POSIÇÃO COMUM (CE) Nº 54/98 adoptada pelo Conselho em 24 de Setembro de 1998 tendo em vista a adopção da Directiva 98/. . ./CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de . . ., relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (98/C 360/01)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),

Deliberando nos termos do procedimento do artigo 189ºB do Tratado (3),

(1) Considerando que a Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos (4) sofreu diversas alterações; que, no momento em que são introduzidas novas alterações, é conveniente proceder a uma reformulação da directiva, tendo em vista uma maior clareza;

(2) Considerando que, apesar das disposições comunitárias, as regras de classificação, embalagem e rotulagem aplicadas pelos Estados-membros no caso de determinadas preparações perigosas são bastante diferentes; que tais diferenças constituem uma barreira ao comércio, criam condições de concorrência desiguais e afectam directamente o funcionamento do mercado interno; que é, portanto, necessário eliminar essa barreira ao comércio através de uma aproximação da legislação pertinente em vigor nos Estados-membros;

(3) Considerando que, desde que tenham a ver com a saúde, a segurança e a protecção das pessoas e do ambiente, as medidas de aproximação das disposições dos Estados-membros que afectem a realização e o funcionamento do mercado interno devem ter por base um nível de protecção elevado; que a presente directiva deve assegurar ao mesmo tempo a protecção da população em geral, nomeadamente das pessoas que, durante o seu trabalho ou ocupação de tempos livres, entrem em contacto com preparações perigosas, bem como dos consumidores e do ambiente;

(4) Considerando que os recipientes de determinadas categorias de preparações perigosas oferecidas ou vendidas à população em geral devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças e/ou ser portadores de uma indicação de perigo detectável pelo tacto; que determinadas preparações não abrangidas por essas categorias de perigo podem, ainda assim, devido à sua composição, representar um perigo para as crianças; que, por esse motivo, as embalagens das preparações em questão devem estar equipadas com um sistema de fecho de segurança para as crianças;

(5) Considerando que é necessário prever limites, expressos em percentagem volumétrica, de concentração no caso das preparações comercializadas no estado gasoso;

(6) Considerando que o anexo V contém disposições específicas aplicáveis à rotulagem de determinadas preparações; que, para assegurar um nível adequado de protecção das pessoas e do ambiente, também é necessário adoptar disposições específicas de rotulagem para determinadas preparações que, embora não sejam consideradas perigosas na acepção da presente directiva, podem, ainda assim, representar um perigo para os utilizadores;

(7) Considerando que, em 30 de Abril de 1992, o Conselho adoptou a Directiva 92/32/CEE que altera pela sétima vez a Directiva 67/548/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (5); que, em 27 de Abril de 1993, a Comissão adoptou a Directiva 93/21/CEE (6), que adapta pela décima oitava vez ao progresso técnico a Directiva 67/548/CEE (7); que as referidas directivas introduziram novos critérios desenvolvidos para a classificação e rotulagem das substâncias perigosas para o ambiente, acompanhados dos símbolos, da indicação de perigo, das frases indicadoras de riscos e das recomendações de prudência que devem figurar na rotulagem; que é necessário adoptar a nível comunitário disposições de classificação e rotulagem das preparações que tenham em conta os efeitos destas no ambiente; que, nestas circunstâncias, é necessário adoptar um método de avaliação dos perigos de dada preparação para o ambiente, seja por recurso a um método de cálculo, seja, em determinadas condições, com base nas propriedades ecotoxicológicas determinadas por métodos experimentais;

(8) Considerando que, de acordo com as disposições da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (8), importa reduzir ao mínimo o número de animais utilizados para fins experimentais; que, no nº 2 do seu artigo 7º, a referida directiva estipula que tais experiências não devem ser realizadas se, para obter o resultado desejado, for razoável e praticamente possível utilizar outro método cientificamente satisfatório que não implique a utilização de um animal; que, nestas circunstâncias, a presente directiva só prevê o recurso a resultados de avaliações de propriedades toxicológicas e ecotoxicológicas quando estes já sejam conhecidos e não obriga à realização de novas experiências com animais;

(9) Considerando que é necessário definir quais os dados relativos aos seres humanos, que podem ser tomados em consideração para a avaliação dos riscos que uma preparação representa para a saúde; que, sendo possível aceitar a realização de estudos clínicos, se considera que tais estudos respeitam a Declaração de Helsínquia e as directrizes da OCDE de boas práticas clínicas;

(10) Considerando que as características das ligas podem tornar impossível determinar com precisão as suas propriedades através da utilização dos métodos convencionais actualmente disponíveis; que é pois necessário desenvolver um método específico de classificação que tome em consideração as suas propriedades químicas específicas; que, em consulta com os Estados-membros, a Comissão analisará a necessidade deste método específico e apresentará uma proposta, se adequado, antes da data de aplicação da presente directiva;

(11) Considerando que a classificação, a embalagem e a rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos abrangidos pela Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (pesticidas) (9) devem ser revistas e que, nessa revisão, devem ser tidos em conta o progresso científico e técnico e a evolução regulamentar decorrente da aplicação da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (10);

(12) Considerando que, em contraste com o que se passa relativamente às preparações químicas abrangidas pela presente directiva, a Directiva 91/414/CEE do Conselho e a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (11), prevêem um procedimento de autorização para cada produto com base num processo apresentado pelo requerente e numa avaliação efectuada pela autoridade competente de cada Estado-membro; que esse procedimento inclui um controlo específico da classificação, da embalagem e da rotulagem do produto em questão antes da sua colocação no mercado; que, tendo em vista uma informação clara e transparente, é necessário classificar e rotular os produtos fitofarmacêuticos de acordo com as disposições da presente directiva, fornecendo igualmente instruções de utilização de acordo com os resultados da avaliação efectuada no quadro da Directiva 91/414/CEE e assegurando que a rotulagem satisfaz o elevado nível de protecção requerido tanto pela presente directiva como pela Directiva 91/44/CEE; que é, além disso, necessário estabelecer fichas de segurança para os produtos fitofarmacêuticos em conformidade com a presente directiva;

(13) Considerando que é adequado prever, em relação à rotulagem ambiental, a possibilidade de isenções específicas ou de disposições específicas, em casos especiais em que possa ser demonstrado que o impacto ambiental global dos tipos de produtos em questão é inferior ao dos tipos de produto correspondentes.

(14) Considerando que, muito embora as munições não sejam abrangidas pela presente directiva, os explosivos colocados no mercado com vista à produção de um efeito explosivo ou pirotécnico podem, devido à sua composição química, representar um perigo para a saúde; que, nestas circunstâncias, tendo em vista uma informação transparente, é necessário classificá-los e elaborar as respectivas fichas de segurança em conformidade com as disposições da presente directiva e rotulá-los de acordo com as regras internacionais para o transporte desse tipo de substâncias perigosas;

(15) Considerando que, para ter em conta determinadas preparações que, apesar de não serem consideradas perigosas nos termos do disposto na presente directiva, podem, ainda assim, representar um perigo para os utilizadores, é necessário alargar determinadas disposições da presente directiva às preparações em questão;

(16) Considerando que, ao fornecer-lhes uma primeira informação essencial e concisa, o rótulo é algo de fundamental para os utilizadores de preparações perigosas; que, não obstante, é necessário complementá-lo com um sistema de informações mais pormenorizadas a dois níveis, designadamente a ficha de segurança destinada aos utilizadores profissionais prevista na Directiva 91/155/CEE da Comissão, de 5 de Março de 1991, que define e estabelece, nos termos do artigo 10º da Directiva 88/379/CEE do Conselho, as modalidades do sistema de informação específico relativo às preparações perigosas (12), por um lado, e, por outro, os organismos designados pelos Estados-membros para a prestação de informações reservadas exclusivamente a fins médicos de natureza preventiva ou curativa;

(17) Considerando que, com base nas informações prestadas pelos Estados-membros e pelas várias partes interessadas, a Comissão apresentará, no prazo de dois anos após a entrada em vigor da presente directiva, um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a experiência colhida com a actual abordagem geral da rotulagem das preparações perigosas e, designadamente, a sua compreensão e aplicação pelos utilizadores, as campanhas publicitárias e os programas de educação e de formação; que, com base neste relatório, a Comissão apresentará, se necessário, as propostas relevantes;

(18) Considerando que é necessário exigir fichas de segurança fornecendo informações proporcionadas em relação aos perigos para os seres humanos e o ambiente provenientes de preparações não classificadas de perigosas na acepção da presente directiva, mas que contenham substâncias classificadas de perigosas ou que tenham um limite de exposição comunitário; que, com base na informação dada pelos Estados-membros, a Comissão analisará a Directiva 91/155/CEE e apresentará propostas, se adequado, antes da data final de implementação da presente directiva;

