P7_TA(2014)0381

Saúde animal ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 15 de abril de 2014, sobre a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à saúde animal (COM(2013)0260 — C7-0124/2013 — 2013/0136(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 443/60)

O Parlamento Europeu,

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e os artigos 43.o, n.o 2, 114.o, n.os 3 e 168.o, n.o 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0124/2013),

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o parecer fundamentado apresentado pelo Conselho Federal da Áustria, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, segundo o qual o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade,

Tendo em conta o relatório da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural e os pareceres da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e da Comissão das Pescas (A7-0129/2014),

(1) Ainda não publicado no Jornal Oficial.

P7_TC1-COD(2013)0136

Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 15 de abril de 2014, tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o …/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à saúde animal prevenção e ao controlo de doenças animais que podem ser transmitidas entre animais ou aos seres humanos [Alt. 1]

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, n.o 2, o artigo 114.o, n.o 3, e o artigo 168.o, n.o 4, alínea b),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1)

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) O impacto de doenças animais transmissíveis e as medidas necessárias para controlar essas doenças podem ser devastadores para os animais a título individual, as populações animais, os detentores dos animais e a economia e ter grande impacto na saúde pública e na segurança alimentar . [Alt. 2]

(2) Tal como demonstrado por recentes experiências, as doenças animais transmissíveis podem igualmente ter um impacto significativo na saúde pública e na segurança alimentar , como por exemplo no caso da gripe aviária e das salmonelas. [Alt. 3]

(3) Além disso, podem ser observados efeitos interativos adversos no que diz respeito à biodiversidade, às alterações climáticas e a outros aspetos ambientais. As alterações climáticas podem influenciar o aparecimento de novas doenças, a prevalência de doenças existentes e a distribuição geográfica dos agentes de doenças e vetores, incluindo os que afetam a vida selvagem.

(3-A) Um controlo eficaz das doenças animais transmissíveis, incluindo as zoonoses, é fundamental para um mercado interno eficaz do comércio de animais vivos, produtos animais e géneros alimentícios. [Alt. 4]

(4) A fim de assegurar normas elevadas de saúde pública e animal na União e o desenvolvimento racional do setor da agricultura e da aquicultura, bem como para aumentar a produtividade, devem ser estabelecidas regras de saúde animal a nível da União. Essas regras são necessárias, nomeadamente, para apoiar a realização do mercado interno e evitar a propagação de doenças infecciosas.

(4-A) O artigo 13.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia reconhece que os animais são seres sensíveis. A legislação da União em matéria de bem-estar animal obriga os proprietários e detentores de animais e as autoridades competentes a respeitar requisitos de bem-estar animal no intuito de garantir que os animais sejam tratados sem crueldade e evitar a dor e o sofrimento desnecessários. Estas disposições baseiam-se em dados científicos e podem contribuir para a melhoria da saúde animal. [Alt. 5]

(5) A atual legislação de saúde animal da União consiste numa série de atos de base conexos e inter-relacionados que estabelecem regras em matéria de saúde animal aplicáveis ao comércio intra-União, à entrada na União de animais e produtos, à erradicação de doenças, aos controlos veterinários, à notificação de doenças e ao apoio financeiro em relação a diferentes espécies animais, mas falta um quadro jurídico abrangente que proporcione princípios harmonizados em todo o setor.

(5-A) A fim de garantir uma melhor legibilidade da legislação da União sobre saúde animal e, por conseguinte, também a sua correta e plena aplicação, é necessário definir um critério e um princípio de organização dos atos delegados e de execução a adotar em cumprimento do presente regulamento. [Alt. 6]

(6) A Estratégia de Saúde Animal da União Europeia (2007 — 2013), sob o lema «Mais vale prevenir do que remediar», foi adotada pela Comissão na sua Comunicação de 19 de setembro de 2007 ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões. Tem como objetivo colocar promover a saúde animal, colocando um maior ênfase nas medidas preventivas, na vigilância das doenças, no controlo das doenças e na investigação, a fim de reduzir a incidência das doenças animais e minimizar o impacto dos surtos quando estes ocorrem. Propõe a adoção de um quadro regulamentar único e simplificado de saúde animal, num intuito de convergência com as normas internacionais e assegurando um compromisso firme com elevados padrões de saúde animal. [Alt. 7]

(7) O objetivo do presente regulamento é implementar os compromissos e as visões previstos nessa estratégia de saúde animal, incluindo o princípio «Uma só saúde», bem como consolidar o quadro jurídico para uma política comum de saúde animal na União, através de um quadro regulamentar único, simplificado e flexível para a saúde animal.

(7-A) A comunicação da Comissão sobre a nova Estratégia de Saúde Animal da União Europeia salienta que, dado que os agentes patogénicos contagiosos se podem propagar facilmente entre explorações, deve ser adotada uma abordagem coletiva para as medidas de prevenção e bioproteção. [Alt. 8]

(8) Os animais podem sofrer de uma vasta gama de doenças infecciosas ou não infecciosas. Muitas doenças podem ser tratadas, ter impacto apenas sobre o animal individual atingido e não se propagar a outros animais ou aos seres humanos. Por outro lado, as doenças transmissíveis podem ter um impacto mais vasto na saúde animal ou pública, fazendo sentir os seus efeitos a nível da população. As regras de saúde animal estabelecidas no presente regulamento só devem aplicar-se a estas últimas doenças.

(9) Ao estabelecer essas regras de saúde animal é essencial que se tome em consideração a ligação entre a saúde animal e a saúde pública, o ambiente, a segurança dos alimentos para consumo humano e animal, o bem-estar animal, a segurança do abastecimento alimentar e aspetos económicos, sociais, culturais e, especialmente, o bem-estar animal, dada a interdependência entre o bem-estar animal e a saúde animal . [Alt. 9]

(10) A Decisão 94/800/CE do Conselho (3), aprovou em nome da então Comunidade Europeia, e em relação à parte dessas matérias abrangida pela sua competência, o Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio (OMC) e os acordos estabelecidos nos anexos 1, 2 e 3 do referido acordo, que incluem o Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (Acordo SFS). O acordo SFS regula a utilização de medidas necessárias para proteger a saúde e a vida dos seres humanos, dos animais ou das plantas, a fim de que não se estabeleçam discriminações arbitrárias ou injustificadas entre os membros da OMC. Se existirem normas internacionais, estas devem ser utilizadas como base. No entanto, os membros têm o direito de estabelecer as suas próprias normas relevantes desde que tais normas se baseiem em dados científicos.

(11) No que diz respeito à saúde animal, o acordo SFS remete para as normas da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) relativas às condições de saúde animal para o comércio internacional. A fim de reduzir o risco de perturbação do comércio, as medidas da UE em matéria de saúde animal devem procurar um nível adequado de convergência com as normas da OIE.

(12) Em circunstâncias específicas em que existe de um risco significativo para a saúde pública ou animal, mas persistem incertezas de caráter científico, o artigo 5.o, n.o 7, do acordo SFS, que foi interpretado, para a União, na Comunicação da Comissão, de 2 de fevereiro de 2000, relativa ao princípio da precaução, permite que um membro do referido acordo adote medidas provisórias com base em informações disponíveis pertinentes. Nessas circunstâncias, o membro da OMC deve obter as informações adicionais necessárias para proceder a uma avaliação mais objetiva dos riscos e examinar a medida em conformidade, dentro de um prazo razoável.

(13) A avaliação dos riscos, com base na qual se tomam as medidas estabelecidas pelo presente regulamento, deve ser baseada nos dados científicos disponíveis e realizada de forma independente, objetiva e transparente. Também devem ser tidos em conta os pareceres da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, instituída pelo do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).

(14) O Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), estabelece as regras de saúde pública e de saúde animal para certos subprodutos animais e produtos derivados, a fim de prevenir e minimizar os riscos para a saúde pública e animal decorrentes desses produtos e, em particular, proteger a segurança da cadeia alimentar humana e animal. A fim de evitar qualquer sobreposição da legislação da União, o presente regulamento deve, por conseguinte, aplicar-se apenas aos subprodutos animais e produtos derivados cujas regras específicas não são estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 e quando estiver envolvido um risco para a saúde animal. Por exemplo, o Regulamento (CE) n.o 1069/2009 não regula a forma de manusear os subprodutos animais e produtos derivados no contexto de medidas controlo de doenças, pelo que estas questões são devidamente abrangidas pelo presente regulamento.

(15) Além disso, estão já definidas regras específicas sobre doenças animais transmissíveis, incluindo as que são transmissíveis aos seres humanos («zoonoses»), no Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), na Diretiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7), e no Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8), bem como regras específicas sobre as doenças transmissíveis ao ser humano na Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9). Estes atos devem manter-se em vigor após a adoção do presente regulamento. Consequentemente, a fim de evitar sobreposições da legislação da União, o presente regulamento só deve aplicar-se a zoonoses na medida em que não estejam já estabelecidas regras específicas nesses outros atos da União.

(16) A ocorrência de doenças nas populações de animais selvagens pode ter efeitos prejudiciais para os setores da agricultura e da aquicultura, a saúde pública, o ambiente e a biodiversidade. Convém, por conseguinte, que o âmbito de aplicação do presente regulamento, nesses casos, abranja os animais selvagens, quer como potenciais vítimas dessas doenças, quer como seus vetores.

(17) As doenças animais não são transmitidas apenas através do contacto direto entre animais ou entre animais e o homem. São também transportadas para mais longe através dos sistemas de água e de ar, de vetores como os insetos, ou do sémen, óvulos ou embriões utilizados na inseminação artificial, na doação de óvulos ou na transferência de embriões. Os agentes de doenças podem também estar presentes nos alimentos e noutros produtos de origem animal, tais como o couro, as peles com pelo, as penas, os chifres e quaisquer outros materiais derivados do corpo de um animal. Além disso, vários outros objetos, tais como veículos de transporte, equipamentos, forragens, feno e palha, podem difundir os agentes de doenças. Por conseguinte, é necessário que haja regras eficazes de saúde animal que abranjam todas as vias de infeção e os materiais nelas envolvidas.

(18) As doenças animais podem ter efeitos prejudiciais para a distribuição de espécies animais em meio selvagem e, assim, afetar a biodiversidade. Os microrganismos causadores de doenças animais podem, por conseguinte, ser abrangidos pela definição de espécies exóticas invasoras da Convenção das Nações Unidas sobre a Diversidade Biológica. As medidas previstas no presente regulamento também têm em conta a biodiversidade, pelo que o presente regulamento deve abranger espécies animais e agentes de doenças, incluindo os definidos como espécies animais invasoras, que desempenham um papel na transmissão de doenças abrangidas pelo presente regulamento, ou são por elas afetadas.

