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Bruxelas, 22.12.2005

COM(2005) 681 final

2005/0263 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no âmbito da revisão das directivas relativas aos dispositivos medicos [SEC(2005)1742]

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. CONTEXTO DA PROPOSTA

- Justificação e objectivos da proposta

Desde que a Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos foi adoptada em 1993, adquiriu-se uma experiência significativa com a sua aplicação. Embora, na sua globalidade, a experiência tenha sido muito positiva, algumas situações revelaram que é necessária uma melhor aplicação da directiva por todas as partes envolvidas. Além disso, a fim de dar apoio a esta melhor aplicação, são necessárias alterações a nível legislativo, tanto para clarificar determinados requisitos existentes como para proporcionar uma base jurídica a iniciativas programadas. A proposta altera a Directiva 93/42/CEE relativamente a estes pontos e também, com o objectivo de alinhar o texto das directivas-quadro sobre dispositivos médicos, altera ainda a Directiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos.

- Contexto geral

A própria Directiva 93/42/CEE exige que a Comissão apresente um relatório ao Conselho, no prazo de cinco anos a contar da data da sua entrada em vigor, sobre determinados aspectos do funcionamento da directiva. Vários Estados-Membros foram de opinião que a revisão preconizada pelo n.º 4 do artigo 11.º não devia abranger apenas os aspectos referidos nesse artigo mas ser extensível a todos os elementos da directiva que tenham suscitado preocupações ou relativamente aos quais se possam introduzir melhorias.

Na sequência deste processo de revisão, foi publicado em Junho de 2002 um relatório sobre o funcionamento das directivas relativas aos dispositivos médicos. As conclusões deste relatório foram apresentadas pela Comissão na sua Comunicação COM(2003) 386, saudada pelo Conselho nas suas Conclusões de Dezembro de 2003 e também favoravelmente acolhida pelo Parlamento.

A comunicação salientava que, embora as directivas relativas aos dispositivos médicos proporcionem, por si só, um quadro jurídico adequado, havia ainda aspectos que podiam ser melhorados. As principais áreas em que se podem alcançar melhorias prendem-se com:

Avaliação da conformidade—onde surgiram dúvidas devido à ausência de regras claras para o exame de concepção pelos organismos notificados,

Suficiência e adequação dos dados clínicos para todas as classes de dispositivos,

Vigilância pós-comercialização – em que é necessário uma melhor coordenação das actividades nesta área,

Organismos notificados – em relação às respectivas competências quanto às tarefas para que estão designados, diferenças de interpretação entre organismos notificados e falta de transparência na realização e no controlo das suas actividades,

E aumento da transparência para o grande público relativamente à aprovação dos dispositivos.

Alteração da Directiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos, a fim de a alinhar com as outras directivas-quadro sobre dispositivos médicos.

- Disposições em vigor no domínio da proposta

A presente proposta tem por objectivo alterar as Directivas 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos e 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos.

2. CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DO IMPACTO

- Consulta das partes interessadas

Métodos de consulta, principais sectores visados e perfil geral dos inquiridos

O método inicial de consulta, que principiou em 2003, processou-se através dos serviços da Comissão, nomeadamente o Grupo de Peritos sobre Dispositivos Médicos, que inclui representantes da Comissão, dos Estados-Membros, dos organismos notificados, dos organismos europeus de normalização e da indústria. A maioria dos comentários teve origem nas autoridades nacionais e na indústria.

Resumo das respostas e do modo como foram tomadas em consideração

As autoridades solicitaram a clarificação de determinados pontos, como uma documentação da concepção e uma análise da concepção adequadas para grupos específicos de dispositivos médicos, bem como um texto que auxilie uma melhor aplicação de determinados aspectos das directivas, como por exemplo a avaliação clínica. Todos os comentários pertinentes apresentados pelas autoridades foram tidos em consideração e resultaram na proposta de medidas, quer legislativas quer não-legislativas.

A indústria criticou a aparente desarmonização na interpretação e na aplicação das directivas pelos Estados-Membros e saudou qualquer iniciativa, legislativa ou não, que esclarecesse e conferisse consistência em ambas as vertentes. Os representantes do sector também destacaram a clarificação do papel das autoridades nacionais e da Agência Europeia de Medicamentos (AEM) quando consultadas quanto aos dispositivos que contenham um medicamento ou um derivado do sangue humano, às disposições sobre a rotulagem electrónica e à inclusão de instalações de reprocessamento de dispositivos descartáveis na definição de “fabricante”.

Foram propostos textos em todos os domínios à excepção do reprocessamento. Ao examinar pormenorizadamente a questão do reprocessamento, incluindo reuniões bilaterais com as federações profissionais pertinentes, tornou-se claro que este assunto ultrapassa o âmbito da directiva e de um simples alargamento da definição de “fabricante”, suscitando questões que careceriam de maior reflexão por parte dos serviços da Comissão, em consulta com um grupo mais amplo de partes interessadas, a fim de explorar o eventual desenvolvimento de legislação adequada neste domínio.

Foi realizada uma consulta pública na Internet, entre 11 de Maio e 25 de Junho de 2005. A Comissão recebeu 80 respostas. Os resultados encontram-se disponíveis no sítio Web do sector: http://europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm.

- Avaliação do impacto

A fim de alcançar o objectivo de melhorar a coerência e a eficácia da legislação, ponderou-se a adopção de medidas em relação a áreas-chave da directiva, designadamente: simplificação, melhor aplicação, melhor avaliação da conformidade, certeza jurídica (mais normas vinculativas) na directiva e melhoria da vigilância do mercado.

Uma vez que a directiva já existe, o objectivo pode ser alcançado de duas formas possíveis, quer uma forma "legislativa", exigindo a alteração da actual legislação, quer "não-legislativa", incluindo a coordenação das competências nacionais a fim de conferir transparência e incentivar uma aplicação harmonizada.

Visto que a proposta se prende mais com uma clarificação da regulamentação do que com a sua alteração, não se espera um impacto económico significativo. De igual modo, não se identificou na presente proposta qualquer impacto ambiental. Todavia, podem destacar-se três impactos principais, na saúde, económico e social, que não decorrem de qualquer opção específica, mas da proposta na sua globalidade:

- O aumento da clareza continuará a assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública.

- A proposta conferirá uma maior transparência e um aumento da segurança para todos os intervenientes no mercado, em especial o público.

- Tanto para as empresas como para os cidadãos, o quadro regulamentar melhorado continuará a favorecer um rápido progresso técnico, que traz benefícios para os cidadãos em condições mais claras, a fim de garantir a segurança e aumentar a confiança.

Embora, certamente, a clarificação regulamentar venha a conduzir a alterações efectivas na aplicação, para os fabricantes que estejam a aplicar a directiva correctamente não haverá consequências a nível económico.

3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA

- Síntese da acção proposta

A presente proposta altera a Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos, alterando as actuais disposições, a fim de lhes conferir uma maior clareza, ou introduzindo novas disposições, consideradas necessárias para continuar a proteger a saúde humana. A proposta actualiza igualmente a Directiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos, a fim de a tornar coerente com as outras directivas sobre dispositivos médicos. Finalmente, altera-se a Directiva 98/8/CE relativa aos biocidas, a fim de excluir do seu âmbito de aplicação os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro , eliminando assim a ambiguidade jurídica existente, em determinados casos, sobre qual a directiva a aplicar.

- Base jurídica

A base jurídica da proposta é o artigo 95.º do Tratado CE (ex-artigo 100.ºA) no qual se baseia a Directiva 93/42/CEE.

A fim de alcançar o objectivo de supressão dos entraves técnicos às trocas comerciais e de clarificação das disposições existentes nas Directivas 93/42/CEE e 90/385/CEE, é necessário e adequado harmonizar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros sobre determinados aspectos relativos à colocação no mercado ou à entrada em serviço de dispositivos médicos.

- Princípio da subsidiariedade

O princípio da subsidiariedade é aplicável na medida em que a proposta não é da competência exclusiva da Comunidade.

Os objectivos da proposta não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros pela(s) seguinte(s) razão(ões):

A proposta pretende alterar a legislação comunitária existente que harmonizou o quadro jurídico para os dispositivos médicos a nível comunitário, à luz da experiência adquirida pelas autoridades nacionais com a sua aplicação ao longo dos últimos anos.

Qualquer medida legislativa adoptada por um Estado-Membro comprometeria o quadro harmonizado e constituiria um potencial incumprimento das Directivas 93/42/CEE e 90/385/CEE.

A acção comunitária permitirá realizar melhor os objectivos da proposta pelos motivos a seguir enumerados.

Estas alterações a um quadro harmonizado existente são mais bem alcançadas a nível comunitário.

No relatório do Grupo de Peritos sobre Dispositivos Médicos relativo ao funcionamento das directivas sobre dispositivos médicos, de Junho de 2002, as autoridades nacionais solicitaram à Comissão que propusesse as alterações necessárias às directivas relativas aos dispositivos médicos.

A proposta refere-se a legislação harmonizada para a colocação no mercado e a entrada em serviço de dispositivos médicos na Comunidade e, portanto, não pode ser adoptada apenas pelos Estados-Membros.

Por conseguinte, a proposta está em conformidade com o princípio da subsidiariedade.

- Princípio da proporcionalidade

A proposta respeita o princípio da proporcionalidade pelo(s) motivo(s) a seguir indicado(s).

A proposta baseia-se na experiência adquirida com o quadro existente, introduz alterações apenas quando os Estados-Membros e as partes interessadas as consideraram necessárias para o seu bom funcionamento.

