COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS
Bruxelas, 4.9.2001
COM(2001) 454 final
COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO
UMA VISÃO ESTRATÉGICA DAS CIÊNCIAS DA VIDA E DA BIOTECNOLOGIA:
DOCUMENTO DE CONSULTA
2COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO
UMA VISÃO ESTRATÉGICA DAS CIÊNCIAS DA VIDA E DA BIOTECNOLOGIA:
DOCUMENTO DE CONSULTA
ÍNDICE
1. Rumo auma visão detalhadaeestratégica.................................................................3
2. Potenciale impacto dasciênciasdavidaedabiotecnologia......................................53. Inovação e competitividade .......................................................................................9
4. Investigação............................................................................................................135. Implicaçõeséticas...................................................................................................156. Opinião pública e envolvimento da população ........................................................16
7. Regulamentação egovernança ................................................................................18
7.1. Questõesregulamentares paraos OGM, incluindo as sementes e os alimentos
geneticamente modificados para a alimentação humana e animal ............................18
7.2. Regulamentação deoutras aplicações .....................................................................23
8. Adimensão internacional........................................................................................268.1. Comércio e colaboração internacional .....................................................................26
8.2. Políticadedesenvolvimento...................................................................................279. Conclusões.............................................................................................................30
3Uma visãoestratégica das ciências da vida e da biotecnologia:
Documentode consulta
1. R UMOAUMAVISÃODETALHADAEESTRATÉGICA
Os progressos científicos e tecnológicos no domínio das ciências da vida e da biotecnologia
moderna prosseguem a um ritmo vertiginoso. Ao mesmo tempo, os benefícios e as
repercussões potenciais para as pessoas, a sociedade e o ambiente suscitaram um intenso
debate público.
No Conselho Europeu de Lisboa de Março de 2000, a União Europeia atribuiu-se um novo
objectivo estratégico p a r aap r ó x i m ad é c a d a :t o r n a r - s en ae c o n o m i ab a s e a d an o s
conhecimentos mais competitiva e dinâmica do mundo, comcapacidade para umcrescimento
económico sustentávelcommais e melhores empregos e uma maior coesão social.
No seu relatório de acompanhamento de Fevereiro de 2001 para o Conselho Europeu de
Estocolmo, ao abrigo da denominada estratégia de Lisboa, a Comissão evocou o potencial
económico, sociale ambientaldas ciências da vida e da biotecnologia e, consequentemente, a
importância estratégica e a longo prazo para a Europa de dominar estas ciências e tecnologias
bem como as respectivas aplicações. A Comissão anunciou igualmente a sua intenção de
apresentar, até ao finalde 2001, uma visão estratégica das ciências da vida e da biotecnologia
até ao ano 2010 e posteriormente. Essa iniciativa deveria adoptar uma perspectiva detalhada,
orientada para o futuro, e propor medidas concretas a médio prazo para responder aos
desafios do futuro, alcançar os objectivos de Lisboa e contribuir para um diálogo público
permanente e para a procura deconsensos.
A sc i ê n c i a sd av i d aeab i o t e c n o l o g i al e v a n t a md i v e r s o st i p o sd eq u e s t õ e sq u ed e v e m
abordar-se ao nível adequado, em conformidade com o princípio da subsidiariedade. Em
algumas áreas, a Comunidade tem claras responsabilidades (por exemplo, no respeitante às
implicações sobre o comércio e o mercado interno bem como no tratamento das
consequências das ciências da vida e da biotecnologia nas outras políticas comunitárias)
enquanto que, noutras áreas, a responsabilidade recai muito claramente sobre os
Estados-Membros (por exemplo, no estabelecimento dos princípios éticos). A natureza
transversal e a importância e implicações das ciências da vida e da biotecnologia apelam a
uma reflexão cuidadosa e a uma coerência global bem como ao envolvimento da sociedade
civile das partes interessadas.
A sc i ê n c i a sd av i d aeab i o t e c n o l o g i aa t i n g i r a mu m af a s ed ec r e s c i m e n t oe x p o n e n c i a l ,
possibilitando umvasto potencial para a evolução das economias europeia e mundial rumo a
um desenvolvimento mais sustentável e a uma melhor qualidade de vida. Têm pois uma
importância estratégica na pretensão da Europa em tornar-se numa das principais economias
baseadas no conhecimento. A Europa não pode perder a oportunidade proporcionada por
estasnovasciênciasetecnologias.
Por conseguinte, devemos abordar todas as questões relevantes, incluindo, quando necessário,
questões mais vastas e genéricas que podem não ser específicas das ciências da vida e da
biotecnologia.
4Devemos reforçar a competitividade que permita o crescimento e a criação de empregos
altamente especializados. A investigação representa o factor determinante principal, para
ampliar a nova base de conhecimentos das ciências da vida e da biotecnologia. Um desafio
essencial será garantir que a inovação transforma com sucesso a investigação e as invenções
emprodutoseserviçosnovoseviáveis.
Simultaneamente, há uma necessidade crescente de sensibilização e de decisões políticas
esclarecidas em matéria de prioridades societais e, em especial, sobre o quadro societal ea
base ética para o desenvolvimento e as aplicações das novas ciências e tecnologias. O
desenvolvimento e a aplicação das ciências da vida e da biotecnologia colocam questões
éticas fundamentais, tais como a definição e a natureza do ser humano e a utiliz ação e o
controlo da informação genética. Algumas aplicações podemtambémter repercussões a nível
social e económico, por exemplo em termos do acesso aos seguros de saúde e de vida ou no
tocante às consequências sobre as práticas agrícolas. É fundamental que estas questões, de
importânciavitalparaa percepção do público , sejamcorrectamenteabordadas.
O controlo regulamentar e mm a t é r i ad eb i o t e c n o l o g i aea investigação pública orientada
devem, essencialmente, garantir que o desenvolvimento e a aplicação das ciências da vida e
da biotecnologia seja seguro para os humanos, os animais e o ambiente (incluindo a
biodiversidade), tendo igualmente emconta todas as outras preocupações, de modo a garantir
o desenvolvimento e a aplicação das ciências da vida e da biotecnologia de forma segura e
socialmenteaceitável.
Arevolução científica e tecnológica é uma realidade mundial que cria novas oportunidades e
desafios para todos os países do mundo, quer sejam ricos quer pobres. A Europa deve
desenvolver as suas políticas numa clara perspectiva internacional, contribuindo de forma
construtiva para a cooperação internacionale defendendo os seus próprios interesses.
A Comissão Europeia tema seu cargo o desenvolvimento de políticas eficazes e coerentes no
interesse geral da Europa, mas o êxito depende de t o d o so si n t e r v e n i e n t e sn aE u r o p a -
autoridades públicas, operadores científicos e económicos e consumidores, bem como a
população emgeral.
Esta abordagem está em plena consonância com as propostas estabelecidas no recente Livro
Branco sobre a Governança Europeia1, onde a Comissão destaca a necessidade de abrir o
processo de elaboração das políticas para reforçar a participação e a responsabilização. Em
especial, salienta o reforço da participação dos cidadãos europeus a nível da concepção das
políticas da União Europeia. A democracia depende da capacidade dos cidadãos participarem
no debate público. Para o efeito, devem ter acesso a uma informação fiável sobre os assuntos
europeus e poder acompanhar o processo político ao longo das suas diferentes fases. Por
conseguinte, as instituições necessitam de seguir estratégias de comunicação mais activas
junto do grande público sobre os assuntos europeus, em especial se tratar de assuntos
sensíveis, como éo caso das ciências da vida e da biotecnologia. Alémdisso, a consulta ajuda
a Comissão e as outras instituições a arbitrarem entre exigências e prioridades concorrentes e
contribui para o desenvolvimento de uma perspectiva política a mais longo prazo. Tal como
referido no Livro Branco, a União deverá deste modo evitar tomar decisões sobre as políticas
futuras emfunção de considerações a curto prazo, visto queos desafios são a longo prazo.
1COM(2001)428finalde25.7.2001.
5Ao preparar o documento de orientação, a Comissão baseia-se em 25 anos de experiência no
desenvolvimento de políticas e instrumentos relacionados com as ciências da vida e a
biotecnologia. Baseia-se também no vasto debate público já em curso, inclusive nas restantes
instituições e órgãos da Comunidade e nos Estados-Membros, e ainda no contributo dos
diversos intervenientes profissionais. Em conformidade com o recente Livro Branco sobre a
Governança, a Comissão dedicará uma atenção especial à qualidade do processo de consulta
bemcomo àresponsabilização dos pareceres científicos emitidos por peritos.
Por essa razão, a Comissão convida agora os cidadãos, os consumidores, bem como a
sociedade civil organizada, os cientistas, as autoridades públicas e os operadores com
interesses económicos na indústria, na agricultura ou nos serviços a apresentar comentários
que contribuam para as reflexões da Comissão antes da conclusão do documento de
orientação até ao final de 2001. No entanto, o diálogo e o processo de consulta prosseguirão;
o próprio documento de orientação da Comissão constituirá a base para o futuro diálogo e a
Comissão pretende incluir, no plano de acção, propostas específicas para apoiar e desenvolver
od i ál og o.
O presente documento de consulta expõe algumas das opiniões actuais da Comissão e sugere
perguntas e questões específicas em relação às quais a Comissão pretende concretamente
receber comentários. A consulta não se limita a estas questões e, por conseguinte, todas as
contribuições são bem-vindas.
Nesta primeira fase de consulta, os comentários e as contribuições têmde ser apresentados até
23 de Novembro de 2001 . Podemser enviados à Comissão pelo correio para "Biotecnologia,
BREY 7/329, Comissão Europeia, Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Bruxelas, Bélgica"
ou por correio electrónico para ec-biotechnology@cec.eu.int. Por forma a estimular o
diálogo, os comentários podem ser publicados, mediante pedido, num novo sítio web daComissão dedicado a este assunto: http://europa.eu.int/comm/biotechnology.
A Comissão está igualmente a organizar uma conferência em Setembro de 2001 a fim deconsultar as partes interessadas convidadas.
2. P OTENCIALEIMPACTODASCIÊNCIASDAVIDAE DABIOTECNOLOGIA
Ao longo do último século, os progressos nas ciências da vida e na biotecnologia2
melhoraram continuamente a qualidade de vida dos cidadãos europeus. Os europeus podemesperar viver durante mais tempo e com mais saúde do que as gerações anteriores. A oferta,
segurança, variedade e qualidade dos alimentos disponibilizados aos consumidores europeus
nunca foi melhor. A nossa capacidade para prevenir a poluição e outros impactos humanos
sobre o ambiente melhorou consideravelmente. Contudo, continuam a ser grandes os desafios
e as necessidades nestes domínios e a posição europeia deve ser estabelecida no contexto da
situação mundiale da competitividade internacional. Os desafios relacionados coma saúde, o
envelhecimento, a alimentação e o ambiente bem como o mundo em desenvolvimento têm
u m af o r t ec o m p o n e n t eb i o l ó g i c aeéan o v ab a s ed ec o n h e c i m e n t o sd a sc i ê n c i a sd av i d aed a
biotecnologia que temo potencialpara fazer face às necessidades e expectativas da sociedade
nestes domínios.
2Ver glossárioem anexo.
6O potencial danova base de conhecimentosdas ciências da vida eda biotecnologia
Ao longo das últimas décadas, assistiu-se a uma enorme evolução dos conhecimentos no
domínio da biologia, estruturas e mecanismos moleculares, base genética e ecologia de todos
os organismos vivos. A nova base de conhecimentos possibilitou inovações técnicas tais
como a engenharia genética, a clonagem(contudo, aclonagemhumana reprodutiva é proibida
pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia), a biocatálise, os testes genéticos, a
terapiagenéticaeosanticorposmonoclonais, conhecidos colectivamente como biotecnologia.
Muitos observadores acreditam que, após a tecnologia da informação, as ciências da vida e a
biotecnologia constituirão a base da nova vaga de economias baseadas no conhecimento,
possuindo um grande potencial para melhorar a qualidade de vida através da criação de
empregos altamente especializados, da melhoria da competitividade e do crescimento
económico na Europa, da melhoria dos cuidados de saúde e de novos instrumentos para
enfrentar os diferentes desafios, tais como a protecção do ambiente.
