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3. Os Estados-membros devem assegurar que sejam 
imediatamente levadas ao conhecimento da Organiza­
ção Mundial de Saúde, com cópia para o Comité, as 
informações adequadas sobre acções iniciadas nos 
termos dos n?s 1 e 2 que sejam susceptíveis de ter efeitos 
sobre a protecção da saúde pública em países tercei­
ros.» 
10. O primeiro parágrafo do artigo 34? é alterado do 
seguinte modo: 
«A presente directiva aplica-se aos produtos farmacêu­
ticos para uso humano sob forma de especialidades 
farmacêuticas ou de produtos farmacêuticos pré-prepa-
rados, com exclusão dos produtos farmacêuticos pre­
parados no momento numa determinada farmácia para 
um determinado paciente.» 
11. Com excepção do primeiro parágrafo do artigo 34?, 
todas as referências a especialidade farmacêutica serão 
substituídas por produto farmacêutico. 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que o disposto na Directiva 65/65/CEE (*), 
com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 
87/21/CEE (2), e na segunda Directiva 75/319/CEE (3), 
com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva Artigo 4? 
1. Os Estados-membros adoptarão as medidas necessá­
rias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de 
Janeiro de 1991. Informarão desse facto imediatamente a 
Comissão. 
2. Os pedidos de autorização de colocação no mercado 
apresentados após a data referida no n? 1 devem obedecer ao 
disposto na presente directiva. 
3. Durante um período de cinco anos a contar da data de 
entrada em vigor da presente directiva, os artigos 1 ?, 2? e 3 ? 
da presente directiva serão progressivamente alargados, 
sempre que se lhes apliquem, aos produtos farmacêuticos 
existentes. 
Artigo 5? 
Os Estados-membros são destinatários da presente dire­
ctiva. 
83/570/CEE (4), relativas à aproximação das disposições 
legislativas, regulamentares ou administrativas respeitantes 
às especialidades farmacêuticas, embora adequado, não é 
suficiente no que se refere aos produtos farmacêuticos 
imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e 
alergéneos; 
Considerando que toda a regulamentação em matéria de 
produção, de distribuição ou de utilização dos produtos 
farmacêuticos deve ter como objectivo essencial a protecção 
da saúde pública; 
Considerando que as disparidades existentes nas disposições 
legislativas, regulamentares ou administrativas dos Esta­
dos-membros podem constituir obstáculo ao comécio de 
produtos imunológicos dentro da Comunidade; 
Considerando que, nos termos do artigo 5? da Directiva 
87/22/CEE (5) relativa à aproximação das disposições 
nacionais respeitantes à colocação no mercado dos produtos Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directiva 65/65/CEE e 
75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou administra­
tivas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que estabelecem disposições complementares para 
os produtos farmacêuticos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e alergéneos 
COM(87) 697 final 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho em 12 de Janeiro de 1988) 
(88/C 36/03) 
l1) JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
(3) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (4) JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
(5) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. 
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farmacêuticos de alta tecnologia, nomeadamente dos resul­
tantes da biotecnologia, a Comissão deve apresentar propos­
tas no sentido de harmonizar, nos termos da Directiva 
75/319/CEE, as condições de autorização de fabrico e 
colocação no mercado dos produtos farmacêuticos imuno­
lógicos até 22 de Dezembro de 1987; 
Considerando que, para ser emitida uma autorização de 
colocação no mercado de um produto imunológico, o 
fabricante deve demonstrar a sua capacidade de conseguir 
uniformidade dos lotes; 
Considerando que a Comissão deve ter poderes para adoptar 
quaisquer alterações necessárias aos requisitos para o ensaio 
de especialidades farmacêuticas estabelecidos em anexo à 
Directiva 75/318/CEE 0), de 20 de Maio de 1975, relativa 
à aproximação das legislações dos Estados-membros respei­
tantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacoló-
gicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades 
farmacêuticas, com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 87/19/CEE (2), de 22 de Dezembro de 1987, de 
forma a ter em consideração a natureza especial dos produtos 
farmacêuticos imunológicos, em estreita cooperação com o 
Comité de adaptação ao progresso técnico das directivas 
relativas à eliminação de entraves técnicos ao comércio no 
sector das especialidades farmacêuticas, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo 1 ? 
1. Em derrogação do artigo 34? da Directiva 75/319/ 
/CEE, e nos termos do disposto na presente directiva, as 
Directivas 65 / 65 / CEE e 75 / 319 / CEE passarão a aplicar-se 
aos produtos farmacêuticos imunológicos que consistam em 
vacinas, toxinas e soros e produtos alergéneos para uso 
humano. 
2. Para efeitos do disposto na presente directiva, enten­
de-se por: 
— «produto farmacêutico imunológico» um produto de 
origem biológica destinado a ter efeito sobre o sistema 
imunitário e utilizado no diagnóstico, prevenção e trata­
mento da doença. Inclui as vacinas, as toxinas e soros e os 
alergéneos, 
— «produto alergéneo» qualquer produto destinado a iden­
tificar ou induzir uma alteração adquirida específica na 
resposta imunológica a um agente alergénico, 
— vacinas, toxinas e soros terão o significado que lhes é 
atribuído no anexo à Directiva 75/319/CEE. 
Artigo 2 ? 
1. A descrição quantitativa de uma especialidade farma­
cêutica imunológica será expressa em massa ou em unidades 
internacionais ou unidades de actividade biológica ou de 
teor de proteínas, conforme o caso de cada produto 
considerado. 
(») JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. 
(2) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 31. 2. Nas Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, a expres­
são «descrição qualitativa e quantitativa dos componentes» 
incluirá também a descrição relativa à actividade biológica 
ou o teor de proteínas, e a expressão «composição qualitativa 
e quantitativa» incluirá também a composição do produto, 
expressa em termos de actividade biológica ou de teor de 
proteínas. 
3. Sempre que seja expresso o nome de um produto 
farmacêutico imunológico, será também incluída a designa­
ção comum ou científica dos componentes activos. 
Artigo 3? 
Em complemento à informação referida no artigo 4?A da 
Directiva 65/65/CEE, o resumo das características do 
produto referidas no segundo parágrafo, ponto 9, do artigo 
4? da Directiva 65/65/CEE, incluirá a seguinte informação 
relativa aos produtos imunológicos: 
— no ponto 5.4, informações relativas a quaisquer precau­
ções especiais a adoptar por parte das pessoas que 
manuseiam o produto farmacêutico imunológico e por 
parte das pessoas que o administram aos pacientes, bem 
como quaisquer precauções a adoptar pelo paciente. 
Artigo 4? 
1. Os Estados-membros devem assegurar que os proces­
sos de fabrico utilizados no fabrico de produtos imunológi­
cos sejam devidamente validados e permitam assegurar a 
uniformidade dos lotes. Para este efeito, as autoridades 
competentes podem submeter um número de amostras, que 
não exceda cinco, de lotes do produto a granel e/ou do 
produto acabado ao controlo de um laboratório estatal ou de 
um laboratório nomeado para esse efeito, tanto durante o 
exame do pedido nos termos do artigo 4? da Directiva 
75/319/CEE como após a concessão da autorização de 
colocação no mercado. 
2. Para os efeitos da aplicação do disposto no artigo 8? 
da Directiva 65/65/CEE e no artigo 27? da Directiva 
75/319/CEE, os Estados-membros podem solicitar às enti­
dades responsáveis pela colocação no mercado de produtos 
imunológicos a submissão às autoridades competentes de 
cópias de todos os relatórios de controlo, assinados pelo 
perito competente, nos termos do artigo 22? da Directiva 
75/319/CEE. 
3. Caso o considere necessário no interesse da saúde 
pública, um Estado-membro pode solicitar às entidades 
responsáveis pela colocação no mercado de vacinas vivas, de 
vacinas utilizadas na imunização primária de crianças, ou de 
vacinas utilizadas em programas de imunização no domínio 
da saúde pública, enumeradas em anexo à presente directiva, 
a submissão a uma autoridade competente de amostras de 
cada lote do produto a granel e/ou acabado para efeitos de 
exame por parte de um laboratório estatal ou de um 
laboratório nomeado para esse efeito antes da colocação no 
mercado, a não ser que a autoridade competente de outro 
Estado-membro já tenha examinado o lote em questão e o 
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tenha declarado em conformidade com a especificação 
aprovada. Os Estados-membros devem assegurar que este 
exame, caso seja efectuado, fique terminado no período de 
trinta dias a contar da recepção das amostras. O anexo à 
presente directiva, do qual consta a lista das vacinas que 
podem ser submetidas a exame anterior à colocação no 
mercado pode ser alterado nos termos do disposto no 
artigo 2?, alínea c), da Directiva 75/318/CEE. 
Artigo 5? 
Quaisquer alterações consideradas necessárias aos requisitos 
de ensaio de produtos farmacêuticos, estabelecidos em anexo 
à Directiva 75/318/CEE para tomar em consideração o 
alargamento do âmbito das Directivas 65/65/CEE e 
75/319/CEE de forma a abranger os produtos farmacêuti­
cos imunológicos, devem ser adoptadas nos termos do 
disposto no artigo 2°, alínea c), da Directiva 75/318/CEE. 
Tais alterações, caso existam, entrarão em vigor na mesma 
data que a presente directiva. Artigo 6? 
1. Os Estados-membros adoptarão as medidas necessá­
rias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de 
Janeiro de 1991. Informarão imediatamente a Comissão 
desse facto. 
2. Os pedidos de colocação no mercado de produtos 
abrangidos pela presente directiva, apresentados após o 
prazo referido no número anterior, devem estar em confor­
midade com o disposto na presente directiva. 
3. A presente directiva será progressivament alargada aos 
produtos farmacêuticos imunológicos existentes até 31 de 
Dezembro de 1992. 
Artigo 7? 
Os Estados-membros são destinatários da presente direc­
tiva. 
ANEXO 
LISTA DAS VACINAS REFERIDAS NO N? 3 DO ARTIGO 4? 
Vacinas para uso humano, apresentadas ou utilizadas para a profilaxia das seguintes doenças: 
cólera 
difteria 
hepatite 
gripe 
sarampo 
papeira 
coqueluche 
poliomielite 
raiva 
rubéola 
tétano 
tuberculose 
febre tifóide 
febra amarela