10. 3. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 61/11 
Proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação 
das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários 
COM(88) 779 final — SYN 189 
(Apresentada pela Comissão em 10 de Janeiro de 1989) 
(89/C 61/08) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que o n? 2 do artigo 23? da Directiva 
81/851/CEE do Conselho ('), estabelece que a Comissão 
deve submeter à apreciação do Conselho uma proposta 
de medidas adequadas tendentes a eliminar os entraves 
ainda existentes ao comércio e à livre circulação de me­
dicamentos veterinários, o mais tardar quatro anos após 
a execução da directiva acima referida; 
Considerando que as directivas relativas à aproximação 
das legislações respeitantes aos medicamentos veteriná­
rios devem ser adaptadas ao progresso científico e aper­
feiçoadas para tomar em consideração a experiência ad­
quirida desde a sua adopção; 
Considerando que, do ponto de vista da saúde pública e 
da livre circulação dos medicamentos veterinários, é ne­
cessário que as autoridades competentes disponham da 
totalidade das informações úteis relativas a medicamen­
tos veterinários autorizados, na forma de resumos apro­
vados das características dos produtos; 
Considerando que a aproximação das legislações efec­
tuada nesta matéria deve permitir que um medicamento 
veterinário fabricado e comercializado num Estado-
-membro, com base nas normas harmonizadas, seja auto­
rizado noutro Estado-membro, tendo em devida conta a 
autorização inicial, salvo em casos excepcionais apresen­
tados para parecer vinculativo ao Comité dos Medi­
camentos Veterinários instituído pela Directiva 
81/851/CEE; 
Considerando que deve ser aperfeiçoado o sistema da 
literatura inclusa nos medicamentos veterinários; Considerando que é desejável definir de modo mais pre­
ciso os casos em que não é necessário fornecer os resul­
tados dos testes farmacológicos e toxicológicos, ou dos 
ensaios clínicos, a fim de obter autorização para um me­
dicamento veterinário basicamente análogo a um pro­
duto inovador, garantindo simultaneamente que as fir­
mas inovadoras não sejam prejudicadas; que, porém, há 
razões de índole pública para a não repetição de testes 
efectuados com animais sem que haja fortes motivos para 
tanto; 
Considerando que deverão manter-se as garantias de 
qualidade dos medicamentos veterinários fabricados na 
Comunidade, mediante a exigência do respeito pelos 
princípios de boa prática de fabrico de medicamentos, 
independentemente do seu destino final; 
Considerando que a Comissão deve estar habilitada para 
definir em pormenor os princípios da boa prática de fa­
brico de medicamentos veterinários, em estreita coopera­
ção com o Comité para a Adaptação ao Progresso Téc­
nico das directivas que visam a eliminação dos entraves 
técnicos ao comércio no sector dos medicamentos veteri­
nários, instituído pelo artigo 2?C da Directiva 
81/852/CEE do Conselho, de 28 *de Setembro de 1981, 
relativa à aproximação das legislações dos Estados-mem­
bros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tó-
xico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de 
medicamentos veterinários (2), alterada pela Directiva 
87/20/CEE (3); 
Considerando que devem ser tomadas medidas para for­
necer mais informações a países terceiros quanto às con­
dições de utilização de medicamentos veterinários nos 
Estados-membros e na Comunidade; 
Considerando que devem ser tomadas medidas para que 
os distribuidores de medicamentos veterinários sejam au­
torizados pelos Estados-membros e conservem registos 
adequados, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io. 
A Directiva 81/851/CEE é alterada do seguinte modo: 
1. O n? 2, primeiro travessão, do artigo 1?, passa a ter 
a seguinte redacção: 
«— por medicamento veterinário, qualquer medica­
mento destinado a animais. Contudo, produtos 
(') JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. (2) JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. 
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 34. 
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ou substâncias destinadas a serem ministradas 
por via oral durante um longo período a ani­
mais saudáveis com fins nutritivos não serão 
considerados medicamentos veterinários.» 
2. O n? 5 do artigo 1? passa a ter a seguinte redacção: 
«5. Os Estados-membros tomarão todas as medi­
das necessárias para assegurar que ninguém possua 
no seu estabelecimento, ou sob o seu controlo, qual­
quer substância que possa ser utilizada como medi­
camento veterinário, excepto se estiver autorizada 
expressamento nos termos da legislação do Estado-
-membro. 
Para efeitos de aplicação desta disposição, os 
Estados-membros devem conservar uma relação dos 
produtores, dos distribuidores e outras pessoas a 
quem é permitido estar na posse de substâncias acti­
vas que possam ser empregues no fabrico de medica­
mentos veterinários cuja aquisição carece de receita 
de um veterinário. Estas pessoas devem manter regis­
tos pormenorizados de todas as transacções de subs­
tâncias activas que possam ser empregues no fabrico 
de medicamentos veterinários e manter estes registos 
disponíveis para efeitos de inspecção pelas autorida­
des competentes durante um período de pelo menos 
três anos. 
Antes da data de execução da presente directiva, os 
Estados-membros comunicarão à Comissão uma lista 
dos medicamentos veterinários cuja aquisição não 
carece de receita de um veterinário.» 