No querespeita aos cuidados de saúde, a era"pós-genoma" permitirá a invenção e a produção
de novos instrumentos de diagnóstico e detratamentos capazes de combater doenças humanas
que actualmente são incontroláveis. Espera-se uma revolução nos cuidados de saúde,
caracterizada por uma passagemda cura para a prevenção bemcomo portratamentos médicos
personalizados através de medicamentos genéticos, testes genéticos, etc. A prevalência das
doenças crónicas poderá, deste modo, ver-se afectada e as pessoas poderão ter uma
capacidade melhorada para as enfrentar, exercendo um impacto sobre o futuro estado de
saúde e qualidade de vida dos europeus mais velhos bem como sobre as consequências
económicas do envelhecimento da população. Os Estados-Membros da União Europeia
gastamcerca de 1,2% do seu PIB anualem produtos farmacêuticos, o que representa cerca de
100 mil milhões de €. Uma vez que os tratamentos preventivos continuam a substituir os
cuidados hospitalares, é de prever um aumento destes valores ao longo dos próximos anos.
Deve continuar a investigar-se o potencial de diversas novas tecnologias, tais como as
aplicações das células matrizes e a xenotransplantação.
Tal como referido pela OCDE3, é ainda cedo para tirar conclusões acerca dos benefícios
económicos e ambientais da geração actual de culturas geneticamente modificadas de
produtos alimentares. Nos países desenvolvidos, os consumidores estão a exigir normas cada
vez mais rigorosas em matéria de segurança alimentar ao longo da cadeia alimentar bemcomo a melhoria da sua nutrição. Neste caso, o desafio é responder às crescentes exigências
do consumidor, assegurando ao mesmo tempo que a produção primária e os métodos de
transformação são competitivos, permanecendo seguros e compatíveis com práticas agrícolas
sustentáveis e de reduzido impacto ambiental.
Para proteger melhor o ambiente, é urgente o desenvolvimento de novas abordagens à
sustentabilidade industrial. A biotecnologia poderia permitir a redução das matérias-primas e
do consumo de energia, bemcomo a redução dapoluição e a produção de resíduos recicláveis
e biodegradáveis, para o mesmo nível de produção industrial. É considerada uma tecnologia
poderosa para o desenvolvimento de produtos industriais limpos e de processos como a
biocatálise. Foramjá demonstradososseus benefícios emindústrias tradicionais tais como ostêxteis, os curtumes e o papel. A reposição biológica tem também a capacidade de limpar ar,
solo e água poluídos: há já vários anos que as bactérias são usadas para limpar
derramamentos de petróleo e purificar águas residuais. No sector energético, estão
3Modern biotechnologyandagriculturalmarkets:Selected issues, OCDE2000.
7actualmente a ser desenvolvidos processos, como a biodessulfurização e a utilização de
biodiesel e bioetanol, que pretendem substituir tecnologias de energia intensiva e poluentes.
Este potencial benéfico permanece inexplorado - os estudos da OCDE sugerem que muitas
empresas da indústria transformadora poderiam reduzir o seu impacto ambiental, melhorando
simultaneamente a sua rentabilidade, através da adopção de processos biotecnológicos. Por
outro lado, devemser tidos em conta os potenciais riscos a longo prazo para o ambiente, em
especialpara a biodiversidade, de algumas aplicações da biotecnologia.
A Organização das Nações Unidas para a Alimentação e Agricultura (FAO) estima que 80%
do aumento da produção alimentar mundial exigido pelo crescimento demográfico no mundo
em desenvolvimento terá origem na intensificação da agricultura, enquanto que os restantes
20% terão origem na expansão das terras aráveis. É provável que as culturas
agronomicamente melhoradas produzidas através da biotecnologia constituam instrumentos
importantes na resolução destes problemas, embora não se trate de uma panaceia. A
contribuição da biotecnologia para a saúde no terceiro mundo será drástica através da
descoberta iminente de novas curas para doenças relacionadas com a pobreza, mas a sua
distribuição dependerá da melhoria dos sistemas de cuidados de saúde.
Desafios societais
As aplicações emergentes das ciências da vida e da biotecnologia vão ao encontro dos
desenvolvimentos societais em curso, reforçando-os, criando mesmo novos desafios
específicos a nível económico, social e jurídico. Algumas destas aplicações suscitam
entusiasmo, outras levantam preocupações entre a população ou em determinados grupos de
interesses. Para além das preocupações em matéria de segurança, a biotecnologia moderna
tem sido alvo de resistência devido ao medo de que possa perturbar os padrões
socioeconómicos existentes. Noutros contextos socioeconómicos, noutras partes do mundo,
em especial nos países em desenvolvimento, as aplicações das ciências da vida e da
biotecnologia podem colocar desafios diferentes dos que terão de ser enfrentados pela
Europa.
Questões para consulta
•Qual a melhor maneira de explorar o potencial das ciências da vida e da biotecnologia,
g a r a n t i n d oe ms i m u l t â n e oas e g u r a n ç ad o sc o n s u m i d o r e sed oa m b i e n t eeac o n s i s t ê n c i a
com valores societais fundamentais? Como se pode avaliar melhor o impacto
socioeconómico? Deve-se utilizar uma abordagem mais estruturada para comparar os
benefícios societais com os seus inconvenientes? Em que medida devem estas
considerações ser tidas em conta na abordagem regulamentar das ciências da vida e da
biotecnologia?
•A biotecnologia já contribui claramente para a melhoria de medicamentos e cuidados de
saúde. A perspectiva de uma era "pós-genoma" é significativa mas depende muito da
investigação. Quais são as perspectivas a médio e a longo prazo? Qual a melhor forma de
abordar as implicações éticas e socioeconómicas tais como a ut ilização de testes genéticos
para determinar o acesso das pessoas ao emprego, aos seguros e aos cuidados de saúde?
•A população europeia está a envelhecer. Como podemos progressos nas ciências da vida
e na biotecnologia ajudar a melhorar o estado da saúde e a qualidade de vida dos europeus
à medida que envelhecem?
8•Como se podem conciliar os dois objectivos que consistem na competitividade da
agricultura da UE e na tendência para práticas sustentáveis? Quais podem ser as
consequências sobre a biodiversidade? Quais os impactos prováveis das aplicações
biotecnológicas na comunidade agrícola, no desenvolvimento rural e na produção
agro-industrial? Qual a melhor forma de ter em conta a aplicação da biotecnologia nas
políticas agrícolas (ao nível dos fornecimentos tais como as sementes e os pesticidas,
métodos de produção e qualidade e segurança da produção alimentar)? Em que medida
poderão as inovações biotecnológicas na agricultura prejudicar a viabilidade da agricultura
tradicional e biológica e aumentar a dependência dos agricultores relativamente a um
número mais reduzido de fornecedores de sistemas integrados de gestão e protecção das
culturas?Quais as perspectivas para a coexistência de culturas geneticamente modificadas,
tradicionais e biológicas, ou para a assimilação das técnicas da biotecnologia moderna na
agricultura tradicionale biológica?
•As aplicações biotecnológicas no sector alimentar colocaram desafios específicos,
especialmente porque os consumidores identificaram poucos benefícios provenientes das
culturas geneticamente modificadas. Que tipo de benefícios se podem esperar das culturas
de segunda geração? Como podem os consumidores ser mais bem informados e escolher
melhor? Os mecanismos do mercado estão a trabalhar eficientemente de modo a equilibrar
aof e r taeap r oc u r a ?
•Segundo o Livro Branco da Comissão Europeia relativo às energias renováveis4:" a t é
2010, 12% da energia primária deve ter origem em recursos energéticos renováveis ". Na
próxima década, qual será o contributo dos bioprocessos para as energias renováveis e
como se podeincentivar este sector?
•Umrelatório da OCDE5indica que muitas empresas da indústria transformadora não estão
conscientes do potencial da biotecnologia para uma produção mais limpa e a melhoria
da eficácia e da rentabilidade . Quais as razões para este facto e como se pode aumentar a
consciencialização do sector privado parao potencialda biotecnologia?
•Quais as implicações do progresso nas ciências da vida e na biotecnologia na criação de
empregos ? Quais as características desses empregos (nível das qualificações, duração,
mobilidade) e quais as implicações associadas emmatéria de desenvolvimento de recursos
humanos e, emespecial, no que respeita à educação e àformação?
•As políticas europeias relativas às ciências da vida e à biotecnologia reflectirão os valores
e as escolhas europeus. No contexto mundial, as políticas podem divergir em alguns
aspectos. Que consequências podemter estas divergências, tendo em vista a perspectiva da
UE em atingir o objectivo estratégico estabelecido em Lisboa em Março de 2000 de se
tornar na economia baseada no conhecimento mais competitiva e dinâmica do mundo?
4COM(97) 599 final.
5Biotechnology for clean industrial products and processes: Towards industrial sustainability,
OCDE 1998.
93. I NOVAÇÃOE COMPETITIVIDADE
Se pretender atingir o objectivo estabelecido em Lisboa, a União Europeia deve explorar as
novas tecnologias que constituem o núcleo de uma economia baseada no conhecimento. O
programa eEurope conferiu uma dimensão estratégica à tecnologia da informação e da
comunicação, mas, no século XXI, a biotecnologia pode ser ainda mais importante do ponto
de vista económico.
Aplicações comerciais
A biotecnologia tem aplicações comerciais em actividades relacionadas com a vida humana,
a n i m a lev e g e t a l :p r i n c i p a l m e n t eo sc u i d a d o sd es a ú d e ,aa g r i c u l t u r aeap r o t ecção do
ambiente. Genericamente, a biotecnologia comercial difere das tecnologias convencionais
através da utiliz ação da acção biológica em vez das reacções químicas; por conseguinte, pode
também ser utilizada em alguns processos industriais. Na UE, o domínio principal da
investigação biotecnológica comercial é o dos cuidados de saúde (principalmente a nível da
investigação farmacêutica e genómica); em vários outros países tecnologicamente avançados,
a investigação da biotecnologia comercial encontra-se significativamente relacionada com a
agricultura. As aplicações comerciais da biotecnologia são diversas: o denominador comum é
a especialização tecnológica nas ciências da vida necessária a montante para a inovação.
Estrutura industrial
A biotecnologia comercial é frequentemente descrita como sendo caracterizada por uma
divisão entre empresas especializadas em biotecnologia "a montante" (que se consideram
representar o núcleo central da inovação biotecnológica) e empresas "a jusante". A maioria
das empresas especializadas embiotecnologia carecemdos recursos necessários para produzir
umproduto até à sua colocação no mercado. Consequentemente, os seus clientes tendema ser
grandes empresas, financeiramente poderosas, com profundos conhecimentos sobre assuntos
regulamentares e jurídicos. Uma vez que a propriedade intelectual pode atravessar fronteiras
livremente pela simples pressão numa tecla, o "mercado" a jusante das descobertas tem
carácter mundial: empresas dos Estados Unidos e da Europa são capazes de formar parcerias
transatlânticas comempresas especializadas embiotecnologia.
Quanto mais uma empresa especializada em biotecnologia possa descer na cadeia de valor no
desenvolvimento dos seus produtos, maiores serão os custos mas também os potenciais
lucros. Designadamente, uma grande parte dos custos biofarmacêuticos são suportados até ao
final dos testes pré-clínicos mas o valor acrescentado após esse ponto atinge os 75%.
Consequentemente, as empresas biofarmacêuticas a jusante tendem a ser muito mais
lucrativas do que o sector a montante. Noutros mercados, a estrutura é a mesma (embora com
uma diferença menos acentuada).
Algumas empresas especializadas em biotecnologia podem tornar-se grandes empresas
verticalmente integradas, utilizando os seus conhecimentos especializados para desenvolver e
comercializar novos produtos. Porém, a maioria destas empresas têm tendência a permanecer
pequenas, fornecendo serviços ou instrumentos para a investigação ou celebrando contratos
de investigação com clientes; algumas podem ser mesmo constituídas para desenvolver uma
única ideia durante um determinado período de tempo antes de serem voluntariamente
dissolvidas. A regulamentação e o enquadramento fiscal europeus aplicáveis às empresas
devem tornar-se mais flexíveis para se adaptarem a estas alterações estruturais, se não se
quiser travar desnecessariamenteo desenvolvimento da biotecnologia comercial.
