N°C 163/10 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 7. 90 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de directiva do Conselho relativa à publicidade de medicamentos para uso humano 
COM(90) 212 final — SYN 273 
(Apresentada pela Comissão em 12 de Junho de 1990) 
(90/C 163/12) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100? A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que a Directiva 84/850/CEE do Conse­
lho (') procedeu à aproximação das disposições legislati­
vas, regulamentares e administrativas em matéria de pu­
blicidade enganosa; 
Considerando que todos os Estados-membros adoptaram 
medidas específicas relativas à publicidade farmacêutica; 
que se registam disparidades entre estas medidas; que 
tais disparidades têm repercussões na realização e fun­
cionamento do mercado interno, na medida em que a 
publicidade difundida num Estado-membro pode ter 
efeitos noutros Estados-membros; 
Considerando que a Directiva 89/552/CEE do Conse­
lho, de 3 de Outubro de 1989, relativa à coordenação de 
certas disposições legislativas, regulamentares e adminis­
trativas dos Estados-membros respeitantes ao exercício 
de actividades de radiodifusão televisiva (2), proíbe a pu­
blicidade televisiva dos medicamentos que careçam de re­
ceita médica no Estado-membro que tem competência 
sobre o organismo de radiodifusão televisiva; que se jus­
tifica generalizar este princípio, alargando-o a outros 
meios de comunicação; 
Considerando que a publicidade junto do público em ge­
ral, de medicamentos que não carecem de receita médica 
poderia afectar a saúde pública, caso fosse excessiva e 
(') JO n° L 250 de 19. 9. 1984, p. 17. 
O JO n° L 298 de 17. 10. 1989, p. 23. irreflectida; que a referida publicidade, aquando da sua 
autorização, deve, portanto, satisfazer determinados cri­
térios essenciais, que importa definir; 
Considerando que, além disso, deve ser proibida a distri­
buição gratuita de amostras ao público para efeitos de 
promoção; 
Considerando que a publicidade de medicamentos junto 
de pessoas habilitadas para os prescrever ou fornecer 
contribui para a informação dessas pessoas; que importa, 
todavia, a aplicação de condições estritas e de um con­
trolo efectivo, com base, nomeadamente, nos trabalhos 
efectuados no âmbito do Conselho da Europa; 
Considerando que os delegados de informação médica 
desempenham um importante papel na promoção dos 
medicamentos; que importa, por conseguinte, sujeitá-los 
a determinadas obrigações, nomeadamente a de distri­
buir à pessoa visitada o resumo das características do 
produto; 
Considerando que as pessoas habilitadas a prescrever 
medicamentos devem ser capazes de exercer essas fun­
ções com toda a objectividade, sem que sejam influencia­
das por estímulos financeiros directos ou indirectos; 
Considerando que importa que amostras de medicamen­
tos gratuitas possam ser fornecidas, observando determi­
nadas condições restritivas, às pessoas habilitadas a pres­
crever medicamentos, por forma a que se familiarizem 
com os novos medicamentos e adquiram experiência na 
sua utilização; 
Considerando que, muito embora seja necessário que as 
pessoas habilitadas a prescrever ou fornecer medicamen­
tos disponham de fontes de informação neutras e objecti­
vas sobre os medicamentos disponíveis no mercado, in­
cumbe, porém, aos Estados-membros adoptar as medidas 
adequadas para este efeito, em função das suas condi­
ções específicas; 
Considerando que a publicidade farmacêutica deve estar 
sujeita a um controlo adequado e eficaz; que importa, 
para este efeito, tomar por base os mecanismos de con­
trolo instituídos pela Directiva 84/450/CEE; 
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Considerando que é conveniente que cada empresa que 
produza ou importe medicamentos aplique um disposi­
tivo que permita assegurar que qualquer informação co­
municada relativa a um dado medicamento esteja em 
conformidade com as condições de emprego já aprova­
das, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
CAPÍTULO 1 
Definições, âmbito de aplicação e princípios de carácter 
geral 
Artigo Io. 
1. A presente directiva diz respeito à publicidade na 
Comunidade de medicamentos para uso humano. 
2. Para efeitos do disposto na presente directiva: 
— a definição de «publicidade» é a constante do artigo 
2? da Directiva 84/450/CEE, 
— a definição de «medicamento» é a que figura no ar­
tigo 1? da Directiva 65/65/CEE do Conselho (!), 
— as definições de «denominação do medicamento» e 
de «denominação comum» são as contidas no artigo 
1? da Directiva .../.. ./CEE, 
— entende-se por «resumo das características do pro­
duto», o resumo aprovado pelas autoridades compe­
tentes que emitiram a autorização de colocação no 
mercado, nos termos do artigo 4? B da Directiva 
65/65/CEE. 
3. Na acepção da presente directiva, a publicidade de 
medicamentos abrange, nomeadamente: 
— a informação com fins comerciais dos profissionais 
da saúde, qualquer que seja a sua forma, caso possa 
promover a prescrição ou o fornecimento de medica­
mentos, 
— a visita dos delegados de informação médica junto de 
pessoas habilitadas a prescrever ou a fornecer medi­
camentos, 
— a promoção da prescrição ou fornecimento de medi­
camentos, através da concessão, oferta ou promessa 
de prémios, benefícios pecuniários ou benefícios em 
espécie, incluindo convites para viagens ou congres­
sos. 
Artigo 2o. 
1. É proibida qualquer forma de publicidade de medi­
camentos para os quais não tenha sido emitida uma au­
torização de colocação no mercado em conformidade 
com a legislação comunitária. 
(') JO n° 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 2. Todos os elementos da publicidade dos medica­
mentos devem ser compatíveis com as informações cons­
tantes do resumo das características do produto. 
3. A publicidade dos medicamentos: 
— deve ser tendente à utilização racional do medica­
mento, apresentando-o de modo objectivo e sem exa­
gero das suas propriedades, 
— não pode ser enganosa, na acepção da Directiva 
84/450/CEE. 
CAPÍTULO II 
Publicidade junto do público em geral 
Artigo 3? 
1. Os Estados-membros proíbem a publicidade junto 
do público em geral de: 
— medicamentos com psicotrópicos ou estupefacientes, 
na acepção das convenções internacionais, 
— outros medicamentos que careçam de prescrição mé­
dica, em conformidade com a Directiva .../.. ./CEE 
do Conselho. 
2. No que respeita à publicidade junto do público em 
geral, os Estados-membros proíbem a menção das indi­
cações terapêuticas que não se relacionem com a auto-
medicação, nomeadamente no que se refere: 
— à tuberculose, 
— às doenças venéreas, 
— às outras doenças infecciosas graves, 
— ao cancro, 
— à insónia crónica, 
— à diabetes e a outras doenças metabólicas. 
3. A proibição referida no n? 1 não se aplica às cam­
panhas de vacinação aprovadas pelas autoridades compe­
tentes dos Estados-membros. 
4. A proibição referida no n? 1 aplica-se sem prejuízo 
do disposto nos artigos 2?, 3? e 14? da Directiva 
89/552/CEE. 
5. Os Estados-membros proíbem a distribuição gra­
tuita da medicamentos ao público para efeitos de promo­
ção. 
N? C 163/12 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 7. 90 
Artigo 4o. 
Sem prejuízo do disposto no artigo 3?, toda a publici­
dade de um dado medicamento junto do público em ge­
ral deve: 
a) Ser concebida por forma a que o carácter publicitário 
da mensagem seja evidente e a que o produto seja 
claramente identificado como medicamento; 
b) Incluir, no mínimo: 
— a denominação do medicamento, que abranja, ou 
seja seguida, da denominação comum, caso o me­
dicamento apenas contenha um princípio activo, 
— as informações indispensáveis à utilização ade­
quada do medicamento, como as indicações tera­
pêuticas e as advertências, ou, caso não sejam for­
necidas, um convite explícito para a leitura da 
bula. 
Artigo 5o. 
A publicidade de um dado medicamento junto do pú­
blico em geral não deve incluir qualquer elemento que: 
a) Possa fazer crer supérflua a consulta médica ou a in­
tervenção cirúrgica, nomeadamente através da suges­
tão de um dado diagnóstico ou da preconização de 
um tratamento por correspondência; 
b) Sugira erroneamente a garantia da acção do medica­
mento ou a sua superioridade relativamente a outros 
tipos de tratamento; 
c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa 
ser melhorado, através da utilização do medicamento, 
ou prejudicado, caso não se verifique a utilização do 
medicamento; 
d) Se destine exclusiva ou principalmente a crianças; 
e) Se refira a uma recomendação formulada por cientis­
tas ou profissionais da saúde; 
f) Trate o medicamento como género alimentício ou 
produto cosmético e vice-versa; 
g) Sugira que a segurança ou a eficácia do medicamento 
se deve ao facto de se tratar de uma substância «natu­
ral». 
CAPÍTULO III 
Publicidade junto dos profissionais de saúde 
Artigo 6o. 
1. Toda a publicidade de um dado medicamento junto 
das pessoas habilitadas para o prescrever ou fornecer 
deve incluir: 
— as informações constantes do resumo das característi­
cas do produto, — o estatuto jurídico do seu fornecimento, 
— o preço de venda a retalho das várias formas de apre­
sentação, 
— quando aplicável, as condições de reembolso por 
parte dos órgãos de segurança social. 
2. A publicidade de um dado medicamento junto das 
pessoas habilitadas para o prescrever ou fornecer pode, 
em derrogação do n? 1, incluir apenas a denominação do 
medicamento, caso se destine exclusivamente a recordar 
esta mesma denominação. 
Artigo 7? 
1. Toda a documentação relativa a um dado medica­
mento distribuída no âmbito da sua promoção junto das 
pessoas habilitadas para o prescrever ou fornecer deve 
incluir, no mínimo, as informações referidas no n° 1 do 
artigo 6? 
.2. Todas as informações contidas na informação refe­
rida no n? 1 devem ser exactas, actualizadas, verificáveis 
e suficientemente completas para que o destinatário 
possa formar uma opinião pessoal quanto ao valor tera­
pêutico do medicamento. 
3. As citações, quadros e outras ilustrações provenien­
tes de revistas médicas ou obras científicas utilizadas na 
documentação referida no n? 1 devem ser fielmente re­
produzidas, devendo ser indicada de modo exacto a sua 
fonte. 
Artigo 8o. 
1. Os delegados de informação médica devem dispor 
de formação adequada e de conhecimentos científicos 
bastantes para que possam fornecer informações precisas 
e completas quanto aos medicamentos que apresentam. 
2. Em cada uma das visitas, os delegados de informa­
ção médica deverão apresentar à pessoa visitada, no que 
respeita a cada um dos medicamentos que apresentem, o 
resumo das características do produto. 
3. Os delegados de informação médica deverão comu­
nicar ao serviço científico referido no n? 1 do artigo 12? 
quaisquer informações relativas à utilização dos medica­
mentos que promovem que lhes sejam transmitidas pelas 
pessoas visitadas, nomeadamente no que se refere aos 
efeitos laterais. 
Artigo 9o. 
1. No âmbito da promoção de medicamentos junto 
das pessoas habilitadas para os prescrever ou fornecer, é 
proibido conceder, oferecer ou prometer às referidas 
pessoas, directa ou indirectamente, quaisquer prémios, 
benefícios pecuniários ou benefícios em espécie, excepto 
quanto se trate de objectos de valor intrínseco insignifi­
cante. 
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2. As pessoas habilitadas a prescrever ou fornecer me­
dicamentos não devem solicitar nem aceitar nenhum dos 
incentivos proibidos nos termos do n? 1. 
3. As regulamentações dos Estados-membros nos do­
mínios dos preços, margens e descontos não são prejudi­
cadas pela proibição referida no n? 1. 
Artigo 10? 
No âmbito da promoção de medicamentos junto de pes­
soas habilitadas para os prescrever ou fornecer, apenas 
podem ser fornecidas amostras gratuitas às referidas pes­
soas nas seguintes condições: 
a) Pode ser fornecido um máximo de duas amostras por 
ano a cada uma das pessoas habilitadas a prescrever 
ou fornecer medicamentos; 
b) Cada fornecimento de amostras deve ter por base um 
pedido escrito, datado e assinado, proveniente do 
destinatário; 
c) As amostras devem ser idênticas à mais pequena das 
embalagens comercializadas; 
d) As amostras devem conter a menção «amostra médica 
gratuita — venda proibida» ou qualquer outra indica­
ção com o mesmo significado; 
e) As amostras devem ser acompanhadas de um exem­
plar do resumo das características do produto; 
f) Não deve ser fornecida nenhuma amostra de medica­
mentos com psicotrópicos ou narcóticos, na acepção 
das convenções internacionais. 
CAPÍTULO IV 
Controlo da publicidade 
Artigo 11? 
1. Os Estados-membros velarão por que haja meios 
adequados e eficazes para o controlo da publicidade de 
medicamentos. Estes meios devem incluir disposições ju­
rídicas nos termos das quais as pessoas ou organizações 
que, de acordo com a legislação nacional, tenham um 
interesse legítimo na proibição de publicidade incompatí­
vel com a presente directiva possam intentar uma acção 
em tribunal contra essa publicidade ou submeter a refe­
rida publicidade a um órgão administrativo competente, 
quer para deliberar sobre as queixas quer para intentar 
acções judiciais adequadas. 
2. No âmbito das disposições jurídicas referidas no n° 
1, os Estados-membros conferem aos tribunais ou órgãos 
administrativos competências que os habilitam para: 
— ordenar a cessação, correcção ou rectificação de pu­
blicidade incompatível com a presente directiva, — exigir quer a publicação de um comunicado rectifica­
tivo quer a publicação, parcial ou total e na forma 
que considerem adequada, da decisão em que se or­
dena a cessação de uma tal publicidade. 
3. No âmbito das disposições jurídicas referidas no 
n? 1, os Estados-membros velarão por que qualquer de­
cisão adoptada nos termos do n? 2 seja fundamentada de 
modo preciso e notificada ao interessado, com indicação 
das vias de recurso previstas na legislação em vigor e do 
prazo durante o qual este pode ser interposto. 
4. O presente artigo não exclui o controlo voluntário 
da publicidade de medicamentos por organismos de 
auto-regulamentação, nem o recurso a tais organismos, 
caso haja procedimentos no âmbito de tais organismos 
para além dos de ordem judicial ou administrativa pre­
vistos no n? I. 
Artigo 12? 
1. O responsável pela colocação no mercado deve 
criar no interior da sua empresa um serviço científico 
responsável pela informação relativa aos medicamentos 
que coloca no mercado. 
2. O responsável pela colocação no mercado: 
— deve manter à disposição dos órgãos responsáveis 
pelo controlo da publicidade farmacêutica um exem­
plar de toda a publicidade realizada pela sua em­
presa, acompanhado de uma ficha que mencione os 
destinatários, o modo de difusão e a data da primeira 
difusão, 
— deve certificar-se de que a publicidade farmacêutica 
efectuada pela sua empresa observa as disposições da 
presente directiva, 
— deve verificar que os delegados de informação mé­
dica ao serviço da sua empresa são adequadamente 
formados e respeitam as obrigações que lhes incum­
bem nos termos dos nos 2 e 3 do artigo 8o, 
— deve fornecer aos órgãos responsáveis pelo controlo 
da publicidade farmacêutica a informação e assistên­
cia de que carecem para o exercício das suas compe­
tências, 
— deve velar por que as decisões adoptadas pelos ór­
gãos responsáveis pelo controlo da publicidade far­
macêutica sejam imediata e inteiramente respeitadas. 
Artigo 13? 
1. Em caso de inobservância das obrigações previstas 
na presente directiva, as autoridades competentes dos Es­
tados-membros poderão proceder, após notificação do 
interessado que não tenha sido cumprida, à suspensão da 
autorização de colocação no mercado, sem prejuízo da 
aplicação de qualquer outra sanção prevista na legislação 
nacional. 
N°C 163/14 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 4. 7. 90 
2. Qualquer decisão adoptada nos termos do n° 1 
deve ser fundamentada de modo preciso. Esta decisão 
deve ser notificada ao interessado, com indicação das 
vias de recurso e do prazo duranto o qual este pode ser 
interposto. 
Artigo 14°. 
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias 
para darem cumprimento à presente directiva com efeitos em 1 de Janeiro de 1992. Desse facto informarão imedia­
tamente a Comissão. 
As disposições adoptadas por força do n? 1 devem referir 
explicitamente a presente directiva. 
Artigo 15°. 
Os Estados-membros são os destinatários da presente 
directiva.