, e as atividades de monitorização pós-comercialização e de vigilância a eles respeitantes, sejam efetuados dentro da organização do fabricante por uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que preencha condições mínimas de qualificação.

(35) No atinente aos fabricantes que não se encontram estabelecidos na União, o mandatário desempenha um papel de charneira assegurando a conformidade dos dispositivos produzidos por aqueles fabricantes e ao atuar como a sua pessoa de contacto estabelecida na União. Atendendo a esse papel, para efeitos de execução convém responsabilizar juridicamente o mandatário pelos dispositivos defeituosos, no caso de o fabricante estabelecido fora da União não ter cumprido as suas obrigações gerais. A responsabilidade do mandatário prevista no presente regulamento não prejudica o disposto na Diretiva 85/374/CEE, pelo que o mandatário deverá ser conjunta e solidariamente responsável com o importador e o fabricante. As atribuições dos mandatários deverão ser definidas mediante mandato escrito. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos mandatários, atendendo ao seu papel, deverão estar claramente definidos, incluindo o requisito de dispor de uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação, semelhantes às que são exigidas para a pessoa que, no âmbito da organização do fabricante, é responsável pela observância da regulamentação.

(36) A fim de garantir a segurança jurídica no que respeita às obrigações dos operadores económicos, é necessário clarificar as situações em que um distribuidor, um importador ou outra pessoa deverá considerar-se fabricante de um dispositivo.

(37) O comércio paralelo de produtos que já estão colocados no mercado é uma forma legal de comércio no mercado interno, com base no artigo 34.o do TFUE, sem prejuízo das limitações decorrentes da necessidade de proteção da saúde e segurança e da necessidade de proteção dos direitos de propriedade intelectual nos termos do artigo 36.o do TFUE. Todavia, a aplicação do princípio do comércio paralelo está sujeita a diferentes interpretações nos Estados-Membros. Por conseguinte, deverão ser especificadas condições no presente regulamento, em especial os requisitos em matéria de rerrotulagem e reembalagem, tendo em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça (20) noutros setores relevantes e as boas práticas existentes no domínio dos dispositivos médicos.

(38) O reprocessamento e a posterior utilização de dispositivos de uso único só deverão ter lugar se forem permitidos pelo direito nacional e simultaneamente cumprirem os requisitos estabelecidos no presente regulamento. O reprocessador de um dispositivo de uso único deverá ser considerado fabricante do dispositivo reprocessado e assumir as obrigações impostas aos fabricantes nos termos do presente regulamento. Todavia, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de decidir que as obrigações relacionadas com o reprocessamento e a reutilização de dispositivos de uso único dentro de uma instituição de saúde ou por um reprocessador externo por conta desta podem ser diferentes das obrigações do fabricante descritas no presente regulamento. Em princípio, tal diferença só deverá ser permitida quando o reprocessamento e a reutilização de dispositivos de uso único numa instituição de saúde ou por uma reprocessador externo cumprirem as especificações comuns que tenham sido adotadas ou, se não existirem, as normas harmonizadas e disposições nacionais relevantes. O reprocessamento destes dispositivos deverá assegurar um nível de segurança e desempenho equivalente ao do correspondente dispositivo de uso único inicial.

(39) Os doentes que tenham um dispositivo implantado deverão receber informações essenciais, claras e de fácil acesso que permitam identificar o dispositivo implantado, bem como outras informações relevantes sobre o dispositivo, incluindo as advertências necessárias dos riscos para a saúde ou as precauções a tomar, por exemplo, indicações sobre a sua eventual incompatibilidade com determinados dispositivos de diagnóstico ou com scanners usados em controlos de segurança.

(40) Regra geral, os dispositivos deverão ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e entrar em serviço de acordo com a sua finalidade prevista. Os Estados-Membros não deverão criar obstáculos à colocação no mercado ou à entrada em serviço de dispositivos que cumpram os requisitos previstos no presente regulamento. Contudo, os Estados-Membros deverão poder decidir se restringem a utilização de qualquer tipo específico de dispositivo em relação aos aspetos que não estejam abrangidos pelo presente regulamento.

(41) A rastreabilidade dos dispositivos através de um sistema de identificação única dos dispositivos («sistema UDI», sigla inglesa de Unique Device Identification) baseado em orientações internacionais deverá melhorar significativamente a eficácia das atividades relacionadas com a segurança dos dispositivos após a sua comercialização, o que é devido a uma melhor comunicação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. O referido sistema deverá também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a falsificação de dispositivos. O recurso ao sistema UDI deverá melhorar também as políticas de aquisições e de eliminação de resíduos, bem como a gestão de existências por parte das instituições de saúde e de outros operadores económicos e, se possível, deverá ser compatível com outros sistemas de autenticação já aplicados nesse âmbito.

(42) O sistema UDI deverá aplicar-se a todos os dispositivos colocados no mercado, com exceção dos dispositivos feitos por medida, e basear-se em princípios internacionalmente reconhecidos que incluam definições compatíveis com as utilizadas pelos principais parceiros comerciais. A fim de permitir que o sistema UDI esteja operacional a tempo da aplicação do presente regulamento, este deverá estabelecer regras de execução.

(43) A transparência e o acesso adequado a informações, convenientemente apresentadas ao utilizador previsto, são essenciais no interesse público, para proteger a saúde pública, para dar autonomia aos doentes e aos profissionais de saúde, e para que estes possam tomar decisões com conhecimento de causa, bem como para proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema regulamentar.

(44) Um aspeto fundamental para alcançar os objetivos do presente regulamento é a criação de uma base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed») constituída por vários sistemas eletrónicos para coligir e tratar as informações relativas aos dispositivos presentes no mercado e aos operadores económicos relevantes, a certos aspetos da avaliação da conformidade, aos organismos notificados, aos certificados, às investigações clínicas, à vigilância e à fiscalização do mercado. Esta base de dados deverá ter por objetivos aumentar a transparência global, inclusivamente através de um melhor acesso à informação por parte do público e dos profissionais de saúde, evitar múltiplos requisitos de notificação, melhorar a coordenação entre os Estados-Membros e racionalizar e facilitar o fluxo de informações entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os Estados-Membros, bem como entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão. No mercado interno, tal só pode ser assegurado eficazmente ao nível da União, pelo que a Comissão deverá continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos, criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão (21).

(45) A fim de facilitar o funcionamento da Eudamed, uma nomenclatura dos dispositivos médicos reconhecida a nível internacional deverá ser disponibilizada gratuitamente aos fabricantes e a outras pessoas singulares ou coletivas obrigadas a utilizá-la por força do presente regulamento. Além disso, a referida nomenclatura deverá também ser disponibilizada gratuitamente a outras partes interessadas, quando tal seja razoavelmente exequível.

(46) Os sistemas eletrónicos da Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos relevantes e aos certificados deverão permitir que o público esteja adequadamente informado acerca dos dispositivos no mercado da União. O sistema eletrónico sobre as investigações clínicas deverá ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e notificar acontecimentos adversos graves, defeitos dos dispositivos e respetivas atualizações. O sistema eletrónico sobre a vigilância deverá permitir aos fabricantes notificar incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da avaliação destes pelas autoridades competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado deverá ser uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes.

