Comunicação da Comissão Relativa a um documento de orientação sobre o preenchimento da secção 9 do modelo normalizado de formulário constante do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2019/723 da Comissão

(2021/C 507/01)

Índice

1. Objetivo do documento de orientação 2

2. Ponto 9.1 «Conclusão geral sobre o nível de conformidade alcançado» 2

3. Ponto 9.2 «Identificação do estado-membro / da autoridade competente que apresenta o relatório anual» 2

4. Quadro 1: Número de controlos efetuados por autoridades competentes, autoridades de controlo e organismos de controlo 2

1.1. Operadores registados detentores do certificado à data de 31 de dezembro do ano de incidência 3

1.2. Grupos de operadores (GO) detentores do certificado à data de 31 de dezembro do ano de incidência 4

5. Quadro 2: Incumprimentos 4

2.1. Número de casos comprovados de incumprimento 4

2.2. Medidas tomadas em casos de incumprimento comprovado grave ou crítico 5

6. Quadro 3: Supervisão e auditorias 5

3.1. Novos organismos de controlo nos quais a autoridade competente delegou tarefas de controlo / organismos de controlo cuja delegação foi retirada 5

3.2. Supervisão de organismos de controlo pela autoridade competente (preencher apenas se a autoridade competente delegar tarefas de controlo em organismos de controlo) 5

3.3 Atividades de auditoria da autoridade competente a autoridades de controlo (preencher apenas se a autoridade competente delegar tarefas de controlo em autoridades de controlo) 5

7. Quadro 4 Formulário de supervisão do organismo de controlo 6

8. Quadro 5 Ações realizadas e medidas tomadas pela autoridade competente durante o ano de incidência para garantir a eficácia dos controlos oficiais efetuados pelos organismos de controlo / autoridades de controlo 6

1. Objetivo do documento de orientação

O presente documento de orientação tem por objetivo auxiliar os Estados-Membros na apresentação, nos seus relatórios anuais sobre a aplicação dos planos nacionais de controlo plurianuais (PNCP), das informações e dos dados sobre a produção biológica e a rotulagem de produtos biológicos previstos na parte II, secção 9, do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2019/723 da Comissão (1), com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento de Execução (UE) 2021/1935 da Comissão, de 8 novembro de 2021 (2).

O presente documento de orientação complementa a Comunicação da Comissão relativa ao documento de orientação sobre o preenchimento do modelo normalizado de formulário constante do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2019/723 da Comissão que estabelece as regras de execução do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito ao modelo normalizado de formulário a utilizar nos relatórios anuais apresentados pelos Estados-Membros (3).

Neste particular, as definições constantes da secção 4 da Comunicação 2021/C 71/01 da Comissão são igualmente aplicáveis ao setor biológico.

Apenas o Tribunal de Justiça da União Europeia é competente para interpretar perentoriamente o direito da União.

2. Ponto 9.1 «Conclusão geral sobre o nível de conformidade alcançado»

Estas informações são apresentadas numa caixa de texto livre.

Os Estados-Membros devem ter em conta as orientações constantes da parte II, secção A.1, da Comunicação 2021/C 71/01 da Comissão.

3. Ponto 9.2 «Identificação do estado-membro / da autoridade competente que apresenta o relatório anual»

Estas informações são apresentadas de acordo com um modelo de formulário.

Os Estados-Membros devem apresentar as seguintes informações de identificação:

— Proveniência dos dados: nome do Estado-Membro e nome da autoridade competente que apresenta o relatório;

— Número de autoridades competentes cujos dados foram integrados (A): número total de autoridades competentes, tal como definidas no artigo 3.o, ponto 3, do Regulamento (UE) 2017/625, incluindo ao nível nacional, regional ou local, se aplicável;

— Número de autoridades de controlo cujos dados foram integrados (B): número total de autoridades de controlo, tal como definidas no artigo 3.o, ponto 55, do Regulamento (UE) 2018/848, incluindo ao nível nacional, regional ou local, se aplicável;

— Número de organismos de controlo cujos dados foram integrados (C): número total de organismos de controlo, tal como definidos no artigo 3.o, ponto 56, do Regulamento (UE) 2018/848 (4);

— Número de autoridades e organismos cujos dados foram integrados (A) + (B) + (C): a soma de A, B e C;

— Período de incidência dos dados: os Estados-Membros devem ter em conta as orientações constantes da secção 6 da Comunicação 2021/C 71/01 da Comissão.

4. Quadro 1: Número de controlos efetuados por autoridades competentes, autoridades de controlo e organismos de controlo

Estas informações são apresentadas nos quadros 1.1 e 1.2.

1.1. Operadores registados detentores do certificado à data de 31 de dezembro do ano de incidência

Para cada linha do quadro 1.1 (1.a, 1.b, etc.), os Estados-Membros devem apresentar, nas colunas correspondentes, as seguintes informações:

— Número de código ou nome da autoridade competente / da autoridade de controlo / do organismo de controlo:

para os organismos delegados, consiste no número de código que lhes foi atribuído pela autoridade competente em conformidade com o artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2017/625,

para as autoridades de controlo, consiste no seu nome ou número de código, ou em ambos,

para as autoridades competentes, consiste no seu nome.

— Número de operadores:

para as autoridades competentes: o número de operadores diretamente controlados e certificados pelas autoridades competentes que, em 31 de dezembro do ano de incidência, constam da lista de operadores referida no artigo 34.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2018/848,

para as autoridades e organismos de controlo: o número de operadores controlados e certificados pelas autoridades de controlo / organismos de controlo que, em 31 de dezembro do ano de incidência, constam da lista de operadores referida no artigo 34.o, n.o 6, do Regulamento (UE) 2018/848.

Os operadores «suspensos» e «retirados» cujo certificado tenha sido suspenso ou retirado durante o ano de incidência não devem ser contabilizados. O mesmo se aplica aos «operadores cuja certificação ainda está pendente».

— Número de verificações do cumprimento referidas no artigo 38.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2018/848 (físicas e não físicas):

este número refere-se ao número total de verificações do cumprimento realizadas no ano de incidência, independentemente de incluírem ou não inspeções físicas no local.

— Número de inspeções físicas no local realizadas. Diz respeito aos controlos que incluíram inspeções físicas no local nos seguintes casos: — controlos anuais para a concessão ou renovação do certificado, como previsto no artigo 38.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2018/848, — controlos adicionais com base no risco, como previsto no artigo 38.o, n.o 4, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848, — soma dos «controlos anuais» e dos «controlos adicionais com base no risco», e — soma dos «controlos anuais» e dos «controlos adicionais com base no risco» realizados sem aviso prévio, como previsto no artigo 38.o, n.o 4, alínea a), do Regulamento (UE) 2018/848.

Os Estados-Membros devem também ter em conta as orientações remetendo para o texto da secção 4, alínea a), da Comunicação 2021/C 71/01 da Comissão (Como contabilizar os controlos oficiais).

— Número de amostras recolhidas em conformidade com o artigo 38.o, n.o 4, alínea c), do Regulamento (UE) 2018/848:

Os Estados-Membros devem indicar o número de amostras recolhidas durante todos os controlos oficiais (anuais, adicionais com base no risco, sem aviso prévio) do seguinte modo:

o número total de amostras recolhidas e analisadas, e

o número de amostras em que foram detetados produtos e substâncias cuja utilização não é autorizada na produção biológica.

Quando são recolhidas várias amostras do mesmo lote de produto de um único operador numa única vez, os Estados-Membros devem comunicá-las como uma única amostra.

Todavia, quando são colhidas várias amostras de vários lotes / produtos de um único operador numa única vez, os Estados-Membros devem comunicar cada uma delas.

1.2. Grupos de operadores (GO) detentores do certificado à data de 31 de dezembro do ano de incidência

Para cada linha do quadro 1.2 (2.a, 2.b, etc.), os Estados-Membros devem apresentar, nas colunas correspondentes, as seguintes informações:

— Número de código ou nome da autoridade competente / da autoridade de controlo / do organismo de controlo;

— Número de grupos.

— Diz respeito ao número total de grupos de operadores controlados e certificados por cada autoridade competente / autoridade de controlo / organismo de controlo;

— Identificação do grupo. Diz respeito ao nome, ou outra identificação, de cada grupo de operadores;

— Número de operadores membros dos grupos. Diz respeito ao número total de membros para cada grupo de operadores;

— Número de controlos oficiais aos grupos. Diz respeito ao número total de controlos oficiais a cada grupo de operadores, do seguinte modo:

verificação anual da criação e do funcionamento do sistema de controlo interno, independentemente de incluir uma inspeção física no local, como referido no artigo 38.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) 2018/848,

novas inspeções a membros dos grupos, como referido no artigo 38.o, n.o 4, alínea d), do Regulamento (UE) 2018/848 e no artigo 7.o do Regulamento (UE) 2021/279,

auditorias de testemunho, como referido no artigo 2.o, n.o 5, do Regulamento (UE) 2021/771, e

inspeções adicionais com base no risco, como previsto no artigo 38.o, n.o 4, alínea b), do Regulamento (UE) 2018/848.

— Número de novas inspeções a membros dos grupos. Diz respeito às novas inspeções de membros efetuadas pela autoridade competente / autoridade de controlo / organismo de controlo para cada grupo de operadores; e

— Inspeções nas quais foi colhida, no mínimo, uma amostra.

5. Quadro 2: Incumprimentos

Estas informações são apresentadas nos quadros 2.1 e 2.2.

2.1. Número de casos comprovados de incumprimento

Para cada linha do quadro 2.1 (1.a, 1.b, etc.), os Estados-Membros devem apresentar, nas colunas correspondentes, as seguintes informações:

— Nome ou número de código da autoridade competente / da autoridade de controlo / do organismo de controlo;

— Regras gerais de produção. Diz respeito a casos de incumprimento comprovado grave ou crítico relativos às regras gerais de produção a que se referem os artigos 9.o, 10.o e 11.o do Regulamento (UE) 2018/848 e o direito derivado correspondente;

— Regras específicas de produção. Diz respeito a casos de incumprimento comprovado grave ou crítico relativos às regras específicas de produção a que se referem os artigos 12.o a 21.o e o anexo II do Regulamento (UE) 2018/848 e os Regulamentos (UE) 2020/464 e (UE) 2021/1189;

— Substâncias ou produtos não autorizados. Diz respeito a casos de incumprimento comprovado grave ou crítico relativos à presença de produtos e substâncias não autorizados para a produção biológica;

— Derrogações. Diz respeito a casos de incumprimento comprovado grave ou crítico relativos às derrogações a que se referem o artigo 22.o do Regulamento (UE) 2018/848 e o Regulamento (UE) 2020/1691;

— Documentos e registos. Diz respeito a casos de incumprimento comprovado grave ou crítico relativos aos documentos e registos a que se referem o artigo 39.o do Regulamento (UE) 2018/848 e o Regulamento (UE) 2021/1691;

— Regras aplicáveis aos GO. Diz respeito a casos de incumprimento comprovado grave ou crítico relativos às regras aplicáveis aos GO a que se referem o artigo 36.o do Regulamento (UE) 2018/848 e os artigos 4.o a 7.o do Regulamento (UE) 2021/279 e o artigo 2.o do Regulamento (UE) 2021/771;

— Rotulagem. Diz respeito a casos de incumprimento comprovado grave ou crítico relativos às regras de rotulagem a que se referem os artigos 30.o a 33.o do Regulamento (UE) 2018/848 e o artigo 3.o do Regulamento (UE) 2021/279; e

— Outros. Diz respeito a casos de incumprimento comprovado grave ou crítico relativos a quaisquer outras regras não mencionadas anteriormente.

2.2. Medidas tomadas em casos de incumprimento comprovado grave ou crítico

Os Estados-Membros devem indicar o número total de medidas tomadas pelas autoridades competentes / autoridades de controlo / organismos de controlo para restabelecer o cumprimento e o número de medidas nas colunas B1-B9 do quadro 2.2.

Na apresentação dessas informações, os Estados-Membros devem ter em conta que as autoridades competentes / autoridades de controlo / organismos de controlo podem tomar mais do que uma medida para alguns casos de incumprimento comprovado e, por conseguinte, o número total de incumprimentos comprovados pode diferir do número total de medidas.

6. Quadro 3: Supervisão e auditorias

Estas informações são apresentadas nos quadros 3.1, 3.2 e 3.3

3.1. Novos organismos de controlo nos quais a autoridade competente delegou tarefas de controlo / organismos de controlo cuja delegação foi retirada

Os Estados-Membros devem indicar o número de novos organismos nos quais a autoridade competente delegou tarefas de controlo durante o ano de incidência (linha B) e o número de organismos de controlo cuja delegação foi retirada durante o ano de incidência (linha C).

A fim de assegurar a coerência dos dados, os Estados-Membros devem também indicar o número de organismos delegados no início (linha A) e no final do ano de incidência (linha D).

Os Estados-Membros podem igualmente apresentar algumas observações, se tal for necessário para esclarecer uma situação.

3.2. Supervisão de organismos de controlo pela autoridade competente (preencher apenas se a autoridade competente delegar tarefas de controlo em organismos de controlo)

Este quadro tem duas partes: 3.2.a e 3.2.b.

