Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de recipientes sob pressão simples /* COM/2011/0768 final - 2011/0350 (COD) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DA PROPOSTA Contexto geral, justificação e objectivos da proposta A presente proposta insere-se no contexto do pacote «Mercadorias» adoptado em 2008 e faz parte de um conjunto de propostas que visam alinhar os textos de dez directivas relativas aos produtos com as disposições da Decisão n.º 768/2008/CE relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos. A legislação de harmonização da União Europeia (UE) que garante a livre circulação de produtos muito tem contribuído para a realização e o funcionamento do mercado único. Visa assegurar um elevado nível de protecção e dá aos operadores económicos os meios necessários para demonstrar a conformidade dos seus produtos, garantindo deste modo a sua livre circulação graças à confiança assim estabelecida. A Directiva 2009/105/CE é um exemplo dessa legislação de harmonização da União, que garante a livre circulação de recipientes sob pressão simples. Estabelece requisitos essenciais que os recipientes sob pressão simples devem respeitar para poderem ser disponibilizados no mercado da UE. Os fabricantes devem demonstrar que os seus recipientes sob pressão simples foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essências em matéria de segurança e apor-lhe a marcação CE. Ao longo do tempo, foram constatadas, em múltiplos sectores, certas lacunas e incoerências na aplicação e na execução efectiva da legislação de harmonização da União que originaram: – a presença de produtos não conformes ou perigosos no mercado e, em consequência, uma certa falta de confiança na marcação CE; – desvantagens competitivas para os operadores económicos cumpridores da legislação relativamente aos que contornam as regras em vigor; – desigualdades de tratamento no caso de produtos não conformes e distorção da concorrência entre os operadores económicos devido às diferentes práticas para assegurar o respeito pela legislação; – práticas divergentes usadas pelas autoridades nacionais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; – problemas com a qualidade de determinados organismos notificados. Acresce que o quadro regulamentar foi-se tornando cada vez mais complexo, acontecendo muitas vezes que vários textos legislativos se aplicam em simultâneo ao mesmo produto. Porque existem incoerências entre estes textos, os operadores económicos e as autoridades têm cada vez maiores dificuldades em interpretar e aplicar correctamente essa legislação. No intuito de colmatar estas lacunas gerais na legislação de harmonização da União observadas em vários sectores de actividade, foi adoptado em 2008 o novo quadro legislativo (NLF - New Legislative Framework) que se inscreve no pacote «Mercadorias». O seu objectivo é reforçar e completar as regras em vigor e melhorar os aspectos práticos da sua aplicação e execução efectiva. O novo quadro legislativo (NLF) é composto por dois instrumentos complementares, a saber o Regulamento (CE) n.º 765/2008 relativo à acreditação e à fiscalização do mercado e a Decisão n.º 768/2008/CE que estabelece um quadro comum para a comercialização de produtos. O regulamento que estabelece o novo quadro legislativo (regulamento NLF) veio introduzir regras em matéria de acreditação (uma ferramenta para avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade) e requisitos para a organização e a realização de actividades de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos originários de países terceiros. Desde 1 de Janeiro de 2010 que estas regras são directamente aplicáveis em todos os Estados-Membros. A decisão relativa ao novo quadro legislativo (decisão NLF) cria um enquadramento comum para a legislação de harmonização da UE aplicável aos produtos. Este quadro é constituído pelas disposições comuns usadas na legislação da UE relativa aos produtos (por exemplo, definições, deveres dos operadores económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguarda, etc.). Estas disposições comuns foram reforçadas de modo a garantir uma maior eficácia na aplicação e execução prática das directivas. Foram introduzidos novos elementos, designadamente os deveres que incumbem aos importadores, que são cruciais para melhorar a segurança dos produtos presentes no mercado. As disposições da decisão NLF e as do regulamento NLF são complementares e estão estreitamente associadas. Da decisão NLF constam os deveres a respeitar pelos operadores económicos e os organismos notificados para permitir às autoridades de fiscalização do mercado e às autoridades responsáveis pelos organismos notificados desempenhar correctamente as tarefas que lhes incumbem por força do regulamento NLF e, assim, garantir uma execução eficaz e coerente da legislação da UE relativa aos produtos. No entanto, contrariamente ao regulamento NLF, as disposições da decisão NLF não são directamente aplicáveis. De modo a garantir que todos os sectores económicos abrangidos pela legislação de harmonização da União beneficiam das melhorias trazidas pelo novo quadro legislativo, há que integrar as disposições da decisão NLF na legislação em vigor relativa aos produtos. Um estudo realizado após a adopção do pacote «Mercadorias» em 2008 revelou que a maioria da legislação de harmonização da União relativa aos produtos deveria ser objecto de revisão no espaço de três anos, não apenas para dar resposta aos problemas identificados em todos os sectores mas também por motivos específicos a certos sectores. Uma revisão deste tipo incluiria automaticamente um alinhamento da legislação em causa com as disposições da decisão NLF, uma vez que o Parlamento, o Conselho e a Comissão se comprometeram a usá-las tanto quanto possível em legislações futuras relativas aos produtos de modo a garantir a máxima coerência do quadro regulamentar. Relativamente a um conjunto de outras directivas de harmonização da União, designadamente a Directiva 2009/105/CE relativa aos recipientes sob pressão simples, não estava prevista, no prazo anteriormente referido, qualquer revisão devido a aspectos sectoriais específicos. No entanto, para solucionar os problemas relacionados com a não conformidade de produtos ou os organismos notificados nestes sectores, e a bem da coerência de todo o quadro regulamentar relativo aos produtos, decidiu-se alinhar colectivamente estas directivas com as disposições da referida decisão NLF. Coerência com outras políticas e com os objectivos da União A presente iniciativa está em linha com o Acto para o Mercado Único[1], que destaca a necessidade de repor a confiança dos consumidores na qualidade dos produtos disponíveis no mercado, bem como a importância de reforçar a fiscalização do mercado. Está também em linha com a política da Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro regulamentar. 2. Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto Consulta das partes interessadas O alinhamento da Directiva 2009/105/CE com a Decisão n.º 768/2008/CE foi discutido com os peritos nacionais responsáveis pela aplicação da dita directiva, com o grupo de organismos notificados e com o grupo de cooperação administrativa, assim como no âmbito de reuniões bilaterais com associações industriais. De Junho a Outubro de 2010, foi organizada uma consulta pública que incluiu todos os sectores envolvidos na iniciativa. A consulta foi feita através de quatro questionários destinados a operadores económicos, autoridades, organismos notificados e utilizadores, tendo os serviços da Comissão recebido 300 respostas. Os resultados podem ser consultados no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Para além da consulta geral, foi ainda realizada uma consulta específica às PME. Foram consultadas 603 PME através da Enterprise Europe Network (rede europeia de empresas) em Maio e Junho de 2010. Os resultados estão disponíveis em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf O processo de consulta veio demonstrar um acolhimento favorável generalizado à iniciativa. A necessidade de melhorar a fiscalização do mercado e o sistema de avaliação e controlo dos organismos notificados recolhe unanimidade. As autoridades apoiam o exercício de alinhamento porque este irá reforçar o sistema vigente e melhorar a cooperação a nível da UE. As empresas esperam que da iniciativa venham a resultar condições de concorrência mais justas pelo facto de poderem ser tomadas medidas mais rigorosas contra os produtos que não são conformes com a legislação, bem como pelo efeito de simplificação decorrente do alinhamento das disposições aplicáveis. Foram manifestadas algumas preocupações relativamente a determinadas obrigações que são, todavia, indispensáveis para melhorar a eficácia da fiscalização do mercado. Estas medidas não implicarão custos significativos para as empresas, os quais deverão ser largamente compensados pelos benefícios resultantes de uma melhor fiscalização do mercado. Obtenção e utilização de competências especializadas A avaliação de impacto referente ao presente pacote de medidas assenta, em grande medida, na avaliação de impacto realizada para o novo quadro legislativo. Para além das competências especializadas que foram obtidas e analisadas nesse contexto, realizou-se uma outra consulta junto de especialistas e grupos de interesses específicos a cada sector, bem como de peritos em domínios horizontais que operam nas áreas da harmonização técnica, da avaliação da conformidade, da acreditação e da fiscalização do mercado. Avaliação de impacto Com base nas informações reunidas, a Comissão procedeu a uma avaliação de impacto que estudou e comparou três opções. Opção 1 - Manutenção do status quo Segundo esta opção, não são feitas quaisquer alterações à directiva em vigor, confiando-se exclusivamente nas melhorias que podem ser esperadas em resultado da aplicação do regulamento NLF. Opção 2 - Alinhamento com a decisão NLF por via não legislativa A opção 2 considera a possibilidade de incentivar o alinhamento voluntário com as disposições da decisão NLF, apresentando-as, por exemplo, em documentos de orientação como boas práticas a seguir. Opção 3 - Alinhamento com a decisão NLF por via legislativa Esta opção consiste em integrar as disposições da decisão NLF nas directivas em vigor. A opção 3 foi a privilegiada pelos seguintes motivos: – reforçará a competitividade das empresas e dos organismos notificados que cumprem escrupulosamente as respectivas obrigações por oposição àqueles que contornam o sistema; – melhorará o funcionamento do mercado interno, assegurando a igualdade de tratamento de todos os operadores económicos, designadamente importadores e distribuidores, bem como dos organismos notificados; – não implica custos significativos para os operadores económicos e os organismos notificados; para aqueles que têm já uma actuação responsável, não se esperam custos adicionais ou, se estes existirem, serão negligenciáveis; – é considerada mais eficaz do que a opção 2 porque esta não é vinculativa, sendo por isso questionável a materialização de efeitos positivos; – as opções 1 e 2 não dão resposta ao problema das incoerências identificadas no quadro regulamentar e, por conseguinte, não se traduzem na sua simplificação. 3. Principais elementos da proposta 3.1. Definições transversais A proposta introduz definições harmonizadas de termos que são comummente usados na legislação de harmonização da União e que devem, pois, passar a ser interpretadas de forma coerente em toda essa legislação. 3.2. Obrigações dos operadores económicos e requisitos de rastreabilidade A proposta clarifica os deveres que incumbem a fabricantes e respectivos mandatários e estabelece deveres para os importadores e os distribuidores. Os importadores devem verificar se o fabricante procedeu à avaliação da conformidade exigida e elaborou a documentação técnica. Devem também certificar-se, junto do fabricante, de que esta documentação técnica possa ser disponibilizada às autoridades a pedido destas. Além disso, os importadores devem verificar se os recipientes sob pressão simples foram correctamente marcados e são acompanhados de instruções e de informações de segurança. Devem manter uma cópia da declaração de conformidade UE e apor o seu nome e endereço no produto. Os distribuidores devem certificar-se de que os recipientes sob pressão simples ostentam a marcação CE, mencionam o nome do fabricante e do importador, se for caso disso, e são acompanhados da documentação e das instruções exigidas. Os importadores e os distribuidores devem cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e tomar as medidas que se impõem nos casos em que tiverem fornecido recipiente sob pressão simples não conformes. São previstas obrigações adicionais de rastreabilidade para todos os operadores económicos. Os recipientes sob pressão simples têm de indicar o nome e o endereço do fabricante, bem como um número que os permita identificar e associar à respectiva documentação técnica. Quando um recipiente sob pressão simples é importado, o nome e o endereço do importador devem também constar desse recipiente sob pressão simples. Além disso, todos os operadores económicos devem ser capazes de indicar às autoridades o operador económico que lhes forneceu um recipiente sob pressão simples ou a quem forneceram um recipiente sob pressão simples. 3.3. Normas harmonizadas O respeito pelas normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. Em 1 de Junho de 2011, a Comissão adoptou uma proposta de regulamento em matéria de normalização europeia[2] que estabelece um quadro regulamentar horizontal neste domínio. Da proposta de regulamento constam, nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas e sobre a participação dos agentes interessados no processo de normalização. Em consequência, as disposições da Directiva 2009/105/CE que abrangem os mesmos aspectos foram suprimidas da presente proposta por motivos de segurança jurídica. A disposição que confere presunção de conformidade com as normas harmonizadas foi alterada de modo a clarificar o grau dessa presunção nos casos em que as normas só parcialmente abrangem os requisitos essenciais. 3.4. Avaliação da conformidade e marcação CE A Directiva 2009/105/CE determinou os procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem aplicar para demonstrar que os seus recipientes sob pressão simples cumprem os requisitos essenciais de segurança. A proposta alinha estes procedimentos com as suas versões actualizadas definidas na decisão NLF. Conserva alguns elementos específicos que constavam da Directiva 2003/23/CE, tais como os ensaios de soldadura. Os princípios gerais relativos à marcação CE são definidos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ao passo que as disposições circunstanciadas sobre a sua aposição nos recipientes sob pressão simples constam da presente proposta. 3.5. Organismos notificados A proposta vem reforçar os critérios de notificação aplicáveis aos organismos notificados. Esclarece ainda que as filiais ou os subcontratados devem também cumprir os requisitos de notificação. São introduzidos requisitos específicos relativos às autoridades notificadoras e é revisto o processo para a notificação dos organismos notificados. A competência de um organismo notificado deve ser comprovada por um certificado de acreditação. Nos casos em que a avaliação da competência de um organismo notificado não for feita através de um certificado de acreditação, a notificação deve incluir os documentos que atestam como foi avaliada a competência desse organismo. Os Estados-Membros terão a possibilidade de apresentar objecções a uma notificação. 3.6. Fiscalização do mercado e procedimento da cláusula de salvaguarda A proposta revê o processo actual no que respeita à cláusula de salvaguarda. Introduz uma fase de intercâmbio de informações entre os Estados—Membros e especifica quais as medidas a tomar pelas autoridades competentes quando é identificado um recipientes sob pressão simples não conforme. Um verdadeiro procedimento de cláusula de salvaguarda - conducente à adopção pela Comissão de uma decisão sobre se a medida é ou não justificada – só é lançado quando outro Estado-Membro coloca objecções a uma medida tomada contra um recipiente sob pressão simples. Quando não é expresso qualquer desacordo relativamente à medida restritiva adoptada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias no respectivo território. 4. Elementos jurídicos da proposta Base jurídica A proposta tem por base o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Princípio da subsidiariedade O mercado interno é uma matéria de competência partilhada entre a União e os Estados-Membros. O princípio da subsidiariedade aplica-se em especial no que respeita às disposições agora acrescentadas e que se destinam a melhorar a execução efectiva da Directiva 2009/105/CE, designadamente as obrigações dos importadores e distribuidores, as disposições em matéria de rastreabilidade e de avaliação e notificação dos organismos notificado, bem como as obrigações de cooperação acrescidas no contexto dos procedimentos revistos de fiscalização do mercado e salvaguarda. A experiência de execução efectiva da legislação demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a abordagens divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na União, o que compromete o objectivo da presente directiva. As medidas tomadas a nível nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar obstáculos à livre circulação de mercadorias. Acresce que a acção a nível nacional está limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Tendo em conta a crescente internacionalização do comércio, o número de problemas transfronteiriços está constantemente a aumentar. Um acção coordenada à escala da UE pode ser muito mais eficaz para alcançar os objectivos definidos e, em especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte, justifica-se uma acção a nível da UE. No que respeita às incoerência nas directivas, este é um problema que só pode ser resolvido pelo legislador da UE. Proporcionalidade Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para alcançar os objectivos definidos. As obrigações novas ou alteradas não implicam encargos e custos desnecessários para o sector, sobretudo para as pequenas e médias empresas, e para as administrações. Nos casos em que as alterações possam ter repercussões negativas, a análise do impacto da opção em questão permite encontrar a solução mais adequada para os problemas identificados. Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a directiva em vigor sem, com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos. Técnica legislativa O alinhamento com a decisão NLF exige um conjunto de alterações substantivas às disposições da Directiva 2009/105/CE. Para garantir a legibilidade do texto alterado, foi escolhida a técnica de reformulação, em linha com o disposto no Acordo Interinstitucional de 28 de Novembro de 2001 para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos actos jurídicos[3]. As alterações às disposições da Directiva 2009/105/CE dizem respeito: às definições, aos deveres dos operadores económicos, à presunção de conformidade conferida pelas normas harmonizadas, à declaração de conformidade, à marcação CE, aos organismos notificados, ao procedimento da cláusula de salvaguarda e aos procedimentos de avaliação da conformidade. A proposta não altera o âmbito de aplicação da Directiva 2009/105/CE nem os requisitos essenciais de segurança. 5. Incidência orçamental A proposta não tem incidência no orçamento da UE. 6. Informações adicionais Revogação de legislação em vigor A adopção da proposta implica a revogação da Directiva 2009/105/CE. Espaço Económico Europeu O acto proposto é relevante para efeitos do EEE e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu. ê 2009/105/CE (adaptado) 2011/0350 (COD) Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa Ö à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de Õ aos recipientes sob pressão simples (Reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia Ö sobre o Funcionamento da União Europeia Õ, nomeadamente o artigo 95.º Ö 114.