DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO

RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO SOBRE AS DISPOSIÇÕES EM MATÉRIA DE EXPERIMENTAÇÃO EM ANIMAIS DO REGULAMENTO (CE) N.º 1223/2009 RELATIVO AOS PRODUTOS COSMÉTICOS

que acompanha o documento

Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho

sobre a proibição da experimentação em animais e a proibição da comercialização e a situação relativamente aos métodos alternativos no domínio dos cosméticos

Introdução

A Diretiva Cosméticos[1] prevê a eliminação progressiva dos ensaios em animais na indústria dos cosméticos. A proibição de realizar ensaios de produtos cosméticos acabados em animais está em vigor desde setembro de 2004 e a proibição de ensaios de ingredientes ou combinações de ingredientes, a fim de cumprir as exigências da diretiva, desde março de 2009. Desde março de 2009, é igualmente proibida na UE a comercialização de produtos cosméticos e seus ingredientes que tenham sido experimentados em animais, a fim de cumpriras exigências da diretiva, independentemente da origem destes produtos. Esta proibição de comercialização aplica-se a todos os efeitos sobre a saúde humana, exceto aos mais complexos, que devem ser ensaiados para provar a segurança dos produtos cosméticos (toxicidade por dose repetida, nomeadamente sensibilização cutânea e carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e toxicocinética), cujo prazo foi alargado pelo legislador até março de 2013.

A avaliação do prazo de 2013 da proibição de comercialização está prevista na Diretiva Cosméticos. O artigo 4.º-A, n.º 2.3., da Diretiva Cosméticos obriga a Comissão a verificar os progressos alcançados e o cumprimento dos prazos de aplicação relacionadas com os ensaios em animais, e a informar o Parlamento Europeu e o Conselho. Em especial, a diretiva estabelece que, se não forem desenvolvidas e validadas alternativas aos ensaios em animais, no que se refere aos parâmetros abrangidos pela proibição de colocação no mercado de 2013, antes da data de aplicação de 2013, a Comissão informará o Parlamento Europeu e o Conselho e apresentará uma proposta legislativa. Estas disposições não foram alteradas com a reformulação da Diretiva Cosméticos pelo Regulamento 1223/2009/CE[2]. Uma vez que o Regulamento relativo aos cosméticos revoga a Diretiva Cosméticos a partir de 11 de julho de 2013, qualquer proposta de alteração virá alterar exclusivamente o Regulamento relativo aos cosméticos.

A Comissão tem vindo a acompanhar anualmente os progressos verificados no desenvolvimento de métodos alternativos à experimentação em animais e apresentou o seu relatório final ao Parlamento Europeu e ao Conselho[3] em 13 de setembro de 2011. Nele conclui que as alternativas aos ensaios em animais no que se refere aos parâmetros em questão não estarão disponíveis em 2013. É neste contexto que se procede à avaliação dos impactos potenciais das possíveis opções políticas em relação ao prazo de 2013.

1. Definição do problema

Os esforços para banir completamente os ensaios em animais para fins cosméticos remontam a um longínquo passado. As primeiras disposições em relação à proibição de comercialização de ingredientes cosméticos ou combinações de ingredientes que tinham sido experimentados em animais, a fim de satisfazer as exigências da diretiva, foram introduzidas na Diretiva Cosméticos em 1993 com aplicação prevista até 1998; porém, não só essa aplicação não se verificou como foi adiada por três vezes, porque ainda não se encontravam disponíveis métodos alternativos. As disposições atuais foram introduzidas em 2003.

Praticamente todos os cidadãos europeus utilizam uma grande variedade de produtos cosméticos todos os dias, desde sabão, champô, condicionador, creme de barbear, pasta de dentes, desodorizante, aftershave, perfume, loção de limpeza e maquilhagem a muitos outros produtos. O objetivo da legislação relativa aos produtos cosméticos é, por um lado, garantir que a saúde dos consumidores não seja posta em risco pela sua utilização e, por outro lado, assegurar que estes produtos podem circular livremente na União. Para o efeito, a pessoa responsável deve efetuar uma avaliação da segurança, que inclui um estudo sobre as propriedades intrínsecas de todos os ingredientes contidos no produto. Alguns dos principais parâmetros com incidência na saúde humana devem ser abordados na presente avaliação, por exemplo, saber se provoca alergias ou prejudica a saúde se for utilizado repetidamente.

