Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 95/69/CE do Conselho que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal (97/C 300/07) COM(97) 409 final - 97/0213(COD)

(Apresentada pela Comissão em 25 de Julho de 1997)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,

Deliberando de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 189ºB do Tratado,

Considerando que a Directiva 95/69/CE do Conselho (1) estabeleceu as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal e alterou as directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE;

Considerando que a Directiva . . ./. . ./CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) alargou aos suplementos nutricionais para animais o âmbito da Directiva 93/74/CEE do Conselho, de 13 de Setembro de 1993, relativa aos alimentos para animais com objectivos nutricionais específicos (3); que esses suplementos nutricionais para animais são, pela sua composição, comparáveis a pré-misturas de aditivos; que é, pois, conveniente submeter os estabelecimentos que fabricam suplementos nutricionais para animais e seus intermediários às regras estabelecidas pela Directiva 95/69/CE para a aprovação dos estabelecimentos que fabricam pré-misturas de aditivos e para os intermediários que intervêm entre a fase da produção e a da utilização ao nível do criador, a fim de garantir a segurança da utilização desses produtos e prevenir assim efeitos desfavoráveis para a saúde humana ou animal e o ambiente; que é, também, necessário que os utilizadores de suplementos nutricionais para animais sejam objecto de um registo a fim de garantir que dispõem dos meios necessários para uma utilização adequada dos produtos em causa;

Considerando que a Directiva 96/51/CE do Conselho, de 23 de Julho de 1996, que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais (4), retomou entretanto as alterações indicadas no artigo 17º da Directiva 95/69/CE; que é conveniente, por esse artigo se ter tornado supérfluo, proceder à sua supressão;

Considerando que a presente directiva se limita a fixar as obrigações dos Estados-membros em matéria de regras para proceder à aprovação ou ao registo dos estabelecimentos e dos intermediários que fabricam suplementos nutricionais para animais;

Considerando que é necessário adoptar as presentes medidas ao nível comunitário, a fim de melhor assegurar os objectivos de garantia da qualidade e segurança dos alimentos para animais,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

A Directiva 95/69/CE á alterada do seguinte modo:

1. No nº 3 do artigo 1º, as alíneas b) e c) passam a ter a seguinte redacção:

«b) "Estabelecimento", qualquer unidade de produção ou de fabrico de aditivos, de pré-misturas preparadas a partir de aditivos, de suplementos nutricionais para animais, de alimentos compostos ou de produtos da Directiva 82/471/CEE, referidos no capítulo I.1.a) do anexo da presente directiva;

c) "Intermediário", qualquer pessoa que não o fabricante de alimentos compostos nem quem os fabrique para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua exploração, que detenha aditivos, pré-misturas preparadas a partir de aditivos ou suplementos nutricionais para animais ou um dos produtos referidos na Directiva 82/471/CEE e enumerados no capítulo I.1.a) do anexo da presente directiva, numa fase intermédia entre a produção e a utilização.».

2. No artigo 2º:

i) Ao nº 2 é aditada a seguinte alínea g):

«g) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, suplementos nutricionais para animais abrangidos pela Directiva . . ./. . ./CE, deve satisfazer as condições mínimas previstas no capítulo I.2.b) do anexo.»;

ii) É aditado o seguinte nº 4:

«4. Os estabelecimentos aprovados que exercem as actividades correspondentes referidas na alínea b) do nº 2 consideram-se como satisfazendo de facto as condições referidas na alínea g) do nº 2.».

3. O nº 1 do artigo 3º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 3º

Aprovação de intermediários

1. Se forem postos em circulação aditivos, produtos referidos na Directiva 82/471/CEE, pré-misturas de aditivos ou suplementos nutricionais para animais constantes, respectivamente, dos capítulos I.1.a) e I.2.a) do anexo, os intermediários devem ter sido aprovados.

O disposto no ponto 7 dos capítulos I.1.b) e I.2.b) do anexo é aplicável, consoante o caso, aos intermediários que acondicionem, embalem, armazenem ou coloquem em circulação aditivos, pré-misturas de aditivos, suplementos nutricionais para animais ou produtos referidos na Directiva 82/471/CEE.».

4. O nº 2 do artigo 6º passa a ter a seguinte redacção:

«2. Antes de 31 de Dezembro de cada ano, os Estados-membros comunicarão à Comissão a lista referida no nº 1.

