PT    PT 
 
 
 COMISSÃO  
EUROPEIA   
Bruxelas, 22.4.2015  
COM(2015) 177 final  
2015/0093 (COD)  
  
Proposta de  
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO  
que altera o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 no que se refere à possibilidade de os 
Estados -Membros limitarem ou proibirem a utilização de géneros alimentícios e 
alimentos para animais geneticamente modificados no seu território   
PT 2   PT EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS  
1. CONTEXTO  DA PROPOSTA  
Desde a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º  1829/20031, nunca houve uma 
maioria qualificada entre os Estados -Membros a favor ou contra um projeto de 
decisão da Comissão que autorize os organismos geneticamente modificados (OGM) 
e os géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (GM).  
O resultado tem sido sempre uma «ausência de parecer» em todas as fases do 
procedimento (comité permanente e comité de recurso, ao abrigo das regras 
atualmente aplicáveis, ou o Conselho, no passado). Em consequência, as decisões de 
autorização foram adota das pela Comissão, em conformidade com a legislação 
aplicável, sem o apoio do parecer do Comité dos Estados -Membros. A devolução do 
processo à Comissão para decisão final, que constitui verdadeiramente uma exceção 
no âmbito de todo o procedimento, tornou -se a norma para a tomada de decisões em 
matéria de autorizações relativas a géneros alimentícios e alimentos para animais 
GM. O Regulamento (CE) n.º  1829/2003 autoriza os Estados -Membros a adotar 
medidas que restrinjam ou proíbam a utilização de OGM e de gé neros alimentícios e 
alimentos para animais GM apenas se puderem demonstrar que o produto em questão 
é suscetível de colocar riscos à saúde e ao ambiente. As razões pelas quais os 
Estados -Membros votam contra são de índole diversa. Muitas vezes, expressam as 
preocupações nacionais, que não dizem apenas respeito a questões relacionadas com 
a segurança dos OGM para a saúde ou para o ambiente.  
A Comissão Europeia foi nomeada com base num conjunto de orientações políticas 
apresentadas ao Parlamento Europeu. Nes sas orientações, foi assumido um 
compromisso no sentido de rever a legislação aplicável à autorização de OGM.  
Os resultados são apresentados na comunicação que revê o processo de tomada de 
decisões sobre os organismos geneticamente modificados (OGM)2. 
A Comissão conclui que o quadro normativo para a tomada de decisões em matéria 
de géneros alimentícios e alimentos para animais GM deve sofrer adaptações.  
Por conseguinte, a Comissão propõe alargar a solução acordada na Diretiva (UE) 
2015/4123 com o Parlamen to Europeu e o Conselho sobre o cultivo de OGM aos 
géneros alimentícios e alimentos para animais GM em matéria de escolha 
democrática e no interesse da coerência.  
                                                 
1 Regulamento  (CE) n.º  1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de  22 de setembro de  2003, 
relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais genetica mente modificados (JO L 268 
de 18.10.2003, p.  1). 
2 Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social 
Europeu e ao Comité das Regiões, «Rever o processo de tomada de decisões sobre os organismos 
geneticamente modifica dos (OGM)», COM(2015) 176 final.  
3 Diretiva (UE) 2015/412 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2015 , que altera a 
Diretiva 2001/18/CE no que se refere à possibilidade de os Estados -Membros limitarem ou proibirem o 
cultivo de organismos g eneticamente modificados (OGM) no seu território (JO L 68 de 13.3.2015, p. 
1). 
PT 3   PT 2. O ATUAL  QUADRO  LEGISLATIVO  
2.1. Introdução  
A União Europeia dispõe de um exaustivo quadro  normativo em matéria de 
autorização, rastreabilidade e rotulagem de géneros alimentícios e alimentos 
para animais GM.  
O Regulamento (CE) n.º  1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos 
para animais geneticamente modificados abrange os géneros a limentícios, os 
ingredientes alimentares e os alimentos para animais que contenham, sejam 
constituídos por, ou produzidos a partir de OGM. Abrange igualmente os OGM 
para outros fins, como o cultivo, se se destinarem a ser utilizados como 
matéria -prima para  a produção de géneros alimentícios e alimentos para 
animais. Estes diversos produtos são designados no presente documento por 
«OGM e géneros alimentícios e alimentos para animais GM».  
O Regulamento (CE) n.º  1829/2003 criou um procedimento de autorização que 
se destina a garantir que a colocação no mercado dos produtos em causa não 
representa um risco para a saúde humana e animal nem para o ambiente. Para o 
efeito, no centro do processo está uma avaliação científica do risco: qualquer 
autorização de coloca ção no mercado de um produto deve ser devidamente 
justificada e o fundamento principal em que essa justificação se baseia é uma 
avaliação científica4. A legislação atribui a responsabilidade por esta avaliação 
científica do risco à Autoridade Europeia para  a Segurança dos Alimentos 
(AESA), em cooperação com os organismos científicos dos Estados -Membros.  
