[pic] | COMISSÃO EUROPEIA |

Bruxelas, 23.9.2010

COM(2010) 496 final

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

relatório sobre a oportunidade e a viabilidade da apresentação de uma proposta legislativa no sentido de permitir à AESA a cobrança de taxas

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU

relatório sobre a oportunidade e a viabilidade da apresentação de uma proposta legislativa no sentido de permitir à AESA a cobrança de taxas

Nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, a Comissão publicará, no prazo de três anos a contar da data da criação da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) e após consulta a esta Autoridade, aos Estados-Membros e às partes interessadas, um relatório pronunciando-se sobre a viabilidade e a oportunidade de apresentar uma proposta legislativa no sentido de permitir à AESA a cobrança de taxas.

A Comissão considerou necessário basear o relatório num período mais alargado da existência da AESA, em particular dado que esta se encontrava ainda em fase de desenvolvimento enquanto nova agência da UE. Foi assim possível à Comissão ter em conta a experiência adquirida pela Autoridade em matéria de gestão da sua carga de trabalho, especialmente à luz dos novos desafios surgidos nos últimos anos (aumento da carga de trabalho, aumento do número de pedidos em diferentes sectores – como alegações de saúde, aditivos para a alimentação animal, aromatizantes – e dificuldades na avaliação dos processos de má qualidade).

O tratamento dos pedidos aumentou substancialmente a carga de trabalho global da AESA desde o final de 2006. A parte do orçamento necessária para o tratamento dos pedidos em 2010 representa 31% do orçamento da AESA, contra 20% em 2007. Estes novos aspectos devem ser tidos em conta no momento de decidir a instituição de taxas a cobrar pela AESA, já que fornecem informações úteis a ter em consideração, à luz das observações formuladas pelas partes interessadas[1], pelos Estados-Membros[2] e pela própria AESA, em 2007.

O documento de consulta publicado pelos serviços da Comissão[3] identificou os serviços prestados pela AESA que poderão vir a ser remunerados (por exemplo, a avaliação científica dos processos de autorização). Além disso, instava as partes interessadas a pronunciarem-se sobre as vantagens e desvantagens inerentes à cobrança de taxas pela AESA e sobre a identificação dos eventuais pagadores (todos os requerentes – tanto para as autorizações genéricas como para as individuais – ou apenas os titulares de autorizações – ou seja, os requerentes que tenham um interesse económico específico em obter uma autorização individual).

A grande maioria das observações recebidas destacou a complexidade de um sistema de cobrança de taxas no sector da segurança dos alimentos e a necessidade de analisar mais atentamente as implicações jurídicas, económicas e políticas da instituição da cobrança de taxas pela AESA.

O objectivo do relatório consiste em examinar a viabilidade e a oportunidade da instituição de um sistema de taxas. Tem por base a experiência adquirida pela AESA desde a sua criação com o tratamento dos pedidos de autorização e toma em consideração as opiniões expressas pelos Estados-Membros, pelas partes interessadas e pela AESA.

ANÁLISE DAS CONTRIBUIÇÕES DOS ESTADOS-MEMBROS, DAS PARTES INTERESSADAS E DA AESA

Nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, a Comissão consultou os Estados-Membros, a AESA e as partes interessadas sobre a oportunidade e a viabilidade de instituir a cobrança de taxas pela AESA.

Em 2007, a Comissão lançou uma consulta na Internet e organizou reuniões com os Estados-Membros, no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal[4], e com as partes interessadas, no âmbito do Grupo Consultivo da Cadeia Alimentar, da Saúde Animal e da Fitossanidade[5].

Um resumo pormenorizado das observações escritas recebidas em 2007 está disponível no sítio Web da Comissão em: http://ec.europa.eu/food/consultations/sum_cons_efsa_fees_en.pdf

Em Maio e Junho de 2010, a Comissão consultou os Estados-Membros e as partes interessadas sobre o seu projecto de relatório. As actas destas reuniões estão disponíveis na Internet[6].

A análise dos referidos contributos revela que, embora os Estados-Membros, na sua maioria, não se manifestem, em princípio, contra um sistema de taxas, ressalvam a complexidade deste sistema no sector alimentar, em que as autorizações concedidas são, em geral, genéricas e beneficiam a totalidade do sector.

A indústria (tanto os produtores como os utilizadores) opõe-se, em geral, a um sistema baseado em taxas, devido à predominância de um sistema de autorizações genéricas nos sectores da alimentação humana e animal. Contudo, a maioria dos utilizadores de substâncias/produtos preconiza que, se vierem a ser instituídas taxas, estas apenas deverão ser previstas para os casos em que o requerente (titular da autorização) beneficiar de protecção jurídica (período de exclusividade). Além disso, defendem que essas taxas devem estar associadas à melhoria do serviço prestado aos requerentes e a uma redução nos prazos de tratamento dos pedidos.

Os agricultores, assim como alguns retalhistas e representantes de pequenas e médias empresas, também se opuseram à instituição de um sistema de taxas. As organizações de consumidores opõem-se também a esse sistema, principalmente porque receiam que a independência da AESA fique comprometida, e salientam que cabe aos poderes públicos assegurar o financiamento da AESA.

Oportunidade da instituição de um sistema de taxas

Observações dos Estados-Membros, das partes interessadas e da AESA

Estados-Membros

A maioria dos Estados-Membros não se opõe, em princípio, a um sistema de taxas destinado a remunerar um serviço prestado aos requerentes, considerando-o mesmo um elemento de boa governação. Alguns desses Estados-Membros enumeraram os principais argumentos a favor das taxas:

- Um financiamento adequado e mais seguro;

- Um serviço mais profissional;

- O aumento da cooperação e das sinergias entre a AESA e as agências nacionais;

- A redução dos prazos de tratamento dos processos de autorização;

- A harmonização dos vários procedimentos aplicados pelas agências a nível europeu.

Todavia, os Estados-Membros reconhecem que, no caso específico da AESA, a instituição de um sistema de taxas se reveste de grande complexidade. Assim, identificaram as condições e os casos específicos em que o princípio das taxas se poderia aplicar (ver o ponto 2 sobre a viabilidade).

Partes interessadas

A maioria dos representantes dos intervenientes da cadeia alimentar expressou reservas em relação à oportunidade de instituir taxas:

- Receios quanto à independência da AESA

Este argumento foi esgrimido por quase todas as organizações (organizações de consumidores, de retalhistas, de agricultores e da indústria). Estes intervenientes salientaram que a instituição de um sistema de cobrança de taxas pela AESA poderia levar a opinião pública a questionar a independência da Autoridade, apesar de existirem garantias de que essa independência seria assegurada de forma eficaz. Consideraram ser esta uma questão complicada, dado que, num sistema de autorização centralizado como é o da UE, é primordial que os pareceres científicos da AESA gozem da inteira confiança dos interessados.

- Financiamento da AESA: uma responsabilidade dos poderes públicos

Os representantes da indústria sublinharam que não compete ao sector privado compensar a falta de financiamento público de uma Autoridade que foi criada com a missão de proteger a saúde pública. Na sua opinião, não devem ser instituídas taxas porque se pressupõe que o financiamento público actual é suficiente para fazer face ao aumento das tarefas desempenhadas pela AESA. As organizações de consumidores consideraram igualmente que o financiamento da AESA compete aos poderes públicos.

- Necessidade de compatibilidade com a abordagem «Legislar Melhor»

Os representantes da indústria (incluindo das PME) indicaram que o aumento dos encargos financeiros seria contrário à Estratégia de Lisboa, em especial porque o custo do cumprimento da legislação em matéria de géneros alimentícios já é elevado. Além disso, os operadores teriam mais dificuldade em aceder aos mercados se fossem instituídas taxas. Na opinião destes representantes, esses custos adicionais poderiam perturbar a relação custo-benefício, desencorajar os operadores que pretendessem requerer autorizações e distorcer a concorrência, uma vez que os operadores de países terceiros não teriam de pagar uma taxa. Seria igualmente prejudicial para a inovação.

Estes intervenientes sublinharam ainda que o impacto na carga de trabalho da AESA de certos regulamentos (relativos, por exemplo, às alegações ou aos alimentos enriquecidos) que exigem uma aprovação prévia à comercialização dos produtos alimentares deveria ter sido avaliado antes da adopção desses regulamentos.

AESA

Embora não se tenha pronunciado nem contra nem a favor da instituição de taxas, o Conselho de Administração da AESA sublinhou que o sistema financeiro que permite à EFSA manter-se em funcionamento é, em última análise, da competência dos órgãos decisores (Comissão, Parlamento Europeu e Conselho). A fonte do financiamento pode não constituir um problema, desde que determinadas condições, particularmente no que respeita à independência e à responsabilidade da AESA, sejam tidas em conta pelos legisladores.

Análise da Comissão

- Receios quanto à independência da AESA

A Comissão considerou sempre que a excelência, a independência e a transparência são requisitos essenciais do trabalho do Comité Científico e dos painéis científicos da AESA. Nos termos do artigo 37.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, a independência da AESA é assegurada por uma série de mecanismos. O Comité Científico e os seus painéis científicos são compostos por peritos independentes que apresentam declarações de compromisso e declarações de interesses, as quais são tornadas públicas.

A Comissão considera que a instituição de taxas não diminuiria a independência da AESA nem afectaria o modo como essa independência é percebida, apesar de ser necessário prestar especial atenção à forma como as taxas podem ser vistas em certos domínios sensíveis, como os organismos geneticamente modificados (OGM) e os alimentos geneticamente modificados para alimentação humana e animal. Dao que estão em vigor mecanismos eficazes e transparentes, pode instituir-se um sistema de taxas sem que a independência da Autoridade fique comprometida. É este o caso de outras agências europeias/nacionais que dispõem de um sistema de recuperação dos custos para os processos relativos aos pedidos/às autorizações [por exemplo, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ou a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA)[7]]. A experiência revela que esses sistemas não comprometem a percepção da independência das agências.

- Financiamento da AESA: uma responsabilidade dos poderes públicos

Na sua maior parte, as tarefas da AESA[8] são de interesse geral e são financiadas pelo orçamento público (69% do orçamento da AESA é afectado a esse tipo de tarefas). De acordo com os princípios de funcionamento actuais, apenas as tarefas da AESA relacionadas com a avaliação de processos de autorização poderiam ser sujeitas a taxas, uma vez que, nesses casos, os fundos públicos poderiam em parte ser utilizados para servir interesses privados e os serviços prestados são contabilizados como fornecidos separadamente a utilizadores claramente diferenciados.

É útil mencionar que a distinção entre o interesse geral e o interesse privado nem sempre é evidente. Por exemplo, o esclarecimento de determinadas questões científicas suscitadas por um pedido individual (por exemplo, genes marcadores de resistência aos antibióticos) levou a AESA a emitir pareceres científicos complementares que se revestiam de interesse geral.

Importa criar mecanismos adequados para impedir as distorções de prioridades e garantir um equilíbrio adequado entre os interesses em jogo: por um lado, que os serviços sujeitos ao pagamento de taxas sejam mais eficazes e, por outro, que as outras tarefas desempenhadas pela AESA continuem a satisfazer objectivos de interesse geral.

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- Necessidade de compatibilidade com a abordagem «Legislar Melhor»

A Comissão está empenhada na abordagem «Legislar Melhor», a qual implica, designadamente, a avaliação do impacto de quaisquer novas iniciativas políticas. Daqui decorre que um sistema de taxas só seria instituído se a respectiva relação custo-benefício fosse favorável. Para atingir este objectivo, será efectuada uma análise global com o propósito de avaliar o impacto de um eventual sistema de taxas no funcionamento da AESA e na independência da sua missão de saúde pública, assim como o seu impacto na competitividade e nas PME.

Viabilidade da instituição de um sistema de taxas

Principais obstáculos identificados pelos Estados-Membros e pelas partes interessadas à instituição de um sistema de taxas

A análise dos contributos recebidos revela que a grande maioria dos Estados-Membros e das partes interessadas considera que um sistema de cobrança de taxas seria complexo e difícil de instituir. É interessante notar que as partes cujas opiniões divergem quanto à oportunidade de instituir taxas para a avaliação, pela AESA, de processos de autorização partilham preocupações comuns (ver ponto 1.1).

Seguem-se as principais:

- Autorizações genéricas e dificuldades na identificação de beneficiários

Um dos principais argumentos tem por base os fundamentos da legislação da UE em matéria de alimentos, ou seja, que o quadro jurídico que impõe procedimentos de autorização para certos alimentos ou substâncias utilizados na cadeia alimentar visa sobretudo a concessão de aprovações gerais que beneficiam todos os operadores. Esse quadro jurídico prevê apenas um baixo nível de protecção dos dados de propriedade industrial e raramente permite ao requerente beneficiar de exclusividade.

Por estas razões, certas partes interessadas e certos Estados-Membros frisaram que não é possível comparar autorizações relativas a alimentos ou a substâncias com autorizações relativas a medicamentos. Com efeito, a legislação aplicável aos medicamentos garante aos requerentes o retorno dos seus investimentos, dado que protege os dados farmacoclínicos e assegura a exclusividade.

