Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de instrumentos de pesagem de funcionamento não automático /* COM/2011/0766 final - 2011/0352 (COD) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. PRINCIPAIS ELEMENTOS DA PROPOSTA Contexto geral, justificação e objectivos da proposta A presente proposta insere-se no contexto do pacote «Mercadorias» adoptado em 2008. e faz parte de um conjunto de propostas que visam alinhar os textos de dez directivas relativas aos produtos com as disposições da Decisão n.º 768/2008/CE relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos. A legislação de harmonização da União Europeia (UE) que garante a livre circulação de produtos muito tem contribuído para a conclusão e o funcionamento do mercado único. Visa assegurar um elevado nível de protecção e dá aos operadores económicos os meios necessários para demonstrar a conformidade dos seus produtos, garantindo deste modo a sua livre circulação graças à confiança assim estabelecida. A Directiva 2009/23/CE é um exemplo dessa legislação de harmonização da União, que garante a livre circulação dos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático e estabelece requisitos essenciais que estes instrumentos que devem respeitar para poderem ser disponibilizados no mercado da UE. Os fabricantes devem demonstrar que os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático foram concebidos e fabricados em conformidade com esses requisitos e apor-lhes a marcação CE. Ao longo do tempo, foram constatadas, em múltiplos sectores, certas lacunas e incoerências na aplicação e na execução efectiva da legislação de harmonização da União que originaram: – a presença de produtos não conformes ou perigosos no mercado e, em consequência, uma certa falta de confiança na marcação CE – desvantagens competitivas para os operadores económicos cumpridores da legislação relativamente aos que contornam as regras em vigor – desigualdades de tratamento no caso de produtos não conformes e distorção da concorrência entre os operadores económicos devido às diferentes práticas para assegurar o respeito pela legislação – práticas divergentes usadas pelas autoridades nacionais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade – problemas com a qualidade de determinados organismos notificados Acresce que o quadro regulamentar foi-se tornando cada vez mais complexo, acontecendo muitas vezes que vários textos legislativos se aplicam em simultâneo ao mesmo produto. Porque existem incoerências entre estes textos, os operadores económicos e as autoridades têm cada vez maiores dificuldades em interpretar e aplicar correctamente essa legislação. No intuito de colmatar estas lacunas gerais na legislação de harmonização da União observadas em vários sectores de actividade, foi adoptado em 2008 o novo quadro legislativo (NLF - New Legislative Framework) que se inscreve no pacote «Mercadorias». O seu objectivo é reforçar e completar as regras em vigor e melhorar os aspectos práticos da sua aplicação e execução efectiva. O novo quadro legislativo (NLF) é composto por dois instrumentos complementares, a saber o Regulamento (CE) n.º 765/2008 relativo à acreditação e à fiscalização do mercado e a Decisão n.º 768/2008/CE que estabelece um quadro comum para a comercialização de produtos. O regulamento que estabelece o novo quadro legislativo (regulamento NLF) veio introduzir regras em matéria de acreditação (uma ferramenta para avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade) e requisitos para a organização e a realização de actividades de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos originários de países terceiros. Desde 1 de Janeiro de 2010 que estas regras são directamente aplicáveis em todos os Estados-Membros. A decisão relativa ao novo quadro legislativo (decisão NLF) cria um enquadramento comum para a legislação de harmonização da UE aplicável aos produtos. Este quadro é constituído pelas disposições comuns usadas na legislação da UE relativa aos produtos (por exemplo, definições, deveres dos operadores económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguarda, etc.). Estas disposições comuns foram reforçadas de modo a garantir uma maior eficácia na aplicação e execução prática das directivas. Foram introduzidos novos elementos, designadamente aos deveres que incumbem aos importadores, que são cruciais para melhorar a segurança dos produtos presentes no mercado. As disposições da decisão NLF e as do regulamento NLF são complementares e estão estreitamente associadas. Da decisão NLF constam as obrigações a respeitar pelos operadores económicos e os organismos notificados para permitir às autoridades de fiscalização do mercado e às autoridades responsáveis pelos organismos notificados desempenhar correctamente as tarefas que lhes incumbem por força do regulamento NLF e, assim, garantir uma execução eficaz e coerente da legislação da UE relativa aos produtos. No entanto, contrariamente ao regulamento NLF, as disposições da decisão NLF não são directamente aplicáveis. De modo a garantir que todos os sectores económicos abrangidos pela legislação de harmonização da União beneficiam das melhorias trazidas pelo novo quadro legislativo, há que integrar as disposições da decisão NLF na legislação em vigor relativa aos produtos. Um estudo realizado após a adopção do pacote «Mercadorias» em 2008 revelou que a maioria da legislação de harmonização da União relativa aos produtos deveria ser objecto de revisão no espaço de três anos, não apenas para dar resposta aos problemas identificados em todos os sectores mas também por motivos específicos a certos sectores. Uma revisão deste tipo incluiria automaticamente um alinhamento da legislação em causa com as disposições da decisão NLF, uma vez que o Parlamento, o Conselho e a Comissão se comprometeram a usá-las tanto quanto possível em legislações futuras relativas aos produtos de modo a garantir a máxima coerência do quadro regulamentar. Relativamente a um conjunto de outras directivas de harmonização da União, designadamente a Directiva 2009/23/CE, não estava prevista, no prazo anteriormente referido, qualquer revisão devido a aspectos sectoriais específicos. No entanto, para solucionar os problemas relacionados com a não conformidade de produtos ou os organismos notificados nestes sectores, e a bem da coerência de todo o quadro regulamentar relativo aos produtos, decidiu-se alinhar colectivamente estas directivas com as disposições da referida decisão NLF. Coerência com outras políticas e com os objectivos da União A presente iniciativa está em linha com o Acto para o Mercado Único[1], que destaca a necessidade de repor a confiança dos consumidores na qualidade dos produtos disponíveis no mercado, bem como a importância de reforçar a fiscalização do mercado. Está também em linha com a política da Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro regulamentar. 2. Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto Consulta das partes interessadas O alinhamento da Directiva 2009/23/CE com a decisão NLF foi discutido com os peritos nacionais responsáveis pela aplicação da dita directiva, com o grupo de organismos notificados e com o grupo de cooperação administrativa, assim como no âmbito de reuniões bilaterais com associações industriais. De Junho a Outubro de 2010, foi organizada uma consulta pública que incluiu todos os sectores envolvidos na iniciativa. A consulta foi feita através de quatro questionários destinados a operadores económicos, autoridades, organismos notificados e utilizadores, tendo os serviços da Comissão recebido 300 respostas. Os resultados podem ser consultados no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Para além da consulta geral, foi ainda realizada uma consulta específica às PME. Foram consultadas 603 PME através da Enterprise Europe Network (rede europeia de empresas) em Maio e Junho de 2010. Os resultados estão disponíveis em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf O processo de consulta veio demonstrar um acolhimento favorável generalizado à iniciativa. A necessidade de melhorar a fiscalização do mercado e o sistema de avaliação e controlo dos organismos notificados recolhe unanimidade. As autoridades apoiam o exercício de alinhamento porque este irá reforçar o sistema vigente e melhorar a cooperação a nível da UE. As empresas esperam que da iniciativa venham a resultar condições de concorrência mais justas pelo facto de poderem ser tomadas medidas mais rigorosas contra os produtos que não são conformes com a legislação, bem como pelo efeito de simplificação decorrente do alinhamento das disposições aplicáveis. Foram manifestadas algumas preocupações relativamente a determinadas obrigações que são, todavia, indispensáveis para melhorar a eficácia da fiscalização do mercado. Estas medidas não implicarão custos significativos para as empresas, os quais deverão ser largamente compensados pelos benefícios resultantes de uma melhor fiscalização do mercado. Obtenção e utilização de competências especializadas A avaliação de impacto referente ao presente pacote de medidas assenta, em grande medida, na avaliação de impacto realizada para o novo quadro legislativo. Para além das competências especializadas que foram obtidas e analisadas nesse contexto, realizou-se uma outra consulta junto de especialistas e grupos de interesses específicos a cada sector, bem como de peritos em domínios horizontais que operam nas áreas da harmonização técnica, da avaliação da conformidade, da acreditação e da fiscalização do mercado. Avaliação de impacto Com base nas informações reunidas, a Comissão procedeu a uma avaliação de impacto que estudou e comparou três opções. Opção 1 - Manutenção do status quo Segundo esta opção, não são feitas quaisquer alterações à directiva em vigor, confiando-se exclusivamente nas melhorias que podem ser esperadas em resultado da aplicação do regulamento NLF. Opção 2 - Alinhamento com a decisão NLF por via não legislativa A opção 2 considera a possibilidade de incentivar o alinhamento voluntário com as disposições da decisão NLF, apresentando-as, por exemplo, em documentos de orientação como boas práticas a seguir. Opção 3 - Alinhamento com a decisão NLF por via legislativa Esta opção consiste em integrar as disposições da decisão NLF nas directivas em vigor. A opção 3 foi a privilegiada pelos seguintes motivos: – reforçará a competitividade das empresas e dos organismos notificados que cumprem escrupulosamente as respectivas obrigações por oposição àqueles que contornam o sistema; – melhorará o funcionamento do mercado interno, assegurando a igualdade de tratamento de todos os operadores económicos, designadamente importadores e distribuidores, bem como dos organismos notificados; – não implica custos significativos para os operadores económicos e os organismos notificados; para aqueles que têm já uma actuação responsável, não se esperam custos adicionais ou, se estes existirem, serão negligenciáveis; – é considerada mais eficaz do que a opção 2 porque esta não é vinculativa, sendo por isso questionável a materialização de efeitos positivos; – as opções 1 e 2 não dão resposta ao problema das incoerências identificadas no quadro regulamentar e, por conseguinte, não se traduzem na sua simplificação. 