Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 do artigo 250° do Tratado CE)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Contexto

Em Dezembro de 2000, a Comissão apresentou uma proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho - COM(2000)816 final de 13 de Dezembro de 2000 - 2000/0323 (COD) .

O Parlamento Europeu adoptou o seu relatório sobre a proposta em 6 de Setembro de 2001. A Comissão emitiu o seu parecer relativamente a cada alteração, indicando as alterações que podia aceitar, integralmente ou em parte, e as que não poderiam ser incluídas. Entretanto, o Conselho começou igualmente a definir a sua posição sobre a proposta. Neste contexto, a Comissão elaborou a presente proposta alterada.

Objectivo da proposta

A presente proposta constitui uma tentativa de colmatar a lacuna existente na legislação comunitária respeitante à garantia de um elevado nível de qualidade e segurança do sangue e dos seus componentes e tem plenamente em conta as disposições existentes neste domínio. Procura assegurar um nível comparável de qualidade e de segurança em toda a cadeia de transfusão de sangue de todos os Estados-Membros, tendo em mente a livre circulação dos cidadãos no território comunitário.

Os objectivos da presente proposta são os seguintes:

* colmatar lacunas existentes na legislação comunitária no que respeita ao estabelecimento das normas de segurança e qualidade do sangue e produtos derivados do sangue para fins terapêuticos;

* tornar mais exigentes os requisitos referentes à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio do sangue doado na Comunidade Europeia;

* definir, a nível dos Estados-Membros, requisitos destinados aos estabelecimentos envolvidos na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição do sangue total e dos componentes do sangue, bem como estruturas nacionais de aprovação e controlo;

* estabelecer disposições a nível comunitário para a formulação de um sistema de qualidade dos estabelecimentos de sangue;

* estabelecer disposições comuns a nível comunitário no que respeita à formação do pessoal directamente envolvido na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição do sangue total e dos componentes do sangue, sem prejuízo da legislação existente;

* estabelecer normas para garantir a rastreabilidade do sangue total e dos componentes do sangue, desde o dador até ao doente, que sejam válidas em toda a Comunidade.

Alterações

A Comissão efectuou diversas alterações à proposta inicial, inserindo as alterações propostas pelo Parlamento Europeu que foram aceites pela Comissão. A Comissão procedeu igualmente a algumas revisões do texto, em consequência directa das alterações do Parlamento Europeu e também para clarificar o texto.

As principais alterações à proposta inicial podem ser reunidas em três categorias que reflectem os objectivos fundamentais do Parlamento Europeu:

Âmbito da Directiva:

O âmbito da Directiva foi alargado a fim de abranger a recolha e análise de sangue e componentes do sangue para todos os fins, incluindo o fabrico de medicamentos. Isto facilitará a definição de uma abordagem coerente no que respeita às medidas de qualidade e segurança de todos os derivados sanguíneos. A fim de preservar a clareza jurídica quanto aos domínios de aplicação da Directiva 89/381/CEE do Conselho e da presente directiva, o texto da presente proposta inclui uma nova alteração à Directiva 89/381/CEE.

Estabelecimento de normas técnicas:

Tal como sugerido pelo Parlamento Europeu, prevê-se uma solução diferente para o estabelecimento de disposições técnicas de execução. Em vez de incluir na directiva anexos técnicos pormenorizados, propõe-se que a Comissão elabore e actualize disposições técnicas de execução da Directiva, recorrendo ao procedimento do comité de regulamentação previsto na Decisão 1999/468/CE do Conselho.

Dádiva voluntária, não remunerada

Foi acrescentada uma disposição nos termos da qual os Estados-Membros são obrigados a incentivar a dádiva voluntária e não remunerada de sangue e componentes do sangue.

2000/0323 (COD)

Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o nº 4, alínea a), do seu artigo 152º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1]

[1] JO C

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [2]

[2] JO C

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [3]

[3] JO C

Nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado [4],

[4] JO C

Considerando o seguinte:

(1) A ampla utilização terapêutica do sangue humano exige que se assegure a qualidade, a segurança e a eficácia do sangue total e dos componentes do sangue, independentemente dos fins a que se destinam, de modo a prevenir a transmissão de doenças.

(2) A disponibilidade do sangue e dos componentes do sangue utilizados para fins terapêuticos depende dos cidadãos da Comunidade que estão dispostos a efectuar dádivas. A fim de proteger a saúde pública e de evitar a transmissão de doenças infecciosas através de componentes do sangue, devem tomar-se todas as medidas de precaução durante a sua recolha, tratamento, distribuição e utilização, explorando plenamente os progressos científicos em matéria de identificação e inactivação de agentes patogénicos.

