PT Jornal Oficial da União Europeia C 318/1

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de agosto de 2015 a 31 de agosto de 2015

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2015/C 318/01)

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 14.8.2015 Odomzo sonidegib Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/15/1030 Cápsula L01XX48 18.8.2015 14.8.2015 Unituxin dinutuximab United Therapeutics Europe Ltd Unither House, Curfew Bell Road, Chertsey, Surrey KT16 9FG, United Kingdom EU/1/15/1022 Concentrado para solução para perfusão L01XC16 18.8.2015 20.8.2015 Aripiprazol Sandoz Aripiprazol Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/15/1029 Comprimido N05AX12 24.8.2015 20.8.2015 Duloxetina Zentiva duloxetina Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika EU/1/15/1028 Cápsula dura gastrorresistente N06AX21 25.8.2015 20.8.2015 Respreeza Inibidor humano da alfa1-proteinase CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland EU/1/15/1006 Pó e solvente para solução para perfusão B02AB02 25.8.2015 28.8.2015 Docetaxel Hospira UK Limited docetaxel Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom EU/1/15/1017 Concentrado para solução para perfusão L01CD02 1.9.2015 28.8.2015 Farydak panobinostate Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/15/1023 Cápsula L01XX42 1.9.2015 28.8.2015 Kanuma sebelipase alfa Synageva BioPharma Ltd 1A Local Board Road, Watford, Hertfordshire WD 17 2JP, United Kingdom EU/1/15/1033 Concentrado e solvente para solução para perfusão Pending 1.9.2015 28.8.2015 Pregabalina Accord Pregabalina Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/15/1027 Cápsula N03AX16 1.9.2015 28.8.2015 Strensiq asfotase alfa Alexion Europe SAS 1-15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France EU/1/15/1015 Solução injectável Pending 1.9.2015

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 6.8.2015 Aerius Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/00/160 10.8.2015 6.8.2015 Azomyr Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/00/157 10.8.2015 6.8.2015 IDflu Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France EU/1/08/507 10.8.2015 6.8.2015 Intanza Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France EU/1/08/505 10.8.2015 12.8.2015 Cyanokit SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique EU/1/07/420 14.8.2015 12.8.2015 Retacrit Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom EU/1/07/431 14.8.2015 14.8.2015 Cialis Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland EU/1/02/237 18.8.2015 14.8.2015 Komboglyze AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/11/731 18.8.2015 14.8.2015 Norvir AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom EU/1/96/016 18.8.2015 20.8.2015 Adcirca Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland EU/1/08/476 24.8.2015 20.8.2015 BeneFIX Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/97/047 24.8.2015 20.8.2015 Eliquis Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Bristol-Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/691 24.8.2015 20.8.2015 Entyvio Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/14/923 24.8.2015 20.8.2015 Eporatio ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/09/573 24.8.2015 20.8.2015 Fareston Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi EU/1/96/004 24.8.2015 20.8.2015 Infanrix hexa GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/00/152 1.9.2015 20.8.2015 Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/13/884 24.8.2015 20.8.2015 Kalydeco Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom EU/1/12/782 27.8.2015 20.8.2015 Keppra UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/00/146 24.8.2015 20.8.2015 OLYSIO Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/924 24.8.2015 20.8.2015 Qutenza Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/09/524 24.8.2015 20.8.2015 Stayveer Marklas Nederland B.V. Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland EU/1/13/832 24.8.2015 20.8.2015 Tracleer Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom EU/1/02/220 24.8.2015 20.8.2015 Twynsta Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/10/648 24.8.2015 20.8.2015 Vokanamet Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/918 24.8.2015 25.8.2015 Adasuve Ferrer Internacional S.A. Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain EU/1/13/823 27.8.2015 25.8.2015 Biopoin Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/09/565 27.8.2015 25.8.2015 IDflu Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France EU/1/08/507 27.8.2015 25.8.2015 Intanza Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France EU/1/08/505 27.8.2015 25.8.2015 Mekinist Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/14/931 27.8.2015 25.8.2015 Optaflu Novartis Influenza Vaccines Marburg GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland EU/1/07/394 27.8.2015 25.8.2015 Revolade Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/10/612 27.8.2015 25.8.2015 Tafinlar Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/13/865 27.8.2015 25.8.2015 Temozolomide Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/09/606 27.8.2015 25.8.2015 Zykadia Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/15/999 27.8.2015 28.8.2015 Fluenz Tetra MedImmune, LLC Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland EU/1/13/887 1.9.2015

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 28.8.2015 Porcilis PCV ID Circovírus porcino tipo 2 ORF2, subunidade de antigénio Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/15/187 Emulsão injectável QI09AA07 1.9.2015

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 6.8.2015 Advocate Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/03/039 10.8.2015 20.8.2015 Eurican Herpes 205 Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France EU/2/01/029 24.8.2015 28.8.2015 Equilis StrepE Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/04/043 1.9.2015 28.8.2015 Fevaxyn Pentofel Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/96/002 1.9.2015

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK — LONDON E14 4H

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.