8. 3. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 58/21 
Proposta de directiva do Conselho relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso 
humano 
COM(89) 607 final — SYN 231 
(Apresentada pela Comissão em 26 de Janeiro de 1990) 
(90/C 58/05) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que é importante adoptar as medidas destina­
das a estabelecer progressivamente o mercado interno duran­
te um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que 
o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras 
internas, no qual a livre circulação das mercadorias, das 
pessoas, dos serviços e dos capitais é assegurada; 
Considerando que a Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 
26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposi­
ções legislativas, regulamentares e administrativas, respei­
tantes aos medicamentos (*), com a última redacção que lhe 
foi dada pela Directiva 89/341/CEE (2), estabeleceu uma 
lista das menções que devem existir nos recipientes e nas 
embalagens exteriores dos medicamentos para uso humano; 
que importa completar a referida lista e especificar as normas 
a que a rotulagem se deve sujeitar; 
Considerando que a Directiva 75/319/ CEE do Conselho, de 
20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições 
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às 
especialidades farmacêuticas (3), com a última redacção que 
lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE (4), estabeleceu 
uma lista não exaustiva das menções que a bula deve conter; 
que importa completar esta lista e especificar as normas de 
acordo com as quais a bula deve ser redigida; 
Considerando que importa reunir num único texto as 
disposições relativas, por um lado, à rotulagem e, por outro 
lado, à bula; 
Considerando que as disposições relativas à informação dos 
doentes devem garantir um elevado nível de protecção dos 
consumidores, por forma a possibilitar a utilização correcta 
dos medicamentos, assente numa informação completa e 
compreensível; 
(») JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n? L 142 de 25. 5. 1989, p. 11. 
(3) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
{*) JO n° L 142 de 25. 5. 1989, p. 11. Considerando que não deve ser proibida nem restringida, por 
motivos que se prendam com a rotulagem ou as bulas, a 
comercialização dos medicamentos cujas rotulagem e bulas 
sejam elaboradas em conformidade com as normas da 
presente directiva, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
CAPÍTULO I 
Definições e âmbito de aplicação 
Artigo 1? 
1. A presente directiva diz respeito à rotulagem e à bula 
dos medicamentos para uso humano. 
2. Para efeitos da presente directiva, aplica-se a definição 
de «medicamento» constante do artigo 1? da Directiva 
65/65/CEE. Além disso, entende-se por: 
— «designação do medicamento»: a designação, que pode 
ser quer um nome de fantasia quer uma designação 
genérica ou científica, que incorpore a marca ou nome da 
fabricante, 
— «designação genérica»: a designação genérica internacio­
nal recomendada pela Organização Mundial de Saúde 
ou, na falta desta, a designação genérica habitual, 
— «acondicionamento primário»: o recipiente ou qualquer 
outra forma de acondicionamento que esteja em contacto 
directo com o medicamento, 
— «embalagem externa»: a embalagem em que o acondicio­
namento primário é colocado, 
— «bula»: a literatura destinada ao utilizador que acompa­
nha o medicamento. 
Artigo 2? 
Não é autorizada por qualquer disposição da presente 
directiva a colocação no mercado de medicamentos aos quais 
não tenha sido concedida autorização de colocação no 
mercado em conformidade com o direito comunitário. 
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CAPÍTULO II 
Rotulagem dos medicamentos 
Artigo 3? 
A embalagem externa ou, caso não exista, o acondiciona­
mento primário de qualquer medicamento deve conter as 
seguintes menções: 
a) Designação do medicamento, que, caso o medicamento 
contenha apenas um princípio activo, incorpore ou seja 
seguida da designação genérica; 
b) Composição qualitativa e quantitativa em princípios 
activos por unidade posológica ou, em função da 
apresentação, por volume ou peso determinados, expres­
sa em termos das designações genéricas; 
c) Apresentação e conteúdo em peso, volume ou unidades 
posológicas; 
d) Lista dos excipientes; 
e) Via e modo de ministração; 
f) Uma advertência especial, nos termos da qual o medica­
mento deve ser mantido fora do alcance de crianças; 
g) Prazo de validade explícito (mês/ano); 
h) Cuidados específicos de conservação, se for caso 
disso; 
i) Cuidados específicos quanto à eliminação dos produtos 
não utilizados ou dos detritos provenientes destes pro­
dutos, se for caso disso; 
j) Nome e endereço do responsável pela colocação no 
mercado e, se diferirem, do fabricante; 
k) Número da autorização de colocação no mercado; 
1) Número do lote de fabrico. 
Artigo 4? 
1. Caso esteja contido numa embalagem externa, em 
conformidade com as normas do artigo 3?, o acondiciona­
mento primário apenas deve ter inscritas as seguintes 
menções: 
— designação do medicamento, 
— quantidade dos princípios activos, expressa em termos 
das suas designações genéricas, 
— via e modo de ministração, 
— prazo de validade, 
— número do lote de fabrico. 
2. O n? 1 não se aplica a acondicionamentos primários 
pequenos que apenas contenham uma dose e sobre os quais 
seja impossível mencionar as indicações previstas neste Artigo S? 
1. As menções previstas nos artigos 3? e 4? devem estar 
inscritas de modo a que sejam claramente visíveis, facilmente 
compreensíveis e indeléveis. 
2. As menções referidas nas alíneas a) a f) do artigo 3?, 
por um lado, e nas alíneas g) a i) do mesmo artigo, por outro 
lado, devem, na medida do possível, poder ser abrangidas 
pelo mesmo campo visual. 
3. As menções previstas no artigo 3? devem estar redigi­
das na ou nas línguas oficiais do Estado-membro em que se 
procede à colocação no mercado. Esta disposição impede 
que as referidas menções sejam redigidas em várias línguas, 
desde que existam para todas as línguas utilizadas. 
Artigo 6? 
1. Os Estados-membros não podem proibir ou impedir 
no seu território a colocação de medicamentos no mercado 
por motivos relativos à rotulagem, quando esta respeite as 
normas do presente capítulo. 
2. Em derrogação do n? 1, os Estados-membros podem 
exigir a inscrição na embalagem externa ou, quando esta não 
exista, no acondicionamento primário: 
— do preço do medicamento, 
— das condições de reembolso pelos organismos de segu­
rança social, 
— do regime jurídico de fornecimento ao doente, nomeada­
mente quando se trate de um medicamento novo. 
CAPÍTULO III 
Bula 
Artigo 7? 
É obrigatória a inclusão de uma bula em todos os medica­
mentos, excepto se a informação requerida pelo artigo 8? 
estiver directamente inscrita na embalagem externa ou no 
acondicionamento primário. 
Artigo 8? 
1. A bula deve incluir, geralmente nesta ordem: 
a) No que respeita à identificação do medicamento: 
— a designação do medicamento, 
— a composição qualitativa e quantitativa em termos de 
princípios activos, utilizando as suas designações 
genéricas, 
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— a categoria farmacoterapêutica, quando haja um 
termo facilmente compreensível pelo doente, 
— nome e endereço do responsável pela colocação no 
mercado e, se diferirem, do fabricante; 
b) As indicações terapêuticas; 
c) A discriminação das informações úteis antes da tomada 
do medicamento: 
— contra-indicações, 
— precauções de emprego adequadas, 
— interacções medicamentosas e outras (por exemplo: 
álcool, tabaco) susceptíveis de afectar a acção do 
medicamento, 
— advertências especiais. 
