3. 12. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 308/21 
Proposta alterada de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 
65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares 
e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais 
para os produtos farmacêuticos derivados do plasma humano (') 
COM(88) 663 final — SYN 114 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho, em conformidade com o n°. 3 do artigo 149? do Tratado, 
em 11 de Novembro de 1988) 
(88/C 308/09) 
O JO n? C 36 de 8. 2. 1988, p. 28. 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação 
das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à 
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas respeitantes às especialidades farmacêuti­
cas e que prevê disposições complementares para os pro­
dutos farmacêuticos derivados do sangue humano 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação 
das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à 
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas respeitantes às especialidades farmacêuti­
cas e que prevê disposições especiais para os produtos far­
macêuticos derivados do plasma humano 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­
cial, 
Considerando que as actuais disparidades nas disposições 
legislativas, regulamentares e administrativas dos Esta-
dos-membros podem representar um entrave ao comér­
cio de produtos farmacêuticos derivados do sangue hu­
mano dentro da Comunidade; 
Considerando que toda a regulamentação em matéria de 
produção, distribuição ou utilização de produtos farma­
cêuticos deverá ter como objectivo essencial a protecção 
da saúde pública; 
Considerando que as disposições previstas na Directiva 
65/65/CEE (*), com a última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 87/21/CEE (2), e na segunda Directiva 
75/319/CEE (3), com a última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 83/570/CEE (4), relativa à aproximação 
das disposições legislativas, regulamentares e administra­
tivas respeitantes às especialidades farmacêuticas, apesar 
de serem adequadas, são insuficientes no que respeita a 
produtos farmacêuticos derivados do sangue humano; Citações inalteradas. 
Primeiro a quinto considerandos: inalterados. 
O JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
(») JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
N? C 308/22 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Considerando que, em conformidade com o artigo 5? da 
Directiva 87/22/CEE O, relativa à aproximação das dis­
posições nacionais relativas à colocação no mercado dos 
produtos farmacêuticos de alta tecnologia, nomeada­
mente dos resultantes de biotecnologia, a Comissão de­
verá apresentar propostas de harmonização, nos termos 
do disposto na Directiva 75/319/CEE, das condições de 
autorização de fabrico e de colocação no mercado dos 
produtos farmacêuticos derivados do sangue humano até 
22 de Dezembro de 1987; 
Considerando que a Comunidade Europeia apoia plena­
mente os esforços do Conselho da Europa no sentido de 
promover dádivas voluntárias e não remuneradas de san­
gue, com vista a uma auto-suficiência do conjunto da 
Comunidade em matéria de abastecimento de produtos 
sanguíneos e para assegurar o cumprimento dos princí­
pios éticos no comércio de substâncias terapêuticas de 
origem humana; 
Considerando que as regras que permitem garantir a 
qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos farma­
cêuticos derivados do sangue humano se devem aplicar 
do mesmo modo aos estabelecimentos públicos e priva­
dos; Considerando que as regras que permitem garantir a 
qualidade, a segurança e a eficácia dos produtos farma­
cêuticos derivados do plasma humano se devem aplicar 
do mesmo modo aos estabelecimentos públicos e priva­
dos, bem como ao sangue importado de países exteriores 
à CEE; 
Considerando que antes de emitir uma autorização de 
colocação no mercado de um produto farmacêutico deri­
vado do sangue humano, o fabricante deverá comprovar 
a sua capacidade de assegurar de modo contínuo a con­
formidade dos lotes bem como a ausência de contamina­
ção virai; Sétimo considerando: inalterado. 
Considerando que a Comissão deve ter poderes para 
adoptar quaisquer alterações necessárias às exigências 
respeitantes aos ensaios das especialidades farmacêuticas 
fixadas em anexo à Directiva 75/318/CEE (2), de 20 de 
Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes às normas e protocolos 
analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria 
de ensaios de especialidades farmacêuticas, com a última 
redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (3), 
de 22 de Dezembro de 1986, para ter em conta a natu­
reza especial dos produtos farmacêuticos derivados de 
sangue humano, em estreita cooperação com a Comité 
para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas 
que têm por Objectivo a Eliminação dos Entraves Técni­
cos ao Comércio no Sector das Especialidades Farma­
cêuticas, Considerando que a Comissão deve ter poderes para 
adoptar quaisquer alterações necessárias às exigências 
respeitantes aos ensaios das especialidades farmacêuticas 
fixadas em anexo à Directiva 75/318/CEE, de 20 de 
Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes às normas e protocolos 
analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria 
de ensaios de especialidades farmacêuticas, com a última 
redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE, de 
22 de Dezembro de 1986, para ter em conta a natureza 
especial dos medicamentos derivados do plasma humano 
em estreita cooperação com o Comité para a adaptação 
ao progresso técnico das directivas que têm por objectivo 
a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector 
dos medicamentos, com o objectivo de garantir uma 
maior qualidade, segurança e eficácia. 
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. 
O JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. 
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 31. 
3. 12. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 308/23 
TEXTO INICIAL 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io. 
1. Em derrogação do artigo 34? da Directiva 
75/319/CEE e sem prejuízo do disposto na presente di­
rectiva, as Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE apli­
cam-se aos produtos farmacêuticos à base de componen­
tes de sangue preparados industrialmente por estabeleci­
mentos públicos ou privados, a seguir denominados 
«produtos farmacêuticos derivados do sangue humano»; 
estes produtos compreendem nomeadamente a albumina, 
os factores de coagulação e as imunoglobulinas de ori­
gem humana. 
2. A presente directiva não se aplica ao sangue total, 
ao plasma e às células sanguíneas de origem humana. 
3. A presente directiva não prejudica a Decisão 
86/346/CEE (') do Conselho que aceita, em nome da 
Comunidade, o Acordo Europeu relativo ao comércio de 
substâncias terapêuticas de origem humana. 
Artigo 2° 
1. A descrição quantitativa de um produto farmacêu­
tico derivado do sangue humano deverá ser expressa em 
massa, em unidades internacionais ou em unidades de 
actividade biológica, em função do produto em causa. 
2. Nas Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, a ex­
pressão «descrição qualitativa e quantitativa dos compo­
nentes» diz respeito à descrição relativa à actividade bio­
lógica e «a composição qualitativa e quantitativa» indica 
a composição do produto expressa em termos de activi­
dade biológica. 
3. A denominação do produto farmacêutico derivado 
do sangue humano deverá ser sempre acompanhada da 
denominação comum ou científica dos componentes acti­
vos. 
Artigo 3o. 
A fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas, os 
Estados-membros tomarão em consideração as medidas 
recomendadas no âmbito do Conselho da Europa e da 
Organização Mundial de Saúde, nomeadamente para a 
selecção e controlo dos dadores de sangue. 
O JO n? L 207 de 30. 7. 1986, pp. 1 a 29. TEXTO ALTERADO 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io. 
1. Em derrogação do artigo 34? da Directiva 
75/319/CEE, e sem prejuízo do disposto na presente di­
rectiva, as Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE apli­
cam-se aos produtos farmacêuticos à base de componen­
tes de sangue preparados industrialmente por estabeleci­
mentos públicos ou privados, a seguir denominados 
«medicamentos derivados do plasma humano»: estes pro­
dutos compreendem, nomeadamente, a albumina, os fac­
tores de coagulação e as imunoglobulinas de origem hu­
mana. 
2. Inalterado. 
3. Inalterado. 
Artigo 2o. 
1. A descrição quantitativa de um medicamento deri­
vado do plasma humano deverá ser expressa em massa, 
em unidades internacionais ou em unidades de actividade 
biológica, em função do produto em causa. 
2. Inalterado. 
3. Em qualquer documento elaborado para os efeitos 
da presente directiva, em que seja mencionado o nome de 
um medicamento derivado do plasma humano, indicar-
-se-á, pelo menos uma vez, a denominação comum ou 
científica dos componentes activos, podendo nas restan­
tes menções ser abreviada. 
Artigo 3o. 
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessá­
rias para evitar a transmissão de doenças infecciosas. Es­
sas medidas incluirão pelo menos as que são recomenda­
das pelo Conselho da Europa e pela Organização Mun­
dial de Saúde, especialmente no que diz respeito à selec­
ção e controlo dos dadores de sangue. 
N? C 308/24 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
2. Os Estados-membros tomam as medidas necessárias 
para que, no caso de transferência de sangue humano, a 
origem do centro de recolha de sangue seja sempre per­
feitamente identificada. 
3. Por outro lado, devem ser asseguradas todas as con­
dições de segurança e de pureza, na importação de sangue 
humano proveniente de países exteriores à CEE. 
4. Os Estados-membros tomarão as medidas necessá­
rias à promoção da auto-suficiência da Comunidade em 
sangue humano. Para este efeito, deve ser estimulada a 
doação voluntária e não-remunerada de sangue. 
Artigo 4o. 
1. Os Estados-membros adoptarão todas as disposi­
ções úteis para que os processos de fabrico e de purifica­
ção utilizados na produção de produtos farmacêuticos 
derivados de sangue humano sejam devidamente válidos 
e permitam assegurar de modo contínuo a conformidade 
dos lotes e garantir a ausência de contaminação virai. 
Para este fim, as autoridades competentes poderão sub­
meter ao controlo de um laboratório estatal, ou de um 
laboratório destinado a este efeito, amostras do produto 
a granel e/ou de produto acabado proveniente de no 
máximo cinco lotes, aquando do exame do pedido nos 
termos do artigo 4? da Directiva 75/319/CEE ou após a 
concessão da autorização de colocação no mercado. Artigo 4° 
1. Os Estados-membros adoptarão todas as disposi­
ções úteis para que os processos de fabrico e de purifica­
ção utilizados na produção de um medicamento derivado 
de plasma humano sejam devidamente validados e permi­
tam assegurar de modo contínuo a conformidade dos lo­
tes e garantir, na medida em que o desenvolvimento da 
técnica o permita, a ausência de contaminação virai. Para 
este efeito, o fabricante deverá comunicar às autoridades 
competentes o método previsto para reduzir ou eliminar 
os vírus patogênicos que possam ser transmitidos pelos 
medicamentos derivados do plasma humano. Para este 
fim, as autoridades competentes poderão submeter ao 
controlo de um laboratório estatal, ou de um laboratório 
destinado a esse efeito, amostras do produto a granel 
e/ou do produto acabado proveniente de no máximo 
cinco lotes, aquando do exame do pedido nos termos do 
artigo 4? da Directiva 75/319/CEE ou após a concessão 
da autorização de colocação no mercado. 
2. Com vista à aplicação do artigo 8? da Directiva 
65/65/CEE e do artigo 27? da Directiva 75/319/CEE, 
os Estados-membros poderão exigir que os responsáveis 
pela colocação no mercado de produtos farmacêuticos 
derivados do sangue humano submetam a uma autori­
dade competente uma cópia de todos os relatórios de 
controlo assinados pela pessoa qualificada, em conformi­
dade com o artigo 22? da Directiva 75/319/CEE. 2. Com vista à aplicação do artigo 8? da Directiva 
65/65/CEE e do artigo 27? da Directiva 75/319/CEE, 
os Estados-membros poderão exigir que os responsáveis 
pela colocação no mercado de medicamentos derivados 
do plasma humano submetam a uma autoridade compe­
tente uma cópia de todos os relatórios de controlo assi­
nados pela pessoa qualificada, em conformidade com o 
artigo 22? da Directiva 75/319/CEE. 
3. Se um Estado-membro o considerar necessário no 
interesse da saúde pública, pode exigir que o responsável 
pela colocação no mercado de um produto farmacêutico 
derivado do sangue submeta ao controlo de um labora­
tório estatal ou de um laboratório designado para este 
efeito amostras de cada lote do produto a granel e/ou 
do produto acabado, antes da sua entrada em circulação, 
a menos que a autoridade competente de um outro Es­
tado-membro não tenha já examinado o lote em questão 
e não o tenha declarado em conformidade com as espe­
cificações aprovadas. Os Estados-membros velarão por 
que este exame esteja terminado num prazo de 60 dias a 
contar da recepção das amostras. 3. Se, no interesse da saúde pública, a legislação de 
um Estado-membro o previr, as autoridades competentes 
podem exigir que o responsável pela colocação no mer­
cado de medicamentos derivados plasma humano sub­
meta ao controlo de um laboratório estatal ou de um la­
boratório designado para este efeito amostras de cada 
lote do produto a granel e/ou do produto acabado antes 
da sua entrada em circulação, a menos que a autoridade 
competente de um outro Estado-membro não tenha já 
examinado o lote em questão e não o tenha declarado 
em conformidade com as especificações aprovadas. Os 
Estados-membros velarão por que este exame esteja ter­
minado num prazo de 60 dias a contar da recepção das 
amostras. 
3. 12. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 308/25 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Artigo 5o. 
Qualquer alteração que seja conveniente introduzir no 
que respeita às exigências relativas aos ensaios de produ­
tos farmacêuticos, que constam do anexo à Directiva 
75/318/CEE, para ter em conta o alargamento do âm­
bito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 
75/319/CEE aos produtos farmacêuticos derivados do 
sangue humano, será adoptada em conformidade com o 
procedimento previsto no artigo 2?, alínea c), da Direc­
tiva 75/318/CEE. Tais alterações, caso existam, entram 
em vigor na mesma data que a presente directiva. Artigo 4o.A (novo) 
Para a autorização de colocação no mercado dos medica­
mentos derivados de plasma humano utilizar-se-á o proce­
dimento previsto na Directiva 87/22/CEE. 
Artigo 5? 
Qualquer alteração que seja conveniente introduzir no 
que respeita às exigências relativas aos ensaios de produ­
tos farmacêuticos, que constam do anexo à Directiva 
75/318/CEE, para ter em conta o alargamento do âm­
bito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 
75/319/CEE aos produtos farmacêuticos derivados do 
plasma humano, será adoptada em conformidade com o 
procedimento previsto no artigo 2?, alínea c), da Direc­
tiva 75/318/CEE. 
Segundo trecho: suprimido. 
Artigo 6o. 
1. Os Estados-membros adoptarão as medidas neces­
sárias para dar cumprimento à presente directiva o mais 
tardar em 1 de Janeiro de 1991. Os Estados-membros 
informarão imediatamente a Comissão desse facto. Artigo 6o. 
1. Salvo o caso previsto no n? 2, os Estados-membros 
adoptarão as medidas necessárias para dar cumprimento 
à presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro de 
1991. Os Estados-membros informarão imediatamente a 
Comissão desse facto. 
2. Os pedidos de autorização de colocação ao mer­
cado para os produtos referidos na presente directiva, 
que sejam apresentados após o prazo referido no n? 1, 
deverão estar em conformidade com as disposições da 
presente directiva. 
3. A presente directiva será progressivamente alargada 
aos produtos farmacêuticos derivados do sangue humano 
referidos no n? 1 do artigo 1? até 31 de Dezembro de 
1992. 2. Se as alterações à Directiva 75/318/CEE, referidas 
no artigo 5? não tiverem sido adoptadas até à data refe­
rida no n? 1, esta data é substituída pela da adopção. 
3. Os pedidos de autorização de colocação ao mer­
cado para os produtos referidos na presente directiva, 
que sejam apresentados após a data de início da sua apli­
cação, deverão estar em conformidade com as disposi­
ções da presente directiva. 
4. A presente directiva será progressivamente alargada 
aos produtos farmacêuticos derivados de plasma humano 
referidos no n? 1 do artigo 1? até 31 de Dezembro de 
1992. 
Artigo 7? 
Os Estados-membros são destinatários da presente direc­
tiva. Artigo 7? 
Inalterado.