A4-0338/98

Proposta de regulamento do Conselho que altera o Regulamento (CE) n° 297/95, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (COM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))

Esta proposta foi aprovada com as seguintes alterações:

(Alteração 1)

Primeira citação

>Texto original>

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia;

>Texto após votação do PE>

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia

e, em particular, o seu artigo 235°;

(Alteração 2)

Primeiro considerando bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Considerando que os artigos 1° e 19° do Regulamento Financeiro se referem à estrutura e apresentação do Orçamento no tocante às receitas e despesas;

(Alteração 3)

Primeiro considerando ter (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Considerando que o artigo 57° do Regulamento (CEE) do Conselho n° 2309/93 estabelece que as receitas da Agência são, em parte, constituídas por uma contribuição da Comunidade, e que o nível das taxas tem um impacto directo na eventual subvenção da UE;

(Alteração 4)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 1°, segundo parágrafo (Regulamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

O valor das taxas é expresso em ecus.

>Texto após votação do PE>

O valor das taxas é expresso em

euros (*).

(*) A palavra «ecus» é substituída por «euros» em todo o texto.

(Alteração 5)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 1°, segundo parágrafo bis (novo) (Regulamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

As taxas cobradas pela Agência são recursos da Comunidade e, como tal, inscritas no Orçamento Geral como recursos destinados à Agência.

(Alteração 6)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 1°, segundo parágrafo ter (novo) (Regulamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

A Autoridade Orçamental é consultada sobre as consequências, para a subvenção da UE, de qualquer alteração dos montantes das taxas.

(Alteração 7)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 1°, segundo parágrafo quater (novo) (Regulamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

A subvenção da UE atribuída à Agência durante o processo orçamental anual, em conformidade com o disposto no artigo 57° do Regulamento (CEE) do Conselho n° 2309/93, poderá ser ajustada às demais receitas provenientes das taxas, podendo os eventuais excedentes ser restituídos ao orçamento da União Europeia.

(Alteração 8)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 3°, n° 1, alínea a), terceiro parágrafo bis (novo) (Regulamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Não obstante, no caso de pedidos apresentados simultaneamente, o montante total desta taxa não poderá exceder 400.000 euros.

(Alteração 9)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 3°, n° 1, alínea b), terceiro parágrafo bis (novo) (Regulamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Não obstante, no caso de pedidos apresentados simultaneamente, o montante total desta taxa não poderá exceder 200 000 euros.

(Alteração 10)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 3°, n° 2, alínea a), parágrafo único bis (novo) (Regulamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Esta taxa cobre todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações autorizadas.

(Alteração 11)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 3°, n° 2, alínea b), parágrafo único bis (novo) (Regulamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Esta taxa aplica-se a todas as dosagens, formas farmacêuticas e apresentações autorizadas.

(Alteração 12)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 6°, segundo parágrafo (Regulamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

A esta taxa acrescem 15 000 ecus caso os procedimentos previstos nos artigos 19° e 20° da Directiva 81/851/CEE sejam aplicados por iniciativa do requerente ou do titular da autorização de introdução no mercado.

>Texto após votação do PE>

A esta taxa acrescem

30 000 euros caso os procedimentos previstos nos artigos 19° e 20° da Directiva 81/851/CEE sejam aplicados por iniciativa do requerente ou do titular da autorização de introdução no mercado.

(Alteração 13)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 7°, n° 1, primeiro e segundo parágrafos (Regulamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

No que respeita a cada pedido de estabelecimento de um primeiro LMR de uma dada substância, é cobrada uma taxa de base de 50 000 ecus.

>Texto após votação do PE>

No que respeita a cada pedido de estabelecimento de um primeiro LMR de uma dada substância, é cobrada uma taxa de base de 50 000

euros, e de 15 000 euros para cada espécie adicional.

>Texto original>

É cobrada uma taxa de LMR adicional de 10 000 ecus por cada pedido de alteração ou manutenção de um LMR existente, nomeadamente caso se refira a uma nova espécie.

>Texto após votação do PE>

É cobrada uma taxa de LMR adicional de

15 000 euros por cada pedido de alteração ou manutenção de um LMR existente, ou caso se refira a uma nova espécie.

(Alteração 14)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 8°, n° 1, parágrafo único (Regulamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

Esta taxa é cobrada aquando do pedido de pareceres científicos ou técnicos relativos a um medicamento antes da apresentação do respectivo pedido de autorização de introdução no mercado.

>Texto após votação do PE>

Esta taxa é cobrada aquando do pedido de pareceres científicos ou técnicos relativos a um medicamento antes da apresentação do respectivo pedido de autorização de introdução no mercado.

>Texto original>

- No que respeita aos medicamentos para uso humano, a taxa é de 60 000 ecus.

>Texto após votação do PE>

- No que respeita aos medicamentos para uso humano, a taxa é de

30 000 euros, 60 000 euros ou 90 000 euros, em função da complexidade da questão.

>Texto original>

- No que respeita aos medicamentos veterinários, a taxa é de 30 000 ecus.

>Texto após votação do PE>

- No que respeita aos medicamentos veterinários, a taxa é de

20 000 euros, 45 000 euros ou 70 000 euros, em função da complexidade da questão.

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

As modalidades de aplicação do presente artigo são adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no n° 2 do artigo 11°.

(Alteração 16)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 12°, terceiro parágrafo bis (novo) (Regulamento (CE) n° 297/95)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

As futuras revisões das taxas basear-se-ão numa avaliação global dos custos da Agência, incluindo os custos relacionados com os relatores dos Estados-Membros.

Resolução legislativa que contém o parecer do Parlamento Europeu sobre uma proposta de Regulamento do Conselho que altera o Regulamento (CE) n° 297/95 relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (COM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS)) (Processo de consulta)

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(98)0021 - 98/0135(CNS)),

- Consultado pelo Conselho (C4-0284/98),

- Tendo em conta o relatório da Comissão dos Orçamentos e os pareceres da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor e da Comissão do Controlo Orçamental (A4-0338/98),

1. Aprova a proposta da Comissão, com as alterações nela introduzidas pelo Parlamento;

2. Convida a Comissão a alterar a sua proposta nesse sentido, nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE;

3. Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão;

4. Encarrega o seu Presidente de transmitir o presente parecer ao Conselho e à Comissão.