REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à higiene dos géneros alimentícios

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

I. PROCEDIMENTO

1. Em 14 de Julho de 2000, a Comissão adoptou um pacote de cinco propostas destinadas a reformular a legislação em matéria de higiene alimentar [Documento COM(2000) 438]. A proposta foi submetida à apreciação do Conselho e do Parlamento Europeu em 24 de Julho de 2000 para adopção por co-decisão (com excepção da proposta 2000/0181, que se baseia no artigo 37º do Tratado).

2. Em 15 de Maio de 2002, o Parlamento Europeu emitiu, em primeira leitura, um parecer favorável relativamente a três das cinco propostas do pacote.

3. A presente proposta modifica a primeira proposta do pacote, relativa à higiene dos géneros alimentícios [documento 2000/0178 (COD)], a fim de ter em conta as alterações do Parlamento Europeu que foram aceites pela Comissão.

4. No tocante à proposta 2000/0178 (COD), o Parlamento Europeu adoptou 102 alterações, 72 das quais foram aceites pela Comissão. David Byrne referiu, na reunião plenária de 14 de Maio de 2002, que aceitava a maioria das alterações, na totalidade ou em parte, mediante a introdução de alterações de redacção, excepto as alterações 5, 8, 13, 14, 28-30, 35, 37-39, 47, 48, 53, 55, 58, 59, 67, 69, 71, 76, 77, 83, 89, 92, 93, 95, 105, 107 e 108.

As alterações são apresentadas a negrito e sublinhadas. Algumas alterações foram reformuladas para garantir a coerência da terminologia utilizada em toda a proposta. São mencionadas infra inúmeras alterações redaccionais.

As supressões não foram sistematicamente indicadas. Essas indicações teriam, em certos casos, provocado complicações estruturais, sem acrescentarem transparência. As supressões referem-se, em especial, às definições constantes do artigo 2º (determinadas definições foram suprimidas para evitar sobreposições com o Regulamento (CE) nº 178/2002) e do artigo 10º (suprimido pelo mesmo motivo). Alterações abrangidas: 18-24, 50, 54.

O anexo I foi inteiramente substituído por um texto reestruturado.

A numeração dos artigos foi adaptada devido à integração do artigo 6º no artigo 4º e à supressão do artigo 10º.

Em determinados artigos, adaptou-se a numeração dos parágrafos, a fim de ter em conta adendas ou supressões de elementos da proposta da Comissão.

5. Foram introduzidas no texto algumas alterações técnicas por forma a garantir a sua conformidade com o Acordo interinstitucional de 22 de Dezembro de 1998 sobre as directrizes comuns em matéria de qualidade de redacção da legislação comunitária (JO C 73 de 17.3.1999, p. 1) estabelecido ao abrigo da Declaração 39ª anexada ao Acto Final de Amesterdão relativa à qualidade de redacção da legislação comunitária. Em conformidade com as alíneas b) e g) do referido Acordo, o texto foi revisto por forma a considerar as directrizes comuns e o Guia Prático Conjunto criado ao abrigo da alínea d).

II. OBJECTIVOS DA PROPOSTA

6. A primeira proposta do pacote visa o estabelecimento de uma base comum, a fim de que todos os operadores de empresas do sector alimentar respeitem a higiene. Inclui os aspectos fundamentais a seguir mencionados:

- Aplica-se da exploração agrícola até à mesa.

- Os operadores de empresas do sector alimentar são os principais responsáveis pela segurança dos alimentos.

- Propõe-se o sistema HACCP (análise do risco e pontos de controlo críticos) como instrumento que deverá ser implementado pelos operadores de empresas do sector alimentar, a fim de controlarem os riscos microbiológicos e químicos nos alimentos e, deste modo, promoverem a segurança dos alimentos.

- A elaboração de guias de boas práticas pelos sectores alimentares para darem orientações aos operadores de empresas do sector alimentar em matéria de segurança dos alimentos e de implementação do HACCP.

- Flexibilidade para as empresas do sector alimentar em áreas remotas, para produção tradicional de alimentos e para a implementação do HACCP em pequenas empresas.

- O registo de todas as empresas do sector alimentar junto da autoridade competente.

- Aspectos técnicos (instalações, equipamento, etc.) que devem ser respeitados pelas empresas do sector alimentar.

7. A proposta corresponde à acção 8 do anexo do Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos.

III. PANORÂMICA DAS ALTERAÇÕES FORMULADAS PELO PARLAMENTO EUROPEU

8. Alterações técnicas/de redacção

As alterações propostas visam, na sua maioria, melhorar a proposta, de um ponto de vista técnico e redaccional. Estas alterações foram, em grande medida, tidas em conta pela Comissão (alterações abrangidas: 2, 4, 6, 9-parcialmente, 10, 23, 25, 26, 39, 41, 51, 52, 65, 66, 68, 70, 72, 73, 74, 75, 78, 79, 80, 81, 82, 84, 85, 86, 87, 88, 90, 91, 94, 96, 97, 98, 99, 100, 101, 102, 106).

9. Relação com o Regulamento nº 178/2002 (Normas Gerais da Legislação Alimentar)

Várias alterações pretendem que a proposta esteja conforme ao Regulamento (CE) nº 178/2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, que foi recentemente adoptado. Estas alterações foram amplamente tidas em conta pela Comissão. (Alterações abrangidas: 1, 3, 11, 12, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 27, 50, 54, 56, 57, 61).

A alteração 107 sobrepõe-se ao Regulamento (CE) nº 178/2002, pelo que não foi tida em conta.

10. Âmbito de aplicação (artigo 1º)

A alteração 103 visa esclarecer que a proposta não se aplica ao abastecimento directo de pequenas quantidades de produtos primários destinados ao consumidor final e ao comércio a retalho local. A Comissão respeitou esta alteração, visto considerar que as operações por ela abrangidas se integram na subsidiariedade. Na proposta alterada, a Comissão esclareceu, porém, que o comércio a retalho local se refere, conforme explicado na justificação da alteração, às pequenas lojas e restaurantes.

11. Comitologia (nºs 1, 2 e 3 do artigo 4º e artigo 13º)

A Comissão propôs um procedimento de regulamentação para completar e alterar os anexos do regulamento, bem como para lhe conceder derrogações (este último mandato existia já no nº 3 do artigo 3º da Directiva 93/43/CEE). O Parlamento Europeu não concordou com a proposta da Comissão. As alterações do Parlamento nesta matéria não foram aceites pela Comissão. (Alterações abrangidas: 28, 29, 30, 58 e 59).

12. Critérios microbiológicos e outros critérios ou normas

A alteração 106 prevê uma nova redacção para a proposta da Comissão no que respeita à fixação de critérios microbiológicos e de temperatura, aos objectivos de segurança dos alimentos e aos graus de eficácia. Esta alteração estabelece um quadro claro para futuras decisões sobre importantes factores de segurança dos alimentos, pelo que a Comissão se congratula com a precisão que ela traz à sua proposta. Deve, porém, ser assegurada a utilização coerente da mesma terminologia em toda a alteração. A Comissão introduziu, assim, algumas alterações na redacção do texto.

13. Flexibilidade (nº 4 do artigo 4º)

A proposta dá flexibilidade à produção tradicional de alimentos, às áreas remotas e à implementação do HACCP. Além disso, o texto oferece flexibilidade a aspectos técnicos mediante a introdução dos termos "sempre que necessário", "se for caso disso". O método para alcançar essa flexibilidade baseia-se, em grande medida, na subsidiariedade. Serão principalmente as pequenas empresas que irão beneficiar desta flexibilidade.

A necessidade de flexibilidade é, regra geral, aceite. Determinadas alterações pretendem descrever melhor onde e como se aplica a flexibilidade, sendo, por isso, subscritas pela Comissão, desde que sejam introduzidas algumas alterações de carácter redaccional. (Alterações abrangidas: 31, 32).

14. Sistema de Análise do Risco e Pontos de Controlo Críticos (HACCP) (artigo 5º)

A proposta impõe o sistema HACCP a todas as empresas do sector alimentar, excepto às que se encontram ao nível da produção primária (agricultores), onde os riscos devem ser controlados mediante recurso a guias de boas práticas agrícolas. Várias alterações visavam introduzir o sistema HACCP a nível da produção primária. Estas não foram aceites pela Comissão, por se considerar demasiado ambiciosa a sua aplicação geral a nível da produção primária. (Alterações abrangidas: 8, 9-primeira parte, 35, 37, 38, 67).

Uma alteração introduz flexibilidade na aplicação do HACCP (36-primeira parte). Esta foi aceite pela Comissão. Todavia, a segunda parte da alteração 36 impõe a conservação de documentação em matéria de procedimentos HACCP durante um longo período. Considera-se que este requisito, enquanto regra geral, não é realista, designadamente no caso de empresas muito pequenas.

