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377Y1215(04)
N°C302/6 JornalOficialdasComunidades Europeias 15.12.77
Comunicação aosfabricanteseaosimportadores
deespecialidades farmacêuticas
I.Umnovoprocedimentoparaacolocaçãonomercadodasespecialidadesfarmacêuticas
NasequênciadasdirectivasdasComunidadesEuropeiasadoptadasem1975(JornalOficialdas
ComunidadesEuropeiasnL147de9deJunho1975),todososfabricantesetodososresponsáveis
pelacolocaçãonomercadodeespecialidades farmacêuticasdispõemdeumnovoprocedimentopara
colocarosseusprodutosnosmercadosdosEstados-membros :podempassaratravésdoComitédas
Especialidades Farmacêuticas ,instaladojuntodaComissãodasComunidades europeiasem
Bruxelas.
II.Condiçõesapreencherparautilizaresteprocesso
1.Aespecialidadeemquestãodeveterobtidoumaautorizaçãodecolocaçãonomercado(aseguir
denominadaACM)numprimeiroEstado-membro ,nostermosdodispostonasDirectivas
65/65/CEE,75/318/CEEe75/319/CEE.
Asvacinas,toxinasousoros,asespecialidades àbasedesanguehumanooudecomponentesde
sangueoudeisótoposradioactivos ,asespecialidades homeopáticas nãopodembeneficiardeste
procedimento (artigo34daDirectiva75/319/CEE).
2.OspedidosdeACMatravésdoComitédevemdizerrespeitopelomenosacincooutrosEstados­
membros.
III.Procedimento aseguir
a)DocumentosaforneceràautoridadecompetentedoEstado-membro queconcedeuaprimeira
ACM:
1.PedidodetransmissãodosdocumentosapelomenoscincoEstados-membros porintermédio
doComitédasEspecialidades Farmacêuticas ;
2.Informações edocumentosenumeradosnosegundoparágrafodoartigo4daDirectiva
65/65/CEE;
3.CópiadaACM.
b)EstesdocumentosdevemserfornecidosemtantosexemplaresquantososEstados-membros em
questão,maisumexemplarparaoSecretariadodoComité;
c)Línguasemquedevemserapresentadososdocumentos :
...1.Osdocumentosreferidosnosegundoparágrafo,pontos1a7e9,10e11,doartigo4devem
serfornecidosnumadaslínguasoficiaisdecadaumdosEstados-membros emquestão;
2.Osdocumentosreferidosnosegundoparágrafo,ponto8,doartigo4podem,alémdisso,ser
apresentadosnoquedizrespeito:
—àRepúblicaFederaldaAlemanha,emlínguainglesa,
—àBélgica,emlínguainglesa,
—àDinamarca ,emlinguasalemã,inglesaoufrancesa,
—àItália,emlínguainglesaoufrancesa,
—aoLuxemburgo ,emlínguaalemã,inglesa,italianaouneerlandesa
—aosPaíses-Baixos ,emlínguaalemã,inglesaoufrancesa.

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3.OexemplardestinadoaoSecretariadodoComitépodeserredigidoemlínguainglesaou
francesa.
d)Oprocedimento doComitédasEspecialidades Farmacêuticas nãoésubmetidoaqualquer
encargoespecial.Todavia,aplicam-seosdireitosderegistonacionais.
IV.Deliberaçãosobreasdecisõesdivergentes
ADirectiva75/319/CEEprevêigualmenteapossibilidadedesubmeteroassuntoàapreciaçãodo
ComitéquandoforemtomadasdeciçõesdivergentespelosEstados-membros quantoàautorização ,
suspensãoourevogaçãoaACM.
AsautoridadesdeumEstado-membro interessadopodemsolicitaroparecerdoComitésobreos
motivosdarecusa,suspensãoourevogaçãodaACMindicadospelasautoridadesdumoutroEstado­
membro.
OsEstados-membros darãoaconheceraoComité,noprazodetrintadias,asmedidasquetencionam
tomarnasequênciadoparecer.
V.AlcancedospareceresdoComité
OspareceresdoComiténãosãocoercivosparaosEstados-membros enãosubstituemasdecisões
nacionais .
EstespareceressãobaseadosnasinformaçõescontidasnopedidodaACMenãotêmvalordeACM
emnenhumEstado-membro .
VI.Informaçõescomplementares
Paraqualquerinformaçãocomplementar ,dirigir-seaoSecretariadodoComitédasEspecialidades
Farmacêuticas ,emRond-PointSchuman3,B—1048Bruxelasouaoserviçonacionalcompetente
paraasACM.