Proposta de REGULAMENTO DO CONSELHO que estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à produção, à comercialização e à importação de produtos de origem animal destinados ao consumo humano

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

I. RESUMO

As presentes propostas resultam de uma reformulação da legislação comunitária sobre:

- higiene dos géneros alimentícios, constante da Directiva 93/43/CEE do Conselho relativa à higiene dos géneros alimentícios e de uma série de directivas do Conselho que dizem respeito a problemas de saúde pública e regem a produção e a comercialização de produtos de origem animal,

- questões de polícia sanitária relacionadas com a comercialização de produtos de origem animal, constante de uma série de directivas do Conselho que se sobrepõem parcialmente às directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios,

- controlos oficiais dos produtos de origem animal, constante das directivas respeitantes a produtos específicos acima mencionadas.

Essas directivas (17 no total) foram gradualmente adoptadas desde 1964, tendo evoluído para dar resposta às necessidades do mercado interno, não deixando, porém, de assegurar um elevado nível de protecção. O número de directivas, a combinação de diferentes disciplinas (higiene, polícia sanitária, controlos oficiais) e a existência de diferentes regimes de higiene para os produtos de origem animal e outros géneros alimentícios deram origem a uma situação complexa. Esta situação pode ser melhorada mediante a reformulação dos requisitos legais e a separação dos aspectos relativos à higiene dos géneros alimentícios das questões respeitantes à polícia sanitária e ao controlo oficial.

A reformulação é essencialmente motivada pela necessidade de assegurar um elevado nível de protecção sanitária nas diferentes disciplinas em questão.

O princípio que preside a toda a reformulação das regras de higiene é o de que os operadores do sector alimentar são plenamente responsáveis pela segurança dos géneros que produzem. A aplicação de princípios de análise dos riscos e de controlo e a observância de regras de higiene devem garantir essa segurança. Esta ideia está em conformidade com a abordagem internacionalmente aceite advogada pelo Codex alimentarius. Além disso, prevê-se que as regras de higiene sejam aplicadas a todos os níveis da cadeia alimentar, desde a produção primária até à entrega ao consumidor final.

Da reformulação das regras de higiene no que respeita às obrigações dos operadores do sector alimentar ao longo da cadeia alimentar resultou um texto separado que define os deveres das autoridades competentes em matéria de controlos dos produtos de origem animal. Esses controlos são específicos para cada tipo de produto. São aplicáveis em conjunção com as regras a propor no âmbito do ponto 4 (proposta de Regulamento relativo aos controlos oficiais da segurança dos géneros alimentícios e alimentos para animais) do plano de acção do anexo do Livro Branco da Comissão sobre a segurança dos alimentos.

Por fim, os produtos de origem animal podem conter agentes patogénicos (peste suína, febre aftosa, etc.) susceptíveis de afectar seriamente a saúde dos animais que com eles contactam. Embora não sejam prejudiciais para os seres humanos, esses produtos podem provocar perdas importantes e criar restrições às explorações afectadas. A reformulação das regras veterinárias contribuiu para melhor identificar os problemas e definir as medidas a tomar para evitar a propagação de doenças animais através de produtos de origem animal. Essas medidas são objecto de uma proposta separada.

Do exercício de reformulação resultaram, assim, propostas de regulamentos relativos à higiene dos géneros alimentícios, aos controlos oficiais e às questões de polícia sanitária.

É anexada uma directiva que revoga a legislação em vigor nos domínios em questão.

Com o presente pacote de propostas, é apresentada uma série de acções importantes referidas no Livro Branco da Comissão sobre a segurança dos alimentos.

II. HIGIENE DOS GÉNEROS ALIMENTÍCIOS

1. Regras de higiene aplicáveis a todos os géneros alimentícios

A Directiva 93/43/CEE relativa à higiene dos géneros alimentícios baseia-se nos seguintes princípios:

- a preocupação dominante de proteger a saúde humana,

- a utilização da análise de riscos, da avaliação de riscos e de outras técnicas de gestão para identificar, controlar e vigiar os pontos críticos nas empresas do sector alimentar,

- a adopção de critérios microbiológicos e de medidas de controlo da temperatura de acordo com princípios cientificamente aceites,

- o desenvolvimento de códigos de boas práticas de higiene,

- a vigilância da higiene dos géneros alimentícios pelas autoridades competentes dos Estados-Membros,

- a obrigação, por parte dos operadores das empresas do sector alimentar, de assegurar que apenas sejam colocados no mercado géneros alimentícios que não sejam prejudiciais para a saúde humana.

A aplicação da directiva mostrou que estes princípios permanecem válidos e que a sua aplicação pode ser alargada a todos os géneros alimentícios. Constitui, pois, uma consequência lógica do exercício de reformulação a aplicação das regras da Directiva 93/43/CEE também aos produtos de origem animal que actualmente não se enquadram no seu âmbito.

Ao mesmo tempo, as regras da Directiva 93/43/CEE foram revistas a fim de ter em conta as evoluções recentes em matéria de higiene dos géneros alimentícios:

a) O sistema HACCP

Para tornar a legislação comunitária conforme com os princípios de higiene dos géneros alimentícios estabelecidos pelo Codex Alimentarius, é proposta a introdução dos princípios de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP) prescritos por essa organização. A aplicação desses princípios seria, caso fosse adoptada, obrigatória para todos os operadores dos estabelecimentos do sector alimentar. O sistema estabelece uma série de passos lógicos a seguir pelos operadores ao longo de todo o ciclo de produção, de forma a permitir, através de uma análise do risco, a identificação dos pontos em que o controlo é crítico no que diz respeito à segurança dos géneros alimentícios.

Os princípios estabelecem uma obrigação, por parte dos fabricantes, de manter registos dos controlos que efectuam. Essa obrigação constitui uma inovação e é considerada essencial para permitir que as autoridades competentes possam realizar efectiva e eficazmente os testes de fiscalização.

A aplicação dos princípios HACCP fará com que os operadores tenham que fazer face às suas responsabilidades. Terão que estabelecer um programa de vigilância específico. Deverão ser identificados todos os riscos possíveis e estabelecidos individualmente processos de controlo adequados para cada estabelecimento do sector alimentar. Deverão ser aplicadas medidas correctivas quando os controlos revelarem a possibilidade de ocorrência de problemas. O sistema deverá ser actualizado regularmente. A sua aplicação correcta aumentará a protecção do consumidor.

Em alguns sectores da indústria alimentar são já aplicados programas de autocontrolos. Noutros sectores dessa indústria, os princípios dos autocontrolos constituem uma novidade. O sistema deverá, pois, ser suficientemente flexível para ter em conta as diferentes circunstâncias que possam ocorrer na prática, sobretudo no que diz respeito às pequenas empresas. Para esse efeito, poderão ser desenvolvidos códigos que constituam uma ferramenta de apoio para a aplicação do sistema HACCP.

b) Objectivos em matéria de segurança dos alimentos

Actualmente, a legislação sobre higiene que rege determinados sectores, e nomeadamente a aplicável aos produtos de origem animal, descreve pormenorizadamente as medidas a tomar para garantir a segurança dos alimentos.

As discussões sobre segurança dos géneros alimentícios orientam-se actualmente mais para o objectivo a alcançar do que para as medidas a tomar para garantir a segurança dos géneros alimentícios. Isso implica que os operadores do sector alimentar devem definir os seus próprios processos para alcançarem um objectivo definido. Esse sistema tem a vantagem de requerer uma legislação mais simples (que pode ser limitada à fixação de objectivos, evitando, assim, descrições pormenorizadas dos meios para alcançar os objectivos) e de proporcionar uma maior flexibilidade aos operadores do sector alimentar (que têm a obrigação de estabelecer sistemas documentados sobre os meios a que recorreram para alcançarem o objectivo estabelecido pela legislação).

Num tal sistema, a segurança dos géneros alimentícios é o resultado da observância de regras gerais de higiene impostas pela legislação nessa matéria, da obrigação, por partes dos operadores do sector alimentar, de desenvolverem processos destinados a assegurar o alcance do objectivo de segurança dos alimentos fixado pela legislação e da aplicação do sistema HACCP.

