Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de instrumentos de medição /* COM/2011/0769 final - 2011/0353 (COD) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. Contexto da proposta Contexto geral, justificação e objectivos da proposta A presente proposta insere-se no contexto do pacote «Mercadorias» adoptado em 2008 e faz parte de um conjunto de propostas que visam alinhar os textos de dez directivas relativas aos produtos com as disposições da Decisão n.º 768/2008/CE relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos. A legislação de harmonização da União Europeia (UE) que garante a livre circulação de produtos muito tem contribuído para a realização e o funcionamento do mercado único. Visa assegurar um elevado nível de protecção e dá aos operadores económicos os meios necessários para demonstrar a conformidade dos seus produtos, garantindo deste modo a sua livre circulação graças à confiança assim estabelecida. A Directiva 2004/22/CE é um exemplo dessa legislação de harmonização da União, que garante a livre circulação de instrumentos de medição. Estabelece requisitos essenciais que os instrumentos de medição devem respeitar para poderem ser disponibilizados no mercado da UE. Os fabricantes devem demonstrar que os seus instrumentos de medição foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essências em matéria de segurança e apor-lhes a marcação CE e a marcação metrológica M suplementar. Ao longo do tempo, foram constatadas, em múltiplos sectores, certas lacunas e incoerências na aplicação e na execução efectiva da legislação de harmonização da União que originaram: 1. a presença de produtos não conformes ou perigosos no mercado e, em consequência, uma certa falta de confiança na marcação CE; 2. desvantagens competitivas para os operadores económicos cumpridores da legislação relativamente aos que contornam as regras em vigor; 3. desigualdades de tratamento no caso de produtos não conformes e distorção da concorrência entre os operadores económicos devido às diferentes práticas para assegurar o respeito pela legislação; 4. práticas divergentes usadas pelas autoridades nacionais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; 5. problemas com a qualidade de determinados organismos notificados. Acresce que o quadro regulamentar foi-se tornando cada vez mais complexo, acontecendo muitas vezes que vários textos legislativos se aplicam em simultâneo ao mesmo produto. Porque existem incoerências entre estes textos, os operadores económicos e as autoridades têm cada vez maiores dificuldades em interpretar e aplicar correctamente essa legislação. No intuito de colmatar estas lacunas gerais na legislação de harmonização da União observadas em vários sectores de actividade, foi adoptado em 2008 o novo quadro legislativo (NLF - New Legislative Framework) que se inscreve no pacote «Mercadorias». O seu objectivo é reforçar e completar as regras em vigor e melhorar os aspectos práticos da sua aplicação e execução efectiva. O novo quadro legislativo (NLF) é composto por dois instrumentos complementares, a saber o Regulamento (CE) n.º 765/2008 relativo à acreditação e à fiscalização do mercado e a Decisão n.º 768/2008/CE que estabelece um quadro comum para a comercialização de produtos. O regulamento que estabelece o novo quadro legislativo (regulamento NLF) veio introduzir regras em matéria de acreditação (uma ferramenta para avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade) e requisitos para a organização e a realização de actividades de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos originários de países terceiros. Desde 1 de Janeiro de 2010 que estas regras são directamente aplicáveis em todos os Estados-Membros. A decisão relativa ao novo quadro legislativo (decisão NLF) cria um enquadramento comum para a legislação de harmonização da UE aplicável aos produtos. Este quadro é constituído pelas disposições comuns usadas na legislação da UE relativa aos produtos (por exemplo, definições, deveres dos operadores económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguarda, etc.). Estas disposições comuns foram reforçadas de modo a garantir uma maior eficácia na aplicação e execução prática das directivas. Foram introduzidos novos elementos, designadamente os deveres que incumbem aos importadores, que são cruciais para melhorar a segurança dos produtos presentes no mercado. As disposições da decisão NLF e as do regulamento NLF são complementares e estão estreitamente associadas. Da decisão NLF constam as obrigações a respeitar pelos operadores económicos e os organismos notificados para permitir às autoridades de fiscalização do mercado e às autoridades responsáveis pelos organismos notificados desempenhar correctamente as tarefas que lhes incumbem por força do regulamento NLF e, assim, garantir uma execução eficaz e coerente da legislação da UE relativa aos produtos. No entanto, contrariamente ao regulamento NLF, as disposições da decisão NLF não são directamente aplicáveis. De modo a garantir que todos os sectores económicos abrangidos pela legislação de harmonização da União beneficiam das melhorias trazidas pelo novo quadro legislativo, há que integrar as disposições da decisão NLF na legislação em vigor relativa aos produtos. Um estudo realizado após a adopção do pacote «Mercadorias» em 2008 revelou que a maioria da legislação de harmonização da União relativa aos produtos deveria ser objecto de revisão no espaço de três anos, não apenas para dar resposta aos problemas identificados em todos os sectores mas também por motivos específicos a certos sectores. Uma revisão deste tipo incluiria automaticamente um alinhamento da legislação em causa com as disposições da decisão NLF, uma vez que o Parlamento, o Conselho e a Comissão se comprometeram a usá-las tanto quanto possível em legislações futuras relativas aos produtos de modo a garantir a máxima coerência do quadro regulamentar. Relativamente a um conjunto de outras directivas de harmonização da União, designadamente a Directiva 2004/22/CE, não estava prevista, no prazo anteriormente referido, qualquer revisão devido a aspectos sectoriais específicos. No entanto, para solucionar os problemas relacionados com a não conformidade de produtos ou os organismos notificados nestes sectores, e a bem da coerência de todo o quadro regulamentar relativo aos produtos, decidiu-se alinhar colectivamente estas directivas com as disposições da referida decisão NLF. Coerência com outras políticas e com os objectivos da União A presente iniciativa está em linha com o Acto para o Mercado Único[1], que destaca a necessidade de repor a confiança dos consumidores na qualidade dos produtos disponíveis no mercado, bem como a importância de reforçar a fiscalização do mercado. Está também em linha com a política da Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro regulamentar. 2. Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto Consulta das partes interessadas O alinhamento da Directiva 2004/22/CE com a Decisão n.º 768/2008/CE foi discutido com os peritos nacionais responsáveis pela aplicação da dita directiva e com outras partes interessadas, assim como no âmbito de reuniões bilaterais com associações industriais. De Junho a Outubro de 2010, foi organizada uma consulta pública que incluiu todos os sectores envolvidos na iniciativa. A consulta foi feita através de quatro questionários destinados a operadores económicos, autoridades, organismos notificados e utilizadores, tendo os serviços da Comissão recebido 300 respostas. Os resultados podem ser consultados no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm Para além da consulta geral, foi ainda realizada uma consulta específica às PME. Foram consultadas 603 PME através da Enterprise Europe Network (rede europeia de empresas) em Maio e Junho de 2010. Os resultados estão disponíveis em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf O processo de consulta veio demonstrar um acolhimento favorável generalizado à iniciativa. A necessidade de melhorar a fiscalização do mercado e o sistema de avaliação e controlo dos organismos notificados recolhe unanimidade. As autoridades apoiam o exercício de alinhamento porque este irá reforçar o sistema vigente e melhorar a cooperação a nível da UE. As empresas esperam que da iniciativa venham a resultar condições de concorrência mais justas pelo facto de poderem ser tomadas medidas mais rigorosas contra os produtos que não são conformes com a legislação, bem como pelo efeito de simplificação decorrente do alinhamento das disposições aplicáveis. Foram manifestadas algumas preocupações relativamente a determinadas obrigações que são, todavia, indispensáveis para melhorar a eficácia da fiscalização do mercado. Estas medidas não implicarão custos significativos para as empresas, os quais deverão ser largamente compensados pelos benefícios resultantes de uma melhor fiscalização do mercado. Obtenção e utilização de competências especializadas A avaliação de impacto referente ao presente pacote de medidas assenta, em grande medida, na avaliação de impacto realizada para o novo quadro legislativo. Para além das competências especializadas que foram obtidas e analisadas nesse contexto, realizou-se uma outra consulta junto de especialistas e grupos de interesses específicos a cada sector, bem como de peritos em domínios horizontais que operam nas áreas da harmonização técnica, da avaliação da conformidade, da acreditação e da fiscalização do mercado. Foram utilizadas competências externas para recolher algumas informações sobre o sector dos instrumentos de medição. No seu relatório de avaliação, os peritos externos[2] estimam que a Directiva 2004/22/CE se aplica a cerca de 345 milhões de unidades de instrumentos de medição vendidos anualmente no mercado europeu, num volume total de vendas de aproximadamente 3,25 mil milhões de euros. A avaliação demonstrou que a qualidade da fiscalização do mercado emerge como uma preocupação importante para o sector e é uma área onde a maioria das autoridades reconhece ter investido pouco até recentemente. Acresce que parecem existir incoerências entre os organismos notificados no que respeita à interpretação das exigências e de outras orientações constantes da directiva, bem como níveis diferentes de capacidade. Uma consulta pública subsequente[3] revelou que a avaliação da Directiva 2004/22/CE pode considerar-se concluída no que respeita à avaliação e recolhe, de um modo geral, o apoio das partes interessadas no que respeita à sua análise. As lacunas identificadas em termos da fiscalização do mercado e da qualidade dos organismos notificados serão colmatadas, em parte, pelo alinhamento da Directiva 2004/22/CE com a decisão relativo ao novo quadro legislativo. Avaliação de impacto Com base nas informações reunidas, a Comissão procedeu a uma avaliação de impacto que estudou e comparou três opções. Opção 1 - Manutenção do status quo Segundo esta opção, não são feitas quaisquer alterações à directiva em vigor, confiando-se exclusivamente nas melhorias que podem ser esperadas em resultado da aplicação do regulamento NLF. Opção 2 - Alinhamento com a decisão NLF por via não legislativa A opção 2 considera a possibilidade de incentivar o alinhamento voluntário com as disposições da decisão NLF, apresentando-as, por exemplo, em documentos de orientação como boas práticas a seguir. Opção 3 - Alinhamento com a decisão NLF por via legislativa Esta opção consiste em integrar as disposições da decisão NLF nas directivas em vigor. A opção 3 foi a privilegiada pelos seguintes motivos: - reforçará a competitividade das empresas e dos organismos notificados que cumprem escrupulosamente as respectivas obrigações por oposição àqueles que contornam o sistema; - melhorará o funcionamento do mercado interno, assegurando a igualdade de tratamento de todos os operadores económicos, designadamente importadores e distribuidores, bem como dos organismos notificados; - não implica custos significativos para os operadores económicos e os organismos notificados; para aqueles que têm já uma actuação responsável, não se esperam custos adicionais ou, se estes existirem, serão negligenciáveis; - é considerada mais eficaz do que a opção 2 porque esta não é vinculativa, sendo por isso questionável a materialização de efeitos positivos; - as opções 1 e 2 não dão resposta ao problema das incoerências identificadas no quadro regulamentar e, por conseguinte, não se traduzem na sua simplificação. 