Esta discriminação deve 
— ter em conta a situação especial de certos tipos de 
utilizadores (crianças, mulheres grávidas ou que 
amamentem, velhos, pessoas com determinadas 
patologias específicas), 
— mencionar, se for caso disso, os possíveis efeitos do 
tratamento na capacidade de condução de veículos 
ou de manipulação de determinadas máquinas, 
— referir-se aos excipientes cujo conhecimento se afigu­
re importante para a utilização segura e eficaz do 
medicamento; 
d) As instruções necessárias à sua boa utilização: 
— dose habitual e dose máxima, 
— modo e via de ministração, 
— frequência de ministração, especificando, se necessá­
rio, o momento em que o medicamento pode ou deve 
ser ministrado, 
e, se for caso disso, em função da natureza do pro­
duto: 
— duração do tratamento, quando deva ser limitada, 
— atitude a adoptar em caso de hiperdosagem (sinto­
mas, tratamento de urgência e antídotos), 
— atitude a adoptar caso tenham sido omitidas uma ou 
mais doses, 
— modo de terminar o tratamento, caso a sua paragem 
seja susceptívei de induzir uma síndrome de priva­
ção; 
e) A descrição dos efeitos indesejáveis susceptíveis de se 
manifestarem aquando da utilização normal do medica­
mento, especificando, se possível, a sua importância e, se 
for caso disso, as medidas a tomar; se se tratar de um 
medicamento novo, o doente deve ser expressamente 
convidado a comunicar ao seu médico ou ao farmacêu­
tico qualquer efeito indesejável não descrito na bula; f) Uma chamada de atenção para o prazo de validade 
inscrito na embalagem, que inclua: 
— uma advertência quanto aos perigos da expiração 
deste prazo, 
— se for caso disso, precauções específicas relativas à 
conservação, 
— se for caso disso, uma advertência contra certos sinais 
visíveis de deterioração; 
g) Quaisquer outras informações susceptíveis de serem 
incluídas no resumo das características do produto, úteis 
para a educação sanitária do doente e que não se revistam 
de carácter publicitário. 
2. Em derrogação da alínea b) do n? 1, as autoridades 
competentes podem decidir que determinadas indicações 
terapêuticas não devem ser referidas na bula, caso a divul­
gação desta informação possa acarretar graves inconvenien­
tes para o doente. 
3. A bula pode integrar sinais ou imagens destinados a 
explicitar certas informações mencionadas no n? 1. 
Artigo 9? 
A bula deve ser redigida em termos claros e compreensíveis 
para o doente e na ou nas línguas oficiais do Estado-membro 
em que se procede à colocação no mercado. Esta disposição 
não impede que a bula possa estar redigida em várias línguas, 
desde que estas informações existam em todas as línguas 
utilizadas. 
Artigo 10? 
Os Estados-membros não podem proibir ou impedir a 
comercialização de medicamentos nos seus territórios por 
motivos que se prendam com a bula, quando esta esteja em 
conformidade com as normas do presente capítulo. 
CAPÍTULO IV 
Disposições gerais e finais 
Artigo 11? 
1. Devem ser submetidas às autoridades competentes 
para a autorização de colocação no mercado uma ou mais 
amostras ou modelos de embalagem externa e de acondicio­
namento primário, bem como o projecto de bula. 
2. Qualquer projecto de alteração da embalagem externa, 
do acondicionamento primário ou da bula deve ser igual­
mente apresentado às autoridades competentes para a auto­
rização de colocação no mercado. Caso as autoridades 
competentes se não pronunciem contra o projecto de altera­
ção no prazo de 90 dias a contar da data de apresentação do 
requerimento, o requerente pode introduzir as alterações. 
N? C 58/24 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 3. 90 
3. As autoridades competentes devem opor-se à coloca­
ção do medicamento no mercado caso a rotulagem ou a bula 
não estejam em conformidade com as normas da presente 
directiva, bem como caso não sejam compatíveis com as 
informações contidas no resumo das características do 
produto referido no artigo 4?B da Directiva 65/65/CEE. 
4. O facto de as autoridades competentes se não oporem à 
colocação do medicamento no mercado por motivos relati­
vos à rotulagem ou à bula não afecta a responsabilidade civil 
do fabricante e, se for caso disso, do responsável pela 
colocação no mercado. 
Artigo 12? 
1. Em caso de não cumprimento das normas da presente 
directiva, as autoridades competentes dos Estados-mem-
bros, após notificação do interessado não seguida de cum­
primento, podem proceder à suspensão da autorização de 
colocação no mercado até que a rotulagem e a bula do 
medicamento em causa estejam em conformidade com as 
normas da presente directiva. 
2. Qualquer decisão adoptada nos termos do n? 1 deve 
ser pormenorizadamente fundamentada. A decisão deve ser 
notificada ao interessado e ser acompanhada de uma indica­
ção dos meios de recurso previstos pela legislação em vigor e 
do prazo durante o qual o recurso pode ser apresentado. 
Artigo 13? 
Se necessário, a Comissão publicará linhas directrizes relati­
vas: 
— à formulação de certas advertências especiais, no que 
respeita a determinadas categorias de medicamentos, 
— às necessidades específicas em informações relativas à 
automedicação, — à legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou na 
bula, 
— à utilização dos códigos de barras para a identificação dos 
medicamentos. 
Para este efeito, a Comissão deve consultar o Comité das 
Especialidades Farmacêuticas,- instituído pela Directiva 
75/319/CEE. 
Artigo 14? 
1. São revogados os artigos 13? a 20? da Directiva 
65/65/CEE e os artigos 6? e 7? da Directiva 75/319/ 
/CEE. 
2. Qualquer referência às disposições revogadas deve 
ser entendida como uma referência à presente directiva, de 
acordo com a tabela de correspondências constante do 
anexo. 
Artigo IS? 
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias 
para dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de 
Janeiro de 1992. Desse facto informarão imediatamente a 
Comissão. 
As disposições adoptadas por força do primeiro parágrafo 
devem referir explicitamente a presente directiva. 
2. A partir de 1 de Janeiro de 1993, os Estados-membros 
recusarão os pedidos de autorização de colocação no mer­
cado ou de renovação de uma autorização já existente 
quando a rotulagem e a bula não estejam em conformidade 
com as normas da presente directiva. 
Artigo 16? 
Os Estados-membros são os destinatários da presente direc­
tiva. 
8. 3. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 58/25 
ANEXO 
TABELA DE CORRESPONDÊNCIAS 
Directiva 65/65/CEE 
Artigo 13? 
Artigo 14? 
Artigo 15? 
Artigo 16? 
Artigo 17? 
Artigo 18? 
Artigo 19? 
Primeiro parágrafo do artigo 20? 
Segundo parágrafo do artigo 20? Presente directiva 
Artigo 3 ? 
N? 1 do artigo 4? 
N? 2 do artigo 4? 
— 
— 
N? 3 do artigo 5? 
— 
N? 1 do artigo 12? 
N? 2 do artigo 12? 
Directiva 75/319/CEE 
Primeiro parágrafo do artigo 6? 
Segundo parágrafo do artigo 6? 
Terceiro parágrafo do artigo 6? 
Quarto parágrafo do artigo 6? 
Quinto parágrafo do artigo 6? 
Artigo. 7? Presente directiva 
— 
N? 3 do artigo 11? 
N? 1 do artigo 8? 
— 
Artigo 7? 
— 
Proposta de regulamento (CEE) do Conselho relativo à nomenclatura estatística de actividades 
económicas nas Comunidades Europeias 
COM(90) 1 final — SYN 241 
(Apresentada pela Comissão em 1 de Fevereiro de 1990) 
(90/C 58/06) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100?A, 
Tendo em conta proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que o funcionamento do mercado interno 
exige normas estatísticas aplicáveis à recolha, transmissão e publicação de estatísticas nacionais e comunitárias, para que 
as empresas, as instituições financeiras, as administrações 
nacionais e os outros operadores do mercado único possam 
dispor de informações fiáveis e comparáveis; 
Considerando que tal informação é necessária, para que as 
empresas possam avaliar a sua competitividade, e é útil, para 
que as instituições comunitárias possam impedir a distorção 
da concorrência; 
Considerando que apenas a utilização, pelos Estados-mem-
bros, de nomenclaturas de actividades relacionadas com a 
nomenclatura comunitária permitirá fornecer uma informa­
ção estatística integrada com a fiabilidade, â rapidez, a 
flexibilidade e o nível de pormenor exigidos para a gestão do 
mercado interno;