Estado Membro (UE/EEE) Titular da Autorização de Introdução no Mercado Nomede fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração

Áustria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo, estirpe Schwarz1 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira, estirpe RIT 43851, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 103,7 CCID503 Vírus da rubéola, estirpe Wistar RA 27/32 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 1 propagado em células de embrião de galináceos 2 propagado em celulas diploides humanas (MRC-5) 3 CCDI = 50 % da dose Infecciosa da Cultura Celular Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Áustria GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo, estirpe Schwarz1 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira, estirpe RIT 43851, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) não inferior a 103,7 CCID503 Vírus da rubéola, estirpe Wistar RA 27/32 (vivo, atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 1 propagado em células de embrião de galináceos 2 propagado em celulas diploides humanas (MRC-5) 3 CCDI = 50 % da dose Infecciosa da Cultura Celular Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Bélgica GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Priorix Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: — não menos de 103,0 CCID50* do vírus do sarampo1 estirpe Schwarz — não menos de 103,7 CCID50 do vírus da papeira1 estirpe RIT 4385 e — não menos de 103,0 CCID50 do vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 *CCDI - 50 % da dose Infecciosa da Cultura Celular 1 propagado em células de embrião de galináceos 2 propagado em celulas diploides humanas (MRC-5) Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Bulgária GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Priorix Virus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 Virus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385) ≥ 103,7 CCID50 Virus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) ≥ 103,0 CCID50 Pó e veículo para suspensão injectável Via intramuscular, Via subcutânea

Chipre GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Priorix injection Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: não menos de 103,0 CCID50* do vírus do sarampo1 estirpe Schwarz não menos de 103,7 CCID50 do vírus da papeira1 estirpe RIT 4385 e não menos de 103,0 CCID50 do vírus da rubéola2 estirpe Wistar RA 27/3 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

República Checa GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium PRIORIX Por 0,5 ml/dose: Virus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) -não menos de 103,0 CCID503 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não menos de 103,7 CCID503 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não menos de 103,0 CCID503 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark Priorix Por dose de 0,5 ml: Não menos de: 103,0 CCID50 do vírus do sarampo estirpe Schwarz; Não menos de: 103,7 CCID50 do vírus da papeira estirpe RIT 4385; Não menos de: 103,0 CCID50 do vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Dinamarca GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark Varilrix Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe OKA)* 103,3 Unidades Formadoras de Placas (UFP) Pó e solvente para solução injetável Via subcutânea

Dinamarca Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium Provarivax Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus da varicela zoster vivo atenuado (estirpe OKA)* 103,3 Unidades Formadoras de Placas (UFP) Pó e solvente para solução injetável Via subcutânea

Estónia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium PRIORIX Vírus do sarampo (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50; Vírus da papeira (vivo, atenuado) NLT 103,7 CCID50; Vírus da rubéola (vivo, atenuado) NLT 103,0 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via subcutânea

Finlândia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium PRIORIX Por 0,5 ml: Vírus do sarampo (Schwarz) - não menos de 103,0 CCID50 Vírus da papeira (RIT 4385) - não menos de 103,7 CCID50 Vírus da rubéola (Wistar RA 27/3) - não menos de 103,0 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

França Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) - não menos de 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não menos de 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não menos de 103,0 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

França Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo, atenuado) - não inferior a 1 000 CCID50 Vírus da papeira estirpe URABE AM-9 (vivo, atenuado) - não inferior a 5 000 CCID50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) - não inferior a 1 000 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

França Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. Uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo estirpe Edmonston749D (vivo, atenuado) – 1 000 CCID50 Vírus da papeira estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) – 5 000 CCID50 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) – 1 000 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Alemanha GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany Priorix Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Vírus da papeira - não inferior a 3,7 log10 CCID50 Vírus da rubéola - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Alemanha GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe 11 80339 München Germany Priorix Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Vírus da papeira - não inferior a 3,7 log10 CCID50 Vírus da rubéola - não inferior a 3,0 log10 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Grécia GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue266 Halandri 15232, Athens Greece PRIORIX Vírus do sarampo vivo, atenuado (estirpe Schwarz) – 1 000,000 CC Vírus da papeira vivo, atenuado (estirpe RIT 4385 – 1 000,000 CC Vírus da rubéola vivo, atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) – 1 000,000 CC Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Hungria GlaxoSmithKline Kft. 1124 Budapest Csörsz u 43 Hungary Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz Após reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo,atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) não inferior a 103,0 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Islândia GlaxoSmithkline ehf. Þverholti 14 105 Reykjavík Iceland Priorix Por 0,5 ml: Vírus da rubéola >= 103 CCID50 Vírus do sarampo >= 103 CCID50 Vírus da papeira >= 103 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Itália GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy PRIORIX Vírus do sarampo vivo atenuado1 (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira vivo atenuado1 (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 103,7 CCID503 Vírus da rubéola vivo atenuado2 (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID503 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Letónia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Priorix powder and solvent for solution for injection Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) não inferior a 103,0 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Letónia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) não inferior a 103,0 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Lituânia UAB «GlaxoSmithKline Lietuva» Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania Priorix Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Luxemburgo GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium PRIORIX 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) - não menos de 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - não menos de 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não menos de 103,0 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Malta SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom Priorix Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: NLT 103,0 CCID50 de vírus do sarampo estirpe Schwarz (propagado em células de embrião de galináceos) NLT 103,7 CCID50 de vírus da papeira estirpe RIT 4385 (propagado em células de embrião de galináceos) NLT 103,0 CCID50 de vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (propagado em celulas diploides humanas (MRC-5) Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Noruega GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norway Priorix Cada dose de 0,5 ml da vacina reconstituída contém: Vírus do sarampo vivo atenuado estirpe Schwarz - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado estirpe RIT 4385 - não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo atenuado estirpe Wistar RA 27/3 - não inferior a 103,0 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Polónia MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51 00-867, Warsaw Poland M-M-R II Por dose de 0,5 ml: Não menos de 1 000 CCID50 do vírus do sarampo estirpe Enders-edmonston; Não menos de 12 500 CCID50 do vírus da papeira (estirpe Jeryl Lynn); e Não menos de 1 000 CCID50 do vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 Pó e solvente para solução injetável Via subcutânea

Polónia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Priorix Por dose de 0,5 ml: Não menos de: 103,0 CCID50 do vírus do sarampo estirpe Schwarz; Não menos de: 103,7 CCID50 do vírus da papeira estirpe RIT 4385; Não menos de: 103,0 CCID50 do vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Portugal SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal Priorix Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) - não inferior a 3,0 log10 CCDI50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385) - não inferior a 3,7 log10 CCDI50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 3,0 log10 CCDI50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Portugal SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal Priorix Por dose de 0,5 ml: Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) - não inferior a 3,0 log10 CCDI50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385) - não inferior a 3,7 log10 CCDI50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 3,0 log10 CCDI50 Pó e solvente para solução injetável em seringa pré-cheia Via intramuscular, Via subcutânea

Roménia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium PRIORIX Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) ≥ 103,0 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385): ≥ 103,7 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3): ≥ 103,0 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

República da Eslováquia GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium Proirix Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo atenuado) não inferior a 103,0 CCID503 Vírus da papeira estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo atenuado) não inferior a 103,7 CCID503 Vírus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo atenuado) - não inferior a 103,0 CCID503 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Eslovénia GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Por dose (0,5 ml): Vírus do sarampo (estirpe Schwarz) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola (estirpe Wistar RA 27/3) (vivo, atenuado) - não inferior a 103,0 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Espanha GLAXOSMITHKLINE S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Vírus da rubéola atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) - não inferior a 103,0 CCID50 sarampo (estirpe Schwarz) - 103,0 CCID50 papeira (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) - 103,7 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Suécia GlaxoSmithKline AB Box 516 169 29 Solna Sweden Priorix® Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém: Vírus do sarampo vivo atenuado (estirpe Schwarz) não inferior a 103,0 CCID50 Vírus da papeira vivo atenuado (estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn) não inferior a 103,7 CCID50 Vírus da rubéola vivo,atenuado (estirpe Wistar RA 27/3) não inferior a 103,0 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via intramuscular, Via subcutânea

Países Baixos GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Por dose (0,5 ml): Vírus do sarampo estirpe Schwarz (vivo, atenuado) - não inferior a 10 CCID50 Virus da papeira estirpe RIT 4385, derivados da estirpe Jeryl Lynn (vivo, atenuado) - não inferior a 10 CCID50 Virus da rubéola estirpe Wistar RA 27/3 (vivo, atenuado) - não inferior a 100 CCID50 Pó e solvente para solução injetável Via parentérica