N?C 14/4 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 18. 1. 89 
II 
(Actos Preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de directiva do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros 
respeitantes aos aparelhos electromedicinais activos implantáveis 
COM(88) 717 final — SYN 173 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho em 22 de Dezembro de 1988) 
(89/C 14/05) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que, em cada Estado-membro, os apare­
lhos electromedicinais activos implantáveis utilizados em 
medicina humana devem possuir um nível elevado e bem 
definido de segurança tanto para os utilizadores de tais 
aparelhos como para aqueles que forem tratados por es­
ses aparelhos; 
Considerando que vários Estados-membros têm procu­
rado assegurar esse nível de segurança através de especi­
ficações obrigatórias referentes quer aos regulamentos 
técnicos de segurança quer aos procedimentos de inspec­
ção, e que essas especificações variam de um Estado-
-membro para outro; 
Considerando que as normas nacionais que asseguram 
esse nível de segurança devem ser harmonizadas para ga­
rantir o mercado livre de aparelhos electromedicinais ac­
tivos implantáveis sem reduzir os níveis de segurança 
existentes e justificados nos Estados-membros; 
Considerando que os regulamentos relativos aos apare­
lhos electromedicinais activos implantáveis podem res­
tringir-se às normas necessárias para satisfazer as exigên­
cias essenciais de segurança; que, dado serem essenciais, 
tais exigências devem substituir as normas nacionais cor­
respondentes; Considerando que deve haver procedimentos de inspec­
ção, estabelecidos numa base de aceitação mútua pelos 
Estados-membros em conformidade com critérios comu­
nitários, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
CAPÍTULO I 
Artigo Io. 
1. A presente directiva é aplicável no que respeita a 
aparelhos electromedicinais activos implantáveis. 
2. Para efeitos do disposto na presente directiva: 
— aparelho medicinal: é qualquer instrumento, aparelho, 
acessório, substância ou outro dispositivo (utilizado 
individualmente ou combinado) que se destina, por 
indicação do fabricante, a ser utilizado no homem 
para: 
a) Contracepção; 
b) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou 
paliação de doenças ou lesões; 
c) Investigação ou alteração da anatomia ou de um 
processo fisiológico, 
cujo efeito principal pretendido não seja atingido por 
meios farmacológicos. 
Estão excluídos desta definição os programas-
-produto informáticos que não façam parte de um 
instrumento, aparelho, acessório ou dispositivo, 
— aparelho electromedicinal activo implantável: é qual­
quer aparelho medicinal destinado a ser permanente­
mente implantado no corpo humano por meio de 
uma intervenção cirúrgica, utilizando esse aparelho 
electricidade proveniente de uma pilha implantada ou 
de uma fonte externa de energia, conjuntamente com 
acessórios não intermutáveis (tais como programado­
res, fontes externas de energia) e suporte lógico de 
funcionamento, 
— permanentemente implantado: refere-se a uma implan­
tação no corpo humano com outros fins que não se­
jam a curto prazo. 
18. 1. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 14/5 
Artigo 2° 
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessá­
rias para assegurar que os aparelhos referidos no n? 1 do 
artigo 1?, a seguir denominados «aparelhos», apenas pos­
sam ser colocados no mercado e implantados se não 
comprometerem a segurança dos doentes quando correc­
tamente implantados, sujeitos a manutenção e utilizados 
de acordo com os fins a que se destinam. 
Artigo 3o. 
Os aparelhos, referidos no n? 1 do artigo 1?, devem sa­
tisfazer as exigências essenciais de segurança estabeleci­
das no Anexo 1. 
Artigo 4o. 
1. Os Estados-membros não podem entravar, no seu 
território, a colocação no mercado, a livre circulação e a 
implantação de aparelhos que ostentem a marca CE. 
2. Os Estados-membros não podem entravar, no seu 
território, a colocação no mercado e a implantação de 
aparelhos que não ostentem a marca CE e que sejam: 
— destinados à avaliação clínica em conformidade com 
o processo constante do n? 4 do artigo 8?, 
— protótipos destinados à investigação e a ensaios de 
segurança e eficácia. 
3. A partir da data de notificação desta directiva, os 
aparelhos conformes com os regulamentos nacionais em 
vigor nessa data, podem, transitoriamente, continuar a 
ser comercializados por um período de três anos, desde 
que sejam compatíveis com o disposto no tratado. 
Artigo 5o. 
