A4-0031/96

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro (COM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

Esta proposta foi aprovada com as seguintes alterações:

(Alteração 1)

Terceiro considerando

>Texto original>

Considerando que a harmonização das legislações nacionais constitui o único meio de suprimir estes entraves às trocas comerciais e de evitar novos entraves; que este objectivo não poderá ser concretizado de forma satisfatória a nível de cada Estado-membro; que a presente directiva apenas estabelece os requisitos necessários e suficientes para a livre circulação dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro a que se aplica;

>Texto após votação do PE>

Considerando que a harmonização das legislações nacionais constitui o meio de suprimir estes entraves às trocas comerciais e de evitar novos entraves; que este objectivo não poderá ser concretizado de forma satisfatória a nível de cada Estado-membro; que a presente directiva apenas estabelece os requisitos necessários e suficientes para assegurar, nas melhores condições de segurança, a livre circulação dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro a que se aplica;

(Alteração 2)

Quinto considerando

>Texto original>

Considerando que os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro devem proporcionar aos utentes, utilizadores e terceiros um elevado nível de protecção e alcançar os níveis de desempenho que lhes sejam atribuídos pelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a manutenção ou a melhoria do grau de protecção a nível dos Estados-membros;

>Texto após votação do PE>

Considerando que os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro devem proporcionar aos utentes, utilizadores e terceiros um elevado nível de protecção sanitária e alcançar os níveis de desempenho que lhes sejam atribuídos inicialmente pelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a manutenção ou a melhoria do grau de protecção sanitária a nível dos Estados-membros;

(Alteração 3)

Sexto considerando

>Texto original>

Considerando que, em conformidade com os princípios estabelecidos na Resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e normalização, as regras relativas à concepção e fabrico dos produtos relevantes se devem limitar às disposições necessárias para que os requisitos essenciais sejam observados; que, porque são essenciais, tais requisitos devem substituir as disposições nacionais correspondentes; que os requisitos, incluindo os destinados a minimizar ou reduzir os riscos, devem ser aplicados com moderação, tendo em conta a tecnologia e as práticas existentes aquando da concepção e questões de ordem técnica e económica compatíveis com um elevado grau de protecção da segurança e da saúde;

>Texto após votação do PE>

Considerando que, em conformidade com os princípios estabelecidos na Resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e normalização, as regras relativas à concepção, fabrico e acondicionamento dos produtos relevantes se devem limitar às disposições necessárias para que os requisitos essenciais sejam observados; que, porque são essenciais, tais requisitos devem substituir as disposições nacionais correspondentes; que os requisitos, incluindo os destinados a minimizar ou reduzir os riscos, devem ser aplicados com moderação, tendo em conta a tecnologia e as práticas existentes aquando da concepção e questões de ordem técnica e económica compatíveis com um elevado grau de protecção da segurança e da saúde;

(Alteração 4)

Nono considerando bis (novo)

>Texto após votação do PE>

Considerando que os aparelhos de laboratório com características mecânicas especificamente destinados a exames de diagnóstico in vitro se enquadram no âmbito da presente directiva e que, portanto, para o realinhamento das respectivas directivas, a Directiva 89/392/CEE (1), alterada pela última vez pela Directiva 93/68/CEE (2), deve ser alterada de modo a ficar conforme com a presente directiva;

_______________________

(1) JO L 183 de 29.6.1989, p. 9.

(2) JO L 220 de 30.8.1993, p. 1.

(Alteração 5)

Décimo quinto considerando

>Texto original>

Considerando que a lista de dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro que devem ser sujeitos à avaliação da conformidade por terceiros carece de actualização, para se atender ao progresso tecnológico e à evolução no domínio da protecção da saúde; que tais actualizações devem fazer-se tendo em conta o procedimento IIIa previsto na Directiva 87/373/CEE do Conselho); que um sistema de notificação de efeitos adversos (vigilância) constitui um instrumento útil para a monitorização do mercado, incluindo no que respeita ao desempenho dos novos dispositivos; que os dados obtidos com base na vigilância e nos esquemas externos de avaliação da qualidade são úteis para a tomada de decisões sobre a classificação dos dispositivos;

>Texto após votação do PE>

Considerando que a lista de dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro que devem ser sujeitos à avaliação da conformidade por terceiros carece de actualização, para se atender ao progresso tecnológico e à evolução no domínio da protecção da saúde; que tais actualizações devem fazer-se tendo em conta o procedimento IIIa previsto na Decisão 87/373/CEE do Conselho; que um sistema de notificação de efeitos adversos (vigilância) constitui um instrumento útil para a monitorização do mercado, uma vez que inclui o desempenho dos novos dispositivos; que os dados obtidos com base na vigilância e nos esquemas externos de avaliação da qualidade são úteis para a tomada de decisões sobre a classificação dos dispositivos;

(Alteração 6)

Décimo oitavo considerando

>Texto original>

Considerando que as autoridades competentes responsáveis pela monitorização do mercado devem encontrar-se em condições de, sobretudo em casos de emergência, contactar o fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade; que a cooperação e o intercâmbio de informação entre os Estados-membros são necessários com vista à aplicação uniforme da presente directiva, designadamente no que respeita à monitorização do mercado;

>Texto após votação do PE>

Considerando que as autoridades competentes responsáveis pela monitorização do mercado devem encontrar-se em condições de, sobretudo em casos de emergência, contactar o fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade, a fim de tomar as medidas de conservação que se afigurem necessárias; que a cooperação e o intercâmbio de informação entre os Estados-membros são necessários com vista à aplicação uniforme da presente directiva, designadamente no que respeita à monitorização do mercado;

(Alteração 7)

Décimo nono considerando

>Texto original>

Considerando que a presente directiva abrange os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro que incorporam substâncias do corpo humano e que não prejudica as regulamentações nacionais relativas à ética da utilização de tais substâncias; que, com vista à coerência global das directivas relativas aos dispositivos medicinais, há que alterar a Directiva 93/42/CEE nesse sentido,

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 8)

Artigo 1º, nº 1

>Texto original>

1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro e aos respectivos acessórios. Para efeitos da presente directiva, os acessórios serão tratados como dispositivos para diagnóstico in vitro. Os dispositivos medicinais e seus acessórios são seguidamente designados «dispositivos».

>Texto após votação do PE>

1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro, incluindo os de acompanhamento terapêutico para fins de diagnóstico, e aos respectivos acessórios. Para efeitos da presente directiva, os acessórios serão tratados como dispositivos para diagnóstico in vitro. Os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro, incluindo os de acompanhamento terapêutico para fins de diagnóstico e seus acessórios, são seguidamente designados «dispositivos».

(Alteração 10)

Artigo 1º, nº 2, alínea b), primeiro parágrafo

>Texto original>

b) Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro: qualquer dispositivo medicinal que seja reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pela fabricante a ser usado in vitro com vista à análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo o sangue e tecidos doados, integral ou principalmente destinado à obtenção de dados relativos a estados fisiológicos, ao estado de saúde, a doenças ou a anomalias congénitas, ou ainda à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores. Para efeitos do disposto na presente directiva, consideram-se dispositivos os receptáculos de amostras, vazios ou não, que o fabricante destina a conter amostras com vista a exames diagnósticos in vitro;

>Texto após votação do PE>

b) Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro: qualquer dispositivo medicinal que seja reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pela fabricante a ser usado in vitro com vista à análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo o sangue e tecidos doados, integral ou principalmente destinado à obtenção de dados relativos a estados fisiológicos ou patológicos ou a anomalias congénitas, ou ainda à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores.

>Texto após votação do PE>

Para efeitos do disposto na presente directiva, consideram-se dispositivos os receptáculos de amostras, sob vácuo ou não, que o fabricante destina a conter amostras com vista a exames diagnósticos in vitro;

(Alteração 11)

Artigo 1º, nº 2, alínea e)

>Texto original>

e) Dispositivo para avaliação do comportamento funcional: qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de avaliação do respectivo rendimento em laboratórios clínicos ou noutros locais adequados exteriores às suas próprias instalações;

>Texto após votação do PE>

e) Dispositivo para avaliação do comportamento funcional: qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de avaliação do respectivo rendimento em laboratórios de análises médicas ou noutros locais adequados exteriores às suas próprias instalações;

(Alteração 12)

Artigo 1º, nº 2, alínea g)

>Texto original>

g) Representante autorizado: a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que, explicitamente designada pelo fabricante, age e pode ser interpelada pelas autoridades e organismos da Comunidade em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste ao abrigo do previsto na presente directiva.

>Texto após votação do PE>

g) Representante autorizado: a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União Europeia que, explicitamente designada pelo fabricante, age e pode ser interpelada pelas autoridades e organismos da União Europeia em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste ao abrigo do previsto na presente directiva.

(Alteração 14)

Artigo 2º

>Texto original>

Os Estados-membros tomarão as disposições necessárias para que os dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço se observarem os requisitos previstos na presente directiva quando correctamente instalados, mantidos e utilizados em conformidade com a respectiva finalidade.

>Texto após votação do PE>

Os Estados-membros tomarão as disposições necessárias para que os dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço se observarem os requisitos previstos na presente directiva quando devidamente fornecidos e correctamente instalados, mantidos e utilizados em conformidade com a respectiva finalidade.

(Alteração 15)

Artigo 3º bis (novo)

>Texto após votação do PE>

Artigo 3º bis

A presente directiva não afecta as legislações nacionais que prevêem o fornecimento dos meios e dispositivos medicinais de diagnóstico por receita médica.

(Alteração 16)

Artigo 4º, nº 2

>Texto original>

2. Aquando de feiras, exposições, demonstrações, etc., os Estados-membros não obstarão à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com a presente directiva, desde que um sinal bem visível indique claramente que não podem ser colocados no mercado nem entrar em serviço antes de se encontrarem em conformidade.

>Texto após votação do PE>

2. Aquando de feiras, exposições, demonstrações ou reuniões científicas ou técnicas, os Estados-membros não obstarão à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com a presente directiva, desde que um sinal bem visível indique claramente que não podem ser colocados no mercado nem entrar em serviço antes de se encontrarem em conformidade.

(Alteração 17)

Artigo 4º, nº 3

>Texto original>

3. Os Estados-membros podem requerer que, aquando do fornecimento de um dispositivo ao utilizador final, as indicações ao abrigo do ponto 13 do Anexo I sejam redigidas na ou nas respectivas línguas nacionais, na medida em que tal seja necessário para a utilização segura e correcta do mesmo, ou noutras línguas comunitárias. Ao aplicarem esta medida, os Estados-membros devem atender ao princípio da proporcionalidade, e, nomeadamente, ao facto de a informação poder ser veiculada através de símbolos ou códigos, bem como ao de se destinar ou não a profissionais qualificados.

>Texto após votação do PE>

3. Aquando do fornecimento de um dispositivo ao utilizador final, as indicações ao abrigo do ponto 13 do Anexo I deverão ser redigidas na ou nas respectivas línguas nacionais. Ao aplicarem esta medida, os Estados-membros verificarão se a informação pode ser veiculada através de símbolos ou códigos, bem como se se destina ou não a profissionais qualificados, como sucede no caso dos reagentes para auto-ensaio "in vitro".

(Alteração 18)

Artigo 7º

>Texto original>

1. A Comissão é assistida pelo Comité instituído no nº 2 do artigo 6º da Directiva 90/385/CEE.

2. O representante da Comissão submete à apreciação do Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer é emitido por maioria, nos termos do nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do Comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.

A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do Comité.

Se as medidas previstas não forem conformes com o parecer do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.

Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que a proposta da Comissão lhe foi submetida, o Conselho não tiver adoptado medidas, a Comissão adoptará as medidas propostas.

3. O Comité referido no nº 1 poderá analisar quaisquer questões ligadas à implementação da presente directiva.

>Texto após votação do PE>

A Comissão será assistida por um comité de carácter consultivo constituído por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão.

Sem prejuízo das disposições previstas no «modus vivendi» de 20 de Dezembro de 1994 (1) e dos procedimentos conexos, o representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre este projecto em prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa, com base nos imperativos da saúde pública, se necessário procedendo a uma votação.

A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo Comité. O Comité será por ela informado do modo como tomou em consideração o seu parecer. Este parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada membro do Comité tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.

________________

(1) JO C 293 de 8.11.1995, p. 1.

(Alteração 20)

Artigo 9º, nº 11

>Texto original>

11. Em derrogação dos nºs 1 a 3, as autoridades competentes podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e a entrada em serviço, no território do Estado-membro interessado, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos referidos nos nºs 1 a 3 e cuja utilização contribua para a protecção da saúde.

>Texto após votação do PE>

11. Em derrogação dos nºs 1 a 3, as autoridades competentes podem, de acordo com as autoridades nacionais responsáveis, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e a entrada em serviço, no território do Estado-membro interessado, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos referidos nos nºs 1 a 3 e cuja utilização contribua para a protecção da saúde.

(Alteração 21)

Artigo 10º, epígrafe e nº 1

>Texto original>

Registo dos fabricantes

1. Qualquer fabricante que coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome deve notificar às autoridades competentes do Estado-membro em que se localiza a sua sede social o endereço da respectiva sede social, bem como os tipos de dispositivos, tal como definidos em termos de características tecnológicas comuns e/ou de analitos, e quaisquer suas alterações significativas. A notificação supracitada deve igualmente abranger quaisquer novos dispositivos, tal como referido no nº 4 do artigo 11º.

>Texto após votação do PE>

Registo dos fabricantes e dos dispositivos

1. Qualquer fabricante que coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome deve notificar às autoridades competentes do Estado-membro em que se localiza a sua sede social o endereço da respectiva sede social, bem como os tipos de dispositivos, tal como definidos em termos de características tecnológicas comuns e/ou de analitos, e quaisquer suas alterações significativas. A notificação supracitada deve igualmente abranger quaisquer novos dispositivos, tal como referido no nº 4 do artigo 11º.

