COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(91) 87 final 
Bruxelas, 21 de Março de 1991 
Segunda alteração da proposta de 
PI RECTI VA PQ. CQNSELHQ. 
relativa à colocação no mercado de produtos fitofarmacéutIcos 
homologados CEE 
(apresentada pela Comissão em conformidade com o n° 3 
do artigo 149° do tratado CEE) 

A 
EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS 
Na sua sessão de 19 de Fevereiro de 1991, o Parlamento Europeu emit'u o 
seu parecer sobre a proposta da Comissão constante do documento C0M(&9) 
34 relativa a uma proposta alterada de Directiva do Conselho relativa à 
colocação no mercado de produtos fitofarmacéuticos homologados CEE. 
A presente proposta alterada tem em conta estas alterações propostas pelo 
Parlamento Europeu, relativamente às quais a Comissão tomou uma posição 
favorável. 
- 2 -
Segunda alteração da proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
relativa à colocação no mercado de produtos fitofarmacéuticos 
homologados CEE 
Em resposta ao parecer emitido pelo Parlamento Europeu(1) sobre uma 
proposta alterada de Directiva enviada pela Comissão ao Conselho em 24 de 
Fevereiro de 1989, relativa à colocação no mercado de produtos 
fito-farmacéuticos homologados CEE, e em conformidade com o na 3 do 
artigo 149o. do Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, a 
Comissão decidiu alterar a referida proposta conforme a seguir indicado. 
1. Em toda a proposta os termos "aceitação" e "aceitam" são 
substituídos, respectivamente, pelos termos "autorização" e 
"autorizam". 
2. No quarto considerando a expressão "para os animais" é introduzida 
entre o termo "homem" e a expressão" e para o ambiente". 
3. A seguir ao oitavo considerando é inserido o seguinte considerando: 
"Considerando que as d(posições que regulamentam a concessão de uma 
autorização devem garantir um elevado nível de protecção, que, 
nomeadamente, implique a não autorização de produtos 
fitofarmacéuticos cujos riscos para a saúde, as águas subterrâneas e 
o ambiente não foram ainda convenientemente investigados; que a 
protecção do ambiente e da saúde humana e animal deve ser 
considerada prioritária relativamente ao objectivo de aumentar a 
produção vegetal;". 
4. O décimo quarto considerando passa a ter a seguinte redacção: 
"Considerando que, por razões de segurança, as substâncias 
constantes da lista da Comunidade devem ser revistas periodicamente 
a fim de se ter em conta a evolução cientifica e tecnológica e os 
estudos de impacto baseados no presente uso das substâncias 
autor izadas;". 
(1) 
- 3 
5. A seguir ao décimo quarto considerando é inserido o seguinte 
considerando: 
"Considerando que os meios destinados à realização de testes rv 
devem ser desperdiçados pela repetição desnecessária de testes en; 
resultado de diferentes regulamentações nos Estados-membros; que â 
repetição desnecessária de testes em animais se opõem considerações 
de interesse público;". 
6. Ao décimo quinto considerando é aditada a frase seguinte: 
"que, para esse efeito, é necessário harmonizar os métodos de 
experimentação e de controlo utilizados pelos Estados-membros para a 
concessão de autorização;". 
7. A seguir ao décimo oitavo considerando é inserido o seguinte 
considerando: 
"Considerando que é necessário manter a coerência entre a presente 
directiva e a regulamentação comunitária relativa aos resíduos de 
produtos fitofarmacéuticos nos produtos agrícolas e à livre 
circulação destes na Comunidade;". 
8. 0 décimo nono considerando passa a ter a seguinte redacção: 
"Considerando que, a fim de assegurar que as exigências 
estabelecidas são satisfeitas, os Estados-membros devem tomar 
medidas para a realização de um controlo adequado e para a 
realização de inspecções relativamente à comercialização e 
utilização de produtos fitofarmacéuticos;". 
9. 0 vigésimo considerando passa a ter a seguinte redacção: 
"Considerando que a presente directiva não é adequada para a 
avaliação completa do impacto ambiental, necessária para a 
libertação no ambiente de produtos fito-farmacôuticos que contenham 
ou que sejam compostos por organismos geneticamente modificados, mas 
que deve, no entanto, ser utilizada para permitir a comercialização 
de tais produtos, desde que a sua libertação no ambiente tenha sido 
previamente autorizada em conformidade com a Directiva 90/220/CEE, 
relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos 
geneticamente modificados;". 
4 -
10. Na proposta são inseridos os seguintes títulos 
- antes do art igo 1o. 