No sistema de autorizações genéricas predominante no sector alimentar é difícil identificar os beneficiários e, por conseguinte, também os potenciais pagadores de eventuais taxas. A maioria das partes interessadas e certos Estados-Membros deixou bem claro que, se viessem a ser instituídas taxas, seria injusto obrigar o requerente a pagar uma taxa por uma autorização genérica, já que todo o sector beneficiaria dessa autorização. Contudo, o pagamento de taxas pelo requerente é considerado mais justificado no caso de uma autorização individual que confira uma determinada protecção específica ao respectivo titular (por exemplo, OGM, produtos fitofarmacêuticos, etc.).

Alguns Estados-Membros expressaram uma opinião diferente e sugeriram a instituição de um sistema simples de taxas generalizadas em que todos os requerentes de autorizações pagariam uma taxa, cujo montante seria no entanto modesto.

- Instabilidade orçamental da AESA e potencial ineficácia de um sistema de taxas

A introdução de taxas poderá nem sempre garantir a estabilidade do orçamento anual da AESA, dado que o número de processos a avaliar pode variar de maneira imprevisível de ano para ano. Além disso, um sistema de taxas poderia constituir motivo para que os poderes públicos reduzissem o seu financiamento, apesar de este ser necessário para garantir uma gestão estável e eficaz de todas as actividades de interesse geral da AESA. A instituição de taxas poderia acarretar a redução do orçamento da AESA.

A implementação de um sistema deste tipo poderia gerar encargos administrativos desproporcionais, em que todos os lucros seriam canalizados única e exclusivamente para o autofinanciamento do sistema.

Análise da Comissão

- Autorizações genéricas

A Comissão partilha o ponto de vista de que a predominância de um sistema de autorizações genéricas nos sectores da alimentação humana e animal dificulta a identificação dos beneficiários e, por conseguinte, dos eventuais pagadores de taxas. A este respeito, a legislação da UE em matéria de alimentos é diferente dos quadros legislativos na base da EMA[9] e da ECHA[10], os quais prevêem benefícios específicos para os diversos requerentes.

O Regulamento (CE) n.º 726/2004 relativo aos medicamentos[11] prevê, no seu artigo 14.º, n.º 11, o seguinte: «Sem prejuízo da legislação relativa à protecção da propriedade industrial e comercial, os medicamentos para uso humano autorizados em conformidade com as disposições do presente regulamento beneficiam de um período de 8 anos de protecção dos dados e de um período de 10 anos de protecção da comercialização (...).»

A legislação em matéria de produtos químicos[12] (REACH) prevê um sistema de registo que inclui igualmente um sistema de autorizações. Apenas os fabricantes/importadores que tenham registado substâncias químicas específicas podem fabricá-las ou importá-las. O regulamento REACH estabelece um regime transitório baseado num pré-registo para integrar progressivamente as substâncias, permitindo aos importadores/fabricantes que actualmente fabricam/importam estas substâncias continuar a fazê-lo. Entre outras condições, o registo está subordinado ao pagamento de uma taxa à ECHA.

Contrariamente à EMA e à ECHA, a AESA tem de tratar pedidos abrangidos por cerca uma quinzena de diplomas de legislação vertical, exigindo uma avaliação e uma reavaliação científicas através de mecanismos de «pedidos» que não foram concebidos para integrar os requisitos de um sistema de recuperação dos custos (no qual os requerentes pagam por serviços de interesse privado). Por conseguinte, nem sempre é fácil associar um pedido a um «proprietário» único susceptível de gozar de direitos de propriedade ou do direito à utilização exclusiva da substância aprovada por um determinado período.

Por estas razões, a Comissão considera que não é possível aplicar, no debate relativo à instituição de taxas no sector dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, a analogia com os sistemas de recuperação dos custos da EMA e da ECHA. No caso da AESA, seria mais racional adoptar uma abordagem sectorial, dado que só alguns diplomas sectoriais prevêem autorizações individuais que conferem certos direitos específicos. A legislação consagra a figura do titular da autorização no caso de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, OGM, pesticidas, certos aromatizantes do fumo, certas categorias de aditivos para a alimentação animal, certas categorias de alegações nutricionais e de saúde e, potencialmente, certos novos alimentos[13], apesar de haver, em determinados sectores (por exemplo, no dos aromatizantes do fumo), um titular da autorização e uma lista positiva.

Nos casos em que a autorização não é genérica mas concedida a titulares de autorização designados, o sistema de autorização confere vantagens económicas específicas. Por conseguinte, uma vez que os dinheiros públicos estão em parte a ser utilizados para satisfazer interesses privados, há que explorar mais aprofundadamente a hipótese de um sistema legislativo para a cobrança de taxas.

- Instabilidade orçamental da AESA e potencial ineficácia de um sistema de taxas

Uma vez que a contribuição da União para o orçamento da AESA produz um efeito de equilíbrio, o risco de instabilidade orçamental é limitado. Deveria, nomeadamente, ser possível garantir o pagamento de certos custos fixos por um financiamento público, a fim de estabilizar o orçamento da AESA. Além disso, a instituição de taxas apenas pode basear-se numa carga de trabalho estável, como é o caso, por exemplo, da ECHA ao abrigo do regulamento REACH. Esta difícil questão tem de ser analisada com maior profundidade, para que seja possível identificar os sectores em que a carga de trabalho é previsível.

A Comissão concorda que a introdução de um sistema de taxas, qualquer que ele seja, tem um custo. Contudo, a experiência adquirida nos casos da EMA, do REACH e do Centro Comum de Investigação mostra que esses custos não modificaram a relação custo-benefício final a favor da instituição de taxas.

A EXPERIÊNCIA DA AESA COM A GESTÃO DOS PEDIDOS

Peso dos pedidos na carga de trabalho global da AESA

Ao considerar a possibilidade de instituir um sistema de recuperação dos custos, há que ter em conta um certo número de novos elementos, surgidos após a criação da AESA. A AESA atingiu já a maturidade, tendo recentemente entrado numa fase de estabilização, tanto em termos de pessoal como de orçamento. Paralelamente, teve de fazer face a um número crescente de pedidos provenientes de vários sectores, tal como ilustra o gráfico 1 em seguida.

Gráfico 1 - Número estimado de pedidos 2007-2013 (fonte: AESA)

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O gráfico 2 indica que, desde 2003, o número de pedidos aumentou significativamente, nomeadamente em 2009 e 2010.

Gráfico 2 - Evolução da produção científica (fonte: AESA)

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É de notar que as estimativas apresentadas pela AESA incluem tanto os pedidos genéricos como os individuais. Incluem igualmente os reexames que a AESA teve de efectuar nos últimos anos (de substâncias/alegações autorizadas à escala nacional ou de autorizações «antigas»), que são responsáveis por um aumento importante da carga de trabalho (por exemplo, alegações de saúde, pesticidas «antigos», aromatizantes, aditivos «antigos»).

Estes dados preliminares permitem formular as seguintes observações, que terão de ser analisadas mais atentamente:

1. Os «picos» de pedidos recebidos em proveniência de um certo número de sectores desestabilizam a carga de trabalho da AESA. A experiência indica que esses picos exigem recursos humanos e financeiros significativos e que a AESA tem de reorganizar o seu trabalho de forma a poder geri-los.

2. Tal como o demonstram os dois gráficos acima, os pedidos constituem uma parte importante da carga de trabalho actual da AESA. Seria necessário estabelecer uma distinção entre o número de pedidos de autorização de novos produtos ou de novas substâncias/alegações e o número de pedidos decorrentes de reexames, a fim de identificar as receitas anuais que um sistema de taxas poderia gerar. Uma estimativa preliminar (a refinar) revela que o número de pedidos previsível para novos produtos/substâncias/alegações seria de cerca de 210 por ano[14].

A AESA pode proceder a três tipos de «reexames», com objectivos diferentes:

3. Renovação obrigatória de uma autorização após 10 anos, exigida pela legislação sectorial (pesticidas, OGM e aditivos para a alimentação animal) (semelhante às renovações realizadas ao abrigo da legislação em matéria de medicamentos). Este tipo de reexame tem vantagens directas para as pessoas singulares ou colectivas em questão (ou seja, as empresas que solicitam a renovação da autorização).

4. Algumas das substâncias «antigas» têm de ser reexaminadas pela AESA à luz da nova informação; para este efeito, a Comissão envia um mandato à AESA. Estes reexames não têm por base disposições jurídicas e dizem respeito a substâncias genéricas. Contrariamente à categoria a) acima, trata-se de uma tarefa de interesse geral. Além disso, pode ser difícil prever a carga de trabalho envolvida neste tipo de reexame, uma vez que não decorre de uma exigência legal.

5. Avaliação de substâncias (ou alegações) que já se encontram no(s) mercado(s) nacional(is), com vista à sua autorização à escala da UE (pedido apresentado pelos Estados-Membros). Os reexames que pertencem a esta categoria estarão terminados ou terão sido iniciados na altura em que um sistema de taxas puder ser instituído, em 2012-13. Deve igualmente ter-se em conta que a experiência recente demonstrou que, em certos casos, a AESA recebeu «processos vazios» que resultaram num desperdício de recursos, quer em termos financeiros quer de tempo. As taxas constituiriam um incentivo para que os requerentes apresentassem processos de melhor qualidade. Ao mesmo tempo, ajudariam a AESA a optimizar os recursos que afecta à avaliação dos processos.

Estimativa dos custos dos pedidos

Algumas das partes interessadas argumentaram que a eventual decisão de instituir taxas teria de ser baseada no montante potencial destas. Avaliar o custo dos pedidos por sector é uma tarefa complexa e difícil, dado que os tipos de pedidos (e, por conseguinte, os recursos necessários para os avaliar) diferem em função dos cerca de 15 diplomas de legislação vertical exigidos para uma avaliação científica da AESA.

A AESA apresentou estimativas dos custos dos pedidos tratados. O quadro 1 abaixo mostra que a percentagem do orçamento da AESA dedicado ao tratamento dos pedidos aumentou nos últimos três anos.

Quadro 1 - Percentagem do orçamento da AESA afectado ao tratamento dos pedidos (fonte: AESA)

2007 | 2008 | 2009 | 2010[15] |

% do orçamento da AESA dedicado ao tratamento dos pedidos | 20% | 29% | 31% | 31% |

Número de pedidos tratados (número e evolução em relação ao ano anterior) | 132 | 195 (+48%) | 1258 (+545%) | 2209 (+76%) |

Número de pedidos recebidos (número e evolução em relação ao ano anterior) | 542 | 4741 (+774%) | 596 (-87%) | 970 (+63%) |

O quadro 1 demonstra que não existe uma grande correlação entre o número de pedidos e os recursos afectados ao seu tratamento, dado que o orçamento da AESA está sujeito aos condicionalismos específicos da despesa pública. A fim de dar resposta a este problema, a AESA teve de definir prioridades, limitar o serviço fornecido aos requerentes e distribuir a carga de trabalho por períodos de tempo relativamente longos.

O gráfico 3 indica o montante do orçamento da AESA dedicado aos pedidos e as projecções para o período 2007-2013.

Gráfico 3: Custo estimado dos pedidos 2007-2013 (fonte: AESA)

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As estimativas preliminares apresentadas pela AESA indicam que os custos por pedido variam consideravelmente em função do sector: 23 000 euros para uma alegação de saúde, 29 000 euros para um material em contacto com os alimentos, 68 000 euros para um novo alimento, 337 000 euros para um OGM, entre 43 000 e 91 000 euros para um aditivo para a alimentação animal, 66 000 euros para um aditivo alimentar, 34 000 euros para um aromatizante alimentar, 58 000 euros para um aromatizante do fumo, 32 000 euros para uma enzima alimentar, 88 000 euros para fontes de nutrientes (suplementos alimentares, géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, alimentos enriquecidos), entre 4 900 euros (LMR) e 375 000 euros (substâncias activas) para pesticidas e 131 000 euros para preparados para lactentes.

O custo atribuído aos processos depende da respectiva complexidade e do número de processos em causa.

Estas estimativas preliminares incluem as despesas operacionais e administrativas (despesas relacionadas com pessoal, apoio operacional, elaboração de documentos de orientação, custos de infra-estrutura e despesas gerais), bem como uma percentagem de serviços suplementares que seriam desenvolvidos para os requerentes.

As estimativas apresentam uma visão panorâmica da repartição dos custos em função dos vários sectores, mas precisam ainda de ser analisadas e completadas. Importa, em especial, repartir por sector todas as actividades necessárias para avaliar os pedidos, identificar o tempo necessário para cada actividade e quantificar os custos em função dos custos da mão-de-obra. Será igualmente importante compreender de que forma os custos relacionados com serviços gerais, como a elaboração de documentos de orientação, devem ser atribuídos ou partilhados.

A Comissão considera que, para além de uma futura análise dos custos dos pedidos por sector, devem igualmente ser tidos em conta os elementos seguintes:

- O montante da taxa não deve necessariamente corresponder ao custo do pedido. Esse montante deve basear-se no custo do serviço prestado e ter em conta outros elementos, como o custo médio, as eventuais diferenças de complexidade entre os pedidos (prorrogação da autorização, renovação, etc.), a possibilidade de analisar processos conjuntos e a possibilidade de aplicar taxas reduzidas às PME.

- O montante das taxas deve ter em conta não apenas o custo do trabalho actualmente realizado pela AESA, mas também o custo dos serviços adicionais a prestar no futuro. Por exemplo, a Autoridade poderia introduzir normas de qualidade para os serviços, de modo a garantir o respeito, pela própria Autoridade, de normas precisas, prazos intermédios e indicadores tangíveis.

OPÇÕES DECORRENTES DA CONSULTA ÀS PARTES INTERESSADAS

Na sua maioria, os Estados-Membros e as partes interessadas reconheceram, nas suas observações (ver ponto 1), que, em princípio, as taxas constituem uma ferramenta útil para a boa governação. Sublinharam, designadamente, que um sistema de taxas pode contribuir para garantir que os fundos públicos são canalizados para o financiamento de actividades de interesse público e para a promoção da prestação de serviços mais profissionais aos requerentes (ver ponto 1.1.1 sobre a oportunidade da instituição de um sistema de taxas). As principais preocupações expressadas referiram-se à viabilidade da instituição de um sistema de taxas no sector alimentar, dado que o quadro jurídico que impõe procedimentos de autorização para certos alimentos ou substâncias utilizadas na cadeia alimentar visa principalmente a concessão de aprovações gerais em beneficio de todos os operadores (ver ponto 1.2.1 sobre a viabilidade da instituição um sistema de taxas).

Estas contribuições configuram quatro opções:

6. Uma taxa fixa[16] para todos os requerentes de autorizações;

7. Taxas variáveis[17] para todos os requerentes de autorizações;

8. Taxas variáveis[18] para os requerentes que sejam titulares de autorizações;

9. Manutenção do sistema existente, sem taxas.

Na análise das opções 1, 2 e 3, serão igualmente examinadas as questões relacionadas com os reexames mencionados no ponto 2.1.

Não se trata aqui de uma lista exaustiva das opções possíveis, mas sim das opções resultantes da consulta às partes interessadas. Estas opções constituem uma boa base para os trabalhos futuros, mas não excluem outras alternativas.

A análise da Comissão sobre a viabilidade (ver 1.2.2) conclui que certos aspectos precisam de ser analisados em mais pormenor. Além disso, uma eventual decisão sobre a instituição e o montante das taxas tem de ter em consideração os custos dos serviços susceptíveis de estar sujeitos a taxas, havendo ainda que refinar a estimativa actual relativa a estes custos (ponto 2.2).

Os elementos seguintes terão igualmente de ser tidos em conta:

- No sector dos produtos fitofarmacêuticos, a legislação da UE prevê a possibilidade de taxas nacionais. A instituição de taxas adicionais poderia implicar uma duplicação das taxas nacionais, uma vez que estas últimas podem estar já, em parte, a contribuir para o financiamento da participação dos Estados-Membros na avaliação interpares da AESA.

- É importante manter a capacidade das PME de aceder ao mercado. Por conseguinte, terão de ser estudadas condições específicas para as PME.

- A instituição de taxas a cobrar pela ESFA não deve tornar-se um incentivo para conferir direitos de exclusividade aos requerentes, dado que um dos objectivos das autorizações genéricas é assegurar que as substâncias que não são realmente inovadoras possam ser colocadas no mercado ao melhor preço por qualquer produtor.

Conclusão geral

À luz de todas as questões abordadas no presente relatório, em especial a complexidade da instituição de um sistema de taxas no sector da legislação alimentar da UE, a Comissão considera que há que aprofundar a reflexão sobre as opções existentes e que não é possível, nesta fase, tirar quaisquer conclusões definitivas. Essa reflexão terá lugar aquando da realização de uma avaliação do impacto. Sem querer antecipar o resultado dessa avaliação, a opção das taxas variáveis a aplicar aos requerentes que sejam titulares de autorizações (opção 3) merece, em qualquer caso, que lhe seja prestada especial atenção. Neste contexto, haverá igualmente que abordar a questão da melhoria dos serviços a prestar aos requerentes.

A instituição de taxas a cobrar pela AESA poderia, nomeadamente, ser considerada nos seguintes domínios, nos quais a autorização é concedida – em todos os casos ou em certos casos específicos – a um determinado titular, não sendo por isso genérica:

- autorização para organismos geneticamente modificados (cultivo);

- autorização para alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana ou animal;

- autorização para aditivos para a alimentação animal emitida a um determinado titular;

- autorização para alegações emitida a um determinado titular;

- autorização para novos alimentos emitida a um determinado titular[19];

- lista positiva de substâncias activas elegíveis para autorização enquanto produtos fitofarmacêuticos;

- autorização para aromatizantes do fumo[20].

A fim de optar pela melhor abordagem, a Comissão pretende lançar uma avaliação do impacto que tenha em conta os resultados das observações dos Estados-Membros, das partes interessadas e da AESA, bem como as observações e comentários destacados no presente relatório. A avaliação irá igualmente analisar outros domínios das políticas da UE, assim como as práticas de outras agências europeias de regulamentação.

Cada sector com potencial para a instituição de taxas terá de ser avaliado detalhadamente, a fim de identificar o impacto económico e orçamental dos vários cenários de instituição de taxas sobre as empresas (incluindo as PME). Tal permitirá determinar o impacto distributivo dos diferentes tipos de taxas nos diversos sectores, o montante das eventuais taxas a instituir, as condições de fixação de taxas acessíveis para as PME e o impacto dessas taxas na inovação.

É igualmente essencial avaliar o impacto que um sistema de taxas teria no funcionamento geral e na eficácia da AESA, com especial incidência nos seguintes aspectos: as diferentes opções que permitiriam prestar um serviço mais profissional aos requerentes, o impacto na partilha de tarefas com as agências ou organismos nacionais, o equilíbrio entre os interesses de um serviço mais eficaz e a preservação dos objectivos de interesse geral, a percepção da independência da AESA e o impacto de um tal sistema na sustentabilidade global do funcionamento da AESA.

A Comissão convida o Parlamento e o Conselho a tomarem uma posição sobre o presente relatório e sobre as conclusões da Comissão.

[1] As partes interessadas foram consultadas no âmbito do Grupo Consultivo da Cadeia Alimentar, da Saúde Animal e da Fitossanidade. Ver http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/index_en.htm.

[2] Os Estados-Membros foram consultados em 27 de Junho de 2007 no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (SCOFCAH). Ver http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/general_food/sum_25062007_en.pdf

[3] O documento de consulta está disponível em http://ec.europa.eu/food/consultations/fees_efsa_en.pdf

[4] Ver nota de rodapé n.º 2.

[5] Ver nota de rodapé n.º 1.

[6] http://ec.europa.eu/food/committees/advisory/summary_20052010_efsa_en.pdf http://ec.europa.eu/food/committees/regulatory/scfcah/toxic/index_en.htm

[7] Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. No sector dos pesticidas, o procedimento de autorização está parcialmente descentralizado.

[8] As tarefas executadas pela AESA são essencialmente as seguintes: emissão de pareceres científicos para a Comissão, os Estados-Membros e o Parlamento Europeu; assistência técnica e científica à Comissão; recolha e análise de dados sobre a segurança da cadeia alimentar; identificação dos riscos emergentes; apoio científico à Comissão em casos de emergência/crise; comunicações ao público sobre os riscos.

[9] Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.

[10] Regulamento (CE) n.º 340/2008 da Comissão, de 16 de Abril de 2008, relativo a taxas e emolumentos a pagar à Agência Europeia dos Produtos Químicos nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH).

[11] Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.

[12] Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos.

[13] Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos, COM(2007) 872 final, que prevê a concessão ao requerente, durante cinco anos, de autorizações específicas conferindo protecção de dados. Ver igualmente a nota de rodapé n.º 19.

[14] As estimativas são as seguintes: aditivos alimentares: 20; aditivos para a alimentação animal: 34; OGM: 15; materiais em contacto com os alimentos: 30;aromatizantes alimentares: 25; enzimas alimentares: 20; aromatizantes do fumo: 3; novos alimentos: 10; suplementos alimentares: 3; alegações de saúde: um mínimo de 50.

[15] Estimativas.

[16] No caso de taxas fixas, todos os requerentes pagam a mesma taxa. Uma das subopções consistiria em considerar o pagamento de taxas administrativas (abrangendo apenas os custos administrativos) para todos os pedidos.

[17] No caso de taxas variáveis, o montante das taxas difere em função do tipo de produto/substância e do correspondente procedimento de autorização sectorial. A taxa poderia, por conseguinte, consistir numa taxa fixa específica para cada sector em causa, ou poderia corresponder a uma tarifa horária. .

[18] Ver nota de rodapé n.º 17.

[19] Nos termos dos artigos 7.° e 12.° da proposta da Comissão sobre novos alimentos (COM(2007) 872), nos casos em que o novo alimento seja incluído na lista positiva comunitária com base em provas científicas recentemente desenvolvidas e/ou em dados científicos de propriedade industrial, o novo alimento não pode ser utilizado a favor de outro pedido durante um período de cinco anos a contar da data da inclusão do novo alimento na lista comunitária sem o acordo do requerente (cujo nome e endereço constam da lista).

[20] Está previsto um titular da autorização para os processos de reciclagem do plástico.