Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade electromagnética e que revoga a Directiva 89/336/CEE /* COM/2011/0765 final - 2011/0351 (COD) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DA PROPOSTA Contexto geral, justificação e objectivos da proposta A presente proposta insere-se no contexto do pacote «Mercadorias» adoptado em 2008 e faz parte de um conjunto de propostas que visam alinhar os textos de dez directivas relativas aos produtos com as disposições da Decisão n.º 768/2008/CE relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos. A legislação de harmonização da União Europeia (UE) que garante a livre circulação de produtos muito tem contribuído para a realização e o funcionamento do mercado único. Visa assegurar um elevado nível de protecção e dá aos operadores económicos os meios necessários para demonstrar a conformidade dos seus produtos, garantindo deste modo a sua livre circulação graças à confiança assim estabelecida. A Directiva 2004/108/CE é um exemplo dessa legislação de harmonização da União, que garante a livre circulação dos aparelhos e estabelece requisitos essenciais em matéria de compatibilidade electromagnética que devem respeitar para poderem ser disponibilizados no mercado da UE. Estes requisitos essenciais são também aplicáveis a instalações fixas. Os fabricantes devem demonstrar que os seus aparelhos foram concebidos e fabricados em conformidade com esses requisitos e apor-lhes a marcação CE. As pessoas responsáveis por instalações fixas devem também garantir que estas cumprem os requisitos essenciais. Ao longo do tempo, foram constatadas, em múltiplos sectores, certas lacunas e incoerências na aplicação e na execução efectiva da legislação de harmonização da União que originaram: – a presença de produtos não conformes ou perigosos no mercado e, em consequência, uma certa falta de confiança na marcação CE – desvantagens competitivas para os operadores económicos cumpridores da legislação relativamente aos que contornam as regras em vigor – desigualdades de tratamento no caso de produtos não conformes e distorção da concorrência entre os operadores económicos devido às diferentes práticas para assegurar o respeito pela legislação – práticas divergentes usadas pelas autoridades nacionais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade – problemas com a qualidade de determinados organismos notificados Acresce que o quadro regulamentar foi-se tornando cada vez mais complexo, acontecendo muitas vezes que vários textos legislativos se aplicam em simultâneo ao mesmo produto. Porque existem incoerências entre estes textos, os operadores económicos e as autoridades têm cada vez maiores dificuldades em interpretar e aplicar correctamente essa legislação. No intuito de colmatar estas lacunas gerais na legislação de harmonização da União observadas em vários sectores de actividade, foi adoptado em 2008 o novo quadro legislativo (NLF - New Legislative Framework) que se inscreve no pacote «Mercadorias». O seu objectivo é reforçar e completar as regras em vigor e melhorar os aspectos práticos da sua aplicação e execução efectiva. O novo quadro legislativo (NLF) é composto por dois instrumentos complementares, a saber o Regulamento (CE) n.º 765/2008 relativo à acreditação e à fiscalização do mercado e a Decisão n.º 768/2008 que estabelece um quadro comum para a comercialização de produtos. O regulamento que estabelece o novo quadro legislativo (regulamento NLF) veio introduzir regras em matéria de acreditação (uma ferramenta para avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade) e requisitos para a organização e a realização de actividades de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos originários de países terceiros. Desde 1 de Janeiro de 2010 que estas regras são directamente aplicáveis em todos os Estados-Membros. A decisão relativa ao novo quadro legislativo (decisão NLF) cria um enquadramento comum para a legislação de harmonização da UE aplicável aos produtos. Este quadro é constituído pelas disposições comuns usadas na legislação da UE relativa aos produtos (por exemplo, definições, deveres dos operadores económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguarda, etc.). Estas disposições comuns foram reforçadas de modo a garantir uma maior eficácia na aplicação e execução prática das directivas. Foram introduzidos novos elementos, designadamente as obrigações que incumbem aos importadores, que são cruciais para melhorar a segurança dos produtos presentes no mercado. As disposições da decisão NLF e as do regulamento NLF são complementares e estão estreitamente associadas. Da decisão NLF constam as obrigações a respeitar pelos operadores económicos e os organismos notificados para permitir às autoridades de fiscalização do mercado e às autoridades responsáveis pelos organismos notificados desempenhar correctamente as tarefas que lhes incumbem por força do regulamento NLF e, assim, garantir uma execução eficaz e coerente da legislação da UE relativa aos produtos. No entanto, contrariamente ao regulamento NLF, as disposições da decisão NLF não são directamente aplicáveis. De modo a garantir que todos os sectores económicos abrangidos pela legislação de harmonização da União beneficiam das melhorias trazidas pelo novo quadro legislativo, há que integrar as disposições da decisão NLF na legislação em vigor relativa aos produtos. Um estudo realizado após a adopção do pacote «Mercadorias» em 2008 revelou que a maioria da legislação de harmonização da União relativa aos produtos deveria ser objecto de revisão no espaço de três anos, não apenas para dar resposta aos problemas identificados em todos os sectores mas também por motivos específicos a certos sectores. Uma revisão deste tipo incluiria automaticamente um alinhamento da legislação em causa com as disposições da decisão NLF, uma vez que o Parlamento, o Conselho e a Comissão se comprometeram a usá-las tanto quanto possível em legislações futuras relativas aos produtos de modo a garantir a máxima coerência do quadro regulamentar. Relativamente a um conjunto de outras directivas de harmonização da União, designadamente a Directiva 2004/108/CE, não estava prevista, no prazo anteriormente referido, qualquer revisão devido a aspectos sectoriais específicos. No entanto, para solucionar os problemas relacionados com a não conformidade de produtos ou os organismos notificados nestes sectores, e a bem da coerência de todo o quadro regulamentar relativo aos produtos, decidiu-se alinhar colectivamente estas directivas com as disposições da referida decisão NLF. Coerência com outras políticas e com os objectivos da União A presente iniciativa está em linha com o Acto para o Mercado Único[1], que destaca a necessidade de repor a confiança dos consumidores na qualidade dos produtos disponíveis no mercado, bem como a importância de reforçar a fiscalização do mercado. Está também em linha com a política da Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro regulamentar. 2. Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto Consulta das partes interessadas O alinhamento da Directiva 2004/108/CE com a Decisão n.º 768/2008 foi discutido com os peritos nacionais responsáveis pela aplicação da dita directiva, com o grupo de organismos notificados e com o grupo de cooperação administrativa, assim como no âmbito de reuniões bilaterais com associações industriais. De Junho a Outubro de 2010, foi organizada uma consulta pública que incluiu todos os sectores envolvidos na iniciativa. A consulta foi feita através de quatro questionários destinados a operadores económicos, autoridades, organismos notificados e utilizadores, tendo os serviços da Comissão recebido 300 respostas. Os resultados podem ser consultados no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Para além da consulta geral, foi ainda realizada uma consulta específica às PME. Foram consultadas 603 PME através da Enterprise Europe Network (rede europeia de empresas) em Maio e Junho de 2010. Os resultados estão disponíveis em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf O processo de consulta veio demonstrar um acolhimento favorável generalizado à iniciativa. A necessidade de melhorar a fiscalização do mercado e o sistema de avaliação e controlo dos organismos notificados recolhe unanimidade. As autoridades apoiam o exercício de alinhamento porque este irá reforçar o sistema vigente e melhorar a cooperação a nível da UE. As empresas esperam que da iniciativa venham a resultar condições de concorrência mais justas pelo facto de poderem ser tomadas medidas mais rigorosas contra os produtos que não são conformes com a legislação, bem como pelo efeito de simplificação decorrente do alinhamento das disposições aplicáveis. Foram manifestadas algumas preocupações relativamente a determinadas obrigações que são, todavia, indispensáveis para melhorar a eficácia da fiscalização do mercado. Estas medidas não implicarão custos significativos para as empresas, os quais deverão ser largamente compensados pelos benefícios resultantes de uma melhor fiscalização do mercado. Obtenção e utilização de competências especializadas A avaliação de impacto referente ao presente pacote de medidas assenta, em grande medida, na avaliação de impacto realizada para o novo quadro legislativo. Para além das competências especializadas que foram obtidas e analisadas nesse contexto, realizou-se uma outra consulta junto de especialistas e grupos de interesses específicos a cada sector, bem como de peritos em domínios horizontais que operam nas áreas da harmonização técnica, da avaliação da conformidade, da acreditação e da fiscalização do mercado. Avaliação de impacto Com base nas informações reunidas, a Comissão procedeu a uma avaliação de impacto que estudou e comparou três opções. Opção 1 - Manutenção do status quo Segundo esta opção, não são feitas quaisquer alterações à directiva em vigor, confiando-se exclusivamente nas melhorias que podem ser esperadas em resultado da aplicação do regulamento do novo quadro legislativo. Opção 2 - Alinhamento com a decisão NLF por via não legislativa A opção 2 considera a possibilidade de incentivar o alinhamento voluntário com as disposições da decisão NLF, apresentando-as, por exemplo, em documentos de orientação como boas práticas a seguir. Opção 3 - Alinhamento com a decisão NLF por via legislativa Esta opção consiste em integrar as disposições da decisão NLF nas directivas em vigor. A opção 3 foi a privilegiada pelos seguintes motivos: – reforçará a competitividade das empresas e dos organismos notificados que cumprem escrupulosamente as respectivas obrigações por oposição àqueles que contornam o sistema; – melhorará o funcionamento do mercado interno, assegurando a igualdade de tratamento de todos os operadores económicos, designadamente importadores e distribuidores, bem como dos organismos notificados; – não implica custos significativos para os operadores económicos e os organismos notificados; para aqueles que têm já uma actuação responsável, não se esperam custos adicionais ou, se estes existirem, serão negligenciáveis; – é considerada mais eficaz do que a opção 2 porque esta não é vinculativa, sendo por isso questionável a materialização de efeitos positivos; – as opções 1 e 2 não dão resposta ao problema das incoerências identificadas no quadro regulamentar e, por conseguinte, não se traduzem na sua simplificação. 3. Principais elementos da proposta 3.1. Definições transversais A proposta introduz definições harmonizadas de termos que são comummente usados na legislação de harmonização da União e que devem, pois, passar a ser interpretadas de forma coerente em toda essa legislação. 3.2. Obrigações dos operadores económicos e requisitos de rastreabilidade A proposta clarifica os deveres que incumbem a fabricantes e respectivos mandatários e estabelece obrigações para os importadores e os distribuidores. Os importadores devem verificar se o fabricante procedeu à avaliação da conformidade exigida e elaborou a documentação técnica dos produtos. Devem também certificar-se, junto do fabricante, de que esta documentação técnica possa ser disponibilizada às autoridades a pedido destas. Os importadores devem ainda verificar se os aparelhos comportam a marcação devida e são acompanhados da documentação exigida. Devem conservar uma cópia da declaração de conformidade e apor o seu nome e endereço no produto ou, se tal não for possível, na embalagem ou nos documentos que o acompanham. Os distribuidores devem certificar-se de que os aparelhos ostentam a marcação CE, mencionam o nome do fabricante e do importador, se for caso disso, e são acompanhados da documentação e instruções exigidas. Os importadores e os distribuidores devem cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e tomar as medidas que se impõe nos casos em que tiverem fornecido aparelhos não conformes. São previstas obrigações adicionais de rastreabilidade para todos os operadores económicos. Os aparelhos têm de indicar o nome e o endereço do fabricante, bem como um número que os permita identificar e associar à respectiva documentação técnica. Quando um aparelho é importado, o nome e o endereço do importador devem também constar do aparelho. Além disso, todos os operadores económicos devem ser capazes de indicar às autoridades o operador económico que lhes forneceu um aparelho ou a quem forneceram um aparelho. 3.3. Normas harmonizadas O respeito pelas normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. Em 1 de Junho de 2011, a Comissão adoptou uma proposta de regulamento em matéria de normalização europeia[2] que estabelece um quadro regulamentar horizontal neste domínio. Da proposta de regulamento constam, nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas e sobre a participação dos agentes interessados no processo de normalização. Em consequência, as disposições da Directiva 2004/108/CE que abrangem os mesmos aspectos foram suprimidas da presente proposta por motivos de segurança jurídica. A disposição que confere presunção de conformidade com as normas harmonizadas foi alterada de modo a clarificar o grau dessa presunção nos casos em que as normas só parcialmente abrangem os requisitos essenciais. 3.4. Avaliação da conformidade e marcação CE A Directiva 2004/108/CE determinou os procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem aplicar para demonstrar que os seus aparelhos cumprem os requisitos essenciais. A proposta alinha estes procedimentos com as suas versões actualizadas definidas na decisão relativa ao novo quadro legislativo, conservando alguns elementos específicos no que respeita à avaliação da conformidade no campo da compatibilidade electromagnética. A directiva introduz também um modelo de declaração UE de conformidade. Os princípios gerais relativos à marcação CE são definidos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ao passo que as disposições circunstanciadas sobre a sua aposição nos aparelhos constam da presente proposta. 3.5. Organismos notificados A proposta vem reforçar os critérios de notificação aplicáveis aos organismos notificados. Esclarece ainda que as filiais ou os subcontratados devem também cumprir os requisitos de notificação. São introduzidos requisitos específicos relativos às autoridades notificadoras e é revisto o processo para a notificação dos organismos notificados. A competência de um organismo notificado deve ser comprovada por um certificado de acreditação. Nos casos em que a avaliação da competência de um organismo notificado não for feita através de um certificado de acreditação, a notificação deve incluir os documentos que atestam como foi avaliada a competência desse organismo. Os Estados-Membros terão a possibilidade de apresentar objecções a uma notificação. 3.6. Fiscalização do mercado e procedimento da cláusula de salvaguarda A proposta revê o processo actual no que respeita à cláusula de salvaguarda. Introduz uma fase de intercâmbio de informações entre os Estados—Membros e especifica quais as medidas a tomar pelas autoridades competentes quando é identificado um aparelho não conforme. Um verdadeiro procedimento de cláusula de salvaguarda - conducente à adopção pela Comissão de uma decisão sobre se a medida é ou não justificada – só é lançado quando outro Estado-Membro coloca objecções a uma medida tomada contra um aparelho. Quando não é expresso qualquer desacordo relativamente à medida restritiva adoptada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias no respectivo território. 4. Principais elementos da proposta Base jurídica A proposta tem por base o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Princípio da subsidiariedade O mercado interno é uma matéria de competência partilhada entre a União e os Estados-Membros. O princípio da subsidiariedade aplica-se em especial no que respeita às disposições agora acrescentadas e que se destinam a melhorar a execução efectiva da Directiva 2004/108/CE, designadamente as obrigações dos importadores e distribuidores, as disposições em matéria de rastreabilidade e de avaliação e notificação dos organismos notificado, bem como as obrigações de cooperação acrescidas no contexto dos procedimentos revistos de fiscalização do mercado e salvaguarda. A experiência de execução efectiva da legislação demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a abordagens divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na União, o que compromete o objectivo da presente directiva. As medidas tomadas a nível nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar obstáculos à livre circulação de mercadorias. Acresce que a acção a nível nacional está limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Tendo em conta a crescente internacionalização do comércio, o número de problemas transfronteiriços está constantemente a aumentar. Um acção coordenada à escala da UE pode ser muito mais eficaz para alcançar os objectivos definidos e, em especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte, justifica-se uma acção a nível da UE. No que respeita às incoerência nas directivas, este é um problema que só pode ser resolvido pelo legislador da UE. Proporcionalidade Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para alcançar os objectivos definidos. As obrigações novas ou alteradas não implicam encargos e custos desnecessários para o sector, sobretudo para as pequenas e médias empresas, e para as administrações. Nos casos em que as alterações possam ter repercussões negativas, a análise do impacto da opção em questão permite encontrar a solução mais adequada para os problemas identificados. Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a directiva em vigor sem, com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos. Técnica legislativa O alinhamento com a decisão NLF exige um conjunto de alterações substantivas às disposições da Directiva 2004/108/CE. Para garantir a legibilidade do texto alterado, foi escolhida a técnica de reformulação, em linha com o disposto no Acordo Interinstitucional de 28 de Novembro de 2001 para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos actos jurídicos[3]. As alterações às disposições da Directiva 2004/108/CE dizem respeito: às definições, às obrigações dos operadores económicos, à presunção de conformidade conferida pelas normas harmonizadas, à declaração de conformidade, à marcação CE, aos organismos notificados, ao procedimento da cláusula de salvaguarda e aos procedimentos de avaliação da conformidade. A proposta não altera o âmbito de aplicação da Directiva 2004/108/CE nem os requisitos essenciais. 5. INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL A proposta não tem incidência no orçamento da UE. 6. Informações adicionais Revogação de legislação em vigor A adopção da proposta implica a revogação da Directiva 2004/108/CE. Espaço Económico Europeu O acto proposto é relevante para efeitos do EEE e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu. ê 2004/108 (adaptado) 2011/0351 (COD) Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à aproximação Ö harmonização Õ das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade electromagnética e que revoga a Directiva 89/336/CEE (Reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia Ö sobre o Funcionamento da União Europeia Õ , nomeadamente o artigo 95.º Ö 114.º Õ, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[4], Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: ê 2004/108 considerando 1 (adaptado) A Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade electromagnética[5], foi objecto de uma revisão ao abrigo da iniciativa SLIM (Simplificação da Legislação do Mercado Interno). Tanto o processo SLIM como a consulta abrangente que se lhe seguiu revelaram a necessidade de completar, reforçar e clarificar o quadro estabelecido pela Directiva 89/336/CEE. ò texto renovado (1) A Directiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade electromagnética e que revoga a Directiva 89/336/CEE[6], deve ser substancialmente alterada. É conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à reformulação da referida directiva. (2) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93[7], fixa regras de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, prevê um quadro para a fiscalização do mercado dos produtos e para o controlo dos produtos provenientes de países terceiros e estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE. (3) A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE do Conselho[8], estabelece um quadro comum de princípios gerais e disposições de referência a aplicar à de harmonização das condições de comercialização de produtos, a fim de proporcionar uma base coerente para a revisão ou reformulação dessa legislação. Em consequência, a Directiva 2004/108/CE deve ser adaptada a esta decisão. ê 2004/108 considerando 2 (4) Compete aos Estados-Membros garantir que as comunicações via rádio, nomeadamente a recepção de radiotransmissões e o serviço rádio amador que funciona em conformidade com a regulamentação rádio da União Internacional de Telecomunicações (UIT), as redes de distribuição de electricidade e as redes de telecomunicações, assim como os equipamentos que lhes estão associados, estejam protegidos contra perturbações electromagnéticas. ê 2004/108 considerando 3 (adaptado) (5) As disposições das legislações nacionais que conferem protecção contra perturbações electromagnéticas devem Ö precisam de Õ ser harmonizadas, a fim de garantir a livre circulação dos aparelhos eléctricos e electrónicos sem reduzir níveis justificados de protecção nos Estados-Membros. ê 2004/108 considerando 4 (6) A protecção contra perturbações electromagnéticas requer a imposição de obrigações aos vários operadores económicos. Estas obrigações devem ser aplicadas de maneira equitativa e eficaz, para atingir a protecção desejada. ê 2004/108 considerando 5 A compatibilidade electromagnética do equipamento deve ser regulamentada, com o propósito de assegurar o funcionamento do mercado interno, ou seja, de um espaço sem fronteiras internas no qual a livre circulação de bens, pessoas, serviços e capitais esteja assegurada. ê 2004/108 considerando 6 (adaptado) (7) Os equipamentos abrangidos pela presente directiva devem incluir tanto aparelhos como instalações fixas. Todavia, há que prever disposições separadas para cada, uma vez que os aparelhos enquanto tais estão sujeitos à livre circulação na Ö União Õ Comunidade, ao passo que as instalações fixas estão instaladas para utilização permanente num local pré-definido, sendo constituídas por conjuntos de vários tipos de aparelhos e, em certos casos, de outros dispositivos. A composição e função dessas instalações corresponde, na maioria das vezes, às necessidades específicas dos respectivos operadores. ê 2004/108 considerando 7 (adaptado) (8) Os equipamentos de rádio e os equipamentos terminais de telecomunicações não devem ser abrangidos pela presente directiva, uma vez que estão já regulamentados pela Directiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade[9]. Os requisitos de compatibilidade electromagnética de ambas as directivas alcançam o mesmo nível de protecção. ê 2004/108 considerando 8 (adaptado) (9) Os aviões e os equipamentos destinados a serem instalados em aviões não devem ser abrangidos pela presente directiva, uma vez que são já objecto de regras especiais Ö da União Õ comunitárias ou internacionais especiais que regem a compatibilidade electromagnética. ê 2004/108 considerando 9 (10) Não é necessário que a presente directiva regulamente os equipamentos que são intrinsecamente inócuos em termos de compatibilidade electromagnética. ê 2004/108 considerando 10 (adaptado) (11) A presente directiva não deve cobrir a segurança dos equipamentos, dado que já existe legislação comunitária Ö da União Õ ou legislação nacional relativa a este aspecto. ê 2004/108 considerando 11 (adaptado) (12) Nos casos em que a presente directiva regulamenta os aparelhos, deve referir-se aos aparelhos acabados comercialmente disponíveis pela primeira vez Ö colocados Õ no mercado comunitário. Certos componentes ou subconjuntos devem, em certas condições, ser considerados aparelhos, se forem disponibilizados ao utilizador final. ê 2004/108 considerando 12 (adaptado) A presente directiva assenta nos princípios expostos na Resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização [10]. Em conformidade com essa abordagem, a concepção e o fabrico de equipamento estão sujeitos a requisitos essenciais relacionados com a compatibilidade electromagnética. Esses requisitos adquirem expressão técnica através de normas europeias harmonizadas, a adoptar pelos vários organismos europeus de normalização, a saber, o Comité Europeu de Normalização (CEN), o Comité Europeu para a Normalização Electrotécnica (CENELEC) e o Instituto Europeu de Normas das Telecomunicações (ETSI). O CEN, o CENELEC e o ETSI são reconhecidos, no domínio da presente directiva, como competentes para a adopção de normas harmonizadas, que elaboram de acordo com as orientações gerais de cooperação entre eles e a Comissão e com o procedimento estabelecido na Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação[11]. ê 2004/108 considerando 13 (adaptado) As normas harmonizadas reflectem a mais recente evolução técnica geralmente reconhecida em matéria de compatibilidade electromagnética na União Europeia. É pois no interesse do funcionamento do mercado interno dispor de normas para a compatibilidade electromagnética do equipamento que tenham sido harmonizadas a nível comunitário; quando a referência a uma dessas normas tiver sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, a conformidade com a mesma deve estabelecer uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais pertinentes, embora possam ser aceites outros meios de demonstração dessa conformidade; A conformidade com uma norma harmonizada implica a conformidade com as respectivas disposições e a demonstração da mesma, pelos métodos que a dita norma harmonizada descreve ou refere. ê 2004/108 considerando 14 (13) Os fabricantes de equipamento destinado a ser ligado a redes devem construí-lo de forma a evitar que as redes sofram uma degradação de serviço inaceitável quando as mesmas são utilizadas em condições normais de funcionamento. Os operadores das redes devem construí-las de modo a que os fabricantes de equipamentos susceptíveis de serem ligados às mesmas não sofram uma carga desproporcionada para impedir as redes de sofrerem uma degradação de serviço inaceitável. Para o desenvolvimento das normas harmonizadas, os organismos europeus de normalização devem ter esse objectivo na devida conta (incluindo os efeitos cumulativos dos tipos pertinentes de fenómenos electromagnéticos). ê 2004/108 considerando 15 (adaptado) Os aparelhos só deverão poder ser colocados no mercado ou entrar em serviço se o respectivo fabricante tiver demonstrado que o referido aparelho foi concebido e fabricado em conformidade com os requisitos da presente directiva. Os aparelhos colocados no mercado devem ostentar a marcação CE que atesta a respectiva conformidade com a presente directiva. Embora a avaliação da conformidade deva ser da responsabilidade do fabricante, não havendo necessidade de recorrer a qualquer organismo independente de avaliação da conformidade, os fabricantes devem ser livres de utilizar os serviços desses organismos. ò texto renovado (14) Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos produtos, relativamente ao respectivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de protecção do interesse público e a protecção dos utilizadores finais, e para garantir uma concorrência leal no mercado da União. (15) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado produtos que estão em conformidade com a presente directiva. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel de cada operador no processo de abastecimento e distribuição. (16) O fabricante, mais conhecedor do projecto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efectuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deve permanecer como um dever exclusivo do fabricante. (17) É necessário assegurar que os produtos provenientes de países terceiros que entram no mercado da União cumprem os requisitos da presente directiva, nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade desses produtos. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os produtos que colocam no mercado cumprem os requisitos da presente directiva e não coloquem no mercado produtos que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação do produto e a documentação elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização. (18) O distribuidor disponibiliza um produto no mercado após a respectiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador e deve actuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do produto não afecta negativamente a respectiva conformidade. (19) Ao colocarem um produto no mercado, os importadores devem indicar no produto o seu nome e o endereço no qual podem ser contactados. Devem prever-se excepções, se a dimensão ou a natureza do produto não o permitirem. Nestas excepções estão incluídos os casos em que o importador seria obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no produto. (20) Qualquer operador económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal, se colocar no mercado um produto em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um produto de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente directiva possa ser afectada. (21) Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas actividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes e estar preparados para participar activamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o produto em causa. (22) Ao garantir-se a rastreabilidade de um produto ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de produtos não conformes. ê 2004/108 considerando 18 (adaptado) (23) As instalações fixas, nomeadamente as máquinas de grande dimensão e as redes, podem gerar perturbações electromagnéticas ou ser por elas afectadas. Pode haver uma interface entre instalações fixas e aparelhos e as perturbações electromagnéticas produzidas por instalações fixas podem afectar aparelhos ou vice-versa. Em termos de compatibilidade electromagnética, é irrelevante se a perturbação electromagnética é produzida por aparelhos ou por uma instalação fixa. Do mesmo modo, as instalações fixas e os aparelhos devem estar sujeitos a um regime coerente e abrangente de requisitos essenciais. Deve ser possível utilizar normas harmonizadas para instalações fixas, a fim de demonstrar a respectiva conformidade com os requisitos essenciais abrangidos por essas normas. ò texto renovado (24) A presente directiva deve limitar-se à expressão dos requisitos essenciais. A fim de facilitar a avaliação da conformidade com tais requisitos, é necessário conferir uma presunção de conformidade aos equipamentos que respeitam as normas harmonizadas, adoptadas nos termos do Regulamento (UE) n.º [../..] do Parlamento Europeu e do Conselho de […..] que altera as Directivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[12], com vista à formulação de especificações técnicas pormenorizadas desses requisitos. (25) O Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia] prevê um procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas sempre que essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos da presente directiva. (26) Afim de permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os produtos disponibilizados no mercado são conformes aos requisitos essenciais, é necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.º 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, que incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersectorial e para evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos. ê 2004/108 considerando 16 (27) A obrigação de avaliação da conformidade deve exigir que o fabricante efectue uma avaliação da compatibilidade electromagnética dos aparelhos, com base nos fenómenos relevantes, por forma a determinar se efectivamente cumpre ou não os requisitos de protecção da presente directiva. ê 2004/108 considerando 17 (28) Nos casos em que os aparelhos podem assumir configurações diferentes, a avaliação da compatibilidade electromagnética deve confirmar que o aparelho cumpre os requisitos de protecção nas configurações que o fabricante prevê como sendo representativas da utilização normal nas aplicações previstas;. Nnesses casos, deve ser suficiente efectuar uma avaliação com base na configuração que apresenta a maior probabilidade de causar uma perturbação máxima, e na que for mais susceptível a perturbações. ê 2004/108 considerando 20 (29) Não é pertinente efectuar a avaliação da conformidade de aparelhos colocados no mercado para incorporação numa determinada instalação fixa mas não disponíveis comercialmente para outros fins, separadamente da instalação fixa na qual se destinam a ser incorporados. Consequentemente, tais aparelhos devem ficar isentos dos procedimentos de avaliação da conformidade normalmente aplicáveis aos aparelhos em geral. Contudo, os referidos aparelhos não poderão comprometer a conformidade das instalações fixas nas quais são incorporados. Caso um aparelho deva ser incorporado em mais do que uma instalação fixa idêntica, a identificação das características da compatibilidade electromagnética dessas instalações deverá ser suficiente para garantir a dispensa do procedimento de avaliação de conformidade. ò texto renovado (30) Os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade a fim de facultar informações detalhadas acerca da conformidade de um aparelho com os requisitos da presente directiva e da demais legislação relevante da União em matéria de harmonização. (31) A marcação CE, que assinala a conformidade de um produto, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 765/2008. As regras de aposição da marcação CE devem ser estabelecidas na presente directiva. ê 2004/108 considerando 19 (adaptado) (32) Devido às suas características específicas, as instalações fixas não precisam de apor a marcação CE nem de dispor de uma declaração Ö UE Õ de conformidade. ò texto renovado (33) Um dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos na presente directiva exige a intervenção dos organismos de avaliação da conformidade, que são objecto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros. (34) A experiência demonstrou que os critérios enunciados na Directiva 2004/108/CE que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho dos organismos notificados em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos notificados desempenhem as respectivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade. (35) Para garantir um nível coerente de qualidade da avaliação da conformidade, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados. (36) Deve presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos na presente directiva. (37) O sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008 complementa o sistema enunciado na presente directiva. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deve ser igualmente utilizada para efeitos de notificação. (38) A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias esta avaliação. Neste caso, para assegurar o nível adequado de credibilidade da avaliação junto das outras autoridades nacionais, aquelas devem apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida prova documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis. (39) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respectivas actividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de protecção exigido para os produtos a colocar no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as actividades efectuadas por subcontratados e filiais. (40) É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação electrónica. (41) Como os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente que os outros Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de levantar objecções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade. (42) No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento igual dos operadores económicos, é necessário garantir a coerência na aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade, o que se pode conseguir através de coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados. (43) A fim de garantir segurança jurídica, é necessário clarificar que as regras da UE em matéria de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram no mercado da União, consagradas no Regulamento (CE) n.º 765/2008, aplicam-se ao equipamento abrangido pela presente directiva. A presente directiva não deve impedir que os Estados-Membros escolham quais as autoridades competentes que devem desempenhar essas tarefas. (44) A Directiva 2004/108/CE já prevê um procedimento de salvaguarda. No intuito de aumentar a transparência do processo e abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o actual procedimento de salvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiar dos conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros. (45) O sistema vigente deve ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação a produtos que apresentem um risco para vários aspectos da protecção do interesse público. Deve ainda permitir às autoridades de fiscalização do mercado actuarem numa fase precoce em relação a tais produtos, em cooperação com os operadores económicos em causa. (46) Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida tomada por determinado Estado-Membro, não deve ser necessária qualquer outra participação da Comissão, salvo nos casos em que a não conformidade possa ser imputada a deficiências de uma norma harmonizada. (47) Os Estados-Membros devem estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva, assegurando-se de que são implementadas. Essas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. (48) É necessário prever medidas transitórias que permitam disponibilizar no mercado e colocar em serviço de aparelhos que já tenham sido colocados no mercado em conformidade com a Directiva 2004/108/CE. ê 2004/108 considerando 22 (adaptado) (49) Atendendo a que o objectivo da presente directiva, nomeadamente assegurar o funcionamento do mercado interno mediante a observância de um nível adequado de compatibilidade electromagnética pelos equipamentos, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros, podendo, pois, devido à dimensão ou aos efeitos da acção prevista, ser melhor mais bem alcançado ao nível Ö da União Õ comunitário, a Comunidade Ö esta Õ pode adoptar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado Ö da União Europeia Õ . Em conformidade com o princípio da proporcionalidade estabelecido no referido artigo, a presente directiva não excede o necessário para alcançar esse objectivo. ò texto renovado (50) A obrigação de transpor a presente directiva para o direito nacional deve limitar-se às disposições que tenham sofrido alterações de fundo relativamente à Directiva 2004/108/CE. A obrigação de transpor as disposições que não foram alteradas decorre da Directiva 2004/108/CE. (51) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e de aplicação da Directiva 2004/108/CE, indicados no anexo V. ê 2004/108 considerando 21 (adaptado) É necessário um período transitório para que os fabricantes e as outras partes interessadas se possam adaptar ao novo regime regulamentar. ê 2004/108 (adaptado) ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO 1I DISPOSIÇÕES GERAIS Artigo 1.º Objecto e âmbito de aplicação ê 2004/108 A presente directiva regulamenta a compatibilidade electromagnética dos equipamentos e tem como objectivo assegurar o funcionamento do mercado interno, exigindo que os equipamentos cumpram um nível adequado de compatibilidade electromagnética. ê 2004/108 (adaptado) Artigo 2.º Ö Âmbito de aplicação Õ 1. A presente directiva é aplicável ao equipamento definido no artigo 23.º 2. A presente directiva não é aplicável a: ê 2004/108 a) Equipamento abrangido pela Directiva 1999/5/CE; b) Produtos, peças e equipamentos aeronáuticos referidos no Regulamento (CE) n.º 1592/2002 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho[13], de 15 de Julho de 2002, que estabelece regras comuns no domínio da aviação civil e cria a Agência Europeia para a Segurança da Aviação [14]; ê 2004/108 (adaptado) (c) Equipamentos de rádio utilizados por radioamadores, na acepção que lhe é dada pelos regulamentos de rádio adoptados no âmbito da Constituição Ö da União Internacional das Telecomunicações Õ e da Convenção da Ö União Internacional das Telecomunicações Õ[15] UIT, excepto se os equipamentos estiverem comercialmente disponíveis. Os conjuntos (kits) de componentes a montar por radioamadores e o equipamento comercial por eles alterado para sua própria utilização não são considerados equipamento comercialmente disponível. (d) 3. A presente directiva não é aplicável aos Eequipamentos cujas características físicas tenham uma natureza intrínseca tal que os mesmos: ê 2004/108 (ai) Sejam incapazes de gerar ou contribuir para emissões electromagnéticas que excedam o nível que permite aos equipamentos de rádio e de telecomunicações, bem como a outros equipamentos, funcionar da forma prevista; e ê 2004/108 (adaptado) (bii) Funcionem sem degradação inaceitável na presença de perturbações electromagnéticas normalmente resultantes da sua utilização prevista. ÖPara efeitos do disposto na alínea c) do primeiro parágrafo, os conjuntos (kits) de componentes a montar por radioamadores e o equipamento comercial por eles alterado para sua própria utilização não são considerados equipamento comercialmente disponível. Õ 43. Sempre que, relativamente a um equipamento referido no n.º 1, os requisitos essenciais referidos Ö previstos Õ no Anexo I sejam total ou parcialmente definidos mais especificamente por outras directivas Ö da União Õ comunitárias, a presente directiva não é aplicável, ou deixa de o ser, a esse equipamento no que se refere a esses requisitos, a partir da data de execução dessas directivas. ê 2004/108 (adaptado) 54. A presente directiva não prejudica a aplicação da legislação comunitária Ö da União Õ ou nem da legislação nacional que regulamenta a segurança do equipamento. Artigo 32.º [Artigo R1 da Decisão n.º 768/2008/CE] Definições ê 2004/108 Para os efeitos da presente directiva, entende-se por: ê 2004/108 (a1) «Equipamento», qualquer aparelho ou instalação fixa; (b2) «Aparelho», qualquer dispositivo acabado, ou combinação de dispositivos acabados, comercialmente disponível como uma única unidade funcional, destinado ao utilizador final e susceptível de gerar perturbações electromagnéticas, ou cujo desempenho possa ser afectado por tais perturbações; (c3) «Instalação fixa», uma combinação específica de diversos tipos de aparelhos e, em certos casos, de outros dispositivos, que são montados, instalados e destinados a ser permanentemente utilizados numa localização pré-definida; (d4) «Compatibilidade electromagnética», a capacidade do equipamento para funcionar satisfatoriamente no seu ambiente electromagnético sem introduzir perturbações electromagnéticas intoleráveis a outro equipamento nesse ambiente; ê 2004/108 (adaptado) (e5) «Perturbação electromagnética», qualquer fenómeno electromagnético que possa degradar o desempenho do equipamento Ö , incluindo Õ . Uma perturbação electromagnética pode ser um ruído electromagnético, um sinal indesejável ou uma alteração no próprio meio de propagação; ê 2004/108 (f6) «Imunidade», a capacidade do equipamento para funcionar de acordo com o previsto, sem sofrer degradação na presença de perturbações electromagnéticas; (g7) «Razões de segurança», as razões de salvaguarda da vida humana ou dos bens; (h8) «Ambiente electromagnético», todos os fenómenos electromagnéticos observáveis num dado lugar; ò texto renovado (9) «Disponibilização no mercado», a oferta de aparelhos para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito; (10) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um aparelho no mercado da União; (11) «Fabricante», a pessoa singular ou colectiva que fabrique aparelhos ou os faça projectar ou fabricar e os comercialize em seu nome ou sob a sua marca; (12) «Mandatário», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados actos em seu nome; (13) «Importador», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União que coloque aparelhos provenientes de um país terceiro no mercado da União; (14) «Distribuidor», a pessoa singular ou colectiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize aparelhos no mercado; (15) «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor; (16) «Especificação técnica», documento que define os requisitos técnicos que o equipamento deve cumprir; (17) «Norma harmonizada», uma norma harmonizada tal como se define no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia]; (18) «Acreditação», a acreditação tal como definida no artigo 2.º, ponto 10, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (19) «Organismo nacional de acreditação», o organismo nacional de acreditação tal como definido no artigo 2.º, ponto 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (20) «Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos relativos a um aparelho; (21) «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efectue actividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspecção; (22) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um aparelho que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final; (23) «Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um aparelho presente no circuito comercial; (24) «Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o aparelho cumpre todos os requisitos aplicáveis previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição; (25) «Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos. ê 2004/108 (adaptado) 2. Para os efeitos Ö do disposto no ponto 2 do primeiro parágrafo Õ da presente directiva, são considerados aparelhos, na acepção da alínea b) do n.o 1: ê 2004/108 ð texto renovado a) Os «componentes» ou «subconjuntos» destinados a serem incorporados num aparelho pelo utilizador final e que são susceptíveis de gerar perturbações electromagnéticas ou cujo desempenho pode ser afectado por tais perturbações; b) As «instalações móveis», definidas como uma combinação de aparelhos e, se for o caso, outros dispositivos destinados a serem movidos e utilizados numa série de locais. Artigo 43.º Colocação ð Disponibilização ï no mercado e/ou entrada em serviço Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas apropriadas para garantir que o equipamento apenas seja colocado ð disponibilizado ï no mercado e/ou posto em serviço se cumprir os requisitos da presente directiva quando correctamente instalado, mantido e utilizado para os fins a que se destina. Artigo 54 º Livre circulação do equipamento 1. Os Estados-Membros não podem impedir, por razões de compatibilidade electromagnética, a colocação ð disponibilização ï no mercado e/ou a entrada em serviço, no seu território, de equipamento conforme com a presente directiva. 2. Os requisitos da presente directiva não podem impedir a aplicação, por qualquer Estado-Membro, das seguintes medidas especiais referentes à entrada em serviço ou à utilização de equipamento: a) Medidas para superar um problema de compatibilidade electromagnética existente ou previsto num local específico; b) Medidas tomadas por uma questão de segurança para proteger redes públicas de telecomunicações ou estações de recepção ou transmissão quando utilizadas por razões de segurança em situações espectrais bem definidas. Sem prejuízo da Directiva 98/34/CE, os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os demais Estados-Membros dessas medidas. As medidas especiais que tiverem sido aceites devemrão ser publicadas pela Comissão no Jornal Oficial da União Europeia. 3. Os Estados-Membros não podem levantar qualquer objecção à exibição e/ou demonstração, em feiras comerciais, exposições ou eventos similares, de equipamentos não conformes com a presente directiva, desde que um sinal visível indique claramente que esses equipamentos não podem ser colocados ð disponibilizados ï no mercado e/ou postos em serviço enquanto não estiverem conformes com a presente directiva. A demonstração só pode ter lugar desde que sejam tomadas medidas adequadas para evitar perturbações electromagnéticas. Artigo 65.º Requisitos essenciais ê 2004/108 (adaptado) Os equipamentos referidos no artigo 1.º devem cumprir os requisitos essenciais do anexo I. ò texto renovado CAPÍTULO 2 DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS Artigo 7.º [Artigo R2 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos fabricantes 1. Os fabricantes devem garantir que os aparelhos que colocam no mercado e/ou em serviço foram projectados e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais enunciados no anexo II. 2. Os fabricantes devem reunir a documentação técnica referida no anexo II e no anexo III e efectuar ou fazer efectuar o procedimento de avaliação da conformidade mencionado no artigo 15.º. Sempre que a conformidade do aparelho com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através desse procedimento, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE. 3. Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do aparelho. 4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efectuadas no projecto ou nas características dos aparelhos e as alterações nas normas harmonizadas ou nas especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade dos aparelhos. 5. Os fabricantes devem assegurar que nos seus aparelhos figura o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respectiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza dos aparelhos não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o aparelho. 6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto no aparelho, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o aparelho. O endereço deve indicar um único ponto de contacto. 7. Os fabricantes devem assegurar que os aparelhos são acompanhados de instruções e outras informações referidas no artigo 18.º, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. 8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado aparelho que colocaram no mercado e/ou em serviço não está conforme à presente directiva devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do aparelho ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o aparelho apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram a aparelho e/ou o colocaram em serviço, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade dos aparelhos. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de aparelhos que tenham colocado no mercado e/ou posto em serviço. Artigo 8.º [Artigo R3 da Decisão n.º 768/2008/CE] Mandatários 1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário. Não fazem parte do respectivo mandato os deveres previstos no artigo 7.º, n.º 1, e a elaboração da documentação técnica. 2. O mandatário deve praticar os actos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo: a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação do aparelho no mercado; b) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do aparelho; c) Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer acção para eliminar os riscos decorrentes de aparelhos abrangidos pelo seu mandato. Artigo 9.º [Artigo R4 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos importadores 1. Os importadores apenas devem colocar no mercado aparelhos conformes. 2. Antes de colocarem um aparelho no mercado, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado. Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o aparelho ostenta a marcação CE, que vem acompanhado dos necessários documentos e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 7.º, n.os 5 e 6. Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o aparelho não está conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I, o importador não pode colocar o aparelho no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o importador deve informar o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto, sempre que o aparelho apresentar um risco. 3. Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto no aparelho, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o aparelho. 4. Os importadores devem assegurar que os aparelhos são acompanhados de instruções e outras informações de segurança referidas no artigo 18.º, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. 5. Enquanto um aparelho estiver sob a responsabilidade do importador, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I. 6. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado aparelho que colocaram no mercado não está conforme às exigências da presente directiva devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do aparelho em questão ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o aparelho apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o aparelho, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 7. Pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação do aparelho no mercado, os importadores devem manter um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a pedido. 8. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do aparelho. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de aparelhos que tenham colocado no mercado. Artigo 10.º [Artigo R5 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos distribuidores 1. Quando disponibilizam um aparelho no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos da presente directiva. 2. Antes de disponibilizarem um aparelho no mercado, os distribuidores devem verificar se o mesmo ostenta a marcação CE, se vem acompanhado dos necessários documentos e das instruções e informações referidas no artigo 18.º numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais no Estado-Membro no qual o aparelho é disponibilizado no mercado e/ou posto em serviço, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos indicados no artigo 7. º, n.os 5 e 6 e no artigo 9.º, n.º 3. Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o aparelho não está conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I, o distribuidor não pode disponibilizar o aparelho no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o distribuidor deve informar o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto, sempre que o aparelho apresentar um risco. 3. Enquanto um aparelho estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais previstos no anexo I. 4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado aparelho que disponibilizaram no mercado não está conforme aos requisitos da presente directiva devem certificar-se de que são tomadas as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do aparelho ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o aparelho apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o aparelho, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade dos aparelhos. Os distribuidores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de aparelhos que tenham disponibilizado no mercado. Artigo 11.º [Artigo R6 da Decisão n.º 768/2008/CE] Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente directiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 7.º, sempre que coloquem no mercado aparelhos em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem aparelhos já colocados no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente directiva possa ser afectada. Artigo 12.º [Artigo R7 da Decisão n.º 768/2008/CE] Identificação dos operadores económicos A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar: a) O operador económico que lhes forneceu determinado aparelho; b) O operador económico a quem forneceram determinado aparelho. Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo pelo prazo de 10 anos após lhes ter sido fornecido o aparelho e de 10 anos após terem fornecido o aparelho. ê 2004/108 (adaptado) CAPÍTULO 3III ÖCONFORMIDADE DO EQUIPAMENTO Õ Artigo 613.º [Artigo R8 da Decisão n.º 768/2008/CE] Normas harmonizadas Ö Presunção da conformidade Õ ê 2004/108 1. Entende-se por "norma harmonizada", uma especificação técnica adoptada, sob mandato da Comissão, por um organismo europeu de normalização reconhecido, segundo os procedimentos previstos na Directiva 98/34/CE para o estabelecimento de um requisito europeu. A conformidade com uma norma harmonizada não é obrigatória. ê 2004/108 (adaptado) 2. A conformidade do Ö Presume-se que Õ o equipamento Ö que estiver em conformidade Õ com as normas harmonizadas relevantes Ö ou partes destas Õ cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia implica, da parte dos Estados-Membros, a presunção de Ö está Õ conformidade com os requisitos essenciais Ö abrangidos por tais normas ou partes delas, constantes Õ do anexo I aos quais essas normas se referem. A presunção de conformidade limita-se ao âmbito de aplicação da ou das normas harmonizadas aplicadas e aos requisitos essenciais pertinentes por elas abrangidos. 3. Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considere que uma norma harmonizada não preenche integralmente os requisitos essenciais referidos no Anexo I, deve apresentar a questão, devidamente fundamentada ao comité permanente criado pela Directiva 98/34/CE (adiante designado "Comité"). O comité emitirá um parecer urgente. 4. Mediante o parecer do Comité, a Comissão deve tomar uma das seguintes decisões em relação às referências à norma harmonizada em questão: a) Não as publicar; b)Publicá-las com restrições; c)Manter a referência no Jornal Oficial da União Europeia; d)Retirar a referência do Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão deve informar, sem demora, os Estados-Membros da sua decisão. ò texto renovado [Sempre que uma norma harmonizada satisfaz os requisitos que abrange e que constam do anexo I ou do artigo 24.º, a Comissão deve publicar as referências dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.] ê 2004/108 (adaptado) Artigo 147.º Procedimento de avaliação da conformidade para aparelhos A conformidade dos aparelhos com os requisitos essenciais referidos Ö previstos Õ no anexo I deve ser demonstrada pelo procedimento Ö por um dos seguintes procedimentos Õ: previsto no Anexo II (controlo interno da produção). Todavia, também pode ser seguido o procedimento previsto no Anexo III, se o fabricante, ou o seu representante autorizado na Comunidade, assim o entender. Ö a) controlo interno da produção previsto no anexo II; Õ Ö b) exame UE de tipo seguido de conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção previsto no anexo III. Õ ê 2004/108 Artigo 8.º Marcação CE 1. Os aparelhos cuja conformidade com a presente directiva tenha sido demonstrada nos termos do artigo 7.o devem ostentar a marcação CE que atesta esse facto. A aposição da marcação CE é da responsabilidade do fabricante ou do seu representante autorizado na Comunidade. A marcação CE é aposta nos termos do Anexo IV. 2. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para proibir a aposição no aparelho, na sua embalagem ou nas instruções de utilização de marcas que possam induzir terceiros em erro em relação ao significado e/ou ao grafismo da marcação CE. 3. Pode ser aposta qualquer outra marcação no aparelho, na embalagem ou nas instruções de utilização, desde que nem a visibilidade nem a legibilidade da marcação CE fiquem comprometidas. 4. Sem prejuízo do artigo 10.o, se uma autoridade competente estabelecer que a marcação CE foi indevidamente afixada, o fabricante ou o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade devem tornar os aparelhos conformes com as disposições relativas à marcação CE, nas condições impostas pelo Estado-Membro em questão. ò texto renovado Artigo 15.º [Artigo R10 da Decisão n.º 768/2008/CE] Declaração UE de conformidade 1. A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais especificados no anexo I. 2. A declaração UE de conformidade deve respeitar o modelo que consta do anexo IV da presente directiva e ser permanentemente actualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o aparelho é colocado ou disponibilizado. 3. Sempre que um aparelho estiver sujeito a mais do que um diploma da União que exija uma declaração UE de conformidade, deve elaborar-se uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses diplomas da União. Essa declaração deve conter a identificação dos diplomas em causa, incluindo as respectivas referências de publicação. 4. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do aparelho. Artigo 16.º [Artigo R11 da Decisão n.º 768/2008/CE] Princípios gerais da marcação CE A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008. Artigo 17.º [Artigo R12 da Decisão n.º 768/2008/CE] Regras e condições para a aposição da marcação CE 1. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no aparelho ou na respectiva placa de identificação. Quando a natureza do aparelho não o permitir ou justificar, a marcação CE deve ser aposta na embalagem e nos documentos de acompanhamento. 2. A marcação CE deve ser aposta antes de o aparelho ser colocado no mercado. ê 2004/108 (adaptado) Artigo 189.º Outras marcas e informações ê 2004/108 1. Cada aparelho é identificado através do tipo, lote, número de série ou qualquer outra informação que permita a sua identificação. 2. Cada aparelho é acompanhado do nome e endereço do fabricante e, se este não estiver estabelecido na Comunidade, do nome e endereço do seu representante autorizado ou da pessoa na Comunidade que for responsável pela colocação do aparelho no mercado comunitário. ê 2004/108 (adaptado) 13. O fabricante deve fornecerá informação sobre quaisquer precauções específicas que tenham de ser tomadas aquando da montagem, instalação, manutenção ou utilização do aparelho, a fim de garantir que, no momento da entrada em serviço, este cumpra os requisitos Ö essenciais Õ de protecção referidos no ponto 1 do anexo I. 24. Os aparelhos cujo cumprimento dos requisitos Ö essenciais Õ de protecção Ö referidos no ponto 1 do anexo I Õ não esteja assegurado em áreas residenciais devem ser acompanhados de uma indicação clara desta Ö de tal Õ restrição à utilização, inclusivamente, e sempre que adequado, na embalagem. 35. As informações necessárias para permitir a utilização do aparelho de acordo com o fim a que se destina devem constar das Ö ser incluídas nas Õ instruções que o acompanham. ê 2004/108 Artigo 10.º Salvaguarda 1. Sempre que um Estado-Membro verificar que um aparelho que ostenta a marcação CE não cumpre os requisitos da presente directiva, deve tomar todas as medidas apropriadas para retirar o aparelho do mercado, proibir a sua colocação no mercado ou entrada em serviço, ou restringir a sua livre circulação. 2. O Estado-Membro em questão deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros dessa medida, indicando as razões e especificando, nomeadamente, a que se deve esse incumprimento: a) Inobservância dos requisitos essenciais do Anexo I, quando o aparelho não cumpra as normas harmonizadas referidas no artigo 6.o; b)Aplicação incorrecta das normas harmonizadas referidas no artigo 6.o; c)Lacunas das normas harmonizadas referidas no artigo 6.o 3. A Comissão deve consultar as partes interessadas o mais rapidamente possível, comunicando seguidamente aos Estados-Membros se considera ou não a medida justificada. 4. Se a medida referida no n.º 1 for atribuída a uma lacuna das normas harmonizadas, a Comissão, após consulta das partes, deve, quando o Estado-Membro em questão pretenda manter a medida, apresentar o assunto ao Comité e dar início ao procedimento previsto nos n.s 3 e 4 do artigo 6.º 5. Se os aparelhos não-conformes tiverem sido sujeitos ao procedimento de avaliação de conformidade referido no Anexo III, o Estado-Membro em causa deve tomar medidas adequadas relativamente ao autor da declaração a que se refere o ponto 3 do Anexo III e informar a Comissão e os outros Estados-Membros desse facto. Artigo 11.º Decisões sobre a retirada, proibição ou restrição da livre circulação de aparelhos 1. Qualquer decisão tomada ao abrigo da presente directiva no sentido de retirar um aparelho do mercado, de proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço ou de restringir a sua livre circulação deve indicar as razões exactas em que se fundamenta. Essas decisões devem ser notificadas de imediato aos interessados, os quais serão simultaneamente informados dos recursos disponíveis ao abrigo da legislação nacional em vigor no Estado-Membro em causa e dos prazos a que esses recursos estão sujeitos. 2. No caso de uma decisão como a referida no n.o 1, o fabricante, o seu representante autorizado ou qualquer outra parte interessada devem ter a oportunidade de apresentar previamente a sua opinião, excepto se essa consulta não for possível devido à urgência da medida a tomar, justificada, em particular, por razões de interesse público. Artigo 12.º Organismos notificados 1. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão dos organismos que tenham designado para desempenhar as funções previstas no Anexo III. Os Estados-Membros devem aplicar os critérios do Anexo VI na determinação dos organismos a designar. Essa notificação deve indicar se os organismos são designados para desempenhar as funções previstas no Anexo III em relação a todos os aparelhos abrangidos pela presente directiva e/ou cumprir os requisitos essenciais referidos no Anexo I, ou se o âmbito da sua designação é limitado a certos aspectos e/ou categorias específicos de aparelhos. 2. Presume-se que os organismos que preenchem os critérios de avaliação fixados pelas normas harmonizadas pertinentes preenchem igualmente os critérios do Anexo VI abrangidos por essas normas harmonizadas. As referências a essas normas são publicadas pela Comissão no Jornal Oficial da União Europeia. 3. A Comissão publica no Jornal Oficial da União Europeia uma lista dos organismos notificados. A Comissão garantirá a actualização dessa lista. 4. 4 Se um Estado-Membro constatar que um organismo notificado deixou de preencher os critérios previstos referidos no Anexo VI, deve informar a Comissão e os outros Estados-Membros desse facto. A Comissão deve retirar a referência a esse organismo da lista referida no n.o 3. ê 2004/108 (adaptado) ð texto renovado INSTALAÇÕES FIXAS Artigo 1913.º Instalações fixas 1. Os aparelhos que tenham sido colocados ð disponibilizados ï no mercado e que possam ser incorporados em instalações fixas estão sujeitos a todas as disposições pertinentes relativas a aparelhos constantes da presente directiva. Todavia, os Ö requisitos dos Õ artigos 5.º, 7.º, 8.º e 9.º Ö 6.º a 11.º e dos artigos 15.º a 18.º Õ não são obrigatórios para os aparelhos destinados a incorporação numa determinada instalação fixa Ö específica Õ e que não estejam comercialmente disponíveis Ö sejam disponibilizados no mercado Õ noutra forma. Nesses casos, a documentação que acompanha o aparelho deve identificar a instalação fixa e respectivas características de compatibilidade electromagnética, e indicar as precauções a tomar para a incorporação do aparelho nessa instalação, de maneira a não comprometer a conformidade da instalação especificada. A documentação deve, além disso, Ö também Õ incluir as informações referidas nos n.os 1 e 2 do artigo 9.ono artigo 7.º, n.ºs 5 e 6, e no artigo 9.º, n.º 3. ê 2004/108 2. Sempre que haja indícios de não conformidade da instalação fixa, em especial se existirem queixas sobre perturbações geradas pela instalação, as autoridades competentes do Estado-Membro em causa podem solicitar provas da conformidade da referida instalação e, quando tal for necessário, proceder a uma avaliação. ê 2004/108 (adaptado) Quando a não conformidade estiver demonstrada, as autoridades competentes podem impor medidas apropriadas para tornar a instalação conforme com os requisitos Ö essenciais Õ de protecção constantes do ponto 1 do anexo I. 3. Os Estados-Membros devem adoptar as disposições necessárias para a identificação da ou das pessoas responsáveis pela demonstração da conformidade de uma instalação fixa com os requisitos essenciais relevantes. ò texto renovado CAPÍTULO 4 NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Artigo 20.º [Artigo R13 da Decisão n.º 768/2008/CE] Notificação dos organismos notificados Os Estados-Membros devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos autorizados a efectuar as actividades de avaliação da conformidade para terceiros, ao abrigo da presente directiva. Artigo 21.º [Artigo R14 da Decisão n.º 768/2008/CE] Autoridades notificadoras 1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados, incluindo da observância do artigo 26.º. 2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.º 1 são efectuados por um organismo de acreditação nacional na acepção e em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 765/2008. 3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.º 1 a um organismo que não seja público, este organismo deve ser uma pessoa colectiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 22.º, n.os 1 a 6. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das actividades que exerce. 4. A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.º 3. Artigo 22.º [Artigo R15 da Decisão n.º 768/2008/CE] Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras 1. As autoridades notificadoras devem estar constituídas de modo a que não se verifiquem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade. 2. As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objectividade e a imparcialidade das suas actividades. 3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que cada decisão relativa à notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação. 4. As autoridades notificadoras não devem propor nem desempenhar qualquer actividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com carácter comercial ou em regime de concorrência. 5. As autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade da informação obtida. 6. As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correcto exercício das suas funções. Artigo 23.º [Artigo R16 da Decisão n.º 768/2008/CE] Dever de informação das autoridades notificadoras Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos respectivos procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de qualquer alteração nessa matéria. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público. Artigo 24.º [Artigo R17 da Decisão n.º 768/2008/CE] Requisitos aplicáveis aos organismos notificados 1. Para efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11. 2. Os organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica. 3. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do aparelho que avaliam. Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em actividades de projecto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos aparelhos que avalia, desde que prove a respectiva independência e a inexistência de conflitos de interesses. 4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade e verificação não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos aparelhos a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de aparelhos avaliados que sejam necessários às actividades do organismo de avaliação da conformidade nem a utilização dos aparelhos para fins pessoais. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade e verificação não podem intervir directamente no projecto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses aparelhos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas actividades. Aqueles não podem exercer qualquer actividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das actividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria. Os organismos de avaliação da conformidade devem assegurar que as actividades das suas filiais ou subcontratados não afectam a confidencialidade, a objectividade ou a imparcialidade das respectivas actividades de avaliação da conformidade. 5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as actividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das actividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas actividades. 6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelo anexo III, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua. Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de aparelhos para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de: a) Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade; b) Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem prever uma política e procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na qualidade de organismo notificado e qualquer outra actividade; c) Procedimentos que permitam o exercício das suas actividades atendendo à dimensão, ao sector e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do aparelho em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série. Devem ainda dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários. 7. O pessoal responsável pela execução das actividades de avaliação da conformidade deve dispor de: a) Sólida formação técnica e profissional, abrangendo todas as actividades de avaliação da conformidade, para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados; b) Conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efectuam e a devida autoridade para as efectuar; c) Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais, constantes do anexo I, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional; d) Aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que provam que as avaliações foram efectuadas. 8. Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal de avaliação. A remuneração dos quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal da avaliação dos organismos de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações realizadas, nem do respectivo resultado. 9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja directamente responsável pelas avaliações da conformidade. 10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a todas as informações obtidas no cumprimento das suas tarefas no âmbito do anexo III ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, excepto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exercem as suas actividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. 11. Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas actividades de normalização relevantes e nas actividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, ou assegurar que o seu pessoal da avaliação seja informado dessas actividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que resultem do trabalho desse grupo. Artigo 25.º [Artigo R18 da Decisão n.º 768/2008/CE] Presunção da conformidade Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes aos critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 24.º, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos. Artigo 26.º [Artigo R20 da Decisão n.º 768/2008/CE] Filiais e subcontratados dos organismos notificados 1. Sempre que o organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 24.º e informar a autoridade notificadora desse facto. 2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos. 3. É indispensável o consentimento do cliente para que as actividades possam ser executadas por um subcontratado ou por uma filial. 4. Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e do trabalho efectuado por estes ao abrigo do anexo III. Artigo 27.º [Artigo R22 da Decisão n.º 768/2008/CE] Pedido de notificação 1. Os organismos de avaliação da conformidade devem solicitar a notificação junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos. 2. O pedido deve ser acompanhado de uma descrição das actividades de avaliação da conformidade, do ou dos módulos de avaliação da conformidade e do ou dos aparelhos em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 24.º. 3. Sempre que não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve fornecer à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 24.º Artigo 28.º [Artigo R23 da Decisão n.º 768/2008/CE] Procedimento de notificação 1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 24.º. 2. As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação electrónica desenvolvido e gerido pela Comissão. 3. A notificação deve incluir dados pormenorizados das actividades de avaliação da conformidade, do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do(s) aparelho(s) em causa, bem como a certificação de competência relevante. 4. Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido no artigo 27.º, n.º 2, a autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 24.º. 5. O organismo em causa apenas pode efectuar as actividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objecções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada. Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente directiva. 6. Os Estados-Membros comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Artigo 29.º [Artigo R24 da Decisão n.º 768/2008/CE] Números de identificação e listas dos organismos notificados 1. A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado. A Comissão deve atribuir um único número mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários actos da União. 2. A Comissão deve publicar a lista de organismos notificados ao abrigo da presente directiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as actividades em relação às quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a actualização dessa lista. Artigo 30.º [Artigo R25 da Decisão n.º 768/2008/CE] Alterações à notificação 1. Sempre que determinar ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 24.º ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa. A autoridade notificadora deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros. 2. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou quando o organismo notificado tenha cessado a actividade, o Estado-Membro notificador em causa deve tomar as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, se estas o solicitarem. Artigo 31.º [Artigo R26 da Decisão n.º 768/2008/CE] Contestação da competência técnica dos organismos notificados 1. A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de determinado organismo notificado ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe estão cometidas. 2. O Estado-Membro notificador deve facultar à Comissão, a pedido, toda a informação relacionada com o fundamento da notificação ou a manutenção da competência técnica do organismo em causa. 3. A Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações sejam tratadas de forma confidencial. 4. Sempre que a Comissão determinar que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, informa o Estado-Membro notificador desse facto e solicita-lhe que tome as medidas correctivas necessárias, incluindo a retirada da notificação, se necessário. Artigo 32.º [Artigo R27 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres funcionais dos organismos notificados 1. Os organismos notificados devem efectuar as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos no anexo III. 2. As avaliações da conformidade devem ser efectuadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos. Os organismos de avaliação da conformidade devem exercer as suas actividades atendendo à dimensão, ao sector, à estrutura das empresas em questão, à complexidade relativa da tecnologia utilizada pelos aparelhos e à natureza da produção em série ou em massa. Ao atenderem a estes factores, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de protecção exigido para que o aparelho cumpra as disposições da presente directiva. 3. Sempre que um organismo notificado verificar que os requisitos essenciais previstos no anexo I, nas correspondentes normas harmonizadas ou nas especificações técnicas não foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que este tome as medidas correctivas adequadas e não deve emitir qualquer certificado de conformidade. 4. Se, no decurso do controlo da conformidade no seguimento da emissão de um certificado, o organismo notificado verificar que um aparelho já não está conforme, deve exigir que o fabricante tome as medidas correctivas adequadas e deve suspender ou retirar o respectivo certificado, se necessário. 5. Se não forem tomadas medidas correctivas, ou se essas não tiverem o efeito exigido, o organismo notificado deve restringir, suspender ou retirar quaisquer certificados, se necessário. Artigo 33.º Procedimento de recurso das decisões do organismo notificado Os Estados-Membros garantem a existência de um procedimento de recurso das decisões dos organismos notificados. Artigo 34.º [Artigo R28 da Decisão n.º 768/2008/CE] Obrigação de informação dos organismos notificados 1. Os organismos notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações: a) Qualquer recusa, restrição, suspensão ou retirada de certificados; b) Quaisquer circunstâncias que afectem o âmbito e as condições de notificação; c) Quaisquer pedidos de informação sobre as actividades de avaliação da conformidade efectuadas que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado; d) A pedido, as actividades de avaliação da conformidade que efectuaram no âmbito da respectiva notificação e quaisquer outras actividades efectuadas, nomeadamente actividades transfronteiriças e de subcontratação. 2. Os organismos notificados devem disponibilizar aos outros organismos notificados ao abrigo da presente directiva que efectuem actividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos aparelhos, as informações relevantes sobre questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da avaliação da conformidade. Artigo 35.º [Artigo R29 da Decisão n.º 768/2008/CE] Troca de experiências A Comissão deve organizar a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação. Artigo 36.º [Artigo R30 da Decisão n.º 768/2008/CE] Coordenação dos organismos notificados A Comissão deve garantir o estabelecimento e o bom funcionamento de um enquadramento de coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo da presente directiva, sob a forma de um grupo sectorial de organismos notificados. Os Estados-Membros devem garantir que os organismos por eles notificados participam, directamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse grupo. CAPÍTULO 5 FISCALIZAÇÃO DO MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS APARELHOS QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E PROCEDIMENTOS DE SALVAGUARDA Artigo 37.º Fiscalização do mercado da União e controlo dos produtos que entram no mercado da União O artigo 15.º, n.º 3, e os artigos 16.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 são aplicáveis aos aparelhos. Artigo 38.º [Artigo R31 da Decisão n.º 768/2008/CE] Procedimento aplicável aos aparelhos que apresentam um risco a nível nacional 1. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham agido em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ou existam motivos suficientes para crer que um aparelho abrangido pela presente directiva apresenta um risco para os aspectos da protecção do interesse público abrangidos pela presente directiva, devem proceder a uma avaliação do aparelho em causa abrangendo todos os requisitos previstos na presente directiva. Os operadores económicos envolvidos devem cooperar na medida do necessário com as autoridades de fiscalização do mercado. Sempre que, no decurso dessa avaliação, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que o