Quinta-feira, 23 de Abril de 2009

Direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços ***I

P6_TA(2009)0286

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 23 de Abril de 2009, sobre uma proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aplicação dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (COM(2008)0414 – C6-0257/2008 – 2008/0142(COD))

2010/C 184 E/73

(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2008)0414),

Tendo em conta o n.o 2 do artigo 251.o e o artigo 95.o do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C6-0257/2008),

Tendo em conta o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos sobre a base jurídica proposta,

Tendo em conta os artigos 51.o e 35.o do seu Regimento,

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais, da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores, da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários, da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia, da Comissão dos Assuntos Jurídicos e da Comissão dos Direitos da Mulher e da Igualdade dos Géneros (A6-0233/2009),

Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;

Quinta-feira, 23 de Abril de 2009

P6_TC1-COD(2008)0142

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 23 de Abril de 2009 tendo em vista a aprovação da Directiva 2009/…/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aplicação dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia ║, nomeadamente, o ║ artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão║,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Após consulta da Autoridade Europeia para a Protecção de Dados (3),

Deliberando nos termos do ║ no artigo 251.o do Tratado (4),

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos do n.o 1 do artigo 152.o do Tratado, na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade é assegurado um elevado nível de protecção da saúde ║. Tal implica que deve igualmente de ser assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana quando o legislador comunitário intervier no âmbito de outras disposições do Tratado.

(2) Dado que estão preenchidas as condições de recurso ao artigo 95.o do Tratado como base jurídica, a Comunidade deve basear-se nesta base jurídica mesmo quando a protecção da saúde pública seja um factor decisivo para as opções tomadas; a este respeito o n.o 3 do artigo 95.o do Tratado exige explicitamente que ▐ seja garantido um ║ nível de protecção elevado da saúde humana, tendo em conta nomeadamente qualquer nova evolução baseada em dados científicos.

(3) Em 9 de Junho de 2005, o Parlamento Europeu aprovou, por 554 votos a favor e 12 votos contra, uma Resolução sobre a mobilidade dos doentes e a evolução dos cuidados de saúde na União Europeia (5), na qual reclamava segurança jurídica e clareza relativamente aos direitos e aos procedimentos para doentes, profissionais de saúde e Estados-Membros.

(4) A presente directiva respeita os direitos fundamentais e os princípios gerais do direito consagrados, em particular, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (6) (a seguir designada «Carta»). O direito de aceder aos cuidados de saúde e o direito de beneficiar de tratamentos médicos nas condições estabelecidas pela legislação e práticas nacionais estão consagrados no artigo 35.o da Carta ║. Mais especificamente, a presente directiva tem de ser aplicada no respeito pelo direito à vida privada e familiar, pela protecção dos dados pessoais, pela igualdade perante a lei, pelo princípio da não discriminação e pelo direito à acção e a um tribunal imparcial, em conformidade com os princípios gerais do direito, como reconhecidos nos artigos 7.°, 8.o, 20.o, 21.o e 47.o da Carta.

(5) Os sistemas de saúde da Comunidade são uma componente essencial dos elevados níveis de protecção social na Europa e contribuem para a coesão e a justiça sociais, bem como para o desenvolvimento sustentável ║. Fazem igualmente parte do quadro mais amplo dos serviços de interesse geral.

(6) A presente directiva respeita e não prejudica a liberdade de cada Estado-Membro decidir que tipo de cuidados de saúde considera adequado. Nenhuma disposição da presente directiva deverá ser interpretada de molde a pôr em causa as opções éticas fundamentais dos Estados-Membros.

(7) Como confirmado pelo Tribunal de Justiça, em várias ocasiões, e embora reconhecendo a sua natureza específica, todos os tipos de cuidados médicos estão abrangidos pelo âmbito do Tratado.

(8) Algumas questões relacionadas com os cuidados de saúde transfronteiriços, em particular o reembolso dos custos relativos a cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro que não seja o Estado de residência do seu beneficiário, já foram consideradas pelo Tribunal de Justiça. ▐É importante abordar estas questões num instrumento jurídico comunitário de carácter específico, para garantir uma aplicação mais geral e efectiva dos princípios estabelecidos pelo Tribunal de Justiça para cada caso.

(9) Nas suas Conclusões de 1 e 2 de Junho de 2006sobre valores e princípios comuns aos sistemas de saúde da União Europeia (7) (a seguir designadas «Conclusões do Conselho de 1 e 2 de Junho de 2006»), o Conselho ║ adoptou uma declaração sobre «valores e princípios comuns» e reconheceu a especial utilidade de qualquer iniciativa no domínio dos cuidados de saúde transfronteiriços que assegure aos cidadãos europeus informações claras sobre os seus direitos ao deslocam-se entre Estados-Membros da UE, com vista a garantir a segurança jurídica.

(10) A presente directiva tem como objectivo estabelecer um quadro geral para a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços seguros, eficazes e de elevada qualidade na Comunidade no que toca à mobilidade dos doentes , bem como um ║ nível de protecção elevado da saúde, respeitando simultaneamente as responsabilidades dos Estados-Membros pela definição das prestações de segurança social no domínio da saúde e, em particular, as prestações de doença, e pela organização e prestação dos cuidados de saúde e dos tratamentos médicos.

(11) A presente directiva sobre a aplicação dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços abrange todos os tipos de cuidados de saúde. Tal como confirmado pelo Tribunal de Justiça, nem a sua natureza especial, nem a forma como estão organizados ou são financiados ║ podem excluir os serviços de saúde do âmbito do princípio fundamental da liberdade de circulação. No que diz respeito aos cuidados a longo prazo, a presente directiva não se aplica à assistência e apoio às famílias ou indivíduos que se encontrem, durante um longo período de tempo, em particular situação de necessidade de cuidados de saúde, assistência, acompanhamento ou ajuda, na medida em que se trate de prestações ou auxílios proporcionados no âmbito da segurança social, incluindo, sobretudo, a prestação de cuidados de longa duração considerados necessários para que as pessoas que deles carecem possam viver de forma tão plena e independente quanto possível. Por exemplo, a presente directiva não se aplica a lares ou à assistência fornecida a pessoas idosas ou crianças por assistentes sociais, voluntários ou outros profissionais que não sejam profissionais de saúde.

(12) A presente directiva não se aplica aos transplantes de órgãos. Dada a sua natureza específica, os transplantes de órgãos serão regulamentados por uma directiva à parte.

(13) Para efeitos desta directiva, o conceito «cuidados de saúde transfronteiriços» abrange apenas a utilização de cuidados de saúde num Estado-Membro diferente do Estado-Membro no qual o paciente é segurado. Facto que é referido como «mobilidade dos doentes».

(14) Tal como reconhecido pelos Estados-Membros nas Conclusões do Conselho de 1 e 2 de Junho de 2006, existe um conjunto de princípios de funcionamento comuns que são partilhados pelos sistemas de saúde de toda a Comunidade. Estes princípios incluem a qualidade, a segurança, os cuidados baseados em dados rigorosos e na ética, a participação dos doentes, o acesso à justiça, o direito fundamental à privacidade no tratamento de dados pessoais e a confidencialidade. Os doentes, os profissionais de saúde e as autoridades responsáveis pelos sistemas de saúde têm de ter confiança no cumprimento destes princípios de actuação e na criação das estruturas necessárias à sua aplicação em toda a Comunidade. Por conseguinte, é importante exigir que a conformidade com estes princípios de funcionamento seja assegurada pelas autoridades do Estado-Membro em cujo território sejam prestados os cuidados de saúde. Isto é necessário para garantir a confiança dos doentes nos cuidados de saúde transfronteiriços, que por sua vez contribui para a mobilidade dos doentes ▐, bem como para um elevado nível de protecção sanitária. Apesar destes valores comuns, aceita-se que os Estados-Membros tomem decisões diferentes por razões éticas no que diz respeito à disponibilidade de certos tratamentos e às condições concretas de acesso. A presente directiva não afecta a diversidade ética.

(15) Sendo impossível saber antecipadamente se um determinado prestador de cuidados de saúde irá prestar esses cuidados a um doente doutro Estado-Membro ou do seu próprio país, é necessário que os requisitos destinados a garantir a prestação dos cuidados de saúde de acordo com princípios comuns e normas claras de qualidade e de segurança sejam aplicados a todos os tipos de cuidados de saúde, para assegurar a liberdade de prestar e receber cuidados de saúde transfronteiriços, que constitui precisamente o objectivo da presente directiva. As autoridades dos Estados-Membros têm de respeitar os valores comuns fundamentais da universalidade, do acesso a cuidados de saúde de elevada qualidade, da equidade e da solidariedade, que já foram amplamente reconhecidos pelas instituições comunitárias e por todos os Estados-Membros enquanto conjunto de valores partilhados por todos os sistemas de saúde na Europa. Além disso, os Estados-Membros devem velar pelo respeito desses valores nos casos que envolvam doentes e cidadãos de outros Estados-Membros e por um tratamento equitativo de todos os doentes, tomando como ponto de partida as suas necessidades em termos de cuidados de saúde e não os Estados-Membros em que se encontram segurados. Ao proceder desta forma, os Estados-Membros têm de respeitar os princípios de livre circulação dos indivíduos no mercado interno e da não discriminação nomeadamente por razões de nacionalidade ▐, bem como da necessidade e proporcionalidade de quaisquer restrições à liberdade de circulação. Contudo, nenhuma disposição nesta directiva exige que os prestadores de cuidados de saúde tenham de aceitar tratamentos já planeados ou dar prioridade aos doentes de outros Estados-Membros em detrimento de outros doentes com necessidades de saúde semelhantes, nomeadamente aumentando o tempo de espera para um determinado tratamento. A fim de permitir que os doentes façam uma escolha informada quando pretendem receber cuidados de saúde noutro Estado-Membro, os Estados-Membros deverão assegurar que os pacientes recebem, a pedido, as informações relevantes sobre as normas de saúde e de qualidade aplicadas no Estado-Membro de tratamento, bem como sobre as características dos cuidados de saúde prestados por um determinado prestador de cuidados de saúde. Essas informações também deverão ser disponibilizadas em formatos acessíveis a pessoas com deficiência.

