Proposta de DIRETIVA DO CONSELHO que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes /* COM/2012/0242 final - 2011/0254 (NLE) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. Contexto 1.1. Justificação e objetivos da proposta A exposição a radiações ionizantes tem efeitos nocivos para a saúde. Em condições normais, as doses são muito reduzidas, o que impede a observação de efeitos clínicos nos tecidos. Ainda assim, existe a possibilidade de virem a surgir efeitos tardios, sobretudo cancro. Aparentemente, não é possível estabelecer uma dose-limiar para este efeito: qualquer exposição, por mais pequena que seja, pode dar origem à ocorrência de cancro numa fase mais adiantada da vida. A probabilidade de ocorrência de efeitos tardios parece ser proporcional à dosagem. Este facto exige a adoção de uma abordagem específica à proteção contra as radiações baseada nos princípios da justificação, otimização e limitação de dose, os quais constituem a pedra angular do sistema de proteção estabelecido há várias décadas pela Comissão Internacional de Proteção Radiológica (CIPR). A legislação Euratom sempre seguiu as recomendações da CIPR. Esta organização altamente conceituada no seio da comunidade científica emitiu novas orientações relativas ao sistema de proteção contra as radiações (Publicação 103, 2007). Ao mesmo tempo que preserva os três pilares que sustentam o sistema, a CIPR define com maior pormenor a aplicação dos princípios em situações de exposição e independentemente de a radiação ter origem na atividade humana ou provir de causas naturais. Com efeito, a proteção contra as radiações abrange não apenas as exposições resultantes de atividades que envolvem fontes de radiação (situações de exposição planeadas), mas também as situações de exposição de emergência resultantes, por exemplo, de acidentes nucleares, bem como uma série de outras situações, em especial as que envolvem a exposição a fontes de radiação natural, designadas «situações de exposição existentes». À luz dos mais recentes dados científicos, a CIPR atualizou também os métodos de avaliação da dose efetiva, bem como o princípio da aplicação dos limites de dose. Um grande número de trabalhadores das indústrias responsáveis pela descarga de materiais radioativos naturais (NORM) recebe doses superiores aos limites de dose fixados para a população em geral, mas continua sem beneficiar da mesma proteção que os trabalhadores expostos durante o exercício das suas profissões. Esta situação anómala deve ser retificada, razão pela qual as novas Recomendações da CIPR visam integrar as fontes de radiação natural no sistema geral. Em 1996, a legislação Euratom ainda em vigor[1] estabeleceu requisitos aplicáveis às atividades laborais que envolvem a exposição a fontes de radiação natural. Tais requisitos foram agrupados num Título separado em vez de serem integrados no quadro geral de proteção contra radiações. Além disso, os Estados-Membros tiveram toda a liberdade para decidir, por exemplo, quais as indústrias NORM que devem suscitar preocupação. Este facto resultou no surgimento de grandes diferenças em termos de controlo das indústrias NORM e de proteção dos respetivos trabalhadores. Tal situação não é compatível com o objetivo da Euratom de uniformização das normas de proteção. A exposição ao radão no interior, um gás nobre radioativo que ocorre naturalmente e que penetra nas habitações a partir do solo, é muito mais importante do que a exposição a qualquer outra fonte de radiação. Alguns estudos epidemiológicos confirmaram que a exposição ao radão pode estar na origem do cancro do pulmão, sendo agora esta questão classificada pela OMS[2] como um grande problema sanitário[3]. A exposição ao radão nas habitações foi abordada numa Recomendação da Comissão adotada em 1990. A confirmação do nexo de causalidade entre a exposição ao radão e o cancro do pulmão justifica que se reforcem as políticas de redução do radão na Europa através da adoção de normas juridicamente vinculativas. A radioatividade nos materiais de construção foi incluída na Diretiva relativa aos produtos de construção[4], mas tal não resultou na adoção de qualquer norma correspondente pelo Comité Europeu de Normalização (CEN). A revisão da Diretiva que fixa as normas de segurança de base (BSS) não só incidirá sobre a reciclagem dos resíduos emitidos pelas indústrias NORM de modo a transformá-los em materiais de construção, mas também na promoção de uma proteção coerente e harmonizada contra outros materiais de construção com elevados níveis de radioatividade. Além de zelar pela proteção da saúde pública, o sistema de proteção contra as radiações implementado pela CIPR procura agora proteger os organismos vivos (biota) contra a exposição às radiações ionizantes. Apesar de, em termos gerais, se presumir que a exposição da biota não requer a adoção de medidas adicionais, esta presunção tem agora de ser comprovada através do cumprimento dos critérios estabelecidos e com base numa metodologia acordada. Existe um conjunto significativo de legislação Euratom que aborda diferentes questões de proteção contra as radiações, as quais são definidas como normas de segurança de base no Tratado Euratom. Uma vez que estas mesmas questões foram evoluindo ao longo do tempo, existem inevitavelmente algumas incongruências entre os diversos atos legais e referências obsoletas decorrentes da atualização da legislação. É necessário que, em conformidade com a política de simplificação da legislação europeia promovida pela Comissão, tais incongruências sejam retificadas. O problema pode sintetizar-se do seguinte modo: – Os progressos científicos não se encontram plenamente refletidos na atual legislação; – Existem incongruências entre os diversos atos legislativos; – O âmbito da atual legislação não cobre integralmente as fontes de radiação natural nem a proteção do ambiente. É portanto necessário definir quatro objetivos específicos: – Introduzir as alterações pertinentes por forma a ter em conta os mais recentes dados científicos e experiência operacional, – Clarificar os requisitos e assegurar a coerência de toda a legislação europeia, – Assegurar a coerência com as recomendações internacionais, – Abranger todo o leque de situações e categorias de exposição. 1.2. Subsidiariedade O artigo 2.º, alínea b), do Tratado Euratom estipula que «a Comunidade deve, nos termos do disposto no mesmo Tratado, [...] estabelecer normas de segurança uniformes destinadas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores e velar pela sua aplicação». De igual modo, o preâmbulo do Tratado Euratom estabelece que os Estados-Membros estão, por um lado, «resolvidos a criar as condições para o desenvolvimento de uma poderosa indústria nuclear» e, por outro, «preocupados em estabelecer as condições de segurança necessárias à eliminação dos perigos que possam advir para a vida e saúde das populações». A Euratom está mandatada para o «estabelecimento de padrões uniformes de segurança para proteger a saúde dos trabalhadores e do público em geral e para garantir a sua aplicação». Por conseguinte, a competência da Comunidade Europeia da Energia Atómica (CEEA) para regulamentar no domínio da proteção sanitária contra as radiações ionizantes é explicitamente reconhecida no Tratado Euratom. A natureza exclusiva dos poderes legislativos da Euratom, definidos nos artigos 30.º e 31.º do Tratado Euratom, torna em princípio desnecessária a aplicação do princípio da subsidiariedade. Tais artigos instam a Comissão a submeter as suas propostas legislativas ao parecer de um grupo de peritos designados pelo Comité Científico e Técnico da Euratom. 1.3. Legislação atual Após a entrada em vigor do Tratado Euratom, foi adotado todo um conjunto de instrumentos legais que estabeleceram normas de segurança de base ao abrigo do artigo 31.º do Tratado. O principal pilar da legislação adotada é a Diretiva 96/29/Euratom, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (Diretiva Euratom BSS). Entre os demais instrumentos legais que têm por base o artigo 31.º do Tratado Euratom, incluem-se: - a Decisão 87/600/Euratom do Conselho, de 14 de dezembro de 1987, relativa a regras comunitárias de troca rápida de informações em caso de emergência radiológica; - o Regulamento (Euratom) n.º 3954/87 do Conselho, de 22 de dezembro de 1987, que fixa os níveis máximos tolerados de contaminação radioativa dos géneros alimentícios e alimentos para animais na sequência de um acidente nuclear ou de qualquer outro caso de emergência radiológica e atos legislativos conexos, o Regulamento (Euratom) n.º 944/89 da Comissão, de 12 de abril de 1989, que fixa os níveis máximos tolerados de contaminação radioativa dos géneros alimentícios de menor importância na sequência de um acidente nuclear ou de qualquer outro caso de emergência radiológica e o Regulamento (Euratom) n.º 770/90 da Comissão, de 29 de março de 1990, que fixa os níveis máximos tolerados de contaminação radioativa de alimentos para animais na sequência de um acidente nuclear ou de qualquer outro caso de emergência radiológica[5]; - a Diretiva 89/618/Euratom do Conselho, de 27 de novembro de 1989, relativa à informação da população sobre as medidas de proteção sanitária aplicáveis e sobre o comportamento a adotar em caso de emergência radiológica (Diretiva relativa à informação da população); - a Recomendação n.º 90/143/Euratom da Comissão, de 21 de fevereiro de 1990, relativa à proteção da população contra a exposição interior ao radão; - a Diretiva 90/641/Euratom do Conselho, de 4 de dezembro de 1990, relativa à proteção dos trabalhadores externos sujeitos ao risco de radiações ionizantes durante a intervenção numa zona controlada (Diretiva relativa aos trabalhadores externos); - o Regulamento (Euratom) n.º 1493/93 do Conselho, de 8 de junho de 1993, sobre transferências de substâncias radioativas entre Estados-Membros; - a Diretiva 97/43/Euratom do Conselho, de 30 de junho de 1997, relativa à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Diretiva 84/466/Euratom de 3 de setembro de 1984 (Diretiva relativa às exposições radiológicas médicas); - a Recomendação n.º 2001/928/Euratom da Comissão, de 20 de dezembro de 2001, relativa à proteção da população contra a exposição ao rádon no abastecimento de água potável; - a Diretiva 2003/122/Euratom do Conselho, de 22 de dezembro de 2003, relativa ao controlo de fontes radioativas seladas de atividade elevada e de fontes órfãs (Diretiva HASS); - a Diretiva 2006/117/Euratom do Conselho, de 20 de novembro de 2006, relativa à fiscalização e ao controlo das transferências de resíduos radioativos e de combustível nuclear irradiado; - a Diretiva 2009/71/Euratom do Conselho, de 25 de junho de 2009, que estabelece um quadro comunitário para a segurança nuclear das instalações nucleares. A Diretiva BSS sofreu atualizações em 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 e 1996, de forma a ter em conta os avanços científicos sobre os efeitos das radiações ionizantes, em conformidade com as recomendações da CIPR e com base na experiência operacional. As exposições médicas foram objeto de legislação específica em 1984. Três «diretivas associadas» (a Diretiva HASS, a Diretiva relativa aos trabalhadores externos e a Diretiva relativa à informação da população) abrangem áreas problemáticas específicas. A análise da legislação adotada ao abrigo do artigo 31.º do Tratado Euratom revela que a Diretiva relativa às exposições radiológicas médicas, a Diretiva HASS, a Diretiva relativa aos trabalhadores externos e a Diretiva relativa à informação da população estão intimamente ligadas à Diretiva 96/29/Euratom, na medida em que desenvolvem ainda mais os requisitos desta Diretiva ou remetem para várias disposições da mesma. Por este motivo, a proposta de uma nova diretiva que fixa as normas de segurança de base abrangerá o objeto e o âmbito das referidas diretivas. A Comissão pretende propor a adoção isolada de uma diretiva que estabelece requisitos para a proteção da saúde do público em geral no que diz respeito às substâncias radioativas presentes na água destinada ao consumo humano (COM(2011) 385). Esta diretiva Euratom substituirá a atual Diretiva 98/83/CE no que diz respeito às substâncias radioativas e complementá-la-á com anexos técnicos relativos à frequência de amostragem, métodos de análise e níveis de deteção. O objeto da diretiva em causa permite, em momento oportuno, a sua integração nas normas de segurança de base no âmbito de um processo de reformulação. Nesta fase, contudo, a diretiva tem como único objetivo transpor os requisitos existentes ao abrigo do Tratado CE de forma a evitar qualquer interpretação em termos de alterações substanciais, pelo que se considera mais adequado não proceder a qualquer incorporação dos respetivos requisitos numa proposta de revisão da Diretiva que fixa as normas de segurança de base. Além disso, na altura em que o Grupo de Peritos referido no artigo 31.