[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 15.5.2007

COM(2007) 241 final

2007/0089 (CNS)

Proposta de

REGULAMENTO DO CONSELHO

que cria a Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores"

(apresentada pela Comissão) [SEC(2007) 568][SEC(2007) 569]

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

CONTEXTO DA PROPOSTA

Justificação e objectivos da proposta da Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores"

As Iniciativas Tecnológicas Conjuntas ( Joint Technology Iniciatives - JTI) foram introduzidas no 7º Programa-Quadro[1] (7º PQ) como uma nova forma de realização de parcerias entre os sectores público e privado no sector da investigação a nível europeu. As JTI constituem uma expressão do forte empenho da UE na coordenação dos esforços de investigação, contribuindo assim para a realização do Espaço Europeu da Investigação e dos objectivos de competitividade da Europa.

As JTI resultam fundamentalmente do trabalho das Plataformas Tecnológicas Europeias ( European Technology Platforms - ETP). Num pequeno número de casos, algumas ETP já atingiram uma escala e abrangência de tal forma ambiciosas que irão exigir a mobilização de elevados investimentos públicos e privados, bem como de recursos substanciais de investigação, para a execução de importantes elementos das respectivas Agendas Estratégicas de Investigação. As JTI são propostas como forma eficaz de dar resposta às necessidades desse número limitado de ETP.

No âmbito do Programa Específico "Cooperação"[2], foram identificadas seis áreas nas quais as JTI poderiam assumir particular importância: hidrogénio e pilhas de combustível, aeronáutica e transportes aéreos, medicamentos inovadores, sistemas de computação incorporados, nanoelectrónica e vigilância global do ambiente e da segurança (GMES).

Nesse contexto, a Empresa Comum "Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores" (Empresa Comum IMI) é a entidade jurídica que será responsável pela execução da Iniciativa Tecnológica Conjunta "Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores" (JTI IMI) . Esta iniciativa reforçará a posição da Europa no domínio da investigação farmacêutica. Trará um novo vigor ao sector farmacêutico europeu, tornará a Europa mais atraente para os investimentos em investigação e, a longo prazo, permitirá que os cidadãos europeus disponham de um acesso mais rápido a melhores medicamentos.

O desenvolvimento de novos fármacos é um processo muito longo e dispendioso. Tendo já ocupado uma posição de liderança mundial na investigação farmacêutica, a Europa está actualmente atrasada no investimento em investigação, tanto por parte do sector público como do privado. A JTI IMI visa melhorar essa situação através de uma colaboração única no sector farmacêutico. Pela primeira vez, empresas farmacêuticas concorrentes irão colaborar na investigação destinada a melhorar o processo de desenvolvimento de medicamentos. A participação de instituições académicas e centros clínicos, pequenas e médias empresas (PME), organizações de doentes e das autoridades públicas (nomeadamente reguladoras) será essencial e permitirá uma maior rapidez na utilização dos resultados. Os tradicionais instrumentos de investigação em colaboração da UE não permitem alcançar o nível de coordenação dos esforços de investigação necessário para enfrentar a escala e complexidade dos desafios de investigação que se colocam.

As competências e os recursos dos sectores público e privado serão congregados numa parceria público-privado a criar, sob a forma de uma Empresa Comum, pela Comissão Europeia (CE) e pela Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA). A Empresa Comum IMI será criada sob a forma de um organismo comunitário, através de um Regulamento do Conselho ao abrigo do artigo 171º do Tratado, com um orçamento total de 2 000 milhões de euros. A CE contribuirá para esse orçamento com 1 000 milhões de euros, a partir do 7º PQ. Os 1 000 milhões de euros restantes serão provenientes de contribuições da EFPIA e de empresas baseadas na investigação farmacêutica que são associadas efectivas da EFPIA.

A Empresa Comum IMI dará apoio a actividades de investigação realizadas nos Estados-Membros e nos países associados ao 7º PQ, no seguimento de convites abertos à apresentação de propostas. A contribuição comunitária será exclusivamente utilizada para apoiar instituições académicas, centros clínicos, PME, organizações de doentes e autoridades públicas (nomeadamente reguladoras). As empresas associadas da EFPIA suportarão os custos da sua participação na investigação em colaboração, num valor equivalente ao da contribuição comunitária.

Contexto geral

A indústria farmacêutica é importante para uma economia baseada no conhecimento. Sendo um sector intensivo em investigação, contribui de forma significativa para o ambiente de inovação e para a economia da Europa. Com investimentos de cerca de 15% do seu volume de negócios em investigação e desenvolvimento, proporciona à Europa empregos altamente especializados (612 000 postos de trabalho em 2004, dos quais 103 000 em investigação) e produtos de valor elevado, fundamentais para a saúde e bem-estar dos cidadãos europeus, beneficiando ainda outros sectores económicos.

O impacto económico do sector farmacêutico é muitas vezes discutido exclusivamente em função dos custos para os sistemas nacionais de saúde. Cabe aqui notar, contudo, que os medicamentos inovadores produzem benefícios económicos consideráveis, que incluem:

- o aumento do valor total da produção económica (p.ex.: evitando incapacidades temporárias ou diminuindo a sua duração),

- o reforço do emprego na investigação, produção e distribuição de medicamentos inovadores,

- valor acrescentado, sob a forma de pessoas altamente qualificadas,

- a diminuição dos encargos da saúde pública (p.ex.: pela redução do número de dias de hospitalização) e dos sistemas de pensões (p.ex.: evitando a necessidade de reformas antecipadas),

- o aumento da qualidade de vida (p.ex.: redução da morbilidade e da mortalidade).

A IMI tenta combater o declínio relativo da investigação farmacêutica na Europa, estando centrada nos principais desafios que se colocam:

- melhorar a previsibilidade da segurança e da eficácia dos novos fármacos em desenvolvimento logo nas suas fases iniciais, antes de se iniciarem os onerosos ensaios clínicos;

- lutar contra a actual dispersão dos esforços de investigação, tanto no sector público como no privado, através do desenvolvimento conjunto de sistemas de gestão dos conhecimentos;

- eliminar as lacunas a nível da formação dos profissionais, de modo a garantir para a Europa uma força de trabalho com maiores competências neste sector.

Por outro lado, a IMI servirá como ponto focal para o desenvolvimento de sinergias na investigação e para a colaboração com as actividades nacionais, europeias e internacionais, contribuindo ainda para a realização do Espaço Europeu de Investigação neste sector.

Para enfrentar esses desafios, vai ser necessária uma mudança no paradigma dos padrões de colaboração. As empresas farmacêuticas funcionam tradicionalmente através de ligações a um único parceiro, tipicamente uma universidade ou uma PME, para o desenvolvimento de novos fármacos. Os desafios actuais exigem a realização de actividades de investigação e desenvolvimento sobre instrumentos e metodologias que possam ser utilizados por todas as empresas envolvidas no processo de desenvolvimento de novos fármacos. Actualmente, o investimento da indústria nesse tipo de investigação é muito limitado e a colaboração entre estas empresas altamente competitivas é rara. Para além disso, a indústria, por si só, não dispõe de todas as competências necessárias para realizar essa complexa investigação. Por essa razão, é necessária uma nova abordagem a nível europeu em que as instituições académicas e centros clínicos, as PME, as organizações de doentes e as autoridades públicas (nomeadamente reguladoras) trabalhem em conjunto com a indústria.

A EFPIA, uma organização sem fins lucrativos que representa a indústria farmacêutica baseada na investigação na Europa, assumiu a liderança na criação da ETP "Medicamentos Inovadores". Após consultas com diversas partes interessadas, a ETP "Medicamentos Inovadores" desenvolveu uma Agenda Estratégica de Investigação ( Strategic Research Agenda - SRA) em que são apresentados os desafios acima descritos e as formas de os enfrentar. A Comissão Europeia juntou os representantes dos Estados-Membros e dos países associados ao 6º PQ. Esse grupo reuniu regularmente e apoiou de forma activa a ETP apresentando ideias, experiências e comentários construtivos com base nas actividades conduzidas a nível nacional nesta área.

Uma JTI é a forma mais apropriada para a coordenação dos esforços, dada a escala e complexidade dos desafios que se colocam em termos de investigação. Assim, a Comissão, na sua proposta relativa ao 7º PQ, propôs que a Agenda Estratégica de Investigação "Medicamentos Inovadores" fosse aplicada sob a forma de uma JTI, o que foi confirmado durante o processo de co-decisão pelo Conselho e pelo Parlamento Europeu.

A estrutura proposta para a gestão da JTI IMI, desenvolvida em estreita colaboração pela Comissão e pela EFPIA, reflecte claramente a natureza público-privada da iniciativa. Enquanto fundadores, a Comissão e a EFPIA terão partes iguais nas responsabilidades e nos custos relacionados com a execução da JTI IMI, que será gerida pela Empresa Comum IMI (Conselho de Administração, Gabinete Executivo e Comité Científico) e por mais 2 grupos (Grupo dos Estados-Membros e Fórum das partes interessadas).

A Empresa Comum IMI será responsável pela gestão das actividades de investigação definidas na Agenda de Investigação. O Gabinete Executivo, com o seu pessoal independente, será responsável pela gestão corrente, nomeadamente pelo processo de convite à apresentação de propostas e pela respectiva avaliação, pelos Acordos de Subvenção, etc. O Conselho de Administração, composto pelos membros fundadores, terá responsabilidade global sobre as operações da Empresa Comum IMI e decidirá da execução anual das actividades de investigação, após consulta ao Comité Científico. Será igualmente responsável pelas actividades de comunicação e de coordenação entre a IMI e os Estados-Membros (através do Grupo dos Estados-Membros). Um fórum das partes interessadas terá lugar anualmente, para trocar opiniões sobre as actividades de investigação em curso e previstas.

As actividades de investigação serão conduzidas através de projectos de colaboração entre organizações públicas e privadas seleccionadas através de convites abertos à apresentação de propostas e por um processo de revisão pelos pares. Qualquer entidade jurídica pode participar nesses projectos, desde que a investigação seja realizada nos Estados-Membros ou em países associados ao 7º PQ.

As actividades de investigação serão financiadas através de contribuições: de recursos "em espécie" (pessoal, equipamentos, consumíveis, etc.) por parte das empresas associadas da EFPIA e do apoio financeiro a universidades, organizações públicas de investigação, PME, organizações de doentes, etc. a partir da contribuição financeira comunitária para a Empresa Comum IMI. Todas as organizações com fins lucrativos participantes que não sejam consideradas PME deverão suportar os custos da sua participação nas actividades de investigação e não receberão qualquer apoio financeiro da parte da Empresa Comum IMI.

Os Acordos de Subvenção ditarão as condições do relacionamento entre os consórcios seleccionados e a Empresa Comum IMI. Esses acordos incluirão uma descrição da execução das actividades de investigação, dos mecanismos financeiros apropriados e das regras relacionadas com os direitos de propriedade intelectual, com base nos princípios definidos nos Estatutos da Empresa Comum IMI.

A política de propriedade intelectual da Empresa Comum IMI foi concebida de modo a beneficiar todos os participantes: as empresas farmacêuticas querem ter acesso a novos métodos e resultados; as PME querem que as suas novas técnicas sejam testadas pelos utilizadores (ou seja, as empresas farmacêuticas); as universidades querem que os seus resultados de investigação sejam validados e reconhecidos; os profissionais clínicos querem dispor de um acesso rápido aos resultados e aos dados; e os doentes querem medicamentos mais eficazes, com menos efeitos secundários, etc. A nova parceria em colaboração da Empresa Comum IMI criará um quadro jurídico e operacional que só poderá trazer vantagens para todos os envolvidos. Deverá garantir a máxima utilização dos resultados e dados da investigação e a sua rápida utilização em termos industriais, clínicos e de regulamentação.

Através da revitalização da investigação no sector farmacêutico, a Europa deverá tornar-se num ambiente atraente e dinâmico para o investimento privado.

