Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos complementos alimentares (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 do artigo 250° do Tratado CE)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A. Introdução

Em 10 de Maio de 2000, a Comissão apresentou uma proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos complementos alimentares (COM(2000)222 final - 2000/0080 (COD)) para adopção através do processo de co-decisão estabelecido no artigo 251º do Tratado que institui a Comunidade Europeia.

O Comité Económico e Social emitiu o respectivo parecer em 19 de Outubro de 2000.

Em 14 de Fevereiro de 2001, o Parlamento Europeu adoptou, em primeira leitura, um relatório sobre a proposta (Relatório A5-0025/2001). O relatório propõe 38 alterações à proposta.

À luz destes desenvolvimentos, a Comissão apresenta a presente proposta alterada com base nas alterações do Parlamento Europeu que a Comissão aceita na íntegra ou em princípio, mediante reformulação.

B. Explicação das alterações

A Comissão pode aceitar as alterações 2, 4, 17, 19, 33 e 44 uma vez que constituem uma melhoria e uma clarificação da proposta inicial da Comissão. A Comissão aceita-as pelos seguintes motivos:

-As alterações 2 e 4 constituem correcções ao texto de ordem técnica e factual.

-As alterações 33 e 44 são idênticas e clarificam na definição apresentada no artigo 2º o que se encontra explicado no considerando 6 da proposta, designadamente que os ingredientes dos complementos alimentares podem ser algumas substâncias com uma função nutritiva (por exemplo, vitaminas, sais minerais, aminoácidos, ácidos gordos) ou fisiológica (por exemplo, fibras e vários extractos de plantas e ervas).

-A alteração 17 propõe a inclusão no rótulo de uma declaração indicando que os complementos alimentares devem ser mantidos fora do alcance das crianças. Esta declaração proporciona uma salvaguarda adicional para evitar a ingestão acidental destes produtos.

-A alteração 19 propõe a supressão do nº 4 do artigo 6º, cuja aplicação teria como resultado que a grande maioria dos complementos alimentares ostentassem a declaração: "Este produto não é um medicamento". A Comissão aceita o argumento segundo o qual não se trata de uma declaração apropriada para constar do rótulo dum produto alimentar.

A Comissão pode aceitar, em princípio, as alterações 7, 9, 12, 20, 30, 34, 37, 38, 42 e 46 desde que o texto seja melhorado e assegurada a necessária coerência através de alterações suplementares. A Comissão aceita estas alterações em princípio pelos seguintes motivos:

-A Comissão concorda com o princípio das clarificações propostas pela alteração 37 para inclusão no considerando 6. As normas específicas relativas às vitaminas e aos sais minerais estabelecidas na futura directiva devem ser aplicáveis aos complementos alimentares que contenham vitaminas, sais minerais e outros ingredientes. De outra forma, seria fácil evitar a aplicação destas normas adicionando apenas uma pequena quantidade de um outro ingrediente a um complemento alimentar contendo vitaminas e sais minerais. Por outro lado, na ausência de normas comunitárias específicas relativas aos outros ingredientes, podem continuar a aplicar-se as disposições nacionais relevantes, sem prejuízo das disposições do Tratado. Por conseguinte, a Comissão pode aceitar a alteração 37 com algumas alterações na sua redacção.

-As alterações 30, 38 e 42 são idênticas. Propõem que se refira num considerando que se deve dar prioridade à avaliação pelo Comité Científico da Alimentação Humana das substâncias não incluídas no anexo II da proposta mas que são utilizadas na produção de produtos actualmente comercializados em alguns Estados-Membros. Deve notar-se que o anexo II contém apenas preparados de vitaminas e minerais. Não inclui outros ingredientes. Deve igualmente notar-se que, neste contexto, não é adequada a referência ao procedimento do artigo 13º. Esse procedimento não é aplicável à avaliação das substâncias em questão pelo Comité Científico da Alimentação Humana. Por conseguinte, estas alterações podem ser aceites desde que a sua redacção reflicta estas observações.

