COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 29.08.1997 
COM(97) 446 final 
95/ 0350 (COD) 
Proposta alterada de 
DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas 
(apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 
do artigo 189"-A do Tratado CE) 

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
ASPECTOS GERAIS 
Em Fevereiro de 1996, a Comissão apresentou ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma 
nova proposta de directiva relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas1. 
O Comité Económico e Social adoptou o seu parecer em 11 de Julho de 19962. 
O Parlamento Europeu votou 66 alterações em primeira leitura, na sessão plenária de 14 a 
18 de Julho de 19973. 
Estas alterações traduzem a preocupação do Parlamento Europeu de clarificar de forma 
inequívoca a diferença entre descobertas e invenções para efeitos de patenteabilidade dos 
elementos de origem humana e a necessidade de introduzir de forma adequada a dimensão 
ética na proposta de directiva. 
Neste contexto, a presente proposta alterada toma em consideração todas as alterações do 
Parlamento Europeu. 
A Comissão só pode aceitar uma dessas alterações. Trata-se da alteração 76, que propõe a 
introdução de um novo artigo 8o bis. O n° 1 desta alteração exigia que o pedido de patente 
indicasse, na medida em que o objecto de uma invenção consista numa matéria biológica de 
origem vegetal ou animal, a origem geográfica dessa matéria biológica e a prova de que foi 
utilizada em conformidade com a legislação do local de origem aplicável ao acesso legal e à 
exportação. O n° 2 exigia fundamentalmente que, no caso de a matéria biológica ser de 
origem humana, o pedido de patente referisse o nome e endereço da pessoa de origem ou do 
seu representante legal e incluísse a prova de que a matéria foi efectivamente utilizada, e a 
patente solicitada, com o consentimento da pessoa de origem ou do seu representante legal. 
O n° 1 desta alteração excede o estabelecido nos compromissos internacionais concluídos 
pela Comunidade e pelos seus Estados-membros no âmbito da aprovação e ratificação da 
Convenção sobre a diversidade biológica de 5 de Junho de 19924. O n° 2 não respeita, 
nomeadamente, as exigências impostas em matéria de protecção dos dados de carácter 
pessoal5. 
1 JOn°C296de8.10.1996,p. 4. 
2 JO n°C 295 de 7.10.1996, p. 11. 
3 Ainda não publicado. 
4 Decisão do Conselho, de 25 de Outubro de 1993, relativa à celebração da Convenção sobre a 
diversidade biológica, JO n° L 309 de 13.12.1993, p. 1. 
5 Directiva 95/46 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à 
protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre 
circulação desses dados JO n° L 281 de 23.11.1995. 
COMENTÁRIOS SOBRE OS CONSIDERANDOS 
De um ponto de vista geral 
O Quadro seguinte indica os número dos considerandos que contêm as alterações votadas 
pelo Parlamento Europeu. 
Considerandos Alterações 
3 
4 
8 bis 
9 bis 
9 ter 
9 quater 
11 
13 
14 
14 bis 
14 ter 
15 
16 
16 bis - sexies 
16 septies 
lóocties 
17 
17 bis 
17 ter 
17 quater 
18 
19 
19 bis 
19 ter - quater 
20 
22 
23 
24 
24 bis 
24 ter 
25 
30 
32 
33 
34 
35 
36 
37 
38 2 
3 
5 
6 
7 
8 
9 
11 
12 
13 
1 
14 
15 
16 
17 
99e79 
18 
19 
20 
21 
22 
23 
24 
26 
27 
80 
30 
31 
novo 
10e33 
34 
35 
novo 
36 
37 
38 
39 
40,41,42,43,68,77 
44 
De um ponto de vista específico 
Todas as alterações sobre os considerandos foram integralmente aceites, sob reserva das 
precisões seguidamente apresentadas. 
O considerando 13 incorpora a alteração 11, com uma ligeira correcção a meio do texto 
destinada a alinhá-lo com o texto do n° 1 do artigo 5o. 
O considerando 14 bis incorpora a alteração Î3, com uma ligeira alteração no seu início, 
a fim de melhor sublinhar a necessidade de financiar a investigação no domínio das 
doenças raras ou ditas "órfãs". 
O considerando 15 incorpora a alteração 14, com uma ligeira correcção no final do 
texto, uma vez que a extensão intervém a nível dos direitos conferidos pela patente e não 
a nível da própria patente. 
O considerando 16 ter incorpora a alteração 16 ter, com uma ligeira correcção, 
destinada a clarificar que é a inexistência da função biológica de uma sequência de ADN 
que a torna não patenteável. 
O considerando 16 septies incorpora a alteração 17, com uma ligeira modificação da 
redacção, a fim de alinhar a formulação com o ponto 2.4. do parecer n° 8 do Grupo de 
Conselheiros para a Ética da Biotecnologia. 
O considerando 16 octies é a síntese das alterações 79 e 99, à luz das consequências do 
n° 1, alínea a), do artigo 28° do Acordo ADPIC. 
O considerando 17 incorpora a alteração 18, com uma ligeira modificação: a expressão 
"possibilidade de execução" foi substituída pelo termo "aplicação". 
O considerando 19 incorpora a alteração 23. A formulação do considerando foi 
adaptada, por forma a que a sua redacção seja mais segura do ponto de vista jurídico. 
O considerando 19 quater incorpora a segunda parte da alteração 26. A última parte da 
frase não foi retomada, uma vez que nada impede que a patente de um produto, por 
exemplo um medicamento, cuja exploração comercial é autorizada, seja anulada se o 
tribunal verificar que não estão a ser respeitadas todas as condições de patenteabilidade. 
A anulação da patente não implica a revogação da autorização de exploração comercial. 
Os dois procedimentos são independentes. 
O considerando 22 incorpora a alteração 80. O final do considerando foi objecto de uma 
ligeira modificação de carácter formal, a fim de evitar uma eventual interpretação 
científica incorrecta relativamente ao objectivo prosseguido pela alteração. 
O considerando 23 incorpora a alteração 30. A formulação foi corrigida, na sequência da 
supressão do considerando 21 pela alteração 28, em virtude da ligação existente com ó 
considerando 23. 
O considerando 24 bis é novo. Este considerando remete para a definição de clonagem 
reprodutiva do ser humano constante do parecer n° 9 do Grupo de Conselheiros para a 
Ética da Biotecnologia da Comissão. Simultaneamente, retoma também os aspectos 
visados pela alínea b ter) do n° 2 da alteração 55. Com efeito, aparentemente, esta alínea 
procura explicitar as razões da exclusão da patenteabilidade da clonagem reprodutiva do 
ser humano. Tendo em conta a necessidade de uma boa técnica legislativa, considera-se 
adequado evitar uma certa redundância no próprio dispositivo da proposta de directiva e 
apresentar a explicação nos considerandos. 
O considerando 24 ter é uma síntese dos considerandos 10 e 33. 
O considerando 32 apresenta uma nova formulação, que tem unicamente por objectivo 
ajustar a formulação à da alínea 1) do artigo 31° da Parte I do Acordo ADPIC, tendo em 
conta a alteração 67 que introduz expressamente, no n° 2 do artigo Io da proposta de 
directiva, uma referência aos direitos e obrigações decorrentes, nomeadamente, do 
referido Acordo. 
O considerando 35 incorpora a alteração 38. A expressão "sem o que poderá ser 
excluída a concessão de patente por falta de novidade da invenção'''' não foi incorporada 
numa preocupação de clareza e para evitar eventuais interpretações técnicas incorrectas. 
O considerando 37 sintetiza as alterações 40, 41, 42, 43, 68 e 77. Algumas destas 
alterações propunham a introdução de citações completas de artigos da Convenção sobre 
a diversidade biológica. Afigura-se, contudo, mais adequado, na sequência da alteração 
40, que constata que a presente directiva não prejudica os direitos e obrigações dos 
Estados-membros tal como decorrem dos acordos internacionais, e da alteração 67, 
anteriormente citada, que remete igualmente para esta Convenção, remeter globalmente 
para a Decisão do Conselho, de 25 de Outubro de 1993, relativa à celebração da 
Convenção sobre a diversidade biológica. 
COMENTÁRIOS SOBRE OS ARTIGOS 
O n° 2 do artigo Io incorpora a alteração 67. 
O artigo 2o incorpora os n°s 2,4, 5 e 6 da alteração 48. 
O artigo 3o incorpora os n°s 1 e 3 da alteração 48. 
A alteração 48 foi dividida em dois artigos, numa preocupação de clareza. 
O artigo 4o incorpora a alteração 47. O n° 2 do artigo foi objecto de uma ligeira 
correcção de formulação similar à indicada em relação ao considerando 17 modificado 
pela alteração 18. A expressão "exequibilidade técnica" foi substituída pela expressão 
"aplicação ... tecnicamente limitada...". 
O artigo 5o incorpora as alterações 100 e 49 e corresponde ao antigo artigo 3o. 
Os artigos 4o, 5o, 6o, T e 8o foram suprimidos em conformidade, respectivamente, com as 
alterações 50, 51, 52, 53 e 54. Tal explica-se em virtude de o seu conteúdo ter sido, no 
essencial, incorporado nos artigos 2o, 3o e 4o da proposta alterada. 
O artigo 6o incorpora a alteração 55 e corresponde ao antigo artigo 9o. 
Deve notar-se que o termo "publicação" não foi retomado no n° 1 . Assim, este número é 
conforme ao n° 2 do artigo 27° do Acordo ADPIC. 
A alínea b ter) do n° 2 da alteração não é retomada enquanto tal no artigo 6o. A este 
respeito, remete-se para a explicação referente ao novo considerando 24 bis. 
O artigo T incorpora a alteração 78. Como anunciado pela Comissão aquando do debate 
em sessão plenária, esta considera adequado recorrer ao seu Grupo de Conselheiros para 
a Ética da Biotecnologia no âmbito do pedido que lhe foi dirigido para que apresentasse, 
antes da entrada em vigor da directiva, propostas relativas à composição e ao mandato de 
um Comité de Ética. Ao fazê-lo, a Comissão tomará em consideração a Resolução do 
Parlamento Europeu B4-0484/97, de 13 de Junho de 1997, sobre o mandato do Grupo de 
Conselheiros para a Ética da Biotecnologia da Comissão Europeia. 
O n° 1 do artigo 8o permanece inalterado e corresponde ao antigo artigo 10°. 
O n° 2 do artigo 8o incorpora a alteração 57. 
O artigo 9o inspira-se na alteração 58 e corresponde ao antigo artigo 1 Io. Todavia, nesta 
alteração, a referência ao n° 1 do artigo 2° bis (ou seja, o n° 1 do artigo 4o da proposta 
alterada) constitui uma numeração técnica e juridicamente pouco compreensível, à luz do 
artigo 1 Io da proposta que institui uma derrogação a favor dos agricultores e do artigo 12° 
que prevê um sistema de licenças obrigatórias de dependência quando uma patente 
domina, nomeadamente, uma variedade vegetal. Não se afigura, por conseguinte, 
adequado retomar esta referência, dado tal limitar, na prática, a extensão da protecção 
conferida por uma patente num sentido contrário à prática actual consagrada no direito 
das patentes. 
O artigo 10° permanece inalterado e corresponde ao antigo artigo 12°. 
O artigo 11° incorpora a alteração 59 e corresponde ao antigo artigo 13°. 
De notar que a alteração 95, que tinha por objectivo modificar o n° 2 deste artigo, levanta 
dificuldade de carácter prático. Com efeito, a referência aos n°s 1 e 3 do artigo 14° do 
Regulamento (CE) n° 2100/94 é incompleta. Os dois números citados não podem 
funcionar sem o n° 2, dado que tal retiraria todo o sentido à ideia de que a derrogação 
prevista no artigo 11° é concebida em consonância com o previsto em matéria de 
obtenções vegetais. Além disso, os agricultores poderiam eventualmente ser confrontados 
com situações jurídicas divergentes, o que não é desejável. 
A última frase da alteração 95 retoma a última frase da alteração 59, o que constitui uma 
transposição para o domínio vegetal aspectos previstos especillcamente para a criação de 
animais. Esta transposição afigura-se inadequada. 
Os n° 1 e 2 do artigo 12° permanecem inalterados. Este artigo corresponde ao antigo 
artigo 14°. 
O n° 3, alínea b), do artigo 12° incorpora a alteração 60, em conformidade com o ponto 
i) da alínea 1), do artigo 31° do Acordo ADPIC. 
O n° 4 do artigo 12° incorpora a alteração 61. 
O artigo 13° permanece inalterado e corresponde ao antigo artigo 15°. 
O artigo 14° permanece inalterado e corresponde ao antigo artigo 16°. 
O artigo 17° da proposta inicial foi suprimido em conformidade com a alteração 62. 
O n° 1 do artigo 15° incorpora a alteração 63 e corresponde ao antigo artigo 18°. 
O artigo 16° é novo e incorpora a alteração 64. 
Os artigos 17° e 18° permanecem inalterados e correspondem, respectivamente, aos 
antigos artigos 19° e 20°. 
Proposta alterada de 
DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas 
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Proposta inicial Proposta alterada 
Tendo em conta o Tratado que institui a Inalterado 
Comunidade Europeia e, nomeadamente, o 
seu artigo 100o-A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão ', Inalterado 
Tendo em conta o parecer do Comité Inalterado 
Económico e Social2, 
Deliberando nos termos do processo Inalterado 
previsto no artigo 189°-B do Tratado3, 
(1) Considerando que a biotecnologia e (1) Inalterado 
a engenharia genética desempenham 
um papel cada vez mais importante 
num número considerável de 
actividades industriais e que a 
protecção das invenções 
biotecnológicas terá certamente uma 
importância fundamental para o 
desenvolvimento industrial da 
Comunidade; 
(2) 
(3) Considerando que no domínio da (2) 
engenharia genética, nomeadamente, 
a investigação e desenvolvimento 
exige investimentos de alto risco 
num montante muito considerável, 
cuja rentabilização só será possível 
através de protecção jurídica 
adequada; 
Considerando que, na falta de (3) 
protecção eficaz, e harmonizada no 
conjunto dos Estados-membros da 
Comunidade, se corre o risco de 
esses investimentos não serem 
realizados na Comunidade; Inalterado 
Considerando que é essencial uma 
protecção eficaz e harmonizada no 
conjunto dos Estados-membros da 
Comunidade para preservar e 
incentivar os investimentos no 
domínio da biotecnologia; 
1 JOn°C296de8.10.1996,p.4. 
2 JO n°C 295 de 7.10.1996, p. 11. 
3 Parecer do Parlamento Europeu de 
Proposta inicial Proposta alterada 
(4) Considerando que, na sequência da 
rejeição pelo Parlamento Europeu do 
projecto comum de Directiva do 
Parlamento Europeu e do Conselho 
relativa à protecção jurídica das 
invenções biotecnológicas aprovado 
pelo comité de conciliação1 , o 
Parlamento Europeu e o Conselho 
estão cientes de que a protecção 
jurídica das invenções 
biotecnológicas não pode manter-se 
na situação actual; 
(5) Considerando que existem 
divergências ao nível da protecção 
das invenções biotecnológicas entre 
as leis e práticas dos 
Estados-membros; que tais 
disparidades são susceptíveis de 
criar entraves ao comércio e obstar 
desse modo ao funcionamento do 
mercado interno; (4) Considerando que, na sequência da 
rejeição pelo Parlamento Europeu do 
projecto comum de directiva do 
Parlamento Europeu e do Conselho 
relativa à protecção jurídica das 
invenções biotecnológicas, aprovado 
pelo Comité de Conciliação, o 
Parlamento Europeu e o Conselho 
verificaram ser necessário clarificar 
a protecção jurídica conferida às 
invenções biotecnológicas; 
(5) Inalterado 
(6) Considerando que tais divergências (6) Inalterado 
podem vir a acentuar-se à medida 
que os Estados-membros forem 
adoptando novas legislações e 
práticas administrativas diferentes e 
que as interpretações 
jurisprudenciais nacionais se forem 
desenvolvendo de forma distinta; 
(7) Considerando que a evolução (7) 
heterogénea das leis nacionais 
relativas à protecção jurídica das 
invenções biotecnológicas na 
Comunidade pode desencorajar 
ainda mais o comércio, em 
detrimento do desenvolvimento 
industrial das invenções e do bom 
funcionamento do mercado interno; Iqalterado 
1 JOn°C 68 de 20.3.1995, p.26. 
Proposta inicial Proposta alterada 
(8) Considerando que a protecção (8) Inalterado 
jurídica das invenções 
biotecnológicas não exige a criação 
de um direito específico que 
substitua o direito nacional de 
patentes; que o direito nacional de 
patentes continua a ser a referência 
essencial no que respeita à protecção 
jurídica das invenções 
biotecnológicas, embora deva ser 
adaptado ou completado em certos 
pontos específicos para tomar em 
consideração de forma adequada a 
evolução da tecnologia que utiliza 
matéria biológica, mas que preenche 
todavia os requisitos de 
patenteabilidade; 
(8 bis) Considerando que, em certos casos, 
como o da exclusão da 
patenteabilidade de variedades 
vegetais e de raças animais, bem 
como de processos essencialmente 
biológicos de obtenção de vegetais 
ou de animais, certas noções 
constantes das legislações nacionais, 
baseadas nas convenções 
internacionais relativas às patentes e 
às variedades vegetais, suscitaram 
incertezas relativamente à protecção 
das invenções biotecnológicas e de 
certas invenções microbiológicas; 
que, neste domínio, a harmonização 
é necessária para dissipar essas 
incertezas; 
Proposta inicial 
(9) Considerando que a harmonização 
das leis dos Estados-membros é 
necessária para clarificar certas 
noções das legislações nacionais 
retomadas de convenções 
internacionais em matéria de 
patentes e de variedades vegetais, 
que deram origem a alguma 
incerteza quanto às possibilidades 
de protecção das invenções 
biotecnológicas relativas à matéria 
vegetal e de certas invenções 
microbiológicas; que se trata, 
nomeadamente, de noções como a 
exclusão da patenteabilidade das 
variedades vegetais e das raças 
animais, ou de processos 
essencialmente biológicos de 
obtenção de plantas ou animais; (9) Proposta alterada 
Suprimido 
(9 bis) Considerando as potencialidades de 
desenvolvimento das biotecnologias 
para o ambiente e, em particular, a 
utilidade destas tecnologias para o 
desenvolvimento de métodos de 
cultura menos poluentes e mais 
económicos dos solos; que importa 
incentivar, mediante um sistema de 
patentes, a investigação e a aplicação 
de tais processos; 
10 
Proposta inicial Proposta alterada 
(9 ter) Considerando a importância do 
desenvolvimento das biotecnologias 
para os países em vias de 
desenvolvimento, quer nos domínios 
da saúde e da luta contra as grandes 
epidemias e endemias, quer no 
domínio da luta contra a fome no 
mundo; que cumpre incentivar 
igualmente, através do sistema de 
patentes, a investigação nesses 
domínios; que importa, 
paralelamente, promover 
mecanismos internacionais que 
assegurem a difusão dessas 
tecnologias no terceiro mundo, em 
benefício das populações visadas; 
(9 quater) Considerando que o Acordo 
sobre os Aspectos dos Direitos de 
Propriedade Intelectual relacionados 
com o Comércio (ADPIC), assinado 
pela Comunidade Europeia e pelos 
seus Estados-membros, entrou em 
vigor e que este Acordo prevê que a 
protecção conferida por uma patente 
seja assegurada para os produtos e 
processos em todos os domínios 
tecnológicos; 
11 
Proposta inicial 
(10) Considerando que o enquadramento (10) 
jurídico comunitário relativo à 
protecção das invenções 
biotecnológicas se pode limitar à 
definição de certos princípios 
aplicáveis à patenteabilidade da 
matéria biológica enquanto tal, 
princípios esses que tenham 
nomeadamente por objectivo 
determinar claramente a diferença 
entre invenções e descobertas no que 
se refere à patenteabilidade de certos 
elementos de origem humana, ao 
âmbito da protecção conferida por 
uma patente sobre uma invenção 
biotecnológica, à possibilidade de 
recorrer a um sistema de depósitos 
que complete a descrição escrita à 
inversão do ónus da prova e, 
finalmente, à possibilidade de obter 
licenças obrigatórias não exclusivas 
por dependência entre variedades 
vegetais e invenções, e vice-versa; 
(11) Considerando que a patente de (11) 
invenção não permite ao seu titular 
realizar a invenção, limitando-se a 
conferir-lhe o direito de proibir que 
terceiros a explorem para fins 
industriais e comerciais, pelo que o 
direito de patentes não é susceptível 
de pôr em causa as legislações 
nacionais e comunitárias que 
organizam um controlo da 
investigação e da utilização ou 
comercialização dos seus resultados, 
nomeadamente em relação às 
exigências de saúde pública, de 
segurança, de protecção do 
ambiente, de protecção dos animais 
e de preservação da diversidade 
genética e ao respeito de certas 
normas éticas; Proposta alterada 
Inalterado 
Considerando que uma patente de 
invenção não autoriza o seu titular a 
realizar a invenção, limitando-se a 
conferir-lhe o direito de proibir que 
terceiros a explorem para fins 
industriais e comerciais, pelo que o 
direito de patentes não é susceptível 
de substituir ou tornar supérfluas as 
legislações nacionais, europeias ou 
internacionais que estabelecem 
eventuais restrições ou proibições ou 
que organizam um controlo da 
investigação e da utilização ou 
comercialização dos seus resultados, 
nomeadamente em relação às 
exigências de saúde pública, de 
segurança, de protecção dos animais 
e de preservação da diversidade 
genética, e ao respeito de certas 
normas éticas; 
12 
(12) 
(13) 
(14) Proposta inicial 
Considerando que nem o direito 
nacional nem o direito europeu de 
patentes (Convenção de Munique) 
estabelecem, por princípio, uma 
proibição ou uma exclusão da 
patenteabilidade da matéria 
biológica; 
Considerando que convém clarificar 
que os conhecimentos relativos ao 
corpo humano e aos seus elementos 
no seu estado natural relevam do 
domínio da descoberta científica, 
não podendo pois ser considerados 
como invenções patenteáveis; que 
daí se depreende que o direito de 
patentes não é susceptível de pôr em 
causa o princípio ético fundamental 
que exclui todo e qualquer direito de 
apropriação sobre o ser humano; (12) Proposta alterada 
Inalterado 
Considerando que foi já possível 
realizar progressos decisivos a nível 
do tratamento das doenças graças à 
existência de medicamentos 
derivados de elementos isolados do 
corpo humano ou produzidos de 
outra forma, medicamentos 
resultantes de um processo técnico 
destinado a obter elementos de uma 
estrutura semelhante à de elementos 
naturais existentes no corpo 
humano; que convém por 
conseguinte incentivar, por meio do 
sistema de patentes, a investigação 
tendente à obtenção desses 
elementos; (13) 
(14) Considerando que o direito de 
patentes deverá ser aplicado no 
respeito dos princípios fundamentais 
que garantem a dignidade e a 
integridade da pessoa humana; que 
importa reafirmar o princípio 
segundo o qual o corpo humano, em 
todas as fases da sua constituição e 
do seu desenvolvimento, incluindo 
as células germinais, a simples 
descoberta de um dos seus 
elementos ou de um dos seus 
produtos, incluindo a sequência ou 
sequência parcial de um gene 
humano, não são patenteáveis; que 
esses princípios estão em 
conformidade com os critérios de 
patenteabilidade previstos pelo 
direito das patentes, critérios 
segundo os quais uma simples 
descoberta não pode ser objecto de 
uma patente; 
Considerando que foi já possível 
realizar progressos decisivos a nível 
do tratamento das doenças graças à 
existência de medicamentos 
derivados de elementos isolados do 
corpo humano e/ou produzidos de 
outra forma, medicamentos 
resultantes de processos técnicos 
destinados a obter elementos de uma 
estrutura semelhante à de elementos 
naturais existentes no corpo 
humano; que convém por 
conseguinte incentivar, por meio do 
sistema de patentes, a investigação 
tendente à obtenção e isolamento 
desses elementos, valiosos para a 
produção de medicamentos; 
13 
Proposta inicial Proposta alterada 
(15) Considerando, consequentemente, 
que é necessário indicar que o 
objecto de uma invenção susceptível 
de aplicação industrial que diga 
respeito a um elemento isolado do 
corpo humano ou produzido de outra 
forma por um processo técnico é 
patenteável, mesmo que a estrutura 
desse elemento seja idêntica à de um 
elemento natural, estando implícito 
que nenhuma patente pode ser 
interpretada como podendo abranger 
o elemento do corpo humano que 
esteve na origem do objecto da 
invenção no seu ambiente natural; (14 bis) Considerando que, na 
medida em que o sistema de patentes 
se revela insuficiente para incentivar 
a investigação e a produção de 
medicamentos resultantes das 
biotecnologias, que se revelam 
necessários para lutar contra as 
doenças raras ou chamadas "órfãs"; 
que a Comunidade e os 
Estados-membros têm a obrigação 
de dar uma resposta adequada a este 
problema; 
(14 ter)Considerando o parecer n° 8 do 
, Grupo de Conselheiros para a Ética 
da Biotecnologia da Comissão 
Europeia; 
(15) Considerando, consequentemente, 
que é necessário indicar que uma 
invenção que diga respeito a um 
elemento isolado do corpo humano 
ou produzido de outra forma por um 
processo técnico e que seja 
susceptível de aplicação industrial 
não é excluída da patenteabilidade, 
mesmo que a estrutura desse 
elemento seja idêntica à de um 
elemento natural, estando implícito 
que os direitos conferidos pela 
patente não abrangem o corpo 
humano, incluindo os seus 
elementos, no seu ambiente natural; 
14 
Proposta inicial Proposta alterada 
(16) Considerando que um tal elemento 
isolado do corpo humano ou 
produzido de outra forma não pode 
ser considerado como não 
patenteável do mesmo modo que um 
elemento do corpo humano no seu 
estado natural, ou seja, ser 
equiparado a uma descoberta, uma 
vez que o elemento isolado é o 
resultado de processos técnicos que 
o identificaram, purificaram, 
caracterizaram e multiplicaram fora 
do corpo humano, processos que só 
o ser humano é capaz de executar e 
que a natureza é incapaz de realizar 
por si mesma; (16) Considerando que um tal elemento 
isolado do corpo humano ou 
produzido de outra forma não se 
encontra excluído da 
patenteabilidade, uma vez que é, por 
exemplo, o resultado de processos 
técnicos que o identificaram, 
purificaram, caracterizaram e 
multiplicaram fora do corpo 
humano, processos que só o ser 
humano é capaz de executar e que a 
natureza é incapaz de realizar por si 
mesma; 
(16 bis) Considerando que o debate 
sobre a patenteabilidade de 
sequências ou sequências parciais de 
genes não é isento de controvérsia; 
que, nos termos da presente 
directiva, a concessão de uma 
patente a invenções que se 
relacionem com essas sequências ou 
sequências parciais deve obedecer 
aos mesmos critérios de 
patenteabilidade aplicados a todos os 
outros domínios tecnológicos; 
(16 ter) Considerando que uma mera 
sequência de ADN sem indicação de 
uma função biológica não contém 
quaisquer ensinamentos de natureza 
técnica, pelo que não poderá 
constituir uma invenção patenteável; 
(16 quater) Considerando que uma 
sequência ou sequência parcial de 
genes só pode ser objecto de uma 
invenção patenteável se estiverem 
preenchidas todas as condições 
indispensáveis à concessão de uma 
patente, a saber, novidade, 
actividade inventiva e aplicação 
industrial; 
15 
Proposta inicial Proposta alterada 
(16 quinquies) Considerando que, para que 
o critério da aplicação industrial seja 
respeitado, é necessário que a 
sequência ou sequência parcial de 
genes seja definida e que seja 
igualmente especificado qual a 
proteína codificada pela sequência 
ou pela sequência parcial; que, em 
caso de sobreposição de sequências, 
cada sequência é considerada uma 
sequência autónoma para efeitos do 
direito de patentes; 
(16sexies) Considerando que os 
requisitos que deve satisfazer o 
critério da aplicação industrial no 
que se refere às sequências ou às 
sequências parciais de ADN são 
idênticos aos aplicáveis a outros 
domínios tecnológicos; que a 
aplicação industrial deve, pelo 
menos, ser indicada de forma precisa 
no pedido de patente; 
(lósepties) Considerando que o 
consentimento livre e informado da 
pessoa na qual são realizadas as 
colheitas deve ser respeitado, na 
eventualidade de apresentação de um 
pedido de patente relativamente à 
utilização dessas colheitas; 
(16 octies) Considerando que a presente 
directiva em nada afecta os 
fundamentos do direito das patentes 
em vigor, segundo o qual uma 
patente pode ser concedida para 
qualquer nova aplicação de um 
produto já patenteado; 
16 
Proposta inicial 
(17) Considerando que, para efeitos de 
determinação do alcance da exclusão 
da patenteabilidade das variedades 
vegetais e das raças animais, convém 
precisar que a exclusão diz respeito às 
variedades e raças enquanto tais e que, 
por conseguinte, não prejudica a 
patenteabilidade de vegetais ou de 
animais obtidos por um processo em 
que pelo menos uma fase seja 
essencialmente microbiológica, seja 
qual for a matéria biológica de partida 
a que esse processo é aplicado; Proposta alterada 
(17) Considerando que a presente 
directiva não incide sobre a exclusão 
da patenteabilidade de variedades 
vegetais e de raças animais; que, em 
contrapartida, as invenções 
respeitantes a plantas ou animais são 
patenteáveis, se a sua aplicação não 
estiver tecnicamente limitada a uma 
variedade vegetal ou a uma raça 
animal; 
(17 bis) Considerando que o conceito 
de variedade vegetal é definido pela 
legislação em matéria de protecção 
de obtenções vegetais; que em 
conformidade com essa legislação 
uma obtenção se caracteriza pela 
totalidade do seu genoma e possui, 
por conseguinte, individualidade, 
sendo claramente distinta de outras 
obtenções; 
(17 ter)Considerando que um vegetal, tido 
no seu todo, que se caracterize por 
um determinado gene (e não pela 
totalidade do seu genoma) não é 
abrangido pela protecção das 
obtenções; que, por conseguinte, não 
está excluído da patenteabilidade, 
mesmo que englobe obtenções 
vegetais; 
17 
Proposta inicial Proposta alterada 
(18) Considerando que, para efeitos de 
determinação da exclusão da 
patenteabilidade dos processos 
essencialmente biológicos de obtenção 
de vegetais ou de animais, devem ser 
tidos em conta a intervenção humana e 
os efeitos dessa intervenção sobre o 
resultado obtido; (17 quater) Considerando que, caso a 
invenção apenas consista na 
modificação genética de uma 
determinada variedade vegetal, 
permanece excluída da 
patenteabilidade, mesmo que essa 
modificação genética não tenha 
resultado de uma obtenção, mas sim 
de um processo biotecnológico; 
(18) Considerando que um processo de 
obtenção de vegetais ou de animais é 
essencialmente biológico quando 
assenta no cruzamento de genomas 
completos (acompanhado de uma 
selecção e, eventualmente, de um 
novo cruzamento integral); 
(19) Considerando que as legislações (19) Considerando que a presente 
nacionais em matéria de patentes de 
invenção contêm disposições relativas 
aos critérios de patenteabilidade e de 
exclusão da patenteabilidade, 
nomeadamente disposições segundo as 
quais a patente não é concedida em 
relação às invenções cuja publicação 
ou realização seja contrária à ordem 
pública ou aos bons costumes; directiva não prejudica os conceitos 
de invenção e de descoberta, tal 
como estabelecidos pelo direito das 
patentes, a nível nacional, europeu 
ou internacional; 
(19 bis) Considerando que a presente 
directiva não prejudica as 
disposições das legislações nacionais 
em matéria de patentes, nos termos 
das quais são excluídos da 
patenteabilidade os processos de 
tratamento cirúrgico ou terapêutico 
do corpo humano ou animal, bem 
como os métodos de diagnóstico 
aplicáveis ao organismo humano ou 
animal; 
18 
Proposta inicial Proposta alterada 
(19 ter)Considerando que o Acordo ADPIC 
prevê a possibilidade de os membros 
da Organização Mundial do 
Comércio excluírem da 
patenteabilidade as invenções cuja 
exploração comercial é necessário 
impedir no seu território, a fim de 
proteger a ordem pública ou a 
moralidade, incluindo a protecção da 
saúde e da vida dos seres humanos, 
dos animais e dos vegetais, ou no 
intuito de evitar danos graves no 
ambiente, desde que essa exclusão 
não decorra unicamente do facto de 
a exploração ser proibida pela 
respectiva legislação; 
(19 quater) Considerando que quaisquer 
outras proibições de exploração 
previstas no direito nacional não são 
suficientes para uma exclusão da 
patenteabilidade; que tal exclusão 
pressupõe a proibição de exploração 
comercial da invenção no 
Estado-membro em causa; 
(20) Considerando que é conveniente 
incluir no próprio articulado da 
presente directiva esta referência à 
ordem pública e aos bons costumes, a 
fim de sublinhar o facto de certas 
aplicações das invenções 
biotecnológicas serem susceptíveis de 
atentar, em algumas das suas 
consequências ou realizações, contra a 
ordem pública ou os bons costumes; (20) Considerando que, na presente 
directiva, importa salientar o 
princípio segundo o qual devem ser 
excluídas da patenteabilidade as 
invenções cuja exploração comercial 
atente contra a ordem pública ou 
contra os bons costumes; 
19 
Proposta inicial Proposta alterada 
(21) 
(22) Considerando que a existência dessa (21) Suprimido 
ofensa à ordem pública ou aos bons 
costumes deve ser determinada caso 
a caso, por meio de uma avaliação 
dos valores em presença, através da 
qual sejam apreciados, por um lado, 
a utilidade da invenção e, por outro 
lado, eventuais riscos ou, se for caso 
disso, as objecções baseadas em 
valores fundamentais da ordem 
jurídica; 
Considerando que importa também 
mencionar no articulado da presente 
directiva uma lista indicativa das 
invenções excluídas da 
patenteabilidade, a fim de orientar os 
juízes e os serviços nacionais de 
patentes, ilustrando a referência à 
ordem pública ou aos bons 
costumes; (22) Considerando que importa também 
incluir no articulado da presente 
directiva uma lista indicativa das 
invenções excluídas da 
patenteabilidade, a fim de orientar os 
juízes e os serviços nacionais de 
patentes, ilustrando através de 
exemplos a referência à ordem 
pública ou aos bons costumes; que 
esta lista não pode pretender ser 
exaustiva; que os processos que 
atentem contra a dignidade do ser 
humano, nomeadamente aqueles que 
se destinam à produção de seres 
híbridos, obtidos a partir da mistura 
do genoma das espécies humanas e 
animais, devem ser excluídos da 
patenteabilidade; 
20 
Proposta inicial Proposta alterada 
(23) Considerando que esta atenção (23) 
acrescida a considerações éticas e 
morais a nível do exame da 
patenteabilidade das invenções 
biotecnológicas se impõe devido ao 
objecto desta disciplina - a matéria 
viva - e ao alcance, muitas vezes 
considerável, das invenções a 
examinar; que a atenção dispensada 
não altera a natureza do direito de 
patentes, direito principalmente 
técnico, nem substitui as restantes 
apreciações jurídicas a que as 
invenções biotecnológicas devem 
estar sujeitas a partir da fase de 
desenvolvimento ou na fase de 
comercialização, nomeadamente do 
ponto de vista da segurança; 
(24) Considerando que, tendo em conta a (24) 
importância e o carácter controverso 
das novas questões levantadas pela 
terapia génica germinal, importa 
excluir sem equívoco da 
patenteabilidade os métodos de 
tratamento terapêutico génico 
germinal sobre o ser humano; Considerando que os bons costumes 
representam os princípios éticos ou 
morais geralmente observados num 
Estado-membro ou aceites nos 
meios científicos ou profissionais 
em causa e que o respeito destes 
princípios se impõe muito 
especialmente em matéria de 
biotecnologia, devido ao alcance 
potencial das invenções neste 
domínio e à sua ligação inerente com 
a matéria viva; que esses princípios 
éticos ou morais complementam as 
apreciações jurídicas normais do 
direito de patentes, qualquer que seja 
o domínio técnico da invenção; 
Considerando que, na União 
Europeia, existe uma posição 
consensual quanto ao facto de a 
intervenção génica germinal e a 
clonagem de seres humanos 
atentarem contra a ordem pública e 
os bons costumes; que, por 
conseguinte, importa excluir 
inequivocamente da patenteabilidade 
os métodos de intervenção génica 
germinal sobre o ser humano e os 
processos de clonagem reprodutiva 
de seres humanos; 
21 
Proposta inicial Proposta alterada 
(24 bis)Considerando que a clonagem 
reprodutiva de seres humanos pode 
definir-se como qualquer tentativa 
de fazer nascer um ser humano 
geneticamente idêntico por 
transferência nuclear a partir de uma 
célula humana, de adulto ou de 
criança, incluindo os métodos de 
obtenção artificial de embriões 
humanos que possuam a mesma 
informação genética que um outro 
ser vivo ou falecido; 
22 
Proposta inicial Proposta alterada 
(24 ter) Considerando que a presente 
directiva não prejudica a aplicação 
da Convenção de Salvaguarda dos 
Direitos do Homem e das 
Liberdades Fundamentais, de 4 de 
Novembro de 1950, da Convenção 
para a Protecção dos Direitos do 
Homem e da Dignidade do Ser 
Humano relativamente às aplicações 
da Biologia e da Medicina, da 
Convenção sobre Direitos do 
Homem e Biomedicina, de 19 de 
Novembro de 1996, nem de 
qualquer outro instrumento 
internacional relativo à protecção 
dos direitos do Homem no qual os 
Estados-membros tenham 
colaborado ou ao qual tenham 
aderido; 
(25) Considerando que os processos de 
modificação da identidade genética 
dos animais que lhes possam causar 
sofrimentos ou diminuir as suas 
capacidades físicas sem utilidade 
substancial para o homem ou para o 
animal, bem como os animais 
obtidos por esses processos, devem 
ser excluídos da patenteabilidade na 
medida em que o sofrimento ou a 
diminuição das capacidades físicas 
infligidos aos animais sejam 
desproporcionados em relação ao 
objectivo prosseguido; (25) Considerando que os processos de 
modificação da identidade genética 
dos animais que sejam propícios a 
causar-lhes sofrimentos sem 
utilidade médica, diagnostica ou 
terapêutica, substancial para o 
homem ou para o animal, bem como 
os animais obtidos por esses 
processos, devem ser excluídos da 
patenteabilidade. 
23 
Proposta inicial Proposta alterada 
(26) Considerando que, tendo a patente (26) Inalterado 
por função recompensar o esforço 
criativo do inventor através da 
concessão de um direito exclusivo 
limitado no tempo, encorajando 
desse modo a actividade inventiva, o 
titular da patente deve poder proibir 
a utilização de uma matéria 
auto-replicável patenteada em 
circunstâncias análogas àquelas em 
que poderia ser proibida a utilização 
de produtos patenteados não 
auto-replicáveis, ou seja, a produção 
do próprio produto patenteado; 
(27) Considerando que é necessário 
prever uma primeira derrogação aos 
direitos do titular da patente para o 
caso em que o material de 
reprodução que integre a invenção 
protegida seja vendido a um 
agricultor, pelo titular da patente ou 
com o seu consentimento, para fins 
de exploração agrícola; que a 
respectiva norma derrogatória deve 
permitir ao agricultor utilizar o 
produto da sua colheita para ulterior 
reprodução ou multiplicação na sua 
própria exploração, e que o âmbito e 
o conteúdo da derrogação devem ser 
limitados ao âmbito e regras 
previstas pelo Regulamento (CE) n° 
2100/94 do Conselho1 ; (27) Inalterado 
(28) Considerando que só pode ser (28) Inalterado 
exigida ao agricultor a remuneração 
prevista no direito comunitário em 
matéria de obtenções vegetais nos 
termos da derrogação à protecção 
comunitária das variedades vegetais; 
1 JOn°L227 de 1.9.1994, p.l. 
24 
Proposta inicial Proposta alterada 
(29) Considerando, no entanto, que o 
titular da patente pode defender os 
seus direitos contra o agricultor que 
faça uso abusivo da derrogação ou 
contra o obtentor que tenha 
desenvolvido a variedade vegetal 
que integra a invenção protegida 
caso este último não respeite os seus 
compromissos; 
(30) Considerando que uma segunda 
derrogação aos direitos do titular da 
patente deve permitir ao agricultor 
utilizar os animais protegidos para 
fins de reprodução na sua própria 
exploração, a fim de renovar o seu 
efectivo pecuário; 
(31) Considerando que o âmbito e as 
regras desta segunda derrogação 
podem ser regidos pelas leis, 
disposições e práticas nacionais, na 
falta de disposições de direito 
comunitário relativas à obtenção de 
raças animais; 
(32) Considerando que, no domínio da 
exploração das novas características 
vegetais resultantes da engenharia 
genética, qualquer Estado-membro 
deve conceder acesso garantido 
contra remuneração, sob a forma de 
licença obrigatória, quando, 
relativamente ao género ou à espécie 
em questão, a exploração da 
variedade vegetal para a qual é 
solicitada a licença for de interesse 
público e a variedade vegetal 
representar um progresso técnico 
significativo; (29) Inalterado 
(30) Considerando que uma segunda 
derrogação aos direitos do titular da 
patente deve autorizar o agricultor a 
utilizar os animais protegidos para 
fins agrícolas; 
(31 ) Inalterado 
(32) Considerando que, no domínio da 
exploração de novas características 
vegetais resultantes da engenharia 
genética, deve ser concedido acesso 
garantido contra remuneração, sob 
forma de uma licença obrigatória, 
quando, relativamente ao género ou 
à espécie em questão, a variedade 
vegetal representar um progresso 
técnico importante, de interesse 
económico considerável 
relativamente. à invenção 
reivindicada na patente; 
25 
Proposta inicial Proposta alterada 
(33) Considerando que, no domínio da 
utilização em engenharia genética de 
novas características vegetais 
resultantes de novas variedades 
vegetais, deve ser concedido acesso 
garantido contra remuneração, sob a 
forma de licença obrigatória, quando 
a exploração da invenção para a qual 
é solicitada a licença for de interesse 
público e a invenção representar um 
progresso técnico significativo; (33) Considerando que, no domínio da 
utilização em engenharia genética de 
novas características vegetais 
resultantes de novas variedades 
vegetais, deverá ser concedido 
acesso garantido, contra 
remuneração, sob a forma de uma 
licença obrigatória, quando a 
invenção representar um progresso 
técnico importante, de interesse 
económico considerável; 
(34) Considerando que o artigo 34° do 
Acordo ADPIC regulamenta 
pormenorizadamente o ónus da 
prova que se impõe a todos os 
Estados-membros; que, por 
conseguinte, não é necessário prever 
na presente directiva uma disposição 
relativamente a este aspecto; 
(35) Considerando que a Comissão deve 
analisar se, no domínio da 
investigação fundamental relativa à 
engenharia genética, existem 
entraves à plena liberdade de 
intercâmbio científico, através da 
não publicação ou da publicação 
tardia de documentos cujo objecto 
possa ser patenteável, a fim de evitar 
excluir da patenteabilidade uma 
invenção devido à inexistência de 
novidade; que, a este respeito, a 
Comissão deve estabelecer uma 
comparação com o direito das 
patentes dos EUA e do Japão e 
apresentar um relatório sobre a 
matéria ao Parlamento Europeu e ao 
Conselho, dois anos após a entrada 
em vigor da presente directiva, 
26 
Proposta inicial Proposta alterada 
(36) Considerando que a Comissão deve 
apresentar ao Parlamento Europeu e 
ao Conselho um relatório [anual] 
sobre a evolução do direito das 
patentes no domínio da 
biotecnologia e da engenharia 
genética, 
(37) Considerando que a presente 
directiva não prejudica os direitos e 
as obrigações dos Estados-membros 
decorrentes de acordos 
internacionais, nomeadamente na 
sequência da Decisão do Conselho, 
de 25 de Outubro de 1993, relativa à 
celebração da Convenção sobre a 
diversidade biológica1 , do artigo 3°, 
da alínea j) do artigo 8°, da segunda 
frase do n° 2 e do n° 5 do artigo 16° 
da Convenção sobre a diversidade 
biológica de 5 de Junho de 1992; 
» JOn°L309de 13.12.1993, p.l. 
27 
Proposta inicial Proposta alterada 
(38) Considerando que a Terceira 
Conferência das Partes Contratantes 
da Convenção sobre a diversidade 
biológica, realizada em Novembro 
de 1996, reconheceu, na sua Decisão 
111/17, ser necessário prosseguir os 
trabalhos tendentes ao 
desenvolvimento de uma concepção 
comum da correlação existente entre 
direitos de propriedade intelectual e 
as disposições relevantes do Acordo 
sobre os Aspectos Comerciais dos 
Direitos de Propriedade Intelectual e 
da Convenção sobre a diversidade 
biológica, nomeadamente no que 
respeita às questões relativas às 
transferências de tecnologia, à 
conservação e utilização duradoura 
da biodiversidade e à repartição 
equitativa dos benefícios gerados 
pela utilização de recursos genéticos, 
incluindo a preservação dos 
conhecimentos, inovações e práticas 
das comunidades autóctones e locais 
que consubstanciem modos de vida 
tradicionais importantes para a 
conservação e a utilização duradoura 
da biodiversidade; 
28 
ADOPTARAM 
DIRECTIVA: Proposta inicial 
A PRESENTE ADOPTARAM 
DIRECTIVA: Proposta alterada 
A PRESENTE 
CAPITULO I 
Patenteabilidade 
Artigo ]° 
1. Os Estados-membros devem proteger as 
invenções biotecnológicas através do direito 
nacional de patentes. Se necessário, os 
Estados-membros adaptarão o direito 
nacional de patentes de modo a ter em conta 
o disposto na presente directiva. 
2. A presente directiva não prejudica o 
direito nacional e comunitário de controlo 
da investigação e da utilização ou 
comercialização dos seus resultados. 
Artigo 2o CAPITULO I 
Patenteabilidade 
Artigo J" 
1. Inalterado 
2. A presente directiva não prejudica as 
obrigações que decorrem, para os 
Estados-membros, das convenções 
internacionais e, nomeadamente, do Acordo 
ADPIC e da Convenção sobre a diversidade 
biológica. 
Para efeitos da presente directiva, entende-se 1. Para efeitos 
por: entende-se por: Artigo 2o 
da presente directiva, 
1. "Matéria biológica", qualquer 
matéria que contenha uma 
informação genética auto-replicável 
ou replicável num sistema biológico. 
2. "Processo microbiológico", qualquer 
processo que utilize uma matéria 
microbiológica, que inclua uma 
intervenção sobre matéria 
microbiológica ou que produza uma 
matéria microbiológica. Um 
processo que consista numa 
sucessão de fases é equiparado a um 
processo microbiológico se pelo 
menos uma fase essencial do 
processo for microbiológica. a) "Matéria biológica", qualquer 
matéria que contenha informações 
genéticas e seja auto-replicável ou 
replicável num sistema biológico. 
b) "Processo microbiológico", qualquer 
processo que utilize uma matéria 
microbiológica, que inclua uma 
intervenção sobre uma matéria 
microbiológica ou que produza uma 
matéria microbiológica. 
29 
Proposta inicial 
3. "Processo essencialmente biológico 
de obtenção de vegetais ou de 
animais", qualquer processo que, 
considerado no seu todo, exista na 
natureza ou se limite a um processo 
natural de obtenção de vegetais ou 
de animais. Proposta alterada 
2. Os processos de obtenção de vegetais ou 
animais considerar-se-ão essencialmente 
biológicos quando assentem em 
cruzamentos e na selecção. 
3.0 conceito de variedade vegetal está 
definido no artigo 5o do Regulamento (CE) 
n° 2100/94. 
Artigo 3o 
1. Para efeitos da presente directiva, são 
patenteáveis as invenções novas que 
impliquem uma actividade inventiva e 
susceptíveis de aplicação industrial, mesmo 
quando incidam sobre um produto composto 
de matéria biológica ou que contenha 
matéria biológica ou sobre um processo que 
permita produzir, tratar ou utilizar matéria 
biológica. 
2. Uma matéria biológica isolada do seu 
ambiente natural ou produzida com base 
num processo técnico pode ser objecto de 
uma invenção, mesmo que preexistisse no 
seu estado natural. 
Artigo 4o 
1. Não são patenteáveis: 
a) as variedades vegetais e as raças 
animais; 
b) os processos essencialmente 
biológicos de obtenção de vegetais 
ou de animais. 
2. As invenções que tenham por objecto 
vegetais ou animais cuja aplicação não 
esteja tecnicamente limitada a uma 
variedade vegetal ou a uma raça animal são 
patenteáveis. 
30 
Proposta inicial Proposta alterada 
3. O disposto na alínea b) do n° 1 não 
prejudica a patenteabilidade de invenções 
que tenham por objecto um processo 
microbiológico ou outros processos técnicos 
ou produtos obtidos mediante esses 
processos. 
31 
Proposta inicial 
Artigo 3o 
1. O corpo humano e os seus elementos no 
seu estado natural não são considerados 
como invenções patenteáveis. 
2. Sem prejuízo do disposto no n° 1, o 
objecto de uma invenção susceptível de 
aplicação industrial que diga respeito a um 
elemento isolado do corpo humano ou 
produzido de outra forma por um processo 
técnico é patenteável, mesmo que a estrutura 
desse elemento seja idêntica à de um 
elemento natural. 
Artigo 4o 
1. O objecto de uma invenção não será 
excluído da patenteabilidade pelo simples 
facto de se compor de matéria biológica, de 
a utilizar ou de lhe ser aplicado. 
2. A matéria biológica, incluindo os vegetais 
e os animais, bem como as partes de 
vegetais e de animais obtidas por um 
processo não essencialmente biológico, com 
excepção das variedades vegetais e das raças 
animais enquanto tais, é patenteável. 
Artigo 5o 
Os processos microbiológicos e os produtos 
obtidos por esses processos são 
patenteáveis. Proposta alterada 
Artigo 5o 
1. O corpo humano, nos vários estádios da 
sua constituição e do seu desenvolvimento, 
bem como a simples descoberta de um dos 
seus elementos, incluindo a sequência ou a 
sequência parcial de um gene, não pode 
constituir invenção patenteável. 
2. Qualquer elemento isolado do corpo 
humano ou produzido de outra forma por 
um processo técnico, incluindo a sequência 
ou a sequência parcial de um gene, pode 
constituir uma invenção patenteável, mesmo 
que a estrutura desse elemento seja idêntica 
à de um elemento natural. 
3. A função de uma sequência ou de uma 
sequência parcial de um gene deve ser 
concretamente exposta no pedido de patente. 
Suprimido 
Suprimido 
32 
Proposta inicial 
Artigo 6o 
Os processos essencialmente biológicos de 
obtenção de vegetais ou de animais não são 
patenteáveis. 
Artigo 7o 
As utilizações de variedades vegetais ou de 
raças animais e os processos para a sua 
obtenção, com excepção dos processos 
essencialmente biológicos de obtenção de 
vegetais e de animais, são patenteáveis. 
Artigo 8o 
O objecto de uma invenção referente a uma 
matéria biológica não pode ser considerado 
como uma descoberta ou como destituído de 
novidade pelo simples facto de essa matéria 
existir previamente na natureza. 
Artigo 9o 
1. As invenções cuja exploração seja 
contrária à ordem pública ou aos bons 
costumes são excluídas da patenteabilidade, 
não podendo a exploração ser considerada 
como tal pelo simples facto de ser proibida 
por disposição legal ou regulamentar. Proposta alterada 
Suprimido 
Suprimido 
Suprimido 
Artigo 6o 
1. As invenções cuja exploração comercial 
seja contrária à ordem pública ou aos bons 
costumes são excluídas da patenteabilidade, 
não podendo a exploração ser considerada 
como tal pelo simples facto de ser proibida 
por disposição legal ou regulamentar. 
2. Nos termos do disposto no n°l, 2. Nos termos do disposto no n° 1, 
consideram-se não patenteáveis: consideram-se não patenteáveis: 
a) Os métodos de tratamento 
terapêutico génico germinal sobre o 
ser humano; a) Os processos de clonagem 
reprodutiva do ser humano; 
33 
Proposta inicial 
b) Os processos de modificação da 
identidade genética dos animais que 
lhes possam causar sofrimentos ou 
diminuir as suas capacidades físicas 
sem utilidade substancial para o 
homem ou para o animal, bem como 
os animais obtidos por esses processos, 
na medida em que o sofrimento ou a 
diminuição das capacidades físicas 
infligidos aos animais sejam 
desproporcionados em relação ao 
objectivo prosseguido. Proposta alterada 
b) Os processos de modificação da 
identidade genética germinal do ser 
humano; 
c) Os métodos que impliquem a 
utilização de embriões humanos; 
d) Os processos de modificação da 
identidade genética dos animais que 
lhes possam causar sofrimentos sem 
utilidade médica substancial para o 
homem ou para o animal, bem como 
os animais obtidos por tais 
processos; 
Artigo 7o 
O Grupo de Conselheiros para a Ética da 
Biotecnologia da Comissão é responsável 
pela avaliação de todos os aspectos éticos 
ligados à biotecnologia. 
34 
Proposta inicial 
CAPÍTULO II 
Âmbito da protecção 
Artigo 10° 
1. A protecção conferida por uma patente 
relativa a uma matéria biológica que seja 
dotada de determinadas propriedades em 
virtude de a invenção abranger qualquer 
matéria biológica obtida a partir da referida 
matéria biológica por reprodução ou 
multiplicação, sob forma idêntica ou 
distinta, e dotada dessas mesmas 
propriedades. 
2. A protecção conferida por uma patente 
relativa a um processo que permita produzir 
uma matéria biológica que seja dotada de 
determinadas propriedades em virtude da 
invenção abrange a matéria biológica 
directamente obtida por esse processo e 
qualquer outra matéria biológica obtida por 
reprodução ou multiplicação, sob forma 
idêntica ou distinta, a partir da matéria 
biológica obtida directamente e dotada 
dessas mesmas propriedades. A protecção 
não prejudica a exclusão da patenteabilidade 
das variedades vegetais e das raças animais 
enquanto tais, conforme previsto no n° 2 do 
artigo 4o. 
Artigo 11° 
A protecção conferida por uma patente a um 
produto que contenha uma informação 
genética ou que consista numa informação 
genética abrange qualquer matéria em que o 
produto esteja incorporado e na qual esteja 
contida e expressa a informação genética, 
sem prejuízo do disposto no n° 1 do artigo 
3o. Proposta alterada 
CAPÍTULO II 
Âmbito da protecção 
Artigo 8o 
1. Inalterado 
2. A protecção conferida por uma patente 
relativa a um processo que permita produzir 
uma matéria biológica dotada, em virtude da 
invenção, de determinadas propriedades 
abrange a matéria biológica directamente 
obtida por esse processo e qualquer outra 
matéria biológica obtida a partir da matéria 
biológica obtida directamente, por 
reprodução ou multiplicação, sob forma 
idêntica ou distinta, e dotada dessas mesmas 
propriedades. 
Artigo 9o 
A protecção conferida por uma patente a um 
produto que contenha uma informação 
genética ou que consista numa informação 
genética abrange qualquer matéria, sob 
reserva do disposto no n° 1 do artigo 5o, em 
que o produto esteja incorporado e na qual 
esteja contida e expressa a informação 
genética. 
35 
Proposta inicial Proposta alterada 
Artigo 12° 
A protecção referida nos artigos 10° e 11° 
não é extensiva à matéria biológica obtida 
por reprodução ou multiplicação de uma 
matéria biológica colocada no mercado no 
território de um Estado-membro pelo titular 
da patente ou com o seu consentimento se a 
reprodução ou a multiplicação resultar 
necessariamente da utilização para a qual a 
matéria biológica foi colocada no mercado, 
desde que a matéria obtida não seja em 
seguida utilizada para outras reproduções ou 
multiplicações. 
Artigo 13° 
1. Em derrogação do disposto nos artigos 
10° e 1 Io, a venda de material de reprodução 
a um agricultor pelo titular da patente ou 
com o seu consentimento, para fins de 
exploração agrícola, implica a permissão de 
o agricultor utilizar o produto da sua 
colheita para ele próprio proceder à 
reprodução ou multiplicação na sua própria 
exploração, limitando-se o âmbito e o 
conteúdo da derrogação aos previstos no 
artigo 14° do Regulamento (CE) n° 2100/94. 
2. Em derrogação do disposto nos artigos 
10° e 1 Io, a venda de animais de criação a 
um agricultor pelo titular da patente ou com 
o seu consentimento implica a permissão de 
o agricultor utilizar os animais protegidos 
para ele próprio proceder à reprodução na 
sua própria exploração, para renovação do 
seu efectivo pecuário. Artigo 10" 
A protecção referida nos artigos 8o e 9o não 
é extensiva à matéria biológica obtida por 
reprodução ou multiplicação de uma matéria 
biológica colocada no mercado no território 
de um Estado-membro pelo titular da 
patente ou com o seu consentimento se a 
reprodução ou a multiplicação resultar 
necessariamente da utilização para a qual a 
matéria biológica foi colocada no mercado, 
desde que a matéria obtida não seja em 
seguida utilizada para outras reproduções ou 
multiplicações. 
Artigo 11° 
1. Em derrogação do disposto nos artigos 8o 
e 9o, a venda de material de reprodução a um 
agricultor pelo titular da patente ou com o 
seu consentimento, para fins de exploração 
agrícola, implica a permissão de o agricultor 
utilizar o produto da sua colheita para 
proceder, ele próprio, à reprodução ou 
multiplicação na sua própria exploração, 
limitando-se o âmbito e as modalidades 
desta derrogação aos previstos no artigo 14° 
do Regulamento (CE) n° 2100/94. 
2. Em derrogação do disposto nos artigos 8o 
e 9o, a comercialização de animais de 
criação ou de outro material de reprodução a 
um agricultor pelo titular da patente ou com 
o seu consentimento implica a permissão de 
o agricultor utilizar os animais protegidos 
para fins agrícolas. Tal permissão inclui a 
venda para a prossecução de actividades 
agrícolas, mas não a venda tendo em vista 
uma actividade de criação com fins 
comerciais ou no âmbito da mesma. 
36 
Proposta inicial 
3. O âmbito e as modalidades da derrogação 
prevista no n° 2 são regidos pelas leis, 
disposições e práticas nacionais. 
CAPÍTULO III Proposta alterada 
3. Inalterado 
CAPÍTULO III 
Licenças obrigatórias por dependência Licenças obrigatórias por dependência 
Artigo 14° Artigo 12° 
1. Sempre que um obtentor não puder obter 1. Inalterado 
ou explorar um direito de obtenção vegetal 
sem infringir uma patente anterior, pode 
requerer uma licença obrigatória para a 
exploração não exclusiva da invenção 
protegida pela patente, na medida em que 
essa licença seja necessária para explorar a 
variedade vegetal a proteger, contra o 
pagamento de uma remuneração adequada. 
Os Estados-membros devem prever que, 
quando seja concedida uma licença desse 
tipo, o titular da patente tem direito a uma 
licença recíproca, em condições razoáveis, 
para utilizar a variedade protegida. 
2. Sempre que o titular de uma patente 2. Inalterado 
relativa a uma invenção biotecnológica não 
puder explorá-la sem infringir um direito de 
obtenção vegetal anterior sobre uma 
variedade, pode requerer uma licença 
obrigatória para a exploração não exclusiva 
da variedade protegida por esse direito de 
obtenção, contra o pagamento de uma 
remuneração adequada. Os Estados-
membros devem prever que, quando seja 
concedida uma licença desse tipo, o titular 
do direito de obtenção tem direito a uma 
licença recíproca, em condições razoáveis, 
para utilizar a invenção protegida. 
37 
Proposta inicial Proposta alterada 
3. Os requerentes das licenças referidas nos 3. Inalterado 
n°s 1 e 2 devem provar o seguinte: 
a) Que se dirigiram em vão ao titular a) 
da patente ou do direito de obtenção 
vegetal para obter uma licença 
contratual; 
b) Que a exploração da variedade b) 
vegetal ou da invenção para a qual é 
requerida a licença é de interesse 
público e que a variedade ou a 
invenção representa um progresso 
técnico significativo. Inalterado 
Que a variedade vegetal ou a 
invenção representa um progresso 
técnico importante, de interesse 
económico considerável. 
4. Cada Estado-membro designará a ou as 4. Cada Estado-membro designará a ou as 
autoridades competentes para conceder a autoridades competentes para conceder a 
licença. A licença é conferida licença, 
principalmente para o abastecimento do 
Estado-membro que a conceder. 
CAPITULO IV 
Depósito, acesso e novo depósito de uma 
matéria biológica 
Artigo 15° 
1. No caso de uma invenção dizer respeito a 
matéria biológica não acessível ao público e 
que não possa ser descrita no pedido de 
patente de forma a permitir a sua realização 
por pessoa competente na matéria, ou 
implicar a utilização de uma matéria desse 
tipo, a descrição só é considerada suficiente 
para efeitos do direito de patentes se: CAPITULO IV 
Depósito, acesso e novo depósito de uma 
matéria biológica 
Artigo 13° 
1. Inalterado 
38 
Proposta inicial 
a) A matéria biológica tiver sido 
depositada até à data de apresentação 
do pedido de patente em instituição de 
depósito reconhecida; são 
reconhecidas pelo menos as 
instituições de depósito internacionais 
que tenham adquirido esse estatuto 
em conformidade com o artigo 7o do 
Tratado de Budapeste, de 28 de Abril 
de 1977, sobre o reconhecimento 
internacional do depósito de 
microorganismos para efeitos de 
procedimento em matéria de patentes, 
a seguir designado por "Tratado de 
Budapeste"; 
b) O pedido apresentado incluir as 
informações pertinentes de que o 
depositante dispõe relativamente às 
características da matéria biológica 
depositada; 
c) O pedido de patente mencionar a 
instituição de depósito e o número de 
depósito; Proposta alterada 
2. O acesso à matéria biológica depositada 2. Inalterado 
é assegurado mediante entrega de uma 
amostra: 
a) Até à primeira publicação do pedido 
de patente, unicamente às pessoas a 
quem tal direito é conferido pelo 
direito nacional de patentes; 
b) Entre a primeira publicação do pedido 
e a concessão da patente, a qualquer 
pessoa que o solicite ou, a pedido do 
depositante, unicamente a um perito 
independente; 
c) Após a concessão da patente, e 
mesmo no caso de cessação da 
patente, por invalidade ou caducidade, 
a qualquer pessoa que o solicite. 
39 
Proposta inicial 
3. A entrega só é efectuada se a pessoa que o 
solicita se comprometer, durante o período 
de duração da patente: 
a) A não facultar a terceiros qualquer 
amostra da matéria biológica 
depositada ou de uma matéria dela 
derivada; Proposta alterada 
3. Inalterado 
b) A não utilizar qualquer amostra da 
matéria depositada ou de uma 
matéria dela derivada, excepto para 
fins experimentais, salvo renúncia 
expressa do requerente ou do titular 
da patente a esse compromisso. 
4. Caso o pedido de patente seja recusado ou 4. Inalterado 
retirado, o acesso à matéria depositada fica 
limitado, a pedido do depositante, a um 
perito independente durante vinte anos a 
contar da data de apresentação do pedido de 
patente. Neste caso, é aplicável o disposto 
non0 3. 
5. Os pedidos do depositante referidos na 5. Inalterado 
alínea b) do n° 2 e no n° 4 podem ser 
introduzidos até à data em que se 
considerem concluídos os preparativos 
técnicos da publicação do pedido de patente. 
Artigo 16° 
1. Quando a matéria biológica depositada 1. Inalterado 
em conformidade com o disposto no artigo 
15o deixar de estar disponível na instituição 
de depósito reconhecida, é permitido um 
novo depósito da matéria nas condições 
previstas no Tratado de Budapeste. Artigo 14° 
40 
Proposta inicial 
2. Qualquer novo depósito deve ser 2. Inalterado 
acompanhado de uma declaração assinada 
pelo depositante atestando que o material 
biológico objecto do novo depósito é 
idêntico ao inicialmente depositado. Proposta alterada 
CAPITULO V 
Ónus da prova 
Artigo 17° 
1. Se o objecto de uma patente for um 
processo que permita obter um produto 
novo, qualquer produto idêntico fabricado 
por uma pessoa que não seja o titular da 
patente é, até prova em contrário, 
considerado como obtido por esse processo. 
2. Na produção de prova em contrário são 
tomados em consideração os interesses 
legítimos do requerido em proteger os seus 
segredos de fabrico ou comerciais. 
CAPÍTULO VI 
Disposições finais 
Artigo 18° 
1. Os Estados-membros adoptarão as 
disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas necessárias para dar 
cumprimento à presente directiva antes de 1 
de Janeiro de 2000. Desse facto informarão 
imediatamente a Comissão. Suprimido 
CAPITULO V 
Disposições finais 
Artigo 15° 
1. Os Estados-membros adoptarão as 
disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas necessárias para dar 
cumprimento à presente directiva até 1 de 
Janeiro de 1999. Desse facto informarão 
imediatamente a Comissão. 
41 
**L 
Proposta inicial 
As disposições adoptadas pelos Inalterado 
Estados-membros incluirão uma referência à 
presente directiva ou serão acompanhadas 
dessa referência aquando da sua publicação 
oficial. As modalidades de referência são 
adoptadas pelos Estados-membros. 
2. Os Estados-membros comunicarão à 2. Inalterado 
Comissão o texto das disposições de direito 
interno que adoptem no domínio regido pela 
presente directiva. Proposta alterada 
Artigo 19° Artigo 16? 
Após a entrada em vigor da presente 
directiva, a Comissão ) publicará um 
relatório, de cinco em cinco anos, indicando 
se a presente directiva suscitou problemas 
relacionados com acordos internacionais 
sobre a protecção dos Direitos do Homem 
aos quais os Estados-membros tenham 
aderido ou nos quais tenham colaborado. O 
referido relatório será transmitido ao 
Parlamento Europeu e ao Conselho. 
Artigo 17° 
A presente directiva entra em vigor no Inalterado 
vigésimo dia seguinte ao da sua publicação 
no Jornal Oficial das Comunidades 
Europeias 
Artigo 20° 
Os Estados-membros são os destinatários da Inalterado 
presente directiva. Artigo 18' 
42 

ISSN 0257-9553 
COM(97) 446 final 
DOCUMENTOS 
PT 05 06 08 15 
N.° de catálogo : CB-CO-97-455-PT-C 
ISBN 92-78-24380-9 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo 
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