COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 19.04.1995 
COM(95) 130 final 
95/0013 (COD) 
Proposta de 
DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativa aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro 
Projecto de 
DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE 
que altera o Anexo II, "Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação", 
do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu 
Projecto de Proposta comum da Comunidade 
(Apresentados pela Comissão) 
-1 
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
I. CONTEXTO GERAL 
No âmbito da realização do mercado interno, o sector dos dispositivos 
medicinais foi objecto de uma harmonização comunitária relativa à colocação 
destes produtos no mercado, com vista à protecção dos doentes, dos utilizadores 
e de terceiros. A maior parte dos dispositivos medicinais é já abrangida pela 
Directiva 90/385/CEE1, relativa aos dispositivos medicinais implantáveis 
activos, e pela Directiva 93/42/CEE 2, relativa a todos os restantes dispositivos 
médicos. 
Os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro, muito embora já tenham 
sido definidos como dispositivos medicinais pela Directiva 93/42/CEE, foram 
excluídos das directivas supracitadas em virtude do seu carácter específico e são 
objecto da presente proposta de directiva. Entende-se por "dispositivos 
medicinais para diagnóstico in vitro" essencialmente os reagentes e os 
instrumentos e equipamentos analíticos por intermédio dos quais são analisados 
tecidos ou substâncias provenientes do corpo humano para fins médicos. 
Contrariamente ao que se verifica no que respeita aos medicamentos 
administrados a seres humanos, os estudos médicos efectuados através de 
dispositivos para diagnóstico in vitro decorrem fora do corpo humano, com base 
em amostras recolhidas no ser humano. Estes dispositivos constituem, portanto, 
instrumentos importantes para diagnóstico de doenças, a monitorização do 
estado de saúde, o controlo das terapêuticas e para toda uma série de outras 
aplicações médicas (como os testes da SIDA, da hepatite, da glucose, da 
gravidez e de anomalias congénitas). Anomalias do seu funcionamento podem 
conduzir a diagnósticos errados, os quais poderão ter eventualmente 
consequências sérias para a saúde e o tratamento dos doentes ou de terceiros 
susceptíveis de serem contaminados por doenças infecciosas. 
1JO n_ L 189 de 20/7/1990, p. 17 
2JO n L 169 de 12/7/1993, p. 1 
A maior parte dos utilizadores são laboratórios médicos, médicos e biólogos 
médicos. Há cada vez mais dispositivos destinados a serem utilizados pelos 
próprios doentes e utilizadores (como os testes da glucose e da gravidez). 
O interesse público da presente proposta reside na fiabilidade, desempenho e 
precisão dos produtos nas suas aplicações médicas. Além disso, a directiva 
assegura a protecção da saúde e da segurança dos utilizadores profissionais e 
privados e de terceiros face aos riscos inerentes aos dispositivos. 
Ao contrário dos outros dispositivos medicinais já abrangidos pelas Directivas 
90/385/CEE e 93/42/CEE, por via de regra os dispositivos medicinais para 
diagnóstico in vitro não entram em contacto com o doente. Dada esta sua 
característica e a diferença de riscos em relação aos outros dispositivos 
medicinais, estes produtos são abrangidos pela presente directiva, a qual 
completará a legislação já existente neste sector. 
A presente proposta de directiva baseia-se no artigo 100_-A do Tratado Além 
disso, ela tem em consideração o artigo 129 do Tratado que estipula que a acção 
da Comunidade é dirigida à prevenção da doenças e que as exigências em 
matéria de protecção da saúde devem ser tomadas em consideração mas outras 
políticas da Comunidade. 
A proposta observa os princípios da nova abordagem no domínio da 
harmonização técnica. Ela estabelece os requisitos essenciais que estes produtos 
devem observar aquando da respectiva colocação no mercado, bem como os 
procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem 
satisfazer. 
Antes de elaborar a presente proposta, a Comissão encomendou um estudo 
comparativo dos sistemas regulamentares nacionais relativos a estes produtos 
(ver ponto III). Os resultados desse estudo e uma vasta consulta efectuada a 
partir de 1991, em que participaram peritos dos Estados-membros, a indústria e 
os utilizadores, confirmaram a necessidade desta directiva e permitiram a sua 
elaboração. 
â 
H. IMPORTÂNCIA ECONÓMICA DO SECTOR 
A nível mundial, calcula-se que, em 1993, a produção global de dispositivos 
medicinais, incluindo os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro, tenha 
representado 80 mil milhões de ecus (fonte: Health Industry Manufacturers 
Association, HIMA). De acordo com esta fonte, a produção de 1993 repartiu-se 
do seguinte modo: Estados Unidos, 52%; CE + EFTA, 28% (CE: 26%); e 
Japão, 18%. Desde 1990, o consumo comunitário aumentou 6% por ano (nos 
Estados Unidos, 7% em 1993; e no Japão, 6%). 
A produção doméstica abastece 50% do mercado comunitário; 43% provém de 
produtores americanos e 5% de produtores japoneses. Em 1993, calcula-se que 
o número de postos de trabalho na CE tenha sido superior a 240.000. 
A investigação tem grande importância no desempenho deste sector. De acordo 
com fontes industriais, em média investe-se 5,9% do volume de negócios na 
investigação (CE: 5%; Estados Unidos: 6,7%; Japão: 6%). 
O subsector dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro que é 
abrangido pela presente directiva representa 16 a 18% do mercado global dos 
dispositivos medicinais. Em 1992, estes produtos dispunham de um mercado 
mundial de cerca de 12,2 mil milhões de ecus (fonte: EDMA = European 
Diagnostics Manufacturers Association). A parte de mercado da CE/EFTA em 
1992 era de 4,6 mil milhões de ecus, o que representava 38% do mercado 
mundial (Estados Unidos: 39%; Japão: 12%). 
Neste subsector, a indústria europeia está bem desenvolvida. Dispõe de uma 
posição muito competitiva no mercado mundial. Calcula-se que o número de 
empresas na CE+EFTA, as quais, na sua maior parte, são de média dimensão, 
seja de cerca de 400. A maior parte da produção europeia provém da 
Alemanha. Além disso, há importantes indústrias em França, na Grã-Bretanha, 
na Itália, na Bélgica e nos Países Baixos. 
3 
A tecnologia no domínio dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro 
desenvolveu-se rapidamente ao longo das três últimas décadas. 
O sucesso desta tecnologia deve-se designadamente aos progressos registados no 
desenvolvimento dos métodos científicos de análise nos domínios da química, 
da bioquímica e da imunologia, do aumento dos parâmetros disponíveis a nível 
da biologia e à associação destas informações e métodos à microelectrónica, à 
automatização e às tecnologias da informação. As actividades de investigação 
desta indústria são superiores à média do sector. Os postos de trabalho no 
âmbito da investigação representam 15-20% de todos os postos de trabalho deste 
subsector. 
III. SITUAÇÃO LEGISLATIVA NO DOMÍNIO DOS DISPOSITIVOS 
MEDICINAIS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO E AVALIAÇÃO DA 
NECESSIDADE DE LEGISLAÇÃO 
1. Situação legislativa actual 
Em 1991, antes de iniciar os trabalhos de harmonização, a Comissão efectuou 
um estudo destinado a comparar e analisar as legislações nacionais de vários 
Estados-membros nesta matéria. Este estudo revelou a existência de 
discrepâncias entre as legislações dos Estados-membros, quer nos produtos 
abrangidos quer nas modalidades e grau de protecção. Além disso, a maior 
parte das legislações não abrange a totalidade dos reagentes, instrumentos, 
equipamentos e sistemas complexos globais da biologia médica, para os quais é 
necessária legislação que assegure um nível de protecção adequado da saúde e 
da segurança. ,, 
De acordo com o estudo supracitado, a situação legislativa actual dos Estados-
membros pode resumir-se do seguinte modo: 
H-
certos Estados-membros não dispõem de legislação específica no que 
respeita aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro, com excepção 
de produtos específicos muito importantes para a saúde pública. É o caso do 
Reino Unido, da Espanha, da Itália e dos Países Baixos, em que 
essencialmente os testes de detecção da SIDA (HIV), os de controlo do 
sangue destinado a transfusões sanguíneas e outros reagentes específicos são 
sujeitos a controlos por parte das autoridades públicas ou a um regime 
regulamentar específico com vista à respectiva colocação no mercado; 
a França instituiu recenternente uma nova legislação que sujeita os reagentes 
a um procedimento de registo, a fim de que se verifique o respectivo 
desempenho antes da colocação no mercado. No que respeita a certas 
famílias de produtos, como os testes do HIV, os testes de tipagem do 
sangue e os radioimunoensaios, são requeridos controlos suplementares; 
a Bélgica submeteu os reagentes in vitro a determinadas disposições 
aplicáveis aos medicamentos; , 
na Alemanha, os produtos em questão são regidos por várias 
regulamentações que prevêem controlos estritos para alguns deles. Os 
reagentes são classificados como medicamentos e sujeitos a um controlo que 
requer a aplicação da boa prática de fabrico. Além disso, vários grupos de 
testes (testes imunológicos, nomeadamente os testes do HIV, testes da 
hepatite e testes de doenças venéreas) são objecto de um procedimento de 
autorização prévia de colocação no mercado. Além disso, os instrumentos e 
equipamentos de laboratório utilizados neste domínio são abrangidos pelas 
legislações de metrologia e segurança dos materiais. 
Em conclusão, o estudo revela discrepâncias consideráveis entre os sistemas 
regulamentares nacionais no que respeita aòs requisitos aplicáveis aos produtos, 
designadamente em termos de rotulagem, procedimentos de autorização e 
registo e de controlo do fabrico. 
Nos Estados Unidos, principal parceiro comercial da Comunidade e produtor 
destes produtos, os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro (reagentes, 
instrumentos e equipamento laboratorial de biologia médica) estão sujeitos desde 
1976 à legislação aplicável aos dispositivos medicinais. Todo um conjunto de 
disposições específicas (como no que respeita à rotulagem e ao fabrico) atende à 
especificidade destes produtos. É obrigatória a aplicação das regras de boa 
prática de fabrico. 
Situação no domínio da normalização europeia 
No domínio da normalização europeia, os organismos europeus de normalização 
CEN/CENELEC efectuaram já alguns trabalhos que irão facilitar a aplicação da 
futura legislação comunitária. Tal é o caso de várias normas horizontais 
relativas aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro em termos gerais, 
bem como o de trabalhos específicos respeitantes, por exemplo, aos dados que 
devem ser colocados à disposição dos utilizadores ou aos equipamentos 
laboratoriais. Estes trabalhos foram já parcialmente iniciados enquanto se 
aguarda a presente directiva. 
Avaliação da necessidade de harmonização 
As discrepâncias existentes entre os sistemas regulamentares nacionais terão 
tendência a aumentar. Na realidade, já vários Estados-membros tomaram a 
iniciativa de legislar sobre os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro, 
nomeadamente aquando da reorganização das legislações nacionais, no âmbito 
da transposição das Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, relativas aos 
dispositivos medicinais. 
-7 
Este facto foi confirmado em casos de aplicação ou não da Directiva 
83/189/CEE3, relativa a um procedimento de notificação no domínio das 
normas e regulamentações técnicas. No âmbito deste procedimento, a Comissão 
recebeu várias notificações de regulamentações nacionais relativas à 
implementação de controlos dos testes do HIV, da hepatite e de outros testes 
(como testes imunológicos e de cancro). Num caso de aplicação da Directiva 
83/189/CEE, a Comissão teve de bloquear um projecto de regra técnica 
nacional durante um ano, tendo simultaneamente anunciado a presente proposta 
de directiva. 
As discrepâncias existentes entre os sistemas nacionais, bem como as que 
resultariam da futura adopção de legislações nacionais na ausência de 
harmonização europeia, constituem entraves à livre circulação destes produtos na 
Comunidade. Dada a discrepância entre os Tequisitos aplicáveis aos produtos em 
questão e aos procedimentos de controlo, é praticamente impossível estabelecer 
uma equivalência entre as várias disposições nacionais em termos de protecção da 
saúde. Por este motivo, a aplicação dos princípios de reconhecimento mútuo com 
base no artigo 30_ do Tratado não vai permitir a supressão e prevenção 
adequadas de entraves neste subsector. Na ausência de um quadro regulamentar, 
o simples estabelecimento de normas europeias por intermédio do 
CEN/CENELEC não irá bastar para remediar a situação acima descrita, dado o 
carácter voluntário das mesmas. A harmonização legislativa constitui, portanto, o 
meio mais adequado para assegurar a livre circulação, tanto mais que há já 
legislação comunitária para a maior parte dos restantes dispositivos medicinais. 
•2 
JO n_ L 109, de 26/4/1983, com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 94/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO n 100 de 
19/4/1994, p. 30) 
°f 
Do ponto de vista económico, a harmonização legislativa poderá penalizar a 
evolução industrial deste sector da Comunidade. Dadas as discrepâncias 
regulamentares, os fabricantes vêem-se obrigados a adaptar as respectivas 
produções à situação dos vários mercados nacionais. Não podem, portanto, 
utilizar o mercado comunitário como mercado interno. Em contraposição, 
condições harmonizadas de colocação dos produtos no mercado possibilitariam 
economias de escala. Além disso, na sequência da harmonização legislativa e 
após a adaptação dos seus produtos e procedimentos à legislação comunitária, os 
fabricantes poderão contar com uma redução das despesas regulamentares, as 
quais, actualmente, são mais elevadas, dada a necessidade de observarem os 
vários sistemas e procedimentos nacionais. 
A implementação de legislação comunitária que atenda à especificidade dos 
produtos em questão criará um valor acrescentado para o desenvolvimento da 
indústria europeia e permitir-lhe-á aproveitar melhor a dimensão do mercado 
interno. Contrariamente ao que se verifica, uma tal legislação conduzirá a 
condições regulamentares estáveis e previsíveis e promoverá o empenho da 
indústria na investigação, bem como a realização dos investimentos necessários. 
Contribuirá assim para o aumento da competitividade da indústria europeia no 
mercado mundial. 
Por último, a legislação comunitária irá ter repercussões nas relações comerciais 
com países terceiros. Uma vez adoptada a presente proposta de directiva, a 
Comunidade poderá utilizá-la em negociações internacionais, por forma a 
melhorar as condições de acesso da sua indústria aos mercados de países 
terceiros. 
% 
Os resultados da análise comparativa dos sistemas legislativos de vários Estados-
membros e a avaliação da necessidade de harmonização legislativa e do seu 
conteúdo foram objecto de várias reuniões de consulta, efectuadas pelos serviços 
da Comissão a partir de 1991. A Comissão convidou para estas reuniões peritos 
dos Estados-membros e da indústria, bem como utilizadores. O resultado destas 
consultas confirmou o parecer da Comissão de que, dadas as discrepâncias 
consideráveis entre os sistemas nacionais, a existência de entraves à livre 
circulação e os efeitos negativos que têm sobre as actividades industriais a nível 
do mercado europeu, é necessária uma harmonização legislativa, a qual 
constituirá um valor acrescentado, quer em termos de protecção da saúde quer 
para as actividades da indústria europeia em questão. De facto, todas as partes 
interessadas reconheceram a necessidade de uma harmonização legislativa. Estas 
consultas revelaram igualmente que a harmonização deverá tanto quanto 
possível ser coerente com a harmonização já efectuada dos restantes dispositivos 
medicinais e completá-la. 
IV. FUNDAMENTAÇÃO EM TERMOS DO PRINCIPIO DA 
SUBSIDIARIEDADE 
1. Quais são os objectivos da directiva relacionados com as obrigações que 
incumbem à Comunidade? 
Como se referiu já no ponto III, a presente proposta de directiva destina-se a: 
assegurar a livre circulação dos dispositivos medicinais para diagnóstico in 
vitro, através da harmonização das legislações nacionais no domínio da 
protecção da saúde e da segurança dos doentes, utilizadores e terceiros; 
completar a legislação comunitária constante das Directivas 90/385/CEE e 
93/42/CEE, relativas aos dispositivos medicinais, e aplicar estes mesmos 
princípios aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro; 
n 
- 10 
criar um enquadramento favorável em que se verifiquem condições 
uniformes de concorrência que permitam à indústria europeia aproveitar a 
dimensão do Espaço Económico Europeu e contribuir para aumentar a 
competitividade da indústria europeia. 
2. Esta acção decorre de uma competência exclusiva? 
Competência exclusiva: artigo 100_-A e artigo 7_-A do Tratado. 
3. Quais as modalidades de acção de que a Comunidade dispõe? 
Tendo em conta os objectivos da supressão dos entraves devidos às 
discrepâncias entre os sistemas regulamentares, da prevenção da criação de 
novos entraves e da instituição de um quadro jurídico uniforme, estável e 
previsível que assegure a protecção do interesse público em questão, é 
necessária legislação comunitária. Esta deve abranger as condições de fabrico, 
os requisitos em termos de protecção aplicáveis aos produtos, os procedimentos 
de avaliação da conformidade e os meios de controlo do mercado. O 
instrumento adequado é uma directiva. Se possível, esta deverá observar os 
princípios já adoptados para todo o resto do sector nas Directivas 90/385/CEE e 
93/42/CEE. 
4. É necessária uma regulamentação uniforme ou basta uma directiva que enuncie 
princípios gerais e remeta a sua execução para os Estados-membros? 
