P8_TA(2018)0489

Transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar ***I

Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 11 de dezembro de 2018, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à transparência e sustentabilidade do sistema da UE para a avaliação dos riscos na cadeia alimentar, que altera o Regulamento (CE) n.o 178/2002 [relativo à legislação alimentar geral], a Diretiva 2001/18/CE [relativa à libertação deliberada de OGM no ambiente], o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 [relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais GM], o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 [relativo aos aditivos na alimentação animal], o Regulamento (CE) n.o 2065/2003 [relativo aos aromatizantes de fumo], o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 [relativo aos materiais em contacto com géneros alimentícios], o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 [relativo ao procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares], o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 [relativo aos produtos fitofarmacêuticos] e o Regulamento (UE) 2015/2283 [relativo a novos alimentos] (COM(2018)0179 — C8-0144/2018 — 2018/0088(COD)) (1)

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2020/C 388/23)

Alteração 1

Proposta de regulamento

Citação 1

Projeto de resolução legislativa Alteração Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea b), Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, o artigo 114.o, o artigo 168.o, n.o 4, alínea b), e o artigo 192.o, n.o 1,

Alteração 2

Proposta de regulamento

Considerando 2-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (2-A) As atividades de gestão, avaliação e comunicação dos riscos devem assentar, nomeadamente, na rigorosa aplicação do princípio da precaução.

Alteração 3

Proposta de regulamento

Considerando 4

Texto da Comissão Alteração (4) É, pois, necessário assegurar um processo global e contínuo de comunicação dos riscos ao longo de toda a análise dos riscos, envolvendo os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União. Esse processo deve ser combinado com um diálogo aberto entre todas as partes interessadas, para garantir a coerência e a consistência do processo de análise dos riscos. (4) É, pois, necessário assegurar um processo transparente, independente, contínuo e inclusivo de comunicação dos riscos ao longo de toda a análise dos riscos, envolvendo os avaliadores e os gestores dos riscos nacionais e da União. Esse processo deve recuperar a confiança dos cidadãos, dado que todo o processo é apoiado pelo objetivo do presente regulamento, que é garantir um elevado nível de vida e saúde humanas e a proteção dos interesses dos consumidores. Esse processo deve também ser capaz de contribuir para um diálogo participativo e aberto entre todas as partes interessadas, em especial o público, para garantir a prevalência exclusiva do interesse público, a exatidão, a integralidade, a transparência, a consistência e a responsabilidade no âmbito do processo de análise dos riscos.

Alteração 4

Proposta de regulamento

Considerando 4-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (4-A) Aquando da assinatura de acordos comerciais, a União deve assegurar que a legislação alimentar dos Estados terceiros parceiros assegure uma proteção da segurança alimentar pelo menos equivalente à da legislação da União, de modo a garantir a segurança dos consumidores e a não criar desigualdades na concorrência com os produtos europeus.

Alteração 5

Proposta de regulamento

Considerando 5

Texto da Comissão Alteração (5) Deve ser dada particular ênfase a explicar, de forma coerente, adequada e atempada, não apenas as conclusões sobre a avaliação dos riscos, mas também a forma como essas conclusões são utilizadas para ajudar a fundamentar as decisões de gestão dos riscos, juntamente com outros fatores legítimos, se for caso disso. (5) Deve ser dada particular ênfase a explicar, de forma exata, clara, objetiva e atempada, não apenas as conclusões sobre a avaliação dos riscos, mas também a forma como essas conclusões são utilizadas para ajudar a fundamentar as decisões de gestão dos riscos, juntamente com outros fatores legítimos, se for caso disso.

Alteração 7

Proposta de regulamento

Considerando 6

Texto da Comissão Alteração (6) Para este efeito, é necessário definir objetivos e princípios gerais de comunicação dos riscos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos. (6) Para este efeito, é necessário definir objetivos e princípios gerais de comunicação dos riscos . Daí a necessidade de os papéis respetivos dos avaliadores e dos gestores dos riscos serem tidos em conta, bem como de ser assegurada a sua independência mútua .

Alteração 8

Proposta de regulamento

Considerando 8

Texto da Comissão Alteração (8) O plano geral deve identificar os principais fatores que devem ser tidos em conta quando se consideram as atividades de comunicação dos riscos, tais como os diferentes níveis de risco, a natureza dos riscos e o seu potencial impacto na saúde pública, quem e o que é direta ou indiretamente afetado pelos riscos, os níveis de exposição aos riscos, a capacidade para controlar os riscos e outros fatores que influenciam a perceção dos riscos, incluindo o nível de urgência, bem como o quadro legislativo aplicável e o contexto relevante em termos de mercado. O plano geral deve também identificar as ferramentas e os canais a utilizar e deve estabelecer mecanismos adequados para garantir a coerência da comunicação dos riscos. (8) O plano geral deve estabelecer as disposições práticas com vista à disponibilização ao público da informação necessária para alcançar um elevado nível de transparência no processo de gestão dos riscos. Deve identificar os principais fatores que devem ser tidos em conta quando se consideram as atividades de comunicação dos riscos, tais como os diferentes níveis de risco, a natureza dos riscos e o seu potencial impacto na saúde pública, na saúde animal e no ambiente, quem e o que é direta ou indiretamente afetado pelos riscos, os níveis de exposição aos riscos, a capacidade para minimizar ou controlar os riscos e outros fatores que influenciam a perceção dos riscos, incluindo o nível de urgência, bem como o quadro legislativo aplicável e o contexto relevante em termos de mercado. O plano geral deve também identificar as ferramentas e os canais a utilizar e deve estabelecer mecanismos adequados para garantir a coerência da comunicação dos riscos.

Alteração 9

Proposta de regulamento

Considerando 9

Texto da Comissão Alteração (9) A transparência do processo de avaliação dos riscos contribui para que a Autoridade adquira maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral no desempenho da sua missão, aumenta a confiança destes no seu trabalho e assegura uma maior responsabilização da Autoridade perante os cidadãos da União num sistema democrático. Por conseguinte, é essencial manter a confiança do público em geral e de outras partes interessadas no processo de análise dos riscos subjacente à legislação alimentar da União e, em particular, na avaliação dos riscos, incluindo a organização e a independência da Autoridade, bem como a transparência. (9) O reforço da transparência do processo de avaliação dos riscos contribuiria para que a Autoridade adquirisse maior legitimidade aos olhos dos consumidores e do público em geral no desempenho da sua missão, aumentaria a confiança destes no seu trabalho e asseguraria uma maior responsabilização da Autoridade perante os cidadãos da União num sistema democrático. Por conseguinte, é essencial reconstruir a confiança do público em geral e de outras partes interessadas no processo de análise dos riscos subjacente à legislação alimentar da União e, em particular, na avaliação dos riscos, incluindo a organização , o funcionamento e a independência da Autoridade, bem como a transparência.

Alteração 10

Proposta de regulamento

Considerando 10

Texto da Comissão Alteração (10) É adequado alinhar a composição do Conselho de Administração da Autoridade com a Abordagem Comum para as agências descentralizadas, em conformidade com a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da União Europeia e da Comissão Europeia sobre as agências descentralizadas, de 2012 (22) . Suprimido

Alteração 11

Proposta de regulamento

Considerando 11

Texto da Comissão Alteração (11) A experiência demonstra que o papel do Conselho de Administração da Autoridade se centra em aspetos administrativos e financeiros e não tem impacto sobre a independência do trabalho científico efetuado pela Autoridade. É, pois, adequado incluir representantes de todos os Estados-Membros no Conselho de Administração da Autoridade, assegurando simultaneamente que esses representantes têm experiência especialmente em matéria de avaliação dos riscos. (11) A experiência demonstra que o papel do Conselho de Administração da Autoridade se centra em aspetos administrativos e financeiros e não tem impacto sobre a independência do trabalho científico efetuado pela Autoridade. É, pois, adequado incluir representantes de todos os Estados-Membros , da Comissão, do Parlamento Europeu, bem como de associações da sociedade civil e da indústria, no Conselho de Administração da Autoridade, assegurando simultaneamente que esses representantes têm experiência especialmente em matéria de avaliação dos riscos e que se evita qualquer conflito de interesses .

Alteração 12

Proposta de regulamento

Considerando 12

Texto da Comissão Alteração (12) Os membros do Conselho de Administração deverão ser selecionados de modo a assegurar o mais elevado nível de competência e uma vasta gama de pessoas com experiência entre os representantes dos Estados-Membros, do Parlamento Europeu e da Comissão. (12) Os membros do Conselho de Administração deverão ser selecionados de modo a assegurar o mais elevado nível de competência e de empenhamento na proteção da saúde e do ambiente e uma vasta gama de pessoas com experiência entre os representantes dos Estados-Membros, do Parlamento Europeu e da Comissão.

Alteração 13

Proposta de regulamento

Considerando 13

Texto da Comissão Alteração (13) O balanço de qualidade da legislação alimentar geral identificou determinadas deficiências na capacidade a longo prazo da Autoridade de manter uma especialização científica de alto nível. Em particular , assistiu-se a uma diminuição do número de candidatos a membros dos painéis científicos. O sistema tem, pois, de ser reforçado, e os Estados-Membros devem desempenhar um papel mais ativo para assegurar que está disponível um conjunto suficiente de peritos para responder às necessidades do sistema da União para a avaliação dos riscos em termos de especialização científica de alto nível, independência e competências pluridisciplinares . (13) O balanço de qualidade da legislação alimentar geral identificou determinadas deficiências na capacidade a longo prazo da Autoridade de manter uma especialização científica de alto nível através de pessoal especializado . Além disso , assistiu-se a uma diminuição do número de candidatos a membros dos painéis científicos e a razão para esta diminuição deve ser analisada . Dois terços dos peritos nos painéis científicos são provenientes de seis Estados-Membros. Como, presentemente, o Reino Unido representa cerca de 20 % dos peritos nacionais, este problema irá agudizar-se com a saída do Reino Unido da União. Com vista a dar resposta a este fenómeno mais eficazmente, o sistema tem, pois, de ser reforçado e promovido e tem de incentivar os candidatos a concorrerem , e os Estados-Membros devem apoiar a divulgação dos convites à manifestação de interesse para integrar os painéis científicos e o Comité Científico, para assegurar que está disponível um conjunto suficiente de peritos independentes, realizando, para tal, ações de apoio e utilizando incentivos e mecanismos de recompensa para aumentar o nível e o interesse na participação .

