7.3.90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 56/3 
a discriminação constante do n? 13 deveria ser feita 
em relação com o quadro. Além disso as estatísticas 
sobre doses deveriam ser assinadas pelo responsável 
do centro de registo de dados relativos a radiações devidamente autorizado (Em contrapartida, a 2? 
página do certificado de intervenção é assinada pelo 
operador em questão). 
Feito em Bruxelas, em 15 de Novembro de 1989. 
O Presidente 
do Comité Económico e Social 
Alberto MASPRONE 
Parecer sobre a proposta alterada de directiva do Conselho relativa à colocação no mercado 
de produtos fitofarmacêuticos homologados «CEE»(*) 
(90/C 56/02) 
Em de 9 de Março de 1989, em conformidade com o artigo 198? do Tratado que institui a 
Comunidade Económica Europeia, o Conselho decidiu consultar o Comité Económico e 
Social sobre a proposta supramencionada. 
A Secção do Ambiente, da Saúde Pública e do Consumo, encarregada da preparação dos 
trabalhos do Comité sobre esta matéria, emitiu parecer, em 31 de Outubro de 1989, com 
base em relatório de Rui Rolão Gonçalves. 
Na 271 a Reunião Plenária (sessão de 16 de Novembro de 1989), o Comité Económico e 
Social adoptou, por 34 votos a favor, sem votos contra e com 2 abstenções, o parecer seguinte. 
1. Introdução 
1.1. A circulação de mercadorias com finalidade pre­
ventiva ou curativa de doenças ou perturbações fisioló­
gicas do homem, dos animais ou das plantas está muito 
aquém do ideal almejado pelo Tratado de Roma e 
corroborado pelo Acto Único Europeu. 
1.2. Porém, com a aproximação de 1993 e a necessi­
dade da realização do mercado interno, vieram a ser 
dados alguns importantes passos em frente na via da 
edificação de um genuíno mercado europeu de produtos 
médico-farmacêuticos e veterinário-farmacêuticos. 
1.3. Até ao momento, não foram tomadas decisões 
conclusivas análogas na área fitossanitária, pelo que o 
Comité acolhe com agrado e interesse a presente pro­
posta de directiva, que visa contribuir para colmatar 
essa lacuna e constituir uma primeira tentativa na via 
da harmonização de um sistema comunitário que fun­
daria a expectativa da livre circulação, segura e compe­
titiva, dos produtos fitofarmacêuticos, no futuro. 1.4. Em 1977, foi solicitado ao Comité Económico e 
Social um parecer sobre propostas de directivas do 
Conselho relativas à « classificação, embalagem e rotu­
lagem das preparações perigosas (pesticidas)»(2) e à 
«proibição de colocação no mercado e da utilização 
de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas 
substâncias activas» (3). No preâmbulo do primeiro, 
afirmava-se claramente que « Além disso, será necessá­
rio incluir em directivas posteriores disposições espe­
ciais respeitantes à autorização, distribuição e utilização 
desses pesticidas (fitofarmacêuticos)». 
1.5. Subsequentemente, foi apresentada a proposta 
de directiva relativa ao sistema de homologação/ 
registo, « colocação no mercado de produtos fitofarma­
cêuticos homologados "CEE"», tendo merecido pare­
cer favorável do Comité (4). 
1.6. A proposta relativa à « classificação, embalagem 
e rotulagem » foi ulteriormente adoptada na Directiva 
(J) JO n? C 89 de 10. 4. 1989, p. 22. (2) JO n? C 263 de 17. 11. 1975, p. 64. 
(3) JO n? C 114 de 11. 5. 1977, p. 16 (Observações na especialida­
de-B). 
(4) JO n° C 114 de 11. 5. 1977, p. 16 (Observações na especialida­
de - A). 
N9 C 56/4 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 7. 3. 90 
78/631/CEE e as propostas relativas à «proibição» na 
Directiva 79/117/CEE, que foi depois alterada pelas 
Directivas 86/355/CEE, 87/181/CEE e 89/365/CEE. 
1.7. A proposta relativa a um «sistema de 
homologação/registo» nunca foi aprovada pelo Con­
selho, mantendo-se, desse modo, barreiras muito 
importantes ao comércio destes produtos entre Estados-
-membros. 
1.8. A justificação para a atitude altamente protec­
cionista dos Estados-membros e para a falta de vontade 
de conseguir a harmonização do registo dos pesticidas 
tinha por base a variação das condições que afectam 
os consumidores e o ambiente de Estado-membro para 
Estado-membro. A aprovação do Acto Único Europeu, 
e com ela o desenvolvimento de políticas comunitárias 
de consumidores e do ambiente, conduziu a novas 
iniciativas no intento de encontrar a solução almejada, 
susceptível de obter a aceitação de todas as partes 
interessadas. 
