RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

sobre o exercício do poder de adoção de atos delegados conferido à Comissão em conformidade com o artigo 24.º da Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação

1. Introdução

A Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação[1] estabelece regras que visam garantir normas de qualidade e segurança para os órgãos humanos (a seguir designados «órgãos») destinados a transplantação no corpo humano, por forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

O artigo 7.º, n.º 1, da diretiva prevê que todos os órgãos obtidos e seus dadores sejam caracterizados antes da transplantação, mediante a recolha das informações enumeradas no respetivo anexo. A parte A do anexo determina o conjunto mínimo de dados que têm de ser recolhidos para cada dádiva em conformidade com o artigo 7.º. A parte B do anexo estabelece o conjunto complementar de dados que devem ser recolhidos em paralelo, com base na decisão da equipa médica, tendo em conta a disponibilidade das informações e as circunstâncias particulares do caso.

2. Base jurídica

O artigo 24.º da diretiva habilita a Comissão a adotar atos delegados, de acordo com as condições previstas, a fim de:

a) completar ou alterar o conjunto mínimo de dados especificado na parte A do anexo apenas em situações excecionais, caso tal se justifique devido a riscos graves para a saúde humana identificados enquanto tal com base no progresso científico;

b) completar ou alterar o conjunto de dados complementares especificado na parte B do anexo, a fim de o adaptar aos progressos científicos e aos trabalhos internacionais realizados no domínio da qualidade e da segurança dos órgãos destinados a transplante.

O artigo 25.º, n.º 1, atribui à Comissão os poderes delegados a que se refere o artigo 24.º por um prazo de cinco anos, a contar de 27 de agosto de 2010, e exige que a Comissão apresente um relatório sobre esses poderes delegados, o mais tardar, seis meses antes do final do referido prazo de cinco anos. A delegação de poderes é renovada automaticamente por prazos de igual duração, salvo se for revogada pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho nos termos do disposto no artigo 26.º. O procedimento a seguir em caso de objeções aos atos delegados encontra-se definido no artigo 27.º, ao passo que a possibilidade de adotar atos delegados ao abrigo de um procedimento de urgência está prevista no artigo 28.º

3. Exercício da delegação

A Comissão ainda não utilizou os poderes delegados conferidos pelo artigo 24.º

Em 26 de setembro de 2011, a Comissão convocou uma reunião de um grupo de peritos composto por especialistas dos Estados-Membros no domínio da doação e transplantação de órgãos. Na sequência dos debates realizados nessa reunião e do consenso alcançado pelo grupo, a Comissão concluiu que o conteúdo do conjunto de dados definido no anexo da Diretiva 2010/53/UE era suficientemente detalhado para garantir normas de qualidade e de segurança apropriadas e que estava em consonância com as atuais práticas clínicas nos Estados-Membros. Os peritos manifestaram igualmente a sua disponibilidade para prosseguir os trabalhos sobre o conteúdo do conjunto de dados complementares, com base em projetos e orientações de natureza voluntária, nomeadamente no âmbito de sociedades científicas, organizações europeias de intercâmbio de órgãos e de projetos financiados pela UE.

Após esta reunião, a Comissão concluiu que os poderes delegados não deveriam ser utilizados nessa fase, uma vez que não existia nenhuma razão específica para introduzir mais pormenores no conjunto de dados já definido. Na opinião da Comissão, a primeira prioridade seria transpor e aplicar correta e atempadamente todos os requisitos previstos na Diretiva 2010/53/UE, incluindo no respetivo anexo. A Comissão considerou que o conteúdo do anexo era suficientemente pormenorizado e refletia as mais avançadas práticas médicas e científicas em matéria de transplantação. Além disso, a Comissão, através do financiamento concedido pela UE a título do programa «Saúde», foi e continua a ser capaz de apoiar a cooperação entre os Estados-Membros no domínio da «caracterização de órgãos e dadores» ao abrigo dos «pacotes de trabalho» dos projetos financiados pela UE «COORENOR» (2010-2012) e «FOEDUS» (2013-2016).

4. Conclusão

A Comissão considera que os poderes delegados conferidos pelo artigo 24.º da Diretiva 2010/53/UE devem permanecer em vigor.

A medicina da transplantação está a evoluir rapidamente. Por conseguinte, as práticas médicas e o progresso científico podem exigir uma adaptação do conjunto de dados estabelecidos para a caracterização dos órgãos e dos dadores, nomeadamente acrescentando testes não disponíveis anteriormente em escala suficiente para permitir a sua inclusão obrigatória. Esta necessidade pode igualmente surgir numa situação de emergência relacionada com um novo risco grave para a saúde humana (artigo 24.º, alínea a)), caso em que a Comissão poderá ter de adotar atos delegados ao abrigo do procedimento de urgência previsto no artigo 28.º da diretiva.

Além disso, o projeto financiado pela UE «FOEDUS» terminará em 2016 e apresentará novas orientações e novos consensos sobre a caracterização dos órgãos e dos dadores. Esses elementos ajudarão também a Comissão a avaliar a necessidade de alterar o anexo da Diretiva 2010/53/UE.

[1] JO L 207 de 6.8.2010, p. 14.