Alteração 14

Proposta de regulamento

Considerando 14

Texto da Comissão Alteração (14) A fim de preservar a independência entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos e outros interesses a nível da União, é adequado que a designação dos membros dos painéis científicos pelos Estados-Membros , a sua seleção pelo Diretor Executivo da Autoridade e a sua nomeação pelo Conselho de Administração da Autoridade sejam efetuadas com base em critérios rigorosos que assegurem a excelência e a independência dos peritos, garantindo ao mesmo tempo os necessários conhecimentos especializados pluridisciplinares de cada painel. É também essencial, para este efeito, que o Diretor Executivo, cuja função é defender os interesses da EFSA e, em especial, a independência dos seus conhecimentos especializados, tenha um papel na seleção e nomeação desses peritos científicos. Devem ser igualmente tomadas medidas adicionais para assegurar que os peritos científicos dispõem de meios para atuarem de forma independente. (14) A fim de preservar a independência entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos e outros interesses a nível da União, é adequado que a designação dos membros dos painéis científicos, a sua seleção pelo Diretor Executivo da Autoridade e a sua nomeação pelo Conselho de Administração da Autoridade sejam efetuadas com base em critérios rigorosos que assegurem a excelência e a independência dos peritos, garantindo ao mesmo tempo os necessários conhecimentos especializados pluridisciplinares de cada painel. É também essencial, para este efeito, que o Diretor Executivo, que é o representante legal da EFSA e cuja função é defender os interesses da EFSA e acompanhar o desempenho das suas atribuições, e, em especial, a independência dos seus conhecimentos especializados, tenha um papel na seleção e nomeação desses peritos científicos. Devem ser igualmente tomadas medidas adicionais , nomeadamente uma compensação financeira adequada, para assegurar que os peritos científicos dispõem de meios para atuarem de forma independente e dedicam tempo suficiente ao seu trabalho de avaliação dos riscos para a Autoridade .

Alteração 15

Proposta de regulamento

Considerando 15

Texto da Comissão Alteração (15) É essencial garantir o bom funcionamento da Autoridade e melhorar a sustentabilidade dos seus conhecimentos especializados. É, por conseguinte, necessário reforçar o apoio prestado pela Autoridade e pelos Estados-Membros ao trabalho dos painéis científicos da Autoridade. Em especial, a Autoridade deve organizar o trabalho preparatório de apoio às tarefas dos painéis científicos, inclusivamente solicitando ao pessoal da Autoridade, ou a organizações científicas nacionais que trabalham em rede com a Autoridade, que elaborem pareceres científicos preparatórios que serão revistos e aprovados pelos painéis. (15) É essencial garantir o bom funcionamento da Autoridade e melhorar a sustentabilidade dos seus conhecimentos especializados. É, por conseguinte, necessário reforçar o apoio prestado pela Autoridade e pelos Estados-Membros ao trabalho dos painéis científicos da Autoridade. Em especial, a Autoridade deve organizar o trabalho preparatório de apoio às tarefas dos painéis científicos, inclusivamente solicitando ao pessoal da Autoridade, ou a organizações científicas nacionais que trabalham em rede com a Autoridade, que elaborem pareceres científicos preparatórios que serão revistos e aprovados pelos painéis. Tal não deve prejudicar a independência das avaliações científicas da Autoridade.

Alteração 16

Proposta de regulamento

Considerando 16

Texto da Comissão Alteração (16) Os procedimentos de autorização têm por base o princípio de que incumbe ao requerente provar que o objeto de um procedimento de autorização cumpre os requisitos de segurança da UE atendendo aos conhecimentos científicos de que dispõe. Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde pública é mais bem protegida quando o ónus da prova recai sobre o requerente, dado que este tem de provar que um determinado objeto da autorização é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que esse objeto não é seguro a fim de poder bani-lo do mercado. Além disso, os fundos públicos não devem ser utilizados para encomendar estudos dispendiosos que servirão, no final, para ajudar a indústria a colocar um produto no mercado. De acordo com este princípio e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, exige-se aos requerentes que apresentem estudos pertinentes, incluindo ensaios, em apoio dos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar setorial da União, para demonstrar a segurança e, em alguns casos, a eficácia do objeto da autorização em causa. (16) Os procedimentos de autorização têm por base o princípio de que incumbe ao requerente provar que o objeto de um procedimento de autorização cumpre os requisitos de segurança da UE atendendo aos conhecimentos científicos de que dispõe. Este princípio baseia-se no pressuposto de que a saúde pública e o ambiente são mais bem protegidos quando o ónus da prova recai sobre o requerente, dado que este tem de provar que um determinado objeto da autorização é seguro antes da sua colocação no mercado, em vez de serem as autoridades públicas a provar que esse objeto não é seguro a fim de poder bani-lo do mercado. Além disso, os fundos públicos não devem ser utilizados para encomendar estudos dispendiosos que servirão, no final, para ajudar a indústria a colocar um produto no mercado. De acordo com este princípio e em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis, exige-se aos requerentes que apresentem estudos pertinentes, incluindo ensaios, em apoio dos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar setorial da União, para demonstrar a segurança e, em alguns casos, a eficácia do objeto da autorização em causa.

Alteração 17

Proposta de regulamento

Considerando 16-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (16-A) A comparação entre agências da União demonstra que a Autoridade, com um procedimento de autorização que pode durar até 55 meses, gasta cinco vezes mais tempo do que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Este facto tem um efeito dissuasor nas empresas, que retraem o seu investimento em produtos inovadores, o que prejudica a longo prazo a competitividade da União. Além disso, a morosidade dos procedimentos de autorização enfraquece a confiança na Autoridade. Por este motivo, é urgente assegurar a eficiência em matéria de avaliação dos riscos através de uma melhor dotação de recursos humanos e financeiros.

Alteração 18

Proposta de regulamento

Considerando 17

Texto da Comissão Alteração (17) Existem disposições sobre o conteúdo dos pedidos de autorização. É essencial que o pedido de autorização apresentado à Autoridade para a avaliação dos riscos cumpra as especificações aplicáveis para garantir uma avaliação científica da melhor qualidade por parte da Autoridade. Os requerentes e, em particular, as pequenas e médias empresas nem sempre têm uma compreensão clara destas especificações. Importa pois que a Autoridade preste aconselhamento aos potenciais requerentes que o solicitem sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido dos pedidos de autorização, antes de estes serem formalmente apresentados , embora sem abordar a conceção dos estudos a apresentar, que continua a ser da responsabilidade dos requerentes . A fim de assegurar a transparência deste processo, o aconselhamento da Autoridade deve ser tornado público. (17) Existem disposições sobre o conteúdo dos pedidos de autorização. É essencial que o pedido de autorização apresentado à Autoridade para a avaliação dos riscos cumpra as especificações aplicáveis para garantir uma avaliação científica da melhor qualidade por parte da Autoridade. Os requerentes e, em particular, as pequenas e médias empresas nem sempre têm uma compreensão clara destas especificações. Importa pois que a Autoridade preste aconselhamento aos potenciais requerentes que o solicitem sobre as regras aplicáveis e o conteúdo exigido dos pedidos de autorização, antes de estes serem formalmente apresentados. Até … [ 36 meses após a entrada em vigor do presente regulamento modificativo ] , a Comissão deve avaliar o impacto dos conselhos gerais prestados sobre o funcionamento da Autoridade. A Comissão deve avaliar, em especial, o seu impacto na afetação dos recursos da Autoridade e na sua independência.

Alteração 19

Proposta de regulamento

Considerando 18

Texto da Comissão Alteração (18) A Autoridade deve ter conhecimento do objeto de todos os estudos efetuados pelo requerente com vista a um futuro pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Para o efeito, é necessário e adequado que os operadores das empresas que encomendam os estudos e os laboratórios que os realizam notifiquem esses estudos à Autoridade quando são encomendados. As informações sobre os estudos notificados só devem ser tornadas públicas após o correspondente pedido de autorização ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência. (18) A Autoridade deve ter conhecimento do objeto de todos os estudos efetuados pelo requerente com vista a um futuro pedido de autorização ou de renovação ao abrigo da legislação alimentar da União. Para o efeito, é necessário e adequado que os operadores das empresas que encomendam os estudos e os laboratórios que os realizam notifiquem esses estudos à Autoridade quando são encomendados na União ou mais além . As informações sobre os estudos notificados só devem ser tornadas públicas após o correspondente pedido de autorização ou de renovação ter sido tornado público, em conformidade com as regras aplicáveis em matéria de transparência.

Alteração 20

Proposta de regulamento

Considerando 20

Texto da Comissão Alteração (20) Existem certas preocupações por parte do público relativamente ao facto de a avaliação da Autoridade no contexto das autorizações se basear principalmente em estudos realizados pela indústria. A Autoridade já efetua pesquisas na literatura científica para poder ter em conta outros dados e estudos existentes sobre a matéria submetida à sua avaliação. A fim de obter um nível suplementar de garantia de que a Autoridade pode ter acesso a todos os dados disponíveis e estudos científicos pertinentes sobre o objeto de um procedimento de autorização, afigura-se adequado prever uma consulta de terceiros, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes. Para aumentar a eficácia da consulta, esta deve ter lugar quando os estudos apresentados pela indústria incluídos num pedido de autorização são tornados públicos, de acordo com as regras de transparência do presente regulamento. (20) Existem certas preocupações por parte do público relativamente ao facto de a avaliação da Autoridade no contexto das autorizações se basear principalmente em estudos realizados pela indústria. Caso exista um novo pedido de autorização ou um procedimento de renovação, a Autoridade deve realizar sempre pesquisas na literatura científica para poder ter em conta outros dados e estudos existentes sobre a matéria submetida à sua avaliação , e solicitar estudos adicionais, se necessário . A Autoridade deve assegurar o acesso público a toda a literatura científica relevante na matéria de que disponha. A fim de obter um nível suplementar de garantia de que a Autoridade pode ter acesso a todos os dados disponíveis e estudos científicos pertinentes sobre o objeto de um procedimento de autorização, afigura-se adequado prever uma consulta de terceiros, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes. Para aumentar a eficácia da consulta, esta deve ter lugar imediatamente após os estudos apresentados pela indústria incluídos num pedido de autorização terem sido tornados públicos, de acordo com as regras de transparência do presente regulamento.

Alteração 158

Proposta de regulamento

Considerando 21

Texto da Comissão Alteração (21) Os estudos, incluindo ensaios, apresentados pelos operadores das empresas em apoio dos pedidos de autorização nos termos da legislação alimentar setorial da União normalmente cumprem princípios reconhecidos a nível internacional, os quais fornecem uma base uniforme para a sua qualidade, nomeadamente no que se refere à reprodutibilidade dos resultados. No entanto, em certos casos, podem surgir problemas de conformidade com as normas aplicáveis e é por esta razão que existem sistemas nacionais para fiscalizar essa conformidade. É conveniente prever um nível adicional de garantia para tranquilizar o público em geral sobre a qualidade dos estudos e estabelecer um sistema de auditoria reforçado em que os controlos dos Estados-Membros respeitantes à aplicação desses princípios pelos laboratórios que realizam esses estudos e ensaios sejam verificados pela Comissão. (21) Os estudos, incluindo ensaios, apresentados pelos operadores das empresas em apoio dos pedidos de autorização nos termos da legislação alimentar setorial da União devem basear-se em literatura independente revista pelos pares ou devem cumprir as normas e os princípios em matéria de boas práticas de laboratório reconhecidos a nível internacional, os quais fornecem uma base uniforme para a sua qualidade, nomeadamente no que se refere à reprodutibilidade dos resultados. No entanto, em certos casos, podem surgir problemas de conformidade com as normas aplicáveis e é por esta razão que existem sistemas nacionais para fiscalizar essa conformidade. É conveniente prever um nível adicional de garantia para tranquilizar o público em geral sobre a qualidade dos estudos e estabelecer um sistema de auditoria reforçado em que os controlos dos Estados-Membros ou de países terceiros, em colaboração com a Direção de Auditorias e Análises no Domínio da Saúde e dos Alimentos da Comissão, respeitantes à aplicação desses princípios pelos laboratórios que realizam esses estudos e ensaios na União e em países terceiros sejam verificados pela Comissão.

Alteração 22

Proposta de regulamento

Considerando 21-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (21-A) O processo deve ser suficientemente flexível para permitir a pronta consideração de novas informações sobre efeitos adversos graves para a saúde, mesmo que não sejam especificamente abrangidos pelos requisitos de dados regulamentares.

Alteração 23

Proposta de regulamento

Considerando 22

Texto da Comissão Alteração (22) A segurança alimentar é uma questão sensível de interesse primordial para todos os cidadãos da União. Embora mantendo o princípio de que cabe à indústria provar o cumprimento dos requisitos da União, é importante criar uma ferramenta de verificação adicional para tratar casos específicos de elevada importância societal quando haja controvérsia sobre questões de segurança, nomeadamente a encomenda de estudos adicionais com o objetivo de verificar os elementos de prova utilizados no contexto da avaliação dos riscos. Considerando que isto seria financiado pelo orçamento da União e que a utilização desta ferramenta de verificação excecional deve ser proporcionada, a Comissão deve ser responsável por ativar o processo de encomenda desses estudos de verificação. Deve ter-se em conta o facto de que em alguns casos específicos os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que o das provas em causa (por exemplo, novos desenvolvimentos científicos que venham a estar disponíveis). (22) A segurança alimentar é uma questão sensível de interesse primordial para todos os cidadãos da União. Embora mantendo o princípio de que cabe à indústria provar o cumprimento dos requisitos da União, é importante criar uma ferramenta de verificação adicional para tratar casos específicos de elevada importância societal quando haja controvérsia sobre questões de segurança, nomeadamente a encomenda de estudos adicionais com o objetivo de verificar os elementos de prova utilizados no contexto da avaliação dos riscos. Considerando que isto seria financiado pelo orçamento da União e que a utilização desta ferramenta de verificação excecional deve ser proporcionada, a Comissão , em caso de divergência das conclusões científicas, deve ser responsável por ativar o processo de encomenda desses estudos de verificação. Deve ter-se em conta o facto de que em alguns casos específicos os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que o das provas em causa no processo de avaliação dos riscos (por exemplo, novos desenvolvimentos científicos que venham a estar disponíveis).

Alteração 24

Proposta de regulamento

Considerando 23-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (23-A) A Convenção de Aarhus estabelece um conjunto de direitos dos cidadãos relativamente ao ambiente. A Convenção de Aarhus prevê o direito de todos a receber a informação ambiental que esteja na posse das autoridades públicas, o direito de participar na tomada de decisões em matéria ambiental e o direito de revisão dos procedimentos para impugnar decisões públicas que tenham sido tomadas sem respeitar os dois direitos anteriormente referidos ou a legislação ambiental em geral.

Alteração 25

Proposta de regulamento

Considerando 24

Texto da Comissão Alteração (24) A iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos» confirmou as preocupações em matéria de transparência no que diz respeito aos estudos encomendados pela indústria e apresentados no pedido de autorização (23). (24) Enquanto parte na Convenção de Aarhus, a União reconheceu que, no domínio do ambiente, a melhoria do acesso à informação e da participação pública no processo de tomada de decisão aumenta a qualidade das decisões e reforça a sua aplicação, contribui para a sensibilização do público para as questões ambientais, dá-lhe a possibilidade de manifestar as suas preocupações e permite às autoridades públicas ter em conta essas preocupações. A iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos» confirmou as preocupações em matéria de transparência no que diz respeito aos estudos encomendados pela indústria e apresentados no pedido de autorização (23).

Alteração 26

Proposta de regulamento

Considerando 25-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (25-A) Utilizando como modelo a Câmara de Recurso da Agência Europeia dos Produtos Químicos, em conformidade com os artigos 89.o a 93.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (1-A) , a Câmara de Recurso da EFSA deve ser criada através de atos delegados.

Alteração 27

Proposta de regulamento

Considerando 27

Texto da Comissão Alteração (27) Para determinar o nível de divulgação que representa um equilíbrio adequado, os direitos pertinentes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos devem ser ponderados em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos do Regulamento (CE) n.o 178/2002. (27) Para determinar o nível de divulgação proativa que representa um equilíbrio adequado, a necessidade de assegurar a transparência do processo de avaliação dos riscos deve ser ponderada em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos do Regulamento (CE) n.o 178/2002 , a saber, um elevado nível de proteção da vida e da saúde humana, a proteção dos interesses dos consumidores, bem como a proteção da saúde e do bem-estar animal, a fitossanidade e o ambiente .

Alteração 28

Proposta de regulamento

Considerando 27-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (27-A) As disposições em matéria de divulgação ativa estabelecidas no presente regulamento não se destinam a limitar, de forma alguma, o âmbito dos direitos previstos nos Regulamentos (CE) n.o 1049/2001 e (CE) n.o 1367/2006.

Alteração 29

Proposta de regulamento

Considerando 30

Texto da Comissão Alteração (30) É igualmente necessário definir requisitos específicos no que diz respeito à proteção de dados pessoais para efeitos da transparência do processo de avaliação dos riscos, tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (24) e o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (25). Desta forma, os dados pessoais não devem ser disponibilizados ao público nos termos do presente regulamento, a menos que tal seja necessário e proporcionado para efeitos de garantir a transparência, a independência e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, evitando ao mesmo tempo conflitos de interesses. (30) É igualmente necessário remeter, no que diz respeito à proteção e à confidencialidade de dados pessoais para efeitos da transparência do processo de avaliação dos riscos, para o Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (24) e para o Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (25). Desta forma, os dados pessoais não devem ser disponibilizados ao público nos termos do presente regulamento, a menos que tal seja necessário e proporcionado para efeitos de garantir a transparência, a independência e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, evitando ao mesmo tempo conflitos de interesses. É considerada necessária e proporcionada a publicação dos nomes das pessoas designadas pela Autoridade para contribuírem para o processo de tomada de decisão da Autoridade, nomeadamente no contexto da adoção de documentos de orientação, a fim de assegurar a transparência, a independência, a sustentabilidade e a fiabilidade do processo de avaliação dos riscos, sobretudo para evitar conflitos de interesses.

Alteração 30

Proposta de regulamento

Considerando 31

Texto da Comissão Alteração (31) Para efeitos de uma maior transparência e para assegurar que os pedidos de contribuições científicas recebidos pela Autoridade são tratados de uma forma eficaz, devem ser desenvolvidos formatos de dados e pacotes de software normalizados. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do Regulamento (CE) n.o 178/2002 no que diz respeito à adoção de formatos de dados e pacotes de software normalizados, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (26). (31) Para efeitos de uma maior transparência e para assegurar que os pedidos de contribuições científicas recebidos pela Autoridade são tratados de uma forma eficaz, devem ser desenvolvidos formatos de dados e pacotes de software normalizados. A fim de assegurar condições uniformes e harmonizadas para a execução do Regulamento (CE) n.o 178/2002 no que diz respeito à adoção de formatos de dados e pacotes de software normalizados, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. As referidas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (26).

Alteração 31

Proposta de regulamento

Considerando 33

Texto da Comissão Alteração (33) Além disso, a fim de avaliar a eficácia e a eficiência das diferentes disposições aplicáveis à Autoridade, é igualmente conveniente prever uma avaliação da Autoridade pela Comissão, em conformidade com a Abordagem Comum para as agências descentralizadas . A avaliação deve, em particular, analisar os procedimentos de seleção dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos no que se refere ao seu grau de transparência, à relação custo-eficácia e à adequação para assegurar a independência e competência, bem como para evitar conflitos de interesses. (33) Além disso, a fim de avaliar a eficácia e a eficiência das diferentes disposições aplicáveis à Autoridade, é igualmente conveniente realizar uma avaliação independente da Autoridade. A avaliação deve, em particular, analisar os procedimentos de seleção dos membros do Comité Científico e dos painéis científicos no que se refere ao seu grau de transparência, à relação custo-eficácia e à adequação para assegurar a independência e competência, bem como para evitar conflitos de interesses.

Alteração 32

Proposta de regulamento

Considerando 33-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (33-A) O Sétimo Programa de Ação da União em matéria de Ambiente estabeleceu o desenvolvimento e a aplicação de abordagens incidentes nos efeitos combinatórios dos produtos químicos como uma prioridade para a saúde humana e o ambiente. A análise dos «efeitos cocktail» exige uma abordagem transversal, uma cooperação reforçada entre as agências de avaliação a nível europeu e a definição de meios adequados.

Alteração 33

Proposta de regulamento

Considerando 35

Texto da Comissão Alteração (35) Para efeitos de garantir a transparência do processo de avaliação dos riscos, é também necessário alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 178/2002, atualmente limitado à legislação alimentar, por forma a abranger igualmente os pedidos de autorizações no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que diz respeito aos aditivos para alimentação animal, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos e do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 no que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos. (35) Para efeitos de garantir a transparência e a independência do processo de avaliação dos riscos, é também necessário alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 178/2002, atualmente limitado à legislação alimentar, por forma a abranger igualmente os pedidos de autorizações no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 no que diz respeito aos aditivos para alimentação animal, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos e do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 no que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos.

Alteração 34

Proposta de regulamento

Considerando 36

Texto da Comissão Alteração (36) Para assegurar que as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais são tomadas em consideração, é necessário sopesar os direitos relevantes do público à transparência do processo de avaliação dos riscos, incluindo os decorrentes da Convenção de Aarhus (1) , em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos específicos da legislação setorial da União, assim como a experiência adquirida. Por conseguinte, é necessário alterar a Diretiva 2001/18/CE, o Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a fim de prever elementos confidenciais adicionais aos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002. (36) Para assegurar que as especificidades setoriais no que se refere às informações confidenciais são tomadas em consideração, é necessário sopesar os direitos relevantes do público à transparência , nomeadamente, o direito a beneficiar de informações proativas relacionadas com o processo de avaliação dos riscos em relação aos direitos dos requerentes comerciais, tendo em conta os objetivos específicos da legislação setorial da União, assim como a experiência adquirida. Por conseguinte, é necessário alterar a Diretiva 2001/18/CE, o Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a fim de prever elementos confidenciais adicionais aos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 178/2002. As novas disposições em matéria de divulgação ativa previstas no presente regulamento e a avaliação do pedido de confidencialidade pela Autoridade não podem de forma alguma limitar o âmbito dos direitos previstos nos Regulamentos (CE) n.o 1049/2001 e (CE) n.o 1367/2006.

Alteração 35

Proposta de regulamento

Considerando 36-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (36-A) O balanço de qualidade da legislação alimentar geral salientou também a falta de transparência do processo de gestão dos riscos. É necessário informar melhor o público sobre as opções em análise em matéria de gestão dos riscos, o nível de proteção do consumidor e da saúde animal e do ambiente que cada uma destas opções proporciona, assim como outros fatores que não os resultados da avaliação dos riscos, que são tidos em consideração pelos gestores de riscos, e de que modo são sopesados entre si no processo de tomada de decisão.

Alteração 36

Proposta de regulamento

Considerando 37

Texto da Comissão Alteração (37) A fim de reforçar a relação entre os avaliadores dos riscos e os gestores dos riscos a nível da União e a nível nacional, bem como a coerência e consistência da comunicação dos riscos , o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado deve ser delegado na Comissão tendo em vista a adoção de um plano geral para a comunicação dos riscos no que toca a questões relacionadas com a cadeia agroalimentar. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na elaboração dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratam da preparação dos atos delegados. (37) A fim de melhorar o intercâmbio interativo de informações, durante o processo de análise dos riscos, entre os avaliadores dos riscos e os gestores dos riscos a nível da União e a nível nacional, bem como com outras partes interessadas da cadeia alimentar, tais como os operadores económicos, os consumidores e outras organizações da sociedade civil , o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado deve ser delegado na Comissão tendo em vista a adoção de um plano geral para a comunicação dos riscos no que toca a questões relacionadas com a cadeia agroalimentar. O plano geral em matéria de comunicação dos riscos estabelece as disposições práticas com vista à disponibilização ao público da informação necessária para alcançar um elevado nível de transparência do processo de gestão dos riscos. Por conseguinte, é particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível dos peritos, e que essas consultas sejam realizadas em conformidade com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», de 13 de abril de 2016. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na elaboração dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratam da preparação dos atos delegados.

Alteração 37

Proposta de regulamento

Considerando 37-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (37-A) As disposições relativas ao tipo de informação que deve ser tornada pública não prejudicam o Regulamento (CE) n.o 1049/2001, assim como o direito nacional ou da União relativo ao acesso do público a documentos oficiais.

Alteração 38

Proposta de regulamento

Considerando 38

Texto da Comissão Alteração (38) A fim de permitir que a Autoridade e os operadores das empresas se adaptem aos novos requisitos, garantindo simultaneamente que a Autoridade prossiga o seu bom funcionamento, é necessário prever medidas transitórias para a aplicação do presente regulamento. (38) A fim de permitir que a Autoridade , os Estados-Membros, a Comissão e os operadores das empresas se adaptem aos novos requisitos, garantindo simultaneamente que a Autoridade prossiga o seu bom funcionamento, é necessário prever medidas transitórias para a aplicação do presente regulamento.

Alteração 39

Proposta de regulamento

Considerando 39-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (39-A) Dado que as alterações contidas na presente proposta conferem à Autoridade competências alargadas no que diz respeito à avaliação dos riscos e à decisão sobre a confidencialidade, torna-se necessário um claro aumento das dotações orçamentais para a Autoridade em conformidade com o anexo 3 da proposta da Comissão. A proposta de financiamento é compatível com o atual quadro financeiro plurianual, mas pode implicar a utilização dos instrumentos especiais previstos no Regulamento (UE, Euratom) n.o 1311/2013 do Conselho. Caso as deliberações entre o Parlamento Europeu e os Estados-Membros sobre o orçamento da União não prevejam os recursos orçamentais necessários, a Comissão deverá apresentar uma proposta de financiamento alternativa através de um ato delegado.

Alteração 40

Proposta de regulamento

Considerando 40-A (novo)

Texto da Comissão Alteração (40-A) Os recentes incidentes relacionados com a segurança dos géneros alimentícios demonstraram a necessidade de estabelecer medidas adequadas em situações de emergência que garantam que todos os géneros alimentícios, qualquer que seja o seu tipo ou origem, e todos os alimentos para animais sejam submetidos a medidas comuns, em caso de risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente. Esta abordagem global das medidas de emergência no domínio da segurança alimentar deve permitir implementar ações eficazes e evitar disparidades artificiais no tratamento de um risco grave relativo a géneros alimentícios ou alimentos para animais, incluindo um procedimento harmonizado e comum de gestão do sistema de alertas alimentares.

Alteração 41

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto -1 (novo)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 6 — n.o 2

Texto em vigor Alteração -1) O n. o 2 do artigo 6. o passa a ter a seguinte redação: 2. A avaliação dos riscos basear-se-á nas provas científicas disponíveis e será realizada de forma independente, objetiva e transparente. «2. A avaliação dos riscos basear-se-á em todas as provas científicas disponíveis e será realizada de forma independente, objetiva e transparente.». (Esta modificação aplica-se à totalidade do texto legislativo em causa; a sua adoção impõe adaptações técnicas em todo o texto.)

Alteração 42

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto -1-A (novo)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 7 — n.o 1

Texto em vigor Alteração -1-A) O n. o 1 do artigo 7. o passa a ter a seguinte redação: 1. Nos casos específicos em que, na sequência de uma avaliação das informações disponíveis, se identifique uma possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistam incertezas a nível científico, podem ser adotadas as medidas provisórias de gestão dos riscos necessárias para assegurar o elevado nível de proteção da saúde por que se optou na Comunidade, enquanto se aguardam outras informações científicas que permitam uma avaliação mais exaustiva dos riscos. «1. Nos casos específicos em que, na sequência de uma avaliação das informações disponíveis, se identifique uma possibilidade de efeitos nocivos para a saúde, mas persistam incertezas a nível científico, devem ser adotadas as medidas de gestão dos riscos necessárias para assegurar o elevado nível de proteção da saúde por que se optou na Comunidade, enquanto se aguardam outras informações científicas que permitam uma avaliação mais exaustiva dos riscos.».

Alteração 43

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 1

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 8-A

Texto da Comissão Alteração Artigo 8.o-A Artigo 8.o-A Objetivos da comunicação dos riscos Objetivos da comunicação dos riscos A comunicação dos riscos visará os seguintes objetivos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos: A comunicação dos riscos visará os seguintes objetivos, tendo em conta os papéis respetivos dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos: a) promover o conhecimento e a compreensão das questões específicas em apreço, durante todo o processo de análise dos riscos; a) promover o conhecimento e a compreensão das questões específicas em apreço, durante todo o processo de análise e gestão dos riscos; b) promover a coerência e transparência na formulação de recomendações de gestão dos riscos; b) promover a coerência, transparência e clareza na formulação de opções, recomendações e decisões de gestão dos riscos; c) proporcionar uma base sólida para a compreensão das decisões de gestão dos riscos; c) proporcionar uma base científica sólida para a compreensão das decisões de gestão dos riscos; nomeadamente informações sobre: i) como as diferentes opções de gestão dos riscos escolhidas refletem o grau de incerteza da avaliação dos riscos, e o nível de proteção dos consumidores, da saúde animal e do ambiente que podem alcançar; ii) conforme previsto no artigo 6.o, n.o 3, os fatores, para além dos resultados da avaliação dos riscos, que tenham sido considerados pelos gestores dos riscos, e de que modo estes fatores foram sopesados entre si; d) incentivar a compreensão pública do processo de análise dos riscos, de modo a reforçar a confiança no seu resultado; d) incentivar a compreensão pública do processo de análise dos riscos, de modo a reforçar a confiança no seu resultado , nomeadamente prestando informações claras e coerentes relativamente às respetivas funções, competências e responsabilidades dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos ; e) promover a participação adequada de todas as partes interessadas; e e) promover a participação equilibrada de todas as partes interessadas , incluindo os operadores económicos da cadeia alimentar, os consumidores e outras organizações da sociedade civil ; f) assegurar um intercâmbio adequado de informações com as partes interessadas em relação aos riscos associados à cadeia agroalimentar. f) assegurar um intercâmbio transparente e equitativo de informações com as partes interessadas a que se refere a alínea e) em relação aos riscos associados à cadeia agroalimentar; f-A) informar os consumidores sobre estratégias de prevenção dos riscos; e f-B) combater a disseminação de informações falsas e as respetivas fontes.

Alteração 44

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 1

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 8-B

Texto da Comissão Alteração Artigo 8.o-B Artigo 8.o-B Princípios gerais da comunicação dos riscos Princípios gerais da comunicação dos riscos Tendo em conta as funções respetivas dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos, a comunicação dos riscos deve: Tendo em conta as funções respetivas dos avaliadores dos riscos e dos gestores dos riscos, a comunicação dos riscos deve: a) assegurar o intercâmbio interativo de informações precisas, apropriadas e atempadas, com base nos princípios de transparência, abertura e capacidade de resposta; a) assegurar o intercâmbio interativo de informações precisas, completas e atempadas, com todas as partes interessadas, com base nos princípios de transparência, abertura e capacidade de resposta; b) fornecer informações transparentes em cada fase do processo de análise dos riscos, desde o enquadramento dos pedidos de aconselhamento científico até à disponibilização da avaliação dos riscos e à adoção de decisões de gestão dos riscos; b) fornecer informações transparentes em cada fase do processo de análise dos riscos, desde o enquadramento dos pedidos de aconselhamento científico até à disponibilização da avaliação dos riscos e à adoção de decisões de gestão dos riscos; c) ter em conta as perceções sobre os riscos; c) abordar as perceções sobre os riscos; d) facilitar a compreensão e o diálogo entre todas as partes interessadas; e d) facilitar a compreensão e o diálogo entre todas as partes interessadas; e) ser acessível a todos, incluindo os que não se encontram diretamente envolvidos no processo, tendo simultaneamente em conta a confidencialidade e a proteção dos dados pessoais. e) ser acessível a todos, incluindo os que não se encontram diretamente envolvidos no processo, tendo simultaneamente em conta a confidencialidade e a proteção dos dados pessoais ; e e-A) formular abordagens para comunicar melhor a diferença entre perigo e risco.

Alteração 45

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 1

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 8-C

Texto da Comissão Alteração Artigo 8.o-C Artigo 8.o-C Plano geral de comunicação dos riscos Plano geral de comunicação dos riscos 1. A Comissão, em estreita colaboração com a Autoridade e os Estados-Membros e após as consultas públicas adequadas, fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 57.o-A para estabelecer um plano geral de comunicação dos riscos sobre assuntos relacionados com a cadeia agroalimentar, tendo em conta os objetivos e os princípios gerais pertinentes definidos nos artigos 8.o-A e 8.o-B. 1. A Comissão fica habilitada a adotar , em estreita colaboração com a Autoridade e os Estados-Membros e após as consultas públicas adequadas, atos delegados em conformidade com o artigo 57.o-A com vista a completar o presente regulamento mediante o estabelecimento de um plano geral de comunicação dos riscos sobre assuntos relacionados com a cadeia agroalimentar, tendo em conta os objetivos e os princípios gerais pertinentes definidos nos artigos 8.o-A e 8.o-B. 2. O plano geral de comunicação dos riscos deve promover um quadro integrado de comunicação dos riscos a seguir tanto pelos avaliadores como pelos gestores dos riscos de uma forma coerente e sistemática, quer a nível da União quer a nível nacional. Para tal, deve: 2. O plano geral de comunicação dos riscos deve promover um quadro integrado de comunicação dos riscos a seguir tanto pelos avaliadores como pelos gestores dos riscos de uma forma coerente e sistemática, quer a nível da União quer a nível nacional. Para tal, deve: a) identificar os principais fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e o nível das atividades de comunicação dos riscos necessárias; a) identificar os principais fatores que têm de ser tomados em conta ao considerar o tipo e o nível das atividades de comunicação dos riscos necessárias; b) identificar os principais canais e ferramentas adequados a utilizar para efeitos de comunicação dos riscos, tendo em conta as necessidades dos grupos-alvo pertinentes ; e b) identificar os principais canais e ferramentas adequados a utilizar para efeitos de comunicação dos riscos, tendo em conta a necessidade de assegurar a participação equilibrada de todas as partes interessadas, incluindo os operadores económicos da cadeia alimentar, as organizações de consumidores e outras organizações da sociedade civil ; c) estabelecer mecanismos adequados a fim de reforçar a coerência da comunicação dos riscos entre os avaliadores e os gestores dos riscos e garantir um diálogo aberto entre todas as partes interessadas. c) estabelecer mecanismos adequados a fim de reforçar a coerência da comunicação dos riscos entre os avaliadores e os gestores dos riscos , designadamente através do reconhecimento e explicação sistemática das divergências na avaliação científica ou na perceção do nível de risco aceitável; c-A) estabelecer as disposições práticas e o calendário para disponibilizar ao público a informação referida no artigo 55.o-A, n.o 1. 3. A Comissão deve adotar o plano geral de comunicação dos riscos no prazo de [dois anos a contar da data de aplicação do presente regulamento] e mantê-lo atualizado, tendo em conta os progressos técnicos e científicos e a experiência adquirida. 3. A Comissão deve adotar o plano geral de comunicação dos riscos no prazo de [dois anos a contar da data de aplicação do presente regulamento] e mantê-lo atualizado, tendo em conta os progressos técnicos e científicos e a experiência adquirida.

Alteração 46

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 1

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 8.-D (novo)

Texto da Comissão Alteração Artigo 8.o-D Transparência da comunicação dos riscos 1. A Comissão Europeia, a Autoridade e os Estados-Membros exercem as suas atividades de comunicação dos riscos sobre legislação alimentar fazendo uso de um elevado grau de transparência. 2. A Comissão pode publicar orientações em conformidade.

Alteração 47

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 1-A (novo)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 9

Texto em vigor Alteração 1-A) O artigo 9. o passa a ter a seguinte redação: Artigo 9.o «Artigo 9.o Consulta pública Consulta pública Proceder-se-á a uma consulta pública aberta e transparente, diretamente ou através de organismos representativos, durante a preparação, avaliação e revisão da legislação alimentar, a não ser que a urgência da questão não o permita. Proceder-se-á a uma consulta pública aberta e transparente, diretamente ou através de organismos representativos, durante a análise dos riscos, bem como durante a preparação, avaliação e revisão da legislação alimentar, a não ser que a urgência da questão não o permita.».

Alteração 48

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 1-B (novo)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 10

Texto em vigor Alteração 1-B) O artigo 10. o passa a ter a seguinte redação: Artigo 10.o «Artigo 10.o Informação dos cidadãos Informação dos cidadãos Sem prejuízo das disposições comunitárias e de direito nacional aplicáveis em matéria de acesso a documentos, sempre que existam motivos razoáveis para se suspeitar de que um género alimentício ou um alimento para animais pode apresentar um risco para a saúde humana ou animal, dependendo da natureza, da gravidade e da dimensão desse risco, as autoridades públicas tomarão medidas adequadas para informar a população da natureza do risco para a saúde, identificando em toda a medida do possível o género alimentício ou o alimento para animais ou o seu tipo , o risco que pode apresentar e as medidas tomadas ou que vão ser tomadas, para prevenir, reduzir ou eliminar esse risco. 1. Sem prejuízo das disposições comunitárias e de direito nacional aplicáveis em matéria de acesso a documentos, sempre que existam motivos razoáveis para se suspeitar de que um género alimentício ou um alimento para animais pode apresentar um risco para a saúde humana ou animal, as autoridades públicas tomarão medidas adequadas e atempadas para informar a população da natureza do risco para a saúde, identificando em toda a medida do possível os produtos em causa , o risco que podem apresentar e as medidas tomadas ou que vão ser tomadas, para prevenir, reduzir ou eliminar esse risco. O presente número também se aplica em caso de suspeitas de incumprimento resultantes de possíveis violações intencionais da legislação da União aplicável, perpetradas através de práticas fraudulentas ou enganosas. 2. Com vista a garantir a aplicação uniforme do n.o 1 do presente artigo, a Comissão deve adotar atos de execução sobre as modalidades da respetiva aplicação até … [ 12 meses após a entrada em vigor do presente regulamento modificativo. ]».

Alteração 49

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 1-C (novo)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 22 — n.o 7 — parágrafo 2

Texto em vigor Alteração 1-C) No artigo 22. o , n. o 7, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação: A Autoridade atuará em estreita cooperação com os organismos competentes dos Estados-Membros com atribuições idênticas às suas . «A Autoridade atuará em cooperação com as outras agências de avaliação da União Europeia.» .

Alteração 50

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 1-D (novo)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 23 — parágrafo 1 — alínea b)

Texto em vigor Alteração 1-D) O artigo 23. o , primeiro parágrafo, alínea b), passa a ter a seguinte redação: b) promover e coordenar o desenvolvimento de metodologias uniformes de avaliação dos riscos nos domínios da sua competência; b) promover e coordenar , numa abordagem transversal, o desenvolvimento de metodologias uniformes de avaliação dos riscos nos domínios da sua competência , nomeadamente tendo em conta os «efeitos cocktail» das substâncias químicas que possam ter impacto na saúde humana e no ambiente ;

Alteração 51

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 2 — alínea b)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 25 — n.o 1-A

Texto da Comissão Alteração 1-A. Além dos membros e membros suplentes a que se refere o n.o 1, o Conselho de Administração deve incluir: 1-A. Além dos membros e membros suplentes a que se refere o n.o 1, o Conselho de Administração deve incluir: a) dois membros e os membros suplentes nomeados pela Comissão e que representam a Comissão, com direito de voto; a) dois membros e os membros suplentes nomeados pela Comissão e que representam a Comissão, com direito de voto; b) um membro designado pelo Parlamento Europeu, com direito de voto; b) dois membros designados pelo Parlamento Europeu, com direito de voto; c) quatro membros com direito de voto que representam a sociedade civil e interesses na cadeia alimentar, nomeadamente um de organizações de consumidores, um de organizações ambientais não governamentais, um de organizações de agricultores e um de organizações industriais . Estes membros são nomeados pelo Conselho em consulta com o Parlamento Europeu, a partir de uma lista estabelecida pela Comissão que incluirá mais nomes do que o número de lugares a ocupar. A lista elaborada pela Comissão será transmitida ao Parlamento Europeu, acompanhada dos documentos pertinentes. Assim que possível, e o mais tardar três meses após a notificação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeará esses membros. c) seis membros com direito de voto que representam a sociedade civil e interesses na cadeia alimentar, nomeadamente um de organizações de consumidores, um de organizações ambientais não governamentais, um de organizações de saúde pública não governamentais, um de organizações de agricultores , um de organizações agroquímicas e um de organizações do setor da indústria alimentar . Estes membros são nomeados pelo Conselho em consulta com o Parlamento Europeu, a partir de uma lista estabelecida pela Comissão que incluirá mais nomes do que o número de lugares a ocupar. A lista elaborada pela Comissão será transmitida ao Parlamento Europeu, acompanhada dos documentos pertinentes. Assim que possível, e o mais tardar três meses após a notificação, o Parlamento Europeu pode submeter o seu parecer à apreciação do Conselho, que seguidamente nomeará esses membros.

Alteração 52

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 2 — alínea c)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 25 — n.o 2

Texto da Comissão Alteração 2. O mandato dos membros e dos membros suplentes tem a duração de quatro anos. No entanto, o mandato dos membros referidos no n.o 1-A, alíneas a) e b), não é limitado no tempo . O mandato dos membros referidos no n.o 1-A, alínea c), só pode ser renovado uma vez. 2. O mandato dos membros referidos no n.o 1-A, alínea b), tem uma duração máxima de 2,5 anos. O mandato dos membros referidos no n.o 1-A, alíneas a) e c) tem uma duração de cinco anos. O mandato dos membros referidos no n.o 1-A, alínea c), só pode ser renovado uma vez.

Alteração 159

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 3 — alínea -a) (nova)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 28 — n.o 4 — parte introdutória

Texto da Comissão Alteração — a) No artigo 28.o, n.o 4, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação: «4. Os painéis científicos serão constituídos por cientistas independentes que realizam ativamente investigação e publicam os resultados das suas investigações em revistas científicas revistas pelos pares.»

Alteração 53

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 3 — alíneas a) e b)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 28-A — n.os 5 a 5-G

Texto da Comissão Alteração 5. Os membros do Comité Científico que não pertençam aos painéis científicos e os membros adicionais referidos no n.o 5-B serão nomeados pelo Conselho de Administração , sob proposta do Diretor Executivo, para um mandato de cinco anos , que pode ser renovável, no seguimento da publicação de um convite a manifestações de interesse no Jornal Oficial da União Europeia, nas publicações científicas pertinentes e no sítio Web da Autoridade . 5. Os membros do Comité Científico que não pertençam aos painéis científicos e os membros dos painéis científicos serão nomeados pelo Conselho de Administração para um mandato renovável de cinco anos , em conformidade com o seguinte procedimento: 5-A. Os membros dos painéis científicos serão nomeados pelo Conselho de Administração, para um mandato de cinco anos renovável, em conformidade com o seguinte procedimento: a) o Diretor Executivo, após consulta do Conselho de Administração, deve enviar aos Estados-Membros o pedido de conhecimentos especializados pluridisciplinares específicos necessários em cada painel científico e indicar o número de peritos a designar pelos Estados-Membros . O Diretor Executivo deve notificar aos Estados-Membros a política de independência da Autoridade e as normas de execução aplicáveis aos membros dos painéis científicos. Os Estados-Membros devem lançar um convite à manifestação de interesse como base para as suas designações. O Diretor Executivo informa o Conselho de Administração dos pedidos enviados aos Estados-Membros; a) o Diretor Executivo, após consulta do Conselho de Administração, publica um convite a manifestações de interesse no Jornal Oficial da União Europeia, nas publicações científicas pertinentes e no sítio Web da Autoridade, e informa os Estados-Membros . O convite deve estabelecer os conhecimentos especializados pluridisciplinares específicos necessários em cada painel científico e deve indicar o número de peritos necessário . b) os Estados-Membros devem designar peritos , com vista a, coletivamente, atingir o número indicado pelo Diretor Executivo . Cada Estado-Membro deve designar, pelo menos, 12 peritos científicos. Os Estados-Membros podem designar peritos nacionais de outros Estados-Membros ; b) Os Estados-Membros devem assegurar a ampla divulgação do convite a manifestações de interesse na comunidade científica . Podem igualmente designar peritos para os domínios indicados, desde que essas designações se baseiem num convite a manifestações de interesse a nível nacional . c) com base nas designações feitas pelos Estados-Membros , o Diretor Executivo deve elaborar para cada painel científico uma lista com um número de peritos superior ao número de membros a nomear. O Diretor Executivo não pode elaborar essa lista se puder justificar que as designações recebidas não permitem, dados os critérios de seleção estabelecidos na alínea d) do presente número, a elaboração de uma lista mais alargada. O Diretor Executivo apresenta a lista ao Conselho de Administração para que este proceda à nomeação; c) com base nas candidaturas e designações recebidas e em conformidade com a política de independência da Autoridade, bem como com as regras de execução aplicáveis aos membros dos painéis científicos , o Diretor Executivo deve elaborar para cada painel científico uma lista com um número de peritos superior ao número de membros a nomear. O Diretor Executivo não pode elaborar essa lista se puder justificar que as candidaturas e designações recebidas não permitem, dados os critérios de seleção estabelecidos na alínea d) do presente número, a elaboração de uma lista mais alargada. O Diretor Executivo apresenta a lista ao Conselho de Administração para que este proceda à nomeação; d) as designações pelos Estados-Membros, a seleção pelo diretor executivo e as nomeações pelo Conselho de Administração são feitas com base nos seguintes critérios: d) as designações pelos Estados-Membros, a seleção pelo diretor executivo e as nomeações pelo Conselho de Administração são feitas com base nos seguintes critérios: i) um elevado nível de especialização científica, i) um elevado nível de especialização científica, ii) independência e ausência de conflitos de interesses em conformidade com o artigo 37.o, n.o 2, e com a política de independência da Autoridade e as normas de execução sobre a independência dos membros dos painéis científicos, ii) independência e ausência de conflitos de interesses em conformidade com o artigo 37.o, n.o 2, e com a política de independência da Autoridade e as normas de execução sobre a independência dos membros dos painéis científicos, iii) resposta às necessidades de conhecimentos especializados pluridisciplinares do painel para o qual serão nomeados e adequação ao regime linguístico aplicável; iii) resposta às necessidades de conhecimentos especializados pluridisciplinares do painel para o qual serão nomeados e adequação ao regime linguístico aplicável; e) compete ao Conselho de Administração assegurar a mais ampla distribuição geográfica possível das nomeações finais. e) compete ao Conselho de Administração assegurar a mais ampla distribuição geográfica possível das nomeações finais. 5-B . Sempre que a Autoridade identifique uma ausência de conhecimentos especializados num painel ou em vários painéis, o Diretor Executivo deve propor ao Conselho de Administração membros adicionais para nomeação para o painel ou painéis em conformidade com o procedimento previsto no n.o 5. 5-A . Sempre que a Autoridade identifique uma ausência de conhecimentos especializados num painel ou em vários painéis, o Diretor Executivo deve propor ao Conselho de Administração membros adicionais para nomeação para o painel ou painéis em conformidade com o procedimento previsto no n.o 5. 5-C . O Conselho de Administração deve adotar, com base numa proposta do Diretor Executivo, regras sobre a organização pormenorizada e o calendário dos procedimentos estabelecidos nos n.os 5-A e 5-B do presente artigo. 5-B . O Conselho de Administração deve adotar, com base numa proposta do Diretor Executivo, regras sobre a organização pormenorizada e o calendário dos procedimentos estabelecidos nos n.os 5 e 5-A do presente artigo. 5-D . Os Estados-Membros devem tomar medidas para garantir que os membros dos painéis científicos atuam de forma independente e permanecem livres de conflitos de interesses, conforme previsto no artigo 37.o, n.o 2, e nas medidas internas da Autoridade. Os Estados-Membros devem assegurar que os membros dos painéis científicos têm os meios para dedicar o tempo e o esforço necessários para contribuírem para o trabalho da Autoridade . Os Estados Membros devem assegurar que os membros dos painéis científicos não recebem qualquer instrução a nível nacional e que o seu contributo científico independente para o sistema de avaliação dos riscos a nível da União é reconhecido como uma atividade prioritária para a proteção da segurança da cadeia alimentar. 5-C . Os membros dos painéis científicos atuam de forma independente e permanecem livres de conflitos de interesses, conforme previsto no artigo 37.o, n.o 2, e nas medidas internas da Autoridade. Devem ter os meios para dedicar o tempo e o esforço necessários para contribuírem para o trabalho da Autoridade , não devem receber qualquer instrução a nível nacional e o seu contributo científico independente para o sistema de avaliação dos riscos a nível da União deve ser reconhecido como uma atividade prioritária para a proteção da segurança da cadeia alimentar. 5-E . Os Estados-Membros devem assegurar que os organismos públicos que empregam esses peritos científicos e os responsáveis pela definição das prioridades dos organismos científicos que empregam esses peritos implementam as medidas previstas no n.o 5-D . 5-D . Conforme adequado, os Estados-Membros devem assegurar que os organismos públicos que empregam esses peritos científicos e os responsáveis pela definição das prioridades dos organismos científicos que empregam esses peritos implementam as medidas necessárias para garantir que estão reunidas as condições referidas no n.o 5-C . 5-F . A Autoridade deve apoiar as atividades dos painéis organizando o seu trabalho, em especial os trabalhos preparatórios a levar a cabo pelo pessoal da Autoridade ou pelos organismos científicos nacionais designados referidos no artigo 36.o, incluindo a organização da possibilidade de preparar os pareceres científicos a submeter a revisão pelos membros dos painéis antes da sua adoção. 5-E . A Autoridade deve apoiar as atividades dos painéis organizando o seu trabalho, em especial os trabalhos preparatórios a levar a cabo pelo pessoal da Autoridade ou pelos organismos científicos nacionais designados referidos no artigo 36.o, incluindo a organização da possibilidade de preparar os pareceres científicos a submeter a revisão pelos membros dos painéis antes da sua adoção. 5-G . Cada painel deve incluir um máximo de 21 membros. 5-F . Cada painel deve incluir um máximo de 21 membros; 5-F-A. A Autoridade deve proporcionar aos membros dos painéis formação exaustiva sobre o processo de avaliação dos riscos.

Alteração 54

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 3 — alínea c)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 28 — n.o 9 — alínea b)

Texto da Comissão Alteração ao número de membros de cada painel científico até ao número máximo previsto no n.o 5-G; b) ao número de membros de cada painel científico até ao número máximo previsto no n.o 5-F.

Alteração 55

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 3 — alínea c-A) (nova)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 28 — n.o 9 — alínea g-A) (nova)

Texto da Comissão Alteração c-A) Ao artigo 7.o, n.o 9, é aditada a seguinte alínea: g-A) à possibilidade de os requerentes darem resposta, num período máximo de seis meses, salvo acordo em contrário com a Autoridade, e antes da publicação do projeto de parecer da Autoridade, a áreas críticas com recurso a novos dados.

Alteração 56

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 3-A (novo)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 29 — n.o 6

Texto da Comissão Alteração 3-A) No final do artigo 29.o, n.o 6, é aditado o seguinte período: «Não permitirão uma exclusão a priori de determinadas provas científicas, especialmente quando estas tenham sido publicadas após um processo de revisão pelos pares.».

Alteração 57

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32-A

Texto da Comissão Alteração A pedido de um potencial requerente de uma autorização ao abrigo da legislação alimentar, a Autoridade , através do seu pessoal, deve prestar aconselhamento sobre as disposições relevantes e o conteúdo exigido do pedido de autorização . O aconselhamento prestado pelo pessoal da Autoridade não prejudica a subsequente avaliação dos pedidos de autorização pelos painéis científicos e não a vincula. A Autoridade publica um guia que inclui um catálogo de perguntas e respostas abordando os requisitos administrativos e científicos de um pedido de autorização. A pedido de um potencial requerente de uma autorização ao abrigo da legislação alimentar, a Autoridade deve organizar sessões de consulta destinadas a explicar quais as informações necessárias e como devem ser realizados os vários ensaios e estudos exigidos para demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto previsto . O aconselhamento prestado pela Autoridade não prejudica a subsequente avaliação dos pedidos de autorização pelos painéis científicos e não a vincula. Os membros do pessoal da Autoridade que prestam o referido aconselhamento não podem estar envolvidos em qualquer trabalho científico preparatório que seja direta ou indiretamente relevante para o pedido objeto do aconselhamento. No prazo de [36 meses após a entrada em vigor do regulamento de alteração], a Comissão avalia o impacto do presente artigo no funcionamento da Autoridade. Deve ser prestada especial atenção ao aumento do volume de trabalho e da mobilização do pessoal, analisando se tal conduz a qualquer mudança na afetação dos recursos da Autoridade em detrimento das atividades de interesse público.

Alteração 58

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32-B — n.o 1

Texto da Comissão Alteração 1. É estabelecido um registo da União dos estudos encomendados pelos operadores das empresas para obterem uma autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Os operadores das empresas devem notificar, sem demora, à Autoridade o objeto de qualquer estudo encomendado para apoiar um futuro pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. O registo deve ser gerido pela Autoridade. 1. É estabelecido um registo da União dos estudos encomendados pelos operadores das empresas que pretendem obter uma autorização ou renovação ao abrigo da legislação alimentar da União. Os operadores das empresas devem notificar, sem demora, à Autoridade o objeto de qualquer estudo encomendado dentro e fora da União para apoiar um futuro pedido de autorização ou de renovação ao abrigo da legislação alimentar da União. O registo deve ser gerido pela Autoridade.

Alteração 59

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32-B — n.o 1-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 1-A. Os estudos encomendados devem cumprir os requisitos da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (1-A) .

Alteração 60

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32-B — n.o 2

Texto da Comissão Alteração 2. A obrigação de notificação referida no n.o 1 é igualmente aplicável aos laboratórios da União que realizam os referidos estudos. 2. A obrigação de notificação referida no n.o 1 é igualmente aplicável a qualquer instituição que realiza os estudos , incluindo laboratórios, institutos ou universidades .

Alteração 61

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32-B — n.o 2-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 2-A. Os dados de um ensaio encomendado mas não registado não podem ser utilizados numa avaliação dos riscos.

Alteração 62

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32-B — n.o 2-B (novo)

Texto da Comissão Alteração 2-B. O objeto só será autorizado se forem apresentados todos os dados de todos os estudos registados.

Alteração 63

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32-B — n.o 3-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 3-A. Sempre que a Autoridade solicita e recebe dados adicionais de um requerente, estes dados são classificados como tal, sendo ainda adicionados ao registo da União e disponibilizados ao público.

Alteração 64

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32-B — n.o 4-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 4-A. A Comissão adota atos delegados, em conformidade com o artigo 57.o-A, para completar o presente regulamento, estabelecendo sanções por incumprimento da obrigação de informar.

Alteração 65

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32-B — n.o 4-B (novo)

Texto da Comissão Alteração 4-B. O presente artigo não é aplicável a estudos encomendados antes de [data de entrada em vigor do presente regulamento].

Alteração 66

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32-C — n.o 1

Texto da Comissão Alteração 1. Quando a legislação alimentar da União determine que uma autorização pode ser renovada, o potencial requerente da renovação deve notificar à Autoridade os estudos que tenciona realizar para esse efeito. Na sequência dessa notificação, a Autoridade dá início a uma consulta das partes interessadas e do público sobre os estudos planeados com vista à renovação e presta aconselhamento sobre o conteúdo do pedido de renovação previsto, tendo em conta as observações recebidas. O aconselhamento prestado pela Autoridade não prejudica a subsequente avaliação dos pedidos de renovação da autorização pelos painéis científicos e não a vincula. 1. Quando a legislação alimentar da União determine que uma autorização pode ser renovada, o potencial requerente da renovação deve notificar à Autoridade os estudos que tenciona realizar para esse efeito. Na sequência dessa notificação, a Autoridade dá início a uma consulta das partes interessadas e do público sobre os estudos planeados com vista à renovação e presta aconselhamento sobre o conteúdo do pedido de renovação previsto, tendo em conta as observações recebidas que sejam pertinentes para efeitos de avaliação dos riscos da renovação prevista . O aconselhamento prestado pela Autoridade não prejudica a subsequente avaliação dos pedidos de renovação da autorização pelos painéis científicos e não a vincula.

Alteração 67

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32-C — n.o 2

Texto da Comissão Alteração 2. A Autoridade deve consultar as partes interessadas e o público sobre os estudos que apoiam os pedidos de autorização assim que forem tornados públicos pela Autoridade em conformidade com o artigo 38.o e os artigos 39.o a 39.o-F, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes sobre o objeto do pedido de autorização. Esta disposição não se aplica à apresentação de qualquer informação suplementar pelos requerentes durante o processo de avaliação dos riscos. 2. A Autoridade deve consultar , no prazo de dois meses, as partes interessadas e o público sobre os estudos que apoiam os pedidos de autorização assim que forem tornados públicos pela Autoridade em conformidade com o artigo 38.o e os artigos 39.o a 39.o-F, a fim de determinar se estão disponíveis outros dados ou estudos científicos pertinentes que sejam baseados em literatura independente revista pelos pares ou tenham sido realizados em conformidade com as orientações internacionais e as boas práticas de laboratório (BPL) sobre o objeto do pedido de autorização , sem prejuízo das obrigações da Autoridade ao abrigo do artigo 33.o . Esta disposição não se aplica à apresentação de qualquer informação suplementar pelos requerentes durante o processo de avaliação dos riscos.

Alteração 68

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32.o-D

Texto da Comissão Alteração Os peritos da Comissão devem realizar controlos, incluindo auditorias, para obter a garantia de que as instalações onde se realizam os ensaios cumprem as normas pertinentes para a realização dos ensaios e estudos apresentados à Autoridade no âmbito de um pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Esses controlos devem ser organizados em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros. Os peritos da Direção de Auditorias e Análises no Domínio da Saúde e dos Alimentos da Comissão devem realizar controlos, incluindo auditorias, para obter a garantia de que as instalações onde se realizam os ensaios , dentro da União ou em países terceiros, cumprem as normas pertinentes para a realização dos ensaios e estudos apresentados à Autoridade no âmbito de um pedido de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União. Esses controlos devem ser organizados em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros ou dos países terceiros em questão .

Alteração 161

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32-E

Texto da Comissão Alteração Sem prejuízo da obrigação dos requerentes de autorizações ao abrigo da legislação alimentar de demonstrarem a segurança de uma matéria submetida a um sistema de autorização, a Comissão, em circunstâncias excecionais, pode pedir à Autoridade que encomende estudos científicos com o objetivo de verificar as provas utilizadas no seu processo de avaliação dos riscos. Os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que as provas submetidas a verificação.». Sem prejuízo da obrigação dos requerentes de autorizações ao abrigo da legislação alimentar de demonstrarem a segurança de uma matéria submetida a um sistema de autorização, em caso de resultados científicos divergentes, a Comissão, pode pedir à Autoridade que encomende estudos científicos com o objetivo de verificar as provas utilizadas no seu processo de avaliação dos riscos. Os estudos encomendados podem ter um âmbito mais vasto do que as provas submetidas a verificação no processo de avaliação dos riscos. Os estudos de verificação serão financiados através das contribuições dos requerentes para um fundo comum. A Comissão deve adotar um ato delegado, em conformidade com o artigo 57.o-A, para estabelecer as modalidades desse fundo.

Alteração 70

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 32-E — n.o 1-A (novo)

Texto da Comissão Alteração Os estudos encomendados devem ter em conta a Diretiva 2010/63/UE.

Alteração 71

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 4-A (novo)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 33 — n.o 1 — alínea d-A) (nova)

Texto da Comissão Alteração 4-A) No artigo 33.o, n.o 1, é aditada a seguinte alínea: «d-A) Efeitos combinatórios e acumulados.».

Alteração 72

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 5 — alínea a)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 38 — n.o 1 — parte introdutória

Texto da Comissão Alteração 1. A Autoridade deve exercer as suas atividades com elevado nível de transparência. Deve tornar públicos sem demora, nomeadamente: 1. A Autoridade deve exercer as suas atividades com elevado nível de transparência , em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1367/2006 e sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 . Deve tornar públicos sem demora, nomeadamente:

Alteração 73

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 5 — alínea a)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 38 — n.o 1 — alínea a)

Texto da Comissão Alteração a) as ordens do dia e as atas do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho; a) as ordens do dia , as listas dos participantes e as atas do Conselho de Administração, do Comité Consultivo, do Comité Científico e dos painéis científicos e dos respetivos grupos de trabalho;

Alteração 74

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 5 — alínea a)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 38 — n.o 1 — alínea c)

Texto da Comissão Alteração c) os dados científicos, estudos e outras informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, incluindo as informações adicionais fornecidas pelos requerentes, bem como outras informações e dados científicos que apoiam os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, tendo em consideração a proteção das informações confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.o a 39.o-F; c) os dados científicos, estudos e outras informações de apoio aos pedidos de autorização ao abrigo da legislação alimentar da União, incluindo as informações adicionais fornecidas pelos requerentes, bem como outras informações e dados científicos que apoiam os pedidos do Parlamento Europeu, da Comissão e dos Estados-Membros para obtenção de contribuições científicas, incluindo um parecer científico, tendo em consideração o superior interesse público na divulgação e a proteção das informações confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.o a 39.o-F;

Alteração 75

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 5 — alínea a)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 38 — n.o 1 — alínea d)

Texto da Comissão Alteração d) as informações em que se baseiam as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, tendo em consideração a proteção de dados confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.o a 39.o-F; d) as informações em que se baseiam as suas contribuições científicas, incluindo pareceres científicos, tendo em consideração o superior interesse público na divulgação e a proteção de dados confidenciais e a proteção de dados pessoais em conformidade com os artigos 39.o a 39.o-F;

Alteração 76

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 5 — alínea a)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 38 — n.o 1 — alínea h-A) (nova)

Texto da Comissão Alteração h-A) as informações sobre o nome do requerente e o título do pedido;

Alteração 77

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 5 — alínea a)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 38 — n.o 1 — alínea i)

Texto da Comissão Alteração i) o aconselhamento prestado pela Autoridade aos potenciais requerentes na fase anterior à apresentação dos pedidos nos termos dos artigos 32.o-A e 32.o-C. i) o aconselhamento geral prestado pela Autoridade aos potenciais requerentes na fase anterior à apresentação dos pedidos nos termos dos artigos 32.o-A e 32.o-C.

Alteração 78

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 5 — alínea a)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 38 — n.o 1 — parágrafo 2

Texto da Comissão Alteração Os elementos referidos no primeiro parágrafo são tornados públicos numa secção especial do sítio Web da Autoridade. Essa secção deve ser disponibilizada publicamente e facilmente acessível. Os elementos relevantes devem estar disponíveis para descarregamento, impressão e pesquisa em formato eletrónico. Os elementos referidos no primeiro parágrafo são tornados públicos numa secção especial do sítio Web da Autoridade. Essa secção deve ser disponibilizada publicamente e facilmente acessível , sujeita ao registo eletrónico dos compromissos assumidos por aqueles que acedem à mesma e a medidas e sanções eficazes, proporcionadas e dissuasivas contra qualquer uso comercial . Os elementos relevantes devem estar disponíveis para descarregamento, impressão com marca de água para efeitos de rastreamento e pesquisa em formato eletrónico legível por máquina . Essas medidas devem centrar-se no uso comercial dos documentos e na sua submissão. Devem ser concebidas no intuito de proteger com eficácia contra o uso comercial dos elementos referidos no primeiro parágrafo tanto dentro da União como em países terceiros.

Alteração 79

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 5 — alínea b)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 38 — n.o 1-A — parágrafo 1 — parte introdutória

Texto da Comissão Alteração 1-A. A divulgação ao público das informações referidas no n.o 1, alínea c), é feita sem prejuízo: 1-A. A divulgação ao público das informações referidas no n.o 1, alíneas c) , d) e i) , é feita sem prejuízo:

Alteração 80

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 5 — alínea b)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 38 — n.o 1-A — parágrafo 1 — alínea a)

Texto da Comissão Alteração a) de qualquer direito de propriedade intelectual que possa existir sobre os documentos ou o seu conteúdo; e Suprimido

Alteração 163

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 5 — alínea b)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 38 — n.o 1-A — parágrafo 2

Texto da Comissão Alteração A divulgação ao público das informações mencionadas no n.o 1, alínea c), não deve ser considerada como uma autorização ou licença explícita ou implícita para a utilização, reprodução ou qualquer outra forma de exploração dos dados e informações pertinentes e do seu conteúdo, e a sua utilização por terceiros não implica a responsabilidade da União Europeia . A divulgação ao público das informações mencionadas no n.o 1, alínea c), não deve ser considerada como uma autorização ou licença explícita ou implícita para a utilização comercial , reprodução ou qualquer outra forma de exploração para fins comerciais dos dados e informações pertinentes e do seu conteúdo. Para evitar quaisquer dúvidas, as informações publicadas podem ser utilizadas para o escrutínio público e académico dos resultados, nomeadamente para uma melhor compreensão dos potenciais efeitos adversos para a saúde e o ambiente , e a sua utilização por terceiros não implica a responsabilidade da União.

Alteração 82

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 5 — alínea c-A) (nova)

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 38 — n.o 3-A (novo)

Texto da Comissão Alteração c-A) É aditado o seguinte n.o: «3-A. O presente artigo aplica-se sem prejuízo da Diretiva 2003/4/CE e dos Regulamentos (CE) n.o 1049/2001 e (CE) n.o 1367/2006.».

Alteração 83

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 6

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 39 — n.o 1

Texto da Comissão Alteração 1. Em derrogação do artigo 38.o, a Autoridade não tornará públicas informações relativamente às quais tenha sido solicitado um tratamento confidencial em conformidade com as condições estabelecidas no presente artigo. 1. Em derrogação do artigo 38.o e sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o 1049/2001, da Diretiva 2003/4/CE e do princípio geral de que os interesses de saúde pública se sobrepõem sempre aos interesses privados , a Autoridade não tornará públicas informações relativamente às quais tenha sido solicitado e concedido um tratamento confidencial no cumprimento das condições estabelecidas no presente artigo.

Alteração 84

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 6

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 39 — parágrafo 2 — ponto 1

Texto da Comissão Alteração 1) o método e outras especificações técnicas e industriais relativas a esse método, utilizados para fabricar ou produzir o objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico; 1) o método e outras especificações técnicas e industriais relativas a esse método, utilizados para fabricar ou produzir o objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico , exceto quando relevante para a compreensão dos potenciais efeitos na saúde e no ambiente e desde que o requerente demonstre, mediante uma justificação verificável, que esse método não implica informações em matéria de emissões para o ambiente e de impactos na saúde e no ambiente ;

Alteração 85

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 6

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 39 — parágrafo 2 — ponto 3

Texto da Comissão Alteração 3) as informações comerciais que revelem as fontes de aprovisionamento, as quotas de mercado ou a estratégia comercial do requerente; e 3) as informações comerciais que revelem as fontes de aprovisionamento, ideias inovadoras para o produto/substância, as quotas de mercado ou a estratégia comercial do requerente; (Esta modificação aplica-se à totalidade do texto legislativo em causa; a sua adoção impõe adaptações técnicas em todo o texto.)

Alteração 86

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 6

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 39 — n.o 2 — ponto 4

Texto da Comissão Alteração 4) a composição quantitativa do objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico. 4) a composição quantitativa do objeto do pedido de contribuições científicas, incluindo um parecer científico , exceto quando relevante para a compreensão dos potenciais efeitos na saúde e no ambiente .

Alteração 87

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 6

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 39 — n.o 4 — alínea a)

Texto da Comissão Alteração a) nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, a saúde animal ou o ambiente, tais como situações de emergência, a Autoridade pode divulgar as informações referidas nos n.os 2 e 3; e a) nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, a saúde animal ou o ambiente, tais como situações de emergência, a Autoridade pode divulgar as informações referidas nos n.os 2 e 3; ou

Alteração 88

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 6

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 39 — n.o 4 — alínea b)

Texto da Comissão Alteração b) as informações que fazem parte das conclusões das contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos, emitidas pela Autoridade e que dizem respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde. b) as informações que fazem parte das conclusões das contribuições científicas, incluindo os pareceres científicos, emitidas pela Autoridade e que dizem respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde pública, a saúde animal e o ambiente .

Alteração 89

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 6

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 39 — n.o 4 — alínea b-A) (nova)

Texto da Comissão Alteração b-A) nos casos em que exista um interesse público superior na divulgação.

Alteração 90

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 6

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 39 — n.o 4 — alínea b-B) (nova)

Texto da Comissão Alteração b-B) todas as informações para as quais exista um interesse público superior na divulgação, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 e o artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1367/2006, em especial quando as informações digam respeito a emissões para o ambiente.

Alteração 91

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 6

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 39 — n.o 4-A (novo)

Texto da Comissão Alteração 4-A. O presente artigo é aplicável sem prejuízo da Diretiva 2003/4/CE e dos Regulamentos (CE) n.o 1049/2001 e (CE) n.o 1367/2006.

Alteração 92

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 7

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 39-A — n.o 2

Texto da Comissão Alteração 2. Quando um requerente apresentar um pedido de confidencialidade, deve fornecer uma versão não confidencial e uma versão confidencial das informações fornecidas em formatos normalizados de dados, caso existam, nos termos do disposto no artigo 39.o-F. A versão não confidencial não deve conter as informações que o requerente considera confidenciais em conformidade com n.os 2 e 3 do artigo 39.o. A versão confidencial deve conter todas as informações apresentadas, incluindo as informações que o requerente considera confidenciais. As informações na versão confidencial para as quais se solicitou um tratamento confidencial devem ser claramente marcadas. O requerente deve indicar claramente as razões com base nas quais se solicita a confidencialidade para os diferentes elementos de informação. 2. Quando um requerente apresentar um pedido de confidencialidade, deve fornecer uma versão não confidencial e uma versão confidencial das informações fornecidas em formatos normalizados de dados, caso existam, nos termos do disposto no artigo 39.o-F. A versão não confidencial deve editar, com barras pretas, as informações para as quais o requerente solicite tratamento confidencial em conformidade com n.os 2 e 3 do artigo 39.o. A versão confidencial deve conter todas as informações apresentadas, incluindo as informações que o requerente considera confidenciais. As informações na versão confidencial para as quais se solicitou um tratamento confidencial devem ser claramente marcadas. O requerente deve indicar claramente as justificações e as provas verificáveis com base nas quais se solicita a confidencialidade para os diferentes elementos de informação.

Alteração 167

Proposta de regulamento

Artigo 1 — parágrafo 1 — ponto 7

Regulamento (CE) n.o 178/2002

Artigo 39-B — n.o 1– alínea a)

Texto da Comissão Alteração a) tornar pública, sem demora, a versão não confidencial, tal como apresentada pelo requerente; a) tornar pública, sem demora, a versão não confidencial do pedido tal como apresentada