Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à produção e à disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal (legislação aplicável ao material de reprodução vegetal) /* COM/2013/0262 final - 2013/0137 (COD) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DA PROPOSTA O material de reprodução vegetal é fundamental para a produtividade, a diversidade, a fitossanidade e qualidade da agricultura, a horticultura e a produção de alimentos para consumo humano e animal, bem como para o ambiente. As florestas cobrem uma vasta área da União e desempenham funções sociais, económicas, ambientais, ecológicas e culturais múltiplas. A atual legislação da UE relativa à disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal assenta em dois pilares principais; nomeadamente, o registo de variedades/material e a certificação de lotes individuais de material de reprodução vegetal das espécies vegetais identificadas nas diretivas («Espécies listadas na UE»). O projeto de proposta consolida e atualiza a legislação aplicável à comercialização de material de reprodução vegetal através da revogação e da substituição das 12 diretivas seguintes: Diretiva 66/401/CEE do Conselho relativa à comercialização de sementes de plantas forrageiras, Diretiva 66/402/CEE do Conselho relativa à comercialização de sementes de cereais, Diretiva 2002/53/CE do Conselho que diz respeito ao catálogo comum das variedades das espécies de plantas agrícolas, Diretiva 2002/54/CE do Conselho relativa à comercialização de sementes de beterrabas, Diretiva 2002/55/CE do Conselho respeitante à comercialização de sementes de produtos hortícolas, Diretiva 2002/56/CE do Conselho relativa à comercialização de batatas de semente, Diretiva 2002/57/CE do Conselho relativa à comercialização de sementes de plantas oleaginosas e de fibras, Diretiva 68/193/CEE do Conselho relativa à comercialização dos materiais de propagação vegetativa da vinha, Diretiva 98/56/CE do Conselho relativa à comercialização de materiais de propagação de plantas ornamentais, Diretiva 92/33/CEE do Conselho relativa à comercialização de material de propagação e plantação de produtos hortícolas, com exceção das sementes, Diretiva 2008/90/CE do Conselho relativa à comercialização de material de propagação de fruteiras e de fruteiras destinados à produção de frutos e Diretiva 1999/105/CE do Conselho, de 22 de dezembro de 1999, relativa à comercialização de materiais florestais de reprodução. A maior parte das diretivas do Conselho relativas à disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal foram adotadas pela primeira vez entre 1966 e 1971, e algumas diretivas são mais recentes. As antigas diretivas têm sido objeto de atualizações simultaneamente frequentes e substanciais, criando a necessidade de clareza e transparência. Em resultado dessa evolução, as diretivas são bastante divergentes quanto aos antecedentes técnicos em que se baseiam, mas também quanto às respetivas abordagens, que variam entre os controlos oficiais de produtos e a supervisão oficial dos processos. Em especial, o controlo de produtos exige muito das autoridades competentes. Por outro lado, a complexidade e a fragmentação da legislação em vigor é suscetível de perpetuar as incertezas e as discrepâncias existentes na sua aplicação entre os Estados-Membros. Tal gera condições de concorrência desiguais para os operadores profissionais no mercado único. É necessário harmonizar a aplicação da legislação, reduzir os encargos financeiros e administrativos e apoiar a inovação. É também importante a adaptação ao progresso técnico em matéria de melhoramento vegetal e à rápida evolução do mercado europeu e mundial do material de reprodução vegetal. Todas essas necessidades tornam imperativa a atualização e a modernização do quadro legislativo. O objetivo de conservação in situ da agrobiodiversidade deveria ser mais reforçado. Além disso, a fraca coordenação horizontal com outra legislação, políticas e estratégias da UE constitui um obstáculo à sua aplicação mais eficiente. Nos últimos anos, a política agrícola da UE tem vindo a ser considerada estrategicamente importante em termos de segurança do abastecimento alimentar e segurança dos alimentos, valor nutritivo dos alimentos, ambiente, biodiversidade e alterações climáticas. A «intensificação sustentável» e a produção ecológica de culturas alimentares, em que os rendimentos são melhorados sem impacto ambiental negativo e sem o aumento dos terrenos de cultivo, tornaram-se uma preocupação fundamental. A legislação sobre material de reprodução vegetal é essencial para a prossecução desse objetivo. A Estratégia Florestal da UE realça a importância do papel multifuncional da floresta e da sua gestão sustentável. Tem de haver coerência e sinergias com a legislação em matéria de fitossanidade no que respeita aos controlos fitossanitários que fazem parte do processo de certificação do material de reprodução vegetal ou a integração dos princípios gerais relativos aos controlos oficiais previstos no Regulamento (CE) n.º 882/2004 relativo aos controlos oficiais. 2. RESULTADOS DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DE IMPACTO A avaliação de impacto da presente proposta assenta nos resultados da avaliação da legislação da UE em matéria de comercialização de sementes e de material de propagação (atualmente, material de reprodução vegetal) realizada em 2007/2008 pelo Consórcio de Avaliação da Cadeia Alimentar (Food Chain Evaluation Consortium, FCEC) com base nos resultados de um estudo sobre registo de variedades realizado pelo mesmo consórcio no primeiro semestre de 2010. Baseia-se, além disso, num vasto inquérito a todas a partes interessadas, nomeadamente as autoridades competentes dos Estados-Membros, os representantes do setor privado a nível da UE e nacional, os organismos internacionais de normalização relevantes, as organizações não governamentais e o Instituto Comunitário das Variedades Vegetais (ICVV). Foram realizadas em 2009-2011 várias reuniões de grupos de trabalho horizontais da Comissão que abrangeram todas as espécies de plantas. Em maio de 2011, quatro grupos de trabalho criados no âmbito da presidência húngara trabalharam sobre questões específicas. Além disso, em 2009-2011, a Comissão consultou em várias ocasiões o grupo de trabalho «Sementes e Propágulos» do Grupo Consultivo da Cadeia Alimentar, da Saúde Animal e da Fitossanidade. Em 18 de março de 2009, foi organizada uma conferência aberta sobre o tema « » (Garantir a disponibilidade de sementes no século XXI) para apresentar e discutir os resultados da avaliação com vários interessados. Por último, foi organizado, de 19 de abril a 30 de maio de 2011, um inquérito na internet aos interessados, através de um questionário no âmbito da «Elaboração Interativa de Políticas», a fim de recolher observações sobre um documento de opções e análises. Foram obtidas 257 respostas de uma grande variedade de grupos de interessados. O principal objetivo das consultas foi obter opiniões sobre as disposições e a aplicação da legislação em vigor, bem como sobre as necessidades de mudança. No conjunto, os interessados mostraram-se satisfeitos com os princípios subjacentes às diretivas em vigor, mas apoiaram a intenção da Comissão de rever a legislação. Foi identificada a possibilidade de melhorias, nomeadamente no que respeita a simplificação jurídica, redução de custos e ganhos de eficiência, maior flexibilidade para os operadores profissionais, nível de harmonização entre Estados-Membros, papel dos nichos de mercado e dos mercados emergentes e conservação da agrobiodiversidade e dos recursos fitogenéticos. A manutenção dos princípios gerais da atual legislação – em especial os procedimentos para registo de variedades e a certificação pré-comercialização dos lotes de sementes – foi fortemente apoiada pela maioria dos interessados. Além disso, no que diz respeito à legislação da UE sobre material de reprodução florestal, os interessados pediram que fosse mantida a atual abordagem. A avaliação de impacto identificou os principais eixos a seguir referidos, de acordo com os quais o sistema tem que ser alterado, a fim de responder às novas circunstâncias económicas, ambientais, sociais e científicas: i) simplificação dos atos jurídicos de base (de 12 diretivas para um regulamento), ii) recuperação de custos e melhoria da eficácia e eficiência do sistema e iii) coordenação horizontal com as recentes políticas da UE já adotadas. São exploradas várias formas – maior flexibilidade, desregulação ou centralização – para melhorar a eficiência do sistema, mantendo simultaneamente as garantias de material de reprodução vegetal de alta qualidade e de competitividade e respondendo a novos desafios, como a biodiversidade. Com base nesses três eixos, foram identificadas cinco opções políticas, sendo a simplificação jurídica e a recuperação de custos comuns a todas elas. Nas várias opções, foram abordadas ao pormenor as questões relativas às PME e às microempresas, nomeadamente a fim de assegurar o seu acesso a serviços públicos para a execução de certas tarefas que não podem elas próprias realizar e para apoiar e desenvolver a sua flexibilidade de modo a conseguirem um melhor acesso ao mercado do material de reprodução vegetal. É dada especial atenção aos compromissos entre transferir trabalho operacional e manter a qualidade do material de reprodução vegetal. A avaliação de impacto conclui que nenhuma opção por si só consegue atingir os objetivos da revisão de uma forma eficiente, eficaz e coerente, privilegiando, em conformidade com a opinião dos interessados, uma opção preferida que combina elementos das opções 2, 4 e 5. A proposta cria, assim, um enquadramento que oferece segurança jurídica para os operadores profissionais e para os consumidores, garantindo material de reprodução vegetal de alta qualidade e assegurando uma vantagem competitiva nos mercados interno e mundial. Esta combinação procura encontrar um equilíbrio entre a flexibilidade para os operadores profissionais (opções 2 e 4) e a biodiversidade (opção 4) e o rigor necessário em matéria de requisitos de fitossanidade e qualidade (elementos das opções 2 e 5) para o bom funcionamento do mercado e para a manutenção da qualidade e do bom estado sanitário do material de reprodução vegetal. Tudo isto é combinado com elementos que permitem às pequenas culturas ou às culturas destinadas a utilizações especiais um acesso mais fácil a segmentos de mercado específicos ou reduzidos, mas com obrigações mínimas assegurando a rastreabilidade, a fitossanidade e a informação ao consumidor, estabelecendo condições equitativas para todos os operadores profissionais. 3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA O objetivo da proposta é substituir as 12 diretivas em vigor por um único regulamento proposto. 3.1. Parte I – Disposições gerais O âmbito de aplicação da proposta de regulamento abrange todos os tipos de material de reprodução vegetal. A sua maior parte abrange, contudo, as espécies atualmente regulamentadas pelas 12 diretivas (designadas por «espécies listadas»). Todavia, a fim de clarificar e harmonizar as abordagens existentes nos Estados-Membros relativamente às outras espécies, ou seja, espécies não listadas e portanto não abrangidas pelas atuais diretivas, também essas espécies serão sujeitas a algumas regras muito básicas (ver parte III, título III). A fim de ter em conta as necessidades dos produtores e os requisitos de flexibilidade e de proporcionalidade, o regulamento não será aplicável ao material de reprodução vegetal destinado a testes e fins científicos e ao destinado a fins de melhoramento (seleção). Além disso, não deveria ser aplicável ao material destinado ou mantido em bancos de genes, organizações e redes de conservação de recursos genéticos ex situ e in situ ou na exploração no âmbito de estratégias nacionais de conservação de recursos genéticos. Por outro lado, o material de reprodução vegetal objeto de intercâmbio em espécie entre duas pessoas que não sejam operadores profissionais fica excluído do âmbito de aplicação do regulamento. No que respeita às definições, a principal alteração é a introdução de um termo comum para abranger todo o material de reprodução vegetal, quer sob a forma de sementes, quer de outros tipos de material de propagação vegetal. O material de reprodução vegetal é definido como sendo vegetais ou partes de vegetais capazes de produzir ou reproduzir vegetais inteiros e destinados a fazê-lo. Tal inclui também os propágulos. Todos esses tipos de material de reprodução vegetal estão sujeitos a princípios comuns no que respeita à sua produção com vista à disponibilização no mercado e no que respeita à sua disponibilização no mercado. 3.2. Parte II – Operadores profissionais Dado que, no âmbito do presente regulamento, a definição de operador não inclui particulares, é utilizada a expressão «operador profissional». Os operadores profissionais são definidos por uma única definição e devem estar registados para facilitar as atividades de controlo. Esse registo deve ser combinado com o registo estabelecido ao abrigo do [título do novo regulamento relativo à fitossanidade]. Serão introduzidas obrigações de base a respeitar pelos operadores profissionais no que respeita à identificação do material de reprodução vegetal que produzem ou que disponibilizam no mercado, à manutenção de registos, à facilitação dos controlos e à seleção de conservação do material. A rastreabilidade de qualquer material de reprodução vegetal é assegurada através da obrigação de os operadores profissionais disporem das informações relativas às fases anterior e posterior às suas atividades comerciais. 3.3. Parte III – Material de reprodução vegetal que não seja material de reprodução florestal Título I Disposições gerais São estabelecidas definições de variedade e respetiva seleção de conservação, de variedade com descrição oficial ou variedade com descrição oficialmente reconhecida, de clone e das diferentes categorias de comercialização. Título II Produção e disponibilização no mercado de espécies listadas De um modo geral, manter-se-á a abordagem de base quanto ao registo de variedades/material e à certificação/inspeção de lotes antes da sua disponibilização no mercado. Contudo, dar-se-á mais flexibilidade aos operadores profissionais de modo a que possam decidir realizar o exame necessário para o registo de variedades ou as inspeções, a amostragem e a análise de material de reprodução vegetal para efeitos de certificação sob a supervisão oficial das autoridades competentes. Além disso, serão adotados atos secundários que estabeleçam requisitos específicos para a produção e a disponibilização no mercado de espécies determinadas e das suas categorias (material pré-básico, básico, certificado e standard). Tal é importante para aumentar a flexibilidade face às mudanças devidas ao progresso técnico e científico, respeitando ao mesmo tempo a proporcionalidade e a sustentabilidade da abordagem regulamentar. Os requisitos aplicáveis à disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal podem resumir-se do seguinte modo: – pertencer a uma variedade ou a um clone registado em conformidade com o disposto no presente regulamento; – satisfazer os requisitos específicos adotados para a categoria de comercialização em causa por género e espécie; – ostentar um rótulo oficial para material pré-básico, básico ou certificado ou um rótulo do operador no caso de material standard; – satisfazer os requisitos de manuseamento; – satisfazer os requisitos de certificação e de identificação. A obrigação do registo da variedade não é aplicável aos porta-enxertos que não preencham as condições de uma variedade. Além disso, a fim de introduzir flexibilidade face ao progresso técnico e científico futuro, o material heterogéneo que não corresponda à definição de uma variedade poderia ser dispensado, em determinadas condições, do requisito de ter de pertencer a uma variedade registada. Por outro lado, está prevista uma derrogação específica para o material de reprodução vegetal destinado a nichos de mercado. Certos géneros e espécies de material de reprodução vegetal, constantes das listas das atuais diretivas, deveriam continuar a ser sujeitos a requisitos reforçados no que respeita à sua produção e à sua disponibilização no mercado (espécies listadas). É necessário, contudo, estabelecer critérios para decidir quais são essas espécies vegetais. Deveriam ser incluídos na lista os géneros ou espécies de vegetais que representam uma superfície e um valor de produção significativos, são produzidos e disponibilizados no mercado por um número considerável de operadores profissionais ou contêm substâncias que requerem regras específicas para proteger a saúde humana e animal ou o ambiente. O material de reprodução vegetal só deveria ser produzido e disponibilizado no mercado como material pré-básico, básico, certificado ou standard, a fim de garantir a transparência e que os utilizadores possam fazer escolhas informadas. É necessário definir critérios pormenorizados para decidir que géneros e espécies vegetais não devem ser disponibilizados no mercado como material standard a fim de assegurar melhor qualidade e estado sanitário, identidade e rastreabilidade do material de reprodução vegetal, bem como maior segurança do abastecimento de alimentos para consumo humano e animal. Deveriam ser adotados requisitos específicos por géneros e espécies para cada uma dessas categorias. Continuam a ser aplicados os requisitos relativos à identidade, pureza, fitossanidade e outros requisitos de qualidade, rotulagem, lotes, embalagem incluindo pequenas embalagens, testes de controlo pós-certificação, testes e ensaios comparativos e misturas. Derrogações Deveriam manter-se as derrogações permanentes existentes quanto à disponibilização no mercado, dentro de determinado limites, de variedades ainda não registadas destinadas a testes na exploração e de material não certificado definitivamente, bem como a autorização de requisitos nacionais mais rigorosos. O mesmo deveria também acontecer com as importantes derrogações temporárias relacionadas com medidas de emergência, com dificuldades temporárias de abastecimento e com experiências temporárias. Derrogação aplicável ao material de reprodução vegetal para nichos de mercado Deveriam, além disso, ser estabelecidas regras proporcionadas e sustentáveis aplicáveis às atividades de pequena escala no que respeita ao material de reprodução vegetal adaptado às condições locais e disponibilizado no mercado em pequenas quantidades. As variedades em causa deveriam ser isentas dos requisitos aplicáveis ao registo e à disponibilização no mercado. Esse material é definido como material de reprodução vegetal para nichos de mercado. A isenção deveria abranger, por exemplo, os agricultores-obtentores ou os horticultores-obtentores, quer sejam ou não operadores profissionais. Contudo, deveriam ser estabelecidas algumas regras de base sobre a rotulagem e a rastreabilidade do material. Para evitar abusos da isenção, o material só deveria ser disponibilizado no mercado num tamanho de embalagem definido. Importações e exportações O sistema de equivalência da UE é mantido como uma condição de base para as importações provenientes de países terceiros. Contudo, as exportações estão incluídas no âmbito de aplicação do regulamento. As exportações deveriam efetuar-se em conformidade com a legislação, as normas, os códigos de práticas ou qualquer outro procedimento jurídico ou administrativo em vigor no país terceiro importador. No caso de existir um acordo bilateral ou multilateral entre a União e o país terceiro, as exportações a partir da União devem respeitar o acordo. Além disso, na sua ausência, é aplicável um acordo celebrado entre os operadores profissionais. Título III Produção e disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal pertencente a géneros ou espécies não listados O material de reprodução vegetal não pertencente aos géneros ou espécies listados deve também ser sujeito a alguns requisitos de base no que respeita ao seu estatuto fitossanitário, adequação aos fins previstos, referência adequada às variedades, se for caso disso, e identificação do material em causa e das importações. Título IV Registo das variedades nos registos nacionais e da União Registos de variedades Tendo em vista a sua disponibilização no mercado em toda a União, as variedades devem ser incluídas num registo nacional ou no registo da União através de um procedimento de pedido direto ao ICVV. O ICVV manterá atualizadas as informações sobre todas as variedades vegetais que podem ser disponibilizadas no mercado na União, incluindo as variedades constantes dos registos nacionais (base de dados das variedades vegetais da União). Para as novas variedades melhoradas, manter-se-á o requisito de base de que sejam distintas, homogéneas e estáveis (DHE). O exame de homogeneidade deveria ter em conta o tipo de variedade e o tipo de reprodução. Além disso, por meio de um ato secundário, podem decidir-se quais as espécies vegetais relativamente às quais podem ser estabelecidos requisitos adicionais quanto ao valor agronómico e de utilização (VAU). Os Estados-Membros devem adotar critérios mais pormenorizados para o exame de determinação do VAU dessas espécies vegetais no que respeita ao seu rendimento, características de qualidade, resiliência e adequação para sistemas de produção com insumos reduzidos, incluindo a produção biológica. Assim, dadas as características específicas necessárias para a agricultura biológica, a metodologia e os requisitos estabelecidos para o exame das variedades deveriam ter em devida conta as necessidades específicas. Serão estabelecidas e harmonizadas ao nível da UE regras relativas a um valor agronómico sustentável, através da adoção de requisitos específicos em matéria de resistência a pragas específicas, necessidade reduzida de utilização de recursos, teor reduzido de substâncias indesejáveis ou maior adaptação a ambientes agroclimáticos divergentes. Esta é uma ferramenta importante para conduzir o processo de melhoramento numa direção mais sustentável. Se a uma variedade tiver sido concedido um direito de proteção de variedade vegetal da União nos termos do Regulamento (CE) n.º 2100/1994 ou de normas nacionais, essa variedade deveria ser considerada distinta, homogénea e estável e ter uma denominação adequada para efeitos de registo de variedades ao abrigo do presente regulamento. Mantém-se o princípio de base da utilização de uma denominação única para uma variedade em toda a União. Nalguns casos específicos, serão admitidos sinónimos. O ICVV é quem dispõe da melhor panorâmica das denominações de variedades aplicáveis em toda a União. Por conseguinte, e a fim de assegurar a coerência no que respeita à atribuição de denominações em toda a União, as autoridades competentes deveriam consultar o ICVV para verificar uma denominação, antes de a respetiva variedade ser inscrita num registo nacional de variedades. O regulamento estabelece os requisitos pormenorizados para o procedimento de registo de variedades no que toca às condições para o registo, apresentação e conteúdo dos pedidos, exames formais e técnicos, relatórios de exame, decisões sobre o registo, período de validade e respetiva renovação, revogação/supressão do registo e seleção de conservação de variedades. Por razões de coerência, as mesmas regras devem também ser aplicáveis aos pedidos de inscrição no registo de variedades da União apresentados diretamente ao ICVV. Estão previstas disposições específicas sobre a inscrição no registo de variedades da União e sobre a possibilidade de o requerente interpor um recurso contra uma decisão do ICVV. Não são estabelecidas disposições desse tipo relativamente à inscrição nos registos nacionais de variedades, por estes estarem sujeitos a procedimentos administrativos nacionais. Será introduzida uma nova obrigação no sentido de todos os centros nacionais de exame de variedades serem auditados pelo ICVV, a fim de garantir a qualidade e a harmonização do processo de registo de variedades na União. O centro de exame dos operadores profissionais deve ser auditado e aprovado pelas autoridades nacionais competentes. Em caso de pedido apresentado diretamente ao ICVV, este auditará e aprovará os centros de exame que utiliza para o exame das variedades. As autoridades competentes e o ICVV deveriam cobrar taxas pelo tratamento dos pedidos, pelos exames formais e técnicos, incluindo as auditorias, pela denominação das variedades e pela seleção de conservação das variedades por cada ano de duração do registo. Por conseguinte, deveriam ser estabelecidas no presente regulamento regras relativas a essas taxas. Deve prevalecer o princípio geral da recuperação de custos. Contudo, as microempresas devem ser isentas de taxas, a fim de respeitar o compromisso da Comissão de reduzir os encargos das empresas muito pequenas, em conformidade com a sua nova política de minimizar os encargos decorrentes da regulamentação para as PME e de adaptar a legislação da UE às necessidades das microempresas. Além disso, a taxa de registo de variedades com descrição oficialmente reconhecida e de material heterogéneo deve ser reduzida de modo a assegurar que a mesma não constitui um obstáculo ao registo da variedade ou do material em causa. Variedades tradicionais antigas No que respeita às variedades antigas, tais como as variedades de conservação (incluindo variedades autóctones) ou as chamadas «variedades amadoras», deveriam continuar a existir requisitos menos rigorosos a fim de promover a sua conservação na exploração e a sua utilização tal como atualmente regulamentado pelas Diretivas 2008/62/CE e 2009/145/CE. As variedades devem, contudo, continuar a ser registadas com base numa «descrição oficialmente reconhecida» que será reconhecida – mas não produzida – pelas autoridades competentes. Para essa descrição, já não é obrigatório o exame de DHE. A descrição oficialmente reconhecida deve descrever apenas as características específicas dos vegetais e partes de vegetais que são representativas da variedade em causa e que a tornam identificável, incluindo a região de origem. Esta descrição pode basear-se numa descrição oficial antiga da variedade, produzida na altura, por exemplo, por um organismo ou uma organização de natureza científica ou académica. A exatidão do seu conteúdo poderia ser apoiada por inspeções oficiais prévias, exames não oficiais ou conhecimentos adquiridos com a experiência prática durante o cultivo, a reprodução e a utilização. São eliminadas as atuais restrições quantitativas. Os utilizadores são informados sobre o material através de um rótulo indicando que a variedade está identificada por uma descrição oficialmente reconhecida e a região de origem. O material de reprodução vegetal pertencente a essas variedades só deveria ser disponibilizado no mercado como material standard. 3.4. Parte IV – Produção e disponibilização no mercado de material de reprodução florestal A legislação da UE prevê uma abordagem específica com terminologia própria quanto ao material de reprodução florestal. Esta matéria é, portanto, objeto de uma parte separada na qual se mantém a atual abordagem de base. Os requisitos relativos ao material de reprodução florestal abrangem a aprovação do material básico, a inscrição num registo nacional e na lista da União, o certificado principal, as categorias de comercialização, os lotes, as misturas, a rotulagem, a embalagem e as importações, bem como o estabelecimento das condições de equivalência da UE para as importações. Além disso, é necessário fixar as normas derrogatórias seguintes: autorização de requisitos nacionais mais rigorosos, proibição de disponibilizar determinado material de reprodução florestal ao utilizador final, regras relativas às dificuldades temporárias no abastecimento e regras relativas às experiências temporárias. 3.5. Parte V – Disposições processuais São estabelecidas regras relativas aos atos delegados e ao procedimento de comité. 3.6. Parte VI – Disposições finais O Regulamento (CE) n.º 2100/94 relativo ao regime comunitário de proteção das variedades vegetais é alterado no que respeita ao nome e às funções do ICVV. O nome do organismo é alterado, para seguir as recomendações do grupo de trabalho interinstitucional da UE, para «Agência Europeia das Variedades Vegetais» (AEVV). A missão do ICVV é alargada ao domínio do registo de variedades, nomeadamente à gestão do registo de variedades da União e ao registo de variedades vegetais através de um procedimento de pedido direto ao ICVV. Além disso, são atribuídas ao ICVV várias funções no âmbito da sua nova missão, que consistem em proporcionar recomendações sobre denominações de variedades, base de dados sobre coleções de referência de variedades, harmonização dos exames técnicos das variedades, auditorias aos centros de exames técnicos e aconselhamento, formação e apoio técnico. São estabelecidas as regras necessárias em matéria de sanções. 3.7. Parte VII – Competências da União, subsidiariedade e forma jurídica O quadro legislativo do material de reprodução vegetal baseia-se no artigo 43.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) que implementa a Política Agrícola Comum (PAC). Os objetivos dessa política são aumentar a produtividade agrícola, garantir um nível de vida equitativo para a comunidade agrícola, estabilizar os mercados, garantir a disponibilidade dos abastecimentos e assegurar que os bens cheguem aos consumidores a preços razoáveis. Nas sucessivas revisões da PAC, foram sendo integrados requisitos relativos à sustentabilidade da agricultura. O Tratado de Lisboa prevê para a agricultura uma competência partilhada ente a UE e os seus Estados-Membros. Contudo, é evidente que, em grande medida, todos os domínios da atividade agrícola, bem como das atividades auxiliares a montante e a jusante têm vindo a ser regulamentados ao nível da UE. Isto significa que a legislação é predominantemente uma competência das instituições da União Europeia. A proposta assume a forma de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho. Outros meios não seriam adequados, uma vez que os objetivos da medida podem ser atingidos de modo mais eficiente através de requisitos plenamente harmonizados em toda a União, garantindo a livre circulação do material de reprodução vegetal. 4. INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL As dotações financeiras da execução do regulamento até 31 de dezembro de 2020 são apresentadas no regulamento que estabelece as disposições para a gestão das despesas relativas à cadeia alimentar, à saúde animal e ao bem-estar dos animais e relativas à fitossanidade e ao material de reprodução vegetal. 5. ELEMENTOS FACULTATIVOS 2013/0137 (COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à produção e à disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal (legislação aplicável ao material de reprodução vegetal) (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.º, n.º 2, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões, Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário[1], Considerando o seguinte: (1) As diretivas infra estabelecem regras para a produção e a comercialização de sementes e de material de propagação de produtos agrícolas, produtos hortícolas, vinha, fruteiras, material de reprodução florestal e plantas ornamentais: a) Diretiva 66/401/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1966, relativa à comercialização de sementes de plantas forrageiras[2]; b) Diretiva 66/402/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1996, relativa à comercialização de sementes de cereais[3]; c) Diretiva 68/193/CEE do Conselho, de 9 de abril de 1968, relativa à comercialização dos materiais de propagação vegetativa da vinha[4]; d) Diretiva 98/56/CE do Conselho, de 20 de julho de 1998, relativa à comercialização de materiais de propagação de plantas ornamentais[5]; e) Diretiva 1999/105/CE do Conselho, de 22 de dezembro de 1999, relativa à comercialização de materiais florestais de reprodução[6]; f) Diretiva 2002/53/CE do Conselho, de 13 de junho de 2002, que diz respeito ao catálogo comum das variedades das espécies de plantas agrícolas[7]; g) Diretiva 2002/54/CE do Conselho, de 13 de junho de 2002, relativa à comercialização de sementes de beterrabas[8]; h) Diretiva 2002/55/CE do Conselho, de 13 de junho de 2002, respeitante à comercialização de sementes de produtos hortícolas[9]; i) Diretiva 2002/56/CE do Conselho, de 13 de junho de 2002, relativa à comercialização de batatas de semente[10]; j) Diretiva 2002/57/CE do Conselho, de 13 de junho de 2002, relativa à comercialização de sementes de plantas oleaginosas e de fibras[11]; k) Diretiva 2008/72/CE do Conselho, de 15 de julho de 2008, relativa à comercialização de material de propagação e plantação de produtos hortícolas, com exceção das sementes[12]; l) Diretiva 2008/90/CE do Conselho, de 29 de setembro de 2008, relativa à comercialização de material de propagação de fruteiras e de fruteiras destinados à produção de frutos[13]. (2) O objetivo principal das diretivas supracitadas é a sustentabilidade da produção agrícola, hortícola e silvícola. A fim de assegurar a produtividade, o bom estado sanitário, a qualidade e a diversidade do material de reprodução vegetal são da maior importância para a agricultura, a horticultura, a segurança do abastecimento de alimentos para consumo humano e animal e a economia em geral. Além disso, para assegurar a sustentabilidade, a legislação deveria ter em conta a necessidade de responder às expectativas do consumidor, de garantir a adaptabilidade da produção a uma multiplicidade de condições agrícolas, hortícolas e ambientais, de enfrentar os desafios resultantes das alterações climáticas e de promover a proteção da agrobiodiversidade. (3) A evolução nos domínios da agricultura, da horticultura, da silvicultura, do melhoramento vegetal e da disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal demonstrou que é necessário simplificar a legislação e adaptá-la melhor à evolução do setor. Por conseguinte, as diretivas acima referidas deveriam ser substituídas por um regulamento único relativo à produção, com vista à disponibilização no mercado, e à disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal na União. (4) O material de reprodução vegetal deveria ser definido de um modo abrangente, incluindo todos os vegetais capazes de produzir (incluindo reproduzir em qualquer fase da produção) vegetais inteiros e destinados a fazê-lo. O presente regulamento deveria, por conseguinte, abranger as sementes, bem como todas as outras formas de vegetais em qualquer fase de desenvolvimento, destinadas a produzir ou reproduzir vegetais inteiros e capazes de fazê-lo. (5) O presente regulamento deveria também abranger o material de reprodução vegetal utilizado para a produção de matérias-primas agrícolas destinadas a fins industriais, uma vez que esse material representa uma parte importante de vários setores, e deveria satisfazer determinadas normas de qualidade. (6) A fim de determinar o âmbito de aplicação das várias disposições do presente regulamento, é necessário definir os conceitos de «operador profissional» e «disponibilização no mercado». Em especial, tendo em conta a evolução do setor ao nível da comercialização, a definição de «disponibilização no mercado» deveria ser a mais abrangente possível, a fim de cobrir todas as formas de transações de material de reprodução vegetal. Essa definição deveria incluir, nomeadamente, as pessoas que realizam vendas através de contratos à distância (por exemplo, por via eletrónica) e as pessoas que recolhem material florestal básico. (7) Dadas as necessidades dos produtores e os requisitos em matéria de flexibilidade e de proporcionalidade, o presente regulamento não deveria ser aplicável ao material de reprodução destinado unicamente a testes e a fins científicos e de melhoramento, a bancos de genes, a organizações e redes dedicadas ao intercâmbio e conservação de recursos genéticos (incluindo conservação na exploração), nem ao material de reprodução objeto de intercâmbio em espécie entre pessoas que não sejam operadores profissionais. (8) A Diretiva 94/62/CE, de 20 de dezembro de 1994, relativa a embalagens e resíduos de embalagens[14], o Regulamento (CE) n.º 338/97 do Conselho, de 9 de dezembro de 1996, relativo à proteção de espécies da fauna e da flora selvagens através do controlo do seu comércio[15], a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho[16], o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados[17], o Regulamento (CE) n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE[18] e o Regulamento (UE) n.º…/… [Serviço das Publicações, é favor inserir o número do regulamento relativo a medidas de proteção contras as pragas dos vegetais], também devem ser aplicáveis à produção e à disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal. (9) A fim de assegurar transparência e controlos mais efetivos da produção e da disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal, os operadores profissionais deveriam estar registados. Contudo, a fim de reduzir os encargos administrativos dos operadores profissionais, permitindo-lhes inscrever-se apenas uma vez num registo único, é adequado que se inscrevam nos registos públicos estabelecidos pelos Estados-Membros em conformidade com o Regulamento (UE) n.º.../... (Serviço das Publicações, é favor inserir o número do Regulamento relativo a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais). (10) Deveriam ser introduzidas obrigações de base para os operadores profissionais com atividades no domínio da produção e da disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal, a fim de assegurar a correta aplicação do presente regulamento. (11) A experiência demonstrou que a fiabilidade e a qualidade do material de reprodução disponibilizado no mercado podem ser comprometidas no caso de ser impossível rastrear o material de reprodução que não cumpre as normas aplicáveis. É, pois, necessário estabelecer um sistema exaustivo de rastreabilidade que permita efetuar retiradas do mercado ou prestar informações aos consumidores ou às autoridades competentes. Por essa razão, deveria ser obrigatória a manutenção das informações e dos registos necessários relativos às transferências provenientes de utilizadores profissionais e às destinadas aos mesmos. Com base no princípio da proporcionalidade, essa regra não deveria ser aplicável no caso de esse fornecimento se inscrever no âmbito da disponibilização no mercado da venda a retalho. (12) Certos géneros e espécies de material de reprodução vegetal deveriam ser sujeitos a requisitos reforçados no que respeita à sua produção e à sua disponibilização no mercado devido à sua importância crescente em termos de economia, saúde ou ambiente. Essa importância deveria ser determinada através da superfície ou do valor da produção desses géneros ou espécies, do número de operadores profissionais ou do teor de substâncias que apresentam um risco potencial para a saúde ou para o ambiente. A maioria desses géneros e espécies é atualmente regulamentada pelas diretivas supracitadas. Esses géneros e espécies deveriam ser incluídos numa lista específica (a seguir «géneros e espécies listados»). (13) A fim de assegurar a transparência e permitir que os consumidores façam escolhas informadas, o material de reprodução vegetal pertencente a géneros e espécies listados deveria apenas ser produzido ou disponibilizado no mercado em categorias predefinidas. Essas categorias deveriam refletir diferentes níveis de qualidade e fases de produção e ser designadas «pré-básico», «básico», «certificado» e «standard». (14) A fim de assegurar a maior disponibilidade possível de material de reprodução vegetal e uma ampla escolha pelos seus utilizadores, os operadores profissionais deveriam, em princípio, poder disponibilizar no mercado material de reprodução vegetal pertencente a géneros ou espécies listados em qualquer das categorias. Contudo, a fim de garantir a segurança do abastecimento de alimentos para consumo humano e animal e atingir um nível elevado de identidade, qualidade e fitossanidade do material de reprodução vegetal, este não deve ser disponibilizado no mercado como material standard se os custos da certificação forem proporcionados relativamente a esses objetivos. (15) O material de reprodução vegetal pertencente a variedades com descrição oficialmente reconhecida, assim como o material heterogéneo e o material para nichos de mercado, deveria ser sujeito a requisitos mínimos. Por conseguinte, em todos os casos, esse material só deveria ser produzido e disponibilizado no mercado como material standard. (16) A fim de permitir que os utilizadores façam escolhas informadas no que respeita à sua identidade e características, o material de reprodução vegetal pertencente a géneros e espécies listados deveria apenas ser produzido e disponibilizado no mercado se pertencer a variedades inscritas nos registos nacionais de variedades ou no registo de variedades da União. (17) A fim de facilitar a adaptação à evolução no domínio do melhoramento vegetal e a eventuais novas técnicas, deveria ser autorizada a produção ou a disponibilização no mercado, em determinadas condições, sem pertencer a uma variedade registada, do material de reprodução vegetal heterogéneo que não corresponda à definição de uma variedade na aceção do presente regulamento, mesmo que não cumpra os requisitos respeitantes ao registo de variedades, nomeadamente distinção, homogeneidade ou estabilidade, ou os requisitos respeitantes ao valor agronómico satisfatório ou ainda os respeitantes ao valor agronómico sustentável. O registo desse material deveria ter em conta a sua contribuição para o aumento da variabilidade genética dos produtos agrícolas, da base de recursos genéticos e da biodiversidade na União, bem como para a sustentabilidade da agricultura e, por conseguinte, para a adaptação às alterações climáticas. A metodologia para o registo deveria ter especialmente em conta essas características específicas e deveria basear-se nos mínimos encargos possíveis para os operadores que desejem registar esse tipo de material. Seria também adequado e proporcionado isentar dos referidos requisitos os porta-enxertos, uma vez que têm um valor comercial e prático significativo para os setores onde são utilizados, mas muitas vezes não correspondem à definição de uma variedade. (18) Deveriam ser estabelecidas regras para a certificação de material de reprodução vegetal, bem como para as atividades destinadas a verificar a fiabilidade da certificação na fase pós-certificação, a fim de assegurar o cumprimento dos requisitos de qualidade aplicáveis. Essas regras deveriam ser adaptadas ao progresso técnico e científico. (19) Os requisitos de qualidade e os sistemas de certificação deveriam ter em consideração as recomendações internacionais, nomeadamente as regras e regulamentos em matéria de esquemas de certificação de sementes da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE), as normas relativas às batatas de semente da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (UNECE) e as regras em matéria de amostragem e testes da Associação Internacional de Ensaios de Sementes (ISTA). (20) Dados os limiares estabelecidos para a presença de pragas prejudiciais à qualidade pelo Regulamento (UE) n.º …/…(Serviço das Publicações, é favor inserir o número do regulamento relativo a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais) relativo a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais[19], é adequado estabelecer os procedimentos pormenorizados de inspeção e exame com vista a uma certificação única no que respeita à conformidade com os requisitos adotados nos termos do presente regulamento e do Regulamento (UE) n.º …/… (Serviço das Publicações, é favor inserir o número do regulamento relativo a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais). (21) A fim de assegurar a máxima pureza possível do material e a homogeneidade da produção, o material de reprodução vegetal pertencente aos géneros ou espécies listados deveria ser mantido em lotes separados. (22) Dada a diversidade do material de reprodução vegetal, os operadores profissionais deveriam ter a opção de produzir e disponibilizar no mercado material de reprodução vegetal sob a forma de vegetais individuais, de embalagens, de contentores ou de molhos. (23) Deveriam ser adotadas regras para a rotulagem do material de reprodução vegetal de géneros ou espécies listados, de modo a assegurar a identificação adequada desse material. No caso do material das categorias sujeitas a certificação, o rótulo (a seguir «rótulo oficial») deveria ser produzido e aposto por operadores profissionais autorizados sob a supervisão oficial das autoridades competentes. Contudo, e dado que alguns operadores profissionais podem não dispor dos recursos para exercer as atividades de certificação e emitir os rótulos oficiais, deveria prever-se a possibilidade de os rótulos oficiais serem emitidos pelas autoridades competentes a pedido dos operadores profissionais. (24) Para a preservação do ambiente natural no contexto da conservação dos recursos genéticos, é desejável permitir a mistura de material de reprodução vegetal pertencente a géneros ou espécies listados com géneros ou espécies não listados. Essas misturas só deveriam ser permitidas se a sua composição estiver naturalmente relacionada com uma determinada região. A fim de assegurar a transparência e um melhor controlo no que respeita à qualidade das misturas em causa, a produção e a disponibilização no mercado dessas misturas deveriam ser sujeitas à autorização pelas autoridades competentes. (25) Deveriam ser adotadas regras para a importação, na União, de material de reprodução vegetal de géneros ou espécies listados, autorizando apenas a importação de material de reprodução vegetal que satisfaça os mesmos requisitos de produção e de qualidade que o material produzido e disponibilizado no mercado da União. (26) A fim de assegurar a flexibilidade e facilitar a adaptação dos operadores profissionais e dos mercados a circunstâncias específicas, ou em caso de dificuldades de abastecimento temporárias, é adequado prever determinadas derrogações às regras gerais do presente regulamento. Essas derrogações deveriam ser concedidas em condições específicas, a fim de evitar abusos e garantir o respeito dos objetivos gerais do presente regulamento. Deveriam abranger o material de reprodução vegetal pertencente a variedades cujo registo esteja pendente, o material de reprodução vegetal não certificado definitivamente ou não certificado conforme com os requisitos de germinação aplicáveis. Deveria também prever-se a possibilidade de adotar medidas de emergência destinadas a fazer face a riscos para a saúde humana e animal, a fitossanidade e o ambiente. (27) O material de reprodução vegetal disponibilizado no mercado apenas em quantidades limitadas, por pequenos produtores («material de reprodução vegetal para nichos de mercado») deveria ser isento do requisito de pertencer a uma variedade registada. Essa derrogação é necessária para prevenir entraves indevidos à disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal com menor interesse comercial mas importante para a manutenção da diversidade genética. Contudo, deveria garantir-se que essa derrogação não seja regularmente utilizada por um vasto número de operadores profissionais e que só seja utilizada por operadores profissionais que não podem suportar os custos e encargos administrativos do registo de variedades. Tal é importante para evitar abusos relativamente a essa derrogação e assegurar a aplicação das regras do presente regulamento. Por conseguinte, o material para nichos de mercado deveria apenas ser disponibilizado no mercado por operadores profissionais que empreguem um pequeno número de pessoas e com um volume anual de negócios reduzido. (28) É desejável organizar experiências temporárias para encontrar alternativas melhoradas para substituir quaisquer medidas adotadas para géneros ou espécies listados. Na organização dessas experiências, deveria ser tida em conta a evolução das técnicas relacionadas com a produção e o controlo do material de reprodução vegetal. (29) O material de reprodução vegetal dos géneros ou espécies listados exportado para países terceiros deveria estar conforme com as regras aplicáveis ao material de reprodução vegetal produzido e disponibilizado no mercado da União, a menos que o material em causa seja objeto de acordos bilaterais ou multilaterais ou de regras de países terceiros. (30) Deveriam ser estabelecidos requisitos de base para o material de reprodução vegetal não pertencente a géneros ou espécies listados a fim de assegurar normas mínimas de qualidade e de identificação quanto à sua produção e disponibilização no mercado. (31) A fim de assegurar que todas as variedades têm acesso ao registo e são sujeitas a regras e condições comuns, deveriam ser estabelecidas regras para o registo de variedades aplicáveis tanto a variedades dos géneros ou espécies listados como a variedades de espécies não listadas. (32) Até à data, a experiência demonstrou que alguns obtentores estão interessados em disponibilizar as suas variedades em todo o mercado da União ou na sua maior parte. É, por conseguinte, adequado oferecer aos obtentores a opção de inscreverem as suas variedades, quer num registo nacional de variedades, quer num registo de variedades da União. A missão de estabelecer, publicar e atualizar o registo de variedades da União deveria ser confiada à Agência Europeia das Variedades Vegetais (a seguir «a Agência»), anteriormente designada por «Instituto Comunitário das Variedades Vegetais», tal como estabelecido nos termos do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 2100/1994 do Conselho, organismo atualmente responsável pelo reconhecimento dos direitos de proteção das variedades vegetais. As atividades da Agência deveriam, portanto, abranger todos os aspetos da gestão das variedades vegetais. (33) As variedades deveriam, em princípio, ser registadas com base numa descrição oficial produzida por uma autoridade competente ou pela Agência. No entanto, a fim de reduzir os encargos das autoridades competentes e da Agência e assegurar flexibilidade, é adequado prever a possibilidade de os exames necessários para produzir a descrição oficial também serem realizados pelos requerentes. (34) Para além dos requisitos de base em matéria de registo, as variedades pertencentes a espécies com particular importância para o desenvolvimento da agricultura e da horticultura na União deveriam ser sujeitas aos requisitos adicionais que assegurem um valor agronómico ou de utilização satisfatório e sustentável. (35) Os requisitos que asseguram o valor agronómico sustentável deveriam ser estabelecidos a nível da União a fim de apoiar o desenvolvimento sustentável, orientar o melhoramento vegetal e responder às necessidades dos obtentores, dos produtores e dos consumidores quanto a esse tipo de desenvolvimento. Os requisitos que asseguram o valor agronómico e de utilização satisfatório podem apenas ser desenvolvidos pelos Estados-Membros de acordo com as suas condições agroclimáticas e agrícolas. Assim, as respetivas variedades deveriam apenas ser inscritas nos registos nacionais de variedades. Os requisitos que asseguram o valor agronómico e de utilização satisfatório deveriam abranger as características de rendimento e de qualidade. Ao desenvolverem e aplicarem tais requisitos, os Estados-Membros deveriam ter em consideração as limitações que caracterizam determinadas práticas de gestão agrícola. Deveriam, em especial, ter devidamente em conta as necessidades específicas da agricultura biológica no que respeita à resiliência e à produção com insumos reduzidos. (36) No contexto da Convenção sobre a Diversidade Biológica em que a União é parte, a União comprometeu-se a manter a diversidade genética dos vegetais cultivados e das espécies selvagens aparentadas e a minimizar a erosão genética. Este compromisso completa o objetivo da União de travar a perda de biodiversidade até 2020. Nesse contexto, deveriam ser autorizadas a produção e a disponibilização no mercado de certas variedades, ainda que não estejam em conformidade com os requisitos em matéria de distinção, homogeneidade ou estabilidade, a fim de assegurar a sua conservação e utilização sustentável e assim contribuir para a sustentabilidade da agricultura e a adaptação às alterações climáticas. Por conseguinte, essas variedades deveriam apenas ser registadas com base numa descrição oficialmente reconhecida. (37) Porém, as variedades registadas com base numa descrição oficialmente reconhecida deveriam ser produzidas na região onde têm sido tradicionalmente cultivadas e à qual se adaptaram, para garantir a sua autenticidade e o seu valor acrescentado com vista à conservação da diversidade genética e à proteção do ambiente. Assim, deveriam apenas ser inscritas em registos nacionais de variedades. Pela mesma razão, essas variedades deveriam ter estado disponíveis no mercado e/ou colhidas, por exemplo, em bancos de genes antes da entrada em vigor do presente regulamento ou deveriam ter sido suprimidas há mais de cinco anos do registo nacional de variedades ou do registo de variedades da União, no caso de aí terem sido inscritas com base num exame técnico respeitante à sua distinção, homogeneidade e estabilidade. (38) Deveriam ser estabelecidas regras no que respeita aos procedimentos de inscrição das variedades e dos clones nos registos nacionais de variedades a fim de assegurar condições uniformes para todos os pedidos e um quadro transparente para todas as partes interessadas. (39) Certas variedades que estão naturalmente adaptadas às condições locais e regionais e são ameaçadas pela erosão genética, ou que não apresentam valor intrínseco para uma produção agrícola comercial, mas que foram desenvolvidas para cultivo em determinadas condições, já foram admitidas nos catálogos, listas ou registos nacionais de variedades em conformidade com o artigo 3.º da Diretiva 2008/62/CE da Comissão, de 20 de junho de 2008, que prevê determinadas derrogações aplicáveis à admissão de variedades autóctones e variedades agrícolas naturalmente adaptadas às condições regionais e locais e ameaçadas pela erosão genética, bem como à comercialização de sementes e batatas de semente dessas variedades[20], e com o artigo 3.º, n.º 1, da Diretiva 2009/145/CE da Comissão, de 26 de novembro de 2009, que prevê certas derrogações à admissão de variedades autóctones de produtos hortícolas e outras variedades tradicionalmente cultivadas em determinadas localidades e regiões e ameaçadas pela erosão genética e de variedades de produtos agrícolas sem valor intrínseco para uma produção vegetal comercial, mas desenvolvidas para cultivo em determinadas condições, e à comercialização de sementes dessas variedades autóctones e outras variedades[21]. Essas variedades não foram sujeitas a exames técnicos completos no que respeita à sua distinção, homogeneidade ou estabilidade. É, por conseguinte, adequado que essas variedades sejam diretamente inscritas nos registos nacionais de variedades, sem quaisquer diligências suplementares, como variedades com uma descrição oficialmente reconhecida. (40) O registo de variedades da União deveria também incluir todas as variedades inscritas nos registos nacionais de variedades. Deste modo, assegurar-se-á que o registo de variedades da União oferece uma visão global transparente de todas as variedades registadas na União. (41) Deveriam ser adotadas regras para a inscrição de variedades e clones no registo de variedades da União. Por razões de coerência, essas regras deveriam ser semelhantes às regras em matéria de inscrição nos registos nacionais de variedades. (42) As autoridades nacionais competentes e a Agência deveriam cobrar taxas pelo tratamento dos pedidos, pelos exames formais e técnicos e por cada ano do período de registo. Tal seria necessário para assegurar os recursos necessários para o sistema global de registo de variedades e para que os principais beneficiários desse registo suportem os custos do funcionamento desse sistema. Deveriam ser estabelecidas no presente regulamento regras relativas à fixação dessas taxas. (43) Para facilitar o registo de variedades destinadas a combater a erosão genética na União, os Estados-Membros deveriam aplicar uma taxa reduzida para as variedades com descrição oficialmente reconhecida e para o material heterogéneo. Essas taxas reduzidas deveriam ser suficientemente baixas de modo a não constituir uma dissuasão ou um obstáculo à disponibilização dessas variedades no mercado. Tendo em vista o apoio às microempresas, estas deveriam estar completamente isentas do pagamento de taxas. (44) A fim de proteger os interesses comerciais e a propriedade intelectual dos operadores profissionais, os resultados do exame e a descrição dos componentes genealógicos deveriam ser tratados como confidenciais, se o obtentor o solicitar. Por razões de transparência, todas as descrições de variedades constantes dos registos nacionais de variedades ou do registo de variedades da União deveriam estar disponíveis ao público. (45) As florestas cobrem uma vasta área da União e desempenham funções sociais, económicas, ambientais, ecológicas e culturais. É, portanto, necessário adotar abordagens e ações específicas consoante os diferentes tipos de florestas, tendo em conta o vasto leque de condições que caracterizam as florestas da União. (46) O material de reprodução florestal de espécies silvícolas e de híbridos artificiais importantes para a silvicultura deveria ser geneticamente adequado às condições locais e de elevada qualidade. A conservação e a promoção da biodiversidade das florestas, incluindo a diversidade genética das árvores, são essenciais para uma gestão sustentável das florestas. (47) Deveriam ser estabelecidos requisitos para o material de reprodução florestal no que respeita ao material básico, às categorias em que o material pode ser disponibilizado no mercado, aos lotes, à rotulagem, às pequenas embalagens, a fim de assegurar as normas de qualidade e de comercialização adequadas e a adaptação ao progresso técnico e científico do setor. (48) A fim de assegurar a flexibilidade e a adaptação a circunstâncias específicas, deveriam ser previstas derrogações, em determinadas condições, em matéria de produção e de disponibilização no mercado de material de reprodução florestal. Essas derrogações devem contemplar a possibilidade de os Estados-Membros adotarem requisitos mais rigorosos, a ocorrência de dificuldades temporárias de abastecimento, a necessidade de disponibilização rápida de sementes no mercado, a realização de experiências temporárias e a adoção de medidas de emergência. (49) A fim de servir o interesse da conservação e da utilização sustentável dos recursos fitogenéticos florestais, os Estados-Membros deveriam ser autorizados a adotar requisitos menos rigorosos relativamente ao material de reprodução vegetal naturalmente adaptado às condições locais e regionais e ameaçado pela erosão genética. (50) As autoridades competentes deveriam cobrar taxas pelo registo/aprovação de material florestal básico e pela emissão de certificados principais para o material florestal derivado de material florestal básico registado/aprovado. Tal seria necessário para assegurar os recursos necessários para a certificação do material de reprodução florestal e que os principais beneficiários dessa certificação suportam os respetivos custos. Tendo em vista o apoio às microempresas, estas deveriam estar completamente isentas do pagamento de taxas. As regras aplicáveis a essas taxas deveriam ser estabelecidas no presente regulamento, uma vez que dizem respeito à produção efetiva, ao registo e à disponibilização no mercado de material de reprodução florestal. (51) É necessário alterar o Regulamento (CE) n.º 2100/1994 a fim de incluir o registo de variedades nas funções da Agência e de alterar a sua designação anterior «Instituto Comunitário das Variedades Vegetais». (52) A fim de assegurar a adaptação dos anexos do presente regulamento ao progresso técnico e científico, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração dos anexos do presente regulamento. (53) A fim de acompanhar a evolução técnica e económica do setor, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento da lista dos géneros ou espécies cujo material de reprodução vegetal não pode ser colocado no mercado como material standard. (54) A fim de acompanhar a evolução técnica e económica do setor, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à determinação do material de reprodução vegetal que pode ser produzido e disponibilizado no mercado sem pertencer a uma variedade registada e dos requisitos para a sua produção e disponibilização no mercado. (55) A fim de assegurar que o material de reprodução vegetal de géneros ou espécies listados, bem como determinados tipos de material de reprodução florestal, satisfazem os requisitos máximos possíveis de identidade, qualidade e fitossanidade, tal como adequado às características dos géneros, espécies ou categorias em causa, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à adoção de requisitos de produção e de qualidade, bem como de sistemas de certificação, para esses géneros ou espécies, e no que diz respeito à adoção de requisitos de qualidade para a disponibilização no mercado de partes de específicas de vegetais e vegetais para plantação de espécies e híbridos artificiais de material de reprodução florestal. (56) A fim de assegurar que o material de reprodução vegetal é disponibilizado no mercado em condições adaptadas às características específicas de determinados géneros ou espécies, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao tamanho máximo, à composição e à identificação dos lotes, e aos requisitos relativos às pequenas embalagens de material de reprodução vegetal pertencente a determinados géneros ou espécies. (57) A fim de adaptar as regras relativas aos rótulos oficiais e aos rótulos dos operadores às características de certos tipos de material de reprodução vegetal, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras adicionais relativas ao rótulo para categorias específicas e outros grupos de material de reprodução vegetal, às indicações relativas a um número de rótulo, às indicações de gerações de material pré-básico, básico, certificado e standard, à indicação de tipos de variedades incluindo híbridos intraespecíficos ou interespecíficos, à indicação de subdivisões de categorias que satisfaçam diferentes condições, no caso das misturas, à indicação da percentagem em peso dos vários componentes por espécie e, se for caso disso, por variedade, e às indicações relativas à utilização prevista do material. (58) A fim de assegurar a capacidade de os operadores profissionais procederem corretamente a uma certificação fiável do material de reprodução vegetal em causa, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos estabelecimento de requisitos mais pormenorizados relativos à qualificação dos operadores profissionais e dos inspetores a quem podem ser confiadas as atividades de certificação, à adequação das instalações e à disponibilidade de equipamento específico a utilizar pelos operadores profissionais e laboratórios. (59) A fim de assegurar que as normas para a supervisão oficial da certificação efetuada pelos operadores estão atualizadas, tal como adequado às características de géneros ou espécies específicos, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de requisitos mais pormenorizados relativos ao modo como as autoridades competentes devem supervisionar a certificação. (60) A fim de assegurar que as normas para a pós-certificação estão atualizadas, tal como adequado às características de géneros ou espécies específicos, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de requisitos relativos à proporção de amostras a submeter a testes e relativos aos procedimentos de teste. (61) A fim de assegurar que as misturas de material de reprodução vegetal são produzidas e disponibilizadas no mercado em conformidade com os requisitos de qualidade adequados por géneros e espécies e a fim de assegurar escolhas fundamentadas para os seus utilizadores, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à adoção de regras relativas à produção e disponibilização no mercado de misturas de material de reprodução vegetal pertencente a diferentes géneros ou espécies constantes do anexo I, ou a diferentes variedades desses géneros ou espécies, e no que diz respeito à adoção de regras relativas à mistura de material de reprodução vegetal pertencente a géneros ou espécies constantes do anexo I com material de reprodução vegetal pertencente a géneros ou espécies que não constem do anexo I. (62) A fim de assegurar que o material de reprodução vegetal pertencente a variedades cujo registo esteja pendente é disponibilizado no mercado de uma forma transparente e apenas limitada, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de requisitos relativos à rotulagem das embalagens e às quantidades máximas autorizadas que podem ser disponibilizadas no mercado para géneros ou espécies específicos. (63) A fim de assegurar que o material de reprodução vegetal para nichos de mercado é disponibilizado no mercado de uma forma limitada e transparente, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento do tamanho máximo das embalagens, contentores ou molhos e de requisitos relativos à rastreabilidade, aos lotes e à rotulagem do material para nichos de mercado em causa. (64) É importante assegurar que o material de reprodução vegetal não certificado definitivamente e as sementes não comprovadamente conformes com os requisitos de germinação possam ser produzidos e disponibilizados no mercado em determinadas condições. Por conseguinte, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras específicas para o material de reprodução vegetal no que toca às embalagens, contentores e molhos, às regras relativas às embalagens e contentores de pequenas dimensões, à rotulagem do material, à duração do período em que a semente pode estar disponível no mercado e ao conteúdo dos relatórios de análise provisórios em matéria de germinação. (65) É importante assegurar que o material de reprodução vegetal importado de países terceiros satisfaz os requisitos do presente regulamento. Por conseguinte, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito a decidir se o material de reprodução vegetal de géneros, espécies ou categorias específicos produzido num país terceiro, ou em zonas específicas de um país terceiro, satisfaz requisitos equivalentes aos aplicáveis ao material de reprodução vegetal produzido e disponibilizado no mercado na União. (66) É importante assegurar que a produção e a disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal de géneros ou espécies específicos respondem a exigências crescentes da sociedade no que respeita ao seu desempenho agrícola e às suas características de qualidade para transformação. A fim de acompanhar a evolução técnica e económica do setor, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento da lista dos géneros ou espécies com especial importância para o desenvolvimento satisfatório e sustentável da agricultura na União. (67) A fim de assegurar que as normas para o registo de variedades estão atualizadas, tal como adequado às características de géneros ou espécies com especial importância para o desenvolvimento sustentável da agricultura na União, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras relativas ao registo de variedades desses géneros ou espécies em matéria de resistência às pragas, necessidade reduzida de utilização de recursos específicos, teor reduzido de substâncias indesejáveis e maior adaptação a diferentes ambientes agroclimáticos. (68) A fim de assegurar que as condições para a adequação das denominações varietais em casos específicos estão atualizadas, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras respeitantes à relação entre denominações e marcas registadas, à sua relação com indicações geográficas ou com designações de origem de produtos agrícolas, às autorizações escritas dos titulares de direitos anteriores para eliminar impedimentos à adequação de uma denominação, aos critérios específicos para determinar se uma denominação induz em erro ou cria confusão e à utilização de uma denominação sob a forma de um código. (69) É importante assegurar que o material de reprodução vegetal pertencente a clones só pode ser produzido e colocado no mercado se preencher determinados requisitos de qualidade e de fitossanidade e também se pertencer a géneros ou espécies com um valor especial para determinados setores do mercado. Por conseguinte, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à adoção de requisitos de qualidade e de fitossanidade para clones de géneros ou espécies específicos e ao estabelecimento da lista dos géneros ou espécies a que os clones devem pertencer para serem disponibilizados no mercado. (70) A fim de assegurar que as informações constantes dos pedidos de registo de variedades permanecem atualizadas de acordo com a evolução do setor, e é relevante para as características específicas das variedades pertencentes a esses géneros ou espécies, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de elementos adicionais a incluir nos pedidos respeitantes a géneros ou espécies específicos. (71) A fim de assegurar que as normas para as auditorias a efetuar pela Agência e pelas autoridades competentes às instalações para os exames técnicos e à organização desses exames estão atualizadas, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras relativas a essas auditorias. (72) A fim de assegurar que as normas para os exames técnicos das variedades estão atualizadas, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras relativas às obrigações em matéria de qualificação e formação do pessoal das autoridades competentes ou dos requerentes, ao equipamento necessário para efetuar o exame técnico, ao estabelecimento de coleções de referência de variedades, ao estabelecimento de sistemas de gestão da qualidade e à realização de ensaios em cultura e testes laboratoriais para determinados géneros ou espécies. (73) A fim de garantir que os montantes das taxas a pagar pelos requerentes para a inscrição de uma variedade no registo de variedades da União são proporcionais, justos e atualizados, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento do montante das taxas a pagar pelo requerente. (74) A fim de assegurar uma apresentação abrangente de informações relativas a determinadas categorias ou espécies de material de reprodução florestal, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de condições nos termos das quais o rótulo do operador deve ser complementado por outro documento produzido pelo operador profissional. (75) A fim de evitar riscos em relação à qualidade e à sanidade do material de reprodução florestal em causa, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito a completar os requisitos estabelecidos no presente regulamento no que respeita a clones e misturas clonais, pela determinação do número máximo de anos ou o número máximo de rametes a que deveria ser limitada a aprovação de clones ou misturas clonais. (76) A fim de assegurar que a isenção de pequenas quantidades de sementes de material de reprodução florestal relativamente aos requisitos de informação em matéria de germinação ou de viabilidade é aplicada de um modo proporcionado, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento das quantidades máximas dessas pequenas quantidades para determinados tipos de material de reprodução florestal. (77) A fim de assegurar que os elementos dos custos das taxas cobradas pelas autoridades competentes para o registo de material florestal básico aprovado e para a emissão de certificados principais são adequados aos trabalhos realizados e são atualizados, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento desses elementos. (78) É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios de adoção dos atos delegados, inclusive ao nível dos peritos. Ao preparar e redigir atos delegados, a Comissão deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. (79) A fim de assegurar condições uniformes para a execução do disposto no presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão, no que respeita ao seguinte: (a) Autorização de os Estados-Membros adotarem requisitos mais rigorosos do que os adotados nos termos do presente regulamento no que respeita ao material de reprodução vegetal dos géneros ou espécies listados e ao material de reprodução florestal das espécies e híbridos artificiais listados; (b) Adoção de medidas de emergência; (c) Autorização de os Estados-Membros permitirem, por um período máximo de um ano, a produção e a disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal pertencente a uma variedade de um género ou espécie listado ainda não incluída num registo nacional de variedades ou no registo de variedades da União; (d) Autorização de os Estados-Membros permitirem, por um período máximo de um ano, a disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal de géneros ou espécies listados conformes com requisitos mais reduzidos do que os adotados nos termos do presente regulamento; (e) Organização de experiências temporárias; (f) Formato dos registos nacionais de variedades e do registo de variedades da União; (g) Formato para o pedido de registo de variedades; (h) Modalidades relativas à apresentação de notificações respeitantes ao registo de variedades; (i) Forma das listas nacionais relativas ao material de reprodução florestal; (j) Formato da notificação de inclusão de material de reprodução florestal na lista nacional; e (k) Formato dos certificados principais para material de reprodução florestal. (80) Essas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão. (81) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial o respeito pela vida privada e familiar, o direito de propriedade, a proteção dos dados pessoais, a liberdade de empresa e a liberdade das artes e das ciências. O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios. (82) Dado que o objetivo do presente regulamento, a saber, estabelecer as regras relativas à produção e à disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal com vista a assegurar a qualidade do material e escolhas informadas para os utilizadores, não pode ser atingido de forma suficiente pelos Estados-Membros e pode, portanto, devido aos seus efeitos, à sua complexidade e ao seu caráter transfronteiras e internacional, ser mais bem atingido à escala da União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para se alcançar aquele objetivo, ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: PARTE I DISPOSIÇÕES GERAIS Artigo 1.º Âmbito de aplicação O presente regulamento estabelece normas relativas: a) À produção, com vista à disponibilização no mercado, de material de reprodução vegetal; e b) À disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal. Artigo 2.º Exclusões O presente regulamento não é aplicável ao material de reprodução vegetal: a) Destinado exclusivamente a testes ou fins científicos; b) Destinado exclusivamente a fins de melhoramento; c) Destinado exclusivamente e mantido em bancos de genes, organizações e redes de conservação de recursos genéticos ou por pessoas pertencentes a essas organizações ou redes; d) Objeto de intercâmbio em espécie entre pessoas que não sejam operadores profissionais. Artigo 3.º Definições Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: (1) «Vegetais», os vegetais tal como definidos no artigo 2.º, ponto 1, do Regulamento (UE) n.º […/…] (Serviço das Publicações, é favor inserir o número do Regulamento relativo a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais) relativo a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais; (2) «Material de reprodução vegetal», vegetal ou vegetais capazes de produzir vegetais inteiros e destinados a fazê-lo; (3) «Planta-mãe», uma planta identificada a partir da qual é retirado material de reprodução vegetal para a reprodução de novas plantas; (4) «Geração», um conjunto de vegetais que constitui uma etapa única na linhagem dos vegetais; (5) «Disponibilização no mercado», a detenção para efeitos de venda na União, incluindo a oferta para fins de venda ou de qualquer outra forma de transferência, bem como a venda, a distribuição, a importação e a exportação na União e outras formas de transferência, a título gratuito ou oneroso; (6) «Operador profissional», qualquer pessoa singular ou coletiva que desempenhe, a título profissional, pelo menos uma das seguintes atividades relacionadas com material de reprodução vegetal: a) Produção; b) Melhoramento; c) Seleção de conservação; d) Prestação de serviços; e) Preservação, incluindo a armazenagem; e f) Disponibilização no mercado. (7) «Autoridades competentes», as autoridades competentes tal como definidas no artigo 2.º, ponto 5, do Regulamento (UE) n.º …/… [Serviço das Publicações, é favor inserir o número do regulamento relativo aos controlos oficiais]; (8) «Organismo geneticamente modificado», organismo geneticamente modificado tal como definido no artigo 2.º, ponto 2, da Diretiva 2001/18/CE; (9) «Material de reprodução florestal», material de reprodução vegetal destinado à silvicultura; (10) «Lote», uma unidade de material de reprodução vegetal, identificável pela sua homogeneidade de composição e origem. Artigo 4.º Livre circulação O material de reprodução vegetal não deve estar sujeito, no que respeita à sua produção e disponibilização no mercado, a quaisquer restrições que não as estabelecidas no presente regulamento, na Diretiva 94/62/CE, no Regulamento (CE) n.º 338/97, na Diretiva 2001/18/CE, no Regulamento (CE) n.º 1829/2003, no Regulamento (CE) n.º 1830/2003, no Regulamento (UE) n.º …/… [Serviço das Publicações, é favor inserir o número do regulamento relativo a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais], bem como na legislação da União que limita a produção ou a disponibilização no mercado de espécies exóticas invasoras. PARTE II OPERADORES PROFISSIONAIS Artigo 5.º Registos de operadores profissionais Os operadores profissionais devem estar inscritos nos registos referidos no artigo 61.º do Regulamento (UE) n.º …/… [Serviço das Publicações, é favor inserir o número do regulamento relativo a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais] em conformidade com o disposto no artigo 62.º do referido regulamento. Artigo 6.º Responsabilidades gerais dos operadores profissionais Os operadores profissionais devem assegurar que o material de reprodução vegetal produzido e disponibilizado no mercado sob o seu controlo satisfaz os requisitos do presente regulamento. Artigo 7.º Responsabilidades específicas dos operadores profissionais que produzem material de reprodução vegetal Os operadores profissionais que produzem material de reprodução vegetal devem: a) Estar disponíveis pessoalmente para assegurar a ligação com as autoridades competentes com vista a facilitar os controlos oficiais, ou designar alguém para o efeito; b) Identificar e controlar os pontos críticos do processo de produção ou de disponibilização no mercado suscetíveis de influenciar a qualidade do material de reprodução vegetal; c) Manter registos relativos ao controlo dos pontos críticos referido na alínea b), que devem estar disponíveis para exame a pedido das autoridades competentes; d) Assegurar que os lotes se mantêm identificáveis separadamente; e) Manter informações atualizadas sobre as instalações e outros locais utilizados para a produção de material de reprodução vegetal; f) Assegurar que as autoridades competentes têm acesso às instalações de produção, incluindo instalações e terrenos de terceiros, bem como aos registos do controlo e a todos os documentos conexos; g) Tomar medidas, se for caso disso, para a conservação da identidade do material de reprodução vegetal em conformidade com os requisitos aplicáveis do presente regulamento; h) Pôr à disposição das autoridade competentes, sempre que estas o solicitarem, quaisquer contratos celebrados com terceiros. Artigo 8.º Rastreabilidade 1. Os operadores profissionais devem assegurar a rastreabilidade do material de reprodução vegetal em todas as fases da produção e da disponibilização no mercado. 2. Para efeitos do n.º 1, os operadores profissionais devem conservar as informações que lhes permitam identificar os operadores profissionais que lhes forneceram material de reprodução vegetal e o material em causa. Devem disponibilizar essas informações às autoridades competentes, sempre que estas o solicitarem. 3. Para efeitos do n.º 1, os operadores profissionais devem conservar as informações que lhes permitam identificar as pessoas a quem forneceram material de reprodução vegetal e o material em causa, exceto se esse material tiver sido fornecido a retalho. Devem disponibilizar essas informações às autoridades competentes, sempre que estas o solicitarem. 4. No caso do material de reprodução vegetal com exceção do material de reprodução florestal, os operadores profissionais devem manter registos do material de reprodução vegetal referido nos n.os 2 e 3 durante um período de três anos após o material lhes ter sido fornecido ou o terem fornecido. No caso do material de reprodução florestal, o referido período deve ser de dez anos. PARTE III MATERIAL DE REPRODUÇÃO VEGETAL EXCLUINDO O FLORESTAL TÍTULO I Disposições Gerais Artigo 9.º Âmbito de aplicação A presente parte é aplicável à produção, com vista à disponibilização no mercado, e à disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal com exceção do material de reprodução florestal. Artigo 10.º Definições Para efeitos da presente parte, são aplicáveis as seguintes definições: (1) «Variedade», um conjunto vegetal pertencente ao mesmo táxon botânico, da ordem mais baixa conhecida, e que cumpre todos os requisitos seguintes: a) É definida pela expressão das características resultantes de um determinado genótipo ou combinação de genótipos; b) Distingue-se de qualquer outro conjunto vegetal pela expressão de pelo menos uma das características referidas na alínea a); e c) É considerada como uma unidade, tendo em conta a sua aptidão para ser reproduzida sem alteração; (2) «Descrição oficial», a descrição de uma variedade que foi produzida por uma autoridade competente, inclui as características específicas da variedade e torna-a identificável através de exame da sua distinção, homogeneidade e estabilidade; (3) «Descrição oficialmente reconhecida», a descrição de uma variedade que foi reconhecida por uma autoridade competente, inclui as características específicas da variedade, torna-a identificável e foi obtida através de outros meios que não o exame da distinção, homogeneidade e estabilidade da variedade nos termos das regras aplicáveis no momento do registo dessa variedade em conformidade com o artigo 79.º; (4) «Clone», um descendente individual, derivado originariamente de outro vegetal por reprodução vegetativa, que permanece geneticamente idêntico a este último; (5) «Seleção de conservação de variedades», as ações destinadas a assegurar que uma variedade se mantém coerente com a sua descrição; (6) «Material pré-básico», material de reprodução vegetal que se encontra na primeira etapa da produção e se destina à produção de outras categorias de material de reprodução vegetal; (7) «Material básico», material de reprodução vegetal produzido a partir de material pré-básico e que se destina à produção de material certificado; (8) «Material certificado», material de reprodução vegetal que foi produzido a partir de material pré-básico ou básico; (9) «Material standard», material de reprodução vegetal com exceção do material pré-básico, básico ou certificado; (10) «Categoria», material pré-básico, material básico, material certificado ou material standard. TÍTULO II Produção e disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal pertencente a géneros e espécies constantes do anexo I CAPÍTULO I Disposições Introdutórias Artigo 11.º Âmbito de aplicação 1. O presente título é aplicável à produção e disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal pertencente aos géneros e espécies que satisfazem um ou vários dos critérios seguintes: a) Representar uma superfície de produção significativa; b) Representar um valor de produção significativo; c) Ser produzidos ou disponibilizados no mercado por um número significativo de operadores profissionais na União; d) Conter substâncias que, para todos os fins ou para fins específicos, devem estar sujeitas a determinadas regras em matéria de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. 2. Os géneros e as espécies referidos no n.º 1 constam do anexo I. 3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 140.º, no que diz respeito à alteração do anexo I, a fim de o adaptar à evolução dos conhecimentos técnicos, dos conhecimentos científicos e dos dados económicos. 4. O presente título é igualmente aplicável aos porta-enxertos e a outras partes de vegetais (a seguir designados conjuntamente por «porta-enxertos») pertencentes a géneros e espécies não constantes do anexo I, se neles tiver sido enxertado material de um dos géneros ou espécies constantes do anexo I, ou dos seus híbridos. Artigo 12.º Categorias de material de reprodução vegetal 1. O material de reprodução vegetal só pode ser produzido e disponibilizado no mercado numa das categorias seguintes: a) Material pré-básico; b) Material básico; c) Material certificado; d) Material standard. 2. O material de reprodução vegetal não pode ser produzido e disponibilizado no mercado como material standard se pertencer a géneros ou espécies para os quais os custos e as atividades de certificação necessários para a produção e disponibilização no mercado de material de reprodução vegetal como material pré-básico, básico e certificado forem proporcionais: a) À finalidade de garantir a segurança do abastecimento dos alimentos para consumo humano e animal; e b) Ao mais elevado nível de identidade, sanidade e qualidade do material de reprodução vegetal que resultar do cumprimento dos requisitos para material pré-básico, básico e certificado comparativamente aos requisitos para material standard. 3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 140.º, no que diz respeito ao estabelecimento da lista dos géneros ou espécies cujo material de reprodução vegetal não pode ser colocado no mercado como material standard, tal como referido no n.º 2. 4. Em derrogação aos n.os 2 e 3, o material de reprodução vegetal só deve ser produzido e disponibilizado no mercado como material standard se forem aplicáveis um ou vários dos casos seguintes: a) Pertence a uma variedade com uma descrição oficialmente reconhecida; b) É material heterogéneo na aceção do artigo 14.º, n.º 3; c) É material para nichos de mercado na aceção do artigo 36.º, n.º 1. CAPÍTULO II Requisitos para a produção e disponibilização no mercado Secção 1 Lista de requisitos Artigo 13.º Produção e disponibilização no mercado de material pré-básico, básico, certificado e standard 1. O material de reprodução vegetal produzido e disponibilizado no mercado deve satisfazer: a) Os requisitos de registo estabelecidos na secção 2; b) Os requisitos de produção e de qualidade estabelecidos na secção 3 para a categoria em causa; c) Os requisitos de manuseamento estabelecidos na secção 4; d) Os requisitos de identificação e, se for caso disso, de certificação estabelecidos na secção 5. 2. O n.º 1, alínea b), não é aplicável aos requisitos de produção do material de reprodução vegetal referido no artigo 14.º, n.º 3, e no artigo 36.º Artigo 14.º Requisitos de pertencer a variedades registadas 1. O material de reprodução vegetal só pode ser produzido e disponibilizado no mercado se pertencer a uma variedade inscrita num registo nacional de variedades referido no artigo 51.º ou no registo de variedades da União referido no artigo 52.º 2. Em derrogação ao n.º 1 do presente artigo, os porta-enxertos podem ser produzidos e disponibilizados no mercado sem pertencer a uma variedade inscrita num registo nacional de variedades ou no registo de variedades da União. 3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 140.º, que estabeleçam que, em derrogação ao n.º 1 do presente artigo, pode ser produzido e disponibilizado no mercado o material de reprodução vegetal que não pertença a uma variedade na aceção do artigo 10.º ponto 1 (a seguir «material heterogéneo») e não cumpra os requisitos de distinção, homogeneidade e estabilidade dos artigos 60.º, 61.º e 62.º e de valor agronómico e/ou de utilização satisfatório ou valor agronómico e/ou de utilização sustentável dos artigos 58.º e 59.º Esses atos delegados podem estabelecer um ou vários dos elementos seguintes para material heterogéneo: a) Regras de rotulagem e de embalagem; b) Regras relativas à descrição do material, incluindo os métodos de melhoramento e o material parental utilizado, à descrição do sistema de produção para o material de reprodução vegetal e à disponibilidade de amostras padrão. c) Regras relativas às informações e às amostras de produção a conservar pelos operadores profissionais e à seleção de conservação do material; d) Estabelecimento pelas autoridades competentes de registos para material heterogéneo, das modalidades de registo e do conteúdo desses registos; e) Estabelecimento de taxas, bem como de elementos de custos para o cálculo dessas taxas, no que respeita ao registo do material heterogéneo referido na alínea d) de modo a garantir que a taxa não constituí um obstáculo ao registo do material heterogéneo em causa. Esses atos delegados devem ser adotados até [Serviço das Publicações, é favor inserir a data de aplicação do presente regulamento…]. Podem ser adotados por géneros ou espécies específicos. Artigo 15.º Requisito de pertencer a clones registados O material de reprodução vegetal pertencente a um clone só pode ser produzido e disponibilizado no mercado se esse clone constar de um registo nacional de variedades referido no artigo 51.º ou do registo de variedades da União referido no artigo 52.º Secção 2 Requisitos de produção e de qualidade Artigo 16.º Requisitos de produção e de qualidade para o material de reprodução vegetal 1. O material de reprodução vegetal deve ser produzido em conformidade com os requisitos de produção estabelecidos no anexo II, parte A, e só deve ser disponibilizado no mercado se satisfizer os requisitos de qualidade estabelecidos no anexo II, parte B. 2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 140.º, que completem os requisitos referidos no n.º 1. Se for caso disso, esses atos delegados podem especificar os requisitos estabelecidos no anexo II, parte D. 3. Esses atos delegados devem ter em conta as recomendações internacionais pertinentes relativas às normas técnicas e científicas: a) As Regras e Regulamentos dos Esquemas de Certificação de Sementes da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (a seguir «OCDE»); b) As normas relativas às batatas de semente da Comissão Económica das Nações Unidas para a Europa (a seguir «UNECE»); c) As regras em matéria de amostragem e testes da Associação Internacional de Ensaios de Sementes (a seguir «ISTA»); e d) As regras da Organização Europeia e Mediterrânica para a Proteção das Plantas (OEPP/EPPO). 4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 140.º, no que diz respeito à alteração do anexo II, partes A e B, a fim de as adaptar ao progresso técnico e científico. Secção 3 Requisitos de manuseamento Artigo 17.º Lotes 1. O material de reprodução vegetal deve ser disponibilizado no mercado em lotes. Os lotes devem ser suficientemente homogéneos e identificados como distintos de outros lotes de material de reprodução vegetal. 2. Durante a transformação, a embalagem, a armazenagem, o transporte ou aquando da entrega, os lotes de material de reprodução vegetal de diferentes origens podem ser agrupados num novo lote. Nesse caso, o operador profissional deve manter registos que incluam dados sobre a origem dos componentes individuais do novo lote. 3. Durante a transformação, a embalagem, a armazenagem, o transporte ou aquando da entrega, os lotes de material de reprodução vegetal podem ser fracionados em dois ou mais lotes. Nesse caso, o operador profissional deve manter registos relativos à origem dos novos lotes. 4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 140.º, no que diz respeito ao estabelecimento de regras adicionais para géneros ou espécies específicos, relativamente a um ou vários dos elementos seguintes: a) Tamanho máximo dos lotes para assegurar a homogeneidade do material de reprodução vegetal em causa; b) Composição dos lotes para assegurar a manutenção da identidade do material de reprodução vegetal em causa; c) Identificação dos lotes para assegurar a rastreabilidade do material de reprodução vegetal em causa. Artigo 18.º Embalagens, contentores e molhos, e regras aplicáveis às pequenas embalagens e contentores 1. O material de reprodução vegetal deve ser disponibilizado no mercado sob a forma de vegetais individuais ou em embalagens, contentores ou molhos. 2. As embalagens e os contentores devem ser fechados de modo a que não possam ser abertos sem deteriorar o fecho e, no caso das embalagens, sem que a embalagem apresente sinais de manipulação. 3. Os molhos devem ser atados de modo a que o material que os constitui não possa ser separado sem danificar o ou os atilhos. 4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 140.º, no que diz respeito ao estabelecimento de regras para géneros ou espécies específicos, relativamente a um ou vários dos elementos seguintes: a) O fecho, incluindo a selagem ou resselagem, das embalagens, contentores ou molhos destinado a assegurar a identidade do material de reprodução vegetal em causa e a evitar misturas não controladas de lotes; b) O estabelecimento de um requisito segundo o qual o material de reprodução vegetal deve ser disponibilizado no mercado apenas em embalagens, contentores ou molhos a fim de facilitar a rastreabilidade dos lotes em causa. 5. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 140.º, no que diz respeito ao estabelecimento de regras específicas para a produção e disponibilização no mercado de géneros ou espécies específicos em pequenas embalagens, contentores ou molhos. Essas regras podem dizer respeito a um ou vários dos elementos seguintes: a) Tamanho e volume máximos das pequenas embalagens, contentores ou molhos; b) Cor e conteúdo dos rótulos, e métodos de rotulagem, das pequenas embalagens, contentores ou molhos; c) Exame das pequenas embalagens, contentores ou molhos e do material de reprodução vegetal contido nos mesmos; d) Fecho das pequenas embalagens. Secção 4 Requisitos de certificação, identificação e rotulagem Artigo 19.º Certificação e identificação de material pré-básico, básico ou certificado, e identificação de material standard 1. O material pré-básico, básico ou certificado deve ser certificado e identificado através de um rótulo oficial («rótulo oficial»). 2. Os rótulos oficiais devem certificar que o material pré-básico, básico ou certificado cumpre os requisitos de produção e de qualidade aplicáveis, tal como referido no artigo 16.º 3. A certificação referida nos n.os 1 e 2 deve basear-se em inspeções de campo, amostragem e testes efetuados em conformidade com as regras referidas no artigo 20.º (a seguir «sistemas de certificação») e com o disposto nos artigos 22.º a 26.º 4. O material standard deve ser identificado através de um rótulo do operador («rótulo do operador»). 5. Os rótulo