A directiva proposta é do tipo nova abordagem. Limita-se aos requisitos 
essenciais de segurança e desempenho que os produtos colocados no mercado 
devem observar, remetendo a expressão técnica desses requisitos para as normas 
europeias voluntárias que o CEN/CENELEC deverá elaborar. A sua 
implementação a nível administrativo será feita através dos Estados-membros. 
Estes são responsáveis pela vigilância do mercado e pela cooperação com as 
autoridades dos restantes Estados-membros. Além disso, tendo em conta a 
disponibilidade de organismos com a competência necessária, devem designar 
os organismos de notificação (organismos notificados) e controlar as respectivas 
actividades. 
IO 
11 
V. CONTEÚDO DA PROPOSTA DE DIRECTIVA 
1. Domínio de aplicação 
A presente proposta de directiva rege as condições de colocação no mercado dos 
dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro e estabelece os requisitos 
essenciais dos produtos em termos de fiabilidade, tendo em conta a sua 
finalidade de diagnóstico e monitorização médicos, bem como em termos de 
protecção dos utilizadores e de terceiros. Além disso, a directiva harmoniza os 
procedimentos de conformidade que os fabricantes devem aplicar antes da 
colocação destes produtos no mercado. Os produtos conformes devem ostentar a 
marcação CE e ser objecto de livre circulação no mercado interno. 
Os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro constituem um subgrupo 
dos dispositivos medicinais, já definidos na Directiva 93/42/CEE. Trata-se de 
produtos para fins médicos utilizados na análise in vitro de amostras 
provenientes do corpo humano. A finalidade médica é a análise do estado de 
saúde (testes do colesterol, testes da gravidez) e doenças ou anomalias 
congénitas, o controlo de uma terapêutica (como a dosagem e os efeitos dos 
medicamentos) ou a determinação da compatibilidade em caso de doação de 
órgãos ou sangue (como os testes do HIV e da hepatite). 
A maior parte dos produtos abrangidos são produtos para utilizadores 
profissionais, como reagentes, kits, e instrumentos e equipamentos para 
laboratórios médicos. A directiva abrange igualmente produtos para auto-ensaio 
utilizados pelos doentes ou consumidores em ambiente doméstico. Neste último 
caso, a proposta prevê requisitos específicos, por forma a assegurar a utilização 
simples e eficaz destes produtos por parte dos utilizadores que não disponham 
de conhecimentos específicos no domínio das análises biológicas. 
l\ 
12 
Os materiais de controlo e calibração que devem ser utilizados com os reagentes 
e equipamentos supracitados são igualmente considerados dispositivos 
medicinais para diagnóstico in vitro. 
A directiva apenas irá abranger os equipamentos laboratoriais especificamente 
destinados a serem utilizados em laboratórios médicos que efectuem análises in 
vitro. 
A proposta exclui do seu âmbito os dispositivos, e, nomeadamente, os 
reagentes, produzidos pelos laboratórios para satisfazerem as suas próprias 
necessidades e que não sejam objecto de transacções com outros utilizadores. Os 
Estados-membros continuam a poder sujeitar estas actividades a controlos 
adequados. 
2. Requisitos essenciais 
Aquando da respectiva colocação no mercado, os produtos devem observar os 
requisitos essenciais constantes do Anexo I da proposta de directiva, os quais 
asseguram um elevado grau de protecção da saúde e da segurança. Devem ser 
concebidos e fabricados por forma a que apresentem o desempenho especificado 
pelo fabricante e a que possam ser utilizados de acordo com as respectivas 
finalidades médicas, tendo em conta o estado da técnica geralmente aceite. 
Além disso, os requisitos essenciais destinam-se a proteger utilizadores e 
terceiros, nomeadamente contra riscos ligados às propriedades físicas e 
químicas, e riscos biológicos, mecânicos, térmicos, eléctricos, de radiações ou 
ligados à presença de uma fonte de energia. Os dispositivos para auto-ensaio 
devem ser concebidos tendo em conta as aptidões e os meios de que dispõem os 
seus utilizadores. Será prestada especial atenção à clareza das informações e das 
instruções que os acompanham. 
IL 
13 
3. Procedimentos de avaliação da conformidade 
Os procedimentos de avaliação da conformidade baseiam-se na Decisão 
90/683/CEE do Conselho4, com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 
93/465/CEE do Conselho5. A proposta respeita o teor dos procedimentos 
constantes da Directiva 93/42/CEE, tendo em conta as especificidades dos 
dispositivos,medicinais para diagnóstico in vitro e do seu fabrico. 
a) Produtos colocados no mercado sob exclusiva responsabilidade do 
fabricante 
No que respeita à grande maioria destes dispositivos, a proposta (artigo 9_, 
Anexo III) prevê o controlo da concepção e do fabrico por parte do 
fabricante, sem requerer a intervenção de terceiros. Dados os requisitos que 
se impõem neste domínio com vista a controlar o fabrico e a obter produtos 
fiáveis, os fabricantes devem adoptar princípios de garantia da qualidade 
adequados aos produtos fabricados. Além disso, a documentação técnica do 
fabricante deve conter, entre outros, dados comprovativos da avaliação do 
desempenho fornecidos pelo fabricante. 
b) Produtos que requerem a intervenção de um organismo notificado 
Está prevista a intervenção de um organismo notificado antes da colocação 
no mercado no que respeita aos dispositivos para auto-ensaio (Anexo III, 
Secção 6), bem como para vários grupos de produtos constantes do Anexo 
II. 
4 JO n_ L 380 de 31/12/1990, p.13 
5JO n L 220 de 30/8/1993, p.23 
W 
- 14 
No que respeita aos dispositivos para auto-ensaio, a intervenção de um 
organismo notificado é necessária porque estes produtos se destinam a 
pessoas que, normalmente, não dispõem de experiência na sua aplicação. 
Por esse motivo, a intervenção do organismo notificado deve concentrar-se 
na verificação e no desempenho dos produtos em condições normais de 
utilização, tendo em conta os destinatários previstos. 
No que respeita aos produtos especificados no Anexo II, ou seja, os testes 
de tipagem de sangue e os de detecção do HIV e da hepatite, estão previstos 
procedimentos que carecem da intervenção de um organismo notificado 
(artigo 9_, Anexos IV, V, VI e VII). Os organismos notificados certificam 
a concepção e fabrico de tais produtos. Nos termos da Decisão 
90/683/CEE, relativa aos módulos de avaliação da conformidade, o 
fabricante pode optar pela certificação dos produtos (Anexos V e VI), pela 
avaliação de todo o sistema de garantia da qualidade (Anexo IV) ou por 
uma abordagem em que a um exame de tipo se associa um sistema 
certificado de garantia da qualidade (Anexos V e VII). 
A aplicação destes procedimentos estritos justifica-se em virtude de os testes 
em questão serem utilizados nomeadamente no contexto de transfusões 
sanguíneas e de transplantações de órgãos. O controlo estrito destes 
produtos, tendo em conta a respectiva fiabilidade diagnostica, afigura-se, 
portanto, indispensável. Além disso, Os testes do HIV dizem respeito à 
SIDA, cuja propagação deve ser evitada através da utilização dos meios 
mais adequados e eficazes, uma questão de grande interesse para a saúde 
pública. 
lH 
15 
c) Classificação e reclassificação dos produtos 
A proposta possibilita a alteração da lista dos produtos constantes do Anexo 
II (ver artigo 12_), através da intervenção de um comité regulamentar. A 
reclassificação ao abrigo deste procedimento pode revelar-se necessária, 
nomeadamente caso produtos com novas finalidades não dêem garantias 
suficientes no que respeita à fiabilidade do respectivo desempenho; nesses 
casos, poderão estar indicadas verificações por terceiros, com vista à 
protecção da saúde pública. 
Assim, dados os respectivos desempenhos, finalidades médicas ou 
características, grupos de produtos poderão ser eventualmente submetidos a 
procedimentos adequados de avaliação da conformidade, no âmbito dos 
procedimentos previstos na proposta. As disposições relativas aos 
procedimentos de avaliação da conformidade reflectem de modo equilibrado 
a situação das legislações nacionais existentes nesta matéria. Ao atribuir aos 
fabricantes a avaliação da conformidade da grande maioria dos produtos, a 
proposta atende ao facto de que estes produtos se destinam a utilizadores 
profissionais. Além disso, na maior parte dos Estados-membros, também os 
laboratórios médicos estão sujeitos a sistemas externos de garantia da 
qualidade, o que constituirá um controlo suplementar. 
Por último, a proposta prevê mecanismos de controlo e vigilância do 
mercado, designadamente através dos procedimentos de vigilância. Se, dada 
a aplicação destes mecanismos, estiver indicado o reforço do controlo que 
antecede a colocação no mercado, poderá adoptar-se uma decisão de 
reclassificação, através do procedimento do comité. 
i\ 
- 16 
Registo dos fabricantes e procedimento de vigilância 
Nos termos do artigo 10_ da proposta de directiva, cada fabricante deve 
notificar às autoridades competentes em que está estabelecida a respectiva sede 
social as categorias de produtos que coloca no mercado. Se o fabricante não 
estiver estabelecido na Comunidade, deve designar um mandatário que proceda 
à notificação supracitada. Ao abrigo da proposta, também os novos produtos 
devem ser objecto de notificação. Estas disposições permitem que as autoridades 
controlem o mercado e possam eventualmente adoptar medidas de protecção 
tendo em conta o interesse público. Será, portanto, necessária a criação de uma 
rede entre as autoridades, por forma a facilitar o intercâmbio de dados. A 
exemplo do que sucede com os restantes dispositivos medicinais abrangidos 
pelas Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, a proposta de directiva institui um 
procedimento de vigilância (artigo 11_). Nos termos destas disposições, os 
fabricantes deverão notificar as disfunções dos produtos susceptíveis de afectar a 
saúde dos doentes e dos utilizadores. O objectivo deste sistema de vigilância é 
evitar que os produtos com anomalias susceptíveis de conduzirem a decisões 
médicas erróneas continuem a circular no mercado comunitário. Este sistema 
reforça os meios de controlo ao dispor das autoridades competentes e incita os 
fabricantes a efectuarem as investigações requeridas para que os produtos em 
questão sejam objecto das correcções necessárias. No âmbito deste sistema, será 
indispensável a cooperação estreita entre as administrações nacionais. 
5. Regime específico dos dispositivos sujeitos à avaliação do respectivo 
desempenho 
O n_ 3 do artigo 9_ da proposta de directiva prevê um regime específico para os 
dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro cujo desempenho é ainda 
objecto de investigações. 
u»' 
17-
Trata-se de produtos com finalidades médicas cujo desempenho preciso deverá 
ser ainda verificado e confirmado. Por este motivo, estes dispositivos não 
devem observar todos os requisitos essenciais. O estatuto destes produtos deve 
ser mencionado na rotulagem e o fabricante deve adoptar um procedimento de 
conformidade específico. 
6. Alteração da Directiva 93/42/CEE, relativa aos dispositivos medicinais 
Esta alteração (n_ 1 do artigo 19_J destina-se a alterar a Directiva 93/42/CEE 
no que respeita à definição de dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro. 
Além disso, o domínio de aplicação da Directiva 93/42/CEE irá ser alargado, 
através da inclusão dos dispositivos medicinais que incorporem tecidos de 
origem humana. Aquando da adopção da directiva relativa aos dispositivos 
medicinais, o Conselho solicitou à Comissão que reanalisasse a situação destes 
produtos e propusesse medidas a adoptar. Os trabalhos preparatórios neste 
domínio revelaram a ausência, a nível nacional, de uma cobertura jurídica 
destes produtos e a sua classificação de acordo com regimes discrepantes, 
susceptíveis de afectar a sua livre circulação. Dados os riscos para a saúde 
inerentes a estes produtos e a actual indefinição jurídica, a maior parte dos 
peritos nacionais reconheceu a necessidade de submeter estes dispositivos à 
Directiva 93/42/CEE. No entanto, a Directiva 93/42/CEE apenas se aplicará 
aos dispositivos que incorporem tecidos inviáveis. A proposta não prejudica o 
direito nacional relativo à ética da recolha e utilização de tecidos de origem 
humana. Atende, portanto, às preocupações expressas no decurso da fase de 
consulta. 
v<r 
18 
Importa salientar que o problema da inclusão dos dispositivos que incorporem 
tecidos de origem humana se coloca igualmente, e em moldes idênticos, no que 
respeita aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro (designadamente os 
materiais de controlo dos kits). Por conseguinte, a alteração proposta em 
relação à Directiva 93/42/CEE irá conduzir a disposições uniformes para todo o 
sector. 
VI. INTERESSE PARA O ESPAÇO ECONÓMICO EUROPEU (EEE) 
A presente proposta integra-se nos domínios abrangidos pelo Acordo sobre o 
Espaço Económico Europeu. As consultas envolveram a participação de peritos 
dos países da EFTA integrados no EEE. Do presente dossier consta a proposta 
de Decisão do Comité Misto do EEE que alarga a proposta de directiva ao EEE. 