(3) A Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos [5] estabeleceu os requisitos de qualidade, segurança e eficácia das especialidades farmacêuticas preparadas industrialmente derivadas de sangue ou plasma humanos. No entanto, como aquela Directiva exclui especificamente o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, a qualidade e a segurança destes produtos, quando se destinam a transfusões e não são transformados enquanto tal, não são objecto de legislação comunitária de carácter vinculativo. Por conseguinte, é essencial que as disposições comunitárias assegurem que o sangue e os seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, tenham um nível comparável de qualidade e de segurança em toda a cadeia de transfusão do sangue de todos os Estados-Membros, tendo em conta a livre circulação dos cidadãos no território comunitário. O estabelecimento de normas elevadas de qualidade e segurança ajudará, assim, a tranquilizar o público no que respeita ao facto de o sangue humano e os seus componentes resultantes de dádivas provenientes de outro Estado-Membro oferecerem, no entanto, as mesmas garantias que os produtos doados no seu próprio país.

[5] JO L 181, de 28.6.1989, p. 44.

(4) No que respeita ao sangue e ao plasma enquanto matérias-primas para o fabrico de especialidades farmacêuticas, o artigo 3º da Directiva 89/381/CEE refere que os Estados-Membros devem tomar medidas para evitar a transmissão de doenças infecciosas, incluindo a aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia e as recomendações do Conselho da Europa e da Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em matéria de selecção e controlo de dadores de sangue e de plasma. Os Estados-Membros deverão também, de acordo com a mesma Directiva, tomar medidas destinadas a promover a auto-suficiência da Comunidade em sangue e plasma humanos e a incentivar as dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue e de plasma.

(5) Para assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança dos componentes do sangue, qualquer que seja o fim a que se destinem, a presente directiva deve estabelecer requisitos técnicos para a recolha e análise do sangue total e dos componentes do sangue, incluindo as matérias-primas para o fabrico de medicamentos. Convém, consequentemente, alterar a Directiva 89/381/CEE.

(6) A Comissão e os Estados-Membros devem incrementar a investigação no campo das biotecnologias destinadas à produção de componentes e produtos do sangue para utilização terapêutica, bem como no campo das novas tecnologias para uma melhor e mais duradoura conservação do sangue e dos seus precursores e derivados.

(7) A Comunicação da Comissão, de 21 de Dezembro de 1994, sobre segurança e auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia [6], assinalou a necessidade de uma estratégia em matéria de sangue que reforce a confiança na segurança da cadeia de transfusão do sangue e promova a auto-auto-auto-auto-suficiênciasuficiênciasuficiênciasuficiênciaauto-suficiência na Comunidade.

[6] COM(94) 652 final.

(8) O Conselho, na sua Resolução de 2 de Junho de 1995 relativa à segurança das transfusões e à auto-suficiência da Comunidade em sangue [7], convidou a Comissão a apresentar propostas adequadas no âmbito do desenvolvimento de uma estratégia em matéria de sangue.

[7] JO C 164, de 30.6.1995, p. 1.

(9) O Conselho, na sua Resolução de 12 de Novembro de 1996 relativa à estratégia de segurança das transfusões e à auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue [8], convidou a Comissão a apresentar urgentemente propostas com vista à promoção do desenvolvimento de uma abordagem coordenada em relação à segurança do sangue e dos produtos derivados do sangue.

[8] JO C 374, de 11.12.1996, p. 1.

(10) O Parlamento Europeu, nas suas Resoluções de 14 de Setembro de 1993 [9], 18 de Novembro de 1993 [10], 14 de Julho de 1995 [11] e 17 de Abril de 1996 [12] relativas à segurança e auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia através de dádivas benévolas, sublinhou a importância de se garantir o máximo nível de segurança possível em relação ao sangue e reiterou o seu apoio ao objectivo da auto-suficiência comunitária.

[9] JO C 268, de 4.10.1993, p. 29.

[10] JO C 329, de 6.12.1993, p. 268.

[11] JO C 249, de 25.9.1995, p. 231.

[12] JO C 141, de 13.5.1996, p. 131.

(11) Em conformidade com os princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, tal como definidos no artigo 5º do Tratado, os objectivos da acção proposta, designadamente contribuir para a confiança na qualidade do sangue e componentes do sangue doados e na protecção da saúde dos dadores, atingir a auto-suficiência a nível comunitário e aumentar a confiança na segurança da cadeia de transfusão do sangue entre Estados-Membros, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros, podendo ser mais bem alcançados pela Comunidade em virtude da sua dimensão e efeitos. A presente directiva limita-se ao mínimo exigido para alcançar aqueles objectivos e não excede o necessário para esse efeito.

(12) As disposições da presente directiva têm em consideração o parecer do Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos, bem como a experiência internacional neste domínio.

