PT    PT  COMISSÃO DAS COM UNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 10.11.2005 
COM(2005) 564 final 
  
Proposta de 
DECISÃO DO CONSELHO 
relativa à colocação no mercado, em conf ormidade com a Directiva 2001/18/CE do 
Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho (híbrido MON 863 x MON 810 de Zea 
mays  L.) geneticamente modificado para lhe conferir resistência ao crisomelídeo do 
sistema radicular do milho e a determin adas pragas de leptidópteros do milho 
(apresentada pela Comissão) 
 
PT 2   PT EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS  
1. Em conformidade com o artigo 13.º da Di rectiva 2001/18/CE, as autoridades alemãs 
receberam uma notificação (referência C/DE /02/9) relativa à colocação no mercado 
de um milho (híbrido MON 863 x MON 810 de Zea mays  L.) geneticamente 
modificado para lhe conferir resistência ao crisomelídeo do sistema radicular do milho e a determinadas pragas  de leptidópteros do milho. 
2. Inicialmente, a notificação abrangia a importação e a uti lização como qualquer outro 
milho em grão, incluindo na alimentação  animal, com excepção da utilização na 
alimentação humana e do cultivo. Em Ju lho de 2005, a Monsanto Europe S.A. 
concordou em limitar o âmbito da notifi cação à importação e transformação, dado 
que a colocação no mercado de alimentos para animais que contenham MON 863 x MON 810, ou sejam constituídos por  esse milho híbrido ou produzidos a 
partir do mesmo, se encontra coberta pelo pedido apresentado em conformidade com 
o Regulamento (CE) n.º 1829/2003. 
3. Em conformidade com o artigo 14.º da Di rectiva, a autoridade competente da 
Alemanha transmitiu à Comissão o seu relatório de avaliação da notificação, cujas conclusões referem não existirem razões que  justifiquem a recusa da autorização de 
colocação no mercado do híbrido MON 863 x MON 810 de Zea mays  L., caso 
determinadas condições específicas sejam satisfeitas. 
4. A Comissão enviou o relatório de avaliação  aos outros Estados-Membros, alguns dos 
quais levantaram e mantiveram objecções ao relatório no tocante à caracterização molecular, alergenicidade, toxicidade, adequação do plano de monitorização, 
dispersão acidental, presença de um marcador genético da resistência a antibióticos e detecção do produto. Nestas  circunstâncias, o artigo 18.º da Directiva 2001/18/CE 
prevê que a Comissão tome uma decisão de acordo com o procedimento previsto no 
n.º 2 do artigo 30.º da mesma, sendo ap licáveis os artigos 5.º e 7.º da 
Decisão 1999/468/CE e tendo em conta o disposto no artigo 8.º desta última. 
5. Em conformidade com o n.º 2 do artigo 5.º  da Decisão 1999/468/CE, foi apresentado 
um projecto das medidas a tomar, para parecer, ao comité instituído pelo artigo 30.º da Directiva 2001/18/CE. 
6. O comité não emitiu parecer, pelo que, em  conformidade com o n.º 4 do artigo 5.º da 
Decisão 1999/468/CE, compete à Comissão ap resentar imediatamente ao Conselho 
uma proposta relativa às medidas a tomar e informar o Parlamento Europeu (o Parlamento foi informado em 22 de Setembro de 2005), o qual poderá considerar apropriado tomar uma posição nos term os do artigo 8.º da mesma decisão. 
7. O n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/ CE prevê que, conforme considerar 
adequado em função da referida posiçã o, o Conselho pode deliberar por maioria 
qualificada num prazo de três meses, nas condições previstas no n.º 2 do artigo 30.º 
da Directiva 2001/18/CE. Se, dentro do pr azo de três meses, o Conselho se 
pronunciar, por maioria qualificada, contra a proposta, a Comissão reanalisá-la-á. Se, 
no termo do mesmo prazo, o Conselho nã o tiver aprovado o acto de execução 
proposto, nem se tiver pronunciado contra a proposta, o acto de execução proposto 
será adoptado pela Comissão. 
 