(47) No respeitante aos dados coligidos e tratados nos sistemas eletrónicos da Eudamed, a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (22) rege o tratamento dos dados pessoais nos Estados-Membros, sob a supervisão das respetivas autoridades competentes, em especial as autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros. O Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (23) rege o tratamento de dados pessoais pela Comissão no âmbito do presente regulamento, sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Nos termos do Regulamento (CE) n.o 45/2001, a Comissão deverá ser designada responsável pelo tratamento de dados no âmbito da Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.

(48) Relativamente aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos da classe III, os fabricantes deverão resumir os principais aspetos de segurança e desempenho do dispositivo, bem como o resultado da avaliação clínica num documento que deverá ser disponibilizado publicamente.

(49) O resumo da segurança e do desempenho clínico de um dispositivo deverá incluir, em especial, o posicionamento do dispositivo no contexto das opções de diagnóstico ou terapêuticas tendo em conta a avaliação clínica do dispositivo em comparação com as alternativas de diagnóstico ou terapêuticas e as condições específicas em que o dispositivo em causa e as suas alternativas podem ser considerados.

(50) O bom funcionamento dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança, bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, deverão ser objeto de controlos a nível da União.

(51) A avaliação pelos organismos notificados da documentação técnica dos fabricantes, em particular da documentação relativa à avaliação clínica, deverá ser criteriosamente avaliada pelas autoridades responsáveis pelos organismos notificados. Essa avaliação deverá fazer parte da abordagem baseada no risco adotada em relação às atividades de supervisão e monitorização dos organismos notificados e assentar numa amostragem da documentação relevante.

(52) Deverá reforçar-se a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes, incluindo no que toca ao seu direito e dever de efetuar auditorias in loco não anunciadas e de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos, a fim de garantir que os fabricantes asseguram continuadamente a conformidade após terem recebido a certificação inicial.

(53) A fim de aumentar a transparência no que diz respeito à supervisão exercida pelas autoridades nacionais sobre os organismos notificados, as autoridades responsáveis por estes organismos deverão publicar informações sobre as medidas nacionais em matéria de avaliação, designação e monitorização dos organismos notificados. Em conformidade com as boas práticas administrativas, essas informações deverão ser mantidas atualizadas pelas referidas autoridades, em particular para refletir alterações relevantes, significativas ou substantivas que sejam introduzidas nos procedimentos em questão.

(54) O Estado-Membro onde esteja estabelecido o organismo notificado deverá ser responsável pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento no que respeita a esse organismo notificado.

(55) Tendo particularmente em conta a responsabilidade dos Estados-Membros pela organização e prestação dos serviços de saúde e dos cuidados médicos, os Estados-Membros deverão ser autorizados a estabelecer, no que respeita a questões não reguladas pelo presente regulamento, requisitos adicionais para os organismos notificados designados para a avaliação da conformidade dos dispositivos e estabelecidos no seu território. Os requisitos adicionais que sejam estabelecidos não deverão afetar a legislação horizontal mais específica adotada a nível da União em matéria de organismos notificados e de igualdade de tratamento dos organismos notificados.

(56) No que se refere aos dispositivos implantáveis da classe III e aos dispositivos ativos da classe IIb destinados à administração e/ou à eliminação de medicamentos, os organismos notificados deverão, exceto em certos casos, ser obrigados a solicitar que os relatórios das suas avaliações de avaliação clínica sejam escrutinados por painéis de peritos. As autoridades competentes deverão ser informadas sobre os dispositivos para os quais tenha sido emitido um certificado na sequência de um procedimento de avaliação da conformidade que envolva um painel de peritos. A consulta de painéis de peritos relativamente à avaliação clínica deverá conduzir a uma avaliação harmonizada relativa aos dispositivos médicos de alto risco, mediante a partilha de conhecimentos especializados quanto aos aspetos clínicos e a elaboração de especificações comuns relativas às categorias de dispositivos que tenham sido sujeitas a esse processo de consulta.

(57) Em relação aos dispositivos da classe III e a certos dispositivos da classe IIb, os fabricantes deverão poder consultar voluntariamente um painel de peritos a respeito da sua estratégia de desenvolvimento clínico e das propostas de investigações clínicas, antes de procederem à avaliação e/ou investigação clínica.

(58) Afigura-se necessário, em especial para efeitos dos procedimentos de avaliação da conformidade, manter a divisão dos dispositivos em quatro classes de produtos, em consonância com a prática internacional. As regras de classificação, que se baseiam na vulnerabilidade do corpo humano, deverão atender aos riscos potenciais decorrentes da conceção técnica e do fabrico dos dispositivos. A fim de manter o mesmo nível de segurança previsto na Diretiva 90/385/CEE, os dispositivos implantáveis ativos deverão inserir-se na classe de mais alto risco.

(59) As regras do regime anterior aplicadas aos dispositivos invasivos não têm suficientemente em conta o nível de invasividade e a potencial toxicidade de certos dispositivos introduzidos no corpo humano. A fim de obter uma classificação adequada com base no risco dos dispositivos compostos por substâncias ou combinações de substâncias que são absorvidas pelo corpo humano ou nele dispersas localmente, é necessário estabelecer regras de classificação específicas para esses dispositivos. As regras de classificação deverão ter em conta o lugar em que o dispositivo exerce a sua ação, dentro ou à superfície do corpo humano, onde é introduzido ou aplicado, e se se verifica ou não uma absorção sistémica das substâncias de que o dispositivo é composto ou dos produtos do metabolismo de tais substâncias no corpo humano.

(60) O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos da classe I deverá efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade associado a estes dispositivos. Para os dispositivos médicos das classes IIa, IIb e III, deverá ser obrigatório um nível apropriado de envolvimento de um organismo notificado.

(61) Os procedimentos de avaliação da conformidade dos dispositivos deverão continuar a ser reforçados e racionalizados, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações deverão estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas.

(62) Convém que os certificados de venda livre contenham informações que tornem possível utilizar a Eudamed para obter informações sobre o dispositivo, em particular, para saber se o dispositivo está no mercado, se foi retirado do mercado ou recolhido, e sobre qualquer certificado relativo à sua conformidade.

(63) No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e de desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no presente regulamento deverá basear-se em dados clínicos que, para os dispositivos da classe III e para os dispositivos implantáveis, deverão ter origem, regra geral, em investigações clínicas realizadas sob a responsabilidade de um promotor. Tanto o fabricante como outra pessoa singular ou coletiva deverão poder ser o promotor que assume a responsabilidade pela investigação clínica.

(64) As regras aplicáveis às investigações clínicas deverão ser compatíveis com as orientações internacionais consagradas neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos, de modo a que os resultados das investigações clínicas realizadas na União sejam mais facilmente aceites como documentação fora da União, e a tornar mais fácil a aceitação, na União, dos resultados das investigações clínicas realizadas fora da União em conformidade com as orientações internacionais. Além disso, as regras deverão estar em conformidade com a versão mais recente da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos».

