3.9.93 JornalOficialdasComunidades Europeias N?C239/3
n
(Actospreparatórios)
COMISSÃO
PropostadedirectivadoConselhorelativaàcolocaçãonomercadodeprodutosbiocidas
(93/C239/03)
COM(93)351final—SYN465
(ApresentadapelaComissãoem27deJulhode1993)
OCONSELHO DASCOMUNIDADES EUROPEIAS ,agrícolaseconvidouaComissãoaanalisarasituação
nosEstados-membros eapossibilidadedeactuaçãoaní­
velcomunitário :
TendoemcontaoTratadoqueinstituiaComunidade
EconómicaEuropeiae,nomeadamente ,oseuartigo
100?A,Considerando queaexpressão«pesticidasnãoagrícolas»
foianteriormente utilizadaparadistinguirosprodutos
paraaprotecçãodasplantasquesãoessencialmente pes­
ticidasagrícolas;que,todavia,adesignaçãoprodutobio­
cidaéactualmentemaisprecisaaadequadaparadescre­
verosprodutosabrangidospelapresentedirectiva;TendoemcontaapropostadaComissão,
EmcooperaçãocomoParlamentoEuropeu,
TendoemcontaoparecerdoComitéEconómicoeSo
ciai,Considerando queosprodutosbiocidasconstituemum
grupodeprodutosaltamentediversificado ,comoospre­
servadoresdamadeira,osrodenticidas ,osinsecticidas,
osanti-incrustantes ,osbiocidasdesuperfícieeaquáticos,
osdesinfectantes ,osfumigantes,ospreservadores desti­
nadosamateriaistécnicosedomésticoseospreservado­
resdeobrasdearte;quepodemdarorigemacondições
deexposiçãomuitodiversasparaohomemeoambiente;
Considerando queasdisposiçõesrelativasadeterminadas
substânciasepreparaçõesperigosasjáforamestabeleci­
dasemdirectivascomunitárias ;queé,ainda,necessário
estabelecerregrasparaoutrosprodutosquecontenham
substânciasperigosasequepossamapresentarriscospara
ohomemeoambiente;Considerando queosprodutosbiocidassãonecessários
paraocontrolodosorganismosnocivosparaohomeme
paraasaúdeanimaledosorganismosqueprovocamda­
nosnosprodutosnaturaisoutransformados ;
Considerando que,em1989,porocasiãodaadopçãoda
oitavaalteraçãoOdaDirectiva76/769/CEEdoConse­
lho(2)relativaàlimitaçãodacolocaçãonomercadoeda
utilizaçãodealgumassubstânciasepreparaçõesperigo­
sas,oConselhoconvidouaComissãoadesenvolverme­
didasespecíficasparaumaacçãocomunitárianodomí­
niodospesticidasnãoagrícolas;Considerando queaanálisedaComissãorevelouestatu­
tosregulamentares diferentesnosEstados-membros ;que
determinadosEstados-membros dispõemdenormasque
regemacolocaçãonomercado,parautilização,depro
dutosbiocidasequeestasnormasdivergemquantoàs
condiçõesdecolocaçãonomercadoequeessasdiferen­
çaspodemnãosóconstituirentravesàstrocascomerciais
dosprodutosbiocidas,comotambémàstrocascomer­
ciaisdosprodutosporelestratados,afectando,assim,o
funcionamento domercadointerno;
Considerando que,porconseguinte ,aComissãocon­
cluiudanecessidadedeagiranívelcomunitáriopor
formaasuprimirestesentraves,atravésdaharmonização
dasnormasrelativasàcolocaçãonomercadoparautili­
zaçãodeprodutosbiocidas,tendoporbaseumelevado
graudeprotecçãodohomemedoambiente;Considerando queduranteadiscussãodaDirectiva
91/414/CEE(3)noConselho,esteórgãomanifestoua
suapreocupaçãopelaausênciadedisposiçõescomuni­
táriasharmonizadas relativasaospesticidasnão
OJOn?L398de30.12.1989,p.19.
OJOn?L262de27.9.1976,p.201.
OJOn?L230de19.8.1991,p.1.

N?C239/4 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
Considerando que,porconseguinte,aComissãopropôs
aoConselhoodesenvolvimento deumquadroregula­
mentar;queoprincípiodasubsidiariedade easdecisões
adoptadasanívelcomunitáriosedevemrestringiràsne­
cessáriascomvistaaobomfuncionamento domercado
comumeaevitaraduplicaçãodetrabalhonosEstados­
-membros,tendoemcontaanecessidadedegarantirum
grauelevadodeprotecçãodohomemedoambienteem
todaaComunidade ,equeadirectivarelativaaosprodu­
tosbiocidas(pesticidasnãoagrícolas)éomeiomaisade­
quadoparaestabeleceressequadro;
Considerando quetaisnormasdevempreverqueospro­
dutosbiocidasapenasdevemsercolocadosnomercado
parautilizaçãocasotenhamsidooficialmenteautoriza­
dos;
Considerando queessaautorizaçãooficialéadequada,
dadoqueosprodutosbiocidasconsistemnasuamaioria
emsubstânciasperigosasesãopreparaçõesdestinadasa
produzirefeitosprejudiciaisnosorganismosacujocon­
trolosedestinam;queosprodutosbiocidaspodemter
consequências distintasdosefeitospretendidosnasespé­
ciesemcausa,àsquaissedestinameque,consequente­
mente,podemenvolver,emespecial,riscosparaoho­
memeoambiente;
Considerando serconvenientequeumrequerenteapre­
senteprocessosequeosmesmosapenascontenhamain­
formaçãonecessáriaàavaliaçãodosriscosdecorrentes
dasutilizaçõesprevistasdoproduto;
Considerando que,aquandodaautorizaçãodosprodu­
tosbiocidas,importaassegurarque,seforemutilizados
deacordocomosobjectivospretendidos,taisprodutos
sejamsuficientemente eficazes,nãoexerçamefeitos
inaceitáveisnasespéciesaquesedestinam(ouseja,não
causemresistênciainadequadae,noquerespeitaaosani­
maisvertebrados,sofrimentodesnecessário),eque,àluz
dosconhecimentos científicosetécnicosactualmentedis­
poníveis,nãoexerçamefeitosprejudiciaisnoambientee,
designadamente ,nãoafectemasaúdehumanaouani­
mal;Considerando que,dadaadiversidadedassubstânciase
produtosemquestão,osrequisitosdeensaiodevemper­
mitiralgumaflexibilidade,afimdequeseadequema
circunstâncias específicas,bemcomoconduzirauma
avaliaçãoglobaldorisco;
Considerandoque,comvistaàlivrecirculaçãodeprodu­
tosbiocidasedasmercadoriasaqueforamaplicados,as
autorizaçõesconcedidasporumEstado-membro ,bem
comoostestesefectuadoscomvistaàsautorizações,de­
vemserreconhecidosportodososoutrosEstados-mem­
bros;
Considerando queimporta,portanto,estabelecerumsis­
temadeintercâmbiorecíprocodeinformaçãoeque,me­
diantepedido,osEstados-membros eaComissãocomu­
niquementresiasinformaçõeseadocumentação cientí­
ficaapresentadasnoâmbitodospedidosdeautorização
deprodutosbiocidas;
Considerando queosEstados-membros devempoderau­
torizar,duranteumperíododetemporestrito,produtos
biocidasquenãoobservemascondiçõessupracitadas,
designadamente nocasodeumriscoimprevistoparao
homemouoambientequenãopossasercombatidopor
outrosmeios;queumatalautorizaçãodeveseranalisada
pelaComissão,emcooperaçãoestreitacomosEstados­
-membros;queoprocedimento comunitárionãodeve
impedirqueosEstados-membros autorizemautilização
nosrespectivosterritórios,duranteumperíododetempo
restrito,deprodutosbiocidasquecontenhamumasubs­
tânciaactivaqueaindanãoconstedalistacomunitária,
desdequetenhasidoapresentadoumprocessoqueob­
serveosrequisitoscomunitários equeoEstado-membro
emquestãoconsiderequeasubstânciaactivaeosprodu­
tosbiocidasobservamascondiçõescomunitáriasquese
lhesaplicam;
Considerando queassubstânciasactivasusadasempro­
dutosbiocidaspodemigualmenteserutilizadasnoutras
preparaçõesensaiadasemanimais,nostermosdeoutra
legislaçãocomunitária ;queimportaevitaraduplicação
dosensaioscomanimais;quedeverágarantir-seumaes­
treitacoordenaçãocomoutralegislaçãocomunitária,de­
signadamente comaDirectiva91/414/CEErelativaà
colocaçãodosprodutosfitofarmacêuticos nomercado;
Considerando que,afimdeasseguraraobservânciados
requisitosaplicáveisaosprodutosbiocidasaquandoda
respectivacolocaçãonomercado,osEstados-membros
devemadoptarmedidascomvistaàrealizaçãodecon­
troloseinspecçõesadequados;
Considerando queaaplicaçãodapresentedirectiva,a
adaptaçãodosseusanexosàevoluçãodosconhecimen­
toscientíficosetécnicoseoregistodesubstânciasactivas
aprovadasanívelcomunitáriocarecemdeumacoopera­
çãoestreitaentreaComissão,osEstados-membros eo
requerente;queoprocedimentodoComitépermanente
dosprodutosbiocidasconstituiumabaseadequadapara
estacooperação;quetalfactoconduzàtransparência
dosprocedimentos administrativos ;\
Considerando queaautorizaçãodeverestnngir-seaos
produtosbiocidasquecontenhamdeterminadassubstân­
ciasactivasavaliadascombasenasrespectivasproprieda­
desfísico-químicas ,toxicológicas eecotoxicológicas ;
i
Considerando queimportaestabelecerumalistacomuni­
táriadesubstânciasactivasautorizadasaseremincluídas
nosprodutosbiocidas;quedeveinstituir-seumprocedi­
mentocomunitárioparadeterminarseumasubstância
activapodeounãoserincluídanalista;quedeveespeci­
ficar-seainformaçãoaapresentarpelosinteressadoscom
vistaàinclusãodasubstâncianalista;que,porrazõesde
segurança,assubstânciasconstantesdalistadevemser
analisadasperiodicamente ,porformaaatenderàevolu­
çãocientíficaetecnológica ;

I
I
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Considerando que,umavezqueaaplicaçãototaldapre­
sentedirectivae,designadamente ,don?4doartigo14?
nãoestaráconcluídanospróximosanos,aDirectiva
76/769/CEE,relativaàaproximaçãodasdisposiçõesle­
gislativas,regulamentares eadministrativas dosEstados­
-membrosrespeitantesàlimitaçãodacolocaçãonomer­
cadoedautilizaçãodealgumassubstânciaseprepara­
çõesperigosas,podeconstituirumenquadramento que
complementeodesenvolvimento dalistapositiva,através
derestriçõesàcomercialização eutilizaçãodedetermi­
nadassubstânciasactivas,produtosegruposdeprodu­
tos;
ConsiderandoqueoConselho,nasuaresoluçãode1de
Fevereirode1993(*)relativaaumprogramadepolítica
eacçãocomunitáriasnodomíniodoambienteedode­
senvolvimento sustentável,aprovouaestratégiaeabor­
dagemgeraisdoprogramaapresentadopelaComissão
quepreconizaqueocrescimentoeconómicoeaquali­
dadeambientaldevemserconsideradosinterdependen­
tes;que,porconseguinte,oreforçodaprotecçãoam­
bientalexigeamanutençãodacompetitividade econó­
micadaindústria;
Considerando queseránecessáriaaanálisedassubstân­
ciasactivas,porformaatomaremconsideraçãooutros
programasdetrabalhointegradosnoâmbitodeoutras
disposiçõeslegislativascomunitáriasligadasàanáliseou
autorizaçãodesubstânciaseprodutos;
Considerando queseencontramjáestabelecidasnasdi­
rectivasrelativasàsaúdeesegurançanotrabalhoregras
mínimasparaautilizaçãodeprodutosbiocidasnotraba­
lho;queseafiguraútilaprofundarestasnormas,
ADOPTOU APRESENTE DIRECTIVA :b)Directivas70/524/CEEdoConselho(3)e
82/471/CEEdoConselho(4),relativasaosaditivose
substânciasparausoexclusivonaalimentaçãopara
animais;
c)Directiva76/768/CEEdoConselho(5)relativaaos
produtoscosméticos;
d)Directiva89/107/CEEdoConselho,de21deDe­
zembrode1988,relativaàssubstânciasutilizadasex­
clusivamentecomoaditivosparaosalimentos(6),e
Directiva88/388/CEEdoConselho,de22deJunho
de1988,relativaàssubstânciasutilizadasexclusiva­
mentenosaromasparaalimentos(7);
e)Directiva91/414/CEEdoConselho,de15deJulho
de1991,relativaàcolocaçãodosprodutosfitofarma­
cêuticosnomercado(8);
f)Directiva.../.../CEErelativaaosdispositivosmédi­
cos.
3.Apresentedirectivaéaplicávelsemprejuízododis­
posto:
a)NaDirectiva76/769/CEEdoConselho,de27deJu­
lhode1976,relativaàaproximaçãodasdisposições
legislativas,regulamentares eadministrativas dosEs­
tados-membros respeitantesàlimitaçãodacolocação
nomercadoedautilizaçãodealgumassubstânciase
preparaçõesperigosas;
b)NaDirectiva79/117/CEEdoConselho,de21de
Dezembrode1978,relativaàproibiçãodacolocação
nomercadoedautilizaçãodeprodutosfitofarmacêu­
ticoscontendodeterminadassubstânciasactivas(9);
c)NoRegulamento (CEE)n?1734/88doConselho,de
16deJunhode1988,relativoàsexportaçõeseàsim­
portaçõescomunitárias dedeterminados produtos
químicosperigosos(10);
d)NaDirectiva80/1107/CEEdoConselho,de27de
Novembrode1980,relativaàprotecçãodostrabalha­
dorescontraosriscosligadosàexposiçãoaagentes
químicos,físicosebiológicosduranteotrabalho(u),
enaDirectiva89/391/CEEdoConselho,de12de
Junho1989,relativaàaplicaçãodasmedidasdestina­
dasapromoveramelhoriadasegurançaedasaúde
dostrabalhadoresnotrabalho(12),bemcomoemdi­
rectivasespecíficasbaseadasnestasdirectivas;ArtigoIo.
Âmbitodeaplicação
1.Apresentedirectivaabrange:
a)AautorizaçãoecolocaçãonomercadodosEstados­
-membros,parautilização,deprodutosbiocidas;
b)Oreconhecimento mútuodasautorizaçõesnaComu­
nidade;
c)Acriaçãoanívelcomunitáriodeumalistapositivade
substânciasactivasquepodemserutilizadasempro­
dutosbiocidas.
2.Apresentedirectivaéaplicávelaosprodutosbioci­
dasdefinidosnoponto1,alíneaa),doartigo2?,mas
nãoseaplicaaosprodutosabrangidospelasdirectivas
queseseguemparaefeitosdodispostonasmesmas:
a)Directiva65/65/CEEdoConselho,de26deJaneiro
de1965,relativaàaproximaçãodasdisposiçõeslegis­
lativas,regulamentares eadministrativas respeitantes
àsespecialidadesfarmacêuticas (2);OJOn?L270de14.12.1970,p.1.
(4)JOn?L213de21.7.1982,p.8.
OJOn?L262de27.9.1976,p.169.
C)JOn?L40de12.2.1989,p.27.
OJOn?L184de15.7.1988,p.61.
(')JOn?L230de19.8.1991,p.1.
OJOn?L33de8.2.1979,p.36.
(,0)JOn?L155de22.6.1988,p.2.
(")JOn?L327de3.12.1980,p.8.
(")JOn?L183de29.6.1989,p.1.(')JOn?C138de17.5.1993,p.1.
(2)JOn?22de9.2.1965,p.369/65.

