Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à segurança geral dos produtos (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 do artigo 250° do Tratado CE)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A. Introdução

B. Explicação das principais alterações

C. Proposta alterada

A. Introdução

1. Em Março de 2000 a Comissão apresentou uma proposta de directiva sobre a revisão da Directiva 92/59/CEE [1] relativa à segurança geral dos produtos.

[1] JO L 228 de 11.8.1992, p. 24.

2. O Comité Económico e Social emitiu o seu parecer em 20 de Setembro de 2000.

3. O Parlamento Europeu (PE) proferiu o seu parecer em primeira leitura na sessão de 13 a 17 de Novembro de 2000, tendo adoptado 30 alterações. Nesta ocasião a Comissão estabeleceu a sua posição em relação a cada uma das alterações, indicando aquelas que podia aceitar e as que não eram aceites.

Atenta esta evolução, a Comissão apresenta a presente proposta alterada.

4. As alterações introduzidas pela Comissão resultam das emendas do Parlamento Europeu que foram total ou parcialmente aceites pela Comissão em plenário.

B Explicação das principais alterações

1. Alterações 1, 8 e 18

Estas alterações determinam, por um lado, uma excepção à obrigação dos distribuidores fornecerem informações às autoridades de fiscalização no que diz respeito às organizações de beneficência e caritativas e, por outro, uma exclusão em relação aos artigos usados vendidos pelo público em geral

A Comissão não aceitou estas alterações. O artigo 5º prevê que as obrigações dos distribuidores devem ser cumpridas nos limites das respectivas actividades. Tal permite a necessária flexibilidade para que não seja necessário impedir as respectivas actividades.

Todavia, esta questão pode ser resolvida na motivação do preâmbulo, através da clarificação da interpretação deste artigo no que diz respeito às actividades caritativas. O considerando 20 retoma esta interpretação.

2. Alteração 2

Esta alteração foi aceite, tendo o considerando 14 sido redigido, nos termos solicitados pelo PE, com o objectivo de uma maior clarificação quanto à articulação entre os dois tipos de legislação: horizontal e sectorial.

3. Alteração 3

A Comissão não aceitou a proposta, mas o considerando 21 foi clarificado. As novas obrigações dos produtores e distribuidores relativas à informação e colaboração com as autoridades nacionais devem ser aplicadas sem que tal determine a criação de encargos não justificados ou desnecessários.

4. Alterações 4 e 19

A pretensão do PE no sentido de os Estados-Membros deverem cooperar com as instituições privadas ou públicas na elaboração de relatórios sobre a vigilância do mercado é contrária ao princípio da subsidiariedade.

O princípio da subsidiariedade também obsta à inclusão de uma obrigação no sentido de harmonizar os programas nacionais de vigilância do mercado. A Comissão não aceitou estas alterações.

5. Alteração 5

O considerando 39 dá seguimento à proposta do Parlamento. A comissão analisará regularmente a forma como a directiva é aplicada e os resultados obtidos. As principais conclusões serão apresentadas, de três em três anos, através de relatórios ao PE e ao Conselho

6. Alterações 6 e 29

A segurança dos serviços consta já do programa de trabalho da Comissão para 2001, tendo sido elaborada uma declaração com o objectivo de o anunciar. A Comissão está a preparar algumas iniciativas neste domínio. A redacção pretendida pelo PE é contrária ao direito de iniciativa da Comissão.

7. Alteração 7

A redacção actual do artigo 1º, nº2, refere explicitamente as alíneas b) e c) do artigo 2º no sentido de uma maior clarificação do âmbito de aplicação da directiva. Em relação ao resto da alteração, a prática relativa à redacção legislativa comunitária não permite a citação textual de determinados artigos noutras disposições.

8. Alterações 10 e 42

A Comissão aceitou estas alterações, que foram incluídas no artigo 2º, alínea b), com o objectivo de clarificar a aplicação da definição igualmente em relação aos serviços ligados aos produtos.

9. Alteração 11

A alteração 11 não foi aceite dado a definição do conceito de produtor estabelecido na directiva também abranger os distribuidores na medida em que as respectivas actividades possam afectar as características de segurança de um produto.

10. Alterações 12 e 23

A responsabilidade dos produtores e distribuidores e a reparação do consumidor constituem aspectos do direito civil abrangidos pela legislação específica. Por razões de clareza, a Comissão considera adequado diferenciá-los dos aspectos relativos à protecção da saúde e segurança, aceitando a alteração 12 e recusando a 23.

11. Alteração 13

O princípio da precaução é um princípio geral utilizado pelas autoridades públicas quanto à gestão de riscos. A introdução de uma obrigação directa de aplicar este princípio dirigida aos produtores não seria adequada.

Parece ser mais adequado mencionar o citado princípio no primeiro considerando como uma das razões que motivam a revisão da directiva.

12. Alterações 14 e 16

Os organismos de normalização são proprietários das normas, financiando uma grande parte das suas actividades através da venda das mesmas. A pretensão do PE no sentido de ser publicado no Jornal Oficial o texto completo das normas europeias implicaria uma alteração profunda das relações entre a Comissão e os organismos de normalização, o que determinaria um aumento do financiamento a cargo do orçamento comunitário.

Pelas razões expostas, as alterações não são aceites.

13. Alterações 15 e 26

A Comissão considera que as obrigações e objectivos que as normas devem prosseguir para garantirem a segurança dos produtos devem ser estabelecidos através da intervenção de um Estado-Membro num Comité. A proposta original previa um processo regulamentar. As alterações introduzem um comité consultivo. A comissão está de acordo com estas alterações, que são retomadas nos artigos 4º, nº1 e 15º, nº 3, respectivamente.

14. Alteração 17

A redacção do artigo 5º, nº1, foi alterada de acordo com a proposta do PE no sentido de ser permitida uma maior rastreabilidade dos produtos de consumo.

15. Alteração 20

A Comissão aceitou esta alteração, embora com uma ligeira modificação, que introduz exigências mais precisas em relação às advertências sobre os riscos que determinados produtos de consumo possam eventualmente apresentar.

16. Alteração 21

A primeira parte desta alteração foi aceite dado ser necessária a cooperação dos produtores e distribuidores para garantir a eficácia da retirada ou da recolha dos produtos perigosos.

A segunda parte foi recusada, pretendendo-se deste modo não desencorajar os produtores e distribuidores que voluntariamente adoptem as medidas necessárias para retirar, recolher ou destruir os produtos perigosos.

17. Alteração 22

A proposta do PE foi incluída no artigo 5º. No caso de existirem riscos para a saúde e segurança dos consumidores, os produtores e distribuidores deverão adoptar as medidas necessárias que considerem adequadas e informar as autoridades nacionais.

18. Alteração 24

A Comissão é favorável a uma criação célere da rede, que deverá ser desenvolvida pelos Estados-Membros. A determinação de uma data em nada reforça a criação da rede.

19. Alteração 25

A Comissão alterou o artigo 12º, nº4, de acordo com a pretensão do PE. O acesso ao sistema RAPEX será alargado aos países candidatos, a países terceiros ou a organizações internacionais.

20. Alteração 27

A Comissão não partilha a opinião de que apenas possam estar à disposição do público as informações relativas aos riscos reconhecidos e confirmados dos produtos. Os consumidores têm o direito de obter informações sobre as investigações em curso. Assim, a primeira parte desta alteração foi recusada.

