N° C 332/32 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
Parecer sobre a proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação da 
directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à 
aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veteriná­
rios e que prevê disposições complementares para os medicamentos veterinários homeo­
páticos (*) 
(90/C 332/08) 
Em 5 de Abril de 1990, o Conselho decidiu, de harmonia com o disposto no artigo 100? A 
do Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, consultar o Comité Económico 
e Social sobre a proposta supramencionada. 
Foi incumbida da preparação dos trabalhos a Secção da Indústria, do Comércio, do Artesanato 
e dos Serviços que emitiu parecer em 5 de Setembro de 1990. Foi relator R. H. Rolão 
Gonçalves. 
Na 279-} reunião plenária (sessão de 19 de Setembro de 1990), o Comité adoptou por 
unanimidade o presente parecer. 
1. Introdução 
1.1. Sem emitir qualquer juízo de valor, absoluto ou 
relativo, em relação aos princípios que regem a medi­
cina alopática ou a homeopática, constata-se, no 
entanto, que esta e praticada nos seres humanos há 
pelo menos dois séculos em bastantes Estados-membros 
e que actualmente e aceite em proporções variáveis 
entre 18 e 7.5% da população consoante os países. 
Pouco a pouco tem-se vindo a estender aos animais 
domésticos, quer aos de companhia quer aos de pro­
dução econômica. 
1.2. Nos últimos anos, talves até como reação aos 
excessos praticados na substituição do « natural» pelo 
«sintético » — por vezes inevitável por razões de natu­
reza econômica nem sempre conciliáveis com a quali­
dade de vida — tem-se verificado um aumento da 
procura de produtos e praticas naturais, tradicionais 
ou antigas adaptadas aos tempos modernos, como a de 
homeopatia e dos medicamentos homeopáticos. 
1.3. Distinguir o <- verdadeiro» do «falso», os prati­
cantes homeopatas habilitados dos oportunistas, não é 
fácil para o cidadão comum, que tem o direito de 
esperar que seja o Estado, como curador do bem-
-estar comum a assumir a responsabilidade da des­
trinça. Tanto mais que as exigências, cada vez mais 
severas, em matéria alimentar evoluem no sentido da 
rejeição de resíduos significativos de medicamentos na 
carne e outros produtos de origem animal. 
1.4. Resulta portanto a necessidade de, à semelhança 
de outros sectores, tomar medidas que assegurem ao 
utilizador, no caso presente o criador ou proprietário 
do animal doente, a segurança que se requer, seja na 
pratica do tratamento ou na da irrepreensível qualidade 
dos medicamentos que consome, e de lhe proporcionar 
o acesso no espaço comunitário, dentro dos princípios 
da livre circulação das mercadorias. 
(•) JO nV C: 108 de 1. 5. 1990, p. 10 e 13. 1.5. Assim vários Estdos-membros reconheceram já 
juridicamente a importância do problema embora 
adoptando soluções diversas. 
2. Princípios da proposta 
2.1. Mantendo a neutralidade das regras comunitá­
rias, sem portanto interferir na decisão da aceitação ou 
rejeição da homeopatia ao nível dos Estados-membros, 
a Proposta visa harmonizar a situação no espaço comu­
nitário no que respeita à livre circulação dos medica­
mentos homeopáticos para uso veterinário, ao mais 
elevado nível de protecção da saúde, da segurança, do 
ambiente e dos consumidores. 
2.2. Com base no artigo 100? do Tratado que institui 
a Comunidade Económica Europeia procura alargar 
aos produtos homeopáticos o campo de aplicação das 
disposições legislativas aplicáveis aos medicamentos 
passando a incluí-los sob a disciplina da Directiva 81/ 
85 l/CEE. 
2.3. Simultaneamente cria um processo de registo 
simplificado para um determinado grupo de medica­
mentos homeopáticos, tendo em atenção a sua maior 
inocuidade (devida às suas muito altas diluições, via 
de aplicação não-injectável e ausência de indicações 
específicas), mantendo embora para os restantes o sis­
tema vigente para os remédios alopáticos ou tradicio­
nais. De qualquer forma o processo de registo simplifi­
cado será harmonizado no conjunto dos Estados-mem­
bros. 
2.4. Em relação às preparações magistrais prescritas 
por homeopatas mantêm-se os princípios em vigor para 
as suas análogas da medicina alopática, assim se abran­
gendo uma larga proporção do receituário homeo­
pático. 
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2.5. Não se prescreve qualquer sistema de revisão 
dos registos em vigor à data da entrada em força 
da Directiva, que se manterão restritos aos Estados-
membros em que se verificam. 
3. Observações gerais 
3.1. O Comité acolhe favoravelmente a proposta, 
sem prejuízo das observações a seguir apresentadas. 
3.2. Desde logo, o Comité compreende a dificuldade 
na harmonização da legislação no que concerne à prá­
tica da homeopatia em geral e particularmente das 
suas diversas escolas. Não obstante, considera que os 
desiderata pretendidos pela proposta ora em causa, 
seriam muito melhor atingidos se fosse procurada uma 
convergência que permitisse um entendimento comum 
não limitativo do exercício desta disciplina. 
33. Analogamente, o Comité é de parecer que seja 
encorajada a Farmacopeia Europeia Homeopática, no 
quadro do Conselho da Europa, de forma a se procurar 
completar o ciclo de incorporação destes medicamentos 
na regulamentação geral para uma máxima protecção 
dos seus utilizadores. 
3.4. O Comité entende ainda que se deverão esclare­
cer completamente as regras de distribuição, em sentido 
lato, em relação aos medicamentos homeopáticos, tor­
nando-as análogas às aplicáveis aos alopáticos. 
3.5. Analogamente no que se refere à regulamen­
tação da rotulagem e da literatura, que o Comité consi­
dera deverem ser análogas para todos os medicamentos, 
seja de que natureza forem, apenas se compreendendo 
— por resultar do próprio condicionamento do pro­
cesso simplificado de registo — a excepção de não 
permissão de indicações terapêuticas nos medicamentos 
homeopáticos homologados segundo esse mesmo pro­
cedimento. 
3.6. Também o Comité não pode deixar de apontar 
a incoerência que pode representar a avaliação dos seus 
efeitos terapêuticos, para fins do processo geral de 
homologação, através dos processos da medicina alopá-
tica e por médicos alopatas. Deverá ser considerada a 
experimentação segundo as regras da prática da escola 
homeopática a cuja pratica se destinam. 
3.7. O Comité e de parecer que, se não forem resolvi­
dos os problemas referentes a prática da homeopatia, 
à oficialização dos homeopatas como susceptíveis de 
poderem legalmente prescrever esses medicamentos e à 
distribuição respectiva, a finalidade da sua livre circul­
ação pretendida pela proposta em análise poderá encon­
trar-se comprometida. 
3.8. O Comité constata que, na base da não-retroac-
tividade, a directiva proposta não abrangerá os registos actuais para os produtos em circulação nos Estados-
-membros onde se encontram homologados. Concorda, 
no entanto, com o parecer da Comissão que, a partir 
da data da entrada em vigor daquela, a sua livre circu­
lação fora desses Estados-membros, em todo o espaço 
comunitário, só será permitida de acordo com registos 
que venham a ser concretizados à luz dos preceitos que 
vierem a ser aprovados em consequência da proposta 
em discussão. 
4. Observações particulares 
4.1. Considerando 
O Comité é de opinião que o desdobramento do 8? 
considerando, como se propõe a seguir, permitiria uma 
maior clareza: 
«Considerando que, dadas as particulares carac­
terísticas destes medicamentos, nomeadamente a 
sua muito reduzida concentração em princípios acti­
vos, lhes é muito difícil de aplicar a metodologia 
habitual nos ensaios clínicos com medicamentos 
alopáticos;» 
«Considerando aconselhável prever um processo de 
registo simplificado, para os medicamentos home­
opáticos tradicionais colocados no mercado sem 
indicações terapêuticas específicas;» 
«Considerando o frequente recurso pelo médico 
veterinário à prática de injecções parentéricas nos 
animais sujeitos aos seus cuidados clínicos;» 
4.2. Artigo í°. 
\°. parágrafo 
Embora de acordo com o princípio de definição, o 
Comité interroga-se sobre a sua validade nos Estados-
-membros em que a respectiva farmacopeia não abrange 
este sector e reitera a necessidade de impulso da Farma­
copeia Europeia Homeopática já referida em 3.2. 
No texto francês da proposta, para evitar errada inter­
pretação, substituir«d'un État membre » por « d'un des 
Érats membres ». 
2? parágrafo 
O Comité é de parecer que, no sentido duma mais 
correcta expressão técnica, se deverá explicitar, a seguir 
a « métodos das diluições sucessivas », « decimais, cente-
simais e milesimais», de modo a garantir ao consumidor 
um produto com a concentração realmente expressa no 
rotulo da sua embalagem. 
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4.3. Artigo 7o. 
(1) 1? travessão 
O Comitê considera, tendo em mente as circunstâncias 
características da prática veterinária, nomeadamente 
no recurso frequente pelo médico às formas injectáveis 
que ele próprio geralmente administra, que deverá ser 
alterado o texto substituindo «ou externa» por 
«externa ou parentenca». O Comité recomenda viva­
mente um maior aprofundamento desta problemática 
pela Comissão em colaboração com os meios técnicos 
do sector. 
3 " travessão 
O Comitê estranha a falta de rigor científico na determi­
nação do limite mínimo de diluição (1:1 000 000), dada 
a extrema variadade dos princípios activos a utilizar e 
ipso facto do seu valor limite de toxicidade. Compreen­
dendo, não obstante, a intenção da proposta, sugere a 
substituição do texto pelo seguinte, ou equivalente no 
seu princípio: 
«— grau de diluição que garanta a inocuidade da 
preparação; quando este for inferior a uma parte 
por milhão, de princípio activo cuja presença em 
medicamento requeira receita médica obrigatória. 
Feito em Bruxelas, em 19 de Setembro de 1990 Se essa concentração for superior, desde que obser­
vadas as condições anteriores, o processo de registo 
simplificado manter-se-á, mas a entidade compe­
tente licenciadora poderá exigir documentação toxi­
cológica pertinente, comprovativa da inocuidade do 
medicamento.» 
(2) 
Com excepção das indicações terapêuticas, cuja ausên­
cia é condição sine qua non para a autorização do 
medicamento segundo o processo simplificado, o 
Comité considera que a rotulagem dos produtos home­
opáticos deveria obedecer às mesmas regras que a dos 
medicamentos alopáticos, conforme se referiu em 3.4. 
Considera por isso indispensável a substituição da res­
trição « apenas » na 2? linha do corpo do parágrafo pela 
expressão «pelo menos». O Comitê entende que não 
se devem limitar as informações ao consumidor sem 
razões ponderosas, pelo contrário devendo incitar-se a 
produção a presta-las tanto quanto possível. 
4.4. Artigo tf? 
O Comité considera a expressão « consistência dos lotes 
de fabricação», na última linha do corpo do artigo, 
pouco esclarecedora, sugerindo a sua substituição por 
« manutenção constante das características dos lotes de 
fabricação ». 
O Presidente 
do Comité Econômico e Social 
Alberto MASPRONE