(19) Considerando que, no caso das preparações classificadas de perigosas na acepção da presente directiva, é conveniente permitir que os Estados-membros autorizem certas derrogações relativas à rotulagem caso as embalagens sejam demasiado pequenas ou de qualquer outra forma inadequadas à rotulagem, ou se trate de embalagens ou de quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para os seres humanos ou o ambiente; que, nestes casos, deverá igualmente ser ponderada a questão da aproximação destas disposições, a nível comunitário; que, em tais casos, a Comissão analisará as necessidades em matéria de harmonização e apresentará propostas, se adequado;

(20) Considerando que é importante garantir a confidencialidade de determinadas substâncias que entram na composição das preparações; que, nestas circunstâncias, é necessário criar um sistema que permita ao responsável pela colocação de uma preparação no mercado requerer a confidencialidade das substâncias em questão;

(21) Considerando que as disposições da presente directiva atenderão ao compromisso assumido pela Comunidade e pelos seus Estados-membros de se empenharem na harmonização dos sistemas de classificação das substâncias e preparações perigosas, em conformidade com os objectivos de desenvolvimento sustentável estabelecidos no capítulo 19 da agenda 21 na Conferência das Nações Unidas sobre Ambiente e Desenvolvimento (CNUAD), realizada no Rio de Janeiro em Junho de 1992;

(22) Considerando que é conveniente atribuir à Comissão a competência necessária para proceder à adaptação ao progresso técnico de todos os anexos da presente directiva;

(23) Considerando que a adopção da presente directiva não deve afectar as obrigações dos Estados-membros no que respeita às datas-limites de transposição para o direito nacional e de aplicação das directivas indicadas no anexo VIII,

(24) Considerando que as directivas indicadas no anexo VIII deverão ser revogadas, sob certas condições; que deverão ser especificadas para a Áustria, a Finlândia e a Suécia as condições de revogação das directivas indicadas no anexo VIII, de forma a tomar em consideração o actual nível da sua legislação, em especial no que se refere à protecção da saúde e do ambiente,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º Objectivos e âmbito de aplicação

1. A presente directiva tem por objectivo a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros relativas:

- à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas e, à

- aproximação das disposições específicas aplicáveis a determinadas preparações que possam revelar-se perigosas, sejam ou não classificadas de perigosas nos termos da presente directiva,

quando essas preparações forem colocadas no mercado dos Estados-membros.

2. A presente directiva aplica-se às preparações que:

- contenham pelo menos uma substância perigosa na acepção do artigo 2º,

e

- sejam consideradas perigosas na acepção dos artigos 5º, 6º ou 7º

3. As disposições específicas enunciadas:

- no artigo 9º e definidas no anexo IV,

- no artigo 10º e definidas no anexo V, e

- no artigo 14º

aplicam-se igualmente à preparações que, embora não sejam consideradas perigosas na acepção dos artigos 5º, 6º ou 7º, podem, ainda assim, representar um perigo específico.

4. Sem prejuízo das disposições constantes da Directiva 91/414/CEE, os artigos da presente directiva referentes à classificação, à embalagem, à rotulagem e às fichas de segurança são aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos.

5. A presente directiva não se aplica às seguintes preparações na forma acabada e destinadas ao utilizador final:

a) Medicamentos para utilização humana ou veterinária, tal como definidos na Directiva 65/65/CEE (13);

b) Produtos cosméticos definidos na Directiva 76/768/CEE (14);

c) Misturas de substâncias que, constituindo resíduos, são objecto das Directivas 75/442/CEE (15) e 78/319/CEE (16);

d) Géneros alimentícios;

e) Alimentos para animais;

f) Preparações que contenham substâncias radioactivas, tal como definidas na Directiva 80/836/Euratom (17);

g) Os dispositivos médicos invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo, desde que as disposições comunitárias fixem, para as substâncias e preparações perigosas, disposições de classificação e rotulagem que assegurem o mesmo grau de informação e protecção que as disposições da presente directiva.

6. A presente directiva não é aplicável:

- ao transporte ferroviário, rodoviário, por via navegável interior, marítimo e aéreo de preparações perigosas,

- às preparações em trânsito submetidas a controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação.

Artigo 2º Definições

1. Na acepção da presente directiva, entende-se por:

a) «Substâncias»: os elementos químicos e seus compostos no seu estado natural ou tal como obtidos por qualquer processo de produção, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a estabilidade do produto e qualquer impureza derivada do processo, com excepção de qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem alterar a sua composição;

b) «Preparações»: as misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias;

c) «Polímero»: uma substância composta por moléculas caracterizadas pelo encadeamento de sequências de um ou mais tipos de unidades monómeras e contendo uma simples maioria ponderal de moléculas com, pelo menos, três unidades monómeras unidas por uma ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monómera ou outro reagente e constituída por menos de uma simples maioria ponderal de moléculas com o mesmo peso molecular. As referidas moléculas devem formar uma gama no interior da qual as diferenças de peso molecular decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monómeras que as constituem. No contexto desta definição uma «unidade monómera» significa a estrutura tomada pelo monómero de partida dentro do polímero;

d) «(. . .)»;

e) «Colocação no mercado»: a colocação à disposição de terceiros. A importação no território aduaneiro da Comunidade é considerada, na acepção da presente directiva como uma colocação no mercado;

f) «Investigação e desenvolvimento científicos»: a experimentação científica, a pesquisa ou a análise química realizadas em condições controladas; esta definição inclui a determinação das propriedades intrínsecas, das realizações e da eficácia, assim como as investigações científicas relativas ao desenvolvimento do produto;

g) «Investigação e desenvolvimento da produção»: o desenvolvimento posterior de uma substância, durante o qual as áreas de aplicação da substância são testadas por meio de utilização de produções-piloto ou de ensaios de produção;

h) «Einecs» (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): o inventário europeu de substâncias existentes no comércio. Este inventário contém a lista definitiva de todas as substâncias químicas que se supõe existirem no mercado comunitário em 18 de Setembro de 1981.

2. São «perigosas», na acepção da presente directiva, as substâncias e preparações:

a) «Explosivas»: substâncias e preparações sólidas, líquidas, pastosas ou gelatinosas que podem reagir exotermicamente e com uma rápida libertação de gases mesmo sem a intervenção do oxigénio do ar e que, em determinadas condições de ensaio, detonam, deflagram rapidamente ou, sob o efeito do calor, explodem em caso de confinamento parcial;

b) «Comburentes»: substâncias e preparações que, em contacto com outras substâncias, especialmente com substâncias inflamáveis, apresentam uma reacção fortemente exotérmica;

c) «Extremamente inflamáveis»: substâncias e preparações líquidas, cujo ponto de inflamação é extremamente baixo e cujo ponto de ebulição é baixo e substâncias e preparações gasosas que, à temperatura e pressão normais, são inflamáveis ao ar;

d) «Facilmente inflamáveis»:

- substâncias e preparações que podem aquecer até ao ponto de inflamação em contacto com o ar a uma temperatura normal, sem emprego de energia, ou

- substâncias e preparações no estado sólido, que se podem inflamar facilmente por breve contacto com uma fonte de inflamação e que continuam a arder ou a consumir-se após a retirada da fonte de inflamação, ou

- substâncias e preparações no estado líquido, cujo ponto de inflamação é muito baixo, ou

- substâncias e preparações que, em contacto com a água ou ar húmido, libertam gases extremamente inflamáveis em quantidades perigosas;

e) «Inflamáveis»: substâncias e preparações líquidas cujo ponto de inflamação é baixo;

f) «Muito tóxicas»: substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em muito pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

g) «Tóxicas»: substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

h) «Nocivas»: substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, podem causar morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

i) «Corrosivas»: substâncias e preparações que, em contacto com tecidos vivos, podem exercer sobre estes uma acção destrutiva;

j) «Irritantes»: substâncias e preparações não corrosivas que, em contacto directo, prolongado ou repetido com a pele ou as mucosas, podem provocar uma reacção inflamatória;

k) «Sensibilizantes»: substâncias e preparações que, por inalação ou penetração cutânea, podem causar uma reacção de hipersensibilização tal, que uma exposição posterior à substância ou à preparação produza efeitos nefastos característicos;

l) «Cancerígenas»: substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea podem provocar cancro ou aumentar a sua incidência;

m) «Mutagénicas»: substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea podem produzir defeitos genéticos hereditários ou aumentar a sua incidência;

n) «Tóxicas para a reprodução»: substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea podem causar ou aumentar a frequência de efeitos prejudiciais não hereditários na progenitura ou atentar contra as funções ou capacidades reprodutoras masculinas ou femininas;

o) «Perigosas para o ambiente»: substâncias e preparações que, se penetrarem no ambiente, representam ou podem representar um risco imediato ou diferido para um ou mais componentes do ambiente.

Artigo 3º Determinação das propriedades perigosas das preparações

1. A avaliação dos perigos associados às preparações será feita com base na determinação:

- das propriedades físico-químicas,

- das propriedades de que resultem efeitos para a saúde,

- das propriedades de que resultem efeitos para o ambiente.

Estas diferentes propriedades deverão ser determinadas nos termos das disposições dos artigos 5º, 6º e 7º

Se forem realizados ensaios laboratoriais, ensaiar-se-á a preparação tal como é colocada no mercado.

2. Ao proceder à determinação das propriedades perigosas nos termos dos artigos 5º, 6º e 7º, todas as substâncias perigosas, na acepção do artigo 2º, nomeadamente as que:

- figurarem no anexo I da Directiva 67/548/CEE,

- figurarem no ELINCS, nos termos do artigo 21º da Directiva 67/548/CEE,

- tiverem sido classificadas e rotuladas provisoriamente pelo responsável pela colocação no mercado, nos termos do artigo 6º da Directiva 67/548/CEE,

- tiverem sido classificadas e rotuladas nos termos do artigo 7º da Directiva 67/548/CEE e ainda não figurarem no ELINCS,

- forem abrangidas pelo artigo 8º da Directiva 67/548/CEE,

- tiverem sido classificadas e rotuladas nos termos do artigo 13º da Directiva 67/548/CEE,

devem ser tomadas em consideração de acordo com as disposições estabelecidas no método utilizado.

3. No que se refere às preparações abrangidas pela presente directiva, as substâncias perigosas mencionadas no nº 2 que sejam classificadas de perigosas devido aos seus efeitos para a saúde e/ou o ambiente só devem ser tomadas em consideração, quando presentes como impurezas ou como aditivos, se as respectivas concentrações forem iguais ou superiores às concentrações definidas no quadro seguinte, salvo se tiverem sido fixados valores inferiores no anexo I da Directiva 67/548/CEE, na parte B do anexo II ou na parte B do anexo III da presente directiva, salvo especificação em contrário no seu anexo V.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Artigo 4º Princípios gerais de classificação e rotulagem

1. A classificação das preparações perigosas em função do grau e da especificidade dos perigos envolvidos será feita com base nas definições das categorias de perigo previstas no artigo 2º

2. Os princípios gerais de classificação e de rotulagem das preparações serão aplicados com base nos critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE, salvo se, conforme previsto nos artigos 5º, 6º, 7º ou 10º e nos anexos pertinentes da presente directiva, forem aplicáveis outros critérios.

Artigo 5º Avaliação dos perigos decorrentes das propriedades físico-químicas

1. Os perigos associados às preparações devido às suas propriedades físico-químicas serão avaliados através da determinação, pelos métodos previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE, das propriedades físico-químicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua correcta classificação e rotulagem em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da referida directiva.

2. Em derrogação do disposto no nº 1:

Não será necessário determinar as propriedades de explosividade, comburência, extrema inflamabilidade, fácil inflamabilidade ou inflamabilidade de uma determinada preparação se:

- nenhum dos seus componentes apresentar tais propriedades e, com base nas informações à disposição do fabricante, for pouco provável que a preparação apresente esse tipo de perigo,

- tratando-se de uma modificação da composição de uma preparação de composição conhecida, existirem bases científicas que permitam considerar que a reavaliação dos perigos não implicaria a alteração da classificação,

- no caso de ser colocada no mercado sob a forma de aerossol, satisfizer as disposições do artigo 9ºA da Directiva 75/324/CEE (18).

3. Para determinados casos, em que os métodos previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE não são apropriados, são referidos métodos de cálculo alternativos na parte B do anexo I da presente directiva.

4. Na parte A do anexo I da presente directiva são referidas algumas isenções à aplicação dos métodos previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE.

5. Os perigos associados às preparações abrangidas pela Directiva 91/414/CEE devido às suas propriedades físico-químicas serão avaliados através da determinação das propriedades físico-químicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua correcta classificação em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. Essas propriedades físico-químicas serão determinadas pelos métodos previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE, salvo se forem aceitáveis outros métodos internacionalmente reconhecidos, em conformidade com as disposições dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 6º Avaliação dos perigos para a saúde

1. Os perigos das preparações para a saúde serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos:

a) Por um método convencional descrito no anexo II.

b) Através da determinação das propriedades toxicológicas da preparação em questão, em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. Estas propriedades serão determinadas pelos métodos previstos na parte B do anexo V da Directiva 67/548/CEE, a menos que, no caso dos produtos fitofarmacêuticos, sejam aceitáveis, de acordo com as disposições dos anexos II e III da Directiva 91//414/CEE, outros métodos internacionalmente reconhecidos.

2. Sem prejuízo dos requisitos da Directiva 91/414/CEE, só se puder ser cientificamente demonstrado pela pessoa responsável pela colocação de uma preparação no mercado que as propriedades toxicológicas da preparação não podem ser correctamente determinadas pelo método indicado na alínea a) do nº 1 ou com base em resultados disponíveis de ensaios em animais, é que poderão ser utilizados os métodos previstos na alínea b) do nº 1, na condição de se justificarem ou de serem especificamente autorizados, em conformidade com o artigo 12º da Directiva 86/609/CEE.

Sempre que uma propriedade toxicológica for comprovada pelos métodos indicados na alínea b) do nº 1 para a obtenção de novos dados, os ensaios deverão ser realizados segundo os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (19) e em conformidade com as disposições da Directiva 86/609/CEE, em particular os seus artigos 7º e 12º

Sem prejuízo das disposições do nº 3, sempre que uma propriedade toxicológica tenha sido comprovada com base em ambos os métodos indicados nas alíneas a) e b) do nº 1, os resultados dos métodos indicados na alínea b) do nº 1, serão utilizados para classificar a preparação, salvo se se tratar de efeitos cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução, casos em que só será utilizado o método convencional indicado na alínea a) do nº 1.

Todas as propriedades toxicológicas da preparação que não forem avaliadas pelo método indicado na alínea b) do nº 1 serão avaliadas pelo método convencional.

3. Além disso, quando puder ser demonstrado:

- através de estudos epidemiológicos, de casos cientificamente válidos tal como especificado no anexo VI da Directiva 67/548/CEE ou de experiências apoiadas em elementos estatísticos, tais como a avaliação de dados provenientes de centros de informação sobre as intoxicações ou relativos a doenças profissionais, que os efeitos toxicológicos nos seres humanos diferem dos indicados pela aplicação dos métodos previstos no nº 1, a preparação será classificada em função dos seus efeitos nos seres humanos,

- que uma avaliação convencional levaria à subestimação dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por exemplo, de potenciação, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da preparação,

- que uma avaliação convencional levaria à sobrestimação dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por exemplo, antagónicos, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da preparação.

4. No caso das preparações de composição conhecida, excepto as abrangidas pela Directiva 91/414/CEE que tenham sido classificadas pelos métodos previstos na alínea b) do nº 1, efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para a saúde pelos métodos indicados na alínea a) do nº 1, ou na alínea b) do nº 1, sempre que:

- o fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em percentagem mássica ou volumétrica, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

- o fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não componentes perigosos na acepção das definições constantes do artigo 2º

Esta nova avaliação só não será aplicável se existirem bases científicas que permitam considerar que uma reavaliação dos perigos não implicaria uma alteração da classificação.

Artigo 7º Avaliação dos perigos para o ambiente

1. Os perigos que as preparações representam para o ambiente serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos:

a) Por um método convencional descrito no anexo III da presente directiva;

b) Pela determinação, de acordo com os critérios constantes do anexo VI da Directiva 67/548/CEE, das propriedades perigosas para o ambiente necessárias para a correcta classificação e rotulagem da preparação. Estas propriedades serão determinadas segundo os métodos definidos na parte C do anexo V da referida directiva, salvo no caso dos produtos fitofarmacêuticos, se forem aceitáveis outros métodos reconhecidos internacionalmente, em conformidade com as disposições dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE. Sem prejuízo dos requisitos em matéria de ensaio estabelecidos na Directiva 91/414/CEE, as condições para a aplicação dos métodos experimentais são descritas na parte C do anexo III da presente directiva.

2. Quando determinada propriedade ecotoxicológica for comprovada por um dos métodos indicados na alínea b) do nº 1 para a obtenção de novos dados, os ensaios deverão ser realizados segundo os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 87/18/CEE e nos termos das disposições da Directiva 86/609/CEE.

Se os perigos para o ambiente tiverem sido avaliados de acordo com os dois métodos acima referidos, a preparação deverá ser classificada com base nos resultados obtidos pelos métodos previstos na alínea b) do nº 1.

3. No caso das preparações de composição conhecida (excepto as abrangidas pela Directiva 91/414/CEE) que tenham sido classificadas pelos métodos indicados na alínea b) do nº 1, efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para o ambiente pelos métodos indicados na alínea a) ou na alínea b) do nº 1, sempre que:

- o fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em percentagem mássica ou volumétrica, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

- o fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não componentes perigosos na acepção das definições constantes do artigo 2º

Esta nova avaliação só não será aplicável se existirem bases científicas que permitam considerar que uma reavaliação dos perigos não implicaria uma alteração da classificação.