A segunda parte da alteração foi incluída no artigo 16º, nº1, embora com algumas modificações decorrentes da ausência de uma definição do princípio da transparência.

21. Alteração 28

A experiência demonstrou que, tendo em conta os recursos disponíveis, a periodicidade bianual do relatório sobre a aplicação da directiva não é realista.

22. Alteração 37

Para provar a conformidade do produto às exigências externas, o produtor pode apresentar um certificado externo, não sendo necessário incluir um referência explícita na directiva.

As alterações incluídas na proposta original são destacadas a negrito. Por razões de clareza, os sublinhados que na proposta original indicavam as alterações em relação à Directiva 92/59 não foram retomados.

Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à segurança geral dos produtos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e nomeadamente o seu artigo 95º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [2] ,

[2] JO C

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [3],

[3] JO C

Considerando o que segue:

(1) Nos termos do artigo 16° da Directiva 92/59/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1992, relativa à segurança geral dos produtos [4], quatro anos após o termo de entrada em vigor da directiva, com base em relatório da Comissão sobre a experiência adquirida, acompanhado das propostas adequadas, o Conselho deve pronunciar-se sobre a eventual adaptação da directiva. Dado que é necessário introduzir-lhe várias alterações a fim de completar, reforçar ou clarificar algumas das suas disposições tendo em conta a experiência adquirida e à luz dos novos e relevantes desenvolvimentos no domínio da segurança dos produtos de consumo e à luz do princípio da precaução, é conveniente, por razões de clareza, reformar a referida Directiva 92/59/CEE.

[4] JO L 228 de 11.8.1992, p. 24.

(2) Importa adoptar medidas tendentes a melhorar o funcionamento do mercado interno, que compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais.

(3) Na ausência de disposições comunitárias, a legislação horizontal relativa à segurança dos produtos em vigor nos Estados-Membros, impondo aos agentes económicos a obrigação geral de comercializarem apenas produtos seguros, pode diferir no nível de protecção que garante às pessoas. Tais disparidades e a ausência de legislação horizontal noutros Estados-Membros são susceptíveis de criar obstáculos às trocas comerciais e distorções de concorrência no mercado interno.

(4) A fim de assegurar um elevado nível de protecção dos consumidores, é dever da Comunidade dar o seu contributo para a protecção da saúde e segurança dos consumidores. Tal contributo pode ser dado por meio de legislação horizontal comunitária que introduza uma exigência geral de segurança dos produtos, por disposições sobre os deveres gerais de produtores e distribuidores, sobre o controlo da aplicação de normas comunitárias de segurança dos produtos e que prevejam a troca rápida de informação e a acção a nível comunitário em certos casos.

(5) É muito difícil adoptar legislação comunitária para cada produto que exista ou que possa vir a ser concebido. É necessário um vasto quadro legislativo de carácter horizontal para abranger tais produtos e para colmatar as lacunas da legislação específica existente ou futura, nomeadamente a fim de garantir um elevado nível de protecção da segurança e da saúde das pessoas, tal como previsto no artigo 95º do Tratado.

(6) Torna-se, pois, necessário estabelecer, a nível comunitário, uma exigência geral de segurança para todos os produtos colocados no mercado, ou fornecidos ou disponibilizados aos consumidores de qualquer modo que seja, destinados aos consumidores ou susceptíveis de serem utilizados por estes em circunstâncias razoavelmente previsíveis mesmo quando não lhes sejam destinados. Em todos estes casos os produtos considerados podem apresentar riscos para a saúde e a segurança dos consumidores que têm de ser evitados. Há, no entanto, que excluir, pela sua própria natureza, certos bens usados.

(7) As disposições da presente directiva devem aplicar-se aos produtos independentemente das técnicas de venda, incluindo as vendas à distância ou por meios electrónicos.

(8) A segurança dos produtos deve ser avaliada tendo em atenção as categorias de consumidores que podem ser particularmente vulneráveis aos riscos colocados pelos produtos considerados, em especial as crianças e os idosos.

(9) As instalações de produção, os bens de investimento e os outros produtos utilizados exclusivamente no âmbito de uma actividade profissional devem ser abrangidos pela presente directiva se se destinarem a ser usados na prestação de um serviço aos consumidores, pelo que respeita aos aspectos de saúde e segurança dos consumidores. Para alcançar os objectivos da presente directiva é necessário que os fabricantes garantam que tais produtos não oferecem riscos para a segurança dos consumidores quando usados por prestadores de serviços em circunstâncias normais ou razoavelmente previsíveis.

(10) Produtos que se destinam exclusivamente a ser usados no âmbito de uma actividade profissional, mas que posteriormente transitaram para o mercado de consumo, devem estar sujeitos às exigências da presente directiva, dado que podem apresentar riscos para a saúde e a segurança dos consumidores quando usados em circunstâncias razoavelmente previsíveis.

(11) Na ausência de disposições mais específicas no quadro da legislação comunitária relativa aos produtos em questão, o disposto na presente directiva é aplicável para efeitos de protecção da saúde e segurança dos consumidores.

(12) Se houver legislação comunitária específica que abranja apenas certos aspectos de segurança ou categorias de riscos no que respeita aos produtos em questão, os deveres dos agentes económicos quanto às exigências de segurança, incluindo a produção de dados, a identificação e a avaliação de riscos devem ser determinados pelas disposições da legislação específica, enquanto a exigência geral de segurança da presente directiva deve aplicar-se aos demais aspectos.

(13) Sempre que existir regulamentação comunitária específica tendente à harmonização total, especialmente regulamentação adoptada com base na nova abordagem, que estabeleça os deveres relativos à segurança dos produtos, não devem ser impostos mais deveres aos agentes económicos no que concerne às exigências de segurança que o produto terá de satisfazer para poder ser colocado no mercado. Por conseguinte, não deve aplicar-se, em tais casos, a exigência geral de segurança da presente directiva.

(14) As disposições da presente directiva que se referem aos outros deveres de produtores e distribuidores, aos poderes e deveres dos Estados-Membros, às trocas de informação e situações de intervenção rápida, bem como à divulgação de informações e confidencialidade, aplicam-se nos casos de produtos abrangidos por regulamentação comunitária específica, se essa regulamentação não incluir disposições específicas que disciplinem os mesmos aspectos e visem os mesmos objectivos.

(15) A fim de propiciar a aplicação eficaz e consistente da exigência geral de segurança da presente directiva, importa estabelecer normas europeias não obrigatórias que abranjam determinados produtos e riscos, por forma a que um produto que esteja em conformidade com uma norma nacional que transponha uma norma europeia seja considerado como estando em conformidade com a dita exigência.

(16) No que respeita aos objectivos da presente directiva, os organismos europeus de normalização devem estabelecer normas europeias, nos termos do mandato conferido pela Comissão, assistida para o efeito por um comité. O mandato deve indicar os objectivos que as normas devem prosseguir para garantirem que os produtos em conformidade com as normas cumprem a exigência geral de segurança.

(17) Na ausência de regulamentação específica e sempre que não estiverem disponíveis normas europeias fixadas nos termos de mandato conferido pela Comissão ou não se faça uso delas, a segurança dos produtos deve ser avaliada por referência a normas nacionais que transponham quaisquer normas europeias correspondentes, recomendações da Comissão ou, na ausência destas, normas nacionais, códigos de conduta, o estado dos conhecimentos técnicos e da técnica e o nível de segurança com que os consumidores possam razoavelmente contar.

