Documento de orientação sobre o âmbito de aplicação e as principais obrigações decorrentes do Regulamento (UE) n.o 511/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às medidas respeitantes ao cumprimento pelo utilizador do Protocolo de Nagoia relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização na União

(2021/C 13/01)

ÍNDICE

1. INTRODUÇÃO 3

1.1. Resumo do quadro jurídico 3

1.2. Definições utilizadas no presente guia 4

2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO DO REGULAMENTO 5

2.1. Âmbito geográfico — I: proveniência dos recursos genéticos 5

2.2. Âmbito temporal: o acesso aos recursos genéticos e a sua utilização devem ter ocorrido depois de 12 de outubro de 2014 8

2.3. Âmbito material 8

2.4. Âmbito pessoal: o regulamento aplica-se a todos os utilizadores 19

2.5. Âmbito geográfico — II: o regulamento aplica-se à utilização na UE 19

3. OBRIGAÇÕES DO UTILIZADOR 19

3.1. Obrigação de devida diligência 19

3.2. Determinar se o regulamento é aplicável 20

3.3. Quando não é possível identificar o país fornecedor 21

3.4. Realizar tarefas de regulamentação 22

3.5. Demonstrar devida diligência quando está estabelecido que o regulamento é aplicável 22

3.6. Obter recursos genéticos das comunidades indígenas e locais 24

3.7. Obter recursos genéticos provenientes de coleções registadas 24

4. DIFERENTES ACONTECIMENTOS QUE DÃO LUGAR À APRESENTAÇÃO DE DECLARAÇÕES DE DEVIDA DILIGÊNCIA 24

4.1. Declaração da devida diligência na fase de financiamento de investigação 25

4.2. Declaração da devida diligência na fase de desenvolvimento final de um produto 25

5. QUESTÕES SETORIAIS SELECIONADAS 27

5.1. Saúde 27

5.2. Alimentação e Agricultura 27

ANEXO I: RESUMO DAS CONDIÇÕES DE APLICABILIDADE DO REGULAMENTO ABS DA UE 31

ANEXO II: ORIENTAÇÕES ESPECÍFICAS SOBRE O CONCEITO DE «UTILIZAÇÃO» 32

1. INTRODUÇÃO

O presente documento destina-se a fornecer orientações sobre as disposições e a aplicação do Regulamento (UE) n.o 511/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo às medidas respeitantes ao cumprimento pelo utilizador do Protocolo de Nagoia relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização na União (1) (a seguir designado por «Regulamento ABS da UE» ou «regulamento»).

O Regulamento ABS da UE dá execução na UE às regras internacionais (constantes do Protocolo de Nagoia) que regem o cumprimento pelos utilizadores, ou seja, o que os utilizadores dos recursos genéticos têm de fazer para cumprir as regras em matéria de acesso e partilha dos benefícios (ABS) estabelecidas pelos países que fornecem recursos genéticos. O Protocolo de Nagoia também contém regras relativas às medidas de acesso, mas estas não estão abrangidas pelo Regulamento ABS da UE e, por conseguinte, não são abordadas no presente documento de orientação.

O regulamento também prevê a adoção de algumas medidas adicionais pela Comissão mediante ato(s) de execução. Posteriormente, em 13 de outubro de 2015, foi adotado o Regulamento de Execução (UE) 2015/1866 da Comissão (2) que estabelece normas de execução do Regulamento (UE) n.o 511/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao registo de coleções, à monitorização do cumprimento pelos utilizadores e às boas práticas (a seguir designado por «Regulamento de Execução»).

Na sequência de consultas com as partes interessadas e com peritos dos Estados-Membros, chegou-se ao entendimento de que determinados aspetos do Regulamento ABS da UE careciam de maior clarificação. Em particular, entendeu-se que o conceito de «utilização» exigia uma recolha abrangente de reações. O anexo II do presente documento, dedicado a este conceito, foi elaborado a partir de várias versões produzidas com a participação das partes interessadas. O presente documento de orientação foi integralmente debatido e elaborado em cooperação com os representantes dos Estados-Membros reunidos no Grupo de Peritos de ABS (3) e foi igualmente objeto de reações das partes interessadas reunidas no Fórum de Consulta ABS (4).

O documento esclarece quando o Regulamento ABS da UE é aplicável no que diz respeito ao âmbito temporal, geográfico e material (secção 2). Explica também as principais obrigações que constam do regulamento, como a devida diligência e a apresentação de declarações da devida diligência (secções 3 e 4, respetivamente). No que diz respeito ao âmbito material e ao conceito de utilização, o documento apresenta, na sua parte principal, um entendimento geral dos requisitos do Regulamento ABS da UE relativos às atividades de investigação e desenvolvimento em todos os setores comerciais e não comerciais, enquanto o anexo II do documento fornece pormenores adicionais sobre o conceito de «utilização» abrangendo aspetos setoriais específicos.

O presente documento de orientação não é juridicamente vinculativo; o seu único objetivo consiste em fornecer informações sobre certos aspetos da legislação pertinente da UE. Pretende-se, desta forma, ajudar os cidadãos, as empresas e as autoridades nacionais na aplicação do Regulamento ABS da UE e do Regulamento de Execução. Não prejudica qualquer futura posição da Comissão sobre o assunto. Apenas o Tribunal de Justiça da União Europeia é competente para interpretar o direito da União. O presente documento de orientação não substitui, não completa nem altera as disposições do Regulamento ABS da UE e do Regulamento de Execução; além disso, não deve ser considerado isoladamente, mas sim em conjugação com essa legislação.

1.1. Resumo do quadro jurídico

Os três objetivos da Convenção sobre a Diversidade Biológica (CDB, a seguir igualmente designada por «Convenção») (5) são a conservação da biodiversidade, a utilização sustentável dos seus componentes e a partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização de recursos genéticos (artigo 1.o da CDB). O Protocolo de Nagoia à Convenção sobre a Diversidade Biológica, relativo ao acesso aos recursos genéticos e à partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da sua utilização (a seguir designado por «protocolo»), aplica e especifica melhor o artigo 15.o da Convenção relativo ao acesso aos recursos genéticos; inclui ainda disposições específicas sobre conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos (6). O protocolo estabelece normas internacionais que definem o acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados, partilha dos benefícios, bem como medidas de cumprimento pelos utilizadores.

Ao aplicar o protocolo no que respeita a medidas de acesso, os países que fornecem recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados (a seguir designados por «países fornecedores») podem exigir consentimento prévio informado (CPI) (7) como pré-requisito para o acesso a esses recursos e conhecimentos. O protocolo não obriga as partes a regulamentar o acesso aos seus recursos genéticos nem aos conhecimentos tradicionais a eles associados. No entanto, se existirem medidas de acesso, o protocolo exige que os países fornecedores estabeleçam regras claras que garantam a segurança jurídica, a clareza e a transparência. No âmbito do protocolo, a partilha dos benefícios assenta em termos mutuamente acordados (TMA), que são acordos contratuais celebrados entre um fornecedor de recursos genéticos (que, em muitos casos, é um órgão do poder público do país fornecedor) ou de conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos e uma pessoa singular ou coletiva que acede aos recursos genéticos e/ou aos conhecimentos tradicionais associados, para a utilização dos mesmos (a seguir designado por «utilizador») (8).

Uma característica importante do protocolo é que obriga as partes a estabelecer medidas de cumprimento para os utilizadores de recursos genéticos e de conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos. Mais concretamente, o protocolo impõe às partes a obrigação de adotar medidas (ou seja, disposições legislativas, administrativas ou outros instrumentos políticos) para garantir que os utilizadores sob a sua jurisdição respeitam todas as regras de acesso estabelecidas em países fornecedores. A parte do protocolo relativa ao cumprimento é «transposta» para o quadro jurídico da UE pelo Regulamento ABS da UE. O Regulamento ABS da UE entrou em vigor em 9 de junho de 2014 e é aplicável a partir da data em que o Protocolo de Nagoia entrou em vigor para a União Europeia, ou seja, em 12 de outubro de 2014 (9). No que diz respeito às medidas de acesso na UE, os Estados-Membros são livres de estabelecer essas medidas, se considerarem que tal é necessário. Tais medidas não são reguladas a nível da UE, embora, se estabelecidas, necessitem de estar em conformidade com outra legislação pertinente da UE (10).

O Regulamento ABS da UE é complementado pelo Regulamento de Execução (UE) 2015/1866, que entrou em vigor em 9 de novembro de 2015 («Regulamento de Execução»).

Tanto o Regulamento ABS da UE como o Regulamento de Execução são diretamente aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE, independentemente de estes países terem ou não ratificado o Protocolo de Nagoia.

1.2. Definições utilizadas no presente guia

Os principais termos utilizados nas orientações são definidos a nível da CDB, do protocolo e do Regulamento ABS da UE, do seguinte modo:

— «Recursos genéticos»: o material genético de valor real ou potencial (artigo 3.o, ponto 2, do regulamento; artigo 2.o da CDB).

— «Utilização de recursos genéticos»: a realização de trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética e/ou bioquímica de recursos genéticos, nomeadamente com aplicação de biotecnologia, como definido no artigo 2.o da Convenção (artigo 3.o, ponto 5, do regulamento; artigo 2.o, alínea c), do protocolo).

O Regulamento ABS da UE (artigo 3.o) também prevê as seguintes definições adicionais:

— «Conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos»: os conhecimentos tradicionais na posse de uma comunidade autóctone ou local, que sejam pertinentes para a utilização dos recursos genéticos e descritos como tais nos termos mutuamente acordados aplicáveis à utilização dos recursos genéticos (artigo 3.o, ponto 7, do regulamento) (11).

— «Acesso»: a aquisição de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos numa parte no Protocolo de Nagoia (artigo 3.o, ponto 3, do regulamento).

— «Termos mutuamente acordados»: um acordo contratual entre um fornecedor de recursos genéticos, ou de conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos, e um utilizador, que estabelece condições específicas tendo em vista assegurar uma partilha justa e equitativa dos benefícios decorrentes da utilização dos recursos genéticos ou dos conhecimentos tradicionais a eles associados e que também pode incluir outras condições e termos relativos a essa utilização, bem como às subsequentes aplicações e comercialização (artigo 3.o, ponto 6, do regulamento).

— «Utilizador»: uma pessoa singular ou coletiva que utiliza recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos (artigo 3.o, ponto 4, do regulamento).

A expressão «país fornecedor», tal como utilizada no presente documento, significa o país de origem dos recursos genéticos ou qualquer (outra) parte no protocolo que tenha adquirido os recursos genéticos em conformidade com a Convenção (ver os artigos 5.o e 6.o do protocolo e o artigo 15.o da CDB). «País de origem» de recursos genéticos é definido pela CDB como o país que possui os recursos genéticos em condições in situ.

2. ÂMBITO DE APLICAÇÃO DO REGULAMENTO

Esta secção aborda o âmbito de aplicação do regulamento em termos geográficos, no que se refere à proveniência dos recursos genéticos (2.1) e ao local onde se encontram os utilizadores (2.5), bem como, em termos temporais, a data em que os recursos foram acedidos (2.2), materiais e atividades (2.3) e intervenientes (2.4) abrangidos pelo regulamento. Importa notar desde logo que as condições a seguir descritas sobre a aplicabilidade do regulamento são cumulativas: sempre que o documento indica que «o regulamento aplica-se» se estiver preenchida uma determinada condição, tal pressupõe sempre que todas as outras condições para ser abrangido no âmbito de aplicação são, igualmente, cumpridas. Esta circunstância reflete-se igualmente no anexo I que resume as condições discutidas no presente documento.

