Proposta de regulamento (CE) do Conselho relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (94/C 398/08) COM(94) 167 final

(Apresentada pela Comissão em 27 de Maio de 1994)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) nº 2309/93, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada «Agência»), e, nomeadamente, o seu artigo 58º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando que o artigo 58º do referido regulamento requer que o Conselho fixe a estrutura e o montante das taxas referidas no nº 1 do artigo 57º,

Considerando que o nº 1 do artigo 57º do referido regulamento estabelece que as receitas da Agência deverão incluir uma contribuição comunitária, bem como as taxas pagas pelas empresas com vista à obtenção e à manutenção das autorizações de comercialização comunitária e por outros serviços prestados pela Agência;

Considerando que o nº 3 do artigo 6º e o nº 3 do artigo 28º do regulamento requerem, respectivamente, que os pedidos de autorização de medicamentos sejam acompanhados da taxa a pagar à Agência com vista à análise do pedido;

Considerando que a taxa normal deve ser definida como o montante global relativo a todos os pedidos respeitantes a todas as concentrações, posologias, vias e formas de administração concomitantemente efectuados no pedido inicial relativo a um dado medicamento, por forma a facilitar a recolha simultânea de todos os dados necessários e a, deste modo, simplificar o procedimento de autorização e a torná-lo menos dispendioso;

Considerando que, para o mesmo efeito, deveria ser fixada uma taxa de extensão para os pedidos subsequentes relativos a medicamentos já autorizados, a fim de atender ao trabalho e despesas suplementares caso um requerente opte pela apresentação de pedidos graduais subsequentes;

Considerando que deveria ser prevista uma taxa reduzida no que respeita aos pedidos que não careçam de um dossier completo ao abrigo do disposto, respectivamente, no artigo 4º da Directiva 65/65/CEE e no artigo 5º da Directiva 81/851/CEE, bem como aos pedidos relativos a medicamentos para animais não utilizados na alimentação humana;

Considerando que as alterações, administrativas ou não, dos termos das autorizações existentes que não careçam de uma avaliação integral da qualidade, segurança e eficácia do medicamento devem ser objecto de taxas proporcionais à respectiva complexidade e à carga de trabalho que ocasionam, e, portanto, muito inferiores às de um pedido normal;

Considerando que o trabalho relativo à renovação obrigatória quinquenal das autorizações de comercialização comunitária justifica uma taxa análoga à de uma alteração complexa;

Considerando que as taxas das arbitragens ao abrigo do procedimento descentralizado devem pautar-se pelo princípio do pagamento dos serviços efectivamente prestados pela Agência; que esse trabalho pode ser avaliado a um nível idêntico ao requerido para as alterações que careçam de uma avaliação complexa; que, além disso, o procedimento de arbitragem é devido às discrepâncias entre os Estados-membros no que respeita ao reconhecimento mútuo das autorizações de comercialização e não depende, portanto, da atitude do requerente; que, por conseguinte, a cobrança de uma taxa pela Agência deve ser compensada pela redução para metade das taxas nacionais aplicadas por todos os Estados-membros, excepto aquele em que o pedido foi inicialmente autorizado;

Considerando que, ainda com base nos serviços prestados, deveria ser cobrada uma taxa fixa por quaisquer eventuais inspecções posteriormente efectuadas às autorizações de comercialização a pedido dos respectivos titulares ou para seu benefício;

Considerando que o carácter da avaliação dos medicamentos veterinários, bem como a dimensão do respectivo mercado, são substancialmente diferentes dos dos medicamentos para uso humano, o que justifica, portanto, uma menor taxa; que, além disso, deveria ser possível atender à situação específica da comercialização de determinados medicamentos veterinários específicos; que este objectivo poderia ser melhor alcançado através da adopção de uma cláusula especial de reduções e isenções;

Considerando que, no que respeita à avaliação de pedidos relativos a LMR, incumbe ao requerente decidir sobre se deverá requerer separadamente o estabelecimento de um LMR ou se deverá integrá-lo no requerimento de autorização de comercialização comunitária, caso em que a taxa exigível pela avaliação do pedido de autorização abrange o estabelecimento do LMR; que se, porém, o requerente voluntariamente optar pelo estabelecimento isolado de LMR, o trabalho e as despesas inerentes deverão traduzir-se em taxas relativas a LMR isolados;

Considerando que, no que respeita a todas as restantes taxas relativas à avaliação de medicamentos veterinários, os motivos para a sua aplicação ou não aplicação são idênticos aos supracitados;

Considerando que, em casos excepcionais, como os de medicamentos destinados ao tratamento de um número restrito de doentes com uma dada doença (os chamados medicamentos órfãos), os de pequenas empresas ou se se colocarem questões fundamentais no domínio de saúde pública, deveriam ser previstas reduções e isenções das taxas supracitadas; que, nessa eventualidade, a comissão directiva deve tomar decisões com base nas circunstâncias específicas de cada caso; que, para o efeito, o director deverá apresentar uma proposta, após consulta do comité competente,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1º

Âmbito

1. As taxas relativas à obtenção e manutenção das autorizações de comercialização comunitárias devem ser cobradas em conformidade com o presente regulamento.

2. Estas taxas devem ser fixadas em ecus.

Artigo 2º

Pedidos relativos a medicamentos para uso humano ao abrigo do procedimento centralizado

1. Taxa integral (200 000)

Trata-se da taxa integral aplicável a pedidos de autorização de comercialização comunitária de um dado medicamentos baseados em dossiers completos. Abrange todos os pedidos relativos às várias concentrações, posologias, vias e formas de administração concomitantemente apresentados no que respeita a um dado medicamento aquando do pedido inicial.

2. Taxa reduzida (100 000)

Trata-se da taxa reduzida aplicável a um pedido de autorização de comercialização comunitária de um dado medicamento em que não seja obrigatória a apresentação de dossier completo, ao abrigo do disposto nas cláusulas de excepção previstas no segundo parágrafo do nº 8, alínea a), do artigo 4º da Directiva 65/65/CEE. Abrange todos os pedidos relativos às várias concentrações, posologias, vias e formas de administração concomitantemente apresentados no que respeita a um dado medicamento aquando do pedido inicial.

3. Taxa de extensão (40 000)

Trata-se da taxa aplicável a cada suplemento ou extensão da autorização de comercialização comunitária de um dado medicamento no que respeita a novas concentrações, posologias, vias e formas de administração. Aplica-se nos casos em que o requerente opte pela apresentação de pedidos graduais subsequentes, para atender ao trabalho e às despesas adicionais que estes acarretam.

4. Taxa de variação do tipo I (5 000)

Trata-se da taxa aplicável a alterações administrativas ou pouco importantes de autorizações de comercialização já existentes, propostas pelos respectivos titulares, que não modifiquem as especificações dos princípio(s) activo(s) ou da aprovação e não alterem o fim do prazo de validade já autorizado, o resumo das características do produto ou a rotulagem do medicamento.

5. Taxa de variação do tipo II (40 000)

Trata-se da taxa aplicável a quaisquer outras alterações de autorizações já existentes, propostas pelos respectivos titulares, dos dados referidos no artigo 4º da Directiva 65/65/CEE e que não careçam da apresentação de um novo pedido.

6. Taxa de renovação quinquenal (40 000)

Trata-se da taxa aplicável à renovação obrigatória quinquenal das autorizações de comercialização comunitária após a análise dos novos dados disponíveis sobre o produto.

7. Taxa de inspecção (10 000)

Trata-se da taxa fixa aplicável a quaisquer inspecções a nível das Comunidades Europeias efectuadas a pedido do titular de uma autorização de comercialização, ou para seu benefício. No que respeita às inspecções efectuadas fora das Comunidades Europeias, cobrar-se-ão ainda despesas de deslocação, com base nos respectivos custos efectivos.

Artigo 3º

Pedidos relativos a medicamentos para uso humano ao abrigo do procedimento descentralizado

Taxa de arbitragem (40 000)

Trata-se da taxa fixa aplicável em relação ao trabalho da Agência decorrente da arbitragem de discordâncias entre os Estados-membros sobre o reconhecimento mútuo de uma dada autorização de comercialização nacional no âmbito do procedimento descentralizado.

As taxas aplicáveis pelos Estados-membros no que respeita à emissão das autorizações de comercialização nacionais são reduzidas para metade, com excepção das do Estados-membro que tenha concedido a primeira autorização de comercialização do medicamento em questão.

Artigo 4º

Pedidos relativos a medicamentos veterinários ao abrigo do procedimento centralizado

1. Taxa integral (100 000)

Trata-se da taxa integral aplicável aos pedidos de autorização de comercialização comunitária de medicamentos destinados a animais utilizados na alimentação humana, baseados em dossiers completos. Abrange todos os pedidos relativos às várias concentrações, posologias, vias e formas de administração, bem como ao estabelecimento de LMR, concomitantemente apresentados no que respeita a um dado medicamento aquando do pedido inicial.

2. Taxa reduzida (50 000)

Trata-se da taxa reduzida aplicável a um pedido de autorização de comercialização comunitária de um dado medicamento em que não seja obrigatória a apresentação de um dossier completo, ao abrigo do disposto nas cláusulas de excepção previstas no segundo parágrafo do nº 10, alínea a), do artigo 5º da Directiva 81/851/CEE ou aos pedidos relativos a medicamentos destinados a animais não utilizados na alimentação humana. Abrange todos os pedidos relativos às várias concentrações, posologias, vias e formas de administração concomitantemente apresentados no que respeita a um dado medicamento aquando do pedido inicial.

3. Taxa de LMR isolado (50 000)

Trata-se da taxa aplicável ao estabelecimento isolado de um LMR no que respeita a um novo medicamento.

4. Taxa de extensão (20 000)

Trata-se da taxa aplicável a cada suplemento ou extensão da autorização de comercialização comunitária já existente de um dado medicamento no que respeita a novas espécies, concentrações, posologias, vias e formas de administração. Aplica-se nos casos em que o requerente opte pela apresentação de pedidos graduais subsequentes, para atender ao trabalho e às despesas adicionais que estes acarretam.

5. Taxa de variação do tipo I (5 000)

Trata-se da taxa aplicável a alterações administrativas ou pouco importantes de uma autorização de comercialização já existente, proposta pelo respectivo titular, que não modifique as especificações dos princípio(s) activo(s) ou da aprovação e não altere o fim do prazo de validade já autorizado, o resumo das características do produto ou a rotulagem do medicamento.

6. Taxa de variação do tipo II (20 000)

Trata-se da taxa aplicável a quaisquer outras alterações de autorizações já existentes, propostas pelos respectivos titulares, dos dados referidos no artigo 5º da Directiva 81/851/CEE e que não careçam da apresentação de um novo pedido.

7. Taxa de renovação quinquenal (20 000)

Trata-se da taxa aplicável à renovação obrigatória quinquenal das autorizações de comercialização comunitária após a análise dos novos dados disponíveis sobre o produto.

8. Taxa de inspecção (10 000)

Trata-se da taxa fixa aplicável a quaisquer inspecções a nível das Comunidades Europeias efectuadas a pedido do titular de uma autorização de comercialização, ou para seu benefício. No que respeita às inspecções efectuadas fora das Comunidades Europeias, cobrar-se-ão ainda despesas de deslocação, com base nos respectivos custos efectivos.

Artigo 5º

Pedidos relativos a medicamentos veterinários ao abrigo do procedimento descentralizado

Taxa de arbitragem (20 000)

Trata-se da taxa fixa aplicável em relação ao trabalho da Agência decorrente da arbitragem de discordâncias entre os Estados-membros sobre o reconhecimento mútuo de uma dada autorização de comercialização nacional no âmbito do procedimento descentralizado.

As taxas aplicáveis pelos Estados-membros no que respeita à emissão das autorização de comercialização nacionais são reduzidas para metade, com excepção das do Estados-membro que tenha concedido a primeira autorização de comercialização do medicamento em questão.

Artigo 6º

Isenções, reduções e resolução de litígios

Em casos excepcionais, como os de medicamentos destinados ao tratamento de um número restrito de doentes com uma dada doença (os chamados medicamentos órfãos), os de pequenas empresas ou se se colocarem questões fundamentais no domínio da saúde pública, a comissão directiva pode aprovar isenções e reduções das taxas com base nas circunstâncias específicas de cada caso, mediante proposta do director e após consulta do comité competente.

O mesmo se aplica a quaisquer litígios sobre o tipo de taxa aplicável a um dado pedido.

Artigo 7º

Data de vencimento e pagamentos em atraso

1. As taxas cuja data de vencimento não tenha sido especificada no presente regulamento nem no Regulamento (CEE) nº 2309/93 deverão ser pagas aquando da recepção do pedido do serviço a que se referem.

2. Quando uma taxa exigível ao abrigo do presente regulamento não for paga na respectiva data de vencimento, o director pode decidir não efectuar os serviços, ou suspendê-los, consoante o adiantamento efectuado em relação à referida taxa.

Artigo 8º

Normas de aplicação

1. Sem prejuízo do disposto no presente regulamento ou no Regulamento (CEE) nº 2309/93, as normas de aplicação que a comissão directiva da Agência irá adoptar deverão estabelecer a data de vencimento das taxas previstas no artigo 1º, os respectivos métodos de pagamento e as consequências dos pagamentos atrasados ou não efectuados, bem como quaisquer outras disposições necessárias para a aplicação do presente regulamento.

2. Estas mesmas normas deverão fixar taxas de câmbio das divisas nacionais para as taxas e despesas a cobrar ao abrigo do presente regulamento, as quais são fixadas em ecus em conformidade com o nº 2 do artigo 1º

Artigo 9º

Procedimentos de conversão

Os antigos procedimentos de concertação que, em 1 de Janeiro de 1995, sejam convertidos em procedimentos centralizados ao abrigo do artigo 2º da Directiva 93/41/CEE serão objecto da taxa de arbitragem prevista nos artigos 3º e 5º

Artigo 10º

Entrada em vigor e efeitos jurídicos

1. O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

2. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.