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Bruxelas, 12.7.2006

SEC(2006) 930

DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO

Relatório de Síntese sobre A AVALIAÇÃO DO IMPACTO DE UM REGULAMENTO QUE SUBSTITUI A DIRECTIVA 91/414/CEE RELATIVA AOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS

{COM(2006) 388 final}{SEC(2006) 931}

1. QUESTÕES PROCESSUAIS E CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS

Foram consultadas as principais partes interessadas na alteração da Directiva 91/414/CEE, tendo participado em reuniões realizadas em 2002, 2004 e 2006, bem como numa consulta escrita realizada em 2005.

Em 2005, a Comissão realizou uma consulta, em linha, à opinião pública sobre a Elaboração Interactiva de Políticas.

Em 2005/2006, foi criado um Grupo Director Interserviços da Comissão.

Procedeu-se a uma nova análise aprofundada do impacto da proposta à carga administrativa para as autoridades dos Estados-Membros e para os operadores de empresas.

2. DEFINIÇÃO DO PROBLEMA

A utilização de produtos fitofarmacêuticos pode envolver riscos e perigos para o homem, para os animais e para o ambiente, nomeadamente se forem colocados no mercado sem terem sido testados e autorizados oficialmente e se forem utilizados de forma incorrecta. Devem, assim, ser adoptadas regras harmonizadas para a colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado.

A Directiva 91/414/CEE do Conselho («a directiva») relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado entrou em vigor em 25 de Julho de 1993 e prevê regras harmonizadas que regem os produtos fitofarmacêuticos e as substâncias activas neles contidas.

Após 13 anos de experiência, adquirida com a aplicação da directiva e os recentes progressos científicos e técnicos, a abordagem básica da directiva parece continuar a ser aceitável, mas o sistema está sobrecarregado, não sendo suficientemente eficiente. Considera-se, portanto, necessário implementar algumas medidas correctivas, concebidas para ajustar a política em matéria de produtos fitofarmacêuticos às políticas comunitárias existentes nesse domínio, para aumentar a eficiência e/ou adoptar algumas acções políticas novas, mantendo simultaneamente o princípio básico, que o do elevado nível de protecção da saúde humana, da saúde animal e do ambiente.

São bastante diferentes as formas como podem ser afectadas algumas partes interessadas, como os agricultores e os utilizadores de produtos fitofarmacêuticos, a indústria de pesticidas, os consumidores, os Estados-Membros ou o grande público. A Avaliação de Impacto inclui uma análise pormenorizada da actual situação e dos problemas para as diferentes partes interessadas.

3. OBJECTIVOS

Atendendo aos problemas acima enunciados, os principais objectivos são os seguintes:

( Alargar e aprofundar o mercado único, assegurar a abertura e a livre concorrência nos mercados europeus e estrangeiros, em conformidade com a Estratégia de Lisboa;

( Aumentar a eficiência do sistema através da simplificação e de melhores definição e racionalização dos procedimentos;

( Aumentar o nível de harmonização em toda a UE;

( Apresentar um texto que reflicta a actual política da UE na mesma área temática desenvolvida desde a entrada em vigor da Directiva 91/414/CEE, tendo igualmente em conta o processo de consulta em curso relativo à Estratégia Temática sobre a Utilização Sustentável dos Pesticidas.

A fim de alcançar os principais objectivos, procedeu-se à identificação de diversas opções políticas. A avaliação aprofundada centrou-se num conjunto de cinco acções políticas principais.

4. OPÇÕES POLÍTICAS

Acção Política 1: Autorização de produtos fitofarmacêuticos que contêm uma nova substância activa/autorização provisória nacional

Problemas actuais:

A fim de que os produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias activas novas possam ser introduzidos no mercado sem atrasos, os Estados-Membros podem conceder autorizações provisórias nacionais após a apresentação de um processo completo.

Todavia, o sistema tem levado à duplicação dos esforços administrativos de autoridades competentes e requerentes, assim como a disponibilidades diferentes nos mercados de cada Estado-Membro, no tocante aos produtos fitofarmacêuticos.

