17.1.87 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C13/5 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de directiva do Conselho relativa à inspecção e verificação dos processos organizativos 
e às condições sob as quais os estudos laboratoriais são planeados, efectuados, registados e 
relatados para o ensaio não clínico de produtos químicos (Boa Prática de Laboratório) 
COM(86) 698 final 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho em 18 de Dezembro de 1986) 
(87/C 13/06) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­
cial, 
Considerando que a aplicação de processos organizativos 
normalizados e condições sob as quais os estudos labora­
toriais são planeados, efectuados, registados e relatados 
para o ensaio não clínico de produtos químicos para a 
protecção do homem, dos animais e do ambiente, cha­
mados «Boa Prática de Laboratório» (BPL), contribui 
para reassegurar os Estados-membros quanto à quali­
dade dos dados de ensaio resultantes; 
Considerando que o Conselho da Organização de Coo­
peração e de Desenvolvimento Económicos adoptou, no 
Anexo 2 da sua decisão de 12 de Maio de 1981 relativa à 
aceitação mútua de dados na avaliação de produtos quí­
micos, princípios de boa prática de laboratório que são 
aceites na Comunidade e estão especificados na Directiva 
../... CEE do Conselho ('); 
Considerando que é desejável, na condução de ensaios 
de produtos químicos, que os recursos em mão-de-obra 
especializada e em laboratórios de ensaio não sejam gas­
tos pela necessidade de duplicar ensaios, devido a dife­
renças nas práticas de laboratório entre os Estados-
-membros; Considerando que, no entanto, a fim de que os laborató­
rios, que fazem testes de informação num Estado-
-membro, sejam também reconhecidos como trabalhando 
em condições de BPL pelos outros Estados-membros, é 
necessário criar um sistema uniforme de inspecção de la­
boratórios e revisão de estudos; 
Considerando que é necessário que os Estados-membros 
designem autoridades para a execução da vigilância da 
BPL; 
Considerando que um comité, cujos membros serão no­
meados pelos Estados-membros, deveria auxiliar a Co­
missão na aplicação técnica da presente directiva e coo­
perar com a Comissão nos seus esforços para encorajar a 
livre circulação de bens, pelo reconhecimento mútuo pe­
los Estados-membros dos processos de controlo do 
cumprimento da BPL; que o Comité instituído pela Di­
rectiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 
1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas respeitantes à classifica­
ção, embalagem e rotulagem das substâncias perigo­
sas (2), com a última redacção que lhe foi dada . . ., pode 
ser utilizado para esse fim; 
Considerando que esse comité pode apoiar a Comissão 
não só na aplicação da presente directiva, mas também 
na contribuição para a troca de informações e experiên­
cias nesta matéria, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io. 
1. A presente directiva diz respeito à inspecção e veri­
ficação dos processos organizativos e às condições sob as 
quais são planeados, efectuados, registados e relatados 
estudos laboratoriais para o ensaio não clínico, para efei­
tos de regulamentação, de produtos químicos (por 
exemplo, cosméticos, produtos químicos industriais, pro­
dutos médicos, aditivos alimentares, aditivos para alimen­
tação animal, pesticidas) de modo a avaliar o seu efeito 
no homem, animais e ambiente. 
O COM(85) 380 final. O JO n? 196 de 16. 8. 1967, p. 1. 
N? C 13/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 17.1.87 
2. Para efeitos do disposto na presente directiva, os 
processos organizativos e as condições referidas no n°. 1 
e a seguir denominados «Boa Prática de Laboratório» 
(BPL), estão descritos na Directiva . ./. . ./CEE do Con­
selho. 
3. A presente directiva abrange a verificação e o res­
peito da aplicação da BPL, e não diz respeito à interpre­
tação e avaliação de resultados de ensaios, ou sua aceita­
bilidade. 
Artigo 2o. 
1. De acordo com o processo previsto no artigo 3?, os 
Estados-membros devem verificar a conformidade com a 
BPL de qualquer laboratório de ensaios situado sob a sua 
jurisdição que alegue o uso de «Boa Prática de Laborató­
rio» na condução dos ensaios de produtos químicos. 
2. Quando o disposto no n? 1 tiver sido cumprido, o 
Estado-membro em questão pode garantir a declaração 
de um laboratório de ensaios em relação a um método 
específico de ensaio através da fórmula: «Certidão BPL 
em conformidade com a Directiva ../.. ./CEE, em . . . 
