PT Jornal Oficial da União Europeia C 252/1

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2015 a 30 de junho de 2015

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2015/C 252/01)

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 10.6.2015 Gardasil 9 Vacina contra o Papilomavírus Humano, nonavalente (Recombinante, adsorvida) Sanofi Pasteur MSD SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France EU/1/15/1007 Suspensão injectável J07BM03 12.6.2015 19.6.2015 Duloxetina Mylan Duloxetina Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom EU/1/15/1010 Cápsula dura gastrorresistente N06AX21 24.6.2015 19.6.2015 Lixiana Edoxabano Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48, 81379 Munich, Deutschland EU/1/15/993 Comprimido revestido por película B01 23.6.2015 19.6.2015 Lumark Lutécio, isótopo de massa 177 IDB Radiopharmacy B.V. Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland EU/1/15/1013 Precursor radiofarmacêutico, solução Pending 23.6.2015 19.6.2015 Opdivo Nivolumab Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/15/1014 Concentrado para solução para perfusão L01XC17 24.6.2015 19.6.2015 Pregabalina Sandoz Pregabalina Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/15/1011 Cápsula N03AX16 23.6.2015 19.6.2015 Pregabalina Sandoz GmbH Pregabalina Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/15/1012 Cápsula N03AX16 23.6.2015 25.6.2015 Aripiprazol Zentiva Aripiprazol Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika EU/1/15/1009 Comprimido Comprimido orodispersível N05AX12 29.6.2015 25.6.2015 Pregabalina Mylan Pregabalina Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom EU/1/15/997 Cápsula N03AX16 30.6.2015 25.6.2015 Pregabalina Mylan Pharma Pregabalina Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom EU/1/15/998 Cápsula N03AX16 29.6.2015 30.6.2015 Aripiprazol Pharmathen Aripiprazol Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/15/1005 Comprimido N05AX12 2.7.2015

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 2.6.2015 Mirvaso Galderma International Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4, La Défense Cedex 92927, France EU/1/13/904 4.6.2015 2.6.2015 Optimark Mallinckrodt Deutschland GmbH Josef-Dietzgen-Strasse 1, D-53773 Hennef, Deutschland EU/1/07/398 5.6.2015 5.6.2015 Kolbam Retrophin Europe Limited 25/28 North Wall Quay, Dublin 1, Ireland EU/1/13/895 9.6.2015 5.6.2015 Xelevia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/382 9.6.2015 10.6.2015 CANCIDAS Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/01/196 12.6.2015 10.6.2015 Clopidogrel Krka d.d. Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/562 12.6.2015 10.6.2015 Tesavel Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/435 12.6.2015 11.6.2015 Adjupanrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/09/578 16.6.2015 11.6.2015 IKERVIS Santen Oy Niittyhaankatu 20, FI-33720 Tampere, Suomi EU/1/15/990 15.6.2015 11.6.2015 Insulatard Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/02/233 15.6.2015 11.6.2015 Pramipexole Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/11/728 12.6.2015 11.6.2015 Protaphane Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/02/234 15.6.2015 16.6.2015 Clopidogrel HCS HCS bvba H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België EU/1/10/651 18.6.2015 19.6.2015 Actos Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/00/150 23.6.2015 19.6.2015 Actrapid Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/02/230 23.6.2015 19.6.2015 APTIVUS Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/05/315 23.6.2015 19.6.2015 AUBAGIO Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/13/838 23.6.2015 19.6.2015 DuoTrav Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom EU/1/06/338 24.6.2015 19.6.2015 Eperzan GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/13/908 23.6.2015 19.6.2015 Fabrazyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland EU/1/01/188 23.7.2015 19.6.2015 Glustin Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/00/151 23.6.2015 19.6.2015 Leflunomida ratiopharm ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/10/654 23.6.2015 19.6.2015 Orfadin Swedish Orphan Biovitrum International AB SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/04/303 23.6.2015 19.6.2015 Rasilamlo Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/11/686 24.6.2015 19.6.2015 Rasilez Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/405 24.6.2015 19.6.2015 SonoVue Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland EU/1/01/177 23.6.2015 19.6.2015 Telmisartan Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland EU/1/10/639 23.6.2015 19.6.2015 Tyverb Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/440 24.6.2015 19.6.2015 VPRIV Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/10/646 23.6.2015 19.6.2015 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/698 23.6.2015 19.6.2015 Yondelis Pharma Mar S.A. Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España EU/1/07/417 23.6.2015 22.6.2015 Cyanokit SERB S.A. Avenue Louise 480, 1050 Brussels, Belgique EU/1/07/420 24.6.2015 22.6.2015 Fycompa Eisai Europe Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom EU/1/12/776 24.6.2015 22.6.2015 JEVTANA Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/11/676 24.6.2015 22.6.2015 Kivexa ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom EU/1/04/298 24.6.2015 22.6.2015 Kuvan Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/08/481 24.6.2015 22.6.2015 Prevenar Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/00/167 25.6.2015 22.6.2015 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/08/491 24.6.2015 22.6.2015 Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland EU/1/09/546 24.6.2015 22.6.2015 Stelara Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/08/494 24.6.2015 22.6.2015 Xolair Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/05/319 24.6.2015 22.6.2015 Xtandi Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/13/846 24.6.2015 25.6.2015 Ácido Ibandrónico Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/10/642 29.6.2015 25.6.2015 Xultophy Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/14/947 29.6.2015 30.6.2015 Prolia Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/10/618 2.7.2015

— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 25.6.2015 Rasilamlo Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/11/686 29.6.2015

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 10.6.2015 Sileo Cloridrato de dexmedetomidina Orion Corporation Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi EU/2/15/181 Gel bucal QN05CM18 12.6.2015

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 5.6.2015 Bovilis BTV8 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/10/106 9.6.2015 5.6.2015 Equisolon Le Vet B.V. Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland EU/2/14/161 9.6.2015 5.6.2015 Recuvyra Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom EU/2/11/127 9.6.2015 10.6.2015 Cerenia Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/06/062 12.6.2015 10.6.2015 Equilis Te Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/05/055 12.6.2015 10.6.2015 Kexxtone Eli Lilly and Company Limited Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom EU/2/12/145 12.6.2015 10.6.2015 Previcox Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France EU/2/04/045 12.6.2015 11.6.2015 Prac-Tic Novartis Sanidad Animal S.L. Calle de la Marina, 206, E-08013 Barcelona, España EU/2/06/066 12.6.2015 19.6.2015 Profender Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/05/054 23.6.2015 30.6.2015 Rhiniseng Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España EU/2/10/109 2.7.2015

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK — LONDON E14 5EU

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.