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 COMISSÃO  
EUROPEIA 
Bruxelas, 16.2.2015  
COM(2015) 56 final 
  
RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO 
sobre o funcionamento do Re gulamento (CE) n. º 470/2009 do Parlamento Europeu e do 
Conselho, de 6 de maio de  2009, que prevê procedimen tos comunitários para o 
estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente 
ativas nos alimentos de or igem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 e 
que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parl amento Europeu e do Conselho e o 
Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Pa rlamento Europeu e do Conselho 
 
 
2 
 RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO 
 
sobre o funcionamento do Regulamento (CE)  n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do 
Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento 
de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de 
origem animal, que revoga o Regulamento (CEE)  n.º 2377/90 e que altera a Diretiva 2001/82/CE 
do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento 
Europeu e do Conselho 
I. INTRODUÇÃO 
 
O Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Eu ropeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que 
prevê procedimentos comunitários para o estab elecimento de limites máximos de resíduos de 
substâncias farmacologicamente a tivas nos alimentos de origem an imal, que revoga o Regulamento 
(CEE) n.º 2377/90 e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o 
Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Eur opeu e do Conselho (a seguir, Regulamento (CE) 
n.º 470/2009)1 estabelece limites máxi mos de resíduos e valores de refe rência («valores de referência 
para a tomada de medidas») para substâncias fa rmacologicamente ativas presentes nos alimentos de 
origem animal. 
Um limite máximo de resíduos (LMR) é a concen tração máxima de resíduos de uma substância 
farmacologicamente ativa cuja presença pode ser au torizada nos alimentos de origem animal. Um 
valor de referência para a toma da de medidas (RTM) é o nível de resíduos de uma substância 
farmacologicamente ativa estabelecido para efeitos de  controlo de determinadas substâncias para as 
quais não foi fixado um lim ite máximo de resíduos. 
O Regulamento (CE) n.º 470/2009 entrou em vigor em 6 de julho de 2009. O artigo 28.º exige que a 
Comissão apresente um relatório ao Parlamento Eu ropeu e ao Conselho sobre a experiência adquirida 
com a aplicação do regulamento até 6 de julho de  2014, ou seja, depois de estar em vigor durante 
cinco anos. 
II. ANTECEDENTES E RECOLHA DE DADOS 
 
1. Antecedentes 
A utilização de medicamentos veterinários em an imais produtores de alimentos pode deixar resíduos 
nos alimentos derivados desses animais que podem ser nocivos para os ser es humanos. Embora os 
efeitos farmacológicos dos medicamentos sejam nec essários para o tratamento eficaz dos animais, os 
consumidores devem ser protegidos deste tipo de efeitos.  
O processo que permite estabelecer um limite máxi mo de resíduos tem início  com a apresentação de 
um pedido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA). O  Comité dos Medicamentos para Uso 
Veterinário  (CMUV) da Agência avalia os dados do pedido e prepara o parecer da Agência. Com base 
neste parecer, a Comissão elabora um ato de execução em consulta com os Estados-Membros.   
Desde meados da década de sessenta, as autorida des nacionais dos Estados-Membros impuseram 
requisitos de segurança aos medicamentos veterinári os destinados a animais produtores de alimentos, 
a fim de assegurar que os alimentos obtidos a pa rtir dos animais tratados  sejam seguros para o 
consumo humano. A fim de facilita r uma abordagem harmonizada da av aliação científica dos resíduos 
e evitar entraves à livre circulação dos alimentos de  origem animal, o Conselho adotou o Regulamento 
(CEE) n.º 2377/90, de 26 de junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o 
estabelecimento de limites máximos de resíduos de  medicamentos veterinários nos alimentos de 
                                                            
1 JO L 152 de 16.6.2010, p.11. 
 
3 
 origem animal2. O regulamento foi posteriormente revogado e substituído pelo Regulamento (CE) n.º 
470/2009. 
O Regulamento (CE) n.º 470/2009 fo i instituído para resolver os problemas identificados como sendo 
decorrentes da aplicação do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 e que são os seguintes:  
• a legislação era difícil de compreender, devido ao seu sistema complexo de classificação de 
substâncias; 
• as substâncias utilizadas durante muitos anos se m riscos para a segurança, em medicamentos 
veterinários para animais produtores de alimentos foram subitamente proibidas; 
• os dados científicos necessários para a fixação de LMR vieram trazer custos elevados à 
indústria e contribuir para uma diminuição dos pedidos de autorização de novos medicamentos veterinários; 
• as normas internacionais apoiadas pela UE não podi am ser incluídas na legislação da UE sem 
uma nova avaliação científica por parte da Agência Europeia de Medicamentos; 
• as autoridades de controlo dos Estados-Membros não dispunham de valor es de referência para 
muitas substâncias, nomeadamente as detetadas em  alimentos provenientes do exterior da UE. 
Nestes casos, era difícil às autoridades regula doras estabelecer a conformidade e não existia 
um procedimento uniforme na UE para reali zar uma avaliação científica que pudesse conduzir 
ao estabelecimento de limites de resíduos e  controlos harmonizados. 
 Além disso, um dos principais problemas co m que se debatia o setor veterinário aquando da 
elaboração do Regulamento (CE) n.º 470/2009 era a falta de disponibilidade de medicamentos 
veterinários autorizados.  O Regulamento (CE) n.º 470/2009  garante que as substâncias destinadas à utilização em animais 
produtores de alimentos são avaliadas quanto ao seu potencial nocivo e que os consumidores de 
alimentos de origem animal são protegidos de form a adequada. Ajuda a determ inar os «intervalos de 
segurança» aquando da concessão de autorizações  de introdução no mercado de medicamentos 
veterinários. Um intervalo de segurança é o período posterior ao tratamento durante o qual os animais 
não podem ser abatidos ou durante o qual o seu leite, ovos ou mel não pod em ser utilizados para 
consumo humano, para garantir que  não são excedidos os limites má ximos de resíduos. Nos termos da 
Diretiva 2001/82/CE
3, as substâncias farmacologicamente ativas destinadas a  animais produtores de 
alimentos devem ter um LMR antes de poder ser autorizada a introdução no mercado dos 
medicamentos veterinários que as contêm. A ausên cia de LMR aplicáveis a determinadas espécies 
animais conduzirá a uma falta de medicamentos vete rinários autorizados para o tratamento dessas 
espécies. É, por conseguinte, vital que o maior número possível de substâ ncias farmacologicamente 
ativas sejam avaliadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 470/2009. 
Todas as substâncias farmacologicamente ativas ava liadas em conformidade com o Regulamento (CE) 
n.º 470/2009 são enumeradas numa lista ordenada alfa beticamente estabelecida  no Regulamento (UE) 
n.º 37/2010 da Comissão4, adotado com base no artigo 27.º do Regulamento (CE) n.º 470/2009. O 
referido regulamento contém dois quadros separados : um relativo a substâncias permitidas e outro a 
substâncias proibidas. 
O Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão foi alterado mais de 40 vezes por regulamentos de 
execução da Comissão que procedem à alteração ou  inclusão de LMR. Atualmente, 641 substâncias 
                                                            
2 JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. 
3 Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Cons elho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um 
código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1). 
4 Regulamento (UE) n.º 37/2010 da  Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias 
farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos 
alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p.1). 
 
4 
 farmacologicamente ativas são enumeradas no quadro 1 e nove substâncias farmacologicamente ativas 
são enumeradas no quadro 2 (substâncias proibidas). Além disso, os aditivos alimentares com um 
número E válido aprovados para consumo humano  são classificados na categoria «LMR não 
exigido»5.  
2. Recolha de dados 
Em maio de 2014, um questionário sobre o Regulamento (CE) n.º 470/ 2009 foi publicado no portal «A 
sua voz na Europa» e as versões em papel foram enviadas à EMA, às autoridades públicas nacionais, 
às empresas e outras partes interessadas. 
O número de respostas recebidas é indicado no qua dro seguinte (os respondentes declararam-se como 
«entidades empresariais» ou «entidades não empresariais»): 
AMOSTRA DO INQUÉRITO «A SUA VOZ NA EUROPA» 
AUTORIDADES PÚBLICAS ENTIDADES EMPRESARIAIS ENTIDADES NÃO 
EMPRESARIAIS 
32 (67 %) 11 
(23 %) 5 
(10 %) 
 
As respostas recebidas provêm de um vasto espetro das diferentes partes interessadas na política de 
LMR:   
 
• Autoridades públicas — de 24 Estados-Membros (ou seja, 86 % dos Estados-Membros) e de 
alguns países terceiros; 
• Empresas; 
• Não empresas.   
 
O anexo I apresenta a lista completa dos respondentes. 
 
Os resultados do questionário foram apresentados às partes interessadas e aos Estados-Membros e foi-
lhes dada a oportunidade de apresentar os  seus comentários nas seguintes ocasiões:   
 
• 27 de junho de 2014: no Comité Consultivo da Sa úde Animal — para as  partes interessadas 
(indústria, veterinários e consumidores). 
• 2 de julho de 2014: no Comité Permanente dos  Medicamentos Veterinários — para os 
Estados-Membros e a EMA. 
 
