Proposta de regulamento (CE) do Conselho que altera o Regulamento (CEE) nº 2377/90 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (96/C 381/07) (Texto relevante para efeitos do EEE) COM(96) 584 final - 96/0279(CNS)

(Apresentada pela Comissão em 20 de Novembro de 1996) O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,

Considerando que, desde a adopção do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho (1), o quadro regulamentar do medicamento veterinário se alterou profundamente, nomeadamente através da entrada em vigor do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (2) e da Directiva 93/40/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE relativas à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (3);

Considerando que o Comité dos medicamentos veterinários depende doravante da Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos e que incumbe à Agência, através do comité, a emissão de um parecer sobre os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários aceitáveis nos alimentos de origem animal em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2377/90;

Considerando que o Regulamento (CE) nº 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (4) estabelece as taxas cobradas pela Agência para o exame dos pedidos de estabelecimento, de alteração e de extensão dos limites máximos de resíduos;

Considerando que convém adaptar, por conseguinte, o Regulamento (CEE) nº 2377/90, confiando à Agência a instrução dos pedidos de estabelecimento, de alteração e de extensão dos limites de resíduos e alinhando o processo decisório ao procedimento instituído pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93 em matéria de autorização e de fiscalização dos medicamentos veterinários;

Considerando que o acordo sobre a aplicação das medidas sanitárias e fitossanitárias decorrente das negociações multilaterais do «Uruguay Round» aprovado em nome da Comunidade Europeia pela Decisão 94/800/CE do Conselho (5) relativa à celebração em nome da Comunidade Europeia e em relação às matérias da sua competência, dos acordos resultantes das negociações multilaterais do «Uruguay Round» (1986-1994) cria uma obrigação de transparência das regulamentações sanitárias; que o Regulamento (CEE) nº 2377/90 deve ser, assim, adaptado a fim de permitir o respeito das obrigações que incumbem à Comunidade ao abrigo deste acordo;

Considerando que a Directiva 81/851/CEE do Conselho (6) com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE proíbe, a partir de 1 de Janeiro de 1997, que alimentos para consumo humano provenham de animais utilizados em ensaios de medicamentos, a menos que tenham sido fixados pela Comunidade limites máximos de resíduos;

Considerando que o Regulamento (CEE) nº 2377/90 deve ser completado de modo a permitir, aos operadores que o desejem, o recurso a este processo para as substâncias cujos ensaios clínicos se encontrem em curso; que, nomeadamente, importa ter em conta o nível de desenvolvimento da substância em causa e prever uma revisão das informações e dados a incluir no pedido de estabelecimento de um limite máximo de resíduos, na acepção do anexo V do referido regulamento;

Considerando que convém manter no mercado as substâncias cuja utilização estava autorizada na data da entrada em vigor do Regulamento (CEE) nº 2377/90 e cujos dossiers foram depositados junto da Comissão ou da Agência antes de 1 de Janeiro de 1996, a fim de permitir o prosseguimento da sua avaliação científica nas melhores condições possíveis, tendo em conta os recursos disponíveis,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1º

O Regulamento (CE) nº 2377/90 é alterado do seguinte modo:

1. É inserido o seguinte artigo:

«Artigo 4ºA

Um limite máximo provisório de resíduos pode ser estabelecido para uma substância farmacologicamente activa cujos ensaios clínicos se encontrem em curso, na condição de não existirem razões para pensar que os resíduos da substância em causa, ao nível proposto, apresentem um risco para a saúde do consumidor. Será estabelecido um tempo de espera adequado a fim de garantir o respeito deste limite máximo de resíduos provisório. Este limite máximo de resíduos provisório aplica-se para uma duração determinada que não excederá dois anos.

A lista das substâncias farmacologicamente activas utilizadas no âmbito de ensaios clínicos para as quais foram estabelecidos limites máximos de resíduos provisórios acompanhadas de tempos de espera são objecto do anexo III A que será adoptado segundo o procedimento previsto no artigo 8º Salvo disposições em contrário ao abrigo do artigo 9º, qualquer alteração do anexo III A é adoptada segundo o mesmo procedimento.».

2. O artigo 6º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 6º

1. Para obter a inclusão nos anexos I, II ou III de uma substância farmacologicamente activa destinada à utilização em medicamentos veterinários para administrar a animais para produção de alimentos deverá ser apresentado um pedido de estabelecimento de um limite máximo de resíduos à Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos instituída pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93, a seguir denominada "Agência".

Esse pedido deverá conter as informações e especificações referidas no anexo V e estar em conformidade com os princípios estabelecidos na Directiva 81/852/CEE. Sempre que tiver sido estabelecido um limite máximo de resíduos provisório, na acepção do artigo 4ºA do presente regulamento, apenas devem ser fornecidos os dados destinados a completar as informações e dados requeridos no anexo V.

2. Para obter a inclusão no Anexo III A de uma substância farmacologicamente activa administrada a animais para produção de alimentos utilizados no âmbito de ensaios clínicos, será apresentado um pedido de estabelecimento de um limite máximo de resíduos provisório à Agência. Este pedido deverá conter as informações e especificações referidas no anexo V, que será alterado para esse efeito.

3. O pedido deverá ser igualmente acompanhado da taxa devida à Agência para o exame do pedido estabelecida pelo Regulamento (CE) nº 297/95.».

3. O artigo 7º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 7º

1. Ao Comité dos medicamentos veterinários referido no artigo 27º do Regulamento (CEE) nº 2309/93, a seguir denominado "Comité", incumbirá a emissão do parecer da Agência sobre quaisquer questões relativas à classificação das substâncias nos anexos I, II, III, III A ou IV do presente regulamento.

2. Os artigos 52º e 53º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 são aplicáveis, mutatis mutandis, para efeitos do presente regulamento.

3. A Agência vela por que o parecer do comité seja emitido num prazo de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido. Se as informações apresentadas pelo requerente forem insuficientes para permitir a elaboração de um tal parecer, o comité pode solicitar ao requerente que transmita informações complementares num prazo determinado. O prazo será então suspenso até que as informações complementares sejam transmitidas.

4. A Agência enviará o parecer ao requerente. No prazo de 15 dias após a recepção do projecto de parecer, o requerente poderá notificar por escrito à Agência a sua intenção de interpor recurso. Nesse caso, transmitirá os motivos pormenorizados do seu recurso à Agência num prazo de 60 dias a contar da recepção do parecer. No prazo de 60 dias após a recepção dos motivos do recurso, o comité examinará se o parecer deve ser revisto, sendo as respectivas conclusões anexadas ao relatório referido no nº 7.

5. A Agência enviará o parecer definitivo ao comité no prazo de 30 dias que se seguem à sua adopção à Comissão e ao requerente. O parecer será acompanhado de um relatório que contemplará a avaliação da segurança da substância pelo comité e as razões que fundamentam as suas conclusões.

6. A Comissão preparará um projecto de medidas, tendo em conta as disposições de direito comunitário e accionará o procedimento previsto no artigo 8º O comité referido no artigo 8º adaptará o seu regulamento interno a fim de ter em conta as atribuições que lhe são conferidas pelo presente regulamento.».

4. O nº 1 do artigo 8º passa a ter a seguinte redacção:

«1. Sempre que o procedimento a seguir for aquele que está definido no presente artigo, a Comissão será assistida pelo Comité permanente dos medicamentos veterinários.».

5. O nº 1 do artigo 10º passa a ter a seguinte redacção:

«1. Sempre que o procedimento a seguir for aquele que está definido no presente artigo, a Comissão será assistida pelo Comité permanente dos medicamentos veterinários.».

6. O artigo 12º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 12º

A Agência publicará, o mais rapidamente possível após a alteração dos anexos I, II, III, III A ou IV, uma avaliação sucinta da segurança das substâncias em questão realizada pelo comité. Colocará ainda à disposição das autoridades competentes os métodos de análise adequados à despistagem dos resíduos. O carácter confidencial de todos os dados de propriedade industrial será respeitado.».

7. No artigo 13º, os termos «nos anexos I ou III» passam a ser «nos anexos I, II ou III A».

8. O artigo 14º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 14º

A partir de 1 de Janeiro de 1997, será proibida na Comunidade a administração, a animais destinados à produção de alimentos, de medicamentos veterinários que contenham substâncias farmacologicamente activas que não constem dos anexos I, II ou III.

No que respeita às substâncias cuja utilização estava autorizada nos medicamentos veterinários antes da data de entrada em vigor do presente regulamento e relativamente às quais os dossiers de pedido de estabelecimento de limites máximos de resíduos foram depositados junto da Comissão ou da Agência antes de 1 de Janeiro de 1996, o prazo indicado no parágrafo precedente é adiado para 1 de Janeiro de 1999. Num prazo de três meses a contar da adopção do presente regulamento, a Agência publicará a lista dessas substâncias.

A partir de 1 de Janeiro de 1997, os Estados-membros não permitirão que os géneros alimentícios destinados ao consumo humano provenham de animais que tenham sido submetidos a ensaios clínicos, a menos que a substância em causa figure no anexo IIIA.»

Artigo 2º

O presente regulamento entra em vigor em 1 de Janeiro de 1997.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.

(1) JO nº L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.

(2) JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 1.

(3) JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 31.

(4) JO nº L 35 de 15. 2. 1995, p. 1.

(5) JO nº L 336 de 23. 12. 1994, p. 1.

(6) JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.