Posição comum (CE) n.o 40/2000

adoptada pelo Conselho em 29 de Junho de 2000

tendo em vista a adopção da Directiva 2000/.../CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos

(2000/C 245/04)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão(1),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),

Considerando o seguinte:

(1) A proposta da Comissão visava, além dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, uma alteração da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(4), de modo a tornar o seu âmbito de aplicação extensivo aos dispositivos médicos fabricados com tecidos não viáveis ou substâncias de origem humana provenientes desses tecidos. Essa alteração não foi incluída na Directiva 98/79/CE(5) aquando da sua aprovação.

(2) A presente directiva visa, por isso, alterar a Directiva 93/42/CEE de modo a incluir no seu âmbito de aplicação os dispositivos que incluam, como parte integrante, substâncias derivadas do sangue ou do plasma humanos. Todavia os dispositivos médicos que incluam outras substâncias derivadas de tecidos humanos continuam a ser excluídos do âmbito de aplicação da referida directiva.

(3) Toda a regulamentação em matéria de fabrico, distribuição ou utilização de dispositivos médicos deve ter como objectivo fundamental a salvaguarda da saúde pública.

(4) Além disso, as disposições nacionais que garantem a segurança e a protecção da saúde dos doentes, utilizadores e, eventualmente, de terceiros, no que se refere à utilização de dispositivos médicos, devem ser harmonizadas a fim de garantir a livre circulação destes dispositivos no mercado interno.

(5) Os dispositivos que incluam como parte integrante substâncias derivadas do sangue ou do plasma humanos têm a mesma finalidade que outros dispositivos médicos, pelo que não devem ter um tratamento diferente em termos de livre circulação.

(6) Os dispositivos que incluam como parte integrante uma substância derivada do sangue ou do plasma humanos, que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, devem observar o disposto na Directiva 93/42/CEE e em outros instrumentos complementares dessa directiva.

(7) Quando uma substância derivada do sangue humano seja utilizada separadamente, poderá ser considerada como um constituinte de medicamento na acepção da Directiva 89/381/CEE do Conselho(6). Quando essa substância seja incorporada num dispositivo médico, deverá ser submetida a controlos adequados, por analogia com as Directivas 75/318/CEE(7) e 89/381/CEE. Esses controlos serão efectuados pelas autoridades competentes para execução das referidas directivas,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o

A Directiva 93/42/CEE é alterada do seguinte modo:

1. O artigo 1.o é alterado do seguinte modo:

a) É aditado o parágrafo seguinte:

"4A. Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de medicamento ou um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos na acepção do artigo 1.o da Directiva 89/381/CEE(8), e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, a seguir designada 'substância derivada de sangue humano', esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva."

b) No n.o5, a alínea e) passa a ter a seguinte redacção:

"e) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana, com excepção das substâncias derivadas do sangue humano.".

2. O anexo I é alterado do seguinte modo:

a) No ponto 7.4, são aditados os seguintes parágrafos:

"Quando um dispositivo inclua como parte integrante uma substância derivada do sangue humano, o organismo notificado deve solicitar à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) um parecer científico sobre a qualidade e a segurança dessa substância, tendo em conta as disposições comunitárias adequadas e, nomeadamente, por analogia com as disposições das Directivas 75/318/CEE e 89/381/CEE. A utilidade dessa substância como parte integrante do dispositivo médico deverá ser verificada atendendo à finalidade do dispositivo.

Nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE, uma amostra de cada lote do produto a granel e/ou do produto acabado da substância derivada do sangue humano deve ser analisada por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro.";

b) No ponto 13.3, é aditada a seguinte alínea:

"n) No caso de um dispositivo na acepção do n.o 4A do artigo 1.o, uma menção indicando que o dispositivo inclui como parte integrante uma substância derivada do sangue humano.".

3. O anexo II é alterado do seguinte modo:

a) No ponto 3.2, o quinto travessão da alínea c) passa a ter a seguinte redacção:

"- uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância ou uma substância derivada do sangue humano referidas no ponto 7.4 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou da substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo.";

b) No ponto 4.3, o segundo e o terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:

"No caso dos dispositivos referidos no primeiro parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, e relativamente aos aspectos focados nesse ponto, o organismo notificado deve consultar um dos organismos competentes designados pelos Estados-Membros nos termos da Directiva 65/65/CEE, antes de tomar uma decisão. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão os pareceres recolhidos nessa consulta e informará o organismo competente em questão da sua decisão final.

No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, o parecer científico da AEAM deve ser integrado na documentação referente ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer da AEAM. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer da AEAM for negativo. O organismo notificado informará a AEAM da sua decisão final.";

c) É inserido o seguinte ponto:

"8. Aplicação aos dispositivos referidos no n.o 4A do artigo 1.o

Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o 4A do artigo 1.o, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE.".

4. O anexo III é alterado do seguinte modo:

a) No ponto 3, o sexto travessão passa a ter a seguinte redacção:

"- uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância ou uma substância derivada do sangue humano referida no ponto 7.4 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou da substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo,";

b) No ponto 5, o segundo e o terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:

"No caso dos dispositivos referidos no primeiro parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, antes de tomar uma decisão, o organismo notificado deve consultar, no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, um dos organismos competentes designados pelos Estados-Membros, nos termos da Directiva 65/65/CEE. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão os pareceres recolhidos nessa consulta e informará o organismo competente em questão da sua decisão final.

No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, o parecer científico da AEAM deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer da AEAM. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico da AEAM for negativo. O organismo notificado informará a AEAM da sua decisão final.".

5. No anexo IV, é inserido o seguinte ponto:

"9. Aplicação aos dispositivos referidos no n.o 4A do artigo 1.o

No caso do ponto 5, uma vez concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o 4A do artigo 1.o e no caso da verificação prevista no ponto 6, o fabricante informa o organismo notificado de validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE.".

6. No anexo V, é inserido o seguinte ponto:

"7. Aplicação aos dispositivos referidos no n.o 4A do artigo 1.o

Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o 4A do artigo 1.o, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada de sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE.".

7. No anexo IX, secção III, ponto 4.1, é inserido o seguinte parágrafo:

"Todos os dispositivos que incluam como parte integrante uma substância derivada de sangue humano pertencem à classe III.".

Artigo 2.o

Aplicação e disposições transitórias

1. Os Estados-Membros aprovarão e publicarão antes de ...(9) as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de ...(10).

Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência quando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.

3. Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que os organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade, nos termos do artigo 16.o da Directiva 93/42/CEE do Conselho, atendam a todas as informações pertinentes relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos, incluindo, nomeadamente, os resultados dos ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos de disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais em vigor relativas a esses dispositivos.

4. Durante um período de cinco anos a contar da entrada em vigor da presente directiva, os Estados-Membros autorizarão a colocação no mercado dos dispositivos que observem o disposto na regulamentação em vigor nos respectivos territórios à data de entrada em vigor da presente directiva. Os referidos dispositivos podem ser postos em serviço durante um período suplementar de dois anos.

Artigo 3.o

A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 4.o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em ...

Pelo Parlamento Europeu

A Presidente

Pelo Conselho

O Presidente

(1) JO C 172 de 7.7.1995, p. 21 e JO C 87 de 18.3.1997, p. 9.

(2) JO C 18 de 22.1.1996, p. 12.

(3) Parecer do Parlamento Europeu de 12 de Março de 1996 (JO C 96 de 1.4.1996, p. 31), posição comum do Conselho de 29 de Junho de 2000 e decisão do Parlamento Europeu de ... (ainda não publicada no Jornal Oficial).

(4) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

(5) Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).

(6) Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos (JO L 181 de 28.6.1989, p. 44).

(7) Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos (JO L 147 de 9.6.1975, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/83/CE da Comissão (JO L 243 de 15.9.1999, p. 9).

(8) Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos (JO L 181 de 28.6.1989, p. 44).;

(9) Um ano a contar da data de entrada em vigor da presente directiva.

(10) 18 meses a contar da data de entrada em vigor da presente directiva.

NOTA JUSTIFICATIVA DO CONSELHO

I. INTRODUÇÃO

1. Em 19 de Abril de 1995, a Comissão enviou ao Conselho(1) uma proposta de directiva relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

2. O Comité Económico e Social emitiu parecer em 25 de Outubro de 1995(2).

3. O Parlamento Europeu emitiu parecer em primeira leitura em 12 de Março de 1996(3). Na sequência do parecer do Parlamento Europeu, a Comissão apresentou uma proposta alterada ao Conselho, por carta de 23 de Dezembro de 1996(4).

4. Em 29 de Junho de 2000, o Conselho aprovou uma posição comum, em conformidade com o artigo 251.o do Tratado.

II. OBJECTIVO DA PROPOSTA

5. Tendo em vista a protecção dos doentes, utilizadores e terceiros, o sector dos dispositivos médicos foi objecto de uma harmonização comunitária que rege a colocação no mercado desses produtos. A maioria dos dispositivos médicos são já abrangidos pelas directivas relativas aos dispositivos médicos implantáveis activos (90/385/CEE) e aos dispositivos médicos (93/42/CEE).

