N?C16/10 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 19.1.94
II
(Actospreparatôrios)
COMISSÂO
PropostaalteradadeRegulamento (CE)doParlamentoEuropeuedoConselhorelativoaos
génerosalimentícioseingredientesalimentaresnovos
(94/C16/07)
COM(93)631final—COD426
(ApresentadapelaComissão,nostermosdon0.2doartigo189?AdoTratadoCE,em1deDezem­
brode1993)
OPALAMENTO EUROPEUEOCONSELHO DAUNIÃO
EUROPEIA ,
TendoemcontaoTratadoqueinstituiaComunidade
Europeiae,nomeadamente ,oseuartigo100?,
TendoemcontaapropostadaComissão(*),
TendoemcontaoparecerdoComitéEconómicoe
Social(2),
Considerando queaexistênciadedisparidadesentreas
legislaçõesnacionaisrelativasaosgénerosalimentíciose
ingredientesalimentaresnovospoderiaobstaràlivrecir­
culaçãodegénerosalimentíciosecriarcondiçõesde
concorrência desleal,afectandoassim,demodoindi­
recto,oestabelecimento ouofuncionamento domer­
cadointerno;
Considerando quedevemseradoptadasaté31deDe­
zembrode1992medidascomvistaàrealizaçãogradual
domercadointerno;queomercadointernoabrange
umaáreasemfronteirasinternasemqueéasseguradaa
livrecirculaçãodealimentos,pessoas,serviçosecapitais;
Considerando queofuncionamento harmónicodomer­
cadointernorequerigualmenteaadopçãoanívelcomu­
nitáriodedisposiçõesrespeitantesànotificaçãoeautori­
zaçãodegénerosalimentíciosouingredientesalimenta­
resaindanãosignificativamente utilizadosparaconsumo
humanoanívelcomunitárioe/ouproduzidosatravésde
processosdeproduçãoalimentarqueconduzamaaltera­
çõesimportantesdarespectivacomposiçãoe/ouvalor
nutritivoe/oufinalidadeprevista;queumatalautoriza­
çãodeveterumâmbitogeral;Considerando queopresenteregulamentonãoabrange
osaditivosalimentares,osaromatizantes utilizadosnos
génerosalimentíciosnemossolventesdeextracção
abrangidosporoutralegislaçãocomunitária;
Considerandoqueosgénerosalimentícioseingredientes
alimentaresquecontêmouconsistememorganismosge­
neticamentemodificadospodemenvolverriscosparao
ambiente;queaDirectiva90/220/CEE(J)estabeleceu
especificamente que,emrelaçãoaessesprodutos,deve
sersempreefectuadaumaavaliaçãodosriscosambientais
demodoagarantirasegurançadoambiente;que,afim
depreverumsistemacomunitáriounificadodeavaliação
deumproduto,devemsertomadasdisposições,noâm­
bitodopresenteregulamento,quantoaumaavaliação
específicadosriscosambientaisque,emconformidade
comosprocedimentos doartigo10?daDirectiva
90/220/CEE,deveseranálogaàestabelecidanessadi­
rectiva,eàavaliaçãodaadequaçãodoprodutoautilizar
comogéneroalimentícioouingredientealimentar;
Considerando queoComitéCientíficodaAlimentação
Humanadeveserconsultadorelativamente aqualquer
decisãorespeitanteagénerosalimentíciosouingredien­
tesalimentaresaindanãosignificativamente utilizados
paraconsumohumanoanívelcomunitárioe/ouprodu­
zidosatravésdeprocessosdeproduçãoalimentarque
conduzamaalteraçõesimportantesdarespectivacompo­
siçãoe/ouvalornutritivoe/oufinalidadeprevista,sus­
ceptíveisdeafectaremasaúdepública;
Considerando queodispostonaDirectiva89/397/CEE
doConselho,relativaaocontrolooficialdosgénerosali­
mentícios(4),enaDirectiva93/.../CE,queestabelece
medidasadicionaiscomvistaaocontrolooficialdosgé­
nerosalimentícios,seaplicaaosgénerosalimentíciose
ingredientesalimentaresnovos:
(')JOn?C190de29.7.1992,p.3.
oJOn?C108de19.4.1993,p.8.OJOn?L117de8.5.1990,p.15.
(4)JOn?L186de30.6.1989,p.13.

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seradaptadasaosprogressoscientíficosetécnicos,em
conformidadecomoprocedimentopreviston?artigo9?