(13) O sangue e componentes do sangue utilizados para fins terapêuticos ou em dispositivos médicos devem proceder de pessoas cujo estado de saúde seja tal que não sofram efeitos prejudiciais em consequência da dádiva e que o risco de transmissão de doenças infecciosas seja minimizado. Cada dádiva de sangue deve ser analisada segundo normas que assegurem que foram tomadas todas as medidas necessárias para proteger a saúde dos cidadãos da Comunidade que são receptores de sangue e componentes sanguíneos.

(14) As transfusões sanguíneas contemporâneas assentam no princípio da dádiva voluntária e não remunerada, do anonimato entre o dador e o receptor, da benevolência do dador e da ausência de lucro por parte do estabelecimento envolvido na transfusão de sangue.

(15) Devem tomar-se todas as medidas necessárias para garantir aos candidatos a dadores de sangue ou componentes do sangue a confidencialidade de qualquer informação relacionada com o estado de saúde comunicada ao pessoal autorizado, dos resultados das análises das suas dádivas, bem como de uma eventual rastreabilidade da sua dádiva.

(16) A Comunidade apoia sem reservas o princípio da dádiva voluntária, não remunerada de sangue e componentes do sangue, a fim de atingir a auto-suficiência em toda a Comunidade no que respeita ao aprovisionamento em sangue e componentes do sangue, e para assegurar a observância dos princípios éticos na dádiva destes produtos.

(17) A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados [13], determina que os dados relativos à saúde de uma pessoa estão sujeitos a uma protecção reforçada. No entanto, abrange apenas dados pessoais e não os que se tornaram anónimos impossibilitando a identificação da pessoa. Por conseguinte, a presente directiva deve introduzir uma protecção adicional para evitar quaisquer alterações não autorizadas dos registos das dádivas ou dos processos relativos aos tratamentos, bem como qualquer divulgação não autorizada de informações.

[13] JO L 281, de 23.11.1995, p. 31.

(18) Os Estados-Membros devem estabelecer um sistema comum de aprovação dos estabelecimentos de sangue e de comunicação de reacções adversas e incidentes relacionados com a recolha, a análise, o tratamento, o armazenamento ou a distribuição de sangue e dos seus componentes. As autoridades competentes devem responsáveis.poder retirar ou suspender a aprovação sempre que um estabelecimento de sangue não cumpra os requisitos da presente directiva.

(19) Os estabelecimentos de sangue devem adoptar e manter sistemas de qualidade que incluam todas as actividades que determinam a política, os objectivos e as responsabilidades em termos de qualidade, aplicando-os através de meios como o planeamento, o controlo, a garantia e a melhoria da qualidade no âmbito do sistema de qualidade, tendo em conta os princípios de boa prática.

(20) Os Estados-Membros devem organizar inspecções e medidas de controlo, a levar a cabo por funcionários em representação da autoridade competente, para assegurar a observância do disposto na presente directiva por parte dos estabelecimentos de sangue.

(21) O pessoal directamente envolvido na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue e dos seus componentes deve possuir as qualificações adequadas e receber formação relevante em tempo oportuno. As disposições previstas na presente directiva no que respeita à formação devem ser aplicadas sem prejuízo da legislação comunitária existente relativa ao reconhecimento de qualificações profissionais e à protecção dos trabalhadores.

(22) Deve ser estabelecido um sistema adequado que garanta a rastreabilidade do sangue total e dos componentes do sangue. A rastreabilidade deve ser deaplicadaassegurada através de procedimentosde rigorosos de identificaçãorigorosos dos dadores, dos doentes e dos laboratórios, da conservação de registos e de um sistema adequado de rotulagem. O sistema de rotulagem deve igualmente permitir a identificação dos estabelecimentos nos quais o sangue ou os componentes do sangue foram recolhidos.

(23) adoptar quaisquer alteraçõesnecessáriasadoptar quaisquer alteraçõesnecessáriasadoptar quaisquer alteraçõesnecessáriasadoptar quaisquer alteraçõesnecessáriasÉ necessário que a Comunidade disponha dos melhores pareceres científicos possíveis em relação à segurança do sangue e dos componentes do sangue. A Comissão deve consultar o(s) comité(s) científicos pertinentes com vista ao estabelecimento dos requisitos técnicos e à adaptação das disposições da presente directiva ao progresso técnico e científico.

(24) Devem ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer requisitos técnicos e adoptar quaisquer alterações dos mesmos que sejam necessárias por forma a ter em conta o progresso técnico e científico.

(25) Visto que as medidas necessárias para a execução da presente directiva são medidas de âmbito geral nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [14], devem ser adoptadas por meio do procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da referida Decisão.

[14] As repartições financeiras estão conformes com os montantes indicativos constantes destes textos.

(26) Para promover a execução eficaz do disposto na presente directiva, afigura-se adequado prever sanções a aplicar pelos Estados-Membros.

