Resolução legislativa que contém o parecer do Parlamento Europeu sobre a proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 90/219/CEE relativa utilização confinada de microrganismos geneticamente modificado (COM(95)0640 C4- 0271/96 95/0340(SYN))



Jornal Oficial nº C 115 de 14/04/1997 p. 0059



A4-0070/97 Proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (COM(95)0640 - C4-0271/96 - 95/0340(SYN)) Esta proposta foi aprovada com as seguintes alterações: (Alteração 1) Preâmbulo >Texto original> O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 130º-S, >Texto após votação do PE> O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º-A, >Texto original> Tendo em conta a proposta da Comissão, >Texto após votação do PE> Tendo em conta a proposta da Comissão, >Texto original> Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 189º-C do Tratado, em cooperação com o Parlamento Europeu, >Texto após votação do PE> Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 189º-B do Tratado, >Texto original> Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social, >Texto após votação do PE> Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social, (Alteração 2) Terceiro considerando bis (novo) >Texto após votação do PE> Considerando que todas as actividades que envolvem microrganismos geneticamente modificados se regem pelos princípios das boas práticas microbiológicas e pelos princípios da segurança e da higiene no local de trabalho em conformidade com as disposições legislativas sobre esta matéria em vigor na Comunidade Europeia; (Alteração 3) Quarto considerando bis (novo) >Texto após votação do PE> Considerando que deverão ser adoptadas medidas específicas destinadas a controlar a eliminação de matérias resultantes das actividades da utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados; (Alteração 4) ARTIGO 1º, PONTO 1, ALÍNEA a) Artigo 2º, alínea a) (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> a) No final da alínea a) é aditada a frase ", incluindo vírus, viróides, culturas de células animais e vegetais e excluindo moléculas de ácidos nucleicos livres»; >Texto após votação do PE> Suprimido. (Alteração 68) ARTIGO 1º, PONTO 1, ALÍNEA c) Artigo 2º, alínea c) (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> «c) Entende-se por «utilização confinada» qualquer operação que consista na modificação genética de microrganismos ou em que microrganismos geneticamente modificados sejam cultivados, armazenados, utilizados, transportados, destruídos e para a qual sejam utilizadas barreiras físicas ou uma combinação de barreiras físicas e barreiras químicas e/ou biológicas, com o objectivo de limitar o contacto desses microrganismos com a população em geral e o ambiente; ou qualquer actividade em que os microrganismos geneticamente modificados sejam eliminados e em que se recorra a barreiras físicas, químicas ou biológicas, ou a uma sua associação, para limitar o contacto com a população e o ambiente em geral;» >Texto original> «c) Entende-se por «utilização confinada» qualquer operação que consista na modificação genética de microrganismos ou em que microrganismos geneticamente modificados sejam cultivados, armazenados, utilizados, transportados, destruídos e para a qual sejam utilizadas barreiras físicas ou uma combinação de barreiras físicas e barreiras químicas e/ou biológicas, com o objectivo de evitar o contacto desses microrganismos com a população em geral e o ambiente; ou qualquer actividade em que os microrganismos geneticamente modificados sejam eliminados e em que se recorra a barreiras físicas, químicas ou biológicas, ou a uma sua associação, para evitar o contacto com a população e o ambiente em geral;» (Alteração 6) ARTIGO 1º, PONTO 1, ALÍNEA d bis) (nova) Artigo 2º, alínea h) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> d bis) A alínea h) passa a ter a seguinte redacção: >Texto após votação do PE> «h) Entende-se por «notificação» a apresentação de documentos com as informações exigidas às autoridades competentes de um Estado-membro; (Alteração 7) ARTIGO 1º, PONTO 2 Artigo 3º (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> A presente directiva não se aplica nos casos em que a modificação genética seja obtida mediante a utilização das técnicas/métodos enumerados no Anexo II nem às actividades de utilização confinada que envolvam outros tipos de microrganismos geneticamente modificados que se saiba serem seguros para a saúde humana e o ambiente. Tais microrganismos geneticamente modificados, bem como as respectivas características, encontram-se enumerados na parte B do Anexo II.» >Texto após votação do PE> A presente directiva não se aplica nos casos em que a modificação genética seja obtida mediante a utilização das técnicas/métodos enumerados no Anexo II nem às actividades de utilização confinada que envolvam outros tipos de microrganismos geneticamente modificados que se saiba serem seguros para a saúde humana e o ambiente. Tais microrganismos geneticamente modificados, bem como as respectivas características, encontram-se