N?C 108/10 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 1. 5.90 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE 
e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administra­
tivas respeitantes aos medicamentos e que estabelecem disposições complementares para os 
medicamentos homeopáticos 
COM(90) 72 final — SYN 251 
(Apresentada pela Comissão em 23 de Março de 1990) 
(90/C 108/05) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100? A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que as disparidades existentes entre as dis­
posições legislativas, regulamentares ou administrativas 
dos Estados-membros podem constituir obstáculos às 
trocas comerciais de medicamentos homeopáticos no in­
terior da Comunidade; 
Considerando que toda a regulamentação em matéria de 
produção, de distribuição ou de utilização de medica­
mentos deve ter por objectivo essencial garantir a protec­
ção da saúde pública; 
Considerando que as disposições das Directivas do Con­
selho 65/65/CEE do Conselho (l) e 75/319/CEE do 
Conselho (2), com a última redacção que lhes foi dada 
pela Directiva 89/341/CEE (3), permanecem inadaptadas 
no que se refere aos medicamentos homeopáticos; 
Considerando que a medicina homeopática é oficial­
mente reconhecida em determinados Estados-membros, 
muito embora noutros apenas seja tolerada, e que, por 
conseguinte, importa respeitar determinadas tradições 
(') JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
O JO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(3) JO n? L 142 de 25. 5. 1989, p. 11. homeopáticas nacionais, sem, contudo, as impor aos Es­
tados-membros; 
Considerando, porém, que os medicamentos homeopá-
tiapesar de continuarem a não ser oficialmente reconhe­
cidos, são no entanto muito prescritos e utilizados em 
todos os Estados-membros da Comunidade; 
Considerando que, relativamente a estes medicamentos, 
importa fornecer, prioritariamente aos seus utilizadores, 
indicações muito claras quanto ao seu carácter homeopá­
tico e garantias bastantes quanto às suas qualidade e ino­
cuidade; 
Considerando que as regras relativas ao fabrico, controlo 
e inspecções dos medicamentos homeopáticos devem ser 
harmonizadas, por forma a ser possível a circulação em 
toda a Comunidade de preparações seguras e de boa 
qualidade; 
Considerando que, dadas as características específicas 
destes medicamentos, como o seu muito reduzido teor 
em princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a 
metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos, 
se afigura desejável prever um regime de registo simplifi­
cado para os medicamentos homeopáticos tradicionais 
colocados no mercado sem indicações terapêuticas espe­
cíficas e numa forma que não apresente riscos para o 
doente; 
Considerando que, por outro lado, no que respeita aos 
medicamentos homeopáticos comercializados com pre­
tensões terapêuticas ou numa forma susceptível de acar­
retar riscos, a ponderar em função do efeito terapêutico 
previsto, devem ser aplicadas as regras habituais da auto­
rização de colocação dos medicamentos no mercado; 
que, no entanto, os Estados-membros com tradições ho­
meopáticas devem poder aplicar regras específicas na 
avaliação dos resultados dos ensaios destinados a deter­
minar a segurança e a eficácia destes medicamentos, 
desde que as notifiquem à Comissão, 
1. 5.90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 108/11 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
CAPÍTULO I 
Âmbito de aplicação 
Artigo Io. 
Nos termos do disposto na presente directiva, entende-se 
por medicamento homeopático qualquer medicamento 
preparado de acordo com um processo de fabrico ho­
meopático descrito na Farmacopeia Europeia, ou, 
quando dela não conste, na farmacopeia oficial de um 
dos Estados-membros. 
As preparações homeopáticas são obtidas a partir de pro­
dutos, substâncias ou composições denominadas maté­
rias-primas homeopáticas, através do método das dilui­
ções sucessivas. 
Artigo 2o. 
1. O disposto na presente directiva aplica-se aos medi­
camentos homeopáticos para uso humano, com excepção 
dos medicamentos homeopáticos preparados de acordo 
com uma fórmula magistral ou oficinal, nos termos do 
artigo 1? da Directiva 65/65/CEE. 
2. Os medicamentos referidos no n? 1 devem ser iden­
tificados, na sua rotulagem, pela menção «medicamento 
homeopático», inscrita em caracteres claros e legíveis. 
CAPÍTULO II 
Fabrico, controlo e inspecção 
Artigo 3? 
O fabrico, o controlo, a importação e a exportação dos 
medicamentos homeopáticos estão sujeitos ao disposto 
no capítulo IV da Directiva 75/319/CEE. 
Artigo 4o. 
São aplicáveis aos medicamentos homeopáticos as medi­
das de fiscalização e as sanções previstas no capítulo V 
da Directiva 75/319/CEE, bem como os artigos 31? e 
32? da referida directiva. 
No entanto, no que respeita aos medicamentos homeo­
páticos registados em conformidade com o artigo 7? da 
presente directiva, não é requerida a prova do efeito 
terapêutico, mencionada na alínea b), primeiro pará­
grafo, do artigo 28? daquela directiva. Artigo 5o. 