(65) Deverá ficar ao critério do Estado-Membro onde uma investigação clínica deva ser realizada determinar a autoridade adequada à qual caberá efetuar a avaliação do pedido com vista à realização de uma investigação clínica, bem como organizar a participação das comissões de ética dentro dos prazos estabelecidos no presente regulamento para a autorização dessa investigação. Essas decisões dependem da organização interna de cada Estado-Membro. Nesse contexto, os Estados-Membros deverão assegurar a participação de leigos, nomeadamente de doentes ou de organizações de doentes. Deverão igualmente assegurar que estão disponíveis os conhecimentos especializados necessários.

(66) Se, no decurso de uma investigação clínica, em resultado de danos causados a um participante for invocada a responsabilidade civil ou penal do investigador ou do promotor, os requisitos da responsabilidade nesses casos deverão continuar a ser regulados pelo direito nacional, incluindo no que diz respeito ao nexo de causalidade e à compensação e às sanções.

(67) Deverá ser criado, ao nível da União, um sistema eletrónico destinado a assegurar que todas as investigações clínicas são registadas e comunicadas numa base de dados acessível publicamente. A fim de salvaguardar o direito à proteção dos dados pessoais, reconhecido no artigo 8.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, não deverão ser registados no sistema eletrónico quaisquer dados pessoais de participantes em investigações clínicas. No intuito de permitir a criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos de medicamentos, o sistema eletrónico sobre investigações clínicas deverá ser interoperável com a base de dados da UE que vai ser criada para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

(68) Caso uma investigação clínica deva ser realizada em mais do que um Estado-Membro, o promotor deverá ter a possibilidade de apresentar um único pedido, a fim de reduzir os encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência na avaliação dos aspetos relacionados com a saúde e a segurança do dispositivo experimental e da conceção científica da referida investigação clínica, o procedimento de avaliação desse pedido único deverá ser coordenado entre os Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A referida avaliação coordenada não deverá abranger aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, nem os aspetos éticos de uma investigação clínica, como o consentimento esclarecido. Durante um prazo inicial de sete anos a contar da data de aplicação do presente regulamento, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de participar voluntariamente na avaliação coordenada. Findo esse prazo, todos os Estados-Membros deverão ser obrigados a participar nessa avaliação. Com base na experiencia adquirida com a coordenação voluntária entre os Estados-Membros, a Comissão deverá elaborar um relatório sobre a aplicação das disposições pertinentes relativas ao procedimento de avaliação coordenada. Se as constatações do relatório forem negativas, a Comissão deverá apresentar uma proposta com vista a prorrogar o prazo de participação voluntária no procedimento de avaliação coordenada.

(69) Os promotores deverão comunicar aos Estados-Membros em que forem realizadas as investigações clínicas determinados acontecimentos adversos e defeitos dos dispositivos que sejam observados durante essas investigações. Os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de pôr termo às investigações ou de as suspender ou de revogar a sua autorização, se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos participantes numa investigação clínica. Estas informações deverão ser comunicadas aos demais Estados-Membros.

(70) O promotor de uma investigação clínica deverá apresentar, dentro dos prazos fixados no presente regulamento, um resumo dos resultados da investigação clínica que o utilizador previsto possa compreender facilmente, juntamente com o relatório da investigação clínica, se for caso disso. Caso não seja possível, por razões científicas, apresentar o resumo dos resultados dentro dos prazos fixados, o promotor deverá justificá-lo e especificar a data em que serão apresentados os resultados.

(71) O presente regulamento deverá não só abranger investigações clínicas destinadas a reunir evidência clínica para demonstrar a conformidade dos dispositivos, mas também definir os requisitos básicos aplicáveis às avaliações éticas e científicas para outros tipos de investigações clínicas de dispositivos médicos.

(72) Os participantes incapazes, os menores, as grávidas e as lactantes necessitam de medidas de proteção específicas. No entanto, deverá caber aos Estados-Membros determinar os representantes legalmente autorizados dos participantes incapazes ou de menores.

(73) Deverão ser respeitados os princípios da substituição, da redução e do refinamento no domínio da experimentação animal estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (24). Em particular, deverá ser evitada a duplicação desnecessária de ensaios e de estudos.

(74) Os fabricantes deverão desempenhar um papel ativo durante a fase de pós-comercialização, reunindo de forma sistemática e ativa informações decorrentes da experiência adquirida com os seus dispositivos após a respetiva comercialização, tendo em vista atualizar a sua documentação técnica e cooperar com as autoridades nacionais competentes encarregadas das atividades de vigilância e fiscalização do mercado. Para o efeito, os fabricantes deverão estabelecer um sistema abrangente de monitorização pós-comercialização, criado no âmbito do respetivo sistema de gestão da qualidade e baseado num plano de monitorização pós-comercialização. Os dados e informações relevantes reunidos através da monitorização pós-comercialização, bem como os ensinamentos tirados das ações preventivas e/ou corretivas aplicadas, deverão ser utilizados para atualizar qualquer parte relevante da documentação técnica, como a referente à avaliação dos riscos e à avaliação clínica, devendo igualmente servir o objetivo da transparência.

(75) A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema eletrónico relativo à vigilância dos dispositivos deverá tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a comunicação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança.

(76) Os Estados-Membros deverão tomar as medidas adequadas para sensibilizar os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes para a importância de comunicar os incidentes. Os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes deverão ser incentivados e dotados de meios para comunicar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves, usando formatos harmonizados. As autoridades nacionais competentes deverão informar os fabricantes de todas as suspeitas de incidentes graves e, caso um fabricante confirme a ocorrência desse incidente grave, as autoridades em causa deverão assegurar que sejam tomadas as medidas de acompanhamento adequadas, a fim de minimizar a repetição desses incidentes.

(77) A avaliação dos incidentes graves comunicados e das ações corretivas de segurança deverá efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação, sempre que tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de ser aplicadas ações corretivas de segurança em mais de um Estado-Membro, com o objetivo de partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas.

(78) No contexto da investigação de incidentes, as autoridades competentes deverão ter em conta, se for caso disso, as informações prestadas pelas partes interessadas pertinentes e as opiniões destas, incluindo as organizações de doentes e de profissionais de saúde, bem como as associações de fabricantes.

(79) Para evitar a dupla comunicação, deverá fazer-se uma distinção clara entre a comunicação de acontecimentos adversos graves ou de defeitos do dispositivo durante as investigações clínicas e a notificação de incidentes graves ocorridos depois de um dispositivo ter sido colocado no mercado.

(80) O presente regulamento deverá conter regras relativas à fiscalização do mercado, a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis.

(81) Qualquer aumento estatisticamente significativo do número ou da severidade dos incidentes que não sejam incidentes graves ou dos efeitos secundários esperados que possa ter um impacto significativo na análise da relação benefício-risco e que seja suscetível de conduzir a riscos inaceitáveis deverá ser notificado às autoridades competentes, a fim de permitir a sua avaliação e a adoção de medidas adequadas.

