[pic] | COMISSÃO EUROPEIA |

Bruxelas, 15.6.2010

COM(2010) 324 final

2008/0211 (COD)

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do artigo 294.º, n.º 6, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia respeitante à

posição do Conselho, em primeira leitura, referente à adopção de uma Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos

2008/0211 (COD)

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do artigo 294.º, n.º 6, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia respeitante à

posição do Conselho, em primeira leitura, referente à adopção de uma Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos

1. ANTECEDENTES

Data de envio da proposta ao PE e ao Conselho (Documento COM(2008) 543 final - 2008/0211 (COD): | 7 de Novembro de 2008 |

Data do parecer do Comité Económico e Social Europeu: | 13 de Maio de 2009 |

Data do parecer do Comité das Regiões: | não aplicável |

Data do parecer do Parlamento Europeu, em primeira leitura: | 5 de Maio de 2009 |

Data de adopção da posição do Conselho, em primeira leitura (maioria qualificada): | 3 de Junho de 2010 |

2. OBJECTIVO DA PROPOSTA DA COMISSÃO

O objectivo da revisão da Directiva 86/609/CEE é reforçar a protecção dos animais utilizados para fins científicos, contribuir para reduzir a utilização de animais e garantir que os animais que sejam usados em experiências recebam cuidados apropriados e um tratamento humano, em conformidade com o artigo 13.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), que reconhece os animais como seres dotados de sensibilidade, bem como integrar plenamente na legislação os princípios da substituição, redução e aperfeiçoamento da experimentação animal (designados por «3 R», das iniciais da expressão inglesa « replacement, reduction and refinement »). Além disso, certas disposições específicas visam reduzir o uso de primatas não humanos ao mínimo absoluto e conduzirão a uma eliminação gradual da utilização em experiências de primatas não humanos capturados no seu meio natural. É proibida a utilização de grandes símios, embora seja prevista uma cláusula de salvaguarda para permitir excepcionalmente a sua utilização, em condições estritamente definidas. Finalmente, um outro objectivo importante da directiva revista é o equilíbrio entre as considerações ligadas ao bem-estar dos animais e a obrigação de prosseguir as vias de investigação em benefício dos seres humanos e do ambiente. O objectivo é garantir a igualdade de condições para a indústria e o sector da investigação em toda a UE. A investigação de doenças que podem causar a morte não deve ser prejudicada e a investigação europeia não deve ser colocada numa posição de desvantagem em relação às suas congéneres internacionais.

3. OBSERVAÇÕES SOBRE A POSIÇÃO DO CONSELHO EM PRIMEIRA LEITURA

3.1. Observações gerais

O Parlamento Europeu emitiu o seu parecer, em primeira leitura, em 5 de Maio de 2009. O Parlamento adoptou 167 alterações, de um total de 202 que foram apresentadas. Importa aqui notar que, aquando da reacção às alterações do Parlamento em primeira leitura, a Comissão não mudou muito a sua proposta original, já que ainda se ignorava a posição do Conselho em relação à mesma.

Em 3 de Junho de 2010, o Conselho adoptou, por maioria qualificada, a sua posição sobre um texto pré-negociado na perspectiva da segunda leitura. Oitenta e cinco alterações do Parlamento Europeu estão reflectidas na posição do Conselho.

Das 167 alterações adoptadas pelo Parlamento, 76 eram aceitáveis para a Comissão na íntegra, em parte ou em princípio. A Comissão considera que essas alterações vêem esclarecer o texto e são coerentes com o objectivo geral da proposta. A Comissão rejeitou todas as alterações que desvirtuariam a natureza dos objectivos gerais da proposta, sob reserva do parecer do Conselho. A Comissão considera que a posição do Conselho não alterou de forma radical a abordagem ou os objectivos globais da proposta original, nem alterou significativamente os seus elementos fundamentais.

Os considerandos foram alterados para reflectir as alterações introduzidas no texto normativo. Segue-se a posição da Comissão sobre as alterações do Parlamento Europeu em relação aos termos da proposta.