PT 3   PT Proposta de 
DECISÃO DO CONSELHO 
relativa à colocação no mercado, em conf ormidade com a Directiva 2001/18/CE do 
Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho (híbrido MON 863 x MON 810 de Zea 
mays  L.) geneticamente modificado para lhe conferir resistência ao crisomelídeo do 
sistema radicular do milho e a determin adas pragas de leptidópteros do milho 
(Apenas faz fé o texto em língua alemã) 
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2001/18/CE do Parl amento Europeu e do Conselho, de 12 de 
Março de 2001, relativa à liberta ção deliberada no ambiente de  organismos geneticamente 
modificados e que revoga a Dire ctiva 90/220/CEE do Conselho
1, nomeadamente o n.º 1, 
primeiro parágrafo, do artigo 18.º, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com a Directiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um 
produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado 
ou por uma combinação de organismos genetic amente modificados está sujeita a uma 
autorização, por escrito, da autoridade competente de um Estado-Membro, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma directiva. 
(2) A Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente da Alemanha uma 
notificação (referência C/DE/02/9) relativ a à colocação no mercado de dois milhos 
geneticamente modificados ( Zea mays  L., linha MON 863 e híbrido MON 863 x 
MON 810). Foi atribuído ao milho MON 863 x MON 810 um identificador único 
(MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) para os efeitos do Regulamento (CE) 
n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, 
relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à 
rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modifica dos e que altera a Directiva 2001/18/CE
2 e do 
Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece 
um sistema para criação e atribuição de  identificadores únicos aos organismos 
geneticamente modificados3. 
                                                 
1 JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) 
n.º 1830/2003 (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).  
2 JO L 268 de 18.10.2003, p. 24. 
3 JO L 10 de 16.1.2004, p. 5. 
 
PT 4   PT (3) Inicialmente, a notificação abrangia a im portação e a utilização como qualquer outro 
milho em grão, incluindo na alimentação animal, com excepção da utilização na 
alimentação humana e do cultivo, na Comunidade, de variedades derivadas do evento de transformação MON 863, bem como  do híbrido MON 863 x MON 810. 
(4) Em conformidade com o artigo 14.º da Di rectiva 2001/18/CE, a autoridade competente 
da Alemanha elaborou um relatório de av aliação, que foi transmitido à Comissão e às 
autoridades competentes dos outros Estados -Membros em 7 de Fevereiro de 2003. De 
acordo com as conclusões do relatório, não ex istem razões que justifiquem a recusa da 
autorização de colocação no mercado do milho MON 863 e do híbrido MON 863 x MON 810, caso determinadas condi ções específicas sejam satisfeitas. 
(5) As autoridades competentes de outros  Estados-Membros levantaram objecções à 
colocação no mercado do milho MON 863 e do híbrido MON 863 x MON 810. 
(6) A colocação no mercado de milho MON 810 foi autorizada pela 
Decisão 98/294/CE da Comissão, de 22 de Ab ril de 1998, relativa à colocação no 
mercado de milho geneticamente modificado ( Zea mays  L. da linhagem MON 810), ao 
abrigo da Directiva 90/220/CEE do Conselho
4. A colocação no mercado de MON 863 
foi autorizada pela Deci são 2005/608/CE da Comissão, de 8 de Agosto de 2005, 
relativa à colocação no mercado, em confor midade com a Directiva 2001/18/CE do 
Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho ( Zea mays  L., linha MON 863) 
geneticamente modificado para lhe conferir  resistência ao crisomelídeo do sistema 
radicular do milho5. 
(7) Em 2 de Abril de 2004 a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos 
considerou ser válido, do ponto de vista cien tífico, utilizar os dados correspondentes à 
linha MON 863 e à linha MON 810 como base  da avaliação de segurança do híbrido 
MON 863 x MON 810; todavia, a título de dados de confirmação necessários para a 
avaliação de segurança do próprio híbrido, decidiu solicitar um estudo subcrónico a 
90 dias do milho híbrido na ratazana, para  completar a avaliação de segurança do 
mesmo.  
(8) O parecer adoptado em 8 de Junho de 2005 pela Autoridade  Europeia para a 
Segurança dos Alimentos, em conformida de com o Regulamento  (CE) n.º 178/2002 do 
Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a 
Segurança dos Alimentos e estabelece proc edimentos em matéria de segurança dos 
géneros alimentícios
6, com base em todos os elemen tos fornecidos, concluiu pela 
improbabilidade de o híbrido MON 863 x MON 810 ter efeitos adversos na saúde 
humana ou animal ou no ambiente no qua dro da utilização proposta. A Autoridade 
Europeia para a Segurança dos Alimentos co ncluiu igualmente que o âmbito do plano 
de monitorização apresentado pelo titular da autorização se adequa às utilizações 
pretendidas do híbri do MON 863 x MON 810.  
                                                 
4 JO L 131/33 de 5.5.1998, p. 32. 
5 JO L 207 de 10.8.2005, p. 17. 
6 JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regul amento com a última re dacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) 
n.º 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4). 
 
PT 5   PT (9) Em 8 de Julho de 2005 a Monsanto Europe S.A. concor dou em limitar o âmbito da 
presente decisão à importação e transformação. A Monsanto Europe S.A. apresentara já, em conformidade com o Regulamen to (CE) n.º 1829/2003, um pedido de 
autorização de colocação no mercado de géne ros alimentícios e alimentos para animais 
que contenham MON 863 x MON 810, ou seja m constituídos por esse milho híbrido 
ou produzidos a partir do mesmo. 
(10) O exame das informações apresentadas com a notificação, das objecções mantidas 
pelos Estados-Membros no quadro da Di rectiva 2001/18/CE e do parecer da 
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos não revelou qualquer razão que 
leve a crer que a colocação no mercado do híbrido MON 863 x MON 810 possa afectar negativamente a saúde humana ou animal ou o ambiente. 
(11) As regras de rotulagem e de rastreabilid ade não se aplicam aos vestígios acidentais ou 
tecnicamente inevitáveis de organismos geneticamente modificados noutros produtos, 
em conformidade com os limites esta belecidos na Directiva 2001/18/CE e no 
Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlam ento Europeu e do Conselho, de 22 de 
Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados
7. 
(12) À luz do parecer da Autoridade Europe ia para a Segurança dos Alimentos, não é 
necessário, para as utilizações pretendidas,  estabelecer condições específicas em 
relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à protecção de determinados ecossistemas, ambientes ou áreas geográficas.  
(13) À data da colocação do produto no mer cado, devem ser já aplicáveis as medidas 
necessárias para garantir a rotulagem e a rastreabilidade do mesmo em todas as etapas dessa colocação no mercado, bem como a rea lização de verificações por recurso a uma 
metodologia de detecção apropriada e validada.  
(14) Consultado em 19 de Setembro de 2005, em conformidade com o procedimento 
estabelecido no n.º 2 do artigo 30.º da Di rectiva 2001/18/CE, o Comité instituído nos 
termos do artigo 30.º da mesma não emitiu qualquer parecer sobre as medidas previstas no projecto de  decisão da Comissão, 
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:  
Artigo 1.º 
Autorização 
Sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária, nomeadamente do 
Regulamento (CE) n.º 258/97 e do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, a autoridade competente 
da Alemanha autorizará, por escrito, a co locação no mercado, em conformidade com a 
presente decisão, do produto identificado no arti go 2.º, notificado pela M onsanto Europe S.A. 
(referência C/DE/02/9). 
Em conformidade com o n.º 3 do artigo 19.º da Directiva 2001/18/CE, a autorização deve 
indicar explicitamente as condições que a acomp anham, estabelecidas nos artigos 3.º e 4.º. 
                                                
 
7 JO L 268 de 18.10.2003, p. 1. 
 
PT 6   PT Artigo 2.º 
Produto 
Os organismos geneticamente modificados  a colocar no mercado como produtos ou 
incorporados em produtos, adiante designados por “produto”, são grãos de milho (híbrido 
MON 863 x MON 810 de Zea mays  L.) obtidos por métodos de hibridação convencionais a 
partir dos milhos MON 863 e MON 810. Estes são descritos, respectivamente, nas Decisões 
1998/294/CE e 2005/608/CE da Comissão. 
Artigo 3.º 
Condições para a colocação no mercado 
O produto pode ser utilizado co mo qualquer outro milho, co m excepção do cultivo e da 
utilização como género alimentício ou alimento  para animais ou em gé neros alimentícios ou 
alimentos para animais, e pode ser colocado no  mercado mediante o re speito das seguintes 
condições: 
a) O período de validade da autorização é de 10 anos, a contar da da ta da sua emissão; 
b) O identificador único do produto é MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6; 
c) Sem prejuízo do artigo 25.º da Direc tiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja 
solicitado, o titular da autorização porá à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspecção dos Estados-M embros, bem como dos laboratórios de 
controlo comunitários, amostras de controlo positivas e negativas do produto ou do seu material genético, ou materiais de referência; 
d) Sem prejuízo das exigências esp ecíficas de rotulagem previstas no 
Regulamento (CE) n.º 1829/2003, e salvo se  outras disposições da legislação 
comunitária fixarem um limiar abaixo do qual não sejam necessárias, figurarão num rótulo ou num documento de acompanhame nto do produto as menções “Este produto 
contém milho geneticamente modifi cado” ou “Este produto contém milho 
geneticamente modifica do MON 863 x MON 810”; 
e) Enquanto o produto não tiver sido autori zado para colocação no mercado com vista 
ao cultivo, figurará num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto a menção “Não se destina ao cultivo”. 
Artigo 4.º 
Monitorização 
1. Durante o período de validade da autorização, competirá ao seu titular garantir que o 
plano de monitorização constante da notif icação, que consiste num plano geral de 
vigilância e cujo objectivo é detectar qual quer efeito adverso para a saúde humana ou 
animal ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto, 
seja posto em prática e executado. 
2. O titular da autorização informará directamente os operadores e utilizadores das 
características gerais e de segurança do produto e das condições de monitorização, 
 
PT 7   PT incluindo medidas de gestão apropriadas a tomar em caso de dispersão acidental de 
grãos. 
3. O titular da autorização apresentará à Comissão e às autoridades competentes dos 
Estados-Membros relatórios a nuais dos resultados das actividades de monitorização.  
4. Sem prejuízo do artigo 20.º da Directiva 2001/18/CE, se for caso disso e mediante 
acordo da Comissão e da autoridade comp etente do Estado-Membro que recebeu a 
notificação inicial, o plano de monitorização notificado será revisto pelo titular da autorização e/ou por essa autoridade compet ente à luz dos resultados das actividades 
de monitorização. As propostas de revisão do plano de monitorização serão apresentadas às autoridades competentes dos Estados-Membros. 
5. O titular da autorização deve estar em condições de apresentar à Comissão e às 
autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que: 
a) As redes de monitorização indicadas no plano de monitorização constante da 
notificação recolhem as informações n ecessárias à monitorização do produto; 
b) Os membros dessas redes acordara m em disponibilizar as referidas 
informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos 
relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o n.º 3.  
Artigo 5.º 
Aplicabilidade 
A presente decisão aplicar-se-á a partir da da ta de aplicação de uma decisão comunitária que 
autorize a colocação no mercado do produto refe rido no artigo 1.º para utilização como 
género alimentício ou alimento para animais,  ou em géneros alimentícios ou alimentos para 
animais, na acepção do Regulamento (CE)  n.º 178/2002, e que cont emple um método de 
detecção desse produto, validado pelo la boratório de referência comunitário. 
Artigo 6.º 
Destinatário 
A República Federal da Alemanha é a destinatária da presente decisão. 
Feito em Bruxelas, em […] 
 Pelo Conselho 
 O Presidente