Opções políticas:

( Opção A: inexistência de acções comunitárias ( status quo ): procedimento centralizado de avaliação de substâncias activas novas sem prazos obrigatórios ( opção A1 ). Inexistência de autorizações provisórias nacionais (APN) após 2007 ( opção A2 );

( Opção B: procedimento centralizado de avaliação de substâncias activas novas com prazos obrigatórios. Inexistência de autorizações provisórias nacionais. Duas abordagens alternativas: uma autorização sequencial, na qual a autorização do produto fitofarmacêutico surja na sequência da decisão sobre a aprovação de uma substância activa ( opção B1 ); ou uma autorização paralela, sendo, neste caso, a autorização do produto fitofarmacêutico preparada durante a avaliação de uma substância activa, entrando em vigor imediatamente após a aprovação ( opção B2 );

( Opção C: manter a autorização provisória nacional após o projecto de relatório de avaliação.

Análise dos impactos:

Carga administrativa

As opções A, B1 e B2 reduziriam a actual duplicação de esforços administrativos, tanto da indústria como das autoridades competentes, enquanto a opção C a manteria. Esta situação poderia igualmente conduzir a uma continuada falta de incentivo do requerente para concluir o procedimento de aprovação após a concessão da autorização provisória nacional.

Custos indirectos para os utilizadores de produtos fitofarmacêuticos

Não de esperar que as opões A e C levem a qualquer impacto adicional, negativo ou positivo, ao passo que as opções B1 ou B2 poderiam ter um impacto negativo nos custos indirectos a cargo dos utilizadores de produtos fitofarmacêuticos. A opção B2 não afecta o prazo das autorizações, não se esperando dela qualquer impacto.

Investimento dos produtores de produtos fitofarmacêuticos em I&D

O impacto sobre os investimentos dos produtores de produtos fitofarmacêuticos em I&D foi calculado com a ajuda de um modelo de fluxos de tesouraria (actualizados). Com as opções B2 ou C, o lançamento do produto não sofreria alterações consideráveis, com as opções A2 ou B1 poderia sofrer atrasos, quando respectivamente comparadas com o status quo . Um atraso no lançamento dos produtos poderia afectar o desenvolvimento de novos produtos.

Competitividade da indústria dos produtos fitofarmacêuticos da UE

Qualquer aumento da duração do procedimento de autorização poderia acarretar desvantagens para o desenvolvimento de novos produtos (neste caso, substâncias activas); este seria em particular o caso da opção A2. Em caso de simplificação do processo (opção B), fundamental haver prazos claros (B2). No entanto, alguns factores importantes que influenciam a duração do processo de avaliação/autorização não cabem no âmbito da competência comunitária.

Emprego, ambiente e saúde

Considerando o conjunto das opções, só parecem possíveis impactos pouco significativos.

Aprovisionamento transfronteiriço não autorizado de produtos fitofarmacêuticos

O sistema de APN um dos factores que contribuem para a fragmentação do mercado comunitário de produtos fitofarmacêuticos e que pode conduzir ao aprovisionamento transfronteiriço não autorizado de produtos fitofarmacêuticos. Assim, são possíveis ligeiros impactos positivos com as opções B e A2.

Acção política 2: Reconhecimento mútuo de produtos fitofarmacêuticos que contêm uma substância activa já aprovada

Problemas actuais:

A Directiva 91/414/CEE contém uma disposição opcional, que permite o reconhecimento mútuo de autorizações de produtos fitofarmacêuticos por parte dos Estados-Membros, tendo até à data esta opção sido aplicada em casos excepcionais, por razões várias. Este facto levou a uma duplicação significativa de trabalho e à fragmentação do mercado dos produtos fitofarmacêuticos na Europa.

Opções políticas:

( Opção A: inexistência de acções comunitárias ( status quo ): avaliação nacional e autorização de produtos fitofarmacêuticos com reconhecimento mútuo opcional;

( Opção B: avaliação zonal[1] e autorização nacional de produtos fitofarmacêuticos com reconhecimento mútuo obrigatório. Inexistência de medidas de redução dos riscos;

( Opção C: avaliação zonal e autorização nacional de produtos fitofarmacêuticos com reconhecimento mútuo obrigatório dentro da zona. Porém, neste caso, com medidas nacionais de redução dos riscos;

( Opção D: agência central para a avaliação e a autorização de produtos fitofarmacêuticos com utilização dos recursos dos Estados-Membros.

Análise dos impactos:

Carga administrativa

Relativamente a todas as opções, existe uma diminuição da carga administrativa no tocante ao nível de centralização, em especial para as autoridades, mas também para a indústria.

Custos indirectos para os utilizadores de produtos fitofarmacêuticos

É muito provável que o aumento do nível de centralização aumente a disponibilidade de produtos fitofarmacêuticos. Um maior número de produtos fitofarmacêuticos poderá ter consequências positivas para os custos indirectos impostos ao utilizador (mais produção em nichos, mais concorrência no mercado dos produtos fitofarmacêuticos), aumentando gradualmente os efeitos positivos da opção A para a opção D.

Investimento dos produtores de produtos fitofarmacêuticos em I&D

Não pode prever-se nenhum impacto significativo com base na experiência adquirida até à data com o reconhecimento mútuo.

Competitividade da indústria dos produtos fitofarmacêuticos da UE

A autorização zonal diminui as barreiras à entrada, visto que se reduzem os esforços administrativos para obter uma autorização em vários Estados-Membros. Poderia ocorrer uma redução da dimensão do mercado, se se aplicasse uma taxa inferior de apresentação de pedidos em toda a zona (menos significativa no caso da opção C). É possível que uma agência central provoque os mesmos impactos, mas em maior escala.

Emprego

O emprego nas empresas de I&D pode ser afectado, caso o reconhecimento mútuo leve ao atraso das autorizações. Todavia, a experiência obtida nos Estados-Membros que actualmente aplicam o reconhecimento mútuo não aponta para riscos de atrasos importantes.

Duplicação de estudos em vertebrados

As opções B, C e D têm o potencial de reduzir o número de estudos feitos em duplicado que envolvem testes em vertebrados, dependendo do nível a que a legislação nacional não impeça actualmente a sua ocorrência e a indústria duplique efectivamente esses testes – uma questão para a qual não existem de momento dados fiáveis.

Aprovisionamento transfronteiriço não autorizado de produtos fitofarmacêuticos

As autorizações zonais e as centralizadas irão, por definição, conduzir a mercados nacionais mais homogéneos. Um mercado mais homogéneo reduzirá os incentivos ao aprovisionamento transfronteiriço não autorizado de produtos fitofarmacêuticos.

Ambiente e saúde humana

As avaliações e autorizações nacionais permitem que se tenham mais em conta as diversas condições locais, mas também contribuem para que se mantenham os incentivos ao aprovisionamento transfronteiriço não autorizado de produtos fitofarmacêuticos, com os riscos potenciais daí decorrentes. As opções B, C e D podem reduzir esses riscos. O «estabelecimento de médias zonais», isto , ignorar condições locais particularmente vulneráveis, poderá ter um impacto negativo no caso das opções B e D.

Acção política 3: Avaliação comparativa de produtos fitofarmacêuticos

Problemas actuais:

Embora não tenham sido identificados efeitos nocivos para a saúde humana ou animal nem uma influência inaceitável sobre o ambiente a partir das utilizações autorizadas de substâncias activas aprovadas, a aprovação de uma substância activa não implica a inexistência de riscos.

A avaliação comparativa pode ajudar a minimizar mais os perigos e os riscos que os produtos fitofarmacêuticos podem acarretar para a saúde e o ambiente.

Opções políticas:

Estão contempladas na Avaliação de Impacto as seguintes opções políticas:

( Opção A: inexistência de acções comunitárias ( status quo ): inexistência de disposições respeitantes à avaliação comparativa;

( Opção B: identificação de substâncias candidatas para substituição a nível da UE com base em critérios de perigo. Avaliação comparativa de produtos fitofarmacêuticos a nível nacional;

( Opção C: avaliação comparativa de todos os produtos fitofarmacêuticos a nível nacional, sempre que se apresente um pedido de autorização, independentemente do perigo da substância activa.

