A4-0225/98

Decisão relativa à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção da directiva Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (C4-0178/98 - 95/0013(COD))(Processo de co-decisão: segunda leitura)

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a posição comum do Conselho C4-0178/98 - 95/0013(COD),

- Tendo em conta o parecer que emitiu em primeira leitura ((JO C 96 de 1.4.1996, p. 31.)) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho COM(95)0130 ((JO C 172 de 7.7.1995, p. 21.)),

- Tendo em conta a proposta alterada da Comissão COM(96)0643 ((JO C 87 de 18.3.1997, p. 9.)),

- Consultado pelo Conselho, nos termos do n° 2 artigo 189°-B do Tratado CE,

- Tendo em conta o artigo 72° do seu Regimento,

- Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários e da Política Industrial (A4-0225/98),

1. Altera a posição comum como se segue;

2. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão ao Conselho e à Comissão.

(Alteração 1)

Considerando 29 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

29 bis) Considerando que é indispensável que os fabricantes notifiquem as autoridades competentes sobre a colocação no mercado dos «novos produtos», tanto no que respeita à tecnologia utilizada como às substâncias a analisar ou outros parâmetros; trata-se, em especial, dos dispositivos de alta densidade de sondas de ADN (designados microchips) para o diagnóstico de doenças genéticas;

(Alteração 2)

Considerando 33 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

33 bis) Considerando que é necessário adoptar o mais rapidamente possível a legislação ainda inexistente relativa a dispositivos médicos fabricados a partir de substâncias de origem humana;

(Alteração 6)

Artigo 1°, n° 4

>Texto original>

4. Para efeitos da presente directiva, a colheita, recolha e utilização de tecidos, células e substâncias de origem humana serão regidas, do ponto de vista ético, pelos princípios estabelecidos na Convenção do Conselho da Europa para a Protecção dos Direitos Humanos e da Dignidade do Ser Humano no tocante à aplicação da Biologia e da Medicina e pelas regulamentações nacionais sobre a matéria.

>Texto após votação do PE>

4. Para efeitos da presente directiva, a colheita, recolha e utilização de tecidos, células e substâncias de origem humana serão regidas, do ponto de vista ético, pelos princípios estabelecidos na Convenção do Conselho da Europa para a Protecção dos Direitos Humanos e da Dignidade do Ser Humano no tocante à aplicação da Biologia e da Medicina e pelas regulamentações nacionais sobre a matéria.

No que se refere ao diagnóstico, a protecção da confidencialidade das informações relativas à vida privada e o princípio de não-discriminação a partir das características genéticas familiares dos homens e das mulheres revestem-se de importância crucial.

(Alteração 3)

Artigo 10°, n° 2, parágrafo único bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Estas medidas não poderão constituir condição prévia para a colocação no mercado e/ou a entrada em serviço dos dispositivos conformes com a presente directiva.

(Alteração 4)

Anexo I, Secção B, ponto 8.1, quinto parágrafo bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

A decisão de traduzir as instruções de utilização e o rótulo numa ou mais línguas da União Europeia é deixada ao critério dos Estados-Membros desde que, para os testes de auto-diagnóstico, as instruções de utilização e o rótulo incluam uma tradução na(s) língua(s) oficial(is)do Estado-Membro no qual o teste de diagnóstico é posto à disposição do utilizador final.

(Alteração 5)

Anexo II, Lista B, sétimo travessão bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

- Reagentes e produtos reagentes, incluindo materiais associados de controlo e de calibração, bem como o suporte lógico, especificamente destinados à avaliação do risco da trissomia 21.