A4-0378/98

Resolução sobre o relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativo à aplicação das Directivas 92/73/CEE e 92/74/CEE sobre medicamentos homeopáticos (COM(97)0362 - C4-0484/97))

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta o relatório apresentado pela Comissão em 14 de Julho de 1997 relativo à aplicação das Directivas 92/73/CEE e 92/74/CEE no que se refere aos medicamentos homeopáticos (COM(97)0362 - C4-0484/97),

- Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, em especial o seu artigo 100°-A,

- Tendo em conta a Directiva 92/73/CEE do Conselho, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos homeopáticos,

- Tendo em conta a Directiva 92/74/CEE do Conselho, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos veterinários,

- Tendo em conta o acórdão do Tribunal de Justiça de 12 de Fevereiro de 1998 no processo C-144/97 ((Colectânea de Jurisprudência 1998, p. I-0613.)),

- Tendo em conta o seu parecer em primeira leitura de 13 de Junho de 1991 ((JO C 183 de 15.7.1991, p. 318.)) e a sua decisão em segunda leitura de 8 de Julho de 1992 ((JO C 241 de 21.9.1992, p. 93.)) sobre uma directiva que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos,

- Tendo em conta a sua Resolução de 29 de Maio de 1997 sobre o estatuto das medicinas não convencionais ((JO C 182 de 16.6.1997, p. 67.)),

- Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor e os pareceres da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural, da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários e da Política Industrial, da Comissão da Investigação, do Desenvolvimento Tecnológico e da Energia e da Comissão dos Assuntos Jurídicos e dos Direitos dos Cidadãos (A4-0378/98),

A. Considerando que entre 20 e 25% dos cidadãos da União Europeia utiliza medicamentos homeopáticos e que estes representam 1% do volume de negócios da indústria farmacêutica europeia,

B. Considerando que as diferenças entre os Estados-Membros no que se refere à autorização ou ao reconhecimento dos medicamentos homeopáticos distorcem a concorrência e criam perturbações no mercado,

C. Considerando que deve ser garantida a disponibilidade e a fiabilidade de medicamentos homeopáticos e que deve ser assegurada a informação dos utilizadores,

D. Considerando que a transposição dos artigos 2°, 3°, 4°, 5°, 10° e 11° das Directivas 92/73/CEE e 92/74/CEE deu origem a uma série de problemas, mas que não se registaram queixas ou impedimentos não susceptíveis de solução,

E. Considerando que a transposição dos artigos 1° e 8°, bem como do artigo 9° da Directiva 92/73/CEE suscitou dificuldades no que se refere ao registo ou à autorização de medicamentos homeopáticos antroposóficos,

F. Considerando que os medicamentos homeopáticos antroposóficos representam, em alguns Estados-Membros, interesses consideráveis e constam de uma farmacopeia oficial,

G. Considerando que o n° 2 do artigo 6° de ambas as directivas prevê a possibilidade de introdução de um «processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos», mas que os Estados-Membros não fizeram qualquer uso desta disposição e que, por conseguinte, a disposição não é presentemente aplicável,

H. Considerando que a transposição do n° 3 do artigo 6° da Directiva 92/73/CEE, relativo à publicidade dos medicamentos homeopáticos, e do n° 1 do artigo 9° de ambas as directivas, relativo à autorização e rotulagem de medicamentos homeopáticos não sujeitos ao processo de registo simplificado especial, não suscitaram dificuldades especiais,

Reconhecimento

I. Considerando que o n° 1 do artigo 6° de ambas as directivas prevê que «cada Estado-Membro deve tomar em consideração os registos ou autorizações já dados por outro Estado-Membro», que essa disposição de jure é tão pouco clara que a transposição da mesma varia de um Estado-Membro para outro e é de facto demasiado ampla para excluir efectivamente distorções da concorrência, que uma disposição mais uniforme provocaria menos problemas de interpretação e que só uma disposição com carácter obrigatório garante a livre circulação dos bens em questão,

J. Considerando que uma avaliação específica de cada medicamento homeopático em cada Estado-Membro representa uma considerável perda de tempo e de dinheiro e provoca entraves ao comércio em consequência da diversidade de critérios de avaliação e margens distintas de avaliação e deve ser efectuada de acordo com critérios que ofereçam todas as garantias de qualidade e de inocuidade do medicamento,

Processo de registo simplificado especial

K. Considerando que uma série de Estados-Membros, ao transporem o n° 1 do artigo 7° de ambas as directivas, alteraram a referida disposição ou a completaram com outras condições, pelo que existe o risco de se registarem vantagens ilegítimas de concorrência,

L. Considerando que, nos termos das directivas 92/73/CEE e 92/74/CEE, os medicamentos homeopáticos só podem ser submetidos a um processo de registo simplificado especial se o seu grau de diluição se limitar a um máximo de 1/10.000 da tintura-mãe ou 1/100 da mais pequena dose utilizada em alopatia para os princípios activos cuja presença acarreta obrigação de apresentar uma receita médica; que uma série de Estados-Membros evitou esta obrigação; que limitar assim os níveis de diluição a partir dos quais os princípios activos homeopáticos podem ser incluídos nos medicamentos homeopáticos constitui uma medida totalmente arbitrária que não tem em conta parâmetros associados à forma galénica, à via de administração, à fórmula destes medicamentos; que, além disso, essa limitação terá como consequência que medicamentos homeopáticos que actualmente se encontram no mercado há dezenas de anos e deram já provas da sua inocuidade sejam retirados do mercado, o que seria muito prejudicial a inúmeros laboratórios homeopáticos,

M. Considerando que a Directiva 92/73/CEE limita o processo de registo simplificado especial aos medicamentos homeopáticos de administração por via oral ou externa, sem que esta limitação se apoie em prescrições de saúde e segurança com fundamento científico geralmente aceite, e que uma série de Estados-Membros ignora essa restrição e autoriza também outras vias de administração; que a segurança da via de administração é garantida não só através da inclusão da via de administração numa farmacopeia oficial, mas também através da aplicação das regras de boas práticas de fabrico,

N. Considerando que a Directiva 92/74/CEE, independentemente do Regulamento (CEE) n° 2377/90 relativo aos resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, prevê a aplicação do procedimento de registo simplificado especial aos medicamentos homeopáticos destinados a animais de companhia ou a espécies exóticas excluindo os animais produtores de alimentos,

Rotulagem

O. Considerando que a obrigatoriedade de utilização da denominação científica nos rótulos e eventualmente, nos folhetos informativos contribui para a falta de clareza, que dá origem à confusão e a erros e que a clareza e a identificação constituem exactamente uma importante referência para os doentes e para os consumidores,

P. Considerando que a dosagem ou a posologia fornece ou ao doente ou ao consumidor informações relativamente à natureza e ao objectivo de um determinado medicamento,

Q. Considerando que a obrigatoriedade da menção «medicamento homeopático sem indicações terapêuticas aprovadas» no rótulo, e eventualmente no folheto informativo, foi transposta de forma diferente por parte dos Estados-Membros, que a determinação de indicações terapêuticas aprovadas ou não faz parte do procedimento de registo, que uma descrição desse tipo comporta em si uma conotação pejorativa, o que tem efeitos claramente discriminatórios,

R. Considerando que medicamentos homeopáticos destinados a uso humano devem alertar no rótulo, e eventualmente no folheto administrativo, para a necessidade de consultar um médico quando se registarem determinados sintomas «durante a utilização deste medicamento», que um alerta deste tipo denota a falta de conhecimento dos efeitos do medicamento e ao processo de cura e recuperação mas que uma intervenção tardia no caso de tratamentos prolongados deve ser evitada,

Disposições especiais

S. Considerando que os Estados-Membros são livres, no ensaio de medicamentos homeopáticos não sujeitos ao processo de registo simplificado especial, de introduzir ou manter testes farmacológicos e ensaios clínicos, que determinados Estados-Membros o fizeram enquanto que outros o não fizeram, o que permite que se tenha em consideração as diferenças entre as situações nacionais e entre as culturas médicas, mas provoca também distorções na concorrência,

Disposições especiais

1. Observa que, nos termos do n° 3 do artigo 10° das Directivas 92/73/CEE e 92/74/CEE, a Comissão deveria ter apresentado, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1995, um relatório ao Parlamento e ao Conselho sobre a transposição e aplicação das directivas pelos Estados-Membros, deplorando a este propósito o atraso ocorrido, quaisquer que tenham sido as razões para tal invocadas;

2. Solicita à Comissão que, com base no relatório sobre medicamentos homeopáticos e nas sugestões do Parlamento Europeu, apresente uma proposta de directiva que altere a Directiva 92/73/CEE e uma proposta de directiva que altere a Directiva 92/74/CEE;

3. Solicita à Comissão que adapte o artigo 1° da Directiva 92/73/CEE por forma a que os medicamentos homeopáticos antroposóficos descritos numa farmacopeia oficial sejam equiparados a medicamentos homeopáticos;

Reconhecimento

4. Solicita à Comissão que examine se e como, com base em regulamentação adequada e normas adaptadas, crie um sistema de reconhecimento mútuo de medicamentos homeopáticos;

5. Solicita à Comissão que estabeleça normas para a constituição de dossiers de pedido de registo que sejam aplicáveis por todos os Estados-Membros e forneçam todas as garantias de qualidade e de inocuidade;

6. Solicita à Comissão que examine a oportunidade e viabilidade de um sistema de reconhecimento de medicamentos homeopáticos por uma instância comunitária constituída nomeadamente por peritos competentes na matéria;

