N? C 150/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 6. 88 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de directiva do Conselho relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos liga­
dos à exposição a agentes biológicos durante o trabalho 
COM(88) 165 final — SYN129 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho, em 19 de Abril de 1988) 
(88/C 150/05) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
118? A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, estabelecida 
após apreciação do Comité Consultivo para a Segurança, 
Higiene e Protecção da Saúde no Local de Trabalho, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que a Directiva 80/1107/CEE de Conse­
lho, de 27 de Novembro de 1980, relativa à protecção 
dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a 
agentes químicos, físicos e biológicos durante o traba­
lho (') alterado pelo Acto de Adesão de Espanha e de 
Portugal prevê directivas especiais para determinados 
agentes; 
Considerando que, por força da referida directiva, tal 
protecção deve ser assegurada, tanto quanto possível, por 
medidas que permitam prevenir a exposição qu mantê-la 
a um nível tão baixo quanto for razoavelmente praticá­
vel; 
Considerando que a manutenção de registos contribui 
para um conhecimento mais profundo dos riscos decor­
rentes da exposição a agentes biológicos durante o traba­
lho; 
Considerando que os empregadores devem manter-se ac­
tualizados relativamente aos progressos tecnológicos 
tendo em vista o aperfeiçoamento da protecção da saúde 
e de segurança dos trabalhadores; 
0) JO n? L 327 de 3. 12. 1980, p. 8. Considerando que, a fim de assegurar o mais elevado 
grau de protecção razoavelmente possível, é necessário 
que os trabalhadores e seus representantes estejam infor­
mados dos riscos que os agentes biológicos podem impli­
car para a sua saúde, bem como das medidas necessárias 
à redução ou eliminação desses riscos e que estejam con­
sequentemente em posição de velar pela adopção efectiva 
das medidas de protecção necessárias; 
Considerando que devem ser tomadas medidas preventi­
vas para a protecção da saúde e segurança dos trabalha­
dores expostos a agentes biológicos, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Objecto 
Artigo 1? 
1. A presente directiva tem como objecto a protecção 
dos trabalhadores contra os riscos para a sua saúde e se­
gurança, incluindo a prevenção de tais riscos, decorren­
tes ou susceptíveis de decorrer da exposição a agentes 
biológicos durante o trabalho. 
2. A presente directiva é aplicável a todos os trabalha­
dores com excepção dos trabalhadores da navegação ma­
rítima e aérea. 
Na acepção da presente directiva, a expressão «trabalha­
dores da navegação marítima e aérea» refere-se ao pes­
soal de bordo. 
Definições 
Artigo 2° 
Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se 
por: 
a) «Agentes biológicos», os microrganismos, incluindo 
os que sofreram manipulações genéticas, as culturas 
de células e os endoparasitas multicelulares humanos. 
8. 6. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 150/7 
b) Agente biológico do «Grupo 1», um agente biológico 
que não é susceptível de provocar doenças humanas. 
Não provoca infecção e a sua propagação na comuni­
dade é improvável. 
Esta definição abrange qualquer agente biológico ge­
neticamente modificado que satisfaça os critérios esta­
belecidos para as boas práticas microbiológicas, defi­
nidos no Anexo I. 
c) Agente biológico do «Grupo 2», um agente biológico 
que pode causar doenças humanas e que pode consti­
tuir um perigo para os trabalhadores. Raramente pro­
voca infecção. A sua propagação na comunidade é 
improvável e, normalmente, pode-se recorrer a uma 
profilaxia ou a um tratamento eficaz. 
d) Agente biológico do «Grupo 3», um agente biológico 
que pode causar doenças humanas graves e que repre­
senta um perigo sério para os trabalhadores. Pode, 
eventualmente, propagar-se na comunidade mas 
existe, normalmente, uma profilaxia ou um trata­
mento eficaz. 
e) Agente biológico do «Grupo 4», um agente biológico 
que causa doenças humanas graves e contitui um sé­
rio perigo para os trabalhadores. O risco de propaga­
ção na comunidade pode ser elevado e não está dis­
ponível, na maior parte dos casos, uma profilaxia ou 
tratamento eficaz. 
f) «Microrganismo», qualquer entidade biológica unice­
lular ou subcelular microscópica com capacidade de 
replicação. 
g) «Agente biológico geneticamente modificado», um 
organismo obtido por meio das técnicas de manipula­
ção genética. 
