6.10.95 PT JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C261/5
II
(.Actospreparatórios)
COMISSÂO
PropostaalteradadedirectivadoParlamentoEuropeuedoConselhorelativaàcolocaçãono
mercadodeprodutosbiocidas(')
(95/C261/03)
(TextorelevanteparaefeitosdoEEE)
COM(95)387final—COD465
(ApresentatapelaComissãoem24deJulhode1995,emconformidadecomodispostonon0.2do
artigo189*.AdoTratadoCE)
OJOn?C239de3.9.1993,p.3.
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA
OCONSELHO DASCOMUNIDADES EUROPEIAS , OPARLAMENTO EUROPEU EOCONSELHO DA
UNIÃOEUROPEIA ,
TendoemcontaoTratadoqueinstituiaComunidade TendoemcontaoTratadoqueinstituiaComunidade
EconómicaEuropeiae,nomeadamente ,oseuartigoEuropeiae,nomeadamente ,oseuartigo100?A,
100?A,
TendoemcontaapropostadaComissâo, TendoemcontaapropostadaComissâo,
EmcooperaçãocomoParlamentoEuropeu, suprimido
TendoemcontaoparecerdoComitéEconómicoeSo­
cial,TendoemcontaoparecerdoComitéEconómicoeSo­
cial,
Deacordocomoprocedimentoestabelecidonoartigo
189?BdoTratado,
Considerando 13?A(novo)
Considerando queimportaestabelecerregrascomuns
paraaavaliaçãoeautorizaçãodosprodutosbiocidas,
porformaaassegurarumaabordagemharmonizadapor
partedosEstados-membros ;

N?C261/6iPTiJornalOficialdasComunidadesEuropeias 6.10.95
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA
N?1,alineab),doartigo4?
b)Secomprovar,àluzdosconhecimentos científicose
técnicosexistentesedaapreciaçãodoprocessopre­
vistonoanexoIIIe,casotalsejaprevistonaspartes
relevantesdoanexoIV,deacordocomosprincípios
comunsdeavaliaçãodeprocessos,que,seutilizado
nostermosdaautorização,enoquerespeita:b)Secomprovar,àluzdosconhecimentos científicose
técnicosexistentesedaapreciaçãodoprocessopre­
vistonoanexoIIIe,casotalsejaprevistonaspartes
relevantesdoanexoIV,deacordocomosprincípios
comunsdeavaliaçãodeprocessosestabelecidosno
anexoIV,que,seutilizadonostermosdaautoriza­
ção,enoquerespeita:
—atodasascondiçõesnormaisdeutilizaçãoemque
oprodutobiocidapodeserutilizado,—atodasascondiçõesnormaisdeutilizaçãoemque
oprodutobiocidapodeserutilizado,
—aomodocomoomaterialporeletratadopodeser
utilizado,e—aomodocomoomaterialporeletratadopodeser
utilizado,e
—àsconsequências resultantesdasuautilizaçãoe
eliminação,—àsconsequências resultantesdasuautilizaçãoe
eliminação,
oprodutobiocida: oprodutobiocida:
i)ésuficientemente eficaz, i)ésuficientemente eficaz;
ii)édesprovidodeefeitosinaceitáveisnoorganismoa
quesedestina,ii)édesprovidodeefeitosinaceitáveisnoorganismoa
quesedestina;
iii)elepróprioouosseusresíduosnãotêmefeitosnoci­
vosdirectosnemindirectosnasaúdehumanaouani­
mal(porexemplo,porintermédiodaáguapotávele
dosalimentoshumanosouanimais),nemnaságuas
subterrâneas ,iii)elepróprioouosseusresíduosnãotêmefeitosnoci­
vosdirectosnemindirectosnasaúdehumanaouani­
mal(porexemplo,porintermédiodaáguapotávele
dosalimentoshumanosouanimais),nemnaságuas
subterrâneas ,
iv)nãotemefeitosinaceitáveisnoambiente,atendendo
designadamente aoquesesegue:iv)nãotemefeitosinaceitáveisnoambiente,atendendo
designadamente aoquesesegue:
—oseudestinoedistribuiçãonoambiente,nomea­
damenteacontaminação daágua,incluindoa
águapotáveleaságuassubterrâneas ,—oseudestinoedistribuiçãonoambiente,nomea­
damenteacontaminação daágua,incluindoa
águapotáveleaságuassubterrâneas ,
—oseuimpactenosorganismosaquesenãodes­
tina,—oseuimpactenosorganismosaquesenãodes­
tina;
v)nãocausasofrimentoedordesnecessários nosverte­
bradosquesepretendecontrolar;v)nãocausasofrimentoedordesnecessários nosverte­
bradosquesepretendecontrolar;

6.10.95 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C261/7
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA
Artigo26°.
Princípioscomunsdeavaliaçãodeprocessos suprimido
Osprincípioscomunsdeavaliaçãodeprocessosreferidos
non?1,alíneab),doartigo4?serãoadoptadosemcon­
formidadecomoprocedimento previstonoartigo25?
Estesprincípiosserãoperiodicamente analisadose,sene­
cessário,revistos,emconformidade comessemesmo
procedimento .
Artigo27°.
Adaptaçãoaoprogressotécnico
Asalteraçõesnecessáriasparaadaptaraoprogressotéc­
nicoosanexosII,III,IVeVserãoadoptadasemcon­
formidadecomoprocedimentoprevistonon?3doar­
tigo25?Adaptaçãoaoprogressotécnico
Asalteraçõesnecessáriasparaadaptaraoprogressotéc­
nicoosanexosII,III,IV,VeVIserãoadoptadasem
conformidade comoprocedimento previstonon?3do
artigo25?