3. Principais elementos da proposta 3.1. Definições transversais A proposta altera um conjunto de definições que são comummente usadas na legislação de harmonização da União para que passem a ser interpretadas de forma harmonizada em toda essa legislação. 3.2. Obrigações dos operadores económicos e requisitos de rastreabilidade A proposta clarifica as obrigações que incumbem a fabricantes e respectivos mandatários e estabelece deveres para os importadores e os distribuidores. Os importadores devem verificar se o fabricante procedeu à avaliação da conformidade exigida e elaborou a documentação técnica. Devem também certificar-se, junto do fabricante, de que esta documentação técnica possa ser disponibilizada às autoridades a pedido destas. Além disso, os importadores devem verificar se os instrumentos de medição foram correctamente marcados e são acompanhados de instruções e de informações. Devem manter uma cópia da declaração de conformidade e apor o seu nome e endereço no produto ou, se tal não for possível, na embalagem ou nos documentos que o acompanham. Os distribuidores devem certificar-se de que os instrumentos de medição ostentam a marcação CE, mencionam o nome do fabricante e do importador, se for caso disso, e são acompanhados da documentação e das instruções exigidas. Os importadores e os distribuidores devem cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e tomar as medidas que se impõem nos casos em que tiverem fornecido instrumentos de medição não conformes. São previstas obrigações adicionais de rastreabilidade para todos os operadores económicos. Os instrumentos de medição têm de indicar o nome e o endereço do fabricante, bem como um número que os permita identificar e associar à respectiva documentação técnica. Quando um instrumento de medição é importado, o nome e o endereço do importador devem também constar desse instrumento de medição. Além disso, todos os operadores económicos devem ser capazes de indicar às autoridades o operador económico que lhes forneceu um instrumento de medição ou a quem forneceram um instrumento de medição. 3.3. Normas harmonizadas O respeito pelas normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. Em 1 de Junho de 2011, a Comissão adoptou uma proposta de regulamento em matéria de normalização europeia[4] que estabelece um quadro regulamentar horizontal neste domínio. Da proposta de regulamento constam, nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas e sobre a participação dos agentes interessados no processo de normalização. Em consequência, as disposições da Directiva 2004/22/CE que abrangem os mesmos aspectos foram suprimidas da presente proposta por motivos de segurança jurídica. A disposição que confere presunção de conformidade com as normas harmonizadas foi alterada de modo a clarificar o grau dessa presunção nos casos em que as normas só parcialmente abrangem os requisitos essenciais. 3.4. Avaliação da conformidade e marcação CE A Directiva 2004/22/CE determinou os procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem aplicar para demonstrar que os seus instrumentos de medição cumprem os requisitos essenciais. A proposta alinha estes procedimentos com as suas versões actualizadas definidas na decisão relativa ao novo quadro legislativo, conservando também certos elementos específicos já previstos na Directiva 2004/22/CE, tais como a obrigatoriedade da marcação metrológica M para além da marcação CE. Os princípios gerais relativos à marcação CE são definidos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ao passo que as disposições circunstanciadas sobre a aposição nos instrumentos de marcação da marcação CE e da marcação metrológica M constam da presente proposta. 3.5. Organismos notificados A proposta vem reforçar os critérios de notificação aplicáveis aos organismos notificados. Esclarece ainda que as filiais ou os subcontrados devem também cumprir os requisitos de notificação. São introduzidos requisitos específicos relativos às autoridades notificadoras e é revisto o processo para a notificação dos organismos notificados. A competência de um organismo notificado deve ser comprovada por um certificado de acreditação. Nos casos em que a avaliação da competência de um organismo notificado não for feita através de um certificado de acreditação, a notificação deve incluir os documentos que atestam como foi avaliada a competência desse organismo. Os Estados-Membros terão a possibilidade de apresentar objecções a uma notificação. 3.6. Fiscalização do mercado e procedimento da cláusula de salvaguarda A proposta revê o processo actual no que respeita à cláusula de salvaguarda. Introduz uma fase de intercâmbio de informações entre os Estados—Membros e especifica quais as medidas a tomar pelas autoridades competentes quando é identificado um instrumento de medição não conforme. Um verdadeiro procedimento de cláusula de salvaguarda - conducente à adopção pela Comissão de uma decisão sobre se a medida é ou não justificada – só é lançado quando outro Estado-Membro coloca objecções a uma medida tomada contra um instrumento de medição. Quando não é expresso qualquer desacordo relativamente à medida restritiva adoptada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias no respectivo território. 3.7. Comitologia e actos delegados As disposições sobre o funcionamento do Comité dos Instrumentos de Medição foram adaptadas às novas regras sobre actos delegados definidas no artigo 209.º do Tratado sobre o Funcionamento da UE e às novas disposições relativas aos actos de execução previstas no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão[5]. 4. Elementos jurídicos da proposta Base jurídica A proposta tem por base o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Princípio da subsidiariedade O mercado interno é uma matéria de competência partilhada entre a União e os Estados-Membros. O princípio da subsidiariedade aplica-se em especial no que respeita às disposições agora acrescentadas e que se destinam a melhorar a execução efectiva da Directiva 2004/22/CE, designadamente as obrigações dos importadores e distribuidores, as disposições em matéria de rastreabilidade e de avaliação e notificação dos organismos notificado, bem como as obrigações de cooperação acrescidas no contexto dos procedimentos revistos de fiscalização do mercado e salvaguarda. A experiência de execução efectiva da legislação demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a abordagens divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na União, o que compromete o objectivo da presente directiva. As medidas tomadas a nível nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar obstáculos à livre circulação de mercadorias. Acresce que a acção a nível nacional está limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Tendo em conta a crescente internacionalização do comércio, o número de problemas transfronteiriços está constantemente a aumentar. Um acção coordenada à escala da UE pode ser muito mais eficaz para alcançar os objectivos definidos e, em especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte, justifica-se uma acção a nível da UE. No que respeita às incoerência nas directivas, este é um problema que só pode ser resolvido pelo legislador da UE. Proporcionalidade Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para alcançar os objectivos definidos. As obrigações novas ou alteradas não implicam encargos e custos desnecessários para o sector, sobretudo para as pequenas e médias empresas, e para as administrações. Nos casos em que as alterações possam ter repercussões negativas, a análise do impacto da opção em questão permite encontrar a solução mais adequada para os problemas identificados. Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a directiva em vigor sem, com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos. Técnica legislativa O alinhamento com a decisão NLF exige um conjunto de alterações substantivas às disposições da Directiva 2004/22/CE. Para garantir a legibilidade do texto alterado, foi escolhida a técnica de reformulação, em linha com o disposto no Acordo Interinstitucional de 28 de Novembro de 2001 para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos actos jurídicos[6]. As alterações às disposições da Directiva 2004/22/CE dizem respeito: às definições, aos deveres dos operadores económicos, à presunção de conformidade conferida pelas normas harmonizadas, à declaração de conformidade, à marcação CE, aos organismos notificados, ao procedimento da cláusula de salvaguarda e aos procedimentos de avaliação da conformidade. A proposta não altera o âmbito de aplicação da Directiva 2004/22/CE nem os requisitos essenciais. 5. Incidência orçamental A proposta não tem incidência no orçamento da UE. 6. Informações adicionais Revogação de legislação em vigor A adopção da proposta implica a revogação da Directiva 2004/22/CE. Espaço Económico Europeu O acto proposto é relevante para efeitos do EEE e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu. ê 2004/22/CE (adaptado) 2011/0353 (COD) Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de instrumentos de medição (Reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia Ö sobre o Funcionamento da União Europeia Õ , nomeadamente o artigo 95 Ö 114 Õ .º, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[7], Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: ê 2004/22/CE considerando 1 (adaptado) Vários instrumentos de medição são objecto de directivas específicas, aprovadas com base na Directiva 71/316/CEE do Conselho, de 26 de Julho de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às disposições comuns sobre os instrumentos de medição e os métodos de controlo metrológico[8]. As directivas específicas que estejam tecnicamente ultrapassadas devem ser revogadas e substituídas por uma directiva autónoma, que reflicta o espírito da Resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização[9]. ò texto renovado (1) A Directiva 2004/22/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa aos instrumentos de medição[10], foi por várias vezes alterada de modo substancial. Devendo ser introduzidas novas alterações, é conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à reformulação da referida directiva. (2) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93[11], estabelece regras relativas à acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, prevê um quadro para a fiscalização do mercado dos produtos e para o controlo dos produtos provenientes de países terceiros, e estabelece os princípios gerais da marcação CE. (3) A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE[12], estabelece o quadro comum de princípios gerais e disposições de referência a aplicar à legislação de harmonização das condições de comercialização de produtos, de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. A Directiva 2004/22/CE deve, por conseguinte, ser adaptada nos termos da referida decisão. ê 2004/22/CE considerando 2 (4) Podem ser utilizados instrumentos de medição correctos e rastreáveis para as mais variadas funções. As que respondam a razões de interesse público, de saúde, ordem e segurança públicas, protecção do ambiente, defesa do consumidor, cobrança de impostos e taxas, bem como de lealdade nas transacções comerciais, que afectam, directa e indirectamente, o quotidiano dos cidadãos sob diversas formas, podem exigir que os instrumentos de medição sejam submetidos a controlo legal. ê 2004/22/CE considerando 3 (adaptado) (5) O controlo metrológico legal não deve originar entraves à livre circulação dos instrumentos de medição. As disposições aplicáveis devem ser as mesmas em todos os Estados-Membros e a prova de conformidade deve ser aceite em toda a Comunidade Ö União Õ . ê 2004/22/CE considerando 4 (6) O controlo metrológico legal exige a conformidade com requisitos de desempenho específicos. Os requisitos de desempenho a cumprir pelos instrumentos de medição devem proporcionar um elevado nível de protecção. A avaliação da conformidade deve proporcionar um elevado nível de confiança. ê 2004/22/CE considerando 5 (7) Os Estados-Membros devem, em regra geral, manter a opção de impor um controlo metrológico legal. Sempre que se imponha um controlo metrológico legal, só poderão devem ser utilizados instrumentos de medição que cumpram os requisitos de desempenho comuns. ê 2004/22/CE considerando 6 (adaptado) (8) O princípio da opcionalidade introduzido pela presente dDirectiva Ö 2004/22/CE permite aos Õ , segundo o qual os Estados-Membros podem exercerem o seu direito de decidir se Ö prescrevem a utilização dos Õ regulamentam ou não os instrumentos por ela abrangidos, só deverá ser aplicável na medida em que tal não dê origem a fenómenos de concorrência desleal. ê 2004/22/CE considerando 7 As responsabilidades do «fabricante» pelo cumprimento dos requisitos previstos na presente directiva devem ser expressamente indicadas. ê 2004/22/CE considerando 8 (adaptado) (9) O desempenho dos instrumentos de medição é particularmente sensível ao ambiente, em especial ao ambiente electromagnético. A imunidade dos instrumentos de medição às interferências electromagnéticas Ö deve Õ fazer parte integrante da presente directiva; consequentemente, deixam de se aplicar os requisitos em matéria de imunidade contidos na Directiva 89/336/CEE 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 315 de Maio Dezembro de 1989 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade electromagnética e que revoga a Directiva 89/336/CEE[13]. ê 2004/22/CE considerando 17 (adaptado) ð texto renovado (10) ð A fim de assegurar a livre circulação dos intrumentos de medição na União, ï Oos Estados-Membros não devemrão impedir a comercialização e a colocação no mercado e em serviço de instrumentos de medição que ostentem a marcação «CE» Ö CE Õ e a marcação metrológica suplementar nos termos da presente directiva. ê 22/2004 considerando 18 (adaptado) (11) Os Estados-Membros devem adoptar medidas adequadas para impedir a comercialização e/ou a colocação no mercado e/ou em serviço de instrumentos de medição não conformes. É, pois, necessária uma cooperação adequada entre as autoridades competentes dos Estados-Membros, a fim de garantir um efeito de âmbito comunitário Ö ao nível da União Õ para este objectivo. ò texto renovado (12) Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos instrumentos de medição, de acordo com o respectivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de protecção do interesse público, como a saúde e a segurança ou a protecção dos utilizadores, e para garantir uma concorrência leal no mercado da União. (13) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado instrumentos de medição que estão em conformidade com a presente directiva. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel de cada operador no processo de abastecimento e distribuição. (14) O fabricante, mais conhecedor do projecto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efectuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deve permanecer como um dever exclusivo do fabricante. (15) É necessário assegurar que os instrumentos de medição provenientes de países terceiros que entram no mercado da União cumprem os requisitos da presente directiva, nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade desses instrumentos de medição. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os instrumentos de medição que colocam no mercado cumprem os requisitos da presente directiva e não coloquem no mercado instrumentos de medição que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação do produto e a documentação elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades competentes de fiscalização. (16) O distribuidor disponibiliza um instrumento de medição no mercado após a respectiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador e deve actuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do instrumento de medição não afecta negativamente a respectiva conformidade. (17) Ao colocarem um instrumento de medição no mercado, os importadores devem indicar nesse instrumento o seu nome e o endereço no qual podem ser contactados. Devem prever-se excepções, se a dimensão ou a natureza do produto não o permitirem. Nestas excepções estão incluídos os casos em que o importador seria obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no produto. (18) Qualquer operador económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal, se colocar no mercado um instrumento de medição em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um instrumento de medição de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente directiva possa ser afectada. (19) Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas actividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes, e estar preparados para participar activamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o produto em causa. (20) Ao garantir-se a rastreabilidade de um instrumento de medição ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de instrumentos de medição não conformes. ê 2004/22/CE considerando 9 (adaptado) ð texto renovado (21) A legislação comunitária deve definir Ö A presente directiva deve limitar-se à expressão de Õ requisitos essenciais não impeditivos do progresso técnico, preferencialmente os requisitos de desempenho. As disposições destinadas a remover os entraves técnicos ao comércio devem seguir a nova abordagem prevista na Resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização. ð A fim de facilitar a avaliação da conformidade com esses requisitos, é necessário conferir uma presunção da conformidade aos instrumentos de medição que respeitem normas harmonizadas adoptadas ao abrigo do Regulamento (UE) n.º […/…] do Parlamento Europeu e do Conselho, de […], relativo à normalização europeia e que altera as Directivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e as Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[14], com vista à formulação das especificações técnicas pormenorizadas desses requisitos. ï ò texto renovado (22) O Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia] prevê um procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas sempre que essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos da presente directiva. ê 2004/22/CE considerando 12 (adaptado) (23) As especificações técnicas e de desempenho constantes de documentos normativos aprovados internacionalmente podem também cumprir satisfazer, no todo ou em parte, os requisitos essenciais estabelecidos na presente directiva. Em tais casos, a utilização desses documentos normativos aprovados internacionalmente Ö deve poder Õ pode constituir uma alternativa à utilização de normas técnicas europeias Ö harmonizadas Õ e dar origem, em condições específicas, a uma presunção de conformidade. ê 2004/22/CE considerando 13 (24) A conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos pela presente directiva pode também ser proporcionada por especificações não provenientes de uma norma técnica europeia ou de um documento normativo aprovado internacionalmente. O recurso a normas técnicas europeias ou a documentos normativos aprovados internacionalmente deve, por conseguinte, ser facultativo. ò texto renovado (25) A fim de permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os instrumentos de medição disponibilizados no mercado são conformes aos requisitos essenciais, afigura-se necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.