Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho - Avaliação das substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos (apresentado em conformidade com o disposto no nº 2 do artigo 8º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado)

1. Introdução

A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado [1], estabelece um quadro harmonizado para a autorização, utilização e controlo dos produtos fitofarmacêuticos. É um sistema com duas componentes, em que a Comunidade avalia as substâncias activas e os Estados-Membros avaliam e autorizam os produtos que as contêm. Um princípio básico da directiva é o do desenvolvimento de uma lista positiva (Anexo I) de substâncias activas aceitáveis do ponto de vista do ambiente, da saúde humana e da sanidade animal. As substâncias enumeradas no Anexo I podem ser utilizadas como constituintes de produtos fitofarmacêuticos cuja colocação no mercado pode ser autorizada, a nível nacional, pelos Estados-Membros.

[1] JO L 230 de 19.8.91, p. 1.

A directiva prevê um programa de avaliação, em 12 anos, das 834 substâncias activas já presentes no mercado aquando da sua entrada em vigor em Julho de 1993 (substâncias activas "existentes") e, na pendência da decisão da Comissão quanto à sua inclusão no Anexo I, permite a permanência no mercado destas substâncias até Julho de 2003, em determinadas condições. A Comissão dividiu em quatro fases o programa de análise destas substâncias. Todas as substâncias apresentadas depois de Julho de 1993 são consideradas substâncias "novas". A avaliação das substâncias novas e existentes é feita paralelamente.

O nº 2 do artigo 8º da directiva estipulou que a Comissão deveria apresentar, em Julho de 2001, ao Parlamento Europeu e ao Conselho, um relatório com o ponto da situação do programa de avaliação das substâncias existentes. Ainda nos termos do referido artigo, a Comissão poderia decidir, de acordo com as conclusões desse relatório, se, para certas substâncias, o prazo de doze anos deveria ser prorrogado. A experiência indica que não será possível avaliar a totalidade das 834 substâncias existentes até 2003, 10 anos após a entrada em vigor da directiva. Se os trabalhos tivessem progredido ao ritmo inicial da primeira fase, a análise estaria terminada em cerca de 2015. Graças a novas medidas e recursos, alguns dos quais já disponíveis para a primeira fase e fases seguintes, é mais provável que termine em 2008. O respeito deste prazo ambicioso depende da concretização dos recursos e processos acima mencionados e do cumprimento dos prazos por todos os intervenientes.

O presente relatório destina-se a dar cumprimento à obrigação da Comissão, de apresentar um relatório com o ponto da situação da avaliação das substâncias activas existentes. O relatório chama, além disso, a atenção para a necessidade de prorrogar o prazo inicial de 12 anos do programa de avaliação, relativamente a determinadas substâncias. Pretende-se, assim, obter do Parlamento Europeu e do Conselho confirmação clara de que a abordagem a adoptar pela Comissão, na decisão destas prorrogações, é correcta. O relatório salienta ainda a existência de áreas problemáticas, nas quais o funcionamento da directiva pode e deve ser melhorado, e identifica problemas a considerar por ocasião de alterações futuras. Neste sentido, o presente relatório serve também para informar o Parlamento Europeu e o Conselho quanto à perspectiva actual da Comissão neste domínio, e solicitar o parecer destas instituições quanto à acção futura da Comissão.

A Comissão salienta que, por razões de concisão e clareza, o conteúdo do presente relatório se cinge ao progresso realizado na avaliação de substâncias activas existentes, e que a quantidade de informação que pode ser transmitida num documento desta natureza é limitada. Um anexo técnico [2] com indicação pormenorizada do processo, procedimentos, medidas tomadas, impacto, problemas e possíveis soluções, completa o relatório. O anexo contém ainda informações sobre a situação no respeitante às novas substâncias activas.

[2] http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm.

2. Estabelecimento e organização do programa

A Directiva 91/414/CEE representou para a Comunidade uma inovação, de vários pontos de vista. Foi um dos primeiros actos legislativos importantes a antecipar não só o princípio de subsidiariedade como também o princípio de precaução. Desde o início a directiva colocou explicitamente a saúde humana e a protecção do ambiente acima das necessidades da produção agrícola. As linhas mestras da legislação são relativamente simples.