III. RESULTADOS DO QUESTIONÁRIO 
 
Os resultados do questionário permit em retirar as conclusões seguintes. As respostas ao questionário 
são apresentadas sob a forma de gráfico no anexo II.  
1. Âmbito de aplicação 
 
A fim de garantir a segurança dos alimentos, o artigo 1.º do Regulamento (CE) n.º 470/2009 
estabelece regras e procedimentos para a determin ação dos seguintes parâmetros: (i) a concentração 
máxima de resíduos de uma s ubstância farmacologicamente a tiva que pode ser autorizada nos 
alimentos de origem animal (LMR  — limite máximo de resíduos), e (ii) o nível de resíduos de uma 
                                                           
 
5 Ver a secção «aditivos alimentares» do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010. 
 
5 
 substância farmacologicamente ativa para a qual não foram fixados LMR (valor de referência para a 
tomada de medidas). 
 
Quando as partes interessadas e os Estados-Membr os foram questionados sobre a adequação do 
âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009, 80 % responderam positivamente. No que 
respeita às melhorias possíveis do âmbito de apli cação do regulamento, uma minoria dos respondentes 
afirmou que o âmbito de aplicação poderá ter de ser ajustado no que respeita à avaliação científica e à 
gestão dos riscos, por exemplo, no que diz respe ito ao desenvolvimento de novos produtos biológicos. 
 
2. Procedimentos de avaliação ci entífica e gestão dos riscos 
 
Uma organização que pretenda obter ou alterar um  limite máximo de resíduos  deve apresentar um 
pedido à EMA, juntamente com dados suficient es para demonstrar a segurança da substância 
farmacologicamente ativa, incluindo a eliminação dos seus resíduos nos animais, e os pormenores 
relativos aos métodos analíticos para de teção da substância e seus metabolitos. 
O princípio de base da fixação de LMR é que o r esíduo da substância consumido em alimentos de 
origem animal não deve exceder a dose diária admissível (DDA). A DDA é estabelecido pela EMA com base nos dados científicos di sponíveis e indica o nível da subs tância ou dos seus metabolitos que 
não é suscetível de afetar a saúde humana. Com ba se no parecer do CMUV, é adotado um regulamento 
da Comissão que estabelece o limite máximo de resíduos, completando ou alterando a classificação 
contida no Regulamento (UE) n.º 37/2010.  A avaliação científica dos riscos examina o metabolismo e a eliminação das substâncias 
farmacologicamente ativas nas espécies animais em  causa, o tipo de resíduos e a quantidade desses 
resíduos que pode ser ingerida pelos seres humanos durante toda a vida sem constituir um risco 
apreciável para a saúde, expressa em termos de DDA.  A avaliação científica dos riscos é um elemento essencial do Regulamento (CE) n.º 470/2009 e, por conseguinte, é essencial que atinja o seu objeti vo. A Comissão recebeu comentários positivos sobre 
esta disposição e os atuais métodos de fixação  dos LMR e da DDA, afirmando 80 % dos respondentes 
que existia um equilíbrio adequado entre a segurança  alimentar e a disponibilidade de medicamentos 
veterinários.  Além disso, a avaliação científica dos riscos pode te r em conta dados de monitorização e de exposição 
se o metabolismo e a eliminação da substância não puderem ser avaliados. Esta disposição específica 
do artigo 6.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 470/ 2009 é considerada útil por 75 % dos respondentes. 
 Os pareces da EMA devem incluir uma avaliação científica dos riscos e recomendações sobre a sua 
gestão. O artigo 13.º, n.º 2, alínea a), do Regulamen to (CE) n.º 470/2009 exige que a Comissão adote 
medidas no que respeita à metodologia da avaliação dos riscos e às recomendações sobre a sua gestão. 
Os respondentes ao questionário afirmaram que seria  benéfico se a Comissão viesse a adotar novas 
medidas legislativas para aplicar este requisito. 
 
3. Classificação das substâncias farmac ologicamente ativas: casos especiais 
 
Nos casos em que os dados científicos estejam incomp letos, o artigo 14.º, n.º 2, alínea b), e n.º 4, do 
Regulamento (CE) n.º 470/2009 prevê a possibilidade de se estabelecer um LMR provisório, o que é 
considerado um dos elementos mais úteis do regulamento, segundo 90 % dos respondentes. As 
disposições do artigo 14.º, n.º 2, alínea b), e n.º 4 são utilizadas em situações em que não existe 
nenhum risco para a saúde associado à falta de da dos, como, por exemplo, quando o método analítico 
proposto pelo requerente para a monitorização de resí duos não preenche os crité rios de um método de 
confirmação, mas é adequado para efeitos de contro lo. O LMR provisório é particularmente apreciado, 
uma vez que não atrasa a apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado de um 
medicamento veterinário. 
 
