COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(93) 239 final - SYN 307 
Bruxelas, 28 de Maio de 1993 
Proposta reexaminada de 
DIRECTIVA PO CONSELHO 
que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE 
relativa à aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos 
(apresentada pela Comissão por força do disposto no n1 2, 
alínea d), do artigo 149° do tratado CEE) 
1 -
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
Em 20 e 21 de Abril de 1993, o Parlamento Europeu concluiu a: segunda 
leitura da proposta de directiva do Conselho que altera pela sexta vez 
a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos. 
Nessa ocasião, o Parlamento Europeu votou duas alterações (números 1 e 
2) ao texto da posição comum adoptada pelo Conselho de Ministros em 17 
de Dezembro de 1992. 
A Comissão aceitou a alteração no 1. Esta destina-se a proibir de forma 
explicita as experiências em animais por motivos que não sejam o 
preenchimento dos requisitos da directiva. 
A alteração no 2 foi rejeitada pela Comissão. 
Por um lado, esta alteração destina-se a permitir a participação do 
Parlamento Europeu no processo de decisão relativo ao adiamento da data 
limite de 01.01.1998 para a interdição da experimentação em animais. A 
Comissão não pôde aceitar uma proposta deste tipo uma vez que, dado o 
carácter técnico da questão do desenvolvimento dos métodos 
alternativos, tinha aceitado, aquando da primeira leitura pelo Conselho 
de Ministros, que, no caso de os métodos de substituição não poderem 
ser validados cientificamente, o eventual adiamento da referida data se 
faria mediante o procedimento previsto no artigo 10o da Directiva 
76/768/CEE e não segundo o procedimento previsto no artigo 100o-A do 
Tratado. 
Por outro lado, a alteração np_ 2 visava igualmente tomar em 
consideração os trabalhos realizados pelo Centro Europeu de Validação 
de Métodos Alternativos (CEVMA). 
No entanto, quando da votação em sessão plenária, a Comissão admitiu, 
sobre este segundo ponto, que se justifica completar a referência às 
directrizes da OCDE em matéria de testes de toxicidade, já constante da 
posição comum, fazendo referência aos resultados do CEVMA. 
Por outro lado, o Parlamento Europeu considerou desejável incluir um 
elemento de transparência no processo de decisão relativo ao eventual 
adiamento da data limite para a interdição de experiências em animais. 
A formulação, por excessiva, não era aceitável para a Comissão. 
Todavia, a Comissão afirmou que estava disposta a procurar obter maior 
transparência mediante uma fórmula que, sem prejuízo da protecção do 
sigilo comercial, tornasse acessíveis ao público as informações 
cientificas e técnicas disponíveis anteriormente à discussão por parte 
do Comité referido no artigo 10o, sobre o adiamento da data de 
01.01.1998. 
A Comissão sugeriu uma versão de compromisso neste sentido. Não 
obstante o facto de o Parlamento Europeu não ter aderido a esse 
compromisso, a Comissão declarou que continuava disposta a defender no 
Conselho a inclusão destes dois tipos de elementos. 
- a -
Proposta reexaminada de direct iva do ConseIho 
que altera pela sexta vez a. Directiva 76/768/CEE 
relat iva à. aprox imação das legislações dos 
Estados-membros respei tantes aos produtos cosmét icos 
(apresentada pela Comissão por força do no 2, alínea d), do artigo 149o 
do Tratado CEE). 
Posição comum do ConseIho Proposta reexaminada 
Considerandos inalterados 
Artigo 1o, no 1 e no 2, inalterados 
Artigo 1p_, no 3, primeiro parágrafo 
3) No no 1 do artigo 4o, 
acrescenta-se o seguinte ponto: 
" (i) ingredientes ou combinações 
de ingredientes 
experimentados em animais a 
partir de 1 de Janeiro de 
1998, para preencher os 
requisitos da presente 
direct iva. 3) No no 1 do artigo 4o, 
acrescenta-se o seguinte ponto: 
" (I) ingredientes ou combinações 
de ingredientes 
experimentados em animais a 
partir de 1 de Janeiro de 
1998, para aval iar a. sua 
inocuidade ou a. sua ef icácia 
com vista à ut iIizacão em 
produtos cosmét icos. ou para 
preencher os requisitos da 
presente directiva. 
- 3 -
Artigo 1o, no_ 3, segundo e terceiro parágrafos inalterados 
Artigo 1o, n°-s 4 a 14 inalterados 
Artigos 2o, 3o e 4o inalterados 
Anexo inalterado 
Alterações do Par lamento Europeu reJei tadas pela Comissão 
(Alteração no 2) 
Artigo 1o, np_3, segundo parágrafo 
Se os progressos realizados no 
aperfeiçoamento de métodos 
satisfatórios para substituir a 
experimentação em animais forem 
i nsuf i c i entes, nomeadamente nos 
casos em que os métodos 
exper imentais alternat ivos não 
tenham, apesar de todos os 
esforços razoáveis, sido 
cientificamente validados, como 
oferecendo um nível equivalente de 
protecção do consum i dor. tendo em 
conta as directr izes da OCDE em 
mater ia de testes de tox icidade, a 
Comissão apresentará, o mais 
tardar em 1 de Janeiro de 1997, um 
projecto de medidas para adiar a 
data de execução desta disposição 
por um per todo suf iciente. mas 
nunca infer ior a. dois anos, de 
acordo com o procedimento previsto 
no art igo 10o. Antes de apresentar 
esse projecto de medidas, a 
Comissão consultará o Comité 
Científico de Cosmetologia. Se os progressos realizados no 
aperfeiçoamento de métodos 
satisfatórios para substituir a 
experimentação em animais forem 
insuficientes, a Comissão poderá 
apresentar, o mais tardar em 1 de 
Janeiro de 1997, um projecto de 
medidas para adiar a data de 
execução desta disposição por um 
per iodo que não deverá ser 
super ior a. dois anos. 
Esse adiamento será I imi tado a. 
t ipos específ icos de exper iéncias. 
Todas as propostas de adiamento 
deverão ser apresentadas ao 
Conselho, nos termos do art igo 
1OOo-A do Tratado CEE. 
Antes de apresentar esse projecto 
de medidas, a Comissão consultará 
o Comité Científico de 
Cosmetologia e. o Centro Europeu de 
Validação de Métodos Alternat ivos. 
Tomará part icularmente em conta as 
normas de val idação e os_ métodos 
que não utIIIzam animais. 
aceitáveis para as autor idades 
comunltárlas e os Estados-membros. 

ISSN 0257-9553 
COM(93) 239 final 
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N.° de catálogo : CB-CO-93-270-PT-C 
ISBN 92-77-56192-0 
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