Primeiramente, estabelecer uma lista positiva de substância aceitáveis, que os Estados-Membros pudessem autorizar como produtos fitofarmacêuticos. As substâncias que não constassem da lista não podiam ser utilizadas na Comunidade como constituintes de produtos fitofarmacêuticos.

Em segundo lugar, estabelecer um duplo sistema de avaliação. As substâncias activas são avaliadas ao nível comunitário, mas são os Estados-Membros que avaliam e autorizam os produtos que contêm essas substâncias. A directiva estabelece um conjunto uniforme de princípios de avaliação dos riscos e de critérios de decisão que os Estados-Membros têm de utilizar na avaliação dos produtos.

Em terceiro lugar, criar para a avaliação da segurança um padrão novo e rigoroso. A Comissão e os Estados-Membros concordaram em que, para que os princípios básicos da directiva pudessem concretizar-se, era necessário que as avaliações comunitárias fossem exaustivas e minuciosas. Assim, os requisitos fixados para os pesticidas quanto às informações necessárias excedem largamente os respeitantes a qualquer outra categoria de substâncias, incluindo os medicamentos, aditivos alimentares e produtos químicos de base. Um processo típico tem cerca de 50.000 páginas, exigindo a sua preparação cerca de quatro anos e meio.

Finalmente, embora a condição para a inclusão de uma substância activa no Anexo I da directiva seja a presunção de que "possa ser demonstrada uma utilização segura", foi decidido proceder à avaliação de todas as utilizações de todas as substâncias existentes. Embora fosse considerada útil para os Estados-Membros, no âmbito da autorização posterior dos produtos, tal avaliação veio a revelar-se extremamente exigente em recursos e uma causa importante de atrasos.

Dados os recursos necessários, decidiu-se que era necessário um sistema para repartir o trabalho entre a Comissão e os Estados-Membros e que a definição de políticas, a tomada de decisões e outros avanços deveriam basear-se num consenso. Posteriormente reconheceu-se que tal decisão veio contribuir para os atrasos verificados. Actualmente, embora se procure sempre chegar a um consenso na tomada de decisões, reconhece-se que nem sempre é possível conseguirlo.

Reconheceu-se que os procedimentos respeitantes às substâncias existentes e às novas substâncias, bem como as normas de avaliação e os critérios de decisão deveriam, sempre que possível, ser os mesmos. Paralelamente, foram definidas e aprovadas, para os processos relativos às principais classes de substâncias, vastas exigências de dados. Para as categorias menos importantes, este trabalho está ainda em curso. Da mesma forma, os métodos de avaliação dos riscos, muitas vezes, não existiam e tiveram que ser criados. Foi necessário desenvolver novos conhecimentos, e depois assegurar um acordo quanto à sua aplicação. As numerosas medidas que tiveram de ser adoptadas constam do anexo.

Os principais sectores e interesses intervenientes, bem como o seu papel e o impacto que neles tem o programa, estão descritos no anexo.

À Comissão couberam diversos papéis: secretariado de coordenação, presidência do Comité Fitossanitário Permanente [3], responsável pelo desenvolvimento de novos conhecimentos, secretariado do Comité Científico das Plantas e responsável pela decisão final. Dentro da Comissão, a DG Saúde e Protecção do Consumidor e a DG Ambiente são co-responsáveis pela gestão da Directiva 91/414/CEE. No anexo são também fornecidas informações sobre os mecanismos de coordenação e consulta utilizados.

[3] JO L 340 de 9.12.1976, p. 25.

