DOCUMENTO DE TRABALHO DA COMISSÃO Relatório sobre a experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2006 – 2009 /* COM/2012/0398 final */





DOCUMENTO DE TRABALHO DA COMISSÃO Relatório sobre a experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2006 – 2009 ÍNDICE Relatório sobre a experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2006 – 2009. Os pormenores estão disponíveis nos anexos I e II do presente regulamento, que constituem documentos de trabalho da Comissão. DOCUMENTO DE TRABALHO DA COMISSÃO Relatório sobre a experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2006 – 2009 As informações contidas no presente relatório foram compiladas pela Comissão a partir dos relatórios apresentados pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 17.° da Diretiva 2009/41/CE, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados. A Diretiva 2009/41/CE é uma reformulação da Diretiva 90/219/CEE, alterada pela Diretiva 98/81/CE[1]. PREFÁCIO O artigo 17.°, n.º 2, da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) exige que os Estados-Membros enviem, de três em três anos, um relatório sumário da sua experiência no domínio da diretiva. De acordo com o artigo 17.º, n.º 3, a Comissão deve publicar um resumo dos relatórios com base nos relatórios acima referidos. Os dois novos Estados-Membros que aderiram em janeiro de 2007 foram obrigados a apresentar relatórios sobre a sua experiência no domínio da diretiva, pela primeira vez, em 2009. O quinto relatório sumário da Comissão continha informações sobre a transposição que efetuaram para o direito nacional da Diretiva 98/81/CE, a antecessora da Diretiva 2009/41/CE. Nem a Comissão Europeia nem qualquer pessoa agindo em seu nome são responsáveis pela utilização dada às informações contidas no presente relatório. INTRODUÇÃO O presente relatório baseia-se no sexto conjunto de relatórios dos Estados-Membros. O prazo para a apresentação dos relatórios dos Estados-Membros era 30 de maio de 2010. Poucos Estados-Membros apresentaram os seus relatórios antes do termo do prazo, enquanto um grande número foi apresentado atrasadamente. O último relatório foi recebido em 6 de março de 2012. No momento da elaboração do presente relatório, tinham sido recebidos relatórios nacionais de todos os Estados-Membros, com exceção de dois. Globalmente, os Estados-Membros facultaram informações pertinentes. Os Estados-Membros foram convidados a fornecer informações sobre: – Atividades e instalações – Sistemas de notificação e aprovação – Avaliação de riscos e classificação das utilizações confinadas – Acidentes – Inspeções e questões de controlo do cumprimento – Problemas com a interpretação das disposições – Ensaios clínicos com recurso às disposições da diretiva – Consulta e informação do público – Proteção de informação confidencial – Eliminação de resíduos O texto que se segue resume as informações apresentadas pelos Estados-Membros, nas rubricas previstas e salienta as semelhanças e as diferenças entre as experiências dos Estados‑Membros. Mais pormenores relativos aos relatórios trienais de cada Estado-Membro constam de dois anexos ao presente relatório, que são documentos de trabalho da Comissão. 1. Análise global das atividades e instalações No âmbito da Diretiva 2009/41/CE, as utilizações confinadas devem ser notificadas às autoridades nacionais competentes. Segundo o disposto no artigo 2.º, alínea c), utilização confinada significa «qualquer atividade no decorrer da qual se verifique uma modificação genética de microrganismos ou em que MGM sejam cultivados, armazenados, transportados, destruídos, eliminados ou utilizados de qualquer outra forma, e em que se recorra a medidas específicas de confinamento com o objetivo de limitar o contacto desses microrganismos com a população em geral e o ambiente». As atividades de utilização confinada classificam-se em quatro categorias: a classe 1 representa operações de risco inexistente ou insignificante; as classes 2, 3 ou 4 representam atividades de baixo, moderado ou alto risco, respetivamente. Os locais para atividades de utilização confinada bem como as instalações devem ser notificados. Alguns Estados-Membros notificam as instalações apresentando como motivo para tal o facto de ser difícil de contar as atividades. Alguns Estados‑Membros exigem notificações para as atividades com plantas geneticamente modificadas ou animais geneticamente modificados em utilização confinada. De acordo com os relatórios dos Estados-Membros, não se verificaram atividades de utilização confinada envolvendo MGM na Bulgária, Chipre, Estónia, Letónia, Malta e Roménia no período de referência. De acordo com as informações fornecidas, a maior parte das atividades insere-se na classe 1 ou na classe 2. Registaram-se menos atividades das classes 3 e 4, mas este número estava a aumentar. A maior parte das atividades estavam relacionadas com a investigação. Várias atividades serviram fins comerciais, como o fabrico de materiais de diagnóstico, medicamentos para uso humano e veterinários. 2. Sistema de notificação e aprovação (e alterações pertinentes) Os sistemas nacionais diferiam ligeiramente no que se refere às autoridades envolvidas. Em muitos Estados-Membros, a autoridade competente era o ministério do ambiente ou agências centradas em questões ambientais. Noutros Estados‑Membros, as autoridades competentes incluíam o ministério da saúde, o ministério do trabalho e da segurança social, o ministério da agricultura e do desenvolvimento rural ou o ministério da ciência e investigação. Na Bélgica e na Alemanha, as autoridades competentes foram estabelecidas a nível regional. Em vários Estados-Membros estiveram envolvidas no processo de autorização autoridades adicionais e, em especial, organismos consultivos. Ao abrigo das disposições da diretiva, deve ser notificada a utilização pela primeira vez de uma instalação para atividades da classe 1, podendo a utilização posterior de uma atividade da classe 1 realizar-se sem qualquer outra notificação (artigos 6.º e 7.º). Todavia, a legislação checa exigia uma nova notificação no caso de se dever utilizar um novo OGM (e não apenas novos locais). As atividades da classe 2 seguem um processo semelhante às da classe 1, enquanto as atividades das classes 3 ou 4 não podem avançar sem o consentimento prévio da autoridade competente. Na Suécia, a autoridade competente tinha iniciado a revisão da regulamentação relativa à utilização confinada de organismos geneticamente modificados para simplificar o procedimento de notificação de atividades MGM. Portugal começou a rever a sua legislação nacional em matéria de utilização confinada para reforçar o papel dos peritos em todo o processo e para a definir taxas relativas ao tratamento das notificações. 3. Avaliação de riscos e classificação das utilizações confinadas A maioria dos Estados-Membros integrou na sua legislação nacional as orientações para a avaliação de riscos da Comissão, enquanto outros fizeram diretamente referência a estas orientações. Na maioria dos Estados-Membros, as atividades foram classificados em quatro classes, tal como previsto pela diretiva. A Finlândia comunicou que a classificação dos vírus, culturas de células e de agentes patogénicos atenuados foi problemática em alguns casos. Em geral, os utilizadores são obrigados a efetuar sua própria avaliação de riscos, como previsto no artigo 4. °, n.º 2, da diretiva. No entanto, em alguns Estados‑Membros a avaliação de riscos deve ser efetuada ou, pelo menos, verificada por um consultor profissional e é revista por um organismo consultivo de peritos. 4. Acidentes Poucos Estados-Membros (Finlândia, Irlanda, Países Baixos e Reino Unido) comunicaram acidentes de acordo com a definição estabelecida no artigo 2.º, alínea d), da diretiva. A Finlândia comunicou um acidente envolvendo uma experiência com um gene da enterotoxina S. aureus sem medidas de segurança, o que provocou consequências para a saúde do utilizador. A Irlanda comunicou um acidente gerado pela rutura da extremidade em vidro da pipeta de Pasteur, durante a aspiração do sobrenadante de uma cultura de células HeLa geneticamente modificadas obtidas por tripsizinação e infetadas com um lentivírus. O conteúdo penetrou a pele do utilizador. Os Países Baixos comunicaram nove incidentes, sem consequências para a saúde nem para o ambiente. O Reino Unido comunicou sete acidentes que envolveram MGM pertencentes à classe 2, nomeadamente, duas falhas da bomba peristáltica [E. coli HMS174 (DE3) geneticamente modificada para exprimir as proteínas de superfície da Neisseria meningitidis e vírus da gripe H5N1), uma falha da incubadora (M. tuberculosis), um bloqueio de um tubo de aço (vírus da vacina da gripe), falha no procedimento de injeção (suínos injetados com Actinobacillus pleuropneumoniae GM) e duas lesões com agulha (vírus Vaccinia e Leishmania mexicana). Todas as instituições onde o acidente ocorreu aplicaram os ajustamentos necessários para melhorar os aspetos processuais a fim de evitar, de futuro, acontecimentos semelhantes, tais como a adaptação ou alteração do procedimento normalizado de funcionamento da empresa; num caso, a avaliação de riscos foi alterada; noutro caso, o pessoal recebeu formação sobre o novo método técnico que originou os problemas. 5. Inspeções e questões de controlo do cumprimento Os relatórios nacionais revelam níveis de controlo diferentes nos vários Estados‑Membros. Em alguns Estados-Membros as inspeções foram conduzidas pela autoridade competente, ao passo que noutros as inspeções foram geridas de forma independente da autoridade competente. O número de inspetores envolvidos no controlo de MGM variou fortemente consoante o Estado-Membro. Os procedimentos de controlo revelaram-se também bastante diferentes na UE 27. Na Dinamarca, todas as atividades foram inspecionadas aquando da notificação de novos locais ou de alterações dos locais já classificados, enquanto na Áustria apenas se realizaram controlos no local. Na Finlândia, Alemanha, Lituânia e Reino Unido, a intensidade das inspeções baseou-se principalmente nas classes de utilização confinada. Assim, na Finlândia, a utilização de classe 3 foi inspecionada mais frequentemente (pelo menos, de dois em dois anos) do que a utilização de classe 1 ou 2 (pelo menos, de 4 em 4 e de 5 em 5 anos, respetivamente); no Reino Unido, os locais de classe 2 foram visitados, aproximadamente, de cinco em cinco anos, os de classe 3, de três em três anos e os de classe 4 todos os anos. A Lituânia procedeu à inspeção dos locais, pelo menos, de 3 em 3 anos para utilizações da classe 1, de dois em dois anos para a classe 2 e todos os anos para utilizações das classes 3 e 4. Na Finlândia, para alguns casos específicos, estava em vigor um procedimento de inspeção por escrito. Alguns Estados-Membros, como Chipre, Dinamarca, Roménia, Portugal, República Eslovaca, Eslovénia e Reino Unido, designaram inspetores especializados para a utilização confinada de MGM. Durante as inspeções, constatou-se serem necessárias melhorias nos seguintes aspetos: utilizadores já ativamente envolvidos na utilização confinada de OGM/MGM sem terem obtido previamente autorização para o fazer; falta de conhecimentos em relação às condições da autorização emitida em relação à atividade de utilização confinada; falta de uma pessoa específica para tratar dos requisitos jurídicos e de segurança; falta de formação dos agentes de biossegurança ou responsáveis pelo projeto; a notificação do local sem notificação das atividades; outros. 6. Problemas com a interpretação das disposições Alguns Estados-Membros citaram tópicos que necessitam de maior clarificação relativamente a uma atualização necessária em função dos progressos técnicos e científicos e/ou a uma maior harmonização ao nível europeu. Na Áustria, Bulgária, Chipre, Estónia, Letónia, Lituânia, Malta, Portugal, Roménia e Eslováquia não foram comunicados problemas específicos com a interpretação das disposições. Para os novos Estados-Membros, na maioria dos casos, o motivo é a falta de atividades devido à falta de notificações. A Bélgica, República Checa, Hungria e Países Baixos encontraram dificuldades em avaliar se a aplicação de determinadas novas técnicas deu origem a um organismo geneticamente modificado, enquadrando-se assim no âmbito de aplicação da Diretiva 2009/41/CE. A pedido das autoridades competentes previstas na Diretiva 2001/18/CE, a Comissão criou em outubro de 2007 um grupo de trabalho «Novas Técnicas» para avaliar uma lista não exaustiva de técnicas no sentido de saber se resultam na produção de um organismo ou microrganismo geneticamente modificado, tal como definido nas Diretivas 2001/18/CE e 2009/41/CE. Espera-se que o resultado ajude a esclarecer se certas novas técnicas dão origem a organismos geneticamente modificados e se são abrangidas pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2009/49/CE. Os Países Baixos, Espanha, Hungria, República Checa, Bélgica e Finlândia sentiram uma necessidade de clarificação do âmbito de aplicação da Diretiva 2009/41/CE e da Diretiva 2001/18/CE, no que diz respeito aos ensaios clínicos. Outros problemas encontrados com a aplicação da Diretiva 2009/41/CE foram os seguintes: dificuldades na deteção e identificação de OGM (Alemanha), a falta de clareza da terminologia (Alemanha e Finlândia); grande número de notificações de classe 1 a rever (Dinamarca) ou grande número de inspeções (Irlanda); elevado número de notificações para vetores virais de baixo risco (Reino Unido) que criou uma sobrecarga administrativa significativa; dificuldades em obter reações por parte dos utilizadores que trabalham com OGM/MGM (Espanha). Os Estados-Membros propuseram diferentes medidas, tais como, a inclusão de organismos seguros no anexo II, parte C, da Diretiva 2009/41/CE (Eslovénia), criar um grupo de trabalho da UE em matéria de MGM centrado em atividades de investigação do ponto de vista da Diretiva 2009/41/CE e alterar os requisitos de notificação das atividades da classe 2 (Reino Unido). 7. Ensaios clínicos com recurso às disposições da diretiva Os relatórios nacionais revelam que os Estados-Membros abordaram os ensaios clínicos de formas consideravelmente diferentes. Alguns Estados-Membros consideraram os ensaios clínicos como abrangidos exclusivamente pela Diretiva 2001/18/CE (por exemplo, a Suécia), enquanto outros Estados-Membros, como a Dinamarca e a Finlândia, consideraram-nos como abrangidos exclusivamente pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2009/41/CE. Outros Estados-Membros (Espanha e Reino Unido) decidem caso a caso se um ensaio clínico é considerado como uma utilização confinada ou uma libertação deliberada. Em termos de números, a França comunicou 228 ensaios clínicos, um grande aumento em relação a períodos de notificação anteriores. A Bulgária, Chipre, Estónia, Finlândia, Hungria, Irlanda, Letónia, Lituânia, Malta, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia não realizaram ensaios clínicos com OGM/MGM. 8. Consulta e informação do público Os Estados-Membros previram geralmente a consulta pública como parte do procedimento de autorização. A abordagem dos Estados-Membros foi muito variada. Alguns Estados-Membros fizeram incidir a consulta pública apenas às classes 3 e 4 (Áustria), outros Estados-Membros permitiram às autoridades competentes decidir para as restantes classes se a consulta pública era necessário (Irlanda, Portugal, Polónia, Roménia). A maioria dos Estados-Membros estabeleceu um sistema web para a consulta pública. Alguns Estados-Membros dispunham de registos eletrónicos (bases de dados) para os pedidos apresentados ao abrigo da Diretiva 2009/41/CE. Na Bélgica, Bulgária, República Checa, Dinamarca, Irlanda, Lituânia, Países Baixos, Polónia, Roménia, Eslováquia e Reino Unido, o público em geral teve acesso ao resumo dos pedidos disponíveis nestas bases de dados. A Hungria solicitou a um notificador um resumo da avaliação de riscos para efeitos de informação pública, o qual foi disponibilizado para consulta no secretariado do conselho consultivo de tecnologia genética. Nos Países Baixos, apenas o nome do notificador, o título do projeto e a data de emissão da licença foram publicados, podendo o público solicitar o acesso a uma licença emitida. Outras abordagens para comunicar ao público as informações relevantes no âmbito da Diretiva 2009/41/CE incluíram reuniões públicas de órgãos consultivos (Reino Unido, República Checa), seminários (República Checa, Malta), publicações, tais como relatórios anuais (Bélgica, Alemanha, República Checa), ou folhetos (Malta). Na Dinamarca, as notificações aprovadas foram publicadas em jornais nacionais e locais. 9. Proteção de informação confidencial O artigo 18.° da Diretiva 2009/41/CE prevê a proteção das informações confidenciais. A autoridade competente deve determinar se as informações apresentadas pelo notificador podem ser consideradas confidenciais em conformidade com o artigo 18.º, n.º 1, da diretiva. De modo geral, o operador pode indicar no seu pedido à autoridade competente os dados que pretende ver tratados como confidenciais. A maioria dos Estados‑Membros decidiu, com base no pedido do operador, que alguns dados específicos fossem mantidos confidenciais (Irlanda, Áustria, Bélgica). Nos Países Baixos, tem de ser apresentada uma descrição geral das partes confidenciais de forma a facultar ao público informações sobre a avaliação de riscos. Os Estados-Membros tomaram as medidas adequadas para proteger o caráter confidencial de tais informações. Nos Países Baixos, apenas o pessoal autorizado tinha acesso às salas onde eram tratadas as informações confidenciais. A tendência dos Estados-Membros era solicitar um processo técnico com informações não confidenciais e, se fosse caso disso, um anexo com dados confidenciais (Bélgica, Países Baixos). 10. Eliminação de resíduos Os Estados-Membros trataram a gestão dos resíduos por classe ou por categoria de resíduos. Os Estados-Membros que não forneceram qualquer informação sobre estes aspetos mencionaram que não houve alterações desde o relatório anterior ou explicaram não existir qualquer atividade neste domínio. Em conformidade com a Diretiva 2009/41/CE, para as atividades laboratoriais, a inativação de MGM nos efluentes dos lavatórios, ralos de escoamento, chuveiros e efluentes equiparáveis não era exigida para os níveis de confinamento 1 e 2, era facultativa para o nível 3 e obrigatória para o nível 4; todavia, para atividades laboratoriais a inativação de MGM presentes em materiais e resíduos contaminados era facultativa para o nível 1 e obrigatória para os níveis 2, 3 e 4. Alguns Estados‑Membros (Bélgica, Lituânia, Portugal e Espanha) prescreveram a obrigação de inativar todos os tipos de resíduos antes de serem eliminados, indo, assim, para além do exigido pela diretiva. Começando pelo nível 2 e em conformidade com a Diretiva 2009/41/CE, os Estados-Membros solicitam uma descrição das medidas de confinamento e outras medidas de proteção a aplicar, incluindo dados sobre a gestão dos resíduos que irão ser gerados e o respetivo tratamento, forma e destino finais. Para o nível 1, a diretiva exige a apresentação de informações sobre a gestão dos resíduos, sob a forma de resumo. Alguns Estados-Membros dispunham de instalações de tratamento de resíduos destinadas à inativação de resíduos GM (Alemanha, Finlândia, Irlanda e Reino Unido). Em países onde não existiam instalações de tratamento de resíduos GM autorizadas, os utilizadores inativaram seus próprios resíduos GM (Dinamarca) ou utilizaram as instalações de tratamento de resíduos gerais disponíveis (Hungria, República Checa). 11. Conclusões A maioria das atividades de utilização confinada insere-se nas classes 1 ou 2. Registaram-se bastante menos atividades das classes 3 e 4, mas este número está a aumentar. A maior parte das atividades relacionavam-se com a investigação, mas várias servem fins comerciais, como o fabrico de materiais de diagnóstico ou de medicamentos para uso humano ou veterinário. No conjunto, os Estados-Membros aplicaram a diretiva de forma análoga. As diferenças surgiram à medida que os Estados-Membros promulgaram legislação adicional em quase todos os domínios abrangidos pela diretiva. Os relatórios nacionais revelam que os Estados-Membros abordaram os ensaios clínicos de formas diferentes. Alguns Estados-Membros aplicaram a Diretiva 2009/41/CE sobre a utilização confinada de MGM, outros aplicaram a Diretiva 2001/18/CE, relativa à libertação deliberada de OGM no ambiente, e outros ainda aplicaram outra legislação nacional. Estas diferenças decorrem principalmente de diferenças na interpretação dos anexos da Diretiva 2001/18/CE e da Diretiva 2009/41/CE visto que esta última não tinha sido especificamente concebida para ensaios clínicos. No entanto, as duas diretivas atribuem a competência para regulamentar os ensaios clínicos com microrganismos GM essencialmente aos Estados-Membros, a Diretiva 2009/41/CE através da definição de normas mínimas, deixando aos Estados-Membros a possibilidade de ir além das normas mínimas, e a Diretiva 2001/18/CE mediante a atribuição aos Estados-Membros da competência para autorizar notificações ao abrigo da parte B. Alguns Estados-Membros salientaram a utilidade de uma maior harmonização. No entanto, convém destacar que ambas as diretivas partilham objetivos comuns de um elevado nível de proteção pelo que, do ponto de vista da segurança, uma maior harmonização a nível da União não é atualmente uma prioridade para a Comissão. [1] Foram envidados todos os esforços para garantir a exatidão do material contido no presente relatório. A Comissão efetuou uma verificação de conformidade da legislação nacional dos Estados-Membros que transpõe a Diretiva 2009/41/CE para a legislação nacional. O presente relatório não prejudica os resultados da verificação de conformidade e de uma eventual ação em nome da Comissão, em conformidade com o disposto no artigo 258.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, sempre que se verifique que os Estados-Membros transpuseram incorretamente a Diretiva 2009/41/CE para a legislação nacional.