4.Senecessário,poderádecidir-seseumgéneroali­
mentícioouingredientealimentarespecíficoseintegra
noâmbitodopresenteregulamento ,emconformidade
comoprocedimentoestabelecidonoartigo9?Considerando que,noquerespeitaaopresenteregula­
mento,deveserprevistoumprocedimentoqueestabeleça
umacooperaçãoestreitaentreosEstados-membros ea
ComissãonoâmbitodoComitéPermanentedosGéne­
rosAlimentícios,instituídoatravésdaDecisão69/114/
/CEEdaComissão(');
ADOPTOU OPRESENTE REGULAMENTO :
Artigo2°.
Artigo1°. Opresenteregulamentonãoseaplicaa:
a)AditivosalimentaresabrangidospelaDirectiva
89/107/CEEdoConselho(2);
b)Aromatizantes utilizadosemgénerosalimentícios
abrangidospelaDirectiva88/388/CEEdoConse­
lhoO;
c)Solventesdeextracçãoutilizadosnaproduçãodegé­
nerosalimentíciosabrangidospelaDirectiva84/344/
/CEEdoConselho(4);
d)Génerosalimentícioseingredientesalimentarestrata­
doscomradiaçõesionizantes,abrangidospelaDirec­
tiva.../.../CEEdoConselho .1.Opresenteregulamentoestabelecedisposiçõesrela­
tivasàcolocaçãonomercadodegénerosalimentíciosou
ingredientesalimentaresnovos.
2.Opresenteregulamentoaplica-seàcolocaçãono
mercadodegénerosalimentíciosouingredientesalimen­
taresnovosaindanãosignificativamente utilizadospara
consumohumanoouproduzidosatravésdemétodosque
conduzamaumaalteraçãosignificativadarespectiva
composição,valornutritivooufinalidadeprevistaesein­
tegremnumadasseguintescategorias :
a)Génerosalimentícios,ingredienteseaditivosalimen­
taresquecontenhamouconsistamemorganismosge­
neticamentemodificadosnaacepçãodaDirectiva
90/220/CEE;
b)Génerosalimentícioseingredientesproduzidosapar­
tirdeorganismosgeneticamentemodificadosexcepto
osqúe,emcomparaçãocomprodutosfabricadosde
modoconvencional ,nãotenhamsofridonenhumaal­
teraçãosignificativadarespectivacomposição,valor
nutritivooufinalidade;
c)Génerosalimentícioseingredientesalimentarescom
umaestruturamolecularprimárianovaouintencio­
nalmentealteradaequeatéagoranãoeramtradicio­
nalmenteutilizadosnaComunidadecomogéneros
alimentíciosouingredientesalimentares;Artigo3?
Paraacolocacãoinicialnomercadodegénerosalimentí­
cioseingredientesalimentaresnovosabrangidospelo
presenteregulamento,háqueadoptaroprocedimento
estabelecidonoartigo4?eosreferidosgéneroseingre­
dientesdevemobservartodosostrêscritériosquesese­
guem:
1.Nãoapresentaremriscosparaoconsumidorquando
consumidoscomoalimentosnasquantidadesprevis­
tas;
2.Nãoinduziremoconsumidoremerro;
3.Nãodiferiremdegénerosalimentíciosouingredientes
alimentaresanálogosaquepossamsubstituir-sena
dietadetalformaqueoseuconsumonormalpossa
constituir,emtermosnutritivos,umadesvantagem
paraoconsumidor .d)Proteínasdeorganismosunicelularesdestinadasao
fabricodegénerosalimenticios ;
e)Génerosalimentícioseingredientesalimentaresque
nãotenhamsidoobjectodequalquerprocessoactual­
menteutilizadonofabricodegénerosalimentíciosou
que,apesardaaplicaçãodeumprocessodestanatu­
reza,aindanãotenhamsidocolocadosnomercado,
seesseprocessoconduziraalteraçõessignificativasda
composiçãoouestruturadoprodutofinalqueafec­
temoseuvalornutritivo,digestibilidade ,metabolismo
outeordesubstânciasindesejáveis .Artigo4°.
1.Paraquesepossacolocarnomercadocomunitário
umgéneroalimentícioouingredientealimentarabran­
gidopelopresenteregulamento,oresponsáveljurídico
poressacolocaçãodeveapresentaràComissãoeaosEs­
3.Ascategoríasdegénerosalimenticioseingredientes
alimentaresreferidasñasalineasa)ae)don?2poderâoOJOn?L40de11.2.1989,p.27.
OJOn?L184de15.7.1988,p.61.
C)JOn?L157de24.6.1989,p.28. C)JOn?L291de19.11.1969,p.9.

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tados-membros umpedidocomosdadosnecessários,in­
cluindoumacópiadosestudosefectuados,bemcomoto­
dososrestantesdadosdisponíveis,paracomprovarqueo
géneroalimentícioouingredientealimentarobservaos
critériosconstantesdoartigo3?
