COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(93) 220 final - SYN 310-311 
Bruxelas, 1 de Junho de 1993 
Proposta reexaminada de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
SYN 310 
que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE 
respeitantes às especialidades farmacêuticas 
Proposta reexaminada de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
SYN 311 
que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE respeitantes 
à aproximação das legislações dos Estados-membros 
relativas aos medicamentos veterinários 
(Apresentadas pela Comissão por força do dispos lo no np_ 2, 
alinéa d), do artigo 149o do Tratado CEE) 
- 2 -
Em 21 de Abril de 1993, o Parlamento Europeu analisou três posições comuns 
adoptadas pelo Conselho em 17 de Dezembro de 1992, relativas às seguintes 
propostas da Comissão: 
- proposta de directiva do Conselho que altera as Directivas 65/65/CEE, 
75/318/CEE e 75/319/CEE, respeitantes às especialidades farmacêuticas 
(SYN 310); 
- proposta de directiva do Conselho que altera as Directivas 81/851/CEE e 
81/852/CEE, respeitantes à aproximação das legislações dos Estados-membros 
relativas aos medicamentos veterinários (SYN 311); 
- proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 87/22/CEE, relativa 
à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos 
medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da 
biotecnologia (SYN 312). 
Na segunda leitura do processo de cooperação, o Parlamento adoptou 
13 alterações à primeira proposta, 4 alterações à segunda e nenhuma alteração 
à terceira. 
Nos termos do no 2, alinéa d), do artigo 149o do Tratado, a Comissão voltou a 
analisar as duas primeiras propostas, retomando certas alterações do 
Parlamento como adiante se expõe. 
A Comissão deseja contudo recordar ao Parlamento e ao Conselho que o processo 
descentralizado de autorização dos medicamentos para uso humano e veterinário, 
instituído por estas directivas, não poderá funcionar na ausência da Agência 
Europeia de Avaliação dos Medicamentos. 
Por conseguinte, a Comissão espera que o Parlamento possa dar rapidamente o 
seu parecer sobre a modificação de base jurídica adiantada pelo Conselho para 
a proposta de regulamento que estabelece procedimentos comunitários de 
autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e 
institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (SYN 309). 
A este respeito, a Comissão recorda a sua preferência pelo artigo 100o-A como 
base juridica para o regulamento em questão. 
- 3 
PROPOSTA REEXAMINADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO (SYN 310) 
QUE ALTERA AS DIRECTIVAS 65/65/CEE, 75/318/CEE E 75/319/CEE 
RESPEITANTES ÀS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS 
Nos termos do no 2, alínea d), do artigo 149o do Tratado, a Comissão voltou a 
analisar a proposta em epigrafe, retomando 5 das 13 alterações do Pari amento, 
como se verifica no Anexo I. As alterações rejeitadas pela Comissão constam do 
Anexo I I. 
1• Alterações aceites pela Comissão 
A Comissão pode aceitar as alterações que já tinha aceitado na primeira 
leitura mas que o Conselho não adoptou na posição comum. A referência 
adicional aos interesses do consumidor (3o considerando) constitui uma 
precisão útil da noção do' interesse da saúde pública, tie que já se fazia 
menção. 
O papei confiado â Agência Europeia (Directiva 65/65/CEE, art. I go 4o--B > após o 
segundo parágrafo 'novo parágrafo)) de atribuir um número europsu a todo e 
qualquer medicamento que seja autorizado no f uttu o na Conu.n ; iatie contribui 
para uma maior transparência do mercado. A redacção actual tíeeta alteração 
prevê a menção dos países que autorizaram o medicamento, a fim de ecíí&r 
qualquer risco de confusão com os números atribuído^ às autorizações 
comun itár ias. 
A redução tio prazo do processo nacional de análise de 210 dias para 140 
(Directiva 65/65/CEE, artigo 7o, no 1), tem em conta o facto de se trotar 
geralmente de medicamentos convencionais e não de medicamentos de> alta 
tecnologia, os quais são abrangidos pelo processo centralizado cuja anáMse 
requer um prazo mais longo, da ordem dos 210 dias. Duas alterações relativas à 
farmacovigi lância (Directiva 65/65/CEE, artigo 10o, no 1, e Directiva 
75/319/CEE, artigo 29o-G) têm o mérito de introduzir uma maior coerência em 
relação aos textos correspondentes dos artigos 13o e 24o do regulamento. 
2. Alterações rejeitadas pela Comissão 
A Comissão não pode aceitar as outras oito alterações razões seguintes: 
No tocante à alteração do artigo 7o, no 2, da Directiva 65/65/CEE, é 
preferível o texto da posição comum, porque define mais pormenorizadamente o 
mecanismo de coordenação entre Estados-membros quando recebem simultaneamente 
o mesmo dossier, e especifica, além disso, os documentos a enviar uns aos 
outros e os respectivos prazos. 
- 4 
Quatro das alterações introduzem, em matéria de farmacovigilância, conceitos e 
terminologia incompatíveis com os praticados pela Comunidade e recomendados 
pela Organização Mundial de Saúde, ou seja, as alterações ao no 2 do artigo 
10o da Directiva 65/65/CEE, bem como aos artigos 29o-A, 29o-B e 29o-D da 
Directiva 75/319/CEE. 
A alteração do artigo 13o, no 1, após o terceiro parágrafo (novo parágrafo), 
da Directiva 75/319/CEE destina-se a criar um direito a indemnização quando as 
autoridades nacionais recorrem sem fundamento ao prazo suplementar de 90 dias 
previsto para analisar os conflitos entre decisões dos Estados-membros. A 
Comissão considera que cabe ao juiz nacional proceder a sanções contra 
eventuais abusos, segundo a legislação nacional, sem ter de criar um novo 
direito a indemnização ao abrigo do direito comunitário. 
A alteração do artigo 14o, no 4, da Directiva 75/319/CEE põe em causa a 
unicidade do mercado e dos critérios comunitários de análise, uma vez que 
permitiria que um medicamento, considerado não eficaz num processo de 
arbitragem comunitário, continuasse a ser autorizado no seu pais de origem. 
Recordemos que um medicamento tradicional, cuja eficácia seja reconhecida num 
único Estado-membro, não é abrangido pelo processo de arbitragem comunitário, 
a não ser que a firma que o comercializa decida, por si própria, fazê-lo 
reconhecer por outros países, correndo assim o risco de o ver rejeitado. A 
alteração do artigo 29p_-F, após o parágrafo único (novo parágrafo), da 
Directiva 75/319/CEE poderia assim vir a criar um regime de censura da 
imprensa. A Comissão não considera adequado que as autoridades nacionais ou 
comunitárias instituam um regime de autorização prévia para qualquer 
informação, mesmo alarmista, sobre os medicamentos. 
- 5 -
ANEXO 1; AT.TF.WAÇÔES ACEITES PELA COMISSÃO 
Posição comum do Conselho Texto alterado pelo Parlamento 
Terceiro considerando 
disposições 
regulamentares 
respeitantes 
farmacêuticas, Considerando que, com vista à 
protecção da saúde pública, importa 
que as decisões de autorização de 
introdução no mercado de medicamentos 
assentem exclusivamente em critérios 
de eficácia, qualidade e segurança; 
que estes critérios foram amplamente 
harmonizados na Directiva 65/65/CEE 
do Conselho, de 26 de Janeiro de 
1965, relativa à aproximação das 
legislativas, 
e administrativas, 
às especialidades 
pela Directiva 
75/319/CEE e 75/318/CEE do Conselho, 
de 20 de Maio de 1975, relativa à 
aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes às 
normas e protocolos analíticos, 
tóxico-farmacológicos e clínicos em 
matéria de ensaios de especialidades 
farmacêuticas; que, todavia, os 
Estados-membros devem 
excepcionalmente poder proibir a 
utilização no seu território de 
medicamentos que violem conceitos 
objectivamente definidos de ordem e 
moral públicas; Considerando que, com vista à 
protecção da saúde pública e do 
consumidor de medicamentos, importa 
que as decisões de autorização de 