º Õ, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[4], Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: ê 2009/105/CE considerando 1 (adaptado) A Directiva 87/404/CEE do Conselho, de 25 de Junho de 1987, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos recipientes sob pressão simples[5], foi por diversas vezes alterada de modo substancial. Por razões de clareza e racionalidade, deverá proceder-se à codificação da referida directiva. ò texto renovado (1) A Directiva 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Setembro de 2009, relativa aos recipientes sob pressão simples[6], deve ser substancialmente alterada. É conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à reformulação da referida directiva. (2) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93[7], estabelece regras relativas à acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, prevê um quadro para a fiscalização do mercado dos produtos e para o controlo dos produtos provenientes de países terceiros, e estabelece os princípios gerais da marcação CE. (3) A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE[8], estabelece o quadro comum de princípios gerais e disposições de referência a aplicar à legislação de harmonização das condições de comercialização dos produtos, de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. A Directiva 2009/105/CE deve, pois, ser adaptada à referida decisão. ê 2009/105/CE considerando 2 (4) Incumbe aos Estados-Membros garantir, no seu território, a segurança das pessoas, dos animais domésticos e dos bens contra os riscos de fugas ou de explosão que podem advir dos recipientes sob pressão simples. ê 2009/105/CE considerando 3 Disposições imperativas nos Estados-Membros determinam, em especial, o nível de segurança a respeitar pelos recipientes sob pressão simples por meio da especificação das características de construção e de funcionamento, das condições de instalação e de utilização, bem como dos procedimentos de controlo antes e depois da comercialização. Essas disposições imperativas não conduzem necessariamente a níveis de segurança diferentes entre os Estados-Membros mas, pela sua disparidade, entravam o comércio no interior da Comunidade. ê 2009/105/CE considerando 4 Por consequência, a presente directiva apenas deverá conter as exigências imperativas e essenciais. A fim de facilitar a prova da conformidade com as exigências essenciais, é indispensável dispor de normas harmonizadas a nível comunitário, referentes, nomeadamente, à construção, funcionamento e instalação dos recipientes sob pressão simples, cujo respeito garanta aos produtos uma presunção de conformidade com as exigências essenciais. Estas normas harmonizadas a nível comunitário são elaboradas por organismos privados e deverão conservar o seu estatuto de textos não obrigatórios. Para este fim, o Comité Europeu de Normalização (CEN), o Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC) e o Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações (ETSI) são os organismos reconhecidos competentes para adoptar as normas harmonizadas, em conformidade com as orientações gerais[9] para a cooperação entre a Comissão, a Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) e estes três organismos, assinadas em 28 de Março de 2003. ò texto renovado (5) Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos recipientes sob pressão simples, de acordo com o respectivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de protecção do interesse público, como a saúde e a segurança, a protecção dos utilizadores e para garantir uma concorrência leal no mercado da União. (6) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado recipientes sob pressão simples que estão em conformidade com a presente directiva. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel de cada operador no processo de abastecimento e distribuição. ê 2009/105/CE considerando 5 (adaptado) O Conselho aprovou várias directivas destinadas a eliminar os entraves técnicos ao comércio com base nos princípios estabelecidos na sua Resolução de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização[10]; cada uma dessas directivas prevê a aposição da marcação «CE». A Comissão, na sua Comunicação de 15 de Junho de 1989, relativa a uma abordagem global em matéria de certificação e ensaios[11], propôs a criação de uma regulamentação comum relativa a uma marcação «CE» com um grafismo único. O Conselho, na sua Resolução de 21 de Dezembro de 1989, relativa a uma abordagem global em matéria de avaliação da conformidade[12], aprovou como princípio director a adopção dessa abordagem coerente no que diz respeito à utilização da marcação «CE». Os dois elementos fundamentais da nova abordagem que deverá ser aplicada são os requisitos essenciais e os procedimentos de avaliação da conformidade. ò texto renovado (7) O fabricante, mais conhecedor do projecto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efectuar todo o procedimento de avaliação da conformidade dos recipientes sob pressão simples. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deve permanecer como um dever exclusivo do fabricante. (8) É necessário assegurar que os recipientes sob pressão simples provenientes de países terceiros que entram no mercado da União cumprem os requisitos da presente directiva, nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade desses recipientes sob pressão simples. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os recipientes sob pressão simples que colocam no mercado cumprem os requisitos da presente directiva e não coloquem no mercado recipientes sob pressão simples que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação dos recipientes sob pressão simples e a documentação elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades competentes de fiscalização. (9) O distribuidor disponibiliza um recipiente sob pressão simples no mercado após a respectiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador e deve actuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do recipiente sob pressão simples não afecta negativamente a respectiva conformidade. (10) Ao colocarem um recipiente sob pressão simples no mercado, os importadores devem indicar no recipiente o seu nome e o endereço no qual podem ser contactados. (11) Qualquer operador económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal, se colocar no mercado recipientes sob pressão simples em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um recipiente sob pressão simples de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente directiva possa ser afectada. (12) Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas actividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes, e estar preparados para participar activamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o recipiente sob pressão simples em causa. (13) Ao garantir-se a rastreabilidade de um recipiente sob pressão simples ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de recipientes sob pressão simples não conformes. (14) A presente directiva deve limitar-se à expressão de requisitos essenciais de segurança. A fim de facilitar a avaliação da conformidade com esses requisitos, é necessário conferir uma presunção da conformidade aos produtos que respeitam normas harmonizadas adoptadas ao abrigo do Regulamento (UE) n.º [../..] do Parlamento Europeu e do Conselho, de […], relativo à normalização europeia e que altera as Directivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[13], com vista à formulação das especificações técnicas pormenorizadas desses requisitos, especialmente no que se refere ao projecto, funcionamento e instalação de recipientes sob pressão simples. (15) O Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia] prevê um procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas sempre que essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos da presente directiva. (16) A fim de permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os recipientes sob pressão simples disponibilizados no mercado cumprem os requisitos essenciais de segurança, é necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.º 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, que incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersectorial e para evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos. (17) Os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade a fim de facultar informações detalhadas acerca da conformidade dos recipientes sob pressão simples com os requisitos da presente directiva e da demais legislação relevante da União em matéria de harmonização. (18) A marcação CE, que assinala a conformidade de um recipiente sob pressão simples, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE e a sua relação com outras marcações encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 765/2008. Na presente directiva devem ser estabelecidas regras para a aposição da marcação CE. ê 2009/105/CE considerando 6 (adaptado) (19) É necessário um controlo do respeito Ö dos requisitos essenciais de segurança relevantes Õ por essas prescrições técnicas para proteger eficazmente os utentes e os terceiros. Os processos de controlo existentes diferem de um Estado-Membro para outro. Para evitar controlos múltiplos, que constituem outros tantos entraves à livre circulação dos recipientes, é conveniente prever um reconhecimento mútuo dos controlos pelos Estados-Membros. Para facilitar este reconhecimento mútuo dos controlos, é conveniente, nomeadamente, prever procedimentos comunitários e critérios a tomar em consideração para designar os organismos encarregados das funções de exame, vigilância e verificação. ê 2009/105/CE considerando 7 A presença da marcação «CE»n num recipiente sob pressão simples deverá levar a presumir que este se encontra em conformidade com a presente directiva e deverá tornar, por conseguinte, inútil, aquando da importação e utilização, a repetição dos controlos já efectuados. Todavia, pode acontecer que recipientes sob pressão simples comprometam a segurança. Deverá, portanto, prever-se um procedimento destinado a atenuar este perigo. ò texto renovado (20) Os procedimentos de avaliação da conformidade previstos na presente directiva exigem a intervenção dos organismos de avaliação da conformidade, que são objecto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros. (21) A experiência demonstrou que os critérios enunciados na Directiva 2009/105/CE, que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho desses organismos em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos notificados desempenhem as respectivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade. (22) Para garantir um nível coerente de qualidade da avaliação da conformidade, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados. (23) Deve presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos na presente directiva. (24) O sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008 complementa o sistema enunciado na presente directiva. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deve ser igualmente utilizada para efeitos de notificação. (25) A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias esta avaliação. Neste caso, para assegurar o nível adequado de credibilidade da avaliação junto das outras autoridades nacionais, aquelas devem apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida prova documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis. (26) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respectivas actividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de protecção exigido para os recipientes sob pressão simples a colocar no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as actividades efectuadas por subcontratados e filiais. (27) É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação electrónica. (28) Como os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente que os Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de levantar objecções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade. (29) No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento igual dos operadores económicos, é necessário garantir a coerência na aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade, o que se pode conseguir através de coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados. (30) A fim de garantir segurança jurídica, é necessário clarificar que as regras da UE em matéria de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram no mercado da União, consagradas no Regulamento (CE) n.º 765/2008, se aplicam aos recipientes sob pressão simples. A presente directiva não deve impedir que os Estados-Membros escolham quais as autoridades competentes que devem desempenhar essas tarefas. (31) A Directiva 2009/105/CE já prevê um procedimento de salvaguarda que permite à Comissão examinar a justificação de uma medida tomada por um Estado-Membro contra recipientes sob pressão simples que considera não estarem conformes. No intuito de aumentar a transparência do processo e abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o actual procedimento de salvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiar dos conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros. (32) O sistema vigente deve ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação a recipientes sob pressão simples que apresentem um risco para a saúde e a segurança das pessoas ou para outros aspectos da protecção do interesse público. Deve ainda permitir às autoridades de fiscalização do mercado actuarem numa fase precoce em relação a tais recipientes sob pressão simples, em cooperação com os operadores económicos em causa. (33) Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida de salvaguarda tomada por determinado Estado-Membro, não deve ser necessário qualquer outra participação da Comissão, salvo nos casos em que a não conformidade possa ser imputada a deficiências de uma norma harmonizada. (34) É necessário prever disposições transitórias que permitam a disponibilização no mercado e a colocação em serviço de recipientes sob pressão simples que já tenham sido colocados no mercado em conformidade com a Directiva 2009/105/CE. (35) Os Estados-Membros devem estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva, assegurando-se de que são implementadas. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. (36) Uma vez que o objectivo da presente directiva, designadamente assegurar que os recipientes sob pressão simples presentes no mercado satisfazem requisitos que proporcionam um elevado nível de protecção da saúde, da segurança e de outros interesses públicos, garantindo em simultâneo o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, esta pode adoptar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade estabelecido no referido artigo, a presente directiva não excede o necessário para alcançar esse objectivo. (37) A obrigação de transpor a presente directiva para o direito nacional deve limitar-se às disposições que tenham sofrido alterações de fundo relativamente à Directiva 2009/105/CE. A obrigação de transpor as disposições que não foram alteradas decorre das directivas anteriores. ê 2009/105/CE considerando 8 (38) A presente directiva não deverá prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e de aplicação das directivas, indicados na parte B do anexo IV, parte B, da Directiva 2009/105/CE, ê 2009/105/CE (adaptado) ð texto renovado ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I1 ÂMBITO DE APLICAÇÃO, DEFINIÇÕES, COMERCIALIZAÇÃO E LIVRE CIRCULAÇÃO Ö DISPOSIÇÕES GERAIS Õ Artigo 1.º Ö Âmbito de aplicação Õ 1. A presente directiva aplica-se a recipientes simples sob pressão Ö (a seguir designados «recipientes») Õ fabricados em série Ö e com as seguintes características: Õ . a) «Recipiente simples sob pressão» ou «recipiente»: qualquer Ö Os Õ recipientes Ö são Õ soldados, submetidos a uma pressão interior superior a 0,5 bar, destinam-sedo a conter ar ou nitrogénio e não Ö se Õ destinamdo a ser submetidos a uma chama; b) As partes e juntas Ö componentes Õ que participam na resistência do recipiente sob pressão são fabricadas quer em aço de qualidade não ligado quer em alumínio não ligado ou Ö quer Õ em liga de alumínio não autotemperante.; c) O recipiente deve ser Ö é Õ constituído Ö , em alternativa, Õ por uma das seguintes opções: i) uma parte cilíndrica de secção transversal circular, fechada por fundos copados com a face côncava voltada para o interior ou por fundos planos com o mesmo eixo de revolução que a parte cilíndrica, ou ii) dois fundos copados com o mesmo eixo de revolução. d) A pressão máxima de serviço do recipiente não deve exceder 30 bar e o produto desta pressão pela capacidade do recipiente (PS × V) não deve exceder 10000 bar.l.; e) A temperatura mínima de serviço não deve ser Ö é Õ inferior a – 50 °C e a temperatura máxima de serviço não deve exceder 300 °C para os recipientes de aço ou 100 °C para os recipientes de alumínio ou de liga de alumínio;. ê 2009/105/CE b) «Norma harmonizada»: uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) adoptada pelo Comité Europeu de Normalização (CEN), pelo Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC) ou pelo Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações (ETSI) ou por dois ou três destes organismos, com mandato da Comissão nos termos da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação[14], e das orientações gerais para a cooperação entre a Comissão, a Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) e aqueles três organismos, firmadas em 28 de Março de 2003. ê 2009/105/CE (adaptado) 2. Os seguintes recipientes estão excluídos do âmbito da A presente directiva Ö não se aplica aos seguintes recipientes Õ : ê 2009/105/CE (adaptado) a) Recipientes concebidos especificamente para utilização nuclear, e cuja avaria possa causar emissão de radioactividade; b) Recipientes destinados especificamente para utilização nuclear, e cuja avaria possa causar emissão de radioactividade Ö ao equipamento ou à propulsão de barcos e aeronaves Õ ; c) Extintores de incêndio. ê 2009/105/CE (adaptado) Artigo 2.º [artigo R1 da Decisão n.º 768/2008/CE] Ö Definições Õ 3. Para efeitos da presente directiva, entende-se por: ò texto renovado (1) «Disponibilização no mercado», a oferta de um recipiente para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito; (2) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um recipiente no mercado da União; (3) «Fabricante», a pessoa singular ou colectiva que fabrique um recipiente ou o faça projectar ou fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca; (4) «Mandatário», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados actos em seu nome; (5) «Importador», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União que coloque um recipiente proveniente de um país terceiro no mercado da União; (6) «Distribuidor», a pessoa singular ou colectiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um recipiente no mercado; (7) «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor; (8) «Especificação técnica», documento que define os requisitos técnicos que o recipiente deve cumprir; (9) «Norma harmonizada», uma norma harmonizada tal como se define no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia]; (10) «Acreditação», a acreditação tal como definida no artigo 2.º, ponto 10, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (11) «Organismo nacional de acreditação», o organismo nacional de acreditação tal como definido no artigo 2.º, ponto 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (12) «Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos da presente directiva relativos a um recipiente; (13) «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efectue actividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspecção; (14) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um recipiente que já tenha sido disponibilizado ao utilizador; (15) «Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um recipiente presente no circuito comercial; (16) «Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o recipiente cumpre todos os requisitos aplicáveis, previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição; (17) «Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos. ê 2009/105/CE (adaptado) ð texto renovado Artigo 23.º Ö Disponibilização no mercado e colocação em serviço Õ 1. Os Estados-Membros Ö devem Õ adoptarm todas as disposições necessárias para que os recipientes só possam ser colocados ð disponibilizados ï no mercado e Ö colocados Õ em serviço se não comprometerem a segurança das pessoas, dos animais domésticos ou dos bens, quando Ö devidamente Õ instalados, objecto de uma manutenção conveniente e utilizados em conformidade com o fim a que se destinam. 2. As disposições da presente directiva não afectam o direito dos Estados-Membros de especificarem — na devida observância do Tratado — as condições que consideram necessárias para assegurar a protecção dos trabalhadores durante a utilização dos recipientes, desde que tal não implique a alteração dos referidos recipientes em moldes não especificados na presente directiva. Artigo 34.º Ö Requisitos essenciais Õ 1. Os recipientes cujo produto de PS × V exceda 50 bar.l devem respeitar as exigências os requisitos essenciais de segurança constantes do anexo I. 2. Os recipientes cujo produto de PS × V não exceda 50 bar.l devem ser fabricados segundo as regras da arte na matéria utilizadas num dos Estados-Membros. e ostentar as inscrições previstas no ponto 1 do anexo III, com excepção da marcação «CE» referida no artigo 16.º Artigo 45.º Ö Livre circulação Õ Os Estados-Membros não Ö devem Õ levantarm obstáculos à colocação ð disponibilização ï no mercado e à entrada Ö colocação Õ em serviço no seu território de recipientes que respeitem as disposições da presente directiva. ò texto renovado CAPÍTULO 2 DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS Artigo 6.