(18) É conveniente juntar à obrigação de respeitar a exigência geral de segurança outros deveres dos agentes económicos porquanto é necessário que estes actuem no sentido de prevenir os riscos para os consumidores em certas circunstâncias.

(19) Os deveres adicionais impostos aos produtores devem incluir a obrigação de tomar medidas, em função das características dos produtos que lhes permitam informar-se dos riscos que esses produtos podem representar, fornecer aos consumidores informação que os habilite a avaliar e prevenir riscos, advertir os consumidores dos riscos colocados por produtos perigosos que já lhes tenham sido fornecidos, retirar tais produtos do mercado e, como último recurso, recolher esses produtos sempre que necessário.

(20) As obrigações impostas aos distribuidores aplicam-se de forma proporcional às respectivas responsabilidades. Em particular, no âmbito das actividades caritativas, pode ser impossível fornecer às autoridades competentes informações e documentação sobre os eventuais riscos e a origem do produto no que diz respeito aos artigos usados isolados doados pelo público em geral.

(21) É dever dos distribuidores contribuir para assegurar a conformidade com as exigências de segurança aplicáveis. Produtores e distribuidores devem cooperar com as autoridades competentes na acção empreendida com vista a prevenir os riscos e informá-las sempre que cheguem à conclusão de que certos produtos fornecidos são perigosos. Os termos de tal informação devem ser estabelecidos na directiva, a fim de propiciar a sua aplicação eficaz sem um fardo excessivo para os agentes económicos e para as autoridades.

(22) A fim de assegurar a aplicação eficaz dos deveres que impendem sobre produtores e distribuidores, os Estados-Membros devem criar ou designar as autoridades a quem caberá controlar a segurança dos produtos, dotadas de poderes para a tomada das medidas adequadas, incluindo o poder de aplicar sanções eficazes, proporcionais e dissuasivas, e assegurar a necessária coordenação entre as várias autoridades designadas.

(23) É necessário que, entre as medidas adequadas, figure a possibilidade de os Estados-Membros organizarem ou ordenarem, de imediato e com eficácia, a retirada dos produtos perigosos já colocados no mercado, proibirem a exportação de produtos perigosos e, como último recurso, procederem junto dos consumidores à recolha de produtos perigosos que já lhes tenham sido fornecidos. Tal competência deve ser exercida sempre que os produtores e os distribuidores não conseguirem prevenir os riscos para os consumidores em conformidade com os seus deveres. Sempre que necessário, as autoridades devem estar munidas dos poderes e procedimentos adequados para decidirem e aplicarem rapidamente quaisquer medidas que sejam necessárias.

(24) A segurança dos consumidores depende em grande medida de uma fiscalização activa do respeito das disposições comunitárias de segurança dos produtos. Por isso, os Estados-Membros devem delinear estratégias sistemáticas que permitam assegurar a eficácia da vigilância do mercado e outras medidas de fiscalização, assegurando a sua transparência face ao público e a interessados directos.

(25) A colaboração entre as autoridades encarregadas da fiscalização nos Estados-Membros é indispensável à realização dos objectivos de protecção da directiva. É, pois, oportuno criar uma rede europeia de segurança dos produtos entre as autoridades encarregadas da fiscalização nos Estados-Membros, em ordem a fomentar a colaboração ao nível operacional no domínio da vigilância do mercado e outras actividades de fiscalização, nomeadamente a avaliação de riscos, ensaio de produtos, intercâmbio de especialização e conhecimentos científicos, execução de projectos conjuntos na área da vigilância, da localização, retirada e recolha de produtos perigosos. A referida rede deve ser composta pela autoridades encarregadas do controlo dos produtos e riscos específicos considerados.

(26) Em conformidade com as disposições relativas à aplicação da presente directiva, as disposições que se referem à colaboração entre autoridades fiscalizadoras não prejudicam os procedimentos de colaboração específicos estabelecidos ao abrigo da legislação comunitária sectorial, designadamente no sector farmacêutico. A Rede Europeia de Segurança dos Produtos deve cooperar com os organismos competentes no âmbito dos quais as autoridades fiscalizadoras nos Estados-Membros colaboram em sectores de produtos abrangidos por legislação comunitária específica. Os sistemas de Intercâmbio de Dados entre Administrações podem servir de base a esta cooperação.

(27) Para assegurar uma protecção consistente e de nível elevado da saúde e da segurança dos consumidores e a preservação da unidade do mercado interno é necessário informar a Comissão de quaisquer medidas que restrinjam a colocação no mercado de um produto ou que exijam a sua retirada ou recolha do mercado. Tais medidas só podem ser tomadas em conformidade com as disposições do Tratado, e, nomeadamente, as dos artigos 28º, 29° e 30º.

(28) A supervisão eficaz da segurança dos produtos exige a criação a níveis nacional e comunitário de um sistema de troca rápida de informação em situações de risco grave que requeiram intervenção rápida por motivos da segurança de um produto. É igualmente avisado que a presente directiva preveja procedimentos circunstanciados para o funcionamento do sistema e confira à Comissão, para a circunstância assistida por um comité, poderes para os adaptar.

(29) Compete em primeiro lugar aos Estados-Membros, na observância das disposições do Tratado e nomeadamente dos seus artigos 28º, 29° e 30º, tomar as medidas apropriadas em relação aos produtos perigosos que se encontrem no seu território.

(30) Todavia, se as medidas dos Estados-Membros divergirem quanto à estratégia a seguir para fazer face ao risco apresentado por determinados produtos, tais divergências podem acarretar disparidades inaceitáveis no tocante à protecção dos consumidores e constituir um obstáculo ao comércio intracomunitário.

(31) Pode ser necessário resolver problemas graves de segurança de produtos que requeiram intervenção rápida e afectem ou possam afectar, no futuro imediato, a totalidade ou uma parte importante da Comunidade e que, tendo em conta a natureza do problema de segurança levantado pelo produto, não possam ser tratados, de modo eficaz e consentâneo com o seu grau de urgência, com os procedimentos previstos nas regulamentações comunitárias específicas aplicáveis ao produto ou à categoria do produto em questão.

(32) É, pois, necessário prever um mecanismo adequado que permita, como último recurso, a adopção de medidas aplicáveis em toda a Comunidade, sob a forma de decisão dirigida aos Estados-Membros, no intuito de fazer face a situações criadas por produtos que apresentem um risco grave e que requeiram intervenção rápida nas circunstâncias referidas e consequentemente proíba a sua exportação. Tal decisão não é directamente aplicável aos agentes económicos, sendo por isso necessária a sua transposição para um instrumento nacional. As medidas adoptadas ao abrigo de tal procedimento têm carácter provisório, excepto quando se aplicam a produtos isolados ou a lotes de produtos. Tais medidas devem ser tomadas pela Comissão, assistida para o efeito por um comité composto de representantes dos Estados-Membros.

(33) Uma vez que tais medidas de intervenção rápida necessárias para a aplicação da presente directiva são medidas de âmbito geral nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [5], devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação previsto no seu artigo 5º.

[5] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(34) Nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE, as outras medidas necessárias à execução da presente directiva devem ser aprovadas pelo procedimento consultivo previsto no artigo 3º da Decisão. Deve criar-se um Comité Consultivo da Segurança dos Produtos de Consumo, sem prejuízo da competência do comité de regulamentação. Por outro lado, os vários aspectos da sua aplicação podem carecer de discussão entre especialistas das diferentes administrações nacionais competentes em matéria de fiscalização e vigilância do mercado.