º 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, que incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersectorial e para evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos. No entanto, é necessário adaptar esses módulos a fim de reflectir aspectos específicos do controlo metrológico. ê 2004/22/CE considerando 14 (adaptado) (26) A avaliação dae conformidade dos subconjuntos Ö deve ser realizada de acordo com o disposto Õ e dos instrumentos respeitará os requisitos estabelecidos na presente directiva. Se os subconjuntos forem comercializados em separado e independentemente do instrumento, a avaliação dae conformidade poderá deve também ser realizada independentemente do instrumento a que se refere. ê 2004/22/CE considerando 15 (27) O estado da técnica no que se refere às tecnologias da medição está sujeito a uma evolução constante, que poderá originar alterações no que respeita às necessidades de avaliação da conformidade. Portanto, a cada categoria de mediçãoda — e, sempre que necessário, aos subconjuntos — deve corresponder um procedimento adequado ou uma escolha entre diferentes procedimentos de rigor equivalente. Os procedimentos adoptados são os exigidos pela Decisão 93/465/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação «CE», destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica[15]. No entanto, poderão ter de ser introduzidas derrogações a estes módulos a fim de reflectir aspectos específicos do controlo metrológico. Deverá prever-se que a marcação «CE» possa ser aposta durante o processo de fabrico. ò texto renovado (28) Os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade a fim de facultar informações detalhadas acerca da conformidade do instrumento de medição com os requisitos da presente directiva e da demais legislação relevante da União em matéria de harmonização. (29) A marcação CE e a marcação metrológica suplementar, que assinalam a conformidade de um instrumento de medição, são o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE e a sua relação com outras marcações encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 765/2008. Na presente directiva devem ser estabelecidas regras para a aposição da marcação CE e da marcação metrológica suplementar. ê 2004/22/CE considerando 10 (adaptado) ð texto renovado (30) A fim de atender às eventuais diferenças a nível nacional em matéria de condições climáticas ou de protecção do consumidor, Ö é necessário estabelecer Õ os requisitos essenciais podem dar origem ao estabelecimento de classes ambientais ou de precisão ð enquanto requisitos essenciais ï . ê 2004/22/CE considerando 11 Para facilitar a tarefa de comprovar a conformidade com os requisitos essenciais e permitir a sua verificação, é conveniente que existam normas harmonizadas. Essas normas harmonizadas são elaboradas por organismos de direito privado e devem manter o seu estatuto de textos não vinculativos. Para este efeito, o Comité Europeu de Normalização (CEN), o Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC) e o Instituto Europeu de Normas de Telecomunicações (ETSI) são reconhecidos como os organismos com competência para aprovar normas harmonizadas de acordo com as directrizes gerais de cooperação entre a Comissão e os organismos europeus de normalização, assinadas em 13 de Novembro de 1984. ò texto renovado (31) Os procedimentos de avaliação da conformidade previstos na presente directiva exigem a intervenção dos organismos de avaliação da conformidade, que são objecto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros. ê 2004/22/CE considerando 16 (adaptado) O desenvolvimento permanente da tecnologia no âmbito dos instrumentos de medição, bem como as preocupações expressas pelos interessados em matéria de certificação, sublinham a necessidade da garantia da existência de procedimentos coerentes nas avaliações de conformidade dos produtos industriais, tal como determina a Resolução do Conselho aprovada em 10 de Novembro de 2003[16]. ò texto renovado (32) A experiência demonstrou que os critérios enunciados na Directiva 2004/22/CE, que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho dos organismos notificados em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos notificados desempenhem as respectivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade. Esses requisitos devem atender à constante evolução das tecnologias no domínio das medições. (33) Para garantir um nível coerente de qualidade no desempenho da avaliação da conformidade dos instrumentos de medição, é igualmente necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados. (34) Deve presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos na presente directiva. (35) O sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008 complementa o sistema enunciado na presente directiva. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deve ser igualmente utilizada para efeitos de notificação. (36) A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias esta avaliação. Neste caso, para assegurar o nível adequado de credibilidade da avaliação junto das outras autoridades nacionais, aquelas devem apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida prova documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis. (37) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respectivas actividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de protecção exigido para os instrumentos de medição a colocar no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as actividades efectuadas por subcontratados e filiais. (38) É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação electrónica. (39) Como os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente que os Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de levantar objecções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade. ê 22/2004 considerando 17 (adaptado) Os Estados-Membros não deverão impedir a comercialização e a colocação em serviço de instrumentos de medição que ostentem a marcação «CE» e a marcação suplementar nos termos da presente directiva. ê 22/2004 considerando 18 Os Estados-Membros devem adoptar medidas adequadas para impedir a comercialização e/ou a colocação em serviço de instrumentos de medição não conformes. É, pois, necessária uma cooperação adequada entre as autoridades competentes dos Estados-Membros, a fim de garantir um efeito de âmbito comunitário para este objectivo. ò texto renovado (40) No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento igual dos operadores económicos, é necessário garantir a coerência na aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade, o que se pode conseguir através de coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados. (41) A fim de garantir segurança jurídica, é necessário clarificar que as regras da UE em matéria de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram no mercado da União, consagradas no Regulamento (CE) n.º 765/2008, se aplicam aos instrumentos de medição. (42) A Directiva 2004/22/CE já prevê um procedimento de salvaguarda que permite à Comissão examinar a justificação de uma medida tomada por um Estado-Membro contra instrumentos de medição que considera não estarem conformes. No intuito de aumentar a transparência do processo e abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o actual procedimento de salvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiar dos conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros. (43) O sistema vigente deve ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação a instrumentos de medição que apresentem um risco para os aspectos da protecção do interesse público abrangidos pela presente directiva. Deve ainda permitir às autoridades de fiscalização do mercado actuarem numa fase precoce em relação a tais instrumentos de medição, em cooperação com os operadores económicos em causa. (44) Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida de salvaguarda tomada por determinado Estado-Membro, não deve ser necessária qualquer outra participação da Comissão, salvo nos casos em que a não conformidade possa ser imputada a deficiências de uma norma harmonizada. ê 2004/22/CE considerando 19 Os fabricantes devem ser informados das razões das decisões negativas tomadas relativamente aos seus produtos e das vias de recurso legais ao seu alcance. ê 2004/22/CE considerando 20 Deve ser dada aos fabricantes a possibilidade de, durante um prazo razoável, exercerem os direitos adquiridos antes da entrada em vigor da presente directiva durante um período transitório. ê 2004/22/CE considerando 21 (45) As especificações nacionais referentes aos requisitos nacionais pertinentes em vigor não devem interferir com o disposto na presente directiva relativamente à «colocação em serviço». ê 2004/22/CE considerando 22 (adaptado) As medidas necessárias à execução da presente directiva devem ser aprovadas em conformidade com o disposto no artigo 2. º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão[17]. ê 2004/22/CE considerando 23 A actividade do Comité dos Instrumentos de Medição deverá incluir uma adequada actividade de consulta aos representantes de todas as partes interessadas. ê 2004/22/CE considerando 24 (adaptado) As Directivas 71/318/CEE, 71/319/CEE, 71/348/CEE, 73/362/CEE, 73/362/CEE, 75/33/CEE, 75/410/CEE, 76/891/CEE, 77/95/CEE, 77/313/CEE, 78/1031/CEE e 79/830/CEE, devem, por isso, ser revogadas, ò texto renovado (46) É necessário prever medidas transitórias que permitam disponibilizar no mercado e colocar em serviço instrumentos de medição que tenham sido colocados no mercado em conformidade com a Directiva 2004/22/CE. (47) Os Estados-Membros devem estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva, assegurando-se de que são implementadas: Essas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. (48) Para assegurar condições uniformes de execução da presente directiva, devem ser conferidas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com as disposições do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão[18]. (49) Deve usar-se o procedimento de exame para as decisões de execução no que se refere às objecções aos documentos normativos aprovados internacionalmente, cujas referências ja tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, e que a Comissão considere justificadas, em virtude de essas decisões poderem ter consequências sobre a presunção da conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis. (50) A fim de ter em conta a evolução no domínio das tecnologias da medição, deve ser conferido à Comissão o poder de adoptar actos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que se refere às alterações aos anexos relativos a instrumentos específicos. É especialmente importante que a Comissão efectue as consultas adequadas no decurso dos trabalhos preparatórios, incluindo consultas a peritos. (51) Ao preparar e elaborar actos delegados, a Comissão deve assegurar uma transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. (52) Atendendo a que o objectivo da presente directiva, designadamente assegurar que os instrumentos de medição presentes no mercado satisfazem requisitos que proporcionam um elevado nível de protecção dos interesses públicos abrangidos pela presente directiva, garantindo em simultâneo o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, esta pode adoptar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade estabelecido no referido artigo, a presente directiva não excede o necessário para alcançar esse objectivo. (53) A obrigação de transpor a presente directiva para o direito nacional deve limitar-se às disposições que tenham sofrido alterações de fundo relativamente às directivas anteriores. A obrigação de transpor as disposições que não foram alteradas decorre das directivas anteriores. (54) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e de aplicação das directivas constantes do anexo XIII, parte B, ê 2004/22/CE (adaptado) ð texto renovado ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO 1 Ö DISPOSIÇÕES GERAIS Õ Artigo 31.º Objecto A presente directiva estabelece os requisitos essenciais a que os instrumentos Ö de medição Õ e sistemas referidos no artigo 1.º devem obedecer tendo em vista a sua comercialização ð disponibilização no mercado ï e/ou colocação em serviço para a realização das funções Ö de medição referidas no Õ a que se refere o n.º 1 do artigo 23.º, n.º 1. Artigo 12.º Âmbito 1. A presente directiva é aplicável aos instrumentos Ö de medição Õ e sistemas com funções de medição definidos nos anexos III a XII relativos a instrumentos específicos Ö , a seguir designados «anexos relativos a instrumentos específicos», Õ relativos no que se refere a contadores de água (MI-001), contadores de gás e instrumentos de conversão de volume (MI-002), contadores de energia eléctrica activa (MI-003), fluxímetros de calor (MI-004), sistemas de medição contínua e dinâmica de quantidades de líquidos com exclusão da água (MI-005), instrumentos de pesagem de funcionamento automático (MI-006), taxímetros (MI-007), medidas materializadas (MI-008), instrumentos de medição de dimensões (MI-009) e analisadores de gases de escape (MI-010). ê 2004/22/CE 2. Trata-se de uma directiva específica no que se refere aos requisitos de protecção electromagnética na acepção do n.º 2 do artigo 21.º, n.º 4, da Directiva 2004/108/CE 89/336/CEE. A Directiva 2004/108/CE 89/336/CEE continua a aplicar-se no que diz respeito aos requisitos em matéria de emissões. ê 2004/22/CE (adaptado) Artigo 23.º Ö Opcionalidade Õ 1. Os Estados-Membros podem determinar o uso dos instrumentos de medição referidos no artigo 1.º em operações de medição realizadas por motivos de interesse público, saúde, ordem e segurança públicas, protecção do ambiente, defesa dos consumidores, cobrança de impostos e taxas e lealdade nas transacções comerciais, sempre que entendam que isso se justifica. ê 2004/22/CE 2. Caso os Estados-Membros não determinem o uso de tais instrumentos, devem dar conta das razões que lhes assistem à Comissão e aos restantes Estados-Membros. ê 2004/22/CE Artigo 4.º Definições Para efeitos da presente directiva, entende-se por: ê 2004/22/CE a(1) «Instrumento de mediçãoda», qualquer aparelho ou sistema com uma função de medição que seja abrangido pelos artigos 1.º e 32.º, n.º 1; b(2) «Subconjunto», dispositivo físico mencionado como tal nos anexos específicos, que funciona independentemente e constitui um instrumento de mediçãoda quando associado a outro subconjunto com o qual é compatível, ou a um instrumento de mediçãoda com o qual é compatível; c(3) «Controlo metrológico legal», o controlo das funções de medição pretendidas no campo de aplicação de um instrumento de mediçãoda, por razões de interesse, saúde, ordem e segurança públicas, protecção do ambiente, cobrança de impostos e taxas, defesa dos consumidores e lealdade nas transacções comerciais; ê 2004/22/CE (adaptado) i(4) «Documento normativo», um documento que contém especificações técnicas elaboradas pela Organização Internacional de Metrologia Legal., sujeito ao procedimento estabelecido no n.º 1 do artigo 16.º e(5) «Colocação no mercado» ou «comercialização», a primeira Ö disponibilização de um instrumento de medição no mercado da União Õ colocação à disposição na Comunidade, a título oneroso ou gratuito, de um instrumento destinado a um utilizador final; ò texto renovado (6) «Disponibilização no mercado», a oferta de um instrumento de medição para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito; ê 2004/22/CE f(7) «Colocação em serviço», a primeira utilização de um instrumento destinado ao utilizador final, para os fins a que se destina; ê 2004/22/CE (adaptado) ð texto renovado d(8) «Fabricante», a pessoa singular ou colectiva responsável pela conformidade do ð que fabrique um ï instrumento de mediçãoda ð ou o faça projectar ou fabricar e o comercialize ï com as disposições pertinentes da presente directiva, com vista, quer à sua colocação no mercado sob o em seu nome ð ou sob a sua marca ï , Ö ou o coloque Õ quer à sua colocação em serviço para as suas necessidades; ê 2004/22/CE (adaptado) g(9) «Mandatário», a pessoa singular ou colectiva, estabelecida Ö na União Õ no território da Comunidade, Ö mandatada por escrito pelo Õ que recebe de um fabricante, por escrito, autorização para Ö praticar determinados actos Õ agir em seu nome relativamente a funções especificadas na acepção e nos termos da presente directiva; ò texto renovado (10) «Importador», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União que coloque um instrumento de medição proveniente de um país terceiro no mercado da União; (11) «Distribuidor», a pessoa singular ou colectiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um instrumento de medição no mercado; (12) «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor; (13) «Especificação técnica», documento que define os requisitos técnicos que o instrumento de medição deve cumprir; ê 2004/22/CE ð texto renovado h(14) «Norma harmonizada», uma ð norma harmonizada tal como se define no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia] ï especificação técnica aprovada pelo (CEN), pelo (CENELEC), pelo (ETSI) ou por duas ou mais destas organizações, a pedido da Comissão, nos termos da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação[19] e, elaborada em conformidade com as directrizes gerais acordadas entre a Comissão e as organizações de normas europeias; ò texto renovado (15) «Acreditação», a acreditação tal como definida no artigo 2.º, ponto 10, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (16) «Organismo nacional de acreditação», um organismo nacional de acreditação tal como definido no artigo 2.º, ponto 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (17) «Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos da presente relativa relativos a um instrumento de medição; (18) «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efectue actividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspecção; (19) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um instrumento de medição que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final; (20) «Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um instrumento de medição presente no circuito comercial; (21) «Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o instrumento de medição cumpre todos os requisitos aplicáveis, previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição; (22) «Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos. ê 2004/22/CE Artigo 5.º Aplicabilidade a subconjuntos ê 2004/22/CE (adaptado) Sempre que existam anexos específicos que estabeleçam os requisitos essenciais de um subconjunto, as disposições da presente directiva aplicar-se-áão, com as necessárias adaptações, ao referido subconjunto. ê 2004/22/CE Para efeitos de avaliação de conformidade, os subconjuntos e os instrumentos de medição podemrão ser avaliados independentemente e em separado. Artigo 6.º Requisitos essenciais e avaliação da conformidade ê 2004/22/CE 1. Cada instrumento de mediçãoda deve cumprir os requisitos essenciais definidos no Aanexo I e no respectivo anexo específico. ê 2004/22/CE ð texto renovado Se necessário à correcta utilização do instrumento, os Estados-Membros podem exigir que as informações referidas no Aanexo I, ponto 9, ou no anexo que lhe diz especificamente respeito sejam prestadas na língua ou línguas oficiais dos Estados-Membros em que esse instrumento é colocado ð disponibilizado ï no mercado. 2. 2. A conformidade de um instrumento de medida com os requisitos essenciais será avaliada nos termos do artigo 9.º ê 2004/22/CE (adaptado) Artigo 87.º Comercialização Ö Disponiblização no mercado Õ e colocação em serviço ê 2004/22/CE (adaptado) ð texto renovado 1. Os Estados-Membros não devemrão impedir, por motivos abrangidos pela presente directiva, a comercialização ð disponibilização no mercado ï e/ou a colocação em serviço de instrumentos de medição que ostentem a marcação «CE» Ö CE Õ e a marcação metrológica suplementar nos termos do artigo 723.º. 2. Os Estados-Membros devem tomarão todas as medidas adequadas para que os instrumentos de medição só possam ser comercializados ð disponibilizados no mercado ï e/ou colocados em serviço se cumprirem os requisitos da presente directiva. ê 2004/22/CE (adaptado) 3. Um Estado-Membro pode exigir que um instrumento de mediçãoda obedeça às a disposições que regem a colocação em serviço que sejam justificadas pelas condições climática locais. Nesse caso, o Estado-Membro deve escolher os limites de temperatura adequados — superior e inferior — no Qquadro I do Aanexo I, podendo ainda especificar as condições de humidade (condensação ou não condensação) e se o local a em que o instrumento se destina a ser utilizado é aberto ou fechado. ê 2004/22/CE 4. Sempre que sejam definidas diferentes classes de precisão para um instrumento de mediçãoda: a) O anexo específico relativo a esse instrumento pode indicar, sob o título «Colocação em serviço», a(s) class(es) de precisão a utilizar para aplicações específicas; b) Em todos os outros casos, os Estados-Membros podem fixar as classes de precisão a utilizar para aplicações específicas, dentro das classes definidas, desde que permitam a utilização de todas as classes no seu território. ê 2004/22/CE (adaptado) ð texto renovado Nos casos previstos tanto Ö Para efeitos do disposto Õ nas alíneas a) e como na alínea b), podem também ser usados instrumentos de medição pertencentes a classes de precisão mais elevadas, à escolha do proprietário. 5. Os Estados-Membros não devem levantarão obstáculos, nomeadamente em feiras, exposições, e demonstrações Ö e eventos semelhantes Õ , à apresentação de instrumentos de medição que não estejam em conformidade com a presente directiva, desde que um letreiro visível indique claramente a sua não conformidade e a impossibilidade de serem comercializados ð disponibilizados no mercado ï e/ou colocados em serviço antes de serem tornados conformes. ò texto renovado CAPÍTULO 2 DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS Artigo 8.º [artigo R2 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos fabricantes 1. Os fabricantes devem garantir que os instrumentos de medição que colocam no mercado e/ou em serviço foram projectados e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais enunciados no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos. 2. Os fabricantes devem reunir a documentação técnica exigida referida no artigo 19.º e efectuar ou fazer efectuar o procedimento de avaliação da conformidade pertinente referido no artigo 18.º. Sempre que a conformidade do instrumento de medição com os requisitos aplicáveis da presente directiva tiver sido demonstrada através desse procedimento, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE e a marcação metrológica suplementar. 3. Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento de medição. 4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efectuadas no projecto ou nas características do instrumento de medição e as alterações nas normas harmonizadas, nos documentos normativos ou nas especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade de um instrumento de medição. Sempre que apropriado no que se refere ao desempenho de um instrumento de medição, os fabricantes devem realizar ensaios por amostragem dos instrumentos de medição disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos instrumentos de medição não conformes e dos instrumentos recolhidos e devem informar os distribuidores de todas estas acções de controlo. 5. Os fabricantes devem assegurar que nos seus instrumentos de medição figura o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respectiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do instrumento de medição não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o instrumento de medição. 6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto no instrumento de medição, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o instrumento de medição. O endereço deve indicar um único ponto de contacto. 7. Os fabricantes devem assegurar que os instrumentos de medição são acompanhados de instruções e informações, em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.3, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. 8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado instrumento de medição que colocaram no mercado não está conforme à presente directiva devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do instrumento de medição ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o instrumento de medição apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o instrumento de medição, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do instrumento de medição. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos de medição que tenham colocado no mercado. Artigo 9.º [artigo R3 da Decisão n.º 768/2008/CE] Mandatários 1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário. Não fazem parte do respectivo mandato os deveres previstos no artigo 8.º, n.º 1, e a elaboração da documentação técnica. 2. O mandatário deve praticar os actos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo: a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento de medição; b) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do instrumento de medição; c) Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer acção para evitar os riscos decorrentes de instrumentos de medição abrangidos pelo seu mandato. Artigo 10.º [artigo R4 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos importadores 1. Os importadores apenas devem colocar no mercado da União instrumentos de medição conformes. 2. Antes de colocarem um instrumento de medição no mercado e/ou de o colocarem em serviço, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado. Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o instrumento de medição ostenta a marcação CE e a marcação metrológica suplementar, que vem acompanhado dos necessários documentos e que o fabricante respeitou os requisitos previstos nos artigo 6.º n.os 5 e 6. Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o instrumento de medição não está conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, o importador não pode colocar o instrumento de medição no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o importador deve informar o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto, sempre que o instrumento de medição apresentar um risco. 3. Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto no instrumento de medição, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o instrumento de medição em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.2. 4. Os importadores devem assegurar que os instrumentos de medição são acompanhados de instruções e informações, em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.3, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. 5. Enquanto um instrumento de medição estiver sob a responsabilidade do importador, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos. 6. Sempre que considerado apropriado no que se refere ao desempenho de um instrumento de medição, os importadores devem realizar ensaios por amostragem dos instrumentos de medição comercializados, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos instrumentos de medição não conformes e dos instrumentos recolhidos e devem informar os distribuidores de todas estas acções de controlo. 7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado instrumento de medição que colocaram no mercado não está conforme à presente directiva devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do instrumento de medição ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o instrumento de medição apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o instrumento de medição, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 8. Pelo prazo de 10 anos a contar da data de colocação no mercado do instrumento de medição, os importadores devem manter um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a pedido. 9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do instrumento de medição. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos de medição que tenham colocado no mercado. Artigo 11.º [artigo R5 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos distribuidores 1. Quando disponibilizam um instrumento de medição no mercado e/ou o colocam em serviço, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos da presente directiva. 2. Antes de disponibilizarem um instrumento de medição no mercado e/ou o colocarem em serviço, os distribuidores devem verificar se o mesmo ostenta a marcação CE e a marcação metrológica suplementar, se vem acompanhado dos necessários documentos e das instruções e informações, em conformidade com o disposto no anexo I, ponto 9.3, numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais no Estado-Membro no qual o instrumento de medição é disponibilizado no mercado e/ou colocado em serviço, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos indicados nos artigo 8.º, n.os 5 e 6, e no artigo 10.º, n.º 3. Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o instrumento de medição não está conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, o distribuidor não pode disponibilizar o instrumento de medição no mercado nem colocá-lo em serviço até que este seja posto em conformidade. Além disso, o distribuidor deve informar o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto, sempre que o instrumento de medição apresentar um risco. 3. Enquanto um instrumento de medição estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais previstos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos. 4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado instrumento de medição que disponibilizaram no mercado ou colocaram em serviço não está conforme à presente directiva devem certificar-se de que são tomadas as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do instrumento de medição ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o instrumento de medição apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o instrumento de medição, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do instrumento de medição. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos de medição que tenham disponibilizado no mercado. Artigo 12.º [artigo R6 da Decisão n.º 768/2008/CE] Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente directiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 8.º, sempre que coloquem no mercado um instrumento de medição em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem um instrumento de medição já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente directiva possa ser afectada. Artigo 13.º [artigo R7 da Decisão n.º 768/2008/CE] Identificação dos operadores económicos A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem, por um prazo de 10 anos, identificar: a) O operador económico que lhes forneceu determinado instrumento de medição; b) O operador económico a quem forneceram determinado instrumento de medição. Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo pelo prazo de 10 anos após lhes ter sido fornecido o instrumento de medição e de 10 anos após terem fornecido o instrumento de medição. ê 2004/22/CE (adaptado) CAPÍTULO 3 Ö CONFORMIDADE DOS INSTRUMENTOS DE MEDIÇÃO Õ Artigo 1314.º [artigo R8 da Decisão n.º 768/2008/CE] Normas harmonizadas e documentos normativos Ö Presunção da conformidade Õ ê 2004/22/CE 1. Os Estados-Membros devem presumir que estão conformes com os requisitos essenciais constantes do Anexo I e dos anexos específicos pertinentes, os instrumentos de medição que respeitem os elementos das normas nacionais de aplicação da norma europeia harmonizada relativa a esses instrumentos correspondentes aos elementos dessa norma europeia harmonizada cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, série C. Se um instrumento de medida respeitar apenas parcialmente os elementos das normas nacionais referidas no primeiro parágrafo, os Estados-Membros presumirão a conformidade com os requisitos essenciais correspondentes aos elementos das normas nacionais que o instrumento respeitar. Os Estados-Membros devem publicar as referências das normas nacionais referidas no primeiro parágrafo. 2. Os Estados-Membros devem presumir que estão conformes com os requisitos essenciais constantes do Anexo I e dos anexos específicos pertinentes, os instrumentos de medição que respeitem as partes correspondentes das listas e documentos normativos referidos na alínea a) do n.º 1 do artigo 16.º, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, série C. Se um instrumento de medida respeitar apenas parcialmente o documento normativo referido no primeiro parágrafo, os Estados-Membros presumirão a conformidade com os requisitos essenciais correspondentes aos elementos normativos que o instrumento respeitar. Os Estados-Membros devem publicar as referências do documento normativo referido no primeiro parágrafo. ò texto renovado 1. Presume-se que os instrumentos de medição que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes aos requisitos essenciais abrangidos pelas referidas normas ou partes destas, estabelecidos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos. 2. Presume-se que os instrumentos de medição que estão em conformidade com os documentos normativos ou partes destes, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes aos requisitos abrangidos pelas referidos documentos normativos ou partes destes, estabelecidos no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos. ê 2004/22/CE (adaptado) 3. O fabricante pode optar por utilizar qualquer solução técnica que cumpra os requisitos essenciais constantes do Aanexo I e dos Aanexos específicos pertinentes relativos a instrumentos específicos (MI-001 a MI-010) III a XII. Para além disso, e para beneficiar da presunção de conformidade, o fabricante tem de aplicar correctamente as soluções referidas, seja nas normas europeias harmonizadas, seja nas partes correspondentes dnos documentos e listas normativaos mencionados nos n.os 1 e 2. ê 2004/22/CE 4. Os Estados-Membros devem presumir a conformidade com os ensaios pertinentes mencionados noa alínea i) do artigo 1019.º, n.º 3, alínea i), sempre que o correspondente programa de ensaios tenha sido executado em conformidade com os documentos pertinentes referidos nos n.os números 1, 2 e 3, e os resultados dos ensaios garantam o cumprimento dos requisitos essenciais. ò texto renovado [Artigo 15.º] [Sempre que uma norma harmonizada satisfaz os requisitos que abrange e que constam do anexo I, dos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos ou do artigo 28.º, a Comissão deve publicar a referência dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.] ê 2004/22/CE (adaptado) ð texto renovado Artigo 16.º Funções do Comité dos Instrumentos de Medida Ö Publicação das referências de documentos normativos Õ 1. ð Sempre que um documento normativo satisfaz os requisitos que abrange e que constam do anexo I e dos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos, a Comissão pode ï A pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, a Comissão, deliberando em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 15.º, pode tomar as medidas adequadas para: a) Identificar os documentos normativos elaborados pela OIML e, numa lista, indicar as partes desses documentos cujo cumprimento dá origem à presunção de conformidade com os requisitos essenciais correspondentes da presente directiva; b) Ppublicar no Jornal Oficial da União Europeia, série C, a referência dos Ö desse Õ documentos normativos e da lista referidos na alínea a). ê 2004/22/CE (adaptado) Artigo 17.º Ö Retirada das referências de documentos normativos Õ 3. Se um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que determinado documento normativo cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, série C, nos termos da alínea b) do n.º 1, não obedece inteiramente aos requisitos essenciais Ö que abrange e que constam Õ constantes do Aanexo I e dos anexos específicos pertinentes, Ö relativos a instrumentos específicos, a Comissão deve decidir Õ submeterão o assunto ao Comité dos Instrumentos de Medida, indicando as razões que os levaram a fazê-lo. A Comissão, deliberando em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 15.º, comunicará aos Estados-Membros Ö se Õ a eventual necessidade de retirarem da publicação as referências do Ö desse Õ documento normativo em causa no do Jornal Oficial da União Europeia. ò texto renovado Essas decisões devem ser adoptadas de acordo com o procedimento de exame referido no artigo 46.º, n.º 2. ê 2004/22/CE (adaptado) Artigo 918.º Ö Procedimentos de Õ avaliação da conformidade ê 2004/22/CE A avaliação da conformidade de um instrumento de mediçãoda com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis deve será efectuar-seda mediante a aplicação, à escolha do fabricante, de um dos procedimentos de avaliação da conformidade enunciados no anexo específico relativo a esse instrumento. O fabricante deve, sempre que adequado, fornecer documentação técnica específica para os instrumentos ou grupos de instrumentos, conforme indicado no artigo 10.º ê 2004/22/CE (adaptado) Os Ö procedimentos Õ módulos de avaliação da conformidade Ö constam do Õ que constituem os procedimentos são descritos nos Aanexos II A a H1. ê 2004/22/CE Os documentos e a correspondência relativos à avaliação da conformidade devem ser redigidos na ou nas línguas oficiais da Comunidade pelo do Estado-Membro em que se encontrar estabelecido o organismo notificado para avaliar a conformidade, ou numa língua aceite por esse organismo. Artigo 1019.º Documentação técnica 1. A documentação técnica deve tornar inteligíveis a concepção, o fabrico e o funcionamento do instrumento de mediçãoda e permitir avaliar a sua conformidade com as disposições aplicáveis da presente directiva. ê 2004/22/CE (adaptado) 2. A documentação técnica deve ser suficientemente pormenorizada, a fim de assegurar Ö a conformidade com os seguintes requisitos Õ : ê 2004/22/CE a) Aa definição das características metrológicas,; ê 2004/22/CE (adaptado) b) Aa reprodutibilidade dos comportamentos metrológicos dos instrumentos fabricados, sempre que estejam adequadamente ajustados utilizando os meios adequados previstos para o efeito,; e c) Aa integridade do instrumento. 3. Na medida do necessário à avaliação e em função da pertinência para a avaliação e identificação do tipo e/ou do instrumento, a documentação técnica deve incluir Ö as informações seguintes Õ : ê 2004/22/CE a) Uma descrição geral do instrumento; b) As peças desenhadas relativas à concepção, ao projecto e ao fabrico de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; c) Os processos de fabrico destinados a garantir uma produção consistente; d) Se aplicável, uma descrição dos dispositivos electrónicos com desenhos, diagramas, fluxogramas da lógica e informações gerais sobre o «software», que expliquem as suas características e modo de funcionamento; e) As descrições e explicações necessárias à compreensão da documentação a que se referem as alíneas b), c) e d) os pontos 3.2, 3.3 e 3.4, incluindo o funcionamento do instrumento; f) Uma lista das normas e/ou documentos normativos referidos no artigo 1314.º, total ou parcialmente aplicados; g) Descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais, sempre que não tenham sido aplicadas as normas e/ou documentos normativos referidos no artigo 1314.º; h) Os resultados dos cálculos, análises, etc.; ê 2004/22/CE i) Os resultados dos ensaios adequados sempre que necessário para demonstrar que o tipo e/ou os instrumentos estão conformes com: ê 2004/22/CE − os requisitos da presente directiva nas condições nominais de funcionamento declaradas e sob as perturbações ambientais especificadas,; − as especificações de durabilidade para os contadores de gás e água, os fluxímetros de calor e os contadores de outros líquidos que não a água; ê 2004/22/CE (adaptado) j) Os certificados de exame CE Ö UE Õ de tipo ou de exame Ö UE Õ CE de projecto relativos aos instrumentos que contenham partes idênticas às constantes do projecto. ê 2004/22/CE 4. O fabricante deve especificar onde foram aplicados os selos e marcações. 5. O fabricante deve indicar, se necessário, as condições de compatibilidade com interfaces e subconjuntos. ê 2004/22/CE Artigo 11.º Notificação 1. Cada Estado-Membro deve notificar aos restantes Estados-Membros e à Comissão os organismos sob a sua jurisdição que foram por ele designados para executar as funções correspondentes aos módulos de avaliação da conformidade referidos no artigo 9.º, juntamente com os números de identificação que lhes são atribuídos pela Comissão nos termos do n.º 4 do presente artigo, com o ou os tipos de instrumentos de medição para os quais cada organismo foi designado e ainda, se pertinente, com as classes de instrumentos, o intervalo de medição, a tecnologia de medição e quaisquer outras características dos instrumentos que condicionem o âmbito da notificação. 2. Os Estados-Membros devem aplicar os critérios enunciados no artigo 12.º para a designação dos referidos organismos. Presume-se que os organismos que cumpram os critérios estabelecidos nas normas nacionais de transposição das normas harmonizadas pertinentes a que tenha sido feita referência no Jornal Oficial da União Europeia satisfazem os critérios em questão. Os Estados-Membros devem publicar as referências dessas normas. 3. Um Estado-Membro que tenha notificado um organismo deve: – certificar-se de que esse organismo continua a preencher os critérios constantes do artigo 12.º, – retirar a notificação se verificar que o organismo deixou de os preencher. Desse facto deve informar imediatamente os restantes Estados-Membros e a Comissão. 4. A cada um dos organismos a notificar será atribuído um número de identificação pela Comissão. A Comissão publicará no Jornal Oficial da União Europeia, série C, a lista dos organismos notificados, juntamente com a informação relativa ao âmbito da notificação referida no n.º 1, e assegurará a actualização permanente dessa lista. Artigo 12.º Critérios a satisfazer pelos organismos designados Os Estados-Membros aplicam os critérios a seguir indicados para efeitos da designação de organismos em conformidade com o n.º 1 do artigo 11.º 1. O organismo, o seu director e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador ou o utilizador dos instrumentos de medição a cuja inspecção procedem, nem o mandatário de qualquer dessas pessoas. Também não podem intervir directamente no projecto, no fabrico, na comercialização ou na manutenção dos instrumentos, nem representar as partes envolvidas nessas actividades. Todavia, os critérios atrás enunciados não excluem de modo algum o intercâmbio de informações técnicas entre o fabricante e o organismo, para efeitos de avaliação da conformidade; 2. O organismo, o seu director e o pessoal envolvido em tarefas de avaliação da conformidade não devem estar sujeitos a quaisquer pressões e incitamentos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da avaliação da conformidade, em especial da parte de pessoas ou grupos de pessoas interessadas nos resultados das avaliações; 3. A avaliação da conformidade deve ser efectuada com o mais elevado grau de integridade profissional e de competência técnica no domínio da metrologia. Se subadjudicar tarefas específicas, o organismo deve em primeiro lugar verificar se o subadjudicatário satisfaz os requisitos que constam da presente directiva e, em particular, no presente anexo. O organismo deve manter à disposição da autoridade notificadora a documentação necessária para comprovar as qualificações do subadjudicatário e o trabalho por ele executado ao abrigo da presente directiva; 4. O organismo deve ter capacidade para executar todas as funções de avaliação de conformidade para que foi designado, quer essas funções sejam executadas por ele mesmo ou em seu nome e sob a sua responsabilidade. Deve ter ao seu dispor o quadro técnico necessário e deve ter acesso aos meios materiais necessários para executar de forma adequada as funções técnicas e administrativas inerentes a uma avaliação da conformidade; 5. O pessoal do organismo deve ter: – uma formação técnica e profissional sólida, que abranja todas as tarefas de avaliação da conformidade para que foi designado, – um conhecimento satisfatório das normas relativas às tarefas que realiza e experiência adequada dessas tarefas, – a capacidade exigida para elaborar os certificados, registos e relatórios que comprovam a realização das tarefas; 6. Deve ser garantida a imparcialidade do organismo, do seu director e do pessoal. A remuneração do organismo não deve depender dos resultados das operações que realiza. A remuneração do director e do pessoal do organismo não deve depender do número de operações realizadas, nem do resultado dessas operações; 7. O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, se essa responsabilidade não estiver coberta pelo Estado-Membro em questão com base no seu direito nacional; 8. O director e o pessoal do organismo devem respeitar o segredo profissional relativamente a todas as informações obtidas no exercício das suas funções nos termos da presente directiva, excepto em relação à autoridade do Estado-Membro que o tenha designado. Artigo 14.