[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 30.5.2007

SEC(2007) 705

DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO

Anexo à: COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO TRANSPLANTAÇÃO E DÁDIVA DE ÓRGÃOS OPÇÕES ESTRATÉGICAS A NÍVEL COMUNITÁRIO Resumo da avaliação de impacto {COM(2007) 275 final}{SEC(2007) 704}

RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO[1] RELATIVA À COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO SOBRE TRANSPLANTAÇÃO E DÁDIVA DE ÓRGÃOS

A utilização de órgãos humanos para transplantação aumentou regularmente durante as últimas décadas. A transplantação de órgãos actualmente o tratamento com uma melhor relação custo-eficácia nos casos de insuficiência renal terminal. Para os casos de insuficiência terminal de órgãos, como o fígado, os pulmões e o coração, o único tratamento disponível.

A utilização de órgãos na terapia pressupõe um risco de transmissão de doenças ao receptor. Podem ser transmitidas doenças infecciosas ou cancerígenas. Ao avaliar os aspectos de qualidade e segurança, a relação entre os benefícios e os riscos constitui uma abordagem fundamental para a transplantação de órgãos.

Por outro lado, a escassez de órgãos um factor de importância crucial, que afecta os programas de transplantação. Na Europa, há actualmente quase 40.000 pacientes em listas de espera.

Na UE, todos os anos, vários órgãos passam de Estado-Membro para Estado-Membro. Os intercâmbios transfronteiriços fazem com que o processo de transplantação fique a cargo de hospitais ou profissionais tutelados por diferentes jurisdições. Contudo, o número de órgãos trocados entre Estados-Membros constitui uma baixa percentagem dos órgãos utilizados para transplantação, à excepção das áreas abarcadas por acordos internacionais (Eurotransplant) em que o intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros atinge os 20% do total dos transplantes de órgãos.

Em 2003, a Comissão efectuou um levantamento dos requisitos legais relativos à transplantação de órgãos na UE. O levantamento revelou discrepâncias a nível dos requisitos de qualidade e segurança entre os Estados-Membros[2].

A partir de 1999, o artigo 152.º do Tratado capacitou o Parlamento Europeu e o Conselho da adopção de medidas que estabelecessem normas elevadas de qualidade e de segurança dos órgãos e substâncias de origem humana, do sangue e dos derivados do sangue.

Uma das consequências potenciais da escassez de órgãos o tráfico de órgãos humanos, pelo qual são responsáveis grupos organizados de criminosos, que localizam e removem órgãos provenientes de países em desenvolvimento, para mais tarde os entregar a receptores situados na União Europeia.

1. QUALIDADE E SEGURANÇA

1.1. Riscos

1. Transmissão de doenças contagiosas. A utilização de órgãos na terapia pressupõe um risco de transmissão de doenças ao receptor. Há casos de infecções virais, bacterianas e fúngicas que foram transmitidas por transplantação de órgãos.

2. Transmissão de doenças malignas. Estão igualmente descritos casos de transmissão de diferentes tipos de cancros através de transplantação de órgãos[3].

1.2. As diferentes fases da qualidade e segurança no processo de transplante

1. Análise e adequação do dador. Para reduzir ao mínimo os riscos para o receptor, essencial que os dadores sejam analisados e que se estabeleça a presença ou ausência de riscos de transmissão de doenças associados aos seus órgãos.

2. Dadores vivos. Os dadores de órgãos vivos enfrentarão riscos associados, tanto às análises a efectuar para determinar a sua adequação enquanto dadores, como ao processo de colheita dos órgãos, tecidos, ou células. Devem ser tomadas todas as medidas possíveis para reduzir ao mínimo os riscos para o dador.

3. Gestão de dadores mortos. É importante a gestão dos dadores mortos praticada durante o processo de colheita, não apenas por questões de segurança e qualidade, mas também para aumentar as hipóteses de êxito da colheita do órgão. O pessoal envolvido deve ter uma formação e uma experiência adequadas.