iír 
PROPOSTA DE DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MEDICINAIS PARA O DIAGNÓSTICO IN 
VITRO 
11 
-2 
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu 
artigo 100_-A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão , 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social , 
De acordo com o procedimento referido no artigo 189-B do Tratado que institui a 
Comunidade Económica Europeia, 
Considerando que devem ser adoptadas medidas destinadas a estabelecer 
progressivamente o mercado interno; que o mercado interno compreende um espaço 
sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação das mercadorias, das 
pessoas, dos serviços e dos capitais; 
Considerando que há discrepâncias no que respeita ao conteúdo e ao âmbito das 
legislações, regulamentações e medidas administrativas em vigor nos Estados-membros 
no que se refere à segurança, protecção da saúde e características de comportamento 
funcional e procedimentos de autorização dos dispositivos medicinais para diagnóstico 
in vitro: que a existência de tais discrepâncias constitui um entrave às trocas comerciais 
e que a necessidade de regras harmonizadas foi corroborada por um levantamento 
comparativo das legislações nacionais efectuado por conta da Comissão; 
20 
Considerando que a harmonização das legislações nacionais constitui o único meio de 
suprimir estes entraves às trocas comerciais e de evitar novos entraves; que este 
objectivo não poderá ser concretizado de forma satisfatória a nível de cada Estado-
membro; que a presente directiva apenas estabelece os requisitos necessários e 
suficientes para a livre circulação dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro 
a que se aplica; 
Considerando que as disposições harmonizadas devem ser distinguidas das medidas 
adoptadas pelos Estados-membros destinadas ao financiamento dos esquemas de saúde 
pública e de seguro de doença directa ou indirectamente relacionados com estes 
dispositivos; que, por conseguinte, estas disposições não impedem a implementação por 
parte dos Estados-membros das medidas supracitadas, desde que seja observada a 
legislação comunitária; 
Considerando que os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro devem 
proporcionar aos utentes, utilizadores e terceiros um elevado nível de protecção e 
alcançar os níveis de desempenho que lhes sejam atribuídos pelo fabricante; que, por 
conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a manutenção ou a 
melhoria do grau de protecção a nível dos Estados-membros; 
2\ 
Considerando que, em conformidade com os princípios estabelecidos na Resolução do 
Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de 
harmonização e normalização , as regras relativas à concepção e fabrico dos produtos 
relevantes se devem limitar às disposições necessárias para que os requisitos essenciais 
sejam observados; que, porque são essenciais, tais requisitos devem substituir as 
disposições nacionais correspondentes; que os requisitos, incluindo os destinados a 
minimizar ou reduzir os riscos, devem ser aplicados com moderação, tendo em conta a 
tecnologia e as práticas existentes aquando da concepção e questões de ordem técnica e 
económica compatíveis com um elevado grau de protecção da segurança e da saúde; 
Considerando que a maior parte dos dispositivos medicinais é abrangida pela Directiva 
90/385/CEE , relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos, e pela 
Directiva 93/42/CEE , relativa a todos os restantes dispositivos medicinais, excepto os 
dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro: que a presente directiva irá alargar a 
harmonização aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro: que, para que haja 
regras comunitárias uniformes, a presente directiva se baseia em grande medida no 
disposto nas Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE; 
Considerando que a presente directiva não abrange materiais de referência certificados 
a nível internacional, nem materiais utilizados em esquemas externos de avaliação da 
qualidade, e que os calibradores e os materiais de controlo de que o utilizador carece 
são dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro: 
3JO n_ C 136 de 4/6/1985, p. 1 
4JO n_ L 189 de 20/7/1990, p. 17 
5JO n_ L 169 de 12/7/1993, p. 1 
22-
Considerando que os reagentes produzidos nos laboratórios utilizadores e não 
envolvidos em transacções comerciais não são abrangidos pela presente directiva, 
atendendo ao princípio da subsidiariedade; 
Considerando que as questões de compatibilidade electromagnética são parte integrante 
dos requisitos essenciais da presente directiva e se não aplica o disposto na Directiva 
89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à compatibilidade 
electromagnética ; 
Considerando que, por forma a simplificar a tarefa de comprovação da conformidade e 
a permitir a verificação da conformidade, importa dispor de normas harmonizadas no 
que respeita à prevenção dos riscos associados à concepção, fabrico e embalagem dos 
dispositivos medicinais; que tais normas harmonizadas são elaboradas por organismos 
de direito privado e devem continuar a não ser obrigatórias; que, para este efeito, se 
reconhece que o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu para a 
Normalização Electrotécnica (CENELEC) são os organismos competentes para a 
adopção de normas harmonizadas em conformidade com as directrizes de carácter geral 
relativas à cooperação entre a Comissão e estes dois organismos, assinadas em 13 de 
Novembro de 1984; 
Considerando que, nos termos do disposto na presente directiva, se entende por norma 
harmonizada uma especificação técnica (norma europeia ou documento de 
harmonização) adoptada, na sequência de um mandato concedido pela Comissão, por 
um ou ambos destes dois organismos em conformidade com a Directiva 83/189/CEE 
do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no 
domínio das normas e regulamentações técnicas , e com as directrizes de carácter 
geral supracitadas; 
6JO n_ L 139 de 23/5/1989, p. 19, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO 
n_ L 220 de 30/8/1993, p. 1) 
7JO n_ L 109 de 26/4/1983, p. 8, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/10/CEE do 
Parlamento Europeu e do Conselho (JO n_ L 100 de 19/4/1994, p. 30) 
23> 
Considerando que o Conselho, através da Decisão 90/683/CEE, de 13 de Dezembro de 
1990, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação 
da conformidade destinados a serem utilizados nas directivas de harmonização técnica o 
, instituiu procedimentos harmonizados de avaliação da conformidade; que os dados 
incluídos nestes módulos se justificam, dados o carácter da verificação necessária dos 
dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro e a necessidade de coerência com as 
directivas anteriores relativas aos dispositivos medicinais; 
Considerando que importa agrupar os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro 
em duas classes de produtos, essencialmente tendo em vista os procedimentos de 
avaliação da conformidade; que, uma vez que a grande maioria destes produtos não 
constitui um risco directo para os doentes, pode ser utilizada por profissionais 
devidamente treinados e que os resultados obtidos podem ser confirmados por outros 
meios, os procedimentos de avaliação da conformidade podem ser geralmente 
efectuados apenas sob responsabilidade do fabricante; que, tendo em conta as 
regulamentações nacionais existentes e as notificações recebidas ao abrigo do 
procedimento previsto na Directiva 83/189/CEE, apenas é necessária a intervenção dos 
organismos notificados no que respeita a dispositivos bem definidos, cujo correcto 
desempenho é essencial para a prática clínica e cujas avarias podem constituir um risco 
grave para a saúde; 
8JO n_ L 380 de 31/12/1990, p. 13, com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 93/465/CEE 
(JO n_ L 220 de 30/8/1993, p. 23) 
H 
Considerando que a lista de dispositivos medicinais para diagnóstico invitro que devem 
ser sujeitos à avaliação da conformidade por terceiros carece de actualização, para se 
atender ao progresso tecnológico e à evolução no domínio da protecção da saúde; que 
tais actualizações devem fazer-se tendo em conta o procedimento ília previsto na 
Directiva 87/373/CEE do Conselho ; que um sistema de notificação de efeitos 
adversos (vigilância) constitui um instrumento útil para a monitorização do mercado, 
incluindo no que respeita ao desempenho dos novos dispositivos; que os dados obtidos 
com base na vigilância e nos esquemas externos de avaliação da qualidade são úteis 
para a tomada de decisões sobre a classificação dos dispositivos; 
Considerando que os dispositivos medicinais devem geralmente ostentar a marcação CE 
para se indicar a respectiva conformidade com o disposto na presente directiva, por 
forma a que possam circular livremente na Comunidade e sejam utilizados em 
conformidade com o fim a que se destinam; 
Considerando que, caso seja necessária a intervenção de um organismo notificado, os 
fabricantes devem poder escolher um dos organismos publicados pela Comissão; que os 
Estados-membros não têm a obrigação de designar esses organismos notificados, muito 
embora devam assegurar que eles observem os critérios de avaliação previstos na 
presente directiva; 
Considerando que as autoridades competentes responsáveis pela monitorização do 
mercado devem encontrar-se em condições de, sobretudo em casos de emergência, 
contactar o fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade; 
que a cooperação e o intercâmbio de informação entre os Estados-membros são 
necessários com vista à aplicação uniforme da presente directiva, designadamente no 
que respeita à monitorização do mercado; 
9 JO n_ L 197 de 18/7/1987, p. 23 
xC 
Considerando que a presente directiva abrange os dispositivos medicinais para 
diagnóstico in vitro que incorporam substâncias derivadas do corpo humano e que não 
prejudica as regulamentações nacionais relativas à ética da utilização de tais 
substâncias; que, com vista à coerência global das directivas relativas aos dispositivos 
medicinais, há que alterar a Directiva 93/42/CEE nesse sentido, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
X. 
-9 
Artigo 1_ 
Definições e âmbito de aplicação 
1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos medicinais para diagnóstico in 
vitro e aos respectivos acessórios. Para efeitos da presente directiva, os 
acessórios serão tratados como dispositivos para diagnóstico in vitro. Os 
dispositivos medicinais e seus acessórios são seguidamente designados 
"dispositivos". 
2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por: 
(a) Dispositivo medicinal: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, 
material ou outro artigo, utilizado isolada ou conjuntamente, incluindo os 
suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo 
fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de: 
diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou paliação de 
uma doença; 
diagnóstico, monitorização, tratamento, paliação ou compensação de 
uma lesão ou deficiência; 
estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo 
fisiológico; 
controlo da natalidade, 
cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por 
meios farmacológicos, imunológicos, nem metabólicos, embora a sua 
função possa ser apoiada por esses meios; 
aV 
10 
b) Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro: qualquer dispositivo 
medicinal que seja reagente, produto reagente, calibrador, material de 
controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado 
isolada ou conjuntamente, destinado pela fabricante a ser usado in vitro 
com vista à análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo o 
sangue e tecidos doados, integral ou principalmente destinado à obtenção de 
dados relativos a estados fisiológicos, ao estado de saúde, a doenças ou a 
anomalias congénitas, ou ainda à determinação da segurança e 
compatibilidade com potenciais receptores. Para efeitos do disposto na 
presente directiva, consideram-se dispositivos os receptáculos de amostras, 
vazios ou não, que o fabricante destina a conter amostras com vista a 
exames diagnósticos in vitro: 
Os produtos para uso laboratorial de carácter geral não são dispositivos, a 
menos que os fabricantes de tais produtos, dadas as suas características, os 
destinem a exames diagnósticos in vitro. 
c) Acessório: artigo que, embora não sendo um dispositivo na acepção da 
alínea b) do n_ 2, seja especificamente destinado pelo seu fabricante a ser 
utilizado em conjunto com um dispositivo, por forma a permitir a utilização 
deste de acordo com o fim previsto; 
d) Dispositivo para auto-ensaio: qualquer dispositivo destinado pelo 
fabricante a ser utilizado no domicílio; 
zsr 
11 
e) Dispositivo para avaliação do comportamento funcional: qualquer 
dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de 
avaliação do respectivo rendimento em laboratórios clínicos ou noutros 
locais adequados exteriores às suas próprias instalações; 
f) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, 
fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo com vista à sua 
colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as 
referidas operações serem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por 
sua conta. 
As obrigações decorrentes da presente directiva impostas aos fabricantes 
aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, 
acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou vários produtos pre­
fabricados e/ou lhes atribui uma finalidade na qualidade de dispositivos com 
vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome; 
g) Representante autorizado: a pessoa singular ou colectiva estabelecida na 
Comunidade que, explicitamente designada pelo fabricante, age e pode ser 
interpelada pelas autoridades e organismos da Comunidade em nome do 
fabricante no que respeita às obrigações deste ao abrigo do previsto na 
presente directiva. 
h) Finalidade: a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as 
indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções de utilização 
e7ou publicidade; 
2<\ 
12 
i) Colocação no mercado: a primeira colocação à disposição, gratuita ou não, 
de um dispositivo, com vista à sua distribuição e/ou utilização no mercado 
comunitário, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou 
renovado; 
j) Entrada em serviço: a fase em que um dispositivo se encontra pronto para 
a primeira utilização no mercado comunitário em conformidade com a 
respectiva finalidade; 
k) Calibrador, material de controlo: qualquer substância, material ou artigo 
destinado pelo seu fabricante a ser utilizado para estabelecer e/ou verificar 
as características de desempenho de um dispositivo, utilizando este último; 
Se um dispositivo incorporar tecidos ou substâncias de origem humana, a 
presente directiva não prejudicará as regulamentações nacionais relativas à ética 
da recolha de tais tecidos ou substâncias de origem humana, nem quaisquer 
regulamentações relativas à ética da distribuição de determinados tipos de 
dispositivos com tal origem. 
*o 
13 
A presente directiva não se aplica aos dispositivos fabricados e utilizados a nível 
de uma só instituição e nas respectivas instalações de fabrico. Este facto não 
afecta o direito dos Estados-membros de submeterem tais actividades a requisitos 
de protecção adequados. 
A presente directiva constitui uma directiva específica na acepção do n_ 2 do 
artigo 2o da Directiva 89/336/CEE10 . 
Artigo 2_ 
Colocação no mercado e entrada em serviço 
Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que os 
dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço se 
observarem os requisitos previstos na presente directiva quando correctamente 
instalados, mantidos e utilizados em conformidade com a respectiva finalidade. 
Artigo 3_ 
Requisitos essenciais 
Os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do Anexo I 
que lhes são aplicáveis atendendo à respectiva finalidade. 
Directiva 89/336/CEE do Conselho, relativa à compatibilidade electromagnética (JO n_ L 139 de 
23/5/1989, p. 19), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO n_ L 220 de 
30/8/1993, p. 1) 
3A 
-14-
Artigo 4^ 
Livre circulação 
1. Os Estados-membros não obstarão à colocação no mercado e entrada em serviço 
no respectivo território de dispositivos com a marcação CE prevista no artigo 
14_, ou rotulados dispositivos para avaliação do comportamento funcional, se 
tais dispositivos tiverem sido objecto de uma avaliação de conformidade de 
acordo com o disposto no artigo 9_. 
2. Aquando de feiras, exposições, demonstrações, etc., os Estados-membros não 
obstarão à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com a 
presente directiva, desde que um sinal bem visível indique claramente que não 
podem ser colocados no mercado nem entrar em serviço antes de se 
encontrarem em conformidade. 
3. Os Estados-membros podem requerer que, aquando do fornecimento de um 
dispositivo ao utilizador final, as indicações ao abrigo do ponto 13 do Anexo I 
sejam redigidas na ou nas respectivas línguas nacionais, na medida em que tal 
seja necessário para a utilização segura e correcta do mesmo, ou noutras línguas 
comunitárias. Ao aplicarem esta medida, os Estados-membros devem atender ao 
princípio da proporcionalidade, e, nomeadamente, ao facto de a informação 
poder ser veiculada através de símbolos ou códigos, bem como ao de se destinar 
ou não a profissionais qualificados. 
%>% 
15-
Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras directivas relativas a outros 
aspectos e que também prevejam a aposição da marcação CE, esta indicará que 
os dispositivos correspondem igualmente às disposições dessas outras directivas. 
No entanto, se uma ou mais dessas directivas permitirem que o fabricante, 
durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a 
marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às 
disposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Neste caso, nos documentos 
e nos manuais de instruções que os acompanham e são requeridos pelas 
directivas devem ser indicadas as referências das directivas aplicadas, tal como 
publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
Artigo 5_ 
Remissão para normas 
1. Os Estados-membros devem presumir que se encontram em conformidade com 
os requisitos essenciais referidos no artigo 3_ os dispositivos que estejam em 
conformidade com as normas nacionais pertinentes de transposição das normas 
harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das 
Comunidades Europeias; os Estados-membros devem publicar as referências das 
referidas normas nacionais. 
2. Caso um Estado-membro ou a Comissão considerem que as normas 
harmonizadas não observam totalmente os requisitos essenciais referidos no 
artigo 3_, as medidas a adoptar pelos Estados-membros relativamente às normas 
e à publicação referidas no n_ 1 serão aprovadas de acordo com o procedimento 
previsto no n_ 2 do artigo 6_. 
*?> 
16 
Artigo 6_ 
Comité das Normas e Regulamentações Técnicas 
1. A Comissão é assistida pelo Comité instituído no artigo 5_ da Directiva 
83/189/CEE. 
2. O representante da Comissão submete à apreciação do Comité um projecto das 
medidas a tomar. O Comité emite o seu parecer sobre esse projecto num prazo 
que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa, se 
necessário procedendo a uma votação. 
Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o 
direito de solicitar que a sua posição conste da acta. 
A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo Comité. O Comité 
será por ela informado do modo como tomou em consideração o seu parecer. 
Artigo 7_ 
Comité dos Dispositivos Medicinais 
1. A Comissão é assistida pelo Comité instituído no n_ 2 do artigo 6_ da Directiva 
90/385/CEE. 
^ 
17-
2. O representante da Comissão submete à apreciação do Comité um projecto das 
medidas a tomar. O Comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazo 
que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O 
parecer é emitido por maioria, nos termos previstos no n_ 2 do artigo 148_ do 
Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob 
proposta da Comissão. Nas votações no seio do Comité, os votos dos 
representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no 
mesmo artigo. O presidente não participa na votação. 
A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam conformes com o 
parecer do Comité. 
Se as medidas previstas não forem conformes com o parecer do Comité, ou na 
ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma 
proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria 
qualificada. 
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que a proposta da 
Comissão lhe foi submetida, o Conselho não tiver adoptado medidas, a 
Comissão adoptará as medidas propostas. 
3. O Comité referido no n_ 1 poderá analisar quaisquer questões ligadas à 
implementação da presente directiva. 
2v 
- 18 
Artigo 8_ 
Cláusula de salvaguarda 
1. Sempre que um Estado-membro verificar que os dispositivos a que se refere o 
n_ 1 do artigo 4_, correctamente instalados, assistidos e utilizados de acordo 
com a respectiva finalidade, podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos 
doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomará todas as 
medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado, ou 
proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. O 
Estado-membro em questão informará imediatamente a Comissão dessa medida, 
fundamentando a sua decisão e indicando, em especial, se a não conformidade 
com a presente directiva resulta: 
a) Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3_; 
b) De uma má aplicação das normas referidas no artigo 5_, caso se refira 
terem sido aplicadas essas normas; 
c) De uma lacuna nessas próprias normas. 
2. A Comissão consultará as partes interessadas o mais rapidamente possível. Se, 
após essas consultas, a Comissão verificar: 
3fc 
19 
que as medidas se justificam, informará imediatamente desse facto o 
Estado-membro que tomou a medida, bem como os restantes Estados-
membros. Quando a decisão referida no n_ 1 for motivada por uma lacuna 
nas normas, a Comissão, após consulta das partes interessadas, apresentará 
o assunto ao Comité referido no n_ 1 do artigo 6_ no prazo de dois meses, 
se o Estado-membro que tomou a decisão pretender mantê-la, e dará início 
aos procedimentos referidos no artigo 6_; 
que as medidas se não justificam, informará imediatamente o Estado-
membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu 
mandatário estabelecido na Comunidade. 
Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marcação CE, o Estado-
membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver aposto a 
marcação e informará desse facto a Comissão e os restantes Estados-membros. 
A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam informados da evolução 
e dos resultados deste procedimento. 
Artigo 9_ 
Procedimentos de avaliação da conformidade 
1. No que respeita aos dispositivos não abrangidos pelo Anexo II e aos dispositivos 
para avaliação do comportamento funcional, o fabricante, com vista à aposição 
da marcação CE, deve adoptar o procedimento referido no Anexo III e elaborar 
a declaração CE de conformidade requerida antes da colocação dos dispositivos 
no mercado. 
\\ 
-20 
No que respeita a todos os dispositivos para auto-ensaio, o fabricante, antes de 
elaborar a referida declaração de conformidade, deve observar os requisitos 
suplementares constantes do ponto 6 do Anexo III. Em vez de aplicar este 
procedimento, o fabricante pode adoptar o procedimento referido na alínea a) 
do n_ 2. 
2. No que respeita aos dispositivos para auto-ensaio abrangidos pelo Anexo II, 
com excepção dos para avaliação do comportamento funcional, o fabricante 
deve, com vista à aposição da marcação CE, optar por um dos seguintes 
procedimentos: 
a) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade constante do 
Anexo IV (sistema completo de garantia de qualidade); ou 
b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo constante do Anexo V, em 
combinação: 
i) Quer com o procedimento relativo à verificação CE constante do 
Anexo VI; 
ii) Quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade 
constante do Anexo VII (garantia de qualidade da produção). 
3. No que respeita aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, o 
fabricante deve aplicar o procedimento referido no Anexo VIÎI e elaborar, antes 
da respectiva colocação no mercado, a declaração referida nesse mesmo anexo. 
IX 
-21 
4. No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante, 
e, se aplicável, o organismo notificado, devem atender aos resultados das 
operações de avaliação e verificação eventualmente realizadas numa fase 
intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto na presente directiva. 
5. O fabricante pode encarregar o seu mandatário estabelecido na Comunidade de 
aplicar os procedimentos previstos nos Anexos III, V, VI e VIII. 