Disposições em vigor no domínio da proposta

Actualmente, não existem disposições a nível europeu nesta área.

No entanto, o Projecto Integrado InnoMed (que envolve 43 parceiros, dos quais 18 são grandes empresas farmacêuticas), financiado pelo 6º PQ, prova a disponibilidade das empresas para cooperarem entre si e com outras partes interessadas.

Coerência com outras políticas e objectivos da União

A proposta de regulamento é coerente com as políticas comunitárias para a investigação. É também coerente com a estratégia renovada de Lisboa[3] e com o objectivo da UE de alcançar um investimento de 3% do PIB em investigação e desenvolvimento até 2010, dos quais dois terços deverão ser provenientes do sector privado, como foi decidido pelo Conselho Europeu de Barcelona em 2002. A proposta é ainda coerente com os objectivos do anterior processo G10[4], relativo às políticas da UE nos domínios da saúde pública e dos produtos farmacêuticos, com o processo de reflexão política em curso no Fórum Farmacêutico da UE e com o recente relatório Aho "Criar uma Europa Inovadora"[5].

A iniciativa proposta enquadra-se numa ambiciosa estratégia da Comunidade para recuperar o seu atraso em termos de inovação e que inclui, nomeadamente, a proposta de criação do Instituto Europeu de Tecnologia.

CONSULTAS E AVALIAÇÃO DE IMPACTO

Consulta das partes interessadas e utilização de competências especializadas

As partes interessadas (indústria farmacêutica, instituições académicas e centros clínicos, PME, organizações de doentes e autoridades públicas, nomeadamente as autoridades reguladoras, foram amplamente consultadas. O fórum fundamental para a discussão com os representantes dos Estados-Membros foi o Grupo de Contacto IMI com os Estados-Membros. A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) deu a sua contribuição à consulta, por intermédio dos seus comités científicos. Por outro lado, alguns comentários foram recebidos recentemente no seguimento da publicação do projecto de Agenda Estratégica de Investigação na Internet e de apresentações a nível europeu e internacional.

Avaliação de impacto

O regulamento proposto foi objecto de uma Avaliação de Impacto por parte da Comissão, que consta do anexo à proposta.

ENQUADRAMENTO JURÍDICO DA PROPOSTA

Síntese da acção proposta

A presente proposta diz respeito à constituição da Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores" (Empresa Comum IMI), ao abrigo do artigo 171º do Tratado, com vista à execução da Iniciativa Tecnológica Conjunta sobre Medicamentos Inovadores (JTI IMI).

A Empresa Comum IMI deve ser considerada como um organismo comunitário e será criada para um período que decorre até 31 de Dezembro de 2017. Terá a sua sede em Bruxelas, na Bélgica.

Será fundada pela Comunidade Europeia, representada pela Comissão Europeia, e pela Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas, EFPIA. As actividades da Empresa Comum IMI serão financiadas solidariamente pelos seus fundadores: a CE e a EFPIA contribuirão em partes iguais para a cobertura dos custos de funcionamento da Empresa Comum IMI. As actividades de investigação serão financiadas solidariamente através de contribuições das empresas associadas da EFPIA em espécie (pessoal, equipamentos, consumíveis, etc.) e de uma contribuição equivalente por parte da Comunidade Europeia.

A Empresa Comum IMI estará aberta à entrada de novos membros, desde que estes contribuam com os fundos necessários para a realização dos seus objectivos.

A Comissão Europeia estará representada no Conselho de Administração. Qualquer decisão do Conselho de Administração necessitará do voto positivo da Comissão Europeia.

Base jurídica

A base jurídica da proposta é o artigo 171º do Tratado que institui a Comunidade Europeia.

Subsidiariedade e proporcionalidade

A proposta respeita a um domínio que não é da competência exclusiva da Comunidade, pelo que é aplicável o princípio da subsidiariedade.

O objectivo político subjacente à proposta só pode ser realizado através de uma acção comunitária, pelos seguintes motivos:

1. A natureza transnacional do grande desafio de investigação identificado, que exige a congregação de conhecimentos complementares e a aplicação de recursos financeiros provenientes de diferentes sectores e países. Nenhum Estado-Membro, empresa ou parte interessada pode, de forma isolada e por si só, resolver o problema.

2. O esforço de coordenação e os recursos necessários atingem uma escala tão elevada que a sua aplicação só será possível, de forma credível, a nível europeu.

3. Tendo em conta as iniciativas semelhantes e concorrentes que estão a ser lançadas por outros grandes blocos económicos (p.ex.: a iniciativa " Critical Path ", nos Estados Unidos), só uma acção em grande escala, executada a nível europeu, será suficientemente atraente para a indústria farmacêutica, que funciona a nível global.

Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, o presente regulamento não excede o estritamente necessário para atingir os seus objectivos.

Escolha dos instrumentos

A proposta de regulamento dará um novo impulso aos investimentos públicos e privados em investigação, com vista ao aumento da competitividade do sector farmacêutico da Europa. A opção Empresa Comum oferece um potencial efeito de alavanca nos recursos privados, resultante da aplicação dos fundos comunitários, que não seria possível apenas com os instrumentos tradicionais do programa-quadro, ou seja, cada euro dos fundos comunitários gerará investimentos em investigação no valor de pelo menos 2 euros.

O aumento dos investimentos em investigação estimulará novos investimentos noutros sectores industriais. Para além disso, estarão disponíveis mais fundos públicos para as entidades sem fins lucrativos envolvidas na investigação, sendo de esperar que o investimento total em investigação seja superior ao que resultou do tradicional regime de investigação em colaboração da UE.

IMPLICAÇÕES ORÇAMENTAIS

O orçamento total da Empresa Comum IMI será de 2 000 milhões de euros.

A contribuição máxima da Comunidade Europeia atingirá os 1 000 milhões de euros, provenientes da dotação orçamental atribuída ao programa temático "Saúde" do programa específico "Cooperação", no quadro da execução do 7º PQ.

Os custos de funcionamento da Empresa Comum IMI serão financiados em partes iguais pela EFPIA e pela Comunidade Europeia. Os custos de funcionamento não ultrapassarão 4% do orçamento total para o período que decorre até 31.12.2017.

As actividades de investigação serão financiadas solidariamente através de uma contribuição financeira da Comunidade e de contribuições em espécie (nomeadamente pessoal, equipamentos, consumíveis, etc.) das empresas farmacêuticas baseadas na investigação que são associadas efectivas da EFPIA, pelo menos equivalente à contribuição financeira da Comunidade Europeia.

INFORMAÇÕES SUPLEMENTARES

Período de transição

A fim de facilitar a constituição da Empresa Comum IMI, os membros fundadores, a Comissão Europeia e a EFPIA devem adoptar todas as acções preparatórias necessárias até ao momento em que estejam criados os organismos responsáveis pelo funcionamento da Empresa Comum.

Revisão

A Comissão Europeia apresentará um relatório anual sobre os progressos realizados pela Empresa Comum IMI.

A quitação relativa à execução orçamental da Empresa Comum IMI será dada pelo Parlamento Europeu, mediante recomendação do Conselho e tomando em consideração as especificidades resultantes da natureza das JTI enquanto parcerias público-privadas e, em especial, da contribuição do sector privado.

2007/0089 (CNS)

Proposta de

REGULAMENTO DO CONSELHO

que cria a Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores" (Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente os artigos 171º e 172º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[6],

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu[7],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[8],

Considerando o seguinte:

4. A Decisão n.º 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativa ao Sétimo Programa-Quadro da Comunidade Europeia de actividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração (2007-2013)[9], a seguir designado "Sétimo Programa-Quadro", prevê uma contribuição financeira da Comunidade para a criação de parcerias dos sectores público e privado a longo prazo, sob a forma de iniciativas tecnológicas conjuntas a executar através de empresas comuns na acepção do artigo 171º do Tratado. Essas iniciativas tecnológicas conjuntas resultam do trabalho das plataformas tecnológicas europeias, já criadas ao abrigo do Sexto Programa-Quadro, e abrangem determinados aspectos da investigação no respectivo domínio. Devem combinar investimentos privados e financiamentos públicos europeus, nomeadamente provenientes do Sétimo Programa-Quadro;

5. A Decisão 971/2006/CE do Conselho, de 19 de Dezembro de 2006, relativa ao programa específico "Cooperação" de execução do Sétimo Programa-Quadro da Comunidade Europeia de actividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração (2007-2013)[10] (a seguir designado "Programa Específico "Cooperação"", salienta a necessidade de ambiciosas parcerias pan-europeias entre o sector público e o sector privado para acelerar o desenvolvimento de tecnologias importantes através do lançamento de grandes acções de investigação a nível comunitário, nomeadamente iniciativas tecnológicas conjuntas;

6. A Agenda de Lisboa para o Crescimento e o Emprego sublinhou a necessidade de desenvolver condições aliciantes para o investimento em conhecimento e inovação na Europa, visando impulsionar a competitividade, o crescimento e o emprego na Comunidade;

7. Nas suas conclusões de 20-21 de Março de 2003, de 22 de Setembro de 2003 e de 24 de Setembro de 2004, o Conselho Competitividade salientou a importância de continuar a desenvolver acções no seguimento dos Planos de Acção "Objectivo 3%"[11], incluindo o desenvolvimento de novas iniciativas com vista à intensificação da cooperação entre a indústria e o sector público para o financiamento da investigação, de modo a melhorar as ligações público-privadas internacionais;

8. O Conselho Competitividade, nas suas conclusões de 4 de Dezembro de 2006 e de 19 de Fevereiro de 2007, e o Conselho Europeu, nas suas conclusões de 9 de Março de 2007, convidaram a Comissão a apresentar propostas para a criação de iniciativas tecnológicas conjuntas nos casos em que essas iniciativas já tivessem atingido um grau de preparação apropriado.

9. A Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (a seguir designada "EFPIA") assumiu a liderança na criação da plataforma tecnológica europeia "Medicamentos Inovadores", ao abrigo do Sexto Programa-Quadro. Foi desenvolvida uma Agenda Estratégica de Investigação, com base em consultas alargadas com partes interessadas do sector público e do sector privado. A Agenda Estratégica de Investigação descreveu os pontos de estrangulamento em investigação que afectam o processo de desenvolvimento de novos fármacos e recomendou a direcção científica a seguir para uma iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores,

10. A iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores dá resposta à Comunicação da Comissão "Uma Indústria Farmacêutica Mais Forte de Base Europeia em Benefício dos Pacientes - Um Convite à Acção", de 1 de Julho de 2003[12] e, nomeadamente, à recomendação relacionada com o acesso aos medicamentos inovadores para assegurar o desenvolvimento de uma indústria competitiva baseada na inovação. Essa comunicação surgiu em resposta ao relatório "Estimular a inovação e melhorar a base científica da UE", adoptado em 7 de Maio de 2002 pelo Grupo de Alto Nível para a Inovação e a Disponibilização de Medicamentos - G10 Medicamentos. A iniciativa tecnológica conjunta dá igualmente resposta à Comunicação da Comissão "Ciências da vida e biotecnologia - Uma estratégia para a Europa (2002)", de 23 de Janeiro de 2002[13].

11. A iniciativa tecnológica conjunta "Medicamentos inovadores" responde ainda à necessidade de actuação identificada no relatório "Criar uma Europa Inovadora", de Janeiro de 2006. Esse relatório identifica os produtos farmacêuticos como uma área estratégica fundamental e salienta a necessidade de uma iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores a nível europeu.

12. A iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores deve assumir a forma de uma parceria público-privada com o objectivo de aumentar os investimentos no sector biofarmacêutico europeu nos Estados-Membros e nos países associados ao Sétimo Programa-Quadro. Daí deverão resultar benefícios sócio-económicos para os cidadãos europeus, o aumento da competitividade da Europa e algum apoio no sentido de que a Europa se torne no local mais atraente para a investigação e desenvolvimento biofarmacêutico.