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2.Paraefeitosdapresentedirectiva,aplicam-seasde­
finiçõesde:
a)Substâncias;
b)Preparações ;
c)Investigaçãocientíficaedesenvolvimento ;e
d)Investigaçãoedesenvolvimento orientadosparapro­
cessosconstantesdoartigo2?daDirectiva
67/548/CEEdoConselho,de27deJunhode1967,
relativaàaproximaçãodasdisposiçõeslegislativas,re­
gulamentares eadministrativas respeitantesàclassifi­
cação,embalagemerotulagemdassubstânciasperi­
gosas(2).
Artigo3o.
Autorizaçãodecolocaçãonomercadodeprodutosbio­
cidas
1.OsEstados-membros determinarãoqueosprodutos
biocidassópodemsercolocadosnomercadoeutilizados
noseuterritóriocasotenhamsidoautorizadosemcon­
formidadecomodispostonapresentedirectiva.e)NaDirectiva90/679/CEEdoConselho,de26de
Novembrode1990,relativaàprotecçãodostrabalha­
dorescontraosriscosligadosàexposiçãoaagentes
biológicosduranteotrabalho(SétimaDirectivaespe­
cífica,naacepçãodon?1doartigo16?daDirectiva
89/391/CEE)0).
4.Oartigo18?nãoseaplicaaotransportedeprodu­
tosbiocidasporviaferroviária,rodoviária,fluvial,marí­
timaouaérea.
Artigo2?
Definições
1.Paraefeitosdodispostodapresentedirectiva,en­
tende-sepor:
a)Produtosbiocidas
Substânciasactivasepreparaçõescomumaoumais
substânciasactivasapresentadassobaformaemque
sãofornecidasaoutilizadoredestinadasadestruir,
impedir,tornarinofensiva,evitaroucontrolaraacção
deumorganismonocivo.
DoanexoVconstaumalistaindicativadostiposde
produtos;
b)Substânciasactivas
Substâncias,fungosemicrorganismos ,incluindoos
vírus,comumaacçãogeralouespecíficasobreou
contraorganismosnocivos;
c)Organismonocivo
Qualquerorganismocujapresençasejaindesejadaou
prejudicialparaohomem,assuasactividadesouos
produtosqueesteutilizaouproduz,bemcomopara
osanimaisouoambiente;
d)Colocaçãonomercado
Qualquerentrega,atítuloonerosoougratuito,com
excepçãodasentregasparaarmazenagem esubse­
quenteexpediçãoparaforadoterritóriodaComuni­
dadeedaeliminação .Aimportaçãodeumproduto
biocidanoterritóriodaComunidade éconsiderada
comoumacolocaçãonomercadonaacepçãodapre­
sentedirectiva;
e)Autorização
Oactoadministrativo peloqual,nasequênciadeum
pedidoapresentadoporumrequerente,aautoridade
competentedeumEstado-membro autorizaacoloca­
çãodeumprodutobiocidanomercadodoseuterri­
tórioounumapartedeste;
f)Resíduos
Umaoumaissubstânciaspresentesnumprodutobio­
cidaquenãosejameliminadasapósasuautilização,
incluindoosmetabolitosdetaissubstânciaseospro­
dutosresultantesdasuadegradaçãooureacção.2.Cadapedidodeautorizaçaoseráapreciadonum
prazorazoável.
3.OsprodutosbiocidasjáautorizadosnumEstado­
-membrodevemserautorizadosnoutroEstado-membro ,
noprazode60diasapósarecepçãodopedidopeloou­
troEstado-membro ,desdequeasubstânciaactivado
produtobiocidaseencontreemconformidade comaen­
tradaconstantedoanexoI.
4.Caso,aoobservarodispostonoartigo4?,umEs­
tado-membro determine :
a)Estarcomprovadoumgrauderesistênciainaceitável
porpartedoorganismoaqueoprodutobiocidase
destina;ou
b)Queascircunstâncias relevantesdeutilização,como
oclimaouoperíododecriaçãodaespécieaquese
destina,diferemsignificativamente dasdoEstado­
-membroemqueoprodutobiocidafoiinicialmente
autorizadoeque,porconseguinte,umaautorização
nosmesmosmoldespodeconduzirariscosinaceitá­
veisparaohomemouoambiente,
talEstado-membro poderárequererqueasinstruçõesde
utilizaçãoeasdosesreferidasnon?3,alíneae),doar­
tigo18?sejamadaptadasàscircunstâncias ou,casoo
risconãopossaserevitadodeoutromodo,podereque­
reralteraçõesdopróprioprodutobiocida,porformaa
quesejamobservadasascondiçõesrelativasàconcessão
dasautorizaçõesprevistasnoartigo4?
5.Semprejuízododispostonon?4,casoumEstado­
-membroconsiderequeumprodutobiocidanãosatisfaz
ascondiçõesprevistasnoartigo4?e,portanto,sepropo­
nharecusaraautorização,devenotificarestefactoà
Comissão,aosrestantesEstados-membros eaoreque­
(')JOn?L374de31.12.1990,p.1. (2)JOn?L196de16.8.1967,p.1(talcomoalterado).

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rente,bemcomofacultar-lhesumdocumentoexplicativo
queespecifiqueosmotivosporquesepropõerecusara
autorização .àsconsequências resultantesdasuautilizaçãoe
eliminação,
oprodutobiocida:
AComissãodeveelaborarumapropostarelativaaesta
questãoemconformidade comosprocedimentos cons­
tantesdoartigo24?,paraefeitosdedecisão,emconfor­
midadecomoprocedimentoprevistonon?3doartigo
25?i)ésuficientemente eficaz,
ii)édesprovidodeefeitosinaceitáveisnoorganismo
aquesedestina,
iii)elepróprioouosseusresíduosnãotêmefeitos
nocivosdirectosnemindirectosnasaúdehumana
ouanimal(porexemplo,porintermédiodaágua
potáveledosalimentoshumanosouanimais),
nemnaságuassubterrâneas ,6.OsEstados-membros determinarãoqueosprodutos
biocidassejamclassificados,embaladoserotuladosem
conformidade comodispostonapresentedirectiva.
7.Asautorizaçõesserãoconcedidasporumperíodo
fixode10anosacontardadatadaprimeirainclusãoda
substânciaactivanoanexoI;poderãoserrenovadasapós
verificaçãodequecontinuamaserobservadasascondi­
çõesimpostasnosn?s1e2.Casotenhasidoapresentado
umpedidoderenovação,aquelasópodeserconcedida
peloperíodonecessárioparaqueasautoridadescompe­
tentesdosEstados-membros procedamàreferidaverifi­
cação.iv)nãotemefeitosinaceitáveisnoambiente,aten­
dendodesignadamente aoquesesegue:
—oseudestinoedistribuiçãonoambiente,no­
meadamente acontaminação daágua,in­
cluindoaáguapotáveleaságuassubterrâ­
neas,
—oseuimpactenosorganismosaquesenão
destina;
v)nãocausasofrimentoedordesnecessários nos
vertebradosquesepretendecontrolar;
c)8.OsEstados-membros determinarãoqueosprodutos
biocidassejamutilizadoscorrectamente oqueimplicasa­
tisfazeremascondiçõesprevistasnoartigo4?eespecifi­
cadasnorótulo.Talutilizaçãodeveimplicaraaplicação
racionaldeumconjuntodemedidasfísicas,biológicas,
químicasououtrasporintermédiodasquaisautilização
deprodutosbiocidasserestrinjaaomínimonecessário.
Casotaisprodutosbiocidassejamutilizadosnotrabalho,
asuautilizaçãodeveráigualmenteobservarosrequisitos
dasdirectivasrelativasàprotecçãodostrabalhadores .Ocarácterequantidadedassuassubstânciasactivas
e,seaplicável,aseventuaisimpurezaseoutrosprodu­
tosenvolvidosnafórmula,bemcomoosseusresíduos
significativosnumaperspectivatoxicológicaouam­
biental,geradosnasequênciadeformasdeutilização
autorizadas,puderemserdeterminados nostermos
dosrequisitosrelevantesdosanexosII,III,IV;
d)Assuaspropriedadesfísicasequímicastiveremsido
determinadas econsideradas aceitáveisnoqueres­
peitaaformasadequadasdeutilização,armazena­
mentoetransportedoproduto.Artigo4o.
Condiçõesdeconcessãodasautorizações
1.OsEstados-membros apenasdevemautorizarum
produtobiocidase:
a)AssuassubstânciasactivasconstaremdoanexoIese
ascondiçõesprescritasnesseanexoseencontrarem
preenchidas ;
b)Secomprovar,àluzdosconhecimentos científicose
técnicosexistentesedaapreciaçãodoprocessopre­
vistonoanexoIIIe,casotalsejaprevistonaspartes
relevantesdoanexoIV,deacordocomosprincípios
comunsdeavaliaçãodeprocessos,que,seutilizado
nostermosdaautorização,enoquerespeita:
—atodasascondiçõesnormaisdeutilizaçãoemque
oprodutobiocidapodeserutilizado,
—aomodocomoomaterialporeletratadopodeser
utilizado,e2.Nãodeveráserautorizadanemacomercialização
nemautilizaçãopelopúblicoemgeraldosprodutosbio­
cidasclassificados,nostermosdon?1doartigo18?,
comomuitotóxicosoucomocarcinogéneos dascatego­
rias1ou2,mutagéneos ,outóxicosparaareprodução
dascategorias 1ou2.
3.Aautorizaçãopoderáficardependentederequisi­
tosrelativosàcomercialização eutilizaçãonecessários
aogarantedaconformidade comodispostonon?1.
4.Seoutrasdisposiçõescomunitáriasimpuseremre­
quisitosinerentesàscondiçõesdeconcessãodeautoriza­
çõese,emespecial,sesedestinaremàprotecçãoda
saúdedosdistribuidores ,utilizadores,trabalhadores e
consumidores ,oudasaúdeanimaloudoambiente,as
autoridadescompetentesdeverãoconsiderá-lasaquando
daconcessãodeumaautorizaçãoe,senecessário,deve­
rãoconcederaautorizaçãoemconformidade comosre­
feridosrequisitos.

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Artigo5o. activanoquerespeitaàsalteraçõespropostas,emcon­
„.,. formidadecomosprocedimentos previstosnoartigo10?Revisãodasautorizações
Asautorizaçõespodemserrevistasemqualqueralturase
houverindíciosdequequalquerdosrequisitosreferidos
noartigo4?deixoudesersatisfeito.Nessascircunstân­
cias,osEstados-membros podemexigiraorequerenteda
autorizaçãoouàparteàqualfoiconcedidaumaaltera­
çãodaautorização,emconformidade comoartigo6?,
queapresenteinformaçõesadicionaisnecessáriasàrefe­
ridarevisão.Semprequenecessário,aautorizaçãopo­
derásermantidaapenaspeloperíodonecessárioàrevi­
sãoeparaforneceressasinformaçõesadicionais.
Artigo6o.
Retiradaoualteraçãodasautorizações
1.Asautorizaçõesserãoretiradasse:
a)AsubstânciaactivajánãoconstarnoanexoI;
b)Deixaremdeserobservadasascondiçõesprevistasno
n?1doartigo4?paraaobtençãodaautorização ;
c)Seapurarteremsidofornecidosdadosfalsosouen­
ganososquantoaosfactoscombasenosquaisaauto­
rizaçãohaviasidoconcedida.
2.Aautorizaçãopoderáigualmenteserretiradaape­
didodoseutitular,quedeverájustificarosseusmotivos.
3.SeumEstado-membro retirarumaautorização,do
factoinformaráotitulardamesmaepodeconcederum
prazoparaaeliminaçãoouoarmazenamento ,comercia­
lizaçãoeutilizaçãodasexistências,cujaduraçãodeverá
dependerdosmotivosdaretirada,semprejuízodoprazo
eventualmente previstonumadecisãotomadaporforça
daDirectiva76/769/CEEoudaalíneaa)don?1.
4.Asautorizaçõesserãoalteradasse,emvirtudeda
evoluçãodosconhecimentos científicosetécnicos,as
condiçõesdeutilização,edesignadamente omodode
utilizaçãoouasquantidadesutilizadas,puderemsermo­
dificados .8.Asautorizaçõesapenasserãoconcedidassesecom­
provarquecontinuamaserobservadasascondiçõespre­
vistasnoartigo4?
■
Artigo7o.
Requisitosparaaautorização
1.Ospedidosdeautorizaçãodevemserformulados
peloresponsávelpelaprimeiracolocaçãonomercadode
umprodutobiocidanumdadoEstado-membro ,ouem
seunome,edeverãoserapresentados àsautoridades
competentesdesseEstado-membro .Todososrequeren­
tesdeverãodispordeumasedepermanentenointerior
daComunidade .
2.OsEstados-membros exigirãoqueosrequerentes
deumaautorizaçãodeumprodutobiocidaapresentem
àsautoridadescompetentes :
a)Umprocessorelativoaoprodutobiocidaque,face
aosconhecimentos científicosetécnicosactuais,ob­
serveosrequisitosestabelecidosnoanexoIV;e
b)Umprocessoparacadaumadassubstânciasactivas
presentesnoprodutobiocidaque,faceaosconheci­
mentoscientíficosetécnicosactuais,observeosrequi­
sitosestabelecidosnoanexoIIe,casotalsejapre­
visto,naspartesrelevantesdoanexoIV.
3.Osprocessosincluirãoumadescriçãocompletae
pormenorizada dosestudosefectuadosedosmétodos
utilizadosouumareferênciabibliográficadosmesmos.
Osdadosdosprocessos,fornecidosnostermosdon?2
doartigo7?,devempermitiraavaliaçãodosefeitose
propriedadesreferidosnon?1,alíneab)ad),doartigo
4?Estesdadosdevemserapresentados àsautoridades
competentessobaformadeprocessostécnicosquecon­
tenham,pelomenos,osdadoseresultadosdosestudos
referidosnosanexosIIeIIIe,casotalsejaprevisto,nas
partesrelevantesdoanexoIV.
5.Umaautorizaçãopoderáigualmenteseralteradaa
pedidodoseutitular,quedeverájustificarosseusmoti­
vos.
6.Seumapropostadealteraçãoabrangeroalarga­
mentodoâmbitodasutilizações,oEstado-membro deve
concedê-lo,semprejuízodascondiçõesespecíficaspre­
vistasnoanexoIparaasubstânciaactiva.
7.Seumapropostadealteraçãodeumaautorização
envolveralteraçõesàscondiçõesespecíficasprevistasno
anexoIparaasubstânciaactiva,asreferidasalterações
apenaspoderãoefectuar-seapósavaliaçãodasubstância4.Nãonecessitamdeserapresentadosdadosdesne­
cessáriosemvirtudedocarácterdoprodutobiocidaou
dasutilizaçõesparaelepropostas.Omesmoseverifica
casonãosejacientificamente necessário,outecnicamente
exequível,apresentardados.Nestescasos,deveráapre­
sentar-seumajustificaçãoquepossaseraceitepelasau­
toridadescompetentes .
5.Seaavaliaçãodoprocessodemonstrarseremneces­
sáriosmaisdados,incluindodadoseresultadosdenovos
ensaios,paraavaliarosriscosdoprodutobiocida,asau­
toridadescompetentesexigirãoaorequerenteasuaapre­
sentação.

3.9.93 JornalUricialdasComunidades europeias N?C239/9
6.Adenominação dassubstânciasactivasdevesera
constantedalistadoanexoIdaDirectiva67/548/CEE
ou,casodelanãoconste,adoInventárioEuropeude
SubstânciasQuímicasExistentes(EINECS—«European
InventoryofÈxistingChemicalSubstances»(*)ou,caso
delenãoconste,adenominação comumISO.Seesta
nãoexistir,asubstânciadeveserdenominadadeacordo
comasregrasIUPAC.
7.Ostestesdevemefectuar-sedeacordocomosmé­
todosdescritosnoanexoVdaDirectiva67/548/CEE.
Casoummétodosejainadequado,ousenãoencontre
descrito,osmétodosutilizadosdevemtantoquantopos­
sívelserinternacionalmente reconhecidos ejustificados .
Ostestesdevemefectuar-seemconformidade comodis­
postonaDirectiva86/609/CEE,relativaàprotecçãodos
animaisutilizadosparafinsexperimentais eoutrosfins
científicos,ecomaDirectiva87/18/CEEdoConselho,
de18deDezembro1986,relativaàaproximaçãodas
disposiçõeslegislativas,regulamentares eadministrativas
respeitantesàaplicaçãodosprincípiosdeboaspráticas
delaboratórioeaocontrolodasuaaplicaçãoparaos
ensaiossobreassubstânciasquímicas(2).tiversidoapresentadoaumEstado-membro umpro­
cessoqueobserveosrequisitosdon?1doartigo10?,
acompanhado deumadeclaraçãodequeasubstância
activasedestinaexclusivamente aumprodutobio­
cida.Estadisposiçãonãoseaplicaàssubstânciasutili­
zadasaoabrigodoartigo15?;
b)Forclassificada,embaladaerotuladaemconformi­
dadecomodispostonaDirectiva67/548/CEE.
Artigo9o.
InclusãodesubstânciasactivasnoanexoI
1.Àluzdosconhecimentos científicosetécnicosexis­
tentes,umasubstânciaactivaseráincluídanoanexoI
porumperíodoinicialnãosuperioradezanos,sefor
possívelpresumirqueosprodutosbiocidasquecontêm
essasubstânciaactivaobservamascondiçõesestabeleci­
dasnon?1,alíneasb)ad),doartigo4?
2.AinclusãodesubstânciasactivasnoanexoIdepen­
derá,seaplicável,doquesesegue:
i)Requisitosrelativosa:
a)graumínimodepurezadasubstânciaactiva,
b)naturezaeteormáximodedeterminadasimpure­
zas,
c)tipodeprodutoemquepodemserutilizadas,
d)mododeutilização,
e)indicaçãodascategoriasdeutilizadores (por
exemplo,industriais,profissionaisounãoprofis­
sionais),
f)restriçõesespecíficas,resultantesdaavaliaçãoda
informaçãoreferidanon?2doartigo10?;
ii)Oestabelecimento doquesesegue:
a)umanormaadequadadeproteçãodosutilizado­
res,
b)serelevante,aingestãodiáriaaceitávelparaoho­
mem(ADI—accepteddailyintake),
c)destinoecomportamento noambiente,bemcomo
impactenosorganismosaquesenãodestina.
3.AinclusãonoanexoIdesubstânciasactivasrestrin­
gir-se-áaostiposdeprodutosprevistosnoanexoVrela­
tivamenteaosquaistenhamsidoapresentadosdados
adequados,emconformidade comoartigo7?
4.AinclusãodeumasubstânciaactivanoanexoI
podeserrenovadaumaoumaisvezesporperíodos
nuncasuperioresa10anos,podendoessainclusãoser
revistaemqualqueralturasehouverindíciosdequeos8.Asautoridadescompetentesreferidasnoartigo23?
devemasseguraraelaboraçãodeumprocessoparacada
pedido.Cadaprocessodeveincluir,nomínimo,umacó­
piadopedido,umregistodasdecisõesadministrativas
adoptadaspelosEstados-membros relativamente aope­
didoeaosprocessosapresentadosemconformidade com
on?2,bemcomoumresumodestes.Mediantepedido,
osEstados-membros devemfacultaràsrestantesautori­
dadescompetenteseàComissãoosprocessosprevistos
nopresenteponto;mediantepedido,devemfacultar-lhes
todososdadosnecessáriosàapreciaçãointegraldospe­
didos,bemcomoassegurarqueosrequerentesforneçam
umacópiadadocumentação técnicaprevistanoartigo7?
9:OsEstados-membros poderãorequereroforneci­
mentodeamostrasdapreparaçãoedosrespectivosin­
gredientes .
Artigo8o.
Colocaçãonomercadodesubstânciasactivas
OsEstados-membros disporãoquesemprequeuma
substânciaforumasubstânciaactivaautilizaremprodu­
tosbiocidasapenaspodesercolocadanomercadopara
esseefeitocaso:
a)Asubstânciaactivanãotiversidocolocadanomer­
cadoantesdaentradaemvigordapresentedirectiva,
OJOn?C146de15.6.1990,p.1.
OJOn?L15de17.1.1987,p.27.

N?C239/10 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
àsautoridadescompetentes ,àComissão,aosrestantes
Estados-membros eaorequerente,acompanhada deuma
recomendação deinclusãoounãodasubstânciaactiva
noanexoI.
Se,aquandodaavaliaçãodosprocessos,houvernecessi­
dadedemaisinformaçõesparaquesepossaprocedera
umaavaliaçãocompleta,asautoridadescompetentesque
recebemopedidoexigirãoqueorequerenteasapre­
sente.Operíododeseismesesserásuspensoacontarda
datadopedidodasautoridadescompetentesatéàdata
emquetaisinformaçõessejamrecebidas.Asautoridades
competentesdeveminformarosrestantesEstados-mem­
broseaComissãodestasuamedidanamesmaalturaem
quenotificaremorequerente .
irequisitosreferidosnon?1deixaramdeserobservados .
Setiversidoapresentadoumpedidoderenovação,esta
poderáserconcedidaapenaspeloperíodonecessárioà
conclusãodeumarevisãoeaofornecimento dosdados
requeridosaoabrigodon?2doartigo10?
5.AinclusãodeumasubstânciaactivanoanexoI
podeserrecusadaourevistacasoconstedoanexoIuma
outrasubstânciaactivadestinadaaomesmotipodepro­
dutoouexistaumoutrométododecontroloque,face
aosconhecimentos científicosetécnicosactuais,consti­
tuaumriscosignificativamente menorparaasaúdeou
paraoambiente.Aoanalisar-seumatalrecusa,deverá
proceder-seàavaliaçãodassubstânciasactivasouméto­
dosalternativos,emconformidade comosprincípiosco­
munsdeavaliaçãodeprocessos,afimdedemonstrarque
podemserutilizadosproduzindoosmesmosefeitosno
organismoaquesedestinamesemdesvantagenssignifi­
cativas,deordemeconómicaouprática,paraoutiliza­
dor.Estaavaliaçãodevesertransmitidaemconformi­
dadecomosprocedimentos previstosnon?2doartigo
10?,comvistaaumadecisãoemconformidade comos
procedimentos estabelecidosnosartigos24?en?3do
25?3.Apósterrecebidoaavaliação,aComissãoelabo­
rarádeimediatoumapropostadedecisãoemconformi­
dadecomoartigo24?,nostermosdosprocedimentos
estabelecidosnon?3doartigo25?Adecisãoseráadop­
tada,omaistardar,15mesesapósarecepçãopelaCo­
missãodaavaliaçãoreferidanon?2.
Artigo11°.
Utilizaçãoporoutrosrequerentesdedadosnapossedas
autoridadescompetentes
1.OsEstados-membros nãopoderãoutilizarasinfor­
maçõesreferidasnoanexoIIenaspartescorresponden­
tesdoanexoIVembenefíciodeoutrosrequerentes :
a)Exceptoseosoutrosrequerentestiveremoacordoes­
critodoprimeirorequerentenessesentido;ou
b)Casosetratedeumasubstânciaactivanãocolocada
nomercadonadatadeentradaemvigordapresente
directiva,duranteumperíodode15anosacontarda
datadaprimeirainclusãonoanexoI;ou
c)Casosetratedeumasubstânciaactivacolocadano
mercadonadatadeentradaemvigordapresentedi­
rectiva:
i)duranteumperíodode10anosacontardadata
deentradaemvigordapresentedirectivanoque
serefereaquaisquerinformaçõesapresentadas
paraefeitosdamesma,exceptoseessasinforma­
çõesjáestiveremprotegidasaoabrigodaslegisla­
çõesnacionaisvigentessobreprodutosbiocidas.
Nestecaso,ainformaçãocontinuaráaserprote­
gidanesseEstado-membro atéaotermodevigên­
ciadequalquerperíododeprotecçãodedadosao
abrigodalegislaçãonacional,atéumperíodomá­
ximode10anosacontardadatadeentradaem
vigordapresentedirectiva,
ii)duranteumperíodode10anosacontardadata
deinclusãodeumasubstânciaactivanoanexoI,
noqueserefereàsinformaçõesapresentadaspela
primeiravezparacorroboraraprimeirainclusão
noanexoIdasubstânciaactivaoudeumtipode
produtocomplementar dessasubstânciaactiva;Artigo1CP.
Procedimento comvistaàinclusãodesubstânciasactivas
noanexoI
1.Poder-se-áconsiderarainclusãodeumasubstância
activanoanexoI,bemcomoeventuaisalteraçõesdo
mesmo,se:
a)Umrequerentetiverapresentadoàsautoridadescom­
petentesdeumdosEstados-membros :
i)umprocessorelativoàsubstânciaactivaqueob­
serveosrequisitosdoanexoII,e,seaplicável,as
partesrelevantesdoanexoIV,
ii)umprocessorelativoa,pelomenos,umproduto
biocidaquecontémasubstânciaactivaqueob­
serveosrequisitosdoanexoIII,e,seaplicável,do
anexoIV;
b)Asautoridadescompetentesquerecebemopedidoti­
veremanalisadoosprocessoseconsideraremquees­
tesobservamosrequisitosdosanexosIIeIIIe,se
aplicável,doanexoIV,osaceitaremeconcordarem
queorequerenteenvieresumosdosprocessosàCo­
missãoeaosrestantesEstados-membros .
2.Noprazodeseismesesapósaaceitaçãodospro­
cessos,asautoridadescompetentesquerecebemope­
didodevemprocederàsuaavaliaçãoeenviarumacópia

3.9.93 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C239/11
d)Nocasodequaisquerinformaçõessuplementares
apresentadaspelaprimeiravezcomvista:
i)aumaalteraçãodascondiçõesdeinclusãono
anexoI,
ii)àmanutençãodainclusãonoanexoI,
duranteumperíododecincoanosacontarda
datadedecisãoapósarecepçãodenovasinforma­
ções,amenosqueoperíododecincoanosexpire
antesdoperíodoprevistonon?1,alíneasb)ec),
casoemqueoperíododecincoanosseráprorro­
gadoporformaaqueexpirenamesmadataque
osreferidosperíodos.
Semprequeumasubstânciaactivaestiverincluída
noanexoIdapresentedirectivaetambémno
anexoIdaDirectiva91/414/CEE,asinformações
referidasnoanexoIIenaspartesrelevantesdo
anexoIV,exigidaseapresentadasnostermosde
ambasasdirectivas,apenasbeneficiarãodosperío­
dosdeprotecçãodedadosestabelecidosnaDirec­
tiva91/414/CEE.
2.OsEstados-membros nãopoderãoutilizarasinfor­
maçõesreferidasnoanexoIIIenaspartescorresponden­
tesdoanexoIVembenefíciodeoutrosrequerentes :
a)Exceptoseosoutrosrequerentestiveremoacordoes­
critodoprimeirorequerentenessesentido;ou
b)Casosetratedeumprodutobiocidaquecontenha
umasubstânciaactivanãocolocadanomercadona
datadeentradaemvigordapresentedirectiva,du­
ranteumperíodode10anosacontardadatadapri­
meiraautorizaçãodoprodutobiocidanumEstado­
-membro;ou
c)Casosetratedeumprodutobiocidaquecontenha
umasubstânciaactivajácolocadanomercadona
datadeentradaemvigordapresentedirectiva:
i)duranteumperíodode10anosacontardadata
deentradaemvigordapresentedirectivanoque
serefereaquaisquerinformaçõesapresentadas
paraefeitosdamesma,exceptoseessasinforma­
çõesjáestiveremprotegidasaoabrigodaslegisla­
çõesnacionaisvigentessobreprodutosbiocidas.
Nestecaso,ainformaçãocontinuaráaserprote­
gidanesseEstado-membro atéaotermodevigên­
ciadequalquerperíododeprotecçãodedadosao
abrigodalegislaçãonacional,atéumperíodomá­
ximode10anosacontardadatadeentradaem
vigordapresentedirectiva,
ii)duranteumperíodode10anosacontardadata
deinclusãodeumasubstânciaactivanoanexoI,
noqueserefereàsinformaçõesapresentadaspela
primeiravezparacorroboraraprimeirainclusão
noanexoIdasubstânciaactivaoudeumtipode
produtocomplementar dessasubstânciaactiva;d)Nocasodequaisquerinformaçõessuplementares
apresentadaspelaprimeiravezcomvista:
i)aumaalteraçãodascondiçõesdeautorizaçãode
umprodutobiocida,
ii)àapresentaçãodosdadosnecessáriosparaquese
mantenhaainclusãonoanexoI,
duranteumperíododecincoanosacontarda
datadaprimeirarecepçãodenovasinformações ,a
menosqueoperíododecincoanosexpireantes
doperíodoprevistonon?2,alíneasb)ec)supra,
casoemqueoperíododecincoanosseráprorro­
gadoporformaaqueexpirenamesmadataque
osreferidosperíodos.
Semprequeumprodutobiocidacontenhaumasubstân­
ciaactivaincluídanoanexoIdapresentedirectivae
tambémnoanexoIdaDirectiva91/414/CEE,asinfor­
maçõesreferidasnoanexoIIIenaspartesrelevantesdo
anexoIV,exigidaseapresentasnostermosdeambasas
directivas,apenasbeneficiarãodosperíodosdeprotecção
dedadosestabelecidos naDirectiva91/414/CEE.
Artigo12°.
Pedidossubsequentesdeautorização
1.Nocasodeumprodutobiocidajáautorizadoem
conformidade comosartigos3?e4?,esemprejuízodas
obrigaçõesimpostasporforçadoartigo11?,asautorida­
descompetentespodemautorizarqueosrequerentes
subsequentesdeumaautorizaçãoutilizemdadosforneci­
dospeloprimeirorequerente,desdequeosreferidosre­
querentespossamcomprovarqueoprodutobiocidaeas
respectivassubstânciasactivassãoosmesmosqueosjá
autorizados,incluindonoquerespeitaaograudepureza
eànaturezadasimpurezas .
2.Semprejuízododispostonon?2doartigo7?,nos
casosemqueasubstânciaactivaconstardoanexoI:
a)Antesdeefecturamexperiênciascomvertebrados,os
requerentesdeumaautorizaçãodeumprodutobio­
cidadeverãoinformar-sejuntodasautoridadescom­
petentesdoEstado-membro àsquaispretendemapre­
sentaropedido:
—seoprodutobiocidaaqueserefereopedidoéo
mesmoqueumprodutobiocidaparaoqualjáfoi
concedidaumaautorização ,e
—donomeeendereçodo(s)titular(es)dessaautori­
zaçãoouautorizações .
Opedidodeinformaçãodeveráseracompanhado de
documentoscomprovativos dequeorequerenteem
perspectivatemaintençãodeapresentarumpedido
deautorizaçãoemseupróprionomeedequeosou­
trosdadosreferidosnon?2do7?seencontramdis­
poníveis;

N?C239/12 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
b)AsautoridadescompetentesdoEstado-membro ,se
estiverempersuadidasdequeorequerentetemain­
tençãodeapresentaroreferidopedido,indicar-lhe-ão
onomeeoendereçodo(s)titular(es)dasautoriza­
çõesonomeeoendereçodorequerente .
O(s)titular(es)dasautorizaçõesanterioreseoreque­
renteefectuarãotodasasdiligênciasnecessáriaspara
chegaremaacordosobreautilizaçãomútuadosda­
dos,demodoaevitaraduplicaçãodosensaioscom
vertebrados .
Quandoosdadosforemsolicitadoscomvistaàinclu­
sãonoanexoIdeumasubstânciaactivajáexistente
nomercadonadatadeentradaemvigordapresente
directiva,asautoridadescompetentesdosEstados­
-membrosincitarãoosdetentoresdodadosacoope­
raremnacomunicaçãodosdadossolicitados,afimde
limitaraduplicaçãodostestescomvertebrados .
Se,noentanto,orequerenteeosdetentoresdeauto­
rizaçõesanterioresdomesmoprodutonãochegarem
aacordoquantoàpartilhadasinformações ,osEsta­
dos-membrospodeminstituirmedidasnacionaisque
obriguemorequerenteeosdetentoresdeautoriza­
ções,estabelecidosnoseuterritório,apartilharasin­
formações,deformaaevitararepetiçãodeensaios
emvertebrados ,edeterminarsimultaneamente opro­
cessoparaautilizaçãodasinformaçõeseumequilí­
briorazoávelentreosinteressesdaspartesenvolvidas .
Artigo13°.
Novosdados
1.OsEstados-membros providenciarão paraqueoti­
tulardeumaautorizaçãodeumprodutobiocidanotifi­
quedeimediatoàsautoridadescompetentesquaisquer
dadosquesepodepressuporsejamdoseuconhecimento
relativosàsubstânciaactivaouaumprodutobiocidaque
acontenhasusceptíveisdepôremcausaamanutenção
daautorização .
Deverão,designadamente ,sernotificados :
—novosdadosouinformaçõesrelativosaosefeitosda
substânciaactivaoudoprodutobiocidanohomem
ouambiente,
—alteraçõesdaorigemoucomposiçãodasubstância
activa,
—alteraçõesdacomposiçãodeumprodutobiocida.
2.OsEstados-membros devemnotificar,deimediato,
aosrestantesEstados-membros eàComissãoquaisquerinformaçõesquerecebamrelativasaosefeitospotencial­
mentenocivosparaohomemouambientedeumpro­
dutobiocidaedassuassubstânciasactivas,impurezas,
outrosprodutosincluídosnafórmulaouresíduos.
Artigo14°.
Medidastransitóriasederrogaçõesaosrequisitos
1.Emderrogaçãoaosartigos3?e4?,umEstado­
-membropoderáautorizartemporariamente ,porumpe­
ríodomáximodecentoevintedias,acolocaçãonomer­
cadodeprodutosbiocidasnãoconformescomodis­
postonapresentedirectiva,comvistaaumautilização
limitadaecontrolada,setalmedidafornecessáriade­
vidoaumperigoimprevisívelquenãopossasercomba­
tidoporoutrosmeios.Nestecaso,oEstado-membro em
questãoinformaráimediatamente osrestantesEstados­
-membroseaComissãodasuainiciativa,apresentando a
devidajustificação .AComissãoelaboraráumaproposta
edecidir-se-á,nomaisbreveprazo,emconformidade
comoprocedimento previstonoartigo25?,seeemque
condiçõesainiciativadoEstado-membro podesepro­
longadaporumperíodoadeterminar,repetidaouanu­
lada.
2.Emderrogaçãoaon?1,alíneaa),aoartigo4?,e
atéqueasubstânciapasseaconstardoanexoI,umEs­
tado-membropodeautorizar,porumperíodoprovisório
nãosuperioratrêsanos,acolocaçãonomercadodeum
produtobiocidaquecontenhaumasubstânciaactivaque
nãoconstedoanexoIequesenãoencontreaindano
mercadoàdatadeentradaemvigordapresentedirec­
tiva.Umatalautorizaçãoapenaspodeserconcedidase,
apósavaliaçãodosprocessosemconformidade como
artigo10?,oEstado-membro entenderque:
—asubstânciaactivaobservaosrequisitosdoartigo9?,
e
—seafigurarqueoprodutobiocidaobservaascondi­
çõesconstantesdon?1,alíneasb)ad),doartigo4?,
enenhumEstado-membro ,faceaoresumoquereceba,
levanteobjecçõeslegítimas,emconformidade como
n?2doartigo16?,quantoàcomposiçãodosprocessos.
Casosejamlevantadasobjecções,seráadoptadaem
tempoútilumadecisãoquantoàcomposiçãodosproces­
sos,emconformidade comosprocedimentos constantes
don?3doartigo25?
Se,apósosprocedimentos previstosnoartigo24?eno
n?3doartigo25?,sedecidirqueasubstânciaactivanão
observaosrequisitosconstantesdoartigo9?,oEstado­
-membrodeveráassegurarqueaautorizaçãotemporária
sejaretirada.
Seaavaliaçãodosprocessoscomvistaàinclusãodeuma
substânciaactivanoanexoInãoestiverconcluídafindo

3.9.93 N?C239/13 JornalUricialdascomunidades turopeias
oprazodetrêsanos,asautoridadescompetentespodem
renovarprovisoriamente aautorizaçãodoprodutopor
umperíodonãosuperioraumano,desdequeseafigure
provávelqueasubstânciaactivaobservaosrequisitosdo
artigo9?OsEstados-membros informarãoosrestantes
Estados-membros eaComissãodestainiciativa .Artigo15°.
Investigaçãoedesenvolvimento
1.OsEstados-membros disporãoquetodasasexpe­
riênciasetestesparafinsdeinvestigaçãoedesenvolvi­
mentoqueimpliquemacolocaçãonomercadodeum
produtobiocidanãoautorizado,oudeumasubstância
activadestinadaaserutilizadaexclusivamente emprodu­
tosbiocidas,sópossamserefectuadosse:3.Aindaemderrogaçãodon?1doartigo4?edos
n?s2e3doartigo7?,esemprejuízododispostonosn?s
4e6domesmoartigo,umEstado-membro pode,du­
ranteumperíodode10anosacontardadatadeentrada
emvigordapresentedirectiva,autorizaracolocaçãono
mercado,noseuterritório,deprodutosbiocidasque
contenhamsubstânciasactivasquenãoconstemdo
anexoIeseencontremjánomercadonadatadeen­
tradaemvigordapresentedirectiva.a)Noquerespeitaàinvestigaçãocientíficaedesenvolvi­
mento,aspessoasemcausaelaborarememantiverem
registosescritosqueespecifiquem aidentidadedo
produtoousubstância,osdadosconstantesdarotula­
gem,asquantidadesfornecidaseosnomesemoradas
detodosquantosrecebamoprodutoousubstânciae
elaboraremumprocessoqueincluatodososdados
disponíveisrelativamente aeventuaisefeitosnasaúde
humanaouanimaleaoimpactenoambiente.Estas
informaçõesdevem,mediantepedido,sercolocadasà
disposiçãodasautoridadescompetentes ;
b)Noquerespeitaàinvestigação edesenvolvimento
orientadosparaprocessos,asinformaçõesrequeridas
naalíneaa)serãonotificadasàsautoridadescompe­
tentesdoEstado-membro emquevaidecorreracolo­
caçãonomercado,antesdeestaseverificar,bem
comoàsautoridadescompetentesdoEstado-membro
emquedeveráefectuar-seaexperiênciaouteste.4.Apósaadopçãodapresentedirectiva,aComissão
estabeleceráumprogramadetrabalho,comumadura­
çãode10anos,destinadoàanálisesistemáticadassubs­
tânciasactivasnãoincluídasnoanexoI.Umregula­
mentoadoptadoemconformidade comoprocedimento
constantedon?2doartigo25?forneceráasdisposições
necessáriasaoestabelecimento eaplicaçãodoprograma.
Omaistardardoisanosantesdaconclusãodoprograma
detrabalho,aComissãoapresentaráaoConselhoeao
ParlamentoEuropeuumrelatóriodosprogressosneleal­
cançados.
Duranteesteperíodode10anos,ocomitépermanente
poderádecidir,aoabrigodoprocedimentoconstantedo
n?3doartigo25?,queumasubstânciaactivadeveser
incluídanoanexoI,edefinirascondiçõesdetalinclu­
sãoou,noscasosemquenãosejamobservadososrequi­
sitosdoartigo9?ouemqueasinformaçõeseosdados
requeridosnãotenhamsidoapresentadosdentrodope­
ríodofixado,queessasubstânciaactivanãosejaincluída
noanexoI.
Apósqualquerdecisão,osEstados-membros devemasse­
gurarqueasautorizaçõesdosprodutosbiocidasque
contenhamasubstânciaactivasejamalteradasouretira­
das,conformeadequado.2.OsEstados-membros proibirãoqueprodutosbioci­
dasousubstânciasactivasnãoautorizadossejamcoloca­
dosnomercadoparaensaiosquepossamenvolverou
conduziràsualibertaçãonoambiente,amenosqueas
autoridadescompetentestenhamanalisadoosdadosdis­
poníveiseconcedidoumaautorizaçãoparaefeitosde
ensaio,querestrinjaasquantidadesautilizareasáreasa
abranger,podendoigualmenteenvolverquaisqueroutras
condições.
5.Se,nasequênciadaanálisedeumasubstânciaac­
tiva,seconcluirqueamesmanãoobservaosrequisitos
doartigo9?e,porconseguinte,nãopodeserincluídano
anexoI,aComissãoapresentarápropostasderestrição
dacomercialização eutilizaçãodasubstância,emcon­
formidadecomaDirectiva76/769/CEE.3.SeosensaiosdecorreremnumEstado-membro que
nãosejaaqueleemqueseváprocederàcolocaçãono
mercado,orequerentedeveráobterumaautorizaçãodos
ensaiosjuntodasautoridadescompetentesdoEstado­
-membroemqueestesvãoefectuar-se.
6.Aquandodaautorizaçãodeprodutosbiocidasque
contenhamumasubstânciaactivaaanalisaremconfor­
midadecomon?4,eatéàconclusãodareferidaanálise,
osEstados-membros aplicarãoascondiçõesprevistasno
n?1,alíneasb)ad),doartigo4?combaseemprocessos
queobservemosrequisitosdosanexosIIeIII.Seasexperiênciasetestesreferidosnosn?s1e2pude­
remterefeitosnocivosparaasaúdehumanaouanimal,
ouprejudicaremdemodoinjustificadooambiente,oEs­
tado-membro emquestãopodeproibi-losoupermiti-los
apenasnascondiçõesqueconsiderarnecessáriaspara
evitartaisefeitos.

N?C239/14 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
Artigo17°.
Confidencialidade
1.SemprejuízododispostonaDirectiva
90/313/CEEdoConselho,de7deJunhode1990,rela­
tivaàliberdadedeacessoàinformaçãoemmatériade
ambiente(l),umrequerentepoderáindicaràsautorida­
descompetentesainformaçãoqueconsideracomercial­
mentesensívelecujadifusãoopodeprejudicaranível
industrialoucomercialeque,portanto,pretendemanter
confidencial,exceptonoquerespeitaàsautoridades
competenteseàComissão.Nessecaso,deveráapresentar
umajustificaçãointegral.
2.Asautoridadescompetentesquerecebemopedido
decidirãoquaisasinformaçõesconfidenciaisnostermos
don?1.
Asinformaçõesaceitescomoconfidenciaispelasautori­
dadescompetentesquerecebemopedidoserãotratadas
comotalpelasoutrasautoridadescompetentes ,pelaCo­
missãoepelosEstados-membros .
3.Aconfidencialidade nãoseaplica:
a)Aonomedorequerente;
b)Aonomedofabricantedoprodutobiocida;
c)Aonomedofabricantedasubstânciaactiva;
d)Àsdenominações eteoresdassubstânciasactivasou
substânciaspresentesnoprodutobiocida,nemàde­
nominaçãodesteúltimo;
e)Aonomedeoutrassubstânciasconsideradasperigo­
sas,nostermosdaDirectiva67/548/CEE,nemdeve
influirnaclassificaçãodoproduto;
f)Aosdadosfísico-químicos relativosàsubstânciaactiva
eaoprodutobiocida;4.Odispostonon?2nãoseaplicaseoEstado-mem­
brotiverconcedidoàpessoainteressadaodireitode
efectuardeterminadasexperiênciasetestesetiverapu­
radoascondiçõesemquevãoefectuar-se.
5.Ascondiçõescomunsdeaplicaçãodopresentear­
tigo,emespecialasquantidadesmáximasdesubstâncias
activasouproduto?biocidasquepodemserlibertadas
duranteasexperiênciaseosdadosmínimosaapresentar
emconformidade comon?2,serãoadoptadasde
acordocomoprocessoprevistonon?3doartigo25?
Artigo16°.
Intercâmbiodeinformações
1.Nofinaldecadatrimestreenoprazodeummês,
osEstados-membros informarãoporescritoosoutros
Estados-membros eaComissãodetodososprodutos
biocidasautorizados,oucujaautorizaçãofoirecusada,
alterada,renovadaouretiradaindicandopelomenos:
a)Onomeoudesignaçãocomercialdotitulardaautori­
zação;
b)Adesignaçãocomercialdoprodutobiocida;
c)Onomeeoteordetodasassubstânciasactivasconti­
dasnoreferidoproduto;
d)Otipodeprodutoea(s)utilização(ões )autori­
zada^);
e)Otipodepreparação;
f)Oseventuaislimitesderesíduosfixados;
g)Restrições,condiçõeserequisitosàautorizaçãoe,se
aplicável,asrazõesdealteraçãoourevogaçãodaau­
torização.
2.SeumEstado-membro receberumresumodospro­
cessosemconformidade comon?1,alíneab),doartigo
10?,etivermotivoslegítimosparaentenderqueospro­
cessossãoincompletos,devedeimediatocomunicareste
factoàsautoridadescompetentesresponsáveispelaava­
liaçãodosprocessos,àComissãoeaosrestantesEsta­
dos-membros .
3.CadaEstado-membro elaboraráumalistaanualdos
produtosbiocidasautorizadosnoseuterritórioecomu­
nicá-la-áaosoutrosEstados-membros eàComissão .
4.Deacordocomoprocessoprevistonon?2doar­
tigo25?,serácriadoumsistemanormalizadodeinfor­
maçãoparafacilitaraaplicaçãododispostonosn?s1e
2.g)Aoseventuaismeiosutilizadosparatornarasubstân­
ciaactivaouoprodutobiocidainócuos;
h)Aoresumodosresultadosdosensaiosparaestabele­
ceraeficáciadasubstânciaoudoprodutoeosseus
efeitosnohomem,nosanimais,enoambiente;
i)Aosmétodoseprecauçõesrecomendados pararedu­
zirosriscosdemanipulação,armazenagem ,trans­
porte,utilização,incêndioououtros;
j)Aosmétodosdeanálisereferidosnon?1,alíneac),
doartigo4?;
k)Aosmétodosdeeliminaçãoeacondicionamento do
produto;
OJOn?L158de23.6.1990,p.56.
\

3.9.93 JornalOficialdasComunidades Europeias N?C239/15
1)Àsmedidasdedescontaminação atomaremcasode
perdaoufugaacidentaisdoproduto;
»
m)Aosprimeirossocorrosetratamentomédicoaaplicar
emcasodelesõescorporais.
Seorequerente,fabricanteouimportadordoproduto
biocidaoudasubstânciaactivarevelarposteriormente
informaçõesantesmantidasconfidenciais ,deveinformar
dofactoaautoridadecompetente .
4.Asdisposiçõesespecíficaseaformasobaqualas
informaçõesserãofacultadasaopúblicoemgeralserão
estabelecidas emconformidade comosprocedimentos
previstosnon?2doartigo25?
Artigo18°.
Classificação ,embalagemerotulagemde
produtosbiocidas
1.Osprodutosbiocidasserãoclassificadosdeacordo
comasdisposiçõesrelativasàclassificaçãoconstantesda
Directiva88/379/CEEdoConselho,de7deJunhode
1988,relativaàaproximaçãodasdisposiçõeslegislativas,
regulamentares eadministrativas dosEstados-membros
respeitantesàclassificação,embalagemerotulagemdos
preparadosperigosos(*).
2.Osprodutosbiocidasserãoembaladosemconfor­
midadecomoartigo6?daDirectiva88/379/CEE.Além
disso:
a)Osprodutossusceptíveisdeseremconfundidoscom
alimentosoubebidasdevemserembaladosdemodoa
minimizaraprobabilidadedeumtalerro;
b)Osprodutosacessíveisaopúblico,emgeralsusceptí­
veisdeseremconfundidoscomalimentosoubebidas,
devemincluirelementosdestinadosadesincentivar o
respectivoconsumo.
3.Osprodutosbiocidasserãorotuladosnostermos
dodispostonaDirectiva88/379/CEErelativaàrotula­
gem.Alémdisso,orótulodeveindicar,deformaclarae
indelével :
a)Aidentidadedasubstânciaactiva,bemcomoasua
concentraçãoemunidadesmétricas;
b)Onúmerodeautorizaçãoatribuídoaoprodutobio­
cidapelasautoridadescompetentes ;
c)Otipodepreparação(porexemplo,concentrados lí­
quidos,grânulos,pós,sólidos,etc.);
a
d)Osfinsparaqueoprodutobiocidaéautorizado(por
exemplo,preservaçãodamadeira,desinfecção,bio­
cidadesuperfície,anti-incrustantes ,etc.);e)Instruçõesdeutilizaçãoedose,expressaemunidades
métricas,paracadaumadasutilizaçõesprevistasnos
termosdaautorização ;
f)Informaçõessobreefeitosnocivosdirectosouindirec­
tos,bemcomoinstruçõessobreprimeirossocorros;
g)Afrase«Lerasinstruçõesanexasantesdeutilizar»,
casosejaacompanhadoporumfolhetoinformativo ;
h)Instruçõesrelativasàeliminaçãoseguradoproduto
biocidaeàsuaembalagem;seaplicável,devemincluir
aeventualproibiçãodareutilizaçãodaembalagem ;
i)Onúmerodeloteouadesignaçãodapreparaçãoeo
prazodevalidadeemcondiçõesdearmazenamento
normais;
bemcomo,seaplicável:
j)Ointervaloarespeitarentreasaplicaçõesdoproduto
biocida,ouentreumaaplicaçãoeautilizaçãosubse­
quentedoprodutotratadoouoacessoposteriordo
homemouanimaisàáreaemqueoprodutobiocida
foiutilizado;
k)Ascategoriasdeutilizadoresautorizadosautilizarem
oprodutobiocida;
1)Informaçõesrelativasaperigosespecíficosparaoam­
biente,nomeadamente noquerespeitaàprotecção
dasespéciesaquesenãodestinaeàprevençãoda
contaminaçãodaágua.
OsEstados-membros podemrequererqueoponto3,alí­
neasa),b)ed),bemcomo,seaplicável,oponto3,alí­
neasg)ek),figuresemprenorótulodoproduto.
OsEstados-membros devempermitirqueoponto3,alí­
neasc),e),f),h),i),j)e1),constedaembalagemoudo
prospectoqueacompanhaaembalagem .Estesdadosde­
vemserconsideradosdadosconstantesdorótulopara
efeitosdodispostonapresentedirectiva.
4.Emderrogaçãodosn?s1e2edoprimeiroperíodo
don?3,osprodutosbiocidasautorizadoscomoinsecti­
cidas,acaricidas,rodenticidas,avicidasoumolusquicidas
devemserclassificados,embaladoserotuladosemcon­
formidadecomaDirectiva78/631/CEEdoConselho,
de26deJunhode1978,relativaàaproximaçãodasle­
gislaçõesdosEstados-membros respeitantesàclassifica­
ção,embalagemerotulagemdaspreparaçõesperigosas
(pesticidas)(2),desdequenãohajadisposiçõescomunitá­
riasqueabranjamespecificamente estasquestõesrelativas
aestesprodutos.
OJOn?L187de16.7.1988,p.14 OJOn?L206de29.7.1978,p.13

N?C239/16 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
Artigo21°.
w
Controlodevenenos5.Casoumprodutobiocidareferidonon?4sejaau­
torizadoaoabrigodapresentedirectivaesejaigual­
mentesujeitoàclassificação,embalagemerotulagemnos
termosdaDirectiva78/63/CEEemvirtudedeoutras
disposiçõescomunitárias ,osEstados-membros devem
autorizarasalteraçõesdaembalagemerotulagemdore­
feridoprodutoeventualmente necessáriasemvirtudede
taisdisposições,desdequenãocontrariemosrequisitos
aplicáveisàconcessãodeautorizaçõesprevistosnapre­
sentedirectiva .OsEstados-membros nomearãooouosorganismosres­
ponsáveispelarecepçãodeinformaçõesrelativasapro­
dutosbiocidascolocadosnomercado,incluindoares­
pectivacomposiçãoquímica,epeladisponibilização des­
sasinformaçõesnoscasosemquehajasuspeitadeenve­
nenamentoresultantedautilizaçãodeprodutosbiocidas.
Essasinformaçõesapenaspodemserutilizadasparasa­
tisfazernecessidadesmédicas,atravésdaelaboraçãode
medidaspreventivasecurativas,designadamente emcaso
deemergência .OsEstados-membros devemassegurar
queainformaçãonãosejautilizadaparaoutrosfins.6.OsEstados-membros podemrequereroforneci­
mentodeamostrasedemodelosouprojectosdaemba­
lagem,rotulagemoufolhetos.
Artigo19!
FolhasdedadosrelativosàsegurançaOsEstados-membros devemadoptarasmedidasnecessá­
riasparaassegurarqueosorganismosnomeadosofere­
cemtodasasgarantiasrequeridasdeobservânciadacon­
fidencialidadedainformaçãorecebida.OsEstados-mem­
brosdevemassegurarqueosorganismosnomeadoste­
nhamaoseudisportodososdadosnecessáriosaode­
sempenhodastarefaspelasquaissãoresponsáveis,forne­
cidospelosfabricantesouresponsáveispelacomerciali­
zação.OsEstados-membros devemasseguraroestabelecimento
deumsistemadeinformaçõesespecíficas(sobaforma
defolhasdedadosrelativosàsegurança),oqualpermita
queosutilizadoresprofissionaiseindustriaisdeprodutos
biocidasadoptemasmedidasnecessáriascomvistaàpro­
tecçãodoambienteedasaúdenolocaldetrabalho.
Noquerespeitaaosprodutosbiocidasjácolocadasno
mercado,osEstados-membros devemadoptarasmedi­
dasnecessáriasparadarcumprimento àpresentedirec­
tivanoprazodetrêsanosacontardasuaadopção.Noquerespeitaàssubstânciasactivasutilizadasexclusi­
vamenteemprodutosbiocidas,asfolhasdedadosrelati­
vosàsegurançadevemserelaboradasemconformidade
comosrequisitosdoartigo27?daDirectiva
67/548/CEE.Artigo22?
ObservânciadosrequisitosNoquerespeitaaosprodutosbiocidas,asfolhasdeda­
dosrelativosàsegurançaserãoelaboradasemconformi­
dadecomoartigo10?daDirectiva88/379/CEE.OsEstados-membros adoptarãoasdisposiçõesnecessá­
riasparaqueosprodutosbiocidascolocadosnomercado
sejamoficialmentecontroladosnoquerespeitaàobser­
vânciadosrequisitosdapresentedirectiva.Artigo2CP.
Publicidade
1.OsEstados-membros disporãoqueapublicidadede
produtosbiocidassejaacompanhada dasmenções«Uti­
lizeosbiocidascomsegurança .Leiasempreorótuloea
informaçãorelativaaoprodutoantesdeoutilizar».Apósaentradaemvigordapresentedirectiva,osEsta­
dos-membros enviarãodetrêsemtrêsanosàComissão,
até30deNovembrodoterceiroano,umrelatóriodas
respectivasacçõesnestedomínio,bemcomoinformações
sobreosenvenenamentos comprodutosbiocidas.No
prazodeumanoapósarecepçãodestasinformações,a
Comissãodeveelaborarepublicarumrelatórioglobal.
Asmençõesdevemserfacilmentevisualizáveisnoanún­
cio.
Artigo23?
Autoridadescompetentes OsEstados-membros disporãoque,napublicidade,apa­
lavra«biocidas»constantedasmençõesrequeridaspossa
sersubstituídaporumadescriçãorigorosadotipode
produtoanunciado(porexemplo,preservadoresdama­
deira,desinfectantes ,biocidasdesuperfície,produtos
anti-incrustantes ,etc.).1.OsEstados-membros devemdesignarautoridades
competentesresponsáveispelaexecuçãodasobrigações
queincumbemaosEstados-membros ,nostermosdapre­
sentedirectiva.
2.OsEstados-membros requererãoqueapublicidade
deprodutosbiocidasnãosejaenganosanoquerespeita
aosefeitosdasubstâncianohomemounoambiente.2.OsEstados-membros indicarãoàComissãoasres­
pectivasautoridadescompetentesatéseismesesantesda
entradaemvigordapresentedirectiva.

