Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a Proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera as Diretivas 2001/20/CE e 2001/83/CE no que se refere a derrogações de determinadas obrigações relativas a certos medicamentos para uso humano disponibilizados no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, bem como em Chipre, na Irlanda e em Malta

[COM(2021) 997 final — 2021/0431 (COD)]

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) n.o 536/2014 no que se refere a uma derrogação de determinadas obrigações relativas aos medicamentos experimentais disponibilizados no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, bem como em Chipre, na Irlanda e em Malta

[COM(2021) 998 final — 2021/0432 (COD)]

(2022/C 275/06)

Relator: Martin SCHAFFENRATH

Consulta a) Parlamento Europeu, 20.1.2022 b) Conselho, 3.2.2022 Base jurídica a) Artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia b) Artigo 114.o e artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia Competência Secção do Mercado Único, Produção e Consumo Adoção em secção 3.2.2022 Adoção em plenária 24.2.2022 Reunião plenária n.o 567 Resultado da votação (votos a favor/votos contra/abstenções) 180/0/4

1. Conclusões e recomendações

1.1. O fornecimento contínuo de medicamentos para uso humano de elevada qualidade, eficazes e seguros é fundamental para garantir o acesso dos doentes aos cuidados de saúde. O Comité Económico e Social Europeu (CESE) congratula-se, portanto, com o pacote de medidas apresentado pela Comissão Europeia, em 17 de dezembro de 2021, que visa, por um lado, assegurar o fornecimento ininterrupto a longo prazo de medicamentos a partir do Reino Unido à Irlanda do Norte e, por outro, resolver em tempo útil os estrangulamentos no fornecimento que subsistem em Chipre, na Irlanda e em Malta devido, em parte, à saída do Reino Unido da União Europeia.

1.2. O CESE reconhece que, em particular, os Estados-Membros da UE de menor dimensão, como Chipre, Irlanda e Malta, historicamente dependem em grande medida do fornecimento de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais a partir do Reino Unido.

1.3. Na opinião do CESE, as alterações do pacote de medidas que introduzem derrogações a determinadas obrigações relativas a certos medicamentos e aos medicamentos experimentais disponibilizados no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, bem como em Chipre, na Irlanda e em Malta justificam-se devido à saída do Reino Unido da UE e às condições-quadro conexas, pelo que recebem o pleno apoio do CESE.

1.4. O CESE salienta, em particular, o papel central de um mercado interno funcional, justo e eficaz. A prioridade principal deve ser a conformidade com a legislação da UE aplicável aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos experimentais, em especial no tocante à qualidade e à segurança dos produtos em causa. O CESE congratula-se igualmente com os requisitos de embalagem para os produtos provenientes do Reino Unido, constantes do pacote de medidas, a fim de evitar novas embalagens, o que poderia levar à retirada de medicamentos do mercado da Irlanda do Norte devido aos custos suplementares e à complexidade do processo.

1.5. No entanto, no que diz respeito às derrogações temporárias para Chipre, Irlanda e Malta, o CESE chama a atenção para a necessidade de uma solução atempada e sustentável, desenvolvida no âmbito da Estratégia Farmacêutica para a Europa, a fim de assegurar o fornecimento a longo prazo dos medicamentos autorizados na UE a doentes nos Estados-Membros referidos.

2. Contexto das propostas da Comissão

2.1. Nos termos do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte do Acordo sobre a saída do Reino Unido ( 1 ) , os medicamentos colocados no mercado na Irlanda do Norte devem estar abrangidos por uma autorização de introdução no mercado válida emitida pela Comissão (autorização a nível da UE) ou pelo Reino Unido para a Irlanda do Norte. Estas autorizações nacionais devem estar em conformidade com as obrigações do acervo da UE em matéria de medicamentos. Da mesma forma, a importação de medicamentos experimentais na União ou na Irlanda do Norte a partir de países terceiros está sujeita à titularidade de uma autorização de fabrico e de importação. Tal deve estar em conformidade com as obrigações do acervo da UE em matéria de ensaios clínicos.

2.2. Chipre, a Irlanda, Malta e a Irlanda do Norte têm dependido historicamente do fornecimento de medicamentos, incluindo medicamentos experimentais, a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, e as cadeias de abastecimento destes mercados ainda não foram totalmente adaptadas ao direito da União nem à situação alterada na sequência da saída do Reino Unido da União Europeia.

2.3. O anúncio da Comissão de 25 de janeiro de 2021 ( 2 ) prevê um prazo de tolerância de um ano (até ao final de dezembro de 2021) para a manutenção dos ensaios por lotes e do fabrico/logística em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, a fim de assegurar o fornecimento ininterrupto de medicamentos à Irlanda do Norte, a Chipre, à Irlanda e a Malta. Tal anúncio aplica-se igualmente aos requisitos de importação de medicamentos experimentais, a fim de assegurar o fornecimento ininterrupto de medicamentos à Irlanda do Norte, a Chipre, à Irlanda e a Malta.