Os Estados-membros devem transmitir entre si todas as 
informações necessárias para garantir a qualidade e a 
inocuidade dos medicamentos homeopáticos fabricados e 
colocados no mercado a nível da Comunidade, nomea­
damente as mencionadas nos artigos 30? a 33? da Direc­
tiva 75/319/CEE. 
CAPÍTULO III 
Colocação no mercado 
Artigo 6o. 
1. Os Estados-membros devem velar por que os medi­
camentos homeopáticos fabricados e colocados no mer­
cado comunitário sejam registados ou permitidos em 
conformidade com o disposto nos artigos 7?, 8? e 9? da 
presente directiva. Cada Estado-membro deve tomar em 
devida consideração os registos e permissões já dadas 
por outro Estado-membro. 
2. Os Estados-membros podem abster-se de aplicar 
qualquer sistema de registo, ou, se for caso disso, de per­
missão, dos medicamentos homeopáticos. Os Estados-
-membros devem informar a Comissão desse facto. Neste 
caso, os referidos Estados-membros devem permitir a 
utilização no seu território dos medicamentos registados 
ou permitidos por outros Estados-membros, em confor­
midade com os artigos 7?, 8? e 9? da presente directiva. 
Artigo 7? 
1. Devem ser submetidos a um processo de registo 
simplificado os medicamentos homeopáticos que satisfa­
çam todas as condições abaixo referidas: 
— via de ministração oral ou externa, 
— ausência de indicações terapêuticas específicas, no ró­
tulo ou em qualquer outra informação que acompa­
nhe o medicamento, aquando da sua colocação no 
mercado, 
— grau de diluição que garanta a inocuidade da prepa­
ração; a preparação deve, nomeadamente, conter me­
nos de uma parte por milhão de qualquer princípio 
activo cuja presença em medicamentos requeira 
receita médica obrigatória. 
2. A rotulagem e o acondicionamento dos medica­
mentos referidos no n? 1, para além da indicação, bem 
visível, de «medicamento homeopático», apenas devem 
conter as seguintes menções: 
— denominação científica do princípio seguida do seu 
grau de diluição, expressos na terminologia adoptada 
pelas farmacopeias oficiais da Comunidade, 
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— nome e endereço do responsável pela colocação no 
mercado e, se for caso disso, do fabricante, 
— modo de ministração, 
— prazo de validade explícito, 
— precauções específicas de conservação, caso existam, 
— número do lote de fabrico, 
— número de registo. 
3. Os critérios e normas de procedimento dos artigos 
5? a 12? da Directiva 65/65/CEE são aplicáveis ao pro­
cesso de registo simplificado dos medicamentos homeo­
páticos, com excepção da prova do efeito terapêutico. 
Artigo 8o. 
O pedido de registo simplificado, apresentado pelo res­
ponsável pela colocação no mercado, pode abranger 
toda uma série de preparações obtidas a partir de uma 
única matéria-prima homeopática. Este pedido deve ser 
acompanhado dos seguintes documentos, destinados a 
comprovar, nomeadamente, a qualidade farmacêutica e a 
consistência dos lotes de fabrico destes medicamentos: 
— denominação científica da matéria-prima homeopá­
tica, com menção das várias vias de ministração, 
apresentações e diluições que se pretenda registar, 
— processo que descreva o modo de obtenção e o con­
trolo da matéria-prima e que fundamente o seu ca­
rácter homeopático, com base numa bibliografia ho­
meopática adequada, 
— processo relativo ao fabrico e controlo de todas as 
apresentações e descrição dos métodos de diluição, 
— autorização de fabrico das preparações em questão, 
— cópia dos registos ou autorizações eventualmente ob­
tidos noutros Estados-membros e referente às mes­
mas preparações, 
— uma ou mais amostras ou reproduções do modelo 
para venda das preparações a registar. Artigo 9o. 
1. Os medicamentos homeopáticos não previstos no 
artigo 7? devem ser permitidos e rotulados em conformi­
dade com o disposto nos artigos 5? a 21? da Directiva 
65/65/CEE, incluindo no que respeita à prova do efeito 
terapêutico, e nos artigos 1? a 7? da Directiva 
75/319/CEE. 
2. Os Estados-membros podem manter normas especí­
ficas relativamente aos ensaios farmacológicos, toxicoló­
gicos e clínicos dos medicamentos homeopáticos não 
previstos no artigo 7?. Nesta eventualidade, o Estado-
-membro em questão deve notificar a Comissão das nor­
mas específicas em vigor, anteriormente à data referida 
no n? 1 do artigo 10? 
CAPÍTULO IV 
Disposições finais 
Artigo 10°. 
1. Os Estados-membros devem adoptar as medidas 
necessárias para dar cumprimento à presente directiva o 
mais tardar até 31 de Dezembro de 1992. Desse facto 
devem informar imediatamente a Comissão. 
As disposições adoptadas por força do primeiro pará­
grafo devem referir-se explicitamente à presente direc­
tiva. 
2. Os pedidos de registo ou de permissão de coloca­
ção no mercado de produtos abrangidos pela presente 
directiva apresentados após a data-limite referida no n? 1 
devem estar em conformidade com o disposto na pre­
sente directiva. 
Artigo 11°. 
São destinatários da presente directiva os Estados-mem­
bros.