º emitiu o seu parecer sobre a revisão da Diretiva que fixa as normas de segurança de base, ainda se discutia se uma diretiva referente às substâncias radioativas presentes na água destinada ao consumo humano deveria ter por base o Tratado Euratom ou o Tratado CE. Em tais circunstâncias, decidiu-se avançar com a proposta de revisão da Diretiva que fixa as normas de segurança de base, tal como acordado em fevereiro de 2010 pelo Grupo de Peritos a que se refere o artigo 31.º. No que diz respeito à restante legislação baseada no artigo 31.º do Tratado Euratom, discutida no relatório de avaliação de impacto, ou esta utiliza um instrumento diferente, ou o respetivo objeto encontra-se fora do âmbito da proteção contra as radiações, ou é específica de certos tipos de instalação. 1.4. Simplificação Em 2005, a Comissão Europeia publicou o documento «Aplicar o Programa Comunitário de Lisboa: Estratégia de simplificação do quadro regulador: a iniciativa Legislar Melhor» (COM/2005/535 final), respondendo às solicitações do Parlamento Europeu e do Conselho no sentido de se simplificar e melhorar a qualidade da legislação da UE. Tal iniciativa constitui a base da tentativa de consolidação das cinco diretivas referidas supra. A reformulação de tais diretivas juntamente com os atos legislativos referidos no Capítulo III do Tratado Euratom é um procedimento inviável e inútil. 1.5. Contexto internacional As Normas Internacionais de Segurança de Base refletem a existência de um consenso internacional quanto àquilo que constitui um elevado nível de segurança para proteger as populações e o ambiente dos efeitos nocivos das radiações ionizantes. Tais normas são aprovadas pelo Conselho de Administração da AIEA e não têm natureza vinculativa. O principal documento sobre a proteção contra as radiações é o Safety Series n.º 115, «International Basic Safety Standards for Protection against Ionising Radiation and for the Safety of Radiation Sources» (Normas internacionais de segurança de base para proteção contra as radiações ionizantes e segurança das fontes de radiação), AIEA, 1996. Em 2006, a AIEA, em colaboração com outras organizações internacionais (FAO, OIT, AEN/OCDE, PAHO e OMS), deu início à revisão da Safety Series n.º 115. Este processo contínuo foi também impulsionado pelas Novas Recomendações da CIPR, publicadas em 2007 (CIPR Publicação 103). A Comissão Europeia colaborou ativamente com a AIEA e outras organizações internacionais com vista à revisão das Normas Internacionais de Segurança de Base. Importa referir, contudo, que a Diretiva Euratom que fixa as normas de segurança de base não constitui um meio de conferir estatuto vinculativo aos requisitos internacionais. Existem dois motivos principais que tornam inviável a referência ou integração das normas internacionais de segurança de base na legislação europeia. Por um lado, a linguagem utilizada nas normas internacionais não está com conformidade com as regras de redação jurídica da UE. Por vezes, os requisitos internacionais são também demasiado detalhados, ultrapassando os limites do conceito de normas «de base» do Tratado Euratom. Os requisitos da diretiva Euratom também devem ter em conta as regras do mercado interno. Por outro lado, as Normas Internacionais de Segurança de Base permitem a sua aplicação a todos os países do mundo, independentemente do respetivo nível de infraestrutura regulamentar ou tecnológica. A legislação europeia é mais ambiciosa. Por força do Tratado, a Euratom tem de estabelecer normas de segurança de base uniformes. Assim sendo, a integração das Normas Internacionais de Segurança de Base na legislação europeia não só é um processo difícil, como colocaria em risco o papel determinante da Euratom desde 1959 e um conjunto significativo de instrumentos legais que já foram implementados. Mesmo assim, a Comissão procura alcançar a maior coerência possível entre a Euratom e as normas internacionais, e prevê um eventual patrocínio das últimas em nome da Euratom. 2. Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto 2.1. Partes interessadas A Comissão (DG ENER) iniciou e apoiou vários projetos e estudos sobre questões específicas de proteção contra as radiações, cujos resultados foram publicados na Radiation Protection Series (série de normas de proteção contra as radiações) da Comissão Europeia[6]. Os vários projetos, estudos e conferências identificam os desafios que se colocam à aplicação da atual legislação de proteção contra as radiações e as áreas problemáticas que não estão suficientemente cobertas pelo atual sistema de proteção. Em 2009, a Comissão lançou um processo de consulta sobre uma proposta de integração de novos requisitos sobre fontes de radiação natural na Diretiva que fixa as normas de segurança de base. O Grupo de Trabalho «Fontes Naturais» do Grupo de Peritos a que se refere o artigo 31.º propôs a adoção de uma abordagem holística à regulamentação das indústrias NORM, do radão e dos materiais de construção. Tal documento foi publicado no sítio eletrónico da Comissão e apresentado no sítio eletrónico EANNORM[7]. O processo de consulta decorreu de 2 de fevereiro de 2009 a 20 de abril de 2009. A revisão das normas de segurança de base da Euratom beneficiou da interação permanente com duas organizações que representam agentes-chave, nomeadamente a Direção das Autoridades Competentes Europeias de Proteção Radiológica (Heads of European Radiological Protection Competent Authorities - HERCA) e a Associação Internacional de Proteção contra Radiações (International Radiation Protection Association - IRPA). Nas reuniões levadas a cabo em dezembro de 2008 e 2009 e ainda em junho de 2010, a HERCA teve acesso a uma sinopse da revisão das BSS. Tal sinopse mereceu o aval das autoridades de proteção contra radiações e a HERCA não levantou nenhuma questão potencialmente conducente à introdução de alterações. A revisão foi apresentada no Congresso Internacional da IRPA (Buenos Aires, 2008) e nos congressos europeus igualmente organizados pela IRPA (Brasov, 2006, Helsínquia 2010) e ainda em reuniões anuais das sociedades europeias filiadas na IRPA. O ramo europeu da IRPA estabeleceu um grupo de trabalho para recolher informações das suas filiadas relativamente à revisão das normas de segurança de base, quer internacionais, quer da Euratom. Foram ainda estabelecidos contactos regulares com o Fórum Atómico Europeu (FORATOM), que representa as partes interessadas na indústria nuclear. A principal interação com as partes interessadas é feita através do Grupo de Peritos a que se refere o artigo 31.º, ou seja, os peritos que devem ser consultados ao abrigo do artigo 31.º do Tratado Euratom. Em fevereiro de 2010, o Grupo de Peritos emitiu um parecer sobre a possível revisão da legislação europeia sob a forma de uma proposta de diretiva. Tal texto resulta dos intensos esforços envidados pelos grupos de trabalho do Grupo de Peritos e tem em conta os estudos levados a cabo pela Comissão, bem como outras fontes de informação (conferências, redes, etc.). A proposta apresentada pela Comissão tem essencialmente a mesma redação que a proposta que constituiu a base do parecer do Grupo de Peritos a que se refere o artigo 31.º. Foram apenas efetuadas algumas correções editoriais e aditadas algumas definições. Os peritos remeteram para a Comissão a decisão sobre a definição das fontes HASS, ou seja, se permanece a mesma que a da atual Diretiva 2003/122/Euratom ou se deve ser harmonizada com o Código de Conduta da AIEA sobre a segurança das fontes de radiação. A Comissão optou pela segunda hipótese. No seu parecer, o Grupo de Peritos a que se refere o artigo 31.º sugere ainda que seja mantida a redação do artigo 54.º da Diretiva 96/29/Euratom, que permite aos Estados-Membros renunciar à aplicação uniforme das normas de segurança de base e introduzir limites de dose mais rigorosos que reflitam novos dados científicos que possam ter surgido após a adoção da diretiva. Este procedimento colocaria em risco a implementação do Tratado Euratom, que exige a fixação de normas uniformes. O texto proposto na diretiva não inclui, por conseguinte, a referida cláusula. No Acórdão de 25 de novembro de 1992, no processo Comissão das Comunidades Europeias contra Reino da Bélgica (Processo C-376/90[8]), o Tribunal declarou que «na falta de disposição expressa em contrário, a diretiva deve ser interpretada no sentido de que permite aos Estados-Membros fixar, [...], limites de dose mais apertados». Por este motivo, foi introduzida uma disposição expressa relativa à uniformização das normas no texto proposto para a revisão da diretiva que fixa as normas de segurança de base. 2.2. Avaliação do impacto Foi levada a cabo uma avaliação de impacto abrangente por forma a avaliar as medidas que podem ajudar a cumprir os objetivos: 1. Harmonizar a proteção dos trabalhadores, das populações e dos pacientes com os mais recentes dados científicos e experiência operacional, 2. Simplificar a legislação da UE no domínio da proteção contra radiações, 3. Assegurar a coerência com as normas e recomendações internacionais, 4. Abranger todas as situações de exposição, incluindo a exposição a fontes de radiação natural presentes nas habitações, bem como a proteção do ambiente. À luz dos objetivos expostos supra, o relatório da avaliação de impacto considera um vasto leque de opções, quer relativas à extensão da consolidação com outras legislações, quer relativas ao objeto e substância da legislação incorporada: Opção 1: Manutenção do statu quo da legislação existente. Opção 2: Revisão das Normas de Segurança de Base e da Diretiva relativa às exposições radiológicas médicas. Esta opção propõe alterações nas duas diretivas por forma a harmonizá-las com as mais recentes recomendações da CIPR e com os progressos verificados ao nível dos conhecimentos científicos. Opção 3: Revisão e consolidação das Normas de Segurança de Base e da Diretiva Exposições Radiológicas Médicas, e integração da Diretiva Trabalhadores Externos, da Diretiva Informação da População e da Diretiva Fontes Radioativas Seladas de Atividade Elevada. Através de medidas não legislativas, serão abordadas as questões decorrentes de radiação natural e a proteção de espécies não humanas. Ao alargar os requisitos referentes à exposição radiológica médica, à informação das populações, à exposição dos trabalhadores externos e às fontes radioativas seladas de atividade elevada, esta opção implica uma revisão da Diretiva que fixa as normas de segurança de base. Nesta opção política, a Diretiva 96/29/Euratom e os atos legislativos conexos (Diretiva 97/43/Euratom relativa às exposições radiológicas médicas, Diretiva 90/641/Euratom relativa aos trabalhadores externos, Diretiva 2003/122/Euratom HASS, Diretiva 89/618/Euratom relativa à informação das populações, Recomendação n.