3.9.93 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C239/17
Artigo24°.
Procedimentos aníveldaComissãoprestaráassistência .Estecomitéintegrarárepresentantes
dosEstados-membros eserápresididoporumrepresen­
tantedaComissão.Ocomitépermanenteadoptaráoseu
próprioregulamentointerno.
2.Noqueserefereàsquestõesapresentadasaoco­
mitépermanente,porforçadodispostonon?4,pri­
meiroparágrafo,doartigo14?,non?4doartigo16?e
non?4doartigo17?,orepresentantedaComissãosub­
meteráaocomitéumprojectodasmedidasotomar.O
comitéemitiráoseuparecersobreesseprojectonum
prazoqueopresidentepodefixaremfunçãodaurgência
daquestãoemcausasenecessárioprocedendoaumavo­
tação.
Esseparecerdeveserexaradoémacta;alémdisso,cada
Estado-membro temodireitodesolicitarqueasuaposi­
çãoconstedaacta.
AComissãotomaránamelhorcontaopareceremitido
pelocomité.Ocomitéseráporelainformadodomodo
comotomouemconsideraçãooseuparecer.1.QuandoaComissãoreceberdeumEstado-membro
quer:
a)Umaavaliaçãoerecomendações relativasaumadas
substânciasactivasprevistasnon?2doartigo10?e
non?5doartigo9?quer
b)Umresumodoprocessoeumdocumentoexplicativo
relativoaumapropostaderecursodeautorização,tal
comoprevistonon?5doartigo3?,
dar-se-áinícioaumperíodode45diasduranteoqual
osrestantesEstados-membros eorequerentepodem
apresentarobservaçõesescritas.
2.Nofinaldoperíododeobservações,aComissão,
combase:
—nosdocumentosprovenientesdoEstado-membro que
avaliaosprocessos,e
—emeventuaispareceresemitidosporcomitésconsulti­
vos,designadamente oComitécientíficoconsultivo
detoxicologiaeecotoxicologia dassubstânciasquí­
micas,talcomofoiinstituídopelaDecisão
76/618/CEEdaComissão(')e,nocasodesubstân­
ciasactivasincorporadaseminsecticidas,acaricidas,
rodenticidas,avicidasemolusquicidasigualmenteau­
torizadosnostermosdosrequisitosdaDirectiva
91/414/CEE,oComitécientíficodospesticidas,tal
comofoiinstituídopelaDecisão76/436/CEEda
Comissão(2),e
—nasobservaçõesdosrestantesEstados-membros edos
requerentes ,e
—noutrasinformaçõespertinentes,
deveráelaborarumapropostaparaadopçãopelocomité
permanente,emconformidade comosprocedimentos
previstosnon?3doartigo25?
3.AComissãopoderásolicitaraorequerenteouao
seurepresentanteautorizadoquelheapresentemobser­
vações,designadamente casoseprevejaumparecerdes­
favorável.
Artigo25°.
Comitéseprocedimentos3.Noqueserefereatodasasoutrasquestõesapre­
sentadasaocomité,deacordocomosrequisitosdapre­
sentedirectiva,orepresentantedaComissãosubmeteà
apreciaçãodocomitéumprojectodasmedidasatomar.
Ocomitéemiteoseuparecersobreesseprojectonum
prazoqueopresidentepodefixaremfunçãodaurgência
daquestãoemcausa.Opareceréemitidopormaioria,
nostermosprevistosnon?2doartigo148?doTratado
paraaadopçãodasdecisõesqueoConselhoéchamado
atomarsobpropostadaComissão .Nasvotaçõesnoseio
docomité,osvotosdosrepresentantes dosEstados­
-membrosestãosujeitosàponderaçãodefinidano
mesmoartigo.Opresidentenãoparticipanavotação.
AComissãoadoptaráasmedidasprojectadasdesdeque
estejamemconformidade comoparecerdocomité.
Seasmedidasprevistasnãoestiverememconformidade
comoparecerdocomitéounafaltadeparecer,aCo­
missãosubmeterásemdemoraaoConselhoumapro­
postarelativaàsmedidasatomar.OConselhodeliberará
pormaioriaqualificada .
1.AComissãoinstituiráoComitépermanentedos
produtosbiocidas(o«comitépermanente»),quelheSe>noK[mod<_umprazode3Qdiasacon(ardadata
emqueoassuntolhefoisubmetido,oConselhonãoti­
(')JOn?L198de22.7.1978,p.17. verdeliberado,asmedidaspropostasserãoadoptadas
OTOn?L124de12.5.1978,p.16. pelaComissão.

N?C239/18 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
Artigo26°
Princípioscomunsdeavaliaçãodeprocessos
Osprincípioscomunsdeavaliaçãodeprocessos,referi­
dosnon?1,alíneab),doartigo4?,serãoadoptadosem
conformidade comoprocedimento previstonoartigo
25?Estesprincípiosserãoperiodicamente analisadose,
senecessário,revistos,emconformidade comesse
mesmoprocedimento .
Artigo27?
Adaptaçãoaoprogressotécnico
Asalteraçõesnecessáriasparaadaptaraoprogressotéc­
nicoosanexosII,III,IVeVserãoadoptadasemcon­
formidadecomoprocedimento previstonon?3doar­
tigo25?
i
Artigo28°.
Responsabilidade civilecriminal
Aconcessãodeumaautorização,bemcomotodasas
restantesmedidasadoptadasnostermosdapresentedi­
rectivanãoprejudicarãoaresponsabilidade civilecrimi­
nalgeraldofabricantee,seaplicável,doresponsável
pelacolocaçãonomercadoouutilizaçãodoproduto
biocida,aníveldosEstados-membros .Artigo29*.
Cláusuladesalvaguarda
QuandoumEstado-membro tiverrazõesválidaspara
considerarqueumprodutobiocidaquetenhaautorizado
ouquedeveriaautorizar,nostermosdoartigo3?,cons­
tituiumriscoparaasaúdehumanaouanimal,ouparao
ambiente,poderestringirouproibirprovisoriamente a
utilizaçãoouavendadesseprodutonoseuterritório.
EsseEstado-membro deveinformarimediatamente aCo­
missãoeosoutrosEstados-membros detalmedidaein­
dicarasrazõesdasuadecisão.Devesertomadaumade­
cisãosobreamatéria,noprazode90dias,deacordo
comoprocedimento previstonon?3doartigo25?
Artigo3CP.
Aplicaçãodadirectiva
1.OsEstados-membros porãoemvigorasdisposições
legislativas,regulamentares eadministrativas necessárias
paradaremcumprimento àpresentedirectivaantesde18
mesesacontardadatadeadopçãodadirectiva.Desse
factoinformarãoimediatamente aComissão .
2.SemprequeosEstados-membros adoptaremtais
disposições,estasdevemincluirumareferênciaaquando
dasuapublicaçãooficial.Asmodalidadesdessareferên­
ciaserãoadoptadaspelosEstados-membros .
Artigo31°
OsEstados-membros sãoosdestinatáriosdapresentedi­
rectiva.
ANEXOI
LISTADASSUBSTANCIAS ACTIVASEREQUISITOS CUJAINCLUSÃO
NOSPRODUTOS BIOCIDASÉAUTORIZADA ANÍVELCOMUNITÁRIO
ANEXOII
REQUISITOS QUEOPROCESSOAAPRESENTAR DEVESATISFAZER
COMVISTAÀINCLUSÃODEUMASUBSTÂNCIA ACTIVANOANEXOI
PARTEA
Substânciasquímicas
1.Osprocessosrespeitantesàssubstânciasactivasdeverãoespecificar,nomínimo,todosospontosenume­
radosnos«Requisitosdosprocessos».Asrespostasdeverãoseracompanhadas dedadoscomprovativos .

3.9.93 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C239/19
2.Osdadosdesnecessários emvirtudedanaturezadoprodutobiocidaoudasuafinalidadepropostanão
terãodeserapresentados .Omesmoseaplicacasonãosejacientificamente necessáriooutecnicamente
exequívelapresentartaisdados.Nessecaso,deveráserapresentadaumajustificaçãoqueasautoridades
competentesconsideremaceitável.
Requisitosdosprocessos
I.Requerente
II.Identificação
III.Propriedadesfísico-químicas dasubstânciaactiva
IV.Métododedetecçãoeidentificação
V.Eficáciacontraosorganismosaquesedestinaeutilizaçõesprevistas
VI.Perfiltoxicológicoparaohomemeosanimais,incluindoometabolismo
VII.Perfilecotoxicológico ,incluindoodestinoecomportamento noambiente
VIII.Medidasnecessáriasparaprotegerohomem,osanimaiseoambiente
IX.Classificaçãoerotulagem
X.ResumoeavaliaçãodospontosIIaIX
Requerer-se-á aapresentaçãodosdadosqueseseguemparacomprovarasafirmaçõesconstantesdospon­
tossupra.
I.REQUERENTE
1.1.Nomeemorada.
1.2.Fabricantedasubstânciaactiva(nome,morada,localizaçãodafábrica).
II.IDENTIFICAÇÃO DASUBSTÂNCIA ACTIVA
2.1.Denominação comumpropostaouaceitepelaISO,bemcomosinónimos .
2.2.Denominação química(nomenclaturaIUPAC).
2.3.Número(s)decódigodedesenvolvimento dofabricante.
2.4.NúmerosCASeCEE(sedisponíveis).
2.5.Fórmulaempíricaeestrutural,incluindoinformaçõespormenorizadas sobreacomposiçãoisomé­
ricaemassamolecular .
2.6.Processodefabrico(viadesínteseemtermossucintos)dasubstânciaactiva.
2.7.Especificaçãodapurezadasubstânciaactiva,expressaemg/kgoug/l,comoformaisadequado.
2.8.Identificaçãodeisómeros,impurezaseaditivos(estabilizantes ,porexemplo),erespectivafór­
mulaestrutural,bemcomoindicaçãodosteoresevariaçõespossíveis,expressosemg/kgoug/l,
comoformaisadequado.
2.9.Origemdasubstânciaactivanaturaloudo(s)precursor(es)dasubstânciaactiva(porexemplo,
umextractodeumaflor).

N?C239/20 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
III.PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DASUBSTANCIA ACTIVA
3.1.Pontodefusão,pontodeebulição,densidaderelativa(').
3.2.Pressãodevapor(emPa)(').
3.3.Aspecto(estadofísicoecor)(2).
3.4.Espectrosdeabsorção(ultravioleta/visível—UV/VIS—,infravermelho—IV—,ressonância
magnéticanuclear—RMN)eespectrometria demassa,extinçãomolecularemcomprimentos de
ondaadequados(').
3.5.Solubilidadenaágua,incluindo,seadequado,efeitosdopH(5a9)edatemperaturasobrea
solubilidade(').
3.6.Solubilidadeemsolventesorgânicos,incluindoefeitosdatemperaturasobreasolubilidade(').
3.7.Coeficientedepartiçãon-octanol/água,incluindoefeitosdopH(5a9)edatemperatura(2).
3.8.Estabilidadenossolventesorgânicosutilizadosnaspreparaçõeseidentificaçãodosprodutosde
degradação .
3.9.Estabilidadetérmicaeidentificaçãodosprodutosdedegradaçãorelevantes.
3.10.Inflamabilidade ,incluindoauto-inflamabilidade eidentificaçãodosprodutosdecombustão.
3.11.Pontodeinflamabilidade .
3.12.Tensãosuperficial.
3.13.Propriedadesexplosivas.
3.14.Propriedadesoxidantes.
3.15.Reactividadecomosmateriaisdorecipiente.
IV.MÉTODOSANALÍTICOS DEDETECÇÃOEIDENTIFICAÇÃO
4.1.Métodosanalíticosparadeterminaçãodasubstânciaactivapurae,seadequado,paraosprodutos
dedegradaçãopertinentes,isómeroseimpurezasdasubstânciaactivaeaditivos(estabilizantes ,
porexemplo).
4.2.Métodosanalíticos,incluindoaspercentagensderecuperaçãoeoslimitesdedeterminaçãoda
substânciaactivaedosrespectivosresíduos,seadequado:
a)Nosolo;
b)Noar;
c)Naágua:orequerentedeveconfirmarqueasubstânciaeosrespectivosprodutosdedegrada­
çãoabrangidospeladefiniçãodepesticidasconstantedoponto55doanexoIdaDirectiva
80/788/CEE,relativaàqualidadedaságuasdestinadasaoconsumohumano(JOn?L229de
30.8.1980,p.11),podemserestimadosdemodofidedignonoquerespeitaàCMAprevista
nestadirectivaparapesticidasespecíficos;
d)Emfluidosetecidosanimaisehumanos;
e)Nosalimentos,alimentosparaanimaisenoutrosprodutos,conformeadequado.
(')Estesdadosdevemserapresentadosnoquerespeitaàsubstânciaactivapurificadacomaespecificaçãoreferida.
(')Estesdadosdevemserapresentadosnoquerespeitaàsubstânciaactivacomaespecificaçãoreferida.

3.9.93 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C239/21
V.EFICACIACONTRAOSORGANISMOS AQUESEDESTINAEUTILIZAÇÕES PREVISTAS
5.1.Função(porexemplo,fungicida,raticida,insecticida,bactericida).
5.2.Organismo(s)controlado(s)eprodutos,organismosouobjectosaproteger.
5.3.Efeitosnosorganismosaquesedestina(porexemplo,contacto,inalaçãoouingestão,fungicida,
fungistático).
5.4.Mecanismodeacção.
5.5.Domíniodeutilizaçãoprevisto.
5.6.Utilizador,profissionalounãoprofissional,públicoemgeral.
5.7.Informaçõessobreaocorrência,oueventualocorrência,deresistênciaeabordagensadequadas
damesma.
\
5.8.Tonelagemqueseprevêcolocaranualmentenomercado.
5.9.Observaçõessobreefeitoslateraisindesejáveisounãopretendidos(porexemplo,emorganismos
úteisenoutrosorganismosaquesenãodestina).
VI.ESTUDOSTOXICOLÓGICOS EDEMETABOLISMO
6.1.Toxicidadeaguda.
6.1.1.Porviaoral.
6.1.2.Porviacutânea.
6.1.3.Porinalação.
6.1.4.Irritaçãocutâneae,eventualmente ,ocular.
6.1.5.Hipersensibilização dapele.
6.2.Estudosdometabolismo emmamíferos .
Toxicocinética elementar,incluindoumestudodeabsorçãodérmica.
Noquerespeitaaosestudosreferidosnospontos6.3(seaplicável),6.4,6.5,6.7e6.8,aviade
administraçãodeveseroral,amenosquesecomproveamelhoradequaçãodeumaoutravia.
6.3.Toxicidadeacurtoprazocomdosesrepetidas(28dias).
Esteestudonãoénecessáriocasoseencontredisponívelumestudodetoxicidadesubcrónica
numroedor.
6.4.Toxicidadesubcrónica .
Estudocomumaduraçãode90diasemduasespécies,umaroedoraeoutranãoroedora.
6.5.Toxicidadecrónica.
Numroedorenumaoutraespéciedemamíferos.
6.6.Estudosdemutagenicidade .
6.6.1.Estudodemutaçõesgenéticasinvitroembactérias.
6.6.2.Estudodecitogenicidade ini/itroemcélulasdemamíferos.
6.6.3.Estudodemutaçõesgenéticasinvitroemcélulasdemamíferos .
6.6.4.Casoalgumdostestesreferidosnospontos6.6.1,6.6.2ou6.6.3sejapositivo,seránecessárioum
estudodemutagenicidade invitro(ensaiodamedulaósseaparalesõescromossómicas ouum
testedomicronúcleo).

N?C239/22 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
6.6.5.Casootestereferidonoponto6.6.4sejanegativoeostestesinvitrosejampositivos,efectuarum
segundoestudoinvitroparadeterminarsesepodemdemonstrarmutagenicidade oudadoscom­
provativosdelesõesdoADNnumtecidodistintodamedulaóssea.
6.6.6.Seotestereferidonoponto6.6.4forpositivo,poder-se-árequererumestudoparaavaliaros
possíveisefeitosemcélulasgerminativas .
6.7.Estudodecarcinogenicidade .
Numroedorenumaoutraespéciedemamíferos.Estesestudospodemserassociadosaosreferi­
dosnoponto6.5.
6.8.Toxicidadenareprodução .
6.8.1.Testedeteratogenicidade —coelhoeumaespéciederoedor.
6.8.2.Estudodefertilidade—em,pelomenos,duasgerações,umaespécieenomachoenafêmea.
6.9.Estudodeneurotoxicidade .
Seasubstânciaactivaforumcompostoorganofosforado ,ouseexistiremoutrasindicaçõesde
queasubstânciatestadapodeapresentarpropriedadesneurotóxicas,serãorequeridosestudosde
neurotoxicidade .Aespécietestadaéagalinha,amenosquesecomproveamaioradequaçãode
umaoutraespécie.Seadequado,requerer-se-ão testesdeneurotoxicidade retardada.Sefor
detectadaactividadeanticolinesterásica ,dever-se-áestudarahipótesedetestararespostaaagen­
tesreactivadores .
6.10.Toxicidadeparaogadoeanimaisdomésticos .
6.11.Estudosrelativosàexposiçãodohomemàsubstânciaactiva.
6.11.1.Alimentosparaconsumohumanoeanimal—seasubstânciaactivaforusadaempreparações
utilizadasemlocaisdepreparação,consumoouarmazenamento dealimentosparaconsumo
humanoouanimal,requerer-se-á aexecuçãodealimentosparaconsumohumanoouanimal,
requerer-se-á aexecuçãodostestesreferidosnoponto1daparteAdoanexoIV.
6.11.2.Seseconsideraremnecessáriosquaisqueroutrostestesrelativosàexposiçãodohomemàsubs­
tânciaactivaresultantedaspreparaçõespropostas,requerer-se-áaexecuçãodo(s)teste(s)referi­
dosnoponto2daparteAdoanexoIV.
6.12.Estudossuplementares .
6.12.1.Seasubstânciaactivaforutilizadaemprodutoscontraplantas,requerer-se-ão testesdeavaliação
dosefeitostóxicosdoseventuaismetabolitosdasplantastratadas,casodifiramdosdeterminados
nosanimais.
6.12.2.Estudomecanístico—quaisquerestudosnecessáriosparaclassificarosefeitosdeterminados
atravésdosestudosdetoxicidade .
6.13.Dadosmédicosanónimos .
6.13.1.Dadosobtidosatravésdavigilânciamédicadopessoaldafábrica,casoexistam.
6.13.2.Observaçõesdirectas(comocasosclínicoseenvenenamentos ,casoexistam).
*
6.13.3.Registosdesaúde,provenientesquerdaindústriaquerdequaisqueroutrasfontes.
6.13.4.Estudosepidemiológicos detodaapopulação,casoexistam.
«
6.13.5.Diagnósticodoenvenenamento (determinaçãodasubstânciaactivaerespectivosmetabolitosnos
fluidoscorporaisounoarexpirado),sinaisespecíficosdeenvenenamento etestesclínicos.
6.13.6.Observaçõesdehipersensibilização /alergenicidade ,casoexistam.
6.13.7.Tratamentoproposto:medidasdeprimeirossocorros,antídotosetratamentomédico.

3.9.93 JornalOficialdasComunidades Europeias N?C239/23
6.13.8.Prognósticonasequênciadeenvenenamento .
6.14.Resumodatoxicologianosmamíferoseconclusões,incluindonívelsemefeitosadversosobservá­
veis(NOAEL),nívelsemefeitosobserváveis(NOEL),avaliaçãogeralrelativaatodososdados
toxicológicos eoutrasinformaçõesrelativasàsubstânciaactiva.Sepossível,incluirumadescrição
sucintadasmedidasdeprotecçãosugeridasparaostrabalhadores .
VII.ESTUDOSECOTOXICOLÓGICOS DASUBSTANCIA ACTIVA
7.1.Toxicidadeagudaparaospeixes.
7.2.ToxicidadeagudaparaaDaphniamagna.
7.3.Testedeinibiçãodocrescimentodealgas.
7.4.Testedetoxicidadeagudanumoutroorganismonãoaquáticoaqueasubstânciasenãodestine.
7.5.Seosresultadosdosestudosecotoxicológicos ea(s)utilização(ões )prevista(s)dasubstância
activasugeriremriscosparaoambiente,requerer-se-áexecuçãodostestesdescritosnaspartesB
eCdoanexoIV.
Destinoecomportamento noambiente
7.6.Degradação .
7.6.1.Biótica.
<
7.6.1.1.Biodegradabilidade imediata.
7.6.1.2.Biodegradabilidade inerente,seaplicável.
7.6.1.3.Seoresultadodotestereferidonoponto7.6.1.2fornegativoeaviaprováveldeeliminaçãoda
substânciaactivaedassuaspreparaçõesforportratamentoderesíduos,requerer-se-á aexecução
dotestereferidonoponto4.1daparteCdoanexoIV.
7.6.1.4.Quaisqueroutrostestesdebiodegradabilidade relevantes,combasenosresultadosdospontos
7.6.1.1e7.6.1.2.
7.6.2.Abiótica .
7.6.2.1.HidróliseemfunçãodopHeidentificaçãodeproduto(s)dedegradação .
7.6.2.2.Fototransformação noar(métodoestimativo),incluindoaidentificaçãodeproduto(s)dedegra­
dação(*).
7.6.3.Seosresultadosdospontos7.6.1.2ou7.6.1.4sugeriremasuanecessidade,ouseasubstância
activasofrerdegradaçãoabióticaglobalreduzidaounula,serãorequeridosostestesdescritos
nospontos1.1e2.1daparteBdoanexoIV,bemcomo,seadequado,ostestesdescritosno
ponto3daparteBdoanexoIV.
7.7.Testededespistagemdeadsorção/dessorção.
Seosresultadosdestetestesugeriremasuanecessidade,requerer-se-áotestedescritonoponto
1.2daparteBdoanexoIVe/ouotestedescritonoponto2.2daparteBdoanexoIV.
7.8.Resumodosefeitosecotoxicológicos edodestinoecomportamento noambiente.
VIII.MEDIDASNECESSÁRIAS PARAAPROTECÇÃO DOHOMEM,DOSANIMAISEDO
AMBIENTE
8.1.Métodosrecomendados eprecauçõesnoquerespeitaaomanuseamento ,utilização,armazena­
mento,transporteeaincêndios.
8.2.Emcasodeincêndio,naturezadosprodutosdereacção,gasesdecombustão,etc.
(!)Estesdadosdevemserapresentadosnoquerespeitaàsubstânciaactivapurificadacomaespecificaçãoreferida.

N?C239/24 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
8.3.Medidasdeemergênciaemcasodeacidente.
8.4.Possibilidadededestruiçãooudescontaminação ,apóslibertação:
a)Noar;
b)Naágua,incluindoaáguapotável;
c)Nosolo.
8.5.SubstânciasintegradasnoâmbitodaslistasIouIIdoanexodaDirectiva80/68/CEE,relativaà
protecçãodaságuassubterrâneascontraapoluiçãoporcertassubstânciasperigosas(JOn?L20
de26.1.1980,p.43).
8.6.Procedimentos degestãoderesíduosdasubstânciaactivapelaindústriaoupelosutilizadores
profissionais .
8.6.1.Possibilidadedereutilizaçãooureciclagem .
8.6.2.Possibilidadedeneutralização .
8.6.3.Condiçõesaplicáveisàeliminaçãocontrolada,incluindocaracterísticasdafiltraçãoaquandoda
eliminação .
8.6.4.Condiçõesaplicáveisàincineraçãocontrolada.
8.6.5.Outras,seadequado.
IX.CLASSIFICAÇAO EROTULAGEM
Propostas,incluindoajustificaçãodasrelativasàclassificaçãoerotulagemdasubstânciaactivaemconfor
midadecomaDirectiva67/548/CEE:
—símbolo(s)dcperigo,
—indicaçõesdeperigo,
—mençõesrelativasaorisco,
—mençõesrelativasàsegurança.
\
\
X.RESUMOEAVALIAÇAO DE(PONTOSIIAIX)
PARTEB
Fungos,microrganismos evírus
1.Osprocessosrelativosaorganismosactivosdeverãoabranger,nomínimo,todosospontosenumerados
em«Requisitosdosprocessos».Deverãoapresentar-sedadoscomprovativos dasrespostas.
2.Osdadosdesnecessários emvirtudedanaturezadoprodutobiocidaoudasuafinalidadepropostanão
terãodeserapresentados .Omesmoseaplicacasonãosejacientificamente necessáriooutecnicamente
exequívelapresentartaisdados.Nessecaso,deveráserapresentadaumajustificaçãoqueasautoridades
competentesconsideremaceitável.
Requisitosdosprocessos
I.Dadosreferentesaorequerente
II.Identificaçãodoorganismoactivo
III.Origemdoorganismoactivo
IV.Métodosdedetecçãoeidentificação
V.Propriedadesbiológicasdoorganismoactivo,incluindoarespectivapatogenicidade einfecciosidade
paraosorganismosaquesedestinaounão,incluindoohomem

3.9.93 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C239/25
VI.Eficáciaeutilizaçõesprevistas
VII.Perfiltoxicológicoparaohomemeosanimais,incluindoometabolismodasrespectivastoxinas
VIII.Perfilecotoxicológico ,incluindoodestinoecomportamento noambientedosorganismosedastoxi­
nasporeleselaboradas
IX.Medidasaadoptarcomvistaàprotecçãodohomem,dosorganismosaquesenãodestinaedo
ambiente
X.Classificaçãoerotulagem
XI.ResumoeavaliaçãodospontosIIaX
/
V
Paracorroborarainformaçãoexpostanospontossupra,requerer-se-ão osdadosqueseseguem:
I.REQUERENTE
1.1.Requerente(nome,morada,etc.).
1.2.Fabricante(nome,moradaelocalizaçãodafábrica).
II.IDENTIFICAÇÃO DOORGANISMO
2.1.Denominaçãocomumdoorganismo(incluindodenominações alternativasoujádesactualizadas ).
2.2.Denominação taxonómicaeestirpe,comindicaçãosobresesetratadeumavarianteoudeuma
estirpemutante;noquerespeitaaosvírus,denominaçãotaxonómicadoagente,serótipo,estirpe
oumutante .
2.3.Númerodereferênciadacolecçãoeculturaemqueaculturafoidepositada .
2.4.Métodos,procedimentos ecritériosutilizadosparadeterminarapresençaeidentidadedo
organismo(porexemplo,morfologia,bioquímica,serologia,etc.).
III.ORIGEMDOORGANISMO
3.1.Existênciaounãonanatureza.
3.2.Métodosdeisolamentodoorganismoouestirpeactiva.
i
3.3.Métodosdecultura.
3.4.Métodosdeprodução,incluindoinformaçõessobreoconfinamento eastécnicasdegarantiade
qualidadeeuniformidadedaorigemdoorganismoactivo.Noquerespeitaàsestirpesmutantes,
devemapresentar-seinformaçõespormenorizadas sobrearespectivaproduçãoeisolamento,bem
comosobreasdiferençasconhecidasentreasestirpesmutanteseasestirpesqueestãonasua
origemouexistentesnanatureza.
3.5.Composiçãodoprodutoacabadocontendooorganismoactivo,ouseja,natureza,pureza,iden­
tidade,propriedadeseteordeeventuaisimpurezaseorganismosestranhos.
3.6.Métodosdeprevençãodacontaminaçãodoloteinicialeperdadevirulênciadomesmo.
3.7.Métodosdegestãodosresíduos.
IV.MÉTODOSDEDETECÇÃOEIDENTIFICAÇÃO
4.1.Métodosdedeterminaçãodapresençaeidentidadedoorganismo .
4.2.Métodosdedeterminaçãodaidentidadeepurezadoloteinicialapartirdoqualoslotessão
produzidoseseobtêmresultados,incluindodadossobreavariabilidade .

N?C239/26 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
4.3.Métodosdecomprovaçãodapurezamicrobiológica doprodutofinaledequeháumcontrolo
adequadodoscontaminantes ,resultadosobtidosedadossobreavariabilidade .
4.4.Métodosdedemonstração dainexistênciadepatogéniosparaohomemeoutrosmamíferos
comocontaminantes doagenteactivo,incluindoprotozoáriosefungos,atendendoaosefeitosda
temperatura(35"Ceoutrastemperaturaspertinentes).
4.5.Métodosdedeterminaçãodaexistênciaderesíduosviáveisenãoviáveis(comotoxinas)nointe­
riorouàsuperfíciedosprodutos,génerosalimentícios,alimentosparaanimais,fluidosetecidos
corporaisanimaisehumanos,solo,águaeartratados,seadequado.
V.PROPRIEDADES BIOLÓGICAS DOORGANISMO
5.1.Historialdoorganismoedasuautilização,incluindoosdadosdequeháconhecimento sobrea
suahistórianatural,e,seadequado,asuadistribuiçãogeográfica .
5.2.Relaçãocompatogéniosexistentesdevertebradosouinvertebrados ,plantasououtrosorganis­
mos.
5.3.Efeitosnoorganismoaquesedestina.Patogenicidade outipodeantagonismoemrelaçãoao
hospedeiro.Devemserincluidosdadossobreograudeespecificidadeemrelaçãoaohospedeiro .
5.4.Transmissibilidade ,doseinfecciosaemecanismodeacção,incluindodadosrelativosàpresença,
ausênciaouproduçãodeagentestóxicos,bemcomo,seapropriado,sobreasuanatureza,identi­
dade,estruturaquímica,estabilidadeepotência.
5.5.Eventuaisefeitosemorganismosaquesenãodestineestreitamenterelacionadoscomoorga­
nismoaquesedestina,incluindoinfecciosidade ,patogenicidade etransmissibilidade .
5.6.Transmissibilidade paraorganismosaquesenãodestina.
5.7.Quaisqueroutrosefeitosbiológicosnosorganismosaquesenãodestina,seutilizadodeforma
adequada.
5.8.Infecciosidade eestabilidadefísica,seutilizadodeformaadequada.
5.9.Estabilidadegenéticanascondiçõesambientaisemquesepropõesejautilizado.
5.10.Eventualpatogeniciade einfecciosidadeparaohomemeosanimaisemcondiçõesdeimunovigi­
lância.
5.11.Patogenicidade einfecciosidadeparaparasitasepredadoresconhecidosdasespéciesaquese
destina.
VI.EFICÁCIAEUTILIZAÇÕES PREVISTAS
6.1.Organismosprejudiciaiscontrolados,bemcomomateriais,substâncias,organismosouprodutos
atratarouproteger.
6.2.Utilizaçõesprevistas(porexemplo,insecticida,desinfectante ,anti-incrustante ,etc.).
6.3.Dadosouobservaçõesrelativosaefeitoslateraisindesejáveisounãopretendidos .
6.4.Dadosrelativosàocorrência,oueventualocorrência,deresistênciaepossíveisabordagensdesta
problemática .
6.5.Efeitosnosorganismosaquesedestina.
6.6.Categoriadeutilizador.
VII.ESTUDOSTOXICOLÓGICOS EMETABÓLICOS
7.1.Toxicidadeaguda
Casonãosejaadequadaautilizaçãodeumaúnicadose,dever-se-áprocederaumconjuntode
testesparaaidentificaçãodeagentesaltamentetóxicos,bemcomoparaadeterminaçãodainfec­
ciosidade :
1.Oral;
2.Dérmica;

3.9.93 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C239/27
3.Porviainalatória;
4.Cutâneae,senecessário,irritaçãoocular;
5.Hipersensibilização cutâneae,senecessário,respiratória :e
6.Noquerespeitaaosvíruseviróides,culturasdecélulasemqueseutilizeovírusinfeccioso
purificadoeculturasprimáriasdecélulasdemamíferos,avesepeixes.
7.2.Toxicidadesubcrónica
Estudocomumaduraçãode40diasemduasespécies,umaroedoraeoutranão:
1.Administração oral;
2.Outrasvias(inalatóriaedérmica),conformeadequado;e
3.Noquerespeitaaosvíruseviróides,testedeinfecciosidadeporintermédiodebioensaiooude
umaculturadecélulasadequadapelomenossetediasapósaadministração aosanimaistesta­
dos.
7.3.Toxicidadecrónica
Duasespécies,umaroedoraeumoutromamífero;administraçãooral,amenosquesejamais
adequadaumaoutravia.
7.4.Estudodecarcinogenicidade
Poderáefectuar-sejuntamentecomosestudosprevistosnoponto6.3,numroedorenumoutro
manífero.
7.5.Estudosdemutagenicidade
Conformeespecificadonoponto6.6daparteA
7.6.Toxicidadeparaareprodução
Testedeteratogenicidade —coelhoeumaespéciederoedor.
Estudodafertilidade—umaespécie,nomínimo,duranteduasgerações,envolvendomachoe
fêmea.
7.7.Estudosdometabolismo
Toxicocinética básica,absorção(incluindoaabsorçãodérmica),distribuiçãoeexcreçãoemma­
míferos,incluindoaelucidaçãodasviasmetabólicas .
7.8.Estudosdeneurotoxicidade :requeridoscasohajadadossugestivosdeactividadeanticolinesterá­
sicaoudeoutrosefeitosneurotóxicos .Seadequado,devemefectuar-setestesdeneurotoxicidade
retardadaemgalinhas.
7.9.Estudosdeimunotoxicidade (porexemploalergogenicidade ).
7.10.Estudosdeexposiçãoacidental:requeridoscasoasubstânciaactivaseencontrepresenteem
produtosutilizadosemlocaisemquesepreparam,consomemouarmazenamalimentoshumanos
ouanimaisouemqueéprovávelqueanimaisdosmésticosououtrosaelessejamexpostosem
áreastratadasoumateriais.
7.11.Dadosrelativosàexposiçãodohomem,incluindo:
1.Dadosmédicos "sobformaanónima(casoexistam);
2.Registosdesaúde,dadosprovenientesdavigilânciamédicadopessoaldasinstalaçõesdefa­
brico(casoexistam);
3.Dadosepidemiológicos (casoexistam);
4.Dadosrelativosaenvenenamentos ;

N?C239/28 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
5.Diagnósticodoenvenenamento (sintomas,sinais),incluindoaespecificaçãodeeventuaistestes
analíticos :
6.Tratamentopropostoparaoenvenenamento eprognóstico .
7.12.Resumodatoxicologianoquerespeitaaosmamíferos—conclusões(incluindoNOAEL,
NOEL,e,seadequadoADI),avaliaçãoglobaldetodososdadostoxicológicos ,depatogenici­
deadeeinfecciosidade equaisqueroutrosaoorganismoactivo.Sepossível,deveincluir-seuma
descriçãosucintadasmedidasdeprotecçãosugeridasaoutilizador.
VIII.ESTUDOSECOTOXICOLÓGICOS
8.1.Toxicidadeagudaparaospeixes.
8.2.ToxicidadeagudaparaaDapbniamagna.
8.3.Efeitosnocrescimentodasalgas(testedeinibição).
8.4.Toxicidadeagudanoutrosorganismosnãoaquáticosaquesenãodestina.
8.5.Patogenicidade einfecciosidadeparaasabelhaseminhocas.
8.6.Toxicidadeagudae/oupatogenicidade einfecciosidade paraoutrosorganismosaquesenão
destinasusceptíveisdeincorrerememrisco.
8.7.(Eventuais)efeitosnoutroselementosdafloraedafauna.
8.8.Capacidadedecontaminaçãoindirectadeáreasadjacentesàsáreastratadas.
8.9.Casosejamproduzidastoxinas,osdadosdescritosnospontos7.1a7.5dasecçãoVIIdaparteA
doanexoII.
Destinoecomportamento noambiente
8.10.Disseminação ,mobilidade,multiplicaçãoepersistêncianoar,soloeágua.
8.11.Casosejamproduzidastoxinas,dadosprevistosnospontos7.6a7.8dasecçãoVIIdaparteA
anexoII.
IX.MEDIDASNECESSÁRIAS COMVISTAÀPROTECÇÃO DOHOMEM,DOSORGANISMOS
AQUESENÃODESTINAEDOAMBIENTE
9.1.Métodoseprecauçõesaadoptarnoquerespeitaaoarmazenamento ,manuseamento ,transporte
eutilização,ouemcasodeincênciooudequalqueroutroacidenteprovável.
9.2.Eventuaiscircunstâncias oucondiçõesambientaisemqueoorganismoactivonãodeveserutili­
zado.
9.3.Possibilidadedesuprimirainfecciosidadedoorganismoactivoerespectivosmétodos.
9.4.Consequências dacontaminaçãodoar,soloeágua,designadamente daáguapotável.
9.5.Medidasdeemergênciaemcasodeacidente.
9.6.Procedimentos degestãodosresíduosdoorganismoactivo,incluindoaspropriedadesdopro­
dutofiltradoaquandodaeliminiação .
9.7.Possibilidadededestruiçãooudescontaminação apósalibertaçãonointeriorouàsuperfíciedo
ar,água,solo,ouqualqueroutromeio,seaplicável.
/

3.9.93 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C239/29
X.CLASSIFICAÇÃO
Propostasdeatribuiçãodeumdosgruposderiscoprevistosnaalínead)doartigo2°daDirectiva
90/679/CEE(')erespectivajustificação .Devemseracompanhadas deindicaçõesdanecessidadedeos
produtosconteremosinalderiscobiológicoespecificadonoanexoIIdaDirectiva90/679/CEE.
XI.RESUMOEAVALIAÇÃODOSPONTOSIIAX
(')TOn?L374de31.12.1990,p.1.
ANEXOIII
REQUISITOS QUEOPROCESSODEVESATISFAZER PARASERAPRESENTADO COMVISTA
ÃAUTORIZAÇÃO DEUMPRODUTOBIOCIDA
PARTEA
Produtosquímicos
1.Osprocessosrelativosaprodutosbiocidasdeverãoabranger,nomínimo,todosospontosenumerados
«Requistiosdosprocessos».Deverãoapresentar-sedadoscomprovativos dasrespostas.
i
2.Osdadosdesnecessários emvirtudedanaturezadoprodutobiocidaoudasuafinalidadepropostanão
terãodeserapresentados .Omesmoseaplicacasonãosejacientificamente necessáriooutecnicamente
exequívelapresentartaisdados.Nessecaso,deveráserapresentadaumajustificaçãoqueasautoridades
competentesconsideremaceitável.
Requisitosdosprocessos
I.Requerente
II.Identificaçãoecomposiçãodoprodutobiocida
III.Propriedadasfísicas,químicasetécnicasdeprodutobiocida
IV.Métodosdeidentificaçãoeanálisedoprodutobiocida
V.Utilizaçõesprevistasdoprodutoerespectivaeficácia
i
VI.Dadostoxicológicosreferentesaosprodutosbiocidas
VII.Dadosecotoxicológicos referentesaosprodutosbiocidas(paraalémdosaplicáveisàsubstânciaac­
tiva)
VIII.Medidasaadoptarcomvistaàprotecçãodohomem,dosanimaisedoambiente
IX.Classificação ,embalagemerotulagemdoprodutobiocida
X.ResumoeavaliaçãodospontosIIaIX.
Paracorroborarainformaçãoexpostanospontossupra,requerer-se-ão osdadosqueseseguem:
I.REQUERENTE
1.1.Requerente(nome,morada,etc.).
1.2.Fabricantedapreparaçãoeda(s)substância(s)activa(s)[nomesemoradas,incluindoalocalização
da(s)fábrica(s)].

N?C239/30 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
II.IDENTIFICAÇÃO DOPRODUTOBIOCIDA
2.1.Denominação oupropostadedenominaçãocomerciale,seaplicável,númerodecódigodedesen­
volvimentodapreparaçãoatribuídopelofabricante.
2.2.Dadosquantitativos equalitativospormenorizados sobreacomposiçãodapreparação(porexem­
pio,substância(s)activa(s),impurezas,adjuvantes,componentesinertes).
2.3.Estadofísicoenaturezadapreparação(concentradoparaemulsão,pómolhável,solução,etc.).
III.PROPRIEDADES FÍSICAS,QUÍMICASETÉCNICASDOPRODUTOBIOCIDA
3.1.Aspecto(estadofísicoecor).
3.2.Propriedadesexplosivas.
3.3.Propriedadesoxidantes.
3.4.Pontodeinflamabilidade eoutrasindicaçõesrelativasàinflamabilidade ouàigniçãoespontânea .
3.5.Acidez/alcalinidade,e,senecessário,valordopH(1%emágua).
3.6.Densidaderelativa.
3.7.Estabilidadeduranteoarmazenamento —estabilidadeeprazodevalidade.Efeitosdaluz,tempe­
raturaehumidadenascaracterísticas técnicasdoprodutobiocida.
3.8.Características técnicasdapreparação .
3.8.1.Molhabilidade .
3.8.2.Persistênciadaespuma.
3.8.3.Capacidadedefluir,deservazadoedeserreduzidoapó.
3.8.4.Capacidadedeformarsuspensõeseestabilidadedasmesmas.
3.8.5.Ensaiodepenetraçãoporviahúmidaeaseco.
3.8.6.Distribuiçãodasdimensõesdaspartículas,teordepó/partículasfinas,atritoefriabilidade .
3.8.7.Noquerespeitaaosgrânulos,ensaiodepenetraçãoeindicaçãodadistribuiçãogranulométrica ,
pelomenosdafracçãocompartículasdedimensõessuperioresa1mm.
3.8.8.Capacidadedeemulsionarereemulsionar eestabilidadedaemulsão.
3.8.9.Propriedadesmolhantes,deaderênciaededistribuiçãonoorganismoaquesedestina.
3.9.Compatibilidade físicaequímicacomoutrosprodutos,incluindoprodutosbiocidascomosquais
sepretendeautorizarasuautilização .
3.10Casooprodutobiocidadevaserutilizadosobaformadeiscooudegrânulos,especificaros
repelentesouaseventuaismedidasdecontrolodevenenospresentesnapreparaçãoaevitara
acçãonosorganismoaquesenãodestina.
IV.MÉTODOSDEIDENTIFICAÇÃO EANÁLISE
4.1.Métodosanalíticosparaadeterminaçãodacomposiçãodoprodutobiocida.
4.2.Desdequenãoabrangidospeloponto4.2doanexoII,métodosdeanálise,incluindoastaxasde
recuperaçãoeoslimitesdedeterminaçãodoscomponentestoxicológicaeecotoxicologicamente
relevantesdoprodutobiocidae/ourespectivosresíduosnointeriorouàsuperfíciede:
a)Solo;
b)Ar;
c)Água(incluindoaáguapotável);
d)Fluidoscorporaisetecidosanimaisehumanos;
e)Alimentoshumanosouparaanimais.

3.9.93 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C239/31
V.UTILIZAÇÕES PREVISTASERESPECTIVA EFICACIA
5.1.Domíniodeutilizaçãoprevisto.
5.2..Métododeaplicação.
5.3.Dose,e,seadequado,concentraçãofinaldoprodutobiocidaedasubstânciaactivanosistemaem
queapreparaçãoiráserutilizada(porexemplo,águapararefrigeração,águasuperficial,água
utilizadaparaaquecimento).
5.4.Númeroeépocadásaplicações,bemcomo,serelevantes,quaisquerdadosrelativosavariações
geográficasouclimáticas,ouaosperíodosdeesperanecessáriosparaaprotecçãodohomemedo
gado.
5.5.Quaisqueroutrosdadosnecessários .
5.6.Função(fungicida,rodenticida,insecticida,bactericida,etc).
5.7.Parasita(s)controlado(s)eprodutos,organismosouobjectosaproteger.
5.8.Efeitosnosorganismosaquesedestinam(contacto,ingestão,fungitóxico,fungistático,etc.)
5.9.Mecanismodeacção,casonaoestejaabrangidopeloponto5.4doanexoII.
5.10.Utilizador,profissionalounãoprofissional .
5.11.Observaçõessobreefeitoslateraisindesejáveisounãopretendidos,porexemploemorganismos
úteisenoutrosorganismosaquesenãodestina.
Dadosrelativosãeficácia
5.12.Dadoscomprovativos dasmençõesdeeficáciaconstantesdorótulodapreparação,incluindoos
protocolosnormalizadoseventualmente utilizados,testeslaboratoriais ,e,seadequado,ensaiosde
campo.Requerer-se-á afundamentação decadaumadasaplicações.
5.13.Efeitosdefactorescomooclima,atemperaturaeahumidade,aprecipitação,etc.,desdequenão
abrangidos,peloponto5.4.
5.14.Compatibilidade comváriaspráticasdeculturaeoutrasmedidassusceptíveisdeseremutilizadas
contraoorganismoaquesedestinanascondiçõesdeutilizaçãoprevistas.
5.15.Quaisqueroutraslimitaçõesconhecidasdaeficácia.
5.16.Vantagensrelativasdapreparaçãooudasuautilizaçaoprevistaemrelaçãoàspreparaçõeseméto
dosdetratamentoexistentes .
5.17.Resumoeavaliaçãodosdadosexpostosnospontos5.12a5.17.
VI.ESTUDOSTOXICOLOGICOS
6.1.Toxicidadeaguda
6.1.1.Porviaoral.
6.1.2.Dérmica .
6.1.3.Porviainalatória .
6.1.4.Irritaçãocutâneaeocular.

N?C239/32 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
6.1.5.Noquerespeitaaosprodutosbiocidascujautilizaçãosepretendeautorizarjuntocomoutros
produtosbiocidas,amisturadaspreparaçõesdeverá,namedidadopossível,sertestadanoque
respeitaàtoxicidadedérmicaagudaeàirritaçãocutâneaeocular,conformeadequado.
6.2.Senecessário,testedeabsorçãodérmica.
6.3.Dadostoxicológicosexistentesrespeitantesasubsânciasinactivasrelevantes.
6.4.Estudosrelativosàexposiçãodohomemàpreparação .
Senecessário,serãorequerido(s)o(s)teste(s)descritosnaparteAdoanexoIVparaassubstâncias
inactivastoxicologicamente relevantespresentesnapreparação .
6.5.Casooprodutobiocidaassumaaformadeiscoougrânulos,poderãoserrequeridosestudosde
tolerânciaemanimaisdomésticosounogado.
6.6.Resumoeavaliaçãodosdadosapresentadosnospontos6.1a6.6,incluindo,namedidadopossí­
vel,umadescriçãosucintadasmedidasdeprotecçãopropostasparaostrabalhadores .
VII.ESTUDOSECOTOXICOLÓGICOS DOPRODUTOBIOCIDA
7.1.Osdadosfornecidosdevem,seadequado,incluirosreferidosnospontos7.1a7.4doanexoII.
7.2.Seosresultadosdosestudostoxicológicos ea(s)utilização(ões )prevista(s)dasubstânciaactiva
sugeriremaexistênciaderiscoparaoambiente,requerer-se-ão ostestesdescritosnaspartesDe
EdoanexoIV.
Destinoecomportamento noambiente
7.3.Osdadosfornecidosdevem,seadequado,incluirosreferidosnoponto7.6doanexoII.
VIII.MEDIDASDEPROTECÇÃO DOSERHUMANO,DOSANIMAISEDOAMBIENTE
8.1.Métodosrecomendados eprecauçõesnoquerespeitaaomanuseamento ,utilização,armazena­
mentoetransporte,bemcomoemcasodeincêndio.
8.2.Medidasdeemergênciaemcasodeacidente.
8.3.Eventuaisprocedimentos delimpezadoequipamentodestinadoàsuaaplicação.
8.4.Possíveisviasdeentradanoambiente.
8.5.Identificaçãodosprodutosdecombustãorelevantes,emcasodeincêndio.
8.6.Procedimentos degestãodosresíduosdoprodutoedasuaembalagem,aaplicarpelaindústria,
pelosutilizadoresprofissionaisepelopúblicoemgeral.
8.6.1.Possibilidadedereutilizaçãooureciclagem.
8.6.2.Possibilidadedeneutralização .
8.6.3.Condiçõesparaaeliminaçãocontrolada .
8.6.4.Condiçõesparaaincineraçãocontrolada .
%
8.6.5.Outras,seadequado.
8.7.Possibilidadededestruiçãooudescontaminação apósalibertaçãonointeriorouàsuperfíciede:
a)Ar;
b)Água,incluindoáguapotável;
c)Solo.

3.9.93 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C239/33
8.8.Propriedadesdofiltradoaquandodaeliminaçcão,desdequenãoabrangidaspeloponto8.6.3do
anexoII.
8.9.Informaçõessobreasuaeventualautorizaçãonoutrospaíses.
IX.CLASSIFICAÇÃO ,EMBALAGEM EROTULAGEM
Propostasqueincluamumafundamentação daclassificaçãoerotulagem,emconformidade comaDirec­
tiva88/379/CEE,ou,noquerespeitaaosrodenticidas,insecticidas/acaricidas,avicicidasemolusquicida ,
comaDirectiva78/631/CEE:
—símbolo(s)deperigo,
—indicaçõesdeperigo,
—mençõesderisco,
—mençõesdesegurança,
—instruçõesdeutilização,
—embalagem(tipo,materiais,dimensõesetc.),compatibilidade dapreparaçãocomosmateriaisdeemba­
lagem,queháqueincluir,
—amostrasdaembalagemedo(s)rótulo(s)propostos,seaplicável.
X.RESUMOEAVALIAÇÃODETODOSOSDADOSEREQUISITOSDOANEXOIII
PARTEB
Fungos,microrganismos evírus
1.Osprocessosrelativosaprodutosbiocidasdeverãoabrangernomínimotodosospontosenumeradosem
«Requisitosdosprocessos».Deverãoapresentar-sedadoscomprovativos dasrespostas.
2.Osdadosdesnecessários emvirtudedanaturezadoprodutobiocidaoudasuafinalidadepropostanão
terãodeserapresentados .Omesmoseaplicacasonãosejacientificamente necessáriooutecnicamente
exequívelapresentartaisdados.Nessecaso,deveráderapresentadaumajustificaçãoqueasautoridades
competentesconsideremaceitável.
Requisitosdosprocessos
I.Requerente
II.Identificação ecomposiçãodoprodutobiocida
III.Propriedadestécnicasdoprodutobiocidaequaisquerpropriedadesbiocidasparaalémdasrespeitan­
tesaoorganismoactivo
IV.Métodosdeidentificaçãoeanálisedoprodutobiocida
V.Utilizaçõesprevistaserespectivaeficácia
VI.Dadostoxicológicos (paraalémdosrespeitantesaoorganismoactivo)
VII.Dadosecotoxicológicos (paraalémdosrespeitantesaoorganismoacitvo)
VIII.Medidasaadoptarcomvistaàprotecçãodohomem,deorganismosaquesenãodestinaedo
ambiente
IX.Classificação ,embalagemerotulagemdoprodutobiocida
X.ResumodospontosIIaIX

N?C239/34 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
Paracorroborarainformaçãoexpostanospontossupra,requerer-se-ão osdadosqueseseguem.
I.REQUERENTE
1.1.Nomeemorada,etc.
1.2.Fabricantesdosprodutosbiocidaseorganismosactivos,incluindoalocalizaçãodasfábricas.
II.IDENTIFICAÇÃO DOPRODUTOBIOCIDA
2.1.Denominaçãooupropostadedenominaçãocomercial,e,seaplicável,númerodecódigodede­
senvolvimentoatribuídopelofabricanteaoprodutobiocida.
2.2.Dadosquantitativosequalitativospormenorizados sobreacomposiçãodoprodutobiocida(orga­
nismosactivos,componentesinertes,organismosestranhos,etc.).
2.3.Estadofísicoenaturezadoprodutobiocida(concentradoparaemulsão,pómolhável,etc.).
2.4.Concentraçãodoorganismoactivonomaterialutilizado.
III.PROPRIEDADES TÉCNICASEBIOLÓGICAS
3.1.Aspecto(coreodor).
3.2.Armazenamento —estabilidadeeprazodevalidade.Efeitosdatemperatura,métododeembala­
gemearmazenamento ,etc.,namanutençãodaactividadebiológica.
3.3.Métodosdedeterminaçãodaestabilidadeduranteoarmazenamento edoprazodevalidade.
3.4.Características técnicasdapreparação.
3.4.1.Molhabilidade .
3.4.2.Persistênciadaespuma.
3.4.3.Capacidadedeformarsuspençõeseestabilidadedasmesmas.
3.4.4.Ensaiodepenetraçãoporviahúmidaeaseco.
3.4.5.Distribuiçãodasdimensõesdaspartículas,teordepó/partículasfinas,atritoefriabilidade .
3.4.6.Noquerespeitaaosgrânulos,ensaiodepeneiraçãoeindicaçãodadistribuiçãogranulométrico ,
pelomenosdafracçãocompartículasdedimensõessuperioresa1mm.
3.4.7.Teordasubstânciaactivanointeriorouásuperfíciedepartículasdeisco,grânulosoumateriais
tratados.
3.4.8.Capacidadedeemulsionarereemulsionareestabilidadedaemulsão.
3.4.9.Capacidadedefluir,servazadoeserreduzidoapó.
3.5.Compatibilidade físicaequímicacomoutrosprodutos,incluindoprodutosbiocidascomosquais
sepretendeautorizarasuautilização.
3.6.Propriedadesmolhantes,deaderênciaededistribuiçãoapósasuaaplicação.
3.7.Eventuaisalteraçõesdaspropriedadesbiológicasdoorganismoemvirtudedaformulação,desig­
nadamentealteraçõesdapatogenicidade einfecciosidade .
IV.MÉTODOSDEIDENTIFICAÇÃO EANÁLISEDOPRODUTOBIOCIDA
4.1.Métodosanalíticosparaadeterminaçãodacomposiçãodoprodutobiocida.
4.2.Métodosdedeterminaçãodosresíduos(porexemplo,bioteste).
4.3.Métodosdecomprovaçãodapurezamicrobiológica doprodutobiocida.

3.9.93 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C239/35
4.4.Métodosdecomprovaçãodequeoprodutobiocidaestáisentodequaisquerpatogéniosparao
homemeparaoutrosmamíferos,ou,senecessário,depatogéniosnocivosparaorganismosaque
senãodestinaouparaoambiente.
4.5.Técnicasparagarantirauniformidadedoprodutodemétodosdeensaiocomvistaàsuanormali­
zação.
V.UTILIZAÇÕES PREVISTASERESPECTIVA EFICÁCIA
5.1.Utilização.
Tipodoproduto(porexemplo,preservadordamadeira,biocidadehigienepública,etc.).
5.2.Dadossobreautilizaçãoprevista(porexemplo,tiposdeorganismosnocivoscontrolados,mate­
riaisaseremtratados,etc.).
5.3.Dose.
5.4.Senecessário,faceaosresultadosdostestes,eventuaiscircunstâncias oucondiçõesambientais
específicasemqueoprodutopodeounãoserutilizado.
5.5.Métododeaplicação.
5.6.Númeroeépocadasaplicações.
5.7.Instruçõesdeutilizaçãopropostas.
Dadosrelativosàeficácia
5.8.Testespreliminaresparaadeterminaçãodeumintervalo.
5.9.Experimentação emcampo.
5.10.Dadossobreaeventualocorrênciaderesistência .
5.11.Efeitosnaqualidadedosmateriaisouprodutostratados.
VI.DADOSTOXICOLÓGICOS PARAALÉMDOSREQUERIDOS NOQUESEREFEREÀ
SUBSTÂNCIA ACTIVA
6.1.Doseúnicaporviaoral.
6.2.Doseúnicaporviapercutânea .
6.3.Inalação.
6.4.Irritaçãodérmica,e,serelevante,ocular.
6.5.Hipersensibilização dérmica.
I
6.6.Dadostoxicológicosdisponíveisrelativamente àssubstânciasnãoactivas.
6.7.Exposiçãodooperador.
6.7.1.Absorçãopercutânea/inalaçãoconsoanteaformulaçãoeométododeaplicação.
6.7.2.Exposiçãoprováveldooperadornascondiçõesdecampo,incluindo,serelevante,umaanálise
quantitativadamesma.
VII.ECOTOXICIDADE—DADOSPARAALÉMDOSREQUERIDOS NOQUERESPEITAAO
ORGANISMO ACTIVO
7.1.Observaçõesrelativasaefeitoslateraisindesejáveisouimprevistos(porexemplo,emorganismos
úteisouaquesenãodestinaouàpersistêncianoambiente).

N?C239/36 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
VIII.MEDIDASAADOPTARCOMVISTAAPROTECÇÃO DOSERHUMANO,DOSORGA­
NISMOSAQUESENÃODESTINAEDOAMBIENTE
8.1.Métodoseprecauçõesrecomendados noquerespeitaaomanuseamento ,armazenamento ,trans­
porteeutilização.
8.2.Períodosdereentrada,períodosdeesperanecessáriosououtrasprecauçõescomvistaàprotecção
dohomemedosanimais.
8.3.Medidasdeemergênciaemcasodeacidente.
8.4.Procedimentos comvistaàdestruiçãooudescontaminação doprodutobiocidaoudarespectiva
embalagem .
8.5.Procedimentos delimpezadoequipamentodestinadoàsuaaplicação.
8.6.Procedimentos comvistaàeliminaçãoseguradoprodutobiocidaconcentradooudiluído.
IX.CLASSIFICAÇÃO ,EMBALAGEM EROTULAGEM
9.1.Propostasqueincluamumafundamentação daclassificação,embalagemerotulagem .
i)Noquerespeitaaoscomponentesnãobiológicosdoproduto,emconformidade comaDirec­
tiva88/379/CEE:
—símbolo(s)deperigo,
—indicaçõesdeperigo,
—mençõesderisco,
—mençõesdesegurança;
ii)Noquerespeitaaosorganismosactivos,rotulagemcommençãodogrupoderiscoadequado,
talcomoprevistonaalínead)doartigo2?daDirectiva90/679/CEE,juntamente,seaplicável,
comosinalderiscobiológicoespecificadoemtaldirectiva.
9.2.Embalagem(tipo,materiais,dimensões,etc.)ecompatibilidade dapreparaçãocomosmateriaisde
embalagempropostos.
9.3.Amostrasdaembalagemproposta.
X.RESUMODOSPONTOSIIAIX
ANEXOIV
REQUISITOS ADICIONAIS QUEOSPROCESSOS DEVEMSATISFAZER PARASEREMAPRE­
SENTADOSCOMVISTAÀAUTORIZAÇÃO DEPRODUTOSBIOCIDAS
PARTEA
Estudosadicionaisdasubstânciaactivae/oupreparaçãorelativosàsaúdehumana
1.Estudosdealimentoshumanoseparaanimais
1.1.Identificaçãodosprodutosdedegradaçãodereacçãoedosmetabolitosdasubstânciaactivanos
alimentoshumanoseparaanimaistratadosoucontaminados .
1.2.Comportamento dosresíduosdasubstânciaactiva,dosrespectivosprodutosdedegradação,e,se
relevantes,metabolitos,nosalimentoshumanoseparaanimaistratadosoucontaminados ,in­
cluindoacinéticadasuadesaparição . t
1.3.Equilíbrioglobaldasubstânciaactiva.Devemserapresentadosdadossuficientesrespeitantesa
resíduos,provenientesdeensaioscontrolados,quecomprovemqueosresíduosqueprovavelmente
seformarãonasequênciadautilizaçãopropostanãosãoperigososparaasaúdehumanaouani­
mal.

N?C239/37 3.9.93 JornalOficialdasComunidadesEuropeias
1.4.Estimativadaexposiçãorealoupotencialdohomemàsubstânciaatravésdadietaouporoutras
vias.
1.5.Seosresíduosdoprodutobiocidapermanecerem nosalimentosparaanimaisduranteumperíodo
detemposignificativo,requerer-se-ão estudosdealimentaçãoemetabolismonogado,afimde
possibilitaraavaliaçãoderesíduosnosalimentosdeorigemanimal.
1.6.Efeitosdoprocessamento industriale/oupreparaçãodomésticanocarácterenívelderesíduosdo
produtobiocidaousubstânciaactiva.
1.7.Propostadenívelmáximoderesíduosaceitávelerespectivafundamentação .
1.8.Quaisqueroutrosdadosrelevantes.
1.9.Resumoeavaliaçãodosdadosapresentadosnospontos1.1a1.8.
2.Outro(s)teste(s)relativosàexposiçãodohomem
Seadequado,requer-se-ãotestesapropriado(s)dasubstânciaactivaoupreparação,bemcomoa
fundamentação darespectivautilização.
PARTEB
Estudosadicionaisdodestinoecomportamento dasubstânciaactivanoambiente
1.Destinoecomportamento nosolo
1.1.Taxaeviadedegradação,incluindoaidentificaçãodosprocessosemquestãoedeeventuais
metabolitoseprodutosdedegradaçãoempelomenostrêstiposdesolo,emcondiçõesadequadas .
1.2.Absorçãodedessorçãoempelomenostrêstiposdesolo,e,serelevante,adsorçãoedessorçãodos
metabolitoseprodutosdedegradação .
1.3.Mobilidadeempelomenostrêstiposdesolo,e,serelevante,mobilidadedosmetabolitoseprodu­
tosdedegradação .
1.4.Nívelenaturezadosresíduosligados.
2.Destinoecomportamento naágua
2.1.Taxaeviadedegradaçãoemsistemasaquáticos(desdequenãoabrangidaspeloponto7.6do
anexoII),incluindoaidentificaçãodemetabolitoseprodutosdedegradação .
2.2.Adsorçãoedessorçãonaágua(sistemasdesedimentosdosolo),e,serelevante,adsorçãode
dessorçãodemetabolitoseprodutosdedegradação .
3.Destinoecomportamento noar
Seasubstânciaactivaforutilizadaempreparaçõesparafumigantes,foraplicadaporvaporização,
forvolátilousehouverquaisquerdadossugestivosdasuarelevância,deverãodeterminar-sea
taxaeviadedegradaçãonoar,desdequenãoabrangidaspeloponto7.6.2.3doanexoII.
4.Resumoeavaliaçãodospontos1,2e3
PARTEC
Estudosecotoxicológicos adicionaisdasubstânciaactiva
1.Efeitosnasaves
1.1.Toxicidadeagudaporviaoral—desnecessáriacasosetenhautilizadoumaespéciedeaveno
estudoprevistonoponto7.4doanexoII.
1.2.Toxicidadeacurtoprazo—estudodietéticoduranteoitodiasempelomenosumaespécie(com
excepçãodagalinha).
1.3.Efeitosnareprodução .

N?C239/38 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
2.Efeitosemorganismosaquáticos
2.1.Toxicidadeprolongadanumaespécieadequadadepeixe.
2.2.Efeitosnareproduçãoenataxadecrescimentodeumaespécieadequadadepeixe.
2.3.Bioacumulação numaespécieadequadadepeixe.
2.4.ReproduçãoetaxadecrescimentodoDaphniamagna.
3.Efeitosemoutrosorganismosaquesenãodestina
3.1.Toxicidadeagudaparaasabelhaseoutrosartrópodesúteis(comoospredadores).Deve-seoptar
porumorganismodiferentedoutilizadonostermosdoponto7.4doanexoII.
3.2.Toxicidadeparaasminhocaseoutrosmacrorganismos dosoloaquesenãodestine.
3.3.Efeitosemmicrorganismos dosoloaquesenãodestine.
3.4.Efeitosemmicrorganismos específicosaquesenãodestina(floraefauna)queseafigureincorre­
rememrisco.
4.Outrosefeitos
4.1.Testedeinibiçãodarespiração.
5.Resumoeavaliaçãodospontosly2e3
PARTED
Estudosadicionaisdodestinoecomportamento noambientedoscomponentesambientalmente relevantesdo
produtobiocida
1.Serelevante,todososdadosrequeridosnaparteBdoanexoIV.
2.Testededistribuiçãoedissipaçãoem:
a)Solo;
b)Água;
c)Ar.
Osrequisitosdeensaiodospontos1e2apenasseaplicamaoscomponentesecotoxicologicamente relevan­
tesdapreparação .
PARTEE
Estudosecotoxicológicos adicionaisdeprodutosbiocidas
1.Efeitosnasaves
1.1.Toxicidadeagudaporviaoral,casonãotenhasidodeterminadaaoabrigodoponto9do
anexoIII.
2.Efeitosemorganismosaquáticos
2.1.Noquerespeitaàaplicaçãoàsuperfície,nointerioroupertodeáguassuperficiais :
2.1.1.Estudosespecíficoscompeixeseoutrosorganismosaquáticos.
2.1.2.Dadosrelativosàpresençaderesíduosdasubstânciaactivaedosseusmetabolitostoxicologica­
menterelevantesnospeixes.
2.1.3.Noquerespeitaaoscomponentesrelevantesdapreparação,poderãoserrequeridososestudos
referidosnospontos2.1a2.4daparteCdoanexoIV.
2.2.Seoprodutobiocidaforvaporizadopertodeáguassuperficiais,poderáserrequeridoumestudo
paraavaliarosriscosparaosorganismosaquáticosemcondiçoesdecampo.

JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C239/39 3.9.93
/
3.Efeitosnoutrosorganismosaquesenãodestina
3.1.Toxicidadeparavertebradosterrestres,comexcepçãodasaves.
3.2.Toxicidadeagudaparaasabelhas.
3.3.Efeitosnoutrosartrópodes,comexcepçãodasabelhas.
3.4.Efeitosemminhocaseoutrosmacrorganismos dosoloaquesenãodestinaqueseafiguraincor­
rerememrisco.
3.5.Efeitosemmicrorganismos dosoloaquesenãodestina.
3.6.Efeitosemquaisqueroutrosorganismosespecíficosaquesenãodestina(floraefauna)quese
afiguraincorrerememrisco.
3.7.Seoprodutobiocidaassumiraformadeiscoougrânulos,requer-se-áoquesesegue:
3.7.1.Ensaiocontroladosdeavaliaçãodoriscoparamicrorganismos aquesenãodestinaemcondições
decampo.
3.7.2.Estudosdetolerânciadaingestãodoprodutobiocidaemtodososorganismosaquesenãodes­
tinaqueseafiguraincorrerememrisco,desdequenãoabrangidospeloponto7.6doanexoIII.
4.Resumoeavaliaçãodospontos1,2e3
ANEXOV
Osprodutosbiocidasabrangemosprodutosutilizadosparaosfinsquesesegue
Tipodeproduto
Desinfectante
Desinfectantedepiscinas
Desinfectante comvistaàindústriaalimentar
Biocidagenérico
Biocidasanitário
BiocidaparaarcondicionadoDescriçãodautilização
Desinfecçãodapele(humanaouanimal)edeartigos
destinadosaentraremcontactocomapele
Desinfecçãodaáguautilizadaempiscinaspúblicas
Desinfecçãodasuperfíciedecontentoresetubosas­
sociadosàproduçãodealimentosebebidasdestina­
dasaohomemouaanimais
Controlodemicrorganismos nocivoseminstalações,
veículoseáreasutilizadosporsereshumanoseani­
mais
Controlodemicrorganismos nocivoseminstalaçõese
equipamentos sanitários
Controlodemicrorganismos nocivosemsistemasde
arcondicionado
Protecçãodamadeiradeserraçãoedosprodutosde
madeiraemrelaçãoaorganismosnocivos
Protecçãodetêxteisdeorganismosnocivos
Protecçãodealvenariaeoutrosmateriaisdeconstru­
ção(exceptoamadeira)deorganismosnocivos
Protecçãodeprodutosdeconsumocomercializados ,
exceptoalimentoshumanoseanimais,deorganismos
nocivos
Controlodeorganismosnocivosrelacionadoscom
processoindustriais
Controlodeorganismosnocivosrelacionadoscom
produtos,substâncias,materaiseartigosespecíficos
nãoabrangidosporoutrostiposdeprodutosPreservadordamadeira
Preservadores detêxteis
Preservadores dealvenaria
Preservadores deprodutosdeconsumo
Biocidasindustriais
Biocidasespecíficos

N?C239/40 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 3.9.93
Tipodeproduto
Rodenticida
AvicidaDescriçãodautilização
Controloderatazanas,ratoseoutrosroedorespara
finsdesaúdepúblicaebem-estar
Controlodeavesparafinsdesaúdepúblicaebem­
-estar
Controlodecaracóiseoutrosmoluscos,terrestrese
aquáticos,parafinsdesaúdepúblicaebem-estar
Controlodeinsectos,ácaroseoutrosartrópodespara
finsdesaúdepúblicaebem-estarMolusquicida
Insecticida/Acaricida
Biocidaanti-incrustante Controlodeorganismosincrustantesemnavios,bar­
coseestruturaseartigosaquáticos