28. 7. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 198/19 
Proposta de directiva do Conselho relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos 
geneticamente modificados 
COM(88) 160 final — SYN 131 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho em 16 de Maio de 1988) 
(88/C 198/09) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, em especial, o seu artigo 100? A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Tendo em conta a parecer do Parlamento Europeu, 
Tendo em conta a parecer do Comité Económico e So­
cial, 
Considerando que a disparidade entre os regulamentos 
relativos à libertação deliberada no ambiente de organis­
mos geneticamente modificados que estão em vigor ou 
em preparação nos Estados-membros são susceptíveis de 
criar condições desiguais de concorrência e afectar assim 
directamente o funcionamento do mercado comum; con­
siderando que é, por conseguinte, necessário aproximar 
as legislações dos Estados-membros neste domínio, tal 
como previsto no artigo 100? A do Tratado; 
Considerando que as medidas de aproximação das dispo­
sições dos Estados-membros que têm por objecto a reali­
zação e funcionamento do mercado interno têm por base 
um elevado grau de protecção, visto que dizem respeito 
à saúde, segurança, ambiente e defesa do consumidor e 
que, apesar das diferenças que existem entre as econo­
mias dos Estados-membros, prevêem normas idênticas de 
protecção em toda a Comunidade; 
Considerando que nos termos do Tratado, a acção da 
Comunidade em matéria de ambiente se deve basear no 
princípio de que se devem tomar medidas preventivas; 
Considerando que os organismos vivos, quando liberta­
dos no ambiente em grande ou pequena quantidade, 
para fins experimentais ou sob a forma de produtos co­
mercializados, são susceptíveis de se reproduzir no am­
biente e atravessar fronteiras nacionais afectando deste 
modo Estados-membros fronteiriços ou toda a Comuni­
dade; 
Considerando que é necessário assegurar o desenvolvi­
mento de produtos industriais que utilizam organismos 
geneticamente modificados que não prejudiquem a saúde 
humana ou o ambiente; que a nova biotecnologia pro­
mete melhoramentos no domínio da saúde e do ambiente 
através do desenvolvimento de factores agrícolas destina­
dos à protecção e nutrição mais precisos e mais eficaz 
tratamento dos detritos; 
Considerando que a protecção do público e do ambiente 
exigem que seja conferida a devida atenção ao controlo 
dos riscos provenientes da libertação de organismos ge­
neticamente modificados no ambiente; Considerando que se encontram definidas no n? 2 do ar­
tigo 2? e no Anexo I da presente directiva as novas técni­
cas de modificação genética, considerando que não se 
encontram abrangidas pela definição fornecida pelo n? 2 
do artigo 2? e pelo Anexo I as técnicas tradicionalmente 
usadas na produção vegetal e animal com um excelente 
registo de segurança; 
Considerando que é necessário estabelecer procedimen­
tos harmonizados para a avaliação dos riscos potenciais 
resultantes da introdução deliberada no ambiente, para 
fins de investigação e desenvolvimento, de organismos 
geneticamente modificados; 
Considerando que a libertação deliberada de organismos 
geneticamente modificada numa fase experimental cons­
titui, na maioria dos casos, um passo necessário para o 
desenvolvimento de novos produtos que derivam de, ou 
que contêm organismos geneticamente modificados; e 
que as exigências regulamentares no âmbito das quais se 
realizam estas libertações são susceptíveis de exercer im­
pactes importantes sobre o custo final de tais produtos; 
Considerando que é necessário estabelecer uma revisão e 
um processo de tomada de decisões comunitários para a 
colocação no mercado de produtos que contenham ou 
consistam de organismos geneticamente modificados, 
sempre que a utilização pretendida desse produto acar­
reta a sua libertação deliberada no ambiente; 
Considerando que qualquer pessoa, antes de proceder a 
uma nova libertação deliberada no ambiente de um orga­
nismo geneticamente modificado, ou à colocação no 
mercado de um produto que contenha ou consista de or­
ganismos geneticamente modificados, sempre que a utili­
zação pretendida desse produto acarreta a sua libertação 
deliberada no ambiente, deve apresentar uma notificação 
à autoridade nacional competente; 
Considerando que essa notificação deve incluir um dos­
sier técnico de informação incluindo uma avaliação com­
pleta dos riscos, medidas de segurança e de resposta de 
emergência adequadas e, no caso dos produtos, instru­
ções e condições de utilização precisas e a rotulagem e 
embalagem propostas; 
Considerando que é importante acompanhar de perto o 
desenvolvimento e a utilização dos organismos genetica­
mente modificados e que, para esse fim, é necessário ela­
borar uma lista de todos os produtos notificados nos ter­
mos da presente directiva e, fornecer informações desti­
nadas a posteriores notificações e acompanhamento; 
N?C 198/20 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 28.7. 88 
Considerando que, quando um produto que contém um 
organismo geneticamente modificado ou uma combina­
ção deles é colocado no mercado, sempre que a utiliza­
ção pretendida desse produto acarretar a sua libertação 
deliberada no ambiente e, no caso desse produto ter sido 
adequadamente notificado e aprovado nos termos da 
presente directiva, um Estado-membro não pode proibir, 
restringir ou impedir a libertação deliberada desse orga­
nismo no seu território, nos termos das condições estabe­
lecidas na notificação, excepto no âmbito de condições 
específicas de um procedimento da salvaguarda, em caso 
de um sério risco para a saúde humana ou o ambiente, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Parte A: Disposições gerais 
Artigo Io. 
1. O objectivo da presente directiva é a aproximação 
das disposições legislativas, regulamentares e administra­
tivas dos Estados-membros e a protecção da saúde da 
população em geral e do ambiente relativamente à: 
— libertação deliberada de organismos geneticamente 
modificados no ambiente, 
— colocação no mercado de produtos que contêm ou 
que consistem em organismos geneticamente modifi­
cados destinados a uma posterior libertação delibe­
rada no ambiente. 
2. A presente directiva não se aplica ao transporte de 
organismos geneticamente modificados por via ferroviá­
ria, aérea, marítima ou por vias navegáveis interiores. 
Artigo 2° 
Na acepção da presente directiva: 
1. Organismo inclui organismos multicelulares e unicelu­
lares. Inclui igualmente as entidades subcelulares ca­
pazes de se replicar; 
2. Organismo geneticamente modificado (a seguir referido 
como OGM) é um organismo cujo material genético 
se encontra alterado de um modo que ultrapassa as 
barreiras naturais da conjugação e recombinação. O 
Anexo I indica as técnicas através das quais se podem 
obter tais alterações genéticas; 
3. Entende-se por libertação deliberada qualquer introdu­
ção intencional no ambiente de um organismo, ou 
uma combinação de organismos, na ausência de medi­
das para a sua contenção, tais como procedimentos, 
equipamentos e instalações especiais que constituam 
barreiras físicas destinadas a evitar a sua disseminação 
no ambiente.; 
4. Entende-se por produto uma preparação ou formula­
ção consistindo em ou contendo um OGM ou uma 
combinação de OGMs que é colocado no mercado; 
5. Entende-se por colocação no mercado o fornecimento 
ou a colocação à disposição de partes terceiras para 
efeitos de venda ou distribuição comercial; 6. Entende-se por notificação os documentos por meio 
dos quais a pessoa que deverá efectuar a libertação 
deliberada de um organismo ou de uma combinação 
de organismos para fins de investigação e desenvolvi­
mento, ou colocar no mercado um produto, apresenta 
as informações exigidas à autoridade competente de 
um Estado-membro. Esta pessoa é a seguir referida 
como «o notificador»; 
7. Entende-se por utilização a libertação deliberada de 
um produto que foi colocado no mercado. As pessoas 
que procedem a esta utilização são a seguir referidas 
como «utilizadores». 
Artigo 3° 
1. Os Estados-membros devem adoptar as disposições 
necessárias para assegurar que qualquer pessoa que efec­
tue uma libertação deliberada ou a colocação no mer­
cado de OGM(s) tome todas as medidas razoavelmente 
praticáveis destinadas a controlar qualquer perigo de 
efeitos negativos sobre os seres humanos e o ambiente. 
2. Os Estados-membros devem designar a autoridade 
competente ou as autoridades responsáveis pela execução 
das exigências da presente directiva e respectivos anexos. 
Parte B: Libertação deliberada de organismos genetica­
mente modificados no ambiente para fins de investigação 
e desenvolvimento 
Artigo 4o. 
Os Estados-membros devem adoptar as disposições ne­
cessárias para assegurar que: 
1. Qualquer pessoa, antes de proceder à libertação deli­
berada de um OGM ou de uma combinação de 
OGMs para fins de investigação de desenvolvimento, 
deva apresentar uma notificação à autoridade compe­
tente especificada no n? 2 do artigo 3? do Estado-
-membro em cujo território se deverá proceder à li­
bertação, antes de a realizar; 
2. A notificação deve incluir: 
a) Um dossier técnico, definido no Anexo II, que for­
neça as informações necessárias à avaliação dos 
riscos previsíveis, quer imediatos quer retardados, 
que o OGM(s) pode levantar para a saúde humana 
ou para o ambiente, juntamente com os métodos 
utilizados e respectiva referência bibliográfica 
abrangendo especialmente: 
— a identificação e características do(s) OGM(s), 
— a localização da zona onde se deverá efectuar 
a liberação deliberada e as características mete-
reológicas, sociais, ambientais e agrícolas pre­
dominantes nessa zona, 
— o objectivo e as condições da libertação, in­
cluindo a quantidade do (ou dos), OGM(s) a 
ser(em) libertado(s), a dimensão da zona afec­
tada e a duração da libertação, 
— todas as outras informações necessárias à ava­
liação do risco, 
28. 7. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 198/21 
— métodos de monitorização do(s) OGM(s) e, se 
for caso disso, técnicas propostas para a elimi­
nação ou inactivação do(s) OGM(s) no fim da 
experiência e técnicas para uma resposta de 
emergência no caso de disseminação dos 
OGMs para além da zona de libertação; 
b) Um texto avaliando os impactes e riscos que os 
OGMs levantam para os seres humanos e para o 
ambiente resultantes das utilizações previstas; 
3. A libertação experimental de uma combinação de di­
ferentes OGMs com o mesmo objectivo pode ser no­
tificada numa única notificação; 
4. No caso de uma libertação subsequente do mesmo 
OGM ou da mesma combinação de OGMs anterior­
mente notificada como parte do mesmo programa de 
investigação, o notificador é obrigado a apresentar 
uma nova notificação. Nese caso, o notificador pode 
fazer referência a dados extraídos de notificações an­
teriores ou resultados obtidos em libertações anterio­
res; 
5. O notificador pode fazer igualmente referência a da­
dos ou resultados extraídos de notificações anterior­
mente apresentadas por outros notificadores, desde 
que estes tenham dado o seu consentimento escrito; 
6. Na eventualidade de qualquer alteração da libertação 
deliberada de OGM(s) susceptível de ter consequên­
cias no que diz respeito aos riscos que acarreta para 
os seres humanos, ou para o ambiente ou se se encon­
tram disponíveis novas informações relativas a tais ris­
cos, quer enquanto a notificação está a ser examinada 
pelas autoridades competentes, quer após a sua apro­
vação, o notificador deve: 
a) Rever as medidas especificadas no n° 2 do artigo 
4?; 
b) Informar a autoridade competente da alteração, 
com antecedência ou logo que se encontrem dispo­
níveis as novas informações, na medida em que es­
tas alterações afectam as informações que constam 
da notificação. 
Artigo 5? 
1. A autoridade competente deve: 
— avaliar os riscos associados à libertação, tendo em 
consideração a avaliação dos riscos efectuada pelo 
notificador, 
— apresentar por escrito as suas conclusões, 
e, se necessário: 
— solicitar ao notificador que forneça mais informações 
ou proceda a novos ensaios de verificação, expondo 
as razões de tal pedido, 
— efectuar tais ensaios na medida em que forem neces­
sários para fins de controlo. 2. A autoridade competente deve dar uma resposta à 
notificação no prazo de noventa dias a contar da sua re­
cepção, quer decidindo a sua aprovação, quer indicando 
informações complementares exigidas ou medidas a 
tomar. 
3. Se a autoridade competente não se encontra satis­
feita com as condições da libertação proposta, pode soli­
citar ao notificador que altere tais condições no sentido 
de que tal libertação dê cumprimento ao artigo 3? da 
presente directiva. 
4. O notificador apenas pode iniciar a libertação após 
ter recebido a aprovação da autoridade competente e 
respeitando quaisquer condições exigidas nesta 
aprovação. 
5. Os Estados-membros podem prever derrogações 
das disposições nos termos do artigo 4?, dos n?s 1 a 4 do 
artigo 5? e do artigo 6° aplicáveis às libertações delibera­
das efectuadas por ou sob a responsabilidade de uma au­
toridade pública que é designada como a autoridade 
competente em conformidade com o n? 2 do artigo 3? 
Esta derrogação não afecta a obrigação de avaliar o 
risco associado à libertação em questão nem a obrigação 
de fornecer à Comissão as informações exigidas no ar­
tigo 7° 
Artigo 6° 
Após a conclusão de uma libertação, o notificador deve 
enviar à autoridade competente uma avaliação do resul­
tado da libertação relativamente a qualquer risco para o 
homem ou o ambiente, referindo, em particular, qual­
quer produto que tencione notificar. 
Artigo 7°. 
1. A Comissão deve estabelecer um sistema de inter­
câmbio das informações que constam das notificações. 
As autoridades competentes devem enviar à Comissão 
um resumo de cada uma das notificações recebidas no 
prazo de quinze dias a contar da sua recepção. 
2. A Comissão deve enviar estes resumos aos outros 
Estados-membros. 
3. Se uma autoridade competente desejar informações 
complementares relativas às libertações efectuadas num 
outro Estado-membro, pode solicitar à autoridade com­
petente desse Estado-membro que lhe forneça informa­
ções suplementares. 
4. A autoridade competente do outro Estado-membro 
pode sugerir à autoridade competente que recebeu a no­
tificação original quaisquer alterações a introduzir nas 
condições da libertação. 
Parte C: Colocação no mercado de produtos que 
contenham organismos geneticamente modificados 
Artigo 8° 
Os artigos 9? a 16? da presente directiva não se aplicam 
a: 
— produtos medicinais, 
— produtos veterinários, 
N?C 198/22 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 28. 7. 88 
— produtos alimentares, rações para o gado e respecti­
vos aditivos, 
— plantas e animais produzidos ou utilizados na agri­
cultura, horticultura, silvicultura, pecuária e pescas, 
seus materiais de reprodução e os produtos que con­
têm estes organismos, e 
— quaisquer produtos abrangidos pela legislação comu­
nitária que inclua uma avaliação específica dos riscos. 
Artigo 9o 
1. Antes de um OGM ou uma combinação de OGMs 
serem colocados no mercado sob a forma de um produto 
ou contidos nele, o fabricante ou o importador para a 
Comunidade deve apresentar uma notificação à autori­
dade competente do Estado-membro onde serão coloca­
dos no mercado pela primeira vez. Esta notificação deve 
incluir: 
— as informações exigidas no Anexo II, que devem ser 
alargadas na medida do necessário de modo a tomar 
em consideração a diversidade dos locais de utiliza­
ção do produto e uma avaliação dos eventuais riscos 
para o homem e/ou o ambiente associados ao(s) 
OGM(s) contidos no produto, 
— as condições para a colocação no mercado do pro­
duto incluindo as condições específicas de utilização 
e manipulações e uma proposta para a rotulagem e 
embalagem, que deve incluir pelo menos as exigên­
cias estipuladas no Anexo III. 
Se, com base nos resultados de qualquer libertação noti­
ficada nos termos da parte B da presente directiva ou 
com base em razões científicas importantes, um notifica-
dor considerar que a colocação no mercado e a utiliza­
ção de um produto não levanta qualquer risco para o 
homem e/ou o ambiente, pode propor não dar cumpri­
mento a uma ou mais das exigências do Anexo III.B. 
2. Mediante acordo da autoridade competente, o no-
tificador pode fazer referência nesta notificação a dados 
ou experiências relativas a libertação do mesmo OGM 
ou combinações de OGMs anteriormente notificados a 
nível da investigação e desenvolvimento. 
3. O notificador pode igualmente fazer referência a 
dados ou resultados extraídos de notificações anterior­
mente apresentadas por outros notificadores, desde que 
estes últimos tenham dado o seu consentimento escrito. 
4. Cada novo produto que contenha ou consista do 
mesmo OGM ou de uma combinação de OGMs a que se 
pretenda dar uma utilização diferente deve ser notificado 
separadamente. 
5. Se houver novas informações disponíveis relativas 
aos riscos do produto para os seres humanos e o am­
biente, quer antes ou após a sua aprovação, o notificador 
deve: 
— rever as medidas especificadas no n? 1 do artigo 9?, e 
— informar imediatamente a autoridade competente. Artigo 10° 
1. Após recepção da notificação referida no artigo 9?, 
a autoridade competente deve examinar a sua conformi­
dade com a presente directiva, conferindo especial aten­
ção à avaliação de riscos e às precauções recomendadas 
relativamente à utilização segura do produto. 
2. A autoridade competente pode solicitar ao notifica­
dor informações suplementares, sugerir novos ensaios a 
efectuar ou sugerir alterações das condições de coloca­
ção no mercado de modo a que estas condições dêem 
cumprimento à presente directiva. 
3. Logo que a autoridade competente tiver verificado 
que a colocação no mercado segundo as condições espe­
cificadas na notificação é conforme à presente directiva, 
deve enviar à Comissão um dossier incluindo um resumo 
da notificação juntamente com uma especificação das 
condições nos termos das quais propõe aprovar a coloca­
ção no mercado do produto. 
4. A autoridade competente deve dar uma resposta à 
notificação no prazo de noventa dias a contar da sua re­
cepção, quer indicando a necessidade de informações e 
avaliações complementares, quer indicando medidas no 
sentido de dar cumprimento à presente directiva, quer 
enviando o dossier referido no n? 3 do artigo 10? 
Artigo 11°. 
1. Após recepção do dossier referido no artigo 10?, a 
Comissão deve enviar a todos os Estados-membros: 
— o resumo do dossier, 
— quaisquer outras informações que tenham recolhido 
em aplicação da presente directiva. 
2. Durante um período de três meses após a Comissão 
ter distribuído o dossier com o resumo da notificação e 
as condições propostas para a colocação no mercado, 
outras autoridades competentes podem solicitar, à auto­
ridade competente que propõe a aprovação, informações 
complementares ou alteração das condições para a adop­
ção no mercado fornecendo as respectivas razões de tais 
pedidos. 
3. Se a autoridade competente que propôs a aprova­
ção não actuar em conformidade com os pedidos das ou­
tras autoridades relativamente a informações comple­
mentares, à avaliação de riscos ou à colocação no mer­
cado, deve fornecer as suas razões à autoridade compe­
tente em questão. 
4. No caso de não ser possível, às autoridades compe­
tentes em questão, chegar a um acordo e no caso de 
qualquer autoridade competente sentir que, com base nas 
provas científicas, a colocação do produto no mercado 
pode acarretar riscos para os seres humanos e para o am­
biente, a Comissão deve, dentro deste prazo, tomar uma 
decisão em conformidade com o procedimento estabele­
cido no artigo 20? 
5. Quando a autoridade competente que recebeu a 
notificação original der uma resposta satisfatória aos pe-
28. 7. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 198/23 
didos das outras autoridades competentes ou se não fo­
ram apresentadas sugestões dentro do prazo de três me­
ses, ou quando a Comissão tomar uma decisão favorável 
no caso do n? 4 do artigo 11?, deve aprovar a notificação 
de modo a que o produto possa ser colocado no 
mercado. 
6. Depois de um produto ter sido aprovado, pode ser 
utilizado em toda a Comunidade Europeia sem uma no­
tificação posterior desde que se respeitem rigorosamente 
as condições específicas de utilização e de zonas ambien­
tais e/ou geográficas estipuladas nestas condições. 
7. Os Estados-membros devem adoptar todas as medi­
das necessárias para assegurar que os utilizadores respei­
tam as condições de utilização especificadas na 
aprovação. 
Artigo 12? 
Os Estados-membros devem tomar todas as medidas ne­
cessárias para assegurar que os produtos que contêm ou 
que consistem de OGMs, sejam colocados no mercado 
após a sua aprovação apenas se as respectivas rotulagens 
e embalagens forem as aprovadas nos termos do artigo 
11? 
Artigo 13? 
Os Estados-membros não podem, por razões relaciona­
das com a notificação e aprovação de uma libertação de­
liberada nos termos da presente directiva, proibir, res­
tringir ou impedir a colocação no mercado de produtos 
que contenham ou consistam de OGMs conformes as 
exigências da presente directiva. 
Artigo 14? 
1. No caso de um Estado-membro dispor de provas 
de que um produto que tinha sido adequadamente notifi­
cado e aprovado no âmbito desta directiva constitui um 
sério risco para os seres humanos e para o ambiente, 
pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização 
ou a venda desse produto no seu território. Deve infor­
mar imediatamente a Comissão e os outros Estados-
-membros de tal medida e fornecer as razões da sua 
decisão. 
2. A Comissão deve tomar uma decisão relativa ao as­
sunto no prazo de três meses de acordo com o procedi­
mento estabelecido no artigo 20? 
Artigo 15? 
A Comissão deve publicar no Jornal Oficial das Comuni­
dades Europeias uma lista de todos os produtos que rece­
bem uma aprovação definitiva no âmbito da presente di­
rectiva. Em cada produto, deve ser claramente especifi­
cado o(s) OGM(s) que este contém e a respectiva utiliza­
ção (ou utilizações). 
Artigo 16? 
1. Os Estados-membros devem enviar à Comissão, no 
final de cada ano, um breve relatório facturai relativo ao controlo da utilização de todos os produtos colocados 
no mercado nos termos da presente directiva, abran­
gendo, em especial, a observância pelos utilizadores das 
condições de utilização dos produtos. 
2. A Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu, 
de três em três anos, um relatório relativo ao controlo 
pelos Estados-membros dos produtos colocados no mer­
cado nos termos da presente directiva. 
Parte D: Disposições finais 
Artigo 17°. 
1. O notificador pode indicar nas notificações apre­
sentadas nos termos dos artigos 4? e 9? da presente direc­
tiva, informações cuja revelação é susceptível de prejudi­
car a suar posição em termos de concorrência e que de­
vem ser mantidas secretas. Em tais casos deve ser forne­
cida uma justificação susceptível de confirmação. 
2. A autoridade competente deve decidir, por sua pró­
pria responsabilidade, quais as informações que serão 
mantidas secretas. 
3. Nunca poderão ser mantidas secretas as seguintes 
informações: 
— a identificação do OGM(s), nome e endereço do no­
tificador, objectivo da libertação ou do produto, lo­
cais de libertação ou zonas de utilização, 
— a avaliação dos efeitos previsíveis, em especial quais­
quer efeitos patogênicos e ecologicamente disrupti-
vos, 
— para as libertações experimentais: métodos e planos 
para a monitorização do(s) OGM(s), para a descon­
taminação da(s) área(s) de libertação e para uma res­
posta de emergência, 
— para a colocação no mercado: métodos para a moni­
torização do(s) OGM(s) contido(s) no produto e 
para uma resposta de emergência em caso de utilização 
errada. 
4. As informações confidenciais levadas ao conheci­
mento da Comisão ou de uma autoridade competente 
devem ser mantidas secretas. 
Artigo 18? 
De acordo com o procedimento estabelecido no artigo 
20?, a Comissão deve adaptar os anexos da presente di­
rectiva ao progresso técnico por meio de: 
— alteração da lista das técnicas estabelecidas no Anexo 
I, acrescentando novas técnicas a considerar ou reti­
rando outras, na medida do necessário, 
— alteração das exigências de notificação estabelecidas 
nos Anexos II e III, de modo a tomar em considera­
ção o perigo potencial do(s) OGM(s). 
Artigo 19f 
1. A Comissão será assistida por um comité de nature-
N?C 198/24 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 28. 7. 88 
za consultiva composto por representantes dos Estados-
-membros e presidido pelo representante da Comissão. 
2. O comité funcionará em conformidade com os pro­
cedimentos estabelecidos no artigo 20? 
Artigo 2CP. 
No caso de se aplicar o procedimento estabelecido no 
presente artigo, o representante da Comissão deve apre­
sentar ao comité um projecto das medidas a tomar. O 
comité deve dar o seu parecer relativamente ao projecto 
dentro de um prazo limite que o presidente pode fixar 
consoante a urgência do assunto, se necessário proce­
dendo a uma votação. O parecer deve ser registado nas 
actas; para além disso, cada um dos Estados-membros 
dispõe do direito de registo da sua posição nas actas. A 
Comissão deve tomar o mais possível em consideração o 
parecer emitido pelo comité e deve informar este do 
modo como o seu parecer foi tomado em consideração. 
Artigo 21? 
1. Os Estados-membros e a Comissão devem reunir-se 
regularmente e trocar informações relativas à experiência 
adquirida no que diz respeito à prevenção dos riscos as­
sociados à libertação de OGM(s) no ambiente. 2. De três em três anos, os Estados-membros devem 
enviar à Comissão um relatório das medidas tomadas 
para aplicar as disposições da presente directiva, pela pri­
meira vez em 1 de Setembro de 1991. 
3. De três em três anos, a Comissão deve publicar um 
resumo com base nos relatórios referidos no n? 2, pela 
primeira vez em 1992. 
Artigo 22°. 
1. Os Estados-membros adoptarão as disposições le­
gislativas, regulamentares e administrativas necessárias 
para darem cumprimento à presente directiva no prazo 
de dezoito meses a partir da sua notificação. 
2. Os Estados-membros devem informar imediata­
mente a Comissão de todas as disposições legislativas, re­
gulamentares e administrativas adoptadas em aplicação 
da presente directiva. 
Os Estados-membros 
directiva. Artigo 231 
são destinatários da presente 
ANEXO I 
Organismos geneticamente modificados são organismos que se podem obter através de técnicas tais como 
recombinação de DNA, microinjecção, macroinjecção, microencapsulação, transplantação do núcleo e dos 
organelos, ou manipulação genética de vírus. 
ANEXO II 
As notificações relativas a uma libertação deliberada a que faz referência o artigo 4? e relativas à colocação 
no mercado a que faz referência o artigo 9? devem fornecer as informações a seguir estabelecidas. 
Nem todos os pontos incluídos se aplicarão a todos os casos. Espera-se, por conseguinte, que as notifica­
ções individuais refiram apenas o subconjunto particular de questões que são adequadas a cada uma das 
situações. Em qualquer caso, sempre que não for tecnicamente possível ou se não se afigurar necessário 
fornecer as informações, devem ser referidas as respectivas razões. 
É igualmente provável que o nível de pormenor exigido na resposta a cada um dos subconjuntos de consi­
derações varie consoante a natureza e escala da libertação proposta. 
Deve igualmente ser mencionada no dossier, juntamente com o nome da entidade ou entidades responsá­
veis pela realização dos estudos, a descrição dos métodos utilizados ou a referência aos métodos normali­
zados ou reconhecidos intencionalmente. 
28. 7. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 198/25 
1. Identificação e características do organismo 
a) Informações relativas aos organismos parentais: 
— designação científica, 
— taxonomia, 
— outras designações (designação comum, designação da estirpe, designação do cultivar, etc), 
— marcadores fenotípicos e genéticos. 
b) Informações relativas ao organismo receptor: 
— descrição das técnicas de identificação e detecção, 
— sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e 
identificação, 
— descrição da distribuição geográfica e do habitat natural do organismo incluindo informações 
relativas aos predadores, presas, parasitas, competidores e simbiontes naturais, 
— potencial de transferências e trocas genéticas com outros organismos, 
— verificação da estabilidade genética do organismo e factores que a afectam, 
— particularidades patalógicas, ecológicas e fisiológicas dos organismos: 
— classificação em conformidade com as normas comunitárias existentes, 
— período de uma geração nos ecosistemas naturais, ciclo reprodutivo sexual e assexuai, 
— informações relativas à sobrevivência, incluindo a sazonalidade e capacidade de formação de 
estruturas de sobrevivência, por exemplo: sementes, esporos ou esclerótica, 
— carácter patogênico: capacidade para provocar infecções e toxicidade, virulência, capacidade 
para provocar alergias, transportador (vector) da patogénese, vectores possíveis, variedade de 
hospedeiros incluindo organismos que não constituem o alvo. Possível activação de vírus la­
tentes (provírus). Capacidade para colonizar outros organismos, 
— resistência a antibióticos e utilização potencial desses antibióticos no homem e em organismos 
domésticos para fins de profilaxia e terapia; 
— participação em processos ambientais: produção primária, renovação de nutrientes, decompo­
sição de matéria orgânica, respiração, etc. 
c) Informações relativas à modificação genética: 
— métodos utilizados na modificação, 
— métodos utilizados na construção e introdução da inserção (ou inserções) no receptor, 
— pureza da inserção em relação a qualquer sequência desconhecida, 
— identidade funcional e localização do(s) segmento(s) de ácido nucleíco inserido(s) alterado(s) em 
questão, 
— descrição de qualquer (ou quaisquer) nova(s) particularidade(s) genética(s) ou características fe-
notípicas que se possam expressar ou que deixaram de se expressar, 
— historiografia de manipulações genéticas anteriores com os organismos parentais. 
2. Outras informações necessárias à avaliação dos riscos 
a) Características do organismo geneticamente modificado (OGM) que afectam a sobrevivência, multi­
plicação e dispersão: 
— características biológicas que afectam a sobrevivência, multiplicação e dispersão, 
— comportamento em ambientes naturais simulados, tais como microcosmos, câmaras de cresci­
mento, estufas, etc. 
— condições ambientais conhecidas ou previsíveis susceptíveis de afectar a sobrevivência, multiplica­
ção e disseminação (vento, água, solo, etc), 
— sensibilidade a agentes específicos. 
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b) Interacções do OGM com os sistemas biológicos: 
— habitat previsível do OGM, 
— capacidade de transferência genética, 
— probabilidade de selecção após a libertação ou transferência genética conduzindo ao apareci­
mento de efeitos indesejáveis nos organismos libertados ou/e em quaisquer outros organismos no 
ambiente, 
— medidas utilizadas para assegurar a estabilidade genética. Descrição de particularidades genéticas 
susceptíveis de evitar ou minimizar a dispersão de material genético, 
— vias de dispersão biológica, modos de interacção conhecidos ou potenciais com o agente de disse­
minação, incluindo inalação, ingestão, contacto superficial, enterro no solo, etc. 
— potencial para um crescimento excessivo da população no ambiente, 
— identificação e descrição do organismo — alvo, 
— mecanismo e resultado da interacção previsíveis entre o organismo libertado e o organismo — 
alvo, 
— identificação e descrição dos organismos que não constituem alvo, susceptíveis de serem afecta­
dos involuntariamente, 
— efeitos conhecidos ou previsíveis sobre os organismos não alvos no ambiente de impacte sobre os 
níveis de população de competidores, presas, hospedeiros, simbiontes, parasitas e patogenes, 
— outra interacção potencialmente significativa com o ambiente. 
3. Localização geográfica do local de libertação 
(no caso das notificações relativas à colocação no mercado, o(s) local (ou locais) de libertação serão as 
zonas onde se pretende utilizar o produto) 
a) Localização geográfica do local, incluindo: 
— proximidade física ou biológica dos seres humanos, 
— dimensão da população local, 
— actividades económicas das populações locais que têm por base os recursos naturais da região. 
b) Descrição do local, incluindo: 
— características climáticas, 
— características geográficas, geológicas e pedológicas, 
— flora e fauna, incluindo as colheitas, o gado e as espécies migratórias, 
— ecossistemas envolventes nos quais se pode disseminar o organismo. 
c) Uma comparação do habitat natural do organismo receptor com o local de libertação proposto. 
4. Condições da libertação deliberada 
(apenas para as notificações nos termos do artigo 4?) 
a) Descrição da libertação deliberada proposta, incluindo o programa e o fim (ou fins) ou objectivo(s); 
b) Preparação do local antes da libertação; 
c) Dimensões do local; 
d) Método, quantidade, frequência e duração da libertação; 
e) Métodos de intervenção humana (mineração, métodos de cultivo, etc.) no local; 
f) Medidas de segurança dos trabalhadores durante a libertação; 
g) Tratamento do local após a libertação. 
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5. Planos de controlo e de resposta de emergência 
a) Técnicas de monitorização: 
— métodos de marcação do(s) OGM(s) dentro e fora do local de libertação e de monitorização dos 
efeitos da libertação, 
— técnicas de detecção e identificação destinadas a distinguir o(s) OGM(s) dos organismos 
parentais, 
— especificidade (para identificar o(s) OGM(s) e para distinguir o organismo geneticamente modifi­
cado dos parentais), sensibilidade e fiabilidade das técnicas de monitorização, 
— técnicas para a detecção da transferência do material genético dado a outros organismos, 
— no caso das libertações experimentais, duração e frequência da monitorização. 
b) Planos de resposta em caso de uma disseminação inesperada do organismo: 
— métodos e procedimentos de controlo do(s) OGM(s) em caso de disseminação inesperada, 
— métodos de descontaminação das zonas afectadas, por exemplo, irradiação do(s) OGM(s), 
— métodos de rejeição ou desinfecção de plantas, animais, solos, etc. que foram expostos durante 
ou após a disseminação, 
— métodos de isolamento da zona afectada pela disseminação, 
— planos para a protecção da saúde humana e do ambiente no caso de se verificar um efeito 
indesejável. 
c) Controlo da libertação (apenas no caso das notificações nos termos do artigo 4?): 
— métodos e procedimentos para minimizar a disseminação do(s) OGM(s) para além do local de 
libertação, 
— métodos e procedimentos para proteger o local contra a intrusão de indivíduos não autorizados. 
ANEXO III 
A. Na notificação relativa à colocação no mercado de produtos, devem ser fornecidas as seguintes infor­
mações para além das do Anexo II: 
1. Designação do produto e designação (ou designações) do(s) OGM(s) que aquele contém. 
2. Nome do fabricante ou distribuidor e seu endereço na Comunidade. 
3. Especificidade do produto, condições exactas de utilização incluindo, se for caso disso, o tipo de 
ambiente e/ou a(s) zona(s) geográfica(s) da Comunidade em relação às quais o produto é adequado. 
4. Tipo de utilização prevista: indústria, agricultura e actividades especializadas, utilização pelos consu­
midores em geral. 
B. Para além das informações do ponto A do Anexo III devem ser fornecidas, se forem relevantes, as 
seguintes informações, em conformidade com o artigo 9°: 
1. Medidas a tomar em caso de libertação acidental ou utilização errada. 
2. Instruções ou recomendações específicas para a armazenagem e manuseamento. 
3. Estimativas da produção e/ou importações para a Comunidade. 
4. Embalagem proposta. Esta deve ser adequada de modo a evitar uma libertação acidental do(s) 
OGM(s) durante a armazenagem ou numa fase posterior. 
5. Rotulagem proposta. Esta deve incluir pelo menos de uma forma resumida, as informações referidas 
nos pontos A. 1, A. 2, A. 3, B. 1 e B. 2 do presente anexo.