PT    PT  
 COMISSÃO 
EUROPEIA  
Bruxelas, 26.9.2012  
SWD(2012) 274 final 
  
DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO 
SÍNTESE DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO RELATIVA À REVISÃO DO QUADRO 
REGULAMENTAR APLICÁVEL AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS 
que acompanha o documento 
Propostas de Regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho 
relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/ 83/CE, o Regulamento 
(CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009  
 
e  
 
relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro   
{COM(2012) 541 final} 
{COM(2012) 542 final} 
{SWD (2012 ) 273 final }  
 
PT 2   PT DOCUMENTO DE TRABALHO DO S SERVIÇOS DA COMISSÃO 
SÍNTESE DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO RELATIVA À REVISÃO DO QUADRO 
REGULAMENTAR APLICÁVEL AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS 
que acompanha o documento 
Propostas de Regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho 
relativo aos dispositivos médicos e que al tera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento 
(CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009  
 
e  
 
relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro   
 
PT 3   PT 1. I NTRODUÇÃO  
O quadro regulamentar aplicável aos dispositiv os médicos consiste em três diretivas 
principais1 que abrangem um vasto espectro de produt os, desde adesivos ou cadeiras de rodas 
até aparelhos de raios X, scanners , estimuladores cardíacos, endopróteses com eluição de 
medicamentos ou análises ao sangue. As três diretivas, adotadas nos anos 1990, baseiam-se, 
todas elas, na «Nova Abordagem» e visam asse gurar o funcionamento do mercado interno e 
um elevado nível de proteção da saúde e segurança humanas. Os dispositivos médicos2 não 
estão sujeitos a autorização prévia à colocação  no mercado por parte da entidade reguladora 
mas a uma avaliação da conformidade que, no tocante a dispositivos de riscos médio e 
elevado, implica uma instância independente,  um chamado «organismo notificado». Uma vez 
certificados, os dispositivos médicos ostentam  a marcação CE, que lhes permite circular 
livremente nos países da UE/EFTA e na Turquia. 
A avaliação de impacto está dividida numa parte principal (parte I), que se centra nas questões 
sistémicas relevantes para todo o quadro regula mentar, e em dois anexos separados (parte II), 
que trata aspetos específicos relevantes respet ivamente apenas para dispositivos médicos 
diferentes  de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro  ou apenas para dispositivos 
médicos para diagnóstico in vitro  (DIV). Os documentos de apoio encontram-se compilados 
sob a forma de apêndices (parte III).  
2. D ESCRIÇÃO DA PROBLEMÁTICA  
O quadro regulamentar existente já demonstrou os  seus méritos, mas existe há 20 anos e, 
como qualquer regime regulamentar que trata de produtos inovadores, necessi ta de ser revisto. 
Além disso, recebeu recentemente duras crític as dos meios de comunicação social e dos 
meios políticos, em especial depois de as autoridades de saúde francesas terem descoberto que um fabricante francês ( Poly Implant Prothèse , PIP) utilizou aparen temente durante vários 
anos silicone industrial em vez de silicone  de qualidade médica no fabrico de implantes 
mamários contrariamente à aprovação co ncedida pelo organismo notificado, pondo 
potencialmente em perigo milhares de mulh eres em todo o mundo. Numa consulta pública 
organizada pela Comissão em 2008, a que se seguiu em 2010 nova consu lta pública orientada 
para os aspetos relacionados com os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro , 
identificaram-se várias fraquezas que prejudic am a consecução dos principais objetivos das 
três diretivas sobre dispositivos médicos, ou seja, a segurança dos dispositivos médicos e a sua livre circulação no mercado interno. No contexto da revisão prevista do quadro 
regulamentar da UE respeitante ao s dispositivos médicos, os se rviços da Comissão analisaram 
também o caso dos implantes mamários PI P, tendo identificado mais lacunas nos 
regulamentos existentes para além das fraquezas já identificadas. No entanto, as constatações 
não sugerem que o sistema da UE para regular os dispositivos médicos seja fundamentalmente pouco fiável. A pr esente revisão tem por objeti vo colmatar as falhas e as 
lacunas, embora mantendo os obje tivos globais do quadro normativo. 
                                                
 
1 Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, Diretiva 
93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro . 
2 No presente texto, por dispositivos médicos entendem-se igualmente os dispositivos médicos para 
diagnóstico in vitro . 
 
PT 4   PT 2.1. Questões sistémicas 
As principais fraquezas do atual sist ema situam-se nas áreas seguintes:  
Supervisão dos organismos notificados  
Os organismos notificados assumem responsab ilidades em áreas de  interesse público e 
respondem perante as autoridades competentes dos Estados-Membros. Atualmente, ao abrigo 
das três diretivas relativas a dispositivos médicos, são 78 os organismos notificados designados. As autoridades, os fabricantes e os próprios orga nismos notificados constatam 
diferenças significativas no que respeita, po r um lado, à designação e monitorização dos 
organismos notificados e, por outro lado, à qualidade e profundidade da avaliação da 
conformidade por eles realizada, em especial  no que se refere à apreciação da avaliação 
clínica dos fabricantes ou à utilização das suas  atuais competências, como as inspeções às 
fábricas ou o controlo de produtos sem aviso pr évio. Esta situação conduz a um desnível na 
proteção da segurança de doentes e utilizadores , assim como à distorção da concorrência entre 
fabricantes de produtos similares. 
Segurança após colocação no mercado 
Um pilar central do sistema regulamentar é o di reito de os Estados-Membros restringirem ou 
proibirem a comercialização de um dispositivo se  este for suscetível de comprometer a saúde 
e segurança de doentes, utilizad ores ou terceiros ou se a mar cação CE tiver sido ilegalmente 
afixada num produto. Mas a experi ência adquirida com a aplicação do sistema de vigilância e 
de outros instrumentos jurídico s ao dispor dos Esta dos-Membros (por exemplo, cláusulas de 
salvaguarda) demonstrou que as autoridades n acionais competentes não dispõem de todas as 
informações necessárias e reagem de maneiras diferentes aos mesmos problemas, o que põe em causa o nível harmonizado de proteção de doentes e utilizadores na UE e também cria 
obstáculos ao mercado interno. 
Transparência e rastreabilidade  
Não existem dados exatos sobre os dispositi vos médicos colocados no mercado europeu. 
Vários Estados-Membros criaram as suas próp rias ferramentas elet rónicas de registo. A 
existência de diversos requisitos de re gisto em cada Estado-Membro impõe encargos 
administrativos consideráveis a fabrican tes e mandatários, quando estes pretendem 
comercializar um produto em diferentes Estados-Membros. Alguns países europeus 
começaram também a impor requisitos de rastreabilidade aos operadores económicos (fabricantes, importadores, distribuidores, hospitais), visto que a rastreabilidade dos dispositivos médicos não é atualmente regulada a nível da UE. Os sist emas nacionais não são, 
porém, compatíveis entre si e não permitem a ra streabilidade transfro nteiriça, o que seria 
necessário para um elevado nível de segurança dos doentes em toda a UE.  
Acesso a peritos externos  
Atualmente, os peritos externos (por exemplo,  profissionais de saúde, universitários) não 
participam no processo regulamentar de forma es truturada. Os regulador es, profissionais de 
saúde e fabricantes exprimiram a necessidade de  que os pareceres de peritos científicos e 
clínicos estejam disponíveis no processo de decisão, a fim de acompanhar a inovação dos produtos.  
Gestão do sistema regulamentar 
 
PT 5   PT A gestão do sistema regulamentar a nível da UE revelou fraquezas que foram comunicadas 
por várias partes interessada s, ou seja, profissionais de  saúde, doentes, seguradoras, 
fabricantes e meios de comunicação social. Cons idera-se que a sua efic iência e eficácia não 
são suficientes. De facto, não existe nas diretivas relativas ao s dispositivos médicos qualquer 
base jurídica para assegurar a supervisão da  situação a nível da UE nem a coordenação 
adequada entre os Estados-Membros. Há falta  de apoio técnico, científico e logístico à 
cooperação entre Estados-Membros, de ferramentas informáticas sólidas para gerir o sistema e de conhecimentos especializados, científicos e técnicos, consolidados. Esta situação leva à 
desigualdade de aplicação das regras e à ausê ncia de reações comuns no mercado europeu, 
pondo em causa a segurança de doentes e utiliz adores bem como o bom funcionamento do 
mercado interno.  
Além disso, a demarcação entre as diretivas re lativas a dispositivos médicos e outros quadros 
regulamentares aplicáveis a, por exemplo, medi camentos, biocidas, alimentos ou cosméticos 
nem sempre é clara, o que leva a que se apliquem nos vários Estados-Membros regimes 
jurídicos diferentes aos mesmos produtos (os chamados «casos fronteira» ). Por último, as 
obrigações dos operadores económicos não estão atualmente explicitadas com clareza ou não estão de maneira nenhuma cobertas pelas di retivas. Ambas as questões põem em risco a 
segurança dos doentes e conduzem a uma fragmentação do mercado interno. 
2.2. Questões específicas  
Existem lacunas ou incertezas regulamentares  em relação a certos produtos. Por exemplo, 
os produtos fabricados com tecidos ou células  de origem humana não viáveis, produtos 
implantáveis ou outros produtos  invasivos sem fins médico s e o reprocessamento de 
dispositivos de uso único não são atualmente regulados pela legislaç ão da UE relativa a 
dispositivos médicos. No domínio dos DIV, os testes internos estão atualmente isentos da 
diretiva relativa aos mesmos, ma s a aplicação da isenção diverge entre Estados-Membros. 
Ademais, no que respeita aos testes genéticos,  a aplicação da diretiva relativa aos DIV não é 
suficientemente clara, podendo levar a uma inte rpretação divergente na UE. Daí decorrem 
níveis diferentes de proteção de doentes e da saúde pública, prejudicando-se a criação de um 
mercado interno para esses produtos.  
Uma questão importante é a classificação dos DIV  cuja abordagem atual, constante da 
diretiva relativa aos DIV, ou seja, uma lista de  DIV de alto risco em  anexo à diretiva, é 
diferente da abordagem relativa à classificação adotada para os restantes dispositivos médicos 
e da evolução recente a ní vel internacional. Em 2008, a Task-Force  de Harmonização 
Mundial dos dispositivos médicos (GHTF) adotou um sistema de classificação para os DIV 
com base no risco associado à su a utilização, que é mais robusto para a evolução tecnológica 
do que a atual abordagem da UE.  
Acresce que os requisitos da diretiva relativa aos DIV, que não foi alterada desde a sua 
adoção em 1998, necessitam de ser adaptados à evolução tecnológica, científica ou 
regulamentar , por exemplo no que respeita às provas c línicas a fornecer pelos fabricantes, 
aos requisitos aplicáveis a testes realizados no lo cal da prestação de cuidados ou na presença 
dos doentes, bem como ao alinhamento com as alterações relevantes introduzidas ao longo do 
tempo relativamente a outros dispositivos médicos. Também no domínio dos dispositivos médicos, algumas disposições jurídicas, como os  requisitos essenciais e os critérios para a 
classificação dos riscos dos dispositivos, não refletem suficientemente o progresso tecnológico e científico, como por exemplo no ca so de dispositivos ingeridos ou dispositivos 
 
PT 6   PT que incorporem nanomateriais. Persistem ince rtezas nos requisitos respeitantes à avaliação 
clínica dos dispositivos.  
Por último, a legislação da UE não providencia atualmente qualquer coordenação entre 
Estados-Membros no tocante à ava liação de pedidos relativos a investigações clínicas de 
dispositivos médicos a realizar em mais de um Estado-Membro . Os 
fabricantes/promotores devem apresentar documentação a cada Estado-Membro, sendo em 
seguida objeto de múltiplos pedidos de informações complementares, o que aumenta os encargos administrativos e as despesas. Além disso, as avaliações dos Estados-Membros em questão podem conduzir a resultados diferentes, no que se refere aos aspetos técnicos e de 
segurança, para o mesmo dispositivo experimental. Isto significa também que os doentes que participam na mesma investigação multinacional são objeto de níveis de segurança diferentes. Ademais, esta revisão cria a oportunidade de alinhar as disposições em matéria de 
investigações clínicas rela tivas a dispositivos médicos, quando adequado, com a proposta, 
recentemente adotada, de regulamento relativo ao s ensaios clínicos de medicamentos para uso 
humano
3.  
3. N ECESSIDADE DE AÇÃO A NÍVEL DA UE E SUBSIDIARIEDADE  
As atuais diretiva relativas a dispositivos médicos baseiam-se nas disposições do Tratado 
sobre o estabelecimento e o funcionamento do me rcado interno (atual artigo 114.º do TFUE). 
O Tratado de Lisboa acrescentou uma base ju rídica na área da sa úde pública com vista à 
adoção de medidas que definam normas elevad as de qualidade e segurança dos medicamentos 
(artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do TFUE). Amba s as políticas são uma competência partilhada 
entre a União e os Estados-Membros.  
De acordo com as atuais diretivas relativas ao s dispositivos médicos, os dispositivos que 
ostentem a marcação CE podem, em princípio, circular livremente na UE. A revisão proposta 
para as diretivas existentes, que integrará as a lterações introduzidas pelo Tratado de Lisboa 
respeitantes à saúde pública, só poderá ser alca nçada a nível da União. Tal é necessário para 
melhorar o nível de proteção da saúde pública de todos  os doentes e utilizadores europeus, 
assim como para impedir que os Estados-Membros adotem uma diversidade de 
regulamentações sobre os produtos, o que re sultaria numa maior fragmentação do mercado 
interno. A existência de regras e procedimen tos harmonizados permite que os fabricantes, 
sobretudo PME que representam mais de 80 % do setor (90 % no caso de DIV), reduzam as 
despesas relacionadas com diferenças nas re gulamentações nacionais, assegurando ao mesmo 
tempo um nível de segurança elevado e igual a todos os doentes e utilizadores europeus. 
4. O BJETIVOS DA INICIATIVA DA UE  
A presente revisão visa três objetivos globais :  
• Objetivo global A: garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e 
segurança das pessoas  
• Objetivo global B: garantir o bom funcionamento do mercado interno  
• Objetivo global C: proporcionar um quadr o regulamentar propício à inovação e à 
competitividade da indústria europeia de dispositivos médicos  
                                                 
3 COM(2012) 369. 
 
PT 7   PT Além disso, há vários objetivos específicos  relacionados com problemas individuais 
identificados que contribuem para a consecução dos objetivos globais:  
• Objetivo 1: controlo uniforme dos organismos notificados 
• Objetivo 2: reforço da clareza jurídica e da coordenação no domínio da segurança 
após colocação no mercado 
• Objetivo 3: solução intersetorial dos casos fronteira 
• Objetivo 4: reforço da transparência em re lação aos dispositivos médicos presentes 
no mercado da UE, incluindo da sua rastreabilidade  
• Objetivo 5: reforço da participação dos esp ecialistas científicos e clínicos externos  
• Objetivo 6: obrigações e responsabilidad es claras dos operadores económicos, 
incluindo nos domínios dos serviços de dia gnóstico e de vendas pela Internet  
• Objetivo 7: governação – gestão eficie nte e eficaz do sistema regulamentar 
Relativamente às questões específicas relevantes quer para os dispositi vos médicos diferentes 
dos DIV quer unicamente para os DIV, visam-se alguns objetivos específicos adicionais  para 
tratar os problemas dos respetivos setores, como sejam:  
• Colmatar as lacunas jurídicas específicas dos domínios dos dispositivos médicos e 
dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro  
• Requisitos jurídicos adequados, atendendo à evolução tecnológica, científica e 
regulamentar específicos dos domínios dos dispositivos médicos e dos DIV 
• Classificação e avaliação da conformi dade sólidas e adequadas dos DIV  
• Reforço da segurança jurídica e da coor denação no domínio da avaliação e das 
investigações clínicas, em especial as realizadas em mais do que um 
Estado-Membro, no domínio dos dispositivos médicos.  
5. O PÇÕES ESTRATÉGICAS  
Na avaliação de impacto são discutidas três opções principais:  
• Inexistência de ação por parte da UE (cenário de base)  
• Alteração fundamental: auto rização de introdução no mercado de dispositivos 
médicos  
• Evolução: reforço do atual regime ma ntendo a mesma abordagem jurídica. 
A terceira opção situa-se entre os dois cenár ios extremos e assenta nas vantagens da «Nova 
Abordagem», na qual se baseia  o atual regime, ao mesmo tempo que corrige as fraquezas 
identificadas. No âmbito desta opção, ou seja , a evolução do atual regime regulamentar, 
elaboraram-se várias opções estratégicas para dar resposta a cada objetivo específico e para 
resolver cada problema identificado.  
 
PT 8   PT 6. C OMPARAÇÃO DAS DIFERENTES OPÇÕES ESTRATÉGICAS E AVALIAÇÃO DOS 
IMPACTOS  
A opção «inexistência de ações a nível da UE»  teve de ser rejeitada  desde o início porque a 
Comissão está empenhada em alinhar, quando adequado, a legislação existente com o Novo 
Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos4. Mais importante é o facto de a 
inexistência de ações significar que os pr oblemas acima descritos persistiriam, ou até 
aumentariam, pondo em risco a saúde pública e a proteção dos doentes e utilizadores de 
dispositivos. Acresce que a inexistência de ações a nível da UE levaria certamente os 
Estados-Membros a tomar medidas a nível n acional, o que prejudicaria mais o mercado 
interno. O escândalo dos implantes mamários PI P demonstrou que a «ine xistência de ações a 
nível da UE» não é uma opção estratégica defensável.  
Foi igualmente rejeitada  a opção de uma alteração fundamental  com a inserção de uma 
autorização de introdução no mercado de dispositivos médicos. A transferência da responsabilidade pela avaliação da segurança e do desempenho dos dispositivos médicos dos organismos notificados para as autoridades re guladoras e a substituição da marcação CE por 
uma autorização de introdução no mercado foram amplamente rejeitadas durante as consultas públicas e o subsequente diálogo com as autoridades competentes,  fabricantes e a maioria das 
partes interessadas.  
Uma autorização de introdução no mercado descentralizada  (dada pelos Estados-Membros) 
teria um impacto negativo significativo no merca do interno de disposi tivos médicos porque a 
aplicação do reconhecimento mútuo de autori zações nacionais não proporcionaria o acesso 
automático ao mercado dos outros Estados-Mem bros, que poderiam recusar a admissão de 
produtos alegando como motivos a proteção da saúde. Ir ia, portanto, contra um dos principais 
objetivos das atuais diretivas. Uma autorização de introdução no mercado centralizada  (a 
nível da UE) exigiria a criação de um novo organismo público da UE, dotado de pessoal 
suficientemente qualificado para avaliar dispos itivos, à semelhança da FDA dos EUA. Teria 
um impacto significativo no orçamento da UE, nos  fabricantes, em termos de despesas e 
encargos administrativos, e na inovação, em te rmos de prazo de colocação no mercado.  
Apesar dos pedidos, feitos na sequência do es cândalo dos implantes mamários PIP, de se 
passar para um sistema de autorização prévia  à colocação no mercado, o caso não forneceu 
provas de que uma autorização de introdução  no mercado concedida por uma autoridade 
governamental tivesse impedido que um fabrican te recorresse deliber adamente a práticas 
fraudulentas uma vez o produto aprovado para colocação no mercado. De facto, o caso PIP 
demonstra, em contrapartida, a necessidade de um sistema reforçado de segurança após 
colocação no mercado, que consta das opções estr atégicas relativas ao objetivo 2. Na ausência 
de provas a favor da avaliação centralizada por parte de uma entidade reguladora a fim de se 
alcançarem os objetivos da presente revisão, seria inadequada uma mu dança tão radical no 
sistema regulamentar. 
Daí a opção  por uma evolução do atual regime com a manutenção da mesma abordagem 
jurídica . Possibilitar-se-á, assim, a evolução do si stema existente, que serviu de modelo à 
convergência internacional da legislação em maté ria de dispositivos médicos, tornando-o mais 
adequado aos fins a que se destina. Esta opção  recebeu o apoio das autoridades competentes, 
                                                
 
4 Regulamento (CE) n.º 765 /2008 do Parlamento Europeu e do Cons elho que estabelece os requisitos de 
acreditação e fiscalização do mercado relativos  à comercialização de produtos e Decisão 
n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a um quadro comum para a 
comercialização de produtos. 
 
PT 9   PT fabricantes e muitas outras partes interessadas e é a mais apta a permitir alcançar os objetivos 
globais da iniciativa legislativa. Esta opção estratégica é especificada mais 
pormenorizadamente através das opções estrat égicas individuais, al gumas das quais são 
alternativas e outras cumulativas, a fim de se  alcançarem também os objetivos específicos 
pretendidos pela revisão e corr igir os problemas identificad os. O quadro abaixo indica as 
opções estratégicas preferidas para cada objetivo específico pretendido.  
Todavia, a avaliação de impacto deixa que a de cisão sobre a escolha da opção preferida seja 
tomada a nível político no que respeita às  duas questões a seguir apresentadas:  
• Objetivo 1 (controlo uniforme dos  organismos notificados)  
– transferência da competên cia em matéria de designação e monitorização dos 
organismos notificados para um organismo da UE, ou   
– os Estados-Membros designam e monitori zam os organismos notificados após 
a participação de «equipas de avaliação  conjunta» constituídas por assessores 
de outros Estados—Membros e por um organismo da UE.  
• Objetivo 7 (governação – gestão eficient e e eficaz do sistema regulamentar):  
– extensão da responsabilidade da Agên cia Europeia de Medicamentos (EMA) 
aos dispositivos médicos e criação de um Grupo de Peritos sobre Dispositivos 
Médicos nesta agência, ou   
– a Comissão Europeia (com a partic ipação do seu Centro Comum de 
Investigação) gere o sistema regulamentar de dispositivos médicos, sendo criado um Grupo de Peritos sobre Dis positivos Médicos apoiado por esta 
instituição. 
Objetivos específicos  Opções estratégicas preferidas  
Problema 1: supervisão dos organismos notificados  
Objetivo 1: controlo uniforme dos organismos 
notificados  Novos requisitos mínimos para organismos notificados;  
e 
ou Designação e monitorização dos organismos 
notificados por um organismo da UE 
ou Designação e monitorização dos organismos 
notificados pelos Estados-Membros com participação de 
«equipas de avaliação conjunta»  
e 
Requisito de notificação no caso de novos pedidos de 
avaliação da conformidade e possibilidade de controlo ex 
ante 
Problema 2: segurança após colocação no mercado (vigilância e fiscalização do mercado)  
Objetivo 2: reforço da clareza jurídica e da 
coordenação no domínio da segurança após colocação 
no mercado  
 Clarificação de termos-chave e das obrigações das partes 
envolvidas no domínio da vigilância 
e 
 
PT 10   PT Notificação central de incidentes e análise coordenada de 
determinados incidentes de alto risco 
e 
Promoção da cooperação das autoridades de fiscalização 
do mercado  
Problema 3: estatuto regulamentar dos produtos  
Objetivo 3: Resolução intersetorial dos casos 
fronteira  Criação de conhecimentos esp ecializados intersetoriais 
sobre questões fronteira e possibilidade de determinar o 
estatuto regulamentar dos produtos a nível da UE em determinados setores
 
Problema 4: falta de transparência e de rastreabilidade harmonizada   
Objetivo 4: reforço da tran sparência em relação aos 
dispositivos médicos no mercado da UE, incluindo da sua rastreabilidade 
 Registo centralizado dos operadores económicos e listagem dos dispositivos médicos colocados no mercado da UE 
e 
Requisito de rastreabilidade dos dispositivos médicos
 
Problema 5: acesso a peritos externos   
Objetivo 5: reforç o da participação dos especialistas 
científicos e clínicos externos  Designação de um painel de peritos e de laboratórios de referência da UE
 
Problema 6: inexistência de obrigações e responsabilid ades claras e suficientes dos operadores económicos, 
incluindo nos domínios dos serviços de diagnóstico e de vendas pela Internet  
Objetivo 6: obrigações e responsabilidades claras dos 
operadores económicos, incluindo nos domínios dos 
serviços de diagnóstico e de vendas pela Internet  Alinhamento com a Decisão n.º 768/2008/CE, requisitos 
suplementares aplicáveis a mandatários e clarificação 
das obrigações no domínio dos serviços de diagnóstico 
e 
Resolução da questão das vendas pela Internet mediante 
ações não vinculativas  
Problema 7: gestão do sistema regulamentar  
Objetivo 7: governação – gestão eficiente e eficaz do sistema regulamentar
 ou Extensão da responsabilidade da Agência Europeia de 
Medicamentos (EMA) aos dispositivos médicos e 
criação de um Grupo de Peritos sobre Dispositivos 
Médicos nesta agência, 
ou Gestão do sistema regulamentar de dispositivos 
médicos pela Comissão Europeia e criação de um Grupo 
de Peritos sobre Dispositivos Médicos apoiado por esta instituição
 
Os dois quadros seguintes indicam as opções es tratégicas preferidas, respetivamente, no 
domínio dos dispositivos médicos diferentes dos  DIV e no domínio destes últimos em relação 
aos objetivos específicos adicionais visados pelos respetivos setores: 
 
PT 11   PT Questões relevantes para dispositivos médicos diferentes  dos dispositivos médicos para 
diagnóstico in vitro  
Objetivos específicos  Opções estratégicas preferidas  
Problema DM-1: âmbito de aplicação – lacunas regulamentares  
Objetivo DM-1: supressão das lacunas jurídicas  Regulamentar os produtos fabricados com células e 
tecidos de origem humana não viáveis considerados 
como dispositivos médicos 
e 
Regulamentação de dete rminados dispositivos 
implantáveis ou outros dispositivos invasivos sem fins 
médicos dentro da DDM 
e 
Regulamentação harmonizada do reprocessamento de 
dispositivos médicos de uso único  
Problema DM-2: adaptação dos requisitos jurídicos à evolução tecnológica, científica e regulamentar  
Objetivo DM-2: requisitos jurídicos adequados à 
evolução tecnológica, científica e regulamentar  Reexame das regras de classificação e dos requisitos essenciais respeitantes a dispositivos ou tecnologias 
específicos 
 
Problema DM-3: avaliação clínica e investigações clínic as, em especial as efetuadas em mais do que um 
Estado-Membro   
Objetivo MD-3: reforço da segurança jurídica e da 
coordenação no domínio da avaliação e das 
investigações clínicas, em especial as realizadas em mais do que um Estado-Membro
 Introdução do termo «promotor» para investigações 
clínicas e maior clarificação de disposições 
fundamentais no domínio da avaliação e das investigações clínicas 
e 
Avaliação coordenada de investigações multinacionais 
pelos Estados-Membros em que se realiza a investigação
 
 
Questões relevantes para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro  (DIV)  
Objetivos específicos  Opções estratégicas preferidas  
Problema DIV-1: âmbito de aplicação – lacunas regulamentares  
Objetivo DIV-1: supressão das lacunas jurídicas  Clarificar o âmbito da isenção dos testes internos, exigir 
uma acreditação obrigatória para os fabricantes de testes internos e submeter os testes internos de alto risco 
(classe D) aos requisitos dos DIV 
e 
Alteração da definição jurídica de um DIV de modo a 
incluir testes que forneça m informações «sobre a 
 
PT 12   PT predisposição para uma condição médica ou doença» 
e 
Regulamentar os testes para seleção terapêutica em 
função dos regulamentos relativos aos DIV e interação com o setor dos medicamentos
 
Problema DIV-2: classificação dos DIV e avaliação adequada da sua conformidade, incluindo a verificação 
da libertação de lotes  
Objetivo DIV-2: Classi ficação e avaliação da 
conformidade sólidas e adequadas dos DIV  
 Adoção das regras de classificação do GHTF e 
adaptação dos procedimentos de avaliação da conformidade em função das orientações relevantes do 
GHTF 
e 
Verificação da libertação de lotes dos DIV de alto risco 
pelo fabricante sob o controlo de um organismo notificado e de um laboratório de referência da UE
 
Problema DIV-3: inexistência de requisitos jurídicos claros e necessidade da sua adaptação ao progresso 
tecnológico  
Objetivo DIV-3: requisitos jurídicos claros e atualizados destinados a reforçar a segurança e o desempenho dos DIV
 Clarificação legislativa dos requisitos em matéria de 
provas clínicas para os DIV 
e 
Clarificação dos requisitos jurídicos em matéria de 
dispositivos médicos para testes no local da prestação de cuidados ou na presença dos doentes 
e 
Alinhamento com a DDM, quando adequado
 
Selecionaram-se as opções estratégicas prefer idas por serem as mais aptas a reforçar a 
proteção da saúde pública e a segurança do s doentes em toda a UE, a melhorar o 
funcionamento do mercado interno e a propor cionar um quadro regu lamentar propício à 
renovação e à competitividade da indústria europeia  de dispositivos médicos, em especial das 
PME.  
Na seleção das opções, foram igualmente tidos em conta os diferentes  benefícios e custos5. 
Algumas opções preferidas, como a de um regi sto centralizado de operadores económicos e 
de dispositivos médicos ou a dos requisitos de  rastreabilidade de dispositivos médicos, 
implicarão custos administrativos para os operadores económicos. Mas os objetivos da 
presente revisão justificam esses custos, que  serão compensados, de longe, pelas poupanças 
induzidas pela redução dos custos administrativ os da mesma natureza, que são atualmente ou 
serão no futuro suportados a nível nacional. Por exemplo, os custos do registo centralizado de 
cerca de 21,6 milhões de euros seriam compen sados pela poupança de cerca de 81,6 milhões a 
157,1 milhões de euros em custos decorrentes do registo múltiplo nos diversos Estados-Membros. Os operadores económicos obt eriam, por conseguinte, um benefício 
                                                
 
5 É apresentada no apêndice 9 da parte III da avaliação de impacto uma panorâmica dos custos e 
benefícios das opções estratégicas preferidas. 
 
PT 13   PT líquido da combinação das opçõe s preferidas, ao mesmo tempo que seriam significativamente 
reforçados os níveis de transparên cia e proteção da saúde pública.  
Também as administrações nacionais obterão  algumas poupanças nas despesas: no futuro, 
algumas tarefas passarão a ser da responsabilid ade da UE, como o registo dos operadores 
económicos e dos dispositivos médicos; evitar-se-á a duplicação de tarefas entre 
Estados-Membros devido, por exemplo, à análise coordenada de determinados incidentes 
graves; algumas competências, conhecimentos e equipamento serão partilhados, por exemplo 
no domínio da fiscalização de mercado.  
Ao nível da UE, as necessidades orçamentais estimadas para a aplicação das opções 
estratégicas preferidas oscila m entre 8,9 milhões e 12,5 milhões de euros por ano, em função 
da opção feita pelos decisores políticos. A ma ior parte do financiamento destinar-se-á aos 
recursos humanos (entre 35 e 50 equivalentes a tempo completo, em função da opção feita 
pelos decisores políticos) afetados às corr espondentes tarefas técnicas, científicas e 
operacionais necessárias para assegurar uma gest ão sustentável e eficiente do sistema a nível 
da UE. A segunda maior parcela destinar-se- á ao desenvolvimento e manutenção de uma 
infraestrutura TI, necessária para alcançar os objetivos da revisão (em média, cerca de 
2 milhões de euros por ano entre 2014 e 2017 e de  1,8 milhões em 2018 e nos anos seguintes).  
7. C ONCLUSÕES , MONITORIZAÇÃO E AVALIAÇÃO  
As opções preferidas contribuirão para  um quadro regulamentar robusto que:  
• esteja adaptado ao progresso técnic o e científico presente e futuro, 
• contenha regras mais claras, capazes de  serem mais facilmente seguidas pelos 
operadores económicos e mais facilmente aplicadas pelas auto ridades nacionais,  
• proporcione os instrumentos necessários a uma gestão a nível da UE que seja 
sustentável, eficiente e credível.  
Os aspetos positivos do atual sistema (propíci o à inovação, dando rápido acesso ao mercado, 
eficaz em termos de custos) se rão mantidos, enquanto os aspe tos negativos (proteção desigual 
da saúde pública, aplicação incoerente dos requisitos jurídicos, falta de confiança e 
transparência) serão corrigidos . Reforçar-se-á assim a segurança de todos os doentes e 
utilizadores europeus e a posição da Eur opa na vanguarda da inovação no domínio da 
tecnologia médica. Será possível aumentar a confiança na marcação CE aplicável aos 
dispositivos médicos, tanto na Europa como no mundo, o que conduzirá a um melhor 
funcionamento do mercado interno e do comé rcio internacional. A revisão do quadro 
regulamentar aplicável aos dispositivos médi cos contribui, portant o, para o Ato para o 
Mercado Único e para a União da Inovação, ambos parte da estratégia Europa 2020.  
A iniciativa legislativa contribuirá igualmente  para o programa de si mplificação da Comissão, 
ao transformar as três principa is diretivas atuais, as três di retivas que as alteram e as duas 
diretivas de execução da Comissão em doi s regulamentos do Parlamento Europeu e do 
Conselho, ao manter a abordagem da corregulação apoiada pela normalização e por um registo único em vez de requisitos nacionais múltiplos.  
A aplicação bem sucedida do futuro quadro regulamentar para dispositivos médicos 
dependerá de vários fatores. Algumas das ferramentas de monitorização ou avaliação 
estabelecidas na avaliação de impacto são as seguintes:  
 
PT 14   PT • Assistência aos Estados-Membros no alinhame nto da legislação nacional pelo futuro 
quadro regulamentar da UE e monitorização deste processo.  
• Roteiro instituído pela Comissão e pelos Estados-Membros destinado à avaliação e 
designação de todos os organismos notifi cados existentes de acordo com os novos 
requisitos e o novo processo de designação, o ma is tardar três anos após a entrada em 
vigor da nova legislação.  
• Estatísticas anuais respeitantes ao núme ro de incidentes co municados à base de 
dados de vigilância central e ao número de análises coordenadas relativas a ações 
corretivas. 
• Implantação oportuna da infraestrutura in formática em estreita cooperação entre 
serviços operacionais e especialistas em informática. 
• Aplicação integral de um sistema de iden tificação única dos dispositivos (IUD) cerca 
de 10 anos após a entrada em vigor da nova  legislação, em estreita cooperação com 
os parceiros internacionais, em especial com a FDA dos EUA, a fim de assegurar a 
compatibilidade global e permitir a rastreabil idade entre as respetivas jurisdições. 
• Relatório da Comissão ao Parlamento Eur opeu e ao Conselho sobre os resultados 
alcançados com o pacote dos dispositivos médicos, dez anos após a sua adoção, abordando o impacto das novas regras no que respeita à saúde pública/segurança dos doentes, mercado interno, capacidade de inovação e competitividade da indústria dos dispositivos médicos (com es pecial atenção às PME).