COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 30.03.1998 
COM(1998) 180 final 
98/0105(ACC) 
Proposta de 
DECISÃO DO CONSELHO 
relativa à conclusão de um Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de 
avaliação da conformidade 
entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América 
(apresentada pela Comissão) 

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
I. O Acordo 
Com base nas directivas de negociação definidas pelo Conselho em 21.9.92, a Comissão 
Europeia negociou e rubricou Uni Acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de 
avaliação da conformidade (Acordo de reconhecimento mútuo ou ARM) com os EUA. O 
texto do Acordo rubricado em Junho de 1997 encontra-se em anexo. 
A presente exposição constitui uma avaliação do Acordo à luz das directivas de 
negociação aprovadas pelo Conselho, recomendando ainda a aprovação do Acordo por 
via de decisão do Conselho. 
1.1 Avaliação do Acordo 
A Comissão considera que o Acordo rubricado é conforme as directivas de negociação do 
Conselho, tem em conta as alterações solicitadas pelo grupo técnico "Reconhecimento 
mútuo" do Comité do artigo 113°, que aconselhou a Comissão durante as negociações, e 
apresenta vantagens para a Comunidade Europeia. O Acordo não contém qualquer 
disposição relativa à regra de origem. Tal como com o Canadá, não foi possível negociar 
esta questão com os Estados Unidos. 
Os Estados-membros estão em vias de designar um número considerável de organismos 
de avaliação da conformidade. Logo que estes organismos tenham sido provisoriamente 
aceites pelos Estados Unidos, sob reserva da sua aceitação definitiva pelo Comité Misto, 
o Secretariado do Conselho receberá a lista dos organismos de avaliação da conformidade 
através de um documento de trabalho dos serviços da Comissão. 
Além disso, existe um clima de confiança entre as Partes favorável à continuação dos 
trabalhos. 
1.1.1 Acordo-auadro 
O Acordo é composto por um acordo-quadro e uma série de anexos sectoriais. Segue-se 
uma avaliação pormenorizada dos seus artigos: 
•• 02 
Preâmbulo: define os objectivos de base dos acordos de reconhecimento mútuo a nível 
da facilitação do comércio. 
Artigo Io: Definições: contém as definições dos principais termos utilizados. 
Artigo 2o: Objectivo: estabelece o objectivo do Acordo, isto é, o acesso efectivo ao 
mercado graças ao reconhecimento dos resultados em matéria de avaliação da 
conformidade. Prevê a denúncia do Acordo em caso de recusa desse acesso. 
Artigo 3o: Obrigações gerais: define as obrigações de cada uma das Partes no que se 
refere à aceitação dos resultados de avaliação da conformidade, efectuados de acordo 
com os seus requisitos, pela outra Parte, em conformidade com as disposições dos anexos 
sectoriais. Nomeadamente, prevê a aceitação das autorizações e certificações de produtos 
previstas na legislação de cada Parte. Este artigo estabelece ainda a ligação entre as 
obrigações de base do Acordo e os seus anexos sectoriais. 
Artigo 4o: Âmbito sectorial: estabelece que os procedimentos de avaliação da 
conformidade a que o Acordo se aplica são os especificados nos diferentes anexos 
sectoriais, cujo conteúdo descreve. 
Artigo 5o: Disposições transitórias: estabelece as medidas transitórias previstas para o 
anexo, a necessidade de um período para a sua conclusão e a possibilidade de o alterar, 
bem como a necessidade de passar à plena execução no final do período, excepto no caso 
de falta de competência devidamente comprovada. 
Artigo 6°: Autoridades responsáveis pela designação: esta é uma disposição essencial 
que exige que as autoridades responsáveis pela designação tenham os poderes formais 
necessários em relação aos organismos que designam. Este artigo constitui assim uma 
garantia contratual tendente a assegurar que os Estados Unidos terão a autoridade 
necessária para designar, suspender ou anular a designação dos organismos. 
Artigo 7o: Procedimentos de designação e de inclusão nas listas: refere-se aos 
procedimentos a aplicar à designação dos organismos de avaliação da conformidade, à 
forma como devem ser propostos organismos adicionais, ao prazo para aceitar ou rejeitar 
as novas designações e ao papel do Comité Misto nesta matéria. 
03 
Artigo 8o: Verificação da idoneidade dos organismos de avaliação da conformidade: 
estabelece o direito de cada Parte verificar a idoneidade dos organismos da outra Parte. A 
verificação será efectuada pela Parte em cujo território está estabelecido o organismo de 
avaliação da conformidade. O organismo de avaliação da conformidade será suspenso 
sempre que houver a confirmação de um desacordo quanto ao seu estatuto pelo Comité 
Misto, salvo decisão em contrário do Comité. Tal como sugerido pelos Estados-membros 
no grupo técnico "Reconhecimento Mútuo" do Comité do artigo 113°, o direito de 
verificação foi estritamente limitado, de forma a evitar que seja invocado de forma 
sistemática ou unilateral. 
Artigo 9°: Retirada de organismos de avaliação da conformidade incluídos numa 
lista: estabelece um procedimento e um calendário pormenorizados para a retirada dos 
organismos de avaliação da conformidade, incluindo no que se refere à manutenção da 
aceitação dos resultados das avaliações da conformidade efectuadas antes da sua retirada. 
Artigo 10°: Fiscalização dos organismos de avaliação da conformidade: inclui um 
compromisso, por parte das autoridades responsáveis pela designação, no sentido de 
garantir a capacidade permanente dos organismos de avaliação da conformidade no que 
se refere à avaliação de produtos ou processos. 
Artigo 11°: Organismos de avaliação da conformidade: reconhece que os organismos 
de avaliação da conformidade incluídos no Acordo são considerados como reunindo as 
suas condições de elegibilidade para os procedimentos de avaliação previstos. 
Artigo 12°: Intercâmbio de informações: uma disposição de base em matéria de 
transparência. 
Artigo 13°: Ponto de contacto sectorial: prevê a designação de pontos de contacto 
responsáveis pelas actividades no âmbito de cada anexo sectorial. 
04 
Artigo 14°: Comité Misto: prevê a criação de um Comité Misto para acompanhar o 
funcionamento do Acordo em nome das Partes. As tarefas do Comité Misto incluem a 
designação dos comités mistos sectoriais e a adopção de sistemas de votação. Inclui o 
procedimento para a adopção formal das alterações aos anexos sectoriais tendentes a 
incluir ou a retirar organismos de avaliação da conformidade e a examinar as 
divergências de pontos de vista. Os novos procedimentos de avaliação da conformidade 
aplicáveis aos produtos cobertos serão integrados no Acordo, de forma a preservar as 
vantagens negociadas em termos de acesso aos mercados. O artigo não confere ao Comité 
Misto competência para alargar o âmbito de aplicação do Acordo a novos sectores. Para 
este efeito, é necessário um mandato das Partes. 
Artigo 15°: Manutenção da autoridade regulamentar: Confirma que o Acordo não 
limita o direito das Partes a definirem o seu próprio nível de protecção no que se refere à 
vida e à saúde das pessoas, dos animais e das plantas. Prevê uma clausula de salvaguarda 
que autoriza as Partes a adoptarem medidas de urgência desde que disso informem as 
autoridades da outra Parte no prazo de quinze dias e justifiquem essa decisão. 
Artigo 16°: Suspensão das obrigações de reconhecimento: trata-se de uma disposição 
essencial que autoriza as Partes a suspenderem as suas obrigações caso verifiquem uma 
redução do seu acesso aos mercados ou que a outra Parte não possui autoridades 
competentes para implementar as disposições do Acordo. 
Artigo 17°: Confidencialidade: longamente debatido, prevê que deve ser a legislação da 
Parte importadora a determinar o grau de confidencialidade das informações 
comunicadas. O sigilo comercial, as informações comerciais ou financeiras confidenciais 
e as informações relacionadas com um inquérito em curso não podem ser reveladas ao 
público. Deixa à Parte exportadora o direito de designar os dados informativos que não 
podem ser objecto de divulgação. 
Artigo 18°: Taxas: prevê que uma Parte não cobre taxas no que respeitai avaliação da 
conformidade efectuada por outras Partes em conformidade com o Acordo e que 
quaisquer taxas cobradas sejam proporcionais aos serviços prestados. 
05 
Artigo 19°: Acordos com outros países: prevê que os acordos de reconhecimento 
mútuo entre uma Parte no presente Acordo e outros países não se aplicam à outra Parte 
no presente Acordo. 
Artigo 20°: Aplicação territorial: confirma que o Acordo apenas se aplica aos 
territórios da Comunidade Europeia e dos Estados Unidos. 
Artigo 21°: Entrada em vigor, alteração e denúncia do Acordo: enumera todos os 
sectores abrangidos pelo Acordo e dispõe que o Acordo entra em vigor no primeiro dia 
do segundo mês seguinte à troca de cartas que confirma a sua assinatura; que, se for caso 
disso, os anexos adicionais entram em vigor trinta dias após a troca de cartas prevista e 
que o Acordo pode ser denunciado pelas Partes com um pré-aviso de seis meses. 
Juntamente com o artigo 16°, este artigo inclui uma disposição essencial relativa à 
denúncia de todo o Acordo caso não seja possível chegar a um consenso quanto à 
denúncia de um anexo específico. 
Artigo 22°: Disposições finais: contém as disposições institucionais e jurídicas 
habituais. Deve assinalar-se que o Acordo tem uma duração ilimitada. 
1.1.2 Anexos Sectoriais 
Segue-se uma avaliação do conteúdo de cada anexo sectorial relativa ao seu âmbito de 
aplicação, aos mecanismos de reconhecimento mútuo previstos para o sector e as 
implicações comerciais e outras. Ao fazer esta avaliação, a Comissão teve em conta os 
seguintes elementos: 
a) a questão de saber se o anexo sectorial prevê um verdadeiro reconhecimento 
mútuo, isto é, se estão incluídos todos os procedimentos relevantes de avaliação 
da conformidade em relação a um sector específico; 
b) o nível das trocas comerciais entre a Comunidade e os Estados Unidos em relação 
aos sectores e produtos abrangidos; 
c) o parecer dos Estados-membros e das federações da indústria europeia quanto às 
vantagens do reconhecimento mútuo; 
d) a (eventual) natureza de precedente que a conclusão de um Acordo de 
reconhecimento mútuo com os Estados Unidos pode ter nos sectores abrangidos; 
• 06 
e) a coerência global com os objectivos da política comunitária no domínio da 
normalização, da certificação, da designação dos organismos de avaliação da 
conformidade e da eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio. 
A avaliação sectorial é seguida por uma apreciação global sobre as vantagens do Acordo. 
A Comissão gostaria de chamar a atenção dos Estados-membros para os dados 
comerciais relativos a cada sector abrangido, que figuram no Anexo ao presente 
documento. Estes dados demonstram que, em relação a cada sector em causa, com 
excepção dos dispositivos medicinais, os EUA apresentam um pequeno excedente 
comercial com a Comunidade. A certificação de terceiros (objecto do ARM) aplica-se 
essencialmente aos produtos industriais de elevado nível tecnológico, de que tanto a 
Comunidade como os Estados Unidos são exportadores importantes. À primeira vista, 
isto parece indicar que as vantagens em termos de facilitação comercial decorrentes do 
reconhecimento mútuo devem beneficiar quer a Comunidade quer os EUA. No entanto, 
deve assinalar-se que os fluxos comerciais constituem apenas uma parte das vantagens 
prováveis. As vantagens dependem ainda de outros factores adicionais, designadamente: 
a) a gama de produtos de um sector sujeito a certificação por uma parte terceira. 
Com efeito, se, num determinado sector, uma Parte tiver mais exigências em 
matéria de certificação, as vantagens da facilitação comercial para a outra Parte, 
isto é, para a Parte exportadora, podem ser proporcionalmente maiores. A este 
respeito, a tendência para a desregulamentação afigura-se mais importante na UE 
e as declarações de conformidade dos produtores são utilizadas com mais 
frequência na UE (por exemplo, nos sectores da segurança eléctrica e das 
embarcações de recreio); 
b) a complexidade e a acessibilidade dos procedimentos de avaliação da 
conformidade utilizados por cada Parte, bem como a medida em que cada Parte 
aplica as normas ou requisitos técnicos internacionalmente reconhecidos para o 
sector em questão. Esta questão pode constituir um problema em vários sectores 
uma vez que os EUA aplicam um certo número de normas e requisitos que não 
são conformes às que se encontram normalmente em vigor a nível internacional. 
07 
A Comissão assinala que os grupos industriais consultados ao longo das negociações (tais 
como EUROBIT, ORGALIME, EFPIA), apesar de apoiarem os acordos, nem sempre 
foram capazes de quantificar os custos ou os prazos ligados à avaliação da conformidade 
de toda uma classe de produtos aquando da sua importação nos Estados Unidos ou na 
Comunidade. Consequentemente, não é possível determinar, caso a caso, a importância 
das vantagens decorrentes dos Acordos em termos de tempo, custos ou oportunidades de 
mercado. Isso só será possível quando o Acordo estiver em funcionamento desde há 
algum tempo. No entanto, já é possível verificar que a Comissão teve em conta a 
principal preocupação da indústria, isto é, que o Acordo garanta um nível recíproco de 
acesso ao mercado em termos de procedimentos de avaliação da conformidade. 
O Acordo apresenta ainda vantagens importantes em matéria de transparência, de acesso 
aos mercados e de facilitação das trocas comerciais, permitindo ainda evitar a duplicação, 
nomeadamente de custos. Tudo isto é especialmente importante para as pequenas e 
médias empresas. 
Com base num cálculo rápido, prevê-se que o Acordo venha a permitir que a indústria 
exportadora economize pelo menos 190 milhões de ecus e permita economizar um 
montante equivalente aos exportadores para a UE, parte do qual terá repercussões nos 
importadores e consumidores europeus. 
Caso sejam relevantes, os factores acima referidos são tomados em consideração na 
avaliação de cada anexo sectorial. 
Equipamentos de telecomunicação 
Este anexo refere-se a todos os equipamentos terminais de telecomunicações que se 
regem pelas directivas comunitárias na matéria, pelas legislações não harmonizadas dos 
Estados-membros em matéria de conexão analógica às redes públicas e às transmissões 
de rádio de utilização civil, bem como pela legislação americana correspondente. Os 
anexos sectoriais sobre a segurança eléctrica e a compatibilidade electromagnética 
também se aplicam aos produtos abrangidos pelo presente anexo. 
08 
O Acordo prevê o reconhecimento pelas autoridades regulamentares das Partes dos 
certificados de avaliação da conformidade e dos relatórios de ensaio emitidos pelos 
organismos de avaliação da conformidade enumerados na Secção V. Os organismos de 
avaliação da conformidade deverão respeitar os critérios e as normas referidas nas 
disposições regulamentares da outra Parte (previstos na Secção VI). Uma lista das 
autoridades responsáveis pela designação figura na Secção IV. É instituído um Comité 
Misto Sectorial para analisar as questões técnicas, tecnológicas e de avaliação da 
conformidade relacionadas com o anexo, bem como o anexo sobre a compatibilidade 
electromagnética. 
O anexo prevê um período de transição de 24 meses tendente a permitir às Partes uma 
melhor compreensão dos seus sistemas respectivos e a reforçar a sua confiança recíproca 
nos respectivos procedimentos de designação e de inclusão dos organismos de avaliação 
da conformidade, bem como na competência destes organismos em matéria de ensaios e 
de certificação de produtos. Prevê, sob determinadas condições, o reconhecimento mútuo 
dos relatórios de ensaio publicados durante o período de transição pelos organismos de 
avaliação da conformidade designados. Este período transitório servirá ainda para 
analisar e iniciar as alterações legislativas necessárias, de forma apoiar os objectivos do 
Acordo. Prevê ainda a organização de dois seminários, durante o primeiro ano de 
funcionamento das disposições transitórias, relativos aos requisitos técnicos e às 
disposições aplicáveis em matéria de aprovação de produtos. No termo do período de 
transição, as Partes concederão pleno reconhecimento mútuo dos certificados de 
conformidade. 
As federações da indústria europeia foram amplamente consultadas ao longo das 
negociações do Acordo sobre o reconhecimento mútuo e apoiaram os seus objectivos, 
nomeadamente a abordagem que consiste em estabelecer uma ligação lógica entre este 
anexo e o anexo sobre a segurança eléctrica, isto é, o primeiro anexo só se torna 
operacional quando tiver sido aceite um número suficiente de organismos de avaliação da 
conformidade. Esta disposição garante um acesso equilibrado a ambos os mercados. O 
Acordo prevê o reconhecimento mútuo de todos os procedimentos de avaliação da 
conformidade, incluindo a certificação final, sem qualquer outra avaliação dos produtos 
pela Parte importadora. 
09 
Segurança eléctrica 
Este anexo abrange as disposições em matéria de ensaio e certificação da directiva 
comunitária "Baixa Tensão" e as correspondentes regulamentações americanas, incluindo 
os dispositivos medicinais, os equipamentos de telecomunicações e os aspectos ligados à 
sua compatibilidade electromagnética, com excepção dos produtos certificados ou 
homologados em conformidade com a Federal Mine Safety and Health Act. 
A Secção VII institui um Comité Misto Sectorial, com os EUA representados pelo 
OSHA. As Secções IV e V do anexo enumeram as autoridades responsáveis pela 
designação dos organismos de avaliação da conformidade e dos próprios organismos 
(deve ser elaborada uma lista inicial de organismos de avaliação da conformidade no 
momento da entrada em vigor do Acordo). A Sec9ão VI descreve os procedimentos de 
designa9ão e de suspensão dos organismos de avalia9ão da conformidade. A OSHA 
(Occupational and Safety Health Administration) valida os pedidos no prazo de trinta 
dias e confirma a inclusão dos organismos de avalia9ão da conformidade na Sec9ão V no 
prazo de 120 dias. A OSHA confia às autoridades comunitárias responsáveis pela 
designação a execução dos controlos no local junto dos diferentes organismos de 
avaliação da conformidade dos Estados-membros, o que constitui uma melhoria 
importante em relação à situação actual. A OSHA também aceitou analisar as alterações 
legislativas e regulamentares necessárias para atingir mais facilmente os objectivos do 
Acordo sobre o reconhecimento mútuo. 
As federações da indústria europeia foram consultadas quanto ao Acordo sobre o 
reconhecimento mútuo proposto e apoiaram a sua conclusão, desde que existam garantias 
relativas à reciprocidade de acesso aos mercados e que o Acordo não implique a 
introdução de requisitos novos e mais dispendiosos. Tendo em conta a abertura actual do 
regime comunitário e o facto de o anexo sectorial abranger a necessária legislação 
americana na matéria, estas condições foram claramente reunidas. Apesar de na 
Comunidade existir a auto-ceruficação pelo fabricante, os Estados Unidos exigem a 
certificação por uma parte terceira em relação a certas categorias de produtos; assim, na 
perspectiva comunitária, o Acordo apresenta vantagens inequívocas. 
10 
Compatibilidade Electromagnética (CEM) 
Tendo em conta a aplicação "horizontal" das disposições em matéria de compatibilidade 
electromagnética aplicáveis a uma vasta gama de produtos eléctricos, de máquinas e de 
equipamentos de telecomunicações, é necessário que o Acordo sobre o reconhecimento 
mútuo aborde este aspecto para abranger todos os procedimentos de avaliação da 
conformidade pertinentes. 
As Partes acordam em reconhecer os resultados dos procedimentos de avaliação da 
conformidade da outra Parte efectuados por um organismo de avaliação da conformidade 
referido na Secção V do anexo, tal como previsto na respectiva legislação, sem qualquer 
avaliação posterior dos produtos. 
O Acordo prevê igualmente um período de transição de 24 meses. Durante este período, 
as Partes colaborarão para assegurar o reconhecimento recíproco dos respectivos 
requisitos regulamentares, proceder ao intercâmbio de informações e examinar os 
trabalhos efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade designados e 
demonstrar mutuamente a sua capacidade para levar a cabo avaliações da conformidade 
conformes às disposições da outra Parte. Durante o primeiro ano de funcionamento do 
Acordo, as Partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários sobre as regras 
técnicas e as disposições aplicáveis em matéria de homologação de produtos. 
Embarcações de recreio 
O anexo sectorial sobre as embarcações de recreio abrange todas as embarcações de 
recreio, incluindo as embarcações pessoais, que estão sujeitas à certificação por uma 
Parte terceira na Comunidade Europeia ou nos Estados Unidos. O Acordo abrange toda a 
legislação na matéria (Directiva 94/25), bem como a regulamentação federal dos Estados 
Unidos. Os anexos sectoriais sobre a segurança eléctrica e a compatibilidade 
electromagnética também se aplicam aos produtos abrangidos por este anexo. 
11 
As Partes reconhecerão os certificados emitidos pelos respectivos organismos de 
avaliação da conformidade designados sem qualquer avaliação posterior dos produtos a 
que se referem. A Secção 3 inclui uma lista das autoridades responsáveis pela 
designação. Os organismos de avaliação da conformidade deverão respeitar os critérios e 
as normas referidas nas disposições regulamentares da outra Parte (ver Secção 4). A 
Secção 5 incluirá a lista dos organismos de avaliação da conformidade. 
O anexo prevê um período de transição de 18 meses durante o qual as Partes cooperarão 
para estabelecer um sistema de designação dos organismos de avaliação da conformidade 
e reforçar a confiança na capacidade desses organismos. Durante este período, as Partes 
procederão ao intercâmbio de informações sobre os dados técnicos e os procedimentos de 
avaliação da conformidade, a fim de reforçarem o seu conhecimento nos respectivos 
requisitos regulamentares e procederem às alterações legislativas e regulamentares 
necessárias para a aplicação do anexo. Durante este período, as Partes farão os possíveis 
para organizar seminários tendo em vist a melhorar a compreensão dos respectivos 
requisitos técnicos. 
Boa Prática de Fabrico (BPF) dos produtos farmacêuticos 
Este anexo estabelece o reconhecimento mútuo das inspecções de instalações 
farmacêuticas efectuadas pelas Partes segundo as suas normas BPF, as quais, sob reserva 
de uma verificação durante a fase de transição, foram declaradas "equivalentes" pelo 
Comité de Direcção da Conferência Internacional sobre Harmonização. 
O reconhecimento dos resultados da inspecção não é automático. Os relatórios de 
inspecção terão de ser transmitidos e "aprovados normalmente" pela Parte importadora, 
salvo em circunstâncias especiais a determinar. A aceitação mútua dos relatórios de 
inspecção deverá eliminar a necessidade de as empresas em causa de cada uma das Partes 
serem controladas pelas autoridades da outra Parte. Os lotes de produtos comercializados 
não devem ser sujeitos a qualquer outro ensaio ou controlo após a sua importação, 
excepto os produtos biológicos, que estão sujeitos a um procedimento oficial de 
introdução no mercado dos lotes; neste caso, os controlos são efectuados pelas 
autoridades. 
4 O 
O anexo abrange todos os produtos medicinais regulamentados pelas duas Partes, com 
excepção dos produtos biológicos de uso veterinário, que são regulamentados por uma 
outra agência americana (APHIS). Estão em curso negociações com vista à conclusão de 
um anexo separado para esses produtos. Durante a fase de transição, os derivados do 
plasma humano, os medicamentos novos ou em vias de desenvolvimento, os produtos 
radiofarmacêuticos e os gases medicinais não serão abrangidos; a sua situação deverá ser 
reexaminada no termo da fase de transição. No apêndice 3 do anexo sectorial figura uma 
lista indicativa desses produtos. 
Este anexo aplica-se apenas aos produtos farmacêuticos sujeitos a BPF em qualquer das 
Partes. Isto permite, na maioria dos casos, proceder a inspecções conformes aos critérios 
de cada Parte em matéria de BPF. 
O anexo inclui a lista da legislação aplicável e das autoridades competentes em matéria 
de certificação. Estabelece ainda, nos Apêndices 4 e 5 do anexo sectorial, os critérios 
para avaliar a equivalência das inspecções anteriores e posteriores à aprovação e os 
elementos a considerar para a elaboração de um sistema de alerta. O anexo institui ainda 
um Comité Misto Sectorial. 
Está previsto um período de transição de três anos destinado a determinar a equivalência 
dos "sistemas regulamentares". As autoridades são convidadas a participar activamente 
nas actividades tendentes a determinar a equivalência, de forma a recolherem elementos 
de prova suficientes para efeitos dessa determinação. 
No início do período de transição, as Partes procederão ao intercâmbio dos respectivos 
projectos de programas. A sua implementação permitirá determinar a capacidade das 
autoridades de cada Parte procederem às inspecções em matéria de BPF e assegurarem a 
aplicação efectiva das suas conclusões. No final do período de transição, o Comité Misto 
Sectorial elaborará uma lista das autoridades consideradas equivalentes. As Partes devem 
demonstrar de forma pormenorizada qualquer insuficiência em matéria de elementos de 
prova que atestem a equivalência, bem como a determinação da equivalência ou a 
impossibilidade de proceder à sua avaliação. 
13 
A industria europeia e os organismos de controlo dos Estados-membros (Grupo de 
Trabalho sobre a Inspec9ão e Controlo dos Produtos Medicinais e o Comité 
Farmacêutico) foram consultados em cada fase das negocia9ões e apoiam o Acordo 
celebrado. 
O Acordo beneficiará as empresas farmacêuticas das duas Partes e permitirá às 
autoridades de inspec9ão realizar algumas economias. O presente Acordo também cria 
mecanismos para uma coopera9ão de longo prazo entre as respectivas autoridades de 
inspecção, que garantirão não só a sua boa aplicação, mas incentivarão igualmente o 
lançamento de novas iniciativas de harmonização. A Comunidade e os EUA são 
parceiros comerciais importantes neste sector e as trocas comerciais são equilibradas (ver 
Anexo 4), tal como em relação às vantagens que se prevê venham a decorrer do Acordo. 
Dispositivos medicinais 
Este anexo prevê o reconhecimento mútuo dos resultados das avaliações dos sistemas de 
qualidade, das inspecções e das avaliações antes da colocação no mercado efectuadas 
pelos organismos de avaliação da conformidade aí referidos; prevê igualmente 
actividades conexas de cooperação, tais como o intercâmbio de relatórios de vigilância 
após a colocação no mercado para todos os produtos regulamentados pelas legislações 
americana e comunitária. 
Este reconhecimento não é automático. Deverão ser transmitidos vários tipos de 
relatórios, que serão "aprovados normalmente" pela Parte importadora, excepto em 
circunstâncias especiais a determinar. A aceitação mútua dos relatórios de inspecção 
deverá eliminar a necessidade de as autoridades das Partes controlarem as empresas da 
outra Parte e reexaminarem os seus pedidos. 
Os produtos cobertos, entre os que relevam das duas directivas comunitárias sobre os 
dispositivos medicinais e da legislação americana na matéria, são determinados nos 
anexos do Acordo e variam consoante a natureza da avaliação e da fase do Acordo. Em 
relação às avaliações dos sistemas de qualidade, o Acordo abrange todos os produtos 
regulamentados pelas legislações americana e comunitária. Em relação às avaliações de 
produtos (aprova9Ões de produtos) o âmbito é limitado aos produtos considerados no 
sistema americano como dispositivos medicinais da Classe I ou II, nível 2, que são 
mencionados no apêndice 2 do anexo sectorial. O anexo abrange assim todos os 
• 14 
procedimentos de avalia9ão da conformidade efectuados pelas Partes, incluindo a 
certifica9ão e a aprova9ão finais dos produtos enumerados no Acordo. 
O anexo prevê um período de transÍ9ão (três anos) destinado a avaliar as competências 
dos organismos de avalia9ão da conformidade propostos. Os organismos de avalia9ão da 
conformidade que desejem participar nas actividades de reforço da confiada e que 
reúnam os necessários critérios de competência técnica e de independência serão 
designados por cada Parte e enumerados no apêndice 4. No final do período de transÍ9ão, 
as Partes confirmam conjuntamente estes organismos e estabelecem a respectiva lista no 
apêndice 5. Qualquer "não confirma9ão" de um organismo de avalia9ão da 
conformidade proposto terá de ser justificada e devidamente motivada. 
É instituído um Comité Misto Sectorial que, no início do período de transÍ9ão, 
estabelecerá um programa comum de reforço da confiada que incluirá a organiza9ão de 
seminários, de exercícios comuns de forma9ão, a observa9ão de inspec9Ões e a 
elabora9ão de um sistema de intercâmbio de informa9ões. Durante o período de 
transÍ9ão, as Partes envidarão esforços para harmonizar as informa9Ões necessárias que 
devem constar dos sistemas de qualidade e dos relatórios de avalia9ão de produtos; as 
Partes elaborarão igualmente um sistema de notifica9ão e alerta. Os progressos nesta 
matéria serão descritos num relatório anual. As actividades de harmoniza9ão implicam a 
participa9ão na Global Harmonisation Task Force e a aplica9ão das suas conclusões. 
Os requisitos de pré-comercializa9ão por uma terceira Parte são extensivos a ambas as 
Partes e abrangem 90% do sector. A este respeito, a Comissão considera assim que o 
Acordo apresenta benefícios equitativos para as duas Partes. 
À luz do que precede, a Comissão considera que a indústria europeia é favorável à 
proposta de Acordo sobre o reconhecimento mútuo neste sector. Vale a pena referir que o 
Comité de Trabalho e Recursos Humanos do Senado dos EUA referiu recentemente que 
o Acordo sobre o reconhecimento mútuo "constituirá um marco na via das actividades de 
harmoniza9ão no que se refere, por exemplo, a uma maior confiada nas normas 
internacionais". A Comissão considera que o Acordo sobre o reconhecimento mútuo 
neste sector constitui um bom precedente no que se refere aos nossos objectivos de longo 
prazo. O Acordo abrange todos os procedimentos de certifica9ão e, com o tempo, será 
alargada a cobertura de produtos. 
15 
LI.3 Relações com os países da EFTA e com os Estados-membros do EEE 
Em conformidade com os procedimentos gerais de informa9ão e de consulta previstos no 
Acordo EEE e, nomeadamente, no seu Protocolo 12, a Comissão informou regularmente 
os países da EFTA e os Estados-membros do EEE da evolu9ão e do resultado final das 
negocia9ões. 
Os países da EFTA e os Estados-membros do EEE realizaram discussões preliminares 
com os Estados Unidos com vista a negociar um acordo de reconhecimento mútuo 
equivalente ao acordo a celebrar entre a Comunidade e os EUA. 