É possível que existam disposições legislativas ou regulamentares em matéria de ABS em países fornecedores que, em determinados aspetos, vão para além do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE. Essa legislação e requisitos nacionais continuam a ser aplicáveis, mesmo que o Regulamento ABS da UE não o seja.

2.1. Âmbito geográfico — I: proveniência dos recursos genéticos

Este ponto aborda as condições em que o regulamento se aplica aos recursos genéticos de uma determinada região. São descritas, em primeiro lugar, as condições de base antes de abordar casos mais complexos.

2.1.1. Um Estado deve exercer direitos soberanos sobre os recursos genéticos para que estes possam ser abrangidos pelo regulamento

O regulamento só é aplicável aos recursos genéticos sobre os quais os Estados exercem direitos soberanos (ver o artigo 2.o, n.o 1, do regulamento). Tal reflete um princípio fundamental da CDB consagrado no seu artigo 15.o, n.o 1 (e reafirmado no artigo 6.o, n.o 1, do protocolo), a saber, que a faculdade de regular o acesso aos recursos genéticos cabe aos governos nacionais e depende de legislação nacional (caso já exista essa legislação). Tal implica que o regulamento não é aplicável aos recursos genéticos provenientes de zonas situadas além da jurisdição nacional (por exemplo, do alto-mar) ou de regiões abrangidas pelo Sistema do Tratado da Antártida (12).

2.1.2. Os países fornecedores devem ser parte no protocolo e ter estabelecido medidas de acesso aos recursos genéticos para que estes possam ser abrangidos pelo regulamento

O regulamento só é aplicável aos recursos genéticos de países fornecedores que sejam partes no Protocolo de Nagoia e tenham definido as medidas de acesso aplicáveis (13).

Em conformidade com o artigo 2.o, n.o 4, o regulamento é aplicável aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos aos quais são aplicadas medidas de acesso (disposições legislativas ou regulamentares aplicáveis em matéria de ABS) e sempre que essas medidas tenham sido estabelecidas por um país que seja parte no Protocolo de Nagoia.

Um país fornecedor pode decidir só estabelecer medidas de acesso aplicáveis a determinados recursos genéticos e/ou recursos provenientes de determinadas regiões geográficas. Em tais casos, a utilização de outros recursos genéticos provenientes desse país não torna aplicáveis quaisquer obrigações decorrentes do regulamento. Por conseguinte, as medidas deverão aplicar-se ao recurso genético específico (ou aos conhecimentos tradicionais associados) em causa, para que o regulamento abranja a utilização desse recurso.

Certos tipos de atividades — por exemplo, a investigação ao abrigo de programas de cooperação específicos — podem igualmente ser excluídos da legislação em matéria de acesso de um dado país e, nesse caso, tais atividades não tornam aplicáveis as obrigações previstas no Regulamento ABS da UE.

Um dos princípios fundamentais em matéria de ABS, tal como indicado no artigo 15.o, n.o 2, da CDB e mais desenvolvido no artigo 6.o, n.o 3, do Protocolo de Nagoia, estabelece que as partes devem facilitar o acesso aos recursos genéticos, para utilizações ambientalmente corretas por outras partes contratantes. Para efeitos de acesso efetivo e partilha dos benefícios, os utilizadores necessitam de segurança jurídica e clareza no acesso aos recursos genéticos. Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia, as partes são obrigadas a comunicar as suas medidas legislativas, administrativas e políticas em matéria de ABS ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios. Assim, é mais fácil para os utilizadores e autoridades competentes nos países em que os recursos genéticos são utilizados obter informações sobre as regras do país fornecedor. Por conseguinte, a informação sobre ambos os elementos, nomeadamente: a) se um país é parte no Protocolo de Nagoia; e b) se no país existem medidas de acesso em vigor, pode ser obtida junto do Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios (ver também o ponto 3.2 abaixo), o principal mecanismo ao abrigo do protocolo para a partilha de informações relativas ao acesso e partilha dos benefícios, através da pesquisa por perfis de países emhttps://absch.cbd.int/countries

Em resumo, em relação ao âmbito geográfico do regulamento no que diz respeito à proveniência dos recursos genéticos, o efeito combinado do artigo 2.o, n.os 1 e 4, é que o regulamento só é aplicável aos recursos genéticos sobre os quais os Estados exercem direitos soberanos e onde as medidas de acesso e partilha dos benefícios foram estabelecidas por uma Parte no protocolo, aplicando-se essas medidas aos recursos genéticos específicos (ou aos conhecimentos tradicionais associados) em causa. Quando estes critérios não forem preenchidos, o regulamento não se aplica.

2.1.3. Aquisição indireta de recursos genéticos

Nos casos em que os recursos genéticos são obtidos de forma indireta, através de um intermediário como uma coleção de culturas ou de outras empresas especializadas ou organizações com uma função semelhante, o utilizador deve certificar-se de que foi obtido o consentimento prévio informado e que foram estabelecidos pelo intermediário os termos mutuamente acordados quando os recursos foram inicialmente acedidos (14). Dependendo das condições em que o intermediário acedeu aos recursos genéticos, o utilizador pode necessitar de obter um novo CPI e celebrar novos TMA ou alterar os existentes, se a utilização prevista não for abrangida pelo CPI e pelos TMA obtidos pelo intermediário e nos quais se baseava. As condições são inicialmente acordadas entre o intermediário e o país fornecedor e, por conseguinte, os intermediários estão bem colocados para informar o utilizador acerca do estatuto jurídico do material que detêm.

O acima exposto pressupõe, evidentemente, que os recursos genéticos em causa são abrangidos pelo regulamento e, por conseguinte, que o material tenha sido acedido pelo intermediário do país fornecedor após a entrada em vigor do protocolo (ver abaixo, 2.2). Em contrapartida, não importa onde o intermediário está estabelecido (numa parte no protocolo ou não), desde que o país fornecedor do recurso em causa seja uma parte.

Uma forma especial de acesso indireto aos recursos genéticos é através de coleções ex situ no país de origem destes recursos genéticos (quer da UE quer de qualquer outro lugar). Se o país em causa dispõe de normas de acesso a recursos genéticos e se estes forem acedidos a partir da coleção após a entrada em vigor do protocolo, esta situação é abrangida pelo regulamento, independentemente da data em que os recursos foram recolhidos.

2.1.4. Espécies exóticas e exóticas invasoras

As orientações aqui expostas referem-se às espécies exóticas (15) e às espécies exóticas invasoras (16) como definidas nos termos do Regulamento da UE relativo à prevenção e gestão da introdução e propagação de espécies exóticas invasoras [Regulamento (UE) n.o 1143/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (17)]. Assim, faz-se referência a espécies, subespécies e «categorias taxonómicas inferiores» como variedades, raças e estirpes. As exclusões especificadas no artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 1143/2014 são abrangidas pelas disposições do Regulamento ABS da UE, se forem aplicáveis todas as condições relevantes (18).

Tal como o Regulamento (UE) n.o 1143/2014, o Regulamento ABS da UE aplica-se às espécies exóticas, tornem-se ou não invasoras, assim como às espécies exóticas introduzidas no ambiente tanto de forma intencional como involuntária. Muitas introduções são involuntárias e envolvem organismos transferidos acidentalmente em sistemas de transporte (por exemplo, em água de lastro ou como passageiros clandestinos) ou como contaminantes em cargas (como no caso da planária-terrestre-da-nova-zelândia, que foi provavelmente introduzida acidentalmente em vasos de plantas). Um caso especial é a entrada através de corredores artificiais (como a migração lessepsiana de espécies marinhas que penetram no Mediterrâneo através do canal de Suez). Outras espécies exóticas são deliberadamente introduzidas na UE para melhorar a agricultura, a horticultura, a silvicultura, a aquicultura, a caça/pesca, a paisagem, ou para outras utilizações dos seres humanos. Por exemplo, o jacinto-d'água e a erva aquática Elodea nuttallii foram introduzidos pelo seu valor ornamental, a joaninha asiática Harmonia axyridis para o controlo biológico de pragas, o guaxinim Procyon lotor e a tartaruga-da-flórida Trachemys scripta como animais de estimação e o visão-americano para produção de peles.

Algumas espécies exóticas propagam-se naturalmente do país onde foram introduzidas para outros países adjacentes (por vezes chamada dispersão secundária); essas espécies continuam a ser espécies exóticas nesses países.

As espécies exóticas, uma vez estabelecidas (ou seja, quando se tornam autossustentáveis na natureza), consideram-se como ocorrendo em condições in situ no país de que não são nativas e no qual foram introduzidas ou propagadas a partir de outro país. Uma vez que os organismos estão estabelecidos in situ, pode interpretar-se que o país em que isto ocorre exerce sobre eles direitos soberanos, apesar do caráter exótico do táxon nesse país. Por conseguinte, o país em que se acede a um recurso em condições in situ é aquele cujas regras se devem seguir. Se esse país promulgou legislação em matéria de acesso aplicável a essas espécies e se cumprem outras condições de aplicabilidade do Regulamento ABS da UE, a utilização desses recursos genéticos é abrangida por esse regulamento.

— Investigação sobre uma espécie exótica estabelecida no país em que se recolheram os espécimes Num país da UE que dispõe de legislação aplicável em matéria de acesso, recolhem-se espécimes do ciprinídeo Pseudorasbora parva, um peixe nativo da Ásia que se propaga em muito países da UE após a sua introdução e propagação, por exemplo, a partir de explorações piscícolas na Europa. Os espécimes são recolhidos para investigação das características genéticas associadas à capacidade da espécie para invadir novos habitats. Embora o peixe não seja nativo desse país da UE, a população está a reproduzir-se ali e, por isso, estabeleceu-se. Esse país da UE exerce direitos soberanos sobre esses espécimes e aplica-se a sua legislação em matéria de ABS. Uma vez que a investigação constitui uma utilização na aceção do Regulamento ABS da UE, essa investigação é abrangida por esse regulamento.

2.1.5. País fornecedor de organismos libertados para fins de controlo biológico

Alguns organismos, como os utilizados para controlo biológico, adaptam-se rapidamente a um novo ambiente. Um agente de controlo biológico introduzido numa nova zona pode ter sido obtido num laboratório, recolhido no país de origem ou num país onde já tinha sido introduzido com sucesso ou no qual se propagou por si mesmo. Tal como acontece com as espécies exóticas descritas no ponto 2.1.4, estando os organismos estabelecidos no país onde foram libertados, esse país exerce os seus direitos soberanos sobre esses organismos e deve ser considerado país fornecedor para efeitos do Regulamento ABS da UE.

— País fornecedor de organismos de controlo biológico Um agente de controlo biológico desenvolve-se a partir de organismos acedidos no país A e é posteriormente comercializado por uma empresa do país B; o país A é o país fornecedor para o desenvolvimento do agente. O agente de controlo biológico fica estabelecido no país B. O país B deve ser considerado país fornecedor para efeitos de quaisquer outros produtos desenvolvidos a partir de organismos (que se propagaram a partir da introdução inicial do agente de controlo biológico).

2.1.6. Países que não são partes

Sabe-se que também existe legislação ou disposições regulamentares em matéria de ABS em países que não são (ou ainda não são) partes no Protocolo de Nagoia (19). A utilização dos recursos genéticos provenientes desses países está fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE. No entanto, os utilizadores desses recursos devem cumprir a legislação nacional ou as disposições regulamentares do país e respeitar todos os termos mutuamente acordados celebrados.

