PT Jornal Oficial da União Europeia CE 80/27

POSIÇÃO COMUM (CE) N.o 2/2006

adoptada pelo Conselho em 8 de Dezembro de 2005

tendo em vista a adopção do Regulamento (CE) n.o …/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativo à adição aos alimentos de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias

(2006/C 80 E/02)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),

Considerando o seguinte:

(1) Existe uma ampla gama de nutrientes e outros ingredientes que podem ser usados no fabrico de alimentos, nomeadamente as vitaminas, os minerais — incluindo os oligoelementos –, os aminoácidos, os ácidos gordos essenciais, as fibras, diversas plantas e extractos vegetais. A sua adição aos alimentos está sujeita, nos Estados-Membros, a normas nacionais diferentes que obstam à livre circulação desses produtos e criam desigualdades nas condições de concorrência, tendo, assim, um impacto directo no funcionamento do mercado interno. Por conseguinte, é necessário adoptar normas comunitárias que harmonizem as disposições nacionais relacionadas com a adição aos alimentos de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias.

(2) O presente regulamento destina-se a regulamentar a adição de vitaminas e de minerais aos alimentos, bem como a utilização de determinadas outras substâncias ou ingredientes que contenham substâncias que não sejam vitaminas nem minerais e sejam adicionados aos alimentos ou usados no fabrico de alimentos em condições que resultem na ingestão de quantidades muito superiores às susceptíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado e/ou que representem um risco potencial para os consumidores. Na falta de disposições comunitárias específicas no presente regulamento e demais regulamentação comunitária pertinente relativas à proibição ou restrição do uso de substâncias ou ingredientes que contenham substâncias que não sejam vitaminas nem minerais, pode ser aplicada a regulamentação nacional pertinente, sem prejuízo do disposto no Tratado.

(3) Por motivos relacionados com a saúde pública, alguns Estados-Membros exigem a adição obrigatória de várias vitaminas e minerais a determinados alimentos correntes. Estes motivos que podem ter pertinência a nível nacional ou mesmo regional, não podem justificar actualmente a harmonização da adição obrigatória de nutrientes em toda a Comunidade. No entanto, se se vier a revelar adequado, essas disposições poderão ser adoptadas a nível comunitário. Entretanto, será útil recolher informações sobre essas medidas nacionais.

(4) As vitaminas e os minerais podem ser adicionados aos alimentos voluntariamente pelos fabricantes ou devem ser adicionados obrigatoriamente como substâncias nutricionais, se tal estiver previsto na legislação comunitária específica. Também podem ser adicionados por razões tecnológicas como aditivos, corantes, aromatizantes ou para outras utilizações semelhantes, incluindo práticas e processos enológicos previstos na legislação comunitária pertinente. O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo das normas comunitárias específicas relativas à adição ou à utilização de vitaminas e minerais em determinados produtos ou grupos de produtos ou à sua adição para efeitos não abrangidos pelo presente regulamento.

(5) Dado que a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (3), prevê normas pormenorizadas relativas aos suplementos alimentares que contêm vitaminas e minerais, as disposições do presente regulamento respeitantes às vitaminas e aos minerais não deverão aplicar-se aos suplementos alimentares.

(6) Os fabricantes adicionam aos alimentos vitaminas e minerais para diversos efeitos, incluindo para restituir o respectivo teor, quando o mesmo tenha sido reduzido durante os processos de transformação, armazenagem ou manipulação, ou conferir um valor nutricional semelhante ao dos alimentos a que visam constituir alternativas

(7) Um regime alimentar adequado e variado pode, em circunstâncias normais, fornecer ao organismo todos os nutrientes necessários ao seu bom desenvolvimento e à manutenção de um estado de saúde satisfatório, nas quantidades estabelecidas e recomendadas com base em dados científicos geralmente aceites. Todavia, inquéritos revelam que esta situação ideal não está a ser alcançada relativamente a todas as vitaminas e todos os minerais nem por todos os grupos da população da Comunidade. Afigura-se que os alimentos a que se adicionaram vitaminas e minerais contribuem de forma apreciável para o aporte destes nutrientes, podendo por conseguinte considerar-se que contribuem de forma positiva para o aporte total dos mesmos.