1.1,4 Apreciação global 
A Comissão considera que, numa aprecia9ão global de todos os sectores, o Acordo de 
reconhecimento mútuo proposto apresenta vantagens equilibradas para todas as Partes. A 
balada comercial global com os Estados Unidos e a natureza dos actuais procedimentos 
de certifica9ão americanos sugerem ainda que o Acordo permitirá realizar um certo 
número de melhorias para os exportadores da CE. Em todos os sectores, a Comunidade 
obteve um acesso efectivo aos mercados - em termos de acesso a todos os procedimentos 
obrigatórios da outra Parte. Os EUA aceitaram a abordagem da Comunidade que consiste 
em reconhecer mutuamente não só os procedimentos de ensaio, mas também os 
procedimentos de certifica9ão e de avalia9ão da conformidade efectuados de acordo com 
os requisitos da outra Parte. O Acordo permitirá que os exportadores comunitários, se 
assim o desejarem, procedam a ensaios e à certifica9ão dos seus produtos de acordo com 
os requisitos americanos antes da exporta9ão, podendo então aceder a esses mercados 
sem qualquer outro requisito em termos de procedimento de avalia9ão da conformidade, 
o que facilitará as exporta9ões comunitárias. As federa9ões da indústria europeia foram 
consultadas a propósito do Acordo e manifestaram o seu apoio. 
A Comissão recebeu indica9Ões segundo as quais um grande número de organismos 
comunitários de avalia9ão da conformidade estariam interessados em trabalhar no âmbito 
do presente Acordo, o que prova não só a sua capacidade técnica como o interesse 
económico que têm no Acordo. 
16 
Em vários sectores, o Acordo prevê uma maior evolu9ão dos regimes regulamentares das 
Partes, com o objectivo de garantir que as regras futuras não afectarão as vantagens 
decorrentes do Acordo. Além disso, em vários sectores, o Acordo contribuirá para uma 
melhor aceitação da abordagem regulamentar e dos requisitos técnicos da Comunidade. 
II. Proposta de Decisão do Conselho 
Em anexo, encontra-se uma proposta de decisão do Conselho relativa à conclusão do 
Acordo. A decisão tem dois objectivos: 
a) aprovar, com base nos artigos 113° e 228° do Tratado, o projecto de Acordo; 
b) estabelecer o procedimento comunitário adequado que permita à Comissão, assistida 
pelo Comité do artigo 113° (Grupo Técnico "Reconhecimento Mútuo"), representar a 
Comunidade no Comité Misto e nos Comités Mistos Sectoriais estabelecidos pelos 
anexos sectoriais e aí decidir a posição comunitária, em caso de alterações aos anexos ou 
de outras questões sectoriais, em conformidade com o n° 4 do artigo 228° do Tratado, 
após consulta do Comité do artigo 113. 
No que se refere a este segundo aspecto, deve referir-se que o artigo 14° do Acordo prevê 
a instituição de um Comité Misto. Este último é responsável pelo funcionamento do 
Acordo e tem competência delegada para alterar os anexos sectoriais existentes. Este 
direito de alteração limita-se exclusivamente às questões processuais relacionadas com a 
execução do Acordo; essencialmente, isto refere-se às alterações das referências aos 
regulamentos aplicáveis aos sectores abrangidos, às alterações aos anexos na sequência 
das decisões de reconhecer, suspender, revogar ou alterar o âmbito de actividade dos 
organismos de avaliação da conformidade ou de designar autoridades no Acordo. A 
competência para alterar o Acordo-quadro, para suprimir anexos sectoriais ou incluir 
novos anexos sectoriais continua a incumbir às Partes. 
17 
Consequentemente, propõe-se que: 
a) a Comissão, assistida pelo Comité do artigo 113° (Grupo Técnico "Reconhecimento 
Mútuo") deve representar a Comunidade no Comité Misto e nos Comités Mistos 
Sectoriais estabelecidos pelos anexos sectoriais e aí determinar a posição comunitária 
relativa a qualquer alteração dos anexos ou a qualquer outra questão sectorial, em 
conformidade com o n° 4 do artigo 228° do Tratado, após consulta do Comité acima 
referido; 
b) em relação a todas as outras questões, a posição da Comunidade deve ser 
determinada pelo Conselho, sob proposta da Comissão, adoptada por maioria 
qualificada. 
Assim, a Comissão propõe ao Conselho que adopte a decisão que figura em anexo e 
indique a pessoa habilitada a assinar o Acordo em nome da Comunidade. 
Proposta de Decisão do Conselho 
relativa à conclusão de um Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de 
avaliação da conformidade 
entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América 
(../../CE) 
O Conselho da União Europeia, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, em especial, o seu 
artigo 113°, conjugado com os n° 2, o primeiro parágrafo do n° 3 e o n° 4 do seu artigo 
228°, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Considerando que o Acordo sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avalia9ão da 
conformidade entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos, rubricado em Bruxelas 
a 20 Junho de 1997, foi negociado e deve ser aprovado, 
Considerando que certos aspectos da execu9ão do Acordo foram atribuídos ao Comité 
Misto instituído pelo Acordo e, em especial, a competência para alterar os seus anexos 
sectoriais, 
Considerando que é conveniente definir os procedimentos internos necessários ao bom 
funcionamento do Acordo, sendo assim necessário delegar à Comissão poderes para 
proceder a certas altera9ões técnicas ao Acordo e adoptar certas decisões para a sua 
implementação, 
DECIDE: 
Artigo Io 
É aprovado, em nome da Comunidade Europeia, o Acordo sobre o reconhecimento 
mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e os 
Estados Unidos, incluindo os respectivos anexos. 
O texto do Acordo e dos respectivos anexos encontra-se em anexo à presente Decisão. 
4Pi 
Artigo 2o 
O Presidente do Conselho transmitirá, em nome da Comunidade, a carta referida no 
artigo 21° do Acordo1. 
Artigo 3o 
1. A Comissão, assistida pelo Comité especial instituído nos termos do artigo 113° 
do Tratado CE ( Reconhecimento Mútuo), representará a Comunidade no Comité 
Misto previsto no artigo 14° do Acordo e nos Comités Mistos Sectoriais 
estabelecidos pelos anexos sectoriais. A Comissão procederá, após consulta do 
Comité especial, às nomea9ões, às notifica9Ões, ao intercâmbio de informa9ões e 
aos pedidos de verifica9ões previstos na alínea b) do artigo 10°, nos artigos 12° e 
13° e no n° 2 do artigo 14° do Acordo, e nas disposÍ9ões equivalentes dos seus 
anexos sectoriais. 
2. A posÍ9ão da Comunidade no que se refere às decisões a adoptar pelo Comité 
Misto, ou pelos Comités Mistos Sectoriais quando necessário, será determinada, 
no que se refere às altera9ões dos anexos sectoriais (n° 4, alínea b), do artigo 14° e 
artigos 7o, 8o e 9o do Acordo e disposÍ9ões equivalentes dos seus anexos 
sectoriais) e à verifica9ão da conformidade prevista na alínea d) do artigo T do 
Acordo, pela Comissão, após consulta do Comité especial acima referido. 
3. Em todos os outros casos, a posÍ9ão da Comunidade relativa a uma decisão do 
Comité Misto ou dos Comités Mistos Sectoriais será determinada pelo Conselho, 
sob proposta da Comissão, adoptada por maioria qualificada. O mesmo processo 
será aplicável às decisões adoptadas pela CE no âmbito dos artigos 16° e 21°. 
Feito em Bruxelas, 
Pelo Conselho 
O Presidente 
A data da entrada em vigor do Acordo será publicada no Jornal Oiiciíil das Comunidades Europeias 
Tio 
ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MUTUO 
ENTRE 
OS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA E A COMUNIDADE 
EUROPEIA 
INDICE 
1. Acordo-quadro 
2. Equipamento de telecomunicações 
3. Compatibilidade electromagnética (CEM) 
4. Segurança eléctrica 
5. Embarcações de recreio 
6. Boas práticas de fabrico de medicamentos (BPF) 
7. Dispositivos medicinais Página 2 
Página 15 
Página 28 
Página 38 
Página 48 
Página 54 
Página 72 -120 
21 
ACORDO SOBRE RECONHECIMENTO MUTUO 
ENTRE 
OS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA EA 
COMUNIDADE EUROPEIA 
O Governo dos Estados Unidos da América e a Comunidade Europeia, a seguir 
designados "asPartes", 
Considerando os tradicionais la90S de amizade existentes entre os Estados Unidos da 
América (EUA) e a Comunidade Europeia (CE); 
Desejando facilitar o comércio bilateral entre si; 
Conscientes de que o reconhecimento mútuo dos respectivos procedimentos de avalia9ão 
da conformidade constitui um meio eficaz para melhorar o acesso ao mercado das Partes; 
Reconhecendo que um acordo sobre o reconhecimento mútuo dos procedimentos de 
avaliação da conformidade se reveste de especial interesse para as pequenas e médias 
empresas dos EUA e da CE; 
Reconhecendo que o reconhecimento mútuo pressupõe a confiada na fiabilidade constante 
da avaliação da conformidade efectuada pela outra Parte; 
Reconhecendo a importância em manter níveis de protec9ão elevados no que respeita à 
saúde, à segurança, ao ambiente e à defesa dos consumidores; 
Reconhecendo que os acordos de reconhecimento mútuo podem contribuir positivamente 
para o reforço da harmonização internacional das normas; 
Tendo em conta que o presente acordo não tem por objectivo substituir os acordos bilaterais 
e multilaterais do sector privado entre organismos de avaliação da conformidade, nem 
afectar as disposições regulamentares que autorizam as declarações e a auto-avaliação da 
conformidade por parte dos fabricantes; 
Conscientes das obrigações decorrentes do seu estatuto de Partes Contratantes no Acordo 
sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio, anexo ao Acordo que cria a Organização 
Mundial do Comércio (OMC), que incentiva as Partes Contratantes a encetar negociações 
tendo em vista concluir acordos de reconhecimento mútuo dos resultados das respectivas 
avaliações da conformidade; 
Cientes de que o reconhecimento mútuo em causa deve oferecer garantias da conformidade 
com as normas e regulamentos técnicos aplicáveis equivalentes às garantias decorrentes dos 
próprios procedimentos das Partes; 
2*> 
Reconhecendo a necessidade de concluir um acordo sobre o reconhecimento mútuo (ARM) 
no domínio da avaliação da conformidade, incluindo anexos sectoriais; 
Tendo em conta os compromissos respectivos das Partes no âmbito de acordos bilaterais, 
regionais e multilaterais no domínio do ambiente, da saúde, da segurança e da defesa dos 
consumidores, 
Acordaram no seguinte: 
Artigo Io 
DEFINIÇÕES 
1. Para efeitos unicamente do presente Acordo, entende-se por: 
- Autoridade responsável pela designação: a autoridade legalmente habilitada para 
designar, controlar, suspender, anular a suspensão ou retirar a designação dos 
organismos de avaliação da conformidade, tal como especificado no presente 
acordo; 
- Designação: a identificação por parte da autoridade responsável pela designação 
de um organismo de avaliação da conformidade para realizar actividades de 
avaliação da conformidade; 
- Autoridade de regulamentação: o organismo ou entidade pública com 
competência jurídica para controlar a utilização ou venda de produtos na sua 
jurisdição e para adoptar medidas coercivas tendentes a assegurar a conformidade 
dos produtos aí comercializados com as disposições legais em vigor. 
2. Os outros termos utilizados respeitantes à avaliação da conformidade terão a 
acepção que lhes é dada no presente Acordo ou nas definições do Guia 2 (edição de 
1996) da Organização Internacional de Normalização (ISO) e da Comissão 
Electrotécnica Internacional (CEI). Em caso de incompatibilidade entre as 
definições do presente Acordo e as do Guia ISO/CEI 2, prevalecem as definições do 
presente Acordo. 
Artigo 2o 
OBJECTO DO ACORDO 
O presente Acordo especifica as condições em que cada uma das Partes aceitará ou 
reconhecerá os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados 
pelos organismos ou autoridades de avaliação da conformidade da outra Parte no que 
respeita à conformidade com os requisitos da Parte importadora, tal como especificado nos 
anexos sectoriais correspondentes, e prevê as actividades de cooperação conexas. O 
reconhecimento mútuo tem por objectivo assegurar um acesso efectivo aos mercados dos 
territórios das Partes no que respeita à avaliação da conformidade de todos os produtos 
abrangidos pelo presente Acordo. Caso se verifiquem quaisquer obstáculos a esse acesso, 
realizar-se-ão consultas imediatas. Na falta de uma solução satisfatória, a Parte 
alegadamente afectada poderá, no prazo de 90 dias a contar da realização das consultas, 
invocar o seu direito de denunciar o acordo em conformidade com o artigo 21°. 
23 
Artigo 3o 
OBRIGAÇÕES GERAIS 
1. Os Estados Unidos aceitarão ou reconhecerão, tal como especificado nos anexos 
sectoriais, os resultados dos procedimentos de avalia9ão da conformidade aí 
referidos, desde que sejam efectuados de acordo com as suas próprias disposÍ9ões 
legislativas, regulamentares e administrativas, apresentados pelos organismos ou 
autoridades de avalia9ão da conformidade da outra Parte. 
2. A Comunidade Europeia e os seus Estados-membros aceitarão ou reconhecerão, tal 
como especificado nos anexos sectoriais, os resultados dos procedimentos de 
avaliação da conformidade aí referidos, desde que sejam efectuados de acordo com 
as suas próprias disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
apresentados pelos organismos ou autoridades de avaliação da conformidade da 
outra Parte. 
3. Sempre que os anexos sectoriais prevejam disposições transitórias, as obrigações 
acima referidas só serão aplicáveis após o termo do período de transição desde que 
os procedimentos de avaliação da conformidade utilizados garantam a 
conformidade, a contento da Parte importadora, com as suas disposições 
legislativas, regulamentares e administrativas em vigor, equivalente à garantia 
oferecida pelos procedimentos dessa Parte. 
Artigo 4o 
ÂMBITO DE APLICAÇÃO GERAL DO ACORDO 
1. O presente acordo é aplicável aos procedimentos de avaliação da conformidade de 
produtos ou processos, bem como a outras actividades de cooperação conexas, tal 
como descrito no Acordo. 
2. Os anexos sectoriais podem conter: 
(a) Uma descrição das disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas respeitantes aos procedimentos de avaliação da 
conformidade e à regulamentação técnica; 
(b) Uma indicação dos produtos abrangidos; 
(c) Uma lista das autoridades responsáveis pela designação; 
(d) Uma lista dos organismos ou autoridades de avaliação da conformidade 
habilitadas ou uma fonte que permita obter a referida lista, bem como uma descrição dos 
procedimentos de avaliação da conformidade a que estão habilitados; 
(e) Os procedimentos e critérios de designação dos organismos de avaliação da 
conformidade; 
(f) Uma descrição das obrigações em matéria de reconhecimento mútuo; 
(g) As disposições sectoriais transitórias; 
24 
(h) A identificação dos contactos sectoriais no território de cada uma das Partes; 
(i) Uma declaração respeitante à criação de um comité misto sectorial. 
3. O presente Acordo não implica a aceitação mútua das normas e da regulamentação 
técnica das Partes nem, salvo disposição em contrário nos anexos sectoriais, o 
reconhecimento mútuo da sua equivalência. 
Artigo 5o 
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 
As Partes acordam em aplicar os compromissos transitórios relativos ao reforço da 
confiança, tal como especificado nos anexos sectoriais. 
1. As Partes acordam em que as disposições sectoriais transitórias devem especificar o seu 
prazo de aplicação. 
2. As Partes podem alterar as disposições transitórias de comum acordo. 
3. A passagem da fase transitória para a fase operacional deverá decorrer de acordo com o 
disposto em cada anexo sectorial, excepto se uma das Partes demonstrar que não se 
encontram preenchidas as condições previstas para esse efeito no anexo sectorial em causa. 
Artigo 6o 
AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO 
As Partes asseguram que as autoridades responsáveis pela designação dos 
organismos de avaliação da conformidade indicadas nos anexos sectoriais sejam 
dotadas, nos seus territórios respectivos, dos poderes e competências necessários 
para designar, fiscalizar ou suspender esses organismos, bem como para levantar a 
sua suspensão ou anular a sua designação. 
25 
Artigo 7o 
PROCEDIMENTOS DE DESIGNAÇÃO E DE INCLUSÃO NAS LISTAS 
São aplicáveis os seguintes procedimentos para a designa9ão dos organismos de avalia9ão 
da conformidade e sua inclusão nas listas de organismos de avalia9ão da conformidade nos 
anexos sectoriais: 
a) A autoridade responsável pela designa9ão identificada num determinado anexo sectorial 
designará os organismos de avalia9ão da conformidade, segundo os procedimentos e 
critérios estabelecidos no anexo sectorial em causa; 
b) Caso uma Parte pretenda aditar um organismo de avalia9ão da conformidade à lista de 
organismos de avaliação da conformidade num anexo sectorial, deve apresentar a sua 
proposta, por escrito, à outra Parte, para que o Comité Misto possa decidir; 
c) No prazo de 60 dias a contar da recepção da proposta, a outra Parte deverá indicar a sua 
aceitação ou oposição. A inclusão no anexo sectorial do(s) organismo(s) de avaliação da 
conformidade proposto(s) produz efeitos a contar da sua aceitação. 
d) Caso a outra Parte conteste a proposta com base em elementos de prova fundados no que 
respeita à competência técnica ou à idoneidade do organismo de avaliação da 
conformidade proposto, ou caso solicite por escrito um prazo adicional de 30 dias para 
verificar aprofundadamente tais elementos de prova, o organismo de avaliação da 
conformidade em questão não será incluído no anexo sectorial correspondente. Neste caso, 
o Comité Misto pode decidir que o referido organismo seja verificado. Após a verificação, a 
proposta de inclusão do organismo de avaliação da conformidade na lista do anexo 
sectorial poderá ser novamente submetida à outra Parte. 
Artigo 8o 
SUSPENSÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
INCLUÍDOS NA LISTA 
São aplicáveis os seguintes procedimentos para a suspensão dos organismos de avaliação da 
conformidade incluídos na lista dos anexos sectoriais: 
a) Se uma das Partes contestar a competência técnica ou a idoneidade do 
organismo de avaliação da conformidade incluído na lista de um anexo sectorial, deve 
comunicar esse facto à outra Parte, bem como a sua intenção de suspender o referido 
organismo de avaliação da conformidade. Essa contestação deve ser feita de forma 
devidamente fundamentada e objectiva, por escrito, à outra Parte; 
b) A outra Parte deverá notificar rapidamente, por escrito, o organismo de 
avaliação da conformidade e dar-lhe a oportunidade de prestar informações que lhe 
permitam refutar a contestação ou corrigir as deficiências que a justificam; 
c) As Partes examinam a contestação no âmbito do Comité Misto Sectorial. Se 
este não existir, a Parte contestatária deve submeter a questão directamente ao Comité 
Misto. Se o Comité Misto Sectorial ou, na sua falta, o Comité Misto, optar pela suspensão, 
o organismo de avaliação da conformidade será suspenso; 
26 
d) Se o Comité Misto ou o Comité Misto Sectorial decidir que é necessário 
proceder a uma verifica9ão da competência técnica ou da conformidade, esta será em geral 
efectuada atempadamente pela Parte em cujo território esteja estabelecido o organismo em 
questão, mas, em casos devidamente justificados, pode ser efectuada conjuntamente pelas 
Partes. 
e) Se o Comité Misto Sectorial não encontrar uma solu9ão no prazo de dez 
dias a contar da notificação da contestação, a questão deverá ser submetida para decisão ao 
Comité Misto. Se não existir um Comité Misto Sectorial, a questão deverá ser submetida 
directamente ao Comité Misto. Se este não encontrar uma solução no prazo de dez dias a 
contar da sua notificação, o organismo de avaliação da conformidade será suspenso a 
pedido da Parte contestatária; 
f) Após a suspensão de um organismo de avaliação da conformidade incluído 
na lista de um anexo sectorial, a outra Parte não é obrigada a reconhecer ou a aceitar os 
resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados por esse organismo 
antes da suspensão, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação justificada 
por razões de saúde, de segurança ou de protecção do ambiente ou pelo incumprimento de 
outras disposições do anexo sectorial correspondente; 
g) A suspensão produzirá efeitos até que as Partes cheguem a um acordo 
quanto ao estatuto futuro do organismo em questão. 
Artigo 9o 
RETIRADA DE ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
INCLUÍDOS NA LISTA 
São aplicáveis os seguintes procedimentos para a retirada de um organismo de avaliação da 
conformidade incluído num anexo sectorial: 
a) A Parte que propõe a retirada de um organismo de avaliação da 
conformidade incluído na lista de um anexo sectorial deve submeter o seu pedido por 
escrito à outra Parte; 
b) O organismo de avaliação da conformidade em causa deve ser 
imediatamente notificado pela outra Parte e dispor de pelo menos 30 dias a contar da 
recepção da notificação para prestar as informações destinadas a refutar ou a corrigir as 
deficiências que fundamentam a retirada proposta; 
c) No prazo de 60 dias a contar da recepção da proposta, a outra Parte deverá 
indicar a sua aceitação ou oposição. A retirada do organismo de avaliação da conformidade 
da lista do anexo sectorial produzirá efeitos imediatamente após a aceitação pela outra 
Parte; 
d) Se a outra Parte se opuser à proposta de retirada, apoiando a competência 
técnica e a idoneidade do organismo de avaliação, o organismo em causa não será retirado, 
nessa fase, da lista de organismos de avaliação da conformidade do anexo sectorial 
correspondente. Neste caso, o Comité Misto Sectorial, ou o Comité Misto, pode decidir 
proceder a uma verificação comum do organismo em causa. Após essa verificação, a 
proposta de retirada do organismo de avaliação da conformidade em causa poderá ser 
novamente submetida à outra Parte; 
27 
e) Após a retirada do organismo de avaliação da conformidade incluído num 
anexo sectorial, as Partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de 
avaliação da conformidade efectuados por esse organismo antes da sua retirada, salvo 
decisão em contrário da autoridade de regulamentação justificada por razões de saúde, de 
segurança ou de protecção ambiente ou pelo incumprimento de outras disposições do anexo 
sectorial correspondente. 
Artigo 10° 
FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
São aplicáveis os seguintes procedimentos para a fiscalização dos organismos de avaliação 
da conformidade incluídos num anexo sectorial: 
a) As autoridades responsáveis pela designação devem assegurar que os 
organismos de avaliação da conformidade incluídos num anexo sectorial possuam e 
mantenham o nível de competência necessário para avaliar correctamente a conformidade 
dos produtos ou dos procedimentos, se for caso disso, abrangidos pelo anexo sectorial 
correspondente. Para o efeito, as autoridades responsáveis pela designação deverão exercer 
um controlo permanente dos organismos de avaliação da conformidade sob sua tutela, 
procedendo regularmente a avaliações ou auditorias; 
b) As Partes comprometem-se a comparar os métodos utilizados para verificar 
se os organismos de avaliação da conformidade incluídos nas listas dos anexos sectoriais 
cumprem as disposições neles contidas. Para efeitos de comparação, poderão ser utilizados 
os actuais sistemas de avaliação dos organismos em causa; 
c) Se necessário, as autoridades das Partes responsáveis pela designação 
procederão a consultas entre si, tendo em vista assegurar a criação de um clima de 
confiança mútua nos respectivos procedimentos de avaliação da conformidade. Por acordo 
mútuo das Partes, estas consultas poderão incluir uma participação comum nas 
auditorias/inspecções relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade ou 
outras avaliações de organismos de avaliação da conformidade incluídos nas listas dos 
anexos sectoriais; 
d) Caso necessário, as autoridades responsáveis pela designação solicitarão a 
realização de consultas às autoridades de regulamentação competentes da outra Parte, tendo 
em vista assegurar que sejam devidamente identificados e cumpridos todos os requisitos 
técnicos. 
Artigo 11° 
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
As Partes reconhecem que os organismos de avaliação da conformidade incluídos nas listas 
dos anexos sectoriais reúnem as condições de elegibilidade para avaliar a conformidade em 
função dos seus requisitos, tal como especificados nos anexos sectoriais. Ao designarem 
esses organismos, as Partes especificarão o âmbito das actividades de avaliação da 
conformidade para que os mesmos foram designados. 
28 
Artigol2° 
INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES 
1. As Partes procederão ao intercâmbio de informa9ões relativas à aplica9ão das 
disposições legislativas, regulamentares e administrativas mencionadas nos 
anexos sectoriais. 
2. Cada uma das Partes informará a outra Parte das alterações que tenciona introduzir 
nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relacionadas com o 
objecto do presente Acordo e notificará à outra Parte as novas disposições, pelo 
menos 60 dias antes da sua entrada em vigor. Caso se revele necessária uma acção 
mais urgente por motivos de segurança, de saúde ou de protecção ambiental, essa 
notificação deverá ser feita o mais rapidamente possível. 
3. Cada uma das Partes notificará imediatamente à outra Parte as alterações que 
tenciona introduzir nas listas das autoridades responsáveis pela designação ou dos 
organismos de avaliação da conformidade. 
4. As Partes procederão ao intercâmbio de informações relativas aos procedimentos 
utilizados, tendo em vista assegurar que os organismos de avaliação da conformidade sob 
sua tutela incluídos nas listas respeitem as disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas mencionadas nos anexos sectoriais. 
5. Caso necessário, as autoridades de regulamentação das Partes identificadas nos 
anexos sectoriais procederão a consultas entre si, tendo em vista assegurar a manutenção da 
confiança nos procedimentos de avaliação da conformidade, bem como assegurar que 
sejam devidamente identificados e aplicados todos os requisitos técnicos. 
Artigo 13° 
CORRESPONDENTES SECTORAIS 
As Partes nomeiam, e confirmam essa nomeação por escrito, os correspondentes 
responsáveis pelas actividades previstas nos anexos sectoriais. 
29 
Artigo 14° 
COMITÉ MISTO 
1. É instituído um Comité Misto composto por representantes das Partes. Este Comité 
é responsável pelo funcionamento eficaz do Acordo.' 
2. O Comité Misto pode criar comités mistos sectoriais compostos pelas autoridades 
de regulamenta9ão competentes e outras, caso necessário. 
3. Cada Parte dispõe de um voto no Comité Misto. As decisões do Comité Misto serão 
adoptadas por unanimidade. O Comité Misto adoptará o seu próprio regulamento 
interno. 
4. O Comité Misto pode examinar qualquer questão relacionada com o funcionamento 
eficaz do presente acordo, incumbindo-lhe, em especial: 
(a) Incluir nas listas, suspender, retirar e verificar os organismos de avalia9ão da 
conformidade, de acordo com as disposÍ9ões do presente Acordo; 
(b) Alterar as disposÍ9ões transitórias dos anexos sectoriais; 
(c) Encontrar uma solu9ão para as questões relacionadas com a aplica9ão do 
presente Acordo e dos seus anexos sectoriais que não possam ser resolvidas 
no âmbito dos comités mistos sectoriais correspondentes; 
(d) Constituir um fórum de discussão para abordar as questões relativas à 
aplica9ão do presente Acordo; 
(e) Propor meios que permitam melhorar o funcionamento do presente Acordo; 
(f) Coordenar as negocia9ões de anexos sectoriais adicionais; 
(g) Analisar a possibilidade de introduzir altera9ões ao presente Acordo ou aos 
seus anexos sectoriais em conformidade com o artigo 21° 
5. Se uma Parte introduzir novos procedimentos de avalia9ão da conformidade ou 
procedimentos adicionais susceptíveis de afectar um anexo sectorial, as Partes 
examinam a questão no âmbito do Comité Misto, tendo em vista integrar os novos 
procedimentos no âmbito de aplicação do presente Acordo e do anexo sectorial 
correspondente. 
Artigo 15° 
COMPETÊNCIA DAS AUTORIDADES DE REGULAMENTAÇÃO 
1. Nenhuma disposição do presente Acordo tem por objecto limitar o direito das Partes 
determinarem através das suas medidas legislativas, regulamentares e 
administrativas, o nível de protecção que considerem adequado por razões de 
segurança, de protecção da saúde e da vida das pessoas, da flora e da fauna, de 
protecção do ambiente, de defesa dos consumidores ou por qualquer outro motivo 
ligado aos riscos no âmbito do anexo sectorial correspondente. 
30 
2. Nenhuma disposÍ9ão do presente Acordo tem por objecto limitar o direito das 
autoridades de regulamenta9ão no que respeita à adop9ão imediata de todas as 
medidas adequadas, sempre que considerem que determinado produto é susceptível 
(a) de colocar em perigo a saúde ou a segurada das pessoas no seu território; (b) de 
não satisfazer as disposÍ9ões legislativas, regulamentares ou administrativas no 
âmbito do anexo sectorial correspondente; ou (c) de não satisfazer de outro modo 
qualquer outra disposÍ9ão pertinente do anexo sectorial correspondente. Essas 
medidas podem incluir a retirada dos produtos do mercado, a proibÍ9ão da sua 
comercializa9ão, a restri9ão da sua livre circula9ão, a devolu9ão dos produtos e a 
prevenção da repetição de problemas semelhantes, proibindo nomeadamente a sua 
importação. Neste caso, a autoridade de regulamentação deve informar a sua 
homóloga e a outra Parte no prazo de quinze dias a contar da adopção dessas 
medidas, apresentando as razões da sua decisão. 
Artigo 16° 
SUSPENSÃO DAS OBRIGAÇÕES EM MATÉRIA DE RECONHECIMENTO 
As Partes podem suspender, total ou parcialmente, o cumprimento das suas obrigações 
decorrentes de um determinado anexo sectorial, desde que: 
a) Uma das Partes veja reduzido o acesso ao mercado dos seus produtos abrangidos 
pelo anexo sectorial devido ao incumprimento, pela outra Parte, das obrigações que 
lhe incumbem nos termos do acordo; 
b) A adopção de requisitos novos ou adicionais em matéria de avaliação da 
conformidade, tal como previsto no n°5 do artigo 14°, provoque uma diminuição do 
acesso ao mercado dos produtos dessa Parte abrangidos pelo anexo sectorial pelo 
facto de os organismos de avaliação da conformidade designados por essa Parte, 
tendo em vista satisfazer esses requisitos, não terem sido reconhecidos pela Parte 
incumbida da sua aplicação; 
c) A outra Parte não mantenha autoridades legislativas e de regulamentação habilitadas 
a aplicar as disposições do presente Acordo. 
Artigo 17° 
CONFIDENCIALIDADE 
As Partes acordam em manter, em conformidade com as suas legislações 
respectivas, o carácter confidencial das informações trocadas ao abrigo do presente 
Acordo. 
Em especial, as Partes não devem divulgar, nem autorizar que sejam divulgadas 
pelo organismo de avaliação da conformidade, as informações comunicadas ao 
abrigo do presente Acordo que constituam segredo comercial, as informa9ões 
comerciais ou financeiras confidenciais ou as inform a9ões relacionadas com 
inquéritos em curso. 
