[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 15.5.2007

SEC(2007) 569

DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO

Documento de acompanhamento da Proposta de Regulamento do Conselho que cria a Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores" Resumo da análise dos efeitos de uma Iniciativa Tecnológica Conjunta na área dos MEDICAMENTOS INOVADORES RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO [COM(2007) 241 final][SEC(2007) 568]

DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO

Resumo da análise dos efeitos de uma Iniciativa Tecnológica Conjunta (JTI) na área dos MEDICAMENTOS INOVADORES Anexo á proposta de Regulamento do Conselho que cria a Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores"

Antecedentes

A presente avaliação de impacto analisa as possibilidades de estímulo à inovação e ao investimento na investigação farmacêutica a nível europeu, em particular através do estabelecimento de uma Iniciativa Tecnológica Conjunta ( Joint Technology Iniciative - JTI) sobre Medicamentos Inovadores.

A investigação farmacêutica europeia afectada pela fragmentação das partes envolvidas por diferentes países e sectores (meio académico, indústria, PME, clínicos, entidades reguladoras, doentes). A fim de aproveitar a experiência e as competências acumuladas pelo sector farmacêutico europeu, o Grupo G10 apelou, tal como o Relatório Aho, à actuação a nível comunitário nos domínios da inovação e da disponibilização de medicamentos. A indústria farmacêutica também tem vindo a insistir no seu desejo de cooperação mais estreita com outras partes interessadas em toda a Europa.

O Sétimo Programa-Quadro (7º PQ, 2007-2013) introduziu o mecanismo das Iniciativas Tecnológicas Conjuntas (JTI) em resposta às necessidades de investigação manifestadas pela indústria e por outras partes interessadas. A Comissão Europeia (CE) propôs que as JTI apoiassem um número limitado de Plataformas Tecnológicas Europeias na prossecução dos seus objectivos respectivos. Através da aplicação de enormes recursos financeiros, humanos e organizativos, as JTI irão executar ambiciosas agendas de investigação sob a forma de parcerias público-privadas a nível europeu. As JTI deverão procurar desenvolver actividades de interesse comum europeu e contribuir para a realização do objectivo de competitividade definido em Lisboa e das metas para a despesa com investigação decididas em Barcelona. As JTI providenciarão um regime jurídico e organizativo para a congregação efectiva de recursos do sector público e do sector privado num determinado domínio e em toda a Europa.

A Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI) decorre da Plataforma Tecnológica "Medicamentos Inovadores para a Europa". Respeitando ao sector farmacêutico europeu, foi identificada pela CE como uma área apropriada para uma JTI. Uma das características principais da JTI IMI agora proposta reside no facto de a contribuição da CE para a investigação dever ser complementada por fundos equivalentes a fornecer pela indústria. As contribuições da indústria serão baseadas nos investimentos em investigação na Europa (e não em todo o Mundo). Os principais objectivos de investigação da JTI IMI passam pelo desenvolvimento e validação de técnicas e métodos novos ou melhorados para previsão da segurança e da eficácia dos novos medicamentos. Importante o facto de os resultados de investigação obtidos pela IMI serem disponibilizados para benefício da totalidade do sector farmacêutico da Europa.

Consulta

A avaliação do impacto da JTI IMI baseia-se em dois relatórios. O primeiro, "Avaliação dos efeitos económicos e sociais", foi preparado por um grupo de peritos independentes e centra-se na situação actual do sector farmacêutico europeu, na identificação de opções políticas e na avaliação dos efeitos económicos e sociais.

O segundo desses relatórios, "Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores – Chaves para o sucesso", foi apresentado pela Federação Europeia das Associações da Indústria Farmacêutica ("EFPIA"). Expressa a opinião de 24 das principais empresas farmacêuticas que conduzem operações de I&D substanciais na Europa.

A avaliação de impacto reflecte ainda as consultas extensivas junto das partes interessadas no sector farmacêutico que foram realizadas no âmbito da Plataforma Tecnológica "Medicamentos Inovadores para a Europa" em Maio de 2004. Com vista à elaboração da Agenda Estratégica de Investigação, foram realizados nove workshops especificamente dedicados a esse tema, com a participação de mais de 300 representantes de todas as partes interessadas no processo de desenvolvimento de novos fármacos. Por outro lado, tiveram lugar mais de 20 reuniões de Task Forces relacionadas com a boa governação e com as questões ligadas aos direitos de propriedade intelectual (DPI), com a participação das partes interessadas, de peritos, de pessoal da Comissão e de representantes da EFPIA. Por último, foram realizadas 5 reuniões do "Grupo dos Estados-Membros", que reúne representantes de 28 Estados-Membros e Países Associados.

O fracasso do mercado: natureza do problema

INSUFICIENTE INVESTIMENTO EM I&D NA EUROPA

A indústria farmacêutica europeia tem vindo a crescer progressivamente ao longo dos últimos 10-15 anos, tanto em termos de produção como de contribuição para a balança de pagamentos e para o emprego na Europa. A indústria investe 15,3% do seu volume de negócios total em I&D, o que a torna numa indústria mais intensiva em investigação do que qualquer outro sector. Em relação às empresas farmacêuticas tradicionais, os investimentos em I&D na Europa parecem ter acompanhado o ritmo de evolução dos EUA, pelo menos até 2003. No que respeita à vertente biotecnológica, contudo, a posição dos EUA significativamente melhor do que a da Europa em termos de investimento privado em I&D e de disponibilidade de capital de risco (CR). Esse elemento vital, na medida em que o segmento da biotecnologia abrange a gama alta das actividades baseadas no conhecimento, cuja contribuição para os lucros e competitividade futuros da indústria deverá ser maior.

Os investimentos públicos europeus também são inferiores aos dos EUA, tanto em termos absolutos como em proporção do PIB. As dotações orçamentais ou despesas públicas de investigação e desenvolvimento (GBAORD) no domínio da saúde atingem nos EUA cerca de 0,26% do PIB, enquanto que na Europa esse valor de apenas 0,04%. Paralelamente, a taxa média de crescimento (2000-2004) das GBAORD no sector da saúde atingiu cerca de 10% nos EUA, mas apenas cerca de um terço desse valor nos principais países europeus (p.ex.: 3% no Reino Unido, 2,6% em França, 4% na Alemanha). O diferencial de I&D entre os EUA e a UE está portanto a aumentar. Esse facto, combinado com condições de mercado extremamente favoráveis (patente única, liberdade de preços, etc.) faz com que os EUA sejam mais atraentes do que a Europa para os investimentos das empresas farmacêuticas em I&D.

A I&D farmacêutica está a sair da Europa

Ao longo dos últimos 10-15 anos, a base de investigação farmacêutica da Europa tem vindo a sofrer os efeitos de uma erosão gradual. Enquanto que o investimento em I&D nos EUA aumentou 4,6 vezes entre 1990 e 2005, na Europa esse aumento foi de apenas 2,8 vezes. As empresas estão, cada vez mais, a transferir as suas unidades de investigação tecnológica de ponta para fora da Europa, fundamentalmente para os EUA e, mais recentemente, também para a Ásia. A perda dessas unidades tecnológicas de ponta poderá ter sérias consequências para a competitividade europeia, na medida em que a inovação e as tecnologias de ponta são um elemento de charneira para o crescimento económico a longo prazo. A deslocalização dos investimentos em I&D poderá contribuir para uma "fuga de cérebros", já que os jovens talentos da investigação seguirão no rasto dos investimentos em I&D, abandonando a Europa. Combinado com o modesto investimento público em investigação, esse facto poderá, no futuro, tornar a Europa num sítio ainda menos atraente para a investigação farmacêutica, criando assim um círculo vicioso. Logo, são necessários investimentos bem orientados e inteligentes para restabelecer a posição da Europa como um local altamente atraente para as actividades de investigação, invertendo a actual tendência para a deslocalização.

A complexidade tecnológica representa um enorme desafio

Os custos de desenvolvimento de um novo fármaco oscilam actualmente entre os 4 e os 900 milhões de USD, mas o aumento gradual do investimento em I&D no sector farmacêutico ao longo da última década não se tem reflectido num aumento correspondente do número de novos fármacos que chegam ao mercado e aos doentes que deles necessitam.

O aumento do tempo e dos investimento aplicados no desenvolvimento clínico de novos fármacos que acabam por fracassar nas fases mais adiantadas do desenvolvimento aumenta os custos de desenvolvimento de novos medicamentos. A indústria farmacêutica está portanto extremamente interessada em identificar os fármacos que sejam melhores candidatos para desenvolvimento com um certo grau de certeza e numa fase tão precoce quanto possível, ou seja, antes de ter investido demasiados recursos. Essa identificação actualmente dificultada pela falta de instrumentos que permitam prever a segurança e eficácia dos fármacos nas fases iniciais do seu processo de desenvolvimento.

A investigação farmacêutica da UE está fragmentada

A previsibilidade da segurança e eficácia nas fases iniciais do desenvolvimento dos fármacos uma questão de tal forma complexa que nenhuma empresa ou instituição pública pode, por si só, resolvê-la. As empresas, entidades reguladoras, instituições governamentais, instituições académicas e doentes devem partilhar os seus recursos e competências para poderem enfrentar os desafios. Infelizmente, o sector farmacêutico europeu prejudicado pela compartimentação das partes envolvidas, espalhadas por diferentes países e sectores de actividade, o que restringe o livre intercâmbio e a congregação de conhecimentos entre os diferentes actores envolvidos. A actividade e o crescimento das PME inovadoras, dedicadas à investigação, são, por outro lado, dificultados pela limitada disponibilidade de capital decorrente da fragmentação financeira da Europa.

Por outro lado, as empresas farmacêuticas estão concentradas numa investigação competitiva (com vista ao lançamento de novos medicamentos), não existindo incentivos de mercado para que uma empresa individual possa gerar conhecimentos que beneficiem a totalidade do sector (incluindo os seus eventuais concorrentes). Por todas essas razões, necessário um novo sistema de investigação, que permita que as empresas possam colaborar entre si e com as restantes partes envolvidas.

Razões para uma acção comunitária (teste da subsidiariedade)

Enquanto que os governos planeiam a nível nacional, a indústria planeia a nível global. Grandes países como os EUA e a China dispõem de uma estratégia unificada de investimento que permite à indústria um melhor planeamento e aplicação dos recursos. Na Europa, as administrações nacionais nem sempre coordenam os seus investimentos em I&D e a indústria farmacêutica vê-se obrigada a gastar recursos na adaptação das suas actividades às condições locais.

A legislação a nível comunitário será a única forma de definir um programa de I&D focalizado e coerente que permita canalizar todas as fontes de investimento em I&D (públicas e privadas) a nível europeu. Se não for esse o caso, os esforços dirigidos à resolução dos pontos de estrangulamento em investigação no desenvolvimento de fármacos continuarão a ser esforços desgarrados e o progresso será atrasado pela falta de coordenação, pela duplicação de esforços, pela burocracia desnecessária e por uma utilização imperfeita dos financiamentos limitados disponíveis para a investigação.

Objectivos

A intervenção pública a nível europeu deve visar 3 objectivos estratégicos: 1) o crescente diferencial de I&D (em relação aos EUA e, cada vez mais, também à China e à Índia), atraindo mais investimentos públicos e privados; 2) a posição da Europa como o local mais atraente para a I&D farmacêutica e 3) o desenvolvimento de uma rede de instituições públicas, indústrias e outras partes envolvidas de modo a aumentar a colaboração e a incentivar a criatividade, o espírito empresarial e a massa crítica.

A Agenda de Investigação da JTI IMI identifica 4 pontos de estrangulamento no desenvolvimento de novos fármacos, que deverão ser tratados:

- melhor previsão da segurança (indicação precoce de eventuais problemas de segurança)

- melhor previsão da eficácia (indicação precoce de eventuais problemas de eficácia)

- diferencial da gestão do conhecimento – acabar com os entraves à passagem da informação nas interfaces

- eliminação do isolamento educativo – eliminar as barreiras que separam as diferentes disciplinas

A Agenda Estratégica de Investigação está centrada no processo de desenvolvimento dos fármacos em si mesmo e não no desenvolvimento de novos fármacos ou vacinas, o que importante.

Análise e opções políticas

Foram consideradas para análise as seguintes 4 opções políticas:

1. Não fazer nada e apoiar outras actividades de investigação no domínio da saúde através do 7º PQ. De acordo com esta opção, a indústria farmacêutica seria deixada sozinha. A opção "Não fazer nada" não resolveria nem os problemas de produtividade nem o atraso da Europa em termos de I&D, não contribuindo para a realização dos objectivos de Lisboa. Sem intervenção pública, as empresas não irão provavelmente investir numa investigação pré-competitiva que possa beneficiar também outras empresas. Mesmo que fossem adoptadas algumas medidas, sê-lo-iam provavelmente de forma fragmentada e não permitiriam resolver os problemas sistémicos do processo de I&D no domínio farmacêutico. A opção de não fazer nada representa claramente um caminho que não deve ser seguido.

2. Tratar os problemas a nível nacional . Esta abordagem não resolveria a fragmentação. Os problemas em questão existem a nível europeu e uma intervenção a nível exclusivamente nacional não permitiria obter melhorias estruturais a longo prazo. As acções a nível nacional apenas serviriam para juntar uma determinada massa de competências industriais e académicas, que seria insuficiente. Também não será provável que uma acção individual a nível nacional contribua para a criação de um melhor enquadramento regulamentar da indústria farmacêutica a nível da UE.

3. " Business as usual ", com a acção a nível da UE a ser desenvolvida de acordo com os instrumentos clássicos dos PQ. Parte da Agenda Estratégica de Investigação IMI poderia ser executada através dos instrumentos comunitários existentes e de programas nacionais em paralelo. Com base na experiência anterior, pouco provável que instrumentos tradicionais permitam sequer atrair um envolvimento suficiente por parte da indústria, muito menos a colaboração e a partilha de dados entre diversas empresas ou mesmo na totalidade do sector. Esta opção não irá portanto, com toda a probabilidade, permitir retirar todas as vantagens possíveis da adicionalidade.

4. A quarta opção seria uma JTI , que deverá executar a IMI através da criação de uma Empresa Comum baseada no artigo 171º do Tratado. A Empresa Comum assumiria a forma de uma parceria público-privada entre a CE e a indústria farmacêutica. Permitira criar um mecanismo forte e eficiente de coordenação que poderia estruturar e gerir as contribuições dos diferentes domínios e sectores. A execução da IMI através de uma Empresa Comum seria mais atraente para a indústria, fundamentalmente pela sua influência na definição das prioridades; pela possibilidade de acesso a resultados de um grande número de estudos; pela possibilidade de entrar numa rede com múltiplos participantes, com a Comissão Europeia a actuar como "mediador neutro". A IMI permitiria ainda atingir um nível de previsibilidade que não está presente na maioria dos modelos públicos, incluindo os financiamentos tradicionais dos PQ. O modelo IMI poderá ainda fornecer o enquadramento para uma maior interacção entre a indústria e a AEAM, que tem vindo a ser repetidamente solicitada pela indústria farmacêutica. Parece portanto evidente que a execução da IMI através de uma Empresa Comum seria a melhor opção para a realização dos objectivos estratégicos.

Impacto económico

Os potenciais impactos da IMI serão provavelmente variados e substanciais, tanto a nível do sector farmacêutico como a nível nacional e europeu. Espera-se que os impactos mais substanciais sejam:

Adicionalidade:

O financiamento público de I&D industrial tem um efeito de "arrastamento": estimula as empresas a investirem mais em I&D do que fariam na ausência desse investimento. Estima-se que cada euro de investimento público em I&D tenha induzido 0,93 euros de investimento privado adicional, em média. Com a IMI, as grandes empresas farmacêuticas não irão receber fundos públicos, devendo investir em espécie, através de esforços de investigação, a um nível equivalente ao dos fundos comunitários. Isso significa que 1 euro de investimento público implicará no mínimo 1 euro de investimento privado adicional. Devido a este princípio de co-financiamento, a IMI mobilizará no mínimo 1 000 milhões de euros de investimento privado em investigação na Europa. O valor real desse investimento poderá, no entanto, ser significativamente superior, já que as contribuições das PME e das indústrias de apoio não estão contabilizadas no cálculo da contrapartida equivalente à contribuição da indústria. O efeito financeiro de alavanca da IMI portanto significativamente superior ao das intervenções públicas tradicionais. A associação dos fundos de I&D da indústria na Europa à IMI deverá igualmente permitir um aumento da actividade global do sector, o que gerará um efeito positivo junto dos capitalistas de risco e levará provavelmente à criação de novas empresas. Parece evidente que a IMI pode trazer uma adicionalidade significativamente superior à das intervenções públicas tradicionais.

Competitividade:

O objectivo tecnológico da IMI o desenvolvimento e difusão de novos instrumentos que permitam agilizar e tornar mais eficiente o desenvolvimento de novos fármacos. Os benefícios mais evidentes serão uma produtividade e competitividade acrescidas da indústria farmacêutica. Os resultados da IMI a curto prazo (ou seja, nos 2-3 anos seguintes ao seu lançamento) reflectir-se-ão no aumento da qualidade científica e da produção de conhecimentos. A IMI permitirá garantir que os resultados de investigação, actualmente dispersos, possam ser reunidos e validados. A médio prazo, deverão surgir novos instrumentos e metodologias aplicáveis ao processo de desenvolvimento de novos fármacos. A médio e longo prazo, esse processo deverá resultar na diminuição do tempo necessário para o desenvolvimento de um fármaco, em menores taxas de insucesso e no aumento da produtividade, que se traduzirão em melhor desempenho económico e competitividade.

Está prevista a filiação na Empresa Comum IMI da Direcção-Geral "Empresa e Indústria" da CE e da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM). A IMI poderá assim servir para uma maior catalização do contacto entre a indústria farmacêutica e o sistema regulamentar da UE. Isso poderá eventualmente resultar numa aprovação mais acelerada de candidatos a novos fármacos, que terá um efeito de dominó sobre a produtividade, na medida em que os resultados da investigação chegarão mais depressa aos mercados. Essa redução do tempo necessário para a comercialização será potencialmente um dos benefícios mais significativos da Empresa Comum IMI.

Carácter inovador:

As grandes empresas farmacêuticas raramente partilham os seus dados. A Empresa Comum IMI representará uma oportunidade para que essas empresas desenvolvam uma cooperação mais estreita e se associem a outros fornecedores de conhecimentos, tanto do sector público como do privado. A Empresa Comum IMI tornará possível o fornecimento e acesso a conhecimentos pré-competitivos até aqui fora do alcance das empresas actuando isoladamente.

Serão desenvolvidas novas parcerias de inovação entre grandes empresas, PME e instituições públicas. Esse processo deverá resultar no melhor aproveitamento e exploração dos mais recentes resultados da investigação e poderá beneficiar, em especial, as PME, reduzindo o risco comercial que incorrem aquando do desenvolvimento de novas tecnologias. É isso que se verifica quando o desenvolvimento feito em colaboração com os utilizadores (principalmente as grandes empresas farmacêuticas). A Empresa Comum IMI servirá portanto como um terreno de cultura de baixo risco, em que as PME poderão desenvolver novas tecnologias.

Crescimento e criação de emprego:

Os principais beneficiários da IMI serão as organizações de investigação envolvidas na investigação farmacêutica pré-competitiva. Esse universo inclui uma grande densidade de PME e de institutos de investigação especializados, que dispõem de competências e conhecimentos em sectores tecnológicos de ponta. Um sector farmacêutico mais intensivo em I&D competitiva e inovadora poderá inverter a actual "fuga" de empregos altamente especializados e com grande produtividade da Europa, levando pelo contrário a um influxo de empresas farmacêuticas não-europeias que quererão beneficiar do melhor ambiente de investigação.

Ambiente de investigação:

A IMI dará evidência à Europa como um ambiente atraente, dinâmico e politicamente receptivo ao investimento privado em investigação farmacêutica. Outro efeito positivo será o aumento da consciencialização e do acesso ao conhecimento, às tecnologias de ponta; às competências e aos peritos de alto nível da Europa. A IMI pode portanto vir a funcionar como uma interface para a transferência de competências e de conhecimentos entre as pessoas, sem olhar a fronteiras nacionais ou institucionais e criando sinergias pan-europeias, o que faria crescer ainda mais a imagem da Europa como um local atraente para a investigação farmacêutica.

Saúde pública:

A longo prazo, o êxito da IMI terá efeitos positivos sobre a saúde pública na Europa. O desenvolvimento mais rápido de fármacos seguros e eficientes, com menores efeitos prejudiciais, deverá resultar numa diminuição dos dias perdidos por motivo de doença e de morte. O resultado final será uma melhor qualidade de vida para os cidadãos europeus, sendo que a maior eficácia dos tratamentos deverá ainda resultar em poupanças para o erário público devido às menores necessidades de hospitalização.

Medidas e indicadores

O acompanhamento da execução da IMI será feito através de uma série de indicadores de desempenho. Os mais importantes desses indicadores devem medir o impacto sobre a competitividade europeia no sector farmacêutico e sobre o ambiente científico europeu.

Para além de um acompanhamento permanente e interno por parte dos órgãos executivos da IMI, a CE apresentará anualmente um relatório de progresso ao Conselho Europeu. Esse relatório incluirá o relatório anual de progresso da IMI e uma actualização da situação financeira da Empresa Comum IMI.

Antes de 2010, a Empresa Comum IMI será avaliada por peritos independentes. Essa avaliação incidirá nomeadamente sobre a qualidade da Empresa Comum IMI e sobre os progressos efectuados com vista à realização dos objectivos estabelecidos. Até ao final de 2017, a CE procederá a uma avaliação final e apresentará os respectivos resultados ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Conclusão

A proposta de iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores representa um instrumento apropriado para a realização do potencial da Europa no domínio da investigação farmacêutica, em especial em termos de investigação pré-competitiva, visando a melhoria do processo de desenvolvimento de novos fármacos.

A Empresa Comum IMI trata um tema que central para a Agenda de Lisboa: visa objectivos de elevado valor estratégico para a competitividade da UE numa área em que se assiste ao fracasso do mercado; permitirá que os financiamentos comunitários sejam utilizados como alavanca para a realização de investimentos privados adicionais; fará convergir a investigação nacional e industrial europeia nesta área para metas e objectivos comuns e contribuirá para estabelecer a Europa como o local de eleição para a investigação farmacêutica.