A4-0104/96

Resolução sobre a Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre as orientações de política industrial aplicáveis ao sector farmacêutico na Comunidade Europeia (COM(93)0718 - C3-0121/94)

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta as alíneas l) e m) do artigo 3º do Tratado CE que prevêem o reforço da capacidade concorrencial da indústria da Comunidade e a promoção da investigação e do desenvolvimento tecnológico,

- Tendo em conta o nº 1 do artigo 130º do Tratado CE, que prevê uma melhor exploração do potencial industrial das políticas de inovação, de investigação e de desenvolvimento tecnológico,

- Tendo em conta os artigos 129º e 129º-A do Tratado CE, que prevêem que seja assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana, bem como a defesa dos interesses económicos dos consumidores,

- Tendo em conta a Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu sobre as orientações de política industrial aplicáveis ao sector farmacêutico na Comunidade Europeia (COM(93)0718 - C3-0121/94),

- Tendo em conta a sua resolução de 14 de Fevereiro de 1996 sobre o XXIV Relatório da Comissão sobre a Política de Concorrência ((Cf. acta dessa data (Parte II, ponto 4). )),

- Tendo em conta as disposições do seu Regimento,

- Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários e da Política Industrial e os pareceres da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor e da Comissão dos Assuntos Sociais e do Emprego (A4-0104/96),

A. Considerando que o sector farmacêutico atravessa uma fase de reestruturação a nível mundial caracterizada pela globalização da concorrência, pelos custos crescentes da investigação e por medidas de redução dos custos nos sistemas públicos de segurança social;

B. Reconhecendo a necessidade de manter a saudável situação económica do sector farmacêutico da União Europeia e a sua competitividade, uma vez que isso representa um elemento importante para a economia da União Europeia em termos de crescimento e de emprego;

C. Considerando que a inovação e o investimento industrial são factores essenciais de progresso no interesse dos doentes e no da sociedade em geral, e considerando o desafio que representa abastecer a população com medicamentos eficazes, a preços acessíveis, que constituam um instrumento terapêutico importante, cuja relação custo/benefício seja, nalguns casos, melhor do que a de outros tratamentos, e, simultaneamente, preservar a capacidade inovadora da indústria;

D. Considerando que uma auto-medicação responsável está também de acordo com as orientações em matéria de política de saúde definidas pelas instituições europeias nos últimos anos;

E. Considerando que uma política industrial para o sector farmacêutico deverá, em primeiro lugar, ter por objectivo abastecer a população com medicamentos seguros e eficazes, não descurando os aspectos da saúde pública e da segurança social, por um lado, e apoiar o desenvolvimento industrial e o emprego na União Europeia, por outro;

F. Considerando que as diferenças existentes entre os sistemas de saúde e de reembolso dos Estados-membros obedecem a prioridades políticas diferentes e a situações económicas distintas, e que é provável que a sua unificação ocorra num prazo previsível;

G. Considerando que se verificam distorções significativas no mercado europeu de produtos farmacêuticos, devido aos diferentes sistemas dos Estados-membros em matéria de preços e de reembolsos;

H. Considerando que a política industrial para o sector farmacêutico deverá considerar da mesma forma os interesses legítimos de todos os sectores económicos: indústria da investigação, produtores de medicamentos genéricos, produtos fitofarmacêuticos, medicamentos homeopáticos e à base de plantas, comerciantes e farmacêuticos;

I. Considerando que uma política industrial para o sector farmacêutico se deve basear em normas que permitam aos operadores produzir num plano de competitividade a nível mundial, e que, devido ao aumento da concorrência e das despesas com a investigação e o desenvolvimento, o sector farmacêutico europeu corre o risco de ficar atrás dos seus principais concorrentes no domínio da medicina inovadora baseada na investigação, sendo importante manter e reforçar a sua competitividade,

1. Constata que o sector farmacêutico se caracteriza pela ausência de mecanismos normais de mercado, pelo que os preços exorbitantes não são reduzidos através de uma baixa da procura;

2. Verifica que todos os Estados-membros têm reagido a esta situação específica do sector farmacêutico através da criação de diferentes sistemas destinados a controlar os preços;

