PT    PT PT 
 
PT    PT  COMISSÃO DAS COM UNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 12.6.2009 
SEC(2009) 774 final 
  
DOCUMENTO DE TRABALHO DO S SERVIÇOS DA COMISSÃO 
RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO 
 
Documento que acompanha a 
 
Proposta de 
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas 
 
{COM(2009)267} 
{SEC(2009)773}  
 
 
 
PT 2   PT DOCUMENTO DE TRABALHO DO S SERVIÇOS DA COMISSÃO 
RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO 
 
Documento que acompanha a 
 
Proposta de 
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas 
A Directiva 98/8/CE (a directiva) procura ha rmonizar a colocação dos produtos biocidas no 
mercado, garantindo simultaneamente um nível elevado de protecção do homem, dos animais e do ambiente.  
Embora a directiva tenha permitido retirar uma série de produtos  indesejáveis do mercado da 
UE e estruturar uma área regulamentada de forma fragmentada nos Estados-Membros, nos 
primeiros oito anos da aplicação  da directiva foram detectados diversos problemas. Entre 
estes, contam-se os progressos lentos verifi cados na execução do programa de análise das 
substâncias activas, o nível elevado de reti rada de determinadas substâncias activas
1 e 
produtos e a falta de incentivos para o de senvolvimento de novas substâncias activas.  
Estas consequências devem-se principalmente a:  
– lacunas e falta de clareza no que diz respeito ao âmbito da directiva; 
– requisitos exigentes no que diz respeito aos dados  necessários para a preparação de dossiês, 
implicando custos elevados;  
– baixa atractividade dos procedimentos simplific ados aplicáveis a substâ ncias de baixo risco 
e substâncias de base;  
– incertezas em relação à aplicação da dire ctiva, nomeadamente no que diz respeito à 
protecção dos dados e às possibilidades de dispensa da apresentação de dados e  
– taxas elevadas e heterogéneas exigidas pa ra a aprovação de substâncias activas e a 
autorização de produtos.  
Por conseguinte, parece ser nece ssário alterar determinadas dis posições da directiva (questões 
políticas 2 a 5) a fim de torná-la mais eficaz e eficiente, reduzindo sobrecargas desnecessárias 
para os Estados-Membros e a indústria, mante ndo todavia um elevado nível de protecção da 
saúde humana e de ambiente. Além disso, a necessidade de assegurar a coerência e de estabelecer condições e quitativas de concorrênc ia entre produtores da UE e produtores de 
países terceiros no que diz resp eito a materiais tratados imp lica uma alteração do âmbito da 
directiva (quest ão política 1). 
                                                
 
1 Por «retirada» entende-se a situ ação em que algumas empresas decidi ram não apoiar, no programa de 
análise, substâncias activas existentes ou em que a informação por estas facu ltada não foi suficiente. 
 
PT 3   PT A avaliação de impacto aborda cinco questões políticas que exigem acção: 
QUESTÃO POLÍTICA 1: ÂMBITO DE APLICAÇÃO  
– Política inalterada; 
– Alargamento do âmbito a fim de abranger adjuva ntes tecnológicos e materiais destinados a 
entrar em contacto com géneros alimentícios; 
– Alargamento do âmbito a fim de abranger materiais tratados. 
Estas opções políticas são cumulativas. A avali ação concluiu que a inclusão de materiais 
tratados no âmbito da directiva implicaria um aumento significativ o dos custos para a 
indústria. Contudo, embora o tratamento equitati vo da indústria e os benefícios para o 
ambiente e a saúde humana sejam difíceis de quantificar, é provável que sejam significativos. É provável que a inclusão, em pa rticular dos adjuvantes tecnol ógicos alimentares, no âmbito 
da directiva resulte num processo de autorização complicado ao abrigo de dois quadros jurídicos
2, o que pode implicar uma certa duplicação de esforços. Os custos conexos poderão 
não compensar os limitados benefícios resulta ntes de um melhor controlo dos impactos 
ambientais e de uma maior certeza regulamentar. 
QUESTÃO POLÍTICA 2: AUTORIZAÇÃO DE PRODUTOS  
– Política inalterada; 
– Reforço do reconhecimento mútuo; 
– Autorização única de um Estado-Membro; 
– Autorização comunitária. 
Estas opções políticas são altern ativas, mas há certos elemento s nelas contidas que poderiam 
ser combinados. A avaliação concluiu que a au torização comunitária ou a autorização única 
de um Estado-Membro seriam os sistemas  mais eficientes, proporcionando incentivos à 
inovação de produtos à base de novas substânc ias activas/produtos de baixo risco. Contudo, 
dado que os Estados-Membros exprimiram preoc upações significativas quanto à centralização 
total da autorização de produtos ou à auto rização única de um Estado-Membro devido à 
reduzida participação dos Estados-Membros, uma combinação da autorização comunitária 
para determinados produtos com o reforço do pr ocesso de reconhecimento mútuo para outros 
produtos parece ser a solução mais realista. 
QUESTÃO POLÍTICA 3: PARTILHA DE DADOS  
– Política inalterada; 
– Partilha obrigatória de dados de ensaios em an imais vertebrados na fase de autorização de 
produtos; 
                                                 
2 No que diz respeito aos adjuvantes tecnológicos utilizados em alimentos de origem animal, trata-se do 
Regulamento (CE) n.° 853/2004 e da Directiva Biocidas. No que diz respeito aos adjuvantes 
tecnológicos utilizados em alimentos de origem vegetal, trata-se da le gislação nacional, quando 
existente, e da Directiva Biocidas. 
 
PT 4   PT – Partilha obrigatória de dados de ensaios em an imais vertebrados na fase de autorização de 
produtos e na fase de aprovação de substâncias activas. 
Estas opções políticas excluem-se mutuamente; oferecem soluções diferentes para o mesmo 
problema. A avaliação concluiu que a última opção  (partilha obrigatória de dados na fase de 
autorização de produtos e na fase de aprovaçã o de substâncias activas) é a que permite 
maiores poupanças totais de custos para os  requerentes, possivelmente a manutenção no 
mercado do maior número de produtos mais se guros e o número mais elevado de animais 
poupados.  
QUESTÃO POLÍTICA 4: REQUISITOS DE DADOS  
– Política inalterada; 
– Reformulação das disposições relativas à dispensa de apresentação de dados e à utilização 
da informação existente; 
– Reformulação do sistema aplicável a s ubstâncias/produtos de baixo risco. 
Estas opções políticas são cumulativas e incidem em dois tipos de problemas: requisitos 
exigentes em matéria de dados a apresentar e baixa atractividade dos procedimentos simplificados, em especial no que diz respeito a substâncias de baixo ri sco e a substâncias de 
base. A avaliação concluiu que todas as opçõe s apresentam um potencial significativo de 
redução dos custos para a indústria e que as duas últimas opções reduziriam também 
significativamente o número de ensaios em animais vertebrados. Com vista a atingir os 
objectivos da revisão, a melhor opção pa rece ser uma combinação da dispensa da 
apresentação de dados com a utilização da informação existente e uma nova abordagem 
aplicável aos produtos biocidas de baixo risco. 
Q
UESTÃO POLÍTICA 5: TAXAS COBRADAS PELOS ESTADOS -MEMBROS PELA EXECUÇÃO DOS 
PROCEDIMENTOS ESTABELECIDOS NA DIRECTIVA  
– Política inalterada; 
– Estrutura de taxas parc ialmente harmonizada; 
– Sistema de taxas centralizado; 
– Disposições específicas para as PME. 
Estas opções políticas são alternativas, ma s há certos elementos que poderiam ser 
combinados. A avaliação concluiu que uma estr utura de taxas parcialmente harmonizada pode 
incentivar o desenvolvimento de um maior número de novas substâncias activas e a 
conservação de um maior número de substânc ias activas existentes. Deveria igualmente 
reduzir os custos ligados à incl usão de substâncias activas rel acionadas com diversos tipos de 
produtos. A última opção tornaria o procedimento  menos oneroso para as PME, o que deveria 
ajudá-las a manter-se no mercado. Um sistema de  taxas totalmente ce ntralizado levantaria 
questões quanto à aplicação do princípio da subsid iariedade, uma vez que transferiria para a 
Comunidade competências em matéria de fix ação dos níveis de taxas dos Estados-Membros. 
 
PT 5   PT CUSTOS E BENEFÍCIOS GERAIS  
Se não fosse alterado, o actual quadro jurídico em  matéria de biocidas resultaria em custos 
muito elevados para a indústria  decorrentes do cumprimento da s disposições sobre a avaliação 
de substâncias activas e a autorização de produtos  biocidas. Os benefícios  e custos totais das 
opções políticas apresentadas na avaliação de  impacto deveriam ser considerados nesta 
perspectiva.  
A avaliação de impacto mostra que os custos gerais combinados  de todas as opções 
privilegiadas  a assumir pela indústria seriam de 193,6 a 706 milhões de euros3 num período 
de 10 anos . Estes custos são atribuíve is ao alargamento do âmbito  da directiva a materiais 
tratados e abrangem os custos da inclusão de substâncias activas adic ionais no anexo I, os 
custos da autorização de produtos adicionais e os  custos de rotulagem dos materiais tratados. 
A poupança para a indústria em termos de cust os gerais de todas as opções privilegiadas  
seria de 2,7 a 5,7 mil milhões de euros4 num período de 10 anos . Pelas razões descritas 
pormenorizadamente na secção 6 (Comparação das opções), é todavia improvável que a poupança de custos atinja efectivamente uma tal escala. É provável que a poupança efectiva 
esteja mais próxima do valor inferior desta ga ma, mas seria seguramente superior aos custos 
totais. 
No que diz respeito aos impactos no ambiente  e na saúde humana, a avaliação de impacto 
mostra que o alargamento do âmbito aos materiai s tratados permitirá benefícios ambientais e 
humanos significativos, embora estes sejam difícei s de quantificar. As outras opções políticas 
ajudarão a manter o actual nível elevado de  protecção do ambiente e da saúde humana. 
Em relação aos impactos sociais, não se prevêem impactos significativos no emprego. 
Contudo, as várias opções políticas, em especi al as alterações no que diz respeito à 
autorização de produtos, à partilha obrigatória  de dados, à melhoria das disposições em 
matéria de dispensa e à revisão do conceito aplicável a produtos bioc idas de baixo risco, 
poderão ter impactos positivos no emprego. 
                                                
 
3 Valor líquido actual de 162,2 milhões a 591,6 milhões de euros 
4 Valor líquido actual de 2,3 a 4,8 mil milhões de euros