As Partes, ou os organismos de avalia9ão da conformidade, podem, após um 
intercâmbio de informa9ões com os seus homólogos, divulgar as informa9ões que 
considerem não ter carácter confidencial. 
11 
2>/ 
4. As Partes devem tomar todas as precau9ões que considerem necessárias para 
proteger as informa9ões comunicadas ao abrigo do presente Acordo tendo em vista 
impedir a sua divulgação não autorizada. 
Artigo 18° 
DESPESAS 
As Partes garantirão que as taxas aplicadas ao abrigo do presente Acordo sejam 
proporcionais aos servÍ9os prestados. Cada uma das Partes deverá assegurar que, 
relativamente aos procedimentos de avalia9ão da conformidade e aos sectores 
abrangidos pelo presente Acordo, não sejam cobradas taxas pelos senhos de 
avalia9ão da conformidade prestados pela outra Parte. 
Artigo 19° 
ACORDOS COM OUTROS PAÍSES 
Salvo acordo escrito das Partes, as obriga9ões previstas nos acordos de 
reconhecimento mútuo concluídos por qualquer uma das Partes com países não 
signatários do presente Acordo (parte terceira) não são aplicáveis à outra Parte no 
que respeita à aceitação dos resultados dos procedimentos de avaliação da 
conformidade efectuados pela parte terceira. 
Artigo 20° 
APLICAÇÃO TERRITORIAL 
O presente Acordo aplica-se, por um lado, aos territórios em que é aplicável o 
Tratado que institui a Comunidade Europeia, nas condições nele fixadas e, por 
outro, ao território dos Estados Unidos. 
Artigo 21° 
ENTRADA EM VIGOR, ALTERAÇÃO E VIGÊNCIA 
1. O presente Acordo, incluindo os seus anexos sectoriais sobre equipamento de 
telecomunicações, compatibilidade electromagnética, segurança eléctrica, 
embarcações de recreio, boa prática de fabrico de produtos farmacêuticos e 
dispositivos medicinais, entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à 
data em que as Partes se notificarem mutuamente da conclusão dos respectivos 
procedimentos necessários para a sua entrada em vigor. 
2. O presente Acordo e os seus anexos sectoriais podem ser alterados, no âmbito do 
Comité Misto, por acordo escrito entre as Partes. As Partes podem aditar anexos 
sectoriais mediante troca de cartas. Os referidos anexos entrarão em vigor trinta dias 
após a data da troca de cartas confirmando a conclusão dos respectivos 
procedimentos para a entrada em vigor dos anexos sectoriais. 
3. As Partes podem denunciar o presente acordo na sua totalidade ou um dos seus 
anexos sectoriais através de notificação por escrito à outra Parte com um pré-aviso 
de seis meses. Em caso de denúncia de um ou mais anexos sectoriais, as Partes 
envidarão esforços para chegar a um consenso iio que respeita à alteração do 
12 
presente acordo, tendo em vista preservar os anexos sectoriais restantes, em 
conformidade com os procedimentos previstos no presente artigo. Na ausência de 
consenso, o Acordo deixará de vigorar decorridos seis meses. 
Após a denúncia do Acordo na sua totalidade ou de um dos seus anexos sectoriais, 
as Partes continuarão a aceitar os resultados dos procedimentos de avalia9ão da 
conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade antes da 
sua denúncia, salvo decisão em contrário da autoridade de regulamentação por 
razões de saúde, de segurança ou ambientais ou por incumprimento de outros 
requisitos do anexo sectorial correspondente. 
33 13 
Artigo 22° 
DISPOSIÇÕES FINAIS 
1. Os anexos sectoriais referidos no n°l do artigo 21°, bem como os novos anexos 
sectoriais aditados em conformidade com o disposto no n°2 dó mesmo artigo, 
fazem parte integrante do presente Acordo. 
2. Relativamente a determinado produto ou sector, as disposições dos anexos 
sectoriais relevantes prevalecem sobre as disposições do presente Acordo. Em 
caso de divergência, prevalecem as disposições dos anexos sectoriais. 
3. O presente Acordo não afecta os direitos ou obrigações que incumbem às Partes 
por força de outros acordos internacionais. 
4. No que respeita ao anexo sectorial sobre os dispositivos medicinais, as Partes 
reexaminarão o seu estatuto no termo do terceiro ano a contar da sua entrada em 
vigor. 
O presente Acordo e os seus anexos sectoriais são redigidos em dois exemplares nas 
línguas alemã, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, 
italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos. 
No caso de divergências de interpretação, prevalece a versão em língua inglesa. 
FEITO em , em 1997. 
PELO GOVERNO DOS ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA 
PELA COMUNIDADE EUROPEIA 
34 14 
•••» 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
ARM CE - EUA 
ANEXO SECTORIAL 
EQUIPAMENTO DE 
TELECOMUNICAÇÕES 
PREAMBULO 
Reconhecendo que o presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo sobre o 
reconhecimento mútuo da avaliação da conformidade entre os Estados Unidos e a Comunidade 
Europeia, 
35 15 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
SECÇÃO I 
DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS 
CE EUA 
Directiva 91/263/CEE do Conselho, tal 
como completada pela Directiva 93/97/CEE 
do Conselho e alterada pela Directiva 
93/68/CEE do Conselho, incluindo a sua 
interpretação; 
(As Partes reconhecem que o manual 
relativo à aplicação da Directiva 
91/263/CEE (aprovado por ADLNB e 
ACTE) contém orientações úteis para a 
execução dos procedimentos de avaliação 
da conformidade abrangidos pela referida 
Directiva.); 
Decisões da Comissão (regulamentação 
técnica comum) adaptadas por força das 
Directivas 91/263/CEE e 93/97/CEE do 
Conselho; 
A legislação e regulamentação dos 
Estados-membros em matéria de: 
(a) ligação analógica não harmonizada à 
rede pública de telecomunicações *; 
(b) transmissores de rádio não 
harmonizados sujeitos ao requisito de 
autorização de material civil; 
* A CE compromete-se a solicitar as 
competências necessárias para incluir as 
ligações digitais não harmonizadas; 
Relativamente à segurança eléctrica, ver o 
respectivo anexo sectorial do presente 
Acordo; 
Relativamente à compatibilidade 
electromagnética, ver o respectivo anexo 
sectorial do presente Acordo Communication Act de 1934, tal como 
alterado pelo Telecommunication Act de 
1996, (Título 47 do United States Code), 
As disposições regulamentares e 
administrativas dos EUA em matéria de 
equipamentos de telecomunicações, 
incluindo as contidas no CFR 47, Parte 68, e 
a interpretação da FCC; 
(As Partes reconhecem que o Form 730 
Application Guide da FCC contém as 
orientações úteis para a aplicação dos 
procedimentos de avaliação da 
conformidade dos equipamentos terminais 
de telecomunicações abrangidos pelos 
referidos regulamentos.); 
As disposições regulamentares e 
administrativas no que respeita a todos os 
transmissores de rádio sujeitos ao requisito 
de autorização de material. A Secção n 
contém uma lista não exaustiva dos 
regulamentos da FCC; 
Relativamente à segurança eléctrica, ver o 
respectivo anexo sectorial do presente 
Acordo; 
Relativamente à compatibilidade 
electromagnética, ver o respectivo anexo 
sectorial do presente Acordo. 
3ft o 16 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
SECÇÃO II 
ÂMBITO DE APLICAÇÃO 
1. O presente anexo sectorial é aplicável ao equipamento, às interfaces e serviços 
abrangidos pela regulamentação referida na Secção I. Em geral, as disposições do 
presente anexo sectorial são aplicáveis aos seguintes tipos de equipamento terminal de 
telecomunicações, equipamento terminal via satélite, aos transmissores de rádio e ao 
equipamento de tecnologias da informação: 
(a) equipamentos de ligação à rede pública de telecomunicações destinados à 
transmissão, tratamento e recepção de informações, quer estes estejam ligados 
directamente ao "ponto de saída" da rede ou concebidos para estabelecer uma 
ligação intermédia à rede, directa ou indirectamente ligados ao ponto de saída. A 
ligação pode ser efectuada por fios, rádio, ou por outros meios ópticos ou 
electromagnéticos ; 
(b) equipamentos que podem ser ligados à rede pública de telecomunicações mesmo 
que não seja esse o seu objectivo manifesto, incluindo as tecnologias da 
informação com acesso às telecomunicações; 
(c) todos os transmissores de rádio sujeitos ao procedimento de autorização de 
equipamento pelas Partes. 
2. Apresenta-se a seguir uma lista não exaustiva dos equipamentos, interfaces e serviços 
abrangidos pelo presente anexo sectorial: 
37 17 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
SECÇÃO II (continuação) 
OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO 
CE EUA 
Sao abrangidos os seguintes Tipos de equipamento abrangidos pelo CFR 47, Parte 68, 
tipos de equipamento : nomeadamente: 
Acesso basico a RDIS Acesso basico a RDIS 
Acesso em d6bito primano a Acesso em d6bito primario a RDIS 
RDIS Acesso ao servico digital: 
Telefonia RDIS 2,4 kbps 
Acesso X.21/V.24/V.35 3,2 kbps (2,4 kbps com canal secundario) 
Acesso X.25 4,8 kbps 
RTC publica nao vocal 6,4 kbps (4,8 kbps com canal secundario) 
RTC publica vocal (analoga) 9,6 kbps 
Tipos de terminals para linhas 12,8 kbps (9,6 kbps com canal secundario) 
alugadas ONP : 19,2 kbps 
-64 kbits/sec 25,0 kbps (19,2 kbps com canal secundario) 
- nao estruturadas a 2048 kbits/s 56,0 kbps 
- estruturadas a 2048 kbits/s 64,0 kbps (utiliza um canal de 72 kbps) 
- acesso a 34 Mbits/s 72,0 kbps (56,0 kbps com canal secundano) 
- acesso a 140 Mbits/s 1,544 Mbps 
-2 fios, anal6gica Linhas de juncao/ops anal6gicas com 2 flos 
-4 fios, anal6gica Linhas de juncao/ops anal6gicas com 4 fios 
Acesso a RTC publica banda vocal (anal6gica) 
Transmissores de radio sujeitos a Acesso a linhas privadas (anal6gicas) 
autorizacao para equipamento, Transmissores de radio sujeitos a autorizacao para equipamento, 
nomeadamente: nomeadamente: 
Radiocomunicacoes m6veis comerciais (Parte 20) 
(Lista a fornecer antes da Radiocomunicacoes fixas publicas nacionais 
assinatura do anexo sectorial.) (Parte 21) 
Radiocomunicacoes m6veis nacionais (Parte 22) 
Servico de comunicacoes pessoais (Parte 24) 
Comunicac5es por satelite (Parte 25) 
Radiodirusao (Parte 73) 
Radiodifusao auxiliar (Parte 74) 
Radiotelevisao por cabo (Parte 78) 
Sector marftimo (Parte 80) 
SGSSM (Parte 80W) 
M6veis terrestres privados (Parte 90) 
Fixas privadas por hiperfrequencias (Parte 94) 
Servicos pessoais de radio (Parte 95) 
IVDS (Parte 95 F) 
Radioamadores (Parte 97) 
Dispositivos de frequ&icias de radio (Partel5) 
1 Servicos flxos por hiperfrequencias (Parte 101) 
Nota: O Apêndice 1 do presente anexo sectorial contém uma lista de acrónimos e um 
glossário. 
38 18 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
SECÇÃO m 
PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
DO EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuo 
Em conformidade com as disposições do Acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação 
da conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade de uma Parte 
incluídos na lista da secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra 
Parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação da conformidade dos produtos, em 
conformidade com a Secção I. 
2. Procedimentos de avaliação da conformidade 
Tendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, tal 
como referidas na Secção I, as Partes reconhecem que os organismos de avaliação da 
conformidade da outra Parte, mencionados na Secção V, estão autorizados a efectuar os 
seguintes procedimentos, segundo as normas técnicas da Parte importadora, relativamente aos 
equipamentos terminais de telecomunicações, ao equipamento terminal de comunicações por 
satélite, aos emissores de rádio ou ao equipamento das tecnologias da informação: 
a) Realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios; 
b) Emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação 
e regulamentação aplicável nos territórios das Partes, relativamente aos produtos 
abrangidos pelo presente anexo sectorial; 
c) Certificação da garantia de qualidade, em conformidade com a Directiva 
91/263/CEE do Conselho. 
19 
39 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
SECÇÃO IV 
AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS 
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
REFERIDOS NA SECÇÃO V 
CE EUA 
Austria: National Institute of 
Bund^ministerium rurWissenschaft,Verkehr und Lumst Standards and 
Technology (NIST) 
Belgica: 
BIPT 
Dinamarca: Federal 
Telestyrelsen Communications 
Commission (FCC) 
Finlandia: 
Telecommunications Administration Centre 
Alemanha: 
Bundesministerium fur Wirtschaft (Bonn) 
Grecia: 
Ministry of Transport & Communications 
Franca: 
Direction Generate des Postes & Telecommunications 
Irlanda: 
Dept of Transport, Energy & Communications 
Italia: 
Ispettorato General TLC 
Luxemburgo: 
Administration des Postes et Telecommunications 
Pafses Baixos: 
Min. Verkeer en Waterstaat, Telecom, en Post Department 
Portugal: 
Instituto das ComunicacOes. 
Espanha: 
Ministerio de Formento 
Suecia: 
National Post & Telecom Agency + SWEDAC 
Reino Unido: 
Dept of Trade & Industry 
Co 20 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
SECÇÃOV 
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
CE EUA 
Os organismos de avaliação da 
conformidade estabelecidos na CE serão 
designados pelas autoridades identificadas 
na Secção IV, segundo os procedimentos 
especificados na Secção VI do presente 
anexo. 
(a completar pela CE após a notificação 
pelos seus Estados-membros). Os organismos de avaliação da 
conformidade estabelecidos nos EUA serão 
designados pelas autoridades identificadas 
na Secção IV, segundo os procedimentos 
especificados na Secção VI do presente 
anexo. 
(a completar pelos EVA) 
41 21 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
SECÇÃO VI 
DESIGNAÇÃO, INCLUSÃO NAS LISTAS, SUSPENSÃO, RETIRADA E 
FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
ENUMERADOS NA SECÇÃO V 
CE EUA 
Acesso comunitário ao mercado dos EUA: Acesso dos EUA ao mercado comunitário 
As autoridades comunitárias identificadas 
na Secção IV designarão os organismos de 
avaliação da conformidade estabelecidos na 
CE em conformidade com as disposições 
legislativas, regulamentares e 
administrativas dos EUA referidas na 
Secção I que regem a designação dos 
organismos de avaliação da conformidade, 
baseadas nos Guias ISO/CEI aplicáveis 
(nomeadamente, Guias n°s 22, 25, 28, 58, 
61, 62, 65, etc.) ou nas normas 
correspondentes da série EN-45000. 
Os procedimentos de designação, inclusão 
nas listas, suspensão, retirada e fiscalização 
dos organismos de avaliação da 
conformidade referidos na Secção V 
regem-se pelo disposto nos artigos 7o, 8o, 9o, 
e 10° do Acordo. As autoridades americanas identificadas na 
Secção IV designarão os organismos de 
avaliação da conformidade estabelecidos 
nos EUA em conformidade com as 
disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas comunitárias referidas na 
Secção I que regem a designação dos 
organismos de avaliação da conformidade, 
baseadas nos Guias ISO/CEI aplicáveis 
(nomeadamente, Guias n°s 22, 25, 28, 58, 
61, 62, 65, etc.) ou nas normas 
correspondentes da série EN-45000 
Os procedimentos de designação, inclusão' 
nas listas, suspensão, retirada e fiscalização 
dos organismos de avaliação da 
conformidades referidos na Secção V 
regem-se pelo disposto nos artigos 7o, 8o, 9o, 
e 10° do Acordo. 
22 
4° 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
SECÇÃO VII 
DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 
1. SUBCONTRATAÇÃO 
1.1 A subcontratação pelos organismos de avaliação da conformidade deve ser efectuada em 
conformidade com as normas de subcontratação da outra Parte. Não obstante o recurso à 
subcontratação, os resultados finais da avaliação da conformidade são da competência 
exclusiva do organismo de avaliação da conformidade incluído na lista. No que respeita 
à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho. 
1.2 Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações 
obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que 
subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A 
pedido da outra Parte, tais informações serão colocadas à sua disposição. 
2. FISCALIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, ADUANEIRA E INTERNA 
2.1 Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as Partes poderão aplicar as normas de 
rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no 
território da Parte exportadora. Os números serão atribuídos pela Parte importadora. Os 
sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares 
na acepção do presente anexo sectorial. 
2.2 As disposições do presente anexo sectorial não impedem as Partes de retirarem produtos 
do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de 
aprovação. 
2.3 As Partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos 
certificados, etiquetados ou marcados em conformidade com as disposições da Parte 
importadora especificadas na Secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No 
que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios 
respectivos, as Partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos 
favorável do que no caso dos produtos nacionais similares. 
3. COMITÉ MISTO SECTORIAL 
3.1 Ë criado um Comité Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo 
sectorial sobre compatibilidade electromagnética. Este Comité exercerá as suas funções 
durante e após o período transitório. Reunirá, caso necessário, para analisar as questões 
técnicas, tecnológicas e de avaliação da conformidade relacionadas com o presente 
anexo sectorial e com o anexo relativo à compatibilidade electromagnética. O Comité 
adoptará o seu regulamento interno. 
43 23 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
3.2 O Comité Misto Sectorial (CMS) reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector 
das telecomunicações e da compatibilidade electromagnética. Caso necessário, os 
membros do Comité podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Aos 
representantes dos EUA é atribuído um voto no Comité. As decisões são adoptadas por 
unanimidade. Em caso de divergência, os representantes dos EUA ou da CE podem 
submeter a questão ao Comité Misto. 
3.3 O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do 
presente anexo sectorial, podendo nomeadamente: 
a) constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a 
execução do presente anexo sectorial; 
b) estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação, 
da regulamentação, das normas e dos procedimentos de avaliação da conformidade; 
c) aconselhar as Partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial; 
d) orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório tendo em 
vista facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período. 
4. PONTO DE CONTACTO 
Cada uma das Partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as 
perguntas razoáveis da outra Parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias 
nos termos do presente anexo sectorial. 
5. ALTERAÇÃO DAS DISPOSIÇÕES REGULAMENTARES E ACTUALIZAÇÃO DO 
ANEXO SECTORIAL 
Se for necessário alterar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas 
na Secção I ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da 
conformidade de qualquer das Partes no Acordo, tais alterações produzirão efeitos, no que 
respeita ao presente anexo sectorial, na data da sua entrada em vigor no território das Partes. As 
Partes devem actualizar o presente anexo sectorial para ter em conta as referidas alterações. 
44 
24 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
SECÇÃO VIII 
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 
1. Está previsto um período de transição de 24 meses. 
2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as Partes de meios que lhes permitam 
reforçar a confiança e o conhecimento nos respectivos sistemas de designação e de inclusão 
nas listas dos organismos de avaliação da conformidade, bem como na capacidade de esses 
organismos para efectuarem os ensaios e certificarem os produtos. A execução bem sucedida 
das disposições transitórias deve traduzir-se na determinação de que os organismos de 
avaliação da conformidade enumerados na Secção V satisfazem os critérios aplicáveis e são 
competentes para realizar actividades de avaliação da conformidade em nome da outra Parte. 
No termo do período de transição, os resultados dos procedimentos de avaliação da 
conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade do país de 
exportação enumerados na Secção V serão aceites pela Parte importadora. 
3. O período transitório permitirá às Partes: 
a) examinar a possibilidade de introduzir as alterações legislativas necessárias para atingir 
os objectivos do Acordo; 
b) começar a introduzir as alterações regulamentares necessárias para atingir os objectivos 
do Acordo; 
c) trocar informações e fomentar uma melhor compreensão mútua das respectivas 
disposições regulamentares; 
d) desenvolver mecanismos mutuamente aprovados tendo em vista o intercâmbio de 
informações sobre as alterações das disposições técnicas ou dos métodos de designação 
dos organismos de avaliação da conformidade; 
e) fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação da conformidade 
durante o período transitório. 
4. As Partes podem designar, incluir nas listas, suspender e retirar os organismos de avaliação 
da conformidade durante o período transitório, em conformidade com os procedimentos 
previstos na Secção VI do presente anexo sectorial. 
5. Durante o período transitório, as Partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os 
documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade da outra 
Parte. Para o efeito, as Partes devem assegurar-se que: 
a) após a recepção dos relatórios de ensaios, dos documentos conexos e de uma primeira 
avaliação da conformidade, os processos serão prontamente examinados tendo em vista a 
sua conclusão; 
b) o requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências 
registadas; 
c) os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações 
de normas e regulamentos técnicos; 
45 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
d) os procedimentos de avaliação da conformidade de equipamentos alterados após a 
certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para 
confirmar a manutenção dessa conformidade. 
6. Cada uma das Partes deve garantir que a emissão das homologações, dos certificados ou das 
recomendações ao requerente se efectua o mais tardar seis semanas após a recepção dos 
relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação da conformidade 
designado no território da outra Parte. 
7. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a 
limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade 
designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo sectorial deve 
ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados. O organismo em causa 
pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na 
medida do possível, as Partes devem efectuar as necessárias rectificações antes do termo do 
período de transição. 
8. As Partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um nos Estados Unidos e outro 
na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em 
matéria de homologação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor 
do presente anexo sectorial. 
9. A passagem da fase transitória para a fase operacional do presente anexo sectorial terá lugar 
desde que se verifique a aceitação para reconhecimento nos termos do anexo relativo à 
segurança eléctrica de um número representativo de organismos de avaliação da 
conformidade. 
46 26 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EQUIPAMENTO DE TELECOMUNICAÇÕES 
APÊNDICE 1 
LISTA DE ACRÓNIMOS E GLOSSÁRIO 
ACTE Approvals Committee for Terminal Equipment 
Comité de Aprovação de Equipamentos de Telecomunicações 
ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies 
Associação de Laboratórios Autorizados e de Organismos Notificados 
Organismo de Avaliação da Conformidade 
CFR U.S. Code of Federal Regulations, Title 47 CFR 
Código de regulamentação federal dos EUA 
CTR Common Technical Regulation 
Regulamentos técnicos comuns 
CE Comunidade Europeia 
CEE Comunidade Económica Europeia 
EN Norme Européenne (European Standard) Norma Europeia 
UE União Europeia 
FCC Federal Communications Commission 
Comissão Federal para as Comunicações 
CEI Comissão Electrotécnica Internacional 
RDIS Rede Digital com Integração de Serviços 
ISO International Standards Organization 
Organização Internacional de Normalização 
UIT União Internacional das Telecomunicações 
ARM Acordo sobre Reconhecimento Mútuo 
EM Estados-membros (da União Europeia) 
ON Organismos notificados 
NIST National Institute of Standards and Technology 
Instituto Nacional de Normas e Tecnologias 
JO Jornal Oficial (das Comunidades Europeias) 
ONP Open Network Provision 
ORA Oferta de rede aberta 
PSTN Public Switched Telephone Network 
RTPC Rede telefónica pública comutada 
STG Sectoral Technical Group for Telecommunications 
Grupo sectorial técnico para as telecomunicações 
TBR Technical Basis for Regulation 
Base técnica para regulamento 
X.21 Recomendação X21 da ITU-T 
X.25 Recomendação X25 da ITU-T 
47 27 
ARM CE - EUA ANEXO 
ELECTROMAGNÉTICA (CEM) SECTORIAL COMPATIBILIDADE 
ARM UE - EUA 
ANEXO SECTORIAL -
COMPATIBILIDADE ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 
PREAMBULO 
Reconhecendo que o presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo de reconhecimento 
mútuo de avaliação da conformidade entre os Estados Unidos e a Comunidade Europeia, 
48 28 
ARM CE - EUA ANEXO 
ELECTROMAGNÉTICA (CEM) SECTORIAL COMPATIBILIDADE 
SECÇÃO I 
DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS, REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS 
CE EUA 
Directiva 89/336/CEE do Conselho, tal como alterada 
pelas Directivas 91/263/CEE, 92/31/CEE, 93/68/CEE 
e 93/97/CEE e sua interpretação. 
Relativamente à segurança eléctrica, ver o anexo 
sectorial sobre segurança eléctrica do presente 
Acordo. 
Relativamente ao equipamento de telecomunicações e 
transmissores de rádio, ver também o anexo sectorial 
sobre equipamento de telecomunicações do presente 
Acordo. Communications Act de 1934, tal como 
alterado pelo Telecommunication Act de 
1996, (Título 47 do United States Code) 
Disposições regulamentares e administrativas 
dos EUA aplicáveis ao equipamento sujeito 
a normas electromagnéticas, nomeadamente: 
- 47 CFR Parte 15 
- 47 CFR Parte 18, 
e a respectiva interpretação pela FCC. 
Relativamente à segurança eléctrica, ver o 
anexo sectorial sobre segurança eléctrica do 
presente Acordo. 
Relativamente ao equipamento de 
telecomunicações e transmissores de rádio, 
ver também o anexo sectorial sobre 
equipamento de telecomunicações do 
presente Acordo. 
SECÇÃO II 
ÂMBITO DE APLICAÇÃO 
CE EUA 
Acesso dos EUA ao mercado comunitário: 
Todos os produtos abrangidos pela Directiva 
89/336/CEE do Conselho. Acesso da UE ao mercado dos EUA: 
Todos os produtos abrangidos pelo título 47 
do CFR, Partes 15 e 18. 
49 29 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE 
ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 
SECÇÃO III 
PROCEDIMENTOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE PARA O 
EQUIPAMENTO REFERIDO NA SECÇÃO II 
1. Descrição das obrigações de reconhecimento mútuo 
r 
Em conformidade com as disposições do Acordo, os resultados dos procedimentos de avaliação 
da conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade de uma Parte 
incluídos na lista da Secção V serão reconhecidos pelas autoridades de regulamentação da outra 
Parte, sem quaisquer outras formalidades de avaliação da conformidade dos produtos, em 
conformidade com a Secção I. 
2. Procedimentos de avaliação da conformidade 
Tendo em conta as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
referidas na Secção I, as Partes reconhecem que os organismos de avaliação da conformidade da 
outra Parte, mencionados na Secção V, estão autorizados a efectuar os seguintes procedimentos, 
segundo as normas técnicas da Parte importadora, relativamente aos equipamentos mencionados 
na Secção II: 
a) realização de ensaios e elaboração dos respectivos relatórios; 
b) emissão de certificados de conformidade com as normas incluídas na legislação 
e regulamentação aplicável nos territórios das Partes, relativamente aos produtos 
abrangidos pelo presente anexo sectorial. 
50 
ARM CE - EUA ANEXO 
ELECTROMAGNÉTICA (CEM) SECTORIAL COMPATIBILIDADE 
SECÇÃO IV 
AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS 
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE ENUMERADOS NA SECÇÃO 
V 
UE EUA 
Austria: Bundesministerium fur wirtschaftliche National Institute of Standards and 
Angelegenheiten Abteilung Technology (NIST) 
B61gica: 
Dinamarca: Federal Communications Commission 
Finiandia: (FCC) 
Franca: 
Alemanha- Federal Aviation Administration (FAA) 
Grecia: 
Irlanda: 
Italia: 
Luxemburgo: 
Pafses Baixos: 
Portugal: 
Espanha: 
Suecia: 
Reino Unido: 
(lista a completar) 
51 31 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE 
ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 
SECÇÃO V 
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
CE EUA 
Acesso comunitário ao mercado dos EUA 
Os organismos de avaliação da conformidade 
estabelecidos na CE serão designados pelas 
autoridades identificadas na Secção IV, 
segundo os procedimentos especificados na 
Secção VI do presente anexo. 
(a completar pela CE) Acesso dos EUA ao mercado comunitário 
Os organismos de avaliação da 
conformidade estabelecidos nos EUA 
serão designados pelas autoridades 
identificadas na Secção IV, segundo os 
procedimentos especificados na Secção VI 
do presente anexo. 
(a completar pelos EUA) 
KO 
32 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL 
ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 
SECÇÃO VI COMPATIBILIDADE 
DESIGNAÇÃO, INCLUSÃO NAS LISTAS, SUSPENSÃO, RETIRADA E 
FISCALIZAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
MENCIONADOS NA SECÇÃO V 
CE EUA 
Acesso comunitário ao mercado dos EUA: Acesso dos EUA ao mercado comunitário: 
As autoridades comunitárias identificadas 
na Secção IV designarão os organismos de 
avaliação da conformidade estabelecidos na 
CE em conformidade com as disposições 
legislativas, regulamentares e 
administrativas dos EUA referidas na 
Secção I que regem a designação dos 
organismos de avaliação da conformidade, 
baseadas nos Guias ISO/CEI 
aplicáveis(nomeadamente, Guias n°s 22, 
25, 28, 58, 61, 62, 65, etc.) ou nas normas 
correspondentes da série EN-45000. 
Os procedimentos de designação, inclusão 
nas listas, suspensão, retirada e fiscalização 
dos organismos de avaliação da 
conformidade mencionados na Secção V 
regem-se pelo disposto nos artigos 7o, 8o, 9o, 
e 10° do Acordo. As autoridades americanas identificadas na 
Secção IV designarão os organismos de 
avaliação da conformidade estabelecidos 
nos EUA em conformidade com as 
disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas comunitárias referidas na 
Secção I que regem a designação dos 
organismos de avaliação da conformidade, 
baseadas nos Guias ISO/CEI aplicáveis 
(nomeadamente, Guias n°s 22, 25, 28, 58, 
61, 62, 65, etc.) ou nas normas 
correspondentes da série EN-45000 
Os procedimentos de designação, inclusão 
nas listas, suspensão, retirada e fiscalização 
dos organismos de avaliação da 
conformidades mencionados na Secção V 
regem-se pelo disposto nòs artigos 7o, 8o, 9o, 
e 10° do Acordo. 
53 33 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE 
ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 
SECÇÃO VII 
DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 
1. SUBCONTRATAÇÃO 
1.1 A subcontratação pelos organismos de avaliação da conformidade deve ser efectuada em 
conformidade com as normas de subcontratação da outra Parte. Não obstante o recurso à 
subcontratação, os resultados finais da avaliação da conformidade são da competência 
exclusiva do organismo de avaliação da conformidade incluído na lista. No que respeita 
à CE, as normas aplicáveis estão previstas na Decisão 93/465/CEE do Conselho. 
1.2 Os organismos de avaliação da conformidade devem registar e conservar as informações 
obtidas nos inquéritos relativos à idoneidade e conformidade das entidades que 
subcontrata, bem como manter registos de todos os processos de subcontratação. A 
pedido da outra Parte, tais informações serão colocadas à sua disposição. 
2. FISCALIZAÇÃO PÓS-COMERCIALIZAÇÃO, ADUANEIRA E INTERNA 
2.1 Para efeitos de fiscalização pós-comercialização, as Partes poderão aplicar as normas de 
rotulagem e numeração existentes. A aposição dos números pode ser efectuada no 
território da Parte exportadora. Os números serão atribuídos pela Parte importadora. Os 
sistemas de numeração e rotulagem não devem introduzir disposições complementares 
na acepção do presente anexo sectorial. 
2.2 As disposições do presente anexo sectorial não impedem as Partes de retirarem produtos 
do mercado que não estejam efectivamente em conformidade com os requisitos de 
aprovação. 
2.3 As Partes acordam em que os controlos e as verificações nas fronteiras de produtos 
certificados, etiquetados ou marcados em conformidade com as disposições da Parte 
importadora especificadas na Secção I serão efectuados o mais rapidamente possível. No 
que respeita aos controlos relacionados com a circulação interna nos seus territórios 
respectivos, as Partes acordam em que não devem ser efectuados de forma menos 
favorável do que no caso dos produtos nacionais similares. 
3. COMITÉ MISTO SECTORIAL 
3.1 É criado um Comité Misto Sectorial (CMS) comum para o presente anexo e para o anexo 
sectorial sobre equipamento de telecomunicações. O Comité exercerá as suas funções 
durante e após o período transitório. Reunirá, caso necessário, para analisar as questões 
técnicas, tecnológicas e de avaliação da conformidade relacionadas com o presente 
anexo sectorial e com o anexo relativo ao equipamento de telecomunicações. O Comité 
adoptará o seu regulamento interno. 
54 34 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE 
ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 
3.2 O Comité Misto Sectorial (CMS) reúne os representantes dos EUA e da CE para o sector 
das telecomunicações e da compatibilidade electromagnética. Caso necessário, os 
membros do Comité podem convidar fabricantes ou outras entidades do sector. Aos 
representantes dos EUA é atribuído um voto no Comité. As decisões são adoptadas por 
unanimidade. Em caso de divergência, os representantes dos EUA ou da CE podem 
submeter a questão ao Comité Misto. 
3.3 O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do 
presente anexo sectorial, podendo nomeadamente: 
a) constituir um fórum de análise e resolução dos problemas relacionados com a 
execução do presente anexo sectorial; 
b) estabelecer um mecanismo que garanta uma interpretação uniforme da legislação, 
da regulamentação, das normas e dos procedimentos de avaliação da conformidade; 
c) aconselhar as Partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial; 
d) orientar e, se necessário, definir directrizes durante o período transitório tendo em 
vista facilitar a concretização dos objectivos fixados para esse período. 
4. PONTO DE CONTACTO 
Cada uma das Partes deve designar um ponto de contacto competente para responder a todas as 
perguntas razoáveis da outra Parte no que respeita aos procedimentos, regulamentos e denúncias 
nos termos do presente anexo sectorial. 
5. ALTERAÇÃO DAS DISPOSIÇÕES REGULAMENTARES E ACTUALIZAÇÃO DO 
ANEXO SECTORIAL 
Se for necessário alterar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas 
na Secção I ou introduzir novas disposições que afectem os procedimentos de avaliação da 
conformidade de qualquer das Partes no Acordo, tais alterações produzirão efeitos, no que 
respeita ao presente anexo sectorial, na data da sua entrada em vigor no território das Partes. As 
Partes devem actualizar o presente anexo sectorial para ter em conta as referidas alterações. 
55 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE 
ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 
SECÇÃO VIÍI 
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 
1. Está previsto um período de transição de 24 meses. 
2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as Partes de meios que lhes permitam 
reforçar a confiança e o conhecimento nos respectivos sistemas de designação e de inclusão 
nas listas dos organismos de avaliação da conformidade, bem como na capacidade desses 
organismos para efectuarem os ensaios e certificarem os produtos. A execução bem sucedida 
das disposições transitórias deve traduzir-se na determinação de que os organismos de 
avaliação da conformidade enumerados na Secção V satisfazem os critérios aplicáveis e são 
competentes para realizar actividades de avaliação da conformidade em nome da outra Parte. 
No termo do período de transição, os resultados dos procedimentos de avaliação da 
conformidade efectuados pelos organismos de avaliação da conformidade do país de 
exportação enumerados na Secção V serão aceites pela Parte importadora. 
3. O período transitório permitirá às Partes: 
a) examinar a possibilidade de introduzir as alterações legislativas necessárias para atingir 
os objectivos do Acordo; 
b) começar a introduzir as alterações regulamentares necessárias para atingir os objectivos 
do Acordo; 
c) trocar informações e fomentar uma melhor compreensão mútua das respectivas 
disposições regulamentares; 
d) desenvolver mecanismos mutuamente aprovados tendo em vista o intercâmbio de 
informações sobre as alterações das disposições técnicas ou dos métodos de designação 
dos organismos de avaliação da conformidade; 
e) fiscalizar e avaliar o funcionamento dos organismos de avaliação da conformidade 
durante o período transitório. 
4. As Partes podem designar, incluir nas listas, suspender e retirar os organismos de avaliação 
da conformidade durante o período transitório, em conformidade com os procedimentos 
previstos na Secção VI do presente anexo sectorial. 
5. Durante o período transitório, as Partes aceitarão e avaliarão os relatórios de ensaios e os 
documentos conexos emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade designados 
da outra Parte. Para o efeito, as Partes devem assegurar-se que: 
após a recepção dos relatórios de ensaios, dos documentos conexos e de uma primeira 
avaliação da conformidade, os processos serão prontamente examinados tendo em vista a 
sua conclusão; 
o requerente será informado de forma precisa e completa das eventuais deficiências 
registadas; 
os pedidos de informação adicionais limitar-se-ão a omissões, incoerências ou variações 
de normas e regulamentos técnicos; 
56 36 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL COMPATIBILIDADE 
ELECTROMAGNÉTICA (CEM) 
os procedimentos de avaliação da conformidade de equipamentos alterados após a 
certificação da sua conformidade limitar-se-ão aos procedimentos necessários para 
confirmar a manutenção dessa conformidade. 
6. Cada uma das Partes deve garantir que a emissão das homologações, dos certificados ou das 
recomendações ao requerente se efectua o mais tardar seis semanas após a recepção dos 
relatórios de ensaio e de avaliação de um organismo de avaliação da conformidade 
designado no território da outra Parte. 
7. Qualquer proposta apresentada no decurso ou no termo do período transitório tendente a 
limitar o âmbito do reconhecimento de qualquer organismo de avaliação da conformidade 
designado ou a excluí-lo da lista de organismos designados do presente anexo sectorial deve 
ser justificada por critérios objectivos e devidamente documentados. O organismo em causa 
pode solicitar um reexame da situação uma vez efectuadas as rectificações necessárias. Na 
medida do possível, as Partes devem efectuar as necessárias rectificações antes do termo do 
período de transição. 
8. As Partes podem patrocinar conjuntamente dois seminários, um nos Estados Unidos e outro 
na Comunidade Europeia, respeitantes às normas técnicas e às disposições aplicáveis em 
materia de homologação de produtos, durante o primeiro ano subsequente à entrada em vigor 
do presente anexo sectorial. 
9. A passagem da fase transitória para a fase operacional do presente anexo sectorial terá lugar 
desde que se verifique a aceitação para reconhecimento nos termos do anexo relativo à 
segurança eléctrica de um número representativo de organismos de avaliação da 
conformidade. 
37 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA 
ARM CE - EUA 
ANEXO SECTORIAL - SEGURANÇA ELÉCTRICA 
PREAMBULO 
Reconhecendo que o presente anexo constitui um anexo sectorial do Acordo de reconhecimento 
mútuo de avaliação da conformidade entre os Estados Unidos e a Comunidade Europeia, 
58 38 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA 
SECÇÀO I 
DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS. REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS 
CE EUA 
Acesso dos EUA ao mercado comunitário: 
Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro 
de 1973, tal como alterada pela Directiva 93/68/CEE 
Relativamente aos dispositivos medicinais ver o anexo 
sectorial do acordo sobre dispositivos medicinais. 
Relativamente à compatibilidade electromagnética, 
ver o anexo sectorial sobre compatibilidade 
electromagnética, do presente Acordo. 
Relativamente ao equipamento de telecomunicações, 
ver o anexo sectorial sobre equipamento de 
telecomunicações do presente Acordo. Acesso comunitário ao mercado dos EUA: 
29 U.S.C. 651 e seguintes 
US 29 CFR 1910.7 
Os produtos certificados ou aprovados ao 
abrigo do Federal Mine Safety and Health Act 
(30 U.S.C. 801 e seguintes) ou dos seus 
regulamentos de aplicação e utilizados nos 
domínios da competência da Mine Safety and 
Health Administration, não são abrangidos 
pelo presente anexo. 
A OSHA examinará as alterações 
regulamentares e legislativas necessárias para 
atingir os objectivos do ARM. 
Relativamente aos dispositivos medicinais, 
ver o anexo sectorial sobre dispositivos 
medicinais do presente Acordo. 
Relativamente à compatibilidade 
electromagnética, ver o anexo sectorial sobre 
compatibilidade electromagnética do presente 
Acordo. 
Relativamente ao equipamento de 
telecomunicações, ver o anexo sectorial sobre 
equipamento de telecomunicações do presente 
Acordo. 
59 39 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA 
SECÇÀO II 
ÂMBITO DE APLICAÇÃO 
CE EUA 
Acesso dos EUA ao mercado comunitário: 
As normas de segurança eléctrica aplicáveis aos 
produtos abrangidos pela Directiva 73/23/CEE do 
Conselho relativa à harmonização dos 
Estados-membros no domínio do material 
eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos 
limites de tensão. Acesso comunitário ao mercado dos EUA: 
As normas de segurança eléctrica aplicáveis 
aos produtos abrangidos pelo 29 CFR 1910 
subpartes, nomeadamente os aspectos da 
segurança eléctrica no local de trabalho e a 
segurança dos dispositivos medicinais e do 
equipamento terminal de telecomunicações 
abrangidos pelos respectivos anexos 
sectoriais. 
Os produtos certificados ou aprovados ao 
abrigo do Federal Mine Safety and Health 
Act (30 U.S.C. 801 e seguintes) ou dos seus 
regulamentos de aplicação e utilizados nos 
domínios da competência da Mine Safety 
and Health Administration, não são 
abrangidos pelo presente anexo. 
60 40 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA 
SECÇÃO III 
DESCRIÇÃO DAS OBRIGAÇÕES DE RECONHECIMENTO MÚTUO 
Em conformidade com as disposições do Acordo, as Partes reconhecem que os organismos 
comunitários de avaliação da conformidade incluídos na lista da Secção V do presente anexo 
são competentes, dentro dos limites do seu reconhecimento NRTL, para testar, certificar e 
marcar os produtos de acordo com as normas dos EUA em matéria de avaliação da 
conformidade. 
Os relatórios de ensaio elaborados pelos organismos americanos de avaliação da conformidade 
referidos na Secção V do presente anexo são, em caso de contestação na Comunidade Europeia 
ao abrigo do n° 2 do artigo 8o da Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, 
aceites pelas autoridades comunitárias da mesma forma que os provenientes dos organismos 
comunitários notificados, isto é, os organismos americanos de avaliação da conformidade 
referidos são reconhecidos, nos termos do artigo 1 Io da Directiva 73/23/CEE do Conselho, como 
"organismos que podem elaborar os relatórios referidos no artigo 8o". 
61 41 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA 
SECÇÃO IV 
AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS DE 
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE MENCIONADOS NA SECÇÃO V 
CE EUA 
Acesso comunitdrio ao mercado Acesso dos EUA ao mercado 
dos EUA: comunitdrio: 
Autoridades dos Estados-
membros National Institute for Standards 
Austria: Bundesministerium fur and Technology (NIST) 
wirtschaftiche Angelegenheiten 
Belgica: Ministere des Affaires 
Economiques / Ministerie van 
Economische Zaken 
Dinamarca: Elektricitetsraadet 
Finiandia: Ministry of Trade and Industry 
Franca: Ministere de l'economie, des 
finances et de 1' industrie 
Alemanha: Bundesmin. fur Arbeit raid 
Sozialordnung 
Grecia: Ministry of Development 
Irlanda: Department of EnterpriseTrade and 
Employment 
Italia: Ministero dell' Industria 
Luxemburgo: Service de 1' Energie de 1' Etat 
Pafses Baixos: Min van Economische Zaken 
Portugal: Istituto Portugues da Qualidade 
Espanha Ministerio de Industria y Energia 
Suecia: Styrelsen for Ackreditering och 
Teknisk Kontroll 
Reino Unido: Department of Trade & Industry 
CL 42 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA 
SECÇÃO V 
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
CE EUA 
Acesso comunitário ao mercado dos EUA: 
Designação e âmbito de competência dos organismos 
de avaliação da conformidade estabelecidos na CE e 
incluídos na lista em conformidade com o presente 
anexo sectorial: Acesso dos EUA ao mercado comunitário: 
Designação e âmbito de competência dos 
organismos de avaliação da conformidade 
estabelecidos nos EUA e incluídos na lista em 
conformidade com o presente anexo sectorial: 
[** A primeira lista de organismos de avaliação da conformidade deverá ser incluída na 
presente secção antes da entrada em vigor do Acordo **] 
63 43 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA 
SECÇÃO VI 
DESIGNAÇÃO. INCLUSÃO NAS LISTAS. SUSPENSÃO E RETIRADA 
DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
CE EUA 
Acesso comunitário ao mercado dos EUA: 
Os organismos de avaliação da conformidade da CE são 
designados pelas autoridades comunitárias referidas na 
Secção IV e reconhecidos pelo Comité Misto, em 
conformidade com os procedimentos previstos no 
Acordo e no presente anexo. 
A conformidade com os guias ISO/CEI ou as normas 
correspondentes da série EN 4500 será considerada 
conforme as disposições americanas referidas na secção 
I. 
Para efeitos de designação e de inclusão nas listas, as 
autoridades de designação da CE identificadas na 
Secção IV designarão os organismos de avaliação da 
conformidade estabelecidos na CE apresentando uma 
proposta completa de inclusão nas listas, que inclua 
uma avaliação de laboratório completa efectuada 
segundo os procedimentos da OSHA. A OSHA 
notificará a autoridade comunitária de designação 
normalmente no prazo de 30 dias para indicar se a 
proposta está completa ou se é necessário completar as 
informações prestadas. 
A OSHA confiará às autoridades comunitárias de 
designação identificadas na Secção IV a execução das 
inspecções nas instalações dos diferentes organismos 
de avaliação da conformidade dos Estados-membros. Acesso dos EUA ao mercado comunitário: 
Os organismos de avaliação da conformidade 
dos EUA sãò designados pelas autoridades 
americanas referidas na Secção IV e 
reconhecidos pelo Comité Misto, em 
conformidade com os procedimentos previstos 
no Acordo e na Directiva 73/23/CEE do 
Conselho. 
A conformidade com as normas da série EN 
4500 ou as normas dos guias ISO/CEI 
correspondentes será considerada conforme às 
disposições da Directiva 73/23/CEE do 
Conselho. 
Para efeitos de designação e de inclusão nas 
listas, a autoridade de designação dos EUA 
identificada na Secção IV designará os 
organismos de avaliação da conformidade 
estabelecidos nos EUA, apresentando uma 
proposta completa de inclusão nas listas, que 
inclua uma avaliação de laboratório completa 
efectuada segundo os procedimentos 
comunitários, ou dos seus Estados-membros, 
se for caso disso. 
A CE notificará a autoridade de designação 
dos EUA no prazo de 30 para indicar se a 
proposta está completa ou se é necessário 
completar as informações prestadas. 
61 44 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA 
SECÇÃO VI (continuação) 
CE EUA 
Após a recepção de uma proposta completa, as 
autoridades dos EUA, no exercício dos poderes que lhe 
são conferidos pela sua legislação devem, 
(a) antes da passagem da fase de transição para a fase 
operacional dos anexos sectoriais sobre equipamento de 
telecomunicações e compatibilidade electromagnética, 
comunicar ao Comité Misto a sua aceitação ou a sua 
oposição no que respeita à inclusão do organismo de 
avaliação da conformidade proposto. A inclusão de um 
determinado organismo de avaliação da conformidade 
aprovado na lista da Secção V do presente anexo 
sectorial só se efectuará após a passagem da fase 
transitória para a fase operacional prevista nos anexos 
sectoriais referidos; 
(b) após a passagem da fase de transição para a fase 
operacional dos anexos sectoriais sobre equipamento de 
telecomunicações e compatibilidade electromagnética, 
comunicar ao Comité Misto, normalmente no prazo de 
120 dias úteis, a sua aceitação ou a sua oposição no que 
respeita ao organismo de avaliação da conformidade 
proposto. A inclusão de determinado organismo de 
avaliação da conformidade proposto na lista da Secção 
V do presente anexo sectorial efectuar-se-á após a 
notificação da aceitação ao Comité Misto e da decisão 
deste último no sentido de incluir o referido organismo 
na lista. 
Os procedimentos acima referidos prevalecem sobre os 
previstos na alínea c) do artigo T do Acordo no seu 
conjunto e sobre os prazos fixados na alínea d) do 
artigo T do Acordo. 
Os organismos comunitários de avaliação da 
conformidade incluídos na lista terão o estatuto NRTL 
nos EUA. Após a recepção da proposta completa, a CE 
comunicará ao Comité Misto, no prazo de 60 
dias, a sua aceitação ou a sua oposição. O 
Comité Misto fiscalizará o reconhecimento 
dos organismos de avaliação da conformidade 
, confirmando-o através da sua inclusão na 
lista da Secção V do presente anexo sectorial. 
Os organismos americanos de avaliação da 
conformidade mencionados na Secção V terão 
o estatuto de organismos notificados na 
Comunidade Europeia. 
65 45 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA 
SECÇÃO VI (continuação) 
CE EUA 
No que respeita k suspensao de um organismo de 
avaliacao da conformidade mencionado na lista do 
presente anexo sectorial, o prazo previsto na alfnea e) 
do artigo 8° do Acordo tera initio ap6s rana das Partes 
notificar o Comite Misto ou o Comite Misto Sectorial, 
em conformidade com a alfnea c) do artigo 8° do 
Acordo, da sua proposta de suspender o 
reconhecimento do organismo de avaliacao da 
conformidade, em conformidade com os procedimentos 
da sua legislacao interna. 
Salvo disposicao em contrario na presente Seccao, os 
procedimentos de designacao, de inclusao nas listas, de 
suspensao e de retirada dos organismos de avaliacao da 
conformidade ao abrigo do presente anexo sectorial 
serao efectuados em conformidade com o disposto nos 
artigos 7°, 8° e 9° do Acordo. 
66 46 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SEGURANÇA ELÉCTRICA 
SEÇÇÀQ VII 
COMITÉ MISTO SECTORIAL PARA A SEGURANÇA ELÉCTRICA 
1. O Comité Misto Sectorial (CMS) para a segurança eléctrica é composto por 
representantes dos EUA e da CE. A OSHA representa os EUA no Comité Misto Sectorial. 
Se necessário, aCEea OSHA podem convidar outros participantes. Cada Parte dispõe de 
um voto. As decisões são adoptadas por unanimidade, salvo disposição em contrário do 
presente anexo. O Comité Misto Sectorial aprova o seu regulamento interno. 
2. O CMS pode analisar todas as questões relacionadas com o funcionamento eficaz do 
apresente anexo sectorial, podendo, nomeadamente: 
a) melhorar os critérios e os procedimentos de designação tendo em vista facilitar a 
avaliação e a preparação das propostas pelas autoridades de designação, 
diminuindo, deste modo, o período de tempo entre a designação e a inclusão na lista. 
b)constituir um fórum de debate de questões relacionadas com a execução do 
presente anexo sectorial; 
c) aconselhar as Partes sobre questões relativas ao presente anexo sectorial; 
d) melhorar o funcionamento do presente anexo sectorial. 
67 47 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO 
ARM CE - EUA 
ANEXO SECTORIAL 
SOBRE 
EMBARCAÇÕES DE RECREIO 
O presente anexo constitui um anexo sectorial do acordo sobre o reconhecimento mútuo 
entre os Estados Unidos e a Comunidade Europeia. 
O presente anexo sectorial tem por objectivo estabelecer um quadro de aceitação dos 
certificados de conformidade emitidos no território de uma Parte em conformidade com 
os requisitos regulamentares da outra Parte, tal como previsto no presente anexo 
sectorial. 
Tendo em vista facilitar a concretização deste objectivo, está previsto um período 
transitório de dezoito meses tendo em vista reforçar a confiança, tal como definido na 
secção 6 do presente anexo sectorial. 
68 48 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO 
SECÇÃO 1 
DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS. REGULAMENTARES E ADMINISTRATIVAS 
1. Na Comunidade Europeia: 
Directiva 94/25 CEE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à 
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos 
Estados-membros respeitantes às embarcações de recreio. 
2. Nos EUA: 
46 U.S.C., Capítulo 43, 33 CFR 81, 84, 159,179, 181,183 e 46 CFR 58. 
SECÇÃO 2 
ÂMBITO DE APLICAÇÃO 
1. O presente anexo sectorial é aplicável a todas as embarcações de recreio que na 
Comunidade Europeia ou nos Estados Unidos estejam sujeitas à avaliação da 
conformidade por um organismo de avaliação da conformidade ou através de um 
procedimento de aprovação, se for caso disso, antes da sua comercialização. 
2. Os produtos abrangidos em cada Parte são determinados pelas seguintes 
disposições : 
(a) Na Comunidade Europeia: 
Embarcações de recreio tal como definidas na Directiva 94/25/ CEE. 
(b) Nos Estados Unidos : 
Todos os produtos abrangidos pelas seguintes disposições: 46 U.S.C, 
capítulo 43, 33 CFR 81, 84,159,179,181,183 e 46 CFR 58. 
69 49 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO 
3. As Partes acordam em que, para efeitos de reconhecimento mútuo no âmbito do 
presente anexo sectorial, são aplicáveis as seguintes disposições: 
(a) A aprovação segundo as normas comunitárias implica que os organismos 
de avaliação da conformidade designados pelos EUA. determinem a 
conformidade prevista na Directiva 94/25/CEE. A demonstração da 
conformidade será reconhecida na Comunidade Europeia e a 
comercialização dos produtos certificados não deverá ser objecto de 
entraves no mercado comunitário de embarcações de recreio, em 
conformidade com a secção 1. 
(b) A aprovação segundo as normas em vigor nos EUA implica que os 
organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade 
Europeia determinem a conformidade prevista na alínea b) do n°2 da 
presente secção e que a comercialização dos produtos certificados não será 
objecto de entraves no mercado dos EUA de embarcações de recreio, em 
conformidade com a secção 1. 
SECÇÃO 3 
AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS 
DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
1. Na Comunidade Europeia: 
As administrações dos Estados-membros, tal como referido no n°l do artigo 9o da 
Directiva 94/25 CEE. 
2. Nos Estados Unidos: 
National Institute of Standards and Technology (NIST). 
70 50 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO 
SECÇÃO 4 
DESIGNAÇÃO. INCLUSÃO NAS LISTAS. SUSPENSÃO E RETIRADA DOS 
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
1. Para efeitos do presente anexo sectorial, cada Parte designará os respectivos 
organismos de avaliação da conformidade competentes para proceder à avaliação 
da conformidade e à aprovação segundo os requisitos da outra Parte. A 
designação deverá ser efectuada em conformidade com os procedimentos 
previstos no artigo 7o do acordo. Na secção 5 figura uma lista de organismos de 
avaliação da conformidade, bem como os produtos abrangidos e os procedimentos 
que podem efectuar.. 
2. As Partes acordam em que os organismos de avaliação da conformidade estão em 
conformidade com os requisitos aplicáveis a esses organismos determinados pela 
outra Parte, nomeadamente: 
(a) na Comunidade Europeia, considera-se que os organismos notificados em 
conformidade com a Directiva 94/25 CEE, estão em conformidade com as 
normas dos EUA. 
(b) nos EUA, em conformidade com os requisitos da regulamentação 
mencionada na secção 1, os organismos de avaliação da conformidade 
incluídos na secção 5 são designados pelo NIST segundo os 
procedimentos de avaliação previstos na série correspondente das normas 
EN 45000 ou nos guias ISO/CEI. 
3. No que respeita à designação, inclusão nas listas, suspensão e retirada dos 
organismos de avaliação da conformidade mencionados no presente anexo 
sectorial são aplicáveis os procedimentos específicos previstos nos artigos 7o, 8o e 
9o do Acordo. 
SECÇÃO 5 
ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
1. Comunidade Europeia 
Os organismos de avaliação da conformidade designados pela Comunidade 
Europeia são os organismos notificados pelo Estados-membros da Comunidade 
em conformidade com a Directiva 94/25 CEE e cujos números de identificação e 
funções foram publicados no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
2. Estados Unidos 
[A completar pelos Estados Unidos] 
71 51 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO 
SECÇÃO 6 
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 
1. É fixado um período de transição de 18 meses antes da aplicação do presente 
anexo sectorial. 
2. As disposições transitórias têm por objectivo dotar as Partes no presente Acordo 
dos meios que lhes permitam cooperar, tendo em vista o estabelecimento de um 
sistema de designação de organismos de avaliação da conformidade, bem como 
reforçar a confiança e conhecimento mútuo das competências desses organismos. 
A execução bem sucedida das disposições transitórias deve traduzir-se na 
determinação de que os organismos de avaliação da conformidade satisfazem os 
critérios aplicáveis e de que o equipamento aprovado pelos organismos de 
avaliação da conformidade é aceite pelas autoridades responsáveis pela aprovação 
no país de importação. 
3. O período transitório permitirá às Partes: 
(a) proceder ao intercâmbio de informações sobre dados técnicos e critérios e 
procedimentos de avaliação da conformidade, e fomentar o conhecimento 
mútuo das respectivas disposições regulamentares; 
(b) executar ou recomendar a introdução de alterações políticas, legislativas e 
regulamentares necessárias para a execução das disposições do presente 
anexo. 
4. Produtos abrangidos 
Todos os produtos incluídos na secção 2 do presente anexo. 
5. Cooperação 
Durante o período de transição, as Partes poderão patrocinar conjuntamente 
seminários tendo em vista melhorar o conhecimento das especificações técnicas 
aplicáveis nas respectivas jurisdições. 
6. Inspecções 
Serão autorizadas inspecções ou auditorias tendo em vista controlar a idoneidade 
dos organismos de avaliação da conformidade para a execução das 
responsabilidades que lhes incumbem ao abrigo do presente Acordo. As 
inspecções ou auditorias devem ser previamente acordadas entre as Partes. 
O 
r* 52 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL EMBARCAÇÕES DE RECREIO 
SECÇÃO 7 
DISPOSIÇÕES COMPLEMENTARES 
Em conformidade dos as disposições relevantes do Acordo, as Partes devem 
assegurar a divulgação dos nomes dos respectivos organismos notificados ou 
organismos de avaliação da conformidade e devem prestar regularmente 
informações completas sobre os certificados emitidos, tendo em vista facilitar a 
vigilância pós comercialização. 
As Partes tomam nota de que, na medida em que os requisitos de segurança 
eléctrica e de compatibilidade electromagnética abrangem os produtos do presente 
anexo sectorial, as disposições dos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e 
compatibilidade electromagnética serão igualmente aplicáveis. 
SECÇÃO 8 
DEFINIÇÕES 
Por organismo notificado entende-se uma terceira parte autorizada a exercer as funções 
de avaliação da conformidade especificadas na Directiva 94/25 CEE, designada por um 
Estado-membro entre os organismos que estão sob a sua jurisdição. O organismo de 
avaliação da conformidade possuirá as qualificações necessárias para cumprir os 
requisitos previstos na Directiva 94/25 CEE e deve ter sido notificado à Comissão e aos 
outros Estados-membros. 
73 53 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
ARM CE-EUA 
ANEXO SECTORIAL 
SOBRE 
BOAS PRATICAS DE FABRICO DE MEDICAMENTOS 
(BPF) 
PREAMBULO 
Reconhecendo que o presente anexo sectorial constitui um anexo do 
Acordo-quadro sobre o reconhecimento mútuo entre os Estados Unidos e a 
Comunidade Europeia. 
74 
54 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
CAPÍTULO 1 
DEFINIÇÕES, OBJECTIVO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO 
Artigo Io 
Definições 
1. Por "Equivalência" dos sistemas legislativos entende-se que os sistemas são 
suficientemente comparáveis para assegurar que o processo de inspec9ão e os 
relatórios dele resultantes fornecerão as informa9ões necessárias para determinar 
se as disposÍ9Ões estatutárias e regulamentares correspondentes foram 
cumpridas. "A equivalência" não implica que os sistemas legislativos 
respectivos apliquem procedimentos idênticos. 
2. Por "Aplicação" entende-se a ac9ão das autoridades tendo em vista proteger a 
popula9ão contra produtos de qualidade, segurada e eficácia suspeitas ou 
garantir que os produtos sejam fabricados em conformidade com as disposÍ9ões 
legislativas, regulamentares e normativas, assim como com os compromissos 
integrados na aprova9ão para comercializa9ão de determinado produto. 
3. "Boas práticas de fabrlco(BPF) ":(tentativa para conjugar os conceitos 
americanos com os conceitos comunitários, a rever) 
As BPF são os requisitos contidos nas disposÍ9Ões legislativas, regulamentares e 
administrativas aplicáveis aos métodos que devem ser utilizados, bem como às 
instala9ões e às inspec9ões a efectuar no que respeita ao fabrico, transforma9ão, 
embalagem e/ou manuseamento de medicamentos, tendo em vista assegurar o 
respeito de todas as condÍ9ões de segurada, o teor e a potência e dos requisitos 
no que respeita à qualidade e pureza esperadas ou presumíveis. 
As BPF correspondem à componente de garantia da qualidade que assegura que 
os produtos são fabricados e controlados de maneira uniforme através da 
aplicação de normas de qualidade. Para efeitos do presente anexo, as BPF 
abrangem, por conseguinte, o sistema através do qual o fabricante recebe a 
especificação do produto e/ou o processo elaborado pelo titular da autorização 
de comercialização ou pelo requerente da homologação ou do registo de patente 
e que vela por que determinado produto seja fabricado em conformidade com as 
suas especificações (equivalente à certificação pela pessoa qualificada na 
Comunidade Europeia). 
4. Por "Inspecção" entende-se uma avaliação nas próprias instalações de fabrico 
tendo em vista verificar se determinado produto é fabricado em conformidade 
com as BPF e/ou os compromissos integrados na aprovação antes da 
comercialização de determinado produto. 
5. Por "Relatório de Inspecção" entende-se as observações escritas e a avaliação 
do cumprimento das boas práticas de fabrico elaboradas por uma das autoridades 
incluídas na lista do apêndice 2. 
6. Por "sistema regulamentar" entende-se o conjunto das disposições 
regulamentares aplicáveis às boas práticas de fabrico, inspecções e normas de 
execução tendo em vista assegurar a protecção da saúde pública e a competência 
jurídica para assegurar o cumprimento de tais disposições. 
75 
55 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
Artigo 2o 
Objecto 
As disposÍ9ões do presente anexo regem as trocas entre as Partes e a aprova9ão 
normal dos relatórios de inspec9ão oficial das boas práticas de fabrico pelas 
autoridades a que se destinam após um período de transÍ9ão destinado a determinar 
a equivalência dos respectivos sistemas regulamentares que está na base do 
presente anexo. 
Artigo 3o 
Âmbito de aplicação 
As disposÍ9ões do presente anexo são aplicáveis às inspec9ões no sector 
farmacêutico efectuadas nos Estados Unidos e nos Estados-membros da 
Comunidade Europeia antes (a seguir denominadas "inspec9ões antes da 
aprovação" ) ou após (" inspecções após a aprovação") a comercialização dos 
produtos. 
O apêndice 1 contém as disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
que regem as inspecções e as normas de BPF. 
O apêndice 2 contém a lista das autoridades que participam nas actividades 
previstas no presente anexo. 
Os artigos 6o, 7o, 8o, 9o, 10° e 11° do acordo não são aplicáveis ao presente anexo. 
Artigo 4o 
Produtos abrangidos 
As presentes disposições são aplicáveis aos produtos medicinais para uso humano 
ou veterinário, aos produtos intermediários e matérias-primas (tal como 
denominados na UE) bem como aos medicamentos para uso humano e veterinário, 
aos produtos biológicos para uso humano e a outras substâncias farmacêuticas 
activas (tal como denominadas nos Estados Unidos), desde que estejam sujeitos à 
regulamentação pelas autoridades das Partes enumeradas no apêndice 2. 
Estão excluídos do âmbito do presente anexo o sangue, o plasma, os tecidos e 
órgãos humanos, bem como os produtos imunológicos. Os derivados de plasma 
humano (tais como, as imunoglobulinas e a albumina), os produtos farmacêuticos 
novos ou experimentais, , os produtos radiofarmacêuticos e os gases medicinais 
estão igualmente excluídos, durante a fase transitória, sendo a sua situação 
reexaminada no termo desse período. Os produtos considerados dispositivos pelo 
Center for Biologies Evaluation and Research não são abrangidos pelas disposições 
do presente anexo. 
O Apêndice 3 contém uma lista indicativa dos produtos abrangidos pelo presente 
anexo. 
76 
56 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
CAPÍTULO 2 
PERÍODO TRANSITÓRIO 
Artigo 5o 
Duração do período transitório 
É fixado um período transitório de três anos a contar da data efectiva de entrada em 
vigor do Acordo. 
Artigo 6o 
Avaliação da equivalência 
1. Os critérios que as Partes deverão aplicar para avaliar a equivalência estão 
enumerados no Apêndice 4. A Comunidade prestará as informa9ões 
correspondentes aos critérios da sua competência. 
2. As autoridades das Partes definirão e comunicar-se-ão mutuamente os projectos 
de programas de avalia9ão da equivalência dos respectivos sistemas 
regulamentares em termos de garantia da qualidade dos produtos e de protec9ão 
dos consumidores. Se as autoridades competentes considerarem necessário, tais 
programas serão aplicados nas inspec9ões antes e após a autoriza9ão e em 
rela9ão às diferentes classes de produtos ou processos. 
3. A avalia9ão da equivalência incluirá intercâmbios de informa9ões (incluindo os 
relatórios de inspec9ão), forma9ão conjunta e inspec9ões comuns tendo em vista 
avaliar os sistemas regulamentares e a idoneidade das autoridades. Ao avaliarem 
a equivalência, as Partes velarão pela utiliza9ão racional dos recursos. 
4. A avaliação da equivalência pelas autoridades acrescentadas ao Apêndice 2 
após a data efectiva de entrada em vigor do presente acordo será efectuada tal 
como previsto no presente acordo, o mais rapidamente possível. 
Artigo V 
Participação na determinação e avaliação da equivalência 
As autoridade enumeradas no Apêndice 2 participarão activamente nestes 
programas por forma a recolher elementos de prova suficientes para efeitos de 
determinação da equivalência. As Partes envidarão os melhores esforços para 
concluir a avaliação da equivalência o mais rapidamente possível, na medida em 
que os respectivos recursos disponíveis o permitam. 
Artigo 8o 
Outras actividades de transição 
Logo que possível, as autoridades determinarão conjuntamente as informações 
essenciais que deverão ser incluídas nos relatórios de inspecção e cooperarão 
mutuamente para desenvolver um modelo aprovado de relatório de inspecção.. 
77 57 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
CAPÍTULO 3 
FINAL DO PERÍODO TRANSITÓRIO 
Artigo 9o 
Determinação da equivalência 
A equivalência fica estabelecida pela existência de sistemas regulamentares que 
abranjam os critérios referidos no Apêndice 4, bem como resultados constantes em 
conformidade com esses critérios. No final do período transitório, o Comité Misto 
Sectorial aprovará uma lista de autoridades, incluindo eventuais limites em termos 
de tipo de inspec9ão (por exemplo antes ou após a autoriza9ão) ou classes de 
produtos ou processos. 
As Partes comprovarão a falta de elementos de prova suficientes para demonstrar a 
equivalência, a impossibilidade de a avaliar ou a não equivalência de forma 
suficientemente pormenorizada para que as autoridades objecto de avaliação 
possam tomar medidas que lhes permitam atingir o nível de equivalência 
necessário. 
Artigo 10° 
Autoridades que actualmente não são consideradas equivalentes 
As autoridades actualmente não consideradas equivalentes para determinados tipos 
de inspec9ão, classes de produto ou processos, podem solicitar um reexame da sua 
situação logo que tenham tomado as medidas correctivas necessárias ou tenham 
obtido mais experiência. 
CAPÍTULO 4 
PERÍODO OPERACIONAL 
Artigo 11° 
Início do período operacional 
O período operacional terá início no termo do período transitório, sendo as suas 
disposições aplicáveis aos relatórios de inspecção efectuados pelas autoridades que 
figuram na lista como equivalentes para efectuar as inspec9ões no respectivo 
território. 
Além disso, no caso de autoridades que não figuram na lista como equivalentes mas 
que tenham adquirido experiência suficiente durante o período transitório, a FDA 
aprovará (em conformidade com o artigo 12°) normalmente os relatórios apresentados 
na sequência de inspecções efectuadas conjuntamente pelas referidas autoridades no 
respectivo território e por outras autoridades consideradas equivalentes, desde que as 
autoridades do Estado-membro em que as inspec9ões foram realizadas possam 
assegurar a aplica9ão efectiva das conclusões do relatório de inspec9ão e a adop9ão 
das medidas correctivas necessárias. A FDA terá a possibilidade de participar nas 
78 
58 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
referidas inspec9ões e, com base na experiência adquirida durante o período de 
transÍ9ão, as Partes determinarão os procedimentos a aplicar para o efeito. 
Na Comunidade Europeia, a pessoa qualificada não assumirá a responsabilidade de 
realiza9ão dos controlos previstos no n° 1, alínea b), do artigo 22° da Directiva 
75/319/CEE do Conselho desde que tais controlos sejam efectuados nos Estados 
Unidos e que cada lote seja acompanhado por um certificado de lote (em 
conformidade com o sistema de certifica9ão da OMS respeitante à qualidade dos 
medicamentos) emitido pelo fabricante que ateste que o produto respeita as condÍ9Ões 
previstas na autoriza9ão de comercializa9ão e este esteja assinado pela pessoa 
competente para a introdu9ão do lote em livre prática. 
Artigo 12° 
Natureza do reconhecimento dos relatórios de inspecção 
Os relatórios de inspec9ão (que contenham as informa9ões previstas no artigo 8o), 
incluindo, nomeadamente, a avalia9ão da conformidade de boas práticas de fabrico), 
elaborados pelas autoridades consideradas equivalentes serão fornecidos às 
autoridades da Parte importadora. Com base na determina9ão da equivalência à luz da 
experiência adquirida, os relatórios de inspec9ão serão normalmente aprovados pelas 
autoridades da Parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais a 
determinar, tais como indica9ões de contradÍ9ões importantes ou de insuficiências nos 
relatórios de inspec9ão, defeitos qualitativos da vigilância pós-comercializa9ão ou 
outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à 
qualidade do produto ou à segurança dos consumidores. Neste caso, as autoridades da 
Parte importadora podem solicitar esclarecimentos às autoridades da Parte 
exportadora, que pode solicitar a realiza9ão de uma nova inspec9ão. As autoridades 
esforçar-se-ão por responder aos pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. 
Sempre que este processo não permita esclarecer as divergências, as autoridades do 
país de importa9ão podem efectuar uma inspec9ão nas instala9ões de produ9ão. 
Artigo 13° 
Transmissão dos relatórios de Inspecção após a autorização 
Os relatórios de inspec9ão em matéria de boas práticas de fabrico após a autoriza9ão 
dos produtos abrangidos pelo presente anexo serão transmitidos às autoridades do país 
de importa9ão no prazo de 60 dias a contar da data do pedido. Se for necessário 
efectuar uma nova inspec9ão, o relatório será enviado no prazo de 90 dias a contar do 
pedido. 
79 59 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
Artigo 14° 
Transmissão dos relatórios de inspecção antes da aprovação 
A notifica9ão prévia das inspec9ões previstas deverá ser efectuada logo que possível. 
No prazo de 15 dias civis, as autoridades competentes acusarão recep9ão do pedido e 
confirmarão a sua capacidade para efectuar a inspec9ão. Na Comunidade Europeia, os 
pedidos serão enviados directamente às autoridades competentes, e uma cópia à 
Agência Europeia de Avalia9ão dos Medicamentos. Se estas autoridades não puderem 
efectuar a inspec9ão, as autoridades requerentes terão o direito de a realizar. 
Os relatórios de inspec9ão antes da autoriza9ão serão enviados no prazo de 45 dias 
civis, a contar da data do pedido que incluía informa9ões pertinentes e completas 
sobre determinados aspectos a abordar durante a inspecção. Em casos excepcionais, 
devidamente especificados no pedido, este prazo poderá ser mais curto. 
Artigo 15° 
Controlo da manutenção da equivalência 
As actividades de controlo da manutenção da equivalência incluirão um reexame do 
intercâmbio dos relatórios de inspecção, bem como da sua qualidade e actualidade, os 
resultados de um número limitado de inspecções conjuntas e a realização de sessões 
de formação conjunta. 
Artigo 16° 
Suspensão 
As Partes têm o direito de impugnar a equivalência de uma autoridade. Este direito 
será exercido através de comunicação, por escrito, objectiva e fundamentada, à outra 
Parte. 
Imediatamente após a notificação, a questão será examinada no Comité Misto 
Sectorial. Se o Comité decidir que é necessário proceder a uma verificação da 
equivalência, esta será efectuada conjuntamente pelas Partes, no mais curto prazo, em 
conformidade com o artigo 6o. 
O Comité Misto Sectorial envidará todos os esforços para obter o consenso sobre as 
medidas consideradas adequadas. Se o Comité Misto Sectorial decidir suspender a 
autoridade em questão, tal suspensão produzirá efeitos imediatamente após a decisão. 
Se o Comité Misto Sectorial não chegar a acordo, a questão será submetida ao Comité 
Misto. Se, no prazo de 30 dias a contar da notificação, não for obtido o consenso, a 
autoridade impugnada será suspensa. 
80 
60 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
Na sequência da suspensão de uma autoridade anteriormente incluída na lista como 
equivalente, as Partes deixarão de ser obrigadas a aprovar normalmente os relatórios 
de inspecção efectuados por essa autoridade. As Partes continuarão a aprovar 
normalmente os relatórios de inspecção efectuados por essa autoridade antes da 
suspensão, salvo decisão em contrário da Parte receptora por razões de saúde ou 
segurança. A suspensão produzirá efeitos até a obtenção do consenso das Partes 
aquando de uma avaliação futura dessa autoridade. 
CAPÍTULO 5 
COMITÉ MISTO SECTORIAL 
Artigo 17° 
Funções e composição do Comité Misto Sectorial 
É criado um Comité Misto Sectorial para controlar as actividades do presente anexo 
tanto na fase transitória como operacional. 
O Comité será presidido conjuntamente por um representante do FDA dos Estados 
Unidos e um representante da CE, que disporão de um voto cada um. As decisões 
serão adoptadas por unanimidade. 
O Comité Misto Sectorial exercerá as seguintes funções: 
1. Realização de avaliações conjuntas, que devem ser acordadas pelas Partes, da 
equivalência das autoridades respectivas; 
2. Elaboração e actualização da lista de autoridades equivalentes, incluindo eventuais 
limites em termos de tipos de inspecção ou produtos e comunicação das listas às 
autoridades e ao Comité Misto; 
3. Instância de debate sobre questões relacionadas com o presente anexo, incluindo as 
dúvidas quanto à probabilidade de uma autoridade deixar de ser equivalente e à 
oportunidade de reexaminar os produtos abrangidos; 
4. Análise da possibilidade de suspensão. 
O Comité Misto Sectorial reunirá a pedido de qualquer uma das Partes e, salvo 
decisão em contrário da co-presidência, pelo menos uma vez por ano. O Comité Misto 
será informado da ordem de trabalhos e das conclusões das reuniões do Comité Misto 
Sectorial. 
81 
61 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
CAPÍTULO 6 
INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES 
Artigo 18° 
Colaboração regulamentar 
As Partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, em 
conformidade com a respectiva legisla9ão, sobre as propostas de introdu9ão de novos 
controlos ou de altera9ão da regulamenta9ão técnica existente ou dos procedimentos 
de inspec9ão, e conceder-se-ão a uma oportunidade para apresentar observa9ões sobre 
as referidas propostas. 
As Partes notificar-se-ão mutuamente por escrito quaisquer artesões introduzidas no 
Apêndice 2. 
Artigo 19° 
Informações relacionadas com os aspectos qualitativos 
As Partes determinarão os meios adequados para o intercâmbio de informa9ões sobre 
eventuais problemas colocados pelos relatórios, medidas correctivas, reclama9ões, 
remessas de importação rejeitadas e outros problemas regulamentares ou de aplicação 
no que respeita aos produtos abrangidos pelo presente anexo. 
Artigo 20° 
Sistema de alerta 
Durante o período transitório serão desenvolvidos os elementos completos de um 
sistema de alerta que será mantido de forma permanente. Os elementos a ter em 
consideração na determinação desse tipo de sistema estão descritos no Apêndice 5. 
As Partes determinarão em comum os pontos de contacto que permitam às autoridades 
tomar conhecimento, com a devida diligência, em caso de defeitos qualitativos, 
reclamações, contrafacção e outros problemas respeitantes à qualidade que impliquem 
a realização de controlos adicionais ou a suspensão da distribuição do produto. 
82 
62 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
CAPÍTULO 7 
CLÁUSULA DE SALVAGUARDA 
Artigo 21° 
As Partes reconhecem que o país importador tem o direito de exercer as suas 
responsabilidades jurídicas para tomar as medidas necessárias tendo em vista 
assegurar a protecção da saúde pública e zoosanitária. Tais direitos incluem a 
suspensão da distribuÍ9ão, a reterão do produto nas fronteiras do país importador, a 
retirada dos lotes e eventuais pedidos de informa9ão complementar ou as inspec9ões, 
tal como previsto no artigo 12°. 
83 
63 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
* * * 
APÊNDICE 1 
Lista das disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
Pela Comunidade Europeia: 
Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproxima9ão 
das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às 
especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada e alterada. 
Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à 
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
respeitantes às especialidades farmacêuticas, tal como prorrogada e alterada. 
Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à 
aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos medicamentos 
veterinários, tal como prorrogada e alterada. 
Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os 
princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso 
humano 
Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os 
princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários 
Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece 
procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso 
humano, e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos 
Medicamentos 
Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por 
grosso dos medicamentos para uso humano 
Versão actual do Guia de Boas Práticas de Fabrico, regras aplicáveis aos 
medicamentos na Comunidade Europeia - Volume IV 
Pelos Estados Unidos: 
Disposições relevantes da United States Federal Food, Drug and Cosmetic Art e 
United States Public Health Service Act 
Disposições relevantes do Título 21, United States Code of Federal Regulations 
(CFR) Partes 1-99, Partes 200-299, Partes 500-599 e Partes 600-799 
Disposições relevantes do FDA Investigations Operations Manual, the FDA 
Regulatory Procedures Manual, the FDA Compliance Policy Guidance Manual, the 
FDA Compliance Program Guidance Manual e outros guias FDA. 
84 64 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
APÊNDICE 2 
Lista das Autoridades 
Estados Unidos 
Nos Estados Unidos, a autoridade de regulamenta9ão é a Food and Drug 
Administration. 
Comunidade Europeia 
Na Comunidade Europeia, as autoridades de regulamentarão são as seguintes: 
Áustria: 
Bélgica: 
Dinamarca: 
Finlândia: 
Fran9a: 
Alemanha: 
Grécia: 
Irlanda: 
Itália: 
Luxemburgo: 
Países Baixos: 
Portugal: 
Espanha: Bundesministerium fur Arbeit, Gesundheit und Soziales, Wien 
Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en 
Leefmilieu/Ministère des Affaires Sociales, Santé Publique et 
Environnement/Algemene Farmaceutische Inspectie, Inspection 
Générale de la Pharmacie, Brussel, Bruxelles 
Laegemiddelstyrelsen, Danish Medicines Agency, Br0nsh0j 
Làakelaitos/Lãkemedelsverket (National Agency for Medicines), 
Helsinki 
Agence du Médicament, Direction de l'inspection et des 
établissements, Saint Denis (Human) 
Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, Fougères 
(Veterinary) 
Bundesgesundheitsministerium, Bonn 
Paul-Ehrlich Institut, Langen (biologicals only) 
Zustãndige Behõrden der 16 Bundeslãnder: Bayern, Berlin, 
Brandenburg, Bremen, Hamburg, Hessen, Niedersachsen, 
Nordrhein-Westfalen, Rheinland-Pfalz, Mecklenburg-
Vorpommern, Saarland, Sachsen, Sachsenanhalt, Schleswig-
Holstein, Thiiringen 
Ministry of Health and Welfare, National Drug Organisation 
(E.O.F.), Athens 
Irish Medicines Board, Dublin 
Ministero delia Sanità, Dipartimento Farmaci e 
Farmacovigilanza, Roma - (Human) 
Ministero delia Sanità, Dipartimento alimenti e nutrizione e 
sanità pubblica veterinária - Div. DC, Roma - (Veterinary) 
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des 
Médicaments, Luxembourg 
Staatstoezicht op de Volksgezondheid, Inspectie voor de 
Gezondheidszorg, Rijswijk 
Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), Lisboa 
Ministério Sanidad y Consumo, Subdirección. General de Control 
Farmacêutico, Madrid (Human) 
85 
65 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
Ministério de Agricultura Pesca y Alimentación, Madrid, 
(Veterinary) 
Suécia: Lãkemedelsverket ( Medicai Products Agency), Uppsala 
Reino Unido: Medicines Control Agency, London 
Veterinary Medicines Directorate, Addlestone 
União Europeia: Comissão Europeia, Bruxelas 
Agência Europeia para a Avalia9ão dos Medicamentos (EMEA) 
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66 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
APÊNDICE 3 
Lista indicativa de produtos abrangidos pelo Anexo Sectorial 
Reconhecendo que a definÍ9ão exacta dos produtos farmacêuticos figura nas 
disposÍ9ões legislativas anteriormente referidas, é apresentada a seguir uma lista 
indicativa dos produtos abrangidos pelo Acordo: 
- os medicamentos de uso humano, subordinados ou não a receita médica; 
- os medicamentos de origem biológica para uso humano, incluindo as vacinas e os 
produtos imunológicos; 
- os medicamentos de uso veterinário, incluindo os medicamentos, subordinados ou 
não a receita, excluindo os produtos imunológicos de uso veterinário; 
- as pré-misturas e alimentos para animais com medicamentos (Comunidade 
Europeia), artigos medicinais de tipo A para a preparação de alimentos para 
animais com medicamentos (Estados Unidos); 
- os produtos intermédios e os princípios farmacêuticos activos ou os medicamentos 
por grosso (Estados Unidos) e as matérias-primas (Comunidade Europeia). 
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67 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
APÊNDICE 4 
Critérios de avaliação da equivalência antes e após a autorização 
I. Autoridades jurídicas e de regulamentà9ão; estruturas e procedimentos de 
inspecção antes e após a autorização: 
A. Mandato estatutário apropriado e jurisdição; 
B. Capacidade para publicar e actualizar as disposições vinculativas em matéria 
de boas práticas de fabrico, assim como documentos de orientação; 
C. Competência para efectuar inspecções, examinar e copiar documentos, 
recolher amostras e recolher outros elementos de prova; 
D. Competência para aplicar as disposições e retirar do mercado os produtos que 
as infrinjam; 
E. Actuais disposições em matéria de boas práticas de fabrico; 
F. Responsabilidade da autoridade de regulamentação; 
G. Inventário dos produtos e fabricantes existentes; 
H. Sistema de conservação e obtenção de relatórios de inspecção, amostras e 
outros dados analíticos, bem como informações respeitantes à empresa ou 
produto no que respeita aos aspectos abrangidos pelo presente Anexo 
Sectorial. 
EL Mecanismos existentes para assegurar o respeito de normas profissionais 
adequadas e evitar conflitos de interesses. 
m. Administração da autoridade de regulamentação: 
A. Níveis de ensino, qualificação e formação; 
B. Medidas eficazes dos sistemas de garantia da qualidade destinados a assegurar 
um nível adequado de resultados profissionais; 
C. Recursos humanos e outros suficientes para aplicar as disposições legislativas 
e regulamentares. 
IV: Organização das inspecções: 
A. Preparação adequada das inspecções, nomeadamente, competências, controlo 
das empresas ou produtos, utilização de bases de dados e disponibilidade dos 
equipamentos necessários; 
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68 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
B. Realiza9ão adequada das inspec9ões, nomeadamente, acesso estatutário às 
instala9ões, resposta efectiva às recusas, carácter exaustivo e competência da 
avalia9ão das opera9ões, sistemas e documentos, recolha de elementos de 
prova, dura9ão das inspec9ões e carácter exaustivo do relatório escrito que 
apresente as observa9ões respeitantes à gestão da empresa; 
C. Seguimento adequado das inspec9ões, nomeadamente, carácter exaustivo do 
relatório de inquérito, reexame do relatório se necessário e organiza9ão de 
inspec9ões de acompanhamento e, se necessário, outras actividades, garantia 
da conserva9ão e recupera9ão de arquivos. 
V. Adop9ão de medidas regulamentares de aplica9ão destinadas a efectuar correc9ões 
por forma a impedir o incumprimento futuro das disposÍ9ões e a retirar do mercado 
os produtos não conformes às mesmas. 
VI Utiliza9ão eficaz dos sistemas de vigilância: 
A. Recolha de amostras e análise; 
B. Fiscaliza9ão da retirada; 
C. Sistema de notifica9ão de produtos defeituosos; 
D. Inspec9ões de rotina; 
E. Verifica9ão da correspondência entre a modifica9ão dos procedimentos de 
fabrico aprovados e as autoriza9ões de comercializa9ão/pedidos aprovados. 
VII. Outros critérios específicos relativos às inspec9ões antes da autoriza9ão: 
A. Demonstra9ão satisfatória através da elabora9ão e aplica9ão de um programa 
de forma9ão desenvolvido e organizado conjuntamente e de inspecções 
destinadas a avaliar as competências das autoridades; 
B. Preparação das inspecções que inclua a análise dos documentos pertinentes, 
nomeadamente as plantas das instalações, os dados principais relativos ao 
medicamento e outros elementos idênticos por forma a garantir a qualidade 
das inspecções; 
C. Capacidade para verificar os dados relativos às substâncias químicas, de 
fabrico e de controlo fornecidos em apoio ao pedido, tendo em vista verificar 
a sua autenticidade e carácter exaustivo; 
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ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRATICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
D. Capacidade para avaliar o valor científico dos dados de investiga9ão e 
desenvolvimento e em especial a possibilidade de transferir as tecnologias 
utilizadas no fabrico de lotes na fase piloto, na fase de la^amento e na fase de 
produ9ão; 
E. Capacidade para verificar no local a conformidade dos procedimentos e 
processos com os descritos no pedido; 
F. Análise e avalia9ão do equipamento das instala9Ões e dados respeitantes às 
opera9ões e rendimento e avalia9ão da valida9ão dos métodos de ensaio. 
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70 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL BOAS PRÁTICAS DE FABRICO DE 
MEDICAMENTOS (BPF) 
APÊNDICE 5 
Elementos do sistema bilateral de alerta 
1. Documenta9ão 
- DefinÍ9ão de crise/emergência e das circunstâncias que implicam o sinal de 
alerta 
- Procedimentos operacionais normalizados 
- Mecanismo de avalia9ão e classifica9ão de riscos para a saúde 
- Língua de comunica9ão e transmissão de informa9ões 
2. Sistema de gestão de crises 
- Mecanismos de comunica9ão e análise das crises 
- Designa9ão de pontos de contacto 
- Mecanismos de informa9ão 
3. Procedimentos de aplica9ão 
- Mecanismos de acompanhamento 
- Procedimentos relativos às ac9ões correctivas 
4. Sistema de garantia da qualidade 
- Programa de vigilância farmacológica 
- Vigilância/controlo da aplica9ão de ac9ões correctivas 
5. Pontos de contacto 
Para efeitos do presente acordo, os correspondentes a contactar no âmbito do 
sistema são: 
Para a Comunidade Europeia: 
Director Executivo da Agência Europeia de Avalia9ão dos Medicamentos, 7, 
Westferry Circus, Canary Wharf, UK - London E14 4HB, England. Telephone 
+44-171-418-8400, Fax 418 8416. 
Para os Estados Unidos: 
01 
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ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
ARM CE-UE 
ANEXO SECTORIAL SOBRE 
DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
PREAMBULO 
Reconhecendo que o presente anexo constitui um Anexo Sectorial do Acordo sobre 
Reconhecimento Mútuo de Avalia9ão da Conformidade entre os Estados Unidos e a 
Comunidade Europeia, 
Reconhecendo que a aplica9ão das disposÍ9ões do presente Anexo favorece a 
protec9ão da saúder pública e constitui um meio importante para facilitar o comércio 
de dispositivos medicinais e reduzir os custos assumidos pelos respectivos fabricantes 
e entidades reguladoras. 
As Partes acordaram no seguinte: 
95 o 
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ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
CAPÍTULO 1 
OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO DO ANEXO SECTORIAL 
Artigo Io 
Objecto 
1. O presente Anexo tem por objectivo determinar as condÍ9ões pelas quais as Partes 
aceitarão os resultados das avalia9ões dos sistemas de qualidade, das inspec9ões e 
avalia9ões antes da comercializa9ão no que respeita aos dispositivos medicinais, 
efectuados pelos organismos de avalia9ão da conformidade competentes, bem 
como prever as actividades conexas de coopera9ão. 
2. O presente anexo deverá evoluir paralelamente aos programas e políticas das 
Partes. As Partes procederão a um reexame periódico do presente anexo tendo em 
vista avaliar os progressos registados e identificar as melhorias que possam ser 
introduzidas à medida que evoluem as políticas da FDA e da Comunidade Europeia 
Artigo 2o 
Âmbito de aplicação 
1. As disposÍ9ões do presente anexo são aplicáveis ao intercâmbio e, se for caso 
disso, à aprova9ão dos seguintes tipos de relatórios publicados pelos organismos de 
avalia9ão da conformidade considerados equivalentes: 
a. No sistema americano, os relatórios de inspecção antes e após a autorização; 
b. No sistema americano, os relatórios de avalia9ão dos produtos antes da 
comercializa9ão (510(k)); 
c. No sistema comunitário, os relatórios de avalia9ão dos sistemas de qualidade; 
d. No sistema comunitário, os relatórios de exame de tipo CE e de verifica9ão. 
No Apêndice 1 são enumeradas as disposÍ9ões legislativas e regulamentares que 
regem os procedimentos aplicáveis: (a) à classifica9ão dos produtos como 
dispositivos medicinais; (b) à designa9ão e confirma9ão de organismos de 
avalia9ão da conformidade; (c) à elabora9ão dos relatórios. 
2. Para efeitos do presente anexo, por equivalência entende-se que os organismos de 
avalia9ão da conformidade na Comunidade Europeia são competentes para 
proceder à avalia9ão de produtos e de sistemas de qualidade, segundo as 
disposÍ9ões regulamentares americanas, do mesmo modo que as efectuadas pela 
FDA, e que os organismos de avalia9ão da conformidade nos Estados Unidos são 
competentes para proceder à avalia9ão de produtos e de sistemas de qualidade 
segundo as disposÍ9ões regulamentares comunitárias de forma equivalente à 
efectuada pelos organismos da Comunidade Europeia. 
93 
73 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Artigo 3o 
Produtos abrangidos 
O presente acordo inclui três componentes que abrangem uma gama distinta de 
produtos: 
1. Avaliações de sistemas de qualidade: os relatórios americanos de inspec9ão antes e 
após a autoriza9ão e os relatórios comunitários de avalia9ão dos sistemas de 
qualidade serão objecto de intercâmbio no que respeita a todos os produtos 
abrangidos pela legisla9ão americana e comunitária considerados dispositivos 
medicinais. 
2. A avaliação de produtos: os relatórios americanos de avalia9ão de produtos antes 
da comercializa9ão (510(k)) e os relatórios de ensaio de tipo CE serão 
comunicados unicamente no que respeita aos produtos considerados no sistema 
americano dispositivos medicinais de classe I ou n, categoria 2, mencionados no 
Apêndice 2. 
3. Os relatórios de vigilância pós comercialização: são comunicadas relativamente aos 
produtos que nas legislações americana e comunitária são considerados 
dispositivos medicinais. 
Mediante acordo das Partes, poderão ser incluídos no âmbito de aplica9ão do presente 
anexo outros produtos e procedimentos. 
Artigo 4o 
Autoridades de regulamentação 
As autoridades de regulamentação são incumbidas de aplicar as disposições do 
presente anexo, incluindo em matéria de designação e de controlo dos organismos de 
avalia9ão da conformidade. Tais autoridades estão referidas no Apêndice 3. As Partes 
informar-se-ão por escrito, no mais curto prazo, de todas as altera9ões no que respeita 
às respectivas autoridades de regulamenta9ão. 
CAPÍTULO 2 
PERÍODO TRANSITÓRIO 
Artigo 5o 
Duração e objectivos do período de transição 
É fixado um período de transÍ9ão de três anos a contar da data da entrada em vigor do 
Acordo. Durante este período, as Partes esforçar-se-ão por fomentar a confiada 
recíproca, tendo em vista obter elementos de prova suficientes que lhes permitam 
concluir pela equivalência dos organismos respectivos de avalia9ão da conformidade 
no que respeita às suas competências para proceder às avalia9ões de produtos e de 
sistemas de qualidade ou a outros reexames que impliquem o intercâmbio de 
relatórios ao abrigo do presente anexo. 
** ~ 74 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Artigo 6o 
Inclusão dos organismos de avaliação da conformidade na lista 
As Partes designarão os organismos de avalia9ão da conformidade incumbidos de 
participar nas actividades de reforço da confiada, transmitindo uma lista dos 
organismos que preenchem os critérios de competência técnica e de independência 
referidos no Apêndice 1. A lista será acompanhada de elementos de prova de apoio. 
Os organismos designados são incluídos no Apêndice 4 tendo em vista a sua 
participa9ão em actividades de reforço da confiada desde a sua aceita9ão pela Parte 
importadora. Qualquer contesta9ão deverá ser devidamente fundamentada com 
elementos de prova. 
Artigo T 
Actividades de reforço da confiança 
1. No início do período de transÍ9ão, o Grupo Misto Sectorial fixará um programa 
comum do reforço da confiada destinado a fornecer elementos de prova 
suficientes da capacidade dos organismos designados para efectuarem as avaliações 
de produtos ou de sistemas de qualidade segundo as disposÍ9ões das Partes. 
2. O programa comum de reforço da confiada incluirá as seguintes ac9ões e 
actividades: 
a. A organiza9ão de seminários destinados a informar as Partes e os respectivos 
organismos de avaliação da conformidade sobre os respectivos sistemas 
regulamentares, procedimentos e disposições; 
b. A organiza9ão de colóquios destinados a informar as Partes sobre as 
disposições e procedimentos em matéria de designação e de fiscalização dos 
organismos de avalia9ão da'conformidade; 
c. O intercâmbio de informa9ões no que respeita aos relatórios elaborados 
durante o período transitório; 
d. A organiza9ão de ac9ões de forma9ão comum; 
e. A observa9ão de inspec9Ões. 
3. Durante o período de transÍ9ão, qualquer problema respeitante a um organismo de 
avaliação da conformidade poderá, por acordo das autoridades de regulamentação 
em questão, ser objecto, à medida dos recursos disponíveis, de acções de 
cooperação tendo em vista a sua resolução. 
4. As Partes esforçar-se-ão, de boa fé, por realizar actividades de reforço da confiança 
o mais rapidamente possível, dentro do limite dos recursos respectivos. 
5. A Comunidade Europeia e os Estados Unidos elaborarão relatórios anuais de 
actividades de reforço da confiança executadas durante cada ano do período de 
95 
75 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
transÍ9ão. O modelo e teor dos relatórios será determinado pelas Partes no âmbito 
do Comité Misto Sectorial. 
Artigo 8o 
Outras actividades a realizar no período de transição 
1. Durante o período de transÍ9ão, as Partes determinarão conjuntamente as 
informações a incluir nos relatórios de avaliação de produtos e de sistemas de 
qualidade. 
2. As Partes elaborarão conjuntamente o sistema de notificação e de alerta a aplicar 
caso se verifique a existência de defeitos, ou outros problemas de qualidade, que 
exijam medidas complementares (por exemplo, inspecções no país de importação) 
ou de suspensão da distribuição do produto. 
CAPITULO 3 
FINAL DO PERÍODO DE TRANSIÇÃO 
Artigo 9o 
Avaliação da equivalência 
1. Durante o último semestre do período de transição, as Partes efectuarão uma 
avaliação conjunta da equivalência dos organismos de avaliação da conformidade 
que participaram nas actividades de reforço da confiança. Tais organismos serão 
considerados equivalentes se for possível demonstrar as suas competências, pela 
apresentação de um número suficiente de relatórios pertinentes. Poderão ser 
considerados equivalentes para todo o tipo de avaliações de produtos ou de 
sistemas de qualidade assim como para todo o tipo de produtos abrangidos pelo 
presente anexo. No Apêndice 5, as Partes incluirão uma lista dos organismos 
considerados equivalentes, indicando o respectivo âmbito de competências e 
eventuais restrições desta equivalência em termos de tipo de avaliação de produtos 
ou de sistemas de qualidade. 
2. As Partes devem permitir que os organismos de avaliação da conformidade não 
mencionados no acordo sobre o reconhecimento mútuo ou que são indicados para 
certos tipos de avaliação possam solicitar a sua inclusão, desde que tenham tomado 
as medidas necessárias ou adquirido experiência suficiente, em conformidade com 
o disposto no artigo 18°. 
3. As decisões respeitantes à equivalência dos organismos de avaliação da 
conformidade devem ser aceites pelas Partes. 
96 
76 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
CAPÍTULO 4 
PERÍODO OPERACIONAL 
Artigo 10° 
Início do período operacional 
1. O período operacional terá início no final do período de transÍ9ão, após a 
elabora9ão pelas Partes da lista de organismos de avalia9ão da conformidade 
considerados equivalentes. As disposÍ9ões do presente capítulo são aplicáveis 
somente aos organismos mencionados na lista, sob reserva de todas as 
especifica9ões e limita9ões contidas na lista relativamente a esses organismos. 
2. O período operacional é aplicável aos relatórios de avalia9ão de produtos e de 
sistemas de qualidade elaborados pelos organismos de avalia9ão, em conformidade 
com o presente anexo, no âmbito de avalia9ões efectuadas nos territórios 
respectivos, salvo decisão em contrário das Partes. 
Artigo 11° 
Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação de sistemas de qualidade 
1. Os organismos de avalia9ão comunitários fornecerão à FDA os seguintes relatórios 
de avaliação de sistemas de qualidade: 
a. O relatório completo das avaliações de sistemas de qualidade antes da 
autorização; 
b. O relatório resumido das avaliações de sistema de qualidade após a 
autorização. 
2. Os organismos de avalia9ão americanos fornecerão ao organismo comunitário 
notificado escolhido pelo fabricante: 
a. Um relatório completo das avaliações iniciais de sistemas de qualidade; 
b. Um relatório resumido dos controlos de sistemas de qualidade. 
3. Se o relatório resumido não contiver inforações suficientes, a Parte importadora 
pode solicitar esclarecimentos ao organismo de avalia9ão competente. 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
4. Com base na determina9ão da equivalência à luz da experiência adquirida, os 
relatórios de avalia9ão de sistemas de qualidade elaborados por organismos de 
avalia9ão da conformidade considerados equivalentes serão normalmente 
aprovados pela Parte importadora, excepto em circunstâncias excepcionais 
específicas e precisas, tais como indícios de contradÍ9ões importantes ou 
insuficiência dos relatórios, qualidade deficiente na vigilância pós comercializa9ão 
ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias dúvidas quanto à 
qualidade do produto ou à segurada do consumidor. Neste caso, a Parte 
importadora pode solicitar esclarecimentos à Parte exportadora, que poderá, por 
seu lado, solicitar ao organismo uma nova inspec9ão. As Partes esforçar-se-ão por 
responder aos pedidos de esclarecimentos no mais curto prazo. Na ausência de 
clarifica9ão, a Parte importadora pode efectuar a avalia9ão do sistema de qualidade. 
Artigo 12° 
Intercâmbio e aprovação de relatórios de avaliação dos produtos 
1. Os organismos de avalia9ão comunitários incluídos na lista para o efeito, 
fornecerão à FDA, sob reserva das especifica9ões e limita9ões previstas na lista, 
relatórios de avalia9ão da notifica9ão prévia da comercializa9ão (510(k)) 
elaborados em conformidade com as disposÍ9ões americanas em matéria de 
dispositivos medicinais. 
2. Os organismos de avalia9ão americanos incluídos na lista para o efeito, fornecerão 
ao organismo comunitário notificado escolhido pelo fabricante, sob reserva de 
especifica9ões e das limita9ões previstas na lista, relatórios de verifica9ão e de 
exame de tipo elaborados segundo as disposÍ9ões comunitárias em matéria de 
dispositivos medicinais. 
3. Com base na determina9ão da equivalência à luz da experiência adquirida, os 
relatórios de avalia9ão dos produtos elaborados pelos organismos de avalia9ão da 
conformidade considerados equivalentes, serão normalmente aprovados pela Parte 
importadora, excepto em circunstâncias excepcionais específicas e precisas, tais 
como indícios de contradÍ9ões importantes ou insuficiências dos relatórios, o seu 
carácter incompleto, ou outros elementos de prova específicos que coloquem sérias 
dúvidas quanto à segurada, eficácia ou qualidade do produto. Neste caso, a Parte 
importadora pode solicitar esclarecimentos à Parte exportadora, que por seu lado 
pode solicitar uma nova inspec9ão. As Partes esforçar-se-ão por responder aos 
pedidos de esclarecimento no mais curto prazo. A aprova9ão é de exclusiva 
responsabilidade da Parte importadora. 
Artigo 13° 
Comunicação dos relatórios de avaliação de sistemas de qualidade 
Os relatórios de avalia9ão de sistemas de qualidade elaborados em conformidade com 
o disposto no artigo 11° relativamente aos produtos abrangidos pelo presente anexo 
serão comunicados à Parte importadora no prazo de 60 dias civis a contar do pedido. 
Se for necessário proceder a uma nova inspec9ão, este prazo será prolongado por 30 
dias civis. As Partes poderão solicitar a organiza9ão de uma nova inspec9ão, desde 
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78 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
que o seu pedido seja devidamente fundamentado. Se a Parte exportadora não puder 
efectuar uma inspec9ão no prazo estabelecido, a Parte importadora poderá efectuar tal 
inspec9ão. 
Artigo 14° 
Comunicação de relatórios de avaliação de produtos 
Os relatórios de avalia9ão de produtos serão transmitidos segundo os procedimentos 
próprios à Parte importadora. 
Artigo 15° 
Controlo da manutenção da equivalência 
As actividades de controlo serão executadas em conformidade com o disposto no 
artigo 10° do Acordo. 
Artigo 16° 
Inclusão de outros organismos de avaliação da conformidade na lista 
1. Durante o período operacional, a equivalência de outros organismos de avalia9ão 
da conformidade será examinada segundo os procedimentos e critérios descritos 
nos artigos 6o, T e 9o do presente anexo, tendo em conta o nível de confiada 
adquirido no sistema geral regulamentar da outra Parte. 
2. Se, em conformidade com os procedimentos previstos nos artigos 6o, T e 9o do 
presente anexo, as autoridades de designa9ão considerarem que esses organismos 
podem ser equivalentes, designá-los-ão anualmente. Os procedimentos em causa 
devem estar em conformidade com as disposÍ9ões das alíneas a) e b) do artigo T 
do Acordo. 
3. Após a designa9ão anual, são aplicáveis os procedimentos de confirma9ão dos 
organismos de avalia9ão da conformidade previstos nas alíneas c) e d) do artigo 7o. 
CAPÍTULO 5 
COMITÉ MISTO SECTORIAL 
Artigo 17° 
Funções e composição do Comité Misto Sectorial 
1. É criado um Comité Misto Sectorial incumbido de controlar as actividades durante 
o período de transÍ9ão e o período operacional previstos no presente anexo. 
2. O Comité será presidido conjuntamente por um representante da FDA dos Estados 
Unidos e um representante da Comunidade Europeia, que disporão de um voto 
cada um. O Comité Misto aprova as suas decisões por unanimidade. 
3. O Comité Misto exercerá as seguintes funções: 
^9 79 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
a. realização de uma avaliação conjunta da equivalência dos organismos de 
avaliação da conformidade; 
b. elaboração e actualização da lista dos organismos de avaliação da 
conformidade equivalentes, especificando os limites por tipo de actividades, e 
sua comunicação às autoridades e ao Comité Misto; 
c. disponibilização de uma instância de debate das questões relacionadas com o 
presente anexo, incluindo a probabilidade de alguns organismos de avaliação 
da conformidade deixarem de ser equivalentes, bem como uma oportunidade 
para rever a lista de produtos abrangidos; 
d. análise dos pedidos de suspensão. 
CAPÍTULO 6o 
HARMONIZAÇÃO E INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES 
Artigo 18° 
Harmonização 
Durante o período de transição e o período operacional do Acordo, as Partes devem 
continuar a participar nas actividades da Global Harmonization Task Force e 
aproveitar os resultados na medida do possível. Tal participação implica que as Partes 
desenvolvam e examinem os documentos elaborados pela Task Force e determinem 
conjuntamente a possibilidade de aplicação no que respeita à execução do presente 
Acordo. 
Artigo 19° 
Cooperação regulamentar 
As Partes e as autoridades informar-se-ão e consultar-se-ão mutuamente, em 
conformidade com as respectivas legislações, sobre as propostas destinadas a 
introduzir novos controlos e a alterar as regras técnicas ou os procedimentos de 
inspecção existentes, concedendo-se mutuamente a oportunidade para apresentar 
observações sobre esta questão. 
As Partes notificar-se-ão por escrito quaisquer alterações introduzidas no Apêndice 1. 
100 80 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Artigo 20° 
Sistema de alerta e intercâmbio de relatórios de vigilância após a comercialização 
1. As Partes criarão, durante o período de transÍ9ão, um sistema de alerta que será 
mantido posteriormente tendo em vista a notifica9ão mútua de perigos imediatos 
para a saúde pública. Os elementos desse sistema serão descrito no anexo apenso 
ao presente Anexo Sectorial. As Partes no sistema notificar-se-ão mutuamente 
problemas de relatórios, ac9ões correctivas ou retiradas. Tais relatórios serão tidos 
em considera9ão nos inquéritos em curso. 
2. As Partes designarão os pontos de contacto respectivos que permitam às 
autoridades tomar conhecimento atempadamente da ocorrência de defeitos de 
qualidade, retirada de lotes, contrafac9ão ou de outros problemas relativos à 
qualidade que impliquem eventuais controlos adicionais ou a suspensão da 
distribuição do produto. 
101 
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ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
APÊNDICE 1 
DISPOSIÇÕES LEGISLATIVAS E REGULAMENTARES E 
PROCEDIMENTOS PERTINENTES 
1. Na Comunidade Europeia, as seguintes disposÍ9ões legislativas são aplicáveis 
ao n° 1 do artigo 2o: 
a. Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à 
aproxima9ão das legisla9ões dos Estados-membros respeitantes aos 
dispositivos medicinais implantáveis activos. Procedimentos de 
avalia9ão da conformidade. 
* Anexo 2 (excepto a sec9ão 4) 
* Anexo 4 
* Anexo 5 
b. Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos 
dispositivos médicos. Procedimentos de avalia9ão da conformidade. 
* Anexo 2 (excepto a sec9ão 4) 
+ Anexo 3 
* Anexo 4 
* Anexo 5 
* Anexo 6 
2. Nos Estados Unidos, as seguintes disposÍ9ões legislativas são aplicáveis ao n° 
1 do artigo 2o: 
a. The Federal Food, Drug and Cosmetic Act, 21 U.S.C. §§ 321 et seq. 
b. The Public Health Service Act, 42 U.S.C. §§ 201 e seg. ' 
c. Regulations of the United States Food and Drug Administration que 
figuram no 21 C.F.R., nomeadamente, Partes 800 a 1299. 
d. Medicai Devices; Third-Party Review of Selected Premarket Notifications; 
Pilot Program, 61 Fed. Reg. 14,789-14,796 (3 de Abril de 1996). 
102 
82 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
APÊNDICE 2 
PRODUTOS ABRANGIDOS 
1. Produtos abrangidos inicialmente no período de transÍ9ão 
A partir da entrada em vigor do presente Anexo1, os produtos que beneficiam das 
disposÍ9ões transitórias no âmbito do presente acordo são, nomeadamente: 
a. Todos os produtos da classe I sujeitos a uma avalia9ão antes da 
comercializa9ão nos Estados Unidos - ver Quadro 1. 
b. Todos os produtos da classe II enumerados no quadro 2. 
2. Durante o período de transÍ9ão: 
As Partes identificarão conjuntamente outros grupos de produtos, incluindo os 
respectivos acessórios, em fturção das respectivas prioridades, nomeadamente: 
a. Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em 
orientações escritas que as Partes se comprometem a elaborar no mais curto 
prazo; 
b. Os produtos relativamente aos quais o exame se baseará essencialmente em 
normas internacionais, por forma a que as Partes possam adquirir a 
experiência necessária. 
As listas correspondentes de novos produtos serão elaboradas anualmente. As 
Partes poderão consultar a indústria e outras partes interessadas para determinar 
os produtos a incluir nas listas. 
3. Início do período operacional: 
a. No início do período operacional, o âmbito de aplica9ão é extensivo aos 
produtos da classe I/II abrangidos durante o período de transÍ9ão; 
b. A FDA torna o programa é extensivo às categorias dos produtos da classe II 
desde que tal seja compatível com os resultados da fase piloto e com a sua 
própria capacidade para apresentar orienta9ões escritas se a referida fase for 
bem sucedida no que respeita à avalia9ão dos dispositivos medicinais por 
partes terceiras. O Acordo sobre o reconhecimento mútuo abrange, na medida 
do possível, todos os produtos de classe II mencionados no quadro 3 
relativamente aos quais os Estados Unidos prevêem uma avalia9ão por uma 
parte terceira reconhecida pela FDA. 
ï Entende-se que a data de entrada em vigor não ocorrerá antes de 1 de Junho de 1998, salvo decisão 
em contrário das Partes. 
103 83 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
4. O Acordo não abrange nenhum produto americano de classe II, categoria 3, nem 
qualquer produto americano ou comunitário de classe IQ, excepto se as Partes 
decidirem em conjunto incluí-los explicitamente. 
104 
84 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
QUADRO 1 
PRODUTOS DA CLASSE I QUE REQUEREM AVALIAÇÕES ANTES DA 
COMERCIALIZAÇÃO NOS ESTADOS UNIDOS, INCLUÍDOS NO ÂMBITO 
DOS PRODUTOS ABRANGIDOS NO INÍCIO DO PERÍODO DE 
TRANSIÇÃO 
QUADRO 1: PRODUTOS DA CLASSE I QUE REQUEREM AVALIAÇÕES 
ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO NOS ESTADOS UNIDOS 
PAINEL DE ANESTESIOLOGIA (868) 
Sec9ão Designa9ão regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
868.1910 ESTETOSCÓPIO ESOFÁGICO 
BZW - ESTETOSCÓPIO, ESOFÁGICO 
868.5620 TUBO OROFARÍNGEO 
B YP - TUBO, OROFARÍNGEO 
868.5640 NEBULIZADOR MEDICINAL PARA FINS NÃO 
VENTILATÓRIOS (ATOMIZADOR) 
CCQ - NEBULIZADOR, MEDICINAL, FINS NÃO 
VENTILATÓRIOS (ATOMIZADOR) 
868.5675 DISPOSITIVO DE RESPIRAÇÃO EM CIRCUITO 
FECHADO 
BYW - DISPOSITIVO, RESPIRAÇÃO EM 
CIRCUITO FECHADO 
868.5700 TENDA DE OXIGÉNIO NÃO MOTORIZADA 
FOG - REVESTIMENTO FLEXÍVEL, OXIGÉNIO, 
LACTENTE 
BYL - TENDA, OXIGÉNIO 
868.6810 CATETER DE ASPIRAÇÃO 
TRAQUEOBRÔNQUICA 
BSY - CATETER, ASPIRAÇÃO, 
TRAQUEOBRÔNQUICA 
10 85 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
PAINEL CARDIOVASCULAR 
Sec9ão Designa9ão regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
************ 
>i(*************^( 
(NENHUM) 
PAINEL DENTÁRIO (872) 
Sec9ão Designa9ão regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
$******************************************************************** 
872.3400 KARAYA E BORATO DE SÓDIO COM OU SEM 
ADESIVO ACÁCIA PARA DENTADURA 
KOM - ADESIVO ACÁCIA, DENTADURA, 
KARAYA, BORATO DE SÓDIO 
872.3700 MERCÚRIO DENTÁRIO (U.S.P) 
ELY - MERCÚRIO 
872.4200 PEÇAS DE MÃO E ACESSÓRIOS DENTÁRIOS 
EBW - CHAVE DE CONTROLO, PÉ, PEÇA DE MÃO 
ECORDAS 
EFB - PEÇA DE MÃO, SISTEMA PNEUMÁTICO, 
DENTÁRIA 
EFA - PEÇA DE MÃO, ROLDANAS E/OU 
ENGRENAGEM ACCIONADORA, DENTÁRIA 
EGS - PEÇA DE MÃO, ACOPLAMENTO DE 
CONTRA-ÂNGULO, MICROMOTOR, DENTÁRIO 
EKX - PEÇA DE MÃO, ACCIONAMENTO 
DIRECTO, CORRENTE ALTERNADA 
EKY - PEÇA DE MÃO, SISTEMA HIDRÁULICO 
872.6640 UNIDADE OPERATIVA DENTÁRIA 
EIA - UNIDADE, OPERATIVA, DENTÁRIA 
10S 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
PAINEL DE OTORRINOLARINGOLOGIA (874) 
Sec9ão Designa9ão regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
************ 
*************** 
874.1070 ADAPTADOR PARA TESTE SISI 
ETR - ADAPTADOR, TESTE SISI 
874.1500 GUSTÓMETRO 
ETM - GUSTÓMETRO 
874.1800 ESTIMULADOR CALÓRICO COM AR OU ÁGUA 
KHH - ESTIMULADOR, CALÓRICO COM AR 
ETP - ESTIMULADOR, CALÓRICO COM ÁGUA 
874.1925 TUBO DE DIAGNÓSTICO TOYNBEE 
ETK - TUBO, DIAGNÓSTICO TOYNBEE 
874.3300 PRÓTESE AUDITIVA 
LRB - PLACA EXTERNA DE PRÓTESE AUDITIVA 
ESD - PRÓTESE AUDITIVA, CONDUÇÃO AÉREA 
874.4100 BALÃO PARA EPISTAXIS 
EMX - BALÃO, EPISTAXIS 
874.5300 APARELHO DE EXAME E TRATAMENTO DE ORL 
ETF - APARELHO, EXAME/TRATAMENTO, ORL 
874.5550 IRRIGADOR NASAL MOTORIZADO 
KMA - IRRIGADOR, NASAL, MOTORIZADO 
874.5840 DISPOSinVOANTIDISLALIA 
KTH - DISPOSITIVO, ANTIDISLALIA 
107 
87 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
PAINEL DE GASTROENTEROLOGY - UROLOGIA (876) 
Sec9ão Designa9ão regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
************ 
*************** 
876.5160 CLAMPS UROLÓGICOS PARA HOMENS 
FHA - CLAMP, PENIANO 
876.5210 KIT PARA ENEMA 
FCE - KIT, ENEMA, (PARA LAVAGEM) 
876.5250 COLECTOR DE URINA E ACESSÓRIOS 
FAQ - SACO, COLECÇÃO DE URINA, 
DISPOSITIVO DE CONEXÃO, PARA USO 
EXTERNO 
PAINEL DE HOSPITAL GERAL (880) 
Sec9ão Designa9ão regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
*************** 
880.5270 PROTECÇÃO OCULAR NEONATAL 
FOK - PROTECÇÃO OCULAR, NEONATAL 
880.5420 INFUSOR DE PRESSÃO PARA SACO I.V. 
KZD - INFUSOR, PRESSÃO, PARA SACO I.V. 
880.5680 IMOBILIZADOR PEDIÁTRICO 
FRP - IMOBILIZADOR, LACTENTE 
880.6250 LUVA PARA EXAME DE DOENTE 
LZB-DEDO DE LUVA 
FMC - LUVA, EXAME DE DOENTE 
LYY - LUVA, EXAME DE DOENTE, BORRACHA 
LZA - LUVA, EXAME DE DOENTE, PLÁSTICO 
LZC - LUVA, EXAME DE DOENTE, 
ESPECIALIDADE 
108 88 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
LYZ - LUVA, EXAME DE DOENTE, VINIL 
880.6375 LUBRIFICANTE PARA DOENJE 
KMJ - LUBRIFICANTE, DOENTE 
880.6760 MOBILIZADOR DE PROTECÇÃO 
BRT - IMOBILIZADOR, DOENTE, CONDUCTOR 
FMQ - IMOBILIZADOR, PROTECÇÃO 
PAINEL DE NEUROLOGIA (882) 
Sec9ão Designa9ão regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
************ 
882.1030 ATAXIÓGRAFO 
GWW - ATAXIÓGRAFO 
882.1420 ANALISADOR DO ESPECTRO DO SINAL 
ELECTROENCEFALOGRÁFICO (EEG) 
GWS - ANALISADOR, ESPECTRO, SINAL 
ELECTROENCEFALOGRÁFICO 
882.4060 CÂNULA VENTRICULAR 
HCD - CÂNULA, VENTRICULAR , 
882.4545 INSTRUMENTO DE IMPLANTAÇÃO EM SISTEMA 
DE "SHUNT' 
GYK - INSTRUMENTO, IMPLANTAÇÃO EM 
SISTEMA DE "SHUNT' 
882.4650 AGULHA DE SUTURA NEUROCIRÚRGICA 
HAS - AGULHA, SUTURA NEUROCIRÚRGICA 
882.4750 TRÉPANO CRANIANO 
GXJ - TRÉPANO, CRÂNIO 
109 89 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
PAINEL DE OBSTETRÍCIA E GINECOLOGIA 
Sec9ão Designa9ão regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
(NENHUM) 
PAINEL DE OFTALMOLOGIA (886) 
Sec9ão Designa9ão regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
********************************************************************* 
*************** 
886.1780 RETINOSCÓPIO 
HKM - RETINOSCÓPIO, BATERIA 
886.1940 ESTERILIZADOR DE TONÓMETRO 
HKZ - ESTERILIZADOR, TONÓMETRO 
886.4070 BURIL MOTORIZADO DA CÓRNEA 
HQS - BURIL, CÓRNEA, CORRENTE ALTERNADA 
HOG - BURIL, CÓRNEA, BATERIA 
HRG - MOTOR, TRÉPANO, ACESSÓRIOS, 
CORRENTE ALTERNADA 
HFR - MOTOR, TRÉPANO, ACESSÓRIOS, 
BATERIA 
HLD - MOTOR, TRÉPANO, ACESSÓRIOS, 
SISTEMA PNEUMÁTICO 
886.4300 QUERATOMO 
HNO - QUERATOMO, CORRENTE ALTERNADA 
HMY - QUERATOMO, BATERIA 
886.5850 ÓCULOS DE SOL (NÃO SUJEITOS A RECEITA) 
HQY - ÓCULOS DE SOL (NÃO SUJEITOS A 
RECEITA, INCLUINDO FOTOSSENSÍVEIS) 
110 
90 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
PAINEL ORTOPÉDICO (888) 
Sec9ão Designa9ão regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
************ 
*************** 
888.1500 GONIÓMETRO ALIMENTADO A CA 
KQX - GONIÓMETRO, CORRENTE ALTERNADA 
888.4150 TALAS PARA USO MÉDICO 
KTZ-TALA 
PAINEL DE MEDICINA FÍSICA (890) 
Secção Designação regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
890.3850 CADEIRA DE RODAS MECÂNICA 
LBE - CADEIRA DE EMPURRAR, ADAPTÁVEL 
IOR - CADEIRA DE RODAS, MECÂNICA 
890.5180 CAMA PARA ROTAÇÃO MANUAL DO DOENTE 
INY - CAMA, ROTAÇÃO DO DOENTE, MANUAL 
890.5710 DISPOSITIVO DESCARTÁVEL DE TRANSMISSÃO 
DE CALOR OU FRIO 
IMD - DISPOSITIVO, DESCARTÁVEL, 
TRANSMISSÃO DE CALOR OU FRIO 
111 
91 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
PAINEL DE RADIOLOGIA (892) 
Secção Designa9ão regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
***j|c *********** 
892.1100 CÂMARA DE CINTILAÇÃO GAMMA 
IYX - CÂMARA, CINTILAÇÃO (GAMMA) 
892.1110 CÂMARA DE POSITRÕES 
IZC - CÂMARA, POSITRÃO 
892.1300 SCANNER NUCLEAR RECTILÍNEO 
IYW - SCANNER, RECTILÍNEO, NUCLEAR 
892.1320 SONDA DE CAPTAÇÃO NUCLEAR 
IZD - SONDA, CAPTAÇÃO, NUCLEAR 
892.1330 SCANNER NUCLEAR DE CORPO INTEIRO 
JAM - SCANNER, CORPO INTEIRO, NUCLEAR 
892.1410 SINCRONIZADOR DE ELECTROCARDIÓGRAFO 
NUCLEAR 
IVY - SINCRONIZADOR, 
ELECTROCARDIÓGRAFO, NUCLEAR 
892.1890 NEGATOSCÓPIO 
KC - NEGATOSCÓPIO, PELÍCULA RADIOLÓGICA 
JAG - NEGATOSCÓPIO, PELÍCULA 
RADIOLÓGICA, À PROVA DE DISPARO 
892.1910 GRELHA RADIOLÓGICA 
DCJ - GRELHA, RADIOLÓGICA 
892.1960 INTENSIFICADOR DE IMAGEM RADIOLÓGICA 
WAM - INTENSIFICADOR, IMAGEM, 
RADIOLÓGICA 
892.1970 SINCRONIZADOR RADIOLÓGICO DE 
ECG/VENTILADOR 
DCO - SINCRONIZADOR, RADIOLÓGICO, 
ECG/VENTILADOR 
892.5650 SISTEMA DE APLICAÇÃO MANUAL DE 
RADIONUCLÍDEOS 
112 92 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
IWG - SISTEMA, APLICAÇÃO, MANUAL, 
RADIONUCLÍDEOS 
PAINEL DE CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA (878) 
Sec9ão Designa9ão regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
************ 
878.4200 CATETER DE INTRODUÇÃO/DRENAGEM E 
ACESSÓRIOS 
KGZ - ACESSÓRIOS, CATETER 
GCE - ADAPTADOR, CATETER 
FGY - CÂNULA, INJECÇÃO 
GBA - CATETER, COM BALÃO 
GBZ - CATETER, COLANGIOGRAFIA 
GBQ - CATETER, IRRIGAÇÃO CONTÍNUA 
GBY - CATETER, TUBO DE EUSTÁQUIO, 
CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA 
JCY - CATETER, INFUSÃO 
GBX - CATETER, IRRIGAÇÃO 
GBP - CATETER, LUMEN MÚLTIPLO 
GBO - CATETER, NEFROSTOMIA, CIRURGIA 
GERAL E PLÁSTICA 
GBN - CATETER, PEDIÁTOICO, CIRURGIA GERAL 
E PLÁSTICA 
GBW - CATETER, PERITONEAL 
GBS - CATETER, VENTRICULAR, CIRURGIA 
GERAL E PLÁSTICA 
GCD - CONECTOR, CATETER 
GCC - DILATADOR, CATETER 
GCB - AGULHA, CATETER 
878.4320 GRAMPO DÉRMICO REMOVÍVEL 
FZQ - GRAMPO, REMOVÍVEL (DÉRMICO) 
878.4460 LUVAS CIRÚRGICAS 
113 
93 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
KGO - LUVAS CIRÚRGICAS 
878.4680 APARELHO DE SUCÇÃO PORTÁTIL NÃO 
MOTORIZADO, PARA USO DE UM ÚNICO 
DOENTE 
GCY - APARELHO, SUCÇÃO, PARA USO DE UM 
ÚNICO DOENTE, PORTÁTIL, NÃO MOTORIZADO 
878.4760 AGRAFE DÉRMICO REMOVÍVEL 
GDT - AGRAFE, REMOVÍVEL (DÉRMICO) 
PAINEL DE CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA (878) (CONTINUAÇÃO) 
Sec9ão Designa9ão regulamentar 
N° Código do produto - Designa9ão do dispositivo 
************ 
878.4820 MOTOR DE INSTRUMENTO CIRÚRGICO 
ALIMENTADO A CA, BATERIA OU SISTEMA 
PNEUMÁTICO 
GFG - BROCA (BIT), CIRÚRGICA 
GFA - LÂMINA, SERRA, CIRURGIA GERAL E 
PLÁSTICA 
DWH - LÂMINA, SERRA, CIRÚRGICA, 
CARDIOVASCULAR 
BRZ - APOIO PARA BRAÇO (COM 
REVESTIMENTO) 
GFE - ESCOVA, DERMABRASÃO 
GFF - BROCA (BUR), CIRÚRGICA, CIRURGIA 
GERAL E PLÁSTICA 
KDG - CINZEL (OSTEÓTOMO) 
GFD - DERMÁTOMO 
GFC - GUIA, CIRÚRGICA, HO METÁLICO 
GFB - CABEÇA, CIRÚRGICA, MARTELO 
GEY - MOTOR, INSTRUMENTO CIRÚRGICO, 
CORRENTE ALTERNADA 
GET - MOTOR, INSTRUMENTO CIRÚRGICO, 
SISTEMA PNEUMÁTICO 
114 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
DWI - SERRA, ALIMENTADA A CORRENTE 
ELÉCTRICA 
KFK - SERRA, SISTEMA PNEUMÁTICO 
HAB - SERRA, MOTORIZADA, ACESSÓRIOS 
878.4960 MESA OPERATÓRIA ALIMENTADA A CA OU 
SISTEMA PNEUMÁTICO E CADEIRA 
OPERATÓRIA ALIMENTADA A CA OU SISTEMA 
PNEUMÁTICO E ACESSÓRIOS 
GBB - CADEIRA, CIRÚRGICA, CORRENTE 
ALTERNADA 
FQO - MESA, SALA DE OPERAÇÕES, CORRENTE 
ALTERNADA 
GDC - MESA, SALA DE OPERAÇÕES, ELÉCTRICA 
FWW - MESA, SALA DE OPERAÇÕES, SISTEMA 
PNEUMÁTICO 
JEA - MESA, CIRÚRGICA COM ACESSÓRIOS 
ORTOPÉDICOS, CORRENTE ALTERNADA 
880.5090 LIGADURA LÍQUIDA 
KMF - LIGADURA, LÍQUIDA 
115 95 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
QUADRO 2 
DISPOSITIVOS MEDICINAIS DA CLASSE II INCLUÍDOS NO ÂMBITO 
DOS PRODUTOS ABRANGIDOS NO INÍCIO DO PERÍODO DE 
TRANSIÇÃO 
Os EUA deverão determinar orientações relativas aos requisitos exigidos nos 
EUA e a CE deverá determinar as normas necessárias para satisfazer os 
requisitos comunitários 
RA 892.1000 DISPOSITIVO DE DIAGNÓSTICO POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA 
MOS - BOBINA, RESSONÂNCIA MAGNÉTICA, ESPECIALIDADE 
LNH - SISTEMA, IMAGIOLOGIA PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR 
LNI - SISTEMA, ESPECTROSCÓPIO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR 
Ultra-sonografia diagnostica: 
RA 892.1540 MONITOR ULTRA-SÓNICO NÃO FETAL 
JAF - MONITOR, ULTRA-SÓNICO, NÃO FETAL 
RA 892.1550 SISTEMA ULTRA-SÓNICO DE IMAGIOLOGIA POR DOPPLER PULSADO 
IYN - SISTEMA IMAGIOLOGIA. DOPPLER PULSADO, ULTRA-SÓNICO 
RA 892.1560 SISTEMA DE IMAGIOLOGIA POR ECOS ULTRA-SÓNICOS PULSADOS 
IYO - SISTEMA, IMAGIOLOGIA ECOS PULSADOS, ULTRA-SÓNICO 
RA 892.1570 TRANSDUTOR PARA ULTRA-SONOGRAFIA DIAGNOSTICA 
ITX - TRANSDUTOR, ULTRA- SONOGRAFIA, DIAGNOSTICA 
Dispositivos de imagiologia radiológica paia fins diagnósticos (excepto sistemas radiológicos para mamografia): 
RA 892.1600 SISTEMA RADIOLÓGICO PARA ANGIOGRAFIA 
IZI - SISTEMA, RADIOLÓGICO, ANGIOGRAFIA 
RA 892.1650 SISTEMA RADIOLÓGICO DE FLUOROSCOPIA DE INTENSIFICAÇÃO DE IMAGEM 
MQB - VISUALIZADOR RADIOLÓGICO (VISUALIZADOR DIGITAL DE ECRÃ PLANO) 
JAA - SISTEMA, RADIOLÓGICO, FLUOROSCOPICS, INTENSIFICAÇÃO DE IMAGEM 
RA 892.1680 SISTEMA RADIOLÓGICO FKO 
KPR - SISTEMA, RADIOLÓGICO, FDCO 
RA 892.1720 SISTEMA RADIOLÓGICO MÓVEL 
EL - SISTEMA, RADIOLÓGICO, MÓVEL 
RA 892.1740 SISTEMA PARA TOMOGRAFIA RADIOLÓGICA 
EF - SISTEMA, RADIOLÓGICO, TOMOGRAFIA 
116 96 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
RA 892.1750 SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTORIZADA RADIOLÓGICA 
JAK - SISTEMA, RADIOLÓGICO, TOMOGRAFIA, COMPUTORIZADA 
Dispositivos do tipo electro-cardiógrafo: 
CV 870.2340 ELECTROCARDIÓGRAFO 
DPS - ELECTROCARDIÓGRAFO 
MLC - MONITOR, SEGMENTO ST 
CV 870.2350 ADAPTADOR PARA COMUTAÇÃO DE DERIVAÇÕES DE ELECTROCARDIÓGRAFO 
DRW - ADAPTADOR, COMUTAÇÃO DE DERIVAÇÕES, ELECTROCARDIÓGRAFO 
CV 870.2360 ELÉCTRODO DE ELECTROCARDIÓGRAFO 
DRX - ELÉCTRODO, ELECTROCARDIÓGRAFO 
CV 870.2370 VERIFICADOR DE ELÉCTRODOS SUPERFICIAIS DE ELECTROCARDIÓGRAFO 
KRC - VERIFICADOR, ELÉCTRODOS, SUPERFICIAIS, ELECTROCARDIÓGRAFO 
NE 882.1400 ELECTROENCEFALÓGRAFO 
GWQ - ELECTROENCEFALÓGRAFO 
HO 880.5725 BOMBA DE INFUSÃO (externa) 
MRZ - ACESSÓRIOS, BOMBA, INFUSÃO 
FRN - BOMBA, INFUSÃO 
LZF - BOMBA, INFUSÃO, AMOSTRAGEM ANALÍTICA 
MEB - BOMBA, INFUSÃO, ELASTOMÉRICA 
LZH - BOMBA, INFUSÃO, ENTÉRICA 
MHD - BOMBA, INFUSÃO, DISSOLUÇÃO DE CÁLCULOS BILIARES 
LZG - BOMBA, INFUSÃO, INSULINA 
MEA - BOMBA, INFUSÃO, ACP 
Instrumentos oftalmológicos: 
OP 886.1570 OFTALMOSCÓPIO 
HLI - OFTALMOSCÓPIO, ALIMENTAÇÃO A CA 
HU - OFTALMOSCÓPIO, BATERIA 
OP 886.1780 RETOÍOSCÓPIO 
HKL - RETOÍOSCÓPIO, ALIMENTAÇÃO A CA 
OP 886.1850 BIOMICROSCOPY DE FENDA ALIMENTADO A CA 
HJO - BIOMICROSCOPY, LÂMADA DE FENDA, ALIMENTAÇÃO A CA 
OP 886.4150 INSTRUMENTO DE ASPIRAÇÃO E SECÇÃO DE VÍTREO 
MMC - DILATADOR, ÍRIS EXPANSIVA (ACESSÓRIO) 
117 97 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
HQE - INSTRUMENTO, ASPIRAÇÃO E SECÇÃO DE VÍTREO, ALIMENTAÇÃO A CA 
HKP - INSTRUMENTO, ASPIRAÇÃO E SECÇÃO DE VÍTREO, BATERIA 
MLZ - VITRECTOMIA, INSTRUMENTO DE SECÇÃO 
OP 886.4670 SISTEMA DE FACOFRAGMENTAÇÃO 
HOC - SISTEMA, FACOFRAGMENTAÇÃO 
SU 878.4580 LÂMPADA CIRÚRGICA 
HBI - ILUMINADOR, FIBERÓPTICO, CAMPO OPERATÓRIO 
FTF - ILUMINADOR, NÃO REMOTO 
FTG - ILUMINADOR, REMOTO 
HJE - LÂMPADA, FLUORESCENTE, ALIMENTAÇÃO A CA 
FQP - LÂMPADA, SALA DE OPERAÇÕES 
FTD - LÂMPADA, CIRÚRGICA 
GBC - LÂMPADA, CIRÚRGICA, INCANDESCENTE 
FTA - LÂMPADA CIRÚRGICA, ACESSÓRIOS 
FSZ - LÂMPADA, CIRÚRGICA RECEPTÁCULO 
FSY - LÂMPADA, CIRÚRGICA, MONTADA NO TECTO 
FSX - LÂMPADA, CIRÚRGICA, CONECTOR 
FSW - LÂMPADA CIRÚRGICA ENDOSCÓPICA 
FST - LÂMPADA, CIRÚRGICA, FIBERÓPTICA 
FSS - LÂMPADA, CIRÚRGICA, MONTADA NO SOLO 
FSQ - LÂMPADA, CIRÚRGICA, INSTRUMENTO 
NE 882.5890 ELECTRO-ESTIMULADOR TRANSCUTÂNEO PARA ANALGESIA 
GZJ - ESTIMULADOR, NEUROLÓGICO, TRANSCUTÂNEO, ANALGESIA 
Dispositivos não invasivos de medição de pressão arterial: 
CV 870.1120 BRAÇADEIRA DE MEDIÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL 
DXQ - BRAÇADEIRA PRESSÃO ARTERIAL 
CV 870.1130 SISTEMA NÃO INVASIVO DE MEDIÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL (excepto não 
oscilométricos) 
DXN - SISTEMA, NÃO INVASIVO, MEDIÇÃO, PRESSÃO ARTERIAL 
HO 880.6880 AUTOCLAVE (superior a 2 pés cúbicos) 
FLE-AUTOCLAVE 
Termómetros clínicos: 
HO 880.2910 TERMÓMETRO ELECTRÓNICO CLÍNICO (excepto timpânicos e integrados em chupetas) 
118 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
FLL - TERMÓMETRO, ELECTRÓNICO, CLÍNICO 
AN 868.5630 NEBULIZADOR 
CAF - NEBULIZADOR (INTERFACE DIRECTA COM O DOENTE) . 
AN 868.5925 VENTILADOR MOTORIZADO DE EMERGÊNCIA 
Agulhas hipodérmicas e seringas (excepto anti-aderente e autodestrutíveis): > 
HO 880.5570 AGULHA HIPODÉRMICA COM UM SÓ LUMEN 
MMK - RECIPIENTE, SHARPES 
FMI - AGULHA, HIPODÉRMICA, UM SÓ LUMEN 
MHC - RECEPTÁCULO, INTRA-ÓSSEO, IMPLANTADO 
HO 880.5860 SERINGA COM PISTÃO 
FMF - SERINGA PISTÃO 
OR 888.3020 HO METÁLICO DE FIXAÇÃO INTRAMEDULAR 
HSB - HO METÁLICO, FKAÇÃO, INTRAMEDULAR, ACESSÓRIOS 
Fixadores externos (excepto dispositivos sem componentes externos): 
OR . 888.3030 DISPOSITIVOS E ACESSÓRIOS COM UM OU MAIS COMPONENTES PARA FIXAÇÃO 
ÓSSEA 
KTT - DISPOSITIVO, FIXAÇÃO, COMBINAÇÃO PREGO/LÂMINA/PLACA, 
COMPONENTE MÚLTIPLO 
OR 888.3040 FIXADOR METÁLICO, USO OU NÃO, PARA FIXAÇÃO ÓSSEA 
HTY - HO METÁLICO, FKAÇÃO, LISO 
JDW - FIO METÁLICO, FKAÇÃO, NÃO USO 
Material dentário seleccionado: 
DE 872.3060 LIGAS DE OURO E UGAS DE METAIS PRECIOSOS PARA USO CLÍNICO 
EJT - UGA OURO, PARA USO CLÍNICO 
EJS - UGA, METAIS PRECIOSOS, PARA USO CLÍNICO 
DE 872.3200 AGENTE ADESIVO RESINOSO 
KLE - AGENTE, ADESIVO, RESINA 
DE 872.3275 CIMENTO DENTÁRIO 
EMA - CIMENTO, DENTÁRIO 
EMB - ÓXIDO DE ZINCO E EUGENOL 
DE 872.3660 MATERIAL DE MOLDAGEM 
ELW - MATERIAL, MOLDAGEM 
DE 872.3690 RESINA COM GRADAÇÃO DE COR 
EBF - RESINA, GRADAÇÃO DE COR 
119 99 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
DE 872.3710 UGA DE METAL DE BASE 
EJH - METAL, BASE 
Preservativos de borracha: 
OB 884.5300 PRESERVATIVO 
HIS - PRESERVATIVO 
120 
100 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL SOBRE BOAS PRÁTICAS DE FABRICO 
DE MEDICAMENTOS (BPF) 
QUADRO 3 
DISPOSITIVOS MEDICINAIS A INCLUIR EVENTUALMENTE NO 
ÂMBITO DOS PRODUTOS ABRANGIDOS DURANTE 
O PERÍDO OPERACIONAL 
•Painel de anestesioloeia 
Tipo de 
produto Seccao No Designacao do dispositivo Cate-
goria 
Dispositi-
vos de 
anestesia 868.5160 
868.5270 
868.5440 
868.5450 
868.5630 
868.5710 
868.5880 Aparelho de anestesia ou analgesia por 
inalação 
Sistema de aquecimento dos produtos 
inalados 
Gerador portátil de oxigénio 
Humidificador dos gases inalados 
Nebulizador 
Tenda de oxigénio alimentada a corrente 
eléctrica 
Vaporizador para anestesia 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Analisador 
de gases 
-868.1040 
868.1075 
868.1400 
868.1430 
868.1500 
868.1620 
868.1640 
868.1670 
868.1690 
868.1700 
868.1720 
868.1730 Algisímetro motorizado 
Analisador de gases para árgon 
Analisador de gases para dióxido de 
carbono 
Analisador de gases para monóxido de 
carbono 
Analisador de gases para enflurano 
Analisador de gases para halotano 
Analisador de gases para hélio 
Analisador de gases para néon 
Analisador de gases para azoto 
Analisador de gases para protóxido de 
azoto 
Analisador de gases para oxigénio 
Computador para determinação do 
consumo de oxigénio 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
121 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Estimulado 
-res de 
nervos 
perifericos 
Monitoriza-
cao da 
respiracao 
Ventilador 868.2775 
868.1750 
868.1760 
868.1780 
868.1800 
868.1840 
868.1850 
868.1860 
868.1880 
868.1890 
868.1900 
868.2025 
868.2375 
868.2480 
868.2500 
868.2550 
868.2600 
868.5665 
868.5690 
868.5905 
868.5925 
868.5935 
868.5895 
868.5955 
868.6250 Estimulador el6ctrico de nervos 
perifericos 
Pletismógrafo de pressão 
Pletismógrafo de volume 
Aparelho para medição da pressão nas 
vias aéreas na inspiração 
Rino-anemómetro 
Espirómetro para diagnóstico 
Espirómetro para monitorização 
Debitómetro para espirometria 
Calculador de dados da função pulmonar 
Calculador dos valores preditivos da 
função pulmonar 
Dispositivo de interpretação dos testes 
de função pulmonar 
Monitor ultra-sónico de embolia gasosa 
Monitor da frequência respiratória 
(excepto detectores de apneia) 
Monitor de dióxido de carbono cutâneo 
(PcC02) 
Monitor de oxigénio cutâneo (para 
lactentes não sujeitos a anestesia por 
inalação) 
Pneumotacómetro 
Monitor da pressão nas vias aéreas 
Percutor motorizado 
Espirómetro de incentivo 
Ventilador descontínuo (IPPB) 
Ventilador motorizado de emergência 
Ventilador com pressão externa negativa 
Ventilador contínuo 
Dispositivo de ventilação obrigatória 
intermitente 
Compressor portátil de ar 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
12 o 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Painel cardiovascular 
Tipo de 
produto Seccao No Designacao do dispositivo Cate 
goria 
Meios de 
diagn6stico 
cardiovas­
cular 
Monitoriza-
cao cardio­
vascular 870.1425 
870.1450 
870.2310 
870.2320 
870.2340 
870.2350 
870.2360 
870.2370 
870.2400 
870.2450 
870.2675 
870.2840 
870.2860 
870.1100 
870.1110 
870.1120 
870.1130 
870.1140 
870.1220 
870.1270 
870.1875 Computador programavel para fins 
diagn6sticos 
Densitómetro 
Apex cardiógrafo (vibrocardiógrafo) 
B alistocardiógrafo 
Electrocardiógrafo 
Adaptador para comutação de derivações 
de electrocardiógrafo 
Eléctrodo de electrocardiógrafo 
Verificador de eléctrodos superficiais de 
electrocardiógrafo 
Vetocardiógrafo 
Ecrã e tubo de raios catódicos médico 
Oscilómetro 
Transdutor de apex cardiógrafo 
Transdutor de sons cardíacos > 
Válvulas, desobstrução, bypass 
cardiopulmonar 
Alarme de pressão arterial 
Computador de pressão arterial 
Braçadeira para medição de pressão 
arterial 
Sistema não invasivo de medição de 
pressão arterial 
Manómetro para medição da pressão 
venosa 
Cateter ou sonda de registo com 
eléctrodo 
Sistema de fonocatéter intracavitário 
Estetoscópio (electrónico) 2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 2*3 
x /-» o 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
870.2050 
870.2060 
870.2100 
870.2120 
870.2300 
870.2700 
870.2710 
870.2750 
870.2770 
870.2780 
870.2850 
870.2870 
870.2880 
870.2890 
870.2900 
870.2910 
870.2920 
870.4205 
870.4220 
870.4240 
870.4250 
870.4300 
870.4310 
870.4330 
870.4340 Amplificador e adaptador de sinais de 
biopotencial 
Transdutor de amplificador e adaptador de 
sinais 
Fluxómetro cardiovascular 
Sonda extravascular de medição do fluxo de 
sangue 
Monitor cardíaco (incluindo cardiotaquí-
metro e alarme de frequência cardíaca) 
Oxímetro 
Oxímetro auricular 
Flebógrafo de impedância 
Pletismógrafo de impedância 
Pletismógrafos hidráulico, pneumático e 
fotoeléctrico 
Transdutor extravascular de pressão arterial 
Transdutor de pressão montado na 
extremidade de cateter 
Transdutor ultra-sónico 
Transdutor para detecção de oclusões de 
vasos 
Transdutor e cabos de eléctrodos (incluindo 
conector) 
Transmissor e receptor de sinais fisiológicos 
de radiofrequência 
Electrocardiógrafo transmissor e receptor 
por via telefónica 
Detector de bolhas em bypass 
cardiopulmonar 
Consola para coração-pulmão artificiais de 
bypass cardiopulmonar 
Permutador de calor de bypass 
cardiovascular 
Controlador da temperatura de bypass 
cardiopulmonar 
Unidade de controlo dos gases de bypass 
cardiopulmonar 
Dispositivo de medição da pressão 
coronária em bypass cardiopulmonar 
Monitor directo dos gases do sangue em 
bypass cardiopulmonar 
Monitor e/ou controlador do nível de 
sensibilização de bypass cardiopulmonar 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
.2 
2 
2 
2 
124 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
TerapSutica 
cardiovas­
cular 870.4370 
870.4380 
870.4410 
870.5050 
870.5900 Bomba (Roller-type) de infusao de 
sangue de bypass cardiopulmonar 
Dispositivo de controlo de velocidade da 
bomba de bypass cardiopulmonar 
Sensor directo de gases do sangue em 
bypass cardiopulmonar 
Aparelho de sucção para cuidado de 
doente 
Sistema de regulação térmica 2 
2 
2 
2 
2 
Desfibrilha-
dor 870.5300 
870.5325 Desfibrilhador-CD (incluindo 
electrodos) 
Verificador de desfibrilhador 2 
2 
Ecocardi6-
grafo 870.2330 Ecocardi6grafo 2 
Pacemaker e 
acessórios 870.1750 Gerador de pulsos de pacemaker externo 
programável 
870.3630 Analisador da função de gerador de 
pacemaker 
870.3640 Analisador indirecto da função de 
gerador de pacemaker 
870.3720 Verificador da função de eléctrodo de 
pacemaker 
Varios 870.1800 
870.2800 
None Bomba de infusao e extraccao 
Gravador médico 
Baterias, recarregáveis, dispositivos da 
classe II 2 
2 
125 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Painel dentário 
Tipo de 
produto Seccao 
No Designacao do dispositivo Cate 
goria 
Equip. o-
dontol6gico 872.1720 
872.1740 
872.4120 
872.4465 
872.4475 
872.4600 
872.4840 
872.4850 
872.4920 
872.6070 
872.6350 Detector de vitalidade pulpar 
Evidenciador de cáries 
Instrumento para remoção do tecido 
ósseo e acessórios 
Bico de gás (maçarico) 
Injector de compressão 
Ligadura intra-oral e fio para 
imobilização 
Removedor rotativo de tártaro 
Removedor ultra-sónico de tártaro 
Unidade electrocirúrgica dentária e 
acessórios 
Activador de polimerização por 
ultravioletas 
Detector por ultravioletas 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Material o-
dontol6gico 872.3050 
872.3060 
872.3200 
872.3250 
872.3260 
872.3275 
872.3300 
872.3310 
872.3590 
872.3660 
872.3690 
872.3710 Liga de amdlgama 
Ligas de ouro e ligas de metais preciosos 
para uso clínico 
Agente adesivo resinoso 
Liner de hidróxido de cálcio 
Verniz cavitário 
Cimento dentário (excepto óxido de zinco e 
eugenol) 
Resina hidrofílica para dentaduras 
Material de protecção para restaurações de 
resina 
Dente plástico pré-fabricado 
Material de moldagem 
Resina com gradação de cor 
Liga de metal de base 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
126 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
872.3750 
872.3760 
872.3765 
872.3770 
872.3820 
872.3920 Bracket de resina adesiva e 
condicionador dentario 
Resina para revestimento, reparação ou 
reembasamento de prótese 
Sistema de selamento de fóssulas e 
fissuras 
Coroa provisória e prótese de resina 
Resina para obturação de canal (excepto 
para uso de clorofórmio) 
Dente de porcelana 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Radiologia 
dentaria 872.1800 
872.1810 Aparelho de radiografia extrabucal 
Aparelho de radiografia intrabucal 2 
2 
Implantes 
dentarios 872.4880 
872.3890 Parafusos ou fios para fixação intra-
óssea 
Splint estabilizador endodôntico 2 
2 
Ortod6ntico 872.5470 Bracket plástico ortodôntico 2 
Painel de otorrinolaringologia 
Tipo de 
produto Seccao 
No Designacao do dispositivo Cate 
goria 
Equip. de 
diagn6stico 874.1050 
874.1090 
874.1120 
874.1325 
874.1820 Audiómetro 
Dispositivo de medição da impedância 
auditiva 
Gerador de ruído electrónico para 
audiometria 
Electroglotógrafo 
Estimulador/localizador de nervos para 
fins cirúrgicos 2 
2 
2 
2 
2 
127 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Pr6teses 
auditivas 874.3300 
874.3310 
874.3320 
874.3330 Pr6tese auditiva (para conducao 6ssea) 
Sistema de análise e calibrador de 
prótese auditiva 
Auxiliares auditivos de grupo 
Prótese auditiva principal 2 
2 
2 
2 
Equipamen-
to cirurgico 874.4250 
874.4490 
874.4500 Broca cirúrgica eléctrica ou pneumática 
paraORL 
Laser de árgon para otologia, rinologia e 
laringologia 
Laser microcirúrgico de dióxido de 
carbono para ORL 1 
2 
2 
Painel de gastroenterologia/urologia 
Tipo de 
produto 
Endoscopio 
(incluindo 
angiosc6-
pios, lapa­
roscopics, 
endoscopioso 
oftalmologi-
cos) Seccao No 
876.1500 
876.4300 Designacao do dispositivo 
Endoscópio e acessórios 
Unidade endoscópica para electrocirurgia e 
acessórios Categ 
oria 
2 
2 
Gastroente-
rologia 876.1725 Sistema de monitorizacao da motilidade 
gastrointestinal 1 
Hemodialise 876.5600 
876.5630 
876.5665 
876.5820 
876.5830 Sistema de administracao de dialisado re-
generado por sorvente para hemodialise 
Sistema de diálise peritoneal e acessórios 
Sistema de purificação de água para 
hemodiálise 
Sistema de hemodiálise e acessórios 
Aparelho de hemodiálise com componente 
descartável (tipo Kiil) 2 
2 
2 
2 
2 
128 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Litiotripsia 876.4500 Aparelho mecanico de litiotripsia 2 
Equip. de 
urologia 876.1620 
876.5320 
876.5880 Sistema de medicao da urodinamica 
Dispositivo eléctrico não implantado de 
continência 
Sistema de perfusões e transporte de rins 
isolados e acessórios 2 
2 
2 
Painel de hospital geral 
Tipo de 
produto Seccao 
No Designacao do dispositivo Cate-
goria 
Bombas e 
sistemas de 
infusao 880.2420 
880.2460 
880.5430 
880.5725 Monitor electronico de sistemas 
gravfticos de infusao 
Monitor da pressão do líquido 
cefalorraquidiano alimentado a 
electricidade 
Injector de fluidos não alimentado a 
corrente eléctrica 
Bomba de infusão 2 
2 
2 
2 
Incubadoras 
neonatais 880.5400 
880.5410 
880.5700 Incubadora neonatal 
Incubadora de transporte neonatal 
Unidade de fototerapia neonatal 2 
2 
2 
Seringas 
com pistao 880.5570 Agulha hipod6rmica com um s6 lumen 1 
129 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
880.5860 
880.6920 Seringa de pistao (excepto anti-aderente) 
Guia de agulha para seringa 1 
2 
VaYios 880.2910 
880.2920 
880.5100 Termómetro electrónico médico 
Termómetro de mercúrio médico 
Cama hospitalar regulável mobilizada a 
corrente alternada 2 
2 
1 
• 
880.5500 
880.6880 Elevador para doentes alimentado a CA 
Autoclave (superior a 2 pés cúbicos) 2 
2 
130 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Painel de neurologia 
Tipo de 
produto Seccao 
No Designacao do dispositivo Cate 
goria 
? 