A Comissão reconhece as vantagens desse sistema, que se baseia no princípio determinante de que o operador do sector alimentar é responsável pela colocação de géneros alimentícios seguros no mercado. No entanto, dado que os objectivos em matéria de segurança dos alimentos se devem basear em pareceres científicos consistentes, a sua definição requer tempo e uma reflexão cuidadosa sobre a gestão dos riscos. É por essa razão que a presente proposta não fixa objectivos em matéria de segurança dos alimentos, mas estabelece um processo que permitirá à Comissão fixar futuramente esses objectivos. Entretanto, as regras de execução são mantidas, ainda que num formato adaptado à obrigação de aplicação dos sistema HACCP por parte dos operadores do sector alimentar. Essas regras de execução poderão, quando exequível, ser revistas em paralelo com o estabelecimento de objectivos em matéria de segurança dos alimentos, sem reduzir o nível de protecção do consumidor.

c) O rastreio dos géneros alimentícios e dos seus ingredientes

Situações de emergência recentes em matéria alimentar demonstraram que a identificação da origem dos géneros alimentícios e dos seus ingredientes é de importância primordial para a protecção do consumidor. A proposta sobre higiene introduz certos princípios que deverão permitir melhorar o rastreio, nomeadamente:

- O registo das empresas do sector alimentar pela autoridade competente e a atribuição de um número de registo a cada uma delas. Esse número de registo deve seguir o produto até ao seu destino. Em certos casos, quando a autoridade competente desejar dispor de garantias sobre o cumprimento das regras de higiene pelas empresas do sector alimentar antes de estas iniciarem a sua actividade, é exigida a aprovação da empresa. Nesse caso, o número de aprovação seguirá o produto;

- A obrigação, por parte das empresas do sector alimentar, de assegurar que estejam instaurados processos adequados para retirar géneros alimentícios do mercado quando os mesmos apresentem um risco para a saúde do consumidor e de manter registos adequados que lhes permitam identificar o fornecedor dos ingredientes e dos alimentos utilizados na sua actividade.

A complexidade da cadeia alimentar e a variedade de ingredientes que frequentemente entram na composição complexa dos géneros alimentícios podem requerer mais regras de execução para assegurar o rastreio a montante e a jusante dos locais de fabrico. É proposto um processo para o estabelecimento dessas regras, quando necessário.

d) Importação de produtos para a Comunidade

São adoptadas disposições destinadas a assegurar que os géneros alimentícios importados para a Comunidade respeitem padrões de higiene idênticos ou equivalentes aos aplicados pela Comunidade.

e) Exportações de produtos da Comunidade para países não membros

Os produtos de origem animal exportados para países não membros não podem apresentar um risco para a saúde humana. Esses produtos devem, pois, respeitar pelo menos as normas aplicáveis à comercialização na Comunidade, além das possivelmente impostas pelo país não membro em questão.

f) Abordagem "da exploração até à mesa" e produção primária

Os riscos biológicos e químicos apresentados pelos géneros alimentícios podem ter a sua origem na exploração. Embora certas directivas relativas a produtos específicos abordem a questão, esta problemática nunca foi tratada globalmente. Propõe-se, pois, que as regras gerais de higiene sejam estendidas ao nível da exploração. A legislação comunitária sobre a higiene dos géneros alimentícios disporá, assim, de um instrumento que cobrirá toda a cadeia alimentar. Para atingir o padrão de higiene exigido ao nível da exploração, sugere-se que os riscos que se possam verificar durante a produção primária e os métodos de controlo desses riscos sejam tratados em guias de boas práticas.

Embora o sistema de segurança dos géneros alimentícios proposto a nível da produção primária seja baseado no risco, não está prevista uma implementação formal do sistema HACCP. Esse sistema poderia possivelmente ser introduzido numa fase posterior, quando a experiência com as novas regras de higiene demonstrar que pode ser aplicado na prática à produção primária.

Os alimentos para animais podem condicionar a higiene dos géneros alimentícios. Neste campo existe já, ou foi já proposta, legislação comunitária específica. Não é, pois, necessário acrescentar às medidas sobre a higiene dos géneros alimentícios regras sobre a segurança dos alimentos para animais.

g) Flexibilidade

A experiência tem ensinado que, na Comunidade, é necessária uma certa flexibilidade, sobretudo no que se refere às pequenas empresas, designadamente no caso das que se situam em regiões afectadas por restrições geográficas especiais (zonas de montanha, ilhas remotas), e ao fabrico de produtos tradicionais. As propostas em anexo visam assegurar essa flexibilidade, requerendo aos Estados-Membros, no âmbito da subsidiariedade, que garantam um nível adequado de higiene nessas empresas, sem comprometer os objectivos de segurança dos géneros alimentícios. Ninguém melhor do que as autoridades competentes dos Estados-Membros pode avaliar as necessidades a esse nível, cabendo-lhes assumir as suas responsabilidades neste campo.

Juntamente com os princípios já existentes destinados a assegurar a higiene dos géneros alimentícios, estas alterações constituem uma base sólida para assegurar um nível elevado de higiene nas empresas do sector alimentar.

2. Regras de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal

a) Introdução

Tinha já sido reconhecido em 1964 que a protecção da saúde pública dos riscos decorrentes dos produtos de origem animal era regulamentada de diferentes formas nos diversos Estados-Membros. Nomeadamente no caso da carne, foram, justificadamente ou não, utilizadas questões sanitárias para criar e manter barreiras ao comércio intra-comunitário com vista a proteger os mercados nacionais. O assunto era de tal modo complexo e os possíveis riscos sanitários de tal modo elevados que se concluiu que a única solução para o problema residia na harmonização total do sector, com o objectivo de remover barreiras ao comércio, sem deixar de assegurar um elevado nível de protecção do consumidor. Daí resultou a Directiva 64/433/CEE, sobre problemas sanitários relacionados com o comércio intra-comunitário de carne fresca. O resultado foi positivo, embora tivessem sido necessários vários anos para alcançar o elevado nível sanitário e a livre circulação que conhecemos actualmente.

Noutros sectores existiam problemas similares, tendo sido necessário envidar os mesmos esforços para os produtos de origem animal em geral. Todos estes produtos apresentam riscos potenciais para a saúde humana que justificam a harmonização das regras nacionais e o estabelecimento de um elevado nível de protecção sanitária. A criação do mercado único acelerou este processo, tendo actualmente sido conseguida uma harmonização completa das regras sanitárias relacionadas com a colocação de produtos de origem animal no mercado.

A regras em matéria de higiene constam dos seguintes textos:

Directiva 64/433/CEE (carne fresca) Directiva 71/118/CEE (carne de aves de capoeira) Directiva 77/96/CEE (pesquisa das triquinas) Directiva 77/99/CEE (produtos à base de carne) Directiva 89/362/CEE (higiene da ordenha) Directiva 89/437CEE (ovoprodutos) Directiva 91/492/CEE (moluscos bivalves vivos) Directiva 91/493/CEE (produtos da pesca) Directiva 91/495/CEE (carne de coelho e carne de caça de criação) Directiva 92/45/CEE (carne de caça) Directiva 92/46/CEE (leite e produtos lácteos) Directiva 92/48/CEE (navios de pesca) Directiva 92/118/CEE (gelatina, coxas de rã e caracóis) Directiva 94/65/CEE (carne picada)

Embora essas regras específicas tenham contribuído para manter um elevado nível de protecção sanitária, assegurar a livre circulação na Comunidade e estabelecer processos uniformes para a importação de produtos de origem animal de países não membros, deve reconhecer-se que são por vezes desnecessariamente complicadas e contêm repetições de requisitos semelhantes ou idênticos, sobrepondo-se assim entre elas. Por vezes, as regras constantes das diferentes directivas são mesmo contraditórias. Todas estas deficiências criam dificuldades de interpretação e de aplicação.

O método de simplificação das actuais regras de higiene aplicáveis aos produtos de origem animal consiste na reformulação das diferentes directivas. Esta opção é inspirada pela observação de que uma série de processos e requisitos delas constantes são idênticos, quase idênticos ou semelhantes. A condensação desses requisitos permite identificar um conjunto de regras comuns a todos os géneros alimentícios, evitando, assim, as repetições, sobreposições e incoerências das directivas em vigor. As restantes regras dizem especificamente respeito a determinados produtos e são incluídas em anexos relativos a esses produtos.

b) Âmbito

Verificava-se uma necessidade urgente de clarificar e definir melhor o âmbito das futuras regras sanitárias específicas a aplicar aos géneros alimentícios de origem animal.