introdução no mercado de medicamentos 
assentem exclusivamente em critérios 
de eficácia, qualidade e segurança; 
que estes critérios foram amplamente 
harmonizados na Directiva 65/65/CEE 
do Conselho, de 26 de Janeiro de 
1965, relativa à aproximação das 
legislat ivas, 
e administrativas, 
às especialidades 
pela Directiva 
75/319/CEE e 75/318/CEE do Conselho, 
de 20 de Maio de 1975, relativa à 
aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes às 
normas e protocolos analíticos, 
tóxico-farmacológicos e clínicos em 
matéria de ensaios de especialidades 
farmacêuticas; que, todavia, os 
Estados-membros devem 
excepcionalmente poder proibir a 
utilização no seu território de 
medicamentos que violem conceitos 
objectivamente definidos de ordem e 
moral públicas; disposições 
regulamentares 
respeitantes 
farmacêuticas, 
- 6 
Posição comum do Conselho Texto alterado pelo Parlamento 
ARTIGO 1«, NÚMERO 4 
Artigo 40-B, após o segundo parágrafo (novo parágrafo) 
(Directiva 65/65/CEE) 
Antes de um medicamento ser colocado 
no mercado. as autoridades 
competentes enviarão Agência 
Europeia de Avaliação _d_o_s_ 
Medicamentos cópia da resolução 
juntamente com o resumo das 
características do produto a gue se 
refere o presente artigo. A Agência 
atribuirá ao medicamento autorizado 
um número de Registo Europeu gue 
deverá figurar na embalagem: o número 
de registo será precedido das 
iniciais dos Estados-membros onde 
tiver sido autorizado. 
ARTIGO 1fl. NÚMERO 6 
Artigo 7°, n* / 
(Directiva 65/65/CEE) 
1 . Os Estados-membros tomarão as 
medidas adequadas para assegurar que 
o processo de concessão de 
autorizações de introdução de 
medicamentos no mercado fique 
concluído no prazo de duzentos e dez 
dias a contar da apresentação de um 
pedido válido. 1 . Os Estados-membros tomarão as 
medidas adequadas para assegurar que 
o processo para a concessão de 
autorizações de introdução de 
medicamentos no mercado fique 
concluído no prazo de cento Ê 
guarenta dias a contar da data de 
apresentação do pedido. 
ARTIGO 1fl. NÚMERO 9 
Artigo 70*, n° 1 
(Directiva 65/65/CEE) 
1. A autorização é válida por cinco 
anos, renovável por iguais períodos, 
a pedido do titular, apresentado pelo 
menos três meses antes do termo da 
autorização, e após análise de um 
processo de actualização das 
informações 
anteriormente. apresentadas 1. A autorização é válida por cinco 
anos, renovável por iguais períodos, 
a pedido do titular, apresentado pelo 
menos três meses antes do termo da 
autorização, e após análise, pela 
autoridade competente, de um processo 
de gue conste a descrição dos dados 
da farmacovigilância e as outras 
informações pertinentes à vigilância 
do medicamento. 
- 7 -
Posição comum do Conselho Texto alterado pelo Parlamento 
ARTIGO 3a, NÚMERO 3 
Artigo 29B-G 
(Directiva 75/319/CEE) 
Para facilitar o intercâmbio de 
informações relativas à 
farmacovigilância a nível da 
Comunidade, a Comissão, depois de 
consultar a Agência, os 
âS. partes Estados-membros e 
interessadas, elaborará directrizes 
para a recolha, verificação e 
apresentação das comunicações de 
reacções adversas. Para facilitar o intercâmbio de 
informações relativas à 
farmacovigilância a nível da 
Comunidade, a Comissão, depois de 
consultar a Agência, os 
£§_ meios Estados-membros e 
interessados, elaborará directrizes 
pormenorizadas para a recolha, 
verificação e apresentação das 
comunicações de efeitos secundários. 