ANEXOVI
(novo)
PRINCÍPIOSCOMUNSDEAVALIAÇÃODOSDOSSIERS
Denniçôes
a)Determinaçãodorisco
Determinaçãodospossíveisefeitosnocivosinerentesaumprodutobiocida.
b)Avaliaçãodarelaçãodose(concentração)-resposta (efeito)
Estimativadarelaçãoentreadoseouníveldeexposiçãoaumasubstânciaactivaououtrasubstânciade
interessepresentenoprodutobiocidaeaincidênciaegravidadedeumefeito.
c)Avaliaçãodaexposição
Determinaçãodaemissão,viasetaxasdedisseminaçãodeumasubstânciaactivaououtrasubstânciade
interessepresentenoprodutobiocida,bemcomodasuatransformaçãooudegradação,porformaa
calcularasconcentrações/dosesaqueaspopulaçõeshumanaseoscompartimentos animaisouambien­
taisestão,oupodemestar,expostos.
d)Caracterização dorisco
Estimativadaincidênciaegravidadedosefeitosnocivosquepodemverificar-seempopulaçõeshumanas
enoscompartimentos animaisouambientaisemvirtudedaexposiçãorealouprevistaaumasubstância
activaououtrasubstânciadeinteressepresentenoprodutobiocida.Poderáabrangeruma«estimativa
dorisco»,ouseja,aquantificaçãodasuaprobabilidade .
e)Substânciadeinteresse
Qualquersubstância,quenãoumasubstânciaactiva,comcapacidadeprópriaparacausarumefeito
nocivoempopulaçõeshumanasenoscompartimentos animaisouambientaisqueseencontrepresente
ousejaproduzidanoprodutobiocidaemconcentraçãosuficienteparaquepossacausartalefeito.Por
viaderegra,essasubstância,exceptocasohajaoutrosmotivosdeinteresse,deveráestarclassificada
comoperigosanostermosdaDirectiva67/548/CEEeestarpresentenoprodutobiocidanumaconcen­
traçãotalqueoprodutosejaconsideradoperigosonaacepçãodoartigo3?daDirectiva88/379/CEE.

N?C261/8MPT JornalOficialdasComunidadesEuropeias 6.10.95
f)Animais
Animaispertencentes a.umaespécienormalmentealimentada,conservadaouconsumidapeloserhu­
mano.
Introdução
1.OpresenteanexodefineprincípiosqueasseguramqueasavaliaçõesefectuadaspelosEstados-membros
easmedidasporelestomadasrelativasàautorizaçãodeprodutosbiocidasconduzamaumelevado
graudeprotecçãoharmonizadodossereshumanos,dosanimaisedoambiente,emconformidadecom
on?1,alinéab),doartigo4?
2.Paraqueseassegureumelevadograudeprotecçãoharmonizadodossereshumanos,dosanimaisedo
ambiente,háqueapurartodososriscosdecorrentesdautilizaçãodeprodutosbiocidas.Paratal,há
queprocederaumaavaliaçãodorisco,porformaadeterminarograudeaceitabilidadedosriscos
identificadosduranteautilizaçãonormalpropostaparaoprodutobiocida.
3.OEstado-membro deveprocedersempreàavaliaçãodoriscodaoudassubstânciasactivaspresentes
noprodutobiocida.Estadeveconduziràidentificaçãodorisco,e,seaplicável,àavaliaçãodarelação
dose(concentração)-resposta (efeito),àavaliaçãodaexposiçãoeàcaracterização dorisco.Sesenão
efectuarumaavaliaçãoquantitativa,háqueprocederaumaavaliaçãoqualitativa .
4.Devemefectuar-seavaliaçõesderiscoadicionaiseidênticasnoquerespeitaaquaisqueroutrassubstân­
ciasdeinteressepresentesnoprodutobiocida,setalforrelevanteparaautilizaçãodeste.
5.Paraqueseprocedaaumaavaliaçãodorisco,sãonecessáriosdados.Taisdadosconstamdosanexos
II,IIIeIV,osquais,muitoemborahajaumagrandevariedadedetiposdeprodutos,variamconsoante
ostiposdeproductoseosrespectivosriscos.Noentanto,doanexoVIIAdaDirectiva67/548/CEEirá
constaroconjuntomínimodedadosrequeridosnoquerespeitaàsubstânciaactivadetodososprodu­
tosbiocidas.Poderãosertambémnecessáriosdadosnoquerespeitaasubstânciasdeinteressepresentes
noprodutobiocida.
6.Osresultadosdasavaliaçõesdoriscodesubstânciasactivasedesubstânciasdeinteressepresentesno
produtobiocidadevemserintegradosnumaavaliaçãoglobaldopróprioprodutobiocida.
7.Aoavaliaremetomaremdecisõessobreaautorizaçãodeprodutosbiocidas,osEstados-membros de­
vem:
a)Atenderaoutrosdadostécnicosecientíficosrelevantesquelhessejamaccessíveisrespeitantesàs
propriedadesdoprodutobiocida,dosmetabolitosdosseuscomponentesoudosresíduos;
b)Serelevante,avaliarafundamentação apresentadapelorequerenteparaanãoapresentaçãodede­
terminadosdados.
8.OsEstados-membros devemobservarosrequisitosdereconhecimento mútuoformuladosnosn?3e4
doartigo3?dadirectiva.
9.Sabe-sequemuitosprodutosbiocidastêmapenaspequenasdiferençasdecomposição,factoaquehá
queatenderaquandodaavaliaçãodosdossiers.
10.AaplicaçãodestesprincípiosgeraisdeveconduziràdecisãoporpartedoEstado-membro daautoriza­
çãoounãodoprodutobiocida.Estaautorizaçãopoderáincluirlimitaçõesàsuautilizaçãoououtras
condições.Nalgunscasos,osEstados-membros poderãoconcluirseremnecessáriosmaisdadospara
quepossasertomadaadecisãodeautorização .
11.Duranteoprocessodeavaliaçãoetomadadedecisões,osEstados-membros devemcooperarcomo
requerenteporformaaresolveremrapidamentediferendosquantoaosrequisitosemtermosdedadose
aalteraremascondiçõesdeutilizaçãopropostas,oumodificaremasuanaturezaoucomposiçãopara
queosrequisitosdopresenteanexooudadirectivasejamintegralmenteobservados.