2.4. Apesar do período de transição, continua a ser muito difícil para certos operadores atualmente estabelecidos em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte adaptarem-se conforme exigido pelo Protocolo. As principais razões são os custos de adaptação demasiado elevados em relação à pequena dimensão do mercado da Irlanda do Norte, que representa 3 % do mercado total do Reino Unido, e a complexa logística envolvida, não tendo sido identificados centros logísticos alternativos viáveis na Irlanda do Norte.

2.5. o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho As propostas em apreço têm por objetivo resolver as questões relacionadas com os medicamentos para uso humano, evitar a escassez de medicamentos e assegurar um nível adequado de proteção da saúde pública na Irlanda do Norte, em Chipre, na Irlanda e em Malta. Pretende-se igualmente resolver as questões relacionadas com os medicamentos experimentais, a fim de evitar um impacto negativo no seu fornecimento e, consequentemente, na execução de ensaios clínicos autorizados ao abrigo do Regulamento (UE) n.536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 3 ) na Irlanda do Norte, em Chipre, na Irlanda e em Malta.

3. Observações na generalidade

3.1. O CESE congratula-se, portanto, com o pacote de medidas apresentado. A garantia do fornecimento de medicamentos e a proteção da saúde pública são preocupações fundamentais do Comité.

3.2. O CESE considera que a saída do Reino Unido da UE é um processo muito complexo e difícil. O Acordo de Comércio e Cooperação UE-Reino Unido ( 4 ) , bem como o seu Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte ( 5 ) , rege a maior parte das relações futuras entre as duas Partes. Uma vez que o período de transição de um ano previsto se revelou insuficiente para a adaptação aos novos requisitos de forma a assegurar o fornecimento ininterrupto de medicamentos para uso humano e medicamentos experimentais à Irlanda do Norte, Chipre, Irlanda e Malta, são agora necessárias medidas céleres e específicas para atenuar o impacto na economia e na saúde.

3.3. Na opinião do CESE, os elementos principais do pacote de medidas a destacar em particular são os seguintes: — fornecimento ininterrupto de medicamentos a partir do Reino Unido à Irlanda do Norte, desde que estejam em conformidade com as obrigações do acervo da UE; — maior reconhecimento dos ensaios por lotes por pessoas qualificadas, estabelecidas no Reino Unido que não na Irlanda do Norte, responsáveis pela farmacovigilância e pelos ensaios por lotes, a fim de evitar a duplicação de esforços no futuro; — manter a possibilidade de conservar as embalagens para a Irlanda do Norte e o Reino Unido, podendo, ao mesmo tempo, solicitar uma autorização de introdução no mercado através de um procedimento de autorização descentralizado ou nacional; — medidas adequadas para adaptar os requisitos da Diretiva 2011/62/UE relativa aos medicamentos falsificados (6), a fim de continuar a garantir a segurança dos medicamentos na Irlanda do Norte e impedir a distribuição de tais medicamentos no resto da UE.

3.4. No contexto do mercado único da UE, o CESE salienta que a aplicação do pacote de medidas deve, independentemente das circunstâncias, assegurar que os medicamentos e os medicamentos experimentais em causa provenientes do Reino Unido permaneçam na Irlanda do Norte e não sejam comercializados noutras partes do mercado interno, a menos que tenham sido autorizados por uma autoridade nacional competente, em conformidade com a legislação da UE. O mesmo se aplica ao período de transição de três anos para Chipre, Irlanda e Malta. O princípio fundamental neste contexto deve ser que tais medicamentos para uso humano e experimentais se destinam apenas aos doentes residentes nesses países.

3.5. Neste contexto, o CESE congratula-se, em particular, com o princípio da transparência, em que as autoridades competentes da Irlanda do Norte e dos Estados-Membros da UE em causa são obrigadas a elaborar e publicar uma lista dos medicamentos para uso humano e dos medicamentos experimentais relevantes, a fim de assegurar a proteção da saúde na União e impedir a entrada desses medicamentos noutros Estados-Membros.

3.6. O CESE apoia também, em particular, as derrogações propostas à Diretiva 2011/62/UE relativa aos medicamentos falsificados, que visam permitir aos fabricantes manter os identificadores únicos dos medicamentos exigidos pela União, mesmo que estes sejam introduzidos por outros Estados-Membros da UE através do Reino Unido na Irlanda do Norte e, por um período de três anos, em Chipre, na Irlanda e em Malta. O CESE apoia igualmente o mecanismo proposto, segundo o qual os farmacêuticos e os hospitais da União (com exceção da Irlanda do Norte, Chipre, Irlanda e Malta) são informados pelo Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos logo que um medicamento autorizado no Reino Unido para a Irlanda do Norte seja digitalizado. Tal indicará claramente aos utilizadores finais que o fornecimento desse pacote de medicamentos pode não se destinar à União.

3.7. No que diz respeito a possíveis soluções transitórias para garantir que os doentes na Irlanda do Norte estão em pé de igualdade com os doentes no resto do Reino Unido, o CESE congratula-se igualmente com a derrogação proposta para a importação temporária de novos medicamentos patenteados autorizados no Reino Unido até que a União também tenha concedido uma autorização de introdução no mercado.

4. Observações na especialidade

4.1. Na opinião do CESE, todas as preocupações das partes interessadas afetadas foram plenamente tidas em conta, a fim de assegurar o fornecimento ininterrupto de medicamentos para uso humano e medicamentos experimentais à Irlanda do Norte e a outros Estados-Membros de menor dimensão igualmente afetados. Não obstante, o CESE propõe em seguida algumas clarificações, que poderiam ser incluídas nas orientações correspondentes.

4.2. Em especial, o considerando 7 da proposta de diretiva fornece uma clarificação importante no que diz respeito à manutenção dos requisitos regulamentares aplicáveis aos ensaios por lotes e à farmacovigilância no Reino Unido para exportação para a Irlanda do Norte. É importante clarificar que qualquer função regulamentar realizada no Reino Unido que não na Irlanda do Norte, no contexto da autorização de introdução no mercado pelo Reino Unido na Irlanda do Norte, pode ser utilizada para as autorizações de introdução no mercado nacionais atuais e futuras, bem como para as autorizações concedidas no contexto do procedimento descentralizado e do procedimento de reconhecimento mútuo. Tal deve estar firmemente ancorado tanto na proposta de diretiva como nas orientações correspondentes.

4.3. O CESE chama especialmente a atenção para o artigo 2. o da proposta de diretiva (inserção de um artigo 5. o -A na Diretiva 2001/83/CE), como proposto pela Comissão Europeia, que se refere a derrogações de determinadas obrigações relativas a certos medicamentos para uso humano disponibilizados no Reino Unido. Em todo o caso, cabe assegurar que os medicamentos em causa exportados do Reino Unido para a Irlanda do Norte (bem como, durante o período de transição de três anos, para Chipre, Irlanda e Malta) permanecem nestes mercados e não são disponibilizados noutras partes do mercado interno.

4.4. O CESE também considera necessários mais esclarecimentos sobre o teste de controlo da qualidade referido no artigo 2. o , n. o 4, da proposta de diretiva (alteração do artigo 20. o da Diretiva 2001/83/CE) para os medicamentos autorizados através do procedimento centralizado da União, mas fabricados no Reino Unido (que não na Irlanda do Norte) em vez de num Estado-Membro da UE e introduzidos na Irlanda do Norte diretamente a partir daí.

4.5. O CESE recomenda igualmente mais esclarecimentos sobre o artigo 2. o , n. o 5, da proposta de diretiva (alteração do artigo 40. o da Diretiva 2001/83/CE) no tocante à necessidade de as empresas estabelecidas em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte serem titulares de uma autorização de distribuição por grosso para a exportação e importação para a Irlanda do Norte. Deve continuar assegurada a possibilidade de introduzir medicamentos na Irlanda do Norte a partir de uma instalação no Reino Unido, com uma autorização de distribuição por grosso emitida por uma autoridade competente do Reino Unido.

4.6. Apoia também o artigo 2. o , n. o 9, que permite às empresas manterem a pessoa qualificada para ensaios de lotes e farmacovigilância em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. No entanto, o CESE solicita que se clarifique, possivelmente nas orientações correspondentes, a aplicação concreta desta regra na prática.

4.7. Por último, o CESE salienta que é particularmente importante estabelecer uma distinção clara entre o anúncio da Comissão, de 25 de janeiro de 2021 ( 7 ) , que permite temporariamente que os operadores económicos em causa continuem a fornecer medicamentos para uso humano e medicamentos experimentais à Irlanda do Norte, e as disposições do pacote de medidas em apreço. Insta a União a garantir um elevado nível de segurança jurídica aos titulares de autorizações de introdução no mercado, distribuidores por grosso e farmacêuticos durante este período de transição entre a derrogação acima referida e a adoção e aplicação das alterações previstas nas propostas de diretiva e de regulamento.

Bruxelas, 24 de fevereiro de 2022. O Presidente do Comité Económico e Social Europeu Christa SCHWENG

(1) JO L 29 de 31.1.2020, p. 7.

(2) Anúncio da Comissão — Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha após o termo do período de transição (JO C 27 de 25.1.2021, p. 11).

(3) Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(4) Acordo de Comércio e Cooperação entre a União Europeia e a Comunidade Europeia da Energia Atómica, por um lado, e o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte, por outro (JO L 444 de 31.12.2020, p. 14).

(5) JO L 29 de 31.1.2020, p. 7.

(6) JO L 174 de 1.7.2011, p. 74.

(7) Anúncio da Comissão — Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha após o termo do período de transição (JO C 27 de 25.1.2021, p. 11).