h) «Manipulação genética», a formação de uma nova 
combinação de material genético mediante a inserção 
de moléculas de ácido nucleico, produzidas por 
quaisquer meios no exterior das células, em qualquer 
vírus, plasmídio bacteriano ou outro sistema vector de 
modo a permitir a sua incorporação num organismo 
hospedeiro onde não ocorrem naturalmente mas no 
qual se podem reproduzir de forma contínua. 
i) «Cultura de células», o desenvolvimento in vitro de 
células isoladas a partir de organismos multicelulares. 
j) «Exposição casual a agentes biológicos», qualquer ac­
tividade de trabalho ou sector de actividade em que 
não há intenção deliberada de manipular ou utilizar 
agentes biológicos mas durante a qual os trabalhado­
res podem ser expostos a estes agentes, incluindo o 
contacto com animais e produtos animais, pelo qual 
se pode verificar um risco de exposição a agentes zoonóticos, bem como as actividades relacionadas 
com o tratamento de águas residuais e cuidados mé­
dicos no decorrer das quais se pode verificar um risco 
de exposição a pessoas com deonças infecciosas ou 
material patológico relacionado. 
k) «Decisão consciente de trabalhar com agentes bioló­
gicos», qualquer actividade de trabalho ou sector de 
actividade cuja finalidade consiste na manipulação ou 
utilização de agentes biológicos, incluindo o trabalho 
em laboratórios de investigação ou processos industri­
ais que empreguem agentes biológicos. 
Avaliação 
Artigo 3? 
1. A presente directiva aplica-se às actividades nas 
quais os trabalhadores estão ou poderão estar expostos a 
agentes biológicis como resultado do seu trabalho. 
2. Em toda e qualquer actividade ou sector de activi­
dade susceptíveis de envolver um risco de exposição a 
agentes biológicos, este risco deve ser avaliado. Os Esta-
dos-membros fixarão as condições desta avaliação e de 
posteriores avaliações, caso seja necessário, e determina­
rão quem será responsável pela sua realização. A avalia­
ção deve ser efectuada de forma a determinar a natureza 
e o grau: 
— do risco para a saúde inerente a um agente biológico, 
— do risco de exposição ou exposição potencial dos tra­
balhadores, devendo igualmente ser determinado se 
se trata de exposição casual ou de uma decisão cons­
ciente de trabalhar com agentes biológicos, 
— do risco de transferência do local de trabalho para a 
comunidade, 
— do risco de maior propagação na comunidde. 
Esta avaliação não se aplicará a agentes biológicos gene­
ticamente modificados que tenham sido notificados em 
conformidade com o disposto na Directiva .../.. ./CEE 
(relativa à libertação deliberada no ambiente de organis­
mos geneticamente modificados). 
3. A identificação de um agente biológico como peri­
goso para a saúde será feita com base em toda a infor­
mação disponível incluindo: 
— qualquer doença de que um trabalhador seja atin­
gido, directamente relacionada com o seu trabalho 
e/ou estudos epidemiológicos reveladores de que um 
agente biológico constitui uma fonte de infecção 
e/ou doença humanas, 
N? C 150/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 6. 88 
— directrizes emitidas por entidades responsáveis indi­
cativas de que os agentes biológicos devem ser, de 
algum modo, controlados de modo a prevenir uma 
infecção e/ou doença humanas quando os trabalha­
dores estão expostos ou potencialmente expostos a 
um tal agente devido à sua actividade de trabalho. 
4. Os agentes biológicos serão avaliados com base no 
grau máximo de risco, excepto se houver provas, em ca­
sos particulares, de que o grau de risco é menor. 
A avaliação de um agente biológico com modificações 
genéticas será feita, quando necessário, do mesmo modo. 
5. Esta directiva é aplicável, sem prejuízo do disposto 
na Directiva do Conselho .../.. ./CEE (relativa à utili­
zação restrita de microrganismos geneticamente modifi­
cados). 
6. Os artigos 4? a 17? com excepção do disposto no 
primeiro travessão do artigo 9? não se aplicam no caso 
de a avaliação prevista no n? 2 determinar que o agente 
biológico a que os trabalhadores estão ou poderão estar 
expostos pertence ao grupo 1 ou provoca doenças em 
animais e/ou plantas apenas e de que não existe um risco 
identificável para a saúde dos trabalhadores. 
7. Os artigos 6? a 14? não se aplicam no caso de a 
avaliação prevista no n? 2 determinar que as actividades 
no trabalho implicam apenas uma exposição casual a 
agentes biológicos. 
Normas gerais aplicáveis a actividades de trabalho que 
impliquem tanto a exposição casual a agentes biológicos 
como uma decisão consciente de trabalhar com agentes 
biológicos 
Artigo 4° 
O risco de exposição dos trabalhadores deve ser evitado. 
Se tal não for razoavelmente praticável, tendo em conta 
a actividade de trabalho e a avaliação do risco prevista 
no n°. 2 do artigo 3?, a exposição deve ser reduzida a um 
nível tão baixo quanto for necessário a fim de proteger 
adequadamente a saúde e a segurança dos trabalhadores 
expostos, particularmente mediante a aplicação quando 
pertinente, das seguintes medidas: 
a) limitação do número de trabalhadores expostos ou 
que possam ser expostos; 
b) prevenção ou controlo adequado da exposição me­
diante a devida concepção dos processos de trabalho 
e/ou a utilização de medidas técnicas de controlo; 
c) medidas de protecção colectiva, incluindo a utilização 
e manutenção de equipamento adequado; d) medidas de protecção individuais quando a exposição 
não possa ser adequadamente evitada por outros 
meios; 
e) medidas de higiene destinadas a evitar a transferência 
ou libertação acidentais de um agente biológico do 
local de trabalho; 
f) informação actualizada sobre os agentes biológicos 
que estão ou podem estar presentes no local de traba­
lho, acompanhada de um programa permanente de 
formação adequada dos trabalhadores; 
g) utilização de um sinal indicador de perigo biológico 
(Anexo II) e de outros sinais de aviso; 
h) procedimentos de emergência concebidos de forma a 
limitar ao mínimo a exposição dos trablhadores de­
corrente de um acidente ou incidente. 
Artigo 5o. 
1. No início da entrada em funções e, subsequente­
mente, a intervalos regulares, os trabalhadores devem re­
ceber informações actualizadas e formação adequada 
que lhes permita tomar conhecimento de todas as pres­
crições definidas no artigo 4? 
2. Serão tomadas as medidas adequadas a fim de asse­
gurar que os trabalhadores e/ou seus representantes nas 
empresas ou nos estabelecimentos recebam explicações 
sobre os riscos potenciais para a saúde relacionados com 
a exposição a agentes biológicos, sobre as regras de hi­
giene e sobre os procedimentos de emergência destina­
dos a limitar ao mínimo a exposição dos trabalhadores 
decorrente de um acidente ou incidente. 
Normas complementares aplicáveis às actividades de tra­
balho que implicam uma decisão consciente de trabalhar 
com agentes biológicos 
Artigo 6o. 
1. Serão tomadas medidas adequadas tanto quanto for 
razoavelmente praticável, para a protecção da saúde e 
segurança dos trabalhadores, a fim de assegurar que: 
a) sejam reservadas áreas onde os trabalhadores possam 
comer e beber sem risco de contaminação por agentes 
biológicos; 
b) seja fornecido aos trabalhadores vestuário de protec­
ção adequado ou outro vestuário especial adequado; 
c) sejam previstas áreas distintas para arrumação do ves­
tuário de trabalho ou de protecção e do vestuário de 
rua; 
8. 6. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 150/9 
d) o equipamento de protecção respiratória seja colo­
cado numa área bem determinada e verificado, se 
possível, antes e obrigatoriamente após cada utiliza­
ção; o equipamento defeituoso será reparado ou subs­
tituído antes de uma nova utilização. 
2. O vestuário de trabalho e o equipamento de protec­
ção individual, incluindo o vestuário de protecção que 
pode ter sido contaminado por agentes biológicos, deve 
ser retirado quando o trabalhador abandona o local de 
trabalho e colocado em locais separados previstos para 
esse efeito. O empregador deve assegurar-se de que o 
vestuário e o equipamento de protecção individual retira­
dos são desinfectados, limpos e, caso necessário, destruí­
dos. 
3. Os trabalhadores que manipulam agentes biológicos 
devem dispor de anti-sépticos para a pele e para os olhos 
e de instalações de higiene adequadas, incluindo, se ne­
cessário, chuveiros. 
4. O custo das medidas tomadas para aplicação do 
disposto nos n?s 1, 2 e 3 não pode ser suportado pelos 
trabalhadores. 
Artigo 7? 
1. O empregador deve manter um registo dos traba­
lhadores expostos ou potencialmente expostos a agentes 
biológicos do grupo 3 e/ou grupo 4, indicando o tipo de 
trabalho executado e, sempre que possível, o agente bio­
lógico ao qual podem ter estado expostos, bem como re­
gistos de acidentes e de incidentes, conforme os casos. 
2. Os registos previstos no n? 1 serão conservados, no 
mínimo, 10 anos após a cessação da exposição, em con­
formidade com a legislação e as práticas nacionais. 
3. O médico e/ou a entidade responsável pela saúde e 
segurança no trabalho terá acesso aos registos previstos 
no n? 1. 
4. Cada trabalhador terá acesso à informação contida 
no registo que lhe diga directamente respeito. 
5. Os trabalhadores e/ou seus representantes nas em­
presas ou nos estabelecimentos terão acesso à informação 
colectiva anómima contida nos registos. 
Artigo 8° 
1. A utilização de um agente biológico do grupo 3 ou 
4 será evitada, tanto quanto for razoavelmente praticá­
vel, mediante a sua substituição por um agente menos 
perigoso ou não perigoso. 2. Os fornecedores ou importadores de um agente 
biológico do grupo 3 ou 4 para utilização no trabalho 
devem assegurar-se de que estes agentes são descritos, 
acondicionados e transportados adequadamente. 
Artigo 9? 
Os empregadores, quando para tal solicitados, colocarão 
à disposição das entidades reponsáveis informações ade­
quadas relativas: 
— aos resultados da avaliação prevista no n° 2 do artigo 
3?, 
— às actividades no decorrer das quais os trabalhadores 
estiveram expostos ou potencialmente expostos a 
agentes biológicos, 
— ao número de trabalhadores expostos, 
— ao nome do responsável pela segurança e saúde no 
local de trabalho, 
— às medidas preventivas e de protecção adoptadas, in­
cluindo os processos e métodos de trabalho, 
— a um plano de emergência relativo à protecção dos 
trabalhadores contra a exposição a agentes biológicos 
do grupo 3 ou 4 que possa resultar de uma perda de 
restrição física. 
Artigo 1CP. 
1. Sem prejuízo do disposto na Directiva do Conselho 
.../.. ./CEE (relativa à libertação deliberada no am­
biente de organismos geneticamente modificados) será 
feita uma notificação prévia às autoridades reponsáveis 
pelos empregadores, no mínimo 60 dias antes: 
— da intenção de executar manipulações genéticas ou 
de trabalhar com um agente biológico geneticamente 
modificado, incluído no grupos 2, 3 ou 4, 
— da intenção de alterar significativamente um procedi­
mento anteriormente notificado, 
— do trabalho com um agente biológico de grupo 4, ou 
a intenção de manipular, armazenar ou transportar o 
referido agente. 
2. No caso de manipulações genéticas ou actividades 
com um agente biológico geneticamente modificado, a 
notificação prévia incluirá: 
— o nome e endereço da empresa e/ou estabelecimento 
e o nome da pessoa responsável pela segurança e 
saúde no local de trabalho. 
No caso de um agente biológico do grupo 4, a notifica­
ção prévia incluirá: 
— o resultado da avaliação prevista no n? 2 do artigo 3?, 
N? C 150/10 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 6. 88 
— a identificação do agente biológico, 
— as medidas preventivas e de protecção previstas, 
— o nome do responsável pela segurança e saúde no lo­
cal de trabalho. 
3. O empregador deve informar sem demora a enti­
dade responsável de qualquer acidente ou incidente que 
possa ter provocado a libertação de qualquer agente bio­
lógico susceptível de provocar uma infecção e/ou doença 
humanas graves. 
Artigo 11°. 
1. O empregador afixará instruções no local de traba­
lho, que incluirão o procedimento a seguir em caso de: 
— acidente ou incidente grave, 
— actividades que envolvem um agente biológico do 
grupo 4. 
2. Qualquer acidente ou incidente será imediatamente 
comunicado ao responsável pelo trabalho e por ele regis­
tado. 
3. Os trabalhadores e/ou seus representantes na em­
presa ou no estabelecimento serão informados tão rapi­
damente quanto possível da ocorrência de qualquer aci­
dente ou incidente grave, das suas causas e das medidas 
tomadas ou a tomar a fim de rectificar a situação. 
Artigo 12°. 
1. A regulamentação específica relativa à vigilância da 
saúde dos trabalhadores será estabelecida pelos Estados-
-membros em conformidade com a legislação e práticas 
nacionais. 
2. Os Estados-membros tomarão as medidas necessá­
rias a fim de assegurar que, quando necessário, cada tra­
balhador possa ser submetido a uma avaliação do seu es­
tado de saúde previamente à exposição potencial. Esta 
avaliação deve ser efectuada de modo a permitir a apli­
cação directa de medidas individuais e de higiene. 
3. Com base nesta avaliação devem ser identificados, 
se for caso disso, os trabalhadores para os quais possam 
ser necessárias medidas de protecção especiais. Quando 
necessário, os trabalhadores ainda não imunizados con­
tra os agentes biológicos a que estão expostos ou poten­
cialmente expostos devem ter acesso a vacinas eficazes. 4. Se um trabalhador for atingido por uma infecção 
e/ou doença que possa ter sido provocada pela exposi­
ção, o médico ou a entidade responsável pela vigilância 
sanitária pode determinar que outros trabalhadores simi­
larmente expostos sejam submetidos a uma avaliação do 
seu estado de saúde, e exigir a reavaliação do risco de 
exposição, em conformidade com o previsto no n° 2 do 
artigo 3? 
5. Na sequência das avaliações referidas no presente 
artigo, será mantido um registo individual de saúde du­
rante 10 anos, no mínimo, após a cessação da exposição, 
em conformidade com a legislação e práticas nacionais. 
O médico ou a autoridade responsável pela vigilância sa­
nitária dos trabalhadores poderá propor medidas de pro­
tecção a tomar em relação a todo e qualquer trabalha­
dor. 
6. O trabalhador interessado ou o empregador podem 
solicitar a revisão das avaliações previstas no presente ar­
tigo, em conformidade com a legislação e a prática na­
cionais. 
Medidas especiais para estabelecimentos de saúde e labo­
ratórios de diagnóstico 
Artigo 13°. 
1. Serão adoptadas medidas específicas para estabele­
cimentos de saúde, especialmente nas unidades de isola­
mento e de autópsia, e para laboratórios clínicos, veteri­
nários e de diagnóstico. 
2. Para efeitos da avaliação prevista no n? 2 do artigo 
3?, será prestada atenção especial: 
— a incertezas sobre a presença de agentes biológicos 
nos materiais e amostras investigados, 
— ao perigo dos agentes biológicos presentes ou que se 
suspeita estarem presentes nos materiais ou amostras, 
— ao risco inerente à natureza da actividade de traba­
lho. 
3. Se necessário, serão aplicadas as medidas específi­
cas indicadas no Anexo III relativas à retenção física de 
agentes biológicos. 
8.6. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 150/11 
Medidas especiais para processos industriais, laboratórios 
e biotérios 
Artigo 14? 
1. Serão adoptadas medidas específicas no que diz 
respeito a processos industriais, biotérios e laboratórios, 
excluindo laboratórios clínicos, verterinários de diagnós­
tico, a fim de garantir o nível de retenção física de um 
agente biológico do grupo 2, 3 ou 4. 
Para este efeito os Estados-membros devem classificar os 
agentes biológicos utilizando as definições contidas nas 
alíneas c), d) e e) do artigo 2° relativas a agentes biológi­
cos dos grupos 2, 3 e 4. 
2. Na sequência da avaliação referida no n° 2 do ar­
tigo 3? serão adoptadas as medidas especiais definidas no 
Anexo III depois de estabelecida a correspondência entre 
o nível de retenção física necessário para os agentes bio­
lógicos e o grau de risco. 
Para este efeito, as actividades que impliquem a utiliza­
ção de: 
— um agente biológico do grupo 2 podem unicamente 
ser efectuadas em locais de trabalho correspondentes, 
no mínimo, ao nível de retenção física 2, 
— um agente biológico do grupo 3 podem unicamente 
ser efectuadas em locais de trabalho correspondentes, 
no mínimo, ao nível de retenção física 3, 
— um agente biológico do grupo 4 podem unicamente 
ser efectuadas em locais de trabalho correspondentes 
ao nível de retenção física 4. 
3. Se o volume de agentes biológicos do grupo 2 e/ou 
3 manipulados o justificar, o nível de retenção física será 
aumentado, no mínimo, para o nível 3 ou 4, respectiva­
mente, a fim de assegurar a minimização dos riscos para 
a saúde e segurança. 
4. Nos processos industriais onde exista uma retenção 
física adequada de agentes biológicos por meio de um 
sistema fechado, aplicar-se-ão, apenas quando adequa­
das, as medidas específicas enunciadas nos n?s 1 e 2 do 
anexo III. 
5. As actividades que impliquem a utilização de um 
agente biológico a respeito do qual não foi ainda possível 
uma avaliação concludente, em conformidade com o 
previsto no n? 2 do artigo 3?, mas a respeito do qual existam indicações de que podem advir riscos para a 
saúde decorrentes da utilização proposta, só podem ser 
levadas a cabo em áreas de trabalho correspondentes, no 
mínimo, ao nível de retenção física 3. 
6. As medidas adicionais que devem ser obervadas em 
relação aos laboratórios e biotérios são enunciadas no 
anexo IV. 
Normas finais 
Artigo 15? 
Os anexos da presente directiva podem ser adaptados do 
progresso técnico em conformidade com o processo esta­
belecido pelo artigo 10? da Directiva 80/1107/CEE. 
Artigo 16? 
Os Estados-membros devem assegurar que os trabalha­
dores e/ou os seus representantes, nas empresas ou esta­
belecimentos onde existam, possam certificar-se da apli­
cação das normas da presente directiva ou participar no 
seu processo de aplicação. 
Artigo 17? 
1. Os Estados-membros elaborarão estatísticas nacio­
nais de casos de doenças graves ou óbitos manifesta­
mente desencadeados pela exposição a agentes biológicos 
durante o trabalho. 
2. Os Estados-membros publicarão informações ac­
tualizadas e adequadas relativas a doenças profissionais 
provocadas por agentes biológicos. 
Artigo 18? 
1. Os Estados-membros adoptarão as normas legislati­
vas, regulamentares e administrativas necessárias para 
dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de Ja­
neiro de 1992. Desse facto informarão imediatamente a 
Comissão. 
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão as 
normas de direito nacional que adoptarem no domínio 
regulado pela presente directiva. 
Artigo 19? 
Os Estados-membros são destinatários da presente direc­
tiva. 
N?C 150/12 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8.6.88 
ANEXO I 
É necessário estabelecer critérios que permitam a comparação dos microrganismos com modificações gené­
ticas com os microrganismos naturais, a fim de determinar a que grupo pertencem e, consequentemente, o 
nível de retenção que deve ser utilizado. 
No presente anexo são adoptadas as seguintes definições: 
— Organismo hospedeiro: o organismo no qual o ADN dador é inserido em estruturas de ADN recombi­
nado; fornece a maior parte do genoma do organismo de ADN recombinado; o mesmo que receptor. 
— Vector: um agente de transmissão; um vector ADN é uma molécula de ADN susceptível de auto-repli-
cação que transmite informações genéticas de uma célula ou organismo para outro. Os plasmídios (e 
alguns vírus) são utilizados como «vectores» do ADN na produção de «clones» bacterianos. 
O microrganismo com modificações genéticas possuirá essencialmente as propriedades do hospedeiro, cujo 
material genético se encontra, na maior parte dos casos, integrado no microrganismo modificado com 
apenas mais um fragmento estranho. 
No quadro seguinte são indicados os critérios para as boas práticas microbiológicas (Good microbiological 
practice — GMP) relativamente aos agentes biológicos com modificações genéticas, em conformidade com 
o previsto na alínea b) do artigo 2? 
Organismo hospedeiro 
não patogênico 
não contém agentes fortuitos 
longa experiência utilização in­
dustrial segura, ou 
limitações ambientais constitutivas 
que permitam um crescimento 
óptimo em condições industriais, 
mas com sobrevivência limitada, 
sem consequências nefastas fora 
das instalações industriais Organismo ADN recombinado 
não patogênico 
tão inofensivo em condições in­
dustriais como o organismo 
hospedeiro, mas com tempo de 
vida limitado no ambiente sem 
consequências nefastas para a 
saúde humana Vector/fragmento inserido 
bem definido e isento de sequên­
cias nocivas conhecidas 
dimensão limitada, na medida do 
possível, ao ADN necessário ao 
desempenho da função esperada; 
não deve aumentar a estabilidade 
do organismo receptor no am­
biente (a menos que tal faça parte 
da função pretendida) 
Deve ser pouco mobilizável 
não deve transferir caracteres de 
resistência a microrganismos que, 
tanto quanto se sabe, não os ad­
quirem naturalmente (se tal aqui­
sição puder comprometer a utili­
zação de medicamentos de con­
trolo dos agentes patogênicos). 
Existem dois exemplos evidentes de outras classes de organismos que permitem o recurso às boas práticas 
microbiológicas, desde que não sejam patogênicos: 
i) Os organismos construídos inteiramente a partir de um único hospedeiro procariota (incluindo os seus 
plasmídios e vírus indígenas) ou a partir de um único hospedeiro eucariota (incluindo os seus cloroplas-
tos, mitocôndrias ou plasmídios, mas excluindo os seus vírus); e 
ii) Os organismos constituídos inteiramente por segmentos de ADN provenientes de espécies diferentes 
que trocam o ADN entre si por processos fisiológicos conhecidos. 
Para efeitos do presente quadro, entende-se por «não patogênico» o agente que não provoca doenças 
humanas. 
8. 6. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 150/13 
ANEXO II 
Sinal indicativo de perigo biológico previsto na alínea g) do artigo 4C. 
ANEXO III 
Medidas específicas exigidas em cada nível de retenção física, em conformidade com o previsto no n? 3 do 
artigo 13? e nos n?s 2, 3, 4 e 5 do artigo 14? 
Medidas específicas 
1. O local de trabalho deve localizar-se em zo­
nas isoladas dos edifícios e estar separado por 
uma antecâmara com duas portas 
2. Os dispositivos de admissão e evacuação de 
ar do local de trabalho devem ser munidos de 
filtros absolutos (HEPA) ou equivalentes 
3. O acesso de trabalho deve ser restrito aos tra­
balhadores autorizados 
4. O local de trabalho deve ser hermeticamente 
fechado a fim de permitir a desinfecção 
5. Medidas de desinfecção especificadas 
6. A pressão no local de trabalho deve ser man­
tida a um nível inferior ao da pressão atmos­
férica no exterior 
7. Controlo eficiente de vectores, p.ex. roedores 
e insectos 
8. Recolha e tratamento de efluentes 
9. As superfícies devem ser impermeáveis à água 
10. As superfícies devem ser resistentes aos áci­
dos, álcalis, solventes e desinfectantes 
11. Armazenagem segura de um agente biológico Níveis de retenção 
1 
Recomendado 
Não 
Recomendado 
Não 
Sim 
Não 
Recomendado 
Não 
Sim, as ban­
cadas 
Recomendado 
Recomendado 2 
Sim 
Sim, na ad­
missão de ar 
Sim 
Recomendado 
Sim 
Recomendado 
Sim 
Recomendado 
Sim, as ban­
cadas e o pa­
vimento 
Sim 
Sim 3 
Sim 
Sim, na adesão 
e extracção de 
ar 
Sim, através de 
um comparti­
mento estanque 
Sim 
Sim 
Sim 
Sim 
Sim 
Sim, as banca­
das, o pavi­
mento e o tecto 
Sim 
Sim, armazena­
gem de alta se­
gurança 
N?C 150/14 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 6. 88 
ANEXO IV 
Medidas adicionais que devem ser observadas em cada um dos três níveis de retenção física em laboratórios 
e biotérios, referidas no n? 6 do artigo 14? 
Medidas específicas 
1. Nas instalações deve existir uma janela de ob­
servação, ou um dispositivo alternativo, para 
que os ocupantes possam ser vistos 
2. O laboratório deve conter o seu próprio equi­
pamento 
3. Deve ser utilizada uma câmara de segurança 
microbiológica 
4. Material contaminado, incluindo qualquer ani­
mal, deve ser manipulado em câmaras de segu­
rança ou isoladores 
5. Autoclave ou incinerador para animais Níveis de retenção 
1 
Recomendado 
Não 
Recomendado 
Recomendado 
Recomendado 2 
Recomendado 
Recomendado 
Sim 
Sim 
Sim 3 
Sim 
Sim 
Sim, com aber­
turas para luvas 
Sim 
Sim