1.9. É neste contexto que, volvidos 12 anos, o 
Comité recebe agora a proposta alterada de directiva do 
Conselho relativa à colocação no mercado de produtos 
fitofarmacêuticos homologados CEE, cujos princípios 
serão analisados, na generalidade e na especialidade, 
através das observações que se seguem. 
2. Princípios da proposta 
2.1. Níveis de registo 
2.1.1. O registo far-se-á a dois níveis (substâncias 
activas e pesticidas compostos, em diferentes etapas). 
Os pedidos de permissão, encaminhados pelos Estados-
-membros, serão apreciados por um grupo de trabalho 
de peritos, que fará recomendações ao Comité Perma­
nente. Se for aprovada, a substância activa será aditada 
a uma «lista autorizada» (anexo I da proposta de 
directiva). 
2.1.2. Os Estados-membros poderiam então registar, 
a nível nacional, apenas aquelas composições de pestici­
das que contivessem substâncias activas incluídas na 
«lista autorizada». Porém, os Estados-membros não 
ficariam obrigados a registar produtos fitofarmacêuti­
cos que contivessem essas substâncias activas, a não ser 
que a « comparabilidade das condições », a que se refere 
o ponto 2.4.1, tivesse sido estabelecida. 
2.2. Produtos existentes no mercado 
2.2.1. O registo das substâncias activas que já estão a 
ser comercializadas continuaria válido por um período 
máximo de 10 anos a contar da data de entrada em 
vigor da directiva. Neste período de tempo, iniciar-se-
-ia uma revisão desses pesticidas «existentes». Quanto 
àquelas substâncias activas que viessem a não ser incluí­
das na «lista autorizada » após a revisão, os Estados-
membros teriam que retirar as autorizações de venda 
dos produtos fitofarmacêuticos correspondentes. 2.3. Autorizações temporárias 
2.3.1. Seria permitido aos Estados-membros aprova­
rem a utilização de emergência, por um período de 120 
dias, de produtos que contivessem substâncias activas 
não incluídas na «lista autorizada». 
2.3.2. Por um período de 3 anos, os Estados-mem­
bros poderão autorizar a comercialização nos seus terri­
tórios respectivos de produtos fitofarmacêuticos que 
contenham substâncias activas novas ainda não incluí­
das na «lista autorizada» (ou seja, ainda não comerci­
alizadas no momento da entrada em vigor da directiva), 
desde que seja comprovada a respectiva conformidade 
com determinadas condições bem definidas de segu­
rança para o homem e o ambiente. 
2.4. Reconhecimento mútuo 
2.4.1. É feita uma tentativa no sentido do « reconhe­
cimento mútuo», entre Estados-membros, dos registos 
de pesticidas compostos. Deste modo, sempre que o 
registo tenha sido autorizado num Estado-membro, os 
outros Estados-membros deverão igualmente renco-
hecê-lo sem necessidade de dados adicionais, a menos 
que os Estados-membros que pretendam recusar o 
registo possam demonstrar que as condições agrícolas, 
fitofarmacêuticas ou ambientais «não são compará­
veis » nas regiões em causa. 
2.4.2. Entendendo-se o facto como um passo no sen­
tido da normalização de procedimentos na Comuni­
dade, estabelece-se que os ensaios exigidos sejam efec­
tuados de acordo com os métodos do anexo V da 
Directiva 79/831/CEE e em conformidade com as regras 
da Directiva 86/609/CEE. Diz-se ainda que o Comité 
Fitossanitário Permanente definirá os princípios, uni­
formes, das condições a seguir pelos Estados-membros 
no registo de produtos fitossanitários. 
2.5. Comité Fitossanitário Permanente 
2.5.1. O Comité Fitossanitário Permanente insti­
tuído pela Decisão 76/894/CEE do Conselho é investido 
como comité director para tratar de todos os aspectos 
técnicos do sistema de registo, nomeadamente os que 
se referem aos anexos, incluindo a lista autorizada de 
substâncias activas, bem como os princípios a seguir 
pelos Estados-membros no processamento de registos 
de produtos fitofarmacêuticos. Este tipo de comité é 
composto por representantes dos Estados-membros, 
mas sem se contarem entre eles os parceiros econó­
micos. 
2.6. Protecção dos dados 
2.6.1. Alguns dos dados apresentados na instrução 
do pedido de permissão para inclusão de uma substân­
cia activa na «lista autorizada » não serão acessíveis a 
requerentes de fonte alternativa durante um período de 
15 anos a partir da data do primeiro registo de um 
produto correspondente num dos Estados-membros. 
A especificação dos dados que podem ser mantidos 
confidenciais consta da proposta. 
7. 3. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 56/5 
3. Observações na generalidade 
3.1. Definição de princípios 
3.1.1. As propostas anteriores da Comissão destina­
das a harmonizar o registo dos pesticidas em toda 
a Comunidade não conseguiram obter o acordo dos 
Estados-membros. É, porém, previsível que, graças ao 
Acto Único Europeu, o reforço da vontade política 
de atingir esse objectivo se reflicta nesta área, como 
aconteceu noutros campos. É, pois, convicção do 
Comité de que é este o momento oportuno para estabe­
lecer a solução necessária para criar condições que 
permitam a livre circulação de produtos fitofarmacêu-
ticos. 
3.1.2. Todavia, é opinião do Comité que o primeiro 
objectivo de quaisquer regras relativamente a esta 
matéria é assegurar que os pesticidas utilizados pelos 
agricultores e produtores sejam ao mesmo tempo efica­
zes e seguros, tanto para o homem, como para os 
animais e para o ambiente. 
3.1.3. O Comité está consciente de que as diferenças 
a nível das condições agronómicas, ambientais e fitossa­
nitárias na Comunidade determinam que a circulação 
totalmente livre dos produtos fitofarmacêuticos não 
seja fácil de concretizar e que por isso tenham de ser 
criados conceitos inovadores, de modo que, a breve 
trecho, haja livre circulação sem efeitos adversos. 
3.1.4. Neste contexto, importa dar especial atenção 
à protecção das pessoas que aplicam o pesticida contra 
os efeitos nocivos deste sobre a saúde. O princípio da 
livre circulação de pesticidas não pode significar que a 
sua utilização priva os Estados-membros da possibili­
dade de proteger os trabalhadores de modo equivalente 
à protecção dispensada contra os riscos decorrentes do 
trabalho com outros agentes químicos e biológicos. 
É de assinalar que a Directiva-quadro 80/1107/CEE 
habilita os Estados-membros a adoptar disposições 
legais e administrativas que salvaguardem uma mais 
avançada protecção dos trabalhadores. 
3.1.5. É neste mesmo contexto, também, que o 
Comité salienta a necessidade de se conceder aos Esta­
dos-membros a possibilidade de dispensarem um mais 
elevado nível de protecção aos trabalhadores e de se dar 
atenção bastante, na directiva proposta, aos aspectos de 
segurança e saúde. 
3.1.6. O Comité reconhece, contudo, que, embora 
diferenças semelhantes existam, também, no interior de 
um ou outro dos Estados-membros devido a factores 
como a dimensão e as diferenças de atitude e de práticas 
agronómicas, elas até agora nunca deram origem a um 
registo regional nesses mesmos Estados-membros. Assim, não há nenhum país na Europa, mesmo aqueles 
em que existem substanciais diferenças de solo e de 
clima entre as diversas regiões, em que os produtos 
fitofarmacêuticos possam ser registados diferentemente 
nas várias regiões que os constituem. Em tais situações 
difíceis, encontraram-se soluções traduzidas no 
emprego de avisos e recomendações nos rótulos dos 
produtos, facultando deste modo instruções sobre a 
utilização adequada do produto nas diferentes con­
dições. 
3.1.7. O Comité tem dúvidas de que seja correcta a 
fundamentação da directiva proposta no artigo 43? 
do Tratado CEE. Embora tenha, em última análise, 
consequências para a agricultura, tal como pode 
também tê-las para o ambiente ou mesmo para a saúde 
dos trabalhadores e dos consumidores, a substância da 
directiva interessa à comercialização de produtos, fac­
tor (input) de actividade agrícola mas não o objectivo de 
produção agrícola da política agrícola comum (PAC). 
Assim, a proposta de directiva equaciona a necessidade 
de aproximação das legislações dos Estados-membros 
com vista ao estabelecimento e à realização do mercado 
interno, matéria abrangida pelo artigo 100? A do Tra­
tado. 
3.2. Níveis de registo 
3.2.1. O «sistema dual» proposto pela Comissão 
tem em conta os interesses da protecção do ambiente e 
é aceitável nas presentes condições. Torna, porém, o 
esquema mais complexo por conduzir ao registo das 
substâncias activas na «lista autorizada » e dos produ­
tos fitofarmacêuticos nos «12 Estados-membros». 
Dada a grande importância económica da acção fitossa­
nitária, quer a Commissão, quer os Estados-membros 
deveriam agir no sentido de evitar atrasos e dificuldades 
desnecessários na execução da directiva. 
3.2.2. A introdução de uma lista autorizada não 
deveria obstar ao registo, num determinado Estado-
-membro, de um produto fitofarmacêutico com um 
ingrediente activo para solucionar problemas específi­
cos de alcance limitado — em certas culturas (por 
exemplo, banana, pistácia ou arroz), ou em caso de 
praga invulgar (por exemplo, a mosca branca) — sem 
ser obrigatório seguir o processo de inclusão na «lista 
autorizada». 
3.3. Harmonização dos registos 
3.3.1. Além da proposta de harmonização por que a 
Comissão acabou por optar, haveria teoricamente a 
possibilidade de a execução do registo de ingredientes 
activos e de produtos fitofarmacêuticos depender de 
uma decisão a nível europeu (por exemplo, de um 
«serviço central» a criar); mas esta solução é desde 
logo inviabilizada pelo actual Tratado CEE. A proposta 
da Comissão agora presente é aceitável pelo menos 
como primeiro passo para uma harmonização de maior 
alcance. A opção do reconhecimento automático recí­
proco dos registos de produtos fitofarmacêuticos feitos 
em cada um dos Estados-membros é controversa, tanto 
mais que, de momento, não há processos harmonizados 
de ensaio e controlo. 
N9 C 56/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 7. 3. 90 
3.4. Reconhecimento mútuo 
3.4.1. Pelas razões expostas nos pontos 3.1.3 e 3.3.1, 
o Comité é de opinião que o reconhecimento recíproco 
automático não é possível. Deveria, no entanto, ser 
possível caminhar-se para uma harmonização mais 
aprofundada, que pudesse eventualmente conduzir a 
um sistema de reconhecimento recíproco. 
3.4.2. Para se atingir um objectivo deste tipo, um 
«destacamento operacional» (task force) saído do 
Comité Fitossanitário deveria, na opinião do Comité 
Económico e Social, começar de imediato a seleccionar 
uma lista de prioridades dos ensaios abrangidos pelo 
anexo III e considerados essenciais para a avaliação dos 
diferentes tipos de produtos fitofarmacêuticos (ou seja, 
conforme previsto no artigo 17? da directiva proposta) 
e passar seguidamente à respectiva normalização meto­
dológica. 
3.5. Produtos existentes no mercado 
3.5.1. O Comité sugere que o anexo I inclua, de 
início, as cerca de 70 substâncias activas cuja aprovação 
actual em todos os Estados-membros é reconhecida pela 
Comissão. Ficaria assim facilitado o trabalho necessário 
para a inclusão das quase 400 substâncias restantes. 
Neste aspecto, o Comité teme que o período de 10 anos 
referido no n? 3 do artigo 8? seja demasiado longo, 
podendo retardar a apresentação dos pedidos relevantes 
por parte da indústria. Há, além disso, que reconhecer 
que, na Comunidade, coexistem, por vezes, diferentes 
fabricantes da mesma substância activa, não sendo, 
neste contexto, nada evidente o procedimento legal a 
empregar para determinar qual dos vários produtores 
seria o requerente. 
3.5.2. Terá, entretanto, que ficar salvaguardado que 
o registo provisório de um ingrediente activo é priorita­
riamente reapreciado pelo Comité Permanente, de 
acordo com o disposto no n? 6 e no n? 4 do artigo 
11? da proposta, sempre que num Estado-membro seja 
revogado, por razões sanitárias ou ambientais, o recon­
hecimento de um produto fitofarmacêutico que o con­
tenha. 
3.6. Autorizações temporárias 
3.6.1. O «registo provisório» tal como se pratica 
nalguns Estados-membros (por exemplo, França, Reino 
Unido e Portugal) pode ser uma solução positiva trans­
itória, se bem que o Comité não acredite que a Comis­
são, na sua proposta, tenha considerado que ele forneça 
uma solução concreta. A verdade é que, contrariamente 
aos Estados-membros que optaram por esse esquema, 
o Comissão exige a apresentação, antes de a possibili­
dade de inclusão na «lista autorizada » poder ser consi­
derada, de um pacote completo de dados, incluindo 
estudos de toxicidade a longo prazo, pré-requisito que 
impedirá qualquer possibilidade de «registo provisó­
rio » neste contexto. O Comité entende que o sistema, 
tal como é actualmente praticado, é adequado e que é 
somente necessário harmonizar a sua regulamentação 
nos 12 Estados-membros, de modo a evitar distorções 
nas condições de concorrência. 3.6.2. O Comité tem por demasjado curto o período 
máximo de 3 anos durante o qual os Estados-membros 
podem acordar num « registo provisório » das substân­
cias activas cuja inclusão na «lista autorizada» esteja 
pendente. Se o Comité Permanente vier depois a demo­
rar mais de três anos para aprovar a inclusão na «lista 
autorizada», o(s) produto(s) composto(s) que conten­
ha (m) esse ingrediente terá(ão) que ser retirado(s) do 
mercado, com os consequentes prejuízos para a econo­
mia do país interessado em particular, e para a Comuni­
dade em geral. Só havendo forte presunção de efeitos 
nocivos graves para o homem ou para o ambiente é 
que cumpriria suspender o « registo provisório » confe­
rido pelo Estado-membro antes de tomada a decisão 
final sobre a inclusão da substância na lista autorizada. 
3.7. Comité Fitossanitário Permanente 
3.7.1. O Comité não pretende pôr em dúvida a com­
petência e a capacidade dos peritos do Comité Perma­
nente, mas não está demasiado optimista quanto às 
provas a que será submetida a sua disponibilidade. Com 
efeito, eles viverão em 12 Estados-membros diferentes e 
terão de tomar conhecimento de quase 450 processos 
relativos às substâncias activas, actualmente existentes 
no mercado, e de avaliar, em média, mais umas 
20 novas substâncias activas anualmente. Tendo em 
consideração todos os elementos abrangidos pelo 
anexo II, não restam dúvidas de que a tarefa, se for 
adequadamente executada — conforme se exige — é 
imensa. O Comité reitera, pois, a esperança de ver o 
Comité Permanente transformar-se rapidamente num 
órgão operacional mais pragmático e eficiente. 
3.8. Requisitos de apresentação de elementos 
3.8.1. Tendo em conta o alto nível de especialização 
de conhecimentos exigido para se poder seleccionar de 
entre os diferentes tipos de dados os que haverão de 
ser apresentados em apoio quer da substância activa 
quer dos produtos fitofarmacêuticos, o Comité entende 
que essa selecção deve ser deixada ao cuidado do 
Comité Permanente. Este estabeleceria, portanto, requi­
sitos maleáveis para a apresentação de elementos, ajus­
tando-os às aplicações propostas para o produto, em 
vez de listagens exaustivas e pormenorizadas de requisi­
tos, como as incluídas nos anexos II e III. Pelas mesmas 
razões, o Comité não se considera competente para 
entrar em análise detalhada dos requisitos de apresen­
tação de elementos ora propostos pela Comissão nos 
anexos II e III. 
3.8.2. O Comité é também da opinío de que deveria 
haver uma distinção mais clara entre os critérios relati­
vos aos dados necessários para instruir os processos da 
substância activa (ou seja, o anexo II), por um lado, e 
do produto (ou seja, o anexo III), por outro. Não é 
esse o caso com a proposta presente (aparecem, por 
exemplo, em ambos os anexos requisitos relativos a 
dados sobre resíduos), o que revela uma preocupação 
excessiva com e necessidade da apresentação de uma 
lista de verificação (Check list) preenchida. 
7. 3. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 56/7 
3.9. Ensaios com animais 
No mesmo contexto da extensão de apresentação de 
elementos listados nos Anexos II e III, o Comité vê-se 
compelido a manifestar a sua preocupação pela multi­
plicidade de dados a apresentar cuja fonte são ensaios 
com animais. É uma negação de anteriores pareceres 
formulados pelo Parlamento Europeu e por este 
Comité, no sentido de que o recurso a experiências com 
animais não devesse preterir, sempre que existam, 
métodos alternativos de teste in vitro. 
3.10. Protecção dos elementos de informação 
3.10.1. O Comité, ciente, embora, dos elevados cus­
tos da investigação no domínio dos produtos antiparasi-
tários e, portanto, dos avultados investimentos que as 
empresas têm de fazer para o estudo e o desenvolvi­
mento de um produto fitossanitário, considera que a 
proposta da Commissão garante de forma adequada 
os direitos da propriedade industrial dos dados. As 
disposições normativas propostas consentem, de facto, 
às empresas que operam na Comunidade não só que se 
desenvolvam mas também que salvaguardem e aumen­
tem as suas quotas de mercado, ante a concorrência 
francamente aguerrida de produtores de países ter­
ceiros. 
3.10.2. Considera, ainda, o Comité, da maior impor­
tância que se assegure a livre concorrência neste ramo 
de actividade, embora deva ser mantida dentro de limi­
tes razoáveis, e que se tenha em consideração, acima de 
tudo, as empresas que desenvolvam novas substâncias 
activas em constraste com os interesses económicos de 
produtores concorrentes do tipo « eu também » (desejo­
sos de lhes copiarem os novos produtos). 
3.11. Direito a ser ouvido 
3.11.1. Com o mesmo grau de razoabilidade, o 
Comité pensa que a disposição que prevê que o Comité 
Permanente possa ouvir os pontos de vista das partes 
interessadas sobre os seus processos não deverá ser 
entendida de forma unilateral. Assim, o requerente, ao 
abrigo do artigo 99, deve ter o direito de ser ouvido, se 
o desejar, ao abrigo do mesmo mecanismo processual. 
3.12. Direito de recurso 
3.12.1. Por outro lado, o Comité sustenta que o 
« mecanismo de recurso » tem de ser considerado como 
um dos direitos mais elementares numa sociedade 
democrática, mas igualmente como um bem para a 
transparência do sistema, o que foi ignorado na pro­
posta de directiva. 
4. Observações na especialidade 
4.1. N? 2 do artigo 2? 
A definição de « resíduos » não está de acordo com a 
da Organização para a Alimentação e a Agricultura 
(FAO) ou a da Organização Mundiça de Saúde, (OMS), 
sendo tão lata que engloba tudo. 
O Comité preferiria adoptar a definição clássica da 
OMS ou, caso a Comissão insista em manter a sua definição, sugere a inserção de « activas » entre « subs­
tâncias» e «presentes». 
4.2. N? 3 do artigo 3o. 
De acordo com o n? 1, alínea K), do artigo 159, os 
produtos fitofarmacêuticos são registados para os usos 
específicos para os quais foram permitidos. Os princí­
pios da luta integrada contra os inimigos das plantas, 
emboras mereçam o apoio do Comité, não têm nada e 
ver com o registo dos pesticidas. A sua aplição está 
fora do âmbito do sistema previsto pela proposta de 
directiva e, considerando a importância de que se 
reveste, deveria ser objecto de um documento especiali­
zado da Comissão que harmonizasse princípios e méto­
dos na Comunidade. A menção que lhe é feita altura 
minimiza a sua importância. 
O Comité considera, por conseguinte, que o último 
període do artigo deve ser suprimido. 
4.3. N? 1, alínea b), subalínea iv, do artigo 4o. 
A Comissão deveria ser mais clara definir o que pre­
tende exprimir por «influência desfavorável não acei­
tável». 
4.4. N°. 1, alínea c), do artigo 4o. 
Um dos objectivos da Comunidade deve ser a harmoni­
zação de métodos e dos processos de ensaio. É assim 
que está previsto em muitas e diversas áreas técnicas e 
será certamente uma das metas a atingir pelo comité 
técnico competente. A expressão «métodos de uso 
corrente», especialmente quando engloba análises 
muito delicadas e difíceis, tais como as das substâncias 
activas orgânicas, seus isómeros e metabolitos, não tem 
significado científico. 
O Comité sugere a sua substituição por «métodos 
admitidos pelas autoridades de registo e harmonizados 
nos termos do processo previsto no artigo 189» (e que 
satisfaçam ao objectivo especificado no artigo 179). 
4.5. N9S1 e 2 do artigo 5o. 
O Comité considera que tanto o período inicial de 
inclusão na «lista autorizada» como as respectivas 
renovações devem ser fixos e ter a duração de 10 anos. 
Por isso o Comité aconselha a alteração dos perídos 
renováveis de « 5 » para « 10 » anos. 
Os motivos desta observação depreendem-se do con­
teúdo nos pontos 3.10.2 que tratam de idêntico pro­
blema, o dos «direitos de protecção de dados». 
4.6. N°. 1 do artigo 6? 
O Comité já se pronunciou, no ponto 3.7.1, quanto 
às suas dúvidas a respeito da capacidade do Comité 
N? C 56/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 7.3.90 
Permanente, e da Comissão, de cumprir, num período 
de tempo razoável, as suas obrigações, tendo em conta 
que o processo é complicado e que os recursos humanos 
são limitados. 
De qualquer modo, o Comité pensa ser muito útil a 
inserção da expressão « sem demora » entre «transmi­
tira» e «esse processo». 
4.7. N? 3 do artigo 6? 
Como foi referido no ponto 3.11.1, o Comité considera 
que, no interesse do prestígio da Comunidade e dos 
seus órgãos executivos, os requerentes devem ter o 
direito de livre acesso à Comissão e ao Comité Perma­
nente, pelo que sugere que a expressão « convidado pela 
Comissão a» seja substituída por: «convidado pela 
Comissão a tomar a iniciativa e poder requerer da 
Comissão uma oportunidade para: ». 