A proposta foi submetida a uma avaliação de impacto e embora, certamente, a clarificação regulamentar venha a conduzir a alterações efectivas na aplicação, para os fabricantes que estejam a aplicar a directiva correctamente não haverá consequências a nível económico.

- Escolha dos instrumentos

Instrumentos propostos: directiva.

O recurso a outros meios não seria apropriado pelo(s) motivo(s) a seguir indicado(s).

Dado que o quadro existente, que agora se pretende actualizar, foi adoptado sob a forma de directivas, o instrumento mais adequado é também uma directiva, permitindo que os Estados-Membros insiram as alterações nos respectivos diplomas legislativos de transposição das Directivas 93/42/CEE e 90/385/CEE.

4. IMPLICAÇÕES ORÇAMENTAIS

A proposta não tem quaisquer consequências para o orçamento comunitário.

5. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

- Simulação, fase-piloto e período de transição

Em relação à presente proposta, houve ou haverá um período de transição.

- Simplificação

A proposta prevê uma simplificação da legislação.

A proposta adapta a legislação existente em domínios em que a Comissão, os Estados-Membros e as partes interessadas identificaram a necessidade de clarificar a legislação a fim de garantir uma melhor aplicação.

- Quadro de correspondência

Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das disposições nacionais de transposição da directiva, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

- Espaço Económico Europeu

O acto proposto incide em matérias respeitantes ao EEE, pelo que o seu âmbito deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu.

- Explicação pormenorizada da proposta

A alteração legislativa proposta, elaborada a fim de reflectir as alterações regulamentares preconizadas pela comunicação da Comissão e subsequentemente acolhidas favoravelmente pelo Conselho e pelo Parlamento, apresenta texto novo ou substitui texto, em especial no respeitante a:

Módulos de avaliação de conformidade

Neste aspecto esclareceu-se que, para as avaliações de conformidade de dispositivos das classes IIa e IIb, ao abrigo do anexo II, os organismos notificados devem avaliar, numa base representativa, a documentação da concepção para o dispositivo em causa.

Dados clínicos e avaliação

A fim de clarificar e melhorar as disposições relativas à avaliação clínica, foi necessário alterar significativamente o anexo X relativo aos dados clínicos e à sua avaliação, assim como diversas referências aos dados clínicos nas disposições da directiva, incluindo a definição de avaliação clínica e a previsão da possibilidade de centralizar os dados relativos às investigações clínicas no banco de dados europeu.

Certeza jurídica em relação ao âmbito de aplicação

A fim de proporcionar um método para a tomada de decisões vinculativas sobre questões que surjam, a nível nacional, relativamente à dúvida sobre se um produto é ou não um dispositivo médico, foi acrescentado, no artigo 13.º, um procedimento baseado no procedimento de comitologia.

De igual modo, para esclarecer que é possível aplicar simultaneamente ao mesmo produto, por exemplo uma luva cirúrgica, a directiva relativa aos dispositivos médicos e a directiva relativa aos equipamentos de protecção individual, é necessário suprimir, no artigo 1.º, a referência a esta última directiva, por forma a permitir a aplicação de ambas.

Medidas para aumentar a transparência

O artigo 20.º, relativo à confidencialidade, que anteriormente dispunha que todas as informações obtidas ao abrigo da directiva eram confidenciais, foi flexibilizado por forma a permitir que determinadas informações sobre os dispositivos sejam disponibilizadas publicamente e a possibilitar, por comitologia, um método para levantar a confidencialidade de outras informações, por exemplo informação resumida sobre a aprovação de dispositivos com elevado risco.

Base jurídica para uma melhor coordenação e comunicação em matéria de actividades de vigilância do mercado

O mercado dos dispositivos médicos é um mercado global, havendo na União Europeia um número significativo de dispositivos importados. Este facto conduziu a uma maior necessidade de coordenar as actividades das autoridades nacionais relativas a assuntos relacionados com a directiva quando essas actividades se realizam em vários Estados-Membros e/ou países terceiros. Foi assim necessário introduzir uma nova disposição, o artigo 20.ºA relativo à cooperação, a fim de proporcionar uma base jurídica para a coordenação e as actividades internacionais.

Clarificação das disposições relativas aos medicamentos/dispositivos médicos

Os dispositivos que incorporam, como parte integrante, um medicamento ou um derivado do sangue ou do plasma devem ser analisados por um organismo notificado em consulta com uma autoridade nacional em matéria de medicamentos ou com a Agência Europeia de Medicamentos (AEM), conforme adequado. Estas disposições, actualmente contidas no ponto 7.4 do anexo I, careciam de alteração a fim de reflectir a experiência adquirida ao longo dos anos com a sua aplicação, esclarecendo os papéis do organismo notificado e da autoridade pertinente.

Dispositivos que integrem produtos da engenharia de tecidos de origem humana

São introduzidas disposições com vista à inclusão, no âmbito de aplicação da directiva, dos dispositivos que integrem produtos da engenharia de tecidos de origem humana. Esta inclusão reflecte a proposta de diploma comunitário relativo às terapias avançadas e preenche uma potencial lacuna regulamentar.

Dispositivos feitos por medida

Com o objectivo de evidenciar melhor o cumprimento por parte dos fabricantes de dispositivos feitos por medida, existe agora um requisito explícito de um sistema de vigilância pós-comercialização a comunicar às autoridades, tal como já acontece com outros dispositivos. Para melhorar as informações prestadas aos doentes, é introduzido o requisito de entregar ao doente a “declaração” prevista no anexo VIII e também de incluir o nome do fabricante na declaração.

Alteração de outras directivas:

Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos – Alinhamento do texto sobre determinados aspectos nas três directivas relativas aos dispositivos médicos.

A Directiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos, adoptada em 1990, foi a primeira da série de directivas sobre dispositivos médicos, não tendo, todavia, beneficiado na mesma medida da experiência e dos desenvolvimentos do mercado que a Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos nem que a Directiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro , adoptadas posteriormente.

Para assegurar a coerência na interpretação e na aplicação das directivas relativas aos dispositivos médicos e actualizar a Directiva 90/385/CEE, relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos, em matéria de medidas de protecção da saúde, é necessário acrescentar determinados aspectos nesta directiva, como os mandatários, o banco de dados europeu, as medidas de protecção da saúde bem como a aplicação da Directiva 2000/70/CE relativa aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos. Esta última actualização, relativa ao sangue e plasma humanos, resulta na inserção na directiva de uma quantidade significativa de texto.

Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado

No âmbito desta reforma regulamentar, a directiva relativa aos biocidas deve ser alterada a fim de esclarecer que, a par dos dispositivos medicinais implantáveis activos e dos dispositivos médicos, também os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro , agora objecto de uma directiva específica, se encontram excluídos do âmbito de aplicação da directiva relativa aos biocidas.

2005/0263 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no âmbito da revisão das directivas relativas aos dispositivos médicos (Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[1],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social[2],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado[3],

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos[4], exige que a Comissão apresente um relatório ao Conselho, no prazo máximo de cinco anos a contar da data da sua entrada em vigor, sobre: i) informações relativas a incidentes ocorridos após a colocação de dispositivos no mercado; ii) investigações clínicas realizadas em conformidade com o procedimento previsto no anexo VIII da directiva; e iii) exame de concepção e exame CE de tipo de todo o dispositivo que inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, possa ser considerada como um medicamento, tal como definido na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano[5], e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo.

(2) A Comissão apresentou as conclusões deste relatório na sua Comunicação ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre os dispositivos médicos[6], que, a pedido dos Estados-Membros, foi alargada a fim de abranger todos os aspectos do quadro normativo comunitário em matéria de dispositivos médicos.

(3) O Conselho registou com agrado esta comunicação nas suas Conclusões sobre os dispositivos médicos de 2 de Dezembro de 2003[7]. Foi igualmente discutida pelo Parlamento Europeu, que adoptou uma resolução sobre as implicações para a saúde da Directiva 93/42/CEE[8].

(4) Na sequência das conclusões apresentadas na referida comunicação, é necessário e adequado alterar a Directiva 93/42/CEE assim como a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos[9], e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado[10].

(5) Para assegurar a coerência na interpretação e na aplicação entre a Directiva 93/42/CEE e a Directiva 90/385/CEE, o quadro jurídico relacionado com aspectos como os mandatários, o banco de dados europeu, as medidas de protecção da saúde e o âmbito de aplicação da Directiva 93/42/CE no que se refere aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos[11] deve ser alargado à Directiva 90/385/CEE. A aplicação das disposições relativas aos dispositivos médicos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos inclui a aplicação da Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE[12].

(6) É necessário esclarecer que, ao considerar que um produto tem uma finalidade médica, está inerente a definição de dispositivo médico e que o suporte lógico ( software) pode ser, por si só, definido como um dispositivo médico.

(7) À luz da inovação técnica e do desenvolvimento de iniciativas a nível internacional, é necessário melhorar as disposições relativas à avaliação clínica, incluindo a clarificação de que, de um modo geral, são exigidos dados clínicos relativamente a todos os dispositivos, independentemente da sua classificação, e ainda a possibilidade de centralizar os dados relativos às investigações clínicas no banco de dados europeu.

(8) Na óptica do desenvolvimento de um quadro comunitário em matéria de produtos da engenharia de tecidos de origem humana, é necessário ter em consideração os dispositivos médicos em combinação com aqueles produtos, em que têm uma função acessória à do dispositivo, na acepção das Directivas 93/42/CEE e 90/385/CEE.

(9) Com o objectivo de mostrar claramente o cumprimento por parte dos fabricantes de dispositivos feitos por medida, deveria introduzir-se um requisito explícito de um sistema de vigilância pós-comercialização a comunicar às autoridades, tal como já acontece com outros dispositivos, e, para melhorar as informações prestadas aos doentes, deveria introduzir-se o requisito de entregar ao doente a “declaração” prevista no anexo VIII da Directiva 93/42/CEE e também de que a declaração deve incluir o nome do fabricante.