Análise dos impactos:

Carga administrativa

A avaliação comparativa exigirá, pelo menos a curto e médio prazo, que as autoridades recorram a pessoal suplementar. Não de esperar que qualquer das opções aumente, na prática, para a indústria os custos da apresentação de processos. Também não de esperar nenhum aumento da carga administrativa para os utilizadores de produtos fitofarmacêuticos.

Custos indirectos para os utilizadores de produtos fitofarmacêuticos

A avaliação comparativa pode reduzir a parte de mercado dos produtos genéricos e dos produtos «mais antigos», podendo levar a um aumento do preço dos produtos fitofarmacêuticos. No entanto, a dimensão deste facto depende da forma como a avaliação comparativa for aplicada na prática.

Investimento dos produtores de produtos fitofarmacêuticos em I&D, Emprego

Um factor importante que afecta a economia do desenvolvimento de uma nova substância activa a atitude da empresa face ao risco, que pode ser significativamente influenciada pelo número de novas substâncias potencialmente afectadas pela avaliação comparativa. Podendo a opção C ser vista como mais arriscada do que a opção B, que pode ser vista como mais arriscada do que a opção A, provável que se associe à opção C o maior impacto potencial sobre o investimento e o emprego.

Competitividade da indústria dos produtos fitofarmacêuticos da UE

O status quo a opção mais favorável à competitividade. A avaliação comparativa pode reduzir o número das substâncias activas comercializadas e poderia reduzir a dimensão do mercado, mas também orienta os esforços de inovação na direcção de substâncias isentas de riscos e pode favorecer algumas empresas em detrimento de outras, consoante os seus perfis.

Aprovisionamento transfronteiriço não autorizado de produtos fitofarmacêuticos

A avaliação comparativa podia tornar-se um factor (menor) que contribuiria para fragmentar o mercado de produtos fitofarmacêuticos da Europa, caso fosse implementada de formas muito diferentes entre Estados-Membros vizinhos.

Ambiente e saúde humana

O status quo significa falta de flexibilidade para implementar estratégias de minimização de produtos fitofarmacêuticos. As opções B e C prevêem esta possibilidade, resultando provavelmente numa redução dos impactos ambientais e no aumento das margens de segurança para a protecção da saúde humana.

Acção política 4: Partilha de dados para a renovação da aprovação de substâncias activas

Problemas actuais:

A Directiva 91/414/CEE estabelece apenas regras gerais para o complexo problema da protecção e da partilha de dados. Esta situação leva a problemas de interpretação das regras de protecção de dados e a uma elevada carga administrativa para as autoridades competentes.

Os problemas para as empresas proprietárias de dados sobre substâncias activas não são os mesmos que para a indústria de genéricos. Actualmente, as regras de protecção de dados são desfavoráveis à concorrência de genéricos, permanecendo baixa a parte de mercado das empresas de genéricos na maioria dos países da UE.

Opções políticas:

( Opção A: inexistência de acções comunitárias ( status quo ): período de cinco anos para a protecção de dados após a renovação da aprovação. Inexistência de disposições sobre partilha obrigatória de dados;

( Opção B: período de cinco anos para a protecção de dados, seis meses após a renovação da aprovação. Partilha obrigatória de dados com compensação e um mecanismo de arbitragem;

( Opção C: inexistência de período de protecção de dados para a renovação da aprovação;

( Opção D: período de cinco anos para a protecção de dados, após a data de apresentação do processo para a renovação da aprovação. Inexistência de disposições sobre partilha obrigatória de dados. Seria, porém, obrigatória a cooperação entre as empresas interessadas, a fim de apresentarem um processo comum.

Análise dos impactos:

Carga administrativa

O status quo dá origem a uma importante carga administrativa para as autoridades, com tendência para aumentar. A opção B aumentaria a carga administrativa para as partes envolvidas no procedimento de arbitragem. A opção C levaria a uma redução significativa da carga administrativa para todas as partes. A opção D levaria a uma redução da carga administrativa para as partes não envolvidas na criação da task force conjunta de empresas.

Custos indirectos para os utilizadores de produtos fitofarmacêuticos

Uma parte de mercado reduzida de empresas de genéricos (no âmbito da opção A) poderia provocar o aumento dos custos para os utilizadores de produtos fitofarmacêuticos. As opções B e C poderiam reduzir os preços para os utilizadores, aumentando a parte de mercado das empresas de genéricos, mas poderia também reduzir o número de substâncias activas no mercado, com os eventuais custos daí resultantes para os utilizadores. É de crer que a opção D será a que virá a ter menor impacto no status quo .

Investimento dos produtores de produtos fitofarmacêuticos em I&D, Emprego

Em todas as opções políticas e de acordo com os resultados do modelo de fluxos de tesouraria actualizados, continuaria a ser lucrativo para um produtor de produtos fitofarmacêuticos investir em estudos com vista à reinclusão de uma substância activa (embora o resultado quantitativo seja sensível aos pressupostos do modelo utilizado). Em relação às opções B e C, os efeitos positivos para o emprego no sector dos produtores de genéricos podem ser contrabalançados por efeitos negativos para os produtores no sector dos nichos de mercado).

Competitividade da indústria dos produtos fitofarmacêuticos da UE

O status quo confere elevada protecção ao proprietário de estudos e simultaneamente mantém os elevados obstáculos à entrada de todas as outras empresas. As opções B e C reduzem o obstáculo à entrada e levarão a um mercado mais competitivo, mas podem também reduzir a rentabilidade de algumas substâncias activas. Quanto à opção D, podem prever-se efeitos comparáveis, mas, uma vez que confere elevada protecção ao proprietário de estudos, o seu impacto dependeria em grande medida das disposições respeitantes à task force conjunta e à partilha de custos.

Duplicação de estudos em vertebrados

As opções B e C, seguidas da opção D, possuem o maior potencial para reduzir o número de estudos em duplicado que envolvam testes em vertebradas.

Acção política 5: Informação aos vizinhos sobre a utilização de produtos fitofarmacêuticos

Problemas actuais:

Os vizinhos e outras pessoas nas proximidades podem ver a aplicação de produtos fitofarmacêuticos como um risco para a saúde, visto poderem vir a estar em contacto com a dispersão de pulverizados. A disponibilidade de informações sobre produtos fitofarmacêuticos podia ser optimizada.

Opções políticas:

Estão contempladas na Avaliação de Impacto as seguintes opções políticas:

( Opção A: inexistência de acções comunitárias ( status quo ): inexistência do dever de informar os vizinhos sobre a utilização de produtos fitofarmacêuticos tóxicos.

( Opção B: dever activo de informar os vizinhos sobre a utilização de produtos fitofarmacêuticos tóxicos.

( Opção C: dever passivo de informar os vizinhos sobre a utilização de produtos fitofarmacêuticos perigosos.

Análise dos impactos:

Carga administrativa

As medidas adoptadas ao abrigo da acção política 5 podiam acarretar uma carga administrativa para os utilizadores de produtos fitofarmacêuticos e para as autoridades, mas não para a indústria destes produtos. Espera-se, porém, que o peso dessa carga se mantenha despiciendo.

Oportunidades de informação aos cidadãos

Por definição, tanto a opção B como a C aumentarão as oportunidades de informação aos cidadãos. Todavia, na presente fase não se pode avaliar o modo como as informações fornecidas afectariam a sensibilização dos vizinhos para com a utilização de produtos fitofarmacêuticos.

Ambiente e saúde humana

O dever de informar os vizinhos pode implicar uma redução dos impactos negativos das substâncias activas sobre o ambiente e a saúde, nomeadamente através da preferência dos agricultores por produtos menos tóxicos e das actividades dos presentes nas proximidades no sentido de evitar a exposição aos pulverizados.

5. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO

Para a implementação de um sistema que permita proceder ao acompanhamento regulamentar, existe uma lista de indicadores que inclui:

( o período médio para a aprovação e a autorização de substâncias activas e de produtos fitofarmacêuticos;

( o número de produtos fitofarmacêuticos e

( a disponibilidade sob diferentes aspectos,

cuja utilização proposta para o acompanhamento e a avaliação do futuro sistema.

[1] Avaliação zonal significa que os Estados-Membros com condições agrícolas e climáticas comparáveis estão agrupados numa «zona», com base nas especializações dos Estados-Membros e da Comissão.