2.2. Âmbito temporal: o acesso aos recursos genéticos e a sua utilização devem ter ocorrido depois de 12 de outubro de 2014

O Regulamento ABS da UE é aplicável a partir de 12 de outubro de 2014, data em que o Protocolo de Nagoia entrou em vigor para a União. Os recursos genéticos acedidos antes dessa data estão fora do âmbito de aplicação do regulamento, mesmo que a utilização desses recursos ocorra depois de 12 de outubro de 2014 (consultar o artigo 2.o, n.o 1, do regulamento). Por outras palavras, o regulamento só é aplicável aos recursos genéticos que foram acedidos a partir de 12 de outubro de 2014.

— Em 2015, um centro de investigação da UE obtém recursos genéticos microbianos provenientes de uma coleção situada na Alemanha. Em 1997, a coleção obteve os recursos genéticos em causa de um país fornecedor (20) , que posteriormente se tornou parte no Protocolo de Nagoia. Estes recursos genéticos não são abrangidos pelas disposições do Regulamento ABS da UE. No entanto, o utilizador pode ser objeto de obrigações contratuais inicialmente assumidas pela coleção e depois por ela repercutidas. Tal deve ser verificado aquando da obtenção do material da coleção.

Pode suceder que o acesso aos recursos genéticos, bem como os trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre esse material (ou seja, a utilização — ver abaixo, 2.3.3), tenha ocorrido antes da entrada em vigor do protocolo, mas que esses recursos genéticos continuem a ser objeto de acesso depois de outubro de 2014 para incluí-los no produto assim desenvolvido ou em outros produtos. Embora o acesso a esses recursos genéticos continue depois dessa data, se não forem objeto de mais trabalhos de investigação e desenvolvimento, este caso estará fora do âmbito de aplicação do regulamento.

— Um produto cosmético (por exemplo, um creme facial) comercializado na UE foi desenvolvido com base em recursos genéticos obtidos de um país antes da entrada em vigor do protocolo. Os recursos genéticos presentes na fórmula do creme são regularmente obtidos desse país, incluindo após o momento em que esse país se tornou parte no Protocolo de Nagoia e criou um regime de acesso. Uma vez que não se realizam quaisquer atividades de investigação e desenvolvimento sobre esses recursos genéticos, este caso não é abrangido pelo regulamento.

Outro caso diz respeito a uma situação em que a utilização teve início antes de 12 de outubro de 2014 e se prolongou para além dessa data, sem acesso posterior aos recursos genéticos do país fornecedor. Essa atividade também não é abrangida pelo Regulamento ABS da UE porque o acesso ocorreu antes de 12 de outubro de 2014. Se, em data posterior, fossem acedidas outras amostras de recursos genéticos do país fornecedor, então a investigação em curso sobre essas amostras estaria abrangida pelo âmbito temporal do Regulamento ABS da UE. No entanto, qualquer utilização das amostras obtidas antes de 12 de outubro de 2014 continuaria a não ser abrangida pelo Regulamento ABS da UE.

Pode ser útil uma maior clarificação no que respeita às datas de entrada em vigor do Regulamento ABS da UE. Ao passo que o regulamento, no seu conjunto, entrou em vigor em 12 de outubro de 2014, os artigos 4.o, 7.o e 9.o só passaram a ser aplicáveis um ano mais tarde. Por conseguinte, os utilizadores ficam vinculados pelas disposições dos referidos artigos a partir de outubro de 2015, mas, mesmo assim, as obrigações, em princípio, dizem respeito a todos os recursos genéticos acedidos após 12 de outubro de 2014. Por outras palavras, embora não exista qualquer distinção especial entre recursos genéticos a que se teve acesso antes ou depois de outubro de 2015, as obrigações jurídicas do utilizador são diferentes: até outubro de 2015, o artigo 4.o não era aplicável e, consequentemente, o utilizador não era obrigado a exercer as devidas diligências (ver abaixo, 3.1). Esta obrigação entrou em vigor em outubro de 2015 e, desde então, as disposições do regulamento aplicam-se a todos os recursos genéticos abrangidos pelo referido regulamento.

Algumas partes no Protocolo de Nagoia podem ter adotado regras nacionais que também se aplicam aos recursos genéticos acedidos antes da sua entrada em vigor. A utilização dos referidos recursos genéticos está fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE. No entanto, a legislação nacional ou as disposições regulamentares do país fornecedor continuam a ser aplicáveis e quaisquer termos mutuamente acordados assumidos devem ser respeitados, mesmo se não abrangidos pelo Regulamento ABS da UE.

2.3. Âmbito material

O regulamento aplica-se à utilização de recursos genéticos e de conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos. Os três aspetos são abordados na presente secção, em geral e no que diz respeito a elementos concretos.

2.3.1. Recursos genéticos

De acordo com a definição da CDB, «recursos genéticos» são definidos no Regulamento ABS da UE como «o material genético de valor real ou potencial» (artigo 3.o do regulamento), em que «material genético», significa «todo o material de origem vegetal, animal, microbiano ou de outra origem, que contenha unidades funcionais de hereditariedade», ou seja, contendo genes (artigo 2.o da CDB).

2.3.1.1. Recursos genéticos regidos por instrumentos internacionais especializados e outros acordos internacionais

Em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, do Protocolo de Nagoia, os instrumentos especializados de acesso e partilha dos benefícios prevalecem no que respeita aos recursos genéticos específicos abrangidos pelo instrumento especializado e para os fins desse instrumento, se o mesmo for coerente com os objetivos da CDB e do protocolo e não os contrariar. Por conseguinte, o artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento ABS da UE torna claro que o regulamento não é aplicável aos recursos genéticos cujo acesso e partilha dos benefícios sejam regidos por instrumentos internacionais especializados. Atualmente isto inclui material abrangido pelo Tratado Internacional sobre os Recursos Fitogenéticos para a Alimentação e a Agricultura (TIRFAA) (21) e o Quadro de Preparação para uma Pandemia de Gripe, da OMS (PIP) (22).

No entanto, o Regulamento ABS da UE é aplicável aos recursos genéticos abrangidos pelo TIRFAA e pelo quadro PIP, se forem acedidos num país que não é parte nesses acordos, mas que é parte no Protocolo de Nagoia (23). O regulamento é igualmente aplicável quando os recursos abrangidos por esses instrumentos especializados são utilizados para outros fins que não os do instrumento especializado em causa (por exemplo, se uma cultura alimentar abrangida pelo TIRFAA for utilizada para fins farmacêuticos). Para mais informações sobre os diferentes cenários que se aplicam à obtenção e utilização de recursos fitogenéticos para a alimentação e a agricultura, consoante o país em que esses recursos são acedidos for parte no Protocolo de Nagoia, e/ou no TIRFAA, e em função do tipo de utilização, ver o ponto 5.2 do presente documento.

2.3.1.2. Recursos genéticos humanos

Os recursos genéticos humanos estão fora do âmbito de aplicação do regulamento por não estarem abrangidos pela CDB e pelo protocolo. Este facto é confirmado pelas decisões II/11 (n.o 2) e X/1 (n.o 5, especificamente no que respeita a ABS) da Conferência das Partes da Convenção sobre a Diversidade Biológica (24).

2.3.1.3. Recursos genéticos como produtos primários comercializados

O comércio e o intercâmbio de recursos genéticos como produtos primários (tais como produtos agrícolas, piscatórios e florestais, quer para consumo direto quer como ingredientes, por exemplo, em alimentos e bebidas) não são abrangidos pelo regulamento. O protocolo não regula questões relacionadas com o comércio, mas aplica-se unicamente à utilização dos recursos genéticos. Desde que não haja investigação e desenvolvimento sobre recursos genéticos (logo, não utilização na aceção do protocolo — ver o ponto 2.3.3 abaixo), não se aplica o Regulamento ABS da UE.

No entanto, se e quando são realizadas atividades de investigação e desenvolvimento sobre recursos genéticos entrados originalmente na UE como produtos primários, a utilização prevista é alterada e a nova utilização é abrangida pelo Regulamento ABS da UE (desde que as outras condições de aplicação do regulamento estejam igualmente preenchidas). Por exemplo, se uma laranja colocada no mercado da UE é utilizada para consumo, está fora do âmbito de aplicação do regulamento. No entanto, se a mesma laranja for objeto de investigação e desenvolvimento (por exemplo, se uma substância for isolada e incorporada num novo produto), essa utilização estaria abrangida pelas regras do Regulamento ABS da UE (25).

No caso dessas alterações na utilização do que era até então considerado um produto primário, o utilizador deverá contactar o país fornecedor e esclarecer se os requisitos para obter consentimento prévio informado e estabelecer termos mutuamente acordados são aplicáveis a esta utilização desses recursos genéticos (e, em caso afirmativo, obter as autorizações necessárias e estabelecer termos mutuamente acordados).

Se os utilizadores pretenderem utilizar (no sentido de realizarem atividades de investigação e desenvolvimento) um produto primário que é um recurso genético, é conveniente que acedam a esse recurso diretamente junto do país fornecedor, de modo que fique claro qual é a sua proveniência e para que a aplicabilidade do protocolo possa ser claramente definida desde o início.

2.3.1.4. Recursos genéticos na posse de entidades privadas

Consoante as medidas de acesso de cada país fornecedor, o regulamento pode aplicar-se a recursos genéticos provenientes desse país e que estão na posse do setor privado, por exemplo em coleções privadas. Por outras palavras, o facto de os recursos genéticos estarem na posse do setor privado ou do setor público não é, em si, relevante para determinar a aplicabilidade do regulamento.

2.3.1.5. Recursos genéticos patogénicos e pragas introduzidos involuntariamente no território da UE

Os organismos patogénicos (26) e as pragas podem propagar-se de forma descontrolada. Por exemplo, podem aparecer juntamente com géneros alimentícios importados na UE ou comercializados entre Estados-Membros, quando a intenção era a de transferir um produto primário e não os organismos patogénicos que o acompanham. Os agentes patogénicos podem também aparecer juntamente com pessoas que viajam, cuja intenção também não é de difundir os organismos patogénicos (além de que pode ser impossível identificar o país de origem de tais organismos). Pode ser o caso de afídios ou insetos presentes nas plantas ou na madeira importadas como produtos primários, bactérias como a Campylobacter presente em carne importada ou o vírus Ébola transportado por viajantes ou por outras pessoas (por exemplo, profissionais de saúde doentes) que são transferidos para um Estado-Membro da UE para receber tratamento médico. Pode também ser o caso de organismos contaminantes presentes em alimentos ou produtos de fermentação, que podem causar a perda de remessas se não forem tratados, ou problemas de saúde se forem consumidos. Em todos esses casos, não existe obviamente intenção de introduzir ou difundir os organismos nocivos como recursos genéticos. Considera-se, por conseguinte, que o regulamento não se aplica a organismos patogénicos ou pragas presentes num ser humano, num animal, numa planta, num microrganismo, em géneros alimentícios, alimentos para animais ou outras matérias, que sejam introduzidos de forma não intencional num local no território da UE, sejam eles provenientes de um país terceiro ou de um Estado-Membro, com legislação em matéria de acesso em vigor. Continua a ser este o caso quando tais recursos genéticos são transferidos de um Estado-Membro da UE para outro.

A exclusão do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE estabelecida no último parágrafo aplica-se à introdução de organismos quando são utilizados após colheita em viajantes humanos ou em produtos importados. Caso um organismo patogénico ou uma praga se estabeleça in situ num país da UE a seguir à sua introdução, o país em que isso ocorreu exerce direitos soberanos sobre ele. Se esse país promulgou legislação em matéria de acesso aplicável a essas espécies e se cumprem outras condições de aplicabilidade do Regulamento ABS da UE, a utilização desses recursos genéticos entra no âmbito de aplicação desse regulamento. Ver também o texto acima sobre espécies exóticas (ponto 2.1.4.).

— Uma nova doença viral do tomate, designada vírus do fruto rugoso castanho do tomateiro, foi observada pela primeira vez no Próximo Oriente em 2014 e tem sido detetada, desde então, na UE. As análises são realizadas a partir de isolados virais retirados de frutos importados; uma vez que os organismos isolados são originários de outro país e são introduzidos involuntariamente, qualquer utilização está fora do âmbito de aplicação do regulamento da UE. A investigação sobre o vírus também utilizou isolados virais de plantas cultivadas em — Estados-Membros depois de o vírus se ter estabelecido na UE; estes isolados de populações estabelecidas na UE foram comparados com os de outros países e com vírus de plantas relacionados. Foram estudadas, em particular, as propriedades genéticas relacionadas com a propagação e a sobrevivência do vírus. Uma vez que este estudo envolveu a pesquisa de agentes patogénicos que se tinham estabelecido em países da UE e que foram recolhidos in situ nesses locais, são aplicados os regulamentos pertinentes em matéria de ABS do país onde foram acedidos e a utilização do recurso genético envolvido (vírus do tomate) é abrangida pelo Regulamento ABS da UE.

— Uma pessoa que visitou recentemente vários países da Ásia Oriental foi a um médico depois de ter voltado à UE com sintomas graves semelhantes aos de uma pneumonia. No hospital, a pessoa foi diagnosticada como sofrendo de síndrome respiratória aguda grave (SARS). Foram colhidas amostras do paciente para diagnóstico adicional e confirmação do agente infeccioso. Foi isolado um coronavírus dessas amostras. Comparou-se a sequência de ADN do isolado com outros isolados de coronavírus associados à SARS e os sintomas do paciente com os de outros pacientes com SARS que apresentavam sintomas ligeiramente diferentes (natureza e gravidade dos sintomas, duração dos sintomas em relação às diferenças das sequências do genoma dos isolados virais). Todos os isolados procediam de pacientes que contraíram o vírus fora da UE. Uma vez que este estudo envolveu a investigação de um agente patogénico trazido para a UE involuntariamente, a utilização do recurso genético envolvido (coronavírus responsável pela SARS) está fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE.

2.3.1.6. Organismos associados trazidos para a UE num recurso genético (acedido)

Muitos espécimes ou amostras biológicas têm outros organismos associados a eles, como parasitas, pragas, agentes patogénicos, microrganismos simbióticos ou a respetiva microbiota. Portanto, deve considerar-se que um organismo associado é qualquer organismo que resida sobre ou dentro de outro. Em alguns casos, as condições para a utilização de organismos associados estão especificadas no CPI e nos TMA aplicáveis ao recurso genético obtido. Noutros casos, o CPI e os TMA relativos ao recurso genético obtido não contêm informações relativas à utilização de organismos associados. Nesta última situação, não se pode considerar que esse organismo, mesmo quando armazenado numa coleção, tenha sido introduzido involuntariamente no território da UE, uma vez que foi trazido para a UE juntamente com o recurso genético acedido deliberadamente. Por isso, o utilizador deve contactar o país fornecedor e esclarecer se os requisitos para obter consentimento prévio informado e estabelecer termos mutuamente acordados se aplicam à utilização desses organismos associados com os recursos genéticos acedidos.

De um modo geral, os utilizadores ou as coleções que acedem a recursos genéticos, obtêm CPI e negociam TMA relativos a recursos genéticos podem considerar a negociação de condições de acesso de maneira a abordar também organismos associados no CIP e nos TMA.

A associação de organismos pode ocorrer em momentos diferentes, incluindo depois de o recurso genético original ter sido acedido. Por conseguinte, nem sempre é possível determinar quando e onde a associação ocorreu (por exemplo, se a associação se produziu durante a viagem ou transferência em diferentes países, ou mesmo depois de ser armazenada numa coleção). Nestas situações, pode não ser possível identificar o país fornecedor (ver também o ponto 3.3. abaixo).

— No interior das células da raiz de algumas plantas vivem bactérias endossimbióticas que ajudam as plantas a crescer. Um grupo de investigação de uma universidade da UE acede a uma planta com CPI e TMA, os quais não abordam material associado. Depois da sua chegada, o grupo de investigação na universidade verifica que a planta contém uma bactéria endossimbiótica. Os investigadores devem contactar o país fornecedor e esclarecer se devem obter CPI e TMA novos ou revistos. — Um organismo contaminante é descoberto e isolado de uma estirpe microbiana depositada numa coleção. O contaminante pode ser originário de país de origem da estirpe principal, do país onde o depositante trabalha, ou de um país através do qual foi transportado. Se não for possível identificar o país de origem, o Regulamento ABS da UE não impede que a coleção conserve a estirpe contaminante ou a disponibilize para utilização. Como boa prática, a coleção pode informar os potenciais utilizadores que o material é de origem desconhecida.

2.3.1.7. Microbiota humana

A expressão «microbiota humana» utiliza-se aqui para fazer referência a todos os microrganismos (como bactérias, fungos e vírus) que residem no interior ou à superfície do corpo humano e «microbioma» aos genomas coletivos desses microrganismos (ou seja, os recursos genéticos coletivos).

A microbiota humana inclui mais de 10 000 espécies de bactérias, arqueias, fungos, protistas e vírus que residem sobre tecidos e fluidos biológicos humanos ou no interior deles, assim como em muitos órgãos diferentes, incluindo a pele. Embora parte da microbiota esteja presente em bebés humanos à nascença, a diversidade microbiana aumenta posteriormente, tornando-se característica (única) de cada indivíduo nos primeiros anos de vida. Pode variar durante a vida de uma pessoa, em resposta a alterações na dieta, local de residência e proximidade a outras pessoas; a sua composição permanece, no entanto, única. A microbiota inclui espécies simbióticas e o microbioma inclui genes essenciais à saúde humana e ao bom funcionamento fisiológico. Por exemplo, perdas ou alterações nas proporções relativas dos componentes da microbiota (disbiose) podem estar relacionadas com doenças, obesidade ou outras condições físicas adversas. Algumas espécies da microbiota humana também podem ocorrer noutras espécies, como em outros mamíferos e em aves, e algumas podem ocorrer como espécies autónomas no meio ambiente.

Embora associado aos seres humanos e essencial para o seu bem-estar e sobrevivência, o microbioma humano representa recursos genéticos de natureza não humana. Por conseguinte, há que considerar a microbiota humana separada dos recursos genéticos humanos, uma vez que inclui organismos distintos e diferentes. No entanto, devido à interação simbiótica entre a microbiota e o corpo humano, que resulta numa composição única da microbiota em cada ser humano, aplicam-se condições especiais à utilização de microbiota humana nos termos do Regulamento ABS da UE (ver o parágrafo seguinte). Além disso, aplicam-se considerações éticas e requisitos jurídicos adicionais: a maioria dos quadros jurídicos e códigos de conduta ética reconhece o direito de o indivíduo conceder o seu consentimento/autorização antes de se poder colher amostras corporais e estudá-las e aborda a segurança das informações pessoais que possam estar associadas com a composição da microbiota e dela derivar (27).

Devido à singularidade da microbiota humana de cada indivíduo e às funções que esta desempenha na saúde humana, considera-se que o estudo da microbiota enquanto tal está fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE. Assim, quando a microbiota é estudada in situ (ou seja, no interior do corpo ou à sua superfície), dado que esses estudos se focam na microbiota no seu conjunto, considera-se que esses estudos estão fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE. A composição genética e/ou bioquímica dessas comunidades microbianas humanas também pode ser estudada em amostras retiradas do corpo ou de produtos corporais obtidos de um indivíduo. Quando esses estudos incidem sobre a composição única da microbiota de um ser humano, por exemplo, a sua função em relação a essa pessoa, considera-se que tais estudos estão fora do âmbito de aplicação do regulamento.

No entanto, quando são realizadas atividades de investigação e desenvolvimento sobre táxones individuais isolados de uma amostra de microbiota humana, este isolado já não representa a composição microbiana única característica de uma pessoa, considerando-se esses estudos abrangidos pelo Regulamento ABS da UE. Esta conclusão decorre do entendimento de que a identidade dos táxones isolados selecionados em estudo não é exclusiva de uma pessoa e não pode continuar a ser considerada representativa da composição microbiana única de uma microbiota humana particular. No entanto, importa observar que, neste contexto, a mera identificação taxonómica de um recurso genético não é considerada investigação e desenvolvimento na aceção do regulamento (ver o ponto 2.3.3.1). Isto também se aplica a casos de identificação de táxones individuais presentes numa amostra retirada de uma microbiota humana.

— 1. Estudo sobre a associação entre a flora intestinal e a saúde mental (28) Realizou-se um estudo da composição da flora intestinal em amostras de fezes humanas para tentar conhecer a relação entre a microbiota do intestino humano e a saúde mental. Neste estudo foram examinadas amostras de matéria fecal de pessoas; também foram identificados e quantificados os táxones presentes e observou-se que as espécies dos géneros Faecalibacterium e Coprococcus eram mais comuns em pessoas que afirmavam gozar de elevada qualidade de vida em termos de saúde mental e que as pessoas com depressão tinham níveis inferiores à média de espécies de Coprococcus e Dialister. Considera-se que a parte inicial do estudo, focada no exame do microbioma humano no seu conjunto, está fora do âmbito de aplicação do regulamento, uma vez que o microbioma é específico e único para cada indivíduo. Também se considera fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE a outra parte do estudo, que identificou as espécies, uma vez que essa parte se refere apenas à identificação taxonómica.

— 2. Investigação de potenciais psicobióticos isolados de uma amostra de fezes humanas Na sequência de estudos que associam as espécies Faecalibacterium e Coprococcus com uma elevada qualidade de vida em termos de saúde mental, considerou-se que desses táxones se poderiam obter psicobióticos — organismos vivos que, quando ingeridos em quantidades adequadas, conferem benefícios à saúde de pacientes que sofrem de doenças psiquiátricas. Essas bactérias foram isoladas de material fecal humano e investigaram-se os processos bioquímicos que podiam provocar essa associação e a sua eficácia como tratamento. Considera-se que esta atividade de investigação e desenvolvimento constitui uma utilização na aceção do Regulamento ABS da UE, pelo que é abrangida pelo regulamento.

— 3. Produção de neurotransmissores na biota intestinal humana Foram realizados ensaios com o ADN microbiano de amostras de fezes humanas com a intenção de produzir neurotransmissores ou precursores de substâncias como a dopamina e a serotonina. Ambas as substâncias químicas realizam funções complexas no cérebro e os seus desequilíbrios têm sido associados à depressão. Constatou-se que a presença dessas substâncias químicas era elevada em amostras de fezes humanas em comparação com a sua expressão em amostras bacterianas obtidas do ambiente geral onde essas pessoas viviam (ou seja, não em fezes humanas). Como o estudo se realizou sobre uma amostra não modificada da microbiota humana, considera-se que está fora do âmbito de aplicação do Regulamento da UE.