(10) Tendo em consideração o progresso técnico verificado nas tecnologias da informação e nos dispositivos médicos, deveria prever-se um processo que permita que as informações fornecidas pelo fabricante estejam disponíveis noutros suportes.

(11) Os fabricantes de dispositivos estéreis e/ou dispositivos com função de medição da classe I devem dispor da opção de usar o módulo completo de garantia de qualidade no âmbito da avaliação da conformidade, a fim de lhes facultar uma maior flexibilidade na escolha dos módulos de conformidade.

(12) Tendo em vista apoiar as actividades de vigilância do mercado dos Estados-Membros, é necessário e adequado associar a retenção de documentos para fins administrativos à vida útil do produto, tal como definida pelo fabricante.

(13) A fim de assegurar um funcionamento adequado e eficaz da Directiva 93/42/CEE no que se refere ao aconselhamento sobre questões regulamentares em matéria de classificação que surjam a nível nacional, em especial a questão de saber se um determinado produto é ou não abrangido pela definição de dispositivo médico, é conveniente, para efeitos da vigilância dos mercados nacionais assim como da segurança e saúde humanas, estabelecer um procedimento para a tomada de decisões sobre se um determinado produto é abrangido pela definição de dispositivo médico.

(14) Com o objectivo de garantir que, sempre que um fabricante não disponha de sede social na Comunidade, as autoridades possam interpelar, para efeitos de questões relacionadas com a conformidade dos dispositivos com as directivas, uma única pessoa que represente o fabricante, é necessário introduzir a obrigação, para esses fabricantes, de designar um mandatário para todas as classes de dispositivos.

(15) A fim de reforçar a saúde e a segurança públicas, convém prever uma aplicação mais consistente das disposições relativas às medidas em matéria de protecção da saúde.

(16) A bem da transparência da legislação comunitária, determinadas informações relativas aos dispositivos médicos e à respectiva conformidade com a Directiva 93/42/CEE, em especial as informações relativas ao registo, aos relatórios de vigilância e aos certificados, deveriam estar ao dispor de qualquer parte interessada assim como do grande público.

(17) A fim de coordenar melhor a aplicação e a eficácia dos recursos nacionais nas matérias objecto da Directiva 93/42/CEE, os Estados-Membros deveriam cooperar entre si e também a nível internacional.

(18) Dado que as iniciativas em matéria de concepção para a segurança dos doentes desempenham um papel cada vez mais importante no domínio das políticas de saúde pública, é adequado estabelecer a necessidade de ter em devida conta a concepção ergonómica nos requisitos essenciais. Além disso, salienta-se, nos requisitos essenciais, o nível de formação e de conhecimentos dos utilizadores, nomeadamente os utilizadores leigos.

(19) À luz da experiência adquirida com as actividades dos organismos notificados assim como das autoridades, as respectivas funções devem ser clarificadas no âmbito da avaliação de dispositivos que exija a intervenção das autoridades competentes em matéria de medicamentos e derivados do sangue humano.

(20) Tendo em consideração a importância crescente dos suportes lógicos no domínio dos dispositivos médicos, quer por si só quer incorporados em dispositivos, a sua validação em conformidade com o estado da técnica deveria constituir um requisito essencial.

(21) Atendendo ao recurso cada vez maior a terceiros para a realização, em nome dos fabricantes, da concepção e do fabrico de dispositivos, é importante que o fabricante demonstre que aplica os controlos adequados a esses terceiros por forma a continuar a assegurar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.

(22) As regras de classificação baseiam-se na vulnerabilidade do corpo humano e atendem aos riscos potenciais decorrentes da concepção técnica e do fabrico dos dispositivos. Para a colocação no mercado de dispositivos da classe III, é exigida uma autorização prévia explícita no que se refere à conformidade, incluindo uma avaliação da documentação da concepção. Quando um organismo notificado executa as suas funções ao abrigo dos módulos de garantia de qualidade e de verificação da conformidade para todas as outras classes de dispositivos, é essencial e necessário analisar a documentação da concepção do dispositivo médico em causa, a fim de garantir que o fabricante cumpre o disposto na Directiva 93/42/CEE. A profundidade e extensão desta análise deveria ser proporcional à classificação do dispositivo, à novidade do tratamento previsto, ao grau de intervenção, à novidade da tecnologia ou dos materiais de construção bem como à complexidade da concepção e/ou da tecnologia. Esta análise pode ser efectuada tomando um exemplo representativo da documentação da concepção de um ou vários tipos de dispositivos que estejam a ser fabricados. Análises posteriores, em especial a avaliação de alterações da concepção que possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais, devem fazer parte integrante das actividades de vigilância levadas a efeito pelo organismo notificado.

(23) É necessário eliminar a incoerência nas regras de classificação que tinha por consequência a ausência de classificação dos dispositivos invasivos dos orifícios do corpo destinados a ser ligados a um dispositivo médico activo da classe I.

(24) Deveria esclarecer-se que, tal como acontece com as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, também os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro , que são objecto da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [13], devem ser excluídos do âmbito de aplicação da Directiva 98/8/CE.

(25) Por conseguinte, as Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/8/CE devem ser alteradas em conformidade,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.ª

A Directiva 90/385/CEE é alterada da seguinte forma:

1. O artigo 1.º é alterado do seguinte modo:

a) O n.º 2 é alterado como segue:

i) a alínea a) passa a ter a seguinte redacção:

«a) Dispositivo medicinal: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, suporte lógico, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado com quaisquer acessórios, incluindo o suporte lógico necessário para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado para fins médicos em seres humanos para efeitos de:

— diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença,

— diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,

— estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico,

— controlo da concepção,

cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;»,

ii) as alíneas d), e) e f) passam a ter a seguinte redacção:

«d) Dispositivo feito por medida: qualquer dispositivo fabricado especificamente de acordo com a receita escrita de um médico devidamente qualificado em que, sob a responsabilidade deste, se indiquem características de concepção específicas, e destinado a ser exclusivamente utilizado num doente bem determinado.

A referida receita pode igualmente ser elaborada por qualquer outra pessoa autorizada por força das suas qualificações profissionais.

Os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabrico contínuo ou em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas do médico ou de qualquer outro utilizador profissional não são considerados dispositivos feitos por medida;

e) Dispositivo para investigações clínicas: qualquer dispositivo destinado a ser colocado à disposição de um médico devidamente habilitado com vista a ser submetido às investigações referidas no ponto 2.1 do anexo 7 num ambiente clínico e humano adequado.

No que respeita à realização das investigações clínicas, qualquer pessoa que, dadas as suas qualificações profissionais, esteja autorizada a efectuar as referidas investigações será equiparada a médico devidamente habilitado;

f) Finalidade: a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções e/ou publicidade;»,

iii) é aditada uma nova alínea j), com a seguinte redacção:

«j) "Mandatário": a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser interpelada pelas autoridades e instâncias da Comunidade em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste nos termos da presente directiva.»;

b) O n.º 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3. Sempre que um dispositivo medicinal implantável activo se destine a libertar uma substância definida como medicamento na acepção da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(*), essa substância será submetida ao regime de autorização de introdução no mercado previsto na referida directiva.

_________

(*) JO L 311 de 27.11.2001, p. 67.»;

c) No n.º 4, a referência «65/65/CEE» é substituída por «2001/83/CE»;

d) São inseridos os seguintes números 4A e 4B:

«4A. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de medicamento ou um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na acepção do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, a seguir designada por “substância derivada do sangue humano”, esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva.

4B. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um produto da engenharia de tecidos de origem humana, na acepção do [n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º […] do Parlamento Europeu e do Conselho (**) [relativo às terapias avançadas e que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004]], e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva.

_________

(**) JO L […] de […], p. […].»;

e) O n.º 5 passa a ter a seguinte redacção:

«5. A presente directiva constitui uma directiva específica na acepção do n.º 4 do artigo 1.º da Directiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (***).

_________

(***) JO L 390 de 31.12.2004, p. 24.»

f) É aditado o n.º 6, com a seguinte redacção:

“6. A presente directiva não se aplica ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana, aos produtos da engenharia de tecidos de origem humana nem aos dispositivos que, no momento da colocação no mercado, contenham tais produtos de sangue, plasma, células ou produtos da engenharia de tecidos de origem humana, com excepção dos dispositivos referidos no n.os 4A e 4B.».

2. O artigo 6.º é alterado do seguinte modo:

a) O n.º 2 é alterado como segue:

i) o segundo parágrafo é suprimido,

ii) no terceiro parágrafo, os termos «artigos 3.º e 7.º» são substituídos por «artigos 5.º e 7.º»;

b) É aditado o n.º 3, com a seguinte redacção:

«3. O Comité pode examinar qualquer questão relacionada com a aplicação da presente directiva.».

3. São inseridos os artigos 10.ºA, 10.ºB e 10.ºC seguintes:

«Artigo 10.°A

1. Qualquer fabricante que, em seu próprio nome, coloque dispositivos no mercado em conformidade com os procedimentos referidos no n.º 2 do artigo 9.º e no n.º 1 do artigo 10.º deve comunicar às autoridades competentes do Estado-Membro em que se localiza a sua sede social o endereço da respectiva sede social, bem como a descrição dos dispositivos em questão.

2. Caso um fabricante coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de sede social em nenhum Estado-Membro, deve designar um mandatário único estabelecido na Comunidade.

