COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO

sobre a apresentação de notificações nos termos dos artigos 13.o e 17.o da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho e das disposições pertinentes do Regulamento (CE) n.o 178/2002 com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2019/1381

(2021/C 80/01)

Índice

1. Introdução 1

2. Aconselhamento geral prévio à apresentação 2

3. Notificação de estudos 4

4. Notificações de renovação baseadas em novos estudos 7

5. Apresentação das notificações no formato apropriado 9

6. Aspetos processuais relativos à confidencialidade 10

1. Introdução

Em 20 de junho de 2019, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram o Regulamento (UE) n.o 2019/1381 (1) relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE de avaliação de risco na cadeia alimentar («Regulamento relativo à Transparência»). O regulamento relativo à Transparência altera, nomeadamente, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 (2) («Regulamento Geral da Legislação Alimentar») e a Diretiva 2001/18/CE («diretiva») (3). O Regulamento relativo à Transparência será aplicável a partir de 27 de março de 2021.

Nos termos do artigo 22.o, n.o 5, alínea c), do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, as atribuições da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») incluem a emissão de pareceres científicos sobre produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais relacionados com organismos geneticamente modificados («OGM»), como definidos pela diretiva.

Certas disposições do Regulamento relativo à Transparência são aplicáveis às notificações relativamente às quais o direito da União prevê que a Autoridade forneça uma apreciação científica. Por conseguinte, a partir de 27 de março de 2021, as referidas disposições são aplicáveis a todas as notificações apresentadas ao abrigo dos artigos 13.o e 17.o da diretiva, incluindo as notificações relativas a OGM que não se destinem a ser utilizados em géneros alimentícios e alimentos para animais. A diretiva não contém disposições que exijam à Autoridade uma apreciação científica para as notificações apresentadas ao abrigo da parte B da diretiva (libertação deliberada de OGM para qualquer fim que não a colocação no mercado). Por conseguinte, as disposições pertinentes do Regulamento relativo à Transparência não se aplicam às notificações apresentadas nos termos do artigo 6.o da diretiva.

O Regulamento relativo à Transparência introduziu alterações significativas nos procedimentos para aprovar a colocação no mercado da UE de OGM como produtos, ou incorporados em produtos, ao abrigo da diretiva. Devido à especificidade destes procedimentos, em certos casos são necessários esclarecimentos sobre a forma de aplicação das novas disposições do Regulamento relativo à Transparência no contexto da diretiva. A presente comunicação respeita unicamente às alterações introduzidas nos procedimentos pelo Regulamento relativo à Transparência.

No âmbito do Regulamento relativo à Transparência, a missão da Autoridade de melhorar a transparência e sustentabilidade do sistema de avaliação de risco da UE foi reforçada em vários setores, incluindo a colocação de OGM no mercado ao abrigo da diretiva. Nomeadamente, as disposições práticas adotadas pela Autoridade, em conformidade com as disposições do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, são, em certa medida, aplicáveis aos procedimentos de aprovação da colocação no mercado de OGM ao abrigo da diretiva. Na presente comunicação, é feita referência às seguintes decisões da Autoridade:

i) Decisão do diretor-executivo da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que estabelece as disposições práticas em matéria de transparência e confidencialidade (4) («disposições práticas da Autoridade em matéria de transparência e confidencialidade»);

ii) Decisão do diretor-executivo da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que estabelece as disposições práticas sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas (5) («disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas»);

A presente comunicação inclui as opiniões expressas na troca de informações entre a Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos (DG SANTE) da Comissão e os peritos dos Estados-Membros no âmbito do Comité de Regulamentação da Diretiva 2001/18/CE (6), bem como com a Autoridade.

O objetivo da comunicação é facilitar a implementação da diretiva na sequência das alterações introduzidas pelo Regulamento relativo à Transparência e, mais especificamente, fornecer uma interpretação/conselhos aos operadores comerciais que pretendam apresentar notificações ao abrigo da parte C da diretiva (colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM) e às autoridades competentes dos Estados-Membros que recebem essas notificações.

2. Aconselhamento geral prévio à apresentação

2.1. Disposições pertinentes

i) Artigos 13.o, n.os 1 e 2, e 14.o da diretiva;

ii) Artigo 17.o, n.os 1, 2 e 3, da diretiva;

iii) Artigo 28.o, n.o 1, da diretiva;

iv) Artigo 32.o-A do Regulamento Geral da Legislação Alimentar.

De acordo com o artigo 13.o, n.o 1, da diretiva, antes da primeira colocação no mercado de um OGM, o notificador deve apresentar uma notificação às autoridades competentes de um Estado-Membro («Estado-Membro notificado»). Após reconhecer a conformidade dessa notificação com o artigo 13.o, n.o 2, o Estado-Membro notificado analisa a notificação recebida e elabora um relatório de avaliação indicando se o OGM em causa pode ser colocado no mercado, como referido no artigo 14.o da diretiva.

Em conformidade com o artigo 17.o da diretiva, para renovar a autorização de colocação no mercado de um OGM, o titular da autorização deve enviar uma notificação à autoridade competente que recebeu a notificação original. Compete ao Estado-Membro notificado verificar se a notificação cumpre o artigo 17.o, n.o 2, e elaborar um relatório de avaliação, indicando se o OGM deve continuar no mercado, como referido no artigo 17.o, n.o 3, da diretiva.

Nos termos do artigo 28.o, n.o 1, da diretiva, a Autoridade apenas deve apresentar apreciação científica sobre uma notificação quando outro Estado-Membro ou a Comissão formular e mantiver uma objeção contra o relatório de avaliação do Estado-Membro notificado ou se o relatório de avaliação referido no artigo 14.o da diretiva indicar que o OGM não pode ser colocado no mercado.

Nos termos do novo artigo 32.o-A do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, o pessoal da Autoridade deve fornecer um aconselhamento prévio à apresentação da notificação, quando solicitado pelo potencial requerente ou notificador, sempre que o direito da União contenha disposições que permitam à Autoridade apresentar uma apreciação científica («aconselhamento geral prévio à apresentação»).

2.2. Orientações para a aplicação das disposições pertinentes

Nos termos do artigo 32.o-A, n.o 1, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, o aconselhamento geral prévio à apresentação para uma futura notificação nos termos dos artigos 13.o e 17.o da diretiva («notificação do produto») deve ser prestado pela Autoridade, a pedido do potencial notificador. No entanto, cabe ao Estado-Membro notificado avaliar a notificação do produto e ser o primeiro a concluir se o OGM pode ser colocado/continuar no mercado. Por conseguinte, a fim de assegurar que os operadores comerciais beneficiam das disposições do Regulamento Geral da Legislação Alimentar em matéria de aconselhamento geral prévio à apresentação de forma integrada, para os pedidos dirigidos nesse sentido à Autoridade, é necessária uma colaboração efetiva entre as autoridades competentes do Estado-Membro notificado previsto e a Autoridade.

As disposições do Regulamento relativo à Transparência em matéria de aconselhamento geral prévio à apresentação não afetam outros canais utilizados para este aconselhamento aos potenciais notificadores, prestado exclusivamente pelas autoridades nacionais competentes, de acordo com as regras e os procedimentos nacionais.

2.2.1. Pedidos dos operadores comerciais

Os notificadores potenciais podem solicitar à Autoridade aconselhamento prévio à apresentação, nos termos do artigo 32.o-A, n.o 1, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, de acordo com as condições estabelecidas nos artigos 3.o, 4.o e 7.o das disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas. Recomenda-se ao requerente que indique no pedido à Autoridade o Estado-Membro ao qual pretende apresentar a notificação do produto, para que este possa participar na prestação do aconselhamento prévio à apresentação. Tal não impede a possibilidade de o requerente apresentar a notificação do produto a um Estado-Membro diferente do indicado no pedido de aconselhamento prévio à apresentação.

2.2.2. Prestação de aconselhamento geral prévio à apresentação

Após a receção do pedido, a Autoridade deve enviar rapidamente uma cópia do pedido ao Estado-Membro notificado previsto, caso o requerente tenha indicado esse Estado-Membro. O Estado-Membro deve, sem demora, comunicar à Autoridade se participará na prestação do aconselhamento geral prévio à apresentação.

Caso o Estado-Membro em causa participe na prestação do aconselhamento geral prévio à apresentação, o artigo 9.o das disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas é aplicável com as seguintes adaptações:

a) Na sequência da verificação administrativa nos termos do artigo 8.o das disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas, a Autoridade comunicará ao Estado-Membro em causa se o pedido de aconselhamento geral prévio à apresentação foi aceite e se será dada resposta por escrito ou através de uma reunião. A Autoridade deve também manter o Estado-Membro em causa em cópia para todas as comunicações com o requerente.

b) O Estado-Membro deve apresentar à Autoridade o aconselhamento prévio proposto, no prazo de 15 dias úteis após a aceitação do pedido.

c) O Estado-Membro e a Autoridade devem chegar a acordo sobre o conteúdo do aconselhamento escrito. Se o Estado-Membro não concordar com a Autoridade sobre uma ou várias respostas, o aconselhamento escrito deve refletir ambas as opiniões. O aconselhamento prévio à apresentação acordado entre o Estado-Membro e a Autoridade deve ser enviado ao requerente pela Autoridade, no prazo de 20 dias úteis após a aceitação do pedido.

d) Se optar por convocar uma reunião com o requerente, a Autoridade deve preparar essa reunião em estreita cooperação com o Estado-Membro. Tanto a Autoridade como o Estado-Membro devem participar e contribuir com os seus conselhos na reunião. Neste caso, não é necessário que o Estado-Membro apresente a resposta proposta referida na alínea b).

e) O Estado-Membro deve também elaborar um projeto de resumo do aconselhamento prévio referido no artigo 38.o, n.o 1, alínea i), do Regulamento Geral da Legislação Alimentar e enviá-lo à Autoridade, no prazo de 15 dias úteis após a receção da cópia do pedido (se o aconselhamento prévio for escrito) ou após a reunião (se for prestado numa reunião).

f) O Estado-Membro e a Autoridade devem chegar a acordo sobre o conteúdo do resumo do aconselhamento prévio à apresentação. Se o Estado-Membro não concordar com a Autoridade sobre uma ou várias respostas, o resumo deve refletir ambas as opiniões. O resumo do aconselhamento prévio à apresentação acordado entre o Estado-Membro e a Autoridade deve ser enviado ao requerente pela Autoridade.

