P9_TA(2021)0387

Planos e ações para acelerar a transição para a inovação sem recurso à utilização de animais na investigação, nos ensaios regulamentares e na educação

Resolução do Parlamento Europeu, de 16 de setembro de 2021, sobre os planos e as ações para acelerar a transição para a inovação sem recurso à utilização de animais na investigação, nos ensaios regulamentares e na educação (2021/2784(RSP))

(2022/C 117/08)

O Parlamento Europeu,

— Tendo em conta os artigos 13.o e 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE),

— Tendo em conta a Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (1),

— Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos («Regulamento REACH») (2),

— Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (3),

— Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (4),

— Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (5),

— Tendo em conta a sua resolução, de 3 de maio de 2018, sobre uma proibição a nível mundial dos ensaios de cosméticos em animais (6),

— Tendo em conta as conclusões do Conselho, de 15 de março de 2021, intituladas «Estratégia da União para produtos químicos sustentáveis: passemos à ação» (6941/21),

— Tendo em conta o relatório da Comissão, de 5 de fevereiro de 2020, ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulado «Relatório de 2019 relativo a dados estatísticos sobre a utilização de animais para fins científicos nos Estados-Membros da União Europeia em 2015-2017» (COM(2020)0016),

— Tendo em conta a comunicação da Comissão, de 30 de setembro de 2020, sobre um novo EEI para a Investigação e a Inovação (COM(2020)0628),

— Tendo em conta a comunicação da Comissão, de 25 de novembro de 2020, sobre uma Estratégia Farmacêutica para a Europa (COM(2020)0761),

— Tendo em conta a comunicação da Comissão, de 11 de dezembro de 2019, intitulada «Pacto Ecológico Europeu» (COM(2019)0640),

— Tendo em conta a comunicação da Comissão, de 27 de maio de 2020, intitulada «A Hora da Europa: Reparar os Danos e Preparar o Futuro para a Próxima Geração» (COM(2020)0456),

— Tendo em conta a sua resolução, de 10 de julho de 2020, sobre a estratégia para os produtos químicos num contexto de sustentabilidade (7),

— Tendo em conta o Eurobarómetro Especial n.o 340 sobre ciência e tecnologia,

— Tendo em conta o segundo relatório intercalar sobre a consulta em linha sobre o futuro da Europa e as principais conclusões dos diálogos com os cidadãos e das consultas aos cidadãos,

— Tendo em conta a comunicação da Comissão, de 3 de junho de 2015, relativa à Iniciativa de Cidadania Europeia «Stop Vivisection» (C(2015)3773),

— Tendo em conta o artigo 132.o, n.os 2 e 4, do seu Regimento,

A. Considerando que a Diretiva 2010/63/UE relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos estabelece o objetivo final de «substituir totalmente os procedimentos com animais vivos (…) tão rapidamente quanto for possível fazê-lo do ponto de vista científico» e sublinha que a utilização de animais para esses fins só deve ser considerada quando não estiver disponível um método que não utilize animais; considerando que, no entanto, não houve uma alteração significativa no número total de animais utilizados para fins científicos desde a entrada em vigor da diretiva, segundo os últimos dados disponíveis de 2018;

B. Considerando que a diretiva exige transparência na utilização de animais para fins científicos e se aplica à utilização de animais em todas as disciplinas, da investigação fundamental à investigação aplicada, ao desenvolvimento de medicamentos e aos ensaios de segurança dos produtos químicos; considerando que continua a existir falta de transparência; que todos os Estados-Membros transpuseram a diretiva para a legislação nacional e que todos os atos legislativos setoriais, como os relativos aos produtos farmacêuticos, aos alimentos ou aos produtos químicos devem estar em conformidade com os objetivos da diretiva, o que significa que a utilização de animais vivos apenas deve ocorrer se não existirem atualmente soluções alternativas adequadas; que esta adaptação é necessária para proteger a saúde humana e animal e o ambiente;