Os Estados-Membros devem apresentar as informações gerais sobre a supervisão de organismos de controlo na primeira parte (3.2.a.), como indicado nas colunas D, E e F do quadro.

As «auditorias de supervisão» na coluna E dizem respeito às auditorias ou inspeções referidas no artigo 33.o, alínea a), do Regulamento (UE) 2017/625.

Os Estados-Membros podem utilizar a coluna «observações» para fornecer explicações quando a cobertura for inferior a 100 % ou superior a 100 % se tiverem mais do que uma autoridade competente encarregada da supervisão.

Na segunda parte do quadro (3.2.b), os Estados-Membros devem apresentar informações pormenorizadas sobre a supervisão de cada organismo de controlo, como indicado nas colunas G a M do quadro.

Na coluna J do quadro, o «exame dos processos de operadores» diz respeito à análise dos processos de controlo dos operadores certificados pelo organismo de controlo em causa, quer durante a auditoria documental quer durante a inspeção física no local do operador. Esta última inspeção pode ser efetuada diretamente pelo pessoal da autoridade competente ou pelos inspetores do organismo de controlo (auditorias de testemunho).

Do mesmo modo, na coluna L do quadro, o «exame de processos de GO» diz respeito à análise dos processos de controlo de grupos de operadores certificados pelo organismo de controlo em causa e pode prender-se com verificações da criação e do funcionamento do sistema de controlo interno (SCI), ou novas inspeções de membros dos grupos ou auditorias de testemunho.

Os Estados-Membros só devem preencher a coluna N do quadro se também preencherem o quadro 4 facultativo. Nesse caso, devem indicar o número de referência do «formulário» para cada organismo de controlo.

3.3. Atividades de auditoria da autoridade competente a autoridades de controlo (preencher apenas se a autoridade competente delegar tarefas de controlo em autoridades de controlo)

Os Estados-Membros devem apresentar informações sobre as auditorias das autoridades de controlo da produção biológica efetuadas em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento (UE) 2017/625, como indicado nas colunas K a M do quadro 3.3.

7. Quadro 4 Formulário de supervisão do organismo de controlo

As informações do quadro 4 são facultativas.

Caso os Estados-Membros optem por preencher este quadro, devem criar um formulário para cada organismo de controlo sob a sua supervisão e um número de referência para cada formulário.

Os Estados-Membros devem apresentar informações textuais resumidas sobre as principais constatações das auditorias de supervisão nas cinco categorias predefinidas do quadro 4. Podem também acrescentar informações textuais sobre outras constatações que não estejam abrangidas pelas cinco categorias predefinidas.

Os Estados-Membros devem indicar, na conclusão, informações textuais sobre as medidas tomadas pela autoridade competente para restabelecer o cumprimento.

8. Quadro 5 Ações realizadas e medidas tomadas pela autoridade competente durante o ano de incidência para garantir a eficácia dos controlos oficiais efetuados pelos organismos de controlo / autoridades de controlo

Estas informações são idênticas às solicitadas na parte I do anexo do Regulamento (UE) 2019/723. O preenchimento deste quadro no Sistema de Informação da Agricultura Biológica (OFIS) dispensa os Estados-Membros do preenchimento da parte I do módulo especial para a apresentação dos relatórios anuais do sistema computorizado de gestão da informação sobre os controlos oficiais (relatórios anuais sobre os controlos oficiais).

Os Estados-Membros devem apresentar informações textuais sobre as medidas tomadas para garantir a eficácia do sistema nacional de controlos biológicos nas seis categorias de texto predefinidas e podem acrescentar outras iniciativas não predefinidas no quadro 5.

(1) Regulamento de Execução (UE) 2019/723 da Comissão, de 2 de maio de 2019, que estabelece as normas de aplicação do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao modelo normalizado de formulário a utilizar nos relatórios anuais apresentados pelos Estados-Membros (JO L 124 de 13.5.2019, p. 1).

(2) Regulamento de Execução (UE) 2021/1935 da Comissão, de 8 de novembro de 2021, que altera o Regulamento de Execução (UE) 2019/723 no respeitante às informações e aos dados sobre produção biológica e rotulagem de produtos biológicos a apresentar utilizando o modelo normalizado de formulário (JO L 396 de 10.11.2021, p.17).

(3) JO C 71 de 1.3.2021, p.1.

(4) Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (JO L 150 de 14.6.2018, p. 1).