PT

Bruxelas, 17.4.2007

COM(2007) 194 final

2007/0064 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90

{SEC(2007)484}

{SEC(2007)485}

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Contexto da proposta

· Justificação e objectivos da proposta

O objectivo político geral é continuar a limitar a exposição dos consumidores a substâncias farmacologicamente activas destinadas a utilização em medicamentos veterinários para animais destinados à alimentação humana e respectivos resíduos em géneros alimentícios de origem animal através de procedimentos comunitários. No entanto, a proposta deve garantir a continuação de um nível elevado de protecção da saúde do consumidor, não comprometendo a disponibilidade de medicamentos veterinários na Comunidade. Ao mesmo tempo, a proposta deve contribuir para a simplificação da legislação, melhorando a legibilidade e a clareza do regulamento, em linha com a estratégia de melhor regulamentação da Comissão.

A fim de alcançar o objectivo visado, há que ter em conta os seguintes objectivos específicos:

· Aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários para animais destinados à alimentação humana, a fim de assegurar a saúde e o bem-estar dos animais e evitar a utilização ilegal de substâncias.

· Simplificar a legislação em vigor, aumentando a legibilidade das disposições sobre limites máximos de resíduos estabelecidos, na perspectiva dos utilizadores finais (ou seja, profissionais da saúde animal, autoridades responsáveis pelos controlos nos Estados-Membros e nos países terceiros).

· Proporcionar referências claras para o controlo de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos géneros alimentícios a fim de melhorar a protecção da saúde dos consumidores e o funcionamento do mercado único.

· Clarificar os procedimentos comunitários de estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR), garantindo a coerência com normas internacionais.

· Contexto geral

O quadro jurídico em vigor em matéria de LMR provocou problemas específicos:

(a) A disponibilidade de medicamentos veterinários diminuiu ao ponto de criar efeitos adversos para a saúde pública, a saúde animal e o bem-estar dos animais;

(b) As normas internacionais apoiadas pela UE não podem ser incluídas na legislação comunitária sem uma nova avaliação científica por parte da Agência Europeia de Medicamentos;

(c) Os serviços de controlo dos Estados-Membros não têm valores de referência, nomeadamente para as substâncias detectadas em alimentos provenientes de países terceiros;

(d) A legislação actual é difícil de compreender.

Na ausência de uma alteração da legislação existente, é possível esperar uma menor disponibilidade de medicamentos veterinários, o que terá um impacto negativo para a saúde humana, bem como para a saúde e o bem-estar dos animais. Além disso, aumentaria com o tempo o impacto negativo sobre a indústria da saúde animal e sobre a indústria alimentar.

· Disposições em vigor no domínio da proposta

Regulamento (CEE) n.º 2377/90

As principais alterações propostas são as seguintes:

· Tornar a avaliação das possibilidades de extrapolação uma parte obrigatória da avaliação científica geral e criar uma base jurídica para que a Comissão estabeleça os princípios da aplicação da extrapolação.

· Introduzir uma obrigação de adaptar a legislação comunitária a fim de incluir os LMR estabelecidos pelo Codex com o apoio da UE.

· Criar um quadro jurídico específico para fixar limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas não destinadas a serem autorizadas como medicamentos veterinários, nomeadamente para efeitos de controlo e para alimentos importados.

· Coerência com outras políticas e outros objectivos da União

Não se aplica.

2. Consulta das partes interessadas e avaliação do impacto

· Consulta das partes interessadas

Métodos de consulta utilizados, principais sectores visados e perfil geral dos inquiridos

A Comissão publicou, em Dezembro de 2003, um documento de reflexão, solicitando observações sobre os vários pontos levantados para reconsideração e alteração da legislação comunitária em matéria de resíduos de medicamentos veterinários. O documento analisava as razões das dificuldades encontradas na aplicação da legislação existente e procurava propor formas alternativas de alcançar um nível elevado de protecção dos consumidores, juntamente com a disponibilidade e o desenvolvimento de forma continuada de medicamentos veterinários no mercado europeu e o bom funcionamento do comércio intra e extracomunitário de alimentos de origem animal. O documento de reflexão solicitava observações sobre dez questões principais.

O referido documento foi publicado nos sítios Web da Direcção-Geral das Empresas e da Indústria e da Direcção-Geral da Saúde e da Defesa do Consumidor da Comissão Europeia.

Realizaram-se duas reuniões com os Estados-Membros, em 13 de Dezembro de 2004 e em 11 de Julho de 2005. Na reunião de 13 de Dezembro de 2004 sobre o seguimento a dar ao documento de reflexão sobre resíduos nos alimentos, foram discutidas ideias conceptuais relativamente a alterações legislativas e concordou-se em continuar a discussão em seis grupos de trabalho de peritos durante a Primavera de 2005.

Na reunião com os Estados-Membros em 11 de Julho de 2005, foi apresentado um documento para discussão com os representantes dos Estados-Membros que continha propostas identificadas pelos seis grupos de trabalho de alteração da legislação em matéria de resíduos de substâncias farmacologicamente activas utilizadas em animais destinados à alimentação humana.

Os organismos europeus que enviaram observações ao documento de reflexão sobre resíduos nos alimentos foram convidados para uma reunião em 18 de Julho de 2005. Participaram na reunião 21 organizações europeias. As propostas de alteração da legislação em matéria de resíduos de substâncias farmacologicamente activas utilizadas em animais destinados à alimentação humana identificadas pelo seis grupos de trabalho de peritos dos Estados-Membros foram apresentadas no mesmo documento para discussão que foi apresentado aos representantes dos Estados-Membros.

A fim de avaliar o impacto das diferentes opções possíveis, a Comissão consultou os intervenientes através de questionários. Pediu-se-lhes que preenchessem um questionário específico classificando as diferentes soluções possíveis identificadas pelos seis grupos de trabalho de peritos. O questionário foi enviado aos peritos dos grupos de trabalho e aos representantes de organizações profissionais. Também se lhes solicitou que indicassem quais as áreas que consideravam de interesse principal.

Os impactos foram avaliados com uma distinção entre impacto positivo e impacto negativo. Foi fornecida uma avaliação semi-quantitativa.