3. Principais elementos da proposta 3.1. Definições transversais A proposta introduz definições harmonizadas de termos que são comummente usados na legislação de harmonização da União e que devem, pois, passar a ser interpretadas de forma coerente em toda essa legislação. 3.2. Obrigações dos operadores económicos e requisitos de rastreabilidade A proposta clarifica as obrigações que incumbem a fabricantes e respectivos mandatários e estabelece obrigações para os importadores e os distribuidores. Os importadores devem verificar se o fabricante procedeu à avaliação da conformidade exigida e elaborou a documentação técnica dos produtos. Devem também certificar-se, junto do fabricante, de que esta documentação técnica possa ser disponibilizada às autoridades a pedido destas. Os importadores devem ainda verificar se os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático comportam a marcação devida e são acompanhados da documentação exigida. Devem conservar uma cópia da declaração de conformidade e apor o seu nome e endereço no produto ou, se tal não for possível, na embalagem ou nos documentos que o acompanham. Os distribuidores devem certificar-se de que os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático ostentam a marcação CE, mencionam o nome do fabricante e do importador, se for caso disso, e são acompanhados da documentação e instruções exigidas. Os importadores e os distribuidores devem cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e tomar as medidas que se impõe nos casos em que tiverem fornecido instrumentos de pesagem de funcionamento não automático não conformes. São previstas obrigações adicionais de rastreabilidade para todos os operadores económicos. Os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático têm de indicar o nome e o endereço do fabricante, bem como um número que os permita identificar e associar à respectiva documentação técnica. Quando um instrumento de pesagem de funcionamento não automático é importado, o nome e o endereço do importador devem também constar do aparelho. Além disso, todos os operadores económicos devem ser capazes de indicar às autoridades o operador económico que lhes forneceu um instrumento de pesagem de funcionamento não automático ou a quem forneceram um instrumento de pesagem de funcionamento não automático. 3.3. Normas harmonizadas O respeito pelas normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. Em 1 de Junho de 2011, a Comissão adoptou uma proposta de regulamento em matéria de normalização europeia[2] que estabelece um quadro regulamentar horizontal neste domínio. Da proposta de regulamento constam, nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas e sobre a participação dos agentes interessados no processo de normalização. Em consequência, as disposições da Directiva 2009/23/CE que abrangem os mesmos aspectos foram suprimidas da presente proposta por motivos de segurança jurídica. A disposição que confere presunção de conformidade com as normas harmonizadas foi alterada de modo a clarificar o grau dessa presunção nos casos em que as normas só parcialmente abrangem os requisitos essenciais. 3.4. Avaliação da conformidade e marcação CE A Directiva 2009/23/CE determinou os procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem aplicar para demonstrar que os seus instrumentos de pesagem de funcionamento não automático cumprem os requisitos essenciais. A proposta alinha estes procedimentos com as suas versões actualizadas definidas na decisão NLF. Conserva alguns elementos específicos que constavam da Directiva 2003/23/CE, tais como a intervenção em certos casos de dois organismos notificados na fase de controlo da produção. Acresce que a verificação estatística prevista nos módulos F, F1 da decisão NLF não foi mantida, por não ser relevante para o sector dos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático. Os princípios gerais relativos à marcação CE são definidos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ao passo que as disposições circunstanciadas sobre a sua aposição nos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático constam da presente proposta. 3.5. Organismos notificados A proposta vem reforçar os critérios de notificação aplicáveis aos organismos notificados. Esclarece ainda que as filiais ou os subcontratados devem também cumprir os requisitos de notificação. São introduzidos requisitos específicos relativos às autoridades notificadoras e é revisto o processo para a notificação dos organismos notificados. A competência de um organismo notificado deve ser comprovada por um certificado de acreditação. Nos casos em que a avaliação da competência de um organismo notificado não for feita através de um certificado de acreditação, a notificação deve incluir os documentos que atestam como foi avaliada a competência desse organismo. Os Estados-Membros terão a possibilidade de apresentar objecções a uma notificação. 3.6. Fiscalização do mercado e procedimento da cláusula de salvaguarda A proposta revê o processo actual no que respeita à cláusula de salvaguarda. Introduz uma fase de intercâmbio de informações entre os Estados—Membros e especifica quais as medidas a tomar pelas autoridades competentes quando é identificado um instrumento de pesagem de funcionamento não automático não conforme. Um verdadeiro procedimento de cláusula de salvaguarda - conducente à adopção pela Comissão de uma decisão sobre se a medida é ou não justificada – só é lançado quando outro Estado-Membro coloca objecções a uma medida tomada contra um instrumento de pesagem de funcionamento não automático. Quando não é expresso qualquer desacordo relativamente à medida restritiva adoptada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias no respectivo território. 4. Principais elementos da proposta Base jurídica A proposta tem por base o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Princípio da subsidiariedade O mercado interno é uma matéria de competência partilhada entre a União e os Estados-Membros. O princípio da subsidiariedade aplica-se em especial no que respeita às disposições agora acrescentadas e que se destinam a melhorar a execução efectiva da Directiva 2009/23/CE, designadamente as obrigações dos importadores e distribuidores, as disposições em matéria de rastreabilidade e de avaliação e notificação dos organismos notificado, bem como as obrigações de cooperação acrescidas no contexto dos procedimentos revistos de fiscalização do mercado e salvaguarda. A experiência de execução efectiva da legislação demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a abordagens divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na União, o que compromete o objectivo da presente directiva. As medidas tomadas a nível nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar obstáculos à livre circulação de mercadorias. Acresce que a acção a nível nacional está limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Tendo em conta a crescente internacionalização do comércio, o número de problemas transfronteiriços está constantemente a aumentar. Um acção coordenada à escala da UE pode ser muito mais eficaz para alcançar os objectivos definidos e, em especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte, justifica-se uma acção a nível da UE. No que respeita às incoerência nas directivas, este é um problema que só pode ser resolvido pelo legislador da UE. Proporcionalidade Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para alcançar os objectivos definidos. As obrigações novas ou alteradas não implicam encargos e custos desnecessários para o sector, sobretudo para as pequenas e médias empresas, e para as administrações. Nos casos em que as alterações possam ter repercussões negativas, a análise do impacto da opção em questão permite encontrar a solução mais adequada para os problemas identificados. Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a directiva em vigor sem, com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos. Técnica legislativa O alinhamento com a Decisão NLF exige um conjunto de alterações substantivas às disposições da Directiva 2009/23/CE. Para garantir a legibilidade do texto alterado, foi escolhida a técnica de reformulação, em linha com o disposto no Acordo Interinstitucional de 28 de Novembro de 2001 para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos actos jurídicos[3]. As alterações às disposições da Directiva 2009/23/CE dizem respeito: às definições, aos deveres dos operadores económicos, à presunção de conformidade conferida pelas normas harmonizadas, à declaração de conformidade, à marcação CE, aos organismos notificados, ao procedimento da cláusula de salvaguarda e aos procedimentos de avaliação da conformidade. A proposta não altera o âmbito de aplicação da Directiva 2009/23/CE nem os requisitos essenciais. 5. INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL A proposta não tem incidência no orçamento da UE. 6. Informações adicionais Revogação de legislação em vigor A adopção da proposta implica a revogação da Directiva 2009/23/CE. Espaço Económico Europeu O acto proposto é relevante para efeitos do EEE e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu. ê 2009/23/CE (adaptado) 2011/0352 (COD) Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes à disponibilização no mercado de instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (Reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia Ö sobre o Funcionamento da União Europeia Õ , nomeadamente o artigo 95.º Ö 114.