Proposta de RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO relativa à utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A utilização de agentes antimicrobianos contribuiu em grande medida para melhorias na saúde. Tais "agentes microbianos" (que para fins da presente recomendação, incluem substâncias produzidas sintética ou naturalmente por bactérias, fungos ou plantas, utilizadas para destruir ou inibir o desenvolvimento de microrganismos, incluindo bactérias, vírus e fungos e parasitas designadamente, protozoários que exibam o fenómeno da resistência), foram introduzidos há décadas no tratamento das doenças transmissíveis e na prevenção de infecções. No entanto, além dos seus benefícios, a sua utilização teve também como resultado que determinados microrganismos anteriormente sensíveis a estes agentes, desenvolvessem uma resistência denominada "resistência antimicrobiana". A resistência antimicrobiana provoca um sofrimento prolongado do indivíduo e aumenta os custos para os cuidados de saúde e para a sociedade. Evoluiu para um problema de saúde pública amplamente disseminado, nomeadamente no que se refere aos agentes antibacterianos (o termo antibiótico é utilizado de forma geral na linguagem corrente no sentido de abranger as substâncias que destroem ou inibem os microrganismos mas não é suficientemente específico para fins da presente recomendação).

O objectivo da presente proposta é recomendar um conjunto de medidas específicas destinadas a conter a propagação da resistência antimicrobiana através da utilização prudente de agentes antimicrobianos nos humanos na Comunidade. A utilização excessiva e inadequada de antibióticos, em especial em crianças com infecções respiratórias é uma das maiores preocupações. Estudos efectuados na Islândia, Finlândia e Suécia demonstraram o impacto de medidas de intervenção que reduzem o consumo de determinados antibióticos e reduzem, em consequência o ritmo a que os patogéneos adquirem resistência.

Em 1998 a Conferência da União Europeia sobre "A Ameaça Microbiana" resultou nas "Recomendações de Copenhaga" [1] que incitavam à acção destinada a preservar a eficácia dos agentes antimicrobianos através da restrição da sua utilização para o tratamento e prevenção de doenças infecciosas. O Comité Económico e Social da CE [2], a 51ª Assembleia Mundial da Saúde da OMS [3] obtiveram as mesmas conclusões que foram apoiadas também por avaliações nacionais da situação como o relatório do Comité Médico Consultivo Permanente (CMCP) no Reino Unido [4].

[1] Relatório da Conferência realizada por convite da União Europeia sobre "A ameaça microbiana" organizada pelas autoridades dinamarquesas em Copenhaga, Dinamarca, 9-10 de Setembro de 1998.

[2] Parecer do Comité Económico e Social sobre a "A resistência aos antibióticos: uma ameaça para a saúde pública", JO C 407 de 28.12.1998, p. 7.

[3] Organização Mundial de Saúde: Doenças emergentes e outras transmissíveis: Resistência Antimicrobiana, Maio de 1998.

[4] "O caminho da menor resistência" subgrupo da resistência antimicrobiana do Comité Médico Consultivo Permanente, Departamento da Saúde, Reino Unido, 1998.

O Comité das Especialidades Farmacêuticas (CEF [5]) e o Comité Científico dos Medicamentos Veterinários (CCMV [6]) da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) identificaram áreas onde acções reguladoras são relevantes no que diz respeito à resistência antimicrobiana.

[5] Ver quadro

[6] Ver quadro

Em 24 de Setembro de 1998, o Parlamento Europeu e o Conselho adoptaram a Decisão 2119/98/CE que estabelece uma rede comunitária de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis [7]. O tratamento com antimicrobianos é um dos principais instrumentos utilizados no controlo das doenças transmissíveis. Com base naquela decisão, a Comissão, na sua Decisão 2000/96/CE, de 22 de Dezembro de 1999, relativa às doenças transmissíveis que devem ser progressivamente abrangidas pela rede comunitária em aplicação da Decisão n° 2119/98/CE [8], enuncia a resistência antimicrobiana como uma questão de saúde prioritária a ser englobada nesta rede comunitária.

[7] JO L 268 de 3.10.1998, p. 1.

[8] JO L 28 de 3.2.2000, p. 50.

Desde essa altura, a Comissão tem desenvolvido uma estratégia global de luta contra a resistência antimicrobiana em áreas como a medicina humana e veterinária, a produção animal e a fitossanidade. Esta iniciativa responde a solicitações feitas pelo Comité Científico Director da Comissão no seu parecer de Maio de 1999, pelo Conselho na sua Resolução de Junho de 1999 [9] e nas suas Conclusões de Dezembro de 1999 [10]. Esta estratégia é destacada na recente Comunicação da Comissão [11].

[9] Resolução do Conselho sobre a resistência aos antibióticos "Estratégia de combate à ameaça microbiológica" (JO C 195, de 13.7.1999, p. 1).

[10] Conclusões do Conselho sobre acções futuras no quadro da estratégia contra a resistência antimicrobiana, DG B II 13920/99.

[11] Comunicação da Comissão ...

No seguimento da resolução do Conselho de Junho de 1999 e das suas conclusões de Dezembro de 1999, a presente recomendação propõe um conjunto de medidas específicas a serem aplicadas pelos Estados-Membros por forma a conter a propagação da resistência antimicrobiana através da utilização prudente de agentes microbiológicos na medicina humana:

* recolha e análise de dados sobre microrganismos resistentes aos antimicrobianos e sobre o consumo de agentes antimicrobianos disponibilizados pelos responsáveis pela prescrição de receitas médicas, pelas farmácias, pela indústria, pelos responsáveis pelo fornecimento de seguros de saúde, etc. por forma a identificar potenciais relações que permitam medidas de intervenção;

* aplicação do princípio segundo o qual os agentes antibacterianos deverão ser dispensados apenas mediante receita médica e considerar se esta regra se deverá aplicar os agentes antimicrobianos como precaução;

* desenvolver orientações e princípios relativos à utilização prudente de agentes antimicrobianos, incluindo princípios para a avaliação de pedidos de autorização de comercialização;

* melhorar a prevenção das infecções por forma a reduzir a necessidade de agentes antimicrobianos através do reforço de programas de imunização e do desenvolvimento de padrões de controlo de infecções nos hospitais e nas comunidades;

* aumentar o conhecimento do problema através de programas especializados de educação destinados aos profissionais da saúde;

* aumentar a sensibilização para o problema da resistência antimicrobiana através da informação ao público em geral;

* encorajar a investigação sobre o desenvolvimento da resistência antimicrobiana e o desenvolvimento de diagnósticos rápidos que permitam o tratamento rápido eficaz de doenças transmissíveis;

* identificar ou estabelecer, para estes fins, organizações nacionais com coordenação eficaz entre os Estados-Membros e a Comissão para a consecução de resultados a nível comunitário.

A Comissão irá criar um grupo consultivo no âmbito da rede comunitária de vigilância epidemiológica e controlo de doenças transmissíveis (Dec. 2119/98/CE) para apoiar os esforços dos Estados-Membros e assegurar uma abordagem comunitária coordenada deste plano de acção. A Comissão garantirá também uma estreita cooperação com os países do EEE/EFTA, países candidatos e organizações como a OMS por forma a aumentar a sinergia e evitar a duplicação de esforços na luta por uma utilização prudente de agentes antimicrobianos.

O quadro em anexo estabelece a lista das redes de vigilância epidemiológica envolvidas na resistência antimicrobiana e as respectivas recomendações sobre a contenção da resistência antimicrobiana para os Estados-Membros, Comissão, Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM), EUA e OMS.

Quadro

Redes de vigilância epidemiológica da resistência antimicrobiana e relatórios com as recomendações destinadas a conter a resistência antimicrobiana

Dinamarca // Programa dinamarquês integrado de acompanhamento e investigação da resistência antimicrobiana (DANMAP): Consumo de agentes antimicrobianos e ocorrência de resistência antimicrobiana em bactérias de alimentos para animais, géneros alimentícios e humanos na Dinamarca, Julho de 1999. http://www.svs.dk

Finlândia // Foi nomeado um comité nacional constituído por membros do Ministério da Saúde e do Ministério da Agricultura por forma a fomentar o desenvolvimento da política nacional. Nos cuidados de saúde prestados aos humanos, a rede do Grupo de estudo finlandês para a resistência antimicrobiana (FiRe) recolhe dados sobre a resistência antimicrobiana na Finlândia. O relatório da FINRES é publicado anualmente. www.mmm.fi/publications/

França // Propostas para um plano de acção nacional para controlar a resistência aos antibióticos em França ("Propositions pour un plan national d'actions pour la maîtrise de la résistance aux antibiotiques": InVS, Janvier 1999; Versão inglesa Julho de 1999)

Irlanda // Foi definido um documento contendo um projecto de estratégia e o Ministério da Saúde irá analisar o relatório final durante 2000. http://www.ndsc.ie/ Uma estratégia para o controlo da resistência antimicrobiana na Irlanda (SARI)

Países Baixos // Grupo de Trabalho Neerlandês para a Prevenção das Infecções (WIP):Em 1981, o WIP foi considerado como fomentador da prevenção das infecções nos Países Baixos. Participam neste grupo de trabalho profissionais de quatro institutos neerlandeses:

Instituto das Doenças Infecciosas dos Países Baixos e da FlandresInstituto Neerlandês de Medicina MicrobiológicaInstituto Neerlandês de MicrobiologiaInstituto para a Higiene e Prevenção da Infecção nos Cuidados de Saúde

O objectivo é desenvolver e publicar orientações com base científica actualizadas para a prevenção da infecção nos hospitais, centros de acolhimento, instituições para pessoas com deficiência mental, cuidados dentários e cuidados ao domicílio.

Suécia // Foi constituído um grupo de peritos a nível nacional: Programa Estratégico Sueco para a Utilização Racional de Agentes Antimicrobianos e Vigilância da Resistência (STRAMA). 1994. http://www.strama.org/eng.html

O Conselho Nacional para a Saúde e o Bem-Estar, em colaboração com 17 conselhos governamentais, instituições e outras partes interessadas, propuseram ao governo um "Plano Nacional contra a Resistência aos Antibióticos". 2000.

Http://www.sos.se (em língua sueca)

Reino Unido // Departamento da Saúde do Reino Unido. Subgrupo da Resistência Antimicrobiana do Comité Médico Consultivo Permanente. Relatório principal: O caminho da menor resistência, Londres, Reino Unido, Departamento da Saúde, Setembro de 1998.

Http://www.doh.gov.uk/smacsyn.htm

Estratégia e Plano de Acção do Reino Unido para a Resistência Antimicrobiana: http://www.doh.gov.uk/arbstrat.htm

AEAM // 1. Documento de Debate sobre a Resistência Antimicrobiana (AEAM 9880/99 Rev.)1).http://www.eudra.org/humandocs/humans/general.htm

2. EMEA/CVMP/818/99 Um Plano Estratégico de Gestão do Risco para o controlo da Resistência Antimicrobiana através da autorização de medicamentos veterinários: Recomendações na sequência do Relatório e da Avaliação Qualitativa do Risco do CCMV de Julho de 1999.

Comissão Europeia // Comité Científico Director: Parecer do Comité Científico Director sobre a Resistência Antimicrobiana. http://europa.eu.int/comm/dg24/index.html

Rede de Vigilância Epidemiológica e de Controlo das Doenças Transmissíveis na Comunidade (Decisão 2119/98/CE do Conselho). Uma das prioridades que orientam aquela rede é a resistência antimicrobiana (Decisão 2000/96/CE da Comissão). A estrutura de suporte técnico é o Sistema de Vigilância Sanitária das Doenças Transmissíveis no âmbito da Rede Europeia de Informação para a Saúde Pública (HSSCD-EUPHIN), que engloba duas áreas de informação: uma restrita para a troca de informação entre as autoridades de saúde pública e estruturas específicas de vigilância, e um sítio web de informação para o público em geral: http://hsscd.euphin.org . Estabelece links para as páginas de acolhimento das seguintes redes específicas apoiadas pela Comissão Europeia e que lidam com a resistência antimicrobiana:

1. Sistema Europeu de Vigilância da Resistência Antimicrobiana (EARSS), uma rede com base laboratorial de sistemas de vigilância nacionais que tem por finalidade recolher dados comparáveis e fiáveis sobre patogéneos resistentes para fins de saúde pública que teve o seu início em 1998 com o staphylococcus aureus e o streptococcus pneumoniae. http://www.earss.rivm.nl

2. A Enter-Net, criada em 1994 para a vigilância das infecções provocadas por salmonella e E. coli produtora de verotxina (VTEC), está também envolvida na vigilância da resistência aos antibióticos nos patogéneos entéricos: http://www2.phls.co.uk

3. A EuroTB, uma rede específica para a vigilância da tuberculose na Europa destinada a fornecer informação epidemiológica sobre a tuberculose (TB) para melhorar o respectivo controlo, incluiu em 1999 a vigilância da resistência aos medicamentos como um elemento-chave da vigilância da tuberculose.

http://www.ceses.org/eurotb.htm

EUA // Projecto de plano de acção no domínio da saúde pública de combate à resistência antimicrobiana, parte I: Questões internas. http://www.cdc.gov/drugresistance/actionplan/

OMS // Contenção da Resistência Antimicrobiana: Revisão da Literatura e Relatório de um workshop da OMS sobre o Desenvolvimento de uma Estratégia Global para a Contenção da Resistência Antimicrobiana. Genebra, Suíça, 4-5 de Fevereiro de 1999. http://www.who.int/emc-documents

Proposta de RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO relativa à utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana

(Texto com relevância para o EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o número 4 do seu artigo 152º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [12],

[12] JO ...

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu [13],

[13] JO ...

Considerando o seguinte:

(1) A utilização de agentes antimicrobianos contribuiu em grande medida para melhorias na saúde. Tais "agentes antimicrobianos" foram introduzidos há décadas como tratamento de doenças transmissíveis e prevenção de infecções. Para fins da presente recomendação, agente antimicrobiano significa uma substância produzida sintética ou naturalmente por bactérias, fungos ou plantas, utilizadas para destruir ou inibir o desenvolvimento de microrganismos, incluindo bactérias, vírus e fungos e parasitas designadamente, protozoários que exibam o fenómeno da resistência. No entanto, a sua utilização teve também como resultado que determinados micróbios anteriormente sensíveis a estes agentes, desenvolvessem uma resistência denominada "resistência antimicrobiana". Este facto conduz a um perigo acrescido, a um sofrimento prolongado do indivíduo e aumenta os custos para os cuidados de saúde e para a sociedade. É, por isso, necessária acção concertada a nível comunitário para conter este problema através do encorajamento da utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana e uma melhor higiene e controlo das infecções.

(2) O Conselho da União Europeia em 8 de Junho de 1999 adoptou uma Resolução sobre a resistência aos antibióticos "Estratégia de combate à ameaça microbiológica" [14]. A resolução destaca que a resistência antimicrobiana aumenta a morbilidade e a mortalidade devido às doenças transmissíveis, conduzindo não só à diminuição da qualidade de vida mas também a custos acrescidos para a saúde e para os cuidados médicos e que é necessário empreender acções a nível comunitário.

[14] JO C 195 de 13.7.1999, p. 1.

(3) O parecer emitido sob iniciativa própria pelo Comité Económico e Social sobre a "Resistência aos antibióticos como uma ameaça para a saúde pública" [15] identificou iniciativas e acções possíveis que devem ser tomadas a nível dos Estados-Membros e da Comunidade para abordar o problema da resistência antimicrobiana.

[15] JO C 407 de 28.12.1998, p. 7.

(4) Verifica-se uma associação entre o aumento do consumo de agentes antimicrobianos e o aumento da prevalência de microrganismos resistentes a esses agentes que não pode ser ultrapassada pelo processo moroso de desenvolver continuamente novos compostos antimicrobianos.

(5) Devem ser estabelecidos em toda a Comunidade sistemas de vigilância exactos que produzam dados relativos à incidência válidos, fiáveis e comparáveis, por forma a se desenvolverem estratégias de prevenção de infecções e de contenção de patogéneos resistentes.

(6) A vigilância da prescrição e do consumo de agentes antimicrobianos deverá constituir um elemento essencial para uma estratégia de vigilância global do problema da resistência antimicrobiana.

(7) A diminuição da utilização desnecessária e inadequada de agentes antimicrobianos constituiria um passo importante no sentido de evitar ou mesmo inverter ulteriores aumentos de microrganismos resistentes. Devem ser identificados, definidos e aplicados princípios e métodos gerais para a utilização prudente destes agentes nos humanos.

(8) A melhoria das estratégias de higiene e controlo de infecção nos hospitais e na comunidade contribuirão para evitar a propagação de microrganismos resistentes e será um passo importante no sentido de reduzir as quantidades utilizadas de agentes antimicrobianos.

(9) No sentido de introduzir as mudanças necessárias no comportamento dos responsáveis pela emissão de prescrições médicas e dos doentes, os profissionais de saúde e o público em geral precisam de ser informados acerca do problema da resistência antimicrobiana e factores associados através:

* Melhoria da informação acerca do produto (Resumo das Características do Produto (RCP) e Folheto de Informação ao Paciente (FIP);

* do aumento da consciencialização através de uma informação e formação adequadas durante a educação profissional e após a formação;

* de campanhas de informação para o público em geral e, especificamente, para o doente.

(10) O apoio à investigação será essencial para combater o problema dos modos de propagação da resistência antimicrobiana.

(11) Existe também uma relação entre a ocorrência de patogéneos com resistência antimicrobiana nos humanos e a sua ocorrência nos animais e no ambiente. A presente recomendação não exclui outras iniciativas noutras áreas.

(12) As medidas tomadas pelos Estados-Membros neste domínio e a forma como levaram em conta a presente recomendação deverão ser objecto de relatórios a nível nacional e comunitário.

(13) Em conformidade com o princípio de subsidiariedade, qualquer nova medida adoptada num domínio que não seja da competência exclusiva da Comunidade, como a protecção do público contra o aumento de agentes infecciosos resistentes a agentes antimicrobianos, apenas pode ser adoptada pela Comunidade no caso de, devido à sua dimensão ou aos seus efeitos, os objectivos propostos poderem ser melhor realizados à escala comunitária do que pelos Estados-Membros; a resistência antimicrobiana, tal como se verifica com as doenças transmissíveis, não pode ser confinada a uma região geográfica ou a um Estado-Membro, pelo que qualquer acção necessária exige uma acção concertada a nível comunitário.

RECOMENDA AOS ESTADOS-MEMBROS:

I. O estabelecimento de estratégias específicas orientadas para a utilização prudente de agentes antimicrobianos com o objectivo de conter o aumentos dos patogéneos resistentes a estes agentes. As referidas estratégias deverão basear-se nos melhores pareceres e dados científicos disponíveis e deverão englobar medidas relativas à vigilância, educação, informação, prevenção e controlo e investigação. Por forma a aplicar estas estratégias, os Estados-Membros deverão definir ou designar, de acordo com os usos e práticas nacionais, uma organização nacional multidisciplinar e trans-sectorial que represente as autoridades sanitárias a todos os níveis, as instituições de vigilância e investigação, os profissionais relevantes e os consumidores. Esta organização será responsável pelo desenvolvimento da troca de informação e cooperação entre as organizações representantes da medicina veterinária, produção animal e fitossanidade. A sua natureza e constituição deverá ser comunicada à Comissão e aos restantes Estados-Membros no âmbito da Decisão 2119/98/CE no prazo de seis meses após a adopção da presente recomendação.

A referida organização nacional deverá:

1. Criar ou reforçar sistemas de vigilância da resistência antimicrobiana e do consumo de agentes antimicrobianos no sentido de:

(1) recolher dados fiáveis e comparáveis através de um sistema com base laboratorial acerca da susceptibilidade dos patogéneos aos agentes antimicrobianos. Os dados deverão permitir a análise das tendências temporais e os alertas rápidos bem como o acompanhamento da propagação da resistência a nível nacional, regional e comunitário;

(2) recolher dados relativos à prescrição e ao consumo de agentes antimicrobianos a nível nacional, regional, hospitalar e comunitário, envolvendo os responsáveis pela emissão de prescrições médicas, farmacêuticos e outras partes que recolhem tais dados por forma a permitir estabelecer a ligação potencial entre a prescrição e o consumo de agentes antimicrobianos e o desenvolvimento de patogéneos resistentes a esses agentes.

Os sistemas de vigilância deverão permitir a sua manutenção com disposições claras acerca do acesso aos dados e propriedade. Deverão estar em conformidade com as disposições relativas à protecção de dados e garantir a respectiva confidencialidade e segurança. Deverão assentar nos sistemas de vigilância nacionais e internacionais existentes, utilizando, sempre que possível, sistemas de classificação e métodos comparáveis reconhecidos internacionalmente.

2. Aplicar medidas de controlo e prevenção relativas à utilização prudente de agentes antimicrobianos através:

(1) do desenvolvimento de princípios e orientações com base na experiência de boas práticas na gestão das doenças transmissíveis, por forma a manter a eficácia dos agentes antimicrobianos. Estas práticas deverão incluir:

- restrição dos agentes antibacterianos à utilização apenas mediante prescrição médica e a promoção e acompanhamento de óptimas práticas de prescrição;

- definição de regras para a utilização de outros agentes antimicrobianos que não estão sujeitos a exigências obrigatórias de prescrição médica e a avaliação da necessidade de se proceder a alterações;

- definição de critérios clínicos e microbiológicos para um diagnóstico rápido no local das infecções, e;

- optimização da escolha de medicamentos, posologia e duração do tratamento e da prevenção de infecções.

(2) da aplicação de padrões de higiene e controlo de infecções em instituições (hospitais, instalações de cuidados a crianças, centros de acolhimento, etc.) e na comunidade, avaliando o seu impacto na prevenção de doenças transmissíveis e a necessidade de agentes antimicrobianos;

(3) do encorajamento a nível nacional de programas de imunização de forma a eliminar progressivamente as doenças que podem ser prevenidas por vacinação.

3. Promover a educação e a formação dos profissionais da saúde acerca do problema da resistência antimicrobiana através:

(1) do ensino de princípios e orientações relativas à utilização adequada de agentes antimicrobianos através da sua incorporação na formação ante e pós-graduação e da formação contínua de médicos, dentistas, farmacêuticos, enfermeiros e outro pessoal desta área, utilizando métodos eficazes de boas práticas com retorno contínuo;

(2) do destaque da formação em padrões de higiene e controlo de infecções para reduzir eventualmente a necessidade de agentes antimicrobianos;

(3) da formação em programas de imunização e o respectivo papel na prevenção das infecções, reduzindo, assim, os surtos de doenças e, por isso, a procura de agentes antimicrobianos.

4. Informar o grande público da importância da utilização prudente de agentes antimicrobianos, através:

(1) do aumento da sensibilização para o problema da resistência antimicrobiana e do encorajamento de expectativas públicas realísticas da prescrição de agentes antimicrobianos;

(2) do lançamento de campanhas nacionais, regionais e locais sobre a importância das intervenções destinadas a reduzir a utilização desnecessária de agentes antimicrobianos e sobre os princípios e orientações sobre boas práticas por forma a motivar a adesão dos doentes;

(3) do destaque do impacto da higiene básica e de programas de vacinação na redução da necessidade de agentes antimicrobianos.

5. Informar e comunicar com outros Estados-Membros e com a Comissão, através da rede de vigilância epidemiológica e controlo de doenças transmissíveis acerca de iniciativas nacionais de investigação relacionadas com a contenção da resistência antimicrobiana, dando ênfase:

- aos mecanismos de emergência e propagação de resistência antimicrobiana entre os humanos e dos animais para os humanos;

- à qualidade dos instrumentos de diagnóstico e o desenvolvimento de testes rápidos e fiáveis de diagnóstico e susceptibilidade;

- ao desenvolvimento de novas modalidades de prevenção e tratamento de infecções;

- ao desenvolvimento de alternativas aos agentes antimicrobianos para conter a propagação de infecções e;

- ao desenvolvimento de novos métodos de vigilância destinados a conter a resistência antimicrobiana.

6. Fornecer um plano de estratégia para o desenvolvimento e aplicação destas acções no prazo de um ano após a adopção da presente recomendação. O plano deverá ser posto em prática progressivamente durante um período de tempo que não exceda quatro anos após a adopção da presente recomendação.

II. A cooperação com a Comissão no desenvolvimento de indicadores para o acompanhamento das práticas de prescrição de agentes antimicrobianos com base em princípios e orientações comprovados pela experiência das boas práticas de gestão de doenças transmissíveis no prazo de dois anos após a adopção da presente recomendação e a avaliação destes indicadores, após o seu desenvolvimento, com respeito a melhorias potenciais das práticas de prescrição e reacção dos responsáveis pelas prescrições médicas no prazo de três anos após a adopção da presente recomendação;

III. A definição e aplicação de sistemas de controlo sobre as boas práticas de publicidade de agentes antimicrobianos no sentido de garantir a conformidade com os princípios e orientações comprovados pela experiência das boas práticas na gestão das doenças transmissíveis no prazo de dois anos após a adopção da presente recomendação;

IV. A desencadear com outros Estados-Membros e com a Comissão, actividades destinadas a harmonizar e actualizar a informação acerca do produto (RCP) para os medicamentos antibacterianos, nomeadamente no que se refere a indicações, posologia e duração do tratamento e prevalência de resistência adquirida;

V. Informarem a Comissão, no prazo de um ano após a adopção da presente recomendação, e, depois disso, numa base anual sobre a forma como as disposições da presente recomendação têm sido aplicadas.

CONVIDA A COMISSÃO:

1. A facilitar a informação, consulta, cooperação e acção mútuas através dos procedimentos e mecanismos disponíveis na rede comunitária de vigilância epidemiológica e controlo de doenças transmissíveis (Decisão 2119/98/CE) no domínio abrangido pela presente recomendação;

2. A definir textos sobre os princípios e orientações de melhores práticas relativas à utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana, tendo em conta as políticas e actividades nacionais da Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (AEAM), focando as exigências para as autorizações de comercialização e a qualidade e conteúdo do Resumo das Características dos Produtos (RCP) que constitui a base para todas as actividades promocionais de um agente antimicrobiano;

3. A propor, sempre que adequado, metodologias, definições de casos e natureza e tipos de dados a recolher comuns para a vigilância de patogéneos resistentes a agentes antimicrobianos e para a utilização destes agentes;

4. A desenvolver, sob os auspícios da referida Rede Comunitária, um sistema de informação que estabeleça a ligação entre responsáveis pela emissão de prescrições médicas, farmacêuticos, outras partes interessadas e o público aos respectivos sistemas de vigilância de patogéneos resistentes a agentes antimicrobianos e as quantidades desses agentes utilizadas a nível nacional, regional, hospitalar e comunitário por forma a determinar as consequências relativamente ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana;

5. A manter os assuntos abrangidos pela presente recomendação em estudo, com vista à sua revisão e actualização e a apresentar um relatório anual ao Conselho com base nos relatórios anuais dos Estados-Membros;

6. A reforçar a participação das países candidatos no âmbito da rede de vigilância epidemiológica e controlo de doenças transmissíveis na Comunidade, por forma a garantir que os problemas relacionados com a resistência antimicrobiana sejam adequadamente tratados nesses países.

Feito em Bruxelas,

Pelo Conselho

O Presidente