1. Os Estados-membros devem presumir que se en­
contram em conformidade com as exigências essenciais 
de segurança referidas no Anexo 1 os aparelhos que es­
tão em conformidade com: 
a) As normas nacionais adequadas que aplicam as nor­
mas harmonizadas, cujas referências tenham sido pu­
blicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias; 
os Estados-membros devem publicar as referências 
dessas normas nacionais; 
ou com: 
b) As normas nacionais adequadas referidas no n? 2 na 
medida em que, nas áreas abrangidas por tais normas, 
não existam normas harmonizadas. 2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão os 
textos das suas normas nacionais, referidas na alínea b) 
do n? 1, que considerem como cumprindo as exigências 
essenciais de segurança referidas no Anexo 1. A Comis­
são comunicará imediatamente esses textos aos outros 
Estados-membros. De acordo com o processo previsto 
no n° 2 do artigo 6?, a Comissão notificará os Estados-
-membros das normas nacionais em relação às quais haja 
uma presunção de conformidade com as exigências es­
senciais de segurança referidas no Anexo 1. 
Os Estados-membros publicarão os números de referên­
cia dessas normas. A Comissão publicá-los-á, igualmerite, 
no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
Artigo 6o. 
1. Sempre que um Estado-membro ou a Comissão 
considerar que as normas harmonizadas, referidas no 
n? 1 do artigo 5?, não satisfazem inteiramente as exigên­
cias essenciais de segurança referidas no artigo 3?> a Co­
missão ou o Estado-membro em questão submeterão o 
assunto à apreciação do Comité Permanente criado pela 
Directiva 83/189/CEE, a seguir denominado «Comité», 
indicando as razões de tal facto. O Comité emitirá um 
parecer de urgência. 
Tendo em conta o parecer do Comité, a Comissão indi­
cará aos Estados-membros se essas normas devem ou 
não ser retiradas das publicações referidas no n? 1, alínea 
a), do artigo 5? 
2. À recepção da comunicação referida no n? 2 do ar­
tigo 5?, a Comissão consultará o Comité. Depois de o 
Comité ter emitido a sua opinião, a Comissão notificará 
os Estados-membros, dentro de um determinado prazo, 
se a(s) norma(s) nacional (nacionais) em questão 
deve(m) ou não usufruir da presunção de conformidade 
e, naquele caso, estar sujeita(s) a publicação nacional 
da(s) sua(s) referência(s). 
Se a Comissão ou um Estado-membro considerarem que 
uma norma nacional deixou de cumprir as condições de 
presunção de conformidade com as exigências de segu­
rança, a Comissão consultará o Comité. Tendo em conta 
o parecer do Comité, a Comissão comunicará aos 
Estados-membros se a norma em questão deve ou não 
continuar a usufruir da presunção de conformidade e, na 
negativa, ser retirada das publicações referidas no n? 2 
do artigo 5? 
Artigo 7? 
1. Sempre que um Estado-membro verifique que apa­
relhos munidos da marca CE de conformidade não satis­
fazem as exigências essenciais de segurança quando cor­
rectamente implantados e utilizados de acordo com o 
fim a que se destinam, tomará todas as medidas necessá­
rias para retirar tais produtos do mercado ou proibir ou 
restringir a sua colocação no mercado. 
N?C 14/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 18. 1. 89 
O Estado-membro em questão informará imediatamente 
a Comissão dessa medida, indicando as razões da sua 
decisão e, em especial, se a não conformidade resulta: 
a) Da não observância das exigências essenciais de segu­
rança referidas no artigo 3?, quando o aparelho não 
corresponder às normas referidas no n? 1 do artigo 
5?; 
b) De uma má aplicação das normas referidas no n? 1 
do artigo 5°; 
c) De uma lacuna nas próprias normas referidas no n? 1 
do artigo 5? 
2. A Comissão consultará os interessados tão rapida­
mente quanto possível. Se, após essas consultas, a Comis­
são verificar que se justifica qualquer uma das medidas 
referidas no n? 1, dá-lo-á a conhecer imediatamente ao 
Estado-membro que tomou a iniciativa bem como aos 
outros Estados-membros. Quando a decisão referida no 
n? 1 for motivada por uma lacuna nas normas, a Comis­
são, após consulta dos interessados, apresentará o as­
sunto ao Comité no prazo de dois meses, se o Estado-
-membro que tiver tomado as medidas pretender mantê-
-las, e dará início ao processo referido no artigo 6? 
3. Sempre que um aparelho não conforme ostentar a 
marca CE de conformidade, o Estado-membro compe­
tente tomará as medidas adequadas contra quem tiver 
aposto a marca e informará desse facto a Comissão e os 
outros Estados-membros. 
4. A Comissão assegurará que os Estados-membros 
sejam mantidos informados do desenvolvimento e dos 
resultados deste processo. 
CAPÍTULO II 
Avaliação de conformidade 
Artigo 8o. 
1. Os aparelhos devem ser submetidos ao exame CE 
de tipo, tal como descrito no ponto 2 do Anexo 2. 
2. Após ter dado cumprimento ao disposto no n? 1 e 
para poder apor a marca CE nos seus aparelhos, o fabri­
cante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, 
deve, opcionalmente: 
a) Solicitar a declaração CE de conformidade de produ­
ção referida no ponto 4 do Anexo 2; 
ou 
b) Solicitar a declaração CE de conformidade de produ­
ção referida no ponto 3 do Anexo 2; 3. Os aparelhos fabricados em conformidade com as 
normas referidas no n? 1 do artigo 5? podem ser sujeitos, 
alternativamente, ao disposto nos n?s 1 e 2 e, por opção 
do fabricante, à declaração CE de conformidade de pro­
jecto descrita no ponto 1 do Anexo 2. 
Tal declaração deve estar integrada na declaração CE de 
conformidade de produção descrita no ponto 4 do 
Anexo 2. 
4. As normas referidas no n? 1 do artigo 5? são de 
dois tipos diferentes: técnicas e clínicas; no que se refere 
a estas últimas, enquanto se aguarda a produção de uma 
norma harmonizada, os aparelhos serão avaliados clini­
camente em conformidade com o disposto no Anexo 5. 
5. Os registos e a correspondência relativos aos proce­
dimentos referidos nos n?s 1, 2 e 3 serão efectuados na 
língua oficial do Estado-membro em que esses procedi­
mentos forem realizados ou numa língua aceite pelo or­
ganismo notificado. 
Artigo 9? 
1. Os Estados-membros indicarão aos outros Estados-
-membros e à Comissão os organismos que designaram 
para executar as tarefas referentes aos procedimentos 
constantes do artigo 8?, as tarefas específicas atribuídas a 
cada um dos organismos e os códigos de identificação 
dos organismos designados. 
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades 
Europeias a lista destes organismos notificados, conjunta­
mente com as tarefas que lhes foram atribuídas e garan­
tirá que a lista seja mantida actualizada. 
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios míni­
mos, estabelecidos no Anexo 4 para a designação de or­
ganismos. Presume-se que os organismos que satisfaçam 
os critérios estabelecidos pelas normas harmonizadas 
adequadas satisfazem os critérios estabelecidos no Anexo 
4. 
3. Um Estado-membro que tenha designado um orga­
nismo anulará a designação se o organismo deixar de sa­
tisfazer os critérios de designação constantes do n? 2 e 
desse facto informará imediatamente os outros Estados-
-membros, e revogará a notificação. 
CAPÍTULO III 
Marca CE de conformidade e inscrições 
Artigo 1CP. 
1. A marca CE de conformidade, prevista no Anexo 
3, deve ser aposta ao aparelho, se possível, ou na emba­
lagem ou nos documentos de acompanhamento, de 
modo claramente visível, facilmente legível e indelével. 
18. 1. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 14/7 
2. É proibido apor nos aparelhos marcas susceptíveis 
de criar confusões com a marca CE de conformidade. 
Artigo 11°. 
Quando for determinado que a marca CE foi indevida­
mente aposta a aparelhos porque: 
— não estão em conformidade com as normas adequa­
das referidas no n? 1 do artigo 5?, 
— não estão em conformidade com um tipo homolo­
gado, 
— estão em conformidade com um tipo homologado 
que não satisfaz as exigências essenciais que lhe são 
aplicáveis, 
— o fabricante não respeitou as obrigações que lhe in­
cumbem por força da respectiva declaração CE de 
conformidade de produção. 
O organismo notificado deve revogar o certificado de 
homologação CE de projecto ou o certificado de homo­
logação CE de sistemas de qualidade. CAPÍTULO IV 
Artigo 12°. 
Qualquer decisão tomada em aplicação da presente di­
rectiva que restrinja a colocação no mercado e/ou a en­
trada em serviço de um aparelho, deve ser fundamen­
tada. A decisão será comunicada sem demora à parte in­
teressada, com a indicação das vias de recurso previstas 
na legislação em vigor nesse Estado-membro e dos pra­
zos dentro dos quais devem ser interpostos os recursos. 
Artigo 13°. 
