Proposta de REGULAMENTO DO CONSELHO que altera o anexo II do Regulamento (CEE) n° 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A. Quadro regulamentar

Nos termos do disposto no Regulamento (CEE) nº 2377/90, de 26 de Junho de 1990 [1], são estabelecidos a nível comunitário limites máximos obrigatórios de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal. Esses limites (a seguir designados LMR) são estabelecidos em conformidade com o procedimento do comité de regulamentação, enunciado no artigo 8º, na sequência de uma avaliação científica por parte do Comité dos Medicamentos Veterinários. As substâncias farmacologicamente activas serão então classificadas num dos quatro anexos do regulamento:

[1] JO L 224 de 18.8.90, p. 1.

- Anexo I: reservado a substâncias relativamente às quais pode ser fixado um LMR, na sequência da avaliação do risco toxicológico que colocam para a saúde humana;

- Anexo II: substâncias relativamente às quais não é necessário fixar um LMR;

- Anexo III: substâncias relativamente às quais, devido à ausência de dados científicos, não pode ser definitivamente fixado um LMR, mas em relação às quais, sem comprometer a saúde do consumidor, pode ser estabelecido um LMR provisório, por um prazo definido, calculado em função do tempo necessário para concluir os estudos científicos. Esse prazo apenas pode ser prorrogado uma vez, em circunstâncias excepcionais;

- Anexo IV: substâncias relativamente às quais não pode ser fixado qualquer LMR, visto colocarem um risco para a saúde humana, qualquer que seja a sua quantidade.

B. Elementos científicos

A BST é uma substância com efeito hormonal que é utilizada para fazer aumentar a lactação nas vacas. O Comité dos Medicamentos Veterinários recomendou que as somatotropinas bovinas recombinantes (rBST) (substâncias produzidas através de um processo biotecnológico e que são proteínas estreitamente relacionadas com as quatro variantes da somatotropina bovina natural), quando utilizadas em bovinos, fossem incluídas no anexo II pelos seguintes motivos:

- as rBST são substâncias biologicamente activas análogas à somatotropina bovina endógena, que é um componente normal do leite de vaca;

- as rBST degradam-se no tracto gastrintestinal;

- as rBST estimulam a produção do factor de crescimento da insulina-I (IGF-I) (cuja produção é estimulada pelas rBST e factor que poderá eventualmente estar envolvido no desenvolvimento de diabetes insulinodependente, sendo sugerido como marcador de cancro da mama em declarado), mas podem ser absorvidas, em pequena escala, do tracto gastrintestinal;

- os níveis de somatotropina bovina e de IGF-I após tratamento com rBST situaram-se dentro de limites fisiológicos no leite e nos tecidos;

- a ingestão adicional de IGF-I através do leite de vacas tratadas com rBST é considerada biologicamente insignificante comparada com a quantidade endógena produzida diariamente no tracto gastrintestinal humano, pelo que não constitui um risco para a saúde do consumidor.

C. Procedimento de regulamentação e consulta do Conselho

1. Não obstante a proibição de comercialização existente [2], duas empresas [3] mantiveram o seu pedido de fixação de LMR para a rBST, nos termos do disposto no Regulamento (CEE) nº 2377/90. O Tribunal de Primeira Instância deliberou neste contexto que a existência de uma proibição de comercialização não justifica a recusa de concessão de um LMR (processos T-120/96 [4] e T-112/97 [5], mas essa decisão é actualmente objecto de recurso junto do Tribunal de Justiça (processo C-298/99 P).

[2] Decisão 1999/879/CE do Conselho, de 17.12.1999.

[3] Eli Lilly e Monsanto Company.

[4] Acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 25 de Junho de 1998, Colectânea da Jurisprudência do Tribunal de Justiça de 1998, página II-2571.

[5] Acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 22 de Abril de 1996, Colectânea da Jurisprudência do Tribunal de Justiça de 1999.

2. À luz das novas descobertas científicas e da informação disponível desde a recomendação original formulada pelo antigo Comité dos Medicamentos Veterinários em Novembro de 1994, que recomendou que a rBST fosse incluída no anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, e tendo em conta o acórdão do Tribunal de Primeira Instância no processo T-120/96, a Comissão Europeia solicitou à AEAM, em 1 de Fevereiro de 1999, que reexaminasse a sua anterior recomendação.

Na sequência desse reexame, o Comité dos Medicamentos Veterinários confirmou, em 14 de Julho de 1999, a sua anterior recomendação de incluir a somatotropina bovina recombinante (rBST) no anexo II. Em 8 de Dezembro de 1999, a Comissão decidiu apresentar ao Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários o projecto de proposta de fixação de LMR para a rBST.

3. A Comissão enviou ao Comité Permanente um projecto de regulamento de execução que aditava (inter alia) a rBST, pelos motivos supracitados, ao anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/90. O projecto não conseguiu obter um parecer favorável do comité, em 4 de Fevereiro de 2000, em que 10 Estados-Membros (73 votos) votaram contra, 4 Estados-Membros (13 votos) a favor e 1 Estado-Membro (4 votos) se absteve.

4. Os representantes dos dez Estados-Membros opuseram-se efectivamente ao próprio princípio da classificação da rBST num dos anexos do Regulamento (CEE) nº 2377/90, devido à proibição de comercialização existente (não obstante os acórdãos do TPI) e à incerteza científica que persiste quanto às implicações para a saúde humana dos resíduos de IGF-I no leite e nos produtos lácteos.

Note-se, a este propósito, que a) não foi apresentada até à data qualquer prova científica do risco de eventual início de um cancro associado ao IGF-I e que b) a avaliação científica levada a cabo pelo Comité dos Medicamentos Veterinários permite deduzir que a rBST e o IGF-I (cuja produção é estimulada pela rBST) se degradam ou são absorvidos a um nível fisiológico reduzido. A Comissão está todavia ciente da incerteza científica que persiste quanto às implicações para a saúde humana dos resíduos de IGF-I no leite e nos produtos lácteos.

Numa perspectiva geral, é conveniente salientar que, devido à proibição existente de colocação no mercado e administração de BST, qualquer pedido de autorização de comercialização de rBST será rejeitado.

5. Uma vez que as medidas propostas não estão conformes com o parecer do Comité Permanente, a Comissão envia ao Conselho uma proposta de regulamento que deverá ser adoptada nos termos do procedimento previsto no artigo 8º do Regulamento (CEE) nº 2377/90.

Por força desse mesmo artigo, o Conselho é instado a adoptar as medidas propostas no prazo de três meses a contar da data de consulta.

Proposta de REGULAMENTO DO CONSELHO que altera o anexo II do Regulamento (CEE) n° 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) n° 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal [6], com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n° 2758/99 [7] da Comissão, e, nomeadamente, os seus artigos 6° e 8°,

[6] JO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

[7] JO L 331 de 23.12.1999.

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com o Regulamento (CEE) n° 2377/90, devem ser estabelecidos progressivamente limites máximos de resíduos para todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas na Comunidade em medicamentos veterinários destinados a ser administrados a animais produtores de alimentos.

(2) Os limites máximos de resíduos só devem ser estabelecidos após análise, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários, de todas as informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos da substância em causa para o consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos resíduos na transformação dos alimentos.

(3) No estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário indicar a espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, os teores admitidos nos diferentes tecidos provenientes do animal tratado (tecido alvo), assim como a natureza do resíduo relevante para a monitorização dos resíduos (resíduo marcador).

(4) As somatotropinas bovinas recombinantes devem ser inseridas no anexo II do Regulamento (CEE) n.° 2377/90.

(5) A Comissão está ciente da incerteza científica que persiste quanto às implicações para a saúde humana dos resíduos de IGF-I no leite e nos produtos lácteos e a sua intenção é prosseguir a análise destas questões através de novos estudos científicos e da investigação, devendo solicitar na devida ocasião um novo parecer a um dos seus comités científicos.

(6) O Conselho adoptou a Decisão 1999/879/CE [8], de 17 de Dezembro de 1999, relativa à colocação no mercado e à administração de somatotrofina bovina (BST) e que revoga a Decisão 90/218/CEE [9] que proíbe, de forma permanente, a utilização de BST na Comunidade por razões que se prendem com a saúde e bem-estar dos animais.

[8] JO L 331 de 23.12.1999, p. 71-72.

[9] JO L 116 de 8.5.1990, p. 27.

(7) Consultado pela Comissão, o Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários referido no artigo 8º do Regulamento (CEE) nº 2377/90 não formulou um parecer favorável sobre as medidas propostas pela Comissão,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1º

O anexo II do Regulamento (CEE) n° 2377/90 é alterado nos termos do anexo do presente regulamento.

Artigo 2°

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

A substância abaixo mencionada é inserida no anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/90 (Lista de substâncias não submetidas a limites máximos de resíduos)

2. Compostos orgânicos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>