(8) Pode comprovar-se a existência actualmente, embora não muito frequente, de algumas carências de nutrientes na Comunidade. As alterações verificadas na situação socioeconómica prevalecente na Comunidade, bem como nos modos de vida de diversos grupos da população conduziram a necessidades nutricionais diferentes e a mudanças dos hábitos alimentares. Esta situação, por sua vez, originou mudanças nas necessidades energéticas e nutricionais de vários grupos da população, bem como nos aportes nesses grupos de certas vitaminas e minerais inferiores aos recomendados nos diferentes Estados-Membros. Além disso, os novos conhecimentos científicos indicam que, para manter um estado óptimo de saúde e bem-estar, os aportes de determinados nutrientes poderiam ser superiores aos actualmente recomendados.

(9) Apenas deverá ser autorizada a adição aos alimentos de vitaminas e minerais normalmente presentes e consumidos num regime alimentar e considerados nutrientes essenciais, sem que tal signifique que a sua adição àqueles produtos é necessária. Deverá evitar-se potenciais controvérsias sobre a identidade desses nutrientes essenciais. Por conseguinte, deve ser estabelecida uma lista positiva de tais vitaminas e minerais.

(10) As substâncias químicas utilizadas como fontes de vitaminas e de minerais que podem ser adicionadas aos alimentos deverão ser seguras e bioassimiláveis, ou seja, poder ser assimiladas pelo organismo. Por este motivo, deverá igualmente ser estabelecida uma lista positiva dessas substâncias. Desta lista positiva deverão constar as substâncias que foram aprovadas pelo Comité Científico da Alimentação Humana num parecer emitido em 12 de Maio de 1999, com base nos critérios acima referidos de segurança e de bioassimilabilidade e que podem ser usadas no fabrico de alimentos destinados a lactentes e crianças pequenas, bem como de outros alimentos para fins nutricionais específicos ou de suplementos alimentares. Embora o cloreto de sódio (sal comum) não conste das substâncias incluídas nesta lista, pode continuar a ser utilizado como ingrediente na preparação de alimentos.

(11) Para acompanhar os progressos científicos e tecnológicos, é importante que a lista acima referida seja revista, sempre que necessário, com a maior brevidade possível. Tais revisões tomarão a forma de medidas de execução de carácter técnico e a sua adopção deverá incumbir à Comissão, por forma a garantir a simplicidade e celeridade do processo.

(12) Os alimentos a que são adicionados vitaminas e minerais são, na sua maior parte, promovidos pelos fabricantes e podem ser considerados pelos consumidores como produtos com uma vantagem nutricional, fisiológica ou de outro tipo para a saúde, em relação a produtos semelhantes ou a outros produtos aos quais não sejam adicionados esses nutrientes, o que pode influenciar de modo possivelmente indesejável as escolhas dos consumidores. Para contrapor este potencial efeito indesejável, considera-se adequado impor algumas restrições aos produtos a que podem ser adicionados vitaminas e minerais, além daquelas que resultem naturalmente de considerações tecnológicas ou que se tornem necessárias por razões de segurança sempre que sejam estabelecidos limites máximos de vitaminas e minerais nesses produtos. O teor no produto de certas substâncias, como o álcool, seria, neste contexto, um critério adequado para se proibir a adição de vitaminas e minerais. Qualquer derrogação da proibição de adição de vitaminas e minerais a bebidas alcoólicas deverá limitar-se a proteger as receitas tradicionais de vinhos, devendo os produtos relevantes ser notificados à Comissão. Não deverão ser feitas alegações sobre os eventuais benefícios nutricionais ou de saúde de tal adição. Além disso, de modo a evitar qualquer confusão para o consumidor no que diz respeito ao valor nutricional natural dos alimentos frescos, é necessário proibir a adição de vitaminas e minerais a esses produtos.

(13) O presente regulamento não visa abranger a utilização de vitaminas e minerais em estado vestigial como marcadores de autenticidade utilizados para efeitos de combate à fraude.

(14) Uma vez que a ingestão excessiva de vitaminas e minerais pode ter efeitos prejudiciais, devem ser fixados, se for caso disso, teores máximos de segurança dessas substâncias quando adicionadas aos alimentos. Estes teores devem garantir que a utilização normal dos produtos, de acordo com as instruções fornecidas pelo fabricante e no contexto de um regime alimentar diversificado, é segura para os consumidores. Assim, deverão ser fixados teores máximos totais de segurança para as vitaminas e minerais presentes naturalmente e/ou adicionados aos alimentos, qualquer que seja a finalidade, incluindo para utilizações tecnológicas.

(15) Por esse motivo, os referidos teores máximos, bem como quaisquer outras condições que restrinjam a sua adição aos alimentos, deverão ser fixados tendo em conta os teores superiores de segurança estabelecidos por avaliações científicas dos riscos baseadas em dados científicos geralmente aceites, bem como o aporte potencial dessas substâncias provenientes da ingestão de outros alimentos. Deverão também ser tidos em devida conta os aportes de referência de vitaminas e minerais para a população. Sempre que, para certas vitaminas e minerais, seja necessário estabelecer restrições relativamente aos alimentos a que podem ser adicionados, a prioridade deverá ser dada ao objectivo de restituir o respectivo teor, quando este tenha sido reduzido durante os processos de transformação, armazenagem ou manipulação e conferir o mesmo valor nutricional aos alimentos a que visam constituir alternativas.

(16) As vitaminas e minerais adicionados aos alimentos deverão resultar na presença de uma quantidade mínima no alimento. De outro modo, a presença de quantidades muitos pequenas ou insignificantes nesses alimentos enriquecidos não representará qualquer benefício para os consumidores e induzi-los-á em erro. O mesmo princípio está subjacente ao requisito de que esses nutrientes devem estar presentes numa quantidade significativa no alimento para poderem ser declarados na rotulagem nutricional. Assim, é conveniente que as quantidades mínimas de vitaminas e minerais presentes nos alimentos aos quais tenham sido adicionadas vitaminas e minerais sejam as mesmas que as quantidades significativas que deverão estar presentes para que esses nutrientes sejam declarados na rotulagem nutricional, salvo disposição em contrário em virtude das derrogações aplicáveis.

(17) A fixação de teores máximos e de quaisquer condições de utilização em aplicação dos princípios e critérios definidos no presente regulamento e a fixação de teores mínimos constituem medidas de execução de carácter técnico, devendo a sua adopção incumbir à Comissão, por forma a garantir a simplicidade e celeridade do processo.

(18) As disposições gerais e as definições em matéria de rotulagem constam da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (4). O presente regulamento deverá, por conseguinte, limitar-se às disposições adicionais necessárias. Estas disposições adicionais deverão também aplicar-se sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o .../2006 do Parlamento e do Conselho, de ..., relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (5).

(19) Tendo em conta a importância nutritiva dos produtos a que se adicionaram vitaminas e minerais e o seu potencial impacto sobre os hábitos alimentares e os aportes totais de nutrientes, os consumidores deverão poder avaliar a qualidade nutritiva global daqueles produtos. Assim, em derrogação do artigo 2.o da Directiva 90/496/CEE do Conselho, de 24 de Setembro de 1990, relativa à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios (6), a rotulagem nutricional deverá ser obrigatória.

(20) Um regime alimentar normal e variado contém muitos ingredientes que, por sua vez, contêm muitas substâncias. A ingestão dessas substâncias ou ingredientes resultante da sua utilização normal e tradicional nos regimes alimentares correntes não constitui fonte de preocupação, não precisando de ser regulamentado. Algumas substâncias, que não são vitaminas nem minerais, ou ingredientes que os contenham, são adicionados aos alimentos como extractos ou concentrados e podem resultar em aportes significativamente mais elevados do que os que seriam ingeridos através de um regime alimentar adequado e variado. A segurança dessas práticas é muito contestada em certos casos e os benefícios não são evidentes; deverão, pois ser regulamentadas. Nesses casos, é conveniente que os operadores do sector alimentar, responsáveis pela segurança dos alimentos que colocam no mercado, assumam o ónus da prova da segurança desses produtos.

(21) Atendendo à natureza específica dos alimentos a que se adicionam vitaminas e minerais, deverão ser facultados aos organismos de controlo meios adicionais aos normalmente utilizados, por forma a facilitar o controlo eficaz desses produtos.

(22) Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, garantir o funcionamento eficaz do mercado interno no que diz respeito à adição aos alimentos de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias enquanto que assegura simultaneamente um elevado nível de defesa dos consumidores, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser melhor alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo,

(23) As medidas necessárias à execução do presente regulamento serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (7),

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

OBJECTO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objecto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento harmoniza as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros relativas à adição aos alimentos de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias, a fim de garantir o funcionamento eficaz do mercado interno, assegurando simultaneamente um elevado nível de protecção dos consumidores.

2. As disposições do presente regulamento relativas às vitaminas e aos minerais não se aplicam aos suplementos alimentares abrangidos pela Directiva 2002/46/CE.

3. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo das disposições específicas da legislação comunitária em matéria de:

a) Alimentos destinados a uma alimentação especial e, na falta de disposições específicas, dos requisitos de composição desses produtos impostos pelas necessidades nutricionais especiais das pessoas a que se destinam;

b) Novos alimentos e novos ingredientes alimentares;

c) Alimentos geneticamente modificados;

d) Aditivos e aromatizantes alimentares;

e) Práticas e processos enológicos autorizados.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por «Autoridade» a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, criada pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (8).

CAPÍTULO II

ADIÇÃO DE VITAMINAS E MINERAIS

Artigo 3.o

Requisitos aplicáveis à adição de vitaminas e minerais

1. Só podem ser adicionados aos alimentos, de acordo com as normas estabelecidas no presente regulamento, as vitaminas e/ou os minerais constantes da lista do anexo I, sob as formas constantes da lista do anexo II.

2. Quer estejam ou não normalmente contidos no alimento, as vitaminas e os minerais podem ser-lhe adicionados a fim de ter em conta:

a) Uma carência de uma ou mais vitaminas e/ou minerais na população ou em grupos específicos da população, que possa ser demonstrada por provas clínicas ou subclínicas de carências ou indicada por estimativas de baixos teores de aportes de nutrientes por via alimentar; ou

b) O potencial para melhorar a situação nutricional da população ou de grupos específicos da população e/ou corrigir possíveis carências nos aportes de vitaminas ou minerais devido a alterações dos hábitos alimentares; ou

c) A evolução dos conhecimentos científicos geralmente aceitáveis no que respeita ao papel das vitaminas e dos minerais na nutrição e aos seus efeitos na saúde.

3. As alterações das listas mencionadas no n.o 1 do presente artigo são adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 14.o, tendo em conta o parecer da Autoridade.

Artigo 4.o

Restrições aplicáveis à adição de vitaminas e minerais

Não se podem adicionar vitaminas nem minerais a:

a) Géneros alimentícios não transformados, nomeadamente fruta, produtos hortícolas, carne, aves de capoeira e peixe;

b) Bebidas com um título alcoométrico superior a 1,2 %, com excepção, e em derrogação do n.o 2 do artigo 3.o, dos produtos: i) a que fazem referência os n.os 6 e 13 do artigo 44.o do Regulamento (CE) n.o 1493/1999, de 17 de Maio de 1999, que estabelece a organização comum do mercado vitivinícola (9), e ii) que tenham sido colocados no mercado antes da aprovação do presente regulamento, e iii) que tenham sido notificados à Comissão por um Estado-Membro em conformidade com o artigo 11.o, e desde que não sejam feitas alegações nutricionais ou em matéria de saúde.

Podem ser determinados, nos termos do n.o 2 do artigo 14.o, outros alimentos ou categorias de alimentos a que não se podem adicionar vitaminas nem minerais à luz de provas científicas, tendo em conta o seu valor nutricional.

Artigo 5.o

Critérios de pureza

1. Os critérios de pureza dos preparados vitamínicos e das substâncias minerais enumerados no anexo II são adoptados nos termos do n.o 2 do artigo 14.o, excepto quando sejam aplicáveis por força do n.o 2 do presente artigo.

2. São aplicáveis aos preparados vitamínicos e às substâncias minerais enumerados no anexo II os critérios de pureza estabelecidos na legislação comunitária para a sua utilização no fabrico de alimentos para fins diferentes dos abrangidos pelo presente regulamento.

3. No caso dos preparados vitamínicos e das substâncias minerais enumerados no anexo II para os quais não estejam especificados critérios de pureza na legislação comunitária e até à adopção dessas especificações, são aplicáveis os critérios de pureza geralmente aceites, recomendados por organismos internacionais, e podem ser mantidas as normas nacionais que estabeleçam critérios de pureza mais rigorosos.

Artigo 6.o

Condições de adição de vitaminas e de minerais

1. Sempre que uma vitamina ou um mineral seja adicionado a alimentos, a quantidade total da vitamina ou do mineral presente, qualquer que seja a sua finalidade, nos alimentos colocados à venda não pode exceder as quantidades máximas que serão estabelecidas nos termos do n.o 2 do artigo 14.o No respeitante aos produtos concentrados e desidratados, as quantidades máximas a estabelecer serão as presentes nos alimentos depois de preparados para consumo de acordo com as instruções do fabricante.

2. Quaisquer condições que restrinjam ou proíbam a adição de uma vitamina ou de um mineral específico a um alimento ou a uma categoria de alimentos são adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 14.o

3. As quantidades máximas referidas no n.o 1 e as condições a que se refere o n.o 2 são estabelecidas tendo em conta:

a) Os limites superiores de segurança estabelecidos para as vitaminas e os minerais, após uma avaliação científica dos riscos, efectuada com base em dados científicos geralmente aceites, atendendo, se for caso disso, aos diversos graus de sensibilidade dos diferentes grupos de consumidores;

b) Os aportes de vitaminas e minerais provenientes de outras fontes alimentares.

4. Na fixação das quantidades máximas a que se refere o n.o 1 e das condições a que se refere o n.o 2, devem também ser tidos em conta os aportes de referência de vitaminas e minerais para a população.

5. Na fixação das quantidades máximas a que se refere o n.o 1 e das condições a que se refere o n.o 2 relativamente às vitaminas e minerais cujos aportes de referência para a população estejam próximos dos limites superiores de segurança, serão também tidos em conta, se for caso disso:

a) A contribuição de cada produto, para o regime alimentar geral da população em geral ou de subgrupos da população;

b) O perfil nutricional do produto, estabelecido nos termos do Regulamento (CE) n.o .../2006 (10).

6. A adição de uma vitamina ou de um mineral a um alimento deve resultar na presença dessa vitamina ou desse mineral no alimento pelo menos numa quantidade significativa, sempre que esta seja definida de acordo com o anexo da Directiva 90/496/CEE. As quantidades mínimas, incluindo quaisquer quantidades inferiores, em derrogação das quantidades significativas acima referidas, para determinados alimentos ou categorias de alimentos, são adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 14.o

Artigo 7.o

Rotulagem, apresentação e publicidade

1. A rotulagem, a apresentação e a publicidade dos alimentos a que foram adicionados vitaminas e minerais não podem incluir menções declarando expressa ou implicitamente que um regime alimentar equilibrado e variado não pode fornecer quantidades adequadas de nutrientes. Se for caso disso, pode ser adoptada nos termos do n.o 2 do artigo 14.o uma derrogação respeitante a um nutriente específico.

2. A rotulagem, a apresentação e a publicidade dos alimentos a que foram adicionados vitaminas e minerais não pode induzir o consumidor em erro nem iludi-lo quanto ao valor nutricional do alimento que possa resultar da adição daqueles nutrientes.

3. É obrigatória a rotulagem nutricional dos produtos a que tenham sido adicionados vitaminas e minerais e que sejam abrangidos pelo presente regulamento. As informações a fornecer são as do conjunto 2, definido no n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 90/496/CEE, e ainda as quantidades totais presentes das vitaminas e minerais quando adicionados ao alimento.

4. A rotulagem dos produtos a que foram adicionados vitaminas e minerais pode ostentar uma menção dessa adição nas condições previstas no Regulamento (CE) n.o .../2006 (10).

5. A aplicação do presente artigo não prejudica outras disposições da legislação nutricional aplicáveis a categorias específicas de alimentos.

6. As normas de execução do presente artigo podem ser especificadas nos termos do n.o 2 do artigo 14.o

CAPÍTULO III

ADIÇÃO DE DETERMINADAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Artigo 8.o

Substâncias sujeitas a restrições, proibidas ou sob controlo comunitário

1. Deve observar-se o procedimento previsto no presente artigo sempre que uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, ou um ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral, sejam adicionados a um alimento ou sejam utilizados no fabrico de um alimento em condições que resultem na ingestão dessa substância em quantidades muito superiores às susceptíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado e/ou de outro modo representem um risco potencial para os consumidores.

2. Por sua iniciativa ou com base nas informações prestadas pelos Estados-Membros, a Comissão pode tomar uma decisão, na sequência da avaliação, por parte da Autoridade, das informações disponíveis, e nos termos do n.o 2 do artigo 14.o, incluindo, se necessário, a substância ou ingrediente no anexo III. Nomeadamente:

a) Se tiver sido identificado um efeito nocivo sobre a saúde, a substância e/ou o ingrediente que contém a substância será introduzida: i) quer na parte A do anexo III, e será proibida a sua adição aos alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos, ii) quer na parte B do anexo III, e a sua adição aos alimentos ou a sua utilização no fabrico de alimentos só será permitida nas condições aí especificadas;

b) Se tiver sido identificada a possibilidade de efeitos nocivos sobre a saúde, mas persistirem incertezas de carácter científico, a substância deve ser inscrita na parte C do anexo III.

3. As disposições comunitárias aplicáveis a alimentos específicos podem prever restrições ou proibições quanto à utilização de determinadas substâncias para além das previstas no presente regulamento.

