Proposta alterada de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à participação da Comunidade num programa de investigação e desenvolvimento destinado a desenvolver novas intervenções clínicas para lutar contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose através de uma parceria a longo prazo entre a Europa e os países em desenvolvimento, adoptado por vários Estados-Membros e a Noruega

(apresentada pela Comissão)

2002/0211 (COD)

Proposta alterada de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à participação da Comunidade num programa de investigação e desenvolvimento destinado a desenvolver novas intervenções clínicas para lutar contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose através de uma parceria a longo prazo entre a Europa e os países em desenvolvimento, adoptado por vários Estados-Membros e a Noruega

1. Objecto da proposta

Em 2001, catorze Estados-Membros e a Noruega tomaram a iniciativa de reunir os seus esforços de investigação e de intervenções clínicas na luta contra a SIDA, a malária e a tuberculose nos países em desenvolvimento. Trata-se de um programa de investigação intitulado "EDCTP", que visa acelerar o desenvolvimento e a avaliação de novas vacinas e medicamentos, numa parceria entre a Europa e vários países em desenvolvimento, nomeadamente da África subsaariana.

A Comissão considerou ser do interesse da Comunidade, em particular no âmbito da realização do Espaço Europeu de Investigação, associar-se a tal iniciativa. A Comissão propôs, para esse efeito, utilizar o artigo 169 do Tratado, que permite, na execução do Programa-Quadro e com o acordo dos Estados-Membros envolvidos, a participação em programas de investigação realizados por vários Estados-Membros.

A proposta da Comissão visa permitir essa participação comunitária, para a qual está prevista uma contribuição financeira de 200 milhões de euros no âmbito do Sexto Programa-Quadro de IDT (programa específico "Integrar e estruturar o Espaço Europeu de Investigação"). Note-se que esta proposta representa a primeira utilização concreta do artigo 169 do Tratado.

2. Historial do dossier

- Em 28 de Agosto de 2002, é adoptada a proposta da Comissão [COM(2002) 474 final].

- Em 27 de Março de 2003, o Parlamento Europeu adoptou 35 alterações em primeira leitura, que reflectem o texto de compromisso acordado na sequência dos diversos contactos interinstitucionais tripartidos.

3. Parecer da Comissão sobre as alterações do Parlamento Europeu

3.1 Apreciação geral

As alterações introduzidas pelo Parlamento Europeu vão ao encontro da abordagem proposta pela Comissão e clarificam certos aspectos, o que é útil para a execução deste programa. A Comissão aceita, por conseguinte, todas as alterações.

3.2 Exame das alterações

Coesão do programa e verdadeira parceria com os países em desenvolvimento

O Parlamento deseja pôr a tónica na coesão do programa EDCTP com as diversas acções comunitárias e a política global da União nesta matéria, bem como na vontade de reforço da parceria e na implicação efectiva dos países em desenvolvimento nesta iniciativa (considerandos 8, 10, 15 bis, 16 e 19 bis). A Comissão está plenamente de acordo.

Tomada em consideração das infecções coexistentes e referência às outras doenças "negligenciadas"

O Parlamento deseja que se tenham em conta as infecções coexistentes, na altura da concepção dos ensaios clínicos (considerando 6 e anexo I), e as outras doenças "negligenciadas" ligadas à pobreza, aquando de iniciativas a lançar futuramente (considerando 14). A formulação destas alterações afasta qualquer risco de alargamento do âmbito de aplicação do programa EDCTP, que deve limitar-se às três principais doenças transmissíveis inicialmente visadas. A Comissão aceita, pois, estas formulações, que clarificam o texto da sua proposta inicial.

Integração de outros países no programa EDCTP

A inserção, pelo Parlamento, do considerando 11 bis (novo) e do artigo 5 ter (novo) pretende enviar um sinal político aos países associados e países terceiros com vista à sua participação no programa EDCTP. Do mesmo modo, o artigo 5 bis (novo) permite aos futuros Estados-Membros integrar, sem atrasar o procedimento, a estrutura comum após a sua criação. A Comissão dá o seu inteiro acordo a estas alterações.

Consolidar, reforçar e garantir o impacto e o êxito do programa

O Parlamento deseja integrar de um modo mais explícito as noções de "promoção da transferência de tecnologias" para os países em desenvolvimento, de encorajamento da "participação do sector privado", nomeadamente da indústria, bem como as de "princípios éticos", "boas práticas clínicas" e "questões do género" (considerandos 12 e 19 e artigo 2). O Parlamento precisa igualmente que uma parte significativa do orçamento do EDCTP será gasta nos países em desenvolvimento (considerando 12). Para a Comissão, estas alterações são pertinentes e aceitáveis.Estrutura comum e modelo de gestão / Direitos de propriedade intelectual

A alteração relativa ao artigo 2 clarifica melhor a estrutura comum, o modelo de gestão do EDCTP e a implicação real e efectiva dos países em desenvolvimento. Por outro lado, a referência aos direitos de propriedade intelectual garante uma participação financeira da indústria em boas condições, prevendo as garantias necessárias para o acesso fácil e a preços comportáveis aos resultados das actividades de investigação e aos produtos directamente resultantes dessas actividades, em benefício das populações visadas. A Comissão considera úteis essas clarificações e concorda igualmente com a formulação do texto respeitante aos direitos de propriedade intelectual, que considera equilibrada.

Descrição do modelo de gestão

O Parlamento pretende que se insira um novo anexo (anexo I bis) que descreve de uma forma concisa o modelo de gestão do programa EDCTP e das suas componentes. Embora a Comissão recorde que a criação da estrutura comum, e em particular a do Agrupamento Europeu de Interesse Económico (AEIE), é da responsabilidade exclusiva dos Estados-Membros e não constitui, por conseguinte, um precedente, não formula, no entanto, qualquer objecção quanto à substância da alteração e aceita-a.

Obrigações para com o Parlamento em matéria de informação

Com as alterações introduzidas no artigo 5 e a inserção do artigo 5 quatuor (novo), o Parlamento deseja chamar a atenção para as informações suplementares que o Parlamento poderá exigir à estrutura comum (art. 5) e para a referência à necessidade de incluir um resumo das actividades do EDCTP no relatório anual que a Comissão deve apresentar em conformidade com o artigo 173 do Tratado (novo art. 5 quatuor ), respectivamente. A Comissão considera que os aditamentos e alterações em causa traduzem a vontade do Parlamento de ser plenamente informado dos progressos e da avaliação das actividades do programa EDCTP, pelo que os aceita.

4. Conclusão

Ao abrigo do n° 2 do artigo 250 do Tratado CE, a Comissão altera a sua proposta em conformidade com o que precede.