(82) Deverá ser criado um comité de peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group), composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos, incluindo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) 2017/… do Parlamento Europeu e do Conselho (25), prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na execução harmonizada do presente regulamento. O MDCG deverá poder criar subgrupos a fim de ter acesso aos conhecimentos técnicos aprofundados necessários no domínio dos dispositivos médicos, incluindo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Na criação dos subgrupos, deverá ser tida devidamente em conta a possibilidade de envolver grupos existentes a nível da União no domínio dos dispositivos médicos.

(83) Os painéis de peritos e laboratórios especializados deverão ser designados pela Comissão com base nos seus conhecimentos clínicos, científicos ou técnicos atualizados, com o objetivo de proporcionar uma assistência científica, técnica e clínica à Comissão, ao MDCG, aos fabricantes e aos organismos notificados no que respeita à execução do presente regulamento. Além disso, os painéis de peritos deverão dar parecer sobre os relatórios de avaliação da avaliação clínica dos organismos notificados no caso de certos dispositivos de alto risco.

(84) Para assegurar um nível permanentemente elevado de proteção da saúde e segurança no mercado interno, em especial nos domínios da investigação clínica e da vigilância, é essencial uma maior coordenação entre as autoridades nacionais competentes, através do intercâmbio de informações e da realização de avaliações coordenadas, sob a direção de uma autoridade coordenadora. O princípio da coordenação dos intercâmbios e das avaliações deverá também aplicar-se em todas as outras atividades das autoridades descritas no presente regulamento, nomeadamente na designação dos organismos notificados, e deverá ser incentivado no domínio da fiscalização do mercado dos dispositivos. O trabalho em conjunto, a coordenação e a comunicação das atividades deverão também conduzir a um uso mais eficiente dos recursos e dos conhecimentos especializados existentes a nível nacional.

(85) A Comissão deverá proporcionar às autoridades nacionais coordenadoras um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos é aplicado de modo eficaz e uniforme ao nível da União com base em dados científicos fiáveis.

(86) A União e, se for caso disso, os Estados-Membros deverão participar ativamente na cooperação internacional a nível regulamentar no domínio dos dispositivos médicos, a fim de facilitar o intercâmbio de informações relacionadas com a segurança desses dispositivos e promover o desenvolvimento das diretrizes internacionais a nível regulamentar que promovem a adoção, noutras jurisdições, de regulamentação que assegure um nível de proteção da saúde e da segurança equivalente ao que é estabelecido no presente regulamento.

(87) Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas necessárias para assegurar a aplicação das disposições do presente regulamento, inclusive estabelecendo sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas aplicáveis à sua violação.

(88) Embora o presente regulamento não deva obstar à cobrança de uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, a fim de garantir a transparência, os Estados-Membros deverão informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o nível e a estrutura dessas taxas. A fim de reforçar a transparência, a estrutura e o nível das taxas deverão ser divulgados publicamente se tal for solicitado.

(89) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade. O presente regulamento deverá ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios.

(90) O poder de adotar atos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão a fim de alterar certas disposições não essenciais do presente regulamento. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (26). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(91) A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (27).

(92) O procedimento consultivo deverá aplicar-se nos atos de execução que estabeleçam a forma e a apresentação dos dados dos resumos da segurança e do desempenho clínico, apresentados pelos fabricantes, e o modelo de certificados de venda livre, uma vez que esses atos de execução têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a saúde e a segurança ao nível da União.

(93) A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relacionados com o facto de ser extensiva ao território da União uma derrogação nacional aos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis, imperativos de urgência assim o exigirem.

(94) A fim de lhe permitir designar entidades emissoras, painéis de peritos e laboratórios especializados, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão.

(95) A fim de permitir que os operadores económicos, especialmente as PME, os organismos notificados, os Estados-Membros e a Comissão se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento e de assegurar a sua correta aplicação, é adequado prever um período transitório suficiente para essa adaptação e para que sejam tomadas as medidas organizacionais necessárias. Contudo, certas partes do regulamento que afetam diretamente os Estados-Membros e a Comissão deverão ser aplicadas o mais rapidamente possível. É também de primordial importância que, na data de aplicação do presente regulamento, estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos médicos no mercado. Todavia, é indispensável que a designação de organismos notificados em conformidade com os requisitos do presente regulamento antes da data da sua aplicação não prejudique a validade da designação dos organismos notificados em conformidade com as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE nem a sua capacidade de continuar a emitir certificados válidos nos termos dessas duas diretivas até à data de aplicação do presente regulamento.

(96) A fim de assegurar uma transição harmoniosa para a aplicação das novas regras de registo dos dispositivos e dos certificados, a obrigação de apresentar as informações pertinentes através dos sistemas eletrónicos estabelecidos ao nível da União nos termos do presente regulamento só deverá tornar-se plenamente efetiva, no caso de os sistemas informáticos correspondentes serem desenvolvidos de acordo com o plano previsto, decorridos 18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este período transitório, deverão permanecer em vigor determinadas disposições das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE. Todavia, a fim de evitar múltiplos registos, deverá considerar-se que os operadores económicos e os organismos notificados que efetuem registos nos sistemas eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União nos termos do presente regulamento cumprem os requisitos de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos das referidas disposições.

(97) A fim de assegurar a introdução harmoniosa do sistema UDI, o momento em que se torna aplicável a obrigação de colocar o suporte da UDI no rótulo do dispositivo deverá variar entre um e cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento, em função da classe do dispositivo em causa.

(98) As Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE deverão ser revogadas a fim de garantir que a colocação no mercado de dispositivos médicos e os aspetos conexos cobertos pelo presente regulamento são regidos por um único conjunto de regras. No entanto, deverão continuar a aplicar-se as obrigações dos fabricantes no que diz respeito à disponibilização da documentação relativa aos dispositivos que colocaram no mercado e as obrigações dos fabricantes e dos Estados-Membros no que diz respeito às atividades de vigilância relativas aos dispositivos colocados no mercado por força daquelas diretivas. Embora a decisão quanto ao modo de organização das atividades de vigilância deva ser deixada aos Estados-Membros, é desejável que estes tenham a possibilidade de notificar incidentes relacionados com dispositivos colocados no mercado por força das diretivas com recurso aos mesmos instrumentos utilizados para a notificação de dispositivos colocados no mercado por força do presente regulamento. Além disso, a fim de permitir uma transição harmoniosa do antigo regime para o novo, convém dispor que os Regulamentos (UE) n.o 207/2012 (28) e (UE) n.o 722/2012 (29) da Comissão deverão manter-se em vigor e continuar a ser aplicáveis, a menos que sejam – e enquanto não forem – revogados por atos de execução adotados pela Comissão nos termos do presente regulamento. A Decisão 2010/227/UE adotada para dar execução às referidas diretivas e a Diretiva 98/79/CE deverão igualmente manter-se em vigor e continuar a ser aplicáveis até à data em que a Eudamed esteja plenamente operacional. Em contrapartida, não é necessário que se mantenham em vigor as Diretivas 2003/12/CE (30) e 2005/50/CE da Comissão (31) nem o Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 da Comissão (32).