3. No n? 2 do artigo 2?, o quarto travessão é supri­
mido. 
4. O artigo 4? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 4o. 
1. Nenhum medicamento veterinário pode ser co­
locado no mercado de um Estado-membro sem pré­
via autorização concedida pela autoridade compe­
tente desse Estado-membro. 
2. Nenhum medicamento veterinário pode ser mi­
nistrado a animais sem que tenha sido emitida a au­
torização acima referida, excepto quando se trate 
dos testes de medicamentos veterinários menciona­
dos no ponto 10 do artigo 5? que tenham sido noti­
ficados às autoridades nacionais competentes, ou por 
elas aprovados, em conformidade com as regras na­
cionais em vigor. 
3. Contudo, os Estados-membros podem autori­
zar medicamentos veterinários preparados extempo­
raneamente por um veterinário ou numa farmácia 
em conformidade com uma receita veterinária ou 
com uma fórmula oficial, os quais se destinem a ser 
ministrados directamente por um veterinário, ou sob 
a sua responsabilidade, a um dado animal ou a um 
reduzido número de animais. 
Além disso, os Estados-membros podem autorizar a 
ministração a animais de: — medicamentos veterinários, cujo emprego nou­
tras espécies animais é autorizado no Estado-
-membro interessado em conformidade com o 
disposto na presente directiva, 
— medicamentos cujo emprego em seres humanos 
foi autorizado no Estado-membro interessado, 
em conformidade com o disposto na Directiva 
65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 
1965, relativa à aproximação das disposições le­
gislativas, regulamentares e administrativas, res­
peitantes às especialidades farmacêuticas ('), 
prescritos por um veterinário, desde que os animais a 
tratar tenham sido examinados pelo próprio veteri­
nário e que este conclua não existir terapêutica auto­
rizada eficaz para o tratamento dos animais em 
questão. Exigir-se-á ao veterinário que conserve re­
gistos adequados da data de exame dos animais, do 
diagnóstico clínico, dos medicamentos prescritos, das 
doses ministradas, da duração do tratamento e dos 
períodos de espera recomendados, e que mantenha 
estes registos disponíveis para fins de inspecção pelas 
autoridades competentes durante um período de pelo 
menos três anos. 
Caso seja permitida a ministração destes medicamen­
tos a animais destinados à alimentação, o veterinário 
ficará responsável pela garantia de que o período de 
espera aplicado é o suficiente para que os géneros 
alimentícios provenientes dos animais tratados não 
contenham quaisquer resíduos susceptíveis de consti­
tuir um risco para a saúde do consumidor. 
4. Em derrogação do disposto no n? 2, os 
Estados-membros devem garantir que veterinários 
que prestem serviços noutro Estado-membro possam 
transportar consigo, e ministrar a animais de que 
cuidem directamente, pequenas quantidades de me­
dicamentos veterinários não imunológicos cujo em­
prego não é autorizado no Estado-membro em que 
são prestados esses serviços (Estado-membro de aco­
lhimento), desde que estejam satisfeitas as seguintes 
condições: 
a) As autoridades competentes do Estado-membro 
em que o veterinário está estabelecido tenham 
concedido a autorização de colocação no mer­
cado prevista no n? 1; 
b) Òs medicamentos veterinários sejam transporta­
dos pelo veterinário na embalagem de origem do 
fabricante; 
c) No caso de medicamentos veterinários a ministrar 
a animais destinados à alimentação, os seus prin­
cípios activos tenham a mesma composição quali­
tativa e quantitativa dos medicamentos cujo em­
prego no país de acolhimento é autorizado em 
conformidade com o n? 1; 
10. 3. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 61/13 
d) Antes da ministração dos medicamentos aos ani­
mais, o veterinário deve averiguar quais as condi­
ções em que é permitido o emprego de medica­
mentos veterinários análogos no país de acolhi­
mento, incluindo o tempo de espera, e tomar to­
das as medidas que lhe incumbem para garantir o 
respeito pelas regras vigentes no país hospedeiro; 
e) O veterinário não forneça qualquer medicamento 
veterinário ao proprietário nem ao criador dos 
animais tratados no Estado-membro de acolhi­
mento, a menos que a regulamentação comunitá­
ria ou do Estado-membro em questão o permi­
tam; 
f) O veterinário deve conservar registos pormenori­
zados dos animais tratados, dos diagnósticos clí­
nicos, dos medicamentos veterinários ministrados, 
das doses ministradas, da duração do tratamento 
e do período de espera aplicado. Estes registos 
devem estar disponíveis para fins de inspecção pe­
las autoridades competentes durante um período 
de pelo menos 3 anos; 
g) A variedade e a quantidade global dos medica­
mentos veterinários transportados pelo veterinário 
não excedam as normalmente exigidas pela boa 
prática veterinária. 
O JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
5. O artigo 5? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 5? 
Para efeitos da obtenção da autorização prevista no 
artigo 4?, o responsável pela colocação no mercado 
apresentará um pedido à autoridade competente do 
Estado-membro. 
O requerente fornecerá as seguintes informações e 
documentos : 
1. Nome ou firma e morada permanente ou sede 
social do responsável pela colocação no mer­
cado, e, caso não coincidam, do fabricante ou 
fabricantes envolvidos e dos locais em que se 
processa o fabrico. 
