COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE respeitante à Posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção de uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos medicinais que incorporem derivados estáveis do sangue e do plasma humanos que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos

1. HISTORIAL DO DOSSIER

- A proposta de directiva foi enviada ao Parlamento Europeu e ao Conselho em 19 de Abril de 1995 [documento COM(1995)130 final] [1]. Esta proposta comportava, por um lado, disposições regulamentares relativas aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro e, por outro, alterações à Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos, para nela incluir os dispositivos medicinais que incorporem tecidos de origem humana.

[1] JO C 172 de 7.7.1995, p. 21.

- O Parlamento Europeu emitiu o seu parecer em primeira leitura a 12 de Março de 1996 [2].

[2] JO C 96 de 1.4.1996, p. 31.

- O Comité Económico e Social emitiu o seu parecer a 25 de Outubro de 1995 [3].

[3] JO C 18 de 22.1.1996, p. 12.

- Em Outubro de 1997, o COREPER decidiu adoptar a posição comum relativa aos dispositivos para diagnósticos in vitro e adiar a adopção das disposições relativas aos dispositivos que incorporem tecidos de origem humana. A directiva sobre os dispositivos para diagnóstico in vitro (98/79/CEE) foi adoptada em 27 de Outubro de 1998.

- O acordo político foi adoptado em 13 e 14 de Dezembro de 1999.

- Em 29 de Junho de 2000, foi adoptada uma posição comum sobre as disposições relativas aos dispositivos medicinais que incorporem tecidos de origem humana.

2. OBJECTO DA PROPOSTA DA COMISSÃO

A proposta em questão, decorrente da decisão do COREPER de Outubro de 1997 e baseada no artigo 95.º do Tratado, pretende harmonizar as disposições nacionais que regem a colocação no mercado dos dispositivos médicos que incorporem tecidos de origem humana. Fixa as exigências que estes produtos devem satisfazer, tendo em vista a protecção da saúde e da segurança dos pacientes, dos utentes e de terceiros, bem como as condições associadas à colocação no mercado dos referidos produtos e os aspectos relacionados com o controlo dos mesmos no mercado.

No decorrer dos debates no Conselho, verificou-se que convinha limitar esta proposta aos dispositivos que contenham derivados do sangue e do plasma humanos, e que os dispositivos que incorporem outras substâncias derivadas de tecidos humanos deviam ser objecto de uma directiva específica.

Daí que a posição comum se limite a alterar a Directiva 93/42/CEE para nela introduzir disposições relativas às substâncias derivadas do sangue e do plasma.

3. COMENTÁRIOS A POSIÇÃO COMUM

3.1 Breve observação geral sobre a posição comum

Como já foi explicado, a proposta inicial da Comissão foi cindida em duas partes, correspondentes, respectivamente, à adopção da directiva sobre os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro e à posição comum sobre a alteração da Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos, para nela incluir as substâncias derivadas do sangue e do plasma humanos.

3.2 Destino das alterações do Parlamento Europeu em primeira leitura

Em primeira leitura, o Parlamento Europeu formulou uma posição sobre o conjunto das propostas relativas aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro e aos dispositivos medicinais que incorporem tecidos humanos.

As alterações propostas no que refere aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro foram todas incorporadas na Directiva 98/79/CEE.

Quanto às substâncias derivadas de tecidos humanos, dada a restrição da posição comum apenas às substâncias derivadas do sangue e do plasma humanos, as alterações 33 e 36 propostas pelo Parlamento ficaram sem objecto.

As outras alterações do Parlamento, relativas às substâncias derivadas do sangue e do plasma humanos, receberam o acordo da Comissão e foram integradas pelo Conselho. Trata-se, designadamente, dos seguintes pontos:

- um complemento às prescrições de rotulagem (37),

- uma alteração das prescrições relativas à declaração de conformidade (38),

- a classificação destas substâncias como incluídas na classe III (39).

3.3 Novas disposições introduzidas pelo Conselho e a posição da Comissão

A abordagem referida no ponto 3.1 determinou certos aditamentos à proposta inicial para atender ao facto de se poderem aplicar por analogia alguns procedimentos da Directiva 89/381/CEE, a qual prevê, nomeadamente, disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue.

3.4 Adopção da posição comum

Não há outros aspectos a assinalar no que se refere à adopção da posição comum.

4. CONCLUSÕES

A Comissão aceita os elementos constitutivos da posição comum. Verifica que ela corresponde às alterações propostas pelo Parlamento Europeu.

Convida, portanto, as duas instituições a concluir o processo legislativo o mais rapidamente possível, por forma a que se possa concretizar o necessário reforço da protecção sanitária no domínio em questão.

Para além disso, a Comissão encetará trabalhos preparatórios com vista a analisar a oportunidade de apresentar uma proposta de directiva relativa a substâncias outras que não as derivadas do sangue e do plasma humanos.