(99) Os requisitos do presente regulamento deverão ser aplicáveis a todos os dispositivos colocados no mercado ou entrados em serviço após a data de aplicação do presente regulamento. No entanto, a fim de permitir uma transição harmoniosa, durante um período limitado após a referida data, os dispositivos deverão poder ser colocados no mercado ou entrar em serviço por força de um certificado válido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE.

(100) A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados emitiu parecer (33) nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001.

(101) Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, assegurar o bom funcionamento do mercado interno no que respeita aos dispositivos médicos e garantir padrões elevados de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos, proporcionando assim um nível elevado de proteção da saúde e da segurança de doentes, utilizadores e outras pessoas, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

Âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para uso humano e dos acessórios desses mesmos dispositivos na União. O presente regulamento é igualmente aplicável às investigações clínicas referentes a esses dispositivos médicos e aos respetivos acessórios efetuadas na União.

2. O presente regulamento é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do artigo 9.o, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no anexo XVI, tendo em conta o estado atual dos conhecimentos, e em particular as normas harmonizadas em vigor aplicáveis a dispositivos análogos com finalidade médica, baseados em tecnologias semelhantes. As especificações comuns aplicáveis a cada um dos grupos de produtos enumerados no anexo XVI incidem, pelo menos, sobre a aplicação da gestão de risco prevista no anexo I em relação ao grupo de produtos em questão e, se necessário, sobre a avaliação clínica respeitante à segurança.

As especificações comuns necessárias são adotadas até … [data de aplicação do presente regulamento]. São aplicáveis a partir de seis meses após a data da sua entrada em vigor ou a partir de … [data de aplicação do presente regulamento], consoante a data que for posterior.

Não obstante o disposto no artigo 122.o, as medidas adotadas pelos Estados-Membros relativamente à qualificação dos produtos abrangidos pelo anexo XVI como dispositivos médicos nos termos da Diretiva 93/42/CEE permanecem válidas até à data de aplicação, a que se refere o primeiro parágrafo, das especificações comuns aplicáveis a esse grupo de produtos.

O presente regulamento é igualmente aplicável às investigações clínicas realizadas na União respeitantes aos produtos referidos no primeiro parágrafo.

3. Os dispositivos que tenham uma finalidade prevista tanto médica como não médica cumprem todos os requisitos aplicáveis aos dispositivos com finalidade médica prevista e os requisitos aplicáveis aos dispositivos sem finalidade médica prevista.

4. Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos, os acessórios de dispositivos médicos e os produtos enumerados no anexo XVI, aos quais o presente regulamento se aplica nos termos do n.o 2, são adiante designados «dispositivos».

5. Quando tal se justifique em razão da semelhança entre um dispositivo com finalidade médica prevista colocado no mercado e um produto sem finalidade médica prevista no que respeita às suas características e riscos, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o para alterar a lista constante do anexo XVI mediante o aditamento de novos grupos de produtos, a fim de proteger a saúde e a segurança dos utilizadores ou outras pessoas ou outros aspetos da saúde pública.

6. O presente regulamento não é aplicável:

a) Aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/… (*1);

b) Aos medicamentos definidos no artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE. Para decidir se determinado produto se rege pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo presente regulamento, atende-se em especial ao principal modo de ação desse produto;

c) Aos medicamentos de terapia avançada abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007;

d) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana ou aos dispositivos que, quando tenham sido colocados no mercado ou entrado em serviço, contenham tais produtos de sangue, plasma ou células, com exceção dos dispositivos referidos no n.o 8 do presente artigo;

e) Aos produtos cosméticos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009;

f) Aos órgãos, tecidos ou células, de origem animal, ou seus derivados, ou produtos que contenham ou sejam constituídos por esses produtos; contudo, o presente regulamento é aplicável aos dispositivos fabricados com tecidos ou células, de origem animal, ou seus derivados não viáveis ou tornados não viáveis;

g) Aos órgãos, tecidos ou células, de origem humana, ou seus derivados, abrangidos pela Diretiva 2004/236/CE, ou produtos que contenham ou sejam constituídos por esses produtos; contudo, o presente regulamento é aplicável aos dispositivos fabricados com derivados de tecidos ou células, de origem humana, não viáveis ou tornados não viáveis;

h) Aos produtos, com exceção dos referidos nas alíneas d), f) e g), que contenham ou sejam constituídos por material biológico viável ou organismos viáveis, incluindo microrganismos vivos, bactérias, fungos ou vírus, a fim de realizar ou apoiar a finalidade prevista do produto;

i) Aos géneros alimentícios abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002.

7. É regido pelo disposto no presente regulamento qualquer dispositivo que, quando tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua como parte integrante um dispositivo médico para diagnóstico in vitro na aceção do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2017/… (*2). À parte do dispositivo constituída pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro são aplicáveis os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/… (*2).

8. É avaliado e autorizado nos termos do presente regulamento qualquer dispositivo que, quando tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos na aceção do artigo 1.o, ponto 10, da referida diretiva, e que tenha uma ação acessória à do dispositivo.

Contudo, se a ação dessa substância for principal e não acessória à do dispositivo, o produto integrado é regido pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (34), consoante o que for aplicável. Nesse caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes estabelecidos no anexo I do presente regulamento.

9. Qualquer dispositivo que se destine a administrar um medicamento na aceção do artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83/CE, é regido pelo presente regulamento, sem prejuízo do disposto na referida diretiva e no Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que respeita ao medicamento.

Se, contudo, o dispositivo destinado a administrar um medicamento e o medicamento forem colocados no mercado de tal forma que constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa combinação e que não possa ser reutilizado, esse único produto integrado é regido pela Diretiva 2001/83/CE ou pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, consoante o que for aplicável. Nesse caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte do único produto integrado constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes estabelecidos no anexo I do presente regulamento.

10. É avaliado e autorizado nos termos do presente regulamento qualquer dispositivo que, quando tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua, como parte integrante, tecidos ou células de origem humana não viáveis, ou seus derivados, que tenham uma ação acessória à do dispositivo. Nesse caso, são aplicáveis as disposições relativas à dádiva, colheita e análise previstas na Diretiva 2004/23/CE.

Contudo, se a ação desses tecidos, células ou seus derivados for principal e não acessória à do dispositivo e o produto não for regido pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007, o produto é regido pela Diretiva 2004/23/CE. Nesse caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes estabelecidos no anexo I do presente regulamento.

11. O presente regulamento constitui legislação específica da União, na aceção do artigo 2.o, n.o 3, da Diretiva 2014/30/UE.

12. Os dispositivos que sejam igualmente máquinas na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (35), devem, caso exista um perigo relevante nos termos dessa diretiva, cumprir igualmente os requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança enunciados no anexo I dessa diretiva, na medida em que esses requisitos sejam mais específicos do que os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho previstos no capítulo II do anexo I do presente regulamento.

13. O presente regulamento não afeta a aplicação da Diretiva 2013/59/Euratom.

14. O presente regulamento não afeta o direito dos Estados-Membros de restringirem a utilização de qualquer tipo específico de dispositivo em relação aos aspetos não abrangidos pelo presente regulamento.