10Recursos humanos
Mais ainda do que a tecnologia da informação e da comunicação, a inovação biotecnológica
baseia-se nas pessoas. As empresas especializadas em biotecnologia precisam de gestores
capazes de gerir empresas de elevado risco/elevado custo, juristas especializados em patentes
e pessoaltécnico de apoio tais como assistentes de laboratório, especialistas emcomputadores
e emengenharia. Contudo, antes de mais, precisamde especialistas emciências da vida e, por
esta razão, têm tendência a situar-se em "pólos" em volta de centros de excelência
tecnológica, tais como as grandes universidades. Além disso, a presença de centros
universitários de biotecnologia é valiosa para as empresas especializadas em biotecnologia,
tanto no que respeita à investigação de base como à produção de novas gerações de
diplomados embiotecnologia. São também necessárias estruturas de formação complementar
e de aquisição de novas competências para manter a oferta e as qualificações dos cientistas e
do pessoalde apoio.
Os pólos biotecnológicos só são sustentáveis em locais com êxito na produção, na retenção e
na atracção dos cientistas. Aprodução de cientistas é basicamente uma questão de educação e
de escolha de carreira: um bom ensino das ciências da vida a um nível pré-universitário
constituiumpré-requisito: os candidatos a cursos de licenciatura no domínio das ciências da
vida devem então ser incentivados na perspectiva de carreiras académicas ou profissionais
atractivas no domínio da biotecnologia. A retenção e a atracção destes cientistas depende de
diversos factorestais como a satisfação profissional, a remuneração e as preferências sociais.
AEuropabeneficia de uma base científica académica muito sólida, ocupando uma posição de
nível mundial em diversos domínios científicos. O número de artigos publicados e de
comunicações científicas produzidos pelos cientistas europeus representa cerca de ¾ da
produção dos seus homólogos americanos. Trata-se de um resultado encorajador tendo em
conta que a despesa pública dos Estados Unidos na investigação biotecnológica é cerca de
quatro vezes superior ao totalcomparável combinado dos programas dos Estados-Membros e
daComunidade. Contudo,a força da biotecnologia comercialdos Estados Unidos, estimulada
por uma elevada despesa pública na investigação biotecnológica, conduziu nesse país a uma
grande procura de cientistas neste domínio. Isto estimulou uma significativa "fuga de
cérebros" da Europa, que tem ainda uma actividade insuficiente no domínio da biotecnologia
comercialemcomparação coma actividade académica.
Competitividade
A competitividade da UE em matéria de biotecnologia pode ser avaliada qualitativamente:
através da força das empresas especializadas em biotecnologia sediadas na UE e dos
utilizadores a jusante da biotecnologia, bem como através do valor acrescentado das
actividades de biotecnologia comercialna economia.
A UE dispõe agora de mais empresas especializadas em biotecnologia (EEB) do que os
Estados Unidos, mas tendem a ser muito mais pequenas, com menos empregados e menos
despesas com investigação por empresa. A Alemanha é o país com mais empresas na UE,
s e g ui d ad oR e i n oU n i d o,d aF r a n ç aed aS u é ci a .
11EstadosUnidos UniãoEuropeia
NúmerodeEEB 1 273 1 570
EmpregonasEEB 162 000 61 000
DespesasemI&Dbiotecn 11 400milhõesde € 5 000milhõesde €
Principais"pólos"regionais
(por ordem decrescente dedimensãoaproximativa)Califórnia (S.Francisco, Los Angeles, S.
Diego)
Nordeste (Massachussets,Nova Iorque,
Nova Jersey,Maryland)
Outros(Carolina doNorte, Texas,
Washington)Alemanha (Berlim, Hesse/Bade- Vurtemberga,
Munique)
ReinoUnido (Londres,“Oxbridge”,Escócia
Central)
França(Paris e Centro)
Báltico(SuldaFinlândia, Dinamarca/Suécia)
Outros(Irlanda,Milão,Países Baixos/Flandres)
Fonte:Ernst &Young;associaçõesdeindústriasbiotecnológicas
O problema da UE é, ao contrário dos Estados Unidos, constituir um ambiente empresarial
pouco favorávelao desenvolvimento de empresas com elevado risco/elevados lucros, como é
o caso das empresas especializadas em biotecnologia. Embora a Europa disponha agora dos
empresários, o enquadramento social e jurídico desencoraja ainda a assunção de riscos e a
criação de empresas. Entre os obstáculos, incluem-se as normas relativas às falências, que
podem impedir a formação de futuras empresas, a insegurança regulamentar, a falta de
liquidez nos mercados de capitais de risco, bem como problemas mais prosaicos, tais como a
estigmatização de empresários mal sucedidos e as barreiras à reintegração dos cientistas
empresariais nas carreiras académicas.
Os decisores políticos não deveriam apenas promover a competitividade das empresas
especializadas em biotecnologia na Europa mas também incentivar as outras empresas
europeias a utilizar a biotecnologia como forma de criação de valor emtoda a economia.
Propriedade intelectual
Os conhecimentos constituem o principal valor económico na indústria biotecnológica. O
principal custo nesta indústria é constituído pela investigação e desenvolvimento iniciais, dos
quais uma parte substancial é constituída por testes clínicos ou de segurança, prévios à
comercialização, exigidos pela regulamentação. Uma vez que os custos de produção e
distribuição são relativamente reduzidos, os inovadores devem ser protegidos contra os
competidores imitadores por forma a estimular a investigação e as descobertas. O método
utilizado é o mesmo sistema de patentes para a protecção intelectual que já deu provas no
mundo industrializado ao longo dos últimos dois séculos. Deste modo, garante-se um direito
temporário de exclusividade no desenvolvimento de um produto, exigindo-se
simultaneamente que a informação seja disponibilizada publicamente. Por conseguinte, a
protecção dos conhecimentos é vitalpara qualquer empresa biotecnológica inovadora.
A Directiva 98/44/CE relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas6, estabelece
um enquadramento jurídico sólido no que respeita, nomeadamente, aos critérios a preencher
para obter uma patente neste domínio. Adicionalmente, o regulamento relativo à patente
comunitária7proposto, após a sua adopção, aumentará a competitividade das empresas
europeias ao fornecer uma protecção eficaz, acessível e juridicamente sólida, contrariando a
presente tendência das empresas biotecnológicas a preferir o registo das suas patentes nos
Estados Unidos.
6JO L213de30.7.1998, p. 13.
7JO C 337E/2000, p. 278.
12Questões para consulta
•De que forma o estabelecimento de um sistema europeu de patentes influenciaria o modo
de funcionamento das empresas de biotecnologia inovadoras (a montante) na Europa? Em
que medida encorajaria/facilitaria a utiliz ação das suas invenções por outras empresas
europeias?
•A relação entre a investigação académica e os próprios produtos está no cerne do
desenvolvimento biotecnológico. Dado que os fundos públicos só podem abranger uma
pequena parcela das necessidades em investigação e desenvolvimento, como se deveriam
atribuir esses fundos? Qual deveria ser o envolvimento contínuo das instituições públicas
de investigação no desenvolvimento das suas próprias invenções?
•Como se explica a diferença entre a Europa e os Estados Unidos no que respeita às
pequenas novas empresas ? Esta diferença relaciona-se com os diferentes modelos de
investimento privado na biotecnologia comercial e nas diferentes abordagens à
transferência de tecnologias?Quais são as implicações políticas?
•Osrecursos humanos disponíveis na Europa são adequados para as empresas que estão a
ser criadas? Em caso negativo, em que campos se registam deficiências e, em especial,
qual a consequência da crescente saída de cientistas europeus no domínio das ciências da
vida para outras carreiras e para outras partes do mundo? Como pode a formação e a
melhoria e actualização de qualificações ajudar a garantir a oferta e como poderá a
experiência adquirida ser reciclada? Quais são os factores decisivos para que os cientistas
em ciências da vida escolham uma carreira académica ou empresarial ? Quais os
factores paraas suas preferências geográficas?
•Ossistemas regulamentares e fiscais europeus promovemsuficientemente a inovação e a
competitividade? O que determina as decisões de investimento e localização industriais?
Em especial, qual o papel da disponibilidade de recursos especializados, da proximidade
geográfica da base de conhecimentos, da disponibilidade de capitais ou do enquadramento
regulamentar?
•Tendo em vista o objectivo de incentivar a competitividade europeia, o que se poderia
fazer para desenvolver mais a indústria a jusante ?
•Em comparação com outras novas tecnologias, o desenvolvimento de produtos
biotecnológicos é umprocesso longo e dispendioso. Será isto suficiente para garantir uma
abordagemdireccionada das medidas públicasde inovação,financiamento e apoio ?
•Defende-se que o agrupamento de empresas em redor de uma instituição de investigação
ou de uma universidade reforça a troca de ideias entre as duas partes. Quais são as
vantagens e os inconvenientes deste agrupamento e que tipo de boas práticas se pode
estabelecer?
•Osviveirosde empresas (intermediários públicos ou privados que acolhem e ajudam as
empresas durante os seus primeiros anos de funcionamento) são apresentados como
modelos com êxito na transferência de tecnologia entre os meios académicos e as
utilizações comerciais. Quais os elementos que caracterizam um bom viveiro para
empresas biotecnológicas?
134. I NVESTIGAÇÃO
A revolução nas ciências da vida nasceu da investigação e é por ela alimentada. A
investigação levanta questões que estimulam o desenvolvimento de novas tecnologias, as
quais, por sua vez, fornecemos instrumentos que conduzema novas descobertas - no ciclo da
investigação e da inovação. Existe uma indiscutível ligação entre a investigação, a inovação,
a competitividade da indústria e a geração de riqueza e prosperidade social. O apoio do sector
público à investigação estimula os centros académicos de especialização, que fornecem as
ideias e osrecursos criativos que atraemtanto as novas empresas como as já existentes, dando
origem a investimentos privados. Uma forte investigação na Europa constitui uma
c om p on en tee s s en ci ald av i sã oe s tra té g i c ap a raa sci ên ci a sd av i daeab i ote c n ol ogi a .
A sq u e s t õ e sl e v a n t a d a sp e l ab i o t e c n o l o g i am o d e r n aeac o n t r o v é r s i ad ea l g u m a sd a ss u a s
aplicações chamaram também a atenção para as bases científicas na tomada de decisão
pública e, em especial, a sua imparcialidade, relevância e credibilidade. Este facto contribuiu
para o reconhecimento deque a ciência, pela sua natureza, evoluicontinuamente e de que não
está sempre isenta de juízos de valor, bem como da importância para a confiança pública da
transparência, imparcialidade e credibilidade da investigação pública e do aconselhamento
científico no apoio às políticas públicas.
Desenvolvimento de umaagendaeuropeia de investigação
AComissão propôso regresso da Europa à liderança na investigação no domínio das ciências
da vida e da biotecnologia através de medidas destinadas a construir uma zona de
investigação europeia e a melhorar a competitividade industrial. Este esforço deve ultrapassar
desafios concretos tais como o tratamento dos volumes cada vez maiores de dados e
informação e garantindo a plena participação da Europa em iniciativas científicas mundiais
(por exemplo, os programas do genoma humano ou do arroz, investigação relativa ao cérebro
e à biodiversidade), bem como abordar necessidades e preocupações societais de forma
detalhada procurando umconsenso europeu, emespecialno que respeita a questões éticas. Na
procura deste consenso, é de primordial importância envolver o mais possível cientistas e
investigadores. Este esforço adoptará uma perspectiva mundial, comparando a investigação
europeia comas dos nossos principais parceiros comerciais, prestando uma especial atenção à
complexidade dos sistemas vivos através da investigação multidisciplinar. Uma agenda
europeia da investigação deveria abordar as necessidades emergentes e reforçar a ligação a
outras políticas comunitárias (saúde, alimentação, ambiente, competitividade).
AComissão pretende centrar-se nas seguintes medidas:
1. Adopção do próximo programa-quadro; melhoria do apoio à investigação no
domínio das ciências da vida e da biotecnologia; estabelecimento de uma massa
crítica de financiamento e de recursos humanos; constituição de redes entre centros
de excelência; apoio às infra-estruturas; estabelecimento de parcerias
público/privado; sistemas de formação integrados; apoio à inovação e às PME;
financiamento e investigação; parques científicos. Os domínios de actividade
constituem os domínios temáticos prioritários no âmbito das propostas doprograma-quadro, ou seja, genómica e biotecnologia para a saúde; nanotecnologias,
materiais inteligentes e novos processos de produção; segurança alimentar e riscos
para a saúde; desenvolvimento sustentável e alterações globais; os cidadãos e a
governança na sociedade europeia baseada no conhecimento; previsão das
14necessidades científicas e tecnológicas da UE e reforço da ligação com outras
políticas da UE.
