PT Jornal Oficial da União Europeia C 50/166

P8_TA(2016)0087

Medicamentos veterinários ***I

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 10 de março de 2016, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos veterinários (COM(2014)0558 — C8-0164/2014 — 2014/0257(COD)) (1)

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2018/C 050/26)

Alteração 1

Proposta de regulamento

Considerando 2

Texto da Comissão Alteração (2) À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação, pela Comissão, do funcionamento do mercado dos medicamentos veterinários, o quado jurídico para os medicamentos veterinários deve ser adaptado ao progresso científico, às atuais condições de mercado e à realidade económica. (2) À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação, pela Comissão, do funcionamento do mercado dos medicamentos veterinários, o quado jurídico para os medicamentos veterinários deve ser adaptado ao progresso científico, às atuais condições de mercado e à realidade económica , respeitando os animais, a natureza e a respetiva interação com o ser humano .

Alteração 2

Proposta de regulamento

Considerando 6

Texto da Comissão Alteração (6) Os animais podem sofrer de uma vasta gama de doenças que podem ser evitadas ou tratadas. O impacto das doenças animais e as medidas necessárias para as controlar podem ser devastadores para os animais individualmente, as populações animais, os detentores dos animais e a economia. As doenças animais que são transmissíveis aos seres humanos podem igualmente ter um impacto significativo na saúde pública. Por conseguinte, devem estar disponíveis na União medicamentos veterinários suficientes e eficazes para assegurar normas elevadas de saúde pública e animal e para o desenvolvimento dos setores da agricultura e da aquicultura. (6) Não obstante as medidas tomadas pelos agricultores relativamente à boa higiene, aos alimentos para animais, à gestão e à biossegurança, os animais podem sofrer de uma vasta gama de doenças que têm de ser evitadas ou tratadas com medicamentos para uso veterinário, tanto por razões de saúde, como de bem-estar dos animais . O impacto das doenças animais e as medidas necessárias para as controlar podem ser devastadores para os animais individualmente, as populações animais, os detentores dos animais e a economia. As doenças animais que são transmissíveis aos seres humanos podem igualmente ter um impacto significativo na saúde pública. Por conseguinte, devem estar disponíveis na União medicamentos veterinários suficientes e eficazes para assegurar normas elevadas de saúde pública e animal e para o desenvolvimento dos setores da agricultura e da aquicultura. Para esse efeito, é necessário adotar boas práticas de criação e de gestão, para melhorar o bem-estar dos animais, limitar a propagação de doenças, impedir a resistência antimicrobiana e assegurar uma alimentação adequada dos animais.

Alteração 3

Proposta de regulamento

Considerando 7

Texto da Comissão Alteração (7) O presente regulamento deve estabelecer normas elevadas de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários, a fim de dar resposta a preocupações comuns no que se refere à proteção da saúde pública e animal. Ao mesmo tempo, o regulamento deve harmonizar as regras relativas à autorização de medicamentos veterinários e à colocação dos mesmos no mercado da União. (7) O presente regulamento deve estabelecer normas elevadas de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários, a fim de dar resposta a preocupações comuns no que se refere à proteção da saúde pública e animal e do ambiente . Ao mesmo tempo, o regulamento deve harmonizar as regras relativas à autorização de medicamentos veterinários e à colocação dos mesmos no mercado da União.

Alteração 4

Proposta de regulamento

Considerando 7-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (7-A) O presente regulamento visa garantir um elevado nível de proteção, tanto da saúde animal, como humana, assegurando simultaneamente a proteção do ambiente. Importa, por isso, aplicar o princípio da precaução. O presente regulamento deverá garantir que a indústria demonstre que as substâncias farmacêuticas ou os medicamentos veterinários fabricados ou colocados no mercado não tenham quaisquer efeitos nocivos na saúde humana ou animal, nem surtam um impacto inaceitável no ambiente.

Alteração 5

Proposta de regulamento

Considerando 9

Texto da Comissão Alteração (9) O âmbito da utilização obrigatória de um procedimento centralizado de autorização ao abrigo do qual as autorizações são válidas em toda a União deve abranger, entre outros, os medicamentos que contêm novas substâncias ativas e os medicamentos que contêm ou consistem em tecidos ou células artificiais. Ao mesmo tempo, a fim de assegurar a maior disponibilidade possível de medicamentos veterinários na União, o procedimento centralizado de autorização deve ser alargado a fim de permitir que sejam apresentados pedidos de autorização ao abrigo desse procedimento para qualquer medicamento veterinário, incluindo para os genéricos de medicamentos veterinários autorizados a nível nacional. (9) O âmbito da utilização obrigatória de um procedimento centralizado de autorização ao abrigo do qual as autorizações são válidas em toda a União deve abranger, entre outros, os medicamentos que contêm novas substâncias ativas e os medicamentos que contêm ou consistem em tecidos ou células artificiais. Ao mesmo tempo, a fim de assegurar a maior disponibilidade possível de medicamentos veterinários na União, o procedimento centralizado de autorização deve ser alargado a fim de permitir que sejam apresentados pedidos de autorização ao abrigo desse procedimento para qualquer medicamento veterinário, incluindo para os genéricos de medicamentos veterinários autorizados a nível nacional. A utilização do procedimento centralizado deve ser incentivada por todos os meios possíveis, nomeadamente facilitando o acesso das pequenas e médias empresas (PME) a este procedimento.

Alteração 6

Proposta de regulamento

Considerando 14

Texto da Comissão Alteração (14) Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerar que existem razões para crer que um medicamento veterinário pode apresentar um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve ser realizada uma avaliação científica do medicamento a nível da União que conduza a uma decisão inequívoca nessa matéria, vinculativa para os Estados-Membros em questão e tomada com base numa apreciação global da relação benefício-risco. (14) Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerar que existem razões para crer que um medicamento veterinário pode apresentar um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve ser realizada uma avaliação científica do medicamento a nível da União que conduza a uma decisão inequívoca nessa matéria, vinculativa para os Estados-Membros em questão e tomada com base numa apreciação global da relação benefício-risco. O processo de autorização para os medicamentos veterinários deve ser revisto por forma a eliminar outros procedimentos administrativos que possam prejudicar o desenvolvimento da investigação e da inovação neste domínio, com vista à identificação de novos medicamentos.

Alteração 7

Proposta de regulamento

Considerando 17

Texto da Comissão Alteração (17) Contudo, poderão existir situações em que não esteja disponível nenhum medicamento veterinário autorizado adequado. Nessas situações, a título de exceção, os veterinários devem poder receitar outros medicamentos aos animais sob a sua responsabilidade em conformidade com regras rigorosas e apenas no interesse da saúde animal ou do bem-estar dos animais. No caso dos animais utilizados na alimentação humana, os veterinários devem assegurar que se preveja um intervalo de segurança apropriado, de modo a que os resíduos nocivos desses medicamentos não entrem na cadeia alimentar. (17) Contudo, poderão existir situações em que não esteja disponível nenhum medicamento veterinário autorizado adequado. Nessas situações, a título de exceção, os veterinários devem poder receitar outros medicamentos aos animais sob a sua responsabilidade em conformidade com regras rigorosas e apenas no interesse da saúde animal ou do bem-estar dos animais. Nesses casos, os medicamentos antimicrobianos para uso humano só podem ser utilizados mediante receita do veterinário e autorização dos serviços veterinários responsáveis pelo controlo do trabalho do veterinário em causa. No caso dos animais utilizados na alimentação humana, os veterinários devem assegurar que se preveja um intervalo de segurança apropriado, de modo a que os resíduos nocivos desses medicamentos não entrem na cadeia alimentar , pelo que há que ter particular cuidado ao administrar antibióticos aos animais utilizados na alimentação humana .

Alteração 8

Proposta de regulamento

Considerando 18

Texto da Comissão Alteração (18) Os Estados-Membros devem poder permitir a utilização excecional de medicamentos veterinários sem autorização de introdução no mercado quando tal seja necessário para fazer face a doenças incluídas na lista da União e quando a situação sanitária num Estado-Membro o exija. (18) Os Estados-Membros devem poder permitir a utilização temporária, excecional de medicamentos veterinários sem autorização de introdução no mercado quando tal seja necessário para fazer face a doenças incluídas na lista da União ou a novas doenças e quando a situação sanitária num Estado-Membro o exija.

Alteração 9

Proposta de regulamento

Considerando 20

Texto da Comissão Alteração (20) A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (15) estabelece disposições relativas à proteção dos animais utilizados para fins científicos, com base nos princípios de substituição, de redução e de refinamento. Os ensaios clínicos dos medicamentos veterinários estão excluídos do âmbito de aplicação da referida diretiva. A conceção e a realização de ensaios clínicos, que fornecem informações essenciais sobre a segurança e a eficácia de um medicamento veterinário, devem ser de molde a proporcionar os resultados mais satisfatórios utilizando o menor número possível de animais, e os procedimentos devem ser os menos suscetíveis de causar dor, sofrimento ou angústia aos animais, devendo ter em conta os princípios estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE. (20) A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (15) estabelece disposições relativas à proteção dos animais utilizados para fins científicos, com base nos princípios de substituição, de redução e de refinamento. Os ensaios clínicos dos medicamentos veterinários estão excluídos do âmbito de aplicação da referida diretiva. A conceção e a realização de ensaios clínicos, que fornecem informações essenciais sobre a segurança e a eficácia de um medicamento veterinário, devem otimizadas, de molde a proporcionar os resultados mais satisfatórios utilizando o menor número possível de animais, e os procedimentos devem concebidos para impedir dor, sofrimento ou angústia aos animais, devendo ter em conta os princípios estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE.

Alteração 10

Proposta de regulamento

Considerando 23

Texto da Comissão Alteração (23) As empresas têm menos interesse em desenvolver medicamentos veterinários para mercados de dimensão limitada. Com vista a promover a disponibilidade de medicamentos veterinários na União para esses mercados, deveria ser possível em alguns casos conceder autorizações de introdução no mercado sem ter sido submetido com o pedido um dossiê completo, com base numa avaliação da relação benefício-risco da situação e, se for caso disso, sob reserva de obrigações específicas. Isto deveria ser possível particularmente no caso de medicamentos veterinários para utilização em espécies menores ou para o tratamento ou a prevenção de doenças que ocorrem com pouca frequência ou em zonas geográficas limitadas. (23) As empresas têm menos interesse em desenvolver medicamentos veterinários para mercados de dimensão limitada. Com vista a promover a disponibilidade de medicamentos veterinários na União para esses mercados, deveria ser possível em casos excecionais, conceder autorizações de introdução no mercado sem ter sido submetido com o pedido um dossiê completo, com base numa avaliação da relação benefício-risco da situação e, se for caso disso, sob reserva de obrigações específicas. Isto deveria ser possível particularmente no caso de medicamentos veterinários para utilização em espécies menores ou para o tratamento ou a prevenção de doenças que ocorrem com pouca frequência ou em zonas geográficas limitadas. Tais medicamentos devem ser utilizados apenas com recurso a receita médica.

Alteração 11

Proposta de regulamento

Considerando 25

Texto da Comissão Alteração (25) Os testes, os estudos pré-clínicos e os ensaios clínicos constituem um investimento importante para as empresas, mas são um passo indispensável para poderem apresentar os dados necessários juntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado ou para se estabelecer um limite máximo de resíduos para substâncias ativas farmacêuticas no medicamento veterinário. Esse investimento deve ser protegido para estimular a investigação e a inovação, de modo a assegurar a disponibilidade dos medicamentos veterinários necessários na União. Por esse motivo, os dados apresentados a uma autoridade competente ou à Agência devem ser protegidos contra a utilização por outro requerente. Essa proteção, no entanto, deveria ser limitada no tempo para permitir a concorrência. (25) Os testes, os estudos pré-clínicos e os ensaios clínicos constituem um investimento importante para as empresas, mas são um passo indispensável para poderem apresentar os dados necessários juntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado ou para se estabelecer um limite máximo de resíduos para substâncias ativas farmacêuticas no medicamento veterinário. Esse investimento deve ser protegido para estimular a investigação e a inovação, mormente no que se refere a medicamentos veterinários para espécies menores e agentes antimicrobianos, de modo a assegurar a disponibilidade dos medicamentos veterinários necessários na União. Por esse motivo, os dados apresentados a uma autoridade competente ou à Agência devem ser protegidos contra a utilização por outro requerente. Essa proteção, no entanto, deveria ser limitada no tempo para permitir a concorrência.

Alteração 311

Proposta de regulamento

Considerando 25-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (25-A) A investigação deve ser incentivada, não só através da proteção comercial de substâncias ativas inovadoras, mas também da proteção dos investimentos importantes em dados produzidos para melhorar ou manter no mercado um medicamento antimicrobiano já existente. Em tais casos, apenas o novo pacote de dados poderá beneficiar do período de proteção e não a substância ativa ou os produtos associados.

Alteração 13

Proposta de regulamento

Considerando 27

Texto da Comissão Alteração (27) Reconhece-se que o efeito potencial de um medicamento sobre o ambiente pode depender do volume utilizado e da quantidade resultante da substância farmacêutica que pode chegar ao ambiente. Por conseguinte, sempre que haja indícios de que um componente de um medicamento para o qual tenha sido apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado como medicamento genérico é um perigo para o ambiente, é conveniente exigir dados sobre os potenciais efeitos no ambiente, a fim de o proteger. Em tais casos, os requerentes deveriam tentar reunir esforços para gerar esses dados, a fim de reduzir os custos e os testes em animais vertebrados. (27) Reconhece-se que o efeito potencial de um medicamento sobre o ambiente pode depender do volume utilizado e da quantidade resultante da substância farmacêutica que pode chegar ao ambiente. Por conseguinte, sempre que haja indícios de que um componente de um medicamento para o qual tenha sido apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado como medicamento genérico é um perigo para o ambiente, é conveniente exigir dados sobre os potenciais efeitos no ambiente, a fim de o proteger. Em tais casos, os requerentes deveriam tentar reunir esforços para gerar esses dados, a fim de reduzir os custos e os testes em animais vertebrados. O atual sistema de avaliação de impacto das propriedades ambientais das substâncias dá origem a avaliações repetitivas e potencialmente divergentes, o que pode conduzir a decisões divergentes relativamente a produtos que têm efeitos semelhantes no ambiente, especialmente no caso dos produtos autorizados antes de ter sido efetuada a avaliação de impacto ambiental. A introdução de uma avaliação única centralizada das propriedades ambientais das substâncias ativas de uso veterinário através de um sistema de monografia pode constituir uma alternativa viável. A Comissão deve, por conseguinte, apresentar um relatório ao Parlamento europeu e ao Conselho, o mais rapidamente possível, que examine a viabilidade das monografias e apresente outras opções possíveis.

Alteração 14

Proposta de regulamento

Considerando 27-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (27-A) Em conformidade com a Diretiva 2010/63/UE, é necessário substituir, reduzir ou aperfeiçoar os ensaios em animais vertebrados. A aplicação do presente regulamento deverá basear-se, por conseguinte, na utilização, sempre que possível, de métodos de ensaio alternativos, adaptados à avaliação dos perigos dos produtos para a saúde e o ambiente.

Alteração 15

Proposta de regulamento

Considerando 31

Texto da Comissão Alteração (31) Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que devem ser tidos em conta outros fatores pertinentes, incluindo fatores societais, económicos, éticos, ambientais e fatores de bem-estar, bem como a viabilidade dos controlos. (31) Reconhece-se que, em alguns casos, a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que devem ser tidos igualmente em conta outros fatores pertinentes, incluindo fatores societais, económicos, éticos, ambientais e fatores de bem-estar, bem como a viabilidade dos controlos.

Alteração 16

Proposta de regulamento

Considerando 32

Texto da Comissão Alteração (32) Em certas circunstâncias, quando existem preocupações significativas em termos de saúde pública ou animal, mas persistem incertezas de caráter científico, podem ser adotadas medidas apropriadas, tendo em conta o artigo 5.o, n.o 7, do Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias da OMC, que foi interpretado, para a União, na comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução (17). Nessas circunstâncias, os Estados-Membros ou a Comissão deve procurar obter as informações suplementares necessárias para proceder a uma avaliação mais objetiva do problema específico e reavaliar a medida em conformidade, dentro de um período de tempo razoável. (32) Em certas circunstâncias, quando existem preocupações significativas em termos ambientais, de saúde pública ou animal, mas persistem incertezas de caráter científico, podem ser adotadas medidas apropriadas, tendo em conta o artigo 5.o, n.o 7, do Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias da OMC, que foi interpretado, para a União, na comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução (17). Nessas circunstâncias, os Estados-Membros ou a Comissão deve procurar obter as informações suplementares necessárias para proceder a uma avaliação mais objetiva do problema específico e reavaliar a medida em conformidade, dentro de um período de tempo razoável.

Alteração 17

Proposta de regulamento

Considerando 33

Texto da Comissão Alteração (33) A resistência aos medicamentos antimicrobianos para uso humano e animal é um problema de saúde crescente na União e a nível mundial. Muitos dos agentes antimicrobianos utilizados em animais são igualmente utilizados em seres humanos. Alguns desses agentes antimicrobianos são essenciais para a prevenção ou o tratamento de infeções potencialmente fatais nos seres humanos. A fim de lutar contra a resistência antimicrobiana deveriam ser tomadas várias medidas. É necessário garantir que sejam incluídas advertências e orientações adequadas nos rótulos dos agentes antimicrobianos para uso veterinário . As utilizações não abrangidas pelos termos da autorização de introdução no mercado de certos agentes antimicrobianos novos ou muito importantes para os seres humanos deveriam ser restringidas no setor veterinário. As regras de publicidade dos agentes antimicrobianos veterinários deveriam ser mais rigorosas e os requisitos de autorização deveriam contemplar de forma adequada os riscos e benefícios dos medicamentos veterinários antimicrobianos. (33) A resistência aos medicamentos antimicrobianos para uso humano e animal é um problema de saúde crescente na União e a nível mundial , envolvendo, por conseguinte, a responsabilidade dos Estados-Membros e de todos os participantes pertinentes . Muitos dos agentes antimicrobianos utilizados em animais são igualmente utilizados em seres humanos. Alguns desses agentes antimicrobianos são extremamente essenciais para a prevenção ou o tratamento de infeções potencialmente fatais nos seres humanos e a sua utilização em animais, independentemente de estarem ou não abrangidos pelos termos da autorização de introdução no mercado, deve ser proibida . A fim de lutar contra a resistência antimicrobiana deveriam ser tomadas várias medidas. É necessário garantir que sejam aplicadas medidas proporcionais, tanto no setor humano, como no animal e que sejam incluídas advertências e orientações adequadas nos rótulos dos agentes antimicrobianos. As regras de publicidade dos agentes antimicrobianos veterinários deveriam ser mais rigorosas e os requisitos de autorização deveriam contemplar de forma adequada os riscos e benefícios dos medicamentos veterinários antimicrobianos.

Alteração 18

Proposta de regulamento

Considerando 34-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (34-A) É necessário pôr termo à utilização profilática e metafilática de agentes antimicrobianos de forma sistemática em grupos de animais utilizados na alimentação humana. A doença deve ser evitada não através do recurso sistemático aos agentes antimicrobianos, mas sim através da garantia de boas condições de higiene, criação e alojamento, bem como da adoção de boas práticas de gestão.

Alteração 19

Proposta de regulamento

Considerando 35

Texto da Comissão Alteração (35) A utilização combinada de várias substâncias ativas antimicrobianas pode representar um risco especial no que diz respeito ao desenvolvimento da resistência antimicrobiana. Por conseguinte, as associações de substâncias antimicrobianas só deveriam ser autorizadas se se comprovar que a relação benefício-risco da associação é favorável. (35) A utilização combinada de várias substâncias ativas antimicrobianas pode representar um risco especial no que diz respeito ao desenvolvimento da resistência antimicrobiana. Por conseguinte, as associações de substâncias antimicrobianas só deveriam ser autorizadas a título excecional se se comprovar que a relação benefício-risco a longo prazo da associação é favorável.

Alteração 20

Proposta de regulamento

Considerando 36

Texto da Comissão Alteração (36) O desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos não acompanhou o aumento da resistência aos agentes antimicrobianos existentes. Tendo em conta o limitado nível de inovação no desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos, é essencial que a eficácia dos agentes antimicrobianos existentes seja mantida o máximo de tempo possível. A utilização de agentes antimicrobianos em medicamentos veterinários pode acelerar a emergência e a propagação de microrganismos resistentes e pode comprometer a utilização eficaz do número já limitado de antimicrobianos existentes para tratar infeções humanas. Por conseguinte, a utilização indevida de agentes antimicrobianos não deve ser autorizada. (36) O desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos não acompanhou o aumento da resistência aos agentes antimicrobianos existentes. Tendo em conta o limitado nível de inovação no desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos, é essencial que a eficácia dos agentes antimicrobianos existentes seja mantida o máximo de tempo possível. A utilização de agentes antimicrobianos em medicamentos pode acelerar a emergência e a propagação de microrganismos resistentes e pode comprometer a utilização eficaz do número já limitado de antimicrobianos existentes para tratar infeções humanas. Por conseguinte, a utilização indevida de agentes antimicrobianos não deve ser autorizada. Os tratamentos preventivos com agentes antimicrobianos devem ser regulamentados de forma mais rigorosa e recomendados apenas em casos específicos e bem determinados, no respeito das condições de saúde animal, biossegurança e nutrição.

Alteração 21

Proposta de regulamento

Considerando 37

Texto da Comissão Alteração (37) A fim de preservar tanto tempo quanto possível a eficácia de determinados agentes antimicrobianos no tratamento de infeções nos seres humanos, pode ser necessário reservar esses antimicrobianos apenas para os seres humanos. Por conseguinte , deveria ser possível decidir que certos agentes antimicrobianos, na sequência das recomendações científicas da Agência, não devem estar disponíveis no mercado do setor veterinário. (37) A fim de preservar tanto tempo quanto possível a eficácia de determinados agentes antimicrobianos no tratamento de infeções nos seres humanos, é necessário reservar esses antimicrobianos apenas para os seres humanos. Como cenário de referência , tal deve aplicar-se aos agentes antimicrobianos muito importantes e mais prioritários identificados pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Além disso, deveria ser possível decidir que outros agentes antimicrobianos muito importantes , na sequência das recomendações científicas da Agência, não devem estar disponíveis no mercado do setor veterinário.

Alteração 22

Proposta de regulamento

Considerando 37-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (37-A) Uma vez que a resistência aos agentes antimicrobianos em medicamentos para uso humano e veterinário é um problema de saúde crescente na União e no mundo e que há que tomar medidas no domínio da medicina humana, nomeadamente sob a forma de um instrumento que encoraje o desenvolvimento de novos antibióticos para uso humano, semelhante ao instrumento proposto no presente regulamento.

Alteração 23

Proposta de regulamento

Considerando 38

Texto da Comissão Alteração (38) Um agente antimicrobiano administrado e utilizado de forma incorreta representa um risco para a saúde pública e animal. Por conseguinte, os medicamentos veterinários antimicrobianos só devem ser disponibilizados mediante receita veterinária. As pessoas que têm o direito de emitir receitas desempenham um papel fundamental para assegurar a utilização prudente de agentes antimicrobianos e, por conseguinte, não devem ser influenciadas , direta ou indiretamente, por incentivos económicos ao receitarem esses medicamentos. Por conseguinte, o fornecimento de agentes antimicrobianos veterinários por esses profissionais de saúde deve estar limitado à quantidade necessária para o tratamento dos animais ao seu cuidado. (38) Um agente antimicrobiano administrado e utilizado de forma incorreta representa um risco para a saúde pública e animal. Por conseguinte, os medicamentos veterinários antimicrobianos só devem ser disponibilizados mediante receita veterinária. As pessoas que têm o direito de emitir receitas desempenham um papel fundamental para assegurar a utilização prudente de agentes antimicrobianos . Os veterinários têm a obrigação legal, inerente ao respetivo código deontológico, de garantir o uso responsável dos medicamentos veterinários. Não devem ser influenciados , direta ou indiretamente, por incentivos económicos ao receitarem esses medicamentos. O setor da saúde animal e os veterinários devem promover, em conjunto, a utilização responsável. Por conseguinte, o fornecimento de agentes antimicrobianos veterinários por veterinários ou outras pessoas autorizadas ao abrigo do Direito nacional deve estar limitado à quantidade necessária para o tratamento dos animais ao seu cuidado e somente após um diagnóstico veterinário na sequência de um exame clínico do animal ou, em casos excecionais, com base num simples acompanhamento sanitário permanente do animal .

Alteração 24

Proposta de regulamento

Considerando 38-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (38-A) O uso prudente dos agentes antimicrobianos constitui uma pedra angular na luta contra a resistência antimicrobiana. Os Estados-Membros devem ter em conta as orientações elaboradas pela Comissão para o uso prudente dos agentes antimicrobianos na medicina veterinária.

Alteração 25

Proposta de regulamento

Considerando 38-B (novo)

Texto da Comissão Alteração (38-B) Para facilitar o uso responsável, é absolutamente necessário dispor de diagnósticos veterinários rápidos, viáveis e eficazes, tanto para identificar a causa das doenças, como para proceder a testes de sensibilidade a antibióticos. Tal facilitará os diagnósticos corretos e permitirá o uso específico dos antibióticos, promovendo uma utilização tão rara quanto possível de antibióticos de maior importância e inibindo, por conseguinte, o desenvolvimento da resistência a antibióticos. Verifica-se uma necessidade evidente de inovar no futuro, mormente no que toca aos diagnósticos no terreno, bem como de refletir sobre a necessidade de mais harmonização ou regulamentação neste setor.

Alteração 26

Proposta de regulamento

Considerando 39

Texto da Comissão Alteração (39) É importante considerar a dimensão internacional do desenvolvimento da resistência antimicrobiana na avaliação da relação benefício-risco de certos agentes antimicrobianos veterinários na União. Qualquer medida que restrinja a utilização desses medicamentos pode afetar o comércio de produtos de origem animal ou a competitividade de determinados setores de produção animal na União. Além disso, os organismos resistentes aos agentes antimicrobianos podem propagar-se ao ser humano e aos animais na União através do consumo de produtos de origem animal importados de países terceiros, do contacto direto com os animais ou seres humanos em países terceiros ou por outros meios. Por conseguinte, as medidas que restringem a utilização na União de agentes antimicrobianos veterinários deveriam basear-se em pareceres científicos e ser consideradas no contexto da cooperação com países terceiros e organizações internacionais que se dedicam à questão da resistência antimicrobiana, de modo a garantir a coerência com as respetivas atividades e políticas . (39) É importante considerar a dimensão internacional do desenvolvimento da resistência antimicrobiana na avaliação da relação benefício-risco de certos agentes antimicrobianos veterinários na União. Os organismos resistentes aos agentes antimicrobianos podem propagar-se ao ser humano e aos animais na União através do consumo de produtos de origem animal importados de países terceiros, do contacto direto com os animais ou seres humanos em países terceiros ou por outros meios. Por conseguinte, a UE deve preconizar de forma ativa a criação de uma estratégia internacional de luta contra a resistência antimicrobiana, em conformidade com o recente Plano de Ação Global adotado pela OMS .

Alteração 27

Proposta de regulamento

Considerando 40

Texto da Comissão Alteração (40) Ainda há uma falta de dados suficientemente pormenorizados e comparáveis a nível da União para determinar as tendências e identificar eventuais fatores de risco que podem conduzir ao desenvolvimento de medidas para limitar o risco de resistência antimicrobiana e monitorizar os efeitos das medidas já introduzidas. Importa, por isso, recolher dados sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos em animais, dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos nos seres humanos e dados sobre organismos resistentes aos agentes antimicrobianos detetados nos animais, nos seres humanos e nos alimentos. Para garantir que as informações recolhidas podem ser utilizadas de forma eficaz, devem ser estabelecidas regras adequadas relativamente à recolha e ao intercâmbio de dados. Os Estados-Membros devem ser responsáveis pela recolha de dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos, sob a coordenação da Agência. (40) Ainda há uma falta de dados suficientemente pormenorizados e comparáveis a nível da União para determinar as tendências e identificar eventuais fatores de risco que podem conduzir ao desenvolvimento de medidas para limitar o risco de resistência antimicrobiana e monitorizar os efeitos das medidas já introduzidas. Importa, por isso, recolher dados sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos em animais, dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos nos seres humanos e dados sobre organismos resistentes aos agentes antimicrobianos detetados nos animais, nos seres humanos e nos alimentos. São necessários melhores dados sobre como, quando, onde e por que motivo estão a ser utilizados agentes antimicrobianos. Por conseguinte, os dados recolhidos devem ser desagregados por tipo de agentes antimicrobianos, espécies, doenças ou infeções tratadas. Para garantir que as informações recolhidas podem ser utilizadas de forma eficaz, devem ser estabelecidas regras adequadas relativamente à recolha e ao intercâmbio de dados. Os Estados-Membros devem ser responsáveis pela recolha de dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos, sob a coordenação da Agência.

Alteração 28

Proposta de regulamento

Considerando 40-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (40-A) A sensibilidade comercial não deve ser utilizada como um pretexto para impedir o acesso dos cidadãos a informações sobre produtos químicos que afetam o seu corpo ou o corpo de outras espécies não visadas, no ambiente em geral. Deve ser assegurada máxima transparência, protegendo, simultaneamente, as informações mais sensíveis do ponto de vista comercial.

Alteração 29

Proposta de regulamento

Considerando 49

Texto da Comissão Alteração (49) É necessário, em casos específicos, ou sob a perspetiva de saúde pública e de saúde animal, completar os dados de segurança e eficácia disponíveis no momento da autorização com informações suplementares após a colocação do medicamento no mercado. Por conseguinte, deveria ser imposta ao titular da autorização de introdução no mercado a obrigação de realizar estudos após autorização. (49) Em casos específicos, é necessário, sob a perspetiva de saúde pública, de saúde animal ou sob a perspetiva ambiental , completar os dados de segurança e eficácia disponíveis no momento da autorização com informações suplementares após a colocação do medicamento no mercado. Por conseguinte, deveria ser imposta ao titular da autorização de introdução no mercado a obrigação de realizar estudos após autorização.

Alteração 30

Proposta de regulamento

Considerando 50

Texto da Comissão Alteração (50) Deveria ser criada uma base de dados de farmacovigilância ao nível da União para registar e integrar as informações sobre eventos adversos relativos a todos os medicamentos veterinários autorizados na União. Essa base de dados deverá melhorar a deteção dos eventos adversos, bem como permitir e facilitar a farmacovigilância e a partilha de tarefas entre as autoridades competentes. (50) Deveria ser criada uma base de dados de farmacovigilância ao nível da União para registar e integrar as informações sobre eventos adversos relativos a todos os medicamentos veterinários autorizados na União. Essa base de dados deverá melhorar a deteção dos eventos adversos, bem como permitir e facilitar a farmacovigilância e a partilha de tarefas entre as autoridades competentes e outras autoridades em causa, tais como os organismos de proteção do ambiente e as autoridades de segurança alimentar, tanto a nível nacional, como da União .

Alteração 314

Proposta de regulamento

Considerando 52-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (52-A) Para assegurar que os medicamentos veterinários, as substâncias ativas, os produtos intermédios e os excipientes utilizados como materiais de base importados de países terceiros foram fabricados em conformidade com as normas em matéria de bem-estar dos animais estabelecidas na União, ao contrário, por exemplo, do atual método de produção da «gonadotrofina sérica da égua prenhe» (PMSG) utilizado em países terceiros, a Comissão deverá reformular a Diretiva 91/412/CEE e incluir normas de bem-estar dos animais nas boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários.

Alteração 31

Proposta de regulamento

Considerando 56

Texto da Comissão Alteração (56) As condições que regem o fornecimento de medicamentos veterinários ao público devem ser harmonizadas a nível da União. Os medicamentos veterinários só deveriam ser fornecidos por pessoas autorizadas para o efeito pelo Estado-Membro onde estão estabelecidas. Ao mesmo tempo, a fim de melhorar o acesso aos medicamentos veterinários na União, os retalhistas que estão autorizados a fornecer medicamentos veterinários pela autoridade competente do Estado-Membro em que estão estabelecidos deveriam ser autorizados a vender através da Internet a compradores noutros Estados-Membros medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica. (56) As condições que regem o fornecimento de medicamentos veterinários ao público devem ser harmonizadas a nível da União. Os medicamentos veterinários só deveriam ser fornecidos por veterinários ou por outras pessoas autorizadas para o efeito pelo Estado-Membro onde estão estabelecidas. No entanto, os países que não permitem a emissão de receitas por outras pessoas que não um veterinário podem recusar o reconhecimento de receitas emitidas por outras pessoas que não um veterinário noutros países em conformidade com a respetiva legislação nacional. Ao mesmo tempo, a fim de melhorar o acesso aos medicamentos veterinários na União, os retalhistas que estão autorizados a fornecer medicamentos veterinários pela autoridade competente do Estado-Membro em que estão estabelecidos deveriam ser autorizados a vender através da Internet a compradores no seu Estado-Membro ou noutros Estados-Membros medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica , com exceção dos agentes antimicrobianos . Para reduzir ao mínimo os riscos para a saúde animal e humana, deve ser proibida a venda através da Internet de medicamentos antimicrobianos.

Alteração 32

Proposta de regulamento

Considerando 56-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (56-A) Para assegurar que as linhas de distribuição e o fornecimento de medicamentos veterinários não sofrem restrições, no caso dos Estados-Membros que dispõem de um consultor juridicamente definido e profissionalmente qualificado em matéria de medicamentos veterinários, o consultor profissionalmente qualificado deve poder continuar a receitar e a fornecer certos medicamentos veterinários.

Alteração 33

Proposta de regulamento

Considerando 56-B (novo)

Texto da Comissão Alteração (56-B) Qualquer interdição relativa ao fornecimento de medicamentos por veterinários poderá impedir, no caso de determinados os Estados-Membros, a manutenção de uma rede de veterinários que cubra a globalidade do território. Esta cobertura territorial é determinante para assegurar uma vigilância epidemiológica de elevada qualidade no que diz respeito a doenças existentes ou emergentes.

Alteração 34

Proposta de regulamento

Considerando 57

Texto da Comissão Alteração (57) A venda ilegal de medicamentos veterinários ao público através da Internet pode constituir uma ameaça para a saúde pública e animal, dado que os medicamentos falsificados ou que não respeitam as normas podem chegar ao público por esta forma. É necessário fazer face a esta ameaça . Deve ser tido em conta o facto de que as condições específicas para o fornecimento de medicamentos ao público não foram harmonizadas a nível da União , razão pela qual os Estados-Membros podem impor condições para o fornecimento de medicamentos ao público dentro dos limites do Tratado. (57) A venda ilegal de medicamentos veterinários ao público através da Internet pode constituir uma ameaça para a saúde pública e animal, dado que os medicamentos falsificados ou que não respeitam as normas podem chegar ao público por esta forma. É necessário criar um sistema que possa garantir a venda adequada desses medicamentos e um controlo da distribuição e da contrafação de substâncias potencialmente perigosas para uso humano . Deve ser tido em conta o facto de que as condições específicas para o fornecimento de medicamentos ao público não foram harmonizadas a nível da União . A venda em linha de antibióticos deve ser proibida, para minimizar os riscos para a saúde humana e dos animais. Os Estados-Membros poderiam impor condições para o fornecimento de medicamentos ao público dentro dos limites do Tratado.

Alteração 35

Proposta de regulamento

Considerando 58-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (58-A) Os Estados-Membros deveriam, após informar a Comissão, ter a possibilidade de subordinar a venda de medicamentos a condições mais rigorosas justificadas por razões de proteção da saúde pública e animal e do ambiente, desde que essas condições sejam proporcionais ao risco e não limitem indevidamente o funcionamento do mercado interno.

Alteração 36

Proposta de regulamento

Considerando 62

Texto da Comissão Alteração (62) Quando um medicamento é autorizado num Estado-Membro e foi receitado nesse Estado-Membro por um profissional de uma atividade regulamentada no domínio da saúde animal para um animal ou um grupo de animais, deve ser possível, em princípio, que a receita médico-veterinária seja reconhecida e que o medicamento seja fornecido noutro Estado-Membro. A eliminação das barreiras reguladoras e administrativas a esse reconhecimento não deveria afetar os deveres profissionais ou éticos dos profissionais no sentido de se recusarem a aviar o medicamento referido na receita. (62) Quando um medicamento é autorizado num Estado-Membro e foi receitado nesse Estado-Membro por um médico veterinário, ou por outra pessoa autorizada para o efeito, em conformidade com a legislação nacional, para um animal ou um grupo de animais, deve ser possível, em princípio, que a receita médico-veterinária seja reconhecida e que o medicamento seja fornecido noutro Estado-Membro , desde que o outro Estado-Membro autorize pessoas com qualificações análogas a passar receitas . A eliminação das barreiras reguladoras e administrativas a esse reconhecimento não deveria afetar os deveres profissionais ou éticos dos profissionais no sentido de se recusarem a aviar o medicamento referido na receita.

Alteração 295

Proposta de regulamento

Considerando 65

Texto da Comissão Alteração (65) A verificação do cumprimento dos requisitos legais através de controlos é de importância fundamental para garantir que os objetivos do regulamento são efetivamente alcançados em toda a União. Por conseguinte, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem ter o poder de efetuar inspeções em todas as fases de produção, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários. A fim de preservar a eficácia das inspeções, as autoridades devem ter a possibilidade de realizar inspeções sem aviso prévio. (65) A verificação do cumprimento dos requisitos legais através de controlos é de importância fundamental para garantir que os objetivos do regulamento são efetivamente alcançados em toda a União. Por conseguinte, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem ter o poder de efetuar inspeções em todas as fases de produção, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários e publicar relatórios de inspeção anuais . A fim de preservar a eficácia das inspeções, todas as inspeções devem ser efetuadas sem aviso prévio.

Alteração 38

Proposta de regulamento

Considerando 67

Texto da Comissão Alteração (67) Em certos casos, as deficiências no sistema de controlo dos Estados-Membros podem entravar substancialmente a realização dos objetivos do presente regulamento e podem conduzir à emergência de riscos para a saúde pública e animal e para o ambiente. A fim de assegurar uma abordagem harmonizada em matéria de inspeções em toda a União , a Comissão deve poder efetuar auditorias nos Estados-Membros para verificar o funcionamento dos sistemas de controlo nacionais. (67) Em certos casos, as deficiências no sistema de controlo dos Estados-Membros podem entravar substancialmente a realização dos objetivos do presente regulamento e podem conduzir à emergência de riscos para a saúde pública e animal e para o ambiente. A Comissão deve assegurar uma abordagem harmonizada em matéria de inspeções em toda a União e deve poder efetuar auditorias nos Estados-Membros para verificar o funcionamento dos sistemas de controlo nacionais.

Alteração 39

Proposta de regulamento

Considerando 71

Texto da Comissão Alteração (71) Tendo em conta as características específicas dos medicamentos homeopáticos veterinários, especialmente os componentes desses produtos, é conveniente estabelecer um procedimento de registo simplificado especial e prever disposições específicas de rotulagem para determinados medicamentos veterinários homeopáticos colocados no mercado sem indicações terapêuticas. Os medicamentos homeopáticos imunológicos não podem seguir o procedimento de registo simplificado, dado que estes medicamentos podem induzir uma resposta a uma taxa de diluição elevada. O aspeto da qualidade de um medicamento homeopático é independente da sua utilização, pelo que não devem aplicar-se disposições específicas relativamente aos requisitos e regras de qualidade necessários. (71) Tendo em conta as características específicas dos medicamentos homeopáticos veterinários, especialmente os componentes desses produtos, é conveniente estabelecer um procedimento de registo simplificado especial e prever disposições específicas de rotulagem para determinados medicamentos veterinários homeopáticos colocados no mercado sem indicações terapêuticas. Os medicamentos homeopáticos imunológicos não podem seguir o procedimento de registo simplificado, dado que estes medicamentos podem induzir uma resposta a uma taxa de diluição elevada. O aspeto da qualidade de um medicamento homeopático é independente da sua utilização, pelo que não devem aplicar-se disposições específicas relativamente aos requisitos e regras de qualidade necessários. Além disso, é conveniente permitir, de um modo geral, em determinadas condições, a utilização de medicamentos homeopáticos concebidos para uso humano, nomeadamente os medicamentos homeopáticos imunológicos, que tenham uma potência a partir de D4, em todos os animais, incluindo os animais utilizados na alimentação humana.

Alteração 40

Proposta de regulamento

Considerando 71-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (71-A) No que respeita aos medicamentos homeopáticos veterinários comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de acarretar riscos, a ponderar em função do efeito terapêutico pretendido, devem ser aplicadas as regras habituais de autorização de introdução dos medicamentos veterinários no mercado. No entanto, os Estados-Membros devem poder aplicar regras específicas na avaliação dos resultados dos ensaios destinados a determinar a segurança e a eficácia destes medicamentos destinados a animais de companhia e às espécies exóticas, desde que comuniquem essas regras à Comissão.

Alteração 41

Proposta de regulamento

Considerando 73

Texto da Comissão Alteração (73) A fim de proteger a saúde pública, a saúde animal e o ambiente, as atividades e tarefas atribuídas à Agência no presente regulamento devem ser adequadamente financiadas. Essas atividades, serviços e tarefas devem ser financiados através de taxas cobradas às empresas. Essas taxas não devem, porém, afetar o direito dos Estados-Membros de cobrar taxas por atividades e tarefas a nível nacional. (73) A fim de proteger a saúde pública, a saúde animal e o ambiente, as atividades e tarefas atribuídas à Agência no presente regulamento devem ser adequadamente financiadas. Essas atividades, serviços e tarefas , incluindo a implementação de novos serviços informáticos que permitam reduzir a burocracia, devem ser financiados através de taxas cobradas às empresas e de uma contribuição financeira acrescida da Comissão Europeia . Essas taxas não devem, porém, afetar o direito dos Estados-Membros de cobrar taxas por atividades e tarefas a nível nacional.

Alteração 42

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1

Texto da Comissão Alteração O presente regulamento estabelece regras para a colocação no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento , a farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários. O presente regulamento estabelece regras para a colocação no mercado, o desenvolvimento, o fabrico, a importação, a exportação, a distribuição por grosso , a venda a retalho, a farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários.

Alteração 43

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão Alteração Os Estados-Membros podem subordinar o uso e a venda a retalho de medicamentos veterinários nos respetivos territórios a condições mais rigorosas justificadas por razões de saúde pública, saúde animal e proteção do ambiente, desde que essas condições sejam proporcionais ao risco e não limitem indevidamente o funcionamento do mercado interno.

Alteração 44

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1-B (novo)

Texto da Comissão Alteração Os Estados-Membros comunicam as regras a que se refere o n.o 1-A à Comissão.

Alteração 45

Proposta de regulamento

Artigo 2 — n.o 4 — alínea e-A) (nova)

Texto da Comissão Alteração e-A) Substâncias ou preparações que se destinem exclusivamente a uso externo em animais, para os limpar ou para os tratar ou alterar o seu aspeto ou odor corporal, desde que não lhes tenham sido misturadas substâncias ou preparações sujeitas a receita veterinária;

Alteração 46

Proposta de regulamento

Artigo 2 — n.o 4 — alínea e-B) (nova)

Texto da Comissão Alteração e-B) Alimentos medicamentosos para animais e produtos intermédios definidos no artigo 2.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (UE)…/… do Parlamento Europeu e do Conselho (1a);

Alteração 47

Proposta de regulamento

Artigo 2 — n.o 4 — alínea e-C) (nova)

Texto da Comissão Alteração e-C) Alimentos para animais na aceção do Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho;

Alteração 48

Proposta de regulamento

Artigo 3 — n.o 1-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 1-A. Em caso de dúvida, atendendo ao conjunto das suas características, sempre que um produto seja suscetível de corresponder tanto à definição de «medicamento veterinário» na aceção do artigo 4.o, ponto 1, como à definição de um produto coberto por outra legislação da União, prevalecem as disposições do presente regulamento.

Alteração 49

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 1 — alínea b)

Texto da Comissão Alteração (b) Destina-se a ser utilizada nos animais ou a ser-lhes administrada com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico; b) Pode ser utilizada nos animais ou ser-lhes administrada , quer com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, quer a estabelecer um diagnóstico médico;

Alteração 50

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 1 — alínea c)

Texto da Comissão Alteração (c) Destina-se a ser utilizada para a eutanásia de animais; c) Pode ser utilizada para a eutanásia em animais;

Alteração 51

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 2 — parte introdutória

Texto da Comissão Alteração (2) «Substância», qualquer matéria das seguintes origens: 2) «Substância», qualquer matéria , independentemente da sua origem, podendo esta ser :

Alteração 52

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 2 — alínea a)

Texto da Comissão Alteração (a) Humana; a) Humana , tal como o sangue humano e os produtos derivados do sangue humano;

Alteração 53

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 1 — n.o 2 — alínea b)

Texto da Comissão Alteração (b) Animal; b) Animal , tal como os microrganismos, animais inteiros, partes de órgãos, secreções animais, toxinas, substâncias obtidas por extração, produtos derivados do sangue;

Alteração 54

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 2 — alínea c)

Texto da Comissão Alteração (c) Vegetal; c) Vegetal , tal como os microrganismos, plantas, partes de plantas, secreções vegetais, substâncias obtidas por extração ;

Alteração 55

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 1 — n.o 2 — alínea c-A) (nova)

Texto da Comissão Alteração c-A) Fúngica;

Alteração 56

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 2 — alínea c-B) (nova)

Texto da Comissão Alteração c-B) Microbiana;

Alteração 57

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 2 — alínea d)

Texto da Comissão Alteração (d) Química; d) Química , como os elementos, as matérias químicas naturais e os produtos químicos de transformação e de síntese ;

Alteração 58

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 2 — alínea d-A) (nova)

Texto da Comissão Alteração d-A) Mineral;

Alteração 59

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 2-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 2-A) «Substância ativa», uma substância com uma atividade farmacológica;

Alteração 60

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 3

Texto da Comissão Alteração (3) «Medicamento veterinário imunológico», qualquer medicamento veterinário que consista em vacinas, toxinas, soros ou alergénios e destinado a ser administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade ativa ou passiva ou a diagnosticar o seu estado de imunidade; 3) «Medicamento veterinário imunológico», qualquer medicamento veterinário, como vacinas, toxinas, soros ou alergénios, destinado a ser administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade ativa ou passiva ou a diagnosticar o seu estado de imunidade;

Alteração 61

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 7

Texto da Comissão Alteração (7) «Medicamento veterinário homeopático», um medicamento veterinário, obtido a partir de stocks homeopáticos, de acordo com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias utilizadas oficialmente nos Estados-Membros; 7) «Medicamento veterinário homeopático», um medicamento veterinário, obtido de acordo com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias utilizadas oficialmente nos Estados-Membros; os medicamentos veterinários homeopáticos podem conter vários princípios ativos.

Alteração 62

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 1 — n.o 7-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 7-A) «Medicamento à base de plantas», qualquer medicamento que que tenha exclusivamente como substâncias ativas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas;

Alteração 63

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 8

Texto da Comissão Alteração (8) «Resistência antimicrobiana», a capacidade de microrganismos sobreviverem ou mesmo crescerem na presença de uma concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para inibir ou matar microrganismos das mesmas espécies; 8) «Resistência antimicrobiana», a capacidade de microrganismos sobreviverem ou mesmo crescerem na presença de uma concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para matar microrganismos das mesmas espécies ou travar o seu crescimento ;

Alteração 64

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 1 — n.o 8-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 8-A) «Agente antimicrobiano», qualquer composto com uma ação direta nos microrganismos utilizado no tratamento ou na prevenção de infeções; os agentes antimicrobianos abrangem os antibacterianos, os antivíricos, os antifúngicos e os antiprotozoários; no âmbito do presente regulamento, entende-se por «substância antimicrobiana» uma substância ativa antibacteriana;

Alteração 65

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 8-B (novo)

Texto da Comissão Alteração 8-B) «Antiparasitário», um medicamento ou uma substância medicamentosa que se utiliza no tratamento das doenças parasitárias com várias etiologias;

Alteração 66

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 8-C (novo)

Texto da Comissão Alteração 8-C) «Agente antibacteriano», um composto com uma ação direta nas bactérias, utilizado no tratamento ou na prevenção de infeções;

Alteração 67

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 9

Texto da Comissão Alteração (9) «Ensaio clínico», um estudo que visa analisar em condições de campo a segurança ou a eficácia de um medicamento veterinário, ou ambas, em condições normais de criação animal ou no âmbito de práticas veterinárias normais para efeitos de obtenção de uma autorização de introdução no mercado ou uma alteração da mesma ; 9) «Ensaio clínico», um estudo que visa analisar em condições de campo a segurança ou a eficácia de um medicamento veterinário, ou ambas, em condições normais de criação animal ou no âmbito de práticas veterinárias normais;

Alteração 68

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 10

Texto da Comissão Alteração (10) «Estudo pré-clínico», um estudo não abrangido pela definição de ensaio clínico que visa investigar a segurança ou a eficácia de um medicamento veterinário para efeitos da obtenção de uma autorização de introdução no mercado ou uma alteração da mesma ; 10) «Estudo pré-clínico», um estudo não abrangido pela definição de ensaio clínico;

Alteração 69

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 11 — parte introdutória

Texto da Comissão Alteração (11) «Relação benefício-risco», uma avaliação dos efeitos positivos do medicamento veterinário em relação aos seguintes riscos relacionados com a utilização do medicamento: 11) «Relação benefício-risco», uma avaliação dos efeitos terapêuticos positivos do medicamento veterinário em relação aos seguintes riscos relacionados com a utilização do medicamento:

Alteração 70

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 12

Texto da Comissão Alteração (12) «Denominação comum», a designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para um medicamento veterinário, ou, se não existir, a denominação geralmente utilizada ; 12) «Denominação comum», a designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, se não existir, a denominação comum habitual ;

Alteração 71

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 18

Texto da Comissão Alteração (18) «Folheto informativo», um folheto de documentação sobre um medicamento veterinário que contém informações para garantir a sua utilização segura e eficaz; 18) «Folheto informativo», um folheto de informação apenso a um medicamento veterinário que se destina ao utilizador desse medicamento veterinário e que contém informações para garantir a sua utilização segura e eficaz em conformidade com as informações fornecidas no resumo das características do medicamento veterinário ;

Alteração 72

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 20 — alínea b)

Texto da Comissão Alteração (b) Medicamentos veterinários para espécies animais que não bovinos, ovinos, suínos, frangos, cães e gatos ; b) Medicamentos veterinários para espécies animais que não bovinos, suínos, frangos, cães , gatos, salmonídeos e ovinos criados para a produção carne ;

Alteração 73

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 21

Texto da Comissão Alteração (21) «Farmacovigilância», o processo de monitorização e investigação de eventos adversos; 21) «Farmacovigilância», atividades científicas, de controlo e administrativas relacionadas com a deteção, notificação, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos que incluem uma avaliação contínua da relação benefício-risco dos medicamentos veterinários ;

Alteração 74

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 24

Texto da Comissão Alteração (24) «Receita médico-veterinária», qualquer receita de um medicamento veterinário emitido por um profissional habilitado para esse efeito nos termos da legislação nacional aplicável; 24) «Receita médico-veterinária», qualquer receita de um medicamento veterinário emitida por um veterinário ou outro profissional habilitado para esse efeito nos termos da legislação nacional aplicável, após a realização de um diagnóstico veterinário, na sequência de um exame clínico do animal;

Alteração 75

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 25

Texto da Comissão Alteração (25) «Intervalo de segurança», período mínimo entre a última administração de um medicamento veterinário a um animal e a produção de alimentos provenientes desse animal e que é necessário , em condições normais de utilização, para garantir que esses géneros alimentícios não contêm resíduos em quantidades prejudiciais para a saúde pública ; 25) «Intervalo de segurança», o período necessário entre a última administração de um medicamento veterinário a um animal em condições normais de utilização e a produção de alimentos provenientes desse animal, para garantir que esses géneros alimentícios não contêm resíduos em quantidades que ultrapassem os limites máximos fixados nos termos do Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (1-A);

Alteração 76

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 26

Texto da Comissão Alteração (26) «Disponibilização no mercado», a oferta de um medicamento veterinário para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; 26) «Disponibilização no mercado», a oferta de um medicamento veterinário para distribuição, consumo ou utilização no mercado de um Estado-Membro no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

Alteração 77

Proposta de regulamento

Artigo 4 — n.o 1 — n.o 27-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-A) « Medicamento essencialmente similar», um medicamento genérico que tenha a mesma composição qualitativa e quantitativa, em termos de substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica e seja bioequivalente ao produto original, a menos que se verifique, à luz dos conhecimentos científicos, que é diferente do produto original em termos de segurança e de eficácia;

Alteração 78

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 27-B (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-B) «Titular de autorização de introdução no mercado», o titular de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o presente regulamento;

Alteração 79

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 27-C (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-C) «Boa criação de animais», a gestão e a prestação de cuidados aos animais de exploração por humanos para obtenção de lucro, através da garantia da sua saúde e bem-estar, respeitando e salvaguardando as necessidades específicas de cada espécie e minimizando ao máximo a necessidade de utilização de medicamentos veterinários;

Alteração 80

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 27-D (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-D) «Uso responsável dos medicamentos veterinários», assegurar boas práticas de criação e de gestão, tais como medidas de biossegurança que visem manter saudáveis grupos de animais ou limitar a propagação de doenças no seio de uma população animal, bem como solicitar aconselhamento veterinário, cumprir os programas de vacinação e as instruções de prescrição, e assegurar uma boa higiene, a nutrição adequada e o controlo regular da saúde e do bem-estar;

Alteração 81

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 27-E (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-E)« Eventos adversos», qualquer evento indesejável na aceção do artigo 73.o, n.o 2;

Alteração 82

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 27-F (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-F) «Eventos adversos graves», qualquer evento adverso que conduza à morte, ponha a vida em perigo, conduza a incapacidade persistente ou significativa, envolva uma anomalia congénita ou conduza a sinais permanentes ou prolongados nos animais tratados.

Alteração 83

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 27-G (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-G) «Tratamento curativo (terapêutico)», o tratamento de um animal doente ou de um grupo de animais doentes, após ter sido diagnosticada uma doença ou infeção;

Alteração 84

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 27-H (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-H) «Tratamento de controlo (metafilaxia)», tratamento de um grupo de animais após o diagnóstico de uma doença clínica em parte do grupo, com o objetivo de tratar os animais clinicamente doentes e controlar a propagação da doença aos animais em estreito contacto e em risco que possam já estar subclinicamente infetados; a presença de tal doença no grupo deve ser determinada antes da utilização do medicamento;

Alteração 85

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 27-I (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-I) «Tratamento preventivo (profilaxia)», o tratamento de um animal ou de um grupo de animais antes de surgirem sinais clínicos de uma doença, para prevenir a ocorrência da doença ou infeção;

Alteração 86

Proposta de regulamento

Artigo 4– parágrafo 1 — n.o 27-J (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-J) «Importação paralela», a importação para um Estado-Membro de um medicamento veterinário autorizado noutro Estado-Membro nos termos do presente regulamento, que possua as mesmas características que o medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro de importação, nomeadamente: a) A mesma composição qualitativa e quantitativa de substâncias ativas e de excipientes, bem como a mesma forma farmacêutica; b) As mesmas indicações terapêuticas e espécies visadas. O medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro e o produto objeto de importação paralela estão harmonizados em conformidade com o artigo 69. o ou com o artigo 70. o , ou estão autorizados nos termos dos artigos 46. o e 48. o .

Alteração 87

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 27-K (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-K) «Distribuição paralela», A distribuição de um Estado-Membro para outro de um medicamento veterinário autorizado através de um procedimento centralizado, por um estabelecimento titular de uma autorização nos termos do artigo 105.o e independente do titular da autorização de introdução no mercado.

Alteração 88

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 27-I (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-I) «Distribuição por grosso», qualquer atividade que consista no abastecimento, na posse, no fornecimento ou na exportação de medicamentos veterinários, a título oneroso ou gratuito, excluindo a venda a retalho. Tais atividades são efetuadas com fabricantes ou com os seus depositários, importadores, outros grossistas ou com farmacêuticos e pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público em conformidade com a legislação nacional aplicável;

Alteração 89

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágrafo 1 — n.o 27-M (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-M) «Nome do medicamento veterinário», o nome, que pode ser um nome inventado que não possa confundir-se com a denominação comum, ou uma denominação comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do titular da autorização de introdução no mercado;

Alteração 90

Proposta de regulamento

Artigo 4 — parágafo 1 — n.o 27-N (novo)

Texto da Comissão Alteração 27-N) «Mistura prévia para alimentos medicamentosos», qualquer medicamento veterinário preparado antecipadamente, tendo em vista o fabrico posterior de alimentos medicamentosos, de acordo com o Regulamento (UE) 2015/… Do Parlamento Europeu e do Conselho (*1).

Alteração 91

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 1

Texto da Comissão Alteração 1. Um medicamento veterinário só pode ser colocado no mercado quando tiver sido emitida uma autorização de introdução no mercado relativa ao medicamento por uma autoridade competente , em conformidade com os artigos 44.o, 46.o ou 48.o, ou pela Comissão, em conformidade com o artigo 40.o. 1. Sem prejuízo de outras disposições do presente regulamento, um medicamento veterinário só pode ser colocado no mercado de um Estado-Membro quando tiver sido emitida uma autorização de introdução no mercado relativa ao medicamento pela autoridade competente desse Estado-Membro ou pela Comissão, em conformidade com o presente regulamento.

Alteração 92

Proposta de regulamento

Artigo 5 — n.o 2

Texto da Comissão Alteração 2. A autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário é válida por um período ilimitado de tempo. 2. A autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário é válida por um período ilimitado de tempo , se não forem identificados riscos para a saúde pública e animal ou para o ambiente, e na ausência de novos conhecimentos científicos que justifiquem uma nova avaliação do equilíbrio risco-benefício . Nesses casos, os Estados-Membros ou a Comissão remetem o assunto para a Agência, em conformidade dom o procedimento descrito no artigo 84.o. Sempre que um medicamento veterinário previamente autorizado não esteja presente no mercado de um Estado-Membro por um período de três anos consecutivos, a autorização concedida ao medicamento veterinário em causa deixa de ser válida. Em circunstâncias excecionais, e por motivos de proteção da saúde humana ou animal, a autoridade competente pode conceder derrogações ao termo da validade referido no segundo parágrafo. Essas derrogações devem ser devidamente fundamentadas. O titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela introdução do medicamento no mercado. A designação de um representante não exonera o titular da autorização de introdução no mercado da sua responsabilidade jurídica.

Alteração 93

Proposta de regulamento

Artigo 6 — n.o 1 — alínea c)

Texto da Comissão Alteração (c) O procedimento de reconhecimento mútuo previsto nos artigos 47.o e 48.o. c) O procedimento de reconhecimento mútuo previsto nos artigos 47.o, 48.o e 57.o .

Alteração 94

Proposta de regulamento

Artigo 6 — n.o 3

Texto da Comissão Alteração 3. Os pedidos devem ser apresentados por via eletrónica . Para os pedidos apresentados de acordo com o procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado, devem ser utilizados os formatos disponibilizados pela Agência. 3. Os pedidos devem ser apresentados por via eletrónica ou arquivados em circunstâncias excecionais e na sequência de um acordo com uma autoridade competente ou, no caso de um pedido centralizado , com a Agência. A Comissão, em colaboração com os Estados-Membros e com a Agência, deve adotar orientações pormenorizadas quanto ao formato da apresentação de pedidos por via eletrónica.

Alteração 95

Proposta de regulamento

Artigo 6 — n.o 5

Texto da Comissão Alteração 5. No prazo de 15 dias a contar da receção do pedido , a autoridade competente ou a Agência devem comunicar ao requerente se todos os dados exigidos nos termos do artigo 7.o foram apresentados. 5. Sem prejuízo das disposições específicas relativas aos Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado , a autoridade competente ou a Agência devem , no prazo de 15 dias a contar da receção do pedido, comunicar ao requerente se o pedido em causa foi apresentado em conformidade com os requisitos formais estabelecidos no presente regulamento e se pode ser sujeito a uma avaliação científica.

Alteração 96

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 2 — alínea a)

Texto da Comissão Alteração (a) Documentação sobre os riscos diretos ou indiretos para a saúde pública ou animal da utilização do medicamento veterinário antimicrobiano nos animais; a) Documentação sobre os riscos diretos ou indiretos para a saúde pública ou animal ou para o ambiente da utilização do medicamento veterinário antimicrobiano nos animais;

Alteração 97

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 2 — alínea b)

Texto da Comissão Alteração (b) Informações sobre medidas de redução dos riscos para limitar o desenvolvimento da resistência antimicrobiana relacionada com a utilização do medicamento veterinário. b) Informações sobre medidas de redução dos riscos para limitar o desenvolvimento da resistência antimicrobiana relacionada com a utilização do medicamento veterinário , nomeadamente a indicação de que o medicamento não deve ser usado como medida profilática ou metafilática de rotina nos animais utilizados na alimentação humana e não deve ser usado em tratamentos profiláticos em grupo se não tiver sido diagnosticada qualquer doença .

Alteração 98

Proposta de regulamento

Artigo 7 — n.o 3

Texto da Comissão Alteração 3. Se o pedido disser respeito a um medicamento veterinário destinado a espécies visadas utilizadas na alimentação humana e que contenha substâncias farmacologicamente ativas que não estejam enumeradas no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 para espécie animal em questão, deve ser apresentado, para além das informações enumeradas no n.o 1, um documento que ateste a apresentação à Agência, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (22), de um pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos. 3. Se o pedido disser respeito a um medicamento veterinário destinado a espécies visadas utilizadas na alimentação humana e que contenha substâncias farmacologicamente ativas que não estejam enumeradas no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 para espécie animal em questão, deve ser apresentado, para além das informações enumeradas no n.o 1 do presente artigo , um documento que ateste a apresentação à Agência, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (22), de um pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos e comprove que decorreram pelo menos seis meses após a apresentação desse pedido .

Alteração 100

Proposta de regulamento

Artigo 8 — n.o 2

Texto da Comissão Alteração 2. A aprovação dos ensaios clínicos deve ser subordinada à condição de os animais destinados à alimentação humana utilizados nos ensaios clínicos ou os seus produtos não entrarem na cadeia alimentar humana, a menos que: 2. Os Estados-Membros não autorizam que géneros alimentícios destinados ao consumo humano sejam obtidos de animais utilizados em ensaios clínicos, a menos que as autoridades competentes tenham fixado um intervalo de segurança adequado. Esse intervalo deverá ser: (a) O medicamento testado seja um medicamento veterinário autorizado para as espécies destinadas à alimentação humana utilizadas no ensaio clínico e o intervalo de segurança indicado no resumo das características do medicamento seja respeitado; ou a) No mínimo, o previsto no artigo 117.o, incluindo, se for caso disso, um fator de segurança que tenha em conta a natureza da substância sujeita a ensaio; ou (b) O medicamento testado seja um medicamento veterinário autorizado para espécies visadas que não as destinadas à alimentação humana utilizadas no ensaio clínico e o intervalo de segurança estabelecido em conformidade com o artigo 117.o seja respeitado. b) Se tiverem sido estabelecidos limites máximos de resíduos pela União, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009, o necessário para garantir que esses limites máximos de resíduos não sejam excedidos nos géneros alimentícios.

Alteração 101

Proposta de regulamento

Artigo 8 — n.o 4-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 4-A. Os princípios de substituição, de redução e de refinamento relativamente ao tratamento e à utilização de animais vivos para fins científicos devem ser tidos em conta durante a conceção e a realização de ensaios clínicos.

Alteração 102

Proposta de regulamento

Artigo 8 — n.o 6-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 6-A. O titular da autorização de ensaio clínico deve informar a autoridade competente de todos os eventos adversos graves, devendo todas as reações adversas em seres humanos ser comunicadas prontamente e, em qualquer caso, num prazo de 15 dias após a receção das informações.

Alteração 103

Proposta de regulamento

Artigo 9

Texto da Comissão Alteração Rotulagem do acondicionamento primário dos medicamentos veterinários Rotulagem do acondicionamento primário dos medicamentos veterinários 1. O acondicionamento primário de um medicamento veterinário deve conter apenas as seguintes informações: 1. O acondicionamento primário de um medicamento veterinário deve conter apenas as seguintes informações: (a) O nome do medicamento veterinário, seguido da dosagem e da forma farmacêutica; a) O nome do medicamento veterinário, seguido da dosagem e da forma farmacêutica; (b) A indicação das substâncias ativas, expressa qualitativa e quantitativamente por dose unitária ou, de acordo com a forma de administração, para um dado volume ou peso, utilizando as denominações comuns; b) A indicação das substâncias ativas, expressa qualitativa e quantitativamente por dose unitária ou, de acordo com a forma de administração, para um dado volume ou peso, utilizando as denominações comuns; (c) O número do lote, precedido da menção «Lote»; c) O número do lote, precedido da menção «Lote»; (d) O nome ou a designação comercial ou logótipo do titular da autorização de introdução no mercado; d) O nome ou a designação comercial ou logótipo do titular da autorização de introdução no mercado; (e) A espécie ou espécies visadas; e) A espécie ou espécies visadas; (f) O prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.»; f) O prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.»; (g) Precauções especiais de conservação, se necessário. g) Precauções especiais de conservação, se necessário. 1-A. Em casos excecionais, a pedido do requerente ou da autoridade competente, pode ser incluída informação adicional em conformidade com o artigo 30.o, sempre que tal se justifique para assegurar a administração segura e correta do medicamento. 2. As informações referidas no n.o 1 devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente compreensíveis, ou, se adequado, abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União. 2. As informações referidas no n.o 1 devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente compreensíveis, ou, se adequado, abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União. 2-A. Além disso, toda as informações enumeradas nas alíneas a) a g) do n.o 1 devem também figurar num formato de leitura eletrónica como, por exemplo, um código de barras. Os dados devem ser disponibilizados a outros sistemas de documentação através de uma interface normalizada.

Alteração 104

Proposta de regulamento

Artigo 10

Texto da Comissão Alteração Rotulagem da embalagem externa dos medicamentos veterinários Rotulagem da embalagem externa dos medicamentos veterinários 1. A embalagem externa de um medicamento veterinário deve conter apenas as seguintes informações: 1. A embalagem externa de um medicamento veterinário deve conter apenas as seguintes informações: (a) As informações enumeradas no artigo 9.o, n.o 1; a) As informações enumeradas no artigo 9.o, n.o 1; (b) O conteúdo em peso, volume ou número de unidades de acondicionamento primário do medicamento veterinário; b) O conteúdo em peso, volume ou número de unidades de acondicionamento primário do medicamento veterinário; (c) Um aviso de que o medicamento veterinário deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças; c) Um aviso de que o medicamento veterinário deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças; (d) Um aviso de que o medicamento veterinário se destina apenas ao tratamento dos animais; d) Um pictograma comum que alerte para o facto de o medicamento veterinário se destinar apenas ao tratamento dos animais; (e) Uma recomendação para ler o folheto informativo; e) Uma recomendação para ler o folheto informativo; (f) O requisito de utilizar regimes de retoma de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos e, se for caso disso, precauções suplementares no que diz respeito à eliminação de resíduos perigosos de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos ; f) O requisito de utilizar regimes de retoma de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos , de acordo com a legislação aplicável ; (g) No caso de medicamentos veterinários homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático». g) No caso de medicamentos veterinários homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático». 1-A. Em casos excecionais, a pedido do requerente ou da autoridade competente, pode ser incluída informação adicional em conformidade com o artigo 30.o, sempre que tal se justifique para assegurar a administração segura e correta do medicamento. 2. As informações referidas no n.o 1 devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente compreensíveis, ou, se adequado, abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União. 2. As informações referidas no n.o 1 devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente compreensíveis, bem como em formato de leitura ótica, ou, se adequado, abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União. 3. Quando não haja embalagem externa, todos os elementos previstos no n.o 1 devem constar do acondicionamento primário. 3. Quando não haja embalagem externa, todos os elementos previstos no n.o 1 devem constar do acondicionamento primário.

Alteração 105

Proposta de regulamento

Artigo 11

Texto da Comissão Alteração Rotulagem de pequenas unidades de acondicionamento primário de medicamentos veterinários Rotulagem de pequenas unidades de acondicionamento primário de medicamentos veterinários Em derrogação ao disposto no artigo 9.o, as pequenas unidades de acondicionamento primário devem conter apenas as seguintes informações: Em derrogação ao disposto no artigo 9.o, as pequenas unidades de acondicionamento primário devem conter apenas as seguintes informações: (a) O nome do medicamento veterinário; a) O nome do medicamento veterinário; (b) Os pormenores quantitativos das substâncias ativas; b) Os pormenores quantitativos das substâncias ativas , a não ser que o medicamento exista apenas numa concentração ou que a concentração se reflita na marca ; (c) O número do lote, precedido da menção «Lote»; c) O número do lote, precedido da menção «Lote»; (d) O prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.»; (d) «O prazo de validade, no formato mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.». Em casos excecionais, a pedido do requerente ou da autoridade competente, pode ser incluída informação adicional em conformidade com o artigo 30.o, sempre que tal se justifique para assegurar a administração segura e correta do medicamento.

Alteração 106

Proposta de regulamento

Artigo 12

Texto da Comissão Alteração Folheto informativo dos medicamentos veterinários Folheto informativo dos medicamentos veterinários 1. Cada medicamento veterinário deve conter um folheto informativo do qual devem constar, pelo menos, as seguintes informações: 1. Cada medicamento veterinário deve conter um folheto informativo do qual devem constar, pelo menos, as seguintes informações: (a) O nome ou a designação comercial e o endereço permanente ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado e do fabricante e, se for caso disso, do representante do titular; a) O nome ou a designação comercial e o endereço permanente ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado e do fabricante e, se for caso disso, do representante do titular; (b) O nome do medicamento veterinário ou, se for caso disso, uma lista dos nomes do medicamento veterinário, tal como autorizados em diferentes Estados-Membros; b) O nome do medicamento veterinário ou, se for caso disso, uma lista dos nomes do medicamento veterinário, tal como autorizados em diferentes Estados-Membros; (c) A dosagem e forma farmacêutica do medicamento veterinário; c) A dosagem e forma farmacêutica do medicamento veterinário; (d) As espécies visadas, a posologia em função de cada espécie, o modo e a via de administração, bem como as indicações para uma administração correta , se necessário ; d) As espécies visadas, a posologia em função de cada espécie, o modo e a via de administração, e, se necessário, as indicações para uma administração correta; (e) As indicações terapêuticas; e) As indicações terapêuticas; (f) As contraindicações e os eventos adversos, se estas informações forem necessárias para a utilização do medicamento veterinário; f) As contraindicações e os eventos adversos, se estas informações forem necessárias para a utilização do medicamento veterinário; (g) O intervalo de segurança, mesmo que nulo, caso as espécies visadas sejam animais utilizados na alimentação humana; g) O intervalo de segurança, mesmo que nulo, caso as espécies visadas sejam animais utilizados na alimentação humana; (h) Precauções especiais de conservação, se necessário; h) Precauções especiais de conservação, se necessário; (i) Informações essenciais para a segurança ou para a proteção da saúde, incluindo as precauções especiais relacionadas com a utilização e quaisquer outras advertências; i) Informações essenciais para a segurança ou para a proteção da saúde, incluindo as precauções especiais relacionadas com a utilização e quaisquer outras advertências; (j) o requisito de utilizar regimes de retoma de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos e, se for caso disso, precauções suplementares no que diz respeito à eliminação de resíduos perigosos de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos ; j) O requisito de utilizar regimes de retoma de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários de acordo com a legislação aplicável ; (k) O número da autorização de introdução no mercado; (l) No caso de medicamentos veterinários genéricos, a menção «medicamento veterinário genérico»; l) No caso de medicamentos veterinários genéricos, a menção «medicamento veterinário genérico»; (m) No caso de medicamentos veterinários homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático». m) No caso de medicamentos veterinários homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático»; m-A) Composição qualitativa e quantitativa. 2. O folheto informativo pode ostentar informações suplementares relativas à distribuição, posse ou quaisquer precauções necessárias em conformidade com a autorização de introdução no mercado, desde que sejam informações não promocionais. Estas informações suplementares mencionadas devem figurar no folheto informativo, claramente separadas das informações referidas no n.o 1. 2. O folheto informativo pode ostentar informações suplementares relativas à distribuição, posse ou quaisquer precauções necessárias em conformidade com a autorização de introdução no mercado, desde que sejam informações não promocionais. Estas informações suplementares mencionadas devem figurar no folheto informativo, claramente separadas das informações referidas no n.o 1. 3. O folheto informativo deve ser redigido e estruturado de modo claro e compreensível, em termos que o público em geral possa compreender. 3. O folheto informativo deve ser redigido e estruturado de modo claro , legível e compreensível, em termos que o público em geral possa compreender.

Alteração 107

Proposta de regulamento

Artigo 13

Texto da Comissão Alteração Folheto informativo de medicamentos veterinários homeopáticos Folheto informativo de medicamentos veterinários homeopáticos Em derrogação ao artigo 12.o, n.o 1, o folheto informativo dos medicamentos veterinários homeopáticos registados em conformidade com os artigos 89.o a 90.o deve conter apenas as seguintes informações: Em derrogação ao artigo 12.o, n.o 1, o folheto informativo dos medicamentos veterinários homeopáticos registados em conformidade com os artigos 89.o a 90.o deve conter apenas as seguintes informações: (a) Denominação científica do ou dos stocks, seguida do grau de diluição utilizando os símbolos da Farmacopeia Europeia ou, na sua falta, das farmacopeias atualmente utilizadas oficialmente nos Estados-Membros; a) Denominação científica do ou dos stocks, seguida do grau de diluição utilizando os símbolos da Farmacopeia Europeia ou, na sua falta, das farmacopeias atualmente utilizadas oficialmente nos Estados-Membros; se o medicamento homeopático veterinário for composto de diversos stocks, a denominação científica dos stocks pode ser complementada com o nome de uma marca comercial na rotulagem; (b) Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante; b) Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante; (c) Modo de administração e, se necessário, via de administração; c) Modo de administração e, se necessário, via de administração; (d) Prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.»; (e) Forma farmacêutica; e) Forma farmacêutica; (f) Precauções especiais de conservação, se necessário; f) Precauções especiais de conservação, se necessário; (g) Espécies visadas; g) Espécies visadas e os níveis de dosagem para as diferentes espécies visadas ; (h) Uma advertência especial no caso de o medicamento assim o exigir; h) Uma advertência especial no caso de o medicamento assim o exigir; (i) O número do lote, precedido da menção «Lote»; (j) O número de registo; j) O número de registo; (k) O intervalo de segurança, se for caso disso; k) O intervalo de segurança, se for caso disso; (l) A indicação «medicamento veterinário homeopático». l) A indicação «medicamento veterinário homeopático».

Alteração 108

Proposta de regulamento

Artigo 16 — n.o 2

Texto da Comissão Alteração 2. Para efeitos da presente secção, se a substância ativa consistir em sais, ésteres, éteres, isómeros e misturas de isómeros, complexos ou derivados que difiram da substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, deve ser considerada como a mesma substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, a menos que difira significativamente no que se refere a propriedades relacionadas com a segurança ou a eficácia. Quando diferir significativamente no que se refere a essas propriedades, o requerente deve apresentar informações suplementares a fim de comprovar a segurança e/ou a eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados da substância ativa autorizada do medicamento veterinário de referência. 2. Para efeitos da presente secção, se a substância ativa consistir em sais, ésteres, éteres, isómeros e misturas de isómeros, complexos ou derivados que difiram da substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, deve ser considerada como a mesma substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, a menos que difira significativamente no que se refere a propriedades relacionadas com a segurança, a eficácia e o comportamento dos resíduos . Quando diferir significativamente no que se refere a essas propriedades, o requerente deve apresentar informações suplementares a fim de comprovar a segurança e/ou a eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados da substância ativa autorizada do medicamento veterinário de referência.

Alteração 109

Proposta de regulamento

Artigo 16 — n.o 6

Texto da Comissão Alteração 6. No caso de a autorização de introdução no mercado para o medicamento veterinário de referência ter sido concedida antes de 20 de julho de 2000 ou no caso de ter sido necessária a segunda fase da avaliação dos riscos ambientais para o medicamento veterinário de referência, a autoridade competente ou a Agência podem exigir que o requerente apresente dados de segurança sobre os potenciais riscos que o medicamento veterinário genérico representa para o ambiente. 6. O requerente deve apresentar à autoridade competente ou à Agência, a pedido destes, dados de segurança sobre os potenciais riscos que o medicamento veterinário genérico representa para o ambiente , caso haja razões devidamente fundamentadas que levem a crer que a autorização pode redundar num risco acrescido para o ambiente causado pelo medicamento genérico em relação ao medicamento de referência .

Alteração 110

Proposta de regulamento

Artigo 17 — n.o 1 — parte introdutória

Texto da Comissão Alteração Em derrogação ao artigo 7.o, n.o 1, alínea b), um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário que contenha uma associação de substâncias ativas que tenham, todas elas, já sido utilizadas em medicamentos veterinários autorizados, mas que, até à data, não tenham sido autorizadas nessa associação («medicamento veterinário de associação») , deve satisfazer os seguintes critérios: Em derrogação ao artigo 7.o, n.o 1, alínea b), um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário que contenha uma associação de substâncias ativas que tenham, todas elas, já sido utilizadas em medicamentos veterinários autorizados, deve satisfazer os seguintes critérios:

Alteração 111

Proposta de regulamento

Artigo 21

Texto da Comissão Alteração Redução dos requisitos em matéria de dados para os pedidos relativos a mercados limitados Redução dos requisitos em matéria de dados para os pedidos relativos a mercados limitados 1. Em derrogação ao artigo 7.o, n.o 1, alínea b), deve ser concedida uma autorização de introdução no mercado a um medicamento veterinário destinado a um mercado limitado, mesmo se a documentação relativa à qualidade e/ou à eficácia requerida nos termos do anexo II não tiver sido fornecida, se estiverem preenchidas todas as seguintes condições: 1. Em derrogação ao artigo 7.o, n.o 1, alínea b), deve ser concedida uma autorização de introdução no mercado a um medicamento veterinário destinado a um mercado limitado, mesmo que, por razões objetivas e verificáveis, o requerente não possa facultar a documentação relativa à qualidade e/ou à eficácia requerida nos termos do anexo II , sujeita às seguintes condições: (a) Os benefícios para saúde animal ou pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado do medicamento veterinário superam os riscos inerentes ao facto de certos documentos não terem sido apresentados; a) Os benefícios para saúde animal ou pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado do medicamento veterinário superam os riscos inerentes ao facto de certos documentos não terem sido apresentados; (b) O requerente fornece a prova de que o medicamento veterinário se destina a um mercado limitado. b) O requerente fornece a prova de que o medicamento veterinário se destina a um mercado limitado. 2. Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, n.o 2, uma autorização de introdução no mercado para um mercado limitado deve ser concedida por um período de 3 anos . 2. Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, n.o 2, uma autorização de introdução no mercado para um mercado limitado deve ser concedida por um período de 5 anos . Após este período, o titular pode solicitar, com base em dados científicos e por motivos de farmacovigilância e de eficácia, que esta autorização seja convertida em autorização de duração ilimitada. 3. Sempre que um medicamento tenha recebido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o presente artigo, o resumo das características do medicamento deve mencionar claramente que , devido à falta de dados abrangentes de eficácia e/ou qualidade, apenas foi efetuada uma avaliação limitada da qualidade e/ou eficácia . 3. Sempre que um medicamento tenha recebido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o presente artigo, o resumo das características do medicamento deve mencionar claramente que apenas foram fornecidos dados de qualidade e eficácia limitados . A embalagem deve ostentar uma advertência com a mesma informação. 3-A. Um medicamento veterinário que tenha obtido a autorização de introdução no mercado em conformidade com o presente artigo só pode ser aviado com receita médica.

Alteração 113

Proposta de regulamento

Artigo 22

Texto da Comissão Alteração Requisitos em matéria de dados para pedidos em circunstâncias excecionais Requisitos em matéria de dados para pedidos em circunstâncias excecionais 1. Em derrogação ao artigo 7.o, n.o 1, alínea b), em circunstâncias excecionais relacionadas com a saúde animal ou pública, se o requerente tiver demonstrado que, por razões objetivas e comprováveis, é incapaz de fornecer a documentação relativa à qualidade, à segurança e/ou à eficácia exigida em conformidade com a parte 1, a parte 2 e a parte 3 do anexo II, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado sob reserva de um dos seguintes elementos: 1. Em derrogação ao artigo 7.o, n.o 1, alínea b), em circunstâncias excecionais relacionadas com a saúde animal ou pública, designadamente necessidades não satisfeitas em matéria de saúde animal se o requerente tiver demonstrado que, por razões objetivas e comprováveis, é incapaz de fornecer a documentação relativa à qualidade, à segurança e/ou à eficácia exigida em conformidade com a parte 1, a parte 2 e a parte 3 do anexo II, pode ser concedida uma autorização de introdução no mercado sob reserva de um dos seguintes elementos: (a) O requisito de incluir condições ou restrições, em particular relativamente à segurança do medicamento veterinário; a) O requisito de incluir condições ou restrições, em particular relativamente à segurança do medicamento veterinário; (b) O requisito de informação das autoridades competentes de qualquer incidente associado à utilização do medicamento veterinário; b) O requisito de informação das autoridades competentes de qualquer evento adverso associado à utilização do medicamento veterinário; (c) O requisito de realização de estudos após autorização. c) O requisito de fornecimento de novos dados com base em estudos após autorização ou em dados recolhidos sobre o desempenho do medicamento em condições de campo, caso se considere estes últimos mais adequados à luz da avaliação da relação benefício-risco; 2. Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, n.o 2, uma autorização de introdução no mercado em circunstâncias excecionais deve ser concedida por um período de 1 ano . 2. A renovação da autorização de introdução no mercado emitida nos termos do n . o 1 está subordinada à reavaliação anual das condições previstas nesse número, até que essas condições sejam cumpridas. 3. Sempre que um medicamento tenha recebido uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o presente artigo, o resumo das características do medicamento deve mencionar clara