Comunicação da Comissão sobre a aplicação das secções 2.3 e 3.3 do anexo IX do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746 no que respeita às auditorias dos organismos notificados efetuadas no contexto da avaliação do sistema de gestão da qualidade

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2021/C 8/01)

1. Requisitos legais

O Regulamento (UE) 2017/745 (1) («Regulamento relativo aos dispositivos médicos») e o Regulamento (UE) 2017/746 (2) («Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro»), a seguir denominados «regulamentos relativos aos dispositivos médicos», estabelecem, nos respetivos capítulos I do anexo IX, secções 2.3 e 3.3, requisitos relacionados com um sistema de gestão da qualidade que os fabricantes devem aplicar antes da colocação no mercado ou da entrada em serviço de um dispositivo, em conformidade com o disposto no artigo 52.o do Regulamento relativo aos dispositivos médicos e no artigo 48.o do Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

Estes requisitos estão sujeitos à avaliação da conformidade a realizar por organismos terceiros designados ao abrigo dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos («organismos notificados»). O procedimento de avaliação da conformidade também inclui disposições específicas relativas às auditorias e às avaliações de acompanhamento. Em especial, o procedimento de avaliação do sistema de gestão da qualidade do fabricante aplicado pelo organismo notificado deve incluir uma auditoria às instalações do fabricante e, se for caso disso, às instalações dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, a fim de verificar o fabrico e outros processos relevantes. Do mesmo modo, a avaliação de acompanhamento realizada pelo organismo notificado, pelo menos uma vez por ano, deve incluir auditorias às instalações do fabricante e, se for caso disso, dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante.

Nos termos do artigo 44.o, n.o 2, do Regulamento relativo aos dispositivos médicos e do artigo 40.o, n.o 2, do Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, as autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados monitorizam os organismos notificados estabelecidos no seu território e as respetivas filiais e subcontratantes, a fim de garantir o cumprimento permanente dos requisitos e o cumprimento das obrigações que lhes incumbem por força dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos. Nos termos do artigo 46.o, n.o 4, do Regulamento relativo aos dispositivos médicos e do artigo 42.o, n.o 4, do Regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, caso uma autoridade responsável pelos organismos notificados verifique que um organismo notificado não cumpre as suas obrigações, essa autoridade suspende, restringe ou retira, total ou parcialmente, a designação, consoante a gravidade do incumprimento dessas obrigações.

Nos termos do artigo 113.o do regulamento relativo aos dispositivos médicos e do artigo 106.o do regulamento relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas.

2. Circunstâncias excecionais no contexto da pandemia de COVID-19

Os Estados-Membros, bem como os organismos notificados e outras partes interessadas, informaram a Comissão de que as restrições de viagem e quarentena impostas em resposta à pandemia de COVID-19, tanto nos Estados-Membros como em países terceiros, afetaram significativamente a capacidade dos organismos notificados para realizarem auditorias in loco às instalações dos fabricantes e dos seus fornecedores e/ou subcontratantes.

Além disso, os atuais indicadores epidemiológicos da COVID-19 na UE e em todo o mundo, bem como as previsões a curto prazo, revelam uma situação mais grave e aumentam a necessidade de tomar eventualmente medidas extraordinárias temporárias em casos específicos em que a incapacidade dos organismos notificados para realizar auditorias in loco pode aumentar o risco de escassez de dispositivos vitais.

Tanto a indústria como os organismos notificados apelam para a possibilidade de tomar medidas extraordinárias temporárias, incluindo auditorias à distância, relacionadas com as auditorias in loco dos organismos notificados, ao abrigo dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos.

Os potenciais riscos relacionados com a incapacidade de os organismos notificados realizarem atividades de avaliação da conformidade no contexto da COVID-19 e as consequentes restrições de viagem foram debatidos pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) nas suas reuniões de outubro e dezembro de 2020. Consequentemente, a eventual necessidade, em circunstâncias excecionais, de tomar medidas extraordinárias temporárias, incluindo auditorias à distância, foi reconhecida pelo MDCG e apoiada pela grande maioria dos Estados-Membros.

3. Considerações da Comissão

A Comissão gostaria de formular as seguintes observações sobre a situação.

Em primeiro lugar, a Comissão recorda a obrigação de as autoridades dos Estados-Membros monitorizarem os organismos notificados estabelecidos no seu território, de assegurarem o cumprimento dos requisitos aplicáveis às auditorias estabelecidos no capítulo I do anexo IX, secções 2.3 e 3.3, tendo devidamente em conta o princípio da proporcionalidade.

Em segundo lugar, no que respeita à aplicação de sanções em conformidade com os artigos 113.o e 106.o, respetivamente, dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos, a Comissão chama a atenção para que as disposições nacionais sancionatórias de violações do estabelecido nesses regulamentos devem igualmente ser aplicadas tendo devidamente em conta o princípio da proporcionalidade.

Neste contexto, a fim de aplicar com pertinência os princípios gerais do direito da União, haverá que ponderar o seguinte conjunto de circunstâncias concomitantes:

1. As circunstâncias excecionais e imprevistas causadas pela crise da COVID-19;

2. A necessidade de assegurar a disponibilidade contínua de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro seguros e eficazes, e de ajudar a prevenir o risco de escassez desses dispositivos na UE, no interesse da saúde pública, especialmente quando os dispositivos são clinicamente necessários durante o período de restrições provocadas pela COVID-19;

3. O cumprimento do requisito de realização de auditorias in loco previsto nos regulamentos relativos aos dispositivos médicos serve geralmente para verificar a conformidade no que diz respeito ao fabrico e a outros processos relevantes in loco. Embora, neste momento, não tenha sido possível quantificar plenamente o impacto da necessidade referida no anterior ponto 2, as informações à disposição da Comissão sobre a utilização pelos organismos notificados de medidas extraordinárias, incluindo auditorias à distância, relacionadas com avaliações realizadas ao abrigo das diretivas relativas aos dispositivos médicos (3) parecem demonstrar um nível de segurança adequado e não comprometer a fiabilidade global dessas avaliações. É este o caso na condição de que estas medidas só sejam tomadas na sequência de uma análise objetiva caso a caso de cada situação individual à luz das circunstâncias relevantes, incluindo restrições de viagem e medidas nacionais, a fim de identificar se existem obstáculos concretos que impeçam a realização de uma auditoria segura in loco e em que a impossibilidade de realizar essa auditoria in loco possa impedir o acesso ou a continuação do fornecimento de dispositivos ao mercado.

No entanto, a não realização de auditorias in loco por parte dos organismos notificados deve:

— ter uma duração limitada, ou seja, qualquer decisão de certificação tomada por um organismo notificado é limitada ao período de tempo estritamente necessário para permitir a realização de uma auditoria adequada in loco o mais rapidamente possível;

— ser identificada e justificada caso a caso, devendo as circunstâncias individuais ser documentadas e devidamente fundamentadas pelo organismo notificado; e ainda

— não ir além do que é necessário para garantir a disponibilidade contínua de dispositivos seguros e eficazes, quando a COVID-19 tiver criado obstáculos concretos à conclusão das avaliações de conformidade in loco.

Além disso, as autoridades responsáveis pelos organismos notificados devem assegurar que, ao realizarem as suas auditorias e avaliações, os organismos notificados ajam sempre de forma responsável e apliquem uma abordagem baseada nos riscos. Esta abordagem exige que as autoridades confirmem que os organismos notificados procedem sempre a uma análise cuidadosa da documentação técnica do fabricante relativa ao estado e às operações no que respeita às auditorias e aos dispositivos em questão. Os organismos notificados devem ter devidamente em conta as atividades realizadas no local a auditar, o sistema de gestão da qualidade do fabricante e, se for caso disso, o nível de conformidade de auditorias anteriores. Na sequência dessa análise, os organismos notificados devem efetuar uma análise de risco e os resultados devem ser documentados e devidamente fundamentados. Não deve ser tomada qualquer decisão suscetível de pôr em causa a validade técnica ou clínica de uma atividade específica ou a segurança e o desempenho dos dispositivos.

As medidas extraordinárias temporárias acima referidas, tomadas em resposta às circunstâncias excecionais da COVID-19, só devem ser utilizadas durante um período de tempo limitado até que as auditorias in loco voltem a ser possíveis.

A Comissão acompanhará de perto e regularmente a situação relacionada com a aplicação dos regulamentos relativos aos dispositivos médicos, incluindo, em especial, as disposições relativas à avaliação da conformidade. Tal exigirá uma estreita cooperação com as autoridades responsáveis pelos organismos notificados, bem como com as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros. Em especial, tendo em conta as dificuldades em quantificar antecipadamente a dimensão do problema, nomeadamente a necessidade de recorrer a medidas extraordinárias temporárias, a fim de assegurar a disponibilidade contínua de dispositivos e evitar o risco potencial de escassez, é fundamental seguir cuidadosamente a forma como estas medidas são aplicadas na prática.

Por conseguinte, a Comissão convida todos os Estados-Membros a notificarem sistematicamente a utilização de medidas extraordinárias temporárias e a apresentarem informações sobre:

1. Medidas tomadas por organismos notificados individuais (incluindo a identificação do organismo notificado e dos tipos de dispositivos afetados e dos fabricantes) para realizar uma avaliação da conformidade que não cumpra os requisitos de auditoria in loco, também no caso da avaliação de acompanhamento, incluindo informações que justifiquem a utilização de tais medidas; e ainda

2. O período de tempo durante o qual os certificados emitidos pelos organismos notificados na sequência do acima referido serão afetados por procedimentos não conformes relativos a auditorias não realizadas in loco.

(1) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).

(2) Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE (JO L 117 de 5.5.2017, p. 176).

(3) Em abril deste ano, o MDCG aprovou orientações sobre medidas extraordinárias temporárias relacionadas com as auditorias dos organismos notificados (MDCG 2020-4) ao abrigo da Diretiva 90/385/CEE, da Diretiva 93/42/CEE e da Diretiva 98/79/CE.