2. Promoção de um diálogo público; adaptação da investigação às necessidades
societais; abordagem dos aspectos éticos e promoção da ética na investigação,
abordagem dos aspectos socioeconómicos; melhoria dos conhecimentos da
população. Domínios de actividade: genética humana, clonagem, testes genéticos,
terapia genética, investigação em embriões, células matrizes, animais transgénicos,modificações genéticas na agricultura e na produção de alimentos.
3. Fomento da colaboração internacional; abordagem dos problemas mundiais;
harmonização de normas e validação de dados. Domínios de actividade:
bioinformática, doenças relacionadas com a pobreza, colaboração com países emdesenvolvimento, vacinas, EET, ensaios clínicos, investig ação em biossegurança,
incluindo metodologias melhoradas para avaliação de riscos, biodiversidade,
neuroinformática.
4. Incentivo à multidisciplinaridade; moléculas-organismos-populações-ecossistemas;
multifuncionalidade. Domínios de actividade: genómica funcional; proteómica;
metabolómica para a saúde humana, melhoria da segurança da alimentação humanae animal, alimentos funcionais; melhor controlo de patogéneos (humanos, animais e
culturas);engenharia e desenvolvimento detecidos;sistemas de análises de modelos.
5. Organização de previsões; observações; vigilância. Domínios de actividade: todos os
domínios; investigação pré-normativa em biossegurança; alternativas aos ensaios em
animais;testes genéticos;outras questões socioeconómicas.
Questões para consulta
•A investigação europeia é frequentemente descrita como 15+1, indicando que está
fragmentada e descoordenada. As iniciativas para a criação de uma Área Europeia da
Investigação procuram ultrapassar esta desvantagem. Até que ponto são reais estes
problemas no que respeita à investigação no domínio das ciências da vida e da
biotecnologia e quais as medidas necessárias para garantir a rápida coordenação da
investigação europeia? Quais devem ser as prioridades para a investigação pública na
Europanodomínio dasciênciasdavidaedabiotecnologia?
•A tecnologia está omnipresente e, tal como a tecnologia da informação, tem potencial em
diversos sectores e aplicações, desde a medicina genética até às fontes renováveis de
energia e aos alimentos mais seguros e melhorados do ponto de vista nutritivo. Como se
podedisponibilizar gratuitamente a base de conhecimentos pré-competitiva aos
diferentes sectores a nível mundial, respeitando os direitos das empresas e dos
investigadores a receberem uma justa compensação pelos seus investimentos na
investigação?
•Considera-se frequentemente que se realiza menos investigação no sector privado na
Europa do que nos Estados Unidos. Se assim for, como se pode incentivar a investigação
no sector privado?
•É essencial uma forte fonte de qualificações para atingir todo o potencial da tecnologia
mas o êxodo dos cientistas europeus para outras carreiras e para outras partes do mundo
15continua a aumentar. Qual a melhor forma de reforçar a oferta e a retenção de pessoal
especializado, comqualificações e mobilidade?
•A interacção entre a ciência e a sociedade coloca uma série de desafios. Serão os nossos
sistemas educativos suficientes para preparar adequadamente as futuras gerações? Como
se pode incentivar umdebate público sobre questões complexas e orientadas para o futuro,
incluindo as iniciativas científicas emergentes a nível mundial?
•Serão os cientistas e as empresas suficientemente transparentes acerca da sua
investigação e haverá necessidade de incentivar os cientistas a revelar as suas fontes de
financiamento aquando da publicação detrabalhos científicos?
•Tendo em conta a gama de novos desafios, como pode a investigação contribuir para a
melhoria do aconselhamento científico em apoio das políticas públicas ?C o m os ep o d e
incentivar a convergência entre as referências científicas e as normas técnicas e qual a
melhor forma de garantir a abertura e a comunicação em matéria de riscos e de escolhas
políticas?
•A realização do potencial tecnológico depende tambémde um ambiente favorável. De que
forma pode a investigação contribuir para abordar os impactos sociais e as questões
éticas?
•Que acções específicas se poderiam lançar para aumentar a consciencialização da
indústria acerca do potencial d a sci ên ci asd av i d aed ab i ote c n ol ogi a?
•Os programas-quadro e as outras políticas comunitárias apoiam diversas actividades
horizontais de apoio às PME . Como se podem adaptar estas medidas ao sector das
ciênciasdavida?
5. I MPLICAÇÕESÉTICAS
A sc i ê n c i a sd av i d aeab i o t e c n o l o g i aa b o r d a mq u e s t õ e sq u ee n v o l v e mav i d aeam o r t ed e
organismos vivos. Colocam questões fundamentais acerca da existência humana e da vida na
terra, os mesmos factores que moldaram o mais profundo património religioso, ético e
culturalda humanidade.
AU Eéu m ac o m u n i d a d ed ed i r e i t oed ep a r t i l h ad ev a l o r e sf u n d a m e n t a i sed ed i r e i t o s
humanos, respeitando diferenças nos valores culturais e éticos e na moral pública. Estas
questões encontram-se reflectidas na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,
que contém diferentes disposições relacionadas com o assunto tratado na presentecomunicação
8. Por conseguinte, a análise das questões éticas e o respeito pelos valores
culturais e éticos deveriamfazer parte integrante da acção comunitária.
O rápido progresso dos conhecimentos científicos e o potencial tecnológica das ciências da
v i d aed ab i o t e c n ol o g i ao b ri g a m - n osad e f i n i rp ri o ri d a d e sc o n ti n u a m e n t eeai n c e n ti v a ra l g u n s
desenvolvimentos enquanto se colocam restrições noutros. Para o efeito, devemos identificar
e mesmo prever as questões éticas, fornecer o aconselhamento orientado em matérias muitas
vezes complexas tecnicamente, e disponibilizar os factos relevantes para facilitar a sua análise
8Por exemplo, o artigo 3º relativo ao direito à integridade do ser humano, o artigo 13º relativo à
liberdadedasartesedasciências,oartigo17ºrelativoaodireitodepropriedadee oartigo 22ºrelativo àdiversidadecultural,religiosa elinguística.
16e o seu debate pela sociedade. Os decisores políticos, na sua resposta às implicações éticas do
progresso científico e tecnológico, devem encontrar o ponto de equilíbrio correcto entre estas
questões que pertencem à consciência e à tomada de decisões dos indivíduos, e as questões
que precisam de respostas da sociedade. Dentro dos limites das suas competências, a
Comunidade deve ter em conta as bases éticas dos Estados-Membros (que se encontram
muitas vezes integradas nos seus sistemas constitucionais e jurídicos) promovendo
s i m u l t a n e a m e n t eap a r t i l h ad ev a l o r e s .E s t ep r o c e s s oc o n t i n u a r áae v o l u i rc o mop r o g r e s s o
científico e tecnológico e, por conseguinte, o desafio para todos os agentes consiste em
manter os mecanismos e procedimentos para abordar as questões éticas emergentes.
As principais contribuições da Comissão foramo estabelecimento do Grupo Europeu de Ética
para as Ciências e as Novas Tecnologias9, o apoio à investigação no domínio da bioética bem
como a introdução de princípios éticos e da avaliação para o apoio comunitário à
investigação. O Grupo Europeu de Ética contribuiu activamente no esclarecimento do debate
público, no diálogo com os Estados-Membros e com outras partes interessadas e no
aconselhamento específico para orientar o processo legislativo comunitário. A cooperação
transfronteiriça em matéria de investigação no domínio da ética iniciou uma profunda
reflexão sobre valores fundamentais e sobre a motivação da diversidade de pontos de vista na
Europa, conduzindo a uma melhor compreensão mútua.
Questões para consulta
•Os governos dos Estados-Membros e os órgãos eleitos, as autoridades locais bem como as
associações profissionais e empresariais têm vindo a estabelecer cada vez mais órgãos
especializados ou consultivos , por vezes com algumas competências executivas. Quais as
melhores práticas para facilitar o trabalho destes órgãos, para fornecer esclarecimentos e
contribuições úteis, bem como para divulgar e integrar o seu trabalho em políticas e
acções? Quais as possibilidades de melhoria do trabalho em rede destes órgãos e qual a
contribuição específica que a Comunidade poderia ter?
•Será necessário reforçar o papeldo Grupo Europeu de Ética e existem questões ou áreas
específicas que precisemdo aconselhamento desse Grupo?
•Quais as perspectivas de desenvolvimento de normas e princípios éticos comuns an í v e l
europeu, respeitando simultaneamente as diferenças nacionais, culturais e ideológicas que
constituema riqueza da Europa?
•Qual o papel que poderiam desempenhar os órgãos democraticamente eleitos na
definição desses princípios e normas éticos europeus?
6. O PINIÃOPÚBLICAEENVOLVIMENTODAPOPULAÇÃO
Ao longo da última década, assistiu-se na Europa a um debate público animado numa ampla
g a m ad eq u e s t õ e sr e l a c i o n a d a sc o ma sc i ê n c i a sd av i d aeab i o t e c n o l o g i aec o mp a r t i c i p ação
de todos os níveis (cidadãos e consumidores comuns, ONG, meios de comunicação social,
círculos comerciais, profissionais e académicos, bem como as autoridades públicas, incluindo
a nívelda Comunidade).
9Ver sítio web do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias,
(http://europa.eu.int/comm/european_group_ethics/gee1_en.htm).
17Este debate caracteriza-se pela tomada de posições fortes e pela polarização dos pontos de
vista, mas também pelo envolvimento, interesse e participação de amplos segmentos da
sociedade civilorganizada bemcomo dos cidadãos e consumidores comuns.
Os pontos de vista divergentes e o debate público demonstram a complexidade das questões
que a sociedade moderna deve enfrentar bem como a legitimidade dos diferentes pontos de
vista societais, religiosos e culturais. Devemos agradecer a crescente atenção dedicada à
opinião pública, a par dasopiniões e posições dos agentes e intervenientes profissionais.
E s t e sf a c t o si n d i c a mq u ea sc i ê n c i a sd av i d aeab i o t e c n o l o g i al e v a n t a r a mq u e s t õ e s
fundamentais a nível religioso, ético e cultural, bem como questões relacionadas com a
segurança dos seres humanos e do ambiente. Além disso, o debate relativo às ciências da vida
e à biotecnologia coincidiu – tendo-a mesmo estimulado – com uma crescente
consciencialização pública sobre questões societais genéricas mais amplas, tais como a
produção industrial de alimentos e a segurança alimentar, a governança, a globalização, a
política de desenvolvimento, etc. Por esta razão, no seu Livro Branco sobre a Governança
Europeia, a Comissão referiu as questões morais e éticas sem precedentes suscitadas pela
tecnologia, que realçam a necessidade de se dispor de um amplo leque de disciplinas e
experiências, que ultrapassamos aspectos puramente científicos.
Para alémdas questões subjacentes em jogo, a percepção pública , no sentido do interesse do
c i d a d ã oc o m u m ,d oc o n h e c i m e n t oed aa t i t u d er e l a t i v aà sc i ê n c i a sd av i d aeàb i o t e c n o l o g i a ,
representam um desafio para todas as autoridades públicas e partes interessadas. O Livro
Branco sobre a Governança Europeia salientoujá a importância de informar as pessoas acerca
daquilo que é conhecido e dos aspectos emque a incerteza persiste, bemcomo da necessidade
de reforçar a confiança da população na forma como os dirigentes políticos ut ilizam os
pareceres dos peritos. Para a população, nem sempre é claro quem toma as decisões – os
peritos ou quem tem autoridade política. Por conseguinte, o Livro Branco expõe directrizes
r e l a t i v a sàr e c o l h aeàu t i l i z a ç ã od ea c o n s e l h a m e n t oe s p e c i a l i z a d oq u eg a r a n t a ma
responsabilização, o pluralismo e a integridade dos pareceres utilizados.
•Informação/conhecimento : A tomada de posições informada e o debate são essenciais.
As ciências da vida e a biotecnologia, as respectivas aplicações e implicações mais vastas,
representamquestões complexas e em evolução, existindo da parte da população um claro
desejo de ser mais bem informada. A questão não se limita a melhorar a base de
conhecimentos científicos mas garantir também a disponibilidade de informações
relevantesepromoveracompreensão sobreas mais amplas questões emjogo. Estedesafio
deve ser vencido portodas as partes interessadas, incluindo a Comissão.