º Comité Permanente Se um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que uma das normas europeias harmonizadas constantes do n.º 1 do artigo 13.º e dos anexos específicos pertinentes não obedece integralmente aos requisitos essenciais referidos no Anexo I e nos Anexos específicos pertinentes, devem apresentar a questão ao Comité Permanente constituído nos termos do artigo 5.º da Directiva 98/34/CE, indicando as razões que os levaram a fazê-lo. O Comité emitirá um parecer no mais curto prazo. Perante o parecer do Comité, a Comissão informará os Estados-Membros quanto à eventual necessidade de retirar da publicação referida no terceiro parágrafo do n.º 1 do artigo 13.º as referências das normas nacionais. ò texto renovado Artigo 20.º [artigo R10 da Decisão n.º 768/2008/CE] Declaração UE de conformidade 1. A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais especificados no anexo I e nos anexos pertinentes relativos a instrumentos específicos. 2. A declaração UE de conformidade deve respeitar o modelo que consta do anexo III da Decisão n.º 768/2008/CE, conter os elementos especificados nos módulos aplicáveis que constam do anexo II da presente directiva e ser permanentemente actualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o instrumento de medição é colocado ou disponibilizado. 3. Sempre que um instrumento de medição estiver sujeito a mais do que um diploma da União que exija uma declaração UE de conformidade, deve elaborar-se uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses diplomas. Essa declaração deve conter a identificação dos diplomas em causa, incluindo as respectivas referências de publicação. 4. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do instrumento de medição. ê 2004/22/CE (adaptado) Artigo 721.º Marcação de conformidade 1. A conformidade de um instrumento de mediçãoda com todas as disposições constantes da presente directiva deve será assinalada mediante a presença no mesmo da marcação «CE» Ö CE Õ e da marcação metrológica suplementar, nos termos do artigo 1722.º. 2. A marcação «CE» e a marcação metrológica suplementar devem ser apostas pelo fabricante ou sob a responsabilidade deste. Esta marcação poderá ser aposta no instrumento durante o processo de fabrico, se se justificar. ê 2004/22/CE 3. É interdita a aposição, num instrumento de medida, de marcações susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e/ou à forma da marcação «CE» e da marcação metrológica complementar. Podem ser apostas outras marcações nos instrumentos de medição, desde que por esse facto não sejam reduzidas a visibilidade e a legibilidade da marcação «CE» e da marcação metrológica suplementar. 4. Sempre que o instrumento de medida seja também objecto de medidas aprovadas ao abrigo de outras directivas relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da marcação «CE», esta deve indicar que o instrumento em questão observa igualmente os requisitos constantes dessas directivas. Nesse caso, os documentos, informações ou instruções exigidas por essas directivas e que acompanham o instrumento de medida devem conter as referências daquelas directivas, tal como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 17.º Marcações 1. 1. A marcação «CE» referida no artigo 7.º é constituída pelos símbolos «CE», de acordo com o modelo do Anexo, ponto I.B, alínea d), da Decisão 93/465/CEE. A marcação «CE» deve ter uma altura mínima de 5 mm. ê 2004/22/CE (adaptado) 2. A marcação metrológica suplementar é constituída pela inicial maiúscula M e pelos dois últimos algarismos do ano de aposição, circundados por um rectângulo. A altura do rectângulo deve ser igual à altura da marcação «CE». A marcação metrológica suplementar segue-se imediatamente à marcação «CE». ê 2004/22/CE 3. Se o procedimento de avaliação da conformidade assim o estipular, o número de identificação do organismo notificado nos termos do artigo 11.º deve seguir-se à marcação «CE» e à marcação metrológica suplementar. ê 2004/22/CE (adaptado) 4. Se o instrumento de medida consistir numa série de dispositivos que não sejam subconjuntos e que funcionem conjuntamente, as marcações devem ser apostas no dispositivo principal do instrumento. ê 2004/22/CE Se o instrumento de medida for demasiado pequeno ou sensível para comportar a marcação «CE» ou a marcação metrológica suplementar, estas devem ser apostas na embalagem, se a houver, e na documentação de acompanhamento exigida nos termos da presente directiva. 5. A marcação «CE» e a marcação metrológica suplementar devem ser indeléveis. O número de identificação do organismo notificado deve ser indelével ou, em alternativa, autodestrutível na eventualidade de remoção. Todas as marcações devem ser claramente visíveis ou facilmente acessíveis. ò texto renovado Artigo 22.º [artigo R11 da Decisão n.º 768/2008/CE] Princípios gerais da marcação CE e da marcação metrológica suplementar A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008. ê 2004/22/CE (adaptado) 17.2. A marcação metrológica suplementar é constituída pela inicial maiúscula M e pelos dois últimos algarismos do ano de aposição, circundados por um rectângulo. A altura do rectângulo deve ser igual à altura da marcação «CE» Ö CE Õ . A marcação metrológica suplementar segue-se imediatamente à marcação «CE». ò texto renovado Artigo 23.º [artigo R12 da Decisão n.º 768/2008/CE] Regras e condições para a aposição da marcação CE e da marcação metrológica suplementar 1. A marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser apostas de modo visível, legível e indelével no instrumento de medição ou na respectiva placa de identificação. Quando a natureza do instrumento de medição não o permitir ou justificar, as marcações devem ser apostas na embalagem e nos documentos de acompanhamento, caso a legislação em causa o preveja. ê 2004/22/CE 4.2. Se o instrumento de mediçãoda consistir numa série de dispositivos que não sejam subconjuntos e que funcionem conjuntamente, as marcações devem ser apostas no dispositivo principal do instrumento. ò texto renovado 3. A marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser apostam antes de o instrumento de medição ser colocado no mercado. ê 2004/22/CE (adaptado) 2.4. A marcação «CE» Ö CE Õ e a marcação metrológica suplementar devem ser apostas pelo fabricante ou sob a responsabilidade deste. Esta marcação podemrá ser apostas no instrumento durante o processo de fabrico, se se justificar. 5. A marcação metrológica suplementar segue-se imediatamente à marcação «CE» Ö CE Õ . ò texto renovado A marcação CE e a marcação metrológica suplementar devem ser seguidas do número de identificação do organismo notificado, nos casos em que esse organismo estiver envolvido na fase de controlo da produção. O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio organismo ou pelo fabricante ou o seu mandatário, segundo as instruções daquele. 6. A marcação CE, a marcação metrológica suplementar e, se for caso disso, o número de identificação referido no n.º 5 podem ser seguidos de um pictograma ou de qualquer outra marca indicadora de um risco ou utilização especiais. O número de identificação do organismo notificado deve ser indelével ou, em alternativa, autodestrutível na eventualidade de remoção. CAPÍTULO 4 NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Artigo 24.º [artigo R13 da Decisão n.º 768/2008/CE] Notificação 1. Os Estados-Membros devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos autorizados a efectuar as actividades de avaliação da conformidade para terceiros, ao abrigo da presente directiva. Essa notificação deve incluir informações acerca do ou dos tipos de instrumentos de medição para os quais cada organismo foi designado e, se pertinente, das classes de precisão dos instrumentos, do intervalo de medição, da tecnologia de medição e de quaisquer outras características dos instrumentos que condicionem o âmbito da notificação. ê 2004/22/CE (adaptado) 2. Se um Estado-Membro não tiver aprovado legislação nacional relativamente às operações a que se refere o Ö referidas no Õ artigo 23.º, mantém o direito de designar e notificar um organismo para as tarefas relacionadas com esse Ö o Õ instrumento Ö de medição em causa Õ . ò texto renovado Artigo 25.º [artigo R14 da Decisão n.º 768/2008/CE] Autoridades notificadoras 1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados, incluindo da observância das disposições do artigo 30.º. 2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.º 1 são efectuados por um organismo de acreditação nacional na acepção e em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 765/2008. 3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.º 1 a um organismo que não seja público, este organismo deve ser uma pessoa colectiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 26.º, n.os 1 a 6. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das actividades que exerce. 4. A autoridade notificadora deve assumir plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.º 3. Artigo 26.º [artigo R15 da Decisão n.º 768/2008/CE] Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras 1. As autoridades notificadoras devem estar constituídas de modo a que não se verifiquem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade. 2. As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objectividade e a imparcialidade das suas actividades. 3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que cada decisão relativa à notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação. 4. As autoridades notificadoras não devem propor nem desempenhar qualquer actividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com carácter comercial ou em regime de concorrência. 5. As autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade da informação obtida. 6. As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correcto exercício das suas funções. Artigo 27.º [artigo R16 da Decisão n.º 768/2008/CE] Dever de informação das autoridades notificadoras Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos respectivos procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de qualquer alteração nessa matéria. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público. Artigo 28.º [artigo R17 da Decisão n.º 768/2008/CE] Requisitos aplicáveis aos organismos notificados 1. Para efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11. 2. Os organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica. 3. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do instrumento de medição que avaliam. Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em activ