º Õ, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[4], Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: ê 2009/23/CE considerando 1 (adaptado) A Directiva 90/384/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático [5], foi alterada de modo substancial[6]. Por razões de clareza e racionalidade, deverá proceder-se à codificação da referida directiva. ò new (1) A Directiva 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009, respeitante a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático[7] deve ser substancialmente alterada. É conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à reformulação da referida directiva. (2) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93[8], fixa regras de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, define um quadro para a fiscalização do mercado e o controlo dos produtos provenientes de países terceiros e estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE. (3) A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE[9] do Conselho, estabelece princípios comuns e disposições de referência que se pretende de aplicação transversal na legislação que harmoniza as condições de colocação dos produtos no mercado, de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. Em consequência, a Directiva 2009/23/CE deve ser adaptada a esta Decisão. ê 2009/23/CE considerando 2 (4) Incumbe aos Estados-Membros proteger o público contra os resultados incorrectos de operações de pesagem por meio de instrumentos de pesagem de funcionamento não automático quando utilizados para determinadas categorias de operações. ê 2009/23/CE considerando 3 (adaptado) Normas imperativas nos Estados-Membros determinam, em especial, os requisitos necessários de funcionamento dos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático através da especificação de exigências metrológicas e técnicas juntamente com procedimentos de inspecção antes e depois da entrada em serviço. Essas normas imperativas não conduzem necessariamente a níveis de segurança diferentes entre os Estados-Membros mas, pela sua disparidade, entravam o comércio no interior da Comunidade. ò new (5) Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático, de acordo com o respectivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de protecção do interesse público, como a saúde e a segurança e a protecção dos utilizadores, bem como para garantir uma concorrência leal no mercado da União. (6) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que estão em conformidade com a presente directiva. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel de cada operador no processo de abastecimento e distribuição. (7) O fabricante, mais conhecedor do projecto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efectuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deve permanecer como um dever exclusivo do fabricante. (8) É necessário assegurar que os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático provenientes de países terceiros que entram no mercado da União cumprem os requisitos da presente directiva, nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade desses instrumentos. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que colocam no mercado cumprem os requisitos da presente directiva e não coloquem no mercado instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação do produto e a documentação elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização. (9) O distribuidor disponibiliza um instrumento de pesagem de funcionamento não automático no mercado após a respectiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador e deve actuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do instrumentos de pesagem de funcionamento não automático não afecta negativamente a respectiva conformidade. (10) Ao colocarem um instrumento de pesagem de funcionamento não automático no mercado, os importadores devem indicar no instrumento de pesagem de funcionamento não automático o seu nome e o endereço no qual podem ser contactados. Devem prever-se excepções, se a dimensão ou a natureza do instrumento de pesagem de funcionamento não automático não o permitirem. Nestas excepções estão incluídos os casos em que o importador seria obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no instrumento. (11) Qualquer operador económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal, se colocar no mercado um instrumento de pesagem de funcionamento não automático em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um instrumento de pesagem de funcionamento não automático de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente directiva possa ser afectada. (12) Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas actividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais, e estar preparados para participar activamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com o instrumento de pesagem de funcionamento não automático em causa. (13) Ao garantir-se a rastreabilidade de um instrumento de pesagem de funcionamento não automático ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de instrumentos de pesagem de funcionamento não automático não conformes. ê 2009/23/CE considerando 4 (adaptado) ð texto renovado (14) A presente directiva ð deve limitar-se à expressão dos ï deverá definir os requisitos imperativos e essenciais de metrologia e de funcionamento respeitantes a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático. Ö A fim de facilitar a Õa prova Ö avaliação Õ da conformidade com os Ö esses requisitos Õ essenciais, é necessário indispensável Ö conferir uma presunção de conformidade aos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que respeitam Õ dispor de normas harmonizadas a nível europeu, ð adoptadas nos termos do Regulamento (UE) n.º [../..] do Parlamento Europeu e do Conselho de […..] relativo à normalização europeia que altera as directivas 89/686/CEE e 93/15/CEE do Conselho e directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[10], com vista à formulação de especificações técnicas pormenorizadas desses requisitos ï referentes, nomeadamente, às características metrológicas, de concepção e de fabrico, cujo respeito garanta aos instrumentos uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. Essas normas harmonizadas a nível europeu são elaboradas por organismos privados e devem conservar o seu estatuto de textos não obrigatórios. Para esse fim, o Comité Europeu de Normalização (CEN), o Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec) e Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações (ETSI)[11] são os organismos reconhecidos competentes para adoptar normas harmonizadas, em conformidade com as orientações gerais para a cooperação entre a Comissão, a Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) e estes três organismos, assinadas em 28 de Março de 2003. ò new (15) O Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia] prevê um procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas sempre que essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos da presente directiva. ê 2009/23/CE considerando 5 (adaptado) Foi aprovada uma série de directivas destinadas a eliminar os entraves técnicos ao comércio com base nos princípios estabelecidos na Resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985 relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização [12]; essas directivas prevêem a aposição da marcação "CE" de conformidade. A Comissão, na sua Comunicação de 15 de Junho de 1989[13], relativa a uma abordagem global em matéria de certificação e ensaios propôs a criação de uma regulamentação comum relativa a uma marcação "CE" de conformidade com um grafismo único. O Conselho, na sua Resolução de 21 de Dezembro de 1989, relativa a uma abordagem global em matéria de avaliação da conformidade[14], aprovou como princípio director a adopção dessa abordagem coerente no que diz respeito à utilização da marcação "CE" de conformidade. Os dois elementos fundamentais da nova abordagem que deverá ser aplicada são as exigências essenciais e os procedimentos de avaliação da conformidade. ê 2009/23/CE considerando 6 (16) É necessária uma avaliação da conformidade com as exigências metrológicas e técnicas aplicáveis para proteger eficazmente os utilizadores e terceiros. Os procedimentos de avaliação da conformidade existentes diferem de um Estado-Membro para outro. Para evitar avaliações de conformidade múltiplas, que constituem outros tantos entraves à livre circulação dos instrumentos, é conveniente prever um reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos Estados-Membros. Para facilitar o reconhecimento mútuo dos procedimentos de avaliação da conformidade, é conveniente, nomeadamente, prever procedimentos comunitários, juntamente com critérios para a designação dos organismos responsáveis pela execução das tarefas no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade. ò new (17) Para permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático disponibilizados no mercado são conformes aos requisitos essenciais, é necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.º 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, que incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersectorial e para evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos. (18) Os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade a fim de facultar informações detalhadas acerca da conformidade de um instrumento de pesagem de funcionamento não automático com os requisitos da presente directiva e da demais legislação relevante da União em matéria de harmonização. (19) A marcação CE, que assinala a conformidade de um instrumento de pesagem de funcionamento não automático, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE e a sua relação com outras marcações encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 765/2008. Juntamente com a marcação CE, o fabricante deve apor o selo contendo a letra «M». As regras de aposição da marcação CE e do selo «M» devem ser estabelecidas na presente directiva. ò new (20) Os procedimentos de avaliação da conformidade previstos na presente directiva exigem a intervenção dos organismos de avaliação da conformidade, que são objecto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros. ê 2009/23/CE considerando 7 Por conseguinte, é essencial zelar para que esses organismos designados garantam um alto nível de qualidade em toda a Comunidade. ò new (21) A experiência demonstrou que os critérios enunciados na Directiva 2009/23/CE que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho dos organismos notificados em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos notificados desempenhem as respectivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade. (22) Para garantir um nível coerente de qualidade da avaliação da conformidade, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados. (23) Deve presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos na presente directiva. (24) O sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008 complementa o sistema enunciado na presente directiva. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deve ser igualmente utilizada para efeitos de notificação. (25) A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias esta avaliação. Neste caso, para assegurar o nível adequado de credibilidade da avaliação junto das outras autoridades nacionais, aquelas devem apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida prova documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis. (26) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respectivas actividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de protecção exigido para os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático a colocar no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as actividades efectuadas por subcontratados e filiais. (27) É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação electrónica. (28) Como os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente que os outros Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de levantar objecções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade. (29) No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento igual dos operadores económicos, é necessário garantir a coerência na aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade, o que se pode conseguir através de coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados. (30) A fim de garantir segurança jurídica, é necessário clarificar que as regras da UE em matéria de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram no mercado da União, consagradas no Regulamento (CE) n.º 765/2008, se aplicam aos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático abrangidos pela presente directiva. A presente directiva não deve impedir que os Estados-Membros escolham quais as autoridades competentes que devem desempenhar essas tarefas. (31) A Directiva 2009/23/CE já prevê um procedimento de salvaguarda que permite à Comissão examinar a justificação de uma medida tomada por determinado Estado-Membro contra instrumentos de pesagem de funcionamento não automático. No intuito de aumentar a transparência do processo e abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o actual procedimento de cláusula de salvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiar dos conhecimentos especializados disponíveis nos Estados-Membros. (32) O sistema vigente deve ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que apresentem um risco para a saúde e a segurança das pessoas ou para outros aspectos da protecção do interesse público. Deve ainda permitir às autoridades de fiscalização do mercado actuarem numa fase precoce em relação a tais instrumentos de pesagem de funcionamento não automático, em cooperação com os operadores económicos em causa. (33) Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida tomada por determinado Estado-Membro, não deve ser necessária qualquer outra participação da Comissão, salvo nos casos em que a não conformidade possa ser imputada a deficiências de uma norma harmonizada. (34) Os Estados-Membros devem estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva, assegurando-se de que são implementadas. Essas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. (35) É necessário prever medidas transitórias que permitam a disponibilização no mercado e a entrada em serviço de instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que já tenham sido colocados no mercado em conformidade com a Directiva 2009/23/CE. (36) Atendendo a que o objectivo da presente directiva, nomeadamente assegurar que os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático presentes no mercado cumprem os requisitos, garantindo um elevado nível de protecção da saúde e da segurança e de outros interesses públicos, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros, podendo, pois, devido à dimensão ou aos efeitos da acção prevista, ser mais bem alcançado ao nível da União, esta pode adoptar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia . Em conformidade com o princípio da proporcionalidade estabelecido no referido artigo, a presente directiva não excede o necessário para alcançar esse objectivo. ê 2009/23/CE considerando 8 A presença da marcação "CE" de conformidade e do selo contendo a letra "M" num instrumento de pesagem não automático deverá constituir uma presunção da sua conformidade com a presente directiva e deverá tornar, portanto, desnecessário repetir as avaliações de conformidade já efectuadas. ò new (37) A obrigação de transpor a presente directiva para o direito nacional deve limitar-se às disposições que tenham sofrido alterações de fundo relativamente à Directiva 2009/23/CE. A obrigação de transpor as disposições que não foram alteradas decorre das directivas anteriores. ê 2009/23/CE considerando 9 (38) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e de aplicação das directivas, indicados na parte B do anexo VII da Directiva 2009/23/CE., ê 2009/23/CE (adaptado) ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO 1 ÂMBITO DE APLICAÇÃO, COLOCAÇÃO NO MERCADO E LIVRE CIRCULAÇÃO ÖDISPOSIÇÕES GERAIS Õ Artigo 1.º Ö Âmbito de aplicação Õ ê 2009/23/CE (adaptado) 1. A presente directiva é aplicável a todos os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático. 2. Para efeitos da presente directiva, distinguem-se as seguintes faz-se a distinção entre domínios categorias de utilização dos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático seguintes: a) a) A determinação da massa para as transacções comerciais; b) A determinação da massa para o cálculo de uma portagem, uma tarifa, um imposto, um prémio, uma multa, uma remuneração, um subsídio, uma taxa ou um tipo similar de pagamento; c) A determinação da massa para efeitos da aplicação de uma legislação ou regulamentação ou para efeitos de peritagens judiciais; d) A determinação da massa na prática clínica, para a pesagem de pacientes por motivos de controlo, diagnóstico e tratamentos clínicos; e) A determinação da massa para a fabricação de medicamentos por receita em farmácia e a determinação da massa por ocasião de análises efectuadas em laboratórios clínicos e farmacêuticos; f) A determinação do preço em função da massa para a venda directa ao público e a confecção de pré-embalagens; g) Todas as aplicações que não sejam as mencionadas nas alíneas a) Ö a f) Õ . ê 2009/23/CE (adaptado) Artigo 2.º Ö Definições Õ Para os efeitos da presente directiva, entende-se por: (1) «Instrumento de pesagem», um instrumento de medida que serve para determinar a massa de um corpo utilizando a acção da gravidade sobre esse corpo Um instrumento de pesagem pode ainda servir Ö ou Õ para a determinação de outras grandezas, quantidades, parâmetros ou características ligados à massa; (2) «Instrumento de pesagem de funcionamento não automático» ou «instrumento», o instrumento de pesagem que requer a intervenção de um operador no decurso da pesagem; ê 2009/23/CE 3. Normas harmonizadas "Norma harmonizada", uma especificação técnica (norma europeia ou documento harmonizado) adoptada pelo Comité Europeu de Normalização (CEN), pelo Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec), ou pelo Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações (ETSI), ou por dois ou três destes organismos, sob mandato da Comissão, nos termos da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação[15], e de acordo com as orientações gerais para a cooperação entre a Comissão, a Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) e estes três organismos, assinadas a 28 de Março de 2003. ò new (3) «Disponibilização no mercado», a oferta de um instrumento para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito; (4) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um instrumento no mercado da União; (5) «Fabricante», a pessoa singular ou colectiva que fabrique um instrumento de pesagem de funcionamento não automático ou o faça projectar ou fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca; (6) «Mandatário», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados actos em seu nome; (7) «Importador», a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União que coloque um instrumento proveniente de um país terceiro no mercado da União; (8) «Distribuidor», a pessoa singular ou colectiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um instrumento no mercado; (9) «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor; (10) «Especificação técnica», documento que define os requisitos técnicos que o instrumento, o processo ou o serviço deve cumprir; (11) «Norma harmonizada», uma norma harmonizada tal como se define no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º [...] [relativo à normalização europeia]; (12) «Acreditação», a acreditação tal como definida no artigo 2.º, ponto 10, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (13) «Organismo nacional de acreditação», o organismo nacional de acreditação tal como definido no artigo 2.º, ponto 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (14) «Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos da presente directiva relativos a um instrumento; (15) «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efectue actividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspecção; (16) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um instrumento que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final; (17) «Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um instrumento no circuito comercial; (18) «Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o instrumento cumpre todos os requisitos aplicáveis previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição; (19) «Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos. ê 2009/23/CE (adaptado) Artigo 3.º ÖDisponibilização no mercado e entrada em serviço Õ ê 2009/23/CE ð texto renovado 1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para que somente os instrumentos que satisfaçam as normas da presente directiva possam ser colocados ð disponibilizados ï no mercado. ê 2009/23/CE (adaptado) 2. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para que apenas possam ser postos em serviço, para as utilizações mencionadas na alínea a) do n.º 2 do no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os instrumentos que obedeçam às disposições da presente directiva e que, por esse motivo, estejam munidos da marcação "CE" de conformidade prevista no artigo 11.º. Artigo 14.º 3. Os Estados-Membros devem tomar tomam todas as medidas necessárias para assegurar que os instrumentos que ostentam a marcação "CE" de conformidade que certifica a sua conformidade com as normas da presente directiva continuem em conformidade com esses Ö as Õ normas Ö da presente directiva Õ . Artigo 4.º ÖRequisitos essenciais Õ ê 2009/23/CE ð texto renovado Os instrumentos utilizados nas aplicações mencionadas no na alínea a) do n.º 2 do artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), devem satisfazer os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I ð e ostentar a marcação CE assim como as inscrições previstas no anexo III, ponto 1 ï . ê 2009/23/CE No caso de o instrumento comportar ou estar ligado a dispositivos não utilizados para as aplicações mencionadas na alínea a) do n.º 2 do no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), esses dispositivos não ficam sujeitos aos requisitos essenciais. ê 2009/23/CE (adaptado) Artigo 5.º ÖLivre circulação Õ ê 2009/23/CE ð texto renovado 1. Os Estados-Membros não podem entravar a colocação ð disponibilização ï no mercado dos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático que satisfaçam as normas da presente directiva. 2. Os Estados-Membros não podem entravar a entrada em serviço, para as utilizações mencionadas na alínea a) do n.º 2 do no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), dos instrumentos que satisfaçam as normas da presente directiva. ò texto renovado CAPÍTULO 2 DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS Artigo 6.º [artigo R2 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos fabricantes 1. Quando colocam os instrumentos no mercado, os instrumentos utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os fabricantes devem garantir que os mesmos foram projectados e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais enunciados no anexo I. Os fabricantes devem garantir que os instrumentos não utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), ostentam as inscrições previstas no anexo III, ponto 2. 2. Para os instrumentos utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os fabricantes devem reunir a documentação técnica exigida e efectuar ou fazer efectuar o procedimento de avaliação da conformidade a que faz referência o artigo 14.º. Sempre que a conformidade do instrumento com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através desse procedimento, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE, bem como as inscrições previstas no anexo III, ponto 1. Os fabricantes devem garantir que os instrumentos não utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), ostentam as inscrições previstas no anexo III, ponto 2. ê 2009/23/CE (adaptado) Quando um instrumento utilizado para uma das aplicações mencionadas na alínea a) do n.º 2 do no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), contenha ou esteja ligado a dispositivos que não tenham sido sujeitos à avaliação de conformidade referida no artigo 9.º 13.º, cada um desses dispositivos deve ser portador deostentar um o símbolo restritivo de utilização definido Ö previsto Õ no ponto 3 do anexo , ponto 3. ò texto renovado 3. Para os instrumentos utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade por um prazo de 10 anos a contar da colocação no mercado do instrumento. 4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efectuadas no projecto ou nas características dos instrumentos e as alterações nas normas harmonizadas ou nas especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade dos instrumentos. Sempre que reputem oportuno, em função do desempenho de um instrumento, os fabricantes devem realizar ensaios por amostragem dos instrumentos disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos instrumentos não conformes e dos instrumentos recolhidos e devem informar os distribuidores de todas estas acções de controlo. 5. Os fabricantes devem garantir que os seus instrumentos indicam o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respectiva identificação, conforme previsto no anexo III. 6. Os fabricantes devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto no instrumento, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o instrumento. O endereço deve indicar um único ponto de contacto. 7. Os fabricantes devem assegurar que o instrumento é acompanhado de instruções e informações numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. 8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado instrumento que colocaram no mercado não está conforme à presente directiva devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do instrumento ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o instrumento apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o instrumento, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade dos instrumentos. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos que tenham colocado no mercado. Artigo 7.º [artigo R3 da Decisão n.º 768/2008/CE] Mandatários 1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário. Não fazem parte do respectivo mandato os deveres previstos no artigo 6.º, n.º 1, e a elaboração da documentação técnica. 2. O mandatário deve praticar os actos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo: a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, durante pelo menos 10 anos a contar da data de colocação do instrumento no mercado; b) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do instrumento; c) Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer acção para evitar os riscos decorrentes de instrumentos abrangidos pelo seu mandato. Artigo 8.º [artigo R4 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos importadores 1. Os importadores apenas devem colocar no mercado da União instrumentos conformes. 2. Antes de colocar no mercado um instrumento utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado. Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o instrumento ostenta a marcação CE, as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, que vem acompanhado dos necessários documentos e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 6.º, n.os 5 e 6. Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um instrumento utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), não está conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I, o importador não pode colocar o instrumento no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o importador deve informar o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto, sempre que o instrumento apresentar um risco. Antes de colocar no mercado um instrumento não utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os importadores devem garantir que o instrumento ostenta as inscrições previstas no anexo III, ponto 2, e que o fabricante cumpriu os requisitos estabelecidos no artigo 6.º, n.ºs 5 e 6. 3. Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço de contacto no instrumento, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o instrumento. 4. Os importadores devem assegurar que o instrumento é acompanhado de instruções e informações numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. 5. Enquanto um instrumento utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f) estiver sob a responsabilidade do importador, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I. 6. Sempre que reputem oportuno, em função do desempenho de um instrumento, os importadores devem realizar ensaios por amostragem dos instrumentos disponibilizados no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações, dos instrumentos não conformes e dos instrumentos recolhidos e devem informar os distribuidores de todas estas acções de controlo. 7. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado instrumento que colocaram no mercado não está conforme à presente directiva devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade de tal instrumento ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o instrumento apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o instrumento, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 8. Para os instrumentos utilizados para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os importadores devem, durante pelo menos 10 anos contar da data de colocação do instrumento no mercado, manter um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a pedido. 9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do instrumento. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos que tenham colocado no mercado. Artigo 9.º [artigo R5 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos distribuidores 1. Quando disponibilizam um instrumento no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos da presente directiva. 2. Antes de disponibilizar no mercado um instrumento utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os distribuidores devem verificar se o mesmo ostenta a marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, se vem acompanhado dos necessários documentos e de instruções e informações numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos consumidores e outros utilizadores finais no Estado-Membro no qual o instrumento é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos indicados no artigo 6.º, n.ºs 5 e 6 e no artigo 8.º, n.º 3. Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o instrumento não está conforme com os requisitos essenciais previstos no anexo I, o distribuidor não pode disponibilizar o instrumento no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o distribuidor deve informar o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto, sempre que o instrumento apresentar um risco. Antes de disponibilizar no mercado um instrumento não utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f), os distribuidores devem garantir que o mesmo ostenta as inscrições previstas no anexo III, ponto 2 e que o fabricante e o importador cumpriram os requisitos estabelecidos no artigo 6.º, n.ºs 5 e 6, e no artigo 8.º, n.º3. 3. Enquanto um instrumento utilizado para as aplicações mencionadas no artigo 1.º, n.º 2, alíneas a) a f) estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no anexo I. 4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado instrumento que disponibilizaram no mercado não está conforme aos requisitos da presente directiva devem certificar-se de que são tomadas as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do instrumento ou proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o instrumento apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o instrumento, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade de um instrumento. Os distribuidores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de instrumentos que tenham disponibilizado no mercado. Artigo 10.º [artigo R6 da Decisão n.º 768/2008/CE] Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente directiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 6.º, sempre que coloquem no mercado instrumentos em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem instrumentos já colocados no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente directiva possa ser afectada. Artigo 11.º [artigo R7 da Decisão n.º 768/2008/CE] Identificação dos operadores económicos A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar: a) O operador económico que lhes forneceu determinado instrumento; b) O operador económico a quem forneceram determinado instrumento. Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo pelo prazo de 10 anos após lhes ter sido fornecido o instrumento e de 10 anos após terem fornecido o instrumento. ê 2009/23/CE (adaptado) CAPÍTULO 23 AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Ö DOS INSTRUMENTOS Õ ê 2009/23/CE Artigo 6.º 1. Os Estados-Membros presumem que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais definidos no anexo I os instrumentos que estejam em conformidade com as normas nacionais que apliquem as normas harmonizadas que satisfaçam as exigências essenciais. 2. A Comissão publica no Jornal Oficial da União Europeia as referências das normas harmonizadas referidas no n.º 1. Os Estados-Membros publicam as referências das normas nacionais referidas no n.º 1. ò texto renovado Artigo 12.º [artigo R8 da Decisão n.º 768/2008/CE] Presunção da conformidade Presume-se que os instrumentos que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes aos requisitos essenciais abrangidos pelas referidas normas ou partes destas, estabelecidos no anexo I. [Sempre que uma norma harmonizada satisfaz os requisitos que abrange e que constam do anexo I ou do artigo 23.º, a Comissão deve publicar as referências dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.] ê 2009/23/CE (adaptado) Artigo 913.º ÖProcedimentos de avaliação da conformidade Õ ê 2009/23/CE 1. A conformidade dos instrumentos com os requisitos essenciais enumerados no anexo I pode ser certificada por um dos seguintes procedimentos, à escolha do requerente: ê 2009/23/CE (adaptado) a) O exame CE de tipo referido Ö módulo B previsto Õ no anexo II, ponto 1, do anexo II seguido, quer da declaração CE de conformidade com o tipo (garantia da qualidade da produção) referida Ö do módulo D previsto Õ no ponto 2 do anexo II, ponto 2, quer da verificação CE referida Ö do módulo F previsto Õ no ponto 3 do anexo II, ponto 4. Contudo, o exame CE de tipo Ö módulo B Õ não é obrigatório para os instrumentos que não utilizem dispositivos electrónicos e cujo dispositivo de medição de carga não utilize uma mola para equilibrar a carga Ö . Para os instrumentos não sujeitos ao módulo B, devem aplicar-se o módulo D1 previsto no anexo II, ponto 3, ou o módulo F1 previsto no anexo II, ponto 5 Õ; b) A verificação CE por unidade prevista Ö O módulo G previsto Õ no ponto 4 do anexo II, ponto 4. 2. Os documentos e a correspondência relativos aos procedimentos referidos no n.º 1 devem ser redigidos numa Ö das Õ línguas oficiaisl do Estado-Membro no qual esses procedimentos serão executados, ou numa língua aceite pelo organismo notificado em conformidade com o n.º 1 do artigo 18.º10.º. ê 2009/23/CE 3. Quando os instrumentos forem objecto de outras directivas relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da marcação "CE" de conformidade, esta deve indicar que se presume igualmente que esses instrumentos são conformes com as disposições dessas outras directivas. Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a escolha do regime a aplicar, a marcação "CE" de conformidade indica apenas a conformidade com as disposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas directivas, tais como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, devem ser inscritas nos documentos, manuais ou instruções exigidos por essas directivas e que acompanham esses instrumentos. Artigo 7.º Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que as normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 6.º não satisfazem inteiramente os requisitos essenciais definidos no anexo I, a Comissão ou o Estado-Membro em questão submetem o assunto à apreciação do Comité Permanente instituído pelo artigo 5.º da Directiva 98/34/CE, a seguir designado "comité", indicando as razões da sua posição. O comité emitirá um parecer urgente. Tendo em conta o parecer do comité, a Comissão informa os Estados-Membros se aquelas normas devem ou não ser retiradas das publicações referidas no n.º 2 do artigo 6.º ò texto renovado Artigo 14.º [artigo R10 da Decisão n.º 768/2008/CE] Declaração UE de conformidade 1. A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais especificados no anexo II. 2. A declaração UE de conformidade deve respeitar o modelo que consta do anexo III da Decisão n.º 768/2008/CE, conter os elementos especificados nos módulos aplicáveis que constam do anexo II da presente directiva e ser permanentemente actualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o instrumento é colocado ou disponibilizado. 3. Sempre que um instrumento estiver sujeito a mais do que um diploma da União que exija uma declaração UE de conformidade, deve elaborar-se uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses diplomas da União. Essa declaração deve conter a identificação dos diplomas em causa, incluindo as respectivas referências de publicação. 4. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do instrumento. ê 2009/23/CE Artigo 8.º 1. Sempre que um Estado-Membro considerar que os instrumentos munidos da marcação "CE" de conformidade, referida nos pontos 2, 3 e 4 do anexo II, não satisfazem os requisitos da presente directiva, ainda que correctamente instalados e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, toma todas as medidas necessárias para retirar tais instrumentos do mercado ou proibir ou restringir a sua entrada em serviço e/ou a sua colocação no mercado. O Estado-Membro em questão informa imediatamente a Comissão dessa medida, indicando as razões da sua decisão e, em especial, se a não conformidade resulta: a) Da não observância dos requisitos essenciais definidos no anexo I, quando os instrumentos não satisfaçam as normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 6.º; b)De uma aplicação incorrecta das normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 6.º; c) De lacunas nas próprias normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 6.º. 2. A Comissão consulta imediatamente as partes interessadas. Após essa consulta, a Comissão informa imediatamente do resultado o Estado-Membro que tomou a iniciativa. Se a Comissão considerar que a medida se justifica, informa imediatamente também os outros Estados-Membros. Se a decisão for atribuída a lacunas nas normas, a Comissão, após consulta das partes interessadas, apresenta o assunto ao comité no prazo de dois meses se o Estado-Membro que tiver tomado as medidas pretender mantê-las; a Comissão dá início ao processo referido no artigo 7.º 3. Sempre que um instrumento não conforme ostentar a marcação "CE" de conformidade, o Estado-Membro competente deve tomar as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcação e informa desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros. 4. A Comissão assegura que os Estados-Membros sejam mantidos informados da evolução e dos resultados desse processo. Artigo 10.º 1. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros dos organismos que tiverem designado para executar os procedimentos referidos no artigo 9.º, bem como das tarefas específicas para as quais esses organismos tiverem sido designados e dos números de identificação que lhes tiverem sido previamente atribuídos pela Comissão. A Comissão publica no Jornal Oficial da União Europeia uma lista dos organismos notificados, a qual inclui os respectivos números de identificação e as tarefas para as quais os organismos tiverem sido notificados. A Comissão assegura a actualização dessa lista. 2. Para a designação dos organismos, os Estados-Membros aplicam os critérios mínimos estabelecidos no anexo V. Presume-se que os organismos que satisfaçam os critérios fixados pelas normas harmonizadas relevantes satisfazem os critérios estabelecidos no referido anexo. 3. Um Estado-Membro que tenha designado um organismo deve anular a designação se verificar que esse organismo deixou de satisfazer os critérios de designação referidos no n.º 2. O Estado-Membro informa imediatamente desse facto os outros Estados-Membros e a Comissão e retira a notificação. CAPÍTULO 3 MARCAÇÃO "CE" DE CONFORMIDADE E INSCRIÇÕES ò texto renovado Artigo 15.º [artigo R11 da Decisão n.º 768/2008/CE] Princípios gerais da marcação CE A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008. Artigo 16.º [artigo R12 da Decisão n.º 768/2008/CE] Regras e condições para a aposição da marcação CE e das inscrições 1. A marcação CE e as inscrições previstas no anexo III, ponto 1, ou as previstas no anexo III, ponto 2, devem ser apostas no instrumento ou na respectiva placa de identificação de forma visível, legível e indelével. 2. A marcação CE e ou as inscrições devem ser apostam antes de o instrumento ser colocado no mercado. 3. A marcação CE deve ser seguida do número de identificação do organismo notificado envolvido na fase de controlo da produção. O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio organismo ou pelo fabricante ou o seu mandatário, segundo as instruções daquele. 4. A marcação CE e o número de identificação a que faz referência o n.º 3 podem ser seguidos de um pictograma ou de qualquer outra indicação referente a um risco ou utilização especiais. 5. A marcação CE e o número de identificação a que faz referência o n.º 3 devem ser seguidos do selo contendo a letra «M», previsto no anexo III, ponto 1.1, alínea b). ê 2009/23/CE Artigo 11.º 1. Nos instrumentos cuja conformidade CE tenha sido constatada, a marcação "CE" de conformidade, bem como os dados adicionais requeridos descritos no ponto 1 do anexo IV, devem ser apostos de modo claramente visível, facilmente legível e indelével. 2. Em todos os restantes instrumentos, as inscrições mencionadas no ponto 2 do anexo IV devem ser apostas de modo claramente visível, facilmente legível e indelével. 3. É proibido apor nos instrumentos marcações ou inscrições susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e ao grafismo da marcação "CE" de conformidade. Pode ser aposta nos instrumentos qualquer outra marcação, desde que não reduza a visibilidade e a legibilidade da marcação "CE" de conformidade. Artigo 12.º Sem prejuízo do disposto no artigo 8.º: a) A verificação por um Estado-Membro de que a aposição da marcação "CE" de conformidade foi indevida implica a obrigação, por parte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de repor o instrumento em conformidade com as disposições relativas à marcação "CE" de conformidade e de fazer cessar a infracção nas condições fixadas por esse Estado-Membro; b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-Membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do instrumento em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, nos termos do artigo 8.º ê 2009/23/CE (adaptado) Artigo 17.º ÖSímbolo restritivo de utilização Õ Esse Ö O Õ símbolo Ö a que faz referência o artigo 6.º, n.º 2, quarto parágrafo Õ deve ser aposto nos dispositivos de modo claramente visível e indelével. ò texto renovado CAPÍTULO 4 NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Artigo 18.º [artigo R13 da Decisão n.º 768/2008/CE] Notificação Os Estados-Membros devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos autorizados a efectuar as actividades de avaliação da conformidade para terceiros, ao abrigo da presente directiva. Artigo 19.º [artigo R14 da Decisão n.º 768/2008/CE] Autoridades notificadoras 1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados, incluindo da observância do artigo 24.º. 2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.º 1 são efectuados por um organismo de acreditação nacional na acepção e em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 765/2008. 3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.º 1 a um organismo que não seja público, este organismo deve ser uma pessoa colectiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 20.º, n.os 1 a 6. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das actividades que exerce. 4. A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.º 3. Artigo 20.º [artigo R15 da Decisão n.º 768/2008/CE] Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras 1. As autoridades notificadoras devem estar constituídas de modo a que não se verifiquem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade. 2. As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objectividade e a imparcialidade das suas actividades. 3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que cada decisão relativa à notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação. 4. As autoridades notificadoras não devem propor nem desempenhar qualquer actividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com carácter comercial ou em regime de concorrência. 5. As autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade da informação obtida. 6. As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correcto exercício das suas funções. Artigo 21.º [artigo R16 da Decisão n.º 768/2008/CE] Dever de informação das autoridades notificadoras Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos respectivos procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de qualquer alteração nessa matéria. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público. Artigo 22.º [artigo R17 da Decisão n.º 768/2008/CE] Requisitos aplicáveis aos organismos notificados 1. Para efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11. 2. Os organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica. 3. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do instrumento que avaliam. Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em actividades de projecto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos instrumentos que avalia, desde que prove a respectiva independência e a inexistência de conflitos de interesses. 4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos instrumentos a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de instrumento avaliados que sejam necessários às actividades do organismo de avaliação da conformidade nem a utilização dos instrumentos para fins pessoais. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir directamente no projecto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses instrumentos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas actividades. Aqueles não podem exercer qualquer actividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das actividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria. Os organismos de avaliação da conformidade devem assegurar que as actividades das suas filiais ou subcontratados não afectam a confidencialidade, a objectividade ou a imparcialidade das respectivas actividades de avaliação da conformidade. 5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as actividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das actividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas actividades. 6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelo artigo 13.º, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua. Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de instrumentos para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de: a) Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade; b) Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem prever uma política e procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na qualidade de organismo notificado e qualquer outra actividade; (c) Procedimentos que permitam o exercício das suas actividades atendendo à dimensão, ao sector e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do instrumento em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série. Devem ainda dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários. 7. O pessoal responsável pela execução das actividades de avaliação da conformidade deve dispor de: a) Sólida formação técnica e profissional, abrangendo todas as actividades de avaliação da conformidade para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados; b) Conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efectuam e a devida autoridade para as efectuar; c) Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais, constantes do anexo I, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional; d) Aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que provam que as avaliações foram efectuadas. 8. Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal de avaliação. A remuneração dos quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal de avaliação dos organismos de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações realizadas, nem do respectivo resultado. 9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja directamente responsável pelas avaliações da conformidade. 10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a todas as informações obtidas no cumprimento das suas tarefas no âmbito do artigo 13.º ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, excepto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exerce as suas actividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. 11. Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas actividades de normalização relevantes e nas actividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável, ou assegurar que o seu pessoal de avaliação seja informado dessas actividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que resultem do trabalho desse grupo. Artigo 23.º [artigo R18 da Decisão n.º 768/2008/CE] Presunção da conformidade Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes aos critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 22.º, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos. Artigo 24.º [artigo R20 da Decisão n.º 768/2008/CE] Filiais e subcontratados dos organismos notificados 1. Sempre que o organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 22.º e informar a autoridade notificadora desse facto. 2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos. 3. É indispensável o consentimento do cliente para que as actividades possam ser executadas por um subcontratado ou por uma filial. 4. Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e do trabalho efectuado por estes ao abrigo do artigo 13.º. Artigo 25.º [artigo R22 da Decisão n.º 768/2008/CE] Pedido de notificação 1. Os organismos de avaliação da conformidade devem solicitar a notificação junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos. 2. O pedido deve ser acompanhado de uma descrição das actividades de avaliação da conformidade, do ou dos módulos de avaliação da conformidade e do ou dos instrumentos em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 22.º. 3. Sempre que não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve fornecer à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 22.º Artigo 26.º [artigo R23 da Decisão n.º 768/2008/CE] Procedimento de notificação 1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 22.º. 2. As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação electrónica desenvolvido e gerido pela Comissão. 3. A notificação deve incluir dados pormenorizados das actividades de avaliação da conformidade, do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do(s) instrumento (s) em causa, bem como a certificação de competência relevante. 4. Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido no artigo 25.º, n.º 2, a autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 22.º. 5. O organismo em causa apenas pode efectuar as actividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objecções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada. Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente directiva. 6. Os Estados-Membros comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Artigo 27.º [artigo R24 da Decisão n.