6.10.95 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C261/9
12.OparecerdosEstados-membros aquandodoprocessodeavaliaçãoetomadadedecisõesdeveba­
sear-seemprincípioscientíficos,preferivelmente osaceitesanívelinternacional ,eassentaremparece­
resdeperitos.
Avaliaçâo
Princípiosdecaráctergeral
13.Osdadosquefundamentam orequerimentodeautorizaçãodeumprodutobiocidadevemseravalia­
dospeloEstado-membro noquerespeitaqueraoseuâmbitoqueraoseuvalorcientífico.Apósasua
aceitação,oEstado-membro deveutilizá-losnaexecuçãodaavaliaçãodorisco,tendoemcontaa
utilizaçãopropostaparaoprodutobiocida.
14.Deveefectuar-sesempreaavaliaçãoderiscodasubstânciaactivapresentenoprodutobiocida.Se,
alémdisso,houversubstânciasdeinteressepresentesnoprodutobiocida,háqueprocederàavaliação
doriscodecadaumadelas.Estadeveabrangerautilizaçãonormalpropostaparaoprodutobiocida,
bemcomoopiorcenárioprevisível.
15.Noquerespeitaacadaumadassubstânciasactivasedassubstânciasdeinteressepresentesnoproduto
biocida,aavaliaçãodoriscodeve,sepossível,conduziràidentificaçãodoriscoeàdeterminaçãodo
nívelsemefeito.Seadequado,devetambémincluirumaavaliaçãodarelaçãodose(concentração)-res­
posta(efeito),bemcomoaumaavaliaçãodaexposiçãoeacaracterização dorisco.
16.Osresultadosprovenientesdacomparaçãodaexposiçãoaníveissemefeitodecadaumadassubstân­
ciasactivasedassubstânciasdeinteressedevemserintegradosnumaavaliaçãoglobaldoriscodo
produtobiocida.Senãohouverresultadosquantitativos ,háqueintegrarosresultadosqualitativosde
modoanálogo.
17.Aavaliaçãodoriscodevedeterminar :
a)Oriscoparaoserhumanoeosanimais;
b)Oriscoparaoambienne;
c)Asmedidasnecessáriasparaprotegeroserhumano,osanimaiseoambienteemgeralaquandoda
utilizaçãonormaldoprodutobiocidaenocasodopiorcenárioprevisível.
18.Nalgunscasos,poder-se-áconcluirseremnecessáriosmaisdadosparaqueaavaliaçãodoriscopossa
serdadaporconcluída .Estesdadosadicionaisdevemserosmínimosnecessáriosparaafinalizaçãoda
avaliaçãodorisco.
Efeitosnoserbumano
19.Aavaliaçãodoriscodeveatenderaosefeitospotenciaisqueseseguemdecorrentesdautilizaçãodo
produtobiocida,bemcomoàspopulaçõessusceptíveisdeaeleseremexpostas.
20.Estesefeitosresultamdaspropriedadesdasubstânciaactivaedassubstânciasdeinteressepresentesnos
produtos.Sãoosseguintes :
—toxicidadeaguda,
—îrritaçâo,
—corrosibilidade ,
—hipersensibihzaçâo ,
—toxicidadededosesrepetidas,
—mutagenicidade ,
—carcinogenicidade ,
—toxicidadeparaareprodução,
—quaisquerpropriedadesespeciaisdevidasaofactodeasubstânciaactivaoudeinteresseserum
microrganismo ,umfungoouumvírus,
—outrosefeitosdevidosapropriedadesfísico-químicas .
21.Aspopulaçõesacimareferidassãoasseguintes::
—profissional,
—nãoprofissional,
—sereshumanosindirectamente expostosporintermédiodoambiente.

N?C261/10[PT|JornalOficialdasComunidadesEuropeias 6.10.95
22.Aidentificaçãodoriscodeveabrangeraspropriedades eospotenciaisefeitosnocivosdasubstância
activaedequaisquereventuaissubstânciasdeinteressepresentesnoprodutobiocida.Setalfacto
conduziràclassificaçãodoprodutoemconformidade comosrequisitosdadirectiva,seránecessário
procederàavaliaçãodarelaçãodose(concentração)-resposta (efeito),àavaliaçãodaexposiçãoeà
caracterização dorisco.
23.Sesetiverexecutadootesteadequadoparaaidentificaçãodorisconoquerespeitaaumdadoefeito
potencialdeumasubstânciaactivaousubstânciasdeinteressepresentenumprodutobiocidaeos
resultadosnãoconduziremàclassificaçãodoprodutobiocida,édesnecessárioprocederàcaracteriza­
çãodoriscodetalefeito,amenosquehajamotivosjustificadosdepreocupação ,dequeéexemploa
geraçãoderesíduosnocivos.
24.OsEstados-membros devemaplicarospontos25a28aoprocederemàavaliaçãodarelaçãodose
(concentração)-resposta (efeito)deumasubstânciaactivaousubstânciadeinteressepresentenumpro­
dutobiocida.
25.Noquerespeitaàtoxicidadedeumadoseeàtoxicidadereprodutiva,háqueavaliararelaçãodose­
-respostadecadasubstânciaactivaesubstânciasdeinteresse,bemcomo,seexequível,identificaro
nívelsemefeitosnocivosobserváveis(NOAEL).SenãoforpossívelidentificarumNOAEL,háque
determinaronívelcomefeitosmínimosobserváveis(LOAEL).
26.Noquerespeitaàtoxicidadeaguda,àcorrosibilidade eàirritabilidade ,nãoégeralmentepossível
calcularumNOAELouLOAELcombasenostestesefectuadosemconformidade comosrequisitos
dadirectiva.Paraatoxicidadeaguda,háquecalcularovalordaDL50oudaLC50,ou,casoserecorra
aoprocedimentocomdosefixa,àdosediscriminante .Noquerespeitaaosrestantesefeitos,bastará
determinarseasubstânciaactivaouasubstânciadeinteresseésusceptíveldeprovocartaisefeitos
aquandodautilizaçãodoproduto.