Por enquanto, algumas das questões de avaliação da segurança só podem ser respondidas com base em dados toxicológicos obtidos a partir de ensaios em animais. Segundo as conclusões da Comissão, os métodos alternativos destinados a substituir estes ensaios não estarão disponíveis até 2013. Por conseguinte, e para resumir, o problema surge do facto de a proibição de colocação no mercado dever entrar em vigor em 11 de março de 2013 sem que haja métodos alternativos. Ao abrigo da legislação relativa aos produtos cosméticos, só os produtos cosméticos seguros para o uso humano podem ser colocados no mercado. Em consequência, os ingredientes cujos dados são insuficientes e cuja segurança não está estabelecida não terão autorização para serem colocados no mercado, conduzindo a um acesso reduzido a novos ingredientes e, em última análise, a produtos inovadores.

1.1. Subsidiariedade

O exercício das competências da União rege-se pelos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade (artigo 5.º do TFUE). A atual legislação da UE relativa a cosméticos baseia-se no artigo 114.º do TFUE (ex-artigo 95.º do TCE) e o seu objetivo é garantir um elevado nível de proteção da saúde humana, bem como o bom funcionamento do mercado interno. A diretiva/o regulamento relativa/o aos cosméticos harmonizam exaustivamente as normas em matéria de segurança dos consumidores aplicáveis aos produtos cosméticos colocados no mercado comunitário. Assim, as alterações a este quadro normativo só podem ser realizadas através de uma ação comunitária. A proibição de colocação no mercado afeta diretamente a livre circulação de produtos cosméticos na União. Este aspeto é já objeto de legislação harmonizada e não pode ser tratado a nível dos Estados-Membros. Assim, só pode ser abordado ao nível da União.

2. Objetivos

O objetivo geral é garantir um bom funcionamento do mercado interno e manter um elevado nível de proteção da saúde humana, tendo plenamente em conta as exigências em matéria de bem-estar dos animais.

Os objetivos específicos seguintes estão, por um lado, ligados ao funcionamento do mercado interno (objetivos específicos 1 e 2, artigo 114.º do TFUE) e, por outro, ao objetivo específico em matéria de bem-estar dos animais (objetivos específicos 3 e 4, artigo 13. ° do TFUE):

· Para manter a segurança e a escolha dos consumidores (objetivo específico 1 – segurança e escolha dos consumidores)

· Para manter a inovação e a competitividade da indústria europeia dos cosméticos (objetivo específico 2 – inovação e competitividade)

· Para dar aos animais um nível elevado de proteção e bem-estar (objetivo específico 3 – bem‑estar dos animais)

· Para manter o incentivo para prosseguir a investigação sobre métodos alternativos aos ensaios em animais (objetivo específico 4 – investigação das alternativas).

3. Opções políticas

As opções políticas examinadas na avaliação são:

Opção 1: Base de referência/nenhuma ação

Na opção 1, a Comissão não apresenta proposta e a proibição de comercialização entrará em vigor em 11 de março de 2013. A justificação é que esta é a forma mais eficaz de obter o principal objetivo político que levou às disposições atuais – acabar com os ensaios em animais na indústria dos cosméticos.

Opção 2: Adiar o prazo de 2013

Na opção 2 o prazo seria adiado. São consideradas três possibilidades, ou seja, adiar para um prazo fixo, adiar só determinados parâmetros ou adiar sem prazo fixo. Todas as subopções mantêm o objetivo global de acabar com os ensaios em animais para efeitos cosméticos. Tomam em consideração o facto de que ainda não há alternativas disponíveis e perseguem assim o objetivo, de um ou outro modo, consoante a disponibilidade de métodos alternativos. A opção 2 a) viria adiar a aplicação da proibição de comercialização por sete anos, altura em que se prevê que haja alternativas disponíveis, pelo menos em termos de sensibilização cutânea. A opção 2 b) adiaria igualmente o prazo, mas limitaria esse adiamento aos parâmetros mais relevantes para a segurança dos produtos cosméticos, ou seja, sensibilização cutânea e dose repetida. A opção 2 c) preveria um adiamento sem prazo fixo. A proibição entraria efetivamente em vigor assim que as alternativas ficassem disponíveis. A justificação desta opção é dar tempo à ciência para encontrar as respostas, seguindo uma lógica semelhante à de outros domínios legislativos.

Opção 3: Manter o prazo e introduzir um mecanismo derrogatório suplementar

A opção 3 permitiria aos fabricantes de produtos e ingredientes cosméticos solicitar uma derrogação à proibição de comercialização relativamente a ingredientes ou combinações de ingredientes, em circunstâncias limitadas. As derrogações seriam possíveis quando o ingrediente constituir uma inovação e um benefício significativo para a saúde e o bem-estar dos consumidores e/ou para o ambiente. Cada caso ficaria sob o controlo da Comissão e exigiria a consideração dos benefícios trazidos por quaisquer novos ingredientes à luz do objetivo assumido de acabar com os ensaios em animais na indústria dos cosméticos. Dado que se trataria de uma derrogação, os casos em que esta última seria concedida deveriam representar a exceção e não a regra.

Os fabricantes teriam também de demonstrar a indisponibilidade dos dados toxicológicos necessários à avaliação da segurança e a impossibilidade de os obter através de métodos alternativos aos ensaios em animais. Terão de ser fornecidas informações pormenorizadas sobre o local proposto para os ensaios, o protocolo a seguir, o número de animais envolvidos e as normas de bem-estar dos animais aplicadas.

O compromisso do fabricante no que se refere ao investimento em investigação para encontrar métodos alternativos teria de ser comprovado e teriam de ser incluídas disposições para evitar duplicações de ensaios. Em termos de procedimento, poderia ser concedida uma derrogação sob a forma de uma decisão da Comissão, após consulta dos peritos adequados.

4. Comparação das diferentes opções políticas e avaliação dos impactos

A opção 1 seria a mais eficaz em relação aos objetivos de bem-estar dos animais. Acabaria com a utilização dos animais na indústria cosmética da UE até março de 2013. Por ano, isto permitiria poupar um grupo de animais de entre os 15 000 a 27 000 que se estima sejam utilizados, fora da UE, pela indústria de cosméticos da UE. Prevê-se que a opção 1 mantenha ou incremente a situação atual da investigação sobre métodos alternativos, simplesmente porque, na maioria dos casos, só será possível introduzir novos ingredientes cosméticos no mercado quando existirem alternativas. Os efeitos, por conseguinte, iriam além da legislação relativa aos produtos cosméticos e far-se-iam sentir fora da UE, na medida em que poderia funcionar como um acelerador crucial no desenvolvimento de novas abordagens para avaliação dos riscos para o ser humano. Não se espera que a opção 1 tenha impactos específicos sobre a segurança dos consumidores. Se os dados disponíveis relativos aos ingredientes forem insuficientes, os produtos que os contenham não poderão ser colocadas no mercado.

A opção 1 poderia, contudo, trazer certos impactos económicos e sociais negativos. Poderá conduzir a uma maior dificuldade de acesso a ingredientes cosméticos, visto que, se os respetivos dados forem insuficientes, não poderão ser colocados no mercado ou não poderão ser defendidos. Esta perda de ingredientes e de inovação nos produtos poderia conduzir a uma certa perda de competitividade da indústria dos cosméticos. As indústrias do setor estimam que as grandes empresas terão uma perda global do volume de negócios e rendibilidade significativa, de 3% a 20% a curto prazo (2013‑2015), de 7% a 20% a médio prazo (2015 – 2018) e de 1% a 25% a longo prazo (pós 2018). A redução de competitividade poderia também afetar o emprego. Os industriais esperam uma redução de vários milhares de empregados na I&D (8 000 pessoas no pior dos casos) e de outras categorias de pessoal.

Há que salientar, contudo, que estes dados são estimativas dos industriais do setor. Por seu lado, os fabricantes de cosméticos que trabalham com o rótulo Leaping Bunny que já não estão a contar com os ensaios em animais a partir de certas datas-limite consideram que os impactos económicos poderiam ser positivos. Talvez a indústria dos cosméticos consiga contrabalançar esses efeitos através de outras abordagens da inovação.

A opção 2 seria a menos eficaz em relação aos objetivos em matéria de bem-estar animal, dado que é suscetível de manter a utilização dos animais na indústria dos cosméticos. Embora mantenha o propósito global de acabar com os ensaios em animais, viria adiar este objetivo para depois de 2013. Ao abrigo da opção 2 a), tal significaria a continuação da utilização de 15 000 a 27 000 animais nos próximos sete anos. Ao abrigo da opção 2 b), seriam utilizados menos animais visto que o adiamento não abrangeria certos ensaios (cerca de 12% de animais a menos). Ao abrigo da opção 2 c), não seria fixada qualquer data para o fim da utilização de 15 000 a 27 000 animais anualmente, mas esse número seria reduzido no futuro, quando fossem encontradas as alternativas.

A opção 2 teria, contudo, poucos ou nenhuns impactos económicos e sociais negativos. A opção 2 manteria a situação atual, no essencial, permitindo à indústria europeia de produtos cosméticos abrigar algumas das mais avançadas e luxuosas marcas de produtos cosméticos, que resistiram largamente à crise económica.

A opção 3, em termos de bem-estar dos animais, é melhor do que a opção 2, mas pior do que uma opção dita ótima, sem impactos. Conduziria à possibilidade de solicitar derrogações e, assim, em certos casos, permitiria fazer ensaios fora da UE em benefício da indústria de cosméticos da UE depois de 2013. O número de animais afetados dependerá da frequência com que a derrogação for concedida. No mínimo, seriam utilizados cerca de 100 animais por cada derrogação. Considerando que seriam concedidas 10 a 15 derrogações por ano, seriam utilizados entre 1 000 e 1 500 animais.

No que diz respeito aos impactos económicos e sociais, e conquanto conduza a uma situação semelhante à da opção 1, a opção 3 poderia atenuar esses impactos permitindo a introdução dos ingredientes mais vantajosos e a inovação de produtos, o que beneficiaria sobremaneira os consumidores. A aplicação prática da opção 3 seria contudo difícil, pois cada derrogação poderia exigir avaliações complexas e controversas por parte da Comissão, em particular relativamente ao facto de saber se o potencial benefício cosmético seria significativo e, por conseguinte, se justificaria os ensaios em animais.

Regra geral, a avaliação quantitativa das diferentes opções depara-se com limitações em relação ao objetivo do bem-estar dos animais, porque o número total de animais envolvidos é relativamente reduzido em comparação com outros setores e porque as diferenças nas modalidades da utilização de animais das várias opções são difíceis de quantificar para além de uma estimativa global. Em relação aos objetivos do mercado interno, embora haja um acesso reduzido aos ingredientes existentes e novos e possam decorrer daí impactos económicos e sociais, estes continuam a ser extremamente difíceis de quantificar.

Todos os intervenientes em causa partilham o objetivo global de acabar com os ensaios em animais na indústria dos cosméticos. Não pretendem que a experimentação em animais seja um propósito em si, mas um instrumento destinado a assegurar e a demonstrar a segurança dos consumidores. Na verdade, os métodos alternativos podem vir a revelar-se benéficos para a indústria.

No entanto, os interessados manifestaram diferentes opiniões durante a consulta sobre a conduta a seguir quando não estiverem disponíveis alternativas. As partes interessadas no bem-estar dos animais tomaram uma posição clara contra qualquer proposta em relação ao prazo de 2013, quer se tratasse de um adiamento ou da introdução de um mecanismo de derrogação. Esta posição assenta em princípios éticos. Os industriais referiram que esperavam que o prazo de 2013 tivesse um efeito negativo significativo em termos de disponibilidade de ingredientes, inovação de produtos e sua própria competitividade e que, por isso, apoiavam globalmente um adiamento do prazo. No entanto, as partes interessadas do setor reconheceram que, caso a Comissão não proponha um adiamento, a derrogação acautela, pelo menos, o acesso aos ingredientes mais inovadores e benéficos.

As opções 1 e 2 não comportam quaisquer custos administrativos adicionais específicos para a indústria, os Estados-Membros ou a Comissão. Mas a opção 3 aumenta os custos administrativos da Comissão e da indústria.

Estes custos seriam suportados pela indústria, calculando-se que os custos de preparação e seguimento sejam aproximadamente de 15 000 euros por processo de derrogação. Além disso, para cada pedido, a empresa teria de demonstrar financeiramente o seu empenho em investigar métodos alternativos.

Por seu lado, a Comissão também suportaria custos, na medida em que teria de dispor de recursos adicionais para avaliar os pedidos de derrogação. Se calcularmos que seriam apresentados 10 a 15 pedidos anuais, seriam precisas duas pessoas a tempo inteiro para os processar.

5. Conclusões, monitorização e Avaliação

O relatório não recomenda a opção preferida. Reconhece que a escolha é uma decisão política.

A Diretiva Cosméticos e o regulamento relativo aos cosméticos preveem um mecanismo de informação regular ao Parlamento Europeu e ao Conselho para assegurar a monitorização.

As questões de execução e cumprimento deverão, igualmente, ser revistas em diversas instâncias já existentes, como o Comité dos Cosméticos, o Grupo de Trabalho dos Cosméticos e a PEMSAC (Platform of European Market Surveillance Authorities).

[1] Diretiva do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos, JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

[2] Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos; JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

[3] Relatório sobre o Desenvolvimento, a Validação e a Aceitação Legal de Métodos Alternativos aos Ensaios em Animais no Domínio dos Produtos Cosméticos (2009) de 13.9.2011, COM(2011) 558 final.