Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos medicamentos veterinários /* COM/2014/0558 final - 2014/0257 (COD) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DA PROPOSTA Justificação e objetivos Os trabalhos relativos a um quadro jurídico europeu para os medicamentos veterinários tiveram início em 1965 com a adoção da Diretiva 65/65/CEE[1], que exigia a emissão de autorizações antes da introdução no mercado desses medicamentos. Desde então, foram adotadas muitas outras diretivas e regulamentos para alargar e aperfeiçoar as regras, tendo‑se estabelecido gradualmente um quadro harmonizado. Em 2001, todas as regras relativas à produção, comercialização, distribuição e utilização de medicamentos veterinários foram consolidadas num único código (Diretiva 2001/82/CE)[2], ao qual se seguiu a adoção do Regulamento (CE) n.º 726/2004[3]. Estes dois atos regulam a autorização, o fabrico, a comercialização, a distribuição, a farmacovigilância e a utilização de medicamentos veterinários ao longo do seu ciclo de vida. O anexo da Diretiva 2001/82/CE especifica os dados a apresentar nos pedidos de autorização de introdução no mercado. Entre outras coisas, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 estabelece os procedimentos da UE aplicáveis aos medicamentos para uso humano e veterinário e institui a Agência Europeia de Medicamentos («Agência»). No decurso do processo de codecisão para a sua proposta de regulamento relativo aos limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos géneros alimentícios, a Comissão apresentou uma declaração[4] reconhecendo a importância dos problemas ligados à disponibilidade de medicamentos veterinários, à utilização de medicamentos veterinários em espécies para as quais não estão autorizados e aos encargos regulamentares desproporcionados que impedem a inovação. A Comissão dá seguimento à sua declaração através da presente proposta. As partes interessadas e os Estados‑Membros manifestaram preocupação pelo facto de a legislação atual não permitir a plena realização de um mercado único de medicamentos veterinários e não responder às necessidades da União no que diz respeito à regulamentação dos medicamentos. Os setores público e privado indicaram, especificamente, os seguintes domínios suscetíveis de melhorias: · os encargos regulamentares; · a falta de disponibilidade de medicamentos veterinários, especialmente para os pequenos mercados tais como o das abelhas; e · o funcionamento do mercado interno. A este respeito, é importante recordar que as necessidades do setor veterinário diferem substancialmente das do setor humano no que diz respeito aos medicamentos. Em especial, os incentivos ao investimento para os mercados dos medicamentos humanos e veterinários são diferentes. Por exemplo, no setor veterinário existem muitas espécies animais, o que cria simultaneamente um mercado fragmentado e a necessidade de grandes investimentos para que uma autorização de medicamentos existente para uma espécie animal seja alargada a outra espécie. Além disso, os mecanismos de fixação de preços no setor veterinário seguem uma lógica totalmente diferente. Consequentemente, os preços dos medicamentos veterinários são normalmente muito inferiores aos dos medicamentos para uso humano. A dimensão da indústria farmacêutica animal corresponde apenas a uma pequena fração da dimensão da indústria dos medicamentos para uso humano. Por conseguinte, é conveniente desenvolver um quadro regulamentar que contemple as características e especificidades do setor veterinário, o qual que não pode ser considerado um modelo para o mercado dos medicamentos humanos. A revisão da Diretiva 2001/82/CE e de outra legislação em matéria de medicamentos veterinários está em conformidade com os princípios definidos nos programas de trabalho da Comissão de 2013 e 2014. A proposta pretende criar, salvaguardando a saúde pública, a segurança dos alimentos, a saúde animal e o ambiente, um corpus legislativo atualizado e proporcionado, adaptado às especificidades do setor veterinário, com vista, em especial, a: · aumentar a disponibilidade dos medicamentos veterinários; · reduzir os encargos administrativos; · estimular a competitividade e a inovação; · melhorar o funcionamento do mercado interno; e · fazer face aos riscos para a saúde pública resultantes da resistência antimicrobiana (RAM). Estes objetivos não são apenas complementares, mas estão também interligados, dado que a inovação proporcionará novos e melhores medicamentos para o tratamento e a prevenção de doenças dos animais, evitando prejudicar o ambiente. A propagação da resistência antimicrobiana é uma ameaça grave para a saúde pública e animal. Em novembro de 2011, a Comissão lançou um plano de ação quinquenal[5] que pretende mobilizar todas as partes interessadas num esforço conjunto para combater a RAM; em especial, a ação 2 do plano de ação visa reforçar o quadro regulamentar dos medicamentos veterinários. A presente proposta dá execução a essa ação. A comunicação da Comissão relativa à saúde das abelhas[6] salienta a importância de proteger de forma pró‑ativa a saúde das abelhas, tendo simultaneamente em conta as especificidades da apicultura, e reconhece a disponibilidade limitada de medicamentos para tratar as doenças que afetam as abelhas. No que diz respeito às medidas destinadas a aumentar a disponibilidade, a comunicação refere‑se à revisão da legislação em matéria de medicamentos veterinários. Base jurídica A base jurídica para as medidas legislativas em matéria de saúde animal, que são essenciais para a saúde pública e animal, a proteção do ambiente, o comércio e a política do mercado único, é a seguinte: – Artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), que prevê o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno e a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas pertinentes; e – Artigo 168.º, n.º 4, alínea b), do TFEU, que abrange as medidas no domínio veterinário diretamente destinadas a proteger a saúde pública. 2. RESULTADOS DA CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO Em 13 de abril de 2010, foi lançada no sítio Web da Comissão uma consulta pública sobre as questões mais importantes da proposta jurídica prevista, com o título Better regulation of veterinary pharmaceuticals: how to put in place a simpler legal framework, safeguarding public and animal health while increasing the competitiveness of companies (Melhor regulamentação dos medicamentos veterinários: como criar um quadro legal mais simples, salvaguardando a saúde pública e animal e aumentando a competitividade das empresas), consulta esta que esteve disponível através do mecanismo de elaboração interativa das políticas (IPM) até 15 de julho de 2010[7]. A consulta e um estudo denominado An assessment of the impact of the revision of veterinary pharmaceutical legislation (Uma avaliação do impacto da revisão da legislação sobre medicamentos veterinários) constituíram a base de uma avaliação de impacto realizada para a Comissão entre novembro de 2009 e junho de 2011[8]. O Comité das Avaliações de Impacto, da Comissão, emitiu o seu parecer final em setembro de 2013. 3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA Capítulo I: Objeto, âmbito de aplicação e definições Esta parte contém disposições sobre o âmbito de aplicação do regulamento. Também estabelece definições claras, que refletem as alterações propostas. Capítulo II: Autorizações de introdução no mercado ‑ disposições e regras gerais sobre os pedidos Na União, só são autorizados os medicamentos veterinários que satisfaçam normas de segurança, qualidade e eficácia. A proposta estabelece regras para a obtenção de uma autorização de introdução no mercado, especificando que o medicamento em causa só pode ser comercializado para as indicações aprovadas. As indicações figuram no resumo das características do medicamento (RCM) incluído nos termos da autorização de introdução no mercado. Esses termos contêm também uma descrição das propriedades do medicamento e as condições associadas à sua utilização. Antes de se conceder uma autorização de introdução no mercado a um medicamento veterinário para espécies utilizadas na alimentação humana, a Comissão tem de estabelecer um limite máximo de resíduos para as substâncias farmacologicamente ativas nele contidas. O requerente tem de fornecer certos pormenores sobre a embalagem e a rotulagem do medicamento. A proposta introduz uma simplificação importante das regras, reduzindo as informações obrigatórias e introduzindo pictogramas e abreviaturas harmonizados. Isto deverá reduzir os custos de tradução e de embalagem e incentivar o uso de embalagens e rotulagem multilingues. Os Estados‑Membros irão dispor de um certo grau de flexibilidade no que se refere às línguas utilizadas. Em princípio, os requerentes devem demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário. No entanto, em circunstâncias excecionais (por exemplo, emergências) e no que se refere a mercados limitados, é possível conceder uma autorização temporária sem a apresentação de dados completos, a fim de colmatar lacunas terapêuticas no mercado. Esta parte da proposta inclui igualmente disposições para pedidos relativos a medicamentos genéricos. Se um produto preencher as condições para ser um medicamento veterinário genérico, o requerente não é obrigado a provar a segurança e a eficácia, e o pedido apoiar‑se‑á nos dados apresentados para o medicamento de referência. A proposta contém uma definição de medicamentos veterinários genéricos. Esta parte também regula o «período de proteção» aplicável à documentação técnica apresentada para obter ou alterar uma autorização de introdução no mercado. As disposições previstas dizem respeito às características e às especificidades do setor veterinário. A experiência demonstrou que as necessidades do setor veterinário diferem substancialmente das do setor humano. Os incentivos ao investimento também são diferentes para os mercados dos medicamentos humanos e veterinários. Por exemplo, no setor veterinário, existe mais do que uma espécie, o que cria um mercado fragmentado e a necessidade de grandes investimentos para acrescentar outras espécies animais. Por conseguinte, as disposições da presente proposta destinadas a estimular a inovação não podem ser consideradas um modelo para o mercado dos medicamentos para uso humano. O regime de proteção impede que os requerentes de um medicamento genérico remetam para a documentação apresentada para o medicamento de referência. Os dados fornecidos para alargar o medicamento genérico a outra espécie animal também devem ser protegidos de acordo com o mesmo princípio. O alargamento dos períodos de proteção previstos na Diretiva 2001/82/CE deverá criar incentivos e estimular a inovação no setor da saúde animal. O atual período de dez anos seria mantido para a autorização inicial de introdução no mercado. A fim de incentivar a indústria a alargar a outras espécies medicamentos já autorizados, seria acrescentado mais 1 ano no caso de qualquer extensão dos medicamentos veterinários a outra espécie (até um máximo de 18 anos). A fim de incentivar a indústria da saúde animal a desenvolver produtos para espécies menores, aplicar‑se‑á uma maior proteção: 14 anos para a autorização inicial de introdução no mercado para uma espécie menor e 4 anos suplementares para uma extensão a uma espécie menor. A fim de assegurar a proteção dos dados, qualquer pedido de extensão deve ser apresentado pelo menos 3 anos antes do termo do período de proteção dos dados. Isto garante que as empresas possam colocar um medicamento genérico no mercado imediatamente após o termo do período de proteção do medicamento de referência. O desenvolvimento de medicamentos para as abelhas beneficiará de maior proteção dos dados devido à pequena dimensão do mercado destes medicamentos e à falta de medicamentos eficazes para tratar as doenças das abelhas. A proteção aplicável aos dados ambientais seria igual à que se aplica aos dados de segurança e eficácia. Os resultados dos ensaios clínicos incluem muitos dos dados necessários para comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia de um