— 4. Ensaios de estirpes de Lactobacillus rhamnosus para utilização em probióticos Foram realizados ensaios com colónias da bactéria intestinal comum Lactobacillus rhamnosus isoladas de amostras colhidas de pessoas diferentes para determinar a sua capacidade de inibir a adesão de Escherichia coli às células do cólon humano. O objetivo deste estudo era identificar a estirpe com maior efeito inibidor para utilizá-la num novo probiótico para combater a diarreia. Como o estudo da composição genética e bioquímica da estirpe e da função dos genes se realiza em táxones individuais isolados da microbiota humana, considera-se que o mesmo constitui uma utilização na aceção do Regulamento ABS da UE (sendo, assim, abrangido por esse regulamento).

País fornecedor da microbiota humana

Considera-se que o país fornecedor da microbiota humana é o país onde foram colhidas amostras da microbiota. Uma exceção a esta regra é uma amostra da microbiota de um indivíduo colhida imediatamente quando essa pessoa entra num país procedente do seu país de residência habitual; o país fornecedor é, neste caso, o país de residência. Isto porque, salvo em caso de infeção patogénica, é improvável que a composição da microbiota se tenha alterado durante uma viagem direta. Uma viagem indireta ou prolongada pode gerar incerteza sobre o país que pode exercer direitos soberanos (para uma explicação sobre as situações em que o país fornecedor não pode ser identificado, ver o ponto 3.3. abaixo).

— 5. Âmbito geográfico e acesso Vários indivíduos enviam amostras de fezes a um laboratório de um país da UE no quadro de um estudo global sobre a microbiota humana. No laboratório, isolam-se estirpes microbianas individuais para fins de investigação. O primeiro indivíduo reside no país onde se colheu a amostra. Considera-se que o país onde se colheu a amostra é o país fornecedor. O segundo indivíduo viajou diretamente de outro país (onde é residente) para o país da UE onde as estirpes vão ser analisadas; a amostra é colhida no momento da sua chegada. Neste caso, considera-se que o país de onde o viajante vem é o país fornecedor. Outra amostra é colhida do segundo indivíduo alguns meses após a sua chegada. Como passou tempo desde a entrada e pode ter ocorrido uma alteração na composição da microbiota, considera-se que o país onde se colhe a amostra é o país fornecedor.

Se as amostras são obtidas do esgoto, não há ligação direta com um hospedeiro humano e os microbiomas individuais são mais difíceis de caracterizar devido a uma potencial contaminação. Considera-se que os trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética ou bioquímica da microbiota de tais amostras, por exemplo, para avaliar os níveis de resistência aos antibióticos de uma população, são abrangidos pelo Regulamento ABS da UE.

2.3.2. Conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos

Os conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos podem fornecer uma orientação das potenciais utilizações dos recursos genéticos. Não existe uma definição internacionalmente aceite de conhecimentos tradicionais, mas as partes no Protocolo de Nagoia que regulam o acesso aos conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos podem ter uma definição nacional de conhecimentos tradicionais.

A fim de garantir flexibilidade e segurança jurídica aos fornecedores e aos utilizadores, o Regulamento ABS da UE define «conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos» como «os conhecimentos tradicionais na posse de uma comunidade autóctone ou local que sejam pertinentes para a utilização dos recursos genéticos e descritos como tais nos termos mutuamente acordados aplicáveis à utilização dos recursos genéticos» (do artigo 3.o, n.o 7, do regulamento).

Por conseguinte, para ser considerados conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos no âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE, esses conhecimentos devem estar relacionados com a utilização dos recursos em causa e devem ser abrangidos pelos acordos contratuais relevantes.

2.3.3. Utilização

A «utilização de recursos genéticos» é definida no regulamento, exatamente como no protocolo, como «a realização de trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética e/ou bioquímica de recursos genéticos, nomeadamente, com aplicação de biotecnologia, como definido no artigo 2.o da Convenção» (artigo 3.o, n.o 5, do regulamento). Esta definição é muito ampla e abrange várias atividades pertinentes para muitos setores, sem estabelecer uma lista das atividades específicas a cobrir. Essas listas foram tidas em conta durante as negociações sobre o Protocolo de Nagoia, mas acabaram por não ser incluídas, de modo a não comprometer as alterações no conhecimento e na tecnologia que estão em rápida evolução neste domínio.

Os países fornecedores podem ter estabelecido condições diferentes para diferentes tipos de utilização na sua legislação em matéria de acesso, excluindo algumas atividades do seu âmbito de aplicação (ver o ponto 2.1.2 acima). Por conseguinte, os utilizadores têm de analisar as regras de acesso aplicáveis do país fornecedor e avaliar se as atividades específicas que realizam são abrangidas por essas regras, tendo em conta que serão eles próprios a solicitar o consentimento prévio informado e a negociar os termos mutuamente acordados. O ponto seguinte (Investigação e desenvolvimento), bem como os exemplos de atividades a seguir indicados (ponto 2.3.3.2.) destinam-se a ajudar os utilizadores a verificar se as suas atividades são abrangidas pelo regulamento. Esta questão tem destaque no anexo II do presente documento e pode ser analisada em mais pormenor nas melhores práticas em matéria de ABS elaboradas em conformidade com o artigo 8.o do regulamento.

2.3.3.1. Investigação e desenvolvimento

Os termos «investigação e desenvolvimento» — que, no contexto do protocolo, dizem respeito à investigação e ao desenvolvimento sobre a composição genética e/ou bioquímica de recursos genéticos — não estão definidos no Protocolo de Nagoia nem no Regulamento ABS da UE. A interpretação destes termos deve basear-se no seu sentido comum no contexto em que se inserem e à luz da finalidade do regulamento.

A definição de «investigação» no Dicionário Oxford é a seguinte: «estudo sistemático de materiais e fontes a fim de estabelecer factos e chegar a novas conclusões».

O Manual de Frascati (29) de 2002 da OCDE inclui não só a investigação de base, mas também a investigação aplicada na definição de investigação e desenvolvimento (I & D): «A investigação e o desenvolvimento experimental incluem o trabalho criativo levado a cabo de forma sistemática para aumentar o campo de conhecimentos, incluindo o conhecimento do homem, da cultura e da sociedade, e a utilização desses conhecimentos para criar novas aplicações».

Muitas operações ou atividades que impliquem recursos genéticos não têm quaisquer elementos da investigação e desenvolvimento, estando, por conseguinte, fora do âmbito de aplicação do regulamento.

— Dado que a mera plantação e a colheita de sementes ou de outros materiais de reprodução por parte de um agricultor não envolvem trabalhos de investigação e desenvolvimento, essas atividades estão fora do âmbito de aplicação do regulamento.

Poderão vir a ser necessários esforços adicionais para determinar se uma dada atividade científica constitui uma utilização na aceção do regulamento, sendo, por conseguinte, abrangida por esse regulamento. Levantam-se dúvidas em especial quando se trata de atividades «a montante» que normalmente se realizam pouco depois do momento de acesso a um recurso genético. O desafio consiste em não sobrecarregar desnecessariamente atividades que frequentemente também contribuem para a conservação da biodiversidade e, como tal, devem ser fomentadas [artigo 8.o, alínea a), do Protocolo de Nagoia], garantindo simultaneamente a funcionalidade do sistema ABS no seu conjunto.

Habitualmente, os resultados da investigação de base publicam-se e, por isso, podem servir de base para novos trabalhos de investigação aplicada com importância comercial. É possível que os investigadores que participam na investigação de base não tenham consciência disso nessa fase, mas os seus resultados podem vir a ter importância comercial numa fase posterior. Consoante a atividade específica desenvolvida, quer a investigação de base, quer a aplicada podem ser consideradas como «utilização» na aceção do protocolo e do regulamento. Do mesmo modo, diversos tipos de instituições científicas podem ser abrangidos pelo regulamento.

No entanto, certas atividades a montante que estão relacionadas com (ou realizadas em apoio da) investigação não devem, enquanto tal, ser consideradas «utilização» na aceção do regulamento — por exemplo, a manutenção e a gestão de uma coleção para fins de conservação, incluindo o armazenamento de recursos e os controlos de qualidade/fitopatologia, bem como a verificação dos materiais a partir do momento da sua aceitação.

Também se deve considerar que a identificação de um recurso genético é uma atividade anterior à utilização. A identificação taxonómica de material genético ou biológico, por análise morfológica ou molecular, inclusive por meio de sequenciação de ADN, não é considerada uma utilização na aceção do Regulamento ABS da UE, uma vez que não envolve a descoberta de funcionalidades genéticas e/ou bioquímicas específicas (propriedades — ver também a «prova decisiva» abaixo). Não há nenhuma diferença entre o facto de a identificação taxonómica apontar para uma entidade já nomeada ou para uma entidade ainda não nomeada. Os estudos taxonómicos, em que não são estudadas as propriedades genéticas (funcionalidade), não estão, portanto, abrangidos pelo Regulamento ABS da UE.

Do mesmo modo, a mera descrição de um recurso genético numa investigação de fenótipos, como a análise morfológica, normalmente também não equivaleria a uma utilização.

No entanto, se a descrição ou a caracterização de um recurso genético é combinada com trabalhos de investigação sobre esse recurso, isto é, se a investigação se foca na descoberta ou análise de características genéticas e/ou bioquímicas específicas, já se consideraria uma utilização nos termos do protocolo e do regulamento (ver também o ponto 6.1 do anexo II e respetivos exemplos). Por conseguinte, considera-se que a definição de utilização de recursos genéticos, ou seja, a realização de atividades de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética e/ou bioquímica de recursos genéticos se aplica aos trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre funções genéticas e características hereditárias. Como «prova decisiva», os utilizadores devem interrogar-se se o que estão a fazer com os recursos genéticos cria novas perspetivas sobre as características do recurso genético que tragam benefícios (potenciais) para o processo de desenvolvimento de produtos. Se for este o caso, esta atividade é algo mais que uma simples descrição, deve ser considerada uma atividade de investigação e desenvolvimento e, por conseguinte, é abrangida pelo conceito de «utilização».

2.3.3.2. Exemplos de atividades que são (ou não) abrangidas pela definição de «utilização» no âmbito do presente regulamento

Pelas razões acima referidas não pode ser fornecida uma lista exaustiva das atividades relevantes, mas os casos a seguir apresentados podem ajudar a ilustrar as atividades que são claramente exemplos de utilização e, portanto, abrangidas pelo regulamento:

— A investigação sobre os recursos genéticos que conduza ao isolamento de um composto bioquímico utilizado como novo ingrediente (ativo ou não) incorporado num produto cosmético.

— Programa de melhoramento destinado à criação de uma nova variedade vegetal com base em variedades de plantas autóctones ou que se propagam naturalmente.

— Modificação genética — criação de um animal, planta ou microrganismo geneticamente modificados, contendo um gene de outra espécie.

— Criação ou melhoria de leveduras, resultantes da ação humana através de um processo de investigação e de desenvolvimento, para ser utilizadas em processos de fabrico (mas ver em seguida um exemplo de aplicação da biotecnologia).

Em contrapartida, as atividades seguintes não constituem uma utilização na aceção do regulamento e, por conseguinte, não seriam por ele abrangidas:

— Abastecimento e processamento de matérias-primas importantes para subsequente incorporação num produto em que as propriedades do composto bioquímico contidas nos recursos genéticos já são conhecidas e, portanto, não é feita qualquer investigação e desenvolvimento — como, por exemplo, abastecimento e processamento de aloé vera, noz ou manteiga de carité, óleos essenciais de rosa, etc., para incorporação em produtos cosméticos.

— Recursos genéticos como instrumentos de ensaio ou de referência: nessa fase, o material não é o objeto da investigação em si mesmo, mas serve apenas para confirmar ou verificar as características pretendidas de outros produtos desenvolvidos ou em desenvolvimento. Tal pode incluir animais de laboratório utilizados para testar a sua reação aos medicamentos, material laboratorial de referência (incluindo estirpes de referência), reagentes e amostras de ensaios de aptidão ou de agentes patogénicos utilizados para o ensaio da resistência das variedades vegetais.

— No entanto, se numa fase anterior, esses recursos genéticos tiverem sido objeto de trabalhos de investigação e desenvolvimento com o objetivo de os transformar em (melhores) instrumentos de ensaio ou de referência, nesse caso, enquadrar-se-iam no regulamento.

— Manuseamento e armazenamento de material biológico e descrição do seu fenótipo.

— A aplicação da biotecnologia de uma forma que não faz do recurso genético em causa objeto de investigação e desenvolvimento. Por exemplo, a utilização de leveduras na fermentação de cerveja, em que não se realiza qualquer investigação e desenvolvimento sobre a levedura e esta é utilizada «como se apresenta» no processo de fabrico de cerveja, não é considerada uma utilização desse recurso genético.

2.3.4. Derivados

A definição de utilização no protocolo e no regulamento aplica-se a investigação e desenvolvimento sobre a composição genética e/ou bioquímica de recursos genéticos, nomeadamente com aplicação de biotecnologia. Biotecnologia, por seu lado, é definida na CDB como «qualquer aplicação tecnológica que utilize sistemas biológicos, organismos vivos ou seus derivados para a criação ou modificação de produtos ou processos para utilização específica» [artigo 2.o, ver também o artigo 2.o, alínea d), do protocolo]. Assim, através do conceito de «biotecnologia», a definição de utilização está interligada com a definição de «derivados» no artigo 2.o, alínea e), do protocolo, onde se esclarece que «derivado» significa «composto bioquímico de ocorrência natural resultante da expressão genética ou do metabolismo dos recursos biológicos ou genéticos, mesmo que não contenha unidades funcionais de hereditariedade». Exemplos de derivados incluem proteínas, lípidos, enzimas, ARN e compostos orgânicos, tais como flavonoides, óleos essenciais ou resinas de plantas. Alguns desses derivados podem já não conter unidades funcionais de hereditariedade. No entanto, tal como a referência aos compostos bioquímicos de ocorrência natural deixa claro, a definição não abrange materiais como segmentos de genes sintéticos.

Os derivados são referidos na definição de biotecnologia, que por sua vez é referida na definição de utilização, mas não figura referência correspondente nas disposições essenciais do protocolo, incluindo as que se relacionam com a utilização, e que, em última análise, determinam o seu âmbito de aplicação. Por conseguinte, o acesso a derivados é abrangido pelo Regulamento ABS da UE quando também inclui recursos genéticos para utilização, por exemplo, quando o acesso a um derivado é conjugado com o acesso a um recurso genético do qual esse derivado foi ou é obtido ou quando os trabalhos de investigação e desenvolvimento a realizar sobre tais derivados são abordados em termos mutuamente acordados e transferidos para o utilizador.

Por outras palavras, é necessário um nível verificável de continuidade entre um derivado e o recurso genético do qual foi obtido para que as atividades de investigação e desenvolvimento sobre derivados se enquadrem no âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE.

Considera-se que essa continuidade existe nas seguintes situações:

— As atividades de investigação e desenvolvimento realizadas com a utilização de um derivado fazem parte de um projeto de investigação que abrange o recurso genético e incluem a obtenção do derivado.

— Um utilizador obteve o derivado ou confiou a um terceiro a obtenção desse derivado a partir de um recurso genético numa investigação em colaboração ou como um serviço específico (por exemplo, no âmbito de um acordo de serviço).

— O derivado é adquirido a um terceiro e transferido com um CPI e uns TMA cujas condições cobrem as respetivas atividades de investigação e desenvolvimento que utilizam o derivado.

Tal continuidade não existe se o derivado for adquirido a um terceiro como um produto disponível no mercado e transferido sem condições definidas no CPI e nos TMA que cubram as atividades de investigação e desenvolvimento sobre o derivado. Como consequência, não é considerada abrangida pelo Regulamento ABS da UE qualquer atividade de investigação e desenvolvimento que utilize apenas derivados comercializados e obtidos como produtos primários (por exemplo, produtos ou resíduos da agricultura, silvicultura, aquicultura e afins, incluindo óleos, melaço, amidos e outros produtos de refinação, subprodutos animais como o leite, seda, gordura da lã, cera de abelha), sem CPI e TMA anexados ou sem qualquer acesso a um recurso genético específico.

— Continuidade 1. Uma empresa de perfumes importa para a UE plantas inteiras, partes de plantas ou as suas sementes (espécies cultivadas ou selvagens) (com o CPI e os TMA exigidos); a empresa extrai e purifica novos óleos essenciais por extração com solvente para pesquisar certos ingredientes de perfumes novos. Purifica e identifica os compostos voláteis. Avalia o seu potencial para novos ingredientes de perfumes. Há continuidade entre os recursos genéticos e os derivados, uma vez que as atividades de investigação e desenvolvimento realizadas utilizando um derivado fazem parte de um projeto que abrange o recurso genético e inclui a obtenção do derivado. Por conseguinte, a investigação sobre os óleos essenciais na busca de potenciais ingredientes de perfumes é abrangida pelo regulamento. 2. A empresa A, sediada na UE, solicita um serviço à empresa B, com sede fora da UE (parte no Protocolo de Nagoia), para colher uma planta e dela obter um óleo essencial específico, que posteriormente é enviado para a empresa A para mais trabalhos de investigação e desenvolvimento. São obtidos o CPI e os TMA relativos à planta, como exigido. Embora a empresa A, sediada na UE, não aceda propriamente ao recurso genético, mas a um derivado deste, há continuidade nas atividades realizadas por ambas as empresas, entre o acesso ao recurso genético e a produção do derivado pela empresa B, por um lado, e as atividades de investigação e desenvolvimento realizadas na UE pela empresa A. Essa continuidade é evidenciada pela solicitação específica da empresa A à empresa B para produzir o derivado. Neste caso, o acesso ao derivado é conjugado com o acesso ao recurso genético do qual foi obtido, e as atividades de investigação e desenvolvimento realizadas pela empresa de perfumes A constituem uma utilização e são abrangidas pelo Regulamento ABS da UE. 3. Um investigador acede a um derivado isolado proveniente de uma coleção na UE. O derivado foi isolado de um recurso genético acedido após 12 de outubro de 2014 num país que é parte no protocolo e que dispõe de legislação aplicável em matéria de acesso. A coleção tem CPI e TMA que abrangem a utilização deste composto isolado. O investigador utiliza esse composto para realizar atividades de investigação e desenvolvimento dentro de um projeto que visa estudar novos componentes naturais com propriedades que favoreçam o crescimento de cabelo. Há continuidade porque o derivado é adquirido a uma coleção e é transferido com CPI e TMA cujas condições cobrem as respetivas atividades de investigação e desenvolvimento que utilizam o derivado. Por conseguinte, essas atividades do investigador sobre o composto são abrangidas pelo Regulamento ABS da UE. 4. Um investigador acede a compostos isolados de microrganismos de um acervo de compostos, para os quais o acervo não detém CPI nem TMA (assim, os compostos são transferidos para o investigador sem CPI nem TMA). O investigador testa os compostos e estabelece a sua potencial eficácia contra a doença de Parkinson. Uma vez que os compostos são adquiridos sem CPI nem TMA, não pode ser estabelecida nenhuma continuidade entre os compostos e os microrganismos dos quais foram extraídos. Consequentemente, o ensaio e a análise dos compostos não são abrangidos pelo Regulamento ABS da UE. 5. Uma empresa sediada na UE adquire um lote de óleo de essência de laranja a um intermediário sediado fora da UE; o lote de óleos é transferido sem os respetivos CPI e TMA. A empresa analisa a composição dos óleos para identificar estruturas químicas, umas novas e outras conhecidas, e determinar as suas propriedades organoléticas (odor, sabor, textura). Os dados analíticos obtidos pela empresa da UE são utilizados em trabalhos posteriores de investigação e desenvolvimento para obter um novo aromatizante alimentar. Não há continuidade entre a aquisição do lote de óleos extraídos (derivados) e os recursos genéticos dos quais foram extraídos: quando se adquire o lote de óleos, não são transferidos os respetivos CPI e TMA para o comprador. A utilização desses derivados não é abrangida pelo Regulamento ABS da UE porque não se pode comprovar a continuidade e porque são comprados a um intermediário como produtos primários. Por conseguinte, a investigação e a análise química realizadas a estes derivados estão fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE.

A legislação ou as disposições regulamentares em matéria de ABS dos países fornecedores podem, no entanto, ser aplicáveis também aos derivados acedidos como produtos primários ou de outra forma acedidos sem ser anexadas condições de CPI e TMA. Embora a utilização desses derivados não seja abrangida pelo Regulamento ABS da UE, os utilizadores desses derivados devem cumprir a legislação nacional ou as disposições regulamentares do país fornecedor.

O Protocolo de Nagoia e o Regulamento ABS da UE não definem o que significa «ocorrência natural». É possível recorrer ao Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (30) (Regulamento «REACH»), que, no seu artigo 3.o, n.o 39, define uma substância «que ocorre na natureza» como «uma substância estreme natural, não transformada ou transformada apenas por meios manuais, mecânicos ou gravitacionais, por dissolução na água, por flotação, por extração com água, por destilação a vapor ou por aquecimento exclusivamente para fins de remoção da água, ou extraída da atmosfera por qualquer meio». O Regulamento REACH reconhece que nem todos os tratamentos químicos conduzem a uma alteração do composto. O Regulamento REACH define no artigo 3.o, n.o 40, que «não quimicamente modificada» é «uma substância cuja estrutura química permanece inalterada, mesmo que tenha sido submetida a um processo ou tratamento químico, ou a uma transformação física mineralógica, por exemplo, destinado à remoção de impurezas». Em analogia com a definição do Regulamento REACH, um composto que ocorre naturalmente pode ser considerado um composto cuja estrutura química não foi alterada. Por conseguinte, um composto cuja estrutura química foi alterada em resultado de atividades de investigação e desenvolvimento não se considera de ocorrência natural e, assim, não está abrangido pelo Regulamento ABS da UE.

— Modificação química e compostos quimicamente modificados 1. As piretrinas são um tipo de pesticida que ocorre naturalmente nas plantas do género Pyrethrum. Uma empresa que quer realizar atividades de investigação e desenvolvimento com as piretrinas presentes nas flores adquire um lote de flores de Pyrethrum . Mediante processos de transformação convencionais, as flores de Pyrethrum são moídas e tratadas com um solvente orgânico para produzir extrato de piretro ou óleos essenciais inseticidas. O principal objetivo do processo de extração é a obtenção de um produto de cor clara, com alto conteúdo de princípios ativos da piretrina. O produto resultante contém derivados que não foram quimicamente modificados. Assim, a utilização dos derivados em novas atividades de investigação e desenvolvimento é abrangida pelo Regulamento ABS da UE. 2. Uma empresa deseja realizar trabalhos de investigação e desenvolvimento com piretroides. Os piretroides são inseticidas químicos sintéticos cujas estruturas químicas são adaptadas a partir das estruturas químicas das piretrinas e atuam de maneira semelhante a elas. Uma vez que os piretroides não ocorrem naturalmente, qualquer atividade de investigação e desenvolvimento que utilize piretroides está fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS da UE.