-As alterações 34 e 46 são idênticas e resultariam da alteração do artigo 2º introduzida pelas alterações 33 e 44. Contudo, o texto adicional proposto deveria ser separado das disposições da alínea b) do artigo 2º que diz respeito aos nutrientes. Além disso, não se pode referir o anexo I uma vez que esse anexo enumera exclusivamente vitaminas e sais minerais. Finalmente, também não se pode fazer referência ao nº 3, alínea a), do artigo 4º pois essa alínea não existe na proposta original e a Comissão não pode aceitar a alteração 47 que propõe a sua inclusão. Por conseguinte, as alterações 34 e 46 podem ser aceites com a necessária reformulação que tenha em conta estes pontos.

-A alteração 7 propõe modificar a definição de "forma de apresentação" estabelecida na alínea c) do artigo 2º. A Comissão aceita o princípio desta alteração cujo objectivo é a obtenção duma definição funcional que descreva as práticas habituais. Porém, considera que para atingir este objectivo devem fazer-se algumas alterações de redacção.

-A alteração 9 propõe alguns princípios para adopção de critérios de pureza para os preparados vitamínicos e as substâncias minerais enumerados no anexo II. A Comissão pode aceitar o objectivo de se concretizar mais este ponto. Observa contudo que se inclui um texto relevante na directiva da Comissão relativa às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, adoptada em 15 de Fevereiro de 2001 (por publicar). Por uma questão de coerência das normas comunitárias, a presente directiva deveria incluir o mesmo texto.

-A alteração 12 ao nº 1 do artigo 5º propõe que, ao estabelecer níveis máximos de vitaminas e sais minerais, se tenham em conta as necessidades das crianças e dos adultos. O princípio pode ser alargado de modo a ter em conta "sensibilidades de diferentes grupos de consumidores" e não apenas crianças e adultos. Além disso, este ponto deveria ser incluído no artigo num lugar mais adequado do que o sugerido. Por conseguinte, a alteração 12 pode ser aceite com as necessárias alterações redaccionais.

-A alteração 20 pretende autorizar uma derrogação à proibição estabelecida no artigo 7º. Pode ser aceite em princípio com alterações de formulação que esclareçam que esta derrogação se aplicaria em determinadas circunstâncias relativas ao regime alimentar de grupos populacionais específicos e quando estabelecido por dados científicos geralmente aceites.

A Comissão não pode aceitar as alterações 3, 8, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 31, 32, 36, 39, 43, 47, 48 e 49 pelos seguintes motivos:

-Diversas alterações propõem a modificação de procedimentos e normas de funcionamento bem consolidados para a subsequente gestão da directiva. Pretendem condicionar ou calendarizar a acção da Comissão (alterações 3, 24) ou estabelecer determinadas normas para o trabalho do Comité Científico da Alimentação Humana (alterações 10, 25). Estas alterações não são adequadas no contexto da presente directiva e não podem ser aceites. A alteração 13 propõe que o procedimento de comitologia seja sujeito ao princípio da transparência. Embora a Comissão subscreva esse princípio, considera que a sua aplicação deve ser generalizada a todos os procedimentos que envolvam produtos, não sendo adequada a referência a este princípio numa directiva sectorial.

-A alteração 8 propõe a adição de um novo número ao artigo 3º que inclui parte do texto adicionado ao considerando 6 com a alteração 37. A Comissão aceitou esta alteração e o princípio subjacente, mas não considera que o mesmo texto deva ser incluído num artigo.

-A alteração 47 infringe o direito de iniciativa da Comissão, não podendo ser aceite por razões institucionais.

-Em parte pelas mesmas razões institucionais, as alterações idênticas 31, 36 e 48 para um novo artigo não podem ser aceites. Adicionalmente, a ideia de base destas três alterações encontra-se incluída no novo considerando 6A proposto pelas alterações 30, 38 e 42, aceites pela Comissão. Não é necessário um artigo com o mesmo texto.

-A alteração 14 refere-se à designação do produto. Em termos de rotulagem, existe uma diferença muito significativa entre a "designação do produto" e a "rotulagem". A designação do produto deve ser estabelecida na legislação comunitária, caso contrário os Estados-Membros podem fazê-lo a nível nacional. Isto criaria uma grande confusão para os consumidores. Por esta razão, a alteração 14 não pode ser aceite. Contudo, a Comissão anotou o pedido do Parlamento para que a designação do produto inclua os termos "complemento alimentar".