O papel dos Estados-Membros abrangeu quatro aspectos. Primeiramente, cada Estado-Membro se responsabilizou tanto pela preparação dos projectos de relatório de avaliação respeitantes a uma ou mais substâncias activas que lhes foram atribuídas pela Comissão, como por agir como interlocutor dos notificantes dessas substâncias activas, durante o processo de avaliação. Em segundo lugar, todos os Estados-Membros agiram como peritos-avaliadores dos projectos de relatório de outros Estados-Membros, identificando a necessidade de informações adicionais, fazendo críticas, etc.. Em terceiro lugar, todos os Estados-Membros, como membros do Comité Fitossanitário Permanente, participaram na tomada de decisão quanto às substâncias activas. Em quarto lugar, forneceram assistência especializada e recursos para o desenvolvimento das novas metodologias necessárias para a conclusão das avaliações. Uma contribuição importante dos Estados-Membros neste domínio foi a de aceitar que as actividades ligadas à avaliação técnica comunitária fossem realizadas numa só língua. Esta decisão, destinada a melhorar o procedimento comunitário, criou dificuldades consideráveis a nível nacional, e merece, por conseguinte, reconhecimento.

Os notificantes são entidades estabelecidas na Comunidade, que apoiam a avaliação de substâncias activas através da apresentação de processos com as informações exigidas. Na maioria dos casos, trata-se dos produtores das substâncias activas, agindo como empresas individuais ou colectivamente.

O anexo do presente relatório contém uma lista de todos os actos legislativos adoptados ao abrigo da Directiva 91/414/CEE. Os actos legislativos gerais são de três tipos. Em primeiro lugar, um grupo de medidas estabelece as exigências de dados e os critérios de avaliação e decisão. Aquando da sua adopção pelo Conselho, a Directiva 91/414/CEE não continha normas de execução relativas às exigências de dados e aos critérios a utilizar pelos Estados-Membros (princípios uniformes). Estas foram definidas pela Comissão de 1993 a 1996. Em segundo lugar, foi necessário definir os aspectos operacionais da primeira fase do programa de análise. Foi preciso alterar o Regulamento (CE) nº 3600/92 da Comissão [4] de forma a abranger a Áustria, a Finlândia e a Suécia, após a adesão destes países, e ter em conta a experiência adicional adquirida durante o processo de avaliação. Finalmente, as fases subsequentes do programa foram estabelecidas pelo Regulamento (CE) nº 451/2000 da Comissão [5].

[4] JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

[5] JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

As informações exigidas no respeitante aos pesticidas químicos convencionais utilizados em produtos fitossanitários foram determinadas em 1994-1996, estando este trabalho ainda em curso relativamente a diversas outras categorias específicas de substâncias. O anexo contém informações pormenorizadas a este respeito. A ausência inicial de consenso quanto aos critérios de avaliação das substâncias convencionais, mesmo depois de se ter chegado a acordo quanto à harmonização dos dados exigíveis, levou a uma variação significativa entre Estados-Membros relatores no respeitante à forma de proceder à análise. Este problema teve que ser corrigido através da elaboração e adopção de uma série de documentos de orientação. Alguns destes documentos exigiram uma investigação aprofundada, que ainda não está concluída. O anexo contém informações relativas aos documentos de orientação elaborados ou em preparação. Para as 90 primeiras substâncias colocaram-se vários problemas específicos, para os quais foram identificadas soluções individuais. Além disso, muitos dos ensinamentos proporcionados pela avaliação das novas substâncias activas foram também utilizados na análise das substâncias existentes. Informações sobre estas e outras medidas tomadas são dadas no anexo.

3. Descrição dos progressos realizados em 10 anos

3.1. Anexo I da directiva

As 834 substâncias presentes no mercado foram repartidas por quatro listas. Informações sobre a 834 substâncias, bem como a sobre a situação actual e a autorização das mesmas nos Estados-Membros, estão disponíveis na Internet [6]. Como se indica na tabela infra, pode prever-se desde já que em Julho de 2003 terão sido tomadas decisões quanto a pelo menos 380 das 834 substâncias, que serão maioritariamente decisões de retirada das substâncias do mercado.

[6] http://europa.eu.int/comm/food/fs/ph_ps/index.htlm.

