Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro (95/C 172/02) COM(95) 130 final - 95/0013 (COD)

(Apresentada pela Comissão em 19 de Abril de 1995)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,

De acordo com o procedimento referido no artigo 189ºB do Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,

Considerando que devem ser adoptadas medidas destinadas a estabelecer progressivamente o mercado interno; que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais;

Considerando que há discrepâncias no que respeita ao conteúdo e ao âmbito das legislações, regulamentações e medidas administrativas em vigor nos Estados-membros no que se refere à segurança, protecção da saúde e características de comportamento funcional e procedimentos de autorização dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro; que a existência de tais discrepâncias constitui um entrave às trocas comerciais e que a necessidade de regras harmonizadas foi corroborada por um levantamento comparativo das legislações nacionais efectuado por conta da Comissão;

Considerando que a harmonização das legislações nacionais constitui o único meio de suprimir estes entraves às trocas comerciais e de evitar novos entraves; que este objectivo não poderá ser concretizado de forma satisfatória a nível de cada Estado-membro; que a presente directiva apenas estabelece os requisitos necessários e suficientes para a livre circulação dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro a que se aplica;

Considerando que as disposições harmonizadas devem ser distinguidas das medidas adoptadas pelos Estados-membros destinadas ao financiamento dos esquemas de saúde pública e de seguro de doença directa ou indirectamente relacionados com estes dispositivos; que, por conseguinte, estas disposições não impedem a implementação por parte dos Estados-membros das medidas supracitadas, desde que seja observada a legislação comunitária;

Considerando que os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro devem proporcionar aos utentes, utilizadores e terceiros um elevado nível de protecção e alcançar os níveis de desempenho que lhes sejam atribuídos pelo fabricante; que, por conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a manutenção ou a melhoria do grau de protecção a nível dos Estados-membros;

Considerando que, em conformidade com os princípios estabelecidos na Resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e normalização (1), as regras relativas à concepção e fabrico dos produtos relevantes se devem limitar às disposições necessárias para que os requisitos essenciais sejam observados; que, porque são essenciais, tais requisitos devem substituir as disposições nacionais correspondentes; que os requisitos, incluindo os destinados a minimizar ou reduzir os riscos, devem ser aplicados com moderação, tendo em conta a tecnologia e as práticas existentes aquando da concepção e questões de ordem técnica e económica compatíveis com um elevado grau de protecção da segurança e da saúde;

Considerando que a maior parte dos dispositivos medicinais é abrangida pela Directiva 90/385/CEE (2), relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos, e pela Directiva 93/42/CEE (3), relativa a todos os restantes dispositivos medicinais, excepto os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro; que a presente directiva irá alargar a harmonização aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro; que, para que haja regras comunitárias uniformes, a presente directiva se baseia em grande medida no disposto nas Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE;

Considerando que a presente directiva não abrange materiais de referência certificados a nível internacional, nem materiais utilizados em esquemas externos de avaliação da qualidade, e que os calibradores e os materiais de controlo de que o utilizador carece são dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro;

Considerando que os reagentes produzidos nos laboratórios utilizadores e não envolvidos em transacções comerciais não são abrangidos pela presente directiva, atendendo ao princípio da subsidiariedade;

Considerando que as questões de compatibilidade electromagnética são parte integrante dos requisitos essenciais da presente directiva e se não aplica o disposto na Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à compatibilidade electromagnética (4);

Considerando que, por forma a simplificar a tarefa de comprovação da conformidade e a permitir a verificação da conformidade, importa dispor de normas harmonizadas no que respeita à prevenção dos riscos associados à concepção, fabrico e embalagem dos dispositivos medicinais; que tais normas harmonizadas são elaboradas por organismos de direito privado e devem continuar a não ser obrigatórias; que, para este efeito, se reconhece que o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité europeu para a normalização electrotécnica (Cenelec) são os organismos competentes para a adopção de normas harmonizadas em conformidade com as directrizes de carácter geral relativas à cooperação entre a Comissão e estes dois organismos, assinadas em 13 de Novembro de 1984;

Considerando que, nos termos do disposto na presente directiva, se entende por norma harmonizada uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) adoptada, na sequência de um mandato concedido pela Comissão, por um ou ambos destes dois organismos em conformidade com a Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (5), e com as directrizes de carácter geral supracitadas;

Considerando que o Conselho, através da Decisão 90/683/CEE, de 13 de Dezembro de 1990, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade destinados a serem utilizados nas directivas de harmonização técnica (6), instituiu procedimentos harmonizados de avaliação da conformidade; que os dados incluídos nestes módulos se justificam, dados o carácter da verificação necessária dos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro e a necessidade de coerência com as directivas anteriores relativas aos dispositivos medicinais;

Considerando que importa agrupar os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro em duas classes de produtos, essencialmente tendo em vista os procedimentos de avaliação da conformidade; que, uma vez que a grande maioria destes produtos não constitui um risco directo para os doentes, pode ser utilizada por profissionais devidamente treinados e que os resultados obtidos podem ser confirmados por outros meios, os procedimentos de avaliação da conformidade podem ser geralmente efectuados apenas sob responsabilidade do fabricante; que, tendo em conta as regulamentações nacionais existentes e as notificações recebidas ao abrigo do procedimento previsto na Directiva 83/189/CEE, apenas é necessária a intervenção dos organismos notificados no que respeita a dispositivos bem definidos, cujo correcto desempenho é essencial para a prática clínica e cujas avarias podem constituir um risco grave para a saúde;

Considerando que a lista de dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro que devem ser sujeitos à avaliação da conformidade por terceiros carece de actualização, para se atender ao progresso tecnológico e à evolução no domínio da protecção da saúde; que tais actualizações devem fazer-se tendo em conta o procedimento IIIa previsto na Directiva 87/373/CEE do Conselho (7); que um sistema de notificação de efeitos adversos (vigilância) constitui um instrumento útil para a monitorização do mercado, incluindo no que respeita ao desempenho dos novos dispositivos; que os dados obtidos com base na vigilância e nos esquemas externos de avaliação da qualidade são úteis para a tomada de decisões sobre a classificação dos dispositivos;

Considerando que os dispositivos medicinais devem geralmente ostentar a marcação CE para se indicar a respectiva conformidade com o disposto na presente directiva, por forma a que possam circular livremente na Comunidade e sejam utilizados em conformidade com o fim a que se destinam;

Considerando que, caso seja necessária a intervenção de um organismo notificado, os fabricantes devem poder escolher um dos organismos publicados pela Comissão; que os Estados-membros não têm a obrigação de designar esses organismos notificados, muito embora devam assegurar que eles observem os critérios de avaliação previstos na presente directiva;

Considerando que as autoridades competentes responsáveis pela monitorização do mercado devem encontrar-se em condições de, sobretudo em casos de emergência, contactar o fabricante, ou o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade; que a cooperação e o intercâmbio de informação entre os Estados-membros são necessários com vista à aplicação uniforme da presente directiva, designadamente no que respeita à monitorização do mercado;

Considerando que a presente directiva abrange os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro que incorporam substâncias derivadas do corpo humano e que não prejudica as regulamentações nacionais relativas à ética da utilização de tais substâncias; que, com vista à coerência global das directivas relativas aos dispositivos medicinais, há que alterar a Directiva 93/42/CEE nesse sentido,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

Definições e âmbito de aplicação

1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro e aos respectivos acessórios. Para efeitos da presente directiva, os acessórios serão tratados como dispositivos para diagnóstico in vitro. Os dispositivos medicinais e seus acessórios são seguidamente designados «dispositivos».

2. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

a) Dispositivo medicinal: qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isolada ou conjuntamente, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

- diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou paliação de uma doença,

- diagnóstico, monitorização, tratamento, paliação ou compensação de uma lesão ou deficiência,

- estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico,

- controlo da natalidade,

cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos, nem metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios;

b) Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro: qualquer dispositivo medicinal que seja reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser usado in vitro com vista à análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo o sangue e tecidos doados, integral ou principalmente destinado à obtenção de dados relativos a estados fisiológicos, ao estado de saúde, a doenças ou a anomalias congénitas, ou ainda à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores. Para efeitos do disposto na presente directiva, consideram-se dispositivos os receptáculos de amostras, vazios ou não, que o fabricante destina a conter amostras com vista a exames diagnósticos in vitro.

Os produtos para uso laboratorial de carácter geral não são dispositivos, a menos que os fabricantes de tais produtos, dadas as suas características, os destinem a exames diagnósticos in vitro;

c) Acessório: artigo que, embora não sendo um dispositivo na acepção da alínea b) do nº 2, seja especificamente destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo, por forma a permitir a utilização deste de acordo com o fim previsto;

d) Dispositivo para auto-ensaio: qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado no domicílio;

e) Dispositivo para avaliação do comportamento funcional: qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de avaliação do respectivo rendimento em laboratórios clínicos ou noutros locais adequados exteriores às suas próprias instalações;

f) Fabricante: a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efectuadas por essa pessoa ou por terceiros por sua conta.

As obrigações decorrentes da presente directiva impostas aos fabricantes aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova e/ou rotula um ou vários produtos pré-fabricados e/ou lhes atribui uma finalidade na qualidade de dispositivos com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome;

g) Representante autorizado: a pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que, explicitamente designada pelo fabricante, age e pode ser interpelada pelas autoridades e organismos da Comunidade em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste ao abrigo do previsto na presente directiva;

h) Finalidade: a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções de utilização e/ou publicidade;

i) Colocação no mercado: a primeira colocação à disposição, gratuita ou não, de um dispositivo, com vista à sua distribuição e/ou utilização no mercado comunitário, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado;

j) Entrada em serviço: a fase em que um dispositivo se encontra pronto para a primeira utilização no mercado comunitário em conformidade com a respectiva finalidade;

k) Calibrador, material de controlo: qualquer substância, material ou artigo destinado pelo seu fabricante a ser utilizado para estabelecer e/ou verificar as características de desempenho de um dispositivo, utilizando este último.

3. Se um dispositivo incorporar tecidos ou substâncias de origem humana, a presente directiva não prejudicará as regulamentações nacionais relativas à ética da recolha de tais tecidos ou substâncias de origem humana, nem quaisquer regulamentações relativas à ética da distribuição de determinados tipos de dispositivos com tal origem.

4. A presente directiva não se aplica aos dispositivos fabricados e utilizados a nível de uma só instituição e nas respectivas instalações de fabrico. Este facto não afecta o direito dos Estados-membros de submeterem tais actividades a requisitos de protecção adequados.

5. A presente directiva constitui uma directiva específica na acepção do nº 2 do artigo 2º da Directiva 89/336/CEE do Conselho, relativa à compatibilidade electromagnética (8).

Artigo 2º

Colocação no mercado e entrada em serviço

Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que os dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço se observarem os requisitos previstos na presente directiva quando correctamente instalados, mantidos e utilizados em conformidade com a respectiva finalidade.

Artigo 3º

Requisitos essenciais

Os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do anexo 1 que lhes são aplicáveis atendendo à respectiva finalidade.

Artigo 4º

Livre circulação

1. Os Estados-membros não obstarão à colocação no mercado e entrada em serviço no respectivo território de dispositivos com a marcação CE prevista no artigo 14º, ou dispositivos rotulados para avaliação do comportamento funcional, se tais dispositivos tiverem sido objecto de uma avaliação de conformidade de acordo com o disposto no artigo 9º

2. Aquando de feiras, exposições, demonstrações etc., os Estados-membros não obstarão à apresentação de dispositivos que não estejam em conformidade com a presente directiva, desde que um sinal bem visível indique claramente que não podem ser colocados no mercado nem entrar em serviço antes de se encontrarem em conformidade.

3. Os Estados-membros podem requerer que, aquando do fornecimento de um dispositivo ao utilizador final, as indicações ao abrigo do ponto 13. do anexo 1 sejam redigidas na ou nas respectivas línguas nacionais, na medida em que tal seja necessário para a utilização segura e correcta do mesmo, ou noutras línguas comunitárias. Ao aplicarem esta medida, os Estados-membros devem atender ao princípio da proporcionalidade, e, nomeadamente, ao facto de a informação poder ser veiculada através de símbolos ou códigos, bem como ao de se destinar ou não a profissionais qualificados.

4. Sempre que os dispositivos sejam objecto de outras directivas relativas a outros aspectos e que também prevejam a aposição da marcação CE, esta indicará que os dispositivos correspondem igualmente às disposições dessas outras directivas. No entanto, se uma ou mais dessas directivas permitirem que o fabricante, durante um período transitório, escolha as medidas que tenciona aplicar, a marcação CE deve indicar que os dispositivos correspondem unicamente às disposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Neste caso, nos documentos e nos manuais de instruções que os acompanham e são requeridos pelas directivas devem ser indicadas as referências das directivas aplicadas, tal como publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 5º

Remissão para normas

1. Os Estados-membros devem presumir que se encontram em conformidade com os requisitos essenciais referidos no artigo 3º os dispositivos que estejam em conformidade com as normas nacionais pertinentes de transposição das normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias; os Estados-membros devem publicar as referências das referidas normas nacionais.

2. Caso um Estado-membro ou a Comissão considerem que as normas harmonizadas não observam totalmente os requisitos essenciais referidos no artigo 3º, as medidas a adoptar pelos Estados-membros relativamente às normas e à publicação referidas no nº 1 serão aprovadas de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 6º

Artigo 6º

Comité das normas e regulamentações técnicas

1. A Comissão é assistida pelo comité instituído no artigo 5º da Directiva 83/189/CEE.

2. O representante da Comissão submete à apreciação do Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emite o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa, se necessário procedendo a uma votação.

Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.

A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo Comité. O Comité será por ela informado do modo como tomou em consideração o seu parecer.

Artigo 7º

Comité dos dispositivos medicinais

1. A Comissão é assistida pelo comité instituído no nº 2 do artigo 6º da Directiva 90/385/CEE.

2. O representante da Comissão submete à apreciação do Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer é emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do Comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.

A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do Comité.

Se as medidas não forem conformes com o parecer do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.

Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que a proposta da Comissão lhe foi submetida, o Conselho não tiver adoptado medidas, a Comissão adoptará as medidas propostas.

3. O Comité referido no nº 1 poderá analisar quaisquer questões ligadas à implementação da presente directiva.

Artigo 8º

Cláusula de salvaguarda

1. Sempre que um Estado-membro verificar que os dispositivos a que se refere o nº 1 do artigo 4º, correctamente instalados, assistidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomará todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses dispositivos do mercado, ou proibir ou restringir a sua colocação no mercado ou a sua entrada em serviço. O Estado-membro em questão informará imediatamente a Comissão dessa medida, fundamentando a sua decisão e indicando, em especial, se a não conformidade com a presente directiva resulta:

a) Da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 3º;

b) De uma má aplicação das normas referidas no artigo 5º, caso se refira terem sido aplicadas essas normas;

c) De uma lacuna nessas próprias normas.

2. A Comissão consultará as partes interessadas o mais rapidamente possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar:

- que as medidas se justificam, informará imediatamente desse facto o Estado-membro que tomou a medida, bem como os restantes Estados-membros. Quando a decisão referida no nº 1 for motivada por uma lacuna nas normas, a Comissão, após consulta das partes interessadas, apresentará o assunto ao comité referido no nº 1 do artigo 6º no prazo de dois meses, se o Estado-membro que tomou a decisão pretender mantê-la, e dará início aos procedimentos referidos no artigo 6º,

- que as medidas se não justificam, informará imediatamente o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade.

3. Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marcação CE, o Estado-membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver aposto a marcação e informará desse facto a Comissão e os restantes Estados-membros.

4. A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam informados da evolução e dos resultados deste procedimento.

Artigo 9º

Procedimentos de avaliação da conformidade

1. No que respeita aos dispositivos não abrangidos pelo anexo 2 e aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, o fabricante, com vista à aposição da marcação CE, deve adoptar o procedimento referido no anexo 3 e elaborar a declaração CE de conformidade requerida antes da colocação dos dispositivos no mercado.

No que respeita a todos os dispositivos para auto-ensaio, o fabricante, antes de elaborar a referida declaração de conformidade, deve observar os requisitos suplementares constantes do ponto 6. do anexo 3. Em vez de aplicar este procedimento, o fabricante pode adoptar o procedimento referido na alínea a) do nº 2.

2. No que respeita aos dispositivos para auto-ensaio abrangidos pelo anexo 2, com excepção dos para avaliação do comportamento funcional, o fabricante deve, com vista à aposição da marcação CE, optar por um dos seguintes procedimentos:

a) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade constante do anexo 4 (sistema completo de garantia de qualidade);

ou

b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo constante do anexo 5, em combinação:

i) Quer com o procedimento relativo à verificação CE constante do anexo 6;

ii) Quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade constante do anexo 7 (garantia de qualidade da produção).

3. No que respeita aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, o fabricante deve aplicar o procedimento referido no anexo 8 e elaborar, antes da respectiva colocação no mercado, a declaração referida nesse mesmo anexo.

4. No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o fabricante, e, se aplicável, o organismo notificado, devem atender aos resultados das operações de avaliação e verificação eventualmente realizadas numa fase intermédia do fabrico, em conformidade com o disposto na presente directiva.

5. O fabricante pode encarregar o seu mandatário estabelecido na Comunidade de aplicar os procedimentos previstos nos anexos 3, 5, 6 e 8.

6. O fabricante deve conservar a declaração de conformidade, a documentação técnica referida nos anexos 3 a 8, as decisões, os relatórios e os certificados elaborados pelos organismos notificados e colocá-los à disposição das autoridades nacionais para fins de inspecção durante um período de cinco anos após o fabrico do último produto. Se o fabricante não estiver estabelecido na Comunidade, a obrigação de disponibilizar a documentação supracitada aplica-se ao respectivo representante autorizado estabelecido na Comunidade.

7. Se o procedimento de avaliação da conformidade envolver a intervenção de um organismo notificado, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, pode dirigir-se a um organismo da sua escolha que tenha sido notificado para o efeito.

8. O organismo notificado pode, sempre que tal se justifique, exigir quaisquer informações ou dados que sejam necessários para emitir e prorrogar a certificação de conformidade, tendo em conta o procedimento adoptado.

9. As decisões tomadas pelos organismos notificados em conformidade com os anexos 3, 4 e 5 têm um período de eficácia máximo de cinco anos e são prorrogáveis por períodos de cinco anos, mediante pedido apresentado na altura acordada no contrato assinado por ambas as partes.

10. Os processos e a correspondência referentes aos procedimentos mencionados nos nºs 1 a 3 serão redigidos numa das línguas oficiais da Comunidade Europeia, e, no que respeita aos organismos notificados, numa língua comunitária por eles aceite.

11. Em derrogação dos nºs 1 a 3, as autoridades competentes podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e a entrada em serviço, no território do Estado-membro interessado, de dispositivos específicos que ainda não tenham sido objecto dos procedimentos referidos nos nºs 1 a 3 e cuja utilização contribua para a protecção da saúde.