º 90/143/Euratom da Comissão) fundir-se-ão e os requisitos da Diretiva BSS e da Diretiva relativa às exposições radiológicas médicas serão atualizados simultaneamente de modo a ter em conta os mais recentes dados científicos e experiência reguladora. Opção 4: Revisão da Diretiva que fixa as normas de segurança de base e alargamento do respetivo âmbito de aplicação de forma a cobrir a exposição à radiação natural presente nas habitações. Esta opção permite incorporar uma abordagem holística à gestão das exposições a fontes de radiação naturais no conjunto de requisitos constantes da Diretiva Euratom BSS. Os requisitos refletirão as diferenças entre as situações de exposição planeadas e existentes, no seguimento daquilo que já fora feito na Publicação 103 da CIPR. Uma vez que a exposição profissional a fontes de radiação natural (bem como a exposição da população a resíduos ou efluentes das indústrias NORM) já está a ser considerada nas Opções 1 a 3, as exposições a fontes de radiação natural que serão explicitamente incorporadas dizem respeito à exposição da população em ambiente doméstico. Opção 5: Revisão da Diretiva que fixa as normas de segurança de base e alargamento do respetivo âmbito de aplicação de forma a cobrir a proteção a espécies não humanas. O objeto e o objetivo geral da Diretiva 96/29/Euratom BSS é a proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes. A diretiva incide na proteção do ambiente humano, mas apenas como forma de ter em conta a relação entre as fontes ambientais e a exposição humana. Em harmonia com as novas Recomendações CIPR, será complementada com uma abordagem específica à exposição da biota no ambiente em geral. O objetivo consiste em obrigar os Estados-Membros a integrar um nível de proteção adequado das espécies não humanas na sua legislação de proteção contra as radiações. Opção 6: Revisão e consolidação da Diretiva que fixa as normas de segurança de base e da Diretiva relativa às exposições radiológicas médicas, integração da Diretiva relativa aos trabalhadores externos, da Diretiva relativa à informação das populações e da Diretiva HASS, e alargamento do âmbito de modo a abranger a exposição da população à radiação natural e a proteção das espécies não humanas. Esta opção inclui todos os elementos da Opção 3 (revisão da Diretiva que fixa as normas de segurança de base e integração das restantes quatro diretivas). A revisão das Normas de Segurança de Base inclui todas as questões já referidas e alarga o âmbito da diretiva de modo a incluir todo o conjunto de situações de exposição, incluindo a exposição da população ao radão e aos materiais de construção no interior das habitações, bem como todas as categorias de exposição humana e não humana. A eficácia das opções propostas é avaliada em função dos objetivos alcançados, da eficiência dos requisitos adicionais em termos de impacto sobre a saúde e o ambiente, dos benefícios económicos e custos administrativos e da coerência da diretiva com toda a legislação da Euratom e da UE. As alterações às Normas de Segurança de Base e à Diretiva relativa às exposições radiológicas médicas terão um impacto importante nas áreas seguintes: - Impacto social e sanitário: O impacto social consiste no fornecimento de um nível de proteção adequado aos trabalhadores das indústrias NORM. O impacto sobre a saúde será mais visível em termos de exposições radiológicas médicas, em particular na prevenção da realização desnecessária de exames frequentes ou de elevada dose radiológica (por exemplos os TAC) conducentes a uma maior incidência de cancro no futuro. Determinados grupos profissionais (por exemplo os cardiologistas) beneficiarão da redução do limite de dose para o cristalino do olho, evitando contrair cataratas resultantes da exposição a radiações. - Impacto económico: Embora não seja possível quantificar, nesta fase, os efeitos económicos, as indústrias NORM beneficiarão da harmonização dos requisitos entre Estados-Membros. - Custos administrativos: Apesar de o princípio de otimização da proteção, que requer que as doses sejam «mantidas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível» (ALARA) tendo em conta os fatores económicos e sociais, ser fundamental para assegurar um equilíbrio adequado entre os custos e os benefícios da proteção operacional contra as radiações, o novo conceito de «abordagem gradativa» alarga este princípio por forma a melhorar a eficácia do controlo regulamentar e a reduzir os custos administrativos para a indústria. Nas três diretivas restantes, serão introduzidas as seguintes alterações adicionais: - Harmonização da definição das fontes radioativas seladas de atividade elevada (HASS) com as normas internacionais; - Fixação de requisitos específicos de proteção dos trabalhadores externos, com uma definição clara das responsabilidades dos respetivos empregadores e das empresas responsáveis pelas práticas conducentes à exposição radiológica; - Fixação de requisitos de informação da população antes e durante uma situação de emergência, no âmbito geral revisto da gestão das situações de exposição de emergência. A fusão das cinco diretivas é um feito de maior importância no que diz respeito à coerência da legislação Euratom. O alargamento do âmbito da Diretiva BSS exigirá um procedimento de reestruturação assente numa maior transparência do texto e numa melhor implementação operacional dos requisitos. O âmbito alargado da nova diretiva implicará mais algumas alterações substanciais: Relativamente às «situações de exposição existentes», os níveis de referência dizem respeito às concentrações de radão interior e à exposição externa aos materiais de construção. Os Estados-Membros terão de estabelecer um plano de ação para o radão, ajustado às necessidades nacionais e às características geológicas das diferentes regiões. A harmonização dos requisitos relativos aos materiais de construção permitirá uma maior uniformização ao abrigo da Diretiva relativa aos produtos de construção (Diretiva 89/106/CEE do Conselho). Apesar de os consumidores e os trabalhadores ligados à construção virem a beneficiar do controlo e rotulagem dos materiais, os encargos administrativos para a indústria devem ser mantidos a um nível mínimo através de uma escolha acertada dos níveis de referência e da lista de tipos de materiais considerados problemáticos. A introdução de requisitos pertinentes na Diretiva Euratom BSS para a proteção das espécies não humanas permitirá aos Estados-Membros incorporar esta questão nas suas políticas ambientais, de forma coerente com as atuais abordagens de proteção sanitária contra as radiações ionizantes. A avaliação do impacto ambiental destes novos requisitos diz essencialmente respeito à prevenção desse impacto em caso de acidente. No caso do funcionamento normal das instalações, trata-se sobretudo de demonstrar a ausência de impacto no ambiente. 3. Elementos jurídicos da proposta A reformulação das cinco diretivas resultará numa única e volumosa diretiva, constituída por mais de 100 artigos e numerosos anexos. Considerando a extensão e a complexidade das alterações, não se opta por um processo formal de reformulação. Não é possível descrever cada um dos elementos que constituem a proposta. Os pontos seguintes fornecem uma descrição resumida dos aspetos mais relevantes de cada capítulo. 3.1. Capítulo I: Objeto e âmbito de aplicação Este capítulo define o âmbito da nova diretiva (o objetivo geral da diretiva relativamente às diversas categorias de exposição e às diferentes situações de exposição e os objetivos específicos da integração dos requisitos aplicáveis às fontes radioativas seladas de atividade elevada e à informação da população, bem como a exclusão das exposições não controláveis). O âmbito é alargado de forma a incluir a exposição das tripulações espaciais às radiações cósmicas, a exposição ao radão presente no ar do interior das habitações, a exposição exterior à radiação gama dos materiais de construção e a proteção do ambiente para além das vias ambientais conducentes à exposição humana. 3.2. Capítulo II: Definições Este capítulo inclui todas as definições fornecidas nas anteriores diretivas, introduzindo-lhes alguns ajustes para eliminar algumas incongruências e para adequação à nova terminologia adotada na Publicação 103 da CIPR e no projeto de Normas Internacionais de Segurança de Base. 3.3. Capítulo III: Sistema de proteção contra radiações Este título encerra os princípios gerais de proteção contra radiações: justificação, otimização e limitação de dose. Fundamenta o reforço da importância dada às restrições de dose e aos níveis de referência no processo de otimização, coadjuvado pelo anexo I, que apresenta as bandas dos níveis de referência propostos pela CIPR para situações de exposição existentes e de emergência. Os limites de dose não sofrem qualquer alteração, à exceção da uniformização da definição do limite anual de dose para os trabalhadores (deixam de se contabilizar as médias para períodos de 5 anos) e da redução do limite de dose para o cristalino, tal como recomendado pela CIPR. A nova diretiva deixa de incluir os cálculos que entram na definição da dose efetiva e outros fatores incluídos na avaliação das doses, remetendo antes para a Publicação 103 da CIPR. Além disso, a diretiva deixa de incluir as longas listas de coeficientes de dose de radionuclídeos específicos (doses por unidade de incorporação para a ingestão ou inalação), remetendo para uma futura publicação da CIPR que pode ser descarregada da Internet gratuitamente. 3.4. Capítulo IV: Requisitos aplicáveis à educação, formação e informação no domínio da proteção contra radiações Este capítulo reúne os diversos requisitos que regem a educação e a formação nas diretivas em questão, incluindo algumas disposições para o reconhecimento dos «especialistas em proteção contra radiações» e dos «especialistas em física médica». 3.5. Capítulo V: Justificação e controlo regulamentar das práticas A aplicação do princípio da justificação continua a ser uma responsabilidade nacional. É conferida especial atenção à justificação das práticas que envolvem a exposição deliberada de humanos a equipamentos de imagiologia não relacionada com a medicina (por exemplo, os controlos de segurança nos aeroportos). O regime de controlo regulamentar passa a ser um sistema tripartido (notificação, registo e licenciamento), substituindo o anterior sistema bipartido de declaração e autorização prévia. É fornecida uma lista mais detalhada dos tipos de práticas que estão sujeitas a registo ou licenciamento. Integrada no conceito da «abordagem gradativa» ao controlo regulamentar, existe uma disposição explicitamente referente à isenção específica de certas práticas (de declaração e autorização) ao nível nacional. Os valores de isenção predefinidos a partir das concentrações de atividade passam a ser os indicados no Safety Guide RS-G-1.7 da AIEA. Os mesmos valores predefinidos aplicam-se às isenções de controlo regulamentar (níveis de isenção), mas não constituem obstáculo à indicação de valores específicos nas diretrizes europeias. Os Estados-Membros podem manter os níveis de isenção predefinidos nas suas legislações nacionais, bem como os valores de isenção aplicáveis às quantidades moderadas de material. O anexo VI apresenta em maior detalhe os critérios de isenção e os níveis de isenção. Este capítulo inclui requisitos mais precisos sobre as informações a incluir no pedido de licença (a emissão das autorizações de descarga radioativa de efluentes gasosos ou líquidos é abrangida pelo Capítulo VIII). 3.6. Capítulo VI: Proteção de trabalhadores, aprendizes e estudantes Este capítulo inclui, com poucas alterações, as disposições relativas à exposição profissional estabelecidas na Diretiva 96/29/Euratom. Além disso, inclui os requisitos específicos da Diretiva relativa aos trabalhadores externos e integra uma atribuição clara de responsabilidades aos empregadores e às empresas onde são levadas a cabo as práticas conducentes à exposição radiológica. O sistema de dados para a monitorização radiológica individual dos trabalhadores expostos e o conjunto mínimo de dados a serem comunicados relativamente aos trabalhadores externos foram atualizados à luz das recomendações da HERCA. Não é feita distinção entre a gestão das exposições profissionais nas indústrias NORM e outras práticas, mas as primeiras beneficiarão de uma abordagem regulamentar gradativa que terá por base as exposições existentes e a possibilidade de estas aumentarem ao longo do tempo. Este capítulo abrange agora a exposição profissional em todas as situações de exposição, fornecendo uma proteção mais explícita aos trabalhadores dos serviços de emergência e aos trabalhadores expostos a elevados níveis de radão no interior do seu local de trabalho. 3.7. Capítulo VII: Proteção de pacientes e de outros indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica Este capítulo reúne os requisitos relevantes da Diretiva relativa às exposições radiológicas médicas, mas reforça-os nos seguintes aspetos: - Aplicação do princípio da justificação; - Informação aos pacientes sobre os riscos e benefícios para a saúde; - Informações sobre as doses; - Níveis de referência de diagnóstico; - Envolvimento do especialista em física médica; - Prevenção de exposições radiológicas médicas acidentais ou desnecessárias. 