COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO

Disponibilidade e aplicabilidade de um documento de orientação para aplicar os pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito às propriedades desreguladoras do sistema endócrino

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2018/C 340/03)

As «Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009» (1) foram elaboradas pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), com o apoio do Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia (JRC). Fornecem orientações aos requerentes e aos avaliadores das autoridades reguladoras competentes sobre como aplicar os critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (2). Estes critérios científicos aplicam-se a partir de 10 de novembro de 2018 a pedidos, em curso e futuros, para a aprovação ou renovação de substâncias ativas, de protetores de fitotoxicidade ou de agentes sinérgicos, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (3).

Durante a elaboração do documento de orientação, a EFSA e a ECHA consultaram em várias ocasiões os Estados-Membros, as partes interessadas e o público em geral. Além disso, os Estados-Membros debateram estudos de caso no âmbito de um seminário organizado para esse efeito pela Comissão Europeia, pela EFSA e pela ECHA, de 1 a 2 de fevereiro de 2018. Ademais, o projeto final do documento de orientação foi debatido no Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal (Secção Produtos Fitofarmacêuticos — Legislação) em 25 de maio de 2018. A EFSA e a ECHA documentaram e publicaram a elaboração das orientações e as observações recebidas pelas agências.

Em 5 de junho de 2018, a EFSA e a ECHA adotaram o documento de orientação, tendo sido publicado em 7 de junho de 2018. Por conseguinte, o documento de orientação foi disponibilizado antes de serem aplicáveis os critérios científicos estabelecidos no Regulamento (UE) 2018/605.

Em consulta com o Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e com vista a garantir uma aplicação harmonizada e eficiente dos critérios científicos introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605, a Comissão notifica que o documento de orientação publicado deve ser utilizado para efeitos de aplicação dos pontos 3.6.5 e 3.8.2 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 a partir da data de aplicação do Regulamento (UE) 2018/605 (10 de novembro de 2018).

(1) Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), com o apoio do Centro Comum de Investigação (JRC). Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009, http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5311.

(2) Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

(3) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).