No que se refere aos dispositivos mencionados no n.º 1, o mandatário deve notificar as autoridades competentes do Estado-Membro em que tenha a sua sede social do endereço da respectiva sede social, bem como da categoria dos dispositivos em questão.

3. Os Estados-Membros devem informar, a pedido, os restantes Estados-Membros e a Comissão dos dados referidos nos n.os 1 e 2.

Artigo 10.ºB

1. Os dados regulamentares previstos na presente directiva serão arquivados num banco de dados europeu acessível às autoridades competentes para lhes permitir levar a cabo, de uma forma bem informada, as suas tarefas relacionadas com a presente directiva.

O banco de dados conterá os seguintes elementos:

a) Dados relacionados com o registo dos fabricantes e dos dispositivos de acordo com o artigo 10.ºA;

b) Dados relacionados com os certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados nos termos dos procedimentos previstos nos anexos 2 a 5;

c) Dados obtidos de acordo com o processo de vigilância definido no artigo 8.º;

d) Dados relacionados com as investigações clínicas referidas no artigo 10.º;

2. Os dados serão apresentados numa forma normalizada.

3. A Comissão deve adoptar, em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 6.º, as medidas para a aplicação dos n.os 1 e 2, em especial o âmbito dos dados relacionados com as investigações clínicas a exigir.

Artigo 10.ºC

Se um Estado-Membro considerar que, relativamente a um produto ou grupo de produtos, para garantir a protecção da saúde e da segurança e/ou o respeito por imperativos de saúde pública, esses produtos devem ser retirados do mercado ou as respectivas colocação no mercado e entrada em serviço devem ser proibidas ou restringidas, poderá tomar todas as medidas transitórias que se justifiquem.

O Estado-Membro informará do facto a Comissão e os outros Estados-Membros, fundamentando a sua decisão.

Sempre que possível, a Comissão consultará as partes interessadas e os Estados-Membros.

Sempre que as medidas nacionais sejam justificadas, a Comissão adoptará as medidas a tomar a nível comunitário de acordo com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 6.º. Se as medidas nacionais não forem justificadas, a Comissão informará todos os Estados-Membros assim como as partes interessadas consultadas.».

4. Ao artigo 11.º são aditados os números 5, 6 e 7 seguintes:

«5. O organismo notificado informará os restantes organismos notificados e a respectiva autoridade competente de todos os certificados recusados, suspensos ou retirados assim como, a pedido, dos certificados emitidos. Além disso, facultará, a pedido, todos os dados relevantes suplementares.

6. Um organismo notificado poderá, segundo o princípio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor qualquer restrição ao certificado emitido, se verificar que um fabricante não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos pertinentes da presente directiva, ou se o certificado não devesse ter sido emitido, a não ser que o fabricante garanta o cumprimento desses requisitos através da aplicação de medidas correctoras adequadas.

Em caso de suspensão ou retirada do certificado, ou de lhe ter sido imposta qualquer restrição, ou se a intervenção da autoridade competente puder vir a ser necessária, o organismo notificado informará a respectiva autoridade competente.

O Estado-Membro em questão informará do facto os restantes Estados-Membros e a Comissão.

7. O organismo notificado fornecerá, a pedido, todas as informações e documentação, incluindo os documentos orçamentais, necessárias para permitir ao Estado-Membro verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos no anexo 8.».

5. Os anexos 1 a 5 são alterados de acordo com o anexo I da presente directiva.

Artigo 2.º

A Directiva 93/42/CEE é alterada da seguinte forma:

1. O artigo 1.º é alterado do seguinte modo:

a) O n.º 2 é alterado como segue:

i) na alínea a), o proémio passa a ter a seguinte redacção:

« Dispositivo médico : qualquer instrumento, aparelho, equipamento, suporte lógico, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo o suporte lógicos necessário para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado para fins médicos em seres humanos para efeitos de:»,

ii) é aditada uma nova alínea k), com a seguinte redacção:

«k) Dados clínicos : os dados relativos à segurança e/ou ao funcionamento, gerados a partir da utilização clínica de um dispositivo, devendo incluir dados obtidos mediante:

— investigação(ões) clínica(s) do dispositivo em causa, ou

— investigação(ões) clínica(s) ou outros estudos, constates da literatura científica, de um dispositivo semelhante relativamente ao qual se pode demonstrar uma equivalência com o dispositivo em causa, ou

— dados, publicados ou não, sobre a experiência clínica com o dispositivo em causa ou com um dispositivo semelhante relativamente ao qual se pode demonstrar uma equivalência com o dispositivo em causa, ou

— qualquer combinação das hipóteses anteriores.»;

b) O n.º 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3. Sempre que um dispositivo se destine a administrar um medicamento na acepção do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(*), esse dispositivo será abrangido pela presente directiva, sem prejuízo do disposto na Directiva 2001/83/CE no que respeita ao medicamento.

Se, contudo, o dispositivo em questão for colocado no mercado de tal forma que o dispositivo e o medicamento constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associação e que não possa ser reutilizado, esse produto será regulado pela Directiva 2001/83/CE. Os requisitos essenciais pertinentes que constam do anexo I da presente directiva aplicar-se-ão no que respeita aos aspectos de segurança e eficácia do dispositivo.

_________

(*) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.»;

c) No n.º 4, a referência «65/65/CEE» é substituída por «2001/83/CE»;

d) No n.º 4A, a referência «89/381/CEE» é substituída por «2001/83/CE»;

e) É aditado o seguinte n.º 4B:

«4B. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um produto da engenharia de tecidos de origem humana, na acepção do [n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º […] do Parlamento Europeu e do Conselho (**) [relativo às terapias avançadas e que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004]], e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva.

_________

(**) JO L […] de […], p. […].»;

f) O n.º 5 é alterado como segue:

i) a alínea c) passa a ter a seguinte redacção:

«c) Aos medicamentos abrangidos pela Directiva 2001/83/CE.

Para decidir se um determinado produto se rege por essa directiva ou pela presente directiva, deve tomar-se especialmente em conta o mecanismo de acção principal desse produto;»,

ii) a alínea f) passa a ter a seguinte redacção:

«f) Aos órgãos, tecidos ou células de origem humana, nem a produtos que contêm tecidos ou células de origem humana ou que deles derivam, com excepção dos dispositivos referidos no n.º 4B;»;

g) É suprimido o n.º 6;

h) Os n.os 7 e 8 passam a ter a seguinte redacção:

«7. A presente directiva constitui uma directiva específica na acepção do n.º 4 do artigo 1.º da Directiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (***).

8. A presente directiva não prejudica a aplicação da Directiva 96/29/Euratom do Conselho(****) nem da Directiva 97/43/Euratom do Conselho(*****).

_________

(***) JO L 390 de 31.12.2004, p. 24.

(****) JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

(*****) JO L 180 de 9.7.1987, p. 22.».

2. O n.° 2, segundo travessão, do artigo 4.° passa a ter a seguinte redacção:

«— os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e entrem em serviço, caso preencham as condições previstas no artigo 11.º em conjugação com o anexo VIII, devendo os dispositivos das classes IIa, IIb e III ser acompanhados da declaração referida nesse anexo, que será facultada ao doente em questão.»

3. O n.º 3 do artigo 9.º passa a ter a seguinte redacção:

«3. Sempre que um Estado-Membro considerar que as regras de classificação constantes do anexo IX carecem de adaptação em função do progresso técnico ou de informações entretanto disponíveis por intermédio do sistema de informação previsto no artigo 10.º, deverá apresentar à Comissão um pedido devidamente circunstanciado, solicitando-lhe que tome as medidas necessárias. A Comissão adoptará essas medidas em conformidade com o procedimento referido no n.° 2 do artigo 7.°».

4. O artigo 11.º é alterado do seguinte modo:

a) No n.º 11, os termos «anexos II e III» são substituídos por «anexos II, III, V e VI»;

b) É aditado o n.º 14, com a seguinte redacção:

«14. A Comissão pode, em conformidade com o procedimento referido no n.° 2 do artigo 7.°, adoptar medidas que autorizem que as instruções de utilização sejam fornecidas por outros meios.».

5. O artigo 12.º é alterado do seguinte modo:

a) No n.º 3, os termos «anexos IV, V ou VI» são substituídos por «anexos II, IV, V ou VI»;

b) No nº 4, a terceira frase passa a ter a seguinte redacção:

«As declarações previstas nos n.os 2 e 3 devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes durante um período de tempo que seja pelo menos equivalente à vida útil do dispositivo, tal como definida pelo fabricante, mas nunca inferior a cinco anos a contar da data de fabrico.».

6. Ao n.º 1 do artigo 13.º é aditada a seguinte alínea d):

«ou

d) A aplicação das regras de classificação constantes do anexo IX requer uma decisão sobre se um determinado produto é abrangido por uma das definições do n.º 2, alíneas a) a e), do artigo 1.º;».

7. No artigo 14.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redacção:

«2. Caso um fabricante coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome e não disponha de sede social em nenhum Estado-Membro, deve designar um mandatário único.

No que se refere aos dispositivos mencionados na primeira frase do n.º 1, o mandatário deve notificar todos os dados referidos no nº 1 às autoridades competentes do Estado-Membro em que tenha a sua sede social.».

8. O artigo 14.ºA é alterado do seguinte modo:

a) O segundo parágrafo do n.º 1 é alterado da seguinte forma:

i) a alínea a) passa a ter a seguinte redacção:

a) Dados relacionados com o registo dos fabricantes, dos mandatários e dos dispositivos de acordo com o artigo 14.º;»,

ii) é aditada uma nova alínea d), com a seguinte redacção:

«d) Dados relacionados com as investigações clínicas referidas no artigo 15.º;»;

b) O n.º 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3. A Comissão deve adoptar, em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 7.º, as medidas para a aplicação dos n.os 1 e 2, em especial o âmbito dos dados relacionados com as investigações clínicas a exigir.».