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão, antes 
de 1 de Julho de 1991, as normas legais, regulamentares 
e administrativas necessárias para darem cumprimento à 
presente directiva. Desse facto informarão imediatamente 
a Comissão. 
Os Estados-membros aplicarão essas normas a partir de 
1 de Janeiro de 1992. 
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o 
texto das normas de direito interno que adoptarem no 
domínio regulado pela presente directiva. 
Artigo 14°. 
São destinatários da presente directiva os Estados-
-membros. 
ANEXO 1 
EXIGÊNCIAS ESSENCIAIS DE SEGURANÇA PARA DISPOSITIVOS ELECTROMEDICINAIS 
ACTIVOS IMPLANTÁVEIS 
1. Esterilidade 
Os doentes devem ser protegidos de forma adequada contra os riscos causados pela utilização de 
produtos não esterilizados. 
2. Avaliação clínica 
2.1. As condições clínicas do doente não devem ser agravadas pela implantação do aparelho. 
2.2. Os efeitos secundários ou quaisquer condições indesejáveis provocados pelo aparelho não devem 
sobrepor-se ao seu efeito positivo. 
3. Avaliação técnica 
3.1. Protecção contra utilização incorrecta. 
A função de tais aparelhos deve constar das instruções de utilização e das etiquetas, de modo a 
assegurar que: 
3.1.1. Os médicos estejam plenamente conscientes do potencial e das limitações de tais aparelhos. 
3.1.2. Os médicos disponham de informações suficientes para tomar uma decisão correcta quanto à utili­
zação do aparelho. 
3.1.3. Os parâmetros do produto e as informações constantes da embalagem sejam fornecidos de modo a 
minimizar as interpretações incorrectas. 
N?C 14/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 18. 1. 89 
3.2. Protecção contra os riscos imputáveis ao aparelho. 
Serão tomadas medidas de natureza técnica, para assegurar que: 
3.2.1. Os doentes sejam protegidos de forma adequada contra os riscos de lesões físicas susceptíveis de 
serem causadas pelo projecto do produto, tais como características físicas e dimensionais, conjunta­
mente com as características biológicas dos materiais utilizados. 
3.2.2. Os doentes sejam protegidos de forma adequada contra o esgotamento da fonte de energia através 
de uma declaração do fabricante relativa aos critérios de vida do produto. 
3.2.3. Os doentes sejam protegidos de forma adequada contra os riscos decorrentes da utilização de elec­
tricidade, tais como: 
a) Isolamento deficiente; 
b) Correntes de fuga excessivas para a utilização pretendida; 
c) Protecção deficiente dos circuitos eléctricos em relação ao risco de contactos com fluidos orgâ­
nicos; 
d) Calor excessivo produzido pelo aparelho. 
3.2.4. Protecção contra riscos provocados pela impossibilidade de efectuar manutenção e calibragem siste­
máticas, tais como: 
a) Deterioração significativa das características de desempenho; 
b) Aumento excessivo de correntes de fuga; 
c) Degradação dos materiais utilizados; 
d) Entrada de fluidos orgânicos ou fuga através do invólucro; 
e) Aumento excessivo de calor produzido pelo aparelho. 
3.2.5. Protecção contra os riscos que podem ser provocados por influências do ambiente. 
a) O aparelho deve ser concebido e fabricado de forma a que a tensão mecânica que se possa vir a 
verificar durante a utilização normal não degrade irreversivelmente a sua segurança; 
b) O aparelho deve ser fabricado e embalado de forma a poder resistir, dentro dos limites estabele­
cidos pelo fabricante, às variações das condições ambientais (temperatura, humidade) que podem 
ocorrer quer durante a utilização normal quer durante o transporte e armazenamento, de modo 
a que o seu rendimento não se deteriore irreversivelmente ao ponto de pôr em risco a segurança 
do doente; 
c) Serão adoptadas medidas no sentido de proteger razoavelmente o doente em que o aparelho foi 
implantado contra riscos provenientes de campos electromagnéticos ou de influências eléctricas 
externas (defibriladores, equipamento cirúrgico de alta frequência, etc). 
ANEXO 2 
PROCEDIMENTO DE AVALIAÇÃO DE CONFORMIDADE 
1. Declaração CE de conformidade de projecto 
1.1. A declaração CE de conformidade de projecto é o procedimento através do qual o fabricante que 
satisfaz as obrigações do ponto 1.2 declara que o projecto do tipo em questão cumpre as exigências 
da directiva que lhe são aplicáveis. 
1.2. Obrigação 
1.2.1. O fabricante deve ter instalado de forma adequada um sistema de qualidade para controlo do pro­
jecto que assegurará que o projecto final corresponde às exigências aprovadas de projecto e é su­
jeito à vigilância CE tal como indicado no ponto 1.5. 
18. 1. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 14/9 
1.2.2. O fabricante deve apresentar, por uma única vez, o pedido respeitante a todo o sistema de quali­
dade abrangido pelas disposições do presente ponto e do ponto 4 deste anexo pelas disposições do 
ponto 1.4., e, aquando da introdução de novas tecnologias no processo de fabrico, conjuntamente 
com o novo produto. 
1.3. Sistema de qualidade 
1.3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de homologação do seu sistema de qualidade a um orga­
nismo notificado. 
O pedido deve incluir: 
— a documentação do sistema de qualidade e todas as outras informações adequadas, 
— um compromisso em executar as obrigações decorrentes do sistema de qualidade homologado, 
— um compromisso em manter o sistema de qualidade homologado para assegurar a continuidade 
da sua adequação e eficácia. 
1.3.2. Todos os elementos, exigências e disposições adoptadas pelo fabricante devem estar documentadas 
sistemática e ordenadamente sob a forma de práticas, procedimentos e instruções escritas. Esta do­
cumentação relativa ao sistema de qualidade deve garantir a compreensão geral das práticas e pro­
cedimentos de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos de qualidade. 
A documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada: 
— dos objectivos de qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades de gestão e suas 
competências no que se refere à qualidade de projecto, 
— das técnicas, processos e acções sistemáticas de controlo de projecto a utilizar, 
— das técnicas, processos a acções sistemáticas de verificação de projecto a utilizar, bem como a 
frequência com que serão executados, 
— dos meios para efectuar o controlo da obtenção da qualidade de projecto exigida e do bom 
funcionamento do sistema de qualidade. 
1.3.3. O organismo notificado examinará e avaliará o sistema de qualidade para determinar se o mesmo 
satisfaz as exigências referidas no ponto 1.3.2 e presumirá o cumprimento dessas exigências relativa­
mente a sistemas de qualidade que aplicam os elementos relativos a projectos da norma harmoni­
zada correspondente. 
O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante e desse facto informará os outros 
organismos notificados. A comunicação, destinada ao fabricante, deve conter as conclusões do 
exame e a decisão de avaliação fundamentada. 
1.3.4. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, manterá informado o organismo 
notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer actualização do sistema de qualidade no 
que se refere a alterações introduzidas, por exemplo, por novas tecnologias de projecto e conceitos 
de qualidade. 
1.3.5. O organismo notificado que revogue a homologação de um sistema de qualidade deve informar 
desse facto os outros organismos notificados, fornecendo os motivos da decisão. 
1.4. Requisitos de projecto 
O fabricante estabelecerá os requisitos de projecto de tipo com base nas exigências da directiva que 
lhe são aplicáveis e apresentará esses requisitos ao organismo notificado. 
O organismo notificado examinará e avaliará os requisitos de projecto para determinar se os mes­
mos satisfazem as exigências adequadas da presente directiva. O organismo notificado comunicará a 
sua decisão ao fabricante e, desse facto, informará os outros organismos notificados. A comunica­
ção destinada ao fabricante deve conter as conclusões do exame e a decisão de avaliação fundamen­
tada. 
N?C 14/10 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 18. 1. 89 
O organismo notificado verificará, igualmente, se os ensaios clínicos foram executados em confor­
midade com as disposições do n° 4 do artigo 8? 
1.5. Vigilância CE 
1.5.1. O objectivo da vigilância CE consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obri­
gações decorrentes do sistema de qualidade homologado. 
1.5.2. O fabricante deve, mediante pedido, fornecer todas as informações ao organismo notificado, em 
especial: 
— a documentação relativa ao sistema de qualidade, 
— os requisitos de projecto homologados, 
— os registos de qualidade actualizados como previsto pelo sistema de qualidade, tais como resul­
tados de análises, cálculos, ensaios, etc. 
1.5.3. O organismo notificado assegurará que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade. 
O organismo notificado fornecerá um relatório de vigilância ao fabricante. 
2. Exame CE de tipo 
2.1. O exame CE de tipo é a fase do procedimento através da qual um organismo notificado verifica e 
certifica que um produto representativo da produção prevista cumpre as disposições da presente 
directiva que lhe são aplicáveis. 
2.2. O pedido de exame CE de tipo será apresentado pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabele­
cido na Comunidade a um único organismo notificado. 
o pedido deve incluir: 
— o nome e endereço do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo seu mandatário, igual­
mente o seu nome e endereço, 
— uma declaração escrita que ateste que o pedido não foi apresentado a nenhum outro organismo 
notificado, 
— a documentação relativa ao projecto, tal como referida no ponto 2.3. 
O requerente deve pôr à disposição do organismo notificado um produto representativo da produ­
ção prevista, a seguir denominado «tipo». O organismo notificado pode solicitar outras amostras do 
tipo, caso o programa de ensaios o necessite. 
Um tipo pode, além disso, abranger variantes do produto desde que nenhuma das alterações afecte 
o grau de segurança e outras exigências de desempenho do tipo. 
2.3. A documentação relativa ao projecto deve incluir na medida em que se revele importante para a 
avaliação: 
— uma descrição geral do tipo, 
— projectos conceptuais, planos e esquemas de fabrico de componentes, módulos, circuitos, etc, 
— descrições e explicações necessárias para a compreensão dos elementos acima referidos, bem 
como do funcionamento dos produtos, 
— uma lista das normas referidas no artigo 59, aplicadas total ou parcialmente, e descrições das 
soluções adoptadas para dar cumprimento às exigências essenciais nos casos em que as normas 
referidas no artigo 5? não tiverem sido aplicadas, 
— resultados de cálculos de projecto efectuados e de exames, 
— relatórios de ensaios, 
— um relatório sobre os ensaios clínicos em conformidade com os disposições do n? 4 do artigo 8? 
18. 1. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 14/11 
2.4. O organismo notificado deve 
2.4.1. Examinar a documentação relativa ao projecto e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade 
com a referida documentação e identificar os elementos que tenham sido projectados de acordo 
com as disposições adequadas da norma e com as exigências essenciais da directiva. 
2.4.2. Efectuar ou ter efectuado o exame e/ou ensaios adequados para verificar se as soluções adoptadas 
pelo fabricante satisfazem as exigências essenciais nos casos em que as normas referidas no artigo 5? 
não tenham sido aplicadas. 
2.4.3. Efectuar ou ter efectuado os exames e/ou ensaios adequados para verificar se as normas adequadas 
foram efectivamente aplicadas nos casos em que o fabricante fez essa opção, assegurando, desta 
forma, a conformidade com as exigências essenciais. 
2.4.4. Acordar, com o requerente, o local em que serão realizados o exame e/ou ensaios. 
2.5. Se o tipo estiver em conformidade com as disposições da directiva, o organismo notificado emitirá o 
certificado de homologação CE de tipo. O certificado conterá as conclusões do exame, as suas 
condições de validade (se for caso disso) e os dados necessários para a identificação do tipo homo­
logado e, se necessário, uma descrição do seu funcionamento. Os elementos técnicos importantes, 
tais como planos e esquemas, devem ser apensos ao certificado. 
2.6. Os outros organismos notificados serão imediatamente informados da emissão do certificado de 
homologação CE do tipo e dos seus aditamentos respeitantes a esse tipo, referidos no ponto 2.8.2. 
Esses organismos podem obter uma cópia do certificado de homologação CE de tipo e dos seus 
aditamentos e, mediante pedido fundamentado, uma cópia dos anexos ao certificado e dos relató­
rios sobre exames e ensaios efectuados. 
2.7. Um organismo notificado que recuse a emissão ou revogue um certificado de homologação CE de 
tipo, informará desse facto o Estado-membro que notificou esse organismo e os outros organismos 
notificados, apresentando os motivos da decisão. 
2.8.1. O requerente manterá informado o organismo notificado, que emitiu o certificado de homologação 
CE do tipo, de quaisquer modificações introduzidas ao tipo homologado. 
2.8.2. As modificações introduzidas ao tipo homologado devem receber homologação adicional do orga­
nismo notificado que emitiu o certificado de homologação CE de tipo se essas alterações afectarem 
a segurança dos doentes quando correctamente implantados, sujeitos a manutenção e utilizados de 
acordo com os fins para que se destinam. Esta homologação adicional é concedida sob a forma de 
aditamento ao certificado inicial de homologação CE de tipo. 
3. Declaração CE de conformidade de produção (tipo 1) 
3.1. A declaração CE de conformidade de produção (tipo 1) é a fase do procedimento através da qual o 
fabricante declara que os produtos em questão estão em conformidade com o tipo descrito no 
certificado de homologação CE de tipo e cumprem as exigências da presente directiva que lhes são 
aplicáveis. O fabricante deve apor a marca CE em cada produto e estabelecer uma declaração es­
crita de conformidade. A marca CE deve ser acompanhada pelo símbolo de identificação do orga­
nismo notificado responsável pelos controlos aleatórios referidos no ponto 3.3. 
