PT Jornal Oficial da União Europeia C 288/14

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Outubro de 2007 a 31 de Outubro de 2007

[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ]

(2007/C 288/05)

— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 3.10.2007 Aclasta Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão. 5.10.2007 23.10.2007 Fentanyl Matrixplaster Ver anexo I Ver anexo I 26.10.2007 23.10.2007 Fentanyl TTS Ver anexo II Ver anexo II 26.10.2007 24.10.2007 Xeomin Ver anexo III Ver anexo III 25.10.2007

— Revogação de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 1.10.2007 Veralipride Ver anexo IV Ver anexo IV 3.10.2007

(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado Requerente (Nome de fantasia) Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração) Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl-ratiopharm 25 μg/h Matrixpflaster 25 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 4,125 mg/7,5 cm2 que liberta 25 μg de fentanilo por hora Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl-ratiopharm 50 μg/h Matrixpflaster 50 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 8,25 mg/15 cm2 que liberta 50 μg de fentanilo por hora Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl-ratiopharm 75 μg/h Matrixpflaster 75 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 12,375 mg/22,5 cm2 que liberta 75 μg de fentanilo por hora Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl-ratiopharm 100 μg/h Matrixpflaster 100 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 16, 5 mg/30 cm2 que liberta 100 μg de fentanilo por hora Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien Fentanyl-ratiopharm 25 μg/h transdermales Matrixpflaster 25 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 4.125 mg/7,5 cm2 que liberta 25 μg de fentanilo por hora Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien Fentanyl-ratiopharm 50 μg/h transdermales Matrixpflaster 50 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 8,25 mg/15 cm2 que liberta 50 μg de fentanilo por hora Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien Fentanyl-ratiopharm 75 μg/h transdermales Matrixpflaster 75 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 12,375 mg/22,5 cm2 que liberta 75 μg de fentanilo por hora Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien Fentanyl-ratiopharm 100 μg/h transdermales Matrixpflaster 100 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 16,5 mg/30 cm2 que liberta 100 μg de fentanilo por hora França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl ratiopharm 25 μg/h, dispositif transdermique 25 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 4,125 mg/7,5 cm2 que liberta 25 μg de fentanilo por hora França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl ratiopharm 50 μg/h, dispositif transdermique 50 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 8,25 mg/15 cm2 que liberta 50 μg de fentanilo por hora França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl ratiopharm 75 μg/h, dispositif transdermique 75 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 12,375 mg/22,5 cm2 que liberta 75 μg de fentanilo por hora França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl ratiopharm 100 μg/h, dispositif transdermique 100 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 16,5 mg/30 cm2 que liberta 100 μg de fentanilo por hora Países Baixos ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam Nederland Fentanyl ratiopharm 25 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik 25 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 4,125 mg/7,5 cm2 que liberta 25 μg de fentanilo por hora Países Baixos ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam Nederland Fentanyl ratiopharm 50 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik 50 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 8,25 mg/15 cm2 que liberta 50 μg de fentanilo por hora Países Baixos ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam Nederland Fentanyl ratiopharm 75 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik 75 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 12.375 mg/22.5 cm2 que liberta 75 μg de fentanilo por hora Países Baixos ratiopharm Nederland bv Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam Nederland Fentanyl ratiopharm 100 μg/uur, pleister voor transdermaal gebruik 100 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 16,5 mg/30 cm2 que liberta 100 μg de fentanilo por hora Espanha ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5o Planta E-28036 Madrid Fentanilo Matrix ratiopharm 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG 25 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 4,125 mg/7,5 cm2 que liberta 25 μg de fentanilo por hora Espanha ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5o Planta E-28036 Madrid Fentanilo Matrix ratiopharm 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG 50 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 8,25 mg/15 cm2 que liberta 50 μg de fentanilo por hora Espanha ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5o Planta E-28036 Madrid Fentanilo Matrix ratiopharm 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG 75 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 12,375 mg/22,5 cm2 que liberta 75 μg de fentanilo por hora Espanha ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5o Planta E-28036 Madrid Fentanilo Matrix ratiopharm 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG 100 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 16,5 mg/30 cm2 que liberta 100 μg de fentanilo por hora Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Telfanyl 25 microgram/hr Transdermal patch (pending) 25 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 4,125 mg/7,5 cm2 que liberta 25 μg de fentanilo por hora Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Telfanyl 50 microgram/hr Transdermal patch (pending) 50 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 8,25 mg/15 cm2 que liberta 50 μg de fentanilo por hora Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Telfanyl 75 microgram/hr Transdermal patch (pending) 75 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 12,375 mg/22,5 cm2 que liberta 75 μg de fentanilo por hora Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Telfanyl 100 microgram/hr Transdermal patch (pending) 100 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 16,5 mg/30 cm2 que liberta 100 μg de fentanilo por hora