Síntese das respostas e forma como foram tidas em consideração

A consulta pública sobre o documento de reflexão foi encerrada no final de Março de 2003. Foram recebidas observações de mais de 40 fontes, incluindo 12 Estados-Membros, a Agência Europeia de Medicamentos, uma associação europeia de veterinários, a indústria farmacêutica no domínio da saúde animal e a respectiva associação europeia, as organizações de produtores primários de géneros alimentícios de origem animal, organizações de tutela da indústria alimentar europeia, bem como organizações europeias de tipos específicos de alimentos (produtos lácteos, carne e enchidos, peixe, mel, frutas e frutos secos e especiarias), dois países terceiros e algumas pessoas singulares.

As reuniões com os peritos e intervenientes dos Estados-Membros sobre o documento de discussão tiveram um importante papel orientador para a Comissão no que toca a temas fundamentais. As principais ideias desta consulta foram tomadas em consideração pela Comissão ao elaborar a proposta jurídica. A avaliação semi-quantitativa baseada em entrevistas aos intervenientes foi utilizada para a avaliação de impacto.

Foi realizada uma consulta pública na Internet de 18.12.2003 a 20.3.2004. A Comissão recebeu 40 respostas. Os resultados estão disponíveis em: http://europa.eu.int/common/entreprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives 2004.htm.

· Obtenção e utilização de competências especializadas

Não foi necessário recorrer a peritos externos.

· Avaliação do impacto

· Opção 1 - Manter o quadro jurídico em vigor. A manutenção do quadro jurídico em vigor significaria que os problemas de disponibilidade existentes ficariam por resolver. Continuaria a prática actual de se recorrer pouco à extrapolação de um limite de resíduos para diferentes tecidos e espécies. A coerência com as normas internacionais não poderia ser melhorada, dado que a legislação em vigor exige uma nova avaliação científica. Além disso, continuaria a falta de harmonização no domínio do controlo, mantendo-se níveis diferentes de controlo nos Estados-Membros, sem uma base científica clara. A falta geral de clareza da legislação não seria ultrapassada e os riscos de aplicação errada continuariam.

· Opção 2 - Rever o regulamento em vigor, incorporando disposições jurídicas específicas e alterando as regras existentes de modo a tratar objectivos específicos. Uma revisão proporciona a oportunidade de ultrapassar, a médio e a longo prazo, a falta de medicamentos veterinários actual, estabelecendo uma base jurídica clara para uma maior utilização de um mesmo limite de resíduos para outros tecidos e espécies. As normas internacionais apoiadas pela União Europeia podiam ser directamente incorporadas na legislação comunitária. Além disso, a indústria alimentar e os países terceiros teriam ao seu dispor uma referência comunitária científica e clara para resíduos de substâncias não destinadas a utilização em medicamentos veterinários na Comunidade. Por fim, a revisão da legislação levaria a uma maior clareza, nomeadamente criando uma lista consolidada de substâncias com as respectivas classificações diferentes. Isto teria como resultado um melhor cumprimento da legislação. Os encargos administrativos gerais seriam reduzidos.

· Opção 3 - Substituir a legislação em vigor por orientações. A opção de substituir a legislação existente por orientações criaria riscos para a saúde pública. A desregulamentação do mercado interno e níveis diferentes de segurança alimentar poderiam levar a uma crise na confiança dos consumidores, com grandes prejuízos económicos. A auto-regulamentação teria encargos administrativos menores, mas este efeito seria prejudicado pela criação de mecanismos para fazer cumprir a lei, necessários neste sistema.

3. Elementos jurídicos da proposta

· Síntese da acção proposta

A proposta jurídica trata as deficiências da situação actual, alterando na sua substância o quadro jurídico em vigor no domínio dos limites máximos de resíduos, deixando em geral intacto o sistema de fixação de limites máximos de resíduos com base na avaliação científica. As principais alterações propostas são as seguintes:

· Tornar a avaliação das possibilidades de extrapolação uma parte obrigatória da avaliação científica geral e criar uma base jurídica para que a Comissão estabeleça os princípios da aplicação da extrapolação.

· Introduzir uma obrigação de adaptar a legislação comunitária a fim de incluir os LMR estabelecidos pelo Codex com o apoio da UE.

· Criar um quadro jurídico específico para fixar limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas não destinadas a serem autorizadas como medicamentos veterinários, nomeadamente para efeitos de controlo e para alimentos importados.

· Reorganizar a sequência dos artigos a fim de criar uma estrutura lógica, diferenciando nomeadamente as disposições em matéria de avaliação dos riscos e de gestão dos riscos.

· Integrar num regulamento separado da Comissão as regras (LMR, condições de utilização, proibições) relacionadas com substâncias individuais, que actualmente se encontram em quatro anexos do acto de base em vigor.

· Base jurídica

Artigo 37.º e alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º do Tratado

· Princípio da subsidiariedade

A proposta é da exclusiva competência da Comunidade. Por conseguinte, o princípio da subsidiariedade não é aplicável.

· Princípio da proporcionalidade

A proposta respeita o princípio da proporcionalidade pelo(s) seguinte(s) motivo(s).

A fixação de limites de resíduos faz parte integrante do sistema comunitário de autorizações de medicamentos veterinários e controlo de alimentos na UE. Sendo os controlos realizados pelos Estados-Membros, não há outra hipótese senão fixar os mesmos limites de resíduos para favorecer a livre circulação de mercadorias na UE.

O objectivo é reduzir os encargos administrativos para os operadores económicos causados pelo quadro jurídico em vigor.

Os encargos administrativos seriam reduzidos devido a três factores:

– A superfluidade de outra avaliação científica de substâncias activas que já foram avaliadas pelo Codex. A redução resultaria, por um lado, de não ser necessário apresentar um dossier completo incluindo todos os dados requeridos e, por outro, da aceleração do processo de autorização do medicamento veterinário em causa.

– A redução dos dados científicos a apresentar, se o comité científico alargasse a aplicação da extrapolação. Na verdade, dado que o novo regulamento exigiria que o comité considerasse a extrapolação e equilibrasse a sua decisão sobre a fixação de limites máximos de resíduos com a necessidade de assegurar a disponibilidade de medicamentos, seria de esperar um maior recurso à extrapolação.

