Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa e que altera a Directiva 92/46/CEE

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Introdução

1.1. A febre aftosa é uma virose altamente contagiosa que afecta sobretudo os biungulados, tendo sido descrita pela primeira vez na Itália, no século XVI. Dada a sua excepcional importância económica, esta doença ocupa o primeiro lugar da lista A do Gabinete Internacional das Epizootias (OIE).

1.2. A febre aftosa não é perigosa para o homem, mas pode, em casos excepcionalmente raros, afectá-lo, provocando ligeiros sintomas clínicos passageiros.

2. Febre aftosa - Situação mundial

2.1. A febre aftosa continua a ser endémica em países terceiros vizinhos dos Estados-Membros ou dos países candidatos. Surtos agudos de febre aftosa foram notificados nalguns países dos Balcãs, em 1996, na Transcaucásia, desde 1997, e em certos estados do Magrebe, em 1999. A Comunidade forneceu vacinas e equipamento de vacinação a esses países, a fim de erradicar rapidamente a doença. Novos topótipos e estirpes exóticas do vírus da febre aftosa continuam a surgir na Turquia, dada a introdução de vírus provenientes de zonas mais a leste.

2.2. Grande parte destas actividades tem sido realizada em estreita cooperação com instituições internacionais, sobretudo com a Comissão Europeia de Controlo da Febre Aftosa (EUFMD), um órgão estatutário da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO). Com a adopção da Decisão 2001/300/CE, a Comissão formalizou a sua cooperação de longa data com a EUFMD e assinou um acordo de aplicação relativo à utilização e funcionamento do fundo fiduciário para actividades permanentes daquela organização, mantido pela EUFMD e alimentado pela Comissão desde há muitos anos.

2.3. Em 2000 e 2001, registaram-se também focos em países anteriormente indemnes de febre aftosa. Nos casos em que a doença afectou países terceiros exportadores de carnes frescas para a Comunidade, as importações correspondentes foram suspensas até que a situação sanitária melhorasse e fossem adoptadas medidas comunitárias adequadas, de forma a permitir a retomada das importações em condições mais rigorosas, que evitassem a introdução do vírus no território da Comunidade, através das importações.

2.4. A situação mundial no que diz respeito à febre aftosa requer uma atenção permanente, sendo necessárias medidas profilácticas e preventivas para evitar a entrada do vírus da febre aftosa no território da Comunidade e a sua penetração nos efectivos comunitários a partir de países adjacentes, ou através da importação de animais vivos ou de produtos de origem animal.

3. Historial das medidas de luta nos Estados-Membros

3.1. As medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa foram estabelecidas pela Directiva 85/511/CEE [1], com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia [2]. A proibição da vacinação profiláctica determinada pela Directiva 90/423/CEE do Conselho [3] contribuiu de facto para a melhoria da situação sanitária do efectivo pecuário da Comunidade, promovendo assim o comércio livre de animais vivos sensíveis e de produtos deles derivados.

[1] JO L 315 de 26.11.1985, p. 11.

[2] JO L 1 de 1.1.1995, p. 1.

[3] JO L 224 de 18.8.1990, p. 13.

3.2. Após a realização do mercado único, dado o estado sanitário global satisfatório dos efectivos pecuários dos Estados-Membros, a circulação e o intercâmbio de animais e respectivos produtos aumentou substancialmente e certas regiões da UE transformaram-se em áreas de elevada densidade pecuária. Nestas condições, um surto de febre aftosa pode assumir rapidamente proporções epizoóticas, causando perturbações susceptíveis de reduzir fortemente a rentabilidade da criação de todos os animais domésticos sensíveis, especialmente de suínos e ruminantes, podendo igualmente exigir recursos financeiros substanciais para a indemnização dos agricultores afectados e a aplicação de medidas de luta.

3.3. Desde 1 de Janeiro de 1992, data em que foi proibida a vacinação profiláctica em toda a Comunidade, registaram-se focos de febre aftosa na Itália, em 1993, e na Grécia, em 1994, 1996 e 2000, resultantes de incursões provenientes de países terceiros, focos que foram controlados com sucesso através do abate sanitário dos efectivos infectados ou contaminados e da aplicação estrita do controlo das deslocações.

3.4. Em 2001 ocorreu no Reino Unido uma epidemia grave de febre aftosa. Mais de 2000 explorações foram afectadas, naquele Estado-Membro. Na sequência de deslocações de ovinos ocorridas antes da detecção do primeiro foco no Reino Unido, foi também afectado um número limitado de explorações em França, na Irlanda e nos Países Baixos. Foi necessário abater e destruir grande número de animais em todos os Estados-Membros afectados, com perdas económicas não só para os criadores, como também para toda a população rural, nas zonas afectadas da Comunidade. Pela primeira vez desde 1991, um Estado-Membro - os Países Baixos - recorreu à vacinação de emergência, efectuada em conformidade com a Directiva 85/511/CEE. Contudo, devido a restrições comerciais a nível internacional, os animais vacinados forma posteriormente abatidos a fim de restabelecer rapidamente o estatuto sanitário do país.

3.5. Na última década, a Comunidade registou alguns focos, e, em certos casos, epidemias de peste suína clássica, uma virose contagiosa dos suínos domésticos e selvagens. Esta doença, nomeadamente a sua epidemia de 1997/1998, conduziu a vultuosos prejuízos económicos para a Comunidade, os Estados-Membros em questão e a comunidade agrícola, devido à occisão e destruição de elevado número de animais e às restrições, por vezes a longo prazo, às trocas comerciais de suínos e respectivos produtos. Globalmente, no entanto, as suas consequências em termos económicos, sociais e de bem-estar dos animais foram de longe ultrapassadas pelas da epidemia de febre aftosa de 2001, designadamente porque a febre aftosa afecta mais do que uma espécie, nomeadamente os bovinos, e é muito mais contagiosa e facilmente disseminada pelo vento e por objectos contaminados.

4. Preparação de uma revisão das medidas de luta contra a febre aftosa

4.1. Já à luz da experiência adquirida com a peste suína clássica, as medidas previstas na Directiva 85/511/CEE foram consideradas incompletas. Por este motivo, a Comissão, em colaboração com peritos laboratoriais, epidemiologistas e representantes das administrações veterinárias de todos os Estados-Membros, iniciou em 1998 uma revisão aprofundada das medidas previstas na directiva e nas decisões que a aplicam. Além disso, um grupo de trabalho especial do Comité Científico Veterinário elaborou em 1999 um relatório sobre a vacinação de emergência contra a febre aftosa.

4.2. Os referidos grupos de trabalho apoiaram unanimemente a perspectiva da Comissão de que é necessário alterar algumas das medidas já adoptadas para atender aos conhecimentos científicos mais recentes neste domínio, à experiência obtida na erradicação de doenças contagiosas importantes e aos avanços técnicos em matéria de diagnóstico laboratorial, designadamente em termos de vacinação.

4.3. Com base nas recomendações dos especialistas, os serviços da Comissão tinham já preparado uma proposta de nova directiva do Conselho relativa a medidas de luta contra a febre aftosa quando, em 20 de Fevereiro de 2001, foi declarado o primeiro foco do que havia de tornar-se uma das epidemias mais graves de febre aftosa na Europa.

4.4. Durante a epidemia, que durou cerca de um ano até ao restabelecimento pelo OIE do estatuto de indemne de febre aftosa da Comunidade, não só os Estados-Membros afectados, como também toda a Comunidade foram objecto de severas restrições em matéria de comércio interno e internacional e de circulação dos animais sensíveis e dos produtos deles derivados.

4.5. A epidemia de peste suína clássica e a recente epidemia de febre aftosa revelaram também que uma estratégia de combate à doença baseada unicamente no abate sanitário de animais infectados e contaminados é questionável do ponto de vista ético e ambiental, e cada vez menos aceitável para a opinião pública.

4.6. A crise da febre aftosa de 2001 foi gerida no âmbito de uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros, através da adopção e constante adaptação de medidas de protecção que reforçavam e completavam as disposições da Directiva 85/511/CEE do Conselho. Estas medidas de protecção tiveram plenamente em conta as medidas previamente acordadas no âmbito dos grupos de peritos estabelecidos em 1998 para revisão das actuais medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa. Foi possível, assim, adquirir nos Estados-Membros uma experiência adicional válida com a aplicação de determinadas medidas incluídas no presente projecto de proposta.

4.7. Uma vez terminada a crise, a presidência belga do Conselho e a Comissão organizaram conjuntamente, em Dezembro de 2001, uma conferência internacional sobre a prevenção e controlo da febre aftosa, a fim de proceder a uma primeira análise do surto de 2001. A conferência convidou a Comissão a apresentar propostas legislativas adequadas para evitar tais surtos, no futuro, e minimizar, caso venham a ocorrer, os seus efeitos económicos adversos. Nomeadamente, solicitou-se que a vacinação de emergência se tornasse uma opção viável de luta contra a doença, tendo em conta os progressos técnicos em matéria de diagnóstico laboratorial. Foi preconizada igualmente uma revisão das normas que regem o comércio internacional, a fim de limitar as consequências económicas que afectam os países que recorrem à vacinação de emergência.

4.8. Em 2001, e particularmente na sequência da referida conferência, teve início nos Estados-Membros, na Comissão e sob a égide de organizações internacionais uma série de actividades com vista a rever a forma de abordar esta doença, e melhorar os respectivos instrumentos de prevenção e, quando necessário, de combate.

4.9. Durante o ano de 2001 foram feitas importantes alterações às normas internacionais em matéria de sanidade animal, nomeadamente a descrição de testes de pesquisa de anticorpos contra proteínas não-estruturais na 4ª edição do Manual de normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e às vacinas do OIE, publicado em Agosto de 2001.

4.10. A segunda modificação importante é a alteração do Código Zoossanitário Internacional da OIE adoptada na 70ª Sessão Geral, em 2002. Estas alterações exigem a descrição do estatuto sanitário de um país com base não só na ausência de sinais clínicos mas também em provas, corroboradas por ensaios laboratoriais, da ausência de infecção pelo vírus da febre aftosa. Caso os animais tenham sido previamente vacinados, as provas laboratoriais devem incluir a pesquisa de anticorpos contra proteínas não-estruturais, integrando-se assim no Código Zoossanitário os testes descritos no Manual de normas. Por conseguinte, o estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa de um país que recorreu à vacinação de emergência, a par do abate sanitário dos efectivos infectados e do rastreio serológico pós-vacinação dos animais vacinados, utilizando testes de pesquisa de anticorpos contra proteínas não-estruturais, seria restabelecido seis meses após o último foco, ou uma vez concluída a vacinação, caso este último evento seja posterior ao primeiro. Assim, a vacinação de emergência passaria a constituir uma opção viável de luta contra a febre aftosa.

4.11. Em 2002 foi estabelecida pelo Parlamento Europeu uma Comissão Temporária para a Febre Aftosa, a fim de analisar a crise da febre aftosa de 2001 e tirar conclusões de carácter geral quanto a futuras estratégias de luta. As conclusões desta comissão terão de ser tidas em consideração no texto da nova directiva que será finalmente adoptado.

4.12 A Comissão considera que o estatuto internacionalmente reconhecido de "indemne de febre aftosa sem vacinação", aplicado pelo OIE a todos os Estados-Membros, constitui um bem precioso, que veio facilitar a criação do mercado único e criar, para todos os Estados-Membros, oportunidades a nível comercial.

Por razões técnicas e económicas, a Comissão e os Estados-Membros decidiram não se afastar da actual política de proibição da vacinação profiláctica. A principal razão para tal reside no facto de a febre aftosa não ser endémica no território da Comunidade, sendo, por conseguinte, uma doença exótica como tantas outras doenças dos animais prevalecentes noutras regiões do mundo. Um vírus introduzido acidentalmente no território da Comunidade pode ser originário de várias regiões endémicas. Dada a natureza do vírus, nomeadamente a sua diversidade antigénica, a vacinação profilática com base num conjunto de estirpes seleccionadas antecipadamente seria uma medida dispendiosa e, eventualmente, ineficaz, aumentando os riscos de propagação não detectada da infecção numa população inadequadamente vacinada.

Nem a conferência internacional acima referida, nem a Comissão temporária do Parlamento Europeu preconizaram o regresso a uma política de vacinação profiláctica, tendo, sim, apelado para que a vacinação de emergência deixasse de ser uma medida de último recurso e passasse a constituir uma das estratégias de controlo, a par das medidas destinadas a evitar a introdução do vírus no território da Comunidade e a sua penetração em animais sensíveis, e reforçar a capacidade de resposta dos Estados-Membros em caso de surto.

5. Características gerais da proposta

5.1. A presente proposta, pese embora o facto de a sua preparação ter começado muito antes dos acontecimentos de 2001, é também, por conseguinte, uma consequência dos ensinamentos desta crise. Contudo, devido à natureza da doença, não existe solução perfeita que tenha inteiramente em conta todas as preocupações económicas, ambientais e éticas da sociedade civil; a presente proposta, por conseguinte, mais não pode representar que o melhor compromisso possível, neste momento.

5.2. A estrutura da proposta pretende acompanhar a sequência de acontecimentos na eventualidade de um foco, mencionando-se na parte final as medidas a tomar em preparação de tal foco.

5.3. Logo que a doença seja suspeitada, é necessário agir rapidamente para que possam ser aplicadas medidas de luta imediatas e eficazes uma vez confirmada a sua presença. Estas medidas devem ser adaptadas pelas autoridades competentes, e, nalguns casos, alargadas a áreas geográficas e administrativas vastas, tendo em conta a situação epidemiológica do Estado-Membro em causa. Deve igualmente ser possível aplicar um programa de abate sanitário preventivo, para reduzir o número de animais das espécies sensíveis na vizinhança de um foco.

5.4. O diagnóstico rápido e pormenorizado da doença e a identificação do vírus em questão são essenciais, e devem ser efectuados sob supervisão de laboratórios responsáveis, integrados numa rede, cuja coordenação deverá ser assegurada por um laboratório de referência designado pela Comissão após consulta dos Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Contrariamente a recomendações anteriores de peritos, e em conformidade com a política da Comissão na última década, o surto de 2001 confirmou que a capacidade laboratorial, a competência e uma competição científica salutar em matéria de diagnóstico da febre aftosa devem ser mantidas no maior número possível de Estados-Membros.

5.5. Logo que ocorra um surto, é necessário evitar a propagação da doença, através da monitorização cuidadosa quer das deslocações dos animais, quer da utilização de produtos possivelmente contaminados, bem como, se necessário, em casos excepcionalmente graves, nomeadamente em zonas de elevada densidade pecuária, através da vacinação. Há também que reconhecer que existem instrumentos suficientemente eficazes para evitar a disseminação do vírus quando do abate de animais sãos provenientes de efectivos de fora das zonas submetidas a restrições, ou da transformação do respectivo leite, em estabelecimentos situados em zonas sujeitas a restrições por motivos sanitários.

5.6. A aplicação às medidas de luta dos princípios da regionalização permite a execução estrita daquelas medidas numa determinada parte da Comunidade, sem pôr em risco os interesses gerais da mesma.

5.7. Embora a forma inaparente da febre aftosa em ovinos esteja bem documentada desde há muito, os responsáveis pelo combate à doença foram apanhados de surpresa pela importância inesperada do papel desempenhado por esta espécie na propagação da febre aftosa no Reino Unido, em 2001. A importância dos ovinos na epidemia tornou necessária a definição de princípios para o rastreio serológico a efectuar antes do levantamento das restrições impostas a explorações situadas em determinadas zonas, bem como para o restabelecimento num determinado país do estatuto de indemne da doença e da infecção.

5.8. Para prevenir emergências, a Comunidade criou reservas de antigénio do vírus inactivado da febre aftosa, armazenadas em bancos de antigénio designados. Devem ser estabelecidos procedimentos transparentes e eficazes, que assegurem o acesso ao antigénio sem atrasos injustificados. Além disso, certos Estados-Membros criaram e conservam bancos nacionais de vacinas e antigénio. Para proteger o efectivo comunitário e com base numa avaliação de risco, há que prever o apoio a países terceiros vizinhos infectados pela febre aftosa, ou em risco de o serem, nomeadamente no que respeita ao fornecimento de antigénio ou vacinas em caso de emergência. Contudo, dada a evolução política recente, nomeadamente os acontecimentos de 11 de Setembro de 2001, é necessário prestar mais atenção a aspectos ligados ao agro-terrorismo e tratar com maior confidencialidade as informações relativas às reservas de antigénio. Por conseguinte, há que prever uma derrogação a determinados procedimentos de celebração de contratos da Comissão e limitar o acesso a informações essenciais.

5.9. Em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [4], a introdução no mercado de vacinas contra a febre aftosa á sujeita a uma autorização dos Estados-Membros.

[4] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

5.10. O artigo 8º da Directiva 2001/82/CEE prevê situações de emergência, em que pode ser autorizada a administração de vacinas contra a febre aftosa a animais das espécies sensíveis, mesmo que tal vacina não tenha sido objecto de uma autorização de introdução no mercado no Estado-Membro em questão. Dada a rápida variação do antigénio necessária para uma protecção eficaz dos animais das espécies sensíveis em caso de emergência, afigura-se adequado manter essa cláusula de emergência.

5.11. Contudo, no âmbito de uma colaboração estreita entre a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, o OIE, o grupo "Investigação" da Comissão Europeia de Controlo da Febre Aftosa (EUFMD) da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) e a Comissão Europeia, a monografia sobre a febre aftosa da Farmacopeia Europeia está a ser modificada de forma a estabelecer normas para a vacina contra a febre aftosa que incorporem requisitos essenciais de pureza necessários à realização de testes de identificação de animais infectados numa população de animais vacinados.

5.12. A existência de uma população de animais de espécies sensíveis totalmente isenta de vacinação nos Estados-Membros requer uma sensibilização e uma preparação permanentes em relação à doença. Os planos de alerta pormenorizados demonstraram ser um instrumento eficaz de combate à doença. Estes planos de alerta devem ser revistos periodicamente, à luz dos resultados dos exercícios de alerta em tempo real efectuados nos Estados-Membros, devendo ser promovida, nesses exercícios, uma estreita cooperação entre Estados-Membros. Tais planos de alerta, revistos à luz da presente directiva, devem no entanto incluir disposições relativas à utilização da vacinação de emergência. Os planos de alerta são também fundamentais para garantir que, em caso de surto, sejam tidos em conta os aspectos ambientais. Os referidos planos estabelecerão uma colaboração estruturada e organizada entre as autoridades competentes nos domínios veterinário e ambiental, a fim de assegurar uma coordenação adequada das acções destinadas a resolver problemas de segurança naqueles dois domínios.

5.13. Para assegurar a cooperação estreita entre os Estados-Membros e a Comissão na luta contra a febre aftosa, e tendo em conta a natureza desta doença, a Comissão deve dispor de competências que lhe permitam alterar e adaptar determinados aspectos técnicos das medidas de luta, no âmbito do procedimento do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em conformidade com as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão estabelecidas na Decisão 1999/468/CE do Conselho [5].

[5] JO L 184 de 28.6.1999, p. 23.

5.14. Os artigos 11º, 12º, 13º, 14º e 15º da Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário [6], com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1258/1999 do Conselho [7], aplicam-se em caso de ocorrência de febre aftosa e aplicam-se igualmente à ajuda comunitária a conceder aos laboratórios de ligação e de referência e aos bancos de antigénio e de vacinas. A indemnização comunitária dos Estados-Membros pelas despesas financeiras relativas a medidas de luta em caso de ocorrência de focos de febre aftosa deve ser subordinada ao controlo da aplicação, pelo menos, dos requisitos mínimos estabelecidos na presente directiva.

[6] JO L 224 de 18.8.1990, p. 19.

[7] JO L 160 de 26.6.1999, p. 103.

2002/0299 (CNS)

Proposta de DIRECTIVA DO CONSELHO relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa e que altera a Directiva 92/46/CEE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o nº 3 do seu artigo 37º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [8],

[8] JO C ... de ..., p. ....

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu [9],

[9] JO C ... de ..., p. ....

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [10],

[10] JO C ... de ..., p. ....

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [11],

[11] JO C ... de ..., p. ....

Considerando o seguinte:

(1) Uma das tarefas da Comunidade no domínio veterinário é melhorar a situação sanitária do efectivo pecuário, por forma a aumentar a rentabilidade da pecuária e facilitar as trocas comerciais de animais e produtos de origem animal.

(2) A febre aftosa é uma virose altamente contagiosa dos biungulados. Embora a febre aftosa não tenha relevância em termos de saúde pública, a sua excepcional importância económica coloca-o à cabeça das doenças da lista A do Gabinete Internacional das Epizootias (OIE).

(3) A febre aftosa é uma doença de declaração obrigatória, cujos focos devem ser notificados pelos Estados-Membros afectados à Comissão e aos outros Estados-Membros, em conformidade com a Directiva 82/894/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1982, relativa à notificação de doenças dos animais na Comunidade [12].

[12] JO L 378 de 31.12.1982, p. 58. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2000/556/CE da Comissão (JO L 235 de 19.9.2000, p. 27).

(4) As medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa foram estabelecidas pela Directiva 85/511/CEE do Conselho, de 18 de Novembro de 1985, que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa [13].

[13] JO L 315 de 26.11.1985, p. 11. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.

(5) Na sequência da adopção da Directiva 90/423/EEC do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que altera a Directiva 85/511/CEE que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa, da Directiva 64/432/CEE relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína, e da Directiva 72/462/CEE relativa a problemas sanitários e de polícia sanitária na importação de animais das espécies bovina e suína, de carnes frescas ou de produtos à base de carne provenientes de países terceiros [14], a vacinação profiláctica contra a febre aftosa foi proibida em toda a Comunidade a partir de 1 de Janeiro de 1992.

[14] JO L 224 de 18.8.1990, p. 13.