-O texto proposto pela alteração 15 não exprime um princípio diferente do que se encontra no texto da proposta. Trata-se antes de uma alteração da redacção que não fornece maior clareza ao assunto.

-A alteração 16 propõe a eliminação da declaração de que os complementos alimentares não devem ser utilizados como substitutos de um regime alimentar variado. A Comissão considera que esta declaração é importante para os consumidores, tanto em termos informativos como educativos, não podendo aceitar a sua supressão.

-A alteração 18, embora bem intencionada, seria potencialmente contraditória com o nº 2, alínea a), do artigo 1º, que exclui os alimentos destinados a uma alimentação especial do âmbito de aplicação da presente directiva.

-A alteração 21 propõe a adição de duas frases ao artigo 9º. O princípio expresso na primeira frase, segundo o qual se deveriam evitar as doses excessivas, já se encontra abrangido pelo artigo 6º. A segunda frase aborda a questão dos limites de tolerância para quantidades declaradas de determinados nutrientes com problemas de estabilidade. Trata-se de uma questão muito técnica que carece de ser ponderada pelos peritos apropriados e, caso necessário, ser abordada através de medidas técnicas de implementação.

-A alteração 22 propõe a adopção de princípios de boas práticas de fabrico através de medidas juridicamente vinculativas. Não é esta a prática na área dos géneros alimentícios e estabeleceria um precedente. Existem normas horizontais relativas à higiene e ao controlo que se aplicam a todos os alimentos e se aplicarão também aos complementos alimentares. Existem critérios de pureza para muitas das substâncias enumeradas no anexo II e pretende-se adoptá-los também em relação às restantes. Estas normas horizontais vinculativas parecem suficientes.

-A alteração 23 obrigaria os Estados-Membros a exigir que os produtores notificassem os complementos alimentares às autoridades aquando da sua comercialização. A proposta da Comissão possibilita aos Estados-Membros que renunciem a este requisito se puderem monitorizar estes produtos nos respectivos territórios de outra forma. A Comissão considera que esta questão deveria ser deixada ao critério dos Estados-Membros.

-As alterações 32, 39 e 49 não podem ser aceites porque se encontram directamente ligadas às alterações 31, 36 e 48, as quais não são aceitáveis pelos motivos explicados supra. Contudo, isto não deve ser entendido como uma apreciação das substâncias aí referidas. As substâncias incluídas devem ser avaliadas em termos de segurança pelo Comité Científico da Alimentação Humana antes da sua eventual inclusão no anexo II. Não se encontrando estas substâncias no anexo II, carece de sentido a proposta da alteração 26 para a inclusão dos cinco minerais adicionais no anexo I.

-Não está claro o que são os procedimentos de análise estabelecidos nesta directiva a que se deveriam sujeitar os outros ingredientes, como sugerido pela alteração 43. A Comissão não está convencida de que esta alteração melhorará a sua proposta.

As alterações à proposta inicial da Comissão foram realçadas do seguinte modo: riscadas no que diz respeito ao texto suprimido e sublinhadas e a tipo negrito, ao texto novo ou alterado.

2000/0080(COD)

Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos complementos alimentares

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [2],

[2] JO C

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) Existe um número crescente de produtos comercializados na Comunidade como alimentos que contêm fontes concentradas de nutrientes e são apresentados como complementos desses nutrientes ingeridos num regime alimentar normal.

(2) Tais produtos estão sujeitos a regras nacionais que variam de Estado-Membro para Estado-Membro e que podem obstar à sua livre circulação e criar desigualdades nas condições de concorrência, tendo, por conseguinte, um impacto directo no funcionamento do mercado interno. Consequentemente, é necessário adoptar regras comunitárias relativas a tais produtos comercializados como produtos alimentares.

(3) Um regime alimentar adequado e variado pode, em circunstâncias normais, fornecer todos os nutrientes necessários ao desenvolvimento e manutenção normais de uma vida saudável nas quantidades estabelecidas e recomendadas por dados científicos geralmente aceites. Todavia, inquéritos revelam que esta situação ideal não está a ser alcançada relativamente a todos os nutrientes e por todos os grupos populacionais na Comunidade.