27.Noquerespeitaàmutagenicidade eacarcinogenicidade ,bastarádeterminarseasubstânciaactivaoua
substânciadeinteresseésusceptíveldeprovocartaisefeitosaquandodautilizaçãodoproduto.
Noentanto,sesedemonstrarqueumasubstânciaactivaousubstânciasdeinteresseidentificadas
comocarcinogéneas sãonãogenotóxicas,poder-se-áidentificaroN(L)OAEL,talcomodescritono
ponto25.
28.Noquerespeitaàhipersensibilização cutâneaerespiratória,desdequenãohajaconsensosobrea
possibilidadedeseapurarumarelaçãodose/concentraçãoabaixodaqualsãoimprováveisefeitosnoci­
vosnumapessoajácomhipersensibilidade àreferidasubstância,bastarádeterminarseasubstância
activaouasubstânciadeinteresseésusceptíveldeprovocartaisefeitosaquandodautilizaçãodo
produto.
29.Seseencontraremdisponíveisdadosrelativosàtoxicidadecalculadosapartirdeobservaçõesdeexpo­
siçãohumana,comodadosobtidosduranteofabrico,ouprovenientesdecentrosdevenenosoude
levantamentos epidemiológicos ,háqueatenderaelesaoprocederàavaliaçãodorisco.
30.Deve-seefectuaraavaliaçãodaexposiçãodecadaumadaspopulaçõeshumanas(profissional,não
profissionalesereshumanosindirectamente expostosporintermédiodoambiente)emquehajaou
possahaverexposiçãoaumprodutobiocida.Devedestinar-seaproduzirumaestimativaquantitativa
ouqualitativadadose/concentraçãodecadasubstânciaactivaousubstânciadeinteresseaqueapopu­
laçãoestáoupoderáestarexpostaaquandodautilizaçãodoprodutobiocida.
31.Aavaliaçãodaexposiçãodevebasear-senosdadosconstantesdodossiertécnicoapresentadosemcon­
formidadecomoartigo7?dapresentedirectivaenoutrosdadosdisponíveisrelevantes .
Háqueatenderespecialmente ,seaplicável:
—aosdadosdeexposiçãoadequadamente determinados ,
—àformaemqueoprodutoécomercializado ,
—aotipodoprodutobiocida,
—aométodoeritmodeaplicaçâo,
—àspropriedadesfísico-químicas doproduto,
—àsviasprováveisdeexposiçãoepotencialdeabsorção,
—àfrequênciaeduraçãodaexposição,
—aotipoedimensãodaspopulaçõesespecíficasexpostas,casohajadadosdisponíveis .

6.10.95 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C261/11
32.Casoseencontremdisponíveisdadosdeexposiçãoadequadamente determinados erepresentativos ,
estesdeverãomerecerespecialatençãoaquandodaavaliaçãodaexposição .Seseutilizaremmétodos
decálculoparaaestimativadosníveisdeexposição,dever-se-árecorreramodelosadequados.Tais
modelosdevem:
—forneceramelhorestimativapossíveldetodososprocessosrelevantes,combaseemparâmetrose
pressupostosrealistas,
—sersujeitosaumaanálisequeatendaapossíveiselementosdeincerteza,
—serrigorosamente validadosporintermédiodemediçõesefectuadasemcircunstâncias relevantes
paraautilizaçãodomodelo,
—serrelevantesnoquerespeitaàscondiçõesdaáreadeutilização .
Deveigualmenteatender-seadadosdemonitorizaçãorelevantesdesubstânciascomutilizaçõesetipos
deexposiçãooupropriedadesanálogos.
33.Se,noquerespeitaaosefeitosdescritosnoponto20,tiversidodeterminadoumNOAELouLOAEL,
acaracterização doriscodeveenvolveracomparaçãodoNOAELouLOAELcomadose/concentra­
çãoaqueapopulaçãoiráestarexposta.SeoNOAELouoLOAELnãotiveremsidodeterminados ,há
queprocederaumacomparaçãoquantitativa .
E/eitosnoanimal
34.Baseando-senosprincípiosrelevantesdescritosnasecçãorelativaaosefeitosnoserhumano,osEsta­
dos-membrosdevemanalisarosriscosqueoprodutobiocidaapresentaparaosanimais.
35.OsdadosapresentadosdevemseravaliadospelosEstados-membros paradeterminarseoprodutotem
propriedadeseticamenteaceitáveisnosvertebrados-alvo .Estaavaliaçãodeveabrangeraavaliaçãodo
mecanismoatrávesdoqualoefeitoéobtido,bemcomoosefeitosobservadosnocomportamento e
saúdedosvertebrados-alvo ;seoefeitopretendidoforamortedovertebrado-alvo ,háqueavaliaro
temponecessárioparaqueelaocorra,bemcomoassuascondições .
E/eitosnoambiente
36.Aavaliaçãodoriscodeveatenderaeventuaisefeitosnocivosemqualquerdostrêscompartimentos
ambientais—ar,soloeágua(incluindoosedimento)—nasequênciadautilizaçãodoprodutobio­
cida.
37.Aidentificaçãodoriscodeveabrangeraspropriedades eosefeitosnocivospotenciaisdasubstância
activaedequaisquersubstânciasdeinteressepresentesnoprodutobiocida.Setalfactoconduzirà
classificaçãodoprodutoemconformidade comosrequisitosdadirectiva,seránecessárioprocederà
avaliaçãodarelaçãodose(concentração )-resposta(efeito),àavaliaçãodaexposiçãoeàcaracterização
dorisco.
38.Sesetiverexecutadootesteadequadoparaaidentificaçãodorisconoquerespeitaaumdadoefeito
potencialdeumasubstânciaactivaousubstânciasdeinteressepresentesnumprodutobiocidaeos
resultadosnãoconduziremàclassificaçãodoprodutobiocida,édesnecessárioprocederàcaracteriza­
çãodoriscodetalefeito,amenosquehajamotivosjustificadosdepreocupação ,dequesãoexemplo
aspropriedadeseefeitosdequalquersubstânciaactivaousubstânciadeinteressepresentenoproduto
biocida,nomeadamente :
—quaisquerindicaçõesdepossívelbioacumulação ,
—ascaracterísticas depersistência,
—aformadacurvatoxicidade/temponostestesdeecotoxicidade ,
—indicaçõesdeoutrosefeitosnocivosassentesnosestudosdetoxicidade(comoaclassificaçãocomo
mutagéneo),
—dadossobresubstânciasestruturalmente análogas.
39.Háqueprocederàavaliaçãodarelaçãodose(concentração)-resposta(efeito)porformaaprevera
concentraçãoabaixodaqualéimprovávelaexistênciadeefeitosnocivosnocompartimento ambiental
emquestão.Deveefectuar-senoquerespeitaqueràsubstânciaactivaqueraqualquerumadassubs­
tânciasdeinteressepresentesnoprodutobiocida.Estaconcentraçãodesigna-seconcentraçãosem
efeitoprevisível(PNEC).Todavia,nalgunscasospoderánãoserexequívelestabelecerumaPNECe
entãodever-se-áprocedeiàestimativaqualitativadarelaçãodose(concentração)-resposta (efeito).

N?C261/12mn JornalOficialdasComunidadesEuropeias 6.10.95
40.APNECdeveserdeterminadacombasenosdadosrelativosaosefeitosnosorganismoseaosestudos
deecotoxicidadeapresentadosemconformidade comoartigo7?dapresentedirectiva.Devesercalcu­
ladaatravésdaaplicaçãodeumfactordeavaliaçãoaosvaloresprovenientesdostestesemorganismos,
comoaLD50(doseletalmediana),aLC50(concentraçãoletalmediana),aIC50(concentraçãoque
resultenainibiçãode50%deumdadoparâmetro,comoocrescimento),aNOEL(C)[(concentração )
semefeitosobserváveis]ouaLOEL(C)[(concentração )comosmínimosefeitosobserváveis].
41.Ofactordeavaliaçãoexprimeograudeincertezanaextrapolaçãocombasenosdadosdostestes
efectuadosnumnúmerorestritodeespéciesparaascircunstâncias reais.Porconseguinte,emtermos
genéricos,quantomaisforemosdadosemaiorforaduraçãodostestes,menorseráograudeincer­
tezaeovalordofactordeavaliação.
42.Dever-se-áprocederàavaliaçãodaexposiçãonoquerespeitaacadaumdoscompartimentos ambien­
tais,porformaapreveraconcentraçãoprováveldecadaumadassubstânciasactivasousubstânciasde
interessepresentesnoprodutobiocida.Estaconcentração éconhecidaporconcentraçãoambiental
previsível(PEC).Noentanto,nalgunscasospoderánãoserpossívelestabelecerumaPEC,devendo
entãoproceder-seàestimativaqualitativadaexposição.
43.APEC,ou,senecessário,aestimativaqualitativadaexposição,apenasdevemserapuradasnoque
respeitaaoscompartimentos ambientaisemquesejamconhecidasouprevisíveisemissões,descargas,
eliminaçãooudistribuição .
44.APECouaestimativaqualitativadaexposiçãodevemserdeterminadostendoemconta,nomeada­
menteeseaplicável:
—osdadosdeexposiçãoadequadamente determinados ,
—aformaemqueoprodutoécomercializado ,
—otipodoprodutobiocida,
—ométodoeritmodeaplicaçâo,
—aspropriedadesfísico-químicas doproduto,
—osprodutosdedegradação/transformação ,
—asviasprováveisemdirecçãoaoscompartimentos ambientaiseopotencialdeadsorção/dessorção
ededegradação,
—afrequênciaeduraçãodaexposição .
45.Casoseencontremdisponíveisdadosdeexposiçãoadequadamente determinados erepresentativos ,
estesdeverãomerecerespecialatençãoaquandodaavaliaçãodaexposição.Seseutilizaremmétodos
decálculoparaaestimativadosníveisdeexposição,dever-se-árecorreramodelosadequados.As
características destesmodelosdevemserasconstantesdoponto32.Seadequado,poder-se-áatender
casoacasoadadosdemonitorização relevantesdesubstânciascomutilizaçõesetiposdeexposiçãoou
propriedadesanálogos.
46.Noquerespeitaacadaumdoscompartimentos ambientais,acaracterizaçãodoriscodevetanto
quantopossívelenvolveracomparaçãodaPECcomaPNEC,porformaaobterumarelaçãoPEC/
/PNEC.
47.SenãoforpossívelcalculararelaçãoPEC/PNEC,acaracterizaçãodoriscodeveenvolveraavaliação
qualitativadaprobabilidadedeocorrênciadetalefeitonascondiçõesdeexposiçãoexistentesouprevi­
síveis.
Efeitosinaceitáveis
48.Serelevante,osEstados-membros devemavaliaropossíveldesenvolvimento deresistênciaaumasubs­
tânciaactivapresentenoprodutobiocidanoorganismo-alvo .
49.Sehouverindicaçõesdapossívelocorrênciadeoutrosefeitosinaceitáveis,dequesãoexemploasreac­
çõesadversasaporcasdefixaçãoeacessóriosnasequênciadaaplicaçãodeumpreservativodama­
deiraàmadeira,osEstados-membros devemprocederàsuaavaliação.
Eficácia
50.Háqueapresentareavaliardadosquepermitamdeterminarseaeficáciainvocadanoquerespeitaao
produtobiocidapodesersubstanciada .OsdadosapresentadospelorequerenteouaodispordoEs­
tado-membrodevempoderdemonstraraeficáciadoprodutobiocidacontraosorganismos-alvo caso
elesejautilizadoemconformidadecomascondiçõesdeautorização .

6.10.95 |PT JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C261/13
51.Ostestesdevemefectuar-seemconformidade comasdirectrizesdaUniãoEuropeia,casoestasse
encontremdisponíveisesejamexequíveis.Nasuaausência,poder-se-árecorreraosmétodosquese
seguem,osquaissãoapresentadosporordemdecrescentedepreferência :
—normaISO,CENouqualqueroutranormadeâmbitointernacional ,
—normanacional,
—normaindustrial(aceitepelosEstados-membros ),
—normadeumprodutorespecífico(aceitepelosEstados-membros ),
—dadosprovenientesdodesenvolvimento realdoprodutobiocida.
Resumo
52.Emcadaumadasáreasemquesetenhaprocedidoaavaliaçõesderisco(serhumano,animaisou
ambiente)osEstados-membros devemintegrarosresultadosobtidosnoquerespeitaàsubstânciaactiva
comosprovenientesdequaisquersubstânciasdeinteresse(incluindoprodutosdedegradação/transfor­
mação)numaavaliaçãoglobaldetodooprodutobiodica.Talavaliaçãodeveatenderaprováveis
efeitossinérgicosdaoudassubstânciasactivasedeinteressepresentesnoprodutobiocida.
53.Noquerespeitaaosprodutosbiocidasquecontenhammaisdoqueumasubstânciaactiva,osseus
eventuaisefeitosnocivosdevemtambémserintegradosnumaimagemglobaldosefeitosdetodoo
produtobiocida.
Tomadadedecisões
Princípiosdecaráctergeral
54.OEstado-membro devetomarumadecisãonoquerespeitaàautorizaçãodeutilizaçãodoproduto
biocida,aqualdeveassentarnaintegraçãodosriscosdecadaumadassubstânciasactivasedassubs­
tânciasdeinteressenelepresentes.Asavaliaçõesdoriscodevemabrangerquerautilizaçãonormaldo
produtobiocidaqueropiorcenárioprevisível.
55.Noprocessodedecisãorelativoàautorização,osEstados-membros devemchegaraumadasconclu­
sõesqueseseguemparacadatipodeprodutoeparacadaáreadeutilizaçãodoprodutobiocida
requerida:
1.Oprodutobiocidanãopodeserautorizado;
2.Oprodutobiocidapodeserautorizadodesdequesejamobservadascondições/restriçõesespecífi­
cas;
3.Sãonecessáriosdadosadicionaisparaquepossasertomadaadecisãodeautorização .
56.SeosEstados-membros chegaremàconclusãodequesãonecessáriosdadosadicionaisparaquepossa
sertomadaadecisãodeautorização,entãodeverãojustificaranecessidadedetaisdados.Estesdevem
serosmínimosnecessáriosparaqueseefectueumanovaavaliaçãodoriscoadequada.
57.OsEstados-membros devemobservarosprincípiosdereconhecimento mútuoprevistosnoartigo3?da
presentedirectiva.
58.OsEstados-membros devemaceitaroprincípioda«formulaçãodequadros»natomadadedecisões
relativasàautorizaçãodeprodutosbiocidas.
59.OsEstados-membros apenasdevemautorizarosprodutosbiocidasque,seutilizadosdeacordocomas
condiçõesdeautorização,nãoconstituamumriscoinaceitávelparaoserhumano,osanimaiseo
ambiente,sejameficazesecontenhamsubstânciasactivasautorizadasemprodutosbiocidasanível
comunitário .
Noquerespeitaàssubstânciasactivasquenãoestejamcolocadasnomercadonadatadeaplicaçãoda
directiva,apenaspodemserutilizadasemprodutosbiocidasasqueconstamdoanexoI.
60.Seaplicável,osEstados-membros poderãoimporcondiçõesourestriçõesàautorização,cujocaráctere
rigordevemdependerdocarácteredoâmbitodasvantagenseriscosprevistosdecorrentesdautiliza­
çãodoprodutobiocida.

N?C261/14[PTI JornalOficialdasComunidadesEuropeias 6.10.95
61.Noprocessodetomadadedecisões,osEstados-membros devematenderaoselementosqueseseguem:
—resultadosdaavaliaçãodorisco,nomeadamente arelaçãoentreexposiçãoeefeito,
—naturezaegravidadedoefeito,
—gestâodoriscosusceptíveldeserutilizada,
—domíniodeutilizaçãodoprodutobiocida,
—eficáciadoprodutobiocida,
—propriedadesfísicasdoprodutobiocida,
—vantagensdautilizaçãodoprodutobiocida.
62.Aotomaremumadecisãosobreaautorizaçãodeumprodutobiocida,osEstados-membros devem
atenderàincertezadecorrentedavariabilidadedosdadosutilizadosnoprocessodeavaliaçãoetomada
dedecisões.
63.OsEstados-membros devemrequererqueosprodutosbiocidassejamadequadamente utilizados.A
utilizaçãoadequadaincluiaaplicaçãodeumadoseeficaze,sepossível,aminimizaçãodautilização
doprodutobiocida.
64.Antesdeconcederemaautorização ,osEstados-membros devemassegurarqueorótuloeafolhade
dadosdesegurançadoprodutobiocida:
—observamosrequisitosconstantesdoartigo18?e19?dapresentedirectiva,
—contenhamdadosrelativosàprotecçãodosutilizadoresrequeridospelalegislaçãocomunitáriade
protecçãodostrabalhadores ,
—especifiquem ,nomeadamente ,ascondiçõesourestriçõesdeutilizaçãodoprodutobiocida.
65.OsEstados-membros devemassegurarqueaembalagemproposta,e,seadequado,osprocedimentos
propostosdedestruiçãooudescontaminação doprodutobiocidaedarespectivaembalagemestejam
emconformidade comasdisposiçõesregulamentares relevantes .
Efeitosnoserbumano
66.OsEstados-membros nãodevemautorizarumprodutobiocidaseaavaliaçãodoriscoconfirmarque,
seutilizadonormalmente ,esteconstituiumriscoinaceitávelparaoserhumano.
67.Aoponderaremadecisãodeautorizaçãodeumprodutobiocida,osEstados-membros devematender
apossíveisefeitosemtodasaspopulaçõeshumanas,nomeadamente osprofissionais,osnãoprofissio­
naiseossereshumanosexpostosdirectaouindirectamente porintermédiodoambiente.