9. O artigo 14.ºB passa a ter a seguinte redacção:

« Artigo 14ºB

Medidas de protecção da saúde

Se um Estado-Membro considerar que, relativamente a um produto ou grupo de produtos, para garantir a protecção da saúde e da segurança e/ou o respeito por imperativos de saúde pública, esses produtos devem ser retirados do mercado ou as respectivas colocação no mercado e entrada em serviço devem ser proibidas ou restringidas, poderá tomar todas as medidas transitórias necessárias que se justifiquem.

O Estado-Membro informará do facto a Comissão e os outros Estados-Membros, fundamentando a sua decisão.

Sempre que possível, a Comissão consultará as partes interessadas e os Estados-Membros.

Sempre que as medidas nacionais sejam justificadas, a Comissão adoptará as medidas a tomar a nível comunitário de acordo com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 7.º. Se as medidas nacionais não forem justificadas, a Comissão informará todos os Estados-Membros assim como as partes interessadas consultadas.».

10. No artigo 15.°, os n.os 2 e 3 passam a ter a seguinte redacção:

«2. No que respeita aos dispositivos de classe III, bem como aos dispositivos implantáveis e aos dispositivos invasivos das classes IIa ou IIb para utilização por longos períodos, o fabricante pode dar início à investigação clínica em causa passado um prazo de sessenta dias a contar da notificação, salvo se as autoridades competentes o notificarem dentro desse mesmo prazo de uma decisão em contrário por motivos de saúde pública ou de ordem pública. Essas decisões deverão ser comunicadas pela autoridade competente aos demais Estados-Membros.

No entanto, os Estados-Membros podem autorizar os fabricantes a dar início à investigação clínica em causa antes do termo do prazo de sessenta dias, desde que o comité deontológico competente tenha emitido um parecer favorável relativamente ao programa de investigação em questão, incluindo o plano de investigação clínica revisto.

3. No caso de dispositivos que não sejam os referidos no n.º 2, os Estados-Membros podem autorizar os fabricantes a dar início à investigação clínica imediatamente após a data da notificação, desde que o comité deontológico competente tenha emitido um parecer favorável no que se refere ao plano de investigação clínica revisto.».

11. No artigo 16.º, o n.º 5 passa a ter a seguinte redacção:

«5. O organismo notificado informará os restantes organismos notificados e a respectiva autoridade competente de todos os certificados recusados, suspensos ou retirados assim como, a pedido, dos certificados emitidos. Além disso, facultará também, a pedido, todas as informações relevantes suplementares.».

12. Na alínea b) do artigo 18.º, os termos «artigo 8.º» são substituídos por «n.º 3 do artigo 8.º».

13. O artigo 20.º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 20.º

Confidencialidade

1. Sem prejuízo das disposições e práticas nacionais existentes no domínio do segredo médico, os Estados-Membros assegurarão que todas as partes envolvidas na aplicação da presente directiva garantam a confidencialidade de todas as informações obtidas no exercício das suas funções.

Tal não prejudica, no entanto, as obrigações dos Estados-Membros e dos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

2. As seguintes informações não serão tratadas como confidenciais:

a) Informações relacionadas com o registo dos responsáveis pela colocação dos dispositivos no mercado, em conformidade com o artigo 14.º;

b) Relatórios de vigilância da autoridade competente, em conformidade com o n.º 3 do artigo 10.º;

c) Dados relacionados com os certificados emitidos, modificados, completados, suspensos, retirados ou recusados.

3. A Comissão pode, em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 7.º, determinar as condições em que outras informações podem ser disponibilizadas publicamente, e, em especial no que se refere aos dispositivos das classes IIb e III, a obrigatoriedade para os fabricantes de elaborar e disponibilizar um resumo das informações e dados relativos ao dispositivo.».

14. É inserido o seguinte artigo 20.ºA:

«Artigo 20.°A

Cooperação

Os Estados-Membros tomarão as medidas adequadas para incentivar as autoridades responsáveis pela execução da presente directiva a cooperarem entre si e a fornecerem umas às outras e à Comissão as informações necessárias para apoiar o funcionamento da presente directiva.

Sem prejuízo do disposto na presente directiva, a execução pode fazer parte de iniciativas desenvolvidas a nível internacional.».

15. Os anexos I a X são alterados de acordo com o anexo II da presente directiva.

Artigo 3.º

Ao n.º 2 do artigo 1.º da Directiva 98/8/CE, é aditada a seguinte alínea s):

«s) Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (*).

_________

(*) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.».

Artigo 4.º

1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em [12 meses após a publicação], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de […12 meses após a transposição].

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 5.º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

Artigo 6.º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em […]

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

ANEXO I

Os anexos 1 a 5 da Directiva 90/385/CEE são alterados do seguinte modo:

1. O anexo 1 é alterado da seguinte forma:

a) É aditada a seguinte frase ao sétimo travessão do ponto 9:

«No respeitante a dispositivos que incorporem um suporte lógico ou que sejam eles próprios um suporte lógico médico, este deve ser validado de acordo com o estado da técnica, tendo em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da validação e da verificação.»;

b) O ponto 10 passa a ter a seguinte redacção:

«10. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um medicamento, na acepção do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, deve verificar-se a qualidade, segurança e utilidade da substância, por analogia com os métodos previstos na Directiva 2001/83/CE.

Para qualquer substância que:

— já tenha sido objecto, enquanto medicamento, de uma autorização de introdução no mercado comunitário em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho(*) ou com o Regulamento (CE) n.º 726/2004, ou

— esteja abrangida pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.° 726/2004,

ou

— seja uma substância derivada do sangue humano,

o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará à Agência Europeia de Medicamentos (AEM) um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a AEM tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação da substância no dispositivo.

Relativamente às outras substâncias, o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará a uma das autoridades competentes designadas pelo Estado-Membro em conformidade com a Directiva 2001/83/CE um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a autoridade competente em causa tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação da substância no dispositivo.

Sempre que se fizerem alterações a uma substância acessória incorporada num dispositivo, em especial no que toca ao seu processo de fabrico, essas alterações devem ser avaliadas por analogia com os procedimentos de avaliação das alterações dos medicamentos, estabelecidos no Regulamento (CE) n.° 1084/2003 da Comissão(**) e no Regulamento (CE) n.° 1085/2003 da Comissão(***). O organismo notificado deve ser informado das alterações e deve consultar a autoridade competente em matéria de medicamentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) a fim de confirmar que a qualidade e a segurança da substância acessória se mantêm e de garantir que as alterações não têm um impacto negativo sobre o perfil risco/benefício estabelecido para a adição da substância ao dispositivo.

_________

(*) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.

(**) JO L 159 de 27.6.2003, p. 1.

(***) JO L 159 de 27.6.2003, p. 24.»;

c) É inserido o seguinte ponto 10A:

«10A. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um produto da engenharia de tecidos de origem humana, na acepção do [n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º … relativo às terapias avançadas e que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004], e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, deve verificar-se a qualidade, segurança e utilidade do produto, por analogia com os métodos previstos no referido regulamento.

O organismo notificado, após verificação da utilidade do produto como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará ao [Comité das Terapias Avançadas] um parecer científico quanto à qualidade e à segurança do produto. Ao emitir o seu parecer, o [Comité das Terapias Avançadas] tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação do produto no dispositivo.»;

d) Ao ponto 14.2 é aditado o seguinte travessão:

«— no caso de um dispositivo na acepção do n.º 4A do artigo 1.º, uma menção indicando que o dispositivo inclui, como parte integrante, uma substância derivada do sangue humano ou um produto da engenharia de tecidos de origem humana.».

2. O anexo 2 é alterado da seguinte forma:

d) À alínea c) do ponto 3.2 é aditado o seguinte travessão:

«— uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância, uma substância derivada do sangue humano ou um produto da engenharia de tecidos de origem humana, referidos nos pontos 10 e 10A do anexo 1, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância, dessa substância derivada do sangue humano ou desse produto da engenharia de tecidos de origem humana, atendendo à finalidade do dispositivo;»;

b) No ponto 4.2, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«O pedido deve descrever a concepção, o fabrico e os níveis de funcionamento do produto em questão e incluir os documentos necessários à avaliação da sua conformidade com os requisitos da presente directiva, nomeadamente com o ponto 3.2, terceiro parágrafo, alíneas c) e d), do anexo 2.»;

c) Ao ponto 4.3 são aditados os seguintes parágrafos:

«No caso dos dispositivos referidos no terceiro parágrafo do ponto 10 do anexo I, antes de tomar uma decisão, o organismo notificado deve consultar, no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, um dos organismos competentes designados pelos Estados-Membros, nos termos da Directiva 2001/83/CE. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão as opiniões expressas no decurso desta consulta. O organismo notificado informará o organismo competente em causa da sua decisão final.

No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 10A do anexo 1, o parecer científico da AEM deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer da AEM. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico da AEM for negativo. O organismo notificado informará a AEM da sua decisão final.

No caso dos dispositivos referidos no ponto 10A do anexo 1, o parecer científico do [Comité das Terapias Avançadas] deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer do [Comité das Terapias Avançadas]. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico do [Comité das Terapias Avançadas] for negativo. O organismo notificado informará o [Comité das Terapias Avançadas] da sua decisão final.»;

d) É aditado o seguinte ponto 7:

«7. Aplicação aos dispositivos referidos no n.º 4A do artigo 1.º:

Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.º 4A do artigo 1.º, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.º 2 do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE.».