4. Condições de colheita, processamento e transporte. Há registos de contaminação de órgãos durante a respectiva colheita e processamento para transplantação. A manutenção de registos de dadores e a utilização de sistemas de qualidade foram igualmente identificadas enquanto medidas-chave rumo à qualidade e à segurança. Os procedimentos normalizados de colheita e os requisitos para a preservação e o transporte dos órgãos deveriam assegurar a melhor qualidade e segurança possíveis.

5. Programas de transplantação. Os procedimentos de transplante devem ser efectuados de acordo com as técnicas mais actuais, e apenas em unidades que disponham das instalações e dos recursos humanos necessários para garantir, na medida do possível, a segurança do receptor.

6. Rastreabilidade e vigilância de episódios e reacções adversos. É importante assegurar que todo o material transplantado pode ser rastreado, tanto até ao receptor, como novamente até ao dador.

2. ESCASSEZ DE ÓRGÃOS

2.1. Principais factores ligados à escassez de órgãos

1. Listas de espera crescentes. As listas de espera aumentaram em todos os países da UE e nos restantes países do mundo.

2. Aumento da procura de transplantes. Os excelentes resultados dos transplantes durante a última década multiplicaram as prescrições médicas destas terapias.

3. Número limitado de dadores potenciais. A escassez de órgãos um problema europeu comum; além disso, há importantes diferenças nas taxas de dadores mortos dos diferentes países que compõem a UE. Há, igualmente, grandes diferenças entre os Estados-Membros no sucesso obtido a aumentar as respectivas listas de dadores.

A escassez crítica de órgãos, bem como a morbilidade e a mortalidade dos pacientes à espera de uma transplantação obrigaram a ter em conta, com os devidos cuidados, outros potenciais dadores que não constituíam candidatos ideais (dadores potenciais, «expanded donors»).

A utilização de dadores vivos surge como uma alternativa cada vez mais utilizada, dada a incapacidade de preencher com os dadores cadáveres a necessidade crescente de órgãos. A utilização de dadores vivos varia muito a nível europeu.

4. Complexidade do processo. Os transplantes de órgãos estão sujeitos a pressões em trmos de tempo. O processo que vai da colheita à transplantação deve estar finalizado em poucas horas, por forma a preservar a viabilidade do órgão. É essencial que um sistema eficaz de afectação faça parte desta organização.

5. Questões éticas. Existem muitas e complexas questões éticas ligadas a este tema (por exemplo, consentimento, anonimato, critérios de afectação), que poderão repercutir-se na disponibilidade. Estes aspectos têm um tratamento diferente de Estado-Membro para Estado-Membro.

6. Participação da sociedade. A transplantação e a dádiva de órgãos constituem processos médicos que requerem a participação da sociedade. Uma das razões para a escassez de órgãos a recusa das famílias em participar numa dádiva. Estas recusas variam grandemente na Europa.

3. SISTEMAS DE ORGANIZAÇÃO

A organização não só tem um impacto na qualidade e segurança dos órgãos, mas também na detecção, na remissão e, assim, na disponibilidade dos órgãos. É preciso criar um sistema de transplantes bem organizado e eficaz. Este sistema precisa de um enquadramento jurídico adequado, de uma abordagem técnica correcta e de apoio organizacional.

Mesmo entre países da UE que dispõem de serviços especializados, há diferenças consideráveis a nível da actividade de dádiva e transplantação de órgãos, parecendo alguns modelos organizacionais funcionar melhor do que outros. Além disso, há exemplos de organizações europeias já a funcionar, comprovativos da necessidade e importância de uma cooperação europeia mais alargada.

4. FUNDAMENTAÇÃO DE UMA ACÇÃO A NÍVEL DA UE

O Tratado, no n.º 4, alínea a), do artigo 152.º, prevê expressamente a possibilidade de a UE adoptar medidas harmonizadas para garantir a segurança e a qualidade dos órgãos. As legislações nacionais diferem entre os Estados-Membros. Uma abordagem nacional não asseguraria normas harmonizadas de qualidade e segurança.

