COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES

ESTRATÉGIA DA UE EM MATÉRIA DE TERAPÊUTICAS CONTRA A COVID-19

Juntos somos mais fortes: uma abordagem integral para as terapêuticas contra a COVID-19

A pandemia de COVID-19 causou custos humanos, sociais e económicos sem precedentes na União Europeia e em todo o mundo. As competências e a dedicação dos cientistas, juntamente com esforços sustentados em matéria de investigação e inovação, tanto a nível europeu como internacional, conduziram ao desenvolvimento de várias vacinas eficazes. No entanto, as vacinas não eliminarão a doença de um dia para outro e continuarão a ser necessárias terapêuticas para os doentes nos hospitais e em casa, incluindo as pessoas que sofrem de «COVID longa» (os efeitos a longo prazo da infeção pela COVID-19). Por estas razões, as terapêuticas continuarão a desempenhar um papel significativo na resposta à COVID-19, complementando a bem-sucedida Estratégia da UE para as Vacinas contra a COVID-19.

Embora a campanha de vacinação tenha começado menos de um ano depois do início da pandemia, a disponibilidade de terapêuticas para os doentes afetados continua a ser limitada. Até à data, o remdesivir é o único medicamento autorizado a nível da UE para o tratamento da COVID-19. Os esforços continuam fragmentados e não existe um quadro comum para o desenvolvimento e a disponibilização de terapêuticas específicas na UE. Para complementar a Estratégia da UE para as Vacinas contra a COVID-19, uma abordagem reforçada e estratégica para o desenvolvimento, o fabrico e a aquisição de terapêuticas seguras e eficazes contra a COVID-19 a nível da UE limitará a necessidade de hospitalização, acelerará o tempo de recuperação e, em última instância, salvará vidas.

Esta abordagem abrangerá uma vasta gama de domínios, incluindo a investigação, o desenvolvimento, a autorização, a produção e a aquisição de terapêuticas novas ou reposicionadas seguras e eficazes, adaptadas às diferentes fases e aos diferentes graus de gravidade da doença (incluindo a recuperação) – quer esta seja causada pela estirpe original do SARS-CoV2 quer pelas suas variantes. Os esforços conjuntos da UE em matéria de terapêuticas prestarão também especial atenção à investigação e ao tratamento da «COVID longa», que se caracteriza por sintomas que persistem após o período normal de recuperação e exige uma abordagem terapêutica diferente. Ao implementar as ações da estratégia, será prestada particular atenção à garantia do acesso e da disponibilidade de medicamentos para as crianças e os doentes mais vulneráveis, como, por exemplo, os doentes idosos e as pessoas com deficiência.

Desde o início da pandemia, a Comissão, os Estados-Membros e a indústria tomaram medidas em várias frentes, em especial no que diz respeito aos antivirais e aos anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV2. A Comissão mobilizou desde o início fundos de investigação, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) colaborou com as agências nacionais de medicamentos e a indústria para apoiar a autorização de terapêuticas promissoras e, por outro lado, o recurso à contratação pública conjunta em grande escala em nome dos Estados-Membros apoiou o acesso atempado a tratamentos como o remdesivir e os medicamentos para as unidades de cuidados intensivos (UCI).

No entanto, são necessários mais esforços coordenados para impulsionar as iniciativas em curso e desenvolver novas iniciativas, a fim de, em última instância, melhorar as perspetivas de recuperação para todos os doentes com COVID-19. A presente estratégia da UE em matéria de terapêuticas contra a COVID-19 baseia-se numa abordagem integral para criar uma vasta carteira de terapêuticas contra a COVID-19. Abrange todo o ciclo de vida dos medicamentos, desde a investigação, passando pelo desenvolvimento, a seleção de candidatos promissores, a aprovação regulamentar rápida, o fabrico e a disponibilização, até à utilização final.

A estratégia basear-se-á nos esforços existentes para assegurar uma abordagem coordenada da UE, a fim de alcançar este objetivo ambicioso, mas realista. Com base na experiência adquirida com a estratégia da UE em matéria de vacinas, a Comissão está pronta a mobilizar todos os instrumentos e recursos disponíveis para assegurar uma verdadeira aceleração no desenvolvimento e fornecimento de terapêuticas seguras e eficazes para os doentes com COVID-19, com o objetivo de disponibilizar três novas terapêuticas até outubro de 2021 e possivelmente mais duas até ao final do ano. Isto poderia contribuir de forma significativa para o tratamento dos doentes com COVID-19 num contexto real.

A presente estratégia da UE poderá ser alargada em benefício dos doentes com COVID-19 em todo o mundo, apoiando uma abordagem inclusiva a nível mundial através de parcerias bilaterais e regionais e de estruturas estabelecidas multilaterais na luta contra a pandemia, bem como o acesso equitativo ao tratamento.

1.Investigação, desenvolvimento e inovação

A investigação, o desenvolvimento e a inovação constituem o primeiro passo para garantir terapias seguras e eficazes. A investigação sobre terapêuticas incide quer na descoberta de terapêuticas candidatas completamente novas, quer no reposicionamento das terapêuticas existentes. A Comissão lançou logo em 30 de janeiro de 2020 um primeiro convite à apresentação de propostas de investigação e inovação sobre a COVID-19. Até à data, apoiou 45 projetos de investigação sobre terapêuticas e opções de tratamento contra a COVID-19, num valor total de 119 milhões de euros. Os projetos no domínio das terapêuticas reposicionadas identificaram medicamentos já existentes que têm potencial para ser utilizados como terapêuticas contra a COVID-19 e que poderiam ser produzidos em grande escala e disponibilizados rapidamente ,. Outros projetos que utilizam tecnologias inovadoras, como terapias baseadas em anticorpos,, estão já a produzir resultados substanciais.

Tal como anunciado em 17 de fevereiro de 2021, a Comissão mobilizou um montante adicional de 90 milhões de euros ao abrigo do Horizonte Europa. O financiamento apoiará ensaios de vacinas e de terapêuticas para promover a prevenção e o tratamento. Apoiará igualmente o desenvolvimento de estudos populacionais de grandes escala relacionados com a COVID-19 sobre grupos específicos e promoverá a criação de redes fora da Europa. Esses estudos e redes têm por objetivo estabelecer ligações entre os fatores de risco e os resultados em matéria de saúde com vista a fundamentar as políticas de saúde pública e de gestão clínica, incluindo no que se refere aos doentes com COVID longa .

A Comissão irá também criar um «estímulo à inovação terapêutica» no domínio da COVID-19 para fazer o balanço e obter uma visão global clara dos projetos terapêuticos em desenvolvimento contra a COVID-19, a fim de melhor apoiar os mais promissores, desde a investigação pré-clínica até à autorização de introdução no mercado. Esta plataforma reunirá todos os intervenientes relevantes, incluindo a EMA, as autoridades nacionais e o setor privado, com o objetivo de identificar projetos e tecnologias de investigação promissores e as respetivas fases de desenvolvimento e fornecer orientações sobre onde é mais necessário concentrar os investimentos, a fim de acelerar a inovação. Basear-se-á nas atuais iniciativas e investimentos em matéria de desenvolvimento terapêutico, em estreita cooperação com a ação de mapeamento das terapêuticas, que constitui uma ação preparatória da Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA). Com base nesta visão global, apoiará o desenvolvimento de terapêuticas novas e reposicionadas e ajudará os candidatos promissores a progredir para as suas próximas fases de desenvolvimento, mobilizando os instrumentos financeiros adequados (incluindo o Horizonte Europa, o InvestEU e o Programa UE pela Saúde). Por conseguinte, assegurará a coordenação de todos os projetos de investigação em matéria de terapêuticas contra a COVID-19, permitindo estimular a inovação e incentivar o desenvolvimento terapêutico.

AÇÕES ØCriar uma plataforma para o «estímulo à inovação terapêutica» – até julho de 2021. ØAcompanhar e continuar a apoiar a investigação e o desenvolvimento, incluindo no domínio da COVID longa, com base nos resultados das iniciativas em curso e futuras no âmbito do Horizonte Europa.

2.Garantir o acesso e a aprovação rápida de ensaios clínicos em grande escala na UE

A principal fonte de dados para a autorização de medicamentos inovadores são ensaios clínicos sólidos. Os ensaios aleatorizados em grande escala, bem concebidos, que envolvem um número suficiente de participantes e utilizam protocolos harmonizados constituem a base para a produção de resultados sólidos em tempo útil. Os ensaios devem incluir a participação representativa de grupos populacionais, tais como grupos em função do sexo e da idade, pessoas com deficiência e pessoas de origem étnica ou racial minoritária, de modo a garantir segurança e eficácia adequadas.