A4-0146/97

Proposta de directiva do Conselho relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações ionizantes em exposições radiológicas para fins médicos, que substitui a Directiva 84/466/Euratom (COM(96)0465 - C4- 0548/96 - 96/0230(CNS))

Esta proposta foi aprovada com as seguintes alterações:

(Alteração 1)

Artigo 1º, segundo parágrafo

>Texto original>

O objectivo desta directiva é complementar a Directiva 80/836/Euratom que fixa as normas básicas de segurança relativas a exposições radiológicas para fins médicos.

>Texto após votação do PE>

O objectivo desta directiva é complementar a Directiva 96/29/Euratom que fixa as normas básicas de segurança relativas a exposições radiológicas para fins médicos.

(Alteração 2)

Artigo 2º, «Exposições potenciais»

>Texto original>

- exposições potenciais: exposição em que a probabilidade de ocorrência de acidentes e incidentes pode ser antecipadamente avaliada, como, por exemplo, em caso de avaria do equipamento, administração incorrecta, erro humano ou avaria informática,

>Texto após votação do PE>

- exposições potenciais: exposição que resulta de incidentes como a avaria, o defeito do equipamento ou erro humano e cuja probabilidade de ocorrência pode ser avaliada antecipadamente,

(Alteração 3)

Artigo 2º, «Especialista em física médica»

>Texto original>

- especialista em física médica: um perito em física das radiações aplicada a exposições radiológicas para fins médicos, cuja formação e competência para exercer é reconhecida pelas autoridades competentes e que, quando necessário, dá pareceres sobre a dosimetria a aplicar ao paciente, sobre o desenvolvimento e a utilização de técnicas e equipamentos complexos, sobre a optimização, a garantia de qualidade, incluindo o controlo de qualidade, e, quando necessário, sobre assuntos relacionados com a protecção contra radiações, tal como definido no artigo 3º. Este especialista pode também aconselhar sobre aspectos de protecção contra radiações relativas aos trabalhadores e à população,

>Texto após votação do PE>

- especialista em física médica: um perito em física das radiações aplicada a exposições radiológicas para fins médicos, cuja formação e competência para exercer é reconhecida pelas autoridades competentes e que, quando necessário, dá pareceres sobre a dosimetria a aplicar ao paciente, sobre o desenvolvimento e a utilização de técnicas e equipamentos complexos, sobre a optimização, a garantia de qualidade, incluindo o controlo de qualidade, e, quando necessário, sobre assuntos relacionados com a protecção contra radiações, tal como definido no artigo 3º,

(Alteração 4)

Artigo 2º, «Garantia de qualidade»

>Texto original>

- garantia de qualidade: todas as acções planeadas e sistemáticas, necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema ou componente. Um funcionamento satisfatório implica uma qualidade óptima em todo o procedimento. No caso do radiodiagnóstico, a produção coerente de informações de diagnóstico apropriadas, com exposição mínima, tanto dos pacientes como do pessoal. No caso de uma radioterapia, uma exposição óptima dos pacientes e uma exposição mínima do pessoal,

>Texto após votação do PE>

- garantia de qualidade: todas as acções planeadas e sistemáticas, necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema ou componente. Um funcionamento satisfatório implica uma qualidade óptima em todo o procedimento. Por qualidade óptima entende-se:

a) no caso do radiodiagnóstico, a produção coerente de informações de diagnóstico apropriadas, com uma exposição mínima dos pacientes e uma exposição óptima do pessoal;

b) No caso de uma radioterapia, uma exposição óptima dos pacientes e do pessoal,

(Alteração 5)

Artigo 4º, nº 1, segundo parágrafo

>Texto original>

O médico responsável pela prescrição do tratamento e o médico responsável pela execução devem verificar sempre se existem informações sobre diagnósticos anteriores ou registos médicos importantes para a exposição planeada e consultar estes dados para evitar exames desnecessários.

>Texto após votação do PE>

O médico responsável pela prescrição do tratamento e o médico que executa o exame participam no processo de justificação, assumindo responsabilidades precisas de acordo com as disposições estabelecidas pelo Estado-membro.

(Alteração 6)

Artigo 4º, nº 1 bis (novo)

>Texto após votação do PE>

1 bis. Cada serviço de radiologia deve poder consultar um especialista em física médica para obter as indicações necessárias sobre a dosimetria a aplicar.

(Alteração 7)

Artigo 4º, nº 4

>Texto original>

4. Deve dedicar-se uma atenção especial às exposições que não trazem qualquer benefício directo para a saúde da pessoa a elas submetida, especialmente no tocante a exposições por motivos médico- legais, de seguros e legais.

>Texto após votação do PE>

4. Devem evitar-se exposições que não trazem qualquer benefício directo para a saúde da pessoa a elas submetida, especialmente no tocante a exposições por motivos médico-legais, de seguros e legais.

(Alteração 8)

Artigo 5º, nº 4 bis (novo)

>Texto após votação do PE>

4 bis. Os Estados-membros adoptarão disposições, nos termos das quais os equipamentos e as instalações que não correspondam aos critérios pré- estabelecidos de aceitabilidade serão desactivados ou substituídos.

(Alteração 9)

Artigo 5º, nº 5

>Texto original>

5. Nas práticas radioterapêuticas deve participar activamente um especialista em física médica. Nas práticas de medicina nuclear de diagnóstico deve participar, se necessário, um especialista em física médica. Relativamente a outras práticas de radiodiagnóstico deve estar presente um especialista em física médica para efeitos de consulta quanto à optimização e à garantia de qualidade, incluindo um controlo de qualidade, se necessário, e também para emitir eventuais pareceres sobre assuntos relacionados com a protecção contra radiações nas exposições radiológicas para fins médicos.

>Texto após votação do PE>

5. Nas práticas radioterapêuticas deve participar activamente um especialista em física médica. Nas práticas de medicina nuclear de diagnóstico deve participar, se necessário, um especialista em física médica. Este especialista em física médica deve avaliar qualquer intervenção a que tenham sido submetidos os instrumentos utilizados na radioterapia. Relativamente a outras práticas de radiodiagnóstico deve estar presente um especialista em física médica para efeitos de consulta quanto à optimização e à garantia de qualidade, incluindo um controlo de qualidade, se necessário, e também para emitir eventuais pareceres sobre assuntos relacionados com a protecção contra radiações nas exposições radiológicas para fins médicos. Além disso, o especialista em física médica, verifica o funcionamento adequado dos equipamentos, com base na relação dose aplicada/benefício diagnóstico, mediante a fixação de critérios máximos e mínimos da referência a respeitar.

(Alteração 10)

Artigo 10º, nº 1, terceiro travessão bis (novo)

>Texto após votação do PE>

- exposições para fins terapêuticos,

(Alteração 11)

Artigo 11º, nº 2

>Texto original>

2. Se não for de excluir uma gravidez, deve prestar-se especial atenção, consoante o tipo de exposições, à justificação, em particular a urgência, e à optimização da exposição radiológica para fins médicos, tanto para a mãe como para o feto.

>Texto após votação do PE>

2. Se não for de excluir uma gravidez e sempre que não seja de supor um prejuízo grave para a saúde da mulher, evitar-se-á qualquer exposição com fins médicos das zonas pélvica e abdominal.

(Alteração 12)

Artigo 13º, nº 2

>Texto original>

2. No caso de um paciente sujeito a um tratamento com radionuclídeos, os Estados-membros devem garantir que, antes de o paciente abandonar a clínica ou o hospital, o médico lhe entregue, ou ao seu responsável legal, instruções escritas, quando adequado, sobre a redução de doses, destinadas a pessoas em contacto directo com o paciente, bem como informações sobre os riscos das radiações ionizantes.

>Texto após votação do PE>

2. No caso de um paciente sujeito a um tratamento com radionuclídeos, os Estados-membros devem garantir que, antes de o paciente abandonar a clínica ou o hospital, o médico que executa os exames radiológicos lhe entregue, ou ao seu responsável legal, instruções escritas, quando adequado, sobre a redução de doses, destinadas a pessoas em contacto directo com o paciente, bem como informações sobre os riscos das radiações ionizantes.

Resolução legislativa que contém o parecer do Parlamento Europeu sobre a proposta de directiva do Conselho relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações ionizantes em exposições radiológicas para fins médicos, que substitui a Directiva 84/466/Euratom (COM(96)0465 - C4-0548/96 - 96/0230(CNS))

(Processo de consulta)

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(96)0465 - 96/0230(CNS)) ((JO C 341 de 13.11.1996, p. 17.)),

- Consultado pelo Conselho, nos termos do artigo 31º do Tratado Euratom (C4- 0548/96),

- Tendo em conta o artigo 58º do seu Regimento,

- Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor (A4-0146/97),

1. Aprova a proposta da Comissão, com as alterações que nela introduziu;

2. Convida a Comissão a alterar a sua proposta nesse sentido, nos termos do nº 2 do artigo 119º do Tratado Euratom;

3. Solicita ao Conselho que o informe, caso entenda afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento;

4. Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão;

5. Encarrega o seu Presidente de transmitir o presente parecer ao Conselho e à Comissão.