Venda a retalho

Considera-se que as regras da legislação alimentar específica são demasiadamente pormenorizadas para serem aplicadas a nível da venda a retalho. A esse nível, a higiene pode continuar e ser assegurada através da aplicação de regras gerais de higiene, que contêm todos os elementos necessários para garantir a segurança dos géneros alimentícios. Estes incluem processos para a fixação de temperaturas de armazenagem e transporte e, sempre que necessário, de critérios microbiológicos. É, assim, assegurada uma continuidade, como é o caso da manutenção da cadeia de frio até à compra pelo consumidor.

Definição dos produtos

As definições de produtos de origem animal contidas nas actuais regras específicas não são estabelecidas ou interpretadas de modo uniforme. Um domínio onde a situação é bastante confusa é o dos produtos compostos, que contêm, juntamente com ingredientes de origem animal, outros ingredientes alimentares de origem vegetal.

Propõe-se que os produtos de origem animal sejam futuramente agrupados nas seguintes categorias:

- produtos (crus) não transformados, tais como carne, leite cru, ovos, peixe e moluscos,

- produtos transformados, tais como produtos à base de carne, ovoprodutos, peixe transformado.

Estas categorias constituiriam a base para a definição do âmbito da legislação específica em matéria de higiene aplicável aos produtos de origem animal.

Pensa-se que a higiene dos produtos compostos pode ser satisfatoriamente assegurada através da aplicação de regras gerais de higiene, ficando subentendido que os ingredientes de origem animal que entram na constituição desses produtos são obtidos são obtidos em conformidade com regras específicas de higiene.

c) Aprovação dos estabelecimentos

A aprovação dos estabelecimentos de fabrico e transformação alimentar constitui um elemento tradicional da legislação específica sobre higiene. Permite que as autoridades responsáveis pela vigilância assegurem que os estabelecimentos que fabricam géneros alimentícios de origem animal funcionem em conformidade com os padrões de higiene impostos. Só poderão colocar os seus produtos no mercado os estabelecimentos aprovados pelas autoridades competentes e por estas incluídos numa lista. Esses estabelecimentos receberão um número de aprovação que deve acompanhar os produtos durante a comercialização.

d) Marcação de salubridade

A marca de salubridade foi primeiramente introduzida pela Directiva relativa à carne fresca (Directiva 64/433/CEE). A presença da marca de salubridade na carne constitui um reconhecimento oficial de que esta foi produzida e inspeccionada em conformidade com as regras sanitárias em vigor. Pode também constituir um elemento que permite rastrear a carne até ao estabelecimento de origem (matadouro, instalação de desmancha) através do número de aprovação do estabelecimento, que faz parte da marca de salubridade. Esta marca é um importante instrumento, que permite que as autoridades responsáveis pela vigilância actuem no caso de se verificarem problemas sanitários durante a comercialização da carne.

Com a adopção de outras directivas sanitárias específicas relativas a outros produtos de origem animal, a utilização da marca de salubridade foi alargada, para efeitos de controlo, a esses produtos. No entanto, com a introdução do registo sistemático das empresas do sector alimentar e a atribuição a cada empresa de um número de registo que deve acompanhar o produto, torna-se menos evidente a necessidade da marca de salubridade para efeitos de rastreabilidade. Além disso, atendendo a que são os operadores das empresas do sector alimentar os principais responsáveis pela segurança dos géneros alimentícios, a necessidade de um reconhecimento oficial dessa segurança através da aprovação dos estabelecimentos e da aposição de uma marca de salubridade é menos relevante. Há que continuar, pois, o debate quanto à necessidade de manter os sistemas de aprovação e de marca de salubridade tal como são hoje aplicados. Entretanto, propõe-se que sejam mantidos os princípios da marcação de salubridade para os produtos de origem animal. A situação pode ser revista quando existirem sistemas mais eficazes para rastrear os géneros alimentícios até à sua origem.

e) Requisitos pormenorizados

Uma das principais críticas feitas à legislação específica sobre higiene dos géneros alimentícios actualmente em vigor é a de que é demasiadamente abrangente, criando um sistema excessivamente rígido que não deixa flexibilidade suficiente para que o fabricante desenvolva novas técnicas. No entanto, constatou-se, aquando do processo de consulta, que a supressão de pormenores não constituía um pedido generalizado. Pareceu ser bem aceite o princípio de que as regras específicas contêm um certo nível de pormenor necessário para garantir a segurança dos produtos e um elevado nível de protecção dos consumidores, embora as regras em vigor possam ser simplificadas.

Com o intuito de simplificar a legislação, procedeu-se à supressão de pormenores, não só para evitar repetições, mas também em certos casos em que a introdução de processos HACCP o justificava. A aplicação dos processos HACCP deve permitir determinar as situações em que é possível reduzir ainda mais os requisitos pormenorizados no futuro.

Procedeu-se também à supressão de indicações pormenorizadas nos casos em que os requisitos em vigor podem ser facilmente substituídos por códigos de boas práticas de higiene. A subsequente elaboração desses códigos deve indicar se os pormenores actualmente existentes num contexto juridicamente vinculativo podem ser substituídos pelas directrizes contidas nos códigos.

Pensa-se que, na ausência de códigos de boas práticas de higiene e sem experiência na aplicação dos princípios HACCP, uma supressão abrupta de indicações pormenorizadas criaria um vácuo, deixando uma série de operadores do sector alimentar com dúvidas quanto aos procedimentos correctos a seguir para assegurar um nível correcto de higiene.

Nalguns casos, a fim de lidar com os problemas relacionados com surtos recentes de doenças transmitidas pelos alimentos, as regras em vigor foram reforçadas. Foram introduzidas novas medidas para reduzir a contaminação das carcaças, tais como a necessidade de apresentar animais limpos para abate e a obrigação de aplicar técnicas de evisceração que evitem o derrame do conteúdo do tracto digestivo na carcaça. A experiência recente em alguns Estados-Membros e a literatura científica mostram que essas medidas contribuem para reduzir substancialmente os riscos associados à contaminação dos produtos.

f) Critérios microbiológicos

Com a revisão da legislação específica vigente, examinou-se em que medida os critérios microbiológicos em vigor devem ser actualizados. Por essa razão, foi decidido apresentá-los aos comités científicos para reexame. Na pendência de decisões nesta matéria, propõe-se que os critérios microbiológicos em vigor permaneçam aplicáveis.

g) Temperaturas aplicáveis à armazenagem e transporte

A legislação específica em vigor estabelece diferentes temperaturas de armazenagem e transporte para os diferentes produtos abrangidos pela legislação específica em matéria de higiene.

Como no caso das regras microbiológicas, a justificação para as diferenças entre as temperaturas de armazenagem e transporte dos diferentes produtos deve ser cientificamente confirmada. O comité científico competente foi disso informado, tendo sido criado um grupo de trabalho para examinar a questão.

h) Pequenas unidades de produção

Pensa-se que os pequenos estabelecimentos que servem o mercado local ou os situados em regiões com dificuldades especiais de abastecimento nem sempre devem ter que satisfazer todos os requisitos estruturais estabelecidos, podendo produzir géneros alimentícios seguros segundo regras específicas adaptadas ao seu tipo de produção. As presentes propostas contêm pois, sempre que necessário, regras especiais para as infra-estruturas desses estabelecimentos. Essas regras especiais não devem comprometer a segurança dos géneros alimentícios.

i) Importações de países não membros

A proposta contém um processo uniforme para organizar importações, de países não membros, de produtos de origem animal destinados ao consumo humano. Esse processo conta essencialmente com as seguintes fases:

- realização de auditorias e/ou avaliação da eficácia da autoridade competente e de inspecções no local para verificar o cumprimento/equivalência dos requisitos da União Europeia,

- elaboração de uma lista de países não membros que aplicam regras equivalentes às da União Europeia,

- estabelecimento de condições de importação e requisitos de certificação para cada país não membro,

- elaboração de uma lista de estabelecimentos de países não membros que satisfazem os padrões da União Europeia.

j) Qualidade e rotulagem

As presentes regras específicas de higiene contêm uma série de requisitos de qualidade para os produtos a que dizem respeito, tais como os teores de gordura e colagénio da carne picada, o ponto de congelação do leite, etc., bem como requisitos de rotulagem relativos a esses aspectos qualitativos. Embora seja reconhecida a importância desses requisitos para a protecção do consumidor, considera-se que não têm um impacto directo em termos de higiene. Deve, pois, examinar-se a forma como esses elementos podem ser integrados noutra legislação comunitária. Os requisitos de qualidade são mantidos na pendência do estabelecimento de regras mais específicas.

k) Regras de higiene e BSE

As regras de higiene não contemplam especificamente a BSE. Foram já previstas medidas de salvaguarda para esse efeito na legislação da Comissão, tendo sido apresentadas propostas para combater o problema. Porém, com a reformulação, algumas regras passaram a ser mais rigorosas. Certas matérias foram excluídas do fabrico de produtos como a carne separada mecanicamente. Estas novas medidas darão melhores garantias de protecção contra possíveis riscos sanitários, incluindo os decorrentes da BSE. Em geral, no entanto, as regras propostas são aplicáveis sem prejuízo de regras mais específicas relativas à prevenção e controlo de certas encefalopatias espongiformes transmissíveis.

III. Requisitos de polícia sanitária

As regras de polícia sanitária são concebidas para evitar a propagação de doenças animais, tais como a peste suína e a febre aftosa, através de produtos de origem animal. Essas regras constam das seguintes directivas:

Directiva 72/461/CEE (carne fresca) Directiva 80/215/CEE (produtos à base de carne) Directiva 91/67/CEE (animais e produtos da aquicultura) Directiva 91/494/CEE (carne de aves de capoeira) Directiva 91/495/CEE (carne de coelho e carne de caça de criação) Directiva 92/45/CEE (carne de caça) Directiva 92/46/CEE (leite e produtos lácteos)

As observações apresentadas relativamente às regras de higiene são também válidas no que diz respeito à necessidade de reformular as regras de polícia sanitária. Uma vez que estas regras não têm um impacto directo na saúde do consumidor, considerou-se ser útil separar os dois aspectos. Apresenta-se assim uma proposta separada.

Neste domínio foi também mantido um elevado nível de protecção. A proposta anexa explica quais os riscos que os produtos de origem animal podem apresentar e como eliminá-los. No que diz respeito aos controlos oficiais, às inspecções comunitárias e às importações de países não membros, são propostos princípios idênticos aos princípios em matéria de higiene.

IV. Controlos oficiais

1. Requisitos de controlo aplicáveis a todos os géneros alimentícios e alimentos para animais

Os requisitos aplicáveis aos controlos oficiais estão já estabelecidos para diferentes sectores, tais como a saúde pública veterinária, a polícia sanitária, os géneros alimentícios e os alimentos para animais. Esta abordagem sectorial levou a que requisitos de natureza similar sejam cobertos de diferentes formas para os diferentes sectores em questão ou a que certos aspectos não sejam cobertos num determinado sector, deixando, assim, vazios na legislação. Em resposta a esta situação e em conformidade com as intenções da Comissão anunciadas no Livro Branco (acção 4 do anexo do Livro Branco), será elaborada uma proposta que estabeleça os princípios gerais de controlo que devem ser observados para assegurar o cumprimento da legislação aplicável aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais. Essa proposta abrangerá todos os aspectos relacionados com os controlos oficiais respeitantes à segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais e nomeadamente as responsabilidades dos serviços oficiais nos Estados-Membros, as acções a empreender em caso de risco para o consumidor, a formação de funcionários controladores, a aplicação de planos de emergência, os controlos de produtos importados, as inspecções pela Comissão, as medidas de salvaguarda, etc.

2. Requisitos específicos de controlo

Embora possa ser estabelecido um conjunto de requisitos gerais de controlo para todos os géneros alimentícios, não se deve perder de vista que a especificidade de certos produtos exige o estabelecimento de requisitos específicos de controlo. É este nomeadamente o caso dos produtos de origem animal, que apresentam riscos que são muito específicos do tipo de produto.

Os actuais processos pormenorizados de inspecção, tais como as inspecções ante mortem e post mortem da carne, são de carácter muito técnico. Alguns deles são aplicados há mais de trinta anos sem alterações importantes. Embora tenham provado a sua eficácia no controlo de certas doenças como a tuberculose e o mormo, estão actualmente em curso discussões intensivas para rever esses processos tradicionais de inspecção, de forma a lidar com riscos relacionados com os métodos modernos de produção alimentar. Essas discussões concentram-se sobretudo na prevenção, por meio de processos modernos de inspecção, de infecções transmitidas pelos alimentos, tais como as causadas por Salmonella sp., E. coli, Listeria, Campylobacter, etc., e no desenvolvimento de um sistema baseado no risco para controlar outros perigos.

A fim de permitir que a Comissão reaja prontamente assim que dessas discussões resultem conclusões adequadas, foi apresentada uma proposta separada, na qual são descritos pormenorizadamente todos os processos de inspecção. Na pendência dos resultados da avaliação científica, propõe-se que as regras actuais continuem a ser aplicáveis.

V. Passos futuros

Com a adopção das presentes propostas, a União Europeia disporá de legislação específica sobre higiene dos géneros alimentícios que assegurará um elevado nível de protecção da saúde pública. Essa legislação conterá uma série de requisitos gerais importantes, alguns dos quais constituirão matéria nova para os operadores e para as autoridades responsáveis pela vigilância. Deve ser assegurado um seguimento da aplicação desses requisitos. Igualmente, o desenvolvimento de códigos de boas práticas de higiene constitui um importante elemento na evolução da segurança dos géneros alimentícios.

Propõe-se, pois, que a Comissão siga atentamente essa evolução e apresente um relatório sobre a aplicação do regime de autocontrolos pelos operadores, sobre o estabelecimento de códigos de boas práticas de higiene e sobre a experiência adquirida nos Estados-Membros com as inspecções e auditorias para a monitorização da aplicação adequada desse regime.

A Comissão deverá permanecer vigilante e seguir de perto as evoluções técnicas e científicas.

É provável que nos próximos anos surja a necessidade de adaptar novamente a legislação em função dos elementos acima expostos. É introduzida uma cláusula de revisão destinada a formalizar essa intenção.

VI. Dimensão externa e considerações de ordem geral

O mercado alimentar mudou dramaticamente nas últimas décadas. O sector alimentar e o comércio têm um carácter cada vez mais internacional, a Comunidade transacciona produtos alimentares com quase todos os cantos do mundo e os nossos comerciantes estão constantemente à procura de novos mercados e produtos nas novas economias emergentes. Com a evolução do mercado, crescem as preocupações com a segurança dos alimentos: riscos potenciais, tais como contaminação microbiológica e resíduos de produtos medicinais ou outros contaminantes químicos, podem acompanhar os géneros alimentícios e criar novos desafios aos responsáveis pelas decisões a nível político, que deverão conceber sistemas adequados para proteger a saúde humana. Isto reflecte-se nos acordos e obrigações internacionais e na importância crescente do papel desempenhado por organizações internacionais, como o Codex Alimentarius e o Gabinete Internacional das Epizootias, que estabeleceram normas, recomendações e directrizes sanitárias para o comércio internacional de géneros alimentícios.

As propostas da Comissão respondem a este desafio por meio da introdução de requisitos respeitantes à qualidade higiénica dos géneros alimentícios importados que têm em conta as normas e directrizes internacionais em vigor.

VII. Higiene dos géneros alimentícios e o Livro Verde da Comissão sobre legislação alimentar

No Livro Verde da Comissão sobre legislação alimentar foi identificada uma série de princípios importantes em matéria de higiene dos géneros alimentícios, tendo grupos interessados sido convidados a emitir os seus pareceres nessa matéria. Segue-se um resumo dos comentários apresentados, que apontam para a necessidade de melhorar em aspectos importantes a legislação comunitária sobre higiene dos géneros alimentícios.

a) Coerência das regras de higiene

Os Estados-Membros apoiam os passos dados para consolidar e simplificar as directivas verticais sobre higiene e avaliar a relação entre essas directivas e a higiene geral dos géneros alimentícios regida pela Directiva 93/43/CEE. Os Estados-Membros concordam que a directiva sobre higiene geral deve constituir a base das medidas de higiene para todos os géneros alimentícios, independentemente da sua origem, e incluir a imposição do sistema de análise do risco e pontos de controlo críticos (HACCP). Insistem, porém, também na necessidade de requisitos pormenorizados adicionais quando os riscos para a saúde apresentados por um produto o exigirem.

De acordo com a maioria das opiniões, os sete princípios HACCP da Comissão do Codex Alimentarius devem ser considerados como a base das medidas comunitárias, com flexibilidade para as empresas de baixo risco. Os guias de boas práticas de higiene são também considerados instrumentos úteis, sobretudo para as pequenas empresas.

Em princípio, as organizações não governamentais estão de acordo com esta opinião, advogando uma abordagem consoante o risco, da exploração até à mesa. Concordam que a directiva sobre higiene geral e os princípios HACCP devem constituir a base para as medidas comunitárias e que, sempre que necessário, devem ser incluídas medidas adicionais em anexos a um texto único sobre higiene.

b) Venda a retalho

Os interpelados concordam que as disposições em matéria de higiene da Directiva 93/43/CEE são adequadas para a venda de géneros alimentícios a retalho. No entanto, vários deles recomendam que, relativamente a esta parte da cadeia de abastecimento, a Comissão dê especial importância ao desenvolvimento de disposições simples e adequadas sobre o controlo da temperatura.

c) Disposições relativas à qualidade

A maior parte dos interpelados comentaram que os aspectos de qualidade não devem fazer parte da legislação sobre higiene, dado que as disposições relativas à qualidade e à higiene têm objectivos diferentes e não devem ser abordadas no mesmo instrumento. No entanto, vários Estados-Membros consideram que a qualidade dos géneros alimentícios é uma questão relacionada com a protecção do consumidor.

As organizações não governamentais concordam que as questões de qualidade devem ser retiradas das regras de higiene. As regras sobre qualidade actualmente constantes da legislação sobre higiene devem ser revistas e, se necessário, incluídas em legislação separada.

d) Cláusula de salvaguarda

A nível governamental poucos comentários foram feitos sobre esta questão, mas todos são a favor de uma extensão. O seu âmbito deve também incluir os produtos comercializados dentro da Comunidade.

e) Controlos e aplicação

Nesta matéria, os Estados-Membros enviaram à Comissão comentários substanciais mas diversos. Um Estado-Membro desejaria uma redução dos actuais sistemas de controlo e, de futuro, um maior enfoque na adequabilidade e fiabilidade dos sistemas de autocontrolo das empresas. Um outro não deseja substituir por processos internos das empresas os sistemas oficiais de controlo para supervisão dos géneros alimentícios. Um dos pareceres apoia, em especial, a separação contínua das responsabilidades das autoridades nacionais e da Comissão em matéria de controlos oficiais. É pedido o estabelecimento de requisitos relativos aos controlos da qualidade, incluindo o seguimento dos controlos e as qualificações do pessoal por eles responsável.

As organizações não governamentais comentaram largamente os controlos e a aplicação da legislação comunitária. Em matéria de controlos e aplicação, é bem recebida a separação de responsabilidades entre as empresas, as autoridades nacionais e a Comissão na realização de inspecções, desde que as responsabilidades respectivas sejam claramente definidas e que os resultados dos controlos sejam tornados públicos.

As organizações de consumidores pediram uma maior transparência a fim de criar uma confiança mútua.

f) Dimensão externa

Todos os comentários governamentais estão de acordo quanto à importância crescente da dimensão externa no sector dos géneros alimentícios. A Comunidade deve desempenhar um papel activo nas negociações do Codex Alimentarius.

As organizações não governamentais sublinham a importância crescente da evolução internacional no sector alimentar e solicitam uma participação efectiva da Comunidade.

VIII. Higiene dos géneros alimentícios e o Livro Branco da Comissão sobre a Segurança dos Alimentos

As propostas anexas respondem a uma série de acções anunciadas no anexo do Livro Branco da Comissão sobre a segurança dos alimentos (nomeadamente as acções 8 e 28) A reformulação da legislação em vigor resulta numa abordagem global e integrada, que abrange todos os géneros alimentícios desde a exploração até ao ponto de venda ao consumidor e que torna a legislação alimentar mais coerente e transparente. Além disso, o papel dos intervenientes na cadeia alimentar fica mais bem definido. Os princípios básicos de segurança dos géneros alimentícios são, assim, respeitados. A Comissão crê que, juntamente com as outras propostas enunciadas no Livro Branco da Comissão sobre a segurança dos alimentos e com as já apresentadas, é alcançado um elevado nível de saúde humana e de protecção do consumidor.

É também intenção da Comissão assegurar que as políticas propostas permaneçam dinâmicas. Para esse efeito foram já empreendidas diversas actividades para assegurar que sejam realizadas novas avaliações dos riscos e que os resultados dessas avaliações sejam introduzidos na futura legislação comunitária.

IX. Forma dos actos

Conforme explicado no Livro Verde da Comissão sobre os princípios gerais da legislação alimentar da União Europeia, a Comissão é de opinião que a legislação comunitária sob a forma de regulamentos apresenta uma série de vantagens, tais como a garantia de uma aplicação uniforme em todo o mercado único, uma maior transparência e a possibilidade de uma rápida actualização que permita ter em conta as evoluções técnicas e científicas. Por esta razão, as propostas actualmente apresentadas têm a forma de regulamentos.

2000/0181 (CNS)

Proposta de REGULAMENTO DO CONSELHO que estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à produção, à comercialização e à importação de produtos de origem animal destinados ao consumo humano

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 37º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C de , p. .

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu [2],

[2] JO C de , p. .

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [3],

[3] JO C de , p. .

Considerando o seguinte:

(1) No âmbito da política agrícola comum, foram estabelecidas regras sanitárias específicas que regem o comércio intracomunitário e as importações, de países terceiros, dos produtos de origem animal enumerados no anexo I do Tratado;

(2) Essas regras asseguraram a remoção das barreiras ao comércio dos produtos em questão, contribuindo, assim, para a criação do mercado interno e assegurando simultaneamente um elevado nível de protecção sanitária;

(3) Essas regras específicas constam das seguintes directivas:

- Directiva 72/461/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1972, relativa aos problemas de polícia sanitária respeitantes a trocas intracomunitárias de carnes frescas [4], com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia,

[4] JO L 302 de 31.12.1972, p. 24.

- Directiva 80/215/CEE do Conselho, de 22 de Janeiro de 1980, relativa aos problemas de polícia sanitária em matéria de trocas comerciais intracomunitárias de produtos à base de carne [5], com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia,

[5] JO L 47 de 21.2.1980, p. 4.

- Directiva 91/67/CEE do Conselho, de 28 de Janeiro de 1991, relativa às condições de polícia sanitária que regem a introdução no mercado de animais e produtos da aquicultura [6], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/45/CE [7],

[6] JO L 46 de 19.2.1991, p. 1.

[7] JO L 189 de 3.7.1998, p. 12.

- Directiva 91/494/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1991, relativa às condições de polícia sanitária que regem o comércio intracomunitário e as importações provenientes de países terceiros de carnes frescas de aves de capoeira [8], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/121/CE [9],

[8] JO L 268 de 24.9.1991, p. 35.

[9] JO L 340 de 31.12.1993, p. 39.

- Directiva 91/495/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa aos problemas sanitários e de polícia sanitária relativos à produção e à colocação no mercado de carnes de coelho e de carnes de caça de criação [10], com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia,

[10] JO L 268 de 24.9.1991, p. 41.

- Directiva 92/45/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, relativa aos problemas sanitários e de polícia sanitária referentes ao abate de caça selvagem e à colocação no mercado das respectivas carnes [11], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/79/CE [12],

[11] JO L 268 de 14.9.1992, p. 35.

[12] JO L 24 de 30.1.1998, p. 31.

- Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, que adopta as normas sanitárias relativas à produção de leite cru, de leite tratado termicamente e de produtos à base de leite e à sua colocação no mercado [13], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/23/CE [14],

[13] JO L 268 de 14.9.1992, p. 1.

[14] JO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

- Directiva 92/118/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, que define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, às regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE [15], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/79/CE;

[15] JO L 62 de 15.3.1993, p. 49.

(4) Essas directivas têm por objectivo evitar a propagação de doenças animais resultantes da colocação de produtos de origem animal no mercado;

(5) As directivas em questão contêm disposições comuns, tais como as que restringem a colocação no mercado de produtos provenientes de uma exploração ou zona infectada por doenças epizoóticas e as que exigem que os produtos de zonas abrangidas por restrições sejam submetidos a um tratamento concebido para destruir o agente da doença;

(6) Essas disposições comuns podem ser harmonizadas, suprimindo, assim, possíveis incoerências introduzidas aquando da adopção das regras sanitárias específicas; a harmonização assegurará também a aplicação uniforme das regras de polícia sanitária em toda a Comunidade e uma maior transparência da estrutura da legislação comunitária;

(7) Os controlos veterinários dos produtos de origem animal destinados ao comércio devem ser efectuados em conformidade com a Directiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 Dezembro 1989, relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na perspectiva da realização do mercado interno [16], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/118/CEE; a Directiva 89/662/CEE contém medidas de salvaguarda que podem ser aplicadas caso se verifique um risco grave em matéria de sanidade animal;

[16] JO L 395 de 30.12.1989, p. 13.

(8) Os produtos importados de países terceiros não devem constituir um risco sanitário para os efectivos pecuários da Comunidade;

(9) Para esse efeito, devem ser definidos processos para evitar a introdução de doenças epizoóticas; esses processos devem incluir uma avaliação da situação sanitária nos países terceiros em questão;

(10) Devem ser definidos processos para estabelecer regras ou critérios gerais ou específicos a aplicar às importações de produtos de origem animal;

(11) As regras relativas à importação de carne de ungulados domésticos e de produtos à base dessa carne ou preparados com essa carne constam já da Directiva 72/462/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1972, relativa aos problemas sanitários e de polícia sanitária na importação de animais das espécies bovina, suína, ovina e caprina e de carnes frescas ou de produtos à base de carne provenientes de países terceiros [17], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/79/CE;

[17] JO L 302 de 31.12.1972, p. 28.

(12) Os processos aplicáveis à importação de carne e de produtos à base de carne podem ser utilizados como modelo para a importação de outros produtos de origem animal;

(13) Os controlos veterinários dos produtos de origem animal importados de países terceiros para a Comunidade devem ser efectuados em conformidade com a Directiva 97/78/CE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1997, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade [18]; a Directiva 97/78/CE contém medidas de salvaguarda que podem ser aplicadas caso se verifique um risco grave em matéria de sanidade animal;

[18] JO L 24 de 30.1.1998, p. 9.

(14) Devem ser tidas em conta as regras estabelecidas pelo Gabinete Internacional das Epizootias (OIE) aquando da adopção de regras para o comércio internacional;

(15) Deve ser prevista a organização de auditorias e inspecções comunitárias com vista a assegurar a aplicação uniforme das disposições de sanidade animal;

(16) Os produtos abrangidos pelo presente regulamento são enumerados no anexo I do Tratado;

(17) Convém que as medidas necessárias à execução do presente regulamento, que são medidas de carácter geral nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [19], sejam aprovadas nos termos do procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da referida Decisão 1999/468/CE,

[19] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1º

O presente regulamento estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à comercialização e à importação, de países terceiros, de produtos de origem animal.

Artigo 2º

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições das directivas referidas no anexo I e, se for caso disso, do Regulamento .../... do Conselho relativo à higiene dos géneros alimentícios.

CAPÍTULO I

REQUISITOS SANITÁRIOS PARA A PRODUÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS COMUNITÁRIOS

Artigo 3º

A comercialização de produtos de origem animal não deve provocar a propagação de doenças transmissíveis aos animais. Para esse efeito, devem cumprir-se as seguintes regras:

1. Os produtos de origem animal devem ser obtidos de animais que satisfaçam as condições sanitárias estabelecidas pela legislação comunitária pertinente.

2. Os produtos de origem animal devem ser obtidos de animais:

a) Que provenham de uma exploração, de um território ou de uma parte de um território ou, no caso dos produtos da aquicultura, de uma exploração, de uma zona ou de uma parte de uma zona não submetidos a restrições sanitárias aplicáveis a esses animais e produtos, nomeadamente às restrições decorrentes das regras referidas no anexo I, ou a outras medidas de controlo de doenças impostas pela legislação comunitária;

b) Que não tenham sido abatidos num estabelecimento em que estivessem presentes, aquando do abate, animais infectados ou animais suspeitos de estarem infectados com uma das doenças abrangidas pelas regras referidas na alínea a) supra.

3. Não obstante o nº 2 e no respeito das medidas de controlo das doenças referidas no anexo I:

a) A comercialização de produtos de origem animal provenientes de um território ou de parte de um território submetido a restrições de sanidade animal mas que não provenham de uma exploração infectada nem suspeita de estar infectada é permitida desde que, consoante o caso:

- os produtos, antes de serem submetidos ao tratamento a seguir referido, sejam obtidos, manuseados, transportados e armazenados separadamente ou em momentos diferentes dos produtos que satisfazem todas as condições sanitárias,

- os produtos tenham sido submetidos a um tratamento suficiente para eliminar o problema sanitário em questão,

- esse tratamento tenha sido aplicado num estabelecimento aprovado para esse efeito pelo Estado-Membro onde o problema sanitário tenha ocorrido,

- os produtos que devem ser submetidos a um tratamento estejam adequadamente identificados.

A presente alínea será aplicada em conformidade com o anexo II e com os pontos 1 e 2 do anexo III do presente regulamento ou com regras de execução a adoptar de acordo com o procedimento referido no artigo 11º;

b) A comercialização de produtos da aquicultura que não respeitem as condições estabelecidas no nº 2 é permitida nas condições estabelecidas no ponto 3 do anexo III do presente regulamento e, sempre que necessário, em conformidade com outras condições a estabelecer de acordo com o procedimento referido no artigo 11º.

4. Podem ser concedidas derrogações do nº 2 em situações específicas, de acordo com o procedimento referido no artigo 11º. Nesses casos, devem ter-se especialmente em conta:

a) Quaisquer medidas a aplicar ou testes a efectuar nos animais;

b) As características específicas da doença na espécie em questão.

Quando essas derrogações forem concedidas, serão adoptadas as medidas necessárias para assegurar a protecção da sanidade animal na Comunidade de acordo com o mesmo processo.

5. Quando:

- as medidas adoptadas por razões sanitárias nos termos do artigo 9º da Directiva 89/662/CEE exijam que os produtos de origem animal de um Estado-Membro sejam acompanhados de um certificado sanitário, ou

- os produtos devam ser acompanhados de um certificado devido à situação sanitária num Estado-Membro ou parte de um Estado-Membro,

o espécime desses certificados deve estar em conformidade com o modelo estabelecido de acordo com o procedimento referido no artigo 11º. Os certificados devem ser redigidos, pelo menos, na língua do funcionário que procede à certificação e na língua do local de destino. Os produtos devem ser acompanhados do certificado original, que deve ser constituído por uma única folha de papel e dizer respeito a um único destinatário.

Artigo 4º (Controlos oficiais)

As autoridades competentes dos Estados-Membros efectuarão controlos oficiais com vista a assegurar o cumprimento do presente regulamento e das suas regras de execução e eventuais medidas de salvaguarda aplicáveis a produtos de origem animal.

As regras de execução desses controlos, seus resultados e decisões a tomar com base nesses resultados serão adoptadas de acordo com o procedimento referido no artigo 11º.

Artigo 5º (Seguimento dos controlos oficiais e direito de recurso)

Quando sejam constatadas infracções das regras sanitárias, serão tomadas medidas para corrigir a situação.

Se a pessoa ou pessoas singulares ou colectivas implicadas na infracção não corrigirem a situação no prazo fixado pela autoridade competente, ou caso seja detectado um risco sanitário grave, serão aplicadas restrições à produção e à comercialização dos produtos em questão. Essas restrições podem implicar a proibição de produção e comercialização de produtos de origem animal e a retirada e, se necessário, destruição de produtos já colocados no mercado.

As infracções ao presente regulamento, as suas regras de execução e quaisquer medidas sanitárias de salvaguarda aplicadas a produtos de origem animal, bem como a não cooperação com a autoridade competente, terão como consequência a imposição, pelas autoridades nacionais competentes, das sanções penais e/ou administrativas adequadas.

Aquando da adopção de medidas correctivas ou da imposição de sanções penais e/ou administrativas, os Estados-Membros terão em conta as conclusões dos controlos comunitários.

O presente regulamento não prejudica os direitos de recurso contra decisões tomadas pelas autoridades competentes permitidos pela legislação nacional em vigor nos Estados-Membros.

Artigo 6º (Auditorias e inspecções comunitárias)

1. Podem ser efectuadas por peritos da Comissão, em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros, auditorias e/ou inspecções respeitantes a todas as fases de produção e de comercialização de produtos de origem animal, bem como à organização e funcionamento das autoridades competentes nos Estados-Membros, a fim de assegurar a aplicação uniforme do presente regulamento e das suas regras de execução e eventuais medidas de salvaguarda. Os peritos da Comissão podem ser acompanhados pela autoridade competente do Estado-Membro e por quaisquer peritos nomeados pela Comissão para a realização de uma auditoria e/ou inspecção.

2. A Comissão comunicará regularmente aos Estados-Membros o seu programa geral de auditorias e/ou inspecções e informá-los-á dos resultados.

3. O processo de realização das inspecções e/ou auditorias referidas no nº 1 pode ser determinado ou alterado de acordo com o procedimento referido no artigo 11º.

4. A fim de permitir que as auditorias e/ou inspecções decorram eficazmente, o Estado-Membro em cujo território as mesmas forem efectuadas prestará toda a assistência necessária e fornecerá toda a documentação solicitada pelos peritos da Comissão para esse efeito.

5. A Comissão assegurará que os peritos referidos no nº 1 recebam formação adequada sobre higiene e segurança dos géneros alimentícios, sobre técnicas de auditoria e, caso seja relevante para o cumprimento dos seus deveres, sobre o sistema de princípios de análise do risco e pontos de controlo críticos, para que possam cumprir as suas funções com competência.

6. Os Estados-Membros assegurarão que os peritos referidos no nº 1 tenham acesso a todas as instalações ou partes de instalações e a informações pertinentes para o desempenho das suas funções no âmbito do presente regulamento.

Se, durante uma auditoria ou inspecção da Comissão, for identificado um risco grave no domínio da sanidade animal, o Estado-Membro em questão tomará imediatamente todas as medidas necessárias para proteger a sanidade animal. Se não forem tomadas medidas, ou caso sejam consideradas insuficientes, a Comissão tomará as medidas necessárias para proteger a sanidade animal e informará desse facto os Estados-Membros.

CAPÍTULO II

IMPORTAÇÕES DE PAÍSES TERCEIROS

Artigo 7º (Disposições gerais)

As disposições aplicáveis à importação de produtos de origem animal de países terceiros respeitarão ou serão equivalentes às aplicáveis à produção e comercialização de produtos comunitários.

Artigo 8º (Cumprimento das regras comunitárias)

A fim de assegurar o respeito da obrigação geral prevista no artigo 7º, proceder-se-á, de acordo com o procedimento referido no artigo 11º, ao estabelecimento de:

1. Listas dos países terceiros ou partes de países terceiros dos quais são permitidas importações de produtos de origem animal especificados.

Ao estabelecer essas listas, tomar-se-ão nomeadamente em consideração:

- a legislação do país terceiro,

- a organização da autoridade competente e dos seus serviços de inspecção no país terceiro, os poderes desses serviços, a supervisão a que estão sujeitos e a autoridade de que dispõem para verificar eficazmente a aplicação da respectiva legislação,

- as condições sanitárias efectivas de produção, fabrico, manuseamento, armazenagem e expedição aplicáveis aos produtos de origem animal destinados à Comunidade,

- as garantias que o país terceiro pode dar quanto ao cumprimento das condições sanitárias pertinentes,

- a experiência do país terceiro em matéria de comercialização do produto e os resultados dos controlos de importação efectuados,

- os resultados das inspecções comunitárias no país terceiro,

- o estatuto sanitário dos efectivos pecuários, dos outros animais domésticos e da fauna selvagem no país terceiro, atendendo sobretudo às doenças animais exóticas e a quaisquer aspectos relativos à situação sanitária geral no país passíveis de constituir um risco para a saúde pública ou a sanidade animal na Comunidade,

- a regularidade e rapidez com que o país terceiro fornece informações sobre a existência de doenças animais infecciosas ou contagiosas no seu território, nomeadamente as mencionadas nas listas A e B do Gabinete Internacional das Epizootias (OIE) ou, no caso das doenças dos animais de aquicultura, as doenças notificáveis enumeradas no Código sanitário aquático do OIE,

- as regras de prevenção e controlo de doenças animais infecciosas ou contagiosas em vigor no país terceiro e a respectiva aplicação, incluindo as regras aplicáveis às importações de outros países.

A lista elaborada no âmbito do presente número pode ser combinada com outras listas elaboradas por razões de saúde pública.

2. Condições especiais de importação para cada país terceiro ou grupo de países terceiros, atendendo à situação sanitária do país ou países terceiros em questão. Essas condições incluirão informações pormenorizadas sobre os certificados sanitários que acompanharão as remessas destinadas à Comunidade. Esses certificados devem:

- ser elaborados na língua ou línguas do Estado-Membro de destino e nas do Estado-Membro em que é efectuada a inspecção fronteiriça; o Estado-Membro de inspecção ou de destino pode permitir a utilização de uma língua comunitária diferente da sua,

- acompanhar os produtos no original,

- ser constituídos por uma única folha de papel,

- dizer respeito a um único destinatário.

O certificado deve ser emitido no dia em que os produtos são carregados para expedição para o país de destino e assinado por um representante da autoridade competente. Pode ser combinado com o certificado a apresentar em cumprimento de regras de saúde pública.

3. Sempre que necessário:

- regras de execução do presente artigo e

- critérios de classificação dos países terceiros e partes de países terceiros no que diz respeito às doenças animais.

Artigo 9º (Inspecções e auditorias comunitárias)

1. Podem ser efectuadas por peritos da Comissão em países terceiros auditorias e/ou inspecções em todas as fases abrangidas pelo presente regulamento a fim de verificar o respeito das regras comunitárias de polícia sanitária ou a equivalência a essas regras. Os peritos da Comissão podem ser acompanhados por quaisquer outros peritos nomeados pela Comissão para a realização da auditoria e/ou da inspecção.

2. As auditorias e/ou inspecções em países terceiros referidas no nº 1 serão realizadas em nome da Comissão, que suportará as despesas efectuadas.

3. O processo de realização em países terceiros das auditorias e/ou inspecções referidas no nº 1 pode ser determinado ou alterado de acordo com o procedimento referido no artigo 11º.

4. Se, durante uma auditoria e/ou inspecção comunitária, for identificado um risco grave para a sanidade animal, a Comissão tomará imediatamente as medidas necessárias para proteger a sanidade animal e informará imediatamente do facto os Estados-Membros.

5. A Comissão assegurará que os seus peritos e os outros peritos referidos no nº 1 recebam formação adequada em sanidade animal e em técnicas de auditoria que lhes permita cumprirem as suas funções com competência.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 10º

Os anexos do presente regulamento podem ser alterados ou complementados de acordo com o procedimento referido no artigo 11º. Esse processo deve ser nomeadamente aplicado para estabelecer os critérios de classificação de países terceiros e partes de países terceiros no que diz respeito a doenças específicas.

Artigo 11º (Procedimento do Comité veterinário permanente)

1. A Comissão é assistida pelo Comité veterinário permanente criado pela Decisão 68/361/CEE do Conselho [20].

[20] JO L 225 de 18.10.1968, p. 23.

2. O procedimento de regulamentação, previsto no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, é aplicável com observância do nº 3 do seu artigo 7º e do seu artigo 8º sempre que se remeta para o presente número.

3. O prazo previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é fixado em três meses.

Artigo 12º

Os Estados-Membros notificarão a Comissão das disposições que adoptem especificamente para a execução do presente regulamento e de todos os instrumentos jurídicos utilizados e medidas tomadas para a sua aplicação e cumprimento.

Artigo13°

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2004.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO I

DOENÇAS COM IMPLICAÇÕES NO COMÉRCIO DE PRODUTOS DE ORIGEM ANIMAL

I. Doenças para as quais foram introduzidas medidas de controlo pela legislação comunitária

DOENÇA // DIRECTIVA

Peste suína clássica // Directiva 80/217/CEE do Conselho que estabelece medidas comunitárias de luta contra a peste suína clássica

Febre aftosa // Directiva 85/511/CEE do Conselho que estabelece medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa

Gripe aviária // Directiva 92/40/CEE do Conselho que estabelece medidas comunitárias de luta contra a gripe aviária

Doença de Newcastle // Directiva 92/66/CEE do Conselho que estabelece medidas comunitárias de luta contra a doença de Newcastle

Peste bovina Peste dos pequenos ruminantes Doença vesiculosa do suíno // Directiva 92/119/CEE do Conselho que estabelece medidas gerais de luta contra certas doenças animais, bem como medidas específicas respeitantes à doença vesiculosa do suíno

Anemia infecciosa dos salmonídeos (AIS) Necrose hematopoiética infecciosa (NHI) Septicemia hemorrágica viral (SHV) // Directiva 93/53/CEE do Conselho que introduz medidas comunitárias mínimas de combate a certas doenças dos peixes

Doenças dos moluscos // Directiva 95/70/CEE do Conselho que estabelece medidas comunitárias mínimas de controlo de certas doenças dos moluscos bivalves

II. Medidas relativas à peste suína africana

Na pendência da adopção de medidas específicas de controlo da peste suína africana, é aplicável a Directiva 80/217/CEE, mutatis mutandis, caso ocorram surtos de peste suína africana. Não obstante o disposto nessa directiva, o levantamento das restrições aplicadas nos termos do presente ponto será decidido de acordo com o procedimento referido no artigo 11º.

1. Carne

Um Estado-Membro em cujo território tenha sido registada peste suína africana imporá imediatamente uma proibição do transporte de carne fresca de suíno da parte do seu território em que o surto ocorreu para o resto da Comunidade.

Para a definição dessa parte do território, ter-se-ão em conta:

- os métodos utilizados para combater a doença, nomeadamente a eliminação de suínos de explorações infectadas, contaminadas ou suspeitas de infecção ou de contaminação,

- a superfície da parte do território em questão e as respectivas fronteiras administrativas e geográficas,

- a incidência da doença e a sua tendência para a propagação,

- as medidas tomadas para evitar a propagação da doença,

- as medidas tomadas para restringir e controlar a circulação de suínos, tanto dentro como fora da parte do território em questão.

2. Produtos à base de carne

Um Estado-Membro em cujo território tenha sido registada peste suína africana imporá imediatamente uma proibição do transporte de produtos à base de carne da parte do seu território em que o surto ocorreu para o resto da Comunidade. No entanto, a derrogação prevista no nº 3 do artigo 3º é aplicável aos produtos à base de carne que tenham sido submetidos a um dos tratamentos referidos no ponto 1, alíneas a) e e), do anexo III.

ANEXO II

Marca especial de identificação para a carne fresca proveniente de um território ou parte de um território que não cumpra todos os requisitos de sanidade animal aplicáveis

A carne fresca obtida de animais provenientes de uma exploração situada numa zona submetida a restrições sanitárias devido a uma das doenças referidas no anexo I e que deva ser submetida a um tratamento para eliminar o problema sanitário em questão deve ser identificada do seguinte modo:

1. À marca de salubridade para a carne fresca deve ser sobrepor-se uma cruz constituída por duas linhas rectas que se intersectam em ângulos rectos no centro do carimbo, permanecendo as informações constantes desse carimbo legíveis.

2. A marca pode também ser constituída por um único carimbo; dela devem constar as seguintes informações, em caracteres perfeitamente legíveis:

- na parte superior, o nome do país de exportação em maiúsculas,

- no centro, o número de aprovação veterinária do matadouro,

- na parte inferior, uma das seguintes siglas: CE-EF-EK-EC-EY-EG,

- duas linhas rectas que cruzam o carimbo, intersectando-se em ângulos rectos no centro deste, de forma a não cobrir as informações,

- informações que permitam identificar o veterinário que inspeccionou a carne.

A marca deve ser aposta pelo veterinário oficial responsável pelo controlo da aplicação dos requisitos sanitários ou sob a sua responsabilidade.

ANEXO III

1. Tratamentos para eliminar riscos sanitários provenientes da carne

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

"+": Eficácia reconhecida

(*) Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para evitar a contaminação cruzada.

2. Tratamento para eliminar riscos sanitários provenientes do leite

O leite de espécies susceptíveis à febre aftosa e os produtos lácteos fabricados inteira ou parcialmente com esse leite não devem ser provenientes de uma zona de fiscalização na acepção da Directiva 85/511/CE, excepto se o leite ou o produto lácteo tiver sido submetido a um dos tratamentos seguintes, sob a supervisão da autoridade competente:

a) A uma esterilização a um valor Fo igual ou superior a 3;

b) A um único tratamento UHT a 130°C durante 2-3 segundos;

c) A um tratamento térmico inicial com um efeito térmico pelo menos equivalente ao obtido por pasteurização a uma temperatura igual ou superior a 72ºC durante pelo menos 15 segundos e suficiente para que dele resulte uma reacção negativa ao teste da fosfatase, seguido de:

i) Um segundo tratamento térmico de que resulte uma reacção negativa ao teste da peroxidase, ou

ii) No caso do leite em pó ou de um produto que contenha leite em pó, um segundo tratamento térmico com um efeito pelo menos equivalente ao obtido pelo primeiro tratamento térmico e suficiente para que dele resulte uma reacção negativa ao teste da fosfatase, seguido de um processo de secagem, ou

iii) Um processo de acidificação através do qual o pH seja reduzido até atingir um valor inferior a 6 e mantido a esse nível durante pelo menos uma hora,

iv) Um segundo tratamento térmico com um efeito pelo menos equivalente ao obtido com o primeiro tratamento térmico; ambos os tratamentos devem ser aplicados ao leite com um pH superior a 7,0 (este tratamento não é permitido no caso do leite de uma zona de protecção e fiscalização);

d) Ao tratamento térmico inicial referido na alínea c), aplicado ao leite com um pH inferior a 7,0 (este tratamento não é permitido no caso do leite de uma zona de protecção e vigilância).

3. Tratamento para reduzir os riscos sanitários nos produtos da aquicultura

a) Os peixes de aquicultura susceptíveis à necrose hematopoiética infecciosa e à septicemia hemorrágica viral originários de uma zona não aprovada relativamente a essas doenças podem ser introduzidos numa zona aprovada apenas se forem abatidos, descabeçados e eviscerados antes da expedição. Este requisito não se aplica no caso dos peixes provenientes de uma exploração aprovada situada numa zona não aprovada;

b) Os moluscos vivos susceptíveis à bonamiose e à marteiliose originários de uma zona não aprovada relativamente a essas doenças podem ser introduzidos numa zona aprovada apenas quando se destinem ao consumo humano directo ou quando forem entregues à indústria conserveira. Só serão afinados se:

- provierem de uma exploração aprovada situada numa zona não aprovada, ou

- forem temporariamente imersos em tanques de armazenagem ou centros de depuração especialmente equipados e aprovados para esse efeito pela autoridade competente e que disponham nomeadamente de um sistema de tratamento e desinfecção das águas residuais.

As regras de execução necessárias para a aplicação dos presentes requisitos serão estabelecidas de acordo com o procedimento referido no artigo 11º.