N? C 36/22 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 2. 88 
— insolvente liquidatie na faillietverklaring van de kredietinstelling 
— Faillissement wet van 30/9/1893 en wijzigingen S 140 Title I art. 1 t/m 212 
— Autoridade competente: de rechtbank 
PORTUGAL 
— Normas para a liquidação de estabelecimentos bancários: 
— Decreto-lei n? 30/689, de 27 de Agosto de 1940, artigo 11? e seguintes 
— Autoridade competente: ministro das Finanças 
— Liquidação na sequência de revogação de autorização: 
— Autoridade competente: ministro das Finanças 
— Caixas cooperativas: 
— Decreto-lei n? 454/80, de 9 de Outubro de 1980, artigos 75? e 77? que remetem para as regras gerais do 
processo de falência 
— Decreto-lei n? 44/129, de 28 de Dezembro de 1961, Capítulo XV, artigo 1245? e seguintes — venda de 
bens: artigo 882? e seguintes 
REINO UNIDO 
— Compulsory winding-up (Insolvency Act 1986 4ème partie) 
— Creditors voluntary winding-up 
— Corporate voluntary arrangements (insolvency Act 1986, Ière partie) 
— Corporate arrangements and reconstructions (Companies Act 1985, XHIe partie) 
For Building Societies (Building Societies Act 1986, Xe partie) 
— Compulsory winding-up 
— Creditors' voluntary winding-up 
— Dissolution by consent of an appropriate majority of the society's members 
Autoridade competente: autoridade judicial 
Voluntary liquidation (Insolvency Act 1986 4* parte) 
Proposta de directiva do Conselho que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 
75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou adminis­
trativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas 
COM(87) 697 final 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho em 12 de Janeiro de 1988) 
(88/C 36/02) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tradado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que toda a regulamentação em matéria de 
produção e distribuição das especialidades farmacêuticas 
deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde 
pública; 
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Considerando que as directivas relativas à aproximação das 
legislações respeitantes às especialidades farmacêuticas 
devem ser adaptadas ao progresso científico e ter em conta a 
experiência adquirida a partir da sua adopção; 
Considerando que nas suas conclusões de 15 de Maio de 
1987, relativas à melhoria da utilização das especialidades 
farmacêuticas pelo consumidor (x), o Conselho considerou 
que é conveniente melhorar o sistema da literatura inclusa 
nas embalagens das especialidades farmacêuticas para uso 
humano comercializadas na Comunidade; 
Considerando que devem ser mantidas as garantias de 
qualidade dos produtos farmacêuticos preparados na Comu­
nidade exigindo a observância dos princípios das boas 
práticas de fabrico dos produtos farmacêuticos, seja qual for 
o fim a que se destinam; 
Considerando que a Comissão deve ter poderes para definir 
em pormenor os princípios das boas práticas de fabrico dos 
produtos farmacêuticos em estreita cooperação com o 
Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas 
que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no 
sector das especialidades farmacêuticas; 
Considerando que nos termos da resolução do Parlamento 
Europeu de 13 de Junho de 1986, relativa à exportação de 
produtos farmacêuticos para o Terceiro Mundo, devem ser 
adoptadas medidas tendentes a melhorar o fornecimento de 
informações a países terceiros quanto às condições de 
utilização dos produtos farmacêuticos no Estados-mem-
bros; 
Considerando que deve ser alargado o âmbito da Directiva 
65/65/CEE (2), com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 87/21/CEE (3), e da Segunda Directiva 75/ 
/319/CEE (4), com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 83/570/CEE (5), relativas à aproximação das 
disposições legislativas, regulamentares ou administrativas, 
respeitantes às especialidades farmacêuticas, de forma a 
incluir outros produtos farmacêuticos pré-preparados que 
não são abrangidos pela definição de especialidades farma­
cêuticas; 
Considerando que nas directivas comunitárias relativas a 
produtos farmacêuticos, a palavra «terapêutico» deve ser 
entendida como abrangendo todos os fins medicinais para os 
quais um produto farmacêutico pode ser administrado ao 
homem ou ao animal, para prevenir ou tratar a doença, fazer 
um diagnóstico médico ou restabelecer, corrigir ou modificar 
funções fisiológicas, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo 1 ? 
A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 
1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, 
regulamentares ou administrativas respeitantes às especiali­
dades farmacêuticas é alterada do seguinte modo: 
>) JO n? C 178 de 7. 7. 1987, p. 2. 
2) JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
3) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
4) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
5) JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 1. No artigo 1 ?, são inseridos os pontos 4 e 5 seguintes: 
«4. Produtos farmacêuticos pré-preparados 
Qualquer produto farmacêutico preparado anteci­
padamente que não seja abrangido pela definição de 
especialidade farmacêutica e que seja introduzido no 
mercado sob forma farmacêutica pronta a utilizar 
sem necessidade de processamento industrial ulte­
rior. 
