Bruxelas, 26.04.2005

COM(2005)163 final

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Proposta de

DECISÃO D O CONSELHO

relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho ( Zea mays L., linha MON 863) geneticamente modificado para lhe conferir resistência ao crisomelídeo do sistema radicular do milho

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(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Em conformidade com o artigo 13º da Directiva 2001/18/CE, as autoridades alemãs receberam uma notificação (referência C/DE/02/09) relativa à colocação no mercado de milhos ( Zea mays L., linha MON 863 e híbrido MON 863 x MON 810) geneticamente modificados para lhes conferir resistência a diversos insectos.

2. A notificação abrange a importação e a utilização como qualquer outro milho em grão na alimentação animal, mas não na alimentação humana, sendo também excluídos o cultivo na Comunidade de variedades derivadas do evento de transformação MON 863 e o cultivo na Comunidade de híbridos MON 863 x MON 810.

3. Em conformidade com o artigo 14º da Directiva, a autoridade competente da Alemanha enviou à Comissão o seu relatório de avaliação da notificação, cujas conclusões referem não existirem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de milho MON 863 e de milho híbrido MON 863 x MON 810, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.

4. A Comissão enviou o relatório de avaliação aos outros Estados-Membros, alguns dos quais levantaram e mantiveram objecções ao mesmo no tocante à caracterização molecular, à equivalência agronómica, aos métodos de amostragem, ao marcador genético da resistência a antibióticos, à alergenicidade, à toxicidade e à monitorização do produto.

5. Dado que as objecções se mantiveram, a Comissão decidiu consultar a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). Em parecer adoptado em 2 de Abril de 2004 com base em todos os elementos fornecidos, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos concluiu pela improbabilidade de a linha MON 863 de Zea mays L. ter efeitos adversos na saúde humana ou animal ou no ambiente no quadro da utilização proposta. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo requerente se adequa às utilizações pretendidas do MON 863.

6. No que respeita ao híbrido MON 863 x MON 810, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos considerou ser válido, do ponto de vista científico, utilizar os dados correspondentes à linha MON 863 e à linha MON 810 como base da avaliação de segurança do híbrido; todavia, a título de dados de confirmação necessários para a avaliação de segurança do próprio híbrido, decidiu solicitar um estudo subcrónico a 90 dias do híbrido MON 863 x MON 810 na ratazana, para completar a avaliação de segurança do mesmo. Nestas circunstâncias, apenas se encontra concluída a avaliação de segurança da linha MON 863 de milho.

7. Nestas circunstâncias, o artigo 18º da Directiva 2001/18/CE prevê que a Comissão tome uma decisão de acordo com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 30º da mesma, sendo aplicáveis os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE e tendo em conta o disposto no artigo 8º desta última.

8. Dado que tanto as autoridades alemãs como a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos avaliaram positivamente a colocação no mercado do milho MON 863, a Comissão elaborou um projecto de decisão autorizando a utilização do produto, exceptuado o cultivo e a utilização como género alimentício ou em géneros alimentícios, e a colocação do mesmo no mercado mediante o respeito de determinadas condições específicas. Quanto ao híbrido MON 863 x MON 810, a Comissão decidiu não propor qualquer decisão, ficando a aguardar que as informações científicas solicitadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos estejam disponíveis e sejam avaliadas.

9. Em conformidade com o n.º 2 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, o projecto de decisão foi apresentado, para parecer, ao comité instituído pelo artigo 30º da Directiva 2001/18/CE.

10. O comité não emitiu um parecer em 29 de Novembro de 2004, pelo que, em conformidade com o n.º 4 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, compete à Comissão apresentar imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar e informar o Parlamento Europeu.

11. O n.º 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE prevê que, conforme considerar adequado em função da referida posição, o Conselho pode deliberar por maioria qualificada num prazo de três meses, nas condições previstas no n.º 2 do artigo 30º da Directiva 2001/18/CE. Se, dentro do prazo de três meses, o Conselho se pronunciar, por maioria qualificada, contra a proposta, a Comissão reanisá-la-á. Se, no termo do mesmo prazo, o Conselho não tiver aprovado o acto de execução proposto, nem se tiver pronunciado contra a proposta, o acto de execução proposto será aprovado pela Comissão.

Proposta de

DECISÃO D O CONSELHO

relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho ( Zea mays L., linha MON 863) geneticamente modificado para lhe conferir resistência ao crisomelídeo do sistema radicular do milho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho[1], nomeadamente o n.º 1, primeiro parágrafo, do artigo 18º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com a Directiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente de um Estado-Membro, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma directiva.

(2) A Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente da Alemanha uma notificação (referência C/DE/02/9) relativa à colocação no mercado de dois milhos geneticamente modificados ( Zea mays L., linha MON 863 e híbrido MON 863 x MON 810).

(3) A notificação abrange a importação e a utilização como qualquer outro milho em grão na alimentação animal, mas não na alimentação humana, sendo também excluídos o cultivo na Comunidade de variedades derivadas do evento de transformação MON 863 e o cultivo na Comunidade de híbridos MON 863 x MON 810.

(4) Nos termos do artigo 14º da Directiva 2001/18/CE, a autoridade competente da Alemanha elaborou um relatório de avaliação, que foi transmitido à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros. De acordo com as conclusões do relatório, não existem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de milho MON 863 e de milho híbrido MON 863 x MON 810, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.

(5) As autoridades competentes de outros Estados-Membros levantaram objecções à colocação do produto no mercado.

(6) O parecer adoptado em 2 de Abril de 2004 pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos com base em todos os elementos fornecidos concluiu pela improbabilidade de a linha MON 863 de Zea mays L. ter efeitos adversos na saúde humana ou animal ou no ambiente no quadro da utilização proposta. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo requerente se adequa às utilizações pretendidas do MON 863.

(7) No que respeita ao híbrido MON 863 x MON 810, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos considerou ser válido, do ponto de vista científico, utilizar os dados correspondentes à linha MON 863 e à linha MON 810 como base da avaliação de segurança do híbrido; todavia, a título de dados de confirmação necessários para a avaliação de segurança do próprio híbrido, decidiu solicitar um estudo subcrónico a 90 dias do híbrido MON 863 x MON 810 na ratazana, para completar a avaliação de segurança do mesmo. Nestas circunstâncias, apenas se encontra concluída a avaliação de segurança da linha MON 863 de milho.

(8) O exame de cada uma das objecções à luz da Directiva 2001/18/CE, das informações apresentadas com a notificação e do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado da linha MON 863 de Zea mays L . possa afectar negativamente a saúde humana ou animal ou o ambiente.

(9) Deve ser atribuído ao milho MON 863 um identificador único para os efeitos do Regulamento (CE) n.° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE[2] e do Regulamento (CE) n.° 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados[3].

(10) Os requisitos de rotulagem e de rastreabilidade não se aplicam aos vestígios acidentais ou tecnicamente inevitáveis de organismos geneticamente modificados noutros produtos, em conformidade com os limites estabelecidos na Directiva 2001/18/CE e no Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados[4].

(11) À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à protecção de determinados ecossistemas, ambientes ou áreas geográficas.

(12) Antes da colocação do produto no mercado, devem ser já aplicáveis as medidas necessárias para garantir a rotulagem e a rastreabilidade do mesmo em todas as etapas dessa colocação no mercado, bem como a realização de verificações por aplicação de uma metodologia de detecção apropriada, devidamente validada.

(13) Tendo sido consultado, em 29 de Novembro de 2004, nos termos do n.º 2 do artigo 30º da Directiva 2001/18/CE, o comité instituído pelo mesmo artigo 30º não emitiu parecer sobre as medidas constantes do projecto de Decisão da Comissão,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º Autorização

Sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária, nomeadamente do Regulamento (CE) n.º 258/97 e do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, a autoridade competente da Alemanha autorizará, por escrito, a colocação no mercado, em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no artigo 2º, notificado pela Monsanto Europe S.A. (referência C/DE/02/9).

Em conformidade com o n.º 3 do artigo 19º da Directiva 2001/18/CE, a autorização deve indicar explicitamente as condições às quais fica sujeita, estabelecidas nos artigos 3º e 4º.

Artigo 2º Produto

1. Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produtos ou incorporados em produtos, adiante designados por “produto”, são grãos de milho ( Zea mays L.) resistentes ao crisomelídeo do sistema radicular do milho ( Diabrotica spp. ), resultantes da linha AT 824 de Zea mays obtida por cultura celular (iniciada com embriões imaturos de uma linha de milho pura, AT), transformada pela técnica de aceleração de partículas com um fragmento de restrição de ADN Mlu I, isolado do plasmídio PV-ZMIR13.

O produto contém o ADN a seguir descrito, em duas cassetes:

a) Cassete 1:Um gene cry3Bb1 modificado, proveniente de Bacillus thuringiensis subsp . kumamotoensis , que confere resistência ao crisomelídeo do sistema radicular do milho ( Diabrotica spp.) , regulado pelo promotor 4AS1 do vírus do mosaico da couve-flor, o activador de tradução wtCAB do trigo ( Triticum aestivum ), o intrão activador de transcrição ract1 do gene da actina 1 do arroz ( Oryza sativa ) e sequências de terminação tahsp 17 3’ do trigo.

b) Cassete 2:O gene nptII de E. coli , que confere resistência aos aminoglucósidos (incluindo a canamicina e a neomicina), regulado pelo promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, sequências de terminação NOS 3’ de Agrobacterium tumefaciens e o gene truncado ble não-funcional de E. coli .

2. A autorização abrange os grãos, enquanto produtos ou incorporados em produtos, da descendência de cruzamentos de milho da linha MON 863 com qualquer milho tradicional.

Artigo 3º Condições para a colocação no mercado

O produto pode ser utilizado como qualquer outro milho, exceptuado o cultivo e a utilização como género alimentício ou em géneros alimentícios, e pode ser colocado no mercado mediante o respeito das seguintes condições:

a) O período de validade da autorização é de 10 anos, a contar da data da sua emissão;

b) O identificador único do produto é MON-ØØ863-5;

c) Sem prejuízo do artigo 25º da Directiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja solicitado, o titular da autorização porá à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspecção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo comunitários, amostras de controlo positivas e negativas do produto ou do seu material genético, ou materiais de referência;

d) Sem prejuízo das exigências específicas de rotulagem previstas no Regulamento (CE) n.º 1829/2003, e salvo se outras disposições da legislação comunitária fixarem um limiar abaixo do qual não sejam necessárias, figurarão num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto as menções “Este produto contém organismos geneticamente modificados” ou “Este produto contém milho geneticamente modificado MON 863”;

e) Enquanto o produto não tiver sido autorizado para colocação no mercado com vista ao cultivo, figurará num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto a menção “Não se destina ao cultivo”.

Artigo 4º Monitorização

1. Durante o período de validade da autorização, competirá ao titular da mesma garantir que o plano de monitorização de qualquer efeito adverso para a saúde humana ou animal ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto, constante da notificação, seja estabelecido e executado.

2. O titular da autorização informará directamente os operadores e os utilizadores, os organismos nacionais de investigação nas áreas da nutrição animal e dos alimentos para animais e os serviços veterinários da introdução de milho MON 836 na Comunidade, das características gerais e de segurança do produto e das condições de monitorização.

3. O titular da autorização apresentará à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais dos resultados das actividades de monitorização.

4. Sem prejuízo do artigo 20º da Directiva 2001/18/CE, se for caso disso e mediante acordo da Comissão e da autoridade competente do Estado-Membro que tiver recebido a notificação inicial, o plano de monitorização notificado será revisto pelo titular da autorização, e/ou pela autoridade competente do Estado-Membro que tiver recebido a notificação inicial, à luz dos resultados das actividades de monitorização.

5. O titular da autorização deve estar em condições de apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:

a) As redes de monitorização indicadas no plano de monitorização constante da notificação recolhem as informações necessárias à monitorização do produto; e

b) Os membros dessas redes acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o n.º 3.

Artigo 5º Aplicabilidade

A presente decisão aplicar-se-á a partir da data de aplicação de uma decisão comunitária que autorize a colocação no mercado do produto referido no artigo 1º para utilização como género alimentício, ou em géneros alimentícios, na acepção do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e que contemple um método de detecção desse produto, validado pelo laboratório de referência comunitário.

Artigo 6º Destinatário

A República Federal da Alemanha é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

[1] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1830/2003 (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

[2] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[3] JO L 10 de 16.1.2004, p. 5-10.

[4] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.