68.OsEstados-membros devemanalisararelaçãoentreaexposiçãoeoefeitoeintegrá-lanoprocessode
tomadadedecisões.Aoanalisarestarelação,háqueponderaralgunsfactores,omaisimportantedos
quaiséocarácterdoefeitonocivodasubstância .Estesefeitosincluematoxicidadeaguda,airritabili­
dade,acorrosibilidade ,ahipersensibilizaçâo ,atoxicidadededosesrepetidas,amutagenicidade ,a
carcinogenicidade eatoxicidadeparaareprodução,bemcomoaspropriedadesfísico-químicas .
69.Sepossível,osEstados-membros devemcompararosresultadosobtidoscomasavaliaçõesderiscode
efeitosnocivosidênticosouanálogoseadoptarumamargemdesegurançaadequadaaotomaremuma
decisãodeautorização .
70.SóemúltimocasoosEstados-membros devemimporcomocondiçãodeautorizaçãoautilizaçãopelo
pessoaldeequipamentosprotectores,comorespiradores,vestuário,luvaseóculosprotectores,destina­
dosadiminuiraexposiçãodosutilizadoresprofissionais .Esteequipamentodeveser-lhesfacilmente
acessível.
71.SóemúltimocasoosEstados-membros devemimporcomocondiçãodeautorizaçãoautilizaçãode
equipamentosdeprotecçãopessoalcomomeiodereduçãodaexposiçãodeutilizadoresnãoprofissio­
nais.Esseequipamentodeveserfacilmenteacessívelaosutilizadoresnãoprofissionaisedevegeral­
mentelimitar-seaartigosdogénerodebatas,luvas,botasevidroseóculosdeprotecção .
72.Sesenãopuderreduzirparaumnívelaceitávelarelaçãoentreaexposiçãoeoefeito,osEstados­
-membrosnãodeverãoconcederumaautorizaçãodecomercialização doprodutobiocida.

6.10.95 PT JornalOficialdasComunidades Europeias N?C261/15
73.Nãodeveserautorizadoparaserutilizadopelopúblicoemgeralnenhumprodutobiocidaclassificado
comomuitotóxicooucomocarcinogéneo ,mutagéneooutóxicoparaareproduçãodascategorias 1
ou2emconformidade comon?1doartigo18?
Efeitosnoanimal
74.OsEstados-membros naodevemautorizarumprodutobiocidaseaavaliaçãodoriscoconfirmarque,
nodecursodasuautilizaçãonormal,esteconstituiumriscoinaceitávelparaosanimais.
75.Usandooscritériosrelevantesdescritosnasecçãorelativaaosefeitosnoserhumano,designadamente
nospontos65a67,aoponderaremadecisãodeautorizaçãoosEstados-membros devemanalisaros
riscosdoprodutobiocidaparaosanimais .
76.Aautorizaçãodeumprodutobiocidadestinadoaeliminarvertebradosapenasdeveserconcedidase:
—amortecoincidircomofimdaconsciência,
—amorteocorrerimediatamente ,
—asfunçõesvitaisforemgradualmentereduzidas,semsinaisóbviosdesofrimento .
Noquerespeitaaosprodutosrepelentes,oefeitopretendidodeveserobtidosemqueovertebrado­
-alvosejaexpostoasofrimentooudordesnecessários .
Efeitosnoambiente
77.OsEstados-membros nãodevemautorizarprodutosbiocidascujaavaliaçãodoriscoconfirmequea
substânciaactivaouquaisquerdassubstânciasdeinteresseouprodutosdedegradaçãooureacção
constituemumriscoinaceitávelparaqualquerdoscompartimentos ambientais(água—incluindoo
sedimento—,soloear).Aavaliaçãodeveabrangerosriscosparaosorganismosnãoalvonestes
compartimentos .
78.OinstrumentobásicousadonatomadadedecisõesdeveserarelaçãoPEC/PNEC,ou,casoestase
nãoencontredisponível,umaestimativaqualitativa .Háqueatenderdevidamenteàexactidãodesta
relação,dadaavariabilidadedosdadosutilizadosquernasmediçõesdeconcentraçãoquernasestima­
tivas.
79.Noquerespeitaaumdadocompartimento ambiental,searelaçãoPEC/PNECforigualouinferiora
1,acaracterização doriscodeveconsistirnaindicaçãodequenãosãonecessáriosnovosdadose/ou
testes.Searelaçãoforsuperiora1,osEstados-membros devemavaliar,combasenovalordarelação
enoutrosfactoresrelevantes,sesãonecessáriosmaisdadose/outestesouseoprodutonãodeve
mesmoserautorizado .Osfactoresrelevantesaponderarsãoosjámencionadosnoponto38.
Âgua
80.OsEstados-membros nãodevemautorizaroprodutobiocidase,nascondiçõesdeutilizaçãopropostas,
aconcentraçãoprevisíveldesubstânciaactiva,desubstânciasdeinteresseoudemetabolitosrelevantes
oudeprodutosdedegradaçãooureacçãonaságuassubterrâneasexcederamenordasconcentrações
queseseguem :
a)ConcentraçãomáximaadmissívelprevistanaDirectiva80/778/CEE,relativaàqualidadedaságuas
destinadasaoconsumohumano;
b)Concentração máximaprevistapelaComissãoaoincluirasubstânciaactivanoanexoI,combase
emdadosadequados,designadamente dadostoxicológicos .
81.Nãodeveserconcedidaautorizaçãoseaconcentraçãodasubstânciaactiva,dassubstânciasdeinte­
resse,dosmetabolitosrelevantesoudosprodutosdedegradaçãooureacçãoprevisívelapósautilização
doprodutobiocidanascondiçõesdeutilizaçãopropostasparaaságuassuperficiais ;
—excederosvaloresfixadosnaDirectiva75/440/CEEdoConselho,de16deJunhode1975,rela­
tivaàqualidadedaságuassuperficiaisdestinadasàproduçãodeáguapotávelnosEstados-membros
(JOn?L194de25.7.1975,p.34),casosaságuassuperficiaisdaáreaprevistadeutilizaçãoou
delaprovenientessedestinemaáguaparaconsumo,ou
—tiverconsequências inaceitáveisnasespéciesnãoalvo.