7. Defende, enquanto se aguarda um sistema de coordenação ou harmonização, que o n° 1 do artigo 6° das directivas em vigor seja adaptado de forma a que os Estados-Membros passem a ter uma obrigação inequívoca de reconhecer os registos ou autorizações emitidos por outro Estado-Membro e que seja definido, de forma precisa, em que condições específicas os registos nacionais deveriam ser mutuamente reconhecidos ou aprovados por outros Estados-Membros;

8. Apela à Comissão para que garanta salvaguardas para um sistema de coordenação ou harmonização em que a qualidade dos processos de registo seja controlada;

9. Entende, por conseguinte, que a aplicação do princípio de reconhecimento mútuo deveria passar pela aplicação de boas práticas de fabrico (BPF) e de boas práticas de laboratório (BPL), acompanhada de mecanismos de controlo adequados, pela adopção de disposições que garantam que nenhum Estado-Membro seja obrigado a baixar o nível das normas por si aplicadas em matéria de resíduos problemáticos ou de contaminação das substâncias utilizadas;

10. Entende que importa definir critérios de segurança comuns a nível da UE, e que o Estado-Membro em que o produto homeopático é registado pela primeira vez deverá avaliar e verificar o respeito desses critérios;

Processo de registo simplificado especial

11. Solicita à Comissão que examine se os medicamentos homeopáticos administrados por injecção, tiras adesivas, pulverização, gotas, supositórios ou outras vias que não por administração oral ou externa são susceptíveis de ser sujeitos ao processo de registo simplificado especial sem riscos para a segurança e a saúde dos utilizadores e, se necessário, que torne mais flexível essa disposição;

12. Solicita à Comissão que investigue as condições e as modalidades que permitam o estabelecimento de uma lista válida a nível comunitário dos graus de diluição da tintura-mãe e, na ausência de uma lista desse tipo, reveja os graus de diluição existentes e, se possível, os aumente;

13. Manifesta-se favorável a que os medicamentos homeopáticos veterinários sejam sujeitos ao processo de registo simplificado especial, independentemente do tipo de animal que se pretenda tratar com o medicamento;

Rotulagem

14. Manifesta-se favorável a que cesse a interdição das denominações de fantasia, em especial no que respeita às preparações em que haja uma associação de várias substâncias, na condição de isso não dar origem à introdução ou à sugestão de uma indicação terapêutica;

15. Manifesta-se favorável á obrigação de indicar no rótulo, e eventualmente no folheto informativo, a dosagem ou a posologia;

16. Entende que a obrigação de utilizar a menção «medicamento homeopático sem indicações terapêuticas aprovadas» não deve ser mantida e solicita à Comissão que analise se a obrigação de utilizar a menção «utilização de acordo com a farmacologia clínica homeopática (quadro farmacológico)«constitui uma alternativa válida;

17. Entende que nos medicamentos homeopáticos destinados ao consumo humano a obrigatoriedade de alertar para a necessidade de consultar um médico caso se mantenham determinados sintomas «durante a utilização deste medicamento» deve ser adaptada e solicita à Comissão que proponha que a menção «durante a utilização deste medicamento» seja suprimida;

Disposições especiais

18. Solicita à Comissão que apresente uma proposta no sentido de obrigar os Estados-Membros a estabelecerem disposições especiais para os testes farmacológicos e toxicológicos e os ensaios clínicos dos medicamentos homeopáticos que não são sujeitos ao processo de registo simplificado especial e que o faça com o pleno contributo de peritos em medicamentos homeopáticos;

19. Solicita à Comissão que, o mais tardar, três anos após a entrada em vigor das directivas assim adaptadas, apresente um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a situação relativa à conclusão do mercado único e à livre circulação de medicamentos homeopáticos;

20. Solicita à Comissão que apresente com a maior brevidade um relatório sobre os estudos e a investigação com vista à determinação da eficácia dos tratamentos homeopáticos e de outros tratamentos não convencionais no âmbito do programa comunitário de investigação e desenvolvimento em biomedicina (rubrica orçamental B6-7142);

21. No sector da biomedicina do 5° Programa de I& D, dever-se-ia promover, com base no relatório solicitado no ponto 8, o desenvolvimento de actividades de investigação no domínio da medicina não convencional, devendo ainda ser tidos em consideração, neste contexto, os métodos individuais e holísticos, bem como o papel preventivo e as especificidades das medicinas não convencionais. Inserem-se neste contexto os programas relativos à investigação fundamental no domínio da homeopatia, a realizar por instituições biomédicas, tendo nomeadamente em vista esclarecer as sinergias homeopáticas e comprovar a eficácia dos efeitos dessa acção cumulativa, bem como programas destinados a promover, a nível internacional, o intercâmbio de experiências entre os especialistas no campo da homeopatia;22. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução à Comissão, ao Conselho e aos governos dos Estados-Membros.