- antes do art Igo 2o_ 
- antes do art igo 3o_ 
- antes do art igo 4p_ 
- antes do artigo 5p_: 
I" 
- antes do artigo 7p_: 
- antes 
- antes 
- antes 
- antes 
- antes 
- antes 
- antes 
- antes 
- antes do ar 
do ar 
do ar 
do ar 
do ar 
do ar 
do ar 
do ar 
do ar t igo 8o_: 
t igo 9p_: 
ti go 10p_: 
t igo 11o_: 
tigo 12p_: 
t igo 14o_: 
11 go 16o. 
tigo 17o. 
t i go 20o. 
antes do art igo 21p_: "Âmbito" 
"Definições" 
"Disposições gerais" 
"Concessão, revisão e revogação de 
autorizações relativas a produtos 
fitofarmacéut icos" 
"Inclusão de substâncias activas no Anexo 
"Informação sobre eventuais efeitos 
nocivos" 
"Medidas transitórias e derrogações" 
"Pedido de autorização" 
"Reconhecimento mútuo de autorizações" 
"Troca de Informações entre os 
Estados-membros e a Comissão" 
"Exigências relativas aos dados, 
protecção dos dados e confidencialidade" 
"Embalagem e rotulagem de produtos 
fitofarmacéuticos" 
"Medidas de controlo" 
"Disposições administrativas" 
"Autorização de utilização de 
produtos fitofarmacéuticos para 
investigação e desenvolvimento" 
"Execução da Directiva" 
11 
12 O no. 1 do artigo 1o_ passa a ter a seguinte redacção: 
"1. A presente directiva diz respeito à autorização, colocação 
no mercado, utilização e controlo na comunidade de produtos 
fitofarmacéuticos apresentados na sua forma comercial e à 
colocação no mercado e controlo na Comunidade de 
substâncias activas destinadas a serem utilizadas conforme 
especificado no np_ 1 do artigo 2o_." 
A seguir ao no. 2 do artigo 1o são inseridos os seguinte np_s 3 e 4: 
"3. A presente directiva aplica-se à autorização de colocação 
no mercado de produtos que consistam de ou contenham 
organismos geneticamente modificados, desde que a 
autorização para os libertar no ambiente tenha sido 
concedida na sequência da avaliação do impacto ambiental ao 
abrigo da Directiva 90/220/CEEÍ1), relativa á libertação 
deliberada no ambiente de organismos geneticamente 
mod i f i cados. 
(1) JO no. L 117, 8.5.1990, p. 15 
- 5 -
Num prazo de cinco anos após a data de entrada em vigor da 
presente directiva e com base na experiência adquirida, a 
Comissão redigirá um relatório para o Conselho e o 
Parlamento Europeu, sobre o funcionamento do rrgiine vixuco 
no parágrafo anterior, acompanhado, se for caso disso, de 
uma proposta de alteração da presente directiva. 
4. A presente directiva é aplicável sem prejuízo do disposto 
no Regulamento (CEE) np_ 1734/88<2), de 16 de Junho de 
1988, relativo às exportações e às importações comunitárias 
de determinados produtos químicos perigosos;". 
13. No ponto 8 do artigo 2p_, a palavra "bactérias" ó inserida entre as 
palavras "vírus" e "mIcopIasmas". 
14. No ponto 12 do artigo 2p_ a palavra "físicas" é inserida entre as 
palavras "químicas" e "culturais". 
15. No np 1, alínea b), do artigo 4p_ a expressão seguinte é inserida 
após o termo "existentes": 
"e na sequência da aplicação dos princípios uniformes previstos 
no Anexo VI,". 
16. No np. 1, alínea b), do artigo 4o, as suba líneas iii) e iv) passam a 
ter a seguinte redacção: 
"iii) Não tem directa ou indirectamente qualquer efeito 
prejudicial na saúde humana ou animal (por exemplo, através 
da água potável, alimentação ou alimentos para animais), 
iv) Não exerce qualquer influência inaceitável no ambiente, 
tendo especialmente em atenção a sua utilização e 
distribuição no ambiente, nomeadamente relativamente à 
contaminação da água, incluindo águas subterrâneas e água 
potável.". 
17. O np. 1, alínea c), do artigo 4p_ passa a ter a seguinte redacção: 
"c) Se a natureza e quantidade das suas substências activas 
e, se for caso disso, de quaisquer impurezas e 
coformuiantes toxicologicamente ou ecotoxicologicamente 
significativos puderem ser determinadas por métodos 
adequados harmonizados de acordo com o processo previsto 
no artigo 19p., ou, caso tal não suceda, aceites pelas 
autoridades responsáveis pela autorização.". 
(2) JO np. L 155, 22.6.1988, p. 2. 
18. No np 2 do artigo 5p, a expressão ",a pedido do interessado" é 
inserida após a expressão "de cada vez". 
19. 0 np 3 do artigo 6p passa a ter a seguinte redacção: 
"3. Aquando da análise do processo, o interessado pode, a 
convite da Comissão ou a seu próprio pedido: 
-[inalterado] 
-[inalterado]. 
Ao interessado assiste o direito de ser ouvido sempre que 
seja de prever uma opinião desfavorável.". 
20. No np 2 do artigo 8p, a frase "por um período máximo de três anos" é 
substituída por "por um período que não pode, em circunstência 
alguma, exceder três anos". 
21. Ao np 3 do artigo 8p é aditado o seguinte parágrafo: 
"0 mais tardar dois anos antes de completado o programa de 
trabalho, a Comissão enviará ao Conselho e ao Parlamento Europeu 
um relatório sobre os progressos alcançados com o programa.". 
22. As disposições do np 4 do artigo 11p são aditadas ao artigo 4p como 
np 3. A este número é aditada a fase seguinte: 
"0 interessado é imediatamente informado de tal decisão.". 
23. No np 2, segundo parágrafo, do artigo 12p, a expressão "ou a 
manutenção" é inserida entre o termo "inclusão" e a expressão "da 
substância act iva". 
24. 0 ponto 1, alínea b), do artigo 15p passa a ter a seguinte redacção: 
"b) 0 nome e o endereço do titular da autorização e o número de 
registo do produto fitofarmacéutico e, se forem diferentes, 
o nome e o endereço da pessoa responsável pela embalagem e 
rotulagem finais ou pela rotulagem final do produto fito­
farmacéut ico-, ". 
25. O ponto 1, alínea k), do artigo 15p passa a ter a seguinte redacção: 
"k) Os usos para os quais o produto fitofarmacéutico foi 
autorizado quaisquer condições especificas agrícolas, 
fitosanitárias e ambientais em que o produto po !J ser 
ut iIi zado ou não deve ser util!zado;". 
26. No ponto 3 do artigo 15p, a expressão "Impróprio para uso doméstico" 
é substituída pela expressão "Reservado para uso agrícola". 
27. 0 artigo 16p passa a ter a seguinte redacção: 
"Os Estados-membros tomarão as medidas adequadas para que os 
produtos fitofarmacéuticos que foram colocados no mercado sejam 
oficialmente verificados e inspeccionados para confirmar se cumprem 
as exigências da presente directiva e as condições da autorização. 
As inspecções devem também incidir sobre a utilização adequada do 
produto fitofarmacéutico e incluir, nomeadamente, a verificação do 
cumprimento das boas práticas fitofarmacéutiças. 
Os Estados-membros comunicarão anualmente aos outros Estados-membros 
e à Comissão, antes de 1 de Abril, os resultados das medidas de 
inspecção tomadas no ano anterior.". 
28. 0 np 1, terceiro travessão, do artigo 17p passa a ter a seguinte 
redacção: 
"- 0 Anexo VI, incluindo princípios uniformes para verificação do 
cumprimento das exigências estabelecidas no np 1, alínea b), do 
artigo 4p, bem como quaisquer alterações necessárias;". 
29. Na parte A do Anexo II, sob o titulo "Informações adicionais 
relativas â substância activa", é inserido o seguinte ponto entre os 
pontos 3.10 e 3.11 : 
"3.10a . Se necessário, à luz dos resultados dos testes, quaisquer 
condições especificas agrícolas, fitosanitárias ou 
ambientais sob as quais a substância activa pode ou não 
ser ut iIízada." 
30. Na parte B do Anexo M, sob o título "Informações adicionais 
relativas ao organismo", ó inserido o seguinte ponto entre os pontos 
3.15 e 3.16: 
"3.15a . Se necessário, á luz dos resultados dos testes, quaisquer 
condições específicas agrícolas, fitossanitárias e/ou 
ambientais em que o organismo pode ou não ser utilizado." 
31. Na parte A do Anexo III, sob o titulo "Informações técnicas 
adicionais relativas à preparação", o seguinte ponto é inserido 
entre os pontos 4.6 e 4.7: 
"4.6a . Se necessário, à luz dos resultados dos testes, quaisquer 
condições especificas agrícolas, fitossanitárias e/ou 
ambientais sob as quais o produto pode ou não ser 
utiIizado." 
32. Na parte B do Anexo III, sob o titulo "Informações técnicas 
adicionais relativas á preparação", é inserido o seguinte ponto 
entre os pontos 2.5 e 2.6: 
"2.5a . Se necessário, à luz dos resultados dos testes, quaisquer 
condições especificas agrícolas, fitossanitárias e ou 
ambientais sob as quais o produto pode ou não ser 
ut iIizado". 
33. É aditado um Anexo VI com o seguinte título: 
Princípios uniformes para a avaliação dos produtos fito­
farmacéut icos". 

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COM(91) 87 final 
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