enumerados nas partes B e B bis do Anexo II.» (Alteração 8) ARTIGO 1º, PONTO 5, ALÍNEA a) Artigo 6º, nº 3, frase introdutória (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 3. A avaliação deve conduzir à classificação das actividades de utilização confinada em quatro categorias de risco: >Texto após votação do PE> 3. A avaliação deve, em conformidade com o procedimento estipulado no Anexo III, conduzir à classificação definitiva das actividades de utilização confinada em quatro categorias e à definição do nível de confinamento em consonância com o articulado no artigo 6º-A:. (Alteração 9) ARTIGO 1º, PONTO 5, ALÍNEA a bis) (nova) Artigo 6º, nº 3 bis (novo) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> a bis) É aditado o seguinte nº 3 bis: "3 bis. Sempre que subsistam dúvidas sobre qual das duas classes de risco é adequada para a(s) actividade(s) confinada(s) proposta(s), deve ser adoptada a classificação mais elevada até que se disponha de provas suficientes que justifiquem a utilização da classificação inferior.» (Alteração 10) ARTIGO 1º, PONTO 5, ALÍNEA b bis) (nova) Artigo 6º, nº 4 bis (novo) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> b bis) É aditado o seguinte nº 4 bis: "4 bis. A avaliação do risco de uma determinada actividade genética deverá atender sobretudo à questão da eliminação. Para efeitos de protecção da saúde humana e do ambiente cumpre igualmente aplicar as necessárias medidas de segurança." (Alteração 11) ARTIGO 1º, PONTO 6 Artigo 6º-A, nº 1 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 1. O utilizador deve aplicar as medidas de confinamento e controlo constantes do(s) quadro(s) do Anexo IV que correspondem à classe de risco da actividade, por forma a que a exposição no local de trabalho e ambiental a eventuais microrganismos geneticamente modificados seja a mínima exequível e que se assegure um elevado grau de segurança. >Texto após votação do PE> 1. O utilizador aplicará as medidas de confinamento e controlo constantes do(s) quadro(s) do Anexo IV que correspondem à classe da actividade ou das actividades, por forma a que a exposição no local de trabalho e ambiental a eventuais microrganismos geneticamente modificados seja a mínima exequível e que se assegure um elevado grau de segurança. (Alteração 12) ARTIGO 1º, PONTO 6 Artigo 6º -A, nº 2, alínea b) (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> b) Se houver motivos para suspeitar que a avaliação deixou de ser adequada, face a novos conhecimentos científicos ou técnicos.» >Texto após votação do PE> b) Se houver motivos para suspeitar ou for comunicado à autoridade competente, em conformidade com os procedimentos formais a estabelecer para o efeito pela Comissão, que a avaliação deixou de ser adequada, face a novos conhecimentos científicos ou técnicos.» (Alteração 13) ARTIGO 1º, PONTO 6 Artigo 6º -A, nº 2 bis (novo) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 2 bis. Todos os utilizadores deverão apresentar, enquanto parte integrante de todas as notificações de actividades abrangidas pela presente directiva, um certificado de seguro de responsabilidade, cujo valor seja suficiente para indemnizar todas as pessoas susceptíveis de serem prejudicadas em caso de insucesso das medidas de confinamento e de controlo. (Alteração 14) ARTIGO 1º, PONTO 6 Artigo 6º-A, nº 2 ter (novo) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 2 ter. Aos microrganismos geneticamente modificados deverão ser sempre aplicados, paralelamente às medidas de segurança específicas, pelo menos, os seguintes «princípios de boa prática microbiológica no local de trabalho» da OCDE: a) Em caso de dúvida, impõe-se proceder à realização de testes no intuito de verificar se existem organismos utilizados e viáveis fora da zona principal de confinamento físico. b) Há que zelar pela formação e aperfeiçoamento profissional regular do pessoal. >Texto original> c) Há que instituir comissões ou subcomissões de segurança biológica consoante as necessidades. d) Há que elaborar e aplicar regras práticas de comportamento nas instalações, visando salvaguardar a segurança do pessoal. (Alteração 15) ARTIGO 1º, PONTO 6 Artigo 6º-A, nº 2 quater (novo) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 2 quater. O utilizador deverá controlar a «boa prática microbiológica», tarefa em que deverão participar as pessoas operantes neste sector. (Alteração 16) ARTIGO 1º, PONTO 8 Artigo 10º, nº 1 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 1. No que respeita às actividades iniciais e subsequentes da classe 2 e efectuadas em instalações notificadas em conformidade com o disposto no artigo 8º, dever-se-á apresentar uma notificação que contenha os dados enumerados no Anexo V, parte B. >Texto após votação do PE> 1. No que respeita à primeira utilização confinada e às utilizações confinadas subsequentes da classe 2 efectuadas em instalações notificadas em conformidade com o disposto no artigo 8º, dever-se-á apresentar uma notificação que contenha os dados enumerados no Anexo V, parte