(4) Devido ao estilo de vida especial ou a outros motivos, os consumidores podem optar por complementar as quantidades ingeridas de alguns nutrientes através do consumo de complementos alimentares.

(5) Para garantir um elevado nível de protecção dos consumidores e facilitar a sua escolha, os produtos a colocar no mercado devem ser seguros e comportar uma rotulagem adequada.

(6) O leque de nutrientes e outros ingredientes que podem estar presentes nos complementos alimentares é bastante variado, incluindo, entre outros, vitaminas, sais minerais, aminoácidos, ácidos gordos essenciais, fibras e vários extractos de plantas e ervas.

(7) Numa primeira fase, a presente directiva deverá apenas abranger complementos alimentares que contenham vitaminas e sais minerais. Os complementos alimentares que contenham, entre os seus ingredientes, vitaminas ou sais minerais devem estar em conformidade com as normas específicas relativas às vitaminas e aos sais minerais estabelecidas na presente directiva.

(8) As normas específicas relativas a outros nutrientes ou outras substâncias com função nutricional ou fisiológica utilizadas como ingredientes de complementos alimentares devem ser estabelecidas numa fase posterior, quando estiverem disponíveis dados científicos adequados a seu respeito. Enquanto essas normas comunitárias específicas não são adoptadas e sem prejuízo das disposições do Tratado, podem aplicar-se as disposições nacionais relativas aos nutrientes ou outras substâncias com função nutricional ou fisiológica, utilizados como ingredientes de complementos alimentares, em relação aos quais ainda não se tenham adoptado normas comunitárias específicas.

(9) Nos complementos alimentares, apenas deverá ser autorizada a presença das vitaminas e sais minerais normalmente presentes e consumidos num regime alimentar, apesar de isto não significar que a sua presença naqueles produtos seja necessária. Deverão evitar-se potenciais controvérsias relativas à identidade desses nutrientes essenciais. Por conseguinte, deve ser estabelecida uma lista positiva de tais vitaminas e sais minerais.

(10) Existe uma vasta gama de preparados vitamínicos e substâncias minerais utilizados na produção de complementos alimentares actualmente comercializados em alguns Estados-Membros que não foram avaliados pelo Comité Científico da Alimentação Humana e, por conseguinte, não constam das listas positivas. Deveriam ser apresentados ao Comité Científico da Alimentação Humana para avaliação urgente, assim que as partes interessadas apresentem os processos adequados.

(11) As substâncias químicas utilizadas como fontes de vitaminas e de sais minerais no fabrico de complementos alimentares deverão ser seguras e poder ser utilizadas pelo corpo. Também por este motivo, deve ser elaborada uma lista positiva dessas substâncias. Tais substâncias aprovadas pelo Comité Científico da Alimentação Humana, com base nos critérios acima referidos, para utilização no fabrico de alimentos destinados a lactentes e crianças de tenra idade, bem como de outros alimentos destinados a uma alimentação especial, podem igualmente ser utilizadas no fabrico de complementos alimentares.

(12) Para acompanhar os desenvolvimentos científicos e tecnológicos, é importante que a lista acima referida seja revista, sempre que necessário, com a maior brevidade possível. Tais revisões aplicarão medidas de natureza técnica e a respectiva adopção deverá incumbir à Comissão por forma a garantir a simplicidade e celeridade do processo.

(13) Uma vez que a ingestão excessiva de vitaminas e de sais minerais pode provocar efeitos adversos, deve ser fixado, quando necessário, o teor máximo seguro dessas substâncias nos complementos alimentares. Esse teor deve garantir que a utilização normal dos produtos, de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante, é segura para os consumidores.

(14) Por esse motivo, ao fixar o teor máximo seguro, deve igualmente ser tida em conta a quantidade máxima de vitaminas e sais minerais ingerida com segurança num regime alimentar normal estabelecida pela avaliação de risco científica, baseada em dados científicos geralmente aceites, bem como o facto de, no que se refere a alguns desses nutrientes, tais quantidades que podem ser ingeridas com segurança poderem aproximar-se da dose que pode ser recomendada. Esta consideração é particularmente importante quando os dados científicos geralmente aceites provam que a ingestão de quantidades excessivas das vitaminas e sais minerais em causa provoca efeitos adversos.