(27) A responsabilidade pela organização dos serviços de saúde e pela prestação de cuidados médicos deve permanecer da competência de cada Estado-Membro,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1º

Objectivos

O objectivo da presente directiva é assegurar um nível elevado de protecção da saúde humana estabelecendo normas de qualidade e de segurança do sangue humano e dos seus componentes.

Artigo 2º

Âmbito de aplicação

1. A presente directiva aplica-se à recolha e análise de sangue humano e de componentes do sangue, qualquer que seja a sua finalidade, bem como ao seu tratamento, armazenamento e distribuição, quando se destinem a transfusões, com o objectivo da assegurar níveis elevados de segurança e qualidade.

2. A presente directiva não é aplicável à transfusão autóloga.

3. A presente directiva não é aplicável às células matrizes do sangue.

4. A presente directiva é aplicável sem prejuízo dos requisitos da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [15], da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos [16], da 95/46/CE.Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2000, que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos [17] e da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados [18].

[15] JO L 331, de 7.12.1998, p. 1.

[16] JO L 169, de 12.07.1993, p. 1.

[17] JO L 313, de 13.12.2000, p. 22.

[18] JO L 281, de 23.11.1995, p. 31.

Artigo 3º

Definições

1. Para efeitos da presente Directiva, entende-se por:

(a) "Transfusão autóloga", a transfusão de sangue autólogo obtido através de uma colheita prévia, hemodiluição normovolémica pré-operatória ou recuperação peri-operatória.

(b) "Sangue", o sangue total recolhido de um dador e tratado quer para transfusão quer para uma transformação subsequente.

(c) "Componente do sangue", um constituinte terapêutico do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, plasma) que pode ser preparado mediante diversos métodos.

(d) "Produto do sangue", qualquer produto terapêutico derivado do sangue ou do plasma humanos.

(e) "Estabelecimento de sangue", qualquer estrutura ou organismo envolvido nalgum aspecto da recolha e análise de sangue humano ou dos seus componentes, qualquer que seja o fim a que se destinam, bem como no seu tratamento, armazenamento e distribuição quando se destinem a transfusões;

(f) "Inspecção", um controlo formal e objectivo de acordo com normas adoptadas para avaliar o cumprimento da presente directiva e de outra legislação pertinente, bem como identificar problemas e abordagens para a sua resolução.

(g) "Incidente", qualquer ocorrência negativa associada à recolha, análise, tratamento, armazenamento, distribuição e transfusão de sangue e dos seus componentes, que possa conduzir à morte ou susceptível de pôr a vida do doente em perigo ou de provocar uma deficiência ou invalidez, ou que provoca ou prolonga uma hospitalização ou a morbilidade.

(h) "Reacção adversa", uma resposta nociva e inesperada no dador ou no doente, associada à recolha ou à transfusão de sangue total ou de componentes do sangue, que é mortal ou susceptível de pôr a vida do doente em perigo, que provoca uma deficiência ou invalidez, ou que provoca ou prolonga uma hospitalização ou a morbilidade.

(i) "hemovigilância", conjunto de processos de vigilância organizados respeitantes aos incidentes ou reacções adversas que se registam nos dadores ou nos receptores, relativos à qualidade e segurança do sangue ou respectivo componente implicado.

(j) "Exclusão", a suspensão da elegibilidade de um indivíduo para doar sangue ou componentes do sangue. A suspensão pode ser permanente ou temporária.

(k) "Aprovação", o reconhecimento formal da observância de normas aceites relativas a procedimentos, actividades ou serviços, no seguimento de uma inspecção por um instituto ou organização aprovados.

(l) "Dádiva voluntária, não remunerada", a dádiva de sangue ou respectivos componentes feita de livre vontade pelo dador, sem que este receba qualquer remuneração em dinheiro, ou remuneração em espécie susceptível de ser considerada um substituto de dinheiro. Tal inclui o tempo tomado ao trabalho para além do tempo necessário à colheita e ao transporte. Pequenas ofertas, refrescos e o reembolso das despesas directas são todavia compatíveis com uma dádiva de sangue voluntária e não remunerada.

Artigo 4º

Aplicação

1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade competente responsável pela aplicação das normas da presente directiva.

2. Os Estados-Membros devem garantir que a autoridade competente aplica os requisitos estruturais, tecnológicos e organizacionais necessários para a aprovação e organiza inspecções e outras medidas de controlo destinadas a garantir a observância do disposto na presente directiva.

3. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou adoptem medidas de protecção mais estritas nos respectivos territórios, desde que estejam em conformidade com as disposições do Tratado. Tais medidas devem fundar-seconsistir em medidas de segurança inteiramente baseadas nos conhecimentos científicos actuais e não devem constituir obstáculo à aplicação da presente directiva.

