COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 12.1.2022 COM(2022) 18 final 2022/0009(COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à Agência da União Europeia para a Droga {SEC(2022) 45 final} - {SWD(2022) 8 final} - {SWD(2022) 9 final}



EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1.CONTEXTO DA PROPOSTA •Razões e objetivos da proposta As drogas ilícitas são um problema de segurança e de saúde complexo que afeta milhões de pessoas na UE e no resto do mundo. O Relatório Europeu sobre Drogas de 2021 aponta para que cerca de 83 milhões de adultos na União Europeia tenham experimentado drogas ilícitas durante a sua vida. Em 2019, ocorreram pelo menos 5 150 mortes por overdose na UE, com um aumento anual sustentado desde 2012, incluindo entre os adolescentes com idades compreendidas entre os 15 e os 19 anos. O relatório revela igualmente uma deterioração da situação no que diz respeito aos volumes de cocaína e heroína introduzidos na UE, que estão a atingir valores recorde. A produção de drogas na UE, em particular de drogas sintéticas (anfetaminas e ecstasy), destina-se tanto a consumo interno como a exportação. O mercado das drogas tem um valor estimado mínimo no mercado retalhista de 30 mil milhões de EUR por ano, continuando a ser o maior mercado criminoso e uma importante fonte de rendimento para os grupos de criminalidade organizada na UE. A canábis é a droga mais consumida. O consumo de heroína e de outros opiáceos continua a ser mais comummente associado às formas mais nocivas de consumo de drogas. O craque está cada vez mais acessível. Também estão disponíveis diferentes drogas ilícitas em doses mais pequenas ou em embalagens mais baratas, consideradas mais adequadas para consumo doméstico. Verificou-se igualmente um aumento do consumo de benzodiazepinas entre os consumidores de drogas de alto risco, os reclusos e alguns grupos de consumidores de drogas recreativas, porventura refletindo a elevada disponibilidade e o baixo custo destas substâncias e os problemas de saúde mental relacionados com a pandemia. Entre os consumidores de drogas, o policonsumo de substâncias é generalizado e tem um impacto negativo na saúde pública. Além disso, o aumento da disponibilidade de outras drogas, em particular da cocaína e de algumas substâncias sintéticas, está associado ao aumento dos níveis de violência relacionada com a droga e outros crimes. De acordo com os estudos mais recentes, os mercados de droga têm sido extraordinariamente resilientes às perturbações causadas pela pandemia. Não só a produção e o tráfico de droga não foram significativamente afetados como a pandemia também trouxe riscos acrescidos para as populações marginalizadas. Durante os confinamentos iniciais impostos na sequência da pandemia de COVID-19, observaram-se algumas alterações nas rotas e nos métodos a nível grossista, bem como perturbações e alguma escassez localizada. No entanto, os vendedores e compradores de droga depressa se adaptaram à nova situação, nomeadamente aumentando a utilização de serviços de mensagens encriptadas, de aplicações nas redes sociais e de fontes em linha, bem como de serviços de correio e distribuição ao domicílio. A redução do consumo de drogas observada durante os confinamentos iniciais desapareceu com a flexibilização das restrições à circulação. Em consequência, em meados de 2021 os níveis de consumo da maioria das drogas tinham voltado a atingir os níveis anteriores à pandemia de COVID-19 ou atingiram níveis possivelmente ainda mais elevados. Além disso, não se registou uma diminuição da oferta. Pelo contrário, em 2020 e no início de 2021, foram comunicadas apreensões de várias toneladas de cocaína nos portos europeus, enquanto o cultivo de canábis e a produção de drogas sintéticas na União Europeia permaneceram nos níveis pré-pandémicos durante 2020, com um número crescente de casos envolvendo canábis adulterada com canabinoides sintéticos. Embora os serviços de tratamento da toxicodependência e de luta contra a droga em toda a Europa, incluindo os serviços de baixo limiar de exigência, as salas de chuto e os serviços de tratamento residencial e ambulatório, tenham voltado a funcionar, continuam sujeitos às limitações impostas pelas medidas rigorosas em vigor contra a COVID-19 e com capacidade reduzida. Esta situação exige uma ação eficaz a nível da União. A Estratégia da UE em matéria de Drogas 2021-2025 e o Plano de Ação da UE em matéria de drogas (2021-2025) constituem o quadro estratégico para o efeito. A estratégia convida, nomeadamente, a Comissão a «apresentar, assim que possível, uma proposta que reveja o mandato do OEDT [Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência], a fim de assegurar que a agência desempenhe um papel mais determinante na resposta aos desafios atuais e futuros do fenómeno das drogas». A presente proposta vem dar expressão a este compromisso. Em 2018-2019, a Comissão realizou a quarta avaliação do Observatório, em conformidade com os requisitos do Regulamento (CE) n.º 1920/2006, e concluiu que, de um modo geral, aquele funciona bem, mas é possível introduzir novas melhorias em vários domínios, sobretudo tendo em conta a evolução do fenómeno da droga. Os contactos regulares com o Observatório e as suas partes interessadas permitiram cimentar ulteriormente esta conclusão, sublinhando a crescente desconexão entre a complexidade e a rápida evolução do fenómeno da droga e as atribuições do Observatório nos termos do seu mandato. O Regulamento (CE) n.º 1920/2006 não reflete a realidade atual do fenómeno da droga e não está em consonância com as atribuições que o Observatório tem de desempenhar para fazer face aos desafios atuais e futuros do fenómeno da droga. Por conseguinte, a presente proposta prevê uma revisão específica do mandato do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência, bem como o seu reforço, a fim de assegurar que a futura Agência possa reagir eficazmente aos novos desafios, prestar um melhor apoio aos Estados-Membros e contribuir para os desenvolvimentos a nível internacional. Nomeadamente, a proposta visa: abranger expressamente o policonsumo de substâncias, ou seja, as dependências de outras substâncias quando estas substâncias são consumidas juntamente com drogas ilícitas; reforçar as capacidades em matéria de acompanhamento e de avaliação de ameaças; criar um laboratório, a fim de assegurar a disponibilização de toda a informação forense e toxicológica à Agência; reforçar a posição dos pontos focais nacionais, a fim de assegurar a sua capacidade para fornecer os dados pertinentes; estabelecer a competência da Agência para elaborar campanhas de prevenção e sensibilização a nível da UE, bem como para emitir alertas caso surjam no mercado substâncias especialmente perigosas. Por último, a proposta clarifica o papel da Agência no panorama internacional. Ao mesmo tempo, a proposta adaptará igualmente o quadro institucional da Agência à Abordagem Comum do Parlamento Europeu, do Conselho da UE e da Comissão Europeia sobre as agências descentralizadas da UE. •Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial A presente proposta legislativa tem em conta um amplo leque de políticas da UE nos domínios da segurança interna e da saúde pública. No que diz respeito às políticas de luta contra a droga, a presente proposta legislativa tem em conta a Estratégia da UE em matéria de Drogas 2021-2025 e o Plano de Ação conexo. Tem igualmente em conta a alteração do Regulamento (CE) n.º 1920/2006, bem como vários atos destinados a incluir substâncias na definição de droga, nos termos da Decisão‑Quadro 2004/757/JHA do Conselho. A presente proposta legislativa tem ainda em conta a cooperação do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) com outros organismos da União, em especial, a Agência da União Europeia para a Cooperação Policial (Europol), Agência da União Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust), a Agência da União Europeia para a Formação Policial (CEPOL), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), bem como outras agências descentralizadas da UE. •Coerência com outras políticas da União A presente proposta legislativa tem em conta outras políticas pertinentes da UE que foram adotadas ou lançadas desde a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1920/2006 relativo ao Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (reformulação). No que diz respeito à inovação, a presente proposta legislativa tem em conta o financiamento da UE para a política em matéria de droga no âmbito do Horizonte 2020, o Fundo para a Segurança Interna, as iniciativas no âmbito da política de luta contra a droga ao abrigo do Programa Justiça, o Programa UE pela Saúde, e o programa Horizonte Europa. No que concerne à saúde pública, a presente proposta legislativa tem em conta o sistema de alerta rápido e de resposta instaurado em relação a ameaças sanitárias transfronteiriças graves, e as propostas de alteração dos mandatos de algumas das agências acima referidas. Ao ponderar a cooperação com as agências e organismos da União, a proposta considerou igualmente a criação da Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA). No que diz respeito à cooperação da Agência com países terceiros, a presente proposta legislativa tem em conta as políticas externas da União.