(35) Deve ser assegurado o acesso livre à informação disponível junto das autoridades competentes em matéria de segurança dos produtos. Todavia, o sigilo profissional a que se refere o artigo 287º do Tratado deve ser protegido de forma que seja compatível com a necessidade de assegurar a eficácia da acção de vigilância do mercado e das medidas de protecção.

(36) A presente directiva não pode interferir com os direitos das vítimas nos termos da Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente de produtos defeituosos [6].

[6] JO L 210 de 7.8.1985, p. 29. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 141 de 4.6.1999, p. 20).

(37) É necessário que os Estados-Membros prevejam as vias de recurso adequadas para os tribunais competentes contra quaisquer medidas tomadas pelas autoridades competentes que restrinjam a colocação no mercado ou imponham a retirada ou a recolha de um produto.

(38) Por outro lado, quaisquer medidas relativas a produtos importados que se destinem a prevenir eventuais riscos para a saúde e segurança das pessoas devem ser adoptadas em conformidade com as obrigações internacionais da Comunidade.

(39) A Comissão deve examinar regularmente o modo como a presente directiva está a ser aplicada e os resultados obtidos, nomeadamente no atinente ao funcionamento dos sistemas de vigilância do mercado, ao sistema de troca rápida de informação e às medidas a nível comunitário, para além de outras questões pertinentes para a segurança dos produtos de consumo na Comunidade, e apresentar relatórios ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre o assunto.

(40) A presente directiva não deve interferir com as obrigações dos Estados-Membros no que se refere aos prazos de transposição e de aplicação da Directiva 92/59/CEE.

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

Objectivos, Âmbito de Aplicação e Definições

Artigo 1º

1. O objecto da presente directiva é garantir que os produtos referidos na alínea a) do artigo 2º colocados no mercado são seguros.

2. A presente directiva só é aplicável na medida em que, no âmbito da regulamentação comunitária, não existam disposições específicas que regulem a segurança dos referidos produtos.

Nomeadamente no caso de produtos abrangidos por legislação comunitária específica que contemple exigências de segurança para os produtos por ela regulados:

- Os artigos 2º b) e c), 3° e 4º não se aplicam em caso algum a esses produtos, no que respeita aos riscos e categorias de riscos regulados pela legislação específica;

- Os outros artigos da presente Directiva são aplicáveis na medida em que não haja na regulamentação comunitária em questão disposições que regulem os aspectos cobertos pela presente Directiva.

Artigo 2º

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

a) "Produto", qualquer produto destinado aos consumidores ou susceptível, em circunstâncias razoavelmente previsíveis, de ser utilizado pelos consumidores mesmo que a eles não se destine, fornecido ou disponibilizado a título oneroso ou gratuito no âmbito de uma actividade comercial, seja ele novo, usado ou recuperado.

Nesta definição estão igualmente incluídos produtos utilizados para a prestação de um serviço, na medida em que estiverem implicados aspectos de segurança dos produtos de consumo em circunstâncias razoavelmente previsíveis de utilização dos produtos considerados.

Não estão incluídos produtos usados, fornecidos como antiguidades ou como produtos que necessitam de ser reparados ou recuperados antes de serem utilizados, desde que o fornecedor disso informe claramente a pessoa à qual fornece o produto.

b) "Produto seguro", qualquer produto que, em circunstâncias de instalação, conservação e de utilização normal ou razoavelmente previsíveis, incluindo de duração, não apresente quaisquer riscos ou apresente apenas riscos reduzidos compatíveis com a sua utilização e considerados aceitáveis a um nível elevado de protecção da saúde e segurança das pessoas, tendo especialmente em conta os seguintes elementos:

i) características do produto, entre as quais a sua composição, embalagem, instruções de montagem, de instalação e de conservação,

ii) efeitos sobre outros produtos quando for razoavelmente previsível a utilização do primeiro com os segundos,

iii) apresentação, rotulagem do produto, eventuais instruções de utilização e eliminação, bem como qualquer outra indicação ou informação fornecida pelo produtor e pelos distribuidores,

iv) categorias de consumidores que se encontrem em condições de risco ao utilizar o produto, especialmente as crianças e os idosos.

v) os serviços directamente associados ao produto fornecido, quando tais serviços forem fornecidos pelo produtor, em particular a instalação e a manutenção do produto.

A possibilidade de se obter um nível superior de segurança ou outros produtos que apresentem um risco menor não constitui razão suficiente para que um produto seja considerado "não seguro" ou "perigoso";

c) "Produto perigoso", um produto que não corresponda à definição de "produto seguro" na acepção da alínea b) do presente artigo;

d) "Produtor":

i) o fabricante de um produto, quando se encontre estabelecido na Comunidade ou qualquer pessoa que se apresente como tal ao apor ao produto o seu nome, marca ou outro sinal distintivo, ou a pessoa que proceda à recuperação do produto,

ii) o representante do fabricante, quando este não se encontre estabelecido na Comunidade ou, na ausência de representante estabelecido na Comunidade, o importador do produto,

iii) os outros profissionais da cadeia de comercialização, na medida em que as respectivas actividades possam afectar as características de segurança de um produto colocado no mercado;

e) "Distribuidor", o operador profissional da cadeia de comercialização cuja actividade não afecte as características de segurança do produto,

f) "recolha", quaisquer medidas destinadas a obter o retorno de um produto perigoso que já tenha sido fornecido ou disponibilizado aos consumidores pelo respectivo produtor ou distribuidor.

CAPÍTULO II

Obrigação geral de segurança, critérios de avaliação de conformidade e normas europeias

Artigo 3º

1. Os produtores só podem colocar no mercado produtos seguros.

2. No caso de não existirem disposições comunitárias específicas que regulem a segurança de um produto, o produto é considerado seguro quando estiver em conformidade com a regulamentação nacional específica do Estado-Membro em cujo território é legalmente produzido ou comercializado, estabelecida de harmonia com o Tratado, nomeadamente com os seus artigos 28º e 30º e que fixar os requisitos de saúde e segurança a que o produto deve obedecer para poder ser comercializado. O produto é considerado seguro pelo que respeita aos aspectos abrangidos pela regulamentação nacional.

Os produtos em conformidade com normas de âmbito nacional não obrigatórias que transponham normas europeias, cujas referências tenham sido publicadas pela Comissão no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, nos termos do artigo 4°, são considerados conformes com a obrigação geral de segurança da presente directiva pelo que respeita aos aspectos abrangidos por essas normas. Os Estados-Membros publicarão as referências de tais normas nacionais.

3. Na ausência de regulamentação específica ou de normas nacionais que transponham normas europeias, tal como previsto no n° 2 ou sempre que não se faça uso de tais normas, a conformidade de um produto com a exigência geral de segurança será avaliada tendo em conta, sempre que existam, as normas nacionais não obrigatórias que dão cumprimento a outras normas europeias correspondentes, a recomendações da Comissão que dão orientações em matéria de avaliação de segurança dos produtos ou, na sua ausência, as normas em vigor no Estado-Membro em cujo território o produto é legalmente produzido ou comercializado, os códigos de boa conduta em matéria de saúde e segurança em vigor no sector abrangido ou ainda o estado dos conhecimentos técnicos e da técnica, bem como o nível de segurança com que os consumidores podem razoavelmente contar.