•Diálogo público : Na Europa, desenvolveu-se um vasto diálogo público em questões
r e l a c i o n a d a se s p e c i f i c a m e n t ec o ma sc i ê n c i a sd av i d aeab i o t e c n o l o g i a ,t e n d ot a m b é m
contribuído para a sensibilização e o diálogo sobre questões societais mais vastas. A
Comissão temincentivado permanentemente este diálogo público e contribuiu, sempre que
possível, através da divulgação de informação, da criação de plataformas de diálogo, de
contribuições para eventos organizados pelas partes interessadas e, ocasionalmente,
apresentando os seus próprios pontos de vista. A Comissão crê queo diálogo público pode
beneficiar ainda mais coma troca de melhores práticas entre os intervenientes e os agentes
envolvidos.
•Ter em conta as preocupações da população : Todas as partes enfrentamo desafio de ter
em conta opiniões públicas divergentes no decurso da sua acção. As autoridades públicas,
18em especial, têm a obrigação de consultar e ouvir os pontos de vista dos intervenientes
bemcomo explicar e justificar a sua própria acção aos eleitores.
Questões para consulta
•Quais são as melhores práticas para responder às necessidades em termos de
informação , em especial as necessidades de informação específicas expressas pela
população? Como se pode promover uma base partilhada de informações e
conhecimentos?
•Qual a melhor maneira de garantir uma representação justa das diferentes partes
interessadas no processo de consulta bemcomo a transparência dos seus contributos?
•Qualé, e qualdeveria ser, o papel dos diferentes agentes , tais como a indústria, as ONG,
os cientistas e as autoridades públicas na disponibilização de informação e na contribuição
para o diálogo público, e quais os resultados que se poderiam alcançar aos diferentes
níveis de diálogo (anível local, do Estado-Membro, daComunidade e internacional)?
•Quais são as plataformas de diálogo mais úteis (meios de comunicação social,
conferências, incluindo os esforços inovadores tais como as conferências de consenso) e
quais as possibilidades existentes para a estruturação do diálogo por forma a atingir uma
interacção construtiva entre as partes, a procurar consensos e a garantir o seu
acompanhamento? Qual a melhor forma para se abordar no diálogo tanto as questões
e s p e c í f i c a sr e l a t i v a sà sc i ê n c i a sd av i d aeàb i o t e c n ol o g i ac om oos e uc o n t e x t om a i sv a s t o ?
Como se pode organizar o diálogo de modo a que tenha em conta o pluralismo de pontos
de vista e garantir que todosos interesses legítimos possam participar ou ser correctamente
representados? Em especial, o que se pode fazer para garantir uma participação adequada
de intervenientes commenor importância relativa?
•Quais são as melhores práticas para os agentes-chave, tais como as autoridades públicas,
para aconsulta e envolvimento da população , e para integrar opiniões públicas
divergentes na formulação e implementação de políticas?
•Embora a procura de consensos possa ser um objectivo, normalmente, as autoridades
públicas devem agir apesar do desacordo dos intervenientes .Q u a lam e l h o rf o r m ad ea s
autoridades públicas identificarem o equilíbrio adequado entre as soluções societais (que
podem impor restrições indesejadas a minorias significativas) e os
enquadramentos/mecanismos que permitem a liberdade de escolha dos indivíduos e dos
grupos deintervenientes (por exemplo, a rotulagem)?
7. R EGULAMENTAÇÃOE GOVERNANÇA
7.1. Questões regulamentares para os OGM, incluindo as sementes e os alimentos
geneticamente modificados para a alimentação humana e animal
Nas décadas subsequentes à Segunda Guerra Mundial, a política alimentar era determinada
pela necessidade de aumentar a produção e a eficácia para garantir a segurança alimentar.
Embora este cenário seja ainda uma realidade em muitas partes do mundo, a abundância e o
excesso geral do aprovisionamento alimentar na Europa resultou numa alteração gradual da
orientação da política pública, da eficácia e da produtividade para a qualidad eead i v e r s i d a d e
19da produção agro-alimentar e para uma agricultura sustentável e respeitadora do ambiente. Os
próprios métodos modernos para a produção alimentar suscitaram questões de interesse
público que ultrapassam a saúd eeas e g u r a n ç ah u m a n a ses er e l a c i o n a mc o mo sa s p e c t o s
ambientais e éticos da produção agro-alimentar, incluindo o desenvolvimento sustentável e a
saúde e bem-estar dos animais.
Os alarmes alimentares recentes, tais como as crises da BSE e das dioxinas, reforçaram a
alteração da orientação da política pública e resultaram também num maior reforço da
regulamentação e dos critérios de segurança nos sectores da alimentação humana e animal.
No seu Livro Branco relativo à segurança dos alimentos10, a Comissão identificou a
necessidade de abordar a questão de garantir a confiança dos consumidores e dos parceiros
comerciais no aprovisionamento alimentar europeu. Esta ideia foi reconfirmada na proposta
relativa aos princípios e normas gerais da legislação alimentar e que cria a Autoridade
Alimentar Europeia11, que estabelece os objectivos gerais da legislação alimentar europeia
bem como diversos princípios, incluindo a precaução, a rastreabilidade, as responsabilidades
e a protecção dos interesses dos consumidores.
Exprimiram-se também preocupações crescentes relativas aos riscos potenciais da libertação
deliberada de OGM no ambiente e da aplicação da biotecnologia moderna às sementes e aos
alimentos para humanos e animais, embora não existam provas científicas evidentes, sujeitas
a revisão crítica pelos pares, relativas a quaisquer efeitos adversos para a saúde humana ou
para o ambiente dos OGM que têm até agora sido autorizados para comercialização.
Enquanto só há pouco tempo as aplicações médicas da biotecnologia têm sido sujeitas a um
debate público, as plantas geneticamente modificadas e os seus potenciais efeitos inesperados
a longo prazo para a saúde humana e o ambiente, incluindo a biodiversidade, foram alvo de
intenso debate público e político. A legislação comunitária que rege a tecnologia genética
(enquanto conjunto especial de técnicas da biotecnologia moderna) pretende garantir um
elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente (incluindo a biodiversidade) bem
como assegurar a confiança da população e a certeza jurídica aos investigadores e à indústria.
Questões regulamentares a curto prazo
As questões regulamentares a curto prazo relacionam-se com o estabelecimento de um
enquadramento regulamentar para a biotecnologia na UE que seja eficiente, eficaz,
transparente, harmonizado, estável e previsível. Esta tarefa exige uma abordagem consistente
e coerentetanto da legislação "horizontal" como da legislação sectorial.
Na origem, o enquadramento regulamentar para a biotecnologia baseou-se numa abordagem
"horizontal", que tinha em conta tanto a protecção da saúde humana como do ambiente em
todos os sectores relevantes. A Directiva 90/220/CEE12regia a libertação deliberada no
ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM) e a colocação no mercado de
produtos contendo ou consistindo em OGM para utilização na alimentação humana, na
alimentação animal, como sementes e em produtos farmacêuticos. A Directiva 90/219/CEE13
rege as actividades profissionais que envolvam a utilização confinada de microrganismosgeneticamente modificados (MGM) (ampliada pela maioria dos Estados-Membros por forma
10COM(1999)719final.
11COM(2000)716final-2000/0286(COD).
12JO L117de8.5.1990, p. 15.
13JO L117de8.5.1990, p. 1.
20a incluir todas as utilizações de OGM em condições de confinamento nas legislações
nacionais).
Uma vez que os diferentes sectores continuaram a expandir-se, desenvolveu-se um
movimento progressivo para uma abordagem mais sectorial, em especial no que se refere à
comercialização dos produtos. Por exemplo, as aplicações farmacêuticas e médicas são agora
amplamente regidas pelo Regulamento (CEE) n° 2309/93 que estabelece procedimentos
comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e
instituiuma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos14,os alimentos geneticamente
modificados pelo Regulamento (CE) n° 258/9715e as sementes geneticamente modificadas
p e l a sv á r i a sd i r e c t i v a sr e l a t i v a sà ss e m e n t e s16. Neste contexto, a legislação sectorial
introduziu disposições para abordar especificamente os riscos e outras questões relevantes
para o sector em questão embora os elementos ambientais permaneçam ligados à Directiva
90/220/CEE.
A interacção entre a legislação "horizontal" e a legislação sectorialpermanece de importância
fundamental para garantir uma abordagem regulamentar coerente e racional, e também para
garantir o princípio "uma porta - uma chave", em que se pode conceder de uma só vez a
autorização paratodas as utilizações de umOGM.
O actual enquadramento regulamentar foi melhorado pela adopção recente da Directiva
2001/18/CE17, que substituirá a Directiva 90/220/CEE em Outubro de 2002. A Comissão
pretende completar o enquadramento regulamentar para os OGM e produtos deles derivados
mediante:
/bdownIntrodução das medidas de execução e dasorientações adequadas, emconformidade comodisposto na Directiva 2001/18/CE,
/bdownIntrodução de um regime detalhado de rastreabilidade nos termos da Directiva2001/18/CE,
/bdownGarantia de um enquadramento harmonizado para a autorização e a rotulagem dealimentos para animais que consistam em OGM, os contenham ou sejam produzidos a
partir deles,
/bdownEstabelecimento de um regime detalhado de rotulagem que permita aosconsumidores/utilizadoreso pleno exercício da sua escolha,
/bdownGarantia de que existem para todos os sectores (alimentação humana, alimentação animal,sementes, etc.)disposições equivalentes às da Directiva 2001/18/CE,
/bdownAbordar a questão da presença acidentalde vestígios de OGM e de materialgeneticamentem odi f i ca d o,i n cl ui n d oaa m os tr a g e mn or m al i z a daeam e t od ol ogi ad ed e t ecção,
14JO L214de24.8.1993, p. 1.
15JO L43de14.2.1997, p. 1.
16Directivas 66/400/CEE, 66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 69/208/CEE, 70/457/CEE e
70/458/CEE relativas à comercialização de sementes; versões codificadas disponíveis emCOM(2001) 177, 193, 196, 192, 195, 191e194.
17JO L106de17.4.2001, p. 1.
21/bdownAbordagem da questão da responsabilidade por uma degradação significativa do ambiente
decorrente da utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados no
âmbito da Directiva 90/219/CEE e a libertação deliberada no ambiente de OGM no âmbito
da Directiva 2001/18/CE,
/bdownGarantir que as disposições do Protocolo sobre Biossegurança18são adequadamente
aplicadas na legislação comunitária,
/bdownSempre que adequado, e tendo em conta as orientações relativas à co-regulamentaçãoincluídas no Livro Branco sobre a Governança Europeia, as disposições legislativas de
execução devem ter em devida conta os conhecimentos e a capacidade de auto-regulação
das partes interessadas, sempre que cumprirem os critérios relativos ao interesse público
geral.
Parao efeito, aComissão apresentouemJulho:
•uma proposta de regulamento relativo à rastreabilidade e rotulagem de OGM e à
rastreabilidade de produtos destinados à alimentação humana e animalderivados de OGM,
•uma proposta de regulamento que introduz um sistema de autorização comunitário para
alimentos geneticamente modificados destinados à alimentação humana e animal, com
uma avaliação de riscos executada pela Autoridade Alimentar Europeia e o regime de
rotulagem que abrangerá todos os alimentos geneticamente modificados para a
alimentação humana e animal, incluindo produtos derivados em que não estejam presentes
quaisquer ADN ou proteínas modificados,
Alémdisso, a Comissão pretende apresentar numfuturo próximo:
•uma proposta de alteração da legislação relativa às sementes, introduzindo critérios de
pureza para a presença acidentalde vestígios de OGM em lotes de sementes convencionais
bem como os requisitos de rotulagem para as sementes de variedades geneticamente
modificadas,
•uma proposta de regulamento relativo à avaliação do risco ambiental relacionado com as
variedades vegetais geneticamente modificadas,
•uma proposta de directiva relativa à prevenção de danos significativos para o ambiente e
da respectiva reabilitação, por forma a incluir os danos causados por OGM e MGM,
•uma proposta de um instrumento jurídico de execução das disposições do Protocolo sobre
Biossegurança.
Princípios para a regulamentação eexecução futuras
O desenvolvimento da futura legislação comunitária deve permanecer consistente com o
objectivo essencial de protecção da saúde humana e do ambiente e ser revista de acordo com
o progresso técnico e as novas descobertas científicas. Além disso, podem ser tidos em conta
outros factores legítimos, tais como os factores éticos, societais e económicos, incluindo a
inovação e a competitividade.
18COM(2000)182final.
22A Comissão sugere que a futura regulamentação relativa aos OGM se baseie nos seguintes
princípios:
/bdownOs OGM, incluindo as sementes, e os alimentos destinados à alimentação humana eanimal derivados de produtos geneticamente modificados só devem ser autorizados se
tiverem sido sujeitos a uma avaliação científica detalhada dos riscos e se tiver chegado à
conclusão de que são seguros para asaúde humana e animale para o ambiente,
/bdownA avaliação de riscos deve continuar a basear-se em dados científicos e, nos casos em queas provas científicas forem insuficientes, inconclusivas ou incertas, e quando se
considerarem inaceitáveis possíveis riscos para a saúde humana ou animal ou para o
ambiente, devemadoptar-se medidas baseadas no princípio da precaução,
/bdownAs decisões de autorização de OGM, incluindo as sementes, e de alimentos destinados àalimentação humana e animal derivados de produtos geneticamente modificados devem
basear-se no resultado da avaliação de riscos. Como acontece com todas as medidas de
gestão de riscos, outros factores legítimos, de ordemsocietal, económica, tradicional, ética
e ambiental bem como a viabilidade dos controlos, podem ser relevantes e ser tidos em
conta natomada dessas decisões,
/bdownA legislação comunitária deve prever a informação dos consumidores/utilizadores noscasos em que um alimento, destinado à alimentação humana ou animal, ou uma semente
forem geneticamente modificados ou derivados de um OGM por forma a facilitar a sua
escolha,
/bdownAs avaliações de riscos devem ser publicadas e disponibilizadas para comentário públicocomo parte dos procedimentos deautorização,
/bdownOs procedimentos de autorização devem ser transparentes e incluir mecanismos paraabordar questões preocupantes, tais como as questões éticas e socioeconómicas,
/bdownOs requisitos regulamentares comunitários devem ser proporcionais e adequados ao graude risco identificado e devem estar em conformidade com as obrigações internacionais da
Comunidade,
/bdownA legislação comunitária deve ser viávele aplicável.
A complexidade das modificações genéticas efectuadas nas plantas está a aumentar
rapidamente. Em subsequentes desenvolvimentos do enquadramento legislativo e respectiva
execução, será importante antecipar futuros OGM e produtos deles derivados e desenvolver
metodologias adequadas para a avaliação de riscos, a gestão de riscos e a respectiva
comunicação.
Questões para consulta
•Arapidez e diversidade da inovação tecnológica, incluindo atecnologia genética, exigem a
contínua actualização de métodos de avaliação . Como se pode desenvolver o
enquadramento regulamentar para fazer face à introdução de novos OGM, incluindo uma
avaliação científica rigorosa da segurança antes da colocação no mercado e, em
simultâneo, evitar travar a inovação, a investigação e o desenvolvimento, o que impediria
os consumidores de tirar partido das potenciais vantagens dos futuros produtos
geneticamentemodificados?
23•Acomunicação dos riscos e das opções políticas é de importância primordial e, em
especial, deve contribuir decisivamente para o restabelecimento da confiança do público
no enquadramento regulamentar e na utiliz ação da tecnologia associada. Quais são as
principais características de uma comunicação adequada dos riscos/benefícios dos OGM e
dos produtos geneticamente modificados? Qual a forma mais eficaz de efectuar a
comunicação dos riscos/benefícios e a que nível - do Estado-Membro, da Comunidade
(Autoridade Alimentar Europeia) ouainda uma combinação de ambos?
•Os dados resultantes do inquérito Eurobarómetro de 1999 poderiam ser interpretados no
sentido de que se deveriam acrescentar às avaliações de riscos critérios adicionais que
reflictam as preocupações da população . Um dos principais obstáculos à aceitação dos
OGM pela população é a ausência de percepção de benefícios para os consumidores.
Dever-se-iam avaliar os benefícios potenciais de um OGM19e, em caso afirmativo, como
se poderiamponderar os potenciais benefícios contra possíveis riscos?
•São essenciais normas científicas e técnicas comuns para a tomada de decisões com base
científica credíveis e vinculativas a nível comunitário. Como se pode melhorar o
fornecimento de aconselhamento científico? Que medidas se poderiam adoptar para
garantirumamplo consenso científico semignorarasopiniões minoritárias?
•Tendo em conta as informações acerca dos projectos regulamentares da Comissão a curto
prazo, que outras acções a nívelcomunitário poderiamser necessárias?
•Serão necessárias medidas regulamentares para salvaguardar a multifuncionalidade das
z o n a sr u r a i sea coexistência das agriculturas geneticamente modificada, tradicional e
biológica equemedidassepoderiamprever?
•Quais as vantagens e os inconvenientes da arquitectura regulamentar da Comunidade
para a autorização dos OGM e dos produtos derivados, em especial a interligação entre a
legislação "horizontal"esectorial?
•Concorda com os princípios para a futura legislação comunitária sugeridos relativos à
aplicação da biotecnologia no sector agro-alimentar? Existem princípios importantes que
se deveriamacrescentar?
7.2. Regulamentação de outras aplicações
Biotecnologia industrial e reposição biológica
A Europa é líder mundial na utilização de microrganismos geneticamente modificados
(MGM) na produção de compostos farmacêuticos e de enzimas industriais. As principais
utilizações farmacêuticas consistem na produção de produtos proteicos terapêuticos, tais
como a insulina e as hormonas de crescimento, enquanto que as utilizações industriais são
principalmente no âmbito das indústrias alimentares e dos detergentes e da reposição
biológica. Estas operações são efectuadas em sistemas selados e o produto final não é um
19No fórum consultivo UE/EUA em matéria de biotecnologia, em Dezembro de 2000, foram
apresentadaspropostasaesterespeito(http://europa.eu.int/comm/external_relations/us/biotech/biotech.htm).
24MGM nem um produto directamente derivado de um MGM. O procedimento de autorização
destas actividades rege-se pela Directiva 90/219/CEE relativa à utilização confinada de
microrganismosgeneticamente modificados.
Quando os organismos geneticamente modificados são libertados no ambiente, por exemplo
para efeitos de reposição biológica, devem ser sujeitos ao procedimento de aprovação
previsto na Directiva 2001/18/CE.
Biotecnologia agrícola não-alimentar esilvícola
Os OGM destinados à agricultura não-alimentar devem ser aprovados ao abrigo da Directiva
horizontal 2001/18/CE. Já se desenvolveram árvores com o objectivo de produzir papel de
forma mais eficaz, embora estas não tenham ainda sido plantadas comercialmente. Essas
árvores teriam de ser sujeitas a uma autorização prévia em conformidade com a Directiva
1999/105/CE relativa à comercialização de materiais florestais de reprodução20.F o r ad aU E ,
o algodão constitui já uma importante cultura geneticamente modificada. Na Europa, o
algodão não tem qualquer utilização alimentar, para além da pequena (e economicamente
irrelevante) quantidade consumida sob a forma de óleo de algodão. Provavelmente, os
principais candidatos nesta categoria continuarão a ser, durante algum tempo, as fibras e a
madeira/papel.
Existem outras plantas que têm utilizações múltiplas. A colza convencional é já utilizada na
produção de combustível, para além da sua utilização na alimentação animal e para a
produção deóleo. Se uma planta destinada à alimentação humana e animal for geneticamente
modificada para substituir produtos do petróleo na produção de produtos de química fina, mas
não para ser utilizada na alimentação humana ou animal, terá de ser aprovada ao abrigo da
Directiva 2001/18/CE. Se também se destinasse a ser utilizada na alimentação humana ou
animal, seria também necessária outra aprovação ao abrigo do regulamento proposto em
matéria de alimentos geneticamente modificados destinados à alimentação humana e animal.
Um outro exemplo é o caso de uma planta modificada por forma a conter um composto
farmacêutico e a ser consumida nesse âmbito, por exemplo, uma vacina de origem vegetal.
Esta modificação teria de ser aprovada pela Agência Europeia de Avaliação dos
Medicamentos (AEAM) ao abrigo do Regulamento (CEE) n° 2309/9321que estabelece
procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e
veterinário. A AEAM teria também de efectuar uma avaliação dos riscos para o ambiente
equivalente à da Directiva 2001/18/CE.
Produtos farmacêuticos
A biotecnologia constitui um motor essencial do progresso no sector farmacêutico, cujos
benefícios para o utilizador final são fáceis de identificar. A biotecnologia possibilita o
desenvolvimento de novas curas; permite tambéma melhoria dos rendimentos e da qualidade
e ainda a produção dos produtos farmacêuticos existentes comummenor impacto ambiental.
20JO L11de15.1.2000, p. 17.
21JO L214de24.8.1993, p. 1.
25O sector farmacêutico encontra-se altamente regulamentado e está já coberto por uma
legislação comunitária substancial; os novos produtos farmacêuticos encontram-se
regulamentados pela Directiva 65/65/CEE22e pelas respectivas medidas de acompanhamento,
nomeadamente o Regulamento (CEE) n° 2309/93. Qualquer produto (quer se trate ou não de
umproduto biotecnológico) apresentado como medicinaldeve satisfazer normas exigentes de
qualidade, segurança e eficácia. Nos termos do Regulamento (CEE) n° 2309/93, todos os
novosprodutoscomuma importante componente biotecnológica são sujeitos a uma avaliação
centralizada por parteda AEAM.
Tendo emconta os consideráveis obstáculos à entrada no mercado destes produtos, o sistema
regulamentar deveria procurar evitar dificuldades desnecessárias aos esforços das empresas
de biotecnologia por competir e introduzir produtos farmacêuticos no mercado. Por exemplo,
poderia ser possível racionalizar o sistema de aprovação por forma a eliminar a sobreposição
e n t r ean o v ad i r e c t i v ar e l a t i v aa o se n s a i o sc l í n i c o s23, a regulamentação comunitária relativa
aos OGM e as autorizações existentes dos comités de ética locais e das autoridades regionais.
O desenvolvimento de um novo medicamento tem um custo estimado em 250 milhões de €.
Consequentemente, as empresas farmacêuticas tendem a concentrar-se em potenciais
sucessos de vendas que possam ser adquiridos por milhões de pessoas: há relativamente
pouca investigação sobre os "medicamentos órfãos" (tratamentos para doenças raras) e sobre
medicamentos para tratar doenças frequentes apenas em países pobres. Contudo, a alteração
dos constrangimentos jurídicos pode incentivar as empresas farmacêuticas no
desenvolvimento de "medicamentos órfãos": em 2000, a Comissão introduziu esse
regulamento24que, embora ainda esteja numa fase inicial de utilização, tem já um impacto
positivo na utilização da biotecnologia.
Questões para consulta
•O potencial de uma tecnologia depende de diversos factores que determinam a sua
utilização. Deverão os constrangimentos regulamentares europeus em matéria de
investigação e de aplicações biotecnológicas limitar-se essencialmente às avaliações
científicas em matéria de segurança para os humanos e o ambiente? Que papel deveriam
desempenhar outras considerações tais como os impactos sociais, as questões éticas e a
opinião pública nas decisões regulamentares?
•Em que medida, se for caso disso, a legislação europeia em matéria de biofarmacêutica
impede desnecessariamente a concorrência e a comercialização de novos
medicamentos ?
•Deveria a legislação europeia relativa aos produtos farmacêuticos ser novamente
reformulada para garantir o desenvolvimento eficaz de medicamentos órfãos ?E mc a s o
afirmativo, como?
•Devemos créditos fiscais e as subvenções para investigação no domínio da investigação
farmacêutica nos Estados-Membros e na Comunidade estar mais intimamente ligados à
coberturados custos dos ensaios clínicos, talcomo acontece nos Estados Unidos?
22JO B022 de9.2.1965, p. 369.
23JO L121de1.5.2001, p. 34.
24JO L018de22.1.2000, p. 1.
268. A DIMENSÃO INTERNACIONAL
8.1. Comércio e colaboração internacional
É provável que as ciências da vida e a biotecnologia resultem no desenvolvimento de um
número crescente de aplicações diversas a nível mundial, muitas das quais resultam também
emprodutos comercializados nos mercados internacionais.
Este desenvolvimento já revelou abordagens divergentes entre regiões e nações, tendo um
impacto sobreo comércio. Estefacto,conjuntamentecomoutrasquestõessuscitadasporestas
tecnologias, chamou a atenção para o papel e os impactos das ciências da vida e da
biotecnologia nas relações bilaterais com os parceiros da UE e no contexto dos diversos
instrumentos efóruns que regemas relações internacionais.
Neste campo como em muitos outros, a UE favoreceu as soluções internacionais negociadas.
Neste domínio específico, a UE apoiou muito activamente as soluções internacionais e a
procuradeconsensosepromoveusoluções mundiais aceitáveise viáveis.
Até à data, as principais discussões internacionais realizaram-se no âmbito do Codex
Alimentarius , da OCDE e do Protocolo sobre Biossegurança, tendo-se reconhecido que
muitas questões relacionadas com a segurança e a informação dos consumidores associadas
às aplicações biotecnológicas são semelhantes em todo o lado, o que conduziu ao
desenvolvimento de esforços para obter abordagens comuns aos elementos-chave da
a v a l i a ç ã od oa m b i e n t eed as a ú d eh u m a n aeàa n á l i s ec o n j u n t ad eo u t r a sq u e s t õ e sa s s o c i a d a s ,
talcomo a informação dos consumidores.
Governança internacional
É cada vez maior o número de organizações intergovernamentais que tratam de diferentes
questões relacionadas com a biotecnologia, podendo citar-se para além das anteriores, por
exemplo, a FAO, a OMS, a OMC,o PNUA, a CDB, aONUDI,o ICGEB eo OIE25.
Embora se justifique que as diferentes organizações internacionais abordem aspectos da
biotecnologia abrangidos pelo âmbito de aplicação dos respectivos mandatos,o facto de haver
váriosorganismos internacionaisadiscutiresteassuntopodeoriginar:
•Uma potencialsobreposição e alguma falta de orientação no processo internacional,
•Falta de transparência e de participação no processo internacional das ONG, dos países em
desenvolvimento e mesmo de alguns países da OCDE, em parte devido à insuficiência de
recursos. Ao longo dos últimos 18 meses, a OCDE organizou duas conferências
internacionais sobre questões relacionadas com os alimentos e as culturas geneticamente
modificados, com a participação de todas as partes interessadas bem como de países em
desenvolvimento. Os debates realizados aquando destas conferências mostraram que o
funcionamento do sistema internacional deve basear-se na participação de todas as partes,
numdiálogo aberto e equilibrado, natransparência e no acesso à informação.
25Organização das Nações Unidas para a Alimentação e Agricultura, Organização Mundial de Saúde,
OrganizaçãoMundialdoComércio, Programa das Nações Unidaspara o Ambiente, Convenção sobre aDiversidade Biológica, Organização das Nações Unidas para o Desenvolvimento Industrial, CentroInternacionaldeEngenhariaGenéticaeBiotecnologia, GabineteInternacional dasEpizootias.
27A contribuição e o papelda UE
Durante as recentes discussões internacionais, os esforços da UE foram essencialmente
orientados pelas suas prioridades e políticas internas, reflectindo as actuais necessidades,
valores e experiências da Europa. A UE bateu-se pela incorporação das questões da
precaução e das escolhas mais informadas por parte do consumidor, tendo alcançado com
êxito uma melhor compreensão global da sua abordagem regulamentar, que também serviu
como modelo para outros países, emespecialos países emdesenvolvimento.
Contudo, a posição influente alcançada pela UE na cena internacional também lhe confere
responsabilidades acrescidas. Para que a UE continue a desempenhar um papel de liderança
nesta matéria, terá de adoptar uma visão mais alargada tendo em conta as necessidades e as
escolhas em termos de desenvolvimento de outras partes do mundo, incluindo as dos outros
países desenvolvidos.
À luz das diferenças existentes nas abordagens regulamentares entre a UE e alguns dos seus
principais parceiros comerciais, identifica-se a necessidade de uma convergência
internacional para abordagens comuns. Devem encontrar-se soluções equilibradas, viáveis e
globais através da procura deconsensos entre as diferentes abordagens e experiências.
Questões para consulta
•Quais são as áreas e as questões que melhor se prestam para esforços que visem a
convergência e a harmonização dasabordagensinternacionalmente ,ec o m o ?
•Osorganismos internacionais adequados estão a abordar todas as questões relevantes? O
modo de funcionamento dos organismos internacionais/intergovernamentais é satisfatório,
nomeadamente em termos de transparência e do envolvimento dos diferentes interesses
legítimos? É necessário coordenar melhor as diferentes discussões internacionais? Qual a
melhor forma de o fazer?
•Quais são os i n t e r e s s esd aU Eam é d i oel o n g op r a z o no contexto mundial?
•No contexto mundial, quais as perspectivas para a Europa em matéria de competitividade
ec o m é r c i o ? Se a Europa se tornasse dependente das importações destes produtos e
serviços, quais seriamas implicações económicas?
8.2. Política de desenvolvimento
Utilização da biotecnologia para abordar questões específicas dos países em
desenvolvimento
Os países em desenvolvimento determinarão soberanamente se as ciências da vida e a
biotecnologia podem servir os seus interesses bem como a forma como isso será feito.
Contudo, no contexto das políticas de desenvolvimento, deve examinar-se o potencial das
ciências da vida para atenuar alguns dos problemas que estes países enfrentam.
Os países em desenvolvimento podem beneficiar dos produtos biotecnológicos concebidos
para os países desenvolvidos (cuidados de saúde, agricultura, transformações industriais e
28reposição biológica ambiental) e, adicionalmente, têm também necessidades específicas para
cujasatisfação abiotecnologiapodecontribuir.
Asaplicações biotecnológicas no domínio dos cuidados de saúde particularmente
relevantes para os países emdesenvolvimento são os produtos biofarmacêuticos bem como as
vacinas para o combate a doenças tropicais. A colocação no mercado de novos produtos
farmacêuticos depende tradicionalmente da capacidade de a indústria farmacêutica recuperar
os seus custos de investigação e desenvolvimento nos países desenvolvidos. Deste modo,
dado que o poder de compra nos países em desenvolvimento é muito reduzido e que, nos
países desenvolvidos, a procura de tratamentos para doenças tropicais é muito reduzida ou
inexistente, não há um incentivo eficaz ao desenvolvimento de medicamentos para tratar
essas doenças. Este problema aplica-se tanto aos produtos biofarmacêuticos como aos
produtos farmacêuticos tradicionais e uma das soluções parece ser o financiamento público
dos esforços de investigação, associados a outros meios que poderiam ser mobilizados em
benefício dos países emdesenvolvimento.
O outro grande domínio em que se pode esperar uma importante contribuição das aplicações
biotecnológicas para as necessidades específicas dos países em desenvolvimento é a
promoção da agricultura sustentável , incluindo a pecuária, a pesca e a silvicultura. As
projecções demográficas indicam que a procura de alimentação nos países em
desenvolvimento continuará a crescer e, consequentemente, a sua produção nesses países
deverá tambémcontinuar a aumentar caso pretendamgarantir a sua segurança alimentar. Já se
retiraram ensinamentos da utilização de variedades de culturas híbridas, especialmente em
termos de sustentabilidade económica e ambiental, o que já originou importantes ganhos a
nível da produtividade das culturas nos países em desenvolvimento (a "revolução verde").
Consequentemente, a utilização de culturas geneticamente modificadas nestes países não
deveria ser considerada uma panaceia mas antes uma das formas de melhorar a produção
agrícola de forma sustentável, desde que se tomemas adequadas precauções.
As aplicações biotecnológicas nas transformações industriais (tal como a exploração
mineira biológica) e a reposição biológica podem também ser benéficas para muitos países
emdesenvolvimento, desde quetenhamumcusto acessível.
Trabalhos de investigação para responder às necessidades específicas dos países em
desenvolvimento
No que respeita ao tratamento das doenças tropicais, a biotecnologia desempenha agora um
papel fundamental no que respeita aos produtos farmacêuticos. As principais questões
políticas de fundo já estão a ser consideradas como parte da questão mais vasta relacionada
com o "acesso aos medicamentos" dos países em desenvolvimento. Uma das propostas é
constituída pela possibilidade de constituição de um fundo internacional para financiar a
investigação relativa ao tratamento de doenças tropicais comuns nos países em
desenvolvimento. Esta investigação médica, uma parte da qual, pelo menos, seria quase de
certeza no domínio da biofarmacêutica, seria necessariamente financiada em grande parte
pelos recursos públicos dos países desenvolvidos e incorporaria uma forte componente de
investigação nestes países.
A investigação em matéria de variedades de culturas geneticamente modificadas está já em
curso em vários países em desenvolvimento: de facto, pensa-se ter sido na China que
começou a agricultura geneticamente modificada à escala comercial. É provável que a mais
forte procura comercial se dirija ainda para as variedades concebidas para a monocultura. Os
29esforços de investigação no domínio da biotecnologia poderiam e deveriam também ser
utilizados para desenvolver novas variedades geneticamente modificadas que melhorem os
rendimentos e permitam a sua utilização à escala reduzida por agricultores com baixos
recursos sem impactos sociais e ambientais importantes. Por exemplo, ao reforçar as
características que conferem resistência à seca e às doenças, a aplicação da biotecnologia à
ciência das culturas poderia melhorar os progressos alcançados no aumento dos rendimentos
das culturas nos países em desenvolvimento. Poderia também reduzir a dependência
excessiva dos agricultores relativamente a tecnologias dispendiosas e nocivas para o
ambiente, tais como a irrigação intensiva, e reduzir a utilização de pesticidas. Contudo, a
mesma tecnologia poderia também conduzir ao empobrecimento de terras frágeis e marginais
com impactos adversos sobre o ambiente. Por conseguinte, as aplicações potenciais devem
ser adequadamente investigadas e avaliadas, tomando plenamente em conta tanto as questões
de segurança ambiental como as necessidades expressas pelas populações envolvidas, de
m o d oar e d u z i rap o b r e z aear e f o r ç a ras e g u r a n ç aa l i m e n t a r .E s t ai n v e s t i g a ç ã op o d e r i as e r
apoiada pelos programas de cooperação da Comunidade e dos Estados-Membros, emespecial
a nível internacional e regional.
Embora seja provável que as trajectórias e as estratégias de execução difiram entre países, os
países emdesenvolvimento necessitarão de adaptar a respectiva organização e legislação, por
forma a maximizar os benefícios e minimizar os riscos da agricultura biotecnológica. Devem
desenvolver-se novos modelos de parcerias através do diálogo social envolvendo o sector
privado, que lidera a biotecnologia agrícola em todos os aspectos. Essas parcerias devem
basear-se na confiança mútua e nos objectivos comuns por forma a desenvolver produtos
adaptados não apenas à agro-ecologia das regiões mais pobres mas também aos seus sistemas
económico e social. Neste contexto, a comunicação e a troca de dados de ensaios constitui
uma importante medida promotora da confiança.
Transferência de tecnologias e reforço das capacidades
Os países emdesenvolvimentotêmemgeralbases científicas muito inferiores (e poucos deles
têm centros de excelência tecnológica significativos) do que os países desenvolvidos ou os
países emtransição. Contudo, se exceptuarmos o caso especialconstituído pela investigação e
o desenvolvimento no domínio biofarmacêutico, o custo da maioria da investigação
biotecnológica é suficientemente baixo para que alguma da sua investigação e
desenvolvimento seja efectuada nos países emdesenvolvimento.
A l g u m a sd a sn o v a se c o n o m i a se m e r g e n t e s ,n o m e a d a m e n t eaÍ n d i a ,aC h i n aeaM a l á s i a ,
identificaram a biotecnologia como uma área de potencial económico significativo e já
realizam as suas próprias iniciativas de incentivo ao desenvolvimento de pólos
biotecnológicos. O auxílio ao desenvolvimento desempenha um papel essencial no
financiamento do reforço das capacidades a nível nacional e/ou regional, orientado para uma
política integrada, que engloba tanto a aplicação da biotecnologia como os meios e os
instrumentos em matéria de avaliação de riscos e de gestão de riscos, para garantir a
biossegurança, incluindo a protecção da biodiversidade.