13. O objectivo da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores deve ser encorajar a colaboração entre todas as partes envolvidas, como a indústria, as autoridades públicas (nomeadamente reguladoras), as organizações de doentes e as instituições académicas e centros clínicos. A iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores deve definir uma agenda de investigação consensual (a seguir designada "Agenda de Investigação") na linha estrita das recomendações da Agenda Estratégica de Investigação desenvolvida pela plataforma tecnológica europeia sobre medicamentos inovadores.

14. A iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores deve propor uma abordagem coordenada destinada a superar os pontos de estrangulamento da investigação no processo de desenvolvimento de fármacos e apoiar uma "investigação e desenvolvimento pré-competitivo", de modo a acelerar o desenvolvimento de medicamentos mais seguros e eficazes para os pacientes. No presente contexto, a "investigação e desenvolvimento pré-competitivos no sector farmacêutico" deve ser entendida como a investigação dos instrumentos e metodologias utilizados no processo de desenvolvimento de novos fármacos.

15. A iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores deve fornecer novas abordagens, métodos e tecnologias, aumentar a gestão dos conhecimentos, sob a forma de resultados e dados da investigação, e dar apoio à formação de profissionais. Para tal, será necessário criar uma Empresa Comum, que será a entidade jurídica responsável pela execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores. Essa Empresa Comum é a seguir designada "Empresa Comum IMI".

16. O objectivo da Empresa Comum IMI deverá ser alcançado através do apoio a actividades de investigação, congregando recursos dos sectores público e privado. Para tal, a Empresa Comum IMI deve dispor da possibilidade de organizar convites à apresentação de propostas em concorrência, em apoio das suas actividades de investigação. Essas actividades de investigação devem respeitar os princípios éticos fundamentais aplicáveis no contexto do Sétimo Programa-Quadro.

17. A Empresa Comum IMI deve ser criada por um período inicial que decorre até 31 de Dezembro de 2017, de modo a garantir uma gestão adequada das actividades de investigação iniciadas mas não concluídas durante o Sétimo Programa-Quadro (2007-2013).

18. A Empresa Comum IMI, que será responsável pela execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores e pelo cumprimento dos compromissos assumidos no quadro de acordos internacionais, deve ser considerada como um organismo internacional, na acepção do artigo 22º da Directiva 2004/17/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa à coordenação dos processos de adjudicação de contratos nos sectores da água, da energia, dos transportes e dos serviços postais[14] e do artigo 15º da Directiva 2004/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa à coordenação dos processos de adjudicação dos contratos de empreitada de obras públicas, dos contratos públicos de fornecimento e dos contratos públicos de serviços[15].

19. A Empresa Comum IMI deve ser um organismo criado pelas Comunidades e a quitação relativa à sua execução orçamental deve ser dada pelo Parlamento Europeu[16], mediante recomendação do Conselho e tomando em consideração as especificidades resultantes da natureza das JTI enquanto parcerias público-privadas e, em especial, da contribuição do sector privado para esse orçamento.

20. Os membros fundadores da Empresa Comum IMI são a Comunidade Europeia e a EFPIA.

21. A EFPIA é uma organização sem fins lucrativos que representa a indústria farmacêutica baseada na investigação na Europa. O objectivo da EFPIA é garantir e promover o desenvolvimento tecnológico e económico da indústria farmacêutica na Europa. Podem ser associados efectivos da EFPIA as associações nacionais de empresas farmacêuticas baseadas na investigação, bem como as próprias empresas farmacêuticas baseadas na investigação. A associação aplica princípios gerais de abertura e de transparência no que respeita à sua base de associados, garantindo uma participação alargada do sector industrial.

22. A EFPIA foi criada em 1978 pela fusão de duas organizações europeias – a GIIP (inicialmente criada ao abrigo do direito francês em 1966), que representava 9 países europeus, e a PIA (criada ao abrigo do direito suíço em 1967), representante das associações nacionais dos países da EFTA. A EFPIA foi criada ao abrigo do direito suíço, com sede permanente em Bruxelas, na Bélgica.

23. Está previsto que a Suíça venha a tornar-se num país associado do Sétimo Programa-Quadro, através da assinatura de um Acordo de Associação com a Comunidade.

24. A Empresa Comum IMI deverá estar aberta à entrada de novos membros.

25. As modalidades de organização e de funcionamento da Empresa Comum IMI devem ser definidas nos respectivos estatutos.

26. A EFPIA e as empresas farmacêuticas baseadas na investigação que são suas associadas efectivas assinaram uma carta de compromisso relativa aos Estatutos da Empresa Comum IMI.

27. As actividades de investigação serão cobertas por financiamentos da Comunidade e por financiamentos de nível equivalente provenientes dos recursos das empresas farmacêuticas baseadas na investigação que são associadas efectivas da EFPIA.

28. Os custos de funcionamento da Empresa Comum IMI deverão ser suportados em partes iguais pela EFPIA e pela Comunidade.

29. As empresas farmacêuticas baseadas na investigação que são associadas efectivas da EFPIA não são elegíveis para receber apoios da Empresa Comum IMI.

30. A Empresa Comum IMI deverá dispor, sob reserva de uma consulta prévia à Comissão, de um Regulamento Financeiro distinto, baseado nos princípios do Regulamento Financeiro Quadro[17], que tome em consideração as suas necessidades funcionais específicas, decorrentes, em particular, da necessidade de combinar financiamentos comunitários e privados para apoiar actividades de investigação e desenvolvimento de forma eficiente e atempada.

31. Dada a necessidade de garantir condições de estabilidade de emprego e a igualdade de tratamento do pessoal, e para atrair pessoal científico e técnico especializado do mais alto calibre, será necessário aplicar o Estatuto dos Funcionários das Comunidades Europeias e o Regime aplicável aos outros agentes das Comunidades Europeias ("Estatuto do Pessoal") a todas as pessoas recrutadas pela Empresa Comum IMI.

32. Tendo em conta que a Empresa Comum IMI não persegue fins económicos e é responsável pela gestão da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores, é necessário, para a realização das suas tarefas, que o Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias, de 8 de Abril de 1965, seja aplicável à Empresa Comum IMI e ao respectivo pessoal.

33. Na medida em que será uma entidade com personalidade jurídica, a Empresa Comum IMI será responsável pelas suas acções. No que respeita à resolução de diferendos sobre matérias contratuais, os contratos concluídos pela Empresa Comum devem poder prever que o tribunal competente seja o Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias.

34. Devem ser adoptadas medidas adequadas para prevenir irregularidades e fraudes e ser feitas as diligências necessárias para a recuperação de fundos perdidos, incorrectamente pagos ou indevidamente utilizados nos termos previstos no Regulamento (CE, Euratom) n.º 2988/95 do Conselho, de 18 de Dezembro de 1995, relativo à protecção dos interesses financeiros das Comunidades Europeias[18], no Regulamento (CE, Euratom) n.º 2185/96 do Conselho, de 11 de Novembro de 1996, relativo às inspecções e verificações no local efectuadas pela Comissão para proteger os interesses financeiros das Comunidades Europeias contra a fraude e outras irregularidades[19] e no Regulamento (CE) n.º 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos inquéritos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF)[20].

35. A fim de facilitar a constituição da Empresa Comum IMI, os membros fundadores devem adoptar todas as acções preparatórias necessárias até ao momento em que estejam criados os organismos responsáveis pelo seu funcionamento.

36. A Empresa Comum IMI terá sede em Bruxelas, na Bélgica. Deve ser concluído um acordo de anfitrião entre a Empresa Comum IMI e a Bélgica no que diz respeito às instalações de escritórios, aos privilégios e imunidades e a outros apoios a conceder pela Bélgica à Empresa Comum IMI.

37. Na medida em que a acção a adoptar, nomeadamente a constituição da Empresa Comum IMI, não pode ser suficientemente realizada pelos Estados-membros devido ao carácter transnacional do grande desafio de investigação identificado, que exige a congregação de conhecimentos complementares e a aplicação de recursos financeiros provenientes de diferentes sectores e países e pode, portanto, ser melhor realizada a nível comunitário, dada a enorme escala do esforço de coordenação e dos recursos necessários, a Comunidade pode adoptar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade definido no artigo 5º do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo.

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1º Constituição de uma Empresa Comum

38. Com vista à execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores, é criada uma Empresa Comum (a seguir designada "Empresa Comum IMI") para o período que decorre até 31 de Dezembro de 2017. Esse período pod e ser prolongado pelo Conselho.

39. A sede da Empresa Comum IMI é estabelecida em Bruxelas, na Bélgica.

Artigo 2º Estatuto legal

40. A Empresa Comum IMI goza de personalidade jurídica. A Empresa Comum goza, em todos os Estados-Membros, da máxima capacidade jurídica reconhecida às pessoas colectivas pelo direito nacional. Pode, nomeadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e se r parte em processos judiciais.

41. A Empresa Comum IMI será considerada uma organização internacional na acepção da alínea c) do artigo 22° da Directiva 2004/17/CE e da alínea c) do artigo 15° da Directiva 2004/18/CE.

Artigo 3º Objectivos

A Empresa Comum IMI contribuirá para a execução do Sétimo Programa-Quadro e do programa temático "Saúde" do programa específico "Cooperação", no quadro da execução do Sétimo Programa-Quadro (2007-2013) da Comunidade Europeia de actividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração, nomeadamente para:

42. Apoiar projectos de "investigação e desenvolvimento pré-competitivos no sector farmacêutico" nos Estados-Membros e nos países associados ao Sétimo Programa-Quadro através de uma abordagem coordenada para ultrapassagem dos pontos de estrangulamento em investigação identificados no processo de desenvolvimento de novos fármacos;

43. Apoiar a execução das prioridades de investigação definidas na agenda de investigação da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (a seguir designadas "actividades de investigação"), nomeadamente através da concessão de subvenções após convites à apresentação de propostas em concorrência;

44. Constituir uma parceria entre o sector público e o sector privado com vista ao aumento do investimento em investigação no sector biofarmacêutico nos Estados-Membros e nos países associados ao Sétimo Programa-Quadro, através da congregação de recursos e do encorajamento da colaboração entre os sectores público e privado;

45. Celebrar os contratos de serviços e de fornecimentos que sejam necessários ao funcionamento da Empresa Comum IMI;

46. Garantir a eficiência e a durabilidade da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores.

Artigo 4º Membros

47. Os membros fundadores da Empresa Comum IMI, a seguir designados "membros fundadores", são:

48. A Comunidade Europeia, representada pela Comissão;

49. A Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (a seguir designada "EFPIA").

50. Desde que contribuam para o financiamento destinado a cumprir os objectivos da Empresa Comum IMI, em conformidade com o artigo 3º, podem tornar-se membros da Empresa Comum IMI as seguintes entidades:

51. Estados-Membros e países associados ao Sétimo Programa-Quadro;

52. Qualquer entidade jurídica que apoie directa ou indirectamente a investigação e desenvolvimento nos Estados-Membros e nos países associados ao Sétimo Programa-Quadro.

53. Os membros fundadores e os novos membros, referidos nos n.os 1 e 2, são a seguir designados "membros".

Artigo 5º Estatutos

Os Estatutos da Empresa Comum IMI constam do anexo ao presente regulamento.

Artigo 6º Fontes de financiamento

54. A Empresa Comum IMI e as respectivas actividades serão financiadas através de contribuições dos seus membros.

55. Os custos de funcionamento da Empresa Comum IMI serão financiados pelos seus Membros. A Comunidade e a EFPIA contribuirão em partes iguais para a cobertura desses custos de funcionamento.

56. Os custos operacionais, a seguir designados "Actividades de Investigação", serão financiados solidariamente através da contribuição financeira comunitária e de contribuições voluntárias, pelo menos equivalentes a essa contribuição financeira comunitária, provenientes dos recursos das empresas farmacêuticas baseadas na investigação que são associadas efectivas da EFPIA.

57. A contribuição comunitária máxima para a Empresa Comum IMI, destinada à cobertura dos custos de funcionamento e das Actividades de Investigação, atingirá os 1 000 M€ (1 000 milhões de euros), provenientes da dotação orçamental atribuída ao programa temático "Saúde" do programa específico "Cooperação", no quadro da execução do Sétimo Programa-Quadro de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração (2007-2013), em conformidade com o disposto no n.º 2, alínea b), do artigo 54º do Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias.

58. Os mecanismos aplicáveis à contribuição financeira comunitária são estabelecidos através de um acordo geral e de acordos financeiros anuais a celebrar entre a Comissão, em nome da Comunidade, e a Empresa Comum IMI.

Artigo 7º Elegibilidade para financiamento

A contribuição comunitária em favor da Empresa Comum IMI para o financiamento das Actividades de Investigação será concedida no seguimento de convites à apresentação de propostas em concorrência. São elegíveis para esse tipo de financiamento as seguintes entidades jurídicas:

59. Micro, pequenas e médias empresas, na acepção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão[21];

60. Entidades jurídicas estabelecidas como organismos públicos sem fins lucrativos, nos termos da legislação nacional;

61. Organizações inter-governamentais que disponham de personalidade jurídica ao abrigo do direito público internacional, bem como qualquer agência especializada criada por essas organizações inter-governamentais;

62. Entidades jurídicas criadas ao abrigo da legislação comunitária;

63. Entidades jurídicas estabelecidas como organizações sem fins lucrativos que realizem actividades de investigação ou de desenvolvimento tecnológico como um dos seus objectivos principais;

64. Estabelecimentos de ensino secundário e superior;

65. Organizações de doentes sem fins lucrativos devidamente habilitadas.

Artigo 8º Regulamento Financeiro

66. O Regulamento Financeiro da Empresa Comum IMI será baseado nos princípios do Regulamento Financeiro Quadro [22]. Esse Regulamento Financeiro pode afastar-se das disposições do Regulamento Financeiro Quadro nos casos em que tal seja necessário em função das necessidades específicas de funcionamento da Empresa Comum IMI, mediante consulta prévia à Comissão.

67. A Empresa Comum IMI terá estruturas próprias de auditoria interna.

Artigo 9º Pessoal

68. O Estatuto dos Funcionários das Comunidades Europeias, o Regime aplicável aos outros agentes das Comunidades Europeias e as regras adoptadas conjuntamente pelas instituições das Comunidades Europeias para efeitos de aplicação desse estatuto e desse regime são aplicáveis ao pessoal da Empresa Comum IMI e ao seu Director Executivo.

69. A Empresa Comum IMI exerce, relativamente ao seu pessoal, os poderes atribuídos à autoridade investida do poder de nomeação pelo Estatuto dos Funcionários das Comunidades Europeias e à autoridade competente para celebrar contratos nos termos do Regime aplicável aos outros agentes das Comunidades Europeias.

70. A Empresa Comum IMI, com o acordo da Comissão, adopta as disposições de execução necessárias, em conformidade com o disposto no artigo 110° do Estatuto dos Funcionários das Comunidades Europeias e no Regime aplicável aos outros agentes das Comunidades Europeias.

Artigo 10º Privilégios e imunidades

O Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias é aplicável à Empresa Comum IMI e ao seu pessoal.

Artigo 11º Responsabilidade

71. A responsabilidade contratual da Empresa Comum IMI rege-se pelas cláusulas contratuais relevantes e pela legislação aplicável ao acordo ou contrato em causa.

72. Em matéria de responsabilidade extra-contratual, a Empresa Comum IMI deve reparar, de acordo com os princípios gerais comuns aos sistemas jurídicos dos Estados-membros, as perdas e danos causados pelos seus funcionários no exercício das suas funções.

73. Qualquer pagamento a efectuar pela Empresa Comum IMI relativamente à responsabilidade referida nos n.os 1 e 2, bem como os custos e despesas aferentes, será considerado como uma despesa da Empresa Comum IMI e coberto pelos recursos da mesma.

Artigo 12º Competência do Tribunal de Justiça e legislação aplicável

74. O Tribunal de Justiça é competente para decidir em relação a qualquer diferendo entre os membros relacionado com o objecto do presente regulamento ou com os estatutos referidos no artigo 5º do presente regulamento.

75. O Tribunal de Justiça é competente para decidir com fundamento em cláusula compromissória contida num acordo ou contrato celebrado pela Empresa Comum IMI.

76. O Tribunal de Justiça é competente para conhecer das acções propostas contra a Empresa Comum IMI, nomeadamente relacionadas com decisões do seu Conselho de Administração, nas condições previstas nos artigos 230º e 232º do Tratado.

77. O Tribunal de Justiça é competente para conhecer dos litígios relativos à reparação das perdas e danos causados pelos funcionários da Empresa Comum IMI no desempenho das suas funções.

78. A todas as matérias não abrangidas pelo presente regulamento ou por outros actos da legislação comunitária, é aplicável a lei do Estado onde se encontra a sede da Empresa Comum IMI.

Artigo 13º Apresentação de relatórios, avaliação e quitação

79. A Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório anual sobre os progressos realizados pela Empresa Comum IMI.

80. Dois anos após a constituição da Empresa Comum IMI, mas nunca após 2010, a Comissão, assistida de peritos externos independentes, procederá a uma avaliação intercalar da Empresa Comum IMI. Essa avaliação abrange a qualidade e eficiência da Empresa Comum IMI e os progressos efectuados com vista à realização dos objectivos estabelecidos. A Comissão comunica as conclusões dessa avaliação, acompanhadas das suas observações, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

81. No final de 2017, a Comissão, assistida de peritos externos independentes, procederá a uma avaliação final da Empresa Comum IMI Os resultados dessa avaliação final são apresentados ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

82. A quitação relativa à execução orçamental da Empresa Comum IMI será dada pelo Parlamento Europeu, mediante recomendação do Conselho, em conformidade com um procedimento previsto no regulamento Financeiro da Empresa Comum IMI.

Artigo 14º Protecção dos interesses financeiros dos membros e medidas anti-fraude

83. A Empresa Comum IMI garante uma protecção adequada dos interesses financeiros dos seus membros aplicando , ou permitindo que sejam aplicados, controlos internos e externos adequados.

84. Em caso de irregularidades da responsabilidade da Empresa Comum IMI ou do seu pessoal, os membros reservam-se o direito de proceder à recuperação dos montantes indevidamente gastos ou de reduzir ou suspender qualquer contribuição subsequente para a Empresa Comum IMI.

85. Para efeitos de luta contra a fraude, a corrupção e outros actos ilícitos, é aplicável o Regulamento (CE) n.º 1073/1999.

86. A Comissão e/ou o Tribunal de Contas podem, se necessário, efectuar controlos no local junto dos beneficiários de financiamentos da Empresa Comum IMI e dos agentes responsáveis pela sua atribuição. Para tal, a Empresa comum IMI deve garantir que os Acordos de Subvenção e contratos estipulem que a Comissão e/ou o Tribunal de Contas dispõem do direito de efectuar os controlos apropriados em nome da Empresa Comum IMI e, caso sejam detectadas irregularidades, de impor sanções dissuasivas e proporcionais.

87. O Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF) criado nos termos da Decisão 1999/352/CE, CECA, Euratom da Comissão, dispõe, em relação à Empresa Comum IMI e ao seu pessoal, das mesmas competências que lhes são atribuídas relativamente aos serviços da Comissão. Logo após a sua constituição, a Empresa Comum aderirá ao Acordo Interinstitucional de 25 de Maio de 1999 entre o Parlamento Europeu, o Conselho e Comissão relativo aos inquéritos internos efectuados pela OLAF. A Empresa Comum aprovará esta adesão e adoptará as disposições necessárias para facilitar a realização de investigações internas por parte do OLAF.

Artigo 15º Confidencialidade

A Empresa Comum IMI assegura a protecção das informações sensíveis, cuja divulgação possa prejudicar os interesses dos seus membros.

Artigo 16º Propriedade intelectual

A Empresa Comum IMI adoptará regras relativas à utilização e difusão dos resultados da investigação que garantam, quando for caso disso, a protecção dos direitos de propriedade intelectual gerados nas Acções de Investigação e a utilização e difusão desses resultados de investigação.

Artigo 17º Acções preparatórias

Os membros fundadores são responsáveis pela execução de todas as actividades relacionadas com a constituição da Empresa Comum IMI até ao momento em que estejam criados os organismos responsáveis pelo seu funcionamento.

Artigo 18º Apoio do Estado anfitrião

Deve ser concluído um acordo de anfitrião entre a Empresa Comum IMI e a Bélgica no que diz respeito às instalações de escritórios, aos privilégios e imunidades e a outros apoios a conceder pela Bélgica à Empresa Comum IMI.

Artigo 19º Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente Regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

ESTATUTOS DA EMPRESA COMUM "INICIATIVA SOBRE MEDICAMENTOS INOVADORES"

Artigo 1º Denominação, localização, duração e personalidade jurídica

88. A Empresa Comum é denominada: Empresa Comum "Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores", a seguir designada "Empresa Comum IMI".

89. A sua sede é em Bruxelas, na Bélgica.

90. A Empresa Comum IMI é constituída a contar da data de publicação dos presentes estatutos no Jornal Oficial da União Europeia e por um período inicial que decorre até 31 de Dezembro de 2017.

91. Esse período inicial pode ser prolongado através de uma alteração dos presentes estatutos em conformidade com o artigo 21º, tendo em conta os progressos obtidos no sentido da realização dos objectivos da Empresa Comum IMI e desde que esteja garantida a sustentabilidade financeira.

92. A Empresa Comum IMI goza de personalidade jurídica. A Empresa Comum goza, em todos os Estados-Membros, da máxima capacidade jurídica reconhecida às pessoas colectivas pelo direito nacional. Pode, nomeadamente, adquirir ou alienar bens móveis e imóveis e ser parte num processo judicial.

Artigo 2º Objectivos e funções principais

93. A Empresa Comum IMI contribuirá para a execução do Sétimo Programa-Quadro da Comunidade Europeia de actividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração (2007-2013), a seguir designado "Sétimo Programa-Quadro", e do programa temático "Saúde" do programa específico "Cooperação", no quadro da execução do Sétimo Programa-Quadro (2007-2013) da Comunidade Europeia de actividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração, nomeadamente para:

94. Apoiar projectos de "investigação e desenvolvimento pré-competitivos no sector farmacêutico", ou seja, investigação sobre os instrumentos e metodologias utilizados no processo de desenvolvimento de novos fármacos nos Estados-Membros e nos países associados ao Sétimo Programa-Quadro, através de uma abordagem coordenada para ultrapassar os pontos de estrangulamento em investigação identificados nesse processo;

95. Apoiar a execução das prioridades de investigação definidas na Agenda de Investigação da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (a seguir designadas "Actividades de Investigação"), nomeadamente através da concessão de subvenções na sequência de convites à apresentação de propostas em concorrência;

96. Constituir uma parceria entre o sector público e o sector privado com vista ao aumento do investimento em investigação no sector biofarmacêutico nos Estados-Membros e nos países associados ao Sétimo Programa-Quadro, através da congregação de recursos e do encorajamento da colaboração entre os sectores público e privado;

97. Celebrar os contratos de serviços e de fornecimentos que sejam necessários ao funcionamento da Empresa Comum IMI;

98. Garantir a eficiência e a durabilidade da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores.

99. As principais funções da Empresa Comum IMI são:

100. Garantir o estabelecimento e a gestão duradoura da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores;

101. Gerir o plano anual de execução referido no artigo 13º através de convites à apresentação de propostas de projecto abertos a entidades jurídicas de todo o mundo, desde que as respectivas actividades de investigação sejam prospectivas e tenham lugar num Estado-Membro ou num país associado ao Sétimo Programa-Quadro, excepto em caso de derrogação excepcional;

