8. 3. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 58/19 
Proposta de directiva do Conselho relativa ao regime jurídico do fornecimento dos medicamentos 
para uso humano 
COM(89) 607 final — SYN 230 
(Apresentada pela Comissão em 26 de Janeiro de 1990) 
(90/C 58/04) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que é importante adoptar as medidas destina­
das a estabelecer progressivamente o mercado interno duran­
te um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que 
o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras 
internas, no qual a livre circulação das mercadorias, das 
pessoas, dos serviços e dos capitais é assegurada; 
Considerando que as condições de fornecimento dos medi­
camentos para uso humano variam significativamente de 
Estados-membro para Estado-membro, verificando-se que 
medicamentos de venda livre em determinados Estados-
-membros apenas podem ser obtidos mediante receita médica 
noutros Estados-membros; 
Considerando que, nos termos da Directiva ... do Conse­
lho, é proibida a publicidade a medicamentos que apenas 
possam ser obtidos mediante receita médica; que, atendendo 
ao desenvolvimento dos meios de comunicação, importa 
harmonizar as condições de fornecimento dos medicamentos 
ao público; 
Considerando que, além disso, qualquer pessoa que circule 
no interior da Comunidade tem o direito de transportar 
consigo uma quantidade razoável de medicamentos obtidos 
de modo lícito para seu uso pessoal; que deve igualmente ser 
possível a uma pessoa estabelecida num Estado-membro 
pedir o envio, a partir de outro Estado-membro, de uma 
quantidade razoável de medicamentos destinados ao seu 
próprio uso pessoal; que importa, portanto, neste contexto, 
harmonizar as condições de fornecimento dos medicamentos 
ao público; 
Considerando que, além disso, no novo sistema de registo 
dos medicamentos na Comunidade, certos medicamentos 
devem ser objecto de uma autorização comunitária de 
colocação no mercado; que, neste âmbito, importa definir o 
regime jurídico do fornecimento dos medicamentos abrangi­
dos por uma autorização comunitária de colocação no 
mercado; que importa, portanto, fixar critérios com base nos 
quais sejam adoptadas as decisões comunitárias; 
Considerando que importa, por conseguinte, numa primeira 
fase, harmonizar os princípios básicos aplicáveis ao regime jurídico do fornecimento dos medicamentos a nível comuni­
tário ou do Estado-membro em questão, com base nos 
princípios já estabelecidos relativamente a este assunto pelo 
Conselho da Europa, bem como nos trabalhos de harmoni­
zação realizados no âmbito das Nações Unidas no que 
respeita aos estupefacientes e aos psicotrópicos, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo 1 ? 
1. A presente directiva diz respeito ao regime jurídico do 
fornecimento dos medicamentos para uso humano na Comu­
nidade. 
2. Para efeitos do disposto na presente directiva, aplica-se 
a definição de «medicamento» constante do artigo 1? da 
Directiva 65/65/CEE do Conselho (J). 
Além disso, entende-se por: 
— «regime jurídico do fornecimento»: as condições em que 
um medicamento pode ser fornecido ao público, 
— «receita médica»: qualquer receita de um médico habili­
tado a receitar medicamentos no interior da Comunidade 
ou de um profissional da saúde habilitado a receitar 
medicamentos nos termos da legislação do Estado-mem­
bro em que o medicamento é fornecido. 
Artigo 2? 
Os medicamentos que só podem ser fornecidos mediante 
receita médica serão classificados, aquando da autorização 
de colocação no mercado, numa das seguintes categorias: 
a) Medicamentos de receita obrigatória cujo fornecimento 
pode ser renovado durante um período de seis meses a 
contar da data da receita, excepto indicação em con­
trário; 
b) Medicamentos de receita obrigatória cujo fornecimento 
não pode ser renovado sem menção expressa da pessoa 
que receita; 
c) Medicamentos que obrigam a receita especial e contêm 
uma substância classificada de estupefaciente ou psico-
trópico, na acepção dada pelas convenções internacio­
nais (convenções das Nações Unidas de 1961 e 1971); 
(») JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
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d) Medicamentos de receita restrita, reservados: 
— ao meio hospitalar, 
— a certos especialistas. 
Artigo 3? 
1. Ao autorizarem a colocação no mercado de um dado 
medicamento, as autoridades competentes especificarão o 
regime jurídico do fornecimento do medicamento: 
— medicamento não condicionado a receita médica, 
— medicamento de receita obrigatória, com menção de uma 
das categorias referidas no artigo 2? 
Para o efeito, as referidas autoridades aplicarão os critérios 
enunciados no artigo 4? 
2. Qualquer medicamento que contenha uma nova enti­
dade química carece de receita médica e deve ser classificado 
numa das categorias referidas no artigo 2? 
3. As autoridades competentes publicarão, pelo menos 
anualmente, a lista dos medicamentos cujo fornecimento 
carece de receita médica, especificando a categoria a que 
pertencem. 
4. Aquando da renovação quinquenal da autorização de 
colocação no mercado ou quando cheguem ao conhecimento 
das autoridades competentes elementos científicos novos, 
estas devem reexaminar e, se for caso disso, modificar o 
regime jurídico do fornecimento do medicamento em ques­
tão, aplicando os critérios enunciados no artigo 4? 
Artigo 4? 
1. Não podem ser fornecidos ao público sem receita 
médica medicamentos que contenham substâncias su-
ceptíveis de, mesmo nas condições normais de utilização, 
colocar em perigo, directa ou indirectamente, a saúde 
humana. A este propósito, importa tomar em consideração 
os seguintes critérios: 
a) Riscos que se manifestaram no decurso dos ensaios 
pré-clínicos e clínicos; 
b) Novidade do princípio activo, conforme referido no n? 2 
do artigo 3?; 
c) Possibilidade de efeitos indesejáveis graves nas condições 
normais de utilização; 
d) Riscos graves inerentes às contra-indicações e às precau­
ções relativas ao seu emprego; e) Indicações que careçam de diagnóstico ou de vigliância 
médica específica; 
f) Nocividade dos componentes nas condições normais de 
utilização, decorrente da dosagem, das dimensões do 
acondicionamento ou da eventual duração excessiva do 
tratamento; 
g) Ministração por via parentérica, excepto quando se trate 
de doenças de muito longa duração que obriguem à 
participação activa do doente no seu próprio tratamento 
(por exemplo: diabetes); 
h) Riscos importantes de abuso medicamentoso, toxicode­
pendência ou utilização abusiva para fins criminosos. 
2. Podem nomeadamente ser fornecidos sem receita 
médica os medicamentos que apresentem uma elevada 
segurança de utilização no tratamento de problemas ou 
sintomas de carácter benigno de resolução geralmente rápida 
e espontânea, facilmente identificáveis pelos utilizadores e 
que não justifiquem consulta médica. 
Artigo 5? 
1. No prazo de dois anos a contar da data de adopção da 
presente directiva, os Estados-membros comunicarão à 
Comissão e aos restantes Estados-membros a lista dos 
medicamentos cujo fornecimento esteja condicionado, nos 
seus respectivos territórios, à obrigatoriedade de apresenta­
ção de receita médica, especificando a categoria em que 
foram classificados. 
2. Os Estados-membros comunicarão anualmente à 
Comissão e aos restantes Estados-membros as alterações que 
tenham introduzido na lista referida no n? 1. 
3. No prazo de quatro anos a contar da data de adopção 
da presente directiva, a Comissão deve apresentar um 
relatório ao Conselho sobre a aplicação da presente direc­
tiva. Este relatório deve ser acompanhado, se for caso disso, 
de propostas adequadas. 
Artigo 6? 
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para 
dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de janeiro de 
1992. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. 
As normas adoptadas por força do primeiro parágrafo devem 
referir explicitamente a presente directiva. 
Artigo 7? 
Os Estados-membros são os destinatários da presente direc­
tiva.