Na Comunicação de 11 de março de 2013, a Comissão forneceu orientação sobre as informações que deveriam ser incluídas no ficheiro de informações sobre o produto com o intuito de tornar possível verificar se foram realizados ensaios em animais para cumprir os requisitos do regulamento relativo aos produtos cosméticos ou para outras finalidades. O ficheiro deve incluir documentação sobre a utilização da substância em produtos que não produtos cosméticos, tais como exemplos de produtos ou dados e documentação de mercado sobre a conformidade com outros quadros regulamentares (por exemplo, o regulamento REACH) e uma justificação sobre a necessidade de ensaios em animais ao abrigo desse quadro.

-Dados relativos aos ensaios em animais realizados pelo fabricante, pelos seus agentes ou pelos seus fornecedores, relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto cosmético ou dos seus ingredientes, incluindo todos os ensaios em animais efetuados para cumprimento de requisitos legais ou regulamentares de países terceiros.

Na prática, a principal forma de verificar a conformidade com as proibições de ensaios e comercialização é o ficheiro de informações sobre o produto relativo ao produto cosmético. Nos termos do artigo 11.º, n.º 1, do regulamento relativo aos produtos cosméticos, a pessoa responsável deve conservar um ficheiro de informações sobre o produto para todos os produtos cosméticos colocados no mercado da UE.

3.Conformidade com as proibições de ensaio e comercialização e impacto das proibições

A parte do relatório sobre a conformidade com as proibições de ensaio e comercialização e o impacto das proibições tem por base os contributos dos EstadosMembros, respeitantes ao ano de 2013 ou 20132014, dependendo do EstadoMembro. A parte sobre os progressos alcançados em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos é, em grande medida, baseada no último relatório do EURL ECVAM intitulado Status Report on the Development, Validation and Regulatory Acceptance of Alternative Methods and Approaches (2015) (Relatório de Avaliação do EURL ECVAM) que abrange o período de maio de 2014 a setembro de 2015. Houve atrasos na receção dos contributos de alguns EstadosMembros, o que explica o período de referência do relatório.

Após as proibições de ensaios em animais se terem tornado plenamente aplicáveis em 11 de março de 2013, o relatório deixou de incluir dados estatísticos sobre o número e o tipo de ensaios em animais realizados em relação aos produtos cosméticos na UE (conforme indicado na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a proibição da experimentação em animais e a proibição da comercialização e a situação atual relativamente aos métodos alternativos no domínio dos cosméticos, de 11 de março de 2013).

Nos termos do artigo 18.º, n.º 2, do regulamento relativo aos produtos cosméticos, o relatório deve também abranger eventuais derrogações ao artigo 18.º, n.º 1, concedidas em conformidade com o artigo 18.º, n.º 2, do regulamento relativo aos produtos cosméticos. Todavia, até à data não foram concedidas derrogações ao abrigo desta disposição.

O presente relatório informa igualmente o Parlamento Europeu e o Conselho sobre a conformidade com os prazos das proibições definidas no artigo 18.º, n.º 1, e sobre dificuldades técnicas conexas, nos termos do artigo 18.º, n.º 2, do regulamento relativo aos produtos cosméticos.

-os progressos realizados no reconhecimento, pelos países terceiros, dos resultados dos ensaios de inocuidade levados a efeito na União com métodos alternativos;

Nos termos do artigo 35.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (regulamento relativo aos produtos cosméticos), cada relatório deve incluir informações sobre:

3.1.Inspeções e conformidade

As atividades de monitorização e as verificações relacionadas com a conformidade com as proibições de ensaios e comercialização foram, na sua maioria, realizadas no decurso de inspeções regulares dos produtos cosméticos, ou enquanto parte de inspeções gerais ou programas de inspeção que visavam tópicos ou riscos específicos. Não foram especificamente realizados programas de inspeção para monitorizar a conformidade com as proibições de ensaios e comercialização. Regra geral, a conformidade foi verificada através de verificações dos ficheiros de informações sobre o produto dos produtos cosméticos efetuadas pelas autoridades nacionais competentes.

Quatro EstadosMembros comunicaram não terem procedido à monitorização da conformidade com as proibições. Tal deveuse principalmente à especificidade do mercado, nos casos em que os produtos cosméticos foram sobretudo provenientes de outros EstadosMembros da UE e onde a produção local era muito limitada.

Durante as inspeções realizadas pelas autoridades de fiscalização do mercado, quase nenhum dos EstadosMembros detetou, na monitorização da conformidade, qualquer infração das proibições de ensaios e comercialização.

Foi comunicado um caso de não conformidade com as proibições relacionado com um produto cosmético importado de um país terceiro. O importador foi obrigado a retirar o produto do mercado, tendo sido processado e multado.

3.2.Dificuldades enfrentadas na monitorização da proibição e sugestões para melhorar a situação

Dos 23 EstadosMembros que monitorizaram a conformidade dos produtos cosméticos com as proibições de ensaios e comercialização, 12 não se depararam com quaisquer dificuldades na realização das verificações.