(16) Além disso, os doentes de outros Estados-Membros devem receber o mesmo tratamento que os doentes do Estado-Membro de tratamento e, de acordo com os princípios gerais de equidade e não discriminação, como consagrados no artigo 21.o da Carta, não devem ser objecto de nenhuma forma de discriminação baseada no sexo, raça, cor, origem étnica ou social, características genéticas, língua, religião ou crença, convicções políticas ou outras, pertença a uma minoria nacional, riqueza, nascimento, incapacidade, idade ou orientação sexual. Os Estados-Membros podem tratar de modo diferente certos grupos de doentes apenas nos casos em que justifiquem essa divergência com base em razões médicas legítimas, nomeadamente a adopção de medidas específicas para as mulheres ou para certos grupos etários (por exemplo, a vacinação gratuita das crianças ou das pessoas idosas). Além disso, uma vez que esta directiva respeita os direitos fundamentais e os princípios consagrados, em particular, na Carta ║, tem de ser aplicada respeitando plenamente o direito à igualdade perante a lei e o princípio da não discriminação, em conformidade com os princípios gerais do direito, como consagrados nos artigos 20.o e 21.o da Carta. A presente directiva aplica-se sem prejuízo da Directiva 2000/43/CE do Conselho, de 29 de Junho de 2000, que aplica o princípio da igualdade de tratamento entre as pessoas, sem distinção de origem racial ou étnica (8), da Directiva 2004/113/CE do Conselho, de 13 de Dezembro de 2004, que aplica o princípio de igualdade de tratamento entre homens e mulheres no acesso a bens e serviços e seu fornecimento (9), da Directiva 2000/78/CE, de 27 de Novembro de 2000, que estabelece em razão da religião ou das convicções, de uma deficiência, da idade ou da orientação sexual, um quadro geral de igualdade de tratamento no emprego e na actividade profissional (10), e da Directiva 2009/…/CE do Conselho que aplica o princípio da igualdade de tratamento entre as pessoas, independentemente da sua religião ou crença, deficiência, idade ou orientação sexual (11) , relativas à aplicação do artigo 13.o do Tratado ║. Assim, a directiva prevê que os pacientes recebam os cuidados de saúde nas mesmas condições que os cidadãos nacionais do Estado-Membro de tratamento, incluindo em matéria de protecção contra a descriminação, em conformidade com o direito comunitário e a legislação do Estado-Membro de tratamento.

(17) Os Estados-Membros deverão garantir que na aplicação da presente directiva não são incentivados pacientes contra sua vontade para receber tratamento fora do seu Estado-Membro de inscrição.

(18) É igualmente importante criar medidas adequadas para garantir às mulheres o acesso equitativo aos sistemas de saúde pública e aos cuidados de saúde específicos, nomeadamente os cuidados de saúde gineco-obstétrica e genésica.

(19) Em qualquer caso, nenhuma medida adoptada pelos Estados-Membros com o objectivo de garantir a prestação de cuidados de saúde de acordo com normas de qualidade e segurança claras poderá criar novas barreiras à livre circulação dos profissionais de saúde, tal como consagrada pelo Tratado, e em particular, como prevista na Directiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais (12).

(20) Devem ser desenvolvidos esforços sistemáticos e contínuos para garantir a melhoria da qualidade e da segurança destas normas, em conformidade com as Conclusões do Conselho de 1 e 2 de Junho de 2006, e que são tidos em conta os progressos da ciência médica internacional e as boas práticas amplamente reconhecidas, bem como as novas tecnologias da saúde;

(21) De acordo com a investigação realizada, a prestação de cuidados de saúde causa danos em 10 % dos casos. É, pois, essencial que os Estados-Membros de tratamento disponham de sistemas (que incluam a prestação de cuidados pós-hospitalização e de reabilitação) para tratar de questões em matéria de alegados danos resultantes da prestação de cuidados de saúde, tal como definido pelo Estado-Membro de tratamento , a fim de evitar a falta de confiança nestes mecanismos, que constitui um obstáculo à utilização dos cuidados de saúde transfronteiriços. O facto de os sistemas dos Estados-Membros de tratamento serem responsáveis pela cobertura e compensação dos danos, não deverá prejudicar a possibilidade de os Estados-Membros alargarem a cobertura dos seus sistemas nacionais aos doentes de um Estado-Membro que procurem obter cuidados de saúde noutro Estado-Membro, sempre que tal seja mais apropriado para os doentes e, em especial, nos casos em que sejam necessários cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro.

(22) Os Estados-Membros deverão garantir a existência de mecanismos de protecção dos doentes e de compensação por danos relacionados com cuidados de saúde fornecidos no seu território, bem como a sua adequação à natureza e extensão do risco. Todavia, compete aos Estados-Membros decidir as características e/ou as modalidades de funcionamento desses mecanismos.

(23) O direito à protecção dos dados pessoais é um direito fundamental, reconhecido no artigo 8.o da Carta ║. A continuidade dos cuidados de saúde transfronteiriços depende da transferência de dados pessoais sobre a saúde do doente. Esses dados pessoais devem poder circular livremente entre Estados-Membros, salvaguardando simultaneamente os direitos fundamentais de cada pessoa. A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (13), confere aos indivíduos o direito de acederem a dados pessoais sobre a sua saúde, nomeadamente aos dados dos registos médicos, incluindo os diagnósticos, os resultados dos exames médicos, as avaliações dos médicos e quaisquer intervenções ou tratamentos realizados. Estas disposições aplicam-se, igualmente, no contexto dos cuidados de saúde transfronteiriços abrangido pela presente directiva. O doente deverá ter a possibilidade de, a todo o momento, retirar o seu consentimento à publicação dos dados que lhe dizem respeito e, uma vez os mesmos eliminados, obter uma confirmação nesse sentido.

(24) O direito ao reembolso dos custos relativos a cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro pelo regime obrigatório de segurança social dos doentes, enquanto pessoas seguradas, foi reconhecido pelo Tribunal de Justiça em diversos acórdãos. O Tribunal de Justiça considerou que as disposições do Tratado ▐ incluem a liberdade de deslocação dos destinatários dos cuidados de saúde, incluindo as pessoas que necessitam de tratamento médico, a outro Estado-Membro, para aí receberem esses cuidados. ▐ O direito comunitário não afecta a competência dos Estados-Membros em matéria de organização dos seus sistemas de saúde e de segurança social ▐.

(25) Em conformidade com os princípios estabelecidos pelo Tribunal de Justiça, e sem comprometer o equilíbrio financeiro dos sistemas de saúde e de segurança social dos Estados-Membros, deve ser garantida maior segurança jurídica em matéria de reembolso das despesas dos cuidados de saúde aos doentes, aos profissionais de saúde, aos prestadores de cuidados de saúde e às instituições de segurança social.

(26) A presente directiva não abrange a assunção de despesas relativas a cuidados de saúde que sejam necessários por razões médicas durante a estada temporária de pessoas seguradas noutro Estado-Membro. Não afecta, igualmente, o direito de o doente obter uma autorização de tratamento dos doentes noutro Estado-Membro, sempre que estejam preenchidas as condições previstas nos regulamentos relativos à coordenação dos regimes de segurança social, em particular no artigo 22.o do Regulamento (CEE) n.o 1408/71 do Conselho, de 14 de Junho de 1971, relativo à aplicação dos regimes de segurança social aos trabalhadores assalariados, aos trabalhadores não assalariados e aos membros da sua família que se deslocam no interior da Comunidade (14), e no artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 883/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à coordenação dos sistemas de segurança social (15).

(27) ▐ Deverá ser garantida aos doentes a assunção dos custos dos cuidados de saúde e bens ligados aos cuidados de saúde prestados num Estado-Membro diferente do seu Estado-Membro de inscrição num montante no mínimo equivalente ao do reembolso devido caso fossem prestados cuidados idênticos ou igualmente eficazes, ou adquiridos no Estado-Membro de inscrição. Esta medida respeita plenamente a responsabilidade dos Estados-Membros pela determinação do nível de cobertura dos riscos de doença que pretendam garantir aos seus cidadãos e evita qualquer efeito significativo no financiamento dos sistemas nacionais de saúde. Contudo, os Estados-Membros podem prever disposições na sua legislação nacional, tendo em vista o reembolso dos custos dos tratamentos de acordo com as tarifas em vigor no Estado-Membro de tratamento, caso isso seja mais vantajoso para o doente. Tal pode suceder, em particular, com qualquer tratamento realizado através das redes europeias de referência, como referido no artigo 17.o da presente directiva.

(28) Por conseguinte, para o doente, os dois sistemas são coerentes; ou se aplica a presente directiva ou o Regulamento (CEE) n.o 1408/71. Em qualquer caso, qualquer pessoa segurada que solicite uma autorização para receber um tratamento adequado à sua condição noutro Estado-Membro deverá sempre ter o direito a essa autorização, nas condições previstas nos Regulamentos (CEE) n.o 1408/71 e (CE) n.o 883/2004, quando o tratamento em questão não puder ser realizado num prazo razoável do ponto de vista médico, tendo em conta o estado de saúde do doente e a evolução provável da doença. Nessas condições, o paciente não deve ser privado da aplicação de direitos mais vantajosos no âmbito dos referidos regulamentos.

(29) O doente pode escolher qual o mecanismo preferido, mas sempre que a aplicação do Regulamento (CEE) n.o 1408/71 seja mais vantajosa, o doente não pode ser privado dos direitos garantidos por esse regulamento.

(30) Contudo, o doente não deve em nenhuma circunstância obter uma vantagem financeira dos cuidados de saúde recebidos ou bens adquiridos noutro Estado-Membro ▐. A assunção dos custos deve, consequentemente, restringir-se aos custos reais. Os Estados-Membros podem decidir cobrir outros custos conexos, como o tratamento terapêutico, desde que o custo total não exceda o montante pagável no Estado-Membro de inscrição.

(31) Além disso, a presente directiva não pretende criar novos direitos em matéria de reembolso dos custos de tratamentos recebidos noutro Estado-Membro ou a aquisição de um bem , quando esses tratamentos ou bens não estejam previstos nas prestações concedidas pela legislação do Estado-Membro em que o doente se encontra segurado. Em contrapartida, a directiva não impede os Estados-Membros de alargarem as suas prestações em espécie ou bens aos cuidados de saúde ou bens prestados nos outros Estados-Membros, de acordo com as disposições de cada país. A presente directiva reconhece que o direito ao tratamento nem sempre é determinado a nível nacional pelos Estados-Membros e que os Estados-Membros podem organizar os seus sistemas de cuidados de saúde e de segurança social de molde a assegurar que o direito a tratamento seja determinado a nível regional ou local.

(32) Se existirem diversos métodos para tratar uma determinada doença ou lesão, o doente terá direito a ser reembolsado por qualquer método que esteja suficientemente testado e validado pela ciência médica internacional, mesmo que não se encontre disponível no Estado-Membro de inscrição do doente.

(33) A presente directiva também não prevê qualquer disposição em matéria de transferência dos direitos de segurança social entre os Estados-Membros ou de coordenação dos regimes de segurança social. O único objectivo das disposições relativas à autorização prévia e ao reembolso dos cuidados de saúde fornecidos noutro Estado-Membro é garantir aos doentes e prestadores de cuidados de saúde a liberdade de prestação desses cuidados e eliminar os obstáculos injustificados a essa liberdade fundamental no Estado-Membro de inscrição do doente. Por conseguinte, a presente directiva respeita plenamente as diferenças de cada sistema de saúde nacional e as responsabilidades dos Estados-Membros pela organização e prestação dos serviços de saúde e cuidados médicos.

(34) A presente directiva estabelece, igualmente, o direito de o doente receber qualquer medicamento ou dispositivo médico cuja comercialização esteja autorizada no Estado-Membro de tratamento , mesmo que esse medicamento ou dispositivo médico não esteja autorizado no Estado-Membro de inscrição do doente, na medida em que o medicamento em causa seja indispensável para garantir a eficácia do tratamento específico que é ministrado ao doente noutro Estado-Membro.

(35) Os Estados-Membros podem aplicar condições gerais, critérios de elegibilidade e formalidades legais e administrativas à prestação de cuidados de saúde e ao reembolso dos custos respectivos, nomeadamente exigir a realização de uma consulta de clínica geral antes da consulta de especialidade ou antes da prestação de cuidados hospitalares, incluindo aos doentes que desejam obter cuidados de saúde noutro Estado-Membro, desde que essas condições sejam necessárias e proporcionadas ao seu objectivo, e não sejam discricionárias nem discriminatórias. Consequentemente, é necessário garantir que as referidas formalidades e condições gerais sejam aplicadas de uma forma objectiva, transparente e não discriminatória, sejam conhecidas previamente, assentem essencialmente em considerações médicas, não representem uma carga adicional para os doentes que procuram cuidados de saúde noutro Estado-Membro (em comparação com os doentes que são tratados nos seus países de inscrição), e que as decisões necessárias sejam tomadas o mais rapidamente possível. Tal não prejudica o direito de os Estados-Membros estabelecerem critérios ou condições de autorização prévia para os pacientes que procuram cuidados de saúde no seu Estado-Membro de inscrição.

(36) Qualquer cuidado de saúde que não seja considerado «cuidado hospitalar», na acepção dada pela presente directiva, deve ser considerado «cuidado não hospitalar». À luz da jurisprudência do Tribunal de Justiça sobre a livre circulação dos serviços não deve ser exigida autorização prévia para o reembolso, pelo regime obrigatório de segurança social do Estado-Membro em que o doente está inscrito, dos cuidados não hospitalares recebidos noutro Estado-Membro. Desde que o reembolso desses cuidados se efectue nos limites da cobertura garantida pelo regime de seguro de doença do Estado-Membro de inscrição, a ausência de autorização prévia não prejudicará o equilíbrio financeiro dos regimes de segurança social.

(37) Não existe uma definição comum para a noção de «cuidados hospitalares» nos diferentes sistemas de saúde da Comunidade, podendo as diferentes interpretações constituir um obstáculo à liberdade dos doentes receberem cuidados de saúde. Para superar esse obstáculo, é necessário estabelecer uma definição, a nível comunitário, para a noção de «cuidados hospitalares». De um modo geral, este conceito significa os cuidados que exigem o internamento do doente. Contudo, seria apropriado submeter igualmente ao mesmo regime adoptado para os cuidados hospitalares outros tipos de cuidados de saúde, nomeadamente os tratamentos que exigem um elevado nível de especialização e de investimento em infra-estruturas ou equipamentos médicos (p. ex., «scanners» de alta tecnologia utilizados para os diagnósticos), ou que envolvam tratamento com um risco especial para o doente ou a população (p. ex., o tratamento de doenças infecciosas graves). ▐

(38) De acordo com a informação disponível, a aplicação dos princípios de livre circulação, no que se refere à utilização de cuidados de saúde noutro Estado-Membro, e desde que tal seja realizado nos limites da cobertura garantida pelo regime de seguro de doença do Estado-Membro de origem, não afectará os sistemas de saúde dos Estados-Membros ou a sustentabilidade financeira dos seus sistemas de segurança social. No entanto, o Tribunal de Justiça reconheceu que a eventualidade de um desequilíbrio financeiro grave nos sistemas de segurança social ou o objectivo de proporcionar um serviço médico e hospitalar equilibrado e acessível a todos podem constituir razões imperiosas de interesse geral susceptíveis de justificar a imposição de uma barreira ao princípio da livre prestação de serviços. O Tribunal de Justiça reconheceu, ainda, que o número de hospitais, a sua distribuição geográfica, a forma como estão organizados, os equipamentos utilizados e mesmo a natureza dos serviços médicos que têm capacidade para oferecer, são questões que exigem obrigatoriamente um planeamento. A presente directiva deve prever um sistema de autorização prévia para a assunção dos custos dos cuidados hospitalares recebidos noutro Estado-Membro, quando estejam reunidas as seguintes condições: se o tratamento fosse prestado no seu território, seria suportado pelo sistema nacional de segurança social e a saída de doentes resultante da aplicação da directiva afecta seriamente ou pode vir a afectar seriamente o equilíbrio financeiro do sistema de segurança social, o planeamento e a racionalização levados a cabo no sector hospitalar (para evitar a sobrecapacidade dos hospitais, o desequilíbrio na oferta de cuidados hospitalares e o desperdício logístico e financeiro), a manutenção de serviços médicos e hospitalares equilibrados e acessíveis a todos ou a capacidade de tratamento ou competência médica no território do Estado-Membro em causa. Dado que a avaliação precisa do impacto da saída esperada de doentes requer previsões e cálculos complexos, a presente directiva prevê a utilização de um sistema de autorização prévia sempre que existem razões suficientes para prever que o sistema de segurança social ficará seriamente comprometido. Esta possibilidade abrange igualmente os casos dos sistemas de autorização prévia já existentes, que estejam em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 8.o.

(39) De qualquer modo, se um Estado-Membro decidir aplicar um sistema de autorização prévia para a assunção dos custos relativos a cuidados hospitalares ou especializados fornecidos noutros Estados-Membros em conformidade com as disposições da presente directiva, esses custos devem igualmente ser reembolsados pelo Estado-Membro de inscrição, num nível equivalente ao do reembolso devido se o doente tivesse recebido tratamento idêntico ou igualmente eficaz para o doente no país em que se encontra segurado, sem contudo exceder o custo real dos cuidados de saúde prestados. Todavia, sempre que estejam preenchidas as condições definidas no n.o 2 do artigo 22.o do Regulamento (CEE) n.o 1408/71, a autorização e as prestações devem ser garantidas em conformidade com este regulamento. Tal aplica-se, em particular, sempre que a autorização seja concedida na sequência de recurso administrativo ou apreciação judicial do pedido de autorização e quando a pessoa em causa tenha recebido o tratamento noutro Estado-Membro. Nestes casos, os artigos 6.o, 7.o, 8.o e 9.o da presente directiva não deverão ter aplicação. Este procedimento respeita a jurisprudência do Tribunal de Justiça, onde se especifica que, em caso de indeferimento de um pedido de autorização que venha ulteriormente a ser considerado infundado, os doentes têm direito ao reembolso da totalidade dos custos de tratamentos recebidos noutro Estado-Membro, de acordo com a legislação do Estado-Membro em que os tratamentos tenham sido realizados.

(40) A autorização prévia só deveria poder ser recusada no quadro de um procedimento equitativo e transparente. As regras definidas pelos Estados-Membros para a apresentação de um pedido de autorização, bem como os possíveis motivos de indeferimento, deveriam ser previamente comunicadas. Os indeferimentos deveriam ser limitados ao estritamente necessário e ser proporcionais aos objectivos que presidem à instauração de um sistema de autorização prévia.

(41) Os doentes em risco de vida que se encontram em lista de espera para um tratamento médico no seu Estado-Membro de inscrição e que necessitam urgentemente de cuidados não deverão ser sujeitos a autorização prévia, visto que este tratamento pode impedir os pacientes de receber um tratamento atempado noutro Estado-Membro.

(42) Os procedimentos adoptados pelos Estados-Membros no domínio dos cuidados de saúde transfronteiriços têm de dar garantias suficientes de objectividade, não discriminação e transparência aos doentes, no sentido de assegurar que as decisões adoptadas pelas autoridades nacionais são tomadas atempadamente e no respeito tanto por esses princípios gerais como pelas circunstâncias individuais de cada caso. Tal aplica-se, igualmente, ao reembolso efectivo dos custos de cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro, após o regresso do doente. Em princípio, deve ser comunicada uma decisão aos doentes sobre os cuidados de saúde transfronteiriços no prazo de quinze dias úteis. Nos casos em que o tratamento em causa seja urgente deve ser respeitado um prazo mais curto. De qualquer modo, estas regras gerais não devem afectar os procedimentos de reconhecimento e as normas aplicáveis à prestação de serviços, previstos na Directiva 2005/36/CE ║.

(43) É necessária uma informação adequada sobre todos os aspectos essenciais dos cuidados de saúde transfronteiriços, para permitir que os doentes exerçam na prática os seus direitos neste domínio. No que diz respeito aos cuidados de saúde transfronteiriços, o mecanismo mais eficaz para divulgar essa informação consiste na criação de pontos de contacto centrais, em cada Estado-Membro, aos quais os doentes se poderão dirigir e que terão a capacidade de fornecer informação sobre os cuidados de saúde transfronteiriços, em função também dos sistemas de saúde de cada Estado-Membro. Uma vez que as questões relativas aos cuidados de saúde transfronteiriços exigirão, igualmente, uma cooperação entre as autoridades dos diferentes Estados-Membros, os pontos de contacto centrais devem ainda funcionar em rede, possibilitando um tratamento mais eficaz dessas questões. Os pontos de contacto centrais deverão cooperar entre si e garantir uma escolha informada dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços. Deverão também fornecer informação sobre as opções disponíveis em caso de problema com a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços, em especial sobre os mecanismos extrajudiciais de resolução dos litígios transfronteiriços. No desenvolvimento de acordos para a prestação de informação sobre cuidados de saúde transfronteiriços, os Estados-Membros deveriam ter em consideração a necessidade de prestar informação em formatos acessíveis e fontes potenciais de assistência adicional aos pacientes vulneráveis, deficientes e pessoas com necessidades complexas.

(44) Quando um doente recebe cuidados de saúde num Estado-Membro que não é o seu Estado-Membro de inscrição, é essencial que saiba previamente quais as normas aplicáveis. O mesmo nível de clareza é necessário ▐ quando os cuidados de saúde têm uma natureza transfronteiriça, nomeadamente no caso da telemedicina . Nesses casos, as normas aplicáveis aos cuidados de saúde são as normas previstas na legislação do Estado-Membro de tratamento de acordo com os princípios gerais estabelecidos no artigo 5.o da presente directiva, uma vez que em conformidade com o n.o 5 do artigo 152.o do Tratado a organização e a prestação de cuidados de saúde e tratamentos médicos compete aos Estados-Membros. Tal contribuirá para uma escolha informada por parte do doente e evitará eventuais equívocos e problemas de compreensão. Além disso, estabelecerá um elevado nível de confiança entre o doente e o prestador de cuidados de saúde.

(45) Compete aos Estados-Membros decidir sobre a forma e o número dos pontos de contacto nacionais. Os pontos de contacto nacionais poderão estar integrados em centros de informação ou actividades já existentes, desde que seja claramente indicado que essas estruturas funcionam simultaneamente como pontos de contacto nacionais para os cuidados de saúde transfronteiriços. Os pontos de contacto nacionais deverão dispor de infra-estruturas apropriadas para fornecer informação sobre os principais aspectos relacionados com os cuidados de saúde transfronteiriços e, se necessário, prestar assistência prática aos doentes. Os Estados-Membros deverão assegurar a participação dos organismos que representam os profissionais da saúde nestas actividades. A existência de pontos de contacto nacionais não deve impedir os Estados-Membros de criarem outros pontos de contacto interligados a nível regional ou local, reflectindo a organização específica dos seus sistemas de saúde. Os pontos de contacto nacionais devem poder fornecer aos doentes informações relevantes sobre cuidados de saúde transfronteiriços e dar-lhes assistência. Tal não deverá incluir o aconselhamento jurídico .

(46) Para ▐ garantir cuidados de saúde transfronteiriços seguros, eficazes e de elevada qualidade, é necessária uma cooperação entre prestadores, utentes e reguladores dos diferentes Estados-Membros, aos níveis nacional, regional e local. Tal sucede, em especial, com a cooperação nas regiões fronteiriças, onde a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços pode constituir a forma mais eficiente de organizar os serviços de saúde para as populações locais, mas onde a prestação continuada desses serviços exige uma cooperação entre os cuidados de saúde dos diferentes Estados-Membros. Essa cooperação pode incluir o planeamento conjunto, o reconhecimento mútuo ou a adaptação de procedimentos ou normas, a interoperabilidade dos respectivos sistemas nacionais de informação e de comunicação, mecanismos práticos que assegurem a continuidade dos cuidados de saúde ou medidas que facilitem na prática a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços numa base temporária ou ocasional. ▐

(47) A Comissão deve incentivar a cooperação entre os Estados-Membros nas áreas referidas no Capítulo IV da presente directiva, e pode, em conformidade com o n.o 2 do artigo 152.o do Tratado, promover qualquer iniciativa útil que facilite essa cooperação, em estreita colaboração com os Estados-Membros. Deve ser dada uma atenção especial à possibilidade de recorrer a um Agrupamento Europeu de Cooperação Territorial (AECT).

(48) Sempre que um medicamento autorizado no Estado-Membro de inscrição do doente, em conformidade com a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (16), incluindo as futuras directivas sobre medicamentos falsificados e farmacovigilância seja prescrito a um doente noutro Estado-Membro, essa prescrição deve poder, em princípio, ser reconhecida por um médico ou utilizada em farmácias utilizada no Estado-Membro de origem do doente. A eliminação de barreiras reguladoras e administrativas a esse reconhecimento não dispensa a necessidade de um acordo apropriado por parte do médico ou farmacêutico em causa, para cada caso individual, quando justificado por razões de protecção da saúde humana e desde que seja necessário e proporcionado para atingir esse objectivo. Esse reconhecimento médico não deve igualmente prejudicar a decisão do Estado-Membro de inscrição sobre uma eventual inclusão desse medicamento nas prestações cobertas pelo regime de segurança social em que o doente está inscrito e sem prejudicar a validade das normas nacionais em matéria de preços e de contribuições suplementares . A aplicação do princípio do reconhecimento será facilitada pela adopção das medidas necessárias para proteger a segurança dos doentes e evitar qualquer utilização indevida ou confusão relacionada com os medicamentos.

(49) As redes europeias de referência devem garantir cuidados de saúde a todos os doentes cuja condição clínica exija uma concentração especial de recursos ou de conhecimentos especializados, para assegurar uma prestação de elevada qualidade, com uma boa relação custo-eficácia. Estas redes podem também servir de pontos focais de formação e investigação médica, divulgação de informação e avaliação. É necessário estabelecer o mecanismo de identificação e desenvolvimento das redes europeias de referência, com vista a garantir uma igualdade de acesso, a nível europeu, a conhecimentos partilhados altamente especializados em certas áreas, por todos os doentes e profissionais de saúde.

(50) Os desenvolvimentos tecnológicos verificados na prestação transfronteiriça de cuidados de saúde, no âmbito da utilização das tecnologias da informação e da comunicação, podem tornar o exercício das responsabilidades de controlo pelos Estados-Membros menos claro e, dessa forma, prejudicar a livre circulação dos cuidados de saúde e gerar possíveis riscos adicionais para a protecção sanitária no que se refere a este tipo de prestação. Na Comunidade, os cuidados de saúde transfronteiriços que utilizam as tecnologias da informação e da comunicação obedecem a normas e modelos significativamente diferentes e incompatíveis, o que dificulta a prestação deste tipo de cuidados e pode gerar riscos para a protecção sanitária. Consequentemente, é necessário garantir uma harmonização comunitária neste domínio e, nesse sentido, permitir que a Comissão adopte medidas de execução tendo em vista uma rápida definição e actualização das responsabilidades e normas aplicáveis, de forma a acompanhar a evolução das tecnologias e técnicas relevantes.

(51) A interoperabilidade dos serviços electrónicos de saúde (e-health) deve ser feita no respeito das normas nacionais de protecção dos doentes, incluindo as disposições sobre o envio de medicamentos por farmácias em linha, em particular as proibições nacionais de envio de medicamentos sujeitos a prescrição médica, em conformidade com a jurisprudência do Tribunal de Justiça e o artigo 14.o da Directiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 20 de Maio de 1997 relativa à protecção dos consumidores em matéria de contratos à distância (17).

(52) Além disso, são necessárias estatísticas regulares e dados complementares sobre os cuidados de saúde transfronteiriços, para garantir um controlo eficiente, o planeamento e a gestão dos cuidados de saúde em geral e dos cuidados de saúde transfronteiriços em particular. A elaboração dessas estatísticas e dados deve estar tanto quanto possível integrada em sistemas de recolha de dados já existentes, de forma a considerar devidamente os cuidados de saúde transfronteiriços nesse controlo e planeamento, incluindo no âmbito de estruturas apropriadas a nível comunitário, nomeadamente o sistema estatístico comunitário, e em particular o Regulamento (CE) n.o 1338/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às estatísticas comunitárias sobre saúde pública e saúde e segurança no trabalho (18), o sistema de informação no domínio da saúde estabelecido no quadro do programa de saúde previsto na Decisão n.o 1786/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Setembro de 2002, que aprova um programa de acção comunitária no domínio da saúde pública (2003-2008) (19), e outras actividades de controlo como as realizadas pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (20).

(53) A evolução constante da ciência médica e das tecnologias da saúde representa simultaneamente uma oportunidade e um desafio para os sistemas de saúde dos Estados-Membros. No entanto, a avaliação das tecnologias da saúde, bem como a eventual restrição do acesso às novas tecnologias resultante de certas decisões de organismos administrativos, suscitam diversas questões fundamentais de sociedade, que requerem a contribuição de um vasto grupo de agentes envolvidos, bem como a instauração de um modelo viável de boa governação. Por conseguinte, a cooperação deveria incluir não só as autoridades competentes de todos os Estados-Membros, mas também todos os agentes envolvidos, incluindo os profissionais da saúde, os representantes dos doentes e os industriais. Além disso, esta cooperação deveria estar baseada em princípios viáveis de boa governação, como a transparência, a abertura, a objectividade e a imparcialidade dos procedimentos.

(54) As medidas necessárias à execução da presente directiva deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (21).

(55) Em particular, deverá ser atribuída à Comissão competência para aprovar, em colaboração com os peritos e partes interessadas pertinentes, uma lista dos critérios e condições específicos que as redes europeias de referência deverão cumprir e determinar o procedimento de criação das redes europeias de referência. Atendendo a que têm ║ alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, ou a completar esta directiva mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

(56) Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber a criação de um quadro geral para a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços seguros, eficazes e de elevada qualidade na União Europeia, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à da escala da acção, ser melhor alcançado ║ a nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas ║ em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aquele objectivo.

(57) O Estado-Membro de inscrição e o Estado-Membro de tratamento devem, mediante cooperação bilateral prévia e em consulta com o doente, assegurar que são disponibilizados cuidados pós-hospitalização e apoio adequados em cada um dos Estados-Membros após o tratamento médico autorizado e que seja fornecida aos doentes informação clara sobre opções e custos dos cuidados pós-hospitalização. Para esse efeito, os Estados-Membros deverão tomar medidas para assegurar que os dados médicos e sociais necessários sejam transferidos, respeitando devidamente a confidencialidade do doente, e que os profissionais médicos e de assistência social em ambos os países se possam consultar mutuamente para assegurar ao doente um tratamento e cuidados pós-hospitalização da mais elevada qualidade (incluindo assistência social).

(58) Ao facilitar a liberdade de circulação dos doentes dentro da União Europeia, a presente directiva poderá propiciar a concorrência entre os prestadores de cuidados de saúde. Essa concorrência contribuirá provavelmente para o aumento da qualidade dos cuidados de saúde para todos e para a criação de centros de excelência,

APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.o

Objectivo

A presente directiva estabelece normas para o acesso a cuidados de saúde com elevada qualidade e segurança num outro Estado-Membro e cria mecanismos de cooperação sobre cuidados de saúde entre Estados-Membros, no pleno respeito das competências nacionais na organização e prestação de cuidados de saúde.

Na aplicação da presente directiva, os Estados-Membros tomam em consideração os princípios da elevada qualidade e da equidade.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

A presente directiva aplica-se à prestação dos cuidados de saúde transfronteiriços , independentemente da forma como sejam organizados, prestados ou financiados, abrangendo os cuidados de saúde públicos e privados. Aplica-se sem prejuízo do quadro jurídico existente para a coordenação dos sistemas de segurança social existentes, tal como estabelecido no Regulamento (CEE) n.o 1408/71 e no Regulamento (CE) n.o 883/2004, subsequente.

A presente directiva não é aplicável aos serviços que se centram essencialmente nos cuidados a longo prazo, em particular os serviços prestados durante um período prolongado no intuito de assistir as pessoas que necessitam de ajuda nos actos habituais da sua vida quotidiana.

A presente directiva também não é aplicável ao transplante de órgãos.

Artigo 3.o

Relação com outras disposições comunitárias

1. A presente directiva é aplicável sem prejuízo do disposto:

a) Na Directiva 2005/36/CE relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais;

b) Na Directiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Junho de 2000, relativa a certos aspectos legais dos serviços da sociedade de informação, em especial do comércio electrónico, no mercado interno (a seguir designada «directiva sobre o comércio electrónico») (22);

c) Na Directiva 95/46/CE relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, e na Directiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Julho de 2002, relativa ao tratamento de dados pessoais e à protecção da privacidade no sector das comunicações electrónicas (Directiva relativa à privacidade e às comunicações electrónicas) (23);

d) No Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (24), e na Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano;

e) Na Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (25);

f) Na Directiva 96/71/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1996, relativa ao destacamento de trabalhadores no âmbito de uma prestação de serviços (26);

g) Na Directiva 2000/43/CE ║ que aplica o princípio da igualdade de tratamento entre as pessoas, sem distinção de origem racial ou étnica;

h) Directiva 2004/113/CE que aplica o princípio de igualdade de tratamento entre homens e mulheres no acesso a bens e serviços e seu fornecimento;

i) Directiva 2000/78/CE que estabelece um quadro geral de igualdade de tratamento no emprego e na actividade profissional;

j) Directiva 2009/…/CE que aplica o Princípio da Igualdade de Tratamento entre as Pessoas, independentemente da sua Religião ou Crença, Deficiência, Idade ou Orientação Sexual;

k) Nos regulamentos relativos à coordenação dos regimes de segurança social, nomeadamente no artigo 22.o do Regulamento (CEE) n.o 1408/71 ║ relativo à aplicação dos regimes de segurança social aos trabalhadores assalariados, aos trabalhadores não assalariados e aos membros da sua família que se deslocam no interior da Comunidade ║, e no Regulamento (CE) n.o 883/2004 ║ relativo à coordenação dos sistemas de segurança social ║;

l) No Regulamento (CE) n.o 1082/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Julho de 2006, relativo aos agrupamentos europeus de cooperação territorial (AECT) (27);

m) Na Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos (28);

n) Na Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (29);

o) Na Directiva 92/49/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes ao seguro directo não vida (30), no que se refere às competências de execução atribuídas à Comissão.