3. Entende que a Comunicação da Comissão não considera aspectos fundamentais inerentes a uma política industrial equilibrada para o sector farmacêutico;

4. Entende que a Comissão não é realista quando afirma que, no sector farmacêutico, é possível um funcionamento normal do mercado e que basta refrear as intervenções estatais;

5. Lamenta que o que a Comissão apresenta como «política industrial para o sector farmacêutico» consista, de facto, unicamente na redução das intervenções estatais consideradas contraproducentes;

6. Entende que a necessidade de o Estado reduzir os custos da utilização de medicamentos obriga o sector farmacêutico europeu a racionalizar tanto a investigação como a produção;

7. É de opinião que se trata de um processo normal e saudável que outros sectores já ultrapassaram e que é extremamente necessário no sector farmacêutico, que combina lucros conjunturais e custos publicitários extremamente elevados e um alto grau de fragmentação;

8. Exorta a Comissão a seguir de forma muito crítica esse indispensável processo de reestruturação, para que não surjam situações monopolistas por grupos de produtos;

9. Espera que a Comissão ponha em prática uma política industrial realista que:

- canalize a investigação europeia para a verdadeira inovação («more bang for a buck»),

- reduza a duração e os custos dos procedimentos de aprovação exigidos para novos medicamentos sem colocar em risco a saúde pública (reinstauração do período efectivo de patentes),

- reduza a fragmentação da investigação e da produção,

- ponha termo ao recurso exagerado do sector à publicidade;

10. Considera que a política industrial da UE para o sector farmacêutico se deveria basear nos seguintes princípios:

- promover a inovação através de um mercado competitivo e de um quadro regulamentar adequado,

- proteger, através dos direitos de propriedade intelectual, os novos medicamentos, tanto na União Europeia como em países terceiros,

- garantir a disponibilidade dos medicamentos que permitam a melhor protecção da saúde dos cidadãos europeus,

- criar as condições necessárias para a disponibilidade efectiva dos medicamentos a nível comunitário,

- concentrar as medidas de apoio à investigação na UE em terapias inovadoras realmente importantes para a política da saúde, e promover o apoio à investigação de doenças que não possam ser tratadas de forma satisfatória, bem como à investigação de doenças raras;

11. Recorda que, embora não se possa relacionar estatisticamente a quantidade de medicamentos consumidos com a saúde da população, os medicamentos inovadores podem ter uma grande eficácia terapêutica em doenças específicas;

12. Considera de extrema importância o aspecto qualitativo da prestação de serviços de saúde, a qual deverá ser alvo de grande atenção através da investigação no âmbito da medicina preventiva e dos vários factores determinantes da saúde, bem como das múltiplas causas das doenças;

13. Considera que, para a orientação da política industrial e a manutenção do emprego, é fundamental instaurar um diálogo entre os responsáveis políticos, o sector industrial, os sindicatos e os pacientes;

14. Insta a Comissão a compatibilizar o desenvolvimento da política industrial no sector farmacêutico com um elevado nível de protecção da saúde pública e com uma adequada protecção social dos trabalhadores;

15. Entende que as medidas de apoio à investigação e à protecção da propriedade intelectual se deverão aplicar aos novos medicamentos que representem um avanço significativo a nível terapêutico;

16. Reconhece que, devido à natureza da investigação farmacêutica, os progressos terapêuticos importantes se realizam normalmente de forma gradual, sendo difícil dizer quais são significativos, a não ser muitos anos após a obtenção da protecção da patente e o desenvolvimento de uma substância; entende que tentar condicionar a protecção de patentes à noção de «avanços significativos» seria inviável e prejudicial;

17. Entende que, para que a União Europeia possa ser competitiva nos mercados em expansão europeus e internacionais de produtos não protegidos, se devem adoptar medidas que permitam que as empresas farmacêuticas iniciem, antes de a patente ou o certificado complementar de protecção expirarem, as experiências laboratoriais e os preparativos regulamentares necessários para o registo de medicamentos genéricos fabricados na União Europeia, de modo a poderem estar imediatamente disponíveis no mercado uma vez findo o prazo de validade de uma patente ou do certificado complementar de protecção para um produto com patente;