3. O anexo 3 é alterado da seguinte forma:

a) O sexto travessão do ponto 3 passa a ter a seguinte redacção:

«— uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância, uma substância derivada do sangue humano ou um produto da engenharia de tecidos de origem humana, referidos nos pontos 10 e 10A do anexo 1, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância, dessa substância derivada do sangue humano ou desse produto da engenharia de tecidos de origem humana, atendendo à finalidade do dispositivo;»;

b) Ao ponto 5 são aditados os seguintes parágrafos:

«No caso dos dispositivos referidos no terceiro parágrafo do ponto 10 do anexo 1, antes de tomar uma decisão, o organismo notificado deve consultar, no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, um dos organismos competentes designados pelos Estados-Membros, nos termos da Directiva 2001/83/CE. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão as opiniões expressas no decurso desta consulta. O organismo notificado informará o organismo competente em causa da sua decisão final.

No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 10 do anexo 1, o parecer científico da AEM deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer da AEM. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico da AEM for negativo. O organismo notificado informará a AEM da sua decisão final.

No caso dos dispositivos referidos no ponto 10A do anexo 1, o parecer científico do [Comité das Terapias Avançadas] deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer do [Comité das Terapias Avançadas]. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico do [Comité das Terapias Avançadas] for negativo. O organismo notificado informará o [Comité das Terapias Avançadas] da sua decisão final.».

4. Ao anexo 4 é aditado o seguinte ponto 7:

«7.

Aplicação aos dispositivos referidos no n.º 4A do artigo 1.º:

Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.º 4A do artigo 1.º, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.º 2 do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE.».

5. Ao anexo 5 é aditado o seguinte ponto 6:

«6. Aplicação aos dispositivos referidos no n.º 4A do artigo 1.º:

Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.º 4A do artigo 1.º, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.º 2 do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE.».

ANEXO II

Os anexos I a X da Directiva 93/42/CEE são alterados do seguinte modo:

1. O anexo I é alterado da seguinte forma:

a) O ponto 1 passa a ter a seguinte redacção:

“1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando forem utilizados nas condições e para os fins previstos e, se for caso disso, em virtude dos conhecimentos técnicos, da experiência, das habilitações ou da formação dos utilizadores, ficando entendido que os eventuais riscos associados à utilização a que se destinam constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e da segurança. Isto inclui a redução, na medida do possível, dos riscos associados aos erros do utilizador devido às características ergonómicas do dispositivo ou ao ambiente de utilização a que se destina.»;

b) O ponto 7.4 passa a ter a seguinte redacção:

«7.4. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um medicamento, na acepção do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, deve-se verificar a qualidade, segurança e utilidade da substância, por analogia com os métodos previstos na Directiva 2001/83/CE.

Para qualquer substância que:

— já tenha sido objecto, enquanto medicamento, de uma autorização de introdução no mercado comunitário em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho(*) ou com o Regulamento (CE) n.º 726/2004,

ou

— esteja abrangida pelo âmbito de aplicação do anexo do Regulamento (CE) n.° 726/2004,

ou

— seja uma substância derivada de sangue humano,

o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará à Agência Europeia de Medicamentos (AEM) um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a AEM tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação da substância no dispositivo.

Relativamente às outras substâncias, o organismo notificado, após verificação da utilidade da substância como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará a uma das autoridades competentes designadas pelo Estado-Membro em conformidade com a Directiva 2001/83/CE um parecer científico quanto à qualidade e à segurança da substância. Ao emitir o seu parecer, a autoridade competente em causa tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação da substância no dispositivo.

Sempre que se fizerem alterações a uma substância acessória incorporada num dispositivo, em especial no que toca ao seu processo de fabrico, essas alterações devem ser avaliadas por analogia com os procedimentos de avaliação das alterações dos medicamentos, estabelecidos no Regulamento (CE) n.° 1084/2003 da Comissão(**) e no Regulamento (CE) n.° 1085/2003 da Comissão(***). O organismo notificado deve ser informado das alterações e deve consultar a autoridade competente em matéria de medicamentos (ou seja, a que interveio na consulta inicial) a fim de confirmar que a qualidade e a segurança da substância acessória se mantêm e de garantir que as alterações não têm um impacto negativo sobre o perfil risco/benefício estabelecido para a adição da substância ao dispositivo.

_________

(*) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.

(**) JO L 159 de 27.6.2003, p. 1.

(***) JO L 159 de 27.6.2003, p. 24.»

c) É inserido o seguinte ponto 7.4A:

«7.4A. Sempre que um dispositivo inclua, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um produto da engenharia de tecidos de origem humana, na acepção do [n.º 2 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º … relativo às terapias avançadas e que altera o Regulamento (CE) n.º 726/2004], e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, deve verificar-se a qualidade, segurança e utilidade do produto, por analogia com os métodos previstos no referido regulamento.

O organismo notificado, após verificação da utilidade do produto como parte do dispositivo e tendo em conta a sua finalidade, solicitará ao [Comité das Terapias Avançadas] um parecer científico quanto à qualidade e à segurança do produto. Ao emitir o seu parecer, o [Comité das Terapias Avançadas] tomará em devida conta o processo de fabrico e os dados relacionados com a incorporação do produto no dispositivo.»;

d) No ponto 8.2, os termos «de transferências» são substituídos pelo termo «transmissíveis».

c) É inserido o seguinte ponto 12.1A:

«12.1A. No respeitante a dispositivos que incorporem um suporte lógico ou que sejam eles próprios um suporte lógico médico, este deve ser validado de acordo com o estado da técnica, tendo em consideração os princípios do ciclo de vida do desenvolvimento, da gestão dos riscos, da validação e da verificação.»;

b) No ponto 13.1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«13.1. Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua utilização correcta e com segurança e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores.»;

g) O ponto 13.3 é alterado do seguinte modo:

i) a alínea a) passa a ter a seguinte redacção:

«a) O nome, ou a firma e o endereço do fabricante. Relativamente aos dispositivos importados para serem distribuídos na Comunidade, o rótulo, a embalagem exterior ou as instruções de utilização deverão ainda incluir o nome e o endereço do mandatário do fabricante, sempre que este não dispuser de sede social na Comunidade;»,

ii) a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:

«b) As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem, incluindo o respectivo código numa nomenclatura genérica de dispositivos médicos internacionalmente reconhecida;»,

iii) no final da alínea n) é aditado o período seguinte:

«e, no caso de um dispositivo na acepção do n.º 4B do artigo 1.º, uma menção indicando que o dispositivo inclui, como parte integrante, um produto da engenharia de tecidos de origem humana.»;

h) O ponto 13.6 é alterado do seguinte modo:

i) a alínea o) passa a ter a seguinte redacção:

«o) Os medicamentos, as substâncias derivadas do sangue humano ou os produtos da engenharia de tecidos de origem humana incorporados no dispositivo como sua parte integrante, em conformidade com os pontos 7.4 e 7.4A;»,

i) o ponto 14 é suprimido.

2. O anexo II é alterado do seguinte modo:

a) No segundo parágrafo do ponto 3.1, o primeiro parágrafo do sétimo travessão passa a ter a seguinte redacção:

«— o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo X, e de desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:»;

b) O ponto 3.2 é alterado do seguinte modo:

i) após o primeiro parágrafo é inserido o seguinte parágrafo:

«Deve incluir, em especial, a documentação, dados e registos decorrentes dos procedimentos referidos na alínea c) do presente ponto.»,

ii) à alínea b) é aditado o seguinte travessão:

«— caso a concepção, o fabrico e/ou a inspecção e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efectuados por terceiros, dos métodos de controlo do funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, em especial, do tipo e extensão do controlo aplicado a esses terceiros;»,

iii) a alínea c) passa a ter a seguinte redacção:

«c) Dos procedimentos destinados a controlar e verificar a concepção dos produtos, incluindo a documentação correspondente, e, nomeadamente:

— uma descrição geral do produto, incluindo as variantes previstas, bem como a sua finalidade,

— as especificações de concepção, incluindo as normas que serão aplicadas e os resultados da análise de riscos, bem como a descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais que se aplicam aos produtos, sempre que as normas referidas no artigo 5.º não sejam aplicadas integralmente,

— as técnicas de controlo e de verificação da concepção e dos processos e as medidas que serão sistematicamente utilizadas na concepção dos produtos,

— a comprovação de que, quando um dispositivo deva ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade, o referido dispositivo satisfaz os requisitos essenciais pertinentes quando ligado a dispositivo(s) do tipo em questão com as características indicadas pelo fabricante,

— uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância, uma substância derivada do sangue humano ou um produto da engenharia de tecidos de origem humana, referidos nos pontos 7.4 e 7.4A do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância, dessa substância derivada do sangue humano ou desse produto da engenharia de tecidos de origem humana, atendendo à finalidade do dispositivo,

— uma declaração que indique se, na fabricação do dispositivo, se utilizam ou não tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva 2003/32/CE da Comissão (*),

— as soluções adoptadas, tal como referidas no ponto 2 do anexo I,

— a avaliação pré-clínica,

— a avaliação clínica referida no anexo X,

— o projecto de rótulo e, se adequado, das instruções de utilização;

_________

(*) JO L 105 de 26.4.2003, p. 18.»;

c) o segundo parágrafo do ponto 3.3 passa a ter a seguinte redacção:

«A equipa encarregada da avaliação deve integrar, pelo menos, um membro que tenha já experiência de avaliação da tecnologia em causa. O procedimento de avaliação deve incluir uma avaliação, numa base representativa, da documentação da concepção do(s) produto(s) em causa, uma visita às instalações do fabricante e, em casos devidamente justificados, às dos fornecedores e/ou subfornecedores do fabricante, a fim de controlar os processos de fabrico.»;

d) No ponto 4.3, os segundo e terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:

«No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 7.4A do anexo I, o parecer científico da AEM deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer da AEM. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico da AEM for negativo. O organismo notificado informará a AEM da sua decisão final.