B. (Alteração 17) ARTIGO 1º, PONTO 8 Artigo 10º, nº 2 bis (novo) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 2 bis. Todavia, o requerente pode igualmente solicitar, por iniciativa própria, uma decisão sobre a autorização formal pela autoridade competente. Essa decisão deverá ter lugar no prazo máximo de 45 dias após a apresentação da notificação. (Alteração 18) ARTIGO 1º, PONTO 9 Artigo 10º -A, nº 1 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 1. No que respeita às actividades iniciais e subsequentes das classes 3 ou 4 efectuadas em instalações notificadas em conformidade com o artigo 8º, deverá ser apresentada uma notificação com os dados constantes do Anexo V parte C. >Texto após votação do PE> 1. No que respeita às actividades iniciais e subsequentes da classe 3 efectuadas em instalações notificadas em conformidade com o artigo 8º, deverá ser apresentada uma notificação com os dados constantes do Anexo V parte C. (Alteração 19) ARTIGO 1º, PONTO 9 Artigo 10º -A, nº 2 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 2. Se não tiver sido já apresentada uma notificação relativa a actividades da classe 3 ou de uma classe mais elevada, a utilização confinada apenas poderá efectuar-se mediante autorização das autoridades competentes. Estas devem comunicar por escrito a respectiva decisão, o mais tardar 90 dias após a apresentação da notificação. >Texto original> 2. Se não tiver sido já apresentada uma notificação relativa a utilizações confinadas da classe 3 ou de uma classe mais elevada, a utilização confinada apenas poderá efectuar-se mediante autorização das autoridades competentes. Estas devem comunicar por escrito a respectiva decisão, o mais tardar 90 dias após a apresentação da notificação. (Alteração 20) ARTIGO 1º, PONTO 9 Artigo 10º-A, nº 3 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 3. Se tiver sido apresentada uma notificação prévia para actividades da classe 3 ou de uma classe mais elevada e tiverem sido observados os requisitos da autorização correspondente, a utilização confinada poderá efectuar-se 45 dias após a apresentação da nova notificação, salvo indicação em contrário das autoridades competentes, ou antes disso, caso haja acordo de tais autoridades. >Texto após votação do PE> 3. Se tiver sido apresentada uma notificação prévia para actividades da classe 3 e tiverem sido observados os requisitos da autorização correspondente, a utilização confinada poderá efectuar-se 45 dias após a apresentação da nova notificação, salvo indicação em contrário das autoridades competentes, ou antes disso, caso haja acordo de tais autoridades. (Alteração 21) ARTIGO 1º, PONTO 9 Artigo 10º -A, nº 3 bis (novo) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 3 bis. Se tiver sido apresentada uma notificação prévia para actividades da classe 4 e tiverem sido observados os requisitos da autorização correspondente, a utilização confinada só poderá efectuar-se mediante autorização das autoridades competentes. Estas deverão comunicar por escrito a respectiva decisão, o mais tardar 45 dias após a apresentação da notificação. (Alteração 22) ARTIGO 1º, PONTO 9 bis (novo) Artigo 10º-B (novo) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 9 bis. É inserido o artigo 10º-B seguinte: «Artigo 10º-B No caso da primeira e subsequentes actividades da classe 4 a efectuar em instalações notificadas em conformidade com o disposto no artigo 8º, deve ser apresentada uma notificação que contenha as informações enumeradas no Anexo V, parte C. >Texto após votação do PE> A utilização confinada não poderá ter lugar sem a autorização da autoridade competente. Se não tiver sido apresentada uma notificação prévia para actividades da classe 4, a autoridade competente comunicará a sua decisão por escrito o mais tardar no prazo de 90 dias após apresentação da notificação. Se tiver sido apresentada uma notificação prévia para actividades da classe 4, a autoridade competente comunicará a sua decisão por escrito, o mais tardar, 45 dias após a apresentação da notificação." (Alteração 23) ARTIGO 1º, PONTO 10, ALÍNEA a) Artigo 11º, nº 1 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> a) No nº 1, a expressão «no artigo 8º, no nº 2 do artigo 9º e no artigo 10º» é substituída pela expressão «nos artigos 8º, 10º e 10º-A». >Texto após votação do PE> a) No nº 1, a expressão «no artigo 8º, no nº 2 do artigo 9º e no artigo 10º» é substituída pela expressão «nos artigos 8º, 10º, 10º-A e 10º-B." (Alteração 24) ARTIGO 1º, PONTO 10, ALÍNEA e) Artigo 11º, nº 6 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> e) No nº 6 a expressão «nºs 4 e 5" é substituída pela expressão «artigos 10º e 10º A». >Texto após votação do PE> e) No nº 6 a expressão «nºs 4 e 5" é substituída pela expressão «artigos 10º, 10º-A e 10º-B." (Alteração 25) ARTIGO 1º, PONTO 11 Artigo 12º, nº 1 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> "1. Se o utilizador tiver conhecimento de novas informações pertinentes ou alterar a utilização confinada de um modo que possa ter consequências significativas para os riscos a ela inerentes, a autoridade competente deverá ser informada o mais rapidamente possível e a notificação nos termos dos artigos 8, 10º e 10º A deverá ser alterada.» >Texto após votação do PE> "1. Se o utilizador tiver conhecimento de novas informações pertinentes ou alterar a utilização confinada de um modo que possa ter consequências significativas para os riscos a ela inerentes, a autoridade competente deverá ser informada o mais rapidamente possível e a notificação nos termos dos artigos 8, 10,º10º A e 10º B deverá ser alterada.» (Alteração 26) ARTIGO 1º, PONTO 12 Artigo 13º (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> Quando um Estado-membro considerar adequado, pode providenciar no sentido de que sejam consultados grupos ou o público sobre aspectos da utilização confinada proposta, em conformidade com o artigo 19º.» >Texto após votação do PE> Quando um Estado-membro considerar adequado, pode providenciar no sentido de que, relativamente às actividades das classes 2, 3 ou 4, sejam consultados grupos ou o público sobre aspectos da utilização confinada proposta que respeitem à protecção da saúde e do ambiente, bem como aos planos de emergência, em conformidade com o artigo 19º.» (Alteração 27) ARTIGO 1º, PONTO 13 Artigo 14º, alínea b) (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> b) Os organismos e autoridades susceptíveis de serem afectados por um acidente sejam informados de modo adequado sobre os planos de emergência. A informação será actualizada a intervalos adequados. Será igualmente colocada à disposição do público. >Texto após votação do PE> b) As autoridades, incluindo as colectivas territoriais, que possam ser afectadas por um acidente sejam informadas de modo adequado sobre os planos de emergência e as medidas de segurança e seja instalado um sistema de cooperação com as referidas autoridades que permita informar cabalmente o público. A informação será actualizada a intervalos adequados. (Alteração 28) ARTIGO 1º, PONTO 13 bis (novo) Artigo 14º-A (novo) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 13 bis. É inserido o artigo 14º-A seguinte: «Artigo 14º-A Os utilizadores legalmente responsáveis por microrganismos geneticamente modificados assumem plenamente a responsabilidade civil e penal por todo e qualquer dano causado às pessoas ou ao ambiente que seja decorrente dessa utilização. Em data anterior à do início das operações, aqueles deverão firmar um contrato de seguro de responsabilidade civil num montante suficiente para cobrir todos e quaisquer danos assim provocados.» (Alteração 30) ARTIGO 1º, PONTO 14 Artigo 15º (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 14. O nº 1 do artigo 15º é alterado do seguinte modo: a) No segundo travessão, a palavra «libertados» é substituída pela expressão «em questão». b) No quarto travessão, é suprimida a expressão «de emergência». >Texto após votação do PE> 14. O artigo 15º é alterado do seguinte modo: -a ) A parte introdutória é alterada do seguinte modo: «Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que, em caso de acidente, de natureza a causar graves danos à saúde pública ou ao ambiente, o utilizador informará imediatamente a autoridade competente referida no artigo 11º, dando as seguintes informações: >Texto após votação do PE> a) No segundo travessão do nº 1, a palavra «libertados» é substituída pela expressão «em questão e não intencionalmente libertados»; b) No quarto travessão do nº 1, é suprimida a expressão «de emergência»; b bis) No segundo travessão do nº 2, a palavra «evitar» é substituída pela palavra «impedir»." (Alteração 31) ARTIGO 1º, PONTO 14 bis (novo) Artigo 16º, nº 1, alínea a) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 14 bis. Na alínea a) do nº 1 do artigo 16º a expressão «susceptíveis de serem» é substituída pela expressão «que possam ser»; (Alteração 32) ARTIGO 1º, PONTO 15 Artigo 16º, nº 1, alínea b) (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 15. O nº 1, alínea b), do artigo 16º é alterado do seguinte modo: A expressão «libertados, as medidas de resposta utilizadas em caso de emergência» é substituída pela expressão «em questão, as medidas utilizadas».: >Texto após votação do PE> 15. O nº 1, alínea b), do artigo 16º é substituído pelo texto que se segue: «b) Informar a Comissão, o mais rapidamente possível, de qualquer acidente susceptível de constituir um atentado à saúde pública ou ao ambiente e abrangido pelo âmbito da presente directiva, fornecendo pormenores sobre as circunstâncias do acidente, a identificação dos microrganismos geneticamente modificados libertados e as quantidades em questão, as medidas aplicadas e respectiva eficácia e uma análise do acidente, incluindo recomendações destinadas a limitar os seus efeitos e a evitar acidentes semelhantes no futuro. " (Alteração 33) ARTIGO 1º, PONTO 15 bis (novo) Artigo 16º, nº 2 (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 15 bis. O nº 2 do artigo 16º passa a ter a seguinte redacção: "2. A Comissão, em consulta com os Estados-membros, estabelecerá um procedimento destinado à troca de informações, em conformidade com o nº 1 supra. Elaborará igualmente e manterá à disposição dos Estados-membros um registo dos acidentes ocorridos que tenham sido portadores de graves danos para a saúde pública ou o ambiente e sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação da presente directiva, incluindo uma análise das respectivas causas, da experiência adquirida e das medidas tomadas para evitar acidentes semelhantes no futuro.» (Alteração 34) ARTIGO 1º, PONTO 15 ter (novo) Artigo 17º (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 15 ter. O artigo 17º passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 17º Os Estados-membros deverão assegurar que a autoridade competente organize inspecções e outras medidas de controlo destinadas a garantir que o utilizador dará cumprimento à presente directiva. O utilizador deverá manter registos apropriados." (Alteração 35) ARTIGO 1º, PONTO 16 Artigo 18º, nº 1 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> "1. Os Estados-membros enviarão à Comissão, no final de cada ano, um relatório sumário sobre as utilizações confinadas das classes 3 e 4 notificadas ao abrigo do artigo 10º-A, que incluirá a descrição, os objectivos e os riscos da ou das actividades.» >Texto após votação do PE> "1. Os Estados-membros enviarão à Comissão, no final de cada ano, um relatório sumário sobre as utilizações confinadas das classes 3 e 4 notificadas ao abrigo do artigo 10º-A e 10º-B, que incluirá a descrição, os objectivos e os riscos da ou das actividades.» (Alteração 36) ARTIGO 1º, PONTO 17 Artigo 19º, nº 4, primeiro travessão (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> - características do(s) microrganismo(s) geneticamente modificado(s), nome e endereço do notificador e local de utilização, >Texto após votação do PE> - características de segurança do(s) microrganismo(s) geneticamente modificado(s), nome e endereço do notificador e local de utilização, (Alteração 37) ARTIGO 1º, PONTO 18 Artigo 20º (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 18. No artigo 20º, a expressão «Anexos II a V» é substituída pela expressão "Anexos I a V". >Texto após votação do PE> 18. No artigo 20º, a expressão «Anexos II a V» é substituída pela expressão "Anexo III, nºs 1, 2, 3, 4 e 5, e Anexos IV e V". (Alteração 38) ARTIGO 1º, PONTO 18 bis (novo) Artigo 20º-A (novo) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 18 bis. É inserido o artigo 20º-A seguinte: «Artigo 20º-A Os critérios para a inclusão de determinados tipos de microrganismos geneticamente modificados na parte B do Anexo II são fixados, num prazo de seis meses a contar da data indicada no artigo 2º relativo à execução da directiva, com base numa proposta da Comissão e de acordo com o artigo 100º-A do Tratado CE.» (Alteração 39) ARTIGO 1º, PONTO 18 ter (novo) Artigo 21º (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 18 ter. O artigo 21º passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 21º 1. A Comissão será apoiada por um Comité constituído pelos representantes dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comissão. >Texto após votação do PE> 2. O representante da Comissão apresentará ao Comité um projecto das medidas a adoptar. O Comité emitirá o seu parecer sobre o projecto num prazo de tempo que o presidente pode estabelecer de acordo com a urgência da matéria. O parecer será emitido pela maioria estabelecida no nº 2 do artigo 148º do Tratado no caso de decisões que o Conselho tenha que adoptar sob proposta da Comissão. Os votos dos representantes dos Estados-membros no Comité serão ponderados de acordo com o estabelecido naquele artigo. O presidente não votará. >Texto após votação do PE> 3. A Comissão adoptará medidas que serão imediatamente aplicáveis. No entanto, se essas medidas não estiverem de acordo com o parecer do Comité, serão de imediato comunicadas pela Comissão ao Conselho. Nesse caso, a Comissão pode diferir a aplicação das medidas que tenha decidido por um período máximo de três meses a contar da data dessa comunicação. >Texto após votação do PE> O Conselho, poderá adoptar, por maioria qualificada, uma decisão diferente no prazo referido no parágrafo anterior. >Texto após votação do PE> 4. As fundamentações das decisões e as actas deste comité devem ser acessíveis ao público. >Texto após votação do PE> 5. A Comissão apresentará periodicamente ao Parlamento Europeu, de três em três anos e, pela primeira vez, em ..., um relatório conciso sobre a aplicação da directiva, designadamente no respeitante às medidas por si adoptadas e às alterações dos anexos técnicos efectuadas ou previstas." (Alteração 40) ANEXO, PONTO 1, ALÍNEA b), subponto ii) Anexo I, 2ª Parte, ponto 2 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> "2. Processos naturais, tais como a conjugação, a transdução e a transformação;» >Texto após votação do PE> "2. Processos naturais, tais como a conjugação, a transdução e a transformação ou qualquer outro processo natural;» (Alteração 41) ANEXO, PONTO 3 Anexo II, parte B (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> B. Tipos de MGM cuja segurança em termos de saúde humana e ambiente foi já comprovada e que não são, portanto, abrangidas pela presente directiva: ... " >Texto após votação do PE> B. Critérios relativos à inocuidade de MGM em termos de saúde humana e ambiente. (Alteração 42) ANEXO, PONTO 3 Anexo II, parte B bis (nova) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> B bis. Tipos de MGM que satisfaçam os critérios estipulados na parte B. (Alteração 43) ANEXO, PONTO 4 Anexo III (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> PRINCÍPIOS A OBSERVAR NA AVALIAÇÃO REFERIDA NO ARTIGO 6º Elementos de avaliação 1. Dever-se-ão considerar efeitos potencialmente nocivos: - doenças no ser humano, em animais ou em plantas; - efeitos laterais resultantes da incapacidade de tratar uma doença ou de propor uma profilaxia eficaz; - efeitos laterais resultantes da implantação ou disseminação no ambiente; - efeitos laterais resultantes da transferência de genes para outros organismos. 2. A avaliação referida no artigo 6º deverá assentar nos elementos que se seguem: a) Identificação de quaisquer efeitos potencialmente nocivos da operação, designadamente os associados: i) ao microrganismo receptor ii) ao material genético inserido (doado) iii) ao vector iv) ao microrganismo doador (se o microrganismo doador for usado durante a operação) v) ao MGM resultante b) Gravidade dos efeitos potencialmente nocivos >Texto após votação do PE> PRINCÍPIOS A OBSERVAR NA AVALIAÇÃO REFERIDA NO ARTIGO 6º Elementos de avaliação 1. Dever-se-ão considerar efeitos potencialmente nocivos: - doenças no ser humano, em animais ou em plantas; - efeitos laterais resultantes da incapacidade de tratar uma doença ou de propor uma profilaxia eficaz; - efeitos laterais resultantes da implantação ou disseminação no ambiente; - efeitos laterais resultantes da transferência de genes para outros organismos. 2. A avaliação referida no artigo 6º deverá assentar nos elementos que se seguem: a) Identificação de quaisquer efeitos potencialmente nocivos provenientes da operação, designadamente os associados: i) ao microrganismo receptor ii) ao material genético inserido (doado) iii) ao vector iv) ao microrganismo doador (se o microrganismo doador for usado durante a operação) v) ao MGM resultante b) Gravidade dos efeitos potencialmente nocivos >Texto original> c) Probabilidade de ocorrência de efeitos potencialmente nocivos. Procedimento >Texto após votação do PE> c) Probabilidade de ocorrência de efeitos potencialmente nocivos. Procedimento >Texto original> 3. Tal como referido no artigo 6º, para categorizar uma determinada actividade o utilizador pode atender à classe de risco do receptor, ao vector, e, se aplicável, ao microrganismo doador, tal como apresentada noutra legislação comunitária, internacional ou nacional ( p. ex., OMS, NIH, etc.). >Texto original> 3. Tal como referido no artigo 6º, para categorizar uma determinada actividade o utilizador deverá atender à classe de risco do receptor, ao vector, e, se aplicável, ao microrganismo doador, tal como apresentada noutra legislação comunitária, em especial nas Directivas 90/679/CEE e 93/88, bem como noutra legislação internacional ou nacional (p. ex., OMS, NIH, etc.). >Texto original> Estes esquemas de classificação abrangem microrganismos naturais e baseiam-se geralmente no potencial patogénico de tais microrganismos no ser humano ou em animais, bem como na gravidade e transmissibilidade da provável doença. O utilizador pode igualmente atender a esquemas de classificação relativos a patogéneos vegetais (que são geralmente elaborados a nível nacional). Os esquemas de classificação supracitados constituem apenas uma indicação provisória da classe de risco da actividade e do respectivo conjunto de medidas necessárias de confinamento e controlo. 4. A classificação final e a selecção definitiva das medidas de controlo devem atender a: i) eventuais propriedades nocivas (ver supra) que o vector ou o material inserido podem conferir ao receptor, ou a eventuais alterações das propriedades existentes do receptor; ii) características da operação (p. ex., a respectiva natureza e dimensão); iii) características do ambiente que poderá ser exposto aos MGM (p. ex., probabilidade de, no ambiente que irá ser provavelmente exposto aos MGM, existirem biotas conhecidos que possam ser negativamente afectados pelos microrganismos utilizados na actividade de utilização confinada). 5. A análise efectuada tal como descrito no ponto 4 supre pode conduzir a uma categorização do risco da actividade superior ou inferior à categorização provisória. A verificação prevista no ponto 4 deverá prosseguir até que se disponha de uma classificação final estável.» >Texto após votação do PE> Estes esquemas de classificação abrangem microrganismos naturais e baseiam-se geralmente no potencial patogénico de tais microrganismos no ser humano ou em animais, bem como na gravidade e transmissibilidade da provável doença. O utilizador pode igualmente atender a esquemas de classificação relativos a patogéneos vegetais (que são geralmente elaborados a nível nacional). Os esquemas de classificação supracitados constituem apenas uma indicação provisória da classe de risco da actividade e do respectivo conjunto de medidas necessárias de confinamento e controlo. 