(6) São necessárias medidas preventivas para evitar a entrada da febre aftosa no território da Comunidade e a sua penetração nos efectivos comunitários a partir de países vizinhos, ou através da introdução na Comunidade de animais vivos ou de produtos de origem animal. Não existem indícios de que qualquer dos focos de febre aftosa registados desde a proibição da vacinação profiláctica possa ser atribuído a importações em conformidade com a legislação comunitária e sujeitas a controlos veterinários nos postos de inspecção fronteiriços, ao abrigo da Directiva 91/496/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos animais provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade e que altera as Directivas 89/662/CEE, 90/425/CEE e 90/675/CEE [15], e da Directiva 90/675/CEE do Conselho, de 10 de Dezembro de 1990, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade [16].

[15] JO L 268 de 24.9.1991, p. 56. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/43/CE (JO L 162 de 1.7.1996, p. 1).

[16] JO L 373 de 31.12.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/43/CE (JO L 162 de 1.7.1996, p. 1).

(7) No contexto do mercado único e da situação sanitária globalmente satisfatória do efectivo pecuário, o intercâmbio de animais e de produtos animais aumentou substancialmente e certas regiões da Comunidade possuem zonas de elevada densidade pecuária.

(8) A epidemia de febre aftosa de 2001 em certos Estados-Membros demonstrou que, devido à importante circulação e comércio de animais sensíveis, um foco de febre aftosa pode assumir rapidamente proporções epizoóticas, causando perturbações susceptíveis de reduzir fortemente a rentabilidade da criação de animais de espécies sensíveis e de outros sectores da economia rural, e exigir igualmente recursos financeiros substanciais com vista à indemnização dos agricultores e à aplicação de medidas de luta.

(9) Durante a crise da febre aftosa de 2001, a Comissão reforçou as medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa estabelecidas na Directiva 85/511/CEE através da adopção de medidas de salvaguarda em conformidade com a Directiva 90/425/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa aos controlos veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos e produtos, na perspectiva da realização do mercado interno [17] e com a Directiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1989, relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na perspectiva da realização do mercado interno [18].

[17] JO L 224 de 18.8.1990, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/118/CEE (JO L 62 de 15.3.1993, p. 49).

[18] JO L 395 de 30.12.1989, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/118/CEE (JO L 62 de 15.3.1993, p. 49).

(10) Em 2001, a Comissão adoptou também decisões relativas às condições de utilização da vacinação de emergência em conformidade com a Directiva 85/511/CEE. Essas condições foram definidas tendo em conta as recomendações formuladas no relatório de 1999 do Comité Científico da Saúde e do Bem-Estar dos Animais sobre a estratégia de vacinação de emergência contra a febre aftosa [19].

[19] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scah/ out22_en.pdf

(11) A presente directiva deve ter em conta o relatório do grupo de peritos dos Estados-Membros sobre uma revisão da legislação comunitária em matéria de febre aftosa, de 1998 [20], que reflecte a experiência adquirida pelos Estados-Membros durante a epidemia de peste suína clássica de 1997 e as conclusões da conferência internacional sobre a prevenção e controlo da febre aftosa, realizada em Bruxelas, em Dezembro de 2001 [21].

[20] Documento de trabalho VI/6319/98 Rev. 1.

[21] http://www.cmlag.fgov.be/eng/ conference.html

(12) A resolução do Parlamento Europeu sobre a epidemia de febre aftosa na União Europeia em 2001 [22] e as conclusões da Comissão Temporária para a Febre Aftosa, do Parlamento Europeu, devem ser tidas em conta na presente directiva.

[22] JO C 21 E de 24.1.2002, p. 339.

(13) As recomendações do relatório da 33ª sessão da Comissão Europeia de Controlo da Febre Aftosa da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura relativo às normas mínimas aplicáveis aos laboratórios que manuseiam o vírus da febre aftosa in vivo e in vitro, de 1993 [23], devem ser tidas em conta.

[23] Documento de trabalho VI/6684/96.

(14) A presente directiva deve também ter em conta as alterações introduzidas no Código Zoossanitário e no Manual de normas aplicáveis aos testes para diagnóstico e às vacinas, do OIE.

(15) É necessário agir logo que haja suspeitas da presença de febre aftosa, para que possam ser aplicadas medidas de luta eficazes imediatamente após a sua confirmação. Estas medidas devem ser adaptadas pelas autoridades competentes, tendo em conta a situação epidemiológica do Estado-Membro em causa. Contudo, as medidas devem também ser reforçadas através de medidas de protecção específicas, estabelecidas de acordo com a legislação comunitária.

(16) O diagnóstico rápido e pormenorizado da doença e a identificação do vírus em questão devem efectuar-se sob a supervisão de uma rede de laboratórios nacionais dos Estados-Membros. A cooperação entre laboratórios nacionais deve, sempre que seja necessária, ser assegurada por um laboratório de referência designado pela Comissão em conformidade com o procedimento do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [24].

[24] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(17) No respeitante ao diagnóstico laboratorial diferencial da febre aftosa, é necessário ter em conta a Decisão 2000/428/CE da Comissão, de 4 de Julho de 2000, que estabelece procedimentos diagnósticos, métodos de amostragem e critérios de avaliação dos resultados dos testes laboratoriais para a confirmação e o diagnóstico diferencial da doença vesiculosa do suíno [25].

[25] JO L 167 de 7.7.2000, p. 22.

(18) As medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa devem basear-se, em primeiro lugar, na despovoação do efectivo infectado. Deve proceder-se sem demora à occisão dos animais de espécies sensíveis infectados ou contaminados, em conformidade com o disposto na Directiva 93/119/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1993, relativa à protecção dos animais no abate e/ou occisão [26].

[26] JO L 340 de 31.12.1993, p. 21.

(19) É necessário atender a aspectos ambientais em caso de foco de febre aftosa, nomeadamente através do estabelecimento de uma colaboração estreita entre as autoridades competentes nos domínios veterinário e ambiental. A Directiva 96/61/CE do Conselho, de 24 de Setembro de 1996, relativa à prevenção e controlo integrados da poluição [27] estabelece a obrigatoriedade de uma licença ambiental integrada para as instalações de eliminação ou valorização de carcaças e resíduos animais com uma capacidade de tratamento especificada.

[27] JO L 257 de 10.10.1996, p. 26.

(20) Logo que ocorra um foco, é necessário evitar a propagação da doença, através da monitorização cuidadosa das deslocações dos animais e da utilização de produtos possivelmente contaminados, bem como, se necessário, nomeadamente em zonas de elevada densidade pecuária, através da vacinação de emergência.

(21) A limpeza e a desinfecção devem ser parte integrante da política comunitária de combate à febre aftosa. A utilização de desinfectantes deve ser conforme ao disposto na Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado [28].

[28] JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(22) O sémen, óvulos e embriões de animais das espécies sensíveis infectados pelo vírus da febre aftosa podem contribuir para a disseminação da doença, e devem, por conseguinte, estar sujeitos a restrições adicionais, para além das condições de polícia sanitária que regem as trocas comerciais intracomunitárias, estabelecidas nas seguintes directivas:

Directiva 88/407/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1988, que fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen congelado de animais da espécie bovina [29];

[29] JO L 194 de 22.7.1988, p. 10. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.

Directiva 89/556/CEE do Conselho, de 25 de Setembro de 1989, que estabelece as condições de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações provenientes de países terceiros de embriões de animais da espécie bovina [30];

[30] JO L 302 de 19.10.1989, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 94/113/CE da Comissão (JO L 53 de 24.2.1994, p. 23).

Directiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémens, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Directiva 90/425/CEE [31].

[31] JO L 268 de 14.9.1992, p. 54. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1282 da Comissão (JO L 187 de 16.7.2002, p. 13).

(23) Em caso de surto, pode ser necessário submeter a medidas de controlo não só os animais infectados das espécies sensíveis, mas também os animais contaminados das espécies não sensíveis à doença, nomeadamente aves de capoeira, que podem constituir vectores mecânicos do vírus. Durante a epidemia de febre aftosa de 2001, foram também impostas restrições às deslocações de equídeos provenientes de explorações que possuíssem animais de espécies sensíveis, ou vizinhas de tais explorações, exigindo-se também certificação específica, para além dos requisitos da Directiva 90/426/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa às condições de polícia sanitária que regem a circulação de equídeos e as importações de equídeos provenientes de países terceiros [32], a fim de controlar o comércio de equídeos provenientes de Estados-Membros afectados pela febre aftosa.

[32] JO L 224 de 18.8.1990, p. 42. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2002/160/CE da Comissão (JO L 53 de 23.2.2002, p. 37).

(24) No que diz respeito à sanidade animal, as condições que regem a colocação no mercado, o comércio e as importações na Comunidade de produtos de origem animal destinados ao consumo humano encontram-se definidas nas seguintes directivas:

Directiva 64/433/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa às condições sanitárias de produção de carnes frescas e da sua colocação no mercado [33];

[33] JO 121 de 29.7.1964, p. 2012/64. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/23/CE (JO L 243 de 11.10.1995, p. 7).

Directiva 72/461/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1972, relativa aos problemas de polícia sanitária respeitantes a trocas intracomunitárias de carnes frescas [34];

[34] JO L 302 de 31.12.1972, p. 24. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.

Directiva 77/99/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa a problemas sanitários em matéria de produção e colocação no mercado de produtos à base de carne e de determinados outros produtos de origem animal [35];

[35] JO L 26 de 31.1.1977, p. 85. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/76/CE (JO L 10 de 16.1.1998, p. 25).

Directiva 80/215/CEE do Conselho, de 22 de Janeiro de 1980, relativa aos problemas de polícia sanitária em matéria de trocas comerciais intracomunitárias de produtos à base de carne [36];

[36] JO L 47 de 21.2.1980, p. 4. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.

Directiva 91/495/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa aos problemas sanitários e de polícia sanitária relativos à produção e à colocação no mercado de carnes de coelho e às carnes de caça de criação [37];

[37] JO L 268 de 24.9.1991, p. 41. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/65/CE (JO L 368 de 31.12.1994, p. 10).

Directiva 94/65/CE do Conselho, de 14 de Dezembro de 1994, que institui os requisitos de produção e de colocação no mercado de carnes picadas e de preparados de carnes [38].

[38] JO L 368 de 31.12.1994, p. 10.

(25) Essas directivas estão a ser substituídas. Para maior facilidade de consulta, o tratamento da carne e dos produtos à base de carne de animais de espécies sensíveis, de forma a garantir a destruição do vírus da febre aftosa eventualmente presente, encontra-se descrito nos anexos VII a IX, baseados nas disposições dessas directivas e conformes às recomendações do OIE.

(26) A Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, que adopta as normas sanitárias relativas à produção de leite cru, de leite tratado termicamente e de produtos à base de leite e à sua colocação no mercado [39] prevê o tratamento do leite de animais mantidos dentro do perímetro de zonas de vigilância estabelecidas em conformidade com a legislação comunitária. Os requisitos dessa directiva não são suficientes, já que não prevêem o tratamento do leite proveniente das zonas de protecção, nem do leite de animais vacinados. Além disso, o tratamento do leite para consumo humano previsto naquela directiva excede os requisitos do código do OIE respeitantes à destruição do vírus da febre aftosa no leite, e provoca problemas logísticos na eliminação das quantidades substanciais de leite rejeitadas pelas fábricas de lacticínios. É necessário incluir naquela directiva disposições mais pormenorizadas quanto à recolha e transporte do leite de animais de espécies sensíveis em zonas abrangidas pelas medidas de luta contra a febre aftosa. O tratamento do leite e dos produtos lácteos especificados no anexo IX da presente directiva são conformes às recomendações do OIE para destruição do vírus da febre aftosa eventualmente presente no leite e produtos lácteos. Por conseguinte, a Directiva 92/46/CEE deve ser alterada.

[39] JO L 268 de 14.9.1992, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/23/CE (JO L 125 de 23.5.1996, p. 10).

(27) Em relação aos produtos de origem animal, é necessário ter em conta a Directiva 92/118/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, que define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, às regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE [40]. Algumas disposições da Directiva 92/118/CEE foram incluídas no Regulamento (CE) nº 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece as regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano [41].

[40] JO L 62 de 15.3.1993, p. 49. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2001/7/CE da Comissão (JO L 2 de 5.1.2001, p. 27).

[41] JO L 273 de 10.10.2002, p. 1.

(28) A aplicação dos princípios da regionalização deveria permitir a aplicação de medidas de luta rigorosas, incluindo a vacinação de emergência, numa determinada parte da Comunidade, sem pôr em risco os interesses gerais da mesma.

(29) A Directiva 64/432/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína [42] prevê a definição de regiões. A Decisão 2000/807/CE da Comissão, de 11 de Dezembro de 2000, que estabelece a forma codificada e os códigos para a notificação de doenças dos animais nos termos da Directiva 82/894/CEE do Conselho e revoga as Decisões 84/90/CEE e 90/442/CEE [43] define zonas administrativas da Comunidade no que diz respeito às medidas de combate e à notificação das doenças.

[42] JO 121 de 29.7.1964, p. 1977/64. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1226/2002 da Comissão (JO L 179 de 9.7.2002, p. 13).

[43] JO L 326 de 22.12.2000, p. 80.

(30) A fim de se precaver para situações de emergência, a Comunidade estabeleceu, em conformidade com a Decisão 91/666/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1991, relativa ao estabelecimento de reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa [44], reservas de antigénio inactivado de vírus da febre aftosa, armazenadas em instalações designadas e no banco comunitário de antigénio e vacinas. É conveniente estabelecer procedimentos transparentes e eficazes, que assegurem o acesso ao antigénio sem atrasos injustificados. Além disso, certos Estados-Membros criaram e conservam bancos nacionais de antigénio e vacinas.

[44] JO L 368 de 21.12.1991, p. 21. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2001/181/CE (JO L 66 de 8.3.2001, p. 39).

(31) A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [45] determina que, salvo raras excepções, todos os medicamentos veterinários introduzidos no mercado, na Comunidade, tenham sido objecto de uma autorização de introdução no mercado. Além disso, aquela directiva estabelece os critérios de concessão da autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários, incluindo os imunológicos. A directiva autoriza os Estados-Membros a permitir que um produto sem autorização de colocação no mercado seja posto à venda no respectivo território, em caso de epidemia grave e em determinadas condições. A febre aftosa é susceptível de originar uma epidemia grave. Dada a rápida variação do antigénio necessária para uma protecção eficaz dos animais das espécies sensíveis, em caso de emergência, as vacinas contra a febre aftosa devem beneficiar da derrogação prevista na directiva.

[45] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(32) O Laboratório Comunitário de Referência deve aconselhar a Comissão e os Estados-Membros quanto à necessidade de vacinas e antigénios, nomeadamente caso sejam detectadas estirpes do vírus contra as quais as vacinas produzidas com base no antigénio armazenado no banco comunitário de antigénio e vacinas não assegurem protecção suficiente.

(33) Atendendo aos riscos de uma libertação deliberada do vírus da febre aftosa, justifica-se, a título cautelar, a utilização de procedimentos específicos para a aquisição de antigénios destinados ao banco comunitário de antigénio e vacinas, bem como para a publicação de determinadas informações respeitantes às medidas de luta contra a doença.

(34) A existência de uma população de animais de espécies sensíveis totalmente desprovida de imunidade nos Estados-Membros requer uma sensibilização e uma preparação permanentes em relação à doença. A necessidade de planos de alerta pormenorizados ficou mais uma vez demonstrada durante a epidemia de febre aftosa em 2001. Actualmente, os Estados-Membros possuem planos de alerta aprovados pela Directiva 93/455/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1993, que aprova certos planos de alerta para a luta contra a febre aftosa [46]. É necessário rever periodicamente esses planos de alerta, nomeadamente para ter em conta os resultados dos exercícios de alerta em tempo real efectuados nos Estados-Membros e a experiência adquirida com a epidemia de 2001, bem como para incluir medidas de protecção do ambiente. Os Estados-Membros devem ser encorajados a organizar e efectuar tais exercícios a nível transfronteiriço e em estreita cooperação mútua.

[46] JO L 213 de 24.8.1993, p. 20. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2001/96/CE (JO L 35 de 6.2.2001, p. 52).

(35) Para proteger o efectivo pecuário comunitário, há que prever, com base numa avaliação de risco, o apoio a países terceiros vizinhos infectados pela febre aftosa, ou em risco de o serem, nomeadamente no que respeita ao fornecimento de antigénio ou vacinas em caso de emergência. Contudo, as disposições pertinentes devem ser aplicáveis sem prejuízo dos acordos celebrados entre o país terceiro em questão e a Comunidade no respeitante ao acesso ao banco comunitário de antigénio e vacinas.

(36) A Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário [47] é aplicável em caso de ocorrência de febre aftosa e prevê a concessão de uma ajuda comunitária aos laboratórios de referência e aos bancos de antigénio e vacinas. A indemnização comunitária dos Estados-Membros pelas despesas financeiras relativas a medidas de luta em caso de surto de febre aftosa deve ser sujeita a uma análise de conformidade com os requisitos mínimos, pelo menos, estabelecidos na presente directiva.

[47] JO L 224 de 18.8.1990, p. 19. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2001/572/CE (JO L 203 de 28.7.2001, p. 16).

(37) Para assegurar uma cooperação estreita entre os Estados-Membros e a Comissão na luta contra a febre aftosa, e tendo em conta a natureza desta doença, a Comissão deve ser habilitada a alterar e adaptar determinados aspectos técnicos das medidas de luta. A Comissão deve basear eventuais alterações desta natureza, quando necessárias, nos resultados das missões de inspecção veterinária efectuadas em conformidade com a Decisão 98/139/CE da Comissão, de 4 de Fevereiro de 1998, que fixa determinadas regras específicas relativas aos controlos no local, no domínio veterinário, realizados por peritos da Comissão nos Estados-Membros [48].

[48] JO L 38 de 12.2.1998, p. 10.

(38) As medidas necessárias para a execução da presente directiva devem ser adoptadas em conformidade com a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [49].

[49] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(39) Os Estados-Membros devem determinar o regime das sanções aplicáveis às violações do disposto na presente directiva e assegurar a sua aplicação. As referidas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

(40) Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, para atingir o objectivo fundamental da manter e, em caso de surto, restabelecer rapidamente o estatuto de indemne de febre aftosa e de infecção pela febre aftosa de todos os Estados-Membros, é necessário e conveniente estabelecer regras relativas às medidas necessárias para reforçar a preparação em relação à doença e para combater os focos eventuais com a maior prontidão possível, se necessário recorrendo à vacinação de emergência, e limitar os efeitos nocivos ao nível da produção e do comércio de animais e de produtos de origem animal. Em conformidade com o terceiro parágrafo do artigo 5º do Tratado, a presente directiva não excede o necessário para atingir os objectivos,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Capítulo I Objecto, âmbito de aplicação e definições

Artigo 1º

Objecto e âmbito de aplicação

1. A presente directiva define:

a) As medidas mínimas de combate a aplicar em caso de foco de febre aftosa, qualquer que seja o tipo de vírus em causa;

b) Certas medidas preventivas, destinadas a aumentar o grau de sensibilização e de preparação das autoridades competentes e da comunidade agrícola para a febre aftosa.

2. Os Estados-Membros conservam a possibilidade de tomar medidas mais rigorosas, no domínio abrangido pela presente directiva, nomeadamente no respeitante aos artigos 35º e 43º.

Artigo 2º

Definições

Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:

a) "Animal de uma espécie sensível": qualquer animal, doméstico ou selvagem, das subordens Ruminantia, Suina e Tylopoda da ordem Artiodactyla que se encontre numa exploração;

b) "Exploração": qualquer instalação agrícola ou outra, situada no território nacional de um Estado-Membro, na qual sejam criados ou mantidos, de forma permanente ou temporária, animais de espécies sensíveis. Esta definição, no entanto, não abrange as zonas de habitação humana nessas instalações, os matadouros, meios de transporte, postos de inspecção fronteiriços ou áreas vedadas em que sejam criados e possam ser caçados animais de espécies sensíveis, se essas áreas forem de dimensões tais que tornem inaplicáveis as medidas previstas no artigo 10º;

c) "Efectivo": animal ou conjunto de animais mantidos numa exploração, como unidade epidemiológica; se existir mais do que um efectivo numa exploração, cada um dos efectivos presentes deve formar uma unidade distinta com o mesmo estatuto sanitário;

d) "Proprietário": qualquer pessoa ou pessoas, singulares ou colectivas, que detenham a propriedade de um animal de uma espécie sensível, ou estejam encarregadas da sua manutenção, mediante retribuição financeira ou não;

e) "Autoridade competente": a autoridade de um Estado-Membro competente para efectuar os controlos veterinários ou zootécnicos ou qualquer autoridade em quem aquela tenha delegado essa competência;

f) "Veterinário oficial": o veterinário designado pela autoridade competente do Estado-Membro;

g) "Autorização": uma autorização escrita das autoridades competentes, cujas cópias necessárias devem encontrar-se disponíveis com vista a inspecções subsequentes em conformidade com a legislação pertinente do Estado-Membro em causa;

h) "Período de incubação": o período de tempo entre a infecção e a ocorrência de sinais clínicos de febre aftosa, nomeadamente, para efeitos da presente directiva, 14 dias para os bovinos e suínos, e 21 dias para os ovinos, caprinos e qualquer outro animal de espécies sensíveis;

i) "Animal suspeito de estar infectado": qualquer animal de uma espécie sensível, ou qualquer carcaça, que apresente sintomas clínicos, lesões post-mortem ou reacções a testes laboratoriais que permitam razoavelmente suspeitar da presença de febre aftosa;

j) "Animal suspeito de estar contaminado": qualquer animal de uma espécie sensível que, de acordo com os dados epidemiológicos obtidos, possa ter estado exposto, directa ou indirectamente, ao vírus da febre aftosa;

k) "Caso de febre aftosa" ou "animal infectado pela febre aftosa": qualquer animal, ou carcaça de animal, de uma espécie sensível, no qual:

- tenham sido oficialmente confirmados sintomas clínicos ou lesões post-mortem compatíveis com a febre aftosa, ou

- tenha sido oficialmente confirmada a presença de febre aftosa, na sequência de um exame laboratorial efectuado em conformidade com os anexos XIII e XIV;

l) "Foco de febre aftosa": uma exploração onde são mantidos animais de espécies sensíveis e que satisfaz um ou mais dos critérios definidos no anexo I;

m) "Foco primário": o foco, na acepção da alínea d) do artigo 2º da Directiva 82/894/CEE do Conselho;

n) "Occisão": a occisão de animais, na acepção do nº 6 do artigo 2º da Directiva 93/119/CEE;

o) "Abate": o abate, na acepção do nº 7 do artigo 2º da Directiva 93/119/CEE, de animais que, com base em dados epidemiológicos, no diagnóstico clínico ou em resultados de testes laboratoriais, não são considerados infectados nem contaminados pelo vírus da febre aftosa, incluindo o abate por questões de bem-estar animal;

p) "Transformação": um dos tratamentos de matérias de alto risco previstos no Regulamento (CE) nº 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece as regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano, aplicado de forma a evitar o risco de propagação do vírus da febre aftosa;

q) "Regionalização": a delimitação de uma zona sujeita a restrições, na qual são aplicáveis restrições à circulação ou ao comércio de certos animais ou produtos de origem animal, em conformidade com o artigo 45º, a fim de evitar a propagação da febre aftosa para a zona indemne, não sujeita a restrições nos termos da presente directiva;

r) "Região": uma zona, tal como definida no nº 2, alínea p), do artigo 2º da Directiva 64/432/CEE;

s) "Sub-região": uma zona especificada no anexo da Decisão 2000/807/CE;

t) "Banco comunitário de antigénio e vacinas": instalações, designadas em conformidade com a presente directiva, adequadas para o armazenamento das reservas comunitárias tanto de antigénio inactivado concentrado do vírus da febre aftosa, para a produção de vacinas contra a febre aftosa, como de medicamentos veterinários imunológicos (vacinas) reconstituídos a partir de tal antigénio e autorizados em conformidade com a Directiva 2001/82/CE;

u) "Vacinação de emergência": a vacinação, em conformidade com nº 1 do artigo 50º;

v) "Vacinação protectora": vacinação de emergência, efectuada em explorações de uma área designada, a fim de proteger os animais de espécies sensíveis dessa área, destinados a ser mantidos vivos após a vacinação, contra a propagação, por via aérea ou por objectos contaminados, do vírus da febre aftosa;

w) "Vacinação supressora": vacinação de emergência, utilizada exclusivamente a par de uma política de abate preventivo numa exploração ou zona em que existe a necessidade urgente de diminuir quer a quantidade de vírus da febre aftosa em circulação, quer o risco da sua propagação para fora dos limites de tal exploração ou zona, destinando-se os animais a ser destruídos após a vacinação;

x) "Sobras de cozinha e de mesa": todos os resíduos de alimentos com origem em restaurantes, instalações para fornecimento de alimentos preparados e cozinhas, incluindo as cozinhas de colectividades e as cozinhas domésticas.

Capítulo II Controlo de focos de febre aftosa

Secção 1 Notificação da febre aftosa

Artigo 3º

Notificação da febre aftosa

1. Os Estados-Membros velarão por que:

a) A febre aftosa seja incluída pela autoridade competente na lista das doenças de declaração obrigatória;

b) O proprietário, bem como qualquer pessoa que cuide dos animais, que os acompanhe durante o transporte ou que seja responsável por eles, seja obrigado a declarar imediatamente às autoridades competentes ou ao veterinário oficial a ocorrência, ou suspeita de ocorrência, de febre aftosa, e a manter os animais infectados pela febre aftosa, ou suspeitos de o estarem, afastados dos locais em que outros animais de espécies sensíveis estejam em risco de serem infectados ou contaminados pelo vírus da febre aftosa;

c) Os clínicos veterinários, os veterinários oficiais, os titulares de cargos superiores nos laboratórios veterinários ou noutros laboratórios oficias ou privados, e todos aqueles que, pela sua profissão, estejam relacionados com animais de espécies sensíveis ou com produtos provenientes desses animais, sejam obrigados a declarar imediatamente às autoridades competentes qualquer informação relativa à ocorrência, ou suspeita de ocorrência, de febre aftosa de que tenham tido conhecimento antes da intervenção oficial no âmbito da presente directiva.

2. Sem prejuízo das disposições comunitárias existentes relativas à notificação de focos de doenças animais, o Estado-Membro em cujo território seja confirmado um foco de febre aftosa notificará a doença e fornecerá informações e relatórios escritos à Comissão e aos restantes Estados-Membros, em conformidade com o Anexo II.

Secção 2 Medidas em caso de suspeita de um foco de febre aftosa

Artigo 4º

Medidas em caso de suspeita de um foco de febre aftosa

1. Os Estados-Membros velarão por que sejam executadas as medidas previstas nos nºs 2 a 6, caso uma exploração contenha um ou mais animais suspeitos de estarem infectados ou contaminados.

2. O veterinário oficial desencadeará imediatamente, sob sua supervisão, medidas oficiais de investigação, destinadas a confirmar ou excluir a presença de febre aftosa, e, nomeadamente, efectuará ou mandará efectuar a recolha das amostras necessárias para o exame laboratorial, em conformidade com disposto no anexo III.

3. A autoridade competente colocará a exploração referida no nº 1 sob vigilância oficial logo que seja notificada a suspeita de infecção, e velará, nomeadamente, por que:

a) Seja efectuado o recenseamento de todas as categorias de animais das espécies sensíveis na exploração e que, em relação a cada uma delas, seja registado o número de animais já mortos e o de animais suspeitos de estarem infectados ou contaminados;

b) O recenseamento referido na alínea a) seja actualizado de forma a ter em conta os animais de espécies sensíveis nascidos ou mortos durante o período de suspeita, e que essa informação seja apresentada, a pedido, pelo proprietário e verificada aquando de cada visita pelas autoridades competentes;

c) Todas as existências de leite, produtos lácteos, carne, produtos à base de carne, carcaças, couros e peles, lã, sémen, embriões, óvulos, chorume, estrume e alimentos e camas para animais da exploração sejam registadas e que os respectivos registos sejam mantidos;

d) Nenhum animal das espécies sensíveis entre ou saia da exploração, excepto no que respeita às explorações com várias unidades de produção epidemiológicas referidas no artigo 18º, e todos os animais das espécies sensíveis da exploração sejam mantidos nos seus alojamentos, ou noutros locais que permitam o seu isolamento;

e) Sejam utilizados métodos adequados de desinfecção nas entradas e saídas dos edifícios ou locais de estabulação dos animais das espécies sensíveis, bem como nas da própria exploração;

f) Seja efectuado um inquérito epidemiológico, em conformidade com o disposto no artigo 13º.

Artigo 5º

Entrada e saída de uma exploração em caso de suspeita de um foco de febre aftosa

1. Para além do disposto no artigo 4º, os Estados-Membros devem assegurar que seja proibida a entrada e saída de explorações em que se suspeite da existência de um foco de febre aftosa. A proibição abrangerá, nomeadamente:

a) A saída da exploração de carne, carcaças, leite ou produtos lácteos, sémen, óvulos ou embriões de animais das espécies sensíveis, ou de alimentos para animais, utensílios, objectos ou outros materiais, como lã, couros e peles, cerdas, resíduos animais, chorume, estrume ou o que quer que seja que possa transmitir o vírus da febre aftosa;

b) As deslocações de animais de espécies não sensíveis à febre aftosa;

c) A entrada ou saída de pessoas da exploração;

d) A entrada ou saída de veículos da exploração.

2. Em derrogação da alínea a) do nº 1, a autoridade competente pode, em caso de dificuldade de armazenagem do leite na exploração, decidir ordenar a destruição do leite na exploração, ou autorizar o seu transporte, sob controlo veterinário e unicamente num meio de transporte devidamente equipado para evitar qualquer risco de propagação do vírus da febre aftosa, da exploração para o local mais próximo de eliminação ou tratamento que assegure a destruição do vírus da febre aftosa.

3. Em derrogação das alíneas b), c) e d) do nº 1, a autoridade competente pode autorizar as referidas entradas e saídas da exploração, desde que estejam preenchidas todas as condições necessárias para evitar a propagação do vírus da febre aftosa.

Artigo 6º

Extensão das medidas a outras explorações

A autoridade competente tornará extensivas a outras explorações as medidas previstas nos artigos 4º e 5º se a sua implantação, construção ou configuração, ou os contactos com os animais da exploração referida no artigo 4º, permitirem supor uma eventual contaminação.

Artigo 7º

Zona de controlo provisória

1. A autoridade competente estabelecerá uma zona de controlo provisória, caso a situação epidemiológica assim o exija, nomeadamente se tal situação se caracterizar por uma elevada densidade de animais das espécies sensíveis, circulação intensa de animais e/ou pessoas em contacto com animais das espécies sensíveis, demora das notificações de suspeita ou dados insuficientes sobre a possível origem e modos de penetração do vírus.

2. As medidas previstas nos artigos 4º e 5º serão aplicáveis às explorações da zona de controlo provisória em que são mantidos animais de espécies sensíveis.

3. As medidas aplicáveis às zonas de controlo provisórias podem ser completadas por uma interdição temporária das deslocações de quaisquer animais numa zona mais vasta ou em todo o território de um Estado-Membro durante um período máximo de 72 horas.

Artigo 8º

Programa preventivo de erradicação

Se os dados epidemiológicos ou outros assim o determinarem, a autoridade competente pode aplicar um programa preventivo de erradicação, incluindo a despovoação preventiva, no respeitante a animais das espécies sensíveis, de explorações susceptíveis de estarem contaminadas, e, se necessário, de unidades de produção que lhe estejam epidemiologicamente associadas ou de explorações imediatamente vizinhas.

Nesse caso, a colheita de amostras e o exame clínico dos animais de espécies sensíveis devem ser efectuados em conformidade com o anexo III.

A autoridade competente notificará antecipadamente a Comissão da execução das medidas previstas no presente artigo.

Artigo 9º

Manutenção das medidas

Os Estados-Membros só levantarão as medidas referidas nos artigos 4º a 7º quando a suspeita de febre aftosa tiver sido oficialmente excluída.

Secção 3 Medidas em caso de confirmação de um foco de febre aftosa

Artigo 10º

Medidas em caso de confirmação de um foco de febre aftosa

1. Logo que seja confirmado um foco de febre aftosa, os Estados-Membros velarão por que, para além das medidas constantes dos artigos 4º a 6º, sejam também prontamente aplicadas na exploração as medidas que se seguem:

a) Todos os animais das espécies sensíveis existentes na exploração serão sujeitos a occisão no local.

Em circunstâncias excepcionais, pode proceder-se à occisão dos animais das espécies sensíveis no local mais próximo adequado para o efeito, sob controlo oficial e de forma a evitar o risco de propagação do vírus da febre aftosa durante o transporte e a occisão. O Estado-Membro em causa notificará a Comissão da existência das referidas circunstâncias excepcionais, e da forma como agiu.

b) O veterinário oficial velará por que, antes e durante a occisão dos animais das espécies sensíveis, seja colhido em conformidade com o disposto no anexo III um número suficiente de todas as amostras necessárias para o inquérito epidemiológico referido no artigo 13º.

A autoridade competente pode decidir que o disposto no nº 2 do artigo 4º se não aplica em caso de ocorrência de uma fonte secundária epidemiologicamente associada a uma fonte primária em relação à qual já tenham sido colhidas amostras em conformidade com aquele artigo, desde que tenha sido colhido o número suficiente das amostras necessárias para o inquérito epidemiológico referido no artigo 13º.

c) As carcaças de animais das espécies sensíveis que morreram na exploração e as dos animais que tiverem sido sujeitos a occisão em conformidade com a alínea a) serão tratadas sem demoras desnecessárias e sob controlo oficial, por forma a evitar qualquer risco de propagação do vírus da febre aftosa. A eliminação das carcaças será efectuada de preferência por fusão das gorduras em instalações aprovadas para o efeito. Se for necessário, devido a circunstâncias particulares, enterrar ou queimar as carcaças, estas operações serão efectuadas em conformidade com as instruções previamente preparadas no âmbito dos planos de alerta referidos no artigo 72º, e nomeadamente com a legislação comunitária e nacional em matéria de ambiente e de saúde pública.

d) Todos os produtos e substâncias referidas no nº 3, alínea c), do artigo 4º serão tratados em conformidade com as instruções do veterinário oficial de forma a garantir a destruição do vírus da febre aftosa eventualmente presente, e eliminados em conformidade com a legislação comunitária em matéria de resíduos.

2. Após a occisão e transformação dos animais de espécies sensíveis, e destruição das substâncias referidas no nº 3, alínea c), do artigo 4º, os Estados-Membros velarão por que:

a) Os edifícios utilizados para alojar os animais sujeitos a occisão, as suas imediações e os veículos utilizados para o seu transporte, bem como quaisquer outros edifícios provavelmente contaminados, sejam limpos e desinfectados em conformidade com o disposto no artigo 11º;

b) Além disso, sempre que exista uma suspeita razoável de que as zonas de habitação humana ou a zona de escritórios da exploração estão contaminadas pelo vírus da febre aftosa, essas zonas sejam igualmente desinfectadas de forma adequada;

c) O repovoamento se processe em conformidade com o disposto no anexo V.

Artigo 11º

limpeza e desinfecção

1. Os Estados-Membros devem igualmente assegurar que as operações de limpeza e desinfecção, como parte integrante das medidas previstas na presente directiva, sejam convenientemente documentadas e efectuadas sob controlo oficial, em conformidade com as instruções do veterinário oficial, utilizando os desinfectantes, e respectivas concentrações de utilização, oficialmente aprovados pela autoridade competente como produtos biocidas de higiene veterinária em conformidade com a Directiva 98/8/CE, por forma a garantir a destruição do vírus da febre aftosa.

2. Os Estados-Membros velarão por que as operações de limpeza e desinfecção sejam efectuadas de forma a reduzir ao máximo quaisquer efeitos ambientais nocivos que delas possam decorrer.

3. Os Estados-Membros esforçar-se-ão por assegurar que os desinfectantes utilizados, para além de serem desinfectantes eficazes, tenham um impacto negativo mínimo no ambiente e na saúde pública e estejam em conformidade com a melhor tecnologia disponível.

4. Os Estados-Membros velarão por que as operações de limpeza e desinfecção sejam efectuadas em conformidade com o disposto no anexo IV.

Artigo 12º

Localização e tratamento dos produtos e substâncias provenientes de animais presentes num foco de febre aftosa, ou que tenham estado em contacto com esses animais

Os Estados-Membros velarão por que os produtos e substâncias referidos no nº 3, alínea c), do artigo 4º, provenientes de animais de espécies sensíveis, recolhidos numa exploração em que tenha sido confirmado um foco de febre aftosa, bem como o sémen, óvulos e embriões colhidos em animais de espécies sensíveis presentes nessa exploração, no período compreendido entre a introdução provável da doença na exploração e a aplicação das medidas oficiais, sejam localizados e transformados ou, não se tratando de sémen, óvulos ou embriões, tratados sob controlo oficial, de forma a assegurar a destruição do vírus da febre aftosa e a evitar qualquer risco de propagação deste vírus.

Artigo 13º

Inquérito epidemiológico

1. Os Estados-Membros velarão por que os inquéritos epidemiológicos relativos aos focos de febre aftosa sejam efectuados por veterinários com formação específica, com base em questionários preparados no âmbito dos planos de alerta previstos no artigo 72º, para que os inquéritos sejam normalizados, rápidos e bem orientados. Tais inquéritos devem incidir, no mínimo, sobre:

a) O período de tempo durante o qual a febre aftosa pode ter existido na exploração antes de ter havido suspeita ou notificação;

b) A origem possível da febre aftosa na exploração e a identificação de outras explorações em que há animais suspeitos de estarem infectados ou contaminados pela mesma fonte;

c) Em que medida podem ter sido infectados ou contaminados animais de espécies sensíveis, para além dos bovinos e suínos;

d) As deslocações de pessoas, veículos e materiais referidos no nº 3, alínea c), do artigo 4º que possam ter transportado o vírus da febre aftosa de ou para as explorações em questão.

2. Os Estados-Membros fornecerão à Comissão e aos restantes Estados-Membros informações, que actualizarão periodicamente, sobre a epidemiologia e propagação do vírus da febre aftosa.

Artigo 14º

Medidas adicionais em caso de confirmação de focos de febre aftosa

1. A autoridade competente pode ordenar que, para além dos animais de espécies sensíveis, outros animais presentes na exploração em que tenha sido confirmado um foco de febre aftosa sejam também sujeitos a occisão e eliminação de modo a evitar quaisquer riscos de propagação do vírus da febre aftosa e prejuízos ambientais.

As disposições do primeiro parágrafo, no entanto, não são aplicáveis a animais de espécies insensíveis à febre aftosa, nomeadamente equídeos e cães, que possam ser isolados, limpos de forma eficaz e desinfectados, desde que se encontrem identificados individualmente - no caso dos equídeos, em conformidade com a legislação comunitária - a fim de permitir o controlo das respectivas deslocações.

2. A autoridade competente pode aplicar as medidas previstas no nº 1, alínea a), do artigo 10º a unidades de produção epidemiologicamente associadas ou a explorações imediatamente vizinhas, se houver razão para suspeitar uma eventual contaminação dessas explorações, com base em dados epidemiológicos ou outros. A intenção de recorrer às referidas disposições será, sempre que possível, notificada à Comissão antes da sua aplicação. Nesse caso, as medidas tomadas em relação à recolha de amostras e aos exames clínicos dos animais serão executadas conforme definido anexo III.

3. Imediatamente após a confirmação do primeiro foco de febre aftosa, a autoridade competente tomará todas as disposições consideradas necessárias para a vacinação de emergência, numa área que abranja, pelo menos, a zona de vigilância estabelecida em conformidade com o artigo 21º.

Secção 4 medidas a aplicar em casos particulares

Artigo 15º

Medidas a aplicar em caso de ocorrência de um foco de febre aftosa em determinadas instalações não agrícolas ou na vizinhança das mesmas

1. Se um foco de febre aftosa ameaçar infectar animais de espécies sensíveis presentes num laboratório, jardim zoológico, reserva natural ou área vedada, ou em organismos, ou em institutos ou centros aprovados em conformidade com o nº 2 do artigo 13º da Directiva 92/65/CEE, em que os animais sejam mantidos para fins científicos ou ligados à conservação de espécies ou de raças raras, o Estado-Membro em causa velará por que sejam tomadas todas as medidas de biossegurança necessárias para proteger da infecção os referidos animais. Essas medidas podem incluir a limitação do acesso a instituições públicas, ou a subordinação de tal acesso a condições particulares.

2. Se for confirmado numa das instalações referidas no nº 1 um foco de febre aftosa, o Estado-Membro em causa pode decidir derrogar às disposições estabelecidas no nº 1, alínea a), do artigo 10º, desde que não sejam ameaçados os interesses fundamentais da Comunidade, e nomeadamente o estatuto sanitário dos outros Estados-Membros, e que tenham sido adoptadas todas as medidas necessárias para evitar qualquer risco de propagação do vírus da febre aftosa. Essa decisão será imediatamente notificada à Comissão.

Artigo 16º

Medidas a aplicar nos matadouros, postos de inspecção fronteiriços e meios de transporte

1. Se for confirmado um foco de febre aftosa num matadouro, num posto de inspecção fronteiriço estabelecido em conformidade com a Directiva 91/496/CEE ou num meio de transporte, a autoridade competente velará por que as seguintes medidas sejam executadas no respeitante às instalações ou meios de transporte afectados:

a) Occisão, sem demora, de todos os animais das espécies sensíveis existentes nas instalações ou no meio de transporte;

b) Eliminação sob controlo oficial das carcaças de animais possivelmente infectados ou contaminados, por forma a evitar qualquer risco de propagação do vírus da febre aftosa, bem como qualquer risco para o ambiente;

c) Eliminação sob controlo oficial, por forma a evitar qualquer risco de propagação do vírus da febre aftosa, e em conformidade com a legislação comunitária em matéria de resíduos, dos outros resíduos, incluindo miudezas, de animais possivelmente infectados ou contaminados;

d) Limpeza e desinfecção dos edifícios e equipamento, incluindo os veículos ou meios de transporte, efectuadas sob supervisão do veterinário oficial, em conformidade com o disposto no artigo 11º e com as instruções emitidas pela autoridade competente;

e) Realização de um inquérito epidemiológico, em conformidade com o disposto no artigo 13º.

2. Os Estados-Membros velarão por que as medidas previstas no artigo 19º sejam aplicadas nas explorações de contacto.

3. Os Estados-Membros velarão por que nenhum animal seja reintroduzido para abate, inspecção ou transporte, nas instalações ou meios de transporte referidos no nº 1, menos de 24 horas após a conclusão das operações de limpeza e desinfecção referidas no nº 1, alínea d).

Artigo 17º

Revisão das medidas

Em relação aos casos particulares referidos no artigo 15º, a Comissão analisará a situação o mais rapidamente possível no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. As medidas necessárias para evitar a propagação do vírus da febre aftosa, nomeadamente no que diz respeito à regionalização em conformidade com o artigo 45º, e à vacinação de emergência em conformidade com o artigo 52º, serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no nº 3 do artigo 89º.

Secção 5 Explorações com várias unidades epidemiológicas e explorações de contacto

Artigo 18º

Explorações com várias unidades de produção epidemiológicas

1. No caso de explorações com duas ou mais unidades de produção distintas, a autoridade competente pode, em casos excepcionais e após análise dos riscos, estabelecer uma derrogação do nº 1, alínea a), do artigo 10º no respeitante às unidades de produção sãs das referidas explorações.

2. A derrogação prevista no nº 1 só será concedida após confirmação pelo veterinário oficial, aquando da investigação oficial referida no nº 2 do artigo 4º, de que as condições a seguir indicadas, destinadas a evitar a propagação do vírus da febre aftosa entre as unidades de produção referidas no nº 1, já se encontravam reunidas dois períodos de incubação, pelo menos, antes da data de identificação do foco de febre aftosa na exploração:

a) A estrutura e dimensão das instalações permitem a separação completa das áreas de estabulação e recolha dos animais das espécies sensíveis, incluindo do seu espaço aéreo.

b) As operações efectuadas em unidades de produção diferentes, e nomeadamente o maneio dos estábulos e das pastagens, a alimentação e a remoção de excrementos ou estrume, são completamente distintas e efectuadas por pessoal diferente;

c) As máquinas, equipamento, instalações, instrumentos e meios de desinfecção utilizados nessas unidades de produção são completamente distintos.

3. No que diz respeito ao leite, pode ser concedida uma derrogação do disposto no nº 1, alínea d), do artigo 10º a uma exploração produtora de leite, desde que:

a) A exploração preencha as condições definidas no nº 2;

b) A ordenha seja efectuada separadamente nas diferentes unidades;

c) O leite seja submetido a pelo menos um dos tratamentos descritos na parte A ou na parte B do anexo IX, em função da utilização a que se destina.

4. Caso seja concedida uma derrogação em conformidade com o nº 1, os Estados-Membros estabelecerão antecipadamente as respectivas normas de execução. Os Estados-Membros notificarão a Comissão da derrogação e fornecerão informações pormenorizadas relativamente às medidas tomadas.

Artigo 19º

Explorações de contacto

1. São reconhecidas como explorações de contacto as explorações em que o veterinário oficial verifique ou considere, com base em informações confirmadas, que a febre aftosa pode ter sido introduzida em consequência da deslocação de pessoas, animais, produtos de origem animal, veículos, ou de qualquer outro modo, quer de outras explorações para a exploração referida no nº 1 dos artigos 4º ou 10º, quer da exploração referida no nº 1 dos artigos 4º ou 10º para outras explorações.

2. As explorações de contacto serão colocadas sob vigilância oficial, em conformidade com o disposto no nº 3 do artigo 4º, e a vigilância será mantida até que a suspeita da presença do vírus da febre aftosa nestas explorações de contacto seja oficialmente excluída, em conformidade com as condições respeitantes ao levantamento previstas no anexo III.

3. A autoridade competente proibirá a saída de animais de espécies sensíveis das explorações de contacto durante um período correspondente ao período de incubação especificado para a espécie em causa na alínea h) do artigo 2º. Contudo, a autoridade competente pode, em derrogação do nº 3, alínea d), do artigo 4º, autorizar o transporte directo para um matadouro, sob controlo oficial, de animais das espécies sensíveis, para abate de emergência.

Antes de conceder tal autorização, o veterinário oficial deverá proceder pelos menos aos exames clínicos previstos no ponto 1 do anexo III.

4. Caso considere que a situação epidemiológica o permite, a autoridade competente pode restringir o reconhecimento como exploração de contacto, previsto no nº 1, a uma determinada unidade de produção epidemiológica da exploração e aos animais que nela se encontram, desde que a unidade de produção epidemiológica respeite o disposto no artigo 18º.

5. Caso não possa ser excluída uma relação epidemiológica entre um foco de febre aftosa e determinadas instalações não agrícolas, matadouros, postos de inspecção fronteiriços ou meios de transporte, os Estados-Membros velarão por que as medidas previstas nos artigos 15º e 16º sejam aplicáveis às referidas instalações não agrícolas, matadouros, postos de inspecção fronteiriços ou meios de transporte.

Artigo 20º

Medidas de coordenação

A Comissão pode rever a situação das explorações referidas nos artigos 18º e 19º no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, com vista à adopção, em conformidade com o procedimento referido no nº 3 do artigo 89º, das medidas necessárias para garantir a coordenação das medidas executadas pelos Estados-Membros por força dos artigos 18º e 19º.

Secção 6 Zonas de protecção e de vigilância

Artigo 21º

estabelecimento de zonas de protecção e de vigilância

1. Os Estados-Membros velarão por que sejam tomadas, imediatamente após a confirmação de um foco de febre aftosa, pelo menos as medidas definidas nos nºs 2, 3 e 4.

2. A autoridade competente estabelecerá uma zona de protecção com um raio mínimo de 3 km e uma zona de vigilância com um raio mínimo de 10 km, ambas com centro no foco de febre aftosa referido no nº 1. A delimitação geográfica dessas zonas deve atender aos limites administrativos, às barreiras naturais, aos meios de vigilância e ao progresso tecnológico que permitam prever a dispersão provável do vírus no ar, ou por quaisquer outros meios. Se necessário, a delimitação será revista à luz desses elementos.

3. A autoridade competente velará por que as zonas de protecção e de vigilância estejam assinaladas por letreiros de tamanho suficiente nas estradas que a elas conduzem.

4. Para assegurar a plena coordenação de todas as medidas necessárias para erradicar a febre aftosa o mais rapidamente possível, serão estabelecidos centros nacionais e locais de luta contra a doença em conformidade com os artigos 74º e 76º. Para a execução do inquérito epidemiológico em conformidade com o artigo 13º, esses centros serão assistidos por um grupo de peritos, em conformidade como o artigo 78º.

5. Os Estados-Membros colaborarão no sentido de localizar a carne fresca, os produtos à base de carne, o leite cru e produtos à base de leite cru de animais de espécies sensíveis, originários da zona de protecção e produzidos entre a data estimada de introdução do vírus da febre aftosa e a data de entrada em vigor das medidas previstas no nº 2. A referida carne fresca, produtos à base de carne, leite cru e produtos dele derivados serão tratados em conformidade com os artigos 25º, 26º e 27º, respectivamente, ou retidos até que seja excluída oficialmente a eventual contaminação pelo vírus da febre aftosa.

Artigo 22º

Medidas aplicáveis às empresas na zona de protecção

1. Na zona de protecção os Estados-Membros velarão pela aplicação, no mínimo, das medidas que se seguem:

a) Execução e actualização do registo de todas as explorações com animais das espécies sensíveis, bem como do recenseamento de todos os animais presentes em tais explorações;

b) Todas as explorações com animais das espécies sensíveis devem ser sujeitas a uma inspecção veterinária periódica, realizada de forma a evitar a propagação do vírus da febre aftosa eventualmente presente nas explorações, e que incluirá a inspecção das medidas gerais de higiene e das medidas destinadas a impedir a introdução ou a saída do vírus;

c) Os animais das espécies sensíveis não devem sair da exploração em que se encontram.

2. Em derrogação da alínea c) do nº 1, os animais de espécies sensíveis podem ser transportados, directamente e sob controlo oficial, para abate de emergência, para um matadouro localizado na mesma zona de protecção ou, se tal zona não dispuser de matadouro, para um matadouro fora da zona, designado pela autoridade competente.

A deslocação de animais será autorizada pela autoridade competente só se o exame de todos os animais das espécies sensíveis presentes na exploração, efectuado pelo veterinário oficial, tiver excluído a presença de animais suspeitos de estarem infectados ou suspeitos de estarem contaminados. A carne desses animais estará sujeita às medidas previstas no artigo 25º.

Artigo 23º

Ajuntamentos e deslocações na zona de protecção

Nas zonas de protecção, os Estados-Membros velarão por que sejam proibidas as actividades que se seguem:

a) Feiras, mercados, exposições ou outros ajuntamentos de animais das espécies sensíveis, incluindo a recolha e a distribuição;

b) Serviço itinerante para reprodução de animais das espécies sensíveis;

c) Inseminação artificial de animais das espécies sensíveis, com excepção da efectuada por um criador com sémen de animais da própria exploração.

Artigo 24º

Transporte de animais na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibido o transporte de animais das espécies sensíveis na zona de protecção. A autoridade competente pode tornar essa proibição extensiva:

a) Ao transporte de animais de espécies não sensíveis de ou para a zona de protecção, tendo em conta as restrições impostas ao transporte de equídeos estabelecidas no ponto 4 do anexo VI;

b) Ao trânsito de animais de todas as espécies pela zona de protecção.

c) Aos eventos que envolvam ajuntamentos de pessoas eventualmente em contacto com animais das espécies sensíveis, caso haja risco de propagação do vírus da febre aftosa.

2. As autoridades competentes podem derrogar das proibições referidas no nº 1, no que respeita:

a) Ao trânsito de animais de todas as espécies pela zona de protecção, utilizando exclusivamente vias rodoviárias ou ferroviárias importantes;

b) A animais das espécies sensíveis certificados pelo veterinário oficial como provenientes de explorações situadas fora das zonas sujeitas a restrições e transportados para abate imediato, por percursos designados, directamente para matadouros designados, desde que os meios de transporte sejam limpos e desinfectados no matadouro, após a entrega, sob controlo veterinário, e que tal descontaminação seja consignada no livro de registo do meio de transporte.

Artigo 25º

Medidas respeitantes às carnes frescas produzidas na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de carne fresca, carne picada e preparados de carne de animais das espécies sensíveis, originários da zona de protecção.

2. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de carne fresca, carne picada e preparados de carne de animais das espécies sensíveis, produzidos na zona de protecção.

3. Os Estados-Membros velarão por que a carne fresca, a carne picada e os preparados de carne referidos no nº 1 sejam marcados em conformidade com o disposto no artigo 5º-A da Directiva 72/461/CEE do Conselho (sobremarcação) e transportados subsequentemente em contentores selados para um estabelecimento designado pelas autoridades competentes para transformação em produtos à base de carne tratados em conformidade com o disposto no anexo VII.

4. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável à carne fresca, carne picada e preparados de carne produzidos pelo menos 21 dias antes da data estimada de infecção da exploração declarada como foco primário e que, desde a produção, tenham sido armazenados e transportados separadamente dos produzidos após essa data. As referidas carnes devem poder ser facilmente distinguidas das carnes cuja expedição para fora da zona de protecção não seja permitida, graças a uma marcação clara estabelecida em conformidade com a legislação comunitária.

5. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 2 não será aplicável à carne fresca, carne picada e preparados de carne produzidos em estabelecimentos situados na zona de protecção, desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

a) O estabelecimento funciona sob controlo veterinário rigoroso,

b) Só são transformados nesse estabelecimento a carne fresca, a carne picada e os preparados de carne referidos no nº 4 ou carne fresca, carne picada e preparados de carne provenientes de animais criados e abatidos fora da zona de protecção;

c) Toda a referida carne fresca e carne picada, bem como todos os preparados de carne referidos ostentam uma marca de salubridade em conformidade com o capítulo XI do anexo I da Directiva 64/433/CEE ou, no caso da carne de outros biungulados, a marca de salubridade prevista no capítulo III do anexo I da Directiva 91/495/CEE ou ainda, no caso da carne picada e dos preparados de carne, a marca de salubridade prevista no capítulo VI do anexo I da Directiva 94/65/CE;

d) Toda a referida carne fresca e carne picada, bem como todos os preparados de carne referidos devem estar claramente identificados, e ser transportados e armazenados separadamente da carne fresca, carne picada e preparados de carne cuja expedição para fora da zona de protecção não é permitida nos termos da presente directiva.

6. No respeitante à carne fresca, carne picada e preparados de carne destinados ao comércio intracomunitário, o cumprimento das condições indicadas no nº 5 será objecto de certificação pela autoridade competente. A autoridade competente supervisará o controlo do dito cumprimento pela autoridade veterinária local e, tratando-se de comércio intracomunitário, comunicará aos restantes Estados-Membros e à Comissão uma lista dos estabelecimentos que tiver aprovado para efeitos da referida certificação.

Artigo 26º

Medidas respeitantes aos produtos à base de carne produzidos na zona de protecção

Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de produtos à base de carne produzidos com carne de animais de espécies sensíveis, originários da zona de protecção.

A título de derrogação, essa proibição não abrangerá os produtos à base de carne que tenham sido submetidos a um dos tratamentos definidos no anexo VII.

Artigo 27º

Medidas respeitantes ao leite e produtos lácteos produzidos na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de leite de animais das espécies sensíveis originários da zona de protecção, bem como de produtos lácteos produzidos a partir de tal leite.

2. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de leite de animais das espécies sensíveis, bem como de produtos lácteos dele derivados, produzidos na zona de protecção.

3. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável ao leite dos animais de espécies sensíveis originários da zona de protecção, nem aos produtos lácteos produzidos com esse leite, que tenham sido submetidos a um dos tratamentos descritos na parte A ou na parte B do anexo IX, em função da utilização a que se destinam. O tratamento será efectuado nas condições definidas no nº 5, em estabelecimentos referidos no nº 4 ou, caso a zona de protecção não disponha de tais estabelecimentos, em estabelecimentos situados na zona de vigilância, designados pelas autoridades competentes.

4. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 2 não será aplicável ao leite e produtos lácteos preparados em estabelecimentos situados na zona de protecção que preencham as condições definidas no nº 5.

5. Os estabelecimentos a que se referem os nºs 3 e 4 devem preencher as seguintes condições:

a) O estabelecimento funciona sob controlo veterinário rigoroso;

b) Todo o leite utilizado no estabelecimento satisfaz as condições definidas no nº 3, ou provém de animais de fora da zona de protecção;

c) O leite é claramente identificado, e transportado e armazenado separadamente do leite e dos produtos lácteos não destinados a expedição para fora da zona de protecção;

d) O transporte de leite cru de explorações situadas fora da zona de protecção para o estabelecimento é efectuado em veículos que foram limpos e desinfectados antes do transporte e que não tiveram qualquer contacto subsequente com explorações situadas na zona de protecção em que haja animais de espécies sensíveis.

6. No respeitante ao leite destinado ao comércio intracomunitário, o cumprimento das condições indicadas no nº 5 será objecto de certificação pela autoridade competente. A autoridade competente supervisará o controlo do dito cumprimento pela autoridade veterinária local e, tratando-se de comércio intracomunitário, comunicará aos restantes Estados-Membros e à Comissão uma lista dos estabelecimentos que tiver aprovado para efeitos da referida certificação.

Artigo 28º

Medidas relativas ao sémen, óvulos e embriões colhidos em animais das espécies sensíveis, na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de sémen, óvulos e embriões de animais das espécies sensíveis, originários da zona de protecção.

2. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável ao sémen, óvulos e embriões congelados, colhidos e armazenados pelo menos 14 dias antes da data estimada de infecção pelo vírus da febre aftosa na exploração referida no nº 1 do artigo 10º, tendo em conta a duração do período de incubação.

3. O sémen congelado colhido em conformidade com a legislação comunitária após a data de infecção referida no nº 2 será armazenado separadamente, e só poderá ser posto em circulação quando:

a) Todas as medidas relativas ao foco de febre aftosa tiverem sido levantadas, em conformidade com o artigo 36º, e

b) Todos os animais alojados no centro de colheita de sémen tiverem sido submetidos a um exame clínico e, no caso de animais de espécies sensíveis, com excepção dos bovinos e dos suínos, a um teste serológico, para confirmação da ausência de infecção no centro de colheita de sémen em questão.

Artigo 29º

Transporte e distribuição de excrementos e estrume de animais de espécies sensíveis, produzidos na zona de protecção

Os Estados-Membros velarão por que sejam proibidos na zona de protecção o transporte e a distribuição de excrementos ou de estrume provenientes de explorações situadas na zona de protecção em que sejam mantidos animais de espécies sensíveis.

Artigo 30º

Medidas relativas aos couros e peles de animais das espécies sensíveis na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de couros e peles de animais de espécies sensíveis originários da zona de protecção.

2. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável aos couros e peles que:

a) Tenham sido produzidos pelo menos 14 dias antes da data estimada de infecção da exploração referida no nº 1 do artigo 10º, tendo em conta o período de incubação, e que, desde a produção, tenham sido armazenados separadamente dos couros e peles produzidos após essa data; ou

b) Respeitem os requisitos constantes do capítulo VI, nº 2, alíneas c) ou d), do anexo VIII do Regulamento (CE) nº 1774/2002.

Artigo 31º

Medidas relativas à lã de ovelha e aos pêlos de ruminantes e cerdas de suínos produzidos na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de lã de ovelha e de pêlos de ruminantes e cerdas de suínos originários da zona de protecção.

2. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável à lã, pêlos e cerdas não tratados que:

a) Tenham sido produzidos pelo menos 14 dias antes da data estimada de infecção da exploração referida no nº 1 do artigo 10º, tendo em conta o período de incubação, e que, desde a produção, tenham sido armazenados separadamente da lã, pêlos e cerdas produzidos após essa data; ou

b) Tenham sido objecto de lavagem industrial ou sejam provenientes do curtimento e que estejam secos e embalados de forma segura.

Artigo 32º

Medidas respeitantes a outros produtos de origem animal produzidos na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de produtos animais das espécies bovina, ovina, caprina e suína e de outros biungulados não mencionados nos artigos 25º a 31º.

2. A título de derrogação, as proibições previstas no nº 1 não serão aplicáveis:

a) Aos produtos animais referidos no nº 1 que tenham sido sujeitos:

i) a um tratamento pelo calor num recipiente hermeticamente fechado, com um valor Fo igual ou superior a 3,00, ou

ii) a um tratamento pelo calor em que a temperatura no centro tenha atingido, pelo menos, 70 °C durante 60 minutos, no mínimo;

b) Ao sangue e produtos derivados de sangue de animais de espécies sensíveis utilizados para fins técnicos, incluindo produtos farmacêuticos, produtos para diagnóstico in vitro e reagentes de laboratório, que tenham sido sujeitos, pelo menos, a um dos tratamentos referidos no capítulo IV, parte B, ponto 3, alínea e), subalínea ii), do anexo VIII do Regulamento (CE) nº 1774/2002.

c) À banha e às gorduras fundidas que tenham sido objecto do tratamento térmico descrito no capítulo IV, parte B, ponto 2, alínea d), subalínea iv), do anexo VII do Regulamento (CE) nº 1774/2002;

d) Aos alimentos para animais de companhia e ossos de couro que preencham os requisitos estabelecidos no capítulo II, parte B, pontos 2, 3 ou 4, do anexo VIII do Regulamento (CE) nº 1774/2002;

e) Aos troféus de caça de ungulados e aves, quando tenham sido submetidos a um tratamento taxidérmico completo que garanta a sua conservação à temperatura ambiente;

f) Às tripas que, em conformidade com o capítulo 2 do anexo I da Directiva 92/118/CEE, tenham sido limpas, raspadas e depois salgadas com cloreto de sódio durante 30 dias ou branqueadas ou secas após o desbaste, e protegidas da recontaminação após o tratamento;

g) Aos produtos compostos que não sejam objecto de tratamento posterior, quando contenham produtos de origem animal que tenham sido objecto de um tratamento que assegure a destruição do vírus da febre aftosa ou que tenham sido obtidos a partir de animais não sujeitos a restrições nos termos da presente directiva;

h) Aos produtos embalados destinados a ser utilizados para o diagnóstico in vitro ou como reagentes de laboratório.

Artigo 33º

Medidas respeitantes aos alimentos para animais, forragens, feno e palha produzidos na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que seja proibida a colocação no mercado de alimentos para animais, forragens, feno e palha originários da zona de protecção.

2. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável aos alimentos para animais, forragens, feno e palha:

a) Produzidos pelo menos 14 dias antes da data estimada de infecção da exploração referida no nº 1 do artigo 10º, tendo em conta o período de incubação, e armazenados e transportados separadamente dos alimentos para animais, forragens, feno e palha produzidos após essa data; ou

b) Destinados a ser utilizados na zona de protecção, mediante autorização das autoridades competentes.

3. A título de derrogação, a proibição prevista no nº 1 não será aplicável às forragens e à palha que:

a) Tenham sido submetidas à acção do vapor numa câmara fechada durante, pelo menos, 10 minutos, a uma temperatura mínima de 80ºC, ou

b) Tenham sido submetidas à acção de fumos de formalina (formaldeído gasoso) produzidos numa câmara mantida fechada durante, pelo menos, 8 horas, à temperatura mínima de 19ºC, utilizando soluções comerciais a concentrações de 35-40%, ou

c) Tenham sido armazenadas embaladas ou em fardos, num entreposto coberto, em instalações situadas a dois quilómetros, pelo menos, do foco de febre aftosa mais próximo, e que não tenham sido retiradas da zona de protecção senão três meses, pelos menos, após a conclusão das medidas de limpeza e desinfecção previstas no artigo 11º.

Artigo 34º

Concessão de derrogações e certificação adicional

Qualquer derrogação das proibições previstas nos artigos 25º a 33º será objecto de uma decisão específica da autoridade competente, que apenas a concederá após ter concluído que foram satisfeitos todos os requisitos relevantes durante um período suficiente, anterior à saída dos produtos da zona de protecção, e que não há qualquer risco de propagação do vírus da febre aftosa.

Qualquer derrogação das proibições previstas nos artigos 25º a 33º está subordinada, no caso do comércio intracomunitário, a certificação adicional pela autoridade competente.

Artigo 35º

Medidas adicionais aplicadas pelos Estados-Membros na zona de protecção

Para além das medidas aplicáveis na zona de protecção em conformidade com a presente directiva, os Estados-Membros podem adoptar as medidas nacionais que considerem necessárias e proporcionadas para a contenção do vírus da febre aftosa, tendo em conta as condições epidemiológicas, zootécnicas, comerciais e sociais da zona afectada.

Artigo 36º

Levantamento das medidas na zona de protecção

1. Os Estados-Membros velarão por que as medidas aplicadas na zona de protecção sejam mantidas até que sejam satisfeitos os requisitos que se seguem:

a) Tenham transcorrido pelo menos 15 dias desde a occisão e eliminação em condições de segurança de todos os animais de espécies sensíveis da exploração a que se refere o nº 1 do artigo 10º e a conclusão da limpeza e desinfecção preliminares da mesma, efectuadas em conformidade com o artigo 11º;

b) Tenha sido concluído, com resultados negativos, um levantamento em todas as explorações da zona de protecção que detenham animais de espécies sensíveis.

2. Após o levantamento das medidas especificamente aplicáveis à zona de protecção, as medidas aplicáveis à zona de vigilância previstas nos artigos 37º a 42º continuarão a ser aplicáveis durante, pelo menos, 15 dias, até serem levantadas em conformidade com o artigo 44º.

3. O levantamento referido no nº 1, alínea b), será efectuado de acordo com os critérios definidos no ponto 1 do anexo III e pode, se a situação epidemiológica assim o exigir e com base nos critérios definidos no ponto 2.1 do anexo III, incluir