(19) Na legislação da União adotada antes do presente regulamento, foram estabelecidas regras de saúde animal separadas para animais terrestres e aquáticos. A Diretiva 2006/88/CE do Conselho (10), estabelece regras específicas para os animais aquáticos. No entanto, na maior parte dos casos, os princípios essenciais de boa governação em matéria de saúde animal e de boa criação de animais são aplicáveis a ambos os grupos de espécies animais. Por conseguinte, o âmbito de aplicação do presente regulamento deve abranger tanto os animais terrestres como os aquáticos e alinhar essas regras de saúde animal conforme aplicável. Contudo, relativamente a determinados aspetos, nomeadamente o registo e a aprovação de estabelecimentos, bem como a rastreabilidade e a circulação de animais dentro da União, o presente regulamento mantém a abordagem adotada no passado, que era estabelecer diferentes conjuntos de regras de saúde animal para animais terrestres e aquáticos devido às diferenças nos respetivos ambientes e, por conseguinte, impor requisitos diferentes de proteção da saúde. [Alt. 10]

(20) A legislação da União adotada antes do presente regulamento, em particular a Diretiva 92/65/CEE do Conselho (11), prevê também regras básicas em matéria de saúde animal para outras espécies animais não reguladas por outros atos da União, tais como os répteis, os anfíbios, os mamíferos marinhos e outros que não sejam animais aquáticos ou terrestres como definidos no presente regulamento. Normalmente, essas espécies não representam um grande risco para a saúde dos seres humanos ou para outros animais e, por conseguinte, aplicam-se-lhes poucas ou nenhumas regras de saúde animal. A fim de evitar encargos administrativos e custos desnecessários, o presente regulamento deve manter a abordagem adotada no passado, nomeadamente proporcionar um enquadramento jurídico para a adoção de regras de saúde animal pormenorizadas aplicáveis à circulação desses animais e dos seus produtos, se os riscos envolvidos o exigirem.

(21) A manutenção de animais de companhia, incluindo animais aquáticos ornamentais em casas particulares e em aquários ornamentais não comerciais, tanto no interior dos edifícios como no exterior, representa, em geral, um risco sanitário menor em comparação com outras formas de manter ou transportar animais a uma escala mais vasta, como as que são comuns na agricultura. Por conseguinte, não é adequado que os requisitos gerais em matéria de inscrição em registos, conservação de arquivos e circulação no interior da União se apliquem a esses animais, pois tal representaria um encargo administrativo e custos injustificados. Os requisitos em matéria de inscrição em registos e conservação de arquivos não devem, portanto, aplicar-se aos detentores de animais de companhia. Além disso, devem ser estabelecidas regras específicas aplicáveis à circulação sem caráter comercial de animais de companhia na União.

(22) Determinados grupos de animais, para os quais o presente regulamento prevê regras especiais de saúde animal, têm de ser incluídos num anexo como espécies, devido à amplitude do grupo. É este o caso do grupo de mamíferos com casco classificado como ungulados. Esta lista pode ter de ser alterada no futuro por motivos de alteração da taxonomia, de desenvolvimento científico ou de atualizações técnicas justificadas pela ciência. Do mesmo modo, a lista das espécies de animais de companhia pode ter de ser ajustada devido à evolução da sociedade, ou à alteração de hábitos em termos de detenção de animais de companhia, especialmente se esses animais transmitirem doenças. Assim, a fim de ter em conta essas alterações, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às listas de animais de companhia e de ungulados estabelecidas nos anexos I e II do presente regulamento.

(23) Nem todas as doenças animais transmissíveis podem ou devem ser evitadas e controladas através de medidas regulamentares, por exemplo no caso de uma doença que esteja demasiadamente generalizada, de não haver instrumentos de diagnóstico disponíveis, ou caso o setor privado possa tomar sozinho medidas para controlar a doença. As medidas regulamentares para prevenir e controlar as doenças animais transmissíveis podem ter consequências económicas importantes para os setores pertinentes e perturbar o comércio. Por conseguinte, é essencial que essas medidas sejam aplicadas apenas quando forem proporcionadas e necessárias, tal como quando uma doença apresenta, ou se suspeite que apresente, um risco significativo para a saúde animal ou pública.

(24) Além disso, as medidas de prevenção e de controlo de cada doença animal transmissível devem concebidas especialmente para cada uma delas, de modo a dar resposta ao seu perfil epidemiológico único e às suas consequências. As regras de prevenção e controlo aplicáveis a cada uma devem, por conseguinte, ser específicas de cada doença , e deve ser dada especial atenção às diferentes condições regionais . [Alt. 11]

(25) No caso das doenças animais transmissíveis, uma patologia está geralmente associada à manifestação clínica ou patológica da infeção. No entanto, para efeitos do presente regulamento, que visa controlar a propagação e erradicar determinadas doenças animais transmissíveis, a definição de doença deve ser mais alargada para incluir outros portadores do agente da doença.

(26) Algumas doenças animais transmissíveis não se propagam facilmente a outros animais ou seres humanos e, por conseguinte, não causam danos económicos ou de biodiversidade em vasta escala. Por conseguinte, não representam uma ameaça grave para a saúde animal ou pública na União, pelo que podem, se desejado, ser objeto de regras nacionais.

(27) Em relação a doenças animais transmissíveis que não estão sujeitas a medidas estabelecidas a nível da União, mas que têm uma certa importância económica para o setor privado a nível local, este último deveria, com o auxílio das autoridades competentes dos Estados Membros, tomar medidas para prevenir ou controlar essa doenças, através de, por exemplo, medidas de autorregulamentação ou da elaboração de códigos de práticas.

(28) Ao contrário das doenças animais transmissíveis indicadas nos considerandos 26 e 27, há doenças animais altamente transmissíveis que podem propagar-se facilmente além-fronteiras e, se forem também zoonoses, podem igualmente ter um impacto sobre a saúde pública e a segurança dos alimentos. Portanto, as doenças animais altamente transmissíveis e as zoonoses devem ser abrangidas pelo presente regulamento.

(29) A ação n.o 5 da Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada «Um plano de ação contra a ameaça crescente da resistência antimicrobiana», salienta o papel preventivo do presente regulamento e a consequente redução esperada da utilização de antibióticos em animais. Está a aumentar a resistência dos microrganismos aos agentes antimicrobianos a que anteriormente eram reativos. Esta resistência complica o tratamento de doenças infecciosas nos seres humanos e nos animais. Em consequência, os microrganismos que desenvolveram uma resistência aos agentes antimicrobianos devem ser tratados como se fossem doenças transmissíveis e ser, assim, abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(30) Podem desenvolver-se novos perigos associados a certas doenças ou espécies especialmente devido a mudanças no ambiente, no clima, na criação de animais, nas tradições agrícolas, mas também através de mudanças sociais e de alterações nas relações económicas e comerciais dentro e fora da União . Se certas doenças, que atualmente afetam zonas territoriais circunscritas, não forem totalmente erradicadas, poderão propagar-se e prejudicar a economia de áreas mais extensas. Além disso, o progresso científico pode também conduzir a novos conhecimentos, bem como a uma maior sensibilização para as doenças existentes. Além disso Por outro lado , as doenças e espécies que são importantes hoje podem ser marginalizadas no futuro. Por conseguinte, o âmbito de aplicação do presente regulamento deve ser vasto e as regras estabelecidas devem concentrar-se em doenças com grande importância pública. A OIE desenvolveu, com o apoio da Comissão Europeia, um sistema de categorização e estabelecimento de prioridades em matéria de doenças, tendo elaborado um estudo sobre a «Enumeração e categorização das doenças animais prioritárias, incluindo as transmissíveis ao homem» e uma ferramenta para esse exercício. O presente regulamento deve introduzir uma abordagem deste tipo na legislação da União. [Alt. 12]

(31) A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento em relação às doenças animais transmissíveis a nível da União, é É necessário estabelecer uma lista harmonizada de doenças animais transmissíveis («doenças listadas»). Assim, devem ser atribuídas à Comissão competências de execução para estabelecer essa lista , que deve figurar em anexo ao presente regulamento . O poder de adotar atos que alterem ou complementem essa lista deve ser delegado na Comissão, em conformidade com o artigo 290.o do TFUE . [Alt. 13]

(32) É possível que surjam no futuro doenças emergentes com potencial para causar riscos graves de saúde pública ou animal e causar impacto na saúde, na economia ou no ambiente. Na sequência da avaliação de tais doenças e após a adoção de medidas de emergência temporárias, quando relevante, pode ser necessário reagir rapidamente e adicionar essas doenças à lista de doenças listadas. Por conseguinte, nestes casos devidamente justificados de riscos para a saúde pública ou animal, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o procedimento de urgência.

(33) As doenças listadas requerem abordagens de gestão diferentes. Algumas doenças altamente contagiosas que atualmente não estão presentes na União exigem medidas rigorosas para as erradicar imediatamente assim que ocorram. No caso de outras doenças que podem já estar presentes em partes da União, é necessária a erradicação voluntária ou obrigatória. Em ambos os casos, é adequado pôr em vigor restrições à circulação de animais e produtos, tais como uma proibição de circulação para e a partir de zonas afetadas, ou simplesmente a realização de testes antes da expedição. Noutros casos, pode ser conveniente preceder apenas à vigilância da distribuição da doença, sem tomar outras medidas. Este seria o caso, em particular, na eventualidade de uma doença emergente para a qual exista pouca informação.

(34) Devem ser estabelecidos critérios para garantir que todos os aspetos relevantes são considerados ao determinar quais as doenças animais transmissíveis a incluir na lista para efeitos do presente regulamento e para determinar a aplicabilidade das regras de prevenção e controlo de doenças constantes do mesmo às diferentes doenças listadas para assegurar a coerência e a consistência. A fim de assegurar que o progresso técnico e científico e os desenvolvimentos das normas internacionais pertinentes são tomados em consideração, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às eventuais alterações desses critérios.

(35) As regras de controlo e de prevenção do presente regulamento relativas a uma doença animal transmissível específica devem aplicar-se a espécies animais que podem transmitir a doença em questão, por serem sensíveis à doença ou por serem seu vetor. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, é É, por conseguinte, necessário estabelecer uma lista harmonizada de espécies (espécies listadas) às quais se devem aplicar, a nível da União, as medidas relativas a doenças listadas específicas, pelo que devem ser atribuídas à Comissão competências de execução para estabelecer essa lista e que deve figurar em anexo ao presente regulamento . O poder de adotar atos que alterem ou complementem essa lista deve ser delegado na Comissão, em conformidade com o artigo 290.o do TFUE . [Alt. 14]

(36) Com base na importância e no nível de impacto de uma doença listada, na sua distribuição, prevalência e incidência na União , no risco da sua propagação e na disponibilidade de medidas de controlo e prevenção relativamente a essa doença listada, deve ser aplicada, de forma coerente e consistente a cada doença listada, uma categoria diferente de regras de prevenção e controlo específicas previstas no presente regulamento. [Alt. 15]

(37) A fim de assegurar condições uniformes para a aplicação do presente regulamento em relação às medidas de prevenção e controlo aplicáveis a doenças listadas, é É necessário determinar e estabelecer numa lista a aplicação às doenças listadas, a nível da União, das regras previstas no presente regulamento. Assim, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer quais as doenças listadas que devem ser sujeitas a regras e quais as regras a aplicar Essa lista pode ser mantida e atualizada num anexo ao presente regulamento. O poder de adotar atos que alterem ou complementem essa lista deve ser delegado na Comissão, em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia . [Alt. 16]

(38) Os operadores, os profissionais que trabalham com animais e os detentores de animais de companhia estão mais bem posicionados para observar e assegurar a saúde dos animais e a sanidade dos produtos sob a sua responsabilidade. Devem, por conseguinte, ser os principais responsáveis pela aplicação de medidas de prevenção e controlo da propagação de doenças entre os animais e os produtos a seu cargo e trabalhar, individual e coletivamente, para o desenvolvimento de melhores práticas de saúde animal . [Alt. 17]

(39) A bioproteção é uma das principais ferramentas à disposição dos operadores e de outras pessoas que trabalham com animais para prevenir a introdução, o desenvolvimento e a propagação de doenças animais transmissíveis para, a partir de e no seio de uma população animal. O papel da bioproteção é também reconhecido na avaliação de impacto para a adoção da legislação de saúde animal da UE, sendo especificamente avaliados os possíveis impactos. A fim de assegurar que as medidas de bioproteção aplicadas pelos operadores, pelos profissionais que trabalham com animais e pelos detentores de animais de companhia são suficientemente flexíveis, que são adaptadas ao tipo de produção e às espécies ou categorias de animais em causa e que têm em conta as circunstâncias locais e os progressos técnicos, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos requisitos de bioproteção suplementares e mais pormenorizados.

(40) Os produtos biocidas, tais como desinfetantes destinados a utilização em higiene veterinária ou nos domínios dos alimentos para consumo humano e animal, os inseticidas, os repelentes ou os rodenticidas, desempenham um papel importante nas estratégias de bioproteção, tanto a nível das explorações, como durante o transporte dos animais. Por conseguinte, devem ser considerados como parte da bioproteção.

(41) Os conhecimentos no domínio da saúde animal, incluindo sintomas e consequências das doenças e possíveis formas de prevenção, incluindo a bioproteção, o tratamento e o controlo, são um pré-requisito para uma gestão eficiente da saúde animal e imprescindível para assegurar a deteção precoce de doenças dos animais. Os operadores e outros profissionais que trabalham com animais devem, por conseguinte, adquirir esses conhecimentos na medida do necessário. Esses conhecimentos podem ser adquiridos de várias formas, por exemplo através do sistema de ensino formal ou do sistema de aconselhamento agrícola existente no setor, ou através de ações informais de formação para as quais as organizações de agricultores europeias e nacionais e outras organizações podem dar um valioso contributo. Esses meios alternativos de adquirir os conhecimentos devem ser também reconhecidos pelo presente regulamento. O mesmo se aplica aos detentores de animais de companhia, mas tendo em conta as diversas posições e os diferentes níveis de responsabilidade . [Alt. 18]

(42) Os veterinários e os profissionais de saúde dos animais aquáticos desempenham um papel crucial em todos os aspetos da gestão da saúde animal, pelo que o presente regulamente deve estabelecer regras gerais relativas às suas funções e responsabilidades.

(43) Os veterinários têm a formação e as qualificações profissionais que asseguram a aquisição dos conhecimentos, aptidões e competências necessários, designadamente para diagnosticar doenças e tratar os animais. Além disso, em alguns Estados-Membros, por razões históricas ou devido à falta de veterinários na área das doenças aquáticas, existem profissionais especializados na saúde dos animais aquáticos. Tradicionalmente, estes profissionais não são veterinários, mas praticam medicina no domínio dos animais aquáticos. Por conseguinte, o presente regulamento deve respeitar a decisão dos Estados-Membros que reconhecem essa profissão. Nesses casos, os profissionais de saúde dos animais aquáticos devem ter as mesmas responsabilidade e obrigações que os veterinários no que se refere ao seu domínio profissional específico. Esta abordagem é coerente com o Código Sanitário para os Animais Aquáticos da OIE.

(44) A fim de assegurar que os veterinários e os profissionais de saúde dos animais aquáticos que exercem atividades abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento estão devidamente qualificados e recebem uma formação adequada, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à sua qualificação e formação.

(45) Os Estados-Membros e, em especial, a respetiva autoridade competente responsável pela saúde animal encontram-se entre os principais intervenientes na prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis. A autoridade competente para a saúde animal desempenha um papel importante em matéria de vigilância, erradicação, medidas de controlo da doença, planos de contingência, aumento da sensibilização para a doença, bem como na facilitação da circulação animal e no comércio internacional através da emissão de certificados sanitários. Para poder desempenhar as suas funções ao abrigo do presente regulamento, os Estados-Membros devem ter acesso aos recursos humanos, financeiros e de infraestruturas adequados em todos os seus territórios, incluindo capacidade laboratorial e conhecimentos científicos e outras formas pertinentes de know-how.

(46) A autoridade competente nem sempre pode executar todas as atividades que lhe são atribuídas ao abrigo do presente regulamento devido à insuficiência de recursos. Por essa razão, é necessário estabelecer uma base jurídica para a delegação da realização dessas atividades nos veterinários e noutros profissionais qualificados . Pela mesma razão, é extremamente importante que os referidos veterinários e profissionais não tenham conflitos de interesses. A fim de assegurar a definição das condições necessárias para a aplicação geral das medidas de prevenção e controlo de doenças em toda a União, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à delegação da realização dessas atividades nos veterinários e à respetiva formação adequada. [Alt. 19]

(47) Uma gestão ótima da saúde animal só pode ser realizada em cooperação com os detentores dos animais, os operadores, os veterinários, os profissionais de saúde animal, outras partes interessadas e os parceiros comerciais. A fim de assegurar o seu apoio, é necessário organizar procedimentos de tomada de decisão e a aplicação das medidas previstas no presente regulamento de forma clara e transparente. Por conseguinte, a autoridade competente deve tomar as medidas adequadas para manter o público informado, especialmente quando haja motivos razoáveis para suspeitar que os animais ou produtos podem apresentar um risco para a saúde pública ou animal , para a segurança alimentar ou para o ambiente, e quando um caso é de interesse público. [Alt. 20]

(48) De modo a evitar a libertação de agentes de doenças de laboratórios, institutos e outras instalações que manuseiam agentes de doenças, é essencial que estes tomem medidas apropriadas de bioproteção, biossegurança e biocontenção. O presente regulamento deve, por conseguinte, prever medidas de segurança que devem ser observadas no manuseamento ou transporte desses agentes de doenças, de vacinas e de outros produtos biológicos. Esta obrigação deve também aplicar-se a qualquer pessoa coletiva ou singular que esteja envolvida neste tipo de atividade. A fim de garantir que as normas de segurança são respeitadas no manuseamento de agentes biológicos altamente contagiosos, vacinas e outros produtos biológicos, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às medidas de segurança aplicadas nesses laboratórios, institutos e instalações e no transporte de agentes de doenças.

(49) A deteção precoce e uma cadeia clara de notificação e comunicação de doenças são cruciais para o controlo eficaz das doenças. A fim de assegurar uma reação eficiente e rápida, qualquer suspeita ou confirmação de um surto de determinadas doenças listadas devem ser imediatamente notificadas à autoridade competente. Ao mesmo tempo, há que assegurar uma abordagem profissional à notificação e à comunicação para evitar alertas sanitários infundados. Por conseguinte, esta obrigação de notificação deve ser aplicável a qualquer pessoa singular ou coletiva, de modo a garantir que nenhum surto de doença passe despercebido todos os operadores, aos profissionais que trabalham com animais e aos detentores de animais de companhia . [Alt. 21]

(50) Os veterinários têm uma função fundamental na investigação das doenças e são uma ligação essencial entre os operadores e as autoridades competentes. Por conseguinte, devem ser notificados pelo operador em caso de mortalidade anormal, de outros problemas graves ligados a doenças ou de diminuição significativa das taxas de produção com uma causa indeterminada.

(51) A fim de assegurar uma notificação eficaz e eficiente e de clarificar várias circunstâncias relativas a uma mortalidade anormal e a outros indícios graves de doença, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos critérios para determinar quando ocorrem circunstâncias relevantes para a notificação e às regras para dar seguimento à investigação, sempre que tal seja relevante.

(52) Para certas doenças listadas é fundamental que a Comissão e outros Estados-Membros sejam imediatamente notificados da ocorrência das doenças. Essa notificação a nível da União permitirá que Estados-Membros vizinhos ou outros Estados-Membros afetados tomem medidas de precaução quando tal seja necessário. Para garantir condições uniformes para a aplicação deste procedimento de notificação a nível da União, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão.

(53) Por outro lado, não é necessária a notificação imediata nem a tomada de medidas no caso de algumas doenças. Nestes casos, a recolha de informações e a comunicação sobre a ocorrência dessas doenças são essenciais para controlar a situação e, se necessário, tomar medidas de prevenção e controlo de doenças. Este requisito de comunicação pode igualmente aplicar-se a doenças que são objeto de notificação a nível da União, mas que carecem de informações adicionais para a aplicação de medidas eficazes de prevenção e controlo de doenças. A fim de assegurar que as informações e os dados corretos necessários para evitar a propagação ou para controlar cada doença específica são recolhidos na altura certa, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos assuntos que devem ser comunicados.

(54) Um dos objetivos essenciais da notificação e comunicação de doenças é a produção de dados epidemiológicos fiáveis, transparentes e acessíveis. Deveria ser criado a nível da União um sistema computorizado de informações para a recolha e a gestão eficazes de dados de vigilância no que diz respeito às doenças listadas e, quando pertinente, às doenças emergentes ou aos agentes patogénicos resistentes aos antimicrobianos. Esse sistema deveria promover a disponibilidade ótima de dados, a facilitação do intercâmbio de dados e a redução dos encargos administrativos para as autoridades competentes dos Estados-Membros através da fusão da notificação e comunicação de doenças na União e a nível internacional num único procedimento (como a base de dados WAHIS/WAHID da OIE). A coerência com o intercâmbio de informações em conformidade com a Diretiva 2003/99/CE também deveria ser assegurada.

(55) A fim de assegurar condições uniformes para a aplicação das regras de notificação e comunicação de doenças a nível da União, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer uma lista de doenças sujeitas a requisitos de notificação e comunicação a nível da União previstos no presente regulamento e estabelecer os procedimentos, formatos, dados e intercâmbios de informações necessários em matéria de notificação e comunicação de doenças.

(56) A vigilância é um elemento fundamental da política de controlo de doenças. Deveria permitir a deteção precoce de doenças animais transmissíveis e a eficiência da notificação, permitindo que o setor e a autoridade competente aplicassem atempadamente, quando possível, medidas de prevenção e controlo de doenças e a erradicação de uma doença. Além disso, deveria fornecer informações sobre o estatuto sanitário de cada Estado-Membro e da União, comprovando assim a indemnidade de doenças e facilitando o comércio com países terceiros.

(57) Os operadores observam os seus animais numa base regular e estão em melhor posição para detetar uma mortalidade anormal ou outros sintomas de doenças graves. Por conseguinte, são eles a pedra angular de qualquer vigilância, sendo essenciais para a vigilância levada a cabo pela autoridade competente. No contexto do presente regulamento e no que respeita aos animais selvagens, também deve ser reconhecido o papel decisivo dos caçadores na monitorização das doenças, dada a sua experiência e conhecimento das doenças que atingem os animais selvagens. Do mesmo modo, as associações de caçadores e os detentores de direitos de caça poderiam complementar o trabalho dos operadores na monitorização dos animais selvagens . [Alt. 22]

(58) Para assegurar uma colaboração estreita e o intercâmbio de informações entre operadores e veterinários ou profissionais de saúde dos animais aquáticos e para completar a vigilância efetuada pelos operadores, os estabelecimentos devem, conforme adequado ao tipo de produção e a outros fatores relevantes, ser objeto de visitas sanitárias. A fim de garantir um nível de vigilância proporcional aos riscos envolvidos nos diferentes tipos de estabelecimentos, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos critérios e ao conteúdo dessas visitas sanitárias em tipos diferentes de estabelecimentos.

(59) É essencial que a autoridade competente disponha de um sistema de vigilância das doenças listadas que são objeto de vigilância. Este sistema deve aplicar-se também às doenças emergentes, devendo avaliar-se os potenciais riscos para a saúde e recolher-se dados epidemiológicos para essa avaliação. A fim de assegurar a melhor utilização possível dos recursos, é necessário recolher, partilhar e utilizar as informações do modo mais eficaz e eficiente possível.

(60) A metodologia, frequência e intensidade da vigilância devem ser adaptadas a cada doença específica, tendo em conta o objetivo específico da vigilância, o estatuto sanitário da região em causa e qualquer outra vigilância efetuada pelos operadores.

(61) Em alguns casos, e dependendo do perfil epidemiológico de uma doença e dos fatores de risco relevantes, poderá ter de ser criado um programa de vigilância estruturado. Nesse caso, convém que os Estados-Membros elaborem programas de vigilância baseados em dados epidemiológicos. O poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à conceção da vigilância, aos critérios para a confirmação oficial dos surtos e às definições de casos dessas doenças, bem como aos requisitos para os programas de vigilância em relação ao seu conteúdo, às informações a incluir e ao período de aplicação.

(62) Para promover a coordenação entre os Estados-Membros e assegurar a coerência dos programas de vigilância com os objetivos da União, esses programas devem ser apresentados à Comissão e aos outros Estados-Membros para informação. Além disso, o Estado-Membro que executa o programa de vigilância deve também apresentar relatórios periódicos sobre os resultados desse programa à Comissão. A fim de assegurar condições uniformes para a execução de programas de vigilância, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer uma lista de doenças sujeitas a programas de vigilância e criar procedimentos, formatos, sistemas de intercâmbio de dados e informações harmonizados.

(63) Os Estados-Membros que não estão indemnes ou que não se saiba se estão indemnes de doenças listadas objeto de medidas de erradicação previstas no presente regulamento deveriam estabelecer programas de erradicação obrigatória para erradicar essas doenças, quando a erradicação na União for obrigatória, ou ter a possibilidade de estabelecer programas de erradicação voluntária para erradicar essas doenças, quando a erradicação estiver prevista na União mas não seja obrigatória. A fim de garantir condições uniformes de aplicação geral em toda a União, é necessário estabelecer requisitos harmonizados para esses programas de erradicação obrigatória ou voluntária. A fim de assegurar a erradicação eficaz das doenças, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos objetivos das estratégias de controlo de doenças, das medidas de controlo de doenças no âmbito dos programas de erradicação obrigatória ou voluntária e dos requisitos desses programas. [Alt. 23]

(63-A) Por outro lado, existem algumas doenças que são motivo de preocupação para a União, mas em relação à quais não é preciso exigir que os Estados-Membros procedam à sua erradicação. Os Estados-Membros têm a possibilidade de adotar programas de erradicação voluntária para essas doenças, se considerarem que essa erradicação é importante. Esses programas de erradicação voluntária seriam reconhecidos a nível da União. Um programa deste tipo exigiria a implementação de determinadas medidas de controlo de doenças importantes. Igualmente, o Estado-Membro poderá ser autorizado a, sob reserva da aprovação pela Comissão, exigir determinadas garantias quando recebe animais provenientes de outros Estados-Membros ou de países terceiros, como sejam a realização de ensaios adicionais para deteção da doença e o fornecimento de garantias quanto aos resultados dos ensaios no âmbito de um certificado de circulação. Os programas nacionais também podem ser elegíveis para uma participação financeira da União, se a doença figurar na lista constante do Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (12) e for apresentado um pedido de financiamento. [Alt. 24]

(63-B) A fim de garantir condições uniformes de aplicação geral em toda a União, é necessário estabelecer requisitos harmonizados para esses programas de erradicação obrigatória ou voluntária. Para garantir uma efetiva erradicação das doenças, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos objetivos das estratégias de controlo de doenças, das medidas de controlo de doenças no âmbito dos programas de erradicação obrigatória ou voluntária e dos requisitos desses programas. [Alt. 25]

(64) A fim de assegurar condições uniformes para a execução dos programas de erradicação de doenças, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer os procedimentos para a apresentação desses programas, os indicadores de desempenho e a apresentação de relatórios.

(65) Além disso, os Estados-Membros devem ter a possibilidade de declarar a totalidade dos seus territórios, suas zonas ou compartimentos indemnes de uma ou mais doenças listadas sujeitas a regras constantes dos programas de erradicação obrigatória ou voluntária, a fim de se protegerem contra a introdução dessas doenças listadas a partir de outras partes da União ou de países terceiros ou territórios. Convém estabelecer para o efeito um procedimento harmonizado claro, incluindo os critérios necessários para obtenção do estatuto de indemnidade de doenças. A fim de assegurar condições uniformes para a aplicação do reconhecimento do estatuto de indemnidade de doenças na União, é necessário que esse estatuto de indemnidade de doenças seja oficialmente aprovado, pelo que devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para aprovar esse estatuto.

(66) A OIE introduziu o conceito de compartimentação no âmbito dos códigos sanitários dos animais terrestres e aquáticos da OIE (códigos OIE). Na legislação da União adotada antes do presente regulamento, esse conceito só é reconhecido para determinadas espécies e doenças animais, especificadas em legislação específica da União, ou seja, para a gripe aviária e doenças dos animais aquáticos. O presente regulamento deve estabelecer a possibilidade de utilizar o sistema de compartimentação para outras espécies e doenças animais. A fim de estabelecer condições pormenorizadas para o reconhecimento dos compartimentos, regras para a respetiva aprovação e os requisitos que lhes são aplicáveis, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão.

(67) Os Estados-Membros devem dar a conhecer ao público o estatuto de indemnidade de doenças atribuído aos seus território, zonas ou compartimentos a fim de informar os parceiros comerciais e de facilitar o comércio.

(68) A fim de estabelecer condições pormenorizadas para o reconhecimento do estatuto de indemnidade de doenças, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos critérios para obtenção desse estatuto, aos elementos de prova necessários para fundamentar a indemnidade de doenças, as medidas especiais de prevenção e controlo de doenças, as restrições, as informações a fornecer, as derrogações e as condições para a manutenção, suspensão, retirada e recuperação do estatuto de indemnidade de doenças.

(69) A fim de assegurar condições uniformes para a aplicação dos procedimentos para obtenção do estatuto de indemnidade de doenças, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para determinar as doenças listadas que podem ser objeto de compartimentação e estabelecer regras pormenorizadas sobre os formatos a respeitar na apresentação de pedidos e no intercâmbio de informações.

(70) A presença de uma população de animais totalmente não imunes e sensíveis a determinadas doenças listadas requer uma atenção e uma preparação permanentes em relação à doença. Os planos de contingência provaram ser um instrumento fundamental para o êxito do controlo em situações de emergência passadas. Por forma a assegurar este instrumento eficaz e eficiente para o controlo de emergências de doenças, que é flexível para se ajustar às situações de emergência, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos requisitos e condições pormenorizados dos planos de contingência.

(71) As anteriores crises de saúde animal demonstraram as vantagens de se dispor de procedimentos de gestão específicos, pormenorizadas e rápidos para as situações de emergência. Esses procedimentos organizacionais devem assegurar uma resposta rápida e eficaz e melhorar a coordenação dos esforços de todas as partes envolvidas e, em particular, das autoridades competentes e das partes interessadas.

(72) A fim de garantir a aplicabilidade dos planos de contingência em situações de emergência reais é essencial fazer exercícios e testar o bom funcionamento dos sistemas. Para esse efeito, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem efetuar exercícios de simulação, em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros e países terceiros e territórios vizinhos, quando for possível e pertinente.

(73) A fim de assegurar condições uniformes para a aplicação dos planos de contingência e dos exercícios de simulação, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras para a realização prática desses planos e exercícios.

(74) Os medicamentos veterinários, tais como vacinas, soros hiperimunes e agentes antimicrobianos, desempenham um papel importante na prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis. A avaliação de impacto para a adoção da legislação de saúde animal da UE salienta, em particular, a importância das vacinas como instrumento para a prevenção, o controlo e a erradicação das doenças animais.

(75) No entanto, as estratégias de controlo no caso de algumas doenças animais transmissíveis exigem a proibição ou a restrição do uso de certos medicamentos veterinários, dado que a sua utilização prejudicaria a eficácia dessas estratégias. Por exemplo, os soros hiperimunes ou os agentes antimicrobianos podem mascarar a expressão de uma doença, tornar impossível a deteção de um agente de doenças ou dificultar um diagnóstico rápido e diferencial, pondo assim em perigo a correta deteção da doença, colocando em risco significativo a saúde pública e animal . [Alt. 26]

(76) No entanto, estas estratégias de controlo podem variar substancialmente entre diferentes doenças listadas. Por conseguinte, o presente regulamento deve prever regras relativas à utilização de medicamentos veterinários para a prevenção e o controlo de certas doenças listadas e critérios harmonizados para determinar se se deve ou não utilizar vacinas, soros hiperimunes e agentes antimicrobianos e como utilizá-los. A fim de garantir uma abordagem flexível e abordar as especificidades das diferentes doenças listadas e a disponibilidade dos tratamentos eficazes, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às restrições, proibições ou obrigações de utilizar determinados medicamentos veterinários no âmbito do controlo de certas doenças listadas. Em caso de urgência e a fim de dar resposta a riscos emergentes com possíveis implicações devastadoras para a saúde animal ou pública, a sociedade ou o ambiente, deve ser possível adotar estas medidas através do procedimento de urgência. [Alt. 27]

(77) Na sequência das conclusões do parecer dos peritos sobre bancos de vacinas e/ou de reagentes de diagnóstico para as principais doenças animais (13) deve também ser possível que a União e os Estados-Membros constituam reservas de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico das doenças listadas que representam uma ameaça grave para a saúde animal ou pública. O estabelecimento de um banco de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União promoveria os objetivos de saúde animal da União, permitindo uma reação rápida e eficaz quando há necessidade dos recursos de que dispõe, representando uma utilização eficiente de recursos limitados.

(78) A fim de assegurar uma reação rápida e eficaz, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento e à gestão desses bancos e às normas de segurança e requisitos a respeitar para o funcionamento dos mesmos. Contudo, este regulamento não pretende estabelecer as regras sobre o financiamento das medidas de prevenção e controlo das doenças, incluindo a vacinação.

(79) Devem ser estabelecidos critérios para o acesso prioritário aos recursos dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, a fim de assegurar a sua distribuição eficaz em situações de emergência. Do mesmo modo, para os Estados-Membros que não tenham estabelecido bancos nacionais de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico ou que tenham uma disponibilidade limitada de reservas nos bancos da União, deverão ser definidos critérios de acesso aos recursos dos outros Estados-Membros . [Alt. 28]

(80) Por razões de segurança relacionadas com o bioterrorismo e o agroterrorismo, determinadas informações pormenorizadas sobre os bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União devem ser tratadas como informações classificadas e sua publicação deve ser proibida.

(81) A fim de assegurar condições uniformes para a gestão dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras pormenorizadas relativamente a quais os produtos biológicos a incluir nesses bancos e para que doenças, bem como regras pormenorizadas sobre o fornecimento, as quantidades, o armazenamento, a entrega, os requisitos processuais e técnicos para as vacinas, os antigénios e os reagentes de diagnóstico e a frequência e o conteúdo da apresentação de informações à Comissão.

(82) Em caso de surto de uma doença listada que seja considerada como representando um risco elevado para a saúde animal ou pública na União, é necessário tomar imediatamente medidas de controlo para erradicar essa doença listada, a fim de proteger a saúde animal e pública e os setores relevantes.

(83) Os operadores, os profissionais que trabalham com animais e os detentores de animais de companhia devem ser os principais responsáveis pelo controlo e prevenção da propagação de doenças animais transmissíveis. Devem tomar medidas imediatas em caso de suspeita ou confirmação de doenças altamente contagiosas.

(84) As autoridades competentes devem ser responsáveis por dar início às primeiras investigações para confirmar ou excluir o aparecimento de um surto de uma doença listada altamente contagiosa, considerada como representando um risco elevado para a saúde animal ou pública na União.

(85) As autoridades competentes devem implementar medidas preliminares de controlo de doenças para evitar a possível propagação da doença listada e realizar um inquérito epidemiológico.

(85-A) Nos termos da Diretiva 2003/99/CE, cada Estado-Membro transmitirá à Comissão, todos os anos, um relatório sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana. Do mesmo modo, no âmbito dos planos de controlo e do programa de controlo previstos no Regulamento (UE) n.o xxxx/xxxx(Regulamento sobre os controlos oficiais) (14) (*1) e no Regulamento (CE) n.o 2160/2003, os Estados-Membros devem adotar medidas estratégicas destinadas a monitorizar, prevenir e controlar as doenças infeciosas em animais, incluindo as não enumeradas na lista referida no anexo ao presente regulamento. Estas medidas devem incluir uma estratégia para as boas práticas na criação de animais e utilização responsável dos medicamentos para uso veterinário. [Alt. 29]

(86) Logo que uma doença listada for confirmada, a autoridade competente deve tomar as medidas de controlo de doenças necessárias, incluindo, se for caso disso, o estabelecimento de zonas submetidas a restrições, para erradicar e prevenir a propagação da doença.

(86-A) As medidas de controlo de doenças que se tornam necessárias em caso de um surto de uma doença podem afetar negativamente a biodiversidade e a conservação dos recursos genéticos dos animais de criação. De acordo com a Convenção sobre a Diversidade Biológica e a Estratégia de Biodiversidade da UE, a autoridade competente deve ter em conta o impacto na biodiversidade e nos recursos genéticos dos animais de criação ao determinar a aplicação de medidas de controlo de doenças. [Alt. 30]

(87) A ocorrência de uma doença listada em animais selvagens pode constituir um risco para a saúde pública e a saúde dos animais à guarda , ou reciprocamente . Por conseguinte, devem ser estabelecidas regras especiais para as medidas de controlo e de erradicação de doenças em animais selvagens, sempre que necessário , ou reciprocamente . [Alt. 31]

(88) No caso de doenças listadas que não sejam altamente contagiosas e que são objeto de erradicação obrigatória, devem ser aplicadas medidas de controlo de doenças para evitar a propagação dessas doenças listadas, em especial em áreas não infetadas. No entanto, estas medidas podem ser mais limitadas ou diferentes das aplicáveis no caso das doenças listadas mais perigosas. O presente regulamento deve, por conseguinte, prever regras especiais para essas doenças. Os Estados-Membros que têm em vigor um programa de erradicação voluntária devem também aplicar essas medidas de controlo de doenças. Contudo, o nível e a intensidade das medidas de controlo de doenças devem ser proporcionados e ter em conta as características da doença listada em questão, a sua distribuição e a sua importância para a região e o Estado-Membro em causa, bem como para a União no seu conjunto. [Alt. 32]

(89) A fim de assegurar a aplicação eficaz das medidas de controlo de doenças previstas no presente regulamento por parte dos operadores, detentores de animais de companhia e autoridades competentes, e tendo em conta as especificidades das medidas de controlo de doenças listadas específicas e os fatores de risco envolvidos, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às medidas pormenorizadas de controlo de doenças em caso de suspeita ou confirmação de uma doença listada em estabelecimentos, outros locais e zonas submetidas a restrições.

(90) A fim de prever a possibilidade de adoção pela Comissão, numa base temporária, de medidas especiais de controlo de doenças na eventualidade de as medidas de controlo de doenças estabelecidas no presente regulamento não serem suficientes ou adequadas para debelar o risco, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de medidas especiais de controlo de doenças durante um período limitado.

(91) Certos transportadores e estabelecimentos que mantêm animais terrestres ou que manuseiam ou transportam produtos germinais devem estar registados para que as autoridades competentes possam levar a cabo uma vigilância adequada, a fim de prevenir, controlar e erradicar doenças animais transmissíveis.

(92) Quando um certo tipo de estabelecimento que mantém animais terrestres ou que manuseia ou armazena produtos germinais representar um risco especial em termos de saúde animal, deve ser sujeito à aprovação da autoridade competente.

(93) Para evitar encargos administrativos e custos injustificados, em especial para as pequenas e médias empresas (PME), os Estados-Membros devem dispor de uma certa flexibilidade para adaptarem o sistema de registo e aprovação às condições locais e regionais e aos padrões de produção.

(94) No interesse da redução dos encargos administrativos, o registo e as aprovações devem, sempre que possível, ser integradas num sistema de registo ou aprovação que os Estados-Membros poderão ter já estabelecidos para outros fins.

(95) Os operadores têm informações em primeira mão sobre os animais ao seu cuidado. Por conseguinte, devem manter arquivos atualizados com as informações que são relevantes para a avaliação do estatuto sanitário dos animais, para a rastreabilidade e para a pesquisa epidemiológica em caso de ocorrência de uma doença listada. Estes arquivos devem ser facilmente acessíveis pela autoridade competente.

(96) A fim de garantir que o público tem acesso a informações atualizadas sobre os estabelecimentos e transportadores registados e os estabelecimentos aprovados, a autoridade competente deve estabelecer e conservar um registo desses estabelecimentos e transportadores. O poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às informações a incluir no registo dos estabelecimentos e transportadores e aos requisitos de conservação de arquivos, no que diz respeito às informações a arquivar, às derrogações aos requisitos de conservação de arquivos e aos requisitos adicionais específicos para os produtos germinais.

(97) A fim de assegurar condições uniformes para a aplicação dos requisitos estabelecidos no presente regulamento em matéria de inscrição no registo e aprovação de estabelecimentos, de conservação de arquivos e de registos, convém que sejam atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras respeitantes às obrigações de informação, isenções e outras regras, os formatos e as especificações operacionais dos registos e dos arquivos.

(98) A eficiência da rastreabilidade é um elemento fundamental da política de controlo de doenças. Devem ser estabelecidos requisitos de identificação e registo específicos para as diferentes espécies de animais terrestres à guarda e para os produtos germinais, a fim de facilitar a aplicação eficaz das regras de prevenção e controlo de doenças previstas no presente regulamento. Além disso, é importante prever a possibilidade de estabelecer um sistema de identificação e registo para as espécies que não beneficiam atualmente de disposições específicas, ou quando alterações de circunstâncias e riscos assim o justificarem.

(99) A fim de assegurar o bom funcionamento do sistema de identificação e registo e garantir a rastreabilidade, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às obrigações em matéria de bases de dados, designação da autoridade competente, requisitos pormenorizados de identificação e registo de diferentes espécies animais e documentos.

(100) É adequado reduzir os encargos administrativos e os custos e permitir flexibilidade no sistema, quando os requisitos de rastreabilidade possam ser alcançados por outros meios que não os estabelecidos no presente regulamento. Por conseguinte, devem ser atribuídas à Comissão competências para adotar atos delegados em conformidade com o artigo 290.o do TFUE no que se refere às derrogações aos requisitos de identificação e registo.

(101) A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do sistema de identificação e de registo e a rastreabilidade, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras no que se refere às especificações técnicas para as bases de dados, aos meios de identificação, aos documentos e formatos, aos prazos e aos critérios para derrogações a esses sistemas.

(102) Um meio importante para evitar a introdução e a propagação de uma doença animal transmissível é utilização de restrições à circulação de animais e produtos que possam transmitir essa doença. Contudo, restringir a circulação de animais e produtos pode ter um impacto económico grave e interferir com o funcionamento do mercado interno. Essas restrições só devem, portanto, ser aplicadas quando necessário e devem ser proporcionais aos riscos envolvidos. Esta abordagem respeita os princípios previstos no Acordo SFS e as normas internacionais da OIE.

(103) Os requisitos gerais previstos no presente regulamento devem ser aplicáveis a todo o tipo de circulação de animais, como a proibição de circulação de animais a partir de um estabelecimento onde tenha ocorrido uma mortalidade anormal ou haja outros sintomas de doenças com uma causa indeterminada ou os requisitos de prevenção de doenças durante o transporte.

(104) O quadro jurídico atualmente em vigor na legislação da União para a circulação de animais terrestres estabelece regras harmonizadas essencialmente para a circulação de animais terrestres e produtos entre Estados-Membros, deixando aos Estados-Membros a liberdade de determinar os requisitos de circulação necessários no seu território. Na avaliação de impacto da legislação da UE sobre saúde animal, procedeu-se a uma comparação aprofundada entre a situação atual e uma opção na qual também seriam harmonizadas a nível da União as regras aplicáveis à circulação nos Estados-Membros. Concluiu-se que a abordagem atual deveria ser mantida, dado que harmonização completa de todos os tipos de circulação seria muito complexa e os benefícios em termos de facilitação da circulação entre os Estados-Membros não compensariam o impacto negativo que isto poderia ter na capacidade de controlar as doenças.

(105) Para os animais que circulam entre Estados-Membros, aplica-se um conjunto básico de requisitos básicos de saúde animal. Em particular, os animais não podem ser transportados de estabelecimentos com uma mortalidade anormal ou sinais de doenças de causa desconhecida. No entanto, a mortalidade, mesmo que anormal, associada a procedimentos científicos autorizados nos termos da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (15), e que não são de origem inoficiosa associada às doenças listadas, não deve ser motivo para impedir a circulação de animais para fins científicos. Não obstante, esta mortalidade deveria ser registada pela autoridade competente . [Alt. 33]

(106) No entanto, o presente regulamento deve prever a flexibilidade necessária para facilitar a circulação das espécies e categorias de animais terrestres que apresentam um baixo risco de propagação de doenças listadas entre os Estados-Membros. Além disso, deveriam ser previstas outras possibilidades de derrogação nos casos em que os Estados-Membros ou os operadores adotam com êxito medidas alternativas de redução dos riscos tais como um nível elevado de bioproteção e sistemas de vigilância eficazes.

(107) Os ungulados e as aves de capoeira são grupos de espécies animais de alta importância económica e estão sujeitos a requisitos de circulação específicos ao abrigo da legislação da União adotada antes do presente regulamento, nomeadamente a Diretiva 64/432/CEE do Conselho (16), a Diretiva 91/68/CEE do Conselho (17), a Diretiva 2009/156/CE do Conselho (18), a Diretiva 2009/158/CE do Conselhos (19), e, parcialmente, a Diretiva 92/65/CEE. As principais regras para a circulação das referidas espécies devem ser estabelecidas no presente regulamento. Os requisitos pormenorizados, que dependem em grande parte das doenças que podem ser transmitidas por diferentes espécies ou categorias de animais, devem ser regulados em atos da Comissão subsequentes, tendo em conta as especificidades das doenças, espécies e categorias de animais em causa.

(108) Dado que a circulação e as operações de agrupamento de ungulados e de aves de capoeira representam um risco particularmente elevado de doenças, é adequado estabelecer regras específicas no presente regulamento para proteger a saúde dos animais envolvidos e prevenir a propagação de doenças animais transmissíveis. [Alt. 34]

(109) Consoante as doenças e espécies listadas, é necessário estabelecer requisitos específicos de saúde animal para determinadas espécies animais que não ungulados e aves de capoeira à guarda. O quadro jurídico aplicável antes do presente regulamento também estabelecia regras para estas espécies, em especial na Diretiva 92/65/CEE. Essa diretiva estabelece regras de circulação específicas para espécies animais incluindo abelhas, espécimes do género Bombus spp., macacos, cães e gatos, etc., pelo que o presente regulamento deve fornecer uma base jurídica para a adoção dos atos delegados e de execução que estabelecem regras de circulação específicas para essas espécies animais.

(110) Os estabelecimentos confinados, geralmente utilizados para guardar animais de laboratório ou animais de jardim zoológico, envolvem normalmente um elevado nível de bioproteção, garantindo um estatuto sanitário favorável e bem controlado dos animais, que circulam menos ou apenas nos circuitos fechados desses estabelecimentos. O estatuto de estabelecimento confinado, ao qual os operadores se podem candidatar numa base voluntária, foi introduzido pela primeira vez na Diretiva 92/65/CEE, onde se estabelecem as regras e os requisitos de aprovação e de circulação a respeitar pelos organismos, institutos e centros aprovados. Este sistema permite que os estabelecimentos em causa troquem animais entre eles estando sujeitos a requisitos de circulação menos rigorosos, oferecendo, ao mesmo tempo, garantias sanitárias dentro do circuito dos estabelecimentos confinados. Por conseguinte, tem sido largamente aceite pelos operadores e utilizado como uma opção voluntária. Assim, é adequado, no presente regulamento, preservar o conceito de estabelecimentos confinados e também estabelecer regras para a circulação entre esses estabelecimentos.

(111) Para efeitos científicos, como a investigação ou para fins de diagnóstico, e em especial os autorizados nos termos da Diretiva 2010/63/UE, pode ser necessário transportar animais que não cumprem os requisitos gerais de saúde animal estabelecidos no presente regulamento e que representam um maior risco para a saúde animal. Este tipo de circulação não deve ser proibido nem indevidamente restringido pelas disposições do presente regulamento, na medida em que poderia impedir atividades de investigação autorizadas de outro modo e atrasar o progresso científico. Não obstante, é essencial que se estabeleçam no presente regulamento regras para assegurar que a circulação desses animais decorre de forma segura e é registada pela autoridade competente . [Alt. 35]

(112) Os padrões de circulação dos animais de circo, dos animais de jardim zoológico, dos animais destinados a exposições e de outros animais são muitas vezes diferentes dos padrões de circulação de outras espécies à guarda. Há que atender a considerações específicas ao adaptar as regras da União em matéria de circulação desses animais, tendo em conta riscos específicos e medidas alternativas de redução dos riscos.

(113) A fim de assegurar a realização dos objetivos dos considerandos 102 a 112 do presente regulamento, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito a medidas de prevenção de doenças durante o transporte, regras específicas para a circulação de determinadas espécies animais e circunstâncias especiais, tais como operações de agrupamento ou remessas rejeitadas, e requisitos especiais ou derrogações para outros tipos de circulação, tais como para fins científicos.

(114) A fim de assegurar a possibilidade de introduzir regras especiais quando as regras de circulação não são suficientes ou adequadas para limitar a propagação de uma determinada doença, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras de circulação especiais durante um período limitado.

(115) Os animais terrestres à guarda que circulam entre Estados-Membros devem respeitar os requisitos aplicáveis a esse tipo de circulação. As espécies que representam um risco para a saúde e que têm maior importância económica devem ser acompanhadas de um certificado sanitário emitido pela autoridade competente.

(116) Na medida em que tal seja viável em termos técnicos, práticos e financeiros, é necessário recorrer aos desenvolvimentos tecnológicos para reduzir os encargos administrativos para os operadores e a autoridades competente em relação à certificação e notificação, utilizando a tecnologia da informação para substituir a documentação em papel e facilitar os procedimentos de notificação, utilizando-os o mais possível para vários efeitos.

(117) Nos casos em que não se exige um certificado sanitário emitido pela autoridade competente, o operador que transporta animais para outro Estado-Membro deve emitir um documento de autodeclaração que confirme que os animais satisfazem os requisitos de circulação estabelecidos no presente regulamento.

(118) A fim de assegurar a realização dos objetivos referidos nos considerandos 115, 116 e 117 do presente regulamento, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que se refere às regras relativas ao conteúdo, à obrigação de informação e às derrogações aos requisitos em matéria de certificação sanitária, às regras de certificação específicas e às obrigações dos veterinários oficiais de realizar controlos adequados antes de assinar o certificado sanitário.

(119) A notificação da circulação dos animais e dos produtos germinais entre Estados-Membros e, em certos casos, nos territórios nacionais dos Estados-Membros é essencial para garantir a rastreabilidade dos animais e dos produtos germinais, quando essa circulação possa estar ligada a um risco de propagação de doenças animais transmissíveis. Assim, essa circulação deve ser notificada e registada. Para esse efeito, deve utilizar-se o sistema IMSOC previsto no artigo 130.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o xxxx/xxxx (*2) (Regulamento sobre os controlos oficiais).

(120) A fim de assegurar condições uniformes para a aplicação das regras estabelecidas no presente regulamento para a certificação sanitária e a notificação de circulação, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras relativas aos modelos de certificados sanitários, documentos de autodeclaração, formatos e prazos para a notificação de circulação para animais terrestres e aquáticos, produtos germinais e, quando também pertinente, produtos de origem animal.

