Experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2009 – 2014

A Diretiva 2009/41/CE relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (MGM) exige que a Comissão publique, de três em três anos, um relatório de síntese sobre a experiência dos Estados-Membros no domínio da diretiva, com base nos relatórios a enviar pelos Estados-Membros à Comissão. O presente relatório abrange o período de junho de 2009 a junho de 2014, na sequência do relatório anterior relativo ao período de 2006-2009.

As informações contidas no presente documento foram compiladas pela Comissão a partir dos relatórios apresentados pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 17.° da Diretiva 2009/41/CE, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados. A Diretiva 2009/41/CE é uma reformulação da Diretiva 90/219/CEE, alterada pela Diretiva 98/81/CE.

Experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2009 – 2014

Experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2009 – 2014

Experiência dos Estados-Membros no domínio da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (reformulação) para o período 2009 – 2014

No âmbito da Diretiva 2009/41/CE, as instalações para atividades de utilização confinada devem ser notificadas às autoridades nacionais competentes quando são utilizadas pela primeira vez. Na sequência dessa notificação, as subsequentes utilizações confinadas da classe 1 podem realizar-se sem qualquer outra notificação, embora as classes mais elevadas de confinamento requeiram uma notificação adicional específica. A República Checa está atualmente a alterar a sua legislação, que exige uma nova notificação para cada caso de utilização confinada, mesmo para as atividades da classe 1.

As atividades de utilização confinada classificam-se em quatro categorias de confinamento: a classe 1 representa operações de risco inexistente ou insignificante; as classes 2, 3 ou 4 representam atividades de baixo, moderado e alto risco, respetivamente.

Segundo o disposto no artigo 2.º, alínea c), da Diretiva 2009/41/CE, utilização confinada significa «qualquer atividade no decorrer da qual se verifique uma modificação genética de microrganismos ou em que MGM sejam cultivados, armazenados, transportados, destruídos, eliminados ou utilizados de qualquer outra forma, e em que se recorra a medidas específicas de confinamento com o objetivo de limitar o contacto desses microrganismos com a população em geral e o ambiente».

O texto que se segue resume as informações apresentadas pelos Estados-Membros nas rubricas previstas e salienta as semelhanças e as diferenças entre as experiências dos EstadosMembros. Mais pormenores relativos aos relatórios trienais de cada Estado-Membro constam do documento de trabalho da Comissão em anexo.

As informações contidas no presente relatório baseiam-se nos relatórios individuais dos Estados-Membros e, por conseguinte, não representam a posição da Comissão Europeia.

Em geral, com um pequeno número de exceções, os Estados-Membros declararam tratar as notificações dentro do prazo legal. Quando ocorreram atrasos, estes deveram-se sobretudo a pedidos de informações complementares, à falta de clareza quanto aos requisitos de apresentação da notificação por parte dos requerentes, à participação de mais do que um organismo nacional no processo de aprovação e aos atrasos na entrega do parecer do organismo científico consultivo responsável pela avaliação das notificações.

A Dinamarca começou a rever os seus procedimentos nacionais, com vista a facilitar o processo tanto para as empresas como para as autoridades.

Alguns Estados-Membros também utilizam organismos científicos consultivos para a avaliação dos riscos ou o processo de autorização. Na Bélgica e na Alemanha as autoridades competentes são estabelecidas a nível regional, e em Espanha e no Reino Unido algumas competências são delegadas nas autoridades regionais.

Em muitos Estados-Membros (Bulgária, República Checa, Dinamarca, Irlanda, Lituânia, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Eslovénia), as autoridades competentes para a notificação e aprovação eram o Ministério do Ambiente ou agências dedicadas a questões ambientais. Noutros Estados-Membros (Áustria, Croácia, Chipre, Estónia, França, Hungria, Itália, Letónia e Reino Unido), as funções das autoridades competentes foram levadas a cabo por outros ministérios, sozinhos ou em colaboração com outros, como o Ministério da Saúde (Áustria, Croácia, Itália, Reino Unido), o Ministério do Trabalho (Chipre, Estónia), o Ministério da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (Hungria, Letónia), o Ministério da Educação Nacional, do Ensino Superior e da Investigação (França) e autoridades específicas no domínio da biotecnologia/segurança biológica (Bélgica, Finlândia, Espanha), das condições laborais (Suécia) ou da alimentação e defesa do consumidor (Alemanha).

De acordo com as informações fornecidas, a maior parte das atividades de utilização confinada nos Estados-Membros insere-se na classe 1 ou na classe 2. Registaram-se menos atividades das classes 3 e 4. De acordo com o relatório nacional da Roménia, não se verificaram atividades de utilização confinada de MGM naquele país no período de referência.

Os procedimentos de controlo incluíam inspeções regulares anuais de acordo com critérios definidos (periodicidade, classe de risco, etc.), inspeções ad hoc sem aviso prévio, auditorias das instalações aprovadas pela primeira vez, amostragem de materiais e auditorias de documentação e de processos.

Em alguns Estados-Membros, as inspeções foram realizadas por inspetores especializados da autoridade competente, ao passo que noutros as inspeções foram efetuadas a pedido das autoridades competentes por inspetores especializados de outros ministérios ou serviços. O número de inspetores envolvidos no controlo de MGM também variou consoante o Estado-Membro.

De acordo com as informações fornecidas pelos Estados-Membros, quando os acidentes ocorreram, foram tomadas medidas corretivas no que se refere aos aspetos de segurança processuais e estruturais e à segurança dos seres humanos e do ambiente. As instituições em causa fizeram os ajustamentos necessários para evitar acidentes semelhantes no futuro, tais como a adaptação ou alteração dos procedimentos operacionais normalizados, a alteração dos procedimentos de gestão de riscos, o melhoramento das práticas de confinamento e a prestação de formação ao pessoal. O pessoal afetado recebeu tratamento profilático e/ou vacinação, e foram objeto de acompanhamento a fim de garantir a sua recuperação total (nos casos de picadelas acidentais com agulhas).

O Reino Unido comunicou 8 acidentes que envolviam a utilização confinada de MGM ou OGM. Dos oito acidentes comunicados, seis envolviam MGM de classe 2 e dois envolviam MGM de classe 3. Os acidentes comunicados incluíam duas lesões com picadelas de agulha (Toxoplasma gondii e Mycobacterium marinum), uma falha num instrumento de medição, um salpico acidental (uma gotícula de uma cultura de Pseudomonas aeruginosa que salpicou a vista), a queda de uma caixa de placas contendo 36 placas de Yersinia pestis, uma falha numa centrifugadora que poderia ter levado à exposição a um aerossol de Legionella pneumophila GM, uma falha num sistema de drenagem (Fusarium graminearum) e duas falhas de filtração com vírus GM (vetor do Lentivirus com uma sequência inserida que codifica o shRNA contra os vírus KIAA0020 e hepatite C).

A Finlândia recebeu um pequeno número de notificações de acidentes com pouca gravidade (ou seja, picadelas de agulha) em atividades da classe 2, que não tiveram consequências. Os Países Baixos comunicaram 13 incidentes, sem consequências para a saúde ou para o ambiente, nomeadamente um pequeno incêndio num armário de segurança biológica num laboratório, uma pequena colisão no corredor ao transportar resíduos (um microrganismo de classe 2 encontrava-se entre os resíduos), uma falha numa centrifugadora (Neisseria CM), uma falha numa máquina de gelo, um acidente com uma agulha com uma solução pouco concentrada de gripe GM, 2 incidentes com uma instalação isoladora onde se encontravam animais com gripe GM, danos numa parede de vidro de um laboratório, um defeito técnico, um erro técnico na construção de um sistema de ventilação e uma linha de células infetadas com um vírus geneticamente modificado da SRAG que foi fixada com um fixador antigo que embora fora de prazo foi eficaz.

Um número reduzido de Estados-Membros (Finlândia, Países Baixos, Eslováquia, Suécia e Reino Unido) comunicou acidentes de acordo com a definição estabelecida no artigo 2.º, alínea d), da Diretiva 2009/41/CE e os procedimentos estabelecidos nos artigos 14.º e 15.º da mesma diretiva.

Em termos de controlo do cumprimento da legislação, em todos os Estados-Membros que forneceram relatórios individuais, quando as inspeções identificaram situações que exigiam ações corretivas, as autoridades competentes declararam ter utilizado uma série de instrumentos (advertências, notificações de infração, etc.) para assegurar medidas corretivas e o cumprimento por parte dos operadores dentro de um prazo determinado. Em todos os casos comunicados, os operadores cumpriram e aplicaram rapidamente as medidas corretivas solicitadas pelas autoridades.

Durante as inspeções, foram identificados alguns problemas nos seguintes domínios: gestão de resíduos, documentação inexata ou não atualizada, falta de conhecimentos em relação às mais recentes tecnologias de modificação genética, insuficiência de registos da formação do pessoal, utilização confinada de OGM/MGM sem a obtenção da autorização adequada, identificação e sinalização deficiente ou ausente das instalações ou laboratórios de engenharia genética, adequação das medidas de controlo normalizadas e, em alguns casos, medidas de biossegurança insuficientes (descontaminação, vestuário de proteção, acesso reservado, etc.).

Três Estados-Membros (Estónia, Lituânia e Malta) consideraram que o processo de inspeção melhoraria com a criação de programas de formação específicos para os inspetores e inspeções conjuntas com outros Estados-Membros.

Na Alemanha, embora a forma como eram efetuadas as inspeções variasse entre os estados federados em termos de periodicidade, seguiam-se abordagens comuns com base na classificação dos riscos e nos padrões de utilização da instalação.

Na Dinamarca, todas as atividades eram inspecionadas aquando da notificação de novas instalações ou de alterações em instalações já existentes. As autoridades dinamarquesas informaram a Comissão de que este procedimento está prestes a mudar para que o trabalho com os MGM de classe 1 possa começar apenas com base na notificação, seguindo-se as inspeções após o início das operações.

Na República Checa e na Bulgária, as inspeções foram efetuadas com base num calendário anual.

Na Áustria, as inspeções foram organizadas e efetuadas em função das características da atividade (por exemplo, classe de risco, equipamento de grande escala, inoculação de animais). Na Bélgica, as inspeções foram organizadas regularmente nas três regiões por serviços de inspeção diferentes e disseram respeito a utilizações confinadas de MGM, incluindo agentes patogénicos.

A Bélgica teve dificuldades na interpretação das disposições da Diretiva 2009/41/CE relacionadas com as atividades comerciais de transformação bacteriana. Num caso, um MGM abrangido pela Diretiva 2009/41/CE foi produzido com técnicas (autoclonagem) que não são abrangidas pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2009/41/CE. Noutro caso, um kit de transformação bacteriana disponível comercialmente (através da Internet) foi utilizado na produção de um MGM da classe 1. Embora o kit de transformação não seja vendido na Bélgica, a sua disponibilidade na Internet pode tornar difícil a execução das disposições da Diretiva 2009/41/CE. A Bélgica e a Polónia perguntaram se as atividades que envolvem a utilização de células vegetais e animais GM devem ser consideradas como atividades MGM. No entanto, a definição de microrganismos na Diretiva 2009/41/CE é clara na inclusão no seu âmbito de aplicação de células animais e vegetais em cultura.

A Bélgica, a República Checa, a Finlândia, a Hungria, os Países Baixos, a Espanha e o Reino Unido encontraram dificuldades em avaliar se a aplicação de determinadas novas técnicas que dão origem a um MGM se enquadrava no âmbito de aplicação da Diretiva 2009/41/CE. Estes países consideraram que o quadro regulamentar da União para as novas técnicas deve ser revisto, a fim de clarificar se os organismos obtidos com estas novas técnicas são abrangidos pelo âmbito de aplicação da diretiva.

A Bélgica, a Finlândia, a Eslovénia, o Reino Unido e a Suécia salientaram que o elevado número de notificações, os exigentes requisitos de informação para cada notificação, o pormenorizado sistema de comunicação de informações e a complexidade dos diferentes procedimentos podem constituir uma carga administrativa pesada tanto para as autoridades como para os notificadores. A Espanha e a França assinalaram também a carga que representa o grande número de inspeções que são necessárias a fim de assegurar o cumprimento das disposições da Diretiva 2009/41/CE. A Bélgica considerou que os procedimentos relacionados com a notificação da utilização confinada de MGM e organismos patogénicos deveriam ser mais uniformes. Na Hungria, são necessárias muitas consultas entre os notificadores e as autoridades competentes sobre a documentação e os requisitos de informação antes da apresentação e/ou após a apresentação da notificação. Na Eslovénia, foram registados atrasos quando o tratamento de uma notificação envolvia peritos externos (comité científico) ou outro organismo nacional.

Os Países Baixos comunicaram uma série de questões técnicas específicas, incluindo diferenças entre a regulamentação (rigorosa) dos OGM e a regulamentação menos rigorosa de agentes patogénicos de tipo selvagem (Países Baixos). Os Países Baixos defenderam também a necessidade de simplificação e harmonização dos desinfetantes utilizados como biocidas em laboratórios.

Na Bélgica, foram detetados alguns problemas com a interpretação da expressão «atividade de utilização confinada subsequente» após a primeira notificação das instalações para uma classe de atividade de confinamento específica. O notificador nem sempre sabe quando uma atividade é considerada uma utilização confinada subsequente da mesma classe de confinamento, especialmente nos casos em que a atividade autorizada é alterada. Além disso, nem sempre é possível estabelecer uma distinção entre as alterações a notificações anteriores e outros tipos de atividades de utilização confinada subsequente (continuação da atividade ou uma nova atividade). Na região de Bruxelas-Capital, verificaram-se alguns problemas no processo de notificação devido à legislação de Bruxelas que criou um grande número de procedimentos diferentes relativamente à classe de risco (8 no total).

Na Finlândia, a classificação dos vírus, das culturas de células e especialmente dos agentes patogénicos que foram atenuados tem sido também problemática. Relativamente ao mesmo assunto, a Finlândia, os Países Baixos e o Reino Unido gostariam que as definições constantes da diretiva fossem revistas a fim de ter em conta novas técnicas ou progressos tecnológicos.

A Finlândia também acrescentou que, dado que os grupos de investigação podem passar de uma instituição para outra, a necessidade de notificar as novas instalações de cada vez cria encargos administrativos adicionais.

A Irlanda e a Dinamarca consideram necessária uma desregulamentação dos MGM de classe 1, uma vez que os requisitos previstos no anexo II, parte B, da diretiva são considerados bastante complexos dado o estatuto «não nocivo» dos MGM de classe 1. Do mesmo modo, a Espanha, a Suécia e o Reino Unido gostariam de simplificar os procedimentos para atividades das classes 1 e 2. Para a Eslovénia, a inclusão dos organismos seguros na parte C do anexo II da Diretiva 2009/41/CE pode contribuir para a redução do número e da dimensão das notificações.

A Bélgica, a Hungria, a Lituânia, os Países Baixos e a República Checa gostariam de dispor de mais explicações, de orientações numa fase mais inicial e de pontos de vista harmonizados em toda a UE em matéria de terapia genética, biologia sintética e outras novas técnicas ou avanços tecnológicos.

A Lituânia, a Estónia e Malta acolheriam com agrado mais intercâmbios de experiências e formação entre os Estados-Membros.