Comunicação da Comissão

relativa aos intervalos de segurança a respeitar em caso de tratamento de animais terrestres de criação biológica com medicamentos veterinários

(2022/C 126/01)

NOTA N.o 2022-XX DO RIPAC (1)

O presente documento é publicado a título meramente informativo e o seu conteúdo não se destina a substituir a consulta das fontes jurídicas aplicáveis ou o aconselhamento necessário de um especialista jurídico, se for caso disso. Nem a Comissão nem qualquer pessoa que atue em seu nome podem ser responsabilizados pela utilização dada às presentes notas, nem podem estas ser consideradas uma interpretação vinculativa da legislação. Pretende-se, com o presente documento, ajudar as empresas e as autoridades nacionais na aplicação da legislação europeia. Apenas o Tribunal de Justiça da União Europeia é competente para interpretar perentoriamente o direito da União.

SETOR: AGRICULTURA BIOLÓGICA MEDIDA: TRATAMENTOS VETERINÁRIOS na PRODUÇÃO ANIMAL ASSUNTO: INTERVALOS DE SEGURANÇA – MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS DISPOSIÇÕES EM CAUSA: Regulamento (UE) 2018/848 (2) – anexo II, parte II, pontos 1.5.1.2, 1.5.1.3 e 1.5.2.5, e Regulamento (UE) 2019/6 (3) – artigo 4.o, ponto 34, e artigos 106.o, 113.o e 115.o

Pergunta 1: Devem as «vacinas» ser consideradas «medicamentos veterinários de síntese química», na aceção do anexo II, parte II, ponto 1.5.2.5, do Regulamento (UE) 2018/848?

O Regulamento (UE) 2018/848 é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022, tal como estabelecido no seu artigo 61.o.

O anexo II, parte II, do Regulamento (UE) 2018/848 estabelece as regras aplicáveis à produção animal.

O anexo II, parte II, ponto 1.5.2.5, do Regulamento (UE) 2018/848 dispõe que o «intervalo de segurança entre a última administração, em condições de utilização normais, a um animal, de um medicamento veterinário alopático de síntese química, incluindo antibióticos, e a produção de géneros alimentícios provenientes do modo de produção biológico derivados desse animal deve ser duplicado em relação ao intervalo de segurança referido no artigo 11.o da Diretiva 2001/82/CE (4) e deve ser de pelo menos 48 horas.»

No anexo II, parte II, os pontos 1.5.1.2 e 1.5.1.3 do Regulamento (UE) 2018/848 dispõem, respetivamente, o seguinte, em relação à prevenção das doenças dos animais: é «permitida a utilização de medicamentos veterinários imunológicos» e nos «tratamentos preventivos, é proibida a utilização de medicamentos veterinários alopáticos de síntese química, incluindo antibióticos e pellets de moléculas alopáticas de síntese química». Estas disposições estabelecem uma distinção implícita entre medicamentos veterinários imunológicos e medicamentos veterinários alopáticos de síntese química.

As vacinas são medicamentos veterinários imunológicos e o anexo II, parte II, ponto 1.5.2.5, do Regulamento (UE) 2018/848 não é pertinente no que diz respeito à sua utilização.

Pergunta 2: Se uma espécie animal terrestre de criação biológica produtora de géneros alimentícios for tratada com um medicamento veterinário utilizado em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado para essa espécie, qual o intervalo de segurança que deve ser aplicado entre a última administração de um medicamento veterinário alopático de síntese química, incluindo antibióticos, em condições normais de utilização, e a produção de alimentos biológicos a partir desse animal?

Resposta:

O Regulamento (UE) 2018/848 é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2022, tal como estabelecido no seu artigo 61.o. O considerando 43 do Regulamento (UE) 2018/848 indica a intenção do legislador no que respeita ao intervalo de segurança para os animais e dispõe que a «gestão da saúde animal deverá basear-se essencialmente na prevenção das doenças. [...] A utilização preventiva de medicamentos alopáticos de síntese química, incluindo antibióticos, não deverá ser permitida na produção biológica. Em caso de doença ou lesão de um animal que exija tratamento imediato, a utilização de tais produtos deverá ser limitada ao mínimo necessário para restabelecer o bem-estar do animal. Em tais casos, para garantir aos consumidores a integridade da produção biológica, o intervalo de segurança oficial após a utilização desses medicamentos, conforme especificado na legislação aplicável da União, deverá ser o dobro do intervalo de segurança normal e ter uma duração mínima de 48 horas.»