A título transitório, enquanto não fôr constituído na União Europeia um banco de dados acessível às autoridades competentes dos Estados-membros e agrupando os dados relativos à totalidade dos dispositivos que circulam no território da União, a notificação será efectuada pelo fabricante junto das autoridades competentes de cada Estado-membro afectado pela colocação no mercado.

(Alteração 23)

Artigo 11º, nº 3

>Texto original>

3. Após terem procedido a uma avaliação, se possível em associação com o fabricante, os Estados-membros, sem prejuízo do disposto no artigo 8º, devem imediatamente informar a Comissão e os restantes Estados-membros sobre os incidentes referidos no nº 1 em relação aos quais tenham sido adoptadas ou estejam previstas medidas relevantes.

>Texto após votação do PE>

3. Após terem procedido a uma avaliação, se possível em associação com o fabricante, os Estados-membros, sem prejuízo do disposto no artigo 8º, devem imediatamente informar a Comissão e os restantes Estados-membros sobre os incidentes referidos no nº 1 em relação aos quais tenham sido adoptadas ou estejam previstas medidas relevantes, que poderão ir até à retirada do mercado.

(Alteração 24)

Artigo 11º, nº 4, primeiro parágrafo

>Texto original>

4. Se, no âmbito da notificação referida no artigo 10º, o dispositivo notificado que ostente a marcação CE for um «novo» produto, o fabricante deve especificar este facto aquando da notificação. As autoridades competentes notificadas podem em qualquer altura, nos dois anos subsequentes e com base numa justificação, requerer que o fabricante apresente um relatório que exponha a experiência obtida com o dispositivo após a sua colocação no mercado. Aplicar-se-á o disposto no nº 3 do artigo 10º.

>Texto após votação do PE>

4. Se, no âmbito da notificação referida no artigo 10º, o dispositivo notificado que ostente a marcação CE for um «novo» produto, o fabricante deve especificar este facto aquando da notificação. As autoridades competentes notificadas podem em qualquer altura, nos dois anos subsequentes e com base numa justificação, requerer que o fabricante apresente um relatório que exponha os resultados da experiência obtida com o dispositivo após a sua colocação no mercado. Aplicar-se-á o disposto no nº 3 do artigo 10º.

(Alteração 25)

Artigo 11º, nº 5

>Texto original>

5. Mediante pedido, os Estados-membros devem comunicar aos restantes Estados-membros os dados referidos nos nºs 1 e 4. O processo de aplicação do presente artigo deve efectuar-se em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 7º.

>Texto após votação do PE>

5. Mediante pedido, os Estados-membros devem comunicar aos restantes Estados-membros os dados referidos nos nºs 1 e 4. O processo de aplicação do presente artigo deve efectuar-se em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 7º. Os Estados-membros controlarão constantemente a qualidade e a segurança de todos os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro após a sua colocação no mercado.

(Alteração 26)

Artigo 11º, nº 5 bis (novo)

>Texto após votação do PE>

5 bis. Além disso, os dados fornecidos pelos fabricantes nos termos do artigo 10º serão agrupados num banco de dados da União Europeia acessível às autoridades competentes, por forma a permitir-lhes exercer uma vigilância esclarecida. O formato da transmissão destes dados deverá ser normalizado.

(Alteração 28)

Artigo 13º, nº 2

>Texto original>

2. Os Estados-membros aplicarão os critérios enunciados no Anexo IX para a designação dos organismos. Presume-se que os organismos que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais de transposição das normas harmonizadas pertinentes satisfazem os critérios pertinentes.

>Texto após votação do PE>

2. Os Estados-membros aplicarão os critérios enunciados no Anexo IX para a designação dos organismos. Presume-se que os organismos que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais de transposição das normas harmonizadas pertinentes satisfazem os critérios aplicáveis nos termos do Anexo IX da presente directiva.

(Alteração 29)

Artigo 16º, nº 2

>Texto original>

2. Caso seja tomada uma decisão nos termos do nº 1, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve poder apresentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível, dada a urgência das medidas a tomar.

>Texto após votação do PE>

2. Caso seja tomada uma decisão nos termos do nº 1, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na União Europeia, deve poder apresentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível, dada a urgência das medidas a tomar, com base em imperativos de saúde pública.

(Alteração 30)

ARTIGO 19º, NÚMERO 1, ALÍNEA a)

Artigo 1º, nº 2, alínea c) (Directiva 93/42/CEE)

>Texto original>

«c) Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro: qualquer dispositivo medicinal que seja um reagente, produto reagente, calibrador, controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser usado in vitro com vista à análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, integral ou parcialmente destinado à obtenção de dados relativos ao estado fisiológico, ao estado de saúde ou doença, ou a anomalias congénitas, ou ainda à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores.».

>Texto após votação do PE>

«c) Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro: qualquer dispositivo medicinal que seja um reagente, produto reagente, calibrador, controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser usado in vitro com vista à análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, integral ou parcialmente destinado à obtenção de dados relativos ao estado fisiológico ou patológico ou a anomalias congénitas, ou ainda à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores.».

(Alteração 31)

ARTIGO 19º, NÚMERO 1, ALÍNEA a bis) (nova)

Artigo 1º, nº 2, alínea h) (Directiva 93/42/CEE)

>Texto após votação do PE>

a bis) A alínea h) do nº 2 do artigo 1º passa a ter a seguinte redacção:

«h) Colocação no mercado: a primeira disponibilização, a troco de pagamento ou isenta de encargos, de um dispositivo não destinado à investigação clínica, tendo em vista a distribuição e/ou utilização no mercado comunitário, independentemente de ser novo ou inteiramente renovado;

O disposto na presente directiva não poderá ser interpretado de modo a que o conceito de renovado inclua a reparação ou manutenção de dispositivos médicos feita de acordo com as instruções do fabricante.»

(Alteração 32)

ARTIGO 19º, NÚMERO 1, ALÍNEA a ter) (nova)

Artigo 1º, nº 2, alínea i bis) (nova) (Directiva 93/42/CEE)

>Texto após votação do PE>

a ter) É aditada ao nº 2 do artigo 1º uma nova alínea i bis), com a seguinte redacção:

«i bis) Representante autorizado: a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União Europeia que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, actue e possa ser contactada pelas autoridades e organismos da União Europeia, em nome do fabricante, quanto às obrigações que impedem sobre este nos termos da presente directiva;»

(Alteração 33)

ARTIGO 19º, NÚMERO 1, ALÍNEA b)

Artigo 1º, nº 5, alínea f) (Directiva 93/42/CEE)

>Texto original>

f) Aos transplantes, tecidos ou células de origem animal, a menos que o fabrico do dispositivo envolva o recurso a tecidos inviáveis ou tornados inviáveis, ou a substâncias derivadas de tais tecidos. Neste caso, a directiva não prejudica as regulamentações nacionais relativas à ética da colheita de tecidos ou substâncias de origem animal, nem quaisquer regulamentações relativas à ética da distribuição de determinados tipos de dispositivos com essa origem.

>Texto após votação do PE>

f) Aos transplantes, tecidos ou células de origem humana, excepto no caso de dispositivos medicinais preparados recorrendo a células ou tecidos de origem humana e sujeitos a um processo de transformação através do qual tenham perdido a organização celular ou a estrutura característica do tecido de origem, tornando-se tecidos ou células inviáveis. Neste caso, a directiva não prejudica as regulamentações nacionais relativas à ética da colheita de tecidos ou substâncias de origem humana, nem quaisquer regulamentações relativas à ética da distribuição de determinados tipos de dispositivos com essa origem.

(Alteração 34)

ARTIGO 19º, NÚMERO 1, ALÍNEA b bis) (nova)

Artigo 2º (Directiva 93/42/CEE)

>Texto após votação do PE>

b bis) O artigo 2º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 2º

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que os dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço se respeitarem os requisitos previstos na presente directiva quando devidamente fornecidos e correctamente instalados, mantidos e utilizados em conformidade com a respectiva finalidade.»

(Alteração 35)

ARTIGO 19º, NÚMERO 1, ALÍNEA b ter) (nova)

Artigo 4º, nº 4 (Directiva 93/42/CEE)

>Texto após votação do PE>

b ter) O nº 4 do artigo 4º passa a ter a seguinte redacção:

"4. Os Estados-membros exigirão que, aquando do fornecimento de um dispositivo ao utilizador final, as indicações referidas no ponto 13 do Anexo 1 sejam redigidas na ou nas respectivas línguas nacionais.»

(Alteração 36)

ARTIGO 19º, NÚMERO 1, ALÍNEA c)

Anexo I, ponto 8.2, primeiro parágrafo (Directiva 93/42/CEE)

>Texto original>

"8.2. Se o fabrico de um dispositivo envolver o recurso a tecidos humanos ou a substâncias derivadas de tecidos humanos, a utilização de tais tecidos ou substâncias deve ser objecto dos procedimentos validados de selecção e despistagem relevantes, incluindo a documentação adequada para o grau de risco inerente.»

>Texto após votação do PE>

"8.2. Se o fabrico de um dispositivo medicinal envolver o recurso a tecidos ou células humanos ou a substâncias derivadas de tecidos humanos, tal como descrito na alínea f) do nº 5 do artigo 1º, a sua utilização deve ser objecto dos procedimentos validados de selecção e despistagem relevantes, incluindo a documentação adequada para o grau de risco inerente.»

(Alteração 37)

ARTIGO 19º, NÚMERO 1, ALÍNEA d)

Anexo I, ponto 13.3, alínea n) (Directiva 93/42/CEE)

>Texto original>

«n) No que respeita aos dispositivos que incorporem tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas, uma declaração de que o dispositivo incorpora tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas, conforme adequado.»

>Texto após votação do PE>

«n) No que respeita aos dispositivos medicinais em cuja preparação sejam utilizadas células ou tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas, uma declaração que indique que o dispositivo medicinal contém substâncias ou células de origem humana.»

(Alteração 38)

ARTIGO 19º, NÚMERO 1, ALÍNEA e)

Anexo II, ponto 3.2, alínea c) e Anexo III,

ponto 3, antepenúltimo travessão (Directiva 93/42/CEE)

>Texto original>

«- No que respeita aos dispositivos que incorporem tecidos de origem humana ou animal, dados sobre a sua selecção e origem.»

>Texto após votação do PE>

«- No que respeita aos dispositivos medicinais preparados por meio de substâncias derivadas de células ou tecidos de origem humana ou animal, dados de selecção e origem.»

(Alteração 39)

ARTIGO 19º, NÚMERO 1, ALÍNEA f)

Anexo IX, Secção III, ponto 4.5, último parágrafo (Directiva 93/42/CEE)

>Texto original>

«Todos os dispositivos fabricados através do recurso a tecidos humanos ou substâncias deles derivadas são incluídos na classe III.»

>Texto após votação do PE>

«Todos os dispositivos medicinais que utilizem na sua preparação células ou tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas são incluídos na classe III.»

(Alteração 40)

ARTIGO 19º, NÚMERO 2

>Texto original>

2. O segundo travessão do nº 3 do artigo 1º da Directiva 89/392/CEE passa a ter a seguinte redacção:

«- Dispositivos medicinais,"

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 41)

Anexo 1, ponto 1

>Texto original>

1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilização não comprometa, nem directa nem indirectamente, a situação clínica nem a segurança dos doentes, a segurança e a saúde dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros, nem a segurança da propriedade. Os eventuais riscos associados à sua utilização devem ser aceitáveis, quando comparados com as vantagens para os doentes, e devem igualmente ser compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e segurança.

>Texto após votação do PE>

1. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados por forma a que a sua utilização não comprometa, nem directa nem indirectamente, a situação clínica nem a segurança dos doentes, a segurança e a saúde dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros, nem a segurança da propriedade. Os eventuais riscos associados à sua utilização devem ser aceitáveis, quando comparados com as vantagens para os doentes, e devem igualmente ser compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e segurança.

(Alteração 42)

Anexo 1, ponto 2, segundo parágrafo, primeiro travessão

>Texto original>

- eliminar ou reduzir o mais possível os riscos (concepção e construção intrinsecamente seguras),

>Texto após votação do PE>

- eliminar ou reduzir o mais possível os riscos (concepção, construção e acondicionamento intrinsecamente seguros),

(Alteração 43)

Anexo 1, ponto 3

>Texto original>

3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções previstas no nº 2, alínea b), do artigo 1º de acordo com as especificações do fabricante, tendo em conta o progresso técnico geralmente aceite. Os dispositivos devem alcançar o desempenho apontado pelo fabricante, designadamente em termos de sensibilidade, especificidade, precisão, reprodutibilidade e limites de detecção analíticos. Deve ser possível apurar os valores atribuídos aos calibradores e/ou há que assegurar controlos por intermédio de procedimentos de medição disponíveis e/ou de materiais de referência mais sofisticados que se encontrem disponíveis.

>Texto após votação do PE>

3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções previstas no nº 2, alínea b), do artigo 1º de acordo com as especificações do fabricante, tendo em conta os conhecimentos geralmente aceites. Os dispositivos devem alcançar o desempenho apontado pelo fabricante, designadamente em termos de sensibilidade, especificidade, precisão, reprodutibilidade e limites de detecção analíticos. Deve ser possível apurar os valores atribuídos aos calibradores e/ou há que assegurar controlos por intermédio de procedimentos de medição disponíveis e/ou de materiais de referência com o mais elevado grau de sofisticação que se encontrem disponíveis.

(Alteração 44)

Anexo 1, pontos 6.1 e 6.2

>Texto original>

6.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as características e os níveis de desempenho referidos na Secção I («Requisitos gerais»). Deve prestar-se especial atenção à possível diminuição do rendimento analítico devida à incompatibilidade entre os materiais utilizados e as amostras (como tecidos biológicos, células, fluídos corporais e microrganismos), atendendo à finalidade dos dispositivos.

>Texto após votação do PE>

6.1. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados por forma a assegurar as características e os níveis de desempenho referidos na Secção I («Requisitos gerais»). Deve prestar-se especial atenção à possível diminuição do rendimento analítico devida à incompatibilidade entre os materiais utilizados e as amostras (como tecidos biológicos, células, fluídos corporais e microrganismos), atendendo à finalidade dos dispositivos.

>Texto original>

6.2. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a minimizar os riscos apresentados por produtos envolvidos em fugas, contaminantes e resíduos no que respeita ao pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização de tais dispositivos, tendo em conta a finalidade do produto.

>Texto após votação do PE>

6.2. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a reduzir ao mínimo os riscos apresentados por fugas de produtos, contaminantes e resíduos no que respeita ao pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização de tais dispositivos, tendo em conta a finalidade do produto.

(Alteração 46)

Anexo 1, ponto 7.1

>Texto original>

7.1. Os dispositivos devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir tanto quanto possível o risco de infecção para o doente e para terceiros. A concepção deve permitir a manipulação fácil e, se necessário, minimizar a contaminação e as fugas do dispositivo no decurso da utilização, bem como, no que respeita aos receptáculos de amostras, o risco de contaminação das amostras. Os processos de fabrico devem adequar-se a estes propósitos.

>Texto após votação do PE>

7.1. Os dispositivos devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir ao mínimo todos os riscos de infecção para o doente e para terceiros, desde que sejam rigorosamente respeitadas as instruções do fabricante do dispositivo medicinal de diagnóstico in vitro. A concepção deve permitir a manipulação fácil e, se necessário, minimizar a contaminação e as fugas do dispositivo no decurso da utilização, bem como, no que respeita aos receptáculos de amostras, o risco de contaminação das amostras. Os processos de fabrico devem adequar-se a estes propósitos.

(Alteração 47)

Anexo 1, ponto 7.2

>Texto original>

7.2. Se um dispositivo incorporar substâncias biológicas, há que reduzir o mais possível o risco de infecção, através da selecção de dadores e substâncias adequadas e da utilização de procedimentos apropriados de inactivação, conservação, ensaio e controlo.

>Texto após votação do PE>

7.2. Se um dispositivo incorporar substâncias biológicas, há que reduzir ao mínimo ou eliminar todos os riscos de infecção para o doente ou para terceiros, através da selecção de dadores e substâncias adequadas e da utilização de procedimentos apropriados de inactivação, conservação, ensaio e controlo, desde que sejam integralmente respeitadas as instruções do fabricante do dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro.

(Alteração 48)

Anexo 1, ponto 7.5

>Texto original>

7.5. Os sistemas de embalagem de dispositivos, com excepção dos referidos em 7.3, devem manter o produto intacto e assegurar o grau de limpeza eventualmente especificado pelo fabricante, bem como, caso os dispositivos devam ser esterilizados antes de serem utilizados, reduzir o mais possível o risco de contaminação microbiana.

>Texto após votação do PE>

7.5. Os sistemas de embalagem de dispositivos, com excepção dos referidos em 7.3, devem manter o produto intacto e assegurar o grau de limpeza eventualmente especificado pelo fabricante, bem como, caso os dispositivos devam ser esterilizados antes de serem utilizados, reduzir ao mínimo o risco de contaminação microbiana.

>Texto original>

Devem adoptar-se medidas tendentes a reduzir a contaminação microbiana no decurso da selecção e manuseamento das matérias-primas, do fabrico, do armazenamento e da distribuição, caso o rendimento do dispositivo possa ser por ela afectado.

>Texto após votação do PE>

Devem adoptar-se medidas tendentes a reduzir o mais possível a contaminação microbiana no decurso da selecção e manuseamento das matérias-primas, do fabrico, do acondicionamento, do armazenamento e da distribuição, caso o rendimento do dispositivo possa ser por ela afectado.

(Alteração 49)

Anexo 1, pontos 8.3 e 8.4

>Texto original>

8.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização. Deverá prestar-se especial atenção aos dispositivos cuja utilização implique a exposição ou a utilização de substâncias inflamáveis ou que causem a combustão.

>Texto após votação do PE>

8.3. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados por forma a minimizar os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização. Deverá prestar-se especial atenção aos dispositivos cuja utilização implique a exposição ou a utilização de substâncias inflamáveis ou que causem a combustão.

>Texto original>

8.4. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a facilitar a gestão da eliminação segura de resíduos.

>Texto após votação do PE>

8.4. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados por forma a facilitar a gestão da eliminação segura de resíduos.

(Alteração 50)

Anexo 1, pontos 12, primeiro parágrafo e 12.1

>Texto original>

Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos e construídos por forma a que desempenhem adequadamente as funções a que se destinam, tendo em conta as capacidades técnicas e os meios à disposição dos utilizadores, bem como os efeitos das variações previsíveis da técnica dos utilizadores e do ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser facilmente inteligíveis e aplicáveis pelo utilizador.

>Texto após votação do PE>

Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos, construídos e acondicionados por forma a que desempenhem adequadamente as funções a que se destinam, tendo em conta a respectiva utilização e as capacidades técnicas e os meios à disposição dos utilizadores, bem como os efeitos das variações previsíveis da técnica dos utilizadores e do ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser facilmente inteligíveis e aplicáveis pelo utilizador.

>Texto original>

12.1. Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos e construídos por forma a reduzir o mais possível o risco de erros por parte do utilizador no tratamento e interpretação dos resultados.

>Texto após votação do PE>

12.1. Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos, construídos e acondicionados por forma a reduzir o mais possível o risco de erros por parte do utilizador no tratamento e interpretação dos resultados.

(Alteração 54)

Anexo 1, ponto 13.7, alínea s), segundo travessão

>Texto original>

- poderão ser omitidas informações específicas, desde que as outras informações apresentadas pelo fabricante bastem para que o utilizador saiba como utilizar o dispositivo e compreenda o(s) resultado(s) por ele produzido(s);

>Texto após votação do PE>

- só poderão ser omitidas informações específicas se as outras informações apresentadas pelo fabricante forem suficientes para que o utilizador compreenda como utilizar o dispositivo e compreenda o(s) resultado(s) por ele produzido(s);

(Alteração 55)

Anexo 2, ponto 1

>Texto original>

1. Reagentes e produtos reagentes para grupagem de sangue (sistema ABO e Rho/D).

>Texto após votação do PE>

1. Reagentes e produtos reagentes para grupagem de sangue (sistema ABO e Rho/D) e histocompatibilidade (HLA).

(Alteração 56)

Anexo 2, ponto 2

>Texto original>

2. Reagentes e produtos reagentes para a detecção em amostras humanas de marcadores da infecção HIV e da hepatite B e C.

>Texto após votação do PE>

2. Reagentes e produtos reagentes para a detecção em amostras humanas de marcadores da infecção HIV, das hepatites B e C, da rubéola e da toxoplasmose.

(Alteração 57)

Anexo 2, ponto 2 bis (novo)

>Texto após votação do PE>

2 bis. Reagentes para auto-ensaio in vitro.

(Alteração 71)

Anexo 2, ponto 2 ter (novo)

>Texto após votação do PE>

2 ter. Reagentes ou produtos reagentes de origem biológica para o diagnóstico das doenças genéticas, a detecção e dosagem dos marcadores tumorais e a dosagem de hormonas.

(Alteração 58)

Anexo 7, ponto 3.2, terceiro parágrafo, alínea d)

>Texto original>

d) Dos exames e ensaios adequados que serão efectuados antes, durante e após a produção, da frequência com que serão realizados e dos equipamentos de ensaio utilizados; a calibração dos equipamentos de ensaio deve processar-se por forma a permitir o controlo adequado.

>Texto após votação do PE>

d) Dos exames e ensaios adequados que serão efectuados antes, durante e após a produção, da frequência com que serão realizados e dos equipamentos utilizados; a calibração de tais equipamentos deve processar-se por forma a garantir o controlo adequado.

Resolução legislativa que contém o parecer do Parlamento Europeu sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro (COM(95)0130 - C4-0152/95 - 95/0013(COD))

(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(95)0130 - 95/0013(COD)) ((JO C 172 de 7.7.1995, p. 21.)),

- Tendo em conta o nº 2 do artigo 189º-B e o artigo 100º-A do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C4-0152/95),

- Tendo em conta o artigo 58º do seu Regimento,

- Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários e da Política Industrial e os pareceres da Comissão dos Orçamentos e da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor (A4-0031/96),

1. Aprova a proposta da Comissão, com as alterações que nela introduziu;

2. Convida a Comissão a alterar a sua proposta nesse sentido, nos termos do nº 2 do artigo 189º-A do Tratado CE;

3. Convida o Conselho a incluir, na posição comum que adoptará nos termos do nº 2 do artigo 189º-B do Tratado CE, as alterações aprovadas pelo Parlamento;

4. Caso o Conselho entenda afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento, solicita ser informado desse facto e requer a abertura do processo de concertação;

5. Recorda que cumpre à Comissão apresentar ao Parlamento todas as alterações que pretenda introduzir na sua proposta, na redacção que lhe foi dada pelo Parlamento;

6. Encarrega o seu Presidente de transmitir o presente parecer ao Conselho e à Comissão.