PT    PT PT 
 
PT 1   PT  COMISSÃO DAS COM UNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 30.10.2008 
SEC(2008) 2724 
  
DOCUMENTO DE TRABALHO DO S SERVIÇOS DA COMISSÃO 
que acompanha a 
 
COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO 
CONSELHO 
 
relativa ao relatório intercalar sobre o programa «Parceria Europa – países em 
desenvolvimento para a realização de ensaios clínicos» 
   
RESUMO  
 
{COM(2008) 688} 
{SEC(2008) 2723}  
 
PT 2   PT A Parceria Europa – países em desenvolvimento pa ra a realização de ensa ios clínicos (adiante 
designada por «Programa EDCTP») foi estabe lecida em 2003, através de uma Decisão do 
Parlamento Europeu e do Conselho1, entre 14 Estados-Membros2 e a Noruega (a Suíça aderiu 
ao programa em 2005). O programa tem po r objectivo desenvolver rapidamente novas 
intervenções clínicas para lutar contra o VIH/ SIDA, a malária e a tuberculose nos países em 
desenvolvimento, nomeadamente na África S ubsaariana, e melhorar a qualidade da 
investigação relacionada com estas doenças. Criado ao abrigo do artigo 169.º do Tratado3, o 
Programa EDCTP visa coordenar e executar em c onjunto actividades realizadas ao nível dos 
Estados-Membros.  
O Programa EDCTP é gerido por uma Assembleia -Geral, na qual estão representados os 
Estados-Membros, por um Secretariado, sob a responsabilidade do director executivo, e por 
um alto representante. São ór gãos consultivos o Conselho de Parceria (conselho consultivo 
científico), o Comité de Coordenação dos País es em Desenvolvimento e a Rede Europeia de 
Programas Nacionais.  
No âmbito do Sexto Programa-Quadro de Investigação e Desenvolvimento Tecnológico 
(2002-2006), a Comunidade contribuiu financ eiramente para o Programa EDCTP com 
200 milhões de euros. Os Estados-Membros pa rticipantes co-financi aram o programa em 
50 % através de contribuições em numerário ou em espécie, elevando o orçamento total para 
400 milhões de euros. Espera-se igualmente um  financiamento adicional de 200 milhões de 
euros por parte dos países terceiros.  
A fase inicial de execução do Programa EDCTP (2003-2006) foi mais lenta do que o 
inicialmente previsto. Nesse período, a execução do orçamento foi anormalmente baixa, 
foram cancelados convites à apresentação de pr opostas e um relatório de 2004 do Tribunal de 
Contas Europeu (PF-1828 (6046)) revelou vá rias deficiências. No mesmo período, o 
Secretariado teve quatro dire ctores executivos diferentes, dois deles interinos. Em 2006, o 
Membro da Comissão Janez Poto čnik solicitou, portanto, a um gr upo de peritos de alto nível 
que efectuasse uma avaliação externa indepe ndente da Parceria Europa – países em 
desenvolvimento para a realização de  ensaios clínicos e que dela elaborasse um relatório. Esse 
relatório ficou conhecido por «Relatório Va n Velzen» e foi publicado em Julho de 20074.  
O presente relatório intercalar , publicado sob a forma de documento de trabalho dos serviços 
da Comissão, surge na sequência das recomend ações do Relatório Van Velzen e visa dar 
conta das realizações dos primeiros cinc o anos de execução do Programa EDCTP 
                                                 
1 Decisão n.º 1209/2003/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Junho de 2003, relativa à 
participação da Comunidade num programa de inve stigação e desenvolvimento destinado a desenvolver 
novas intervenções clínicas para lutar contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose através de uma 
parceria a longo prazo entre a Europa e os países em desenvolvimento, adoptado por vários 
Estados-Membros (JO L 169 de 8.7.2003, p. 1).  
2 Alemanha, Áustria, Bélgica, Dina marca, Espanha, França, Grécia, Ir landa, Itália, Luxemburgo, Países 
Baixos, Portugal, Suécia e Reino Unido. 
3 Artigo 169.°: «Na execução do programa-quadro plurianual, a Comunidade pode prever, com o acordo 
dos Estados-Membros interessados, a participação em  programas de investigação e de desenvolvimento 
empreendidos por vários Estados-Membros, incluindo a participação nas estruturas criadas para a 
execução desses programas.» 
4 Independent External Review Report:  European and Developing Countries Clinical Trials Partnership  
(Julho de 2007); também conhecido por «Relatório Van Velzen»; ver 
http://ec.europa.eu/research/health/poverty-dis eases/doc/final_ier_report_12july2007_en.pdf . 
 
PT 3   PT (2003-2008) e prestar informações sobre a situ ação actual do programa. O tempo decorrido 
desde a publicação do Relatório Van Velzen, em Julho de 2007, permitiu já pôr em prática a maioria das recomendações dele constantes  ao Secretariado do Programa EDCTP, aos 
Estados-Membros e à Comissão.  
A partir de 2007, o Secretariado do Programa ED CTP redefiniu a estratégia científica da 
parceria, através da organização de reuniões das partes interessadas sobre os diversos 
produtos e doenças, intensificou a colaboração  com parcerias público-privadas, relançou 
convites à apresentação de propostas e simplificou o co-financiamento.  
Os Estados-Membros participantes criaram um Comité Director da Assembleia-Geral, 
reafirmaram o seu empenho no Programa EDCTP, reforçaram a participação africana na Assembleia-Geral e estão cada vez mais a aceitar uma avaliação única centralizada do 
programa.  
A Comissão, que conjuga esforços dos seus se rviços pertinentes no Programa EDCTP, está a 
trabalhar numa política de investigação estratégica para África que integre o programa e tem vindo a estabelecer precondições para futuras iniciativas ao abrigo do artigo 169.º, como a 
necessidade de garantir a existência prévia de programas nacionais e de compromissos de 
financiamento. 
No plano operacional, entre Setembro de  2003 e Maio de 2008 o Programa EDCTP publicou 
33 convites à apresentação de propostas e financ iou cerca de 145 projectos,  entre os quais: 32 
ensaios clínicos; 55 bolsas de formação (mes trados, doutoramentos e pós-doutoramentos); 11 
actividades de apoio em rede; 14 sobre a cri ação de capacidades no domínio ético; 16 bolsas 
de investigação de alto nível ( senior fellowships ); 1 projecto relativo ao reforço do quadro 
regulamentar em África, em colaboração com a OMS; e 1 projecto relativo ao 
estabelecimento e manutenção de  um registo de ensaios clín icos. Os projectos abrangem 26 
países da África Subsaariana,  123 instituições e praticamen te todos os Estados-Membros 
participantes.  
Em 2007, nomeadamente, o Programa EDCTP lançou 11 novos convites à apresentação de 
propostas, relativos a um montante total de 180 milhões de euros (incluindo 90 milhões de 
euros de co-financiamentos esperados dos Esta dos-Membros). Em Maio de 2008, em parte na 
sequência desses convites, a Assembleia-Ger al do programa aprovou o financiamento de 8 
novos projectos relativos ao tratamento da malári a, a uma vacina contra a malária, à malária 
na gravidez e a uma vacina contra a tuberc ulose, de 8 novos projectos de criação de 
capacidades em benefício de comités de ética af ricanos, de 3 redes regi onais de excelência 
transversais às três doenças (África Orient al, Central e Ocidental) e de 6 bolsas de 
investigação de alto nível, com um orçamento total de cerca de 87 milhões de euros, incluindo 
50 % de co-financiamento dos Estados-Membros. Os outros convites à apresentação de propostas encontram-se em fase de avaliação.  
Na sequência de todos os convites à aprese ntação de propostas já lançados, incluindo o 
convite co-financiado pela Fundação Bill e Melinda Gates sobre vacinas contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH), foi autoriza do entre 2003 e Dezembro de 2007 um montante 
total de subvenções de 76,2 milhões de euro s (financiamentos da União Europeia, dos 
Estados-Membros e de tercei ros). O Programa EDCTP prevê que, em 2008, esse montante 
venha a ultrapassar os 279 milhões de euros.  
 
PT 4   PT Todavia, dado que, na sua maioria, os projec tos consistem em contratos de 3 anos e que 
alguns acabam de ter início, até à data o tota l dos gastos efectuados pelo Programa EDCTP 
em subvenções à investigação foi de 15,7 milhões de euros. Do montante total autorizado, 63 % destinam-se a investigadores africanos . Em 2007, 88 % do orçamento do programa 
foram destinados a subvenções.  
Os co-financiamentos dos Estados-Membros aume ntaram de menos de 1 milhão de euros em 
2005 para 6 milhões de euros em 2006 e 21 mil hões de euros em 2007. Os dados relativos ao 
período compreendido entre Ja neiro e Abril de 2008 revelam que os Estados-Membros já 
autorizaram ou reservaram um mont ante de 67 milhões de euros.  
As contribuições de terceiro s já pagas ou autorizadas por fundações, por parcerias 
público-privadas para o desenvolvi mento de produtos ou pelo sect or industrial elevam-se, até 
ao momento, a 34,1 milhões de euros.  
Nos cinco anos transcorridos desde a sua criação, o Programa EDCTP conseguiu uma série de 
realizações importantes:  
• A coordenação das actividades de investig ação foi melhorada e existe um nível de 
capacitação comprovável; 
• Os investigadores africanos dispõem das mesm as possibilidades de elaborarem propostas e 
de se tornarem investigadores prin cipais que os seus colegas do norte; 
• A Parceria EDCTP insta os países africanos a que estabeleçam orçamentos nacionais 
destinados à investigação e a que contribuam mais significativamente para a constituição de um fundo africano de investigação sanitária; 
• Os financiamentos no âmbito do Programa EDCTP permitem que os investigadores 
africanos tomem mais as coisas em mã os e a parceria proporciona melhores fora de 
discussão e de intercâmbio de conhecimentos; 
• As instituições e países são plenos detentores ou proprietários das capacidades e 
instalações desenvolvidas, evita ndo-se a colonização científica; 
• Os destinatários das subvenções desenvolvera m novas instalações de investigação por 
recurso a financiamentos de outras proveniências; 
• Os financiamentos no âmbito do Programa ED CTP são decisivos para a aprovação de 
algumas alterações de fundo da política de sa úde, como as conducentes ao tratamento do 
VIH nas crianças.