PT

Bruxelas, 12.7.2006

COM(2006) 388 final

2006/0136 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

(apresentada pela Comissão)

{SEC(2006) 930}

{SEC(2006) 931}

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Contexto da proposta |

110 | a) Justificação e objectivos da propostaEm 26 de Julho de 2001, a Comissão apresentou ao Conselho e ao Parlamento um relatório intercalar sobre o funcionamento da Directiva 91/414/CEE [ref. COM(2001) 444]. O relatório destacou vários aspectos da directiva que poderiam ser melhorados. A Comissão concluiu que era necessário reformar a actual legislação para cumprir os seguintes objectivos:reforçar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente,melhorar o funcionamento do mercado interno,manter e melhorar a competitividade da indústria química da UE,harmonizar o acesso dos agricultores dos diferentes Estados-Membros aos produtos fitofarmacêuticos,aumentar a transparência,evitar a experimentação animal repetida,actualizar os procedimentos, em particular para ter em consideração a criação da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,definir o papel da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. |

120 | b) Contexto geralO Conselho e o Parlamento Europeu reagiram ao relatório intercalar solicitando à Comissão que apresentasse propostas de alteração à directiva.O Conselho solicitou à Comissão que considerasse em concreto os seguintes aspectos:evitar a experimentação repetida em vertebradosproteger os utilizadores não profissionaisapresentar critérios para aprovação de substâncias activasreforçar as regras relativas a substâncias particularmente perigosasintroduzir um procedimento simplificado aplicável a substâncias e produtos de baixo risco.O Parlamento Europeu sublinhou ainda outros aspectos, como:o princípio da avaliação comparativa e da substituiçãoa exclusão de substâncias particularmente perigosasmaior transparênciao fomento do reconhecimento mútuo graças à introdução de zonas de autorização de produtos.Tanto o Parlamento Europeu como o Conselho instaram a Comissão a que propusesse uma estratégia temática para a utilização sustentável dos pesticidas e conducente a maiores progressos na fixação dos limites máximos de resíduos. |

130 | c) Disposições em vigor no domínio da propostaO quadro normativo comunitário em matéria de produtos fitofarmacêuticos inclui:(1) a Directiva 91/414/CEE, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, cujo objectivo é prevenir os riscos na fonte, graças a um procedimento exaustivo de avaliação dos riscos de cada substância activa e dos produtos que a contenham, previamente à respectiva autorização para colocação no mercado e utilização.(2) a Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas, que apresenta uma lista de substâncias que foram proibidas na UE e que não podem ser incluídas em produtos fitofarmacêuticos.(3) Regulamento (CE) n.º 396/2005, do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho que estabelece limites máximos de resíduos (LMR) de substâncias activas nos produtos agrícolas, com a intenção de diminuir os riscos incorridos pelo consumidor. Além disso, a verificação do respeito dos LMR é um importante meio de avaliar se os agricultores aplicaram correctamente as instruções e as restrições definidas nas autorizações dos produtos fitofarmacêuticos.(4) Em conjunto com a presente proposta de regulamento, é apresentada uma proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um enquadramento para as acções comunitárias destinadas a alcançar a utilização sustentável dos pesticidas. Pretende responder aos problemas levantados pelas fases de utilização e distribuição na medida em que não sejam objecto da presente proposta. |

140 | d) Coerência com outras políticasAo preparar a sua proposta, a Comissão tomou em consideração elementos fundamentais da estratégia de Lisboa, por forma a alargar e aprofundar o mercado único, assegurar a abertura e a livre concorrência nos mercados europeus e estrangeiros, encorajar e estimular o investimento na investigação, no desenvolvimento e na inovação na UE, melhorar a legislação e reduzir a burocracia.A Comissão teve o cuidado de evitar a duplicação das disposições presentes noutra legislação, não criando lacunas e garantindo que as informações necessárias sejam facultadas aos outros sectores.Certos aspectos relativos à utilização e distribuição de produtos fitofarmacêuticos estão abrangidos pelas disposições da proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um enquadramento para as acções comunitárias destinadas a alcançar a utilização sustentável dos pesticidas. A coerência com a legislação relativa à fixação de LMR foi assegurada. A proposta garantirá ainda a coerência com dois regulamentos recentemente adoptados: Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais. Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios.As disposições propostas encontram-se em sintonia com os princípios do Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão. |

Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto |

| a) Consulta das partes interessadas |

211 | Métodos de consulta, principais sectores abrangidos e perfil geral dos inquiridosO consenso sobre a necessidades de reformas, na sequência da apresentação do relatório intercalar da Comissão, foi amplamente conseguido. Tanto o Conselho como o Parlamento Europeu são a favor do desenvolvimento de mecanismos e procedimentos mais eficazes que promovam o reforço dos critérios de aceitação de substâncias e produtos e garantam a sua utilização mais segura. Também a indústria reagiu favoravelmente a esta reflexão sobre uma maior eficácia da avaliação e dos procedimentos de autorização. Manifestou-se, além disso, interessada em que quaisquer novas regras sobre protecção de dados devam procurar manter um justo equilíbrio entre os interesses das empresas que realizam investigação e os fabricantes de produtos genéricos. As ONG ambientais e as organizações de consumidores foram particularmente favoráveis à necessidade de mudança, em especial para aumentar a transparência e reforçar os critérios de aceitação de substâncias activas.A Comissão organizou uma reunião de debate com os Estados-Membros em 27 de Fevereiro de 2002, onde foi possível identificar várias áreas que merecem discussão e possivelmente carecem de alterações. A Comissão organizou em seguida um seminário de trabalho com a Presidência em Corfu, em Julho de 2002. Foram convidados a participar os Estados-Membros, os países em vias de adesão, o Parlamento Europeu e as ONG, a elaborar documentos sobre cada um dos tópicos identificados e a sugerir outros que considerem igualmente importantes. O relatório sobre este seminário constituiu a base das discussões posteriores. Em 30 de Janeiro de 2004, a Comissão organizou uma nova reunião com as partes interessadas em Bruxelas.Os objectivos eram (i) manter as partes interessadas a par das orientações da Comissão sobre os tópicos debatidos em Corfu, (ii) proceder a um intercâmbio de pontos de vista sobre uma abordagem de compromisso dos problemas de protecção de dados e sobre a centralização do sistema de autorização dos produtos fitofarmacêuticos e (iii) informar as partes interessadas sobre os passos seguintes do processo. Foram igualmente discutidos a situação e os planos da Estratégia Temática sobre a Utilização Sustentável dos Pesticidas. A Comissão consultou mais uma vez por correio, em 18.4.2005, as partes interessadas sobre um primeiro projecto de proposta e um projecto de avaliação do impacto, com base nos quais foram elaboradas as participações escritas. De 10 de Março a 10 de Maio de 2005, a Comissão realizou uma consulta à opinião pública sobre a Elaboração Interactiva de Políticas.Em 25.1.2006, em reunião posterior com as partes interessadas foi igualmente organizada outra consulta sobre a avaliação de impacto.Entre as partes interessadas consultadas contam-se:AUDACE (Associação Europeia de Utilizadores e Distribuidores de Agroquímicos)BEUC (Gabinete Europeu das Uniões de Consumidores)BUAV (União Britânica contra a Vivissecção)CEFIC (Conselho Europeu da Indústria Química)CELCAA (Comité Europeu de Ligação do Comércio Agrícola e Agroalimentar)COCERAL (Comité do Comércio de Cereais, Alimentos para Animais, Oleaginosas, Azeite, Óleos e Gorduras e Factores de Produção Agrícolas)COLEACP (Comité de Ligação Europa-África-Caraíbas-Pacífico)COPA/COGECA (Comité das Organizações Profissionais Agrícolas da União Europeia/Confederação Geral das Cooperativas Agrícolas da União Europeia)ECCA (Associação das PME do Sector Fitofarmacêutico)ECPA (Associação das PME do Sector Fitofarmacêutico)BEE (Secretariado Europeu do Ambiente)EFTA (Associação Europeia de Comércio Livre)ESA (Associação Europeia das Empresas de Sementes)EPPO (Organização Fitossanitária Europeia e Mediterrânica)EUREAU (União Europeia das Associações Nacionais de Serviços de Abastecimento de Água e de Tratamento das Águas Residuais)EUREPGAP (Euro-Retailer Produce working Group – Good Agricultural Practice)Eurogrupo para o Bem-Estar dos AnimaisFEFAC (Federação Europeia dos Fabricantes de Alimentos Compostos para Animais)Freshfel Europe (Forum for the European fresh fruits and vegetables chain)Amigos da TerraIBMA (International Biocontrol Manufacturers Association)Estados-Membros da UE + Bulgária e RoméniaOCDE (Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económico)PAN (Pesticides Action Network Europe)UEAPME (União Europeia do Artesanato e das Pequenas e Médias Empresas)WWF (Fundo Mundial de Protecção da Natureza) |

212 | Resumo das respostas e do modo como foram tomadas em consideraçãoFoi recebido um grande número de comentários. A preparação da proposta final levou em consideração as opiniões das partes interessadas. Em seguida, apresentam-se os principais assuntos levantados e comentários efectuados:Reconhecimento mútuo de autorizações: não foi encontrado consenso sobre qual deveria ser a melhor abordagem para uma maior harmonização da autorização dos produtos fitofarmacêuticos. Algumas das partes interessadas manifestaram desacordo, por temerem que as condições locais pudessem não ser suficientemente tidas em conta e outras gostariam que fosse introduzido um sistema de autorização completamente centralizado. O sistema proposto constitui um compromisso entre a actual situação e um sistema de autorização completamente centralizado. Deveria evitar a duplicação desnecessária de tarefas, acelerar o processo de tomada de decisão e garantir a disponibilidade mais harmonizada dos produtos fitofarmacêuticos nos vários Estados-Membros.Protecção e partilha de dados: os Estados-Membros consideram que o actual sistema é demasiado complexo e administrativamente pesado. A indústria da investigação considera que o período de protecção de dados é insuficiente e deveria ser alargado a todos os tipos de dados; a partilha de dados só é aceite no caso dos relativos a vertebrados. A indústria de genéricos considera que a protecção de dados é incompatível com a verdadeira concorrência, em particular, os 10 anos de revisão das substâncias activas. Propõe-se, assim, uma simplificação do sistema. Mantêm-se, contudo, os 10 anos de protecção após a primeira autorização. Foram eliminadas as disposições de protecção de dados aquando da revisão das substâncias activas.Avaliação comparativa: o Parlamento Europeu, alguns Estados-Membros e algumas organizações ambientais e de consumidores são favoráveis a esta opção. Outros Estados-Membros há que são contra, tal como algumas organizações industriais e de agricultores, por considerarem que a disponibilidade dos produtos pode vir a diminuir e resultar, assim, em dificuldades de resistência às pragas; preferem que o princípio seja aplicado ao nível das explorações agrícolas. O sistema proposto prevê que certas substâncias activas sejam identificadas para eventualmente serem substituídas e que os Estados-Membros tenham que aplicar procedimentos de avaliação comparativa e de substituição para a autorização de produtos fitofarmacêuticos. A possibilidade de vir a desenvolver –se uma resistência terá que ser considerada antes de se proceder à substituição de um produto. Critérios para aprovação de substâncias activas: a maioria das partes interessadas considera que têm que ser estabelecidos critérios, sem no entanto concordar com a sua selecção. Tais critérios estão estabelecidos em anexo à proposta, tendo em conta o elevado nível de protecção da saúde animal e humana e do ambiente exigido pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho. O estabelecimento de critérios permitirá ainda à indústria tomar uma decisão informada antes de investir no desenvolvimento de novas substâncias activas ou apoiar a renovação de aprovação de outras já existentes. Autorizações provisórias: a indústria e alguns Estados-Membros não concordam com a abolição das autorizações provisórias. Contudo, o princípio de autorização provisória é incompatível com o Regulamento (CE) n.º 396/2005 que estabelece um sistema comunitário harmonizado para a fixação de limites máximos de resíduos. Além disso, a rigidez dos prazos introduzida na avaliação das substâncias activas reduzirá substancialmente o período da tomada de decisão, o que compensará a abolição de autorizações provisórias. Por outro lado, os Estados-Membros devem começar a avaliação dos pedidos de autorização dos produtos fitofarmacêuticos durante a avaliação comunitária da substância activa.Foram ainda formulados alguns comentários sobre vários aspectos propostos no regulamento; estes comentários foram ponderados e tidos em consideração na medida do possível. Deve, contudo, notar-se que as opiniões apresentadas pelas partes interessadas eram, por vezes, diametralmente opostas. |

| b) Obtenção e utilização de competências especializadas |

229 | As competências especializadas, internas e externas, foram utilizadas na avaliação de impacto. |

