PT Jornal Oficial da União Europeia C 46/21

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1.1.2006 a 31.1.2006

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2006/C 46/03)

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 19.1.2006 Kiovig Imunoglobulina normal humana (IVIg) Baxter AG, Industriestraße 67, A-1220 Vienna EU/1/05/329/001-005 Solução para perfusão J06BA02 23.1.2006 19.1.2006 Yttriga cloreto de ítrio (90Y) AEA Technology QSA GmbH, Gieselweg 1, D-38110 Braunschweig EU/1/05/322/001 Precursor radiofarmacêutico, solução pendente 23.1.2006 19.1.2006 CUBICIN daptomicina Chiron Corporation Limited, Symphony House, 7 Cowley Business Park, High Street, Cowley, UXBRIDGE, UB8 2AD, United Kingdom EU/1/05/328/001-002 pó para concentrado para solução para perfusão pendente 23.1.2006 24.1.2006 Naglazyme N-acetilgalactosamina 4-sulfatase humana recombinante BioMarin Europe Limited, 29, Earlsfort Terrace, Dublin 2, Ireland EU/1/05/324/001 Concentrado para solução para perfusão A16AB 26.1.2006 24.1.2006 Ionsys Fentanilo Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse EU/1/05/326/001 Sistema transdérmico iontoforético N02A B03 26.1.2006 24.1.2006 Exubera Insulina humana Aventis/Pfizer EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/05/327/001-017 Pó para inalação, dispensado em dose única pendente 26.1.2006 31.1.2006 Macugen pegaptanib sódico Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/05/325/001 Solução injectável S01XA17 2.2.2006

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 9.1.2006 Arava Aventis Pharma Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main EU/1/99/118/001-010 11.1.2006 9.1.2006 Karvea Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UD8 1DH, United Kingdom EU/1/97/049/001-033 11.1.2006 9.1.2006 Aprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174, avenue de France, F-75013 Paris EU/1/97/046/001-033 11.1.2006 9.1.2006 Rapamune Wyeth Europa Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom EU/1/01/171/001-012 11.1.2006 9.1.2006 Aerius Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles — Stallestraat 73, B-1180 Brussel EU/1/00/160/001-034 11.1.2006 9.1.2006 Azomyr Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles — Stallestraat 73, B-1180 Brussel EU/1/00/157/001-034 11.1.2006 9.1.2006 Neoclarityn Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles — Stallestraat 73, B-1180 Brussel EU/1/00/161/001-034 11.1.2006 13.1.2006 Bondronat Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom EU/1/96/012/009-010 17.1.2006 13.1.2006 Humalog Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/96/007/001-008 EU/1/96/007/010-030 17.1.2006 13.1.2006 PritorPlus Glaxo Group Ltd, Greenford Road, Greenford, Middlesex UB6 0NN, United Kingdom EU/1/02/215/001-010 17.1.2006 13.1.2006 Hycamtin SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-005 17.1.2006 13.1.2006 Zonegran Eisai Limited, 3, Shortlands, London W6 8EE, United Kingdom EU/1/04/307/001-010 17.1.2006 19.1.2006 Aldurazyme Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, Naarden 1411 DD, Nederland EU/1/03/253/001-003 23.1.2006 19.1.2006 Rebif Serono Europe Ltd, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/98/063/007 24.1.2006 19.1.2006 Velcade Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse EU/1/04/274/001 23.1.2006 19.1.2006 Ceprotin Baxter AG, Industriestraße 67, A-1220 Vienna EU/1/01/190/001-002 23.1.2006 20.1.2006 Humira Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom EU/1/03/256/001-006 24.1.2006 20.1.2006 Tamiflu Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom EU/1/02/222/001-002 24.1.2006 20.1.2006 Iscover Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UD8 1DH, United Kingdom EU/1/98/070/001a-b, 002a-b, 003a-b, 004a-b 24.1.2006 20.1.2006 Plavix Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, 174, avenue de France, F-75013 Paris EU/1/98/069/001a-b, 002a-b, 003a-b, 004a-b 24.1.2006 20.1.2006 Azomyr Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles — Stallestraat 73, B-1180 Brussel EU/1/00/157/022-034 24.1.2006 20.1.2006 Aerius Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73, B-1180 Bruxelles — Stallestraat 73, B-1180 Brussel EU/1/00/160/022-034 24.1.2006 20.1.2006 Neoclarityn Schering Plough Europe, Rue de Stalle 73 B-1180 Bruxelles — Stallestraat 73, B-1180 Brussel EU/1/00/161/022-034 24.1.2006 24.1.2006 Luveris Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/00/155/001-006 26.1.2006 24.1.2006 Taxotere Aventis Pharma S.A., 20, avenue Raymond Aron, F-92165 Antony Cedex EU/1/95/002/001-002 26.1.2006 24.1.2006 Infanrix Penta GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart EU/1/00/153/001-010 26.1.2006 24.1.2006 Infanrix Hexa GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart EU/1/00/152/001-018 26.1.2006 25.1.2006 AZILECT Teva Pharma GmbH, Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten EU/1/04/304/001-007 30.1.2006 25.1.2006 Tamiflu Roche Registration Limited, 40 Broadwater Road, Welwyn Garden City, Hertfordshire AL7 3AY, United Kingdom EU/1/02/222/001-002 27.1.2006 25.1.2006 Dynastat Pharmacia Europe EEIG, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United-Kingdom EU/1/02/209/001-008 30.1.2006 25.1.2006 Invanz Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/02/216/001-002 27.1.2006 25.1.2006 REYATAZ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, 141-149 Staines Road, Hounslow TW3 3JA, United Kingdom EU/1/03/267/001-007 27.1.2006 26.1.2006 PEGASYS Roche Registration Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/02/221/001-010 30.1.2006 30.1.2006 Avandamet SmithKline Beecham plc, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/03/258/001-022 1.2.2006 30.1.2006 Alimta Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nederland EU/1/04/290/001 1.2.2006 30.1.2006 Ferriprox Apotex Europe Ltd, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berkshire, RG1 4PS, United Kingdom EU/1/99/108/001 6.2.2006 30.1.2006 Trudexa Abbott Laboratories Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, United Kingdom EU/1/03/257/001-006 1.2.2006 31.1.2006 NeoSpect Amersham Health AS, Nycoveien 1-2, P.O. Box 4220 Nydalen, N-0401 Oslo EU/1/00/154/001-002 2.2.2006 31.1.2006 Betaferon Schering AG Pharma, D-13342 Berlin EU/1/95/003/003-004 2.2.2006 31.1.2006 Simulect Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/98/084/001-002 2.2.2006 31.1.2006 Ovitrelle Serono Europe Limited, 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/00/165/001-007 7.2.2006 31.1.2006 Vfend Pfizer Limited, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/02/212/001-026 2.2.2006

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 19.1.2006 Zubrin Schering-Plough Limited, Schering-Plough House, Shire Park, Welwyn Garden City, Hertfordshire, AL7 1TW, United Kingdom EU/2/00/028/002-008 23.1.2006 20.1.2006 Nobivac Bb Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, PO Box 31, 5830 AA Boxmeer, Nederland EU/1/00/161/001 24.1.2006 20.1.2006 Purevax FeLV Merial, 29, Avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon EU/2/00/019/001-003 EU/2/00/019/005-007 24.1.2006 25.1.2006 METACAM Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, D-55216 Ingelheim am Rhein EU/2/97/004/007-008 EU/2/97/004/014-015 27.1.2006 25.1.2006 Clomicalm Novartis Tiergesundheit GmbH, Zielstattstrasse 40, D-81379 München EU/2/98/007/001-003 27.1.2006

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

Agência Europeia de Medicamentos 7, Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.