COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 26.1.2018 COM(2018) 49 final RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO sobre a transposição pelos Estados-Membros do artigo 118.º-A da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, com a redação que lhe foi dada pela Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011



1.Introdução e quadro jurídico A falsificação de medicamentos representa uma grave ameaça para a saúde pública e afeta uma grande variedade de medicamentos, entre os quais os destinados ao tratamento do cancro, de disfunções sexuais e da hepatite C. Os medicamentos falsificados conseguem entrar na cadeia de abastecimento legal, como se verificou com a descoberta em 2014, em vários mercados da UE, de frascos do medicamento para o cancro HERCEPTIN (Trastuzumab) falsificados . Em 2011, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram a Diretiva 2011/62/UE (Diretiva «Medicamentos Falsificados») a fim de alterar a Diretiva 2001/83/CE de modo a responder à crescente preocupação quanto à presença de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal. A Diretiva «Medicamentos Falsificados» introduz a obrigação de dotar os medicamentos sujeitos a receita médica de dispositivos de segurança a partir de fevereiro de 2019 (salvo se estiverem expressamente isentos), reforça as boas práticas de distribuição e os requisitos que os distribuidores por grosso devem cumprir, reforça as regras em matéria de importação e de controlo e inspeção das substâncias ativas e respetivos fabricantes e cria um logótipo comum da UE para identificação dos retalhistas que vendem legalmente medicamentos na Internet (aplicável a partir de 1 de julho de 2015). A fim de assegurar a execução efetiva destas disposições, o artigo 118.º-A da Diretiva 2001/83/CE determina que: «Os Estados-Membros estabelecem as sanções a aplicar em caso de infração às disposições adotadas em aplicação da presente diretiva, e tomam as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas». Tais sanções aplicam-se, nomeadamente, ao seguinte: ·«fabrico, distribuição, intermediação, importação e exportação de medicamentos falsificados, incluindo a venda de medicamentos falsificados através de serviços da sociedade da informação; ·incumprimento das disposições da [...] diretiva relativas ao fabrico, distribuição, importação e exportação de substâncias ativas; e ·incumprimento das disposições da [...] diretiva relativas à utilização de excipientes. Se necessário, as sanções devem ter em conta o risco que a falsificação de medicamentos representa para a saúde pública». Os Estados-Membros deviam notificar a Comissão das suas medidas até 2 de janeiro de 2013. O artigo 118.º-A determina também que a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório que contenha «uma síntese das medidas dos Estados-Membros adotadas em transposição do [referido] artigo, juntamente com uma avaliação da eficácia dessas medidas». O presente relatório apresenta uma síntese das medidas de transposição dos Estados-Membros e uma avaliação qualitativa da sua eficácia. Para a sua avaliação, a Comissão baseou-se no estudo TRANSPOSE, realizado por um contratante externo. O estudo apresenta uma panorâmica das medidas de transposição com base nas informações fornecidas pelos Estados-Membros nos termos do artigo 118.º-A e por peritos jurídicos dos 28 Estados-Membros. Estas informações foram complementadas por uma avaliação qualitativa das sanções em vigor relativas a medicamentos, substâncias ativas e excipientes falsificados. A Comissão consultou também as autoridades competentes dos Estados-Membros, através do grupo de peritos sobre o ato delegado em matéria de dispositivos de segurança para os medicamentos para uso humano, a fim de obter mais informações sobre as sanções em vigor. 2.Síntese da transposição do artigo 118.º-A nos Estados-Membros Um total de 26 Estados-Membros (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) introduziram alterações às respetivas legislações relativamente à aplicação de sanções por falsificação de medicamentos, substâncias ativas e excipientes, a fim de transpor o artigo 118.º-A. A Hungria alterou o seu Código Penal em resultado da Convenção Medicrime, do Conselho da Europa. A Finlândia não alterou a sua legislação, uma vez que já eram aplicadas sanções antes da entrada em vigor do artigo 118.º-A. As ofensas corporais e os danos pessoais estão já abrangidos pelo direito penal geral em todos os Estados-Membros. Os Estados-Membros também impõem sanções administrativas de caráter geral aos atos ilícitos que envolvam medicamentos. Estas sanções são complementadas por sanções específicas para a falsificação de medicamentos, substâncias ativas e excipientes, como previsto no artigo 118.