N? C 89/22 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 4. 89 
Proposta alterada de Directiva do Conselho relativa à colocação no mercado de produtos 
fitofarmacêuticos homologados CEE (l) 
COM(89) 34 final 
(Apresentada pela Comissão em conformidade com 0 n°. 3 do artigo 149°. do Tratado CEE 
em 24 de Fevereiro de 1989) 
(89/C 89/02) 
í1) JO n? C 212 de 9. 9. 1976, p. 3. 
Os termos « homologados CEE » são suprimidos do título. 
As citações, os considerandos e os artigos passam a ter a 
seguinte redacção: 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social, 
Considerando que a produção vegetal ocupa uma posição 
muito importante na Comunidade; 
Considerando que o rendimento dessa produção é 
continuamente afectado por organismos prejudiciais e 
ervas daninhas e que é absolutamente necessário proteger 
as plantas contra esses riscos para evitar uma diminuição 
do rendimento e para contribuir para garantir a segurança 
dos abastecimentos; 
Considerando que a utilização de produtos fitofarmacêuti­
cos constitui um dos métodos mais importantes para 
proteger as plantas e os produtos vegetais e para aumentar 
a produtividade da agricultura; 
Considerando que esses produtos fitofarmacêuticos não 
têm unicamente efeitos favoráveis sobre a produção 
vegetal; que a sua utilização pode envolver riscos para o 
homem e para o ambiente visto que se trata, em geral, de 
substâncias tóxicas ou de preparações com efeitos 
perigosos; 
Considerando que, devido a esses perigos, na maior parte 
dos Estados-membros existem regulamentações que regem 
a permissão dos produtos fitossanitários; que as referidas 
regulamentações apresentam diferenças que constituem 
um obstáculo não só ao comércio dos produtos fitofarma­
cêuticos, mas também ao comércio dos produtos vegetais, e 
afectam directamente o estabelecimento e o funcionamento 
do mercado comum; 
Considerando que, por conseguinte, é necessário eliminar 
esse obstáculo através da aproximação das normas 
adoptadas pelos Estados-membros; Considerando que os Estados-membros devem aplicar 
regras uniformes no que diz respeito às condições e ao 
processo de permissão dos produtos fitofarmacêuticos; 
Considerando que tais regras devem prever que os 
produtos fitofarmacêuticos não sejam colocados no 
mercado sem terem sido permitidos e que lhes seja dada 
uma utilização adequada, tendo em conta os princípios de 
luta integrada contra os inimigos das plantas; 
Considerando que, aquando da permissão dos produtos 
fitofarmacêuticos, é necessário assegurar que, numa 
situação de utilização adequada aos objectivos pretendi­
dos, tais produtos sejam suficientemente eficazes e não 
tenham qualquer efeito não aceitável sobre as plantas ou 
produtos vegetais, qualquer influência desfavorável não 
aceitável para o ambiente em geral e, em especial, qualquer 
efeito prejudicial à saúde humana ou animal; 
Considerando que a permissão deve ser limitada aos 
produtos fitofarmacêuticos que contenham determinadas 
substâncias activas a nível comunitário, com base nas suas 
propriedades toxicológicas e ecotoxicológicas; 
Considerando que, por conseguinte, é necessário estabele­
cer uma lista comunitária das substâncias activas permiti­
das; 
Considerando que deve ser previsto um processo comunitá­
rio para avaliar se uma substância activa pode ser inscrita 
na lista comunitária e que é conveniente definir as 
informações que os interessados devem apresentar a fim de 
obter essa inscrição; 
Considerando que o processo comunitário não deve 
impedir um Estado-membro de permitir, por um período 
limitado, no seu território, produtos fitofarmacêuticos que 
contenham uma substância activa que ainda não se 
encontre inscrita na lista comunitária, desde que o 
interessado tenha apresentado um processo conforme às 
exigências comunitárias e o Estado-membro em causa 
tenha verificado que a substância activa e os produtos 
fitofarmacêuticos satisfazem as condições comunitárias 
fixadas a seu respeito; 
Considerando que, por razões de segurança, as substâncias 
constantes da lista devem ser reconsideradas periodicamen­
te; 
10. 4. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 89/23 
Considerando que, no interesse da livre circulação dos 
produtos vegetais e dos produtos fitofarmacêuticos, as 
permissões concedidas por um Estado-membro e os ensaios 
efectuados com vista a essas permissões devem ser 
reconhecidos nos outros Estados-membros, a menos que 
determinadas condições agrícolas, fitossanitárias ou 
ambientais respeitantes à utilização dos referidos produtos 
não sejam comparáveis; 
Considerando que, por conseguinte, é desejável que seja 
estabelecido um sistema de informação recíproca e que os 
Estados-membros comuniquem entre si as indicações e a 
documentação científica apresentada juntamente com os 
pedidos de permissão de produtos fitofarmacêuticos; 
Considerando, todavia, que os Estados-membros devem 
poder permitir produtos fitofarmacêuticos que não 
respeitem as condições atrás mencionadas, quando se 
verificar que tal é necessário devido a um perigo 
imprevisível que ameace a produção vegetal e não seja 
susceptível de ser combatido por outros meios; que tal 
permissão deve ser examinada pela Comissão, em estreita 
cooperação com os Estrados-membros, no âmbito do 
Comité Fitossanitário Permanente; 
Considerando que a presente directiva completa as normas 
comunitárias relativas à classificação, embalagem e 
rotulagem dos pesticidas; que, em conjunto com essas 
normas, a presente directiva melhora consideravelmente a 
protecção dos utilizadores de produtos fitofarmacêuticos e 
dos consumidores de plantas e produtos vegetais; que a 
presente directiva contribui para a protecção do ambiente; 
Considerando que os Estados-membros devem tomar 
medidas adequadas para que os produtos fitofarmacêuti­
cos permitidos colocados no mercado sejam controlados 
no que se refere ao respeito das condições fixadas; 
Considerando que os processos previstos pela presente 
directiva não são adequados para avaliar os riscos que os 
produtos fitofarmacêuticos contendo ou constituídos por 
organismos geneticamente alterados representariam em 
relação ao ambiente, mas que, num futuro próximo, 
através de alteração da presente directiva, poderão ser 
introduzidos processos específicos para avaliar tais 
produtos fitofarmacêuticos; 
Considerando que a aplicação da presente directiva e a 
adaptação dos seus anexos à evolução dos conhecimentos 
técnicos e científicos exigem uma cooperação estreita entre 
a Comissão e os Estados-membros; que o processo do 
Comité Fitossanitário Permanente oferece uma base 
adequada para esse efeito; 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo 2? 
1. A presente directiva diz respeito à permissão de 
colocação no mercado da Comunidade de produtos fitofarmacêuticos apresentados sob a sua forma comercial 
e decolocação no mercado da Comunidade das substâncias 
activas destinadas a uma das utilizações definidas no ponto 
1 do artigo 2?. 
2. A presente directiva é aplicável sem prejuízo do 
disposto na Directiva 78/63 l/CEE do Conselho, de 26 de 
Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem 
e rotulagem das preparações perigosas (pesticidas) (*), e, no 
que respeita às substâncias activas, sem prejuízo das 
normas referentes à classificação, embalagem e rotulagem 
da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 
1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas respeitantes à classifica­
ção, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (2). 
Artigo 2? 
Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se 
por: 
1. Produtos fitofarmacêuticos 
As substâncias activas e as preparações contendo uma 
ou mais substâncias activas que sejam apresentadas 
sob a forma em que são fornecidas ao utilizador e que 
se destinem a: 
1.1. Destruir organismos prejudiciais às plantas ou 
aos produtos vegetais ou a impedir a sua acção, 
desde que essas substâncias ou preparações não 
estejam, a seguir, definidas de outro modo; 
1.2. Influenciar os processos vitais das plantas, desde 
que não se trate de substâncias nutritivas; 
1.3. Assegurar a conservação dos produtos vegetais, 
desde que tais substâncias ou produtos não 
estejam sujeitos a normas especiais do Conselho 
ou da Comissão relativas a conservantes; 
1.4. strur plantas indesejáveis; ou 
1.5. Destruir partes de plantas ou impedir o cresci­
mento indesejável de plantas. 
2. Resíduos de produtos fitofarmacêuticos 
Uma ou mais substâncias presentes em ou sobre 
plantas, produtos vegetais ou no ambiente, e resultan­
tes da utilização de um produto fitofarmacêutico. 
3. Substâncias 
Os elementos químicos e seus compostos, tal como se 
apresentam no estado natural ou tal como produzidos 
pela indústria, incluindo qualquer impureza inevita­
velmente resultante do processo de fabrico. 
(!) JO n° L 206 de 29. 7. 1978, p. 13. 
(2) JO n? L 196 de 16. 8. 1967, p. 1. 
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4. Substâncias activas 
As substâncias, micro-organismos e vírus que exerçam 
uma acção geral ou específica: 
4.1. Sobre os organismos prejudiciais, ou 
4.2. Sobre as plantas, partes de plantas ou produtos 
vegetais. 
5. Preparações 
As misturas ou soluções compostas de duas ou mais 
substâncias, das quais pelo menos uma é uma 
substância activa, destinadas a ser utilizadas como 
produtos fitofarmacêuticos. 
6. Plantas 
As plantas vivas e as partes vivas de plantas, incluindo 
as frutas frescas e as sementes. 
7. Produtos vegetais 
Os produtos de origem vegetal não transformados ou 
tendo sofrido uma transformação simples, como a 
moagem, a secagem ou a prensagem, desde que não se 
trate de plantas, tal como definidas no ponto 6. 
8. Organismos prejudiciais 
Os inimigos das plantas ou dos produtos vegetais, 
pertencentes aos reinos animal ou vegetal, bem como 
os vírus, microplasmas ou outros agentes patogênicos. 
9. Animais 
Os animais pertencentes a espécies normalmente 
alimentadas e detidas ou consumidas pelo homem. 
10. Colocação no mercado 
Qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito, com 
excepção das entregas para armazenagem e subse­
quente expedição para fora do território da Comuni­
dade. A importação no território da Comunidade é 
considerada como uma colocação no mercado na 
acepção da presente directiva. 
11. Ambiente 
O ar, a água e a terra, bem como as inter-relações entre 
estes diversos elementos e as relações existentes entre 
eles e qualquer organismo vivo. 
12. Luta integrada contra os inimigos das plantas 
A aplicação racional de uma combinação de medidas 
biológicas, químicas, culturais ou relativas à selecção 
das plantas em que a utilização de produtos químicos 
fitofarmacêuticos é limitado ao mínimo necessário. Artigo 3? 
1. Os Estados-membros estatuirão que os produtos 
fitofarmacêuticos só podem ser colocados no mercado para 
utilização no seu território quando tiverem permissão, em 
conformidade com o disposto na presente directiva. 
2. Fundados em que a utilização de um produto não é 
permitida no seu território, os Estados-membros não 
podem entravar a armazenagem e a circulação de produtos 
fitofarmacêuticos destinados a ser utilizados noutro 
Estado-membro, desde que: 
— o produto fitofarmacêutico seja permitido noutro 
Estado-membro, 
— os operadores que efectuam as operações satisfaçam as 
condições de controlo previstas pelo Estado-membro 
para assegurar o respeito do disposto no n? 1. 
3. Os Estados-membros estatuirão que os produtos 
fitofarmacêuticos devem ser objecto de uma utilização 
adequada e conforme a todas as condições estabelecidas em 
execução da presente directiva. A utilização adequada 
inclui a aplicação dos princípios da luta integrada contra os 
inimigos das plantas. 
4. Os Estados-membros estabelecerão que as substâncias 
activas só podem ser colocadas no mercado quanto: 
— forem classificadas, embaladas e rotuladas em confor­
midade com o disposto na Directiva 67/548/CEE, 
— se se tratar de uma substância activa que ainda não se 
encontre no mercado à data de início de aplicação do 
disposto na presente directiva, for transmitido aos 
Estados-membros e à Comissão, em conformidade com 
o artigo 6? da presente directiva, um processo que 
contenha uma declaração segundo a qual a substância 
activa é destinada a uma das utilizações definidas no 
ponto 1 do artigo 2?. 
Artigo 4° 
1. Os Estados-membros velarão por que um produto 
fitofarmacêutico só seja permitido: 
a) Se as suas substâncias activas constarem do Anexo I e se 
as condições prescritas nesse anexo estiverem satisfei­
tas; 
b) Se, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos 
existentes, estiver estabelecido que, quando adequada­
mente utilizado para o fim a que se destina e tendo em 
conta todas as condições previsíveis em que pode ser 
utilizado: 
i) é suficientemente eficaz; 
ii) Não tem qualquer efeito não aceitável sobre as 
plantas ou produtos vegetais; 
iii) Não tem qualquer efeito prejudicial à saúde humana 
ou animal; 
10. 4. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 89/25 
iv) Não exerce qualquer influência desfavorável não 
aceitável sobre o ambiente. 
c) Se a natureza e a quantidade das suas substâncias 
activas e, se for caso disso, as impurezas tóxicas destas 
últimas puderem ser determinadas por métodos de uso 
corrente. 
2. Os Estados-membros velarão por que o respeito das 
exigências estatuidas no n? 1, alíneas b) e c), seja garantido 
por meio de ensaios e análises oficiais ou oficialmente 
reconhecidos, realizados em condições agrícolas, fitossani­
tárias e ambientais adequadas à utilização dos produtos 
fitofarmacêuticos em causa e representativas das condições 
prevalecentes nos lugares do território do Estado-membro 
em causa onde o produto se destina a ser utilizado. 
Artigo 5? 
1. Uma substância activa só será incluída no Anexo I, por 
um período inicial não superior a dez anos, se: 
a) Os seus resíduos nos produtos vegetais comestíveis, nos 
produtos de origem animal comestíveis ou no ambiente 
não tiverem efeitos prejudiciais à saúde humana ou 
animal, ou ao ambiente, e se, no caso de constituírem 
um perigo potencial, puderem ser medidos por métodos 
de uso corrente; 
b) For possível esperar, com base em dados científicos e 
técnicos, que as preparações produzidas a partir dessa 
substância satisfaçam a exigência estabelecida no n? 1, 
subalíneas iii) e iv) da alínea b), do artigo 4?. 
2. A inclusão de uma substância no Anexo I pode ser 
renovada, uma ou mais vezes, por períodos não superiores 
a cinco anos de cada vez. 
Artigo 6? 
1. Para obter a inclusão de uma substância activa no 
Anexo I, um Estado-membro ou a Comissão velarão por 
que seja transmitido pelo interessado aos outros Estados-
-membros e à Comissão um processo que satisfaça as 
exigências do Anexo II. 
A Comissão transmitirá esse processo, para exame, ao 
Comité Fitossanitário Permanente. 
2. A pedido de um Estado-membro e nunca antes de três 
meses após a data em que o processo foi transmitido ao 
Comité, pode ser verificado, de acordo com o processo 
referido no artigo 19?, se o processo satisfaz as exigências 
do Anexo II. 
Esta verificação não prejudica, em caso de necessidade 
resultante da análise do processo, a posterior aplicação do 
n? 3 do presente artigo. 
3. Aquando da análise do processo, o interessado pode 
ser convidado pela Comissão a: 
— fornecer todas as informações suplementares julgadas 
necessárias para determinar se a substância activa 
satisfaz as exigências referidas no n? 1 do artigo 5°, — prestar declarações perante o Comité. 
4. A inclusão da substância activa no Anexo I e, se for 
caso disso, as condições relacionadas com essa inclusão 
serão decididas de acordo com o processo referido no 
artigo 18?. 
5. Para alterar as condições eventualmente inscritas no 
Anexo I em relação a uma determinada substância activa 
aplicar-se-à igualmente o disposto nos n?s 1 a 4. 
6. O disposto nos n?s 3 e 4 aplicar-se-à quando, após 
inclusão de uma substância activa no Anexo I, surgirem 
elementos factuais que ponham em causa a conformidade 
da substância activa com as exigências referidas no n? 1 do 
artigo 5?. 
Artigo 7? 
Os Estados-membros estatuirão que o titular de uma 
permissão deve comunicar à autoridade competente todas 
as informações relativas a influências nocivas de uma 
substância activa incluída no Anexo I ou dos seus resíduos 
para a saúde humana ou animal ou a influências 
desfavoráveis não aceitáveis para o ambiente. Os Estados-
-membros comunicarão essas informações aos outros 
Estados-membros e à Comissão, que convocará a propósi­
to o Comité Fitossanitário Permanente. 
Artigo 8? 
Em derrogação do disposto no artigo 4?, um Estado-
-membro pode: 
1. Em circunstâncias muito especiais, permitir, por um 
período máximo de cento e vinte dias, a colocação no 
mercado de produtos fitofarmacêuticos não conformes 
ao disposto no artigo 4?, se tal medida for necessária 
devido a um perigo imprevisível que ameace a 
produção vegetal e que não possa ser combatido por 
outros meios. Neste caso, o Estado-membro informará 
imediatamente os outros Estados-membros e a Comis­
são. Em conformidade com o processo previsto no 
artigo 18?, deve ser decidido sem demora se e em que 
condições a iniciativa do Estado-membro pode ser 
coninuada ou repetida. 
2. Por um período máximo de três anos, permitir a 
colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos 
que contenham uma substância activa que não conste 
do Anexo I e que ainda não se encontre no mercado na 
data de execução da presente directiva, se: 
a) Nos termos do disposto nos n?s 1 e 2 do artigo 6?, se 
tiver verificado que o processo relativo à substância 
activa satisfaz as exigências do Anexo II; 
N? C 89/26 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 4. 89 
b) O Estado-membro chegar à conclusão de que a 
substância activa satisfaz o disposto no n? 1 do 
artigo 5? e que o produto fitofarmacêutico satisfaz o 
disposto no n? 1, alíneas b) e c), do artigo 4?. 
Nesse caso, o Estado-membro informará imediatamen­
te os outros Estados-membros e a Comissão dos 
resultados da sua análise do processo e dos termos da 
permissão. 
De acordo com o processo previsto no artigo 18?, pode 
decidir-se que o Estado-membro revogue a permissão 
se, aquando da análise do processo em conformidade 
com o n? 3 do artigo 6?, se verificar que a substância 
activa não satisfaz o disposto no n? 1 do artigo 5°. 
3. Durante um período de dez anos a contar da data de 
execução da presente directiva e sem prejuízo do 
disposto na Directiva 79/117/CEE, permitir a coloca­
ção no mercado do seu território de produtos 
fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas 
que não constem do Anexo I e que já se encontrem no 
mercado antes dessa data. 
A Comissão estabelecerá um programa de trabalho 
para o exame progressivo dessas substâncias activas 
durante esse período. Durante a execução do progra­
ma, a Comissão pode exigir que os interessados 
submetam todos os dados requeridos, dentro de um 
prazo determinado, à Comissão e aos Estados-
-membros. 
No decurso desse período pode ser decidido, após 
exame no Comité Fitossanitário Permanente e de 
acordo como processo referido no artigo 18?, se tal 
substância activa pode ser incluída no Anexo I ou se os 
Estados-membros devem revogar a referida permissão 
dentro de um prazo determinado. 
Artigo 9? 
1. O pedido de permissão de um produto fitofarmacêuti­
co pode ser apresentado pelo Fabricante, Importador ou 
Distribuidor, se o produto fitofarmacêutico for colocado 
no mercado, em primeiro lugar, por um distribuidor. 
2. Todos os requerentes devem ter estabelecimento 
permanente na Comunidade. 
3. Os Estados-membros podem exigir que os pedidos de 
permissão sejam apresentados na sua língua nacional ou 
nas suas línguas oficiais ou numa dessas línguas. 
4. Os Estados-membros devem admitir para análise 
qualquer pedido de permissão que lhes seja apresentado e 
pronunciar-se a seu respeito num prazo razoável. 
5. Nos quarente e cinco dias seguintes à apresentação de 
um pedido, o Estado-membro em causa informará os 
outros Estados-membros e a Comissão e comunicará, 
simultaneamente, os seguintes elementos do pedido: 
— o nome e o endereço do requerente, — o nome e o endereço do fabricante, se este não for o 
requerente, 
— a designação, o nome comercial ou o número de código 
do produto fitofarmacêutico, 
— o tipo de preparação, 
— o nome e o teor de todas as substâncias activas contidas 
no referido produto, 
— os usos a que se destina e as instruções de utilização. 
6. Os Estados-membros velarão por que seja constituído 
um processo para cada pedido. Cada processo deve incluir, 
pelo menos, uma cópia do pedido, um registo das decisões 
administrativas tomadas pelo Estado-membro relativa­
mente ao pedido e as indicações e a documentação técnica 
previstas no n? 1 do artigo 12? bem como um resumo desta 
última. A pedido, os Estados-membros colocarão à 
disposição dos outros Estados-membros e da Comissão os 
processos previstos no presente número. A pedido, os 
Estados-membros comunicar-lhes-ão todas as informações 
necessárias a uma perfeita compreensão dos pedidos. 
Artigo 10° 
1. A pedido do requerente de uma permissão, um 
Estado-membro ao qual seja apresentado um pedido de 
permissão de um produto fitofarmacêutico já permitido 
noutro Estado-membro deve: 
— não exigir a repetição dos ensaios e análises já 
realizados para a permissão do referido produto neste 
último Estado-membro, a menos que determinadas 
condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais 
relativas à utilização do produto não sejam comparáveis 
nas regiões em causa, 
— permitir igualmente a colocação no mercado do seu 
território do referido produto, a menos que determina­
das condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais 
relativas à utilização do produto não sejam comparáveis 
nas regiões em causa. 
2. Os Estados-membros informarão a Comissão dos 
casos de exigência de repetição de um ensaio e dos casos de 
recusa de permissão de um produto fitofarmacêutico já 
permitido noutro Estado-membro e em relação ao qual o 
requerente tenha invocado a comparabilidade das condi­
ções agrícolas, fitossanitárias e ambientais relativas à 
utilização do produto nas regiões em causa do Estado-
-membro onde o ensaio tenha sido efectuado ou onde a 
permissão tenha sido concedida e as existentes no 
Estado-membro onde o pedido tenha sido apresentado. Os 
Estados-membros devem informar a Comissão das razões 
pelas quais a repetição do ensaio foi exigida ou a permissão 
recusada. 
10. 4. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 89/27 
3. De acordo com o processo previsto no artigo 18?, pode 
ser decidido se o Estado-membro que recusou a comparabi­
lidade deve aceitar os ensaios e análises ou deve permitir a 
colocação no mercado do produto, nas regiões em causa do 
seu território. 
Artigo 11°. 
1. Os Estados-membros informarão imediatamente, por 
escrito, os outros Estados-membros e a Comissão de todos 
os produtos fitofarmacêuticos permitidos em conformida­
de com o disposto na presente directiva, indicando as 
condições da permissão e o seu período de eficácia, e 
anexando uma cópia do rótulo com que o produto 
fitossanitário deve ser colocado no mercado. De igual 
modo, informarão imediatamente os outros Estados-
-membros e a Comissão de qualquer revogação ou não 
renovação da permissão ou de qualquer alteração das 
condições da referida permissão. 
2. Cada Estado-membro estabelecerá uma lista anual dos 
produtos fitofarmacêuticos permitidos no seu território e 
comunicá-la-á aos outros Estados-membros e à Comissão. 
3. De acordo com o processo previsto no artigo 19?, será 
criado um sistema normalizado de informação para 
facilitar a aplicação do disposto nos n?s 1 e 2 e do n? 5 do 
artigo 9?. 
4. A permissão será revogada ou alterada se se verificar 
que: 
a) As condições de permissão não são ou deixaram de ser 
satisfeitas; 
b) Foram fornecidas indicações falsas ou enganosas 
relativamente aos dados que serviram de base à 
concessão da permissão. 
Artigo 12° 
1. Os Estados-membros exigirão que o requerente da 
permissão de um produto fitofarmacêutico acompanhe o 
seu pedido de: 
a) Um processo que satisfaça as exigências referidas no 
Anexo III; e 
b) Em relação a cada substância activa do produto 
fitofarmacêutico, com excepção das referidas no n? 3, 
primeiro parágrafo, do artigo 8?, um processo conforme 
ao disposto no Anexo II. 
2. Em derrogação do disposto no n? 1, o requerente pode 
ser isento de fornecer os dados referidos na alínea b) do 
número anterior, com excepção dos respeitantes à 
identidade da substância activa, se esta não diferir 
fundamentalmente, no que respeita ao seu grau de pureza e 
à natureza das suas impurezas, de uma substância activa já 
constante do Anexo I. 
Todavia, esta isenção não pode ser concedida em relação 
aos dados respeitantes aos estudos toxicológicos, de metabolismo, ecotoxicológicos e de resíduos que foram 
apresentados, para a inclusão da substância activa no 
Anexo I, por outra pessoa que não seja o requerente da 
permissão, a menos que: 
— ou o requerente tenha acordado com essa outra pessoa o 
recurso a esses dados, 
— ou o pedido de permissão se verifique depois de um 
prazo de quinze anos após a primeira permissão num 
dos Estados-membros de um produto fitofarmacêutico 
que contenha a substância activa em causa. 
3. Aquando do exame de um pedido de permissão, os 
Estados-membros informarão a Comissão se considerarem 
que do Anexo I constam substâncias activas que foram 
produzidas por uma pessoa ou por um processo de fabrico 
diferentes dos mencionados no processo com base no qual a 
substância activa foi incluída no Anexo I. Os Estados-
-membros transmitirão à Comissão todos os dados 
relativos à identidade e às impurezas da substância activa. 
Artigo 13° 
A pedido do interessado na inclusão de uma substância 
activa no Anexo I ou do requerente da permissão de um 
produto fitofarmacêutico, os Estados-membros e a Comis­
são velarão por que as indicações que constituem segredo 
industrial ou comercial sejam mantidas confidenciais. 
O segredo industrial ou comercial não se aplicará: 
— às denominações e à composição da substância activa 
ou do produto fitofarmacêutico, 
— aos dados fisico-químicos relativos à substância activa 
ou ao produto fitofarmacêutico, 
— aos eventuais meios de tornar a substância activa ou o 
produto fitofarmacêutico inofensivos, 
— à interpretação dos resultados dos ensaios para 
estabelecer a eficácia e a inoquidade em relação a 
animais, plantas e ambiente, nem ao nome do organis­
mo responsável pelos ensaios, 
— aos métodos e precauções recomendados para reduzir 
os riscos de manipulação, armazenagem, transporte, 
incêndio ou outros, 
— às medidas de descontaminação a tomar en caso de 
perda ou fuga acidentais, 
— aos primeiros socorros e tratemento médico aplicados a 
pessoas em caso de acidente. 
Se, posteriormente, o interessado ou requerente revelar 
informações anteriormente mantidas confidenciais, deve 
do facto informar a autoridade competente. 
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Artigo 14? 
O disposto no n° 1 do artigo 5? da Directiva 78/63 l/CEE 
aplica-se aos produtos fitofarmacêuticos referidos na 
presente directiva. 
Artigo 15? 
Os Estados-membros tomarão todas as medidas úteis para 
que as embalagens dos produtos fitofarmacêuticos, no que 
respeita à rotulagem, satisfaçam as seguintes condições: 
1. Todas as embalagens devem ostentar, de modo legível 
e indelével, as seguintes indicações: 
a) O nome comercial ou a designação do produto 
fitofarmacêutico; 
b) O nome e o endereço do titular da permissão e o 
número de registo do produto fitofarmacêutico e, se 
forem diferentes, o nome e o endereço da pessoa que 
coloca no mercado o produto fitofarmacêutico; 
c) O nome e o teor respectivo de todas as substâncias 
activas, expresso: 
— como uma percentagem do peso, para os 
produtos fitofarmacêuticos que sejam sólidos, 
aerosóis, líquidos voláteis (ponto de ebulição 
máximo 50°C) ou viscosos (limite inferior 1 Pa a 
20°C), 
— como uma percentagem do peso, em gramas por 
litro a 20°C, para os outros líquidos, 
— como uma percentagem do volume, para os 
gases. 
O nome deve ser o constante da nomenclatura da 
lista do Anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, caso 
não conste da referida nomenclatura, o seu nome 
comum ISO. Se este último não existir, a substância 
activa deve ser designada pela sua designação 
química de acordo com a nomenclatura IUPAC ou a 
nomenclatura publicada pela revista «Chemical 
Abstracts »; 
d) A quantidade líquida de produto fitofarmacêutico, 
indicada em unidades de medida legais; 
e) O número do lote; 
f) As indicações necessárias por força do artigo 6? da 
Directiva 78/631/ÇEE e, em especial, as referidas 
nos n?s 2, alíneas d), g), h) e i), 3 e 4 do mesmo 
artigo; 
g) A indicação da natureza dos riscos especiais, se 
existirem, sob a forma de frases-tipo escolhidas, de 
modo adequado, de entre as que constam do Anexo 
IV da presente directiva; h) Recomendações de segurança sob a forma de 
frases-tipo escolhidas, de modo adequado, de entre 
as que constam do Anexo V da presente directiva; 
i) O tipo de acção exercido pelo produto fitofarma­
cêutico (por exemplo, insecticida, regulador do 
crescimento, herbicida, etc.); 
j) O tipo de preparação (por exemplo, pó molhável, 
concentrado emulsionável); 
k) Os usos para os quais o produto fitofarmacêutico 
foi permitido; 
1) Instruções relativas à utilização e à dosagem, 
expressa em unidades métricas, para cada utilização 
prevista pelas condições de permissão; 
m) Se for caso disso, o período de segurança para cada 
utilização, entre a aplicação e: 
— a sementeira ou a plantação da cultura a 
proteger, 
— a sementeira ou a plantação de culturas sucessi­
vas, 
— a colheita, 
— a utilização ou o consumo, 
n) Indicações respeitantes à eventual fitotoxicidade, 
sensibilidade varietal, influência sobre a sabor dos 
géneros alimentícios e qualquer outro efeito 
secundário desfavorável, bem como os intervalos a 
observar entre a aplicação e a sementeira ou 
plantação: 
— da cultura em causa, ou 
— das culturas posteriores; 
o) A frase «Ler as instruções anexas antes de usar», 
caso o produto seja acompanhado de um folheto 
exlicativo de acordo com o disposto no n? 2. 
2. Os Estados-membros podem permitir que as indica­
ções exigidas no n° 1, alíneas 1) e n), sejam fornecidas 
num folheto separado que acompanha a embalagem se 
o espaço disponível na mesma for demasiado reduzido. 
Para efeitos do disposto na presente directiva, esse 
folheto será considerado como fazendo parte do 
rótulo. 
3. Os Estados-membros estatuirão que os rótulos dos 
produtos fitofarmacêuticos permitidos que não se 
destinem a uso doméstico ostentem igualmente a 
menção «Impróprio para uso doméstico». 
4. Em nenhum caso o rótulo da embalagem de um 
produto fitofarmacêutico pode ostentar indicações tais 
como «Não tóxico», «Não nocivo» ou outras 
indicações semelhantes. Todavia, são permitidas, no 
folheto referido no n? 2, indicações relativas à 
inoquidade em relação às abelhas ou qualquer outro 
10. 4. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 89/29 
organismo especificado, quando tais indicações sejam 
válidas quanto à utilização normal do produto 
fitofarmacêutico. 
5. Os Estados-membros podem subordinar a colocação 
no mercado do seu território de produtos fitofarmacêu-
ticos à utilização da língua ou línguas nacionais nas 
inscrições do rótulo. 
Artigo 16? 
Os Estados-membros adoptarão normas adequadas para 
que os produtos fitofarmacêuticos colocados no mercado 
sejam oficialmente controlados por amostragem no que se 
refere ao respeito das condições previstas na presente 
directiva. 
Artigo 17? 
1. De acordo com o processo previsto no artigo 18?, e 
tendo em conta o estado dos conhecimentos científicos e 
técnicos, serão definidos: 
— critérios relativos à composição, pureza e características 
de determinadas substâncias activas enumeradas no 
Anexo I, na medida em que tais critérios se revelem 
necessários, 
— as alterações necessárias a introduzir no Anexo I, 
— os princípios uniformes para controlar o respeito das 
condições previstas no n? 1, alínea b), do artigo 4?. 
2. De acordo com o processo previsto no artigo 19?, e 
tendo em conta o estado dos conhecimentos científicos 
e técnicos, serão adoptados: 
— as alterações necessárias a introduzir nos Anexos II, 
III, IV e V, 
— folhetos explicativos respeitantes aos dados cons­
tantes dos Anexos II e III. 
Artigo 18? 
No caso de ser feita referência ao processo definido no 
presente artigo, a questão será imediatamente submetida 
ao Comité Fitossanitário Permanente, estabelecido pela 
Decisão 76/894/CEE do Conselho, a seguir denominado 
«Comité», pelo seu presidente, quer por sua própria 
iniciativa, quer a pedido de um Estado-membro. 
O representante da Comissão submeterá ao Comité um 
projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu 
parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente 
pode fixar em função da urgência da questão em causa. O 
parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no 
n? 2 do artigo 148? do Tratado. Nas votações no seio do 
Comité, os votos dos representantes dos Estados-membros 
estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O 
presidente não participa na votação. A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que 
estejam em conformidade com o parecer do Comité. 
Se as medidas previstas não estiverem em conformidade 
com o parecer do Comité ou na falta de parecer, a 
Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma 
proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho 
deliberará por maioria qualificada. 
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em 
que o assunto lhe foi submetido, o Conselho não tiver 
deliberado, as medidas propostas serão adoptadas pela 
Comissão. 
Artigo 19°. 
No caso de ser feita referência ao processo definido no 
presente artigo, a questão será imediatamente submetida 
ao Comité Fitossanitário Permanente, estabelecido pela 
Decisão 76/894/CEE do Conselho, a seguir denominado 
«Comité», pelo seu presidente, quer por sua própria 
iniciativa, quer a pedido de um Estado-membro. 
O representante da Comissão submeterá ao Comité um 
projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu 
parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente 
pode fixar em função da urgência da questão em causa, se 
for caso disso, realizando uma votação. 
O parecer será exarado em acta; cada Estado-membro tem 
o direito de solicitar que a sua posição conste da acta. 
A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido 
pelo Comité. O Comité será por ela informado do modo 
como tomou em consideração esse parecer. 
Artigo 20? 
1. Sem prejuízo do disposto nos n?s 2 e 3 do presente 
artigo, os produtos fitofarmacêuticos só podem ser objecto 
de utilizações relacionadas com a investigação e o 
desenvolvimento em condições controladas e em quantida­
des limitadas. 
2. Os Estados-membros exigirão que todas as pessoas 
que tencionem proceder, no seu território, a investigações, 
experiências ou ensaios que impliquem a emissão no 
ambiente de um produto fitofarmacêutico que contenha 
como substância activa um microrganismo vivo ou um 
vírus, notifiquem do facto as autoridades competentes, 
pelo menos quarenta e cinco dias antes do início das 
investigações, experiências ou ensaios em causa. A 
notificação dirigida às referidas autoridades deve ser 
acompanhada de todas as informações necessárias para 
que as mesmas possam avaliar o carácter não perigoso das 
investigações, experiências ou ensaios em causa. Esta 
norma não se aplica aos organismos geneticamente 
alterados referidos na Directiva ..., relativa à disseminação 
voluntária de organismos geneticamente alterados no 
ambiente. 
Se as investigações, experiências ou ensaios forem 
susceptíveis de ter efeitos nocivos para a saúde humana ou 
N? C 89/30 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 4. 89 
animal ou influências desfavoráveis não aceitáveis sobre o 
ambiente, o Estado-membro en causa pode quer proibir as 
investigações, experiências ou ensaios em causa, quer 
permiti-los, sob reserva de todas as condições necessárias 
para evitar os efeitos atrás mencionados. 
3. Em conformidade com o processo previsto no artigo 
18?, serão adoptadas condições comuns de aplicação do 
presente artigo e, em especial, as quantidades máximas de 
pesticidas que podem ser libertadas a título das experiên­
cias referidas no n? 1. Artigo 21? 
Os Estados-membros porão em vigor as normas legais, 
regulamentares e administrativas necessárias para darem 
cumprimento à presente directiva, o mais tardar, no prazo 
de dois anos a contar da adopção da presente directiva. 
Desse facto informarão imediatamente a Comissão. As 
normas referidas no n? 1, terceiro travessão, do artigo 17? 
serão adoptadas, o mais tardar, no mesmo prazo. 
Artigo 22? 
Os Estados-membros são os destinatários da presente 
directiva. 
ANEXO 1 
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS CUJA INCORPORAÇÃO EM PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS É 
AUTORIZADA 
A definir em conformidade com o procedimento previsto no n? 4 do artigo 6? e no n? 3, terceiro parágrafo, do 
artigo 8?. 
ANEXO 11 
EXIGÊNCIAS QUE O PROCESSO DEVE SATISFAZER PARA SER APRESENTADO COM VISTA À 
INCLUSÃO DE UMA SUBSTÂNCIA ACTIVA NO ANEXO I 
INTRODUÇÃO 
A informação exigida deve incluir: 
— um processo técnico que forneça os elementos necessários à avaliação dos riscos previsíveis, a curto ou longo 
prazo, que a substância pode apresentar para o homem e o ambiente e que inclua, no mínimo, as 
informações e os resultados dos estudos adiante referidos, bem como uma descrição pormenorizada e 
exaustiva dos estudos levados a cabo e dos métodos utilizados ou as respectivas referências bibliográficas, 
— a proposta de classificação e de rotulagem da substância, em conformidade com a Directiva 67/548/CEE do 
Conselho, de 27 de Junho de 1987, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, e suas 
alterações. 
Caso não seja tecnicamente possível ou se afigure desnecessário fornecer informações, devem ser indicados os 
motivos. 
Os ensaios devem desenrolar-se em conformidade com os métodos descritos no Anexo V da Directiva 79/831/ 
CEE (*); caso um dado método seja inadequado, ou não seja descrito, devem ser justificados os outros métodos 
utilizados. Os ensaios devem processar-se em conformidade com o disposto na Directiva 86/609/CEE (2). 
(*) Directiva do Conselho que altera, pela sexta vez, a Directiva 67/548/CEE, relativa à aproximação das disposições 
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias 
perigosas (JO n? L 259 de 15. 10. 1979, p. 10), completada pelas Directivas 84/449/CEE (JO n? L 251 de 19. 9. 1984, p. 1) e 
87/302/CEE da Comissão (JO n? L 133 de 30. 5. 1988, p. 1). 
(2) Directiva do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos 
Estados-membros respeitantes à proteção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (JO n? L 
358 de 18.12. 1986, p. 1) 
10. 4. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 89/31 
Parte A 
Substâncias químicas 
1. IDENTIDADE DA SUBSTANCIA ACTIVA 
1.1. Denominação comum proposta ou aceite pela ISO, bem como sinónimos. 
1.2. Denominação química (nomenclatura IUPAC). 
1.3. Requerente (nome, endereço, etc). 
1.4. Fabricante (nome, endereço, etc). 
1.5. Número(s) de código de desenvolvimento do fabricante. 
1.6. Números CAS e CEE (se disponíveis). 
1.7. Fórmula empírica e estrutural e peso molecular. 
1.8. Processo de fabrico da substância activa. 
1.9. Teor mínimo e máximo da substância activa pura, expresso en % de p/p. 
1.10. Identidade e quantidade de isómeros, impurezas e outros subprodutos, bem como informações sobre 
a sua possível variação quantitativa expressa em % de p/p. 
2. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA ACTIVA 
2.1. Ponto de fusão, ponto de ebulição, densidade, índice de refracção. 
2.2. Pressão de vapor, expressa em mm Hg a 20°C, volatilidade. 
2.3. (J) Aspecto (estado físico, cor, cheiro). 
2.4. í1) Espectro de absorção — ultravioleta, visível, infravermelho. 
2.5. (*) Solubilidade na água e em solventes orgânicos a 20°C. 
2.6. (*) Lipossolubilidade. 
2.7. Coeficiente de repartição — N-octanol/água. 
2.8. Estabilidade na água, taxa de hidrólise, identidade do(s) produto(s) de degradação. 
2.9. Estabilidade no ar, taxa de fotólise, identidade do(s) produto(s) de degradação. 
2.10. Estabilidade nos solventes orgânicos utilizados nas preparações. 
2.11. Estabilidade em meios ácidos e alcalinos. 
2.12. Degradação térmica, incluindo a identidade dos produtos de degradação. 
2.13. Extensão molar em comprimentos de onda pertinentes. 
2.14. Inflamabilidade, incluindo auto-inflamabilidade. 
2.15. Ponto de inflamação. 
2.16. Tensão superficial. 
2.17. Propriedades explosivas. 
2.18. Propriedades oxidantes. 
2.19. Reactividade com os materiais do recipiente. 
2.20. Armazenagem. 
3. INFORMAÇÕES ADICIONAIS RELATIVAS A SUBSTÂNCIA ACTIVA 
3.1. Tipos de utilizações previstos, como, p.ex., campo, estufa, armazenagem de géneros alimentícios 
para consumo humano e de alimentos para animais, etc. 
3.2. Função, como, p.ex., fungicida, herbicida, insecticida, etc. 
3.3. Efeitos em parasitas, como, p. ex., veneno por contacto, por via inalatória ou gástrica, fungicidas, 
fungistáticos, etc, sistémicos ou não, em plantas. 
3.4. Parasitas combatidos e culturas ou produtos que protege ou trata. 
3.5. Mecanismo de acção. 
3.6. Informações relativas ao desenvolvimento, ou eventual desenvolvimento, de resistências. 
3.7. Taxa de aplicação. 
3.8. Número e época das aplicações; duração da protecção. 
3.9. Métodos de aplicação (p. ex., pulverização de elevado ou reduzido volume, etc). 
0) Estes dados devem ser fornecidos quer para a substância activa, quer para a substância activa pura. 
N? C 89/32 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 4. 89 
3.10. Fitotoxicidade: intervalos de segurança necessários para prevenir efeitos fitotóxicos dos fumigantes 
do solo e herbicidas persistentes, ou de outros produtos fitofarmacêuticos. 
3.11. Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte e incêndio. 
3.12. Em caso de incêndio, natureza do produto de reacção (como, p. ex., gases de combustão, etc). 
3.13. Medidas de emergência em caso de acidente. 
3.14. Possibilidade de tornar a substância activa inócua. 
3.14.1. Possibilidade de recuperação. 
3.14.2. Possibilidade de neutralização. 
3.14.3. Descarga controlada. 
3.14.4. Incineração. 
3.14.5. Depuração da água. 
3.14.6. Outros. 
4. MÉTODOS ANALÍTICOS 
4.1. Métodos de análise da substância activa, os quais devem incluir métodos de determinação de 
isómetros inactivos e de impurezas. 
4.2. Métodos analíticos, incluindo os relativos à extracção e os limiares mínimos necessários à 
determinação de resíduos em: 
4.2.1. Em géneros alimentícios e alimentos para animais. 
4.2.2. No solo. 
4.2.3. Em concentração na água e no ar. 
5. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E DE METABOLISMO 
5.1. Toxicidade aguda em mamíferos 
5.1.1. Toxicidade (DL50) de uma dose única per os — na ratazana e em pelo menos outra espécie de 
mamífero. 
5.1.2. Percutânea — pelo menos na ratazana. 
5.1.3. Inalação — pelo menos na ratazana. 
5.1.4. Intraperitoneal — pelo menos na ratazana. 
5.1.5. Outras vias peritoneais. 
5.1.6. Irritação dérmica e ocular — no coelho. 
5.1.7. Hipersensibilização dérmica. 
5.2. Toxicidade a curto prazo 
5.2.1. Administração per os — 2 espécies, uma roedora e outra não roedora (1/10 da duração de vida, i.e., 
no caso da ratazana, 90 dias). 
5.2.2. Outras vias. 
5.3. Toxicidade crónica 
5.3.1. Toxicidade a longo prazo e ou efeitos cancerígenos (pelo menos na ratazana) que inclua uma 
estimativa de um efeito de grau zero (NOEL) e permita assim uma estimativa de dose diária aceitável 
(DDA). 
5.4. Estudos toxicológicos complementares 
5.4.1. Estudos de mutagénese que abranjam prazos adequados à observação dos efeitos genéticos (pelo 
menos dois ensaios a curto prazo que incluam, no mínimo, um sistema de ensaio bacteriano e um não 
bacteriano). 
5.4.2. Estudos de reprodução — ensaio abrangendo 3 gerações (preferivelmente em ratazanas). 
5.4.3. Estudos dos efeitos teratogénicos — em pelo menos duas espécies de roedores, uma das quais deve 
ser o coelho. 
5.4.4. Estudos de neurotoxicidade — galinhas adultas. 
5.4.5. Estudos de metabolismo — animais e vegetais. 
5.4.6. Efeitos tóxicos de metabolitos de vegetais tratados, quando os metabolitos diferirem dos dos 
animais. 
10. 4. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 89/33 
5.5. Dados médicos 
5.5.1. Vigilância médica do pessoal das instalações fabris envolvido no fabrico. 
5.5.2. Observação directa, p. ex., casos clínicos. 
5.5.3. Registos sanitários dos sectores da indústria e da agricultura. 
5.5..4. Casos de envenenamentos fatais/por motivos suicidas, etc. 
5.5.5. Observações relativas à exposição da população em geral. 
5.5.6. Diagnóstico e sinais específicos de envenenamento, ensaios clínicos. 
5.5.7. Hipersensibilização/efeitos alérgicos. 
5.5.8. Tratamento proposto: primeiros socorros, antídotos e tratamento médico. 
5.5.9. Prognóstico. 
6. RESÍDUOS EM/SOBRE PRODUTOS TRATADOS 
6.1. Comportamento dos resíduos da substância activa pura, e dos seus metabolitos, no tempo que 
medeia entre a sua aplicação e a colheita — distribuição na planta, cinética da sua eliminação, 
ligação aos constituintes da planta, etc. 
6.2. Balanço global dos produtos resultantes da aplicação da substância activa. 
6.3. Dados sobre resíduos, obtidos através de ensaios controlados, suficientes para demonstrar que os 
resíduos susceptíveis de resultar dos tratamentos previstos não constituem perigo para a saúde 
humana e animal. 
6.4. Dados relativos ao controlo de resíduos de produtos que se encontrem no circuito de distribuição. 
6.5. Efeitos da transformação industrial e/ou da cozinha doméstica nos resíduos. 
6.6. Manchas, cheiro ou sabor devidos a resíduos sobre ou em produtos frescos ou transformados. 
7. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS 
7.1. Efeitos em organismos vivos 
7.1.1. Toxicidade de uma dose única per os (DL50) em pelo menos duas espécies de aves. 
7.1.2. CL50 aguda: exposição de 96 horas de uma espécie de peixe, p. ex., truta arco-íris, peixe-zebra ou 
guppy. 
7.1.3. Toxicidade subaguda em peixes (pelo menos 14 dias). 
7.1.4. CL50 aguda: exposição de 48 horas de uma espécie adequada para a alimentação dos peixes, p. ex., 
dáfnia. 
7.1.5. Toxicidade subaguda na dáfnia (pelo menos 14 dias). 
7.1.6. Bioacumulação. 
7.1.7. Testes em algas — DL50 aguda — exposição de 9 horas na espécie Scenedosmus. 
7.1.8. Efeitos em artrópodes benéficos (abelhas comuns e outros artrópodes benéficos, como, p. ex., 
predadores e parasitas). 
7.1.9. Efeitos em macrorganismos do solo que se não pretende combater, como, p. ex., os oxiúros: ensaios 
laboratoriais e no campo. 
7.1.10. Efeitos noutros macrorganismos que se não pretende combater. 
7.1.11. Efeitos em microrganismos do solo que se não pretende combater (que influenciem, p. ex., a 
respiração do solo, a nitrificação, a fixação do azoto e a degradação de matérias orgânicas). 
7.1.12. Decomposição da folhada. 
7.2. Processamento no ambiente 
7.2.1. Degradação no solo — pelo menos três tipos diferentes de solo natural. 
7.2.2. Adsorção e Dessorção no solo — pelo menos três tipos diferentes de solo natural. 
7.2.3. Persistência no solo — pelo menos três tipos diferentes de solo natural. 
7.2.4. Mobilidade no solo — pelo menos três tipos diferentes de solo natural. 
7.2.5. Degradação em meio aquático. 
7.2.6. Ensaios laboratoriais relativos à biodegradação, hidrólise e fotólise. 
7.2.7. Ensaios de degradação no campo. 
N? C 89/34 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 4. 89 
Parte B 
Microrganismos e vírus (não modificados geneticamente na acepção da Directiva ...) (*) 
1. IDENTIDADE DO ORGANISMO 
1.1. Para as bactérias, protozoárias e fungos, o nome sistemático e a estirpe, se se tratar de uma estirpe 
mutante; para os vírus, denominação taxinómica do agente, serótipo, estirpe e indicação se se tratar 
de um mutante. 
1.2. Denominação comum ou alternativa, bem como denominações já desactualizadas. 
1.3. Requerente (nome, endereço, etc). 
1.4. Fabricante (nome, endereço, etc). 
1.5. Métodos de pesquisa adequados e critérios utilizados na identificação (p. ex., morfologia, 
bioquímica ou serologia). 
1.6. Composição — grau de pureza microbiológica, natureza e identidade de eventuais impurezas e teor 
de organismos estranhos. 
2. PROPRIEDADES BIOLÓGICAS DO ORGANISMO 
2.1. Hospedeiro-alvo (espécie do parasita). Patogenicidade ou antagonismo relativamente ao 
hospedeiro, dose infecciosa, potencial de propagação e informações quanto ao mecanismo de acção. 
2.2. Evolução do organismo e da sua utilização. Ocorrência natural e distribuição geográfica. 
2.3. Variações na especificidade do hospedeiro e efeitos em espécies que não a do parasita que se pretende 
combater, incluindo as que têm mais afinidades com esta — devem ser incluídos dados relativos à 
infecciosidade, patogenicidade e potencial de propagação. 
2.4. Infecciosidade e estabilidade física aquando da sua utilização segundo o método de aplicação 
proposto. Efeitos da temperatura, exposição à radiação ambiente, etc. Persistência nas condições 
ambientais prováveis de utilização. 
2.5. Especificar se o organismo tem grande afinidade com um agente patogênico de uma cultura, ou se a 
tem com um agente patogênico de uma espécie de vertebrado que se não pretenda combater. 
2.6. Dados laboratoriais que provem a sua estabilidade genética (i.e., a taxa de mutação) nas condições 
ambientais da utilização proposta. 
2.7. Presença, ausência ou produção de toxinas, bem como a sua natureza e identidade. 
3. INFORMAÇÕES ADICIONAIS RELATIVAS AO ORGANISMO 
3.1. Método de produção, incluindo a descrição das técnicas utilizadas a fim de garantir a uniformidade 
do produto e dos métodos de análise aplicados com vista à sua normalização. No caso de um 
mutante, devem ser fornecidas informações pormenorizadas sobre a sua produção e isolamento, 
bem como sobre todas as diferenças conhecidas entre o mutante e a estirpe-mãe selvagem. 
3.2. Métodos para determinar a identidade e pureza do lote a partir do qual os lotes são produzidos, bem 
como os resultados obtidos, incluindo informações sobre a variabilidade. 
3.3. Métodos utilizados para comprovar a pureza microbiológica do produto final e demonstrar que os 
produtos contaminadores foram mantidos a um nível aceitável, resultados obtidos e informações 
relativas à variabilidade. 
3.4. Métodos que comprovem que o organismo está isento de agentes patogênicos para humanos e 
mamíferos. 
3.5. Métodos que evitem a perda de virulência do lote inicial. 
3.6. Métodos de determinação da estabilidade na armazenagem e o período de conservação (se for caso 
disso), após a reconstituição do agente activo, bem como os resultados obtidos. 
3.7. Domínio de utilização: agricultura/horticultura (incluindo a armazenagem de géneros alimentícios) 
e silvicultura. 
3.8. Parasitas combatidos. 
3.9. Cultura protegida. 
(J) (Proposta de) Directiva do Conselho relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente 
modificados [Doe. COM(88) 160]. 
10. 4. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 89/35 
3.10. Taxa de aplicação. 
3.11. Número e época das aplicações. 
3.12. Métodos de aplicação (p. ex., pulverização de elevado ou reduzido volume, libertação do hospedeiro 
infectado, etc). 
3.13. Compatibilidade ou incompatibilidade com outros produtos susceptíveis de serem utilizados na 
cultura, ou de serem recomendados para essa utilização, por exemplo, os produtos químicos 
fitofarmacêuticos com efeitos mutagénicos comprovados em sistemas bacterianos ou víricos não 
devem ser misturados com preparações biológicas. 
3.14. Fitopatogenicidade. 
3.15. Fitotoxicidade. 
3.16. Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte e incêndio. 
3.17. Possibilidade de tornar a substância inócua. 
4. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E DE INFECCIOSIDADE 
4.1. Bactérias, fungos, protozoários e neoplectanas 
4.1.1. Toxicidade e infecciosidade agudas 
4.1.1.1. Dose única per os — pelo menos no rato e na ratazana. 
4.1.1.2. No caso de a DL50 de uma dose única não estar indicada para efeitos de avaliação da patogenicidade, 
deve ser levado a cabo um conjunto de ensaios de determinação de limites quantitativos, que permita 
identificar agentes altamente tóxicos, bem como a infecciosidade. 
4.1.1.3. Dose única subcutânea — pelo menos no rato e na cobaia. 
4.1.1.4. Dose única por inalação — pelo menos na ratazana e na cobaia. 
4.1.1.5. Dose única intraperitoneal — pelo menos no rato e na cobaia. 
4.1.1.6. Ensaio de irritação ocular — no coelho. 
4.1.2. Toxicidade a curto prazo 
4.1.2.1. Administração per os — ratazana. 
4.1.2.2. Inalação — cobaia. 
4.1.3. Estudos toxicológicos especiais 
No caso de a utilização de um dado produto ter como resultado provável a presença de resíduos nos 
géneros alimentícios e/ou de os resultados dos ensaios de toxicidade aguda e a curto prazo assim o 
indicarem, são exigidos os seguintes ensaios complementares: 
4.1.3.1. Toxicidade a longo prazo. 
4.1.3.2. Neurotoxicidade. 
4.1.3.3. Reprodução (3 gerações). 
4.1.3.4. Excreção e metabolismo animais. 
4.1.4. Estudos toxicológicos complementares 
Para um organismo que produz uma toxina, são exigidos: 
4.1.4.1. Estrutura química e estabilidade da toxina. 
4.1.4.2. Toxicidade — larvas de camarão de água salgada. 
4.1.4.3. Efeitos mutagénicos — microrganismos procariotas e/ou eucariotas. 
4.1.4.4. Potencial de indução de tumores — um ensaio baseado na transformação de células in vitro. 
4.1.4.5. Efeitos teratogénicos. 
4.1.4.6. Efeitos carcinogénicos. 
4.1.4.7. Efeitos alérgicos. 
4.1.4.8. Infecciosidade em situações de imunossupressão. 
4.2. Vírus 
4.2.1. Toxicidade e infecciosidade agudas 
Dados mencionados em 4.1.1, bem como estudos de culturas de células que empreguem vírus 
infecciosos purificados e culturas de células primárias de mamíferos, aves e peixes. 
N? C 89/36 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 4. 89 
4.2.2. Toxicidade a curto prazo 
Dados mencionados em 4.1.2, bem como ensaios de infecciosidade levados a cabo por intermédio de 
bioensaio de insectos, ou numa cultura de células adequada, pelo menos 7 dias após a última 
administração aos animais. 
4.2.3. Estudos toxicológicos especiais 
No caso de a utilização de um produto ter como resultado provável a presença de resíduos nos 
géneros alimentícios e/ou de os resultados dos ensaios de toxicidade aguda e a curto prazo assim o 
indicarem, são exigidos os ensaios mencionados em 4.1.3. 
4.2.4. Estudos toxicológicos complementares 
Consoante os resulados dos estudos de toxicidade e infecciosidade agudas e subagudas, poder-se-á 
exigir: 
4.2.4.1. Efeitos mutagénicos. 
4.2.4.2. Potencial de indução de tumores. 
4.2.4.3. Efeitos teratogénicos. 
4.2.4.4. Efeitos carcinogénicos. 
4.3. Dados médicos 
4.3.1. Vigilância médica do pessoal das instalações fabris envolvido no fabrico. 
4.3.2. Observação directa, p. ex., casos clínicos. 
4.3.3. Registos sanitários dos sectores da indústria e da agricultura. 
4.3.4. Obsevações relativas à exposição da população em geral. 
4.3.5. Diagnóstico è sinais específicos de envenenamento, ensaios clínicos. 
4.3.6. Hipersensibilização/efeitos alérgicos. 
4.3.7. Tratamento proposto: primeiros socorros, antídotos, tratamento médico. 
4.3.8. Prognóstico. 
5. RESÍDUOS EM GÉNEROS ALIMENTÍCIOS PARA CONSUMO HUMANO E EM ALIMENTOS 
PARA ANIMAIS 
5.1. Identificação de resíduos viáveis e não viáveis (p. ex., toxinas) em culturas tratadas: os resíduos 
viáveis por intermédio de cultura ou bioensaio; os não viáveis por recurso a técnicas adequadas. 
5.2. Probabilidade de multiplicação do agente activo em culturas ou géneros alimentícios bem como um 
relatório sobre eventuais efeitos na qualidade dos géneros alimentícios. 
5.3. Grau de contaminação indirecta de culturas adjacentes não tratadas, de plantas selvagens, do solo e 
da água. 
5.4. Caso os resíduos de toxinas persistam em plantas comestíveis, serão exigidos os dados mencionados 
na Parte A, ponto 6, do Anexo II. 
6. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS 
6.1. Efeitos em organismos e processamento no ambiente, intuindo infecciosidade 
6.1.1. Parasitas e predadores importantes das espécies-alvo. 
6.1.2. Abelhas comuns: toxicidade e infecciosidade agudas. 
6.1.3. Oxiúros. 
6.1.4. Outros organismos que se não pretenda combater e que se julgue incorrerem em risco. 
6.1.5. Peixes — pelo menos uma espécie indígena. 
6.1.6. Aves — toxicidade aguda em pelo menos duas espécies. 
6.1.7. Efeitos no gado, incluindo a sua reacção imunológica. 
6.1.8. Disseminação no ar, solo e água. 
6.1.9. Persistência no ar, solo e água. 
6.1.10. Processamento potencial nas cadeias alimentares. 
6.1.11. Efeitos na flora e na fauna. 
10. 4. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 89/37 
ANEXO III 
EXIGÊNCIAS QUE O PROCESSO DEVE SATISFAZER PARA SER APRESENTADO COM VISTA À 
AUTORIZAÇÃO DE UM PRODUTO FITOFARMACÊUTICO 
INTRODUÇÃO 
A informação exigida deve incluir: 
— um processo técnico que forneça os elementos necessários à avaliação da eficácia e dos riscos previsíveis, a 
curto ou longo prazo, que a preparação pode apresentar para o homem e o ambiente e que inclua, no 
mínimo, as informações e os resultados dos estudos adiante referidos, bem como uma descrição 
pormenorizada e exaustiva dos estudos levados a cabo e dos métodos utilizados ou as respectivas referências 
bibliográficas, 
— a proposta de classificação e de rotulagem da preparação, em conformidade com as directivas comunitárias 
neste domínio. 
Caso seja tecnicamente impossível ou se afigure desnecessário fornecer informações, devem ser indicados os 
motivos. 
Os ensaios devem desenrolar-se em conformidade com os métodos descritos no Anexo V da Directiva 79/831/ 
CEE (*); caso um dado método seja inadequado, ou não seja descrito, devem ser justificados os outros métodos 
utilizados. Os ensaios devem processar-se conformidade com o disposto na Directiva 86/609/CEE (2). 
Parte A 
Preparações químicas 
1. IDENTIDADE DA PREPARAÇÃO 
1.1. Denominação ou proposta de denominação comercial. 
1.2. Requerente (nome, endereço, etc). 
1.3. Fabricante (nome, endereço, etc, incluindo a localização das instalações). 
1.4. Tipo de utilização (herbicida, insecticida, etc). 
1.5. Informações quantitativas/qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação 
(substância(s) activa(s), impurezas, adjuvantes, componentes inertes, etc). 
1.6. Estado físico e natureza da preparação (concentrado emulsionável, pó molhável, solução, etc). 
2. PROPIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS E TÉCNICAS DA PREPARAÇÃO 
2.1. Aspecto (estado físico, cor e cheiro). 
2.2. Propriedades explosivas e oxidantes. 
2.3. Ponto de inflamação e outras indicações relativas à inflamibilidade ou à ignição espontânea. 
2.4. Acidez/Alcalinidade. 
2.5. Tensão superficial. 
2.6. Densidade. 
2.7. Estabilidade em armazenagem — estabilidade e período de conservação. Efeitos da luz, 
temperatura, humidade, etc. 
2.8. Pressão de vapor, expressa em mm Hg a 20°C, volatilidade. 
2.9. Características técnicas da preparação 
2.9.1. Molhabilidade. 
2.9.2. Espuma persistente. 
2.9.3. Viabilidade da criação de suspensões. 
2.9.4. Ensaio de separação («sieve») por via húmida. 
(*) Directiva do Conselho que altera, pela sexta vez, a Directiva 67/548/CEE, relativa à aproximação das disposições 
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias 
perigosas (JO n? L 259 de 15. 10. 1979, p. 10), completada pelas Directivas 84/449/CEE (Jo n? L 251 de 19. 9. 1984, p. 1) e 
87/302/CEE da Comissão (JO n? L 133 de 30. 5. 1988, p. 1). 
(2) Directiva do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos 
Estados-membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos, (JO 
n?L358de 18. 12. 1986, p. 1). 
N? C 89/38 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 4. 89 
2.9.5. Ensaio de separação («sieve») a seco. 
2.9.6. Espectro das dimensões dos grânulos ou partículas, bem como teor de partículas finas. 
2.9.7. Estabilidade em emulsão. 
2.9.8. Corrosibilidade. 
2.9.9. Compatibilidade com outros produtos fitofarmacêuticos com os quais se recomenda a sua 
utilização. 
2.9.10. Compatibilidade com os materiais de embalagem propostos. 
2.9.11. Propriedades molhantes e de aderência a culturas e a produtos. 
3. MÉTODOS ANALÍTICOS 
3.1. Métodos analíticos de determinação da composição da preparação. 
4. INFORMAÇÕES TÉCNICAS ADICIONAIS RELATIVAS À PREPARAÇÃO 
4.1. Pormenores quanto à utilização pretendida, como, p. ex., tipos de parasitas a combater e/ou plantas 
ou produtos vegetais a proteger. 
4.2. Taxa de aplicação. 
4.3. Concentração da substância activa no material utilizado (p. ex., concentração em % no material 
diluído para pulverização). 
4.4. Método de aplicação (baixo volume (LV) e ultra-baixo volume (ULV), etc). 
4.5. Número e época das aplicações. 
4.6. Fitotoxicidade específica: intervalos de segurança necessários para prevenir efeitos fitotóxicos dos 
fumigantes do solo, herbicidas, etc. 
4.7. Embalagem. 
4.8. Destruição ou descontaminação e da embalagem. 
4.9. Proposta de rótulo e, se for caso disso, do folheto que acompanha a emballagem. 
5. DADOS RELATIVOS À EFICÁCIA 
5.1. Experimentação laboratorial — efeitos no organismo-alvo. 
5.2. Ensaios campo — resultados em situações práticas de utilização: fiabilidade, duração e grau de 
protecção, ou outro(s) efeito(s) pretendido(s) adequados ao objectivo de protecção da cultura, nos 
vários estádios de desenvolvimento do parasita e/ou da cultura, produto vegetal, etc. 
5.3. Efeitos na quantidade ou qualidade das plantas e produtos vegetais tratados. 
5.4. Considerações relativas à segurança para as plantas (incluindo diversas variedades) ou produtos 
vegetais a que se destinam. 
5.5. Comparação com produtos de referência ou com práticas normalmente aceites. 
5.6. Possíveis vantagens do produto, ou do seu método de aplicação, relativamente a outros produtos 
(duração e grau de protecção, etc). 
5.7. Efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos, p. ex., em organismos benéficos ou noutros 
organismos não visados, em culturas subsequentes ou noutras plantas ou partes de plantas tratadas 
utilizadas para fins de propagação (p. ex., sementes, estacas ou propágulos). 
5.8. Compatibilidade com técnicas culturais diversas e com outras medidas de protecção de culturas nas 
condições de utilização previstas. 
5.9. Efeitos das variáveis clima, temperatura, humidade, solo, etc. 
6. ESTUDO TOXICOLÓGICOS RELATIVOS A PREPARAÇÃO 
6.1. Toxicidade aguda em mamíferos 
6.1.1. Toxicidade (DL50) de uma dose única per os — na ratazana e em pelo menos outra espécie de 
mamífero. 
6.1.2. Percutânea (aguda e subaguda) — pelo menos na ratazana. 
6.1.3. Inalação (aguda e subaguda) — pelo menos na ratazana. 
6.1.4. Irritação dérmica e ocular — no coelho. 
6.1.5. Hipersensibilizacão dérmica. 
10. 4. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 89/39 
7. RESÍDUOS EM GÉNEROS ALIMENTÍCIOS PARA CONSUMO HUMANO E EM ALIMENTOS 
PARA ANIMAIS 
7.1. Dados relativos aos resíduos da substância activa, incluindo os obtidos com ensaios controlados em 
culturas, géneros alimentícios para consumo humano e alimentos para animais a que se destina, que 
informem sobre todas as condições e pormenores de experiências. Devem estar disponíveis dados 
relativos à diversidade de condições climáticas e agronómicas da zona em que se propõe a sua 
utilização. 
7.2. Intervalos de pré-colheita para as utilizações propostas. 
7.3. Níveis máximos de resíduos (NMRs) propostos e justificação da aceitabilidade destes resíduos. 
7.4. Manchas, cheiro ou sabor devidos a resíduos sobre ou em produtos frescos ou transformados. 
8. LICENÇAS EXISTENTES 
8.1. Informações relativas às licenças concedidas noutros países. 
8.2. Informações relativas aos níveis máximos de resíduos (NMRs) permitidos noutros países. 
Parte B 
Preparações com microrganismos ou vírus 
1. IDENTIDADE DA PREPARAÇÃO E OUTRAS INFORMAÇÕES 
1.1. Denominação ou proposta de denominação comercial. 
1.2. Requerente (nome, endereço, etc). 
1.3. Fabricante (nome, endereço, etc). 
1.4. Tipo de utilização (insecticida, fungicida, etc). 
1.5. Informações quantitativas/qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação 
(organismo(s) activo(s), componentes inertes, organismos estranhos, etc). 
1.6. Estado físico e natureza da preparação. 
1.7. Estabilidade da preparação, efeitos das variações de temperatura, método de embalagem e de 
armazenagem, e manutenção da actividade biológica durante a armazenagem. 
1.8. Métodos de determinação da estabilidade durante a armazenagem. 
2. INFORMAÇÕES TÉCNICAS ADICIONAIS RELATIVAS A PREPARAÇÃO 
2.1. Pormenores quanto à utilização pretendida, como, p. ex., tipos de parasitas a combater e plantas ou 
produtos vegetais a proteger. 
2.2. Taxa de aplicação. 
2.3. Concentração da substância activa no material utilizado (p. ex., concentração em % no material 
diluído para pulverização). 
2.4. Método de aplicação (p. ex., baixo volume, ultra-baixo volume, libertação do hospedeiro 
infectado). 
2.5. Número e época das aplicações. 
2.6. Embalagem. 
2.7. Destruição ou descontaminação da preparação e da embalagem. 
2.8. Proposta de rótulo e, se for caso disso, do folheto que acompanha a embalagem. 
3. MÉTODOS ANALÍTICOS 
3.1. Métodos analíticos de determinação da composição da preparação. 
4. DADOS RELATIVOS À EFICÁCIA 
4.1. Experimentação laboratorial — efeitos no hospedeiro-alvo. 
4.2. Ensaios de campo — resultados em situações práticas de utilização: fiabilidade, duração e grau de 
protecção, ou outro(s) efeito(s) pretendido(s) adequados ao objectivo de protecção da cultura, nos 
vários estádios de desenvolvimento do parasita e/ou da cultura, produto vegetal, etc. 
4.3. Informações sobre a ocorrência, ou potencial ocorrência, do desenvolvimento de resistências. 
4.4. Efeitos na quantidade ou qualidade das plantas ou produtos vegetais tratados. 
N? C 89/40 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 4. 89 
4.5. Comparação com produtos de referência ou com práticas normalmente aceites. Vantagens do agente 
relativamente a métodos convencionais de luta presentemente utilizados, com especial referência aos 
riscos para os operativos, para os consumidores dos produtos tratados e para o ambiente. 
4.6. Compatibilidade com técnicas culturais diversas e com outras medidas de protecção de culturas nas 
condições de utilização previstas (incluindo as relativas a outros parasitas da cultura a ser tratada). 
4.7. Efeitos das variáveis clima, temperatura, humidade, solo, etc. 
4.8. Efeitos secundários indesejáveis ou não pretendidos, p. ex., em organismos benéficos ou noutros 
organismos não visados, em culturas subsequentes ou noutras plantas ou partes de plantas tratadas 
utilizadas para fins de propagação (p. ex., sementes, estacas ou propágulos). 
5. ESTUDOS DE TOXICIDADE E INFECCIOSIDADE 
5.1. Toxicidade e infecciosidade agudas 
5.1.1. DL50 de uma dose única per os — pelo menos no rato e na ratazana. 
5.1.2. Dose única subcutânea — pelo menos no rato e na ratazana. 
5.1.3. Dose única por inalação — pelo menos na ratazana e na cobaia. 
5.1.4. Ensaio de irritação ocular — no coelho. 
5.1.5. Estudos de hipersensibilização. 
6. RESÍDUOS EM GÉNEROS ALIMENTÍCIOS PARA CONSUMO HUMANO E EM ALIMENTOS 
PARA ANIMAIS 
6.1. Dados relativos aos resíduos da substância activa, incluindo os obtidos com ensaios controlados em 
culturas, géneros alimentícios para consumo humano e alimentos para animais a que se destina, que 
informem sobre todas as condições e pormenores de experiências. Devem estar disponíveis dados 
relativos à diversidade de condições climáticas e agronómicas da zona em que se propõe a sua 
utilização. 
6.2. Intervalos de pré-colheita para as utilizações propostas. 
6.3. Níveis máximos de resíduos (NMRs) propostos e justificação da aceitabilidade destes níveis 
(quando se trate de toxinas). 
6.4. Manchas, cheiro ou sabor devidos a resíduos sobre ou em produtos frescos ou transformados. 
7. LICENÇAS EXISTENTES 
7.1. Informações relativas às licenças concedidas noutros países. 
7.2. Informações relativas aos níveis máximos de resíduos (NMRs) permitidos noutros países. 
ANEXO IV 
FRASES-TIPO RELATIVAS A RISCOS ESPECIAIS 
Conteúdo do Anexo III da proposta de 4 de Agosto de 1976. 
ANEXO V 
FRASES-TIPO RELATIVAS ÀS RECOMENDAÇÕES DE SEGURANÇA 
Conteúdo do Anexo IV da proposta de 4 de Agosto de 1976.