medicamento. Está previsto um procedimento da União para a autorização de ensaios clínicos (que atualmente não está harmonizada). É importante preservar a eficácia de determinados agentes antimicrobianos essenciais para o tratamento de infeções humanas. Por conseguinte, propõe‑se que sejam conferidos poderes à Comissão para estabelecer regras que excluam ou limitem a utilização de certos agentes antimicrobianos no setor veterinário. Capítulo III: Procedimentos para a concessão de autorizações de introdução no mercado Estão previstos vários procedimentos de autorização de introdução no mercado: · um procedimento centralizado, em que a Comissão concede uma autorização; · procedimentos em que os Estados‑Membros concedem a autorização; · um procedimento nacional; · um procedimento de reconhecimento mútuo; e · um procedimento descentralizado. Independentemente de a autorização ser obtida a nível da União ou a nível nacional, os requisitos de segurança, eficácia e qualidade do medicamento são os mesmos. Em todos os procedimentos de autorização, a análise da relação benefício‑risco de um medicamente é um elemento fundamental da avaliação de um pedido. O procedimento centralizado é obrigatório para todos os medicamentos veterinários derivados da biotecnologia e facultativo para todos os outros tipos de medicamentos veterinários. Para os produtos que se revistam de interesse na maioria dos Estados‑Membros, o acesso ao procedimento centralizado permite economias ao titular da autorização de introdução no mercado. O procedimento de reconhecimento mútuo aplica‑se aos medicamentos veterinários já autorizados num Estado‑Membro e para os quais se requer uma autorização em dois ou mais Estados‑Membros. Este procedimento baseia‑se no princípio de que um medicamento autorizado num Estado‑Membro deve ser reconhecido noutro. O procedimento descentralizado aplica‑se nos casos em que o medicamento não recebeu uma autorização de introdução no mercado em nenhum Estado‑Membro. Este procedimento permite que os requerentes direcionem o seu medicamento para um grupo limitado de Estados‑Membros. Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o grupo de Estados‑Membros no pedido inicial, os titulares da autorização podem obter uma autorização para outros Estados‑Membros, sem necessidade de repetir a avaliação científica. Isto significa que se pode evitar a duplicação desnecessária de esforços por parte das autoridades competentes, facilitar a extensão de autorizações nacionais de introdução no mercado a outros Estados‑Membros e, assim, aumentar a disponibilidade dos medicamentos veterinários na União. Nos procedimentos descentralizado e de reconhecimento mútuo, aplica‑se um mecanismo de arbitragem no caso de um Estado‑Membro não concordar com a avaliação científica. Se um requerente não concordar com o resultado da avaliação feita por um Estado‑Membro, pode solicitar um reexame pela Agência. Nestes casos, a Agência emitirá um parecer científico destinado ao grupo de coordenação dos Estados‑Membros, que deliberará por consenso ou por uma maioria dos votos expressos. Atualmente, as autorizações de introdução no mercado têm de ser renovadas de cinco em cinco anos. A proposta prevê uma validade ilimitada, o que reduzirá a carga regulamentar. Capítulo IV: Medidas aplicáveis após a autorização de introdução no mercado Esta parte estabelece uma base de dados única para todos os medicamentos veterinários autorizados na União. As autoridades competentes serão obrigadas a introduzir os dados relativos às autorizações nacionais de introdução no mercado. A existência de uma base de dados facilmente acessível e atualizada de todos os medicamentos autorizados terá como consequência, entre outras, uma melhor aplicação das disposições relativas à utilização de medicamentos veterinários fora dos termos da autorização de introdução no mercado, pois os veterinários poderão identificar os medicamentos de que necessitam que estão disponíveis noutros Estados‑Membros. As medidas posteriores à autorização de introdução no mercado incluem a alteração de autorizações de introdução no mercado e a monitorização dos medicamentos depois de colocados no mercado (farmacovigilância). Os termos da autorização podem ter de ser alterados se, por exemplo, houver uma proposta de alteração do RCM. As disposições do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 devem deixar de se aplicar às alterações de medicamentos veterinários. O regulamento estabelece um sistema para as alterações aos termos das autorizações de introdução no mercado que toma em consideração o nível de risco em causa. Apenas as alterações que afetem substancialmente a segurança ou a eficácia do produto continuarão a exigir uma autorização prévia por parte das autoridades competentes ou da Comissão antes de serem implementadas. Os medicamentos veterinários tendem a ter efeitos inesperados quando efetivamente colocados em uso. A farmacovigilância envolve identificar os eventos adversos e determinar as eventuais ações necessárias. O objetivo é garantir a segurança dos medicamentos uma vez autorizados. A presente proposta introduz uma abordagem à farmacovigilância em função do risco, simplificando determinados requisitos que não contribuem efetivamente para a saúde pública, a sanidade animal ou a proteção ambiental (p. ex., a apresentação de relatórios de segurança periódicos atualizados). A Agência gerirá uma base de dados de eventos adversos relacionados com os medicamentos autorizados na União. Trabalhará em conjunto com as autoridades competentes para monitorizar e avaliar os dados recolhidos sobre eventos adversos relacionados com grupos similares de medicamentos veterinários (processo de gestão dos sinais). Muitos RCM de medicamentos autorizados a nível nacional podem diferir em alguns aspetos entre os Estados‑Membros. Consequentemente, a posologia, as utilizações e as advertências podem também diferir. Esta falta de harmonização pode resultar em divergências entre os RCM do medicamento de referência e do medicamento genérico no mesmo mercado nacional. Esta parte visa também harmonizar os RCM dos medicamentos presentes no mercado da União que tenham sido autorizados a nível nacional através de um processo duplo: · os medicamentos considerados de baixo risco serão sujeitos a um procedimento administrativo; e · os medicamentos que, por natureza, são mais suscetíveis de apresentar um risco para a saúde animal ou pública ou o ambiente serão objeto de uma reavaliação científica. Esta harmonização deverá aumentar a disponibilidade de medicamentos na União. Os Estados‑Membros ou a Comissão podem solicitar uma reavaliação dos medicamentos veterinários disponíveis no mercado, invocando que estes podem representar um risco para a saúde animal ou pública ou o ambiente. Quando este «procedimento de consulta da União» é lançado, a Agência adota um parecer sobre o caso e a Comissão adota uma decisão que será aplicável em toda a União. Além disso, será criado um sistema para registar e comunicar a utilização de agentes antimicrobianos. Esta é uma das medidas do plano de ação da Comissão sobre a RAM. Capítulo V: Medicamentos veterinários homeopáticos Esta parte estabelece os requisitos e um procedimento de registo simplificado para os medicamentos veterinários homeopáticos. Capítulo VI: Fabrico, importação e exportação Esta parte abrange o procedimento e os requisitos para a obtenção de uma autorização de fabrico, importação ou exportação de medicamentos veterinários. Estabelece as obrigações dos titulares de uma autorização de fabrico. Estas regras irão garantir a qualidade dos medicamentos disponíveis no mercado da União. Capítulo VII: Fornecimento e utilização Esta parte abrange o fornecimento e a utilização de medicamentos veterinários após a concessão de uma autorização de introdução no mercado. Impõe novas restrições ao fornecimento de medicamentos veterinários antimicrobianos e estabelece regras sobre a prescrição e a venda em linha de medicamentos veterinários. A fim de melhorar o acesso aos medicamentos veterinários na União, os retalhistas devem poder vender medicamentos através da Internet se forem autorizados a fornecê‑los no Estado‑Membro em que o comprador se encontra estabelecido. As vendas em linha de medicamentos veterinários em toda a União devem ser harmonizadas e circunscritas, dado que medicamentos falsificados ou não conformes com as normas representam uma ameaça para a saúde pública e animal. Os Estados‑Membros podem impor condições, por razões de saúde pública, relativamente ao fornecimento de medicamentos veterinários ao público através da Internet. As disposições relativas à utilização de medicamentos veterinários para espécies ou indicações fora dos termos da autorização de introdução no mercado são melhoradas do seguinte modo: · é suprimido o sistema de classificação e é introduzida mais flexibilidade, permitindo que os veterinários escolham o melhor tratamento disponível para os animais ao seu cuidado; · os intervalos de segurança são determinados com base num fator de multiplicação que toma em consideração informações disponíveis relevantes; · são incluídas disposições especiais para a utilização de medicamentos em meio aquático, a fim de melhor proteger o ambiente; e · a Comissão fica habilitada a excluir ou a restringir a utilização de determinadas substâncias antimicrobianas. Capítulo VIII: Controlos As inspeções realizadas pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros devem assegurar que as regras da União são respeitadas e executadas a nível nacional. A Agência deve coordenar os controlos aos medicamentos veterinários autorizados pelo procedimento centralizado. A alteração principal é que a Comissão poderá verificar os sistemas de inspeção dos Estados‑Membros para garantir que a legislação é aplicada de forma coerente. Deste modo, as disposições relativas aos medicamentos veterinários são alinhadas com as existentes no setor alimentar. Capítulo IX: Restrições e sanções Esta parte trata das medidas a tomar a nível dos Estados‑Membros e da União para fazer face aos riscos para a saúde pública ou animal ou para o ambiente. Prevê: · um procedimento de restrições temporárias de segurança; e · a suspensão, retirada e alteração das autorizações de introdução no mercado; ou · a proibição de fornecer medicamentos veterinários. Capítulo X: Rede regulamentar Esta parte contém disposições sobre a rede regulamentar da União para os medicamentos veterinários. A responsabilidade pelos medicamentos é partilhada entre os Estados‑Membros e a Comissão. A rede europeia entre as autoridades competentes dos Estados‑Membros, a Agência e a Comissão, que constitui uma rede de pleno direito, deve garantir: · a disponibilidade de medicamentos veterinários no mercado da União; · que os medicamentos veterinários são convenientemente avaliados antes de autorizados para utilização; e · que a segurança e eficácia dos medicamentos são objeto de uma monitorização constante. Esta parte da proposta especifica o funcionamento e as funções do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CMV) e do grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos descentralizados (domínio veterinário), ambos pertencentes à Agência. As principais alterações consistem em clarificar o mandato do grupo de coordenação, que passa a ter mais responsabilidade ao abrigo das novas disposições e adotará as suas decisões por maioria dos votos. Estas alterações deverão melhorar o funcionamento da rede. As funções do CMV são alteradas de modo a refletir a alterações propostas aos procedimentos de autorização de introdução no mercado e das medidas após colocação no mercado. Capítulo XI: Disposições finais A presente proposta revoga e substitui a Diretiva 2001/82/CE. A fim de permitir que as partes afetadas tenham tempo suficiente para se adaptarem à nova legislação, o regulamento será aplicável dois anos após a sua publicação. O Regulamento (CE) n.º 726/2004 deve ser alterado para ter em conta o facto de que o procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado para medicamentos veterinários será dissociado do procedimento para os medicamentos para uso humano. As alterações são propostas num ato separado que acompanha a presente proposta. 4. INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL Prevê‑se que os custos para a Agência com a aplicação das novas regras sejam totalmente cobertos por taxas cobradas à indústria. Por conseguinte, não se prevê que a proposta tenha qualquer impacto financeiro no orçamento da UE. Tal como indicado na ficha financeira legislativa, as necessidades adicionais de recursos para a Agência Europeia de Medicamentos correspondem a cerca de 8 efetivos, mais despesas para reuniões, tradução, informática, etc. O nível das taxas, a sua estrutura, modalidades e derrogações serão definidos numa fase posterior pela Comissão através de atos de execução. Isto é válido não só para as taxas correspondentes às novas tarefas da Agência estabelecidas na presente proposta, mas para todas as taxas em geral. 5. ELEMENTOS OPCIONAIS 2014/0257 (COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos medicamentos veterinários (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b), Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[9], Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[10], Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: (1) A Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[11] e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho[12] formam o quadro regulamentar da União para a colocação no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários. (2) À luz da experiência adquirida e na sequência da avaliação, pela Comissão, do funcionamento do mercado dos medicamentos veterinários, o quado jurídico para os medicamentos veterinários deve ser adaptado ao progresso científico, às atuais condições de mercado e à realidade económica. (3) O quadro jurídico deveria ter em conta as necessidades das empresas do setor farmacêutico veterinário e o comércio de medicamentos veterinários na União. Deveria igualmente incorporar os grandes objetivos políticos enunciados na Comunicação da Comissão de 3 de março de 2010 intitulada «Europa 2020 ‑ Estratégia para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo»[13]. (4) A experiência demonstra que as necessidades do setor veterinário diferem substancialmente das do setor humano no que diz respeito aos medicamentos. Em especial, os incentivos ao investimento são diferentes para os mercados dos medicamentos humanos e veterinários. No setor veterinário, por exemplo, existem muitas espécies animais, o que cria simultaneamente um mercado fragmentado e a necessidade de grandes investimentos para que uma autorização de medicamentos existente para uma espécie animal seja alargada a outra espécie. Além disso, os mecanismos de fixação de preços no setor veterinário seguem uma lógica totalmente diferente. Consequentemente, os preços dos medicamentos veterinários são normalmente muito inferiores aos dos medicamentos para uso humano. A dimensão da indústria farmacêutica animal corresponde apenas a uma pequena fração da dimensão da indústria dos medicamentos para uso humano. Por conseguinte, é conveniente desenvolver um quadro regulamentar que contemple as características e especificidades do setor veterinário, o qual não pode ser considerado um modelo para o mercado dos medicamentos humanos. (5) As disposições do presente ato têm por objetivo reduzir os encargos administrativos, reforçar o mercado interno e aumentar a disponibilidade dos medicamentos veterinários, garantindo ao mesmo tempo o mais elevado nível de saúde pública e animal e de proteção do ambiente. (6) Os animais podem sofrer de uma vasta gama de doenças que podem ser evitadas ou tratadas. O impacto das doenças animais e as medidas necessárias para as controlar podem ser devastadores para os animais individualmente, as populações animais, os detentores dos animais e a economia. As doenças animais que são transmissíveis aos seres humanos podem igualmente ter um impacto significativo na saúde pública. Por conseguinte, devem estar disponíveis na União medicamentos veterinários suficientes e eficazes para assegurar normas elevadas de saúde pública e animal e para o desenvolvimento dos setores da agricultura e da aquicultura. (7) O presente regulamento deve estabelecer normas elevadas de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários, a fim de dar resposta a preocupações comuns no que se refere à proteção da saúde pública e animal. Ao mesmo tempo, o regulamento deve harmonizar as regras relativas à autorização de medicamentos veterinários e à colocação dos mesmos no mercado da União. (8) Com vista a harmonizar o mercado interno dos medicamentos veterinários na União e a melhorar a sua livre circulação, devem ser estabelecidas regras relativamente aos procedimentos de autorização desses medicamentos que garantam as mesmas condições para todos os pedidos e um quadro transparente para todas as partes interessadas. (9) O âmbito da utilização obrigatória de um procedimento centralizado de autorização ao abrigo do qual as autorizações são válidas em toda a União deve abranger, entre outros, os medicamentos que contêm novas substâncias ativas e os medicamentos que contêm ou consistem em tecidos ou células artificiais. Ao mesmo tempo, a fim de assegurar a maior disponibilidade possível de medicamentos veterinários na União, o procedimento centralizado de autorização deve ser alargado a fim de permitir que sejam apresentados pedidos de autorização ao abrigo desse procedimento para qualquer medicamento veterinário, incluindo para os genéricos de medicamentos veterinários autorizados a nível nacional. (10) O procedimento nacional de autorização de medicamentos veterinários deve ser mantido para ter em conta as várias necessidades em diferentes áreas geográficas da União e os modelos empresariais das pequenas e médias empresas (PME). Deve garantir‑se que as autorizações de introdução no mercado concedidas num Estado‑Membro sejam reconhecidas nos outros Estados‑Membros. (11) Para ajudar os requerentes, em particular as PME, a cumprir os requisitos do presente regulamento, os Estados‑Membros deverão prestar aconselhamento aos requerentes, por exemplo através da criação de serviços de assistência. Este aconselhamento deve ser prestado em complemento à distribuição dos documentos de orientação operacional e ao aconselhamento e assistência prestados pela Agência Europeia de Medicamentos. (12) A fim de evitar encargos administrativos e financeiros desnecessários para os requerentes e as autoridades competentes, só deve ser necessário realizar uma vez a avaliação total e aprofundada de um pedido de autorização de um medicamento veterinário. É, pois, adequado estabelecer procedimentos especiais para o reconhecimento mútuo das autorizações nacionais. (13) Além disso, devem ser estabelecidas regras ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo para que possam ser resolvidos o mais depressa possível quaisquer diferendos entre autoridades competentes, num grupo de coordenação dos Estados‑Membros. (14) Sempre que um Estado‑Membro ou a Comissão considerar que existem razões para crer que um medicamento veterinário pode apresentar um potencial risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve ser realizada uma avaliação científica do medicamento a nível da União que conduza a uma decisão inequívoca nessa matéria, vinculativa para os Estados‑Membros em questão e tomada com base numa apreciação global da relação benefício‑risco. (15) Nenhum medicamento veterinário deve poder ser colocado no mercado ou utilizado na União, a menos que tenha sido autorizado e a sua qualidade, segurança e eficácia tenham sido demonstradas. (16) Se um medicamento veterinário for destinado a espécies animais utilizadas na alimentação humana, só deve ser concedida uma autorização de introdução no mercado se as substâncias farmacologicamente ativas que o produto contém forem permitidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 37/2010 da Comissão[14] no que se refere às espécies a que se destina o medicamento veterinário. (17) Contudo, poderão existir situações em que não esteja disponível nenhum medicamento veterinário autorizado adequado. Nessas situações, a título de exceção, os veterinários devem poder receitar outros medicamentos aos animais sob a sua responsabilidade em conformidade com regras rigorosas e apenas no interesse da saúde animal ou do bem‑estar dos animais. No caso dos animais utilizados na alimentação humana, os veterinários devem assegurar que se preveja um intervalo de segurança apropriado, de modo a que os resíduos nocivos desses medicamentos não entrem na cadeia alimentar. (18) Os Estados‑Membros devem poder permitir a utilização excecional de medicamentos veterinários sem autorização de introdução no mercado quando tal seja necessário para fazer face a doenças incluídas na lista da União e quando a situação sanitária num Estado‑Membro o exija. (19) Tendo em conta a necessidade de simplificar as regras relativas à alteração das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários, apenas as alterações que possam afetar a saúde animal, a saúde pública ou o ambiente devem ser sujeitas a uma avaliação científica. (20) A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho[15] estabelece disposições relativas à proteção dos animais utilizados para fins científicos, com base nos princípios de substituição, de redução e de refinamento. Os ensaios clínicos dos medicamentos veterinários estão excluídos do âmbito de aplicação da referida diretiva. A conceção e a realização de ensaios clínicos, que fornecem informações essenciais sobre a segurança e a eficácia de um medicamento veterinário, devem ser de molde a proporcionar os resultados mais satisfatórios utilizando o menor número possível de animais, e os procedimentos devem ser os menos suscetíveis de causar dor, sofrimento ou angústia aos animais, devendo ter em conta os princípios estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE. (21) Os princípios de substituição, de redução e de refinamento relativamente ao tratamento e à utilização de animais vivos para fins científicos deveriam, por conseguinte, ser tidos em conta durante a conceção e a realização de ensaios clínicos. (22) É reconhecido que um melhor acesso à informação contribui para a sensibilização do público, dá aos cidadãos a oportunidade de exprimirem as suas observações e permite às autoridades ter em devida conta essas observações. O Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho[16] confere ao público um direito de acesso aos documentos o mais amplo possível e estabelece os princípios e limites gerais relativos a esse acesso. A Agência Europeia de Medicamentos deve, por conseguinte, assegurar o acesso mais amplo possível aos documentos, equilibrando cuidadosamente o direito de informação com as atuais exigências em matéria de proteção de dados. Certos interesses públicos e privados, como os relativos à proteção dos dados pessoais ou à proteção das informações comerciais confidenciais, devem ser protegidos através de derrogações, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1049/2001. (23) As empresas têm menos interesse em desenvolver medicamentos veterinários para mercados de dimensão limitada. Com vista a promover a disponibilidade de medicamentos veterinários na União para esses mercados, deveria ser possível em alguns casos conceder autorizações de introdução no mercado sem ter sido submetido com o pedido um dossiê completo, com base numa avaliação da relação benefício‑risco da situação e, se for caso disso, sob reserva de obrigações específicas. Isto deveria ser possível particularmente no caso de medicamentos veterinários para utilização em espécies menores ou para o tratamento ou a prevenção de doenças que ocorrem com pouca frequência ou em zonas geográficas limitadas. (24) A avaliação dos riscos ambientais deveria ser obrigatória para todos os novos pedidos de autorização de introdução no mercado, devendo consistir em duas fases. Na primeira fase, dever‑se‑ia fazer uma estimativa do grau de exposição ambiental do medicamento, das suas substâncias ativas e de outros componentes, enquanto na segunda fase se deveria proceder à avaliação dos efeitos dos resíduos ativos. (25) Os testes, os estudos pré‑clínicos e os ensaios clínicos constituem um investimento importante para as empresas, mas são um passo indispensável para poderem apresentar os dados necessários juntamente com o pedido de autorização de introdução no mercado ou para se estabelecer um limite máximo de resíduos para substâncias ativas farmacêuticas no medicamento veterinário. Esse investimento deve ser protegido para estimular a investigação e a inovação, de modo a assegurar a disponibilidade dos medicamentos veterinários necessários na União. Por esse motivo, os dados apresentados a uma autoridade competente ou à Agência devem ser protegidos contra a utilização por outro requerente. Essa proteção, no entanto, deveria ser limitada no tempo para permitir a concorrência. (26) Certas informações e documentos que devem ser apresentados juntamente com um pedido de autorização de introdução no mercado não deveriam ser exigidos quando o medicamento veterinário em causa é um medicamento genérico de um medicamento veterinário que é autorizado ou já foi autorizado na União. (27) Reconhece‑se que o efeito potencial de um medicamento sobre o ambiente pode depender do volume utilizado e da quantidade resultante da substância farmacêutica que pode chegar ao ambiente. Por conseguinte, sempre que haja indícios de que um componente de um medicamento para o qual tenha sido apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado como medicamento genérico é um perigo para o ambiente, é conveniente exigir dados sobre os potenciais efeitos no ambiente, a fim de o proteger. Em tais casos, os requerentes deveriam tentar reunir esforços para gerar esses dados, a fim de reduzir os custos e os testes em animais vertebrados. (28) A proteção da documentação técnica deve ser aplicada a novos medicamentos veterinários, bem como aos dados desenvolvidos para apoiar as inovações em medicamentos com uma autorização de introdução no mercado ou que remetem para uma já existente, por exemplo no caso de extensão da utilização de um medicamento existente a uma outra espécie animal. Neste caso, o pedido de autorização de introdução no mercado ou de alteração pode remeter em parte para os dados apresentados em anteriores pedidos de autorização de introdução no mercado ou de alteração, e deve incluir novos dados especificamente elaborados para apoiar a inovação do produto existente. (29) Diferenças no processo de fabrico de produtos biológicos ou uma mudança do excipiente utilizado podem provocar diferenças nas características dos medicamentos genéricos. Num pedido relativo a um medicamento veterinário biológico genérico, a bioequivalência deve ser demonstrada para assegurar, com base no conhecimento existente, que a qualidade, a segurança e a eficácia são semelhantes. (30) A fim de evitar encargos administrativos e financeiros desnecessários, tanto para as autoridades competentes como para a indústria farmacêutica, uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário deve, em princípio, ser concedida por um período de tempo indeterminado. As condições para renovar a aprovação de uma autorização de introdução no mercado devem ser impostas apenas a título excecional e devem ser devidamente justificadas. (31) Reconhece‑se que, em alguns casos, a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que devem ser tidos em conta outros fatores pertinentes, incluindo fatores societais, económicos, éticos, ambientais e fatores de bem‑estar, bem como a viabilidade dos controlos. (32) Em certas circunstâncias, quando existem preocupações significativas em termos de saúde pública ou animal, mas persistem incertezas de caráter científico, podem ser adotadas medidas apropriadas, tendo em conta o artigo 5.º, n.º 7, do Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias da OMC, que foi interpretado, para a União, na comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução[17]. Nessas circunstâncias, os Estados‑Membros ou a Comissão deve procurar obter as informações suplementares necessárias para proceder a uma avaliação mais objetiva do problema específico e reavaliar a medida em conformidade, dentro de um período de tempo razoável. (33) A resistência aos medicamentos antimicrobianos para uso humano e animal é um problema de saúde crescente na União e a nível mundial. Muitos dos agentes antimicrobianos utilizados em animais são igualmente utilizados em seres humanos. Alguns desses agentes antimicrobianos são essenciais para a prevenção ou o tratamento de infeções potencialmente fatais nos seres humanos. A fim de lutar contra a resistência antimicrobiana deveriam ser tomadas várias medidas. É necessário garantir que sejam incluídas advertências e orientações adequadas nos rótulos dos agentes antimicrobianos para uso veterinário. As utilizações não abrangidas pelos termos da autorização de introdução no mercado de certos agentes antimicrobianos novos ou muito importantes para os seres humanos deveriam ser restringidas no setor veterinário. As regras de publicidade dos agentes antimicrobianos veterinários deveriam ser mais rigorosas e os requisitos de autorização deveriam contemplar de forma adequada os riscos e benefícios dos medicamentos veterinários antimicrobianos. (34) É necessário reduzir os riscos de desenvolvimento de resistência aos agentes antimicrobianos em medicamentos para uso humano e veterinário. Por conseguinte, um pedido para um medicamento veterinário antimicrobiano deveria conter informações sobre os riscos potenciais de a utilização do medicamento conduzir ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana nos seres humanos ou animais ou em organismos a eles associados. A fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde pública e animal, os antimicrobianos veterinários só deveriam ser autorizados após uma avaliação científica cuidadosa da relação benefício‑risco. Se necessário, deveriam ser estabelecidas condições na autorização de introdução no mercado a fim de limitar a utilização do produto. Estas condições deveriam incluir restrições à utilização do medicamento veterinário quando não em conformidade com os termos da autorização de introdução no mercado, em especial com o resumo das características do medicamento veterinário. (35) A utilização combinada de várias substâncias ativas antimicrobianas pode representar um risco especial no que diz respeito ao desenvolvimento da resistência antimicrobiana. Por conseguinte, as associações de substâncias antimicrobianas só deveriam ser autorizadas se se comprovar que a relação benefício‑risco da associação é favorável. (36) O desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos não acompanhou o aumento da resistência aos agentes antimicrobianos existentes. Tendo em conta o limitado nível de inovação no desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos, é essencial que a eficácia dos agentes antimicrobianos existentes seja mantida o máximo de tempo possível. A utilização de agentes antimicrobianos em medicamentos veterinários pode acelerar a emergência e a propagação de microrganismos resistentes e pode comprometer a utilização eficaz do número já limitado de antimicrobianos existentes para tratar infeções humanas. Por conseguinte, a utilização indevida de agentes antimicrobianos não deve ser autorizada. (37) A fim de preservar tanto tempo quanto possível a eficácia de determinados agentes antimicrobianos no tratamento de infeções nos seres humanos, pode ser necessário reservar esses antimicrobianos apenas para os seres humanos. Por conseguinte, deveria ser possível decidir que certos agentes antimicrobianos, na sequência das recomendações científicas da Agência, não devem estar disponíveis no mercado do setor veterinário. (38) Um agente antimicrobiano administrado e utilizado de forma incorreta representa um risco para a saúde pública e animal. Por conseguinte, os medicamentos veterinários antimicrobianos só devem ser disponibilizados mediante receita veterinária. As pessoas que têm o direito de emitir receitas desempenham um papel fundamental para assegurar a utilização prudente de agentes antimicrobianos e, por conseguinte, não devem ser influenciadas, direta ou indiretamente, por incentivos económicos ao receitarem esses medicamentos. Por conseguinte, o fornecimento de agentes antimicrobianos veterinários por esses profissionais de saúde deve estar limitado à quantidade necessária para o tratamento dos animais ao seu cuidado. (39) É importante considerar a dimensão internacional do desenvolvimento da resistência antimicrobiana na avaliação da relação benefício‑risco de certos agentes antimicrobianos veterinários na União. Qualquer medida que restrinja a utilização desses medicamentos pode afetar o comércio de produtos de origem animal ou a competitividade de determinados setores de produção animal na União. Além disso, os organismos resistentes aos agentes antimicrobianos podem propagar‑se ao ser humano e aos animais na União através do consumo de produtos de origem animal importados de países terceiros, do contacto direto com os animais ou seres humanos em países terceiros ou por outros meios. Por conseguinte, as medidas que restringem a utilização na União de agentes antimicrobianos veterinários deveriam basear‑se em pareceres científicos e ser consideradas no contexto da cooperação com países terceiros e organizações internacionais que se dedicam à questão da resistência antimicrobiana, de modo a garantir a coerência com as respetivas atividades e políticas. (40) Ainda há uma falta de dados suficientemente pormenorizados e comparáveis a nível da União para determinar as tendências e identificar eventuais fatores de risco que podem conduzir ao desenvolvimento de medidas para limitar o risco de resistência antimicrobiana e monitorizar os efeitos das medidas já introduzidas. Importa, por isso, recolher dados sobre as vendas e a utilização de agentes antimicrobianos em animais, dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos nos seres humanos e dados sobre organismos resistentes aos agentes antimicrobianos detetados nos animais, nos seres humanos e nos alimentos. Para garantir que as informações recolhidas podem ser utilizadas de forma eficaz, devem ser estabelecidas regras adequadas relativamente à recolha e ao intercâmbio de dados. Os Estados‑Membros devem ser responsáveis pela recolha de dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos, sob a coordenação da Agência. (41) A maioria dos medicamentos veterinários presentes no mercado foi autorizada ao abrigo de procedimentos nacionais. A falta de harmonização do resumo das características dos medicamentos veterinários autorizados a nível nacional em vários Estados‑Membros cria obstáculos adicionais e desnecessários à circulação de medicamentos veterinários na União. É necessário harmonizar estes resumos das características do medicamento. A fim de evitar custos e encargos desnecessários para os Estados‑Membros, a Comissão e a indústria farmacêutica e aumentar a disponibilidade dos medicamentos veterinários tão rapidamente quanto possível, deveria ser possível harmonizar os resumos das características dos medicamentos para certos medicamentos veterinários em conformidade com um procedimento administrativo, embora tendo em conta o risco para a saúde pública e animal e para o ambiente. Este exercício de harmonização deveria abranger os medicamentos veterinários autorizados antes de 2004[18]. (42) A fim de reduzir os encargos administrativos e maximizar a disponibilidade de medicamentos veterinários nos Estados‑Membros, importa estabelecer regras simplificadas quanto à forma como a embalagem e a rotulagem devem ser apresentadas. A informação textual fornecida deve ser reduzida e, se possível, substituída por pictogramas e abreviaturas. Os pictogramas e as abreviaturas deveriam ser uniformizados em toda a União. Deveriam ser tomadas precauções para que estas regras não ponham em causa a saúde pública e animal e a segurança do ambiente. (43) Além disso, os Estados‑Membros deveriam poder escolher a língua do texto utilizada na embalagem e na rotulagem dos medicamentos veterinários autorizados no seu território. O folheto informativo deveria, contudo, ser redigido na língua ou línguas oficiais do Estado‑Membro. (44) A fim de aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários na União, deveria ser possível conceder mais do que uma autorização de introdução no mercado de um dado medicamento veterinário ao mesmo titular da autorização de introdução no mercado no mesmo Estado‑Membro. Neste caso, todas as características do medicamento relacionadas com o mesmo e os dados em apoio dos pedidos deveriam ser idênticos. No entanto, a apresentação de pedidos múltiplos relativos a um medicamento específico não deveria servir para contornar o princípio do reconhecimento mútuo, devendo este tipo de pedidos em diferentes Estados‑Membros inscrever‑se no quadro processual do reconhecimento mútuo. (45) As normas em matéria de farmacovigilância são necessárias para proteger a saúde pública e animal e o ambiente. A recolha de informações sobre eventos adversos deve contribuir para a boa utilização dos medicamentos veterinários. (46) À luz da experiência adquirida, tornou‑se evidente que é necessário tomar medidas para melhorar o funcionamento do sistema de farmacovigilância. Este deveria integrar e monitorizar dados a nível da União. A União tem interesse em assegurar a coerência dos sistemas de farmacovigilância veterinária para todos os medicamentos veterinários autorizados. Ao mesmo tempo, é necessário tomar em consideração as mudanças decorrentes quer da harmonização internacional das definições e da terminologia, quer da evolução tecnológica no domínio da farmacovigilância. (47) Os titulares de autorizações de introdução no mercado deveriam igualmente ser responsáveis por uma farmacovigilância contínua dos medicamentos veterinários que introduzem no mercado. Deveriam recolher relatórios sobre eventos adversos relacionados com os seus produtos, incluindo os relativos à utilização fora dos termos da autorização de introdução no mercado concedida. (48) É necessário intensificar a partilha de recursos entre autoridades e aumentar a eficiência do sistema de farmacovigilância. Os dados recolhidos deveriam ser transferidos para um único ponto de comunicação para assegurar que a informação é partilhada. As autoridades competentes deveriam utilizar esses dados para garantir a segurança e a eficácia contínuas dos medicamentos veterinários que existem no mercado. (49) É necessário, em casos específicos, ou sob a perspetiva de saúde pública e de saúde animal, completar os dados de segurança e eficácia disponíveis no momento da autorização com informações suplementares após a colocação do medicamento no mercado. Por conseguinte, deveria ser imposta ao titular da autorização de introdução no mercado a obrigação de realizar estudos após autorização. (50) Deveria ser criada uma base de dados de farmacovigilância ao nível da União para registar e integrar as informações sobre eventos adversos relativos a todos os medicamentos veterinários autorizados na União. Essa base de dados deverá melhorar a deteção dos eventos adversos, bem como permitir e facilitar a farmacovigilância e a partilha de tarefas entre as autoridades competentes. (51) É necessário exercer controlo sobre toda a cadeia de distribuição dos medicamentos veterinários, desde o fabrico ou importação na União até ao fornecimento ao utilizador final. Os medicamentos veterinários provenientes de países terceiros deveriam cumprir os mesmos requisitos que se aplicam aos medicamentos fabricados na União, ou requisitos que sejam reconhecidos como sendo pelo menos equivalentes. (52) A fim de facilitar a circulação dos medicamentos veterinários e evitar que os controlos efetuados num Estado‑Membro sejam repetidos noutros, deveriam ser aplicados requisitos mínimos aos medicamentos veterinários fabricados ou importados de países terceiros. (53) Deveria garantir‑se a qualidade dos medicamentos veterinários fabricados na União, mediante a exigência de observância dos princípios de boa prática de fabrico de medicamentos, independentemente do seu destino final. (54) As empresas deveriam dispor de uma autorização para a venda por grosso ou a retalho de medicamentos veterinários, de modo a garantir que esses medicamentos são adequadamente armazenados, transportados e manuseados. Deve ser confiada aos Estados‑Membros a responsabilidade de garantir que estas condições são respeitadas. As autorizações deveriam ser válidas em toda a União. (55) A fim de garantir a transparência, deve ser estabelecida uma base de dados a nível da União, para efeitos de publicação de uma lista de distribuidores grossistas considerados em conformidade com a legislação aplicável da União após uma inspeção efetuada pelas autoridades competentes de um Estado‑Membro. (56) As condições que regem o fornecimento de medicamentos veterinários ao público devem ser harmonizadas a nível da União. Os medicamentos veterinários só deveriam ser fornecidos por pessoas autorizadas para o efeito pelo Estado‑Membro onde estão estabelecidas. Ao mesmo tempo, a fim de melhorar o acesso aos medicamentos veterinários na União, os retalhistas que estão autorizados a fornecer medicamentos veterinários pela autoridade competente do Estado‑Membro em que estão estabelecidos deveriam ser autorizados a vender através da Internet a compradores noutros Estados‑Membros medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos não sujeitos a receita médica. (57) A venda ilegal de medicamentos veterinários ao público através da Internet pode constituir uma ameaça para a saúde pública e animal, dado que os medicamentos falsificados ou que não respeitam as normas podem chegar ao público por esta forma. É necessário fazer face a esta ameaça. Deve ser tido em conta o facto de que as condições específicas para o fornecimento de medicamentos ao público não foram harmonizadas a nível da União, razão pela qual os Estados‑Membros podem impor condições para o fornecimento de medicamentos ao público dentro dos limites do Tratado. (58) Ao examinar a compatibilidade das condições aplicáveis ao fornecimento de medicamentos com o direito da União, o Tribunal de Justiça da União Europeia reconheceu, no contexto dos medicamentos para uso humano, a natureza muito específica dos medicamentos, cujos efeitos terapêuticos os distinguem claramente de outros bens. Considerou igualmente que, entre os bens e interesses protegidos pelo Tratado, a saúde e a vida das pessoas ocupam o primeiro lugar e que cabe aos Estados‑Membros decidir a que nível pretendem assegurar a proteção da saúde pública e o modo como esse nível deve ser alcançado. Dado que o nível de proteção pode variar de um Estado‑Membro para outro, deverá ser concedida aos Estados‑Membros uma certa margem de apreciação no que diz respeito às condições de fornecimento de medicamentos ao público no seu território. Por conseguinte, os Estados‑Membros deveriam ter a possibilidade de subordinar a venda à distância de medicamentos através de serviços da sociedade da informação a condições justificadas por razões de proteção da saúde pública. Essas condições não deverão restringir de forma indevida o funcionamento do mercado interno. (59) A fim de assegurar normas elevadas e a segurança dos medicamentos veterinários para venda à distância, o público deveria ser ajudado a identificar os sítios Internet que oferecem medicamentos legalmente. Deveria ser criado um logótipo comum, reconhecível em toda a União, que permita identificar o Estado‑Membro onde se encontra estabelecida a pessoa que oferece medicamentos veterinários para venda à distância. A Comissão deveria ser responsável pela conceção desse logótipo. Os sítios Web que oferecem medicamentos veterinários para venda à distância ao público deveriam ter uma ligação ao sítio Web da autoridade competente interessada. Os sítios Web das autoridades competentes dos Estados‑Membros, bem como o da Agência Europeia dos Medicamentos, deveriam apresentar uma explicação sobre a utilização do logótipo. Todos esses sítios Web deveriam estar interligados de modo a disponibilizar informações completas ao público. (60) Os sistemas de recolha de medicamentos veterinários não utilizados ou cujo prazo de validade tenha expirado deveriam continuar a existir nos Estados‑Membros, a fim de controlar os riscos que esses produtos possam representar no que se refere à proteção da saúde animal e humana ou do ambiente. (61) A publicidade, mesmo a relativa a medicamentos vendidos sem receita médica, pode afetar a saúde pública e animal e distorcer a concorrência. Por conseguinte, a publicidade aos medicamentos veterinários deveria satisfazer determinados critérios. As pessoas habilitadas a receitar ou a fornecer medicamentos podem avaliar corretamente as informações disponíveis na publicidade devido aos seus conhecimentos, formação e experiência no domínio da saúde animal. A publicidade a medicamentos veterinários dirigida a pessoas que não podem apreciar adequadamente os riscos associados à sua utilização pode conduzir a uma utilização indevida ou excessiva do medicamentos, o que é suscetível de prejudicar a saúde pública ou animal ou o ambiente. (62) Quando um medicamento é autorizado num Estado‑Membro e foi receitado nesse Estado‑Membro por um profissional de uma atividade regulamentada no domínio da saúde animal para um animal ou um grupo de animais, deve ser possível, em princípio, que a receita médico‑veterinária seja reconhecida e que o medicamento seja fornecido noutro Estado‑Membro. A eliminação das barreiras reguladoras e administrativas a esse reconhecimento não deveria afetar os deveres profissionais ou éticos dos profissionais no sentido de se recusarem a aviar o medicamento referido na receita. (63) A aplicação do princípio do reconhecimento das receitas médico‑veterinárias seria facilitada pela adoção de um modelo de receita uniformizado, com informações essenciais necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento. Nada obsta a que os Estados‑Membros introduzam nas suas receitas médico‑veterinárias outros elementos, desde que tal não impeça que as receitas de outros Estados‑Membros sejam reconhecidas. (64) As informações sobre os medicamentos veterinários são essenciais para permitir que os profissionais de saúde, as autoridades e as empresas tomem decisões fundamentadas. Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados europeia que reúna as informações sobre as autorizações de introdução no mercado concedidas na União. A base de dados deverá aumentar a transparência global, racionalizar e facilitar o fluxo de informações entre as autoridades e evitar requisitos de notificação múltiplos. (65) A verificação do cumprimento dos requisitos legais através de controlos é de importância fundamental para garantir que os objetivos do regulamento são efetivamente alcançados em toda a União. Por conseguinte, as autoridades competentes dos Estados‑Membros devem ter o poder de efetuar inspeções em todas as fases de produção, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários. A fim de preservar a eficácia das inspeções, as autoridades devem ter a possibilidade de realizar inspeções sem aviso prévio. (66) A frequência dos controlos deve ser fixada pelas autoridades competentes tendo em conta o risco e o nível de cumprimento esperado em diferentes situações. Esta abordagem deverá permitir que as autoridades procedam à afetação de recursos onde o risco é mais elevado. Nalguns casos, porém, os controlos devem ser efetuados independentemente do nível de risco ou de incumprimento esperado, por exemplo antes da concessão das autorizações de fabrico. (67) Em certos casos, as deficiências no sistema de controlo dos Estados‑Membros podem entravar substancialmente a realização dos objetivos do presente regulamento e podem conduzir à emergência de riscos para a saúde pública e animal e para o ambiente. A fim de assegurar uma abordagem harmonizada em matéria de inspeções em toda a União, a Comissão deve poder efetuar auditorias nos Estados‑Membros para verificar o funcionamento dos sistemas de controlo nacionais. (68) Para garantir a transparência, imparcialidade e coerência das atividades de controlo do cumprimento realizadas pelos Estados‑Membros, é necessário que estes estabeleçam um enquadramento sancionatório adequado, que vise a imposição de sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas por não cumprimento, dado que esse não cumprimento poderá resultar em danos para a saúde animal e pública e para o ambiente. (69) Ao mesmo tempo, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento do procedimento de investigação das infrações e da imposição de coimas aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento, aos montantes máximos das sanções bem como às respetivas condições e métodos de cobrança. (70) As empresas e as autoridades são frequentemente confrontadas com a necessidade de fazer uma distinção entre medicamentos veterinários, aditivos para alimentação animal, produtos biocidas e outros produtos. Para evitar incoerências no tratamento desses produtos, aumentar a segurança jurídica e facilitar a tomada de decisões pelos Estados‑Membros, deve ser criado um grupo de coordenação de Estados‑Membros, o qual deve, entre outras tarefas, elaborar caso a caso uma recomendação sobre se um determinado produto é abrangido pela definição de medicamento veterinário. A fim de garantir a segurança jurídica, a Comissão pode decidir se um determinado produto é um medicamento veterinário. (71) Tendo em conta as características específicas dos medicamentos homeopáticos veterinários, especialmente os componentes desses produtos, é conveniente estabelecer um procedimento de registo simplificado especial e prever disposições específicas de rotulagem para determinados medicamentos veterinários homeopáticos colocados no mercado sem indicações terapêuticas. Os medicamentos homeopáticos imunológicos não podem seguir o procedimento de registo simplificado, dado que estes medicamentos podem induzir uma resposta a uma taxa de diluição elevada. O aspeto da qualidade de um medicamento homeopático é independente da sua utilização, pelo que não devem aplicar‑se disposições específicas relativamente aos requisitos e regras de qualidade necessários. (72) A fim de acompanhar a evolução científica do setor, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração das regras relativas à designação dos medicamentos homeopáticos veterinários para os quais devia ser permitido o procedimento de registo. (73) A fim de proteger a saúde pública, a saúde animal e o ambiente, as atividades e tarefas atribuídas à Agência no presente regulamento devem ser adequadamente financiadas. Essas atividades, serviços e tarefas devem ser financiados através de taxas cobradas às empresas. Essas taxas não devem, porém, afetar o direito dos Estados‑Membros de cobrar taxas por atividades e tarefas a nível nacional. (74) A fim de assegurar a adaptação dos anexos do presente regulamento ao progresso técnico e científico, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado. (75) A fim de adaptar o presente regulamento aos progressos científicos do setor, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à utilização de um medicamento fora dos termos da autorização de introdução no mercado concedida, em especial no que se refere ao estabelecimento de uma lista de medicamentos veterinários antimicrobianos para os quais essa utilização deve ser proibida. (76) A fim de adaptar o presente regulamento aos progressos científicos do setor, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração da lista dos grupos de medicamentos veterinários para os quais é obrigatório o procedimento de autorização centralizado. (77) A fim de adaptar o presente regulamento aos progressos científicos do setor, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras pormenorizadas sobre os princípios a aplicar à recusa ou restrição das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários antimicrobianos, em particular com vista a preservar a eficácia de determinadas substâncias ativas no tratamento de infeções no ser humano (78) A fim de exercer eficazmente os seus poderes de supervisão, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento do procedimento de investigação das infrações e da imposição de coimas ou de sanções pecuniárias compulsórias aos titulares de autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do presente regulamento, aos montantes máximos das sanções bem como às respetivas condições e métodos de cobrança. (79) A fim de introduzir normas harmonizadas na União para os métodos de recolha de dados sobre a utilização de agentes antimicrobianos e os métodos de transmissão desses dados à Comissão, o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras relativas a estes métodos. (80) Para garantir condições uniformes de execução do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o disposto no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho[19]. (81) Tendo em conta as principais alterações a introduzir na legislação em vigor e com vista a melhorar o funcionamento do mercado interno, um regulamento é o instrumento jurídico adequado para substituir a Diretiva 2001/82/CE, a fim de fixar regras claras, pormenorizadas e diretamente aplicáveis. Além disso, com um regulamento assegura‑se que os requisitos jurídicos são aplicados em simultâneo e de modo harmonizado em toda a União. (82) Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, nomeadamente estabelecer regras relativas aos medicamento veterinários, assegurando a proteção da saúde humana e animal e do ambiente bem como o funcionamento do mercado interno, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados‑Membros, mas podem por outro lado, devido aos seus efeitos, ser mais bem alcançados ao nível da União, esta pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aqueles objetivos, ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: Capítulo I Objeto, âmbito de aplicação e definições Artigo 1.º Objeto O presente regulamento estabelece regras para a colocação no mercado, o fabrico, a importação, a exportação, o fornecimento, a farmacovigilância, o controlo e a utilização de medicamentos veterinários. Artigo 2.º Âmbito de aplicação 1. O presente regulamento aplica‑se aos medicamentos veterinários preparados industrialmente ou por um método que envolva um processo industrial e destinados a serem colocados no mercado. 2. Além dos produtos mencionados no n.º 1, o capítulo VI deve também aplicar‑se a substâncias ativas, produtos intermédios e excipientes utilizados como materiais de base em medicamentos veterinários. 3. Além dos produtos mencionados no n.º 1, o capítulo VII deve também aplicar‑se a: a) Substâncias com propriedades anabolizantes, anti‑infeciosas, antiparasitárias, anti‑inflamatórias, hormonais ou psicotrópicas e que podem ser utilizadas nos animais; b) Medicamentos veterinários preparados numa farmácia segundo uma receita veterinária destinada a um animal específico ou a um grupo de animais («fórmula magistral»). c) Medicamentos veterinários preparados numa farmácia segundo as indicações de uma farmacopeia e destinados a ser diretamente entregues ao utilizador final («fórmula oficinal»). 4. O presente regulamento não é aplicável: a) Aos medicamentos veterinários imunológicos inativados fabricados a partir de organismos patogénicos e de antigénios provenientes de um animal ou de animais de uma exploração e empregues no tratamento desse animal ou desses animais na mesma localidade; b) Aos medicamentos veterinários que contenham células ou tecidos autólogos ou alogénicos que não foram submetidos a um processo industrial; c) Aos medicamentos veterinários à base de isótopos radioativos; d) Aos aditivos para alimentação animal na aceção do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho[20]; e) Aos medicamentos veterinários destinados a investigação e a desenvolvimento. Artigo 3.º Conflito jurídico 1. Caso um medicamento veterinário referido no artigo 2.º, n.º 1, seja também abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho[21] ou do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, e exista um conflito entre as disposições do presente regulamento e as disposições do Regulamento (UE) n.º 528/2012 ou do Regulamento (CE) n.º 1831/2003, prevalece o disposto no presente regulamento. 2. A Comissão pode, através de atos de execução, adotar decisões sobre se um determinado produto ou grupo de produtos é considerado um medicamento veterinário. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2. Artigo 4.º Definições Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por: 1) «Medicamento veterinário», qualquer substância ou associação de substâncias que satisfaça, pelo menos, uma das seguintes condições: a) É apresentada como possuindo propriedades para tratar ou prevenir doenças dos animais; b) Destina‑se a ser utilizada nos animais ou a ser‑lhes administrada com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico; c) Destina‑se a ser utilizada para a eutanásia de animais; 2) «Substância», qualquer matéria das seguintes origens: a) Humana; b) Animal; c) Vegetal; d) Química; 3) «Medicamento veterinário imunológico», qualquer medicamento veterinário que consista em vacinas, toxinas, soros ou alergénios e destinado a ser administrado aos animais a fim de provocar uma imunidade ativa ou passiva ou a diagnosticar o seu estado de imunidade; 4) «Medicamento veterinário biológico», um medicamento veterinário que contém uma substância ativa que é biológica; 5) «Substância biológica», uma substância extraída ou produzida a partir de uma fonte biológica e cuja caracterização e definição de qualidade requerem a combinação de ensaios físicos, químicos e biológicos, bem como o conhecimento do processo de fabrico e respetivo controlo; 6) «Medicamento veterinário genérico», um medicamento veterinário que tem a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas e a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência, e em relação ao qual estudos adequados de biodisponibilidade demonstraram uma bioequivalência com o medicamento veterinário de referência; 7) «Medicamento veterinário homeopático», um medicamento veterinário, obtido a partir de stocks homeopáticos, de acordo com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias utilizadas oficialmente nos Estados‑Membros; 8) «Resistência antimicrobiana», a capacidade de microrganismos sobreviverem ou mesmo crescerem na presença de uma concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para inibir ou matar microrganismos das mesmas espécies; 9) «Ensaio clínico», um estudo que visa analisar em condições de campo a segurança ou a eficácia de um medicamento veterinário, ou ambas, em condições normais de criação animal ou no âmbito de práticas veterinárias normais para efeitos de obtenção de uma autorização de introdução no mercado ou uma alteração da mesma; 10) «Estudo pré‑clínico», um estudo não abrangido pela definição de ensaio clínico que visa investigar a segurança ou a eficácia de um medicamento veterinário para efeitos da obtenção de uma autorização de introdução no mercado ou uma alteração da mesma; 11) «Relação benefício‑risco», uma avaliação dos efeitos positivos do medicamento veterinário em relação aos seguintes riscos relacionados com a utilização do medicamento: a) Qualquer risco para a saúde dos animais ou das pessoas relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário; b) Qualquer risco de efeitos indesejados sobre o ambiente; c) Qualquer risco relacionado com o desenvolvimento de resistência antimicrobiana; 12) «Denominação comum», a designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde para um medicamento veterinário, ou, se não existir, a denominação geralmente utilizada; 13) «Dosagem», o teor de substâncias ativas num medicamento veterinário, expresso quantitativamente por unidade de dose, por unidade de volume ou por unidade de peso, consoante a forma farmacêutica; 14) «Autoridade competente», uma autoridade designada por um Estado‑Membro nos termos do artigo 136.º; 15) «Rotulagem», a informação constante do acondicionamento primário ou da embalagem externa; 16) «Embalagem externa», a embalagem em que o acondicionamento primário é colocado; 17) «Acondicionamento primário», o recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto direto com o medicamento veterinário; 18) «Folheto informativo», um folheto de documentação sobre um medicamento veterinário que contém informações para garantir a sua utilização segura e eficaz; 19) «Carta de acesso», um documento original, assinado pelo proprietário dos dados ou pelo seu representante, em que se declara que os dados podem ser utilizados, em benefício de terceiros, pelas autoridades competentes, pela Agência ou pela Comissão, para efeito do presente regulamento; 20) «Mercado limitado», um mercado para um dos seguintes tipos de produtos: a) Medicamentos veterinários para o tratamento ou a prevenção de doenças que ocorrem com pouca frequência ou em zonas geográficas limitadas; b) Medicamentos veterinários para espécies animais que não bovinos, ovinos, suínos, frangos, cães e gatos; 21) «Farmacovigilância», o processo de monitorização e investigação de eventos adversos; 22) «Dossiê principal do sistema de farmacovigilância», uma descrição pormenorizada do sistema de farmacovigilância utilizado pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a um ou vários medicamentos veterinários autorizados; 23) «Controlo», qualquer tarefa executada por uma autoridade competente, incluindo inspeções, para a verificação da conformidade com o presente regulamento; 24) «Receita médico‑veterinária», qualquer receita de um medicamento veterinário emitido por um profissional habilitado para esse efeito nos termos da legislação nacional aplicável; 25) «Intervalo de segurança», período mínimo entre a última administração de um medicamento veterinário a um animal e a produção de alimentos provenientes desse animal e que é necessário, em condições normais de utilização, para garantir que esses géneros alimentícios não contêm resíduos em quantidades prejudiciais para a saúde pública; 26) «Disponibilização no mercado», a oferta de um medicamento veterinário para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; 27) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um medicamento veterinário no mercado da União. Capítulo II Autorizações de introdução no mercado – disposições gerais e regras relativas aos pedidos Secção 1 Disposições gerais Artigo 5.º Autorizações de introdução no mercado 1. Um medicamento veterinário só pode ser colocado no mercado quando tiver sido emitida uma autorização de introdução no mercado relativa ao medicamento por uma autoridade competente, em conformidade com os artigos 44.º, 46.º ou 48.º, ou pela Comissão, em conformidade com o artigo 40.º. 2. A autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário é válida por um período ilimitado de tempo. 3. As decisões de concessão, recusa, suspensão, retirada ou alteração de uma autorização de introdução no mercado devem ser divulgadas ao público. 4. Os requerentes de autorizações de introdução no mercado e os titulares de autorizações de introdução no mercado devem estar estabelecidos na União. Artigo 6.º Apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado 1. Os pedidos devem ser apresentados à autoridade competente quando digam respeito à concessão de autorizações de introdução no mercado em conformidade com um dos seguintes procedimentos: a) O procedimento nacional previsto nos artigos 42.º, 43.º e 44.º; b) O procedimento descentralizado previsto nos artigos 45.º e 46.º; c) O procedimento de reconhecimento mútuo previsto nos artigos 47.º e 48.º. 2. Os pedidos para a concessão de autorizações de introdução no mercado em conformidade com o procedimento centralizado previsto nos artigos 38.º a 41.º devem ser apresentados à Agência Europeia de Medicamentos («Agência»), instituída pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004. 3. Os pedidos devem ser apresentados por via eletrónica. Para os pedidos apresentados de acordo com o procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado, devem ser utilizados os formatos disponibilizados pela Agência. 4. O requerente é responsável pela exatidão dos documentos e dos dados apresentados. 5. No prazo de 15 dias a contar da receção do pedido, a autoridade competente ou a Agência devem comunicar ao requerente se todos os dados exigidos nos termos do artigo 7.º foram apresentados. 6. Se a autoridade competente ou a Agência considerar que o pedido está incompleto, deve informar o requerente e fixa um prazo para a apresentação das informações em falta. Secção 2 Requisitos relativos ao dossiê Artigo 7.º Dados a apresentar com o pedido 1. Um pedido de autorização de introdução no mercado deve conter as seguintes informações: a) As informações administrativas indicadas no anexo I; b) Documentação técnica que preencha os requisitos estabelecidos no anexo II; c) As informações a indicar no acondicionamento primário, na embalagem externa e no folheto informativo, em conformidade com os artigos 9.º a 14.º. 2. Se o pedido disser respeito a medicamentos veterinários antimicrobianos, devem ser apresentados, além das informações mencionadas no n.º 1, os seguintes elementos: a) Documentação sobre os riscos diretos ou indiretos para a saúde pública ou animal da utilização do medicamento veterinário antimicrobiano nos animais; b) Informações sobre medidas de redução dos riscos para limitar o desenvolvimento da resistência antimicrobiana relacionada com a utilização do medicamento veterinário. 3. Se o pedido disser respeito a um medicamento veterinário destinado a espécies visadas utilizadas na alimentação humana e que contenha substâncias farmacologicamente ativas que não estejam enumeradas no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 para espécie animal em questão, deve ser apresentado, para além das informações enumeradas no n.º 1, um documento que ateste a apresentação à Agência, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho[22], de um pedido válido de estabelecimento de limites máximos de resíduos. 4. O n.º 3 não se aplica aos medicamentos veterinários destinados a animais da família dos equídeos que foram declarados como não sendo destinados a abate para consumo humano em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 504/2008 da Comissão[23] e as substâncias ativas contidas nesses medicamentos veterinários não estão enumeradas no quadro 2 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010. 5. Se o pedido disser respeito a medicamentos veterinários que contenham ou sejam compostos por organismos geneticamente modificados na aceção do artigo 2.º da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[24], o pedido deve, para além dos documentos referidos no n.º 1, ser acompanhado: a) De uma cópia da autorização escrita da autoridade competente para a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados para fins de investigação ou de desenvolvimento, como previsto na parte B da Diretiva 2001/18/CEE; b) De documentação técnica completa com as informações requeridas nos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE; c) Da avaliação do risco ambiental em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE; e d) Dos resultados de quaisquer pesquisas realizadas para efeitos de investigação ou desenvolvimento. 6. Se o pedido for apresentado em conformidade com o procedimento nacional previsto nos artigos 42.º, 43.º e 44.º, o requerente deve, para além das informações previstas no n.º 1, apresentar uma declaração afirmando que não apresentou um pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento veterinário noutro Estado‑Membro. 7. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 146.º, para efeitos de alteração dos anexos I e II, a fim de adaptar os requisitos em matéria de informações e de documentação ao progresso técnico e científico. Secção 3 Ensaios clínicos Artigo 8.º Aprovação de ensaios clínicos 1. Deve ser apresentado um pedido de autorização de ensaio clínico a uma autoridade competente do Estado‑Membro onde o ensaio clínico deverá ocorrer. 2. A aprovação dos ensaios clínicos deve ser subordinada à condição de os animais destinados à alimentação humana utilizados nos ensaios clínicos ou os seus produtos não entrarem na cadeia alimentar humana, a menos que: a) O medicamento testado seja um medicamento veterinário autorizado para as espécies destinadas à alimentação humana utilizadas no ensaio clínico e o intervalo de segurança indicado no resumo das características do medicamento seja respeitado; ou b) O medicamento testado seja um medicamento veterinário autorizado para espécies visadas que não as destinadas à alimentação humana utilizadas no ensaio clínico e o intervalo de segurança estabelecido em conformidade com o artigo 117.º seja respeitado. 3. A autoridade competente deve emitir uma decisão sobre a aprovação do ensaio clínico no prazo de 60 dias a contar da receção de um pedido. Se a autoridade competente não tiver notificado o requerente da sua decisão dentro desse prazo, o ensaio clínico é considerado aprovado. 4. Os ensaios clínicos referidos no n.º 1 devem ser realizados tendo em devida conta as normas estabelecidas pelas orientações internacionais em matéria de boas práticas clínicas da International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products (cooperação internacional para a harmonização dos requisitos técnicos para o registo dos medicamentos veterinários). 5. Os resultados dos ensaios clínicos devem ser apresentados com o pedido de autorização de introdução no mercado para efeitos da apresentação da documentação referida no artigo 7.º, n.º 1, alínea b). 6. Os dados provenientes de ensaios clínicos realizados fora da União só podem ser tomados em consideração na avaliação de um pedido de autorização de introdução no mercado se esses ensaios tiverem sido concebidos, executados e comunicados em conformidade com as normas estabelecidas pelas orientações internacionais em matéria de boas práticas clínicas da International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products. Secção 4 Rotulagem e folheto informativo Artigo 9.º Rotulagem do acondicionamento primário dos medicamentos veterinários 1. O acondicionamento primário de um medicamento veterinário deve conter apenas as seguintes informações: a) O nome do medicamento veterinário, seguido da dosagem e da forma farmacêutica; b) A indicação das substâncias ativas, expressa qualitativa e quantitativamente por dose unitária ou, de acordo com a forma de administração, para um dado volume ou peso, utilizando as denominações comuns; c) O número do lote, precedido da menção «Lote»; d) O nome ou a designação comercial ou logótipo do titular da autorização de introdução no mercado; e) A espécie ou espécies visadas; f) O prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.»; g) Precauções especiais de conservação, se necessário. 2. As informações referidas no n.º 1 devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente compreensíveis, ou, se adequado, abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União. Artigo 10.º Rotulagem da embalagem externa dos medicamentos veterinários 1. A embalagem externa de um medicamento veterinário deve conter apenas as seguintes informações: a) As informações enumeradas no artigo 9.º, n.º 1; b) O conteúdo em peso, volume ou número de unidades de acondicionamento primário do medicamento veterinário; c) Um aviso de que o medicamento veterinário deve ser mantido fora da vista e do alcance das crianças; d) Um aviso de que o medicamento veterinário se destina apenas ao tratamento dos animais; e) Uma recomendação para ler o folheto informativo; f) O requisito de utilizar regimes de retoma de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos e, se for caso disso, precauções suplementares no que diz respeito à eliminação de resíduos perigosos de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos; g) No caso de medicamentos veterinários homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático». 2. As informações referidas no n.º 1 devem figurar em carateres claramente legíveis e facilmente compreensíveis, ou, se adequado, abreviaturas ou pictogramas comuns em toda a União. 3. Quando não haja embalagem externa, todos os elementos previstos no n.º 1 devem constar do acondicionamento primário. Artigo 11.º Rotulagem de pequenas unidades de acondicionamento primário de medicamentos veterinários Em derrogação ao disposto no artigo 9.º, as pequenas unidades de acondicionamento primário devem conter apenas as seguintes informações: a) O nome do medicamento veterinário; b) Os pormenores quantitativos das substâncias ativas; c) O número do lote, precedido da menção «Lote»; d) O prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.». Artigo 12.º Folheto informativo dos medicamentos veterinários 1. Cada medicamento veterinário deve conter um folheto informativo do qual devem constar, pelo menos, as seguintes informações: a) O nome ou a designação comercial e o endereço permanente ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado e do fabricante e, se for caso disso, do representante do titular; b) O nome do medicamento veterinário ou, se for caso disso, uma lista dos nomes do medicamento veterinário, tal como autorizados em diferentes Estados‑Membros; c) A dosagem e forma farmacêutica do medicamento veterinário; d) As espécies visadas, a posologia em função de cada espécie, o modo e a via de administração, bem como as indicações para uma administração correta, se necessário; e) As indicações terapêuticas; f) As contraindicações e os eventos adversos, se estas informações forem necessárias para a utilização do medicamento veterinário; g) O intervalo de segurança, mesmo que nulo, caso as espécies visadas sejam animais utilizados na alimentação humana; h) Precauções especiais de conservação, se necessário; i) Informações essenciais para a segurança ou para a proteção da saúde, incluindo as precauções especiais relacionadas com a utilização e quaisquer outras advertências; j) O requisito de utilizar regimes de retoma de medicamentos veterinários para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos e, se for caso disso, precauções suplementares no que diz respeito à eliminação de resíduos perigosos de medicamentos veterinários não utilizados ou de resíduos derivados da utilização desses medicamentos; k) O número da autorização de introdução no mercado; l) No caso de medicamentos veterinários genéricos, a menção «medicamento veterinário genérico»; m) No caso de medicamentos veterinários homeopáticos, a menção «medicamento veterinário homeopático». 2. O folheto informativo pode ostentar informações suplementares relativas à distribuição, posse ou quaisquer precauções necessárias em conformidade com a autorização de introdução no mercado, desde que sejam informações não promocionais. Estas informações suplementares mencionadas devem figurar no folheto informativo, claramente separadas das informações referidas no n.º 1. 3. O folheto informativo deve ser redigido e estruturado de modo claro e compreensível, em termos que o público em geral possa compreender. Artigo 13.º Folheto informativo de medicamentos veterinários homeopáticos Em derrogação ao artigo 12.º, n.º 1, o folheto informativo dos medicamentos veterinários homeopáticos registados em conformidade com os artigos 89.º a 90.º deve conter apenas as seguintes informações: a) Denominação científica do ou dos stocks, seguida do grau de diluição utilizando os símbolos da Farmacopeia Europeia ou, na sua falta, das farmacopeias atualmente utilizadas oficialmente nos Estados‑Membros; b) Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante; c) Modo de administração e, se necessário, via de administração; d) Prazo de validade, no formato «mm/aaaa», precedido da abreviatura «Exp.»; e) Forma farmacêutica; f) Precauções especiais de conservação, se necessário; g) Espécies visadas; h) Uma advertência especial no caso de o medicamento assim o exigir; i) O número do lote, precedido da menção «Lote»; j) O número de registo; k) O intervalo de segurança, se for caso disso; l) A indicação «medicamento veterinário homeopático». Artigo 14.º Idiomas 1. O(s) idioma(s) das informações constantes do rótulo deve(m) ser determinado(s) pelo Estado‑Membro em que o medicamento veterinário é disponibilizado no mercado. 2. Os Estados‑Membros devem comunicar à Comissão os idiomas por eles determinados para efeitos do n.º 1. A Comissão deve tornar públicas essas informações. 3. Os medicamentos veterinários podem ser rotulados em vários idiomas. Artigo 15.º Abreviaturas e pictogramas comuns em toda a União A Comissão deve, por meio de atos de execução, adotar uma lista de abreviaturas e pictogramas comuns em toda a União a utilizar para efeitos do artigo 9.º, n.º 2, e do artigo 10.º, n.º 2. Esses atos de execução devem ser adotados de acordo com o procedimento de exame referido no artigo 145.º, n.º 2. Secção 5 Requisitos aplicáveis aos dossiês de medicamentos veterinários genéricos, híbridos ou que contenham associações de substâncias e a pedidos com base num consentimento informado e em dados bibliográficos Artigo 16.º Medicamentos veterinários genéricos 1. Em derrogação ao disposto no artigo 7.º, n.º 1, alínea b), um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário genérico não deve conter a documentação sobre a segurança e a eficácia se estiverem preenchidas todas as seguintes condições: a) O pedido preenche os requisitos estabelecidos no anexo II; b) O requerente pode demonstrar que o pedido diz respeito a um medicamento veterinário genérico de um medicamento veterinário que foi autorizado por um Estado‑Membro ou pela Comissão, e o período de proteção da documentação técnica relativa a esse medicamento veterinário de referência, estabelecido nos artigos 34.º e 35.º, terminou ou terminará em menos de 2 anos («medicamento veterinário de referência»); c) A documentação referida no artigo 7.º, n.º 1, alínea b) sobre o medicamento veterinário de referência está à disposição da autoridade competente ou da Agência. 2. Para efeitos da presente secção, se a substância ativa consistir em sais, ésteres, éteres, isómeros e misturas de isómeros, complexos ou derivados que difiram da substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, deve ser considerada como a mesma substância ativa utilizada no medicamento veterinário de referência, a menos que difira significativamente no que se refere a propriedades relacionadas com a segurança ou a eficácia. Quando diferir significativamente no que se refere a essas propriedades, o requerente deve apresentar informações suplementares a fim de comprovar a segurança e/ou a eficácia dos vários sais, ésteres ou derivados da substância ativa autorizada do medicamento veterinário de referência. 3. Se o medicamento veterinário de referência não tiver sido autorizado no Estado‑Membro em que o pedido relativo ao medicamento genérico é apresentado, ou se o pedido for apresentado em conformidade com o artigo 38.º, n.º 3, tendo o medicamento de referência sido autorizado num Estado‑Membro, o requerente deve indicar no pedido qual o Estado‑Membro em que o medicamento veterinário de referência foi autorizado. 4. A autoridade competente ou a Agência podem solicitar informações sobre o medicamento veterinário de referência à autoridade competente do Estado‑Membro em que foi autorizado. Essas informações devem ser comunicadas ao requerente no prazo de 30 dias a contar da data de receção do pedido. 5. O resumo das características do medicamento veterinário genérico deve ser idêntico ao do medicamento veterinário de referência. No entanto, esse requisito não é aplicável às partes do resumo das características do medicamento veterinário de referência relativas a indicações ou formas farmacêuticas que ainda estão abrangidas pelo direito das patentes na altura em que o medicamento veterinário genérico é autorizado. 6. No caso de a autorização de introdução no mercado para o medicamento veterinário de referência ter sido concedida antes de 20 de julho de 2000 ou no caso de ter sido necessária a segunda fase da avaliação dos riscos ambientais para o medicamento veterinário de referência, a autoridade competente ou a Agência podem exigir que o requerente apresente dados de segurança sobre os potenciais riscos que o medicamento veterinário genérico representa para o ambiente. 7. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 146.º, no que diz respeito a alterações do anexo III, a fim de ter em conta o progresso técnico e a evolução científica. Artigo 17.º Medicamentos veterinários que contenham associações de substâncias Em derrogação ao artigo 7.º, n.º 1, alínea b), um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário que contenha uma associação de substâncias ativas que tenham, todas elas, já sido utilizadas em medicamentos veterinários autorizados, mas que, até à data, não tenham sido autorizadas nessa associação («medicamento veterinário de associação»), deve satisfazer os seguintes critérios: a) O pedido preenche os requisitos estabelecidos no anexo III; b) O requerente pode demonstrar que o medicamento veterinário é uma associação de medicamentos veterinários de referência, na aceção do artigo 16.º, n.º 1, alínea b); c) A documentação referida no artigo 7.º, n.º 1, alínea b) sobre os medicamentos veterinários de referência está à disposição da autoridade competente ou da Agência; d) É fornecida documentação sobre a segurança dessa associação. Artigo 18.º Medicamento veterinários híbridos 1. Em derrogação ao artigo 16.º, n.º 1, devem ser exigidos os resultados dos estudos pré‑clínicos e dos ensaios clínicos quando o medicamento não preencher todas as características de um medicamento veterinário genérico devido a um dos seguintes fatores: a) Existem diferenças na(s) substância(s) ativa(s), nas indicações terapêuticas, na dosagem, na forma farmacêutica ou na via de administração do medicamento veterinário genérico em relação ao medicamento veterinário de referência; ou b) Não podem ser utilizados estudos de biodisponibilidade para demonstrar a bioequivalência com o medicamento veterinário de referência; ou c) Existem diferenças no que diz respeito às matérias‑primas ou aos processos de fabrico entre o medicamento veterinário biológico e o medicamento veterinário biológico de referência. 2. Os estudos pré‑clínicos ou ensaios clínicos podem ser realizados com lotes de produtos de referência fabricados na União ou em países terceiros. Quando os lotes são fabricados em países terceiros, o requerente deve demonstrar, através dos testes analíticos mais modernos, que os dois produtos de referência são de tal modo semelhantes que podem substituir‑se um ao outro nos ensaios clínicos. Artigo 19.º Pedido com base num consentimento informado Em derrogação ao disposto no artigo 16.º, n.º 1, alínea b), o requerente de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário genérico não deve ser obrigado a apresentar a documentação relativa à segurança e à eficácia se demonstrar, sob a forma de uma carta de acesso, que está autorizado a utilizar a documentação relativa à segurança e à eficácia referida no artigo 7.º, n.º 1, alínea b), que está disponível para o medicamento veterinário de referência. Artigo 20.º Pedido com base em dados bibliográficos 1. Em derrogação ao disposto no artigo 7.º, n.º 1, alínea b), o requerente não deve ser obrigado a apresentar a documentação aí referida se demonstrar que as substâncias ativas do medicamento veterinário têm um uso veterinário bem estabelecido na União há, pelo menos, 10 anos, que a sua eficácia está documentada e que proporcionam um nível de segurança aceitável. 2. O pedido dever preencher os requisitos estabelecidos no anexo III. Secção 6 Requisitos aplicáveis aos dossiês de pedidos relativos a mercados limitados e em circunstâncias excecionais Artigo 21.º Redução dos requisitos em matéria de dados para os pedidos relativos a mercados limitados 1. Em derrogação ao artigo 7.º, n.º 1, alínea b), deve ser concedida uma autorização de introdução no mercado a um medicamento veterinário destinado a um mercado limitado, mesmo se a documentação relativa à qualidade e/ou à eficácia requerida nos termos do anexo II não tiver sido fornecida, se estiverem preenchidas todas as seguintes condições: a) Os benefícios para saúde animal ou pública decorrentes da disponibilidade imediata no mercado do medicamento veterinário superam os riscos inerentes ao facto de certos documentos não terem sido apresentados; b) O requerente fornece a prova de que o medicamento veterinário se destina a um mercado limitado. 2. E