? 882.1020 
882.1610 Analisador da rigidez 
Monitor alfa 2 
2 
Meios de 
diagn6stico 
neurol6gico 882.1320 
882.1340 
882.1350 
882.1400 
882.1460 
882.1480 
882.1540 
882.1550 
882.1560 
882.1570 
882.1620 
882.1835 
882.1845 
882.1855 
882.5050 Eléctrodo cutâneo 
Eléctrodo nasofaríngeo 
Eléctrodo-agulha 
Electroencefalógrafo 
Nistagmógrafo 
Endoscópio neurológico 
Dispositivo de medição da resposta 
cutânea galvânica 
Dispositivo de medição da velocidade de 
condução nervosa 
Dispositivo de medição de potenciais na 
pele 
Dispositivo motorizado de medição 
directa da temperatura 
Dispositivo de monitorização da pressão 
intracraniana 
Amplificador de sinais fisiológicos 
Adaptador de sinais fisiológicos 
Sistema de electroencefalograma (EEG) 
por telemetria 
Dispositivo de biofeedback 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Eco-encefa-
lografia 882.1240 Eco-encefalógrafo 2 
131 10 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
RPG 882.4400 Gerador de lesoes de radiofrequencia 2 
Neurocirur-
gia nenhum 
882.4305 
882.4310 
882.4360 
882.4370 
882.4560 
882.4725 
882.4845 
882.5500 Electrodo, epidural espinal 
Conjunto motorizado de brocas, buris e 
trépanos cranianos e respectivos 
acessórios 
Brocas, buris e trépanos cranianos, 
motorizados, simples, e respectivos 
acessórios 
Broca craniana com motor eléctrico 
Broca craniana com sistema pneumático 
Instrumento para estereotaxia 
Sonda para lesões de radiofrequência 
Instrumento motorizado de secção 
Monitor da temperatura de lesões 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
Estimulado-
res 882.1870 
882.1880 
882.1890 
882.1900 
882.1950 
882.5890 Estimulador electrico de 
evocados 
Estimulador mecânico de 
evocados 
Estimulador luminoso de 
evocados 
Estimulador auditivo de 
evocados potenciais 
potenciais 
potenciais 
potenciais 
Transdutor de tremores 
Electro-estimulador transcutâneo para 
analgesia 2 
2 
2 
2 
2 
2 
132 11 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Painel de obstetrícia/ginecologia 
Tipo de 
produto 
Monitoriza-
cao fetal Seccao 
No 
884.1660 
884.1690 
884.2225 
884.2600 
884.2640 
884.2660 
884.2675 
884.2700 
884.2720 
884.2740 
884.2960 Designacao do dispositivo 
Endoscópio transcervical (amnioscópio) 
e acessórios 
Histeroscópio e acessórios (para 
aplicação de normas de qualidade) 
Ecrã de aparelho ultra-sónico para 
obstetrícia-ginecologia 
Monitor de ruídos cardíacos fetais 
Monitor para fonocardiografia fetal e 
acessórios 
Monitor para ultra-sonografia fetal e 
acessórios 
Eléctrodo circular (espiral) inserido em 
couro cabeludo fetal e respectivo 
aplicador 
Monitor da pressão intra-uterina e 
acessórios 
Monitor externo das contracções 
uterinas e acessórios 
Sistema de monitorização perinatal e 
acessórios 
Transdutor de aparelho ultra-sonográfico 
obstétrico e acessórios Cate 
goria 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
2 
2 
2 
Equip. de 
cirurgia 
ginecoldgica 884.1720 
884.4160 
884.4550 
884.4120 
884.5300 Laparosc6pio ginecol6gico e acess6rios 
Dispositivo de coagulação-incisão 
endoscópico unipolar e acessórios 
Laser cirúrgico ginecológico 
Electrocautério ginecológico e 
acessórios 
Preservativo •2 
2 
2 
2 
2 
133 12 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Tipo de 
produto Seccao 
No Designacao do dispositivo Cate 
goria 
Implantes 
oftalmol6g. 886.3320 Prótese ocular 2 
Lentes de 
contacto 886.1385 
886.5916 Lentes de contacto para diagnóstico de 
polimetilmetacrilato (PMMA) 
Lentes de contacto rígidas permeáveis 
aos gases (para uso diurno) 2 
2 
Equip. de 
diagn6stico 
Equip. de 
diagnostico/ 
cirurgia 886.1120 
886.1220 
886.1250 
886.1360 
886.1510 
886.1570 
886.1630 
886.1640 
886.1670 
886.1780 
886.1850 
886.1930 
886.1945 
886.3130 
886.4670 Câmara oftalmológica 
Eléctrodo corneal 
Eutiscópio (alimentado a CA) 
Instrumento laser de campimetria 
Monitor dos movimentos oculares 
Oftalmoscópio 
Foto-estimulador (alimentado a CA) 
Pré-amplificador oftalmológico 
Sonda de dispositivo oftalmológico para 
medição da captação de isótopos 
Retinoscópio (alimentado a CA) 
Biomicroscópio de fenda (alimentado a 
CA) . 
Tonómetro e acessórios 
Transiluminador (alimentado a CA) 
Conformador oftalmológico 
Sistema de facofragmentação 2 
2 
1 
2 
2 
134 
13 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Implantes 
oftalmoltfg. 886.3340 
886.3800 Implante orbital extra-ocular 
Implante de esclerótica 2 
2 
Equip, 
cirurgico 880.5725 
886.3100 
886.3300 
886.4100 
886.4115 
886.4150 
886.4170 
886.4250 
886.4335 
886.4390 
886.4392 
886.4400 
886.4440 
886.4610 
886.4690 
886.4790 
886.5100 
nenhum Bomba de infusao (para aplicacao de 
normas de qualidade) 
Clipe de tântalo oftalmológico 
Implante reabsorvível (método de 
invaginação esclerótica) 
Aparelho electrocirúrgico de 
cauterização por radiofrequências 
Unidade de cauterização térmica 
Instrumento para aspiração e secção do 
vítreo 
Unidade crioftalmológica 
Unidade de electrólise oftalmológica 
(alimentada a CA) 
Lâmpada frontal cirúrgica (alimentada a 
CA) 
Laser oftalmológico 
Laser Nd:YAG para capsulotomia 
posterior 
Localizador electrónico de metais 
íman alimentado a CA 
Aplicador de pressão ocular 
Fotocoagulador oftalmológico 
Esponja oftalmológica 
Fonte de radiações beta para fins 
oftalmológicos 
Baterias de substituição para 
oftalmoscópios manuais 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
1 
2 
2 
2 
2 
1 
Painel ortopédico 
Tipo de 
produto Seccao 
No Designacao do dispositivo Cate 
goria 
135 
14 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Implantes 888.3010 
888.3020 
888.3030 
888.3040 
888.3050 
888.3060 Cerclagem de fixacao 6ssea 
Fio de fixação intramedular 
Dispositivos metálicos com um ou 
vários componentes para fixação óssea e 
acessórios 
Fixador metálico, liso ou não, para 
fixação óssea 
Ortose para fixação espinal interlaminar 
Ortose para fixação espinal 
intervertebral dos corpos 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Equip, 
cirurgico 888.1240 
888.4580 
none 
none 
none 
none 
none 
none Dinamómetro (alimentado a CA) 
Instrumento cirúrgico sónico e 
acessórios/componentes 
Acessórios para fixação espinal 
interlaminar 
Acessórios para fixação espinal 
intervertebral dos corpos 
Monitor da pressão dentro de 
compartimentos 
Ortose de fixação de fusão espinal 
intervertebral 
Ortose de fixação de pedido espinal 
Sistema de remoção de cimento por 
extracção 2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
136 15 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Painel de medicina física 
Tipo de 
produto Seccao 
No Designacao do dispositivo Cate 
goria 
Equip. de 
diagn6stico 
ou de terapia 890.1225 
890.1375 
890.1385 
890.1450 
890.1850 
890.5850 Cronaxímetro 
Electromiógrafo diagnóstico 
Eléctrodo-agulha de electromiógrafo 
diagnóstico 
Martelo de reflexos motorizado 
Estimulador muscular diagnóstico 
Estimulador muscular motorizado 2 
2 
2 
2 
2 
2 
Equip. de 
terapia 890.5100 
890.5110 
890.5500 
890.5720 
890.5740 Hidrobanho de imersão 
Banho de parafina 
Lâmpada de infravermelhos 
Dispositivo de aplicação de frio ou calor 
através de água circulante 
Bloco motorizado de aquecimento 2 
2 
2 
2 
2 
137 16 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Painel de radiologia 
Tipo de 
produto Seccao 
No Designacao do dispositivo Cate 
goria 
MRI 892.1000 Aparelho de diagn6stico por ressonancia 
magnetoca 2 
Ultra-sono-
grafia 
diagn6stica 884.2660 
892.1540 
892.1560 
892.1570 
892.1550 Monitor ultra-sonico fetal e acess6rios 
Monitor ultra-sónico não fetal 
Sistema de imagiologia por ecos ultra-
sónicos pulsados 
Transdutor para ultra-sonografia 
diagnostica 
Sistema ultra-sónico de imagiologia por 
Doppler pulsado 2 
2 
2 
Angiografia 892.160 
0 Aparelho radiol6gico para angiografia 2 
138 
17 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Diagn6stico 
radiologico 892.1610 
892.1620 
892.1630 
892.1650 
892.1670 
892.1680 
892.1710 
892.1720 
892.1740 
892.1820 
892.1850 
892.1860 
892.1870 
892.1900 
892.1980 Dispositivo de limitacao do feixe em 
radiologia diagn6stica 
Câmara para fluoroscopia radiológica em 
movimento ou não 
Sistema electrostático de imagiologia 
radiológica 
Sistema de fluoroscopia com intensificação 
de imagem 
Seriógrafo 
Sistema radiológico estacionário 
Sistema radiológico para mamografla 
Sistema radiológico móvel 
Sistema de tomografia radiológica 
Cadeira pneumoencefalográfica 
Chassis para película radiográfica 
Escamoteador de película/chassis 
radiográficos 
Programador de escamoteador de 
película/chassis radiográficos 
Revelador automático de película 
radiográfica 
Mesa radiológica 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
2 
1 
1 
2 
2 
1 
Scanner TC 892.1750 Sistema de tomografia computorizada 
radiológica 2 
Radioterapia 892.5050 
892.5300 
892.5700 
892.5710 
892.5730 
892.5750 
892.5770 
892.5840 
892.5930 Sistema médico de radioterapia com 
partículas carregadas 
Sistema médico de radioterapia por neutrões 
Sistema de aplicação de radionuclídeos por 
controlo remoto 
Bloco de formatação do feixe para 
radioterapia 
Fonte de radionuclídeos para braquiterapia 
Sistema de radioterapia por radionuclídeos 
Dispositivo motorizado de apoio do doente 
por radioterapia 
Sistema de simulação de radioterapia 
Cúpula de ampola de raios X para fins 
terapêuticos 2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
2 
1 
139 18 
ARM CE - EUA ANEXO SECTORIAL DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
Medicina 
nuclear 892.1170 
892.1200 
892.1310 
892.1390 Densit6metro 6sseo 
Sistema de tomografia computorizada 
por emissão 
Sistema de tomografia nuclear 
Sistema de respiração de radionuclídeos 
em circuito fechado 2 
2 
1 
2 
Painel de cirurgia geral/plástica 
Tipo de 
produto Seccao 
No Designacao do dispositivo Cate 
goria 
Lampadas 
cirurgicas 878.4630 
890.5500 
878.4580 L&mpada de ultravioletas para 
perturbacoes dermatol6gicas 
Lâmpada de infravermelhos 
Lâmpada cirúrgica 2 
2 
2 
Equip, elec-
trocirurgico 
de seccao 878.4810 
878.4400 Instrumento de laser cirurgico para uso 
em cirurgia geral e plastica e em 
dermatologia 
Dispositivo electrocirurgico de secção e 
coagulação e acessórios 2 
2 
Varios 878.4780 Bomba de succao motorizada 2 
140 
19 
Ficha Financeira 1998-2002 
Relações Comerciais Externas - Acordos de Reconhecimento Mútuo 
1. DESIGNAÇÃO DA ACÇÃO 
Relações Comerciais Externas-
Acordos de Reconhecimento Mútuo com os Estados Unidos da América, o Canadá, a 
Austrália, a Nova Zelândia e Israel. 
2. RUBRICA ORÇAMENTAL : B7-8500 
A-7010 
3. BASE JURÍDICA 
• Artigo 113o do Tratado de Roma. 
• Proposta de Decisões N° .... do Conselho relativas à aplicação, pela Comissão 
Europeia, dos Acordos de Reconhecimento Mútuo com os Estados Unidos da América, o 
Canadá, a Austrália, a Nova Zelândia e Israel. 
4. DESCRIÇÃO DA ACÇÃO : 
4.1 Objectivo geral: 
O objectivo destes acordos é estabelecer o reconhecimento mútuo dos certificados de 
conformidade dos produtos com a regulamentação ou normas técnicas dos países 
signatários dos acordos. 
São as seguintes as principais acções que serão desenvolvidas pela Comissão ao abrigo 
desta rubrica orçamental: 
• acções no âmbito do reforço da confiança com vista a facilitar a correcta aplicação 
dos acordos; 
• gestão dos acordos e manutenção do nível de confiança necessário. 
A Comissão será assistida por peritos, designadamente no que respeita as actividades 
sectoriais.Todavia, será o árbitro final na gestão desses acordos. 
4.2 Período abrangido e disposições para a renovação: 
A acção geral realizar-se-á por prazo indeterminado. O reforço da confiança requerido 
pelos acordos exigirá, no período inicial, uma intensificação dos esforços e despesas 
maiores que, no entanto, diminuirão substancialmente após dois anos. Todavia, será 
necessário desenvolver esforços contínuos durante o prazo de vigência dos acordos no 
sentido de assegurar a gestão e a manutenção da confiança. 
5. CLASSIFICAÇÃO DAS DESPESAS OU DAS RECEITAS 
5.1 Despesas não obrigatórias ("DNO") 
5.2 Dotações diferenciadas ("DD") 
5.3 Tipo de receitas: 
Nenhuma. 
4W. 
6. TIPO DE DESPESAS OU DE RECEITAS 
- Subvenção a 100%: Não. 
- Subvenção para o co-financiamento com outras fontes dos sectores público ou 
privado? 
Sim, esta possibilidade pode ser considerada como um meio de financiamento. Serão 
concedidas subvenções que, por norma, não excederão 50% a associações profissionais 
e a outros organismos responsáveis pelas actividades relacionadas com a aplicação dos 
acordos. 
- Bonificação de juros: Nada 
- Outros 
Financiamento de eventos, de estudos, de publicações e de conferências 
- Caso a acção seja um êxito económico, está previsto o reembolso total ou 
parcial da contribuição comunitária? 
Não aplicável. 
- A acção proposta implicará alterações a nível das receitas? 
Não. 
7. INCIDÊNCIA FINANCEIRA NAS DOTAÇÕES PARA A ACÇÃO 
7.1 Método de cálculo do custo total da acção: 
A estimativa de custos baseia-se na previsão das despesas relacionadas com a 
formação, seminários, workshops, deslocações de peritos, controlo dos organismos de 
avaliação da conformidade, informações e estudos. O custo total estimado baseia-se na 
soma das acções individuais. 
Está previsto um leque de diferentes acções para satisfazer os objectivos da rubrica 
orçamental e os custos variarão consoante o tipo de acção desenvolvida. Mesmo em 
relação a tipos de acção semelhantes (por exemplo: seminários), os custos variarão 
consoante o âmbito da acção e o grau de especialização requerido. 
Os custos de acções específicas serão determinados: 
• pela Comissão, quando for esta instituição a organizar as actividades (seminários), 
• na sequência de convites à apresentação de propostas lançados pela Comissão, 
• na sequência de pedidos de subvenção. Nestes casos, os projectos serão 
seleccionados em conformidade com a sua adequação aos critérios estabelecidos 
para a selecção. 
As subvenções baseiam-se numa percentagem dos custos totais, estando o 
financiamento da Comunidade por norma limitado a uma percentagem máxima de 
50%. 
A. Composição do Comité Misto 
O Comité Misto será composto por funcionários da Comissão e por alguns peritos 
nacionais. As despesas de deslocação em serviço e as ajudas de custo devem ser 
fixadas dentro do intervalo de variação normal deste tipo de despesas. 
142 
B. Composição dos grupos sectoriais mistos 
Estes grupos serão compostos por funcionários da Comissão e, em função da 
natureza das reuniões, por um maior número de peritos nacionais. As despesas de 
deslocação em serviço e as ajudas de custo devem ser fixadas dentro do intervalo de 
variação normal deste tipo de despesas. 
C. Workshops e seminários 
Estes workshops e seminários realizar-se-ão com o objectivo de familiarizar os 
operadores, designadamente os económicos, com os requisitos dos acordos. Os 
custos destes eventos variarão consoante o assunto e o local de realização, e incluirão 
as despesas de organização, quando se realizarem na Europa, e as despesas de 
deslocação em serviço, quando se realizarem no território de um país parceiro. É de 
três mil ecus por acção o montante previsto para as despesas de organização na 
Europa. O número de seminários variará consoante os diferentes sectores industriais 
abrangidos pelos acordos. 
D. Acções de controlo 
A competência dos organismos de avaliação da conformidade (CAB) deve ser 
frequentemente objecto de controlo, com especial incidência no período inicial dos 
acordos, mas também durante o prazo de vigência dos mesmos com vista a manter a 
confiança no sistema. 
Este controlo envolverá, na fase inicial, a avaliação, no local, por equipas de peritos, 
dos organismos de avaliação da conformidade do país parceiro e, em seguida, a 
investigação das reclamações. Estas acções serão essenciais em todos os sectores dos 
acordos (em número de ...) e podem incluir numerosos CAB por sector, em alguns 
casos a nível regional ou local. 
E. Produção e divulgação das informações 
Devem ser consagradas verbas para a divulgação das informações. Pode ser 
necessário publicar guias sobre a regulamentação e os procedimentos de avaliação 
cujo custo unitário é, normalmente, de dez mil ecus. 
143 
7.2 Repartição dos custos por rubrica 
"Acordos de Comércio com Parceiros Comerciais Importantes" 
Para 1998 as estimativas são as seguintes: 
Rubrlca 
orcamental 
Comite Mlsto 
B7-8500 
Grupos 
Sectorials 
B7-8500 
Semindrios 
B7-8500 
Controlos 
B7-8500 
Informagoes 
B7-8500 
B7-8500 
Total Montantes (em 
ecUS) 
12 940 
57680 
103 540 
142 150 
10 000 
326310 Metodo de cdlculo 
N°. de deslocações 
em serviço 
Bxl 2 
Bxl 2 
AUS/NZ 2 
Israel 1 
Bxl 16 
EUA 8 
CAN 8 
EUA 10 
CAN 10 
AUS/NZ 14 
Bxl 28 
EUA 18 
CAN 18 
AUS/NZ 12 
Israel 1 
150 Custo unitário normal 
EUA: deslocações em 
serviço: 2 000 ECU; per 
dlem: 185 ECU 
CAN: deslocações em 
serviço: 1 750 ECU; per 
dlem: 170 ECU 
AUS / NZ: deslocações 
em serviço: 3 200 ECU; 
per dlem: 190 ECU 
Bxl: deslocações em 
serviço: 800 ECU; per 
dlem: 110 ECU 
Reparticao 
A. Comite Misto 
B. Grupos Mistos 
Sectorials 
C. Seminarios 
D. Controlos 
E. Iiiformacoes 
Total Ano de 
1998 
12 940 
57 680 
103 540 
142 150 
10 000 
326 310 Ano de 
1999 
13 760 
57 680 
96 310 
142 150 
10 000 
319 900 2000 
12 940 
57 680 
48 430 
10 000 
129 050 Em ecus 
(aos precos actuals) 
2001 
13 760 
57 680 
48 430 
119 870 2002 
12 940 
57 680 
48 430 
119 050 Total 
1998-2002 
66 340 
288 400 
199 850 
429 590 
30 000 
1 014 180 
A partir do ano 2 000 as estimativas devem ser lidas a título meramente informativo. 
144 
7.3 Indicação do calendário das dotações para autorizações e para pagamentos 
1 000 ECU 
Calendaiio das 
dotacoes para 
autorizacSes 
Dotacoes para 
pagamentos 
1998 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Total Ano 
de 
1998 
326 1999 
319 2000 
129 2001 
119 2002 
119 2003 
eanos 
seguintes 
119 Total 
1 131 
326 
326 319 
319 129 
129 119 
119 119 
119 119 
119 326 
319 
129 
119 
119 
119 
1131 
145 
8. QUE MEDIDAS ANTI-FRAUDE ESTÃO PREVISTAS NA PROPOSTA DE 
ACÇÃO? 
Serão incluídos métodos de controlo (apresentação de relatórios, etc.) em todos os 
contratos concluídos entre a Comissão e os beneficiários. 
Uma estreita colaboração com as Delegações da Comissão e a participação de um 
representante da Comissão nos acontecimentos a realizar em países terceiros 
permitirão controlar no local os trabalhos efectuados com vista a assegurar o respeito 
dos princípios gerais e das disposições contratuais, bem como o profissionalismo 
exigido. 
Os controlos realizar-se-ão antes do último pagamento. A mesma regra aplicar-se-á 
aos incentivos financeiros pagos às empresas participantes. Sempre que adequado, os 
acordos exigem igualmente que as organizações apresentem mapas financeiros, 
certificados pelos respectivos auditores. 
Em caso de colaboração com as federações industriais da UE, os registos 
contabilísticos serão objecto de um novo controlo na reunião geral anual das 
federações pertinentes. 
9. ELEMENTOS DA ANÁLISE CUSTO/EFICÁCIA 
9.1. Objectivos específicos da acção proposta, população-alvo 
- Os objectivos específicos dos acordos de reconhecimento mútuo são: 
• evitar que operadores económicos emitam em duplicado certificados de 
conformidade; 
• fomentar a exportação, o emprego, a concorrência e o investimento; 
• diminuir os custos, em especial das pequenas e médias empresas e, por último, do 
consumidor. 
- População-alvo 
A população beneficiária são as empresas de exportação, as associações de empresas, 
as câmaras de comércio e as instituições públicas da União Europeia, bem como o 
consumidor em geral, que beneficiarão ou terão interesse no reconhecimento mútuo 
dos certificados. 
9.2. Justificação da acção 
- Necessidade de intervenção do orçamento comunitário 
Nos termos do artigo 113° do Tratado de Roma, a Comunidade tem competência 
exclusiva em matéria de política comercial, tendo estes acordos sido negociados em 
conformidade com as directrizes do Conselho de Ministros e em consulta com o 
Comité do artigo 113°. A Comissão será responsável pela aplicação e gestão dos 
acordos. 
- Escolha das modalidades de intervenção 
* vantagens em relação a medidas alternativas (vantagens comparativas) 
* análise de acções semelhantes a nível comunitário ou nacional 
* resultados e repercussões previstos 
146 
A escolha do modo de gestão (Comité Misto e Grupos Sectoriais Mistos) foi estipulada 
nos acordos e constitui uma condição mínima necessária para o seu correcto 
funcionamento. Os acordos contêm igualmente disposições para a organização de 
seminários na fase inicial com vista a assegurar a familiarização com outros sistemas. 
Os seminários e os controlos destinam-se igualmente a reforçar a confiança mútua; serão 
igualmente necessários controlos para assegurar que se mantenha esta confiança durante o 
prazo de vigência dos acordos. A confiança c a sua manutenção são a chave para o 
funcionamento bem sucedido dos acordos. 
A importância deste orçamento justifica-se pela amplitude do comércio abrangido por 
estes acordos e por uma poupança anual para os exportadores (estimada em 190 milhões 
de ecus para os exportadores da UE, em 20 milhões de US$ para os exportadores do 
Canadá e em 40 milhões de US$ para os da Austrália e da Nova Zelândia). 
- Principais factores de incerteza que podem afectar os resultados 
específicos da acção: 
* Nada 
9.3 Controlo e avaliação da acção 
- Indicadores de resultados seleccionados 
* Indicadores de resultados 
* Indicadores de impacto, de acordo com os objectivos perseguidos 
A facilitação do comércio que resultará da eliminação da duplicação de testes e de 
certificados, bem como de custos, permitirá avaliar o êxito dos acordos. Constam do 
ponto 9.2 as estimativas anuais de economia para a Comunidade Europeia. 
O êxito pode igualmente ser avaliado através do aumento das exportações da UE. No 
entanto, embora este factor seja tido em conta, os resultados de exportação estão 
sujeitos a um vasto leque de variáveis (por exemplo: alterações nas taxas de câmbio), 
motivo por que não pode ser considerado como o único factor de avaliação. 
- Avaliação dos resultados 
Os progressos realizados com vista a atingir os objectivos dos acordos serão 
controlados pelos funcionários da Comissão, pelos comités criados ao abrigo dos 
acordos e pelos operadores económicos em causa. 
Modalidades e periocidade da avaliação prevista 
A avaliação da eficácia e da utilidade dos acordos será objecto de um controlo periódico a 
efectuar pela Comissão e pelos comités criados ao abrigo dos acordos nas suas reuniões 
anuais. A primeira avaliação principal far-se-á no termo do período de reforço da 
confiança. 
147 
10. DESPESAS ADMINISTRATIVAS 
10.1 Incidência no número de lugares 
Tipo de lugar 
Funclondrlos A 
B 
C 
Outros recursos 
Total Pessoal a nomear para a 
gestao da accao 
Lugares 
permanentes 
DGI 
+ 
DG Sectorais 
3,5 
1 
Nada 
4,5 Lunares 
temporários 
Nada Fonte 
Recursos 
exlstentes nas 
DG ou nos 
servlgos em 
causa 
3.5 
1 
4,5 Recursos 
adiclonais 
Nada Duragao 
Permanen-
te 
10.2 Incidência financeira geral de recursos humanos: 4,5 funcionários (107 500 ECU/ 
funcionário/ano = 483 750 ECU) 
148 
10.3 Aumento de outras despesas administrativas resultante da acção (A-7010: 
Despesas de deslocação em serviço) 
As despesas seguidamente apresentadas dizem respeito às deslocações em serviço 
dos funcionários da Comissão que participem em reuniões do Comité Misto e dos Grupos 
Sectoriais Mistos, em seminários e em controlos, a realizar fora de Bruxelas. Estas 
despesas devem ser incluídas nas dotações orçamentais das diversas Direcções-Gerals 
em causa. 
Para 1998 as estimativas são as seguintes: 
Rubrlca 
orgamental 
Comlte Mlsto 
A-7010 
Grupos 
Sectorials 
A-7010 
Semlndrlos 
A-7010 
Controlos 
A-7010 
A-7010 Total Montantes (em 
ecUS) 
22 120 
20 680 
20680 
142 150 
205 630 Metodo de cdlculo 
N°. de deslocações 
em serviço 
AUS/NZ 4 
Israel 4 
EUA 4 
CAN 4 
EUA 4 
CAN 4 
AUS/NZ 
EUA 18 
CAN 18 
AUS/NZ 12 
Israel 1 
73 Custo unitário normal 
EUA: deslocações em 
serviço: 2 000 ECU; per 
dlem: 185 ECU 
CAN: deslocações em 
serviço: 1 750 ECU; per 
dlem: 170 ECU 
AUS / NZ: deslocações 
em serviço: 3 200 ECU; 
per dlem: 190 ECU 
Em ecus 
C 
A. Comit6 
Misto 
B Grupos 
Sectorials 
Mistos 
C. Seminarios 
D. Controlos 
TOTAL Ano de 
1998 
22 120 
20 680 
20 680 
142 150 
205 630 Ano de 
1999 
20 680 
20 680 
18 260 
142 150 
201 770 2000 
22 120 
20 680 
48 430 
91230 2001 
20 680 
20 680 
48 430 
89 790 2002 
22 120 
20 680 
48 430 
91 230 Total 
1998-2002 
107 720 
103 400 
38 940 
429 590 
679 650 
149 
AVALIAÇÃO DO IMPACTO 
IMPACTO DA PROPOSTA A NÍVEL COMERCIAL 
com especial referência para as pequenas e médias empresas 
Título da proposta 
Proposta de Decisão do Conselho sobre a conclusão de um acordo entre a Comunidade 
Europeia e os Estados Unidos sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da 
conformidade. 
Número de referência 
Proposta 
Esta decisão é necessária para concluir um Acordo entre a Comunidade Europeia e os 
Estados Unidos sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da 
conformidade, de certificados e de marcações. Este Acordo foi negociado e rubricado 
pela Comissão em conformidade com o mandato e as directivas de negociação que lhe 
foram atribuídas pelo Conselho em 21 de Setembro de 1992. 
Impacto no comércio 
O sectores comerciais afectados são o do equipamento terminal de telecomunicações, do 
equipamento eléctrico, das embarcações de recreio, dos medicamentos e dos dispositivos 
medicinais. 
O Acordo permite aos organismos europeus certificar que as exportações para os EUA 
são conformes à regulamentação técnica em matéria de segurança dos produtos. Deste 
modo, evita-se a necessidade de uma certificação posterior a efectuar pelos organismos 
de avaliação da conformidade dos Estados Unidos antes da comercialização no seu 
mercado. 
50 
Por conseguinte, o Acordo apresenta vantagens importantes do ponto de vista da 
transparência, do acesso ao mercado, da facilitação do comércio, permitindo ainda evitar 
a duplicação, nomeadamente de custos. Estes aspectos revestem-se de uma especial 
importância para as pequenas e médias empresas. 
O Acordo abrange uma vasta gama de sectores presentes na Comunidade e uma grande 
variedade de empresas nesses sectores, tanto de pequena como de grande dimensão. As 
vantagens não se limitam a zonas geográficas comunitárias específicas. 
As empresas deverão aceitar as regulamentações e os procedimentos dos Estados Unidos, 
mas a certificação, tal como acima referido, será orientada pelos organismos de avaliação 
da conformidade estabelecidos na Comunidade e designados pelos Estados-membros, e 
não nos Estados Unidos. 
O Acordo permitirá uma redução significativa dos custos de certificação e melhorará as 
perspectivas em matéria de exportações, de emprego, de investimento e de 
competitividade das empresas europeias. 
O Acordo não inclui medidas que tomem em consideração a situação específica das 
pequenas e médias empresas, mas devido à sua natureza e ao facto de reduzir os custos de 
certificação, que são iguais para todas as empresas, beneficiará proporcionalmente mais 
as pequenas e médias empresas do que para as grandes empresas. 
Consultas 
As principais organizações de cada sector, nomeadamente a Eurobit, a Orgalime e a 
EFPIA, foram consultadas e manifestaram um apoio unânime ao Acordo. 
451 
COMÉRCIO DA UE COM OS EUA 1995 (MECU) 
IMPORTAÇÕES 
^^^M$M^Mm$M^Û9^é^f^&^^^M EXPORTAÇÕES 
Produtos farmacêuticos 
Dispositivos medicinais 
Equipamento telefónico & 
telegráfico 
Equipamento eléctrico 
Embarcações de recreio 
Total 
TOTAL 1 867 
2 966 
2 000 
14 565 
212 1.8 
2.9 
1.9 
14.1 
0.2 
21610 20.9 
103 644 100.0 Produtos farmacêuticos 2 216 2.1 
Dispositivos medicinais 1 726 1.7 
Equipamento telefónico 584 0.6 
& telegráfico 
Equipamento eléctrico 8 790 8.5 
Embarcações de recreio 110 0.1 
Total 13 426 13.0 
TOTAL 103 284 100.0 
COMERCIO DA UE COM OS EUA 1996 (MECU) 
IMPORTAÇÕES EXPORTAÇÕES 
Produtos farmacêuticos 
Dispositivos medicinais 
Equipamento telefónico & 
telegráfico 
Equipamento eléctrico 
Embarcações de recreio 
Total 
TOTAL 2518 
3 509 
2 869 2.2 
3.1 
2.5 
15 844 14.1 
216 0.2 
24 956 22.2 
112 624 100.0 Produtos farmacêuticos 2 593 2.3 
Dispositivos medicinais 1770 1.5 
Equipamento telefónico ' 729 0.6 
& telegráfico 
Equipamento eléctrico 9 793 8.6 
Embarcações de recreio 138 0.1 
Total 15 024 13.1 
TOTAL 114 309 100.0 
FONTE: 
Produtos farmacêuticos: (eh 30) 
Dispositivos medicinais: (eh 9018,9019, 9020, 9021,9022) 
Equipamento telegráfico & telefónico: (eh 8517) 
Equipamento eléctrico: (eh 85) 
Embarcações de recreio: (eh 8903) 
Fonte: EUROSTAT (COMEXT) Bruxelas, 29 de Outubro de 1997 
152 
ISSN 0257-9553 
COM(98) 180 final 
DOCUMENTOS 
PT 11 15 16 03 
N.° de catálogo : CB-CO-98-194-PT-C 
ISBN 92-78-32515-5 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo 
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