C. Considerando que os anteriores ensaios em animais contribuíram para avanços no desenvolvimento de tratamentos para as patologias humanas, bem como de dispositivos médicos, anestésicos e vacinas seguras, incluindo as vacinas contra a COVID-19, tendo também desempenhado um papel no domínio da saúde animal;

D. Considerando que, em 2017, foram declaradas 9,58 milhões de utilizações de animais para fins científicos; considerando que o principal objetivo era a investigação (69 %), seguida da utilização regulamentar para cumprir requisitos legislativos (23 %) e da produção de rotina (5 %); considerando que, entre os ensaios efetuados para fins regulamentares, a maioria diz respeito a medicamentos para uso humano (61 %), a que se seguem os medicamentos veterinários (15 %) e os produtos químicos industriais (11 %) (8); considerando que, em determinadas áreas da UE, têm sido utilizados primatas não humanos para esses ensaios e que muitas outras espécies de animais têm sido utilizadas todos os anos para fins científicos; considerando que, num só ano, até 12 milhões (9) de animais são criados e abatidos para fins de experimentação animal, sem serem efetivamente utilizados em experiências;

E. Considerando que o conjunto de modelos experimentais sem recurso a animais está a crescer e mostra que é possível melhorar a nossa compreensão das doenças e acelerar a descoberta de tratamentos eficazes; considerando que este conjunto de ferramentas inclui, por exemplo, novas tecnologias de «órgão-em-chip», simulações informáticas avançadas, culturas 3-D de células humanas para experimentar medicamentos e outros modelos e tecnologias modernos;

F. Considerando que o Centro Comum de Investigação da Comissão (JRC) elaborou uma série de relatórios que enumeram e descrevem modelos avançados que não recorrem a animais em sete domínios patológicos, com vista a acelerar o desenvolvimento destas tecnologias; que, no entanto, as iniciativas da UE em matéria de investigação, inovação e educação devem estar plenamente alinhadas com as prioridades identificadas nesses relatórios;

G. Considerando que, embora o incentivo formal aos métodos que não utilizam animais seja exclusivo da UE, existem obstáculos burocráticos à aceitação destes métodos, a sua utilização não é devidamente garantida e o financiamento para o seu desenvolvimento continua a ser insuficiente;

H. Considerando que os cidadãos europeus têm demonstrado sistematicamente o seu apoio ao fim da utilização de animais para fins científicos;

I. Considerando que, no seio da Comissão, as direções-gerais do Ambiente, da Saúde e da Segurança Alimentar, do Mercado Interno, da Indústria, do Empreendedorismo e das PME, da Investigação e Inovação e o Centro Comum de Investigação têm responsabilidades em diferentes domínios da investigação e dos ensaios em animais e que não existe um mecanismo formal de coordenação que garanta uma abordagem ativa, coerente e baseada em sinergias para substituir plenamente a utilização de animais;

J. Considerando que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) adotaram estratégias para reduzir e substituir ativamente os ensaios em animais, mas que a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) ainda tem de estabelecer uma estratégia de redução e substituição, tendo afirmado que são necessários de imediato investimentos direcionados para o desenvolvimento de métodos eficazes de toxicologia preditiva não animal e o apoio direto aos objetivos regulamentares;

K. Considerando que a proibição histórica na UE em matéria de ensaios em animais no setor dos cosméticos teve um impacto positivo no bem-estar animal na UE que demonstrou com êxito que a eliminação progressiva dos ensaios em animais é viável sem comprometer o desenvolvimento do setor dos cosméticos; considerando que, no entanto, continuam a existir requisitos regulamentares para os ensaios em animais no que diz respeito aos efeitos nos trabalhadores que manuseiam ingredientes químicos utilizados exclusivamente em produtos cosméticos e o seu impacto no ambiente; considerando que, contudo, o estabelecimento de prazos claros para a eliminação progressiva desses ensaios na UE impulsionou a inovação nas empresas da UE e granjeou o apoio público;

L. Considerando que a substituição dos ensaios em animais por métodos avançados que não envolvam animais será necessária para alcançar os ambiciosos objetivos da Comissão em matéria de saúde e ambiente estabelecidos pelo instrumento de recuperação «Next Generation EU» e pelo Pacto Ecológico Europeu e que se deve dar prioridade a alternativas validadas que não envolvam animais, caso estas já estejam disponíveis;

M. Considerando que alguns Estados-Membros adotaram medidas nacionais de execução para assegurar um elevado nível de proteção dos animais utilizados para fins científicos, enquanto outros se limitaram a aplicar os requisitos mínimos estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE;

1. Exorta a Comissão a melhorar a coordenação a fim de alcançar o objetivo estabelecido na Diretiva 2010/63/UE, através da criação de um grupo de trabalho interserviços de alto nível, em que participem todas as direções-gerais e agências fundamentais, para trabalhar com os Estados-Membros e as partes interessadas pertinentes na elaboração de um plano de ação à escala da UE, com o objetivo de impulsionar a eliminação progressiva ativa mediante a redução, o aperfeiçoamento e a substituição dos procedimentos com animais vivos para fins científicos e regulamentares, tão rapidamente quanto for possível fazê-lo do ponto de vista científico e sem reduzir o nível de proteção da saúde humana e do ambiente, acelerando simultaneamente o desenvolvimento dos métodos, das tecnologias e dos instrumentos alternativos sem animais necessários à mudança; insiste em que, para incentivar os progressos, há que estabelecer um calendário e uma lista de etapas claras e ambiciosas;

2. Sublinha que, no passado, a utilização de investigação baseada em animais contribuiu para avanços significativos no tratamento de certas patologias humanas e desempenhou um papel na saúde animal, e realça que, embora a eliminação progressiva da utilização de animais para fins científicos seja o último objetivo, ainda não estão disponíveis métodos sem recurso a animais em todos os domínios da investigação científica; sublinha, ademais, que existem casos em que ainda é necessário realizar experiências com animais para obter conhecimentos científicos na longa procura de medicamentos eficazes para determinadas doenças, devido à indisponibilidade de métodos sem recurso a animais; salienta que o Centro Comum de Investigação reconhece que uma forte dependência dos ensaios em animais pode dificultar o progresso em determinados domínios da investigação sobre doenças (10), em que os modelos que envolvem animais não permitem captar as principais características das doenças humanas, e considera que a transição para modelos alternativos poderia permitir novas descobertas; reconhece igualmente que as experiências realizadas com animais, devido à indisponibilidade de métodos sem recurso a animais, se devem apenas realizar em condições ótimas que minimizem a dor, a perturbação e o sofrimento, e devem, tanto quanto possível, proteger o bem-estar dos animais;

3. Sublinha que o plano de ação deve incluir objetivos, metas de redução e calendários ambiciosos e exequíveis a estabelecer no âmbito do objetivo global de redução e substituição para incentivar a mudança, bem como ações concretas e coordenadas que sejam acompanhadas de indicadores, à semelhança dos que são aplicados a outros domínios de intervenção da UE, e deve utilizar a base de dados estatísticos da UE ALURES como ponto de referência, conduzindo a uma redução absoluta e sustentada do número de animais utilizados para fins científicos em toda a UE;

4. Salienta que o plano deve incluir, nomeadamente, propostas para uma melhor aplicação e execução das iniciativas existentes, nomeadamente um sistema eficaz de controlos;

5. Salienta a necessidade de aprofundar o Espaço Europeu da Investigação e de o plano se basear na investigação realizada até à data na UE e incluir mecanismos de financiamento preferencial de métodos que não envolvam animais em todas as iniciativas da UE em matéria de investigação e de inovação, uma vez que esses métodos alternativos acarretam custos e necessidades de investimento adicionais; insiste, por conseguinte, na necessidade de um financiamento reforçado e orientado no âmbito do Horizonte Europa para modelos avançados que não envolvam animais; insta a Comissão, o Conselho e os Estados-Membros a disponibilizarem financiamento suficiente a médio e longo prazo para garantir o rápido desenvolvimento, validação e adoção de métodos de ensaio alternativos no sentido de substituir os métodos de ensaio em animais, em particular para determinar as características toxicológicas essenciais; exorta a Comissão a cumprir plenamente o seu compromisso a favor do agrupamento de substâncias e da utilização de avaliações de risco genéricas como meio importante para proteger melhor a saúde humana e reduzir os ensaios em animais;

6. Insta a Comissão a definir objetivos de redução, em consulta com as agências competentes, em particular a ECHA e a EFSA, através de uma aplicação mais proativa da regulamentação em vigor em matéria de segurança dos produtos químicos e de outros produtos, e a apoiar os objetivos de redução através da utilização de uma base de dados da UE sobre segurança química plenamente conectada e interoperável; recorda que o artigo 13.o do REACH exige que os requisitos relativos aos métodos de ensaio sejam atualizados logo que estejam disponíveis métodos que não envolvam animais;

7. Salienta que o setor privado pode participar ativamente no plano, em particular as empresas dispostas a mudar para modelos que não envolvam animais, bem como as empresas em fase de arranque que os desenvolvem e aperfeiçoam, através da participação em abordagens colaborativas para a eliminação progressiva dos ensaios em animais; considera que os órgãos governamentais devem assumir um papel de coordenação e encetar um diálogo positivo e construtivo com o setor, permitindo a criação de soluções da base para o topo; apela a uma abordagem mais coordenada, transetorial e à escala da UE em todos os Estados-Membros e em todas as agências da UE, incluindo no âmbito da Parceria Europeia transetorial sobre Métodos Alternativos aos Ensaios em Animais;

Educação e formação

8. Insta a Comissão a trabalhar em conjunto com os Estados-Membros no sentido de dar prioridade a ações destinadas a educar, formar e reciclar cientistas, investigadores e técnicos na utilização de modelos avançados que não envolvam animais e na partilha de boas práticas, bem como a sensibilizar os peritos em avaliação da segurança e as pessoas envolvidas na avaliação das propostas de projetos e na atribuição de financiamento para os modelos validados que não envolvam animais;

9. Salienta a necessidade de esforços sustentados em matéria de formação e educação para assegurar o conhecimento mais vasto possível de alternativas e processos por parte dos laboratórios e autoridades competentes;

10. Salienta que as instituições académicas têm um papel essencial a desempenhar na promoção de alternativas aos ensaios em animais nas disciplinas científicas e na divulgação de novos conhecimentos e práticas, que estão disponíveis mas nem sempre são amplamente utilizados;

11. Salienta a necessidade de trabalhar no âmbito de estruturas internacionais, a fim de acelerar a validação e aceitação de métodos alternativos, garantir transferências de conhecimentos e proporcionar apoio financeiro aos países fora da UE nos quais os peritos podem não ter conhecimento de métodos alternativos e as instalações de ensaio podem não dispor das infraestruturas de investigação necessárias;

o

o o

12. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho e à Comissão.

(1) JO L 276 de 20.10.2010, p. 33.

(2) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

(3) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(4) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(5) JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(6) JO C 41 de 6.2.2020, p. 45.

(7) Textos Aprovados, P9_TA(2020)0201.

(8) Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho: relatório de 2019 relativo a dados estatísticos sobre a utilização de animais para fins científicos nos Estados-Membros da União Europeia em 2015-2017, p. 16 (COM(2020)0016) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PT/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0016&from=PT

(9) Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativo à aplicação, nos Estados-Membros da União Europeia, da Diretiva 2010/63/UE relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos, p. 7 (SWD(2020)0015) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0015&from=PT

(10) Dura, Adelaide; Gribaldo, Laura; Deceuninck, Pierre (2021): EURL ECVAM Review of non-animal models in biomedical research — Neurodegenerative Diseases [EURL ECVAM: Avaliação de modelos que não envolvem animais na investigação biomédica — doenças degenerativas] Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia [Dataset] PID: http://data.europa.eu/89h/a8fd26ef-b113-47ab-92ba-fd2be449c7eb