PT Jornal Oficial da União Europeia C 78/15

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Fevereiro de 2006 a 28 de Fevereiro de 2006

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2006/C 78/03)

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 15.2.2006 Neupro Rotigotina Schwarz Pharma Ltd Shannon Industrial Estate Co.Clare Ireland EU/1/05/331/001-013 Sistema transdérmico N04BC09 17.2.2006 21.2.2006 Rotarix Vacina viva contra o rotavírus GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart EU/1/05/330/001-004 Pó e veículo para suspensão oral J07BH01 23.2.2006

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 2.2.2006 Fareston Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo EU/1/96/004/001-002 6.2.2006 9.2.2006 NovoSeven Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/96/006/001-003 13.2.2006 9.2.2006 Aerius Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, Stallestraat, 73 B-1180 Brussel/Bruxelles EU/1/00/160/001-034 13.2.2006 9.2.2006 Neoclarityn Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, Stallestraat, 73 B-1180 Brussel/Bruxelles EU/1/00/161/001-034 13.2.2006 9.2.2006 Azomyr Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73, Stallestraat, 73 B-1180 Brussel/Bruxelles EU/1/00/157/001-034 13.2.2006 9.2.2006 Humalog Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004-006 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/010-011 EU/1/96/007/015-021 EU/1/96/007/023-028 13.2.2006 9.2.2006 Xeloda Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY United Kingdom EU/1/00/163/001-002 13.2.2006 9.2.2006 Replagal TKT Europe AB Rinkebyvägen 11B S-182 36 Danderyd EU/1/01/189/001-006 13.2.2006 9.2.2006 Fasturtec Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris EU/1/00/170/001-002 13.2.2006 9.2.2006 Kepivance Amgen Europe BV Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland EU/1/05/314/001 13.2.2006 13.2.2006 Metalyse Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/00/169/004-006 15.2.2006 13.2.2006 Fabrazyme Genzyme Europe BV Gooimeer 10 Naarden 1411 DD Nederland EU/1/01/188/001-006 15.2.2006 13.2.2006 Liprolog Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/01/195/001-015 15.2.2006 13.2.2006 InductOs Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom EU/1/02/226/001 15.2.2006 13.2.2006 HBVAXPRO Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon EU/1/01/183/020-029 16.2.2006 14.2.2006 Insuman Aventis Pharma Deutschland GmbH Brueningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main EU/1/97/030/030 EU/1/97/030/035 EU/1/97/030/040 EU/1/97/030/045 EU/1/97/030/050 EU/1/97/030/055-084 16.2.2006 14.2.2006 Tasmar Valeant Pharmaceuticals Limited Cedarwood Chineham Business Park Crockford lane Basingstoke RG24 8WD United Kingdom EU/1/97/044/001-008 16.2.2006 17.2.2006 Pritor Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/98/089/011-014 EU/1/98/089/017-019 21.2.2006 28.2.2006 Viracept Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/003-006 2.3.2006 28.2.2006 Parareg Dompé Biotec SpA Via San Martino, 12 I-20122 Milano EU/1/04/293/001-012 2.3.2006 28.2.2006 Truvada Gilead Sciences International Limited Granta Park Abington Cambridge CB1 6GT United Kingdom EU/1/04/305/001 2.3.2006 28.2.2006 TachoSil Nycomed Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A-4020 Linz EU/1/04/277/001-004 2.3.2006 28.2.2006 BeneFIX Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom EU/1/97/047/001-003 2.3.2006 28.2.2006 Aranesp Amgen Europe BV Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland EU/1/01/185/001-056 2.3.2006 28.2.2006 Lysodren Laboratoire HRA Pharma 19 rue Frédérick Lemaître F-75020 Paris EU/1/04/273/001 6.3.2006 28.2.2006 Glivec Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/01/198/001-013 2.3.2006 28.2.2006 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom EU/1/04/295/001 2.3.2006 28.2.2006 Exelon Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/98/066/001-018 2.3.2006 28.2.2006 Viread Gilead Sciences International Limited Cambridge CB1 6GT United Kingdom EU/1/01/200/001 2.3.2006 28.2.2006 Telzir Glaxo Group Ltd Greenford Road, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/04/282/001-002 2.3.2006 28.2.2006 Nespo Dompé Biotec SpA Via San Martino, 12 I-20122 Milano EU/1/01/184/001-056 2.3.2006 28.2.2006 Rapamune Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead, Berkshire SL6 0PH United Kingdom EU/1/01/171/001-012 2.3.2006 28.2.2006 Mimpara Amgen Europe BV Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland EU/1/04/292/001-012 2.3.2006 28.2.2006 Remicade Centocor BV Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland EU/1/99/116/001-003 2.3.2006

— Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 2.2.2006 Theryttrex MDS Nordion SA Zoning Industriel B-6220 Fleurus EU/1/02/245/001 6.2.2006 2.2.2006 Daquiran Dr. Karl Thomae GmbH Birkendorfferstr. 65 D-88397 Biberach/Riss EU/1/97/052/001-006 EU/1/97/052/009-010 6.2.2006

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 2.2.2006 Aivlosin ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom EU/2/04/044/001-005 6.2.2006 3.2.2006 Econor Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/023-024 7.2.2006 8.2.2006 Porcilis AR-T DF Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland EU/2/00/026/001-004 10.2.2006 8.2.2006 Pirsue PFIZER Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom EU/2/00/027/001-003 10.2.2006 13.2.2006 ProteqFlu Te Merial 29 Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/03/038/005 16.2.2006 13.2.2006 Advasure PFIZER Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom EU/2/00/025/001-004 15.2.2006 13.2.2006 ProteqFlu Merial 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/03/037/005 16.2.2006 28.2.2006 Stronghold PFIZER Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom EU/2/99/014/001-012 2.3.2006

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

Agência Europeia de Medicamentos 7, Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.