6 
 O artigo 14.º, n.º 2, alínea c), permite que substâ ncias farmacologicamente ativas sejam classificadas 
na categoria «LMR não exigido». Nos termos do Regulamento (CE) n.º 470/2009, não é necessário 
estabelecer um LMR se a substância for consider ada segura no nível expectável de resíduos em 
alimentos de origem animal. Esta classificação  é considerada útil, uma vez que reconhece 
explicitamente a ausência de problemas de segurança  para o consumidor associados a uma substância 
específica. 
 
4. Número de pedidos 
 
Em 2011, o inquérito Benchmarking the Competitiveness of the Global Animal Health Industry6 
revelou que, desde a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 470/2009 em 2009, o impacto 
negativo da legislação relativa a LMR sobre as empresas diminuiu ligeiramente.  
Entre 2009 e 2013, o número dos pedidos de fixação  de LMR apresentados à EMA aumentou mais de 
20 % em comparação com os cinco anos que precederam a entrada em vigor do regulamento, subindo de 33 para 40. Além disso, desde a entrada em vigor do Regulamento (CE)  n.º 470/2009, quase 20 % 
dos pedidos foram apresentados por PME. 
 Em termos globais, o aumento do nú mero de pedidos é encorajador, por demonstrar que existe um 
certo nível de inovação em medicamentos veterinários, e confirma que as PME têm vontade e capacidade de colocar medicamentos  veterinários no mercado da UE. 
 
O diagrama seguinte ilustra o número de pedidos de parecer da EMA apresentados nos termos do 
Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho (e ntre 2004 e 2008) e do Regulamento (CE) 
n.º 470/2009 (entre 2009 e 2013): 
• Número de pedidos de parecer apresentados à EMA entre 2004–2008 e 2009–2013  
(artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 470/2009)  
 
              2004-2008                                                      2009-2013 
 
 
 
Nenhum pedido de PME 
(a repartição dos dados entre PME e 
não PME só se encontra disponível a 
partir de 2006)    
Quase 1/5 de pedidos  
de PME  
 
 
 
5. Extrapolação 
 
A fim de dissipar as preocupações quanto à falta de disponibilidade de medicam entos veterinários para 
animais produtores de géneros alimentícios, foi incluído no artigo 5.º do Regulamento (CE) 
                                                            
6 BioBridge Ltd., (2012) Benchmarking the Competitivene ss of the Global Animal Health Industry, Inquérito de 
2011 para IFAH-EUROPE. 
 
7 
 n.º 470/2009 um princípio de extr apolação, que estipula que o limite  máximo de resíduos fixado para 
as substâncias num determinado alim ento pode ser utilizado para a fixação de LMR noutro alimento 
obtido a partir da mesma ou de out ra espécie. Para cada pedido de LMR, a EMA irá analisar se um 
LMR estabelecido pode ser extrapolado, sem dados ad icionais, a outros alimentos ou outra espécie. 
 Desde 2009, a EMA recomendou a extrapolação de 13 substâncias a outras espécies animais ou outros alimentos (por exemplo, peixes de barbatana, caprinos e aves de capoeira). Cerca de 70 % das 
extrapolações ocorreram entre 2012 e 2013. Além di sso, cada vez que a extrapolação foi recomendada 
incluía espécies menores. 
 Os Estados-Membros, veterinários  e representantes da indústria indicaram que o princípio de 
extrapolação tem um impacto positivo na disponibilida de de medicamentos veterinários autorizados 
— em especial quando resulta em LMR para espécies  menores. Além disso, reduz a investigação, os 
custos e os riscos associados ao desenvolvimento de novos produtos, uma vez que o requerente não 
tem de apresentar dados adicionais.  A adoção de uma medida de execução pela Comi ssão proporcionaria maior clareza à EMA e às 
empresas e pode promover a utilização do princípio de extrapolação.  
O quadro a seguir apresentado resume a extrapolação de LMR entre 2009 e 2013: 
 
Ano Substância(s) para as 
quais foi recomendada a 
extrapolação  Espécie animal  Espécies 
menores  
2009 Tildipirosina De bovinos e suínos a caprinos Sim 
2010 Isoeugenol De salmão a (outros) peixes de barbatana Sim 
Fenbendazol De ruminantes, suínos, equídeos e frangos a 
todas as (outras) espécies destinadas à 
produção de alimentos, à exceção de peixes Sim 
2011 
Monepantel De leite de ovelha a leite de cabra Sim 
Eprinomectina De bovinos e ovinos a caprinos Sim 
Diclazuril De frangos a todas as (outras) espécies de aves 
de capoeira Sim 
Carbonato de manganês De bovinos a todas as (outras) espécies 
destinadas à produção de alimentos Sim 
Neomicina Alteração do LMR de bovinos, extrapolada a 
todas as (outras) espécies destinadas à 
produção de alimentos Sim 2012 
Foxima De bovinos, ovinos, suínos e frangos a (todas 
as espécies destinadas à produção de alimentos 
completos) Sim 
2013 Butafosfano De bovinos e suínos a todas as (outras) 
espécies de mamíferos destinadas à produção 
de alimentos Sim 
 
8 
  
 
6. Codex Alimentarius   
 
A Comissão do Codex Alimentarius  foi criada em 1963 pela Organização para a Alimentação e 
Agricultura das Nações Unidas (FAO) e a Orga nização Mundial de Saúde (OMS), a fim de 
desenvolver normas alimentares. A função do Codex Alimentarius  é proteger a saúde dos 
consumidores, garantir práticas equitativas no co mércio alimentar internacional e promover a 
coordenação do conjunto dos trabalhos em maté ria de normas alimentares empreendidos pelas 
organizações internacionais governam entais e não governamentais. 
A UE e os Estados-Membros elabor am documentos de posição da UE sobre as questões debatidas pela 
Comissão do Codex Alimentarius . A coerência entre as normas internacionais e a legislação da UE em 
matéria de limites de resíduos nos alimentos foi reforçada pelo Regulamento (CE) n.º 470/2009. 
Nos termos do artigo 14.º, n.º 3, alínea b), do Regu lamento (CE) n.º 470/2009, os LMR podem ser 
estabelecidos na UE na sequência de uma decisão do Codex Alimentarius , desde que os dados 
científicos tomados em consideração tenham sido disponibilizados à Delegação da UE antes da 
decisão da Comissão do Codex Alimentarius . Neste caso, não é necessária uma avaliação suplementar 
por parte da Agência. Mais de 80 % dos respondentes ao questionário declararam que esta disposição é 
útil, uma vez que proporciona à indús tria farmacêutica veterinária maio r certeza de que a UE adotará 
os LMR do Codex Alimentarius  e constitui um incentivo para  o desenvolvimento de novos 
medicamentos. Contudo, deve notar-se que esta disposição ainda não foi utilizada. 
7. Controlo e vigilância de medicament os veterinários de países terceiros 
 
A Comissão ou um Estado-Membro podem solicitar um  parecer à EMA para uma substância utilizada 
num medicamento veterinário autorizado num país te rceiro mas não na UE. Isto facilita a abordagem 
harmonizada para o controlo de r esíduos em produtos de origem anim al importados. No questionário, 
90 % dos respondentes consideravam que a apresentação  de um pedido de parecer era útil para a 
vigilância e o controlo de resíduos  em produtos de origem animal. 
8. Regras sobre a colocação no mercado  de alimentos de origem animal 
 
O artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 470/2009 dete rmina que os géneros alimentícios de origem 
animal que contenham resíduos de uma substância farmacologicament e ativa só podem ser colocados 
no mercado se forem conformes com um LMR est abelecido. 70 % dos respondentes consideram esta 
disposição adequada. Embora a dis posição funcione bem, em gera l, os respondentes argumentaram 
que a introdução de disposições adicionais, tais  como o alargamento do LMR a outras espécies ou 
tecidos e disposições menos rigorosas relativas a ag entes de volume, poderia melhorar a legislação 
sem afetar a segurança dos consumidores. Clorofórmio De todos os ruminantes e suínos a todas as 
(outras) espécies de mamíferos destinadas à 
produção de alimentos Sim 
Acetato de triptorrelina De suínos a todas as (outras) espécies 
destinadas à produção de alimentos Sim 
Lufenurão De salmão do Atlântico e truta arco-íris a 
outros peixes de barbatana Sim 
2014 
(janeiro - 
abril) Selenato de bário De bovinos/ovinos a todas as (outras) espécies 
destinadas à produção de alimentos Sim 
 
9 
 9. Valores de referência para  a tomada de medidas 
 A atribuição de LMR a substâncias farmacologicame nte ativas é uma das muitas medidas destinadas a 
garantir a segurança dos alimentos. Além disso, os artigos 18.º, 19.º e 20.º do Regulamento (CE) 
n.º 470/2009 estabelecem regras sobre o estabelecimento de valores de referência  para o controlo dos 
resíduos nos géneros alimentícios de origem animal para substâncias proibidas ou não autorizadas. 
Nos termos do Regulamento (CE) n.º 470/2009, a Comi ssão pode estabelecer valores de referência 
para a tomada de medidas (RTM) para substâ ncias farmacologicamente ativas proibidas ou não 
autorizadas atualmente ao abrigo da legislação da  UE. Os RTM constituem, tais como os LMR, 
valores de referência para a vigilância dos resí duos nos alimentos de origem animal. Um produto 
alimentar não pode ser legalmente colocado no merca do da UE se um RTM for excedido. A fixação de 
RTM não deverá de forma alguma servir de pretexto  para permitir a utilização ilegal de substâncias 
proibidas ou não autorizadas para o tratamento de  animais produtores de géneros alimentícios (ver 
considerando 25 do Regulamen to (CE) n.º 470/2009). 
Os respondentes consideram que o estabelecimento de  valores de RTM contribuiria para garantir a 
eficácia dos controlos dos alimentos de origem an imal importados ou colocados no mercado da UE, 
uma vez que teriam estabelecido valores de referênc ia para eventuais medidas a tomar. Até à data, 
nenhum RTM foi estabelecido pela Comissão no âm bito do Regulamento (CE) n.º 470/2009. 
IV. CONCLUSÕES 
 
O Regulamento (CE) n.º 470/2009 atingiu o seu ob jetivo de proteção da saúde pública e de proteção 
da saúde e bem-estar dos animais. 
O Regulamento (CE) n.º 470/2009 c ontribuiu para um aumento do número de pedidos de fixação de 
LMR e da utilização do princípio de extrapolação dos  LMR existentes a outras espécies. Este foi um 
dos principais objetivos da re visão do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho e da introdução 
do Regulamento (CE) n.º 470/2009. Por sua vez, fo i um contributo para assegurar a salvaguarda da 
saúde pública, limitando a exposição dos consumi dores a substâncias farmacologicamente ativas, 
graças à fixação de valores de referência claros para  a vigilância de resíduos nos alimentos. O aumento 
do número de LRM fixados contribuiu também para proteger a saúde animal, uma vez que a falta de 
LMR relativos a certas espécies conduz a uma falta de medicamentos veteriná rios autorizados para 
tratar doenças nessas espécies. Recentemente, a ace ssibilidade foi melhorada com a disponibilização 
de uma base de dados em linha de LMR.  
 
De um modo geral, os Estados -Membros, as empresas e demais partes interessadas e a Agência 
consideram positiva a experiência do Regulamento (C E) n.º 470/2009. No entanto, como se pode ver 
no anexo II, as opiniões sobre questões específic as podem variar consoante as diferentes partes 
interessadas. Tal diferença explica-se, nomeadamente, pelas diferentes perspetivas adotadas na aplicação do Regulamento n.º 470/2009 (como, por ex emplo, entre as autoridades competentes e as 
empresas farmacêuticas ou os veterinários).  
Foram introduzidas melhorias substanciais em comp aração com a anterior legislação de fixação de 
LMR. A elaboração de medidas de execução exigida pelo artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 470/2009 deverá trazer ainda mais melhorias. 
Ao mesmo tempo, é importante notar que o verdad eiro impacto do Regulamento (CE) n.º 470/2009 só 
se tornará claro à medida que for sendo acumulada e xperiência no futuro. Além disso, importa referir 
que seria errado esperar que o Regulamento (CE)  n.º 470/2009 viesse resolver todas as questões no 
setor dos medicamentos veterinários. A falta de disp onibilidade de medicamentos veterinários na UE 
está a ser abordada no quadro das alterações à legisla ção pertinente, para o que a Comissão adotou em 
10 de setembro de 2014 uma proposta  que está atualm ente a ser debatida no Parlamento Europeu e no 
Conselho. 
 
10 
  
ANEXO I 
Lista de respondentes ao inquérito 
 
I. AUTORIDADES PÚBLICAS 
1. ÁUSTRIA: Bundesministerium für Gesundheit (BMG); 
2. BÉLGICA: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) / Agence 
Fédérale pour la Sécurité de la Chaîne Alimentaire (AFSCA); 
3. CROÁCIA: Ministarstvo Poljoprivrede; 
4. CHIPRE: Υπουργείο  Γεωργίας , Φυσικών  Πόρων  και Περιβάλλοντος , Κτηνιατρικές  
Υπηρεσίες ; 
5. REPÚBLICA CHECA: Ústav pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparát ů a Léčiv 
(USKVBL) / Státní Veterinární Správa (SVS); 
6. DINAMARCA: Fødevarestyrelsen (FVST); 
7. UNIÃO EUROPEIA: Comité dos Medica mentos para Uso Veterinário; 
8. FINLÂNDIA: Jord- och skogsbruksministeriet; 
9. FRANÇA: Ministère de l’Agriculture; 
10. ALEMANHA: Bundesamt für Verbraucherschut z und Lebensmittelsicherheit (BVL) x2;  
11. Institut für Hygiene und Umwelt; Bundesmin isterium für Ernährung und Landwirtschaft 
(BMEL); 
12. GRÉCIA: Εθνικός  Οργανισμός  Φαρμάκων  (EOF); 
13. IRLANDA: Department of Agriculture Food & the Marine (DAFM) & The Irish Medicines 
Board (IMB); 
14. ITÁLIA: Ministero della Sanità; 
15. LETÓNIA: P ārtikas un veterin ārais dienests (PVD); 
16. LITUÂNIA: Valstybin ė Maisto ir Veterinarijos Tarnyba (VMVT); 
17. MALTA: Gvern ta’ Malta; 
18. PAÍSES BAIXOS: Ministerie van Economische Zaken; 
19. POLÓNIA: Urz ąd Rejestracji Produktów Leczniczych (URPL); 
20. PORTUGAL: Direção-Geral de Alimentação e Veterinária (DGAV); 
21. ROMÉNIA: Institutul pentru Controlul Produselor Biologice si Medicamentelor de Uz 
Veterinar (ICBMV); 
22. ESLOVÁQUIA: Štátna Veterinárna a Potravinová  Správa (ŠVPS) / Ústav štátnej kontroly 
 
 
11 
 veterinárnych biopreparátov a lie čiv (USKVBL); 
23. ESLOVÉNIA: Vlada Republike Slovenije; 
24. ESPANHA: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS); Ministerio 
de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI); 
25. SUÉCIA: Lakemedelsverket; 
26. TURQUIA: T.C. G ıda Tar ım ve Hayvanc ılık Bakanl ığı; 
27. REINO UNIDO: Department for Environment Food & Rural Affairs (DEFRA); 
28. ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA: Food and Drug Administration (FDA) Health and 
Human Services (HHS). 
 
II. ENTIDADES EMPRESARIAIS  
1. Bayer 
2. CEVA 
3. Elanco Animal Health 
4. IFAH-Europe 
5. KLIFOVET AG 
6. Laboratoire Boiron 
7. Laboratoire TVM 
8. Novartis 
9. Sea Food Alliance 
10. The Danish Agriculture & Food Council 
11. TSGE Consulting Ltd 
 
III. ENTIDADES NÃO EMPRESARIAIS 
1. Bundestierärztekammer (BTK) 
2. Veterinário privado 
3. European Coalition on Veterinary Homeopathy (ECVH) 
4. European Federation of Honey Packers and Distributors (FEEDM) 
5. Federation of Veterinarians of Europe (FVE) 
 
 
 
 
12 
 ANEXO II 
Resultados do Inquérito 
Legenda dos gráficos 
Total Total 
Public authority Au toridade pública 
Business Entidade empresarial 
Non business Entidade não empresarial 
Yes Sim 
No Não 
N/A Não aplicável 
Very adequate balance Equilíbrio muito bom 
Adequate balance Equilíbrio bom 
Somewhat adequate balance Equilíbrio suficiente 
No adequate balance Equilíbrio inadequado 
Very good impact Impacto muito positivo 
Good impact Impacto positivo 
Fairly good impact Impacto bastante positivo 
Bad impact Impacto negativo 
Very useful Muito útil 
Useful Útil 
Somewaht useful Pouco útil 
Not useful Inútil 
 
 
13 
  
1. Impacto da extrapolação 
Q 1. A extrapolação é o princípi o de se utilizarem os LMR esta belecidos para uma substância 
farmacologicamente ativa num determinado género  alimentício para outro género alimentício 
derivado da mesma espécie, ou os limites máximo s de resíduos estabelecidos para uma substância 
farmacologicamente ativa numa ou mais espécies para outras espécies (artigo 5.º do Regulamento CE n.º 470/2009). 
 
Na sua opinião, qual é o impa cto da extrapolação sobre a di sponibilidade de medicamentos 
veterinários autorizados? 
  
2% 3%19%22%
18%27%34%
18%19%13%
18%
60%33%28%
45%40%
0%20%40%60%80%100%
TOTAL Public authority Business Non-business
N/A
Very good impact
Good Impact
Fairly good impact
Bad impact
 
2. Lista de substâncias estabelecidas para múltiplos fins 
Substância(s) 
estabelecidas para 
múltiplos fins  Produto fitofarmacêutico Produto Biocida  Aditivos para 
a alimentação 
animal 
  Sim Não Sim Não Sim Não
α-cipermetrina  X           
Amitraze  X           
Azametifos  X           
Cumafos  X           
Ciflutrina  X           
Ci-halotrina  X           
Cipermetrina  X           
Deltametrina  X           
Diazinão  X           
Diflubenzurão  X   X       
Permetrina  X           
Foxima X           
Teflubenzurão  X           
Tau-fluvalinato  X           
Tiabendazol  X           
 
14 
 Diclazuril          X   
Halofuginona          X   
Lasalocida          X   
Monensina          X   
 
3. Âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009 
Q 18. Considera que o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009, tal como definido 
no artigo 1.º, é adequado?  
 
 
 
4. Segurança dos alimentos e disponibilid ade de medicamentos veterinários 
Q 5. Considera que os atuais métodos para estabe lecer os LMR e as doses diárias admissíveis (DDA) 
permitem alcançar um equilíbrio adequado entr e segurança dos alimentos e disponibilidade de 
medicamentos veterinári os (artigo 6.º do Regulamento CE n.º 470/2009)?  
 
15 
  
 
5. Avaliação científica dos riscos das s ubstâncias farmacologicamente ativas 
Q 3. Se o metabolismo e a eliminação da substância não puderem ser avaliados, a avaliação 
científica dos riscos pode ter em conta dados de monitorização ou dados de exposição (artigo 6.º, 
n.º 3, do Regulamento CE n.º 470/2009). Considera úteis estas disposições do Regulamento? 
 
 
6. Procedimentos de avaliação cien tífica e gestão dos riscos 
Q 4. O parecer da Agência consiste numa avaliação científica dos riscos e em recomendações de 
gestão dos riscos (artigos 6. º e 7.º do Regulamento (CE) n. º 470/2009). Considera que a Comissão 
deve adotar uma medida de execução (artigo 13.º, n.º 2, alínea a), do Regulamento CE 
n.º 470/2009) que forneça orientaç ões suplementares para a apli cação dos artigos 6.º e 7.º?  
 
 
16 
 
 
 
17 
 7. Estabelecimento de LMR provisórios 
Q 9. Deve ser estabelecido um LMR para substâncias farmacologicamente ativas (artigo 14.º do 
Regulamento CE n.º 470/2009) destin adas a ser utilizadas em medica mentos veterinários. É útil 
poder estabelecer um  LMR provisório nos casos em que os dados científicos estejam incompletos 
(artigo 14.º, n.º 2, alínea b) , do Regulamento CE n.º 470/2009)? 
 
 
 
8. Fixação de LMR na UE com base no Codex Alimentarius  
Q 7. Um LMR será fixado em aplicação de uma decisão da Comissão do Codex Alimentarius  se a 
União apoiar esta decisão (artigo 14.º, n.º 3, alínea b), do Regulamento CE n.º 470/2009). 
Considera a fixação de LMR no interior da União com base numa decisão do Codex Alimentarius  
um procedimento útil?  
 

 
18 
  
9. Controlo e vigilância de resíduos em produtos de origem animal 
Q6. A Comissão ou os Estados-Membros podem apresentar à Agência pedidos de parecer sobre os 
limites máximos de resíduos de substâncias farmac ologicamente ativas autorizadas para utilização 
em medicamentos veterinários num país terceiro mas não na União (artigo 9.º, n.º 1, alínea a), do 
Regulamento CE n.º 470/2009). Considera que esta possibilidade é útil pa ra o controlo e a a 
vigilância de resíduos em produtos de origem animal?  
 
10. Disposições relativas à colocação no mercado 
Q16. O artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 470/ 2009 determina que os géneros alimentícios de 
origem animal só podem ser colocadas no mercado se forem conformes com um LMR estabelecido. Considera que o disposto no artigo 23.º, alínea  a) e alínea b), relati vamente à co locação no 
mercado, é suficiente para abranger todas as situações?  
 
 
19 
 11. Controlo dos alimentos de origem animal importados para a UE ou colocados no 
mercado da UE 
Q14. Quando for considerado necessário para assegurar o funcionamento dos controlos dos 
géneros alimentícios de origem animal importad os ou colocados no mercado na UE, a Comissão 
pode estabelecer valores de referência para a tomada de medidas para os resíduos de substâncias farmacologicamente ativas (artigo 18.º do Regu lamento CE n.º 470/2009). Tem conhecimento de 
problemas de controlo em casos em que a fixação de valores de referência para a tomada de 
medidas teria sido útil?