COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do artigo 294.º, n.º 6, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia respeitante à posição do Conselho referente à adopção do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas /* COM/2011/0498 final - 2009/0076 (COD) */





2009/0076 (COD) COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do artigo 294.º, n.º 6, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia respeitante à posição do Conselho referente à adopção do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas 1. Contexto De salientar que a presente comunicação refere o título do regulamento e os números dos artigos tal como foram apresentados no texto do acordo político (17474/10). Data da transmissão da proposta ao Parlamento Europeu e ao Conselho (Documento COM(2009) 267 final – 2009/0076 COD): || 12 de Junho de 2009 Data do parecer do Comité Económico e Social Europeu: || 17 de Fevereiro de 2010 Data do parecer do Parlamento Europeu em primeira leitura: || 22 de Setembro de 2010 Data de adopção da posição do Conselho: || 21 de Junho de 2011 2. Objectivo da proposta da Comissão O objectivo da proposta é melhorar o funcionamento do mercado interno através de uma maior harmonização das normas relativas à autorização e reconhecimento mútuo de produtos biocidas, assegurando simultaneamente um nível elevado de protecção tanto da saúde humana e animal como do ambiente. 3. Observações sobre a posição do Conselho 3.1. Observações gerais O Parlamento Europeu emitiu o seu parecer, em primeira leitura, em 22 de Setembro de 2010. A Comissão aceitou na íntegra, em parte ou em princípio 193 das 309 alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu em primeira leitura. Cerca de cinco dessas 193 alterações já estão reflectidas, pelo menos em parte, na posição comum. A posição da Comissão sobre as alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu na sua primeira leitura é apresentada no documento SP(2010)7193. A Comissão aceitou na íntegra, em parte ou em princípio as alterações que clarificam o contexto da proposta da Comissão ou a melhoram. Entre estas contam-se, em especial, as alterações relativas à definição de produtos biocidas, ao âmbito de aplicação das derrogações ao abrigo de critérios de exclusão, ao alargamento do âmbito da autorização da União, aos critérios para produtos biocidas de baixo risco e às disposições relativas aos artigos tratados. A Comissão rejeitou as alterações que alterariam a natureza da proposta, como as alterações que reduzam o nível de protecção do ambiente e da saúde humana ou prejudiquem o mercado interno de produtos biocidas. Rejeitou igualmente alterações que não são viáveis de um ponto de vista prático ou técnico ou que representam um encargo desnecessário para a indústria e as autoridades competentes. A Comissão considera que a posição comum não altera os objectivos essenciais da proposta, pelo que a pode apoiar. No entanto, a Comissão considera que determinados aspectos do texto devem ser melhorados e teria todo o prazer em colaborar com as outras instituições com vista a introduzir esses melhoramentos. Em especial, no que diz respeito aos procedimentos previstos para o estabelecimento de limites máximos de resíduos, a redacção da posição comum não é compatível com o Regulamento (CE) n.º 470/2009 e esta incoerência deve ser tratada como uma prioridade. 3.2. Observações na especialidade 3.2.1. Alterações do Parlamento aceites na íntegra, em parte ou em princípio pela Comissão e incorporadas na posição comum na íntegra, em parte ou em princípio As alterações n.ºs 1, 4-7, 9-10, 13, 21-23, 25, 27, 30-35, 37-39, 43-44, 49, 53, 55, 56, 58, 62-63, 70, 75, 79, 80, 82-83, 85-91, 93-96, 112, 115, 116, 123-125, 137, 139, 142-144, 160-161, 165, 167-172, 178-181, 183-187, 189-190, 194, 199, 206-215, 218-220, 225-232, 234-235, 239, 241-242, 247-249, 255-257, 266-267, 269, 272, 275-277, 279, 292-296, 299-303, 308, 310-312, 316, 319-320, 323-329, 331-332, 341, 346-347, 354, 359/rev e 360-361 foram aceites na íntegra, em parte ou em princípio pela Comissão e incorporadas na íntegra, em parte ou em princípio na posição do Conselho. 3.2.2. Alterações do Parlamento rejeitadas pela Comissão, mas incorporadas na íntegra, em parte ou em princípio na posição comum As alterações n.ºs 2, 3, 17, 20, 52, 54, 69, 71, 126, 156 e 349 foram rejeitadas pela Comissão, mas incorporadas na posição do Conselho na íntegra, em parte ou em princípio. Essas alterações referem-se principalmente aos prazos reduzidos para a inclusão e a renovação da inclusão de substâncias candidatas a substituição, bem como outras substâncias activas, e prazos mais curtos para determinadas tarefas a executar pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (seguidamente designada «a Agência»). Embora a Comissão tenha rejeitado estas alterações com base em que acarretariam uma maior carga administrativa e regulamentar visto que aumentariam a carga de trabalho da Agência, dos Estados-Membros e dos operadores económicos sem benefícios claros em termos de melhoria dos níveis de protecção, o Conselho considerou-as aceitáveis. 3.2.3. Alterações do Parlamento aceites pela Comissão na íntegra, em parte ou em princípio, mas não incorporadas na posição comum As alterações n.ºs 11, 16, 24, 36, 48, 58-59, 62, 65-66, 72-74, 77-78, 99, 101, 106, 118, 120-121, 157, 162, 166, 175, 178, 191, 193, 196, 200, 203-204, 221-223, 236, 332, 358 e 361 foram aceites na íntegra, em parte ou em princípio pela Comissão, mas não foram incorporadas na posição do Conselho. As razões mais comuns para a rejeição de alterações pelo Conselho são a incompatibilidade com outras alterações introduzidas pelo Conselho, a criação de encargos administrativos indevidos para a indústria, autoridades competentes ou a Agência e a ausência de um claro valor acrescentado das alterações. 3.2.4. Alterações do Parlamento rejeitadas pela Comissão e pelo Conselho e não incorporadas na posição comum As alterações n.ºs 12, 14-15, 19, 26, 28, 40-42, 45-47, 50-51, 57, 64, 81, 84, 92, 97-98, 100, 102-105, 107-111, 117, 119, 122, 127-136, 138, 140-141, 145-147, 150, 158-159, 163-164, 173-174, 176, 182, 188, 192, 195, 197-198, 201, 205, 216-217, 224, 233, 237-238, 240, 246, 250-253, 258-259, 262-265, 270-271, 274, 280-288, 291, 297, 306-307, 309, 318, 321-322, 330, 342-343, 350 e 353 foram rejeitadas pela Comissão e pelo Conselho. 3.2.5. Alterações à proposta introduzidas pelo Conselho O Conselho propôs as seguintes principais alterações à proposta da Comissão: Inclusão de substâncias activas: O Conselho alterou o procedimento de aprovação de inclusões de substâncias activas. A lista de substâncias activas aprovadas não seria incluída como anexo ao regulamento, sendo estabelecida como uma medida isolada mediante medidas de execução que seriam regularmente actualizadas. A Comissão considera que a aprovação de substâncias activas deveria ser realizada com recurso a um anexo ao regulamento. Consequentemente, quaisquer aditamentos ou alterações ao anexo que estabelece a lista de substâncias activas aprovadas constituiriam alterações a elementos não essenciais do regulamento e seriam adoptadas em actos delegados com base no artigo 290.º do TFUE. No entanto, a fim de permitir a prossecução do procedimento legislativo, a Comissão não se oporá às alterações introduzidas pelo Conselho. A Comissão apresentou uma declaração sobre esta matéria quando do acordo político (ver anexo 1). Procedimento de autorização simplificado: O Conselho substituiu o conceito de «produtos biocidas de baixo risco» pelo de produtos sujeitos a um procedimento de autorização simplificado. Os critérios propostos para estes produtos centrar-se-iam mais nas propriedades das substâncias contidas no produto do que numa avaliação dos riscos caso a caso do próprio produto como estava previsto na proposta da Comissão. Estes produtos já não estariam sujeitos a um procedimento de autorização a nível da União como previsto na proposta da Comissão, sendo em vez disso apresentados para autorização num Estado-Membro. Uma vez concedida a autorização num Estado-Membro, o produto poderia então, sujeito à apresentação de uma notificação, ser comercializado em todos os outros Estados-Membros. A Comissão considera que a abordagem do Conselho incentivará o desenvolvimento e a comercialização de produtos biocidas que apresentam um menor risco para o homem e para o ambiente, pelo que pode aceitar a posição do Conselho nesta matéria. Âmbito de aplicação da autorização da União: De acordo com a posição do Conselho, a autorização da União seria possível, a partir de 2013, para os produtos biocidas abrangidos pelos tipos de produtos 6, 7, 9, 10, 12, 13 e 22 e, a partir de 2020, para os produtos biocidas abrangidos pelos tipos de produtos 14, 15, 17, 21 e 23, desde que os produtos em causa tenham condições de utilização similares em toda a União. O mais tardar em 2017, a Comissão deveria proceder a uma revisão e acompanhá-la, se adequado, de propostas legislativas, por exemplo com vista a adiar a abertura da autorização da União a alguns ou a todos os tipos de produtos enumerados. Embora a Comissão tenha inicialmente proposto um sistema de autorização da União com um âmbito de aplicação muito mais limitado, a Comissão pode, em princípio, aceitar a posição do Conselho desde que o alargamento seja aplicado de forma gradual e que sejam disponibilizados recursos adequados à Agência e à Comissão. A Comissão apresentou uma declaração sublinhando as implicações em termos de recursos e convidando os Estados-Membros a adoptar as medidas consequentes para garantir a disponibilização de recursos adequados no âmbito das novas perspectivas financeiras (ver anexo 2). Artigos tratados: Em conformidade com a abordagem adoptada pelo Parlamento Europeu, o Conselho introduziu a «função biocida primária» como critério de diferenciação entre produtos biocidas e artigos tratados. Além disso, a incidência do controlo é deslocada dos produtos biocidas para as substâncias activas. O Conselho decidiu impor requisitos mais rigorosos aos artigos tratados quando as substâncias activas se destinam a libertação («efeito externo») do que aos artigos tratados quando as substâncias activas não se destinam a libertação («efeito interno»). A Comissão pode adoptar regras suplementares, incluindo a possibilidade de um regime de notificação. A Comissão pode apoiar estas alterações relativas a artigos tratados uma vez que são consentâneas com os objectivos do regulamento. Natureza e composição do Comité dos Produtos Biocidas: A Comissão propôs inicialmente que o Comité fosse composto por peritos científicos independentes que seriam designados pelos Estados-Membros, mas nomeados pelo Conselho de Administração da Agência. O Conselho optou por uma abordagem segundo a qual os membros do Comité seriam directamente nomeados pelos Estados-Membros e haveria ligações estreitas entre o Comité e as autoridades competentes dos Estados-Membros. Dado que a responsabilidade da aplicação pormenorizada do regulamento caberá às autoridades competentes dos Estados‑Membros, é lógico que essas mesmas autoridades estejam estreitamente envolvidas nos trabalhos do Comité dos Produtos Biocidas. Por conseguinte, a Comissão pode aceitar a posição do Conselho. Taxas: A Comissão propôs inicialmente um sistema mediante o qual a taxa cobrada para uma autorização da União seria paga à Agência, a qual reembolsaria então o Estado-Membro pelo seu trabalho na qualidade de autoridade competente de avaliação. A posição do Conselho baseia-se num sistema em que, relativamente aos procedimentos realizados a nível da União, uma taxa é paga à Agência pelo seu trabalho e outra é paga à autoridade competente que desempenha o papel de autoridade competente de avaliação. Esta disposição é aceitável para a Comissão. Além disso, a proposta da Comissão previa que o montante das taxas a pagar à Agência, bem como a estrutura harmonizada (incluindo questões como os reembolsos, reduções/dispensas) das taxas aplicáveis tanto à Agência como aos Estados-Membros, seriam adoptados em actos delegados. Contudo, a posição do Conselho prevê que o nível das taxas a pagar à Agência e as regras que definem as condições de pagamento e possíveis reduções devem ser adoptados em actos de execução. No que respeita à criação de uma estrutura harmonizada de taxas a pagar à Agência e aos Estados-Membros, o Conselho estabeleceu que a Comissão pode resolver essas questões através de documentos de orientação. Embora a Comissão lamente a abordagem adoptada pelo Conselho, pode aceitá-la a fim de permitir a prossecução do processo legislativo. A Comissão apresentou uma declaração, que consta do anexo 1, no que diz respeito à posição do Conselho sobre a utilização de actos delegados para a fixação das taxas a pagar à Agência. A fim de ter em consideração as implicações em termos de recursos resultantes das alterações introduzidas pelo Conselho e pelo Parlamento em primeira leitura, incluindo a necessidade de ajustar o sistema de taxas como uma forma de reduzir o impacto no orçamento da União, a Comissão preparou uma ficha financeira revista incluída como anexo 3 à presente comunicação. 4. Conclusão As alterações introduzidas pelo Conselho são aceitáveis para a Comissão dado serem coerentes com os objectivos da proposta da Comissão e os desenvolverem. Por conseguinte, a Comissão pode aceitar a posição do Conselho. A Comissão já sublinhou na declaração apresentada no anexo 2 a sua preocupação quanto ao aumento das implicações em termos de recursos daí resultante, tanto no que diz respeito à Agência como à Comissão. Tendo em conta as tarefas adicionais atribuídas à Agência e o tempo necessário para preparar todos os aspectos do seu futuro trabalho, bem como o facto de o processo legislativo estar a demorar mais tempo do que o previsto inicialmente, a Comissão considera que é necessário adiar a data de aplicabilidade do regulamento proposto para 1 de Setembro de 2013, com excepção das disposições que permitem à Comissão e à Agência executar medidas preparatórias (por exemplo, actos delegados/de execução, documentos de orientação). Anexo 1 Declaração sobre comitologia Num espírito de compromisso, a Comissão não se oporá a um voto por maioria qualificada a favor da texto da Presidência. No entanto, a Comissão gostaria de salientar que não partilha o ponto de vista do Conselho de que as medidas relativas à aprovação de substâncias activas (artigo 8.º-A) e às regras sobre as taxas a pagar à Agência Europeia dos Produtos Químicos (artigo 70.º, n.º 1) sejam de natureza executiva e, por conseguinte, abrangidas pelo artigo 291.º do TFUE. No que diz respeito a estas duas matérias, a Comissão considera que o artigo 290.º constitui a base adequada, dado que estas implicam medidas de aplicação geral que alterariam ou completariam elementos não essenciais do regulamento. Anexo 2 Declaração sobre as implicações em termos de recursos O alargamento do âmbito da autorização da União, juntamente com tarefas adicionais atribuídas à Agência Europeia dos Produtos Químicos, os prazos mais curtos e a maior frequência de renovação aplicável às substâncias activas resultarão necessariamente num aumento significativo da carga de trabalho da Agência e da Comissão. Simultaneamente, a carga de trabalho para as autoridades nacionais será reduzida em conformidade em consequência do âmbito mais vasto da autorização da União. Tendo em conta a maior carga de trabalho, a Agência e a Comissão terão necessidade de recursos financeiros e humanos adicionais para assegurar a efectiva aplicação do regulamento. Tendo em conta o que precede, a Comissão solicita ao Conselho que tenha em consideração estas necessidades no âmbito das novas perspectivas financeiras. A Comissão está pronta a trabalhar com o Conselho para obter uma solução adequada. Anexo 3 FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA PARA PROPOSTAS 1. CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA 1.1. Denominação da proposta/iniciativa 1.2. Domínio(s) de intervenção envolvido(s) de acordo com a estrutura ABM/ABB 1.3. Natureza da proposta/iniciativa 1.4. Objectivo(s) 1.5. Justificação da proposta/iniciativa 1.6. Duração e seu impacto financeiro 1.7. Modalidade(s) de gestão prevista(s) 2. MEDIDAS DE GESTÃO 2.1. Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações 2.2. Sistema de gestão e de controlo 2.3. Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades 3. IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA 3.1. Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) das despesas afectada(s) 3.2. Impacto estimado nas despesas 3.2.1. Síntese do impacto estimado nas despesas 3.2.2. Impacto estimado nas dotações operacionais 3.2.3. Impacto estimado nas dotações de natureza administrativa 3.2.4. Compatibilidade com o actual quadro financeiro plurianual 3.2.5. Participação de terceiros no financiamento 3.3. Impacto estimado nas receitas FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA PARA PROPOSTAS 1. CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA 1.1. Denominação da proposta/iniciativa Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas. 1.2. Domínio(s) de intervenção em causa na estrutura GPA/OPA[1] Domínio de intervenção: 07 Ambiente Código de actividade 07 03: Aplicação da política e da legislação ambiental da União 1.3. Natureza da proposta/iniciativa X A proposta/iniciativa refere-se a uma nova acção ¨ A proposta/iniciativa refere-se a uma nova acção na sequência de um projecto-piloto/acção preparatória[2] ¨ A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação de uma acção existente ¨ A proposta/iniciativa refere-se a uma acção reorientada para uma nova acção 1.4. Objectivos 1.4.1. Objectivo(s) estratégico(s) plurianual(is) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa Desenvolvimento de novas iniciativas políticas (código OPA 07 05) – PGA 2008 Preparar e propor políticas, medidas e iniciativas no domínio do ambiente, com base em dados precisos e abrangentes sobre o estado do ambiente e as pressões a que este está sujeito, com uma vasta consulta às partes interessadas, em execução do 6.º Programa de Acção em matéria de Ambiente (PAA). Preparar respostas políticas que possam ser necessárias à luz de novos dados sobre ameaças para o ambiente, ou para a saúde humana decorrentes do ambiente. 1.4.2. Objectivo(s) específico(s) e actividade(s) GPA/OPA em causa Objectivo específico n.º 1c Desenvolver novas iniciativas políticas a fim de contribuir para os objectivos do domínio prioritário «Ambiente e Saúde» do 6.º PAA. Contribuir para um elevado nível de qualidade de vida e de bem estar social para os cidadãos, proporcionando um ambiente em que o nível de poluição não provoque efeitos nocivos na saúde humana e no ambiente e encorajando um desenvolvimento urbano sustentável. Actividade(s) GPA/OPA em causa: código OPA 07 05 1.4.3. Resultados e impacto esperados Especificar os efeitos que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada Os objectivos da proposta são garantir um elevado nível de protecção da saúde pública e do ambiente, bem como a harmonização do mercado interno de produtos biocidas, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação. Para atingir estes objectivos é necessário que os perigos e riscos das substâncias activas e dos produtos biocidas sejam plenamente conhecidos antes de estes serem colocados no mercado. Para assegurar uma aplicação eficiente da proposta, é oportuno recorrer à Agência Europeia dos Produtos Químicos existente, a qual receberá os dados apresentados pela indústria, sobre os quais emitirá pareceres, por exemplo, para a avaliação das substâncias activas ou de determinados produtos biocidas, e será o ponto focal para fins de prestação de apoio e consultoria científica à Comissão, às autoridades competentes dos Estados‑Membros e às empresas, especialmente às PME, bem como para a disponibilização ao público de informações relevantes. A harmonização do mercado interno de produtos biocidas e a promoção da competitividade e da inovação serão reforçadas com uma abordagem coerente do tratamento de pedidos apresentados pela indústria, mediante a simplificação de procedimentos para a autorização de produtos e o incentivo ao desenvolvimento de «novas» substâncias e produtos que apresentem um melhor perfil em termos de saúde pública e de ambiente, a fim de permitir à União Europeia competir melhor com os seus concorrentes internacionais e de possibilitar uma maior disponibilidade de substâncias ou produtos com menores riscos. 1.4.4. Indicadores de resultados e de impacto Especificar os indicadores que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa. Os objectivos e indicadores identificados até à data são os seguintes: Objectivos || Indicadores da política Avaliação de novas substâncias activas com vista à sua aprovação || Número de pareceres emitidos. Tempo decorrido desde a recepção de um pedido válido até ao envio do parecer à Comissão. Renovação da aprovação de substâncias activas || Número de pareceres emitidos. Tempo decorrido desde a recepção de um pedido válido até ao envio do parecer à Comissão. Estabelecimento da equivalência técnica entre substâncias activas || Número de pareceres emitidos. Tempo decorrido desde a recepção de um pedido válido até ao envio do parecer à Comissão. Autorizações de produtos || Número de pareceres emitidos. Tempo decorrido desde a recepção de um pedido válido até ao envio do parecer à Comissão. Parecer em caso de desacordo durante procedimentos de reconhecimento mútuo || Número de pareceres emitidos. Tempo decorrido desde a recepção de um pedido da Comissão até ao envio do parecer à Comissão. Tarefas relacionadas com a partilha de dados e a confidencialidade || Número de pesquisas na base de dados. Número de pedidos de informação relativos a dados não confidenciais Elaboração de documentos de orientação gerais e específicos || Número de documentos de orientação elaborados. Manutenção do registo da União de produtos biocidas || Número de pesquisas na base de dados. Finalização do programa de análise das substâncias existentes || Número de pareceres emitidos. Tempo decorrido desde a recepção de um projecto de relatório de uma autoridade competente até à finalização do relatório da autoridade competente. 1.5. Justificação da proposta/iniciativa 1.5.1. Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo prazo Antes de uma substância activa ser autorizada para utilização num produto biocida, deve avaliar-se se a sua utilização coloca um risco inaceitável para o ambiente ou a saúde pública. Essa avaliação é efectuada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros e seguida de uma avaliação interpares organizada a nível da União, antes de a Comissão tomar uma decisão. Além disso, a fim de melhorar o processo de autorização de produtos biocidas, propõe-se que determinados produtos sejam autorizados directamente a nível da União, à escolha do requerente. Outras categorias de produtos biocidas continuarão a ser autorizadas a nível dos Estados-Membros. Além disso, para que os produtos biocidas sejam autorizados pelos Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo, é necessário resolver as divergências de opiniões entre Estados-Membros mediante um procedimento ad hoc de resolução de conflitos. Prevê-se que a maioria destas divergências de opinião seja de carácter científico ou técnico. Terão também de ser desenvolvidos ou melhorados os processos destinados a facilitar a partilha de dados entre potenciais requerentes, o estabelecimento da equivalência técnica de substâncias fabricadas a partir de diferentes fontes, a divulgação de informações e a identificação de fabricantes de substâncias activas com direito a colocar a sua substância activa no mercado da União. Por último, será necessário proporcionar um real apoio científico e técnico, incluindo o desenvolvimento e manutenção de ferramentas informáticas, para fins de aplicação do regulamento. Todas estas tarefas estão descritas de forma mais pormenorizada no apêndice II. 1.5.2. Valor acrescentado da intervenção da UE Até à data, o Centro Comum de Investigação da Comissão tem dado contributos significativos para o programa de análise das substâncias activas existentes[3]. Contudo, com a redução das suas actividades no domínio das substâncias químicas, decorrente da transferência de muitas dessas actividades para a ECHA, o JRC da Comissão já anunciou que pararia também as suas actividades no domínio dos produtos biocidas no final de 2013, passando a concentrar-se noutras prioridades. Dado que os serviços da Comissão já não disporão assim dos recursos e competências técnicas para tratamento de questões de carácter científico ou técnico ligadas à avaliação das substâncias activas e à autorização de produtos biocidas, foi considerado mais adequado procurar obter consultoria e apoio de um organismo externo. O recurso a um organismo externo para a avaliação dos riscos é também consentâneo com a abordagem adoptada noutros sectores como o dos medicamentos, dos produtos fitofarmacêuticos e dos alimentos, em que existe uma separação clara entre a avaliação de riscos (efectuada por organismos científicos) e a gestão de riscos (efectuada pela Comissão). Tendo excluído a possibilidade de criar um organismo específico responsável pela avaliação dos riscos das substâncias activas e dos produtos biocidas, três organismos existentes foram considerados possíveis candidatos para a prestação do referido apoio científico e técnico no domínio dos biocidas: - A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA), uma vez que a proposta de autorização de determinados produtos biocidas a nível da União segue as linhas e os princípios já existentes desde 1995 aplicáveis a medicamentos para uso veterinário e humano; - A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), uma vez que a Directiva 98/8/CE é frequentemente referida como uma directiva-irmã da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e em que a EFSA é o organismo científico oficial responsável pela preparação de pareceres para a Comissão; e - A Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). São todavia de prever sinergias limitadas nas duas primeiras opções. Por outro lado, espera-se que a escolha da ECHA permita criar sinergias significativas, com base nas seguintes considerações: - Em primeiro lugar, a avaliação das substâncias activas utilizadas em produtos biocidas segue muitas das metodologias e princípios aplicáveis também às substâncias químicas regidas pelo Regulamento REACH. Os requisitos em matéria de dados são semelhantes e a avaliação de riscos destas substâncias, nomeadamente quando apresentam determinadas propriedades perigosas, é mesmo da competência directa da ECHA. - Além disso, a proposta inclui regras relativas à partilha de dados sobre produtos biocidas, que foram agora harmonizadas com as do REACH e tornam obrigatória a partilha de dados que impliquem ensaios em animais vertebrados. Apenas o REACH e a ECHA dispõem já dos mecanismos e das bases de dados que tornam essa partilha possível. - Um outro elemento importante na escolha é que grande parte do pessoal científico da ECHA já está familiarizado com os produtos biocidas, devido a trabalhos anteriores realizados no âmbito do JRC da Comissão, das autoridades competentes dos Estados‑Membros bem como da indústria. - Finalmente mas não menos importante, os produtores e utilizadores a jusante dos produtos biocidas, e mesmo a Comissão, já estão sujeitos a uma série de obrigações ao abrigo do REACH. Nomeadamente, os dados na posse do JRC da Comissão relativos a substâncias activas em avaliação no programa de análise serão disponibilizados à ECHA, em conformidade com o disposto no artigo 16.° do Regulamento REACH. Por estas razões, pensa-se que a ECHA, entre as outras opções disponíveis - uma nova agência, o JRC da Comissão, a EMEA ou a EFSA - é a opção mais eficaz em termos de sinergias possíveis. Além disso, com a retirada progressiva do apoio prestado pelo JRC da Comissão no que diz respeito ao programa de análise das substâncias activas existentes, anunciada para finais de 2013, prevê-se que a ECHA assuma esse papel a partir de 2014. Por conseguinte, a proposta legislativa baseia-se no pressuposto de que serão confiadas à ECHA várias tarefas de carácter científico e técnico relacionadas com a avaliação de substâncias activas utilizadas em produtos biocidas e de determinados produtos biocidas. Com esse fim em vista, são necessários recursos financeiros para assegurar que a ECHA disponha do nível adequado de pessoal e esteja em condições de realizar tantas reuniões quantas as necessárias para preparar os seus pareceres para a Comissão. 1.5.3. Experiência adquirida com acções semelhantes já realizadas A proposta baseia-se nas conclusões de um estudo realizado em 2007 destinado a analisar as deficiências da actual directiva. Os resultados desse estudo (disponível em http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) foram integrados no relatório da Comissão sobre os impactos da aplicação da Directiva 98/8/CE (disponível em http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm). A avaliação de impacto efectuada pela Comissão aborda cinco domínios de intervenção que exigem acção: o alargamento do âmbito do regulamento a fim de incluir artigos e materiais tratados com produtos biocidas; a melhoria dos procedimentos de autorização de produtos com a possibilidade de autorização de determinados produtos a nível da União; a introdução da partilha obrigatória de dados nas fases de autorização de produtos e de aprovação de substâncias activas de acordo com os princípios do Regulamento REACH; uma clarificação sobre os requisitos em matéria de dados com uma combinação da dispensa de apresentação de dados e da utilização de informações existentes e com uma nova abordagem para os produtos biocidas de baixo risco; uma harmonização parcial da estrutura de taxas a fim de incentivar o desenvolvimento de um maior número de novas substâncias activas e a conservação de um maior número de substâncias activas existentes. 1.5.4. Coerência e eventual sinergia com outros instrumentos pertinentes Ver ponto 1.5.2. 1.6. Duração e seu impacto financeiro ¨ Proposta/iniciativa de duração limitada – ¨ Proposta/iniciativa válida entre [DD/MM]AAAA e [DD/MM]AAAA – ¨ Impacto financeiro no período compreendido entre AAAA e AAAA X Proposta/iniciativa de duração ilimitada[4] 1.7. Modalidade(s) de gestão prevista(s)[5] X Gestão centralizada directa por parte da Comissão X Gestão centralizada indirecta por delegação de funções de execução: – ¨ nas agências de execução – X nos organismos criados pelas Comunidades[6] – ¨ nos organismos públicos nacionais/organismos com missão de serviço público – ¨ nas pessoas encarregadas da execução de acções específicas por força do Título V do Tratado da União Europeia, identificadas no acto de base pertinente na acepção do artigo 49.º do Regulamento Financeiro ¨ Gestão partilhada com os Estados-Membros ¨ Gestão descentralizada com países terceiros¨ ¨ Gestão conjunta com organizações internacionais (especificar) Se for indicada mais de uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações». Observações: A responsabilidade geral pela aplicação e controlo do cumprimento da legislação proposta caberá aos serviços da Comissão. Contudo, o apoio científico e técnico ficará a cargo da Agência Europeia dos Produtos Químicos. A ECHA terá, em especial, por missão emitir pareceres sobre o nível de risco das substâncias activas utilizadas em produtos biocidas, bem como sobre as autorizações de determinados produtos biocidas. A ECHA emitirá pareceres com base nos quais a Comissão tomará decisões. 2. MEDIDAS DE GESTÃO 2.1. Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações Especificar a periodicidade e as condições A fim de avaliar os progressos verificados na aplicação e os efeitos da nova política, os indicadores estabelecidos no ponto 1.4.4 serão recolhidos e monitorizados a intervalos regulares. Na sua maior parte, tal processar-se-á no âmbito da actividade normal da ECHA, numa base anual. Para além disso, os Estados-Membros apresentarão à Comissão, de três em três anos, um relatório sobre as medidas de execução e controlo e os resultados dessas medidas. A Comissão elaborará também um relatório sobre a aplicação do regulamento e, em especial, sobre o funcionamento do procedimento de autorização da União e a aplicação das disposições relativas a artigos tratados. 2.2. Sistema de gestão e de controlo 2.2.1. Risco(s) identificado(s) Uma vez que o texto do Conselho aumentaria significativamente a carga de trabalho da ECHA e da Comissão, seria necessário um aumento dos recursos a disponibilizar a fim de contemplar as tarefas adicionais a executar. Na presente ficha financeira revista estão previstos maiores recursos. No entanto, será necessário um acompanhamento ao longo do tempo quanto à adequação destes recursos face às tarefas adicionais a executar. 2.2.2. Meio(s) de controlo previsto(s) Tal como indicado no ponto 2.1, a ECHA elaborará anualmente um relatório sobre os progressos verificados na aplicação e sobre os efeitos da nova política. Os Estados‑Membros devem igualmente comunicar, de três em três anos, informações sobre as medidas de execução e controlo. Essa informação será utilizada pela Comissão na preparação do relatório sobre a aplicação do regulamento. Além disso, tendo em conta o número de pressupostos e o grau de incerteza dos diferentes cálculos subjacentes à presente ficha financeira, os níveis de efectivos da ECHA terão de ser revistos anualmente tendo em conta a verdadeira dimensão das actividades. 2.3. Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades Especificar as medidas de prevenção e de protecção existentes ou previstas A Agência Europeia dos Produtos Químicos dispõe de mecanismos e procedimentos específicos em matéria de controlo orçamental baseados no Regulamento (CE, Euratom) n.º 2343/2002. O Conselho de Administração da ECHA, que inclui representantes dos Estados-Membros, da Comissão e do Parlamento Europeu (artigo 79.°, n.º 1, do Regulamento REACH), elabora uma estimativa das receitas e despesas da ECHA (artigo 96.°, n.º 5) e adopta o orçamento final (artigo 96.°, n.º 9). As contas provisórias e finais são anualmente enviadas ao Tribunal de Contas Europeu (artigo 97.°, n.ºs 4 e 7). O Parlamento Europeu dá uma quitação ao Director Executivo da ECHA quanto à execução do orçamento (artigo 97.°, n.º 10). Para efeitos da luta contra a fraude, a corrupção e outras actividades ilícitas, são aplicáveis à ECHA, sem restrições, as disposições do Regulamento (CE) n.º 1073/1999 relativo aos inquéritos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF), em conformidade com o estabelecido no artigo 98.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006. De acordo com o estabelecido no artigo 98.°, n.º 2, a ECHA está também vinculada pelo Acordo Interinstitucional de 25 de Maio de 1999 relativo aos inquéritos internos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF). 3. IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA 3.1. Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) das despesas afectada(s) · Rubricas orçamentais existentes Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Natureza da despesa || Contribuição Número [Descrição………………………...……….] || Diferenciadas/não diferenc. ([7]) || dos países EFTA[8] || de países candidatos[9] || de países terceiros || na acepção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a-a), do Regulamento Financeiro 2 || 07 03 60 01 Agência Europeia dos Produtos Químicos - Actividades no domínio da legislação em matéria de biocidas — Contribuição para os títulos 1 e 2 da rubrica 2 || Diferenc. || SIM || NÃO || NÃO || NÃO 2 || 07 03 60 02 Agência Europeia dos Produtos Químicos –Actividades no domínio da legislação em matéria de biocidas — Contribuição para o título 3 da rubrica 2 || Diferenc. || SIM || NÃO || NÃO || NÃO Estas rubricas orçamentais cobrirão as despesas administrativas e de pessoal da ECHA (títulos 1 e 2) e as despesas operacionais (título 3) da ECHA relativas às actividades a executar no domínio dos produtos biocidas em conformidade com o presente regulamento, como parte da subvenção anual atribuída à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) proveniente do orçamento da União (para além de eventuais dotações concedidas ao abrigo dos números orçamentais 02 03 03 01 e 02 03 03 02 para financiamento das actividades decorrentes do Regulamento n.º 1907/006 (REACH) e do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 (CRE), · Não são solicitadas novas rubricas orçamentais 3.2. Impacto estimado nas despesas 3.2.1. Síntese do impacto estimado nas despesas Em milhões de euros (3 casas decimais) Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 2 || Preservação e gestão dos recursos naturais (incluindo despesas de mercado e pagamentos directos) DG: ENV || || || 2012[10] || 2013 || As estimativas das dotações operacionais estão limitadas à actual programação financeira até 2013. || TOTAL  Dotações operacionais || || || || Número da rubrica orçamental: 07 03 60 01 || Autorizações || (1) || 1,507 || 4,050 || 5,557 Pagamentos || (2) || 1,507 || 4,050 || 5,557 Número da rubrica orçamental: 07 03 60 02 || Autorizações || (1a) || 1,249 || 2,302 || 3,551 Pagamentos || (2a) || 1,249 || 2,302 || 3,551 Dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação para programas específicos[11] || || || Número da rubrica orçamental || || (3) || || || TOTAL das dotações para a DG ENV || Autorizações || =1+1a +3 || 2,756 || 6,352 || 9,108 Pagamentos || =2+2a +3 || 2,756 || 6,352 || 9,108  TOTAL das dotações operacionais || Autorizações || (4) || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108 Pagamentos || (5) || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108  TOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas pelas verbas atribuídas a programas específicos || (6) || || || || || || TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 2 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || =4+ 6 || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108 Pagamentos || =5+ 6 || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108 Rubrica do quadro financeiro plurianual: || 5 || Despesas administrativas Em milhões de euros (3 casas decimais) || || || 2012 || 2013 || As estimativas das dotações de natureza administrativa estão limitadas à actual programação financeira até 2013. || TOTAL DG: ENV ||  Recursos humanos || || || ||  Outras despesas de natureza administrativa || 0,204 || 0,204 || 0,408 TOTAL DG ENV || Dotações || 0,204 || 0,204 || 0,408 TOTAL das dotações no âmbito da RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || (Total das autorizações = Total dos pagamentos) || 0,204 || 0,204 || || 0,408 Em milhões de euros (3 casas decimais) || || || 2012 || 2013 || As estimativas das dotações totais estão limitadas à actual programação financeira até 2013. || TOTAL TOTAL das dotações no âmbito das RUBRICAS 1 a 5 do quadro financeiro plurianual || Autorizações || 2,960 || 6,556 || || 9,516 Pagamentos || 2,960 || 6,556 || 9,516 3.2.2. Impacto estimado nas dotações operacionais – ¨ A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações operacionais – X A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações operacionais, tal como explicitado seguidamente: Dotações de autorização em milhões de euros (3 casas decimais) Indicar os objectivos e as realizações ò || || || 2012 || 2013 || As estimativas das dotações operacionais estão limitadas à actual programação financeira até 2013. || TOTAL REALIZAÇÕES Tipo de realização[12] || Custo médio da realização || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número de realizações || Custo || Número total de realizações || Total Custo OBJECTIVO ESPECÍFICO n.º 1: Apoio científico e técnico da ECHA || Consultar o apêndice 1 para informações pormenorizadas sobre a repartição dos custos da ECHA e o apêndice 2 para informações sobre os principais pressupostos subjacentes. CUSTO TOTAL || || 2,756 || || 6,352 || || || || || || || || || || || || 9,108 3.2.3. Impacto estimado nas dotações de natureza administrativa 3.2.3.1. Resumo – ¨ A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações de natureza administrativa – X A proposta/iniciativa acarreta a utilização de dotações de natureza administrativa, tal como explicitado seguidamente: Em milhões de euros (3 casas decimais) || 2012 || 2013 || As estimativas das dotações de natureza administrativa estão limitadas à actual programação financeira até 2013. || TOTAL RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || || || || Recursos humanos || || || || 07 01 02 11 01 – Deslocações em serviço || 0,024[13] || 0,024 || || 07 01 02 11 03 - Comités || 0,180[14] || 0,180 || || Outras despesas de natureza administrativa || || || || Subtotal RUBRICA 5 do quadro financeiro plurianual || 0,204 || 0,204 || || 0,408 Serão necessários recursos adicionais para cobrir a participação em reuniões realizadas na ECHA e para a organização de um maior número de reuniões do Comité Permanente dos Produtos Biocidas. TOTAL || 0,204 || 0,204 || || 0,408 3.2.3.2. Necessidades estimadas de recursos humanos – ¨ A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos – X A proposta/iniciativa acarreta a utilização de recursos humanos, tal como explicitado seguidamente: As estimativas devem ser expressas em números inteiros (ou, no máximo, com uma casa decimal) || || 2012 || 2013 || As estimativas de recursos humanos estão limitadas à actual programação financeira até 2013.  Lugares do quadro do pessoal (lugares de funcionários e de agentes temporários) || || 07 01 01 01 (na sede e nos gabinetes de representação da Comissão) || 0 || 3 || || XX 01 01 02 (nas delegações) || || || || XX 01 05 01 (Investigação indirecta) || || || || 10 01 05 01 (Investigação directa) || || || ||  Pessoal externo (em equivalente a tempo inteiro: ETI)[15] || || XX 01 02 01 (AC, TT e PND da «dotação global») || || || || XX 01 02 02 (AC, TT, JPD, AL e PND nas delegações) || || || || XX 01 04 yy[16] || - na sede[17] || || || || - nas delegações || || || || XX 01 05 02 (AC, TT, PND - Investigação indirecta) || || || || 10 01 05 02 (AC, TT e PND - Investigação directa) || || || || Outra rubrica orçamental (especificar) || || || || TOTAL || 0 || 3 || Não será necessário pessoal adicional em 2012. Serão necessários três lugares adicionais em 2013. Estes lugares serão disponibilizados mediante reafectação interna. No apêndice IV é apresentada a repartição pormenorizada. Descrição das tarefas a executar: Funcionários e agentes temporários || É necessário pessoal adicional para processar os pareceres recebidos da ECHA e para transformar esses pareceres em decisões da Comissão através de actos delegados e actos de execução. Pessoal externo || 3.2.4. Compatibilidade com o actual quadro financeiro plurianual – ¨ A proposta/iniciativa é compatível com o actual quadro financeiro plurianual – X A proposta/iniciativa requer uma reprogramação da rubrica pertinente do quadro financeiro plurianual Explicitar a reprogramação necessária, especificando as rubricas orçamentais em causa e as quantias correspondentes. 2,960 milhões de euros em 2012 (1,507 milhões de euros para a rubrica orçamental 07 03 60 01 e 1,249 milhões de euros para a rubrica orçamental 07 03 60 02) 6,556 milhões de euros em 2013 (4,050 milhões de euros para a rubrica orçamental 07 03 60 01 e 2,302 milhões de euros para a rubrica orçamental 07 03 60 02) – ¨ A proposta/iniciativa requer a mobilização do Instrumento de Flexibilidade ou a revisão do quadro financeiro plurianual[18]. 3.2.5. Participação de terceiros no financiamento – A proposta/iniciativa não prevê o co-financiamento por terceiros 3.3. Impacto estimado nas receitas – X A proposta/iniciativa não tem impacto financeiro nas receitas – ¨ A proposta/iniciativa tem o impacto financeiro a seguir descrito: – ¨ nos recursos próprios – ¨ nas receitas diversas A proposta não tem incidência nas receitas do Orçamento da União. O orçamento da ECHA prevê recursos próprios constituídos pelas taxas pagas pela indústria, que a ECHA está autorizada a cobrar pela execução das tarefas que lhe forem confiadas ao abrigo do presente regulamento, e uma subvenção de equilíbrio do Orçamento da União. A proposta prevê que a ECHA cobre taxas (ver apêndice II), em especial para a aprovação e a renovação da aprovação de substâncias activas, para a avaliação do pedido de autorização, de alteração da autorização e de renovação da autorização de determinados produtos biocidas a nível da União, bem como uma taxa anual a pagar pelos detentores de autorizações da União e uma taxa sobre a apresentação de pedidos a pagar por todos os requerentes de uma primeira autorização nacional para um produto. Embora se preveja que as actividades relativas à aprovação de substâncias activas e à autorização de produtos biocidas permitam um auto-financiamento após alguns anos, poderá continuar a ser necessária uma subvenção de equilíbrio do Orçamento da União se a estrutura de taxas não cobrir as despesas. A presente ficha financeira foi elaborada com base na hipótese de que algumas tarefas não seriam cobertas pelas taxas: – Preparação de pareceres sobre questões colocadas à ECHA ao abrigo do artigo 30.° da proposta, em caso de desacordo entre os Estados-Membros durante um procedimento de reconhecimento mútuo – Tarefas relacionadas com a partilha de dados e a confidencialidade – Elaboração de documentos de orientação gerais e específicos – Finalização do programa de análise das substâncias existentes – Reduções aplicáveis às PME (tal como proposto no artigo 70.º, n.º 2, alínea a)) – Outras tarefas de interesse da União não cobertas por taxas Além disso, a proposta estabelece que deve ser efectuada uma separação clara no orçamento da ECHA entre as actividades realizadas em conformidade com as disposições do Regulamento REACH e as novas tarefas adicionais decorrentes da presente proposta. Em consequência, as despesas e receitas decorrentes dessas tarefas adicionais devem ser claramente identificadas no sistema contabilístico da Agência. Apêndice I Projecto de orçamento da Agência Europeia dos Produtos Químicos (em euros) Tarefas relacionadas com os produtos biocidas || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 Despesas || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || Título 1 || || || || || || || || || || Vencimento, salários e subsídios || 1 014 600 || 4 109 400 || 6 388 100 || 6 568 500 || 6 708 000 || 7 565 300 || 8 168 600 || 9 786 900 || 12 530 100 || 13 774 200 Outros custos de pessoal* || 157 300 || 637 000 || 990 200 || 1 018 100 || 1 039 700 || 1 172 600 || 1 266 100 || 1 517 000 || 1 942 200 || 2 135 000 || || || || || || || || || || Total Título 1 || 1 171 900 || 4 746 400 || 7 378 300 || 7 586 600 || 7 747 700 || 8 737 900 || 9 434 700 || 11 303 900 || 14 472 300 || 15 909 200 || || || || || || || || || || Título 2* || || || || || || || || || || 20 Aluguer de edifícios e despesas acessórias || 173 600 || 703 100 || 1 093 000 || 1 123 900 || 1 147 800 || 1 294 500 || 1 397 700 || 1 674 600 || 2 144 000 || 2 356 800 21 Tecnologias da informação e das comunicações || 115 100 || 466 100 || 724 500 || 745 000 || 760 800 || 858 100 || 926 500 || 1 110 000 || 1 421 200 || 1 562 300 22 Bens móveis e despesas acessórias || 24 000 || 97 300 || 151 300 || 155 500 || 158 800 || 179 100 || 193 400 || 231 700 || 296 700 || 326 100 23 Despesas de funcionamento administrativo corrente* || 21 900 || 88 800 || 138 100 || 142 000 || 145 000 || 163 500 || 176 600 || 211 500 || 270 800 || 297 700 25 Despesas com reuniões || 400 || 1 700 || 2 700 || 2 800 || 2 800 || 3 200 || 3 500 || 4 100 || 5 300 || 5 800 || || || || || || || || || || Total Título 2 || 335 000 || 1 357 000 || 2 109 600 || 2 169 200 || 2 215 200 || 2 498 400 || 2 697 700 || 3 231 900 || 4 138 000 || 4 548 700 || || || || || || || || || || Título 3* || || || || || || || || || || 3003-3006 Substâncias, produtos e equivalência técnica || 7 400 || 15 900 || 24 200 || 24 700 || 25 300 || 28 200 || 30 600 || 35 300 || 45 100 || 49 800 3007 Assistência e orientação através de Helpdesk || 50 000 || 59 500 || 90 800 || 92 400 || 94 600 || 105 400 || 114 500 || 132 200 || 169 000 || 186 500 3008 Ferramentas informáticas para fins científicos** || 1 000 000 || 1 700 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 3009 Pareceres científicos e técnicos a instituições e organismos da UE || 8 300 || 17 900 || 27 300 || 27 800 || 28 400 || 31 700 || 34 400 || 39 700 || 50 800 || 56 000 3011 Comité dos Produtos Biocidas || 0 || 1 131 200 || 1 171 200 || 1 086 900 || 1 197 800 || 1 235 800 || 1 287 000 || 1 345 000 || 1 302 800 || 1 480 600 3011 Honorários pagos aos relatores || 0 || 56 000 || 111 000 || 271 000 || 275 000 || 444 800 || 452 600 || 474 000 || 874 000 || 880 000 3012 Câmara de Recurso || 0 || 22 400 || 34 200 || 34 900 || 35 700 || 39 800 || 43 200 || 49 900 || 63 800 || 70 300 3013 Comunicação, incluindo traduções || 100 000 || 300 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 3022 Conselho de Administração e gestão da Agência || 44 300 || 95 500 || 145 600 || 148 300 || 151 800 || 169 200 || 183 700 || 212 100 || 271 200 || 299 200 3030 Deslocações em serviço || 25 000 || 25 800 || 39 300 || 40 000 || 41 000 || 45 700 || 49 600 || 57 200 || 73 200 || 80 800 3031 Formação externa || 3 700 || 8 000 || 12 300 || 12 500 || 12 800 || 14 200 || 15 500 || 17 900 || 22 800 || 25 200 38 Actividades internacionais || 10 900 || 46 900 || 71 500 || 72 800 || 74 500 || 83 000 || 90 200 || 104 100 || 133 100 || 146 900 || || || || || || || || || || Total Título 3 || 1 249 600 || 3 479 100 || 2 327 400 || 2 411 300 || 2 536 900 || 2 797 800 || 2 901 300 || 3 067 400 || 3 605 800 || 3 875 300 || || || || || || || || || || Total || 2 756 500 || 9 582 500 || 11 815 300 || 12 167 100 || 12 499 800 || 14 034 100 || 15 033 700 || 17 603 200 || 22 216 100 || 24 333 200 || || || || || || || || || || Receitas || || || || || || || || || || || || || || || || || || || || Subvenção da União || 2 756 500 || 6 351 800 || 4 936 800 || 3 151 800 || 3 053 000 || 1 842 200 || 1 974 600 || 2 954 300 || -322 800 || -1 386 400 Receitas da Agência provenientes de taxas || 0 || 3 230 700 || 6 878 500 || 9 015 300 || 9 446 800 || 12 191 900 || 13 059 100 || 14 648 900 || 22 538 900 || 25 719 600 Excedente de receitas (para o ano seguinte) || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || || || || || || || || || || Total || 2 756 500 || 9 582 500 || 11 815 300 || 12 167 100 || 12 499 800 || 14 034 100 || 15 033 700 || 17 603 200 || 22 216 100 || 24 333 200 * Em relação aos custos de pessoal (com base no orçamento da ECHA para 2011) ** Entre 2014 e 2021, custos anuais de manutenção fixados em 20% dos custos do desenvolvimento inicial Apêndice II Metodologia aplicada e principais pressupostos subjacentes ao modelo financeiro da Agência Europeia dos Produtos Químicos aplicável às actividades relativas aos biocidas Quando do acordo político, a Comissão apresentou uma declaração salientando que o texto do Conselho iria aumentar significativamente a carga de trabalho para a ECHA e a Comissão e que seria necessário um aumento dos recursos a fim de contemplar as tarefas adicionais a efectuar. No que diz respeito ao papel da ECHA, o acordo político do Conselho introduziu algumas alterações importantes em relação à proposta inicial da Comissão: · O âmbito do procedimento centralizado da UE para autorização de produtos foi significativamente alargado, o que significa que a Agência – e também a Comissão – terá de tratar um número consideravelmente maior de pedidos do que inicialmente previsto; · A ECHA terá uma maior participação na partilha de dados, a fim de evitar a duplicação de ensaios em vertebrados, e será igualmente chamada a tomar decisões sobre a «equivalência técnica» de substâncias activas semelhantes; · É agora explicitamente indicado que a ECHA assegurará o secretariado para o Grupo de Coordenação que supervisiona o reconhecimento mútuo; · A ECHA será responsável pela manutenção do Registo de Produtos Biocidas que incluirá igualmente informações importantes com vista à partilha de dados; · Por último, a ECHA apenas receberá as taxas necessárias para o seu trabalho, incluindo o funcionamento do Comité dos Produtos Biocidas. Os Estados-Membros cobram as suas próprias taxas directamente, inclusive quando actuam na qualidade de Estado-Membro de avaliação para um pedido a nível da UE. A presente ficha financeira revista tem em conta a carga de trabalho adicional tanto para a ECHA como para a Comissão. A presente ficha financeira revista tem igualmente em conta o calendário revisto para a adopção do regulamento. Uma vez que se prevê agora que o regulamento seja adoptado em meados de 2012, os níveis de efectivos e recursos para 2012 têm de ser ajustados em conformidade. Serão necessários 19 efectivos em 2012, aumentando rapidamente para 59 em 2013, até atingirem eventualmente 110 em 2021 (são apresentados mais pormenores no apêndice III). A maioria dos custos da ECHA com recursos adicionais será coberta pelas receitas adicionais provenientes das taxas. No entanto, haverá necessidade de uma subvenção da UE para os primeiros anos a fim de preencher as lacunas até as receitas provenientes das taxas atingirem um nível suficiente. A ECHA enfrentará também custos de investimento consideráveis no que diz respeito ao sistema informático necessário destinado a gerir o fluxo de informação para ligação entre os requerentes, a Agência, os Estados-Membros, a Comissão e o público em geral. Embora reconhecendo que a União se encontra num período de dificuldades financeiras graves, é contudo irrealista distribuir tarefas suplementares à ECHA e à Comissão sem afectar os recursos necessários à realização das mesmas. Título 1 Custos (custos de pessoal) Dado que o JRC da Comissão em ISPRA desempenha actualmente um papel importante na execução do programa de análise das substâncias activas utilizadas em produtos biocidas estabelecido na Directiva 98/8/CE, dispõe-se já de uma experiência significativa no que diz respeito ao tempo necessário para a execução de determinadas tarefas e ao tipo de recursos necessários para a sua execução (diferenciação entre diferentes categorias de pessoal). Com base na experiência adquirida e no modelo desenvolvido para o funcionamento do REACH, foi desenvolvido um modelo de organização do pessoal para a realização das actividades relacionadas com os biocidas. Este modelo de organização do pessoal permite determinar o número de pessoas (por grau) necessárias num determinado ano para a execução das tarefas da ECHA (tarefas operacionais decorrentes da legislação em matéria de biocidas). A este pessoal foram adicionados recursos suplementares para a sua gestão e formação, tomando em consideração as economias de escala que podem ser obtidas, em especial no que diz respeito às tarefas de apoio e ao pessoal afecto a modalidades já existente para fins de aplicação do Regulamento REACH (por exemplo, na área das relações internacionais, da comunicação externa, dos serviços de assistência (helpdesk), dos departamentos jurídico, de auditoria e controlo interno, de recursos humanos, de finanças e de tecnologias da informação e de gestão do imobiliário). Com base no actual rácio de pessoal da ECHA, estes recursos adicionais representam 30% dos recursos necessários para as tarefas operacionais relacionadas com a legislação em matéria de biocidas. No que diz respeito ao pessoal científico, o rácio, em percentagem, de pessoal das categorias AD e AST está em conformidade com o modelo de organização do pessoal do REACH. Como sucede com o pessoal que executa tarefas relacionadas com o REACH, justifica-se um número mais elevado de AD relativamente aos AST devido à complexidade das tarefas científicas. Para 2012, propõe-se que a ECHA possa recrutar pessoal para fins de preparação, antes da data em que a ECHA assumirá as tarefas relacionadas com os produtos biocidas. A partir de 2013, a ECHA passará a ser responsável pelas diferentes tarefas estabelecidas na proposta. A partir de 2014, a responsabilidade pela coordenação do programa de análise das substâncias existentes será transferida do JRC da Comissão para a ECHA. Por conseguinte, a ECHA terá necessidade de recursos suplementares para a execução desta tarefa adicional. Com base nos actuais pressupostos, a ECHA teria necessidade de um número adicional de 5 responsáveis científicos para a execução dessa tarefa (que já poderiam ser recrutados no segundo trimestre de 2013 a fim de preparar as actividades e garantir uma transição sem problemas). Foi igualmente tido em conta o facto de, com base no actual ritmo inferior a 30 processos concluídos por ano pelos Estados-Membros, o programa de análise decorreria até 2024, partindo do princípio que o ritmo da avaliação seria acelerado para 50 processos concluídos por ano, uma vez que alguns processos poderiam ser agrupados no caso de substâncias constantes em vários tipos de produtos. O apêndice III especifica o quadro de pessoal proposto na presente proposta. O orçamento previsto no apêndice 1 tem em conta o pessoal permanente/temporário (ou seja, o que consta do quadro do pessoal) e agentes contratuais (contabilizados nos custos de pessoal mas não incluídos no quadro do pessoal). Para o cálculo do total das despesas de pessoal, todos os recursos contabilizados foram multiplicados pelo custo médio anual por grau. Além disso, foi aplicado o factor de ponderação para Helsínquia (121,3% - ajustamento do índice do custo de vida aplicável a todo o pessoal) e uma indexação anual de 2%. Pressupôs-se que os outros custos com pessoal inscritos no título 1 representariam 15,5% dos custos salariais do pessoal permanente/temporário - com base no actual rácio entre os artigos 110, 111, 119 e os outros artigos do título 1 do orçamento da Agência de 2011. Custos médios aplicados ao pessoal permanente/temporário, por grau e por ano (fonte ECHA) Grau || Salário AD 13 || 243 156 AD 12 || 195 900 AD 5-11 || 120 288 AST 7-11 || 104 778 AST 1-6 || 66 872 Custos médios aplicados aos agentes contratuais, por grupo de função e por ano (fonte ECHA) Grau || Salário FG IV || 55 632 FG III || 54 648 FG II || 34 992 Para fins de cálculo do pessoal necessário, partiu-se do pressuposto que seriam necessários, por ano, os seguintes recursos: – um agente responsável por 8 pedidos de autorização de produtos; – um agente responsável por 8 pedidos de avaliação de novas substâncias activas; – um agente responsável por 20 pedidos de estabelecimento da equivalência técnica; – um agente responsável por 30 pedidos de alteração de autorizações de produtos existentes; – um agente responsável por 20 pareceres solicitados em caso de desacordo durante o procedimento de reconhecimento mútuo. Título 2 (Imóveis, equipamentos e despesas operacionais diversas) Todas as despesas com edifícios, equipamentos, mobiliário, tecnologias da informação e outras despesas administrativas são directamente proporcionais ao número de efectivos necessário e partiu-se do pressuposto que representam - com base no actual rácio entre os títulos 1 e 2 do orçamento da Agência de 2011 - 28,6% do total do título 1. Título 3 (Despesas operacionais) O principal factor de custos das despesas operacionais gerais diz respeito à despesa com o Comité dos Produtos Biocidas. O actual custo médio de uma reunião de três dias do Comité dos Estados-Membros da ECHA é de 70 000 euros. No que diz respeito ao Comité dos Produtos Biocidas e aos seus grupos de peritos, os custos incluem o reembolso de despesas de viagem, estadia e ajudas de custo de acordo com as tabelas da Comissão actualmente aplicáveis. O número de reuniões-dias/ano do Comité dos Produtos Biocidas foi fixado em 17 para 2013. Posteriormente, o número de reuniões irá aumentar a fim de reflectir o aumento proporcional do número de pareceres a emitir. Os custos das reuniões de subgrupos foram também tidos em consideração, partindo do princípio de que, em 2013 e 2014, haverá 4 subgrupos que se reuniriam cada um 7 vezes por ano com uma média de 2 dias com 15 peritos presentes. Posteriormente, o número de reuniões irá também aumentar a fim de reflectir o aumento proporcional do número de pareceres a emitir. Não há cobertura para as reuniões do Grupo de Coordenação visto que se prevê que estas reuniões sejam organizadas na ECHA paralelamente às reuniões do Comité dos Produtos Biocidas. As acções de sensibilização destinadas a alertar as empresas para as suas responsabilidades deverão realizar-se nos primeiros anos após a entrada em vigor do regulamento, pelo que terá de ser planeada e executada uma campanha específica. Embora as necessidades de pessoal para esta actividade estejam cobertas pelo pessoal de apoio e horizontal, o trabalho exigirá igualmente um orçamento destinado a cobrir o custo de pelo menos um evento (100 000 euros); a elaboração e tradução (em 22 línguas) das Orientações, de um manual informático, de publicações simples que expliquem a legislação e as suas implicações (400 000 euros); seminários em linha (webinars) para as empresas (10 000 euros); apoio publicitário e de relações públicas (80 000 euros) e um estudo de avaliação comparativa no início da campanha para fins de avaliação (10 000 euros). Os custos destas actividades estão cobertos pelo orçamento relativo a acções de comunicação de 2012, 2013 e 2014. Os custos com deslocações em serviço reflectem as numerosas actividades (apoio aos serviços da Comissão, desenvolvimento de ferramentas informáticas, acompanhamento do actual programa de análise, sensibilização), que implicarão contactos intensivos com os serviços da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros, a indústria e outras partes interessadas. Os custos informáticos reflectem as necessidades futuras. Serão necessários 1 milhão de euros e 1,7 milhões de euros, respectivamente em 2012 e 2013, devido à complexidade das transacções, ao número de utilizadores activos e aos novos elementos. Tal elevaria também os montantes futuros para um nível de 400 000 euros por ano, uma vez que a manutenção deve ser calculada como 20% do investimento inicial. Este nível de manutenção é justificado em especial por não ser realista pressupor que se obterá um sistema estável após o investimento inicial sem uma considerável evolução nos seus elementos. Partiu-se igualmente do princípio para efeitos do cálculo das despesas da ECHA, que 12,5% da taxa paga à ECHA seria transferida para o relator encarregado de coordenar a análise interpares da avaliação científica efectuada pela autoridade competente de avaliação. Cálculo das receitas previstas provenientes de taxas: Presume-se que a ECHA terá uma estrutura de taxas muito simples no que diz respeito às tarefas relacionadas com os produtos biocidas. Para fins de cálculo das receitas previstas provenientes de taxas, pressupôs-se que: – As taxas para a aprovação de uma substância activa serão de 80 000 euros. – As taxas para a renovação de uma aprovação serão de 20 000 euros quando é necessária uma avaliação completa, podendo todavia ser reduzidas para 5 000 quando não é esse o caso. – As taxas para a alteração da autorização de produtos variará entre 5 000 e 20 000 euros em função da natureza da alteração e da medida em que será necessário reavaliar os dados. – As taxas para o estabelecimento da equivalência técnica serão de 20 000 euros. – As taxas para a autorização de produtos serão de 80 000 euros, mas podem ser aumentadas para 120 000 quando houver necessidade de efectuar uma avaliação de riscos comparativa. – As taxas anuais serão de 20 000 euros. – As taxas aplicáveis a um primeiro pedido de autorização nacional de um produto serão de 4 000 euros As necessidades específicas das PME serão tidas em conta, conforme adequado. Os montantes das taxas supramencionados foram calculados de modo a garantir que a Agência possa funcionar numa base de recuperação total dos custos e tornar-se auto-suficiente até 2021. É de ter em conta que será igualmente cobrada uma taxa pelo Estado-Membro que efectuou a avaliação. Para a autorização de um produto emitida a nível da União, os requerentes terão portanto de pagar 80 000 euros à ECHA e uma outra taxa ao Estado-Membro de avaliação. Se se compararem estas taxas com o que teria de ser pago em caso de reconhecimento mútuo (uma taxa de avaliação paga ao Estado-Membro de referência e as taxas de tratamento ao Estado-Membro em causa), presume-se que as taxas cobradas para o procedimento centralizado serão da mesma ordem de grandeza que as cobradas para um procedimento de reconhecimento mútuo que envolva 18, e possivelmente menos, Estados-Membros, uma vez que é necessário ter também em conta todos os custos de apoio associados à apresentação dos pedidos em diferentes Estados-Membros, que poderão ser poupados pelas empresas que optem pelo procedimento centralizado. A taxa de apresentação de pedido, a pagar por todos os requerentes de uma primeira autorização nacional de um produto, destina-se a cobrir as despesas relativas ao apoio da ECHA à autorização nacional e ao reconhecimento mútuo dessas autorizações. A ECHA assegurará de facto o secretariado para o Grupo de Coordenação que supervisiona o reconhecimento mútuo, bem como uma plataforma informática, que deve ser utilizada pelos requerentes para a apresentação dos seus pedidos e a divulgação do seu pedido aos Estados‑Membros. Um dos outros pressupostos subjacentes ao cálculo das receitas previstas provenientes de taxas é o número de produtos em relação aos quais serão apresentados pedidos de autorização da União. O cálculo é bastante complexo e inclui vários parâmetros ou pressupostos: · O número de produtos no mercado actualmente (20 000); · A percentagem de produtos eventualmente a apoiar e autorizar em conformidade com o regulamento proposto (2/3); · A aplicação do novo conceito de família de produtos biocidas, que facilitará a autorização de produtos muito semelhantes através de um pedido e de uma decisão (partiu-se do princípio que as famílias de produtos biocidas conterão 6 produtos em média para os tipos de produtos 1 a 5); · O calendário das decisões a tomar no que se refere à aprovação de substâncias activas no contexto do programa de análise de substâncias activas existentes; · A obrigação de os produtos que contêm substâncias activas existentes serem autorizados em conformidade com o regulamento proposto no prazo de dois anos a contar da aprovação de substâncias activas; · Os tipos de produtos incluídos no âmbito de aplicação e os prazos para que estes tipos de produtos sejam elegíveis para o procedimento centralizado, conforme proposto pelo Conselho; · O facto de 30% das empresas optarem pelo procedimento centralizado quando estão em condições de o fazer. Tomando em conta todos estes aspectos, prevê-se que o número de pedidos aumentará de 10 em 2014 para 140 em 2021, tal como indicado no quadro infra: || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || Pedidos/ano || 0 || 10 || 40 || 50 || 70 || 70 || 70 || 140 || 140 Do mesmo modo, o número previsto de pedidos para o estabelecimento da equivalência técnica foi fixado em 50 por ano nos primeiros anos após a entrada em vigor do regulamento, e em 20 posteriormente, uma vez que seria de esperar um máximo de pedidos nesses anos, dado que se prevê que as empresas solicitem o estabelecimento da equivalência técnica da sua substância activa com a apoiada no âmbito do programa de análise de substâncias activas existentes antes de começar a negociar acordos de partilha de dados. || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || Pedidos/ano || 50 || 50 || 50 || 20 || 20 || 20 || 20 || 20 || 20 Por último mas não menos importante, tendo em conta o número de pressupostos e o grau de incerteza dos diferentes cálculos, os níveis de efectivos terão de ser revistos anualmente tomando em consideração a dimensão real das actividades. Como uma indicação, um aumento de receitas provenientes das taxas de 200 000 euros permitiria um aumento de 1 ETI ao nível de efectivos e um aumento de 40 000 ao título 3. Inversamente, se as taxas não se concretizarem conforme previsto, então os custos de pessoal e do título 3 devem também ser ajustados em conformidade. Apêndice III Necessidades de pessoal em equivalentes a tempo inteiro (ETI) || || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || || || Conclusão do programa de análise || AD || || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || AST || || || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 Aprovação de substâncias activas novas || AD || || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || AST || || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 Renovação de aprovações de substâncias activas || AD || || 0,3 || 0,3 || || || 0,2 || 0,4 || 4,0 || 6,0 || 6,0 || AST || || || || || || || || 1,4 || 2,1 || 2,1 Equivalência técnica || AD || 2,0 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || AST || || 0,9 || 0,9 || 0,9 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 Autorização de produtos biocidas || AD || || 1,0 || 1,3 || 5,0 || 5,0 || 8,8 || 8,8 || 8,8 || 17,5 || 17,5 || AST || || || 0,4 || 1,8 || 1,8 || 3,1 || 3,1 || 3,1 || 6,1 || 6,1 Alterações das autorizações da União || AD || || || || 0,2 || 0,8 || 1,5 || 2,7 || 3,8 || 5,0 || 6,0 || AST || || || || 0,1 || 0,3 || 0,5 || 0,9 || 1,3 || 1,8 || 2,1 Desacordos no âmbito do reconhecimento mútuo || AD || || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || AST || || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 Partilha de dados e confidencialidade || AD || || 3,0 || 3,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || AST || || 0,8 || 0,8 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 Comunicação e orientação || AD || 5,0 || 8,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 AST || || 2,0 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 Comités e Câmara de Recurso || AD || 1,0 || 4,1 || 4,2 || 4,1 || 4,2 || 4,2 || 4,3 || 4,3 || 4,3 || 4,5 || AST || || 0,8 || 0,8 || 0,7 || 0,8 || 0,8 || 0,8 || 0,9 || 0,9 || 0,9 Desenvolvimento e manutenção de tecnologias da informação || AD || 4,0 || 4,0 || 4,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 AST || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 Pessoal de apoio || AD || 3,0 || 10,0 || 9,0 || 10,0 || 9,0 || 11,0 || 11,0 || 14,0 || 18,0 || 17,0 || AST || 1,0 || 2,0 || 3,0 || 2,0 || 3,0 || 4,0 || 4,0 || 6,0 || 7,0 || 7,0 Gestão geral || AD || 1,0 || 5,3 || 5,2 || 5,3 || 5,2 || 5,5 || 5,6 || 10,2 || 11,0 || 11,1 || AST || || 2,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || || || || || || || || || || || Pessoal - total || AD || 16 || 47 || 43 || 45 || 44 || 50 || 52 || 63 || 81 || 81 || AST || 3 || 12 || 16 || 14 || 15 || 19 || 20 || 28 || 29 || 29 || || || || || || || || || || || || AT || 11 || 47 || 50 || 50 || 50 || 60 || 60 || 80 || 100 || 100 || AC || 8 || 12 || 9 || 9 || 9 || 9 || 12 || 9 || 10 || 10 || || || || || || || || || || || || Geral || 19 || 59 || 59 || 59 || 59 || 69 || 72 || 87 || 110 || 110 Projecto de Quadro de Pessoal 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || 11 || 47 || 50 || 50 || 50 || 60 || 60 || 80 || 100 || 100 Apêndice IV Recursos da Comissão Prevê-se que o número de pareceres a elaborar pela Agência aumente de 85 em 2013 para mais de 400 em 2021 (ver quadro infra). || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || || Aprovação de substâncias activas novas || || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 Aprovação de substâncias activas existentes || || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 Renovação de aprovações de substâncias activas || || 0 || 0 || 3 || 3 || 0 || 0 || 2 || 4 || 40 Autorização de produtos biocidas || || 0 || 0 || 10 || 40 || 40 || 70 || 70 || 70 || 140 Alterações das autorizações da União || || 0 || 0 || 0 || 5 || 25 || 45 || 80 || 115 || 150 Parecer em caso de desacordo durante o procedimento de reconhecimento mútuo || || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || || || || || || || || || || Total || || 85 || 85 || 98 || 133 || 150 || 200 || 237 || 274 || 415 Estes pareceres deverão ser transpostos em decisões da Comissão mediante actos delegados e actos de execução. Tal representará um aumento significativo da actual carga de trabalho, pelo que serão necessários recursos adicionais. Com base nas actuais práticas e na experiência de outros serviços da Comissão, estima-se que será necessário um AST para cada 40 pareceres. Serão também necessárias vagas de AD para gerir e coordenar a equipa de AST. O número de vagas adicionais aumentaria assim de 2 em 2013 para 12 em 2021. || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021 || || || || || || || || || || AD || || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 2 AST || || 1 || 1 || 1 || 3 || 3 || 5 || 6 || 7 || 10 Total || || 2 || 2 || 2 || 4 || 4 || 6 || 7 || 8 || 12 As vagas adicionais para 2013 serão disponibilizadas mediante reafectação interna. A evolução das necessidades será avaliada no exercício anual de afectação de recursos. [1] GPA: Gestão por Actividades; OPA: Orçamento por Actividades. [2] Referidos no artigo 49.º, n.º 6, alíneas a) e b), do Regulamento Financeiro. [3] A actual Directiva 98/8/CE prevê a avaliação sistemática das substâncias activas que já se encontravam no mercado em 14 de Maio de 2000, data da entrada em vigor da referida directiva. Essa avaliação é realizada pelos Estados-Membros, aos quais foi atribuído um certo número de substâncias relativamente às quais têm a obrigação de apresentar relatórios de avaliação. Esses relatórios de avaliação são depois sujeitos a avaliação interpares pelos outros Estados-Membros e debatidos em diferentes reuniões organizadas pelo JRC da Comissão no que diz respeito às questões científicas e técnicas e depois pela Direcção-Geral Ambiente no que diz respeito às discussões finais antes de serem tomadas as medidas finais do processo decisório (procedimento de comitologia). Os debates de carácter científico e técnico e os trabalhos preparatórios associados (leitura dos relatórios e análise das diferentes questões) exigem recursos significativos, que são actualmente disponibilizados pelo JRC da Comissão e financiados no âmbito do Programa LIFE+ ao abrigo da rubrica orçamental 07 03 07. [4] A acção não está limitada no tempo, uma vez que a proposta estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado dos produtos biocidas. Contudo, prevê-se que o impacto financeiro se limite ao apoio à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) no desempenho das tarefas adicionais relacionadas com a avaliação de substâncias activas utilizadas em produtos biocidas e de determinados produtos biocidas. Com efeito, a ECHA cobrará taxas específicas à indústria pela execução de algumas dessas tarefas, bem como uma taxa anual aplicável aos produtos autorizados pela União. Está previsto que a ECHA tomará medidas para se preparar para estas tarefas a partir de 2011. Dado que 2013 é o último ano da actual programação financeira, a estimativa das dotações de autorização e de pagamento apresentada na presente ficha financeira foi limitada aos anos de 2012 e 2013. Nos apêndices à presente ficha financeira revista referentes aos anos de 2012 e 2013, bem como aos 8 anos seguintes (ou seja, até 2021), é apresentada uma análise pormenorizada do orçamento da ECHA relativo a essas tarefas adicionais, a fim de corresponder ao calendário apenso à ficha financeira legislativa revista do Regulamento REACH (SEC(2006) 924). [5] As explicações sobre as modalidades de gestão e as referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [6] Referidos no artigo 185.º do Regulamento Financeiro. [7] Diferenc. - Dotações diferenciadas [8] EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre. [9] Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos potenciais dos Balcãs Ocidentais. [10] As despesas para 2012 baseiam-se na subvenção atribuída à ECHA a partir da data de adopção. Algumas medidas preparatórias são também financiadas em 2011 e 2012 no âmbito do Programa LIFE (rubrica orçamental 07 03 07) num montante estimado de 1 500 milhões de euros. [11] Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou acções da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação directa e indirecta. [12] As realizações dizem respeito aos produtos fornecidos e serviços prestados (exemplo: número de intercâmbios de estudantes financiados, número de quilómetros de estradas construídas, etc.). [13] 20 deslocações em serviço de dois dias à Agência, por ano, com um custo de 1200 euros por deslocação em serviço [14] Comité Permanente dos Produtos Biocidas: 6 reuniões de um dia, por ano, com um custo de 30 000 euros/reunião [15] AC = agente contratual; TT = Pessoal da agência (trabalhador temporário); JPD = Jovem perito nas delegações; AL = agente local; PND = perito nacional destacado. [16] Dentro do limite para o pessoal externo previsto nas dotações operacionais (antigas rubricas «BA»). [17] Essencialmente para Fundos Estruturais, Fundo Europeu Agrícola para o Desenvolvimento Rural (FEADER) e Fundo Europeu das Pescas (FEP). [18] Ver pontos 19 e 24 do Acordo Interinstitucional.