ANEXO II LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado Requerente (Nome de fantasia) Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração) Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl-ratiopharm 25 μg/h TTS 25 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 4,125 mg/7,5 cm2 que liberta 25 μg de fentanilo por hora Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl-ratiopharm 50 μg/h TTS 50 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 8,25 mg/15 cm2 que liberta 50 μg de fentanilo por hora Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl-ratiopharm 75 μg/h TTS 75 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 12,375 mg/22,5 cm2 que liberta 75 μg de fentanilo por hora Alemanha ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl-ratiopharm 100 μg/h TTS 100 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 16, 5 mg/30 cm2 que liberta 100 μg de fentanilo por hora Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien Fenturogenox 25 μg/h — transdermales Matrixpflaster 25 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 4.125 mg/7,5 cm2 que liberta 25 μg de fentanilo por hora Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien Fenturogenox 50 μg/h — transdermales Matrixpflaster 50 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 8,25 mg/15 cm2 que liberta 50 μg de fentanilo por hora Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien Fenturogenox 75 μg/h — transdermales Matrixpflaster 75 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 12,375 mg/22,5 cm2 que liberta 75 μg de fentanilo por hora Austria ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 A-1140 Wien Fenturogenox 100 μg/h — transdermales Matrixpflaster 100 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 16,5 mg/30 cm2 que liberta 100 μg de fentanilo por hora França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl-ratio 25 μg/h, dispositif transdermique 25 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 4,125 mg/7,5 cm2 que liberta 25 μg de fentanilo por hora França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl-ratio 50 μg/h, dispositif transdermique 50 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 8,25 mg/15 cm2 que liberta 50 μg de fentanilo por hora França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl-ratio 75 μg/h, dispositif transdermique 75 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 12,375 mg/22,5 cm2 que liberta 75 μg de fentanilo por hora França ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl-ratio 100 μg/h, dispositif transdermique 100 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 16,5 mg/30 cm2 que liberta 100 μg de fentanilo por hora Países Baixos ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl ratiopharm 25, pleister voor transdermaal gebruik 25 μg/uur 25 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 4,125 mg/7,5 cm2 que liberta 25 μg de fentanilo por hora Países Baixos ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl ratiopharm 50, pleister voor transdermaal gebruik 50 μg/uur 50 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 8,25 mg/15 cm2 que liberta 50 μg de fentanilo por hora Países Baixos ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl ratiopharm 75, pleister voor transdermaal gebruik 75 μg/uur 75 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 12.375 mg/22.5 cm2 que liberta 75 μg de fentanilo por hora Países Baixos ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Fentanyl ratiopharm 100, pleister voor transdermaal gebruik 100 μg/uur 100 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 16,5 mg/30 cm2 que liberta 100 μg de fentanilo por hora Espanha ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5o Planta E-28036 Madrid Fentanilo Matrix ratiomed 25 microgramos/h parches transdérmicos EFG 25 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 4,125 mg/7,5 cm2 que liberta 25 μg de fentanilo por hora Espanha ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5o Planta E-28036 Madrid Fentanilo Matrix ratiomed 50 microgramos/h parches transdérmicos EFG 50 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 8,25 mg/15 cm2 que liberta 50 μg de fentanilo por hora Espanha ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5o Planta E-28036 Madrid Fentanilo Matrix ratiomed 75 microgramos/h parches transdérmicos EFG 75 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 12,375 mg/22,5 cm2 que liberta 75 μg de fentanilo por hora Espanha ratiopharm España, S.A. Avenida de Burgos 16D 5o Planta E-28036 Madrid Fentanilo Matrix ratiomed 100 microgramos/h parches transdérmicos EFG 100 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 16,5 mg/30 cm2 que liberta 100 μg de fentanilo por hora Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Ribofen 25 microgram/hr Transdermal patch (pending) 25 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 4,125 mg/7,5 cm2 que liberta 25 μg de fentanilo por hora Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Ribofen 50 microgram/hr Transdermal patch (pending) 50 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 8,25 mg/15 cm2 que liberta 50 μg de fentanilo por hora Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Ribofen 75 microgram/hr Transdermal patch (pending) 75 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 12,375 mg/22,5 cm2 que liberta 75 μg de fentanilo por hora Reino Unido ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Ribofen 100 microgram/hr Transdermal patch (pending) 100 μg/h Sistema transdérmico Via transdérmica 16,5 mg/30 cm2 que liberta 100 μg de fentanilo por hora

ANEXO III LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado Requerente Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração) Alemanha Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular Dinamarca Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular Suécia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular Áustria Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular Espanha Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular Finlândia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular França Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular Itália Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular Luxemburgo Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular Noruega Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular Polónia Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular Portugal Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular Reino Unido Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt/Main Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável via intramuscular