82.Asinstruçõesdeutilizaçãopropostasparaoprodutobiocida,incluindoosprocedimentos delimpeza
doequipamentodeaplicação,devemserdemoldeaqueseminimizeaprobabilidadedecontaminação
acidentaldaágua.

N?C261/16IPT| JornalOficialdasComunidadesEuropeias 6.10.95
Solo
83.Seforprovávelacontaminaçãodosolo,osEstados-membros nãodevemconcederautorizaçãodeum
produtobiocidacasoaconcentraçãodasubstânciaactiva,dassubstânciasdeinteresse,dequaisquer
dosseusmetabolitosoudosprodutosdedegradaçãooureacçãosignificativosnumaperspectivatoxico­
lógica,ecotoxicológica ouambientalapósautilizaçãodomesmonascondiçõesdeutilizaçãopropos­
tas:
—persistanosolodurantemaisdeumanoduranteosensaiosdecampo,
—nostesteslaboratoriaiscrieresíduosincapazesdeseremextraídosemquantidadessuperioresa
70%dadoseinicialapós100diaseseregisteumataxademineralizaçãoinferiora5%aos100
dias,
amenosquesecomprovecientificamente que,nascondiçõesdecampo,senãoverificaumaacumula­
çãoinaceitávelnosole.
Ar
84.OsEstados-membros naodevemautorizaroprodutobiocidaseforemprevisíveisefeitosinaceitáveis
nocompartimento ar,comoadepleçãodeozonoouacontribuiçãoparaoefeitodeestufa.
Efeitosnosorganismosnãoalvo
85.OsEstados-membros nãodevemautorizaroprodutobiocidaseforprevisívelaexposiçãoaestede
vertebradose/ouinvertebradosterrestresnãoalvoese,noquerespeitaaqualquerdassubstâncias
activasousubstânciasdeinteresse :
—arelaçãoPEC/PECNforsuperiora1,amenosqueaavaliaçãodoriscocomproveclaramente
que,nascondiçõesdecampo,autilizaçãodoprodutobiocidadeacordocomascondiçõespropos­
tasdeutilizaçãonãoconduzaefeitosinaceitáveis ,
—ofactordebioconcentração (BCP)relativoaostecidosadipososdosvertebradosnãoalvoforsupe­
riora1,amenosqueaavaliaçãodoriscocomproveclaramenteque,nascondiçõesdecampo,a
utilizaçãodoprodutobiocidadeacordocomascondiçõespropostasdeutilizaçãonãoconduza
efeitosinaceitáveis ,nemdirectosnemindirectos .
86.OsEstados-membros nãodevemautorizarumprodutobiocidaseforprevisívelaexposiçãoaestede
organismosaquáticoscse,noquerespeitaaqualquerdassubstânciasactivasousubstânciasdeinte­
resse:
—arelaçãoPEC/PECNforsuperiora1,amenosqueaavaliaçãodoriscocomproveclaramente
que,nascondiçõesdecampo,autilizaçãodoprodutobiocidadeacordocomascondiçõespropos­
tasdeutilizaçãonãoconduzaefeitosinaceitáveis ,
—ofactordebioconcentração (BCP)forsuperiora1000,noquerespeitaàssubstânciasfacilmente
biodegradáveis ,ousuperiora100,rioquerespeitaàsnãofacilmentebiodegradáveis ,amenosquea
avaliaçãodoriscocomproveclaramenteque,nascondiçõesdecampo,autilizaçãodoproduto
biocidadeacordocomascondiçõespropostasdeutilizaçãonãoconduzaefeitosinaceitáveis .
Efeitosinaceitdveis
87.Seforprovávelodesenvolvimento deresistênciaàsubstânciaactivadoprodutobiocida,osEstados­
-membrosdevemtomarmedidasparaminimizarasconsequências destaresistência,quepoderãoin­
cluiraalteraçãodascondiçõesdeautorizaçãoouaeventualrecusadeautorização .
Eficácia
88.OsEstados-membros nãodevemautorizarprodutosbiocidasineficazesseutilizadosemconformidade
comascondiçõesdeautorização .
89.Ograu,consistênciaeduraçãodocontrolo,protecção,ououtrosefeitospretendidos,deveseranálogo
aoresultantedautilizaçãodeprodutosdereferênciaadequados .Casoestesnãoexistam,háquecom­
provarqueoprodutobiocidaapresentavantagensbemdefinidasnoquerespeitaaograu,àconsistên­
ciaeàduraçãodocontrolo,protecçãoououtrosefeitospretendidosaquandodasuautilizaçãonor­
mal.

6.10.95 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C261/17
Resumo
90.Emcasaumadasáreasemquesetenhaprocedidoàavaliaçãodorisco,ouseja,osefeitosnoser
humano,nosanimaisenoambiente,osEstados-membros devemintegrarasconclusõesobtidasnoque
respeitaàsubstânciaactivaeàssubstânciasdeinteresse,porformaachegaremaumaconclusãoglobal
sobreoprodutobiocidanoseutodo.
Integraçãoglobaldasconclusões
91.OsEstados-membros devemintegrarasconclusõesespecíficasobtidasnoquerespeitaaosefeitosdo
produtobiocidanostrêssectores,ouseja,noserhumano,nosanimaisenoambiente,porformaa
chegaremaumaconclusãoglobalsobreosefeitosdoprodutobiocidanoseutodo.
92.Emseguida,antesdeadoptaremadecisãodeautorizaçãodoprodutobiocida,osEstados-membros
devematenderdevidamenteaquaisquerefeitosinaceitáveisrelevantes,àeficáciadoprodutobiocidae
àsvantagensdecorrentesdasuautilização.
93.Porúltimo,osEstados-membros devemdecidirsobreseoprodutobiocidapodeounãoserautorizado
esobresetalautorizaçãodeveounãoestarsujeitaarestriçõesoucondiçõesemconformidade coma
presentedirectivaecomopresenteanexo.