A primeira lista prioritária de 90 substâncias, estabelecida em 1992, inclui as substâncias consideradas na altura como mais amplamente utilizadas, no mercado, bem como aquelas que suscitavam claramente apreensões. No anexo são fornecidas informações quanto ao processo de decisão decorrente do Regulamento (CE) nº 3600/92 da Comissão e posteriores alterações. Quase todos os processos apresentados tinham deficiências num ou noutro aspecto, não tendo havido até à data nenhuma substância relativamente à qual não tenham surgido problemas numa ou noutra etapa da avaliação. Esta fase não está ainda concluída. Prevê-se que as decisões finais relativas a todas as substâncias constantes desta lista tenham sido tomadas até Julho de 2003.

A situação actual é de que (a) foram adoptadas, ou vão sê-lo em breve, directivas da Comissão que incluem 13 substâncias existentes no anexo I da directiva, (b) foram adoptadas decisões da Comissão no sentido de não incluir 16 substâncias no anexo I da directiva e de retirar as mesmas do mercado, (c) foram submetidas 39 substâncias a uma avaliação por pares, estando em curso as discussões finais, (d) está em curso ou prevista a avaliação por pares de 21 substâncias e (e) um relatório de avaliação não foi ainda entregue à Comissão.

A segunda lista de 149 substâncias, estabelecida no Regulamento (CE) nº 451/2000, incluía os organofosfatos e carbamatos que não constavam da primeira lista, bem como outras substâncias que eram motivo de preocupação e ainda substâncias relativamente às quais a indústria havia indicado que os processos estariam rapidamente disponíveis. Compromissos no sentido de apoiar a inclusão de 60 destas substâncias no anexo I foram recebidos em Setembro de 2000. Informações sobre esta lista e os processos de decisão previstos são dadas no anexo. O resultado do processo de notificação indica desde já que pelo menos 89 destas substâncias devem ser retiradas do mercado em Julho de 2003. Com base na experiência anterior, prevê-se que as avaliações comunitárias relativas às substâncias desta lista decorram de 2003 a 2005, mesmo com as medidas correctivas previstas no novo regulamento e destinadas a acelerar o processo de decisão. No segundo semestre de 2001 serão adoptados outros regulamentos da Comissão, estabelecendo normas de execução para a avaliação das substâncias desta e da terceira lista. Para um máximo de 60 substâncias activas, e desde que o respectivo processo esteja completo em Abril de 2002 e o projecto de relatório de avaliação preparado pelo Estado-Membro relator esteja disponível em 2003, seria necessária uma derrogação para adiar a data-limite de Julho de 2003, a fim de permitir a análise pormenorizada dos processos apresentados. Prevê-se que cerca de 55 substâncias activas estejam nesta categoria.

A terceira lista foi estabelecida pelo Regulamento n° 451/2000.Esta lista abrange as 402 substâncias químicas restantes, também consideradas "pesticidas" (na acepção corrente do termo) mas de uso não tão generalizado como as da segunda lista. Numa primeira etapa, foram recebidas em Junho de 2000 notificações de interesse relativas a 192 destas substâncias. Numa segunda etapa, em Novembro de 2000, foram recebidas notificações pormenorizadas, incluindo listas de estudos e parâmetros, para 167 daquelas substâncias. O estabelecimento desta lista e o resultado do processo de notificação indicam desde já que pelo menos 235 substâncias devem ser retiradas do mercado em Julho de 2003. Informações sobre esta lista e os processos de decisão previstos são dadas no anexo. Serão, por conseguinte, necessárias derrogações para os Estados-Membros continuarem a autorizar algumas destas substâncias para além de Julho de 2003. Calcula-se que tais derrogações venham a ser solicitadas para cerca de 150 substâncias notificadas. Não serão concedidas derrogações caso existam problemas de segurança.