Antes de 31 de Dezembro de cada ano, os Estados-membros comunicarão aos outros Estados-membros a lista dos estabelecimentos referidos no nº 2, alíneas a), b) e g), do artigo 2º e dos intermediários aprovados nos termos do nº 1 do artigo 3º

A pedido, os Estados-membros comunicarão aos outros Estados-membros a totalidade ou parte da lista dos estabelecimentos referidos no nº 2, alíneas c) a f), do artigo 2º».

5. Ao nº 2 do artigo 7º é aditada a seguinte alínea e):

«e) Utilize, para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua exploração, suplementos nutricionais para animais referidos no capítulo I.2.a) do anexo, deve preencher as condições mínimas previstas no capítulo II.c) do anexo.».

6. O artigo 14º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 14º

Licenças

O Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta da Comissão, decidirá:

- antes de 1 de Abril de 1998, dos montantes das licenças a cobrar pela aprovação dos estabelecimentos a que diz respeito o nº 2, alíneas a) a f), do artigo 2º, bem como pela aprovação dos seus intermediários, e

- antes de 1 de Outubro de 1999, dos montantes das licenças a cobrar pela aprovação dos estabelecimentos a que diz respeito o nº 2, alínea g), do artigo 2º, bem como pela aprovação dos seus intermediários.».

7. No artigo 15º, o primeiro parágrafo da alínea a) passa a ter a seguinte redacção:

«a) - Antes de 1 de Abril de 1998, as regras práticas de concessão da aprovação nos termos do nº 2, alíneas a) a f), do artigo 2º e de registo nos termos do nº 2, alíneas a) a d), do artigo 7º em relação aos estabelecimentos situados num país terceiro que coloquem em circulação na Comunidade aditivos, pré-misturas, produtos referidos na Directiva 82/471/CEE e previstos no capítulo I.1.a) do anexo, ou alimentos para animais, e,

- antes de 1 de Outubro de 1999, as regras práticas de concessão da aprovação nos termos do nº 2, alínea g), do artigo 2º em relação aos estabelecimentos situados num país terceiro que coloquem em circulação na Comunidade suplementos nutricionais para animais,

a fim de se obterem garantias equivalentes às fornecidas pelos estabelecimentos situados na Comunidade;».

8. O artigo 16º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 16º

Licenças

1. Sempre que se aplique o processo previsto no presente artigo, a Comissão será assistida pelo Comité Permanente dos Alimentos para Animais, criado pela Decisão 70/372/CEE, e que exerce funções consultivas, a seguir designado "o comité".

2. O presidente apresentará ao comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre o projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão, se necessário procedendo a uma votação.

3. Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.

4. A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo comité. O comité será por ela informado do modo como esse parecer foi tomado em consideração.».

9. É suprimido o artigo 17º

10. Os artigos 18º, 19º, 20º, 21º, 22º e 23º passam, respectivamente, a ser os artigos 17º, 18º, 19º, 20º, 21º e 22º

11. O anexo da directiva é alterado do seguinte modo:

11.1. Os capítulos I.2.a) e I.2.b) do anexo passam a ter a seguinte redacção:

«CAPÍTULO I.2a)

- Aditivos referidos no nº 2, alínea b), do artigo 2º e no nº 1 do artigo 3º

- Antibióticos:

todos os aditivos do grupo

- Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas:

todos os aditivos do grupo

- Factores de crescimento:

todos os aditivos do grupo

- Vitaminas, pró-vitaminas e substâncias de efeito análogo quimicamente bem definidas:

A e D

- Oligoelementos:

Cu e Se

- Suplementos nutricionais para animais:

todos os suplementos nutricionais para animais referidos na Directiva 93/74/CE, alterada pela Directiva . . ./. . ./CE

CAPÍTULO I.2.b)

Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos no nº 2, alíneas b) e g), do artigo 2º e intermediários referidos no nº 1 do artigo 3º [pré-misturas de aditivos e suplementos nutricionais para animais referidos no capítulo I.2.a)]

1. Instalações e equipamento

As instalações e o equipamento de fabrico devem ser situados e ser concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operações de fabrico das pré-misturas ou dos suplementos nutricionais para animais em questão. A disposição, a concepção e a utilização das instalações e do equipamento devem ser de molde a minimizar o risco de erro e a permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar contaminações, nomeadamente contaminações cruzadas e, em geral, quaisquer efeitos adversos para a qualidade dos produtos. As instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e regular, em conformidade com os protocolos escritos pré-estabelecidos pelo fabricante.

Devem ser tomadas medidas preventivas para evitar, tanto quanto possível, a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário, um plano de luta.

2. Pessoal

O fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a competência e qualificações requeridas para o fabrico das pré-misturas ou dos suplementos nutricionais para animais em questão. Deve ser elaborado um organigrama - que será posto à disposição das autoridades competentes encarregadas do controlo - que especifique as qualificações (diplomas, experiência profissional) e as responsabilidades do pessoal de enquadramento. Todo o pessoal deve ser informado claramente por escrito das suas tarefas, responsabilidades e funções, nomeadamente sempre que houver alterações, por forma a obter-se a qualidade desejada das pré-misturas ou dos suplementos nutricionais para animais em questão.

3. Produção

Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção.

O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são executadas de acordo com os protocolos e instruções escritas pré-estabelecidas, a fim de definir, validar e assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de fabrico, tais como, por exemplo, a incorporação do aditivo na pré-mistura ou a mistura dos diferentes constituintes do suplemento nutricional para animais, a ordem cronológica da produção, os aparelhos de medição e pesagem, o misturador e os refluxos, por forma a obter a qualidade desejada das pré-misturas ou dos suplementos nutricionais para animais em questão, de acordo com as disposições da Directiva 70/524/CEE ou da Directiva . . ./. . ./CE.

Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizativo para evitar contaminações cruzadas e erros.

4. Controlo da qualidade

Deve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da qualidade.

O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo que disponha do pessoal e equipamento necessário para garantir e verificar que as pré-misturas ou os suplementos nutricionais para animais em questão estão conformes com as especificações definidas pelo fabricante e destinados a garantir e verificar, nomeadamente, a natureza, o teor, a homogeneidade e a estabilidade dos aditivos na pré-mistura ou dos constituintes do suplemento nutricional para animais, e um nível de contaminação cruzada tão baixo quanto possível. É autorizado o recurso a um laboratório externo.

Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo da qualidade que compreenda nomeadamente o controlo dos pontos críticos do processo de fabrico, os processos e frequências de amostragem, os métodos de análise e respectiva frequência, o respeito das especificações - e a evolução nesse sentido em caso de não conformidade com as especificações - em relação aos suportes, aditivos e pré-misturas, bem como aos constituintes e ao próprio suplemento nutricional para animais ("produtos").

Devem ser colhidas amostras de cada lote de pré-misturas ou de suplemento nutricional para animais colocado em circulação, em quantidade suficiente e segundo um protocolo pré-estabelecido pelo fabricante, e conservadas a fim de garantir a sua posterior identificação. Estas amostras serão seladas e rotuladas de modo e serem facilmente identificadas; serão conservadas em condições de armazenagem que impeçam qualquer modificação da sua composição ou alteração anormais. Devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes pelo menos durante o prazo de garantia da pré-mistura ou do suplemento nutricional para animais.

5. Armazenagem

Os "produtos" conformes - e não conformes - com as especificações devem ser armazenados em recipientes adequados ou em locais concebidos, adaptados e mantidos com vista a assegurar boas condições de armazenagem e a que apenas possam ter acesso pessoas autorizadas pelo fabricante.

Devem ser tomadas medidas preventivas a fim de evitar, tanto quanto possível, a presença de organismos nocivos, instaurando, se necessário, um plano de luta.

Os "produtos" devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente identificados e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre os diferentes produtos, bem como com substâncias medicamentosas. As pré-misturas e os suplementos nutricionais para animais devem ser acondicionados e rotulados em conformidade com as disposições previstas, conforme o caso, na Directiva 70/524/CEE ou na Directiva . . ./. . ./CE.

6. Documentação

6.1. Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlos

O fabricante deve dispor de um sistema de documentação destinado a definir e a assegurar o domínio dos pontos críticos do processo de fabrico e a instituir e aplicar um plano de controlo de qualidade, devendo nomeadamente conservar os resultados dos controlos. Este conjunto de documentos deve ser conservado por forma a permitir reconstituir o historial de cada lote de pré-mistura ou de suplemento nutricional para animais colocado em circulação e a apurar responsabilidades em caso de reclamação.

6.2. Ficheiro das pré-misturas e dos suplementos nutricionais para animais

O fabricante deve consignar as seguintes informações, para permitir a posterior identificação dos produtos:

- nome e endereço dos fabricantes de aditivos, dos produtos a que diz respeito o capítulo I.1.a) da Directiva 82/471/CEE ou dos intermediários, natureza e quantidade dos aditivos ou dos produtos a que diz respeito o capítulo I.1.a) da Directiva 82/471/CEE utilizados, e, eventualmente, número de lote ou da fracção definida da produção em caso de fabrico contínuo.

- data de fabrico de pré-mistura ou do suplemento nutricional para animais, e, eventualmente, número de lote,

- nome e endereço dos intermediários ou dos fabricantes de alimentos compostos a quem a pré-mistura foi fornecida, ou dos criadores no caso de suplementos nutricionais para animais, data da entrega e ainda natureza e quantidade da pré-mistura ou do suplemento nutricional para animais fornecido e, eventualmente, número de lote.

7. Intermediários referidos no nº 1 do artigo 3º

Quando o fabricante fornecer pré-misturas ou suplementos nutricionais para animais a uma pessoa que não seja fabricante de alimentos compostos ou um criador, tanto essa pessoa como qualquer intermediário seguinte que acondicione, embale, armazene ou coloque em circulação estarão igualmente vinculados, segundo os casos, às obrigações estabelecidas nos pontos 4, 5, 6.2 e 8 e, em caso de acondicionamento, às estabelecidas no ponto 3.

8. Reclamações e retirada de produtos da circulação

O fabricante ou qualquer intermediário que coloque em circulação um produto sob o seu próprio nome deve instituir um sistema de registo e de análise das reclamações.

Além disso, deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para retirar rapidamente de circulação os produtos já colocados na rede de distribuição. O fabricante deve definir, mediante protocolo escrito, o destino dos produtos retirados; antes de uma eventual reintrodução na circulação, esses produtos devem voltar a ser analisados pelo controlo da qualidade.».

11.2. No capítulo II:

11.2.1. É inserida a seguinte alínea b)-A:

«CAPÍTULO II.b)-A

Suplementos nutricionais para animais:

Todos os suplementos nutricionais para animais referidos na Directiva 93/74/CEE, alterada pela Directiva . . ./. . ./CE.».

11.2.2. No capítulo II.c):

11.2.2.1. A introdução e o ponto 1 «Instalações e equipamento» passam a ter a seguinte redacção:

«CAPÍTULO II.c)

Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos e intermediários referidos no nº 2, alíneas a) e b), do artigo 7º e no nº 1 do artigo 8º [aditivos que tenham um limite máximo fixado e que não sejam abrangidos pelo capítulo I.1.a), pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II.a)], pelos estabelecimentos referidos no nº 2, alíneas c) e d), do artigo 7º [alimentos compostos contendo pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II.b) ou aditivos referidos no capítulo II.a)] e pelos estabelecimentos referidos no nº 2, alínea e), do artigo 7º (utilizadores de suplementos nutricionais para animais).

1. Instalações e equipamento

As instalações e o equipamento técnico devem estar situados e ser concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operações de produção de aditivos, pré-misturas de aditivos, alimentos compostos contendo aditivos, pré-misturas de aditivos e suplementos nutricionais para animais em questão ("produtos em questão").

No caso de utilizar suplementos nutricionais para animais, o estabelecimento deve dispor do material necessário para dosear e distribuir os produtos; se o suplemento nutricional para animais for distribuído através da água de abeberamento, o estabelecimento deve estar equipado de um circuito de água específico para esse efeito.».

11.2.2.2. O ponto 5 passa a ter a seguinte redacção:

«5. Armazenagem

As matérias-primas, os aditivos, os suportes, as pré-misturas, os suplementos nutricionais para animais e os alimentos compostos devem ser armazenados em locais concebidos, adaptados e mantidos com vista a assegurar boas condições de armazenagem.

Os produtos devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente identificados e a evitar qualquer confusão ou contaminação cruzada entre os diferentes produtos, bem como com substâncias medicamentosas ou alimentos medicamentosos. Os produtos destinados a serem colocados em circulação devem ser acondicionados, se adequado, e rotulados em conformidade com o disposto, segundo os casos, nas Directivas 70/524/CEE ou 79/373/CEE.».

11.2.2.3. Ao ponto 6 é aditada a seguinte alínea d):

«d) No que se refere aos alimentos compostos que contenham suplementos nutricionais para animais:

- nome e endereço dos fabricantes de suplementos nutricionais para animais ou dos intermediários, com, eventualmente, o número do lote, a natureza e a quantidade do suplemento nutricional para animais utilizado,

- natureza e quantidade dos alimentos fabricados e respectiva data de fabrico.».

Artigo 2º

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de Outubro de 1999. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 3º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 4º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

(1) JO L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.

(2) . . .

(3) JO L 237 de 22. 9. 1993, p. 23.

(4) JO L 235 de 17. 9. 1996, p. 39.