15. O presente regulamento não afeta o direito nacional relativo à organização, prestação ou financiamento de serviços de saúde e cuidados médicos, como sejam o requisito de determinados dispositivos só poderem ser fornecidos com prescrição médica, o requisito de só alguns profissionais de saúde ou instituições de prestação de cuidados de saúde serem autorizados a dispensar ou a utilizar determinados dispositivos ou de a sua utilização ser acompanhada de aconselhamento profissional específico.

16. Nenhuma disposição do presente regulamento restringe a liberdade de imprensa ou a liberdade de expressão nos meios de comunicação social, na medida em que essas liberdades estão garantidas na União e nos Estados-Membros, em especial nos termos do artigo 11.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1) «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos: — diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença, — diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, — estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico, — fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos, e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos: — os dispositivos de controlo ou suporte da conceção, — os produtos especificamente destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização dos dispositivos a que se refere o artigo 1.o, n.o 4, e daqueles a que se refere o primeiro parágrafo do presente ponto;

2) «Acessório de um dispositivo médico», um artigo que, embora não sendo por si só um dispositivo médico, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, por forma a permitir especificamente a utilização do dispositivo médico ou dos dispositivos médicos de acordo com a sua finalidade prevista ou a assistir específica e diretamente a funcionalidade médica do dispositivo ou dos dispositivos médicos em termos da sua finalidade ou finalidades previstas;

3) «Dispositivo feito por medida», qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com a prescrição médica de qualquer pessoa autorizada pelo direito nacional em virtude das suas qualificações profissionais em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem características de conceção específicas e que se destine a ser utilizado apenas num doente determinado, tendo exclusivamente em vista satisfazer o seu quadro clínico e necessidades próprias. No entanto, não são considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas de qualquer utilizador profissional, nem os dispositivos fabricados em série por processos de fabrico industriais de acordo com a prescrição médica de qualquer pessoa autorizada;

4) «Dispositivo ativo», qualquer dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia não gerada pelo corpo humano para esse efeito, ou pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia. Não são considerados dispositivos ativos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente sem produzir qualquer alteração significativa. O software é também considerado um dispositivo ativo;

5) «Dispositivo implantável», qualquer dispositivo, incluindo os que são parcial ou totalmente absorvidos, destinado a: — ser introduzido totalmente no corpo humano, ou — substituir uma superfície epitelial ou a superfície ocular, mediante intervenção clínica e que se destine a aí permanecer após a intervenção. É igualmente considerado dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante intervenção clínica e a aí permanecer após a intervenção por um período de, pelo menos, 30 dias;

6) «Dispositivo invasivo», qualquer dispositivo que penetre parcial ou totalmente no corpo, quer por um dos seus orifícios quer atravessando a sua superfície;

7) «Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos com finalidades previstas iguais ou semelhantes ou tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica que não reflita características específicas;

8) «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado numa pessoa durante um único procedimento;

9) «Dispositivo falsificado», qualquer dispositivo com uma apresentação falsa da sua identidade e/ou da sua fonte e/ou dos seus certificados de marcação CE ou documentos relativos aos procedimentos de marcação CE. A presente definição não inclui o incumprimento involuntário e não prejudica as infrações aos direitos de propriedade intelectual;

10) «Conjunto para intervenções», uma combinação de produtos embalados em conjunto e colocados no mercado com o objetivo de serem utilizados para um fim médico específico;

11) «Sistema», uma combinação de produtos, embalados ou não em conjunto, destinados a ser interligados ou combinados para atingir um objetivo médico específico;

12) «Finalidade prevista», a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificada pelo fabricante na avaliação clínica;

13) «Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos;

14) «Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade prevista de um dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar;

15) «Identificação única do dispositivo» (UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites internacionalmente que permita a identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado;

16) «Não viável», sem capacidade de metabolismo ou multiplicação;

17) «Derivado», uma «substância não celular» extraída de tecidos ou células de origem humana ou animal através de um processo de fabrico. A substância final utilizada para fabricar o dispositivo não contém, neste caso, quaisquer células ou tecidos;

18) «Nanomaterial», um material natural, incidental ou fabricado que contém partículas num estado desagregado, ou na forma de agregado ou aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50% ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm. Os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm também são considerados nanomateriais;

19) «Partícula», para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas;

20) «Aglomerado», para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), um conjunto de partículas ou agregados fracamente ligados em que a área de superfície externa resultante é igual à soma das áreas da superfície dos componentes individuais;

21) «Agregado», para efeitos da definição de nanomaterial no ponto 18), uma partícula que compreende partículas fortemente ligadas ou fundidas;

22) «Desempenho», a capacidade de um dispositivo médico para alcançar a finalidade prevista como reivindicada pelo fabricante;

23) «Risco», a combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade desse dano;

24) «Determinação da relação benefício-risco», a análise de todas as avaliações de benefícios e riscos de possível relevância para a utilização do dispositivo para a finalidade prevista, quando essa utilização é feita de acordo com a finalidade prevista reivindicada pelo fabricante;

25) «Compatibilidade», a capacidade de um dispositivo, incluindo software, para, quando utilizado juntamente com um ou mais dispositivos de acordo com a sua finalidade prevista: a) funcionar sem perder ou comprometer a capacidade para ter o desempenho pretendido, e/ou b) integrar e/ou funcionar sem necessidade de alteração ou adaptação de qualquer das partes dos dispositivos combinados, e/ou c) ser utilizado em conjunto sem conflito/interferência ou reação adversa.

26) «Interoperabilidade», a capacidade de dois ou mais dispositivos, incluindo software, do mesmo fabricante ou de fabricantes diferentes, para: a) trocar informações e utilizar as informações trocadas para a correta execução de uma função especificada sem alterar o conteúdo dos dados, e/ou b) comunicar entre si, e/ou c) funcionar em conjunto conforme pretendido.

27) «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção dos dispositivos experimentais, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

28) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção dos dispositivos experimentais, no mercado da União;

29) «Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção dos dispositivos experimentais, foi colocado ao dispor do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União para a finalidade prevista;

30) «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca;

31) «Renovação total», para efeitos da definição de fabricante, a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou o fabrico de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado;

32) «Mandatário», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, que tenha recebido e aceite um mandato escrito de um fabricante, situado fora da União, para, em nome do fabricante, praticar determinados atos em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento;

33) «Importador», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque no mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro;

34) «Distribuidor», qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço;

35) «Operador económico», um fabricante, mandatário, importador, distribuidor ou uma pessoa a que faz referência o artigo 22.o, n.os 1 e 3;

36) «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública;

37) «Utilizador», qualquer profissional de saúde ou leigo que utilize um dispositivo;

38) «Leigo», uma pessoa que não tenha qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde nem num domínio médico;

39) «Reprocessamento», o processo executado sobre um dispositivo usado a fim de permitir a sua reutilização em condições de segurança, incluindo a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos relacionados, bem como o ensaio e a recuperação da segurança técnica e funcional do dispositivo usado;