A quarta lista, constituída por defeito, abrange as 193 substâncias restantes identificadas como menos preocupantes e relativamente às quais poderão ser necessárias informações diferentes das exigidas para as das listas 1 a 3. Esta lista inclui (a) pesticidas microbianos, (b) substâncias já autorizadas em alimentos, (c) extractos de plantas, (d) produtos de origem animal, (e) substâncias utilizadas na agricultura biológica, (f) rodenticidas, (g) substâncias para produtos armazenados e (h) produtos químicos de base. Embora tradicionalmente considerados menos preocupantes, alguns destes produtos são amplamente utilizados na Comunidade. Destas substâncias, 27 não são já autorizadas em nenhum Estado-Membro. Está previsto para 2002 um processo de notificação, prevendo-se cerca de 69 notificações. Em consequência, prevê-se que pelo menos 124 das substâncias desta lista possam ser retiradas do mercado em 2003, sendo portanto necessário avaliar cerca de 69 (mas este número pode elevar-se até 166) substâncias da lista, na fase final, de 2004 a 2008. Relativamente às substâncias activas para as quais estiverem disponíveis, em Maio de 2003, uma avaliação preliminar ou informações aceitáveis, será analisada a hipótese de uma prorrogação do prazo para além de Julho de 2003, a fim de permitir a respectiva avaliação. Estas derrogações serão retiradas caso não seja apresentado um processo completo.

Quadro: Situação em 2001 respeitante às substâncias activas existentes a avaliar em cada fase do programa de análise (e quota aproximada do mercado total em 1993)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

3.2. Outros anexos da directiva

Aquando da adopção da Directiva 91/414/CEE, o II e III anexos continham apenas uma lista de rubricas. As listas dos dados necessários para todas as rubricas constantes do texto original dos anexos da directiva, no respeitante às substâncias activas químicas (anexo IIA) e aos produtos que as contêm (anexo IIIA), foram adoptadas em directivas da Comissão durante o período de 1994 a 1996. Os dados exigidos para as substâncias activas microbianas e para os produtos que as contêm foram definidos numa Directiva da Comissão em 2001.

Aquando da adopção da Directiva 91/414/CEE, os anexos IV e V estavam por preencher. Actualmente está em curso o preenchimento dos anexos IV (Frases-tipo relativas a riscos especiais) e V (Frases-tipo relativas às precauções a tomar), em complemento dos das Directivas 67/548/CEE do Conselho [7] (relativa às substâncias perigosas) e 1999/45/CE do Conselho [8] (relativa às preparações perigosas). A Comissão tenciona adoptar a directiva correspondente no início de 2002.

[7] JO L 196 de 16.8.1967, p. 1.

[8] JO L 200 de 30.7.1999, p. 1.

Aquando da adopção da Directiva 91/414/CEE, o anexo VI estava por preencher. Os princípios uniformes relativos à avaliação dos riscos foram adoptados na Directiva 97/57/CE do Conselho [9]. A Comissão tenciona actualizar estes princípios no início de 2002, no que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos microbianos, e mais tarde no que se refere a outras categorias menos importantes.

[9] JO L 265 de 27.9.1997, p. 87.

4. Crítica da organização e eficiência do processo de revisão

Na análise das realizações do programa e dos problemas encontrados, há que considerar em primeiro lugar o tempo que foi necessário para estabelecer as estruturas legislativa, administrativa, técnica e informal necessárias, bem como a volumosa soma de conhecimentos metodológicos e científicos que foi necessário acumular na fase inicial.

A tomada de decisões foi lenta, entre 1993, ano da entrada em vigor da directiva, e 1999, pelas razões já mencionadas. A aplicação de uma legislação já de si complexa foi-se tornando cada vez mais complicada, à medida que as expectativas aumentavam por parte dos diferentes intervenientes, resultando não só na manutenção, mas até no aumento do rigor das normas e critérios. Um problema específico é o da falta de recursos. Outros problemas são, entre outros, os procedimentos previstos na legislação, a necessidade de reforçar a confiança entre os Estados-Membros, o tempo necessário para se chegar a um acordo quanto aos dados necessários e para a sua recolha pela indústria. Estes problemas estão agora em grande parte resolvidos, tendo-se verificado ultimamente acentuada melhoria no ritmo da tomada de decisões relativamente às substâncias existentes, que passou de 2 decisões por ano entre 1994 e 1999 para cerca de 13 em 2000, prevendo-se 21 em 2001. O ritmo tem também vindo a acelerar-se da mesma forma para as substâncias activas novas.