15. Guias de boas práticas (artigos 6º e 7º)

A proposta introduz a possibilidade de se elaborarem guias de boas práticas, um instrumento facultativo que pode ser usado pelas empresas do sector alimentar como uma ajuda para garantir um elevado nível de higiene alimentar. Duas das alterações visam deixar claro que os guias são um instrumento facultativo (40, 45). Uma alteração visa preservar o estatuto de guias elaborados no âmbito de normas anteriores (44). Quatro alterações visam clarificar o procedimento de elaboração de guias (42, 43, 46). Estas alterações foram introduzidas na proposta alterada com algumas modificações de carácter redaccional.

A alteração 48 visa garantir a prevalência dos guias comunitários. A Comissão considera que, uma vez que tanto os guias nacionais como os guias comunitários são instrumentos facultativos, os operadores de empresas do sector alimentar devem ter liberdade de escolha quanto aos guias a implementar.

16. Registo de empresas do sector alimentar (artigo 8º)

A proposta previa o registo sistemático de todas as empresas do sector alimentar junto da autoridade competente e a aplicação do número de registo aos alimentos colocados no mercado (para efeitos de rastreabilidade). A alteração 49 visa introduzir flexibilidade no procedimento de registo. A alteração 50 visa a revogação do requisito respeitante à colocação do número de registo nos alimentos, visto a rastreabilidade se encontrar adequadamente abrangida pelo Regulamento (CE) nº 178/2002. Ambas as alterações estão conformes à política da Comissão, pelo que são aceites.

Contudo, a alteração 53 visa introduzir um novo requisito para a rastreabilidade dos alimentos. Porque se vem sobrepor ao Regulamento (CE) nº 178/2002, a alteração não é aceite.

17. Obrigações das autoridades competentes

A proposta define as obrigações dos operadores das empresas do sector alimentar e não as obrigações das autoridades competentes (que são objecto de outra legislação). No entanto, as alterações 55 e 108 visam atribuir obrigações às autoridades competentes, estando fora do âmbito de aplicação da proposta.

18. Apoio aos países em desenvolvimento

A alteração 13 visa o estabelecimento de apoio destinado aos países em desenvolvimento. Embora esse apoio faça parte das obrigações impostas pelo código SPS da OMC, a proposta relativa à higiene dos alimentos não parece ser o meio adequado para introduzir esse requisito na legislação comunitária. A Comissão irá reflectir neste assunto, no contexto de eventuais propostas futuras que tenham um impacto mais genérico na legislação alimentar.

19. Relatório sobre a execução

A proposta contém uma disposição que determina que a Comissão apresente um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho no prazo de 7 anos após a entrada em vigor do regulamento, onde analisará a experiência adquirida com a execução do regulamento. A alteração 62 visa reduzir o período de 7 para 5 anos. Parece um prazo razoável para que a Comissão adquira a experiência necessária com o novo regulamento e apresentar um relatório sobre a sua execução.

20. Data de entrada em vigor

A proposta prevê que o regulamento entre em vigor na data da sua publicação e seja aplicável a partir de 1.1.2004. A alteração 63 torna o regulamento aplicável "um ano após a sua entrada em vigor". Parece ser uma abordagem realista.

21. Anexo I sobre produção primária

As alterações 64-74 visam assegurar uma nova apresentação das obrigações impostas ao sector de produção primária, pelo que devem ser consideradas como uma questão de redacção. A Comissão aceitou as principais ideias destas alterações, mas tomou a liberdade de reescrever um certo número de alterações, a fim de garantir a coerência com outras partes da proposta e também uma abordagem coerente no tocante à terminologia.

22. Requisitos técnicos constantes do anexo II

As alterações feitas ao anexo II visam, regra geral, melhorar a proposta do ponto de vista técnico. Algumas destas alterações podem, todavia, criar dificuldades às empresas muito pequenas. Estas alterações não foram aceites pela Comissão. Alterações abrangidas: 76, 83, 101.

23. Nos termos do nº 2 do artigo 250º do Tratado CE, a Comissão altera a sua proposta em conformidade com as noções acima enunciadas.

2000/0178 (COD)

Proposta alterada de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à higiene dos géneros alimentícios

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95º e o nº 4, alínea b), do seu artigo 152º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C ...

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [2],

[2] JO C ...

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [3],

[3] JO C ...

Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251º do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) A protecção da saúde humana é de importância primordial. Os princípios fundamentais que permitem alcançar um nível de protecção elevado, foram estabelecidos no Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [4];

[4] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(2) No âmbito do mercado interno, foi adoptada a Directiva 93/43/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa à higiene dos géneros alimentícios [5], com vista a garantir a segurança dos géneros alimentícios para consumo humano em livre circulação;

[5] JO L 175 de 19.7.1993, p. 1.

(3) A Directiva 93/43/CEE fixa os princípios relativos à higiene dos géneros alimentícios, nomeadamente:

- o grau de higiene em todas as fases de preparação, transformação, fabrico, embalagem, armazenagem, transporte, distribuição, manuseamento e venda ou colocação à disposição do consumidor final,

- a necessidade de basear as normas de higiene na análise dos riscos e sua avaliação e noutras técnicas de gestão destinadas a identificar, controlar e vigiar os pontos críticos,

- a possibilidade de adoptar, de acordo com princípios gerais cientificamente aceites, critérios microbiológicos e requisitos de controlo da temperatura para determinadas categorias de géneros alimentícios,

- a elaboração de guias de boas práticas de higiene para a orientação das empresas do sector alimentar,

- a necessidade, por parte das autoridades competentes dos Estados-Membros, de assegurar a observância das regras de higiene a fim de evitar ao consumidor final prejuízos causados por géneros alimentícios impróprios para consumo humano,

- a obrigação, por parte dos operadores de empresas do sector alimentar, de assegurar que apenas sejam colocados no mercado géneros alimentícios que não sejam prejudiciais para a saúde humana;

(4) A experiência indicou que estes princípios constituem uma base sólida para garantir a segurança dos géneros alimentícios;

(5) No âmbito da política agrícola comum, foram estabelecidas regras sanitárias específicas respeitantes à produção e à colocação no mercado dos produtos enumerados na lista do anexo I do Tratado;

(6) Essas regras sanitárias nem sempre asseguraram suficientemente a remoção das barreiras ao comércio dos produtos em questão, não contribuindo, assim, plenamente para a criação do mercado interno;

(7) Essas regras específicas constam de um grande número de directivas;

(8) Em matéria de saúde pública, essas directivas contêm princípios comuns, tais como os relacionados com as responsabilidades dos fabricantes de produtos de origem animal, as obrigações das autoridades competentes, os requisitos técnicos respeitantes à estrutura e funcionamento dos estabelecimentos que manuseiam produtos de origem animal, os requisitos de higiene que devem ser cumpridos nesses estabelecimentos, os processos para a aprovação de estabelecimentos, as condições de armazenagem e transporte, a marcação de salubridade dos produtos.

(9) Muitos desses princípios são idênticos aos da Directiva 93/43/CEE;

(10) Os princípios estabelecidos pela Directiva 93/43/CEE podem, pois, ser considerados como uma base comum para a produção higiénica de todos os géneros alimentícios, incluindo os produtos de origem animal enumerados no anexo I do Tratado;

(11) Além desta base comum, são necessárias regras específicas de higiene para atender à especificidade de certos géneros alimentícios; No atinente aos produtos de origem animal, estas regras encontram-se no Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal [6].

[6] JO L ...

(12) As regras gerais e específicas de higiene têm por principal objectivo garantir um elevado nível de protecção do consumidor em matéria de segurança dos géneros alimentícios, tendo nomeadamente em conta:

- o princípio de que o operador de uma empresa do sector alimentar é o principal responsável pela segurança dos géneros alimentícios, no âmbito da sua própria actividade,

- a necessidade de garantir a segurança dos géneros alimentícios ao longo da cadeia alimentar, com início na produção primária,

- a necessidade de manter a cadeia de frio no caso dos géneros alimentícios que não possam ser armazenados com segurança à temperatura ambiente, em especial no caso dos géneros alimentícios congelados;

- a aplicação geral do sistema de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP), que, associada à observância de boas práticas de higiene, deve reforçar a responsabilidade dos operadores das empresas do sector alimentar,

- o valor dos códigos de boas práticas para orientar os operadores das empresas do sector alimentar, a todos os níveis da cadeia alimentar, na observância das regras de higiene,

- a necessidade de efectuar controlos oficiais em todas as fases da produção, fabrico e colocação no mercado,

- o estabelecimento de critérios microbiológicos e de requisitos de controlo da temperatura baseados numa avaliação científica do risco,

- a necessidade de assegurar que os géneros alimentícios importados respeitem, pelo menos, os mesmos padrões ou padrões equivalentes em termos de salubridade;

(13) A segurança dos géneros alimentícios desde o local da produção primária até ao ponto de venda ao consumidor requer uma abordagem integrada segundo a qual todos os operadores das empresas do sector alimentar devem garantir que a segurança dos géneros alimentícios não seja comprometida;

(14) Os riscos alimentares já presentes a nível da produção primária devem ser identificados e controlados adequadamente;

(15) O sistema HACCP é um instrumento que permite ajudar os operadores das empresas do sector alimentar a atingirem um nível mais elevado de segurança alimentar. O sistema HACCP não deveria ser considerado como um mecanismo de auto-regulamentação e não substitui os controlos oficiais.

(16) A higiene a nível da exploração pode ser organizada através da utilização de códigos de boas práticas, complementados, sempre que necessário, por regras específicas de higiene a observar durante a produção de produtos primários. Embora, por razões práticas, a aplicação integral do sistema HACCP no sector da produção primária não seja globalmente viável neste momento, é necessário examinar a possível introdução dos princípios deste sistema;

(17) A segurança dos géneros alimentícios é resultado de vários factores, incluindo o respeito de requisitos obrigatórios, a aplicação de programas de segurança dos géneros alimentícios elaborados e postos em prática pelos operadores das empresas do sector alimentar e a aplicação dos princípios do sistema (HACCP);

(18) O sistema HACCP na produção alimentar deve ter em conta os princípios já estabelecidos pelo Codex Alimentarius, permitindo, ao mesmo tempo, a flexibilidade necessária para a sua aplicação em todas as situações, nomeadamente nas pequenas empresas;

(19) É igualmente necessária uma certa flexibilidade para ter em conta o carácter específico de modos tradicionais de produção de géneros alimentícios e as dificuldades de abastecimento que podem decorrer de restrições geográficas; tal flexibilidade não deve, no entanto, comprometer os objectivos de segurança dos géneros alimentícios;

(20) No caso dos géneros alimentícios que não possam ser armazenados com segurança à temperatura ambiente, a manutenção da integridade da cadeia de frio constitui um princípio básico de higiene dos géneros alimentícios;

(21) A aplicação das regras de higiene deve ser orientada através do estabelecimento de objectivos como a redução dos organismos patogénicos ou de graus de eficácia, devendo prever-se os processos necessários para esse efeito;

(22) A rastreabilidade dos géneros alimentícios e respectivos ingredientes ao longo da cadeia alimentar constitui um elemento essencial para garantir a segurança dos mesmos. As regras em matéria de rastreabilidade dos géneros alimentícios e dos seus ingredientes, bem como os procedimentos relativos à aplicação dessas disposições nos sectores específicos figuram já no Regulamento (CE) nº 178/2002;

(23) As empresas do sector alimentar devem ser registadas junto da autoridade competente de forma a permitir uma realização eficaz dos controlos oficiais;

(24) Os operadores de empresas do sector alimentar devem prestar toda a assistência necessária para assegurar que os controlos oficiais possam ser eficazmente efectuados pelas autoridades competentes;

(25) Em conformidade com os artigos 11º e 12º do Regulamento (CE) nº 178/2002, os géneros alimentícios importados para a Comunidade ou dela exportados devem seguir os princípios de higiene definidos no presente regulamento, excepto quando se verifiquem circunstâncias específicas.

(26) A legislação comunitária em matéria de higiene dos géneros alimentícios deve basear-se em pareceres científicos; para este fim, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deve ser consultada sempre que necessário.

(27) Para ter em conta a evolução científica e técnica, deve dispor-se de um procedimento para adoptar certos requisitos exigidos pelo presente regulamento;

(28) O presente regulamento tem em conta as obrigações internacionais estabelecidas no Acordo sanitário e fitossanitário da OMC e no Codex Alimentarius;

(29) A presente reformulação das regras existentes de higiene dos géneros alimentícios significa que as regras de higiene existentes podem ser revogadas, incluindo as contidas na Directiva 93/43/CEE, que será mais harmonizada através do presente regulamento; é esse o objectivo da Directiva .../.../CE do Conselho que revoga certas directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis à produção e à comercialização de determinados produtos de origem animal destinados ao consumo humano e que altera as Directivas 89/662/CEE e 91/67/CEE [7];.

[7] JO L ...

(30) Convém que as medidas necessárias à execução do presente regulamento, que são medidas de carácter geral nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [8], sejam aprovadas nos termos do procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da referida Decisão 1999/468/CE,

[8] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(31) É necessário e adequado para se alcançarem os objectivos básicos do presente regulamento, prever uma maior aproximação de conceitos, princípios e procedimentos, anteriormente estabelecidos ao abrigo da Directiva 93/43/CEE. Em conformidade com os princípios da proporcionalidade, tais como definidos no artigo 5º do Tratado, o presente regulamento não ultrapassa o necessário por forma a alcançar os objectivos propostos,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1º Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece as regras destinadas a assegurar a higiene dos géneros alimentícios em todas as fases da produção, transformação e distribuição. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo de requisitos mais específicos em matéria de segurança dos géneros alimentícios aplicáveis a determinadas categorias de géneros alimentícios e, nomeadamente, aos de origem animal e às regras relacionadas com questões de nutrição ou composição.

2. O presente regulamento não é aplicável:

a) À produção primária de géneros alimentícios para uso privado ou doméstico;

b) À preparação doméstica de géneros alimentícios para consumo privado;

c) Ao fornecimento directo pelo produtor de pequenas quantidades de produtos primários ao consumidor final ou a pequenas lojas e restaurantes. Tais operações serão sujeitas às regras nacionais.

Artigo 2º Definições

Para fins do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do Regulamento (CE) nº 178/2002. Além disso, são também aplicáveis as seguintes definições:

a) "Higiene dos géneros alimentícios", a seguir referida como "higiene", designa as medidas e condições necessárias para controlar os riscos e assegurar que os géneros alimentícios sejam próprios para consumo humano tendo em conta a sua utilização prevista;

b) "Autoridade competente/autoridades competentes", designa a autoridade ou autoridades centrais de um Estado-Membro responsáveis pelos objectivos e controlos previstos no presente regulamento ou qualquer outra autoridade ou organismo no qual a autoridade ou autoridades centrais tenham delegado competências;

c) "Certificação", designa o processo pelo qual as autoridades competentes dão garantias, escritas ou equivalentes, da conformidade com os requisitos;

d) "Equivalência", designa a capacidade que diferentes sistemas têm de alcançar os mesmos objectivos;

e) "Contaminação", designa a presença não intencional nos géneros alimentícios ou no seu ambiente de uma substância susceptível de comprometer a sua segurança ou adequação para consumo humano;

f) "Acondicionamento", designa a protecção de um produto por meio de um invólucro ou de um recipiente em contacto directo com o produto em questão, bem como o próprio invólucro ou recipiente;

g) "Embalagem", designa a colocação de um ou mais géneros alimentícios acondicionados num segundo recipiente, bem como o próprio recipiente; se o acondicionamento for suficientemente resistente para assegurar uma protecção eficaz, pode ser considerado como embalagem;

h) "Produtos de origem animal", designa os géneros alimentícios obtidos de animais, incluindo o mel e o sangue;

i) "Produtos de origem vegetal", designa os géneros alimentícios obtidos de plantas;

j) "Produtos não transformados", designa os géneros alimentícios não submetidos a um tratamento, incluindo os produtos que tenham sido, por exemplo, divididos, separados, seccionados, desossados, picados, esfolados, moídos, cortados, limpos, aparados, descascados ou triturados, refrigerados, congelados ou ultracongelados;

k) "Produtos transformados", designa os géneros alimentícios resultantes da aplicação a produtos não transformados de um tratamento, tal como o aquecimento, a fumagem, a cura, a maturação, a conservação em salmoura, a secagem, a marinagem, a extracção, a extrusão, etc., ou de uma combinação desses processos e/ou produtos; podem ser adicionadas substâncias que sejam necessárias para o fabrico dos produtos ou que lhes dêem características específicas;

l) "Recipiente hermeticamente fechado", designa um recipiente concebido para impedir a entrada de microrganismos;

m) "Sempre que necessário", "se for caso disso", "suficiente", significa sempre que revelado necessário, adequado ou suficiente após análise do risco no âmbito do sistema HACCP.

Artigo 3º Obrigação geral

Para além dos princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE) nº 178/2002, os operadores das empresas do sector alimentar assegurarão que todas as etapas de produção, transformação e distribuição de géneros alimentícios sob o seu controlo sejam executadas em conformidade com as normas em matéria de higiene aplicáveis às suas actividades que se encontram estabelecidas no presente regulamento.

Artigo 4º Requisitos gerais de higiene e requisitos específicos de higiene

1. Os operadores das empresas do sector alimentar ao nível da produção primária cumprirão as disposições gerais de higiene do anexo I do presente regulamento e quaisquer outras disposições específicas do Regulamento (CE) nº.../... (que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal) e de outros anexos relevantes para as respectivas actividades que possam ser aditados ao presente regulamento, de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 13º.

2. Os operadores das empresas do sector alimentar, com excepção dos referidos no nº 1, cumprirão as disposições gerais de higiene do anexo II e quaisquer outras disposições específicas do Regulamento (CE) nº .../... (que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal) e de outros anexos relevantes para as respectivas actividades que possam ser aditados de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 13º.

3. Poderão, de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 13º, ser concedidas isenções de disposições dos anexos referidos nos nºs 1 e 2, desde que essas isenções não comprometam o alcance dos objectivos do presente regulamento.

4. Os Estados-Membros podem, em colaboração com a Comissão e de acordo com o procedimento referido no nº 5, adaptar os requisitos estabelecidos nos anexos I e II, desde que os objectivos em matéria de higiene dos géneros alimentícios não sejam comprometidos, para:

a) Atender às necessidades das empresas do sector alimentar, situadas em regiões afectadas por restrições geográficas especiais ou com dificuldades de abastecimento, que sirvam o mercado local ou

b) Ter em conta métodos de produção tradicionais ou a utilização de matérias-primas que, com base em conhecimentos científicos, na experiência confirmada ou na tradição, sejam características do processo de produção.

5. Os Estados-Membros que recorram à possibilidade referida no nº 1, informarão do facto a Comissão e os outros Estados-Membros e deverão fornecer uma lista de produtos e de regiões em causa, bem como os ajustes efectuados para adaptar as regras de higiene. A partir da recepção da notificação, os Estados-Membros disporão de um mês para enviar comentários escritos à Comissão. Sempre que adequado, será adoptada uma decisão em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 13º.

6. Os operadores das empresas do sector alimentar deverão:

a) assegurar o cumprimento dos critérios respeitantes às temperaturas e à manutenção da cadeia de frio;

b) garantir o cumprimento dos critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios;

c) Tomar as medidas ou adoptar os procedimentos necessários para alcançar os objectivos e os graus de eficácia estabelecidos para o cumprimento dos objectivos do presente regulamento;

d) Utilizar métodos adequados para a recolha de amostras e as análises.

7. Os critérios, objectivos, graus de eficácia e métodos referidos no nº 6 serão adoptados em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 13º.

8. Na pendência do estabelecimento dos critérios, alvos, normas e métodos referidos no nº 6, continuarão a ser aplicáveis os critérios relevantes, alvos, normas e métodos estabelecidos nas directivas referidas nos artigos 1º e 2º da Directiva .../... (que revoga certas directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis à produção e à comercialização de determinados produtos de origem animal destinados ao consumo humano e altera as Directivas 89/662/CEE e 91/67/CEE) ou as respectivas normas de execução, assim como as normas nacionais adoptadas em conformidade com as referidas directivas ou as suas normas de execução.

Artigo 5º Sistema de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP)

1. Os operadores das empresas do sector alimentar, excepto a nível da produção primária, instaurarão, aplicarão e manterão um processo permanente, concebido de acordo com os seguintes princípios do sistema HACCP:

a) Identificação de quaisquer riscos que devam ser evitados, eliminados ou reduzidos para níveis aceitáveis;

b) Identificação dos pontos de controlo críticos na fase ou fases em que o controlo é essencial para evitar ou eliminar um risco ou para o reduzir para níveis aceitáveis;

c) Estabelecimento de limites críticos em pontos de controlo críticos, que separem a aceitabilidade da não aceitabilidade com vista à prevenção, eliminação ou redução dos riscos identificados;

d) Estabelecimento e aplicação de processos eficazes de vigilância em pontos de controlo críticos;

(e) Estabelecimento de medidas correctivas quando a vigilância indicar que um ponto de controlo crítico não se encontra sob controlo.

2. Os operadores das empresas do sector alimentar, excepto a nível da produção primária, estabelecerão processos para verificar se as medidas referidas no nº 1 funcionam eficazmente. Os processos de verificação devem ser aplicados regularmente e sempre que o funcionamento das empresas do sector alimentar mude de forma que possa afectar adversamente a segurança dos géneros alimentícios.

3. Para facilitar a realização de controlos oficiais, os operadores das empresas do sector alimentar, excepto a nível da produção primária, apresentarão às entidades competentes uma prova de que respeitam o disposto nos nºs 1 e 2. Na medida em que seja necessário, consoante a natureza e a dimensão da empresa, essa prova incluirá documentação. Essa documentação será mantida pelos operadores das empresas do sector alimentar pelo menos durante o prazo de conservação do produto.

4. No âmbito do sistema referido nos nºs 1, 2 e 3, os operadores das empresas do sector alimentar podem, numa base voluntária, utilizar guias de boas práticas conjuntamente com guias de aplicação dos princípios HACCP, elaborados em conformidade com os artigos 6º e 7º. Esses guias devem ser adequados para as operações e géneros alimentícios a que são aplicados pelos operadores das empresas do sector alimentar.

5. De acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 13º, poderão ser adoptadas medidas destinadas a facilitar a aplicação do presente artigo, nomeadamente nas pequenas empresas.

Artigo 6º Guias nacionais de boas práticas e guias para a aplicação dos princípios HACCP

1. Os Estados-Membros encorajarão a elaboração de guias de boas práticas, que incluirão directrizes relativas ao cumprimento dos artigos 3º e 4º e, quando for aplicável o artigo 5º, à aplicação dos princípios HACCP (a seguir designados por "guias nacionais").

2. Sempre que a elaboração dos guias nacionais tenha lugar, essa elaboração deverá ser levada a cabo:

- pelos sectores de empresas do sector alimentar,

- em consulta com representantes de outras partes interessadas, como, por exemplo, as autoridades competentes e os grupos de consumidores cujos interesses possam ser substancialmente afectados,

- quando adequado, tendo em conta o código de prática internacional recomendado do Codex Alimentarius.

Os guias nacionais podem ser elaborados sob a égide de um dos organismos nacionais de normalização referidos no anexo I da Directiva 98/34/CE [9] do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 Junho 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/48/CE [10].

[9] JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

[10] JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.

3. Os Estados-Membros avaliarão os guias nacionais para se assegurarem:

a) de que o seu teor permite que sejam aplicados na prática pelos sectores a que se destinam,

b) de que foram elaborados mediante consulta de representantes do sector em questão e outras partes interessadas, tais como as autoridades competentes e grupos de consumidores,

c) de que foram elaborados tendo em conta o código de prática internacional recomendado - "Princípios gerais de higiene alimentar" - do Codex Alimentarius,

d) de que foram consultadas todas as partes interessadas substancialmente afectadas e que foram tidas em conta as observações efectuadas,

(e) da sua adequação enquanto guias de cumprimento das disposições dos artigos 3º, 4º e 5º nos sectores e/ou para os géneros alimentícios abrangidos.

4. Doze meses após a entrada em vigor do presente regulamento, e desde então anualmente, os Estados-Membros enviarão à Comissão um relatório sobre as acções empreendidas para elaborar os guias nacionais especificados no nº 1.

5. Os Estados-Membros enviarão à Comissão os guias nacionais que considerem em conformidade com o nº 3. A Comissão manterá um registo desses guias, que porá à disposição dos Estados-Membros.

6. Os guias de boas práticas já elaborados e aplicados em conformidade com as disposições da Directiva 93/43/CEE podem continuar a ser utilizados após a entrada em vigor do presente regulamento, sempre que sejam compatíveis com os seus objectivos.

Artigo 7º Guias comunitários

1. Quando um Estado-Membro ou a Comissão considere que são necessários guias comunitários uniformes sobre boas práticas e/ou sobre a aplicação dos princípios HACCP (a seguir designados por "guias comunitários"), a Comissão consultará o comité referido no nº 1 do artigo 13º. Essa consulta terá por objectivo determinar o interesse desses guias e os respectivos âmbito e teor.

2. Sempre que, nos termos do disposto no nº 1, se considere existir a necessidade de guias comunitários, estes serão desenvolvidos:

a) Por representantes do sector europeu em causa, incluindo as pequenas e médias empresas (PME);

b) Mediante consulta às restantes partes interessadas, tais como as autoridades competentes e os grupos de consumidores;

c) Tendo em conta o código de prática internacional recomendado - "Princípios gerais de higiene alimentar" - do Codex Alimentarius e quaisquer guias nacionais elaborados em conformidade com o artigo 6º.

3. O Comité referido no nº 1 do artigo 13º será responsável pela avaliação de guias comunitários no sentido de:

a) que o teor dos guias permite que sejam aplicados na prática, em toda a Comunidade, pelos sectores a que se destinam,

b) que foram consultadas todas as partes interessadas substancialmente afectadas e que foram tidas em conta as observações efectuadas,

c) que, caso existam, foram tidos em conta os guias nacionais enviados à Comissão em conformidade com o nº 5 do artigo 6º,

d) que são adequados enquanto guias de cumprimento das disposições dos artigos 3º, 4º e 5º nos sectores e/ou para os géneros alimentícios abrangidos.

4. Quando os guias nacionais tiverem sido elaborados de acordo com o artigo 6º e, subsequentemente, tiverem sido elaborados guias comunitários em conformidade com o presente artigo, os operadores das empresas do sector alimentar podem orientar-se por quaisquer deles.

5. Os títulos e referências dos guias comunitários serão publicados na série C do Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Os Estados-Membros assegurar-se-ão de que esses guias publicados são levados ao conhecimento dos sectores pertinentes da indústria alimentar e das autoridades competentes dos respectivos territórios.

Artigo 8º Registo e aprovação das empresas do sector alimentar

1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem declarar todos os estabelecimentos sob seu controlo e abrangidos pelo presente regulamento à autoridade ou autoridades competentes, com indicação da natureza da actividade e do nome e endereço de todas as instalações.

A autoridade ou autoridades competentes atribuirão um número de registo a cada estabelecimento do sector alimentar e manterão uma lista actualizada desses estabelecimentos. Poderão utilizar registos concedidos anteriormente com outras finalidades.

Os operadores das empresas do sector alimentar facultarão às autoridades competentes a informação necessária para manter em dia a lista de instalações, incluindo qualquer nova actividade no sector alimentar, qualquer novo estabelecimento ou qualquer encerramento de um estabelecimento.

2. Os operadores das empresas do sector alimentar velarão por que os estabelecimentos sob o seu controlo disponham de uma autorização concedida pelas autoridades competentes, quando necessário:

a) Ao abrigo da legislação do Estado-Membro em que está situado o estabelecimento;

b) Ao abrigo do Regulamento (CE) nº .../.... [que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal]; ou

c) Através de uma decisão adoptada em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 13º.

3. Caso seja necessária a aprovação para um estabelecimento, ao abrigo do disposto no nº 2, um operador de empresa do sector alimentar não poderá fazer funcionar um estabelecimento sem esta aprovação dependente da realização de um controlo no terreno de que se conclua que são satisfeitos os requisitos de infra-estrutura e de técnica industrial e um exame de todos os aspectos de higiene de que se conclua que são respeitadas as normas aplicáveis incluídas no presente regulamento.

Artigo 9º Controlos oficiais

Os operadores das empresas do sector alimentar prestarão toda a assistência necessária para assegurar que os controlos oficiais efectuados pelas autoridades competentes possam ser realizados eficazmente. Devem nomeadamente:

- permitir o acesso a todos os edifícios, salas, instalações ou outras infra-estruturas,

- disponibilizar qualquer documentação e registos exigidos nos termos do presente regulamento ou considerados necessários pela autoridade competente para avaliação da situação.

Artigo 10º Importações/exportações

Para efeitos dos artigos 11º e 12 do Regulamento (CE) nº 178/2002, deverá ser tida em consideração a aplicação por parte dos operadores de empresas do sector alimentar importadores ou exportadores de géneros alimentícios dos requisitos de higiene previstos no presente regulamento.

Artigo 11º Alteração dos anexos e medidas de execução

1. As disposições dos anexos do presente regulamento podem ser alteradas de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 13º.

2. Podem ser adoptadas, de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 13º, medidas de execução respeitantes aos artigos 4º, 5º, 8º e 10º.

Artigo 12º Referências a normas internacionais

Podem ser adoptadas, de acordo com o procedimento referido no nº 2 do artigo 13º, alterações das referências às normas internacionais contidas no presente regulamento, como, por exemplo, as do Codex Alimentarius.

Artigo 13º Procedimento do comité permanente

1. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

2. Sempre que seja feita referência ao presente nº , são aplicáveis as disposições previstas nos artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE, em conformidade com o seu artigo 8º.

3. O período previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE será de três meses.

Artigo 14º Relatório ao Conselho e ao Parlamento

Os Estados-Membros apresentarão à Comissão relatórios sobre o respectivo funcionamento num prazo de quatro anos após a entrada em vigor do presente regulamento.

Com base nestes relatórios, a Comissão deverá, num prazo de cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento, rever o seu funcionamento e apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório, acompanhado, se necessário, de propostas legislativas.

Artigo 15º Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

É aplicável a partir de .... [11]

[11] [um ano após a entrada em vigor do regulamento]

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros..

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

ANEXO I

REGRAS GERAIS DE HIGIENE APLICÁVEIS À PRODUÇÃO PRIMÁRIA

CAPÍTULO I

Âmbito de aplicação e requisitos

I. ÂMBITO DE APLICAÇÃO

O presente anexo é aplicável aos produtos primários e inclui operações conexas tais como o transporte, a armazenagem e o manuseamento de produtos primários no local de produção.

II. REQUISITOS GERAIS

1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem garantir, na medida do possível, que os produtos primários sejam protegidos de contaminações relativamente a qualquer transformação a que os produtos primários sejam sujeitos posteriormente.

2. Não obstante a obrigação geral estabelecida no ponto 1, os operadores das empresas do sector alimentar devem cumprir as disposições legislativas comunitárias e nacionais pertinentes relativas ao controlo dos perigos no âmbito da produção primária, incluindo:

a) Medidas destinadas a controlar a contaminação provocada pelo ar, o solo, a água, os alimentos para animais, os fertilizantes, os medicamentos veterinários, os produtos fitofarmacêuticos e os biocidas, bem como a armazenagem, o manuseamento e a eliminação de resíduos; e

b) Medidas relacionadas com a saúde e o bem-estar dos animais e a fitossanidade que tenham implicações sobre a saúde humana, incluindo programas para a monitorização e o controlo das zoonoses e dos agentes zoonóticos.

c) A obrigação de informar a autoridade competente caso se suspeite de um problema que possa afectar a saúde humana.

III. REQUISITOS PARA OS PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL

Os operadores das empresas do sector alimentar que criem, produzam ou cacem animais ou produzam produtos primários de origem animal devem tomar as medidas adequadas, consoante o caso:

a) Para manter limpas quaisquer instalações utilizadas em ligação com a produção primária, incluindo as instalações utilizadas para armazenar e manusear os alimentos para animais, e, sempre que necessário após a limpeza, desinfectá-las adequadamente;

b) Para manter limpos e, sempre que necessário após a limpeza, desinfectar adequadamente, os equipamentos, os contentores, as grades, os veículos e as embarcações;

c) Para garantir, na medida do possível, a higiene dos animais que vão ser abatidos e, sempre que necessário, dos animais para produção;

d) Para impedir, na medida do possível, que os organismos nocivos provoquem contaminações;

e) Para armazenar e manusear os resíduos e as substâncias perigosas de modo a evitar contaminações;

f) Para impedir a introdução e a propagação de doenças contagiosas transmissíveis aos humanos através dos alimentos, inclusive tomando medidas de precaução ao introduzir novos animais e comunicando à autoridade competente a suspeita de surtos dessas doenças;

g) Para ter em conta os resultados de quaisquer análises relevantes efectuadas a amostras colhidas em animais ou outras amostras com importância para a saúde humana; e

h) Para utilizar correctamente os aditivos nos alimentos para animais bem como os medicamentos veterinários, tal como exigido pela legislação pertinente.

IV. REQUISITOS PARA OS PRODUTOS DE ORIGEM VEGETAL

Os operadores das empresas do sector alimentar que produzam ou cultivem produtos vegetais devem tomar as medidas adequadas, consoante o caso:

a) Para manter limpos e, sempre que necessário após a limpeza, desinfectar adequadamente, as instalações, os equipamentos, os contentores, as grades e os veículos [utilizados com produtos vegetais];

b) Para garantir, sempre que necessário, a higiene dos produtos vegetais;

c) Para impedir, na medida do possível, que os organismos nocivos provoquem contaminações;

d) Para evitar os perigos biológicos, químicos e físicos tais como as micotoxinas, os metais pesados, etc.;

e) Para armazenar e manusear os resíduos e as substâncias perigosas de modo a evitar contaminações; e

f) Para ter em conta os resultados de quaisquer análises relevantes efectuadas a amostras colhidas em plantas ou outras amostras com importância para a saúde humana.

CAPÍTULO II

Conservação de registos

1. Os operadores das empresas do sector alimentar devem conservar registos das medidas tomadas para controlar os perigos relativos aos géneros alimentícios.

2. Os operadores das empresas do sector alimentar que criem animais ou produzam produtos primários de origem animal devem, em especial, conservar registos sobre:

a) A natureza e a origem dos alimentos para animais;

b) Os produtos veterinários ou outros tratamentos administrados aos animais, as datas de administração e os intervalos de segurança;

c) A ocorrência de doenças que possam afectar a segurança dos produtos de origem animal;

d) Os resultados de quaisquer análises efectuadas a amostras colhidas em animais ou outras amostras colhidas para efeitos de diagnóstico com importância para a saúde humana; e

e) Quaisquer relatórios ou verificações relevantes efectuados em animais ou produtos de origem animal.

Sempre que os animais sejam transportados para um matadouro, devem comunicar-se as informações relevantes dos registos às autoridades competentes e ao operador da empresa do sector alimentar destinatária.

3. Os operadores das empresas do sector alimentar que produzam ou cultivem produtos vegetais devem, em especial, conservar registos sobre:

a) A utilização de agentes fitofarmacêuticos e de herbicidas;

b) A ocorrência de organismos nocivos ou de doenças que possam afectar a segurança dos produtos de origem vegetal; e

c) Os resultados de quaisquer análises relevantes efectuadas a amostras colhidas em plantas ou outras amostras com importância para a saúde humana.

4. Os operadores das empresas do sector alimentar devem fazer com que as autoridades competentes bem como, a pedido, as empresas do sector alimentar destinatárias, tenham acesso aos registos.

5. Na conservação dos registos, os operadores das empresas do sector alimentar serão assistidos por outras pessoas, como veterinários, agrónomos e técnicos agrícolas.

6. Os registos podem ser combinados com outros registos que possam ser exigidos ao abrigo da legislação comunitária ou nacional ou ser por eles substituídos.

CAPÍTULO III

Guias de boas práticas

1. Os guias nacionais e comunitários referidos nos artigos 6º e 7º do presente regulamento devem conter orientações sobre boas práticas de higiene para o controlo de perigos na produção primária.

2. Os guias de boas práticas de higiene devem incluir informações adequadas sobre os perigos que possam surgir na produção primária bem como em medidas para controlar os perigos, incluindo medidas relevantes estabelecidas nas legislações comunitária e nacionais ou nos programas comunitários e nacionais. Como exemplos destes perigos e destas medidas podem citar-se:

a) O controlo das contaminações, tais como micotoxinas, metais pesados e materiais radioactivos;

b) A utilização da água, dos resíduos orgânicos e dos fertilizantes;

c) A utilização correcta e adequada de agentes fitofarmacêuticos e a respectiva rastreabilidade;

d) A utilização correcta e adequada de medicamentos veterinários e de aditivos nos alimentos para animais e a respectiva rastreabilidade;

e) A preparação, armazenagem, utilização e rastreabilidade dos alimentos para animais;

f) A eliminação adequada de animais mortos, de resíduos e de camas;

g) Medidas de protecção para evitar a introdução de doenças contagiosas transmissíveis aos humanos através dos alimentos, bem como quaisquer obrigações de notificar as autoridades competentes;

h) Procedimentos, práticas e métodos para garantir que os alimentos são produzidos, manuseados, embalados, armazenados e transportados em condições de higiene adequadas, incluindo uma limpeza eficaz e o controlo de organismos nocivos;

i) Medidas relacionadas com a higiene dos animais para abate e para produção; e

j) Medidas relacionadas com a conservação de registos.

ANEXO II

REQUISITOS GERAIS DE HIGIENE APLICÁVEIS A TODAS AS EMPRESAS DO SECTOR ALIMENTAR (EXCEPTO PRODUÇÃO PRIMÁRIA)

Introdução

Os capítulos V a XII do presente anexo aplicam-se a todas as fases posteriores à produção primária, durante a preparação, transformação, fabrico, embalagem, armazenagem, transporte, distribuição, manuseamento e venda ou colocação à disposição do consumidor final.

Os restantes capítulos do anexo aplicam-se:

- capítulo I: a todas as instalações do sector alimentar, excepto as abrangidas pelo capítulo III,

- capítulo II: a todos os locais onde se procede à preparação, tratamento ou transformação dos alimentos, excepto os abrangidos pelo capítulo III e os refeitórios,

- capítulo III: às instalações enumeradas no cabeçalho do capítulo,

- capítulo IV: a todos os meios de transporte.

CAPÍTULO I

Requisitos gerais aplicáveis às instalações do sector alimentar, incluindo áreas e locais exteriores (com excepção das especificadas no capítulo III)

1. As instalações do sector alimentar devem ser mantidas limpas e em boas condições.

2. Pelas suas disposição relativa, concepção, construção, localização e dimensões, as instalações do sector alimentar devem:

a) Permitir a manutenção e a limpeza e/ou desinfecção adequadas, evitar ou minimizar a contaminação por via atmosférica e dispor de um espaço de trabalho adequado para permitir a execução higiénica de todas as operações;

b) Permitir evitar a acumulação de sujidade, o contacto com materiais tóxicos, a queda de partículas nos géneros alimentícios e a formação de condensação e de bolores indesejáveis nas superfícies;

c) Possibilitar a aplicação de boas práticas de higiene e evitar nomeadamente, entre e durante as diversas operações, a contaminação motivada pelos géneros alimentícios, materiais de acondicionamento e embalagem, equipamento, materiais, água, sistemas de arejamento ou pessoal e fontes externas de contaminação, tais como organismos nocivos;

d) Sempre que seja necessário para alcançar os objectivos do presente regulamento, proporcionar condições adequadas de armazenagem a temperatura controlada, com uma capacidade suficiente para manter os géneros alimentícios a temperaturas adequadas e ser concebidas de forma a permitir que essas temperaturas sejam controladas e registadas.

3. Deve existir um número adequado de lavatórios devidamente localizados e indicados para a lavagem das mãos. Devem existir retretes em número suficiente, munidas de autoclismo e ligadas a um sistema de esgoto eficaz. As retretes não devem dar directamente para as salas onde se manuseiam os alimentos.

4. Os lavatórios para a lavagem das mãos devem estar equipados com água corrente quente e fria, materiais de limpeza das mãos e respectivos dispositivos de secagem higiénica. Sempre que necessário para evitar um risco inaceitável de contaminação dos géneros alimentícios, as instalações de lavagem dos alimentos devem ser separadas das que se destinam à lavagem das mãos.

5. Deve ser prevista uma ventilação natural ou mecânica adequada e suficiente. Deve ser evitado o fluxo mecânico de ar de zonas contaminadas para zonas limpas. Os sistemas de ventilação devem ser construídos de forma a proporcionar um acesso fácil aos filtros e a outras partes que necessitem de limpeza ou de substituição.

6. As instalações sanitárias devem estar equipadas com ventilação adequada, natural ou mecânica.

7. As instalações devem dispor de luz natural e/ou artificial adequada.

8. Os sistemas de esgoto devem ser adequados ao fim a que se destinam; devem ser projectados e construídos de forma a evitar o risco de contaminação dos géneros alimentícios. Se os canais de evacuação forem total ou parcialmente abertos, devem ser concebidos de forma a assegurar que não haja fluxos de resíduos de zonas contaminadas para zonas limpas ou zonas onde sejam manuseados alimentos susceptíveis de apresentarem um elevado risco para o consumidor final.

9. Sempre que e na medida do necessário, o pessoal deverá dispor de vestiários adequados.

10. Os produtos de limpeza e desinfecção não devem ser armazenados em zonas em que os alimentos sejam manuseados.

CAPÍTULO II

Requisitos específicos aplicáveis às salas em que os géneros alimentícios são preparados, tratados ou transformados (excepto os refeitórios e as instalações especificados no capítulo III)

1. A disposição relativa e a concepção das salas em que os géneros alimentícios são preparados, tratados ou transformados (excluindo refeitórios e os locais enumerados no capítulo III mas incluindo os espaços em veículos) devem permitir a aplicação de boas práticas de higiene, incluindo a protecção contra a contaminação cruzada entre e durante as operações, devendo nomeadamente ser cumpridos seguintes requisitos:

a) As superfícies do solo devem ser mantidas em boas condições e poder ser facilmente limpas e, sempre que necessário, desinfectadas. Para o efeito, deverão ser utilizados materiais impermeáveis, não absorventes, laváveis e não tóxicos, a não ser que os operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente que os outros materiais utilizados são adequados. Se for caso disso, a superfície dos solos deve permitir um escoamento adequado;

b) As superfícies das paredes devem ser mantidas em boas condições e poder ser facilmente limpas e, sempre que necessário, desinfectadas. Para o efeito, deverão ser utilizados materiais impermeáveis, não absorventes, laváveis e não tóxicos, devendo as superfícies ser lisas até uma altura adequada às operações, a não ser que os operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente que os outros materiais utilizados são adequados;

c) Os tectos, as armaduras de tecto e a parte interna dos telhados devem ser construídos de modo a evitar a acumulação de sujidade e a reduzir a condensação, o desenvolvimento de bolores indesejáveis e o desprendimento de partículas;

d) As janelas e outras aberturas devem ser construídas de modo a evitar a acumulação de sujidade. As que puderem abrir para o exterior devem estar equipadas, sempre que necessário, com redes de protecção contra insectos, facilmente removíveis para limpeza. Se da sua abertura puder resultar a contaminação dos géneros alimentícios, as janelas devem ficar fechadas com ferrolho durante a produção;

e) As portas devem poder ser facilmente limpas e, sempre que necessário, desinfectadas. Para o efeito, deverão ser utilizadas superfícies lisas e não absorventes, a menos que os operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente que os outros materiais utilizados são adequados;

f) As superfícies (incluindo as dos equipamentos) das zonas em que os géneros alimentícios são manuseados, nomeadamente as que contactam com os géneros alimentícios, devem ser mantidas em boas condições e devem poder ser facilmente limpas e, se necessário, desinfectadas. Para o efeito, deverão ser utilizados materiais resistentes à corrosão, lisos, laváveis e não tóxicos, a não ser que os operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente que os outros materiais utilizados são adequados.

2. Devem existir instalações adequadas para a limpeza e desinfecção dos utensílios e equipamento de trabalho sempre que for necessário para o cumprimento dos objectivos do presente regulamento. Essas instalações devem ser constituídas por materiais resistentes à corrosão, ser fáceis de limpar e dispor de um abastecimento adequado de água quente e fria.

3. Devem ser previstos meios adequados para a lavagem dos alimentos sempre que for necessário para o cumprimento dos objectivos do presente regulamento. Todos os lavatórios ou outros equipamentos do mesmo tipo destinados à lavagem de alimentos devem dispor de um abastecimento adequado de água potável quente e/ou fria e devem estar limpos e poderem, se necessário, ser desinfectados.

CAPÍTULO III

Requisitos aplicáveis às instalações amovíveis e/ou temporárias (tais como marquises, tendas de mercado, veículos para venda ambulante), às instalações utilizadas essencialmente como habitação privada mas nas quais os géneros alimentícios são preparados para fins diferentes do consumo privado e doméstico, às instalações utilizadas ocasionalmente para restauração e às máquinas de venda automática

1. As instalações e as máquinas de venda automática devem estar localizadas e ser concebidas e construídas, e mantidas limpas e em boas condições, de forma a evitar, na medida em que for possível, o risco de contaminação dos géneros alimentícios por animais e organismos nocivos.

2. Nomeadamente, e sempre que necessário:

a) Devem existir instalações adequadas que permitam a manutenção de uma higiene pessoal adequada (incluindo instalações de lavagem e secagem higiénica das mãos, instalações sanitárias em boas condições de higiene e vestiários);

b) As superfícies em contacto com os alimentos devem ser mantidas em boas condições e devem poder ser facilmente limpas e, se necessário, desinfectadas. Para o efeito, deverão ser utilizados materiais resistentes à corrosão, lisos, laváveis e não tóxicos, a menos que os operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente que os outros materiais utilizados são adequados;

c) Devem existir meios adequados para a lavagem e, se necessário, desinfecção dos utensílios e equipamentos de trabalho;

d) Se a limpeza dos géneros alimentícios for realizada pela empresa do sector alimentar, devem existir meios adequados para que essa operação possa decorrer de forma higiénica;

e) Deve existir um abastecimento adequado de água potável quente e/ou fria;

f) Devem existir instalações e/ou equipamentos adequados de armazenagem e eliminação higiénicas de substâncias perigosas e/ou não comestíveis, bem como de resíduos (líquidos ou sólidos);

g) Devem existir equipamentos e/ou instalações que permitam a manutenção dos alimentos a temperatura adequada, bem como o controlo dessa temperatura;

h) Os géneros alimentícios devem ser colocados em locais que impeçam, na medida em que for possível, o risco de contaminação.

CAPÍTULO IV

Transporte

1. Os veículos de transporte e/ou os contentores utilizados para o transporte de géneros alimentícios devem ser mantidos limpos e em boas condições, de forma a proteger os géneros alimentícios da contaminação, devendo, sempre que necessário, ser concebidos e construídos de forma a permitir uma limpeza e/ou desinfecção adequadas.

2. As caixas de carga dos veículos e/ou contentores não devem transportar senão géneros alimentícios se desse transporte puder resultar uma contaminação dos géneros alimentícios.

3. Sempre que os veículos e/ou os contentores tiverem sido utilizados para o transporte de produtos que não sejam géneros alimentícios ou para o transporte de géneros alimentícios diferentes, dever-se-á proceder a uma limpeza adequada entre os carregamentos, para evitar o risco de contaminação.

4. Sempre que os veículos e/ou os contentores forem utilizados para o transporte de quaisquer substâncias que não sejam géneros alimentícios ou para o transporte simultâneo de géneros alimentícios diferentes, os produtos deverão ser separados de modo a assegurar a protecção contra o risco de contaminação.

5. Os géneros alimentícios a granel no estado líquido, em grânulos ou em pó devem ser transportados em caixas de carga e/ou contentores/cisternas reservados ao transporte de géneros alimentícios. Os contentores devem ostentar uma referência claramente visível e indelével, numa ou mais línguas da Comunidade, indicativa de que se destinam ao transporte de géneros alimentícios, ou a menção «destinado exclusivamente a géneros alimentícios».

6. A colocação e a protecção dos géneros alimentícios dentro dos veículos e/ou contentores devem minimizar o risco de contaminação.

7. Sempre que seja necessário para alcançar os objectivos do presente regulamento, os veículos e/ou os contentores utilizados para o transporte de géneros alimentícios devem estar equipados de forma a manter os géneros alimentícios a temperaturas adequadas e ser concebidos de forma a permitir que essas temperaturas sejam controladas.

CAPÍTULO V

Requisitos aplicáveis ao equipamento

Todos os artigos, aparelhos e equipamento que entrem em contacto com os alimentos devem estar limpos e:

a) Ser fabricados com materiais adequados e mantidos em boas condições de arrumação e bom estado de conservação, de modo a evitar qualquer risco de contaminação dos alimentos;

b) Exceptuando os recipientes e embalagens não recuperáveis, ser fabricados com materiais adequados e mantidos em boas condições de arrumação e bom estado de conservação, de modo a permitir uma limpeza cuidadosa e, se necessário, uma desinfecção suficientes para satisfazerem os objectivos pretendidos;

c) Ser instalados de modo a permitir a limpeza adequada da área circundante.

CAPÍTULO VI

Resíduos alimentares

1. Os resíduos alimentares, subprodutos não comestíveis e outros resíduos devem ser retirados com a maior rapidez das salas em que estejam presentes géneros alimentícios de modo a evitar a sua acumulação e para prevenir a contaminação dos alimentos.

2. Os resíduos alimentares, os subprodutos não comestíveis e os outros resíduos devem ser depositados em contentores que se possam fechar, a menos que os operadores das empresas do sector alimentar possam provar à autoridade competente que os outros tipos de contentores ou sistemas de evacuação utilizados são adequados. Esses contentores devem ser de fabrico conveniente, ser mantidos em boas condições e ser fáceis de limpar e desinfectar.

3. Devem ser tomadas as medidas necessárias para a recolha e eliminação dos resíduos alimentares, subprodutos não comestíveis e outros resíduos. Os locais de recolha dos resíduos devem ser concebidos e utilizados de modo a permitir a manutenção de boas condições de limpeza e, se necessário, livres de animais e organismos nocivos.

4. Todos os resíduos, líquidos, sólidos ou gasosos, devem ser eliminados de um modo higiénico e respeitador do ambiente, em conformidade com a legislação comunitária aplicável para o efeito, e não devem constituir, directa ou indirectamente, uma origem de contaminação dos alimentos.

CAPÍTULO VII

Abastecimento de água

1. Deve ser providenciado um abastecimento adequado de água potável, em conformidade com a Directiva 98/83/CEE do Conselho relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano [12]. Essa água potável deve ser utilizada sempre que necessário para garantir a não contaminação dos géneros alimentícios.

[12] JO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

2. A água reciclada para ser utilizada na transformação ou como ingrediente não deve acarretar um risco de contaminação dos alimentos de natureza microbiológica, química ou física e deve obedecer aos padrões relativos à água potável da Directiva 98/83/CE, a não ser que as autoridades competentes dos Estados-Membros tenham garantias de que a qualidade da água não pode afectar a integridade do género alimentício na sua forma final.

3. O gelo que entre em contacto com alimentos ou que possa provocar qualquer contaminação dos alimentos deve ser fabricado com água que obedeça às especificações da Directiva 98/83/CE. O gelo deve ser fabricado, manuseado e armazenado em condições que o protejam de qualquer tipo de contaminação.

4. O vapor utilizado em contacto directo com os alimentos não deve conter substâncias que representem um risco para a saúde ou que possam contaminar os alimentos.

5. Quando for utilizada água não potável para, por exemplo, o combate a incêndios, a produção de vapor, a refrigeração ou outros objectivos similares, a água deve circular em sistemas separados, facilmente identificáveis. A água não potável não deve ter qualquer ligação com os sistemas de água potável, nem possibilidade de refluxo para esses sistemas.

6. Quando os géneros alimentícios, colocados em contentores hermeticamente selados, forem sujeitos a um tratamento térmico, deve garantir-se que a água utilizada para aquecer os contentores ou para os arrefecer após o tratamento térmico não constitui uma fonte de contaminação para os géneros alimentícios.

CAPÍTULO VIII

Higiene pessoal

1. Qualquer pessoa que trabalhe num local em que sejam manuseados alimentos deve manter um elevado grau de higiene pessoal e deverá usar vestuário adequado, limpo e, sempre que necessário para respeitar os objectivos do presente regulamento, que confira protecção.

2. Qualquer pessoa que sofra ou seja portadora de uma doença potencialmente transmissível através dos alimentos ou que apresente, por exemplo, feridas infectadas, infecções cutâneas, inflamações ou diarreia será proibida de entrar em locais onde se manuseiem alimentos, seja a que título for, se houver qualquer possibilidade de contaminar directa ou indirectamente os alimentos com microrganismos patogénicos. Todas as pessoas nessas condições que trabalhem numa empresa do sector alimentar e que possam ter contacto com os géneros alimentícios devem comunicar imediatamente a doença ou os sintomas ao operador da empresa do sector alimentar.

CAPÍTULO IX

Disposições aplicáveis aos géneros alimentícios

1. As empresas do sector alimentar não devem aceitar matérias-primas ou ingredientes que apresentem, ou se possa suspeitar que apresentam, contaminação por parasitas, microrganismos patogénicos ou substâncias tóxicas, substâncias em decomposição ou substâncias estranhas e que, após os processos normais de triagem e/ou preparação ou transformação, higienicamente aplicados pelas empresas do sector alimentar, continuem a ser impróprios para consumo humano.

2. As matérias-primas e todos os ingredientes armazenados nas empresas do sector alimentar devem ser conservados em condições adequadas que evitem a sua deterioração e os protejam de qualquer contaminação.

3. Os alimentos que forem manuseados, armazenados, embalados, expostos e transportados devem ser protegidos de qualquer contaminação que os possa tornar impróprios para consumo humano ou perigosos para a saúde ou que não permita que possam ser consumidos nessas condições. Devem ser estabelecidos processos adequados para assegurar o controlo dos organismos nocivos.

4. As matérias-primas, os ingredientes e os produtos intermédios e acabados susceptíveis de permitirem o desenvolvimento de microrganismos patogénicos ou a formação de toxinas devem ser conservados a temperaturas de que não possam resultar riscos para a saúde. A cadeia de frio não deve ser interrompida. No entanto, desde que daí não resulte um risco para a saúde, são permitidos períodos limitados sem controlo da temperatura, sempre que tal seja necessário para permitir o manuseamento durante a preparação, o transporte, a armazenagem, a exposição e a apresentação dos alimentos ao consumidor. As empresas do sector alimentar que fabriquem, manuseiem e acondicionem géneros alimentícios transformados devem dispor de salas com dimensões suficientes para armazenar separadamente matérias-primas e matérias transformadas, com armazenagem refrigerada separada suficiente para evitar a contaminação.

5. Quando se destinarem a ser conservados ou servidos frios, os géneros alimentícios devem ser arrefecidos o mais rapidamente possível após a fase de transformação pelo calor, ou após a fase final de preparação se a transformação pelo calor não for utilizada, até atingirem uma temperatura de que não resultem riscos para a saúde.

6. A descongelação dos géneros alimentícios deve ser efectuada de forma a minimizar o risco de desenvolvimento de microrganismos patogénicos ou a formação de toxinas nos alimentos. Durante a descongelação, os alimentos serão submetidos a temperaturas das quais não resulte um risco para a saúde. Os líquidos de escorrimento resultantes da descongelação devem ser adequadamente drenados caso apresentem um risco para a saúde. Depois da descongelação, os alimentos devem ser manuseados de forma a minimizar o risco de desenvolvimento de microrganismos patogénicos ou a formação de toxinas.

7. As substâncias perigosas e/ou não comestíveis, incluindo os alimentos para animais, devem ser adequadamente rotuladas e armazenadas em contentores separados e seguros.

8. As matérias-primas utilizadas para o fabrico de produtos transformados devem ser produzidas e comercializadas ou importadas em conformidade com o presente regulamento.

CAPÍTULO X

Disposições aplicáveis ao acondicionamento e embalagem dos géneros alimentícios

1. Devem ser tomadas medidas para assegurar que os materiais de acondicionamento e embalagem não constituam uma fonte de contaminação dos géneros alimentícios. Os materiais de acondicionamento e embalagem devem ser fabricados, transportados e fornecidos às empresas do sector alimentar de uma forma que os proteja de qualquer contaminação que possa constituir um risco para a saúde.

2. Os materiais de acondicionamento devem ser armazenados de forma a que não fiquem expostos a um risco de contaminação que possa ter efeitos nocivos para a segurança dos géneros alimentícios.

3. As operações de acondicionamento e embalagem devem realizar-se de forma a evitar a contaminação dos géneros alimentícios. As salas onde são realizadas operações de embalagem devem nomeadamente ser de dimensões suficientes e de construção e concepção tais que permitam a realização das operações em condições de higiene. As embalagens devem ser limpas antes de serem levadas para o local de embalagem e ser utilizadas sem demora. Se os materiais de embalagem se destinarem a ser revestidos com um material de acondicionamento, esse revestimento deve ser efectuado de forma higiénica.

4. Os materiais de acondicionamento e embalagem só devem ser reutilizados para géneros alimentícios se a sua constituição permitir uma limpeza e, sempre que necessário por razões de higiene, uma desinfecção fáceis.

CAPÍTULO XI

Condições especiais aplicáveis a determinadas operações de transformação

1. Transformação por tratamento térmico

- Os géneros alimentícios devem ser transformados de acordo com um tratamento térmico segundo um programa previsto, possivelmente associado com outros métodos que permitam controlar os riscos microbiológicos; o equipamento de tratamento térmico deve ter os dispositivos de controlo necessários para garantir a aplicação de um tratamento adequado;

- Se o tratamento térmico, eventualmente combinado com outras barreiras, não for suficiente para assegurar a estabilidade dos produtos, deve ser aplicado, após o aquecimento, um arrefecimento rápido até à temperatura de armazenagem especificada que permita que a zona crítica de temperatura para a germinação e subsequente desenvolvimento de esporos seja ultrapassada tão rapidamente quanto possível até que seja alcançada a temperatura de armazenagem especificada;

- Se o tratamento térmico for aplicado antes do acondicionamento, devem ser tomadas medidas para evitar a recontaminação dos géneros alimentícios após o aquecimento e antes do enchimento;

- Se for caso disso, e nomeadamente no caso de latas de conserva e de recipientes de vidro, devem confirmar-se, antes do enchimento, a integridade do recipiente em termos de fabrico, bem como a respectiva limpeza;

- Quando o tratamento térmico for aplicado a géneros alimentícios em recipientes hermeticamente fechados, deve assegurar-se que a água utilizada para o arrefecimento dos recipientes após o tratamento térmico não constitui uma fonte de contaminação para o género alimentício. Podem ser utilizados, segundo boas práticas, aditivos químicos para evitar a corrosão de equipamento e recipientes;

- No caso de um tratamento térmico contínuo de géneros alimentícios líquidos, a mistura de líquido tratado termicamente com líquido insuficiente aquecido deve ser adequadamente evitada.

2. Fumagem

- Os fumos e o calor não devem afectar outras operações;

- Os materiais utilizados para a produção de fumo devem ser armazenados e utilizados de modo a evitar a contaminação dos géneros alimentícios;

- É proibida a produção de fumo por combustão de madeira pintada, envernizada, colada ou submetida a qualquer tipo de preservação química.

3. Salga

O sal utilizado para o tratamento de géneros alimentícios deve ser limpo e armazenado de modo a evitar a contaminação. O sal pode ser reutilizado após limpeza sempre que os processos HACCP tenham demonstrado não haver risco de contaminação.

CAPÍTULO XII

Formação

Os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que o pessoal que manuseia os alimentos seja supervisado e disponha, em matéria de higiene dos géneros alimentícios, de instrução e/ou formação adequadas para o desempenho das sua funções.

Os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os responsáveis pelo desenvolvimento e manutenção do sistema HACCP ou pela introdução dos guias referidos nos artigos 6º e 7º do presente regulamento nas empresas disponham de formação adequada nos princípios HACCP e nas áreas abrangidas pelos guias.