O anexo II, parte II, do Regulamento (UE) 2018/848 estabelece as regras de produção animal; a produção animal é definida no artigo 3.o, ponto 27, como a produção de animais terrestres domésticos ou domesticados, incluindo insetos.

É aplicável o anexo II, parte II, ponto 1.5.2.5, do Regulamento (UE) 2018/848. Esta disposição estipula que o «intervalo de segurança entre a última administração, em condições de utilização normais, a um animal, de um medicamento veterinário alopático de síntese química, incluindo antibióticos, e a produção de géneros alimentícios provenientes do modo de produção biológico derivados desse animal deve ser duplicado em relação ao intervalo de segurança referido no artigo 11.o da Diretiva 2001/82/CE (5) e deve ser de pelo menos 48 horas.»

A remissão, no Regulamento (UE) 2018/848, para o artigo 11.o da Diretiva 2001/82/CE refere-se, em especial, ao segundo travessão do n.o 2 desse artigo, nos termos do qual a «menos que o medicamento utilizado indique um intervalo de segurança para as espécies em causa, o intervalo de segurança especificado não pode ser inferior a: – 7 dias: para os ovos, – 7 dias: para o leite, – 28 dias: para a carne de aves de capoeira e de mamíferos, incluindo gorduras e vísceras» e deve ser interpretado como uma referência aos intervalos de segurança dos medicamentos veterinários utilizados nos termos da autorização de introdução no mercado ou fora dos termos da mesma.

Por conseguinte, se uma espécie animal terrestre de criação biológica produtora de géneros alimentícios for tratada com um medicamento veterinário utilizado em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado para essa espécie, o intervalo de segurança aplicável à produção de alimentos biológicos a partir desse animal é o dobro do intervalo de segurança fixado para a mesma espécie no resumo das características do produto constante da autorização de introdução no mercado desse medicamento veterinário e deve ser de, pelo menos, 48 horas.

No caso específico de o intervalo de segurança para uma espécie animal terrestre de criação biológica produtora de géneros alimentícios estabelecido no resumo das características do produto constante da autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário ser de zero dias, deve ser de 48 horas na produção biológica.

A partir de 28 de janeiro de 2022, o Regulamento (UE) 2019/6, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE, será aplicável em conjugação com as disposições específicas do Regulamento (UE) 2018/848 relativas à produção biológica, mantendo-se a situação acima descrita.

Pergunta 3: Se um animal terrestre de criação biológica produtor de géneros alimentícios pertencente a uma determinada espécie for tratado com um medicamento veterinário utilizado fora dos termos da autorização de introdução no mercado para essa espécie, qual o intervalo de segurança que deve ser aplicado entre a última administração de um medicamento veterinário alopático de síntese química, incluindo antibióticos, em condições normais de utilização, e a produção de alimentos biológicos a partir desse animal?

No caso de um animal terrestre de criação biológica produtor de géneros alimentícios pertencente a uma determinada espécie ser tratado com um medicamento veterinário utilizado fora dos termos da autorização de introdução no mercado para essa espécie, entre 1 e 27 de janeiro de 2022, o intervalo de segurança especificado não pode ser inferior a: – 14 dias: para os ovos, – 14 dias: para o leite, – 56 dias: para a carne de aves de capoeira e de mamíferos, incluindo gorduras e vísceras, que correspondem, no mínimo, ao dobro dos intervalos de segurança estabelecidos no artigo 11.o da Diretiva 2001/82/CE para as espécies de animais produtores de géneros alimentícios convencionais.

A partir de 28 de janeiro de 2022, o Regulamento (UE) 2019/6, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE, será aplicável em conjugação com as disposições específicas do Regulamento (UE) 2018/848 relativas à produção biológica.

Os artigos 113.o e 115.o do Regulamento (UE) 2019/6 estabelecem, respetivamente, as regras aplicáveis à utilização de medicamentos fora dos termos da autorização de introdução no mercado em espécies de animais terrestres produtores de géneros alimentícios e ao intervalo de segurança para os medicamentos utilizados fora dos termos da autorização de introdução no mercado em espécies de animais produtores de géneros alimentícios.

Nomeadamente, o artigo 115.o estipula que:

«a menos que um medicamento utilizado tenha o intervalo de segurança referido no resumo das características do medicamento para as espécies em causa, o veterinário deve estabelecer um intervalo de segurança de acordo com os seguintes critérios:

a) Para as carnes e miudezas de mamíferos e aves de capoeira e aves de caça de criação produtores de géneros alimentícios, o intervalo de segurança não deve ser inferior: i) ao intervalo de segurança mais longo previsto no resumo das características do medicamento para as carnes e miudezas, multiplicado por 1,5, ii) a 28 dias, se o medicamento não for autorizado para animais produtores de géneros alimentícios, iii) a um dia, se o medicamento tiver um intervalo de segurança de zero dias e for utilizado numa família taxonómica diferente da espécie alvo autorizada;

b) Para o leite de animais que produzem de leite para consumo humano, o intervalo de segurança não pode ser inferior: i) ao intervalo de segurança mais longo para o leite previsto no resumo das características do medicamento para qualquer espécie animal, multiplicado por 1,5, ii) a sete dias, se o medicamento não for autorizado para animais que produzem leite para consumo humano, iii) a um dia, se o medicamento tiver um intervalo de segurança de zero;

c) Para os ovos de animais que produzem ovos para consumo humano, o intervalo de segurança não pode ser inferior: i) ao intervalo de segurança mais longo para os ovos previsto no resumo das características do medicamento para qualquer espécie animal, multiplicado por 1,5, ii) a 10 dias, se o medicamento não for autorizado para animais que produzem ovos para consumo humano;

2. Se do cálculo do intervalo de segurança de acordo com o n.o 1, alínea a), subalínea i), alínea b), subalínea i), alínea c), subalínea i), alínea d), subalíneas i) e ii), resultar uma fração de dias, o intervalo de segurança é arredondado para o número de dias mais próximo.

4. Para as abelhas, o médico veterinário deve determinar o intervalo de segurança adequado através da avaliação caso a caso da situação específica de cada colmeia ou colmeias e em particular o risco de resíduos no mel ou em quaisquer outros géneros alimentícios colhidos de colmeias para consumo humano.

5. Em derrogação ao disposto no artigo 113.o, n.os 1 e 4, a Comissão, sob a forma de atos de execução, estabelece uma lista de substâncias que são essenciais para o tratamento da espécie equina, ou que constituem um benefício clínico acrescentado em relação a outras opções de tratamento disponíveis para a espécie equina, e cujo intervalo de segurança para a espécie equina, para as quais o intervalo de segurança é de seis meses. Os atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.»

Por conseguinte, a partir de 28 de janeiro de 2022, se um animal terrestre de criação biológica produtor de géneros alimentícios pertencente a uma determinada espécie for tratado com um medicamento veterinário utilizado fora dos termos da autorização de introdução no mercado para essa espécie, o intervalo de segurança que deve ser aplicado entre a última administração de um medicamento veterinário alopático de síntese química, incluindo antibióticos, em condições normais de utilização, e a produção de géneros alimentícios provenientes do modo de produção biológico derivados desse animal deve ser o dobro do intervalo de segurança pertinente estabelecido no artigo 115.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2019/6 e deve ser de pelo menos 48 horas.

(1) O RIPAC (acrónimo francês de Registre d’Interprétation de la Politique Agricole Commune) é um registo e uma base de dados de notas interpretativas sobre legislação agrícola.

(2) Regulamento (UE) 2018/848 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos e que revoga o Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (JO L 150 de 14.6.2018, p. 1).

(3) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

(4) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1), que será revogada pelo Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 4).

(5) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1), que será revogada pelo Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 4).