A principal dificuldade levantada pela maioria dos restantes EstadosMembros foi o facto de os ficheiros de informações sobre o produto estarem incompletos no tocante aos dados relativos aos ensaios em animais, muito embora esta informação seja necessária para aferir a conformidade com as proibições. Concretamente, os dados toxicológicos (incluindo dados relativos a ensaios em animais) sobre os ingredientes eram insuficientes. Acresce que os ficheiros de informações sobre o produto nem sempre continham dados completos relativos à conformidade com os quadros legislativos além do regulamento relativo aos produtos cosméticos (por exemplo, o regulamento REACH). Em certos casos, as informações relacionadas com os ensaios em animais limitavamse a uma exoneração de responsabilidade por parte da pessoa responsável de que o produto final não tinha sido objeto de qualquer ensaio em animais. Além disso, verificouse que algumas empresas pequenas têm uma compreensão insuficiente das proibições ou que até interpretam incorretamente os respetivos requisitos.

Em determinados casos, os dados incompletos relativos a ensaios em animais poderiam explicarse pelo facto de os fornecedores de ingredientes cosméticos não terem facultado dados toxicológicos e relativos a ensaios em animais suficientes ao fabricante do produto cosmético ou à pessoa responsável. Nem sempre é possível às pessoas responsáveis acederem a estas informações se não forem facultadas, uma vez que são os fornecedores de ingredientes que encomendam os ensaios.

Em relatórios futuros, os dados incompletos relativos a ensaios em animais que constam do ficheiro de informações sobre o produto devem ser acompanhados de perto pelas autoridades nacionais competentes, para ver a sua evolução.

Conforme comunicado por quatro EstadosMembros, registaramse dificuldades principalmente com os cosméticos importados para a UE provenientes de países terceiros onde os ensaios em animais ainda são necessários. Em alguns desses casos, as informações sobre os ensaios em animais eram simplesmente inexistentes no ficheiro de informações sobre o produto. Dois desses EstadosMembros questionaram a fiabilidade dos dados relativos a ensaios em animais recebidos (em especial as declarações de que não haviam sido realizados quaisquer ensaios em animais).

Dois outros EstadosMembros suscitaram dúvidas sobre a aplicação conjunta do regulamento relativo aos produtos cosméticos e do regulamento REACH. Em especial, existiam dúvidas quanto ao facto de os dados relativos aos ensaios em animais deverem ser conservados para os ingredientes que são também utilizados noutras aplicações em que os ensaios em animais são necessários nos termos do regulamento REACH.

Um EstadoMembro indicou que nem sempre era possível realizar verificações dos ficheiros de informações sobre o produto no local devido à sua dimensão e que nesses casos as pessoas responsáveis nem sempre estavam dispostas a enviar os ficheiros de informações sobre o produto para a autoridade nacional. Dois EstadosMembros levantaram a questão da fiscalização do mercado de produtos cosméticos relativamente aos quais a pessoa responsável se encontra estabelecida noutro EstadoMembro, caso em que a autoridade não tem acesso direto ao ficheiro de informações sobre o produto.

Vários EstadosMembros adotaram medidas para melhorar a compreensão das proibições por parte dos operadores, fazendo comunicações sobre os requisitos aos representantes do setor. Divulgaram informações sobre as proibições a operadores económicos através de vários meios.

3.3.Problemas relacionados com as proibições enfrentados pelos fabricantes, sobretudo as PME, e impacto das proibições na capacidade de inovação do setor dos cosméticos

A maior parte dos EstadosMembros não indicou quaisquer casos em que um fabricante, sobretudo uma PME, não tivesse podido colocar um produto cosmético no mercado devido a uma avaliação de segurança inconclusiva do produto ou ingrediente causada pela ausência de alternativas aos ensaios em animais. Todavia, um EstadoMembro chamou a atenção para o facto de que as PME não dispõem dos recursos financeiros necessários para ensaios toxicológicos dispendiosos realizados em novos produtos.

Em relação à questão de como as proibições de ensaios e comercialização afetaram a capacidade de inovação do setor dos cosméticos, a maior parte dos EstadosMembros não facultou qualquer informação ou indicou não dispor dessa informação. Entre os restantes nove EstadosMembros as opiniões divergiram.

Quatro EstadosMembros entendiam que as proibições não tiveram impacto negativo na capacidade de inovação. A principal razão apresentada era a de que já existia uma quantidade considerável de dados relativos a ensaios em animais disponível, bem como dados relativos a ensaios em animais obtidos relativamente a outros quadros legislativos em matéria de produtos químicos. Estas opiniões nem sempre tiveram por base dados e informações do mercado.

Os restantes cinco EstadosMembros alegaram que as proibições poderão, em certa medida, ter um impacto negativo na capacidade de inovação, porquanto o nível atual dos métodos alternativos aos ensaios em animais não permite substituir cabalmente os ensaios in vivo para todos os parâmetros toxicológicos e também devido ao facto de que as proibições podem restringir os dados disponíveis para a avaliação de segurança dos produtos ou dificultar a colocação de novos ingredientes cosméticos no mercado. Estas opiniões nem sempre tiveram por base dados e informações do mercado.

4.Progressos alcançados em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos