Tal como no período abrangido pelo relatório anterior, as atividades de fiscalização e as verificações relacionadas com o cumprimento das proibições de ensaio e de comercialização foram, na sua maior parte, realizadas no decurso de inspeções periódicas dos produtos cosméticos efetuadas no âmbito das atividades gerais de controlo. Não existiam programas de inspeção especificamente dedicados à fiscalização do cumprimento das proibições de ensaio e de comercialização. O controlo do cumprimento foi efetuado principalmente através da verificação dos FIP dos produtos cosméticos pelas autoridades nacionais competentes.

Na prática, a principal forma de verificar o cumprimento das proibições de ensaio e de comercialização consiste no ficheiro de informações sobre o produto cosmético (FIP). A «pessoa responsável», que tem de garantir o cumprimento das obrigações aplicáveis do regulamento relativo aos produtos cosméticos (normalmente o fabricante ou o importador), deve conservar um FIP para cada produto cosmético colocado no mercado da UE. O FIP deve incluir o relatório de segurança do produto cosmético e dados relativos aos ensaios em animais realizados, relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto cosmético ou dos seus ingredientes. A comunicação da Comissão de 11 de março de 2013 fornece orientações adicionais sobre as informações que devem ser incluídas no FIP.

O Tribunal concluiu que: «O artigo 18.º, n.º 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 [...] deve ser interpretado no sentido de que pode proibir a colocação no mercado da União de produtos cosméticos contendo certos ingredientes que tenham sido objeto de ensaios em animais fora da União, a fim de permitir a comercialização de produtos cosméticos em países terceiros, se os dados resultantes desses ensaios forem utilizados para provar a segurança dos referidos produtos para efeitos da sua colocação no mercado da União».

No processo da European Federation for Cosmetic Ingredients, o Tribunal de Justiça apresentou uma clarificação importante sobre a interpretação da proibição de comercialização no que diz respeito aos ensaios em animais efetuados em países não pertencentes à UE para dar cumprimento à legislação em matéria de cosméticos de um país terceiro. A principal questão analisada pelo Tribunal consistia em determinar se o artigo 18.º, n.º 1, alínea b), pode ser interpretado como proibindo a colocação no mercado da UE de produtos cosméticos contendo ingredientes que tenham sido objeto de ensaios em animais fora da UE para dar cumprimento à legislação em matéria de cosméticos de um país terceiro.

As informações apresentadas na secção 3, relativa ao cumprimento das proibições de ensaio e de comercialização e ao impacto dessas proibições, têm por base os contributos dos Estados-Membros, respeitantes sobretudo ao período de 2015-2016. As informações da secção 4, relativa aos progressos alcançados em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos, baseiam-se em grande parte nos relatórios de situação de 2016 e 2017 do Laboratório de Referência da União Europeia para Alternativas aos Ensaios em Animais (EURL ECVAM) do Centro Comum de Investigação da Comissão. Em conjunto, essas informações abrangem o período compreendido entre outubro de 2015 e setembro de 2017.

Nos termos do artigo 18.º, n.º 2, do regulamento relativo aos produtos cosméticos, o relatório deve também abranger eventuais derrogações ao artigo 18.º, n.º 1, concedidas em conformidade com o artigo 18.º, n.º 2. Todavia, até à data não foram concedidas derrogações ao abrigo desta disposição.

O presente relatório informa igualmente o Parlamento Europeu e o Conselho sobre o cumprimento dos prazos das proibições de ensaios em animais definidas no artigo 18.º, n.º 1, e sobre as dificuldades técnicas conexas, nos termos do artigo 18.º, n.º 2, do regulamento relativo aos produtos cosméticos. O artigo 18.º, n.º 1, proíbe os ensaios em animais de produtos cosméticos acabados e de ingredientes cosméticos (proibição de ensaio), bem como a comercialização de produtos cosméticos acabados e de produtos cosméticos que contenham ingredientes que tenham sido objeto de ensaios em animais (proibição de comercialização), para satisfazer os requisitos do regulamento relativo aos produtos cosméticos.

-os progressos realizados no reconhecimento, pelos países terceiros, dos resultados dos ensaios de inocuidade levados a efeito na UE com métodos alternativos,

Nos termos do artigo 35.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (regulamento relativo aos produtos cosméticos), cada relatório deve incluir informações sobre:

Apenas três Estados-Membros comunicaram que não fiscalizaram o cumprimento das proibições no âmbito dessas inspeções. Um destes Estados-Membros alegou que não era possível verificar a ausência de ensaios em animais no contexto da fiscalização geral do mercado, uma vez que se trata de um processo complexo.

Com base nas inspeções realizadas pelas autoridades de fiscalização do mercado, um Estado-Membro comunicou dois casos de infração das proibições de ensaio e de comercialização, no seguimento dos quais as empresas foram instadas a corrigir o incumprimento. Outros Estados-Membros comunicaram casos em que o incumprimento consistiu, na realidade, na falta de documentação (completa) que comprovasse a conformidade com as proibições, e não no incumprimento da proibição propriamente dita (ver secção 3.2.).

3.2.Dificuldades enfrentadas na fiscalização das proibições e sugestões para melhorar a situação

Uma grande maioria dos Estados-Membros que fiscalizaram o cumprimento das proibições de ensaio e de comercialização não comunicou quaisquer dificuldades na realização das verificações do cumprimento.

No período abrangido pelo relatório anterior, o principal problema indicado por vários Estados-Membros foi o facto de os FIP estarem incompletos no que se refere aos dados relativos aos ensaios em animais, sendo esta informação necessária para verificar o cumprimento das proibições. Por conseguinte, a Comissão fez perguntas específicas sobre este aspeto aos Estados-Membros, particularmente no que diz respeito ao tipo de dados em falta e às medidas que tinham sido tomadas.

O problema da falta de dados sobre ensaios em animais nos FIP foi confirmado por sete Estados-Membros, que, na sua maior parte, não mencionaram nem observaram qualquer alteração da situação em comparação com o período anterior. Esses Estados-Membros não monitorizaram especificamente a situação dos FIP incompletos, ou monitorizaram essa situação através do exame contínuo dos FIP no âmbito das atividades de fiscalização do mercado.

Foram constatados os seguintes problemas no que diz respeito aos FIP: as informações sobre os ensaios em animais ou os métodos alternativos não estavam presentes nos FIP (ou na correspondente declaração), ou não eram suficientemente pormenorizadas (por exemplo, não faziam referência aos ingredientes e ao produto acabado, ou não mencionavam os ensaios no âmbito de outros quadros regulamentares e uma justificação da respetiva necessidade); os dados toxicológicos eram insuficientes para alguns ingredientes cosméticos (por exemplo, os fornecedores dos ingredientes não forneciam dados toxicológicos relativos aos ingredientes, mas apenas uma declaração).

Três Estados-Membros observaram uma correlação entre a dimensão do operador (PME) e o problema das informações incompletas sobre ensaios em animais nos FIP. Quatro Estados-Membros mencionaram este problema em relação a produtos cosméticos importados para a UE, para os quais não existiam informações dos fornecedores de países terceiros. Dois Estados-Membros referiram que os importadores e/ou as PME não dispõem de conhecimentos sobre a aplicação dos requisitos da proibição de ensaios em animais. Um destes Estados-Membros sublinhou a dificuldade de as PME encontrarem um avaliador da segurança adequado para os seus produtos e indicou que a avaliação da segurança estava por vezes incompleta. (Contudo, este aspeto não está especificamente ligado à proibição dos ensaios em animais).

No entanto, as autoridades competentes parecem estar a responder de forma adequada às insuficiências acima indicadas. Os operadores cujos FIP não forneciam informações completas sobre os ensaios em animais foram instados a tomar medidas corretivas. Tinham de apresentar a informação em falta, por exemplo solicitando essa informação aos seus fornecedores ou apresentando dados toxicológicos baseados em alternativas. Se a informação não fosse fornecida, a consequência final era a retirada do(s) produto(s) do mercado. Porém, um Estado-Membro salientou os limites desta abordagem no que diz respeito à falta de dados toxicológicos: no caso de ingredientes novos, nem sempre estão disponíveis métodos alternativos, ou os métodos disponíveis não são financeiramente acessíveis para as PME.

Quatro Estados-Membros sugeriram que fossem elaboradas orientações/informações sobre os FIP e sobre a aplicação da proibição de ensaios em animais. Um destes Estados-Membros informou ainda que as respetivas autoridades colaboram com os operadores, em especial as PME, por exemplo através de eventos informativos, para explicar os requisitos regulamentares.

Em alguns casos foram comunicados outros tipos de dificuldades. Um Estado-Membro mencionou a dificuldade de verificar a exatidão da declaração de um operador de que não foram realizados ensaios em animais. Tal deve-se ao facto de as cadeias de aprovisionamento dos ingredientes cosméticos serem muito longas. Outro Estado-Membro referiu a questão da fiabilidade das informações facultadas no que respeita aos cosméticos importados de países terceiros.

Dois Estados-Membros argumentaram que a verificação do cumprimento das proibições é um processo moroso e complexo, na medida em que exige a verificação aprofundada de documentos, uma formação específica dos inspetores e equipamento técnico apropriado (o que se traduz num acréscimo de custos financeiros). Em particular, de acordo com um desses Estados-Membros, as verificações dos FIP são dificultadas pelo facto de estes só estarem acessíveis in loco, não sendo possível fazer cópias e efetuar as verificações nas instalações da autoridade competente.

Um Estado-Membro levantou a questão da fiscalização do mercado de produtos cosméticos para os quais a «pessoa responsável» está sediada noutro Estado-Membro, caso em que a autoridade não tem acesso direto ao FIP, ou quando o Estado-Membro em que a «pessoa responsável» está sediada demora algum tempo a responder a um pedido de informações. Esta dificuldade não é específica da proibição dos ensaios em animais, estando relacionada com os controlos dos FIP em geral.

3.3.Problemas relacionados com as proibições enfrentados pelos fabricantes, sobretudo as PME, e impacto das proibições na capacidade de inovação do setor dos cosméticos

A maior parte dos Estados-Membros não indicou quaisquer casos em que um fabricante, sobretudo uma PME, não tivesse podido colocar um produto cosmético no mercado devido a uma avaliação inconclusiva da segurança do produto ou ingrediente causada pela ausência de alternativas aos ensaios em animais. Em relação à questão de como as proibições de ensaio e de comercialização afetaram a capacidade de inovação do setor dos cosméticos, a maior parte dos Estados-Membros não facultou qualquer informação, ou indicou não dispor dessa informação ou não a ter recebido da indústria.

No entanto, cinco Estados-Membros comunicaram as situações a seguir descritas.

Um Estado-Membro mencionou as reações recebidas de alguns operadores sobre as dificuldades de colocar no mercado produtos cosméticos devido à inexistência de dados suficientes que comprovem a segurança dos produtos sem ensaios em animais. Outro Estado-Membro mencionou a preocupação expressa pela sua indústria dos cosméticos de que não era possível efetuar uma avaliação completa da segurança de um ingrediente cosmético na ausência de ensaios em animais, nem era possível desenvolver novos ingredientes para aplicações cosméticas.

Outro Estado-Membro mencionou os comentários de um operador, que declarou que o desenvolvimento de produtos inovadores, embora não seja impossível, requer mais tempo e implica custos mais elevados, uma vez que os métodos alternativos (in vitro e in silico) exigem novos conhecimentos e demoram mais tempo a analisar.

Três Estados-Membros referiram a necessidade de serem desenvolvidas alternativas aos ensaios em animais, em especial no que respeita à toxicidade de dose repetida, à toxicidade reprodutiva e à toxicocinética. Nestes domínios ainda não é possível substituir integralmente os ensaios em animais por métodos alternativos. Estas deficiências podem dificultar a avaliação exaustiva da segurança dos novos ingredientes cosméticos.

Nos domínios toxicológicos mais complexos é amplamente reconhecida a ausência de métodos alternativos para uma substituição integral. Estão, pois, em curso trabalhos de investigação para desenvolver esses métodos. No que diz respeito aos outros domínios toxicológicos, foram realizados progressos no sentido da validação e da aceitação regulamentar de métodos alternativos. Em especial, estão a ser envidados esforços para desenvolver «abordagens integradas de ensaio e avaliação» (IATA - Integrated Approaches to Testing and Assessment). Isto é explicado pormenorizadamente na secção 4 infra.