2,AComissãoprovidenciará nosentidodequeum
dosorganismoscompetentesdeavaliaçãodosgéneros
alimentíciosreferidonon?9,procedaàavaliaçãopreli­
minareelaboreumrelatórionoprazodedoismesesa
contardadataderecepçãodopedidodecolocaçãono
mercado.Oresponsáveljurídicopelacolocaçãodoprodutono
mercadocomunitáriodeveapresentaràComissãouma
propostafundamentada comvistaàdecisãorelativaàro­
tulagem.
8.AComissãocomunicaráaorequerenteadecisão
adoptadarelativamenteaopedidodecolocaçãonomer­
cado.
9.TodososEstados-membros devemnotificaràCo­
missãoadenominaçãoemoradadosorganismoscompe­
tentesdeavaliaçãodosgénerosalimentíciosresponsáveis
pelaelaboraçãodosrelatóriosdasavaliaçõespreliminares
referidasnon?2.
10.AComissãodevepublicardirectrizesrelativasà
avaliaçãodosgénerosalimentíciosouingredientesali­
mentaresabrangidospelopresenteregulamentonoque
respeitaàexecuçãodosensaioseàapresentaçãodosda­
dos.
11.Poderãoseradoptadasregraspormenorizadas de
execuçãodopresenteartigo,emconformidade como
procedimentoprevistonoartigo9?3.Oorganismocompetentedeavaliaçãodosgéneros
alimentíciosdeveenviaraavaliaçãoinicialàComissão,
queatransmitirádeimediatoaosEstados-membros .No
prazode30diasacontardadataderecepçãodorelató­
riodaavaliaçãopreliminar,aComissãoeosEstados­
-membrospodemfazerobservaçõesouapresentarobjec­
çõesfundamentadas àcomercialização dogéneroali­
mentícioouingredientealimentaremquestão.
Artigo5° 4.Se,umavezfindososprazosespecificadosnos
n?s2e3,nãohouverobjecçõesàcolocaçãonomercado
dogéneroalimentícioouingredientealimentaremques­
tãoeseesteforconsumidosobaformadeorganismo
nãoviável,aComissãodeveráinformarorequerentede
quepodeprocederàcolocaçãonomercado.
5.Sehouverobjecções,aComissãodeveinformaro
requerentedequeénecessáriaumadecisãosobreaauto­
rizaçãodecomercialização dogéneroalimentícioouin­
gredientealimentar.AComissãodeveigualmenteinfor­
marosEstados-membros sobreestefacto.1.Casoogéneroalimentícioouingredientealimentar
abrangidopelopresenteregulamentocontenhaoucon­
sistaemorganismosgeneticamente modificados,na
acepçãodosn?s1e2doartigo2?daDirectiva
90/220/CEEdoConselho,de23deAbrilde1990,rela­
tivaàlibertaçãodeliberadanoambientedeorganismos
geneticamente modificados('),ainformaçãoquedeve
constardopedidodecomercialização referidonoar­
tigo4?deveseracompanhadapor:
—umacópiadoeventualconsentimento escritodaau­
toridadecompetenterelativamente àlibertaçãodeli­
beradadeorganismosgeneticamente modificados
parafinsdeinvestigaçãoedesenvolvimento previstos
non?4doartigo6?daDirectiva90/220/CEE,bem
comodosresultadosdaoudasdisseminaçõesnoque
dizrespeitoaqualquerriscoparaasaúdehumanae
oambiente,
—oprocessotécnicocompleto,dequeconstemasin­
formaçõesprevistasnosanexosIIeIIIdaDirectiva
90/220/CEE,bemcomoaavaliaçãodoriscoam­
bientalnelasbaseado,eosresultadosdeeventuaises­
tudosefectuadosparafinsdeinvestigaçãoedesen­
volvimento .
Osartigos11?a18?daDirectiva90/220/CEEnãose
aplicamaosgénerosalimentíciosdeingredientesalimen­
taresquecontêmouconsistememorganismosgenetica­
mentemodificados .
2.Noquerespeitaaosgénerosalimentíciosouingre­
dientesalimentaresabrangidospelopresenteregula­
mentoequecontêmouconsistememorganismosgeneti­
camentemodificados ,adecisãoreferidanon?5doar­6.Adecisãoreferidanon?5deveráseradoptada
emconformidade comoprocedimentoconstantedoar­
tigo9?
7.Adecisãodeve,seadequado,fixarascondiçõesde
utilizaçãodogéneroalimentícioouingredientealimen­
tar.Poderáigualmenteestabeleceradenominaçãodogé­
neroalimentícioouingredientealimentar,bemcomo
eventuaisrequisitosderotulagem .
Arotulagemdosgénerosalimentíciosouingredientes
alimentaresdeveráobservarosrequisitosdaDirectiva
79/112/CEE,relativaàaproximaçãodaslegislaçõesdos
Estados-membros respeitantesàrotulagem,apresentação
epublicidadedosgénerosalimentíciosdestinadosao
consumidorfinal.Senecessário,aautorizaçãopoderáes­
tabelecerrequisitosespecíficosderotulagemadicionais,
comvistaainformaroconsumidorsobreasdiferenças
significativasnascaracterísticasdogéneroalimentícioou
ingredientealimentarnovoemrelaçãoagénerosalimen­
tíciosouingredientesalimentaresconvencionais . OJOn?L117de8.5.1990,p.15.

19.1.94 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C16/13
2.AComissãoexaminarátãorapidamentequanto
possível,noâmbitodoComitéPermanentedosGéneros
Alimentícios,osmotivosapresentadospeloEstado-mem­
broreferidonon?1,devendoentãoemitirdeprontoum
parecereadoptarmedidasadequadas,emconformidade
comoprocedimentoestabelecidonoartigo9?
3.CasoaComissãoconsiderequeamedidanacional
deveseranuladaoualterada,daráinícioaoprocedi­
mentoprevistonoartigo9?,comvistaàadopçãodeme­
didasadequadas.tigo4?deveatenderaosrequisitosdesegurançaambien­
talestabelecidosnaDirectiva90/220/CEE,porformaa
asseguraraadopçãodetodasasmedidasadequadaspara
evitarefeitosnocivosnasaúdehumanaenoambiente
decorrentesdalibertaçãodeliberadadeorganismosge­
neticamentemodificados .Duranteoprocessodeavalia­
çãodospedidosdecomercialização deprodutosque
contenhamouconsistamemorganismosgeneticamente
modificados,aComissãoprocederáàsconsultasnecessá­
riasdosorganismosinstituídospelaComunidadeoupe­
losEstados-membros emconformidade comaDirectiva
90/220/CEE.
3.Podemseradoptadas,emconformidade como
procedimentoprevistonoartigo9?,regraspormenoriza­
dasdeexecuçãodopresenteartigo.Artigo9.
Artigo6°.
Serãoadoptadas,emconformidade comoprocedimento
previstonoartigo9?,regraspormenorizadas paraapro­
tecçãodosdadosfornecidospelosresponsáveispelaco­
mercializaçãodoprodutonaComunidadeoufornecidos
emseunome.1.Semprequedevaserseguidooprocedimentopre­
vistonopresenteartigo,aComissãoseráassistidapelo
ComitéPermanentedosGénerosAlimentícios ,instituído
pelaDecisão64/414/CEE('),aseguirdenominado «co­
mité»,queactuaránaqualidadedeorganismoconsul­
tivo.
2.Opresidentesubmeteàapreciaçãodocomitéum
projectodasmedidasatomar.Ocomitéemiteoseupa­
recersobreesseprojectonumprazoqueopresidente
podefixaremfunçãodaurgênciadaquestãoemcausa,
senecessárioprocedendoavotação.
3.Esseparecerdeveserexaradoemacta;alémdisso,
cadaEstado-membro temodireitodesolicitarqueasua
posiçãoconstedaacta.
4.AComissãotomaránamelhorcontaopareceremi­
tidopelocomité.Ocomitéseráporelainformadodo
modocomotomouemconsideraçãooseuparecer.Artigo7°.
Qualquerdecisãooudisposiçãorelativaaosgénerosali­
mentícioseingredientesalimentaresabrangidospelopre­
senteregulamentoesusceptíveisdeafectarasaúdepú­
blicadeveseradoptadapelaComissão,apósconsultado
ComitéCientíficodaAlimentaçãoHumana,porinicia­
tivadaquelaouapedidodeumEstado-membro .
Artigo8°.
Artigo1CP.
Opresenteregulamentoentraemvigor20diasapósa
suapublicaçãonoJornalOficialdasComunidadesEuro­
peias.
Opresenteregulamentoéobrigatórioemtodososseus
elementosedirectamenteaplicávelemtodososEstados­
-membros .1.CasoumEstado-membro disponhademotivosfun­
damentadosparaconsiderarqueautilizaçãodeumgé­
neroalimentícioouingredientealimentarabrangidopelo
artigo1?,emboraobserveodispostonopresenteregula­
mento,constituiumriscoparaasaúdehumana,talEs­
tado-membropodesuspenderourestringirtemporaria­
mentenoseuterritórioacomercialização eutilizaçãodo
referidogéneroalimentícioouingredientealimentar.
Dessefactoinformaráimediatamente aComissãoeos
restantesEstados-membros ,fundamentando asuadeci­
são. C)JOn?L291de19.11.1969,p.9.