º [artigo R2 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos fabricantes 1. Os fabricantes devem garantir que os recipientes cujo produto PS × V exceda 50 bar.l que colocam no mercado foram projectados e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de segurança enunciados no anexo I. Os fabricantes devem garantir que os recipientes cujo produto PS × V não exceda 50 bar.l que colocam no mercado foram projectados e fabricados em conformidade com as regras da arte na matéria utilizadas num dos Estados-Membros. 2. No que se refere aos recipientes cujo produto PS × V exceda 50 bar.l, os fabricantes devem reunir a documentação técnica referida nos pontos 2 e 3 do anexo III e efectuar ou fazer efectuar o procedimento de avaliação da conformidade relevante mencionado no artigo 13.º. Sempre que a conformidade de um recipiente cujo produto PS × V exceda 50 bar.l com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através desse procedimento, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE bem como as inscrições previstas no ponto 1 do anexo III. Os fabricantes devem garantir que os recipientes cujo produto PS × V não exceda 50 bar.l ostentam as inscrições previstas no ponto 1 do anexo III. 3. Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do recipiente. 4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efectuadas no projecto ou nas características do recipiente e as alterações nas normas harmonizadas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade do recipiente. Sempre que apropriado, em função do risco de um recipiente, os fabricantes devem realizar, para a protecção da saúde e da segurança dos utilizadores, ensaios por amostragem dos recipientes disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos recipientes não conformes e dos recipientes recolhidos e devem informar os distribuidores de todas estas acções de controlo. 5. Os fabricantes devem assegurar que nos recipientes figura o tipo bem como a identificação do lote ou da série, a fim de permitir a respectiva identificação. 6. Os fabricantes devem indicar no recipiente o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto. O endereço deve indicar um único ponto de contacto. 7. Os fabricantes devem assegurar que os recipientes cujo produto PS × V exceda 50 bar.l são acompanhados de instruções e de informações de segurança, em conformidade com o ponto 2 do anexo III, na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro de destino. 8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado recipiente que colocaram no mercado não está conforme à presente directiva devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do recipiente ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o recipiente apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o recipiente, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do recipiente. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de recipientes que tenham colocado no mercado. Artigo 7.º [artigo R3 da Decisão n.º 768/2008/CE] Mandatários 1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário. Não fazem parte do respectivo mandato os deveres previstos no artigo 6.º, n.º 1, e a elaboração da documentação técnica. 2. O mandatário deve praticar os actos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo: a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do recipiente; b) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do recipiente; c) Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer acção para evitar os riscos decorrentes de recipientes abrangidos pelo seu mandato. Artigo 8.º [artigo R4 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos importadores 1. Os importadores apenas devem colocar no mercado recipientes conformes. 2. Antes de colocarem no mercado um recipiente cujo produto PS × V exceda 50 bar.l, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado, em conformidade com o disposto no artigo 6.º. Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o recipiente ostenta a marcação CE e as inscrições previstas no ponto 1 do anexo III, que vem acompanhado dos necessários documentos e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 6.º, n.os 5 e 6. Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um recipiente cujo produto PS × V exceda 50 bar.l não está conforme com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I, o importador não pode colocar o recipiente no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o importador deve informar o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto, sempre que o recipiente apresentar um risco. Antes de colocarem no mercado um recipiente cujo produto PS × V não exceda 50 bar.l, os importadores devem assegurar que ostenta as inscrições previstas no ponto 1 do anexo III e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 6.º, n.os 5 e 6. 3. Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto no recipiente, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o recipiente. 4. Os importadores devem assegurar que os recipientes cujo produto PS × V exceda 50 bar.l são acompanhados de instruções e de informações de segurança, em conformidade com o ponto 2 do anexo III, na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro de destino. 5. Enquanto um recipiente cujo produto PS × V exceda 50 bar.l estiver sob a responsabilidade do importador, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I. 6. Sempre que apropriado, em função do risco de um recipiente, os importadores devem realizar, para a protecção da saúde e da segurança dos utilizadores, ensaios por amostragem dos recipientes disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos recipientes não conformes e dos recipientes recolhidos e devem informar os distribuidores de todas estas acções de controlo. 7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado recipiente que colocaram no mercado não está conforme à presente directiva devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do recipiente ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o recipiente apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o recipiente, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 8. No que respeita aos recipientes cujo produto PS × V exceda 50 bar.l, pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do recipiente, os importadores devem manter um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a pedido. 9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do recipiente. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de recipientes que tenham colocado no mercado. Artigo 9.º [artigo R5 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos distribuidores 1. Quando disponibilizam um recipiente no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos da presente directiva. 2. Antes de disponibilizarem no mercado um recipiente cujo produto PS × V exceda 50 bar.l, os distribuidores devem verificar se o mesmo ostenta a marcação CE e as inscrições previstas no ponto 1 do anexo III, se vem acompanhado dos necessários documentos, das instruções e das informações respeitantes à segurança, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores no Estado-Membro no qual o recipiente é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos indicados no artigo 6.º, n.os 5 e 6, e no artigo 8.º, n.º 3. Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um recipiente cujo produto PS × V exceda 50 bar.l não está conforme com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I, o distribuidor não pode disponibilizar o recipiente no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o distribuidor deve informar o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto, sempre que o recipiente apresentar um risco. Antes de disponibilizarem no mercado um recipiente cujo produto PS × V não exceda 50 bar.l, os distribuidores devem verificar se o mesmo ostenta as inscrições previstas no ponto 1 do anexo III e se o fabricante e o importador respeitaram os requisitos previstos no artigo 6.º, n.os 5 e 6 e no artigo 8.º, n.º 3. 3. Enquanto um recipiente cujo produto PS × V exceda 50 bar.l estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I. 4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado recipiente que disponibilizaram no mercado não está conforme à presente directiva devem certificar-se de que são tomadas as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do recipiente ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o recipiente apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o recipiente, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do recipiente. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de recipientes que tenham disponibilizado no mercado. Artigo 10.º [artigo R6 da Decisão n.º 768/2008/CE] Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente directiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 6.º, sempre que coloquem no mercado um recipiente em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem um recipiente já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente directiva possa ser afectada. Artigo 11.º [artigo R7 da Decisão n.º 768/2008/CE] Identificação dos operadores económicos A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar: a) O operador económico que lhes forneceu determinado recipiente; b) O operador económico a quem forneceram determinado recipiente. Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo pelo prazo de 10 anos após lhes ter sido fornecido o recipiente e de 10 anos após terem fornecido o recipiente. CAPÍTULO 3 CONFORMIDADE DE RECIPIENTES CUJO PRODUTO PS × V EXCEDE 50 bar.l ê 2009/105/CE (adaptado) Artigo 512.º [artigo R8 da Decisão n.º 768/2008/CE] Ö Presunção da conformidade Õ ò texto renovado Presume-se que os recipientes cujo produto PS × V excede 50 bar.l e que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes aos requisitos essenciais de segurança abrangidos pelas referidas normas ou partes destas, estabelecidos no anexo I. [Sempre que uma norma harmonizada satisfaz os requisitos que abrange e que constam do anexo I ou do artigo 21.º, a Comissão deve publicar as referências dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.] ê 2009/105/CE Os Estados-Membros presumem que os recipientes munidos da marcação «CE» são conformes com o conjunto das disposições da presente directiva. A conformidade dos recipientes com as normas nacionais de transposição das normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia permite estabelecer a presunção de conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I. Os Estados-Membros publicam as referências dessas normas nacionais. 2. Os Estados-Membros devem presumir que os recipientes para os quais não existam normas referidas no segundo parágrafo do n.