º-A. As sanções atualmente aplicadas em caso de falsificação de medicamentos, substâncias ativas e excipientes consistem em penas de prisão (sanções penais), sanções pecuniárias (penais ou civis) e/ou sanções administrativas (por exemplo, a revogação das licenças ou a apreensão/retirada do mercado dos produtos ilegais). Falsificação de medicamentos Em todos os Estados-Membros, pelo menos algumas atividades relacionadas com a falsificação de medicamentos constituem infrações penais. Em 21 Estados-Membros (AT, BE, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LU, MT, NL, PT, SI, SK, UK), o fabrico, a distribuição, a intermediação, a importação, a exportação e a venda à distância de medicamentos falsificados são passíveis de sanções penais. Nos outros sete Estados-Membros, algumas atividades estão sujeitas a sanções de caráter civil (p. ex. coimas) e não a sanções penais. Na Bulgária, as sanções penais aplicam-se apenas à importação ou exportação de medicamentos falsificados; as restantes atividades são passíveis de sanções de caráter civil. Na Finlândia, não existem sanções específicas para a intermediação ou exportação, sendo estas atividades abrangidas por disposições de natureza mais geral. Na Letónia, as sanções penais abrangem o fabrico, a distribuição e a intermediação, sendo a importação e a exportação passíveis de sanções civis. Na Roménia, a importação e a exportação estão abrangidas por sanções civis e não sanções penais. Na Polónia e na Suécia, as sanções penais não abrangem a exportação, que é objeto de sanções civis. Na Lituânia, são aplicáveis sanções civis à importação. Figura 1: Penas de prisão por falsificação de medicamentos

As penas de prisão máximas variam entre um e 15 anos (Figura 1). Todos os Estados-Membros aplicam sanções pecuniárias penais ou civis no que diz respeito à falsificação de medicamentos (Quadro 1). Oito Estados-Membros (BE, FI, FR, IE, IT, LU, MT, UK) aplicam apenas sanções pecuniárias penais. Sete (AT, CZ, HU, LT, RO, SI, SK) aplicam apenas sanções pecuniárias civis. Os restantes 13 Estados-Membros (BG, CY, DE, DK, EE, EL, ES, HR, LV, NL, PL, PT, SE) aplicam ambas. Os montantes máximos das sanções pecuniárias variam entre 4 300 EUR na Lituânia e 1 milhão de EUR em Espanha. Quadro 1: Sanção pecuniária máxima por falsificação de medicamentos (EUR) * Para Estados-Membros não pertencentes à área do euro, é indicado um montante aproximado em euros. AT BE BG CY CZ DE DK EE 50 000 240 000 25 500 85 000 775 000 25 000 não especificado 32 000 EL ES FI FR HR HU IE IT 200 000 1 000 000 não especificado 750 000 20 000 não especificado 300 000 15 600 LT LU LV MT NL PL PT RO 4 300 20 000 14 000 116 469 450 000 não especificado 180 000 6 500 SE SI SK UK não especificado 120 000 25 000 Ilimitado Em 24 Estados-Membros (AT, BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, HU, IE, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) existem sanções administrativas específicas para a falsificação de medicamentos. Conduta indevida envolvendo substâncias ativas Em 23 Estados-Membros (AT, BE, BG, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SK, UK) a conduta indevida envolvendo substâncias ativas é uma infração penal. Figura 2: Penas de prisão por conduta indevida no que respeita a substâncias ativas Em 17 desses Estados-Membros, a conduta indevida no fabrico, distribuição, importação e exportação de substâncias ativas é objeto de sanções penais. Na Bulgária, as sanções penais aplicam-se apenas à conduta indevida na importação ou exportação de substâncias ativas; as restantes atividades são passíveis de sanções civis. Na Finlândia, na Polónia e no Reino Unido não existem sanções específicas aplicáveis à exportação de substâncias ativas. Na Letónia e em Malta as sanções penais abrangem apenas o fabrico e a distribuição de substâncias ativas, mas a Letónia impõe sanções civis em caso de conduta indevida que envolva a importação e a exportação de substâncias ativas. As penas de prisão máximas variam entre seis meses e 15 anos (Figura 2). No total, 26 Estados-Membros (BE, BG, CY, CZ, DE, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK) aplicam sanções pecuniárias penais ou civis em relação às substâncias ativas (Quadro 2). Sete Estados-Membros (BE, FI, IE, LU, MT, PL, UK) preveem apenas sanções pecuniárias penais. Sete (CY, CZ, LT, RO, SE, SI, SK) aplicam apenas sanções pecuniárias civis. Os restantes 12 Estados-Membros (BG, DE, DK, EE, EL, ES, FR, HR, IT, LV, NL, PT) aplicam ambas. Os montantes máximos das sanções pecuniárias por conduta indevida envolvendo substâncias ativas variam entre 1 500 EUR na Lituânia e 1 milhão de EUR em Espanha. Quadro 2: Sanção pecuniária máxima por conduta indevida envolvendo substâncias ativas (EUR) * Para Estados-Membros não pertencentes à área do euro, é indicado um montante aproximado em euros. BE BG CY CZ DE DK EE EL 240 000 10 000 42 000 775 000 25 000 não especificado 32 000 100 000 ES FI FR HR IE IT LT LU 1 000 000 não especificado 375 000 20 000 300 000 100 000 1 500 10 000 LV MT NL PL PT RO SE SI 14 000 11 647 450 000 não especificado 180 000 6 500 não especificado 120 000 SK UK 35 000 Ilimitado Em 21 Estados-Membros (BG, CY, CZ, DE, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK) existem sanções administrativas específicas para conduta indevida no que diz respeito a substâncias ativas. Conduta indevida envolvendo excipientes Em 14 Estados-Membros (AT, BE, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, LU, LV, NL, PL, PT) a conduta indevida no que diz respeito a excipientes constitui uma infração penal.

Figura 3: Penas de prisão por conduta indevida no que respeita a excipientes Em nove desses Estados-Membros, a conduta indevida no fabrico, distribuição, importação e exportação de excipientes está sujeita a sanções penais. Na Finlândia, a conduta indevida na exportação de excipientes não é passível de sanções penais. Na Irlanda, apenas a conduta indevida no fabrico de excipientes é passível de sanções penais. Na Letónia e na Polónia, as sanções penais abrangem apenas a conduta indevida no fabrico e distribuição de excipientes; no entanto, a Letónia aplica sanções civis em caso de importação e exportação que envolva excipientes. No Luxemburgo, as sanções penais abrangem a conduta indevida no fabrico e importação de excipientes. As penas de prisão máximas por conduta indevida no que diz respeito a excipientes variam entre seis meses e 15 anos (Figura 3). No total, 20 Estados-Membros (BE, CY, CZ, DK, EL, ES, FI, FR, HR, IE, IT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK) aplicam igualmente sanções pecuniárias penais ou civis em relação a conduta indevida envolvendo excipientes (Quadro 3). Cinco Estados-Membros (BE, FI, IE, LU, PL) aplicam apenas sanções pecuniárias penais por conduta indevida envolvendo excipientes. Sete (CY, CZ, IT, RO, SE, SI, SK) aplicam apenas sanções pecuniárias civis. Os restantes oito Estados-Membros (DK, EL, ES, FR, HR, LV, NL, PT) aplicam ambas. Os montantes máximos das sanções pecuniárias variam entre 2 200 EUR na Roménia e 1 milhão de EUR em Espanha. Quadro 3: Sanção pecuniária máxima por conduta indevida envolvendo excipientes (EUR) * Para Estados-Membros não pertencentes à área do euro, é indicado um montante aproximado em euros. BE CY CZ DK EL ES FI FR 240 000 42 000 775 000 não especificado 100 000 1 000 000 não especificado 375 000 HR IE IT LU LV NL PL PT 20 000 300 000 18 000 10 000 14 000 450 000 não especificado 180 000 RO SE SI SK 2 200 não especificado 120 000 25 000 Em 15 Estados-Membros (CZ, DK, EE, ES, FR, HR, HU, IT, LT, LV, PL, PT, RO, SI, SK) existem sanções administrativas específicas para conduta indevida no que diz respeito a excipientes. Transposição geral Todos os 28 Estados-Membros aplicam sanções penais sob a forma de pena de prisão em caso de falsificação de medicamentos. Um Estado-Membro (LV) aplica sanções penais em caso de falsificação que cause danos físicos ou morte (crimes por dano) e dois Estados-Membros (ES, PT) em caso de falsificação que cause um risco ou perigo para a saúde das pessoas ou para a saúde pública (perigo concreto). Quatro Estados-Membros (EL, LT, RO, SI) aplicam sanções penais em caso de falsificação que se revele perigosa em termos gerais, ou seja, o medicamento falsificado contém ingredientes ativos insuficientes ou substâncias nocivas (perigo concreto-abstrato). Nos restantes 21 Estados‑Membros, a falsificação é punível per se, sem que seja necessário provar que o produto é perigoso para a saúde (perigo abstrato). No que se refere às substâncias ativas, 23 Estados-Membros aplicam sanções penais. Em relação aos excipientes, 14 Estados-Membros aplicam sanções penais. Nos casos em que a falsificação de medicamentos é passível de sanções penais, a pena de prisão máxima é de pelo menos três anos em 20 Estados-Membros (AT, BG, CY, DE, EE, ES, FR, HR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, NL, PL, PT, RO, SI, SK). Uma pena de prisão de pelo menos três anos implica que o crime é abrangido pela decisão europeia de investigação. Tal como acima referido, todos os Estados-Membros aplicam sanções pecuniárias em caso de falsificação de medicamentos. No que diz respeito às substâncias ativas, 26 Estados-Membros aplicam sanções pecuniárias. No caso dos excipientes, 20 Estados-Membros aplicam sanções pecuniárias. As sanções pecuniárias podem ser de caráter civil ou penal, mas os montantes máximos variam consoante os Estados-Membros. Todos os Estados-Membros exceto a Finlândia, o Luxemburgo e Malta introduziram sanções administrativas adicionais para a falsificação de medicamentos, substâncias ativas e/ou os excipientes. 3.Eficácia É difícil avaliar a eficácia das sanções nacionais específicas devido à falta de dados exaustivos sobre os incidentes ocorridos nos Estados-Membros e à natureza ilícita inerente das atividades. Muitos dos peritos jurídicos nacionais consultados no âmbito do estudo TRANSPOSE não puderam fornecer estimativas da eficácia das sanções específicas relativas a medicamentos, substâncias ativas e excipientes falsificados. Os peritos de 10 Estados-Membros apresentaram estimativas da eficácia das sanções nacionais na prevenção da entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal (ou seja, fabricantes, importadores paralelos, distribuidores por grosso e farmácias). Esses peritos consideraram que todas as sanções em vigor (penais, civis e administrativas) tiveram pelo menos algum efeito de redução da presença de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal. Em geral, as sanções administrativas foram mais frequentemente consideradas eficazes. Oito peritos disponibilizaram estimativas da redução da presença de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal desde a introdução da Diretiva 2011/62/UE. Seis peritos consideraram que ocorrera uma redução de mais de 25 % ao passo que dois indicaram uma redução de menos de 5 %. Relativamente à cadeia de abastecimento ilegal (por exemplo, aquisição de medicamentos a partir de farmácias em linha ilegais), foram fornecidas estimativas da eficácia das sanções nacionais por peritos de 12 Estados-Membros. Seis peritos consideraram que as sanções penais tiveram pelo menos algum efeito de redução da presença de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento ilegal. Dois peritos consideraram que as sanções de caráter civil tiveram um efeito reduzido e três consideraram que as sanções administrativas tiveram pelo menos algum efeito. Em geral, as sanções penais foram mais frequentemente consideradas eficazes. Quatro peritos consideraram que a presença de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento ilegal fora reduzida em pelo menos 25 % desde a introdução da Diretiva 2011/62/UE; sete indicaram uma redução inferior a 25 %. De um modo geral, o estudo salientou que os Estados-Membros devem introduzir sanções penais e sanções administrativas a fim de proteger a cadeia de abastecimento legal e combater a venda ilegal de medicamentos falsificados. As sanções penais são eficazes e dissuasivas para os intervenientes tanto na cadeia de abastecimento legal como ilegal. As sanções administrativas são úteis no caso de conduta indevida na cadeia de abastecimento legal (onde os operadores estão dependentes de licenças), mas não podem tratar adequadamente os casos de operadores do mercado ilegal, que já atuam sem autorização, ou seja, ilegalmente. No entanto, é geralmente mais fácil garantir a aplicação das sanções administrativas do que das sanções penais. No que respeita às sanções penais, o estudo salientou que é mais fácil garantir a aplicação de disposições mais gerais que não exigem prova de um dano direto para os doentes, sendo aplicáveis aos medicamentos perigosos ou falsificados. A título de exemplo, em muitos Estados-Membros a falsificação é punível per se, sem que seja necessário provar que o produto é perigoso para a saúde dos doentes. A aplicação de penas de prisão máximas de pelo menos três anos pode igualmente facilitar a partilha de elementos de prova através de uma decisão europeia de investigação12, o que pode ser relevante para crimes cometidos em mais de um Estado-Membro. De qualquer modo, é necessária cooperação para garantir a partilha de elementos de prova no caso de crimes com relevância transfronteiriça.