REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

5.A proposta de codificação foi elaborada com base numa consolidação preliminar do Regulamento (CE) n.o 953/2003, em 22 línguas oficiais, e dos instrumentos que o alteram, realizada pelo Serviço das Publicações Oficiais da União Europeia, através de um sistema de processamento de dados. Sempre que os artigos passaram a ter novos números, é apresentada a correspondência entre os antigos e os novos números num quadro constante do anexo VII do regulamento codificado.

4.O objetivo da presente proposta consiste em proceder a uma codificação do Regulamento (CE) n.° 953/2003 do Conselho, de 26 de maio de 2003, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia. O novo regulamento substituirá os diversos atos nele integrados. A presente proposta preserva integralmente o conteúdo dos atos codificados, limitandose a reunilos e apenas com as alterações formais exigidas pelo próprio processo de codificação.

2.Em 1 de abril de 1987, a Comissão decidiu dar instruções aos seus serviços para que procedessem à codificação de todos os atos normativos após a ocorrência de, no máximo, dez alterações, salientando que se trata de um requisito mínimo e que os serviços devem tomar todas as medidas para codificar, com maior frequência, os textos pelos quais são responsáveis, a fim de garantir que as suas disposições sejam claras e facilmente compreensíveis.

Este objetivo não pode ser alcançado enquanto se verificar uma dispersão de numerosas disposições, alteradas em diversas ocasiões, muitas vezes de forma substancial, facto que obriga a uma leitura tanto do ato original como dos atos que o alteram. Deste modo é necessário um trabalho de análise considerável para identificar as regras vigentes, com base na comparação de uma multiplicidade de atos diferentes.

1.A Comissão atribui, no contexto da Europa dos cidadãos, uma grande importância à simplificação e clarificação do direito da União, a fim de tornálo mais acessível e fácil de compreender pelo cidadão comum, o que lhe permitirá novas oportunidades e a possibilidade de beneficiar dos direitos específicos que lhe são atribuídos.

(5)É necessário encorajar os fabricantes de produtos farmacêuticos a proporem quantidades consideravelmente mais elevadas destes produtos a preços muito reduzidos, garantindo, através do presente regulamento, que esses produtos permaneçam nos mercados a que se destinam. Os donativos de produtos farmacêuticos e os produtos vendidos no âmbito de contratos adjudicados na sequência de concursos públicos lançados por governos nacionais ou por organismos internacionais de aquisições ou no âmbito de uma parceria acordada entre o fabricante e o Governo de um país de destino deverão ser abrangidos pelo presente regulamento nas mesmas condições, tendo, no entanto, presente que não contribuem para melhorar o acesso sustentável aos produtos em questão.

(4)Na maior parte dos países desenvolvidos, já existem instrumentos legislativos e regulamentares destinados a impedir a importação de produtos farmacêuticos em certas circunstâncias. No entanto, há o risco destes mecanismos se tornarem insuficientes à medida que forem sendo vendidas grandes quantidades de produtos farmacêuticos a preços muito reduzidos nos países em desenvolvimento mais pobres, podendo aumentar substancialmente o interesse económico de desviar estes produtos para mercados com preços mais altos.

(1)O Regulamento (CE) n.o 953/2003 do Conselho foi várias vezes alterado de modo substancial. Por motivos de clareza e lógica, deve procederse à codificação do referido regulamento.

(12)A fim de aditar produtos à lista de produtos abrangidos pelo Ö presente regulamento Õ , o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do Tratado deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração dos anexos Ö do presente Õ regulamento. É particularmente importante que a Comissão efetue as consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, ao preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada de todos os documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho,

(11)Sempre que tenham sido apreendidos produtos com preços diferenciados nos termos do presente regulamento, a autoridade competente poderá decidir, segundo a legislação nacional e a fim de garantir que os produtos apreendidos sejam utilizados exclusivamente em benefício dos países enumerados no anexo II, disponibilizar esses produtos para fins humanitários nesses países. Na falta de tal decisão, os produtos apreendidos deverão ser destruídos.

(10)Em relação aos produtos Ö com Õ preços diferenciados contidos nas bagagens pessoais dos viajantes e destinados ao seu uso pessoal, é aplicável o Regulamento (UE) n.º 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho.

(9)É oportuno rever as listas de doenças e de países de destino abrangidos pelo presente regulamento, bem como as fórmulas utilizadas para identificar os produtos Ö com Õ preços diferenciados, nomeadamente à luz da experiência adquirida com a sua aplicação.

(7)O presente regulamento visa evitar a importação para a Ö União Õ de produtos Ö com Õ preços diferenciados. Preveemse derrogações para determinadas situações na estrita condição de se garantir que o destino final dos produtos em questão é um dos países enumerados no anexo II.

(6)Para efeitos do presente regulamento, é necessário Ö estabelecer Õ um procedimento que permita identificar os produtos, os países e as doenças abrangidos pelo presente regulamento.

ê 953/2003 (adaptado)

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1. O presente regulamento define:

a)Os critérios de definição de produtos com preços diferenciados;

b)As circunstâncias em que as autoridades aduaneiras devem intervir;

c)As medidas que as autoridades competentes dos EstadosMembros devem adotar.

2. Para efeitos do presente regulamento, entendese por:

a)«Produto com preço diferenciado», qualquer produto farmacêutico utilizado para a prevenção, diagnóstico e tratamento das doenças referidas no anexo IV, cujo preço tenha sido fixado segundo um dos métodos facultativos de cálculo definidos no artigo 3.o e verificados pela Comissão ou por um auditor independente, tal como previsto no artigo 4.o, e constante da lista do anexo I relativa aos produtos com preços diferenciados;

b)«Países de destino», os países enumerados no anexo II;

c)«Autoridades competentes», as autoridades designadas por um EstadoMembro para determinar se as mercadorias suspensas pelas autoridades aduaneiras do respetivo EstadoMembro são produtos com preços diferenciados e dar instruções, em função dos resultados do exame.

Artigo 2.o

1. É proibido importar, na Ö União Õ , os produtos com preços diferenciados, para efeitos de introdução em livre prática, reexportação, sujeição a um regime suspensivo ou colocação numa zona franca ou num entreposto franco.

2. Não estão sujeitas à proibição prevista no n.° 1 relativa aos produtos Ö com Õ preços diferenciados as seguintes operações:

a)Reexportação para os países de destino;

b)Colocação num regime de trânsito ou de entreposto aduaneiro ou numa zona franca ou num entreposto franco para efeitos de reexportação para um país de destino.

Artigo 3.o

O preço diferenciado referido no artigo 4.o, n.° 2, alínea b), pode, à escolha do requerente:

a)Não exceder a percentagem fixada no anexo III do preço médio ponderado à saída da fábrica aplicado por um fabricante nos mercados da Ö Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) Õ ao mesmo produto no momento da apresentação do pedido; ou