– A harmonização das normas de controlo de certos resíduos nos alimentos. A indústria depara-se actualmente com um encargo injustificado resultante dos valores de referência de controlo divergentes nos diferentes Estados-Membros. Os benefícios do mercado comum não podem ser completamente alcançados por esta razão, além de que as importações de países terceiros enfrentam obstáculos desnecessários. A recusa de remessas ou mesmo a destruição de mercadorias têm consequências económicas drásticas para os produtores e comerciantes, o que seria evitado em grande medida com a aplicação pelas autoridades competentes em todos os Estados-Membros de um valor de referência único e transparente.

· Escolha dos instrumentos

Instrumentos propostos: regulamento

Qualquer outro meio seria inadequado pelo(s) seguinte(s) motivo(s).

A auto-regulamentação resultaria numa desregulamentação total do mercado único e, muito provavelmente, em grandes discrepâncias na disponibilidade de medicamentos veterinários, bem com no nível de segurança dos alimentos de origem animal na Comunidade. A confiança dos consumidores na carne e nos produtos à base de carne baseia-se, actualmente, num único e harmonizado conjunto de regras aplicadas sob a supervisão rigorosa das autoridades competentes. A auto-regulamentação não poderia assegurar um nível de harmonização e de cumprimento das regras comparável. Claramente, a auto-regulamentação causaria um aumento dos riscos para a saúde dos consumidores, dado que não haveria um mecanismo comparável de cumprimento de regras que assegurasse o respeito por limites de resíduos adequados.

Uma directiva não seria o instrumento adequado, dado que os limites de resíduos são directamente aplicáveis. Além disso, é necessário aplicar procedimentos administrativos ou científicos uniformes aos pedidos de fixação de limites de resíduos apresentados à Agência Europeia de Medicamentos (AEM), às avaliações pela AEM e aos pareceres científicos emitidos pela AEM.

4. Implicações orçamentais

A proposta não tem consequências para o orçamento comunitário.

5. Informações suplementares

· Simplificação

A proposta prevê a simplificação da legislação.

A proposta destina-se a:

· Reorganizar a sequência dos artigos a fim de criar uma estrutura lógica, diferenciando nomeadamente as disposições em matéria de avaliação dos riscos e de gestão dos riscos.

· Integrar num único anexo de um regulamento separado da Comissão as regras (LMR, condições de utilização, proibições) relacionadas com substâncias individuais, que actualmente se encontram em quatro anexos diferentes.

· Permitir que as autoridades públicas beneficiem de uma maior clareza da legislação em matéria de resíduos. Sobretudo, a consolidação, num único regulamento, de todos os limites de resíduos facilitaria o trabalho das autoridades responsáveis pela aplicação e controlo da legislação.

· Permitir fixar prazos claros para a gestão dos processos para todas as partes envolvidas. As normas internacionais apoiadas pela Comunidade seriam automaticamente reconhecidas sem necessidade de se apresentar um pedido específico a nível comunitário, evitando assim a duplicação de trabalho. O tempo e o custo de desenvolvimento dos novos produtos seriam, como tal, reduzidos. A saúde e o bem-estar dos animais, bem como a saúde dos consumidores, beneficiariam significativamente se a legislação fosse mais clara, melhorando assim potencialmente o cumprimento dos requisitos legislativos.

· Além disso, a revisão do regulamento relativo aos LMR aumentaria a transparência para todos os utilizadores finais. A compilação de todas as substâncias e das disposições relacionadas com os respectivos LMR num único regulamento da Comissão que substituísse os actuais quatro anexos melhoraria a clareza e a compreensão, nomeadamente se se fizesse uma classificação por ordem alfabética. Os veterinários, dado que são autorizados em circunstâncias excepcionais a ministrar medicamentos a uma espécie destinada à alimentação humana sem uma autorização explícita para esse produto (artigo 11.º da Directiva 2001/82/CE), deveriam ter acesso a um documento único que reunisse todas as informações necessárias sobre todas as substâncias avaliadas. Assim, a simplificação ajudaria a aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários para certas espécies animais ou doenças. Do mesmo modo, os países terceiros que exportam géneros alimentícios de origem animal para a Comunidade beneficiariam dessa simplificação e clarificação dos requisitos comunitários, dado que o cumprimento seria mais fácil.

· A proposta insere-se no programa permanente da Comissão de actualização e simplificação do acervo comunitário.

· Revogação da legislação em vigor

A adopção da proposta implicará a revogação de legislação em vigor.

· Reformulação

A proposta implica uma reformulação de disposições legislativas em vigor.

· Espaço Económico Europeu

O acto proposto incide em matérias respeitantes ao EEE, devendo, portanto, ser-lhe extensível.

2007/0064 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 37.º e a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [2],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [3],

Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado [4],

Considerando o seguinte:

(1) Graças ao progresso científico e técnico, é possível detectar a presença de níveis cada vez mais baixos de resíduos de medicamentos veterinários nos géneros alimentícios.

(2) É necessário estabelecer limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas relativamente a vários géneros alimentícios de origem animal, incluindo carne, peixe, leite, ovos e mel.

(3) O Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal [5], introduziu procedimentos comunitários para avaliar a segurança dos resíduos de substâncias farmacologicamente activas de acordo com os requisitos de segurança dos géneros alimentícios para alimentação humana. Uma substância farmacologicamente activa só pode ser utilizada em animais destinados à alimentação humana se for avaliada favoravelmente. Devem estabelecer-se limites máximos de resíduos para essa substância se tal for considerado necessário para a protecção da saúde humana.

(4) A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [6], dispõe que os medicamentos veterinários só podem ser autorizados ou utilizados em animais destinados à alimentação humana se as substâncias farmacologicamente activas neles presentes tiverem sido consideradas seguras nos termos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90. Além disso, contém regras relativas à documentação sobre a utilização, redesignação («utilização não indicada no rótulo»), prescrição e distribuição de medicamentos veterinários para utilização em animais destinados à alimentação humana.

(5) À luz da consulta pública lançada pela Comissão em 2004 e da sua avaliação da experiência ganha, revelou-se necessário modificar os procedimentos para a fixação de limites máximos de resíduos, mantendo o sistema geral de fixação desses limites.

