em conformidade com o artigo 59.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE)

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

em conformidade com o artigo 59.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano



(Texto relevante para efeitos do EEE)

1.Introdução

O presente relatório foi elaborado em conformidade com o artigo 59.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, nos termos do qual a Comissão se compromete a apresentar um relatório de avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre as deficiências verificadas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo e sobre a forma como estes podem ser melhorados para melhor satisfazer as necessidades dos doentes e dos profissionais de saúde.

2.Quadro regulamentar

O resumo das características do medicamento (RCM), cujo conteúdo é descrito no artigo 11.º da Diretiva 2001/83/CE, e no folheto informativo (FI), cujo conteúdo é descrito no artigo 59.º da Diretiva 2001/83/CE, constituem uma parte integrante e intrínseca das autorizações de introdução no mercado de medicamentos na União, em conformidade com o artigo 6.º da Diretiva 2001/83/CE e o artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

Nos termos do artigo 8.º, n.º 3, alínea j), da Diretiva 2001/83/CE e do artigo 6.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 726/2004, para obter uma autorização de introdução no mercado, o resumo das características do medicamento e o folheto informativo devem ser incluídos no pedido de autorização de introdução no mercado.

Orientações pormenorizadas sobre a correta aplicação dos requisitos legais referidos supra constam das orientações regulamentares, em particular:

Orientações relativas ao resumo das características do medicamento («orientações relativas ao RCM»);

Orientações relativas às menções que devem constar das embalagens dos medicamentos para uso humano autorizados pela Comunidade («orientações relativas às informações incluídas na embalagem»);

Orientações relativas à legibilidade da rotulagem e do folheto informativo dos medicamentos para uso humano («orientações relativas à legibilidade»).

Podem ser encontradas orientações práticas adicionais nos modelos do grupo de revisão da qualidade dos documentos (modelos QRD). Os modelos de QRD fornecem as menções oficiais a incluir no RCM e no FI, em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE. O objetivo dos modelos de QRD consiste em garantir a coerência entre diferentes medicamentos em todos os EstadosMembros. Os modelos definem títulos normalizados, declarações padrão, bem como os termos, o formato e a apresentação a utilizar.

Quando a autorização de introdução no mercado é emitida pelas autoridades competentes dos EstadosMembros, o titular da autorização de introdução no mercado deve ser informado do RCM conforme aprovado e a autoridade nacional competente em causa deve colocar de imediato à disposição do público a autorização de introdução no mercado, juntamente com o folheto informativo e o resumo das características do medicamento. Para as decisões relativas a autorizações de introdução no mercado centralizadas, nos termos do artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a decisão final da Comissão, juntamente com o RCM e o FI, é notificada ao titular da autorização de introdução no mercado.

Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o conteúdo do RCM não pode ser alterado, exceto mediante a aprovação da autoridade competente que concedeu a autorização de introdução no mercado. O RCM constitui a base de informação para os profissionais de saúde sobre como utilizar o medicamento de forma segura e eficaz. O objetivo do RCM não é prestar aconselhamento geral sobre o tratamento de determinadas situações clínicas. Em contrapartida, deve indicar aspetos específicos do tratamento relacionados com a utilização do medicamento ou os seus efeitos. Da mesma forma, embora não deva incluir aconselhamento geral sobre procedimentos administrativos, qualquer aconselhamento específico relacionado com o medicamento em questão deve ser incluído.

O FI presta uma série de informações globais que permitem uma utilização segura e adequada do medicamento. O folheto informativo destinase principalmente ao doente/utilizador. Se o folheto informativo for bem concebido e redigido de forma clara, tal irá maximizar o número de pessoas que podem utilizar as informações nele contidas, incluindo as crianças mais velhas e os adolescentes, os idosos, as pessoas com baixos níveis de literacia ou as pessoas com deficiências visuais.

3.Avaliação

A Comissão recorreu a contratantes externos para produzir dois estudos de modo a facultar informações de apoio para o presente relatório. Estes dois estudos são apresentados a seguir.

3.1.Estudo sobre os folhetos informativos e os resumos das características dos medicamentos para uso humano («Estudo PILS»)