3.2. O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico, incluindo a ins­
pecção e ensaio do produto final, garantam a homogeneidade de produção e a conformidade dos 
produtos com o tipo descrito no certificado de homologação CE de tipo e com as exigências da 
directiva que lhe sã.o aplicáveis. Um organismo notificado, escolhido pelo fabricante, efectuará con­
trolos aleatórios aos produtos tal como estabelecido na alínea a) ou na alínea b) do ponto 3.3 a 
seguir. 
3.3. a) Os produtos serão sujeitos a controlo estatístico, quando aplicável, e serão, por conseguinte, 
agrupados em lotes identificáveis, constituídos por unidades de um modelo único e fabricados 
essencialmente em condições idênticas. Deve ser retirada e inspeccionada uma amostra a fim de 
determinar a conformidade com os critérios de aceitabilidade. As características de funciona­
mento são especificadas a seguir. No caso de rejeição de um lote, o organismo notificado to­
mará as medidas adequadas para impedir a colocação desse lote no mercado. 
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3.3. b) Serão efectuados controlos de produto na instalação a intervalos aleatórios de um ano ou menos. 
Será examinada uma amostra do produto e serão realizados ensaios adequados, tal como estabe­
lecido na(s) norma(s) adequada(s) referida(s) no artigo 5?, ou ensaios equivalentes, a fim de 
assegurar a sua conformidade com as exigências da directiva que lhes são aplicáveis. No caso de 
não conformidade de um dos produtos em inspecção, o organismo notificado tomará as medidas 
adequadas no que se refere à natureza do(s) defeito(s). 
4. Declaração CE de conformidade de produção (tipo 2) 
4.1. A declaração CE de conformidade de produção (tipo 2) é o procedimento por meio do qual o 
fabricante, que satisfaz as obrigações do ponto 4.2, declara que os produtos em questão estão em 
conformidade com o tipo descrito no certificado de homologação CE de tipo e cumprem as exigên­
cias da presente directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante deve apor a marca CE em cada 
produto e estabelecer uma declaração escrita de conformidade. A marca CE ser acompanhada pelo 
símbolo de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância CE. 
4.2.1. O fabricante deve ter posto em funcionamento, de forma adequada, um sistema de qualidade que 
garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de homologação CE de 
tipo ou na declaração CE de conformidade de projecto, e com as exigências da presente directiva 
que lhes são aplicáveis. O fabricante é sujeito à vigilância CE tal como indicado no ponto 4.4. 
4.2.2. O fabricante deve apresentar, por uma única vez, o pedido respeitante ao sistema de qualidade 
referido neste ponto, excepto no caso de introdução de novas tecnologias no processo de fabrico 
com vista à obtenção de um novo produto. 
4.3. Sistema de qualidade 
4.3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de homologação, do seu sistema de qualidade a um orga­
nismo notificado. 
O pedido deve incluir: 
— todas as informações pertinentes, em especial a documentação relativa ao sistema de qualidade e 
a documentação relativa ao projecto do tipo homologado. 
— um compromisso em executar as obrigações decorrentes do sistema de qualidade conforme ho­
mologado, 
— um compromisso em manter o sistema de qualidade homologado para assegurar a continuidade 
da sua adequação e eficácia. 
4.3.2. Todos os elementos, exigências e disposições adoptadas pelo fabricante devem estar documentadas 
sistemática e ordenadamente sob a forma de práticas, procedimentos e instruções escritas. Esta do­
cumentação relativa ao sistema de qualidade deve garantir a compreensão geral dos programas, 
planos, manuais e registos de qualidade. 
A documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada: 
— dos objectivos de qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades de gestão e suas 
competências no que se refere à qualidade de produto, 
— das técnicas de fabricação, de controlo da qualidade e da segurança da qualidade, das técnicas e 
das acções que serão sistematicamente utilizadas, 
— dos exames e ensaios a efectuar antes, durante e após o fabrico e a frequência com que serão 
executados, 
— dos meios para efectuar o controlo da obtenção da qualidade de produto exigida e do bom 
funcionamento do sistema de qualidade. 
4.3.3. O organismo notificado examinará e avaliará o sistema de qualidade para determinar se o mesmo 
satisfaz as exigências referidas no ponto 3.2 e presumirá o cumprimento dessas exigências relativa­
mente a sistemas de qualidade que aplicam a(s) norma(s) harmonizada(s) correspondente(s). 
