PT Jornal Oficial da União Europeia C 277/51

Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos

[COM(2008) 543 final – 2008/0211 (COD)]

(2009/C 277/10)

Relator: Richard ADAMS

Em 12 de Janeiro de 2009, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 95.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social Europeu sobre a

Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos

COM(2008) 543 final – 2008/0211 (COD)

Foi incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos a Secção Especializada de Agricultura, Desenvolvimento Rural e Ambiente, que emitiu parecer em 17 de Abril de 2009, sendo relator R. ADAMS.

Na 453.a reunião plenária de 13 e 14 de Maio de 2009 (sessão de 13 de Maio), o Comité Económico e Social Europeu adoptou, por 173 votos a favor, 14 votos contra e 5 abstenções, o seguinte parecer:

1. Conclusões e recomendações

1.1. O CESE acolhe positivamente esta directiva há muito esperada e que normalizará e uniformizará a selecção, utilização e o tratamento dos animais utilizados para fins científicos mas tem reservas quanto ao grau em que a directiva, na prática, substituirá, reduzirá e aperfeiçoará a utilização de animais na investigação. Por conseguinte, o Comité destaca as seguintes recomendações para além das incluídas no texto principal.

1.2. A Comissão deveria acompanhar mais de perto o número de animais utilizados para fins científicos. O que pode exigir novas abordagens sectoriais específicas relativamente à recolha de dados e monitorização algumas das quais encontrar-se-ão fora do âmbito de aplicação da presente directiva.

1.3. A directiva deverá proceder à harmonização da avaliação da investigação nos Estados-Membros e desenvolver e determinar que as autoridades competentes em cada Estado-Membro detenham e efectivamente apliquem a base de dados sobre experimentação animal ao subvencionarem os projectos e aprovarem os procedimentos.

1.4. O papel do CEVMA deverá ser desenvolvido e passar de uma função de apoio à investigação para um papel de coordenação central. Deveria ser criado um centro europeu de excelência para promover e dar prioridade ao desenvolvimento do método dos 3R a toda a utilização actual de animais incluindo a investigação médica básica. Esta abordagem geral, conhecida em inglês pelos «3R» (substituir, reduzir e aperfeiçoar a utilização de animais na investigação) foi definida pela primeira vez em 1958.

1.5. Há que conceder especial atenção às experiências «cruéis» e envidar esforços na identificação de alternativas menos cruéis. Os procedimentos susceptíveis de causar dor, sofrimento ou medo intenso só deverão ser realizados se não existirem métodos de investigação alternativos e eficazes que permitam investigar determinadas doenças que afectam seriamente a saúde humana. «Intenso» é definido como um nível de sofrimento ou medo que ultrapassa o «severo» na classificação da directiva.

1.6. A directiva deveria exigir, desde que seja na prática possível, que os primatas não humanos sejam apenas utilizados em experimentação animal se forem descendentes de primatas não humanos criados em cativeiro.

1.7. A directiva deverá indicar de forma clara que não restringe o direito de os Estados-Membros aplicarem ou adoptarem medidas mais estritas a respeito do bem-estar e do alojamento dos animais de laboratório.

1.8. O CESE insta a comunidade científica a reconhecer que os seus programas de investigação podem ser em princípio e na prática tornados totalmente compatíveis com os objectivos dos 3R e a empenhar-se nesse objectivo através de uma abordagem dinâmica.

2. Introdução

2.1. O bem-estar e a protecção dos animais, sejam domésticos ou de criação, são tratados num grande número de directivas, decisões e regulamentos da UE. O Protocolo 33 sobre bem-estar dos animais (1), anexo ao Tratado de Amesterdão, afirmou: «desejando garantir uma protecção reforçada e um maior respeito pelo bem-estar dos animais, enquanto seres dotados de sensibilidade». Desta forma a UE reconheceu que os animais são dotados de um estatuto inerente superior ao da propriedade ou dos objectos e que as nossas relações com os mesmos devem ser pautadas por considerações de ordem ética e através da regulamentação. Os animais superiores têm esse estatuto porque, como nós, experimentam a dor e o prazer, são conscientes da sua própria existência e preferem ter vidas agradáveis e duradoiras. Algumas espécies destes animais, tendo sistemas neurológicos comparáveis aos seres humanos, são amplamente utilizadas em experiências laboratoriais para vários fins. Os resultados de tais ensaios podem proporcionar benefícios de grau variável aos seres humanos, aos próprios animais e ao ambiente mas também, em alguns casos, ser fonte de angústia, sofrimento e de morte para os animais em causa.

2.2. Esta directiva, que procede à revisão de legislação datada de 1986 (2), pode ser considerada um elemento de uma série que reflecte as alterações de perspectivas sobre a utilização de animais. Foram efectuadas recentemente revisões das directivas sobre abate e transporte dos animais e foi adoptado o plano de acção comunitário para a protecção e o bem-estar dos animais, tendo todos estes actos sido recentemente abordados por este Comité (3). Uma proibição quase total da venda de cosméticos testados em animais na UE e uma proibição de todos os ensaios de cosméticos em animais entraram em vigor este ano (4).

2.3. A proposta de directiva relativa à protecção de animais utilizados para fins científicos passará a fazer parte deste acervo legislativo. Aceita totalmente o objectivo geral, endossado em princípio pela comunidade científica em sentido amplo, de substituir, reduzir e aperfeiçoar a utilização de animais na investigação (conhecido como 3R). Por conseguinte, o parecer do Comité analisa se a proposta aprofundará este objectivo e o grau em que se atingiu um equilíbrio entre o bem-estar dos animais, o benefício humano e o progresso científico.

3. Síntese da proposta de directiva

3.1. Objecto e fins permitidos

3.1.1. A directiva aplicar-se-á aos animais (principalmente vertebrados) que são criados para ou utilizados para fins científicos. O que exclui a agricultura, a criação e as práticas veterinárias. Os fins permitidos são a investigação fundamental com vista a permitir o progresso do conhecimento no domínio da etologia ou da biologia; a investigação destinada à prevenção, profilaxia, ou tratamento de doenças ou à avaliação, detecção, controlo ou à alteração das condições fisiológicas; o desenvolvimento, fabrico ou testes de medicamentos, de géneros alimentícios ou outros produtos que partilhem dos objectivos acima descritos; a protecção do ambiente no interesse do bem-estar humano; a investigação destinada à conservação das espécies; o ensino superior ou a formação e investigação em medicina legal.

3.2. Tipos de animais

3.2.1. Os primatas devem ser criados para fins de investigação e apenas devem ser utilizados em procedimentos «realizados com vista a evitar, prevenir, diagnosticar ou tratar situações clínicas debilitantes ou que possam ser mortais para os seres humanos.» A utilização de grandes símios é proibida embora exista uma cláusula de «salvaguarda» que permite que os Estados-Membros, com o aval da Comissão Europeia, autorizem a sua utilização para investigação que seja considerada essencial para a preservação das espécies ou relacionadas com um surto inesperado de uma doença mortal. As espécies ameaçadas só podem ser utilizadas em testes e na investigação transnacional ou aplicada mas não na investigação de base e não podem ser utilizados animais domésticos errantes ou assilvestrados nem animais em estado selvagem capturados a não ser que seja apresentada uma justificação científica específica. Além disso, as espécies usuais de «laboratório» (ratos, ratazanas, cobaias, hamsters, gerbos, coelhos, rãs, cães e gatos) devem ter sido criadas para fins de investigação.

3.3. A intensidade dos procedimentos

3.3.1. São definidas quatro categorias de intensidade. Suave, moderada, severa e sem recuperação (ou seja, morto ainda sob anestesia geral). A Comissão estabelecerá os critérios para a classificação dos procedimentos que serão adoptados por um comité de regulamentação. Esses critérios, sujeitos a algumas restrições, são relevantes para os cuidados e as medidas de bem-estar que necessitam de ser adoptadas e para a «reutilização» de um animal nos testes.

3.4. Autorização

3.4.1. Os indivíduos necessitam de autorizações para supervisionar ou efectuar os procedimentos, para uma morte menos cruel e a supervisão do pessoal que cuida dos animais. As instituições necessitam de autorizações para a criação, fornecimento ou utilização de animais em procedimentos. O pessoal nomeado deve ser responsável pelos projectos e pelo incumprimento. Cada instituição deve possuir um órgão permanente de análise do desempenho ético. As autorizações dos projectos até um máximo de 4 anos podem ser emitidas pelo órgão competente designado pelo Estado-Membro com base numa avaliação ética transparente que inclua a justificação jurídica ou científica do projecto; a aplicação dos 3R na planificação do projecto; a intensidade dos procedimentos em causa e a análise dos danos/benefícios (será que a utilização e o sofrimento do animal se justifica pelo avanço esperado da ciência que em última análise beneficiará os seres humanos, os animais e o ambiente.)

3.4.2. É necessária a publicação de resumos não técnicos do projecto em todos os pedidos de autorização de projectos. Os Estados-Membros podem também decidir utilizar um sistema de pedido de autorização reduzido (que também inclua esses resumos) para projectos que não incluam primatas e que só utilizem procedimentos classificados de «suaves».

3.5. Cuidados e inspecção

3.5.1. As orientações da Convenção europeia sobre a protecção dos animais vertebrados utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (Conselho da Europa, European Treaty Series – Nr. 123) sobre alojamento e cuidados a prestar aos animais em laboratório serão na sua maior parte obrigatórias. Todos os Estados-Membros deverão dispor de uma infra-estrutura adequada com um número suficiente de inspectores treinados, sendo que cada estabelecimento será pelo menos inspeccionado duas vezes por ano pelas autoridades nacionais, uma das quais será sem aviso prévio, e os estabelecimentos de maior dimensão serão inspeccionados com mais frequência. De acordo com as disposições da directiva, a Comissão pode efectuar controlos da infra-estrutura e funcionamento das inspecções nacionais. São exigidos registos detalhados sobre a proveniência, utilização, realojamento ou eliminação do animal estando previstas disposições especiais para cães, gatos e primatas não-humanos.

3.6. Alternativas à utilização de animais

3.6.1. Os dados sobre os métodos de experimentação juridicamente exigidos num Estado-Membro serão aceites por todos de forma a evitar duplicação de meios. Cada Estado-Membro contribuirá para o desenvolvimento de abordagens alternativas sem utilização de animais e deverá designar um laboratório nacional de referência para a validação dos métodos alternativos. A Comissão estabelecerá as prioridades de trabalho desses laboratórios nacionais de referência em concertação com os Estados-Membros e procederá à sua coordenação. Sempre que existir um método de experimentação que não implique a utilização de animais e que possa ser utilizado em substituição de um dado procedimento, os Estados-Membros têm de assegurar que esse método alternativo é utilizado. Os Estados-Membros também devem assegurar que o número de animais utilizados em projectos seja reduzido ao mínimo, sem comprometer os objectivos do projecto.

4. Observações na generalidade

4.1. Pese embora os dados sobre experimentação animal estejam ainda a ser coligidos, o número de animais utilizados em experimentação em laboratório começou recentemente a aumentar e considera-se que existam actualmente pelo menos 12 milhões na Europa. Note-se que os animais «excedentários», ou seja aqueles que são criados mas não utilizados e subsequentemente destruídos e os animais criados e mortos cujos tecidos são subsequentemente utilizados em testes – não estão incluídos nesses dados. Os pormenores sobre o número de animais utilizados, fornecidos voluntariamente, foram publicados pela Comissão: Quinto relatório da Comissão relativo às estatísticas sobre o número de animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos 5.11.2007. Por exemplo, os roedores e coelhos representam 77,5 %, as aves 5,4 % e os primatas não humanos 0,1 % de todos os animais utilizados. Esse aumento é devido à tendência de os investigadores utilizarem animais geneticamente modificados em experiências e aos novos requisitos jurídicos sobre testes – por exemplo a legislação REACH (5). As organizações de defesa dos animais estão preocupadas com o impacto geral do REACH na experimentação animal que resultará num aumento do número dos animais utilizados. Outras, como por exemplo a WWF (http://www.wwf.org.uk/filelibrary/pdf/aniamltesting03.pdf (apenas disponível em inglês)) salientam que a longo prazo os benefícios ambientais para a fauna são consideráveis.

4.2. Os organismos de investigação biomédica pediram uma série de esclarecimentos sobre a proposta de directiva. Em geral, a principal preocupação consiste no aumento da burocracia e dos encargos administrativos, no possível enfraquecimento do direito à protecção da investigação confidencial e na possibilidade de os defensores dos direitos dos animais poderem aceder mais facilmente à informação e aos procedimentos. Os utilizadores de animais em experiências expressam frequentemente a sua frustração com o facto de o público e os defensores dos direitos dos animais não reconhecerem que a experimentação animal é considerada um último recurso tendo em conta o seu custo e a ambivalência ética. O Comité considera que o sector da investigação pode, em certa medida, insistir nos pontos acima referidos mas que essas questões foram tomadas devidamente em consideração na elaboração da directiva.

4.3. É necessário salientar que a substituição dos animais utilizados na experimentação será em última análise comercialmente benéfica para as empresas. Uma vez que a experimentação animal é dispendiosa e demorada as suas alternativas proporcionarão oportunidades comerciais no futuro.

4.4. O CESE considera que a proposta de directiva não aproveita suficientemente a ocasião para reflectir no progresso das alternativas que não utilizam experimentação animal. Uma vez que não existe base jurídica para a Comissão exigir harmonização a respeito da revisão da investigação nos Estados-Membros, o CESE tem dúvidas quanto à possibilidade de as autoridades competentes em cada Estado-Membro deterem e efectivamente utilizarem a base de dados sobre experimentação animal ao subvencionarem os projectos e aprovarem os procedimentos. A Comissão deverá realizar tudo o que estiver ao seu alcance para assegurar que os organismos responsáveis pela autorização e, de igual modo, os centros nacionais de validação de métodos alternativos, estejam totalmente ao corrente das actividades dos seus respectivos homólogos e tenham a possibilidade de desenvolverem abordagens conjuntas de forma a impedir distorções do mercado interno.

4.5. Existe um interesse público considerável e também sensibilidade no que respeita à questão dos testes em animais em alguns Estados-Membros. O CESE considera que se reflecte de forma precisa a opinião da maior parte das pessoas quando se quer minimizar o sofrimento animal reconhecendo-se simultaneamente que a experimentação animal é por vezes necessária para o bem de todos.

5. Observações na especialidade

5.1. O Comité reconhece que a proposta de directiva pode ter influência na redução do número de animais utilizados em experiências e na melhoria do bem-estar dos animais que participam nos testes. Mesmo se o objectivo de longo prazo deveria consistir na redução significativa do número de animais utilizados em experiências, estabelecer objectivos pode ser contraprodutivo, conduzindo a sua utilização regulamentada para o estrangeiro. No entanto, a Comissão deveria tentar encontrar formas de controlar o número de animais utilizados em experiências e rever a sua abordagem caso seja necessário. O que pode exigir novas abordagens sectoriais específicas relativamente à recolha de dados e monitorização algumas das quais encontrar-se-ão fora do âmbito da presente directiva.

5.2. A actual actividade da UE referente ao desenvolvimento de alternativas concentra-se na regulamentação da toxicologia que actualmente abrange menos de 10 % da experimentação animal. Seria desejável uma abordagem à escala da UE para o desenvolvimento de alternativas em todos os sectores da investigação que utilizem animais (artigos 44.o a 47.o), mas há que reconhecer que a supervisão da coordenação será uma importante tarefa. Um aumento significativo da adopção de alternativas exigirá um esforço considerável de grupos científicos multidisciplinares e dos legisladores e um aumento do apoio ao Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA) criado pela União Europeia em 1991 e a outros centros nacionais e europeus. O papel do CEVMA deverá ser desenvolvido e passar de uma função de apoio à investigação para um papel de coordenação central popularizando as alternativas. Além disso, o Comité recomenda a criação de um centro europeu de excelência para promover e dar prioridade ao desenvolvimento do método dos 3R a toda a utilização actual de animais incluindo a investigação médica básica. Esta competência será consideravelmente maior do que as actuais competências do CEVMA.

5.3. A REACH representa um desafio significativo tanto para o sector industrial como para as autoridades reguladoras de forma a que o calendário seja cumprido. Também representa uma oportunidade para desenvolver testes progressivos de estratégias que conduzirão não apenas ao desenvolvimento de alternativas e à redução do sofrimento animal mas também à melhoria da informação e à redução dos custos do sector industrial devido a métodos mais eficientes. Abordagens de testes faseados, baseados no trabalho do CEVMA foram salientados por vários autores e deverão ser tidos em consideração. Essas abordagens já estão a ser utilizadas, especialmente na América do Norte.

5.4. O Comité aceita a opinião maioritária da comunidade científica de que a experimentação animal contribuiu validamente para a investigação científica e continuará a contribuir no futuro. No entanto, também é necessário que a comunidade científica em sentido amplo que participa na experimentação animal aceite as limitações das actuais abordagens e a necessidade de considerar todos os métodos quando analisa a razão subjacente a uma experimentação específica. Esses programas de investigação em que a experimentação animal é considerada de valor duvidoso devem ser prioritários no desenvolvimento de alternativas. O Comité saúda a avaliação retrospectiva prevista sobre o benefício da experimentação animal e considera que tem potencial, caso seja aplicada a todos os procedimentos, para evitar a utilização redundante de animais e responder às preocupações de alguns intervenientes quanto à utilidade de alguns procedimentos que utilizam animais.

5.5. O Comité congratula-se com a classificação futura do grau de sofrimento do animal na experimentação. Há que conceder especial atenção às experiências «cruéis» e envidar esforços na identificação de alternativas menos cruéis. Os procedimentos susceptíveis de causar uma dor, sofrimento ou angústia intensa só deverão ser realizados se não existirem métodos de investigação alternativos e eficazes que permitam investigar determinadas doenças que afectam seriamente a saúde humana.

5.6. Na directiva exige-se que cada Estado-Membro apoie o desenvolvimento e a utilização dos procedimentos e abordagens dos 3R com o objectivo de reduzir a utilização e o sofrimento animal. O que pode ser conseguido através de uma melhor planificação da experiência, evitando a duplicação de meios e não efectuando estudos exploratórios desnecessariamente longos. Têm de ser apoiados os métodos capazes de reduzir, aperfeiçoar e, a termo, substituir os testes em animais enquanto parte das estratégias de teste integradas, como nos testes in vitro e nas relações (quantitativas) estrutura/actividade (QSAR), nos sistemas periciais, modelos por computador e métodos estatísticos. Os Estados-Membros deverão também designar um organismo que informe a respeito dessas iniciativas de forma a assegurar que estão a ser desenvolvidos e aplicados métodos alternativos.

5.7. O CESE saúda a posição adoptada na directiva a respeito da proibição quase total da utilização de grandes símios.

5.8. O Comité reconhece que os primatas não humanos continuarão a ser utilizados em contextos específicos de investigação mas considera que a eliminação da utilização de primatas em experiências deverá ser um objectivo de longo prazo uma vez que existam suficientes alternativas. Entretanto a directiva deveria exigir que os primatas não humanos sejam apenas utilizados em experimentação animal se forem descendentes de primatas não humanos criados em cativeiro. As autoridades competentes poderão conceder isenções baseadas numa justificação científica (artigo 10.o). Tendo em conta essa incerteza, o CESE propõe que a Comissão proceda à avaliação do bem-estar animal e uma avaliação da exequibilidade da aplicação desses requisitos 5 anos após a entrada em vigor da directiva.

5.9. Actualmente, a directiva dispõe que os Estados-Membros deverão aplicar as normas mínimas de cuidado e alojamento previstas no Anexo IV e que a Comissão pode adaptar as normas ao progresso técnico e científico nos termos do procedimento de comité proposto e também torná-las obrigatórias (artigo 32.o). O artigo 95.o do Tratado que constitui a base jurídica da proposta de directiva estabelece procedimentos muito exigentes para que os Estados-Membros adoptem normas mais estritas. De forma a eliminar qualquer dúvida o CESE pretende que seja incluída uma declaração clara no artigo 32.o confirmando que a directiva não limitará o direito dos Estados-Membros de adoptarem medidas mais estritas de cuidado e de alojamento dos animais de laboratório.

5.10. Actualmente a directiva estabelece que a decisão de autorização de um projecto seja tomada e comunicada ao estabelecimento o mais tardar 30 dias após a apresentação do pedido de autorização. Se os Estados-Membros não tomarem uma decisão nesse período, considera-se que a autorização foi concedida, sempre que o projecto em questão envolva apenas procedimentos classificados como «suaves» e não implique a utilização de primatas não humanos (artigo 43.o). O CESE considera que isso não se justifica e não se deve aplicar se a avaliação ética for parte integrante do processo de autorização do projecto.

Bruxelas, 13 de Maio de 2009 O Presidente do Comité Económico e Social Europeu Mario SEPI

(1) JO C 340 de 10.11.1997.

(2) JO L 358 de 18.12.1986.

(3) JO C 28 de 3.2.2006, p. 25; JO C 151 de 17.6.2008, p. 13; JO C 161 de 13.7.2007, p. 54; JO C 324 de 30.12.2006, p. 18; aditamento ao parecer CESE 879/2009 (NAT/431) adoptado em 13 de Maio de 2009.

(4) JO L 262 de 27.9.1976, JO L 66 de 11.3.2003.

(5) JO L 396 de 30.12.2006.