18. Considera que o desenvolvimento de uma indústria farmacêutica de medicamentos genéricos na Europa será um contributo positivo para a concorrência no domínio dos produtos farmacêuticos, uma vez que inclui tanto PME independentes como empresas orientadas para a investigação;

19. Congratula-se com o pedido apresentado pelo Conselho à Comissão no sentido de que esta elabore um relatório sobre a política em matéria de medicamentos genéricos nos Estados-membros da União Europeia e nos outros países da OCDE, em particular, os EUA, o Canadá e o Japão ((Decisão do Conselho de 20 de Dezembro de 1995 sobre medicamentos genéricos - JO C 350 de 30.12.1995, p. 7. )), como passo prévio para a adopção de eventuais medidas destinadas a promover uma maior utilização de medicamentos genéricos, tendo em conta as diferenças existentes entre os sistemas de saúde da União Europeia e os de outros países da OCDE;

20. Insta a Comissão a controlar de perto as fusões no sector farmacêutico, respeitando a política comunitária de concorrência;

21. Recomenda que a Comissão concentre as suas medidas com o objectivo de alcançar uma relação de custo/eficácia na investigação europeia, em vez de praticar uma política industrial baseada na desregulamentação e nos subsídios;

22. Solicita à Comissão que faça tudo o que estiver ao seu alcance no sentido de fazer da Europa um centro de investigação e inovação, em particular no que se refere a pequenos institutos de investigação sediados em universidades ou outros institutos de investigação, a cuja competência as empresas inovadoras possam recorrer;

23. Reconhece os vínculos estreitos e valiosos já estabelecidos entre as empresas de investigação inovadora no domínio farmacêutico, as universidades e outros centros de investigação, que garantem que a investigação de base se oriente para prioridades no domínio da saúde pública, e espera que esses vínculos continuem a consolidar-se;

24. Apela a um melhor acesso das PME aos bancos de dados científicos e ao erário público no domínio da investigação e do desenvolvimento, por forma a melhorar a sua flexibilidade e o potencial de inovações sectoriais;

25. Assinala ainda que a competitividade internacional da indústria farmacêutica europeia só melhorará se se investirem verbas substanciais na investigação farmacêutica, e solicita à Comissão que recorra a medidas adequadas para apoiar a capacidade e disponibilidade de a indústria farmacêutica europeia auto-financiar a sua investigação (sinergia entre a investigação pública e privada) e intensificar a coordenação dos esforços em matéria de investigação e desenvolvimento, tal como proposto no Quarto Programa-quadro de Investigação, Desenvolvimento Tecnológico e Demonstração (1994-1998);

26. Exige medidas destinadas a encorajar nos pacientes e nos profissionais da saúde uma utilização mais correcta e racional dos medicamentos e a sensibilizar os médicos para terem em conta o factor «custo» na totalidade do tratamento;

27. Considera que se deviam fomentar e reforçar medidas destinadas a aumentar a sensibilização para os preços e a evitar o desperdício, recorrendo a uma melhor informação a todos os níveis;

28. Declara que uma informação completa, objectiva e responsável dos intervenientes no âmbito da saúde e dos «consumidores» acerca dos produtos farmacêuticos, tanto no que respeita aos seus efeitos farmacológicos (indicações, posologia correcta, efeitos secundários, riscos) como aos aspectos financeiros (preço do medicamento, custo do tratamento médico, cobertura pela segurança social), é um factor fundamental para se conseguir uma utilização racional dos produtos;

29. Convida a Comissão a analisar quais os instrumentos susceptíveis de promover uma informação, independente da indústria, sobre os efeitos e os riscos dos medicamentos;

30. Recomenda o apoio aos projectos que incentivem a utilização reduzida e adequada de medicamentos, a fim de baixar as despesas com a saúde, em particular reduzindo as hospitalizações devidas à má utilização de medicamentos;

31. Defende a iminente criação do ECPHIN, um banco de dados europeu que disponibilizará informação específica sobre produtos farmacêuticos e ao qual se poderá aceder através das redes telemáticas;

32. Insiste para que o citado banco de dados permita o livre acesso à informação, em especial sobre os preços, as marcas, as substâncias activas, os efeitos secundários, os métodos terapêuticos, os medicamentos alternativos e o recurso à experimentação com animais e aos processos de biotecnologia, devendo o sector industrial ser obrigado a disponibilizar as informações necessárias;

33. Solicita à Comissão que apresente propostas sobre a melhor forma de a opinião pública interessada ter acesso ao banco de dados sobre os estudos efectuados para a autorização de um medicamento, bem como sobre os estudos realizados para o seu registo, devendo os governos e os organismos de autorização disponibilizar os resumos completos das provas técnicas que tenham conduzido à autorização ou à retirada de um medicamento;

34. Saúda a criação da Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos (AEAM), visto que constitui um passo no sentido da regulamentação comunitária do mercado farmacêutico, e solicita que esta Agência se converta rapidamente num organismo de autorização à escala comunitária que trabalhe com transparência, para evitar trabalho inútil e garantir a uniformização das normas;

35. Entende também que deveria aplicar-se à indústria farmacêutica o princípio segundo o qual os produtores devem assumir os custos da autorização dos produtos, e chama a atenção para o risco de a AEAM se transformar num beneficiário permanente de subsídios da UE;

36. Entende que a AEAM deveria possuir os recursos adequados, a fim de se reduzirem ao mínimo os atrasos no domínio da comercialização de novos produtos;

37. Insiste, ao mesmo tempo, num alargamento da obrigação de publicidade deste organismo, e solicita à Comissão que garanta a participação dos representantes dos pacientes no comité de gestão e nos comités científicos: Committee for Medicinal Products (Comité de Especialidade Farmacêuticas - CPMP) e Committee for Veterinary Products (Comité de Medicamentos Veterinários - CVMP);

38. Solicita a criação de um comité de ética na Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, cujos membros sejam designados paritariamente pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, com o objectivo de elaborarem um código deontológico; os factores éticos, conjuntamente com a segurança, a eficácia e a qualidade, deverão converter-se na quarta premissa necessária à patenteabilidade dos produtos farmacêuticos;

39. Admite que, apesar dos receios relativamente aos possíveis perigos da experimentação genética, é justificável e desejável que se continuem a efectuar todos os tipos de investigação, respeitando escrupulosamente a vida humana e animal, em particular no que se refere à procura de novas terapias para doenças para as quais ainda não se conhece tratamento;

40. Solicita à Comissão que assegure que o quadro jurídico europeu para a biotecnologia tenha em conta tanto as implicações éticas como o potencial económico desta nova tecnologia;

41. Solicita à Comissão que, em cooperação com o sector europeu da indústria farmacêutica, verifique a possibilidade de uma adesão voluntária das partes envolvidas à Convenção de Bioética do Conselho da Europa sobre o desenvolvimento biotecnológico e o respeito pelos direitos humanos;

42. Salienta que a engenharia genética é uma técnica prometedora em muitos campos, nomeadamente no sector farmacêutico, em que as actividades orientadas para desenvolver novos medicamentos para o tratamento de doenças complexas ou para conseguir níveis de elevada qualidade proporcionam esperança aos doentes;

43. Solicita à Comissão que adopte as medidas adequadas para reduzir drasticamente o número de experiências realizadas com animais no domínio do desenvolvimento dos medicamentos, e refere que numerosos Estados-membros ignoram a Convenção para a Protecção dos Animais Vertebrados, assinada em 1996, nem sempre cumprindo o seu dever de informação;

44. Exige um maior recurso a métodos alternativos, a fim de reduzir consideravelmente o número de experiências com animais no domínio farmacêutico, bem como a adaptação de normas para fazer com que os resultados de métodos alternativos válidos sejam aceitáveis para fins de obtenção da licença de comercialização; solicita, consequentemente, a ampliação urgente do Centro Europeu de Métodos Alternativos, com o objectivo de incluir também as experiências com medicamentos;

45. Recorda à Comissão o novo comportamento em matéria dos direitos de saúde por parte dos cidadãos e as consequentes modificações na procura devido ao facto de tanto médicos como pacientes se interessarem mais pelas modalidades «suaves» de tratamento (por exemplo, a fisioterapia) e pelos medicamentos «alternativos» (medicamentos homeopáticos e de origem vegetal); os tratamentos alternativos constituem já uma importante fonte de emprego no sector das pequenas e médias empresas;

46. Solicita à Comissão que apresente propostas complementares sobre o modo de melhorar também a capacidade de comercialização europeia dos medicamentos de origem vegetal e homeopática (em complemento da Directiva 92/73/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e dministrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos ((JO L 297 de 13.10.1992, p. 8.))) e adapte o procedimento de concessão de autorização para permitir que esses medicamentos passem a estar geralmente disponíveis na Comunidade, e, nesse sentido, apela à criação de uma Agência de Avaliação dos Medicamentos Tradicionais, que inclua peritos nessa matéria, encarregada de avaliar a importância dos produtos fitofarmacêuticos;

47. Defende uma harmonização progressiva das embalagens dos medicamentos (rotulagem, quantidade por embalagem, informação destinada aos médicos e pacientes) para possibilitar, à escala europeia, a transparência no mercado dos medicamentos e permitir a fabricação de séries mais numerosas a preços mais acessíveis;

48. Manifesta a sua preocupação com o facto de as empresas dominantes no sector dos medicamentos alargarem rapidamente o seu raio de acção através de medidas horizontais (medicamentos genéricos e biotecnologia) e, sobretudo, através de medidas verticais (organizações de distribuição), o que pressiona os grossistas, que, por seu turno, mediante alianças e a compra de farmácias, eliminam os retalhistas e fazem com que os pequenos e médios farmacêuticos percam a sua independência;

49. Entende que se devia promover uma auto-medicação responsável, estimulando o crescente desejo dos cidadãos da União Europeia de assumir a responsabilidade pela sua própria saúde e reduzindo as despesas com a saúde. Nos últimos anos, uma auto-medicação responsável foi considerada um elemento importante da política de saúde a longo prazo pelas instituições da Comunidade. No âmbito do processo para melhorar o quadro regulamentar em matéria de medicamentos de venda livre, devem estabelecer-se processos transparentes que definam um método através do qual os medicamentos obtidos por receita médica possam adquirir o estatuto de medicamentos de venda livre;

50. Considera adequado persuadir as autoridades sanitárias dos Estados-membros a, em conjunto ou em separado, adoptarem objectivos plurianuais por forma a conseguirem melhorias palpáveis e, nalguns casos, «calculáveis» no domínio da saúde da população no que respeita a determinadas doenças, nomeadamente as que são consideradas «flagelos»;

51. Entende que, no sector da indústria farmacêutica, as consequências da produção, utilização e eliminação dos medicamentos sobre o meio ambiente deverá ser examinada em todos os seus aspectos, com o auxílio de medidas concretas de supervisão;

52. Defende veementemente o incremento da cooperação nos sectores industrial e administrativo com os países da Europa Oriental no âmbito do processo de pré-adesão ou das negociações de cooperação, bem como a abertura aos países do Mediterrâneo no quadro da nova política mediterrânica;

53. Sublinha que uma política industrial completamente responsável deverá também incluir uma política de exportação responsável, em particular no que se refere aos países em desenvolvimento; a regra básica deverá ser a de que os medicamentos que não estão autorizados no país de origem por razões de segurança também não poderão ser exportados; deverá ser elaborado um código deontológico para a publicidade dos produtores europeus de medicamentos, em particular para os mercados do Terceiro Mundo, que inclua uma informação verídica sobre os riscos e a utilização dos medicamentos;

54. Considera que uma verdadeira política industrial deverá criar um ambiente transparente, estável e previsível em que a indústria farmacêutica europeia continue a servir os cidadãos de forma satisfatória, realizando progressos no domínio do conhecimento das doenças e da capacidade de as combater;

55. Atribui grande importância aos esforços no sentido de conseguir a harmonização dos requisitos em matéria de registo de produtos farmacêuticos, quer dentro da União Europeia, quer a nível mundial, no âmbito das conferências internacionais sobre harmonização;

56. Recomenda que sejam rigorosamente mantidas as actuais salvaguardas sobre a propriedade intelectual e que, de acordo com o capítulo TRIPS da Ronda do Uruguai do GATT, sejam tomadas todas as medidas necessárias para proteger as patentes farmacêuticas da União Europeia nos mercados dos países terceiros, nomeadamente na Europa Central e Oriental;

57. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução à Comissão, ao Conselho e aos parlamentos dos Estados-membros.