Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

I. Considerações gerais

As disposições comunitárias relativas à comercialização dos medicamentos veterinários são, na maioria dos casos, comparáveis, ou mesmo idênticas, às aplicáveis aos medicamentos de uso humano. Nenhum medicamento veterinário pode ser introduzido no mercado se previamente não tiver dado provas da sua qualidade, da sua segurança e da sua eficácia. Estas garantias deverão manter-se aquando da sua comercialização efectiva.

Contudo, o sector dos medicamentos veterinários caracteriza-se por uma série de especificidades.

Em primeiro lugar, é importante recordar que os medicamentos veterinários destinados aos animais para produção de alimentos não podem ser autorizados, excepto em condições que garantam a inocuidade dos alimentos referidos para o consumidor. Não obstante as disposições relativas à utilização de tais medicamentos pelos profissionais de saúde e criadores, compete aos fabricantes transmitir previamente todas as informações necessárias sobre os eventuais resíduos destes medicamentos nos produtos provenientes de animais tratados.

Em segundo lugar, a disponibilidade de alguns medicamentos constitui um problema cada vez maior.

Por conseguinte, os animais que devem beneficiar de um tratamento, em especial os animais de criação, têm um valor económico limitado, embora a integralidade dos custos terapêuticos ou profiláticos esteja a cargo do proprietário. Além disso, alguns mercados têm um âmbito restrito devido ao número de espécies animais em causa, à dimensão das populações animais afectadas, à multiplicidade das patologias, ou ainda à diversidade das situações regionais.

II. Justificação

A) Objectivos

1. Tendo em conta a experiência adquirida com o funcionamento dos procedimentos comunitários de autorização de introdução dos medicamentos no mercado e as conclusões do relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho [COM(2001)...], pareceu conveniente à Comissão proceder a adaptações de certas disposições do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos [COM(2001)...] [1], da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano [2] e da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [3]. A revisão desta última é objecto da presente proposta de alteração.

[1] JO C de , p. .

[2] JO C de , p. .

[3] JO C de , p. .

2. Na medida em que os objectivos gerais e as disposições comunitárias associadas à autorização e à utilização dos medicamentos na Comunidade, nomeadamente para assegurar a qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos mencionados, são comparáveis nos sectores da saúde humana e da saúde animal, convém, na medida do possível, manter esta abordagem paralela no que diz respeito tanto à terminologia geral do medicamento, como ao sistema de avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, como base para a concessão da autorização de introdução no mercado. Este princípio é igualmente aplicável à monitorização constante da qualidade dos medicamentos fabricados, através de um sistema de seguro da qualidade, de boas práticas de fabrico ou de inspecções, bem como ao acompanhamento ulterior da segurança e eficácia destes produtos por meio de um sistema de farmacovigilância.

As conclusões do relatório da Comissão supramencionado e as razões subjacentes às restantes propostas relativas à revisão da legislação farmacêutica são, por conseguinte, directamente aplicáveis às presentes propostas de alteração que não se refiram especificamente a medicamentos veterinários.

A recente adopção dos dois códigos comunitários relativos aos medicamentos de uso humano e aos medicamentos para uso veterinário representa, igualmente, uma excelente ocasião para melhorar e simplificar o quadro legislativo geral e, se for caso disso, para completar ou especificar determinadas disposições relativas aos medicamentos veterinários à semelhança do que já se verifica, ou do que se propõe alterar, no caso dos medicamentos de uso humano.

3. Além disso, esta proposta visa também abordar o problema específico da disponibilidade dos medicamentos veterinários, como previsto pela Comissão na sua Comunicação ao Parlamento Europeu e ao Conselho de Dezembro de 2000 [4]. O objectivo geral consiste em adaptar o quadro regulamentar às especificidades do sector da saúde animal por forma a travar, ou mesmo inverter a tendência para a redução do número de medicamentos disponíveis em medicina veterinária. Trata-se de responder, assim, de forma equilibrada aos imperativos de saúde e bem estar dos animais, nomeadamente dos animais destinados à produção de alimentos para consumo humano, sem prejuízo de um nível elevado de protecção da saúde do consumidor final.

[4] Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu de 5 de Dezembro de 2000: Disponibilidade dos medicamentos veterinários - COM(2000) 806 final.

4. Finalmente, fora do âmbito da presente proposta, a Comissão prossegue as suas reflexões sobre a possibilidade de desenvolver, a título complementar, uma política semelhante à abordagem "medicamentos órfãos de uso humano" para os medicamentos veterinários, através de um instrumento específico para esse efeito. As pistas a explorar visariam, nomeadamente, definir estímulos indirectos para promover o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários específicos a estes sectores de mercado "abandonados" (designadamente, redução dos direitos de registo, assistência técnica por parte da Agência, aumento do período de exclusividade no mercado). O recurso a estímulos directos poderia também ser encarado (contribuições financeiras para investigação e desenvolvimento, "reembolso" de certos investimentos aquando da concessão da autorização de introdução no mercado, co-financiamento por parte das organizações de criadores da espécie em causa, etc.). Contudo, a Comissão considera que, na eventualidade de uma tal proposta se concretizar, o seu âmbito e as suas modalidades de aplicação terão que ser claramente definidos.

B) Base jurídica e procedimento

O artigo 95.º e a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º do Tratado constituem a base jurídica da presente proposta. O artigo 95.º, que prevê precisamente o recurso ao processo de co-decisão do artigo 251.º, constitui a base jurídica para a realização dos objectivos enunciados no artigo 14.º do Tratado, entre os quais o da livre circulação das mercadorias, neste caso, dos medicamentos veterinários. Toda a regulamentação em matéria de produção e distribuição de medicamentos, incluindo os medicamentos veterinários, deve ter por finalidade essencial a salvaguarda da saúde pública que, no entanto, deve ser conseguida por meios que não dificultem o fabrico e a livre circulação de medicamentos na Comunidade. Após a entrada em vigor do Tratado de Amesterdão, todas as disposições legislativas adoptadas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho - à excepção das directivas adoptadas com base nos poderes de execução conferidos à Comissão - e tendentes à aproximação das legislações relativas a medicamentos são adoptadas com base neste artigo. Na verdade, as diferenças entre disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativas aos medicamentos têm o efeito de dificultar o comércio intracomunitário e têm, por conseguinte, incidência directa no funcionamento do mercado interno. Justifica-se, portanto, a intervenção do legislador comunitário para prevenir ou eliminar essas dificuldades. Além disso, a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º menciona agora, expressamente, as medidas nos domínios veterinário e fitossanitário que tenham directamente por objectivo a protecção da saúde pública. A presente proposta contém diversas medidas no domínio veterinário que têm por objectivo a protecção da saúde pública. Dado que o procedimento de adopção previsto no referido artigo é o mesmo do disposto no artigo 95.º, é necessária a sua inserção.

III. Conteúdo pormenorizado da proposta

(Para uma melhor leitura, os artigos citados aqui como referência são os da Directiva 2001/82/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente proposta).

A) Definições, âmbito de aplicação e terminologia geral

1. Propõe-se a supressão do termo "especialidade farmacêutica" por já não ser utilizado nas disposições legislativas. Além disso, a manutenção desta terminologia provocou dificuldades de interpretação quanto ao seu significado exacto. O termo "medicamento veterinário pré-fabricado", definido por referência ao de especialidade farmacêutica" também se suprime (artigo 1.º).

Propõe-se clarificar o âmbito de aplicação da directiva e, em particular, especificar que a concessão de uma autorização de introdução no mercado ou qualquer disposição directamente associada apenas será pertinente a partir do momento em que o medicamento seja objecto de fabrico industrial (n.º 1 do artigo 2.º). No entanto, parece necessário clarificar que, tanto por motivos de saúde animal como de saúde pública, as preparações veterinárias, quer se tratem de fórmulas oficinais ou magistrais preparadas numa farmácia, devem estar sujeitas às disposições da directiva no que se refere à sua prescrição, distribuição, posse e administração a animais (n.º 1 do artigo 3.º).

2. A definição de medicamento veterinário é adaptada para garantir a aplicação da directiva a determinados produtos que não devem ficar à margem dos imperativos de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Esta adaptação permite não só alargar o conceito de medicamento a novas terapias, por exemplo as terapias celulares, como também clarificar a situação de determinados produtos mais "tradicionais", nomeadamente, os que se utilizam em diálise extracorporal, muito embora estes produtos não tenham actualmente uma importância comparável em medicina veterinária e em medicina humana.

3. A especificação do termo "efeito indesejável", bem como a introdução de novas definições (artigo 1.º), nomeadamente as de "receita veterinária", "nome do medicamento", "denominação comum", "dosagem", "acondicionamento primário", "embalagem exterior", "rotulagem" ou "literatura" inscrevem-se em paralelo com as definições dos medicamentos de uso humano.

A definição de "período de espera" é igualmente revista para destacar o seu principal objectivo, isto é, a protecção da saúde pública, em condições conformes às boas práticas veterinárias (artigo 1.º).

4. A eventual dualidade de determinados produtos, com uma componente farmacêutica ou de higiene veterinária, por exemplo, gerou divergências de interpretação e de abordagem regulamentar entre os Estados-Membros. Neste contexto, propõe-se, por conseguinte, que em caso de dúvida se aplique a legislação que garanta a maior protecção da saúde animal e humana, ou seja, a relativa aos medicamentos veterinários (n.º 2 do artigo 2.º).

5. Por último, esta proposta de revisão representa uma oportunidade para harmonizar, simplificar ou mesmo corrigir alguma terminologia em desuso ou mal adaptada à realidade neste domínio. Trata-se, em concreto, das referências a critérios de avaliação como a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento ou a introdução do conceito de relação benefício/risco, conceito fundamental do sistema de autorização de introdução no mercado de um medicamento.

B) Autorização de introdução no mercado: disposições gerais e procedimentos

1. As disposições gerais relativas ao pedido, à avaliação e à concessão de uma autorização de introdução no mercado e as respectivas responsabilidades das autoridades competentes e do titular são independentes do tipo de medicamento em questão, isto é, quer se trate de um medicamento de uso humano ou veterinário. A justificação e as propostas de alteração são, assim, complementares à relativas ao Regulamento (CEE) n.º 2309/93 [COM(2000)...], ou semelhantes, senão mesmo rigorosamente idênticas às apresentadas no quadro da legislação relativa aos medicamentos de uso humano [COM(2001)...].

2. O mesmo se aplica às disposições gerais relativas ao âmbito de aplicação da autorização e à responsabilidade do titular (artigo 5.º), às clarificações do conceito de medicamento genérico e da harmonização comunitária do período de protecção administrativa dos dados para dez anos (n.º 1, n.º 2 e n.º 3 do artigo 13.º), bem como aos pedidos designados "bibliográficos" (artigo 13.º-A), às associações fixas (artigo 13.º-B) ou ainda aos pedidos apresentados com o consentimento do titular (artigo 13.º-C). Prevê-se, igualmente, a possibilidade de realizar ensaios de medicamentos genéricos antes do termo do período de exclusividade, sem por isso infringir a regulamentação relativa à protecção da propriedade industrial e comercial (n.º 6 do artigo 13.º).