Artigo 8º Obrigações e deveres dos Estados-membros

1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que as preparações abrangidas pela presente directiva só possam ser colocadas no mercado se com ela estiverem conformes.

2. Para garantir a conformidade com a presente directiva, as autoridades dos Estados-membros poderão solicitar informações sobre a composição da preparação em questão, e quaisquer outras informações pertinentes, aos responsáveis pela colocação da preparação no mercado.

3. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os responsáveis pela colocação de uma determinada preparação no mercado mantêm à disposição das autoridades dos Estados-membros:

- os dados utilizados para a classificação e rotulagem da preparação,

- quaisquer informações úteis sobre as condições de embalagem, segundo o ponto 3 do nº 1 do artigo 9º, incluindo o certificado resultante dos ensaios em conformidade com a parte A do anexo IX da Directiva 67/548//CEE,

- os dados utilizados na elaboração da ficha de segurança conforme previsto no artigo 14º

4. Os Estados-membros e a Comissão trocarão as informações respeitantes ao nome e endereço completo das autoridades nacionais responsáveis pela comunicação e intercâmbio de informações relativas à aplicação da presente directiva.

Artigo 9º Embalagem

1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que:

1. As preparações abrangidas pelo nº 2 do artigo 1º e as preparações abrangidas pelo anexo IV de acordo com o nº 3 do artigo 1º só possam ser colocadas no mercado se as embalagens respectivas satisfizerem os seguintes requisitos:

- as embalagens devem ser concebidas e fabricadas de modo a impedir perdas de conteúdo; este requisito não se aplica se forem obrigatórios dispositivos de segurança especiais,

- os materiais constituintes das embalagens e dos sistemas de fecho não devem poder ser atacados pelo conteúdo, nem formar com este compostos perigosos,

- todas as partes das embalagens e dos sistemas de fecho devem ser sólidas e resistentes, de modo a evitar qualquer tipo de relaxamento e por forma a suportarem com toda a segurança as solicitações de um manuseamento normal,

- a concepção dos recipientes dotados de sistemas de fecho recolocáveis deve ser tal que as embalagens possam voltar a ser fechadas repetidamente sem perdas de conteúdo.

2. Os recipientes que contenham preparações abrangidas pelo nº 2 do artigo 1º, ou as preparações abrangidas pelo anexo IV em conformidade com o nº 3 do artigo 1º, oferecidos ou vendidos à população em geral, não possam ter:

- uma forma e/ou uma decoração gráfica capazes de atrair ou de despertar a curiosidade activa das crianças ou de induzir os consumidores em erro,

- uma apresentação e/ou uma denominação utilizadas para géneros alimentícios, alimentos para animais ou produtos medicinais ou cosméticos.

3. Os recipientes que contenham determinadas preparações oferecidas ou vendidas à população em geral, abrangidas pelo anexo IV da presente directiva:

- disponham de um sistema de fecho de segurança para as crianças,

e/ou

- sejam portadores de uma indicação de perigo detectável pelo tacto.

Os dispositivos em questão devem ser conformes com as especificações técnicas constantes das partes A e B do anexo IX da Directiva 67/548/CEE.

2. Considera-se que as embalagens das preparações satisfazem os critérios enunciados no ponto 1 do nº 1, primeiro, segundo e terceiro travessões, se obedecerem aos critérios aplicáveis ao transporte ferroviário, rodoviário, marítimo, aéreo, ou por vias interiores navegáveis, das mercadorias perigosas.

Artigo 10º Rotulagem

1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que:

1. a) As preparações abrangidas pelo nº 2 do artigo 1º só possam ser colocadas no mercado se a rotulagem das respectivas embalagens satisfizer todos os requisitos do presente artigo e as disposições específicas das partes A e B do anexo V;

b) As preparações abrangidas pelo nº 3 do artigo 1º e definidas nas partes B e C do anexo V só possam ser colocadas no mercado se a rotulagem das respectivas embalagens satisfizer os requisitos dos pontos 1 e 2 do nº 2 do presente artigo e as disposições específicas das partes B e C do anexo V.

2. Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos referidos na Directiva 91/414/CEE, os requisitos de rotulagem que obedecem à presente directiva serão sempre acompanhados da seguinte frase:

«Para evitar riscos para os seres humanos e para o ambiente, respeitar as instruções de utilização»

Esta rotulagem será aposta sem prejuízo da informação exigida nos termos do artigo 16º e do anexo V da Directiva 91/414/CEE.

2. Todas as embalagens devem ostentar, de forma clara e indelével, as seguintes informações:

1. Denominação ou designação comercial da preparação.

2. Nome, endereço completo e número de telefone da pessoa estabelecida na Comunidade responsável pela colocação da preparação no mercado, quer se trate de um fabricante, de um importador ou de um distribuidor.

3. Designação química da(s) substância(s) presente(s) na preparação, com base nas seguintes regras:

1) No que se refere às preparações classificadas T+, T ou Xn em conformidade com o artigo 6º, só haverá que ter em conta as substâncias T+, T ou Xn cuja concentração seja igual ou superior ao limite mais baixo (limite Xn) correspondente fixado no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, na sua falta, na parte B do anexo II da presente directiva.

2) No que se refere às preparações classificadas C em conformidade com o artigo 6º, só haverá que ter em conta as substâncias C cuja concentração seja igual ou superior ao limite mais baixo (limite Xi) fixado no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, na sua falta, na parte B do anexo II da presente directiva.

3) Figurarão obrigatoriamente no rótulo as designações das substâncias responsáveis pela classificação da preparação numa ou mais das seguintes categorias de perigo:

- cancerígeno (1a, 2a ou 3a categorias),

- mutagénico (1a, 2a ou 3a categorias),

- tóxico para a reprodução (1a, 2a ou 3a categorias),

- muito tóxico, tóxico ou nocivo devido a efeitos não-letais após uma única exposição,

- tóxico ou nocivo devido a efeitos graves após exposição repetida ou prolongada,

- sensibilizante.

A designação química deve ser uma das denominações adoptadas no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, se a substância em questão ainda não figurar nesse anexo, numa nomenclatura química reconhecida internacionalmente.

4) Em resultado das disposições precedentes, não será necessário fazer figurar no rótulo as designações das substâncias responsáveis pela classificação da preparação nas seguintes categorias de perigo:

- explosivo,

- comburente,

- extremamente inflamável,

- facilmente inflamável,

- inflamável,

- irritante,

- perigoso para o ambiente,

salvo se a ou as substâncias em questão tiverem de ser mencionadas por força dos pontos 3.1, 3.2 ou 3.3.

5) Regra geral, será suficiente um máximo de quatro designações químicas para identificar as principais substâncias responsáveis pelos perigos mais graves para a saúde, base da classificação e da escolha das frases indicadoras de riscos correspondentes. No entanto, em alguns casos poderão ser necessárias mais de quatro designações químicas.

4. O(s) símbolo(s) de perigo e a(s) indicação(ões) de perigo:

Os símbolos de perigo previstos na presente directiva e as indicações relativas aos perigos associados à utilização da preparação terão de ser conformes com os anexos II e VI da Directiva 67/548/CEE e serão atribuídos com base nos resultados da avaliação dos perigos nas condições previstas nos anexos I, II e III da presente directiva.

No caso das preparações que devem exibir mais de um símbolo de aviso, a obrigatoriedade do símbolo:

- T torna facultativos os símbolos C e X, salvo disposições em contrário no anexo I da Directiva 67/548/CEE,

- C torna facultativo o símbolo X,

- E torna facultativos os símbolos F e O,

- Xn torna facultativo o símbolo X.

O(s) símbolo(s) serão impressos a negro em fundo amarelo-alaranjado.

5. As frases indicadoras de riscos (frases R):

As indicações relativas a riscos específicos (frases R) terão de ser conformes com a redacção do anexo III da Directiva 67/548/CEE e com as disposições do anexo VI da mesma directiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação do perigo nas condições previstas nos anexos I, II e III da presente directiva.

Regra geral, será suficiente um máximo de seis frases R para descrever os riscos envolvidos; para esse efeito, as frases combinadas que figuram no anexo III da Directiva 67/548/CEE são consideradas frases únicas. No entanto, se a preparação pertencer simultaneamente a várias categorias de perigo, as frases-tipo escolhidas devem abranger a totalidade dos perigos principais associados à preparação. Por esse motivo, em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases R.

Se repetirem uma indicação de perigo utilizada em conformidade com o ponto 4, não será necessário fazer figurar no rótulo as frases-tipo «extremamente inflamável» ou «facilmente inflamável».

6. As recomendações de prudência (frases S):

As indicações que traduzem recomendações de prudência (frases S) terão de ser conformes com a redacção do anexo IV da Directiva 67/548/CEE e com as disposições do anexo VI da mesma directiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação do perigo nas condições previstas nos anexos I, II e III da presente directiva.

Regra geral, será suficiente um máximo de seis frases S para formular as recomendações de prudência mais adequadas; para esse efeito, as frases combinadas que figuram no anexo IV da Directiva 67/548/CEE são consideradas frases únicas. No entanto, em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases S.

Se for fisicamente impossível figurar as recomendações de prudência relativas à utilização da preparação no próprio rótulo ou embalagem, essas recomendações terão de acompanhar a embalagem.

7. A quantidade nominal (massa nominal ou volume nominal) do conteúdo, no caso das preparações oferecidas ou vendidas à população em geral.

3. No que se refere a determinadas preparações classificadas de perigosas na acepção do disposto no artigo 7º e em derrogação aos pontos 4, 5 e 6 do nº 2 do presente artigo, poderão ser previstas, nos termos do artigo 21º, isenções à aplicação de determinadas disposições de rotulagem ambiental ou disposições específicas relacionadas com a rotulagem ambiental, sempre que se puder demonstrar que do facto resultará uma redução do impacto ambiental. Estas isenções ou disposições específicas encontram-se definidas nas partes A ou B do anexo V.

4. Se o conteúdo da embalagem não ultrapassar 125 ml:

- no caso das preparações classificadas de facilmente inflamáveis, comburentes, irritantes, excepto as qualificadas pela frase R41, ou perigosas para o ambiente e qualificadas pelo símbolo N, não será necessário fazer figurar as frases R nem as frases S,

- no caso das preparações classificadas de inflamáveis ou perigosas para o ambiente e não qualificadas pelo símbolo N, será necessário fazer figurar as frases R, mas não as frases S.

5. Sem prejuízo do disposto no nº 4 do artigo 16º da Directiva 91/414/CE, não poderão figurar na embalagem nem no rótulo das preparações abrangidas pela presente directiva indicações do tipo «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico» ou qualquer outra que afirme tratar-se de uma preparação não perigosa, nem uma indicação susceptível de implicar a subestimação dos perigos que tal preparação representa.

Artigo 11º Aplicação dos requisitos de rotulagem

1. Se as informações previstas no artigo 10º figurarem num rótulo, este deve estar solidamente afixado numa ou mais faces da embalagem, de tal forma que as informações em questão possam ser lidas na horizontal quando a embalagem estiver colocada na sua posição normal. As dimensões dos rótulos são fixadas no anexo VI da Directiva 67/548/CEE e estes destinam-se exclusivamente à inscrição das informações previstas na presente directiva e, se necessário, de informações complementares em matéria de higiene ou de segurança.

2. O rótulo deixará de ser obrigatório se as informações requeridas figurarem claramente na própria embalagem, conforme previsto no nº 1.

3. A cor e a apresentação do rótulo - ou, no caso do nº 2, da embalagem - devem ser tais que o símbolo de perigo e o respectivo fundo se distingam claramente.

4. As informações a incluir no rótulo nos termos do disposto no artigo 10º devem destacar-se do fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam lê-las com facilidade.

As disposições específicas relativas à apresentação e ao formato dessas informações serão estabelecidas no anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

5. Os Estados-membros poderão subordinar a colocação no mercado, no seu território, das preparações abrangidas pela presente directiva à utilização da sua ou das suas línguas oficiais na redacção da rotulagem.

6. Para efeitos da presente directiva, os requisitos de rotulagem consideram-se satisfeitos:

a) No caso de embalagens exteriores que contenham uma ou mais embalagens interiores, se a rotulagem da embalagem exterior estiver conforme com a regulamentação internacional para o transporte de substâncias perigosas e a ou as embalagens interiores estiverem rotuladas em conformidade com a presente directiva;

b) No caso de uma única embalagem:

- se a rotulagem dessa embalagem estiver conforme com a regulamentação internacional para o transporte de substâncias perigosas e com os pontos 1, 2, 3, 5 e 6 do artigo 10º; às preparações classificadas em conformidade com o artigo 7º aplica-se também o disposto no ponto 4 do nº 2 do artigo 10º no que se refere a esta propriedade, quando a mesma não estiver expressamente mencionada no rótulo, ou

- se for caso disso, tratando-se de tipos especiais de embalagens, como as garrafas de gás, se estas estiverem rotuladas em conformidade com os requisitos específicos previstos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

Se uma preparação perigosa não sair do território de um determinado Estado-membro, poderá ser autorizada uma rotulagem conforme com a regulamentação nacional, em vez de uma rotulagem conforme com a regulamentação internacional para o transporte de substâncias perigosas.

Artigo 12º Derrogações aos requisitos de rotulagem e de embalagem

1. Os artigos 9º, 10º e 11º não se aplicam às disposições relativas aos explosivos colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico.

2. Os artigos 9º, 10º e 11º não são aplicáveis no caso de determinadas preparações consideradas perigosas na acepção dos artigos 5º, 6º e 7º e especificadas no anexo VII que, na forma em que são colocadas no mercado, não representem qualquer risco físico-químico nem qualquer risco para a saúde ou para o ambiente.

3. Além disso, os Estados-membros podem autorizar que:

a) A rotulagem prevista no artigo 10º possa ser efectuada de outro modo apropriado se as embalagens, por serem demasiado pequenas ou se revelarem inadequadas por qualquer outro motivo, não puderem ser rotuladas em conformidade com os nºs 1 e 2 do artigo 11º;

b) Em derrogação aos artigos 10º e 11º, as embalagens de preparações perigosas que sejam classificadas de nocivas, extremamente inflamáveis, facilmente inflamáveis, inflamáveis, irritantes ou comburentes possam não ser rotuladas, ou possam sê-lo de outro modo, caso contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros;

c) Em derrogação aos artigos 10º e 11º, as embalagens de preparações classificadas em conformidade com o artigo 7º possam não ser rotuladas, ou possam sê-lo de outro modo, caso contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para o ambiente;

d) Em derrogação aos artigos 10º e 11º, as embalagens de preparações perigosas não mencionadas nas alíneas b) ou c) supra sejam rotuladas de outro modo apropriado se as embalagens forem demasiado pequenas para serem rotuladas em conformidade com os artigos 10º e 11º e não houver motivos para recear qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros;

Quando o presente número for aplicável, não será permitida a utilização de símbolos, de indicações de perigo, de frases R (riscos) ou de frases S (recomendações de prudência) diferentes dos previstos na presente directiva.

4. Os Estados-membros que recorrerem às possibilidades alternativas previstos no nº 3 devem comunicá-lo imediatamente à Comissão e aos restantes Estados-membros. Se adequado, serão decididas medidas a tomar, no âmbito do anexo V e em conformidade com o disposto no artigo 20º

Artigo 13º Venda à distância

Toda a publicidade em relação a qualquer preparação abrangida pela presente directiva que permita à população em geral celebrar um contrato de compra sem que antes tenha visto o rótulo dessa preparação deve mencionar o ou os tipos de perigos indicados no rótulo. Este requisito não prejudica as disposições da Directiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Maio de 1997, relativa à protecção dos consumidores em matéria de contratos à distância (20).

Artigo 14º Ficha de segurança

1. As informações fornecidas nas fichas de segurança destinam-se, sobretudo, aos utilizadores profissionais e devem permitir-lhes tomar as medidas necessárias para proteger a saúde e o ambiente e garantir a segurança nos locais de trabalho.

2. 1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que:

a) O responsável pela colocação no mercado de uma preparação abrangida pelo nº 2 do artigo 1º forneça uma ficha de segurança;

b) Quando lhe for solicitado por um utilizador profissional, o responsável pela colocação de uma preparação no mercado forneça uma ficha de segurança com informação proporcionada, para as preparações não classificadas como perigosas na acepção dos artigos 5º, 6º e 7º, mas que contenham, numa concentração individual que seja igual ou superior a 1 %, em massa, no caso das preparações não gasosas, ou igual ou superior a 0,2 %, em volume, no caso das preparações gasosas, pelo menos:

- uma substância com efeitos perigosos para a saúde ou para o ambiente, ou

- uma substância para a qual a regulamentação comunitária preveja limites de exposição no local de trabalho.

2. A ficha de segurança e o respectivo fornecimento terão de ser conformes com as disposições da Directiva 91/155/CEE.

3. As alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico a Directiva 91/155/CEE serão adoptadas de acordo com o artigo 20º da presente directiva.

Em particular, a alteração necessária para atender ao disposto na alínea b) do ponto 1 do nº 2 será adoptada antes da data constante do nº 1 do artigo 22º

4. As fichas de segurança poderão ser fornecidas em papel ou electronicamente, desde que o destinatário disponha dos meios necessários para a sua recepção.

Artigo 15º Confidencialidade das designações químicas

Quando o responsável pela colocação de uma preparação no mercado possa demonstrar que a revelação no rótulo ou na ficha de segurança da identidade química de uma substância exclusivamente classificada de:

- irritante, com excepção das qualificadas pela frase R41, ou que, para além de ser irritante, possua ainda pelo menos uma das outras propriedades previstas no ponto 3.4 do nº 2 do artigo 10º, ou

- nociva ou que, para além de ser nociva, possua ainda pelo menos uma das propriedades previstas no ponto 3.4 do nº 2 do artigo 10º que tenha unicamente efeitos agudos letais,

comprometerá a confidencialidade da sua propriedade intelectual, poderá ser-lhe permitido, em conformidade com o disposto no anexo VI, referir-se a essa substância quer através de uma designação que identifique os principais grupos químicos funcionais quer através de uma designação alternativa. Este procedimento não poderá ser aplicado caso tenha sido atribuído à substância em causa um limite comunitário de exposição.

Caso o responsável pela colocação no mercado de uma preparação deseje beneficiar das disposições relativas à confidencialidade, deverá dirigir um pedido à autoridade competente do Estado-membro em que a preparação é colocada no mercado pela primeira vez.

Este pedido deverá ser apresentado em conformidade com o disposto no anexo VI, e deverá incluir as informações exigidas no formulário constante da parte A do anexo VI. Esta disposição não impede a autoridade competente de exigir outras informações ao responsável pela colocação da preparação no mercado, se considerar necessário ponderar a validade do pedido.

A autoridade do Estado-membro que receba um pedido de confidencialidade deverá notificar o autor do pedido da sua decisão. O responsável pela colocação da preparação no mercado deverá enviar uma cópia dessa decisão a cada um dos Estados-membros em cujo mercado queira colocar o produto.

As informações confidenciais de que tomem conhecimento as autoridades de um Estado-membro ou a Comissão serão tratadas de acordo com o nº 4 do artigo 19º da Directiva 67/548/CEE.

Artigo 16º Prerrogativas dos Estados-membros no que se refere à segurança dos trabalhadores

A presente directiva não afecta o direito dos Estados-membros de especificarem, na observância do Tratado, os requisitos que considerarem necessários para assegurar a protecção dos trabalhadores durante a utilização de determinadas preparações perigosas, desde que tal não implique qualquer alteração da classificação, da embalagem ou da rotulagem das preparações perigosas em questão relativamente à presente directiva.

Artigo 17º Organismos responsáveis pela recepção das informações relativas à saúde

Os Estados-membros designarão o ou os organismos responsáveis pela recepção das informações (incluindo a composição química) relativas às preparações colocadas no mercado que sejam consideradas perigosas devido aos seus efeitos na saúde ou aos seus efeitos físico-químicos.

Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para garantir que os organismos designados ofereçam todas as garantias requeridas no que respeita à manutenção da confidencialidade das informações recebidas. Estas últimas só poderão ser utilizadas para satisfazer exigências de natureza médica com vista à adopção de medidas preventivas ou curativas, nomeadamente em situações de emergência.

Os Estados-membros tomarão providências para que as referidas informações não sejam utilizadas para outros fins.

Os Estados-membros assegurarão que os organismos designados disponham de todas as informações que devem ser fornecidas pelos fabricantes, ou pelos responsáveis pela comercialização, necessárias à realização das tarefas que lhes incumbem.

Artigo 18º Cláusula de livre circulação

Sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária, os Estados-membros não poderão proibir, restringir ou entravar a colocação no mercado de quaisquer preparações devido à sua classificação, embalagem, rotulagem ou ficha de segurança se tais preparações satisfizerem as disposições estabelecidas na presente directiva.

Artigo 19º Cláusula de salvaguarda

1. Se um Estado-membro tiver razões fundamentadas para considerar que uma determinada preparação, embora conforme com as disposições da presente directiva, representa um perigo para as pessoas ou para o ambiente por motivos relacionados com o disposto na presente directiva, esse Estado-membro poderá, provisoriamente, proibir, ou submeter a condições especiais, a colocação no mercado da preparação em questão no seu território. Desse facto informará imediatamente a Comissão e os restantes Estados-membros, indicando os motivos da sua decisão.

2. No caso previsto no nº 1, a Comissão consultará os Estados-membros o mais rapidamente possível.

3. A Comissão tomará uma decisão com base no processo previsto no artigo 20º da presente directiva.

Artigo 20º Adaptação ao progresso técnico

As alterações necessárias para a adaptação ao progresso técnico dos anexos da presente directiva serão adoptadas com base no processo previsto no nº 4, alínea a), do artigo 29º da Directiva 67/548/CEE.

Artigo 21º Revogação de directivas

1. As directivas enumeradas na parte A do anexo VIII são revogadas, sem prejuízo das obrigações dos Estados-membros no que respeita às datas-limite de transposição para o direito nacional e de aplicação das directivas, indicadas na parte B do anexo VIII.

2. As directivas enumeradas na parte A do anexo VIII aplicar-se-ão à Áustria, à Finlândia e à Suécia, sem prejuízo das disposições da parte C e em conformidade com o Tratado.

3. As referências às directivas revogadas passam a ser entendidas como referências à presente directiva, recorrendo-se para o efeito ao quadro de correlação do anexo IX.

Artigo 22º Transposição

1 Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até . . . (21). Do facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Os Estados-membros começarão a aplicar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas a que se refere o nº 1:

a) Às preparações não abrangidas pelo âmbito de aplicação das Directivas 91/414/CEE ou 98/8/CE até . . . (22); e

b) Às preparações abrangidas pelo âmbito de aplicação das Directivas 91/414/CEE ou 98/8/CE até . . . (23).

3. Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

Artigo 23º Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O nº 2 do artigo 21º é aplicável a partir de 1 de Janeiro de 1999.

Artigo 24º Destinatários

Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em . . .

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

Pelo Conselho

O Presidente

(1) JO C 283 de 26.9.1996, p. 1 e JO C 337 de 7.11.1997, p. 45.

(2) JO C 158 de 26.5.1997, p. 76.

(3) Parecer do Parlamento Europeu, de 26 de Junho de 1997, (JO C 222 de 21.7.1997, p. 26), posição comum do Conselho, de 24 de Setembro de 1998, e decisão do Parlamento Europeu de . . . (ainda não publicada no Jornal Oficial).

(4) JO L 187 de 16.7.1988, p. 14. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/65/CE da Comissão (JO L 265 de 18.10.1996, p. 15).

(5) JO L 154 de 5.6.1992, p. 1.

(6) JO L 110 de 4.5.1993, p. 20.

(7) JO L 196 de 16.8.1967, p. 1.

(8) JO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

(9) JO L 206 de 29.7.1978, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/32/CEE.

(10) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/68/CE (JO L 277 de 30.10.1996, p. 25).

(11) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(12) JO L 76 de 22.3.1991, p. 35. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/112/CEE da Comissão (JO L 314 de 16.12.1993, p. 38).

(13) JO 22 de 9.2.1965, p. 369. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).

(14) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/18/CE (JO L 114 de 1.5.1997, p. 43).

(15) JO L 194 de 25.7.1975, p. 39. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/350/CE da Comissão (JO L 135 de 6.6.1996, p. 32).

(16) JO L 84 de 31.3.1978, p. 43.

(17) JO L 246 de 17.9.1980, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/467/Euratom (JO L 265 de 5.10.1984, p. 4).

(18) JO L 147 de 9.6.1975, p. 40. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/1/CE (JO L 23 de 28.1.1994, p. 28).

(19) JO L 15 de 17.1.1987, p. 29.

(20) JO L 144 de 4.6.1997, p. 19.

(21) 36 meses a contar da entrada em vigor da presente directiva.

(22) 60 meses a contar da entrada em vigor da presente directiva.

ANEXO I

MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DAS PREPARAÇÕES EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 5.

PARTE A Isenção dos métodos experimentais previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE

Ver ponto 2.2.5 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

PARTE B Métodos alternativos de cálculo

B.1. Preparações não-gasosas

Método para a determinação das propriedades comburentes de preparações que contenham peróxidos orgânicos:

Ver ponto 2.2.2.1 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

B.2. Preparações gasosas

1. Método para a determinação das propriedades comburentes

Ver ponto 9.1.1.2 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

2. Método para a determinação das propriedades de inflamabilidade

Ver ponto 9.1.1.1 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

ANEXO II

MÉTODO DE AVALIAÇÃO DOS PERIGOS QUE AS PREPARAÇÕES REPRESENTAM PARA A SAÚDE, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 6º

Introdução

Deve ser feita uma avaliação de todos os efeitos na saúde correspondentes aos efeitos na saúde das substâncias contidas numa preparação. O método convencional descrito nas partes A e B do presente anexo é um método de cálculo aplicável a todas as preparações, que tem em conta todas as propriedades perigosas para a saúde das substâncias que entram na composição de cada preparação. Para esse fim, os efeitos perigosos para a saúde foram subdivididos da seguinte forma:

1. Efeitos agudos letais;

2. Efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição;

3. Efeitos graves após exposição repetida ou prolongada;4. Efeitos corrosivos e efeitos irritantes;

5. Efeitos sensibilizantes;

6. Efeitos cancerígenos, efeitos mutagénicos e efeitos tóxicos para a reprodução.

Os efeitos de uma preparação na saúde deverão ser avaliados em conformidade com o nº 1, alínea a), do artigo 6º, segundo o método convencional descrito nas partes A e B do presente anexo, que se baseia em limites individuais de concentração.

a) No caso das substâncias perigosas enumeradas no anexo I da Directiva 67/548/CEE para as quais tenham sido definidos os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do presente anexo, utilizar-se-ão esses limites de concentração;

b) No caso das substâncias perigosas que não figuram no anexo I da Directiva 67/548/CEE, ou nele figuram sem os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do presente anexo, os limites de concentração a aplicar serão definidos conforme previsto na parte B do presente anexo.

O processo de classificação é estabelecido na parte A do presente anexo.

A classificação das substâncias e a classificação da preparação dela decorrente são expressas:

- quer por um símbolo e uma ou mais frases indicadoras de riscos,

- quer recorrendo às categorias (1a, 2a ou 3a categoria) e, do mesmo modo, a frases indicadoras de riscos, quando se trate de substâncias e preparações com efeitos cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução. Nestas circunstâncias, para além dos símbolos, é importante atender a todas as frases indicadoras de riscos específicos que qualificam cada uma das substâncias consideradas.

A avaliação sistemática de todos os efeitos perigosos para a saúde é feita com base em limites de concentração expressos em percentagem mássica, salvo no que se refere às preparações gasosas, caso em que são expressos em percentagem volumétrica. Em ambos os casos, estabelece-se uma relação com a classificação da substância.

Se não figurarem no anexo I da Directiva 67/548/CEE, os limites de concentração a ter em conta na aplicação deste método convencional serão os definidos na parte B do presente anexo.

PARTE A Processo de avaliação dos perigos para a saúde

A avaliação será efectuada por fases, do seguinte modo:

1. As seguintes preparações são classificadas de muito tóxicas:

1.1. Com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelo símbolo «T+», a indicação de perigo «muito tóxico» e as frases indicadoras de riscos R26, R27 ou R28:

1.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxica, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; ou

b) À fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros I ou IA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

1.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 1.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PT+>DEN>LT+) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

1.2. Com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelo símbolo T+, a indicação de perigo «muito tóxico» e as frases indicadoras de riscos R39/via de exposição.

As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (quadros II ou IIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

2. As seguintes preparações são classificadas de tóxicas:

2.1. Com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelo símbolo «T», a indicação de perigo «tóxico» e as frases indicadoras de riscos R23, R24 ou R25:

2.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxico ou tóxica, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros I ou IA), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

2.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas ou tóxicas, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 2.2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PT+>DEN>LT + >NUM>PT>DEN>LT) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

2.2. Com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelo símbolo «T» e a indicação de perigo «tóxico» e as frases indicadoras de riscos R39/via de exposição:

As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa classificada de muito tóxica ou tóxica, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (quadros II ou IIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

2.3. Com base nos seus efeitos a longo prazo e são qualificadas pelo símbolo «T», a indicação de perigo «tóxico» e pelas frases indicadoras de riscos R48/via de exposição:

As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão;

b) À fixada no ponto 3 da parte B do presente anexo (quadros III ou IIIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

3. As seguintes preparações são classificadas de nocivas:

3.1. Com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelo símbolo Xn e a indicação de perigo «nocivo» e as frases indicadoras de riscos R20, R21 ou R22:

3.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxica, tóxica ou nociva, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão; ou

b) À fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros I ou IA), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

3.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas, tóxicas ou nocivas, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 3.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PT+>DEN>LXn + >NUM>PT>DEN>LXn + >NUM>PXn>DEN>LXn) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

3.2. Com base nos seus efeitos agudos a nível pulmonar por ingestão e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R65:

As preparações classificadas de nocivas de acordo com os critérios especificados no ponto 3.2.3 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE. Ao aplicar o método convencional em conformidade com o ponto 3.1 supra, não será tomada em consideração a classificação de uma substância como R65.

3.3. Com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelo símbolo Xn, a indicação de perigo «nocivo» e as frases indicadoras de riscos R40/via de exposição:

As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa classificada de muito tóxica, tóxica ou nociva, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (quadros II ou IIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

3.4. Com base nos seus efeitos a longo prazo e são qualificadas pelo símbolo Xn, e a indicação de perigo «nocivo» e as frases indicadoras de riscos R48/via de exposição:

As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa classificada de tóxica ou nociva, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 3 da parte B do presente anexo (quadros III ou IIIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

4. As seguintes preparações são classificadas de corrosivas:

4.1. E são qualificadas pelo símbolo «C», a indicação de perigo «corrosivo» e pela frase indicadora de riscos R35:

4.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosivo e qualificada e a frase R35, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

4.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas pela frase R35, cujas concentrações individuais sejam, inferiores aos limites fixados no ponto 4.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LC, R35) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4.2. E são qualificadas pelo símbolo «C», a indicação de perigo «corrosivo» e pela frase indicadora de riscos R34:

4.2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada as frases R35 ou R34, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

4.2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 4.2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LC, R34 + >NUM>PC, R34>DEN>LC, R34) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

5. As seguintes preparações são classificadas de irritantes, ou:

5.1. Podem provocar lesões oculares graves e são qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de perigo «irritante» e a frase indicadora de riscos R41:

5.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R41, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

5.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R41, ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5.1.1, alínea a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R41 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R41 + >NUM>PXi, R41>DEN>LXi, R41) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

5.2. São irritantes para os olhos e são qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de perigo «irritante» e a frase indicadora de riscos R36:

5.2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada pelas frases R35 ou R34 ou classificada de irritante e qualificada pelas frases R41 ou R36, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substàncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

5.2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frases R41 ou R36, ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cuja concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5.2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R36 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R36 + >NUM>PXi, R41>DEN>LXi, R36 + >NUM>PXi, R36>DEN>LXi, R36) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

5.3. São irritantes para a pele e são qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de perigo «irritante» a frase indicadora de riscos R38:

5.3.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R38, ou classificada de corrosiva e qualificada pelas frases R35 ou R34, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

5.3.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frases R38 ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cuja concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5.3.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R38 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R38 + >NUM>PXi, R38>DEN>LXi, R38) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

5.4. São irritantes para as vias respiratótrias e são qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de perigo «irritante» e a frase indicadora de riscos R37:

5.4.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R37 cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

5.4.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frases R37, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5.4.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PXi, R37>DEN>LXi, R37) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

5.4.3. As preparações gasosas que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R37, ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas concentrações sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5.4.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PC, R35>DEN>LXi, R37 + >NUM>PC, R34>DEN>LXi, R37 + >NUM>PXi, R37>DEN>LXi, R37) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

6. As seguintes preparações são classificadas de sensibilizantes:

6.1. Por contacto com a pele e são qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de perigo «sensibilizante» e a frase R43:

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de sensibilizante, seja qualificada pela frase R43 e cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 5 da parte B do presente anexo (quadros V ou VA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

6.2. Por inalação e são qualificadas pelo símbolo Xn, a indicação de perigo «nocivo» e a frase R42:

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de sensibilizante, seja qualificada pela frase R42 e cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 5 da parte B do presente anexo (quadros V ou VA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

7. As seguintes preparações são classificadas de cancerígenas:

7.1. Da 1.a ou da 2.a categorias e são qualificadas pelo símbolo «T» e as frases R45 ou R49:

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de cancerígena, seja qualificada pelas frases R45 ou R49 (que são associadas às substâncias cancerígenas da 1.a e da 2.a categorias) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

7.2. Da 3.a categoria e são qualificadas pelo símbolo Xn e a frase R40:

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de cancerígena, seja qualificada pela frase R40 (que é associada às substâncias cancerígenas da 3.a categoria) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

8. As seguintes preparações são classificadas de mutagénicas:

8.1. Da 1.a ou da 2.a categorias) e são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase R46:

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de mutagénica, seja qualificada pela frase R46 (que é associada às substâncias mutagénicas da 1.a e da 2.a categorias) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

8.2. Da 3.a categoria e são qualificadas pelo símbolo Xn e a frase R40:

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de mutagénica, seja qualificada pela frase R40 (que é associada às substâncias mutagénicas, da 3.a categoria) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;, ou

b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

9. As seguintes preparações são classificadas de tóxicas para a reprodução:

9.1. Da 1.a ou da 2.a categorias e são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase R60 (efeitos na fertilidade):

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R60 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da 1.a e da 2.a categorias) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

9.2. Da 3.a categoria e são qualificadas pelo símbolo Xn e a frase R60 (efeitos na fertilidade):

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R62 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da 3.a categoria) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

9.3. Da 1.a ou da 2.a categorias e são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase R61 (efeitos no desenvolvimento):

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R61 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da 1.a e da 2.a categorias) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

9.4. Da 3.a categoria e são qualificadas pelo símbolo Xn e a frase R63 (efeitos no desenvolvimento):

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R63 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da 3.a categoria) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VIA), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

PARTE B Limites de concentração a utilizar na avaliação dos perigos para a saúde

Para cada um dos efeitos na saúde, o primeiro quadro (quadros I a VI) estabelece os limites de concentração (expressos em percentagem mássica) a aplicar às preparações não gasosas e o segundo quadro (quadros IA a VIA) estabelece os limites de concentração (expressos em percentagem volumétrica) a aplicar às preparações gasosas. Estes limites de concentração são utilizados na ausência de limites de concentração específicos para a substância em questão no anexo I da Directiva 67/548/CEE.

1. Efeitos agudos letais:

1.1. Preparações não gasosas:

Os limites de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro I determinam a classificação a atribuir às preparações em função da concentração de cada uma das substâncias presentes, cuja classificação também é indicada.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

A qualificação das preparações com frases R indicadoras de riscos é feita com base nos seguintes critérios:

- em função da classificação atribuída, figurarão obrigatoriamente no rótulo uma ou mais das frases R acima previstas,

- de um modo geral, serão escolhidas as frases R aplicáveis à(s) substância(s) a cuja concentração corresponda uma classificação mais rigorosa.

1.2. Preparações gasosas:

Os limites de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro IA determinam a classificação a atribuir às preparações gasosas em função da concentração de cada um dos gases presentes, cuja classificação também é indicada.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

A qualificação das preparações com frases R indicadoras de riscos é feita com base nos seguintes critérios:

- em função da classificação atribuída, figurarão obrigatoriamente no rótulo uma ou mais das frases R acima previstas,

- de um modo geral, serão escolhidas as frases R aplicáveis à(s) substância(s) a cuja concentração corresponda uma classificação mais rigorosa.

2. Efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição:

2.1. Preparações não gasosas:

No caso das substâncias que produzem efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição (R39/via de exposição, R40/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro II determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

2.2. Preparações gasosas:

No caso dos gases que produzem efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição (R39/via de exposição, R40/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro IIA determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir à preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

3. Efeitos graves após exposição repetida ou prolongada:

3.1. Preparações não gasosas:

No caso das substâncias que produzem efeitos graves após exposição repetida ou prolongada (R48/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro III determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

3.2. Preparações gasosas:

No caso das substâncias que produzem efeitos graves após exposição repetida ou prolongada (R48/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro IIIA determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4. Efeitos corrosivos e irritantes, incluindo lesões oculares graves:

4.1. Preparações não gasosas:

No caso das substâncias que produzem efeitos corrosivos (R34, R35) ou efeitos irritantes (R36, R37, R38, R41) os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro IV determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir à preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4.2. Preparações gasosas:

No caso dos gases que produzem este tipo de efeitos (R34, R35 ou R36, R37, R38, R41), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro IVA determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

5. Efeitos sensibilizantes:

5.1. Preparações não gasosas:

As preparações que produzem este tipo de efeitos são classificadas de sensibilizantes e qualificadas:

- pelo símbolo Xn e pela frase R42, se tais efeitos puderem resultar de inalação,

- pelo símbolo Xi e pela frase R43, se tais efeitos puderem resultar de contacto com a pele.

Os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro V determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

5.2. Preparações gasosas:

As preparações gasosas que produzem este tipo de efeitos são classificadas de sensibilizantes e qualificadas:

- pelo símbolo Xn e pela frase R42, se tais efeitos puderem resultar de inalação,

- pelo símbolo Xi e pela frase R43, se tais efeitos puderem resultar de contacto com a pele.

Os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro VA determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

6. Efeitos cancerígenos, mutagénicos e tóxicos para a reprodução:

6.1. Preparações não gasosas:

No caso das substâncias que produzem este tipo de efeitos, os limites de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro VI determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Estas são ainda qualificadas pelo seguintes símbolos e frases indicadoras de riscos:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

6.2. Preparações gasosas:

No caso dos gases que produzem este tipo de efeitos, os limites de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro VIA determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

Estas são ainda qualificadas pelos seguintes símbolos e frases indicadoras de riscos:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

ANEXO III

MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DOS PERIGOS QUE AS PREPARAÇÕES REPRESENTAM PARA O AMBIENTE, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 7º

Introdução

A avaliação sistemática de todas as propriedades perigosas para o ambiente é feita com base em limites de concentração expressos em percentagem mássica, salvo no que se refere às preparações gasosas, caso em que são expressos em percentagem volumétrica. Em ambos os casos, estabelece-se uma relação com a classificação da substância.

Na parte A é estabelecido o método de cálculo de acordo com a alínea a) do nº 1 do artigo 7º e as frases R a atribuir à classificação das preparações perigosas.

Na parte B são estabelecidos os limites de concentração a utilizar quando se aplica o método convencional, e os respectivos símbolos e frases R de classificação.

Nos termos do nº 1, alínea a), do artigo 7º, os perigos que uma preparação representa para o ambiente deverão ser avaliados segundo o método convencional descrito nas partes A e B do presente anexo, que se baseia em limites individuais de concentração:

a) No caso das substâncias perigosas enumeradas no anexo I da Directiva 67/548/CEE para as quais tenham sido definidos os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do presente anexo, utilizar-se-ão esses limites de concentração;

b) No caso das substâncias perigosas que não figuram no anexo I da Directiva 67/548/CEE, ou nele figuram sem os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do presente anexo, os limites de concentração a aplicar serão definidos conforme previsto na parte B do presente anexo.

Na parte C são estabelecidos os métodos experimentais de avaliação dos perigos para o ambiente aquático.

PARTE A Processo de avaliação dos perigos que as preparações representam para o ambiente

a) Ambiente aquático

I. Método convencional de avaliação dos perigos para o ambiente aquático:

O método convencional de avaliação dos perigos para o ambiente aquático toma em consideração, conforme se especifica a seguir, todos os perigos que as substâncias em questão podem representar para esse meio.

As seguintes preparações são classificadas de perigosas para o ambiente:

1. E são qualificadas pelo símbolo «N», a indicação de perigo «perigoso para o ambiente» e as frases indicadoras de riscos R50 e R53 (R50-53):

1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases R50-53, cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão;

b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 1), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pelas frases R50-53, cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PN, R50-53>DEN>LN, R50-53) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

2. E são qualificadas pelo símbolo «N», a indicação de perigo «perigoso para o ambiente» e as frases indicadoras de riscos R51 e R53 (R51-53):

2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases R50-53 ou R51-53 cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada na parte B do presente anexo (quadro 1), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pelas frases R50-53 ou R51-53 cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PN, R50-53>DEN>LN, R51-53 + >NUM>PN, R51-53>DEN>LN, R51-53) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

3. E são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R52 e R53 (R52-53), salvo se a preparação já estiver classificada de acordo com os pontos 1 e 2 supra:

3.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada na parte B do presente anexo (quadro 1), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

3.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 3.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PN, R50-53>DEN>LR52-53 + >NUM>PN, R51-53>DEN>LR52-53 + >NUM>PR52-53>DEN>LR52-53) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4. E são qualificadas pelo símbolo «N», a indicação de perigo «perigoso para o ambiente» e a frase indicadora de riscos R50, excepto se a preparação já estiver classificada de acordo com o ponto 1 supra:

4.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R50, cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão;

b) À fixada na parte B do presente anexo (quadro 2), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

4.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pela frase R50 cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 4.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PN, R50>DEN>LN, R50) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4.3. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R50 e não satisfaçam os critérios dos pontos 4.1 e 4.2, que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases R50-53 e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PN, R50>DEN>LN, R50 + >NUM>PN, R50-53>DEN>LN, R50) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

5. E são qualificadas pela frase indicadora de riscos R52, excepto se a preparação já estiver classificada de acordo com os pontos 1, 2, 3 ou 4 supra:

5.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R52 cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada na parte B do presente anexo (quadro 3), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

5.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pela frase R52, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

Ó (>NUM>PR52>DEN>LR52) ≥ 1

em que:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

6. E são qualificadas pela frase indicadora de riscos R53, excepto se a preparação já estiver classificada de acordo com os pontos 1, 2 ou 3 supra:

6.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R53 cuja concentração seja igual ou superior:

a) À fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância ou substâncias em questão; ou

b) À fixada na parte B do presente anexo (quadro 4), se a substância ou substâncias em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

6.2. As preparações que contenham