COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 20.6.2011 SEC(2011) 763 final DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO que acompanha o documento Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos alimentos para lactentes e crianças jovens e alimentos destinados a fins medicinais específicos



[Anteriormente - resumo da avaliação de impacto que acompanha o documento da proposta de revisão da legislação-quadro relativa aos alimentos dietéticos] {COM(2011) 353 final}

{SEC(2011) 762 final}



1.DEFINIÇÃO DO PROBLEMA Os alimentos destinados a uma alimentação especial ou «alimentos dietéticos» são alimentos diferentes dos alimentos destinados a um consumo normal e são produtos especialmente fabricados destinados a satisfazer os requisitos nutricionais particulares de categorias específicas da população, p. ex., alimentos para lactentes e crianças jovens, alimentos para fins medicinais, alimentos para redução de peso, alimentos isentos de glúten, etc. A legislação relativa aos alimentos dietéticos tem sido aplicada desde 1977 a fim de assegurar a livre circulação de produtos e impedir condições de concorrência desiguais. A legislação consiste numa directiva-quadro e em medidas específicas adoptadas para certas categorias de alimentos: - Fórmulas para lactentes e fórmulas de transição; - Alimentos transformados à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (alimentos para bebés); - Alimentos destinados a serem utilizados em dietas de restrição calórica para redução de peso (alimentos para emagrecer); - Alimentos para fins medicinais específicos (alimentos para fins medicinais); - Alimentos para pessoas com intolerância ao glúten (alimentos isentos de glúten). Devido à diversificação e especialização dos alimentos ao longo das últimas décadas, têm sido adoptados novos diplomas legislativos. De importância particular neste contexto são a legislação em matéria de suplementos alimentares, de alimentos enriquecidos e de alegações nutricionais e de saúde. Os debates com os Estados-Membros e as partes interessadas salientaram dificuldades na implementação da legislação relativa aos alimentos dietéticos e na sua interacção com actos mais recentes da legislação. Os principais problemas identificados referem-se aos seguintes aspectos: Alimentos «dietéticos» ou alimentos «normais» À medida que o desenvolvimento dos alimentos e a sua comercialização se tornam cada vez mais orientados para categorias específicas de consumidores (p. ex., alimentos enriquecidos para crianças, suplementos alimentares para grávidas, alimentos enriquecidos para o sistema imunitário, etc.), é possível argumentar que um grande número de produtos no mercado é hoje em dia desenvolvido com vista a um determinado grupo da população com necessidades nutricionais específicas. Em certos casos, é cada vez mais difícil perceber onde está a diferença entre alimentos «normais» destinados ao público «em geral» e alimentos «dietéticos» destinados a um grupo «específico» da população. Compreender a interacção – declaração ou alegação de adequação «dietética»? Quando a legislação-quadro foi adoptada em Dezembro de 1976, a declaração de adequação «dietética» obrigatória prevista no rótulo dos alimentos dietéticos destinava-se a ter um grande âmbito de aplicação e não se limitava a uma informação definida. No seguimento da adopção do regulamento relativo às alegações nutricionais e de saúde, em 2006, que abrange todas as declarações feitas sobre os alimentos que indicam implicitamente um benefício nutricional e/ou de saúde, a interacção entre os diversos actos legislativos torna-se menos clara. Hoje em dia, nos casos em que não se estabeleceram mais regras em actos legislativos específicos, a indicação de adequação «dietética», tal como reduzida pelo regulamento relativo às alegações, limitar-se-ia à indicação do grupo da população a que o alimento se destina. Utilização arbitrária da legislação Os Estados‑Membros comunicaram que a legislação relativa aos alimentos dietéticos está a ser utilizada por alguns operadores para contornar as regras de diplomas legislativos adoptados posteriormente, distorcendo assim a noção de alimentos destinados a uma alimentação especial, tendo como resultado, em alguns casos, a confusão sobre a sua aplicação. Segundo parece, alguns operadores notificam alimentos «normais» ao abrigo da legislação relativa aos alimentos dietéticos a fim de poderem usar a declaração de adequação «dietética» (obrigatória de acordo com a legislação relativa aos alimentos dietéticos) em vez da alegação equivalente e, assim, evitam os requisitos previstos no regulamento relativo às alegações (autorização prévia da UE com avaliação científica). Esta possibilidade distorce o mercado e tem como resultado uma situação de desigualdade para os operadores das empresas do sector alimentar e uma concorrência desleal, dado que algumas empresas ganham uma vantagem desleal sobre outros concorrentes, utilizando uma declaração de adequação dietética em vez de pedir autorização para fazer a mesma alegação. Esta afirmação revela-se particularmente verdadeira no caso de potenciais alimentos dietéticos que são sujeitos ao procedimento de notificação e para os quais não foram estabelecidas regras específicas. Exemplos concretos de distorção: Entre os Estados-Membros e as empresas

