Até à data, os principais custos diretos decorrentes do REACH estão associados ao registo e à comunicação de informações ao longo da cadeia de abastecimento. Estima-se que correspondam a 2,3-2,6 mil milhões de EUR para os dois primeiros prazos de registo. Os custos foram mais elevados do que o previsto (1,7 mil milhões de EUR), sobretudo no que diz respeito ao primeiro prazo de registo. Os custos adicionais resultam da avaliação, da autorização e das restrições. A escala estimada de potenciais benefícios para a saúde humana e o ambiente permanece na ordem dos 100 mil milhões de EUR ao longo de 25-30 anos. Os custos globais parecem justificar-se pelos resultados observados e pelos benefícios, que começam a materializar-se.

O REACH prevê um sistema abrangente de produção e avaliação de dados para os produtos químicos fabricados e utilizados na UE, concebido para melhorar a proteção da saúde humana e do ambiente e que coloca a UE em posição de vantagem na consecução do objetivo para 2020 estabelecido na Cimeira Mundial sobre o Desenvolvimento Sustentável. Influenciou igualmente a legislação de países terceiros (por exemplo, a Coreia e a China), embora subsistam diferenças significativas, pelo que existe margem para explorar o potencial do REACH enquanto modelo mundial de legislação em matéria de produtos químicos.

Decorridos cerca de 10 anos da sua entrada em vigor, a aplicação do REACH decorre normalmente e os resultados produzidos abrem caminho para a consecução dos seus objetivos. Apesar de estarem aquém das expectativas iniciais, os progressos para o cumprimento dos objetivos têm aumentado constantemente com a aquisição de experiência.

O presente documento é o segundo relatório da Comissão sobre a aplicação do REACH. A avaliação foi realizada no âmbito do Programa para a Adequação e a Eficácia da Regulamentação (REFIT), em conformidade com as orientações da Comissão sobre a iniciativa «Legislar Melhor»2, e é acompanhada de um documento de trabalho dos serviços da Comissão. O presente relatório inclui três revisões: uma sobre o registo de polímeros e duas sobre os requisitos mínimos de informação aplicáveis a substâncias de baixa tonelagem (1-10 toneladas/ano).

Os Estados-Membros, a ECHA e a Comissão devem apresentar periodicamente um relatório sobre a aplicação do regulamento. A Comissão tem também de realizar uma série de revisões nos respetivos prazos. Em 2013, a Comissão apresentou o primeiro relatório, que abrange os primeiros cinco anos de aplicação do REACH e inclui o reexame de determinados elementos.

Um dos motores iniciais das políticas do REACH foi o escasso progresso na realização das avaliações de risco da UE e na aplicação de estratégias de redução dos riscos no que diz respeito às substâncias químicas existentes. Além disso, apenas estão disponíveis ao público conjuntos de dados relativos a 20 % destas substâncias, de forma a permitir a despistagem mínima para efeitos de avaliação dos riscos. Em consonância com o princípio do «poluidor-pagador», o REACH transferiu o ónus da prova para a indústria, tornando-a responsável pela segurança dos produtos químicos ao longo da cadeia de abastecimento. Ademais, as autoridades devem concentrar-se nos riscos que a indústria não gere ou não pode gerir devidamente. A proteção do ambiente e da saúde humana constituiu outro motor inicial do REACH, complementado pelos objetivos de assegurar a livre circulação das substâncias na UE, reforçar a competitividade e a inovação da indústria da UE e promover métodos de ensaio que não utilizem animais. A proposta regulamentar foi elaborada com base numa sequência de avaliação prévia e avaliação de impacto semelhante ao ciclo político adotado atualmente nas orientações da Comissão no contexto da iniciativa «Legislar Melhor».

a) As restrições permitem à UE impor condições ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de substâncias;

A avaliação detetou um conjunto de deficiências e problemas de base, que dificultam a consecução dos objetivos do REACH. Desde 2013, foi adotada, ou tem sido elaborada, uma série de medidas para melhorar a eficiência dos processos do REACH; não obstante, identificaram-se outras oportunidades de melhoria e simplificação, nomeadamente no que se refere às fichas de dados de segurança pormenorizadas, à avaliação, à autorização e às restrições. Os problemas que exigem uma intervenção urgente são:

·a não conformidade dos dossiês de registo;

·a simplificação do procedimento de autorização;

·a garantia de condições de concorrência equitativas com as empresas de países terceiros através de restrições e de um controlo do cumprimento eficazes;

·a clarificação da relação entre o REACH e outros atos legislativos da UE, em particular nos domínios da saúde e segurança no trabalho (SST) e dos resíduos.

2.2.Responsabilidade da indústria

Os fabricantes e os importadores responderam às obrigações de registo das substâncias existentes completando os seus dossiês de registo dentro do prazo e sem grandes perturbações do mercado. Contudo, faltam incentivos para as empresas atualizarem os seus dossiês de registo e continua a ser necessário suprir as lacunas significativas nos dados ou nas adaptações inadequadas aos ensaios. As medidas para apoiar as PME nas suas obrigações de registo foram eficazes, mas ainda é possível fazer mais.

A conformidade com os requisitos de informação por parte dos registantes é considerada insuficiente. Isto deve-se a duas causas essenciais: i) os requisitos legais para evitar os ensaios em animais podem levar os registantes a utilizar métodos alternativos a esses ensaios, mesmo que tal não se justifique; e ii) as diferenças na avaliação do perigo entre os registantes e as autoridades. Importa, além disso, melhorar a atual abordagem de avaliação, incluindo os processos de tomada de decisões da ECHA.

Registou-se um aumento contínuo das informações comunicadas ao longo da cadeia de abastecimento, embora seja necessária uma maior eficiência (por exemplo, redução dos custos de produção e apresentação das fichas de dados de segurança), especialmente no caso das PME. É igualmente necessário melhorar a capacidade das empresas para desenvolverem cenários de exposição específicos, nomeadamente no caso das misturas, e ajudar a cumprir a obrigação de notificar substâncias que suscitam uma elevada preocupação presentes em artigos.

O REACH aplica aos requisitos de informação uma abordagem baseada nas quantidades, sendo que uma tonelagem mais elevada exige a realização de ensaios mais exaustivos. Esta abordagem demonstrou ser proporcional no caso das substâncias que já estão no mercado. No entanto, segundo os dados existentes, poderia justificar-se uma avaliação mais aprofundada da viabilidade dos requisitos de registo para substâncias de baixa tonelagem e do registo de determinados polímeros.

Em comparação com a legislação anterior ao REACH, as isenções mais abrangentes para as atividades de investigação e desenvolvimento e os requisitos de redução de informações relativos às novas substâncias abaixo das 10 toneladas por ano estimularam o desenvolvimento de novas substâncias.

O REACH permite que os cidadãos questionem as empresas sobre a presença de SVHC nos artigos que fornecem; porém, esta disposição tem sido utilizada de forma restrita. Nos casos em que é utilizada, as empresas têm dificuldades na sua aplicação.

A autorização está a cumprir os seus objetivos de assegurar o controlo adequado e promover a substituição, caso existam alternativas económica e tecnicamente viáveis. A aplicação deve tornar-se mais eficiente e visar uma maior redução dos encargos administrativos e da incerteza das empresas que solicitam a autorização, em particular as PME.

Os requisitos de autorização podem estar a prejudicar a competitividade das empresas da UE, pois os artigos importados para a UE estão isentos das obrigações de autorização. A aplicação pode ser melhorada coordenando e sincronizando de forma mais adequada as ações no âmbito da emissão de autorizações ou restrições.

2.3.Ação dos Estados-Membros e da Comissão

Os Estados-Membros exerceram os seus direitos no sentido de empreender ações relacionadas com a avaliação, a autorização e a restrição, mas a insuficiência dos recursos limita as suas atividades. Tal reduz o número de substâncias avaliadas e regulamentadas e torna o processo mais moroso. Os Estados-Membros devem garantir um controlo do cumprimento mais eficaz e harmonizado do REACH, enquanto o Sistema de Alerta Rápido (RAPEX) assegura a segurança dos produtos de consumo. Embora se tenham obtido algumas melhorias através dos esforços concertados no Fórum da ECHA, as atividades nacionais de controlo do cumprimento devem ser reforçadas, incluindo os controlos às mercadorias importadas.

O trabalho no âmbito do roteiro de substâncias altamente preocupantes apresenta progressos que excedem as expectativas. Já foi avaliada a maioria das substâncias que têm, comprovadamente, propriedades que suscitam elevada preocupação (SVHC), como, por exemplo, as persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT), bem como as cancerígenas, mutagénicas e tóxicas para a reprodução (CMR). Colmatar as lacunas de dados no registo e melhorar a avaliação das substâncias permitirá identificar novas substâncias que suscitem elevada preocupação; por outro lado, a avaliação de grupos de substâncias afins pode acelerar o processo.

O procedimento de restrição funciona na generalidade, mas é necessário melhorar a sua eficiência, conforme se propõe nas ações infra.

Ao analisar a coerência do REACH com outros atos legislativos da UE, a Comissão identificou alguns elementos críticos na relação com a Diretiva relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (RSP) e com o Regulamento relativo a poluentes orgânicos persistentes (POP) . A relação entre o REACH e a legislação em matéria de SST exige soluções sistémicas para suprir as principais sobreposições e discrepâncias.

As necessidades de informação sobre nanomateriais estão atualmente a ser abordadas por meio de propostas de alteração dos anexos do REACH. Além disso, a Comissão apoia a investigação para o desenvolvimento de métodos alternativos e promove a utilização da biomonitorização humana na avaliação e gestão dos riscos químicos através de iniciativas tais como a Iniciativa Europeia de Biomonitorização Humana e a Plataforma de Informação para a Monitorização Química.