102. Proceder aos ajustamentos que sejam necessários na Agenda de Investigação da iniciativa tecnológica sobre medicamentos inovadores, à luz dos desenvolvimentos científicos ocorridos durante a sua execução;

103. Mobilizar os recursos públicos e privados necessários;

104. Estabelecer e desenvolver uma cooperação estreita, a longo prazo, entre a Comunidade, a indústria e outras partes interessadas, como por exemplo as autoridades reguladoras, organizações de doentes, instituições académicas e centros clínicos;

105. Facilitar a coordenação com as actividades nacionais e internacionais nesta área;

106. Gerir a comunicação e a difusão das actividades da Empresa Comum IMI, sob reserva das obrigações de confidencialidade;

107. Comunicar e interagir com os Estados-Membros e com os países associados ao Sétimo Programa-Quadro através de um grupo especificamente criado para o efeito, a seguir designado "Grupo dos Estados-Membros IMI";

108. Organizar uma reunião anual, a seguir designada "Fórum das partes interessadas", com os grupos de interesses, de modo a garantir a abertura e a transparência das Actividades de Investigação da Empresa Comum IMI face às partes interessadas;

109. Notificar as entidades jurídicas que tenham concluído um Acordo de Subvenção, a seguir designado "Acordo de Subvenção", com a Empresa Comum IMI das potenciais oportunidades de crédito por parte do Banco Europeu de Investimentos, nomeadamente através do Mecanismo de Financiamento da Partilha de Riscos criado ao abrigo do Sétimo Programa-Quadro;

110. Publicar informação sobre os projectos, incluindo o nome dos participantes, e sobre o montante da contribuição financeira da Empresa Comum IMI.

Artigo 3º Membros

111. Os membros fundadores da Empresa Comum IMI, a seguir designados "membros fundadores", são:

112. A Comunidade Europeia, representada pela Comissão;

113. A Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas, a seguir designada "EFPIA", uma organização sem fins lucrativos registada ao abrigo do direito suíço (número de registo 4749) com sede permanente em Bruxelas, na Bélgica. A EFPIA actua na qualidade de organização representativa da indústria farmacêutica na Europa.

114. Desde que contribuam para o financiamento destinado a cumprir os objectivos da Empresa Comum IMI, em conformidade com o n.º 1 do artigo 2º, poderão solicitar a adesão à Empresa Comum IMI as seguintes entidades:

115. Estados-Membros e países associados ao Sétimo Programa-Quadro;

116. Qualquer entidade jurídica que apoie directa ou indirectamente a investigação e desenvolvimento num Estado-Membro ou num país associado ao Sétimo Programa-Quadro.

117. Os membros fundadores e os novos membros, referidos nos n.os 1 e 2, são a seguir designados "membros".

118. Qualquer novo pedido de adesão deve ser enviado ao Conselho de Administração, em conformidade com o artigo 5º.

119. Qualquer membro pode desvincular-se da Empresa Comum IMI. A desvinculação tornar-se-á efectiva e irrevogável seis meses após a notificação aos restantes membros, período após o qual o antigo membro será eximido de toda e qualquer obrigação, com excepção das obrigações assumidas pela Empresa Comum IMI antes da sua desvinculação.

Artigo 4º Órgãos

Os órgãos da Empresa Comum IMI são o Conselho de Administração, o Gabinete Executivo e o Comité Científico.

Artigo 5º Conselho de Administração

120. A composição e processo de tomada de decisões por parte do Conselho de Administração são os seguintes:

121. Cada membro fundador dispõe de cinco votos no Conselho de Administração;

122. Os direitos de voto dos novos membros serão determinados na proporção, relativa ao total das contribuições, da sua contribuição para as actividades da Empresa Comum IMI;

123. Os votos de cada membro são indivisíveis;

124. O Conselho de Administração decide por maioria de três-quartos, sendo necessário o voto positivo dos membros fundadores;

125. Cada membro da Empresa Comum IMI é representado no Conselho de Administração por um máximo de 5 representantes;

126. A presidência do Conselho de Administração é assegurada por um representante dos membros fundadores, numa base rotativa;

127. Os representantes dos membros não são pessoalmente responsáveis pelas acções realizadas na sua qualidade de representantes no Conselho de Administração.

128. O papel e as tarefas do Conselho de Administração são os seguintes:

129. O Conselho de Administração tem responsabilidade global sobre o funcionamento da Empresa Comum IMI;

130. O Conselho de Administração supervisiona a execução das actividades da Empresa Comum IMI;

131. O Conselho deve, nomeadamente:

132. avaliar a(s) candidatura(s) de novos membros da Empresa Comum IMI. As candidaturas de um Estado-Membro, país associado ao Sétimo Programa-Quadro ou organização internacional ficam sujeitas à aprovação do Conselho. Qualquer outro tipo de candidatura será sujeita à decisão do Conselho de Administração.

133. decidir sobre a desvinculação da Empresa Comum IMI de qualquer membro que não cumpra as suas obrigações, sem prejuízo das disposições do Tratado que garantem o cumprimento da legislação comunitária;

134. aprovar a proposta de plano anual de execução e as correspondentes estimativas de despesas;

135. aprovar a proposta de orçamento anual, nomeadamente o quadro de pessoal;

136. aprovar o relatório anual de actividade, nomeadamente as despesas correspondentes;

137. aprovar as contas e o balanço anuais;

138. tomar medidas para a criação de recursos de auditoria interna da Empresa Comum IMI;

139. aprovar qualquer alteração da Agenda de Investigação, mediante recomendação do Comité Científico;

140. aprovar as orientações relativas à avaliação e selecção das propostas de projecto apresentadas pelo Gabinete Executivo;

141. aprovar a lista de propostas de projecto seleccionadas;

142. nomear o Director Executivo, fornecer-lhe orientação e directrizes, acompanhar o seu desempenho e, se necessário, proceder à sua substituição;

143. aprovar a estrutura organizativa do Gabinete Executivo, com base nas recomendações do Director Executivo;

144. aprovar o regulamento financeiro da Empresa Comum IMI, em conformidade com o artigo 11º,

145. aprovar as normas e procedimentos internos da Empresa Comum IMI e nomeadamente a sua Política de Propriedade Intelectual;

146. aprovar o estatuto do pessoal da Empresa Comum IMI, em conformidade com o artigo 14º,

147. adoptar os procedimentos do Conselho de Administração;

148. dar o seu acordo às propostas de alteração dos Estatutos da Empresa Comum IMI, em conformidade com o artigo 21º;

149. atribuir qualquer tarefa que não seja da competência específica de um dos órgãos da Empresa Comum IMI.

150. O Conselho de Administração reúne-se pelo menos duas vezes por ano. A pedido de um dos membros ou do Director Executivo, podem ser convocadas reuniões extraordinárias. As reuniões terão normalmente lugar na sede permanente da Empresa Comum IMI.

151. Salvo decisão em contrário em casos especiais, o Director Executivo participa nas reuniões;

152. O presidente do Conselho Científico participa nas reuniões, a convite do Conselho de Administração, quando a ordem de trabalhos justificar a sua presença;

153. Quando a ordem de trabalhos justificar a sua presença, o Conselho de Administração pode convidar observadores e/ou outros peritos a participarem nas reuniões.

Artigo 6º Gabinete executivo

154. O Gabinete Executivo é composto pelo Director Executivo e por pessoal de apoio.

155. As tarefas do Gabinete Executivo são as seguintes:

156. O Gabinete Executivo é responsável pela gestão corrente da Empresa Comum IMI;

157. O Gabinete Executivo é responsável pelos aspectos operacionais da Empresa Comum IMI;

158. O Gabinete Executivo é responsável pelas actividades de comunicação relacionadas com a Empresa Comum IMI;

159. O Gabinete Executivo gere de forma adequada os fundos públicos e privados;

160. O Gabinete Executivo deve, nomeadamente:

161. apresentar recomendações ao Conselho de Administração sobre os mecanismos e orientações para a avaliação e selecção das propostas de projecto, para aprovação; essas orientações devem incluir os procedimentos, a composição e os deveres dos comités de análise pelos pares que avaliarão as propostas de projecto, bem como as regras de difusão dos resultados da investigação;

162. gerir o lançamento de convites à apresentação de propostas, a avaliação e selecção das propostas de projecto, a negociação das propostas de projecto seleccionadas, o seguimento das propostas de projecto e a administração das subvenções, nomeadamente no que respeita à coordenação das actividades de investigação financiadas;

163. assumir a responsabilidade pela criação e gestão de um sistema apropriado de contabilidade;

164. fornecer ao Conselho de Administração e ao Comité Científico a documentação e o apoio logístico relevantes;

165. preparar a proposta de plano anual de execução e as correspondentes estimativas de despesas;

166. preparar a proposta de orçamento anual, nomeadamente o quadro de pessoal;

167. preparar o relatório anual de actividade, nomeadamente as despesas correspondentes;

168. preparar as contas e o balanço anuais;

169. preparar qualquer outra informação que possa ser solicitada pelo Conselho de Administração;

170. gerir os convites à apresentação de propostas necessários para suprir as necessidades da Empresa Comum IMI em termos de bens e de serviços, em conformidade com o Regulamento Financeiro da Empresa Comum IMI;

171. executar as tarefas que lhe sejam confiadas ou delegadas pelo Conselho de Administração.

172. O Director Executivo é o mais alto responsável pela gestão corrente da Empresa Comum IMI, em conformidade com as decisões do Conselho de Administração. Nesse contexto, informa regularmente o Conselho de Administração e o Comité Científico, respondendo ainda a qualquer pedido de informação ad hoc que estes lhe dirijam.

173. O Director Executivo é o mais alto responsável pela gestão corrente da Empresa Comum IMI e é igualmente o seu representante legal. Desempenha as suas funções com total independência e responde perante o Conselho de Administração.

174. O Director Executivo é nomeado pelo Conselho de Administração, a partir de uma lista de candidatos, proposta pela Comissão, por um período de até três anos. Após avaliação do desempenho do Director, o Conselho de Administração pode prorrogar o seu mandato por um novo período de, no máximo, mais quatro anos.

175. O Director Executivo dirige as actividades da Empresa Comum IMI em conformidade com as decisões do Conselho de Administração. Nesse contexto, informa regularmente o Conselho de Administração e o Comité Científico, respondendo ainda a qualquer pedido de informação ad hoc que estes lhe dirijam.

176. Ao Director incumbe, nomeadamente:

177. Apresentar ao Conselho de Administração a proposta de plano anual de execução e as correspondentes estimativas de despesas;

178. Apresentar ao Conselho de Administração a proposta de orçamento anual, nomeadamente o quadro de pessoal;

179. Apresentar ao Conselho de Administração o relatório anual de actividade, nomeadamente as despesas correspondentes;

180. Apresentar ao Conselho de Administração as contas e o balanço anuais;

181. Submeter à aprovação do Conselho de Administração qualquer alteração da Agenda de Investigação, mediante recomendação do Comité Científico;

182. Supervisionar a gestão dos convites à apresentação de propostas de projecto;

183. Submeter à aprovação do Conselho de Administração a(s) sua(s) proposta(s) de organigrama do Gabinete Executivo e organizar, dirigir e supervisionar o pessoal da Empresa Comum IMI;

184. Convocar as reuniões do Conselho de Administração;

185. Convocar a reunião anual do Fórum das partes interessadas, de modo a garantir a abertura e a transparência das actividades da Empresa Comum IMI perante essas mesmas partes interessadas;

186. Participar, na medida em que tal se justifique, nas reuniões do Conselho de Administração, do Comité Científico e do Fórum das partes interessadas, na qualidade de observador;

187. Criar, se for o caso, os grupos científicos ad hoc /organismos subsidiários/comités que tenham sido decididos pelo Conselho de Administração e reunir os pareceres dos cientistas;

188. Fornecer ao Conselho de Administração qualquer outra informação que este possa solicitar;

189. Assumir a responsabilidade pela avaliação e gestão dos riscos;

190. Propor ao Conselho de Administração a celebração de qualquer contrato de seguros que possa ser necessário para o cumprimento das obrigações da Empresa Comum IMI;

191. Assumir a responsabilidade pela celebração de Acordos de Subvenção para a execução das Actividades de Investigação, bem como dos contratos de serviços e de fornecimentos que sejam necessários ao funcionamento da Empresa Comum IMI, como se refere no artigo 18º.