6. O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação 
técnica referida nos Anexos III a VIII, as decisões, os relatórios e os 
certificados elaborados pelos organismos notificados e colocá-los à disposição 
das autoridades nacionais para fins de inspecção durante um período de cinco 
anos após o fabrico do último produto. Se o fabricante não estiver estabelecido 
na Comunidade, a obrigação de disponibilizar a documentação supracitada 
aplica-se ao respectivo representante autorizado estabelecido na Comunidade. 
7. Se o procedimento de avaliação da conformidade envolver a intervenção de um 
organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na 
Comunidade, pode dirigir-se a um organismo da sua escolha que tenha sido 
notificado para o efeito. 
i°\ 
-22 
8. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer 
informações ou dados que sejam necessários para emitir e prorrogar a 
certificação de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado. 
9. As decisões tomadas pelos organismos notificados em conformidade com os 
Anexos III, IV e V têm um período de eficácia máximo de cinco anos e são 
prorrogáveis por períodos de cinco anos, mediante pedido apresentado na altura 
acordada no contrato assinado por ambas as partes. 
10. Os processos e a correspondência referentes aos procedimentos mencionados 
nos nos. 1 a 3 serão redigidos numa das línguas oficiais da Comunidade 
Europeia, e, no que respeita aos organismos notificados, numa língua 
comunitária por eles aceite. 
11. Em derrogação dos nos. 1 a 3, as autoridades competentes podem, mediante 
pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e a entrada 
em serviço, no território do Estado-membro interessado, de dispositivos 
específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos referidos nos 
nos. 1 a 3 e cuja utilização contribua para a protecção da saúde. 
4:0 
-23 
Artigo 10M 
Registo dos fabricantes 
1. Qualquer fabricante que coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome 
deve notificar às autoridades competentes do Estado-membro em que se localiza 
a sua sede social o endereço da respectiva sede social, bem como os tipos de 
dispositivos, tal como definidos em termos de características tecnológicas 
comuns e/ou de analitos, e quaisquer suas alterações significativas. A 
notificação supracitada deve igualmente abranger quaisquer novos dispositivos, 
tal como referido no n_ 4 do artigo 11_. 
2. Caso coloque em seu próprio nome os dispositivos no mercado e não disponha 
de sede social em nenhum Estado-membro, o fabricante deve designar um 
representante autorizado estabelecido na Comunidade. Este deve notificar todos 
os dados referidos no n_ 1 às autoridades competentes do Estado-membro em 
que tenha a sua sede social. 
3. Os Estados-membros devem informar, a pedido, os restantes Estados-membros 
e a Comissão dos dados referidos nos nos. 1 e 2. Os procedimentos que 
implementam o presente artigo devem ser adoptados em conformidade com o 
procedimento referido no n_ 2 do artigo 7_. 
M 
24 
Artigo 11_ 
Vigilância 
1. Os Estados-membros devem adoptar todas as medidas necessárias para assegurar 
que quaisquer dados de que tomem conhecimento, nos termos do disposto na 
presente directiva, relativos aos incidentes adiante referidos com dispositivos 
que ostentem a marcação CE conduzam ao registo e avaliação central de: 
a) Quaisquer disfunções, avarias ou deteriorações das características e/ou 
desempenho de dispositivos, bem como quaisquer deficiências na rotulagem 
ou instruções de utilização que, directa ou indirectamente, tenham causado, 
ou sejam susceptíveis de causar, a morte de um doente ou utilizador, ou 
possam conduzir a um sério agravamento do seu estado de saúde; 
b) Quaisquer motivos técnicos ou médicos relativos às características ou 
rendimento de um dispositivo pelos motivos referidos na alínea a) que 
conduzam à retirada sistemática dos dispositivos do mesmo tipo por parte 
do fabricante. 
2. Se um Estado-membro requerer que os clínicos, as instituições médicas ou os 
organizadores de programas externos de garantia da qualidade informem as 
autoridades competentes sobre quaisquer dos incidentes referidos no n_ 1, tal 
Estado-membro deve adoptar as medidas necessárias para assegurar que o 
fabricante do dispositivo em questão, ou o seu representante autorizado 
estabelecido na Comunidade, seja igualmente informado sobre o incidente. 
^i 
25-
3. Após terem procedido a uma avaliação, se possível em associação com o 
fabricante, os Estados-membros, sem prejuízo do disposto no artigo 8_, devem 
imediatamente informar a Comissão e os restantes Estados-membros sobre os 
incidentes referidos no n_ 1 em relação aos quais tenham sido adoptadas ou 
estejam previstas medidas relevantes. 
4. Se, no âmbito da notificação referida no artigo 10_, o dispositivo notificado que 
ostente a marcação CE for um "novo" produto, o fabricante deve especificar 
esta facto aquando da notificação. As autoridades competentes notificadas 
podem em qualquer altura, nos dois anos subsequentes e com base numa 
justificação, requerer que o fabricante apresente um relatório que exponha a 
experiência obtida com o dispositivo após a sua colocação no mercado. Aplicar-
se-á o disposto no n_ 3 do artigo 10_. 
Para este efeito, considera-se que um dispositivo é "novo" se: 
a) No que respeita ao analito ou outro parâmetro relevante, tal dispositivo não 
tiver estado continuamente disponível no mercado comunitário há já três 
anos; 
b) O procedimento envolver tecnologia analítica não utilizada continuamente 
há já três anos no mercado comunitário para um dado analito ou outro 
parâmetro. 
5. Mediante pedido, os Estados-membros devem comunicar aos restantes Estados-
membros os dados referidos nos nos. 1 e 4. O processo de aplicação do presente 
artigo deve efectuar-se em conformidade com o procedimento referido no n_ 2 
do artigo 7_. 
^ 
26 
Artigo 12_ 
Alteração do Anexo II. cláusula derrogatória 
1. Se um Estado-membro considerar que: 
a) A lista de dispositivos abrangidos pelo Anexo II deve ser alterada ou 
alargada; ou 
b) Deve estabelecer-se a conformidade de um dispositivo ou categoria de 
dispositivos através da derrogação do disposto no artigo 9_, optando-se por 
apenas um dos procedimentos apontados nesse mesmo artigo, 
tal Estado-membro deve apresentar um pedido fundamentado à Comissão e 
solicitar que esta adopte as medidas necessárias. Tais medidas serão adoptadas 
em conformidade com o disposto no n_ 2 do artigo 7. 
2. Se se adoptar uma decisão em conformidade com o n_ 1, haverá que atender 
devidamente: 
a) A quaisquer dados relevantes disponíveis com base nos procedimentos de 
vigilância e nos esquemas externos de avaliação da qualidade referidos no 
artigo 11_; 
b) Aos seguintes critérios: 
(i) Se houver que confiar inteiramente nos resultados obtidos com um 
dado dispositivo, os quais teriam impacto directo nas atitudes médicas 
subsequentes; e 
•m\ 
27-
(ii) Se uma acção tomada com base num resultado incorrecto obtido 
através da utilização de um dado dispositivo puder revelar-se perigosa 
para o doente ou para terceiros, havendo que prestar especial atenção 
às consequências de resultados falsamente negativos ou positivos; e 
(iii) Se a participação de um organismo notificado é susceptível de 
contribuir para a determinação da conformidade do dispositivo. 
3. A Comissão deve comunicar aos Estados-membros as medidas adoptadas, e, se 
adequado, publicá-las no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
Artigo 13_ 
Organismos notificados 
1. Os Estados-membros notificarão à Comissão e aos restantes Estados-membros 
os organismos que tiverem designado para executar as tarefas correspondentes 
aos procedimentos referidos no artigo 9_ e as tarefas específicas atribuídas a 
cada um desses organismos. A Comissão atribuirá números de identificação a 
esses organismos, a seguir designados "organismos notificados". 
4r<T 
-28-
A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias a lista dos 
organismos notificados, com os respectivos números de identificação e as 
tarefas que lhes foram atribuídas e para as quais foram notificados, e assegurará 
a sua actualização. 
Sem prejuízo do disposto nos artigos 4_ e 8_, os Estados-membros não são 
obrigados a designar organismos notificados. 
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios enunciados no Anexo IX para a 
designação dos organismos. Presume-se que os organismos que satisfaçam os 
critérios estabelecidos nas normas nacionais de transposição das normas 
harmonizadas pertinentes satisfazem os critérios pertinentes. 
3. Um Estado-membro que tenha notificado um organismo anulará a notificação se 
verificar que esse organismo deixou de satisfazer os critérios constantes do n_ 2 
e deve informar imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão de 
qualquer anulação da notificação quer por este quer por outros motivos. 
4. O organismo notificado e o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na 
Comunidade fixarão de comum acordo os prazos para a finalização das 
operações de avaliação e verificação referidas nos Anexos III a VIL 
5. Mediante pedido, o organismo notificado deve colocar à disposição dos 
restantes organismos notificados e das autoridades competentes todos os dados 
relevantes relativos às aprovações e certificados emitidos, recusados ou 
retirados. 
w, 
29-
Artigo 14_ 
Marcação CE 
1. Os dispositivos, com excepção dos para avaliação do comportamento funcional, 
que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3_ 
devem ostentar a marcação CE de conformidade aquando da sua colocação no 
mercado. 
2. A marcação CE de conformidade que consta do Anexo X deve ser aposta de 
modo visível, legível e indelével no dispositivo, se praticável e adequado, bem 
como nas instruções de utilização. Se adequado, a marcação CE de 
conformidade deve igualmente ser aposta na embalagem comercial. A marcação 
CE deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado 
responsável pela realização dos procedimentos previstos nos Anexos IV, VI e 
VII. 
3. É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de induzir terceiros 
em erro no que se refere ao significado ou ao grafismo da marcação CE. Poderá 
ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de 
instruções que acompanha o dispositivo, desde que tal aposição não tenha por 
efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcação CE. 
tv> 
30-
Artigo 15_ 
Marcação CE indevidamente aposta 
Sem prejuízo do artigo 8 
a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da marcação CEE foi 
efectuada indevidamente, leva à obrigação, por parte do fabricante ou do seu 
mandatário estabelecido na Comunidade, de fazer cessar a infracção nas 
condições fixadas pelo Estado-membro; 
b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve tomar todas as 
medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do 
produto em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, em conformidade 
com o procedimento previsto no artigo 8_. 
Artigo 16_ 
Decisões de recusa ou de restrição 
1. Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva: 
a) Que conduza à recusa ou restrição da colocação no mercado ou da entrada 
em serviço de um dispositivo; ou 
b) Que imponha a retirada de dispositivos do mercado 
ts 
-31 
deve sef fundamentada com precisão. Essa decisão será comunicada sem 
demora ao interessado directo, com a indicação das vias de recurso previstas na 
legislação em vigor no Estado-membro em questão e dos prazos dentro dos 
quais os recursos devem ser interpostos. 
Caso seja tomada uma decisão nos termos do n_ 1, o fabricante, ou o seu 
mandatário estabelecido na Comunidade, deve poder apresentar previamente a 
sua posição, a menos que tal consulta não seja possível, dada a urgência das 
medidas a tomar. 
Artigo 17_ 
Confidencialidade 
Sem prejuízo das disposições e práticas nacionais existentes no domínio do 
segredo médico, os Estados-membros assegurarão que todas as partes 
envolvidas na aplicação da presente directiva garantam a confidencialidade de 
todas as informações obtidas na execução das suas atribuições, o que não 
prejudica, no entanto, as obrigações dos Estados-membros e dos organismos 
notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das 
advertências, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no 
âmbito do direito penal. 
^ 
32 
Artigo 18_ 
Cooperação entre os Estados-membros 
Os Estados-membros devem adoptar todas as medidas adequadas para se 
assegurar que as autoridades competentes responsáveis pela aplicação da presente 
directiva cooperem mutuamente e transmitam umas às outras os dados necessários 
para assegurar a observância do disposto na presente directiva. 
Artigo 19_ 
Alteração de directivas 
A Directiva 93/42/CEE é alterada do seguinte modo: 
a) O n_ 2, alínea c), do artigo 1_ passa a ter a seguinte redacção: 
"c) Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro: qualquer dispositivo 
medicinal que seja um reagente, produto reagente, calibrador, controlo, kit, 
instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou 
conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser usado in vitro com vista à análise 
de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, 
integral ou parcialmente destinado à obtenção de dados relativos ao estado 
fisiológico, ao estado de saúde ou doença, ou a anomalias congénitas, ou ainda à 
determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores." 
^O 
33 
b) O n_ 5, alínea f), do artigo 1_ passa a ter a seguinte redacção: 
"f) Aos transplantes, tecidos ou células de origem animal, a menos que o fabrico 
do dispositivo envolva o recurso a tecidos inviáveis ou tornados inviáveis, ou a 
substâncias derivadas de tais tecidos. Neste caso, a directiva não prejudica as 
regulamentações nacionais relativas à ética da colheita de tecidos ou substâncias 
de origem animal, nem quaisquer regulamentações relativas à ética da 
distribuição de determinados tipos de dispositivos com essa origem." 
c) O ponto 8.2 do Anexo I passa a ter a seguinte redacção: 
"8.2 Se o fabrico de um dispositivo envolver o recurso a tecidos humanos ou a 
substâncias derivadas de tecidos humanos, a utilização de tais tecidos ou 
substâncias deve ser objecto dos procedimentos validados de selecção e 
despistagem relevantes, incluindo a documentação adequada para o grau de risco 
inerente. 
Os tecidos de origem animal devem ser provenientes de animais sujeitos a 
controlos e inspecções veterinários adequados ao fim a que os tecidos se 
destinam. 
O processamento, preservação, ensaio e manuseamento de tecidos, células e 
substâncias de origem humana ou animal deve efectuar-se em condições óptimas 
de segurança. Mais especificamente, há que ter em conta a segurança em relação 
a vírus e outros agentes transmissíveis, através da implementação de métodos 
validados de eliminação ou inactivação dos mesmos no decurso do processo de 
fabrico atendendo às fontes e aos métodos de controlo utilizados. " 
fTl 
34 
d) Ao ponto 13.3 do Anexo I é aditada a seguinte alínea: 
"n) No que respeita aos dispositivos que incorporem tecidos de origem humana 
ou substâncias deles derivadas, uma declaração de que o dispositivo incorpora 
tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas, conforme adequado. " 
e) Ao ponto 3.2)c) do Anexo II e ao ponto 3 do Anexo III é aditado o travessão 
que se segue, o qual passa a constituir o antepenúltimo travessão: 
" No que respeita aos dispositivos que incorporem tecidos de origem humana ou 
animal, dados sobre a sua selecção e origem. " 
f) Ao ponto 4.5 da Secção III do Anexo IX é aditado o seguinte período: 
"Todos os dispositivos fabricados através do recurso a tecidos humanos ou 
substâncias deles derivadas são incluídos na classe III. " 
O segundo travessão do n_ 3 do artigo 1_ da Directiva 89/392/CEE passa a ter a 
seguinte redacção: 
"- Dispositivos medicinais" 
S2-
35-
Artigo 20_ 
Aplicação e disposições transitórias 
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à 
presente directiva o mais tardar em 1 de Abril de 1998. Desse facto informarão 
imediatamente a Comissão. 
O Comité Permanente a que se refere o artigo 7_ pode assumir funções a partir 
da data da notificação da presente directiva. Os Estados-membros podem 
adoptar as medidas previstas no artigo 13_ logo após a notificação da presente 
directiva. 
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência 
à presente directiva, ou ser acompanhadas dessa referência, aquando da sua 
publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos 
Estados-membros. 
Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho de 1998. 
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito 
interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva. 
•S2> 
36 
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os organismos 
notificados responsáveis pela avaliação da conformidade, nos termos do artigo 
9_, atendam a todas as informações pertinentes relativas às características e 
funcionamento dos dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos 
ensaios e verificações já efectuados nos termos de disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas nacionais vigentes relativas a esses 
dispositivos. 
Durante um período de quatro anos após a adopção da presente directiva, os 
Estados-membros autorizarão a colocação no mercado e a entrada em serviço 
dos dispositivos que observem as regulamentações em vigor nos respectivos 
territórios na data da adopção da presente directiva. 
Artigo 21_ 
Esta directiva entrará em vigor ao vigésimo dia apoi a sua publicação 
Artigo 22_ 
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. 
^ 
-37-
Anexo I 
REQUISITOS ESSENCIAIS 
I. REQUISITOS GERAIS 
1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua 
utilização não comprometa, nem directa nem indirectamente, a situação clínica 
nem a segurança dos doentes, a segurança e a saúde dos utilizadores e, 
eventualmente, de terceiros, nem a segurança da propriedade. Os eventuais 
riscos associados à sua utilização devem ser aceitáveis, quando comparados com 
as vantagens para os doentes, e devem igualmente ser compatíveis com um 
elevado grau de protecção da saúde e segurança. 
2. As soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos 
dispositivos devem observar os princípios de segurança, tendo em conta o 
progresso técnico geralmente aceite. 
Ao seleccionar as soluções mais adequadas, o fabricante deverá aplicar os 
seguintes princípios, por esta ordem: 
eliminar ou reduzir o mais possível os riscos (concepção e construção 
intrinsecamente seguras), 
quando apropriado, adoptar as medidas de protecção adequadas para os 
riscos que não podem ser eliminados, 
informar os utilizadores dos riscos residuais devidos a eventuais lacunas nas 
medidas de protecção adoptadas. 
SS 
38 
3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem 
desempenhar uma ou mais das funções previstas no n_ 2, alínea b), do artigo 1_ 
de acordo com as especificações do fabricante, tendo em conta o progresso 
técnico geralmente aceite. Os dispositivos devem alcançar o desempenho 
apontado pelo fabricante, designadamente em termos de sensibilidade, 
especificidade, precisão, reprodutibilidade e limites de detecção analíticos. 
Deve ser possível apurar os valores atribuídos aos calibradores e/ou há que 
assegurar controlos por intermédio de procedimentos de medição disponíveis 
e/ou de materiais de referência mais sofisticados que se encontrem disponíveis. 
4. As características e os níveis de funcionamento referidos nas Secções 1 a 3 não 
devem ser alterados de modo a comprometer a saúde e a segurança dos doentes 
e, eventualmente, de terceiros durante a vida útil dos dispositivos prevista pelo 
fabricante, quando submetidos a acções que possam ocorrer em condições 
normais de utilização. Se não for indicada a vida útil, o mesmo se aplica à vida 
útil que é razoável prever para os dispositivos do mesmo tipo tendo em conta a 
finalidade a que se destinam e a sua utilização prevista. 
5. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as 
suas características e níveis de funcionamento em termos da utilização prevista 
não sofram alterações no decurso do armazenamento e do transporte 
(temperatura, humidade, etc.), tendo em conta as instruções e informações 
fornecidas pelo fabricante. 
<% 
39 
H. REQUISITOS RELATIVOS A CONCEPÇÃO E AO FABRICO 
6. Propriedades químicas e físicas 
6.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as 
características e os níveis de desempenho referidos na Secção I ("Requisitos 
gerais"). Deve prestar-se especial atenção à possível diminuição do 
rendimento analítico devida à incompatibilidade entre os materiais 
utilizados e as amostras (como tecidos biológicos, células, fluidos corporais 
e microrganismos), atendendo à finalidade dos dispositivos. 
6.2. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a 
minimizar os riscos apresentados por produtos envolvidos em fugas, 
contaminantes e resíduos no que respeita ao pessoal envolvido no 
transporte, armazenamento e utilização de tais dispositivos, tendo em conta 
a finalidade do produto. 
7 Infecção e contaminação microbiana 
7.1. Os dispositivos devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir tanto 
quanto possível o risco de infecção para o doente e para terceiros. A 
concepção deve permitir a manipulação fácil, e, se necessário, minimizar a 
contaminação e as fugas do dispositivo no decurso da utilização, bem 
como, no que respeita aos receptáculos de amostras, o risco de 
contaminação das amostras. Os processos de fabrico devem adequar-se a 
estes propósitos. 
ç> 
40-
7.2. Se um dispositivo incorporar substâncias biológicas, há que reduzir o mais 
possível o risco de infecção, através da selecção de dadores e substâncias 
adequadas e da utilização de procedimentos apropriados de inactivação, 
conservação, ensaio e controlo. 
7.3. Os dispositivos denominados quer "ESTERILIZADOS" quer com uma 
situação microbiológica especial devem ser concebidos, fabricados e 
embalados numa embalagem adequada, em conformidade com os 
procedimentos apropriados para que se assegure que conservem a situação 
microbiológica indicada no rótulo aquando da respectiva colocação no 
mercado, nas condições de armazenamento e transporte especificadas pelo 
fabricante, até que a embalagem protectora tenha sido danificada ou 
aberta. 
7.4. Os dispositivos denominados quer "ESTERILIZADOS" quer com uma 
situação microbiológica especial devem ser processados por intermédio de 
um método validado adequado. 
7.5. Os sistemas de embalagem de dispositivos, com excepção dos referidos em 
7.3, devem manter o produto intacto e assegurar o grau de limpeza 
eventualmente especificado pelo fabricante, bem como, caso os dispositivos 
devam ser esterilizados antes de serem utilizados, reduzir o mais possível o 
risco de contaminação microbiana. 
Devem adoptar-se medidas tendentes a reduzir a contaminação microbiana 
no decurso da selecção e manuseamento dás matérias-primas, do fabrico, do 
armazenamento e da distribuição, caso o rendimento do dispositivo possa 
ser por ela afectado. 
<;% 
41-
8. Propriedades relativas ao fabrico e ao ambiente 
8.1. Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros 
dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de 
ligação, deve ser seguro e não prejudicar os níveis de funcionamento 
previstos dos dispositivos. Qualquer restrição à utilização deve ser 
especificada na rotulagem ou nas instruções. 
8.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a suprimir ou 
minimizar tanto quanto possível: 
os riscos de lesão devidos às suas características físicas, incluindo 
questões de volume x pressão, e as suas características dimensionais, 
e, eventualmente, ergonómicas; 
os riscos decorrentes de influências externas previsíveis, 
nomeadamente campos magnéticos, efeitos eléctricos externos, 
descargas electrostáticas, pressão, temperatura ou variações de 
pressão e de aceleração. 
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que haja um 
grau adequado de protecção intrínseca em relação a alterações 
electromagnéticas, a fim de que possam funcionar de acordo com o fim 
pretendido. 
s*\ 
-42 
8.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar 
os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização. 
Deverá prestar-se especial atenção aos dispositivos cuja utilização implique 
a exposição ou a utilização de substâncias inflamáveis ou que causem a 
combustão. 
8.4. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a facilitar a 
gestão da eliminação segura de resíduos. 
8.5. A medição, monitorização e graduação (incluindo as alterações de cor e 
outras indicações visuais) devem ser concebidas e fabricadas de acordo com 
princípios ergonómicos que atendam à utilização prevista dos dispositivos. 
Dispositivos que constituam instrumentos ou aparelhos para medição 
9.1. Os dispositivos que constituam instrumentos ou aparelhos para medição 
analítica primária devem ser concebidos e fabricados por forma a 
assegurarem uma constância e exactidão suficientes das medições dentro de 
limites de exactidão adequados, atendendo às suas finalidades e à 
disponibilidade e adequação dos procedimentos e materiais de medição de 
referência. Os limites de exactidão serão indicados pelo fabricante. 
(?o 
43 
9.2. Se os valores forem expressos em termos numéricos, deverão ser 
apresentados em unidades legais, em conformidade com o disposto na 
Directiva 80/181/CEE11. 
10. Protecção contra as radiações 
10.1. Os dispositivos serão concebidos e fabricados por forma a minimizar o mais 
possível a exposição dos utilizadores e de outras pessoas às radiações 
emitidas. 
10.2. No que respeita aos dispositivos destinados a emitirem radiações visíveis ou 
invisíveis potencialmente perigosas, tais dispositivos devem ser: 
Concebidos e fabricados por forma a assegurar que a qualidade e 
quantidade de radiações emitidas possam ser adaptadas e controladas; 
Dotados, sé possível, de indicadores visuais ou sonoros de tais 
emissões. 
10.3. As instruções de utilização dos dispositivos que emitem radiações devem 
conter informações pormenorizadas sobre a natureza das radiações 
emitidas, os meios de protecção do utilizador e a maneira de evitar 
manipulações erróneas e eliminar os riscos inerentes à instalação. 
JO n_ L 39 de 15.2.1980, p. 40, directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 
89/617/CEE (JO n_ L 357 de 7.12.1989, p. 28). 
(o\ 
44 
11. Requisitos relativos aos dispositivos medicinais ligados a uma fonte de energia 
ou com ela equipados 
11.1. Os dispositivos que integram sistemas electrónicos programáveis devem ser 
concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o nível de 
funcionamento desses sistemas, de acordo com a respectiva finalidade. 
11.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os 
riscos decorrentes da criação de campos electromagnéticos susceptíveis de 
afectar o funcionamento de outros dispositivos ou equipamentos instalados no 
meio habitual. 
11.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto 
quanto possível, os riscos de choques eléctricos não intencionais em condições 
normais de utilização e em situação de avaria, desde que os dispositivos estejam 
correctamente instalados e mantidos. 
11.4. Protecção contra riscos mecânicos e térmicos 
11.4.1 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger o 
utilizador contra riscos mecânicos relacionados, por exemplo, com a 
resistência, a estabilidade e as peças móveis. Se adequado, aplicar-se-á o 
disposto nas secções 1.3 e 1.4 do Anexo I da Directiva 89/392/CEE12. 
12 Directiva do Conselho 89/392/CEE, JO No. L 183, 29.06.1989, modificada pela ultima vez 
pela Directiva do Conselho 93/68/CEE, JO No L 220, 30.08.1993, p. I. 
él 
45-
11.4.2 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar na 
medida do possível os riscos deconentes das vibrações por eles produzidas, 
atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução das 
vibrações, especialmente na fonte, excepto no caso de as vibrações fazerem 
parte do funcionamento previsto. 
11.4.3 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar na 
medida do possível os riscos deconentes do ruído produzido, atendendo ao 
progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do ruído, 
designadamente na fonte, excepto no caso de as emissões sonoras fazerem 
parte do funcionamento previsto. 
11.4.4 Os terminais e dispositivos de ligação a fontes de energia eléctrica, hidráulica, 
pneumática ou gasosa que devam ser manipulados pelo utilizador devem ser 
concebidos e construídos por forma a minimizar todos os riscos eventuais. 
11.4.5 Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos 
(excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou atingir 
determinadas temperaturas) e o meio circundante não devem atingir 
temperaturas susceptíveis de constituir um perigo. 
<*1> 
-46 
12. Requisitos aplicáveis aos dispositivos para auto-ensaio 
Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos e construídos por forma 
a que desempenhem adequadamente as funções a que se destinam, tendo em 
conta as capacidades técnicas e os meios à disposição dos utilizadores, bem 
como os efeitos das variações previsíveis da técnica dos utilizadores e do 
ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser 
facilmente inteligíveis e aplicáveis pelo utilizador. 
12.1. Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos e construídos por 
forma a reduzir o mais possível o risco de erros por parte do utilizador no 
tratamento e interpretação dos resultados. 
12.2. Os dispositivos para auto-ensaio devem, se possível, dispor de um método 
de controlo por parte do utilizador, ou seja, de um procedimento por 
intermédio do qual este possa certificar-se de que, no momento da 
utilização, o produto irá ter o desempenho previsto. 
13. Informações fornecidas pelo fabricante 
13.1. Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a 
sua utilização adequada e para a identificação do fabricante, tendo em conta 
a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores. 
C<\ 
-47 
Essas informações serão constituídas pelas indicações constantes da 
rotulagem e das instruções de utilização. 
As informações necessárias para a utilização do dispositivo com toda a 
segurança devem figurar, se exequível e adequado, no próprio dispositivo 
e/ou na embalagem individual, ou, eventualmente, na embalagem 
comercial. Se os dispositivos não puderem ser embalados individualmente, 
as informações devem constar da embalagem ou instruções que 
acompanhem um ou mais dispositivos. 
As instruções de utilização devem acompanhar ou ser incluídas nas 
embalagens de um ou mais dispositivos. 
A título excepcional, as referidas instruções podem não ser incluídas no que 
respeita a dispositivos que possam ser utilizados adequada e seguramente na 
sua ausência. 
13.2. Sempre que adequado, as informações deverão ser apresentadas sob a forma 
de símbolos. Os símbolos e cores de identificação utilizados devem estar 
em conformidade com as normas harmonizadas. Caso não haja quaisquer 
normas, os símbolos e cores utilizados devem ser descritos na 
documentação que acompanha o dispositivo. 
C.Ç 
48 
13.3 No que respeita aos dispositivos que contenham substâncias ou que 
constituam preparações susceptíveis de serem consideradas perigosas, dadas 
a natureza e quantidade dos respectivos componentes e a forma de que se 
revestem, há que utilizar os símbolos de perigo e aplicar os requisitos de 
rotulagem previstos nas Directivas 67/548/CEE e 88/379/CEE. Se não 
houver espaço suficiente para incluir todos estes dados no próprio 
dispositivo ou no seu rótulo, os símbolos de perigo relevantes devem ser 
colocados no rótulo e os outros dados requeridos pelas referidas directivas 
devem ser mencionados nas instruções de utilização. 
Aplicar-se-á o disposto nas directivas supracitadas relativamente ao registo 
de segurança, a menos que todos os dados relevantes adequados constem já 
das instruções de utilização. 
13.4. A rotulagem deve conter as seguintes informações, as quais, se adequado, 
podem ser representadas por símbolos: 
a) O nome ou a firma e o endereço do fabricante. Relativamente aos 
dispositivos importados para serem distribuídos na Comunidade, o 
rótulo, a embalagem exterior, ou as instruções de utilização deverão 
ainda incluir, conforme adequado, o nome e o endereço do representante 
autorizado do fabricante estabelecido na Comunidade. 
(o(o 
49 
b) As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa 
identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem; 
c) Se adequado, a menção "ESTERILIZADO" ou a indicação de um estado 
microbiológico ou de limpeza especial; 
d) Se adequado, o código do lote, precedido da menção "LOTE", ou o 
número de série; 
e) Se adequado, a data-limite de utilização do dispositivo ou componente, 
expressa em ano, mês, e, se relevante, dia; 
f) No que respeita aos dispositivos para avaliação do comportamento 
funcional, a menção "Apenas para avaliação do comportamento 
funcional"; 
g) Se aplicável, a indicação de que se trata de um dispositivo para utilização 
in vitro: 
h) Quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manipulação; 
i) Quaisquer instruções de utilização especiais; 
j) Quaisquer advertências e/ou precauções adequadas a adoptar; 
k) Se se tratar de um dispositivo para auto-ensaio, a menção clara desse 
facto. 
1) No que respeita aos dispositivos que incorporem tecidos de origem 
humana ou substâncias deles derivadas, a indicação de que o dispositivo 
incorpora tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas. 
13.5 Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o 
utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente nas instruções, e, se 
adequado, na rotulagem. 
et 
50 
13.6 Os dispositivos e os componentes destacáveis, devem, se tal se justificar e 
for exequível, ser identificados, se for caso disso, em termos de lotes, por 
forma a possibilitar a realização de acções destinadas a detectar quaisquer 
riscos potenciais ocasionados pelos dispositivos e pelos componentes 
destacáveis. 
13.7 Sempre que adequado, as instruções de utilização devem conter as 
seguintes informações: 
a) As indicações referidas no ponto 13.4, excepto as constantes das alíneas 
d)ee); 
b) A composição do produto reagente em termos da natureza e quantidade 
ou concentração do(s) princípio(s) activo(s) do(s) reagente(s) ou kit, bem 
como a indicação de que o dispositivo contém outros princípios que 
influenciam a medição; 
c) As condições de armazenamento e o prazo de validade após a primeira 
abertura da embalagem específica, bem como as condições de 
armazenamento e a estabilidade dos reagentes activos; 
d) Os níveis de desempenho referidos na Secção 3; 
e) A indicação de quaisquer materiais especiais necessários, incluindo os 
dados necessários para que tais materiais possam ser identificados com 
vista a uma utilização adequada; 
f) O tipo de amostra a utilizar, bem como eventuais condições especiais de 
recolha, pré-tratamento, e, se necessário, armazenamento; 
g) Descrição pormenorizada do procedimento a adoptar aquando da 
utilização do dispositivo; 
GS 
51-
h) O processo de medição a adoptar no que respeita ao dispositivo, incluindo, 
se aplicável: 
- o princípio do método; i 
- as características específicas de rendimento analítico (p. ex., 
sensibilidade, especificidade, precisão, a repetibilidade, a 
reprodutibilidade e os limites de detecção), as limitações do método e 
dados sobre a utilização de processos e materiais de medição de 
referência acessíveis ao utilizador; 
- a descrição de qualquer outro procedimento ou manuseamento necessário 
antes de o dispositivo poder ser utilizado (como a reconstituição, a 
incubação, a diluição, verificações do instrumento, etc.); 
- a indicação sobre se é necessária uma formação específica; 
i) A abordagem matemática com base na qual se efectua o cálculo do 
resultado analítico; 
j) Medidas a adoptar em caso de alteração do rendimento analítico do 
dispositivo; 
k) Dados adequados para os utilizadores relativos a: 
- Controlo interno de qualidade, incluindo procedimentos específicos de 
validação; 
- Documentação da calibração do dispositivo; 
1) Intervalos de referência para as quantidades que se pretende medir; 
C\ 
52-
m) Caso um dispositivo deva ser utilizado junto com, ou instalado ou ligado a, 
outros dispositivos ou equipamentos medicinais para funcionar de acordo 
com a finalidade prevista, pormenores suficientes das suas características 
para permitir identificar os dispositivos ou equipamentos que devem ser 
utilizados para que se obtenha uma combinação segura e adequada; 
n) Todas as indicações que permitam verificar se um dispositivo se encontra 
bem instalado e pode funcionar correctamente e em completa segurança, 
bem como as informações relativas à natureza e frequência das operações 
de manutenção e calibração a efectuar por forma a assegurar o bom 
funcionamento e a segurança dos dispositivos; dados relativos à eliminação 
de resíduos; 
o) As instruções necessárias em caso de danificação de uma embalagem 
protectora especial, e, se necessário, a indicação dos métodos adequados 
para proceder a uma nova esterilização ou descontaminação; 
p) Caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os processos de 
reutilização adequados, incluindo a limpeza, desinfecção, 
acondicionamento, e, eventualmente, método de esterilização ou 
descontaminação, bem como quaisquer restrições quanto ao número de 
reutilizações. 
q) As precauções a adoptar no que respeita à exposição, em condições 
ambientais previsíveis, a campos magnéticos, a influências externas, a 
descargas electrostáticas, à pressão ou às variações de pressão, à 
aceleração, a fontes térmicas de ignição, etc. ; 
*> 
53 
r) Precauções a adoptar relativamente a eventuais riscos especiais ou 
invulgares que se prendam com a utilização ou eliminação do dispositivo, 
incluindo medidas especiais de protecção; se o dispositivo contiver 
substâncias de origem humana ou animal deve chamar-se a atenção para o 
seu potencial de infecção; 
s) Especificações dos dispositivos para auto-ensaio: 
- Os resultados devem ser expressos e apresentados por forma a que sejam 
facilmente compreensíveis por um leigo; os dados devem ser 
acompanhados de conselhos aos utilizadores sobre as medidas a adoptar 
(em caso de resultados positivos, negativos ou incertos), bem como de 
informações sobre a possível ocorrência de resultados falsamente 
positivos ou negativos; 
- Poderão ser omitidas informações específicas, desde que as outras 
informações apresentadas pelo fabricante bastem para que o utilizador 
saiba como utilizar o dispositivo e compreenda o(s) resultado(s) por ele 
produzido(s); 
- Os dados fornecidos devem incluir uma menção clara que refira que o 
utilizador não deve adoptar nenhuma decisão de carácter médico sem 
primeiro consultar o seu médico; 
t) A data de elaboração ou da última revisão das instruções de utilização. 
\\ 
- 54 -
Anexo II 
Lista dos dispositivos referidos no n_ 2 do artigo 9_ 
1. Reagentes e produtos reagentes para grupagem de sangue (sistema ABO e 
Rho/D) 
2. Reagentes e produtos reagentes para a detecção em amostras humanas de 
marcadores da infecção HIV e da hepatite B e C. 
VZ^ 
-55-
Anexo III 
DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE 
1. A declaração CE de conformidade é o procedimento através do qual o 
fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade que cumpre as 
obrigações prescritas nos pontos 2 a 5, bem como, no que respeita aos 
dispositivos para auto-ensaio, as obrigações prescritas no ponto 6, assegura e 
declara que os produtos em questão são conformes com as disposições da 
presente directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante deve apor a marcação 
CE em conformidade com o disposto no artigo 14_. 
2. O fabricante deve elaborar a documentação técnica descrita no ponto 3 e 
assegurar que o processo de fabrico observe os princípios de garantia da 
qualidade previstos no ponto 4. 
3. A documentação deve permitir a avaliação da conformidade do produto com os 
requisitos da presente directiva e abranger, designadamente: 
"}S 
56-
uma descrição genérica do produto, incluindo as variantes previstas; 
a documentação do sistema de garantia da qualidade; 
dados relativos à concepção, incluindo as características e limitações em 
termos de rendimento, os métodos de fabrico e, no que respeita aos 
instrumentos, os diagramas de concepção e os diagramas dos componentes e 
dos subconjuntos, dos circuitos, etc. 
as descrições e explicações necessárias à compreensão das características, 
diagramas e esquemas supracitados e do funcionamento do produto; 
os resultados da análise de riscos, bem como uma lista das normas referidas 
no artigo 5_, aplicadas integral ou parcialmente, e a descrição das soluções 
adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da directiva, caso as 
normas referidas no artigo 5_ não sejam inteiramente aplicadas; 
no que respeita aos produtos esterilizados ou com um estado microbiológico 
ou de limpeza especial, a descrição dos procedimentos adoptados; 
os resultados dos cálculos de concepção, dos controlos efectuados, etc. 
caso um dispositivo deva ser ligado a outro(s) dispositivo(s) para poder 
funcionar de acordo com a finalidade a que se destina, será necessário 
comprovar que ele satisfaz os requisitos essenciais quando combinado com 
esse(s) dispositivo(s) que tenham as características especificadas pelo 
fabricante; 
os relatórios dos ensaios; 
*H 
-57 
dados adequados sobre a avaliação do rendimento, corroborados por um 
sistema de medição de referência (caso este se encontre disponível) 
provenientes de estudos clínicos ou outros adequados ou recolhidos na 
literatura; são especialmente importantes no que respeita aos materiais 
biológicos, aos meios de cultura e aos dispositivos que utilizem novas 
tecnologias; 
o rótulo e as instruções de utilização. 
4. O fabricante deve adoptar as medidas necessárias para assegurar que o processo 
de fabrico observe os princípios de garantia da qualidade adequados aos 
produtos fabricados. 
O sistema deve abranger: 
a estrutura organizativa e as responsabilidades; 
os processos de fabrico e o controlo de qualidade sistemático da produção; 
meios de monitorização do desempenho do sistema de garantia da 
qualidade. 
"K 
58 
O fabricante deverá criar e actualizar um processo sistemático de análise da 
experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e aplicar meios 
adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias, tendo em 
conta a natureza e os riscos relacionados com o produto. Deve igualmente 
notificar às autoridades competentes os incidentes que se seguem logo que deles 
tome conhecimento: 
i) qualquer disfunção, avaria ou deterioração das características e/ou do 
funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação na 
rotulagem ou nas instruções de um dispositivo que, directa ou 
indirectamente, sejam susceptíveis de causar ou possam ter causado a morte 
ou a deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utilizador; 
ii) qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as 
características ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razões 
referidas na alínea i) que tenha ocasionado a retirada sistemática do 
mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante. 
No que respeita aos dispositivos para auto-ensaio, o fabricante deve apresentar 
um requerimento com vista à análise da concepção junto de um organismo 
notificado. 
6.1. O requerimento deve possibilitar a compreensão da concepção do 
dispositivos, bem como a avaliação da conformidade com os requisitos 
relativos à concepção da presente directiva. 
ib 
59 
O requerimento deve incluir: 
relatórios de ensaio, incluindo, se aplicável, os resultados de estudos 
efectuados por leigos; 
dados que comprovem a adequação do dispositivo para os fins a que se 
destina em termos de auto-ensaio; 
os dados fornecidos no rótulo e instruções de utilização do dispositivo. 
6.2. O organismo notificado deve analisar o requerimento, e, se a concepção estiver 
em conformidade com as disposições relevantes da presente directiva, conceder 
ao requerente um certificado CE de análise da concepção. O organismo 
notificado pode exigir que o requerimento seja completado por intermédio da 
execução de novos ensaios ou dados comprovativos que permitam avaliar a 
conformidade com os requisitos quanto à concepção constantes da presente 
directiva. O certificado deve especificar as conclusões da análise, os dados 
necessários para a identificação adequada da concepção aprovada, e, se 
adequado, a descrição da finalidade do produto. 
6.3. O requerente deve comunicar ao organismo notificado que emitiu o certificado 
CE de análise da concepção quaisquer alterações significativas por ele 
introduzidas na concepção aprovada. Estas alterações devem ser aprovadas pelo 
referido organismo sempre que possam afectar a conformidade com os 
requisitos essenciais da directiva ou com as condições impostas para a utilização 
do produto. Esta nova aprovação será apresentada sob a forma de suplemento ao 
certificado CE de análise da concepção. 
YV 
60 
Anexo IV 
DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE 
(SISTEMA COMPLETO DE GARANTIA DE QUALIDADES 
1. O fabricante deve certificar-se de que é aplicado o sistema de qualidade 
aprovado para a concepção, fabrico e controlo final dos produtos em questão, 
tal como especificado no ponto 3, ficando sujeito à verificação referida no 
ponto 3.3 e à fiscalização CE prevista no ponto 4. 
2. A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante 
que satisfaz as obrigações do ponto 1 garante e declara que os produtos em 
questão são conformes com as disposições da presente directiva que lhes são 
aplicáveis. 
O fabricante deve apor a marcação CE de acordo com o artigo 14_ e elaborar 
uma declaração de conformidade que abranja os produtos em questão. 
3. Sistema de qualidade 
3.1.0 fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de 
qualidade a um organismo notificado. 
"Vl 
-61 
O pedido deve incluir: 
- o nome e endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico 
abrangidos pelo sistema de qualidade; 
- informações adequadas sobre os produtos ou a categoria de produtos a 
que o procedimento se aplica; 
- uma declaração escrita indicando não ter sido apresentado a nenhum 
outro organismo notificado um requerimento paralelo relativo ao mesmo 
sistema de qualidade dos produtos; 
- a documentação referente ao sistema de qualidade; 
- o compromisso do fabricante de cumprir as obrigações decorrentes do 
sistema de qualidade aprovado; 
- o compromisso do fabricante de manter o sistema de qualidade aprovado 
adequado e eficaz; 
- o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo 
de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na 
fase pós-produção e de desenvolver meios adequados de execução de 
quaisquer acções de correcção e notificações necessárias, tal como 
referido no ponto 5 do Anexo III. 
3.2. A aplicação do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos 
produtos com as disposições da presente directiva que se lhes aplicam em 
todas as fases, desde a concepção até aos controlos finais. Todos os 
elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante relativamente 
ao seu sistema de qualidade devem constar de documentação, organizada de 
modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos 
escritos, como, por exemplo, programas, planos, manuais e registos de 
qualidade. 
62 
Essa documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada: 
a) dos objectivos do fabricante; 
b) da organização da empresa e, nomeadamente: 
- das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros, da 
sua competência organizativa em matéria de qualidade da concepção e 
do fabrico dos produtos; 
- dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de 
qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para conseguir a qualidade 
pretendida rio que se refere à concepção e aos produtos, incluindo o 
controlo dos produtos não conformes; 
c) dos procedimentos destinados a controlar e verificar a concepção dos 
produtos, e, nomeadamente: 
- uma descrição geral do produto, incluindo as variantes previstas; 
- toda a documentação referida na Secção 3, 3_ a 11_ travessões, do 
Anexo III; 
- no que respeita aos dispositivos para auto-ensaio, os dados referidos 
na Secção 6.1 do Anexo III; 
- as técnicas de controlo e de verificação da concepção e dos processos 
e as medidas que serão sistematicamente utilizadas na concepção dos 
produtos; 
d) das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico, e, 
nomeadamente: 
- os processos e procedimentos que serão utilizados, designadamente 
em matéria de esterilização e aquisições; 
^ 
63 
- os procedimentos de identificação do produto estabelecidos e 
actualizados a partir de desenhos, especificações ou outros 
documentos pertinentes durante todas as fases do fabrico; 
e) dos exames e dos ensaios adequados que serão efectuados antes, durante 
e após o fabrico, da frequência com que os mesmos serão realizados e 
dos equipamentos de ensaio neles utilizados; deverá ser possível 
assegurar de forma apropriada a calibração dos equipamentos de ensaio. 
3.3. O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de qualidade 
para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e 
presumirá o cumprimento desses requisitos caso os sistemas de qualidade 
apliquem as normas harmonizadas pertinentes. 
A equipa encanegada da avaliação deve integrar pelo menos um membro que 
tenha já experiência de avaliação da tecnologia em causa. O procedimento de 
avaliação deve incluir uma inspecção às instalações do fabricante, e, em casos 
devidamente justificados, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do 
fabricante, a fim de controlar os processos de fabrico. 
A decisão deve ser notificada ao fabricante e conterá as conclusões da inspecção 
e uma avaliação fundamentada. 
3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema 
de qualidade de qualquer projecto de alterações substanciais do mesmo ou da 
gama de produtos abrangidos. 
<£V 
64-
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o 
sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2, 
comunicando a sua decisão ao fabricante. Essa decisão deve conter as 
conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada. 
4. Fiscalização 
4.1.0 objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpra 
devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 
4.2.0 fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as 
inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações apropriadas, em 
especial: 
- a documentação relativa ao sistema de qualidade; 
- os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa à concepção, 
tais como os resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.; 
- os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico, 
tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio, dados de 
calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc. 
4.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e 
avaliações adequadas, a fim de se certificar de que o fabricante aplica o sistema 
de qualidade aprovado, e deve entregar um relatório de avaliação ao fabricante. 
%2~ 
65 
4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao 
fabricante, durante as quais, se necessário, pode efectuar, ou mandar efectuar, 
ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de qualidade. Deve 
entregar ao fabricante um relatório da visita e, caso se tenham efectuado 
ensaios, um relatório dos mesmos. 
8?» 
66 
Anexo V 
EXAME CE DE TIPO 
1. O exame CE de tipo é um componente do procedimento através do qual um 
organismo notificado verifica e certifica que uma amostra representativa da 
produção prevista observa as disposições relevantes da presente directiva que 
lhe são aplicáveis. 
2. O pedido de exame CE deve ser apresentado a um organismo notificado pelo 
fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade. 
O pedido deve incluir: 
o nome e endereço do fabricante, e, se o pedido for apresentado pelo seu 
mandatário, o nome e endereço deste último; 
- - a documentação referida no ponto 3, necessária para a avaliação da 
conformidade da amostra representativa da produção prevista, a seguir 
denominada "tipo", com as exigências da presente directiva. O requerente 
deve colocar um "tipo" à disposição do organismo notificado, o qual pode 
solicitar o número de amostras que considerar necessário; 
uma declaração escrita afirmando que não foi apresentado a nenhum outro 
organismo notificado qualquer pedido relativo ao mesmo tipo. 
^ 
67 
3. A documentação deve permitir compreender a concepção, o fabrico e o 
desempenho do produto e conter, designadamente, os seguintes elementos: 
uma descrição geral do tipo, incluindo as variantes previstas; 
toda a documentação referida nos travessões 3 a 5, 7, 10 e 11 do ponto 3 
do Anexo III; 
os resultados dos cálculos de concepção, das investigações e dos ensaios 
técnicos efectuados; 
4. O organismo notificado deve: 
4.1. Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi fabricado em 
conformidade com a mesma; deve igualmente registar os elementos que 
tenham sido concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas 
referidas no artigo 5_, assim como os elementos cuja concepção não se 
baseie nas disposições das referidas normas; 
4.2. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios 
necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante 
satisfazem os requisitos essenciais da presente directiva nos casos em que as 
normas referidas no artigo 5_ não tenham sido aplicadas; caso um 
dispositivo deva ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a 
respectiva finalidade, deve-se verificar a conformidade do primeiro destes 
dispositivos com os requisitos essenciais pertinentes quando ligado a 
dispositivo(s) do tipo em questão com as características especificadas pelo 
fabricante; 
<& 
68-
4.3.Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios 
necessários para verificar se as normas pertinentes foram efectivamente 
aplicadas nos casos em que o fabricante opte pela sua aplicação; 
4.4. Decidir com o requerente qual o local em que serão realizadas as inspecções 
e os ensaios necessários. 
Se o tipo satisfizer as disposições da presente directiva, o organismo notificado 
passará ao requerente o certificado de exame CE de tipo. O certificado conterá 
o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da inspecção, as condições de 
validade do certificado e os dados necessários para a identificação do tipo 
aprovado. As partes relevantes da documentação devem ficar anexas ao 
certificado e o organismo notificado deve conservar uma cópia. 
O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o 
certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificações substanciais 
introduzidas no produto aprovado. 
As modificações do produto aprovado devem receber uma nova aprovação do 
organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo 
sempre que possam pôr em causa a conformidade com os requisitos essenciais 
ou com as condições de utilização previstas do produto. Essa nova aprovação 
será concedida, se adequado, sob a forma de um aditamento ao certificado 
inicial de exame CE de tipo. 
Sfc 
-69 
Disposições administrativas 
Os outros organismos notificados podem obter uma cópia dos certificados de 
exame CE de tipo e/ou dos seus suplementos. Os anexos dos certificados serão 
colocados à disposição dos outros organismos notificados mediante pedido 
fundamentado e após informação do fabricante. 
** 
- 70 -
Anexo VI 
VERIFICAÇÃO CE 
1. A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu 
mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os produtos 
submetidos ao disposto no ponto 4 se encontram em conformidade com o tipo 
descrito no certificado de exame CE de tipo e preenchem os requisitos da 
presente directiva que lhes são aplicáveis. 
2.1. O fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias para que o processo de 
fabrico garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado 
de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que se lhes aplicam. Antes 
do fabrico, o fabricante deve elaborar documentação que defina os processos de 
fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, e, se necessário, de 
qualidade das matérias-primas, bem como definir os procedimentos de ensaio 
necessários atendendo ao estado da técnica. Devem implementar-se todas as 
disposições de rotina pré-estabelecidas para assegurar a homogeneidade da 
produção e a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de 
exame CE de tipo e com os requisitos da presente directiva que lhes sejam 
aplicáveis. O fabricante deve apor a marca CE em conformidade com o artigo 
14_ e elaborar uma declaração de conformidade relativa aos produtos em 
questão. 
ss 
71 -
2.2. Se determinados aspectos dos ensaios finais previstos em 6.3 não forem 
adequados, o fabricante deve definir métodos apropriados de ensaio, 
monitorização e controlo durante o fabrico, os quais devem ser aprovados pelo 
organismo notificado. Aplicar-se-á o disposto no ponto 4 do Anexo IV no que 
respeita aos procedimentos aprovados supracitados. 
3. O fabricante comprometer-se-á a criar e a manter actualizado um processo de 
análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-
produção e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de 
correcção e notificações necessárias, tal como referido no 
ponto 5 do Anexo III. 
4. O organismo notificado efectuará os exames e ensaios adequados para a 
comprovação da conformidade do produto com os requisitos da presente 
directiva através quer do controlo e ensaio de cada produto, como especificado 
no ponto 5, quer do controlo e ensaio dos produtos numa base estatística, como 
especificado no ponto 6, à escolha do fabricante. 
Se a execução dos referidos exames e ensaios numa base estatística for 
inadequada, estes devem efectuar-se numa base aleatória, desde que esse 
procedimento, quando conjugado com as medidas adoptadas em conformidade 
com o ponto 2.2, assegure um grau de conformidade equivalente. 
«sn 
72 
Verificação por exame e ensaio de todos os produtos 
5.1.Todos os produtos serão examinados individualmente e efectuar-se-ão os 
ensaios adequados definidos na norma ou nas normas aplicáveis referidas no 
artigo 5_, ou ensaios equivalentes, para verificação da respectiva 
conformidade com o tipo CE descrito no certificado de exame de tipo e 
com os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis. 
5.2.0 organismo notificado aporá, ou mandará apor, o seu número de 
identificação em cada produto aprovado e elaborará um certificado de 
conformidade escrito relativamente aos ensaios efectuados. 
Verificação estatística 
6.1.0 fabricante deverá apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes 
homogéneos. 
6.2. Será colhida uma amostra ao acaso de cada lote. Os produtos que 
constituem a amostra serão analisados individualmente e efectuar-se-ão os 
ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis mencionadas 
no artigo 5_, ou ensaios equivalentes, para, se adequado, verificar a sua 
conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e 
com os requisitos aplicáveis da directiva, a fim de se determinar se o lote 
deve ser aceite ou rejeitado. 
^0 
73 
6.3.0 controlo estatístico do produtos será feito por atributos, o que implica um 
plano de amostragem que assegure uma qualidade-limite que corresponda a 
uma probabilidade de aceitação de 5%, com uma percentagem de não 
conformidade compreendida entre 3 e 7%. O método de amostragem será 
determinado pelas normas harmonizadas referidas no artigo 5_, atendendo à 
especificidade das categorias de produtos em questão. 
6.4. No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado afixará ou mandará 
afixar o seu número de identificação em todos os produtos e emitirá um 
certificado de conformidade por escrito relativamente aos ensaios 
efectuados. Todos os produtos do lote poderão ser colocados no mercado, 
com excepção dos produtos da amostra que se tenha verificado não estarem 
conformes. 
No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente 
tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado. 
Caso se verifique a rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode 
suspender a verificação estatística. 
O fabricante poderá, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor 
o número de identificação deste último durante o fabrico. 
°\\ 
74 
Anexo VII 
DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE 
(GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO^ 
1. O fabricante deverá certificar-se da aplicação do sistema de qualidade aprovado 
para o fabrico dos produtos em questão e efectuar a inspecção final dos produtos 
em causa, conforme especificado no ponto 3, ficando sujeito à fiscalização CE 
referida no ponto 4. 
2. A declaração de conformidade é o elemento processual através do qual o 
fabricante que cumpre as obrigações enunciadas no ponto 1 garante e declara 
que os produtos em causa são conformes com o tipo descrito no certificado de 
exame CE de tipo e obedecem às disposições da presente directiva que lhes são 
aplicáveis. 
O fabricante deve apor a marcação CE nos termos do artigo 14_ e elaborar uma 
declaração de conformidade. 
^z: 
75 
Sistema de qualidade 
3.1.0 fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do respectivo 
sistema de qualidade a um organismo notificado. 
O pedido deve incluir: 
- toda a documentação e os compromissos referidos no ponto 3.1 do 
Anexo IV; e 
- a documentação técnica relativa aos tipos aprovados e uma cópia dos 
certificados de exame CE de tipo; 
3.2. A aplicação do sistema de qualidade deverá assegurar a conformidade dos 
produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo. 
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptadas pelo fabricante para o 
seu sistema de qualidade devem ser documentados de modo sistemático e 
ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos definidos por escrito. A 
documentação do sistema de qualidade deverá permitir uma interpretação 
uniforme das orientações e dos procedimentos em matéria de qualidade, tais 
como programas, planos, manuais e registos relativos à qualidade. 
Esta documentação deverá incluir, nomeadamente, uma descrição adequada: 
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante; 
<=\y 
-76 
b) Da organização da empresa, e, em particular: 
- das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da sua 
competência organizativa em matéria de fabrico dos produtos; 
- dos métodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema de 
qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade 
pretendida dos produtos, incluindo o controlo dos produtos não 
conformes; 
c) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico, e, 
designadamente: 
- dos processos e procedimentos que serão utilizados, nomeadamente em 
matéria de esterilização e de compras; 
- dos processos de identificação dos produtos, elaborados e actualizados 
com base em diagramas, especificações ou outros documentos 
pertinentes e no decurso de todas as fases do fabrico; 
d) Dos exames e ensaios adequados que serão efectuados antes, durante e após 
a produção, da frequência com que serão realizados e dos equipamentos de 
ensaio utilizados; a calibração dos equipamentos de ensaio deve processar-
se por forma a permitir o controlo adequado. 
Siv 
77'•-/- ^ 
3.3. O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de qualidade 
para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e 
presumirá o cumprimento dos mesmos se os sistemas de qualidade estiverem em 
conformidade com as normas harmonizadas pertinentes. 
A equipa encarregada da verificação deve integrar pelo menos um membro com 
experiência de avaliação da tecnologia em causa. O procedimento de avaliação 
incluirá uma visita às instalações do fabricante e, em casos devidamente 
justificados, às instalações dos fornecedores do fabricante e/ou dos seus 
subcontratantes, por forma a inspeccionar os processos de fabrico. 
A decisão deve ser notificada ao fabricante após a inspecção final e conter as 
conclusões da mesma, bem como uma avaliação fundamentada. 
3.4. .-O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de 
qualidade de qualquer projecto de alteração importante desse mesmo sistema. 
O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o 
sistema de qualidade assim alterado ainda satisfaz os requisitos referidos no 
ponto 3.2. 
O organismo notificado deve notificar a sua decisão ao fabricante. Esta decisão 
deve conter as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada. 
4. Fiscalização 
Aplicar-se-á o disposto no ponto 4 do Anexo IV. 
^ 
79 
Anexo VIII 
DECLARAÇÃO E PROCEDIMENTOS RELATIVOS AOS DISPOSITIVOS 
PARA AVALIAÇÃO DO COMPORTAMENTO FUNCIONAL 
1. Em relação aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, o 
fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade elaborará uma 
declaração que deverá incluir as informações especificadas no ponto 2 do 
presente anexo e assegurará a observância das disposições pertinentes da 
presente directiva. 
2. A declaração compreenderá as seguintes informações: 
a lista dos laboratórios ou outras instituições que participam no estudo de 
avaliação do desempenho; 
no que respeita aos dispositivos para auto-ensaio, o local, data de início e 
duração prevista das investigações, bem como o número de leigos 
envolvidos; 
uma declaração de que o dispositivo em questão está em conformidade com 
os requisitos da directiva, excepto no que respeita às questões abrangidas 
pela investigação e aos pontos especificamente discriminados na declaração, 
e de que foram adoptadas todas as precauções necessárias para a protecção 
da saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de terceiros. 
9H* 
80-
3. O fabricante comprometer-se-á ainda a manter à disposição das autoridades 
nacionais competentes a documentação que permita compreender a concepção, o 
fabrico e o funcionamento do produto, incluindo o desempenho previsto, de 
modo a permitir a avaliação da sua conformidade com os requisitos da presente 
directiva. Esta documentação deve ser conservada durante pelo menos cinco 
anos a contar da última avaliação do desempenho. 
O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico 
assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentação referida 
no primeiro parágrafo. 
^ 
-81-
Anexo IX 
CRITÉRIOS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS NOTIFICADOS 
1. O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado da avaliação e 
verificação não podem ser nem o autor da concepção, nem o fabricante, nem o 
fornecedor, nem o responsável pela instalação, nem o utilizador dos dispositivos 
que inspeccionam, nem o mandatário de uma dessas pessoas. Não podem 
intervir, nem directamente nem como mandatários, na concepção, fabrico, 
comercialização ou manutenção dos dispositivos. Não fica no entanto excluída a 
possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabricante e o 
organismo. 
2. O organismo notificado e o respectivo pessoal devem executar as operações de 
avaliação e verificação com maior integridade profissional e dispor da 
necessária competência técnica em matéria de dispositivos medicinais, e não 
devem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, especialmente de ordem 
financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da 
inspecção, designadamente os provenientes de pessoas ou grupos de pessoas 
interessados nos resultados das verificações. 
Caso um organismo notificado confie trabalhos específicos relativos ao 
apuramento e à verificação dos factos a terceiros, deve certificar-se previamente 
de que estes cumprem o disposto na directiva. O organismo notificado deve 
colocar à disposição das autoridades nacionais os documentos pertinentes 
relativos à avaliação da competência do subcontratante e dos trabalhos por este 
efectuados no âmbito da presente directiva. 
c\% 
82-
3. O organismo notificado deve poder assegurar a execução da totalidade das 
tarefas que lhe são atribuídas num dos Anexos III a VII para as quais tenha sido 
notificado, quer essas tarefas sejam efectuadas pelo próprio organismo, quer sob 
a sua responsabilidade. Deve, nomeadamente, dispor do pessoal e possuir os 
meios necessários para executar de modo adequado as tarefas técnicas e 
administrativas ligadas às avaliações e verificações. Deve também ter acesso ao 
equipamento necessário para as verificações exigidas. 
4. O organismo notificado deve possuir: 
uma boa formação profissional, incidindo sobre a totalidade das operações 
de avaliação e de verificação para as quais foi designado, 
um conhecimento satisfatório das prescrições relativas às inspecções que 
efectuar e uma experiência adequada em relação às mesmas, 
a aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que 
constituem a expressão material das inspecções efectuadas. 
5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspecções. A 
remuneração de cada agente não deve ser em função nem do número das 
inspecções que efectuar, nem dos resultados das mesmas. 
H^ 
83 
6. O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a menos que 
essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito interno 
ou que as inspecções sejam directamente efectuadas pelo Estado-membro. 
7. O pessoal do organismo inspector é obrigado a segredo profissional no que se 
refere a todas as informações obtidas no exercício das suas funções (excepto em 
relação às autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce a 
sua actividade) no âmbito da presente directiva ou de qualquer disposição de 
direito interno que lhe dê efeito. 
loo 
84 
Anexo X 
MARCAÇÃO DE CONFORMIDADE 
A marcação CE é constituída pelas iniciais "CE" com o seguinte grafismo: 
Em caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as 
proporções resultantes do grafismo graduado acima reproduzido. 
Os vários elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma 
dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 mm. Quando a marcação for 
aposta em dispositivos de dimensões reduzidas, poder-se-á não observar este 
limite mínimo. 
lot 
85 
ANEXO 
PROJECTO DE 
DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE 
N 
que altera o Anexo II, "Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação", 
do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu 
O Comité Misto do EEE, 
Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, com as alterações 
introduzidas pelo Protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico 
Europeu, a seguir denominado "Acordo", e, nomeadamente, o seu artigo 98_, 
Considerando que a Directiva .../.../CEE, de .../.../... (JO n_ L ...), relativa aos 
dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro irá ser integrada no Acordo, 
DECIDIU: 
Artigo 1_ 
É inserida no Anexo II do Acordo a seguinte directiva: 
Directiva .../.../CE, relativa aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro 
Artigo 2_ 
Os textos da Directiva .../.../CE em língua finlandesa, islandesa, norueguesa e 
sueca anexos às respectivas versões linguísticas da presente decisão fazem 
igualmente fé. 
Artigo 3_ 
A presente decisão entra em vigor em ..., desde que tenham sido efectuadas todas 
as notificações previstas no n_ 1 do artigo 103_ do Acordo ao Comité Misto do 
EEE. 
loi. 
86 
Artigo 4_ 
A presente decisão será publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal 
Oficial das Comunidades Europeias. 
Pelo Comité Misto do EEE, 
O Presidente, 
Os Secretários do Comité Misto do EEE, 
<o2> 
FICHA FINANCEIRA 
Implicações financeiras (dados para publicação nos documentos de trabalho) 
1. Designação da acção 
Proposta de Directiva relativa aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro. 
2. Rubricas orçamentais implicadas 
B5-300 acções relativas à realização do mercado interno, despesas operacionais 
B5-7210 desenvolvimento de um sistema de intercâmbio de informação 
3. Base jurídica 
Artigo 100_-A do Tratado CE. 
4. Descrição da acção 
4.1. Objectivos específicos: o objectivo específico desta acção é a realização do mercado 
interno no sector dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro. 
A presente proposta destina-se a, junto com as Directivas 90/385/CEE (dispositivos 
medicinais implantáveis activos) e 93/42/CEE (dispositivos médicos) já existentes, 
instituir uma legislação comunitária relativa à colocação no mercado dos 
dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro. A directiva destina-se a garantir a 
segurança e a protecção da saúde dos doentes, dos utilizadores dos produtos em 
questão e de terceiros. Graças a regras harmonizadas, assegurar-se-á a livre 
circulação dos produtos e evitar-se-á a criação de novos entraves. 
101^. 
A directiva, que adopta os princípios da nova abordagem, prevê a harmonização dos 
requisitos essenciais de segurança e dos procedimentos de avaliação da 
conformidade que os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro devem 
observar aquando da respectiva colocação no mercado. A implementação eficaz da 
presente directiva implica: 
- a elaboração por parte do CEN/CENELEC de normas harmonizadas cuja 
aplicação faz presumir a conformidade com os requisitos essenciais da presente 
directiva; 
- a elaboração pelas partes interessadas e a apresentação pelos serviços da 
Comissão das directrizes úteis para assegurar a aplicação uniforme da directiva 
relativamente ao seu domínio de aplicação, aos princípios a aplicar e aos meios a 
implementar para satisfazer os seus requisitos essenciais, etc.; 
- a concertação entre os organismos notificados relativamente aos procedimentos 
de notificação; 
- o intercâmbio de informações entre os Estados-membros no que respeita à 
aplicação e vigilância da directiva; 
- a gestão pela Comissão dos procedimentos relativos à aplicação das cláusulas de 
salvaguarda, que implica o recurso a peritos de alto nível. 
4.2. Duração: trata-se de uma acção pontual. 
4.3. População abrangida: potencialmente todos os cidadãos comunitários podem ser 
abrangidos pela utilização de um dispositivo abrangido pela directiva, uma vez que 
se trata de produtos utilizados no sector da saúde. 
lo5 
5. CLASSIFICAÇÃO DAS DESPESAS 
5.1. B5-300: despesas não obrigatórias 
5.2. B5-300: dotações dissociadas 
5.3. Não há receitas previstas 
6. NATUREZA DAS DESPESAS 
As despesas dizem respeito a: 
a) Normalização: a proposta de directiva define os requisitos essenciais de protecção. 
O seu artigo 5_ remete para as normas harmonizadas. A exemplo do que sucede 
com as outras directivas "Nova Abordagem", os serviços da Comissão propõem-se 
atribuir ao CEN/CENELEC a tarefa da elaboração de normas harmonizadas úteis, 
através de mandato. Esse mandato irá abranger a expressão técnica dos requisitos 
essenciais definidos na proposta de directiva e reger-se-á pelo disposto no contrato-
quadro de 15/9/1992, que prevê o apoio financeiro da Comissão. 
b) Desenvolvimento de um sistema de intercâmbio de informação: os procedimentos 
de registo dos fabricantes (artigo 10_) e o sistema de vigilância (artigo 11_) 
implicam o intercâmbio de dados regulamentares entre os Estados-membros, as 
partes interessadas e a Comissão. Para que a directiva seja bem aplicada, s erá, 
portanto, indispensável o desenvolvimento de um sistema que facilite o intercâmbio 
de informação. Para este efeito, importa criar perfis de dados objecto de 
intercâmbio, elaborar procedimentos e utilizar um suporte lógico comum. 
lOfe 
6.1. Subvenção a 100%: nenhuma. 
6.2. Subvenção para co-financiamento com outras fontes do sector público e/ou 
privado: nenhuma. 
6.3. Bonificação de juros: nenhuma. 
6.4. Outras: nenhuma. 
6.5. Está previsto um reembolso parcial ou total da contribuição financeira 
comunitária caso a acção apresente resultados económicos positivos? : não. 
6.6. A acção proposta implicará uma modificação do nível das receitas? Em caso 
afirmativo, qual é a natureza da modificação e qual o tipo de receitas? : não. 
IQ^ 
7. INCIDÊNCIA FINANCEIRA 
7.1. Modo de cálculo do custo total da acção 
7.1.1. Normalização e desenvolvimento de um sistema de intercâmbio de informação 
entre os Estados-membros 
a) Estimativa dos custos 
- elaboração das normas: o número de normas harmonizadas a elaborar é de 
cerca de 25. 
O financiamento será determinado em função dos trabalhos a confiar aos 
contratantes. 
Calcula-se que, em média, a participação da Comissão na elaboração de cada 
norma ascenda a 50.000 ecus; o montante total das despesas previstas é de 1,25 
mil milhões de ecus. 
- desenvolvimento de um sistema de intercâmbio de informação entre os 
Estados-membros 
Calcula-se que o custo de realização do projecto referido no ponto 6. b), que 
deverá ser implementado em 1996/1997, ascenda a 300.000 ecus. 
lo<g 
b) O calendário indicativo das dotações poderia ser o seguinte: 
1995 
1996 
1997 
1998 
1999 Dotações para autorizações 
(1000 ecus) 
750 
650 
150 
1550 Dotações para pagamentos 
(1000 ecus) 
350 
500 
300 
300 
100 
1550 
7.2. Repartição pelos elementos da acção 
REPARTIÇÃO 
Normalização (B5-
300) 
* mandato ORÇAMENTO 94 AP0 95 
750.000 (em ecus) 
VARIAÇÃO % 
7.3. Calendário indicativo das dotações para autorizações 
Normalização (B5-300) 
* mandato 
Desenvolvimento de 
um sistema de 
intercâmbio de 
informação entre os 
Estados-membros 
(B5-7210) ORÇAMENTO 
1994 
-APO 1995 
750.000 (em ecus) 
PROGRAMAÇÃO INDICATIVA 
1996 
500.000 
150.000 97 
-
150.000 98 
-99 
-2000 
- , 
VOS 
8. DISPOSIÇÕES ANTI-FRAUDE 
Antes do pagamento, os serviços da Comissão efectuam a verificação das 
subvenções ou da recepção das prestações e estudos preparatórios, de 
exequibilidade ou de avaliação encomendados, tendo em conta as obrigações 
contratuais e princípios de economia e boa gestão financeira ou global. Todos os 
contratos celebrados entre a Comissão e os beneficiários dos pagamentos incluem 
disposições anti-fraude (controlo, apresentação de relatórios, etc.). 
9. ELEMENTOS DA ANÁLISE CUSTO-EFICÁCIA 
9.1. Objectivos 
A directiva do tipo Nova Abordagem integra-se no âmbito da realização do 
mercado interno. A remissão às normas harmonizadas faz parte da acção plurianual 
da Comissão que consiste em promover o reforço e o alargamento da normalização 
europeia. 
9.2. Justificação da acção 
As legislações a nível nacional no sector dos dispositivos medicinais para 
diagnóstico in vitro são muito heterogéneas e revelam abordagens diferentes em 
termos de segurança, que tornam delicada a aplicação do princípio do 
reconhecimento mútuo. 
UO 
As discrepâncias entre os sistemas nacionais no que respeita aos requisitos relativos 
aos produtos e aos procedimentos de colocação no mercado conduzem a um 
enorme gasto de recursos humanos e financeiros, suportado pelos fabricantes e 
pelos Estados-membros. 
Os procedimentos comunitários irão permitir evitar duplicações de esforços. Além 
disso, os requisitos harmonizados irão permitir a diminuição do preço por unidade 
de produção no que respeita à indústria. 
Quanto à harmonização das normas, a acção destina-se a agregar recursos, e, por 
conseguinte, a evitar a multiplicação das despesas para o conjunto dos Estados-
membros. 
Globalmente, os recursos necessários a imputar ao orçamento comunitário 
constituem uma pequena percentagem do conjunto dos recursos com que os 
Estados-membros e as partes interessadas deverão contribuir, no âmbito da acção, 
para o beneficio comum. 
9.3. Acompanhamento e avaliação da acção 
9.3.1. Indicadores seleccionados: 
- grau de harmonização no domínio da normalização (número de normas); 
- número de certificações efectuadas; 
- número de relatórios notificados relativos a efeitos adversos; 
- número de procedimentos de infracção. 
V\\ 
9.3.2. Modalidades de avaliação previstas: 
relatórios periódicos sobre a evolução da normalização no âmbito da directiva 
83/189/CEE do Conselho, com uma periodicidade no mínimo anual. 
9.4. Coerência com a programação financeira 
9.4.1. A acção está prevista na programação financeira da DG III. 
9.4.2. Objectivo mais geral a definir na programação financeira da DG III: não aplicável. 
9.4.3. Principais factores de incerteza susceptíveis de afectar os resultados específicos da 
acção: não aplicável. 
10. DESPESAS ADMINISTRATIVAS (PARTE A DO ORÇAMENTO) 
10.1. A acção proposta implica um aumento do pessoal estatutário afectado à gestão da 
directiva. 
Os procedimentos relativos às cláusulas de salvaguarda, ao acompanhamento da 
normalização europeia e à implementação da cooperação administrativa pressupõem 
a existência de efectivos capazes de avaliar análises e pareceres técnico-jurídicos e 
de organizar a sua gestão administrativa. 
As necessidades em termos de pessoal devem ser providas através quer de 
reafectação interna, quer de decisão da Comissão atribuição de recursos, no âmbito 
do procedimento 
orçamental. No que respeita à Unidade III.D.2, calcula-se que, a partir de 1995, 
ascendam a 1 funcionário estatutário de grau A. 
U2. 
FICHA FINANCEIRA 
Implicações financeiras (dados para informação interna) 
10.2. Montante das despesas de pessoal e funcionamento decorrentes da proposta de 
acção, sob reserva dos resultados do procedimento orçamental e da decisão de 
atribuição dos recursos 
10.2.1. Despesas ligadas ao pessoal estatutário 
Títulos Al e A2 : 90.000 ecus/ano 
Este posto deveria ser provido através de reafectação ou no âmbito da 
atribuição de recursos a que a Comissão procede anualmente. 
10.2.2. Outras despesas da parte A do orçamento: 
Rubricas orçamentais implicadas e tipo de despesas 
a) A2500: Convocação de peritos: para promover a aplicação uniforme da 
directiva, os serviços da Comissão irão promover reuniões periódicas com 
os peritos dos Estados-membros, os representantes dos organismos 
notificados e as federações europeias, por forma a coordenar as respectivas 
acções e a harmonizar as suas práticas. 
Estimativa do custo anual (a partir de 1996): 
24 peritos x 3 reuniões/ano x 658 ecus/perito.reunião = 47.376ecus/ano 
ni 
b) Al 178 : assistência técnica 
- Consultores: na fase anterior à aplicação da directiva (1996-1997), 
importa prever o recurso a consultores, calculando-se que os custos 
ascendam a 25.000 ecus/ano. 
c) A2600* Estudos e consultas 
- Parecer técnico: os pareceres técnicos necessários à gestão dos 
procedimentos "cláusula de salvaguarda" serão financiados por 
intermédio de contratos de estudos. A partir de 1998, deverá estar 
previsto um montante anual de 40.000 ecus. 
10.3. Repartição pelos elementos da acção (parte A do orçamento) 
REPARTIÇÃO 
a) Al, A2 
b) A2500: reuniões 
com Estados-
membros 
c) Al 178*: 
assistaencia técnica ORÇAMENTO 94 
-AP0 95 
90.000 
25.000 (em ecus) 
VARIAÇÃO % 
-
ou Al 178, em conformidade com a nomenclatura para 1995 
yWY 
03/4069/94, pt. 07, PT, Orig. EN 
/ 
10.4. Calendário indicativo das dotações 
a)Al,A2 
b) Reuniões com os 
Estados-membros 
(A2500) 
c) Estudos e 
consultas 
* Consultores 
(Al 178) 
* Pareceres técnicos 
(A2600) 
TOTAL ORÇ. 
1994 
-
-APO 
1995 
90.000 
25.000 
115.000 (em ecus) 
PROGRAMAÇÃO INDICATIVA 
1996 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 1997 
90.000 
47.376 
25.000 
162.376 1998 
90.000 
47.376 
40.000 
177.376 1999 
90.000 
47.376 
40.000 
117.376 2000 
90.000 
47.376 
40.000 
177.37 
6 
US 
FICHA DE AVALIAÇÃO DE IMPACTO 
TITULO DA PROPOSTA 
Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos 
medicinais para diagnóstico in vitro. 
NUMERO DE REFERENCIA DO DOCUMENTO: 2111.2.1.1 
1. PROPOSTA 
Trata-se de uma proposta de directiva tipo "nova abordagem", baseada no 
artigo 100_-A do Tratado e destinada a concretizar os objectivos que se seguem: 
no que respeita aos produtos em questão, concluir a harmonização já 
iniciada por intermédio das Directivas 90/385/CEE, relativa aos 
dispositivos medicinais implantáveis activos, e 93/42/CEE, relativa aos 
dispositivos médicos; 
assegurar a livre circulação dos dispositivos medicinais para diagnóstico in 
vitro, através da harmonização das legislações nacionais no domínio da 
protecção da saúde e da segurança dos doentes e dos utilizadores; 
eliminar os entraves existentes causados pela discrepância entre as 
regulamentações e evitar a criação de novos entraves. A presente proposta 
de directiva é indispensável para evitar que as legislações nacionais, 
aquando da transposição das directivas supracitadas, criem ainda mais 
disparidades. 
criar um ambiente que propicie condições uniformes de concorrência que 
permitam que a indústria tire partido da dimensão do Espaço Económico 
Europeu e contribua para aumentar a competitividade da indústria europeia. 
Ub 
2. IMPACTO NAS EMPRESAS 
a) Características das empresas em questão 
A indústria dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro está muito 
desenvolvida, quer na Comunidade quer nos países da EFTA. Calcula-se 
que a produção mundial ascenda em 1992 a 12,2 mil milhões de ecus, 
representando os Estados Unidos 39%, a Europa 38% e o Japão 12% deste 
montante. 
Das 350 a 400 empresas localizadas na Europa, a maior parte são PME. As 
actividades de investigação são consideráveis; calcula-se que os postos de 
trabalho consagrados à investigação correspondem a 15-20% dos postos de 
trabalho do sector. 
b) Distribuição geográfica das empresas e do mercado 
A nível europeu, os dispositivos de diagnóstico in vitro são essencialmente 
fabricados nos países que se seguem: Alemanha, Suíça, França, Suécia, 
Países Baixos, Reino Unido, Itália e Bélgica. O mercado está segmentado 
do modo que se segue: (mercado global em 1992: 4,6 mil milhões de ecus; 
Alemanha = 25%; Itália = 23%; França = 18%; Espanha = 12%; Reino 
Unido = 4%; Bélgica = 3,5%; Suíça = 3%; Áustria = 3%; Países Baixos 
= 2%; Suécia = 2%; Finlândia =1%; Dinamarca =1%; Noruega = 1 
%; Irlanda = 0,5% (fonte: EDMA). 
c) As empresas situam-se em regiões elegíveis para os auxílios regionais dos 
Estados-membros e do FEDER? 
Não há conhecimento de nenhuma concentração específica nessas regiões. 
«} 
3. MEDIDAS A ADOPTAR PELAS EMPRESAS PARA QUE OBSERVEM O 
DISPOSTO NA DIRECTIVA 
A proposta de directiva estabelece os requisitos essenciais que asseguram a 
protecção da saúde e da segurança dos doentes, dos utilizadores e de terceiros 
que os produtos colocados no mercado devem observar. Estes requisitos serão 
implementados através de normas harmonizadas que irão ser elaboradas pelos 
organismos europeus de normalização CEN/CENELEC e cuja aplicação 
continuará a ser facultativa. 
Antes da colocação no mercado, os fabricantes devem assegurar a conformidade 
dos respectivos produtos com as disposições regulamentares. No que respeita a 
uma elevada percentagem destes produtos, a avaliação da conformidade faz-se 
sob exclusiva responsabilidade dos fabricantes, sem intervenção de terceiros. 
A directiva requer que os fabricantes observem princípios de garantia de 
qualidade em moldes adequados aos produtos fabricados. 
No entanto, no que respeita aos grupos de produtos particularmente 
significativos no domínio da protecção da saúde, designadamente os testes da 
SIDA e da hepatite, a concepção e o fabrico dos produtos obrigam a uma 
certificação por terceiros. 
Com vista à vigilância do mercado, os fabricantes devem notificar às 
autoridades competentes comunitárias as respectivas actividades de colocação no 
mercado, e, se aplicável, os incidentes indesejáveis. 
4. EFEITOS ECONÓMICOS PREVISÍVEIS DA PROPOSTA DE DIRECTIVA 
a) No emprego 
A proposta de directiva não irá ter repercussões específicas no emprego. No 
entanto, as adaptações necessárias em virtude das novas disposições 
contribuem para assegurar a manutenção dos empregos existentes, e, 
nalguns casos, para criar empregos novos. 
Ufc 
b) Nos investimentos e na criação de novas empresas 
A proposta de directiva não irá ter repercussões directas na criação de novas 
empresas nem de novos investimentos. Dadas as condições do mercado 
único que se pretende realizar, poderá ter consequências na organização da 
distribuição dos produtos. A distribuição poderá ser organizada de acordo 
com as necessidades do mercado europeu, sem que seja necessário manter 
sistemas de distribuição específicos em cada Estado-membro. 
c) Na competitividade das empresas 
A tentativa de adaptação aos novos requisitos, e, se necessário, a 
observância dos princípios de qualidade, irão numa primeira fase acarretar 
custos suplementares. O período transitório de três anos que se vai seguir à 
adopção da directiva irá permitir a repartição desses custos ao longo desse 
período. 
Uma vez efectuadas as adaptações, as empresas poderão beneficiar dos 
efeitos de racionalização. A harmonização de sistemas regulamentares 
discrepantes irá conduzir a uma redução dos custos de produção decorrentes 
dessa discrepância. Além disso, a dimensão europeia irá permitir economias 
de escala. 
As empresas ver-se-ão confrontadas com uma concorrência mais intensa, 
provinda quer do interior quer do exterior da Comunidade. Os efeitos 
supracitados da proposta são de molde a aumentar a competitividade 
internacional das empresas europeias. 
Uma vez adoptada a legislação comunitária, a Comunidade poderá utilizá-la 
nas suas negociações de âmbito internacional para melhorar as condições de 
acesso da indústria europeia aos mercados de países terceiros. 
U°\ 
5-
d) Na saúde pública 
Ao assegurar a colocação no mercado de produtos fiáveis, a directiva irá 
reforçar a protecção da saúde. De facto, o desempenho e a fiabilidade dos 
dispositivos de diagnóstico in vitro irão facilitar as decisões médicas numa 
fase precoce das intervenções, permitindo igualmente economias nas 
despesas de saúde. 
5. MEDIDAS DESTINADAS A ATENDER A SITUAÇÃO ESPECIFICA DAS 
PME 
A proposta de directiva não prevê medidas específicas aplicáveis unicamente às 
PME. 
Cingindo-se aos requisitos essenciais de protecção que se traduzirão em normas 
harmonizadas de carácter facultativo, a directiva irá constituir um 
enquadramento jurídico flexível na sua aplicação. A existência de normas 
harmonizadas irá facilitar, nomeadamente no que respeita às PME, a 
observância do disposto na directiva. A declaração do fabricante prevista no que 
respeita à grande maioria dos produtos irá limitar as despesas regulamentares, e, 
deste modo, ter em conta os interesses das PME. 
Aquando da implementação da proposta de directiva, a Comissão irá manter 
uma estreita colaboração com as federações europeias que representam a grande 
maioria das PME deste sector. 
6. CONSULTA DOS PARCEIROS SOCIAIS E RESPECTIVAS POSIÇÕES 
Desde 1991 e através de vários documentos de trabalho, a Comissão consultou 
as federações industriais e profissionais; efectuaram-se quatro reuniões de 
consulta, que se destinaram à análise de um documento de trabalho evolutivo. 
Além disso, em 1992 e 1993 a federação EDMA organizou, com o apoio da 
Comissão, dois encontros de trabalho que abrangeram especificamente a 
presente proposta de directiva. Realizaram-se igualmente numerosas reuniões 
bilaterais com as partes interessadas, bem como apresentações deste tema em 
inúmeras conferências. 
tZo 
As federações e organizações consultadas foram as seguintes: 
a) Fabricantes: 
- EDMA (European Diagnostic Manufacturers Association) 
- EUROM (European Federation of Precision, Mechanical and Optical 
Industries) 
- ELPA (European Laboratory Plastics Association) 
b) Utilizadores: 
- IFCC (International Federation of Clinical Chemistry) 
- ECCLS (European Council for Clinical and Laboratory Standards) 
- ICSH (International Council for Standardization in Haematology) 
- ESCMID (European Society for Clinical Microbiology and Infection 
Diseases) 
- WASP (World Association of Societies of Pathology - European Section) 
As partes interessadas reconheceram a necessidade da harmonização através de 
uma directiva e apoiaram os princípios constantes da presente proposta. 
A EDMA, que agrupa mais de 300 PME, bem como as restantes federações 
industriais supracitadas, insistiram na necessidade de se manter o princípio de 
que, no que respeita à grande maioria dos produtos, a avaliação da 
conformidade possa ser efectuada sob responsabilidade dos fabricantes. Assim, 
a introdução de procedimentos de vigilância e a notificação dos novos produtos 
foram considerados os meios adequados de controlo. Por conseguinte, na 
perspectiva da indústria, eventuais tentativas de alargamento do âmbito da 
notificação por terceiros poderiam afectar o equilíbrio em termos de controlo 
previsto na proposta de directiva. 
m 
ISSN 0257-9553 
COM(95) 130 final 
DOCUMENTOS 
PT 
06 15 
N.° de catálogo : CB-CO-95-140-PT-C 
ISBN 92-77-87652-2 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo