EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A proposta em anexo de uma Decisão do Conselho refere-se à autorização do milho geneticamente modificado 1507, para o qual as empresas Pioneer Hi-Bred International, Inc. e Mycogen Seeds apresentaram, em 2001, à autoridade competente de Espanha, ao abrigo da Diretiva 2001/18/CE relativa à libertação deliberada no ambiente de OGM, um pedido de colocação no mercado de sementes para cultivo.

Em conformidade com o procedimento definido no artigo 14.° da Diretiva 2001/18/CE, a autoridade competente de Espanha elaborou um relatório de avaliação que concluiu não haver provas científicas de que a colocação no mercado de Zea mays L., linha 1507, constitua, nas utilizações solicitadas, um risco para a saúde humana e animal ou para o ambiente.

O relatório de avaliação foi apresentado em agosto de 2003 à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros, algumas das quais levantaram e mantiveram objeções à colocação do produto no mercado.

O parecer da AESA, adotado em 19 de janeiro de 2005, concluiu ser improvável que Zea mays L., linha 1507, tenha efeitos adversos na saúde humana e animal ou no ambiente, no contexto da utilização proposta.

A Comissão organizou uma reunião técnica com as autoridades nacionais competentes, em 19 de junho de 2006, destinada a examinar as restantes objeções dos Estados-Membros, atendendo ao parecer da AESA, e pediu seguidamente à AESA que complementasse o seu parecer sobre o milho 1507 com informações mais específicas relativamente às espécies de lepidópteros referidas no seu parecer de 19 de janeiro de 2005. Foi também solicitado à AESA que se pronunciasse sobre a eventual necessidade da aplicação de medidas de gestão de risco mais precisas, nomeadamente planos de monitorização. A AESA adotou, em 7 de novembro de 2006, o anexo que complementa o seu parecer no respeitante aos organismos não visados (publicado em 21 de novembro de 2006). Após a publicação do anexo acima referido, a Comissão solicitou à AESA, em 24 de julho de 2008, que analisasse 11 estudos científicos publicados depois da adoção do parecer da AESA de 19 de janeiro de 2005, bem como qualquer outro estudo pertinente, e confirmasse a sua avaliação dos riscos do milho 1507.

Em 29 de outubro de 2008, a AESA adotou um parecer no qual conclui que estas publicações não fornecem novas informações suscetíveis de alterar as avaliações dos riscos anteriormente realizadas relativamente ao milho 1507. Após ter considerado também outras publicações científicas recentes, a AESA reafirmou as suas conclusões anteriores a propósito da segurança do milho 1507 para o ambiente.

Neste contexto, em 25 de fevereiro de 2009 foi apresentado ao comité de regulamentação, para votação, um projeto de decisão da Comissão, relativa à colocação do produto no mercado, nos termos do artigo 18.º da Diretiva 2001/18/CE. O comité não emitiu parecer: 6 Estados-Membros (91 votos) votaram a favor, 12 Estados-Membros (127 votos) votaram contra, 7 Estados-Membros (95 votos) abstiveram-se e 2 Estados-Membros (32 votos) não estavam representados.

Na sequência de um pedido da Comissão, de 14 de junho de 2010, para determinar se novos elementos científicos poderão implicar uma revisão das conclusões do seu parecer científico adotado em 19 de janeiro de 2005, a AESA adotou, em 19 de outubro de 2011, um parecer científico que atualiza a avaliação dos riscos para o ambiente e as recomendações de gestão dos riscos do milho geneticamente modificado 1507 resistente aos insetos destinado a cultivo. O painel dos OGM da AESA conclui que, sob reserva de medidas de gestão adequadas, o cultivo de milho 1507 não deverá suscitar preocupações de segurança para o ambiente. Além disso, em 18 de outubro de 2012, a AESA adotou um parecer científico que completa o parecer de 2011 e fornece provas suplementares e clarificações adicionais.

Na sequência de um novo pedido da Comissão, de 20 de junho de 2012, para obtenção de um parecer consolidado, a AESA adotou, em 18 de outubro de 2012, um parecer científico que atualiza as conclusões da avaliação dos riscos e as recomendações em matéria de gestão dos riscos relativamente ao milho 1507 geneticamente modificado resistente aos insetos. O painel dos OGM da AESA não identificou outras publicações científicas que transmitissem novas informações suscetíveis de invalidar as suas conclusões anteriores a propósito da segurança do milho 1507.

Em 26 de setembro de 2013, o Tribunal Geral da União Europeia proferiu o seu acórdão sobre o processo T-164/10, empresa Pioneer Hi-Bred International/Comissão Europeia, tendo declarado que «a Comissão Europeia não cumpriu as obrigações que lhe incumbem nos termos do artigo 18.º da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho, por não apresentar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, nos termos do artigo 5.º, n.º 4, da Decisão do Conselho, de 28 de junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão».

Consequentemente, nos termos do disposto no artigo 30.º, n.º 2, da Diretiva 2001/18/CE e no artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, a Comissão deve submeter à apreciação do Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada e informar o Parlamento Europeu.

2013/0368 (NLE)

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à colocação no mercado para cultivo, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho (Zea mays L., linha 1507) geneticamente modificado para lhe conferir resistência a determinados lepidópteros

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho[1], nomeadamente o artigo 18.º, n.º 1, primeiro parágrafo,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «AESA»),

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação relativa à colocação no mercado desse produto, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma diretiva.

(2) As empresas Pioneer Hi-Bred International, Inc. e Mycogen Seeds apresentaram em 2001 à autoridade competente de Espanha uma notificação (referência C/ES/01/01) relativa à colocação no mercado de um milho geneticamente modificado (Zea mays L., linha 1507, a seguir também designado «milho 1507»).

(3) A notificação abrange a colocação no mercado de sementes de variedades derivadas de Zea mays L., linha 1507, para serem cultivadas na União. O âmbito da notificação, conforme confirmado pelo titular da autorização em 23 de fevereiro de 2007, não abrange a utilização comercial do produto como planta tolerante ao glufosinato na União, uma vez que o gene pat da tolerância ao glufosinato foi apenas utilizado como gene marcador. Além disso, as condições de aprovação da substância ativa glufosinato foram limitadas às utilizações como herbicida para aplicação em banda ou local pelo Regulamento de Execução (UE) n.º 365/2013[2], que altera o Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011 no que se refere às condições de aprovação da substância ativa glufosinato. Por conseguinte, não podem ser autorizadas as aplicações por aspersão total nos campos de milho.

(4) Em conformidade com o procedimento definido no artigo 14.° da Diretiva 2001/18/CE, a autoridade competente de Espanha elaborou um relatório de avaliação que concluiu não haver provas científicas de que a colocação no mercado de Zea mays L., linha 1507, constitua, nas utilizações solicitadas, um risco para a saúde humana e animal ou para o ambiente.

(5) O relatório de avaliação foi apresentado em agosto de 2003 à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros, algumas das quais levantaram e mantiveram objeções à colocação do produto no mercado.

(6) O parecer da AESA, adotado em 19 de janeiro de 2005[3], concluiu ser improvável que Zea mays L., linha 1507, tenha efeitos adversos na saúde humana e animal ou no ambiente, no contexto da utilização proposta.

(7) A Comissão organizou uma reunião técnica com as autoridades nacionais competentes, em 19 de junho de 2006, destinada a examinar as restantes objeções dos Estados-Membros, atendendo ao parecer da AESA; alguns Estados-Membros exprimiram a sua preocupação relacionada com a avaliação dos riscos do produto e pediram uma melhor explicação dos potenciais efeitos da toxina Bt nos organismos não visados e da respetiva monitorização.

(8) A Comissão pediu seguidamente à AESA que complementasse o seu parecer sobre Zea mays L., linha 1507, com informações mais específicas relativamente às espécies de lepidópteros referidas no seu parecer de 19 de janeiro de 2005; foi também solicitado à AESA que se pronunciasse sobre a eventual necessidade da aplicação de medidas de gestão de risco mais precisas, nomeadamente planos de monitorização, incluindo estudos específicos de investigação científica que incidam sobre organismos não visados e tenham em conta as zonas geográficas. A AESA adotou, em 7 de novembro de 2006, o anexo que complementa o seu parecer no respeitante aos organismos não visados (publicado em 21 de novembro de 2006). Após a publicação do anexo acima referido, chegaram ao conhecimento da Comissão 11 estudos científicos publicados depois da adoção do parecer da AESA de 19 de janeiro de 2005. Por conseguinte, a Comissão pediu à AESA, em 24 de julho de 2008, que analisasse esses estudos, bem como qualquer outro estudo pertinente, e confirmasse a sua avaliação dos riscos do milho 1507 ou se pronunciasse sobre a possibilidade de tais estudos a levarem a alterar ou relativizar as suas conclusões.

(9) Em 29 de outubro de 2008, a AESA adotou um parecer no qual conclui que estas publicações não fornecem novas informações suscetíveis de alterar as avaliações dos riscos anteriormente realizadas relativamente ao milho 1507. Após ter considerado também outras publicações científicas recentes, a AESA reafirmou as suas conclusões anteriores a propósito da segurança do milho 1507 para o ambiente.

(10) Na sequência de um pedido da Comissão para determinar se novos elementos científicos poderão implicar uma revisão das conclusões do seu parecer científico adotado em 19 de janeiro de 2005, a AESA adotou, em 19 de outubro de 2011[4], um parecer científico que atualiza a avaliação dos riscos para o ambiente e as recomendações de gestão dos riscos do milho 1507 geneticamente modificado resistente aos insetos destinado a cultivo. O painel dos OGM da AESA conclui que, sob reserva de medidas de gestão adequadas, o cultivo de milho 1507 não deverá suscitar preocupações de segurança para o ambiente. Além disso, em 18 de outubro de 2012, a AESA adotou um parecer científico[5] que completa o parecer de 2011 e fornece provas suplementares e clarificações adicionais.

(11) Na sequência de um novo pedido da Comissão para obtenção de um parecer consolidado, a AESA adotou, em 18 de outubro de 2012[6], um parecer científico que atualiza as conclusões da avaliação dos riscos e as recomendações em matéria de gestão dos riscos relativamente ao milho 1507 geneticamente modificado resistente aos insetos. O painel dos OGM da AESA não identificou outras publicações científicas que transmitissem novas informações suscetíveis de invalidar as suas conclusões anteriores a propósito da segurança do milho 1507.

(12) Examinada cada uma das objeções dos Estados-Membros à luz i) da Diretiva 2001/18/CE, ii) das informações apresentadas na notificação e iii) dos pareceres da AESA, nada indica que, no contexto das utilizações propostas, a colocação no mercado de Zea mays L., linha 1507, seja suscetível de causar efeitos adversos na saúde humana e animal ou no ambiente.

(13) A linha 1507 de Zea mays L. foi aprovada, nos termos da Decisão 2005/772/CE da Comissão, para utilização na alimentação animal ao abrigo da Diretiva 2001/18/CE e, nos termos da Decisão 2006/197/CE da Comissão[7], para utilização na alimentação humana ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1829/2003[8].

(14) Foi atribuído à linha 1507 de Zea mays L. um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE[9], e do Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados[10].

(15) Antes da colocação no mercado de Zea mays L., linha 1507, devem ser aplicadas as medidas necessárias para assegurar a sua rotulagem e rastreabilidade em todas as etapas da colocação no mercado, incluindo a verificação através de uma metodologia de deteção adequada e devidamente validada. Um método de deteção de Zea mays L., linha 1507, foi validado pelo Laboratório de Referência da União Europeia referido no anexo do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 641/2004 da Comissão que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.º 1829/2003[11].

(16) Para informar adequadamente os operadores e os consumidores e facilitar as melhores práticas de gestão, deve ser indicado no rótulo ou num documento de acompanhamento que o produto se protege das brocas do milho Ostrinia nubilalis e Sesamia spp., de Spodoptera frugiperda, de Agrotis ipsilon e de Diatraea grandiosella.

(17) Conforme indicado pela AESA no seu parecer de 19 de janeiro de 2005, o único efeito adverso detetado foi a possibilidade de desenvolvimento de resistência à toxina Bt nas brocas do milho expostas ao milho 1507, após alguns anos de cultivo. O painel aceitou o plano de monitorização elaborado pelo requerente para controlar especificamente a resistência das brocas do milho e recomendou que a cultura fosse acompanhada de estratégias adequadas de gestão dos riscos, de forma a minimizar a exposição às toxinas Bt dos insetos visados e não visados. O titular da autorização deve, por conseguinte, efetuar a monitorização e dar instruções aos agricultores de forma a garantir que estes põem em prática as medidas necessárias, como a plantação de zonas-refúgio de milho e a monitorização, para minimizar o desenvolvimento de resistência nas pragas visadas e dar assistência aos agricultores na cultura da linha 1507 do milho Zea mays L.

(18) De acordo com o parecer da AESA de 19 de janeiro de 2005, as recomendações para a gestão da cultura do milho 1507, dadas pelo requerente aos utilizadores desse milho, incluem medidas para reduzir a exposição de lepidópteros não visados (bem como da praga visada), tais como a utilização de linhas de bordadura não transgénicas como refúgio para a praga, o que reduziria também a exposição das infestantes nas margens dos campos (e também, por conseguinte, dos lepidópteros não visados) ao pólen do milho Bt.

(19) A estratégia do refúgio deverá ter em conta outras recomendações da AESA nos seus pareceres de 19 de outubro de 2011 e 18 de outubro de 2012. Em especial, a AESA recomenda, no seu parecer de 2011, que «no caso de um grupo de campos com uma superfície total superior a 5 ha de milho Bt, deve haver refúgios equivalentes a 20 % desta área agregada, independentemente da dimensão do campo individual e da exploração». No seu parecer atualizado de 2012, a AESA recomenda que «nas regiões em que o milho 1507 e o milho que exprime o gene cry1Ab sejam cultivados em conjunto, devem ser estabelecidas zonas de refúgio equivalentes a 20 % da área total do milho Bt ativo contra lepidópteros devido ao potencial para resistência cruzada entre Cry1Ab e Cry1F». A AESA recomendou, no seu parecer complementar de 2012, que «se um campo de milho 1507 tiver margens, semear bandas de milho não Bt entre os bordos da cultura de milho Bt e cada margem é consideravelmente mais eficaz como medida de redução da mortalidade esperada do que um único bloco de milho não Bt de área comparável, onde quer que este último seja semeado».

(20) Para que o produto seja manipulado e utilizado nas melhores condições possíveis, o titular da autorização deve entregar aos operadores, juntamente com cada saco de sementes, um folheto com informações pormenorizadas sobre o produto e as respetivas práticas de utilização.

(21) A monitorização deve ser feita em conformidade com o artigo 20.º, n.º 1, da Diretiva 2001/18/CE, com o plano de monitorização e respetivas revisões, apresentados pelo notificante, incluindo os compromissos assumidos em resposta aos pedidos das autoridades competentes, e com os pareceres da AESA.

(22) Importa prever medidas de vigilância pós-comercialização para responder a efeitos imprevistos, nomeadamente em organismos não visados, de linhagens de milho que expressem proteínas Bt.

(23) Tal como indicado na notificação, o titular da autorização deve efetuar um estudo de monitorização de possíveis efeitos adversos imprevistos em organismos não visados decorrentes do cultivo de milho 1507 e comunicar os resultados desse estudo à autoridade competente relatora e à Comissão Europeia; o titular deve também notificar as autoridades competentes dos restantes Estados-Membros.

(24) O comité estabelecido ao abrigo do artigo 30.º, n.º 1, da Diretiva 2001/18/CE não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º Autorização

1. Sem prejuízo de outras disposições da legislação da União, nomeadamente da Diretiva 2002/53/CE, a autoridade competente de Espanha autoriza por escrito a colocação no mercado para cultivo, em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no artigo 2.º, tal como notificado pelas empresas Pioneer Hi-Bred International, Inc. e Mycogen Seeds (referência C/ES/01/01).

2. Em conformidade com o artigo 19.º, n.º 3, da Diretiva 2001/18/CE, a autorização determina explicitamente as condições a que está sujeita, incluindo quaisquer condições específicas de utilização, manipulação e embalagem de OGM como produtos ou incorporados em produtos, bem como as condições para a proteção de ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas específicos, que se encontram definidas nos artigos 3.º (condições de colocação no mercado) e 4.º (monitorização).

Artigo 2.º Produto

1. Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produtos ou incorporados em produtos, adiante designados por «produtos», são sementes de milho (linha 1507 de Zea mays L.) com resistência à broca do milho Ostrinia nubilalis e a algumas outras pragas de lepidópteros e tolerância ao herbicida glufosinato-amónio, derivadas de Zea mays L., linha 1507, que foi transformada pela técnica de aceleração de partículas com o fragmento de ADN linear PHI8999A; o produto contém o ADN a seguir descrito, em duas cassetes de expressão:

a) Cassete 1:

Uma versão sintética do gene cry1F truncado resultante de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, que confere resistência à broca do milho (Ostrinia nubilalis) e algumas outras pragas de lepidópteros tais como Sesamia spp., Spodoptera frugiperda, Agrotis ipsilon e Diatraea grandiosella, regulado pelo promotor da ubiquitina ubiZM1(2) de Zea mays e pelo terminador ORF25PolyA de Agrobacterium tumefaciens pTi15995;

b) Cassete 2:

Uma versão sintética do gene pat resultante da estirpe Tü494 de Streptomyces viridochromogenes, que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio, regulado pelas sequências do promotor e do terminador 35S do CaMV.

2. A autorização abrange as sementes da descendência geneticamente modificada de cruzamentos de Zea mays L., linha 1507, com qualquer milho tradicional, enquanto produtos ou incorporadas em produtos.

Artigo 3.º Condições de colocação no mercado

O produto pode ser colocado no mercado mediante as seguintes condições:

a) Em conformidade com o artigo 15.°, n.º 4, da Diretiva 2001/18/CE, o período de validade da autorização é de 10 anos a contar da data de emissão da autorização de Zea mays L., linha 1507;

b) O identificador único do produto é DAS-Ø15Ø7-1;

c) Sem prejuízo do artigo 25.° da Diretiva 2001/18/CE, o titular da autorização coloca à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros e dos laboratórios nacionais de referência responsáveis pelos controlos oficiais, sempre que tal lhe seja solicitado, amostras de controlo positivas e negativas dos produtos e do seu material genético; o titular da autorização indica o local onde é possível ter acesso ao material de referência[12].

d) Para fins de inspeção e de controlo, é utilizado o método de deteção específico de Zea mays L., linha 1507, validado pelo Laboratório de Referência da União Europeia referido no anexo do Regulamento (CE) n.º 1829/2003;

e) Salvo se outras disposições da legislação da União fixarem um limite abaixo do qual não sejam necessárias, figuram num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto as menções «Este produto contém organismos geneticamente modificados» ou «Este produto contém milho 1507 geneticamente modificado»;

f) Deve também ser indicado no rótulo ou num documento de acompanhamento de produtos não pré-embalados que o produto se protege das brocas do milho Ostrinia nubilalis e Sesamia spp., de Spodoptera frugiperda, de Agrotis ipsilon e de Diatraea grandiosella;

g) Devem ser aplicadas as práticas do plano de gestão da resistência dos insetos constante da notificação para minimizar o desenvolvimento de resistência das pragas visadas e a exposição às toxinas Bt de insetos não visados e devem ser alteradas a fim de cumprir as seguintes disposições:

– A zona de refúgio de 20% deve ser calculada em proporção à área total do milho Bt ativo contra lepidópteros;

– A zona de refúgio de 20% deve igualmente ser aplicada no caso de um grupo de campos de milho Bt ativo contra lepidópteros com uma superfície total superior a 5 ha, independentemente da dimensão do campo individual e da exploração.

As práticas do plano de gestão da resistência dos insetos devem incluir a recomendação de semear milho de refúgio em linhas de bordadura ao longo das margens do campo, caso existam;

h) O titular da autorização dá instruções aos agricultores de modo a garantir que estes põem em prática as medidas necessárias incluindo, sempre que necessário, a plantação de zonas-refúgio de milho nas linhas de bordadura e a monitorização, para minimizar o desenvolvimento de resistência nas pragas visadas e a exposição às toxinas Bt dos insetos não visados e para prestar assistência aos agricultores no cultivo de Zea mays L., linha 1507;

i) Para que o produto seja manipulado e utilizado nas melhores condições possíveis, o titular da autorização distribui aos operadores, juntamente com cada saco de sementes, um folheto com informações pormenorizadas sobre o produto e as respetivas práticas de utilização, incluindo os requisitos indicados na alínea h). O teor deste folheto consta do anexo II.

Artigo 4.º Monitorização pelo titular da autorização

1. O titular da autorização garante que o plano de monitorização no que toca ao cultivo constante da notificação é alterado em conformidade com o anexo I e que, durante o período de validade da autorização, o referido plano é estabelecido e aplicado. A autorização apenas será concedida após o plano de monitorização ter sido alterado e consolidado em conformidade com as disposições da presente decisão. O plano de monitorização consolidado será disponibilizado no sítio web da Comissão Europeia após consulta dos Estados-Membros (inserir a ligação web para o plano de monitorização consolidado).

2. O titular da autorização informa diretamente os operadores e os utilizadores da introdução de Zea mays L., linha 1507, na União, bem como das características gerais e de segurança do produto e das condições relativas à sua monitorização.

3. Obrigações impostas ao titular da autorização:

a) O titular da autorização efetua a monitorização específica para cada caso do desenvolvimento eventual de resistência nas espécies visadas por exposição à proteína CRY1F, em conformidade com o plano de gestão da resistência dos insetos constante do plano de monitorização, e tendo em conta o anexo I, no sentido de:

i) determinar a sensibilidade de referência das pragas visadas à proteína CRY1F;

ii) detetar alterações em relação à sensibilidade de referência que levem a uma proteção insuficiente dos campos contra as pragas visadas;

b) O titular da autorização efetua uma vigilância geral e estabelece uma rede de vigilância geral com base em questionários aos agricultores, tendo em conta as medidas adicionais referidas no anexo I. O titular da autorização continua a desenvolver o teor e o modelo desse questionário;

c) O titular da autorização efetua, além disso, um estudo, específico a cada caso, de possíveis efeitos adversos em organismos não visados decorrentes do cultivo de milho 1507 e comunica os resultados desse estudo à autoridade competente relatora, às autoridades competentes dos Estados-Membros e à Comissão Europeia;

d) Sem prejuízo do artigo 20.º da Diretiva 2001/18/CE, se for caso disso e mediante acordo da Comissão e da autoridade competente do Estado-Membro que tiver recebido a notificação inicial, o plano de monitorização é revisto pelo titular da autorização e/ou por essa autoridade competente em função dos resultados das atividades de monitorização. A autoridade competente apresenta os planos de monitorização revistos à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros.

4. O titular da autorização deve poder apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros provas:

a) De que as redes de monitorização da resistência e de vigilância geral recolhem as informações necessárias à monitorização e à vigilância dos produtos; e

b) Do prazo para receção das informações acima referidas pelo titular da autorização e sua transmissão à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros.

5. O titular da autorização apresenta à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais sobre os resultados de todas as atividades de monitorização, incluindo a vigilância geral. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o Modelo de Relatório Normalizado constante da Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado[13].

Artigo 5.º Destinatário

O destinatário da presente decisão é o Reino de Espanha.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO I

Monitorização pelo titular da autorização

1. No âmbito do disposto no artigo 4.º, n.º 3, alínea a), em matéria de monitorização específica para cada caso, o titular da autorização aumenta a frequência das atividades de monitorização, consoante as necessidades, tendo em conta a velocidade provável de desenvolvimento de uma potencial resistência à proteína CRY1F, a estratégia de gestão da resistência e a escala e a dispersão geográfica da cultura de Zea mays L., linha 1507, e revê o protocolo de amostragem para deteção de uma frequência de alelos de resistência entre 1 e 3 %.

2. O titular da autorização efetua a vigilância geral de possíveis efeitos imprevistos, em particular em insetos não visados (incluindo parasitoides), tendo em conta a possibilidade de efeitos diretos e indiretos nesses e noutros organismos não visados, incluindo outros artrópodes.

3. Além disso, o titular da autorização:

a) Presta assistência à recolha de insetos para as análises pertinentes no contexto da vigilância geral;

b) Encoraja os agricultores a comunicar eventuais efeitos adversos observados (incluindo em insetos não visados ou decorrentes da alteração de práticas agrícolas convencionais);

c) Participa nos programas de monitorização elaborados pelas autoridades competentes da UE ou outras autoridades nacionais pertinentes no respeitante ao milho 1507.

4. O questionário aos agricultores referido no artigo 4.º, n.º 3, alínea b), inclui os seguintes elementos em conformidade com os pareceres da AESA:

a) Um pedido ao agricultor de que forneça informações factuais, e não apenas comentários, quanto às eventuais diferenças observadas;

b) Um pedido ao agricultor para que forneça dados sobre a utilização de fertilizantes, a fertilidade do solo, a rotação, o desempenho e o rendimento das culturas, as pragas e doenças, a utilização de pesticidas, a abundância de infestantes e pragas de lepidópteros que ocorrem regionalmente, à exceção de brocas do milho;

c) Uma atenção especial em relação aos locais onde o Zea mays L., linha 1507, constitui uma percentagem significativa do milho cultivado e aos anos que se seguem à cultura. A seleção das explorações deve ser feita independentemente da dimensão do cultivo de milho Bt. Além disso, a estratégia de amostragem deve assegurar que são recolhidos durante o período de cultivo 2 500 questionários aos agricultores, de modo a atingir uma representação estatística aceitável;

d) Uma estrutura concebida para obter informações pormenorizadas. As perguntas devem apresentar-se de forma a que o inquirido possa escolher uma de entre várias respostas;

e) Um campo suplementar para respostas livres ou comentários, a seguir às respostas predefinidas, que permita tecer comentários sobre fatores que não estejam especificamente incluídos no questionário;

f) Uma descrição precisa dos procedimentos normais de análise univariada ou multivariada e cumulativa das principais variáveis do questionário a analisar pelo titular da autorização;

g) Perguntas relativas à ocorrência de insetos úteis e outras espécies de vida selvagem.

5. O titular da autorização garante que a rede de vigilância geral envolve todos os sistemas de vigilância existentes necessários e quaisquer novos sistemas de vigilância exigidos, para além do estabelecido com base no questionário aos agricultores. O titular da autorização consulta as redes envolvidas nos inquéritos pertinentes sobre a biodiversidade a nível local, nacional e da União.

6. O plano de monitorização inclui: os parâmetros de observação; os métodos, o local e a frequência dos inquéritos; o calendário de inspeções; a descrição circunstanciada da representatividade do ambiente recetor; as superfícies de referência; os acordos relevantes com terceiros; a adaptação do plano às condições regionais.

ANEXO II

Teor do folheto destinado aos operadores

Durante o período de validade da autorização, o titular da mesma, ao colocar no mercado de um Estado-Membro sementes de variedades derivadas de Zea mays L., linha 1507, distribui, com cada saco de sementes desse milho e de acordo com as condições de colocação no mercado definidas no artigo 3.º, um folheto com as seguintes indicações:

a) Descrição geral do produto, incluindo as características gerais das variedades derivadas de Zea mays L., linha 1507, e os requisitos de segurança que lhes dizem respeito, bem como o identificador único atribuído ao OGM;

b) Menção da obrigação, por parte dos operadores, de registarem a transferência entre si de sementes de variedades derivadas de Zea mays L., linha 1507, e de transmitirem informações sobre o produto, por escrito, em conformidade com o artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1830/2003;

c) Conceção e gestão da sementeira, incluindo orientações para os operadores destinadas à conceção de refúgios;

d) Indicação da legislação nacional aplicável em matéria de cultura de OGM, incluindo, nomeadamente, a legislação relativa à coexistência de culturas de milho GM e não GM, se for caso disso, e as respetivas disposições de execução no respeitante ao tratamento do equipamento e do produto, as exigências de notificação, se for caso disso, e as distâncias ou zonas-tampão, quando pertinente, bem como um aviso recordando as obrigações básicas a que está sujeita a cultura e utilização do produto a nível nacional e da União;

e) Requisitos de monitorização em conformidade com o plano de gestão da resistência dos insetos, e referência ao questionário aos agricultores.

[1] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

[2] JO L 111 de 23.4.2013, p. 27.

[3] EFSA Journal (2005), 181, 1-33.

[4] EFSA Journal (2011), 9(11):2429.

[5] EFSA Journal (2012), 10(11):2934.

[6] EFSA Journal (2012), 10(10):2933.

[7] JO L 291 de 5.11.2005, p. 42.

[8] JO L 70 de 9.3.2006, p. 82.

[9] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[10] JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

[11] JO L 102 de 7.4.2004, p. 14.

[12] Material de referência: ERM®-BF418 acessível através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

[13] JO L 275 de 21.10.2009, p. 9.