2.3.5. Informações sobre recursos genéticos

Poderá argumentar-se que o protocolo trata do acesso e da utilização dos recursos genéticos como tais e, por conseguinte, não regula as questões relativas à informação digital proveniente de recursos genéticos. No entanto, as implicações desta distinção ainda virão a ser analisadas pelas partes no protocolo, à luz dos recentes desenvolvimentos tecnológicos. Sem prejuízo do resultado dessa análise, a utilização de dados digitais obtidos a partir da sequenciação genética, frequentemente armazenados nas bases de dados acessíveis ao público, poderia ser considerada fora do âmbito de aplicação do Regulamento ABS.

Em qualquer caso, a utilização ou publicação desses dados poderá ser abrangida pelos termos mutuamente acordados e que devem ser respeitados. Em particular, as pessoas que têm acesso a recursos genéticos e que obtêm dados de sequenciação dos mesmos devem respeitar as condições do acordo celebrado, e informar os participantes posteriores sobre os direitos e obrigações inerentes aos dados e a quaisquer outras utilizações dos mesmos.

2.4. Âmbito pessoal: o regulamento aplica-se a todos os utilizadores

As obrigações em matéria de devida diligência decorrentes do Regulamento ABS da UE são aplicáveis a todos os utilizadores dos recursos genéticos abrangidos pelo regulamento. No regulamento define-se utilizador como «uma pessoa singular ou coletiva que utiliza recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados a recursos genéticos» (artigo 3.o, ponto 4, do regulamento). Esta situação é independente da dimensão dos utilizadores ou da intenção da utilização (comercial ou não comercial). Assim, a obrigação de devida diligência aplica-se a pessoas singulares, incluindo investigadores, e a organizações, tais como universidades ou outras organizações de investigação, bem como a pequenas e médias empresas e a empresas multinacionais, que utilizam recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos. Por outras palavras, as entidades que exercem atividades de utilização (investigadores ou outras organizações) têm de cumprir as obrigações de devida diligência do Regulamento ABS da UE, desde que todas as outras condições estejam cumpridas, independentemente da sua dimensão ou de serem entidades com ou sem fins lucrativos.

Uma pessoa que apenas transfere material não é um utilizador na aceção do regulamento. A pessoa em causa pode, no entanto, estar sujeita a obrigações contratuais assumidas no momento em que acedeu ao material e provavelmente terá que fornecer informações aos utilizadores subsequentes para permitir que estes cumpram as suas obrigações de devida diligência (ver também o ponto 2.3.1.3 acima, relativo aos recursos genéticos como produtos primários comercializados).

Do mesmo modo, uma pessoa ou entidade que apenas comercializa produtos desenvolvidos com base na utilização de recursos genéticos ou de conhecimentos tradicionais associados não é um utilizador na aceção do regulamento — independentemente do local onde o desenvolvimento do produto teve lugar. A pessoa em causa pode, no entanto, ser sujeita a obrigações contratuais assumidas quando o material foi acedido ou no ponto de mudança de intenção, nomeadamente no que diz respeito à partilha dos benefícios (31).

2.5. Âmbito geográfico — II: o regulamento aplica-se à utilização na UE

As obrigações decorrentes do Regulamento ABS da UE são aplicáveis a todos os utilizadores de recursos genéticos (abrangidos pelo regulamento) que utilizam recursos genéticos ou conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos no território da UE.

Por conseguinte, a utilização dos recursos genéticos fora da UE não é abrangida pelo regulamento. O Regulamento ABS da UE não é aplicável quando uma empresa comercializa na UE um produto desenvolvido através da utilização de recursos genéticos se essa utilização (ou seja, todo o processo de investigação e desenvolvimento) teve lugar fora da UE.

3. OBRIGAÇÕES DO UTILIZADOR

3.1. Obrigação de devida diligência

A principal obrigação imposta aos utilizadores nos termos do regulamento é a de «exerce[r] a devida diligência para assegurar que o acesso aos recursos genéticos e conhecimentos tradicionais associados aos recursos genéticos que utilizam cumpre a legislação ou as disposições regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e de partilha dos benefícios» dos países fornecedores desses recursos genéticos, «e que os benefícios são repartidos de forma justa e equitativa com base em termos mutuamente acordados, em conformidade com a legislação ou regulamentação aplicável» (artigo 4.o, n.o 1, do regulamento).

O conceito de «devida diligência» tem a sua origem na administração de empresas, onde é normalmente aplicado no âmbito de decisões empresariais em matéria de fusões e aquisições, por exemplo, na avaliação de ativos e passivos de uma sociedade antes de decidir sobre a sua aquisição (32). Embora a interpretação deste conceito possa variar bastante consoante o contexto em que é aplicado, os seguintes elementos podem ser identificados como sendo usuais e repetidamente citados em estudos relevantes e em decisões judiciais:

— A devida diligência remete para os juízos e decisões que se pode razoavelmente esperar de uma pessoa ou entidade numa determinada situação. Trata-se de recolher e utilizar as informações de uma forma sistemática. Como tal, não se destina a garantir um determinado resultado ou a visar a perfeição, mas apela ao rigor e a fazer o melhor possível.

— A devida diligência vai para além da simples adoção de regras e medidas; implica igualmente prestar atenção à sua aplicação e execução. A inexperiência e a falta de tempo têm sido consideradas pelos tribunais como argumentos de defesa inadequados.

— A diligência devida deve ser adaptada às circunstâncias — por exemplo, deve aplicar-se maior cuidado em atividades de maior risco, e os novos conhecimentos ou tecnologias poderão exigir a adaptação das práticas anteriores.

No contexto específico do Regulamento ABS da UE, o cumprimento da obrigação de devida diligência deve assegurar que as informações necessárias relativas aos recursos genéticos estejam disponíveis em toda a cadeia de valor na União. Isto, por sua vez, permitirá a todos os utilizadores conhecer e respeitar os direitos e obrigações associados aos recursos genéticos e/ou conhecimentos tradicionais a eles associados.

Se um utilizador — independentemente da atividade da cadeia de valor em que se encontra — toma medidas razoáveis para a procura, manutenção, transferência e análise da informação, esse utilizador estará a cumprir a obrigação de devida diligência nos termos do Regulamento ABS da UE. Desta forma, o utilizador deve também evitar a responsabilidade perante os utilizadores subsequentes, embora este aspeto não seja regulado pelo Regulamento ABS da UE.

Tal como acima indicado, a devida diligência pode variar em função das circunstâncias. Também no contexto da aplicação do Regulamento ABS, a devida diligência não prevê o mesmo tipo de medidas para todos os utilizadores, embora todos os utilizadores tenham o dever de diligência, mas deixa-lhes uma certa flexibilidade para adotar medidas específicas que funcionam melhor no respetivo contexto e tendo em conta as suas capacidades. As associações de utilizadores (ou outras partes interessadas) podem igualmente decidir desenvolver as melhores práticas setoriais descrevendo as medidas consideradas mais adequadas para o seu caso.

No quadro da sua obrigação de devida diligência, os utilizadores têm igualmente de estar cientes de que, quando a utilização prevista de um recurso genético sofre alterações, poderá ser necessário procurar novo (ou alterar o anterior) consentimento prévio informado por parte do país fornecedor e definir os termos mutuamente acordados para a nova utilização. Sempre que um recurso genético é transferido, tal deve ser feito em conformidade com os TMA, o que pode incluir a celebração de contrato pelo cessionário.

Se um utilizador tiver atuado com a devida diligência no sentido acima descrito e, por conseguinte, satisfazendo um nível de cuidado razoável, mas se acabou por se verificar que um recurso genético utilizado foi ilegalmente adquirido num país fornecedor por um anterior agente da cadeia, tal não resultaria numa violação por parte do utilizador da obrigação prevista no artigo 4.o, n.o 1, do regulamento. Não obstante, se o recurso genético não foi acedido em conformidade com a legislação aplicável em matéria de acesso, o utilizador é obrigado a obter uma licença de acesso ou equivalente e a definir termos mutuamente acordados, ou a suspender a utilização, conforme exigido pelo artigo 4.o, n.o 5, do regulamento. Isto significa que, para além da obrigação de conduta acima descrita, o regulamento prevê igualmente uma obrigação de resultado, uma vez que é evidente que o CPI e os TMA deviam ter sido (mas não foram) obtidos.

Alguns Estados-Membros podem adotar medidas adicionais em matéria de ABS que vão para além dos requisitos de devida diligência do Regulamento ABS da UE, para as quais poderão ser aplicáveis penas em caso de infração. Os utilizadores devem estar cientes de tais medidas para evitar infringir a legislação nacional mesmo quando estejam em conformidade com o regulamento.

3.2. Determinar se o regulamento é aplicável

Para determinar se as obrigações decorrentes do regulamento são aplicáveis a um dado recurso genético, um utilizador potencial deverá determinar se o material em causa é abrangido pelo protocolo e pelo Regulamento ABS da UE. Esta averiguação deve ser efetuada com diligência e zelo razoáveis. Isso envolve determinar se o país fornecedor do material é ou não parte no protocolo. A lista das partes está disponível no sítio Web do Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios. Se o país fornecedor figura nessa lista, o passo lógico seguinte é determinar se no país em causa existe legislação ou disposições regulamentares aplicáveis em matéria de acesso e de partilha dos benefícios. Esta medida pode igualmente ser verificada no Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios (https://absch.cbd.int).

Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, do Protocolo de Nagoia, as partes são obrigadas a aplicar medidas legislativas, administrativas e políticas em matéria de ABS no Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios. Assim, é mais fácil para os utilizadores e autoridades competentes nos países em que os recursos genéticos são utilizados obter informações sobre as regras do país fornecedor. As partes no protocolo assumem igualmente a obrigação de notificar ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios as medidas legislativas adotadas para aplicação do «pilar» de cumprimento do protocolo (ou seja, artigos 15.o a 17.o). Assim, por sua vez, torna-se mais fácil para os fornecedores dos recursos genéticos obter informações sobre as medidas de cumprimento no país do utilizador. Desta forma, o Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios serve de principal ponto de partilha de todas as informações relacionadas com o protocolo.

Se não houver informações sobre medidas aplicáveis em matéria de acesso e de partilha dos benefícios no Centro de Intermediação de Informação, mas existem razões que levam a crer que existe, todavia, legislação ou disposições regulamentares relativas ao acesso, bem como noutras situações em que o potencial utilizador considera que poderia ser útil, deve entrar-se em contacto diretamente com o ponto focal nacional (PFN) do país fornecedor designado ao abrigo do protocolo. Se a existência de medidas de acesso for confirmada, o PFN deve igualmente estar em condições de esclarecer quais são os procedimentos necessários para aceder aos recursos genéticos no país em questão. Se, apesar das diligências razoáveis para obter uma resposta do PFN, não existir nenhuma, os utilizadores (potenciais) têm de decidir por si próprios se devem ou não aceder ou utilizar os recursos genéticos em causa. Considera-se, então, que foram tomadas as medidas necessárias para determinar a aplicabilidade do Regulamento ABS da UE.