3. Da mesma forma, os capítulos 3 e 4 do Título III, relativos ao procedimento de autorização de introdução no mercado e aos mecanismos de reconhecimento mútuo ou de procedimento de autorização descentralizado, são adaptados de forma rigorosamente paralela aos capítulos correspondentes do código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano. Cabe destacar, em particular, as propostas de harmonização dos prazos dos diferentes procedimentos (artigos 21.º e 32.º), as autorizações sujeitas a determinadas condições (artigo 26.º), a supressão da renovação quinquenal da autorização e as cláusulas relativas à caducidade desta última (artigo 28.º), ou a transparência do procedimento de avaliação (n.º 3 e n.º 4 do artigo 25.º). No que respeita ao procedimento descentralizado, propõe-se instituir um grupo de coordenação dos medicamentos veterinários, formalizando assim um processo de cooperação já instituído pelos Estados-Membros (artigo 31.º), clarificar o funcionamento com base na existência ou inexistência de uma autorização num Estado-Membro (artigo 32.º) e accionar automaticamente o procedimento de arbitragem em caso de desacordo entre as autoridades competentes dos Estados-Membros (artigo 33.º). As disposições relativas à arbitragem são clarificadas, sobretudo no intuito de proteger melhor a posição do requerente ou titular da autorização de introdução no mercado (artigo 36.º). Propõe-se ainda acelerar determinadas etapas do procedimento para obter o parecer do Comité e completar o processo de tomada de decisão (artigo 38.º). Por outro lado, prevê-se a criação de um sistema de harmonização progressiva dos resumos das características dos produtos no que respeita aos medicamentos veterinários autorizados pelos Estados-Membros há mais de dez anos (n.º 2 do artigo 34.º) e introduzir a possibilidade de a agência emitir um parecer sobre determinadas partes da autorização de introdução no mercado quando a questão apresentada implicar vários produtos ou uma classe terapêutica (n.º 2 do artigo 35.º).

4. Assim, propõe-se adaptar, tendo em conta as particularidades inerentes aos medicamentos veterinários, determinadas disposições relativas ao conteúdo do processo de pedido de autorização de introdução no mercado e ao resumo das características do produto (artigos 12.º, 14.º e 15.º). Estas adaptações não alteram em substância o que está actualmente disposto, decorrendo antes de uma melhor adequação entre determinadas disposições de formulação por vezes obsoleta, e a realidade administrativa, científica ou técnica dos pedidos de autorização. Deste modo, mantêm-se os relatórios anteriormente denominados "relatórios de peritos", se bem que sob a nova designação de "resumos exaustivos e críticos", na medida em que a maioria dos cientistas envolvidos na elaboração dos relatórios terá uma relação mais ou menos directa com o requerente. Propõe-se, também, indicar de forma clara que estes resumos fazem parte integrante do processo de pedido de autorização. As indicações relativas ao período de espera são igualmente especificadas para aumentar a protecção do consumidor final (ponto 5.11 do artigo 14.º).

C) Autorização de introdução no mercado: propostas específicas ao sector veterinário

1. Evidentemente, não se põe em causa o princípio geral da autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário antes da sua utilização.

Não obstante, propõem-se alguns ajustamentos para poder introduzir derrogações a este requisito de autorização, quer para determinadas categorias de "novos" animais de companhia, por exemplo, coelhos anões ou furões (n.º 2 do artigo 4.º), quer para a utilização de um medicamento num animal que deva ser objecto de disposições sanitárias específicas obrigatórias, tendo em conta a sua exportação para países terceiros ou a sua importação para a Comunidade. Esta proposta diz respeito, em particular, a determinados animais que participem em competições desportivas internacionais (por exemplo, cavalos) ou a certos animais produtivos de elevado rendimento que devem ser objecto de vacinações obrigatórias contra doenças infecciosas endémicas em determinados países terceiros (n.º 2 do artigo 8.º). Por outro lado, harmonizou-se a directiva com outras disposições comunitárias a fim de dar à Comissão a possibilidade de permitir o uso de medicamentos imunológicos veterinários sem autorização de introdução no mercado, em caso de doenças epizoóticas graves e na falta de medicamentos adequados (n.º 1 do artigo 8.º). Esta disposição inscreve-se também na melhoria da coerência das medidas comunitárias de luta contra algumas doenças dos animais, aproximando-se, em particular, da proposta de alteração do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 apresentada pela Comissão, a fim de permitir a autorização, por meio de um procedimento centralizado, dos medicamentos imunológicos veterinários destinados a essas doenças. Neste contexto, afigura-se necessário introduzir derrogações à necessidade de efectuar ensaios de campo para estes mesmos medicamentos (artigo 13.º-D).

2. Por outro lado, caso não exista um medicamento autorizado para uma espécie animal ou uma determinada doença, propõe-se facilitar a utilização de outros produtos existentes. Esta medida tem por objectivo contribuir para resolver, em parte, o problema da disponibilidade de determinados medicamentos veterinários. Assim, pretende-se diferenciar, com mais clareza, as disposições relativas aos animais de companhia ou aos animais existentes nos jardins zoológicos ou circos (artigo 10.º), das disposições relativas aos animais destinados à produção de alimentos (artigo 11.º).

No primeiro caso, prevê-se manter o sistema através do qual outro medicamento veterinário, um medicamento de uso humano ou uma preparação extemporânea sejam utilizados, por defeito, nesta ordem de prioridades ("em cascata"). Contudo, a partir de agora, esta possibilidade será directamente oferecida aos profissionais de saúde, sob a sua responsabilidade directa. Por outro lado, propõe-se a supressão de todos os trâmites administrativos associados, em particular o registo de utilização desses produtos, visto que estas disposições não se repercutem no nível de protecção dos consumidores.

No que respeita aos animais destinados à produção de alimentos, propõe-se a manutenção das práticas veterinárias sob controlo administrativo, permitindo assim que os Estados-Membros optem também pela utilização de um medicamento veterinário autorizado noutro Estado-Membro. Esta disposição deverá ser completada por medidas ad hoc de importação e controlo. As medidas que visam a protecção dos consumidores mantêm-se (período de espera, registo de utilização) e clarificam-se (inclusão da substância referida no Anexo I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, no caso concreto, a existência prévia de limites máximos de resíduos para, no mínimo, uma espécie animal).

No caso concreto dos cavalos, tendo em conta as especificidades do seu uso, propõe-se permitir a utilização de uma substância que não disponha de nenhum limite máximo de resíduos, com a única condição de que o animal afectado seja definitivamente excluído da cadeia alimentar (n.º 2 do artigo 10.º). Propõe-se, assim que alguns destes animais sejam tratados de forma comparável aos animais de companhia, de maneira irreversível. A determinação de um período de espera arbitrário de seis meses, previsto no quadro da Decisão 2000/68/CE da Comissão, que estabelece a identificação dos equídeos de criação e de rendimento [5], apenas se pode justificar em circunstâncias excepcionais e limitadas. A Comissão considera que tal possibilidade não se deveria converter em norma geral na Comunidade, não apenas para ter em conta a protecção directa dos cidadãos europeus consumidores de carne de cavalo, mas também para garantir a coerência geral das medidas de protecção dos consumidores no quadro da utilização dos medicamentos veterinários em todas as espécies animais. As espécies equinas continuam a considerar-se como espécies destinadas à produção de alimentos a nível comunitário.

[5] JO C de , p. .

3. Como complemento das medidas destinadas à utilização de produtos sem autorização relativa à espécie ou indicação em questão, propõe-se também instituir incentivos económicos para encorajar a respectiva indústria farmacêutica a introduzir rapidamente no mercado os medicamentos veterinários.

A principal alteração proposta tem por objectivo aumentar, em determinados casos, o período de protecção administrativa dos dados e garantir, assim, que o rendimento do capital investido seja mais atraente para os operadores económicos (n.º 4 e n.º 5 do artigo 13.º).

- O período de protecção de dez anos será prorrogado por um ano para qualquer prolongamento da autorização a outra espécie animal destinada à produção de alimentos (até um máximo de três anos suplementares para três ou mais espécies), na condição, todavia, de que tal prolongamento se obtenha nos três anos seguintes à autorização inicial. Esta medida visa incentivar a indústria que tenha desenvolvido um novo medicamento para uma espécie que represente um sector económico em expansão a alargar muito rapidamente a autorização deste medicamento a outras espécies que representem um mercado menor.

- Propõe-se, igualmente, que o período de protecção geral dos medicamentos veterinários para abelhas e peixes seja de treze anos (ao invés de dez) devido não só às características específicas destas espécies, como também ao facto de os procedimentos gerais dos tratamentos veterinários requererem desenvolvimentos específicos por parte dos fabricantes.

Por outro lado, propõe-se garantir uma protecção simultânea dos dados constantes do processo apresentado para o estabelecimento de limites máximos de resíduos ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 e do pedido de autorização (n.º 1 e n.º 2 do artigo 13.º-A), em conjunto com um reforço dos vínculos jurídicos entre os procedimentos de fixação de limites máximos de resíduos e a concessão de uma autorização de introdução no mercado (artigo 6.º e n.º 1 do artigo 12.º). Neste contexto, prevê-se, além disso, a concessão de uma protecção específica, com a duração de três anos, aos medicamentos que contenham uma substância com uma indicação terapêutica bem determinada desde há, pelo menos, dez anos, mas cuja autorização de introdução no mercado tenha sido obtida para uma "nova" espécie por um titular diferente do da autorização original. Não obstante, esta protecção apenas se concederia se este novo titular tivesse também solicitado a fixação dos limites máximos de resíduos para a nova espécie e tivesse demonstrado a eficácia do medicamento nesta nova espécie (n.º 3 do artigo 13.º-A).

4. Tendo em conta a problemática da disponibilidade dos medicamentos veterinários e, em particular, as dificuldades com que os fabricantes se deparam [ver o relatório da Comissão COM(2001)... supramencionado], propõe-se clarificar as obrigações e a partilha de responsabilidades entre, por um lado, o requerente ou o titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário e, por outro, as autoridades competentes dos Estados-Membros. Esta medida diz respeito, em particular, à aplicação do controlo geral da qualidade dos produtos alimentares e dos resíduos de substâncias químicas, aliado à má utilização de medicamentos autorizados, ao emprego de substâncias interditas ou, ainda, à contaminação dos produtos alimentares por poluentes.

Os estudos científicos com vista a apoiar um processo de limites máximos de resíduos ou um processo de autorização de introdução no mercado obrigam o requerente a desenvolver métodos de dosagem das substâncias activas e de eventuais metabolitos activos em determinados tecidos ou tipos de produtos alimentares de origem animal. Todavia, os objectivos destes estudos e as condições experimentais em que se realizam não são idênticos aos dos laboratórios de controlo responsáveis pela monitorização de eventuais resíduos químicos que possam estar presentes nos produtos alimentares em geral. Por conseguinte, os laboratórios de controlo devem, em geral, desenvolver os seus próprios métodos.Neste contexto, é necessário rever as disposições relativas aos métodos analíticos de dosagem dos resíduos, tanto mais que o termo "método analítico de rotina" esteve na origem de múltiplos problemas de interpretação (alíneas h), i) e j) do n.º 3 do artigo 12.º). A obrigação, por parte do requerente, de demonstrar a qualidade e a fiabilidade das informações científicas constantes do seu processo e de apresentar um método de dosagem validado não foi alterada. Esta disposição foi, inclusive, reforçada pela introdução da possibilidade de controlar este método, a fim de verificar se satisfaz os objectivos do pedido (n.º 3 do artigo 23.º). Por outro lado, propõe-se também reforçar as disposições associadas à aplicação do controlo dos resíduos, com o fim de facilitar a tarefa das autoridades competentes, quando tal corresponda a necessidades concretas. Para o efeito, o titular da autorização deve, mediante pedido das autoridades competentes, fornecer as substâncias de referência necessárias para o controlo. Prevê-se, também, que o titular da autorização preste assistência técnica ao laboratório de referência caso este deva utilizar o método de dosagem desenvolvido no processo de autorização de introdução no mercado do medicamento, mas se depare com dificuldades práticas (n.º 2 do artigo 27.º).

5. Por outro lado, prevê-se igualmente rever a disposição geral relativa à exclusão absoluta do consumo humano de alimentos provenientes de animais submetidos a ensaios de medicamentos, caso não tenham sido estabelecidos limites máximos de resíduos, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90, dado que esta disposição constitui um sério obstáculo ao desenvolvimento de novos medicamentos para animais destinados à produção de alimentos. A disposição actual impede que, durante vários anos, se desenvolva um novo medicamento veterinário, acabando assim por desencorajar as empresas farmacêuticas de criar medicamentos inovadores para mercados importantes.

O exemplo dos novos medicamentos para vacas leiteiras ilustra perfeitamente este caso: a menos que os ensaios sejam efectuados fora da Comunidade, é extraordinariamente difícil para uma empresa farmacêutica e para os peritos encarregados da realização de ensaios de campo encontrar um criador disposto a aceitar a participação de um animal do seu efectivo num ensaio clínico de um novo medicamento veterinário, se tal implica a exclusão definitiva do referido animal da produção leiteira.

O número de animais destinados à produção utilizado nos ensaios de medicamentos veterinários é limitado em comparação com o número de animais susceptíveis de se submeter a um tratamento com um medicamento não autorizado, quanto mais não seja devido às denominadas disposições "em cascata" descritas no ponto C.2. Além disso, os ensaios de novos medicamentos requerem um estreito acompanhamento veterinário dos animais e um grande trabalho de monitorização por parte do responsável pelo ensaio. Estas medidas não se podem comparar às condições normais de utilização de um medicamento autorizado em animais de rendimento. A Comissão considera, por conseguinte, que a protecção dos consumidores não será afectada nestas circunstâncias concretas se se suprimir a obrigação prévia de fixar limites máximos de resíduos, já que esta medida será acompanhada pela introdução de um período de espera suficientemente longo (artigo 95.º).

6. Propõe-se adaptar à situação actual as disposições relativas aos medicamentos homeopáticos veterinários. Como os Estados-Membros não utilizaram a possibilidade de não instituir um sistema de registo simplificado dos medicamentos homeopáticos que correspondam a determinados critérios, propõe-se a sua supressão (artigo 16.º).

Além disso, tendo em conta a evolução da agricultura biológica e o lugar especial que os medicamentos homeopáticos ocupam neste contexto, propõe-se alargar o sistema de registo simplificado aos medicamentos veterinários para administração em espécies destinadas à produção de alimentos. Contudo, esta medida não afecta, de modo algum, as disposições que visam a protecção dos consumidores (n.º1 do artigo 17.º e artigo 18.º). Propõe-se, igualmente, sob determinadas condições, autorizar a Comissão, se for caso disso, a adaptar o grau de diluição aos novos conhecimentos científicos (n.º 1 do artigo 17.º). É, por conseguinte, necessário adaptar as disposições relativas à rotulagem e à literatura dos medicamentos homeopáticos veterinários (artigo 64.º).

D) Disposições relativas à melhoria do controlo da qualidade dos medicamentos

1. O controlo da qualidade geral dos medicamentos assenta, por um lado, no sistema de concessão das autorizações de introdução no mercado com base numa avaliação prévia da informação apresentada pelo requerente, incluindo todos os dados de carácter farmacêutico, e, por outro, no controlo posterior e constante quer da qualidade dos produtos fabricados e comercializados, quer da sua conformidade com as especificações da autorização.

As garantias de qualidade fundam-se essencialmente num sistema de seguro de qualidade que inclua o respeito pelas boas práticas de fabrico e no controlo da conformidade do conjunto das disposições pelas autoridades competentes, nomeadamente através de inspecções. Estas medidas de carácter geral aplicam-se tanto aos medicamentos de uso humano, como aos medicamentos veterinários.

2. Por conseguinte, a Comissão considera necessário perseguir os mesmos objectivos no domínio dos medicamentos veterinários e propor alterações semelhantes às que se têm introduzido na legislação dos medicamentos de uso humano [COM(2000)...]. Porém, neste contexto, dever-se-á ter em conta tanto a defesa do consumidor e a realização do mercado interno, como a dimensão internacional do sector farmacêutico (nomeadamente os acordos de reconhecimento mútuo com países terceiros).

3. Assim, a Comissão considera necessário, neste momento, reforçar as disposições gerais relativas à inspecção, eventualmente em ligação com a Farmacopeia Europeia (n.º 1 e n.º 4 do artigo 80.º), intensificar a coordenação comunitária através da criação de certificados de boas práticas de fabrico e estabelecer um registo comunitário com a informação pertinente (n.º 5, n.º 6 e n.º 7 do artigo 80.º). Esta última medida é complementada de maneira coerente com a instituição de um sistema comunitário de dados relativos às autorizações de fabrico (n.º 4 do artigo 44.º). Pretende-se, assim, facilitar o reconhecimento mútuo dentro deste sistema. No entanto, propõe-se um procedimento de resolução de eventuais litígios, no que diz respeito aos resultados de uma inspecção (artigo 90.º). Esta melhoria da harmonização comunitária faz-se acompanhar de uma harmonização total dos critérios a cumprir pela pessoa qualificada responsável pela qualidade de fabrico (artigos 53.º e 54.º).

Prevê-se também reforçar as garantias de qualidade através do alargamento das boas práticas de fabrico (alínea f) do artigo 50.º) às matérias-primas utilizadas como substâncias activas nos medicamentos veterinários, o que implica definir claramente o termo e prever procedimentos de revisão desta definição tendo em conta os progressos técnicos (artigo 50.º-A). As disposições práticas serão adaptadas em conformidade, tanto no que respeita à adopção de directrizes pormenorizadas específicas (artigo 51.º), como ao sistema de inspecção (n.º1 do artigo 80.º). Afigura-se, igualmente, necessário clarificar as disposições relativas ao controlo da qualidade dos produtos importados. Com efeito, ainda que estes tenham sido originalmente fabricados na Comunidade, as autoridades competentes não dispõem da possibilidade de garantir que todas as especificações necessárias, sobretudo as que se referem às condições de armazenamento dos medicamentos, tenham sido respeitadas fora do território comunitário (artigo 55.º).

4. No domínio específico dos produtos imunológicos veterinários, a legislação actual prevê que as disposições comunitárias de garantia de qualidade relacionadas com as autorizações de fabrico, as boas práticas e as inspecções possam ser complementadas por um sistema de "aprovação oficial" de cada lote de produtos já fabricado, através do controlo de um laboratório "oficial" designado para o efeito pelas autoridades competentes do Estado-Membro. Nestas circunstâncias, a "aprovação oficial" de um lote de vacinas deve ser objecto de reconhecimento mútuo.

Desde a introdução desta medida a nível comunitário (em 1990), de acordo com práticas há muito estabelecidas em alguns Estados-Membros, fizeram-se progressos significativos no que diz respeito à qualidade e reprodutibilidade do fabrico das vacinas. Por outro lado, tendo em conta o número e a diversidade dos produtos imunológicos no sector veterinário, os laboratórios nacionais nem sempre dispõem de meios para realizar novamente controlos de lotes já efectuados pelos fabricantes, e apenas alguns Estados-Membros recorrem a este procedimento de "aprovação oficial". Por último, o sistema de reconhecimento mútuo não funciona de forma completamente satisfatória, sobretudo porque os Estados-Membros nem sempre realizam todos os controlos da conformidade previstos no processo de autorização, pelo que surgem discrepâncias no que respeita à validade a nível comunitário da denominada "aprovação oficial".

Nestas circunstâncias, a Comissão propõe a revisão desta disposição. Trata-se, por um lado, de restringir a possibilidade de aprovação oficial dos lotes a determinados tipos de medicamentos, nomeadamente, às vacinas vivas ou aos medicamentos imunológicos destinados a doenças que sejam objecto de medidas comunitárias, o que implica uma responsabilidade particular das autoridades competentes. Por outro lado, propõe-se definir as obrigações das empresas farmacêuticas e das autoridades competentes nestas circunstâncias, em especial no que diz respeito aos ensaios que devem ser realizados pelos laboratórios oficiais de controlo (artigo 82.º). Estas propostas de alteração não excluem a possibilidade de exigir cópias de todos os certificados que descrevam os controlos efectuados pelo titular nem de submeter, em qualquer momento, os medicamentos comercializados ao controlo de um laboratório oficial.

E) Rotulagem e Literatura

As disposições relativas à rotulagem e à literatura dos medicamentos não sofrem alterações substanciais. Apesar das melhorias tecnológicas, derivadas da introdução de novas definições, propõe-se reforçar algumas disposições para melhorar a informação dos utentes.

Por um lado, a rotulagem e a literatura devem ser aprovadas pelas autoridades competentes e ser conformes ao resumo das características do produto (n.º 1 do artigo 58.º e n.º 2 do artigo 61.º). Consequentemente, a rotulagem e a literatura de um medicamento veterinário passam a ser elementos fundamentais do pedido de autorização de introdução no mercado e da decisão tomada pelas autoridades competentes (n.º 2 do artigo 25.º, alínea e) do artigo 30.º, n.º 2, n.º 3, n.º 4 e n.º 5 do artigo 32.º, n.º 1 do artigo 33.º e artigo 36.º).

Por outro lado, propõe-se alterar alguns pontos no interesse geral do utente (alínea e) do n.º 1 do artigo 58.º, n.º1 e alíneas a) e b) do n.º 2 do artigo 61.º), tendo em conta determinados elementos de flexibilidade, inclusive para os medicamentos que são objecto de uma autorização de introdução no mercado centralizada, nos termos do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 (n.º 5 do artigo 58.º).

Propõe-se também reforçar as informações relacionadas com a utilização em animais destinados à produção de alimentos, neste caso concreto, as que dizem respeito ao período de espera (alíneas g) e l) do n.º 1 do artigo 58.º), complementando-se com uma proposta de reforço das medidas relacionadas com as normas de prescrição destes medicamentos (artigo 67.º). Propõe-se que, a partir de agora, todos os medicamentos para administração em animais destinados à produção de alimentos (mesmo aqueles para os quais o período de espera seja nulo) sejam comercializados exclusivamente mediante receita veterinária.

F) Posse, comercialização e distribuição

Para além da disposição supramencionada relativa à prescrição de medicamentos para animais destinados à produção de alimentos, propõe-se alargar as disposições relativas às medidas de retirada urgente de medicamentos do mercado, envolvendo, se for caso disso, os distribuidores grossistas (n.º 4 do artigo 65.º).

As disposições relativas à rastreabilidade dos circuitos de distribuição dos medicamentos veterinários desde o fabricante até ao utilizador final não foram alteradas, tendo mesmo sido reforçadas através do alargamento do número de medicamentos sujeitos a receita médica, mas, em contrapartida, propõe-se simplificar a venda a retalho dos medicamentos que não carecem de receita, suprimindo, para tal, a obrigação de possuir documentação pormenorizada (n.º 2 do artigo 66.º).

As condições particulares destinadas a proibir o fabrico, a posse ou a venda de determinados medicamentos imunológicos veterinários são alargadas à autorização de introdução no mercado, de acordo com um procedimento descentralizado (n.º 2 do artigo 71.º, em conjugação com o segundo parágrafo do n.º 1 do artigo 33.º), a fim de tomar em consideração a proposta no sentido de accionar automaticamente o procedimento de arbitragem.

G) Farmacovigilância

À semelhança das propostas formuladas no quadro do procedimento centralizado e, em geral, das propostas relativas aos medicamentos de uso humano, os procedimentos de farmacovigilância são reforçados (artigos 72.º a 78.º), sobretudo em ligação com a proposta de supressão da renovação da autorização quinquenal. Prevê-se reforçar a rede geral de informação, em especial por via electrónica, e aumentar a frequência de apresentação dos relatórios periódicos actualizados relativos aos dados em matéria de segurança. Prevê-se, igualmente, que a Comissão possa, se se tornar necessária uma acção urgente, solicitar aos Estados-Membros que tomem medidas provisórias com efeitos imediatos.

2001/0254 (COD)

Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente os artigos 95.° e 152.º, n.º 4, alínea b),

Tendo em conta a proposta da Comissão [6],

[6] JO C de , p. .

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [7],

[7] JO C de , p. .

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [8]

[8] JO C de , p.

Deliberando em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 251.° do Tratado [9],

[9] JO C de , p. .

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [10] codificou e reuniu num texto único, por uma questão de clareza e de lógica, a legislação comunitária relativa aos medicamentos veterinários.

[10] JO C de , p. .

(2) A legislação comunitária constitui uma etapa importante para atingir o objectivo da livre circulação dos medicamentos veterinários e da eliminação dos obstáculos ao comércio neste domínio. Contudo, são necessárias novas medidas, tendo em conta a experiência adquirida, nomeadamente, no âmbito do Comité dos Medicamentos Veterinários, a fim de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem.

(3) É, pois, necessário aproximar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais, que apresentem diferenças relativamente aos princípios essenciais, a fim de promover o funcionamento do mercado interno.

(4) Toda a regulamentação em matéria de produção e de distribuição de medicamentos veterinários deve ter como objectivo principal a protecção da saúde pública. A legislação relativa à autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários e os critérios de concessão dessa autorização visam o reforço da protecção da saúde pública, nos termos da alínea b) do nº 4 do artigo 152º do Tratado, tal como introduzido pelo Tratado de Amsterdão. Todavia, o referido objectivo deve ser atingido por meios que não prejudiquem o desenvolvimento da indústria e o comércio de medicamentos na Comunidade.

(5) O Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos [11], prevê no seu artigo 71.º, que num prazo de seis anos a contar da sua entrada em vigor, a Comissão publicará um relatório geral sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos previstos, nomeadamente, no regulamento mencionado e noutras disposições da legislação comunitária.

[11] JO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.º 649/98 da Comissão (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).

(6) À luz do relatório da Comissão [12] sobre a experiência adquirida revelou-se necessário melhorar o funcionamento dos procedimentos de autorização de introdução de medicamentos no mercado comunitário.

[12] COM(2001)....final.

(7) É necessário, devido, nomeadamente, aos progressos científicos e técnicos no domínio da saúde animal, clarificar as definições e o âmbito de aplicação da Directiva 2001/82/CE, de forma a garantir um nível elevado de exigências de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários. Para ter em conta, por um lado, a emergência das novas terapêuticas e, por outro, o número crescente de produtos ditos "de fronteira" entre o sector dos medicamentos e os outros sectores, há que alterar a definição de medicamento, de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medicamento mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados. Por conseguinte, consideradas as características da legislação farmacêutica, é necessário prever a sua aplicação. É igualmente oportuno, nesta ocasião, melhorar a coerência da terminologia relativa à legislação farmacêutica.

(8) O sector dos medicamentos veterinários é caracterizado por certas especificidades particulares. Os medicamentos veterinários para animais destinados à produção de alimentos só podem ser autorizados em condições que garantam a inocuidade dos referidos produtos alimentares para o consumidor, no que diz respeito a eventuais resíduos de medicamentos.

(9) Os custos de investigação e de desenvolvimento necessários para satisfazer as exigências crescentes em matéria de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários conduzem a uma redução progressiva do leque terapêutico autorizado destinado a espécies e indicações terapêuticas que representem segmentos de mercado restritos.

(10) Por conseguinte, é conveniente adaptar as disposições da Directiva 2001/82/CE às especificidades deste sector, em particular para responder às necessidades de saúde e bem-estar dos animais destinados à produção de alimentos, de modo a garantir um nível elevado de protecção dos consumidores num contexto suficientemente interessante, do ponto de vista económico, para a indústria dos medicamentos veterinários.

(11) Em certas circunstâncias, designadamente no caso de novos tipos de animais de companhia, a necessidade de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário nos termos das disposições comunitárias não parece justificar-se. Para além disso, a ausência de autorização de introdução no mercado de um medicamento imunológico a nível comunitário não deve constituir um obstáculo aos movimentos internacionais de certos animais vivos sujeitos a medidas sanitárias obrigatórias específicas. É igualmente necessário adaptar as disposições relativas à autorização ou à utilização dos medicamentos mencionados, de modo a ter em conta as medidas de luta contra certas doenças infecciosas dos animais, a nível comunitário.

(12) A avaliação da aplicação dos procedimentos de autorização de introdução no mercado demonstrou a necessidade de rever, em particular, o procedimento de reconhecimento mútuo, a fim de reforçar a possibilidade de cooperação entre os Estados-Membros. É necessário formalizar este processo de cooperação, através da instituição do grupo de coordenação deste procedimento, e definir o seu funcionamento, a fim de regular os diferendos, no contexto de um procedimento descentralizado revisto.

(13) Excepto em circunstâncias particulares, deve ser concedida uma autorização de introdução no mercado sem limite de duração, articulada com procedimentos reforçados de monitorização dos produtos efectivamente comercializados.

(14) É indispensável, no sector veterinário, caso não exista um medicamento autorizado para uma espécie ou uma determinada doença, facilitar a utilização de outros produtos existentes. Contudo, tal não deverá acarretar qualquer prejuízo para a saúde dos consumidores, no caso dos medicamentos que devam ser administrados a animais destinados à produção de alimentos.

(15) É também necessário despertar o interesse da indústria farmacêutica veterinária para certos segmentos do mercado, de modo a encorajar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários. Assim, é conveniente harmonizar o período de protecção administrativa dos dados, no que diz respeito aos genéricos, e alargar o referido período de protecção em determinadas condições.

(16) É conveniente, igualmente, clarificar as obrigações e a partilha de responsabilidades entre o requerente ou o titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário e as autoridades competentes encarregadas de vigiar a qualidade dos produtos alimentares, nomeadamente através do respeito pelas disposições relativas à utilização dos referidos medicamentos. Além disso, para facilitar a realização dos ensaios de medicamentos novos, garantindo simultaneamente um nível elevado de protecção dos consumidores, terão que ser fixados períodos de espera suficientemente longos, no caso dos produtos alimentares eventualmente produzidos a partir dos animais que participem nos ensaios mencionados.

(17) Sem prejuízo das disposições destinadas a garantir a protecção do consumidor, as particularidades dos medicamentos veterinários homeopáticos e, nomeadamente, da sua utilização na produção biológica, devem ser tidas em conta através da instituição de um procedimento de registo simplificado, em condições previamente definidas.

(18) É conveniente igualmente, tanto para completar a informação do consumidor como para melhorar a sua protecção, no caso dos animais destinados à produção de alimentos, reforçar as disposições relativas à rotulagem e à literatura dos medicamentos veterinários. Além disso, a exigência de uma receita veterinária como condição prévia para a distribuição de um medicamento veterinário deve ser alargada a todos os medicamentos para animais destinados à produção de alimentos. Em contrapartida, as medidas administrativas relativas à distribuição de medicamentos destinados a animais de companhia devem ser simplificadas.

(19) Deve garantir-se a qualidade dos medicamentos veterinários fabricados ou disponíveis na Comunidade, exigindo para o efeito que as substâncias activas presentes na sua composição observem os princípios relativos às boas práticas de fabrico destes medicamentos. É necessário reforçar as disposições comunitárias relativas às inspecções e instituir um registo comunitário com os resultados das inspecções mencionadas. Além disso, é conveniente rever as medidas relativas à aprovação oficial dos lotes de certos medicamentos imunológicos, tendo em conta a melhoria do sistema geral de monitorização da qualidade dos medicamentos e os progressos técnicos e científicos, a fim de tornar o reconhecimento mútuo plenamente eficaz.

(20) É conveniente melhorar a eficácia e a segurança dos medicamentos veterinários no mercado, através do reforço das medidas de farmacovigilância, tendo em conta, nomeadamente, que a validade de uma autorização de introdução no mercado já não deve estar obrigatoriamente limitada a cinco anos. É necessário aumentar a frequência dos relatórios periódicos actualizados, dispor de uma rede de intercâmbio de dados electrónicos operacional, e permitir, caso aplicável, que as autoridades competentes tomem medidas de urgência provisórias.

(21) Dado que a maior parte das medidas necessárias para a aplicação da presente directiva são medidas de carácter individual, convém recorrer ao procedimento de consulta previsto no artigo 3º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [13] ou ao procedimento de gestão previsto no artigo 4º daquela directiva. Para as medidas de carácter geral nos termos do artigo 2º daquela decisão, convém que estas medidas sejam aprovadas nos termos do procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da referida Decisão 1999/468/CE.

[13] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(22) Por conseguinte, é necessário alterar a Directiva 2001/82/CE,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.º

A Directiva 2001/82/CE sofre as seguintes alterações:

1) A primeira citação passa a ter a seguinte redacção:

"Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente os artigos 95º e 152º, nº 4, alínea b),"

2) O artigo 1.° é alterado da seguinte forma:

a) O ponto 1) é suprimido.

b) O ponto 2) passa a ter a seguinte redacção:

"2) Medicamento veterinário:

a) Toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em animais;

b) Toda a substância ou composição que possa ser utilizada no animal com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no animal."

c) O ponto 3) é suprimido.

d) Os pontos 9) e 10) passam a ter a seguinte redacção:

"9) Período de espera:

período necessário entre a última administração do medicamento veterinário ao animal, em condições habituais de utilização e de acordo com as boas práticas veterinárias, e a produção de alimentos provenientes desse animal, a fim de proteger a saúde pública, garantindo que os referidos produtos alimentares não contenham resíduos em quantidades superiores aos limites máximos de resíduos de substâncias activas estabelecidos nos termos dos Anexo I ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.

10) Reacção adversa:

qualquer reacção nociva e involuntária a um medicamento veterinário que ocorra com doses geralmente utilizadas no animal na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou no restauro, na correcção ou na modificação de funções fisiológicas".

e) São aditados os pontos 20) a 27):

"20) Receita veterinária:

qualquer receita de medicamentos veterinários prescrita por um profissional qualificado para o efeito.

21) Nome do medicamento veterinário:

nome, que pode ser um nome comercial que não possa confundir-se com a denominação comum, ou uma denominação comum ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do titular da autorização de introdução no mercado.

22) Denominação comum:

denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na ausência desta, a denominação comum usual.

23) Dosagem do medicamento:

teor de substâncias activas, expresso em quantidade por unidade de dose, por unidade de volume ou de massa, em função da apresentação.

24) Acondicionamento primário:

recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que se encontre em contacto directo com o medicamento.

25) Embalagem exterior:

embalagem na qual é colocado o acondicionamento primário.

26) Rotulagem:

menções constantes na embalagem exterior ou no acondicionamento primário.

27) Literatura:

literatura com informações destinadas ao utilizador, que acompanha o medicamento."

3) Os artigos 2.º e 3º passam a ter a seguinte redacção:

"Artigo 2.°

1. As disposições da presente directiva são aplicáveis aos medicamentos veterinários, incluindo as misturas prévias para alimentos medicamentosos, destinados a serem comercializados nos Estados-Membros e preparados industrialmente ou em cuja fabricação intervém um processo industrial.

2. No caso de uma substância ou composição corresponder à definição de medicamento, as disposições da presente directiva aplicam-se mesmo que a substância ou composição sejam abrangidas pelo âmbito de aplicação de outras legislações comunitárias.

Artigo 3.°

1. A presente directiva não é aplicável:

a) Aos alimentos medicamentosos, tal como definidos na Directiva 90/167/CEE do Conselho*;

b) Aos medicamentos imunológicos veterinários inactivados fabricados a partir de organismos patogénicos e de antigenes provenientes de um animal ou de animais de uma mesma exploração e empregues no tratamento desse animal ou dessa exploração na mesma localidade;

c) Aos medicamentos veterinários à base de isótopos radioactivos;

d) Aos aditivos referidos na Directiva 70/524/CEE do Conselho**, e incorporados nos alimentos para animais, e aos alimentos suplementares para animais nas condições previstas na referida directiva.

Contudo, os alimentos medicamentosos referidos na alínea a) só podem ser preparados a partir de misturas prévias para alimentos medicamentosos que tenham sido autorizados em conformidade com a presente directiva.

2. Excepto no caso das disposições relativas a posse, prescrição, distribuição e administração de medicamentos veterinários, a presente directiva não se aplica:

a) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo uma receita destinada a um animal específico, usualmente denominados fórmula magistral;

b) Aos medicamentos preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a ser directamente entregues ao utilizador final, usualmente denominados fórmula oficinal.

* JO L 92 de 7.4.1990, p. 42.

** JO L 270 de 14.12.1970, p. 1."

4) O n.º 2 do artigo 4.° passa a ter a seguinte redacção:

"2. Os Estados-Membros podem consentir, nos territórios respectivos, no caso de medicamentos veterinários que se destinem exclusivamente a ser utilizados em peixes de aquário, aves de gaiola, pombos-correio, animais de viveiro, pequenos roedores, furões e coelhos de companhia, derrogações dos artigos 5.° a 8.°, desde que estes medicamentos não contenham substâncias cuja utilização necessite um controlo veterinário e que tenham sido tomadas todas as medidas para evitar uma utilização abusiva destes medicamentos noutros animais."

5) Os artigos 5.º e 6º passam a ter a seguinte redacção:

"Artigo 5.º

1. Nenhum medicamento veterinário pode ser introduzido no mercado de um Estado-Membro, a menos que tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado pela autoridade competente desse Estado-Membro, nos termos da presente directiva, ou concedida uma autorização de introdução no mercado, emitida nos termos do Regulamento [(CEE) n.º 2309/93].

As diferentes dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações, bem como todas as alterações introduzidas ao abrigo do artigo 39.º devem ser autorizadas nos termos do primeiro parágrafo e são consideradas parte integrante da autorização.

2. O titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela introdução do medicamento no mercado.

Artigo 6.°

1. Para que um medicamento veterinário possa ser objecto de uma autorização de introdução no mercado, para utilização numa ou mais espécies destinadas à produção de alimentos, as substâncias farmacologicamente activas que contém devem constar nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.

2. Caso uma alteração dos anexos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 o justifique, o titular de uma autorização de introdução no mercado ou, quando aplicável, as autoridades competentes, adoptam todas as medidas necessárias com vista à alteração da autorização de introdução no mercado ou à sua retirada, no prazo de sessenta dias após a publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias da referida alteração dos anexos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90."

6) O artigo 8.º passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 8.°

Em caso de doenças epidemiológicas graves, os Estados-Membros podem permitir provisoriamente a utilização de medicamentos imunológicos veterinários na falta de medicamentos adequados sem autorização de introdução no mercado, depois de informarem a Comissão das condições circunstanciadas de utilização.

A Comissão pode recorrer à possibilidade referida no primeiro parágrafo, caso esta esteja explicitamente prevista em virtude das disposições comunitárias relativas a certas epidemias graves.

Nos casos em que um animal seja objecto de importação ou exportação, de ou para um país terceiro, estando assim sujeito a disposições sanitárias específicas obrigatórias, um Estado-Membro pode permitir a utilização, no animal em questão, de um medicamento imunológico veterinário que não disponha de autorização de introdução no mercado do referido Estado-Membro, mas autorizado por força da legislação do país terceiro em causa. Os Estados-Membros adoptam todas as disposições pertinentes relativas ao controlo da importação e da utilização do medicamento imunológico em questão."

7) Os artigos 10.º a 13º passam a ter a seguinte redacção:

"Artigo 10.°

1. Caso não exista um medicamento autorizado, num Estado-Membro, para uma doença que afecte espécies de animais de companhia ou para tratar animais existentes nos jardins zoológicos e circos, o veterinário pode, sob sua responsabilidade pessoal, recorrer para o tratamento do animal em questão, nomeadamente para lhe evitar um sofrimento inaceitável:

a) A um medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro em causa, por força da presente directiva ou do Regulamento [(CEE) n.º 2309/93], para utilização noutras espécies animais, ou para outras doenças na mesma espécie;

ou

b) Se não existir o medicamento referido na alínea a), a um medicamento autorizado para utilização em seres humanos no Estado-Membro em causa, por força da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho* ou do Regulamento [(CEE) n.º 2309/93];

ou

c) Se não existir o medicamento referido na alínea b), e dentro dos limites resultantes da legislação do Estado-Membro interessado, um medicamento veterinário preparado extemporaneamente segundo receita veterinária por uma pessoa para tal autorizada pela legislação nacional.

2. Em derrogação do artigo 11.º, o disposto no n.º 1 do presente artigo aplica-se igualmente ao tratamento de equídeos, por um veterinário, desde que o referido animal tenha sido declarado, por força da Decisão 93/623/CEE da Comissão **, como não tendo nunca sido destinado à produção de alimentos.

3. Em derrogação do artigo 11.º, e em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 89.º, a Comissão estabelece uma lista de medicamentos veterinários indispensáveis para o tratamento de equídeos e cujo período de espera é, pelo menos, seis meses, de acordo com o mecanismo de controlo previsto na Decisão 93/623/CEE.

* JO C xx de .. de .. de ...., p. x.

** JO L 298 de 3.12.1993, p. 45.

Artigo 11.°

1. Caso não exista nenhum medicamento autorizado para uma doença de uma espécie destinada à produção de alimentos, os Estados-Membros autorizam a administração, por um veterinário ou sob a sua responsabilidade pessoal, a um animal ou a um pequeno número de animais de uma determinada exploração agrícola, nomeadamente para evitar um sofrimento inaceitável aos animais:

a) De um medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro em causa, por força da presente directiva ou do Regulamento [(CEE) n.º 2309/93], para utilização noutras espécies animais, ou para outras doenças na mesma espécie

ou

b) Se não existir o medicamento referido na alínea a),

- quer de um medicamento de uso humano autorizado no Estado-Membro em causa, por força da Directiva 2001/83/CE ou do Regulamento [(CEE) n.º 2309/93];

- quer de um medicamento veterinário autorizado noutro Estado-Membro, por força da presente directiva, para utilização na mesma espécie ou para doenças diferentes

ou

c) Se não existir o medicamento referido na alínea b), e dentro dos limites resultantes da legislação do Estado-Membro interessado, de um medicamento veterinário preparado extemporaneamente segundo receita veterinária por uma pessoa para tal autorizada pela legislação nacional.

2. O disposto no n.º 1 aplica-se desde que as substâncias farmacologicamente activas do medicamento estejam incluídas nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 e que o veterinário estabeleça um período de espera adequado.

A menos que o medicamento utilizado indique um período de espera para as espécies em causa, o período de espera especificado não pode ser inferior a:

a) 7 dias: para os ovos;

b) 7 dias: para o leite;

c) 28 dias: para a carne de aves de capoeira e de mamíferos, incluindo gorduras e miudezas;

d) 500 graus-dias: para o peixe.

3. Sempre que o veterinário aplicar o disposto nos n.º 1 e n.º 2, registará todas as informações adequadas, mencionando a data de exame dos animais, a identificação do proprietário, o número de animais tratados, o diagnóstico, os medicamentos prescritos, as doses ministradas, a duração do tratamento e os períodos de espera recomendados. Manterá esta documentação à disposição das autoridades competentes, para fins de inspecção, durante um período de, pelo menos, cinco anos.

4. Sem prejuízo das restantes disposições da presente directiva, os Estados-Membros tomam todas as medidas adequadas relativas a importação, distribuição, comercialização e informação, que se apliquem aos medicamentos cuja administração em animais destinados à produção de alimentos autorizaram, em conformidade com a subalínea ii) da alínea b) do n.º 1.

Artigo 12º

1. Para efeitos de obtenção de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário, que não derive do processo estabelecido pelo Regulamento [(CEE) nº 2309/93], deve ser apresentado um pedido à autoridade competente do Estado-membro em causa.

No caso de medicamentos veterinários destinados a uma ou mais espécies animais destinadas à produção de alimentos e cuja substância ou substâncias farmacologicamente activas ainda não foram incluídas, para utilização na espécie ou espécies consideradas, nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, o pedido de autorização de introdução no mercado só pode ser apresentado após a entrega de um pedido válido relativo ao estabelecimento de limites máximos de resíduos, de acordo com as disposições do regulamento mencionado. O prazo entre o pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos e o pedido de autorização de introdução no mercado deve ser de, pelo menos, seis meses.

2. Uma autorização de introdução no mercado só pode ser concedida a um requerente que esteja estabelecido na Comunidade.

3. O processo de pedido de autorização de introdução no mercado deve incluir o conjunto das informações administrativas e a documentação científica e técnica destinadas a demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário. O referido processo deve ser apresentado em conformidade com o Anexo I e incluir, em particular, as seguintes informações:

a) Nome ou firma e domicílio ou sede social do requerente e, se for caso disso, do fabricante ou fabricantes envolvidos e dos locais em que se processa o fabrico;

b) Nome do medicamento veterinário;

c) Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento veterinário;

d) descrição do método de fabrico;

e) Indicações terapêuticas, contra-indicações e reacções adversas;

f) Posologia para as diferentes espécies animais a que o medicamento veterinário se destina, forma farmacêutica, modo e via de administração e prazo de validade proposto;

g) Se for caso disso, motivos de quaisquer medidas de precaução e de segurança a adoptar aquando da armazenagem do medicamento, da sua administração a animais e da eliminação de resíduos, bem como indicações sobre quaisquer riscos potenciais que o produto apresente para o ambiente e para a saúde dos seres humanos, animais ou plantas;

h) Indicação do período de espera dos medicamentos para espécies destinadas à produção de alimentos;

i) Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo fabricante;

j) Resultados dos ensaios:

- farmacêuticos (testes físico-químicos, biológicos ou microbiológicos);

- de inocuidade e estudos de resíduos;

- pré-clínicos e clínicos.

k) Um resumo das características do produto, em conformidade com o disposto no artigo 14.°, uma reprodução do acondicionamento primário e da embalagem exterior do medicamento veterinário, bem como a literatura, em conformidade com os artigos 58.º a 61.º

l) Um documento que comprove que o fabricante está autorizado a produzir medicamentos veterinários no seu próprio país;

m) Uma cópia de toda e qualquer autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão emitida noutro Estado-membro ou num país terceiro, bem como uma lista dos Estados-membros em que estiver a proceder-se à análise dos pedidos de autorização apresentados nos termos da presente directiva, uma cópia do resumo das características do produto, apresentado pelo requerente, em conformidade com o artigo 14º, ou aprovado pela autoridade competente do Estado-membro, em conformidade com o artigo 25º, bem como uma cópia da literatura proposta, as informações pormenorizadas sobre toda e qualquer decisão de recusa de autorização, quer na Comunidade quer num país terceiro, e a respectiva fundamentação. Esta informação deve ser regularmente actualizada;

n) No caso dos medicamentos veterinários a administrar a uma ou mais espécies destinadas à produção de alimentos, cuja ou cujas substâncias farmacologicamente activas ainda não foram incluídas, para utilização na espécie ou espécies consideradas, nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) n.° 2377/90, um atestado que comprove a apresentação de um pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos junto da Agência, por força do disposto no regulamento mencionado.

Os documentos e as informações relativos aos resultados dos ensaios mencionados no primeiro parágrafo do ponto j) devem ser acompanhados de resumos exaustivos e críticos, elaborados de acordo com o disposto no artigo 15º.

Artigo 13.°

1. Em derrogação do primeiro parágrafo da alínea j) do n.º 3 do artigo 12.º, e sem prejuízo da legislação relativa à protecção da propriedade industrial e comercial, não é exigido ao requerente que forneça os resultados dos ensaios de inocuidade e dos estudos de resíduos, nem dos ensaios pré-clínicos e clínicos, caso possa demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência autorizado, nos termos do artigo 5.º, há, pelo menos, dez anos num Estado-Membro ou na Comunidade.

Todavia, no caso dos medicamentos veterinários destinados aos peixes e às abelhas, o período previsto no primeiro parágrafo é de 13 anos.

2. Para efeitos do presente artigo, entende-se por:

a) Medicamento de referência: medicamento autorizado nos termos do artigo 5.º, em conformidade com o disposto no artigo 12.º;

b) Medicamento genérico: medicamento com idêntica composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência foi demonstrada por estudos adequados relativos à biodisponibilidade. O requerente pode ser dispensado da apresentação dos estudos de biodisponibilidade, caso possa provar que o medicamento satisfaz os critérios previstos no Anexo I.

3. O disposto no primeiro parágrafo do nº 1 não se aplica no caso de alterações nas substância ou substâncias activas, indicações terapêuticas, dosagem, forma farmacêutica, via de administração ou posologia relativamente às do medicamento de referência e os resultados dos ensaios de inocuidade, dos estudos de resíduos e dos ensaios pré-clínicos e clínicos devem ser apresentados.

4. No caso dos medicamentos veterinários a administrar a uma ou várias espécies destinadas à produção de alimentos que contenham uma substância activa nova, ainda não autorizada na Comunidade em [data], o período de dez anos previsto no primeiro parágrafo do n.º 1 é prorrogado por um ano, por cada prolongamento da autorização a outra espécie animal destinada à produção de alimentos, se este ocorrer nos três anos que se seguem à obtenção da autorização de introdução no mercado inicial.

O prolongamento do período de dez anos, por um, dois ou três anos de protecção suplementar dos dados é aplicável igualmente no caso de qualquer autorização inicial relativa a, respectivamente, duas, três ou quatro espécies animais destinadas à produção de alimentos.

Contudo, o referido período não pode ultrapassar treze anos, no total, no que diz respeito a uma autorização de introdução no mercado relativa a quatro ou mais espécies destinadas à produção de alimentos.

O prolongamento do período de dez anos até onze, doze ou treze anos só é concedido se o titular da autorização de introdução no mercado tiver sido simultaneamente o requerente do estabelecimento de limites máximos de resíduos para as espécies visadas na autorização.

5. A realização dos ensaios necessários à aplicação do disposto nos n.º 1 a n.º 4 a um medicamento genérico não é considerada como contrária aos direitos em matéria de patentes e aos certificados complementares de protecção dos medicamentos."

8) Os artigos 13º-A a 13º-D são inseridos:

"Artigo 13.º-A

1. Em derrogação do primeiro parágrafo da alínea j) do n.º 3 do artigo 12.º, e sem prejuízo da legislação relativa à protecção da propriedade industrial e comercial, não é exigido ao requerente que forneça os resultados dos ensaios de inocuidade e dos estudos de resíduos, nem dos ensaios pré-clínicos e clínicos, caso possa demonstrar que o componente ou componentes do medicamento tem ou têm indicação terapêutica bem determinada desde há, pelo menos, dez anos na Comunidade, com eficácia comprovada, bem como um nível de segurança aceitável em conformidade com as condições previstas no Anexo I. Neste caso, o requerente deve fornecer uma documentação bibliográfica científica adequada.

2. O relatório de avaliação publicado pela Agência, no seguimento da avaliação de um pedido de estabelecimento de limites máximos de resíduos, por força do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 pode ser utilizado apropriadamente como documentação bibliográfica científica, nomeadamente para os resultados dos ensaios de inocuidade.

3. No caso de um requerente recorrer a uma documentação bibliográfica, com o objectivo de obter uma autorização para uma espécie destinada à produção de alimentos, e apresentar para o mesmo medicamento, com o objectivo de obter uma autorização para uma outra espécie destinada à produção de alimentos, novos estudos de resíduos por força do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, bem como novos ensaios clínicos, é proibido o recurso a estes estudos e ensaios por parte de terceiros, no âmbito do artigo 13º, durante um período de três anos após a concessão da autorização para a qual foram efectuados.

Artigo 13.º-B

No caso de novos medicamentos veterinários com substâncias activas presentes na composição de medicamentos veterinários autorizados mas cuja associação ainda não tenha sido empregue com fins terapêuticos, devem ser fornecidos os resultados dos ensaios de inocuidade, dos estudos de resíduos, e dos ensaios pré-clínicos e clínicos relativos à associação, embora não seja necessário fornecer a documentação sobre cada uma das substâncias activas.

Artigo 13.º-C

Após a emissão da autorização de introdução no mercado, o titular da referida autorização pode consentir que a documentação farmacêutica e a relativa a inocuidade, estudos de resíduos e ensaios pré-clínicos e clínicos contidas no processo do medicamento veterinário sejam utilizadas para efeitos da análise de um pedido subsequente, relativo a um medicamento veterinário com idêntica composição qualitativa e quantitativa de substâncias activas, e a mesma forma farmacêutica.

Artigo 13.º-D

Em derrogação do primeiro parágrafo da alínea j) do n.º 3 do artigo 12.º e em circunstâncias excepcionais referentes aos medicamentos veterinários imunológicos, não é exigido ao requerente que forneça os resultados de certos ensaios de campo relativos à espécie em questão se os referidos ensaios não se puderem realizar por motivos justificados, nomeadamente por força de outras disposições comunitárias."

9) Os artigos 14.° e 15º passam a ter a seguinte redacção:

"Artigo 14º

O resumo das características do produto deve incluir as seguintes informações:

1) Nome do medicamento veterinário, seguido da dosagem e da forma farmacêutica.

2) Composição qualitativa e quantitativa das substâncias activas e dos componentes do excipiente cujo conhecimento seja essencial à administração adequada do medicamento utilizando-se as denominações comuns ou as denominações químicas.

3) Forma farmacêutica.

4) Propriedades farmacológicas e, se tal informação for útil para fins terapêuticos, características farmacocinéticas.

5) Características clínicas:

5.1 Espécies a que se dirige.

5.2 Indicações de utilização.

5.3 Contra-indicações.

5.4 Advertências especiais para cada uma das espécies a que se dirige.

5.5 Precauções especiais relativas ao emprego, incluindo precauções especiais a adoptar pela pessoa que ministra o medicamento aos animais.

5.6 Efeitos indesejáveis (frequência e gravidade).

5.7 Utilização durante a gravidez, lactação e postura de ovos.

5.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção.

5.9 Posologia e modo de administração.

5.10 Dose excessiva (sintomas, medidas urgentes, antídotos, se necessário).

5.11 Período de espera (expresso em horas ou em dias) para os diferentes produtos alimentares, incluindo aqueles cujo período de espera seja nulo.

6) Características farmacêuticas:

6.1 Incompatibilidades.

6.2 Prazo de validade, se for caso disso, após reconstituição do medicamento ou após o acondicionamento primário ter sido aberto pela primeira vez.

6.3 Precauções especiais de conservação.

6.4 Natureza e composição do acondicionamento primário.

6.5 Precauções especiais a respeitar, incluindo as ambientais, relativas à eliminação de medicamentos não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos, caso existam.

7) Nome ou denominação social e domicílio ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado.

Artigo 15.°

1. O requerente zela para que os resumos exaustivos e críticos referidos na alínea j) do n.º 3 do artigo 12.º sejam elaborados e assinados por pessoas que possuam as qualificações técnicas ou profissionais necessárias, mencionadas num breve curriculum vitae, antes de serem apresentados às autoridades competentes.

2. As pessoas que possuam as qualificações técnicas ou profissionais referidas no n.º 1 devem justificar o eventual recurso à documentação bibliográfica referida no nº 1 do artigo 13.º-A, nas condições previstas no Anexo I.

3. Um breve curriculum vitae das pessoas mencionadas no n.º 1 deve figurar em anexo, no ou nos resumos exaustivos e críticos."

10) O artigo 16º passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 16.°

1. Os Estados-Membros zelam para que os medicamentos homeopáticos veterinários fabricados e introduzidos no mercado comunitário sejam registados ou autorizados em conformidade com o disposto nos n.º 1 e n.º 2 do artigo 17.°, e nos artigos 18.° e 19.°

2. Os Estados-Membros instituem um procedimento de registo simplificado especial relativo aos medicamentos homeopáticos veterinários referidos no artigo 17.º"

11) O artigo 17.° sofre as seguintes alterações:

a) O n.º 1 passa a ter a seguinte redacção:

"1. Sem prejuízo das disposições do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 relativas ao estabelecimento de limites máximos de resíduos das substâncias farmacologicamente activas para animais destinados à produção de alimentos, só podem ser submetidos ao procedimento de registo simplificado especial os medicamentos homeopáticos veterinários que preencham todas as condições a seguir enumeradas:

a) Via de administração descrita na Farmacopeia Europeia ou, na falta desta, nas farmacopeias actualmente utilizadas oficialmente nos Estados-Membros;

b) Ausência de indicações terapêuticas específicas no rótulo ou em qualquer informação relativa ao medicamento veterinário;

c) Grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento; em especial, o medicamento não pode conter nem mais de uma parte por 10 000 da tintura-mãe, nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para as substâncias activas cuja presença num medicamento alopático acarrete a obrigação de apresentar uma receita médica.

Se tal pareça justificável à luz dos novos conhecimentos científicos, a Comissão poderá adaptar as disposições das alíneas b) e c) do primeiro parágrafo em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 89.º

Os Estados-Membros estabelecerão a classificação em matéria de distribuição do medicamento, quando for feito o seu registo."

b) O n.º 3 é suprimido.

12) O artigo 18.° é alterado do seguinte modo:

a) O sexto travessão passa a ter a seguinte redacção:

"-- uma ou mais reproduções da embalagem exterior e do acondicionamento primário dos medicamentos a registar,"

b) É aditado o seguinte oitavo travessão:

"-- período de espera proposto, acompanhado de todas as justificações necessárias."

13) O artigo 19.° passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 19º

1. Os medicamentos homeopáticos veterinários não previstos no n.° 1 do artigo 17.° são autorizados em conformidade com os artigos 12.° a 14.°

2. Qualquer Estado-Membro pode introduzir ou manter no seu território normas especiais para os ensaios de inocuidade, pré-clínicos e clínicos dos medicamentos homeopáticos veterinários para animais de companhia e espécies exóticas não destinadas à produção de alimentos, além das referidas no n.º 1 do artigo 17.°, em conformidade com os princípios e as particularidades da medicina homeopática praticada nesse Estado-Membro.

Nesse caso, o Estado-Membro notifica a Comissão das regras especiais em vigor."

14) Os artigos 21.°, 22º e 23º passam a ter a seguinte redacção:

"Artigo 21.°

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que a duração do procedimento de concessão da autorização de introdução no mercado não exceda o prazo de cento e cinquenta dias a contar da data da apresentação de um pedido, cento e vinte dos quais serão dedicados à elaboração do relatório de avaliação e à preparação do resumo das características do produto.

Com vista à concessão de uma autorização de introdução de um medicamento veterinário em mais de um Estado-Membro, os pedidos serão apresentados em conformidade com o disposto nos artigos 31.º a 43.º.

2. caso um Estado-Membro tenha conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário se encontra já em análise num outro Estado-Membro, o Estado-Membro em questão não procede à avaliação do pedido e informa o requerente acerca do procedimento previsto nos artigos 31.º a 43.º, aplicável ao pedido mencionado.

Artigo 22.º

Se um Estado-Membro for informado, por força da alínea m) do n.º 3 do artigo 12.°, de que outro Estado-Membro autorizou um medicamento veterinário objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado no Estado-Membro em questão, o primeiro Estado-Membro recusa o pedido se este não tiver sido apresentado em conformidade com o disposto nos artigos 31.º a 43.º.

Artigo 23º

Para instruir o pedido apresentado por força do disposto nos artigos 12.° a 13.º-D, a autoridade competente de um Estado-Membro:

1) Deve verificar se o processo apresentado está em conformidade com os artigos 12.° a 13.º-D e averiguar se estão preenchidas as condições de emissão da autorização de introdução no mercado.

2) Pode submeter o medicamento veterinário, as suas matérias-primas e se necessário os seus produtos intermédios, ou quaisquer outros dos seus componentes, ao controlo de um laboratório estatal ou de um laboratório designado para o efeito, e garantir que os métodos de controlo empregues pelo fabricante e descritos no processo, em conformidade com o primeiro parágrafo do nº 3 do artigo 12º, são satisfatórios.

3) Além disso, pode, designadamente através da consulta ao laboratório nacional ou comunitário de referência, assegurar-se de que o método analítico de detecção de resíduos apresentado pelo requerente, em conformidade com o segundo parágrafo do n.º 3 do artigo 12.º é satisfatório.

4) Pode, se for caso disso, exigir ao requerente que complete o processo, no que diz respeito aos elementos referidos nos artigos 12.° a 13.º-D. Quando a autoridade competente fizer uso desta faculdade, os prazos previstos no artigo 21.º ficam suspensos, até que tenham sido fornecidos os dados complementares solicitados. Da mesma forma, os prazos referidos ficam suspensos, se for caso disso, para conceder ao requerente o tempo necessário para se explicar oralmente ou por escrito."

15) Os n.º 2, n.º 3 e n.º 4 do artigo 25.º passam a ter a seguinte redacção:

"2. A autoridade competente toma todas as medidas necessárias para garantir que as informações relativas ao medicamento veterinário, em particular a sua rotulagem e literatura, estejam em conformidade com as aprovadas no resumo das características do produto, ao ser emitida a autorização de introdução no mercado ou posteriormente.

3. A autoridade competente coloca à disposição de todas as partes envolvidas uma cópia da autorização de introdução no mercado, juntamente com o resumo das características do produto.

4. A autoridade competente elabora um relatório de avaliação e tece observações sobre o processo no tocante aos resultados dos ensaios farmacêuticos, de inocuidade, dos estudos de resíduos, e dos ensaios pré-clínicos e clínicos do medicamento veterinário em questão. O relatório de avaliação é actualizado sempre que surjam novas informações importantes para a avaliação da qualidade, da segurança e da eficácia do medicamento veterinário em causa.

A pedido de qualquer interessado, a autoridade competente faculta o relatório de avaliação, bem como a fundamentação do seu parecer, omitindo quaisquer informações abrangidas pelo sigilo comercial."

16) O artigo 26.° sofre as seguintes alterações:

a) O n.º 1 passa a ter a seguinte redacção:

"1. A autorização de introdução no mercado pode ser acompanhada da obrigação, para o titular de uma autorização de introdução no mercado, de mencionar no acondicionamento primário e/ou na embalagem exterior e na literatura, quando esta é exigida, outras referências essenciais para a segurança ou para a protecção da saúde, incluindo as precauções especiais de utilização e outras advertências que resultem dos ensaios referidos no primeiro parágrafo da alínea j) do n.º 3 do artigo 12.° e nos artigos 13.º a 13.°-D ou que, após a comercialização, resultem da experiência adquirida através da utilização do medicamento veterinário."

b) O n.º 2 é suprimido.

c) O n.º 3 passa a ter a seguinte redacção:

"3. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do requerente, pode ser concedida uma autorização em determinadas condições específicas, que deverão ser reavaliadas anualmente. A manutenção da autorização inicial pode depender da reavaliação das condições mencionadas.

Estas autorizações só podem ser concedidas por razões objectivas e verificáveis."

17) O artigo 27.° sofre as seguintes alterações:

a) Os n.º 2 e n.º 3 passam a ter a seguinte redacção:

"2. A autoridade competente de um Estado-Membro pode exigir que o titular de uma autorização de introdução no mercado forneça as substâncias nas quantidades necessárias para realizar os controlos destinados a detectar a presença de resíduos nos medicamentos veterinários em questão.

A pedido da autoridade competente, o titular da autorização de introdução no mercado contribui com os seus conhecimentos técnicos para facilitar a aplicação do método analítico de detecção de resíduos dos medicamentos veterinários no laboratório nacional de referência designado por força do disposto na Directiva 96/23/CE do Conselho *.

3. A fim de poder avaliar a relação benefício-risco de uma forma contínua, o titular da autorização de introdução no mercado comunica imediatamente à autoridade competente todos os elementos novos que possam implicar uma alteração no conteúdo do processo ou do resumo aprovado das características do produto. Em especial, deve comunicar de imediato à autoridade competente quaisquer proibições ou restrições impostas pela autoridade competente dos países em que o medicamento veterinário é comercializado e qualquer recusa de um pedido de autorização apresentado num país terceiro.

* JO L 125 de 23.5.1996, p. 1."

c) O n.º 4 é suprimido.

d) O n.º 5 passa a ter a seguinte redacção:

"5. O titular da autorização de colocação no mercado comunicará de imediato às autoridades competentes quaisquer propostas de alterações que pretenda introduzir nas informações e documentos referidos nos artigos 12.° a 13.°-D, a fim de que possam ser autorizadas."

18) O artigo 28.º passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 28.º

1. Sem prejuízo dos n.º 2 e n.º 3, a autorização é válida sem limite de duração.

2. As autorizações caducam dois anos após a sua emissão se não forem seguidas da efectiva comercialização do medicamento veterinário autorizado, no Estado-Membro em que são emitidas.

3. Quando um medicamento veterinário autorizado, anteriormente introduzido no mercado do Estado-Membro que o autorizou, não for efectivamente comercializado no mercado do referido Estado-Membro durante dois anos consecutivos, a autorização concedida ao referido medicamento deixa de ser válida."

19) O artigo 30.° passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 30º

A autorização de introdução no mercado é recusada se o processo apresentado às autoridades competentes não for conforme ao disposto nos artigos 12.° a 13.º-D, e no artigo 15.º

A autorização é igualmente recusada quando, após verificação das informações e dos documentos enumerados no artigo 12.° e no n.º 1 do artigo 13.° se comprove:

a) Que a avaliação da relação benefício/risco do medicamento veterinário nas condições de utilização indicadas aquando do pedido de autorização não é favorável; no caso dos pedidos relativos a medicamentos veterinários de utilização zootécnica, são tidos em consideração, particularmente, os benefícios em termos de saúde e de bem-estar dos animais, bem como a segurança em matéria de saúde para o consumidor, ou

b) Que o medicamento veterinário não possui efeito terapêutico ou que o efeito terapêutico do medicamento veterinário não é suficientemente justificado pelo requerente, para a espécie animal que deve ser objecto do tratamento, ou

c) Que o medicamento veterinário não tem a composição qualitativa e quantitativa declarada; ou

d) Que o tempo de espera indicado pelo requerente não é suficiente para que os géneros alimentícios provenientes do animal tratado não contenham resíduos que possam apresentar perigos para a saúde do consumidor, ou não está suficientemente justificado; ou

e) Que o rótulo ou a literatura propostas pelo requerente não estão em conformidade com o disposto na presente directiva; ou

f) Que o medicamento veterinário é apresentado para uma utilização proibida por força de outras disposições comunitárias.

Todavia, quando existir regulamentação comunitária ainda em vias de adopção, as autoridades competentes podem recusar a autorização de um medicamento veterinário, se esta medida for necessária para assegurar a protecção da saúde pública, dos consumidores ou da saúde dos animais.

A autorização será igualmente recusada se o processo apresentado às autoridades competentes não estiver conforme com o disposto no artigo 12º, no nº 1 do artigo 13º e no artigo 15º."

20) O título do capítulo IV passa a ter a seguinte redacção:

"CAPÍTULO IV PROCEDIMENTO DE RECONHECIMENTO MÚTUO E PROCEDIMENTO DESCENTRALIZADO"

21) Os artigos 31.º a 35º passam a ter a seguinte redacção:

"Artigo 31.°

1. É criado um grupo de coordenação que irá analisar todas as questões relativas à autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário em dois ou mais Estados-Membros, de acordo com os procedimentos previstos no presente capítulo. A Agência assegura o secretariado do referido grupo.

2. O grupo de coordenação é constituído por um representante de cada Estado-Membro, nomeado por um período renovável de três anos. Os membros do grupo de coordenação podem ser assistidos por peritos.

3. O grupo de coordenação estabelece o seu regulamento interno, que entra em vigor após parecer favorável da Comissão.

Artigo 32.°

1. Para efeitos de obtenção de uma autorização de introdução no mercado em mais do que um Estado-Membro, o requerente deve apresentar um pedido, baseado num processo idêntico, em cada um dos destes Estados-Membros. O processo de pedido de autorização de introdução no mercado inclui o conjunto das informações administrativas e a documentação científica e técnica previstas nos artigos 12.° a 14.° As informações apresentadas incluem igualmente uma lista dos Estados-Membros a que o pedido se refere.

O requerente solicita a um destes Estados-Membros que aja na qualidade de Estado-Membro de referência e que prepare um relatório de avaliação relativo ao medicamento veterinário em conformidade com o disposto nos n.º 2 ou n.º 3.

Quando aplicável, o relatório de avaliação deve conter uma análise para efeitos do n.º 4 ou n.º 5 do artigo 13.º, ou n.º 3 do artigo 13.º-A.

2. Caso o medicamento veterinário tenha já recebido uma autorização de introdução no mercado no momento do pedido, os Estados-Membros envolvidos reconhecem a autorização concedida pelo Estado-Membro de referência. Para tal, o titular da autorização de introdução no mercado solicita ao Estado-Membro de referência que elabore um relatório de avaliação ou, se necessário, que actualize um relatório de avaliação já existente. O Estado-Membro de referência elabora ou actualiza o relatório de avaliação no prazo de sessenta dias a contar da recepção de um pedido válido. O relatório de avaliação, bem como o resumo das características do produto, a rotulagem e a literatura aprovados são enviados aos Estados-Membros envolvidos e ao requerente.

3. Caso o medicamento veterinário não tenha recebido uma autorização de introdução no mercado no momento do pedido, o requerente solicita ao Estado-Membro de referência que elabore um projecto de relatório de avaliação, um projecto de resumo das características do produto e um projecto de rotulagem e literatura. O Estado-Membro de referência elabora estes projectos no prazo de cento e vinte dias a contar da data da recepção de um pedido válido, e transmite-os aos Estados-Membros envolvidos e ao requerente.

4. No prazo de noventa dias após a data de recepção dos documentos referidos nos n.º 2 e n.º 3, os Estados-Membros envolvidos aprovam o relatório de avaliação e o resumo das características do produto, bem como a rotulagem e literatura. Desse facto informam o Estado-Membro de referência.

Este último constata a existência de um acordo geral, encerra o procedimento e informa desse facto o requerente.

5. Cada Estado-Membro em que tenha sido apresentado um pedido conforme ao disposto no n.º 1 adopta uma decisão em conformidade com o relatório de avaliação e o resumo das características do produto, bem como com a rotulagem e a literatura aprovados, no prazo de trinta dias a contar da data em que se constatou a existência de um acordo geral.

Artigo 33.°

1. Caso um Estado-Membro, no prazo referido no n.º 4 do artigo 32.º, não possa aprovar o relatório de avaliação e o resumo das características do produto, bem como a rotulagem e a literatura devido à existência de um risco potencial grave para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente, deverá fundamentar pormenorizadamente a sua conclusão e comunicar os seus motivos ao Estado-Membro de referência, aos restantes Estados-Membros envolvidos e ao requerente. As questões relativamente às quais não foi possível chegar a acordo serão imediatamente comunicadas ao grupo de coordenação.

Quando um Estado-Membro em que tenha sido apresentado um pedido evocar os motivos referidos no n.º 1 do artigo 71.º, deve deixar de ser considerado como Estado-Membro envolvido, para efeitos do presente capítulo.

2. No âmbito do grupo de coordenação, todos os Estados-Membros referidos no n.º 1 devem envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adoptar. Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito. Caso os Estados-Membros cheguem a acordo no prazo de sessenta dias a contar da data da comunicação ao grupo das questões relativamente às quais não foi possível chegar a acordo, o Estado-Membro de referência deve verificar a existência de um acordo geral, encerrar o procedimento e informar desse facto o requerente. É aplicável o n.º 5 do artigo 31.º

3. Se, no prazo de sessenta dias, os Estados-Membros não chegarem a acordo, a Agência é imediatamente informada, por forma a que seja aplicado o procedimento previsto no artigo 36.°. Deve ser apresentada à Agência um exposição pormenorizada das questões relativamente às quais não foi possível chegar a acordo e dos motivos de divergência. Uma cópia destas informações é enviada ao requerente.

4. Logo que tenha sido informado da apresentação da questão à Agência, o requerente enviará de imediato a esta última uma cópia das informações e dos documentos referidos no primeiro parágrafo do n.º 1 do artigo 32.°

5. No caso referido no n.º 3, os Estados-Membros que aprovem o relatório de avaliação e o resumo das características do produto do Estado-Membro de referência podem, a pedido do requerente, autorizar a introdução no mercado do medicamento veterinário sem aguardar o resultado do procedimento previsto no artigo 36.º Neste caso, a autorização é concedida sem prejuízo do resultado deste procedimento.

Artigo 34.°

1. Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a um dado medicamento veterinário, em conformidade com os artigos 12.° a 14.°, e os Estados-Membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização ou à sua suspensão ou revogação, um Estado-Membro ou a Comissão ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité dos Medicamentos Veterinários, em seguida denominado "Comité", por forma a que seja aplicado o procedimento previsto no artigo 36.°

2. Para promover a harmonização dos medicamentos veterinários autorizados desde há, pelo menos, dez anos na Comunidade, e reforçar a eficácia das disposições referidas no artigo 11.º, os Estados-Membros transmitem ao grupo de coordenação o mais tardar em [data] uma lista de medicamentos relativamente aos quais devem ser elaborados resumos das características do produto harmonizados.

O grupo de coordenação aprova uma lista de medicamentos tendo em conta as propostas dos Estados-Membros, que comunica à Comissão.

Os medicamentos que figurem na referida lista são submetidos ao disposto no n.º 1, de acordo com o calendário estabelecido em conjunto com a Agência.

A Comissão, em conjunto com a Agência, e após ter consultado as partes envolvidas, aprova a lista final.

Artigo 35.°

1. Em casos específicos em que estejam envolvidos interesses comunitários, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité, com vista à aplicação do processo previsto no artigo 36.°, antes da adopção de uma decisão sobre o pedido, a suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização de introdução no mercado, nomeadamente para atender à informação obtida de acordo com o título VII.

O Estado-Membro em questão ou a Comissão devem definir claramente a questão submetida à consideração do Comité, e informar desse facto o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado.

Os Estados-Membros e o requerente ou o titular da autorização enviarão ao Comité toda as informações disponíveis relativas ao assunto em questão.

2. Se a questão submetida ao Comité disser respeito a uma série de medicamentos ou a uma classe terapêutica, a Agência pode limitar o procedimento a certas partes específicas da autorização.

Nesse caso, o artigo 39.º só é aplicável aos medicamentos em questão se estes forem abrangidos pelos procedimentos de autorização de introdução no mercado referidos no presente capítulo."

22) O artigo 36.° sofre as seguintes alterações:

a) O n.º 1 passa a ter a seguinte redacção:

"1. Em caso de remissão para o procedimento previsto no presente artigo, o Comité analisará o assunto em questão e emitirá parecer fundamentado no prazo de sessenta dias a contar da data em que o assunto lhe foi submetido.

Contudo, nos casos submetidos à apreciação do Comité em conformidade com os artigos 34.º e 35.º, este pode prorrogar o prazo por um período suplementar que pode ir até noventa dias, tendo em consideração as opiniões dos titulares das autorizações de introdução no mercado em questão.

Em casos urgentes, e sob proposta do seu presidente, o Comité pode acordar num prazo mais curto."

b) O n.º 3 passa a ter a seguinte redacção:

"3. Antes de emitir o seu parecer, o Comité facultará ao requerente ou ao titular da autorização de introdução no mercado a possibilidade de apresentar explicações orais ou escritas.

O parecer do Comité deve ser acompanhado de um projecto de resumo das características do produto, bem como dos projectos de rotulagem e de literatura.

Sempre que o Comité o considerar oportuno, pode convidar qualquer outra pessoa a prestar-lhe informações relativamente à questão que lhe foi submetida.

O Comité pode suspender o prazo previsto no n.º 1, por forma a permitir que o requerente ou o titular preparem explicações."

c) O n.º 4 é alterado da seguinte forma:

i. No primeiro parágrafo, a frase do corpo passa a ter a seguinte redacção:

"A Agência comunica de imediato ao requerente ou ao titular da autorização de introdução no mercado o parecer emitido pelo Comité:"

ii. No primeiro parágrafo, o segundo travessão passa a ter a seguint