No caso dos dispositivos referidos no terceiro parágrafo do ponto 7.4A do anexo I, antes de tomar uma decisão, o organismo notificado deve consultar, no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, um dos organismos competentes designados pelos Estados-Membros, nos termos da Directiva 2001/83/CE. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão as opiniões expressas no decurso desta consulta. O organismo notificado informará o organismo competente em causa da sua decisão final.

No caso dos dispositivos referidos no ponto 7.4A do anexo I, o parecer científico do [Comité das Terapias Avançadas] deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer do [Comité das Terapias Avançadas]. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico do [Comité das Terapias Avançadas] for negativo. O organismo notificado informará o [Comité das Terapias Avançadas] da sua decisão final.

No caso dos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal referidos na Directiva 2003/32/CE, o organismo notificado deve seguir os procedimentos mencionados nessa directiva. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão todos os comentários recebidos.»;

e) No ponto 5.2, o segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:

«— os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa à concepção, tais como os resultados de análises, cálculos, ensaios, as soluções adoptadas tal como referidas no ponto 2 do anexo I, a avaliação clínica e pré-clínica, o plano de acompanhamento clínico pós-comercialização, assim como, se for caso disso, os resultados desse acompanhamento, etc.,»;

f) O ponto 6.1 é alterado do seguinte modo:

i) a primeira frase passa a ter a seguinte redacção:

«Durante um período de tempo que seja pelo menos equivalente à vida útil do produto, tal como definida pelo fabricante, mas nunca inferior a cinco anos a contar da data de fabrico, o fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais:»,

ii) no segundo travessão, é aditado o seguinte período:

«e, em especial, a documentação, os dados e os registos referidos no segundo parágrafo do ponto 3.2,»;

g) É suprimido o ponto 6.3;

h) No ponto 8, os termos «n.º 3 do artigo 4.º da Directiva 89/381/CEE» são substituídos por «n.º 2 do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE».

3. O anexo III é alterado do seguinte modo:

a) O ponto 3 passa a ter a seguinte redacção:

«3. A documentação deve permitir compreender a concepção, o fabrico e o funcionamento do produto e conter, designadamente, os seguintes elementos:

— uma descrição geral do tipo, incluindo as variantes previstas, bem como a sua finalidade,

— os desenhos de concepção, os métodos de fabrico previstos, nomeadamente em matéria de esterilização, diagramas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

— as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e diagramas e do funcionamento do produto,

— uma lista das normas referidas no artigo 5.º, aplicadas total ou parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para dar cumprimento aos requisitos essenciais nos casos em que as normas referidas no artigo 5.º não tenham sido integralmente aplicadas,

— os resultados dos cálculos de concepção, da análise de riscos, dos exames e dos ensaios técnicos efectuados, etc.,

— uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância, uma substância derivada do sangue humano ou um produto da engenharia de tecidos de origem humana, referidos nos pontos 7.4 e 7.4A do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância, dessa substância derivada do sangue humano ou desse produto da engenharia de tecidos de origem humana, atendendo à finalidade do dispositivo,

— uma declaração que indique se, na fabricação do dispositivo, se utilizam ou não tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva 2003/32/CE,

— as soluções adoptadas, tal como referidas no ponto 2 do anexo I,

— a avaliação pré-clínica,

— a avaliação clínica referida no anexo X,

— o projecto de rótulo e, se adequado, das instruções de utilização.»;

b) No ponto 5, os segundo e terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:

«No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, o parecer científico da AEM deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer da AEM. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico da AEM for negativo. O organismo notificado informará a AEM da sua decisão final.

No caso dos dispositivos referidos no terceiro parágrafo do ponto 7.4A do anexo I, antes de tomar uma decisão, o organismo notificado deve consultar, no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, um dos organismos competentes designados pelos Estados-Membros, nos termos da Directiva 2001/83/CE. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão as opiniões expressas no decurso desta consulta. O organismo notificado informará o organismo competente em causa da sua decisão final.

No caso dos dispositivos referidos no ponto 7.4A do anexo I, o parecer científico do [Comité das Terapias Avançadas] deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer do [Comité das Terapias Avançadas]. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico do [Comité das Terapias Avançadas] for negativo. O organismo notificado informará o [Comité das Terapias Avançadas] da sua decisão final.

No caso dos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal referidos na Directiva 2003/32/CE, o organismo notificado deve seguir os procedimentos mencionados nessa directiva. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão todos os comentários recebidos.»;

c) O ponto 7.3 passa a ter a seguinte redacção:

«7.3. O fabricante ou o seu mandatário devem conservar, juntamente com a documentação técnica, um exemplar dos certificados de exame CE de tipo e dos respectivos aditamentos durante um período de tempo que seja pelo menos equivalente à vida útil do produto, tal como definida pelo fabricante, mas nunca inferior a cinco anos a contar da data de fabrico.»;

d) o ponto 7.4 é suprimido.

4. O anexo IV é alterado do seguinte modo:

a) No ponto 3, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«3. O fabricante comprometer-se-á a criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo X, e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:»;

b) O ponto 6.3 passa a ter a seguinte redacção:

«6.3. O controlo estatístico dos produtos será feito por atributos e/ou variáveis, o que implica planos de amostragem com características operacionais que assegurem um alto nível de segurança de comportamento funcional de acordo com o estado da técnica. Os planos de amostragem serão determinados pelas normas harmonizadas referidas no artigo 5.º, atendendo à especificidade das categorias de produtos em questão.»;

c) No ponto 7, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Durante um período de tempo que seja pelo menos equivalente à vida útil do produto, tal como definida pelo fabricante, mas nunca inferior a cinco anos a contar da data de fabrico, o fabricante, ou o seu mandatário, deve manter à disposição das autoridades nacionais:»;

d) No primeiro parágrafo do ponto 8, o termo «derrogações» é substituído por «condições»;

e) No ponto 9, os termos «n.º 3 do artigo 4.º da Directiva 89/381/CEE» são substituídos por «n.º 2 do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE».

5. O anexo V é alterado do seguinte modo:

a) No ponto 3.1, o oitavo travessão passa a ter a seguinte redacção:

«— o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo X, e de desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:»;

b) Na alínea b) do ponto 3.2, é aditado o seguinte travessão:

«— caso o fabrico e/ou a inspecção e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efectuados por terceiros, dos métodos de controlo do funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, em especial, do tipo e extensão do controlo aplicado a esses terceiros;»;

c) No ponto 4.2, após o primeiro travessão é inserido o seguinte travessão:

«— a documentação técnica,»;

d) No ponto 5.1, o preâmbulo passa a ter a seguinte redacção:

«Durante um período de tempo que seja pelo menos equivalente à vida útil do produto, tal como definida pelo fabricante, mas nunca inferior a cinco anos a contar da data de fabrico, o fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais:»;

e) No primeiro parágrafo do ponto 6, o termo «derrogação» é substituído por «condição».

f) No ponto 7, os termos «n.º 3 do artigo 4.º da Directiva 89/381/CEE» são substituídos por «n.º 2 do artigo 114.º da Directiva 2001/83/CE».

6. O anexo VI é alterado do seguinte modo:

a) No oitavo travessão do ponto 3.1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«— o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo X, e de desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:»;

b) No segundo parágrafo do ponto 3.2, é aditado o seguinte travessão:

«— caso a inspecção e ensaios finais dos produtos ou dos seus elementos sejam efectuados por terceiros, dos métodos de controlo do funcionamento eficaz do sistema de qualidade e, em especial, do tipo e extensão do controlo aplicado a esses terceiros.»;

c) No ponto 5.1, o preâmbulo passa a ter a seguinte redacção:

«Durante um período de tempo que seja pelo menos equivalente à vida útil do produto, tal como definida pelo fabricante, mas nunca inferior a cinco anos a contar da data de fabrico, o fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais:».

7. O anexo VII é alterado do seguinte modo:

a) O ponto 2 passa a ter a seguinte redacção:

«2. O fabricante deve elaborar a documentação técnica descrita no ponto 3. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter a referida documentação, incluindo a declaração de conformidade, à disposição das autoridades nacionais para efeitos de inspecção durante um período de tempo que seja pelo menos equivalente à vida útil do produto, tal como definida pelo fabricante, mas nunca inferior a cinco anos a contar da data de fabrico.»;

b) O ponto 3 é alterado da seguinte forma:

i) o primeiro travessão passa a ter a seguinte redacção:

«— uma descrição geral do produto, incluindo as variantes previstas, bem como a sua finalidade,»,

ii) o sétimo travessão passa a ter a seguinte redacção:

«— os relatórios dos ensaios,»,

iii) após o sétimo travessão, é inserido o seguinte travessão:

«— a avaliação clínica em conformidade com o anexo X,»;

c) No ponto 4, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«4. O fabricante deverá criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo X, e desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias, tendo em conta a natureza e os riscos relacionados com o produto. Deve igualmente notificar às autoridades competentes os incidentes que se seguem logo que deles tome conhecimento:»;

d) Nos pontos 5 e 6.1, os termos «anexos IV, V ou VI» são substituídos por «anexos II, IV, V ou VI».

8. O anexo VIII é alterado do seguinte modo:

a) No ponto 2.1, após o preâmbulo é inserido o seguinte travessão:

«— o nome e endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico,»;

b) O ponto 2.2 é alterado do seguinte modo:

i) o segundo travessão passa a ter a seguinte redacção:

«— o plano de investigação clínica,»,

ii) após o segundo travessão, são inseridos os seguintes travessões:

«— a brochura do investigador,

— a confirmação de que os sujeitos estão cobertos por seguro,

— os documentos usados para obter o consentimento informado,»;

c) O ponto 3.2 passa a ter a seguinte redacção:

«3.2. No que se refere aos dispositivos para investigações clínicas, a documentação conterá:

— uma descrição geral do produto bem como a sua finalidade,

— os desenhos de concepção, os métodos de fabrico previstos, nomeadamente em matéria de esterilização, diagramas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

— as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos referidos desenhos e diagramas e do funcionamento do produto,

— os resultados da análise de riscos, bem como uma lista das normas referidas no artigo 5.º, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da presente directiva quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 5.º,

— uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância, uma substância derivada do sangue humano ou um produto da engenharia de tecidos de origem humana, referidos nos pontos 7.4 e 7.4A do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou dessa substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo,

— uma declaração que indique se, na fabricação do dispositivo, se utilizam ou não tecidos de origem animal, tal como referidos na Directiva 2003/32/CE, bem como asa medidas de gestão dos riscos aplicadas para o efeito a fim de reduzir o risco de infecção,

— os resultados dos cálculos de concepção, dos controlos e dos ensaios técnicos efectuados, etc.

O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentação referida no primeiro parágrafo do presente ponto.

O fabricante autorizará a avaliação ou, se necessário, a auditoria da eficácia dessas medidas.»;

d) O ponto 4 passa a ter a seguinte redacção:

«4. As informações contidas nas declarações referidas no presente anexo deverão ser conservadas durante um período de tempo que seja pelo menos equivalente à vida útil do produto, tal como definida pelo fabricante, mas nunca inferior a cinco anos a contar da data de fabrico.»;

e) É aditado o seguinte ponto 5:

«5. Em relação aos dispositivos feitos por medida, o fabricante comprometer-se-á a criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo as disposições referidas no anexo X, e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias. Este compromisso incluirá a obrigação de o fabricante informar as autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento:

i) Qualquer avaria ou deterioração das características e/ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação na rotulagem ou nas instruções de um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utilizador;

ii) Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razões referidas na alínea i), que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.».

9. O anexo IX é alterado do seguinte modo:

a) O capítulo I é alterado do seguinte modo:

i) ao ponto 1.4 é aditada a frase seguinte:

«Os suportes lógicos por si sós são considerados dispositivos médicos activos.»,

iii) o ponto 1.7 passa a ter a seguinte redacção:

«1.7. Sistema circulatório central

No âmbito da presente directiva, entende-se por “sistema circulatório central” os vasos que se seguem:

artéria pulmonar, aorta ascendente, arco da aorta, aorta descendente até à bifurcação aórtica, artérias coronárias, artéria carótida comum, artéria carótida externa, artéria carótida interna, artérias cerebrais, tronco braquicefálico, venae cordis , veias pulmonares, veia cava superior e veia cava inferior.»;

b) No capítulo II é aditado o seguinte ponto 2.6:

«2.6. Ao calcular a duração referida no ponto 1.1 do capítulo I, uma utilização de forma contínua significa uma utilização real ininterrupta do dispositivo para a finalidade prevista. Todavia, sempre que o uso de um dispositivo for descontinuado para o substituir imediatamente pelo mesmo dispositivo ou por outro idêntico, considera-se que isto constitui uma extensão da utilização do dispositivo de forma contínua.»;

c) O capítulo III é alterado do seguinte modo:

i) a frase introdutória do ponto 2.1 passa a ter a seguinte redacção:

«Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, excepto os de tipo cirúrgico, que não se destinem a ser ligados a um dispositivo médico activo ou que se destinem a ser ligados a um dispositivo médico activo da classe I:»,

ii) o ponto 2.2 passa a ter a seguinte redacção:

“2.2. Regra 6

Todos os dispositivos invasivos de carácter cirúrgico destinados a utilização temporária pertencem à classe IIa, excepto se:

— se destinarem especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central e entrarem em contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe III,

— constituírem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em que pertencem à classe I,

— se destinarem especificamente a ser utilizados em contacto directo com o sistema nervoso central, caso em que pertencem à classe III,

— se destinarem a fornecer energia sob a forma de radiações ionizantes, caso em que pertencem à classe IIb,

— se destinarem a produzir um efeito biológico ou a ser absorvidos, totalmente ou em grande parte, casos em que pertencem à classe IIb,

— se destinarem à administração de medicamentos por meio de um sistema próprio para o efeito, se essa administração for efectuada de forma potencialmente perigosa atendendo ao modo de aplicação, caso em que pertencem à classe IIb.»,

iii) no ponto 2.3, o primeiro travessão passa a ter a seguinte redacção:

«— especificamente a controlar, diagnosticar, monitorizar ou corrigir disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central e entrarem em contacto directo com estas partes do corpo, casos em que pertencem à classe III,»,

iv) no primeiro parágrafo do ponto 4.1, a referência «65/65/CEE» é substituída por «2001/83/CE»,

v) no ponto 4.1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

«Todos os dispositivos que incluam, como parte integrante, uma substância derivada do sangue humano ou um produto da engenharia de tecidos de origem humana pertencem à classe III.»,

vi) no ponto 4.3, é aditada o seguinte trecho ao segundo parágrafo:

«a menos que sejam especificamente destinados a desinfectar dispositivos invasivos, caso em que pertencem à classe IIb.»,

vii) No ponto 4.4, os termos «dispositivos não activos» são substituídos pelo termo «dispositivos».

10. O anexo X é alterado do seguinte modo:

a) O ponto 1.1 passa a ter a seguinte redacção:

«1.1. A comprovação da observância dos requisitos relativos às características e ao nível de funcionamento referidos nos pontos 1 e 3 do anexo I nas condições normais de utilização do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade do rácio riscos/benefícios referidos no ponto 6 do anexo I, devem, regra geral, basear-se em dados clínicos. A avaliação destes dados, a seguir referida como avaliação clínica, tendo em consideração, sempre que adequado, eventuais normas harmonizadas, deve seguir um procedimento definido e metodologicamente sólido com base em:

1.1.1. Ou numa avaliação crítica da literatura científica relevante disponível no momento em matéria de segurança, nível de funcionamento, características de concepção e finalidade do dispositivo, em que:

— estiver demonstrada a equivalência do dispositivo com o dispositivo a que se referem os dados, e

— os dados demonstrem adequadamente o cumprimento dos requisitos essenciais pertinentes;

1.1.2. Ou uma avaliação crítica dos resultados de todas as investigações clínicas efectuadas;

1.1.3. Ou uma avaliação crítica dos dados clínicos combinados previstos nos pontos 1.1.1 e 1.1.2.»;

b) São inseridos os seguintes pontos 1.1A, 1.1.B, 1.1C e 1,1D:

«1.1A. No caso dos dispositivos implantáveis e dos dispositivos da classe III, devem realizar-se as investigações clínicas, a menos que se justifique adequadamente a confiança em dados clínicos existentes.

1.1B. A avaliação clínica e os respectivos resultados devem ser documentados. Esta documentação deve ser incluída e/ou devidamente referenciada na documentação técnica do dispositivo.

1.1C. A avaliação clínica e a respectiva documentação devem ser activamente actualizadas. Sempre que o acompanhamento clínico pós-comercialização, realizado no âmbito do plano de vigilância pós-comercialização, não for considerado necessário, tal facto deve ser devidamente justificado e documentado.

1.1D. Sempre que a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais com base em dados clínicos não for considerada necessária, deve justificar-se adequadamente essa exclusão, com base em resultados da gestão dos riscos e tendo em consideração as especificidades da interacção dispositivo-corpo, o desempenho clínico pretendido e as alegações do fabricante. A adequação da demonstração da conformidade com os requisitos essenciais apenas através da avaliação do comportamento funcional, ensaios em banco de ensaio e avaliação pré-clínica deve ser devidamente justificada.»;

c) No ponto 2.2, os termos «41.º Assembleia Médica Mundial, realizada em Hong Kong, em 1989» são substituídos por «Assembleia Médica Mundial»;

d) O ponto 2.3.5 passa a ter a seguinte redacção:

«2.3.5. Quaisquer ocorrências negativas, estejam elas ou não relacionadas com o dispositivo, deverão ser integralmente registadas e comunicadas imediatamente à autoridade competente do Estado-Membro em que se deu a ocorrência.

Deverá fornecer-se periodicamente a todas as autoridades competentes dos Estados-Membros em que se realiza a investigação clínica um resumo das ocorrências referidas no primeiro parágrafo.».[pic][pic][pic]

[1] JO C […] de […], p. […].

[2] JO C […] de […], p. […].

[3] JO C […] de […], p. […].

[4] JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento(CE) n.º 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[5] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(JO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

[6] COM(2003) 386 final de 2.7.2003, JO C 96 de 21.4.2004, p. 5.

[7] Conclusões do Conselho de 2 de Dezembro de 2003 sobre os dispositivos médicos (2004/C 20/01),JO C 20 de 24.1.2004, p. 1.

[8] Resolução do Parlamento Europeu sobre as implicações para a saúde da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (2001/2270(INI)).

[9] JO L 189 de 20.7.1990, p. 17. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento(CE) n.º 1882/2003.

[10] JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento(CE) n.º 1882/2003.

[11] Como definido na Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2000, que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos (JO L 313 de 13.12.2000, p. 22).

[12] JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

[13] JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva co