Comunicação da Comissão — Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte

(2021/C 524/02)

DECLARAÇÃO DE EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

A presente comunicação formula orientações com vista a facilitar a aplicação do acervo farmacêutico da UE em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte depois de 1 de fevereiro de 2020, indicando a forma como a Comissão irá aplicar a esta situação específica as disposições pertinentes das Diretivas 2001/82/CE (1), 2001/83/CE (2) e 2001/20/CE (3) do Parlamento Europeu e do Conselho, bem como dos Regulamentos (UE) 2019/6 (4) e (UE) n.o 536/2014 (5) do Parlamento Europeu e do Conselho e do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (6). Embora se pretenda com a presente comunicação ajudar as autoridades e os operadores, apenas o Tribunal de Justiça da União Europeia tem autoridade para interpretar o direito da União. Em 1 de fevereiro de 2020, o Reino Unido saiu da União Europeia e tornou-se um «país terceiro» (7). O Acordo de Saída (8) previa um período de transição que terminou em 31 de dezembro de 2020. Até essa data, o direito da União em quase todos os domínios aplicava-se ao Reino Unido e no seu território (9). Tal incluía o acervo farmacêutico da União, em especial a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, o artigo 13.o da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o capítulo IX do Regulamento (UE) n.o 536/2014, que são relevantes para efeitos da presente comunicação.

No termo do período de transição, o direito da União deixou de ser aplicável ao Reino Unido, e as principais disposições do Protocolo relativo à Irlanda e à Irlanda do Norte («Protocolo IE/NI»), que é parte integrante do Acordo de Saída, tornaram-se aplicáveis. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, e o anexo 2, ponto 20, do Protocolo IE/NI, o acervo farmacêutico da União, incluindo os atos jurídicos acima mencionados, bem como os atos jurídicos da União que aplicam, alteram ou substituem esses atos jurídicos, aplica-se ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte.

Concretamente, tal significa que:

— Os medicamentos (abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação acima referida) colocados no mercado da Irlanda do Norte devem cumprir os requisitos regulamentares previstos no direito da União;

— Os medicamentos colocados no mercado da Irlanda do Norte têm de ter uma autorização de introdução no mercado válida concedida pela Comissão (autorização a nível da UE) ou pelas autoridades competentes do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, cujo titular está situado na União ou na Irlanda do Norte;

— A circulação de medicamentos a partir de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte para a Irlanda do Norte ou para a União constitui uma importação na aceção do direito da União aplicável;

— A circulação de medicamentos a partir da União ou da Irlanda do Norte para partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte ou para qualquer outro país terceiro constitui uma exportação na aceção do direito da União aplicável;

— As autorizações de introdução no mercado emitidas pelas autoridades do Reino Unido não são, em princípio, válidas na União mas apenas na Irlanda do Norte se forem concedidas em conformidade com o direito da União aplicável (ver artigo 7.o, n.o 3, do Protocolo IE/NI);

— Qualquer ação no contexto do fornecimento de medicamentos que deva ser realizada na União (por exemplo, ensaios por lotes) a fim de permitir a colocação no mercado de medicamentos em conformidade com o direito da União deve ocorrer na União ou na Irlanda do Norte, e apenas as ações que possam ser realizadas em países terceiros podem ocorrer em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte.

Desde 2017, a Comissão e a Agência Europeia de Medicamentos têm vindo a divulgar ativamente todas as informações pertinentes, a fim de chamar a atenção de todas as partes interessadas relevantes para o impacto da saída do Reino Unido e alertá-las para a necessidade de se adaptarem atempadamente antes do termo do período de transição. As alterações necessárias foram explicadas nomeadamente nas comunicações relativas ao BREXIT, tal como alteradas e publicadas em 7 de maio de 2020, no que se refere aos ensaios clínicos (10), e em 13 de março de 2020, no que se refere aos medicamentos (11).

No entanto, no termo do período de transição, os operadores em certos mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte (ou seja, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda do Norte) (12) ainda necessitavam de tempo adicional para adaptar as suas cadeias de abastecimento e ter em conta o termo do período de transição. Neste contexto, e tendo em conta que se considerou crucial que o acervo farmacêutico da União fosse implementado e executado de modo a evitar a escassez de medicamentos e a assegurar o elevado nível de proteção da saúde pública previsto no direito da União, a Comissão adotou, em 25 de janeiro de 2021, uma comunicação em que explica como seria aplicado, até 31 de dezembro de 2021, o acervo farmacêutico da UE nesses mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte (13).

O período abrangido por essa comunicação da Comissão está agora a chegar ao seu termo, mas a situação continua a ser difícil nos mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte (ou seja, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda do Norte). As cadeias de abastecimento de medicamentos ainda não foram adaptadas, em especial as dos fornecedores de medicamentos genéricos, medicamentos de venda livre para uso humano e medicamentos para uso humano que são fornecidos com base em autorizações nacionais de introdução no mercado concedidas pelas autoridades competentes do Reino Unido. Além disso, no que diz respeito aos medicamentos para uso humano, foram identificados alguns novos desafios durante o último ano.

A fim de resolver esta situação, e com o objetivo de evitar a escassez de medicamentos e assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública no que se refere aos medicamentos para uso humano, a Comissão adotou, em 17 de dezembro de 2021, propostas legislativas que alteram as disposições pertinentes da Diretiva 2001/83/CE, da Diretiva 2001/20/CE (14) e do Regulamento (UE) n.o 536/2014 (15), bem como um regulamento delegado que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão (16). É necessário colmatar a discrepância entre a data de 31 de dezembro de 2021 e a data de entrada em vigor destas alterações. Neste contexto, deve assinalar-se que as propostas da Comissão de uma diretiva que altera a Diretiva 2001/83/CE e a Diretiva 2001/20/CE e de um regulamento que altera o Regulamento (UE) n.o 536/2014 preveem a aplicação dessas alterações a partir de 1 de janeiro de 2022 e de 31 de janeiro de 2022, respetivamente (sendo a última a data em que o Regulamento (UE) n.o 536/2014 se torna aplicável). De igual modo, o regulamento delegado que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão estabelece que este é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022.

No que diz respeito aos medicamentos para uso veterinário, é necessário mais tempo para que as empresas se adaptem às alterações decorrentes das disposições do Protocolo IE/NI acima referido. Continua a haver um risco de escassez de medicamentos veterinários nos mercados que são historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. A Comissão continuará a recolher informações sobre a situação atual no terreno, com vista a identificar eventuais problemas de implementação pendentes e a encontrar a via mais adequada para assegurar a continuidade a longo prazo do fornecimento de medicamentos veterinários a Chipre, à Irlanda, a Malta e à Irlanda do Norte. Por conseguinte, é necessário conceder mais tempo para que as empresas se adaptem.

Por conseguinte, a Comissão considera adequado explicar na presente comunicação a forma como aplicará, até 31 de dezembro de 2022 ou, no que se refere aos medicamentos para uso humano, até à data de entrada em vigor das alterações acima referidas, se essa data for anterior a 31 de dezembro de 2022, o acervo farmacêutico da União nos mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte (ou seja, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda do Norte). Neste contexto, serão abrangidos os seguintes aspetos que foram identificados pela Comissão como as principais dificuldades que Chipre, a Irlanda, Malta e a Irlanda do Norte ainda enfrentam atualmente para cumprir o acervo farmacêutico da União:

1. A falta de operadores titulares de uma autorização de fabrico necessária para a importação de medicamentos a partir de países terceiros;

2. As dificuldades na realização dos testes de controlo da qualidade («ensaios por lotes»);

3. As dificuldades em cumprir as disposições da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 no que diz respeito à aposição e à verificação do identificador único;

4. Especificamente no que diz respeito aos medicamentos para uso humano destinados ao mercado da Irlanda do Norte, as dificuldades com que se deparam alguns operadores titulares de uma autorização de introdução no mercado de medicamentos, bem como pessoas qualificadas para o fabrico e a farmacovigilância destes medicamentos que se encontram atualmente estabelecidas em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, para transferir as suas instalações para a UE/EEE ou para a Irlanda do Norte; e

5. Especificamente no que diz respeito aos medicamentos para uso humano destinados aos mercados de Chipre e de Malta, as dificuldades em assegurar o acesso dos doentes a determinados medicamentos devido à dependência das cadeias de abastecimento em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte.

No que se refere especificamente aos medicamentos veterinários, é de notar que o Regulamento (UE) 2019/6 começará a ser aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022. Até essa data, os medicamentos veterinários serão regidos pelas disposições pertinentes da Diretiva 2001/82/CE. A presente comunicação refere-se às disposições de ambos os instrumentos, no pressuposto de que as referências às disposições da Diretiva 2001/82/CE devem ser entendidas como sendo aplicáveis até 28 de janeiro de 2022 e a referência às disposições do Regulamento (UE) 2019/6 deve ser entendida como sendo aplicável a partir de 28 de janeiro de 2022.

1. Falta de operadores titulares de uma autorização de fabrico necessária para a importação de medicamentos a partir de países terceiros

A. Medicamentos para uso humano e veterinário

Nos termos do artigo 40.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, do artigo 44.o, n.o 3, da Diretiva 2001/82/CE e do artigo 88.o, n.o 1, alínea c), do regulamento (UE) 2019/6, qualquer pessoa que coloque no mercado medicamentos a partir de países terceiros em conformidade com o direito da União (na União ou na Irlanda do Norte) é um importador na aceção do direito da União e deve, por conseguinte, ser titular de uma autorização de fabrico emitida pelo Estado-Membro em que o importador está estabelecido ou, no caso dos importadores estabelecidos na Irlanda do Norte, pelo Reino Unido agindo em relação à Irlanda do Norte, em conformidade com os artigos 41.o e 42.o da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos para uso humano, os artigos 45.o e 46.o da Diretiva 2001/82/CE e/ou os artigos 89.o e 90.o do Regulamento (UE) 2019/6 para os medicamentos veterinários. A atribuição dessa autorização de fabrico depende, nomeadamente, da intervenção de uma pessoa qualificada na União ou na Irlanda do Norte, da realização de inspeções junto do fabricante/importador e da sua conformidade com as boas práticas de fabrico.

De acordo com o artigo 118.o da Diretiva 2001/83/CE e o artigo 84.o, alínea e), da Diretiva 2001/82/CE, as autoridades competentes que aplicam o acervo farmacêutico da União são obrigadas a suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado de um medicamento quando o titular dessa autorização não dispõe de uma autorização de fabrico válida ou não cumpre qualquer das condições necessárias para obter essa autorização. Nos termos do artigo 134.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) 2019/6, as autoridades competentes são obrigadas a proibir o fornecimento de um medicamento veterinário e exigir que o titular da autorização de introdução no mercado ou os fornecedores cessem o fornecimento do medicamento veterinário ou o retirem do mercado se não tiverem sido realizados os testes de controlo referidos no artigo 127.o, n.o 1, do mesmo regulamento.

No que se refere aos medicamentos para uso humano, a fim de colmatar a discrepância relativamente à entrada em vigor da diretiva que altera a Diretiva 2001/83 como se indica na introdução da presente comunicação, e, no que se refere aos medicamentos veterinários, a fim de proporcionar mais tempo para que os operadores se adaptem às alterações introduzidas pelas disposições do Protocolo IE/NI, as autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte poderiam aplicar a prática a seguir indicada. Esta prática poderia ser aplicada entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022, ou, no que se refere aos medicamentos para uso humano, entre 1 de janeiro de 2022 e a data de entrada em vigor dessas alterações, se essa data for anterior a 31 de dezembro de 2022:

— As autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte autorizariam a importação de medicamentos de outras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte por grossistas que não possuam a autorização de fabrico exigida pelo artigo 40.o da Diretiva 2001/83/CE, pelo artigo 44.o da Diretiva 2001/82/CE e pelo artigo 88.o do Regulamento (UE) 2019/6; e não suspenderiam nem revogariam as autorizações de introdução no mercado desses medicamentos, como exigido pelo artigo 118.o da Diretiva 2001/83/CE, pelo artigo 84.o, alínea e), da Diretiva 2001/82/CE e pelo artigo 134.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (UE) 2019/6, desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

— Os medicamentos fornecidos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte e colocados no mercado em conformidade com o direito da União (ou seja, importados na União ou na Irlanda do Norte) foram submetidos a ensaios por lotes (17) seja na União, como previsto no artigo 51.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos para uso humano, no artigo 44.o, n.o 3, da Diretiva 2001/82/CE e no artigo 88.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2019/6, para os medicamentos veterinários, seja em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, em conformidade com o artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, para os medicamentos para uso humano, e com o artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE, ou com as condições estabelecidas na secção 2 da presente comunicação para os medicamentos veterinários (ver secção 2 da presente comunicação);

— Os medicamentos fornecidos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte e colocados no mercado em conformidade com o direito da União (ou seja, importados na União ou na Irlanda do Norte) foram submetidos a libertação dos lotes por uma pessoa qualificada (PQ) na União ou na Irlanda do Norte ou, no que se refere aos produtos autorizados pelas autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta ou do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, por uma PQ ou uma pessoa com qualificações equivalentes a uma PQ em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, que aplique normas de qualidade equivalentes às estabelecidas no direito da União, garantindo assim um nível equivalente de proteção da saúde humana e animal;

— O operador que importa medicamentos fornecidos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte em Chipre, na Irlanda, em Malta ou na Irlanda do Norte é titular de uma autorização de distribuição emitida em conformidade com o artigo 77.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, para medicamentos para uso humano, e com o artigo 65.o, n.o 1, da Diretiva 2001/82/CE ou o artigo 99.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6, para medicamentos veterinários;

— A autorização de introdução no mercado dos medicamentos em causa foi emitida, com base no direito da União e em conformidade com o mesmo, pela autoridade competente de um Estado-Membro ou pela Comissão ou, no que diz respeito aos medicamentos introduzidos no mercado na Irlanda do Norte, pela autoridade competente do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte em conformidade com o direito da União;

— Os medicamentos fornecidos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte são disponibilizados ao retalhistas ou ao consumidor final no mesmo mercado historicamente dependente do fornecimento de medicamentos a partir de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte em que são importados, não sendo disponibilizados noutros Estados-Membros;

— No que diz respeito aos medicamentos para uso humano, estes ostentam os dispositivos de segurança referidos no artigo 54.o, alínea o), da Diretiva 2001/83/CE.

No que se refere aos medicamentos veterinários, as autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta, de Chipre e do Reino Unido, no que diz respeito à Irlanda do Norte, notificariam também neste caso à Comissão, numa base mensal, os progressos realizados pelos distribuidores por grosso que importam medicamentos relativamente ao cumprimento das condições necessárias para obter a autorização de fabrico, como referido no artigo 45.o da Diretiva 2001/82/CE e no artigo 89.o do Regulamento (UE) 2019/6.

B. Medicamentos experimentais

Nos termos do artigo 13.o da Diretiva 2001/20/CE e do artigo 61.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014, a colocação no mercado de medicamentos experimentais provenientes de países terceiros em conformidade com o direito da União exige igualmente que o importador seja titular de uma autorização de fabrico e de importação. O mesmo se aplica ao fornecimento de medicamentos experimentais a partir ou através de partes do Reino Unido, que não a Irlanda do Norte, a Chipre, à Irlanda, a Malta e à Irlanda do Norte. O artigo 13.o, n.o 2, da Diretiva 2001/20/CE e o artigo 61.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014 exigem que o titular da autorização de fabrico e de importação disponha, de forma permanente e contínua, dos serviços de, pelo menos, uma pessoa qualificada no âmbito de aplicação do direito da União, ou seja, na União ou na Irlanda do Norte.

A fim de colmatar a discrepância relativamente à entrada em vigor da diretiva que altera a Diretiva 2001/20/CE e do regulamento que altera o Regulamento (UE) n.o 536/2014, como se indica na introdução da presente comunicação, as autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido, no que diz respeito à Irlanda do Norte, poderiam aplicar a prática a seguir indicada entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022, ou entre 1 de janeiro de 2022 e a data de entrada em vigor dessas alterações, se essa data for anterior a 31 de dezembro de 2022. As autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido, no que diz respeito à Irlanda do Norte, autorizariam a importação de medicamentos experimentais de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte por centros de ensaio clínico ou patrocinadores que não possuam a autorização de fabrico ou de importação exigida pelo artigo 13.o da Diretiva 2001/20/CE e pelo artigo 61.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014, desde que estejam preenchidas as seguintes condições:

— Os medicamentos importados em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte e aprovados para utilização em conformidade com o direito da União foram objeto de certificação para libertação dos lotes na União ou em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, em conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 3, da Diretiva 2001/20/CE ou no artigo 63.o do Regulamento (UE) n.o 536/2014;

— Os medicamentos importados em Chipre, na Irlanda, em Malta ou na Irlanda do Norte a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte são disponibilizados aos participantes de ensaios clínicos na qualidade de consumidor final no mesmo mercado em que são importados e que é historicamente dependente do fornecimento de medicamentos a partir de outras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte em que são importados, não sendo disponibilizados noutros Estados-Membros.

2.a) Ensaios por lotes de medicamentos para uso humano e veterinário

Em conformidade com o artigo 51.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, o artigo 55.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE e o artigo 97.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2019/6 os medicamentos importados na UE têm de ser submetidos a testes de controlo da qualidade («ensaios por lotes») na União/EEE. O requisito de existir um local de ensaios por lotes estabelecido na União constitui um elemento fundamental do sistema da União que visa garantir a qualidade dos medicamentos colocados no mercado da União. No entanto, no que diz respeito aos ensaios por lotes, podem existir razões objetivas fora do controlo dos titulares de autorizações de introdução no mercado que possam ter impedido a transferência atempada dessas atividades de ensaio a realizar na União ou na Irlanda do Norte.

Nestes casos, o artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE e o artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE permitem que os importadores que colocam medicamentos fornecidos a partir ou através de outras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte nos mercados de Chipre, da Irlanda, de Malta ou da Irlanda do Norte, ou os distribuidores por grosso que colocam esses medicamentos nesses mercados, como descrito no ponto 1 supra, em casos justificados, mandem realizar determinados controlos noutras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. Tendo em conta as circunstâncias excecionais descritas na presente comunicação, no que se refere aos medicamentos autorizados pelas autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, a Comissão considera que um «caso justificado», na aceção do artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE e do artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE, ocorre quando estão preenchidas as seguintes condições:

— Cada lote do medicamento em causa é libertado por uma pessoa qualificada (PQ) num local na União ou na Irlanda do Norte ou, caso o titular da autorização de fabrico declare que não tem à sua disposição uma pessoa qualificada estabelecida na União ou na Irlanda do Norte ou, nos casos abrangidos pela secção 1 supra, por uma PQ ou uma pessoa com qualificações equivalentes a uma PQ num local em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, que aplique normas de qualidade equivalentes às estabelecidas no direito da União, garantindo assim um nível equivalente de proteção da saúde humana ou animal;

— O estabelecimento designado pelo terceiro que realiza os ensaios por lotes é regularmente supervisionado por uma autoridade competente da União/EEE ou por um Estado-Membro ou pela autoridade competente do Reino Unido em conformidade com o direito da União;

— No caso dos medicamentos veterinários ao abrigo da Diretiva 2001/82/CE, o titular da autorização de introdução no mercado toma medidas tangíveis e credíveis no sentido de transferir os locais dos ensaios por lotes para a União ou a Irlanda do Norte até 31 de dezembro de 2022.

No que se refere aos medicamentos veterinários ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/6, os importadores que colocam medicamentos veterinários fornecidos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte no mercado de Chipre, da Irlanda, de Malta ou da Irlanda do Norte ou, nos casos abrangidos pela secção 1 supra, os distribuidores por grosso que colocam esses medicamentos veterinários nesses mercados, podem mandar realizar determinados controlos em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte até 31 de dezembro de 2022, se estiverem preenchidas as seguintes condições:

a) Cada lote do medicamento em causa é libertado por uma pessoa qualificada (PQ) num local na União ou na Irlanda do Norte, ou, nos casos abrangidos pela secção 1 supra, por uma PQ ou uma pessoa com qualificações equivalentes num local situado nas partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, que aplique normas de qualidade equivalentes às estabelecidas no direito da União, garantindo assim um nível equivalente de proteção da saúde humana ou animal;

b) O estabelecimento designado pelo terceiro que realiza os testes de controlo da qualidade é supervisionado pela autoridade competente do Reino Unido, incluindo através de controlos no local;

c) O titular da autorização de introdução no mercado toma medidas tangíveis e credíveis no sentido de transferir o local de controlo de qualidade para a União ou a Irlanda do Norte até 31 de dezembro de 2022.

Para poderem usufruir da derrogação prevista no artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, no que se refere aos medicamentos para uso humano, e no artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE, no que se refere aos medicamentos veterinários, ou da derrogação aplicável aos medicamentos veterinários ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/6, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem notificar a autoridade competente que concedeu a autorização em causa (Chipre, Irlanda, Malta ou Irlanda do Norte), especificando que – e por que razão – estão preenchidos os critérios supra de um «caso justificado», na aceção do artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 24.o, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE, ou os critérios para a derrogação aplicável aos medicamentos veterinários ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/6.

Essa notificação deve ser apresentada sem demora injustificada e ser recebida o mais rapidamente possível e, em qualquer caso, o mais tardar, em 31 de janeiro de 2022 (18).

2.b) Ensaios por lotes de medicamentos para uso humano já realizados na União

No caso dos lotes de medicamentos para uso humano exportados a partir de um Estado-Membro para partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte e posteriormente importados na Irlanda do Norte ou em Chipre, na Irlanda ou em Malta, as autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte podem excecionalmente, até 31 de dezembro de 2022 ou até à data de entrada em vigor da diretiva que altera a Diretiva 2001/83/CE, tal como se refere na introdução da presente comunicação, se essa data for anterior a 31 de dezembro de 2022, não exigir controlos adicionais aquando da importação, tal como referido no primeiro e segundo parágrafos do artigo 51.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE, se esses lotes já tiverem sido submetidos a esses controlos num Estado-Membro antes de serem exportados para partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte e se forem acompanhados pelos relatórios de controlo referidos no artigo 51.o, n.o 1, primeiro e segundo parágrafos, da Diretiva 2001/83/CE.

3. Requisitos relativos à aposição do identificador único dos medicamentos para uso humano

Os dispositivos de segurança (ou seja, o dispositivo de prevenção de adulterações e o identificador único) são obrigatórios para os medicamentos sujeitos a receita médica colocados no mercado da UE, tal como estabelecido no artigo 54.o, alínea o), e no artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE e no Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão. Além disso, para evitar a reintrodução de medicamentos exportados no mercado único da UE, o artigo 22.o, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão obriga os grossistas a desativarem o identificador único de todos os medicamentos que exportam para fora da UE antes da sua exportação.

Nos termos do Protocolo IE/NI, os dispositivos de segurança previstos no artigo 54.o, alínea o), e no artigo 54.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE são aplicáveis aos medicamentos colocados no mercado na Irlanda do Norte. No entanto, esses dispositivos de segurança não se aplicam aos medicamentos colocados no mercado noutras partes do Reino Unido.

Por conseguinte, a partir de 1 de janeiro de 2021, os medicamentos sujeitos a receita médica destinados a partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte não são sujeitos aos mesmos requisitos em matéria de dispositivos de segurança que os medicamentos destinados a Chipre, à Irlanda, a Malta ou à Irlanda do Norte, mesmo quando a rota de fornecimento desta última passe através de partes do Reino Unido que não Irlanda do Norte.

A partir de 1 de janeiro de 2021, foi concedida uma derrogação ao requisito de desativar o identificador único de medicamentos exportados para o Reino Unido por um período de um ano (19). Mediante escrutínio do Parlamento Europeu e do Conselho, através de uma alteração do Regulamento Delegado 2016/161, uma derrogação à obrigação de desativar o identificador único quando os medicamentos são distribuídos ao Reino Unido continuará a aplicar-se durante um período de três anos, juntamente com salvaguardas adicionais, a fim de assegurar a continuidade do fornecimento de medicamentos em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte.

4. Local onde se situa o titular da autorização de introdução no mercado e das pessoas qualificadas para o fabrico e a farmacovigilância no que diz respeito aos medicamentos para uso humano

Em conformidade com o artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, em conjugação com o Protocolo IE/NI, uma autorização de introdução no mercado só pode ser concedida a um requerente estabelecido na União ou na Irlanda do Norte.

O artigo 48.o da Diretiva 2001/83/CE, lido em conjugação com o artigo 49.o dessa diretiva e com o Protocolo IE/NI, exige que a pessoa qualificada para o fabrico resida e opere na União ou na Irlanda do Norte.

Em conformidade com o artigo 104.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, lido em conjugação com o Protocolo IE/NI, a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância deve estar estabelecida e operar na União ou na Irlanda do Norte. Além disso, em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 520/2012 da Comissão (20), o dossiê principal do sistema de farmacovigilância deve estar situado no local da União onde são realizadas as principais atividades de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado ou no local da União onde a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância opera.

A fim de colmatar a discrepância relativamente à entrada em vigor das alterações da Diretiva 2001/83/CE, como se indica na introdução da presente comunicação, as autoridades competentes do Reino Unido, no que diz respeito à Irlanda do Norte, poderiam aplicar a prática a seguir indicada entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022, ou entre 1 de janeiro de 2022 e a data de entrada em vigor das alterações da Diretiva 2001/83/CE, se essa data for anterior a 31 de dezembro de 2022:

1. Os titulares de autorizações de introdução no mercado emitidas pelas autoridades nacionais do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte podem estar situados em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte;

2. Para os procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado referidos nos artigo 28.o a 39.o da Diretiva 2001/83/CE, os titulares de autorizações de introdução no mercado emitidas pelas autoridades nacionais do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte ou pelas autoridades competentes de Chipre, Irlanda e Malta, podem estar situados em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte;

3. Se a autorização de introdução no mercado for concedida pela autoridade competente do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, a pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância, bem como o dossiê principal do sistema de farmacovigilância, podem, a título excecional, ser autorizados a estar situados e a operar noutras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. Tal não se aplica às situações em que o titular da autorização de introdução no mercado já dispõe de uma pessoa qualificada estabelecida na União;

4. Se a autorização de introdução no mercado for concedida pela autoridade competente do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, a pessoa qualificada para o fabrico pode residir e operar a partir de outras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. Tal não se aplica às situações em que o titular da autorização de fabrico já dispõe de uma pessoa qualificada estabelecida na União.

5. Autorizações de introdução no mercado concedidas pelas autoridades competentes de Chipre e de Malta ao abrigo do artigo 126.o-A da Diretiva 2001/83/CE

Até ao termo do período de transição, as autoridades competentes de Chipre e de Malta poderiam, por razões justificadas de saúde pública, conceder autorizações de introdução no mercado com base em autorizações de introdução no mercado emitidas pelo Reino Unido, em conformidade com o artigo 126.o-A da Diretiva 2001/83/CE e ao abrigo das condições aí especificadas.

A fim de colmatar a discrepância relativamente à entrada em vigor das alterações propostas da Diretiva 2001/83/CE, como se indica na introdução da presente comunicação, as autoridades competentes de Chipre e de Malta, poderiam aplicar a prática a seguir indicada entre 1 de janeiro de 2022 e 31 de dezembro de 2022, ou entre 1 de janeiro de 2022 e a data de entrada em vigor das alterações acima referidas, se essa data for anterior a 31 de dezembro de 2022.

As autoridades competentes de Chipre e de Malta poderiam, por razões justificadas de saúde pública, manter validamente em vigor, prorrogar e conceder autorizações de introdução no mercado nos termos do artigo 126.o-A da Diretiva 2001/83/CE que se baseiam em autorizações de introdução no mercado concedidas pela autoridade competente do Reino Unido.

Sempre que as autoridades competentes de Chipre ou Malta mantenham em vigor, prorroguem ou concedam essas autorizações de introdução no mercado, devem assegurar a conformidade dessas autorizações de introdução no mercado com o direito da União e em especial com os requisitos da Diretiva 2001/83/CE.

Antes de concederem essa autorização de introdução no mercado, as autoridades competentes de Chipre ou de Malta:

a) Devem notificar o titular da autorização de introdução no mercado, nas partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, da concessão ou da prorrogação previstas de uma autorização de introdução no mercado do medicamento em causa;

b) Podem solicitar à autoridade competente do Reino Unido que apresente as informações pertinentes relativas à autorização de introdução no mercado do medicamento em causa.

(1) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

(2) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(3) Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

(4) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

(5) Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(6) Regulamento Delegado (UE) 2016/161 da Comissão, de 2 de outubro de 2015, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelecendo regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança que figuram nas embalagens dos medicamentos para uso humano (JO L 32 de 9.2.2016, p. 1).

(7) Um país terceiro é um país que não é membro da UE.

(8) Acordo sobre a saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica (JO L 29 de 31.1.2020, p. 7) («Acordo de Saída»).

(9) Sob reserva de determinadas exceções previstas no artigo 127.o do Acordo de Saída, não sendo nenhuma delas aplicável no contexto da presente comunicação.

(10) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/brexit_files/info_site/clinical-trials_en.pdf

(11) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(12) Estes Estados-Membros são especialmente visados na presente comunicação devido à sua dependência histórica do mercado britânico para o fornecimento de medicamentos e ao facto de grande parte das importações de medicamentos destes países provir do Reino Unido.

(13) Comunicação da Comissão – Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha após o termo do período de transição, 2021/C 27/08 (JO C 27 de 25.1.2021, p. 11).

(14) Proposta da Comissão de uma diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Diretiva 2001/83/CE e a Diretiva 2001/20/CE no que se refere a derrogações de determinadas obrigações relativas a certos medicamentos para uso humano autorizados a nível nacional disponibilizados no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, bem como em Chipre, na Irlanda e em Malta [COM (2021)997].

(15) Proposta da Comissão de um regulamento (UE) do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 536/2014 no que se refere a derrogações de determinadas obrigações relativas a medicamentos experimentais disponibilizados no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, bem como em Chipre, na Irlanda e em Malta [COM (2021)998].

(16) Regulamento Delegado (UE) da Comissão, de 17 de dezembro de 2021, que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 no que respeita à derrogação da obrigação dos grossistas de desativar o identificador único dos medicamentos exportados para o Reino Unido [C (2021)9700].

(17) Em conformidade com o artigo 51.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE, o artigo 55.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva 2001/82/CE e o artigo 97.o, n.o 7, do Regulamento (UE) 2019/6, os medicamentos importados na UE têm de ser submetidos a ensaios por lotes na UE/EEE. As referidas disposições exigem, no caso de medicamentos provenientes de países terceiros, e mesmo que o respetivo fabrico tenha tido lugar na União, que cada lote de fabrico tenha sido objeto, num Estado-Membro, de uma análise qualitativa completa, de uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias ativas e de todos os outros ensaios ou verificações necessários para assegurar a qualidade dos medicamentos, no respeito das exigências fixadas para a autorização de introdução no mercado.

(18) Para a colocação de medicamentos para uso humano e veterinário no mercado da Irlanda do Norte, as autoridades competentes são a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e a Veterinary Medicines Directorate (VMD), respetivamente.

(19) Regulamento Delegado (UE) 2021/457 da Comissão de 13 de janeiro de 2021 que altera o Regulamento Delegado (UE) 2016/161 no que respeita a uma derrogação à obrigação dos grossistas de desativar o identificador único dos produtos exportados para o Reino Unido (JO L 91 de 17.3.2021, p. 1).

(20) Regulamento de Execução (UE) n.o 520/2012 da Comissão, de 19 de junho de 2012, relativo à realização das atividades de farmacovigilância previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 159 de 20.6.2012, p. 5).