(6) Os limites máximos de resíduos são os valores de referência subjacentes ao estabelecimento, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE, dos períodos de retirada das autorizações de colocação no mercado dos medicamentos veterinários a utilizar em animais destinados à alimentação humana, bem como para o controlo de resíduos nos alimentos de origem animal nos Estados-Membros e nos postos de inspecção fronteiriços.

(7) A Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal e que revoga as Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/229/CEE [7], proíbe a utilização de certas substâncias para efeitos específicos em animais destinados à alimentação humana. O presente regulamento deve aplicar-se sem prejuízo de qualquer legislação comunitária que proíba a utilização, em animais destinados à alimentação humana, de certas substâncias de acção hormonal.

(8) O Regulamento (CEE) n.º 315/93 do Conselho, de 8 de Fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios [8], estabelece regras específicas para substâncias não resultantes de administração intencional. Essas substâncias não devem ser sujeitas à legislação em matéria de limites máximos de resíduos.

(9) O Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [9], estabelece o quadro da legislação alimentar a nível comunitário e prevê definições nesse domínio. Convém que essas definições se apliquem para efeitos da legislação em matéria de limites máximos de resíduos.

(10) O Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais [10], estabelece regras gerais para o controlo dos alimentos na Comunidade Europeia e prevê definições nesse domínio. Convém que essas definições se apliquem para efeitos da legislação em matéria de limites máximos de resíduos.

(11) O artigo 57.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos [11], confia à Agência Europeia de Medicamentos, em seguida denominada «Agência», a tarefa de dar parecer sobre os limites máximos aceitáveis de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal.

(12) Devem ser estabelecidos limites máximos de resíduos para substâncias farmacologicamente activas utilizadas ou destinadas a ser utilizadas em medicamentos veterinários colocados no mercado da Comunidade.

(13) A consulta pública e o facto de apenas um pequeno número de medicamentos veterinários para animais destinados à alimentação humana ter sido autorizado nos últimos anos indicam que a obrigação de cumprir o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 significou uma menor disponibilidade desses medicamentos.

(14) A fim de assegurar a saúde e o bem-estar dos animais, é necessário que estejam disponíveis medicamentos para tratar doenças específicas. Além disso, a falta de disponibilidade de medicamentos veterinários adequados para tratamentos específicos de determinadas espécies pode contribuir para a utilização indevida ou ilegal de substâncias.

(15) O sistema estabelecido pelo Regulamento (CEE) n.º 2377/90 deve, por conseguinte, ser modificado a fim de aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários para animais destinados à alimentação humana. Tendo em vista esse objectivo, devem ser previstas disposições para a consideração sistemática por parte da Agência da utilização de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma espécie ou um género alimentício para outra espécie ou outro género alimentício.

(16) De modo a proteger a saúde humana, os limites máximos de resíduos devem ser estabelecidos em conformidade com princípios geralmente reconhecidos de avaliação da segurança, tendo em conta os riscos toxicológicos, a contaminação ambiental, bem como os efeitos microbiológicos e farmacológicos não intencionais dos resíduos.

(17) Reconhece-se que, em certos casos, a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que outros factores relevantes para a matéria em consideração devem legitimamente ser tidos em conta, incluindo os aspectos tecnológicos da produção de alimentos e a viabilidade dos controlos; a Agência deve, por conseguinte, emitir um parecer sobre a avaliação científica dos riscos e recomendações em matéria de gestão dos riscos em termos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas.

(18) Para permitir o bom funcionamento do quadro geral dos limites máximos de resíduos, são necessárias regras pormenorizadas sobre o formato e o conteúdo do pedidos de estabelecimento dos limites máximos de resíduos e sobre os princípios metodológicos a aplicar à avaliação dos riscos e às recomendações de gestão dos riscos.

(19) Além dos medicamentos veterinários, são também utilizados na criação de animais outros produtos que não são sujeitos a legislação específica em matéria de resíduos, como é o caso dos desinfectantes. Além disso, os medicamentos veterinários que não têm uma autorização de colocação no mercado na Comunidade podem ser autorizados em países que não pertencem à Comunidade. Isto talvez aconteça devido ao facto de doenças ou espécies-alvo diferentes serem mais prevalecentes noutras regiões, ou de as empresas terem escolhido não comercializar um determinado produto na Comunidade. O facto de um produto não ser autorizado na Comunidade não indica necessariamente que a sua utilização não é segura. No caso das substâncias farmacologicamente activas desses produtos, a Comissão devia poder fixar um limite máximo de resíduos para os alimentos, no seguimento de um parecer da Agência, em conformidade com os princípios estabelecidos para as substâncias farmacologicamente activas destinadas a utilização em medicamentos veterinários.

(20) A Comunidade contribui, no âmbito do Codex Alimentarius, para o desenvolvimento de normas internacionais em matéria de limites máximos de resíduos, assegurando simultaneamente a manutenção do elevado nível de protecção da saúde humana adoptado na Comunidade. A Comunidade deve, por conseguinte, adoptar, sem mais avaliações de risco, os limites máximos de resíduos do Codex que apoiou na reunião pertinente da Comissão do Codex Alimentarius. Assim, a coerência entre as normas internacionais e a legislação comunitária em matéria de limites de resíduos nos alimentos será reforçada.

(21) Os géneros alimentícios são sujeitos a controlos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas, nos termos do Regulamento (CE) n.º 882/2004. Mesmo que não tenham sido estabelecidos limites de resíduos para estas substâncias nos termos do referido regulamento, os resíduos das substâncias podem estar presentes devido a contaminação ambiental ou à ocorrência de um metabolito natural no animal. Os métodos de laboratório são capazes de detectar esses resíduos a níveis ainda mais baixos. Estes resíduos levaram a práticas de controlo diferentes nos vários Estados-Membros.

(22) Por conseguinte, é adequado que a Comunidade preveja disposições a fim de fixar os valores de referência subjacentes à tomada de medidas de controlo, em concentrações de resíduos para os quais, segundo os pareceres científicos, a exposição dos consumidores é negligenciável e a análise laboratorial é tecnicamente viável, de modo a facilitar o comércio intracomunitário e as importações.

(23) A legislação em matéria de limites máximos de resíduos deve ser simplificada, juntando, num único regulamento da Comissão, todas as decisões que classificam as substâncias farmacologicamente activas no que se refere aos resíduos e que fixam valores de referência subjacentes à tomada de medidas.