O programa de avaliação poderá estar concluído em finais de 2008, ano em que será tomada a última decisão relativa a uma substância activa. A análise, a nível nacional, dos produtos contendo essa substância levará ainda dois anos adicionais.

Entre 1993 e 2008 haverá uma redução progressiva da disponibilidade no mercado das substâncias de cada uma das listas. Em Julho de 2003 haverá também uma queda significativa do número de substâncias disponíveis. Tratar-se-á sobretudo de substâncias cuja utilização na agricultura é limitada. Em contrapartida, haverá um aumento progressivo da disponibilidade de novas substâncias activas.

O mercado registará seguramente uma mudança brusca em Julho de 2003 - a linha de demarcação - podendo perder nessa altura até 500 substâncias. Haverá um número menor de substâncias, embora comprovada seguras e mais amplamente utilizadas do que actualmente. A autorização de substâncias em apenas um ou dois Estados-Membros tornar-se-á pouco frequente, o que poderá vir a encorajar uma mais ampla cooperação entre os Estados-Membros no respeitante às autorizações nacionais. Em 2008, deveriam estar disponíveis no mercado europeu cerca de 450 substâncias. Considerando o número de substâncias utilizadas actualmente, sem atender ao tipo de substância, este número é suficiente. No entanto, dado que muitas das substâncias existentes e que vão desaparecer são insecticidas, e que os insecticidas representam apenas uma fraca percentagem das novas substâncias colocadas no mercado, é muito possível que venha a registar-se um desfasamento entre as necessidades e as disponibilidades. É provável que as forças do mercado acabem por corrigir este desequilíbrio, embora não necessariamente a tempo de resolver todos os problemas. Em relação com a perda de substâncias acima referida, podem verificar-se repercussões a nível do comércio devidas a subsequentes alterações da legislação relativa aos resíduos de pesticidas. Os parceiros comerciais da Comunidade serão informados através dos procedimentos da OMC e os países em desenvolvimento através dos procedimentos estabelecidos a título do Acordo de Parceria ACP-CE assinado em Cotonou em Junho de 2000.

5. Planificação do programa de trabalho até e após 2003

Propõe-se terminar a primeira lista até Julho de 2003, com o sistema e processo já estabelecidos. A avaliação da segunda lista deveria estar concluída em 2005, e a das terceira e quarta listas em 2008, ano em que deverá dar-se início à reavaliação das substâncias já inscritas no anexo I. É fundamental ter consciência de que as derrogações previstas até 2008 dependem da disponibilidade dos recursos, estruturas e procedimentos necessários. É necessário compreender ainda que qualquer novo problema importante a investigar, que venha a suscitar novas exigências de dados, é também susceptível de atrasar a preparação e avaliação dos processos.

Apesar do recente aumento significativo no ritmo das decisões, de 2 a 20 por ano, deve salientar-se que, para que o programa possa estar concluído em finais de 2008, é necessário tomar, em média, 50 decisões por ano, relativamente às substâncias existentes (com um máximo de 85 em 2007). Para tal, é necessário (i) alterar os procedimentos de análise e avaliação dos processos, (ii) aumentar os recursos da Comissão e da Autoridade Alimentar Europeia, (iii) reduzir os prazos e (iv) melhorar a qualidade dos processos apresentados e a utilização de tecnologias da informação.

O processo de avaliação é uma tarefa pesada, impossível de gerir com sucesso sem uma melhoria dos processos de avaliação e decisão. A Comissão, juntamente com os Estados-Membros, introduziu já uma série de melhorias processuais, na segunda fase e nas fases subsequentes da análise. Algumas delas foram também adoptadas para as restantes substâncias da primeira lista. Para o futuro desenvolvimento do processo, e no intuito de o aproximar do cidadão, a Comissão está a estudar formas de melhorar a participação de outros intervenientes. As actividades futuras visam o desenvolvimento harmonizado de métodos avançados de avaliação dos riscos, que permitam identificar melhor as áreas problemáticas críticas e concentrar os esforços nas medidas mais eficazes de redução dos riscos. Esta nova geração de instrumentos será desenvolvida a nível mundial, em ampla consulta com os parceiros da OCDE, de forma a garantir a definição de uma metodologia cientificamente válida e mundialmente aceite. A colheita dos dados necessários para esta nova geração de avaliação dos riscos exigirá recursos e estudos consideráveis.

A avaliação de um processo exige dois a três anos-homem e a capacidade, tanto da Comissão como dos Estados-Membros, é limitada. A tomada de decisões a nível comunitário, com 15 Estados-Membros, é também muito exigente em termos de tempo e de recursos. Para assegurar que os Estados-Membros podem efectuar o necessário trabalho de avaliação, o Regulamento n° 451/2000 prevê a cobrança pelos Estados-Membros relatores aos notificantes de uma taxa que cubra o trabalho a realizar. Esta medida e outras, recentemente tomadas, deveriam permitir manter a aceleração. Uma solução para o problema dos recursos, identificada no início, foi a de partilhar o trabalho através da designação de Estados-Membros relatores. Estão também em análise outras soluções. Os países terceiros defrontam-se com os mesmos problemas e a solução, a longo prazo, é partilhar o trabalho da avaliação dos pesticidas a nível mundial.

O aumento dos recursos, na Comissão e nos Estados-Membros, a par da progressão na longa curva de aprendizagem, permitiram o aumento espectacular no ritmo da tomada de decisões quanto às substâncias activas, no ano passado (de duas para cerca de 20 por ano). Conservar este ritmo exigirá, por sua vez, um importante investimento adicional de novos recursos.

A proposta da Comissão relativa à criação de uma Autoridade Alimentar Europeia prevê um aumento significativo do pessoal encarregue da avaliação das substâncias activas, na Comunidade, mas ao planear esse aumento é necessário ter em conta o recente parecer do Comité científico director, chamando a atenção para a grave falta de especialistas no domínio da avaliação regulamentar dos riscos, na Europa [10]. A AAE proporcionará uma base para o desenvolvimento das fases seguintes do programa. A transição do actual sistema para um sistema que seja, ao mesmo tempo, sustentável e eficiente a longo prazo só pode realizar-se em estreita cooperação com as instituições dos Estados-Membros que actuam neste domínio. Os procedimentos existentes em domínios semelhantes (medicamentos, medicamentos veterinários, aditivos alimentares ou para a alimentação animal) poderiam servir de modelo. Com base nos actuais métodos de trabalho, serão necessários cerca de 25 avaliadores qualificados, a nível da Autoridade Alimentar Europeia, para as substâncias activas, coadjuvados por pessoal adicional para a fixação dos LMR nos alimentos e nos produtos agrícolas.

[10] Ponto 19 das conclusões do primeiro relatório sobre a harmonização dos procedimentos de avaliação dos riscos. Parte I: The report of the Scientific Steering Committee's Working Group on Harmonisation of Risk Assessment Procedures in the Scientific Committees advising the European Commission in the area of human and environmental health 26-27.10.2000.

As consequências potenciais de uma redução significativa do número de substâncias encontram-se descritas no anexo. Se necessário, e mediante uma análise caso a caso, a Comissão pode tomar medidas temporárias em relação a utilizações para as quais tenham sido apresentados dados técnicos complementares comprovativos (i) da inexistência de problemas de segurança, (ii) do carácter indispensável da continuação da utilização da substância activa em causa e (iii) da inexistência de alternativas eficazes. A Comissão usará de parcimónia na concessão de tais derrogações.

Nos termos do artigo 9º da Directiva 91/414/CEE os Estados-Membros podem utilizar, a nível nacional, um sistema relativamente flexível para a extensão de autorizações de produtos fitofarmacêuticos a utilizações menores. Foi elaborado, em conjunto com os Estados-Membros e outros intervenientes, um documento de orientação para o reconhecimento voluntário mútuo de autorizações para utilizações menores. Os Estados-Membros foram convidados a definir, a nível nacional, utilizações e culturas menores e a aplicar o sistema proposto no documento de orientação a fim de facilitar as autorizações para utilizações menores.

O prazo de Julho de 2003 só poderá ser prorrogado no respeitante a substâncias activas relativamente às quais tiverem sido apresentadas informações suficientes quanto às consequências para a saúde e o ambiente e houver um compromisso claro, por parte da indústria, de demonstrar que existem utilizações aceitáveis na acepção da directiva. Como se explicou anteriormente, a Comissão tenciona concluir o programa de análise em 2008, propondo-se portanto uma prorrogação do prazo até final desse ano. A medida relativa à prorrogação do prazo seria adoptada em Junho de 2003, de acordo com os princípios a seguir indicados.

Primeira lista: Para todas as substâncias activas restantes, deve estar disponível um processo completo até Maio de 2002. Excepcionalmente, poderá ser fixado um prazo posterior por não estarem ainda concluídos a avaliação e o estabelecimento da necessidade de informações suplementares específicas para determinadas substâncias. O número de substâncias activas para as quais não poderá ser tomada uma decisão definitiva será muito restrito, devendo ser conhecido no início de 2003.

Segunda lista: A verificação do carácter completo dos processos estará concluída no final de 2002. No início de 2003 podem ser tomadas as decisões de prorrogação do prazo para as substâncias activas cujo processo estiver completo.

Terceira lista: Aguarda-se para Maio de 2003 a apresentação de um conjunto de dados completo relativo a cerca de 150 das 402 substâncias activas. Uma vez que o termo deste prazo é muito próximo do prazo geral de 25 de Julho de 2003, não é possível excluir a hipótese de deverem ser revogadas, no Outono de 2003, as decisões de prorrogação relativas a algumas das substâncias activas. O número destas substâncias deverá ser reduzido, dado ter a indústria procedido já a uma selecção das substâncias em que ainda tem interesse.

Quarta lista: Só seria proposta uma prorrogação relativamente às substâncias activas para as quais tenha sido recebida uma notificação aceitável.

6. Conclusões

A Comissão considera que a apresentação do presente relatório dá cumprimento à obrigação que lhe incumbe, nos termos do nº 2 do artigo 8º da directiva, de apresentar um relatório com o ponto da situação.

Embora o número de avaliações já concluídas não corresponda ao que de início se previa, foram assentes bases sólidas em termos de legislação, organização e colaboração, bem como de experiência e planeamento. Começamos agora a colher os frutos deste trabalho. Os próximos anos trarão uma mudança radical da comercialização e utilização dos produtos fitofarmacêuticos e a consecução do elevado nível de segurança determinado pela directiva, que tem o seu preço.

Com as novas medidas previstas na segunda e terceira fases do programa, as infra-estruturas e competências desenvolvidas nos Estados-Membros e ainda os recursos propostos para este domínio na Autoridade Alimentar Europeia, a avaliação das substâncias activas existentes e consequente tomada de decisões aumentarão significativamente, no futuro; salvo imprevistos, o programa actualmente em curso deverá estar concluído até final de 2008. A Comissão salienta a necessidade de reconhecer que as derrogações previstas até 2008 dependem de serem postos à disposição, a todos os níveis, os recursos, estruturas e procedimentos necessários. É essencial, no entanto, para o respeito dos prazos estabelecidos, que todos os intervenientes no processo estejam cientes das suas responsabilidades neste contexto, e que as assumam efectivamente.

É necessário prorrogar o prazo de Julho de 2003 para determinadas substâncias específicas, em conformidade com a directiva. Só para substâncias que satisfaçam critérios acordados, e relativamente às quais existam informações suficientes e não tenham sido identificados problemas, serão propostas derrogações específicas. Além disso, as derrogações terão em consideração as utilizações indispensáveis, a identificar o mais depressa possível a fim de facilitar o planeamento de medidas nacionais adequadas.

Finalmente, embora reconheça a necessidade de alterar a Directiva 91/414/CEE, a Comissão aguardará as reacções do Parlamento e do Conselho ao presente relatório para apresentar propostas de alteração, em 2002.