(data)». 
Artigo 3° 
1. Os Estados-membros devem estabelecer ou desig­
nar as autoridades responsáveis pela inspecção de labora­
tórios situados nos seus territórios e pela auditoria dos 
estudos efectuados por laboratórios para assegurar a 
conformidade com os princípios da BPL. 
2. As autoridades referidas no n? 1 devem inspeccio­
nar o laboratório e examinar os resultados dos ensaios 
em conformidade com o disposto no anexo. 
Artigo 4o. 
1. Os Estados-membros devem elaborar anualmente 
um relatório relativo à concretização da BPL no seu ter­
ritório. 
Esse relatório deve conter, em especial, uma lista dos la­
boratórios inspeccionados e um resumo das conclusões 
das inspecções e das auditorias dos estudos. 
2. O relatório deve ser transmitido à Comissão a seu 
pedido. A Comissão deve comunicar esses relatórios ao 
comité referido no artigo 6? 
Artigo 5° 
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 8?, os resulta­
dos das inspecções laboratoriais e das auditorias dos es­
tudos sobre a conformidade com a BPL efectuados por 
um Estado-membro serão obrigatórios nos outros Estados-
-membros. 
2. Quando um Estado-membro verificar que um labo­
ratório no seu território que alegue a sua conformidade 
com a BPL não está, de facto, em conformidade com a 
BPL, desse facto informará imediatamente a Comissão. 
A Comissão informará os outros Estados-membros. Artigo 6° 
1. O comité instituído pelo artigo 20? da Directiva 
67/548/CEE, a seguir denominado «o Comité», pode ser 
—consultado sobre a adaptação da presente directiva ao 
progresso técnico de acordo com o disposto nesse artigo. 
O seu presidente será um representante da Comissão. 
2. Qualquer questão relativa à execução da presente 
directiva pode ser apresentada ao comité, a pedido do 
seu presidente ou de um Estado-membro, em especial so­
bre: 
— cooperação entre autoridades designadas dos Estados-
-membros relativa a assuntos técnicos e adminis­
trativos decorrentes da execução da BPL, 
— troca de informações sobre o treino de inspectores. 
Artigo 7° 
1. Quando um Estado-membro tiver razões suficientes 
para crer que um laboratório que alegue o cumprimento 
da BPL não efectuou um ensaio em conformidade com a 
BPL, pode pedir informações mais pormenorizadas à au­
toridade designada no Estado-membro e pode, em espe­
cial, pedir a realização de uma auditoria dos estudos, 
possivelmente em conjunto com uma nova inspecção. 
Se não for possível que as autoridades em causa che­
guem a um acordo, informarão imediatamente os outros 
Estados-membros e a Comissão e apresentarão as razões 
da sua decisão. 
2. A Comissão examinará, logo que possível, as razões 
apresentadas pelos Estados-membros no âmbito do co­
mité, após o que emitirá, sem demora, o seu parecer e 
adoptará as medidas adequadas. A Comissão pode, para 
este efeito, solicitar o parecer de peritos das autoridades 
designadas nos Estados-membros. 
3. Se a Comissão considerar que, para solucionar os 
problemas referidos no n? 1, são necessárias alterações à 
presente directiva, dará início ao processo previsto no ar­
tigo 9° com vista a adoptar essas alterações. 
Artigo 8? 
Será determinado o seguinte, de acordo com o processo 
previsto no artigo 9?: 
— alteração da declaração referida no n? 2 do artigo 2°, 
— alterações necessárias para adaptar o anexo ao pro­
gresso técnico. 
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Artigo 9° Artigo 10° 
Os Estados-membros porão em vigor as disposições le-
No caso de ser feita referência ao processo definido no gislativas, regulamentares ou administrativas necessárias 
presente artigo, a Comissão tomará uma decisão depois para darem cumprimento à presente directiva o mais tar­
de consultar o comité. O comité discutirá os assuntos so- dar até 1 de Julho de 1988 e desse facto informarão ime-
bre os quais a Comissão tiver pedido um parecer. Ao so- diatamente a Comissão, 
licitar o parecer do comité, a Comissão pode fixar um 
prazo dentro do qual o parecer tenha de ser dado. Não r l&° 
haverá votação. Todavia, qualquer membro do comité Os Estados-membros são destinatários da presente direc-
pode exigir que as suas opiniões sejam lavradas na acta. tiva. 
ANEXO 
PROGRAMA PARA A INSPECÇÃO DE LABORATÓRIOS E AUDITORIA DOS ESTUDOS 
1. O programa de inspecção diz respeito ao laboratório e aos resultados dos estudos. A inspecção diz 
respeito às estruturas utilizadas e às pessoas envolvidas na condução dos estudos no laboratório. A 
inspecção pode ser dirigida, de modo geral, a muitos dos critérios que se destinam especificamente e em 
maior pormenor à auditoria dos estudos. A inspecção e a auditoria dos estudos não são alternativas, 
sendo sim aspectos complementares de diferentes graus de exame do laboratório e dos seus resultados 
de ensaios. 
2. Uma avaliação inicial de um laboratório deve incluir quer uma inspecção quer uma auditoria dos estu­
dos. Devem ser feitas inspecções subsequentes todos os dois a quatro anos, cabendo à autoridade desig­
nada determinar a frequência ou necessidade das auditorias dos estudos a partir de então. 
3. Em resumo, o programa de inspecção deve dirigir-se a todos os critérios de «Boa Prática de Laborató­
rio» identificados no texto que descreve tais princípios e verificar a conformidade do laboratório com os 
mesmos, e deve aproximar-se o máximo possível das disposições da OCDE relativas a essas questões. 
4. Os resultados da visita de inspecção revestirão a forma de um relatório escrito, que abrangerá todos os 
aspectos das observações do inspector. O formato do relatório deve acompanhar a sequência dos pontos 
encontrados nos princípios de «Boa Prática de Laboratório» contidos na decisão da OCDE de 12 de 
Maio de 1981. 
A. Instalações e meios de ensaio 
a) Um controlo da organização das instalações e meios de ensaio, especialmente: 
1. uma verificação das qualificações dos indivíduos designados como «directores de estudos»; 
2. uma verificação dos programas de treino efectuados para o pessoal envolvido nos estudos; 
3. uma verificação, quando possível, da relação entre os estudos concluídos e o pessoal disponível; 
b) Um controlo do laboratório de ensaios onde o estudo ou estudos tiverem sido efectuados, especial­
mente na área de armazenamento de materiais de ensaio, salas de animais, condições ambientes e os 
seus sistemas de vigilância. 
B. Procedimentos normalizados de operação 
a) Um controlo dos «procedimentos normalizados de operação», com especial incidência na adequação 
dos procedimentos envolvidos no estudo, nas suas alterações no tempo, se as houver, e respectivas 
justificações; 
N? C 13/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 17.1. 87 
b) Um controlo dos aparelhos utilizados no estudo, especialmente os registos das operações de manu­
tenção, normalização e calibragem; 
c) Um controlo da identificação e condições de armazenamento dos reagentes e materiais; 
d) Um controlo das condições de armazenamento, manutenção e identificação dos sistemas de ensaio 
utilizados; 
e) Um controlo das condições de armazenamento, manutenção e identificação das substâncias de en­
saio e das outras substâncias, se e quando utilizadas como padrões de referência (especialmente 
importantes, neste contexto, são dados relativos à pureza, composição, estabilidade das substâncias 
puras, e os dados relativos à estabilidade da substância no meio de administração). 
C. Programa de garantia de qualidade 
Um controlo da organização interna da «Unidade de Garantia de Qualidade» (UGQ), de forma a que 
seja possível entender quais são, ou quais foram, os métodos utilizados pela UGQ na vigilância do 
trabalho experimental. 
D. Rendimento e relatório do estudo 
a) Um controlo da conformidade do relatório final do estudo com o estudo mencionado no protocolo 
e/ou com as modificações, se as houver, e as respectivas justificações; 
b) Uma comparação de dados em bruto (e o modo utilizado para o seu registo pelo pessoal e director 
de estudos) e dos dados incluídos no relatório final. 
E. Arquivo dos relatórios 
Um controlo de todos os materiais colocados nos arquivos e do sistema de arquivo. 
F. Conclusão da inspecção 
A visita de inspecção termina com uma reunião sobre as observações da inspecção entre o inspector e 
representantes das instalações de ensaio.