2. A presente directiva não abrange a assunção de despesas relativas a cuidados de saúde que sejam necessários por razões médicas durante a estada temporária de pessoas seguradas noutro Estado-Membro. A presente directiva não prejudica igualmente os direitos dos pacientes a que lhes seja concedida uma autorização para receber tratamento noutro Estado-Membro nos casos em que estejam reunidas as condições definidas nos regulamentos relativos à coordenação dos sistemas de segurança social, designadamente no n.o 2 do artigo 22.o do Regulamento (CEE) n.o 1408/71 e no artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 883/2004.

▐

3. Os Estados-Membros aplicam as disposições da presente directiva em conformidade com o Tratado ║.

Artigo 4.o

Definições

Na acepção da presente directiva, entende-se por:

a) «Cuidados de saúde», quaisquer serviços de saúde prestados ou bens, tais como produtos farmacêuticos e dispositivos médicos fornecidos ou prescritos por profissionais da saúde a doentes com o objectivo de avaliar, manter ou restabelecer o seu estado de saúde ou evitar que adoeçam, independentemente da forma como estejam organizados e sejam prestados e financiados a nível nacional (público ou privado);

b) «Dados de saúde», qualquer informação relacionada com a saúde física ou mental de um indivíduo, ou com a prestação de serviços de saúde a esse indivíduo, que poderá incluir: informações sobre o registo do indivíduo para a prestação de serviços de saúde; informações sobre os pagamentos ou a elegibilidade para os cuidados de saúde no que diz respeito ao indivíduo; um número, símbolo ou característica particular atribuídos a um indivíduo para o identificar de maneira inconfundível para efeitos de saúde; qualquer informação sobre o indivíduo recolhida durante a prestação de serviços de saúde ao mesmo; informações retiradas da análise ou exame de uma parte do corpo ou de uma substância corporal; e a identificação de uma pessoa (profissional de saúde) como prestador de cuidados de saúde ao indivíduo;

c) «Cuidados de saúde transfronteiriços», os cuidados de saúde prestados num Estado-Membro que não seja o Estado em que o doente está segurado ║; ▐

d) «Profissional de saúde», qualquer médico, enfermeiro responsável pela prestação de cuidados gerais, dentista, parteira ou farmacêutico na acepção da Directiva 2005/36/CE, ou outro profissional cuja actividade no sector dos cuidados de saúde corresponda à definição de profissão regulamentada prevista no n.o 1, alínea a), do artigo 3.° da Directiva 2005/36/CE , ou ainda uma pessoa que forneça legalmente cuidados de saúde no Estado-Membro em que é efectuado o tratamento ;

e) «Prestador de cuidados de saúde», qualquer profissional de saúde, na acepção da alínea d), ou pessoa colectiva que preste legalmente cuidados de saúde no território de um Estado-Membro;

f) «Doente», qualquer pessoa singular que receba ou deseje receber cuidados de saúde num Estado-Membro;

g) «Pessoa segurada», ▐ uma pessoa segurada na acepção da definição contida na alínea c) do artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 883/2004 ou em conformidade com as condições enunciadas na apólice do seguro de doença particular;

h) «Estado-Membro de inscrição», o Estado-Membro em que o doente seja uma pessoa segurada. Quando – devido à aplicação do Regulamento (CEE) n. o 1408/71 e do Regulamento (CE) n. o 883/2004, respectivamente – o órgão encarregado do seguro de doença do Estado-Membro de residência do doente é responsável pela oferta das prestações em conformidade com a legislação desse país, este é considerado o Estado-Membro de inscrição para os efeitos da presente directiva;

i) «Estado-Membro de tratamento», o Estado-Membro em cujo em território são efectivamente prestados os cuidados de saúde transfronteiriços;

j) «Dispositivo médico», um dispositivo médico tal como definido pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (31) a Directiva 90/385/CEE, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (32) ou a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (33);

k) «Bem no quadro de cuidados de saúde», um bem utilizado com vista a preservar ou melhorar o estado de saúde de alguém, nomeadamente, os dispositivos médicos e os medicamentos;

l) «Medicamento», qualquer medicamento como definido pela Directiva 2001/83/CE;

m) «Receita médica», qualquer receita médica como definida pela Directiva 2001/83/CE, incluindo as prescrições emitidas e transmitidas por via electrónica («receitas médicas electrónicas»);

n) «Tecnologia da saúde», um medicamento ou um dispositivo médico ou procedimentos médicos ou cirúrgicos, bem como medidas de prevenção, diagnóstico ou tratamento de doenças utilizadas na prestação de cuidados de saúde;

o) No contexto dos cuidados de saúde transfronteiriços, os «danos» são definidos em função do quadro jurídico do Estado-Membro em que se processa o tratamento, pelo que o seu conceito pode variar de um Estado-Membro para outro ;

p) «Registo médico do doente» ou «historial clínico», o conjunto de documentos com todo o tipo de dados, exames e informações sobre a situação e a evolução clínica de um doente ao longo do processo de assistência.

CAPÍTULO II

AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS RESPONSÁVEIS PELA OBSERVÂNCIA DOS PRINCÍPIOS COMUNS NO DOMÍNIO DOS CUIDADOS DE SAÚDE

Artigo 5.o

Responsabilidades das autoridades do Estado-Membro de tratamento

1. Os Estados-Membros de tratamento são responsáveis pela organização e prestação dos cuidados de saúde. Neste contexto, e tendo em conta os princípios da universalidade, do acesso a cuidados de elevada qualidade, da equidade e da solidariedade, definirão normas claras de qualidade ▐ para os cuidados de saúde prestados no seu território em conformidade com a legislação comunitária em matéria de normas de segurança , e garantirão que:

a) Quando são fornecidos num Estado-Membro diferente do Estado de inscrição do doente, os cuidados de saúde devem ser prestados em conformidade com a legislação do Estado-membro de tratamento ;

b) Os cuidados de saúde referidos na alínea (a) são fornecidos de acordo com normas e orientações de qualidade e de segurança definidas pelo Estado-Membro de tratamento ;

c) Os doentes e os prestadores de cuidados de saúde de outros Estados-Membros podem obter informações no ponto de contacto nacional do Estado-Membro de tratamento, nomeadamente por meios electrónicos, sobre essas normas e orientações, incluindo disposições em matéria de supervisão, e de disponibilidade, qualidade e segurança, opções de tratamento, preços, resultados dos cuidados de saúde fornecidos, acessibilidade para as pessoas com deficiência e informação pertinente relativa à situação do prestador de cuidados de saúde em termos de registo, em matéria de seguros do prestador de cuidados de saúde ou outros tipos de protecção pessoal ou colectiva no que se refere à responsabilidade profissional;

d) Os prestadores de cuidados de saúde divulgam toda a informação necessária a uma escolha informada por parte dos doentes ▐;

e) Os doentes dispõem de mecanismos efectivos de reclamação ▐ em caso de danos causados pela prestação de cuidados de saúde e é-lhes assegurada reparação, bem como o direito de procurar obter compensação ;

f) Os prestadores de cuidados de saúde possuem um seguro de responsabilidade profissional, ou dispõem de uma garantia ou outra disposição ▐ adaptadas à natureza e dimensão do risco existente, para os tratamentos realizados no seu território;

g) O direito fundamental à privacidade, no que se refere ao tratamento dos dados pessoais, está salvaguardado em conformidade com as medidas nacionais de execução das disposições comunitárias sobre a protecção dos dados pessoais, em particular as Directivas 95/46/CE e 2002/58/CE;

h) Os doentes dos outros Estados Membros devem beneficiar de um tratamento igual ao dos nacionais do Estado-Membro de tratamento, incluindo em matéria de protecção contra a discriminação directa ou indirecta, com base na origem étnica ou racial, no sexo, na religião ou nas convicções, na deficiência, na idade ou na orientação sexual , em conformidade com o direito comunitário e a legislação do Estado-Membro de tratamento;

i) Os doentes que receberam tratamento têm direito a um registo escrito ou electrónico desse tratamento e de eventuais conselhos médicos para a continuação do seu tratamento.

2. As autoridades públicas no Estado-Membro de tratamento controlam regularmente a acessibilidade, a qualidade e a situação financeira dos seus sistemas de saúde com base nos dados recolhidos nos termos do artigo 21.o.

3. A fim de garantir da melhor forma possível a segurança dos doentes, os Estados-Membros de tratamento e de inscrição asseguram que:

a) Os doentes disponham de mecanismos efectivos de reclamação, que lhes permita serem ressarcidos em caso de danos causados pela prestação de cuidados de saúde transfronteiriços;

b) As normas de qualidade e segurança do Estado-Membro de tratamento sejam publicadas numa linguagem e num formato claros e acessíveis para os cidadãos;

c) Existe um direito à continuidade dos cuidados mediante a transmissão dos dados médicos pertinentes relativos ao doente, no respeito do disposto na alínea g) do n.o 1 e no artigo 15.o, e de os doentes que beneficiaram de tratamento terem direito a que este fique registado por escrito ou através de meios electrónicos, juntamente com todas as prescrições médicas para a continuação do tratamento;

d) Em caso de complicação resultante de cuidados de saúde dispensados no estrangeiro ou de necessidade de um acompanhamento médico especial, o Estado-Membro de inscrição garanta uma cobertura equivalente à prevista para os cuidados de saúde recebidos no seu território;

e) Os Estados-Membros informar-se-ão mutuamente, de forma imediata e pró-activa, sobre os profissionais de saúde ou prestadores de cuidados de saúde, sempre que seja tomada qualquer medida regulamentar contra o seu registo ou o seu direito de prestação de serviços.

4. A Comissão deve, em conformidade com o procedimento de regulamentação previsto no n.o 2 do artigo 22.o, adoptar as medidas necessárias para assegurar um nível comum de segurança dos dados de saúde a nível nacional, tendo em conta as normas técnicas em vigor neste domínio.

▐

5. Tendo em conta a necessidade de promover a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços e garantir um elevado nível de protecção sanitária, a Comissão, em colaboração com os Estados-Membros, poderá definir orientações destinadas a facilitar a aplicação do n.o 1.

6. Para efeitos das disposições do presente artigo, os Estados-Membros devem ter um mecanismo transparente para o cálculo dos custos pelos cuidados de saúde prestados. Este mecanismo de cálculo basear-se-á em critérios objectivos, não discriminatórios previamente anunciados e será aplicado ao nível administrativo relevante nos casos em que o Estado-Membro de tratamento tenha um sistema de saúde descentralizado.

7. Tendo em conta a grande importância, nomeadamente para os doentes, de assegurar a qualidade e a segurança dos cuidados de saúde transfronteiriços, as organizações de doentes (transfronteiriças) serão sempre envolvidas na elaboração das normas e orientações referidas nos n.os 1 e 5.

CAPÍTULO III

║CUIDADOS DE SAÚDE TRANSFRONTEIRIÇOS

Artigo 6.o

Responsabilidades das autoridades do Estado-Membro de inscrição

1. Sem prejuízo do disposto na presente directiva, nomeadamente nos artigos 7.o, 8.o e 9.o, o Estado-Membro de inscrição garantirá que as pessoas seguradas que se desloquem a outro Estado-Membro tendo em vista a realização de cuidados de saúde nesse Estado ou que pretendam receber cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro, não serão impedidas de beneficiar desses cuidados de saúde, quando os cuidados em causa estejam abrangidos pelas prestações previstas na legislação , regulamentação administrativa, orientações e códigos de conduta das profissões médicas, do Estado-Membro de inscrição a que a pessoa segurada tem direito. Sem prejuízo do Regulamento (CEE) n.o 1408/71 e, a partir da sua data de aplicação, do Regulamento (CE) n.o 883/2004, o Estado-Membro de inscrição reembolsará ao Estado-Membro onde se realiza o tratamento ou à pessoa segurada os custos que seriam pagos pelo seu regime obrigatório de segurança social, caso fossem prestados cuidados de saúde igualmente eficazes no seu território. Se um Estado-Membro de inscrição rejeita o reembolso deste tratamento, o mesmo deve apresentar uma justificação médica para a sua decisão. Em qualquer caso, compete ao Estado-Membro de inscrição determinar os cuidados de saúde a pagar, independentemente do local em que tenham sido prestados.

Os pacientes afectados por patologias raras deverão ter direito a aceder a cuidados de saúde noutro Estado-Membro e ser reembolsados mesmo que o tratamento em questão não figure nas prestações previstas pela legislação do Estado-Membro de inscrição.

2. Os custos dos cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro serão reembolsados ou pagos directamente pelo Estado-Membro de inscrição, em conformidade com as disposições da presente directiva, num nível equivalente ao reembolso devido em relação à mesma patologia nas mesmas condições estabelecidas no n.o 1 no Estado-Membro de inscrição, sem exceder contudo os custos reais dos cuidados de saúde recebidos. Os Estados-Membros podem decidir cobrir os custos conexos, tais como tratamento terapêutico e custos de alojamento e deslocação.

3. Os custos suplementares nos quais as pessoas com deficiência podem incorrer quando recebem cuidados de saúde num outro Estado-Membro devido a uma ou mais deficiências serão reembolsados pelo Estado-Membro de inscrição de acordo com a legislação nacional e sob a condição de que existe documentação suficiente comprovativa destes custos.

4. O Estado-Membro de inscrição pode impor aos doentes que procuram cuidados de saúde fornecidos noutros Estados-Membros as mesmas condições, critérios de elegibilidade e formalidades legais e administrativas , estabelecidas a nível local, nacional ou regional, para receber cuidados de saúde e assumir os respectivos custos que seriam impostos a estes cuidados de saúde no seu território, na medida em que essas condições e formalidades não sejam discriminatórias, nem constituam um obstáculo à livre circulação das de doentes e bens, tais como produtos farmacêuticos e dispositivos médicos, e sejam conhecidas previamente. Esta condição pode incluir a exigência de que a pessoa segurada seja avaliada para efeitos de aplicação dessas condições, critérios ou formalidades, por um profissional de saúde ou por administradores de cuidados de saúde que prestem serviços ao regime obrigatório de segurança social do Estado-Membro de inscrição, nos casos em que essa avaliação for também obrigatória para o acesso a serviços no Estado-Membro de inscrição.

5. Para efeitos das disposições do presente artigo, os Estados-Membros deverão dispor de um mecanismo transparente para calcular os custos a assumir pelo regime obrigatório de segurança social ou outro sistema de segurança social , relativos a cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro. Esse mecanismo basear-se-á em critérios objectivos e não discriminatórios, conhecidos previamente e os custos reembolsados através deste mecanismo não poderão ser inferiores ao reembolso a que o doente teria direito caso fossem prestados cuidados de saúde ▐ no território do Estado-Membro de inscrição. O mecanismo será aplicado ao nível administrativo relevante nos casos em que o Estado-Membro de inscrição tenha um sistema de saúde descentralizado .

6. Aos doentes que recebam cuidados de saúde num Estado-Membro que não o de inscrição ou que procurem receber cuidados de saúde fornecidos noutro Estado-Membro será garantido o acesso aos seus registos médicos, em conformidade com as medidas nacionais de execução das disposições comunitárias sobre a protecção dos dados pessoais, em particular as Directivas 95/46/CE e 2002/58/CE. Se os registos médicos forem mantidos sob forma electrónica, será garantido aos doentes o direito de obter uma cópia desses registos ou o direito de acesso à distância aos mesmos. Os dados apenas serão transmitidos com o consentimento escrito explícito do doente ou da família do doente.

7. As disposições deste capítulo não afectam a conclusão de acordos contratuais transfronteiras para os cuidados de saúde previstos.

Artigo 7.o

Cuidados não hospitalares

O Estado-Membro de inscrição não pode sujeitar a autorização prévia o reembolso dos custos relativos a cuidados não hospitalares prestados noutro Estado-Membro ou à aquisição de bens ligados aos cuidados de saúde noutro Estado-Membro, sempre que os custos, desses cuidados de saúde, caso tivessem sido prestados no seu território, ou desses bens, caso tivessem sido adquiridos no seu território, fossem assumidos pelo regime obrigatório de segurança social.

Artigo 8.o

Cuidados hospitalares ▐

1. Para efeitos de reembolso dos custos relativos a cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro, em conformidade com a presente directiva, a definição de «cuidados hospitalares» limita-se a :

a) Os cuidados de saúde que exigem o internamento do doente pelo menos por uma noite ; ou ;

b) Os cuidados de saúde altamente especializados e/ou que exigem a utilização de infra-estruturas ou equipamentos médicos oneroso; ou

c) Os cuidados de saúde que apresentam um risco especial para o doente ou a população.

▐

2. O Estado-Membro de inscrição pode prever um sistema de autorização prévia para reembolso pelo seu sistema de segurança social dos custos dos cuidados hospitalares prestados noutro Estado-Membro, quando estejam preenchidas as seguintes condições:

a) O tratamento seria suportado pelo respectivo sistema de segurança social, se fosse realizado no território nacional; e

b) A ausência de autorização prévia pode afectar seriamente ou vir a afectar : i) o equilíbrio financeiro do sistema de segurança social desse Estado-Membro e/ou ii) o planeamento e a racionalização levados a cabo no sector hospitalar (para evitar a sobrecapacidade dos hospitais, o desequilíbrio na oferta de cuidados hospitalares e o desperdício logístico e financeiro), a manutenção de serviços médicos e hospitalares equilibrados e acessíveis a todos e/ou a capacidade de tratamento ou competência médica no território do Estado-Membro em causa.

Tal sistema não prejudicará o Regulamento (CEE) n.o 1408/71 a contar da data da sua aplicação, e o Regulamento (CE) n.o 883/2004.

3. O sistema de autorização prévia aplica-se sem prejuízo do disposto no n.o 2 do artigo 3.o e deverá limitar-se ao que é necessário e proporcionado , deverá basear-se em critérios claros e transparentes, para evitar esse impacto e não deverá nunca constituir um meio de discriminação arbitrária ou um obstáculo à livre circulação de pessoas.

4. Quando uma autorização prévia foi pedida e deferida, o Estado-Membro de inscrição assegura que os pacientes só tenham de pagar adiantado as despesas que teriam de pagar dessa forma se os cuidados fossem dispensados no âmbito do sistema de saúde do seu Estado-Membro de inscrição. Os Estados-Membros devem procurar que os créditos destinados à liquidação de qualquer outro tipo de despesas sejam transferidos directamente entre os organismos pagadores e os prestadores de cuidados.

5. Os sistemas de pedido de autorização prévia têm de ser disponibilizados a nível local/regional e de ser acessíveis e transparentes para os doentes. As normas aplicáveis aos pedidos e ao indeferimento da autorização prévia têm de ser dadas a conhecer antes da apresentação do pedido, a fim de que ele possa ser efectuado de forma justa e transparente.

6. Será garantido aos doentes que pretendam beneficiar da prestação de cuidados de saúde num outro Estado-Membro o direito de requerer autorização prévia no Estado-Membro de inscrição.

7. O Estado-Membro de inscrição publica toda a informação relevante sobre os sistemas de autorização prévia aplicados nos termos do disposto no n.o 3 , incluindo os procedimentos de recurso em caso de recusa de autorização.

8. No que respeita a qualquer pedido de autorização que seja apresentado por uma pessoa segurada para beneficiar de cuidados de saúde noutro Estado-Membro, o Estado-Membro de inscrição deve verificar se estão cumpridas as condições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 883/2004 e, se assim for, conceder a autorização prévia em conformidade com o disposto no referido Regulamento.

9. Os pacientes que sofrem de doenças raras não estão sujeitos a autorização prévia.

Artigo 9.o

Garantias processuais relativas aos cuidados de saúde transfronteiriços

1. O Estado-Membro de inscrição deve assegurar que os procedimentos administrativos relativos aos cuidados de saúde transfronteiriços, no que respeita à autorização prévia referida no n.o 2 do artigo 8.o, bem como ao reembolso dos custos desses cuidados de saúde e às outras condições e formalidades referidas no n.o 4 do artigo 6.o, se baseiam em critérios objectivos e não discriminatórios, publicados previamente, e que a sua aplicação é necessária e proporcionada ao objectivo a alcançar. De qualquer modo, a autorização prevista nos regulamentos relativos à coordenação dos regimes de segurança social, referidos na alínea k) do n.o 1 ║ do artigo 3.o da presente directiva, será sempre concedida a uma pessoa segurada, quando estejam preenchidas as condições estabelecidas na alínea c) do n.o 1 ║ do artigo 22.o e no n.o 2 do mesmo artigo do Regulamento (CEE) n.o 1408/71.

2. Esses procedimentos serão facilmente acessíveis e capazes de garantir um tratamento objectivo e imparcial dos pedidos, dentro de prazos razoáveis , e a sua publicação será garantida previamente pelos Estados-Membros.

▐

3. Os Estados-Membros de inscrição garantem que os pacientes que obtiveram uma autorização prévia para o recurso a cuidados de saúde transfronteiriços apenas tenham de efectuar pagamentos de adiantamento ou pagamentos complementares aos sistemas de cuidados de saúde e/ou aos prestadores de cuidados de saúde no Estado-Membro de tratamento na medida em que esses pagamentos forem igualmente exigidos no Estado-Membro de inscrição.

4. Ao estabelecerem os prazos aplicáveis ao tratamento dos pedidos de utilização de cuidados de saúde transfronteiriços e ao procederem à análise desses pedidos , os Estados-Membros deverão ter em conta os seguintes aspectos:

a) A condição clínica do doente;

b) Circunstâncias individuais;

c) A intensidade da dor sofrida pelo doente;

d) A natureza da incapacidade do doente; e

e) A capacidade de o doente exercer uma actividade profissional.

5. Os sistemas de pedido de autorização prévia são colocados à disposição da administração dos serviços de saúde do Estado-Membro a um nível adequado e ser acessíveis e transparentes para os pacientes. As normas aplicáveis aos pedidos e ao indeferimento da autorização prévia têm de ser dadas a conhecer antes da apresentação do pedido, a fim de que ele possa ser efectuado de forma justa e transparente.

6. Os Estados-Membros garantirão que quaisquer decisões , administrativas ou médicas, relacionadas com a utilização de cuidados de saúde transfronteiriços possam ser , segundo os casos, objecto de exame médico ou de recurso administrativo e contestadas judicialmente, incluindo através da adopção de medidas cautelares.

7. A Comissão realizará um estudo de viabilidade relativo à criação, no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva, de uma câmara de compensação para facilitar o reembolso dos custos transfronteiras, entre sistemas de saúde e entre zonas monetárias incorridos ao abrigo da presente directiva e apresentará um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho e, se for caso disso, apresentará uma proposta legislativa.

Artigo 10.o

Autorização prévia

Os Estados-Membros podem oferecer aos doentes um sistema voluntário de autorização prévia, no âmbito do qual, juntamente com a autorização, os doentes recebem um título com a indicação do custo máximo reembolsável. Este título pode ser entregue no hospital em que o tratamento é realizado, que será directamente reembolsado pelo Estado-Membro de inscrição.

Artigo 11.o

Provedor de Justiça dos Doentes Europeus

A Comissão apresentará uma proposta legislativa para criar um Provedor de Justiça dos Doentes Europeus no prazo de 18 meses após a data de entrada em vigor da presente directiva. O Provedor de Justiça dos Doentes Europeus debruçar-se-á sobre, e se necessário, será o mediador em queixas dos doentes no que respeita a uma autorização prévia, reembolso ou custos ou danos. O recurso ao Provedor de Justiça dos Doentes Europeus surge unicamente quando todas as outras opções de queixa tiverem sido esgotadas no Estado-Membro de inscrição.

Artigo 12.o

Informação destinada aos doentes sobre a utilização de cuidados de saúde noutro Estado-Membro

1. Os Estados-Membros de inscrição garantirão a existência de mecanismos facilmente acessíveis, nomeadamente por meios electrónicos, para fornecer de imediato aos doentes, a seu pedido, informação sobre a prestação de cuidados de saúde nos outros Estados-Membros, e os termos e condições aplicáveis, que incluirá informação sobre os direitos dos doentes, os procedimentos a respeitar para aceder a esses direitos e as vias de recurso e reparação aplicáveis, caso o doente seja privado desses direitos, incluindo em caso de danos causados pelos cuidados de saúde recebidos noutro Estado-Membro. Esta informação será publicada em formatos acessíveis a pessoas com deficiências. Os Estados-Membros consultarão as partes interessadas, incluindo as organizações de doentes, a fim de garantir que a informação é clara e acessível. Na informação sobre cuidados de saúde interfronteiriços, será feita uma distinção clara entre os direitos que os doentes têm em virtude da presente directiva e os direitos decorrentes de regulamentações sobre a coordenação dos sistemas de segurança social tal como é referido na alínea k) do n.o 1 do artigo 3.o.

▐ 2. Para além da informação referida no n.o 1, a informação sobre os profissionais da saúde e os prestadores de cuidados de saúde será tornada facilmente acessível via meios electrónicos pelo Estado-Membro em que os profissionais da saúde e os prestadores de cuidados de saúde estejam registados e incluirá o nome, número de registo e endereço do consultório do profissional de cuidados de saúde, bem como quaisquer restrições ao exercício das suas actividades.

▐

Artigo 13.o

Regras aplicáveis aos cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro

1. Quando são recebidos num Estado-Membro diferente do Estado de inscrição do doente, ▐ os cuidados de saúde devem ser prestados em conformidade com a legislação do Estado-Membro de tratamento nos termos do artigo 5.o.

2. Este artigo não se aplica ao reconhecimento das qualificações profissionais.

Artigo 14.o

Pontos de contacto nacionais para os cuidados de saúde transfronteiriços

1. Os Estados-Membros designarão os pontos de contacto nacionais para os cuidados de saúde transfronteiriços e comunicarão os seus nomes e contactos à Comissão. Os Estados-Membros velarão por que as organizações de doentes, as caixas de previdência e os prestadores de cuidados de saúde sejam incluídos nos pontos de contacto nacionais. Estes pontos nacionais de contacto devem ser identificados de um modo eficiente e transparente.

A informação acerca da existência dos pontos de contacto nacionais deve ser divulgada nos Estados-Membros de modo a que os doentes tenham facilmente acesso à mesma.

2. Os pontos de contacto nacionais para cuidados de saúde transfronteiriços poderão estar integrados nos centros de informação já existentes nos Estados-Membros.

3. O ponto de contacto nacional no Estado-Membro de inscrição deve facultar e divulgar informação aos doentes e profissionais da saúde, num sítio Web se necessário, sobre a possibilidade de receber cuidados de saúde num outro Estado-Membro, e sobre os termos e as condições aplicáveis , em particular sobre os direitos dos doentes relacionados com os cuidados de saúde transfronteiriços tal como está estabelecido no artigo 6.o. Os pontos nacionais de contacto devem ajudar os doentes a proteger os seus direitos e obter uma reparação apropriada em caso de danos causados pela utilização de cuidados de saúde noutro Estado Membro.

4. O ponto de contacto nacional no Estado-Membro de tratamento facultará e divulgará informação aos doentes, num sítio Web se necessário, sobre as questões referidas na alínea c) do n.o 1 do artigo 5.o e sobre a protecção dos dados pessoais, o nível de acessibilidade às instalações de cuidados de saúde para as pessoas com deficiências, a protecção dos dados pessoais, os procedimentos de reclamação e reparação disponíveis para os cuidados de saúde prestados noutro Estado-Membro de tratamento. Informará os doentes e os profissionais da saúde, se necessário, sobre os meios que regulamentam os profissionais e prestadores de serviços de saúde e o os meios através dos quais é possível proceder a uma intervenção regulamentar, as opções disponíveis para resolver qualquer litígio, ajudará a identificar o sistema extrajudicial de resolução de litígios mais apropriado a cada caso ▐.

5. O ponto de contacto nacional num Estado-Membro estará em estreita colaboração com outras autoridades nacionais competentes, com os pontos de contacto nacionais existentes nos outros Estados-Membros, com as organizações de doentes e com a Comissão.

6. Os pontos de contacto nacionais facultarão e divulgarão a informação referida nos n.os 2 e 3 em formatos facilmente acessíveis a pessoas com deficiências.

7. A Comissão aprova, pelo procedimento previsto no n.o 2 do artigo 22.o :

a) As medidas necessárias para a gestão da rede de pontos de contacto nacionais prevista neste artigo;

b) A natureza e o tipo de dados que deverão ser recolhidos e trocados no âmbito desta rede;

c) Orientações sobre a informação aos doentes prevista na alínea a) dos n.os 2 e 3 do presente artigo.

CAPÍTULO IV

COOPERAÇÃO NO DOMÍNIO DOS CUIDADOS DE SAÚDE

Artigo 15.o

Dever de cooperação

1. Os Estados-Membros prestarão a assistência mútua necessária à aplicação da presente directiva.

2. Os Estados-Membros facilitarão a cooperação no domínio da prestação de cuidados de saúde transfronteiriços aos níveis regional e local e através das tecnologias da informação e da comunicação, a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços numa base temporária ou ad hoc e outras formas de cooperação transfronteiriça.

3. Os Estados-Membros, nomeadamente os Estados limítrofes, poderão concluir acordos entre si sobre a manutenção ou o eventual desenvolvimento de sistemas adequados de cooperação.

4. Os Estados-Membros garantem que os registos nos quais figuram os prestadores de cuidados de saúde podem ser consultados pelos organismos igualmente competentes de ouros Estados-Membros.

5. Os Estados-Membros trocam informações imediatamente e não hesitando a tomar a iniciativa sobre os processos deontológicos e penais contra os prestadores de cuidados de saúde, caso estas informações tenham impacto no registo ou no direito de prestar serviços destes prestadores de cuidados de saúde.

Artigo 16.o

Reconhecimento das receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro

1. Sempre que um medicamento esteja autorizado a ser comercializado no território de um Estado-Membro, em conformidade com o n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 2001/83/CE, esse Estado-Membro deve garantir a possibilidade de utilização no seu território da receita médica relativa a esse medicamento emitida a um doente por pessoa autorizada noutro Estado-Membro e a proibição de quaisquer restrições a esse reconhecimento, excepto quando:

a) Essas restrições sejam necessárias e proporcionadas para proteger a saúde humana e não sejam discriminatórias ou

b) Se baseiem em dúvidas legítimas e justificadas sobre a autenticidade ou conteúdo da receita ou o estatuto do responsável pela receita médica .

O reconhecimento desta receita médica não afecta:

i) As disposições que regulam a distribuição, incluindo a substituição por genéricos;

ii) Disposições nacionais que regulam o reembolso de receitas médicas europeias;

iii) Todo o dever profissional ou ético que determine que o farmacêutico se recuse a fornecer o medicamento se a receita tiver sido passada no Estado-Membro de inscrição.

2. Para facilitar a aplicação do n.o 1, a Comissão aprova:

a) Medidas que permitam a um farmacêutico ou outro profissional de saúde verificar a autenticidade da receita médica e se a receita foi emitida noutro Estado-Membro por uma pessoa autorizada, desenvolvendo um modelo comunitário de receita médica e promovendo a interoperabilidade das receitas electrónicas; serão tidas em consideração salvaguardas em matéria de protecção de dados que serão integradas desde a fase inicial deste processo de desenvolvimento;

b) Medidas para garantir que os medicamentos prescritos num Estado-Membro e fornecidos noutro Estado-Membro estejam correctamente identificados e que a informação destinada aos doentes sobre esse produto é compreensível , incluindo a inteligibilidade das diversas denominações utilizadas para o mesmo medicamento ;

c) Medidas para garantir, se necessário, contactos entre quem receita e quem fornece o medicamento, a fim de assegurar a total compreensão do tratamento, mantendo a confidencialidade dos dados do doente.

3. Se, no Estado-Membro de tratamento, for emitida uma receita para medicamentos que não se encontram normalmente disponíveis mediante receita médica no Estado-Membro de inscrição, deve incumbir a este último decidir se os autoriza a título excepcional ou se fornece medicamentos alternativos considerados igualmente eficazes.

4. As medidas referidas nas alíneas a) , b) e c) do n.o 2 serão adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação referido no n.o 2 do artigo 22.o . ▐

5. O n.o 1 não se aplica aos medicamentos que estão sujeitos a receita médica especial, como prevista no n.o 2 do artigo 71.o da Directiva 2001/83/CE.

Artigo 17.o

Redes europeias de referência

1. Os Estados-Membros incentivarão o desenvolvimento das redes europeias de referência de prestadores de cuidados de saúde , sobretudo no domínio das doenças raras, que tirarão partido da experiência de cooperação adquirida no âmbito dos Agrupamentos Europeus de Cooperação Territorial (AECT) As redes estarão sempre abertas aos novos prestadores de cuidados de saúde que desejem participar, desde que estes cumpram todas as condições e critérios exigidos.

2. As redes europeias de referência terão como objectivo:

a) Explorar plenamente os benefícios da cooperação europeia no que diz respeito aos cuidados de saúde altamente especializados, para os doentes e os serviços de saúde, a partir dos progressos registados na ciência médica e nas tecnologias da saúde;

b) Contribuir para a fusão de conhecimentos sobre a prevenção de doenças e o tratamento das principais doenças mais frequentes;

c) Ajudar a promover o acesso a cuidados de saúde de elevada qualidade, com uma boa relação custo-eficácia, de todos os doentes cuja condição clínica requeira uma concentração especial de recursos ou de especialização;

d) Maximizar uma utilização economicamente eficiente dos recursos, concentrando-os quando apropriado;

e) Incentivar a partilha de conhecimentos e a formação dos profissionais de saúde;

f) Estabelecer padrões de referência em matéria de qualidade e de segurança, e ajudar a desenvolver e divulgar as melhores práticas dentro e fora da rede;

g) Ajudar os Estados-Membros, que possuem um número insuficiente de doentes com uma condição clínica particular ou que não dispõem das tecnologias ou da especialização necessárias, a garantir uma ampla variedade de serviços altamente especializados e da mais elevada qualidade;

h) Pôr em prática os instrumentos que permitam dar o melhor uso possível aos recursos dos cuidados de saúde existentes em caso de acidentes graves, em especial nas áreas transfronteiriças.

3. A Comissão aprova:

a) Uma lista de condições e critérios específicos que as redes europeias de referência deverão satisfazer, incluindo a lista de áreas de doenças mais raras a abranger e as condições e os critérios exigidos aos prestadores de cuidados de saúde que desejem integrar estas redes, a fim de assegurar, em particular, que as redes europeias de referência: i) possuam as capacidades adequadas para diagnosticar, acompanhar e gerir os doentes, com base nos bons resultados conseguidos, quando aplicável; ii) possuam suficiente capacidade e actividade para prestar os serviços necessários e manter a qualidade dos serviços prestados; iii) possam fornecer pareceres especializados, diagnósticos ou confirmações de diagnósticos, produzir e cumprir orientações sobre boas práticas, adoptar medidas com base nos resultados e garantir o controlo da qualidade; iv) possam demonstrar uma abordagem multidisciplinar; v) possam garantir um elevado nível de especialização e experiência, documentado em publicações, prémios ou títulos, actividades de ensino e formação; vi) dêem um forte contributo ao desenvolvimento da investigação; vii) participem nas actividades relacionadas com o controlo epidemiológico, como os registos; viii) contactem e colaborem estreitamente com outros centros e redes de especialistas aos níveis nacional e internacional, e possuam capacidade para criar novas redes; ix) contactem e colaborem estreitamente com as associações de doentes, sempre que tais associações existam; x) mantenham relações adequadas e efectivas com os fornecedores de tecnologia.

b) Determinar o procedimento de criação das redes europeias de referência.

4. As medidas referidas no n.o 3, destinadas a alterar elementos não essenciais da presente directiva completando-a, serão adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.o 3 do artigo 22.o .

Artigo 18.o

Zonas-piloto

A Comissão, com a cooperação dos Estados-Membros, designará regiões fronteiriças como zonas-piloto onde iniciativas inovadoras em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços serão testadas, analisadas e avaliadas.

Artigo 19.o

Saúde electrónica

Em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 22.o , a Comissão adoptará as medidas específicas necessárias para garantir a interoperabilidade dos sistemas de tecnologias da informação e da comunicação no domínio dos cuidados de saúde, aplicáveis no momento em que os Estados-Membros decidam introduzir a utilização desses sistemas. Essas medidas estarão de acordo com a legislação aplicável em cada Estado-Membro em matéria de protecção de dados, terão em conta o desenvolvimento das tecnologias da saúde e da ciência médica , nomeadamente a telemedicina e a telepsiquiatria, e respeitarão o direito fundamental à protecção dos dados pessoais, em conformidade com a legislação aplicável. Determinarão, em particular, as normas e a terminologia necessárias para a interoperabilidade desses sistemas, no sentido de garantir a segurança, eficácia e elevada qualidade da prestação de serviços de saúde transfronteiriço.

Os Estados-Membros garantem que a utilização da saúde em linha e outros serviços de telemedicina:

a) Garantam as mesmas normas de qualidade e segurança dos profissionais da medicina como as que são utilizadas na prestação de cuidados de saúde não electrónica;

b) Ofereçam uma protecção adequada aos doentes, nomeadamente com a introdução de requisitos regulamentares para os profissionais da saúde semelhantes aos que são aplicados à prestação de cuidados de saúde não electrónica.

Artigo 20.o

Cooperação no domínio da gesto das ▐tecnologias da saúde

1. A Comissão, sob consulta do Parlamento Europeu, facilitará a criação de uma rede entre as diferentes autoridades ou organismos nacionais responsáveis pela avaliação das tecnologias da saúde. Esta rede basear-se-á nos princípios de boa governação, incluindo transparência, objectividade e procedimentos justos, e na plena participação dos interessados de todos os grupos pertinentes, incluindo, mas não se restringindo a profissionais de saúde, representantes dos doentes, parceiros sociais, cientistas e indústria, embora respeitando as competências dos Estados-Membros no domínio da avaliação das tecnologias da saúde.

2. A rede de avaliação das tecnologias da saúde visa:

a) Apoiar a cooperação entre as autoridades ou organismos nacionais;

b) Encontrar formas sustentáveis de equilibrar os objectivos de acesso aos medicamentos, compensação pela inovação e gestão dos orçamentos de saúde;

c) Contribuir para uma informação objectiva, fiável, oportuna, transparente e transferível sobre a eficácia a curto e a longo prazo das tecnologias da saúde, e permitir um intercâmbio eficaz dessa informação entre as autoridades ou organismos nacionais;

d) Analisar a natureza e o tipo de informações que serão objecto de intercâmbio.

3. Os Estados-Membros designam as autoridades ou organismos que participarão na rede referida no n.o 1, e comunicarão os respectivos nomes e contactos à Comissão.

4. ▐ A Comissão aprova, pelo procedimento de regulamentação referido no n.o 2 do artigo 22.o , as medidas necessárias para a criação , gestão e funcionamento transparente da rede ▐.

5. A Comissão apenas permite que adiram à rede as autoridades que observem os princípios de boa governação enunciados no n.o 1.

Artigo 21.o

Recolha de dados para fins estatísticos e de controlo

1. Os Estados-Membros procedem à recolha de dados estatísticos ▐ necessários para efeitos de controlo, sobre a prestação de cuidados de saúde transfronteiriços, os cuidados de saúde fornecidos, os seus prestadores e os doentes, os custos e os resultados. Essa recolha de dados está integrada nos seus sistemas gerais de recolha de dados sobre os cuidados de saúde, e respeita as disposições comunitárias e nacionais em matéria de produção de estatísticas e de protecção dos dados pessoais, nomeadamente o disposto no n.o 4 do artigo 8.o da Directiva 95/46/CE .

2. Os Estados-Membros transmitem os dados referidos no n.o 1 à Comissão pelo menos uma vez por ano, com excepção dos dados já recolhidos nos termos da Directiva 2005/36/CE.

3. Sem prejuízo das medidas aprovadas para a execução do programa estatístico comunitário e das medidas relativas à execução do Regulamento (CE) n.o 1338/2008, a Comissão aprova as medidas de execução do presente artigo, pelo procedimento de regulamentação referido no n.o 2 do artigo 22.o .

CAPÍTULO V

APLICAÇÃO E DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 22.o

Comité

1. A Comissão é assistida por um comité composto por representantes dos Estados-Membros e presidido pelo representante da Comissão. Neste processo, a Comissão assegura a consulta de peritos dos grupos relevantes de doentes e profissionais de uma forma adequada especialmente no contexto da aplicação da presente directiva e apresenta um relatório fundamentado sobre estas consultas.

2. Sempre que seja feita referência ao presente número, aplicam-se os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

Quando as medidas de execução se reportarem ao tratamento de dados pessoais, a Autoridade Europeia para a Protecção de Dados é consultada.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 23.o

Relatórios

No prazo de cinco anos a contar da data referida no n.o 1 do artigo 25.o , a Comissão elabora um relatório sobre a aplicação da presente directiva , incluindo estatísticas sobre os fluxos de entrada e saída de doentes resultantes da directiva em apreço, e apresenta-o ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Para esse efeito, e sem prejuízo do disposto no artigo 25.o , os Estados-Membros comunicarão à Comissão quaisquer medidas que venham a ser introduzidas, alteradas ou mantidas tendo em vista a aplicação dos procedimentos previstos nos artigos 8.o e 9.o.

Artigo 24.o

Referências a outra legislação

A partir da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 883/2004 ║:

— as referências ao Regulamento (CEE) n.o 1408/71 ║ na presente directiva devem entender-se como referências ao Regulamento (CE) n.o 883/2004,

— as referências ao artigo 22.o do Regulamento (CEE) n.o 1408/71 ║ na presente directiva devem entender-se como referências ao artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 883/2004.

Artigo 25.o

Transposição

Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até … (34).

Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como uma tabela de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. O modo de efectuar referência é estabelecido pelos Estados-Membros.

Artigo 26.o

Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 27.o

Destinatários

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em ║ Pelo Parlamento Europeu O Presidente Pelo Conselho O Presidente

(1) Parecer de 4 de Dezembro de 2008 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

(2) JO C 120 de 28.5.2009, p. 65.

(3) JO C 128 de 6.6.2009, p. 20 .

(4) Posição do Parlamento Europeu de 23 de Abril de 2009.

(5) JO C 124 E de 25.5.2006, p. 543.

(6) JO C 364 de 18.12.2000, p. 1.

(7) JO C 146 de 22.6.2006, p. 1.

(8) JO L 180 de 19.7.2000, p. 22.

(9) JO L 373 de 21.12.2004, p. 37.

(10) JO L 303 de 2.12.2000, p. 16.

(11) JO L …

(12) JO L 255 de 30.9.2005, p. 22. ║

(13) JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.

(14) JO L 149 de 5.7.1971, p. 2. ║

(15) JO L 166 de 30.4.2004, p. 1.

(16) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. ║

(17) JO L 144 de 4.6.1997, p. 19.

(18) JO L 354 de 31.12.2008, p. 70.

(19) JO L 271 de 9.10.2002, p. 1.

(20) JO L 142 de 30.4. 2004, p.1.

(21) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. ║

(22) JO L 178 de 17.7.2000, p. 1.

(23) JO L 201 de 31.7.2002, p. 37. ║

(24) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. ║

(25) JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

(26) JO L 18 de 21.1.1997, p. 1.

(27) JO L 210 de 31.7.2006, p. 19.

(28) JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

(29) JO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

(30) JO L 228 de 11.8.1992, p. 1.

(31) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

(32) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

(33) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

(34) Um ano após a data de entrada em vigor da presente directiva.