2. Denominação do medicamento veterinário 
(nome comercial, denominação comum, acom­
panhada ou não de uma marca ou do nome do 
fabricante, denominação científica ou fórmula, 
acompanhada ou não de uma marca ou do nome 
do fabricante). 
3. Indicações qualitativas e quantitativas relativa­
mente a todos os componentes do medicamento 
veterinário, utilizando a terminologia habitual e 
não a fórmula química empírica, e com a deno­
minação comum internacional recomendada pela 
Organização Mundial de Saúde, caso essa deno­
minação exista. 4. Descrição do método de preparação. 
5. Indicações terapêuticas, contra-indicações e efei­
tos secundários. 
6. Posologia para as diferentes espécies animais a 
que o medicamento veterinário se destina, forma 
farmacêutica, modo e via de administração e 
prazo de validade proposto. 
7. Se for caso disso, motivos de quaisquer medidas 
de precaução e de segurança a adoptar aquando 
da armazenagem do produto, da sua ministração 
a animais e da eliminação de resíduos, bem 
como indicações sobre quaisquer riscos poten­
ciais que o produto apresente para o ambiente e 
para a saúde dos seres humanos, animais ou 
plantas. 
8. Indicação do período de espera necessário entre 
a última ministração do medicamento veterinário 
nas condições habituais do seu emprego e a pro­
dução de géneros alimentícios provenientes des­
ses animais, a fim de garantir que tais géneros 
alimentícios não contenham quaisquer resíduos 
que possam constituir um perigo para a saúde 
dos consumidores. Se necessário, especialmente 
no caso de medicamentos veterinários que con­
tenham uma substância activa ainda não empre­
gue num medicamento veterinário e que tenha 
sido objecto de um primeiro pedido de autoriza­
ção de colocação no mercado nos Estados-
-membros interessados, o requerente proporá e 
fundamentará um nível de tolerância de resíduos 
em géneros alimentícios que não apresente riscos 
para o consumidor, bem como métodos adequa­
dos e validados de determinação analítica desses 
resíduos. 
9. Descrição dos métodos de controlo empregues 
pelo fabricante (análise qualitativa e quantitativa 
dos constituintes e do produto acabado, testes 
específicos, por exemplo, testes de esterilização, 
testes da presença de pirogéneos, da presença de 
metais pesados, testes de estabilidade, testes bio­
lógicos e de toxicidade e testes relativos a pro­
dutos intermédios). « 
10. Resultados de 
— testes físico-químicos, biológicos ou micro­
biológicos, 
— testes toxicológicos e farmacológicos, 
— ensaios clínicos. 
Contudo, e sem prejuízo da legislação relativa à 
protecção da propriedade industrial e comercial: 
a) Não será exigido ao requerente que forneça 
os resultados dos testes toxicológicos e far-
N?C 61/14 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 3. 89 
macológicos, nem os dos ensaios clínicos, 
caso possa comprovar: 
i) ou que o medicamento veterinário é basi­
camente análogo a um produto autori­
zado no país em que o pedido foi apre­
sentado e que o responsável pela coloca­
ção no mercado do medicamento veteri­
nário original consentiu em que os dados 
toxicológicos, farmacológicos ou clínicos 
contidos no processo do medicamento ve­
terinário original fossem utilizados a fim 
de que o pedido em questão possa ser 
analisado, 
ii) ou, através do recurso a referências por­
menorizadas à bibliografia científica, 
apresentadas em conformidade com o se­
gundo parágrafo do artigo 1? da Direc­
tiva 81/852/CEE, que o componente ou 
componentes do medicamento veterinário 
tem ou têm indicação terapêutica bem de­
terminada, com eficácia comprovada e 
um nível de segurança aceitável, 
iii) ou que o medicamento veterinário é basi­
camente análogo a um produto autori­
zado na Comunidade, há pelo menos dez 
anos, em conformidade com as disposi­
ções comunitárias em vigor, sendo co­
mercializado no Estado-membro em que 
o pedido é formulado; 
b) Quando se trate de novos medicamentos ve­
terinários com componentes conhecidos, mas 
cuja associação não foi ainda empregue com 
fins terapêuticos, deverão ser fornecidos os 
resultados dos testes toxicológicos e farmaco­
lógicos e dos ensaios relativos à associação, 
embora não seja necessário fornecer referên­
cias relativas a cada um dos componentes 
específicos. 
11. Um resumo das características do produto em 
conformidade com o artigo 5?A, e uma ou mais 
amostras ou reproduções do modelo para venda 
do medicamento veterinário e da literatura in­
clusa, caso exista. 
12. Um documento que comprove que o fabricante 
está autorizado a produzir medicamentos veteri­
nários no seu próprio país. 
13. Quaisquer autorizações de colocação no mer­
cado do medicamento veterinário concedidas 
noutro Estado-membro, ou num país terceiro, 
bem como a lista dos países em que foi formu­
lado um pedido de autorização de colocação no 
mercado e a explicação dos motivos que condu­
ziram eventualmente à recusa da autorização 
desse medicamento veterinário em qualquer 
Estado-membro ou país terceiro.» 6. É inserido um novo artigo 5?A com a seguinte 
redacção: 
«Artigo 5o.A 
O resumo das características do produto a que se re­
fere o segundo parágrafo, ponto 11, do artigo 5?, 
deve incluir as seguintes informações: 
1. Denominação do medicamento veterinário; 
2. Composição qualitativa e quantitativa dos princí­
pios activos e dos componentes do excipiente, 
cujo conhecimento é essencial à ministração ade­
quada do medicamento; devem ser empregues as 
denominações comuns internacionais recomenda­
das pela Organização Mundial de Saúde, quando 
existam, ou, caso contrário, a denominação vul­
gar ou a descrição química. 
3. Forma farmacêutica. 
4. Propriedades farmacológicas, e, se tal informação 
for útil para fins terapêuticos, características far-
macocinéticas. 
5. Características clínicas: 
5.0. espécies a que se dirige, 
5.1. indicações terapêuticas, em que se especifi­
que as espécies a que se dirige, 
5.2. contra-indicações, 
5.3. efeitos indesejáveis (frequência e gravi­
dade), 
5.4. medidas de precaução especiais aquando da 
utilização, 
5.5. emprego durante a gravidez e a lactação, 
5.6. interacções medicamentosas e outras formas 
de interacção, 
5.7. posologia e modo de administração, 
5.8. dose excessiva (sintomas, medidas urgentes, 
antídotos) (se necessário), 
5.9. advertências especiais para cada uma das 
espécies a que se dirige, 
5.10. períodos de espera, 
5.11. precauções especiais de segurança a adoptar 
pela pessoa que ministre o produto a ani­
mais. 
6. Características farmacêuticas: 
6.1. incompatibilidades (principais), 
6.2. prazo de validade, se for caso disso após re­
constituição do produto ou após o reci­
piente ter sido aberto pela primeira vez, 
6.3. precauções especiais relativas ao armazena­
mento, 
6.4. natureza e conteúdo do recipiente, 
6.5. nome ou denominação social e morada per­
manente ou sede social do detentor da au­
torização de colocação no mercado, 
6.6. precauções especiais relativas à eliminação 
do produto não utilizado ou dos seus resí­
duos, caso existam.» 
10. 3. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 61/15 
7. É inserido um novo artigo 5?B com a seguinte re­
dacção: 
«Artigo 5°.B 
Após ser emitida a autorização de colocação no 
mercado a que se refere o n? 1 do artigo 4?, as auto­
ridades competentes do Estado-membro em questão 
comunicarão ao responsável pela colocação desse 
produto no mercado o resumo das características do 
produto tal como aprovado por elas. As autoridades 
competentes adoptarão todas as medidas necessárias 
para que a informação contida no resumo esteja em 
conformidade com a que é aceite no momento da 
emissão da autorização de colocação no mercado ou 
ulteriormente.» 
8. O último parágrafo do artigo 7? passa a ter a se­
guinte redacção: 
«Os relatórios pormenorizados dos peritos formam 
parte integrante da documentação que o requerente 
deve apresentar às autoridades competentes. 
A cada um desses relatórios será apenso um breve 
curriculum vitae do perito.» 
9. O ponto 2 do artigo 9? passa a ter a seguinte redac­
ção: 
«2. Podem submeter o medicamento, os seus princí­
pios activos e, se necessário, os seus produtos in­
termédios, ou quaisquer outros dos seus compo­
nentes, ao controlo de um laboratório estatal ou 
de um laboratório designado para o efeito, com 
vista a garantir a idoneidade dos métodos de 
controlo empregues pelo fabricante e descritos 
no processo, em conformidade com o segundo 
parágrafo, ponto 9, do artigo 5?» 
10. O artigo 14? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 14° 
1. Após a emissão da autorização, e respeitando 
os métodos de controlo previstos no ponto 9 do ar­
tigo 5?, o responsável pela colocação do produto no 
mercado deverá ter em conta o progresso técnico e 
científico e introduzir quaisquer alterações eventual­
mente necessárias para que o medicamento veteriná­
rio possa ser analisado através de métodos científicos 
geralmente aceites. Estas alterações deverão ser acei­
tes pelas autoridades competentes dos Estados-
-membros em questão. 
2. O responsável pela colocação no mercado co­
municará de imediato às autoridades competentes 
quaisquer dados novos que possam implicar a altera­
ção ou uma análise mais aprofundada das caracterís­
ticas e documentos a que o artigo 5? se refere ou o 
resumo aprovado das características do produto a 
que o artigo 5?B se refere. Em especial, o responsá­
vel pela colocação no mercado deverá comunicar de 
imediato às autoridades competentes quaisquer proi­
bições ou restrições impostas pelas autoridades com­
petentes de qualquer país em que o medicamento 
seja comercializado e qualquer reacção grave e ines­
perada que ocorra em animais ou seres humanos. 3. Exigir-se-á ao responsável pela colocação no 
mercado que conserve registos de todos os efeitos 
indesejáveis observados em animais ou em seres hu­
manos. Para efeitos da presente norma, será conside­
rado efeito indesejável a incapacidade de o medica­
mento veterinário demonstrar o efeito terapêutico 
previsto. Estes registos devem estar disponíveis para 
fins de inspecção pelas autoridades competentes du­
rante pelo menos cinco anos. 