5. Terapêutico 
O fim medicinal para o qual um produto farmacêu­
tico é administrado ao homem ou ao animal, tal como 
se especifica no ponto 2.» 
2. O artigo 2? passa a ter a seguinte redacção: 
«As disposições dos capítulos II a V aplicam-se aos 
produtos farmacêuticos para uso humano destinados a 
serem colocados no mercado dos Estados-membros sob 
a forma de especialidades farmacêuticas pré-preparados, 
com exclusão dos produtos farmacêuticos preparados no 
momento numa determinada farmácia para um determi­
nado paciente.» 
3. No título, preâmbulo e capítulos II a V, todas as 
referências a «especialidade farmacêutica» são substi­
tuídas por «produto farmacêutico». 
4. No artigo 4?A, é inserido o ponto 6.6 seguinte: 
«6.6. Precauções especiais ao deitar fora o produto não 
utilizado ou restos do produto, quando se justifi­
quem». 
5. No artigo 13?, é inserido o ponto 9 seguinte: 
«9. Precauções especiais ao deitar fora o produto não 
utilizado ou restos do produto, caso existam». 
6. No artigo 14?, é acrescentado o seguinte travessão: 
«número de lote do fabricante». 
Artigo 2 ? 
Na Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 
1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-
-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, 
tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de 
especialidades farmacêuticas, todas as referências a «especia­
lidade farmacêutica» serão substituídas por «produto farma­
cêutico». 
Artigo 3 ? 
A Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 
1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, 
regulamentares ou administrativas, respeitantes às especiali­
dades farmacêuticas é alterada do seguinte modo: 
N? C 36/24 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 2. 88 
1. No artigo 4?, o texto da alínea b) é alterado do seguinte 
modo: 
«b) Podem submeter o produto farmacêutico, os seus 
princípios activos ou outros materiais constituti­
vos ao controlo de um laboratório estatal ou de 
um laboratório designado para o efeito, para se 
assegurarem de que são satisfatórios os métodos 
de controlo utilizados pelo fabricante e descritos 
no processo que acompanha o pedido, em con­
formidade com o segundo parágrafo, ponto 7, do 
artigo 4? da Directiva 65/65/CEE». 
2. No artigo 6?, o último parágrafo passa a ter a seguinte 
redacção: 
«A inclusão de um literatura na embalagem de produtos 
farmacêuticos de venda livre será obrigatória a não ser 
que todas as informações exigidas no presente artigo 
possam ser fornecidas na própria embalagem. 
Para efeitos do presente artigo, "produtos farmacêuti­
cos de venda livre" são os produtos colocados no 
mercado para fins de venda directa ao público, sem 
necessidade de prescrição médica, destinados ao alívio 
de doenças de pequena gravidade que não exijam 
diagnóstico médico. 
No caso de outros produtos farmacêuticos, os Esta-
dos-membros podem exigir que seja incluído um folhe­
to de literatura na embalagem. 
Num prazo de dois anos a contar da data de adopção da 
presente directiva, a Comissão apresentará ao Conse­
lho um relatório, eventualmente acompanhado de 
propostas adequadas, sobre a possibilidade de tornar 
mais sistemática a utilização, e mais legível e acessível o 
conteúdo, da literatura inclusa». 
3. No artigo 16?, o n? 1 é alteraddo do seguinte 
modo: 
«1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas 
necessárias para que o fabrico dos produtos farmacêu­
ticos esteja dependente da titularidade de uma autori­
zação. Esta autorização de fabrico será exigida ainda 
que os produtos farmacêuticos em questão sejam 
destinados à exportação.» 
4. É inserido o artigo 16?A seguinte: 
«Artigo 16? A 
1. A pedido do fabricante ou das autoridades de um 
país de recepção, os Estados-membros devem atestar a 
posse por parte de um fabricante de produtos farma­
cêuticos da autorização referida no n? 1 do artigo 16? 
Ao emitir um tal certificado, os Estados-membros 
devem ter em conta as disposições administrativas 
correntes da Organização Mundial de Saúde. 2. O resumo das características do produto aprova­
do pelo Estado-membro nos termos do artigo 4?A da 
Directiva 65/65/CEE deve ser colocado em anexo ao 
certificado. 
3. Quando o fabricante não estiver na posse de uma 
autorização de colocação no mercado no país de 
origem, deve fornecer às autoridades responsáveis pela 
emissão do certificado referido no n? 1 uma declaração 
em que justifique os motivos pelos quais não foi obtida 
autorização de colocação no mercado.» 
5. No artigo 17?, é inserida a alínea d) seguinte: 
«d) Demonstrar que observam os princípios de Boas 
Práticas de Fabrico de produtos farmacêuticos 
estabelecidos pela legislação comunitária.» 
6. É inserido o artigo 17?A seguinte: 
«Artigo 17? A 
Os princípios de boas práticas de fabrico de produtos 
farmacêuticos referidos no artigo 17?, alínea d), serão 
adoptados sob forma de uma directiva de que são 
destinatários os Estados-membros nos termos do dis­
posto no artigo 2?C da Directiva 75/318/CEE.» 
7. No artigo 26?, segundo parágrafo, é inserida a alínea d) 
seguinte: 
«d) Enviar periodicamente relatórios às autoridades 
competentes sobre a observância por parte do 
fabricante dos princípios de boa prática de fabrico 
de produtos farmacêuticos, estabelecidos pela 
legislação comunitária». 
8. No artigo 30?, é inserido o segundo parágrafo se­
guinte: 
«A pedido, os Estados-membros transmitirão imedia­
tamente os relatórios referidos na alínea d) do segundo 
parágrafo do artigo 26? às autoridades competentes de 
outro Estado-membro. Se após análise dos relatórios, o 
Estado-membro que os recebe considerar que não pode 
aceitar as conclusões da autoridade competente do 
Estado-membro no qual o relatório foi elaborado, deve 
informar a autoridade competente em questão das suas 
razões e pode exigir a realização de mais uma inspecção 
ao estabelecimento de fabrico. Se os Estados-membros 
em questão não puderem chegar a acordo, devem 
informar desse facto a Comissão.» 
9. São acrescentados ao artigo 33? os números 2 e 3 
seguintes: 
«2. A entidade responsável pela colocação no mer­
cado de um produto farmacêutico terá a obrigação de 
notificar os Estados-membros imediatamente de qual­
quer acção por ela iniciada no sentido de suspender a 
colocação de uma especialidade no mercado ou de 
retirar uma especialidade do mercado, bem como das 
razões para tal acção. Os Estados-membros devem 
assegurar que esta informação seja imediatamente 
levada ao conhecimento do Comité. 
8. 2. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 36/25 
3. Os Estados-membros devem assegurar que sejam 
imediatamente levadas ao conhecimento da Organiza­
ção Mundial de Saúde, com cópia para o Comité, as 
informações adequadas sobre acções iniciadas nos 
termos dos n?s 1 e 2 que sejam susceptíveis de ter efeitos 
sobre a protecção da saúde pública em países tercei­
ros.» 
10. O primeiro parágrafo do artigo 34? é alterado do 
seguinte modo: 
«A presente directiva aplica-se aos produtos farmacêu­
ticos para uso humano sob forma de especialidades 
farmacêuticas ou de produtos farmacêuticos pré-prepa-
rados, com exclusão dos produtos farmacêuticos pre­
parados no momento numa determinada farmácia para 
um determinado paciente.» 
11. Com excepção do primeiro parágrafo do artigo 34?, 
todas as referências a especialidade farmacêutica serão 
substituídas por produto farmacêutico. 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que o disposto na Directiva 65/65/CEE (*), 
com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 
87/21/CEE (2), e na segunda Directiva 75/319/CEE (3), 
com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva Artigo 4? 
1. Os Estados-membros adoptarão as medidas necessá­
rias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de 
Janeiro de 1991. Informarão desse facto imediatamente a 
Comissão. 
2. Os pedidos de autorização de colocação no mercado 
apresentados após a data referida no n? 1 devem obedecer ao 
disposto na presente directiva. 
3. Durante um período de cinco anos a contar da data de 
entrada em vigor da presente directiva, os artigos 1 ?, 2? e 3 ? 
da presente directiva serão progressivamente alargados, 
sempre que se lhes apliquem, aos produtos farmacêuticos 
existentes. 
Artigo 5? 
Os Estados-membros são destinatários da presente dire­
ctiva. 
83/570/CEE (4), relativas à aproximação das disposições 
legislativas, regulamentares ou administrativas respeitantes 
às especialidades farmacêuticas, embora adequado, não é 
suficiente no que se refere aos produtos farmacêuticos 
imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e 
alergéneos; 
Considerando que toda a regulamentação em matéria de 
produção, de distribuição ou de utilização dos produtos 
farmacêuticos deve ter como objectivo essencial a protecção 
da saúde pública; 
Considerando que as disparidades existentes nas disposições 
legislativas, regulamentares ou administrativas dos Esta­
dos-membros podem constituir obstáculo ao comécio de 
produtos imunológicos dentro da Comunidade; 
Considerando que, nos termos do artigo 5? da Directiva 
87/22/CEE (5) relativa à aproximação das disposições 
nacionais respeitantes à colocação no mercado dos produtos Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directiva 65/65/CEE e 
75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou administra­
tivas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que estabelecem disposições complementares para 
os produtos farmacêuticos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e alergéneos 
COM(87) 697 final 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho em 12 de Janeiro de 1988) 
(88/C 36/03) 
l1) JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
(3) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (4) JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
(5) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.