40) «Avaliação da conformidade», o processo que demonstra se foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento em relação a um dispositivo;

41) «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que realize atividades de avaliação da conformidade por terceiros, incluindo calibração, ensaio, certificação e inspeção;

42) «Organismo notificado», o organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento;

43) «Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual um fabricante atesta que um dispositivo está em conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no presente regulamento e na restante legislação de harmonização da União aplicável em que seja prevista a respetiva aposição;

44) «Avaliação clínica», um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar continuamente os dados clínicos relativos a um dispositivo a fim de verificar a sua segurança e desempenho, incluindo os benefícios clínicos, quando usado como previsto pelo fabricante;

45) «Investigação clínica», uma investigação sistemática com um ou vários participantes humanos, realizada para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo;

46) «Dispositivo experimental», um dispositivo sujeito a avaliação no âmbito de uma investigação clínica;

47) «Plano de investigação clínica», um documento que descreva a fundamentação, os objetivos, a conceção, a metodologia, o controlo, os aspetos estatísticos, a organização e a realização de uma investigação clínica;

48) «Dados clínicos», as informações relativas à segurança ou ao desempenho que são geradas pela utilização de um dispositivo e que provêm das seguintes fontes: — investigações clínicas do dispositivo em questão, — investigações clínicas ou outros estudos, constantes da literatura científica, de um dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada, — relatórios publicados em literatura científica validada pelos pares sobre outras experiências clínicas com o dispositivo em causa ou com um dispositivo cuja equivalência com o dispositivo em causa possa ser demonstrada, — informação clinicamente relevante proveniente da monitorização pós-comercialização, nomeadamente o acompanhamento clínico pós-comercialização.

49) «Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pelo início, gestão e criação de mecanismos de financiamento da investigação clínica;

50) «Participante», uma pessoa que participe numa investigação clínica;

51) «Evidência clínica», os dados clínicos e os resultados da avaliação clínica respeitantes a um dispositivo, em quantidade e de qualidade suficientes para permitir uma avaliação qualificada da segurança do dispositivo e da sua capacidade para alcançar o benefício ou benefícios clínicos pretendidos quando usado tal como previsto pelo fabricante;

52) «Desempenho clínico», a capacidade de um dispositivo para, em resultado dos eventuais efeitos médicos diretos ou indiretos decorrentes das suas características técnicas ou funcionais, incluindo as de diagnóstico, alcançar a sua finalidade prevista tal como reivindicada pelo fabricante, produzindo assim um benefício clínico para os doentes, quando usado tal como previsto pelo fabricante;

53) «Benefício clínico», o impacto positivo de um dispositivo na saúde de uma pessoa, expresso em termos de resultados clínicos significativos, mensuráveis e relevantes para o doente, incluindo resultados relacionados com o diagnóstico ou com um impacto positivo na gestão dos doentes ou na saúde pública;

54) «Investigador», uma pessoa responsável pela realização de uma investigação clínica num centro de investigação clínica;

55) «Consentimento esclarecido», a expressão livre e voluntária, por parte do participante, da sua vontade de participar numa dada investigação clínica, depois de ter sido informado de todos os aspetos da investigação clínica que sejam relevantes para a sua decisão de participar; tratando-se de um menor ou de um participante incapaz, a autorização ou anuência do seu representante legalmente autorizado relativamente à sua inclusão na investigação clínica;

56) «Comissão de ética», um organismo independente estabelecido num Estado-Membro, nos termos do direito desse Estado-Membro, com competência para emitir pareceres para efeitos do presente regulamento, tendo em consideração o ponto de vista de leigos, em particular de doentes ou organizações de doentes;

57) «Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos desfavoráveis, incluindo resultados de análises anormais, em participantes, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de uma investigação clínica, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo experimental;

58) «Acontecimento adverso grave», qualquer acontecimento adverso que tenha conduzido a alguma das seguintes consequências: a) morte, b) deterioração grave do estado de saúde do participante, que tenha resultado nalguma das seguintes situações: i) doença ou lesão que ponha a vida em perigo, ii) incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica, iii) hospitalização ou prolongamento da hospitalização do doente, iv) intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma doença ou lesão que ponha a vida em perigo ou uma incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica, v) doença crónica, c) sofrimento fetal, morte fetal, incapacidade física ou mental congénita ou malformação à nascença;

59) «Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental, incluindo o seu mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante;

60) «Monitorização pós-comercialização», todas as atividades desenvolvidas por fabricantes em cooperação com outros operadores económicos no sentido de estabelecer e manter atualizado um procedimento sistemático para proactivamente recolher e analisar a experiência adquirida com os dispositivos por eles colocados no mercado, disponibilizados no mercado ou que tenham entrado em serviço, a fim de identificar a eventual necessidade de aplicar imediatamente quaisquer ações corretivas ou preventivas que se afigurem necessárias;

61) «Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas adotadas pelas autoridades competentes no intuito de verificar e assegurar que os dispositivos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização aplicável da União e não representam perigo para a saúde, a segurança ou outros aspetos da proteção do interesse público;

62) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido colocado ao dispor do utilizador final;

63) «Retirada», a medida destinada a impedir que um dispositivo presente no circuito de comercialização continue a ser disponibilizado no mercado;

64) «Incidente», qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, incluindo erros de utilização devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer efeito secundário indesejável;

65) «Incidente grave», qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma das seguintes consequências: a) morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa, b) deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de um doente, utilizador ou de outra pessoa, c) ameaça grave para a saúde pública.

66) «Ameaça grave para a saúde pública», um acontecimento de que possa resultar risco iminente de morte, deterioração grave do estado de saúde ou doença grave, que possa requerer uma ação corretiva imediata e que possa causar uma morbilidade ou mortalidade significativas nos seres humanos ou que tenha um caráter incomum ou inesperado num determinado tempo e lugar;

67) «Ação corretiva», uma ação realizada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável;

68) «Ação corretiva de segurança», uma ação corretiva realizada pelo fabricante, por razões técnicas ou médicas, para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relacionada com um dispositivo disponibilizado no mercado;

69) «Aviso de segurança», uma comunicação enviada por um fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança;

70) «Norma harmonizada», uma norma harmonizada na aceção do artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;

71) «Especificações comuns», um conjunto de requisitos técnicos e/ou clínicos, diferentes de uma norma, por meio dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, processo ou sistema.

Artigo 3.o

Alteração de determinadas definições

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 115.o no que diz respeito à alteração da definição de nanomaterial constante do ponto 18, e das definições conexas constantes do artigo 2.o, pontos 19, 20 e 21, em função do progresso técnico e científico e tendo em conta as definições acordadas a nível internacional e da União.

Artigo 4.o

Estatuto regulamentar dos produtos

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, a pedido devidamente fundamentado de um Estado-Membro, a Comissão, depois de consultar o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos criado nos termos do artigo 103.o do presente Regulamento (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group), determina, por meio de atos de execução, se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico» ou de «acessório de um dispositivo médico». Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3, do presente regulamento.