4. No exercício da sua competência no âmbito da presente directiva, a Comissão pode recorrer a assistência técnica e/ou administrativa, para benefício mútuo da Comissão e dos beneficiários, no que respeita à identificação, preparação, gestão, vigilância, auditoria e controlo, bem como ao apoio financeiro.

CAPÍTULO II

OBRIGAÇÕES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS

Artigo 5º

Aprovação dos estabelecimentos de sangue

1. A autoridade competente autoriza os estabelecimentos de sangue para o exercício das suas actividades descritas no artigo 2º. Qualquer modificação substancial dos elementos da aprovação ou qualquer nova actividade devem ser homologados oficialmente.

Para o efeito, o estabelecimento de sangue devePara o efeito, enviar à autoridade competente uma comunicação formal indicando o seu nome, morada, números de telefone e fax, bem como o nome da pessoa responsável, nos termos do artigo 8º, e a informação referida AnexoII.

II.no número 1, alínea a), do artigo 28º.

2. A autoridade competente para a aprovação deve verificar se os dados apresentados no pedido estão em conformidade com o disposto na presente directiva e indicar se o estabelecimento de sangue pode desenvolver as actividades para as quais pediu aprovação.

3. O estabelecimento de sangue que apenas pode desenvolveriniciar as actividades para as quais solicitou aprovação após recepção da aprovação escrita da autoridade competente e se cumprir todas as condições aí referidas.

4. Se a autoridade competente constatar que as normas prescritas não foram respeitadas poderá proceder, em função da gravidade da infracção, a uma retirada imediata da aprovação ou à sua suspensão temporária.

Em caso de suspensão temporária, a autoridade competente procederá a uma inspecção no prazo de três meses, que poderá conduzir à retirada da aprovação se não tiver sido corrigida a infracção ou se forem verificadas outras infracções.

Artigo 6º

Disposições relativas aos estabelecimentos existentes

Os Estados-Membros podem decidir manter as disposições nacionais durante um período de nove meses após a data prevista no artigo 31º, para permitir que os estabelecimentos de sangue que já se encontrem em actividade ao abrigo da legislação vigente dêem execução ao disposto na presente directiva.

Artigo 7º

Medidas de inspecção e controlo

1. A autoridade competente organizará medidas de inspecção e medidas de controlo adequadas nos estabelecimentos de sangue por forma a assegurar o cumprimento dos requisitos da presente directiva, designadamente os previstos no artigo 5º.

2. As medidas de inspecção e controlo serão organizadas periodicamente pela autoridade competente. O intervalo entre duas medidas de inspecção e controlo não excederá um ano.

3. Tais medidas de inspecção e controlo serão efectuadas por funcionários em representação da autoridade competente, com poderes para:

(a) inspeccionar os estabelecimentos de sangue, bem como instalações de terceiros no território do seu Estado-Membro, a quem o titular da aprovação referida no artigo 5º tenha confiado a tarefa de levar a cabo os procedimentos de avaliação e análise nos termos do artigo 18º;

(b) recolher amostras;

(c) examinar quaisquer documentos relacionados com o objecto da inspecção, sem prejuízo das disposições em vigor nos Estados-Membros à data da notificação da presente directiva e que restrinjam os poderes das autoridades competentes em relação à descrição do método de preparação.

4. A autoridade competente 14º.pode organizar medidas de inspecção e controlo a intervalos mais curtos em função dos resultados da anterior inspecção. De qualquer modo, organizará uma inspecção imediata e adequada em caso de incidente ou reacção adversa.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS ESTABELECIMENTOS DE SANGUE

Artigo 8º

Pessoa responsável

1. Os estabelecimentos de sangue designam uma pessoa ("pessoa responsável") a quem caberá:

- assegurar que cada unidade de sangue ou de componentes do sangue foi recolhida e analisada, qualquer que seja o fim a que se destina, e tratada, armazenada e distribuída, quando se destinar a transfusões, em conformidade com a legislação em vigor no Estado-Membro;

- fornecer informações à autoridade competente no âmbito do procedimento de aprovação, como previsto no artigo 5º;

- aplicar os requisitos previstos nos artigos 9º, 10º, 11º, 12º, 13º, 14º, 15º, 18º, 19º, 20º, 21º e 22º no estabelecimento de sangue;

2. A pessoa responsável deve preencher as seguintes condições mínimas em termos de qualificações:

(a) posse de um diploma, certificado ou outro título no domínio das ciências médicas ou biológicas concedido após a conclusão de um ciclo de estudos de nível universitárioou de um cursocausa, com uma duração mínima de quatro anos, ou de um curso de pelo menos três anos reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa;

(b) experiência prática com a duração mínima de dois anos após a licenciatura, nos domínios pertinentes, num ou vários estabelecimentos com aprovação para desenvolver actividades relacionadas com a recolha e a análise de sangue humano e de componentes do sangue ou com a sua preparação, armazenamento ou distribuição.

3. As tarefas especificadas no nº 1 podem ser delegadas noutras pessoas, que devem dispor da formação e experiência necessárias para a sua execução.

4. Os estabelecimentos de sangue devem comunicar à autoridade competente o nome da pessoa responsável referida no nº 1 e das outras pessoas referidas no nº 3, bem como informações sobre as tarefas específicas que lhes competem.

5. Em caso de substituição definitiva ou temporária da pessoa responsável ou das outras pessoas referidas no nº 3, o estabelecimento de sangue deve imediatamente comunicar à autoridade competente o nome do novo responsável e a data da sua entrada em funções.

Artigo 9º

Pessoal

1. O pessoal directamente envolvido na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e dos seus componentes deve possuir qualificações adequadas para desempenhar essas funções e receber, em tempo oportuno, a formação relevante, que deve ser actualizada regularmente.

2. A formação deve ser ministrada aquando do recrutamento e, em seguida, periodicamente pelo menos uma vez por ano e ser repetida em caso de transferência ou de mudança de funções, bem como após a introdução de uma nova tecnologia.

Será avaliada periodicamente, pelo menos de dois em dois anos (testes de proficiência).

3. Devem ser fornecidas ao pessoal linhas de orientação relativas à formação, definidas de acordo o nº 1, alínea c), do artigo 28º.

CAPÍTULO IV

GESTÃO DA QUALIDADE

Artigo 10º

Sistema de qualidade dos estabelecimentos de sangue

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que cada estabelecimento de sangue adopta e mantém um sistema de qualidade dos estabelecimentos de sangue baseado nos princípios de boa prática.

2. A Comissão deve estabelecer as normas e especificações comunitárias referidas no nº 1, alínea k), do artigo 28º para as actividades relativas ao sistema de qualidade a levar a efeito pelos estabelecimentos de sangue.

Artigo 11º

Documentação

4. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os estabelecimentos de sangue conservam documentação relativa aos procedimentos operacionais, directrizes, manuais de formação e de referência, bem como formulários de comunicação.

5. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os funcionários a quem foi confiada a realização das medidas de inspecção e controlo referidas no artigo 7º têm acesso a tais documentos.

Artigo 12º

Conservação de registos

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que os estabelecimentos de sangue conservam registos da informação requerida no nº 1, alíneas f), g) e h), do artigo 28º, bem como da prevalência de agentes infecciosos transmissíveis por transfusão nos dadores de sangue e plasma e das seroconversões positivas confirmadas. Estes registos serão mantidos durante, pelo menos, 30 anos.

2. A autoridade competente deve conservar registos dos dados recebidos dos estabelecimentos de sangue em conformidade com o disposto no artigo 5º durante, pelo menos, 30 anos.

3. A autoridade competente deve conservar os dados de hemovigilância de que disponha em conformidade com o disposto no artigo 13º ou que lhe sejam comunicados em conformidade com o disposto no artigo 14º. Estes registos serão mantidos durante, pelo menos, 30 anos.

CAPÍTULO V

HEMOVIGILÂNCIA

Artigo 13º

Rastreabilidade

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que, para cada dádiva, o percurso do sangue e dos componentes do sangue recolhidos, analisados, tratados, armazenados ou distribuídos nos respectivos territórios é identificável desde o dador até ao doente e vice-versa.

Para esse efeito, os Estados-Membros devem assegurar que os estabelecimentos de sangue aplicam um sistema de identificação dos dadores e rotulam cada unidade de sangue ou dos seus componentes por forma a garantir a plena rastreabilidade, em conformidade com os requisitos previstos no nº 1, alínea b), do artigo 28º.

2. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que o sangue e os componentes do sangue recolhidos, analisados, tratados, armazenados e distribuídos nos respectivos territórios são rotulados de acordo com o disposto no nº 1, alínea d), do artigo 28º, incluindo a identificação do estabelecimento de sangue no qual o sangue ou os componentes do sangue foram recolhidos.

3. No que respeita ao sangue e componentes do sangue importados de países terceiros, os Estados-Membros aplicarão medidas técnicas de efeito equivalente a fim de assegurar que cumprem as mesmas normas que o sangue e os componentes do sangue recolhidos na Comunidade.

Artigo 14º

Comunicação de incidentes e de reacções adversas

1. Os Estados-Membros devem assegurar que:

- Todos os incidentes (acidentes e erros) relacionados com a recolha, análise, tratamento, armazenagem e distribuição de sangue e de componentes do sangue susceptíveis de afectar a qualidade e a segurança desses produtos, bem como todas as reacções adversas observadas durante ou após a transfusão que possam ser atribuídas à qualidade e à segurança do sangue ou respectivos componentes, são comunicados à autoridade competente.