4. O responsável pela colocação no mercado co­
municará de imediato às autoridades competentes 
quaisquer propostas de alterações que pretenda in­
troduzir nas características e documentos referidos 
no artigo 5?, a fim de que possam ser autorizadas.» 
11. O Capítulo IV é substituído pelo seguinte: 
«CAPÍTULO IV 
Comité dos Medicamentos Veterinários 
Artigo 16? 
1. É instituído o Comité dos Medicamentos Vete­
rinários, a seguir denominado «Comité», com vika a 
facilitar a adopção de uma posição comum dos 
Estados-membros relativamente às decisões respei­
tantes à emissão de autorizações de colocação no 
mercado e de, deste modo, promover a livre circula­
ção de medicamentos veterinários. O Comité é com­
posto por representantes dos Estados-membros e da 
Comissão. 
2. O Comité tem por atribuição a análise de ques­
tões relativas à aplicação dos artigos 11?, 36? e 49?, 
a pedido de um Estado-membro ou da Comissão, 
em conformidade com o disposto nos artigos 17? a 
22? 
3. O Comité estabelece o seu regulamento in­
terno. 
Artigo 17°. 
1. A fim de facilitar a obtenção de uma autoriza­
ção de colocação no mercado em pelo menos mais 
dois Estados-membros, tomando em devida conside­
ração uma autorização emitida num Estado-membro 
em conformidade com o artigo 4?, o titular dessa 
autorização pode apresentar um pedido às autorida­
des competentes dos Estados-membros em causa, 
acompanhado das informações e documentos referi­
dos nos artigos 5?, 5?A e 5?B. Certificará a identi­
dade desse processo com o processo aceite pelo pri­
meiro Estado-membro, especificando quaisquer adi­
tamentos que eventualmente lhe tenham sido feitos, 
e certificará que todos os processos arquivados como 
parte deste processo são idênticos. 
2. O titular da autorização de colocação no mer­
cado notificará o Comité do seu pedido, comunicar-
-lhe-á quais os Estados-membros em questão e, en-
viar-lhe-á uma cópia dessa autorização. Informará 
igualmente o Estado-membro que lhe concedeu a 
N?C 61/16 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 3. 89 
autorização inicial e notificá-lo-á quanto a quaisquer 
aditamentos ao processo original; esse Estado pode 
exigir que o requerente lhe forneça as características 
e documentos necessários para que possa verificar a 
identidade dos processos arquivados com o processo 
no qual baseou a sua decisão. 
3. O titular dà autorização de colocação no mer­
cado notificará as datas em que tais processos foram 
enviados aos Estados-membros em questão. Logo 
que o Comité tome conhecimento de que todos os 
Estados-membros em questão estão na posse do pro­
cesso, comunicará de imediato a todos os Estados-
-membros e ao requerente a data em que o último 
dos Estados-membros em questão recebeu o pro­
cesso. O(s) Estado(s)-membro(s) em questão deverão 
conceder a autorização, válida para os respectivos 
mercados, no prazo de 120 dias a contar da data 
acima referida, tomando em devida consideração a 
autorização emitida na acepção do n? 1, ou, em al­
ternativa, poderão apresentar uma objecção funda­
mentada. 
Artigo 18°. 
1. Caso um Estado-membro considere não poder 
conceder uma autorização de colocação no mer­
cado, -transmitirá ao Comité e à pessoa responsável 
pela colocação do medicamento veterinário no mer­
cado uma objecção fundamentada, em conformidade 
com o artigo 11?, no prazo fixado pelo n? 3 do ar­
tigo 17? 
2. No termo deste prazo, a questão será subme­
tida à apreciação do Comité e aplicar-se-á o pro­
cesso previsto no artigo 21? 
3. Após ter recebido a objecção fundamentada re­
ferida no n? 1, o responsável pela colocação do pro­
duto no mercado enviará de imediato ao Comité 
uma cópia das características e documentos mencio­
nados no n? 1 do artigo 17? 
Artigo 19! 
Caso tenham sido apresentados vários pedidos de 
autorização de colocação no mercado de um mesmo 
medicamento veterinário, em conformidade com os 
artigos 5? e 5?A, e um ou mais Estados-membros te­
nham concedido uma autorização enquanto um ou 
mais dos restantes Estados-membros a tenham recu­
sado, a questão pode ser submetida à apreciação do 
Comité por um dos Estados-membros em questão ou 
pela Comissão, a fim de que seja aplicado o processo 
previsto no artigo 21? 
Será adoptado idêntico procedimento se um ou mais 
Estados-membros tiverem suspendido ou revogado 
uma autorização de colocação no mercado enquanto 
um ou mais Estados-membros não tiverem procedido 
do mesmo modo. Em ambos os casos, o responsável pela colocação do 
medicamento veterinário no mercado será informado 
de qualquer decisão tomada pelo Comité de aplicar 
o processo previsto do artigo 14? 
Artigo 2CP. 
As autoridades competentes dos Estados-membros 
podem, em casos específicos em que estejam envolvi­
dos os interesses da Comunidade, submeter a ques­
tão à apreciação do Comité antes de chegarem a 
uma decisão quanto a um pedido de autorização de 
colocação no mercado ou quanto à suspensão ou re­
vogação de uma autorização. 
Artigo 21°. 
1. As autoridades competentes elaborarão um re­
latório de avaliação e tecerão comentários sobre o 
processo, relativamente aos resultados dos testes ana­
líticos e tóxico-farmacológicos, e aos ensaios clíni­
cos, de quaisquer medicamentos veterinários que 
contenham uma substância activa nova e sejam ob­
jecto de um primeiro pedido de autorização de colo­
cação no mercado nos Estados-membros interessa­
dos. 
2. Logo que recebam a notificação a que o artigo 
17? se refere, as autoridades competentes comunica­
rão de imediato aos Estados-membros em causa 
qualquer relatório de avaliação, acompanhado do 
respectivo resumo do processo relativo a um dado 
medicamento veterinário. Este relatório será também 
transmitido ao Comité, se a questão for submetida à 
sua apreciação por força do artigo 18? 
O relatório de avaliação será também transmitido 
aos restantes Estados-membros em causa e ao Co­
mité logo que a questão seja submetida à sua apre­
ciação, ao abrigo do processo previsto no artigo 19? 
Qualquer relatório de avaliação transmitido deste 
modo deve permanecer confidencial. 
As autoridades competentes actualizarão o relatório 
de avaliação logo que obtenham informações impor­
tantes para a avaliação da relação eficácia/risco. 
Artigo 22°. 
1. Quando se fizer referência ao processo descrito 
no presente artigo, o Comité deve considerar a ques­
tão em causa e emitir um parecer fundamentado no 
prazo de 60 dias a contar da data em que a questão 
lhe foi apresentada. 
No caso referido no artigo 18?, o responsável pela 
colocação do produto no mercado pode, a seu pe­
dido, prestar esclarecimentos, oralmente ou por es­
crito, e fornecer informações complementares antes 
de o Comité emitir o seu parecer. O Comité pode 
alargar o prazo referido no parágrafo anterior, a fim 
de permitir que o requerente preste esclarecimentos 
oralmente oü por escrito. 
No caso referido no artigo 19?, pode ser solicitado 
ao responsável pela colocação do produto no mer­
cado que preste esclarecimentos, oralmente ou por 
escrito. 
10. 3. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 61/17 
2. O parecer do Comité reportar-se-á aos funda­
mentos da objecção prevista no n? 1 do artigo 18? e 
aos fundamentos da recusa, suspensão ou revogação 
da autorização de colocação no mercado, nos casos 
referidos no artigo 19? 
O Comité comunicará de imediato o seu parecer às 
autoridades competendes e ao responsável pela colo­
cação do produto no mercado. 
3. As autoridades competentes darão execução ao 
parecer do Comité no prazo de 60 dias após a sua 
recepção. 
4. Se for apresentado um pedido de colocação no 
mercado de um produto sujeito ao parecer do Co­
mité e as autoridades competentes tiverem motivos 
para não aplicarem o parecer do Comité, essas auto­
ridades solicitarão de imediato ao Comité que recon­
sidere o seu parecer, em conformidade com o pro­
cesso previsto no presente capítulo. 
Artigo 23° 
A Comissão apresentará ao Conselho e ao Parla­
mento Europeu, de dois em dois anos, um relatório 
sobre o funcionamento do processo definido no pre­
sente capítulo.» 
12. O n? 1 do artigo 24?, passa a ter a seguinte redac­
ção: 
«1. Os Estados-membros tomarão todas as medi­
das adequadas para garantirem que o fabrico dos 
medicamentos veterinários esteja condicionado à 
posse de uma autorização. Esta autorização de fa­
brico será exigida mesmo que os medicamentos vete­
rinários fabricados se destinem à exportação.» 
13. É inserido um novo artigo 24?A com a seguinte re­
dacção: 
«Artigo 24?A 
A pedido do fabricante, do exportador ou das auto­
ridades de um país terceiro importador, os Estados-
-membros certificarão que um fabricante de medica­
mentos veterinários possui a autorização a que se re­
fere o artigo 24? Ao emitirem tais certificados os Es­
tados-membros devem respeitar as seguintes condi­
ções: 
1. Os Estados-membros devem tomar em considera­
ção as disposições administrativas1 vigentes da Or­
ganização Mundial de Saúde. 
2. Relativamente aos medicamentos veterinários des­
tinados à exportação e já autorizados no seu terri­
tório, devem fornecer um resumo das característi­
cas do produto, na forma em que foi aprovado 
em conformidade com o artigo 5?B, ou, caso não 
exista, um documento equivalente. Caso o fabricante não esteja na posse de uma autori­
zação de colocação no mercado, deve fornecer às 
autoridades responsáveis pela emissão do certificado 
referido no primeiro parágrafo uma declaração que 
justifique a inexistência da autorização de colocação 
no mercado.» 
14. No artigo 27?, é aditada uma nova alínea f) com a 
seguinte redacção: 
«f) Respeitar os princípios e linhas de orientação da 
boa prática de fabrico de medicamentos estabele­
cidos pela legislação comunitária.» 
15. No artigo 27?, é aditada uma nova alínea g) com a 
seguinte redacção: 
«g) Conservar registos pormenorizados de todos os 
medicamentos veterinários que forneceu para 
venda por grosso, ou, caso a legislação do 
Estado-membro em questão o permita, a reta­
lhistas, veterinários ou agricultores. Relativa­
mente a cada uma das transacções, independen­
temente de resultarem ou não em pagamento, 
registar-se-ão as seguintes informações: 
— data, 
— denominação do medicamento veterinário, 
— quantidade fornecida, 
— nome e endereço do destinatário. 
Esses registos devem estar disponíveis para fins 
de inspecção pelas autoridades competentes por 
um período de três anos. 
16. E inserido um novo artigo 27?A com a seguinte re­
dacção: 
«Artigo 27°A 
Os princípios e linhas de orientação de boa prática 
de fabrico de medicamentos referidos na alínea f) do 
artigo 27? devem ser adoptados sob a forma de uma 
directiva de que os Estados-membros sejam destina­
tários, em conformidade com o processo previsto no 
artigo 2?C da Directiva 81/852/CEE, tomando em 
consideração a natureza específica dos medicamen­
tos veterinários; a Comissão publicará as linhas de 
orientação pormenorizadas, que actualizará em fun­
ção do progresso científico e técnico entretanto re­
gistado.» 
17. No artigo 34? 
—- o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte re­
dacção : 
«A autoridade competente do Estado-membro 
interessado certificar-se-á, através de inspecções 
repetidas, que são respeitadas as exigências legais 
relativas aos medicamentos veterinários.», 
— no final do artigo é aditado um novo parágrafo 
com a seguinte redacção: 
N?C 61/18 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 3. 89 
«Os funcionários que representam a autoridade 
. competente comunicarão após cada uma das 
inspecções referidas no primeiro parágrafo, se o 
fabricante respeita os princípios e linhas de orien­
tação da boa prática de fabrico estabelecida pela 
legislação comunitária. O fabricante será infor­
mado do conteúdo de tais relatórios e poderá re­
querer uma segunda inspecção.» 
18. No artigo 39?, é aditado um novo parágrafo com a 
seguinte redacção: 
«A pedido fundamentado, os Estados-membros 
transmitirão de imediato às autoridades competentes 
de outro Estado-membro os relatórios referidos no 
terceiro parágrafo do artigo 34? Se, após apreciar es­
tes relatórios, o Estado-membro que os recebe consi­
derar não poder aceitar as conclusões da autoridade 
competente do Estado-membro em que o relatório 
foi estabelecido, informará a autoridade competente 
em causa dos seus motivos e pode pedir informações 
complementares. Caso se verifique desacordo pro­
longado entre os Estados-membros, esse(s) Es-
tado(s)-membro(s) informarão a Comissão desse 
facto.» 
19. O texto do artigo 42? passa a constituir o seu n? 1 e 
são aditados os novos n?s 2 e 3 com a segunite re­
dacção : 
«2. O responsável pela colocação do medicamento 
veterinário no mercado será obrigado a notificar de 
imediato os Estados-membros de qualquer acção sua 
no sentido de suspender a comercialização ou de re­
tirar um produto do mercado, bem como sobre os 
motivos de tal acção. Os Estados-membros provi­
denciarão no sentido de que essa informação seja 
comunicada de imediato ao Comité. 
3. Os Estados-membros providenciarão no sen­
tido de que seja comunicada de imediato às organi­
zações internacionais interessadas informação ade­
quada sobre acções empreendidas por força dos n?s 1 
e 2 que possam afectar a protecção da saúde em paí­
ses terceiros, uma cópia da qual será enviada ao Co­
mité.» 
20. Os pontos 2, 7 e 8 do primeiro parágrafo do artigo 
43? são alterados e é inserido um novo ponto 9a; as 
respectivas redacções são as seguintes: 
«2. A composição dos princípios activos expressos 
i qualitativa e quantitativamente por dose unitá­
ria ou de acordo com o modo de ministração 
para um dado volume ou peso, que utilize as 
denominações comuns internacionais recomen­
dadas pela Organização Mundial de Saúde, 
quando as haja, ou, caso contrário, as denomi­
nações vulgares. 7. O período de espera, mesmo que seja nulo, 
quando se trate de medicamentos veterinários 
ministrados a animais destinados à alimentação. 
8. Prazo de validade, em linguagem comum. 
9a. Se for caso disso, precauções especiais na elimi­
nação do produto não utilizado ou dos seus re­
síduos.» 
21. No artigo 48?, o primeiro parágrafo passa a ter a 
seguinte redacção: 
«Será obrigatória a inclusão de literatura na embala­
gem de medicamentos veterinários, a menos que 
toda a informação requerida pelo presente artigo 
possa constar da própria embalagem. Os Estados-
-membros adoptarão todas as medidas adequadas 
para que a informação contida na literatura inclusa 
de um medicamento veterinário diga unicamente res­
peito ao medicamento veterinário em causa.» 
22. No segundo parágrafo do artigo 48?, a alínea e) é 
alterada e é aditada uma nova alínea h); as respecti­
vas redacções são as seguintes: 
«e) O período de espera, mesmo que nulo, caso se 
trate de medicamentos veterinários ministrados a 
animais destinados à alimentação; 
h) Se for caso disso, precauções especiais na elimi­
nação do produto não utilizado ou dos seus resí­
duos.» 
23. O último parágrafo do artigo 48? é suprimido. 
24. É inserido o seguinte novo Capítulo VII: 
«CAPÍTULO VIII 
Distribuição de medicamentos veterinários 
Artigo 51°. 
1. Os Estados-membros tomarão todas as. medidas 
adequadas para que a venda por grosso de medica­
mentos veterinários esteja condicionada à posse de 
uma autorização e para que o período de tempo dis­
pendido no processo de concessão dessa autorização 
não exceda 90 dias a contar da data em que a auto­
ridade competente recebe o pedido. 
2. Para que lhe seja concedida a autorização refe­
rida no n? 1, o requerente deverá ter à sua disposi­
ção instalações adequadas e suficientes, que respei­
tem as disposições legais estabelecidas pelos Estados-
-membros interessados relativas ao armazenamento e 
manuseamento dos produtos. 
10. 3. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 61/19 
3. Será exigido que o titular da autorização refe­
rida no n? 1 conserve registos pormenorizados. Rela­
tivamente a cada uma das transacções que resultem 
em entradas ou saídas serão registadas as seguintes 
informações: 
a) data; 
b) denominação do medicamento veterinário; 
c) nome do fabricante; 
d) número de lote do fabricante, prazo de validade; 
e) quantidade recebida ou fornecida; 
f) nome e endereço do fornecedor ou destinatário. 
Será levada a cabo pelo menos uma vez por ano uma 
auditoria pormenorizada em que as entradas e saídes 
serão confrontadas com as existências, devendo ser 
registadas quaisquer discrepâncias. 
Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de 
inspecção pelas autoridades competentes durante um 
período de três anos. 
4. Os Estados-membros tomarão todas as medidas 
adequadas para que os grossistas apenas forneçam 
medicamentos veterinários às pessoas que têm auto­
rização para a venda a retalho, em conformidade 
com o disposto no artigo 52?, ou a outras pessoas 
legalmente autorizadas a obter medicamentos veteri­
nários dos grossistas. 
Artigo 52°. 
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas 
adequadas para que a venda a retalho de medica­
mentos veterinários seja apenas confiada a pessoas 
expressamente autorizadas para o efeito pela legisla­
ção do Estado-membro em causa. 
2. Será exigido a todos os retalhistas de medica­
mentos veterinários que conservem registos porme­
norizados. Relativamente a cada uma das transac­
ções que resultem em entradas ou saídas serão regis­
tadas as seguintes informações: 
a) data; 
b) denominação do medicamento veterinário; 
c) nome do fabricante; 
d) número de lote do fabricante, prazo de validade; 
e) quantidade recebida ou fornecida; 
f) nome e endereço do fornecedor ou destinatário; 
g) se for caso disso, nome e endereço do veterinário 
que prescreve a receita e a respectiva data. Será levada a cabo pelo menos uma vez por ano uma 
auditoria pormenorizada em que as entradas e saídas 
serão confrontadas com as existências, devendo ser 
registadas quaisquer discrepâncias. 
Estes registos devem estar disponíveis para efeitos de 
inspecção pelas autoridades competentes durante um 
período de três anos. 
Contudo, os Estados-membros podem isentar os re­
talhistas de medicamentos veterinários da obrigação 
de conservarem registos pormenorizados de produ­
tos por eles fornecidos em pequenas transacções que 
se destinem ao tratamento de animais domésticos, 
como gatos, cães, peixes de aquário, aves de gaiola, 
pombos-correios, animais de viveiro e pequenos roe­
dores, desde que tais produtos não contenham subs­
tâncias cujo uso requeira supervisão veterinária e que 
tenham sido tomadas todas as medidas para evitar a 
utilização abusiva destes produtos em outros ani­
mais. 
Artigo 53°. 
Se, em conformidade com a legislação de um 
Estado-membro, o responsável pela colocação no 
mercado de um medicamento veterinário for autori­
zado a fornecer directamente a um veterinário ou a 
outra pessoa autorizada amostras do produto, exigir-
-se-á que o veterinário ou outra pessoa autorizada 
conserve os registos referidos no n? 2 do artigo 52? 
relativamente aos medicamentos recebidos e poste­
riormente fornecidos por ele, independentemente de 
esse fornecimento resultar ou não num pagamento.» 
25. O Capítulo VIII passa a ser o Capítulo IX e os arti­
gos 51?, 52? e 53? passam a ser, respectivamente, os 
artigos 54?, 55? e 56? 
Artigo 2o. 
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessá­
rias para darem cumprimento à presente directiva o mais 
tardar em 1 de Janeiro de 1992. Desse facto informarão 
imediatamente a Comissão. 
2. Os pedidos de autorização de colocação no mer­
cado apresentados a partir da data prevista no n? 1 deve­
rão respeitar o disposto na presente directiva. 
3. Durante quatro anos a contar da data prevista no 
n? 1, o artigo 1? será, se necessário, alargado progressi­
vamente a medicamentos veterinários existentes. 
Artigo 3°. 
Os Estados-membros são os destinatários da presente 
Directiva.