4. A classificação final e a selecção definitiva das medidas de controlo devem atender a: i) eventuais propriedades nocivas (ver supra) que o vector ou o material inserido podem conferir ao receptor, ou a eventuais alterações das propriedades existentes do receptor; ii) características da operação (p. ex., a respectiva natureza e dimensão); iii) características do ambiente que poderá ser exposto aos MGM (p. ex., probabilidade de, no ambiente que irá ser provavelmente exposto aos MGM, existirem biotas conhecidos que possam ser negativamente afectados pelos microrganismos utilizados na actividade de utilização confinada). 5. A análise efectuada tal como descrito no ponto 4 supre pode conduzir a uma categorização do risco da actividade superior ou inferior à categorização provisória. A verificação prevista no ponto 4 deverá prosseguir até que se disponha de uma classificação final estável.» Avaliação do risco para a saúde humana >Texto original> 5 bis. A primeira fase da avaliação do risco para a saúde humana será a de identificar a classe de risco do microrganismo receptor usado na operação. Os microrganismos receptores são classificados em quatro classes de risco, com base nos efeitos potenciais num ser humano adulto saudável (quadro I). Estas classes de risco correspondem exactamente à categorização das actividades de utilização confinada das quatro classes de risco referidas no nº 3 do artigo 6º. A identificação (ou categorização) da classe de risco para a saúde humana fornece apenas uma indicação provisória da classe de risco da actividade e o correspondente conjunto de medidas de confinamento e controlo requeridas. Quadro I: «As quatro classes de risco para a saúde humana» >Texto após votação do PE> >TABLE> >Texto original> 5 bis. 1. Na categorização do microrganismo receptor numa das classes de risco de 1 a 4 para a saúde humana, devem ser tomados em consideração os seguintes aspectos: - natureza do potencial patogénico e da virulência, infecciosidade, toxicidade e dos vectores de transmissão da doença; - natureza dos vectores indígenas, quando estes possam mobilizar o ADN inserido, e frequência da mobilização; - natureza e estabilidade de mutações invalidantes; - diversidade de hospedeiros (se relevante); - qualquer traço fisiológico significativo que possa ser alterado no MGM final e, se relevante, a sua estabilidade; - inter-acção com e efeitos sobre outros organismos no ambiente (incluindo prováveis propriedades competitivas, patogénicas ou simbióticas); - capacidade para formarem estruturas de sobrevivência (tais como esporos ou esclerotos). 5 bis. Para se chegar à categorização da classe de risco para a saúde humana, o utilizador deverá também ter em conta os esquemas de classificação dos microrganismos receptores, tal como indicados noutra legislação comunitária ou em sistemas internacionais (p. ex., os catálogos de bactérias, fungos, parasitas, vírus e outros agentes biológicos com a sua classificação de risco das directivas do Conselho 90/679/CEE e 93/88/CEE e os sistemas de classificação da OMS e do NIH, etc.) e das suas versões actualizadas de acordo com os novos conhecimentos científicos e progressos tecnológicos. Avaliação final de risco 5 ter. A avaliação de risco tanto para a saúde humana como para o meio ambiente deve ser considerada em conjunto, de modo a chegar a uma classificação final de risco da categorização das actividades incluídas na produção do MGM em questão nas instalações indicadas. A avaliação final será, pelo menos, a mais elevada das duas classes de risco atribuídas para a protecção da saúde humana e para o meio ambiente. (Alteração 44) ANEXO, PONTO 5 Anexo IV, Prefácio, quarto parágrafo (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> O quadro Ia apresenta os requisitos mínimos no que respeita às actividades laboratoriais. >Texto após votação do PE> O quadro Ia apresenta os requisitos mínimos no que respeita às actividades desenvolvidas em laboratórios de investigação. (Alteração 45) ANEXO, PONTO 5 Anexo IV, Prefácio, sétimo parágrafo (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> O quadro II apresenta os requisitos mínimos relativos a actividades não laboratoriais. >Texto após votação do PE> O quadro II apresenta os requisitos mínimos relativos a actividades não laboratoriais de investigação. (Alteração 46) ANEXO, PONTO 5 Anexo IV, Quadro I a, Título (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> Medidas de confinamento e controlo no que respeita às actividades laboratoriais >Texto após votação do PE> Medidas de confinamento e controlo no que respeita às actividades desenvolvidas em laboratórios de investigação (Alteração 47) ANEXO, PONTO 5 Anexo IV, Quadro I a, linha 3 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 3 Superfícies resistentes a ácidos, bases, solventes e desinfectantes Níveis de confinamento: 1 sim (bancada) 2 sim (bancada) 3 sim (bancada, soalho) 4 sim (bancada, soalho, tecto, paredes) >Texto após votação do PE> 3 Superfícies resistentes a água e agentes de descontaminação e fáceis de limpar Níveis de confinamento: 1 sim (pavimento) 2 sim (pavimento) 3 sim (soalho, paredes, tecto) 4 sim (soalho, paredes, tecto e superfícies resistentes a produtos químicos) (Alteração 48) ANEXO, PONTO 5 Anexo IV, Quadro I a, linha 3 bis (nova) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 3 bis. Tampos das bancadas impermeáveis e resistentes a ácidos, bases, solventes e desinfectantes Níveis de confinamento: 1 sim 2 sim 3 sim 4 sim (Alteração 49) ANEXO, PONTO 5 Anexo IV, Quadro I a, linha 12, Especificações (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 12 Meios de descontaminação e lavagem do pessoal >Texto após votação do PE> 12 Meios de descontaminação e lavagem das mãos do pessoal (Alteração 50) ANEXO, PONTO 5 Anexo IV, Quadro I a, linha 18, coluna 1 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 1 facultativo >Texto após votação do PE> 1 sim (Alteração 51) ANEXO, PONTO 5 Anexo IV, Quadro I c, linha 3, coluna 2 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 2 facultativo >Texto após votação do PE> 2 sim (Alteração 52) ANEXO, PONTO 5 Anexo IV, Quadro I c, linha 4, coluna 2 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 2 sim (soalho) >Texto após votação do PE> 2 sim (soalho e paredes) (Alteração 53) ANEXO, PONTO 5 Anexo IV, Quadro II, linha 2, coluna 1 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 1 não >Texto após votação do PE> 1 sim, minimizar a libertação (Alteração 54) ANEXO, PONTO 5 Anexo IV, Quadro II, linha 9 (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 9 Superfícies resistentes a ácidos, bases, solventes e desinfectantes Níveis de confinamento 1 facultativo 2 facultativo 3 sim (eventual bancada, soalho) 4 sim (bancada, soalho, tecto e paredes) >Texto após votação do PE> 9 Superfícies resistentes à água e a agentes de descontaminação e de lavagem fácil Níveis de confinamento 1 facultativo (soalho) 2 sim (soalho) 3 sim (soalho, paredes, tecto) 4 sim (soalho, paredes, tecto e superfícies resistentes a produtos químicos) (Alteração 55) ANEXO, PONTO 5 Anexo IV, Quadro II, linha 9 bis (nova) (Directiva 90/219/CEE) >Texto após votação do PE> 9 bis. Superfície das bancadas impermeável e resistente a ácidos, bases, solventes e desinfectantes Níveis de confinamento 1 sim 2 sim 3 sim 4 sim (Alteração 56) ANEXO, PONTO 5 Anexo IV, Quadro II, linha 16, título (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> 16 Meios de lavagem e descontaminação do pessoal >Texto após votação do PE> 16 Meios de lavagem das mãos e descontaminação do pessoal (Alteração 57) ANEXO, PONTO 6 Anexo V, Parte B, quinto travessão (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> - objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previsíveis; >Texto após votação do PE> - na medida em que diga respeito à segurança, o objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previsíveis; (Alteração 58) ANEXO, PONTO 6 Anexo V, Parte C, alínea c), segundo travessão (Directiva 90/219/CEE) >Texto original> - objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos; >Texto após votação do PE> - na medida em que diga respeito à segurança, o objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos; Resolução legislativa que contém o parecer do Parlamento Europeu sobre a proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 90/219/CEE relativa utilização confinada de microrganismos geneticamente modificado (COM(95)0640 - C4-0271/96 - 95/0340(SYN)) (Processo de co-decisão: primeira leitura) O Parlamento Europeu, - Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(95)0640 - 95/0340(SYN), - Consultado pelo Conselho, nos termos do artigo 189º-C do Tratado CE e do artigo 130º-S do Tratado CE (C4-0271/96), - Julgando não ser pertinente a base jurídica proposta pela Comissão e entendendo que se justifica fundamentar a proposta no artigo 100º-A do Tratado CE, - Tendo em conta o artigo 58º do seu Regimento, - Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor e os pareceres da Comissão da Investigação, do Desenvolvimento Tecnológico e da Energia e da Comissão dso Assuntos Jurídicos e dos Direitos dos Cidadãos (A4-0070/97), 1. Aprova a proposta da Comissão, com as alterações que nela introduziu; 2. Convida a Comissão a alterar a sua proposta nesse sentido, nos termos do nº 2 do artigo 189º-A do Tratado CE; 3. Convida o Conselho a incluir, na posição comum que adoptará nos termos do artigo 2 do artigo 189º-B do Tratado CE, as alterações aprovadas pelo Parlamento; 4. Recorda que cumpre à Comissão apresentar ao Parlamento todas as alterações que pretenda introduzir na sua proposta, na redacção que lhe foi dada pelo Parlamento; 5. Encarrega o seu Presidente de transmitir o presente parecer ao Conselho e à Comissão.