(15) Os complementos alimentares são adquiridos pelos consumidores para complementar o regime alimentar. Para garantir a consecução deste objectivo, caso seja declarada a presença de vitaminas e sais minerais no rótulo dos complementos alimentares, tais nutrientes devem estar presentes no produto em quantidades significativas.

(16) A adopção de valores específicos relativos aos teores máximos e mínimos de vitaminas e sais minerais nos complementos alimentares, baseada em critérios fixados na presente directiva e nos pareceres científicos apropriados, constituirá uma medida de aplicação e deverá incumbir à Comissão.

(17) As disposições gerais em matéria de rotulagem e as definições constam da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios [3] , e não precisam de ser repetidas. A presente directiva deveria, por conseguinte, limitar-se às disposições adicionais necessárias.

[3] JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. JO L 33 de 8.2.1979, p. 1.

(18) A Directiva 90/496/CEE do Conselho, de 24 de Setembro de 1990, relativa à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios [4], não se aplica a complementos alimentares. As informações relativas ao teor de nutrientes nos complementos alimentares é essencial para a escolha informada do consumidor que os adquire, bem como para a sua utilização correcta e segura. Estas informações deverão, tendo em conta a natureza dos produtos em apreço, limitar-se aos nutrientes realmente presentes e ser obrigatórias.

[4] JO L 276 de 6.10.1990, p. 40.

(19) Atendendo à natureza específica dos complementos alimentares, deverão ser facultados aos organismos de controlo meios adicionais aos normalmente utilizados, por forma a facilitar o controlo eficiente de tais produtos.

(20) Uma vez que as medidas necessárias à aplicação da presente directiva são medidas de âmbito geral nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [5], devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação descrito no artigo 5º da referida decisão,

[5] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.º

1. A presente directiva refere-se a complementos alimentares comercializados sob forma pré-embalada como produtos alimentares e apresentados enquanto tal.

2. São excluídos do âmbito de aplicação da presente directiva:

a) Os alimentos destinados a uma alimentação especial abrangidos pela Directiva 89/398/CEE do Conselho [6];

[6] JO L 186 de 30.6.1989, p. 27.

b) Os medicamentos abrangidos pela Directiva 65/65/CEE do Conselho [7].

[7] JO L 22 de 9.2.1965, p. 369.

Artigo 2.º

1. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

a) "Complementos alimentares", produtos alimentares que constituem fontes concentradas de determinados nutrientes ou de outras substâncias com uma função nutricional ou fisiológica, estremes ou combinados, comercializados na sua forma de apresentação, que se destinam a complementar esses nutrientes ingeridos num regime alimentar normal;

b) "Nutrientes", as seguintes substâncias:

i) As vitaminas enumeradas no ponto 1 do anexo I,

ii) Os sais minerais enumerados no ponto 2 do anexo I.

c) "Forma de apresentação", cápsulas, pastilhas, comprimidos, pílulas e outras formas semelhantes, saquetas de pó, ampolas de líquido, frascos com conta-gotas e outras formas de apresentação semelhantes de líquidos ou pós que se destinam a ser tomados em unidades medidas de quantidade reduzida.

2. Numa fase posterior, estabelecer-se-ão normas específicas para outras substâncias com uma função nutricional ou fisiológica.

Artigo 3.º

Os Estados-Membros devem garantir que os complementos alimentares que contenham os nutrientes referidos no nº 1, alínea b), do artigo 2º só são comercializados na Comunidade se forem conformes com as regras previstas na presente directiva.

Artigo 4.º

1. Só as vitaminas e sais minerais enumerados no anexo I e os preparados vitamínicos e as substâncias minerais permitidas constantes do anexo II podem ser utilizados no fabrico de complementos alimentares.

2. Os critérios de pureza aplicados às substâncias enumeradas no anexo II devem ser adoptados em conformidade com o procedimento estabelecido no n° 2 do artigo 13º, excepto quando se aplicam em conformidade com o nº 3.