(121) A natureza específica da circulação de animais de companhia representa um risco sanitário muito diferente do risco colocado por outros animais à guarda. Por conseguinte, devem estabelecer-se no presente regulamento regras específicas para essa circulação deve continuar a ser regida pelas disposições já adotadas . A fim de assegurar Isto garantirá que os animais de companhia não constituem constituam um risco significativo para a propagação de doenças animais transmissíveis. Deve ser conferido à Comissão o poder de adotar regras relativas às medidas de prevenção e controlo de doenças a adotarpara esse tipo de circulação em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deve ser delegado na Comissão no que se refere às regras pormenorizadas para a circulação desses animais. A fim de assegurar condições uniformes para a aplicação dos requisitos de saúde animal estabelecidos no presente regulamento relativos à circulação de animais de companhia, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer TFUE, sem prejuízo das disposições do Regulamento (UE) n.o 576/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (20). [Alt. 36]

(122) Os animais selvagens podem por várias razões representar um risco para a saúde animal e pública se, por exemplo, forem transportados para um estabelecimento, ou de um ambiente para outro ambiente. Pode ser necessário que se tomem medidas preventivas adequadas para a circulação desses animais a fim de evitar a propagação de doenças animais transmissíveis. A fim de assegurar que os animais selvagens não constituem um risco significativo de propagação de doenças animais transmissíveis, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos requisitos adicionais para a circulação de animais terrestres selvagens.

(123) Os produtos germinais podem representar um risco semelhante de propagação de doenças animais transmissíveis aos animais vivos. Além disso, a sua produção implica especificidades que estão relacionadas com exigências sanitárias elevadas para os animais reprodutores e que exigem requisitos de saúde animal mais rigorosos ou especiais no que toca aos animais dadores. A fim de assegurar a circulação segura dos produtos germinais, os respetivos padrões de saúde elevados e para ter em conta determinadas utilizações específicas, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos requisitos pormenorizados para a circulação de produtos germinais de certas espécies animais, a requisitos especiais, como por exemplo a sua circulação para fins científicos, e às derrogações à obrigação de certificação sanitária.

(124) Os produtos de origem animal podem representar um risco de propagação de doenças animais transmissíveis. Os requisitos de segurança dos alimentos no que se refere aos produtos de origem animal estabelecidos na legislação da União asseguram boas práticas de higiene e reduzem os riscos sanitários desses produtos. No entanto, em determinados casos, devem estabelecer-se no presente regulamento medidas específicas de saúde animal, tais como medidas de controlo de doenças e de emergência, para garantir que os produtos de origem animal não propagam doenças animais. A fim de garantir a circulação segura dos produtos de origem animal nestes casos particulares, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às regras pormenorizadas para a circulação de produtos de origem animal em relação às medidas de controlo de doenças tomadas, às obrigações de certificação sanitária e às derrogações a essas regras quando o risco envolvido nessa circulação e as medidas de redução dos riscos aplicadas assim o permitam.

(125) Quando os Estados-Membros tomarem medidas nacionais relativas à circulação de animais e produtos germinais, ou decidirem tomar medidas nacionais destinadas a limitar o impacto no seu território de doenças animais transmissíveis que não as doenças listadas, essas medidas nacionais não devem só podem interferir com as regras relativas ao mercado interno estabelecidas na legislação da União quando for cientificamente justificado no âmbito do controlo de doenças infeciosas e for proporcional relativamente ao risco . Por conseguinte, é adequado estabelecer o enquadramento necessário para essas medidas nacionais e assegurar que se mantêm dentro dos limites permitidos na legislação da União. [Alt. 37]

(126) O registo e a aprovação de estabelecimentos de aquicultura são necessários para permitir que as autoridades competentes levem a cabo uma vigilância adequada e para prevenir, controlar e erradicar doenças animais transmissíveis. Nos termos da Diretiva 2006/88/CE, todos os estabelecimentos que transportam animais aquáticos devem ser autorizados. Este sistema de autorização deve ser mantido ao abrigo do presente regulamento, não obstante o facto de que, em algumas línguas oficiais da União, são utilizadas no presente regulamento expressões para este sistema de autorização diferentes das utilizadas na Diretiva 2006/88/CE.

(127) O abate e a transformação de animais de aquicultura que estão sujeitos a medidas de controlo de doenças podem propagar doenças animais transmissíveis, por exemplo devido à descarga de efluentes que contenham agentes patogénicos provenientes dos estabelecimentos de transformação. Por conseguinte, é necessário aprovar os estabelecimentos de transformação que ponham em prática medidas de redução dos riscos nas operações de abate e transformação. Por conseguinte, o presente regulamento deve prever a aprovação de estabelecimentos alimentares de controlo de doenças dos animais aquáticos.

(128) A fim de garantir a disponibilização ao público de informações atualizadas sobre os estabelecimentos registados e aprovados, a autoridade competente deve estabelecer e manter um registo dos mesmos. O poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às informações a incluir no registo de estabelecimentos de aquicultura e aos requisitos em matéria de conservação de arquivos para os estabelecimentos de aquicultura e os transportadores.

(129) A fim de assegurar condições uniformes na aplicação das regras estabelecidas no presente regulamento para o registo e aprovação dos estabelecimentos de aquicultura e dos estabelecimentos alimentares de controlo de doenças dos animais aquáticos, na conservação de arquivos e nos registos dos estabelecimentos, convém que sejam atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras relativas às obrigações de informação, às derrogações e a outras regras de execução, bem como ao formato e às especificações operacionais dos registos e dos arquivos.

(130) Dado que não é viável na maioria dos casos identificar individualmente os animais aquáticos, a conservação de arquivos nos estabelecimentos de aquicultura, nos estabelecimentos do setor alimentar aprovados para o controlo de doenças dos animais aquáticos e pelos transportadores é um elemento essencial para garantir a rastreabilidade dos animais aquáticos. Os arquivos são também importantes para a vigilância da situação sanitária dos estabelecimentos.

(131) Tal como no caso dos animais terrestres, é necessário estabelecer regras harmonizadas para a circulação de animais aquáticos, incluindo regras em matéria de certificação sanitária e de notificação de circulação.

(132) A Diretiva 2006/88/CE estabelece regras para a circulação de animais aquáticos que se aplicam da mesma forma à circulação dentro dos Estados-Membros e entre eles. O principal fator determinante para as regras de circulação dos animais aquáticos é o estatuto sanitário no que diz respeito às doenças listadas dos Estados-Membros, zonas e compartimentos de destino.

(133) Este sistema também deve ser previsto pelo presente regulamento. No entanto, a fim de incentivar os Estados-Membros a melhorarem o estatuto sanitário das suas populações aquáticas, é necessário introduzir alguns ajustamentos e mais flexibilidade.

(134) A fim de assegurar o controlo da circulação dos animais aquáticos, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às medidas de prevenção de doenças aplicáveis ao transporte, a regras específicas para a circulação de certas categorias de animais aquáticos para diferentes fins, aos requisitos ou derrogações específicos para certos tipos de circulação, tais como a circulação para fins científicos, e aos requisitos adicionais para a circulação de animais aquáticos selvagens.

(135) A fim de assegurar a possibilidade de introduzir derrogações temporárias e requisitos específicos para a circulação de animais aquáticos quando as regras de circulação previstas no presente regulamento não forem suficientes ou adequadas para limitar a propagação de uma determinada doença listada, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras de circulação especiais ou derrogações durante um período limitado.

(136) A produção aquícola da União é extremamente diversificada no que diz respeito às espécies e aos sistemas de produção, e esta diversificação está a aumentar rapidamente. Este facto pode justificar a tomada de medidas nacionais a nível dos Estados-Membros relativamente a doenças que não as que são consideradas doenças listadas em conformidade com o presente regulamento. No entanto, essas medidas nacionais devem ser justificadas, necessárias e proporcionadas relativamente aos objetivos a alcançar. Além disso, não devem afetar a circulação entre os Estados-Membros, a menos que tal seja necessário para impedir a introdução de doenças ou o controlo da sua propagação. As medidas nacionais que afetem o comércio entre Estados-Membros devem ser aprovadas e reexaminadas regularmente a nível da União.

(137) Atualmente, as doenças listadas dizem respeito numa medida muito limitada a espécies animais que não as definidas como terrestres e aquáticas no presente regulamento, tais como répteis, anfíbios, insetos e outros. Por conseguinte, não é adequado exigir que todas as disposições do presente regulamento se apliquem a esses animais. No entanto, se uma doença que diz respeito a espécies que não as terrestres e aquáticas vier a constar da lista, os requisitos de saúde animal pertinentes do presente regulamento devem aplicar-se a essas espécies para assegurar a tomada de medidas de prevenção e controlo adequadas e proporcionadas.

(138) A fim de garantir a possibilidade de estabelecer regras de circulação para os animais que não são definidos como terrestres nem aquáticos no presente regulamento e para os produtos germinais e os produtos de origem animal deles provenientes, sempre que o risco o justificar, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao registo e aprovação de estabelecimentos, à conservação de arquivos e aos registos, à identificação, inscrição no registo e rastreabilidade, aos requisitos de circulação e às obrigações de certificação sanitária, autodeclaração e notificação de circulação de animais, produtos germinais e produtos de origem animal dessas espécies.

(139) Quando necessário par assegurar condições uniformes para a aplicação dos requisitos de saúde animal para essas outras espécies animais e produtos germinais e produtos de origem animal dessas espécies, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras pormenorizadas relativas a esses requisitos.

(140) Para evitar a introdução na União de doenças listadas e de doenças emergentes, é necessário dispor de regras eficientes sobre a entrada na União de animais, produtos germinais e produtos de origem animal suscetíveis de transmitir essas doenças.

(141) Os requisitos aplicáveis à entrada na União de animais e produtos devem refletir os requisitos aplicáveis à circulação na União de animais e produtos da mesma categoria, espécie e utilização prevista.

(142) Para assegurar que os animais, produtos germinais e produtos de origem animal de países terceiros ou territórios cumprem os requisitos de saúde animal que fornecem garantias equivalentes às fornecidas pela legislação da União, é essencial que sejam submetidos a um controlo adequado pela autoridade competente dos países terceiros ou territórios que exportam para a União. Se for caso disso, o estatuto sanitário de um país terceiro ou território de origem deve ser verificado antes de se aceitar a entrada desses animais, produtos germinais e produtos de origem animal. Consequentemente, apenas países terceiros e territórios que possam demonstrar que satisfazem as normas de saúde animal para a entrada dos animais e produtos na União devem ser elegíveis para os exportar para a União e constarem da lista para esse efeito.

(143) Para algumas espécies e categorias de animais, produtos germinais e produtos de origem animal, as listas da União de países terceiros e territórios a partir dos quais a entrada na União é permitida não foram estabelecidas em atos da União adotados antes da data de adoção do presente regulamento. Nestes casos, e na pendência da adoção de regras em conformidade com o presente regulamento, deve ser permitido que os Estados-Membros determinem a partir de que países e territórios esses animais, produtos germinais e produtos de origem animal podem entrar no seu território. Ao determiná-lo, os Estados-Membros devem ter em conta os critérios estabelecidos no presente regulamento no que se refere às listas da União de países terceiros e territórios.

(144) Para assegurar que os requisitos de saúde animal aplicáveis à entrada na União previstos no presente regulamento são respeitados e estão em conformidade com os princípios do Código Zoossanitário da OIE, todos os animais, produtos germinais e produtos de origem animal que entram na União devem ser acompanhados de um certificado sanitário emitido pela autoridade competente do país terceiro ou território de origem, confirmando que estão cumpridos todos os requisitos de saúde animal para a entrada na União. No entanto, deve permitir-se o desvio desta regra no caso de mercadorias que constituem um risco sanitário reduzido.

(145) Embora os certificados sanitários possam ser suficientes, a legislação da União exige frequentemente certificação para outros fins, por exemplo, para certificar que os requisitos de saúde pública ou de bem-estar dos animais ou de sanidade dos produtos foram cumpridos. Este fator deve ser devidamente tido em conta. A fim de minimizar os encargos administrativos e os custos, esses certificados sanitários também devem poder incluir informações exigidas em conformidade com outra legislação da União em matéria de segurança dos alimentos para consumo humano e animal.

(146) As doenças podem propagar-se por outras vias que não os animais, os produtos germinais, os produtos de origem animal e os subprodutos animais e produtos derivados. Por exemplo, os veículos, os contentores de transporte, o feno, a palha, os produtos vegetais, os materiais que possam ter estado em contacto com animais infetados e os equipamentos também podem propagar a doença. Sempre que necessário, devem adotar-se medidas para prevenir a propagação de doenças por essas vias.

(147) A fim de assegurar o nível adequado de pormenor para os requisitos de entrada na União, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à complementação e à alteração dos critérios para a listagem de países terceiros e territórios, aos critérios para a suspensão ou retirada dessa lista, à complementação das regras para a aprovação de estabelecimentos em países terceiros e territórios, às derrogações, aos requisitos de saúde animal para a entrada na União de remessas a partir de países terceiros e territórios, ao conteúdo dos certificados sanitários e aos requisitos de saúde animal para os agentes de doenças, outros materiais, meios de transporte e equipamentos que podem transmitir doenças animais.

(148) A fim de assegurar condições uniformes para a execução dos requisitos de saúde animal para a entrada na União de remessas de animais, produtos germinais e produtos de origem animal, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer regras relativas, nomeadamente, à lista de países terceiros e territórios a partir dos quais a entrada na União de animais, produtos germinais e produtos de origem animal é autorizada e aos modelos de certificados sanitários.

(149) A experiência passada demonstrou que, quando um surto de uma doença grave ocorre nos Estados-Membros ou em países terceiros ou territórios a partir dos quais os animais ou produtos entram na União, é necessário tomar imediatamente medidas de prevenção e controlo para limitar a introdução e propagação dessa doença. Uma tal emergência pode envolver doenças listadas, doenças emergentes ou outros perigos para a saúde animal. Neste contexto, é necessário esclarecer quais os conjuntos de medidas de prevenção e controlo de doenças estabelecidas no presente regulamento que podem ser utilizados em caso de ocorrência de uma doença listada ou emergente ou de um perigo. Em todos estes casos, é essencial que as medidas possam ser tomadas num prazo muito curto e sem demora. Como este tipo de medidas poderia restringir a circulação dentro ou para a União, devem ser, sempre que possível, adotadas a nível da União.

(150) A fim de garantir uma reação eficaz e rápida aos riscos emergentes, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão para estabelecer medidas de emergência.

(151) A Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em casos devidamente justificados relacionados com, entre outros aspetos, a elaboração de listas de doenças e espécies, quais as doenças listadas que devem ser sujeitas aos conjuntos de regras de prevenção e controlo de doenças, a constituição de reservas, o fornecimento, o armazenamento, a entrega e outros procedimentos dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, o estabelecimento de medidas especiais de controlo de doenças e as derrogações durante um período limitado, as regras de circulação especiais para os animais terrestres e aquáticos durante um período limitado, as medidas de emergência e a elaboração das listas de países terceiros e territórios para entrada na União.

(152) O presente regulamento fixa as regras gerais e específicas para a prevenção e o controlo das doenças animais transmissíveis e assegura uma abordagem harmonizada da saúde animal em toda a União. Em certos domínios, tais como as responsabilidades gerais em matéria de saúde animal, notificação, vigilância, registo e aprovação ou rastreabilidade, os Estados-Membros devem ser autorizados ou incentivados a aplicar medidas nacionais adicionais ou mais rigorosas. No entanto, essas medidas nacionais só devem ser permitidas se não comprometerem os objetivos de saúde animal do presente regulamento e se não estiverem em contradição com as regras aí estabelecidas e desde que não impeçam a circulação de animais e produtos entre Estados-Membros, a menos que tal seja necessário para impedir a introdução de doenças ou controlar a sua propagação.

(153) As medidas nacionais referidas no considerando 152 devem ser sujeitas a um procedimento de notificação simplificado a fim de reduzir os encargos administrativos. A experiência demonstrou que o procedimento geral de notificação previsto na Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (21), tem constituído um instrumento importante para orientar e melhorar a qualidade das regulamentações técnicas nacionais — em termos de maior transparência, legibilidade e eficácia, em domínios não harmonizados ou parcialmente harmonizados. É, por conseguinte, adequado que o procedimento geral de notificação previsto na Diretiva 98/34/CE seja aplicável.

(154) Atualmente, as regras da União em matéria de saúde animal são estabelecidas nos seguintes atos do Parlamento Europeu e do Conselho e em atos posteriores da Comissão adotados em conformidade com os mesmos: — Diretiva 64/432/CEE do Conselho, — Diretiva 77/391/CEE do Conselho (22), — Diretiva 78/52/CEE do Conselho (23), — Diretiva 80/1095/CEE do Conselho (24), — Diretiva 82/894/CEE do Conselho (25), — Diretiva 88/407/CEE do Conselho (26), — Diretiva 89/556/CEE do Conselho (27), — Diretiva 90/429/CEE do Conselho (28), — Diretiva 91/68/CEE do Conselho, — Decisão 91/666/CEE do Conselho (29), — Diretiva 92/35/CEE do Conselho (30), — Diretiva 92/65/CEE do Conselho, — Diretiva 92/66/CEE do Conselho (31). — Diretiva 92/118/CEE do Conselho (32), — Diretiva 92/119/CEE do Conselho (33), — Decisão 95/410/CE do Conselho (34), — Diretiva 2000/75/CE do Conselho (35), — Decisão 2000/258/CE do Conselho (36), — Regulamento (CE) n.o 1760/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de julho de 2000, que estabelece um regime de identificação e registo de bovinos e relativo à rotulagem da carne de bovino e dos produtos à base de carne de bovino, e que revoga o Regulamento (CE) n.o 820/97 do Conselho (37) , [Alt. 38] — Diretiva 2001/89/CE do Conselho (38), — Diretiva 2002/60/CE do Conselho (39), — Diretiva 2002/99/CE do Conselho (40), — Diretiva 2003/85/CE do Conselho (41), — Regulamento (UE) n.o XXX/XXXX do Parlamento Europeu e do Conselho de … relativo à circulação sem caráter comercial de animais de companhia e que revoga o Regulamento (CE) n.o 998/2003 (42) , [Alt. 39] — Regulamento (CE) n.o 21/2004 do Conselho (43), — Diretiva 2004/68/CE do Conselho (44), — Diretiva 2005/94/CE do Conselho (45), — Diretiva 2006/88/CE do Conselho, — Diretiva 2008/71/CE do Conselho (46), — Diretiva 2009/156/CE do Conselho, — Diretiva 2009/158/CE do Conselho.

(155) As regras estabelecidas nos atos legislativos referidos no considerando 154 são substituídas pelo presente regulamento e pelos atos posteriores da Comissão a adotar nos termos do presente regulamento. Por conseguinte, os referidos atos legislativos devem ser revogados. Porém, a fim de garantir clareza jurídica e evitar um vazio jurídico, a revogação só deve produzir efeitos quando os atos delegados e os atos de execução relevantes forem adotados nos termos do presente regulamento. É, por conseguinte, necessário atribuir à Comissão a competência para determinar as datas em que a revogação desses atos legislativos deve produzir efeitos.

(156) Os seguintes atos do Conselho no domínio da saúde animal estão obsoletos e devem ser expressamente revogados a bem da clareza da legislação da União: Decisão 78/642/CEE do Conselho (47); Diretiva 79/110/CEE do Conselho (48); Diretiva 81/6/CEE do Conselho (49); Decisão 89/455/CEE do Conselho (50); Diretiva 90/423/CEE do Conselho (51); Decisão 90/678/CEE do Conselho (52).

(157) Os requisitos do presente regulamento não devem ser aplicáveis até que todos os atos delegados e de execução a adotar pela Comissão nos termos do presente regulamento sejam aplicáveis. É conveniente prever que decorram pelo menos 36 meses entre a data de entrada em vigor do presente regulamento e a data de aplicação das novas regras, para permitir que os operadores afetados tenham tempo suficiente para se adaptarem.

(158) A fim de garantir a segurança jurídica no que diz respeito à aplicação de regras de identificação e registo dos animais, e de medidas de controlo da doença para certas zoonoses e de circulação sem caráter comercial de animais de companhia, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à data em que os Regulamentos (CE) n.o 1760/2000, (UE) n.o XXX/XXX [ex-998/2003] e (CE) n.o 21/2004 e as Diretivas 92/66/CEE, 2000/75/CE, 2001/89/CE, 2002/60/CE, 2003/85/CE, e 2005/94/CE e 2008/71/CE deixam de ser aplicáveis. [Alt. 40]

(159) As competências de execução previstas no presente regulamento devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (53).

(160) É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas com as partes interessadas durante os trabalhos preparatórios, inclusivamente a nível de peritos. A Comissão, ao preparar e redigir atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. [Alt. 41]

(161) O presente regulamento não deve criar encargos administrativos ou um impacto económico desproporcionados para as pequenas e médias empresas. Ao abrigo do presente regulamento, a situação especial das pequenas e médias empresas foi tomada em consideração, tendo por base as consultas às partes interessadas.