(24) As medidas necessárias para a execução do presente regulamento devem ser adoptadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [12].

(25) Importa, nomeadamente, conferir poderes à Comissão para adoptar regras em matéria de condições para extrapolação e sobre o estabelecimento de valores de referência subjacentes à tomada de medidas. Dado que essas medidas são de alcance geral e têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento e completá-lo mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, devem ser adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE.

(26) Visto que os objectivos da acção proposta, nomeadamente proteger a saúde humana e a saúde animal, bem como assegurar a disponibilidade de medicamentos veterinários adequados, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros, podendo contudo ser alcançados com maior sucesso ao nível comunitário devido à dimensão e aos efeitos da acção prevista, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado. De acordo com o princípio de proporcionalidade, mencionado no referido artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aqueles objectivos.

(27) Assim, por motivos de clareza, é necessário substituir o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 por um novo regulamento.

(28) Deve ser previsto um período de transição a fim de permitir à Comissão preparar e adoptar um regulamento que contenha todas as decisões aplicáveis nos termos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 e as regras de execução deste novo regulamento,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

TÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º

Objecto e âmbito de aplicação

(1) O presente regulamento estabelece regras e procedimentos de modo a determinar o seguinte:

(a) A concentração máxima de resíduos de uma substância farmacologicamente activa que pode ser autorizada nos alimentos de origem animal («limite máximo de resíduos»);

(b) O nível de tolerância de um resíduo de uma substância farmacologicamente activa abaixo do qual a exposição humana a esse resíduo através de alimentos que contêm essa substância é considerada negligenciável («valor de referência subjacente à tomada de medidas»).

(2) Estão excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento:

(a) Os princípios activos de origem biológica destinados a produzir uma imunidade activa ou passiva ou a diagnosticar um estado de imunidade, utilizados em medicamentos imunológicos veterinários;

(b) As substâncias abrangidas pelo Regulamento (CEE) n.º 315/93.

(3) O presente regulamento aplica-se sem prejuízo de qualquer legislação comunitária que proíba a utilização, em animais destinados à alimentação humana, de certas substâncias de acção hormonal, como disposto na Directiva 96/22/CE.

Artigo 2.º

Definições

Para além das definições constantes do artigo 1.º da Directiva 2001/82/CE, do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004 e dos artigos 2.º e 3.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as seguintes definições:

a) «Resíduos de substâncias farmacologicamente activas»: todas as substâncias farmacologicamente activas, expressas em mg/kg ou μg/kg numa base de peso fresco, quer sejam substâncias activas, excipientes ou produtos de degradação e seus metabolitos que permanecem nos alimentos obtidos a partir de animais;

b) «Animais destinados à alimentação humana»: animais criados, mantidos, abatidos ou apanhados especificamente para efeitos de produção de alimentos.

TÍTULO II

LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS

CAPÍTULO 1 AVALIAÇÃO DOS RISCOS E GESTÃO DOS RISCOS

Secção 1 Substâncias farmacologicamente activas destinadas a utilização em medicamentos veterinários

Artigo 3.º

Pedido de parecer da Agência

Qualquer substância farmacologicamente activa destinada a utilização em medicamentos veterinários para administração a animais destinados à alimentação humana é submetida a um parecer da Agência Europeia de Medicamentos («Agência») quanto ao limite máximo de resíduos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário («Comité»).

Para esse efeito, o titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário em que tal substância é utilizada, o requerente dessa autorização de introdução no mercado ou uma pessoa que tenciona pedi-la apresentará um pedido à Agência.

Artigo 4.º

Parecer da Agência

1. O parecer da Agência consiste numa avaliação científica dos riscos e em recomendações de gestão dos riscos.

2. A avaliação científica dos riscos e as recomendações de gestão dos riscos visam assegurar um nível elevado de protecção da saúde humana, garantindo que a saúde humana, a saúde animal e o bem-estar dos animais não sejam afectados negativamente pela falta de disponibilidade de medicamentos veterinários adequados.

Artigo 5.º

Extrapolação

Com vista a assegurar a disponibilidade de medicamentos veterinários autorizados para doenças que afectam as espécies destinadas à alimentação humana, o Comité, ao realizar as avaliações científicas dos riscos e ao elaborar as recomendações de gestão dos riscos, considera utilizar os limites máximos de resíduos estabelecidos para uma substância farmacologicamente activa num determinado género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou em uma ou mais espécies para outras espécies.

Artigo 6.º

Avaliação científica dos riscos

1. A avaliação científica dos riscos considera o metabolismo e a remoção de substâncias farmacologicamente activas em espécies animais pertinentes e o tipo de resíduos, e a respectiva quantidade, que pode ser ingerida pelos seres humanos durante toda a vida sem colocar um risco apreciável para a saúde, expressa em termos de dose diária admissível (DDA). Podem ser utilizadas abordagens alternativas à DDA, se tiverem sido estabelecidas pela Comissão, nos termos do n.º 1 do artigo 12.º

2. A avaliação científica dos riscos diz respeito ao seguinte:

(a) O tipo e a quantidade de resíduo que se considera não constituírem um risco para a saúde humana;

(b) O risco para os seres humanos de efeitos farmacológicos ou microbiológicos não intencionais;

(c) Resíduos presentes em alimentos de origem vegetal ou provenientes do ambiente.

3. Se o metabolismo e a remoção da substância não puderem ser avaliados e a utilização da substância tiver sido concebida para melhorar a saúde e o bem-estar dos animais, a avaliação científica dos riscos pode ter em conta dados de monitorização ou dados de exposição.

Artigo 7.º

Recomendações de gestão dos riscos

As recomendações de gestão dos riscos baseiam-se na avaliação científica dos riscos realizada em conformidade com o artigo 6.º e consistem numa avaliação do seguinte:

(a) Disponibilidade de substâncias alternativas para o tratamento das espécies pertinentes ou a necessidade da substância avaliada a fim de evitar o sofrimento desnecessário dos animais ou para assegurar a segurança de quem os trata;

(b) Outros factores legítimos, como os aspectos tecnológicos da produção de alimentos, a viabilidade dos controlos, as condições de utilização e a aplicação das substâncias em medicamentos veterinários e a possibilidade de utilização indevida ou ilegal;

(c) Se deve ser estabelecido um limite máximo de resíduos ou um limite máximo de resíduos provisório para uma substância farmacologicamente activa em medicamentos veterinários, cujos resíduos foram detectados num determinado género alimentício de origem animal, o nível desse limite máximo de resíduos e, se for caso disso, quaisquer condições ou restrições à utilização da substância em causa;

(d) Se é viável estabelecer um limite máximo de resíduos quando os dados fornecidos não permitirem a detecção de um limite seguro, ou quando não for possível, devido à falta de informações científicas, chegar a uma conclusão final relativamente à saúde humana no que se refere aos resíduos de uma substância.