A prestação de qualquer aconselhamento geral prévio à apresentação não prejudica os relatórios de avaliação ulteriores do Estado-Membro e apreciação científica da Autoridade nem vincula o potencial notificador.

O Estado-Membro e a Autoridade devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar o caráter confidencial das informações recebidas.

Recomenda-se vivamente a participação dos Estados-Membros na prestação do aconselhamento prévio à apresentação, para que as disposições e regras nacionais de transposição possam ser tidas em conta nesse aconselhamento. Tal facilitará a avaliação das notificações dos produtos pelos Estados-Membros em causa, beneficiando tanto o notificador como os Estados-Membros. Se o Estado-Membro notificado previsto não participar na prestação do aconselhamento geral prévio à apresentação, o artigo 9.o das disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas é aplicável sem adaptações.

Os Estados-Membros devem adotar todas as medidas necessárias para evitar conflitos de interesses do pessoal que presta o aconselhamento prévio à apresentação.

2.2.3. Acesso do Estado-Membro ao aconselhamento geral prévio à apresentação e respetivo resumo

Quando uma notificação do produto for apresentada a um Estado-Membro e esse Estado-Membro não participar no aconselhamento prévio à apresentação, o Estado-Membro notificado pode perguntar à Autoridade se foi prestado aconselhamento ao notificador para essa notificação. Se for esse o caso, a Autoridade deve certificar-se rapidamente de que o Estado-Membro notificado tem acesso ao resumo do aconselhamento prévio à apresentação e ao aconselhamento escrito prestado pela Autoridade, quando tenha respondido por escrito ao requerente.

2.2.4. Divulgação pública do resumo do aconselhamento geral prévio à apresentação

Quando concluir que a notificação do produto está em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, da diretiva (para as notificações originais) ou com o artigo 17.o, n.o 2, da diretiva (para as notificações de renovação), o Estado-Membro notificado deve informar imediatamente a Autoridade, que deverá publicar o resumo do aconselhamento geral prévio à apresentação, sem demora, em conformidade com o artigo 38.o, n.o 1, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar e com o artigo 5.o, n.o 2, alínea f), das disposições práticas da Autoridade em matéria de transparência e confidencialidade.

3. Notificação de estudos

3.1. Disposições pertinentes

i) Artigos 13.o, n.os 1 e 2, e 14.o da diretiva;

ii) Artigo 17.o, n.os 1, 2 e 3, da diretiva;

iii) Artigo 32.o-B do Regulamento Geral da Legislação Alimentar.

Nos termos do artigo 32.o-B, n.o 2, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, os operadores comerciais devem notificar rapidamente à Autoridade os estudos solicitados a laboratórios/instalações de ensaio ou que realizem nos seus próprios laboratórios/instalações de ensaio, para sustentar os pedidos ou notificações relativamente aos quais o direito da União contenha disposições que permitam à Autoridade fornecer uma apreciação científica. Nos termos do artigo 32.o-B, n.o 3, os laboratórios/instalações de ensaio situados na União que sejam contratados para a realização desses estudos também devem notificá-los à Autoridade.

Esta obrigação do artigo 32.o-B do Regulamento Geral da Legislação Alimentar aplica-se igualmente a todos os potenciais notificadores para a colocação no mercado da UE de OGM enquanto produtos ou incorporados em produtos ao abrigo da diretiva e aos laboratórios/instalações de ensaio relevantes contratados para a realização dos estudos.

De acordo com o artigo 32.o-B, n.os 4 e 5, uma notificação não é considerada válida quando fundamentada em estudos que não tenham sido previamente notificados à Autoridade ou quando esses estudos não estejam incluídos na notificação. Nestes casos, é possível apresentar novamente uma notificação completa. A avaliação da validade de uma notificação reapresentada não pode ter início antes do termo do prazo de seis meses após a notificação dos estudos relevantes nos termos do artigo 32.o-B, n.o 4, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, ou após a apresentação dos estudos notificados nos termos do artigo 32.o-B, n.os 2 e 3 desse regulamento.

Após reconhecer a conformidade da notificação com o artigo 13.o, n.o 2, para as notificações originais, e com o artigo 17.o, n.o 2, para as notificações de renovação, o Estado-Membro notificado deve elaborar um relatório de avaliação indicando se o OGM em causa pode ser colocado no mercado (para as notificações originais) ou continuar no mercado (para as notificações de renovação).

3.2. Orientações para a aplicação das disposições pertinentes

3.2.1. Notificação dos operadores comerciais à Autoridade

Os operadores comerciais que pretendam apresentar uma notificação à Autoridade de acordo com o artigo 13.o da diretiva ou com o artigo 17.o da diretiva (notificação do produto) devem cumprir o artigo 32.o-B do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, como especificado no capítulo IV, secção 1, das disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas.

Esses requisitos aplicam-se aos estudos contratados a partir de 27 de março de 2021 ou, quando efetuados pelos operadores comerciais nas suas próprias instalações de ensaio, que tenham início a partir dessa data.

3.2.2. Apresentação das informações pertinentes aos Estados-Membros

É necessário assegurar que os Estados-Membros sejam devidamente informados sobre os estudos notificados à Autoridade previamente à apresentação, a fim de avaliar a conformidade das notificações dos produtos com o artigo 32.o-B do Regulamento Geral da Legislação Alimentar. Por este motivo, ao apresentar uma notificação do produto, os notificadores devem incluir na notificação todas as informações necessárias para verificar o cumprimento das obrigações previstas para a notificação dos estudos no artigo 32.o-B, n.os 2 e 3, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar e nas disposições práticas pertinentes da Autoridade. Em especial, os notificadores devem apresentar os elementos referidos no capítulo IV, secção 1, artigo 21.o, das disposições práticas da EFSA sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas.

Caso o notificador volte a apresentar ao Estado-Membro notificado uma notificação do produto em conformidade com o artigo 32.o-B, n.o 4, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, a notificação do produto reapresentada deve:

a) fazer referência à notificação anterior e

b) referir o ID dos estudos gerado pela base de dados da Autoridade, para os estudos incluídos na notificação anterior do produto não notificados previamente à Autoridade como previsto no artigo 32.o-B, n.os 2 e 3, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar.

Caso o notificador volte a apresentar uma notificação do produto em conformidade com o artigo 32.o-B, n.o 5, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, a notificação do produto reapresentada deve:

a) fazer referência à notificação anterior e

b) incluir os estudos notificados em conformidade com o artigo 32.o-B, n.os 2 e 3, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, mas não incluídos na notificação anterior do produto.

3.2.3. Verificação da conformidade com o artigo 32.o-B do Regulamento Geral da Legislação Alimentar

O artigo 32.o-B, n.os 4 e 5, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar não especifica qual a autoridade ou entidade pública responsável pela verificação da conformidade dos pedidos ou notificações com os requisitos dos n.os 2 e 3 do mesmo artigo e para a aplicação do prazo de seis meses da avaliação da validade ou admissibilidade. Por conseguinte, as disposições devem necessariamente ser interpretadas como sendo aplicáveis a qualquer autoridade pública responsável pela avaliação da validade ou admissibilidade do pedido ou notificação. No caso das notificações apresentadas ao abrigo da parte C da diretiva, trata-se das autoridades competentes dos Estados-Membros.

Para a aplicação do artigo 32.o-B, n.os 4 e 5, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, deve considerar-se que a verificação prevista no artigo 13.o, n.o 1, segundo parágrafo, da diretiva (para as notificações originais) ou no artigo 17.o, n.o 2, segundo parágrafo, da diretiva (para as notificações de renovação) corresponde à avaliação da validade da notificação do produto.

Após receção da notificação de um produto e tendo em vista o cumprimento do prazo de 90 dias previsto no artigo 14.o, n.o 2, da diretiva, o Estado-Membro pode iniciar sem demora e realizar em paralelo a verificação da conformidade referida na presente secção e a avaliação de risco da notificação do produto recebida.

O Estado-Membro notificado deve verificar a conformidade da notificação do produto com o artigo 32.o-B, n.os 2 e 3, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar. Em especial, o Estado-Membro notificado deve verificar se:

a) todos os estudos incluídos na notificação do produto foram notificados nos termos do artigo 32.o-B, n.os 2 e 3, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar e das disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas;

b) todos os estudos notificados nos termos do artigo 32.o-B, n.os 2 e 3, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar e das disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas estão incluídos na notificação do produto;

c) quando relevante, foram fornecidas justificações válidas para explicar eventuais desvios aos requisitos, como referido no capítulo IV, secção 1, artigo 21.o, alínea b), subalíneas i) a v), das disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas.

Para efetuar a verificação referida nas alíneas a) e b) acima, o Estado-Membro notificado deve, sem demora, informar a Autoridade sobre a receção da notificação do produto e solicitar o acesso à informação pertinente da Autoridade. No prazo de 10 dias úteis após o pedido do Estado-Membro, a Autoridade deverá facultar o acesso a essas informações, em função da necessidade de tomar conhecimento e pelo período necessário para completar a verificação. O Estado-Membro notificado deve avaliar a validade de quaisquer justificações apresentadas pelo notificador como referido na alínea c) acima.

O Estado-Membro notificado deve concluir a verificação e informar o notificador em conformidade o mais rapidamente possível. O Estado-Membro notificado deve, se necessário, fixar um prazo para que o notificador apresente elementos adicionais para fins de clarificação ou justificação em caso de incumprimento dos requisitos referidos nas alíneas a), b) e c) acima. Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 4, da diretiva, o período de espera destes elementos adicionais de clarificação ou justificação pelo Estado-Membro não é tido em conta para o cálculo do período de 90 dias previsto no artigo 14.o, n.o 2, da diretiva.

Se, dentro desse prazo, não forem apresentadas justificações válidas, a notificação do produto deve ser considerada não conforme com o artigo 32.o-B, n.os 2 e 3, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar e, consequentemente, não conforme com o artigo 13.o, n.o 2, (para as notificações originais) ou o artigo 17.o, n.o 2, (para as notificações de renovação) da diretiva. Nesses casos, é aplicável o artigo 32.o-B, n.os 4 e 5, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar. O período de seis meses do artigo 32.o-B, n.os 4 e 5, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar não será tido em conta para o cálculo do período de 90 dias previsto no artigo 14.o, n.o 2, da diretiva.

O Estado-Membro notificado deve verificar tão rapidamente quanto possível se os estudos notificados foram integralmente apresentados. Se o Estado-Membro notificado detetar, durante a avaliação da validade, que um estudo não foi apresentado na íntegra, e na ausência de justificações válidas do notificador nesse sentido, a notificação não deve ser considerada válida e aplicam-se as consequências processuais previstas no artigo 32.o-B, n.o 5, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar.

O Estado-Membro pode solicitar ao notificador que apresente elementos justificativos ou esclarecimentos adicionais em qualquer momento durante a avaliação da notificação do produto.

3.2.4. Divulgação pública das justificações pela Autoridade

Nos casos em que seja convidada a emitir um parecer sobre uma notificação nos termos do artigo 13.o ou 17.o da diretiva e que divulgue a notificação nos termos do artigo 28.o, n.o 4, da diretiva, a Autoridade deve também divulgar quaisquer justificações referidas na alínea c) do ponto 3.2.3 acima que tenham sido consideradas válidas pelo Estado-Membro notificado.

4. Notificações de renovação baseadas em novos estudos

4.1. Disposições pertinentes

i) Artigo 17.o da diretiva;

ii) Artigo 32-B.o, n.os 4 e 5, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar;

iii) Artigo 32.o-C, n.o 1, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar.

O artigo 32.o-C, n.o 1, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar determina que os potenciais requerentes ou notificadores de uma renovação devem notificar à Autoridade os estudos previstos, incluindo os estudos apresentados a título voluntário. A Autoridade lançará uma consulta pública sobre os estudos previstos e terá em conta as observações recebidas ao prestar o aconselhamento prévio à apresentação aos potenciais requerentes ou notificadores (no caso de renovação) sobre o conteúdo do pedido de renovação previsto e a conceção dos estudos.

As obrigações de notificação do artigo 32.o-B, n.os 2 e 3, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar e as consequências processuais do artigo 32.o-B, n.os 4 e 5, do mesmo regulamento (referidas na secção 3.1) são aplicáveis a todas as notificações apresentadas ao abrigo da diretiva, incluindo as notificações previstas pelo seu artigo 17.o, sustentadas por novos estudos.

Nos termos do artigo 17.o, n.o 2, da diretiva, o titular de uma autorização que deseje renová-la deve apresentar uma notificação de renovação, o mais tardar, novo meses antes de expirar a sua validade.

4.2. Orientações para a aplicação das disposições pertinentes

4.2.1. Notificação dos estudos previstos para fundamentar a renovação

A partir de 27 de março de 2021, se pretender realizar novos estudos para fundamentar uma notificação de renovação, o titular da autorização deve notificar os estudos previstos à Autoridade de acordo com o artigo 32.o-C, n.o 1, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, e com o artigo 12.o das disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas. A EFSA informará, sem demora, o Estado-Membro em causa sobre a notificação dos estudos previstos.

4.2.2. Prestação de aconselhamento geral prévio à apresentação para efeitos de renovação

Na sequência da consulta pública referida no artigo 13.o das disposições práticas da Autoridade relativas à fase prévia à apresentação e às consultas públicas, todas as observações recebidas das partes interessadas e do público serão publicadas sem demora pela Autoridade (7). Desta forma, o Estado-Membro que recebeu a notificação original pode aceder às observações recebidas das partes interessadas e do público através das páginas Web pertinentes da EFSA.

Caso o Estado-Membro que recebeu a notificação original participe no aconselhamento prévio para efeitos de renovação, o artigo 14.o das disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas é aplicável com as seguintes adaptações:

a) A Autoridade deve fornecer ao Estado-Membro em causa a informação notificada pelo potencial notificador nos termos do artigo 12.o das disposições práticas da Autoridade relativas à fase prévia à apresentação e às consultas públicas, bem como as observações recebidas durante a consulta realizada junto de terceiros, referida no artigo 13.o dessas disposições. A Autoridade deve manter o Estado-Membro pertinente em cópia para todas as comunicações com o potencial notificador da renovação e com quaisquer peritos externos consultados para a prestação do aconselhamento prévio para efeitos de renovação.

b) Após publicação das observações, o Estado-Membro deve rapidamente informar a Autoridade se participará na prestação desse aconselhamento. A Autoridade comunicará ao Estado-Membro em causa se o aconselhamento prévio para efeitos de renovação será fornecido por escrito ou através de uma reunião. O Estado-Membro deve apresentar à Autoridade o aconselhamento prévio proposto para efeitos de renovação no prazo de 20 dias úteis após o termo da consulta, tendo em conta as observações apresentadas durante a consulta pública.

c) O Estado-Membro e a Autoridade devem chegar a acordo sobre o conteúdo do aconselhamento prévio para efeitos de renovação. Se o Estado-Membro não concordar com a Autoridade sobre uma ou várias respostas, o aconselhamento escrito deve refletir ambas as opiniões. O aconselhamento prévio para efeitos de renovação acordado entre o Estado-Membro e a Autoridade deve ser enviado ao potencial notificador pela Autoridade.

d) Se optar por convocar uma reunião com o potencial notificador, a Autoridade deverá preparar essa reunião em estreita cooperação com o Estado-Membro. Tanto a Autoridade como o Estado-Membro devem participar e contribuir com os seus conselhos na reunião. Neste caso, não é necessário que o Estado-Membro apresente o aconselhamento prévio proposto para efeitos de renovação referido na alínea c) acima.

e) O Estado-Membro deve também apresentar à Autoridade um projeto de resumo do aconselhamento prévio para efeitos de renovação no prazo de 20 dias úteis após o termo da consulta (se o aconselhamento prévio for escrito) ou após a reunião (se for prestado numa reunião). O Estado-Membro e a Autoridade devem chegar a acordo sobre o conteúdo do resumo. Se o Estado-Membro não concordar com a Autoridade sobre uma ou várias respostas, o resumo deve refletir ambas as opiniões. O resumo do aconselhamento prévio para efeitos de renovação acordado entre o Estado-Membro e a Autoridade deve ser enviado ao potencial notificador pela Autoridade.

Esse aconselhamento prévio não prejudica os relatórios de avaliação ulteriores do Estado-Membro e a apreciação científica da Autoridade nem vincula o titular da autorização.

O Estado-Membro e a Autoridade devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar o caráter confidencial das informações recebidas.

Recomenda-se vivamente a participação dos Estados-Membros no aconselhamento prévio para efeitos de renovação, para que as disposições e regras nacionais de transposição possam ser tidas em conta nesse aconselhamento. Tal facilitará a avaliação das notificações de renovação pelos Estados-Membros, beneficiando tanto o notificador como os Estados-Membros. Se o Estado-Membro notificado previsto não participar no aconselhamento prévio para efeitos de renovação, o artigo 14.o das disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas é aplicável sem adaptações.

Os Estados-Membros devem adotar todas as medidas necessárias para evitar conflitos de interesses do pessoal que presta o aconselhamento prévio para efeitos de renovação.

Antes da apresentação de uma notificação de renovação, o titular da autorização também pode beneficiar do aconselhamento geral prévio à apresentação em conformidade com o ponto 2 da presente comunicação.

4.2.3. Acesso do Estado-Membro ao aconselhamento geral prévio à apresentação para efeitos de renovação e respetivo resumo

Quando uma notificação de renovação for apresentada a um Estado-Membro e esse Estado-Membro não participar no aconselhamento prévio para efeitos de renovação, o Estado-Membro notificado pode perguntar à Autoridade se esse aconselhamento foi prestado ao notificador para essa notificação. Se for esse o caso, a Autoridade deve certificar-se rapidamente de que o Estado-Membro notificado tem acesso ao resumo do aconselhamento prévio para efeitos de renovação e ao aconselhamento escrito prestado pela Autoridade, caso tenha respondido por escrito ao notificador.

4.2.4. Divulgação pública do resumo do aconselhamento geral prévio à apresentação para efeitos de renovação

Após concluir que a notificação de renovação cumpre o artigo 17.o, n.o 2, da diretiva, o Estado-Membro notificado deve informar imediatamente a Autoridade, que deverá publicar o resumo do aconselhamento prévio para efeitos de renovação, sem demora, em conformidade com o artigo 38.o, n.o 1, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar e com o artigo 5.o, n.o 2, alínea f), das disposições práticas da Autoridade em matéria de transparência e confidencialidade.

4.2.5. Prazo das notificações de renovação baseadas em novos estudos

A secção 3 da presente comunicação aplica-se igualmente às notificações de renovação baseadas em novos estudos. Nos casos em que pretendam realizar um estudo para fundamentar uma notificação de renovação, os notificadores devem cumprir o prazo de nove meses previsto no artigo 17.o, n.o 2, da diretiva e ter igualmente em conta as seguintes medidas introduzidas pelo Regulamento relativo à Transparência:

— Notificação dos estudos previstos para a renovação de acordo com o artigo 32.o-C, n.o 1, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar e com as disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas;

— Consulta pública sobre os estudos previstos para a renovação, incluindo sobre a conceção do estudo proposto;

— Prestação do aconselhamento prévio para efeitos de renovação da Autoridade;

— Notificação dos estudos de acordo com o artigo 32.o-B do Regulamento Geral da Legislação Alimentar e com o capítulo IV, secção 1, das disposições práticas da Autoridade sobre a fase prévia à apresentação e as consultas públicas;

— Eventuais consequências processuais do artigo 32.o-B, n.os 4 e 5, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, em conformidade com a secção 3 da presente comunicação. Caso a obrigação de notificação prevista no artigo 32.o-B, n.os 2 e 3, não tenha sido cumprida, a avaliação da validade de uma notificação de renovação reapresentada só pode ter início após o termo do prazo de seis meses a partir da data de reapresentação e até nove meses antes do termo da autorização do OGM em causa. Se o início da avaliação ocorrer menos de nove meses antes do termo da autorização do OGM em causa, a notificação de renovação reapresentada deve ser considerada não conforme com os requisitos do artigo 17.o, n.o 2, da diretiva e, por conseguinte, não deve ser renovada.

5. Apresentação das notificações no formato apropriado

5.1. Disposições pertinentes

— Artigo 13.o, n.os 1 e 2-A, da diretiva;

— Artigo 17.o, n.o 2, da diretiva;

— Artigo 28.o, n.o 4, da diretiva;

— Artigo 38.o, n.o 1, último parágrafo, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar;

— Artigo 39.o-F do Regulamento Geral da Legislação Alimentar.

O Regulamento relativo à Transparência inseriu um novo n.o 2-A no artigo 13.o da diretiva, que exige a apresentação das notificações de acordo com um formato normalizado, quando esse formato esteja previsto no direito da União.

O artigo 39.o-F do Regulamento Geral da Legislação Alimentar prevê a adoção de formatos normalizados para garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares.

O artigo 38.o, n.o 1, último parágrafo, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar especifica que as informações publicadas pela Autoridade devem ser disponibilizadas de forma a permitir que sejam descarregadas, impressas e pesquisadas em formato eletrónico.

5.2. Orientações para a aplicação das disposições pertinentes

5.2.1. Apresentação das notificações

Os notificadores devem apresentar as notificações referidas nos artigos 13.o e 17.o da diretiva (notificações de produtos) e todas as informações justificativas, incluindo as informações adicionais, através do sistema eletrónico para apresentação das notificações criado pela Comissão e acessível no sítio Web da Comissão Europeia.

As notificações devem ser apresentadas em conformidade com os formatos normalizados aplicáveis, caso existam, nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento Geral da Legislação Alimentar. Independentemente da existência de formatos normalizados para a transmissão dos dados, os notificadores devem apresentar as notificações e todas as informações justificativas, incluindo as informações adicionais, no formato apropriado para permitir que as mesmas sejam descarregadas, impressas e pesquisadas, caso venham a ser publicadas, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 4, da diretiva.

Ao apresentar uma notificação do produto através do sistema eletrónico de apresentação de notificações, o notificador deve referir, quando aplicável, a identificação anterior ao pedido associada ao OGM específico que é objeto de notificação.

5.2.2. Verificação da conformidade

Antes de a notificação ser enviada à Comissão de acordo com o artigo 13.o, n.o 1, terceiro parágrafo, da diretiva, ou com o artigo 17.o, n.o 2, último parágrafo, da diretiva, o Estado-Membro notificado deve verificar se a notificação do produto foi apresentada num formato normalizado, quando esse formato esteja previsto no direito da União.

Para efeitos de aplicação do artigo 28.o, n.o 4, da diretiva, lido em conjugação com o artigo 38.o, n.o 1, último parágrafo, do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, e o mais tardar, antes de a Autoridade ser consultada sobre uma notificação do produto, o Estado-Membro notificado deve assegurar que a notificação é apresentada em formato eletrónico, permitindo que as informações sejam descarregadas, impressas e pesquisadas, caso venham a ser publicadas.

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 4, da diretiva, o período de espera de informação adicional pelo requerente sobre o formato apropriado para a transmissão da notificação não é tido em conta para o cálculo do período de 90 dias previsto no artigo 14.o, n.o 2, da diretiva.

6. Aspetos processuais relativos à confidencialidade

6.1. Disposições pertinentes

— Artigo 28.o, n.o 4, da diretiva;

— Artigo 25.o da diretiva;

— Artigo 39.o-C do Regulamento Geral da Legislação Alimentar.

O notificador pode apresentar um pedido ao Estado-Membro notificado para tratar determinadas partes da notificação como confidenciais, acompanhado de justificações verificáveis. O Estado-Membro avaliará o pedido de confidencialidade apresentado pelo notificador, em conformidade com o artigo 25.o da diretiva.

Em conformidade com o artigo 28.o, n.o 4, da diretiva, a Autoridade, se consultada sobre uma notificação, tornará pública a notificação, incluindo as informações justificativas pertinentes e qualquer informação adicional fornecida pelo notificador, com exceção das informações consideradas confidenciais pelo Estado-Membro notificado.

Em conformidade com o artigo 25.o, n.o 7, alínea b), da diretiva, as informações incluídas na notificação serão publicadas sempre que digam respeito a efeitos previsíveis na saúde humana, na saúde animal ou no ambiente e façam parte das conclusões da apreciação científica da Autoridade ou das conclusões dos relatórios de avaliação dos Estados-Membros. Nesses casos, é aplicável o artigo 39.o-C do Regulamento Geral da Legislação Alimentar.

Em conformidade com o artigo 39.o-C do Regulamento Geral da Legislação Alimentar, antes de publicar a sua apreciação científica, a Autoridade analisará se as informações anteriormente aceites como confidenciais podem ser tornadas públicas, sempre que essas informações façam parte da apreciação científica da Autoridade e digam respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente.

6.2. Orientações para a aplicação das disposições pertinentes

6.2.1. Apresentação de pedidos de confidencialidade

Os notificadores devem apresentar ao Estado-Membro notificado, através do sistema eletrónico de apresentação de notificações da Comissão, todos os pedidos de confidencialidade relativos à notificação de acordo com os artigos 13.o e 17.o da diretiva (notificação do produto), as informações justificativas pertinentes e as informações adicionais solicitadas pelo Estado-Membro notificado. Os pedidos de confidencialidade devem ser acompanhados de justificações verificáveis em conformidade com o artigo 25.o, n.o 3, da diretiva.

6.2.2. Avaliação da confidencialidade pelo Estado-Membro notificado

Compete ao Estado-Membro notificado avaliar os pedidos de confidencialidade em conformidade com o artigo 25.o da diretiva, decidir quais as informações a tratar como confidenciais e introduzir a decisão de confidencialidade no sistema eletrónico. A decisão de confidencialidade do Estado-Membro notificado deve indicar a possibilidade de retirada da notificação do produto pelo notificador, bem como as vias de recurso à disposição do notificador.

A fim de assegurar a igualdade de tratamento dos operadores comerciais, é necessário assegurar uma coerência mínima das avaliações de confidencialidade efetuadas pelos Estados-Membros e pela Autoridade. A este respeito, os Estados-Membros devem considerar, nas suas avaliações, os requisitos cumulativos previstos no artigo 10.o das disposições práticas da Autoridade em matéria de transparência e confidencialidade, bem como as medidas previstas nos artigos 11.o e 12.o dessas disposições.

Na sequência da decisão de confidencialidade, o notificador ou o Estado-Membro devem preparar uma versão não confidencial do dossiê de notificação do produto. O Estado-Membro notificado deve verificar se a versão não confidencial do processo de notificação do produto cumpre a decisão de confidencialidade (ou seja, se não são divulgadas informações objeto de tratamento confidencial e se são divulgadas informações cujos pedidos de confidencialidade tenham sido rejeitados).

O Estado-Membro deve iniciar a avaliação da confidencialidade o mais rapidamente possível após a receção da notificação do produto. O mais tardar quando a Autoridade é consultada sobre a notificação do produto, o Estado-Membro notificado deve inserir no sistema eletrónico a versão não confidencial do processo de notificação do produto. Desta forma, a Autoridade poderá ter acesso à decisão de confidencialidade do Estado-Membro notificado, bem como à versão não confidencial do processo de notificação do produto no sistema eletrónico, para efeitos de divulgação pública, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 4, da diretiva.

Se for solicitada à Autoridade uma apreciação científica sobre a notificação do produto e se a Autoridade solicitar ao notificador informações adicionais, o notificador deve fornecer as informações adicionais juntamente com os pedidos de confidencialidade relevantes, se for caso disso, através do sistema eletrónico criado pela Comissão. O Estado-Membro notificado poderá depois avaliar esses pedidos de confidencialidade, decidir sobre a sua confidencialidade e garantir que é carregada no sistema eletrónico uma versão não confidencial das informações adicionais.

6.2.3. Avaliação da confidencialidade pela Autoridade

Antes de emitir o seu parecer científico, a Autoridade deve analisar se as informações anteriormente aceites como confidenciais pelo Estado-Membro notificado podem, não obstante, ser tornadas públicas em conformidade com o artigo 39.o-C do Regulamento Geral da Legislação Alimentar. Quando estiverem preenchidas as condições do artigo 14.o das disposições práticas da Autoridade em matéria de transparência e confidencialidade, a Autoridade emitirá uma decisão determinando quais os elementos anteriormente considerados confidenciais que devem ser publicados nos termos do artigo 39.o-C do Regulamento Geral da Legislação Alimentar. Nesse caso, são aplicáveis mutatis mutandis os artigos 11.o a 13.o das disposições práticas da Autoridade em matéria de transparência e confidencialidade.

(1) JO L 231 de 6.9.2019, p. 1.

(2) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(3) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

(4) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-transparency-and-confidentiality.pdf

(5) https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/corporate_publications/files/210111-PAs-pre-submission-phase-and-public-consultations.pdf

(6) Comité instituído pelo artigo 30.o da Diretiva 2001/18/CE.

(7) Em derrogação deste princípio geral, quando a Autoridade receba um pedido de anonimato apresentado por uma pessoa que tenha formulado observações a título pessoal a identidade dessa pessoa não será divulgada.