4. A conformidade de um produto com as normas referidas nos nºs 2 e 3 não impede as autoridades competentes dos Estados-Membros de tomarem as medidas que se afigurem necessárias para impor restrições à sua comercialização ou ordenar a sua retirada do mercado se, não obstante essa conformidade, o produto se revelar perigoso para a saúde e segurança dos consumidores.

Artigo 4º

1. Para efeitos da presente directiva, a Comissão dará mandato aos organismos europeus de normalização e publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias as referências das normas europeias. Sempre que se verifique que uma norma não assegura a conformidade com a exigência geral de segurança da presente directiva, a Comissão procederá à retirada dessa publicação no todo ou em parte, em conformidade com o disposto no nº 4.

Os mandatos serão dados de acordo com a Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [7]. A Comissão assegurará a coordenação com o Comité Consultivo da Segurança dos Produtos de Consumo referido no nº 1 do artigo 15º da presente directiva.

[7] JO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/48/CE (JO L 217 de 5.8.1998, p. 18).

O mandato definirá os objectivos que as normas devem prosseguir para garantirem que os produtos em conformidade com as normas cumprem a exigência geral de segurança da presente directiva.

2. As normas serão adoptadas por organismos de normalização europeus, em conformidade com os princípios enunciados nas directrizes gerais para a cooperação entre a Comissão e esses organismos.

3. A Comissão, após consulta do Comité criado pelo artigo 5° da Directiva 98/34/CE, pode decidir publicar no Jornal Oficial das Comunidades Europeias as referências de normas europeias relativas aos produtos abrangidos pela presente directiva, aprovadas pelos organismos europeus de normalização antes da entrada em vigor da presente directiva.

4. Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que uma norma europeia a que se faz referência no nº 2 do artigo 3º não satisfaz as exigências de segurança da presente directiva, a Comissão ou o Estado-Membro comunicarão esse facto ao comité criado pela Directiva 98/34/CE, aduzindo as suas razões. Após receber o parecer do comité, a Comissão notificará aos Estados-Membros se a norma em causa ou uma parte dela terá ou não de ser retirada da publicação, tal como previsto no nº 2 do artigo 3º da presente Directiva.

CAPÍTULO III

Outras obrigações de produtores e distribuidores

Artigo 5º

1. Os produtores devem, nos limites das respectivas actividades, fornecer aos consumidores as informações pertinentes que lhes permitam avaliar os riscos inerentes a um produto durante a sua vida útil normal ou razoavelmente previsível, sempre que tais riscos não sejam imediatamente perceptíveis sem a devida advertência, e precaver-se contra esses riscos. Todavia, a presença da referida advertência não isenta do cumprimento das outras obrigações previstas na presente directiva.

Os produtores devem, também, nos limites das respectivas actividades, adoptar medidas proporcionadas às características dos produtos fornecidos que lhes permitam manter-se informados sobre os riscos que os produtos possam apresentar e desencadear as acções que se revelarem adequadas, incluindo, se tal for necessário para evitar tais riscos, a retirada dos produtos em causa do mercado, advertir de modo adequado e eficaz os consumidores contra os riscos colocados pelos produtos, ou, como último recurso, recolher dos consumidores produtos que já lhes tenham sido fornecidos quando outras medidas não forem suficientes para prevenir os riscos em questão. As medidas acima referidas devem incluir, sempre que adequado, a marcação dos produtos ou do lote de produtos de forma a permitir a sua identificação bem como dos respectivos produtores, a realização de testes por amostragem dos produtos comercializados, a análise das reclamações apresentadas e a informação dos distribuidores sobre o controlo.

2. Os distribuidores devem agir com diligência, por forma a contribuírem para o respeito da obrigação de segurança, principalmente, não fornecendo produtos que sabem ou deveriam ter previsto, com base em elementos de informação na sua posse e como profissionais, que não cumprem essas obrigações. Para além disso, nos limites das respectivas actividades, devem participar no controlo da segurança dos produtos colocados no mercado, nomeadamente divulgando informações sobre os riscos apresentados pelos produtos, mantendo e fornecendo documentação necessária para identificar a origem dos produtos e cooperando nas acções desenvolvidas pelos produtores e autoridades competentes tendentes a evitar esses riscos.

3. Os produtores e os distribuidores devem de imediato informar as autoridades competentes dos Estados-Membros se chegarem à conclusão de que um produto que colocaram no mercado é perigoso. Devem, nomeadamente, informar as autoridades das medidas que tomaram para prevenir riscos para os consumidores e das medidas voluntárias suplementares que pensam adoptar ou que já adoptaram. Do Anexo I constam as exigências específicas para este tipo de informação, que serão adaptadas pela Comissão nos termos do procedimento previsto no nº 2 do artigo 15º.

4. Os produtores e os distribuidores devem, nos limites das respectivas actividades, colaborar com as autoridades competentes, a pedido destas, nas medidas tomadas com vista a evitar os riscos colocados por produtos que fornecem ou forneceram. As autoridades definirão os procedimentos por que essa colaboração se regerá, nomeadamente mecanismos de diálogo com produtores e distribuidores implicados sobre questões relacionadas com a aplicação da regulamentação de segurança dos produtos de consumo.

CAPÍTULO IV

Poderes e deveres específicos dos Estados-Membros

Artigo 6º

1. Os Estados-Membros assegurar-se-ão de que produtores e distribuidores cumprem as suas obrigações nos termos da presente directiva, de modo a que os produtos colocados no mercado ofereçam segurança.

2. Os Estados-Membros devem, em especial, criar ou designar as autoridades competentes a quem cabe verificar se os produtos estão conformes com a obrigação de apenas serem colocados no mercado produtos seguros, tendo o cuidado de investir as referidas autoridades dos poderes e responsabilidade necessários para tomarem as medidas adequadas que lhes incumbam por força da presente directiva.

3. Os Estados-Membros definirão as atribuições, organização e competência das autoridades competentes para as diferentes categorias de produtos, aspectos de risco e actividades de vigilância, assim como as disposições adequadas para a troca de informação, coordenação e colaboração entre essas autoridades. Essas disposições, assim como eventuais modificações subsequentes devem ser notificadas à Comissão. A Comissão transmitirá essa informação aos demais Estados-Membros.

Artigo 7º

Os Estados-Membros fixarão as normas relativas às sanções aplicáveis em casos de infracção às disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva e tomarão as medidas necessárias para garantir a sua efectiva execução. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificarão essas disposições à Comissão impreterivelmente até à data fixada no n° 1 do artigo 20º devendo também notificá-la de imediato de qualquer modificação de que sejam objecto.

Artigo 8º

1. Para a realização dos objectivos da presente directiva, e em especial para efeitos do disposto no artigo 6º, as autoridades competentes dos Estados-Membros disporão dos poderes necessários e tomarão as medidas que se imponham de acordo com a gravidade do risco e nos termos do Tratado, e, nomeadamente dos seus artigos 28º e 30º, com vista a:

a) Organizar as verificações que se impuserem quanto às características de segurança de um produto, mesmo que um determinado produto tenha sido comercializado como seguro, a uma escala adequada, até à última fase de utilização ou de consumo;

b) exigir dos interessados directos a prestação das informações necessárias;

c) recolher amostras de produtos a fim de as submeter a testes de segurança;

d) sujeitar a colocação de um produto no mercado ao cumprimento de condições prévias destinadas a garantir a segurança desse produto e exigir que ele seja acompanhado das advertências adequadas sobre os riscos que possa apresentar, redigidas de forma clara e facilmente compreensível, na língua ou nas línguas oficiais do Estado-Membro onde é comercializado;

e) determinar que as pessoas que possam estar expostas a um risco associado com certos produtos sejam advertidas desse risco oportuna e correctamente, por exemplo, pela publicação de advertências especiais;

f) proibir temporariamente, durante o período necessário para efectuar os diferentes controlos, verificações ou avaliações de segurança, o fornecimento, a proposta de fornecimento ou exposição de certos produtos, sempre que existam indícios claros e convergentes da sua possível periculosidade;

g) proibir a colocação no mercado de produtos que são perigosos e definir as medidas de acompanhamento necessárias para garantir o respeito dessa proibição;

h) organizar ou ordenar, em cooperação com os produtores e os distribuidores, a retirada efectiva e imediata dos produtos perigosos já em circulação no mercado, a advertência aos consumidores dos riscos colocados pelos produtos perigosos, a recolha junto dos consumidores dos produtos já fornecidos e a destruição dos produtos em questão e, se necessário, a sua destruição em condições adequadas, nos casos em que as medidas tomadas pelos produtores e distribuidores com a mesma finalidade, em cumprimento da obrigação que lhes incumbem por força da presente directiva, se revelarem insatisfatórias ou insuficientes.

2. As autoridades competentes devem, em especial, dispor dos poderes necessários e devem tomar as iniciativas que se imponham, para levar à prática com a devida rapidez as medidas mencionadas nas alíneas d) a h) do nº 1 que se revelarem mais adequadas, em caso de produtos que colocam um risco grave que requeira intervenção rápida.

3. As medidas que as autoridades competentes adoptarem por força do presente artigo serão dirigidas, consoante os casos:

a) ao produtor;

b) nos limites das respectivas actividades, aos distribuidores, e, em especial, ao responsável pela distribuição inicial no mercado nacional;

c) se necessário, a qualquer outra pessoa, tendo em vista a colaboração nas acções empreendidas para evitar os riscos derivados de um produto.

Artigo 9º

1. As estratégias a seguir pelos Estados-Membros para o funcionamento eficaz da vigilância do mercado, incluindo o regime de trabalho e os procedimentos para a troca de informação, para a coordenação e cooperação entre as várias autoridades competentes, devem procurar garantir um nível elevado de protecção da saúde e segurança do consumidor.

2. Para a realização do objectivo mencionado no nº 1, os Estados-Membros facultarão os meios e procedimentos apropriados e eficazes, meios esses que podem, nomeadamente, incluir:

a) o estabelecimento, actualização periódica e a execução de programas de vigilância sectoriais por categorias de produtos ou riscos;

b) o acompanhamento e actualização dos conhecimentos científicos do domínio público relativos à segurança dos produtos, relatórios periódicos sobre actividades de vigilância, conhecimentos e resultados obtidos;

c) reexame periódico e avaliações do funcionamento das actividades de controlo e respectiva eficácia e, se necessário, revisão da estratégia de vigilância e da organização em prática.

3. Os Estados-Membros velarão por que aos consumidores e aos demais interessados directos seja dada a possibilidade de apresentarem às autoridades competentes reclamações relativas à segurança dos produtos e às actividades de vigilância e controlo e por que essas reclamações sejam analisadas, tenham seguimento e sejam respondidas. Procurarão por todos os meios informar os consumidores e os demais interessados directos dos procedimentos estabelecidos para esse fim.

Artigo 10º

1. A Comissão promoverá a criação e o funcionamento de uma rede europeia de segurança dos produtos entre as autoridades dos Estados-Membros responsáveis pela vigilância do mercado dos produtos de consumo e com a participação da Comissão.

2. A rede cooperará com os organismos pertinentes nos sectores de produtos abrangidos pela legislação referida no nº 2 do artigo 1º e terá, entre outras finalidades, facilitar:

a) a troca de informação sobre avaliação de risco, produtos perigosos, metodologias de testes e resultados, informação sobre os conhecimentos científicos mais recentes e outros aspectos pertinentes para as actividades de controlo;

b) a elaboração e a execução de projectos conjuntos de vigilância e de testes;

c) a partilha de especialização e de boas práticas e colaboração em actividades de formação;

d) coordenação a nível comunitário da localização, retirada e recolha de produtos perigosos.

CAPÍTULO V

Trocas de informação e situações de intervenção rápida

Artigo 11º

1. Sempre que um Estado-Membro adoptar medidas que restrinjam a colocação no mercado de produtos ou imponham a sua retirada do mercado ou a recolha junto dos consumidores desses produtos já fornecidos, tal como previsto no nº 1, alíneas d) a h) do artigo 8º, deve notificar a Comissão dessas medidas, desde que tal notificação não esteja prevista no artigo 12º ou em legislação comunitária específica, expondo as razões da sua adopção. Sempre que o Estado-Membro notificante considerar que as medidas dizem respeito a um incidente com efeitos locais e, de qualquer modo, limitado ao seu território, a dita notificação devê-lo-á especificar. Deve ainda informar a Comissão da modificação ou da retirada de qualquer dessas medidas.

As instruções a que se refere o nº 8 do Anexo II, definirão o teor e o modelo para as notificações previstas no presente artigo. Essas instruções fornecerão critérios pelos quais se determinará que medidas relacionadas com incidentes de efeitos puramente locais devem ficar dispensadas de notificação pelo facto de não serem pertinentes para os fins do presente artigo.

2. A Comissão transmitirá a notificação aos outros Estados-Membros, a menos que conclua, após verificação, que a medida não é compatível com o direito comunitário. Nesse caso, informará imediatamente o Estado-Membro que desencadeou a acção.

Artigo 12º

1. Sempre que um Estado-Membro adoptar ou decidir adoptar, recomendar ou chegar a acordo com fabricantes, importadores e distribuidores, seja a título voluntário ou compulsivo, medidas ou acções destinadas a impedir, limitar ou sujeitar a condições específicas a eventual comercialização ou utilização, no seu território, de produtos por motivo de risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores, que requeira intervenção rápida, disso dará de imediato conhecimento à Comissão através do Sistema de Troca Rápida de Informação (RAPEX). Os Estados-Membros devem igualmente informar a Comissão logo que ocorra qualquer modificação ou a retirada das medidas ou acções em questão.

Se o Estado-Membro notificante considerar que os efeitos do risco não transpõem ou não podem transpor o seu território, a notificação devê-lo-á indicar, de acordo com os critérios pertinentes enunciados nas instruções referidas no nº 8 do Anexo II.

Sem prejuízo do disposto no primeiro parágrafo, os Estados-Membros podem comunicar à Comissão informações de que disponham sobre a existência de um risco grave que requeira uma intervenção rápida, antes de terem decidido adoptar as medidas ou empreender a acção em questão.

2. Após recepção dessas informações, a Comissão verificará a sua conformidade com as exigências relativas ao funcionamento do RAPEX e transmiti-las-á aos outros Estados-Membros, que, por sua vez, comunicarão de imediato à Comissão as medidas que adoptarem.

3. O Anexo II descreve os procedimentos para o sistema comunitário de troca rápida de informação estabelecido no presente artigo. Esses procedimentos serão adaptados pela Comissão em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 15º.

4. O acesso ao RAPEX é alargado aos países candidatos, aos países não membros ou a organizações internacionais, no contexto de acordos celebrados entre a Comunidade e esses países ou organizações internacionais, segundo modalidades definidas nesses mesmos acordos. Esses acordos devem sempre assentar no princípio da reciprocidade e incluir disposições sobre confidencialidade que sejam correspondentes às aplicáveis na Comunidade.

Artigo 13º

1. Se a Comissão vier a ter conhecimento de que certos produtos representam um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores em vários Estados-Membros que imponham acção rápida e se:

a) Existir uma divergência entre Estados-Membros quanto à estratégia para enfrentar o risco em questão;

b) atendendo ao tipo de problema de segurança levantado pelo produto, o risco não puder ser tratado de maneira consentânea com o grau de urgência do caso, no quadro de outros procedimentos previstos na regulamentação comunitária específica aplicável aos produtos em questão; e

c) se o risco puder ser eficazmente eliminado apenas pela adopção de medidas adequadas aplicáveis a nível comunitário, em ordem a assegurar um grau de protecção elevado e consistente da saúde e segurança dos consumidores e o bom funcionamento do mercado interno;

a Comissão, depois de consultados os Estados-Membros, pode adoptar uma decisão em conformidade com o procedimento previsto no nº 1 do artigo 14º, que impõe aos Estados-Membros a obrigação de tomarem medidas entre as previstas no nº 1, alíneas d) a h), do artigo 8º.

2. As decisões a que se refere o nº 1 serão válidas por um período não superior a um ano, podendo ser confirmadas, segundo o mesmo procedimento, para períodos adicionais de um ano.

Porém, as decisões respeitantes a produtos isolados ou a lotes de produtos serão válidas por prazo ilimitado.

3. É proibida a exportação para fora da Comunidade de produtos em relação aos quais os Estados-Membros tenham sido obrigados a tomar medidas dentre as enumeradas no nº 1, alíneas f), g) e h) do artigo 8º.

4. Os Estados-Membros tomarão, num prazo inferior a 10 dias, as medidas necessárias para darem execução às decisões referidas no n° 1, a menos que as referidas decisões indiquem um período diferente.

5. As autoridades competentes encarregadas de dar execução às medidas referidas no n° 1 darão aos interessados directos a possibilidade de apresentarem as suas observações no prazo de um mês, informando desse facto a Comissão.

CAPÍTULO VI

Procedimentos de Comité

Artigo 14º

1. A Comissão é assistida por um Comité de Regulamentação da Segurança dos Produtos de Consumo, composto de representantes dos Estados-Membros e presidido por um representante da Comissão.

2. Sempre que se remeter para o presente número, é aplicável o procedimento de regulamentação estatuído no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, nos termos do nº 3 do artigo 7º e do artigo 8º da mesma Decisão. É de quinze dias o prazo previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE.

Artigo 15º

1. A Comissão é assistida por um Comité Consultivo da Segurança dos Produtos de Consumo, composto de representantes dos Estados-Membros e presidido por um representante da Comissão.

2. Sempre que se remeter para o presente número, é aplicável o procedimento de consulta estatuído no artigo 3º da Decisão 1999/468/CE, nos termos do nº 3 do artigo 7º e do artigo 8º da mesma decisão.

3. O Comité Consultivo da Segurança dos Produtos de Consumo assistirá também a Comissão na elaboração dos mandatos de normalização nos termos do artigo 4º, nº1, bem como no exame de questões que se prendam com a aplicação da presente directiva, nomeadamente as relacionadas com as actividades de fiscalização e vigilância de mercado.

CAPÍTULO VII

Disposições Finais

Artigo 16º

1. A informação que esteja à disposição das autoridades dos Estados-Membros ou da Comissão sobre riscos para a saúde e segurança dos consumidores colocados por produtos deve em princípio ser de acesso livre ao público de acordo com as exigências da transparência. O público deve ter acesso em especial a informação relativa à identificação dos produtos, à natureza do risco e às medidas tomadas.

Todavia, os Estados-Membros e a Comissão tomarão as providências necessárias em ordem a imporem aos seus funcionários e agentes o dever de não divulgarem as informações colhidas nos termos da presente directiva que, pela sua natureza, estejam abrangidas pelo sigilo profissional, exceptuando as informações relativas às características de segurança de um determinado produto cuja divulgação se imponha, quando as circunstâncias assim o exigirem para a protecção da saúde e segurança dos consumidores.

2. A protecção do sigilo profissional não impede a divulgação às autoridades competentes de informação relevante para assegurar a eficácia das actividades de vigilância e fiscalização do mercado. As autoridades que receberem a informação sujeita ao sigilo profissional encarregar-se-ão da respectiva protecção.

Artigo 17º

A presente directiva não prejudica a aplicação da Directiva 85/374/CEE.

Artigo 18º

1. Qualquer medida adoptada ao abrigo da presente directiva e que envolva restrições à colocação de um determinado produto no mercado ou imponha a sua retirada do mercado ou a sua recolha dos consumidores deve ser devidamente fundamentada. Será notificada, logo que possível, ao interessado, indicando os recursos previstos nas disposições em vigor no Estado-Membro em causa e os prazos para a sua interposição.

Os interessados directos serão, na medida do possível, chamados a pronunciar-se antes da adopção de qualquer medida. Se não tiver sido efectuada previamente, devido à urgência das medidas a tomar, a consulta será efectuada em devido tempo, após a aplicação da medida referida.

Todas as medidas que imponham que um produto seja retirado do mercado ou recolhido dos consumidores devem tomar em consideração o propósito de incentivar os distribuidores, utilizadores e consumidores a contribuir para o seu cumprimento.

2. Os Estados-Membros garantirão a possibilidade de recorrer para os tribunais competentes contra qualquer medida tomada pelas autoridades competentes que envolva restrições à colocação de um produto no mercado ou imponha a sua retirada ou a recolha do mercado.

3. As decisões tomadas ao abrigo da presente directiva que restrinjam a colocação de um produto no mercado ou imponham a sua retirada do mercado ou a sua recolha dos consumidores não prejudicam a apreciação da responsabilidade do sujeito a que se destinam, na perspectiva do direito penal interno aplicável na ocorrência.

Artigo 19º

1. De três em três anos a contar da data referida no n° 1 do artigo 20º, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação da presente directiva.

2. O relatório mencionará em especial informação sobre segurança dos produtos de consumo, o funcionamento da vigilância do mercado, os trabalhos de normalização, o funcionamento do RAPEX e as medidas comunitárias tomadas com base no artigo 13º. Para tanto, a Comissão procederá a avaliações das questões pertinentes, em especial as estratégias, sistemas e práticas em vigor nos Estados-Membros, na óptica das exigências da presente directiva e demais legislação comunitária relativa à segurança dos produtos. Os Estados-Membros prestarão à Comissão a necessária assistência e informação para a condução dessas avaliações e elaboração dos relatórios.

Artigo 20º

1. O Estados-Membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2003. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência na sua publicação oficial. As modalidades da referência são aprovadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem nas matérias abrangidas pela presente directiva.

Artigo 21º

A Directiva 92/59/CEE, é revogada com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2003 sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição e aplicação da referida directiva, como previsto no Anexo III.

As referências à directiva revogada serão entendidas como referências à presente directiva e serão lidas de acordo com a tabela de correspondência do Anexo IV.

Artigo 22º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

A Presidente O Presidente

ANEXO I REQUISITOS EM MATÉRIA DE INFORMAÇÃO SOBRE PRODUTOS PERIGOSOS A FORNECER ÀS AUTORIDADES COMPETENTES POR PRODUTORES E DISTRIBUIDORES

1. A informação deve ser fornecida nos casos em que os produtores ou os distribuidores cheguem à conclusão, com base em dados, resultados de testes ou outra informação que obtenham, que um produto por eles fornecido não é seguro, na acepção da alínea b) do artigo 2º ou, conforme os casos, à luz das exigências de segurança prescritas em regulamentação comunitária aplicável ao produto considerado.

2. Esta obrigação é aplicável em casos de linhas ou lotes de produtos, e não a produtos perigosos isolados.

3. A informação a prestar terá, no mínimo os seguintes elementos:

- dados que permitam uma identificação precisa do produto ou do lote de produtos em questão;

- descrição cabal do risco colocado por esses produtos;

- toda a informação disponível que seja pertinente para a localização do produto;

- descrição da acção empreendida para prevenir riscos para os consumidores.

4. A informação será prestada às autoridades designadas para esse efeito nos Estados-Membros nos quais os produtos em questão estão ou foram colocados no mercado ou de qualquer outra forma fornecidos aos consumidores.

ANEXO II PROCEDIMENTOS PARA A APLICAÇÃO DO SISTEMA COMUNITÁRIO DE TROCA RÁPIDA DE INFORMAÇÕES (RAPEX) PREVISTO NO ARTIGO 13º E DIRECTRIZES PARA AS NOTIFICAÇÕES REFERIDAS NOS ARTIGOS 12º E 13º

1. O sistema abrange os produtos, tal como definidos na alínea a) do artigo 2º da presente directiva que apresentam um risco para a saúde e a segurança dos consumidores que requeira intervenção rápida.

Estão excluídos do sistema RAPEX os produtos farmacêuticos, abrangidos pelas Directivas 75/319/CEE e 81/851/CEE.

2. O sistema tem essencialmente por objectivo uma troca rápida de informações em caso de existência de um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores que requeira intervenção rápida. A este respeito, as autoridades nacionais apreciarão cada caso particular de acordo com as suas características intrínsecas tomando em consideração as instruções referidas no ponto 8, que definem os critérios específicos para a identificação de riscos graves que requerem intervenção rápida.

3. Os Estados-Membros que enviem uma notificação ao abrigo do artigo 12º da presente directiva deverão instruir a notificação com todos os dados disponíveis, mas, no mínimo, com as informação que são prescritas nas instruções a que se refere o ponto 8, a saber:

a. Informações que possibilitem a identificação do produto;

b. uma descrição do perigo envolvido, incluindo um resumo dos resultados de quaisquer testes e/ou análises efectuados e das respectivas conclusões que sejam importantes para a determinação do nível de risco;

c. a natureza e a duração das medidas ou acções lançadas ou decididas, se aplicável;

d. informação sobre as cadeias de fornecimento e distribuição do produto.

Essas informações devem ser transmitidas num modelo especial de notificação e pelos meios que são estipulados nas instruções referidas no ponto 8.

Quando a medida notificada nos termos dos artigos 11º e 12º se destina a restringir a comercialização ou o uso de uma substância ou preparação química, os Estados-Membros deverão fornecer logo que possível ou um resumo ou as referências de dados pertinentes relativos a essa substância ou preparação e substitutos disponíveis, se essa informação estiver disponível. Os Estados-Membros comunicarão igualmente os efeitos que se prevê que a medida venha a ter para a saúde e a segurança dos consumidores juntamente com a avaliação do risco efectuada de acordo com os princípios gerais de avaliação de risco de substâncias químicas previstos no nº 4 do artigo 10º do Regulamento (CEE) n° 793/93 no caso de uma substância existente ou no nº 2 do artigo 3º da Directiva 67/548/CEE caso se trate de uma nova substância. As instruções referidas no nº 8 definirão os moldes e os procedimentos para a prestação da informação exigida a este respeito.

4. Quando um Estado-Membro tiver informado a Comissão, em conformidade com o nº 1, terceiro parágrafo do artigo 12º, da existência de um risco grave, antes de tomar a decisão de adoptar medidas, deverá informar a Comissão dentro de um prazo de 45 dias se confirma ou se altera essa informação.5. A Comissão verificará, com a maior brevidade possível, a conformidade com as disposições da presente directiva da informação recebida pelo sistema de informação rápida e, se o tiver por necessário para fins de avaliação da segurança dos produtos, poderá iniciar por sua própria iniciativa uma investigação. Caso seja iniciada uma investigação dessa natureza, os Estados-Membros deverão, na medida do possível, fornecer à Comissão todas as informações solicitadas.

6. Após a recepção de uma notificação, os Estados-Membros são convidados a prestar à Comissão, dentro do período estipulado nas instruções referidas no ponto 8, as seguintes informações:

a. se o produto se encontra já comercializado no respectivo território e se já adoptaram ou se tencionam adoptar as mesmas ou outras medidas ou acções adaptadas às suas próprias circunstâncias ou se consideram que não é necessário adoptar medidas ou acções relativamente ao produto em questão dadas as suas circunstâncias próprias, explicando porquê;

b. informações complementares que tenham obtido sobre o perigo envolvido, incluindo os resultados dos testes e/ou análises que tenham efectuado para determinar o nível de risco;

c. se discordam das medidas ou acções em questão e explicar porquê;

d. se consideram que não é necessário dar seguimento, explicando as razões;

e. se não é necessário adoptar medidas ou acções relativamente aos produtos em questão dadas as respectivas circunstâncias e explicar porquê.

As instruções referidas no ponto 8 especificam o tratamento a dar às notificações relativas aos riscos que o Estado-Membro autor da notificação considera que não transpõem o seu território.

7. Os Estados-Membros informarão de imediato a Comissão de qualquer modificação ou de retirada das medidas ou acções adoptadas.

8. As instruções relativas à utilização do sistema de troca de informação pela Comissão e os Estados-Membros serão preparadas e regularmente actualizadas pela Comissão, assistida para o efeito pelo Comité Consultivo criado nos termos do nº 1 do artigo 15º da presente directiva.

9. A Comissão pode informar os pontos de contacto nacionais de produtos que colocam riscos que requerem acção rápida, importados ou exportados da Comunidade Europeia e do Espaço Económico Europeu.

10. É ao Estado-Membro autor da notificação que cabe a responsabilidade pela exactidão da informação fornecida e responder pela sua veracidade.

11. Cabe à Comissão Europeia assegurar o funcionamento correcto do sistema.

ANEXO III DIRECTIVA REVOGADA E PRAZO PARA A TRANSPOSIÇÃO PARA O DIREITO INTERNO E RESPECTIVA APLICAÇÃO

Directiva revogada (referida no artigo 21º ): Directiva 92/59/CEE do Conselho; Prazos para a transposição e para a aplicação (referido no artigo 21º): 29 de Junho de 1994.

ANEXO IV

TABELA DE CORRESPONDÊNCIA

Presente directiva

Nº do artigo // Directiva 92/59/CEE

Nº do artigo

1 // 1

2 // 2

3 // 4

4 // --

5 // 3

6 // 5

7 // 5 segundo parágrafo

8 // 6

9 // --

10 // --

11 // 7

12 // 8

13 // 9

14+15 // 10

16 // 12

17 // 13

18 // 14

19 // 15

20 // 17

21 // 18

22 // 19

// --

Anexo I // --

Anexo II // Anexo

Anexo III // --

Anexo IV // --