[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 7.8.2007

COM(2007) 465 final

2007/0168 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que revoga a Directiva 84/539/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina veterinária

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. CONTEXTO DA PROPOSTA

Em 16 de Março de 2005, a Comissão adoptou uma comunicação fundamental intitulada «Legislar melhor para o crescimento e o emprego na União Europeia» (COM (2005) 97 final), em que sublinha a importância da simplificação da legislação nacional e europeia. Legislar melhor é crucial para melhorar a competitividade das empresas europeias e para realizar os objectivos da Agenda de Lisboa. De facto, a melhoria da qualidade do quadro normativo ajuda a reduzir os custos desnecessários e a eliminar os obstáculos que impedem a adaptação e a inovação; contribui igualmente para a criação de incentivos e condições de enquadramento do mercado propícios ao desenvolvimento das empresas e do comércio, para que possam gerar a riqueza de que as nossas economias precisam.

Tal como indicado na comunicação da Comissão intitulada «Aplicar o Programa Comunitário de Lisboa: Estratégia de simplificação do quadro regulador» (COM (2005) 535 final), a revisão do acervo deve tornar-se num processo contínuo e sistemático, que permita ao legislador rever a legislação tomando em conta todos os interesses legítimos do sector público e do sector privado. A comunicação expõe um programa continuado que faz parte de uma nova estratégia para a simplificação. Este programa especifica os actos legislativos que a Comissão pretende reexaminar e avaliar com vista a uma simplificação.

Em 2006, a Comissão adoptou o seu documento de trabalho «Primeiro relatório intercalar sobre a estratégia de simplificação do quadro regulador» (COM(2006) 690 final). Tendo em conta a importância da revisão continuada do acervo, a Comissão identificou 43 iniciativas adicionais susceptíveis de contribuir para a simplificação da legislação no período 2006-2009. A revisão abrange a Directiva 84/539/CEE do Conselho, adoptada em 17 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina veterinária.

Tendo analisado a aplicação da directiva, a Comissão decidiu propor a sua revogação.

2. RESULTADOS DA CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO

2.1. Consulta

A decisão sobre a utilidade eventual de manter no acervo a directiva supracitada baseou-se na opinião expressa pelos Estados-Membros e as indústrias de que, nos últimos anos, e de um modo geral, a directiva não tem sido aplicada no comércio dos aparelhos eléctricos utilizados em medicina veterinária.

No âmbito dos trabalhos preparatórios da Comissão, e em conformidade com os princípios de uma melhor legislação, procedeu-se a uma consulta dos Estados-Membros e das partes interessadas.

Foi realizada uma reunião com os Estados-Membros, para determinar se a directiva era ou não aplicada e recolher opiniões sobre a sua eventual revogação. As associações industriais também foram consultadas numa base individual. Ambas as iniciativas conduziram à mesma conclusão: a directiva deixou de servir o seu objectivo inicial.

2.2. Resultados da consulta e avaliação

As principais razões evocadas para justificar a não aplicação da Directiva 84/539/CEE foram as seguintes:

1. A Directiva 84/539/CEE teve uma aplicação limitada nos últimos anos, uma vez que a maioria dos fabricantes utiliza a Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (para utilização humana) como ponto de partida[1].

A maioria dos fabricantes de dispositivos médicos eléctricos colocou os seus produtos no mercado comunitário para «utilização dupla», ou seja, tanto para utilização humana como para utilização animal. Esta abordagem dos fabricantes resulta do facto de o mercado de equipamentos eléctricos utilizados na medicina veterinária ser muito pequeno. Além disso, o quadro normativo comunitário aplicável aos dispositivos médicos para utilização humana permite garantir a qualidade e segurança dos equipamentos eléctricos utilizados na medicina veterinária.

O artigo 2.° da Directiva 84/539/CEE é aplicado nos casos de «utilização dupla». Com efeito, de acordo com este artigo, desde que um aparelho médico cumpra os requisitos enunciados na Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (para utilização humana), considera-se que está em conformidade com a Directiva 84/539/CEE.

2. Mesmo no caso de produtos específicos utilizados unicamente na medicina veterinária, a aplicação da actual legislação comunitária vigente é considerada uma opção mais adequada, oferecendo garantias apropriadas em matéria de saúde e segurança neste mercado tão reduzido. O quadro normativo geral da UE que prevê normas adequadas nesta matéria inclui:

3. a Directiva 2006/42/CE relativa às máquinas[2]

4. a Directiva 2004/108/CE sobre compatibilidade electromagnética[3] e

5. a Directiva 85/374/CEE em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos[4].

6. Os métodos de conformidade através da aplicação (obrigatória) da norma HD 395-I: Exigências Gerais (edição 1979 - documento baseado na publicação CEI n.º 601-1 da Comissão Electrotécnica Internacional) já não são apropriados nem estão em vigor. A norma está estaticamente referida no anexo I da Directiva 84/539/CEE. Esta norma foi revista nos últimos anos e consta actualmente enquanto norma harmonizada ao abrigo da Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos[5].

7. A Directiva 84/539/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina veterinária foi adoptada como medida para desenvolver o mercado interno destes dispositivos.

Trata-se de um mercado que não enfrenta aparentemente quaisquer obstáculos devido ao facto de poder ser aplicada outra legislação comunitária pertinente. A Directiva 84/539/CEE não parece ser necessária para o comércio do mercado interno ou com países terceiros, e nenhum entrave ao comércio foi identificado no sector considerado.

À luz do que precede, a revogação da Directiva 84/539/CEE é necessária para simplificar o quadro normativo, suprimindo um instrumento jurídico não essencial que tem uma aplicação muito limitada e que não é necessário por razões de mercado interno ou para garantir as exigências em matéria de saúde e segurança destes dispositivos.

Por conseguinte, decidiu-se não substituir a directiva por outras medidas legislativas nem proceder à sua alteração.

3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA

3.1. Princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade

De acordo com os resultados da consulta e da avaliação, os objectivos da Directiva 84/539/CEE podem claramente ser alcançados de forma adequada por outra legislação comunitária pertinente.

3.2. Escolha do instrumento: forma do acto

Quando um acto é revogado, aplica-se o princípio do «paralelismo das formas», ou seja, a revogação da Directiva 84/539/CEE seria feita por uma directiva de revogação.

3.3. Implicações orçamentais

A proposta não tem qualquer implicação orçamental.

4. CONCLUSÃO

A proposta apresentada no sentido de revogar a Directiva 84/539/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina veterinária está em conformidade com os resultados das consultas realizadas junto dos Estados-Membros e da indústria.

No entanto, para obter o efeito prático desejado, é importante que a revogação da Directiva 84/539/CEE seja seguida da revogação das medidas nacionais de aplicação correspondentes. O modelo de marca de conformidade do anexo III deixará de estar disponível para utilização.

Além disso, é preciso garantir que as vantagens da revogação não venham a ser anuladas por novas normas nacionais ou novas barreiras técnicas. Consequentemente, é importante assegurar que todas as normas nacionais relativas a aparelhos eléctricos utilizados na medicina veterinária sejam coerentes com os princípios enunciados no artigo 28.º do Tratado CE e não constituam barreiras injustificadas ao comércio, e que respeitem a legislação comunitária aplicável supracitada. Finalmente, quaisquer medidas nacionais susceptíveis de ser consideradas regulamentação técnica para efeitos da Directiva 98/34/CE[6] têm de ser notificadas à Comissão na fase de projecto.

2007/0168 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que revoga a Directiva 84/539/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina veterinária

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[7],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[8],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[9],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado[10],

Considerando o seguinte:

8. As políticas comunitárias para legislar melhor sublinham a importância da simplificação da legislação comunitária e nacional como elemento crucial para melhorar a competitividade das empresas e para realizar os objectivos da Agenda de Lisboa.

9. O método de avaliação da conformidade estabelecido pela Directiva 84/539/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina veterinária[11], já não é necessário para efeitos de mercado interno e de comércio com os países terceiros.

10. O funcionamento do mercado interno e a protecção dos utilizadores e dos animais podem ser assegurados de forma mais adequada por outra legislação comunitária.

11. A Directiva 84/539/CEE deve, pois, ser revogada.

12. A revogação da Directiva 84/539/CEE do Conselho implica que, após 31 de Dezembro de 2008, o modelo da marca de conformidade do anexo III deixará de ser utilizado e que as medidas nacionais de execução correspondentes terão de ser revogadas em conformidade,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.º

A Directiva 84/539/CEE é revogada com efeitos a partir de 31 de Dezembro de 2008.

Artigo 2.º

1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, até 31 de Dezembro de 2008, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Janeiro de 2009.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência incumbem aos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 3.º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente[pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, JO L 169 de 12.7.1993, p. 1, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.° 1882/2003, JO L 284 de 31.10.2003, pág. 1.

[2] Directiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Directiva 95/16/CE (reformulação), JO L 157 de 9.6.2006, p. 24.

[3] Directiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu do Conselho, de 15 de Dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade electromagnética e que revoga a Directiva 89/336/CEE, JO L 390 de 31.12.2004, p. 24.

[4] Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos, JO L 210 de 7.8.1985, pág. 29, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/34/CE de 10 de Maio de 1999, JO L 141 de 4.6.1999, p. 20.

[5] EN 60601-1:1990 Equipamento eléctrico para medicina, Parte 1: Regras gerais de segurança.

[6] Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação, JO L 204 de 21.7.1998, p. 37, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/96/CE do Conselho, JO L 363 de 20.12.2006, p. 81.

[7] JO C […], de […], p. […].

[8] JO C […], de […], p. […].

[9] JO C […], de […], p. […].

[10] JO C […], de […], p. […].

[11] JO L 300 de 19.11.1984, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 807/2003, JO L 122 de 16.5.2003, p. 36.