4.8. N? 1 do artigo 8? 
O Comité sugere a inclusão dos produtos fitofarmacêu-
ticos para protecção de produtos armazenados no 
mesmo esquema e que se acrescente «..., mesmo ja 
armazenada, ...» após «produção vegetal». O Comité 
aconselha igualmente a extensão para 1 ano do período 
de 120 dias que é referido, dado não pensar ser viável 
que o processo definido no artigo 18? dê tempo sufi­
ciente para a continuação, se aceite, do processo 
iniciado pelo Estado-membro. 
4.9. N? 2 do artigo 8? 
Como foi referido no ponto 3.6.2, o Comité sente que 
é necessário um verdadeiro «registo provisório», como 
se pratica em alguns Estados-membros, como o Reino 
Unido, a França e Protugal, e recomenda que a Comis­
são estude os meios de esse processo poder ser introdu­
zido no sistema de registo, permitindo desse modo a 
comercialização à experiência por um período mínimo 
de 5 anos (possivelmente renovável). 
O Comité considera que o processo proposto pela 
Comissão nos casos em que a inclusão das substâncias 
activas na «lista autorizada» esteja sujeita a demora, 
tenderá a não resultar, especialmente em virtude de o 
perído de comercialização à experiência proposto ser 
tão curto (3 anos). 
4.10. N? 3 do artigo 8? 
O Comité considera importante que o essencial do 
esquema de análise gradual das substâncias activas 
conste logo na directiva. 
O Comité recomenda vigorosamente, como já o fizera 
no ponto 3.5, que o anexo I inclua de início as cerca 
de 70 substâncias activas já aceites por todos os Estados-
-membros. 4.11. N?í do artigo 9? 
O Comité considera que o texto a seguir a « Distribui­
dor » deve ser suprimido. De acordo com as regras de 
livre concorrência, que constituem um dos grandes 
princípios da Comunidade, o pedido de permissão não 
deverá estar sujeito a qualquer tipo de restrições, nem 
discriminar qualquer classe de agentes económicos. 
4.12. N? 4 do artigo 9? 
O Comité não concorda nunca com expressões vagas 
ou períodos ilimitados como é o caso aqui « num prazo 
razoável». O Comité sugere que esta expressão seja 
substituída por «60 dias». 
4.13. Artigo 10? 
O Comité recomenda à Comissão qu preveja, neste 
artigo, que a protecção dos dados garantida no n? 2 do 
artigo 12? é aplicável no momento do registo noutro 
Estado-membro nas mesmas condições em que o foi no 
registo num primeiro país. 
4.14. N? 1 do artigo 10°. 
Como foi referido no ponto 3.3.1, o Comité compreende 
a dificuldade de realizar o reconhecimento recíproco 
antes da harminização completa dos processos de 
ensaio e controlo e do estabelecimento de critérios e 
princípios para avaliar os processos de candidatura. 
Assim, o Comité concorda com o princípio do n? 1 do 
artigo 10? da proposta, mas recomenda vivamente à 
Comissão que elimine o vago conceito de « comparabili­
dade» (mencionado, mas não definido claramente) do 
texto do artigo em questão, substituindo-o por critérios 
objectivos. 
Caso tal não seja feito, estar-se-ão a criar condições 
para um possível novo sistema de « barreiras não pau­
tais temporárias » com base em argumentos controver­
sos sobre a «comparabilidade», entravando, desse 
modo, a livre circulação de bens e mercadorias, contra­
riamente aos objectivos do mercado interno. 
4.15. N? 2 do artigo 11°. 
O Comité sugere que a Comissão, com as listas recebi­
das dos estados-membros, promova a publicação de 
um sumário anual relativo a toda a Comunidade e 
o ponha à disposição das partes interessadas. Essa 
publicação deveria compreender, igualmente, um rela­
tório anual da actividade e decisões do Comité Perma­
nente. 
4.16. N? do Artigo 12°. 
O Comité é de opinião que o momento de início do 
período de protecção dos dados não deverá ser o da 
7. 3. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 56/9 
primeira permissão num Estado-membro, mas o da 
data de publicação ou comunicação da inclusão na 
«lista autorizada », como é prática corrente. 
O Comité considera, igualmente, que os pedidos adicio­
nais também têm que ser protegidos. A experiência 
prática confirma que o registo dos produtos fitofarma-
cêuticos é um processo contínuo e, por conseguinte, a 
protecção não deverá limitar-se ao primeiro registo mas 
ser inerente à primeira apreciação de quaisquer dados 
ulteriores por parte da autoridade competente. 
4.17. Artigo 13° 
Seria de acrescentar, a seguir a « produto fitofarlacêu-
tico», as palavras: «ou da extensão da respectiva utili­
zação ou de "reexame" ...». Neste contexto, remete-
-se, por outro lado, para o parecer í1) do Comité sobre 
a proposta de directiva relativa à liberdade de acesso à 
informação em matéria de ambiente, no qual o Comité 
propôs que os serviços da Comissão estivessem igual­
mente abrangidos pela obrigação de responder a pedi­
dos de informações dentro dos limites estabelecidos. 
4.18. N? 1 do Artigo 15°. 
A rotulagem dos pesticidas é um importante instru­
mento dos Estados-membros para concretizar a prote­
cção contra os riscos decorrentes da exposição dos 
trabalhadores aos pesticidas (ver o ponto 3.1.4). O 
Comité saúda o disposto neste artigo, que alarga o 
âmbito da Directiva 78/631/CEE de modo a conter 
disposições relativas à rotulagem de todos os pesticidas 
e não apenas dos classificados como perigosos nos 
termos da mesma directiva. 
4.19. N? 3 do Artigo 25? 
Embora concordando com o princípio nele expresso, o 
Comité pensa que a expressão «impróprio para» é 
susceptível de induzir o consumidor em erro, pelo que 
sugere a sua substituição por «não destinado a ...» 
(») JO n? C 139 de 5. 6. 1989. 
Feito em Bruxelas, em 16 de Novembro de 1989 4.20. N? 1 do Artigo 17°. 
Como referido no ponto 4.4, há necessidade de incluir 
aqui a harminização dos métodos de ensaio de modo a 
responder-se às necessidades do anexo III. 
4.21. Artigo 21°. 
O Comité considera possível e necessária a entrada em 
vigor da directiva dentro de um período não superior 
a 12 meses a partir da data da sua adopção. 
5. Conclusão 
5.1. Ciente da importância da regulação da comerci­
alização dos produtos fitofarmacêuticos, em conformi­
dade com os princípios do Acto Único Europeu, e 
cônscio das implicações associodas à existência de 
ordens diferentes, o Comité acolhe com agrado a inicia­
tiva de proposta da directiva, mas considera que, se se 
pretende que as finalidades da proposta sejam atingidas, 
são necessárias algumas alterações de base, sugeridas 
no texto acima, com particular ênfase no que toca ao 
seguinte: 
— a necessidade de ultrapassar, pela simplificação de 
processos, a burocracia que poderá muito bem 
surgir com o sistema proposto de dois níveis, 
— a necessidade urgente de normalizar, em todos os 
Estados-membros, os princípios e critérios empre­
gues na preparação e análise dos processos necessá­
rios para instruir o registo de produtos fitofarma­
cêuticos, bem como os métodos de ensaio corres­
pondentes empregues para obter esses elementos, 
— a harmonização dos registos provisórios de produc-
tos novos e já existentes, 
— o reexame do processo de inclusão das substâncias 
activas na «lista autorizada » do anexo I, 
— a consideração da aplicação de um procedimento 
multi-Estados para o registo de produtos fitofarma­
cêuticos, depois de os princípios e critérios utiliza­
dos na preparação e avaliação dos processos de 
candidatura terem sido sujeitos à necessária norma­
lização. 
O Presidente 
do Comité Económico e Social 
Alberto MASPRONE 
N9 C 56/10 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 7. 3. 90 
APÊNDICE 
As propostas de alteração que se seguem, tendo tido a seu favor pelo menos um quatro dos votos expressos, 
forma rejeitadas durante o debate. 
Página 6, ponto 3.6.2 
Suprima-se este ponto. 
Exposição de motivos 
Esta proposta reporta-se ao n? 2 do artigo 8? do projecto de directiva da Comissão. Na medida em que liga 
o registo que prevê uma verificação provisória do processo de registo apresentado, o projecto da Comissão 
satisfaz nesse ponto aos requisitos mínimos da protecção da saúde e do ambiente. Renunciar a essa verificação 
provisória, conforme propõe a Secção, significaria igualmente o adiamento sine die da harmonização visada 
com o projecto de directiva. 
Votação 
A favor: 13, Contra: 22, Abstenções: 4. 
Página 10, ponto 4.9 
Suprima-se este ponto. 
Exposição de motivos 
Esta proposta reporta-se ao n? 2 do artigo 8? do projecto de directiva da Comissão. Na medida em que liga 
o registo provisório que prevê uma verificação provisória do processo de registo apresentado, o projecto da 
Commissão satisfaz nesse ponto aos requisitos mínimos da protecção da saúde e do ambiente, renunciar a 
essa verificação provisória, conforme propõe a Secção, significaria igualmente o adiamento sine die da 
harmonização visada com o projecto de directiva. 
Votação 
A favor: 12, Contra: 20, Abstenções: 1.