4. Os operadores das empresas do sector alimentar ou quaisquer outras partes interessadas podem, em qualquer momento, apresentar à Autoridade, para avaliação, um processo com os dados científicos que demonstrem a segurança de uma substância inscrita na parte C do anexo III, nas respectivas condições de utilização num alimento ou numa categoria de alimentos e explicando a finalidade dessa utilização. A Autoridade deve informar sem demora do facto os Estados-Membros e a Comissão e facultar-lhes o processo.

5. No prazo de quatro anos a contar da data de inscrição de uma substância na parte C do anexo III, é tomada uma decisão, nos termos do n.o 2 do artigo 14.o e tendo em conta o parecer da Autoridade, sobre os dossiers apresentados para avaliação nos termos do n.o 4 do presente artigo, tendo em vista permitir a utilização de uma substância inscrita na parte C do anexo III ou transferi-la para a parte A ou B, conforme o caso, do mesmo anexo.

6. A Comissão estabelece, nos termos do n.o 2 do artigo 14.o, normas de execução para a aplicação do presente artigo, incluindo normas para a apresentação dos processos a que se refere o n.o 4 do presente artigo.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAIS

Artigo 9.o

Registo comunitário

1. A Comissão deve criar e manter um registo comunitário das vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias adicionáveis aos alimentos, adiante designado «Registo».

2. O Registo deve incluir os seguintes elementos:

a) As vitaminas e os minerais que podem ser adicionados aos alimentos enumerados no anexo I;

b) Os preparados vitamínicos e as substâncias minerais que podem ser adicionados aos alimentos enumerados no anexo II;

c) As quantidades máximas e mínimas de vitaminas e minerais que podem ser adicionadas aos alimentos e quaisquer condições conexas estabelecidas em conformidade com o artigo 6.o;

d) As informações relativas às disposições nacionais sobre a adição obrigatória de vitaminas e minerais a que se refere o artigo 11.o;

e) As restrições relativas à adição de vitaminas e minerais previstas no artigo 4.o;

f) As substâncias em relação às quais foram apresentados dossiers nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 17.o;

g) Informações sobre as substâncias referidas no anexo III e as razões por que foram aí incluídas.

3. O Registo deve ser posto à disposição do público.

Artigo 10.o

Livre circulação de mercadorias

Sem prejuízo do disposto no Tratado, nomeadamente nos artigos 28.o e 30.o, os Estados-Membros não podem restringir nem proibir o comércio dos alimentos conformes com o presente regulamento e com os actos comunitários adoptados em sua execução, através da aplicação de disposições nacionais não harmonizadas que regulamentem a adição aos alimentos de vitaminas e minerais.

Artigo 11.o

Disposições nacionais

1. Até … (11), os Estados-Membros devem informar a Comissão das disposições nacionais em vigor em matéria de adição obrigatória de vitaminas e minerais e dos produtos abrangidos pela derrogação estabelecida na alínea b) do artigo 4.o

2. Caso um Estado-Membro, na falta de disposições comunitárias, considere necessário adoptar nova legislação:

a) Sobre a adição obrigatória de vitaminas e minerais a determinados alimentos ou categorias de alimentos; ou

b) Sobre a proibição ou restrição da utilização de determinadas outras substâncias no fabrico de alimentos específicos,

deve notificar a Comissão nos termos do artigo 12.o

Artigo 12.o

Procedimento de notificação

1. Caso um Estado-Membro considere necessário aprovar nova legislação, deve notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros as medidas previstas e a respectiva motivação.

2. A Comissão deve consultar o Comité a que se refere o artigo 14.o, caso considere útil tal consulta ou caso um Estado-Membro o solicite, e deve dar parecer sobre as medidas previstas.

3. O Estado-Membro em causa só pode adoptar as medidas previstas seis meses após a notificação referida no n.o 1, desde que o parecer da Comissão não seja negativo.

Caso o seu parecer seja negativo, a Comissão deve determinar, nos termos do n.o 2 do artigo 14.o e antes do termo do prazo referido no primeiro parágrafo do presente número, se as medidas previstas podem ser aplicadas. A Comissão pode solicitar que sejam introduzidas determinadas alterações nas medidas previstas.

Artigo 13.o

Medidas de salvaguarda

1. Sempre que um Estado-Membro tenha motivos sérios para considerar que um produto põe em perigo a saúde humana, embora esteja conforme com o presente regulamento, pode suspender ou restringir temporariamente a aplicação das disposições em causa no seu território.

Desse facto deve informar imediatamente os restantes Estados-Membros e a Comissão, apresentando os motivos da decisão.

2. É tomada uma decisão nos termos do n.o 2 do artigo 14.o, se for caso disso depois de obtido o parecer da Autoridade.

A Comissão pode dar início a este procedimento por iniciativa própria.

3. O Estado-Membro referido no n.o 1 pode manter a suspensão ou a restrição até que lhe seja notificada a decisão mencionada no n.o 2.

Artigo 14.o

Procedimento de comité

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo n.o 1 do artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, a seguir designado «Comité».

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. O Comité aprovará o seu regulamento interno.

Artigo 15.o

Controlo

Para permitir um controlo eficaz dos alimentos a que se adicionaram vitaminas e minerais, bem como dos alimentos que contenham as substâncias enumeradas nas partes B e C do anexo III, os Estados-Membros podem exigir que o fabricante ou o responsável pela colocação desses alimentos no mercado no seu território informe a autoridade competente dessa colocação no mercado, fornecendo um modelo do rótulo utilizado para o produto em questão. Neste caso, podem também ser exigidas informações sobre a retirada do produto do mercado.

Artigo 16.o

Avaliação

Até … (12), a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento, nomeadamente sobre a evolução do mercado dos alimentos a que se adicionaram vitaminas e minerais, o seu consumo, os aportes de nutrientes para a população, as alterações dos hábitos alimentares e a adição de determinadas substâncias, acompanhado de eventuais propostas de alteração do regulamento que a Comissão considere necessárias. Neste contexto, os Estados-Membros devem fornecer à Comissão as informações requeridas até … (13). As normas de aplicação do presente artigo podem ser especificadas nos termos do n.o 2 do artigo 14.o

Artigo 17.o

Medidas transitórias

1. Em derrogação do artigo 3.o e até ... (14), os Estados-Membros podem permitir a utilização no seu território de vitaminas e minerais que não constem da lista do anexo I, ou sob formas que não constem do anexo II, desde que:

a) A substância em causa seja utilizada para adição a alimentos comercializados na Comunidade em ... (15); e

b) A Autoridade não tenha dado parecer desfavorável no que diz respeito à utilização dessa substância, ou à sua utilização nessa forma, no fabrico de alimentos, com base num dossier relativo à utilização da substância em causa que o Estado-Membro em questão deve apresentar à Comissão, até ... (16).

2. Até ... (14), os Estados-Membros podem, no respeito pelo disposto no Tratado, continuar a aplicar as restrições ou proibições nacionais existentes à comercialização de alimentos a que foram adicionados vitaminas e minerais não incluídos na lista constante do anexo I, ou sob formas não constantes do anexo II.

3. Os Estados-Membros podem, no respeito pelo disposto no Tratado, continuar a aplicar as disposições nacionais existentes sobre as quantidades máximas e mínimas de vitaminas e minerais enumerados no anexo I e adicionais aos alimentos e sobre as condições aplicáveis a essa adição, enquanto não forem adoptadas as correspondentes medidas comunitárias de acordo com o artigo 6.o ou nos termos de outras disposições comunitárias específicas.

Artigo 18.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor 20 dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de … (17).

Os alimentos colocados no mercado ou rotulados antes de … (17) que não cumpram o disposto no presente regulamento podem ser comercializados até … (18).

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito …, em … Pelo Parlamento Europeu O Presidente Pelo Conselho O Presidente

(1) JO C 112 de 30.4.2004, p. 44.

(2) Parecer do Parlamento Europeu de 26 de Maio de 2005 (ainda não publicado no Jornal Oficial), posição comum do Conselho de 8 de Dezembro de 2005 e posição do Parlamento Europeu de … (ainda não publicada no Jornal Oficial).

(3) JO L 183 de 12.7.2002, p. 51.

(4) JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/89/CE (JO L 308 de 25.11.2003, p. 15).

(5) Posição Comum (CE) n.o 3/2006 (ver página … do presente Jornal Oficial) .

(6) JO L 276 de 6.10.1990, p. 40. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

(7) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação no JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).

(8) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

(9) JO L 179 de 14.7.1999, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1795/2003 da Comissão (JO L 262 de 14.10.2003, p. 13).

(10) Regulamento referido no considerando 18.

(11) Seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(12) Primeiro dia do sexto mês após a data de entrada em vigor do presente regulamento + 6 anos.

(13) Primeiro dia do sexto mês após a data de entrada em vigor do presente regulamento + 5 anos.

(14) Sete anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(15) Data de entrada em vigor do presente regulamento.

(16) Três anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(17) Primeiro dia do sexto mês após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(18) Último dia do vigésimo nono mês após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

ANEXO I VITAMINAS E MINERAIS QUE PODEM SER ADICIONADOS AOS ALIMENTOS 1. Vitaminas Vitamina A Vitamina D Vitamina E Vitamina K Vitamina B1 Vitamina B2 Niacina Ácido pantoténico Vitamina B6 Ácido fólico Vitamina B12 Biotina Vitamina C 2. Minerais Cálcio Magnésio Ferro Cobre Iodo Zinco Manganês Sódio Potássio Selénio Crómio Molibdénio Fluoreto Cloreto Fósforo

ANEXO II PREPARADOS VITAMÍNICOS E SUBSTÂNCIAS MINERAIS QUE PODEM SER ADICIONADOS AOS ALIMENTOS 1. Preparados vitamínicos VITAMINA A retinol acetato de retinilo palmitato de retinilo beta-caroteno VITAMINA D colecalciferol ergocalciferol VITAMINA E D-alfa-tocoferol DL-alfa-tocoferol acetato de D-alfa-tocoferilo acetato de DL-alfa-tocoferilo succinato ácido de D-alfa-tocoferilo VITAMINA K filoquinona (fitomenadiona) VITAMINA B1 cloridrato de tiamina mononitrato de tiamina VITAMINA B2 riboflavina riboflavina-5'-fosfato de sódio NIACINA ácido nicotínico nicotinamida ÁCIDO PANTOTÉNICO D-pantotenato de cálcio D-pantotenato de sódio dexpantenol VITAMINA B6 cloridrato de piridoxina 5'-fosfato de piridoxina dipalmitato de piridoxina ÁCIDO FÓLICO ácido pteroilmonoglutâmico VITAMINA B12 cianocobalamina hidroxocobalamina BIOTINA D-biotina VITAMINA C ácido L-ascórbico L-ascorbato de sódio L-ascorbato de cálcio L-ascorbato de potássio 6-palmitato de L-ascorbilo 2. Substâncias minerais carbonato de cálcio cloreto de cálcio sais de cálcio do ácido cítrico gluconato de cálcio glicerofosfato de cálcio lactato de cálcio sais de cálcio do ácido ortofosfórico hidróxido de cálcio óxido de cálcio sulfato de cálcio acetato de magnésio carbonato de magnésio cloreto de magnésio sais de magnésio do ácido cítrico gluconato de magnésio glicerofosfato de magnésio sais de magnésio do ácido ortofosfórico lactato de magnésio hidróxido de magnésio óxido de magnésio sulfato de magnésio carbonato ferroso citrato ferroso citrato férrico de amónio gluconato ferroso fumarato ferroso difosfato férrico de sódio lactato ferroso sulfato ferroso difosfato férrico (pirofosfato férrico) sacarato férrico ferro elementar (resultante da redução por carbonilo, electrólise ou hidrogénio) carbonato cúprico citrato cúprico gluconato cúprico sulfato cúprico complexo de cobre de lisina iodeto de sódio iodato de sódio iodeto de potássio iodato de potássio acetato de zinco cloreto de zinco citrato de zinco gluconato de zinco lactato de zinco óxido de zinco carbonato de zinco sulfato de zinco carbonato de manganês cloreto de manganês citrato de manganês gluconato de manganês glicerofosfato de manganês sulfato de manganês bicarbonato de sódio carbonato de sódio citrato de sódio gluconato de sódio lactato de sódio hidróxido de sódio sais de sódio do ácido ortofosfórico selenato de sódio hidrogenosselenito de sódio selenito de sódio fluoreto de potássio fluoreto de sódio bicarbonato de potássio carbonato de potássio cloreto de potássio citrato de potássio gluconato de potássio glicerofosfato de potássio lactato de potássio hidróxido de potássio sais de potássio do ácido ortofosfórico cloreto de crómio (III) e a sua forma hexa-hidratada sulfato de crómio (III) e a sua forma hexa-hidratada molibdato de amónio (molibdénio (VI)) molibdato de sódio (molibdénio (VI))

ANEXO III SUBSTÂNCIAS CUJA UTILIZAÇÃO NOS ALIMENTOS É PROIBIDA, ESTÁ SUJEITA A RESTRIÇÕES OU ESTÁ SOB CONTROLO COMUNITÁRIO Parte A — Substâncias proibidas Parte B — Substâncias sujeitas a restrições Parte C — Substâncias sob controlo comunitário