O intercâmbio de órgãos já existe na Europa. Na área Eurotransplant, a taxa média de intercâmbio de rins entre países parceiros era de cerca de 20% nos últimos cinco anos. É necessário dispor de regras comuns de qualidade e segurança neste contexto.

Foi identificada a necessidade de desenvolver sistemas capazes de propor o intercâmbio de órgãos nos casos de pacientes urgentes e de receptores de difícil tratamento (por exemplo, crianças e pacientes muito sensíveis). Estes pacientes não podem ser tratados adequadamente em pequenos Estados-Membros com uma lista de dadores disponíveis limitada, podendo claramente beneficiar de uma iniciativa a nível da UE.

Também deve considerar-se a possibilidade de dar para um Estado-Membro que não o de origem; em Espanha, por exemplo, no ano passado, perto de 10% dos dadores eram estrangeiros. A cooperação no sentido de introduzir iniciativas que facilitem a disponibilização de informações aos cidadãos acerca dos diferentes sistemas de dádiva existentes na Europa e a facilitação destas dádivas efectuadas por cidadãos estrangeiros terá um valor acrescentado.

Deve igualmente ter-se em consideração a circulação de pacientes. Dispor de normas de qualidade e segurança harmonizadas e minimamente vinculativas constituirá um importante mecanismo para assegurar um elevado nível de protecção da saúde em toda a UE.

É, igualmente, importante considerar o elo entre os requisitos de qualidade e segurança aplicáveis aos tecidos e células. Muitas vezes, um dador de órgãos igualmente um dador de tecidos. Ambos os sistemas deveriam estar ligados. Uma reacção adversa num receptor de um órgão proveniente de um dador deveria poder ser eventualmente detectada e assinalada no sistema de vigilância de tecidos.

A escassez de órgãos constitui um dilema comum em todos os países europeus. A experiência demonstra que alguns modelos organizacionais funcionam claramente melhor do que outros. A identificação destes elementos nos diferentes sistemas existentes poderia ser promovida a nível comunitário, traduzindo-se claramente num valor acrescentado europeu.

A cooperação europeia um imperativo a nível da avaliação das medidas destinadas a assegurar a análise dos resultados pós–transplante, de maneira a conduzir a uma utilização mais segura e eficaz dos dadores de órgãos. Isto pode conseguir-se de forma mais eficaz numa perspectiva comunitária.

5. OBJECTIVOS

Garantir qualidade e segurança e aumentar a disponibilidade de órgãos constituem os dois principais objectivos da presente proposta. A qualidade e a segurança são igualmente o núcleo do n.º 4, alínea a), do artigo 152.º do Tratado. As acções no campo da qualidade e da segurança podem reflectir-se na maior ou menor disponibilidade de órgãos. A este respeito, há que ter em conta importantes cedências.

A disponibilidade também tem impacto na qualidade e segurança. Aumentar a lista de dadores permitirá a selecção do melhor órgão para o paciente que dele necessita.

Evitar o tráfico de órgãos importante, qualquer actividade criminosa ou eticamente dúbia nesta área destruiria a confiança da população no processo de dádiva e transplantação. Uma perda de confiança pode levar a um decréscimo acentuado das taxas de dádiva. O tráfico ilegal também pode destruir a qualidade e a segurança do processo. Por outro lado, o tráfico de órgãos uma consequência da escassez de órgãos e as acções orientadas para aumentar a disponibilidade de órgãos ajudarão a combater o seu tráfico.

6. OPÇÕES ESTRATÉGICAS

Esboçaram-se três cenários possíveis para futuras acções da UE:

1. Manter a actual situação, dando continuidade a determinados projectos básicos já em funcionamento ao abrigo de diferentes programas da UE, sem nenhuma coordenação posterior.

2. Estabelecer um mecanismo comunitário, que promoveria a coordenação activa entre Estados-Membros relativamente à dádiva de órgãos, para abordar os problemas identificados.

3. Implementar um método activo de coordenação entre Estados-Membros, tal como se avançou no ponto 2, enquanto a Comissão consideraria uma legislação comunitária para complementar e reforçar estas acções.

7. ANÁLISE DOS IMPACTOS

7.1. Impacto político

Na sequência da entrada em vigor do Tratado de Amesterdão, a Comissão já aprovou directivas do Parlamento e do Conselho relativas ao sangue[4], em 2003, e aos tecidos e células[5], em 2004. A terceira fase deste processo seria assegurar a qualidade e segurança dos órgãos humanos.

A escassez de órgãos um problema comum a todos os países europeus e a partilha de conhecimentos entre os membros da UE provou ser útil. Já na resolução adoptada pelo Conselho de Ministros da Saúde em 1991 relativa às escolhas fundamentais em matéria de saúde, o Conselho havia tomado nota de que a análise da possível contribuição da Comunidade relativamente à disponibilidade de órgãos para transplante era identificada enquanto um dos tópicos que justificavam uma análise conjunta, discussões regulares em comum e/ou esforços conjuntos no sentido de auxiliar os Estados-Membros no enquadramento das suas políticas de saúde.

A transplantação poderia contribuir para a ideia de uma cooperação e de uma solidariedade transfronteiriças na UE, reforçando o espírito comunitário.

7.2. Impacto económico

As doenças que podem ser tratadas ou curadas pela transplantação comportam habitualmente uma carga significativa de morbilidade e mortalidade, como tal, têm um impacto significativo nos orçamentos nacionais da saúde. Estima-se que, actualmente, mais de 3% dos orçamentos para a saúde dos Estados-Membros europeus são afectados a pacientes à espera de um transplante.

A transplantação de órgãos oferece a possibilidade de salvar vidas e exibe igualmente a melhor relação custos–benefícios em termos de ganhos económicos e de qualidade de vida.

Recentemente, vários estudos demonstraram que investir na colheita de órgãos claramente um bom investimento a nível da área da saúde.

O benefício mais importante para os pacientes portadores de um transplante mede-se em termos de sobrevivência e de melhoria da sua qualidade de vida manifesta; consequentemente, isso reflecte-se também na sua integração na vida laboral e familiar e na sua produtividade.

A necessidade de normas de qualidade e segurança aumentaria os custos de todo o processo. Por outro lado, as normas podem ajudar a reduzir os custos associados a episódios adversos e facilitar o intercâmbio transfronteiriço de órgãos.

A mais recente análise custos–benefícios acerca da introdução de normas de qualidade e segurança foi efectuada pela Health Canada. A análise expõe argumentos sólidos a favor da introdução de um regulamento.

7.3. Avaliar o impacto na saúde e no bem-estar social

Aumentar a disponibilidade de órgãos traduzir-se-á num aumento dos transplantes de órgãos, conduzindo, assim, a um aumento da esperança de vida com saúde de muitos pacientes e respectivas famílias. Está provado que os benefícios sociais seriam concludentes.

É necessário aumentar o número de órgãos disponíveis, mas não a qualquer preço. É preciso estabelecer, simultaneamente, níveis de qualidade e segurança.

Contar com requisitos básicos de qualidade e segurança repercutir-se-á a nível da redução dos riscos. Por outro lado, um conjunto demasiado restritivo de critérios de segurança e qualidade vinculativos poderia ter por consequência a redução do número efectivo de dadores. É importante identificar claramente qual o risco de transmissão de doenças inerente a cada caso.

Os novos Estados-Membros enfrentam, ao nível da saúde, problemas maiores que o resto da União, mas dispõem de menores recursos económicos para lhes fazer face. Há igualmente diferenças entre os Estados-Membros em termos do acesso aos transplantes e do tamanho das listas de espera. A colaboração a nível da UE pode trazer benefícios específicos para os sistemas existentes e favorecer o acesso a este tipo de terapias por parte de um importante número de cidadãos europeus.