Artigo 10º

Registo dos fabricantes

1. Qualquer fabricante que coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome deve notificar às autoridades competentes do Estado-membro em que se localiza a sua sede social o endereço da respectiva sede social, bem como os tipos de dispositivos, tal como definidos em termos de características tecnológicas comuns e/ou de substâncias a analisar, e quaisquer suas alterações significativas. A notificação supracitada deve igualmente abranger quaisquer novos dispositivos, tal como referido no nº 4 do artigo 11º

2. Caso coloque em seu próprio nome os dispositivos no mercado e não disponha de sede social em nenhum Estado-membro, o fabricante deve designar um representante autorizado estabelecido na Comunidade. Este deve notificar todos os dados referidos no nº 1 às autoridades competentes do Estado-membro em que tenha a sua sede social.

3. Os Estados-membros devem informar, a pedido, os restantes Estados-membros e a Comissão dos dados referidos nos nºs 1 e 2. Os procedimentos que implementam o presente artigo devem ser adoptados em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 7º

Artigo 11º

Vigilância

1. Os Estados-membros devem adoptar todas as medidas necessárias para assegurar que quaisquer dados de que tomem conhecimento, nos termos do disposto na presente directiva, relativos aos incidentes adiante referidos com dispositivos que ostentem a marcação CE conduzam ao registo e avaliação central de:

a) Quaisquer disfunções, avarias ou deteriorações das características e/ou desempenho de dispositivos, bem como quaisquer deficiências na rotulagem ou instruções de utilização que, directa ou indirectamente, tenham causado ou sejam susceptíveis de causar a morte de um doente ou utilizador, ou possam conduzir a um sério agravamento do seu estado de saúde;

b) Quaisquer motivos técnicos ou médicos relativos às características ou rendimento de um dispositivo pelos motivos referidos na alínea a) que conduzam à retirada sistemática dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.

2. Se um Estado-membro requerer que os clínicos, as instituições médicas ou os organizadores de programas externos de garantia da qualidade informem as autoridades competentes sobre quaisquer dos incidentes referidos no nº 1, tal Estado-membro deve adoptar as medidas necessárias para assegurar que o fabricante do dispositivo em questão, ou o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade, seja igualmente informado sobre o incidente.

3. Após terem procedido a uma avaliação, se possível em associação com o fabricante, os Estados-membros, sem prejuízo do disposto no artigo 8º, devem imediatamente informar a Comissão e os restantes Estados-membros sobre os incidentes referidos no nº 1 em relação aos quais tenham sido adoptadas ou estejam previstas medidas relevantes.

4. Se, no âmbito da notificação referida no artigo 10º, o dispositivo notificado que ostente a marcação CE for um «novo» produto, o fabricante deve especificar este facto aquando da notificação. As autoridades competentes notificadas podem em qualquer altura, nos dois anos subsequentes e com base numa justificação, requerer que o fabricante apresente um relatório que exponha a experiência obtida com o dispositivo após a sua colocação no mercado. Aplicar-se-á o disposto no nº 3 do artigo 10º

Para este efeito, considera-se que um dispositivo é «novo» se:

a) No que respeita ao analito ou outro parâmetro relevante, tal dispositivo não tiver estado continuamente disponível no mercado comunitário há já três anos;

b) O procedimento envolver tecnologia analítica não utilizada continuamente há já três anos no mercado comunitário para um dado analito ou outro parâmetro.

5. Mediante pedido, os Estados-membros devem comunicar aos restantes Estados-membros os dados referidos nos nºs 1 e 4. O processo de aplicação do presente artigo deve efectuar-se em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 7º

Artigo 12º

Alteração do anexo 2, cláusula derrogatória

1. Se um Estado-membro considerar que:

a) A lista de dispositivos abrangidos pelo anexo 2 deve ser alterada ou alargada;

ou

b) Deve estabelecer-se a conformidade de um dispositivo ou categoria de dispositivos através da derrogação do disposto no artigo 9º, optando-se por apenas um dos procedimentos apontados nesse mesmo artigo, tal Estado-membro deve apresentar um pedido fundamentado à Comissão e solicitar que esta adopte as medidas necessárias. Tais medidas serão adoptadas em conformidade com o disposto no nº 2 do artigo 7º

2. Se se adoptar uma decisão em conformidade com o nº 1, haverá que atender devidamente:

a) A quaisquer dados relevantes disponíveis com base nos procedimentos de vigilância e nos esquemas externos de avaliação da qualidade referidos no artigo 11º;

b) Aos seguintes critérios:

i) Se houver que confiar inteiramente nos resultados obtidos com um dado dispositivo, os quais teriam impacte directo nas atitudes médicas subsequentes;

e

ii) Se uma acção tomada com base num resultado incorrecto obtido através da utilização de um dado dispositivo puder revelar-se perigosa para o doente ou para terceiros, havendo que prestar especial atenção às consequências de resultados falsamente negativos ou positivos;

e

iii) Se a participação de um organismo notificado é susceptível de contribuir para a determinação da conformidade do dispositivo.

3. A Comissão deve comunicar aos Estados-membros as medidas adoptadas, e, se adequado, publicá-las no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 13º

Organismos notificados

1. Os Estados-membros notificarão à Comissão e aos restantes Estados-membros os organismos que tiverem designado para executar as tarefas correspondentes aos procedimentos referidos no artigo 9º e as tarefas específicas atribuídas a cada um desses organismos. A Comissão atribuirá números de identificação a esses organismos, a seguir designados «organismos notificados».

A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias a lista dos organismos notificados, com os respectivos números de identificação e as tarefas que lhes foram atribuídas e para as quais foram notificados, e assegurará a sua actualização.

Sem prejuízo do disposto nos artigos 4º e 8º, os Estados-membros não são obrigados a designar organismos notificados.

2. Os Estados-membros aplicarão os critérios enunciados no anexo 9 para a designação dos organismos. Presume-se que os organismos que satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas nacionais de transposição das normas harmonizadas pertinentes satisfazem os critérios pertinentes.

3. Um Estado-membro que tenha notificado um organismo anulará a notificação se verificar que esse organismo deixou de satisfazer os critérios constantes do nº 2 e deve informar imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão de qualquer anulação da notificação quer por este quer por outros motivos.

4. O organismo notificado e o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade fixarão de comum acordo os prazos para a finalização das operações de avaliação e verificação referidas nos anexos 3 a 7.

5. Mediante pedido, o organismo notificado deve colocar à disposição dos restantes organismos notificados e das autoridades competentes todos os dados relevantes relativos às aprovações e certificados emitidos, recusados ou retirados.

Artigo 14º

Marcação CE

1. Os dispositivos, com excepção dos para avaliação do comportamento funcional, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais referidos no artigo 3º devem ostentar a marcação CE de conformidade aquando da sua colocação no mercado.

2. A marcação CE de conformidade que consta do anexo 10 deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no dispositivo, se praticável e adequado, bem como nas instruções de utilização. Se adequado, a marcação CE de conformidade deve igualmente ser aposta na embalagem comercial. A marcação CE deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela realização dos procedimentos previstos nos anexos 4, 6 e 7.

3. É proibida a aposição de marcas ou inscrições susceptíveis de induzir terceiros em erro no que se refere ao significado ou ao grafismo da marcação CE. Poderá ser aposta qualquer outra marca no dispositivo, na embalagem ou no folheto de instruções que acompanha o dispositivo, desde que tal aposição não tenha por efeito reduzir a visibilidade ou a legibilidade da marcação CE.

Artigo 15º

Marcação CE indevidamente aposta

Sem prejuízo do artigo 8º:

a) A verificação por um Estado-membro de que a aposição da marcação CE foi efectuada indevidamente, leva à obrigação, por parte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de fazer cessar a infracção nas condições fixadas pelo Estado-membro;

b) No caso de a não conformidade persistir, o Estado-membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 8º

Artigo 16º

Decisões de recusa ou de restrição

1. Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva:

a) Que conduza à recusa ou restrição da colocação no mercado ou da entrada em serviço de um dispositivo;

ou

b) Que imponha a retirada de dispositivos do mercado,

deve ser fundamentada com precisão. Essa decisão será comunicada sem demora ao interessado directo, com a indicação das vias de recurso previstas na legislação em vigor no Estado-membro em questão e dos prazos dentro dos quais os recursos devem ser interpostos.

2. Caso seja tomada uma decisão nos termos do nº 1, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve poder apresentar previamente a sua posição, a menos que tal consulta não seja possível, dada a urgência das medidas a tomar.

Artigo 17º

Confidencialidade

Sem prejuízo das disposições e práticas nacionais existentes no domínio do segredo médico, os Estados-membros assegurarão que todas as partes envolvidas na aplicação da presente directiva garantam a confidencialidade de todas as informações obtidas na execução das suas atribuições, o que não prejudica, no entanto, as obrigações dos Estados-membros e dos organismos notificados no que se refere à informação recíproca e à divulgação das advertências, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão no âmbito do direito penal.

Artigo 18º

Cooperação entre os Estados-membros

Os Estados-membros devem adoptar todas as medidas adequadas para se assegurar que as autoridades competentes responsáveis pela aplicação da presente directiva cooperem mutuamente e transmitam umas às outras os dados necessários para assegurar a observância do disposto na presente directiva.

Artigo 19º

Alteração de directivas

1. A Directiva 93/42/CEE é alterada do seguinte modo:

a) O nº 2 alínea c), do artigo 1º, passa a ter a seguinte redacção:

«c) Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro: qualquer dispositivo medicinal que seja um reagente, produto reagente, calibrador, controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser usado in vitro com vista à análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, integral ou parcialmente destinado à obtenção de dados relativos ao estado fisiológico, ao estado de saúde ou doença, ou a anomalias congénitas, ou ainda à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores.».

b) O nº 5, alínea f), do artigo 1º passa a ter a seguinte redacção:

«f) Aos transplantes, tecidos ou células de origem animal, a menos que o fabrico do dispositivo envolva o recurso a tecidos inviáveis ou tornados inviáveis, ou a substâncias derivadas de tais tecidos. Neste caso, a directiva não prejudica as regulamentações nacionais relativas à ética da colheita de tecidos ou substâncias de origem animal, nem quaisquer regulamentações relativas à ética da distribuição de determinados tipos de dispositivos com essa origem.».

c) O ponto 8.2. do anexo I passa a ter a seguinte redacção:

«8.2. Se o fabrico de um dispositivo envolver o recurso a tecidos humanos ou a substâncias derivadas de tecidos humanos, a utilização de tais tecidos ou substâncias deve ser objecto dos procedimentos validados de selecção e despistagem relevantes, incluindo a documentação adequada para o grau de risco inerente.

Os tecidos de origem animal devem ser provenientes de animais sujeitos a controlos e inspecções veterinários adequados ao fim a que os tecidos se destinam.

O processamento, preservação, ensaio e manuseamento de tecidos, células e substâncias de origem humana ou animal deve efectuar-se em condições óptimas de segurança. Mais especificamente, há que ter em conta a segurança em relação a vírus e outros agentes transmissíveis, através da implementação de métodos validados de eliminação ou inactivação dos mesmos no decurso do processo de fabrico atendendo às fontes e aos métodos de controlo utilizados.».

d) Ao ponto 13.3. do anexo I é aditada a seguinte alínea:

«n) No que respeita aos dispositivos que incorporem tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas, uma declaração de que o dispositivo incorpora tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas, conforme adequado.».

e) Ao ponto 3.2. c) do anexo II e ao ponto 3. do anexo III é aditado o travessão que se segue, o qual passa a constituir o antepenúltimo travessão:

«- No que respeita aos dispositivos que incorporem tecidos de origem humana ou animal, dados sobre a sua selecção e origem.».

f) Ao ponto 4.5. da secção III do anexo IX é aditado o seguinte período:

«Todos os dispositivos fabricados através do recurso a tecidos humanos ou substâncias deles derivadas são incluídos na classe III».

2. O segundo travessão do nº 3 do artigo 1º da Directiva 89/392/CEE passa a ter a seguinte redacção:

«- Dispositivos medicinais».

Artigo 20º

Aplicação e disposições transitórias

1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Abril de 1998. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

O Comité permanente a que se refere o artigo 7º pode assumir funções a partir da data da notificação da presente directiva. Os Estados-membros podem adoptar as medidas previstas no artigo 13º logo após a notificação da presente directiva.

As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência à presente directiva, ou ser acompanhadas dessa referência, aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho de 1998.

2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.

3. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade, nos termos do artigo 9º, atendam a todas as informações pertinentes relativas às características e funcionamento dos dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações já efectuados nos termos de disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais vigentes relativas a esses dispositivos.

4. Durante um período de quatro anos após a adopção da presente directiva, os Estados-membros autorizarão a colocação no mercado e a entrada em serviço dos dispositivos que observem as regulamentações em vigor nos respectivos territórios na data da adopção da presente directiva.

Artigo 21º

Esta directiva entrará em vigor ao vigésimo dia após a sua publicação.

Artigo 22º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

(1) JO nº C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.

(2) JO nº L 189 de 20. 7. 1990, p. 17.

(3) JO nº L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.

(4) JO nº L 139 de 23. 5. 1989, p. 19, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO nº L 220 de 30. 8. 1993, p. 1).

(5) JO nº L 109 de 26. 4. 1983, p. 8, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO nº L 100 de 19. 4. 1994, p. 30).

(6) JO nº L 380 de 31. 12. 1990, p. 13, com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 93/465/CEE (JO nº L 220 de 30. 8. 1993, p. 23).

(7) JO nº L 197 de 18. 7. 1987, p. 23.

(8) JO nº L 139 de 23. 5. 1989, p. 19, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO nº L 220 de 30. 8. 1993, p. 1).

ANEXO 1

REQUISITOS ESSENCIAIS

I. REQUISITOS GERAIS

1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a sua utilização não comprometa, nem directa nem indirectamente, a situação clínica nem a segurança dos doentes, a segurança e a saúde dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros, nem a segurança da propriedade. Os eventuais riscos associados à sua utilização devem ser aceitáveis, quando comparados com as vantagens para os doentes, e devem igualmente ser compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e segurança.

2. As soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos dispositivos devem observar os princípios de segurança, tendo em conta o progresso técnico geralmente aceite.

Ao seleccionar as soluções mais adequadas, o fabricante deverá aplicar os seguintes princípios, por esta ordem:

- eliminar ou reduzir o mais possível os riscos (concepção e construção intrinsecamente seguras),

- quando apropriado, adoptar as medidas de protecção adequadas para os riscos que não podem ser eliminados,

- informar os utilizadores dos riscos residuais devidos a eventuais lacunas nas medidas de protecção adoptadas.

3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem desempenhar uma ou mais das funções previstas no nº 2, alínea b), do artigo 1º, de acordo com as especificações do fabricante, tendo em conta o progresso técnico geralmente aceite. Os dispositivos devem alcançar o desempenho apontado pelo fabricante, designadamente em termos de sensibilidade, especificidade, precisão, reprodutibilidade e limites de detecção analíticos. Deve ser possível apurar os valores atribuídos aos calibradores e/ou há que assegurar controlos por intermédio de procedimentos de medição disponíveis e/ou de materiais de referência mais sofisticados que se encontrem disponíveis.

4. As características e os níveis de funcionamento referidos nas secções I a III não devem ser alterados de modo a comprometer a saúde e a segurança dos doentes e, eventualmente, de terceiros durante a vida útil dos dispositivos prevista pelo fabricante, quando submetidos a acções que possam ocorrer em condições normais de utilização. Se não for indicada a vida útil, o mesmo se aplica à vida útil que é razoável prever para os dispositivos do mesmo tipo, tendo em conta a finalidade a que se destinam e a sua utilização prevista.

5. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a que as suas características e níveis de funcionamento em termos da utilização prevista não sofram alterações no decurso do armazenamento e do transporte (temperatura, humidade, etc.), tendo em conta as instruções e informações fornecidas pelo fabricante.

II. REQUISITOS RELATIVOS À CONCEPÇÃO E AO FABRICO

6. Propriedades químicas e físicas

6.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurar as características e os níveis de desempenho referidos na secção I (Requisitos gerais). Deve prestar-se especial atenção à possível diminuição do rendimento analítico devida à incompatibilidade entre os materiais utilizados e as amostras (como tecidos biológicos, células, fluidos corporais e microrganismos), atendendo à finalidade dos dispositivos.

6.2. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados por forma a minimizar os riscos apresentados por produtos envolvidos em fugas, contaminantes e resíduos no que respeita ao pessoal envolvido no transporte, armazenamento e utilização de tais dispositivos, tendo em conta a finalidade do produto.

7. Infecção e contaminação microbiana

7.1. Os dispositivos devem ser concebidos por forma a eliminar ou reduzir tanto quanto possível o risco de infecção para o doente e para terceiros. A concepção deve permitir a manipulação fácil, e, se necessário, minimizar a contaminação e as fugas do dispositivo no decurso da utilização, bem como, no que respeita aos receptáculos de amostras, o risco de contaminação das amostras. Os processos de fabrico devem adequar-se a estes propósitos.

7.2. Se um dispositivo incorporar substâncias biológicas, há que reduzir o mais possível o risco de infecção, através da selecção de dadores e substâncias adequadas e da utilização de procedimentos apropriados de inactivação, conservação, ensaio e controlo.

7.3. Os dispositivos denominados quer «esterilizados» quer com uma situação microbiológica especial, devem ser concebidos, fabricados e embalados numa embalagem adequada, em conformidade com os procedimentos apropriados, para que se assegure que conservem a situação microbiológica indicada no rótulo aquando da respectiva colocação no mercado, nas condições de armazenamento e transporte especificadas pelo fabricante, até que a embalagem protectora tenha sido danificada ou aberta.

7.4. Os dispositivos denominados quer «esterilizados» quer com uma situação microbiológica especial, devem ser processados por intermédio de um método validado adequado.

7.5. Os sistemas de embalagem de dispositivos, com excepção dos referidos em 7.3., devem manter o produto intacto e assegurar o grau de limpeza eventualmente especificado pelo fabricante, bem como, caso os dispositivos devam ser esterilizados antes de serem utilizados, reduzir o mais possível o risco de contaminação microbiana.

Devem adoptar-se medidas tendentes a reduzir a contaminação microbiana no decurso da selecção e manuseamento das matérias-primas, do fabrico, do armazenamento e da distribuição, caso o rendimento do dispositivo possa ser por ela afectado.

8. Propriedades relativas ao fabrico e ao ambiente

8.1. Caso um dispositivo se destine a ser utilizado em conjunto com outros dispositivos ou equipamentos, esse conjunto, incluindo o sistema de ligação, deve ser seguro e não prejudicar os níveis de funcionamento previstos dos dispositivos. Qualquer restrição à utilização deve ser especificada na rotulagem ou nas instruções.

8.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a suprimir ou minimizar tanto quanto possível:

- os riscos de lesão devidos às suas características físicas, incluindo questões de volume x pressão, e as suas características dimensionais, e, eventualmente, ergonómicas;

- os riscos decorrentes de influências externas previsíveis, nomeadamente campos magnéticos, efeitos eléctricos externos, descargas electrostáticas, pressão, temperatura ou variações de pressão e de aceleração.

Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que haja um grau adequado de protecção intrínseca em relação a alterações electromagnéticas, a fim de que possam funcionar de acordo com o fim pretendido.

8.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os riscos de incêndio ou explosão em condições normais de utilização. Deverá prestar-se especial atenção aos dispositivos cuja utilização implique a exposição ou a utilização de substâncias inflamáveis ou que causem a combustão.

8.4. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a facilitar a gestão da eliminação segura de resíduos.

8.5. A medição, monitorização e graduação (incluindo as alterações de cor e outras indicações visuais) devem ser concebidas e fabricadas de acordo com princípios ergonómicos que atendam à utilização prevista dos dispositivos.

9. Dispositivos que constituam instrumentos ou aparelhos para medição

9.1. Os dispositivos que constituam instrumentos ou aparelhos para medição analítica primária devem ser concebidos e fabricados por forma a assegurarem uma constância e exactidão suficientes das medições dentro de limites de exactidão adequados, atendendo às suas finalidades e à disponibilidade e adequação dos procedimentos e materiais de medição de referência. Os limites de exactidão serão indicados pelo fabricante.

9.2. Se os valores forem expressos em termos numéricos, deverão ser apresentados em unidades legais, em conformidade com o disposto na Directiva 80/181/CEE do Conselho (1).

10. Protecção contra as radiações

10.1. Os dispositivos serão concebidos e fabricados por forma a minimizar o mais possível a exposição dos utilizadores e de outras pessoas às radiações emitidas.

10.2. No que respeita aos dispositivos destinados a emitirem radiações visíveis ou invisíveis potencialmente perigosas, tais dispositivos devem ser:

- concebidos e fabricados por forma a assegurar que a qualidade e quantidade de radiações emitidas possam ser adaptadas e controladas,

- dotados, se possível, de indicadores visuais ou sonoros de tais emissões.

10.3. As instruções de utilização dos dispositivos que emitem radiações devem conter informações pormenorizadas sobre a natureza das radiações emitidas, os meios de protecção do utilizador e a maneira de evitar manipulações erróneas e eliminar os riscos inerentes à instalação.

11. Requisitos relativos aos dispositivos medicinais ligados a uma fonte de energia ou com ela equipados

11.1. Os dispositivos que integram sistemas electrónicos programáveis devem ser concebidos de modo a garantir a repetibilidade, a fiabilidade e o nível de funcionamento desses sistemas, de acordo com a respectiva finalidade.

11.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar os riscos decorrentes da criação de campos electromagnéticos susceptíveis de afectar o funcionamento de outros dispositivos ou equipamentos instalados no meio habitual.

11.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a evitar, tanto quanto possível, os riscos de choques eléctricos não intencionais em condições normais de utilização e em situação de avaria, desde que os dispositivos estejam correctamente instalados e mantidos.

11.4. Protecção contra riscos mecânicos e térmicos

11.4.1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a proteger o utilizador contra riscos mecânicos relacionados, por exemplo, com a resistência, a estabilidade e as peças móveis. Se adequado, aplicar-se-á o disposto nas secções 1.3 e 1.4 do anexo 1 da Directiva 89/392/CEE do Conselho (2).

11.4.2. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar na medida do possível os riscos decorrentes das vibrações por eles produzidas, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução das vibrações, especialmente na fonte, excepto no caso de as vibrações fazerem parte do funcionamento previsto.

11.4.3. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a minimizar na medida do possível os riscos decorrentes do ruído produzido, atendendo ao progresso técnico e à disponibilidade de meios de redução do ruído, designadamente na fonte, excepto no caso de as emissões sonoras fazerem parte do funcionamento previsto.

11.4.4. Os terminais e dispositivos de ligação a fontes de energia eléctrica, hidráulica, pneumática ou gasosa que devam ser manipulados pelo utilizador devem ser concebidos e construídos por forma a minimizar todos os riscos eventuais.

11.4.5. Em condições normais de utilização, as partes acessíveis dos dispositivos (excluindo as partes ou zonas destinadas a fornecer calor ou atingir determinadas temperaturas) e o meio circundante não devem atingir temperaturas susceptíveis de constituir um perigo.

12. Requisitos aplicáveis aos dispositivos para auto-ensaio

Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos e construídos por forma a que desempenhem adequadamente as funções a que se destinam, tendo em conta as capacidades técnicas e os meios à disposição dos utilizadores, bem como os efeitos das variações previsíveis da técnica dos utilizadores e do ambiente. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem ser facilmente inteligíveis e aplicáveis pelo utilizador.

12.1. Os dispositivos para auto-ensaio devem ser concebidos e construídos por forma a reduzir o mais possível o risco de erros por parte do utilizador no tratamento e interpretação dos resultados.

12.2. Os dispositivos para auto-ensaio devem, se possível, dispor de um método de controlo por parte do utilizador, ou seja, de um procedimento por intermédio do qual este possa certificar-se de que, no momento da utilização, o produto irá ter o desempenho previsto.

13. Informações fornecidas pelo fabricante

13.1. Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações necessárias para a sua utilização adequada e para a identificação do fabricante, tendo em conta a formação e os conhecimentos dos potenciais utilizadores.

Essas informações serão constituídas pelas indicações constantes da rotulagem e das instruções de utilização.

As informações necessárias para a utilização do dispositivo com toda a segurança devem figurar, se exequível e adequado, no próprio dispositivo e/ou na embalagem individual, ou eventualmente na embalagem comercial. Se os dispositivos não puderem ser embalados individualmente, as informações devem constar da embalagem ou instruções que acompanhem um ou mais dispositivos.

As instruções de utilização devem acompanhar ou ser incluídas nas embalagens de um ou mais dispositivos.

A título excepcional, as referidas instruções podem não ser incluídas no que respeita a dispositivos que possam ser utilizados adequada e seguramente na sua ausência.

13.2. Sempre que adequado, as informações deverão ser apresentadas sob a forma de símbolos. Os símbolos e cores de identificação utilizados devem estar em conformidade com as normas harmonizadas. Caso não haja quaisquer normas, os símbolos e cores utilizados devem ser descritos na documentação que acompanha o dispositivo.

13.3. No que respeita aos dispositivos que contenham substâncias ou que constituam preparações susceptíveis de serem consideradas perigosas, dadas a natureza e quantidade dos respectivos componentes e a forma de que se revestem, há que utilizar os símbolos de perigo e aplicar os requisitos de rotulagem previstos nas Directivas 67/548/CEE e 88/379/CEE. Se não houver espaço suficiente para incluir todos estes dados no próprio dispositivo ou no seu rótulo, os símbolos de perigo relevantes devem ser colocados no rótulo e os outros dados requeridos pelas referidas directivas devem ser mencionados nas instruções de utilização.

Aplicar-se-á o disposto nas directivas supracitadas relativamente ao registo de segurança, a menos que todos os dados relevantes adequados constem já das instruções de utilização.

13.4. A rotulagem deve conter as seguintes informações, as quais, se adequado, podem ser representadas por símbolos:

a) O nome ou a firma e o endereço do fabricante. Relativamente aos dispositivos importados para serem distribuídos na Comunidade, o rótulo, a embalagem exterior, ou as instruções de utilização deverão ainda incluir, conforme adequado, o nome e o endereço do representante autorizado do fabricante estabelecido na Comunidade;

b) As informações estritamente necessárias para que o utilizador possa identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem;

c) Se adequado, a menção «esterilizado» ou a indicação de um estado microbiológico ou de limpeza especial;

d) Se adequado, o código do lote, precedido da menção «lote», ou o número de série;

e) Se adequado, a data-limite de utilização do dispositivo ou componente, expressa em ano, mês, e, se relevante, dia;

f) No que respeita aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, a menção «Apenas para avaliação do comportamento funcional»;

g) Se aplicável, a indicação de que se trata de um dispositivo para utilização in vitro;

h) Quaisquer condições especiais de armazenamento e/ou manipulação;

i) Quaisquer instruções de utilização especiais;

j) Quaisquer advertências e/ou precauções adequadas a adoptar;

k) Se se tratar de um dispositivo para auto-ensaio, a menção clara desse facto;

l) No que respeita aos dispositivos que incorporem tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas, a indicação de que o dispositivo incorpora tecidos de origem humana ou substâncias deles derivadas.

13.5. Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente nas instruções, e, se adequado, na rotulagem.

13.6. Os dispositivos e os componentes destacáveis devem, se tal se justificar e for exequível, ser identificados, se for caso disso, em termos de lotes, por forma a possibilitar a realização de acções destinadas a detectar quaisquer riscos potenciais ocasionados pelos dispositivos e pelos componentes destacáveis.

13.7. Sempre que adequado, as instruções de utilização devem conter as seguintes informações:

a) As indicações referidas no ponto 13.4., excepto as constantes das alíneas d) e e);

b) A composição do produto reagente em termos da natureza e quantidade ou concentração do(s) princípio(s) activo(s) do(s) reagente(s) ou kit, bem como a indicação de que o dispositivo contém outros princípios que influenciam a medição;

c) As condições de armazenamento e o prazo de validade após a primeira abertura da embalagem específica, bem como as condições de armazenamento e a estabilidade dos reagentes activos;

d) Os níveis de desempenho referidos na secção III;

e) A indicação de quaisquer materiais especiais necessários, incluindo os dados necessários para que tais materiais possam ser identificados com vista a uma utilização adequada;

f) O tipo de amostra a utilizar, bem como eventuais condições especiais de recolha, pré-tratamento, e, se necessário, armazenamento;

g) Descrição pormenorizada do procedimento a adoptar aquando da utilização do dispositivo;

h) O processo de medição a adoptar no que respeita ao dispositivo, incluindo, se aplicável:

- o princípio do método,

- as características específicas de rendimento analítico (por exemplo, sensibilidade, especificidade, precisão, a repetibilidade, a reprodutibilidade e os limites de detecção), as limitações do método e dados sobre a utilização de processos e materiais de medição de referência acessíveis ao utilizador,

- a descrição de qualquer outro procedimento ou manuseamento necessário antes de o dispositivo poder ser utilizado (como a reconstituição, a incubação, a diluição, verificações do instrumento, etc.),

- a indicação sobre se é necessária uma formação específica;

i) A abordagem matemática com base na qual se efectua o cálculo do resultado analítico;

j) Medidas a adoptar em caso de alteração do rendimento analítico do dispositivo;

k) Dados adequados para os utilizadores relativos a:

- controlo interno de qualidade, incluindo procedimentos específicos de validação,

- documentação da calibração do dispositivo;

l) Intervalos de referência para as quantidades que se pretende medir;

m) Caso um dispositivo deva ser utilizado junto com, instalado ou ligado a outros dispositivos ou equipamentos medicinais para funcionar de acordo com a finalidade prevista, pormenores suficientes das suas características para permitir identificar os dispositivos ou equipamentos que devem ser utilizados para que se obtenha uma combinação segura e adequada;

n) Todas as indicações que permitam verificar se um dispositivo se encontra bem instalado e pode funcionar correctamente e em completa segurança, bem como as informações relativas à natureza e frequência das operações de manutenção e calibração a efectuar por forma a assegurar o bom funcionamento e a segurança dos dispositivos, assim como dados relativos à eliminação de resíduos;

o) As instruções necessárias em caso de danificação de uma embalagem protectora especial, e, se necessário, a indicação dos métodos adequados para proceder a uma nova esterilização ou descontaminação;

p) Caso o dispositivo seja reutilizável, informações sobre os processos de reutilização adequados, incluindo a limpeza, desinfecção, acondicionamento, e, eventualmente, método de esterilização ou descontaminação, bem como quaisquer restrições quanto ao número de reutilizações;

q) As precauções a adoptar no que respeita à exposição, em condições ambientais previsíveis, a campos magnéticos, a influências externas, a descargas electrostáticas, à pressão ou às variações de pressão, à aceleração, a fontes térmicas de ignição, etc.;

r) Precauções a adoptar relativamente a eventuais riscos especiais ou invulgares que se prendam com a utilização ou eliminação do dispositivo, incluindo medidas especiais de protecção; se o dispositivo contiver substâncias de origem humana ou animal deve chamar-se a atenção para o seu potencial de infecção;

s) Especificações dos dispositivos para auto-ensaio:

- os resultados devem ser expressos e apresentados por forma a que sejam facilmente compreensíveis por um leigo; os dados devem ser acompanhados de conselhos aos utilizadores sobre as medidas a adoptar (em caso de resultados positivos, negativos ou incertos), bem como de informações sobre a possível ocorrência de resultados falsamente positivos ou negativos,

- poderão ser omitidas informações específicas, desde que as outras informações apresentadas pelo fabricante bastem para que o utilizador saiba como utilizar o dispositivo e compreenda o(s) resultado(s) por ele produzido(s),

- os dados fornecidos devem incluir uma menção clara que refira que o utilizador não deve adoptar nenhuma decisão de carácter médico sem primeiro consultar o seu médico;

t) A data de elaboração ou da última revisão das instruções de utilização.

(1) JO nº L 39 de 15. 2. 1980, p. 40, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/617/CEE (JO nº L 357 de 7. 12. 1989, p. 28).

(2) JO nº L 183 de 29. 6. 1989, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva do Conselho 93/68/CEE (JO nº L 220 de 30. 8. 1993, p. 1).

ANEXO 2

LISTA DOS DISPOSITIVOS REFERIDOS NO Nº 2 DO ARTIGO 9º

1. Reagentes e produtos reagentes para grupagem de sangue (sistema ABO e Rho/D)

2. Reagentes e produtos reagentes para a detecção em amostras humanas de marcadores da infecção HIV e da hepatite B e C.

ANEXO 3

DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE

1. A declaração CE de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade que cumpre as obrigações prescritas nos pontos 2. a 5., bem como, no que respeita aos dispositivos para auto-ensaio, as obrigações prescritas no ponto 6., assegura e declara que os produtos em questão são conformes com as disposições da presente directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante deve apor a marcação CE em conformidade com o disposto no artigo 14º

2. O fabricante deve elaborar a documentação técnica descrita no ponto 3. e assegurar que o processo de fabrico observe os princípios de garantia da qualidade previstos no ponto 4.

3. A documentação deve permitir a avaliação da conformidade do produto com os requisitos da presente directiva e abranger, designadamente:

- uma descrição genérica do produto, incluindo as variantes previstas,

- a documentação do sistema de garantia da qualidade,

- dados relativos à concepção, incluindo as características e limitações em termos de rendimento, os métodos de fabrico e, no que respeita aos instrumentos, os diagramas de concepção e os diagramas dos componentes e dos subconjuntos, dos circuitos, etc.,

- as descrições e explicações necessárias à compreensão das características, diagramas e esquemas supracitados e do funcionamento do produto,

- os resultados da análise de riscos, bem como uma lista das normas referidas no artigo 5º, aplicadas integral ou parcialmente, e a descrição das soluções adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da directiva, caso as normas referidas no artigo 5º não sejam inteiramente aplicadas,

- no que respeita aos produtos esterilizados ou com um estado microbiológico ou de limpeza especial, a descrição dos procedimentos adoptados,

- os resultados dos cálculos de concepção, dos controlos efectuados, etc.,

- caso um dispositivo deva ser ligado a outro(s) dispositivo(s) para poder funcionar de acordo com a finalidade a que se destina, será necessário comprovar que ele satisfaz os requisitos essenciais quando combinado com esse(s) dispositivo(s) que tenham as características especificadas pelo fabricante,

- os relatórios dos ensaios,

- dados adequados sobre a avaliação do rendimento, corroborados por um sistema de medição de referência (caso este se encontre disponível) provenientes de estudos clínicos ou outros adequados ou recolhidos na literatura; são especialmente importantes no que respeita aos materiais biológicos, aos meios de cultura e aos dispositivos que utilizem novas tecnologias,

- o rótulo e as instruções de utilização.

4. O fabricante deve adoptar as medidas necessárias para assegurar que o processo de fabrico observe os princípios de garantia da qualidade adequados aos produtos fabricados.

O sistema deve abranger:

- a estrutura organizativa e as responsabilidades,

- os processos de fabrico e o controlo de qualidade sistemático da produção,

- meios de monitorização do desempenho do sistema de garantia da qualidade.

5. O fabricante deverá criar e actualizar um processo sistemático de análise da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e aplicar meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção necessárias, tendo em conta a natureza e os riscos relacionados com o produto. Deve igualmente notificar às autoridades competentes os incidentes que se seguem logo que deles tome conhecimento:

i) qualquer disfunção, avaria ou deterioração das características e/ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação na rotulagem ou nas instruções de um dispositivo que, directa ou indirectamente, sejam susceptíveis de causar ou possam ter causado a morte ou a deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utilizador,

ii) qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razões referidas na alínea i) que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.

6. No que respeita aos dispositivos para auto-ensaio, o fabricante deve apresentar um requerimento com vista à análise da concepção junto de um organismo notificado.

6.1. O requerimento deve possibilitar a compreensão da concepção dos dispositivos, bem como a avaliação da conformidade com os requisitos relativos à concepção da presente directiva.

O requerimento deve incluir:

- relatórios de ensaio, incluindo, se aplicável, os resultados de estudos efectuados por leigos,

- dados que comprovem a adequação do dispositivo para os fins a que se destina em termos de auto-ensaio,

- os dados fornecidos no rótulo e instruções de utilização do dispositivo.

6.2. O organismo notificado deve analisar o requerimento, e, se a concepção estiver em conformidade com as disposições relevantes da presente directiva, conceder ao requerente um certificado CE de análise da concepção. O organismo notificado pode exigir que o requerimento seja completado por intermédio da execução de novos ensaios ou dados comprovativos que permitam avaliar a conformidade com os requisitos quanto à concepção constantes da presente directiva. O certificado deve especificar as conclusões da análise, os dados necessários para a identificação adequada da concepção aprovada, e, se adequado, a descrição da finalidade do produto.

O TEXTO CONTINUA NO NUM.DOC:595PC0130(01).1

6.3. O requerente deve comunicar ao organismo notificado que emitiu o certificado CE de análise da concepção quaisquer alterações significativas por ele introduzidas na concepção aprovada. Estas alterações devem ser aprovadas pelo referido organismo sempre que possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais da directiva ou com as condições impostas para a utilização do produto. Esta nova aprovação será apresentada sob a forma de suplemento ao certificado CE de análise da concepção.

ANEXO 4

DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE (SISTEMA COMPLETO DE GARANTIA DE QUALIDADE)

1. O fabricante deve certificar-se de que é aplicado o sistema de qualidade aprovado para a concepção, fabrico e controlo final dos produtos em questão, tal como especificado no ponto 3., ficando sujeito à verificação referida no ponto 3.3. e à fiscalização CE prevista no ponto 4.

2. A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o fabricante que satisfaz as obrigações do ponto 1. garante e declara que os produtos em questão são conformes com as disposições da presente directiva que lhes são aplicáveis.

O fabricante deve apor a marcação CE de acordo com o artigo 14º e elaborar uma declaração de conformidade que abranja os produtos em questão.

3. Sistema de qualidade

3.1. O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade a um organismo notificado.

O pedido deve incluir:

- o nome e endereço do fabricante e de quaisquer outros locais de fabrico abrangidos pelo sistema de qualidade,

- informações adequadas sobre os produtos ou a categoria de produtos a que o procedimento se aplica,

- uma declaração escrita indicando não ter sido apresentado a nenhum outro organismo notificado um requerimento paralelo relativo ao mesmo sistema de qualidade dos produtos,

- a documentação referente ao sistema de qualidade,

- o compromisso do fabricante de cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado,

- o compromisso do fabricante de manter o sistema de qualidade aprovado adequado e eficaz,

- o compromisso do fabricante de criar e manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e de desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção e notificações necessárias, tal como referido no ponto 5. do anexo 3.

3.2. A aplicação do sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com as disposições da presente directiva que se lhes aplicam em todas as fases, desde a concepção até aos controlos finais. Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de qualidade devem constar de documentação organizada de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos escritos, como por exemplo, programas, planos, manuais e registos de qualidade.

Essa documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada:

a) Dos objectivos do fabricante;

b) Da organização da empresa e, nomeadamente:

- das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros, da sua competência organizativa em matéria de qualidade da concepção e do fabrico dos produtos,

- dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para conseguir a qualidade pretendida no que se refere à concepção e aos produtos, incluindo o controlo dos produtos não conformes;

c) Dos procedimentos destinados a controlar e verificar a concepção dos produtos, e, nomeadamente:

- uma descrição geral do produto, incluindo as variantes previstas,

- toda a documentação referida na secção III, 3º a 11º travessões, do anexo 3,

- no que respeita aos dispositivos para auto-ensaio, os dados referidos na secção VI 1. do anexo 3,

- as técnicas de controlo e de verificação da concepção e dos processos e as medidas que serão sistematicamente utilizadas na concepção dos produtos;

d) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico, e, nomeadamente:

- os processos e procedimentos que serão utilizados, designadamente em matéria de esterilização e aquisições,

- os procedimentos de identificação do produto estabelecidos e actualizados a partir de desenhos, especificações ou outros documentos pertinentes durante todas as fases do fabrico;

e) Dos exames e dos ensaios adequados que serão efectuados antes, durante e após o fabrico, da frequência com que os mesmos serão realizados e dos equipamentos de ensaio neles utilizados; deverá ser possível assegurar de forma apropriada a calibração dos equipamentos de ensaio.

3.3. O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2. e presumirá o cumprimento desses requisitos caso os sistemas de qualidade apliquem as normas harmonizadas pertinentes.

A equipa encarregada da avaliação deve integrar pelo menos um membro que tenha já experiência de avaliação da tecnologica em causa. O procedimento de avaliação deve incluir uma inspecção às instalações do fabricante, e, em casos devidamente justificados, às dos fornecedores e/ou subcontratantes do fabricante, a fim de controlar os processos de fabrico.

A decisão deve ser notificada ao fabricante e conterá as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que tiver aprovado o sistema de qualidade de qualquer projecto de alterações substanciais do mesmo ou da gama de produtos abrangidos.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema de qualidade assim alterado satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2., comunicando a sua decisão ao fabricante. Essa decisão deve conter as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

4. Fiscalização

4.1. O objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.

4.2. O fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar todas as inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as informações apropriadas, em especial:

- a documentação relativa ao sistema de qualidade,

- os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa à concepção, tais como os resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.,

- os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa ao fabrico, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaio, dados de calibragem, relatórios de qualificação do pessoal envolvido, etc.

4.3. O organismo notificado deve proceder periodicamente às inspecções e avaliações adequadas, a fim de se certificar que o fabricante aplica o sistema de qualidade aprovado, e deve entregar um relatório de avaliação ao fabricante.

4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante, durante as quais, se necessário, pode efectuar ou mandar efectuar ensaios de verificação do bom funcionamento do sistema de qualidade. Deve entregar ao fabricante um relatório da visita e, caso se tenham efectuado ensaios, um relatório dos mesmos.

ANEXO 5

EXAME CE DE TIPO

1. O exame CE de tipo é um componente do procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que uma amostra representativa da produção prevista observa as disposições relevantes da presente directiva que lhe são aplicáveis.

2. O pedido de exame CE deve ser apresentado a um organismo notificado pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade.

O pedido deve incluir:

- o nome e endereço do fabricante, e, se o pedido for apresentado pelo seu mandatário, o nome e endereço deste último,

- a documentação referida no ponto 3., necessária para a avaliação da conformidade da amostra representativa da produção prevista, a seguir denominada «tipo», com as exigências da presente directiva. O requerente deve colocar um tipo à disposição do organismo notificado, o qual pode solicitar o número de amostras que considerar necessário,

- uma declaração escrita afirmando que não foi apresentado a nenhum outro organismo notificado qualquer pedido relativo ao mesmo tipo.

3. A documentação deve permitir compreender a concepção, o fabrico e o desempenho do produto e conter, designadamente, os seguintes elementos:

- uma descrição geral do tipo, incluindo as variantes previstas,

- toda a documentação referida nos travessões 3 a 5, 7, 10 e 11 do ponto 3. do anexo 3,

- os resultados dos cálculos de concepção, das investigações e dos ensaios técnicos efectuados.

4. O organismo notificado deve:

4.1. Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a mesma; deve igualmente registar os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas referidas no artigo 5º, assim como os elementos cuja concepção não se baseie nas disposições das referidas normas.

4.2. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais da presente directiva nos casos em que as normas referidas no artigo 5º não tenham sido aplicadas; caso um dispositivo deva ser ligado a outro(s) para poder funcionar de acordo com a respectiva finalidade, deve-se verificar a conformidade do primeiro destes dispositivos com os requisitos essenciais pertinentes quando ligado a um ou mais dispositivos do tipo em questão com as características especificadas pelo fabricante.

4.3. Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se as normas pertinentes foram efectivamente aplicadas nos casos em que o fabricante opte pela sua aplicação.

4.4. Decidir com o requerente qual o local em que serão realizadas as inspecções e os ensaios necessários.

5. Se o tipo satisfizer as disposições da presente directiva, o organismo notificado passará ao requerente o certificado de exame CE de tipo. O certificado conterá o nome e o endereço do fabricante, as conclusões da inspecção, as condições de validade do certificado e os dados necessários para a identificação do tipo aprovado. As partes relevantes da documentação devem ficar anexas ao certificado e o organismo notificado deve conservar uma cópia.

6. O requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificações substanciais introduzidas no produto aprovado.

As modificações do produto aprovado devem receber uma nova aprovação do organismo notificado que tiver emitido o certificado de exame CE de tipo sempre que possam pôr em causa a conformidade com os requisitos essenciais ou com as condições de utilização previstas do produto. Essa nova aprovação será concedida, se adequado, sob a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo.

7. Disposições administrativas

Os outros organismos notificados podem obter uma cópia dos certificados de exame CE de tipo e/ou dos seus suplementos. Os anexos dos certificados serão colocados à disposição dos outros organismos notificados mediante pedido fundamentado e após informação do fabricante.

ANEXO 6

VERIFICAÇÃO CE

1. A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os produtos submetidos ao disposto no ponto 4. se encontram em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e preenchem os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis.

2.1. O fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que se lhes aplicam. Antes do fabrico, o fabricante deve elaborar documentação que defina os processos de fabrico, nomeadamente em matéria de esterilização, e, se necessário, de qualidade das matérias-primas, bem como definir os procedimentos de ensaio necessários atendendo ao estado da técnica. Devem implementar-se todas as disposições de rotina pré-estabelecidas para assegurar a homogeneidade da produção e a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da presente directiva que lhes sejam aplicáveis. O fabricante deve apor a marca CE em conformidade com o artigo 14º e elaborar uma declaração de conformidade relativa aos produtos em questão.

2.2. Se determinados aspectos dos ensaios finais previstos em 6.3. não forem adequados, o fabricante deve definir métodos apropriados de ensaio, monitorização e controlo durante o fabrico, os quais devem ser aprovados pelo organismo notificado. Aplicar-se-á o disposto no ponto 4. do anexo 4 no que respeita aos procedimentos aprovados supracitados.

3. O fabricante comprometer-se-á a criar e a manter actualizado um processo de análise sistemática da experiência adquirida com os dispositivos na fase pós-produção e a desenvolver meios adequados de execução de quaisquer acções de correcção e notificações necessárias, tal como referido no ponto 5. do anexo 3.

4. O organismo notificado efectuará os exames e ensaios adequados para a comprovação da conformidade do produto com os requisitos da presente directiva através quer do controlo e ensaio de cada produto, como especificado no ponto 5., quer do controlo e ensaio dos produtos numa base estatística, como especificado no ponto 6., à escolha do fabricante.

Se a execução dos referidos exames e ensaios numa base estatística for inadequada, estes devem efectuar-se numa base aleatória, desde que esse procedimento, quando conjugado com as medidas adoptadas em conformidade com o ponto 2.2., assegure um grau de conformidade equivalente.

5. Verificação por exame e ensaio de todos os produtos

5.1. Todos os produtos serão examinados individualmente e efectuar-se-ão os ensaios adequados definidos na norma ou nas normas aplicáveis referidas no artigo 5º, ou ensaios equivalentes, para verificação da respectiva conformidade com o tipo CE descrito no certificado de exame de tipo e com os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis.

5.2. O organismo notificado aporá, ou mandará apor, o seu número de identificação em cada produto aprovado e elaborará um certificado de conformidade escrito relativamente aos ensaios efectuados.

6. Verificação estatística

6.1. O fabricante deverá apresentar os produtos fabricados sob a forma de lotes homogéneos.

6.2. Será colhida uma amostra ao acaso de cada lote. Os produtos que constituem a amostra serão analisados individualmente e efectuar-se-ão os ensaios adequados definidos na norma ou normas aplicáveis mencionadas no artigo 5º, ou ensaios equivalentes, para, se adequado, verificar a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos aplicáveis da directiva, a fim de se determinar se o lote deve ser aceite ou rejeitado.

6.3. O controlo estatístico dos produtos será feito por atributos, o que implica um plano de amostragem que assegure uma qualidade-limite que corresponda a uma probabilidade de aceitação de 5 %, com uma percentagem de não conformidade compreendida entre 3 e 7 %. O método de amostragem será determinado pelas normas harmonizadas referidas no artigo 5º, antendendo à especificidade das categorias de produtos em questão.

6.4. No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado afixará ou mandará afixar o seu número de identificação em todos os produtos e emitirá um certificado de conformidade por escrito relativamente aos ensaios efectuados. Todos os produtos do lote poderão ser colocados no mercado, com excepção dos produtos da amostra que se tenha verificado não estarem conformes.

No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado competente tomará as medidas necessárias para impedir a sua colocação no mercado. Caso se verifique a rejeição frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.

O fabricante poderá, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o número de identificação deste último durante o fabrico.

ANEXO 7

DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE (GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO)

1. O fabricante deverá certificar-se da aplicação do sistema de qualidade aprovado para o fabrico dos produtos em questão e efectuar a inspecção final dos produtos em causa, conforme especificado no ponto 3., ficando sujeito à fiscalização CE referida no ponto 4.

2. A declaração de conformidade é o elemento processual através do qual o fabricante que cumpre as obrigações enunciadas no ponto 1. garante e declara que os produtos em causa são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e obedecem às disposições da presente directiva que lhes são aplicáveis.

O fabricante deve apor a marcação CE nos termos do artigo 14º e elaborar uma declaração de conformidade.

3. Sistema de qualidade

3.1. O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do respectivo sistema de qualidade a um organismo notificado.

O pedido deve incluir:

- toda a documentação e os compromissos referidos no ponto 3.1. do anexo 4,

e

- a documentação técnica relativa aos tipos aprovados e uma cópia dos certificados de exame CE de tipo.

3.2. A aplicação do sistema de qualidade deverá assegurar a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.

Todos os elementos, requisitos e disposições adoptadas pelo fabricante para o seu sistema de qualidade devem ser documentados de modo sistemático e ordenado, sob a forma de orientações e procedimentos definidos por escrito. A documentação do sistema de qualidade deverá permitir uma interpretação uniforme das orientações e dos procedimentos em matéria de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos relativos à qualidade.

Esta documentação deverá incluir, nomeadamente, uma descrição adequada:

a) Dos objectivos de qualidade do fabricante;

b) Da organização da empresa, e, em particular:

- das estruturas organizativas, das responsabilidades dos quadros e da sua competência organizativa em matéria de fabrico dos produtos,

- dos métodos para controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade pretendida dos produtos, incluindo o controlo dos produtos não conformes;

c) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do fabrico, e, designadamente:

- dos processos e procedimentos que serão utilizados, nomeadamente em matéria de esterilização e de compras,

- dos processos de identificação dos produtos, elaborados e actualizados com base em diagramas, especificações ou outros documentos pertinentes e no decurso de todas as fases do fabrico;

d) Dos exames e ensaios adequados que serão efectuados antes, durante e após a produção, da frequência com que serão realizados e dos equipamentos de ensaio utilizados; a calibração dos equipamentos de ensaio deve processar-se por forma a permitir o controlo adequado.

3.3. O organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2. e presumirá o cumprimento dos mesmos se os sistemas de qualidade estiverem em conformidade com as normas harmonizadas pertinentes.

A equipa encarregada da verificação deve integrar pelo menos um membro com experiência de avaliação da tecnologia em causa. O procedimento de avaliação incluirá uma visita às instalações do fabricante e, em casos devidamente justificados, às instalações dos fornecedores do fabricante e/ou dos seus subcontratantes, por forma a inspeccionar os processos de fabrico.

A decisão deve ser notificada ao fabricante após a inspecção final e conter as conclusões da mesma, bem como uma avaliação fundamentada.

3.4. O fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de alteração importante desse mesmo sistema.

O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e verificar se o sistema de qualidade assim alterado ainda satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2.

O organismo notificado deve notificar a sua decisão ao fabricante. Esta decisão deve conter as conclusões da inspecção e uma avaliação fundamentada.

4. Fiscalização

Aplicar-se-á o disposto no ponto 4. do anexo 4.

ANEXO 8

DECLARAÇÃO E PROCEDIMENTOS RELATIVOS AOS DISPOSITIVOS PARA AVALIAÇÃO DO COMPORTAMENTO FUNCIONAL

1. Em relação aos dispositivos para avaliação do comportamento funcional, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade elaborará uma declaração que deverá incluir as informações especificadas no ponto 2. do presente anexo e assegurará a observância das disposições pertinentes da presente directiva.

2. A declaração compreenderá as seguintes informações:

- a lista dos laboratórios ou outras instituições que participam no estudo de avaliação do desempenho,

- no que respeita aos dispositivos para auto-ensaio, o local, data de início e duração prevista das investigações, bem como o número de leigos envolvidos,

- uma declaração de que o dispositivo em questão está em conformidade com os requisitos da directiva, excepto no que respeita às questões abrangidas pela investigação e aos pontos especificamente discriminados na declaração, e de que foram adoptadas todas as precauções necessárias para a protecção da saúde e segurança dos doentes, dos utilizadores e de terceiros.

3. O fabricante comprometer-se-á ainda a manter à disposição das autoridades nacionais competentes a documentação que permita compreender a concepção, o fabrico e o funcionamento do produto, incluindo o desempenho previsto, de modo a permitir a avaliação da sua conformidade com os requisitos da presente directiva. Esta documentação deve ser conservada durante pelo menos cinco anos a contar da última avaliação do desempenho.

O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com a documentação referida no primeiro parágrafo.

ANEXO 9

CRITÉRIOS DE DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

1. O organismo notificado, o seu director e o pessoal encarregado da avaliação e verificação não podem ser nem o autor da concepção, nem o fabricante, nem o fornecedor, nem o responsável pela instalação, nem o utilizador dos dispositivos que inspeccionam, nem o mandatário de uma dessas pessoas. Não podem intervir, nem directamente nem como mandatários, na concepção, fabrico, comercialização ou manutenção dos dispositivos. Não fica no entanto excluída a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o fabricante e o organismo.

2. O organismo notificado e o respectivo pessoal devem executar as operações de avaliação e verificação com a maior integridade profissional e dispor da necessária competência técnica em matéria de dispositivos medicinais, e não devem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, especialmente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da inspecção, designadamente os provenientes de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados das verificações.

Caso um organismo notificado confie trabalhos específicos relativos ao apuramento e à verificação dos factos a terceiros, deve certificar-se previamente de que estes cumprem o disposto na directiva. O organismo notificado deve colocar à disposição das autoridades nacionais os documentos pertinentes relativos à avaliação da competência do subcontratante e dos trabalhos por este efectuados no âmbito da presente directiva.

3. O organismo notificado deve poder assegurar a execução da totalidade das tarefas que lhe são atribuídas num dos anexos 3 a 7 para as quais tenha sido notificado, quer essas tarefas sejam efectuadas pelo próprio organismo quer sob a sua responsabilidade. Deve, nomeadamente, dispor do pessoal e possuir os meios necessários para executar de modo adequado as tarefas técnicas e administrativas ligadas às avaliações e verificações. Deve também ter acesso ao equipamento necessário para as verificações exigidas.

4. O organismo notificado deve possuir:

- uma boa formação profissional, incidindo sobre a totalidade das operações de avaliação e de verificação para as quais foi designado,

- um conhecimento satisfatório das prescrições relativas às inspecções que efectuar e uma experiência adequada em relação às mesmas,

- a aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que constituem a expressão material das inspecções efectuadas.

5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspecções. A remuneração de cada agente não deve ser em função nem do número das inspecções que efectuar, nem dos resultados das mesmas.

6. O organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a menos que essa responsabilidade seja assumida pelo Estado com base no seu direito interno ou que as inspecções sejam directamente efectuadas pelo Estado-membro.

7. O pessoal do organismo inspector é obrigado a segredo profissional no que se refere a todas as informações obtidas no exercício das suas funções (excepto em relação às autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce a sua actividade) no âmbito da presente directiva ou de qualquer disposição de direito interno que lhe dê efeito.

ANEXO 10

MARCAÇÃO DE CONFORMIDADE

A marcação CE é constituída pelas iniciais «CE» com o seguinte grafismo:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

- Em caso de redução ou ampliação da marcação, devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima reproduzido.

- Os vários elementos da marcação CE devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 milímetros. Quando a marcação for aposta em dispositivos de dimensões reduzidas, poder-se-á não observar este limite mínimo.