3.8. Capítulo VIII: Proteção dos elementos da população Este capítulo integra os requisitos de exposição da população, constantes da Diretiva 96/29/Euratom, com considerações mais explícitas sobre a descarga radioativa de efluentes (inclusive com referência à Recomendação 2004/2/Euratom da Comissão). A secção sobre situações de exposição de emergência inclui os requisitos constantes da Diretiva relativa à informação da população. A secção relativa às situações de exposição existentes incide sobre a exposição interior ao radão, estabelecendo um nível de referência máximo inferior para as habitações existentes do que o nível estabelecido na Recomendação 90/143/Euratom, em cumprimento das recomendações da IRCP e da OMS. Inclui ainda requisitos para a classificação dos materiais de construção com base num índice de radioatividade e ainda um nível de referência uniforme para a dose anual resultante das habitações construídas com tais materiais. 3.9. Capítulo IX: Proteção do ambiente Tendo em conta o âmbito alargado da Diretiva relativa às normas de segurança de base, este capítulo tem por objetivo providenciar um meio de demonstração da conformidade com os requisitos ambientais. Apesar de a CIPR ter publicado uma metodologia de avaliação de dose para a biota, continua a ser necessária uma publicação sobre a aplicação dos requisitos. Enquanto se aguardam mais orientações, caberá às autoridades nacionais avaliar as doses para animais e plantas representativos em termos de proteção do ecossistema. É também necessário adotar medidas técnicas adequadas para evitar as consequências ambientais de uma libertação acidental e para monitorizar os níveis existentes de radioatividade no ambiente, tanto do ponto de vista da proteção ambiental, como da saúde humana. 3.10. Capítulo X: Requisitos de controlo regulamentar Este capítulo reúne todas as responsabilidades das autoridades reguladoras em todas as situações de exposição. São claramente estruturadas nos seguintes pontos: - Infraestrutura institucional; - Controlo das fontes radioativas seladas (com diferentes aspetos da Diretiva HASS incorporados nos anexos II, XII, XIII, XIV e XV); - Fontes órfãs (com novos requisitos aplicáveis à contaminação por metal); - Situações de exposição de emergência (conceção de um sistema de gestão de emergências e de cooperação internacional, sendo os requisitos relativos à proteção dos trabalhadores e da população em situações de exposição de emergência abordados nos Capítulos V e VIII, respetivamente); - Situações de exposição existentes (disposições gerais para a gestão de zonas contaminadas, plano de ação para o radão); - Sistema de execução (programa de inspeção e resposta a falhas detetadas). O primeiro ponto, «Infraestrutura institucional», exige uma definição clara das responsabilidades das diferentes autoridades. À Comissão devem ser regularmente enviadas informações atualizadas para que possam ser publicadas no Jornal Oficial. Este ponto define ainda as responsabilidades do «especialista em proteção contra radiações», do «eesponsável pela proteção contra radiações» (nas atuais BBS, estes conceitos fundem-se na função de «perito qualificado») e do «especialista em física médica». 3.11. Capítulo XI: Disposições finais Não se espera que a transposição da nova diretiva para o Direito nacional venha a exigir um esforço legislativo significativo, por isso um prazo de 2 anos deve ser suficiente para o processo de transposição. Alguns elementos específicos, como a proteção do ambiente, podem ser transpostos mais tarde. Em conformidade com o Tratado Euratom, as normas de base devem ser aplicadas de modo uniforme nos Estados-Membros, salvaguardando o princípio da flexibilidade que o texto claramente prevê para determinados requisitos. Os limites de dose, os valores de isenção predefinidos e o nível de referência para os materiais de construção, etc. são, contudo, explicitamente destinados a uma transposição e aplicação uniformes. 4. Incidência orçamental Não há implicações para o orçamento da UE. 2011/0254 (NLE) Proposta de DIRETIVA DO CONSELHO que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica, nomeadamente os artigos 31.º e 32.º, Tendo em conta a proposta da Comissão, elaborada depois de obter o parecer de um grupo de personalidades designadas pelo Comité Científico e Técnico de entre peritos cientistas dos Estados-Membros, e após consulta do Comité Económico e Social Europeu, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu, Considerando o seguinte: (1) O artigo 2.º, alínea b), do Tratado prevê o estabelecimento de normas de segurança uniformes destinadas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores e o artigo 30.º define as «normas de base» relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes. (2) Para desempenhar as suas funções, a Comunidade estabeleceu normas de base pela primeira vez em 1959, nos termos do artigo 218.º do Tratado, através das Diretivas de 2 de fevereiro de 1959, que estabelecem as normas de base relativas à proteção sanitária dos trabalhadores e da população contra os perigos resultantes das radiações ionizantes[9]. As diretivas foram sujeitas a várias revisões, a mais recente em 1996 pela Diretiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes[10] e que revoga as anteriores diretivas. (3) A Diretiva 96/29/Euratom fixa as normas de segurança de base. A diretiva aplica-se a situações normais e de emergência e tem sido complementada por legislação mais específica. (4) A Diretiva 97/43/Euratom do Conselho, de 30 de junho de 1997, relativa à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Diretiva 84/466/Euratom[11], a Diretiva 89/618/Euratom do Conselho, de 27 de novembro de 1989, relativa à informação da população sobre as medidas de proteção sanitária aplicáveis e sobre o comportamento a adotar em caso de emergência radiológica[12], a Diretiva 90/641/Euratom do Conselho, de 4 de dezembro de 1990, relativa à proteção dos trabalhadores externos sujeitos ao risco de radiações ionizantes durante a intervenção numa zona controlada[13] e a Diretiva 2003/122/Euratom do Conselho, de 22 de dezembro de 2003, relativa ao controlo de fontes radioativas seladas de atividade elevada e de fontes órfãs[14] abrangem diversas questões específicas que complementam a Diretiva 96/29/Euratom. (5) Ao longo do tempo, as definições utilizadas na referida legislação foram evoluindo e sendo ajustadas ao âmbito específico em questão; contudo, muitos dos requisitos estabelecidos na altura têm por fundamento o contexto existente na altura da adoção de tal legislação, não podendo ser integrados na Diretiva 96/29/Euratom. (6) O grupo de peritos designados pelo Comité Científico e Técnico da Euratom recomendou que as normas de segurança de base, estabelecidas em conformidade com os artigos 30.º e 31.º do Tratado Euratom, tivessem em conta as novas recomendações da Comissão Internacional de Proteção Radiológica (CIPR), sobretudo as recomendações previstas na Publicação 103, de 2007[15], e que fossem revistas à luz dos novos dados científicos e da experiência operacional. (7) A presente diretiva deve adotar a abordagem situacional introduzida pela Publicação 103 da CIPR e estabelecer uma distinção entre situações de exposição existentes, planeadas e de emergência. Tendo em conta este novo enquadramento, a diretiva deve abranger todas as situações e categorias de exposição, nomeadamente as exposições profissionais, da população e médicas. (8) Uma nova metodologia introduzida pela CIPR para calcular as doses com base nas mais recentes informações relativas aos riscos de radiação também deve ser tida em conta na presente diretiva. (9) Os atuais limites de dose anuais para as exposições profissional e da população não sofrerão alterações. Contudo, deixará de ser necessário calcular médias para períodos de cinco anos, exceto em circunstâncias especiais identificadas na legislação nacional. (10) Os novos conhecimentos científicos relativos aos efeitos da radiação sobre os tecidos exige que, sempre que pertinente, o princípio da otimização seja também aplicado às doses nos órgãos, por forma a manter as doses a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível. A diretiva deve ainda considerar as novas orientações da CIPR relativas aos limites das doses referentes ao cristalino do olho em situação de exposição profissional. (11) As indústrias que processam material radioativo natural extraído da crosta terrestre sujeitam os seus trabalhadores e, se o material for libertado no ambiente, a população em geral a uma maior exposição radiológica. (12) Em vez de ser abordada num título específico, a proteção contra as fontes de radiação natural deve fazer parte integrante do conjunto de requisitos. Em particular, as indústrias que processam materiais contendo radionuclídeos naturais devem ser geridas no mesmo quadro regulamentar que as restantes práticas. (13) Os novos requisitos relativos à radioatividade presente nos materiais de construção devem permitir a livre circulação de tais materiais. (14) Os recentes dados epidemiológicos decorrentes de estudos efetuados em habitações comprovam a existência de um risco de cancro do pulmão decorrente da exposição a níveis de radão interior na ordem dos 100 Bq m-3. O novo conceito das situações de exposição permite que as disposições da Recomendação 90/143/Euratom da Comissão relativa à proteção da população contra a exposição interior ao radão[16] sejam incorporadas no conjunto de requisitos vinculativos das Normas de Segurança de Base, proporcionando ainda um nível de flexibilidade suficiente para a sua implementação. (15) A exposição da tripulação área às radiações cósmicas deve ser gerida como uma situação de exposição planeada. A operação de veículos espaciais deve recair no âmbito da presente diretiva e ser gerida como exposição especialmente autorizada. (16) A proteção sanitária da população permite a presença de substâncias radioativas no ambiente. Além das vias de exposição ambiental, deve ser considerada a proteção do ambiente como um todo, incluindo a exposição da biota, no âmbito de um enquadramento global e coerente. Uma vez que a humanidade faz parte do seu ambiente, esta política beneficia de proteção sanitária de longo prazo. (17) No domínio da medicina, certos desenvolvimentos tecnológicos e científicos importantes levaram a um notável aumento dos níveis de exposição dos pacientes. Neste contexto, a diretiva deve chamar a atenção para a necessidade de justificação da exposição radiológica médica, incluindo da exposição de pessoas assintomáticas, e deve reforçar os requisitos relativos à informação a prestar aos pacientes, ao registo e à comunicação das doses resultantes de procedimentos médicos, à utilização de níveis de referência de diagnóstico e à disponibilidade de dispositivos indicadores de dose. (18) As exposições radiológicas médicas acidentais e desnecessárias são uma fonte de preocupação contínua. A sua prevenção e acompanhamento, caso ocorram, devem ser alvo de medidas concretas. Deve destacar-se o papel dos programas de garantia da qualidade, incluindo a análise de riscos da radioterapia, na prevenção de tais incidentes, devendo ainda ser exigido, nestes casos, o registo, a comunicação e a análise dos riscos, bem como a adoção de medidas corretivas. (19) As chamadas exposições «médico-legais» previstas na Diretiva 97/43/Euratom estão agora claramente definidas como a exposição voluntária de uma pessoa sem finalidade médica, ou «exposições imagiológicas não médicas». Tais práticas necessitam de ser sujeitas a um controlo regulamentar adequado e ser justificadas da mesma forma que as exposições radiológicas médicas. Contudo, é necessária uma abordagem diferente, por um lado, para os procedimentos implementados pelo pessoal médico utilizando equipamento médico e, por outro lado, para os procedimentos implementados por pessoal não médico utilizando equipamento não médico. Em termos gerais, devem aplicar-se os limites de dose anuais e as restrições correspondentes de exposição da população. (20) Os Estados-Membros devem submeter determinadas práticas que envolvem riscos resultantes de radiações ionizante a um sistema de controlo regulamentar ou, em alternativa, proibi-las. Os Estados-Membros devem beneficiar da aplicação de um controlo regulamentar gradativo, o qual deve ter efeitos proporcionais à magnitude e à probabilidade de ocorrência das exposições resultantes de tais práticas, bem como ao impacto que o referido controlo pode ter na redução de tais exposições ou na melhoria da segurança das instalações. (21) Existem vantagens em aplicar os mesmos valores de concentração de atividade para efeitos de isenção das práticas de controlo regulamentar e de isenção dos materiais das práticas regulamentadas. Após uma revisão abrangente, concluiu-se que os valores recomendados no documento RS-G-1.7 da AIEA[17] podem ser usados, quer como valores de isenção predefinidos, substituindo os valores de concentração de atividade estabelecidos no anexo I da Diretiva 96/29/Euratom, quer como níveis de isenção gerais, substituindo os valores recomendados pela Comissão no documento Proteção contra as Radiações n.