As referidas directrizes deverão 
tomar em conta os trabalhos de 
harmonização conduzidos pela OMS em 
matéria de terminologia e de 
classificação no domínio da 
farmacovigilância estabelecer 
também as modalidades de utilização 
da rede informática entre as 
autoridades competentes em caso de 
alerta relativo a um defeito de 
fabrico ou a reacções indesejáveis 
graves. bem como as outras 
de farmacovigilância 
aos medicamentos informações 
relativas 
comercializados na Comunidade. 
- 8 -
ANEXO 2: ALTERAÇÕES REJEITADAS PELA COMISSÃO 
Posição comum do Conselho Texto alterado pelo Parlamento 
ARTIGO 1°. NÚMERO 6 
Artigo7B, na 2 
(Directiva 65/65/CEE) 
Para a avaliação dos 2. Caso um Estado-membro tenha 2. 
conhecimento de crue um pedido de reguerimentos de autorização de 
autorização de um medicamento 
apresentado após 1 de Janeiro de 1995 
se encontra já em análise noutro 
Estado-membro. pode decidir suspender 
a análise pormenorizada do pedido, a 
fim de aguardar o relatório de 
avaliação elaborado pelo outro As autoridades competentes dos colocação no mercado, as autoridades 
competentes colaborarão mutuamente, 
podendo solicitar umas às outras 
avaliações de todo ou parte do 
expediente. 
em conformidade com o Estado-membro. 
artigo 4«-B. 
0 Estado-membro em questão comunicará 
ao outro Estado-membro e ao 
reguerente a decisão de suspender a 
análise pormenorizada do pedido em 
causa. Logo gue concluir a análise do 
pedido e adoptar uma decisão, o outro 
Estado-membro enviará uma cópia do 
seu relatório de avaliação ao 
Estado-membro interessado. Estados-membros comunicarão à Agência 
e aos restantes Estados-membros os 
requerimentos de autorização de 
colocação no mercado gue recebam. 
0 Estado-membro que receba 
comunicação de gue mesmo 
requerimento de autorização iá foi 
apresentado em outro Estado-membro, 
entrará em contacto com esse Estado a 
fim de coordenarem as suas acções e 
emitirem conjuntamente o relatório de 
avaliação. 
No prazo de noventa dias após a 
recepção do relatório de avaliação, o 
Estado-membro interessado deve 
reconhecer a decisão do outro Estado-
membro e o resumo das características 
do produto por este aprovado ou. caso 
considere existirem razões para supor 
oue a autorização do medicamento pode 
constituir um risco para a saúde 
pública (1). aplicar os procedimentos 
previstos nos artigos 10° e 14fl da 
Directiva 75/319/CEE. Caso os Estados-membros interessados 
no requerimento não cheguem a acordo, 
poderão, uma vez esgotados todos os 
recursos, recorrer ao procedimento 
estabelecido no capítulo III da 
Directiva 75/319/CEE. 
9 -
Posição comum do Conselho Texto alterado pelo Parlamento 
ARTIGO 1«. NÚMERO 9 
Artigo 10a, na 2, primeiro parágrafo 
(Directiva 65/65/CEE) 
2. Em circunstâncias excepcionais e 
após consulta ao requerente, pode ser 
concedida uma autorização, sob 
reserva de determinadas obrigações 
específicas, incluindo: 2. Em circunstâncias excepcionais 
devidamente fundamentadas e após 
consulta ao requerente, pode ser 
concedida uma autorização, sempre crue 
forem cumpridas determinadas 
obrigações específicas definidas e 
reavaliadas anualmente pela Agência, 
incluindo: 
a realização de estudos 
complementares após a concessão da 
autorização; 
a comunicação de reacções adversas 
ao medicamento. a realização de estudos 
complementares após a 
concessão da autorização; 
a comunicação de efeitos 
secundários do medicamento. 
- 10 -
Posição comum do Conselho Texto alterado pelo Parlamento 
ARTIGO 3«. NÚMERO 1 
Artigo 13a, na 1, após o terceiro parágrafo (novo parágrafo) 
(Directiva 75/319/CEE) 
Os atrasos verificados na colocação 
no mercado de um medicamento. 
resultantes de um recurso 
infundamentado a este procedimento ou 
com intenções exclusivamente 
dilatórias poderão dar lugar ao 
direito de exigir indemnização em 
conformidade com legislação 
aplicável no respectivo Estado-
membro . 
Artigo 14a, n«1 4 
A decisão adoptada em conformidade 
este artigo será 
Es tados-membros 
questão € ao com 
enviada aos 
interessados na 
responsável pela 
comercialização. Os Estados-membros 
devem conceder ou revogar a 
autorização de comercialização, ou 
alterar os termos da autorização de 
comercialização, por forma a 
observarem o disposto na decisão, no 
prazo de 30 dias a contar da sua 
notificação. Devem informar desse 
facto a Comissão e o comité. A decisão adoptada em conformidade com 
este artigo será enviada aos 
Estados-membros interessados na 
questão e ao responsável pela 
comercialização. Os Estados-membros 
devem conceder ou revogar a 
autorização de comercialização, ou 
alterar os termos da autorização de 
comercialização, por forma a 
observarem o disposto na decisão, no 
prazo de 30 dias a contar da sua 
notificação. Ao tomar a decisão, o 
Estado-membro em que a autorização foi 
inicialmente concedida deve ter em 
conta as experiências efectuadas com o 
medicamento. Nos termos do presente 
artigo, uma autorização nacional já 
existente pode manter-se válida ainda 
que tenha sido anteriormente objecto 
de decisão negativa, sempre que o 
medicamento seja inofensivo e de 
elevada crualidade. Os Estados-membros 
devem informar desse facto a Comissão 
e o Comité. 
- 11 -
Posição comum do Conselho Texto alterado pelo Parlamento 
ARTIGO 3P. NÚMERO 3 
Artigo 29a-A 
(Directiva 75/319/CEE) 
A fim de garantir a adopção de 
decisões regulamentares adequadas 
relativamente aos medicamentos 
autorizados na Comunidade, face às 
informações obtidas sobre suspeitas 
de reacções adversas aos medicamentos 
em condições normais de utilização, 
os Estados-membros devem criar um 
sistema de farmacovigilância. A este 
sistema incumbirá recolher 
informações úteis para a vigilância 
dos medicamentos, nomeadamente sobre 
as suas reacções adversas no ser 
humano, e proceder à avaliação 
científica dessas informações. A fim de garantir a adopção de 
decisões regulamentares adequadas 
relativamente à manutenção da 
autorização de medicamentos na 
Comunidade, face às informações 
obtidas sobre suspeitas de efeitos 
secundários dos medicamentos • em 
condições normais de utilização, os 
Estados-membros devem criar um 
sistema de farmacovigilância. A este 
sistema incumbirá recolher 
informações relativas aos efeitos 
secundários dos medicamentos no ser. 
humano, e proceder à avaliação 
científica dessas informações 
mediante o relacionamento sistemático 
destas com os dados existentes sobre 
o consumo de medicamentos. 
ARTIGO 3«. NÚMERO 3 
Artigo 29a-B, travessões 
(Directiva 75/319/CEE) 
"Reacção adversa", qualquer 
reacção nociva e involuntária que 
doses geralmente 
seres humanos na 
diagnóstico ou 
doenças, ou na 
de funções ocorra com 
utilizadas em 
profilaxia, 
tratamento de 
modificação 
fisiológicas; 
"Reacção adversa grave", qualquer 
reacção adversa letal ou 
susceptível de pôr a vida em risco 
ou que provoque invalidez ou 
incapacidade ou acarrete ou 
prolongue uma hospitalização; 
"Reacção adversa inesperada", 
qualquer reacção adversa não 
indicada no resumo das 
características do produto; 
"Reacção adversa 
inesperada", qualquer 
adversa simultaneamente 
inesperada. grave 
reacção 
grave e "Efeitos secundários", 
qualquer reacção nociva e 
involuntária que ocorra com 
doses geralmente utilizadas em 
seres humanos na profilaxia, 
diagnóstico ou tratamento de 
doenças, ou na modificação de 
funções fisiológicas; 
"Efeitos secundários graves"/ 
qualquer reacção desfavorávelr 
letal ou susceptível de pôr a 
vida em risco, ou que provoque 
invalidez ou incapacidade ou 
acarrete ou prolongue uma 
hospitalização ; 
"Efeitos secundários 
imprevistos", qualquer reacção 
desfavorável não indicada no 
resumo das características do 
produto; 
"Efeitos secundários graves e 
imprevistos", qualquer reacção 
desfavorável simultaneamente 
grave e imprevista. 
- 12 -
Posição comum do Conselho Texto alterado pelo Parlamento 
ARTIGO 3«. NÚMERO 3 
Artigo 29a-D, na 1 
(Directiva 75/319/CEE) 
1. O responsável pela introdução no 
mercado deve registar quaisquer 
suspeitas de reacções adversas graves 
de que tome conhecimento através de 
profissionais da saúde e comunicá-las 
de imediato à autoridade competente 
ou, o mais tardar, nos quinze dias 
seguintes à sua recepção. 1. 0 responsável pela introdução no 
mercado deve registar quaisquer 
suspeitas de efeitQS seçundgtrjçs 
graves imprevistos de que tome 
conhecimento através de profissionais 
de saúde Qualificados e comunicá-los 
de imediato à autoridade competente 
ou, o mais tardar, nos quinze dias 
seguintes à sua recepção. 
ARTIGO 3«. NÚMERO 3 
Artigo 29a-F, após o parágrafo único (novo parágrafo) 
(Directiva 75/319/CEE) 
não confirmados 
possam causar Os Estados-membros zelarão para oue 
não sejam difundidos dados de 
farmacovigilância 
oficialmente que 
alarmes desnecessários. A divulgação 
de dados não confirmados 
oficialmente, guando sejam inexactos, 
poderá dar lugar a indemnização .em 
conformidade com a legislação do 
Estado-membro em Questão. 
- 13 -
PROPOSTA REEXAMINADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO SYN 311 
QUE ALTERA AS DIRECTIVAS 81/851/CEE E 81/852/CEE RESPEITANTES À 
APROXIMAÇÃO DAS LEGISLAÇÕES DOS ESTADOS-MEMBROS RELATIVAS AOS 
MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS 
Nos termos do no_ 2, alinéa d), do artigo 149o do Tratado, a Comissão voltou a 
analisar a proposta em epigrafe, retomando 3 das 4 alterações do Parlamento, 
como se verifica no Anexo I. A alteração rejeitada pela Comissão consta do 
Anexo 11. 
1. Alterações aceites pela Comissão: 
A Comissão pode aceitar as alterações que já tinha aceitado na primeira 
leitura mas que o Conselho não adoptou na posição comum. 
O papel confiado à Agência Europeia (Directiva 81/851/CEE, artigo 5o-B, após o 
segundo parágrafo (novo parágrafo)) de atribuir um número europeu a todo e 
qualquer medicamento a autorizar no futuro na Comunidade contribui para uma 
maior transparência do mercado. A actual redacção desta alteração prevê a 
menção dos países que autorizaram o medicamento, o que evita qualquer risco de 
confusão com os números atribuídos às autorizações comunitárias. 
A redução do prazo do processo nacional de análise de 210 dias para 140 
(Directiva 81/851/CEE, no 1 do artigo 8o), tem em conta o facto de se tratar 
geralmente de medicamentos convencionais e não de medicamentos de alta 
tecnologia, os quais são abrangidos pelo processo centralizado cuja análise 
requer um prazo mais longo, da ordem dos 210 dias. A alteração relativa á 
farmacovigilância (Directiva 81/851/CEE, artigo 42o-G) tem o mérito de 
introduzir uma maior coerência em relação aos textos correspondentes dos 
artigos 46o e 47o do regulamento. 
2. Alteração rejeitada pela Comissão: 
A Comissão não pode aceitar a alteração do artigo 15o, no 1, da Directiva 
81/851/CEE porque ela introduz, na revisão quinquenal da autorização do 
medicamento veterinário, conceitos pouco claros e que parecem afastar-se dos 
três critérios habituais da autorização (qualidade, segurança, eficácia). 
ANEXO 1: ALTERAÇÕES ACEITES PELA COMISSÃO 
Posição comum do Conselho Texto alterado pelo Parlamento 
ARTIGO 1fl. NÚMERO 5 
Artigo 5a-B, após o segundo parágrafo (novo parágrafo) 
(Directiva 81/851/CEE) 
Antes de um medicamento ser colocado 
no mercado, as autoridades competentes 
enviarão à Agência Europeia de 
Avaliação dos Medicamentos cópia da 
resolução juntamente com o resumo das 
características do produto a gue se 
refere o presente artigo. A Agência 
atribuirá ao medicamento autorizado um 
número de registo europeu gue deverá 
ser incluído na embalagem; o número 
de registo deverá ser precedido das 
iniciais dos Estados-membros onde 
tiver sido autorizado. 
ARTIGO 1". NÚMERO 6 
Artigo 8a, Na 1 
(Directiva 81/851/CEE) 
Os Estados-membros tomarão as 
medidas adequadas para que o 
procedimento de concessão das 
autorizações de introdução no 
mercado de medicamentos 
veterinários esteja concluído no 
prazo de duzentos e dez dias a 
contar da apresentação de um pedido 
válido. 1 . Os Estados-membros tomarão as 
medidas adequadas para que o 
procedimento para a concessão das 
autorizações de introdução no 
mercado de medicamentos esteja 
concluído no prazo de cento e 
guarenta dias a contar da data de 
apresentação do pedido. 
ARTIGO IS, NÚMERO 12 
Artigo 42a-G 
(Directiva 81/851/CEE) 
Para facilitar o intercâmbio de 
informação relativa à 
farmacovigilância a nível da 
Comunidade, a Comissão, em consulta 
com a Agência, os Estados-membros e as 
partes interessadas, deve elaborar 
directrizes para a recolha, 
verificação e apresentação das 
comunicações de reacções adversas. Para facilitar o intercâmbio de 
informação relativa à 
farmacovigilância a nível da 
Comunidade, a Comissão, em consulta 
com a Agência, os Estados-membros e as 
partes interessadas, deve elaborar 
directrizes para a recolha, 
verificação e apresentação das 
comunicações de reacções adversas. As 
referidas directrizes deverão ter Pm 
conta os trabalhos de harmonização 
conduzidos pela OMS em matéria de 
terminologia e He classificação no 
domínio—da farmacovigilância guando 
forem—utilizáveis no domínio dos 
medicamentos veterinários As 
directrizes estabelecem também as 
modalidades de utilização da rede 
informática entre instâncias 
competentes em caso de alerta relativo 
a um defeito de fabrico ou a reaççõ^Q 
indesejáveis graves, bem mmn ac 
outra s in f o r m a ç o e s 
farmacovigilância relativas -á_e 
aos 
medicamentos veterinários introduzido? 
no mercado comunitário^ 
- 15 -
ANEXO 2: ALTERAÇÕES REJEITADAS PELA COMISSÃO 
Posição comum do Conselho Texto alterado pelo Parlamento 
ARTIGO 1«. NÚMERO 9 
Artigo 15a na 1 
(Directiva 81/551/CEE) 
1 . A autorização é válida por cinco 
anos, renovável por iguais períodos, a 
pedido do titular, apresentado pelo 
menos três meses antes do termo da 
autorização e após análise de um 
processo de actualização das 
informações 
apresentadas. anteriormente 1 . A autorização é válida por cinco 
anos, renovável por iguais períodos, a 
pedido do titular, apresentado pelo 
menos três meses antes do termo da 
autorização. sob condição de a 
instância responsável pela concessão 
da respectiva autorização ter emitido 
um parecer favorável. 
Na elaboração desse parecer. a 
instância competente tomará em 
consideração os últimos dados 
disponíveis relativos aos efeitos 
secundários. eficácia 
localização do medicamento em causa na 
respectiva categoria terapêutica. 

M 
ISSN 0257-9553 
COM (93) 220 final 
DOCUMENTOS 
PT 05 03 06 
N.° de catálogo : CB-CO-93-247-PT-C 
ISBN 92-77-55876-8 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo