PT Jornal Oficial da União Europeia C 103/11

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 27 de Outubro de 1998 relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

(2005/C 103/03)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

OEN (1) Referência e título da norma (Documento de referência) Referência da norma revogada e substituída Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída Nota 1 CEN EN 375:2001 Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional — CEN EN 376:2002 Informações fornecidas pelo fabricante junto com os reagentes de diagnóstico in vitro para auto-ensaio — CEN EN 556-1:2001 Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos médicos serem designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para os dispositivos médicos submetidos a uma esterilização final. EN 556:1994 Expirou (30.4.2002) CEN EN 591:2001 Instruções de utilização para os instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional — CEN EN 592:2002 Instruções para utilização de instrumentos de diagnóstico in vitro para auto-ensaio — CEN EN 794-1:1997 Ventiladores pulmunares — Parte 1: Requisitos, específicos para ventiladores para cuidados críticos — EN 794-1:1997/A1:2000 Nota 3 Expirou (31.5.2001) CEN EN 928:1995 Sistemas de diagnóstico in vitro — Guia para a aplicação das EN 29001 e EN 46001 e das EN 29002 e EN 46002 aos dispositivos médicos não activos — CEN EN 980:2003 Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos EN 980:1996 Expirou (31.10.2003) CEN EN 1280-1:1997 Sistemas de enchimento específicos de agentes para vaporizadores de anestesia — Parte 1: Sistemas de enchimento de chave rectangular — EN 1280-1:1997/A1:2000 Nota 3 Expirou (24.11.2000) CEN EN ISO 4135:2001 Equipamento respiratório e anestésico — Vocabulário (ISO 4135:2001) EN ISO 4135:1996 Expirou (28.2.2002) CEN EN ISO 10993-8:2000 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 8: Guia de selecção e de qualificação de materiais de referência para ensaios biológicos (ISO 10993-8:2000) — CEN EN 12286:1998 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição das quantidades nas amostras de origem animal — Apresentação dos procedimentos de medida de referência — EN 12286:1998/A1:2000 Nota 3 Expirou (24.11.2000) CEN EN 12287:1999 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades de origem biológica — Descrição dos materiais de referência — CEN EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico In vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura — EN 12322:1999/A1:2001 Nota 3 Expirou (30.4.2002) CEN EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos — Sistemas da qualidade — Requisitos do sistema para fins regulamentares (ISO 13485:2003) EN ISO 13488:2000 31.7.2006 CEN EN 13532:2002 Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico — CEN EN 13612:2002 Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — CEN EN 13640:2002 Ensaios de estabilidade dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — CEN EN 13641:2002 Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro — CEN EN 13975:2003 Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos — CEN EN 14254:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos — CEN EN 14820:2004 Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso — CEN EN ISO 14937:2000 Esterilização dos dispositivos médicos — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina dos processos de esterilização dos dispositivos médicos (ISO 14937:2000) — CEN EN ISO 14971:2000 Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos (ISO 14971:2000) EN 1441:1997 Expirou (31.3.2004) EN ISO 14971:2000/A1:2003 Nota 3 Expirou (31.3.2004) CEN EN ISO 15197:2003 Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro — Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003) — CEN EN ISO 15225:2000 Nomenclatura — Especificações para um sistema de numenclatura para dispositivos médicos destinado à troca de informação regulamentar (ISO 15225:2000) — CEN EN ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição das quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores atribuídos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) — CEN EN ISO 18153:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição das quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica para concentração catalítica de enzimas atribuídas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003) —

Nota 1 Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

Nota 3 No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

— Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

— A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

Mais informação está disponível em:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

(1) ESO: Organismo Europeu de Normalização:

— CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

— CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

— ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2) JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3) JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.