PT Jornal Oficial da União Europeia C 154/1

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de abril de 2013 para 30 de abril de 2013

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]

2013/C 154/01

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 17.4.2013 Hexacima Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France EU/1/13/828 Suspensão injectável J07CA09 19.4.2013 17.4.2013 Hexyon Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b Sanofi Pasteur MSD, SNC 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France EU/1/13/829 Suspensão injectável J07CA09 19.4.2013 17.4.2013 Imatinib Actavis Imatinib Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland EU/1/13/825 Cápsula Comprimido revestido por película L01XE01 19.4.2013 22.4.2013 Memantina LEK Memantina Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/13/826 Comprimido revestido por película N06DX01 24.4.2013 22.4.2013 Memantina Mylan memantina Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom EU/1/13/827 Comprimido revestido por película N06DX01 24.4.2013 22.4.2013 Nemdatine memantina Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland EU/1/13/824 Comprimido revestido por película N06DX01 24.4.2013 29.4.2013 Maruxa memantina Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/13/820 Comprimido revestido por película N06DX01 6.5.2013





— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 9.4.2013 NULOJIX Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/694 11.4.2013 9.4.2013 Oprymea Krka, d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/08/469 11.4.2013 9.4.2013 Thalidomide Celgene Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom EU/1/08/443 11.4.2013 9.4.2013 Xiapex Auxilium UK Limited Orchard Lea, Winkfield Lane, Windsor, Berks SL4 4RU, United Kingdom EU/1/11/671 11.4.2013 10.4.2013 Rasitrio Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/730 12.4.2013 17.4.2013 Competact Takeda Pharma A/S Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark EU/1/06/354 19.4.2013 17.4.2013 Doribax Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/467 19.4.2013 17.4.2013 Rasilez Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/405 19.4.2013 17.4.2013 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/491 19.4.2013 17.4.2013 Rivastigmine Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland EU/1/11/693 19.4.2013 17.4.2013 Tyverb Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/07/440 19.4.2013 17.4.2013 Viagra Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/98/077 19.4.2013 22.4.2013 Emselex Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/04/294 24.4.2013 22.4.2013 Incivo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/720 24.4.2013 22.4.2013 INCRELEX Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/07/402 24.4.2013 22.4.2013 Jentadueto Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/12/780 24.4.2013 22.4.2013 Mabthera Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/98/067 24.4.2013 22.4.2013 Rasilamlo Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/11/686 24.4.2013 22.4.2013 Tandemact Takeda Pharma A/S Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark EU/1/06/366 24.4.2013 22.4.2013 Trajenta Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/11/707 24.4.2013 22.4.2013 Vedrop Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France EU/1/09/533 24.4.2013 29.4.2013 Actos Takeda Pharma A/S Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark EU/1/00/150 1.5.2013 29.4.2013 Glubrava Takeda Pharma A/S Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark EU/1/07/421 1.5.2013 29.4.2013 Glustin Takeda Pharma A/S Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark EU/1/00/151 1.5.2013 29.4.2013 Soliris Alexion Europe SAS 25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France EU/1/07/393 2.5.2013 29.4.2013 Stocrin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/99/111 1.5.2013 29.4.2013 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/99/110 1.5.2013 29.4.2013 Viread Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/01/200 1.5.2013





— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 10.4.2013 Pelzont Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/460 12.4.2013 10.4.2013 Tredaptive Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/459 12.4.2013 10.4.2013 Trevaclyn Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/458 12.4.2013





— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 10.4.2013 ECOPORC SHIGA Antigénio Stx2e recombinante geneticamente modificado IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland EU/2/13/149 Suspensão injectável QI09AB02 12.4.2013 22.4.2013 Meloxidolor Meloxicam Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland EU/2/13/148 Solução injectável QM01AC06 24.4.2013





— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 10.4.2013 Equilis Prequenza Te Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/05/057 12.4.2013

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK-LONDON E14 4H

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.