3.2. Comentários circunstanciados

3.2.1. Alterações do Parlamento aceites pela Comissão e incluídas na posição do Conselho em primeira leitura na íntegra, em parte ou em princípio

Quarenta e uma alterações (31, 33, 43, 48, 49, 56, 59, 64, 68, 69, 71, 78, 79, 81, 82, 84, 85, 87, 98, 100, 101, 102, 105, 108, 109, 114, 115, 116, 117, 119, 121, 126, 129, 145, 150, 161, 168, 169, 170, 185 e 194) foram aceites pela Comissão e integradas, em diferentes medidas, na posição do Conselho.

As alterações 69, 161 e 185 visavam introduzir um novo anexo definindo critérios pormenorizados para as quatro classes de severidade dos procedimentos, critérios esses cuja adopção estava originalmente prevista no quadro das normas de execução. No entanto, a Comissão acolheu favoravelmente essas alterações e convocou uma reunião de peritos para chegar a acordo quanto aos critérios em concreto. Assim, a Presidência ficou em posição de actualizar o anexo com base na mais recente interpretação das categorias de severidade pelos peritos.

3.2.2. Alterações do Parlamento rejeitadas pela Comissão mas incluídas na íntegra, em parte ou em princípio na posição do Conselho

Na altura em que respondeu ao relatório do Parlamento após a primeira leitura, a Comissão ateve-se à sua proposta original, na medida em que ainda não era conhecida a posição dos Estados-Membros. Assim, seria de prever, naquela fase, que a Comissão viesse a poder aceitar muitas dessas alterações, a partir do momento em que os Estados-Membros dessem a conhecer as suas posições.

Quarenta e quatro alterações ( 28, 30, 35, 37, 47, 50, 52, 53, 54, 60, 61, 65, 66, 67, 70, 72, 73, 74, 75 76, 77, 86, 89, 91, 92, 97, 103, 110, 112, 123, 124, 125, 127, 135, 136, 139, 140, 141, 142, 193, 151, 152, 160 e 175 ) foram rejeitadas pela Comissão mas incluídas na íntegra, em parte ou em princípio na posição do Conselho. Todas essas alterações são aceitáveis para a Comissão, já que não põem em causa os objectivos que tinha originalmente definido ou, nos casos em que os alteram marginalmente, podem ser aceites num espírito de compromisso e tendo em vista chegar rapidamente a um acordo político em segunda leitura. Analisam-se em seguida algumas alterações em concreto.

A alteração 30 limita o campo de aplicação da proposta sem tomar em conta os conhecimentos científicos mais recentes em relação à sensibilidade de diversas espécies e formas de vida, para além das que já se encontram protegidas. Para além das espécies de Vertebrados, incluindo as formas larvares, o campo de aplicação abrange agora as formas fetais de Mamíferos, no último terço do seu desenvolvimento, e os Cefalópodes, único grupo de Invertebrados abrangido. A Comissão pode aceitar essa alteração, no quadro do compromisso global.

Em relação à alteração 54 , que permite a adopção de medidas mais estritas, importa notar que essa alteração não era aceitável para a Comissão, na medida em que um dos objectivos da revisão era a harmonização no mercado único. O acordo final permite que determinadas medidas mais estritas sejam mantidas, mas não permite a adopção de novas medidas desse tipo.

A alteração 60 apelava à realização de um estudo da viabilidade de se utilizarem apenas primatas não humanos a partir da segunda geração criada em cativeiro para esse fim específico e à alteração do prazo definido pela Comissão para a utilização exclusiva desses animais. A proposta da Comissão baseava-se numa sólida avaliação de impacto, que incluiu uma análise da viabilidade, pelo que, na opinião da Comissão, um estudo de viabilidade seria supérfluo. As preocupações do PE eram, contudo, partilhadas pelos Estados-Membros, pelo que o texto resultante reflecte, em certa medida, a alteração proposta. Na sua alteração 61 , o Parlamento associou a viabilidade à possibilidade de obter os animais necessários a partir de colónias auto-suficientes. O Conselho separou essas duas obrigações e pediu à Comissão um estudo adicional para analisar a viabilidade de se obterem os animais apenas de colónias auto-suficientes.

As alterações 73, 74 e 75 não se coadunavam com o objectivo político da Comissão no sentido de não permitir a reutilização de animais que já tenham sido sujeitos a um procedimento «moderado». A Presidência alterou o texto, em linha com os desejos do PE, passando a permitir a reutilização sistemática de animais já sujeitos a procedimentos «moderados», sob condição de que os novos procedimentos assumam também a mesma natureza. No entanto, os princípios dos 3 R (substituição, redução e aperfeiçoamento da utilização de animais em experiências científicas) devem ser ponderados no quadro da avaliação dos projectos concretos, nomeadamente quando se tomarem decisões sobre a eventual reutilização de animais, pelo que a Comissão pode aceitar esta alteração.

A alteração 103 não se coaduna com os objectivos políticos no sentido de garantir uma melhor aplicação das normas. A frequência proposta para as inspecções baseou-se nas conclusões do Grupo de Trabalho de Peritos Técnicos. Além disso, uma das principais críticas à presente directiva tem sido a falta de cumprimento e de garantia desse cumprimento, elementos que estão directamente associados às inspecções. O texto final põe a tónica na análise de risco, mas exige a inspecção anual de, no mínimo, um terço dos estabelecimentos utilizadores, com excepção dos criadores, fornecedores e utilizadores de primatas não humanos, que devem ser inspeccionados anualmente. Uma proporção apropriada das inspecções deverá ser realizada sem aviso prévio. A Comissão pode aceitar essa formulação no quadro do compromisso global.

A alteração 125 foi rejeitada pela Comissão por ser pouco clara quanto ao que se deveria entender por «procedimento normalizado», fora do âmbito dos ensaios regulamentares. No entanto, a redacção final é mais clara e os Estados-Membros poderão agora permitir a autorização de projectos genéricos múltiplos para fins de produção ou de diagnóstico com métodos estabelecidos, para além dos projectos que se destinam a satisfazer requisitos regulamentares.

A alteração 139 foi parcialmente incorporada no texto através da exigência de validação dos métodos alternativos por um Laboratório de Referência da União, cujas tarefas são definidas num novo anexo VII e abrangem a investigação básica e aplicada e os ensaios regulamentares.

As alterações 140 e 193 foram parcialmente contempladas. Os Estados-Membros devem identificar e designar laboratórios especializados e qualificados para esses estudos de validação, o que contribuirá para a realização dos objectivos definidos pela Comissão.

3.2.3. Alterações do Parlamento aceites pela Comissão na íntegra, em parte ou em princípio mas não incluídas na posição do Conselho

Dezoito alterações (29, 38, 39, 44, 46, 58, 83, 93, 94, 95, 96, 104, 143, 144, 148, 155, 156 e 186 ) foram aceites na íntegra, em parte ou em princípio pela Comissão, mas não foram integradas na posição do Conselho. Importa contudo notar que se considerou que algumas dessas alterações já estavam cobertas por outros artigos ou num anexo, pelo que eram consideradas supérfluas.

À luz do acordo político, não se prevê que essas alterações voltem a ser propostas.

É importante notar as alterações 155 e 156 , que alargavam o período transitório previsto no anexo III para a passagem para primatas não humanos descendentes de animais criados em cativeiro especificamente para fins de experimentação (ligadas às alterações 60 e 61, acima referidas). O texto final alarga o período transitório, mas associa esse alargamento a um estudo de viabilidade nos termos do artigo 10.º, n.º 1. Esse estudo de viabilidade deve ser efectuado no prazo máximo de 7 anos a contar da data de entrada em vigor da directiva.

3.2.4. Alterações do Parlamento rejeitadas pela Comissão e pelo Conselho e não incluídas na posição do Conselho

Trinta e sete alterações (32, 34, 36, 40, 41, 42, 51, 55, 57, 62, 63, 80, 88, 90, 99, 111, 113, 118, 120, 122, 128, 131, 132, 134, 137, 138, 147, 153, 154, 157, 158, 159, 167, 176, 178, 180 e 187) foram rejeitadas por ambas as instituições.

À luz do acordo político sobre o texto, não se prevê que essas alterações voltem a ser propostas.

3.2.5. Alterações à proposta introduzidas pelo Conselho

O Conselho propôs as seguintes alterações principais à proposta da Comissão:

- Autorização de pessoas (artigo 24.º): Um processo de autorização a três níveis (estabelecimentos, pessoas e projectos) era o pilar central da proposta da Comissão, essencial para aumentar o bem-estar dos animais e garantir o cumprimento das normas. O actual texto de compromisso elimina o requisito de autorização do pessoal que trabalha com os animais e substitui-o pela obrigação de nomear uma pessoa que será responsável pela formação e competência das pessoas que lidem com animais. Há portanto um afastamento da proposta inicial da Comissão, mas que pode ser aceite num espírito de compromisso, já que continua a ser possível identificar uma cadeia clara de responsabilidades na garantia da competência do pessoal.

- A proposta da Comissão no sentido de que cada Estado-Membro nomeie um laboratório de referência nacional foi substituída por um sistema mais flexível de identificação e designação de laboratórios especializados e qualificados adequados para realizarem os estudos de validação em causa (artigo 47.º). Isto permite uma melhor utilização dos recursos disponíveis e consigna um compromisso a longo prazo no sentido da promoção de métodos alternativos. Além disso, o mesmo artigo exige que cada Estado-Membro designe um ponto de contacto único para prestar aconselhamento sobre a pertinência regulamentar dos métodos alternativos. A comunicação ficará facilitada, o que deverá contribuir para uma adopção mais rápida dos métodos alternativos. Além disso, o artigo 46.º exige a criação de um Laboratório de Referência da UE para a validação dos métodos alternativos. Na medida em que os objectivos propostos pela Comissão não são alterados e também poderão ser alcançados através das medidas propostas, a Comissão pode aceitar estas alterações.

- Finalmente, para permitir um compromisso entre as instituições, foram incluídas duas cláusulas de salvaguarda adicionais, que só poderão ser invocadas em condições excepcionais e justificadas, e que permitem ultrapassar os limites de dor a que o animal pode ser sujeito e o uso de primatas não humanos em investigação aplicada em áreas não associadas a condições clínica debilitante ou que possam pôr em perigo a vida de seres humanos. Em nome do compromisso global, a Comissão pode aceitar essas alterações.

4. CONCLUSÃO

Na sua avaliação da primeira leitura do Parlamento Europeu e da Posição Comum do Conselho, a Comissão tomou em consideração o parecer das duas instituições envolvidas no processo de decisão. A questão em causa é difícil e obriga a que sejam considerados os interesses de diferentes partes envolvidas, cujas opiniões e necessidades são muitas vezes discordantes. Esse facto reflectiu-se nas discussões com o PE e o Conselho, mas a Comissão considera que se chegou a um compromisso equilibrado.

O texto final mantém todos os objectivos principais da Comissão neste processo de revisão, nomeadamente dar resposta aos actuais problemas ligados à desigualdade de condições, incorporar totalmente o princípio dos 3 R, incluindo a promoção de alternativas à experimentação com animais, e melhorar significativamente o bem-estar dos animais que ainda é necessário utilizar para fins científicos. O relatório da primeira leitura do PE dava muita saliência à redução do peso administrativo e à continuidade e viabilidade da investigação e da indústria europeias que continuam a depender da utilização de animais. O Conselho deu resposta às preocupações do Parlamento definindo regras mais flexíveis no quadro da autorização dos projectos e também da reutilização de animais e dando o seu acordo a um regime de inspecções baseado na gestão dos riscos, de modo a garantir a aplicação e o cumprimento da directiva revista. As preocupações associadas ao peso administrativo foram nomeadamente tomadas em consideração através de prazos de transposição mais generosos no que respeita às normas de alojamento e dos cuidados a prestar aos animais, bem como da forma como foi considerada a participação dos órgãos responsáveis pelo bem-estar animal. Por último, ambas as instituições referiram a necessidade de maior promoção das alternativas à experimentação com animais. Em resposta a essas preocupações, foi prevista a criação de um Laboratório de Referência da UE para a validação de métodos alternativos, que deverá aproveitar os esforços dos Estados-Membros no sentido da disponibilização de recursos adicionais através de laboratórios especializados adequados.

A Comissão apoia a Posição Comum, que considera reflectir equilibradamente as necessidades da indústria e da comunidade científica, melhorando e harmonizando simultaneamente as normas de bem-estar para os animais utilizados ou que se destinam a fins científicos. A Comissão apela ao Parlamento e ao Conselho no sentido de que facilitem uma adopção rápida da directiva, o que permitirá concentrar esforços na preparação de um processo uniforme de transposição e aplicação.

ANEXO

Declaração do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão sobre o artigo 290.º do TFUE

O Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão declaram que as disposições da presente directiva não prejudicam qualquer posição futura das instituições no que se refere à aplicação do artigo 290.º do TFUE ou de actos legislativos individuais que contenham tais disposições.