Aviso de início de um processo de exame relativo a entraves ao comércio, na acepção do Regulamento (CE) n.o 3286/94 do Conselho, que consistem em medidas e práticas adoptadas pela República da Turquia que afectam o comércio de produtos farmacêuticos

(2003/C 311/04)

Em 9 de Outubro de 2003, a Comissão recebeu uma denúncia nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 3286/94 do Conselho (a seguir designado "regulamento")(1).

1. AUTOR DA DENÚNCIA

A denúncia foi apresentada pela EFPIA (Federação Europeia das Indústrias e das Associações Farmacêuticas) em nome das empresas de Estados-Membros da Comunidade que exportam ou pretendem exportar para a República da Turquia os produtos referidos pela denúncia. A EFPIA é uma associação não lucrativa cujas funções consistem em promover a indústria farmacêutica e actuar em seu nome na prossecução dos seus objectivos de carácter científico, técnico, económico e jurídico.

2. PRODUTOS

Os produtos em causa são produtos farmacêuticos classificados nas posições 2936-2939, 2941 e 3001-3006 da Nomenclatura Combinada.

No entanto, o exame que está a ser iniciado pela Comissão também pode abranger outros produtos, em especial aqueles relativamente aos quais as partes interessadas que se dêem a conhecer dentro dos prazos a seguir indicados (ver Secção 8) possam demonstrar que são afectados pelas alegadas práticas.

3. OBJECTO

A denúncia diz respeito aos entraves ao comércio alegadamente causados por práticas turcas, que consistem em falta de transparência, na aplicação discriminatória do regime de importação, de venda e de comercialização de produtos farmacêuticos, incluindo os procedimentos de fixação dos preços e de autorização de comercialização de produtos farmacêuticos e os canais de distribuição. O autor da denúncia invoca igualmente a inexistência de protecção dos dados comerciais sensíveis fornecidos no âmbito dos procedimentos de autorização de comercialização.

4. ALEGAÇÕES DE ENTRAVES AO COMÉRCIO

A EFPIA alega que as práticas turcas referidas na Secção 3 constituem entraves ao comércio na acepção do n.o 1 do artigo 2.o do regulamento. Estas são as seguintes:

a) Aplicação discriminatória do regime de importação, vendas e comercialização de produtos farmacêuticos, incluindo o regime para a fixação dos preços de mercado, para a fixação das margens e das práticas de reembolso, dos requisitos de produção local e de distribuição

O autor da denúncia alega que existe, na República da Turquia, tanto ao nível legislativo como ao nível prático, discriminação na aplicação do regime de importação, de venda e de comercialização de produtos farmacêuticos, incluindo os procedimentos de autorização de comercialização, a distribuição e os regimes de fixação de preços e de reembolso, em detrimento dos medicamentos importados. Segundo o autor da denúncia, tal conduz a um tratamento menos favorável dos produtos farmacêuticos importados em relação aos produtos inovadores e genéricos produzidos localmente, bem como a um regime de reembolso que privilegia os produtos turcos.

A EFPIA alega que estas práticas infringem o artigo I do GATT 1994 (princípio NMF), o n.o 4 do artigo III (princípio do tratamento nacional), o n.o 1 do artigo X (transparência e publicação das leis e dos regulamentos) e o n.o 3, alínea a), do artigo X do GATT de 1994 (aplicação uniforme e imparcial das leis e dos regulamentos) e com os n.os 1 e 2 do artigo 2.o do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio (aplicação dos regulamentos técnicos). O autor da denúncia alega ainda que as práticas e medidas comerciais da Turquia infringem o n.o 1 do artigo XI (proibição das restrições à importação), bem como o artigo 2.o do Acordo sobre as Medidas de Investimento Relacionadas com o Comércio - TRIM) (proibição de medidas relativas ao investimento e relacionadas com o comércio que infrinjam os artigos III e XI do GATT).

b) Outras alegações de entraves ao comércio

As outras alegações de entraves ao comércio dizem respeito à inexistência de protecção de dados comerciais sensíveis fornecidos no âmbito dos procedimentos de autorização de comercialização. A EFPIA alega que tal constitui uma clara violação do n.o 3 do artigo 39.o do Acordo sobre os aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio (TRIPS).

Finalmente, o autor da denúncia alega que os efeitos conjugados dos vários procedimentos regulamentares arbitrários, bem como a falta de transparência constituem uma violação das obrigações contraídas pela Turquia nos termos do ponto 1, alínea b), do artigo XXIII do GATT de 1994.

À luz dos dados concretos disponíveis e dos elementos de prova que lhe foram apresentados, a Comissão considera que existem elementos de prova prima facie suficientes de que as medidas e práticas turcas acima referidas, nomeadamente a aplicação discriminatória do regime de importação de venda e de comercialização de produtos farmacêuticos, bem como a distribuição, as medidas de fixação dos preços ou as margens, discriminam os produtos importados e são, por conseguinte, contrárias aos artigos acima referidos.

5. ALEGAÇÃO DE EFEITOS PREJUDICIAIS NO COMÉRCIO

A EFPIA alega que os seus membros estão a sofrer efeitos prejudiciais no comércio, na acepção do n.o 4 do artigo 2.o do regulamento, e que são susceptíveis de ser mais gravemente afectados no futuro próximo.

Os principais elementos de prova dos efeitos prejudiciais no comércio causados pela legislação e pelas práticas turcas não transparentes, discriminatórias e restritivas do comércio referem-se a uma diminuição das vendas e das receitas devidas essencialmente ao funcionamento discriminatório e pouco transparente dos sistemas de fixação de preços e de reembolso. Outros efeitos são igualmente imputados aos requisitos de produção local que implicam custos significativos para a indústria farmacêutica europeia, bem como uma redução da competitividade decorrente da sua incapacidade de realizar economias de escala. Por sua vez, este facto tem pesadas consequências em termos de perda de investimentos, receitas fiscais e emprego devido à relocalização obrigatória de produção para a Turquia.

Além do mais, os elementos de prova apresentados sobre o prejuízo comercial referem-se a outros efeitos dos entraves em questão devido à alegada apropriação e utilização abusivas, por parte das empresas turcas, de dados desenvolvidos pelas empresas europeias que são posteriormente utilizados para produzir e autorizar a comercialização de cópias de produtos inovadores.

Por conseguinte, afigura-se que estes são elementos de prova prima facie de efeitos prejudiciais no comércio na acepção do n.o 4 do artigo 2.o do regulamento.

6. INTERESSE COMUNITÁRIO

A indústria farmacêutica é uma importante fonte de postos de trabalho na UE: em 2001, o sector empregava cerca de 580000 pessoas. As exportações representam uma parte significativa do volume de negócios do sector, ou seja, cerca de 19 %.

Por conseguinte, afigura-se essencial preservar a igualdade de tratamento dos produtos farmacêuticos da UE em mercados de países terceiros em rápida expansão como a Turquia, através da supressão dos entraves ao comércio. É igualmente importante assegurar que os parceiros comerciais da UE cumprem plenamente as suas obrigações no âmbito dos acordos da OMC. A Comunidade tem igualmente interesse em garantir a execução adequada do acordo de união aduaneira CE-Turquia que estabelece uma relação particularmente estreita entre a UE e a Turquia. Muitas das questões levantadas na denúncia a título do Acordo sobre os Obstáculos ao Comércio já foram objecto de debates no âmbito do comité misto instituido ao abrigo da união aduaneira CE-Turquia, do comité de associação CE-Turquia e do Conselho de Associação CE-Turquia, embora, até à data, não tenha sido encontrada uma solução satisfatória. No decurso do inquérito, a Comissão continuará a procurar uma solução para o problema no âmbito do diálogo bilateral, tendo igualmente em conta as obrigações contraídas pela Turquia em virtude do acordo de união aduaneira CE-Turquia.

Tendo em conta o que precede, considera-se que é do interesse da Comunidade dar início a um processo de exame TBR.

7. PROCESSO

Tendo decidido, após as devidas consultas do comité consultivo instituido pelo regulamento, que existem elementos de prova suficientes que justificam um processo de exame para o efeito de considerar as questões de direito e de facto em causa, e que tal é do interesse da Comunidade, a Comissão deu início a um exame em conformidade com o artigo 8.o do regulamento.

As partes interessadas podem dar-se a conhecer e apresentar os seus pontos de vista por escrito sobre questões específicas levantadas pelo autor da denúncia, apresentando elementos de prova de apoio.

Além do mais, a Comissão ouvirá as partes que o solicitarem por escrito no momento em que se derem a conhecer, desde que sejam fundamentalmente afectadas pelo resultado do processo.

O presente aviso é publicado em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o do regulamento.

8. PRAZO

Quaisquer informações relativas a este assunto, bem como quaisquer pedidos de audição devem ser recebidos pela Comissão o mais tardar 30 dias a contar da data de publicação do presente aviso e ser enviados por escrito para o seguinte endereço: Comissão Europeia Direcção-Geral TRADE Ignacio Garcia Bercero, DG Trade D.3 CHAR 9/74 B - 1049 Bruxelas Fax (32-2) 299 32 64.

(1) Regulamento (CE) n.o 3286/94 do Conselho, de 22 de Dezembro de 1994, que estabelece procedimentos comunitários no domínio da política comercial comum para assegurar o exercício pela Comunidade dos seus direitos ao abrigo das regras do comércio internacional, nomeadamente as estabelecidas sob os auspícios da Organização Mundial do Comércio (JO L 349 de 31.12.1994, p. 71), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 356/95 (JO L 41 de 23.2.1995, p. 3).