º 1, ou a que o fabricante apenas tenha aplicado em parte, ou não tenha aplicado, aquelas normas, estão em conformidade com as exigências essenciais de segurança previstos no anexo I, quando, após terem recebido um certificado «CE» de tipo, a sua conformidade com o modelo aprovado seja certificada pela aposição da marcação «CE». 3. Quando os recipientes forem objecto de outras directivas relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da marcação «CE», esta deve indicar que se presume igualmente que esses recipientes são conformes com as disposições dessas outras directivas. Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a escolha do regime a aplicar, a marcação «CE» indica apenas a conformidade com as disposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas directivas, tais como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, são inscritas nos documentos, manuais ou instruções exigidos por essas directivas e que acompanham esses recipientes. ê 2009/105/CE (adaptado) ð texto renovado CAPÍTULO II Certificação SECÇÃO 1 Artigo 13.º Certificação Ö Procedimentos de avaliação da conformidade Õ Artigo 8.º 1. Antes da construção dos Ö do seu fabrico, os Õ recipientes, cujo produto de PS × V seja superior a 50 bar.l, fabricados em conformidade com as normas harmonizadas ð devem ser submetidos ao exame UE de tipo (módulo B) ï referidoas no ponto n.º 1 do anexo II artigo 5.º, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve, à sua escolha, optar por Ö da seguinte forma Õ : ò texto renovado a) No que respeita aos recipientes fabricados em conformidade com as normas harmonizadas referidas no artigo 12.º, através de um dos seguintes métodos, à escolha do fabricante: ê 2009/105/CE a) Informar desse fabrico um organismo de controlo aprovado, referido no artigo 9.º, que estabelece, com base na documentação técnica referida no ponto 3 do anexo II, um certificado de conformidade dessa documentação; ò texto renovado i) avaliação da adequação do projecto técnico do recipiente, mediante análise da documentação técnica e dos elementos de prova, sem exame de um exemplar (módulo B – tipo de projecto), ê 2009/105/CE ð texto renovado bii) ðexame de ï Apresentar um modelo do recipiente ð representativo da produção prevista do recipiente completo (módulo B –tipo de produção) ï ao exame «CE» de tipo referido no artigo 10.º; ê 2009/105/CE (adaptado) 2.b) Antes da construção dos Ö No que respeita aos Õ recipientes, cujo produto de PS × V seja superior a 50 bar.l, fabricados sem respeitar as normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 512.º, ou respeitando-as apenas em parte, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, Ö deve Õ apresentarm Ö para exame Õ um modelo do recipiente Ö representativo da produção prevista do recipiente completo (módulo B –tipo de produção). Õ ao exame «CE» de tipo referido no artigo 10.º 32. Os recipientes fabricados em conformidade com as normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 5.º ou com o modelo aprovado são submetidos, aAntes da sua colocação no mercado Ö os recipientes devem ser submetidos aos seguintes procedimentos Õ : ê 2009/105/CE ð texto renovado a) Quando o produto de PS × V for superior a 3000 bar.l, à verificação CE referida no artigo 11.º ð ao módulo C1 (conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e ensaio supervisionado do produto) estabelecido no ponto 2 do anexo II ï ; ê 2009/105/CE (adaptado) ð texto renovado b) Quando o produto de PS × V for inferior ou igual a 3000 bar.l e superior a 50 ð 200 ï bar.l, Ö a um dos seguintes módulos, Õ à escolha do fabricante: ê 2009/105/CE ð texto renovado i) ð ao módulo C1 ï à declaração de (conformidade ð com o tipo baseada no controlo interno da produção e ensaio supervisionado do produto) ï «CE» referidoa no ponto 2 do anexo II artigo 12.º, ii) ð ao módulo C2 ï à verificação de (conformidade ð com o tipo baseada no controlo interno da produção e controlos supervisionados do produto a intervalos aleatórios) ï «CE» referidoa no ponto 3 do anexo II artigo 11.º, ò texto renovado c) Quando o produto PS × V for inferior ou igual a 200 bar.l e superior a 50 bar.l, a um dos seguintes módulos, à escolha do fabricante: i) ao módulo C1 (conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e ensaio supervisionado do produto) referido no ponto 2 do anexo II, ii) ao módulo C (conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção) referido no ponto 4 do anexo II. ê 2009/105/CE (adaptado) 43. A documentação e a correspondência relativas aos procedimentos de certificação referidos nos n.os 1, e 2 e 3 são devem ser redigidas numa língua oficial do Estado-Membro em que o organismo de controlo aprovado Ö notificado Õ estiver estabelecido, ou numa língua por ele aceite. ò texto renovado Artigo 14.º [artigo R10 da Decisão n.º 768/2008/CE] Declaração UE de conformidade 1. A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais de segurança especificados no anexo I. 2. A declaração UE de conformidade deve respeitar o modelo que consta do anexo III da Decisão n.º 768/2008/CE, conter os elementos especificados nos módulos aplicáveis que constam do anexo II da presente directiva e ser permanentemente actualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o recipiente é colocado ou disponibilizado. 3. Sempre que um recipiente estiver sujeito a mais do que um diploma da União que exija uma declaração UE de conformidade, deve elaborar-se uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses diplomas. Essa declaração deve conter a identificação dos diplomas em causa, incluindo as respectivas referências de publicação. 4. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do recipiente. Artigo 15.º [artigo R11 da Decisão n.º 768/2008/CE] Princípios gerais da marcação CE A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008. Artigo 16.º [artigo R12 da Decisão n.º 768/2008/CE] Regras e condições para a aposição da marcação CE e de outras marcações 1. A marcação CE e as inscrições previstas no ponto 1 do anexo III devem ser apostas de modo visível, legível e indelével no recipiente ou na respectiva placa de identificação. 2. A marcação CE deve ser aposta antes de o recipiente ser colocado no mercado. 3. A marcação CE deve ser seguida do número de identificação do organismo notificado envolvido na fase de controlo da produção. O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio organismo ou pelo fabricante ou o seu mandatário, segundo as instruções daquele. 4. A marcação CE e o número de identificação referido no n.º 3 podem ser seguidos de um pictograma ou de qualquer outra marca indicadora de um risco ou utilização especiais. ê 2009/105/CE Artigo 6.º Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerar que as normas harmonizadas, referidas no n.º 1 do artigo 5.º, não respeitem inteiramente as exigências essenciais de segurança previstas no anexo I, a Comissão ou o Estado-Membro submetem o assunto, com uma exposição dos motivos, à apreciação do Comité Permanente instituído pelo artigo 5.º da Directiva 98/34/CE, a seguir denominado «Comité». O Comité emite um parecer urgente. Tendo em conta o parecer do Comité, a Comissão notifica aos Estados-Membros se as normas em causa devem ou não ser retiradas das publicações referidas no n.º 1 do artigo 5.º Artigo 7.º 1. Sempre que um Estado-Membro verifique que recipientes providos da marcação «CE» e utilizados em conformidade com o fim a que se destinam correm o risco de comprometer a segurança das pessoas, dos animais domésticos ou dos bens, toma todas as medidas necessárias para retirar os produtos do mercado, proibir ou restringir a sua comercialização. O Estado-Membro informa imediatamente a Comissão dessa medida e indica as razões da sua decisão e, em especial, se a não conformidade resulta: a) Da não observância das exigências essenciais de segurança previstas no anexo I, quando o recipiente não é conforme às normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 5.º; b) De uma má aplicação das normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 5.º; c) De uma lacuna das próprias normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 5.º 2. A Comissão consulta as partes interessadas tão rapidamente quanto possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar que se justifica a actuação referida no n.º 1, dá-o a conhecer imediatamente ao Estado-Membro que tomou a iniciativa bem como aos outros Estados-Membros. Quando a decisão referida no n.º 1 for motivada por uma lacuna das normas, a Comissão, após consulta das partes interessadas, apresenta o assunto ao Comité num prazo de dois meses, se o Estado-Membro que tiver tomado as medidas pretender mantê-las, e aplica o procedimento referido no artigo 6.º 3. Sempre que o recipiente não conforme estiver provido da marcação «CE», o Estado-Membro competente toma as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcação «CE» e informa do facto a Comissão e os outros Estados-Membros. 4. A Comissão assegura que os Estados-Membros sejam mantidos ao corrente do desenvolvimento e dos resultados do procedimento referido nos n.os 1, 2 e 3. CAPÍTULO II CERTIFICAÇÃO SECÇÃO 1 Certificação Artigo 9.º 1. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos de controlo aprovados que tiverem designado para executar os procedimentos previstos nos n.os 1, 2 e 3 do artigo 8.º bem como das tarefas específicas para as quais esses organismos tiverem sido designados e dos números de identificação que lhes tiverem sido previamente atribuídos pela Comissão. A Comissão publica no Jornal Oficial da União Europeia uma lista dos organismos notificados, a qual inclui igualmente os respectivos números de identificação e as tarefas para as quais os organismos tiverem sido notificados. A Comissão assegura a actualização dessa lista. 2. Os Estados-Membros respeitam para a aprovação dos organismos referidos no n.º 1 os critérios mínimos previstos no anexo III. 3. Um Estado-Membro que tenha aprovado um organismo de controlo retira essa aprovação se verificar que o organismo já não satisfaz os critérios mínimos previstos no anexo III. Desse facto informa imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros. SECÇÃO 2 Exame «CE» de tipo Artigo 10.º ê 2009/105/CE (adaptado) 1. O exame «CE» de tipo é o procedimento pelo qual um organismo de controlo aprovado verifica e certifica que o modelo de um recipiente satisfaz as disposições da presente directiva que se lhe referem. 