2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE •Base jurídica O Regulamento (CE) n.º 1920/2006 relativo ao OEDT tem por base o artigo 152.º do Tratado que institui a Comunidade Europeia, ou seja, a base jurídica em matéria de saúde pública. Esta disposição corresponde ao artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). O artigo 168.º, n.º 1, terceiro parágrafo, do TFUE dispõe o seguinte: «A ação da União será complementar da ação empreendida pelos Estados-Membros na redução dos efeitos nocivos da droga sobre a saúde, nomeadamente através da informação e da prevenção». O artigo 168.º, n.º 5, do TFUE prevê que o Parlamento Europeu e o Conselho possam adotar «medidas relativas à vigilância das ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, ao alerta em caso de tais ameaças e ao combate contra as mesmas». A abordagem das questões relacionadas com o mercado e a oferta de droga apoia a redução da disponibilidade de drogas na UE, a diminuição da sua procura e, em última análise, a promoção da saúde pública. As dimensões da saúde e da segurança estão intrinsecamente associadas no domínio da droga e não podem ser tratadas separadamente. Por conseguinte, o conteúdo da presente proposta legislativa é abrangido pela base jurídica em matéria de saúde pública e não ultrapassa os limites por ela impostos. •Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva) É necessária uma ação da UE para rever o mandato da Agência. O fenómeno da droga afeta todos os europeus e tem um caráter transfronteiriço e multijurisdicional, em particular no que diz respeito aos mercados de droga e à criminalidade organizada. Há muitos desafios comuns a enfrentar tanto do ponto de vista da saúde como da segurança. Não é possível abordar o fenómeno da droga apenas a nível nacional ou regional/infranacional, uma vez que o tráfico de droga é um crime transnacional. Os grupos de criminalidade organizada envolvidos no tráfico de droga exploram as diferenças das abordagens regulamentares e jurídicas entre os Estados‑Membros. Um padrão problemático no plano da saúde ou da segurança que seja detetado num Estado-Membro também surge amiúde noutros Estados-Membros. A legislação nacional ou mesmo as boas práticas nacionais não conseguiriam abordar os aspetos transfronteiriços do fenómeno da droga. Devido a este caráter transnacional, é necessária uma ação a nível da UE. A presente proposta legislativa proporcionará forte valor acrescentado para a UE. É, pois, do interesse da União adotar uma revisão específica do mandato da Agência para poder dar resposta aos desafios atuais e futuros, em particular tendo em conta a recente deterioração da situação da droga na UE, caracterizada pela disponibilidade generalizada de uma vasta gama de drogas de pureza ou potência crescentes, tirando partido da inovação e da evolução tecnológica e gerando padrões de consumo mais complexos com impacto cada vez maior na saúde e na segurança públicas. A revisão do mandato da Agência faz parte da reação da UE a esta conjuntura. Como demonstrado na avaliação, a Agência tem grande valor acrescentado face a uma abordagem estritamente nacional do fenómeno da droga. Muitos dos fenómenos são, por natureza, transfronteiriços e cada vez mais globais, pelo que não podem ser resolvidos apenas por cada Estado-Membro a título individual. No entanto, o atual mandato da Agência está a limitar a sua ação, o apoio que pode prestar aos Estados-Membros e o papel que pode desempenhar a nível internacional. Por exemplo, o facto de o atual mandato da Agência só abranger o policonsumo de substâncias de forma limitada traduz-se na ausência de uma visão global do fenómeno da droga a nível da UE, a recolha de dados nesse domínio pecando pela fragmentação ou eventual inexistência. Esta situação seria contrária aos requisitos aplicáveis à elaboração de políticas europeias em matéria de droga baseadas em dados concretos, que dependem de um organismo neutro para fornecer dados factuais e objetivos. A presente proposta legislativa de revisão específica reforça a Agência em domínios fundamentais para lhe permitir abordar estas questões comuns de forma mais eficaz. A revisão do atual mandato contribuiria igualmente para reduzir os encargos administrativos e simplificar os procedimentos administrativos nos Estados-Membros. Entre os fatores que concorrem para este objetivo contam-se a proposta de simplificação e centralização das obrigações de comunicação de informações nos Estados-Membros através dos pontos focais nacionais, o acompanhamento dos mercados de droga e a manutenção de um sistema de alerta rápido e de um sistema de alerta para as drogas, a organização de ações de formação, o desenvolvimento de boas práticas, etc. Tal conduziria a uma redução dos custos administrativos nos Estados-Membros. Um outro exemplo é o facto de que a Agência passaria a dispor de informações mais completas em benefício tanto da UE como dos Estados‑Membros. Os Estados-Membros não poderiam, por si só, recolher e analisar os dados da mesma forma, seja porque não dispõem dos conhecimentos ou dos recursos necessários, seja porque o problema é transfronteiriço. Este último elemento é também um argumento a favor da simplificação administrativa, uma vez que nenhum Estado-Membro poderia resolver estas questões isoladamente e a cooperação com vários países produziria encargos administrativos elevados. •Proporcionalidade A proposta é proporcionada, uma vez que é a única forma de proceder às alterações necessárias do mandato da Agência. A ação a nível da UE não pretende substituir as ações ou as autoridades nacionais nem questionar a sua razão de ser. O fenómeno da droga só pode ser combatido com um trabalho conjunto a todos os níveis – da UE, nacional e local. A presente proposta não excede o que é proporcionado para combater um fenómeno a nível da UE. No que diz respeito às eventuais novas regras e responsabilidades dos pontos focais nacionais, caberá aos Estados-Membros decidir exatamente de que modo pretendem criar um ponto focal nacional. No entanto, os pontos focais nacionais devem cumprir um conjunto de requisitos mínimos que assegurem que estão em condições de alcançar os objetivos pretendidos e de aceder ao financiamento disponível a nível da UE. Além disso, uma vez que o fornecimento dos dados de base dos Estados-Membros à Agência através dos pontos focais nacionais constitui a base para o sistema global de vigilância da droga, é proporcionado estabelecer tais requisitos mínimos. •Escolha do instrumento Dado que o mandato da Agência é estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1920/2006, a revisão desse mandato deve também assumir a forma de um regulamento. 3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO •Consultas das partes interessadas A principal consulta das partes interessadas para esta proposta foi realizada no âmbito da avaliação da Agência efetuada em 2018-2019. Este processo incluiu uma ampla consulta das partes interessadas, designadamente uma consulta pública de 12 semanas. Os dados desta consulta estão disponíveis no anexo III do documento de trabalho dos serviços da Comissão correspondente. O anexo inclui igualmente um breve resumo dos resultados da consulta pública. O relatório de síntese da consulta pública foi publicado como anexo 5 do relatório de avaliação.

Além disso, tomaram-se na devida conta os pontos de vista de partes interessadas específicas, como os Estados-Membros, os pontos focais nacionais ou outras agências, através de reuniões e/ou pedidos de informação específicos. Concluído o estudo da consultora, realizaram-se vários debates com vista à revisão do mandato da Agência, incluindo debates no Conselho de Administração do OEDT, em dezembro de 2018 e junho de 2019, e a apresentação dos resultados da avaliação ao Grupo Horizontal da Droga, em julho de 2019, e aos chefes dos pontos focais nacionais, na sua reunião de maio de 2019. Em 2019 e 2020, realizaram-se várias reuniões formais e informais, nomeadamente reuniões informais com diferentes membros do pessoal da Agência, os chefes dos pontos focais nacionais, o Fórum da Sociedade Civil sobre a Droga e representantes dos Estados‑Membros. Os serviços da Comissão também organizaram reuniões mais formais. Em 1 de julho de 2020, realizou-se uma reunião virtual com o grupo nuclear do Fórum da Sociedade Civil sobre a Droga. A proposta de revisão do mandato do OEDT esteve igualmente em foco na reunião plenária desse fórum, realizada em 8 de outubro de 2020. Na reunião técnica da rede Reitox, em 7 de outubro de 2020, e na reunião dos chefes dos pontos focais nacionais, em 26 de novembro de 2020, realizou-se um debate sobre os aspetos relacionados com os pontos focais nacionais. Em 26 de outubro de 2020, foi organizado um seminário informal virtual para os membros do Conselho de Administração do OEDT, em que se debateu a opção política e as principais ideias para a opção preferida. Durante estes intercâmbios, foi sublinhada a necessidade de adaptar o regulamento do OEDT aos atuais desafios em matéria de drogas, como o policonsumo de substâncias, e de assegurar um financiamento adequado para a Agência. Os participantes apelaram para um reforço do acompanhamento, da recolha de dados e das capacidades de avaliação da Agência, bem como da sua competência para iniciar campanhas de informação e fazer comunicação do risco, fortalecendo a sua relação com as autoridades dos Estados-Membros e, em particular, com os pontos focais nacionais. Salientou-se igualmente o papel do OEDT em relação à política internacional em matéria de droga, bem como a necessidade de dispor de uma capacidade laboratorial forense e toxicológica adequada. •Recolha de dados e utilização de conhecimentos especializados A Comissão efetuou uma avaliação da Agência com o apoio de um consultor, em conformidade com os requisitos do artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 1920/2006. Os principais resultados da avaliação foram resumidos num relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho e num documento de trabalho dos serviços da Comissão que o acompanha. A avaliação foi globalmente positiva no que diz respeito aos cinco critérios de avaliação (pertinência, eficácia, eficiência, coerência e valor acrescentado da UE), mas também fez notar que é possível introduzir melhorias em vários domínios. Poder-se-ia melhorar, por exemplo, a disponibilidade de produtos mais prospetivos, a relação com a comunidade científica e os médicos de clínica geral, bem como as medidas de sensibilização do grande público. A avaliação sublinhou igualmente a necessidade de melhorar o fornecimento de dados, de abordar o problema do policonsumo de substâncias e de apoiar os Estados-Membros na avaliação das suas políticas nacionais em matéria de droga. Poder-se-ia reforçar a cooperação com os países terceiros e as organizações internacionais. A avaliação não foi conclusiva quanto ao eventual alargamento futuro do âmbito de atividades da Agência a outras substâncias lícitas e ilícitas e aos comportamentos aditivos. Durante a elaboração da avaliação de impacto e da proposta legislativa, a Agência contribuiu com pareceres especializados, incluindo estimativas de impacto dos custos das diferentes opções políticas. •Avaliação de impacto Em consonância com a sua política «Legislar melhor», a Comissão realizou uma avaliação de impacto. Foram ponderadas várias opções políticas legislativas e não legislativas. Algumas opções políticas foram rejeitadas numa fase inicial e não foram objeto de análise e apreciação mais aprofundadas. Avaliaram-se em pormenor duas opções: ambas têm objetivos semelhantes, mas têm um nível de impacto diferente em termos de custos, benefícios e encargos administrativos. –Opção 4: Revisão específica – Criar mais valor na política em matéria de droga Esta opção prevê um âmbito de ação temático centrado nas drogas ilícitas e orientado para o aprofundamento da base factual sobre os fenómenos da droga, reforçando simultaneamente as capacidades da Agência em matéria de acompanhamento e avaliação das ameaças, a fim de aumentar a sua capacidade de agir e reagir a novos desafios, incluindo a nível internacional. Os pontos focais nacionais teriam de estar habilitados a atuar como intermediários mais eficazes, traduzindo e executando os principais contributos da Agência a nível nacional. No âmbito desta opção política, a Agência ganharia igualmente agilidade em termos da resposta às necessidades emergentes no domínio da política em matéria de droga através de vários serviços adaptados aos Estados-Membros. Esta opção comportaria uma forte redução dos encargos administrativos, bem como uma simplificação dos procedimentos para os Estados-Membros. Seria também mais adequada no que diz respeito ao reforço necessário dos recursos financeiros e humanos. –Opção 5: Revisão expansiva – Foco nas diversas dependências Esta opção prevê um âmbito de ação temático alargado de modo a abranger outras dependências além da droga, bem como a remodelação do sistema de acompanhamento da Agência com base em metodologias e indicadores aplicáveis que abrangem diversas dependências. O alargamento do âmbito temático em matéria de dependência afetaria o conjunto de dados que teriam de ser fornecidos pelos pontos focais nacionais à Agência, bem como o papel desta enquanto plataforma para a partilha de conhecimentos. Por último, a participação da Agência na cooperação internacional limitar-se-ia principalmente às atuais atividades relacionadas com a droga, uma vez que as outras dependências não têm o mesmo nível de exposição internacional e transfronteiras. Esta opção poderia resultar em eventuais sobreposições com as políticas existentes, além de suscitar questões sobre uma possível interferência com as competências nacionais, podendo ser difícil do ponto de vista da subsidiariedade. Implicaria igualmente um aumento significativo dos recursos financeiros e humanos necessários ao exercício das atribuições da Agência. Na sequência de uma avaliação aprofundada do impacto das opções acima referidas, a opção preferida é a opção 4, que implica uma revisão específica do mandato. Os principais elementos desta revisão específica são os seguintes: –O âmbito de ação da Agência seria alargado de modo a abranger o policonsumo de substâncias, ou seja, as dependências de outras substâncias quando estas substâncias são consumidas juntamente com drogas ilícitas. Por conseguinte, a revisão deve clarificar a definição de policonsumo de substâncias e as condições em que o conceito pode ser aplicado. Este alargamento limitado do mandato exigiria a comunicação de dados pertinentes pelos pontos focais nacionais. –O mandato da Agência seria alargado de modo a abordar explicitamente as questões relacionadas com a oferta e o mercado da droga, uma vez que se trata de uma dimensão cada vez mais importante do fenómeno da droga, à qual uma Agência da União Europeia para a Droga (AED) deve ser capaz de dar resposta cabal. –As capacidades da Agência em matéria de acompanhamento e avaliação das ameaças seriam reforçadas e esta prestaria mais apoio aos Estados-Membros com vista a aumentar o impacto da Agência no fenómeno da droga e a sua capacidade de reação aos novos desafios. –Seria criado um laboratório virtual, ou seja, uma rede de laboratórios combinada com um centro de competências na Agência, a fim de assegurar a disponibilização de mais informações forenses e toxicológicas à Agência.

–Os pontos focais nacionais teriam poderes para fornecer os dados pertinentes à Agência. O novo regulamento estabeleceria requisitos mínimos para a criação de pontos focais nacionais, que seriam depois certificados pela Agência. O mandato dos pontos focais nacionais deve refletir a revisão do mandato da Agência. –A Agência teria competência para agir com base na sua análise e elaborar campanhas de prevenção e sensibilização a nível da UE, bem como para emitir alertas caso surjam no mercado substâncias particularmente perigosas. –Estes elementos seriam complementados por uma cooperação reforçada com os Estados-Membros, as agências e os organismos descentralizados da União, o que é crucial, embora não alcance, por si só, os objetivos da presente iniciativa. –No que diz respeito à dimensão internacional, as atribuições da Agência seriam clarificadas de modo a incluir no próprio mandato as competências pertinentes. Esta opção política está plenamente refletida na presente proposta legislativa e proporcionaria à Agência os instrumentos e as capacidades para abordar todas as dimensões do fenómeno atual da droga. Além de rever o mandato da Agência em substância, a proposta legislativa também o adaptará à abordagem comum sobre as agências descentralizadas da UE. Tal ainda não foi feito, uma vez que não se efetuou uma revisão substantiva do Regulamento (CE) n.º 1920/2006 desde o acordo sobre a abordagem comum, em 2012. A adaptação à abordagem comum exige o alargamento do âmbito de aplicação de muitas disposições relativas às regras institucionais e de governação da Agência, ainda que o conteúdo principal dessas disposições continue a ser o mesmo. A adoção destas novas regras harmonizará a governação da Agência com o mais recente conjunto de instrumentos legislativos sobre questões relacionadas com as regras financeiras, a proteção de dados, a luta contra a fraude e outras questões semelhantes. Harmonizará igualmente as regras de governação da Agência com as de outras agências descentralizadas da UE. Os principais impactos da presente proposta incidem na Comissão e na própria Agência, bem como nas autoridades nacionais. Neste contexto, haveria possíveis impactos na simplificação e/ou nos encargos administrativos, como acima demonstrado. Os principais impactos económicos incidem no orçamento da UE, no que diz respeito ao aumento necessário da contribuição da UE para o orçamento da Agência e, em muito menor medida, nos orçamentos nacionais. Os impactos sobre outras partes interessadas, em particular os cidadãos/as pessoas e as empresas, são limitados e, em grande medida, indiretos, graças a uma melhor capacidade para combater o fenómeno da droga na UE. •Direitos fundamentais A revisão, enquanto tal, não tem impacto direto nos direitos fundamentais. Os dados recolhidos pela e para a Agência são dados estatísticos, mas não incluem dados pessoais. Por conseguinte, o artigo 8.º da Carta dos Direitos Fundamentais («proteção de dados pessoais») não é afetado. A proposta também não afeta outros direitos fundamentais. No entanto, importa referir que a análise da Agência aborda questões importantes com possíveis implicações para os direitos fundamentais, apesar de a Agência não decidir sobre tais medidas nem ser responsável pela sua gestão. Nesse sentido, a melhoria do funcionamento da Agência poderia ter impactos indiretos positivos nos direitos fundamentais. 4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL A presente proposta legislativa teria impacto no orçamento e nos recursos humanos da Agência previstos no atual Quadro Financeiro Plurianual (QFP), os quais são insuficientes para as funções que a Agência deve desempenhar para combater o fenómeno da droga de forma mais eficaz, nomeadamente no que diz respeito aos mercados de droga e à oferta de droga. A fim de assegurar que a Agência dispõe dos recursos necessários para executar o seu mandato revisto, estima-se que seria necessário um orçamento suplementar de cerca de 63 milhões de EUR e a criação de cerca de 40 postos de trabalho suplementares para o restante período do Quadro Financeiro Plurianual. As novas atribuições propostas para a Agência na presente proposta legislativa exigiriam, por conseguinte, reforços financeiros e humanos adicionais em comparação com os recursos previstos no Quadro Financeiro Plurianual 2021-2027, que prevê um aumento anual de 2 % da contribuição da UE para a Agência. O impacto orçamental dos recursos financeiros adicionais para a Agência da União Europeia para a Droga será compensado através de uma redução compensatória das despesas programadas no âmbito da rubrica 4 e deve igualmente estabilizar as necessidades de recursos da Agência durante o período 2021-2027. 5.OUTROS ELEMENTOS •Planos de execução e acompanhamento, avaliação e prestação de informações O acompanhamento e a avaliação do mandato da Agência seriam, em grande medida, realizados pelos mecanismos aplicáveis ao abrigo do presente regulamento. O artigo 52.º prevê uma avaliação para analisar, em especial, o impacto, a eficácia e a eficiência da Agência e das suas práticas de trabalho e pode atender à eventual necessidade de modificar a estrutura, o funcionamento, o domínio de ação e as atribuições da Agência, bem como as implicações financeiras de tais modificações. Para além desta avaliação, a Comissão obterá dados do trabalho da Agência mediante a sua representação nas reuniões do Conselho de Administração da Agência e da sua supervisão, juntamente com os Estados-Membros. •Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta O capítulo I (artigos 1.º a 5.º) inclui os objetivos e as atribuições gerais da Agência. Depois de estabelecer que a Agência da União Europeia para a Droga (AED) substitui o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) (artigo 1.º) e de definir o estatuto jurídico e a sede da Agência (artigo 2.º), bem como de apresentar algumas definições (artigo 3.º), o artigo 4.º define o objetivo da Agência, que continua a ser o mesmo objetivo estabelecido no Regulamento (CE) n.º 1920/2006. O artigo 5.º estabelece as atribuições gerais da Agência em torno de três domínios de competência principais, que são descritos de forma mais pormenorizada nos capítulos II a IV. O capítulo II (artigos 6.º e 7.º) clarifica as atividades de acompanhamento da Agência. O artigo 6.º define os dados que a Agência tem de recolher e as medidas que deve adotar para dispor das informações mais atualizadas para a sua análise. Define igualmente as atividades de difusão da Agência. O artigo 7.º define as principais atividades de acompanhamento da Agência. O capítulo III (artigos 8.º a 15.º) define as atividades de alerta rápido e de avaliação dos riscos da Agência. Os artigos 8.º a 11.º estabelecem as regras relativas ao intercâmbio de informações, ao sistema de alerta rápido e ao procedimento de avaliação dos riscos para as novas substâncias psicoativas. Estas disposições não foram alteradas em relação aos artigos 5.º-A a 5.º-D do Regulamento (CE) n.º 1920/2006 [introduzidos pelo Regulamento (UE) 2017/2101]. O trabalho realizado pela Agência a este respeito constitui a base para a eventual inclusão de uma nova substância psicoativa na definição de «droga» através de uma diretiva delegada ao abrigo da Decisão-Quadro 2004/757/JAI do Conselho. O artigo 12.º prevê a possibilidade de a Agência realizar avaliações de ameaças relativas a novas evoluções do fenómeno da droga que possam ter um impacto negativo na saúde e na segurança públicas. Estas avaliações das ameaças contribuirão para reforçar o grau de preparação da UE para reagir a novas ameaças e apoiar outras funções da Agência. O artigo 13.º baseia-se nas informações disponíveis no Sistema de Alerta Rápido da UE, nas avaliações das ameaças e noutras informações dos Estados-Membros sobre a deteção de um risco grave, direto ou indireto, relacionado com a droga. Prevê um sistema europeu de alerta para as drogas destinado a viabilizar o intercâmbio rápido de informações que possam exigir a adoção rápida de medidas para salvaguardar a saúde, a proteção e a segurança públicas. O artigo 14.º estabelece as competências da Agência no domínio dos precursores de drogas. Por último, o artigo 15.º cria uma rede de laboratórios forenses e toxicológicos (um «laboratório virtual»). O capítulo IV (artigos 16.º a 21.º) define as atribuições no âmbito do desenvolvimento de competências. O artigo 16.º define as competências da Agência em matéria de prevenção. A Agência já está a trabalhar neste domínio, por exemplo, através do desenvolvimento de um Programa Europeu de Prevenção ou através do Xchange prevention registry, um registo de intervenções em matéria de prevenção. Para tal, é necessário permitir que a Agência elabore programas e campanhas de prevenção em toda a UE, mas também apoiar os Estados‑Membros na preparação de campanhas nacionais. O artigo 17.º prevê um procedimento de acreditação e certificação para os programas nacionais, em particular os programas nacionais de prevenção, tratamento, redução dos danos e outros programas conexos. Essa acreditação ou certificação proporcionaria às autoridades nacionais ou aos organismos profissionais a certeza de que os seus programas estão em conformidade com a situação científica mais recente e se revelaram úteis. O artigo 18.º habilita a Agência a prestar apoio aos Estados-Membros, por exemplo, na avaliação e na elaboração das suas estratégias nacionais, mas também na partilha de boas práticas inovadoras ou de outras informações pertinentes. O artigo 19.º permite à Agência ministrar formação no âmbito do seu mandato, quer se trate de uma função central ou de apoio, podendo esta última estar sujeita a taxas separadas, se assim for decidido. O artigo 20.º estabelece as atividades de cooperação internacional e de assistência técnica da Agência, que esta deve continuar a desenvolver. A disposição clarifica igualmente que a cooperação internacional faz parte das atribuições principais da Agência. O artigo 21.º confere à Agência um mandato para ser mais ativa no contexto do ciclo europeu de dados de investigação. Tal deverá incluir também a participação da Agência no Polo Europeu de Inovação para a Segurança Interna.

O capítulo V (artigos 22.º a 34.º) estabelece as regras de organização da Agência, que se baseiam no Regulamento (CE) n.º 1920/2006. As alterações introduzidas nas regras deste capítulo devem-se à aplicação da abordagem comum. Mantiveram-se as especificidades da Agência, como a existência de um comité científico ou de uma rede de pontos focais nacionais, mas foram adaptadas conforme adequado. O artigo 22.º define a estrutura da Agência. Os artigos 23.º a 27.º estabelecem a composição, as funções e os métodos de trabalho do Conselho de Administração, que são desenvolvidos com base no artigo 9.º do Regulamento (CE) n.º 1920/2006, no regulamento interno do Conselho de Administração do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência (OEDT) e na abordagem comum. O artigo 28.º estabelece as regras aplicáveis ao Conselho Executivo, que apoia o Conselho de Administração e prepara as suas reuniões. Esta disposição tem por base o artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 1920/2006, o regulamento interno do Conselho de Administração do OEDT e a abordagem comum. O artigo 29.º define as responsabilidades do diretor executivo e baseia‑se no artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 1920/2006 e na abordagem comum. O artigo 30.º estabelece as regras aplicáveis ao Comité Científico e está em conformidade com o artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1920/2006. Por último, os artigos 31.º a 34.º estabelecem as regras aplicáveis à rede Reitox de pontos focais nacionais e aos próprios pontos focais nacionais. Há que reforçar estes últimos em consonância com a revisão do mandato da Agência, pelo que as regras que lhes dizem respeito foram alargadas de modo a definir mais pormenorizadamente as suas funções e responsabilidades. Devem ainda estar habilitados a atuar como organismo central nos Estados-Membros para todos os dados relacionados com a droga e ter uma função adequada a nível nacional. A fim de poderem desempenhar adequadamente a sua função, a sua criação deve cumprir determinados requisitos mínimos, cuja conformidade deve ser certificada pela Agência. Além desses requisitos mínimos, cabe aos Estados-Membros decidir como criar os pontos focais nacionais no âmbito dos respetivos sistemas jurídicos nacionais. O capítulo VI (artigos 35.º a 41.º) inclui as disposições financeiras. O artigo 35.º estabelece as regras relativas ao documento único de programação da Agência, que inclui o planeamento trienal, bem como o programa de trabalho do ano seguinte. Esta disposição foi adaptada ao último regulamento financeiro. As alterações das disposições financeiras em relação ao Regulamento (CE) n.º 1920/2006 devem-se à aplicação da abordagem comum e às regras financeiras atualmente aplicáveis às agências descentralizadas da UE. As alterações introduzidas no que respeita aos procedimentos orçamentais, à apresentação de contas e à quitação são menores. A única nova disposição deste capítulo é o artigo 37.º, que permitirá à Agência cobrar taxas por determinadas atividades que não fazem parte das atribuições principais da Agência. Caberá à Agência decidir numa fase posterior, logo que o presente regulamento seja aplicável, se utilizará ou não esta opção. O capítulo VII (artigos 42.º a 44.º) inclui as regras aplicáveis ao pessoal. As alterações em relação ao Regulamento (CE) n.º 1920/2006 devem-se à aplicação da abordagem comum e a alterações do Estatuto dos Funcionários e do Regime Aplicável aos Outros Agentes (artigos 42.º e 44.º). O artigo 43.º inclui as regras relativas ao pessoal que são aplicáveis ao diretor executivo. O capítulo VIII (artigos 45.º a 63.º) inclui disposições gerais e finais. As alterações em relação ao Regulamento (CE) n.º 1920/2006 devem-se à aplicação da abordagem comum e a adaptações à legislação mais recente. A maioria destas disposições já estava incluída no Regulamento (CE) n.º 1920/2006. Este capítulo inclui igualmente disposições transitórias (artigos 58.º a 61.º) para permitir uma transição adequada do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência para a Agência da União Europeia para a Droga.



2022/0009 (COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à Agência da União Europeia para a Droga O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 168.º, n.º 5, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Após consulta do Comité Económico e Social Europeu, Após consulta do Comité das Regiões, Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: (1)O Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência foi criado pelo Regulamento (CEE) n.º 302/93 do Conselho. Este ato de base foi reformulado em 2006 através do Regulamento (CE) n.º 1920/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho. (2)O Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência foi criado para fornecer informações factuais, objetivas, fiáveis e comparáveis a nível da União sobre a droga e a toxicodependência e respetivas consequências, visando facultar à União e aos Estados-Membros informações que permitam fundamentar a elaboração das políticas e orientar as iniciativas de luta contra a droga, proporcionando-lhes assim um suplemento de informação sempre que, no exercício das suas competências respetivas, tomem medidas ou definam ações para combater o fenómeno da droga. A criação do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência melhorou manifestamente a disponibilidade de informações sobre a droga e a toxicodependência em toda a Europa.

(3)Embora o seu objetivo geral ainda seja válido e deva ser mantido, o Regulamento (CE) n.º 1920/2006, enquanto tal, já não se adequa aos desafios atuais e futuros em matéria de droga. Por conseguinte, importa rever o mandato do Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência, incluindo a sua substituição e mudança de nome para «Agência da União Europeia para a Droga» (a seguir designada «Agência»). Uma vez que são necessárias alterações substanciais do Regulamento (CE) n.º 1920/2006 para ter em conta a abordagem comum das agências descentralizadas da União e a evolução do fenómeno da droga, cumpre, por razões de clareza, substituir esse diploma por um novo regulamento. (4)O Regulamento (CE) n.º 1920/2006 incidiu nas questões relacionadas com a saúde. No entanto, é necessário contemplar igualmente os mercados de droga e as questões relacionadas com a oferta de droga, a fim de compreender os impactos do fenómeno da droga na saúde pública, reduzir a disponibilidade das drogas na União e diminuir a procura de droga. As questões relacionadas com a saúde e com a oferta de droga estão intrinsecamente associadas. Por conseguinte, a Agência deve abordar o fenómeno da droga de uma forma mais holística. (5)Os trabalhos da Agência devem ser desenvolvidos no respeito pelas competências respetivas da União e dos seus Estados-Membros no domínio da droga, e abranger as diferentes facetas do fenómeno da droga, bem como as respostas encontradas neste domínio. Para o efeito, a Agência deve orientar-se por estratégias e planos de ação pertinentes adotados pela União, em especial a Estratégia da UE em matéria de Drogas e o Plano de Ação conexo aplicáveis. (6)No exercício das suas atribuições, a Agência deve cooperar com outras agências e organismos da União, em especial, a Agência da União Europeia para a Cooperação Policial (Europol), a Agência da União Europeia para a Formação Policial (CEPOL), a Agência da União Europeia para a Cooperação Judiciária Penal (Eurojust), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e a Agência de Execução Europeia da Educação e da Cultura (EACEA), e ter em conta as respetivas atividades, a fim de evitar duplicações. A cooperação deve também ter lugar a nível internacional, com as autoridades e os organismos competentes de países terceiros, e a nível das Nações Unidas. (7)O policonsumo de substâncias, ou seja, o consumo concomitante de uma ou mais substâncias ou tipo de substâncias psicoativas, lícitas ou ilícitas, quando essas substâncias são consumidas juntamente com drogas, está a tornar-se cada vez mais comum. Por conseguinte, a Agência deve abordar as dependências de outras substâncias quando essas substâncias são consumidas juntamente com drogas, desenvolvendo sistemas de acompanhamento que, em vez de incidirem apenas numa substância (a heroína, por exemplo), tenham também em conta o importante papel desempenhado pelo consumo simultâneo ou sequencial de outras substâncias, tais como opiáceos não controlados ou medicamentos utilizados indevidamente. (8)A Agência deve exercer as suas atividades em torno de três domínios de competência principais, ou seja, o acompanhamento (que conduz a políticas mais bem fundamentadas), o alerta rápido e a avaliação dos riscos (que conduz a ações mais bem documentadas), e o desenvolvimento de competências (que conduz a respostas mais fortes da União ao fenómeno da droga). (9)A recolha, análise e difusão de dados continuará a ser a principal atribuição da Agência. Os dados normalizados são recolhidos através dos pontos focais nacionais, que devem continuar a ser um dos principais fornecedores de dados da Agência. Além disso, estão cada vez mais disponíveis fontes de dados em tempo quase real através de métodos inovadores de recolha de dados. Por conseguinte, a Agência deve ter acesso a todos os dados disponíveis para obter uma visão holística do fenómeno da droga na União e dos fatores externos que o influenciam. (10)Os requisitos em matéria de dados da Agência devem refletir-se nos pontos focais nacionais, que devem estar habilitados, nos Estados-Membros, a receber todos os dados pertinentes provenientes das diferentes autoridades nacionais. A recolha de dados nos Estados-Membros deve ser simplificada tanto quanto possível, a fim de evitar a duplicação de relatórios e de esforços. (11)Com vista a facilitar e estruturar a recolha de dados e o intercâmbio de informações, tanto a nível qualitativo como quantitativo, bem como a apoiar a criação de um sistema de acompanhamento integrado e interoperável que permita o acompanhamento em tempo real, a Agência deve dispor de uma solução digital adequada. Tal permitirá a automatização da gestão e do intercâmbio de dados e informações. Essa solução facilitará igualmente o acompanhamento em tempo real dos mercados de droga baseados na tecnologia, incluindo a Internet obscura (darknet). (12)A fim de permitir que a Agência utilize melhor as informações de que dispõe, por exemplo, para adotar medidas mais proativas (como avaliações de ameaças, relatórios de informações estratégicas e alertas), e para melhorar a preparação da União para futuros desenvolvimentos, cabe reforçar a capacidade de acompanhamento e de análise da Agência. (13)Por forma a melhorar o grau de preparação da União, é igualmente necessário dispor de uma visão holística da possível evolução futura do fenómeno da droga. Para se preparar e preparar os decisores políticos para esses desenvolvimentos futuros, a Agência deve realizar exercícios prospetivos regulares que tenham em conta as megatendências, ou seja, as forças motrizes de longo prazo atualmente observáveis e suscetíveis de ter uma influência significativa no futuro, com vista a identificar novos desafios e oportunidades de resposta aos problemas da droga. (14)O fenómeno da droga tem cada vez mais uma forte componente tecnológica, como ficou demonstrado mais uma vez durante a pandemia de COVID-19, em que se observou uma maior adoção de novas tecnologias para facilitar a distribuição de droga. Estima-se que cerca de dois terços das ofertas nos mercados da Internet obscura estejam relacionadas com a droga. O comércio de droga utiliza diferentes plataformas, incluindo as redes sociais e as aplicações móveis. Esta evolução reflete-se nas respostas ao fenómeno da droga, com uma maior utilização de aplicações móveis e intervenções de saúde em linha. A Agência, em conjunto com outras agências competentes da União e evitando a duplicação de esforços, deve acompanhar essa evolução no âmbito da sua abordagem holística do fenómeno da droga. (15)As novas substâncias psicoativas, que apresentam riscos sociais e para a saúde pública em toda a União, devem ser reguladas ao nível da União. Por conseguinte, é necessário acompanhar essas substâncias e manter o sistema de alerta rápido da UE, a fim de permitir uma resposta rápida. O intercâmbio de informações e o sistema de alerta rápido para as novas substâncias psicoativas, incluindo o relatório inicial e a avaliação dos riscos das novas substâncias psicoativas, foram recentemente alterados e assim devem permanecer. (16)A Agência deve desenvolver capacidades gerais de avaliação das ameaças, com base no reforço do seu sistema de acompanhamento e na experiência adquirida com a avaliação dos riscos de novas substâncias psicoativas. É urgente dispor de uma capacidade mais proativa para identificar rapidamente novas ameaças e contribuir para o desenvolvimento de contramedidas, uma vez que a natureza dinâmica do fenómeno moderno da droga significa que os desafios conexos se podem propagar rapidamente além-fronteiras. (17)Uma vez que as substâncias perigosas podem ter efeitos nocivos na saúde pública, a Agência deve poder emitir alertas. Para apoiar essa função, deve desenvolver um sistema europeu de alerta para as drogas, acessível às autoridades nacionais. Esse sistema facilitará o intercâmbio rápido de informações que possam exigir a adoção rápida de medidas para salvaguardar a saúde e a segurança públicas. A Agência deve poder informar não só as autoridades nacionais, mas também os potenciais consumidores destas substâncias. (18)Os precursores de drogas são substâncias necessárias para a produção de drogas como as anfetaminas, a cocaína e a heroína. Uma vez que a produção ilegal de drogas na União está a aumentar, importa reforçar a prevenção do tráfico e do desvio de precursores de drogas dos canais legais para a produção ilegal de drogas. A fim de apoiar esses esforços, a Agência deve ter um papel a desempenhar no controlo do tráfico e do desvio de precursores de drogas e na assistência à Comissão na aplicação da legislação da União em matéria de precursores de drogas. (19)Dada a necessidade crescente de dados forenses e toxicológicos e de conhecimentos especializados, bem como a falta de coordenação entre os laboratórios nos Estados‑Membros, há que criar um laboratório «virtual», ou seja, uma rede de laboratórios forenses e toxicológicos com conhecimentos no domínio da droga e dos danos relacionados com a droga. Este laboratório «virtual» permitirá à Agência o acesso a informações pertinentes, reforçará as suas capacidades neste domínio e apoiará o intercâmbio de conhecimentos entre os laboratórios competentes dos Estados-Membros, sem incorrer nos elevados custos inerentes à criação e ao funcionamento do seu próprio laboratório. (20)A rede de laboratórios forenses e toxicológicos deve ser representativa dos Estados‑Membros, permitindo-lhes nomear, para a rede, dois laboratórios com competências toxicológicas e forenses. A fim de assegurar uma cobertura tão ampla quanto possível, os peritos de outros laboratórios pertinentes para o trabalho da Agência, incluindo os peritos da rede europeia dos laboratórios aduaneiros, devem também ter a possibilidade de participar na rede. Esta cooperação deverá permitir que todos os laboratórios participantes aprendam uns com os outros em diferentes domínios. (21)Por forma a aprofundar os conhecimentos neste domínio e apoiar os Estados‑Membros, a Agência deve definir e financiar projetos pertinentes, como a elaboração de normas de referência sobre novas drogas, a elaboração de estudos toxicológicos ou farmacológicos e a caracterização das drogas. Esta abordagem deverá apoiar a partilha de informações entre laboratórios pertinentes e reduziria os custos para cada laboratório. (22)Uma vez que a Agência tem acesso aos dados e à experiência científica necessária para desenvolver e promover estratégias de prevenção baseadas em dados concretos, deve participar no trabalho de prevenção, em especial, no intercâmbio de boas práticas e de resultados de investigação exequíveis em matéria de prevenção da droga, de prevenção da criminalidade relacionada com a droga e de prevenção dos danos relacionados com a droga, incluindo a elaboração de normas de qualidade para a prevenção da droga (normas de qualidade europeias para a prevenção da droga) ou de um programa que proporcione aos decisores e aos legisladores conhecimentos sobre as intervenções e abordagens de prevenção mais eficazes baseadas em dados concretos (Programa Europeu de Prevenção).

(23)Tendo em conta a sua perspetiva a nível da União, a Agência deve ter a capacidade de avaliar as medidas e a formação a nível nacional, por exemplo em matéria de prevenção, tratamento, redução dos danos e outras medidas conexas, com vista à sua conformidade com a situação científica mais recente e a sua utilidade comprovada. Os Estados-Membros ou os organismos profissionais pertinentes devem ter a possibilidade de utilizar a acreditação ou a certificação como rótulo de qualidade para o seu trabalho. (24)Tendo em conta que a sua posição única a nível da União lhe permite comparar dados e boas práticas, a Agência deve apoiar a avaliação e a elaboração de estratégias nacionais em matéria de droga de forma mais estruturada em todos os Estados‑Membros, em especial no que diz respeito à elaboração de políticas. Além disso, a Agência deve reforçar a sua componente de formação e apoio aos Estados‑Membros na aplicação de normas de qualidade e de boas práticas, tendo em conta os conhecimentos especializados que desenvolveu nestes domínios. (25)As responsabilidades da Agência no domínio da cooperação internacional devem ser definidas em termos mais claros, a fim de lhe permitir participar plenamente nessas atividades e responder aos pedidos de países e organismos terceiros. A Agência deve ter a capacidade de contribuir para o desenvolvimento e a execução da dimensão externa da política da União em matéria de droga e para o papel de liderança da União a nível multilateral, como forma de assegurar a execução eficiente e coerente das políticas da União em matéria de droga a nível interno e internacional. Por forma a permitir que a Agência afete níveis adequados de recursos a esta atribuição, as atividades no domínio da cooperação internacional devem fazer parte das atribuições principais da Agência, tendo por base o seu próprio quadro de cooperação internacional, que deve estar em consonância com as prioridades da União neste domínio e ser revisto periodicamente de modo a refletir adequadamente a evolução da situação internacional. (26)Para permitir que o financiamento da União consagrado à investigação em matéria de segurança desenvolva plenamente as suas potencialidades e responda às necessidades da política em matéria de droga, a Agência deve assistir a Comissão na identificação dos principais temas da investigação, bem como na elaboração e na execução dos programas-quadro de investigação e de inovação da União que sejam pertinentes para os objetivos da Agência. Sempre que assistir a Comissão na identificação das principais temáticas de investigação, bem como na elaboração e execução de um programa-quadro da União, a Agência não pode receber financiamento desse programa, a fim de evitar potenciais conflitos de interesses. Por último, a Agência deve participar em iniciativas a nível da União em matéria de investigação e inovação, com vista a assegurar o desenvolvimento e a disponibilidade das tecnologias necessárias ao exercício das suas atividades. (27)O Conselho de Administração será assistido por um Conselho Executivo na elaboração das suas decisões. A Agência será gerida por um diretor executivo. O Conselho de Administração e o diretor executivo continuarão a ser assistidos por um comité científico no que respeita a questões científicas relevantes. (28)Os pontos focais nacionais devem ser um dos principais fornecedores de dados da Agência. Há que estabelecer requisitos mínimos para a sua criação pelos Estados‑Membros e para a sua certificação pela Agência. A fim de garantir o funcionamento adequado dos pontos focais nacionais, importa constituí-los de forma permanente, com um orçamento específico e um certo grau de independência no exercício da sua função. (29)A Agência deve dispor dos recursos adequados para o exercício das suas atribuições e de um orçamento autónomo, financiado principalmente por uma contribuição do orçamento geral da União. Deve ser aplicado o processo orçamental da União na medida em que estejam em causa a contribuição da União e quaisquer outras subvenções a cargo do orçamento geral da União. A verificação das contas deve ser efetuada pelo Tribunal de Contas da União Europeia. (30)A aplicação de taxas melhora o financiamento de uma agência e pode ser considerada no contexto de questões específicas claramente dissociáveis das suas atribuições principais. As taxas cobradas pela Agência devem cobrir os custos da prestação dos respetivos serviços. (31)O diretor executivo deve apresentar o relatório anual da Agência ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Além disso, o Parlamento Europeu e o Conselho devem poder convidar o diretor executivo a prestar informações sobre o desempenho das suas funções. (32)O Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho deve ser aplicado à Agência. A Agência deve ser tão transparente quanto possível sobre as suas atividades, sem pôr em risco a realização do objetivo das suas operações. (33)O Regulamento (UE, Euratom) n.º 883/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Acordo Interinstitucional, de 25 de maio de 1999, entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão das Comunidades Europeias, relativo aos inquéritos internos efetuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF), ao qual já aderiu o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência, devem aplicar-se à Agência. (34)A fim de controlar e assegurar o desempenho da Agência, bem como assegurar que o seu mandato lhe permite realizar as atividades necessárias exigidas pela evolução do mercado da droga e das políticas em matéria de droga, o trabalho da Agência deve ser objeto de uma avaliação externa periódica e o seu mandato deve ser adaptado em conformidade, se necessário. (35)Na execução do seu programa de trabalho, a Agência deve cooperar estreitamente com as organizações internacionais pertinentes, outros organismos governamentais e não governamentais e organismos técnicos pertinentes, tanto dentro como fora da União, nomeadamente para evitar a duplicação de esforços e assegurar o acesso a todos os dados e instrumentos necessários ao cumprimento do seu mandato. (36)A Agência substitui e sucede ao Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência criado pelo Regulamento (CE) n.º 1920/2016. Deve, por conseguinte, ser considerada a sucessora legal de todos os respetivos contratos, incluindo os contratos de trabalho, as responsabilidades e o património adquirido. Os acordos internacionais celebrados pelo Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência antes da data de aplicação do presente regulamento devem permanecer em vigor. (37)Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, a criação de uma agência para combater o fenómeno da droga, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à dimensão e aos efeitos da ação prevista, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos, ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: CAPÍTULO I OBJETIVO E ATRIBUIÇÕES GERAIS DA AGÊNCIA Artigo 1.º Criação da agência

1.O presente regulamento cria a Agência da União Europeia para a Droga (a seguir designada «Agência»). 2.A Agência substitui e sucede ao Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência criado pelo Regulamento (CE) n.º 1920/2006. Artigo 2.º Estatuto jurídico e sede 1.A Agência é um organismo da União com personalidade jurídica. 2.Em cada um dos Estados-Membros, a Agência goza da mais ampla capacidade jurídica reconhecida às pessoas coletivas pelo respetivo direito interno. Pode, nomeadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo. 3.A Agência tem sede em Lisboa (Portugal). Artigo 3.º Definições Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: (1)«Droga», droga na aceção do artigo 1.º, ponto 1, da Decisão-Quadro 2004/757/JAI do Conselho; (2)«Novas substâncias psicoativas», novas substâncias psicoativas na aceção do artigo 1.º, ponto 4, da Decisão-Quadro 2004/757/JAI do Conselho; (3)«Policonsumo de substâncias», o consumo concomitante de uma ou mais substâncias ou tipo de substâncias psicoativas, lícitas ou ilícitas, quando essas substâncias são consumidas juntamente com drogas; (4)«Precursores de drogas», substâncias sujeitas a controlo e acompanhamento em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e com o Regulamento (CE) n.º 111/2005 do Conselho; (5) «Países participantes», os Estados-Membros e os países terceiros que tenham celebrado um acordo com a União nos termos do artigo 54.º; (6)«Organização internacional», uma organização, e os organismos de direito público internacional por ela tutelados, ou outro organismo criado por um acordo celebrado entre dois ou mais países ou com base num tal acordo; (7)«Convenções das Nações Unidas sobre a droga», a Convenção Única das Nações Unidas sobre os Estupefacientes de 1961, alterada pelo Protocolo de 1972, a Convenção das Nações Unidas sobre as Substâncias Psicotrópicas de 1971 e a Convenção das Nações Unidas contra o Tráfico Ilícito de Estupefacientes e Substâncias Psicotrópicas de 1988; (8)«Sistema das Nações Unidas», o sistema de mecanismos de controlo estabelecido pelas Convenções das Nações Unidas sobre a Droga. Artigo 4.º Atribuições gerais da Agência

A Agência fornece à União e aos seus Estados-Membros informações factuais, objetivas, fiáveis e comparáveis, um alerta rápido e uma avaliação dos riscos a nível da União sobre a droga, a toxicodependência, os mercados da droga e respetivas consequências, e recomenda ações adequadas e específicas, baseadas em dados concretos, sobre a forma de enfrentar os desafios conexos em tempo útil. Artigo 5.º Atribuições específicas 1.Para executar as atribuições gerais referidas no artigo 4.º, a Agência tem as seguintes atribuições: (a)Atividades de acompanhamento, que incluem: (1)A recolha de informações e de dados nos termos do artigo 6.º, n.º 1; (2)A difusão de informações e de dados nos termos do artigo 6.º, n.º 5; e (3)O acompanhamento do fenómeno da droga, abrangendo a dimensão da saúde, da proteção e da segurança públicas, nos termos do artigo 7.º; (b)Atividades de preparação, que incluem: (1)O intercâmbio de informações e o sistema de alerta rápido para as novas substâncias psicoativas, incluindo a elaboração de um relatório inicial e de uma avaliação dos riscos, nos termos dos artigos 8.º a 11.º; (2)A avaliação e a preparação para ameaças nos termos do artigo 12.º; (3)A criação e o funcionamento de um sistema europeu de alerta para as drogas nos termos do artigo 13.º; (4)O acompanhamento da evolução da situação relativa ao tráfico e desvio de precursores de drogas e a contribuição para a aplicação da legislação em matéria de precursores de drogas nos termos do artigo 14.º; (5) A criação e o funcionamento de uma rede de laboratórios forenses e toxicológicos nos termos do artigo 15.º; (c)Atividades de desenvolvimento de competências, que incluem: (1)A elaboração, a expansão e a promoção de programas e campanhas de prevenção a nível da União nos termos do artigo 16.º; (2)A acreditação e certificação das medidas nacionais nos termos do artigo 17.º; (3)O apoio aos Estados-Membros nos termos do artigo 18.º; (4)A formação nos termos do artigo 19.º; (5)A cooperação internacional e a assistência técnica nos termos do artigo 20.º;

(6)Atividades de investigação e inovação nos termos do artigo 21.º. 2.A Agência constitui e coordena, em consulta e em cooperação com as autoridades e os organismos competentes dos países participantes, a rede referida no artigo 31.º. 3.A Agência atua de forma objetiva, imparcial e cientificamente rigorosa na execução das atividades referidas no n.º 1. 4.A Agência melhora a coordenação entre a ação nacional e a ação da União nos seus domínios de atividade e facilita o intercâmbio de informações entre os decisores, os investigadores, os especialistas e os agentes que tratam de questões associadas à droga nas organizações governamentais e não governamentais; 5.A Agência assiste, na execução das estratégias da União em matéria de droga aplicáveis, a Comissão, os Estados-Membros e outras partes interessadas pertinentes identificadas nessas estratégias, na medida do necessário. 6.Na execução das atribuições referidas no n.º 1, a Agência pode organizar reuniões de peritos, criar grupos de trabalho ad hoc e financiar projetos, se necessário. 7.Na execução das atribuições referidas no n.º 1, a Agência coopera ativamente com outras agências e organismos descentralizados da União, em particular a Europol, a Eurojust, a Agência Europeia de Medicamentos, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, as organizações da sociedade civil e outras partes interessadas pertinentes, a fim de obter a máxima eficiência no acompanhamento, na avaliação e na resposta ao fenómeno da droga. 8.A Agência pode participar em atividades de comunicação, por iniciativa própria, no âmbito do seu mandato. A afetação de recursos a atividades de comunicação não pode prejudicar o exercício efetivo das atribuições referidas no n.º 1. As atividades de comunicação são realizadas de acordo com os planos de comunicação e difusão adotados pelo Conselho de Administração. CAPÍTULO II ACOMPANHAMENTO Artigo 6.º Recolha e difusão de informações e de dados 1.Compete à Agência: (a)Recolher todas as informações e dados pertinentes, incluindo informações e dados comunicados pelos pontos focais nacionais, resultantes de investigação e disponíveis a partir de fontes abertas, e dados provenientes da União, de fontes não governamentais e de organizações internacionais competentes; (b)Recolher as informações e os dados necessários para o acompanhamento do policonsumo de substâncias a que se refere o artigo 7.º, n.º 1, alínea c); (c)Recolher as informações e os dados disponibilizados pelos pontos focais nacionais e pelas unidades nacionais da Europol sobre novas substâncias psicoativas e comunicar essas informações aos pontos focais nacionais e às unidades nacionais da Europol, assim como à Comissão, sem demora indevida; (d)Recolher e analisar informações e dados sobre precursores de drogas, bem como sobre o seu tráfico e desvio; (e)Realizar e encomendar estudos de investigação e acompanhamento, inquéritos, estudos de viabilidade e projetos-piloto necessários à prossecução das suas atribuições; (f)Assegurar uma melhor comparabilidade, objetividade e fiabilidade das informações e dos dados a nível da União elaborando indicadores e normas comuns de caráter não vinculativo, mas cuja observância a Agência pode recomendar, a fim de assegurar uma melhor coerência dos métodos de medição utilizados pelos Estados-Membros e pela União. Em particular, a Agência deve desenvolver as ferramentas e os instrumentos necessários para ajudar os Estados-Membros a acompanhar e avaliar as respetivas políticas nacionais e a Comissão a acompanhar e avaliar as políticas da União. 2.A Agência recolhe os dados nacionais pertinentes através dos pontos focais nacionais e coopera estreitamente com outras organizações e organismos nacionais, europeus e internacionais que já disponham de informações deste tipo.

3.A Agência desenvolve, no âmbito do seu mandato, métodos e abordagens de recolha de dados, nomeadamente através de projetos com parceiros externos. 4.A Agência pode desenvolver as soluções digitais necessárias para a gestão e a troca automática das informações e dos dados. Se forem desenvolvidas, essas soluções digitais devem: (a)Permitir a recolha automatizada de dados, incluindo informações provenientes de fontes abertas, mantendo simultaneamente a possibilidade de fornecimento manual de dados; (b)Aplicar a inteligência artificial à validação, à análise e à comunicação automatizada de informações; (c)Permitir o tratamento informatizado e o intercâmbio de informações, dados e documentos. 5.A Agência difunde as informações e os dados: (a)Disponibilizando as informações que produz à União, aos Estados-Membros e a outras partes interessadas, nomeadamente no que diz respeito a novos desenvolvimentos e à evolução das tendências; (b)Assegurando uma ampla difusão das suas análises e conclusões, bem como dos seus relatórios; (c)Assegurando uma ampla difusão de dados fiáveis, com a exceção de dados sensíveis não classificados e de dados classificados, através da publicação, com base nos dados recolhidos, de um relatório periódico sobre a evolução do fenómeno da droga, incluindo dados sobre as novas tendências; (d)Constituindo e disponibilizando um fundo de documentação científica aberto e prestando assistência na promoção de atividades de informação; (e)Fornecendo informações sobre normas de qualidade, boas práticas inovadoras e resultados de investigação aplicáveis nos Estados-Membros e facilitando o intercâmbio e a aplicação dessas normas e práticas. 6.A Agência não recolhe dados que permitam a identificação de pessoas ou de pequenos grupos de pessoas, nem transmite informações relativas a pessoas específicas. Artigo 7.º Acompanhamento do fenómeno da droga 1.A Agência acompanha: (a)O fenómeno da droga na União de forma holística através de indicadores epidemiológicos e outros, abrangendo os aspetos relacionados com a saúde, a proteção e a segurança, incluindo a execução das estratégias da União em matéria de droga aplicáveis; (b)As novas tendências do fenómeno da droga na União e a nível internacional, na medida em que tenham impacto na União. Tal inclui o acompanhamento da utilização de novas tecnologias nos serviços de tratamento da toxicodependência ou no controlo do tráfico de estupefacientes, bem como das ligações a outros domínios da criminalidade, consoante o caso; (c)O policonsumo de substâncias e as suas consequências (em particular, as implicações para as estratégias e as respostas decorrentes da interação entre o consumo de drogas e de uma ou mais substâncias ou tipo de substâncias psicoativas, lícitas ou ilícitas), incluindo os riscos acrescidos de problemas sociais e de saúde suscetíveis de ocorrer quando as drogas e outras substâncias psicoativas são consumidas ao mesmo tempo ou sequencialmente num curto período de tempo ou quando diferentes substâncias são produzidas ou vendidas em conjunto; a necessidade de considerar as causas comuns do consumo de droga e da dependência; e as implicações para o acompanhamento e o intercâmbio de boas práticas da adoção, a nível estratégico e de resposta, de uma abordagem holística de várias substâncias; (d)Os problemas relacionados com a droga e as soluções aplicadas, com destaque para a aplicação de boas práticas inovadoras e os resultados da investigação;

(e)Em cooperação com a Europol e com o apoio dos pontos focais nacionais e das unidades nacionais da Europol, todas as novas substâncias psicoativas que tenham sido comunicadas pelos Estados-Membros; (f)Os precursores de drogas, bem como o seu tráfico e desvio; (g)As políticas nacionais e da União em matéria de droga, nomeadamente com vista a apoiar a sua elaboração e avaliação independente; (h)Os mercados da droga baseados na tecnologia, em cooperação com a Europol no âmbito dos respetivos mandatos. 2.Com base nas suas atividades de acompanhamento, a Agência identifica e desenvolve boas práticas inovadoras. A Agência presta e partilha informações sobre as boas práticas inovadoras seguidas nos Estados-Membros e viabiliza o intercâmbio dessas práticas entre os Estados-Membros. 3.A Agência realiza regularmente exercícios de prospetiva, tendo em conta as informações disponíveis. Com base nesses exercícios, elabora previsões pertinentes para o desenvolvimento da futura política em matéria de droga. CAPÍTULO III PREPARAÇÃO Artigo 8.º Intercâmbio de informações e sistema de alerta rápido para as novas substâncias psicoativas 1.Os Estados-Membros asseguram que os seus pontos focais nacionais e a respetiva unidade nacional Europol prestam, em tempo útil e sem demora indevida, à Agência e à Europol as informações disponíveis sobre as novas substâncias psicoativas, tendo em consideração os mandatos respetivos. As informações relacionam-se com a deteção e a identificação, a utilização e os padrões de utilização, o fabrico, a extração, a distribuição e os métodos de distribuição, o tráfico e a utilização comercial, científica ou médica e os riscos potenciais e identificados dessas substâncias. 2.A Agência, em cooperação com a Europol, procede à recolha, compilação, análise e apreciação das informações sobre as novas substâncias psicoativas, e comunica estas informações, em tempo útil, aos pontos focais nacionais e às unidades nacionais da Europol, bem como à Comissão, para que estes disponham de todas as informações necessárias para efeitos de alerta rápido. A Agência elabora os relatórios iniciais ou os relatórios iniciais combinados nos termos do artigo 9.º com base nas informações recolhidas nos termos do primeiro parágrafo. Artigo 9.º Relatório inicial 1.Se a Agência, a Comissão ou a maioria dos Estados-Membros considerarem que as informações partilhadas sobre novas substâncias psicoativas recolhidas em um ou mais Estados-Membros suscitam dúvidas de que essas substâncias possam apresentar riscos sociais ou para a saúde ao nível da União, a Agência elabora um relatório inicial sobre as mesmas. Para efeitos do primeiro parágrafo, os Estados-Membros informam a Comissão e os restantes Estados-Membros do seu desejo de que seja elaborado um relatório inicial. Quando for alcançada a maioria exigida de Estados-Membros, a Comissão dá instruções à Agência em conformidade e informa do facto os Estados-Membros. 2.O relatório inicial deve conter: (a)Uma primeira indicação sobre a natureza, o número e a dimensão dos incidentes que revelem problemas sociais e de saúde a que possa estar potencialmente associada a nova substância psicoativa, e os padrões de utilização da mesma;

(b)Uma primeira indicação sobre as propriedades químicas e físicas da nova substância psicoativa e os métodos e os precursores utilizados no seu fabrico ou na sua extração; (c)Uma primeira indicação sobre as propriedades farmacológicas e toxicológicas da nova substância psicoativa; (d)Uma primeira indicação sobre o envolvimento de grupos criminosos no fabrico ou na distribuição da nova substância psicoativa; (e)Informações sobre a utilização médica humana e veterinária da nova substância psicoativa, inclusivamente como substância ativa de um medicamento para uso humano ou de um medicamento veterinário; (f)Informações sobre as utilizações comerciais e industriais da nova substância psicoativa, a dimensão de tal utilização, assim como as utilizações para fins de investigação e desenvolvimento científico; (g)Informações sobre uma eventual sujeição da nova substância psicoativa a medidas restritivas nos Estados-Membros; (h)Informações sobre eventuais avaliações, em curso ou concluídas, da nova substância psicoativa no âmbito do sistema das Nações Unidas; (i)Outras informações relevantes que se encontrem disponíveis. 3.Para efeitos do relatório inicial, a Agência utiliza as informações ao seu dispor. 4.Se o considerar necessário, a Agência pede aos pontos focais nacionais que lhe prestem informações suplementares sobre a nova substância psicoativa. Os pontos focais nacionais prestam essas informações no prazo de duas semanas a contar da receção do pedido. 5.A Agência solicita, sem demora indevida após o início da elaboração do relatório inicial nos termos do n.º 1, à Agência Europeia de Medicamentos informações sobre o estatuto, a nível da União ou nacional, da nova substância psicoativa, nomeadamente se se trata de uma substância ativa de: (a)Um medicamento para uso humano ou de um medicamento veterinário que tenha obtido autorização de introdução no mercado nos termos da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ou do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho; (b)Um medicamento para uso humano ou um medicamento veterinário que seja objeto de um pedido de autorização de introdução no mercado; (c)Um medicamento para uso humano ou um medicamento veterinário cuja autorização de introdução no mercado tenha sido suspensa pela autoridade competente; (d)Um medicamento para uso humano não autorizado nos termos do artigo 5.º, n.ºs 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE; ou um medicamento veterinário preparado extemporaneamente por uma pessoa a tal autorizada pelo direito nacional, nos termos do artigo 10.º, n.º 1, alínea c), da Diretiva 2001/82/CE; (e)Um medicamento experimental na aceção do artigo 2.º, alínea d), da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Se as informações se referirem a autorizações de introdução no mercado concedidas pelos Estados-Membros, os Estados-Membros em causa fornecem-nas à Agência Europeia de Medicamentos, a pedido desta. 6.A Agência solicita, sem demora indevida após o início da elaboração do relatório inicial nos termos do n.º 1, à Europol informações sobre o envolvimento de grupos criminosos no fabrico, na distribuição, nos métodos de distribuição e no tráfico da nova substância psicoativa, assim como em qualquer utilização da mesma. 7.A Agência solicita, sem demora indevida após o início da elaboração do relatório inicial nos termos do n.º 1, à Agência Europeia dos Produtos Químicos, ao Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que facultem as informações e os dados de que disponham sobre a nova substância psicoativa. 8.A cooperação entre a Agência e as agências descentralizadas da União referidas nos n.ºs 5, 6 e 7 rege-se por acordos celebrados para o efeito. Esses acordos são celebrados nos termos do artigo 53.º, n.º 2.

9.A Agência respeita as condições de utilização das informações que lhe sejam comunicadas, incluindo as aplicáveis ao acesso aos documentos, à segurança das informações e dos dados e à proteção de dados confidenciais, nomeadamente dados sensíveis e informações comerciais confidenciais de terceiros. 10.A Agência apresenta o relatório inicial à Comissão e aos Estados-Membros no prazo de cinco semanas a contar da apresentação dos pedidos de informação a que se referem os n.ºs 5, 6 e 7. 11.Se a Agência recolher informações sobre várias substâncias psicoativas novas que considere terem uma estrutura química semelhante, apresenta à Comissão e aos Estados-Membros relatórios iniciais individuais ou relatórios iniciais combinados sobre várias substâncias psicoativas novas, desde que as características de cada nova substância psicoativa sejam claramente identificadas, no prazo de seis semanas a contar da apresentação dos pedidos de informação a que se referem os n.ºs 5, 6 e 7. Artigo 10.º Procedimento e relatório de avaliação dos riscos 1.A Comissão pode solicitar à Agência, no prazo de duas semanas a contar da receção do relatório inicial a que se refere o artigo 9.º, n.º 10, que avalie os potenciais riscos associados à nova substância psicoativa e que elabore um relatório de avaliação dos riscos se o relatório inicial contiver indicações de que a referida substância pode apresentar graves riscos para a saúde pública e, sempre que aplicável, graves riscos sociais. A avaliação dos riscos é efetuada pelo Comité Científico. 2.A Comissão pode solicitar à Agência, no prazo de duas semanas a contar da receção do relatório inicial combinado a que se refere o artigo 9.º, n.º 11, que avalie os potenciais riscos associados a várias novas substâncias psicoativas com uma estrutura química semelhante, e que elabore um relatório combinado de avaliação dos riscos se o relatório inicial combinado contiver indicações de que as referidas substâncias podem apresentar graves riscos para a saúde pública e, sempre que aplicável, graves riscos sociais. A avaliação combinada dos riscos é efetuada pelo Comité Científico. 3.O relatório de avaliação dos riscos ou o relatório combinado de avaliação dos riscos devem conter: (a)As informações disponíveis sobre as propriedades químicas e físicas da nova substância psicoativa e os métodos e os precursores utilizados no seu fabrico ou na sua extração; (b)As informações disponíveis sobre as propriedades farmacológicas e toxicológicas da nova substância psicoativa; (c)Uma análise dos riscos para a saúde associados à nova substância psicoativa, em particular os respeitantes à sua toxicidade aguda e crónica, ao consumo excessivo, ao potencial para criar dependência, e aos efeitos físicos, mentais e comportamentais; (d)Uma análise dos riscos sociais associados à nova substância psicoativa, em particular os seus efeitos sobre o comportamento social, a ordem pública e as atividades criminosas, e o envolvimento de grupos criminosos no seu fabrico, na sua distribuição, nos métodos de distribuição e no respetivo tráfico; (e)As informações disponíveis sobre o grau de utilização e os padrões de utilização da nova substância psicoativa, a sua disponibilidade e o potencial para a sua difusão na União; (f)As informações disponíveis sobre as utilizações comerciais e industriais da nova substância psicoativa, e a dimensão de tal utilização, assim como as utilizações para fins de investigação e desenvolvimento científico; (g)Outras informações relevantes que se encontrem disponíveis. 4.O Comité Científico avalia os riscos apresentados pela nova substância psicoativa ou pelo grupo de novas substâncias psicoativas. A Comissão, a Agência, a Europol e a Agência Europeia de Medicamentos têm o direito de nomear dois observadores cada um. 5.O Comité Científico avalia os riscos com base nas informações disponíveis e em quaisquer outros elementos científicos pertinentes. O Comité Científico tem em conta todos os pontos de vista dos seus membros. A Agência organiza o procedimento de avaliação dos riscos, incluindo a identificação das futuras necessidades de informação e de estudos pertinentes. 6.A Agência apresenta o relatório de avaliação dos riscos ou o relatório combinado de avaliação dos riscos à Comissão e aos Estados-Membros no prazo de seis semanas a contar da data de receção do pedido de elaboração do relatório apresentado pela Comissão. 7.Mediante pedido devidamente fundamentado da Agência, a Comissão pode prorrogar o prazo para a conclusão da avaliação dos riscos, ou da avaliação combinada dos riscos, para permitir investigações e recolhas suplementares de dados. Esse pedido contém informações sobre o prazo necessário para completar a avaliação dos riscos ou a avaliação combinada dos riscos.

8.A Agência também fornece em tempo útil avaliações rápidas dos riscos, em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (UE) .../... relativo às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.º 1082/2013/UE, no caso de uma ameaça referida no artigo 2.º, n.º 1, alínea b), do mesmo regulamento, se a ameaça for abrangida pelo âmbito do mandato da Agência. Artigo 11.º Exclusão da avaliação dos riscos 1.Não se procede a uma avaliação dos riscos se se encontrar em fase adiantada uma avaliação da nova substância psicoativa no âmbito do sistema das Nações Unidas, designadamente, se o Comité de Peritos em Toxicodependência da Organização Mundial da Saúde tiver publicado a sua análise crítica acompanhada de uma recomendação escrita, exceto se dados e informações suficientes disponíveis apontarem para a necessidade de elaborar um relatório de avaliação dos riscos a nível da União, devendo os motivos para a sua elaboração ser indicados no relatório inicial. 2.Não se procede a uma avaliação dos riscos se, após uma avaliação no âmbito do sistema das Nações Unidas, se tiver decidido não controlar a nova substância psicoativa, exceto se dados e informações suficientes disponíveis apontarem para a necessidade de elaborar um relatório de avaliação dos riscos a nível da União, devendo os motivos para a sua elaboração ser indicados no relatório inicial. 3.Não se procede a uma avaliação dos riscos se a nova substância psicoativa for uma substância ativa de: (a)Um medicamento para uso humano ou um medicamento veterinário que tenha obtido autorização de introdução no mercado em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, a Diretiva 2001/82/CE ou o Regulamento (CE) n.º 726/2004; (b)Um medicamento para uso humano ou um medicamento veterinário que seja objeto de um pedido de autorização de introdução no mercado; (c)Um medicamento para uso humano ou um medicamento veterinário cuja autorização de introdução no mercado tenha sido suspensa pela autoridade competente; (d)Um medicamento experimental na aceção do artigo 2.º, alínea d), da Diretiva 2001/20/CE. Artigo 12.º Avaliação das ameaças e preparação 1.A Agência deve desenvolver uma capacidade de avaliação estratégica geral das ameaças com vista a identificar, numa fase precoce, as novas evoluções do fenómeno da droga passíveis de ter um impacto negativo na saúde e na segurança públicas e, nesse processo, ajudar a aumentar o nível de preparação das partes interessadas para enfrentarem as novas ameaças de forma atempada e eficaz. 2.A Agência estabelece um conjunto de critérios para avaliar os casos em que deve dar início a uma avaliação das ameaças. A Agência pode, por sua própria iniciativa, dar início a uma avaliação das ameaças com base numa avaliação interna dos indícios resultantes do acompanhamento regular, da investigação realizada ou de outras fontes de informação adequadas. Pode igualmente dar início a uma avaliação das ameaças a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, se estiverem preenchidos os critérios definidos. 3.A avaliação das ameaças consiste numa avaliação rápida das informações existentes e, se necessário, na recolha de novas informações através das redes de informação da Agência. A Agência desenvolve métodos adequados de avaliação científica rápida. 4.O relatório de avaliação das ameaças descreve a ameaça identificada, a situação atual com base nos dados disponíveis e os potenciais resultados em caso de não adoção de medidas, e define as opções de preparação e resposta que podem ser adotadas para atenuar a ameaça identificada. Pode também conter potenciais medidas de acompanhamento a adotar. O relatório de avaliação das ameaças é enviado à Comissão e aos Estados-Membros, conforme adequado. 5.A Agência coopera estreitamente com outras agências e organismos descentralizados da União, bem como com organizações internacionais e da União, na realização de avaliações das ameaças, associando-as ao exercício de avaliação, conforme adequado. Se a ameaça potencial já for objeto de uma análise no âmbito de outro mecanismo da União, a Agência não efetua uma avaliação da ameaça. 6.Com o acordo da Comissão, a Agência realiza avaliações das ameaças relacionadas com a droga que surjam fora da União e que tenham potencial para afetar a saúde pública e a segurança na União. Artigo 13.º

Sistema europeu de alerta para as drogas 1.A Agência cria e gere um sistema europeu de alerta para as drogas. 2.Os Estados-Membros notificam de imediato a Agência de quaisquer informações relacionadas com a deteção de um risco grave, direto ou indireto, para a saúde humana e a segurança relacionado com a droga, bem como de quaisquer informações que possam ser úteis para a coordenação de uma resposta, sempre que tomem conhecimento de elementos como: (a)O tipo e a origem do risco; (b)A data e o local do evento que implica o risco; (c)Os meios de exposição, transmissão ou difusão; (d)Os dados analíticos e toxicológicos; (e)Os métodos de identificação; (f)Os riscos para a saúde pública; (g)As medidas de saúde pública aplicadas ou previstas a nível nacional; (h)Outras medidas que não de saúde pública; (i)Quaisquer outras informações relevantes para esse risco grave para a saúde. 3.A Agência analisa e avalia as informações e os dados disponíveis sobre potenciais riscos graves para a saúde humana e complementa-os com as informações científicas e técnicas ao seu dispor provenientes do sistema de alerta rápido referido no artigo 8.º e de outras avaliações das ameaças realizadas em conformidade com o artigo 12.º, de outras agências e organismos da União e de organizações internacionais, em particular da Organização Mundial da Saúde. A Agência toma em conta as informações obtidas através dos seus instrumentos de recolha de dados e de informações provenientes de fontes abertas. 4.Com base nas informações recebidas nos termos do n.º 3, a Agência disponibiliza comunicações específicas de alerta rápido de riscos ou notificações de informações estratégicas, ou ambas, às autoridades nacionais competentes, incluindo os pontos focais nacionais. Essas comunicações de riscos ou notificações de informações estratégicas podem propor opções de resposta, que os Estados-Membros podem considerar no âmbito das suas atividades de planeamento da preparação e de resposta a nível nacional. 5.Os Estados-Membros informam a Agência de quaisquer informações suplementares de que disponham, a fim de analisar e avaliar mais aprofundadamente os riscos, bem como as ações executadas ou as medidas adotadas na sequência da receção das notificações e informações transmitidas no âmbito do sistema europeu de alerta para as drogas. 6.A Agência coopera estreitamente com a Comissão e os Estados-Membros para promover a coerência necessária no processo de comunicação dos riscos. 7.A Agência pode abrir a participação no sistema europeu de alerta para as drogas a países terceiros ou organizações internacionais. Essa participação deve basear-se no princípio da reciprocidade e incluir medidas de confidencialidade equivalentes às aplicáveis na Agência. 8.A Agência pode desenvolver um sistema de alerta que lhe permita fazer uma aproximação e estabelecer um contacto direto com os consumidores ou potenciais consumidores de drogas. Artigo 14.º Precursores de drogas

1.A Agência assiste a Comissão no acompanhamento da evolução do tráfico e do desvio de precursores de drogas e na avaliação da necessidade de aditar, eliminar ou alterar as categorias das substâncias inventariadas e não inventariadas constantes do Regulamento (CE) n.º 273/2004 e do Regulamento (CE) n.º 111/2005, nomeadamente na identificação e na avaliação das suas utilizações lícitas e ilícitas. 2.A Agência elabora, por sua própria iniciativa ou a pedido da Comissão, um relatório de avaliação das ameaças relativas aos precursores de drogas. Artigo 15.º Rede de laboratórios forenses e toxicológicos 1.A Agência cria uma rede de laboratórios forenses e toxicológicos cuja ação incide em particular na realização de investigações forenses e toxicológicas sobre as drogas e os danos com elas relacionados. 2.A rede deve funcionar principalmente como um fórum para a produção de dados e o intercâmbio de informações sobre novas evoluções e tendências, organizando ações de formação para reforçar a competência dos peritos forenses no domínio da droga, apoiando a aplicação de sistemas de garantia da qualidade e apoiando uma maior harmonização dos métodos de recolha e análise dos dados. 3.Cada Estado-Membro tem o direito de designar, através do seu representante no Conselho de Administração, dois laboratórios, um especializado em análise forense e outro especializado em toxicologia, como os seus laboratórios nacionais representantes na rede. A Agência pode selecionar outros laboratórios ou peritos cuja ação incida em particular na realização de investigações forenses e toxicológicas sobre as drogas e danos conexos para projetos específicos. 4.O Centro Comum de Investigação da Comissão é membro da rede e representa a Comissão na rede. 5.A rede coopera estreitamente com as redes e organizações ativas neste domínio. A rede referida no artigo 31.º é regularmente informada sobre o trabalho da rede de laboratórios forenses e toxicológicos. 6.A Agência preside à rede e convoca pelo menos uma reunião por ano. A rede pode decidir criar grupos de trabalho, que podem ser presididos por membros da rede. 7.A rede faculta à Agência o acesso aos laboratórios forenses e toxicológicos, incluindo para a análise de novas substâncias psicoativas, sempre que necessário. 8.A Agência define e financia projetos específicos para desenvolver a rede, conforme adequado e com base em regras e procedimentos claros e transparentes definidos previamente pela Agência. 9.A Agência cria uma base de dados para armazenar, analisar e disponibilizar as informações e os dados recolhidos ou produzidos pela rede. CAPÍTULO IV DESENVOLVIMENTO DE COMPETÊNCIAS Artigo 16.º Campanhas de prevenção 1.A Agência concebe, elabora e promove programas e campanhas a nível da União destinados à prevenção dos problemas relacionados com as drogas e à sensibilização para os seus efeitos adversos. 2.Os programas e campanhas referidos no n.º 1 devem estar em conformidade com as orientações políticas definidas na Estratégia da UE em matéria de Drogas e no Plano de Ação conexo em vigor. Abordam dimensões importantes do fenómeno da droga, visam grupos específicos e baseiam-se na recolha de informações e nas boas práticas da Agência. 3.A Agência elabora e promove a aplicação de normas de qualidade para a prevenção da droga, e ministra ou apoia ações de formação nos termos do artigo 19.º.

4.A Agência assiste os Estados-Membros na elaboração de campanhas nacionais de prevenção no domínio do seu mandato, incluindo a elaboração de programas de prevenção destinados a reduzir a criminalidade relacionada com a droga e a prevenir a exploração de pessoas vulneráveis no mercado da droga. Artigo 17.º Acreditação e certificação de programas nacionais 1.A pedido de uma autoridade nacional de um país participante ou de um organismo profissional relevante, nos casos em que o país participante não disponha de um organismo de acreditação ou certificação semelhante, a Agência concede acreditação e certificação aos programas nacionais, em conformidade com o procedimento operacional normalizado previsto no n.º 3. 2.Antes de conceder uma acreditação ou certificação a um programa nacional, a Agência avalia o programa e determina se este está em conformidade com os últimos progressos científicos e se foi útil para atingir os objetivos declarados. 3.A Agência elabora um procedimento de acreditação e certificação, que definiu de forma transparente num procedimento operacional normalizado. O Conselho de Administração da Agência aprova o procedimento operacional normalizado e as eventuais alterações do mesmo antes da sua aplicação. O procedimento operacional normalizado referido no primeiro parágrafo contém, pelo menos: (a)As condições específicas relativas à capacidade e aos recursos da Agência para executar o procedimento de acreditação ou certificação; (b)Os critérios por que se regerá a avaliação do programa nacional tendo em vista a acreditação ou certificação e que permitem a verificação das condições estabelecidas no n.º 2. Os programas sujeitos a acreditação ou certificação devem contemplar, pelo menos, a prevenção, o tratamento, a redução dos danos e outros aspetos conexos; (c)As informações relativas ao procedimento de acreditação ou certificação executado pela Agência, incluindo a designação da documentação a fornecer e o calendário do procedimento; (d)As condições de restrição, suspensão ou revogação da acreditação ou certificação; (e)Os procedimentos de resolução de recursos, incluindo, se for caso disso, as vias de recurso contra as decisões de acreditação ou a sua inexistência. Artigo 18.º Apoio aos Estados-Membros 1.A pedido de um Estado-Membro, a Agência pode apoiar a avaliação independente das suas políticas em matéria de droga e a elaboração de políticas neste domínio baseadas em dados concretos, em consonância com as estratégias aplicáveis da União. 2.A Agência apoia os Estados-Membros na aplicação das suas estratégias nacionais em matéria de droga, de normas de qualidade e de boas práticas inovadoras, e viabiliza o intercâmbio de informações entre os decisores nacionais. 3.No apoio à avaliação das políticas, a Agência atua de forma independente e rege-se pelas suas normas científicas. Artigo 19.º Formação A Agência, no âmbito do seu mandato, de acordo com os recursos humanos e orçamentais de que dispõe e em coordenação com outras agências e organismos descentralizados da União:

(a)Ministra ações de formação especializada e programas curriculares em domínios de interesse e relevância para a União; (b)Disponibiliza ferramentas relacionadas com a formação e sistemas de apoio para fomentar o intercâmbio de conhecimentos a nível da União; (c)Assiste os Estados-Membros na organização de ações de formação e de reforço das capacidades. Artigo 20.º Cooperação internacional e assistência técnica 1.Compete à Agência: (a)Desenvolver um quadro de cooperação internacional, a aprovar pelo Conselho de Administração, sob reserva de aprovação prévia da Comissão, que orientará as atividades da Agência no domínio da cooperação internacional; (b)Cooperar ativamente com as organizações e os organismos referidos no artigo 53.º; (c)Apoiar o intercâmbio e a difusão, a nível internacional, das boas práticas da União e dos resultados de investigação aplicáveis; (d)Acompanhar as tendências do fenómeno da droga a nível internacional suscetíveis de constituir uma ameaça ou de ter implicações para a União através do acompanhamento e da análise das informações disponibilizadas por organismos internacionais, autoridades nacionais, resultados de investigação e outras fontes de informação pertinentes; (e)Fornecer dados e análises sobre a situação da droga na Europa em reuniões internacionais e fóruns técnicos adequados, em estreita coordenação com a Comissão, e apoiar a Comissão e os Estados-Membros nos diálogos internacionais em matéria de drogas; (f)Promover a integração dos dados sobre a droga e a toxicodependência recolhidos nos Estados-Membros ou provenientes da União nos programas internacionais de vigilância e controlo da droga, nomeadamente os programas estabelecidos pelas Nações Unidas e pelas suas agências especializadas, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros em matéria de transmissão de informações nos termos das Convenções das Nações Unidas sobre a Droga; (g)Apoiar os Estados-Membros na comunicação das informações pertinentes e fornecer a análise necessária ao sistema das Nações Unidas, incluindo a apresentação de todos os dados pertinentes relacionados com as novas substâncias psicoativas ao Gabinete das Nações Unidas para a Droga e a Criminalidade e à Organização Mundial da Saúde; (h)Apoiar os países terceiros no desenvolvimento das suas políticas de luta contra a droga, em conformidade com os princípios das estratégias da União em matéria de droga, nomeadamente, prestando apoio à avaliação independente das suas políticas. 2.O quadro de cooperação internacional referido no n.º 1, alínea a), tem em consideração os documentos políticos pertinentes da União e a evolução do fenómeno da droga, em particular no que diz respeito às rotas de tráfico e às zonas de produção de droga. Identifica os países ou regiões prioritários para a cooperação e os principais resultados neste domínio. A Agência avalia e revê regularmente o quadro de cooperação internacional. 3.A pedido da Comissão e com a aprovação do Conselho de Administração, a Agência transmite os seus conhecimentos especializados e presta assistência técnica a países terceiros. A assistência técnica deve centrar-se, em particular, na criação ou consolidação de pontos focais nacionais, sistemas nacionais de recolha de dados e sistemas nacionais de alerta rápido e, subsequentemente, apoiar a criação e o reforço de ligações estruturais com o sistema de alerta rápido referido no artigo 8.º e com a rede referida no artigo 31.º. Mediante pedido do país terceiro, a Agência pode conceder uma certificação a esses organismos nacionais. 4.A cooperação com os países terceiros e com as organizações internacionais é realizada nos termos dos artigos 53.º e 54.º. Artigo 21.º Investigação e inovação

1.A Agênci