[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 29.7.2005

COM(2005)346 final

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho Roundup Ready geneticamente modificado da linhagem GA21, como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares, nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

O projecto de decisão do Conselho em anexo diz respeito a alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho geneticamente modificado da linhagem GA21, relativamente ao qual a Monsanto apresentou, ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 258/97, um pedido de colocação no mercado às autoridades competentes dos Países Baixos em 24 de Julho de 1998.

Após o relatório de avaliação inicial dos Países Baixos, que considerava o milho GA21 tão seguro como o milho convencional, alguns Estados-Membros apresentaram objecções fundamentadas. Estas objecções foram remetidas para o Comité Científico da Alimentação Humana, que emitiu um parecer em 27 de Fevereiro de 2002 segundo o qual o milho GA21 é tão seguro como o milho convencional. O método de detecção foi validado e publicado pelo Centro Comum de Investigação (CCI) em 17 de Janeiro de 2005.

O pedido original da Monsanto dizia respeito a alimentos e ingredientes alimentares derivados de organismos geneticamente modificados. Em 24 de Abril de 2002, a Monsanto solicitou que o pedido se limitasse a alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

O Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados é aplicável desde 18 de Abril de 2004. À luz do n.º 1 do artigo 46.º deste regulamento, os pedidos apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 258/97 antes de 18 de Abril de 2004 e relativamente aos quais, antes dessa data, tenha sido transmitido à Comissão um relatório de avaliação inicial, devem ser tratados nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97.

Tendo em consideração estes aspectos, em 27 de Abril de 2005, foi submetido à apreciação do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, para votação, um projecto de decisão da Comissão para a colocação no mercado comunitário de alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho geneticamente modificado da linhagem GA21. Nove Estados-Membros votaram a favor, cinco votaram contra e oito abstiveram-se. Três Estados-Membros não estavam presentes.

O comité não emitiu qualquer parecer. Consequentemente, nos termos do disposto no n.º 4, alínea b), do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 e em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, a Comissão deve submeter à apreciação do Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada. O Parlamento Europeu foi informado em 28 de Abril de 2005.

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho Roundup Ready geneticamente modificado da linhagem GA21, como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares, nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares[1], nomeadamente o artigo 7.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

(1) Em 24 de Julho de 1998, a empresa Monsanto apresentou às autoridades competentes dos Países Baixos um pedido, nos termos do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 258/97, para colocar no mercado alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem GA21, como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares.

(2) No seu relatório de avaliação inicial de 21 de Dezembro de 1999, o organismo de avaliação alimentar competente dos Países Baixos chegou à conclusão de que o milho GA21 e os alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir desse milho são tão seguros quanto o milho e os produtos à base de milho que não foram objecto de modificação genética.

(3) A Comissão enviou o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 18 de Fevereiro de 2000. No prazo de 60 dias previsto no n.º 4 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 258/97, foram apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto, em conformidade com aquela disposição.

(4) Em 18 de Maio de 2000, a Comissão solicitou o parecer do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) em conformidade com o artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 258/97. Em 27 de Fevereiro de 2002, o CCAH emitiu o seu parecer segundo o qual, do ponto de vista da saúde dos consumidores, o milho GA21 e os produtos dele derivados são tão seguros como o milho e os produtos derivados de linhagens de milho convencional. Ao emitir o seu parecer, o CCAH considerou todas as questões e preocupações específicas levantadas pelos Estados-Membros.

(5) Em 24 de Abril de 2002, a Monsanto solicitou que o pedido se limitasse a alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

(6) No que respeita à utilização do produto na alimentação animal, a Monsanto apresentou, em 12 de Dezembro de 1997, uma notificação ao abrigo da parte C da Directiva 90/220/CEE[2]. O parecer adoptado em 22 de Setembro de 2000 pelo Comité Científico das Plantas concluía não existirem provas que indicassem que a colocação no mercado de milho GA21 para este fim fosse passível de provocar quaisquer efeitos nocivos na saúde humana ou no ambiente. Todavia, o pedido foi retirado por razões de ordem comercial.

(7) O n.º 1 do artigo 46.º do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados[3], dispõe que os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 devem ser tratados nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97, não obstante o disposto no artigo 38.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, nos casos em que o relatório de avaliação complementar exigido de acordo com o disposto nos n.ºs 3 ou 4 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 tenha sido enviado à Comissão antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

(8) O Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, em colaboração com a Rede Europeia de Laboratórios OGM (ENGL), validou um método de detecção do milho GA21. O CCI realizou um estudo de validação completo (teste interlaboratorial) de acordo com directrizes aceites internacionalmente, para testar o desempenho de um método quantitativo específico da acção para detectar e quantificar a acção de transformação GA21 no milho. Os materiais necessários para o estudo foram fornecidos pela Monsanto. O CCI considerou que o desempenho do método era adequado ao objectivo visado, tendo em conta os critérios de desempenho propostos pela ENGL aplicáveis aos métodos apresentados como referência para o cumprimento regulamentar, bem como os conhecimentos científicos actuais em matéria de desempenho satisfatório de métodos. Tanto o método como os resultados da validação foram levados ao conhecimento do público pelo CCI.

(9) O material de referência para o milho GA21 foi produzido pelo CCI.

(10) Os alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho da linhagem GA21 devem ser rotulados em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.º 1829/2003 e devem ser sujeitos aos requisitos de rastreabilidade previstos no Regulamento (CE) n.° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE[4].

(11) Em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão[5], foi atribuído ao produto um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.º 1830/2003.

(12) As informações, contidas no anexo, relativas à identificação dos alimentos e dos ingredientes alimentares produzidos a partir de milho da linhagem GA21, incluindo o método de detecção validado e o material de referência, deviam ser consultáveis no registo referido no artigo 28.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

(13) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º

Podem ser colocados no mercado comunitário, como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares, os alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho geneticamente modificado da linhagem GA21 (a seguir designados por «produtos») tal como referidos e especificados no anexo.

Artigo 2.º

Os produtos serão rotulados como «milho geneticamente modificado» ou «produzido a partir de milho geneticamente modificado», em conformidade com os requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

Artigo 3.º

Os produtos e as informações incluídas no anexo serão inscritos no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 4.º

A empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, EUA, é a destinatária da presente decisão. A presente decisão é válida por um período de dez anos.

Feito em Bruxelas,

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

INFORMAÇÕES A INSCREVER NO REGISTO COMUNITÁRIO DOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS E ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS

1. Requerente e titular da autorização:

Nome: Monsanto Europe S.A.

Morada: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica

Em nome de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, EUA.

2. Designação e especificação dos produtos:

Alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho geneticamente modificado ( Zea mays L.) da linhagem GA21 com tolerância acrescida ao herbicida glifosato e de todos os seus cruzamentos com linhagens de milho cultivadas de forma tradicional. O milho GA21 contém a sequência modificada de codificação de 5-enolpiruvilchiquimato-3-fosfato-sintase (mEPSPS) sob a regulação do promotor da actina 1 de arroz (r-act), uma sequência de um péptido de trânsito optimizado (OPT) baseada nas sequências do péptido de trânsito cloroplástico de Helianthus annuus e contém ainda o gene RuBisCo de Zea mays L.

3. Rotulagem:

“Milho geneticamente modificado” ou “Produzido a partir de milho geneticamente modificado”.

4. Métodos de detecção:

5. Método de detecção específico da acção com a técnica de PCR quantitativa em tempo real para o milho geneticamente modificado da linhagem GA21.

6. Validado pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, em colaboração com a Rede Europeia de Laboratórios OGM (ENGL), publicado em http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm.

7. Materiais de referência: IRMM-414, produzidos pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia.

8. Identificador único:

MON- ØØØ21-9

9. Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena:

Não se aplica.

10. Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado do produto:

Não se aplica.

11. Requisitos de monitorização após comercialização:

Não se aplica.

[1] JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

[2] JO L 117 de 8.5.1990 p. 15-27.

[3] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[4] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[5] JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.