º 122[18]. (22) Os Estados-Membros podem conceder isenções específicas de autorizações para certas práticas que envolvam atividades acima dos valores de isenção. (23) Os níveis de isenção específicos, acima dos valores predefinidos para a isenção, bem como as orientações correspondentes da Comunidade[19] continuam a ser instrumentos importantes para a gestão dos grandes volumes de materiais produzidos pelo desmantelamento de instalações licenciadas. (24) Os Estados-Membros devem garantir que os trabalhadores externos recebem a mesma proteção que os trabalhadores expostos que operam em empresas com atividades ligadas a fontes de radiação. As disposições específicas aplicáveis, na Diretiva 90/641/Euratom, aos trabalhadores externos devem ser alargadas por forma a cobrir também as intervenções em zonas vigiadas. (25) No que diz respeito à gestão das situações de exposição de emergência, a atual abordagem baseada nos níveis de intervenção deve ser substituída por um sistema mais abrangente que inclua a análise de ameaças, um sistema de gestão global de emergências, planos de resposta a emergências para ameaças identificadas, e estratégias pré-planeadas para a gestão de cada evento previsto. (26) A introdução de níveis de referência em situações de exposição existentes e de emergência permite proteger o indivíduo e ter em conta outros critérios sociais, da mesma forma que os limites de dose e restrições de dose em situações de exposição planeadas. (27) A gestão eficiente de uma emergência nuclear com consequências transfronteiriças exige uma maior colaboração entre os Estados-Membros em matéria de planeamento e resposta a situações de emergência. (28) As Normas Internacionais de Segurança de Base estão a ser revistas pela Agência Internacional da Energia Atómica, coadjuvada pela Organização Mundial de Saúde, a Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura, a Organização Internacional do Trabalho, a Agência de Energia Nuclear da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico e a Organização Pan-Americana de Saúde, à luz da nova Publicação 103 da CIPR. (29) Devem ser clarificadas as funções e as responsabilidades dos serviços e peritos nacionais responsáveis pela garantia de uma gestão altamente competente das questões técnicas e práticas da proteção contra radiações. (30) Devem ser previstos requisitos mais explícitos para a emissão de autorizações de descarga e para a monitorização das mesmas. A Recomendação 2004/2/Euratom da Comissão, de 18 de dezembro de 2003, relativa a informações normalizadas sobre as descargas radioativas de efluentes gasosos e líquidos no ambiente provenientes de centrais nucleares e instalações fabris de reprocessamento em funcionamento normal[20] definiu as informações normalizadas necessárias para a comunicação de dados sobre descargas de instalações nucleares e instalações de reprocessamento. (31) Não há necessidade de introduzir alterações significativas na recente Diretiva 2003/122/Euratom relativa ao controlo de fontes radioativas seladas de atividade elevada e de fontes órfãs, apenas o alargamento do âmbito de alguns dos requisitos com vista a incluir todas as fontes radioativas seladas. Subsistem, contudo, alguns problemas por resolver no que diz respeito às fontes órfãs e foram registados alguns casos de importação de metais contaminados de países terceiros. Assim sendo, deve prever-se a introdução de um requisito para a notificação de incidentes com fontes órfãs ou a contaminação do metal. No que diz respeito à segurança internacional, importa também harmonizar, com os níveis estabelecidos pela AIEA, os níveis acima dos quais uma fonte é considerada uma fonte radioativa selada de atividade elevada. (32) Em conformidade com a Declaração Política Conjunta dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos de 28 de setembro de 2011, os Estados‑Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, nos casos em que tal se justifique, a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos explicando a relação entre os componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos de transposição nacional. No que respeita à presente diretiva, o legislador considera que a transmissão desses documentos se justifica. (33) Por conseguinte, devem ser revogadas as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom, ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA: CAPÍTULO I OBJETO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO Artigo 1.º Objeto 1. A presente diretiva estabelece as normas de segurança de base para a proteção sanitária da população, dos trabalhadores, dos pacientes e de outros indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica contra os perigos decorrentes de radiações ionizantes, com o objetivo de serem uniformemente aplicadas pelos Estados‑Membros. 2. A presente diretiva é aplicável à proteção do ambiente enquanto via de exposição humana a fontes de radiação, sendo complementada, sempre que necessário, por considerações específicas referentes à exposição da biota no ambiente. 3. A presente diretiva estabelece os requisitos para o controlo da segurança das fontes radioativas e disposições relativas à comunicação de informações em situações de exposição de emergência. 4. A presente diretiva estabelece requisitos para a prevenção da exposição dos trabalhadores e de elementos da população a radiações ionizantes resultantes de fontes órfãs e de um controlo inadequado das fontes radioativas seladas de atividade elevada, e para a harmonização dos controlos existentes nos Estados-Membros, mediante a definição de exigências específicas que garantam que cada uma dessas fontes seja mantida sob controlo. 5. A presente diretiva tem por objetivo definir, a nível comunitário, princípios comuns relativos às medidas e processos de informação da população que visam reforçar a sua proteção sanitária operacional em situação de emergência radiológica. Artigo 2.º Âmbito de aplicação 1. A presente diretiva é aplicável a quaisquer situações de exposição existentes, planeadas ou de emergência que envolvam riscos de exposição a radiações ionizantes que não possam ser ignorados do ponto de vista da proteção sanitária dos trabalhadores, da população ou dos pacientes e outros indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica ou ainda do ponto de vista da proteção do ambiente. 2. A presente diretiva é aplicável a todas as práticas que envolvam fontes de radiação, nomeadamente: (a) A produção, tratamento, manipulação, utilização, armazenagem, detenção, transporte, expedição, importação para a Comunidade, exportação da Comunidade e a eliminação de material radioativo; (b) A utilização de qualquer tipo de equipamento elétrico que emita radiações ionizantes e a operação de qualquer equipamento elétrico que funcione com uma diferença de potencial superior a 5 kV; (c) Práticas que envolvam a presença de fontes de radiação natural conducentes a um aumento significativo da exposição dos trabalhadores ou elementos da população, em especial: i) a operação de aeronaves e veículos espaciais; ii) a exposição ao radão no local de trabalho; iii) as atividades da indústria de processamento de materiais contendo radionuclídeos naturais, ou as atividades relacionadas com o processamento dos mesmos. (d) Qualquer outra prática designada pelo Estado-Membro. 3. A presente diretiva é aplicável à gestão das situações de exposição existentes, em particular à exposição da população ao radão no interior das habitações, à exposição externa a materiais de construção e a situações de exposição prolongada na sequência de uma situação de emergência radiológica ou exercício de atividade laboral anterior. 4. A presente diretiva é igualmente aplicável à gestão de situações de exposição de emergência na medida em que estas se destinem a garantir a proteção sanitária da população ou dos trabalhadores ou a proteger o ambiente; a preparação para a eventualidade da ocorrência de exposições potenciais e de situações de emergência radiológica, bem como o estabelecimento de planos de intervenção adequados, fazem parte das situações de exposição planeadas. Artigo 3.º Exclusão do domínio de aplicação A presente diretiva não é aplicável aos radionuclídeos naturais contidos no corpo humano, nem aos raios cósmicos ao nível do solo, nem à exposição à superfície devida aos radionuclídeos presentes na crosta terrestre não alterada. CAPÍTULO II DEFINIÇÕES Artigo 4.º Para efeitos da presente diretiva, entende-se por: (1) «Exposição radiológica médica», a exposição a que estão sujeitos os pacientes ou indivíduos assintomáticos em decorrência de exames ou tratamentos médicos ou odontológicos destinados a melhorar a sua saúde ou bem-estar, bem como a exposição a que estão sujeitos indivíduos que participem no apoio e no reconforto a pacientes e os voluntários que participem em programas de investigação biomédica; (2) «Radiação ionizante», a transferência de energia sob a forma de partículas ou ondas eletromagnéticas, com um comprimento de onda igual ou inferior a 100 nanometros ou uma frequência igual ou superior a 3 x 1015 Hertz, capazes de produzir iões direta ou indiretamente; (3) «Emergência», uma situação ou evento não rotineiro que necessita de uma resposta imediata no sentido de reduzir os perigos ou as consequências adversas para a segurança e a saúde humana, para a qualidade de vida, as instalações ou bens de valor ou para o ambiente. Nela se incluem as emergências nucleares e radiológicas; (4) «Situação de exposição de emergência», uma situação de exposição decorrente de um evento inesperado que requer uma ação urgente no sentido de controlar a situação; tal evento pode surgir no decorrer de um acidente (independentemente de estar previsto como exposição potencial) ou de um ato malicioso; (5) «Exposição», o ato ou efeito de expor a radiações ionizantes emitidas fora do corpo humano (exposição exterior) ou dentro do corpo humano (exposição interior); (6) «Situação de exposição», uma situação resultante em exposição, incluindo a fontes de radiação, e as atividades ou ações que podem afetar a exposição às referidas fontes de radiação; (7) «Elementos da população», indivíduos sujeitos a exposição; (8) «Fonte de radiação», uma estrutura suscetível de causar exposição a radiações (por exemplo, através da libertação de radiação ionizante ou da descarga de material radioativo) e que pode ser considerada uma estrutura única para efeitos de proteção e segurança; (9) «Fonte radioativa», uma fonte de radiações que contém material radioativo para efeitos de utilização da sua radioatividade; (10) «Material radioativo», material que contém substâncias radioativas; (11) «Fonte órfã», uma fonte selada que não beneficia de isenção nem se encontra sob controlo regulamentar por nunca ter estado sob controlo regulamentar ou por ter sido abandonada, perdida, colocada no local errado, roubada ou transferida sem a devida autorização; (12) «Material de construção», um produto de construção destinado a ser permanentemente incorporado em obras de construção civil; (13) «Eliminação», a colocação de resíduos radioativos ou de combustível irradiado numa instalação autorizada, sem intenção de os recuperar; (14) «Situação de exposição existente», uma situação de exposição que já existe quando têm de ser tomadas decisões de controlo e que não exige ou já não exige a adoção de medidas urgentes; (15) «Fontes de radiação natural», as fontes de radiação ionizante de origem natural, terrestre ou cósmica; (16) «Situação de