A presente proposta de directiva destina-se a completar o quadro jurídico comunitário que rege as condições de colocação de dispositivos médicos no mercado, alargando o âmbito de aplicação da Directiva 93/42/CEE, por um lado, aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro excluídos por causa da sua natureza específica, e por outro lado, aos dispositivos médicos que integram tecidos de origem humana tornados não viáveis.

III. ANÁLISE DA POSIÇÃO COMUM

6. Na sua proposta alterada, a Comissão retomou quase todas as alterações sugeridas pelo Parlamento.

7. No decurso do processo legislativo respeitante à proposta, o Conselho, com o acordo da Comissão, decidiu proceder a uma cisão (splitting) e estabelecer, numa primeira fase, uma posição comum relativa somente aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

8. Para esta parte da proposta, o Conselho retomou todas as alterações propostas pelo Parlamento.

9. O Parlamento Europeu aprovou esta cisão e, em segunda leitura, propôs uma alteração neste sentido, sublinhando a necessidade de legislar rapidamente em matéria de dispositivos médicos fabricados a partir de substâncias de origem humana. Esta alteração foi incorporada no considerando 35 da Directiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, aprovada em 27 de Outubro de 1998.

10. O texto da actual posição comum resulta da continuação dos trabalhos, a nível do Conselho, sobre a parte da proposta em suspenso.

No entanto, só foi possível chegar a acordo sobre uma directiva com um âmbito de aplicação restringido aos dispositivos que contenham derivados de sangue ou de plasma humano. Os dispositivos fabricados a partir de outras substâncias derivadas de tecidos humanos devem ser objecto de uma directiva específica.

11. Assim, o texto da posição comum limita-se a alterar a Directiva 93/42/CEE, nela introduzindo disposições relativas às substâncias derivadas de sangue ou de plasma humanos.

12. Por conseguinte, devido à limitação do âmbito de aplicação da posição comum, ficaram esvaziadas de conteúdo duas das cinco alterações relativas à inclusão dos dispositivos médicos fabricados com produtos derivados de tecidos e células humanos na Directiva 93/42/CEE, propostas pelo Parlamento e aceites pela Comissão (alterações n.os 33, 36, 37, 38 e 39); trata-se das alterações n.os 33 e 36, relativas ao âmbito de aplicação da Directiva 93/42/CEE.

De facto, a alteração n.o 33 propõe uma definição mais exacta do conceito de "tecidos ou células não viáveis de origem humana" que consta do n.o 5, alínea f), do artigo 1.o da Directiva 93/42/CEE, e a alteração n.o 36 destina-se a alterar a referência à disposição acima citada que consta do ponto 8.2 do anexo I.

13. Foram aceites pelo Conselho as alterações n.o 37 (que visa um complemento às exigências de rotulagem do anexo I, ponto 13.3 da Directiva 93/42/CEE), n.o 38 [relativa a uma modificação das exigências respeitantes à declaração CE de conformidade que constam do ponto 3.2, alínea c), do anexo II] e n.o 39 (relativa ao aditamento dos dispositivos médicos abrangidos pela presente directiva na classe III do sistema de classificação que consta do anexo IV), mediante adaptação necessária para ter em conta a limitação do âmbito de aplicação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos.

14. Tendo em conta que os derivados do sangue humano são considerados medicamentos na acepção da Directiva 89/381/CEE, que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos, e que, por conseguinte, aquando da sua utilização, os dispositivos médicos que incluam esses derivados devem garantir o mesmo nível de qualidade e segurança que os outros medicamentos, há que os submeter a procedimentos de avaliação e de verificação já existentes a nível comunitário para os medicamentos.

15. Por conseguinte, a directiva foi completada por disposições que visam a aplicação desses procedimentos aos dispositivos médicos em questão. Trata-se, nomeadamente, das disposições previstas no ponto 1, alíneas a) e b), ponto 2, alínea a), ponto 3, alíneas b) e c), ponto 4, alínea b), pontos 5 e 6 do artigo 1.o

(1) JO C 172 de 7.7.1995, p. 21.

(2) JO C 18 de 22.1.1996, p. 12.

(3) JO C 96 de 1.4.1996, p. 31.

(4) JO C 87 de 18.3.1997, p. 9.