que altera o Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e à aplicação diferida dos requisitos aplicáveis aos dispositivos internos

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.CONTEXTO DA PROPOSTA

•Justificação e objetivos da proposta

O Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece um novo quadro normativo para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tais como testes HIV, testes de gravidez ou testes SARS-CoV-2. Estima-se que cerca de 70 % das decisões clínicas sejam tomadas com recurso a dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

O novo Regulamento (UE) 2017/746 substituirá a atual Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro a partir de 26 de maio de 2022 e introduzirá alterações substanciais no setor. O regulamento visa assegurar o bom funcionamento do mercado interno e um elevado nível de proteção da saúde pública, dos doentes e dos utilizadores, tendo em conta o elevado número de pequenas e médias empresas (PME) ativas neste setor.

Uma das principais alterações diz respeito à participação dos organismos de avaliação da conformidade independentes («organismos notificados»). Atualmente, apenas um número relativamente reduzido de dispositivos de alto risco (cerca de 8 % de todos os diagnósticos in vitro no mercado) está sujeito ao controlo dos organismos notificados ao abrigo da Diretiva 98/79/CE. Nos termos do regulamento, cerca de 80 % dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro estarão sob o controlo dos organismos notificados, a grande maioria dos quais pela primeira vez. Tal significa que os fabricantes terão de apresentar um pedido a um organismo notificado e obter um ou vários certificados após a conclusão do procedimento de avaliação da conformidade adequado, antes de poderem colocar os seus dispositivos no mercado. Em média, um procedimento de avaliação da conformidade demora cerca de 1 ano, após o que é necessário mais tempo (cerca de 6 meses) para produzir os dispositivos e prepará-los para a sua introdução no mercado, de acordo com as informações fornecidas pela indústria dos dispositivos médicos.

O artigo 110.º do Regulamento (UE) 2017/746 contém disposições transitórias para os dispositivos com um certificado emitido por um organismo notificado em conformidade com a Diretiva 98/79/CE antes de 26 de maio de 2022. Apenas os dispositivos para os quais já é necessário um certificado de organismo notificado ao abrigo da Diretiva 98/79/CE (cerca de 8 %) beneficiarão destas disposições transitórias. A presente proposta da Comissão baseia-se nessas disposições transitórias em vigor, alargando o seu âmbito e prazos.

A pandemia de COVID-19 confirmou, por um lado, a necessidade de um quadro regulamentar sólido para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro na UE. Por exemplo, mostrou até que ponto é essencial que os testes colocados no mercado da UE sejam exatos, fiáveis e seguros ao detetar a presença de vírus como o SARS-CoV-2.

Por outro lado, a pandemia de COVID-19 e a crise de saúde pública que lhe está associada suscitaram desafios adicionais e sem precedentes na aplicação do Regulamento (UE) 2017/746. Essas circunstâncias extraordinárias exigiram recursos adicionais substanciais às autoridades competentes dos Estados-Membros, às instituições de saúde, aos organismos notificados, aos fabricantes e a outros operadores económicos para aumentar a disponibilidade de diagnósticos médicos de importância vital. Tal deveu-se não só à mudança de prioridades, às novas tarefas e a uma carga de trabalho significativa, mas também às restrições de viagem e ordens de quarentena resultantes.

Estas circunstâncias extraordinárias tiveram um impacto significativo em vários domínios abrangidos pelo Regulamento (UE) 2017/746. Os dados sobre a preparação do mercado recolhidos pela Comissão Europeia durante o primeiro semestre de 2021 mostram que os Estados-Membros, as instituições de saúde, os organismos notificados e os operadores económicos não estarão em condições de assegurar a correta execução e aplicação do regulamento a partir de 26 de maio de 2022.

Em especial, com apenas seis organismos notificados designados até à data ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746, verifica-se uma grave escassez de capacidade dos organismos notificados, o que impede os fabricantes de levarem a cabo atempadamente os procedimentos de avaliação da conformidade legalmente exigidos. Uma vez que os organismos notificados atualmente designados estão estabelecidos em apenas três países (Alemanha, França e Países Baixos), a situação é particularmente problemática para as PME estabelecidas noutros Estados-Membros, que têm tendência para recorrerem a organismos notificados nos seus próprios Estados-Membros ou nos Estados-Membros vizinhos. Além disso, devido às restrições de viagem relacionadas com a COVID-19, os organismos notificados não conseguiram realizar as auditorias no local necessárias, nas instalações dos fabricantes, para verificar o processo de fabrico e outros processos relevantes. As restrições de viagem ainda estão em vigor em várias regiões da UE e ainda prejudicam significativamente a correta realização da avaliação da conformidade pelos organismos notificados.

Sem resposta, esta situação conduziria a uma perturbação significativa no fornecimento de uma grande variedade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado, tanto para as instituições de saúde como para o público em geral.

O Parlamento Europeu, numa carta interpartidária de 11 de maio de 2021, assinada por vários grupos políticos (PPE, S&D, Renew, ECR, GUE/NGL e Verdes), e o Conselho de Ministros da Saúde (EPSCO) de 15 de junho de 2021, instaram a Comissão a apresentar uma proposta legislativa urgente para facilitar a transição para o novo quadro regulamentar e assegurar a disponibilidade de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado da UE. As partes interessadas que representam a indústria dos dispositivos médicos, os organismos notificados, os profissionais de saúde e os investigadores no domínio da química clínica e da medicina laboratorial, bem como os serviços de sangue sem fins lucrativos, apelaram igualmente a uma ação urgente.

A Comissão reconhece a necessidade de garantir um elevado nível de segurança e desempenho dos dispositivos e a sua disponibilidade no mercado da UE. Por conseguinte, a proposta visa prolongar o atual período transitório para os dispositivos abrangidos por um certificado emitido ao abrigo da Diretiva 98/79/CE e introduzir períodos transitórios adaptados para os dispositivos que tenham de ser submetidos, pela primeira vez, a uma avaliação da conformidade que envolva organismos notificados ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746. Uma vez que, desde o início da pandemia, muitas instituições de saúde, em especial hospitais, tiveram de concentrar todos os seus esforços na luta contra a COVID-19, a Comissão propõe igualmente a introdução de um período transitório para os requisitos aplicáveis aos dispositivos fabricados e utilizados na mesma instituição de saúde («dispositivos internos»). Deste modo, as instituições de saúde disporão de mais tempo para cumprirem os novos requisitos e garantir-se-á que os testes internos, que são muitas vezes essenciais — especialmente no que diz respeito às doenças raras — possam continuar a ser desenvolvidos em laboratórios clínicos.

•Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial

O Regulamento (UE) 2017/746 foi adotado juntamente com o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Em abril de 2020, devido às circunstâncias extraordinárias causadas pela pandemia de COVID-19 e para evitar a escassez ou atrasos no fornecimento de dispositivos médicos necessários para os doentes e os profissionais de saúde, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram um regulamento que adiava a data de aplicação do Regulamento (UE) n.º 2017/745 por 1 ano, até 26 de maio de 2021, mantendo a data de 26 de maio de 2024 como termo do período transitório para a validade de determinadas declarações CE de conformidade e certificados dos organismos notificados emitidos ao abrigo das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE revogadas.

Para o Regulamento (UE) 2017/746, o adiamento da data de aplicação por 1 ano não resolveria os desafios relacionados com a sua aplicação. Uma vez que o principal desafio à preparação do mercado é a capacidade limitada dos organismos notificados, o número de dispositivos que necessitam de ser submetidos a uma avaliação da conformidade que envolva um organismo notificado teria de ser repartido por um período mais longo, para permitir uma introdução gradual dos requisitos do novo regulamento, dando prioridade simultaneamente aos diagnósticos in vitro de alto risco. Este objetivo pode ser alcançado através da alteração do artigo 110.º do regulamento, relativo às disposições transitórias, prevendo um período mais curto para os dispositivos existentes da classe de risco mais elevada do que o aplicável aos dispositivos existentes de classe de risco inferior. Ao mesmo tempo, o período transitório em vigor para os dispositivos abrangidos por certificados de organismos notificados emitidos ao abrigo da Diretiva 98/79/CE deve ser prorrogado por 1 ano, até 26 de maio de 2025. Deste modo, evitar-se-á que os períodos de transição ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 e do Regulamento (UE) 2017/746 terminem ao mesmo tempo e será possível reduzir a pressão sobre as autoridades competentes dos Estados-Membros, os organismos notificados, os fabricantes, as instituições de saúde e outros intervenientes que lidam com dispositivos médicos e diagnósticos in vitro.

2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE

•Base jurídica