Artigo 8.º

Pedidos e procedimentos

1. O pedido referido no artigo 3.º respeita o formato e o conteúdo estabelecido pela Comissão, conforme previsto no n.º 1 do artigo 12.º e é acompanhado da taxa a pagar à Agência.

2. A Agência deve assegurar que o parecer do Comité seja emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido, em conformidade com o artigo 3.º e com o n.º 1 do presente artigo. Este prazo fica suspenso quando a Agência solicitar a apresentação de informações suplementares sobre a substância em causa dentro de um período específico e até a informação suplementar solicitada tiver sido prestada.

3. A Agência envia ao requerente o parecer referido no artigo 4.º No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o requerente pode comunicar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer a revisão do parecer. Nesse caso, o requerente transmitirá os motivos pormenorizados do seu pedido à Agência num prazo de 60 dias a contar da recepção do parecer.

No prazo de 60 dias a contar da recepção dos motivos do pedido, o Comité considerará se o parecer deve ser revisto. As razões para chegar a determinada conclusão sobre o pedido serão anexadas ao parecer final referido no n.º 4.

4. No prazo de 15 dias a contar da adopção do parecer final, a Agência transmiti-lo-á à Comissão e ao requerente, declarando os motivos das suas conclusões.

Secção 2 Substâncias farmacologicamente activas não destinadas a utilização em medicamentos veterinários

Artigo 9.º

Parecer da Agência solicitado pela Comissão ou pelos Estados-Membros

1. Para que as substâncias não destinadas a utilização em medicamentos veterinários sejam colocadas no mercado da Comunidade e quando não for apresentado um pedido para essas substâncias em conformidade com o artigo 3.º, a Comissão e os Estados-Membros podem enviar à Agência um pedido de parecer sobre limites máximos de resíduos.

Aplica-se o disposto nos artigos 4.º a 8.º

2. A Agência deve assegurar que o parecer do Comité seja emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um pedido por parte da Comissão. Este prazo fica suspenso quando a Agência solicitar a apresentação de informações suplementares sobre a substância em causa dentro de um período específico e até a informação suplementar solicitada ser prestada.

3. No prazo de 15 dias a contar da adopção do parecer final, a Agência transmiti-lo-á à Comissão e, conforme o caso, aos Estados-Membros ou à parte que fez o pedido, declarando os motivos das suas conclusões.

Secção 3 Disposições comuns

Artigo 10.º

Revisão de um parecer

Quando a Comissão, o requerente, nos termos do artigo 3.º, ou um Estado-Membro, nos termos do artigo 9.º, devido a novas informações, considerar que é necessária uma revisão de um parecer de modo a proteger a saúde humana ou animal, pode solicitar à Agência que emita um novo parecer sobre as substâncias em causa.

O pedido deve ser acompanhado de informações explicando a questão a tratar. Aplicam-se ao novo parecer o disposto nos n.ºs 2 e 4 do artigo 8.º e nos n.ºs 2 e 3 do artigo 9.º, respectivamente.

Artigo 11.º

Publicação de pareceres

A Agência publica os pareceres referidos nos artigos 4.º, 9.º e 10.º, após suprimir todas as informações comerciais de carácter confidencial.

Artigo 12.º

Medidas de execução

1. De acordo com o procedimento de regulamentação referido no n.º 2 do artigo 20.º, a Comissão, em consulta com a Agência, deve adoptar o seguinte:

(a) A forma em que os pedidos referidos no artigo 3.º e os pedidos referidos no artigo 9.º devem ser apresentados, bem como o conteúdo desses pedidos;

(b) Os princípios metodológicos da avaliação dos riscos e das recomendações de gestão dos riscos referidos nos artigos 6.º e 7.º, incluindo os requisitos técnicos em conformidade com normas acordadas a nível internacional.

2. A Comissão, em consulta com a Agência, deve adoptar regras sobre a utilização de um limite máximo de resíduos de um género alimentício específico para outro género alimentício da mesma espécie, ou de uma ou mais espécies para outras espécies, como referido no artigo 5.º Estas regras especificam como e em que condições os dados científicos sobre os resíduos num determinado género alimentício ou numa espécie ou mais espécies podem ser utilizados para fixar um limite máximo de resíduos noutros géneros alimentícios ou noutras espécies.

As medidas que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, a fim de o completar, devem ser adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 20.º

CAPÍTULO II CLASSIFICAÇÃO

Artigo 13.º

Classificação de substâncias farmacologicamente activas

1. A Comissão classifica as substâncias farmacologicamente activas nos termos de um parecer da Agência sobre o limite máximo de resíduos em conformidade com os artigos 4.º, 9.º ou 10.º

2. A classificação inclui uma lista de substâncias farmacologicamente activas e as classes terapêuticas a que pertencem. A classificação também implica o estabelecimento, em relação a cada uma dessas substâncias, de um dos seguintes aspectos:

(a) Um limite máximo de resíduos;

(b) Um limite máximo provisório de resíduos;

(c) A ausência de um limite máximo de resíduos;

(d) Uma proibição da administração de uma substância.

3. Deve ser estabelecido um limite máximo de resíduos quando se afigure necessário para a protecção da saúde humana de acordo com um parecer da Agência, em conformidade com os artigos 4.º, 9.º ou 10.º, ou de acordo com um voto da Comunidade, no Codex Alimentarius, a favor do estabelecimento de um limite máximo de resíduos para uma substância farmacologicamente activa destinada a utilização num medicamento veterinário. Neste último caso, não é necessária uma avaliação adicional por parte da Agência.

4. Pode ser estabelecido um limite máximo de resíduos provisório para uma substância farmacologicamente activa, nos casos em que os dados científicos estejam incompletos, desde que não haja motivos para supor que os resíduos da substância em causa no nível proposto representem um risco para a saúde humana.

O limite máximo de resíduos provisório aplica-se durante um período determinado, que não poderá exceder cinco anos. Este período pode ser prorrogado uma vez por um período que não exceda dois anos, quando se demonstre que essa prorrogação permite que os estudos científicos em curso sejam completados.

5. Não é estabelecido um limite máximo de resíduos quando, de acordo com um parecer em conformidade com os artigos 4.º, 9.º e 10.º, tal não for necessário para a protecção da saúde humana.

6. A administração de uma substância a animais destinados à alimentação humana é proibida, de acordo com um parecer em conformidade com os artigos 4.º, 9.º e 10.º, numa das seguintes circunstâncias:

(a) Quando a utilização de uma substância farmacologicamente activa em animais destinados à alimentação humana constituir um perigo para a saúde humana;

(b) Quando não for possível chegar a uma conclusão final relativamente à saúde humana no que se refere aos resíduos de uma substância.

7. Quando for necessário para a protecção da saúde humana, a classificação incluirá condições e restrições para a utilização ou aplicação de uma substância farmacologicamente activa utilizada num medicamento veterinário que é sujeito a um limite máximo de resíduos, ou para a qual foi estabelecido um limite máximo de resíduos.

Artigo 14.º

Procedimento

1. Para efeitos da classificação prevista no artigo 13.º, a Comissão prepara um projecto de regulamento nos 30 dias após recepção do parecer da Agência referido no artigo 4.º, no n.º 1 do artigo 9.º e no artigo 10.º A Comissão também prepara um projecto de regulamento nos 30 dias após recepção do resultado de um voto pela Comunidade a favor do estabelecimento de um limite máximo de resíduos no Codex Alimentarius, como se refere no n.º 3 do artigo 13.º

No caso de o projecto de regulamento não ser conforme com o parecer da Agência, a Comissão prestará uma fundamentação pormenorizada dos motivos das divergências.

2. O regulamento referido no n.º 1 é adoptado pela Comissão em conformidade com o n.º 2 do artigo 20.º, nos 30 dias após o final do procedimento de regulamentação referido na mesma disposição.

Artigo 15.º

Métodos analíticos

A Agência deve consultar os laboratórios comunitários de referência para a análise laboratorial de resíduos, designados pela Comissão em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004, no que toca a métodos analíticos apropriados para a detecção de resíduos de substâncias farmacologicamente activas relativamente às quais foram determinados limites máximos de resíduos em conformidade com o artigo 13.º A Agência fornecerá esses métodos aos laboratórios comunitários de referência e aos laboratórios nacionais de referência designados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004.

Artigo 16.º

Circulação de géneros alimentícios

Os Estados-Membros não podem proibir ou impedir a importação e a colocação no mercado de alimentos de origem animal por motivos relacionados com os limites máximos de resíduos, quando as disposições do presente regulamento e as respectivas medidas de execução tiverem sido respeitadas.

TÍTULO III

VALORES DE REFERÊNCIA SUBJACENTES À TOMADA DE MEDIDAS

Artigo 17.º

Estabelecimento e revisão

1. Quando for adequado, a fim de assegurar o funcionamento dos controlos dos alimentos de origem animal importados ou colocados no mercado, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004, a Comissão pode estabelecer valores de referência subjacentes à tomada de medidas para as substâncias farmacologicamente activas que não estejam sujeitas a uma classificação em conformidade com as alíneas a), b) ou c) do n.º 2 do artigo 13.º

As medidas que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento devem ser adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 21.º

Os valores de referência subjacentes à tomada de medidas serão revistos regularmente à luz do progresso tecnológico.

Artigo 18.º

Métodos para o estabelecimento de valores de referência subjacentes à tomada de medidas

1. Os valores de referência subjacentes à tomada de medidas baseiam-se no teor de uma substância a analisar numa amostra, que pode ser detectável e passível de confirmação por laboratórios de controlo de referência designados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004, com um método analítico validado de acordo com requisitos comunitários. Nesta matéria, a Comissão é aconselhada pelo laboratório comunitário de referência pertinente sobre a realização dos métodos analíticos.

2. A Comissão pode enviar à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos um pedido de avaliação dos riscos no sentido de saber se os valores de referência subjacentes à tomada de medidas são adequados para proteger a saúde humana. Nesses casos, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos garante que o parecer é enviado à Comissão no prazo de 210 dias após recepção do pedido.

3. A avaliação dos riscos deve ter em conta as regras a adoptar pela Comissão em consulta com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

As regras que tenham por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, a fim de o completar, devem ser adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 21.º

Artigo 19.º

Participação da Comunidade para as acções de apoio ao estabelecimento dos valores de referência subjacentes à tomada de medidas

Se a aplicação deste título exigir que a Comunidade financie acções de apoio ao estabelecimento e funcionamento dos valores de referência subjacentes à tomada de medidas, é aplicável a alínea c) do n.º 1 do artigo 66.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004.

TÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 20.º

Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º

O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE é de um mês.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.ºs 1 a 4 do artigo 5.º-A, bem como o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º

Artigo 21.º

Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal

1. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º

O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE é de um mês.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.ºs 1 a 4 do artigo 5.º-A, bem como o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º

Artigo 22.º

Classificação das substâncias farmacologicamente activas, nos termos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90

No prazo de [60] dias após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deve adoptar, em conformidade com o procedimento de regulamentação referido no n.º 2 do artigo 20.º, um regulamento de que constem as substâncias farmacologicamente activas e a respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos, em conformidade com os anexos I a IV do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.

Artigo 23.º

Revogação

1. O Regulamento (CEE) n.º 2377/90 é revogado.

Os anexos I a IV do regulamento revogado continuam a aplicar-se até à entrada em vigor do regulamento referido no artigo 22.º O anexo V do regulamento revogado continua a aplicar-se até à entrada em vigor das medidas referidas no n.º 1 do artigo 12.º

As referências ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento e ao regulamento referido no artigo 22.º

Artigo 24.º

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

Designação da acção: Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90

Domínio(s) de intervenção : mercado interno (artigo 95.º do TCE).

Actividade(s): a proposta incide sobre as seguintes políticas:

– Revisão do acervo farmacêutico comunitário no que diz respeito aos resíduos de medicamentos veterinários

– Saúde pública

– Mercado interno

1. RUBRICA(S) ORÇAMENTAL(IS) E DESIGNAÇÃO(ÕES)

02.030201 – Agência Europeia de Medicamentos — Subvenção no âmbito dos títulos 1 e 2

02.030202 – Agência Europeia de Medicamentos — Subvenção no âmbito do título 3

2. DADOS QUANTIFICADOS GLOBAIS

2.1. Dotação total da acção (Parte B): 0 milhões de euros em dotações de autorização

Receitas: a incidência financeira do regulamento proposto sobre as receitas é incerta. Um aumento dos pedidos de autorização de medicamentos veterinários pode levar a um aumento de receitas provenientes das taxas para a AEM.

Despesas: A revisão proposta não modificará o princípio de que o sistema de limites de resíduos é gerido pela Agência Europeia de Medicamentos (AEM) e pela Comissão. Serão necessárias avaliações científicas adicionais para os limites de resíduos para efeitos de controlo, ao passo que serão necessárias menos avaliações utilizando os limites fixados pelo Codex Alimentarius e os requisitos de extrapolação. Em termos gerais, a revisão terá um impacto muito reduzido nos recursos que não podem ser quantificados.

2.2. Período de aplicação

Partiu-se do princípio de que o regulamento proposto se aplicaria a partir do final de 2009.

2.3. Estimativa das despesas globais plurianuais

Custos para a Comissão: nenhum.

Custos para a Agência Europeia de Medicamentos (AEM): negligenciável ou nenhum.

2.4. Compatibilidade com a programação financeira e as perspectivas financeiras

[X] Proposta compatível com a programação financeira existente.

2.5. Incidência financeira nas receitas:

[X] A proposta tem uma incidência financeira negligenciável

3. CARACTERÍSTICAS ORÇAMENTAIS

Tipo de despesas | Nova | Contribuição EFTA | Contribuições de países candidatos | Rubrica das perspectivas financeiras |

| | | | | |

4. BASE JURÍDICA

– Tratado que institui a Comunidade Europeia – artigo 37.º e alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º

5. DESCRIÇÃO E FUNDAMENTAÇÃO

5.1. Necessidade de intervenção comunitária

A necessidade de revisão decorre da grande complexidade e da falta de clareza das disposições do quadro jurídico em vigor em matéria de limites de resíduos, o que levou a uma falta de medicamentos veterinários para os animais destinados à alimentação humana. Por conseguinte, os objectivos específicos da proposta são os seguintes:

· Aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários para os animais destinados à alimentação humana.

· Simplificar a legislação em vigor.

· Proporcionar referências claras para o controlo de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos.

· Assegurar a coerência com as normas internacionais.

5.2. Acções previstas e modalidades de intervenção orçamental

Os resultados esperados com incidência orçamental podem ser medidos em termos de:

– Número de autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários.

5.3. Modalidades de execução

Gestão centralizada, directamente pela Comissão e indirectamente por delegação num organismo criado pelas Comunidades, conforme referido no artigo 185.º do Regulamento Financeiro (AEM). O regulamento proposto confirma um procedimento em duas etapas para o estabelecimento de limites de resíduos: uma primeira etapa (fase de avaliação científica), conduzida pela AEM, e uma segunda etapa (fase de tomada de decisões), conduzida pela Comissão.

6. INCIDÊNCIA FINANCEIRA

Ver secção 2.

7. INCIDÊNCIA NOS EFECTIVOS E DESPESAS ADMINISTRATIVAS

Ver secção 2.

8. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO

8.1. Sistema de acompanhamento

Os artigos 67.º a 70.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 estabelecem disposições financeiras destinadas à preparação, à execução, à fiscalização e à comunicação anuais do orçamento da AEM, incluindo os custos decorrentes da avaliação, fiscalização e vigilância pós-autorização de medicamentos. Serão, por conseguinte, recolhidos dados de controlo adequados respeitantes às receitas provenientes das taxas no contexto da aplicação destes artigos.

8.2. Modalidades e periodicidade da avaliação prevista

Quatro anos após a entrada em vigor, a Comissão deve avaliar a experiência adquirida com o funcionamento da revisão do sistema que estabelece limites máximos de resíduos, o que incluirá informações circunstanciadas sobre os procedimentos instituídos em conformidade com as respectivas disposições de execução.

9. MEDIDAS ANTIFRAUDE

A Agência Europeia de Medicamentos dispõe de mecanismos e procedimentos específicos de controlo orçamental. O Conselho de Administração, do qual fazem parte representantes dos Estados-Membros, da Comissão e do Parlamento Europeu, adopta o orçamento (alínea f) do artigo 66.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004) e as disposições financeiras internas (alínea g) do artigo 66.º). O Tribunal de Contas Europeu fiscaliza anualmente a execução do orçamento (n.º 3 do artigo 68.º).

No que respeita à luta contra a fraude, a corrupção e outras actividades ilegais, aplicam-se sem restrições à AEM as disposições do Regulamento (CE) n.º 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquéritos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF). Já foi, aliás, adoptada uma decisão relativa à cooperação com o OLAF, em 1 de Junho de 1999 (EMEA/D/15007/99).

Por último, o sistema de gestão da qualidade aplicado pela Agência defende uma análise contínua, cujo objectivo consiste em assegurar que sejam seguidos os procedimentos correctos e que estes procedimentos e políticas sejam pertinentes e eficazes. No âmbito deste processo, realizam-se anualmente várias auditorias internas.

[1] JO C […], de […], p. […].

[2] JO C […], de […], p. […].

[3] JO C […], de […], p. […].

[4] JO C […], de […], p. […].

[5] JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1831/2006 da Comissão (JO L 354 de 14.12.2006, p. 5).

[6] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).

[7] JO L 125 de 23.5.1996, p. 3. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/74/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 262 de 14.10.2003, p. 17).

[8] JO L 37 de 13.2.1993, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[9] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 575/2006 da Comissão (JO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

[10] JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 854/2004 (JO L 139 de 30.4.2004, p. 206).

[11] JO L 136 de 30.4.2006, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

[12] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE do Conselho (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

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