2. O pedido de exame «CE» de tipo é apresentado pelo fabricante ou pelo seu mandatário a um único organismo de controlo aprovado, para um modelo de recipiente ou para um modelo representativo de uma família de recipientes. O mandatário deve estar estabelecido na Comunidade. O pedido inclui: a) O nome e o endereço do fabricante ou do seu mandatário, bem como o local de fabrico dos recipientes; ê 2009/105/CE b) A documentação técnica de fabrico prevista no ponto 3 do anexo II. O pedido é acompanhado de um recipiente representativo da produção prevista. 3. O organismo de controlo aprovado procede ao exame «CE» de tipo segundo as regras indicadas nos segundo e terceiro parágrafos. O organismo efectua a análise da documentação técnica de fabrico para verificar a sua conformidade, e examina o recipiente apresentado. Aquando do exame do recipiente, o organismo: a) Verifica se o recipiente foi fabricado em conformidade com a documentação técnica de fabrico e se pode ser utilizado com toda a segurança nas condições de serviço previstas; b) Efectua os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade dos recipientes com as exigências essenciais que lhes dizem respeito. 4. Se o modelo corresponder às disposições que lhe dizem respeito, o organismo de controlo aprovado emite um certificado «CE» de tipo, que é notificado ao requerente. Esse certificado reproduz as conclusões do exame, indica as condições que eventualmente o acompanhem e compreende as descrições e desenhos necessários para identificar o modelo aprovado. A Comissão, os outros organismos de controlo aprovados e os outros Estados-Membros podem obter cópias do certificado e, a pedido fundamentado, cópias da documentação técnica de fabrico e dos relatórios dos exames e ensaios efectuados. 5. O organismo de controlo aprovado que recusar emitir um certificado «CE» de tipo informa desse facto os outros organismos de controlo aprovados. O organismo de controlo aprovado que retirar um certificado «CE» de tipo informa desse facto o Estado-Membro que o tiver aprovado. Este Estado-Membro informa desse facto os outros Estados-Membros e a Comissão, expondo os motivos dessa decisão. SECÇÃO 3 Verificação « CE» Artigo 11.º 1. A verificação «CE» é o procedimento através do qual o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, assegura e declara que os recipientes que foram submetidos às disposições do n.o 3 são conformes com o tipo descrito no certificado «CE» de tipo ou na documentação técnica de fabrico referida no ponto 3 do anexo II, que tenha sido objecto de um certificado de conformidade. 2. O fabricante deve tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos recipientes com o tipo descrito no certificado «CE» de tipo ou na documentação técnica de fabrico referida no ponto 3 do anexo II. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve apor a marcação «CE» em cada recipiente e redigir uma declaração de conformidade. ê 2009/105/CE (adaptado) 3. A fim de verificar a conformidade do recipiente com as exigências da presente directiva, o organismo de controlo aprovado deve efectuar os exames e ensaios adequados por controlo e ensaio de acordo com o disposto nos segundo a décimo parágrafos. O fabricante deve apresentar os seus recipientes sob forma de lotes homogéneos e tomar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a homogeneidade de cada lote produzido. Esses lotes devem ser acompanhados pelo certificado «CE» de tipo referido no artigo 10.º ou, quando os recipientes não tiverem sido fabricados de acordo com um modelo aprovado, pela documentação técnica de fabrico referida no ponto 3 do anexo II. Neste último caso, o organismo de controlo aprovado deve analisar a documentação, antes da verificação «CE», a fim de certificar a respectiva conformidade. Ao examinar um lote de recipientes, o organismo de controlo aprovado deve assegurar-se que estes foram fabricados e controlados de acordo com a documentação técnica de fabrico e deve efectuar com cada recipiente do lote um ensaio hidráulico ou um ensaio pneumático de eficácia equivalente, a uma pressão Ph igual a 1,5 vezes a pressão de cálculo, a fim de verificar a sua integridade. A realização do ensaio pneumático fica subordinada à aceitação dos procedimentos de segurança de ensaio por parte do Estado-Membro em que o ensaio for efectuado. Além disso, o organismo de controlo aprovado deve efectuar ensaios com provetes retirados, à escolha do fabricante, de um talão-testemunho de referência de produção ou de um recipiente, a fim de controlar a qualidade das soldaduras. Os ensaios devem ser efectuados nas soldaduras longitudinais. Todavia, quando for utilizado um método de soldadura diferente para as soldaduras longitudinais e para as circulares, esses ensaios devem ser repetidos nas soldaduras circulares. Para os recipientes referidos no ponto 2.1.2 do anexo I, os ensaios com provetes devem ser substituídos por um ensaio hidráulico efectuado em cinco recipientes tirados ao acaso de cada lote, a fim de verificar a sua conformidade com as exigências essenciais de segurança previstas no ponto 2.1.2 do anexo I. No que se refere aos lotes aceites, o organismo de controlo aprovado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação em cada recipiente e redigir um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados. Todos os recipientes do lote podem ser colocados no mercado, com excepção daqueles que não resistiram à prova hidráulica ou ao ensaio pneumático. Se um lote for recusado, o organismo de controlo aprovado deve adoptar as medidas adequadas para evitar a colocação desse lote no mercado. Na eventualidade de recusa frequente de lotes, o organismo de controlo aprovado pode suspender a verificação estatística. ê 2009/105/CE O fabricante pode apor, sob a responsabilidade do organismo de controlo aprovado, o número de identificação deste último, durante o processo de fabrico; ê 2009/105/CE (adaptado) O fabricante ou o seu mandatário devem estar em condições de apresentar, a pedido, os certificados de conformidade do organismo de controlo aprovado a que se refere o sétimo parágrafo. ê 2009/105/CE SECÇÃO 4 Declaração de conformidade «CE» Artigo 12.º 1. O fabricante que satisfizer as obrigações decorrentes do artigo 13.o deve apor a marcação «CE» referida no artigo 16.o nos recipientes que declarar conformes: a) Com a documentação técnica de fabrico referida no n.o 3 do anexo II, que tenha sido objecto de um certificado de conformidade; ou b) Com um modelo aprovado. 2. Pelo processo de declaração de conformidade «CE», o fabricante fica sujeito à vigilância «CE», sempre que o produto de PS × V for superior a 200 bar.1. A vigilância «CE» tem por finalidade, de acordo com o segundo parágrafo do artigo 14.o, velar pela correcta aplicação, por parte do fabricante, das obrigações decorrentes do n.o 2 do artigo 13.o É assegurada pelo organismo de controlo aprovado que tiver emitido o certificado «CE» de tipo referido no primeiro parágrafo do n.o 4 do artigo 10.o, no caso de os recipientes serem fabricados em conformidade com um modelo aprovado ou, no caso contrário, pelo organismo a que tenha sido enviada a documentação técnica de fabrico, em conformidade com a alínea a) do n.o 1 do artigo 8.o Artigo 13.º ê 2009/105/CE (adaptado) 1. Quando o fabricante recorrer ao procedimento referido no artigo 12.º envia, antes do início do fabrico, ao organismo de controlo aprovado que tiver emitido o certificado «CE» de tipo ou o certificado de conformidade, um documento que defina os processos de fabrico bem como o conjunto das disposições pré-estabelecidas e sistemáticas que são aplicadas para assegurar a conformidade dos recipientes com as normas referidas no n.º 1 do artigo 5.º ou com o modelo aprovado. 2. O documento mencionado no n.o 1 compreende, nomeadamente: a) Uma descrição dos meios de fabrico e de verificação adequados para o fabrico dos recipientes; b) Um registo de controlo que descreva os exames e ensaios adequados com as respectivas regras e frequências de execução, a efectuar no decurso do fabrico; c) O compromisso de levar a cabo os exames e ensaios em conformidade com o registo de controlo referido na alínea b) e de fazer um ensaio hidráulico ou, mediante o acordo do Estado-Membro, um ensaio pneumático, a uma pressão de ensaio igual a 1,5 vezes a pressão de cálculo sobre cada recipiente fabricado. Esses exames e ensaios são efectuados sob a responsabilidade de pessoal qualificado e suficientemente independente em relação aos serviços encarregados da produção, e são objecto de um relatório; d) O endereço dos locais de fabrico e de entreposto, bem como a data de início do fabrico. 3. Além disso, quando o produto de PS× V for superior a 200 bar.1, o fabricante autoriza o acesso do organismo encarregado da vigilância "CE" aos referidos locais de fabrico e entreposto, a fim de proceder aos controlos, permite-lhe retirar recipientes e fornece-lhe todas as informações necessárias, nomeadamente: a) A documentação técnica de fabrico; b) A documentação do controlo; c) O certificado «CE» de tipo ou o certificado de conformidade, se for caso disso; d) Um relatório sobre os exames e ensaios efectuados. Artigo 14.º O organismo de controlo aprovado que tiver emitido o certificado «CE» de tipo ou o certificado de conformidade examina, antes da data de início do fabrico, o documento referido no n.o 1 do artigo 13.o, bem como a documentação técnica de fabrico referida no ponto 3 do anexo II, a fim de verificar se são adequados, quando os recipientes não forem fabricados em conformidade com um modelo aprovado. ê 2009/105/CE Além disso, quando o produto de PS× V for superior a 200 bar.1, o organismo de controlo aprovado, no decurso do fabrico: ê 2009/105/CE (adaptado) a) Certifica-se de que o fabricante verifica efectivamente os recipientes fabricados em série, em conformidade com a alínea c) do n.o 2 do artigo 13.o; b) Procede inopinadamente à recolha de recipientes nos locais de fabrico ou de entreposto, para efeitos de controlo. O organismo de controlo aprovado fornece ao Estado-Membro que o tiver aprovado e, a pedido, aos outros organismos de controlo aprovados, aos outros Estados-Membros e à Comissão, uma cópia do relatório dos controlos. ò texto renovado CAPÍTULO 4 NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Artigo 17.º [artigo R13 da Decisão n.º 768/2008/CE] Notificação Os Estados-Membros devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos autorizados a efectuar as actividades de avaliação da conformidade para terceiros, ao abrigo da presente directiva. Artigo 18.º [artigo R14 da Decisão n.º 768/2008/CE] Autoridades notificadoras 1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados, incluindo da observância das disposições do artigo 23.