exposição planeada», uma situação de exposição originada pela introdução ou operação deliberada de fontes de radiação ou por atividades que alteram as vias de exposição, de modo a provocar a exposição ou potencial exposição de pessoas ou do ambiente. As situações de exposição planeadas podem incluir, quer as exposições cuja ocorrência é esperada, quer as exposições potenciais. (17) «Exposição potencial», a exposição de cuja ocorrência não pode haver a certeza, mas que pode resultar de um evento ou sequência de eventos prováveis, incluindo falhas de equipamentos e erros de operação. (18) «Proteção contra as radiações», a proteção das pessoas contra os efeitos nefastos da exposição a radiações ionizantes, bem como os meios de proteção; (19) «Prática», a atividade que envolve a introdução ou operação de fontes de radiação ou que altera as vias de exposição, sendo gerida como situação de exposição planeada; (20) «Radão», um isótopo Rn-222 e respetiva descendência, conforme pertinente (a exposição ao radão implica a exposição à descendência do radão); (21) «Armazenagem», a conservação de fontes radioativas ou resíduos radioativos numa instalação equipada para o seu confinamento adequado, com intenção de os recuperar; (22) «Otimização», um processo iterativo prospetivo destinado a estabelecer medidas adequadas de proteção tendo em conta as circunstâncias existentes, as opções disponíveis e a natureza da situação de exposição, com o objetivo de manter a magnitude e a probabilidade de ocorrência das exposições e o número de pessoas expostas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível; (23) «Exposição da população», a exposição de pessoas, excluindo a exposição profissional ou médica; (24) «Exposição profissional», a exposição dos trabalhadores incorrida no decurso da sua atividade profissional; (25) «Detrimento da saúde», a estimativa do risco de redução da esperança e qualidade de vida de uma população após a exposição a radiações. Tal inclui perdas tanto por efeitos somáticos, como em virtude de cancro e alterações genéticas graves; (26) «Dose efetiva (E)», a soma das doses equivalentes ponderadas em todos os tecidos e órgãos do corpo e resultante de irradiação interna e externa. É definida pela fórmula sendo DT,R a dose absorvida média no tecido ou órgão T, em resultado da radiação R, wR o fator de ponderação da radiação, e wT o fator de ponderação tecidular para o tecido ou órgão T. Os valores wT e wR adequados são especificados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica. A unidade de dose efetiva é o sievert; (27) «Limite de dose», o valor da dose efetiva ou da dose equivalente num determinado período e que não pode ser excedido para cada indivíduo. O limite de dose aplica-se à soma das exposições resultantes de todas as práticas autorizadas; (28) «Restrição de dose», a limitação das doses prospetivas recebidas pelos indivíduos e utilizada para definir o leque de opções existentes no processo de otimização contra radiações que possam ser provenientes de uma determinada fonte e em situações de exposição planeadas; (29) «Dose equivalente (HT)», a dose absorvida no tecido ou órgão T, ponderada em função do tipo e qualidade da radiação R. É definida pela fórmula: sendo – DT,R a dose absorvida média no tecido ou órgão T, em resultado da radiação R, – wR o fator de ponderação da radiação. Quando o campo de radiação é composto por tipos e energias com valores diferentes de WR, a dose equivalente total, HT, é definida pela fórmula: Os valores wR adequados são especificados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica. A unidade de dose equivalente é o sievert. (30) «Trabalhador externo», qualquer trabalhador exposto da categoria A que não tenha sido contratado pela empresa responsável pelas zonas vigiadas e controladas, mas cujas atividades sejam desenvolvidas em tais zonas, incluindo estagiários, aprendizes e estudantes; (31) «Empresa», pessoa singular ou coletiva juridicamente responsável pela execução de uma determinada prática ou por uma determinada fonte de radiação (incluindo os casos em que o proprietário ou detentor de uma fonte de radiação não desenvolve qualquer atividade relacionada com a referida fonte); (32) «Restrição de risco», a limitação do risco a que um indivíduo está exposto a partir de uma fonte de radiação (risco no sentido de probabilidade de detrimento para a saúde devido a exposição potencial, que varia em função da probabilidade de ocorrência de um evento acidental que resulte numa dose de radiação e da probabilidade de detrimento para a saúde devida a essa mesma dose); (33) «Indivíduos que participam no apoio e no reconforto», as pessoas que voluntariamente se sujeitam a radiações ionizantes para ajuda (sem ser no âmbito da sua profissão) no apoio e reconforto de indivíduos que estejam ou tenham sido sujeitos a exposição radiológica médica; (34) «Nível de referência», o nível de dose ou risco acima do qual, numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente, se considera inadequado permitir a ocorrência de exposições, e abaixo do qual deve continuar a ser implementado o processo de otimização da proteção contra radiações; (35) «Trabalhador exposto», pessoa submetida durante o trabalho, por conta própria ou de outrem, a uma exposição decorrente de práticas abrangidas pela presente diretiva e suscetíveis de receber doses superiores a qualquer um dos limites de dose fixados para a exposição da população; (36) «Sievert (Sv)», a designação especial da unidade de dose equivalente ou de dose efetiva; Um sievert equivale a um joule por quilograma: 1 Sv = 1 J kg-1; (37) «Incorporação», as atividades dos radionuclídeos que entram no organismo, provenientes do meio exterior; (38) «Aprendiz», uma pessoa que recebe formação ou instrução numa empresa com vista à aquisição de uma especialidade; (39) «Dose efetiva comprometida (E(t))», a soma das doses equivalentes resultantes nos tecidos ou órgãos HT(t) decorrentes de uma incorporação, cada uma delas multiplicada pelo fator de ponderação tecidular wT adequado. É definida pela fórmula: Ao especificar E(t),t representa o número de anos em que se faz a integração. Para efeitos de cumprimento dos limites de dose especificados na presente diretiva, t pressupõe um período de 50 anos para adultos e de 70 anos para crianças. A unidade de dose efetiva comprometida é o sievert; (40) «Especialista em física médica», um indivíduo com conhecimentos, formação e experiência reconhecidos pelas autoridades competentes para atuar ou dar parecer sobre física das radiações aplicada às exposições radiológicas médicas; (41) «Serviço de medicina do trabalho», um profissional ou organismo a que é atribuída a responsabilidade pelo controlo médico dos trabalhadores expostos e cuja autoridade é reconhecida pelas autoridades competentes; (42) «Especialista em proteção contra radiações», um indivíduo com conhecimentos, formação e experiência reconhecidos pelas autoridades competentes para atuar ou dar parecer sobre proteção contra radiações com vista a garantir a proteção efetiva dos indivíduos; (43) «Fonte selada de atividade elevada», uma fonte selada em que a quantidade de material radioativo excede os valores estabelecidos no anexo II; (44) «Plano de resposta a emergências», a definição das medidas a tomar para dar uma resposta adequada em caso de ocorrência de uma situação de exposição de emergência relacionada com uma estrutura ou atividade específica e com base em eventos previstos e cenários conexos; (45) «Trabalhador de emergência», qualquer pessoa com uma função profissional específica numa situação de emergência e que possa ser exposta no decorrer dessa sua atividade; (46) «Serviço de dosimetria», o organismo ou indivíduo responsável pela calibração, leitura ou interpretação de dispositivos de monitorização individual, pela medição da radioatividade presente no organismo humano ou em amostras biológicas ou pela avaliação de doses, cuja qualificação para o exercício de tais funções é reconhecida pelas autoridades competentes; (47) «Sistema de gestão de emergências», um quadro legal ou administrativo que define as responsabilidades em termos de preparação para situações de emergência e intervenção, bem como as regras para efeitos de tomada de decisão em caso de situação de exposição de emergência; (48) «Radiológica médica», relativo aos procedimentos de radiodiagnóstico e radioterapia, à radiologia invasiva e a outros tipos de radiologia de planeamento e de orientação que utilizem radiações ionizantes; (49) «Aspetos práticos dos procedimentos de exposição radiológica médica», a realização física de uma exposição médica e quaisquer aspetos acessórios incluindo a manipulação e a utilização de equipamento radiológico, a avaliação dos parâmetros técnicos e físicos, incluindo as doses de radiação, calibragem e manutenção do equipamento, a preparação e administração de produtos radiofarmacêuticos e procedimentos de imagiologia efetuados, entre outros, por técnicos de raio-X e de medicina nuclear e radioterapia; (50) «Médico responsável pela realização», um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a assumir a responsabilidade clínica pela exposição radiológica de um indivíduo para fins médicos, segundo os requisitos nacionais; (51) «Níveis de referência do diagnóstico», os níveis de doses na prática médica de radiodiagnóstico ou nas práticas de radiologia invasiva, ou, no caso de produtos radiofarmacêuticos, níveis de atividade para exames típicos em grupos de pacientes de tamanho médio ou em modelos-padrão para tipos de equipamento de definição alargada; (52) «Ativação», o processo pelo qual um nuclídeo estável é transformado num radionuclídeo através da irradiação do material em que está contido com partículas ou fotões de alta energia; (53) «Substância radioativa», qualquer substância que contenha um ou mais radionuclídeos, cuja concentração da atividade não possa ser menosprezada do ponto de vista da proteção contra as radiações; (54) «Exposições imagiológicas não médicas», práticas que envolvem a exposição deliberada de humanos para fins de imagiologia, em que a motivação principal para a exposição não está relacionada com a saúde ou o bem-estar dos indivíduos expostos; (55) «Declaração», obrigação de apresentar documentação à autoridade competente destinada a comunicar a intenção de levar a efeito uma prática no âmbito da presente diretiva; (56) «Registo», a licença concedida num documento das autoridades competentes, ou concedida pela legislação nacional, para o desempenho de uma atividade em conformidade com as condições estabelecidas na legislação nacional; (57) «Bem de consumo», um dispositivo ou artigo fabricado nos quais foram deliberadamente incorporados ou produzidos radionuclídeos por ativação, ou que produz radiação ionizante, e que pode ser vendido ou disponibilizado a elementos da população sem especial vigilância ou controlo regulamentar após a venda; (58) «Acelerador», um aparelho ou instalação onde são aceleradas partículas e que emite radiações ionizantes com energia superior a 1 vóltio mega-electron (Mev); (59) «Fonte selada fora de uso», uma fonte selada que já não é nem se destina a ser utilizada para a prática para que foi concedida autorização; (60) «Inspeção», uma investigação levada a cabo por uma autoridade competente para verificar a conformidade com as disposições nacionais; (61) «Gerador de radiações», um dispositivo capaz de gerar radiações ionizantes, tais como raio-X, neutrões, eletrões ou outras partículas carregadas, passível de ser usado para fins científicos, industriais ou médicos; (62) «Resíduos radioativos», os materiais radioativos para os quais não se prevê qualquer outra utilização; (63) «Garantia de qualidade», todas as ações planeadas e sistemáticas, necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema, componente ou procedimento, de acordo com normas aprovadas; O controlo da qualidade é parte da garantia de qualidade; (64) «Licença», a autorização concedida num documento pela autoridade competente, mediante pedido, de levar a efeito uma prática sujeita às condições estabelecidas num determinado documento de autorização; (65) «Níveis de isenção», os valores estabelecidos pelas autoridades competentes ou pela legislação nacional e expressos em termos de concentrações de atividade que os materiais resultantes de qualquer prática sujeita à exigência de declaração ou autorização não devem exceder para poderem ser isentos das exigências da presente diretiva; (66) «Zona vigiada», uma área devidamente supervisionada para efeitos de proteção contra radiações ionizantes; (67) «Zona controlada», uma área submetida a regulamentação especial para efeitos de proteção contra radiações ionizantes ou para evitar a disseminação da contaminação radioativa e cujo acesso é controlado; (68) «Exposição acidental», a exposição de indivíduos em consequência de um acidente, à exceção dos trabalhadores de emergência; (69) «Exposição profissional de emergência», a exposição profissional recebida numa situação de exposição de emergência por indivíduos que procuram reduzir as consequências de uma emergência; (70) «Rastreio médico», um procedimento de diagnóstico precoce em grupos populacionais de risco com utilização de instalações de radiologia médica; (71) «Zona rica em radão», uma área geográfica ou região administrativa identificada através de estudos que preveem uma percentagem significativamente superior de habitações que devem exceder o nível nacional de referência em comparação com outras zonas do país; (72) «Procedimento de radiologia médica», qualquer procedimento relativo a exposições radiológicas médicas, (73) «Médico responsável pela prescrição», um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a prescrever exposições radiológicas médicas a indivíduos, segundo os requisitos nacionais; (74) «Detrimento», efeitos deletérios clinicamente observáveis nos indivíduos ou nos seus descendentes e cujo aparecimento é imediato ou diferido, sugerindo, neste último caso, mais uma probabilidade do que uma certeza; (75) «Radiologia invasiva», a utilização de técnicas de raio-X, além das que envolvem ultrassons ou ressonâncias magnéticas ou outras técnicas de radiação não ionizante, com vista a introduzir e guiar dispositivos no interior do corpo para fins de diagnóstico ou tratamento; (76) «Radiodiagnóstico», a medicina nuclear de diagnóstico in vivo, a radiologia de diagnóstico médica com recurso a radiações ionizantes, e a radiologia dentária; (77) «Radioterapêutico», a radioterapia, incluindo a medicina nuclear para efeitos terapêuticos; (78) «Responsabilidade clínica», a responsabilidade de um médico pelas exposições radiológicas médicas individuais, nomeadamente: justificação; otimização; avaliação clínica dos resultados; cooperação com outros especialistas e outros trabalhadores, quando necessário, relativamente aos aspetos práticos; obtenção de informações, se necessário, sobre exames anteriores; fornecimento das informações radiológicas existentes e/ou de registos a outros médicos e/ou médicos responsáveis pela prescrição, se tal for pedido; e prestação de informações, quando necessário, sobre os riscos das radiações ionizantes para os pacientes e outras pessoas implicadas; (79) «Auditoria clínica», uma análise ou revisão sistemática dos procedimentos de radiologia médica com o objetivo de melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados com o paciente, através de uma revisão estruturada em que as práticas, procedimentos e resultados médicos radiológicos são examinados em função de normas aprovadas de boas práticas de radiologia médica, com a alteração destas práticas nos casos indicados e a aplicação, se necessário, de novas normas; (80) «Instalação de radiologia médica», um local que contenha equipamento de radiologia médica; (81) «Exposição desnecessária», uma exposição substancialmente diferente da exposição radiológica médica realizada com uma finalidade específica; (82) «Pessoa representativa», um indivíduo exposto a radiação, representativo do mais elevado nível de exposição da população; (83) «Responsável pela proteção contra radiações», um indivíduo com competências técnicas no domínio da proteção contra radiações relevantes para um determinado tipo de práticas e que é designado por uma empresa para supervisionar a implementação das medidas de proteção contra as radiações da mesma empresa; (84) «Medidas corretivas», a remoção de uma fonte ou a redução da sua magnitude (em termos de atividade ou quantidade) com o objetivo de evitar ou a reduzir as doses que poderiam ser recebidas numa situação de exposição existente; (85) «Medidas de proteção», as medidas, sem ser de natureza corretiva, destinadas a evitar ou a reduzir as doses que poderiam ser recebidas numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente; (86) «Autorização», a autorização de levar a efeito uma prática sujeita a controlo regulamentar, concedida por escrito pela autoridade competente sob a forma de registo ou licença; (87) «Fonte selada», uma fonte radioativa em que o material radioativo está permanentemente selado numa cápsula ou estrutura que impede, em circunstâncias normais de utilização, qualquer dispersão de substâncias radioativas no ambiente (88) «Fornecedor», qualquer pessoa singular ou coletiva que forneça ou disponibilize uma fonte selada; (89) «Contentor da fonte», o invólucro de uma fonte selada que não faz parte integrante da fonte, mas serve para protegê-la durante a sua utilização, transporte, manuseamento, etc.; (90) «Torão», o isótopo Rn-220; (91) «Dose residual», a dose previsivelmente decorrente de todas as vias de exposição após adoção integral das medidas de proteção ou no caso de se decidir pela não implementação de quaisquer medidas de proteção; (92) «Dose absorvida (D)», a energia absorvida por unidade de massa sendo – a energia média cedida pelas radiações ionizantes à matéria num elemento de volume, – dm a massa da matéria contida nesse elemento de volume. Na presente diretiva, a expressão «dose absorvida» designa a dose média num tecido ou num órgão. A unidade de dose absorvida é o gray. (93) Gray (Gy) é a designação da unidade de dose absorvida. Um gray é igual a um joule por quilograma. 1Gy = 1 J kg-1; (94) «Atividade (A)», a atividade, A, de uma certa quantidade de um radionuclídeo num determinado estado energético e num dado momento. É o quociente de dN por dt, sendo dN o valor esperado do número de transições nucleares espontâneas desse estado energético no intervalo de tempo dt. A unidade de atividade é o becquerel; (95) «Becquerel (Bq)», a designação especial da unidade de atividade. Um becquerel equivale a uma transição nuclear por segundo: 1 Bq = 1 s-1; (96) «Dose equivalente comprometida (H(t))», o integral, em função do tempo (t), do débito de dose equivalente (no tecido ou órgão T) que será recebida por um indivíduo, em resultado de uma incorporação. É definida pela fórmula: para uma incorporação no momento t0, sendo o débito de dose equivalente (no órgão ou tecido T) no instante t, t o período durante o qual se realiza a integração. Ao especificar HT(t), t é dado em anos. Quando t não é dado, pressupõe-se um período de 50 anos para adultos e de 70 anos para crianças. A unidade de dose equivalente comprometida é o sievert; (97) «Exposição normal», a exposição que se espera ocorrer em circunstâncias de operação normais de uma instalação ou atividade (atividades de manutenção, inspeção, desativação, etc.), incluindo eventuais pequenos contratempos passíveis de serem mantidos sob controlo, ou seja, em condições normais de operação e em caso de ocorrências operacionais previsíveis; (98) «Dose estimada», a dose expectável se não fossem tomadas medidas de proteção; (99) «Controlo da qualidade», o conjunto das operações (programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a melhorar a qualidade. Abrange a monitorização, avaliação e manutenção, aos níveis exigidos de todas as características de funcionamento do equipamento que possam ser definidas, medidas e controladas; (100) «Estratégia de resposta», um conjunto de medidas de proteção destinadas a fazer face a eventos previsíveis ou reais, permitindo gerir uma situação de exposição de emergência em conformidade com os objetivos estabelecidos. Num plano de resposta a emergências, são estabelecidas estratégias de resposta para todos os eventos e cenários previsíveis. CAPÍTULO III SISTEMA DE PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÕES Artigo 5.º Princípios gerais Os Estados-Membros devem estabelecer requisitos legais e um regime adequado de controlo regulamentar, para que todas as situações de exposição reflitam um sistema de proteção contra radiações baseado nos seguintes princípios da justificação, otimização e limitação de dose: (a) Justificação: as decisões que introduzam ou alterem uma fonte de radiação, uma via de exposição ou exposições reais devem encontrar justificação no facto de serem tomadas com o objetivo de assegurar maior benefício do que detrimento para o indivíduo ou para a sociedade; (b) Otimização: em todas as situações de exposição, a proteção contra radiações deve ser otimizada por forma a manter a magnitude e a probabilidade de ocorrência das exposições e o número de pessoas expostas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível, tendo em conta fatores económicos e sociais, em que a otimização da proteção de indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica deve ser coerente com os objetivos médicos pretendidos pela exposição, tal como descrito no artigo 55.º. Tal princípio aplica-se, quer à dose efetiva, quer às doses nos órgãos, procurando atuar como medida de precaução para manter o fator de incerteza quanto ao detrimento para a saúde abaixo de um determinado limiar, para efeitos de determinação da causa; (c) Limitação de dose: em situações de exposição planeadas, a soma das doses administradas a um indivíduo a partir de fontes de radiação regulamentadas não pode exceder os limites de dose estabelecidos para a exposição profissional ou para a exposição da população. Os limites de dose não se aplicam às exposições radiológicas médicas. Secção 1 instrumentos de otimização Artigo 6.º Restrições de dose para as exposições profissional e da população 1. No que diz respeito à exposição profissional, a restrição de dose é definida, enquanto instrumento operacional de otimização, pela empresa sob a supervisão geral das autoridades competentes. A restrição de dose aplicável aos trabalhadores externos é definida conjuntamente pelo colaborador e pela empresa. 2. No que diz respeito à exposição da população, a restrição de dose é definida através da dose individual que os elementos da população recebem a partir da operação planeada de uma fonte de radiação específica. As autoridades competentes definem as restrições de modo a assegurar que os limites de dose são respeitados depois de somadas as doses administradas ao mesmo indivíduo a partir de todas as práticas autorizadas. 3. No que diz respeito a exposições potenciais, a otimização deve prever uma gestão adequada da segurança e proteção das fontes e instalações. Sempre que pertinente, devem ser definidas as restrições de risco. 4. As restrições de dose são definidas em termos de doses individuais efetivas ou equivalentes ao longo de um ano ou de um período mais curto que se considere mais adequado. 5. Sempre que as restrições de dose sejam motivadas pela necessidade de restringir uma exposição acumulada e prolongada, são estabelecidas em termos de doses anuais efetivas ou equivalentes nos órgãos. Artigo 7.º Restrições de dose para exposição radiológica médica As restrições de dose não se aplicam à exposição radiológica médica dos pacientes. No que diz respeito aos indivíduos que participam no apoio e no reconforto de pacientes ou aos voluntários de investigações médicas ou biomédicas (para quem não se espera qualquer benefício médico direto dessa exposição), as restrições de dose são definidas em termos de doses individuais, não sendo expectável que estas venham a ser excedidas no período de exame, tratamento ou projeto de investigação em causa. Artigo 8.º Níveis de referência 1. Em situações de exposição existentes e de emergência, os níveis de referência são estabelecidos enquanto níveis de dose efetiva ou de dose nos órgãos acima dos quais não deve ser permitida a exposição em situações existentes ou de emergência. 2. Devem ser planeadas e implementadas estratégias de proteção otimizadas com o objetivo de reduzir as doses individuais de modo a mantê-las abaixo dos níveis de referência. Os valores dos níveis de referência são definidos em função do tipo de situação de exposição. 3. A otimização da proteção dá prioridade às exposições que se encontram acima do nível de referência. A definição dos níveis de referência deve ter em conta, quer a necessidade de proteção radiológica, quer os aspetos de natureza social. 4. No que diz respeito à dose efetiva, os níveis de referência devem ter em conta as três bandas dos níveis de referência indicadas no ponto 1 do anexo I. Secção 2 Limitação de dose Artigo 9.º Limites de idade para os trabalhadores expostos Sem prejuízo do disposto no artigo 12.º, n.º 2, as pessoas com menos de 18 anos de idade não podem ser afetas a qualquer trabalho que as coloque na categoria de trabalhadores expostos. Artigo 10.º Limites de dose para a exposição profissional 1. O limite de dose efetiva para a exposição profissional é fixado em 20 mSv por ano. No entanto, em circunstâncias especiais ou em certas situações de exposição identificadas na legislação nacional, pode ser autorizado um valor de dose efetiva até 50 mSv num mesmo ano, desde que a dose média ao longo de cinco anos consecutivos não exceda 20 mSv por ano. Os trabalhadores de emergência podem ser sujeitos a doses efetivas mais elevadas, em conformidade com o artigo 52.º. 2. Além dos limites de dose efetiva estabelecidos no n.º 1, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente: (a) O limite de dose equivalente para o cristalino do olho é fixado em 20 mSv por ano ou, se aplicável, o mesmo valor especificado para o limite de dose efetiva; (b) O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 500 mSv por ano; este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm², independentemente da área exposta; (c) O limite de dose equivalente para as mãos, antebraços, pés e tornozelos é fixado em 500 mSv por ano. Artigo 11.º Proteção durante a gravidez 1. Desde o momento em que uma mulher grávida informe a empresa, nos termos da legislação ou prática nacional, deve ser concedida ao nascituro uma proteção equivalente à dispensada a qualquer elemento da população em geral. As condições de trabalho da mulher grávida devem ser de molde a que a dose equivalente recebida pela criança em gestação seja reduzida quanto possível e a tornar improvável que tal dose exceda 1 mSv durante o resto do período de gravidez. 2. Logo que informe a empresa do seu estado, a mulher lactante não deve desempenhar funções que envolvam um risco significativo de incorporação de radionuclídeos. Artigo 12.º Limites de dose para aprendizes e estudantes 1. Os limites de dose para os aprendizes de idade igual ou superior a 18 anos e estudantes de idade igual ou superior a 18 anos que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação são iguais aos limites de dose fixados no artigo 10.º para a exposição profissional. 2. O limite de dose efetiva para os aprendizes com idades compreendidas entre 16 e 18 anos e estudantes com idades compreendidas entre 16 e 18 anos que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação são iguais a 6 mSv por ano. Além dos limites de dose efetiva estabelecidos no n.º 1, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente: (a) O limite de dose equivalente para o cristalino é fixado em 20 mSv por ano; (b) O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 150 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm² de pele, independentemente da superfície exposta; (c) O limite de dose equivalente para as mãos, antebraços, pés e tornozelos é fixado em 150 mSv por ano. 3. Os limites de dose para aprendizes e estudantes que não estejam abrangidos pelos n.ºs 1 e 2 são iguais aos limites de dose fixados no artigo 13.º para elementos da população. Artigo 13.º Limites de dose para a exposição da população 1. O limite de dose efetiva para a exposição da população é fixado em 1 mSv por ano. 2. Além do limite de dose estabelecido no n.º 1, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente: (a) o limite de dose equivalente para o cristalino é fixado em 15 mSv por ano; (b) o limite de dose equivalente para a pele é fixado em 50 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm² de pele, independentemente da superfície exposta. Artigo 14.º Cálculo da dose efetiva e da dose equivalente No cálculo das doses efetiva e equivalente, utilizam-se os seguintes valores e relações: (a) No que respeita à radiação externa, utilizam-se os valores e relações indicados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica para calcular as doses efetivas e equivalentes. (b) No que respeita à exposição interna a um radionuclídeo ou a uma mistura de radionuclídeos, podem utilizar-se os valores e relações indicados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica e os coeficientes de ingestão e inalação indicados na Publicação 72 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica para calcular as doses efetivas comprometidas. CAPÍTULO IV REQUISITOS APLICÁVEIS À EDUCAÇÃO, FORMAÇÃO E INFORMAÇÃO NO DOMÍNIO DA PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÕES Artigo 15.º Responsabilidades gerais de educação, formação e fornecimento de informações 1. Os Estados-Membros devem estabelecer um quadro legal e administrativo para fornecer educação, formação e informação adequada em matéria de proteção contra radiações a todos os indivíduos cujas funções exigem competências específicas no domínio da proteção contra radiações. A formação, reciclagem e informação de indivíduos relevantes são periodicamente repetidas e documentadas. 2. Os Estados-Membros devem estabelecer ações de educação, formação e reciclagem para permitir o reconhecimento de especialistas em proteção contra radiações, especialistas em física médica, serviços de medicina do trabalho e serviços de dosimetria. Artigo 16.º Formação de trabalhadores, aprendizes e estudantes expostos e informações a fornecer-lhes 1. Os Estados-Membros devem exigir às empresas ou às entidades empregadoras que informem os trabalhadores, os aprendizes e os estudantes sujeitos a exposição profissional sobre: (a) os riscos que o trabalho representa para a sua saúde; (b) as precauções e procedimentos gerais de proteção contra radiações a seguir, em especial os que se relacionam com as condições operacionais e de trabalho, no que respeita à prática em geral e a cada tipo de posto de trabalho ou de funções que lhes tenha sido atribuído, (c) os planos e procedimentos de resposta a emergências; (d) a importância de que se reveste o cumprimento das prescrições técnicas, médicas e administrativas. 2. No caso das mulheres, os Estados-Membros devem exigir às empresas ou às entidades empregadoras que as informem sobre a importância de declararem rapidamente uma eventual gravidez, tendo em conta os riscos de exposição para o nascituro e o risco de contaminação dos bebés lactentes, em caso de incorporação de radionuclídeos. 3. Os Estados-Membros devem exigir às empresas ou às entidades empregadoras que disponibilizem aos seus colaboradores programas de formação e informação em matéria de proteção contra radiações. 4. Além da informação e da formação no domínio da proteção contra radiações, previstas nos n.ºs 1, 2 e 3, as empresas responsáveis por fontes seladas de atividade elevada devem assegurar-se de que a formação inclui especificamente a gestão segura e a segurança das fontes seladas de atividade elevada, com vista a preparar devidamente os trabalhadores relevantes para qualquer evento que possa colocar em risco a sua própria segurança ou a proteção de outros indivíduos contra radiações. A informação e a formação devem dar particular atenção às exigências de segurança e conter informações específicas sobre as eventuais consequências de uma perda de controlo das fontes seladas de atividade elevada. Artigo 17.º Informação e formação de trabalhadores potencialmente expostos a fontes órfãs Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os gestores e trabalhadores de instalações com maiores probabilidades de conter ou de processar fontes órfãs (por exemplo, grandes parques de sucata metálica e grandes instalações de reciclagem de sucata metálica), e os gestores e trabalhadores de importantes pontos de trânsito nodal são: (a) informados da possibilidade de serem confrontados com uma fonte; (b) aconselhados em matéria de deteção visual de fontes e dos seus contentores; (c) informados quanto aos principais dados relativos à radiação ionizante e aos seus efeitos; (d) informados sobre os sistemas de deteção; (e) informados e formados nas medidas a tomar in loco em caso de deteção ou suspeita de deteção de uma fonte. Artigo 18.º Informação e formação dos trabalhadores de emergência 1. Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os trabalhadores de emergência e quaisquer outras pessoas eventualmente afetas à prestação de socorros em caso de emergência radiológica recebam informação adequada e atualizada com regularidade sobre os riscos que a sua intervenção envolve para a sua saúde e sobre as medidas de precaução a tomar em semelhante caso. Tal informação deve ter em conta as diversas situações de emergência suscetíveis de ocorrer. 2. Quando ocorra uma situação de emergência, as informações referidas no n.º 1 devem ser completadas por informações adequadas, em função das circunstâncias do caso concreto. 3. Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os trabalhadores de emergência recebem ações de formação regulares, tal como previsto no sistema de gestão de emergências descrito no artigo 97.º. Sempre que necessário, a formação deve incluir exercícios práticos. 4. Os Estados-Membros devem garantir ainda que, além da formação em matéria de resposta a situações de emergência referida no n.º 3 do presente artigo, a organização responsável pela proteção dos trabalhadores de emergência, referida no artigo 30.º, n.º 1, alínea b), fornece a estes trabalhadores um nível adequado de formação e informação em matéria de proteção contra radiações. Artigo 19.º Educação, informação e formação em matéria de exposição radiológica médica 1. Os Estados-Membros devem garantir que os médicos e as pessoas envolvidas nos aspetos práticos dos procedimentos de exposição radiológica médica possuem uma educação, informação e formação teórica e prática adequada para as práticas radiológicas, bem como a necessária competência em matéria de proteção contra radiações. Para o efeito, os Estados-Membros devem garantir a elaboração de currículos apropriados e reconhecerão os diplomas, certificados ou qualificações formais correspondentes. 2. As pessoas que frequentem programas específicos de formação podem participar nos aspetos práticos dos procedimentos de exposição radiológica médica previstos no artigo 56.º, n.º 4. 3. Os Estados-Membros devem garantir um ensino e uma formação contínuos após a qualificação e, no caso especial da utilização clínica de novas técnicas, a ministração de ações de formação relativas a essas técnicas e aos requisitos pertinentes de proteção contra as radiações. 4. Os Estados-Membros devem assegurar-se da prontidão dos mecanismos para a distribuição atempada de informações relevantes do ponto de vista da proteção contra radiações no contexto da exposição médica, para as quais terão contribuído os ensinamentos obtidos com experiências anteriores. 5. Os Estados-Membros devem encorajar a introdução de um curso sobre proteção contra radiações no currículo básico das escolas de medicina e de odontologia. CAPÍTULO V JUSTIFICAÇÃO E CONTROLO REGULAMENTAR DAS PRÁTICAS Artigo 20.º Justificação de práticas 1. Antes de aprovarem novos tipos de práticas que envolvam a exposição a radiações ionizantes, os Estados-Membros devem assegurar-se de que os mesmos são justificados. 2. Os Estados-Membros devem ainda elaborar uma lista dos tipos de práticas aprovados nos documentos de caráter legislativo ou administrativo. 3. Os tipos de práticas podem ser revistos, para efeitos da sua justificação, sempre que forem obtidas novas provas importantes acerca da sua eficácia ou das suas potenciais consequências. Artigo 21.º Justificação das práticas com aparelhos ou produtos que emitem radiações ionizantes 1. Os Estados-Membros devem exigir que as empresas que pretendam produzir, importar ou exportar um novo tipo de aparelho ou produto com emissão de radiações ionizantes forneçam às autoridades competentes todas as informações relevantes, como as indicadas no anexo III, secção A, por forma a permitir-lhes, com base na avaliação da inf