O Regulamento (CE) n.º  1829/2003 contém disposições que autorizam a 
Comissão ou os Estados -Membros a adotar medidas de emergência contra a 
colocação no merc ado/utilização de um OGM autorizado, quando se verifique 
que o produto é suscetível de constituir um risco grave para a saúde ou para o 
ambiente. Estas medidas requerem provas científicas que demonstrem que o 
produto é suscetível de constituir um risco gra ve para a saúde ou para o 
ambiente.  
2.2. O processo de tomada de decisões para autorização de OGM e de géneros 
alimentícios e alimentos para animais GM  
O Regulamento (CE) n.º  1829/2003, lido à luz do artigo  41.º da Carta dos 
Direitos Fundamentais e da jur isprudência do Tribunal de Justiça5, exige que a 
Comissão, enquanto gestora dos riscos, tome uma decisão sobre cada pedido de 
autorização dentro de um período de tempo razoável (concessão de autorização 
ou recusa de autorização).  
Desde a entrada em vigo r do Regulamento (CE) n.º  1829/2003, os Estados -
Membros nunca manifestaram uma maioria qualificada a favor ou contra um 
projeto de decisão da Comissão. Uma «ausência de parecer» (sem maioria 
qualificada a favor ou contra o projeto de decisão) foi expressa em todas as 
fases do procedimento (comité permanente e comité de recurso ao abrigo das 
                                                 
4 Os artigos  7.º e 19.º do Regulamento (CE) n.º  1829/2003 preveem que a Comissão pode, para além do 
parecer da AESA, ter em conta « outros fatores legítimos relevantes para a mat éria em apreço ». 
5 TJUE, processo C -390/99, Canal Satélite Digital SL, n.º  41. 
PT 4   PT regras atualmente aplicáveis). Em consequência, as decisões de autorização 
foram adotadas pela Comissão, em conformidade com a legislação aplicável, 
sem o apoio do parec er do Comité dos Estados -Membros.  
Os motivos invocados pelos Estados -Membros para justificar a sua abstenção 
ou voto contra um projeto de decisão de autorização de um OGM ou de um 
género alimentício ou alimento para animais GM não se baseiam, geralmente, 
em considerações de índole científica, mas sim de outro tipo.  
Simultaneamente, ainda que o Regulamento (CE) n.º  1829/2003 permita que a 
Comissão tenha em conta, além da avaliação dos riscos realizada pela AESA, 
«outros fatores legítimos», a Comissão não se  encontrava em condições de 
remeter para estes elementos para justificar a recusa da autorização de produtos 
considerados seguros pela AESA6 e, em qualquer caso, poderia fazê -lo apenas 
para a UE no seu conjunto.  
Até há pouco tempo, o quadro normativo da Un ião não permitia aos Estados -
Membros opor -se à utilização de OGM para cultivo e outras utilizações e de 
géneros alimentícios e alimentos para animais GM no seu território por outros 
meios que não a expressão de um voto negativo durante o processo de tomada  
de decisões conducente à autorização de OGM e de géneros alimentícios e 
alimentos para animais GM ou, depois de a autorização ser concedida, 
invocando as cláusulas de salvaguarda/emergência. Estas cláusulas foram 
utilizados por alguns Estados -Membros no c aso de OGM para cultivo e, de 
uma forma mais limitada, no caso dos géneros alimentícios e alimentos para 
animais GM.  
Outros Estados -Membros optaram por adotar proibições unilaterais ou 
proibições «de facto», impedindo a utilização de OGM em culturas ou gén eros 
alimentícios e alimentos para animais GM no seu território ou sujeitando -os a 
condições que, não sendo possível cumprir, conduzam ao mesmo resultado. 
Estas medidas unilaterais foram postas em causa perante os tribunais nacionais 
ou o Tribunal de Justi ça. 
No que diz respeito ao cultivo de OGM, a Diretiva (UE) 2015/412 confere aos 
Estados -Membros, em conformidade com o princípio da subsidiariedade, mais 
flexibilidade para decidirem se pretendem ou não cultivar OGM no seu 
território, sem pôr em causa a av aliação dos riscos prevista no procedimento de 
autorizações de OGM da União. Além disso, abrange igualmente os OGM para 
cultivo cuja autorização esteja pendente ou que já foram autorizados ao abrigo 
do Regulamento (CE) n.º  1829/2003. A referida diretiva nã o afeta de modo 
algum o procedimento de autorização de base científica da UE ao abrigo da 
Diretiva 2001/18/CE ou do Regulamento (CE) n.º  1829/2003.  
                                                 
6 A utilização por parte da Comissão dos «outros fatores legítimos» referidos no Regulamento (CE) 
n.º 1829/2003 para recusar conceder a autorização poderia ser juridicamente fundamentada se fosse 
justificada por razões imperiosas de interesse geral da mesma natureza que as referidas no artigo  36.º do 
TFUE e na jurisprudência conexa do Tribunal de Justiça (ver, por exemplo, TJUE, 20.2.1979, processo 
120/78, Rewe -Zentral, dito « Cassis de Dijon» (1979, Colet., p.  649), e a sua discriminação por 
objetivos de interesse geral referidos no artigo  52.º, n.º  1, da Carta dos Direitos Fundamentais da União 
Europeia e a jurisprudência pertinente do Tribunal de Justiça (ver, por exemplo, TJ UE, 12.7.2012, 
processo C -59/11, Association Kokopelli, ECLI:EU:C:2012:447).  
PT 5   PT Todavia, essa diretiva não abrange os OGM nem os géneros alimentícios e 
alimentos para animais GM autorizad os ao abrigo do Regulamento (CE) 
n.º 1829/2003.  
3. RESULTADOS  DA REVISÃO  DA COMISSÃO  
Em consonância com as orientações políticas emitidas em intenção da Comissão em 
15 de julho de 2014, a Comunicação COM(2015) 176 final da Comissão expõe as 
conclusões da Comissão resultantes da sua revisão do processo de tomada de 
decisões sobre OGM e géneros alimentícios e alimentos para animais GM. A 
comunicação conclui que o atual quadro normativo deve ser alterado, prorrogando a 
abordagem acordada na Diretiva (UE) 2015 /412 a outros produtos abrangidos pelo 
Regulamento (CE) n.º  1829/2003.  
A Diretiva (UE) 2015/412 foi adotada muito recentemente. A presente proposta é, 
em grande medida, inspirada por essa diretiva, incluindo os seus objetivos e os 
mecanismos previstos para  a sua realização. As conclusões extraídas pelo legislador 
da União durante o processo de negociação podem, assim, ser aplicadas à presente 
proposta.  
A proposta apoia -se grandemente na Diretiva (UE) 2015/412 e flui diretamente do 
mandato político da Comis são com base nas orientações políticas que a elegeram. 
Tal como no caso da Diretiva (UE) 2015/412, os efeitos práticos da proposta irão 
depender do ponto até ao qual os Estados -Membros fazem uso das suas disposições.  
4. ELEMENTOS  JURÍDICOS  DA PROPOSTA  
4.1. Síntese da proposta  
A proposta da Comissão modifica o Regulamento (CE) n.º  1829/2003, ao 
abrigo do processo legislativo ordinário, a fim de introduzir novas disposições 
que permitem aos Estados -Membros restringir ou proibir a utilização de OGM 
e de género s alimentícios e alimentos para animais GM abrangidos pelo quadro 
normativo relativo aos OGM, em parte ou na totalidade do seu território, em 
complemento das possibilidades já oferecidas aos Estados -Membros no que diz 
respeito a OGM para cultivo pela Diret iva (UE) n.º  2015/412.  
Os poderes suplementares concedidos aos Estados -Membros ao abrigo da 
presente proposta apenas dizem respeito à possibilidade de tomar medidas em 
conformidade com o Tratado para restringir ou proibir a utilização de OGM e 
de géneros a limentícios e alimentos para animais GM no seu território depois 
de esses produtos terem sido autorizados. Por conseguinte, não afeta as 
condições processuais e materiais da autorização de OGM e de géneros 
alimentícios e alimentos para animais GM ao abrigo  do Regulamento (CE) 
n.º 1829/2003, que permanecerão válidas para todo o território da União.  
As medidas adotadas pelos Estados -Membros devem ser compatíveis com o 
mercado interno e, em especial, com o artigo  34.º do TFUE, que proíbe as 
medidas de efeito equivalente a restrições quantitativas à livre circulação de 
mercadorias. É por este motivo que os Estados -Membros que façam uso da 
presente proposta terão de justificar as medidas adotadas com base em motivos 
que terão de estar em conformidade com o artig o 36.º do TFUE, e a noção de 
razões imperiosas de interesse geral, tal como desenvolvidos pela 
jurisprudência do Tribunal de Justiça. Além disso, as medidas previstas terão 
PT 6   PT de ser fundamentadas e compatíveis com os princípios da proporcionalidade e 
da não discriminação entre produtos nacionais e não nacionais. Por último, 
estas medidas precisam de cumprir as obrigações internacionais da União.  
Caberá a cada Estado -Membro que deseje recorrer a este «opt -out» justificar a 
restrição ou proibição, caso a caso, tendo em conta o OGM em questão, o tipo 
de medida prevista, bem como as circunstâncias específicas a nível nacional ou 
regional que justificam essa exclusão.  
Tal como acontece com a Diretiva (UE) n.º  2015/412, os Estados -Membros 
não serão autorizados a ut ilizar as justificações relacionadas com a avaliação 
dos riscos para a saúde ou para o ambiente que foram discutidas 
exaustivamente na decisão de autorização e pelos procedimentos já disponíveis 
no Regulamento (CE) n.º  1829/2003, para responder a novos ris cos (por 
exemplo, «medidas de emergência» nos termos do artigo  34.º, ou «supervisão», 
nos termos dos artigos  9.º e 21.º).  
A nova possibilidade oferecida pela proposta não abrange a colocação no 
mercado nem a utilização de produtos não rotulados como geneti camente 
modificados, em conformidade com os limiares de rotulagem estabelecidos no 
âmbito do quadro normativo relativo aos OGM (por exemplo, ao abrigo dos 
artigos  12.º e 24.º do Regulamento (CE) n.º  1829/2003, os géneros alimentícios 
e os alimentos para an imais que contenham uma presença acidental ou 
tecnicamente inevitável de material GM numa proporção não superior a 0,9  % 
por ingrediente não são rotulados).  
Os Estados -Membros que irão restringir ou proibir a utilização de OGM e de 
géneros alimentícios e a limentos para animais GM já presentes no mercado 
terão igualmente de salvaguardar o direito dos operadores, mediante a 
concessão de um período de tempo razoável para permitir a eliminação 
progressiva dos produtos em questão.  
 
4.2. Base jurídica  
A propo sta baseia -se no artigo  114.º do TFUE, que constitui, no âmbito da base 
jurídica do Regulamento (CE) n.º  1829/2003, a base jurídica pertinente para a 
adoção das medidas previstas na presente proposta.  
4.3. Princípios da subsidiariedade e da proporcionalid ade 
4.3.1.  Conformidade da proposta com o princípio da subsidiariedade.  
Nos termos do artigo 5.º, n.º 3, do TUE, em virtude do princípio da 
subsidiariedade, nos domínios que não sejam da sua competência 
exclusiva, a União intervém apenas se e na medida em que os objetivos 
da ação considerada não possam ser suficientemente alcançados pelos 
Estados -Membros, tanto ao nível central como ao nível regional e local, 
podendo, contudo, devido às dimensões dos efeitos da ação considerada, 
ser mais bem alcançados ao n ível da União.  
O atual quadro normativo da UE harmoniza plenamente o procedimento 
de autorização de OGM e de géneros alimentícios e alimentos para 
animais GM e autoriza os Estados -Membros a adotar medidas que 
restrinjam ou proíbam a utilização de OGM e de  géneros alimentícios e 
alimentos para animais GM apenas nas condições definidas nesse quadro 
PT 7   PT normativo. Atualmente, trata -se de um quadro que configura poucas 
possibilidades de os Estados -Membros expressarem outras considerações 
que não as relacionadas co m a segurança do produto fora do seu direito 
de voto nos comités.  
A proposta irá alterar esta situação, na medida em que permite aos 
Estados -Membros adotar no seu território medidas destinadas a limitar ou 
proibir a utilização de OGM e de géneros alimentí cios e alimentos para 
animais GM, com base em considerações legítimas diferentes das ligadas 
à segurança dos produtos, desde que essas medidas estejam em 
conformidade com o direito da UE.  
Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 3, do TUE, as alterações propo stas 
não afetam as disposições do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 
perseguindo um objetivo mais bem alcançado ao nível da União. É o caso 
do procedimento de autorização da União, baseado nos riscos, bem como 
das disposições que permitem ações uniformes e coo rdenadas da União 
contra riscos potenciais causados por OGM, tais como as disposições 
relativas às medidas de emergência ou as disposições em matéria de 
supervisão, todas elas destinadas a garantir um elevado nível de 
segurança em toda a União. Na Diretiva  (UE) 2015/412, o Parlamento 
Europeu e o Conselho salientam que este objetivo é mais bem alcançado 
a nível da União, e, por conseguinte, proibiram os Estados -Membros de 
adotar medidas que interferissem nestas questões7. 
No entanto, para as questões não rel acionadas com os riscos para a saúde 
e para o ambiente, a proposta baseia -se na hipótese subjacente de que o 
nível nacional, regional ou local de tomada de decisões são os mais 
adequados para tratar as especificidades ligadas à utilização de OGM e 
de géner os alimentícios e alimentos para animais GM nos diversos 
territórios da União. Tendo em conta a grande variedade de situações que 
podem ser abrangidas pela proposta, não se considerou necessário tentar 
identificar de forma mais precisa as justificações que  podiam ser 
utilizadas pelos Estados -Membros para apoiar as suas medidas, desde 
que sejam compatíveis com o direito da União.  
Esta abordagem é compatível com o princípio de subsidiariedade.  
4.3.2.  Conformidade da proposta com o princípio da proporcionalid ade 
Nos termos do artigo 5.º, n.º 4, do TUE, em virtude do princípio da 
proporcionalidade, o conteúdo e a forma da ação da União não devem 
exceder o necessário para alcançar os objetivos dos Tratados.  
A proposta limita -se a autorizar apenas os Estados -Memb ros a adotarem 
medidas fundamentadas no seu território sobre a utilização de OGM e de 
géneros alimentícios e alimentos para animais GM autorizados ao abrigo 
do quadro normativo relativo aos OGM.  
                                                 
7 O considerando 2 deste diploma salienta que « [é] necessário atingir e manter um nível de proteção da 
saúde, do ambiente e dos consumidores elevado e uniforme em todo o territóri o da União », enquanto, 
de acordo com o considerando 14, «O nível de proteção da saúde humana ou animal e do ambiente 
visado pela União permite uma avaliação científica uniforme em toda a União e a presente diretiva 
não deverá alterar essa situação.»  
PT 8   PT Não afeta o procedimento de autorização da União baseado nos  riscos 
que deve ser harmonizado a nível da União, a fim de manter o mesmo 
nível de segurança em toda a UE. Para evitar interferências com os 
procedimentos do quadro normativo relativo aos OGM, que permite que 
a União e os seus Estados -Membros possam reagi r de forma rápida e 
coordenada no caso de um risco para a saúde ou para o ambiente ser 
identificado, depois de os OGM terem sido autorizados, os Estados -
Membros não estão autorizados a basear as suas medidas em questões 
ligadas à segurança do produto.  
São previstos outros mecanismos para garantir que a proposta não vai 
além do que é necessário para atingir o objetivo prosseguido.  
Com efeito, para garantir que as medidas adotadas pelos Estados -
Membros se limitam ao que é necessário para atingir o objetivo 
prosseguido, a proposta não autoriza os Estados -Membros a restringir ou 
proibir a utilização de produtos não têm de ser rotulados nos termos do 
quadro normativo relativo aos OGM, ainda que possam conter uma 
pequena proporção de OGM ou de géneros alimentício s e alimentos para 
animais GM inferior aos limiares nela estabelecidos. São também 
estabelecidas disposições no sentido de proteger os direitos dos 
operadores económicos que tenham colocado legalmente no mercado um 
OGM ou géneros alimentícios e alimentos p ara animais GM antes de o 
Estado -Membro ter adotado medidas ao abrigo da proposta.  
A proposta prevê também que as medidas adotadas pelos Estados -
Membros têm de ser fundamentadas, com base em motivos legítimos 
compatíveis com os artigos  34.º e 36.º do TFUE e com a jurisprudência 
conexa do Tribunal de Justiça, assim como têm de respeitar os princípios 
da proporcionalidade e da não discriminação.  
Estes diferentes elementos constituem uma garantia de que a proposta 
não excede o que é necessário para alcançar o objetivo prosseguido e que 
é compatível com o princípio da proporcionalidade.  
4.4. Escolha dos instrumentos  
Propõe -se alterar  o Regulamento (CE) n.º  1829/2003 mediante um 
regulamento, por aplicação do princípio do «parallélisme des formes». A 
obrigação da Comissão de controlar a aplicação do regulamento em termos do 
impacto sobre a saúde, entre outros, e o funcionamento do mercado interno, tal 
como estabelecido no Regulamento (CE) n.º  1829/2003 relativo a géneros 
alimentícios e alimentos para animais GM8, continuará a aplicar -se e incluirá as 
disposições de alteração propostas com o presente regulamento.  
5. INCIDÊNCIA  ORÇAMENTAL  
Não 
                                                 
8 Ver artigo 48.º, n.º 2, do regulamento.  
PT 9   PT 2015/0093 (COD)  
Proposta de 
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO  
que altera o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 no que se refere à possibilidade de os 
Estados -Membros limitarem ou proibirem a utilização de géneros alimentícios e 
alimentos para animais geneticamente modificados no seu território  
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,  
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o 
artigo 114.º,  
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,  
Após transmissão do projeto de  ato legislativo aos parlamentos nacionais,  
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu9,  
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões10,  
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário,  
Considerando o seguinte:  
(1) A Direti va 2001/18/CE11 e o Regulamento (CE) n.º  1829/200312 (a seguir 
denominados «o quadro normativo relativo aos OGM»), criam um quadro normativo 
exaustivo para a concessão de autorizações para a colocação no mercado de 
organismos geneticamente modificados (OGM) e de géneros alimentícios e alimentos 
para animais geneticamente modificados. O objetivo desses atos consiste em garantir a 
segurança dos OGM e dos géneros alimentícios e alimentos para animais 
geneticamente modificados (GM), assegurando, ao mesmo tempo, a  criação de um 
mercado interno para esses produtos.  
(2) Tanto a Diretiva 2001/18/CE como o Regulamento (CE) n.º  1829/2003 estabelecem 
um procedimento centralizado a nível da União segundo o qual a Comissão é 
habilitada a adotar decisões de execução para co ncessão ou recusa de pedidos de 
autorização de OGM e de géneros alimentícios ou alimentos para animais GM, com 
base numa avaliação dos riscos potenciais que estes possam representar para a saúde 
humana ou animal, ou para o ambiente. O Regulamento (CE) n.º  1829/2003 estabelece 
igualmente que outros fatores legítimos podem ser tidos em conta, se for caso disso.  
                                                 
9 JO C de , p. .  
10 JO C de , p. .  
11 Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à 
libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Dir etiva 
90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).  
12 Regulamento  (CE) n.º  1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de  22 de setembro de  2003, 
relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 268 
de 18.10.2003, p.  1). 
PT 10   PT (3) As decisões de execução da Comissão relativas às autorizações de OGM e de géneros 
alimentícios e alimentos para animais GM são adotadas em conform idade com o 
procedimento de exame previsto no Regulamento (UE) n.º  182/201113. Este 
procedimento prevê que os Estados -Membros devem ser envolvidos em duas fases, 
nomeadamente no quadro do comité permanente e, posteriormente, se necessário, no 
comité de recu rso.  
(4) A utilização da engenharia genética nos vegetais e nos géneros alimentícios e 
alimentos para animais é uma questão que divide a opinião pública nos Estados -
Membros, o que se reflete no processo de tomada de decisões conducentes à 
autorização de O GM e de géneros alimentícios e alimentos para animais GM. Desde a 
data de aplicação do Regulamento (CE) n.º  1829/2003, os resultados da votação nos 
comités, na Comissão ou no Conselho revelam que nunca houve uma maioria 
qualificada a favor ou contra a auto rização desses produtos. Por conseguinte, as 
autorizações foram adotadas pela Comissão no termo do procedimento, em 
conformidade com a legislação aplicável, sem o apoio do parecer do comité dos 
Estados -Membros.  
(5) Quando um OGM ou um género alimentício ou  alimento para animais GM é 
autorizado em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE ou com o Regulamento (CE) 
n.º 1829/2003, os Estados -Membros não podem proibir, restringir ou impedir a livre 
circulação desse produto no seu território, exceto em conformidade  com condições 
rigorosas que são fixadas pelo direito da União — e exigir que sejam fornecidas 
provas da existência de um risco grave para a saúde ou para o ambiente. Alguns 
Estados -Membros recorreram às cláusulas de salvaguarda e às medidas de emergência 
previstas, respetivamente, no artigo  23.º da Diretiva 2001/18/CE e no artigo  34.º do 
Regulamento (CE) n.º  1829/2003. Outros Estados -Membros recorreram ao 
procedimento de notificação previsto no artigo 114.º, n.os 5 e 6, do TFUE, que exige 
que sejam apresen tadas novas provas científicas relacionadas com a proteção do 
ambiente ou do meio de trabalho. Outros Estados -Membros adotaram proibições 
unilaterais. Algumas destas medidas foram postas em causa perante os tribunais 
nacionais ou o Tribunal de Justiça.  
(6) Esta situação foi recentemente alterada no que diz respeito a OGM para cultivo, na 
sequência da adoção, em 13 de março de 2015, da Diretiva (UE) n.º  2015/41214, que 
alterou a Diretiva 2001/18/CE, a fim de autorizar os Estados -Membros a limitar ou 
proibir o  cultivo de OGM no seu território. As novas disposições destinam -se 
principalmente a capacitar os Estados -Membros a decidir se pretendem ou não 
permitir o cultivo de OGM no seu território, sem pôr em causa a avaliação dos riscos 
prevista no procedimento de  autorizações de OGM da União. Destinavam -se a 
permitir uma maior previsibilidade para os operadores e a limitar o recurso pelos 
Estados -Membros às cláusulas de salvaguarda previstas no artigo  23.º da Diretiva 
2001/18/CE e no artigo 34.º do Regulamento (CE ) n.º  1829/2003. Esperava -se 
                                                 
13 Regulamento (UE) n.º  182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que 
estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados -Membros 
do exercício das competências de exe cução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).  
14 Diretiva (UE) 2015/412 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2015 , que altera a 
Diretiva 2001/18/CE no que se refere à possibilidade de os Estados -Membros limitarem ou proibirem o 
cultivo de organismos geneticamente modificados (OGM) no seu território (JO L 68 de 13.3.2015, p. 
1). 
PT 11   PT igualmente que estas alterações teriam um impacto positivo no processo de tomada de 
decisões para autorização de OGM para cultivo.  
(7) As razões para as alterações introduzidas na Diretiva 2001/18/CE pela Diretiva (UE) 
n.º 2015 /412 no que diz respeito a OGM para cultivo são também relevantes para 
outros OGM e géneros alimentícios e alimentos para animais GM abrangidos pelo 
Regulamento (CE) n.º  1829/2003. Com efeito, os resultados da votação sobre a 
decisão de execução relativa à  autorização de produtos abrangidos pelo Regulamento 
(CE) n.º  1829/2003, que não são destinados ao cultivo, no âmbito do comité 
competente, ou no Conselho, é sempre «ausência de parecer» (sem maioria qualificada 
a favor ou contra a autorização), existindo também Estados -Membros em que a 
utilização destes produtos é proibida. Tomando esses elementos em consideração, é 
conveniente alterar o Regulamento (CE) n.º  1829/2003, a fim de prever a possibilidade 
de os Estados -Membros poderem restringir ou proibir a ut ilização de OGM e de 
géneros alimentícios e alimentos para animais GM na totalidade ou em parte do seu 
território, com base em motivos legítimos compatíveis com o direito da União — não 
relacionados com riscos para a saúde humana e animal e para o ambiente , uma vez que 
estes já são avaliados a nível da União, em conformidade com o Regulamento (CE) 
n.º 1829/2003. Esta possibilidade não se aplica aos OGM para cultivo, que já são 
abrangidos pelas alterações introduzidas na Diretiva 2001/18/CE, pela Diretiva (U E) 
n.º 2015/412.  
(8) Os Estados -Membros devem, pois, ser autorizados a adotar medidas de limitação ou 
de proibição da utilização, na totalidade ou em parte do seu território, de um OGM ou 
de um género alimentício ou de um alimento para animais GM, ou de um  grupo de 
OGM ou de géneros alimentícios e de alimentos para animais GM, uma vez 
autorizados, desde que essas medidas sejam fundamentadas, com base em motivos 
legítimos, em conformidade com a legislação da União, e estejam em consonância 
com os princípios da proporcionalidade e da não discriminação entre produtos 
nacionais e não nacionais, bem como com o artigo  34.º, o artigo  36.º e o artigo  216.º, 
n.º 2, do TFUE.  
(9) As restrições ou proibições adotadas nos termos do presente regulamento devem 
remeter para  a utilização e não para a liberdade de circulação e importação de géneros 
alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.  
(10) O nível de proteção da saúde humana ou animal e do ambiente alcançado através do 
procedimento de autorização pr evisto pelo Regulamento (CE) n.º 1829/2003 requer 
uma avaliação científica uniforme em toda a União e o presente regulamento não 
deverá alterar essa situação. Por conseguinte, a fim de evitar qualquer interferência 
com as competências concedidas aos avalia dores de risco e gestores de risco, nos 
termos do Regulamento (CE) n.º  1829/2003, os Estados -Membros não devem ser 
autorizados a utilizar fundamentos que estão relacionados com os riscos para a saúde e 
para o ambiente que devem ser tratados em conformidade  com o procedimento já 
estabelecido no Regulamento (CE) n.º  1829/2003, e, em especial, os seus artigos  10.º, 
22.º e 34.º  
(11) As medidas dos Estados -Membros adotadas ao abrigo do presente regulamento 
deverão ser sujeitas a um procedimento de controlo e inf ormação a nível da União,  
tendo em vista o funcionamento do mercado interno. Tendo em conta o nível de 
controlo e informação previsto no presente regulamento, não é necessário prever, além 
PT 12   PT disso, a aplicação da Diretiva 98/34/CE do Parlamento e do Conselho15. As alterações 
ao Regulamento (CE) n.º  1829/2003 introduzidas pelo presente regulamento preveem 
que os Estados -Membros podem limitar ou proibir a utilização de OGM ou de géneros 
alimentícios e alimentos para animais GM na totalidade ou em parte do seu te rritório 
durante todo o período de vigência da autorização, desde que um período de reflexão, 
durante o qual a Comissão e os restantes Estados -Membros têm a oportunidade de 
fazer observações sobre as medidas propostas, tenha expirado. O Estado -Membro em 
questão deverá, portanto, comunicar um projeto dessas medidas à Comissão pelo 
menos 3 meses antes da sua adoção a fim de dar oportunidade à Comissão e aos 
demais Estados -Membros de fazer observações, devendo abster -se de adotar e aplicar 
essas medidas durant e esse prazo. No termo do período de reflexão estabelecido, o 
Estado -Membro deverá poder adotar as medidas tal como inicialmente propostas ou 
alteradas para ter em conta as observações da Comissão ou dos Estados -Membros. Os 
Estados -Membros devem ser autori zados a notificar à Comissão as medidas tomadas 
nos termos do presente regulamento, antes que o produto abrangido pelas medidas seja 
autorizado, para que a restrição ou a proibição comece a produzir efeitos a partir da 
data de entrada em vigor da autorizaç ão da União.  
(12) No caso em que um produto foi legalmente utilizado antes de um Estado -Membro 
adotar medidas ao abrigo do presente regulamento, deve proporcionar -se aos 
operadores tempo suficiente para permitir a retirada do produto do mercado.  
(13) As me didas adotadas nos termos do presente regulamento, que limitam ou proíbam a 
utilização de OGM ou de géneros alimentícios e alimentos para animais GM, não 
deverão afetar a utilização noutros Estados -Membros desses produtos, bem como de 
produtos derivados do  seu consumo. Além disso, o presente regulamento e as medidas 
adotadas a nível nacional para lhe dar cumprimento não deverão prejudicar os 
requisitos estabelecidos no direito da União no que respeita à presença involuntária e 
acidental de material GM noutr os produtos, nem deverão afetar a colocação no 
mercado e a utilização de produtos que cumpram esses requisitos.  
(14) O Regulamento (CE) nº 1829/2003 deve ser alterado em conformidade,  
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:  
Artigo 1.º  
No Regulamento (CE) n.º 1829/2003, é inserido o seguinte artigo:  
«Artigo 34.º -A 
Limitações ou proibições dos Estados -Membros  
1. Os Estados -Membros podem adotar medidas que limitem ou proíbam a utilização 
dos produtos referidos no artigo  3.º, n.º  1, e no artigo 15.º, n.º 1, autorizados nos 
termos do presente regulamento, desde que tais medidas sejam:  
a) Devidamente fundamentadas e baseadas em razões imperiosas, em 
conformidade com o direito da União, e que não sejam, em caso algum, 
incompatíveis com a avaliação dos riscos rea lizada em conformidade com o 
presente regulamento;  
                                                 
15 Diretiva  98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de  22 de junho de  1998, relativa a um 
procedimento de informação no domínio das normas e regulamentaçõe s técnicas e das regras relativas 
aos serviços da sociedade da informação (JO L  204 de  21.7.1998, p.  37). 
PT 13   PT b) Proporcionais e não discriminatórias.  
2. Quando um Estado -Membro tencionar adotar as medidas previstas no n.º  1, deve 
notificar previamente à Comissão um projeto dessas medidas, assim como a 
corresponde nte justificação. A Comissão comunica imediatamente aos restantes 
Estados -Membros o projeto de medidas propostas e a correspondente justificação. O 
Estado -Membro pode apresentar o projeto de medidas e essas informações antes de o 
procedimento de autorizaçã o previsto nos artigos  7.º e 19.º ter sido concluído.  
Durante um período de três meses a partir da data de apresentação à Comissão do 
projeto de medidas e informações, em conformidade com o disposto no primeiro 
parágrafo:  
a) O Estado -Membro em questão abs tém-se de adotar e aplicar essas medidas;  
b) A Comissão e os Estados -Membros podem apresentar quaisquer observações 
que considerem adequadas ao Estado -Membro que apresentou o projeto de 
medidas.  
3. As medidas adotadas em conformidade com o n.º  1 do presen te artigo devem prever 
um período de tempo razoável durante o qual as existências dos produtos referidos 
no artigo  3.º, n.º  1, e no artigo 15.º, n.º 1, afetados por essas medidas, que podiam ser 
legalmente utilizados antes da data de adoção das medidas, po ssam ser escoadas.  
4. As medidas adotadas em conformidade com o n.º  1 do presente artigo não 
prejudicam a utilização, no Estado -Membro em causa, dos géneros alimentícios e dos 
alimentos para animais que contenham uma presença acidental ou tecnicamente 
inevitável de materiais geneticamente modificados que, por aplicação dos limiares 
estabelecidos nos artigos  12.º e 24.º, não têm de ser rotulados em conformidade com 
o presente regulamento.  
5. Os números 1 a 4 do presente artigo não se aplicam aos OGM para cu ltivo.»  
Artigo 2.º  
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no 
Jornal Oficial da União Europeia . 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em 
todos os Estados -Membros . 
Feito em Bruxelas, em  
Pelo Parlamento Europeu  Pelo Conselho  
O Presidente  O Presidente