º. 2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.º 1 são efectuadas por um organismo de acreditação nacional na acepção e em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 765/2008. 3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.º 1 a um organismo que não seja público, este organismo deve ser uma pessoa colectiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 19.º, n.os 1 a 6. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das actividades que exerce. 4. A autoridade notificadora deve assumir plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.º 3. Artigo 19.º [artigo R15 da Decisão n.º 768/2008/CE] Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras 1. As autoridades notificadoras devem estar constituídas de modo a que não se verifiquem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade. 2. As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objectividade e a imparcialidade das suas actividades. 3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que cada decisão relativa à notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação. 4. As autoridades notificadoras não devem propor nem desempenhar qualquer actividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com carácter comercial ou em regime de concorrência. 5. As autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade da informação obtida. 6. As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correcto exercício das suas funções. Artigo 20.º [artigo R16 da Decisão n.º 768/2008/CE] Dever de informação das autoridades notificadoras Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos respectivos procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de qualquer alteração nessa matéria. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público. Artigo 21.º [artigo R17 da Decisão n.º 768/2008/CE] Requisitos aplicáveis aos organismos notificados 1. Para efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11. 2. Os organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica. 3. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do recipiente que avaliam. Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em actividades de projecto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos recipientes que avalia, desde que prove a respectiva independência e a inexistência de conflitos de interesses. 4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos recipientes a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de recipientes avaliados que sejam necessários às actividades do organismo de avaliação da conformidade nem a utilização dos recipientes para fins pessoais. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir directamente no projecto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses produtos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas actividades. Aqueles não podem exercer qualquer actividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das actividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria. Os organismos de avaliação da conformidade devem assegurar que as actividades das suas filiais ou subcontratados não afectam a confidencialidade, a objectividade ou a imparcialidade das respectivas actividades de avaliação da conformidade. 5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as actividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das actividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas actividades. 6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelo artigo 13.º, n.os 1, 2 e 3, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua. Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de recipientes para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de: a) Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade; b) Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem prever uma política e procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na qualidade de organismo notificado e qualquer outra actividade; c) Procedimentos que permitam o exercício das suas actividades atendendo à dimensão, ao sector e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do produto em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série. Devem ainda dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários. 7. O pessoal responsável pela execução das actividades de avaliação da conformidade deve dispor de: a) Sólida formação técnica e profissional, abrangendo todas as actividades de avaliação da conformidade para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados; b) Conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efectuam e a devida autoridade para as efectuar; c) Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional; d) Aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que provam que as avaliações foram efectuadas. 8. Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal de avaliação. A remuneração dos quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal dos organismos de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações realizadas, nem do respectivo resultado. 9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja directamente responsável pelas avaliações da conformidade. 10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a todas as informações que obtiver no cumprimento das suas tarefas no âmbito do artigo 13.º, n.os 1, 2 e 3, ou de qualquer disposição de direito nacional que lhes dê aplicação, excepto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas actividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. 11. Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas actividades de normalização relevantes e nas actividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, ou assegurar que o seu pessoal de avaliação seja informado dessas actividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que resultem do trabalho desse grupo. Artigo 22.º [artigo R18 da Decisão n.º 768/2008/CE] Presunção da conformidade Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes aos critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 21.º, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos. Artigo 23.º [artigo R20 da Decisão n.º 768/2008/CE] Filiais e subcontratados dos organismos notificados 1. Sempre que o organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 21.º e informar a autoridade notificadora desse facto. 2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos. 3. É indispensável o consentimento do cliente para que as actividades possam ser executadas por um subcontratado ou por uma filial. 4. Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e do trabalho efectuado por estes ao abrigo do artigo 13.º, n.os 1, 2 e 3. Artigo 24.º [artigo R22 da Decisão n.º 768/2008/CE] Pedido de notificação 1. Os organismos de avaliação da conformidade devem solicitar a notificação junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos. 2. O pedido deve ser acompanhado de uma descrição das actividades de avaliação da conformidade, do ou dos módulos de avaliação da conformidade e do ou dos recipientes em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 21.º. 3. Sempre que não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve fornecer à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos previstos no artigo 21.º. Artigo 25.º [artigo R23 da Decisão n.º 768/2008/CE] Procedimento de notificação 1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 21.º. 2. As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação electrónica desenvolvido e gerido pela Comissão. 3. A notificação deve incluir dados pormenorizados das actividades de avaliação da conformidade, do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do(s) recipiente(s) em causa, bem como a certificação de competência relevante. 4. Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido no artigo 24.º, n.º 2, a autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 21.º. 5. O organismo em causa apenas pode efectuar as actividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objecções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada. Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente directiva. 6. Os Estados-Membros comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Artigo 26.º [artigo R24 da Decisão n.º 768/2008/CE] Números de identificação e listas dos organismos notificados 1. A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado. A Comissão deve atribuir um único número mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários actos da União. 2. A Comissão deve publicar a lista de organismos notificados ao abrigo da presente directiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as actividades em relação às quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a actualização dessa lista. Artigo 27.º [artigo R25 da Decisão n.º 768/2008/CE] Alterações à notificação 1. Sempre que determinar ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 21.º ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa. A autoridade notificadora deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros. 2. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou quando o organismo notificado tenha cessado a actividade, o Estado-Membro notificador em causa deve tomar as medidas necessárias para que os processos do organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, se estas o solicitarem. Artigo 28.º [artigo R26 da Decisão n.º 768/2008/CE] Contestação da competência técnica dos organismos notificados 1. A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de determinado organismo notificado ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe estão cometidas. 2. O Estado-Membro notificador deve facultar à Comissão, a pedido, toda a informação relacionada com o fundamento da notificação ou a manutenção da competência técnica do organismo em causa. 3. A Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações sejam tratadas de forma confidencial. 4. Sempre que a Comissão determinar que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, informa o Estado-Membro notificador desse facto e solicita-lhe que tome as medidas correctivas necessárias, incluindo a retirada da notificação, se necessário. Artigo 29.º [artigo R27 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres funcionais dos organismos notificados 1. Os organismos notificados devem efectuar as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos no artigo 13.º, n.os 1, 2 e 3. 2. As avaliações da conformidade devem ser efectuadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos. Os organismos de avaliação da conformidade deve