*Alguns Estados‑Membros consideram que um alimento comercializado como «alimento adequado a pessoas com problemas digestivos» é um alimento «normal» que ostenta uma alegação ao abrigo do regulamento relativo às alegações nutricionais e de saúde e exigem que seja submetido a autorização prévia da UE. Outros Estados‑Membros consideram-no como alimento «dietético» que deve ser notificado a nível nacional. Uma empresa que opere em vários Estados‑Membros poderá ter de cumprir regras diferentes relativamente ao mesmo produto, dependendo da interpretação da legislação por parte das autoridades competentes. Para os consumidores: *O consumidor poderá pagar mais por um «chocolate dietético adequado a diabéticos» considerado como sendo especialmente formulado para diabéticos, do que por um chocolate semelhante «normal» que alegue uma alegação nutricional de «baixo teor de açúcar». Partes interessadas mais afectadas A proposta terá um impacto directo sobre os produtores de alimentos dietéticos especializados e as autoridades competentes dos Estados‑Membros e um impacto indirecto sobre os produtores do sector alimentar em geral e os consumidores da UE. Intervenção necessária Após mais de 30 anos de existência da directiva-quadro relativa aos alimentos dietéticos, a presente revisão constitui também uma oportunidade de simplificar o quadro jurídico, reduzir os encargos administrativos sempre que possível e facilitar a inovação, bem como intervir quando a acção a nível da UE proporciona um valor acrescentado substancial em relação à acção a nível de cada Estado‑Membro. 2.ANÁLISE DA SUBSIDIARIEDADE A directiva-quadro baseava-se no artigo 100.º-A do Tratado CE, agora artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) e visa estabelecer um mercado interno de produtos alimentares dietéticos, assegurando simultaneamente um nível elevado de defesa dos consumidores. Antes da adopção da directiva-quadro, as medidas nacionais variavam consoante o Estado‑Membro. As diferenças entre estas legislações obrigavam a indústria dos alimentos dietéticos a diferenciar a sua produção consoante o Estado-Membro de destino. Para dar resposta a esta situação, foram adoptadas a nível da UE regras gerais e várias medidas específicas. A fim de harmonizar o comércio intra-União e o comércio com países terceiros, a Comissão tem o direito de agir. No entanto, esta acção deve ser equacionada em função da proporcionalidade das medidas e do valor acrescentado que as regras da UE representarão para os cidadãos em todos os Estados‑Membros. 3.OBJECTIVOS DA POLÍTICA Objectivos gerais: O objectivo principal da revisão consiste em assegurar uma informação apropriada ao consumidor relativamente a alimentos específicos e o bom funcionamento do mercado interno no contexto do compromisso da Comissão quanto a uma regulamentação inteligente (proporcionalidade, redução dos encargos, clareza jurídica e melhor execução) para os Estados‑Membros e as empresas. Objectivos específicos: ·Objectivo 1: Coerência – eliminar as diferenças de interpretação e as dificuldades na implementação da legislação relativa aos alimentos dietéticos, dado o desenvolvimento de outros diplomas legislativos em matéria de alimentos, coordenar apropriadamente e alinhar regras relativas a alimentos específicos com outra legislação nessa matéria. ·Objectivo 2: Simplificação – eliminar as regras que se tornaram desnecessárias, contraditórias e potencialmente antagónicas e reduzir os encargos administrativos associados à execução da legislação. ·Objectivo 3: Harmonização – assegurar que produtos semelhantes são tratados da mesma forma em toda a União e permitir a livre circulação e condições de concorrência equitativa para todos os produtos. ·Objectivo 4: Pequenas empresas e inovação - assegurar que quaisquer alterações na gestão dos alimentos actualmente abrangidos pela directiva-quadro não têm um impacto desproporcionado sobre as pequenas empresas (dado que têm capacidades limitadas para investir recursos adicionais a fim de obter aconselhamento jurídico externo para compreenderem a legislação) ou criar um ónus adicional desnecessário para os operadores das empresas do sector alimentar que pode travar a inovação. 4.OPÇÕES

Podem ser identificadas várias opções a fim de alcançar cada um dos objectivos descritos na secção 3: ·Opção 1 – Revogar toda a legislação em matéria de alimentos dietéticos (directiva-quadro e todas as directivas específicas adoptadas no âmbito dessa directiva) ·Opção 2 – Revogar a directiva-quadro relativa aos alimentos dietéticos, mas manter determinadas regras específicas adoptadas no âmbito dessa directiva ·Opção 3 – Rever a directiva-quadro que estabelece uma lista positiva de alimentos dietéticos com regras específicas em matéria de composição e/ou rotulagem ·Opção 4 – Alterar a directiva-quadro, substituindo o procedimento de notificação por um procedimento centralizado da UE de autorização prévia, com base numa avaliação científica 5.AVALIAÇÃO DOS IMPACTOS A fim de realizar a avaliação de impacto, identificou-se, em consulta com os Estados‑Membros e as partes interessadas, uma série de potenciais impactos. A presente avaliação de impacto analisa os prováveis impactos sociais, económicos e ambientais - directos ou indirectos - das diferentes opções. Dado que a legislação-quadro relativa aos alimentos dietéticos foi estabelecida para assegurar o bom funcionamento do mercado interno, a análise incide mais sobre os impactos económicos das opções (encargos administrativos, reformulação e rotulagem, inovação, competitividade e preços) do que sobre os custos sociais (p. ex., saúde pública). No entanto, visto que em algumas áreas não se podem excluir esses impactos sociais - informação e defesa do consumidor e perda de emprego - estes foram avaliados quando possível. A perda de emprego foi tida em conta na secção dos impactos económicos, sobretudo ao considerar o impacto sobre as PME. A análise social mais alargada das quatro opções não detectou outros impactos significativos, sobretudo sobre o bem-estar social. A avaliação de cada opção em termos de impactos ambientais não identificou impactos significativos (nem negativos nem positivos). Resumo dos impactos Opção 1 A supressão do conceito de alimentos dietéticos impedirá mais distorções entre alimentos «dietéticos» e alimentos «normais» com alegações. No entanto, embora esta opção pareça ser boa em termos de simplificação e redução dos encargos administrativos, as consequências em termos da introdução de legislação nacional para compensar a revogação de determinados diplomas legislativos da UE, por exemplo, em matéria de alimentos destinados a lactentes e crianças jovens podem ser significativas. Opção 2 A opção 2 prevê os mesmos benefícios em termos de simplificação e redução dos encargos administrativos que a opção 1, mas também permite à UE a possibilidade de manter, para certas categorias de alimentos, regras cuja harmonização implicou um valor acrescentado a nível europeu. Deixando de haver regras gerais em matéria de alimentos dietéticos e havendo regras mais claras para certos produtos específicos, assegurar-se-ia uma melhor coordenação entre os requisitos dos vários diplomas legislativos. Opção 3 A principal vantagem em estabelecer uma lista positiva para alimentos dietéticos com requisitos específicos em termos de composição e rotulagem é que as regras normalizadas seriam aplicáveis ao sector dos alimentos dietéticos, assegurando a harmonização em toda a União Europeia. No entanto, a carga que recairia sobre a indústria e os Estados‑Membros, por terem de cumprir legislação adicional a fim de conseguir orientar os alimentos para certos grupos da população, poderia ser considerada desproporcionada, especialmente tendo em conta que os benefícios adicionais em termos de saúde pública e de informação ao consumidor seriam mínimos. Opção 4 A aplicação de um procedimento de autorização prévia normalizado asseguraria uma maior harmonização em toda a União Europeia do que a proporcionada pelo procedimento geral de notificação actualmente em vigor. No entanto, os encargos com a obtenção da autorização prévia antes de utilizar uma declaração de adequação «dietética» num produto parecem ser desproporcionados em termos de informação e de defesa do consumidor, pois seria muito oneroso para a indústria e especialmente para as PME. 6.COMPARAÇÃO DAS OPÇÕES Opção 1 Opção 2 Opção 3 Opção 4 Objectivos gerais Qualidade nutricional para a utilização prevista Informação dos consumidores Função do Mercado Interno - - - - + + + + + + + + + + + + + + + Objectivos específicos Coerência - eliminar diferenças na interpretação - coordenar e alinhar com outras regras + + + + + + + - + + Simplificação - eliminar regras desnecessárias - reduzir os encargos administrativos + + + + + + + - - + -- -- Harmonização - assegurar que produtos semelhantes são tratados da mesma forma em toda a União - - + + ++ + PME e inovação - sem impacto desproporcionado sobre as PME - regras claras e simples para evitar as barreiras à inovação + + + + + - + - -- -- Magnitude do impacto dos critérios comparados: ++ muito positivo, + positivo, -- muito negativo, - negativo