Artigo 7º Comité científico

192. O Comité Científico é um organismo consultivo do Conselho de Administração e conduz as suas actividades em estreita ligação e com o apoio do Gabinete Executivo.

193. O Comité Científico é composto por um número de membros não superior a quinze.

194. O número de membros reflectirá uma representação equilibrada de competências das instituições académicas, organizações de doentes, da indústria e dos órgãos reguladores. Os membros do Comité Científico reunirão, no seu conjunto, as competências e conhecimentos científicos relativos à totalidade do processo de desenvolvimento de novos fármacos que sejam necessários para a apresentação de recomendações baseadas em dados científicos relacionadas com a Empresa Comum IMI.

195. O Conselho de Administração define os critérios específicos e o processo de selecção do Comité Científico e nomeia os candidatos, após selecção pelo Grupo IMI dos Estados-Membros.

196. O Comité Científico elege presidente, por consenso, um dos seus membros.

197. Incumbem ao Comité Científico as seguintes tarefas:

198. Dar aconselhamento em contínuo sobre a relevância da Agenda de Investigação e recomendar quaisquer alterações da mesma;

199. Dar aconselhamento sobre as prioridades científicas para a proposta do plano anual de execução;

200. Dar aconselhamento ao Conselho de Administração e ao Gabinete Executivo sobre os progressos científicos descritos no relatório de actividade anual;

201. Dar aconselhamento sobre a composição dos comités responsáveis pela análise pelos pares.

202. O Comité Científico reúne-se pelo menos uma vez por ano.

203. O Comité Científico pode, com o acordo do seu presidente, convidar individualidades que não sejam membros do comité a participarem nas suas reuniões, para apresentarem os seu parecer.

Artigo 8º Fontes de financiamento

204. Todos os recursos e actividades da Empresa Comum IMI serão dedicados à prossecução dos objectivos enunciados no artigo 2º.

205. Os recursos a contemplar no orçamento da Empresa Comum IMI serão compostos por:

206. Contribuições financeiras dos membros;

207. Qualquer rendimento gerado pela Empresa Comum IMI;

208. Qualquer outra contribuição, recurso ou rendimento.

Todos os juros eventualmente gerados pelas contribuições pagas pelos membros são considerados como receitas da Empresa Comum IMI.

209. A contribuição total da Comunidade para a Empresa Comum IMI, destinada à cobertura dos custos de funcionamento e das Actividades de Investigação, não excederá os 1 000 milhões de euros, provenientes do Sétimo Programa-Quadro.

210. Os custos de funcionamento não ultrapassarão 4% do orçamento total da Empresa Comum IMI para o período inicial, que decorre até 31 Dezembro 2017. Os custos de funcionamento da Empresa Comum IMI são financiados pelos seus membros na proporção da sua contribuição total para as Actividades de Investigação:

211. Os membros fundadores contribuem em partes iguais;

212. Os restantes Membros contribuem na proporção da sua contribuição total para as Actividades de Investigação.

213. As Actividades de Investigação são financiadas solidariamente pelos membros através:

214. De contribuições voluntárias em espécie (nomeadamente pessoal, equipamentos, consumíveis, etc.) das empresas farmacêuticas baseadas na investigação que são associadas efectivas da EFPIA, pelo menos equivalentes à contribuição financeira da Comunidade Europeia.

215. De uma contribuição financeira equivalente por parte da Comunidade Europeia a partir do Sétimo Programa-Quadro, inscrita no orçamento da Empresa Comum IMI;

216. Das contribuições dos membros que são referidas no n.º 2 do artigo 3º.

217. O Conselho de Administração avaliará do valor e da utilidade das contribuições em espécie para a realização das tarefas da Empresa Comum IMI, que ficam sujeitas à sua aceitação.

218. As empresas farmacêuticas baseadas na investigação participantes que sejam associadas efectivas da EFPIA não são elegíveis para receberem qualquer apoio financeiro, para qualquer actividade, da parte da Empresa Comum IMI.

219. Caso um membro da Empresa Comum IMI ou uma empresa farmacêutica baseada na investigação que seja associada efectiva da EFPIA não cumpra os seus compromissos no que respeita às contribuições acordadas, o Director Executivo convoca uma reunião do Conselho de Administração para decidir:

220. Caso a entidade em falta seja um membro, da sua eventual desvinculação ou de qualquer outra medida que deva ser aplicada até que tenha cumprido as suas obrigações; ou

221. Caso a entidade em falta seja uma empresa farmacêutica baseada na investigação que seja associada efectiva da EFPIA, as medidas apropriadas a adoptar.

222. A Empresa Comum IMI é proprietária de todos os activos por si gerados ou que lhe sejam transferidos com vista ao cumprimento dos seus objectivos, previstos no artigo 2º.

Artigo 9º Dotações financeiras

223. As dotações financeiras da Empresa Comum IMI não excederão o montante dos recursos à sua disposição.

224. A não ser em caso de dissolução da Empresa Comum IMI, sem prejuízo do artigo 19º, os rendimentos excedentários sobre as despesas não darão lugar a pagamentos aos membros da Empresa Comum IMI.

Artigo 10º Exercício financeiro

O exercício financeiro corresponde ao ano civil.

Artigo 11º Regulamento Financeiro

225. O Regulamento Financeiro da Empresa Comum IMI é acordado e adoptado pelo Conselho de Administração.

226. O objectivo do Regulamento Financeiro é assegurar uma gestão financeira sã da Empresa Comum IMI.

227. O Regulamento Financeiro da Empresa Comum IMI baseia-se nos princípios do Regulamento Financeiro Quadro[23]. Esse Regulamento Financeiro pode afastar-se das disposições do Regulamento Financeiro Quadro nos casos em que tal seja necessário em função das necessidades específicas de funcionamento da Empresa Comum IMI, mediante consulta prévia à Comissão.

Artigo 12º Relatórios financeiros

228. Todos os anos, o Director Executivo apresenta ao Conselho de Administração um anteprojecto de orçamento que inclui uma previsão das despesas anuais para os dois anos seguintes. No âmbito dessas previsões, as estimativas das receitas e despesas para o primeiro desses dois exercícios financeiros são elaboradas de forma suficientemente pormenorizada para satisfazer as exigências dos procedimentos orçamentais internos de cada membro, tendo em conta a sua contribuição financeira para a Empresa Comum IMI. O Director Executivo presta ao Conselho de Administração todas as informações suplementares para esse efeito.

229. O Conselho de Administração comunica imediatamente ao Director Executivo as suas observações sobre o anteprojecto de orçamento e, nomeadamente, sobre as previsões das receitas e despesas para o ano seguinte.

230. Tomando em consideração as observações do Conselho de Administração, o Director Executivo elabora o projecto de orçamento para o ano seguinte. Até 1 de Setembro de cada ano, o Director Executivo apresenta o orçamento anual ao Conselho de Administração para aprovação.

231. No prazo de dois meses a contar do encerramento de cada exercício financeiro, o Director Executivo apresenta as contas e o balanço anuais do exercício findo ao Conselho de Administração para aprovação.

232. As contas e o balanço anuais do exercício findo são apresentados ao Tribunal de Contas das Comunidades Europeias. O Tribunal de contas pode proceder a uma auditoria em conformidade com os seus procedimentos normais.

Artigo 13º Planeamento e relatórios anuais

233. O plano anual de execução descreve as actividades previstas para a Empresa Comum IMI para o ano subsequente, bem como as correspondentes previsões de despesas.

234. O relatório anual de actividade descreve as Actividades de Investigação e outras actividades levadas a cabo durante o ano anterior, com as correspondentes despesas.

235. A despesa será baseada nas contribuições financeiras dos membros e das empresas farmacêuticas baseadas na investigação participantes que sejam associadas efectivas da EFPIA.

Artigo 14º Pessoal

236. Os efectivos de pessoal são fixados no quadro de pessoal que constará do orçamento anual.

237. Os membros do pessoal da Empresa Comum IMI beneficiarão de um contrato de agente temporário ou de agente contratual a termo determinado renovável um vez, com um período máximo total de sete anos.

238. As despesas de pessoal serão suportadas pela Empresa Comum IMI.

Artigo 15º Responsabilidades e seguros

239. O cumprimento das obrigações da Empresa Comum IMI é da sua exclusiva responsabilidade.

240. A responsabilidade financeira dos membros pelas dívidas da Empresa Comum IMI está limitada à contribuição que já tenham efectuado para as despesas de funcionamento, conforme se indica no artigo 8º.

241. A Empresa Comum IMI subscreve e mantém em vigor os seguros apropriados.

Artigo 16º Conflito de interesses

A Empresa Comum IMI evitará qualquer conflito de interesses na realização das suas actividades.

Artigo 17º Actividades de Investigação, Acordos de Subvenção e Acordos de Projecto

242. A Empresa Comum IMI dá apoio a actividades de investigação mediante convite à apresentação de propostas em concorrência, avaliação independente e celebração de Acordos de Subvenção e de Projecto.

243. A Empresa Comum IMI define os procedimentos e mecanismos para a execução, supervisão e controlo dos Acordos de Subvenção celebrados.

244. Os Acordos de Subvenção devem:

245. Definir os mecanismos apropriados para a execução das actividades de investigação;

246. Definir os mecanismos financeiros apropriados e as regras relativas aos direitos de propriedade intelectual, com base nos princípios definidos no artigo 22º;

247. Reger o relacionamento entre o consórcio escolhido e a Empresa Comum IMI.

248. O Acordo de Projecto, a seguir designado "Acordo de Projecto", deve:

249. Definir os mecanismos apropriados para a execução do Acordo de Subvenção;

250. Reger o relacionamento entre os participantes num determinado projecto.

251. A contribuição da Comunidade para a Empresa Comum IMI será utilizada para a execução das Actividades de Investigação. São elegíveis para esse tipo de financiamento as seguintes entidades jurídicas:

252. Micro, pequenas e médias empresas, na acepção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão[24];

253. Entidades jurídicas estabelecidas como organismos públicos sem fins lucrativos, nos termos da legislação nacional;

254. Organizações inter-governamentais que disponham de personalidade jurídica ao abrigo do direito público internacional, bem como qualquer agência especializada criada por essas organizações inter-governamentais;

255. Entidades jurídicas criadas ao abrigo da legislação comunitária;

256. Entidades jurídicas estabelecidas como organizações sem fins lucrativos que realizem actividades de investigação ou de desenvolvimento tecnológico como um dos seus objectivos principais;

257. Estabelecimentos de ensino secundário e superior;

258. Organizações de doentes sem fins lucrativos devidamente habilitadas.

Artigo 18º Contratos de serviços e de fornecimentos

A Empresa Comum IMI define todos os procedimentos e mecanismos para a execução, supervisão e controlo dos contratos de serviços e de fornecimentos que sejam necessários ao funcionamento da Empresa Comum IMI, em conformidade com o disposto no seu regulamento financeiro.

Artigo 19º Dissolução

259. No termo do período previsto no n.º 3 do artigo 1°, ou na sequência de uma decisão do Conselho, a Empresa Comum IMI será dissolvida.

260. O procedimento de dissolução será automaticamente desencadeado caso um dos membros fundadores se desvincule da Empresa Comum IMI.

261. Para fins de dissolução da Empresa Comum IMI, o Conselho de Administração nomeará um ou mais liquidatários, que darão cumprimento às instruções emitidas pelo Conselho de Administração.

262. Ao ser dissolvida, a Empresa Comum IMI devolverá ao Estado anfitrião quaisquer meios físicos por este disponibilizados nos termos estabelecidos no acordo de anfitrião.

263. Quando os meios físicos de apoio tiverem sido objecto do tratamento previsto no n.º 4, outros eventuais bens serão utilizados para cobrir as responsabilidades da Empresa Comum IMI e os custos aferentes à sua dissolução. Qualquer excedente ou défice será distribuído ou assumido pelos membros existentes no momento da dissolução, de forma proporcional às suas contribuições efectivas para a Empresa Comum IMI.

264. Os activos, dívidas e passivos remanescentes serão distribuídos ou assumidos pelos membros existentes no momento da dissolução, de forma proporcional às suas contribuições efectivas para a Empresa Comum IMI.

265. Será definido um procedimento ad hoc que permita garantir uma gestão correcta de qualquer Acordo de Subvenção nos termos do artigo 17º ou contrato de serviços e de fornecimentos nos termos do artigo 18º cuja duração seja superior à duração da Empresa Comum IMI.

Artigo 20º Acções preparatórias

Os membros fundadores são responsáveis pela execução de todas as actividades relacionadas com a constituição da Empresa Comum IMI até ao momento em que estejam criados os organismos responsáveis pelo seu funcionamento.

Artigo 21º Alteração dos Estatutos

266. Qualquer membro da Empresa Comum IMI pode apresentar ao Conselho de Administração uma proposta de alteração dos presentes Estatutos.

267. Qualquer alteração dos presentes Estatutos terá de ser aprovada pelo Conselho de Administração. Caso essas eventuais alterações afectem os princípios e objectivos globais consagrados nos presentes Estatutos, em especial se forem alterados o artigo 1º, o n.º 2, primeiro travessão da alínea c), do artigo 5º, o n.º 3 do artigo 8º ou o artigo 21º, ficarão sujeitas à aprovação do Conselho, com base numa proposta da Comissão.

Artigo 22º Política de propriedade intelectual

268. A Empresa Comum IMI adopta regras gerais relativas à protecção dos direitos de propriedade intelectual da Empresa Comum IMI, a incorporar nos Acordos de Subvenção e nos Acordos de Projecto.

269. O objectivo da política de propriedade intelectual da Empresa Comum IMI será a promoção da criação de conhecimento, bem como da sua divulgação e exploração, de modo que permita garantir uma distribuição justa desses direitos, recompensar a inovação e obter uma participação alargada de entidades privadas e públicas (nomeadamente, numa lista não exaustiva, empresas farmacêuticas baseadas na investigação participantes que sejam associadas efectivas da EFPIA, grupos académicos e pequenas e médias empresas) nos projectos.

270. A política de propriedade intelectual reflectirá os seguintes princípios:

271. Salvo acordo mútuo em contrário entre os participantes num determinado projecto, cada participante conservará a propriedade intelectual com que contribua para o projecto, bem como a propriedade intelectual que seja por si gerada para o projecto. Os termos e condições dos direitos de acesso e licenças relacionados com a propriedade intelectual criada ou gerada pelos participantes num determinado projecto serão definidos no Acordo de Concessão e no Acordo de Projecto relevantes.

272. Os participantes nos projectos assumirão o compromisso de divulgar e de permitir a utilização dos resultados e da propriedade intelectual gerada pelo projecto em causa nos termos e condições definidos no Acordo de Subvenção e no Acordo de Projecto relevantes, sem perder de vista a protecção dos direitos de propriedade intelectual, as obrigações de confidencialidade e os interesses legítimos dos seus proprietários.

Artigo 23º Legislação aplicável

A todas as matérias não abrangidas pelos presentes Estatutos ou por actos da legislação comunitária, é aplicável o direito do Estado onde tem sede a Empresa Comum IMI.

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

1. DENOMINAÇÃO DA PROPOSTA

Proposta de Regulamento do Conselho que cria a Empresa Comum "Iniciativa sobre medicamentos inovadores"

2. CONTEXTO GPA / OPA (GESTÃO POR ACTIVIDADES / ORÇAMENTO POR ACTIVIDADES)

Domínio(s) de intervenção e actividade(s) associada(s):

Investigação e desenvolvimento tecnológico: Sétimo Programa-Quadro, Programa Específico "Cooperação", Tema "Saúde"

3. RUBRICAS ORÇAMENTAIS

3.1. Rubricas orçamentais (rubricas operacionais e rubricas de assistência técnica e administrativa conexas – antigas rubricas BA), incluindo as designações:

08.02 01 10 "Despesas operacionais para as actividades de investigação da Empresa Comum IMI"

08.02 01 20 "Despesas de apoio para os custos de financiamento da Empresa Comum IMI"

3.2. Duração da acção e da incidência financeira:

Está previsto que a Empresa Comum IMI seja instituída por Decisão do Conselho, antes do final de 2007, para o período que decorre até 31 de Dezembro de 2017. O seu impacto financeiro no orçamento comunitário cessará após 2013.

3.3. Características orçamentais:

Rubrica orçamental | Tipo de despesas | Nova | Contribuição EFTA | Contribuições de países candidatos | Rubrica das perspectivas financeiras |

08.02.01 10 | Não obrig. | Diferenciada | SIM | SIM | SIM | N.° 1 A |

08.02 01 20 | Não obrig. | Não diferenc. | SIM | SIM | SIM | N.° 1 A |

4. RESUMO DOS RECURSOS

4.1. Recursos financeiros

Todos os valores apresentados na presente ficha financeira são indicativos, sendo apresentados a valor constante .

4.1.1. Resumo das dotações de autorização (DA) e das dotações de pagamento (DP)

Milhões de euros (3 casas decimais)

Tipo de despesas | Secção n.º | Ano 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 e seguintes | Total |

Despesas operacionais[25] |

Dotações de autorização (DA) | 8.1. | a | 122 700 | 76 800 | 95 800 | 155 400 | 294 300 | 215 000 | 960 000 |

Dotações de pagamento (DP) | b | 122 700 | 76 800 | 95 800 | 155 400 | 294 300 | 215 000 | 960 000 |

Despesas administrativas incluídas no montante de referência[26] |

Assistência técnica e administrativa (DND) | 8.2.4. | c | 2 300 | 3 200 | 4 200 | 4 600 | 5 700 | 20 000 | 40 000 |

MONTANTE TOTAL DE REFERÊNCIA |

Dotações de autorização | a+c | 125 000 | 80 000 | 100 000 | 160 000 | 300 000 | 235 000 | 1000 000 |

Dotações de pagamento | b+c | 125 000 | 80 000 | 100 000 | 160 000 | 300 000 | 235 000 | 1000 000 |

Despesas administrativas não incluídas no montante de referência[27] |

Recursos humanos e despesas conexas (DND) | 8.2.5. | d | 0.702 | 0.351 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 1.053 |

Despesas administrativas, para além das relativas a recursos humanos e despesas conexas, não incluídas no montante de referência (DND) | 8.2.6. | e | 0,335 | 0,109 | 0,166 | 0,166 | 0,000 | 0,166 | 0,942 |

Total indicativo do custo da acção |

TOTAL das DA, incluindo o custo dos recursos humanos | a+c+d+e | 126 037 | 80 460 | 100 166 | 160 166 | 300 000 | 235 166 | 1001 995 |

TOTAL das DP, incluindo o custo dos recursos humanos | b+c+d+e | 126 037 | 80 460 | 100 166 | 160 166 | 300 000 | 235 166 | 1001 995 |

Informações relativas ao co-financiamento

Os membros fundadores da Empresa Comum são:

- a Comunidade Europeia, representada pela Comissão;

- a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (a seguir designada "EFPIA"), uma organização sem fins lucrativos registada ao abrigo do direito suíço com sede permanente em Bruxelas, na Bélgica. A EFPIA actua na qualidade de organização representativa da indústria farmacêutica na Europa.

Os custos de funcionamento da Empresa Comum IMI serão suportados pelos seus membros (Comunidade Europeia e EFPIA). As contribuições da Comunidade Europeia e da EFPIA serão equivalentes. As actividades de investigação da Empresa Comum IMI (custos operacionais) serão cobertas por financiamentos da Comunidade Europeia e por financiamentos pelo menos equivalentes provenientes dos recursos (em espécie) das empresas farmacêuticas baseadas na investigação que são associadas efectivas da EFPIA.

Milhões de euros (3 casas decimais)

Organismos co-financiadores | Ano 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 e seguintes | Total |

EFPIA e empresas farmacêuticas baseadas na investigação que são suas associadas efectivas | f | 125 000 | 80 000 | 100 000 | 160 000 | 300 000 | 235 000 | 1000 000 |

TOTAL das DA, incluindo o co-financiamento | a+c+d+e+f | 251 037 | 160 460 | 200 166 | 320 166 | 600 000 | 470 166 | 2001 995 |

4.1.2. Compatibilidade com a programação financeira

X A proposta é compatível com a programação financeira existente.

( A proposta implicará a reprogramação da rubrica correspondente das perspectivas financeiras.

( A proposta pode exigir a aplicação do disposto no Acordo Interinstitucional[28] (i.e., instrumento de flexibilidade ou revisão das perspectivas financeiras).

4.1.3. Incidência financeira nas receitas

X A proposta não tem incidência financeira nas receitas

( A proposta tem incidência financeira – o efeito a nível das receitas é o seguinte:

Milhões de euros (1 casa decimal)

Antes da acção [Ano n-1] | Situação após a acção |

Recursos humanos – número total de efectivos | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

5. CARACTERÍSTICAS E OBJECTIVOS

5.1. Necessidades a satisfazer a curto ou longo prazo

As necessidades são:

273. Instituir a Empresa Comum IMI, um novo regime de parceria entre a Comissão e a indústria para o financiamento da investigação;

274. Organizar os convites à apresentação de propostas em concorrência, avaliação e selecção de projectos, em que a indústria co-financiará os projectos de investigação em colaboração seleccionados a desenvolver num Estado-Membro ou num ou num país associado ao Sétimo Programa-Quadro, juntamente com instituições académicas, PME e associações de doentes apoiados por fundos provenientes da Empresa Comum IMI;

275. Acompanhar e dar seguimento aos aspectos financeiros e científicos (nomeadamente a gestão dos conhecimentos) dos projectos relativamente aos quais tenha sido concluído um Acordo de Subvenção com a Empresa Comum IMI.

276. Organizar os concursos necessários ao funcionamento da Empresa Comum IMI;

277. Definir e aplicar todos os procedimentos, nomeadamente de auditoria financeira, ligados à Empresa Comum IMI;

278. Organizar as actividades de difusão da Empresa Comum IMI;

279. Organizar as actividades de comunicação da Empresa Comum IMI;

280. Organizar qualquer outra actividade associada à Empresa Comum IMI.

5.2. Valor acrescentado resultante da participação comunitária, coerência da proposta com outros instrumentos financeiros e eventuais sinergias

Estas questões são analisadas no documento de avaliação do impacto em anexo à presente proposta, baseado numa avaliação do impacto sócio-económico efectuada por um painel de peritos externos independentes e num documento "Chaves para o sucesso" fornecido pela indústria.

5.3. Objectivos e resultados esperados da proposta e indicadores conexos no contexto da GPA

1) Objectivos e resultados esperados

A iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (JTI IMI) visa o reforço da posição da Europa no domínio da investigação biofarmacêutica. Trará um novo vigor ao sector farmacêutico europeu, tornará a Europa mais atraente para os investimentos em I&D e, a longo prazo, permitirá que os cidadãos europeus disponham de um acesso mais rápido a melhores medicamentos, melhorando a sua saúde, qualidade de vida e bem-estar. É de esperar que a IMI introduza uma nova dimensão na investigação em colaboração no sector biofarmacêutico; entre empresas farmacêuticas, que normalmente são concorrentes, e outras partes envolvidas como por exemplo pequenas empresas, cientistas do meio académico, clínicos, pacientes e entidades reguladoras. A IMI dá portanto resposta às principais políticas europeias, nomeadamente aos objectivos de Lisboa e à meta dos 3%. Contribuirá para a criação do Espaço Europeu da Investigação e dará igualmente resposta aos convites à actuação apresentados num relatório do Grupo de Alto Nível para a Inovação e a Disponibilização de Medicamentos (G10 Medicamentos, 2002) e no relatório "Criar uma Europa Inovadora" ("Relatório Aho", 2006).

A Empresa Comum IMI contribuirá para a execução do Sétimo Programa-Quadro da Comunidade Europeia de actividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração (2007 a 2013) e do programa temático "Saúde" do programa específico "Cooperação", no quadro da execução do Sétimo Programa-Quadro (2007-2013) da Comunidade Europeia de actividades em matéria de investigação, desenvolvimento tecnológico e demonstração, nomeadamente para:

- apoiar "projectos de investigação e desenvolvimento pré-competitivos no sector farmacêutico" na Europa através de uma abordagem coordenada para ultrapassar os pontos de estrangulamento em investigação identificados no processo de desenvolvimento de fármacos;

- apoiar a execução das prioridades de investigação definidas pela Agenda de Investigação da Empresa Comum IMI, nomeadamente através da concessão de subvenções após convites à apresentação de propostas em concorrência;

- promover uma parceria entre o sector público e o sector privado com vista ao aumento do investimento em investigação no sector biofarmacêutico nos Estados-Membros e nos países associados ao Sétimo Programa-Quadro, através da congregação de recursos e do encorajamento da colaboração entre os sectores público e privado;

- celebrar os contratos de serviços e de fornecimentos que sejam necessários ao funcionamento da Empresa Comum IMI;

- garantir a eficiência e a durabilidade da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores.

2) O documento de avaliação de impacto anexo à presente proposta inclui propostas de indicadores (ver o ponto "Auditoria").

Os indicadores de desempenho serão definidos após consulta aos serviços da Comissão relevantes e com o acordo da EFPIA (com base no seu documento "Chaves para o sucesso"), tomando ainda em consideração o aconselhamento fornecido pelo grupo de peritos independentes que analisa os efeitos económicos e sociais da JTI IMI.

Os indicadores de desempenho dividem-se em:

a) Indicadores que medem o impacto da Empresa Comum IMI sobre a competitividade da UE (p.ex.: montante dos investimentos privados em I&D na UE, comparado com o resto do Mundo).

b) Indicadores que medem o impacto da IMI no meio científico (número de biomarcadores validados, linhas de orientação regulamentar novas ou alteradas, evolução, por área terapêutica, do tempo médio de aprovação de fármacos).

Esses indicadores serão medidos e comunicados em todos os relatórios anuais de actividade da Empresa Comum IMI e a Comissão comunicará ainda anualmente a sua evolução e progresso ao Conselho e ao Parlamento. Por outro lado, representam pontos fundamentais para a avaliação do desempenho da Empresa Comum IMI com vista à sua avaliação intercalar, em 2010, e final, em 2017, por peritos independentes. A fim de ajudar a avaliar os efeitos de adicionalidade da Empresa Comum IMI ao longo da sua vigência, está prevista a realização de uma série de "estudos de linha de base" que serão centrados na análise destes indicadores de desempenho no domínio pré-IMI (2005, 2006, 2007).

5.4. Modalidades de execução (indicativo)

Indicar seguidamente a(s) modalidade(s)[30] escolhida(s) para a execução da acção.

( Gestão centralizada

( directamente pela Comissão

X indirectamente, por delegação a:

( Agências de execução

X organismos a que se refere o artigo 185º do Regulamento Financeiro, criados pelas Comunidades

( organismos nacionais do sector público/organismos com missão de serviço público

( Gestão partilhada ou descentralizada

( com Estados-Membros

( com países terceiros

( Gestão conjunta com organizações internacionais (especificar)

Observações: Mais detalhes em anexo.

6. CONTROLO E AVALIAÇÃO

6.1. Sistema de controlo

A Empresa Comum será controlada conforme prevêem os seus Estatutos.

6.2. Avaliação

6.2.1. Avaliação ex-ante

Estas questões são analisadas no documento de avaliação do impacto em anexo à presente proposta, baseado numa avaliação do impacto sócio-económico efectuada por um painel de peritos externos independentes e num documento "Chaves para o sucesso" fornecido pela indústria. O documento presta grande parte da informação necessária para uma avaliação ex ante da criação da Empresa Comum IMI.

6.2.2. Medidas tomadas na sequência de uma avaliação intercalar/ex-post (lições tiradas de experiências anteriores semelhantes)

Não aplicável.

6.2.3. Condições e frequência das avaliações futuras

Descritas no artigo 13º da proposta de regulamento.

7. MEDIDAS ANTIFRAUDE

Descritas no artigo 14º da proposta de regulamento.

8. INFORMAÇÕES SOBRE OS RECURSOS

8.1. Objectivos da proposta em termos de custos

Dotações de autorização em milhões de euros (3 casas decimais)

Ano 2008 | Ano 2009 | Ano 2010 | Ano 2011 | Ano 2012 | Ano 2013 e seguintes |

Funcionários ou agentes temporários[32] | A*/AD | 5 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |

B*, C*/AST | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Pessoal financiado[33] pelo art. XX 01 02 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Outro pessoal[34] | AD | 6 | 14,5 | 22 | 22 | 23 | 110 |

AST | 3 | 5,5 | 7 | 7 | 8 | 36 |

externo | 2 | 5 | 5 | 5 | 5 | 28 |

TOTAL | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

8.2.2. Descrição das funções decorrentes da acção

As tarefas da Empresa Comum IMI são descritas no artigo 2º dos Estatutos. As tarefas específicas do Director Executivo e do Gabinete Executivo são descritas no artigo 6º dos Estatutos. As acções preparatórias com vista à instituição da Empresa Comum IMI, por outro lado, são descritas no artigo 17º dos Estatutos.

8.2.3. Origem dos recursos humanos (estatutários)

( Lugares actualmente afectados à gestão do programa a substituir ou a prolongar

( Lugares pré-afectados no âmbito do exercício EPA/AO relativo ao ano n

( Lugares a solicitar no próximo processo EPA/AO

X Lugares a reafectar mediante a utilização dos recursos existentes dentro do serviço gestor (reafectação interna)

X Lugares necessários para o ano n, embora não previstos no exercício EPA/AO do ano em questão

8.2.4. Outras despesas administrativas incluídas no montante de referência (08.02 01 20 "Despesas de apoio para os custos de financiamento da Empresa Comum IMI")

Milhões de euros (3 casas decimais)

Rubrica orçamental (número e designação) | Ano 2008 | Ano 2009 | Ano 2010 | Ano 2011 | Ano 2012 | Ano 2013 e seguintes | TOTAL |

Outras formas de assistência técnica e administrativa |

- intra muros |

- extra muros |

Empresa Comum IMI (**) | 2 300 | 3 200 | 4 200 | 4 600 | 5 700 | 20 000 | 40 000 |

Total da assistência técnica e administrativa | 2 300 | 3 200 | 4 200 | 4 600 | 5 700 | 20 000 | 40 000 |

(**) A Empresa Comum IMI será criada ao abrigo do artigo 171º

Cálculo – (para toda a duração da Empresa Comum IMI) |

Os custos indicativos apresentados no quadro supra respeitam apenas à contribuição da Comunidade para os custos de funcionamento da Empresa Comum IMI. Essa contribuição representa 50% dos custos de funcionamento totais da Empresa Comum IMI. |

Pessoal: Custo médio de 117 000 € por ETI por ano para o pessoal AD/AST e de 51 000 por ETI por ano para o pessoal externo. A contribuição da Comunidade ascende a 16,7 milhões de euros Outras despesas de funcionamento: A estimativa da contribuição da Comunidade ascende a 23,3 milhões de euros, que incluem: Avaliação, acompanhamento dos projectos, actividades de comunicação, organização de reuniões, despesas de viagem e ajudas de custo, despesas de escritório, TI, auditoria, etc. |

8.2.5. Custo dos recursos humanos e custos conexos não incluídos no montante de referência

Milhões de euros (3 casas decimais)

Tipo de recursos humanos | Ano 2008 | Ano 2009 | Ano 2010 | Ano 2011 | Ano 2012 | Ano 2013 e seguintes |

Funcionários e agentes temporários | 0,702 | 0,351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Pessoal financiado pelo art. XX 01 02 (auxiliares, PND, agentes contratados, etc.) (indicar a rubrica orçamental) |

Total do custo dos recursos humanos e custos conexos (NÃO incluídos no montante de referência) | 0,702 | 0,351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Cálculo – Funcionários e agentes temporários |

Os recursos humanos referidos no quadro 8.2.5 foram calculados com um custo médio de 117 000 € por ETI por ano. |

8.2.6. Outras despesas administrativas não incluídas no montante de referência

Milhões de euros (3 casas decimais) |

Ano 2008 | Ano 2009 | Ano 2010 | Ano 2011 | Ano 2012 | Ano 2013 e seguintes | TOTAL |

Deslocações em serviço | 0,019 | 0,009 | 0,028 |

Reuniões & Conferências | 0,050 | 0,050 |

Comités[36] |

Estudos e consultas | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,664 |

Sistemas de Informação | 0,100 | 0,100 | 0,200 |

2 Total de outras despesas de gestão | 0,335 | 0,109 | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,942 |

3 Outras despesas de natureza administrativa (especificar, indicando a rubrica orçamental) |

Total das despesas administrativas, excluindo recursos humanos e custos conexos, (NÃO incluídas no montante de referência) | 0,335 | 0,109 | 0,166 | 0,166 | 0,166 | 0,942 |

[1] JO L 412 de 30.12.2006, p.1.

[2] JO L 400 de 30.12.2006, pp. 66-241.

[3] COM(2005) 24.

[4] COM(2003) 383.

[5] Aho, Jozef Cornu, Luke Georghiou e Antoni Subriá: "Creating an Innovative Europe", Janeiro de 2006.

[6] JO C […] de [..] de […] de […], p. […].

[7] Parecer do Parlamento Europeu de (...).

[8] Parecer emitido em (…).

[9] JO L 412 de 30.12.2006, p.1.

[10] JO L 400 de 30.12.2006, p. 86. Versão rectificada no JO L 54 de 22.2.2007, p. 30.

[11] COM(2003) 226 final.

[12] COM(2003) 383.

[13] COM(2002) 27.

[14] JO L 134 de 30.4.2004, p.1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/97/CE (JO L 363 de 20.12.2006, p.107).

[15] JO L 134 de 30.4.2004, p.1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/97/CE.

[16] Artigo 185º do Regulamento (CE, Euratom) n.° 1605/2002 do Conselho que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias, JO L 357 de 31.12.2002, p. 72; versão rectificada no JO L 2 de 7.1.2003, p. 39.

[17] Regulamento (CE, Euratom) n.° 2343/2002 da Comissão, de 23 de Dezembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 185° do Regulamento (CE, Euratom) n.° 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias, JO L 357 de 31.12.2002, p. 72; versão rectificada no JO L 2 de 7.1.2003, p. 39.

[18] JO L 312 de 23.12.1995, p.1.

[19] JO L 295 de 15.11.1996, p. 2.

[20] JO L 136 de 31.5.1999, p.1.

[21] JO L 124 de 20.5.2003, p. 36.

[22] JO L 357 de 31.12.2002, p. 72. versão rectificada no JO L 2 de 7.1.2003, p. 39.

[23] JO L 357 de 31.12.20