- Cada estabelecimento de sangue dispõe de um procedimento com vista a comunicar os incidentes e reacções adversas à autoridade competente e eliminar do circuito de distribuição, com precisão, eficácia, e de forma verificável, o sangue e seus componentes que apresentem deficiências.

2. O procedimento comunitário para a comunicação de reacções adversas e de incidentes, bem como o formato da comunicação, serão estabelecidos em conformidade com o disposto referido no nº 1, alínea l), do artigo 28º. Será, ainda, instituído um procedimento referente à investigação retrospectiva.

CAPÍTULO VI

DISPOSIÇÕES RELATIVAS À QUALIDADE E SEGURANÇA DO SANGUE E DOS COMPONENTES DO SANGUE

Artigo 15º

Testes clínicos gerais

Antes de cada dádiva de sangue ou de componentes do sangue será praticado um exame médico compreendendo, pelo menos, uma entrevista e uma medição da tensão arterial e que será efectuado por um médico; o médico estará, em especial, encarregado de assegurar que são fornecidas aos dadores as informações necessárias e recolhidas junto destes as informações exigidas. O médico estará também encarregado de aquilatar da idoneidade dos dadores.

Artigo 16º

Informações a fornecer aos dadores e receptores

Os Estados-Membros devem assegurar o fornecimento de informações a todos os dadores de sangue ou seus componentes, no seu próprio território, tal como exigido no nº 1, alínea e), do artigo 28º, e garantir igualmente que todos os receptores recebam informações sobre eventuais reacções adversas e incidentes originados pelas transfusões.

Artigo 17º

Informações exigidas aos dadores

Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que, após manifestarem a sua vontade de doar sangue ou componentes do sangue, todos os dadores no seu próprio território fornecem aos estabelecimentos de sangue as informações exigidas nos termos do nº 1, alínea f), do artigo 28º.

Artigo 18º

Idoneidade dos dadores

1. Os estabelecimentos de sangue assegurarão que, para proteger a saúde tanto do dador como do receptor, se aplicam procedimentos de avaliação em relação a todos os dadores de sangue e componentes do sangue e que são cumpridos os critérios para as dádivas exigidos nos termos do nº 1, alínea g), do artigo 28º.

2. O sangue e os componentes do sangue serão recolhidos de dadores que satisfazem os critérios para as dádivas referidos no nº 1, alínea g), do artigo 28º.

3. Os resultados da avaliação do dador e os procedimentos de análise devem ser documentados e quaisquer anomalias pertinentes detectadas devem ser comunicadas ao dador.

Artigo 19º

Dádiva voluntária não remunerada

Os Estados-Membros devem incentivar a dádiva voluntária e não remunerada de sangue e componentes do sangue e tomar as medidas necessárias para promover a utilização do sangue e componentes do sangue provenientes de dádivas voluntárias e não remuneradas.

Artigo 20º

Análise das dádivas

Os estabelecimentos de sangue assegurarão que todas as dádivas de sangue e componentes do sangue são analisadas em conformidade com os requisitos mencionados no nº 1, alínea h), do artigo 28º, explorando plenamente os progressos científicos em matéria de detecção de agentes patogénicos.

Artigo 21º

Condições de armazenamento, congelação e transporte

Os estabelecimentos de sangue assegurarão que as condições de armazenamento, congelação e transporte do sangue e dos componentes do sangue observam as disposições referidas no nº 1, alínea i), do artigo 28º.

Artigo 22º

Requisitos de qualidade para os componentes do sangue

Os estabelecimentos de sangue assegurarão que os requisitos de qualidade aplicáveis aos componentes do sangue observam normas elevadas, em conformidade com as disposições referidas no nº1, alínea j), do artigo 28º.

CAPÍTULO VII

PROTECÇÃO DE DADOS

Artigo 23º

Protecção de dados e confidencialidade

Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias, em conformidade com a Directiva 95/46/CE, para garantir que todos os dados, incluindo dados pessoais e informação genética, coligidos e cotejados no âmbito da presente directiva e que estejam acessíveis a terceiros, se tenham tornado anónimos de modo que os dadores não sejam identificáveis.

Para este efeito, devem:

(a) garantir a existência de medidas de segurança dos dados, bem como de medidas de protecção contra aditamentos, supressões ou modificações não autorizados dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como contra a transferência não autorizada de informações;

(b) garantir a existência de procedimentos para solucionar discrepâncias nos dados;

(c) impedir a revelação não autorizada dessas informações, assegurando simultaneamente a rastreabilidade das dádivas.

CAPÍTULO VIII

INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES, RELATÓRIOS E SANÇÕES

Artigo 24º

Intercâmbio de informações

A Comissão deve reunir regularmente com as autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros para trocar informações sobre a experiência adquirida no que respeita à execução de medidas que tenham em vista a protecção da saúde humana, nos termos da presente directiva.

As informações sobre a recolha e distribuição de sangue e dos seus componentes, bem como os dados sobre a utilização clínica, devem ser disponibilizados com vista à execução da presente directiva e ao levantamento do grau de auto-suficiência nacional e regional.

Em caso de novos dados epidemiológicos ou científicos indicando riscos para a saúde humana na recolha, controlo, transformação, armazenagem e distribuição do sangue e seus componentes e derivados, a Comissão pode organizar reuniões de emergência.

Artigo 25º

Relatórios

1. Os Estados-Membros enviarão à Comissão, de dois em dois anos, e pela primeira vez em 31 de Dezembro de 2003, um relatório sobre as actividades empreendidas relacionadas com as disposições da presente directiva, incluindo uma descrição das medidas nacionais adoptadas em matéria de inspecção e controlo.

2. A Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões os relatórios apresentados pelos Estados-Membros sobre a experiência adquirida com a aplicação da presente directiva.

3. De três em três anos, a Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões um relatório sobre o funcionamento das normas da directiva, nomeadamente as que se relacionam com a inspecção e o controlo.

Artigo 26º

Sanções

Os Estados-Membros determinarão as normas relativas às sanções aplicáveis em casos de infracção às disposições nacionais adoptadas para efeitos da presente directiva e tomarão as medidas necessárias para garantir a sua efectiva execução. As sanções previstas serão eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificarão essas disposições à Comissão até à data fixada no artigo 32º, devendo também comunicar de imediato qualquer modificação de que sejam objecto.

CAPÍTULO IX

COMITÉS

Artigo 27º

Procedimento de Comité

1. A Comissão é assistida por um Comité constituído por representantes dos Estados-Membros e presidido pelo representante da Comissão.

2. Sempre que se remeter para o presente número, é aplicável o procedimento de regulamentação estatuído no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto nos artigos 7º e 8º da mesma decisão.

3. O prazo referido no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é fixado em três meses.

Artigo 28º

Requisitos técnicos e sua adaptação ao progresso técnico e científico

1. Os requisitos técnicos seguidamente indicados serão estabelecidos de acordo com o procedimento indicado no nº 2 do artigo 27º:

(a) informações que os estabelecimentos de sangue devem fornecer à autoridade competente antes da sua aprovação;

(b) requisitos de rastreabilidade, incluindo a possível criação de um sistema de codificação comum;

(c) linhas de orientação para a formação;

(d) requisitos em matéria de rotulagem para o sangue e os seus componentes;

(e) informações a fornecer aos dadores;

(f) informações a exigir aos dadores, incluindo identificação, história clínica e assinatura do dador;

(g) requisitos referentes à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue, incluindo:

- critérios físicos de aceitação

- volume e frequência das dádivas

- critérios de exclusão permanente e isenções possíveis

- critérios de exclusão temporária;

(h) requisitos relativos aos testes praticados nas dádivas de sangue total e de componentes de sangue;

(i) requisitos de armazenamento, congelação e transporte;

(j) requisitos de qualidade e de segurança dos componentes do sangue;

(k) normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos estabelecimentos de sangue;

(l) procedimento comunitário para a comunicação de reacções adversas e incidentes e formato da comunicação.

2. As disposições referidas no nº 1 serão reexaminadas e, se necessário, adaptadas ao progresso técnico e científico em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 27º, pelo menos uma vez por ano. Para o estabelecimento das especificações técnicas e a adaptação ao progresso deverão ser tomadas em conta as recomendações relevantes do Conselho da Europa e da OMS, bem como as indicações das instituições e organizações europeias relevantes.

Artigo 29º

Consulta de comités científicos

A Comissão pode consultar os comités científicos relevantes sempre que estabeleça e adapte os requisitos técnicos referidos no artigo 28º ao progresso técnico e científico, nomeadamente para garantir um nível equivalente de qualidade e segurança do sangue e dos componentes do sangue utilizados para transfusões e como matérias-primas no fabrico de medicamentos.

CAPÍTULO X

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 30º

Alteração da Directiva 89/381/CEE

Os nºs 1, 2 e 3 do artigo 3º da Directiva 89/381/CEE são substituídos pelo seguinte texto:

"1. Para a recolha e análise do sangue e do plasma humanos é aplicável a Directiva.../.../CE do Parlamento Europeu e do Conselho [que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho]."

Artigo 31º

Transposição

1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 2002. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão os textos das principais disposições de direito interno que tiverem adoptado ou que venham a adoptar no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 32º

Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 33º

Destinatários

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente