posição do Conselho sobre a adoção de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU em conformidade com o artigo 294.º, n.º 6, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia relativa à

–Reforçar as regras em matéria de vigilância e fiscalização do mercado;

–Atualizar as regras de classificação do risco, bem como os requisitos de segurança e desempenho, a fim de acompanhar os progressos tecnológicos e científicos e de alinhar essas regras com os princípios internacionais;

O quadro regulamentar em vigor já deu provas do seu mérito, mas foram detetadas, na interpretação e aplicação das regras, algumas insuficiências e divergências significativas que sugeriram a sua revisão urgente. Além disso, a natureza altamente inovadora e competitiva do setor exige que a UE disponha de instrumentos regulamentares adequados e atualizados e proporcione a todos os operadores económicos em causa a necessária segurança jurídica. Por outro lado, havia a necessidade de alinhar as regras europeias em matéria de DIV com certos princípios internacionais consolidados.

Os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) (por exemplo, testes de despistagem do VIH, testes de gravidez, sistemas de controlo do nível de glicemia para diabéticos) são atualmente regulamentados pela Diretiva 98/79/CE. Essa diretiva, adotada em 1998, baseia-se na «Nova Abordagem» e visa garantir o bom funcionamento do mercado interno e um nível elevado de proteção da saúde pública e da segurança dos pacientes. Os DIV não estão sujeitos a uma autorização prévia à colocação no mercado por uma autoridade reguladora, mas sim a um procedimento de avaliação da conformidade que, no caso dos dispositivos de médio e alto risco enumerados no anexo II da Diretiva 98/79/CE e de alguns outros dispositivos, implica o envolvimento de um organismo terceiro independente, designado por «organismo notificado». Os organismos notificados são designados e monitorizados pelos Estados-Membros e atuam sob o controlo das autoridades nacionais. Uma vez certificados, os dispositivos médicos ostentam a marcação CE, que lhes permite circular livremente nos países da UE/EFTA e na Turquia.

Data do parecer do Comité das Regiões:

Data do parecer do Comité Económico e Social Europeu:

posição do Conselho sobre a adoção de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU em conformidade com o artigo 294.º, n.º 6, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia relativa à

–Melhorar a base de dados da UE referente aos dispositivos médicos (EUDAMED), a fim de fornecer informações exaustivas sobre os DIV disponíveis no mercado da UE;

–Assegurar uma melhor rastreabilidade dos dispositivos em toda a cadeia de abastecimento, para permitir uma resposta rápida e eficaz em caso de problemas de segurança (por exemplo, a retirada dos dispositivos); e

–Reforçar a coordenação entre as autoridades nacionais, cabendo à Comissão a prestação de apoio científico, técnico e logístico.

3.Observações sobre a posição do Conselho

A posição do Conselho apoia, em geral, os objetivos perseguidos pela proposta da Comissão, a saber, garantir um maior nível de segurança dos pacientes e de proteção da saúde pública, facilitar o bom funcionamento do mercado interno e apoiar a inovação neste importante setor. No entanto, o Conselho introduz algumas alterações no que respeita ao modo como estes objetivos são alcançados. As principais alterações propostas pelo Conselho e a posição da Comissão sobre tais alterações podem ser resumidas do seguinte modo.

a) Informação e aconselhamento em matéria de testes genéticos

A posição do Conselho, com base em determinados elementos da posição do Parlamento Europeu em primeira leitura, inclui algumas disposições mínimas que obrigam os Estados-Membros a assegurar que, quando os testes genéticos são utilizados em pessoas, no contexto dos cuidados de saúde, a pessoa submetida ao teste dispõe de informações pertinentes sobre a natureza, o significado e as implicações do teste, consoante o caso. Deveria, nomeadamente, existir um acesso adequado ao aconselhamento no caso de os testes genéticos fornecerem informações sobre doenças consideradas incuráveis. A Comissão fará uma declaração sobre o seu futuro relatório relativamente a estas disposições (ver ponto 5 infra).

-> Estas disposições destinam-se a garantir o reforço do nível de proteção da saúde pública e da segurança dos pacientes, bem como a melhoria da prestação de informações, e podem, por conseguinte, ser apoiadas.

b) Isenção para dispositivos fabricados e utilizados na mesma instituição de saúde em relação a alguns requisitos da legislação

Ao abrigo da posição do Conselho, os dispositivos fabricados e utilizados na mesma instituição de saúde não são abrangidos pelo regulamento, com exceção dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, se estiverem preenchidas determinadas condições. Estas condições incluem uma proibição de transferência do dispositivo para outra entidade jurídica; o requisito para o fabrico e a utilização do dispositivo no âmbito de um sistema de gestão da qualidade adequado; e a obrigação, para a instituição de saúde, de elaborar e manter a documentação relativa ao dispositivo, bem como de justificar, nessa documentação, que as necessidades dos doentes não podem ser satisfeitas de forma adequada por um dispositivo comercializado. A isenção não se aplica aos dispositivos fabricados à escala industrial.

— > Embora esta isenção seja alargada a todas as classes de DIV, a posição do Conselho pode ser apoiada, uma vez que oferece garantias aceitáveis para o controlo destes dispositivos «internos».

c) Cobertura financeira pelos fabricantes em caso de danos causados por dispositivos médicos defeituosos

A posição do Conselho aceita o espírito da posição do Parlamento Europeu em primeira leitura que introduz um seguro obrigatório de responsabilidade para os fabricantes, na medida em que relembra o direito das pessoas singulares ou coletivas de pedir uma indemnização pelos danos causados por dispositivos defeituosos em conformidade com as disposições aplicáveis da legislação da União e nacional. Para o efeito, no entanto, a posição do Conselho não mantém o seguro obrigatório de responsabilidade previsto pelo Parlamento Europeu, tendo antes optado pela obrigação de os fabricantes tomarem medidas para assegurar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos da Diretiva 85/374/CEE em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos. Essa cobertura financeira deve ser proporcional à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa. Esta obrigação introduzida pelo Conselho não prejudica eventuais medidas mais protetoras nos termos da legislação nacional.

— > Este novo aspeto da legislação pode ser apoiado, uma vez que oferece uma garantia importante aos doentes e utilizadores de DIV, ao mesmo tempo que proporciona aos fabricantes flexibilidade suficiente no que respeita aos meios específicos para assegurar essa cobertura financeira.

d) Responsabilidade dos mandatários

A posição do Conselho reforça o papel e as responsabilidades dos mandatários muito para além dos termos da proposta da Comissão. O mandatário é, em especial, solidariamente responsável com o importador e o fabricante em caso de danos causados por dispositivos defeituosos.

— > A proposta da Comissão previa responsabilidades jurídicas reduzidas dos mandatários, tendo em conta que estes desempenham um papel limitado no que diz respeito à colocação no mercado de um dispositivo médico e que, regra geral, não possuem todos os conhecimentos pertinentes sobre a conceção do dispositivo e o processo de fabrico. No entanto, durante a negociação legislativa, tornou-se evidente que há muitos problemas específicos em matéria de execução da legislação relacionados com dispositivos produzidos por fabricantes de fora da UE a que o atual regime de responsabilidade horizontal não responde de forma adequada. Estes problemas relacionados com a aplicação da legislação podem ser muito prejudiciais à proteção dos pacientes que tenham sofrido danos. Por conseguinte, a posição do Conselho pode ser apoiada no interesse da proteção da saúde pública e da segurança dos pacientes.

e) Obrigações relacionadas com a identificação e a rastreabilidade e estabelecimento de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD)

Tal como na proposta da Comissão, os operadores económicos são obrigados a identificar qualquer operador económico de quem tenham recebido um dispositivo e a quem forneceram determinado dispositivo (incluindo as instituições de saúde e os profissionais de saúde). Contudo, contrariamente à proposta da Comissão, que apenas estabelece a base jurídica e os princípios fundamentais do futuro sistema IUD, deixando os pormenores para a fase de implementação, a posição do Conselho estabelece regras pormenorizadas para a implementação do sistema IUD. As principais características da posição são a obrigação de os fabricantes atribuírem o código IUD aos seus dispositivos até à data do pedido e a obrigatoriedade de o suporte da IUD ser colocado no dispositivo e em todos os níveis de embalagem superiores, gradualmente e em função da classe de risco do dispositivo. Os Estados-Membros podem, através de atos de execução, definir obrigações específicas de armazenagem para os operadores económicos e impô-las às instituições de saúde.