N? C 330/32 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
Proposta de directiva (CEE) do Conselho que revoga a Directiva 87/22/CEE, relativa à aproximação 
das medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, 
nomeadamente dos resultantes da biotecnologia 
COM(90) 283 final — SYN 312 
(Apresentada pela Comissão em 14 de Novembro de 1990) 
(90/C 330/04) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que o disposto na Directiva 87/22/CEE do 
Conselho (') se encontra já ultrapassado pelo disposto no 
Regulamento (CEE) n? .../... de . . ., que estabelece 
procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de 
medicamentos para uso humano e veterinário e institui uma 
Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (2), e na 
Directiva 88/182/CEE do Conselho, de 22 de Março de 
1988, que altera a Directiva 83/189/CEE relativa a um 
procedimento de informação no domínio das normas e 
regulamentações técnicas (3); 
Considerando que a Directiva .../.../... do Conselho, 
de . . . (4), prevê o acompanhamento contínuo das autori­
zações de comercialização concedidas pelos Estados-
-membros na sequência do parecer emitido pelo Comité das 
Especialidades Farmacêuticas em conformidade com a 
Directiva 87/22/CEE; 
Considerando que, além disso, a Directiva .../.../... do 
Conselho, de. . . (5), prevê o acompanhamento contínuo das 
autorizações de comercialização concedidas pelos Esta-
dos-membros na sequência do parecer emitido pelo Comité 
dos Medicamentos Veterinários em conformidade com a 
Directiva 87/22/CEE; 
Considerando que a Directiva 87/22/CEE deve, portanto, 
ser revogada; 
Considerando que, por forma a assegurar disposições jurídi­
cas inequívocas, deve ser prevista a análise contínua dos requerimentos de autorização de comercialização submeti­
dos nos termos da Directiva 87/22/CEE ao Comité das 
Especialidades Farmacêuticas ou ao Comité dos Medicamen­
tos Veterinários antes de 1 de Janeiro de 1993, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo 1 ? 
Com efeitos em 1 de Janeiro de 1993, é revogada a Directiva 
87/22/CEE do Conselho. 
Artigo 2? 
Os requerimentos de autorização de comercialização subme­
tidos ao Comité das Especialidades Farmacêuticas ou ao 
Comité dos Medicamentos Veterinários antes de 1 de Janeiro 
de 1993 nos termos do artigo 2? da Directiva 87/22/CEE, 
relativamente aos quais o Comité não tenha emitido parecer 
até 1 de Janeiro de 1993, devem ser analisados em confor­
midade com o Regulamento (CEE) n? .../.. . 
Artigo 3? 
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias 
para darem cumprimento à presente directiva até 1 de Janeiro 
de 1993. Desse facto informarão imediatamente a Comis-
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem 
incluir uma referência à presente directiva ou ser acompa­
nhadas da referida referência aquando da publicação oficial. 
As modalidades de referência serão adoptadas pelos Esta­
dos-membros. 
Artigo 4? 
Os Estados-membros são os destinatários da presente di­
rectiva. 
í1) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. 
(2) Ver página 1 do presente Jornal Oficial. 
(3) JO n? L 81 de 26. 3. 1988, p. 75. 
(«) JO n? L . . . 
(5) JO n? L . . .