2. A Comissão pode também, por iniciativa própria, depois de consultar o MDCG, decidir, por meio de atos de execução, sobre as questões referidas no n.o 1 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3.

3. A Comissão assegura que os Estados-Membros partilhem conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos, dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos medicamentos, das células e tecidos humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.

4. Ao deliberar sobre o possível estatuto regulamentar enquanto dispositivo dos produtos que envolvam medicamentos, células e tecidos humanos, produtos biocidas ou produtos alimentares, a Comissão assegura um nível adequado de consulta à Agência Europeia de Medicamentos (EMA), à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), consoante as necessidades.

CAPÍTULO II

Disponibilização no mercado e entrada em serviço de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, reprocessamento, marcação CE, livre circulação

Artigo 5.o

Colocação no mercado e entrada em serviço

1. Os dispositivos só podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço se cumprirem o disposto no presente regulamento, quando devidamente fornecidos e corretamente instalados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista.

2. Cada dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, que lhe são aplicáveis atendendo à sua finalidade prevista.

3. A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho inclui uma avaliação clínica, nos termos do artigo 61.o.

4. Os dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde são considerados como tendo entrado em serviço.

5. À exceção dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis estabelecidos no anexo I, os requisitos do presente regulamento não se aplicam aos dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde estabelecidas na União, desde que estejam satisfeitas todas as seguintes condições:

a) Os dispositivos não são transferidos para outra entidade jurídica;

b) O fabrico e a utilização dos dispositivos ocorrem no âmbito de sistemas de gestão da qualidade adequados;

c) A instituição de saúde justifica, na sua documentação, que as necessidades específicas do grupo-alvo de doentes não podem ser satisfeitas ou não podem ser satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado;

d) A instituição de saúde fornece à sua autoridade competente, a pedido desta, informações sobre a utilização desses dispositivos, nomeadamente uma justificação do seu fabrico, modificação e utilização;

e) A instituição de saúde elabora uma declaração, que disponibiliza ao público, incluindo: i) o nome e o endereço da instituição de saúde fabricante, ii) os pormenores necessários para identificar os dispositivos, iii) a declaração de que os dispositivos cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento e, se for caso disso, informações sobre os requisitos que não foram totalmente cumpridos, apresentando a respetiva justificação fundamentada;

f) A instituição de saúde elabora documentação que permita compreender a instalação de fabrico, o processo de fabrico e os dados relativos à conceção e desempenho dos dispositivos, incluindo a sua finalidade prevista, com um grau de pormenorização suficiente para que a autoridade competente possa avaliar se estão cumpridos os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento;

g) A instituição de saúde toma todas as medidas necessárias para garantir que todos os dispositivos são fabricados em conformidade com a documentação referida na alínea f), e

h) A instituição de saúde analisa a experiência adquirida com a utilização clínica dos dispositivos e toma todas as ações corretivas necessárias.

Os Estados-Membros podem exigir que as referidas instituições de saúde apresentem à autoridade competente quaisquer informações complementares relevantes sobre os dispositivos que foram fabricados e utilizados no seu território. Os Estados-Membros mantêm o direito de restringir o fabrico e a utilização de qualquer tipo específico de tais dispositivos e podem ter acesso para inspecionar as atividades das instituições de saúde.

O presente número não se aplica aos dispositivos fabricados à escala industrial.

6. A fim de assegurar a aplicação uniforme do anexo I, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e de aplicação prática. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3.

Artigo 6.o

Vendas à distância

1. Os dispositivos oferecidos através de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.

2. Sem prejuízo do direito nacional relativo ao exercício da profissão médica, os dispositivos que não são colocados no mercado mas que são usados no contexto de uma atividade comercial, a troco de pagamento ou gratuitamente, com vista ao fornecimento de um diagnóstico ou de um serviço terapêutico oferecidos através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, ou por outros meios de comunicação, diretamente ou através de intermediários, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.

3. A pedido de uma autoridade competente, qualquer pessoa singular ou coletiva que ofereça um dispositivo nos termos do n.o 1 ou preste um serviço nos termos do n.o 2 faculta uma cópia da declaração UE de conformidade do dispositivo em causa.

4. Os Estados-Membros podem, por motivos ligados à proteção da saúde pública, exigir que um prestador de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, cesse a sua atividade.

Artigo 7.o

Reivindicações

Na rotulagem, nas instruções de utilização, na disponibilização, na entrada em serviço e na publicidade dos dispositivos é proibido utilizar texto, nomes, marcas, imagens e sinais figurativos ou outros sinais que possam induzir em erro o utilizador ou o doente no que se refere à finalidade prevista, segurança e desempenho do dispositivo:

a) Ao atribuírem ao dispositivo funções e propriedades de que este não dispõe;

b) Ao criarem uma impressão errónea no que respeita ao tratamento ou diagnóstico, a funções ou propriedades de que o dispositivo não dispõe;

c) Ao omitirem ao utilizador ou ao doente a existência de um risco provável associado à utilização do dispositivo de acordo com a sua finalidade prevista;

d) Ao sugerirem utilizações do dispositivo diferentes das indicadas como fazendo parte da finalidade prevista para a qual foi efetuada a avaliação da conformidade.

Artigo 8.o

Utilização de normas harmonizadas

1. Presume-se que os dispositivos que respeitem as normas harmonizadas aplicáveis, ou partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas normas ou partes delas.

O primeiro parágrafo aplica-se também aos requisitos em matéria de sistemas e processos que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente regulamento, incluindo os que se relacionam com sistemas de gestão da qualidade, gestão de risco, sistemas de monitorização pós-comercialização, investigações clínicas, a avaliação clínica ou o acompanhamento clínico pós-comercialização (ACPC).

As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas são entendidas como normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

2. As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas abrangem igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, adotadas nos termos da Convenção relativa à Elaboração de uma Farmacopeia Europeia, que digam respeito, em especial, às suturas cirúrgicas e à interação entre os medicamentos e os materiais que constituem os dispositivos que contêm esses medicamentos, desde que as referências dessas monografias tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 9.o

Especificações comuns

1. Sem prejuízo do artigo 1.o, n.o 2, e do artigo 17.o, n.o 5, e do prazo neles previsto, caso não existam normas harmonizadas ou caso as normas harmonizadas aplicáveis não sejam suficientes, ou caso seja necessário tratar questões de saúde pública, a Comissão, depois de consultar o MDCG, pode adotar, por meio de atos de execução, especificações comuns no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica prevista nos anexos II e III, à avaliação clínica e ao acompanhamento clínico pós-comercialização estabelecidos no anexo XIV ou aos requisitos respeitantes às investigações clínicas enumerados no anexo XV. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 114.o, n.o 3.

2. Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as especificações comuns referidas no n.o 1 cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas especificações comuns ou por partes relevantes dessas especificações comuns.

3. Os fabricantes respeitam as especificações comuns referidas no n.o 1, a menos que possam justificar cabalmente que adotaram soluções capazes de garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente ao dessas especificações.

4. Não obstante o n.o 3, os fabricantes de produtos enumerados no anexo XVI respeitam as especificações comuns relevantes para ess