230 | c) Avaliação de impactoA Comissão procedeu a uma avaliação de impacto, prevista no seu programa de trabalho, cujo relatório pode ser consultado no seguinte sítio web http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm.Para cada uma das principais medidas propostas foram ponderadas três a cinco opções relativamente ao impacto económico e social e na saúde e no ambiente.I. Autorizações provisóriasII. Reconhecimento mútuoIII. Avaliação comparativaIV. Protecção de dadosV. Informar os vizinhos sobre a utilização dada aos produtos fitofarmacêuticos. |

Elementos jurídicos da proposta |

305 | a) Síntese da acção propostaO regulamento proposto substitui a Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e revoga a Directiva 79/117/CEE do Conselho relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas. Em resumo, consiste nos seguinte elementos:Estabelecimento, ao nível europeu, de uma lista positiva de substâncias activas, agentes de protecção, agentes sinérgicos e uma lista negativa de formulantesAutorização de produtos fitofarmacêuticos a nível de Estado-MembroReconhecimento mútuo obrigatório das autorizações de Estados-Membros que pertençam à mesma zona de autorizaçãoAvaliação comparativa e substituição de produtos que contenham substâncias identificadas como candidatas para substituiçãoDisposições específicas relativas a substâncias ou produtos de base que contenham substâncias pouco preocupantesRegras pormenorizadas relativas à protecção e transparência de dadosDisposições sobre embalagem, rotulagem e publicidadeObrigação de conservar registos e efectuar controlosEstabelecimento de critérios para a aprovação de substâncias activas, agentes de protecção e agentes sinérgicos |

310 | b) Base jurídicaN.º 2 do artigo 37.º e alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º |

320 | c) Princípio da subsidiariedadeO princípio da subsidiariedade é aplicável na medida em que a proposta não é da competência exclusiva da Comunidade. |

| Os objectivos da proposta não poderão ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros pelas seguintes razões: |

321 | A individualização das acções por Estado-Membro só poderá levar a diferentes níveis de protecção da saúde humana e animal e do ambiente. Nem recomendações, nem tão pouco instrumentos de auto-regulação poderiam garantir um nível suficiente de protecção da saúde humana e do ambiente.A variedade das exigências aplicáveis poderia mesmo criar uma carga adicional para a indústria. Se os produtos fitofarmacêuticos existentes forem muitos diferentes, as condições de concorrência entre os agricultores serão desiguais. |

| Os objectivos da proposta serão alcançados com maior eficácia através da acção comunitária pelas razões a seguir referidas: |

324 | Só a acção comunitária poderá conduzir a uma melhor realização do mercado interno dos produtos fitofarmacêuticos. |

325 | A ampla diferença entre as autorizações de substâncias activas existentes demonstra que, sem uma harmonização mais completa, os níveis de protecção nos Estados-Membros podem divergir muito. |

327 | É necessário gerir uma lista positiva com cerca de 500 substâncias activas, o que requer uma abordagem centralizada e harmonizada. |

| Por conseguinte, a proposta respeita o princípio da subsidiariedade. |

| d) Princípio da proporcionalidadeA proposta respeita o princípio da proporcionalidade pela razão a seguir exposta. |

331 | A proposta harmoniza cabalmente o procedimento de aprovação de substâncias activas, mas deixa aos Estados-Membros a responsabilidade de autorizar produtos fitofarmacêuticos, tendo em conta os critérios harmonizados e as condições nacionais. |

332 | A carga administrativa e financeiro é reduzida, pelas seguintes razões:serão fixados prazos-limite estritos para as decisões a todos os níveis, aumentando-se assim a previsibilidade e melhorando o acesso ao mercadoa carga de trabalho da avaliação dos pedidos de autorização será partilhada entre os Estados-Membros. |

| e) Escolha dos instrumentos |

341 | Instrumentos propostos: regulamento. |

342 | Outros instrumentos não seriam adequados pela seguinte razão:O regulamento justifica-se porque garante que as disposições são implementadas em simultâneo e de maneira uniforme nos 25 Estados-Membros, o que reduz a carga administrativa e, do mesmo passo, assegura a clareza tão necessária aos agentes económicos. |

Incidência orçamental |

401 | Financeiramente, a Comunidade pode contribuir com 100% para a criação de uma política e um sistema harmonizados.As dotações necessárias para a implementação das medidas referidas anteriormente serão autorizadas em cada ano financeiro no quadro do procedimento orçamental.A DG SANCO procederá ao recrutamento de 2 pessoas para a implementação das medidas de controlo. |

Informações adicionais |

520 | a) SimplificaçãoA reformulação e a substituição da Directiva 91/414/CEE por um regulamento estava prevista no Programa Continuado de Simplificação constante da Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões - Aplicar o Programa Comunitário de Lisboa - Estratégia de simplificação do quadro regulador [COM(2005) 535].A proposta dá plena aplicação aos objectivos de clarificação e de melhoria da legibilidade da legislação, bem como de redução dos custos administrativos. Substituir a Directiva 91/414/CEE por um regulamento traz benefícios nítidos para os Estados-Membros, que já não terão de transpor a aprovação de substâncias para a ordem jurídica interna. As partes interessadas beneficiarão igualmente de critérios mais claros na legislação e do facto de o regulamento encurtar significativamente os períodos de aprovação das substâncias activas, ao prever prazos rigorosos dentro dos quais deve ser concluído o processo.Os procedimentos administrativos necessários à autorização dos produtos fitofarmacêuticos são simplificados. O impacto das novas regras de reconhecimento mútuo aplicáveis às três zonas é positivo para as autoridades públicas, desembocando numa maior racionalização, eficiência e rapidez administrativa. As novas regras sobre protecção de dados são claras e reduzem a carga administrativa imposta à indústria e às autoridades públicas. Para a indústria, a imposição do reconhecimento mútuo por zona trará benefícios que se traduzem por uma simplificação administrativa e de procedimentos. Os prazos de concessão de autorizações são agora muito mais curtos.Os agricultores poderão dispor de produtos fitofarmacêuticos de forma mais harmonizada e com maior rapidez.A proposta está incluída no Programa de Trabalho e Legislativo da Comissão com a referência 2003/SANCO/61. |

520 | b) Revogação de legislação em vigorA adopção da proposta implicará a revogação de legislação em vigor. |

560 | c) Espaço Económico EuropeuO acto proposto incide sobre matéria do EEE, devendo, portanto, ser-lhe extensível. |

2006/0136 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.º 2 do artigo 37.º e a alínea b) do n.º 4 do artigo 152.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu,

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões,

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado [1] prevê regras aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos e às substâncias activas neles contidas.

(2) Nas conclusões sobre o relatório intercalar [2] apresentado pela Comissão, nos termos da Directiva 91/414/CEE, o Parlamento Europeu e o Conselho solicitaram à Comissão que revisse a directiva e identificaram várias questões que gostariam de ver tratadas pela Comissão.

(3) À luz da experiência adquirida com a aplicação da Directiva 91/414/CEE e dos recentes progressos científicos e técnicos, a Directiva 91/414/CEE deve ser substituída.

(4) Como simplificação, o novo acto deve ainda revogar a Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas [3].

(5) Para simplificar a aplicação do novo acto e assegurar a coerência em todos os Estados-Membros, deve assumir a forma de um regulamento.

(6) A produção vegetal ocupa uma posição muito importante na Comunidade. A utilização de produtos fitofarmacêuticos constitui um dos meios mais importantes para proteger os vegetais e os produtos vegetais contra organismos prejudiciais, incluindo ervas daninhas, e para melhorar a produção da agricultura.

(7) Os produtos fitofarmacêuticos não têm unicamente efeitos favoráveis sobre a produção vegetal. A sua utilização pode envolver riscos e perigos para o homem, para os animais e para o ambiente, nomeadamente se forem colocados no mercado sem terem sido analisados e autorizados oficialmente e se forem utilizados de forma incorrecta; consequentemente, devem ser adoptadas regras harmonizadas relativas à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado.

(8) O objectivo do presente regulamento é garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente. Deve prestar-se particular atenção à protecção de grupos populacionais vulneráveis, incluindo grávidas, lactentes e crianças. O princípio de precaução deve ser aplicado e garantir que a indústria demonstra que as substâncias e produtos produzidos ou colocados no mercado não afectam negativamente a saúde humana e o ambiente.

(9) As substâncias só devem ser incluídas em produtos fitofarmacêuticos se tiver sido demonstrado que apresentam um benefício indiscutível para a produção vegetal e que não se prevê que tenham quaisquer efeitos nocivos na saúde humana ou animal, nem qualquer influência inaceitável no ambiente. Para obter o mesmo nível de protecção em todos os Estados-Membros, a decisão sobre a aceitabilidade ou não de tais substâncias deve ser assumida a nível comunitário.

(10) No interesse da previsibilidade, eficiência e coerência, deve ser instaurado um procedimento pormenorizado para avaliar se uma substância activa pode ser aprovada ou não. A informação a apresentar pelas partes interessadas para fins de aprovação de uma substância deve ser especificada. Tendo em vista a quantidade de trabalho associada ao procedimento de aprovação, é conveniente que a avaliação dessa informação seja efectuada para a Comunidade por um Estado-Membro relator. A fim de assegurar a coerência das avaliações deve ser realizada uma revisão científica e independente pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos criada pelo artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [4] (em seguida, «a Autoridade»). Deve ficar claro que a Autoridade é responsável pela avaliação dos riscos e que a Comissão é responsável pela gestão dos riscos e pela decisão final sobre as substâncias activas. Devem ser incluídas disposições para garantir a transparência do processo de avaliação.

(11) Por motivos éticos, a avaliação de uma substância activa ou de um produto fitofarmacêutico não deve basear-se em testes ou estudos que envolvam a administração deliberada da substância ou do produto fitofarmacêutico a humanos com o objectivo de determinar o NSEO (nível sem efeitos observados) de uma substância activa em humanos. Da mesma forma, os estudos toxicológicos realizados em humanos não devem ser utilizados para baixar as margens de segurança relativas às substâncias activas ou aos produtos fitofarmacêuticos.

(12) Devem ser fixados prazos-limite estritos para acelerar os vários passos do procedimento de aprovação das substâncias activas.

(13) No interesse da segurança, o período de aprovação das substâncias activas deve ser limitado. O período de aprovação deve ser proporcional aos riscos possíveis inerentes à utilização das substâncias em apreço. A experiência adquirida com a utilização real dos produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias em apreço e a evolução científica e tecnológica devem ser tidas em conta em qualquer decisão que diga respeito à renovação de uma aprovação. Após a primeira renovação, tais substâncias só devem ser novamente revistas se houver indicações de que já não preenchem as exigências constantes do presente regulamento.

(14) Deve ser prevista a possibilidade de alterar ou retirar a aprovação de uma substância activa nos casos em que os critérios de aprovação já não sejam cumpridos.

(15) A avaliação de uma substância activa pode revelar que apresenta riscos consideravelmente inferiores a outras substâncias. Para favorecer a inclusão de uma tal substância nos produtos fitofarmacêuticos, é conveniente proceder à sua identificação e facilitar a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que a contenham.

(16) Algumas substâncias pouco utilizadas como produto fitofarmacêutico podem ser interessantes em termos de protecção fitossanitária, mas o interesse económico de introduzir um pedido de aprovação pode ser limitado. Assim, devem prever-se disposições específicas para assegurar que tais substâncias, se apresentarem riscos aceitáveis, possam igualmente ser aprovadas para efeitos de protecção fitossanitária.

(17) Algumas substâncias activas só podem ser aceitáveis se forem adoptadas medidas exaustivas para reduzir os riscos. Tais substâncias devem ser identificadas ao nível comunitário. Os Estados-Membros devem proceder regularmente a novos exames de forma a determinar se os produtos fitofarmacêuticos que contêm tais substâncias activas podem ser substituídos por outros que incluam substâncias activas que exijam a aplicação de menos medidas de redução dos riscos.

(18) Além das substâncias activas, os produtos fitofarmacêuticos podem conter agentes de protecção ou agentes sinérgicos relativamente aos quais devam ser previstas regras semelhantes. É conveniente fixar as regras técnicas necessárias para rever tais substâncias. As substâncias actualmente existentes no mercado só devem ser objecto de revisão depois destas regras serem fixadas.

(19) Os produtos fitofarmacêuticos podem igualmente conter formulantes. É conveniente prever uma lista dos formulantes que não devem ser incluídos nos produtos fitofarmacêuticos.

(20) Os produtos fitofarmacêuticos que contêm substâncias activas podem ser formulados de várias maneiras e utilizados numa grande variedade de culturas, no contexto de diferentes condições agrícolas, ecológicas e climáticas. As autorizações para tais produtos devem, pois, ser concedidas pelos Estados-Membros.

(21) As disposições que regulamentam as autorizações devem ser garantia de um nível elevado de protecção. Em particular, ao conceder autorizações de produtos fitofarmacêuticos, o objectivo de proteger a saúde humana ou animal e o ambiente deve predominar sobre o de melhorar a produção vegetal. Assim, deve poder ser demonstrado, antes de os produtos fitofarmacêuticos serem colocados no mercado, que constituem um verdadeiro benefício em termos de produção vegetal e não apresentam qualquer efeito nocivo para a saúde humana ou animal ou qualquer influência inaceitável para o ambiente.

(22) No interesse da previsibilidade, eficiência e coerência, devem ser harmonizados critérios, procedimentos e condições para a autorização de produtos fitofarmacêuticos, tendo em conta os princípios gerais de protecção da saúde humana e animal e do ambiente.

(23) A substância activa contida num produto fitofarmacêutico pode ser resultado de diferentes processos de produção, levando a que existam diferenças nas especificações. Tais diferenças podem ter implicações para a segurança. Por motivos de eficiência, convém estabelecer um procedimento harmonizado a nível comunitário para as avaliar.

(24) As autorizações concedidas por um Estado-Membro devem ser aceites por outros cujas condições ecológicas e climáticas sejam comparáveis, para evitar duplicação de trabalho, reduzir a carga administrativa para a indústria e os Estados-Membros e garantir uma maior harmonização da disponibilidade dos produtos fitofarmacêuticos. Assim, a União Europeia deve ser dividida em zonas de autorização com condições comparáveis para facilitar esse reconhecimento mútuo.

(25) Em certos casos de utilização o interesse económico da indústria é demasiado limitado para apresentar um pedido de autorização. Convém fixar regras específicas para os produtos com pouca utilização, de forma a garantir que a indisponibilidade dos produtos fitofarmacêuticos não põe em causa a diversificação da agricultura e da horticultura.

(26) Em casos excepcionais, os Estados-Membros devem poder autorizar produtos fitofarmacêuticos que não cumpram as condições dispostas no presente regulamento, sempre que isso seja necessário para lutar contra perigos ou ameaças para as produções vegetais que não possam ser contrariados de outras maneiras. Essas autorizações devem ser objecto de revisão ao nível comunitário.

(27) Para promover a inovação, devem ser fixadas regras específicas que permitam a utilização de produtos fitofarmacêuticos em experiências mesmo que ainda não tenham sido autorizados.

(28) Para assegurar um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, os produtos fitofarmacêuticos devem ser utilizados em conformidade com os princípios da gestão integrada das pragas. O Conselho incluirá no requisito legal de gestão referido no anexo III do Regulamento (CE) n.º 1782/2003 os princípios de gestão integrada das pragas, incluindo boas práticas fitofarmacêuticas e ambientais. Convém, pois, fixar um período transitório para que os Estados-Membros organizem as estruturas necessárias para que os utilizadores possam aplicar os produtos fitofarmacêuticos segundo os princípios da gestão integrada das pragas.

(29) Convém estabelecer um sistema de intercâmbio de informação. Os Estados-Membros devem disponibilizar aos restantes, à Autoridade e à Comissão os documentos específicos e a documentação científica apresentada no processo de pedido de autorização do produto fitofarmacêutico.

(30) Podem ser utilizados adjuvantes para aumentar a eficácia do produto fitofarmacêutico. Convém proibir a sua colocação no mercado e a sua utilização quando contenham um formulante que tenha sido proibido.

(31) Os estudos constituem um investimento importante que deve ser protegido para estimular a investigação. Por isso, os estudos apresentados a um Estado-Membro por um requerente devem ser protegidos contra a utilização por outro requerente. Esta protecção deve ser, contudo, limitada no tempo para permitir a concorrência. Deve ainda ser circunscrita a estudos que sejam verdadeiramente necessários para efeitos regulamentares e evitar a apresentação de pedidos desnecessários com o objectivo exclusivo de prolongar artificialmente o período de protecção.

(32) Convém fixar regras para evitar a duplicação de testes e estudos. Em particular, a repetição de estudos em vertebrados deve ser proibida. Por isto, deve ser fixada a obrigação de permitir, em determinadas condições de razoabilidade, o acesso a estudos realizados em vertebrados. Para permitir aos operadores saber que estudos foram empreendidos por outros, os Estados-Membros devem conservar uma lista desses estudos, mesmo que não se encontrem abrangidos pelo referido sistema de acesso obrigatório.

(33) Uma vez que as regras de acesso e confidencialidade aplicáveis aos documentos são diferentes consoante os Estados-Membros, a Autoridade ou a Comissão, convém clarificar as disposições relativas ao acesso e à confidencialidade da informação contida nos documentos detidos por essas Autoridades.

(34) A Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas [5] aplica-se também à classificação, embalagem e rotulagem dos pesticidas. Contudo, para melhorar ainda consideravelmente a protecção dos utilizadores de produtos fitofarmacêuticos, dos consumidores de vegetais e de produtos vegetais e do ambiente, convém fixar regras adequadas que tenham em conta as condições específicas de utilização dos produtos fitofarmacêuticos.

(35) Para garantir que os utilizadores não são induzidos em erro, convém fixar regras sobre a publicidade dos produtos fitofarmacêuticos.

(36) Convém fixar disposições sobre a obrigação de conservar registos e informação relativos à utilização de produtos fitofarmacêuticos por forma a aumentar o nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, assegurando a rastreabilidade da exposição potencial, aumentar a eficiência do acompanhamento e controlo e reduzir os custos de monitorização da qualidade da água.

(37) As disposições relativas a medidas de controlo e inspecção da comercialização e utilização de produtos fitofarmacêuticos devem garantir uma implementação correcta, segura e harmonizada dos requisitos constantes do presente regulamento para alcançar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente.

(38) O Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais [6] prevê medidas de controlo para a utilização de produtos fitofarmacêuticos em todas as fases da produção de alimentos, incluindo conservando registos sobre essa utilização. Convém aplicar regras semelhantes à armazenagem e utilização de produtos fitofarmacêuticos não abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 882/2004.

(39) Convém garantir a estreita coordenação com outra legislação comunitária, em particular com o Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho [7], e a legislação comunitária sobre protecção dos trabalhadores e todos os envolvidos em actividades de libertação confinada e libertação deliberada de organismos geneticamente modificados.

(40) Convém fixar procedimentos para a adopção de medidas de emergência em situações em que uma substância activa, um agente de protecção, um agente sinérgico ou um produto fitofarmacêutico aprovados possam representar um sério risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.

(41) Os Estados-Membros devem estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis às infracções ao presente regulamento e devem tomar as medidas necessárias para garantir a sua execução.

(42) Convém que se mantenha a responsabilidade em matéria civil e penal nos Estados-Membros do fabricante e, quando aplicável, do responsável pela colocação do produto fitofarmacêutico no mercado ou pela sua utilização.

(43) Os Estados-Membros devem poder recuperar os custos dos procedimentos associados à aplicação do regulamento junto dos operadores que procuram colocar ou colocam o produto fitofarmacêutico no mercado e junto dos requerentes de aprovação de substâncias activas, agentes de protecção ou agentes sinérgicos.

(44) Os Estados-Membros devem designar as autoridades nacionais necessárias.

(45) A Comissão deve facilitar a aplicação do presente regulamento. Convém, assim, prever os recursos financeiros necessários e a possibilidade de alterar certas disposições do regulamento à luz da experiência ou da evolução das orientações técnicas.

(46) As medidas necessárias à execução do presente regulamento devem ser aprovadas em conformidade com o disposto na Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [8]. Convém adoptar medidas puramente técnicas, administrativas ou urgentes recorrendo ao procedimento do comité consultivo.

(47) Algumas disposições da Directiva 91/414/CEE devem permanecer aplicáveis durante o período transitório,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º

Objecto

O presente regulamento fixa as regras aplicáveis à autorização dos produtos fitofarmacêuticos sob forma comercial, à sua colocação no mercado, utilização e controlo na Comunidade.

O presente regulamento fixa as regras aplicáveis à aprovação de substâncias activas, agentes de protecção e agente sinérgicos, que os produtos fitofarmacêuticos contêm ou em que consistem, e as regras aplicáveis a adjuvantes e formulantes.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento aplica-se aos produtos, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que consistem em ou contêm substâncias activas, agentes de protecção ou agentes sinérgicos, e que se destinam a uma das seguintes utilizações:

a) protecção contra todos os organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais ou contra a acção desses organismos, a não ser que esses produtos tenham um objectivo sobretudo relacionado com motivos de higiene e não com a protecção vegetal ou dos produtos vegetais;

b) influência nos processos de vida das plantas, como as substâncias que influenciam o seu crescimento, além dos nutrientes;

c) conservação de produtos vegetais, desde que tais substâncias ou produtos não sejam objecto de disposições comunitárias específicas em matéria de conservantes;

d) destruição de plantas ou partes de plantas indesejadas, excepto algas;

e) verificação ou prevenção do crescimento indesejado de plantas, excepto algas.

Estes produtos são referidos em seguida como «produtos fitofarmacêuticos».

2. O presente regulamento aplica-se a substâncias, incluindo microrganismos e vírus que exercem uma acção geral ou específica sobre os organismos prejudiciais ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais, em seguida «substâncias activas».

3. O presente regulamento aplica-se:

a) a substâncias ou preparações aditadas a produtos fitofarmacêuticos para eliminar ou reduzir os efeitos fitotóxicos da preparação sobre certas plantas, em seguida «agentes de protecção»;

b) a substâncias ou preparações que, embora sem actividade ou com um nível pouco elevado de actividade, na acepção do n.º 1, podem incrementar a actividade da(s) substância(s) activa(s) existente(s) num produto fitofarmacêutico, em seguida «agentes sinérgicos»;

c) a substâncias ou preparações utilizadas ou destinadas a serem utilizadas num produto fitofarmacêutico ou adjuvante, mas não são substâncias activas nem agentes de protecção nem agentes sinérgicos, em seguida «formulantes»;

d) a substâncias ou preparações que consistem em formulantes ou preparações que contêm um ou mais formulantes, na forma em que são fornecidos ao utilizador e colocados no mercado para serem misturados pelo utilizador com um produto fitofarmacêutico com o objectivo de alterar as suas propriedades ou efeitos, em seguida «adjuvantes».

Artigo 3.º

Definições

Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por:

(1) «Resíduos»,

uma ou mais substâncias presentes no interior ou à superfície dos vegetais ou produtos de origem vegetal, dos produtos animais comestíveis, ou no ambiente, e resultantes da utilização de um produto fitofarmacêutico, bem como os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção.

(2) «Substâncias»,

os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como são fabricados, incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico.

(3) «Preparações»,

as misturas compostas por duas ou mais substâncias destinadas a serem utilizadas como produto fitofarmacêutico ou como adjuvante.

(4) «Substâncias potencialmente perigosas»,

quaisquer substâncias com capacidade inerente para causar um efeito prejudicial nos seres humanos, nos animais ou no ambiente e que estão presentes ou são produzidas num produto fitofarmacêutico em concentração suficiente para apresentar riscos de criar esse efeito.

Tais substâncias incluem, entre outras, as classificadas como perigosas, na acepção da Directiva 67/548/CEE [9], e presentes no produto fitofarmacêutico numa tal concentração que este deve ser considerado perigoso, na acepção do artigo 3.º da Directiva 1999/45/CE.

(5) «Vegetais»,

os vegetais vivos e as partes vivas de vegetais, incluindo as frutas frescas, os produtos hortícolas e as sementes.

(6) «Produtos vegetais»,

os produtos não transformados ou que sofreram uma preparação simples, como moagem, secagem ou prensagem, derivados de vegetais desde que não se trate de vegetais tal como definidos no ponto 5.

(7) «Organismos prejudiciais»,

qualquer espécie, estirpe ou biótipo, pertencente ao reino animal ou vegetal ou agente patogénico prejudicial para os vegetais ou produtos vegetais.

(8) «Animais»,

os animais pertencentes a espécies normalmente domesticadas, alimentadas e mantidas ou consumidas pelo homem.

(9) «Colocação no mercado»,

a propriedade de produtos fitofarmacêuticos para efeitos de venda na Comunidade, incluindo a oferta para fins de venda ou qualquer outra forma de transferência, isenta de encargos ou não, bem como a venda, a distribuição e outras formas de transferência propriamente ditas; a introdução em livre prática de um produto fitofarmacêutico no território da Comunidade é considerada como uma colocação no mercado na acepção do presente regulamento.

(10) «Autorização de um produto fitofarmacêutico»,

acto administrativo graças ao qual a Autoridade competentes de um Estado-Membro autoriza a colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico no seu território.

(11) «Produtor»,

pessoa que fabrica substâncias activas, agentes de protecção, agentes sinérgicos, formulantes, produtos fitofarmacêuticos ou adjuvantes directamente, ou que contrata o seu fabrico a terceiros, ou pessoa designada pelo fabricante como seu único representante para efeitos de cumprimento do presente regulamento.

(12) «Carta de acesso»,

documento no qual o proprietário de dados protegidos pelo disposto no presente regulamento concorda que a Autoridade competente utilize esses mesmos dados para efeitos de concessão de uma autorização de um produto fitofarmacêutico ou uma aprovação de uma substância activa, de um agente sinérgico ou de um agente de protecção, em benefício de terceiros.

(13) «Ambiente»,

águas (incluindo águas de superfície e subterrâneas, transitórias e costeiras), solos, ar, terrenos, espécies selvagens de fauna e flora, quaisquer relações entre estes e quaisquer relações com outros organismos vivos.

(14) «Gestão integrada das pragas»,

ponderação cuidadosa de todas as técnicas de controlo das pragas existentes, com a respectiva integração das medidas adequadas, com o objectivo de contrariar o desenvolvimento das populações de pragas e manter os produtos fitofarmacêuticos e outras formas de intervenção em níveis economicamente justificados e para reduzir ou minimizar os riscos para a saúde humana e o ambiente. A gestão integrada das pragas destaca o crescimento de culturas saudáveis com o mínimo efeito nocivos possível para os agro-ecossistemas e encoraja os mecanismos naturais de controlo das pragas.

(15) «Microrganismos»,

qualquer entidade microbiológica, incluindo fungos inferiores e vírus, celulares ou não celulares, dotada de capacidade de replicação ou de transferência do material genético.

(16) «Microrganismos geneticamente modificados»,

microrganismos que foram objecto de alteração do material genético, na acepção do n.º 2 do artigo 2.º da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [10].

(17) «Zona»,

grupo de Estados-Membros, como definido no anexo I, cujas condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as condições climáticas, são consideradas relativamente semelhantes.

(18) «Boa prática fitofarmacêutica»,

prática selectiva dos tratamentos fitofarmacêuticos aplicados a uma dada cultura, em conformidade com as condições da sua utilização autorizada, no respeito das doses e dos tempos para assegurar uma eficácia óptima da menor quantidade necessária, tendo em conta as condições locais e as possibilidades de controlo biológico e das culturas.

(19) «Boa prática ambiental»,

prática fitofarmacêutica que inclui o manuseamento e a aplicação de produtos fitofarmacêuticos de maneira a contaminar o mínimo praticável o ambiente.

(20) «Boas Práticas de Laboratório»,

as práticas definidas na Directiva 2004/10/CE [11].

(21) «Protecção de dados»,

os relatórios de testes ou de estudos estão abrangidos pelas regras em matéria de protecção de dados, pelo que o seu proprietário pode recusar a utilização dos dados em benefícios de terceiros.

CAPÍTULO II

Substâncias activas, agentes de protecção, agentes sinérgicos e formulantes

SECÇÃO 1

substâncias activas

Subsecção 1

Exigências e condições de aprovação

Artigo 4.º

Critérios de aprovação de substâncias activas

1. As substâncias activas são aprovadas em conformidade com o anexo II, à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, se vier a verificar-se que os produtos fitofarmacêuticos que as contêm forem susceptíveis de preencher as condições estabelecidas nos n.ºs 2 e 3, tendo em conta os critérios de aprovação estabelecidos nos pontos 2 e 3 do mesmo anexo.

2. Os resíduos de produtos fitofarmacêuticos, após aplicação coerente com as boas práticas fitofarmacêuticas, devem preencher as seguintes exigências:

a) não terão quaisquer efeitos nocivos na saúde humana, incluindo grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinergéticos conhecidos (se existirem métodos para avaliar tais efeitos), nem nas águas subterrâneas;

b) não terão quaisquer efeitos inaceitáveis no ambiente;

c) quanto aos resíduos toxicológica e ambientalmente significativos, serão disponibilizados métodos gerais para a sua medição.

3. A utilização de produtos fitofarmacêuticos preencherá as seguintes exigências, após aplicação coerente com as boas práticas fitofarmacêuticas e tendo em conta as condições normais de utilização:

a) deve ser suficientemente eficaz;

b) não terá efeitos nocivos imediatos ou posteriores na saúde humana ou animal, directamente ou através da água potável, dos alimentos, dos alimentos para animais ou do ar ambiente, nem consequências no local de trabalho, nem outros efeitos indirectos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, desde que existam métodos para avaliar esses efeitos, nem nas águas subterrâneas;

c) não terá quaisquer efeitos inaceitáveis sobre os vegetais ou os produtos vegetais;

d) não ocasionará sofrimentos ou dores inaceitáveis aos vertebrados a combater;

e) não terá quaisquer efeitos inaceitáveis sobre o ambiente, no que respeita, muito especialmente:

i) ao seu destino e distribuição no ambiente, particularmente quanto à contaminação das águas de superfície, incluindo estuarinas e costeiras, água potável, águas subterrâneas, ar e solo;

ii) ao impacto sobre as espécies não visadas;

iii) ao seu impacto na biodiversidade.

4. Consideram-se preenchidas as condições de aprovação de uma substância activa constantes dos n.ºs 1, 2 e 3, sempre que tenham sido reconhecidamente preenchidas relativamente a uma ou mais utilizações representativas de um produto fitofarmacêutico, pelo menos, que contenha essa mesma substância.

5. Relativamente à saúde humana, não serão utilizados dados recolhidos em humanos para baixar as margens de segurança resultantes de testes ou estudos em animais.

Artigo 5.º

Primeira aprovação

A primeira aprovação será válida por um período não superior a dez anos.

Artigo 6.º

Condições e restrições

A aprovação pode ser objecto de condições e restrições, incluindo:

a) grau mínimo de pureza da substância activa;

b) natureza e teor máximo de determinadas impurezas;

c) eventuais restrições resultantes da avaliação das informações referidas no artigo 8.º, tendo em conta as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo as condições climáticas;

d) tipo de preparação;

e) modo de aplicação;

f) apresentação de informação complementar que confirme aos Estados-Membros e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em seguida, a Autoridade, sempre que sejam fixadas novas exigências durante o processo de avaliação em resultado do surgimento de novos conhecimentos científicos e técnicos;

g) indicação das categorias de utilizadores, profissionais ou não profissionais;

h) indicação dos locais onde podem ser autorizados os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa, mediante o preenchimento de certas condições;

i) necessidade de impor medidas de redução dos riscos e de acompanhamento após utilização;

j) quaisquer outras condições particulares que resultem da avaliação da informação disponibilizada no contexto do presente regulamento.

Subsecção 2

Procedimento de Aprovação

Artigo 7.º

Pedido

1. O pedido de aprovação de uma substância activa ou de uma alteração das condições dessa aprovação é apresentado pelo produtor da substância activa a um Estado-Membro (em seguida, Estado-Membro relator) juntamente com um processo sumário e outro completo, em conformidade com o previsto no n.º 1 e no n.º 2 do artigo 8.º, ou uma carta de acesso a esses processos ou um parecer que fundamente cientificamente as razões que levaram a omitir certas partes dos processos, demonstrando que a substância activa preenche os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.º.

Pode ser apresentado um pedido conjunto por uma associação de produtores designada para efeitos de cumprimento do disposto no presente regulamento.

2. No prazo de 14 dias após recepção do pedido, o Estado-Membro relator envia ao requerente um aviso de recepção escrito com a data em que recebeu o pedido.

3. Nos termos do artigo 60.º, ao apresentar o seu pedido, o requerente pode pedir que determinados elementos do processo referido no n.º 1 sejam considerados confidenciais. Para tal, deve explicar a razão do pedido e identificar cada documento ou parte dele que considera confidenciais.

Do mesmo passo, deve apresentar quaisquer pedidos de protecção de dados, em conformidade com o artigo 56.º.

Após ter concedido ao requerente a possibilidade de apresentar os seus comentários sobre a decisão que tenciona adoptar, o Estado-Membro relator decide qual a informação que será considerada confidencial e informa o requerente e a Autoridade da decisão tomada.

Artigo 8.º

Processos

1. O resumo do processo inclui o seguinte:

a) os dados que dizem respeito a uma ou mais utilizações representativas, numa cultura de grande dimensão em cada zona, de um produto fitofarmacêutico, no mínimo, que contenha a substância activa e que demonstrem o cumprimento das exigências do artigo 4.º; sempre que os dados apresentados não abranjam todas as zonas ou digam respeito a uma cultura de pequena dimensão é preciso apresentar as razões que justificam esta opção;

b) o resumo e os resultados de testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto responsável pela realização dos testes e dos estudos, para cada ponto dos dados exigidos relativamente à substância activa referida na alínea b), do n.º 1 do artigo 75.º;

c) o resumo e os resultados de testes e estudos, a identificação dos respectivos proprietário e pessoa ou instituto responsável pela sua realização, para cada ponto dos dados exigidos relativamente ao produto fitofarmacêutico referido na alínea b) do n.º 1 do artigo 75.º, pertinentes para a avaliação dos critérios referidos no artigo 4.º em relação a um ou mais produtos fitofarmacêuticos representativos das utilizações referidas na alínea a), tendo em conta que se o processo apresentar falta de dados em resultado da gama limitada de utilizações representativas da substância activa, a aprovação pode ser restringida, como prevê o n.º 2;

d) uma lista de verificação que demonstre a exaustividade do processo referido no n.º 2;

e) as razões que justificam a necessidade de apresentar relatórios do teste e do estudo para a primeira aprovação da substância activa ou para as alterações das condições dessa aprovação;

f) uma avaliação de toda a informação apresentada.

2. O processo completo deve incluir o texto integral dos relatórios dos testes e estudos correspondentes a todas as informações referidas nas alíneas b) e c) do n.º 1. Não inclui quaisquer relatórios de testes ou estudos que envolvam a administração deliberada da substância activa ou do produto fitofarmacêutico a humanos.

3. O modelo do resumo e do relatório completo será estabelecido em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 76.º

Os dados exigidos, constantes do n.º 1 do artigo 8.º, serão definidos em regulamentos adoptados em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 76.º e incluirão as exigências impostas às substâncias activas e aos produtos fitofarmacêuticos constantes dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE com as alterações necessárias. Estas exigências serão definidas relativamente aos agentes de protecção e agentes sinérgicos, em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º.

Artigo 9.º

Admissibilidade do pedido

1. No prazo de 30 dias após a recepção do pedido, o Estado-Membro relator deve verificar se o processo apresentado com o pedido contém todos os elementos previstos no artigo 8.º, para tal recorrendo à lista referida na alínea d) do n.º 1 do artigo 8.º.

2. Sempre que um ou mais dos elementos previstos no artigo 8.º estejam ausentes, o Estado-Membro deve informar o requerente, fixando o prazo para a sua apresentação.

Sempre que, no fim desse prazo, o requerente não tenha apresentado os elementos ausentes, o Estado-Membro relator informará o requerente da inadmissibilidade do seu pedido.

Um outro pedido para a mesma substância pode ser apresentado em qualquer altura.

3. Sempre que os processos apresentados com o pedido contenham todos os elementos previstos no artigo 8.º, o Estado-Membro relator informa o requerente, a Comissão, os restantes Estados-Membros e a Autoridade acerca da admissibilidade do pedido e dá início à avaliação da substância activa.

Depois de recebida tal informação, o requerente envia imediatamente o resumo e o processo completo aos restantes Estados-Membros, à Autoridade e à Comissão.

Artigo 10.º

Acesso ao resumo do processo

A Autoridade torna público o mais depressa possível o resumo do processo referido no n.º 1 do artigo 8.º, excluindo dessa divulgação toda a informação considerada confidencial na acepção do artigo 60.º

Artigo 11.º

Projecto de relatório de avaliação

1. No prazo de 12 meses após a data de notificação prevista no primeiro parágrafo do n.º 3 do artigo 9.º, o Estado-Membro relator prepara e apresenta à Autoridade um relatório (em seguida, «projecto de relatório de avaliação»), avaliando se é de prever que a substância activa venha a preencher os requisitos do artigo 4.º

Caso o Estado-Membro tenha necessidade de informação suplementar, fixa um prazo para a sua apresentação pelo requerente. Nesse caso, o prazo de 12 meses será alargado em função do prazo suplementar concedido pelo Estado-Membro. Do facto informará a Comissão e a Autoridade.

O Estado-Membro pode consultar a Autoridade.

2. O modelo do projecto de relatório de avaliação será elaborado nos termos do n.º 2 do artigo 76.º

Artigo 12.º

Conclusões da Autoridade

1. A Autoridade faz circular o projecto de relatório de avaliação que recebeu do Estado-Membro relator entre o requerente, os restantes Estados-Membros e a Comissão.

Deve torná-lo público, após conceder duas semanas ao requerente para que este possa solicitar a confidencialidade de determinadas partes do relatório nos termos do artigo 60.º.

A Autoridade concede um prazo de 90 dias para a apresentação de comentários escritos.

Sempre que necessário, a Autoridade pode proceder à consulta de peritos, mesmo os do Estado-Membro relator.

2. No prazo de 90 dias a partir da data prevista no n.º 1 do presente artigo, a Autoridade decide se pode considerar-se que a substância activa cumpre as exigências do artigo 4.º e comunica a sua decisão ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão.

Sempre que necessário, a conclusão da Autoridade deve referir as opções de redução dos riscos identificados no projecto de relatório de avaliação.

3. Caso a Autoridade tenha necessidade de informação suplementar, fixará um prazo para a sua apresentação pelo requerente. Nesse caso, o prazo de 90 dias previsto no n.º 2 será alargado em função do prazo suplementar concedido pela Autoridade. Do facto informará a Comissão e os Estados-Membros.

A Autoridade pode solicitar à Comissão que consulte o laboratório comunitário de referência, designado nos termos do Regulamento (CE) n.º 882/2004 para verificar se o método analítico aplicado à determinação dos resíduos proposto pelo requerente satisfaz e responde às exigências constantes da alínea f), do n.º 1 do artigo 29.º do presente regulamento. Se o laboratório comunitário de referência assim o decidir, o requerente deve apresentar amostras e normas analíticas.

4. A Autoridade decide qual o modelo da sua conclusão, que deve incluir pormenores sobre o procedimento de avaliação e as propriedades da substância activa em questão.

Artigo 13.º

Regulamento de aprovação

1. No prazo de 6 meses após a entrega pela Autoridade da conclusão referida no n.º 2 do artigo 12.º, a Comissão apresenta um relatório (em seguida, «o relatório de revisão») ao Comité referido no n.º 1 do artigo 76.º, tendo em conta o projecto de relatório de avaliação elaborado pelo Estado-Membro relator em conformidade com o artigo 11.º e a conclusão da Autoridade em conformidade com o artigo 12.º.

O requerente terá a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.

2. Com base no relatório de revisão previsto no n.º 1, noutros factores pertinentes para o assunto em apreço e no princípio da precaução, quando as condições constantes do n.º 1 do artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 se aplicarem, proceder-se-á à adopção de um regulamento em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º, desde que:

a) se trate da aprovação de uma substância activa, nos termos das condições e restrições referidas no artigo 6.º, consoante o caso;

b) se trate de não aprovar uma substância activa; ou

c) se trate de alterar as condições da aprovação.

3. A Comissão deve manter uma lista das substâncias activas aprovadas.

Subsecção 3

Renovação e revisão

Artigo 14.º

Renovação de aprovações

1. Os pedidos de renovação de aprovação de uma substância activa serão aceites se forem cumpridos os critérios referidos no artigo 4.º.

Considera-se cumprido o disposto no artigo 4.º se o cumprimento dos critérios tiver sido verificado relativamente a uma ou mais utilizações representativas de um produto fitofarmacêutico, no mínimo, que contenha essa substância activa.

A renovação de aprovação pode incluir condições e restrições, como referido no artigo 6.º.

2. A renovação produz efeitos por um período ilimitado.

Artigo 15.º

Pedido de renovação

1. O pedido previsto no artigo 14.º é apresentado por um produtor da substância activa a um Estado-Membro, com cópia para os restantes Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade, o mais tardar três anos antes de terminar o prazo da primeira aprovação em vigor.

2. Ao introduzir um pedido de renovação, o requerente identifica novos dados que deseje apresentar e demonstra a sua necessidade, em razão de exigências ou critérios não aplicáveis na primeira aprovação da substância activa ou se o pedido for relativo a uma alteração da aprovação. Do mesmo passo, apresentará um calendário de todos os estudos pertinentes, novos ou em curso.

O requerente deve identificar, apresentando as razões para tal, as partes da informação apresentada que deseja manter confidencial, em conformidade com o artigo 60.º.

Artigo 16.º

Acesso ao pedido de renovação

A Autoridade deve tornar pública sem demoras a informação apresentada pelo requerente, nos termos do artigo 15.º, com exclusão de todas as informações declaradas confidenciais, nos termos do artigo 60.º.

Artigo 17.º

Prorrogação do prazo de aprovação necessário ao procedimento

Sempre que, por razões independentes da vontade do requerente, a aprovação correr riscos de caducar antes de ser tomada uma decisão sobre a renovação, é adoptado um regulamento em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º, adiando suficientemente a data de caducidade para permitir examinar o pedido. Em particular, esse regulamento será adoptado sempre que os requerentes não possam cumprir os três anos de aviso prévio exigidos ao abrigo do n.º 1 do artigo 15.º, por a substância activa ter sido incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE por um prazo cuja data expiraria menos de três anos após a data de aplicação do presente regulamento.

A duração desse período será estabelecida com base nos seguintes elementos:

a) o tempo necessário para apresentar a informação exigida;

b) o tempo necessário para completar o procedimento;

c) a necessidade de garantir o estabelecimento de um programa de trabalho coerente, como previsto no artigo 18.º.

Artigo 18.º

Programa de trabalho

A Comissão pode estabelecer um programa de trabalho que agrupe substâncias activas semelhantes. Este programa pode implicar que as partes interessadas submetam à Comissão, à Autoridade e aos Estados-Membros todos os dados requeridos, dentro de um prazo previsto no programa.

O programa deve incluir os seguintes elementos:

a) os procedimentos relativos à apresentação e avaliação de medidas para renovação de aprovações;

b) os dados necessários a apresentar;

c) os prazos para apresentação desses dados;

d) as regras relativas à apresentação de novas informações;

e) as regras relativas a pedidos de confidencialidade, em conformidade com o artigo artigo 60.º.

Artigo 19.º

Medidas de execução

As medidas de execução do procedimento de renovação e revisão, incluindo, se necessário, a implementação de um programa de trabalho, como previsto no artigo 18.º, são estabelecidas por um regulamento adoptado em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º.

Artigo 20.º

Regulamento de renovação

1. Um regulamento é adoptado nos termos do procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º, se:

a) a aprovação de uma substância activa for renovada, mesmo com condições e restrições; ou

b) a aprovação de uma substância activa não for renovada.

2. Sempre que as razões da não renovação de aprovação o permitam, o regulamento referido no n.º 1 deve prever um período de tolerância para que sejam escoadas as existências dos produtos fitofarmacêuticos em causa, que não deve interferir com o período normal de utilização do produto fitofarmacêutico.

Artigo 21.º

Revisão da aprovação

1. A Comissão pode rever a aprovação de uma substância activa em qualquer altura.

Se a Comissão considerar que existem indicações de que a substância deixou de cumprir os critérios estabelecidos no artigo 4.º, ou que as informações suplementares previstas na alínea f) do artigo 6.º não foram apresentadas, deve informar desse facto os Estados-Membros, a Autoridade e o produtor da substância activa, fixando um prazo para o produtor apresentar os seus comentários.

2. A Comissão pode pedir à Autoridade que emita um parecer, ou que conceda ajuda científica ou técnica. A Autoridade emite o seu parecer ou apresenta os resultados do seu trabalho à Comissão no prazo de três meses após apresentação do pedido.

3. Se a Comissão concluir que os critérios referidos no artigo 4.º deixaram de ser cumpridos, ou que a informação complementar requerida em conformidade com a alínea f) do artigo 6.º não foi apresentada, adopta um regulamento para retirar ou alterar a aprovação, nos termos do procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º.

Em tal caso, aplicar-se-á o n.º 2 do artigo 20.º.

Subsecção 4

Derrogações

Artigo 22.º

Substâncias activas de baixo risco

1. Em derrogação ao artigo 5.º, uma substância activa que cumpre os critérios constantes do artigo 4.º deve ser objecto de aprovação por um período não superior a 15 anos, sempre que se considere que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa mesma substância só representam um baixo risco para a saúde humana e animal e para o ambiente, como prevê o n.º 1 do artigo 46.º.

2. Nesse caso, aplica-se o disposto no n.º 4 do artigo 4.º e nos artigos 6.º a 21.º.

Artigo 23.º

Critérios para aprovação de substâncias de base

1. As substâncias de base são aprovadas de acordo com o disposto no n.º 2 a n.º 6. Em derrogação ao artigo 5.º, a aprovação refere-se a um período ilimitado. Para efeitos desses n.ºs, substância de base é uma substância activa que:

a) não é utilizada predominantemente como produto fitofarmacêutico mas

b) tem alguma utilização como produto fitofarmacêutico, quer directamente quer como produto composto pela substância e por um simples diluente,

c) não é potencialmente perigosa, e

d) não é comercializada directamente para utilização como produto fitofarmacêutico.

2. Em derrogação ao artigo 5.º, as substâncias de base são aprovadas sempre que as avaliações efectuadas em conformidade com outra legislação comunitária que regule uma utilização dessa substância para efeitos diferentes dos efeitos dos produtos fitofarmacêuticos, demonstrarem que essa substância não apresenta efeitos nocivos imediatos ou posteriores para a saúde humana ou animal, nem efeitos inaceitáveis para o ambiente.

3. O pedido de aprovação da substância de base é apresentado por qualquer parte interessada ou por um Estado-Membro à Comissão.

O pedido deve ser acompanhado da seguinte informação:

a) as avaliações efectuadas em conformidade com outra legislação comunitária que regule a utilização da substância; ou

b) a informação que indique que a substância não apresenta efeitos nocivos imediatos ou posteriores para a saúde humana ou animal nem efeitos inaceitáveis para o ambiente.

4. A Comissão pode pedir à Autoridade que emita um parecer, ou que conceda ajuda científica ou técnica. A Autoridade emite o seu parecer ou apresenta os resultados do seu trabalho à Comissão no prazo de três meses após apresentação do pedido.

5. São aplicáveis as disposições dos artigos 6.º e 13.º.

6. A Comissão pode rever a aprovação de uma substância de base em qualquer altura.

Se a Comissão considerar que existem indicações de que a substância deixou de cumprir os critérios estabelecidos nos n.ºs 1 e 2 deve informar desse facto os Estados-Membros, a Autoridade e a parte interessada, fixando um prazo para apresentação de comentários.

A Comissão pede à Autoridade que emita um parecer, ou que conceda ajuda científica ou técnica. A Autoridade emite o seu parecer ou apresenta os resultados do seu trabalho à Comissão no prazo de três meses após apresentação do pedido.

Se a Comissão concluir que os critérios referidos no n.º 1 deixaram de ser cumpridos, adopta um regulamento para retirar ou alterar a aprovação, nos termos do procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º. Em tal caso, aplicar-se-á o n.º 2 do artigo 20.º.

Artigo 24.º

Critérios de aprovação de candidatos para substituição

1. Em derrogação ao artigo 5.º e ao n.º 2 do artigo 14.º, uma substância activa que cumpre os critérios constantes do artigo 4.º deve ser objecto de aprovação por um período não superior a 7 anos, sempre que outras substâncias activas já aprovadas sejam significativamente menos tóxicas para os consumidores ou os operadores ou apresentem bastante menos riscos para o ambiente. A avaliação terá em conta os critérios constantes do ponto 4 do anexo II.

Tal substância será em seguida referida como «candidata para substituição».

2. Nesse caso, aplica-se o disposto no n.º 4 do artigo 4.º e nos artigos 6.º a 21.º

SECÇÃO 2

Agentes de protecção e agentes sinérgicos

Artigo 25.º

Aprovação de agentes de protecção e agentes sinérgicos

1. Os agentes de protecção ou agentes sinérgicos são aprovados se cumprirem os critérios constantes do artigo 4.º.

2. Aplicar-se-á o disposto nos artigos 5.º a 21.º.

Artigo 26.º

Agentes de protecção e agentes sinérgicos já presentes no mercado

Nos cinco anos seguintes à entrada em vigor do presente regulamento, é adoptado um regulamento em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º que estabelece um programa de trabalho para a revisão progressiva dos agentes sinérgicos e dos agentes de protecção existentes no mercado à data da sua entrada em vigor. O regulamento deve fixar as exigências em matéria de dados, e os procedimentos de notificação, avaliação e tomada de decisão. Deve exigir às partes interessadas que apresentem todos os dados necessários à Comissão, à Autoridade e aos Estados-Membros, dentro de um prazo especificado.

SECÇÃO 3

Formulantes inaceitáveis

Artigo 27.º

Proibição

1. Os formulantes são proibidos se tiver sido verificado que:

a) os resíduos produzidos na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitofarmacêuticas têm efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou nas águas subterrâneas ou efeitos inaceitáveis no ambiente; ou

b) a sua utilização, na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitofarmacêuticas e tendo em conta condições normais e realistas de utilização, tem efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou efeitos inaceitáveis nos vegetais, produtos vegetais ou no ambiente.

2. Os formulantes proibidos em conformidade com o n.º 1 serão incluídos no anexo III, em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º.

CAPÍTULO III

Produtos fitofarmacêuticos

SECÇÃO 1

Autorização

Subsecção 1

Exigências e conteúdos

Artigo 28.º

Autorização de colocação no mercado e de utilização

1. Os produtos fitofarmacêuticos não são colocados no mercado nem utilizados se não tiverem sido autorizados no Estado-Membro em questão, em conformidade com o presente regulamento.

2. Em derrogação ao n.º 1, não será necessário obter autorização nos seguintes casos:

a) utilização de produtos fitofarmacêuticos que contêm exclusivamente substâncias de base;

b) colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos destinados a investigação ou desenvolvimento em conformidade com o artigo 51.º;

c) produção, armazenagem ou deslocação de produtos fitofarmacêuticos destinados a ser utilizados noutro Estado-Membro, desde que tenham sido autorizados nesse Estado-Membro e desde que o Estado-Membro de produção, armazenagem ou deslocação tenha aplicado regras de inspecção para garantir que tais produtos não são utilizados no seu território.

Artigo 29.º

Exigências

1. Os produtos fitofarmacêuticos só são autorizados se cumprirem as seguintes exigências:

a) as suas substâncias activas, agentes de protecção e agentes sinérgicos tenham sido aprovados;

b) a sua substância activa, agente de segurança ou agente sinérgico seja produzido por uma pessoa ou de acordo com um método de fabrico diferente do especificado no processo, com base no qual essa substância, esse agente de protecção ou agente sinérgico tenha sido aprovado, a substância activa, o agente de protecção ou agente sinérgico contidos no produto fitofarmacêutico não se afastem significativamente das especificações incluídas no regulamento que aprova essa substância, esse agente de segurança ou agente sinérgico e não tenha mais efeitos nocivos, na acepção dos n.º 2 e n.º 3 do artigo 4.º, devido às suas impurezas, do que se tivesse sido produzido de acordo com o método de fabrico especificado nesse processo;

c) os seus formulantes não tiverem sido proibidos pelo artigo 27.º;

d) à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, cumprir as exigências constantes do n.º 3 do artigo 4.º;

e) a natureza e quantidade das suas substâncias activas, dos seus agentes de protecção ou agentes sinérgicos e, se for o caso, de quaisquer impurezas ou formulantes significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, puderem ser determinados por métodos adequados;

f) os seus resíduos, resultantes de utilizações autorizadas e significativos do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, puderem ser determinados por métodos apropriados de uso corrente;

g) se as suas propriedades físico-químicas tiverem sido determinadas e consideradas aceitáveis para assegurar a utilização e armazenagem adequadas do produto;

h) no que diz respeito às culturas de alimentos para animais e géneros alimentícios, quanto aplicável, os limites máximos de resíduos para os produtos agrícolas afectados pela utilização referida na autorização foram fixados ou alterados de acordo com o Regulamento (CE) n.º 396/2005.

2. Em derrogação à alínea a) do n.º 1, os Estados-Membros podem autorizar, durante cinco anos após a adopção do programa de trabalho previsto no artigo 26.º, a colocação no mercado dos seus territórios dos produtos fitofarmacêuticos que contêm agentes sinérgicos e agentes de protecção não aprovados mas incluídos no referido programa.

3. O requerente deve demonstrar que as exigências constantes do n.º 1 foram cumpridas.

4. O cumprimento das exigências constantes da alínea b) e d) a g) do n.º 1 será confirmado por testes e análises oficiais ou oficialmente reconhecidos, realizados em condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais pertinentes para o produto fitofarmacêuticos em causa e representativas das condições que prevalecem na zona onde se pretende utilizar o produto.

5. Quanto à alínea e) do n.º 1, podem ser adoptados métodos harmonizados em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º

6. Os princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos são definidos nos regulamentos adoptados em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 76.º, que incorpora as exigências constantes do anexo VI da Directiva 91/414/CEE com as alterações necessárias.

Artigo 30.º

ÍNDICE

1. A autorização deve definir as culturas e os efeitos para os quais o produto fitofarmacêutico pode ser utilizado.

2. A autorização deve definir as exigências em matéria de colocação no mercado e utilização do produto fitofarmacêutico. Estas exigências, por sua vez, devem incluir as condições de utilização necessárias para se cumprirem as condições e as exigências constantes do regulamento que aprova as substâncias activas, os agentes de protecção e os agentes sinérgicos. A autorização deve incluir a classificação do produto fitofarmacêutico para efeitos da Directiva 1999/45/CE.

3. As exigências referidas no n.º 2 podem incluir:

a) uma restrição ao produto no que toca à sua distribuição e utilização para proteger a saúde dos distribuidores, utilizadores e trabalhadores envolvidos;

b) a obrigação de informar os vizinhos que correm o risco de exposição a dispersão de pulverizados antes de o produto ser utilizado e que tenham solicitado ser informados.

Artigo 31.º

Vigência

1. A autorização deve fixar o período da sua vigência. A vigência de uma autorização é fixada em função do prazo de aprovação de todas as substâncias activas, de todos os agentes de protecção e agentes sinérgicos contidos no produto fitofarmacêutico.

2. As autorizações podem ser concedidas para períodos mais curtos para sincronizar a reavaliação de produtos semelhantes para efeitos de avaliações comparativas de produtos que contenham candidatos para substituição, como previsto no artigo 48.º

3. Após a renovação da aprovação de uma substância activa, de um agente de protecção ou agente sinérgico contidos no produto fitofarmacêutico será concedido um período adicional de nove meses para possibilitar a realização do exame previsto no artigo 42.º.

Subsecção 2

Procedimento

Artigo 32.º

Pedido de autorização

1. Os candidatos à colocação de um produto fitofarmacêutico no mercado devem apresentar um pedido de autorização, pessoalmente ou através de um representante, dirigido a cada um dos Estados-Membros onde pretendem colocar o produto fitofarmacêutico no mercado.

2. O pedido deve incluir o seguinte:

a) uma lista das zonas e dos Estados-Membros onde foi apresentado o pedido pelo requerente;

b) uma proposta indicando em que Estado-Membro o requerente gostaria que se realizasse a avaliação de aplicação na zona em causa;

c) uma cópia autenticada de todas as autorizações já obtidas pelo produto fitofarmacêutico num Estado-Membro.

3. O pedido deve ser acompanhado do seguinte:

a) o processo completo e o respectivo resumo relativo ao produto fitofarmacêutico em apreço, relativamente a cada ponto dos dados exigidos;

b) o processo completo e o respectivo resumo relativamente a cada ponto dos dados exigidos para cada substância activa, agente de protecção e agente sinérgico contidos no produto fitofarmacêutico; e de

c) uma justificação de todos os passos dados relativamente a cada teste e estudo realizado com vertebrados, para evitar a duplicação de testes;

d) as razões que determinam a necessidade de apresentar os relatórios dos testes e estudos para obter a primeira autorização ou para alterar as condições da autorização.

4. Ao apresentar o seu pedido, o requerente pode solicitar nos termos do artigo 60.º, que certas partes dos processos referidos no n.º 3 sejam mantidas confidenciais. Deve explicar relativamente a cada documento ou parte dele as razões do pedido de confidencialidade.

Do mesmo passo, devem ser apresentados quaisquer pedidos de protecção de dados nos termos do n.º 3 do artigo 56.º.

Depois de conceder ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre a decisão que pretende adoptar, o Estado-Membro relator deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial. A sua decisão será comunicada ao requerente e à Autoridade.

5. Se o Estado-Membro o solicitar, o requerente deve apresentar o seu pedido nas línguas nacionais ou oficiais desse Estado-Membro ou numa dessas línguas.

Se tal lhe for solicitado, o requerente apresenta ao Estado-Membro amostras do produto fitofarmacêutico e as normas analíticas dos seus ingredientes.

Artigo 33.º

Isenção

1. Os requerentes não terão que apresentar os relatórios de testes ou de estudos referidos no n.º 3 do artigo 32.º se demonstrarem que lhes foi concedido o acesso, em conformidade com os artigos 56.º, 58.º ou 59.º, ou que expirou o prazo de protecção dos dados.

2. Contudo, os requerentes abrangidos pelo n.º 1 devem apresentar a seguinte informação:

a) a informação necessária para identificar a substância activa, o agente de protecção ou agente sinérgico, se forem aprovados, e determinar se as condições de aprovação foram cumpridas em conformidade com a alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º.

b) os dados necessários para demonstrar que o produto fitofarmacêutico tem efeitos comparáveis aos do produto fitofarmacêutico a cujos dados protegidos demonstraram ter acesso.

Artigo 34.º

Exame do pedido pelo Estado-Membro

O pedido é examinado pelo Estado-Membro proposto pelo requerente, a não ser que outro Estado-Membro na mesma zona aceite examiná-lo. O Estado-Membro que examinar o pedido informará o requerente.

Quando o Estado-Membro que examinar o pedido o solicitar, os restantes Estados-Membros na zona a que foi entregue o pedido devem cooperar para garantir uma divisão equitativa da carga de trabalho.

Os restantes Estados-Membros na zona a que o pedido foi entregue evitam dar seguimento ao pedido enquanto continuar a avaliação do pedido pelo Estado-Membro.

Artigo 35.º

Exame

1. O Estado-Membro que examinar o pedido faz uma avaliação independente, objectiva e transparente à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos.

Aplica os princípios uniformes de avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos, referidos no n.º 6 do artigo 29.º, para determinar se o produto cumpre as exigências constantes do artigo 29.º ao ser utilizado de acordo com todas as condições realistas e normais de utilização fixadas no artigo 52.º e se as consequências da sua utilização são também consentâneas com essas condições.

Os Estados-Membros responsáveis pelo exame do pedido devem disponibilizar a sua avaliação aos restantes Estados-Membros da mesma zona em objecto do pedido.

2. Os Estados-Membros em questão concedem ou recusam as autorizações em função das conclusões da avaliação efectuada pelo Estado-Membro que examina o pedido, como referido nos artigos 30.º e 31.º. Os Estados-Membros devem autorizar o produto fitofarmacêutico em análise nas mesmas condições que o Estado-Membro que realiza o exame do pedido, incluindo a sua classificação para efeitos da Directiva 1999/45/CE.

3. Em derrogação ao n.º 2 e no respeito da legislação comunitária, podem ser impostas condições adicionais correspondentes às exigências constantes do n.º 3 do artigo 30.º

Artigo 36.º

Prazo de exame

1. A partir da data de recepção do pedido, o Estado-Membro tem doze meses para decidir se estão cumpridas as exigências necessárias à autorização.

Se o Estado-Membro necessitar de informações adicionais, deve conceder um prazo ao requerente para a sua apresentação. Nesse caso, o prazo de doze meses será alargado em função do prazo adicional concedido.

2. O prazo-limite fixado no n.º 1 deve ser suspenso durante a aplicação do procedimento definido no artigo 37.º

3. O Estado-Membro deve dar início à avaliação de um pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância activa ainda não aprovada, assim que receber o projecto do relatório de avaliação referido no n.º 1 do artigo 12.º Nesse caso, o Estado-Membro dispõe no máximo de seis meses depois da aprovação da substância activa para elaborar a decisão relativa ao pedido.

Artigo 37.º

Avaliação de equivalência em conformidade com a alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º

1. Sempre que seja necessário definir se um produto fitofarmacêutico cumpre o disposto na alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º, essa avaliação será feita pelo Estado-Membro relator da substância activa, do agente de protecção ou agente sinérgico, como referido no n.º 1 do artigo 7.º, em seguida o Estado-Membro relator. O requerente deve apresentar todos os dados a esse Estado-Membro.

2. Depois de dar ao requerente a possibilidade de apresentar os seus comentários que este comunica ao Estado-Membro responsável pelo exame do pedido, o Estado-Membro relator deve adoptar uma conclusão que deve comunicar à Comissão, aos restantes Estados-Membros e ao requerente.

3. Sempre que o Estado-Membro responsável pelo exame do pedido de autorização não concorde com a conclusão do Estado-Membro relator, deve informar o requerente, os restantes Estados-Membros e a Comissão das suas razões.

O Estado-Membro responsável pelo exame do pedido de autorização e o Estado-Membro relator tentarão determinar, de comum acordo, se o disposto na alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º foi efectivamente cumprido. Além disso devem ainda dar ao requerente uma possibilidade de apresentar os seus comentários.

4. Se os Estados-Membros em causa não puderem chegar a acordo no prazo de 90 dias, o Estado-Membro responsável pelo exame do pedido de autorização deve apresentar o assunto à Comissão. A decisão sobre o cumprimento das condições referidas na alínea b) do n.º 1 do artigo 29.º será tomada em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 76.º. O prazo de 90 dias tem início na data em que o Estado-Membro responsável pelo exame do pedido de autorização informou o Estado-Membro relator de que não concorda com a conclusão deste último, nos termos do n.º 3.

Antes de ser adoptada esta decisão, a Comissão pode pedir à Autoridade a emissão de um parecer ou ajuda científica ou técnica e esta terá três meses para responder ao pedido.

5. As normas de execução dos n.ºs 1 a 4 são adoptadas em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 76.º, após consulta da Autoridade.

Artigo 38.º

Apresentação de relatórios e intercâmbio de informações sobre pedidos de autorização

1. Os Estados-Membros devem abrir um ficheiro para cada pedido. Cada ficheiro deve conter o seguinte:

a) uma cópia do pedido;

b) um relatório com informação sobre a avaliação e a decisão relativa ao produto fitofarmacêutico;

c) um registo das decisões administrativas tomadas pelo Estado-Membro relativamente ao pedido e à documentação prevista no n.º 3 do artigo 32.º, bem como um resumo desta documentação.

2. Se tal for solicitado, os Estados-Membros devem disponibilizar o mais rapidamente possível aos outros Estados-Membros, à Autoridade e à Comissão um ficheiro com a documentação prevista nas alíneas a), b) e c) do n.º 1.

3. Se tal for solicitado, os requerentes devem juntar uma cópia da documentação ao pedido a apresentar aos Estados-Membros, à Autoridade e à Comissão, nos termos do n.º 2 do artigo 32.º e do artigo 33.º.

Subsecção 3

Reconhecimento mútuo de autorizações

Artigo 39.º

Reconhecimento mútuo

1. O titular de uma autorização pode apresentar um pedido de autorização para o mesmo produto fitofarmacêutico e para a mesma utilização noutro Estado-Membro, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo constante da presente secção, nos seguintes casos:

a) a autorização foi concedida por um Estado-Membro (Estado-Membro de referência) que pertence à mesma zona; ou

b) a autorização foi concedida por um Estado-Membro para utilização em estufas ou como tratamento pós-colheita, independentemente da zona a que pertence o Estado-Membro de referência.

2. O reconhecimento mútuo não se aplica aos produtos fitofarmacêuticos que contêm um candidato para substituição.

Artigo 40.º

Autorização

1. O Estado-Membro ao qual é apresentado um pedido, nos termos do artigo 39.º, deve autorizar o produto fitofarmacêutico em análise nas mesmas condições que o Estado-Membro de referência, incluindo a sua classificação para efeitos da Directiva 1999/45/CE.

2. Em derrogação ao n.º 1 e no respeito da legislação comunitária, podem ser impostas condições adicionais correspondentes às exigências constantes do n.º 3 do artigo 30.º

Artigo 41.º

Procedimento

1. O pedido deve ser acompanhado de:

a) cópia autenticada da autorização concedida pelo Estado-Membro de referência;

b) declaração formal de que o produto fitofarmacêutico é idêntico ao autorizado pelo Estado-Membro de referência;

c) resumo do processo, em conformidade com o exigido pelo n.º 3 do artigo 32.º

2. O Estado-Membro dispõe de um prazo de 90 dias para tomar uma decisão sobre o pedido que receber, em conformidade com o artigo 39.º

Subsecção 4

Renovação e retirada

Artigo 42.º

Renovação de autorização

1. A autorização deve ser renovada se for recebido um pedido nesse sentido pelo seu titular, desde que as condições constantes do artigo 29.º estejam preenchidas.

O pedido deve ser apresentado pelo menos um ano antes de expirar a autorização, a não ser que os requerentes não possam cumprir o referido prazo por razões relacionadas com o facto de a substância activa em apreço ter sido incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE por um prazo cuja data expiraria menos de um ano após a data de aplicação do presente regulamento.

2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

a) cópia da autorização do produto fitofarmacêutico

b) relatório sobre os resultados da monitorização, sempre que a substância tenha sido sujeita a ela.

3. Nos três meses seguintes à renovação da aprovação de uma substância activa, de um agente de protecção ou agente sinérgico contidos no produto fitofarmacêutico, o requerente deve apresentar a seguinte informação:

a) quaisquer elementos novos resultantes de alterações dos critérios ou das exigências aplicáveis aos dados;

b) justificação de que os novos dados apresentados são o resultado de exigências ou critérios que não se encontravam em vigor aquando da concessão da autorização do produto fitofarmacêutico;

c) quaisquer informações necessárias para demonstrar que o produto fitofarmacêutico cumpre as exigências fixadas no regulamento relativo à renovação da aprovação da substância activa, do agente de protecção ou agente sinérgico nele contidos.

4. Os Estados-Membros verificam que todos os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa, o agente de protecção ou agente sinérgico em causa cumprem as condições e restrições fixadas no regulamento que renova a aprovação, ao abrigo do artigo 20.º.

O Estado-Membro relator no processo de aprovação da substância activa, do agente de protecção ou do agente sinérgico deve coordenar a verificação do cumprimento e a avaliação dos resultados. A verificação do cumprimento será realizada no prazo fixado no regulamento relativo à renovação da aprovação.

5. Podem ser estabelecidas, segundo o procedimento referido no n.º 2 do artigo 76.º, orientações para organizar a verificação do cumprimento.

6. Os Estados-Membros dispõem de nove meses no máximo para decidir a renovação da aprovação da substância activa, do agente de protecção ou agente sinérgico nela incluídos.

7. Se, por razões independentes da vontade do titular da autorização, não for tomada qualquer decisão sobre a renovação da autorização antes de expirar o prazo da sua vigência, o Estado-Membro em causa deve alargar a autorização em função do tempo necessário para completar o exame e adoptar uma decisão sobre a renovação.

Artigo 43.º

Retirada ou alteração da autorização

1. Os Estados-Membros podem rever uma autorização em qualquer altura se tiverem indicações de que uma das exigências fixadas no artigo 29.º não está a ser cumprida.

2. Sempre que um Estado-Membro pretender retirar ou alterar uma autorização, deve informar o titular da autorização e conceder-lhe a possibilidade de apresentar comentários.

O Estado-Membro pode solicitar ao titular da autorização que apresente mais informação.

3. O Estado-Membro retira ou altera a autorização, consoante o necessário, se:

a) as exigências referidas no artigo 29.º não são ou já não são cumpridas;

b) foram fornecidas informações falsas ou enganosas relativamente aos dados que serviram de base à autorização;

c) uma das condições incluídas na autorização não foi cumprida.

4. Sempre que um Estado-Membro retirar ou alterar uma autorização, em conformidade com o n.º 3, deve informar imediatamente do facto o titular da autorização, os outros Estados-Membros, a Autoridade e a Comissão. Os restantes Estados-Membros pertencentes à mesma zona devem retirar ou alterar a autorização em conformidade. Aplica-se o artigo 45.º aos casos adequados.

Artigo 44.º

Retirada ou alteração de uma autorização a pedido do seu titular

1. Uma autorização pode ser retirada ou alterada a pedido do seu titular, que deve apresentar as razões para o seu pedido.

2. As alterações só poderão ser concedidas se se verificar que as exigências do artigo 29.º continuam a ser cumpridas.

Artigo 45.º

Período de tolerância

Sempre que um Estado-Membro retirar ou alterar uma autorização ou não proceder à sua renovação, pode conceder um período de tolerância para o escoamento, a armazenagem, colocação no mercado e utilização das existências.

Sempre que as razões conducentes à retirada, alteração ou não renovação da autorização o permitam, o período de tolerância para o escoamento das existências dos produtos fitofarmacêuticos em causa não devem influenciar o período normal de utilização do produto.

Subsecção 5

Caso particular

Artigo 46.º

Colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos

1. Se todas as substâncias activas contidas num produto fitofarmacêutico forem substâncias referidas no artigo 22.º («substâncias activas de baixo risco»), esse produto será autorizado em derrogação ao artigo 29.º como produto fitofarmacêutico de baixo risco, desde que cumpra as seguinte exigências:

a) as substâncias activas de baixo risco, os agentes de protecção e agentes sinérgicos nele contido foram aprovados em conformidade com o capítulo II;

b) não contém uma substância potencialmente perigosa;

c) é suficientemente eficaz;

d) não ocasiona sofrimentos ou dores desnecessárias aos vertebrados a combater,

e) cumpre o disposto nas alíneas b), c) e e) a h) do n.º 1 do artigo 29.º

Estes produtos são referidos em seguida como «produtos fitofarmacêuticos de baixo risco».

2. Ao apresentar um pedido de autorização para um produto fitofarmacêutico de baixo risco o requerente deve demonstrar que cumpre as exigências constantes no n.º 1 e enviar juntamente com o pedido um processo completo e o respectivo resumo relativamente a cada ponto das exigências em matéria de dados aplicáveis à substância activa e ao produto fitofarmacêutico.

3. O Estado-Membro dispõe de 90 dias para decidir se aprova ou não o pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico de baixo risco.

Esse período será de 60 dias se a autorização já tiver sido concedida ao mesmo produto fitofarmacêutico de baixo risco por outro Estado-Membro pertencente à mesma zona.

Se o Estado-Membro necessitar de informações adicionais, deve conceder um prazo-limite ao requerente para a sua apresentação. Nesse caso, o prazo de 90 dias será alargado em função do prazo adicional concedido pelo Estado-Membro.

4. Salvo indicação em contrário, aplicam-se todas as disposições do presente regulamento em matéria de autorizações.

Artigo 47.º

Colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos que contêm

um microrganismo geneticamente modificado

1. Os produtos fitofarmacêuticos que contêm um microrganismo abrangido pelo âmbito da Directiva 2001/18/CE são analisados em função da sua modificação genética, em conformidade com a mesma directiva, além de serem objecto de análise nos termos do presente capítulo.

Não são concedidas autorizações para tais produtos fitofarmacêuticos ao abrigo do presente regulamento, se não tiver sido dada autorização por escrito para tal, como referido no artigo 19.º da Directiva 2001/18/CE.

2. Salvo indicação em contrário, aplicam-se todas as disposições do presente regulamento em matéria de autorizações.

Artigo 48.º

Avaliação comparativa de produtos fitofarmacêuticos que contêm candidatos para substituição

1. Os Estados-Membros não autorizam produtos fitofarmacêuticos que contêm um candidato para substituição se a avaliação comparativa, ponderando os riscos e benefícios, como definida no anexo IV, mostrar que:

a) para as utilizações especificadas no pedido, já existe um produto fitofarmacêutico autorizado ou um controlo não químico ou um método de prevenção, que sejam significativamente mais seguros para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente;

b) o produto fitofarmacêutico ou o controlo não químico ou o método de prevenção referidos na alínea a) não acarretam desvantagens económicas e práticas significativas;

c) a diversidade química das substâncias activas é adequada para minimizar a ocorrência de resistência no organismo visado.

2. Em derrogação ao n.º 1, um produto fitofarmacêutico que contém um candidato para substituição é autorizado sem que seja realizada uma avaliação comparativa nos casos em que for necessário adquirir primeiro experiência através da utilização prática desse produto.

Essas autorizações são concedidas por um período não superior a três anos.

3. Os Estados-Membros repetem regularmente a avaliação comparativa prevista no n.º 1 e, o mais tardar, quatro anos após a autorização ou a renovação da autorização terem sido concedidas.

Com base nos resultados dessa avaliação comparativa, os Estados-Membros mantêm, retiram ou alteram a autorização.

4. Sempre que o Estado-Membro decidir retirar ou alterar uma autorização em conformidade com o n.º 3, essa retirada ou essa alteração produzem efeito quatro anos após a decisão do Estado-Membro ou no final do período de aprovação do candidato para substituição, se esse período terminar mais cedo.

5. Salvo indicação em contrário, são aplicáveis todas as disposições relativas às autorizações ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 49.º

Alargamento das autorizações a utilizações menores

1. Para efeitos do disposto no presente artigo, entende-se por utilização menor de um produto fitofarmacêutico num determinado Estado-Membro a utilização desse produto numa cultura que não é de grande dimensão nesse Estado-Membro ou numa cultura de grande dimensão, a fim de responder a uma necessidade excepcional.

2. O titular da autorização, os organismos oficiais ou científicos envolvidos em actividades agrícolas ou as organizações profissionais agrícolas e os utilizadores profissionais podem so