3. Aplicam-se às substâncias incluídas no anexo II os critérios de pureza estabelecidos na legislação comunitária para a sua utilização na produção de géneros alimentícios para fins diversos dos abrangidos pela presente directiva.

4. No que respeita às substâncias enumeradas no anexo II relativamente às quais a legislação comunitária não estabelece critérios de pureza, aplicam-se, até à adopção dos mesmos, critérios de pureza geralmente aceites recomendados por organismos internacionais. Podem manter-se as disposições nacionais que estabelecem critérios de pureza mais rigorosos.

5. As alterações das listas referidas no nº 1 serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no n° 2 do artigo 13º.

Artigo 5.º

1. As quantidades máximas de vitaminas e sais minerais presentes nos complementos alimentares por dose diária consumida de acordo com as recomendações do fabricante devem ser fixadas tendo em conta os seguintes elementos:

a) Quantidades máximas de vitaminas e sais minerais que podem ser ingeridas com segurança estabelecidas através de avaliações de risco científicas baseadas em dados científicos geralmente aceites que tenham em conta, se for caso disso, os diferentes graus de sensibilidade dos diferentes grupos populacionais;

b) Doses de referência para a população relativas às vitaminas e sais minerais, quando se aproximam das quantidades máximas que podem ser ingeridas com segurança;

c) Quantidade de vitaminas e sais minerais ingerida através do consumo de outras fontes dietéticas.

2. Serão fixadas quantidades mínimas de vitaminas e sais minerais por dose diária de consumo, de acordo com as recomendações do fabricante, por forma a garantir a presença desses nutrientes em quantidades significativas nos complementos alimentares.

3. As quantidades máximas e mínimas de vitaminas e sais minerais referidas nos nos 1 e 2 serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no n° 2 do artigo 13º.

Artigo 6.º

1. A designação de venda dos produtos abrangidos pela presente directiva deve incluir o termo "complemento", bem como a designação da categoria do(s) nutriente(s) que caracteriza(m) o produto. A designação da categoria do(s) nutriente(s) pode ser completada ou substituída pela designação específica do(s) nutriente(s) que caracteriza(m) o produto.

2. A rotulagem, apresentação e publicidade não podem atribuir aos complementos alimentares propriedades profilácticas, de tratamento ou curativas de doenças humanas nem fazer referência a tais propriedades.

3. Sem prejuízo do disposto na Directiva 2000/13/CE, o rótulo deve conter as seguintes referências específicas obrigatórias:

a) A dose diária recomendada do produto;

b) Quando necessário, uma advertência relativa aos possíveis riscos para a saúde decorrentes da ingestão de quantidades superiores à dose diária recomendada;

c) A declaração de que os complementos alimentares não devem ser utilizados como substitutos de um regime alimentar variado;

d) A declaração de que os produtos devem ser mantidos fora do alcance das crianças.

Artigo 7.º

A rotulagem dos complementos alimentares não pode incluir menções declarando expressa ou implicitamente que um regime alimentar adequado e variado não pode, geralmente, fornecer quantidades apropriadas de nutrientes. Esta disposição não obsta à inclusão de informações relativas à necessidade de complementação do regime alimentar de grupos populacionais específicos, quando isto tiver sido estabelecido por dados científicos geralmente aceites.

Artigo 8.º

1. A quantidade do ou dos nutrientes referidos no nº 1, alínea b), do artigo 2º presentes no produto deve ser declarada no rótulo sob forma numérica. As unidades a utilizar serão as especificadas no anexo I.

2. A quantidade declarada do(s) nutriente(s) corresponderá à quantidade por dose diária recomendada na rotulagem e por dose unitária, conforme adequado. As quantidades indicadas devem referir-se ao produto, tal como é posto à venda.

3. As informações relativas às vitaminas e aos sais minerais devem igualmente ser expressas como percentagem dos valores de referência mencionados, se for o caso, no anexo da Directiva 90/496/CEE.

Artigo 9.º

1. Os valores declarados mencionados nos nos 1 e 2 do artigo 8º devem corresponder a valores médios baseados na análise do produto realizada pelo fabricante.

As disposições de aplicação do presente número, designadamente no que respeita aos desvios entre os valores declarados e os observados em controlos oficiais, serão determinadas de acordo com o procedimento referido no n° 2 do artigo 13º.

2. A percentagem dos valores de referência para vitaminas e sais minerais mencionados no nº 3 do artigo 8º pode igualmente ser apresentada em forma gráfica.

As regras de aplicação do presente número podem ser adoptadas de acordo com o procedimento referido no n° 2 do artigo 13º.

Artigo 10.º

Para facilitar a eficiente vigilância dos complementos alimentares, sempre que um produto for colocado no mercado, o fabricante ou, caso se trate de um produto fabricado num país terceiro, o importador, comunicá-lo-á à a autoridade competente do Estado-Membro em que a comercialização tenha lugar, por meio do envio de um modelo do rótulo utilizado para esse produto.

Os Estados-Membros podem não impor tal exigência se puderem provar à Comissão que a comunicação não é necessária para vigiar de forma eficiente tais produtos no seu território.

Artigo 11.º

1. Os Estados-Membros não podem proibir ou restringir o comércio dos produtos referidos no artigo 1º que sejam conformes com o disposto na presente directiva e, eventualmente, em actos comunitários para sua execução, por motivos relacionados com a composição, especificações de fabrico, apresentação ou rotulagem desses produtos.

2. Sem prejuízo das disposições relevantes do Tratado CE, e nomeadamente dos seus artigos 28º e 30º, o nº 1 não afecta as disposições nacionais aplicáveis na ausência de actos comunitários adoptados para execução da presente directiva.

Artigo 12.º

1. Se, com base numa motivação circunstanciada, devido a novas informações ou a uma reavaliação das informações existentes efectuada após a adopção da presente directiva ou de actos comunitários de execução, um Estado-Membro concluir que um produto referido no artigo 1º põe em perigo a saúde humana, embora seja conforme com as referidas disposições, pode suspender ou limitar temporariamente a aplicação no seu território das disposições em questão. Do facto informará imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão, apresentando os motivos que justificam a sua decisão.

2. A Comissão analisará o mais rapidamente possível os motivos invocados pelo Estado-Membro em questão e procederá à consulta dos Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, após o que emitirá sem demora o seu parecer e tomará as medidas adequadas.

3. Se a Comissão considerar que são necessárias alterações à presente directiva ou aos actos comunitários de execução para obviar às dificuldades mencionadas no nº 1 e para assegurar a protecção da saúde humana, dará início ao processo estabelecido no n° 2 do artigo 13º com vista à adopção dessas alterações. O Estado-Membro que tiver adoptado medidas de protecção pode, nesse caso, mantê-las até que as alterações tenham sido adoptadas.

Artigo 13.º

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, criado pela Decisão 69/414/CEE [8].

[8] JO L 291 de 19.11.1969, p. 9.

2. Sempre que se remeter para o presente número, é aplicável o procedimento regulamentar estabelecido no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, em conformidade com o n.º 3 do seu artigo 7º e com o seu artigo 8º.

3. O prazo referido no nº 6 artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

Artigo 14.º

As disposições que possam afectar a saúde pública serão adoptadas após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana.

Artigo 15.º

Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 31 de Maio de 2002. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Tais disposições legislativas, regulamentares e administrativas serão aplicadas por forma a:

a) Permitir, a partir de 1 de Junho de 2002, o comércio dos produtos conformes com a presente directiva,

b) Proibir, a partir de 1 de Junho de 2004, o comércio dos produtos que não sejam conformes com a presente directiva.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 16.º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 17.º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em [...]

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

A Presidente O Presidente

[...] [...]

ANEXO I

Vitaminas e minerais que podem ser utilizados no fabrico de complementos alimentares

1. Vitaminas

Vitamina A (µg RE)

Vitamina D (µg)

Vitamina E (mg (-TE)

Vitamina K (µg)

Vitamina B1 (mg)

Vitamina B2 (mg)

Niacina (mg NE)

Ácido pantoténico (mg)

Vitamina B6 (µg)

Ácido fólico (µg)

Vitamina B12 (µg)

Biotina (µg)

Vitamina C (mg)

2. Minerais

Cálcio (mg)

Magnésio (mg)

Ferro (mg)

Cobre (µg)

Iodo (µg)

Zinco (mg)

Manganês (mg)

Sódio (mg)

Potássio (mg)

Selénio (µg)

Crómio (µg)

Molibdénio (µg)

Fluoreto (mg)

Cloreto (mg)

Fósforo (mg)

ANEXO II

Preparados vitamínicos e substâncias minerais que podem ser utilizados no fabrico de complementos alimentares

1. Vitaminas

VITAMINA A

- retinol

- acetato de retinilo

- palmitato de retinilo

- beta-caroteno

VITAMINA D

- colecalciferol

- ergocalciferol

VITAMINA E

- D-alfa-tocoferol

- DL-alfa-tocoferol

- acetato de D-alfa-tocoferilo

- acetato de DL-alfa-tocoferilo

- succinato ácido de D-alfa-tocoferilo

VITAMINA K

- filoquinona (fitomenadiona)

VITAMINA B1

- cloridrato de tiamina

- mononitrato de tiamina

VITAMINA B2

- riboflavina

- riboflavina-5'-fosfato de sódio

NIACINA

- ácido nicotínico

- nicotinamida

ÁCIDO PANTOTÉNICO

- D-pantotenato de cálcio

- D-pantotenato de sódio

- dexpantenol

VITAMINA B6

- cloridrato de piridoxina

- piridoxina-5'-fosfato

ÁCIDO FÓLICO

- ácido pteroilmonoglutâmico

VITAMINA B12

- cianocobalamina

- hidroxocobalamina

BIOTINA

- D-biotina

VITAMINA C

- ácido L-ascórbico

- L-ascorbato de sódio

- L-ascorbato de cálcio

- L-ascorbato de potássio

- 6-palmitato de L-ascorbilo

2. Minerais

carbonato de cálcio

cloreto de cálcio

sais de cálcio do ácido cítrico

gluconato de cálcio

glicerofosfato de cálcio

lactato de cálcio

sais de cálcio do ácido ortofosfórico

hidróxido de cálcio

óxido de cálcio

acetato de magnésio

carbonato de magnésio

cloreto de magnésio

sais de magnésio do ácido cítrico

gluconato de magnésio

glicerofosfato de magnésio

sais de magnésio do ácido ortofosfórico

lactato de magnésio

hidróxido de magnésio

óxido de magnésio

sulfato de magnésio

carbonato ferroso

citrato ferroso

citrato férrico de amónio

gluconato ferroso

fumarato ferroso

difosfato férrico de sódio

lactato ferroso

sulfato ferroso

difosfato férrico (pirofosfato férrico)

sacarato férrico

ferro elementar (complexos carbonílicos, ferro electrolítico e ferro obtido por redução com hidrogénio)

carbonato cúprico

citrato cúprico

gluconato cúprico

sulfato cúprico

complexo de cobre de lisina

iodeto de sódio

iodato de sódio

iodeto de potássio

iodato de potássio

acetato de zinco

cloreto de zinco

citrato de zinco

gluconato de zinco

lactato de zinco

óxido de zinco

carbonato de zinco

sulfato de zinco

carbonato de manganês

cloreto de manganês

citrato de manganês

gluconato de manganês

glicerofosfato de manganês

sulfato de manganês

bicarbonato de sódio

carbonato de sódio

cloreto de sódio

citrato de sódio

gluconato de sódio

lactato de sódio

hidróxido de sódio

sais de sódio do ácido ortofosfórico

bicarbonato de potássio

carbonato de potássio

cloreto de potássio

citrato de potássio

gluconato de potássio

glicerofosfato de potássio

lactato de potássio

hidróxido de potássio

sais de potássio do ácido ortofosfórico

selenato de sódio

hidrogenosselenito de sódio

selenito de sódio

cloreto de crómio (III)

sulfato de crómio (III)

molibdato de amónio (molibdénio (VI))

molibdato de potássio (molibdénio (VI))

fluoreto de potássio

fluoreto de sódio