º 768/2008/CE] Números de identificação e listas dos organismos notificados 1. A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado. A Comissão deve atribuir um único número mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários actos da União. .2. A Comissão deve publicar a lista de organismos notificados ao abrigo da presente directiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as actividades em relação às quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a actualização dessa lista. Artigo 28.º [artigo R25 da Decisão n.º 768/2008/CE] Alterações à notificação 1. Sempre que determinar ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 22.º ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa. Deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros. 2. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou quando o organismo notificado tenha cessado a actividade, o Estado-Membro notificador em causa deve tomar as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, se estas o solicitarem. Artigo 29.º [artigo R26 da Decisão n.º 768/2008/CE] Contestação da competência técnica dos organismos notificados 1. A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de determinado organismo notificado ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe estão cometidas. 2. O Estado-Membro notificador deve facultar à Comissão, a pedido, toda a informação relacionada com o fundamento da notificação ou a manutenção da competência técnica do organismo em causa. 3. A Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações sejam tratadas de forma confidencial. 4. Sempre que a Comissão determinar que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, informa o Estado-Membro notificador desse facto e solicita-lhe que tome as medidas correctivas necessárias, incluindo a retirada da notificação, se necessário. Artigo 30.º [artigo R27 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres funcionais dos organismos notificados 1. Os organismos notificados devem efectuar as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos no anexo II. 2. As avaliações da conformidade devem ser efectuadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos. Os organismos de avaliação da conformidade devem exercer as suas actividades atendendo à dimensão, ao sector, à estrutura das empresas em questão, à complexidade relativa da tecnologia utilizada pelos instrumentos e à natureza da produção em série ou em massa. Ao atenderem a estes factores, os referidos organismos devem, contudo, respeitar o grau de rigor e o nível de protecção exigido para que o instrumento cumpra as disposições da presente directiva. 3. Sempre que um organismo notificado verificar que os requisitos essenciais previstos no anexo I, nas correspondentes normas harmonizadas ou nas especificações técnicas não foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que este tome as medidas correctivas adequadas e não deve emitir qualquer certificado de conformidade. 4. Se, no decurso de uma avaliação da conformidade no seguimento da concessão de um certificado, o organismo notificado verificar que um instrumento já não está conforme, deve exigir que o fabricante tome as medidas correctivas adequadas e deve suspender ou retirar o respectivo certificado, se necessário. 5. Se não forem tomadas medidas correctivas, ou se essas não tiverem o efeito exigido, o organismo notificado deve restringir, suspender ou retirar quaisquer certificados, se necessário. Artigo 31.º Procedimento de recurso das decisões do organismo notificado Os Estados-Membros garantem a existência de um procedimento de recurso das decisões dos organismos notificados. Artigo 32.º [artigo R28 da Decisão n.º 768/2008/CE] Obrigação de informação dos organismos notificados 1. Os organismos notificados devem comunicar à autoridade notificadora as seguintes informações: a) Qualquer recusa, restrição, suspensão ou retirada de certificados; b) Quaisquer circunstâncias que afectem o âmbito e as condições de notificação; c) Quaisquer pedidos de informação sobre as actividades de avaliação da conformidade efectuadas que tenham recebido das autoridades de fiscalização do mercado; d) A pedido, as actividades de avaliação da conformidade que efectuaram no âmbito da respectiva notificação e quaisquer outras actividades efectuadas, nomeadamente actividades transfronteiriças e de subcontratação. 2. Os organismos notificados devem disponibilizar aos outros organismos notificados ao abrigo da presente directiva que efectuem actividades de avaliação da conformidade semelhantes, abrangendo os mesmos instrumento, as informações relevantes sobre questões relacionadas com resultados negativos e, a pedido, resultados positivos da avaliação da conformidade. Artigo 33.º [artigo R29 da Decisão n.º 768/2008/CE] Troca de experiências A Comissão deve organizar a troca de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação. Artigo 34.º [artigo R30 da Decisão n.º 768/2008/CE] Coordenação dos organismos notificados A Comissão deve garantir o estabelecimento e o bom funcionamento de um enquadramento de coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo da presente directiva, sob a forma de um ou mais grupos sectoriais ou intersectoriais ou grupos de organismos notificados. Os Estados-Membros devem garantir que os organismos por eles notificados participam, directamente ou através de representantes designados, nos trabalhos desse(s) grupo(s). CAPÍTULO 5 FISCALIZAÇÃO DO MERCADO DA UNIÃO, CONTROLO DOS INSTRUMENTOS QUE ENTRAM NO MERCADO DA UNIÃO E PROCEDIMENTOS DE SALVAGUARDA Artigo 35.º Fiscalização do mercado da União e controlo dos instrumentos que entram no mercado da União O artigo 15.º, n.º 3, e os artigos 16.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 são aplicáveis aos instrumentos. Artigo 36.º [artigo R31 da Decisão n.º 768/2008/CE] Procedimento aplicável aos instrumentos que apresentam um risco a nível nacional 1. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham agido em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ou existam motivos suficientes para crer que um instrumento abrangido pela presente directiva apresenta um risco para os aspectos da protecção do interesse público abrangidos pela presente directiva, devem proceder a uma avaliação do instrumento em causa abrangendo todos os requisitos previstos na presente directiva. Os operadores económicos envolvidos devem cooperar na medida do necessário com as autoridades de fiscalização do mercado. Sempre que, no decurso dessa avaliação, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que o instrumento não cumpre os requisitos da presente directiva, devem exigir imediatamente ao operador económico em causa que tome todas as medidas correctivas adequadas para assegurar a conformidade do instrumento com esses requisitos ou para o retirar do mercado ou recolher num prazo razoável que fixem e seja proporcional à natureza do risco. As autoridades de fiscalização do mercado devem informar desse facto o organismo notificado em causa. O artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 é aplicável às medidas referidas no segundo parágrafo do presente número. 2. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado considerem que a não conformidade não se limita ao território nacional, devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiram ao operador económico. 3. O operador económico deve garantir a aplicação de todas as medidas correctivas adequadas relativamente aos instrumentos em causa, por ele disponibilizados no mercado da União. 4. Sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas correctivas adequadas no prazo referido no segundo parágrafo do n.º 1, as autoridades de fiscalização do mercado devem tomar todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do instrumento no respectivo mercado nacional ou para o retirar do mercado ou recolher. As autoridades de fiscalização do mercado devem informar imediatamente a Comissão e os demais Estados-Membros das medidas tomadas. 5. A informação referida no n.º 4 deve conter todos os pormenores disponíveis, em especial os dados necessários à identificação do instrumento não conforme, a origem do instrumento, a natureza da alegada não conformidade e o risco conexo, a natureza e a duração das medidas nacionais adoptadas, bem como as observações do operador económico em causa. As autoridades de fiscalização do mercado devem, nomeadamente, indicar se a não conformidade se deve a alguma das seguintes razões: a) Incumprimento pelo instrumento dos requisitos relacionados com aspectos da protecção do interesse público abrangidos pela presente directiva; b) Deficiências das normas harmonizadas que, nos termos do artigo 12.º, conferem a presunção da conformidade. 6. Os Estados-Membros, com excepção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer medidas adoptadas, de dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do instrumento em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional notificada, das suas objecções. 7. Se, no prazo de dois meses a contar da recepção da informação referida no n.º 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objecções à medida provisória tomada pelo Estado-Membro, considera-se que a mesma é justificada. 8. Os Estados-Membros devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas em relação ao instrumento em questão. Artigo 37.º [artigo R32 da Decisão n.º 768/2008/CE] Procedimento de salvaguarda da União 1. Se, no termo do procedimento previsto no artigo 36.º, n.os 3 e 4, forem levantadas objecções à medida de um Estado-Membro ou se a Comissão considerar que a mesma é contrária à legislação da União, a Comissão deve iniciar, imediatamente, consultas com os Estados-Membros e o(s) operador(es) económico(s) em causa e avaliar a medida nacional. Com base nos resultados da avaliação, a Comissão decide se a medida nacional é ou não justificada. Os Estados-Membros são os destinatários dessa decisão, a qual é imediatamente comunicada pela Comissão àqueles e ao(s) operador(es) económico(s) em causa. 2. Se a medida nacional for considerada justificada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para garantir que o instrumento não conforme seja retirado dos respectivos mercados, informando a Comissão desse facto. Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa deve retirá-la. 3. Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade se dever a deficiências das normas harmonizadas nos termos do artigo 36.º, n.º 5, alínea b) da presente directiva, a Comissão deve aplicar o procedimento previsto no artigo 8.º do Regulamento (UE) n.º […] [relativo à normalização europeia]. Artigo 38.º [artigo R33 da Decis