COMISSÃO EUROPEIA 
Bruxelas, 8.12.2011 
SEC(2011) 1520 final 
  
DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO 
RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO 
que acompanha o documento 
Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho 
relativa a ameaças sanitárias transfronteiriças graves 
{COM(2011) 866 final} 
{SEC(2011) 1519 final}  
 
PT 2   PT 1. INICIATIVA PARA A SEGURANÇA DA SAÚDE  
A Iniciativa para a segurança da saúde tem como objetivo racionalizar e reforçar as 
capacidades e estruturas de segurança da saúde, a fim de proteger de forma mais eficaz os cidadãos da União Europeia (UE) contra ameaças  transfronteiriças graves que podem afetar a 
saúde pública. 
A UE dispõe, desde 1998, de um quadro político e jurídico bem estabelecido para combater as 
doenças transmissíveis. Esse qua dro define requisitos jurídicos para a vigilância das doenças 
transmissíveis, a notificação de ocorrências grav es ao nível da UE através de um sistema de 
alerta rápido e de resposta (SARR) e o interc âmbio de informações sobre as medidas de saúde 
pública tomadas para controlar esses surtos. Os Estados-Membros são, pois, obrigados a 
notificar os surtos de doenças transmissíve is. As informações sobre tais doenças são 
partilhadas em tempo real com todos os Estado s-Membros e as medidas para lhes fazer face 
são coordenadas ao nível da UE. Desde 2005, o Ce ntro Europeu de Prevenção e Controlo das 
Doenças (CEPCD) assegura a avaliação científ ica dos riscos em matéria de doenças 
transmissíveis. 
No entanto, nem todas as ameaças sanitárias transf ronteiriças graves são tratadas de um modo 
coerente ao nível da UE. A iniciativa para a se gurança da saúde visa, por conseguinte, garantir 
um nível comparável de proteção contra outros tipos de ameaças sanitárias transfronteiriças 
graves causadas por ocorrências de natureza  biológica, química e ambiental. O caráter 
específico destas ameaças será tomado em consideração. 
A iniciativa para a segurança da  saúde contribuirá também para  a aplicação da estratégia 
europeia em matéria de saúde e para a realização dos  objetivos da estratégia Europa 2020, ao 
promover a saúde como parte integrante dos obje tivos de crescimento inteligente e inclusivo. 
Contribuirá ainda para os esfo rços globais desenvolvidos ao nível europeu em matéria de 
segurança e, em especial, para a realização da  agenda definida na Estratégia de Segurança 
Interna. A iniciativa será igualmente fundamental para o reforço da segurança química, 
biológica, radiológica e nuclear (QBRN) na UE, tal como previs to no plano de ação QBRN, e 
para a intensificação da cooperação com o Cent ro de Informação e Vigilância tendo em vista 
a preparação e resposta a catástrofes civis.  
A iniciativa para a segurança da saúde terá devi damente em conta as atividades de cooperação 
externa da UE levadas a cabo com países tercei ros no domínio da prevenção e da resposta a 
crises sanitárias e explorará as sinergias com os numerosos programas bilaterais de assistência e de cooperação da UE que tenham um a componente de saúde significativa
1.  
No contexto da presente iniciativa, as am eaças sanitárias transfronteiriças graves são 
ocorrências causadas por doenças transmissíve is ou por agentes biológicos que provocam 
doenças não transmissíveis, de origem quími ca, ambiental ou desconhecida, ou desencadeadas 
por alterações climáticas, com consequências potencialmente graves para a saúde pública. 
                                                 
1 A título de exemplo, em 2010, no âmbito do «Instrumento de Estabilidade», a União Europeia lançou 
um projeto que permitirá aos países terceiros colaborar, em muitas regiões do mundo, tendo em vista a 
criação de capacidades para a redução dos riscos  provenientes de materiais químicos, biológicos, 
radiológicos e nucleares, independentemente da origem do risco (natural, criminosa, acidente 
industrial). No âmbito da iniciativa para a segurança da saúde serão exploradas as sinergias potenciais 
com esta iniciativa para criar centros de excelência regionais em matéria de QBRN.  
 
PT 3   PT Para efeitos da iniciativa, as ameaças decorrent es dos efeitos das alter ações climáticas serão 
incluídas na categoria das ameaças de caráter ambiental. As ocorrências radiológicas estão 
excluídas da iniciativa visto que são abordada s ao abrigo das disposiç ões do Tratado Euratom. 
O âmbito de aplicação da iniciativa abrangerá  a coordenação ao nível da UE do planeamento 
da preparação e da resposta a estas ameaças  sanitárias, incluindo a adjudicação de 
contramedidas médicas, a monitorização e av aliação dos riscos para a saúde pública 
decorrentes dessas ameaças potenciais e a gestão e comunicação dos riscos identificados e das 
crises relacionadas com a saúde.  
A iniciativa foi desenvolvida na sequência de um  amplo processo de consulta que incluiu uma 
consulta pública das partes interessadas sobre a segurança da saúde na União Europeia, várias 
reuniões com a rede do sistema de  alerta rápido e de resposta (SARR) e com o Comité de 
Segurança da Saúde (CSS)2, reuniões bilaterais com seis Estados-Membros e uma 
apresentação ao Fórum da UE sobre polític a de saúde. Foram igualmente tomados em 
consideração os resultados da co nsulta pública sobre o «reforço da capacidade de resposta da 
União Europeia à gripe pandémica» iniciado em  2010. Os serviços pertinentes da Comissão, 
incluindo o Secretariado-Ger al, participaram no desenvol vimento da iniciativa. 
2. DEFINIÇÃO DO PROBLEMA  
2.1. Planeamento insuficiente e incoerente da preparação e da resposta dos Estados-
Membros da UE para fazer face a todos os tipos de ameaças sanitárias transfronteiriças graves 
Os Estados-Membros não estão equipados na mesma medida para responder a ameaças 
sanitárias transfronteiriças graves no que diz respeito às infraestruturas laboratoriais, aos 
instrumentos de análise ou aos níveis de ef etivos, por exemplo. Além disso, nem todos os 
setores críticos da sociedade estão bem prepara dos para um vasto conjunto de ocorrências que 
podem ter um impacto sobre a saúde pública. Os  Estados-Membros e os setores críticos que 
estão menos bem preparados enfraquecerão e retardarão a resposta da UE e terão um impacto negativo na situação de outros Estados-Membros. 
Em caso de emergência, pode ser necessário recorrer a uma vasta gama de medidas de saúde 
pública, como o diagnóstico de casos por laboratór ios especializados, a prestação de cuidados 
médicos, a vacinação ou o tratamento, a emissão de recomendações sobre as viagens, a adoção de regras em maté ria de proteção e higiene individual ou medidas de 
descontaminação. Para além do setor da saúde , é necessário que outro s setores críticos 
estejam preparados. Os hospitais, por exempl o, não podem funcionar de vidamente se faltar a 
eletricidade ou se os médicos não puderem de slocar-se para o local de trabalho devido à 
rutura dos serviços de transporte público. Po r outro lado, os serviços públicos essenciais, 
como o abastecimento de água ou de energia, podem não funcionar se um grande número de 
trabalhadores ficar doente. 
As discrepâncias no nível do planeamento da  preparação na UE podem dar origem a 
estratégias incoerentes, normas divergentes e procedimentos e metodologias contraditórios. 
Podem, por exemplo, resultar em desigualdades no acesso a tratamento e cuidados médicos, 
comprometer a gestão de surtos e mesmo c onduzir a um aumento do número de pessoas que 
                                                
 
2 O nome deste organismo poderá ser alterado na proposta jurídica.  
 
PT 4   PT contraem as doenças ou do número de mortes . Sem uma coordenação ao nível da UE, os 
Estados-Membros podem adotar medidas mutuam ente contraproducentes, por exemplo no 
que se refere ao encerramento das fronteiras,  à imposição de quarentenas ou à emissão de 
recomendações sobre as viagens, e as medida s de saúde pública serão geridas numa base ad 
hoc por cada Estado-Membro. A gestão dos riscos ao nível da UE será menos eficaz, o que 
minará a confiança do público nas autoridades nacionais e nas instituições da UE. Em última análise esta situação poderá te r graves repercussões noutras po líticas da UE, especialmente no 
funcionamento do mercado interno. 
A adjudicação individual de c ontramedidas médicas é suscetível  de aumentar a concorrência 
entre os Estados-Membros. As cláusulas de confidencialidade dos contratos podem 
enfraquecer consideravelmente o poder de compra dos Estados-Membros e, quando associadas às restrições dos orçamentos da saúde, podem conduzir à aquisição de quantidades 
insuficientes de contramedidas médicas, o que re duz significativamente o nível de preparação 
da UE. 
2.2. Lacunas e incoerências nos mecanismos de monitorização dos riscos para a 
saúde pública e de avaliação dos riscos das ameaças biológicas (que não sejam doenças transmissíveis), químicas e ambientais 
Embora exista toda uma série de sistemas de monitorização e de alerta para diferentes 
ameaças ao nível da UE, esses mecanismos não estão sistematicamente ligados a 
estabelecimentos de saúde pública da UE. 
O Regulamento Sanitário Internacional (RSI) - um tratado internacional para a coordenação 
de todas as emergências de saúde - dispõe  que os Estados-Membros devem notificar a 
Organização Mundial de Saúde (OMS) de qual quer ocorrência que possa constituir uma 
emergência de saúde pública de âmbito inte rnacional, independentemente da sua origem 
(biológica, química, radiológica, nuclear ou ambiental). 
Não existem obrigações de notificação semelhan tes ao nível da UE. Além do mais, os 
critérios para tais notificações não são necessa riamente adequados para a UE, uma vez que a 
existência de uma fronteira externa comum, da liberdade de circulação e de políticas comuns 
torna necessário um sistema mais sensível. 
Existem avaliações nacionais dos riscos pa ra a saúde pública, mas estas podem não ser 
exaustivas ou coerentes quando consideradas na pe rspetiva da União, e atualmente não existe 
qualquer mecanismo para uma abordagem coorde nada à escala europeia. A falta de uma 
avaliação dos riscos para a saúde pública ao nível da UE dá origem a discrepâncias na avaliação dos perigos de ameaças concreta s, à duplicação das avaliações entre os 
Estados-Membros e à adoção de medidas in coerentes a nível europeu. Tal situação pode 
igualmente conduzir a uma utilização ineficie nte dos recursos limitados atualmente 
disponíveis e retardar a aplicação de medidas adeq uadas de saúde pública, pondo 
potencialmente em risco a resposta global ao nível da UE. O impacto negativo desta situação 
pode refletir-se num aumento das taxas de morb ilidade e mortalidade. Pode igualmente pôr 
em perigo as políticas comuns da UE, devido às repercussões que os efei tos sanitários teriam 
noutros setores críticos da econom ia e da sociedade. É importan te realçar que a ausência de 
uma avaliação dos riscos adequada ou exaustiva pode conduzir a uma comunicação pouco clara e pôr em causa a confiança do públic o nas medidas adotadas ou propostas pelas 
autoridades de saúde pública nos Estados-Membros. 
 
PT 5   PT 2.3. Medidas e mecanismos de gestão dos riscos para a saúde pública fracos e 
insuficientes para fazer face às amea ças biológicas, químicas e ambientais, e 
procedimentos de comunicação dos riscos deficientes 
As ameaças sanitárias transfronteiriças grav es são inevitáveis. Não surgem com tanta 
frequência como as doenças transmissíveis, ma s podem ter enormes consequências, tanto para 
a saúde como para outros setores da socied ade e da economia. A base para coordenar a 
resposta de saúde pública ao nível da UE é pouco sólida em comparação com os potenciais 
impactos. As estruturas e os mecanismos de gestão dos riscos para a saúde pública ao nível da UE não estão adaptados ao novo quadro jurídico  internacional (o Regulamento Sanitário 
Internacional) e são inadequados para fazer  face a uma crise relacionada com a saúde. 
Por outro lado, não há uma diferenciação clar a dos mandatos, das responsabilidades e do 
âmbito da tomada de decisões em matéria de resposta de saúde pública dos dois organismos já 
existentes, o sistema de alerta rápido e de res posta (SARR) e o Comité de Segurança da Saúde 
(CSS). Este comité informal foi criado pelos mi nistros da Saúde da UE em 2001, no rescaldo 
dos ataques terroristas, como estrutura des tinada a assegurar uma melhor coordenação da 
avaliação dos riscos para a saúde pública e da gestão das ameaças sanitárias transfronteiriças 
graves na UE. O seu mandato estava inicialmen te limitado à luta contra o bioterrorismo, mas 
foi posteriormente alargado de modo a abranger todos os tipos de crises relacionadas com a 
saúde pública, tendo igualmente sido prolongado. O Comité é composto por representantes 
das autoridades de saúde dos Estados -Membros e presidido pela Comissão. 
Dado o caráter informal do Comité e o seu mandato ad hoc , a coordenação da resposta de 
saúde pública é insuficiente, não existindo uma interligação intersetorial dos processos de 
tomada de decisões no domínio da saúde pública. Sem um quadro sólido, mesmo as 
declarações conjuntas sobre mínimos denominadores  comuns são difíceis de conseguir, com o 
consequente risco de atrasos na resposta a emergências de saúde. Apesar de ter sido 
estabelecida uma rede de comunicadores no âmb ito do Comité de Segurança da Saúde, a falta 
de um mecanismo formal para se chegar a aco rdo sobre mensagens coerentes destinadas ao 
público e às populações-alvo não é conducente a um processo de informação eficaz ao nível 
da UE. Esta situação compromete a confiança e credibilidade da resposta de saúde pública às 
ameaças químicas, biológicas (que não sejam doenças transmissíveis) e ambientais. 
3. D
IREITO DE INTERVENÇÃO DA UE 
Com a entrada em vigor do Tratado de Lisboa, a UE ficou habilitada a apoiar, coordenar ou 
completar a ação dos Estados-Membros no domínio  da proteção e melhoria da saúde humana 
(artigo 6.º, alínea a), do TFUE). O Tratado es tabelece que a ação da União deve incidir na 
melhoria da saúde pública, na prevenção das doenças e afeções humanas e na redução das causas de perigo para a saúde fí sica e mental, devendo abranger,  em especial, a «vigilância 
das ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, o alerta em caso de tais 
ameaças e o combate contra as mesmas» (artigo 168.º do TFUE). 
As «ameaças graves para a saúde com dimensão  transfronteiriça», tal como definidas no 
Tratado, e as «emergências de saúde pública de  âmbito internacional», como definidas no 
quadro do Regulamento Sanitário Internacional, tê m, pela sua própria natureza, implicações 
transnacionais que os Estados-Membros não po dem enfrentar satisfatoriamente se atuarem 
individualmente. Essas implicações afetam mu itas vezes setores fundamentais da economia e 
 
PT 6   PT da sociedade. Muitos destes setores são de competência exclusiva ou partilhada da UE e, por 
conseguinte, requerem a pa rticipação de diferentes  partes interessadas. 
A UE tem já uma boa experiência de coordena ção no domínio das doenças  transmissíveis, que 
é regida por um quadro abrangente de legisla ção da UE e se revelou essencial para a 
abordagem de surtos graves na Europa. A in iciativa para a segurança da saúde basear-se-á 
nesta experiência positiva, bem como nos inst rumentos existentes e nos ensinamentos 
adquiridos. Dado que nem todos os Estados-Membr os atingiram o mesmo nível em termos de 
preparação, avaliação dos riscos e gestão de crises, a iniciativa para a segurança da saúde irá 
melhorar a coordenação da gestão das ameaças sa nitárias transfronteiri ças graves a todos os 
níveis. A preparação dos Estados-Membros será  reforçada através da criação de normas e 
procedimentos comuns, da partilha de re cursos e da melhoria do intercâmbio de 
conhecimentos especializados e informações. As capacidades para uma resposta rápida e 
eficiente serão igualmente reforçadas e assegur ar-se-á uma coordenação eficaz da gestão das 
ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Será estabelecido um melhor equilíbrio entre os Estados-Membros em termos do acesso a contra medidas médicas e da sua disponibilidade. A 
coordenação reforçada ao níve l da UE conduzirá a uma aborda gem coerente e exaustiva da 
avaliação e gestão dos riscos. Esta iniciativa proporcionará igualmente aos Estados-Membros 
da UE a oportunidade de coordenarem a sua ação no âmbito da aplicação do Regulamento 
Sanitário Internacional. 
4. O
BJETIVOS ESTRATÉGICOS  
Tendo em conta os problemas expostos na secção  2, a iniciativa para a segurança da saúde 
visa alcançar os objetivos enunciados no quadro seguinte. 
 
PT 7   PT Quadro 1: Objetivos da iniciativa para a segurança da saúde  
Objetivos gerais  
Proteger com maior eficácia os cidadãos da União Europeia contra ameaças sanitárias tr ansfronteiriças graves e garantir um níve l elevado de proteção da saúde humana na definição 
e aplicação de políticas e atividades da UE  
Objetivos específicos  
Reforçar a resposta a todas  as ameaças sanitárias transfronteiriças graves com base numa ab ordagem exaustiva e coerente do planeamento da preparação e da resposta, da 
monitorização e avaliação dos riscos e da gestão dos riscos (incluindo a comunicação dos riscos)  
Planeamento da preparação e da resposta  Monitorização e avaliação dos riscos  Gestão dos riscos e comunicação em situações de crise  
Desenvolver uma abordagem comum em matéria de 
planeamento da preparação ao nível da UE para todas  as 
ameaças sanitárias transfronteiriças graves, assegurando a 
coerência e a interoperabilidade entre os setores ao nível da UE 
e entre os Estados-Membros, incluindo a melhoria do acesso 
equitativo a contramedidas médicas  Criar as condições necessárias para assegurar a identificação e notificação co erentes e exaustivas das 
ameaças sanitárias e a avaliação dos seus riscos para a 
saúde, especialmente no caso de crises relacionadas 
com a saúde com uma dimensão multidisciplinar
 - Criar as condições necessárias para reforçar e melhorar 
a coordenação entre os Estados-Membros, os organismos 
internacionais e a Comissão, a fim de assegurar uma 
abordagem política coerente e consistente para gerir de 
forma eficaz as respostas às ameaças sanitárias 
transfronteiriças graves em toda a UE 
- Criar e facilitar estratégias de comunicação conjunta e 
coordenada, a fim de evitar que sejam transmitidas ao 
público mensagens contraditórias ou incorretas  
Objetivos operacionais  
Planeamento da preparação e da resposta  Monitorização e avaliação dos riscos  Gestão dos riscos e comunicação em situações de crise  
- Desenvolver e atualizar o plan eamento comparável e coerente 
da preparação e resposta gené ricas, bem como o planeamento 
para ameaças específicas ao nível da UE, nomeadamente para a 
pandemia de gripe 
- Desenvolver e chegar a acordo sobre normas comuns e 
critérios adaptados à UE para a notificação de ameaças, a fim de 
assegurar o funcionamento mais sólido, contínuo e resiliente do setor da saúde pública na União Europeia, com base nos 
requisitos estabelecidos no Regul amento Sanitário Internacional 
- Criar um instrumento para melhorar o acesso equitativo a 
contramedidas médicas, por exem plo através de um mecanismo 
de adjudicação conjunta
 - Reforçar, interligar melhor e assegurar a 
sustentabilidade dos mecan ismos e estruturas de 
monitorização e notificação existentes 
- Reforçar e criar capacidades para uma avaliação dos 
riscos para a saúde pública que seja sólida, fiável e 
compatível entre setores e rapidamente disponível  
- Estabelecer mecanismos para a coordenação 
reforçada entre as estruturas existentes em relação às 
ameaças sanitárias transfronteiriças graves que não 
sejam doenças transmissíveis  - Reforçar as capacidades e os processos e estabelecer uma estrutura/organismo sustentável para a coordenação 
da resposta de saúde pública ao nível da UE a qualquer 
crise de saúde pública transfronteiriça 
- Definir claramente o âmb ito das atividades desta 
estrutura/organismo e atribuir-lhe um mandato sólido em 
matéria de gestão dos riscos na UE, com um compromisso firme dos Estados-Membros 
- Reforçar as medidas relacionadas com a comunicação 
dos riscos e a comunicação de crise relativamente a ameaças sanitárias, e permitir um rápido intercâmbio e 
acordo sobre as mensagens e estratégias de comunicação 
 
 
PT 8   PT 5. OPÇÕES ESTRATÉGICAS  
A fim de integrar todos os aspetos da  gestão de crises num quadro coerente , cada uma das 
opções apresentadas inclui soluções para o planeamento da preparação e da resposta e a 
monitorização, avaliação e gestão dos riscos. 
As medidas identificadas em cada opção vari am em função do nível de execução do 
planeamento da preparação e dos requisitos em  matéria de capacidades de base, bem como do 
nível de obrigação para os Estados-Membros em termos de execução, do caráter formal ou 
informal dos conhecimentos especializados disp onibilizados para a avaliação dos riscos e dos 
poderes conferidos à UE no que re speita à gestão dos riscos: 
• A opção 1 ( status quo ) não prevê qualquer medida adicional e co rresponde ao 
cenário de base. 
• A opção 2 inclui medidas adicionais basead as em instrumentos não vinculativos, em 
especial recomendações do Conselho, a fim de  garantir a participação dos Estados-
Membros e uma cooperação mais estreita entr e as estruturas e sistemas existentes. 
Esta opção não contempla medidas juridicamente vinculativas. 
• A opção 3 propõe um quadro jurídico que es tabelece medidas vinculativas para os 
Estados-Membros no que diz respeito ao pl aneamento da preparação, prevê uma base 
jurídica para medidas voluntárias e aplica uma estrutura sólida para a gestão de 
crises. Esta opção visa alterar a atual d ecisão do Parlamento Europeu e do Conselho 
sobre as doenças transmissíveis e alargá-l a às ameaças sanitárias transfronteiriças 
graves provocadas por ocorrências biológicas (que não sejam doenças 
transmissíveis), químicas ou ambientais. As disposições em matéria de avaliação dos 
riscos no âmbito desta opção não são incluídas no quadro jurídico uma vez que também assentam numa cooperação mais estr eita entre as estruturas e os sistemas 
existentes e se destinam a colmatar as  lacunas constatadas nestes domínios. 
O quadro 3 constante do anexo apresenta um re sumo das medidas relacionadas com as três 
opções. 
6. A
NÁLISE DOS IMPACTOS  
6.1. Opção 1: Status quo /cenário de base — manutenção do atual nível de atividades 
Com esta opção, a situação atua l, incluindo os problemas descri tos na secção 2, permaneceria 
inalterada. 
6.2. Opção 2: Tratamento separado e diferente das ameaças sanitárias 
transfronteiriças graves – cooperação reforçada ao nível da UE através da 
utilização de instrumentos não vinculativos baseados numa abordagem voluntária – ausência de medida s juridicamente vinculativas 
Impacto na saúde pública.
 O impacto na saúde pública seria melhorado, uma vez que a 
situação geral em termos de preparação e resposta a situações de crise seria reforçada e a eficácia, eficiência e coerência das estrutur as e mecanismos de segurança da saúde pública 
 
PT 9   PT seriam melhoradas. Este resultado seria atingido através de recomendações ao nível da União 
Europeia apoiadas pelos Estados-Membros. No entanto, estes efeitos positivos dependeriam do empenhamento dos Estados-Membros em cheg ar a acordo sobre essas recomendações e 
em pô-las em prática numa base não vincul ativa. Em certa medida, esta opção poderia 
conduzir a uma maior coerência da preparaç ão geral, a uma melhor coordenação dos 
instrumentos de notificação existentes e ao reforço das capacidades de  avaliação dos riscos. 
As estruturas de gestão dos riscos em que se baseia a resposta coordenada ao nível da UE 
seriam sustentáveis e teriam mandatos mais clar os, o que melhoraria a eficácia da gestão de 
crises sanitárias, incluindo a comunicação. No  que diz respeito ao  acesso equitativo a 
contramedidas médicas, o impacto desta opção re presentaria, em princípio, uma melhoria em 
relação aos procedimentos naciona is de adjudicação individuais. No entanto, as atividades 
propostas continuariam a situar-se ao nível da  cooperação entre as di ferentes autoridades 
adjudicantes, pelo que o poder de compra e a capacidade de obter melhores condições 
contratuais continuariam a ser escassos, no melhor dos casos. 
Impacto social
. Na condição de os Estados-Memb ros aplicarem as orientações e 
recomendações acordadas, uma melhor gestão dos riscos e, em especial, uma melhor 
coordenação da comunicação dos riscos teriam um  efeito benéfico para os cidadãos, dado que 
as mensagens dirigidas ao público seriam mais coerentes na UE, reforçando assim a confiança 
na capacidade das autoridades de saúde pública de gerir uma crise sanitária. A cooperação 
intersetorial no sentido de melhorar a proteção da saúde pública seria reforçada. No que diz 
respeito ao acesso equitativo a contramedidas médicas, esta opção permitiria partilhar os 
conhecimentos especializados entre os Esta dos-Membros e melhorar a solidariedade em 
termos de preparação dos procedimentos de adjudicação. 
Impacto económico . A opção 2 poderia conduzir a uma av aliação e gestão mais rápidas dos 
riscos de uma ameaça concreta. Estas estruturas e sistemas melhorados ao nível da UE permitiriam reforçar as capacidades destinadas a conter e atenuar uma ameaça sanitária transfronteiriça grave e as re spetivas consequências económicas. Como resultado, seria 
possível minimizar as perturbações do mercado interno e das funções do comércio externo e 
reduzir as perdas económicas. No entant o, estes impactos potenciais dependeriam 
essencialmente do empenhamento dos Estados-M embros. A opção 2 poderia ter um impacto 
positivo na inovação e nos esforços em matéri a de I&D relacionados com o desenvolvimento 
destes produtos. Tal não assegur aria, no entanto, um melhor ace sso a contramedidas médicas. 
Implicações financeiras
. Os Estados-Membros e as partes in teressadas não teriam de suportar 
custos adicionais, uma vez que a situação fina nceira seria idêntica à descrita na opção 1. 
Encargos administrativos . No âmbito desta opção, os enca rgos administrativos para os 
Estados-Membros e a Comissão seriam reduzidos , visto que os mandatos dos dois comités 
pertinentes — a rede do sistema de alerta rá pido e de resposta e o Comité de Segurança da 
Saúde — seriam definidos claramente, limitando a ssim os riscos de sobreposição. No que se 
refere ao acesso a contramedidas médicas, os  encargos administrativos para os Estados-
Membros poderiam igualmente ser reduzidos, um a vez que os conhecimentos especializados 
nacionais seriam partilhados. 
Valor acrescentado da UE . Obter-se-ia maior valor acrescentado europeu graças à melhoria da 
coordenação da preparação e da resposta a am eaças sanitárias transfronteiriças ao nível da 
UE. 
 
PT 10   PT 6.3. Opção 3: Estabelecimento de um quadr o jurídico comum da UE abrangendo 
todas  as ameaças sanitárias transfrontei riças graves, mediante a extensão da 
legislação em vigor — cooperação me lhorada e medidas juridicamente 
vinculativas 
Impacto na saúde pública . Com esta opção, a proteção dos cidadãos da UE contra ameaças 
sanitárias transfronteiriças grav es e a eficácia das estruturas e mecanismos de segurança da 
saúde pública ao nível da UE seriam consid eravelmente melhoradas. Isso permitiria um 
planeamento coerente da preparação, com base  em normas obrigatórias partilhadas, e uma 
resposta mais coordenada e equilibrada a todos os  tipos de ameaças sanitá rias transfronteiriças 
graves. A título de exemplo, todos os Estado s-Membros teriam de dispor de planos de 
preparação que abrangeriam tanto as medidas de saúde como outros setores críticos, e teriam 
de ser criadas estruturas e capacidades em  conformidade com listas de verificação 
estabelecidas de comum acordo. Esta opção permitira também uma abordagem mais coerente e exaustiva da identificação, no tificação e avaliação das ameaça s sanitárias transfronteiriças 
graves. Ao estabelecer uma base jurídica que permitiria a adjudicação conjunta, esta opção 
tornaria consideravelmente mais equitativo o acesso dos Estados-Membros a contramedidas 
médicas, garantindo assim um nível mais eleva do de proteção dos cidadãos em toda a União. 
Além disso, em caso de ameaças sanitárias tran sfronteiriças a cooperaçã o intersetorial seria 
melhorada, contribuindo também para um a melhor proteção da saúde pública. 
Impacto social
. Além dos impactos relacionados  com uma melhor coordenação da 
comunicação já identificados na opção 2, uma abordagem coordenada do acesso a contramedidas médicas aumentaria a confianç a nas medidas tomadas pelas autoridades de 
saúde pública, uma vez que estas assentaria m num instrumento jurídico sólido. Nos 
Estados-Membros que optassem por particip ar na adjudicação conjunta o mecanismo 
conduziria a um nível mais elevado de pr oteção dos grupos vulneráveis, uma vez que 
garantiria o aprovisionamento, e promoveria a solidariedade entre os Estados-Membros ao 
assegurar uma cobertura mínima comum dos grupos vulneráveis da sociedade. 
Impacto económico
. Os impactos positivos já descritos na opção 2 poderiam ser mais 
marcados, uma vez que as medidas previstas na opção 3 estariam baseadas em acordos 
vinculativos. A criação de um mecanismo de adjudicação conjunta de contramedidas médicas 
aumentaria a oferta de produtos médicos e incentivaria o desenvolvi mento de novos produtos 
com base em contratos a longo prazo acord ados com o setor da saúde pública. 
Impacto financeiro . No que se refere à preparação, seri am de esperar custos adicionais, 
nomeadamente no que respeita aos recursos humanos e à obtenção de equipamento técnico 
nos Estados-Membros e ao nível da UE. Para colm atar as lacunas em matéria de avaliação dos 
riscos, seriam necessários recursos financei ros adicionais na ordem dos 500 000 euros por 
ano, a cargo do programa de saúde da UE, para estabelecer um contrato-quadro destinado à 
obtenção de conhecimentos especializados, sempre que necessário. O objetivo seria o 
estabelecimento de redes permanentes de corr espondentes nacionais entre as autoridades e 
agências de saúde competentes para a aval iação de ameaças específicas. No entanto, as 
medidas propostas relativas à cooperação refo rçada não teriam um impacto financeiro 
substancial, porque teriam por base os mecanismos e estruturas existentes. 
Encargos administrativos . A governação em matéria de gestão  dos riscos para a saúde pública 
seria significativamente melhorada, uma vez que  só seria necessário um comité de peritos. 
 
PT 11   PT Valor acrescentado da UE . Com a opção 3, obter-se-ia maio r valor acrescentado europeu em 
todos os aspetos do planeamento da preparação e da resposta, da avalia ção dos riscos e da 
gestão dos riscos, graças ao estabeleciment o de uma cooperação técnica e estratégica no 
domínio da segurança da saúde ao nível da UE . Este objetivo seria garantido através da 
criação de um instrumento jurídico sólido para  todas as ameaças sanitárias transfronteiriças 
graves. Ao prever igualmente uma base jurídi ca para o funcionamento de um mecanismo de 
adjudicação conjunta de contramedidas médicas , esta opção traria valor acrescentado ao 
reforço da capacidade de prepar ação e de resposta para fazer  face às ameaças sanitárias 
transfronteiriças em toda a UE. 
Impacto a nível internacional.  Uma melhor coordenação, na UE, da aplicação do RSI pelos 
Estados-Membros e uma colaboração mais estr eita entre a UE e a OMS em matéria de 
preparação e de resposta a emergências de saúde pública de âmbito internacional contribuiriam para reforçar a se gurança da saúde a nível mundial. 
7. C
OMPARAÇÃO DOS IMPACTOS  
Quadro 2: Comparação das opções estratégicas  
Classificação:  0 Cenário de base, neutro 
+ impacto positivo ++ impacto positivo significativo  
- impacto negativo -- impacto negativo significativo  
Critérios de avaliação  Opção 1  Opção 2  Opção 3  
1 Melhoria da proteção dos cidadãos da UE contra ameaças 
sanitárias transfronteiriças graves  0 + ++ 
2. Melhoria das estruturas e dos sistemas de segurança da saúde pública
    
2.1 Abordagem global coerente e exaustiva de todas as ameaças 
sanitárias transfronteiriças graves  0 + ++ 
2.2. Melhoria do planeamento da  preparação e da resposta e 
abordagem comum, ao nível da UE, para todas  as ameaças sanitárias 
transfronteiriças graves  0 + ++ 
2.3. Melhoria da monitorização e avaliação dos riscos  0 + ++ 
2.4. Melhoria da coordenação e da gestão dos riscos  0 + ++ 
2.5 Melhoria da comunicação em situações de crise  0 + ++ 
3. Impactos sociais  0 + ++ 
4. Impactos económicos  0 + ++ 
 
PT 12   PT 5. Implicações financeiras  0 - - 
6. Encargos administrativos  0 0 - 
7. Valor acrescentado da UE  0 + ++ 
8. Impacto a nível internacional  0 + ++ 
Total 0 9 18 
Esta comparação centra-se nas opções 2 e 3, no âmbito das quais são de esperar novos 
impactos. Existem várias diferenças entr e as opções 2 e 3 que demonstram o valor 
acrescentado de se optar pela opção 3. 
No que se refere ao impacto na saúde pública , ambas as opções melhoram a situação geral no 
domínio da preparação e da resposta a uma si tuação de crise. No entanto, uma vez que a 
opção 2 depende de uma abordagem voluntária, os  impactos positivos não seriam garantidos 
porque dependeriam apenas do empenhamento dos Estados-Membros. Em comparação, a opção 3 estabelece também normas obrigatór ias comuns que conduziriam a uma melhoria 
considerável da coordenação ao nível da UE. Ambas as opções reforçam igualmente a 
notificação e avaliação dos riscos
. Porém, a opção 3 proporcionaria uma abordagem mais 
coerente e exaustiva, visto que seria instituí do um sistema de coordenação. Com a opção 3, as 
capacidades de avaliação dos riscos seriam me lhoradas através da co rreção das lacunas das 
capacidades atuais nesse domíni o. Quanto à gestão dos riscos  e das situações de crise , a opção 
2 permitiria melhorar a situação geral ao clarificar os mandatos dos dois comités. No entanto, a opção 3 prevê a fusão dos dois comités, fornece ndo uma base sólida para a gestão de crises 
relacionadas com todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves. A comunicação dos 
riscos e a comunicação em situações de crise  seriam igualmente melhoradas em ambas as 
opções, mas na opção 3 a interligação entre os comunicadores e os gestores das crises permitiria desenvolver estratégias de comuni cação no âmbito da abordagem global de 
resposta a ocorrências de saúde pública.  
8. C
ONCLUSÕES E PROPOSTA DE EXECUÇÃO  
A opção 3 é a que tem maior impacto na saúde,  uma vez que assegura uma melhor proteção 
dos cidadãos contra ameaças sanitárias transfr onteiriças graves. Esta opção propõe um quadro 
abrangente para as estruturas e sistemas de segurança da saúde e impõe aos Estados-Membros obrigações em matéria de plan eamento da preparação e da re sposta. Torna obrigatórias as 
notificações ao nível da UE e estabelece um mecanismo claro destinado a abordar todos os 
tipos de ocorrências de saúde pública, atra vés da fusão dos dois comités existentes. 
A opção 3 é também a que proporciona o maior valor acrescentado europeu possível e a que 
melhor cumpre o objetivo fundamental do Trata do de Lisboa de assegurar um nível elevado 
de proteção da saúde humana contra todas as  ameaças transfronteiriças graves para a saúde. 
A forma jurídica a utilizar no âmbito desta opção  seria um ato legislativo da União Europeia 
adotado pelo processo legisl ativo ordinário, que revogaria a atual decisão do Parlamento 
Europeu e do Conselho, de 1998, relativa às doen ças transmissíveis mas retomaria as suas 
 
PT 13   PT disposições, tornando-as extensíveis às am eaças sanitárias provocadas por ocorrências 
biológicas, químicas e ambientais.  
9. CONTROLO E AVALIAÇÃO  
O acompanhamento sistemático das medidas po líticas em matéria de planeamento da 
preparação e da resposta, avaliação dos riscos e gestão dos riscos será  assegurado através da 
avaliação da aplicação do instrumento legislativo. 
A Comissão apresentará ao Parlamento Europe u e ao Conselho relatórios periódicos de 
avaliação da execução do ato jurídico. A avalia ção do funcionamento efic az das estruturas e 
mecanismos previstos na iniciativa para a segu rança da saúde basear-se-á na informação 
fornecida anualmente pelos Estados-Membros, co m apoio científico de agências e organismos 
especializados, como o CEPCD, a OMS e a EMA. O sistema de elaboração de relatórios será 
aprovado e aplicado pelo novo comité. 
Está atualmente em elaboração um inventário  mais pormenorizado das capacidades, medidas 
e planos existentes em termos de preparação, avaliação dos riscos e gestão e comunicação dos riscos ao nível de cada Estado-Membro e pa ra todas as ameaças que não sejam doenças 
transmissíveis. Esse inventário permitirá definir indicadores mais exatos e servirá como padrão de referência com base no qual os progressos serão medidos após a aprovação da 
iniciativa jurídica. 
10. A
NEXO  
Quadro 3: Resumo das medidas propostas no âmbito das três opções  
 
PT 14   PT ANEXO: Quadro 3: Resumo das medidas propostas no âmbito das três opções  
Opção 1: Status quo  
 Opção 2: Instrumentos não vinculativos  Opção 3: Estabelecimento de um quadro jurídico comum da UE 
abrangendo todas  as ameaças sanitárias tr ansfronteiriças graves  
Planeamento da 
preparação e da resposta
 Acompanhar a aplicação de orientações sobre a preparação genérica e a preparação para 
uma pandemia; 
organizar exercícios e formação; intercâmbio de melhores 
práticas.
 Abordagem partilhada do planeamento da 
preparação; 
identificar normas sobre capacidades de 
base relacionadas com os requisitos do 
RSI; 
orientações sobre a melhoria da 
preparação intersetorial e da 
interoperabilidade  Quadro comum da UE para que os Estados-Membros: - estabeleçam características comuns  de planeamento da preparação; 
- apresentem relatórios periódicos sobre a execução dos planos de 
preparação; 
- colaborem no planeamento intersetorial da preparação e da resposta; - apliquem os requisitos sobre normas comuns relativas às capacidades de 
base mínimas; 
- definam de comum acordo e apliquem critérios adaptados à UE para a 
notificação de ameaças sanitárias transf ronteiriças graves ao nível da UE
 
Adjudicação de 
contramedidas 
médicas  Prestar apoio aos 
Estados-Membros, por exemplo 
na preparação dos cadernos de encargos; 
promover a capacidade de 
produção de vacinas contra a gripe pandémica 
 As mesmas que na opção 1, e: 
aumentar o apoio à iniciativa sobre 
medicamentos inovadores e/ou à reserva de contramedidas médicas da UE; 
melhoria do intercâmbio de informações 
sobre condições contratuais
 Estabelecer uma base jurídica para a co ordenação pela UE da ação conjunta 
para a aquisição de contramedidas médicas 
 
Monitorização e 
avaliação dos riscos  Ausência de reforço dos atuais mecanismos e estruturas de 
notificação e de monitorização; 
avaliação dos riscos com base 
em redes de apoio ad hoc
 Recomendação aos Estados-Membros 
para que notifiquem as ameaças de 
acordo com critérios adaptados à UE; 
melhorar a coorden ação da monitorização 
e avaliação dos riscos através de acordos 
informais; 
elaborar protocolos de acordo com as 
entidades responsáveis pelos sistemas de 
alerta Criar um mecanismo de coordenação para notificar, ao nível da UE, casos 
de ameaças sanitárias transfronteiriças graves; 
exigir que os Estados-Membros notifiquem, ao nível da UE, todos os casos pertinentes no âmbito do RSI; 
colmatar as lacunas das capacidades de avaliação dos riscos para a saúde 
pública; apoio da Comissão a esse objetivo através do levantamento das avaliações 
dos riscos existentes, a fim de melhorar a coerência ao nível da UE (em 
ligação com a iniciativa do Secretariado-Geral sobre a avaliação global das 
ameaças) 
 
 
PT 15   PT Gestão dos riscos  Manter o atual mandato informal 
do Comité de Segurança da 
Saúde (CSS)  Substituir o CSS por um comité de peritos  Melhorar a coerência e a coordenação da gestão dos riscos; 
alargar a ação da UE de modo a abranger atividades consultivas sobre o 
planeamento da preparação e da resposta e a coordenação da resposta de saúde pública, os atos não legislativos e os acordos mútuos entre os 
Estados-Membros; 
estabelecer um novo instrumento de ação conjunta, nomeadamente a 
adjudicação conjunta de  contramedidas médicas
 
Comunicação dos 
riscos e comunicação 
em situações de crise  A rede informal de 
comunicadores do CSS continua 
a facilitar o intercâmbio de informações 
 Desenvolver a coordenação da UE 
relacionada com abordagens e orientações 
partilhadas em matéria de comunicação  Desenvolver estratégias de co municação comuns, integrar os 
comunicadores no processo de gestão de crises e ligá-los diretamente aos 
gestores das crises/decisores