Os direitos de propriedade intelectual (DPI) constituem um outro domínio para o qual a
política de desenvolvimento deveria ajudar a estabelecer estruturas institucionais. A
existência de DPI eficazes constitui um pré-requisito para o desenvolvimento da
biotecnologia comercial, que tem maiores benefícios para o desenvolvimento social e
económico. A assistência técnica é susceptível de constituir um contributo real para a criação
e aplicação coerciva dos instrumentos jurídicos que garantam o exercício dos DPI
30(relativamente limitados na maioria dos países em desenvolvimento) ajudando
simultaneamente a estabelecer disposições viáveis, como é o caso do licenciamento para
permitir aos inovadores uma utilização comercialmais vasta dos seus DPI.
Os DPI das comunidades locais e da população indígena dos países em desenvolvimento
devem também ser reforçados, tendo em vista uma partilha mais justa dos benefícios
decorrentes da investigação e desenvolvimento biotecnológico. Para o efeito, é importante
que se abordem as questões relacionadas com os DPI no quadro da cooperação para o
desenvolvimento e das negociações internacionais.
Questões para consulta
•C o m o ,ee mq u em e d i d a ,s ep o d ea p r o v e i t a rop o t e n c i a ld ab i o t e c n o l o g i ap a r as u p r i r as
necessidades específicas dos países em desenvolvimento : a) tratamento de doenças
tropicais (relacionadas com a pobreza), b) pressões exercidas sobre as comunidades rurais
e aumento da procura de alimentos, c) problemas ambientais, d) outras necessidades de
desenvolvimento?
•Nos países em desenvolvimento, em que aspecto o impacto da biotecnologia sobre a
agricultura e o desenvolvimento rural é diferente da aplicação de outros métodos
modernos de produção, por exemplo, a utilização de variedades convencionais de elevado
rendimento?Estasdiferençastêmimplicaçõesespecíficas napolíticadedesenvolvimento?
•Quais as perspectivas para a investigação biotecnológica nos países em
desenvolvimento ? Quais os principais obstáculos à aplicação da biotecnologia nos países
emdesenvolvimento?
•Q u a ls e r áoi m p a c t od o Protocolo sobre Biossegurança na aplicação da biotecnologia nos
países emdesenvolvimento?
•Como se poderia melhorar a divulgação internacional de resultados de investigação e
de análises ? Os países em desenvolvimento deveriam ter direito de acesso aos resultados
de ensaios comOGM?
•Quais as disposições mais eficazes e adequadas que se poderiam promover para garantir
umapartilha mais justa dos benefícios decorrentes da utiliz ação dos conhecimentos
tradicionais na biotecnologia?
9. C ONCLUSÕES
A sc i ê n c i a sd av i d aeab i o t e c n o l o g i at ê mi m p o r t â n c i ae s t r a t é g i c an ap r e t e n s ã od aE u r o p ae m
tornar-se uma economia líder baseada no conhecimento. A Europa não pode desperdiçar a
oportunidadequeestasnovasciênciasetecnologiasproporcionam.
Ao longo da última década, assistiu-se na Europa a um amplo debate público sobre uma
v a r i a d ag a m ad eq u e s t õ e sr e l a c i o n a d a sc o ma sc i ê n c i a sd av i d aeab i o t e c n o l o g i a ,
demonstrando acomplexidade das questões a enfrentar pela sociedade moderna e o desafio de
encontrar soluções socialmente aceitáveis nas nossas sociedades pluralistas.
Achave para a resolução destes aparentes dilemas está nas mãos dos cidadãos da Europa. Por
esta razão, a Comissão convida agora os cidadãos, os consumidores, bem como a sociedade
civilorganizada, os cientistas, as autoridades públicas e os operadores económicos a darem o
31seu contributo para as reflexões da Comissão antes da conclusão do seu documento de
orientação no finalde 2001.
**
32GLOSSÁRIO
Os seguintes termos são correntemente utilizados no domínio das ciências da vida e da
biotecnologia. As explicações dadas não são (necessariamente) definições jurídicas nem
definições científicas completas, pretendem antes tornar a leitura da Comunicação mais fácilaos não-especialistas.
ADN ou proteína
modificadosDeterminados materiais biológicos (ADN ou proteína) cujas
características foramalteradas pela engenharia genética
Alimentos GM para a
alimentação humana e
animalProdutos alimentares destinados à alimentação humana e
animalque contenhamou sejamproduzidos a partir de OGM
Anticorpos
monoclonaisAnticorpos estruturalmente idênticos que reconhecem apenas
um tipo de antigénio (uma molécula grande ou um pequenoorganismo cuja entrada no corpo provoca uma resposta do
sistema imunitário)
Arquitectura
regulamentarAbordagem, organização e aplicação globais do sistema de
disposiçõesregulamentares
Avaliação deriscos Avaliação científica dos possíveis danos que podem ser
causados ao ambienteou à saúde humana ou animal
Base de
conhecimentosSomatório decompetências intelectuais
Biocatálise A utilização de um processo biológico para iniciar ou
acelerar uma troca bioquímica
Biodessulfurização Remoção do enxofre (presente normalmente no carvão)
através de processos biológicos
Biodiesel Uma variedade de combustível oxigenado à base de éster,
p r o d u z i d on o r m a l m e n t eap a r t i rd eó l e od es o j ao ud eo u t r o s
óleos vegetais ou gorduras animais
Bioetanol Etanol(álcool) derivado de materialbiológico
Bioinformática A utilização da análise computacional para compreender
sistemas biológicos complexos: relativamente ao genomahumano, significa a utilização de computadores para gerar,
armazenar, gerir e manipular sequências de ADN
Bioprocessos Processos que utilizam componentes ou matérias-primas
biológicos
33Biotecnologia A aplicação de organismos, sistemas biológicos ou processos
biológicos na indústria transformadora e de serviços; a
biotecnologia moderna utiliza a tecnologia do ADN
recombinante para conferir ao OGM as característicasdesejáveis
BiotecnologiaindustrialAplicações de biotecnologia ut ilizadas na indústria (em vez
de na produção de alimentos para humanos ou animais ou na
medicina)
BSE Encefalopatia Espongiforme Bovina (doença das "vacas
loucas"), uma doença que afecta o sistema nervoso centra l
dosbovinos
Células matrizes Células que podem crescer ou diferenciar-se nas diferentes
células/tecidos doorganismo
Clonagem Produção de organismos, células ou moléculas biológicas
geneticamente idênticas a partir de uma única célula através
de processos assexuados que não envolvem o intercâmbio ou
a combinação de materialgenético
Coexistência A cultura, no mesmo ambiente, de OGM, de culturas
convencionais não modificadas geneticamente e de culturasbiológicas não modificadas geneticamente
CompetidoresimitadoresPartes que competem com um produtor inovador mediante a
utilização não autorizada da sua inovação
Culturas de segundageraçãoNovas variedades geneticamente modificadas (GM) de
plantas que podemter características (tais como propriedades
nutritivas melhoradas) que interessam directamente aos
consumidores, por oposição às variedades geneticamentemodificadas de primeira geração que tendem a beneficiar osprodutores
Economias baseadasno conhecimentoEconomias cuja capacidade para criar valor se baseia
essencialmente nas competências intelectuais
Elevado risco/elevadocustoDispendioso e com uma elevada probabilidade de fracasso
comercial
Elevado risco/elevado
ganhoPotencialmente muito lucrativo mas com uma elevada
probabilidade de fracasso comercial
Empresas
especializadas e m
biotecnologia(EEB)Empresas cuja actividade principal ou exclusiva é a inovação
biotecnológica
Empresas
verticalmente
integradasEmpresas que efectuam as partes "a montante" e "a jusante"
de umprocesso
34Engenharia genética
(ou "tecnologiagenética")O processo através do qualse altera o património genético de
um organismo vivo através da eliminação, alteração ouadição de cópias de genes específicos provenientes de outrosorganismos, através de técnicas modernas de biologia
molecular
Ensaios clínicos ou de
segurançapré-comercializaçãoEnsaios de segurança de produtos médicos/alimentares
regulamentados antes da sua colocação no mercado
Ensaios pré-clínicos Ensaios de segurança preliminares de produtos médicos
(antes de ostestar nos pacientes)
Era pós-genoma A era actual, emque a informação relativa à sequenciação de
genomas permite estabelecer a relação entre os genes e assuas possíveis funções
Exploração mineirabiológicaA utilização de processos biológicos para extrair minerais de
minérios
Falta de liquidez nosmercados de capitaisde riscoOferta inadequada de poupanças aos intermediários
financeiros que estão preparados para investir em projectosdeelevadosriscos/elevadosganhos
Gene Unidade básica de informação genética (constituído por
ADN e, por vezes ARN); constitui a base para a transmissãodas características dos organismos vivos entre gerações
Genómica funcional O estudo dafunção de cada gene individual no genoma
GM (geneticamente
modificado)Umproduto da engenharia genética
Investigação de base Investigação que pode ter muitas aplicações comerciais
indirectas mas que não é ela propriamente necessariamentecomercializável
Legislação horizonta l
e sectorialLegislação que se aplica (respectivamente) de forma
generalizada e emsectores específicos
Medicamentosórfãos Tratamentos farmacêuticos para doenças raras
Medicina genética A aplicação da biotecnologia no tratamento de doenças
genéticas hereditárias
Metabolómica O estudo do metabolismo celular, ou seja, dos produtos do
funcionamento das células, tendo em conta o seu programagenético
MGM
(microrganismo GM)OGM que consiste nummicróbio (organismo microscópico)
Modelo a montante/a
jusanteParadigma económico em que a actividade "a montante"
produz fornecimentos essenciais para que a actividade "ajusante" ostransforme emprodutos acabados
35Neuroinformática O estudo do funcionamento do cérebro utilizando tecnologia
da informação avançada
OGM (organismo
geneticamente
modificado)Um organismo vivo cujo material genético foi alterado por
engenharia genética
Pólos Agrupamentos geográficos distintos de empresas (que podem
incluir empresas especializadas em biotecnologia,
fornecedores especializados, gabinetes jurídicos
especializados, empresas com participação de universidades,etc.) em localizações com bons acessos a grandesuniversidades e a outras instituições de investigação
Presençaacidental Presença a um nível reduzido, tecnicamente inevitável e
indesejada (por exemplo, vestígios de produtos GMencontrados em remessas de produtos convencionaissemelhantesemresultado deco-mistura)
Produtos derivados Produtos produzidos a partir de OGM mas que já não
consistememOGM vivos nem os contêm
Programa eEurope Umplano de acção comunitária que identifica medidas-chave
relativas ao comércio electrónico, que entrará em vigor nofinalde 2002
Proteómica Estudo das proteínas codificadas e expressas por um genoma
definido e das suas interacções
Provas científicassujeitas a revisão
pelos paresInformação científica que foi examinada por peritos
reconhecidosnessedomínio
Rastreabilidade A capacidade de rastrear determinados produtos através das
cadeias de produção e distribuição, facilitando o controlo dequalidade e tambéma possibilidade de retirar os produtos
Reposição biológica A utilização de organismos ou enzimas para degradar ou
auxiliar a remoção de poluentes de locais contaminados
Risco Tomada de decisões económicas sabendo que existe uma
probabilidade significativa de fracasso comercial
Silvícola Relativo ao cuidado e ao cultivo de árvores emflorestas
Sistema comunitário
de autorizaçãoSistema de concessão de uma autorização de colocação de
um produto no mercado, válida em todos os
Estados-MembrosdaCE
Terapia genética A inserção de genes em células seleccionadas no corpo por
razões médicas; adição de um gene ou de um grupo de genes
funcionais a uma célula para corrigir uma doença hereditária
36Testes genéticos Testes do material genético de uma pessoa para detectar
anomalias, defeitos e deficiências, incluindo o estado deportador (a possibilidade de uma pessoa saudável possuirdeterminados genes que possamafectar asua descendência)
Utilização confinada
de microrganismos
geneticamentemodificadosUtilização de MGM emsistemas selados
Variedade de cultura
híbridaO resultado do cruzamento de plantas com diferentes
genótipos, variedades e espécies. Quando efectuado
deliberadamente, a hibridação controlada pretende produzirplantas com características específicas desejadas. Asprimeiras técnicas utilizadas foram inicialmente
desenvolvidas na década de 1920
Xenotransplantação O implante de um órgão ou membro de uma espécie noutra
espécie