8. COMPARAÇÃO DAS OPÇÕES

Os projectos financiados pela Comissão provaram ser uma ferramenta valiosa para progredir rumo a uma melhor compreensão dos problemas e para encontrar uma solução possível. Estes programas envolveram os profissionais do ramo e são suficientemente flexíveis para os Estados-Membros poderem adaptar os resultados das iniciativas às suas respectivas situações nacionais.

Os projectos têm uma duração e recursos limitados, correndo-se o risco de, uma vez o projecto acabado, não ficar assegurada a continuidade a dar aos resultados. Além disso, nem sempre há a possibilidade de passar os resultados para o nível político, de forma a torná-los operacionais.

Os resultados destes projectos só se tornarão úteis se as autoridades sanitárias respeitarem as suas conclusões. A Comunidade deveria aproveitar o que de melhor encerra o melhor modelo possível e apoiar a sua aplicação em toda a UE. É manifesto que aquilo de que a Europa necessita não uma pluralidade de programas de curta duração, difíceis de passar à prática, mas sim uma agenda de prioridades bem preenchida.

A coordenação entre Estados-Membros provou amiúde não ser uma ferramenta muito eficaz sem o apoio de um diploma legal que coadjuvasse as acções, podendo conduzir a um preenchimento meramente parcial dos objectivos consagrados no artigo 152.º Devem ser instaurados princípios comuns vinculativos.

A proposta legislativa não deveria implicar consequências práticas indesejáveis para os Estados-Membros. Encontrar o equilíbrio apropriado entre os riscos e os benefícios para o paciente constitui um aspecto-chave. Muito embora respeitando o papel clínico a desempenhar pelo médico na tomada da decisão acerca da aceitação do órgão para transplantação, a existência de um diploma vinculativo a nível comunitário teria igualmente um valor acrescentado em termos da garantia dos requisitos básicos de qualidade e segurança em toda a Comunidade. Um enquadramento jurídico europeu adequado e flexível parece constituir a melhor resposta ao mandato claro constante do n.º 4, alínea a), do artigo 152.º

9. CONCLUSÕES

Uma iniciativa a nível da UE no domínio da dádiva e da transplantação de órgãos possui um valor acrescentado. A utilização de um método aberto de coordenação, especificamente adaptado a este domínio concreto e funcionando enquanto complemento de um enquadramento legislativo, fornecerá os ingredientes políticos necessários a uma aproximação gradual da criação de uma política comunitária.

9.1. A melhor solução

A Comissão deveria definir o âmbito exacto e equilibrado do enquadramento jurídico comunitário relativo à qualidade e à segurança dos órgãos humanos, bem como apresentar uma proposta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, baseando-se nas suas discussões prévias e extensas com os Estados-Membros.

Este enquadramento jurídico deveria ser complementado através da cooperação entre Estados-Membros. Reforçar a cooperação estreita entre Estados-Membros, especificamente ajustada a este domínio concreto, fornecerá os ingredientes políticos necessários a uma aproximação gradual da criação de uma política comunitária. Esta aproximação deverá basear-se, pelo menos numa primeira fase, na identificação e no desenvolvimento de objectivos comuns, relativamente aos quais seja necessária uma resposta comunitária, em indicadores e padrões de referência quantitativos e qualitativos consensuais, na apresentação regular de relatórios e na identificação de boas práticas.

[1] Com base em SEC(2005) 791 de 15 de Junho de 2005 (Orientações para as avaliações de impacto).

[2] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/documents/organ_survey.pdf

[3] Documento de consenso – Critérios para prevenção da transmissão de neoplasias na dádiva de órgãos, Organizacion Nacional de Transplantes, Espanha http://www.ont.es/Consenso?id_nodo=263&&accion=0&keyword=&auditoria=F

[4] JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

[5] JO L 102 de 7.4.2004, p. 48.