O organismo notificado comunicará a sua decisão ao fabricante e desse facto informará os outros 
organismos notificados. A comunicação destinada ao fabricante deve conter as conclusões do exame 
e a decisão de avaliação fundamentada. 
4.3.4. O fabricante, ou o seu mandatário, manterá informado o organismo notificado que aprovou o 
sistema de qualidade de qualquer actualização do sistema de qualidade no que se refere a alterações 
introduzidas, por exemplo, por novas tecnologias de projecto e conceitos de qualidade. 
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O organismo notificado que revogue a homologação de um sistema de qualidade deve informar 
desse facto os outros organismos notificados fornecendo os motivos da decisão. 
Vigilância CE 
O objectivo da vigilância CE consiste em assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obri­
gações decorrentes do sistema de qualidade homologado. 
O fabricante deve permitir que o organismo notificado entre, para fins de inspecção, nos locais de 
fabrico, inspecção e ensaio e armazenamento e deve fornecer todas as informações necessárias, em 
especial: 
— a documentação relativa ao sistema de qualidade. 
— a documentação relativa ao projecto. 
— os registos de qualidade tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio, dados de calibra­
gem, relatórios de qualificações do pessoal em causa, etc. 
O organismo notificado assegurará que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e 
fornecerá um relatório de vigilância ao fabricante. 
ANEXO 3 
O fabricante deve fazer figurar no equipamento um número de tipo, de lote ou de série a fim de permitir a 
sua identificação. 
ANEXO 4 
CRITÉRIOS MÍNIMOS QUE DEVEM SER TOMADOS EM CONSIDERAÇÃO PELOS ESTADOS-
-MEMBROS PARA A DESIGNAÇÃO DE ORGANISMOS NOTIFICADOS 
1. O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado de executar os ensaios de verificação 
não podem ser nem o projectista, nem o fabricante, nem o fornecedor, nem o responsável pela instala­
ção dos aparelhos que inspeccionam, nem o mandatário de uma dessas pessoas. Não podem intervir, 
nem directamente nem como mandatários, no projecto, fabrico, comercialização ou manutenção dos 
aparelhos. Isto não exclui a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabricante e o 
organismo notificado. 4.3.5. 
4.4. 
4.4.1. 
4.4.2. 
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2. O organismo notificado e o seu pessoal devem executar os ensaios de verificação com a maior integri­
dade profissional e a maior competência técnica; devem estar livres de quaisquer pressões e incitamen­
tos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da 
inspecção, em especial dos que emanem de pessoas ou de grupos de pessoas interessados nos resultados 
das verificações. 
3. O organismo notificado deve dispor do pessoal e possuir os meios necessários para cumprir de modo 
adequado as tarefas técnicas e administrativas ligadas à execução das verificações; deve também ter 
acesso ao material necessário para verificações especiais. 
4. O pessoal encarregado das inspecções deve possuir: 
— uma boa formação técnica e profissional, 
— um conhecimento satisfatório das prescrições relativas aos ensaios que efectuar e uma experiência 
suficiente desses ensaios, 
— a aptidão exigida para redigir os certificados, actas e relatórios necessários para autenticarem o 
desempenho dos ensaios. 
5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspecções. A remuneração de cada 
agente não deve ser função nem do número dos ensaios que efectuar nem dos resultados desses ensaios. 
6. O organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa respon­
sabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que os ensaios sejam directamente 
efectuados pelo Estado-membro. 
7. O pessoal do organismo notificado está ligado pelo segredo profissional em tudo o que aprender no 
exercício das suas funções (excepto em relação às autoridades administrativas competentes do Estado 
em que exerce as suas actividades) no quadro da presente directiva ou de qualquer disposição de direito 
nacional que lhe dê efeito. 
ANEXO 5 
AVALIAÇÃO CLÍNICA 
A avaliação clínica pode ser levada a efeito por meio de testes clínicos realizados em conformidade com os 
seguintes pontos: 
1. Os testes clínicos devem ser realizados num ambiente clínico reconhecido, específico para as patologias 
para cujo tratamento se destina o aparelho. 
2. Os testes clínicos devem ser realizados sob a responsabilidade de um especialista reconhecido na patolo­
gia relevante. 
3. Os procedimentos utilizados para efectuar testes clínicos devem ser compatíveis com o aparelho a exa­
minar. 
4. Os métodos para executar os testes devem ser compatíveis com o aparelho a examinar. 
5. Devem ser examinadas todas as características de seguridade relevantes do aparelho.