Se for posteriormente determinado que o regulamento é, de facto, aplicável aos recursos genéticos anteriormente considerados fora do âmbito de aplicação, e se for evidente que os recursos genéticos não foram utilizados em conformidade com a legislação aplicável em matéria de acesso, o utilizador é obrigado a obter uma licença de acesso ou equivalente e a estabelecer termos mutuamente acordados, ou a suspender a utilização. Por conseguinte, devem ser envidados todos os esforços possíveis ao estabelecer a existência de legislação aplicável em matéria de acesso. Em alguns casos, o utilizador poderá considerar a adoção de mais medidas para além das que foram acima mencionados. Esses esforços (adicionais) contribuiriam para assegurar que os recursos genéticos podem ser utilizados com segurança em fases mais avançadas da cadeia de valor, aumentando o seu valor na medida em que os utilizadores a jusante são suscetíveis de beneficiar da utilização dos recursos genéticos mencionados para os quais a aplicabilidade do Regulamento ABS da UE foi sujeita a um controlo rigoroso.

Não é necessário obter certificados ou confirmação por escrito das autoridades competentes no que respeita aos recursos genéticos que estão fora do âmbito de aplicação do regulamento (muito provavelmente por razões temporais). Em especial, quando as autoridades competentes efetuarem controlos relativos ao cumprimento pelos utilizadores, não será exigido um documento comprovativo de que os recursos genéticos estão fora do âmbito de aplicação do regulamento. Contudo, durante estes controlos, as autoridades competentes podem, com base em disposições de direito administrativo dos Estados-Membros, solicitar as razões e justificações pelo facto de se considerar que certas matérias estão fora do âmbito de aplicação do regulamento. Por conseguinte, é conveniente conservar os elementos de prova dessas razões e justificações.

3.3. Quando não é possível identificar o país fornecedor

Em alguns casos, apesar de serem envidados todos os esforços possíveis (como explicado acima, no ponto 3.2), o país fornecedor não pode ser identificado. Por exemplo: i) os recursos genéticos são confiscados pelas autoridades que fiscalizam os regulamentos da CITES (33) e, embora se possa determinar a região de onde provém o recurso genético, o país de origem exato, não; ii) recursos genéticos na posse de coleções que entraram originalmente na UE de forma involuntária como organismos patogénicos num viajante ou pragas em produtos primários, ou como organismos não patogénicos pelas mesmas rotas, sendo impossível determinar se foram adquiridos no país de onde o viajante ou os produtos primários vieram ou durante a transferência; iii) organismos associados a espécimes de uma coleção cuja origem não se consegue descobrir; iv) recursos genéticos comprados como produtos primários, por exemplo, na Internet, sem qualquer indicação da sua origem. Se não for possível identificar o país de onde provêm os recursos genéticos, também não é possível determinar qual a legislação ou regulamentação nacional aplicável, se existir alguma. Uma vez que o Regulamento ABS da UE não proíbe a utilização de recursos genéticos de origem desconhecida, a utilização pode ocorrer em tais circunstâncias. No entanto, tal como na situação em que o utilizador estabelece a aplicabilidade do regulamento (ponto 3.2), o utilizador deve estar ciente de que, se surgirem novas informações que permitam a identificação do país fornecedor dos recursos genéticos utilizados, devem ser observadas as disposições do artigo 4.o, n.o 5. Do mesmo modo, durante os controlos, as autoridades competentes podem também (com base em disposições de direito administrativo dos Estados-Membros) solicitar as razões e justificações pelo facto de se considerar que certas matérias estão fora do âmbito de aplicação do regulamento. Por conseguinte, é conveniente conservar os elementos de prova dessas razões e justificações.

3.4. Realizar tarefas de regulamentação

Várias autoridades dos Estados-Membros encarregam a organizações públicas a realização de trabalhos de investigação com base na legislação e/ou regulamentos, em particular para monitorizar a segurança dos alimentos, a saúde humana, animal e vegetal e/ou a qualidade dos produtos. Dependendo das atividades realizadas, esse trabalho pode ser abrangido pelo Regulamento ABS da UE.

O facto de as atividades serem realizadas em resposta a solicitações das autoridades e com base no mandato legalmente definido da instituição envolvida não determina se essas atividades se enquadram ou não no Regulamento ABS da UE. É a natureza da investigação e desenvolvimento que determina se a atividade está dentro ou fora do âmbito de aplicação. Se as atividades envolverem apenas a realização de provas de identidade ou verificações de qualidade de um produto de investigação, de um produto primário ou de um organismo não identificado fornecido por terceiros, essas atividades não são abrangidas pelo Regulamento ABS da UE. No entanto, se as atividades envolverem trabalhos de investigação e desenvolvimento sobre a composição genética ou bioquímica dos recursos genéticos em causa, tratar-se-á de uma utilização dos recursos genéticos e, como tal, abrangida pelo Regulamento ABS da UE.

3.5. Demonstrar devida diligência quando está estabelecido que o regulamento é aplicável

Para efeitos de demonstração do cumprimento da obrigação de devida diligência, o artigo 4.o, n.o 3, do regulamento prevê a obrigação de os utilizadores procurarem, manterem e transferirem para os utilizadores subsequentes determinadas informações. Há duas formas de demonstrar a devida diligência exigida pelo artigo 4.o, n.o 3.

Em primeiro lugar, a devida diligência pode ser demonstrada com referência a um certificado de conformidade internacionalmente reconhecido (IRCC), que é emitido para o utilizador em causa ou pode ser por este invocado, uma vez que esta utilização é abrangida pelos termos do IRCC [ver o artigo 4.o, n.o 3, alínea a), do regulamento] (34). As partes no Protocolo de Nagoia que regularam o acesso aos seus recursos genéticos têm a obrigação de conceder uma licença de acesso ou o seu equivalente, como prova da decisão de outorgar o CPI e do estabelecimento dos TMA, e, caso notifiquem essa licença ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios, esta torna-se num IRCC. Assim, uma licença de acesso nacional concedida por uma parte no protocolo torna-se num certificado internacionalmente reconhecido quando é notificada por essa parte ao Centro de Intermediação de Informação sobre Acesso e Partilha de Benefícios (ver o artigo 17.o, n.o 2, do protocolo). A referência a um IRCC deve também ser complementada por informações sobre o conteúdo dos termos acordados mutuamente relevantes para os utilizadores subsequentes, se for caso disso.

Se um IRCC não estiver disponível, os utilizadores devem procurar obter as informações e os documentos pertinentes enumerados no artigo 4.o, n.o 3, alínea b), do regulamento. Esta informação é a seguinte:

— A data e o local de acesso aos recursos genéticos (ou aos conhecimentos tradicionais associados);

— A descrição dos recursos genéticos (ou dos conhecimentos tradicionais associados);

— A fonte a partir da qual os recursos genéticos (ou conhecimentos tradicionais associados) foram diretamente obtidos;

— A presença ou ausência de direitos e obrigações relacionados com o acesso e a partilha dos benefícios (nomeadamente direitos e obrigações relativos às subsequentes aplicações e comercialização);

— Licenças de acesso, se aplicável;

— Os termos mutuamente acordados, quando aplicáveis.

Os utilizadores devem analisar as informações em sua posse e estar convictos de que as mesmas estão em conformidade com os requisitos jurídicos aplicáveis no país fornecedor. Os utilizadores que não dispõem de informações suficientes ou que têm dúvidas sobre a legalidade do acesso e da utilização devem obter as informações em falta ou suspender a utilização (artigo 4.o, n.o 5, do regulamento). Para situações em que não é possível identificar um país fornecedor e, portanto, não seja necessário suspender a utilização, ver o ponto 3.3.

Os utilizadores devem conservar as informações relativas ao acesso e à partilha dos benefícios por um período de 20 anos após o termo do período da sua utilização (artigo 4.o, n.o 6, do regulamento).

3.5.1. Responsabilidades dos centros de investigação e dos investigadores que neles trabalham

Uma vez que um investigador não estaria a realizar atividades se não fosse empregado pela organização, a administração da organização (centro de investigação, universidade, etc.) à qual um investigador ou estudante está vinculado tem responsabilidades como empregador ou organização que fornece formação e supervisão relativas às atividades realizadas pelo seu pessoal e/ou nas suas instalações e pode, em algumas circunstâncias, ser identificada como o utilizador. Quando as atividades de investigação e desenvolvimento realizadas pelo seu pessoal e/ou nas suas instalações se enquadram no Regulamento ABS da UE, os investigadores também devem garantir o cumprimento desse regulamento. Por conseguinte, é importante para a gestão dessas organizações definir claramente as responsabilidades relativas às obrigações de devida diligência dentro da organização. As organizações devem considerar a possibilidade de introduzir regras internas sobre as responsabilidades em relação à utilização dos recursos genéticos e estabelecer procedimentos e políticas claras. A administração das organizações pode também comunicar ao seu pessoal quem dentro dela está autorizado a obter uma licença (CPI) e a negociar um contrato (TMA) e em que condições, e se a assinatura de ambos os documentos requer a aprovação da administração da organização.

Os requisitos do Regulamento ABS da UE dizem respeito não apenas às atividades de investigação e desenvolvimento do pessoal da organização, mas também às de cientistas e estudantes visitantes que podem introduzir recursos genéticos de origem estrangeira, frequentemente do seu país de origem, para fins de investigação e realizar investigação e desenvolvimento dentro da organização. Por isso, é conveniente que a organização celebre um acordo formal com o visitante que estabeleça i) quem tem a responsabilidade de garantir que foi exercida a devida diligência em relação ao material utilizado; ii) quem tem a responsabilidade de apresentar a declaração de devida diligência, se necessário.

3.5.2. Responsabilidades dos requerentes de serviços e dos prestadores de serviços

É prática comum que subcontratantes, prestadores de trabalhos por encomenda ou prestadores de serviços (a seguir referidos em conjunto como «prestadores de serviços») realizem atividades de investigação e desenvolvimento. Muitas universidades, pequenas e médias empresas (PME) e não só prestam serviços especializados a este respeito. Entre tais serviços cabe citar, por exemplo, a determinação da sequência de ADN e de proteínas, a síntese de ADN ou de proteínas e a identificação de compostos bioativos e métodos de extração. Embora esses prestadores de serviços possam realizar as atividades que normalmente os qualificariam como utilizadores nos termos do Regulamento ABS da UE, em determinadas condições, as obrigações de devida diligencia podem caber à entidade que está a subcontratar o trabalho («requerente do serviço»). A este respeito, pode ser feita referência aos regulamentos da UE sobre proteção de dados pessoais, que utilizam os conceitos de responsável pelo tratamento de dados e de subcontratante, em que o responsável pelo tratamento de dados continua a assumir todas as obrigações jurídicas relacionadas com a proteção de dados pessoais no que diz respeito aos dados tratados por um prestador de serviços.

Assim, todas as atividades realizadas por prestadores de serviços potencialmente abrangidas pelo Regulamento ABS da UE, quando realizadas a pedido do requerente do serviço, não os qualificam como utilizadores na aceção do Regulamento ABS da UE se as seguintes condições forem cumpridas e estipuladas explicitamente no acordo de serviço:

i) O prestador de serviços só pode realizar as atividades listadas e especificamente descritas no acordo de serviço e não lhe é concedido o direito de realizar quaisquer outras atividades de investigação e desenvolvimento ou de exploração sobre os recursos genéticos fornecidos ou os resultados obtidos pela execução dos serviços no âmbito do acordo de serviço;

ii) O prestador de serviços tem a obrigação de devolver ou de destruir todo o material e todas as informações relativas à investigação e desenvolvimento no final do acordo de serviço. Se for mantida uma cópia para fins de arquivo, a entidade que subcontrata o serviço será informada disso;

iii) Não são concedidos ao prestador de serviços quaisquer direitos sobre os recursos genéticos ou quaisquer direitos de propriedade relacionados com os resultados obtidos pela execução dos se