Documento para adopção de uma posição sobre a avaliação do risco do uso de produtos de base provenientes de ruminantes nos medicamentos veterinários para uso nas espécies ruminantes

(EMEA/CVMP/121/01 - Fevereiro de 2001)

adoptado pelo Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV)

Julho de 2001

(2001/C 286/05)

Introdução

Na avaliação do risco do uso de medicamentos veterinários nas espécies ruminantes, haverá que ter em conta um conjunto de factores, para além dos indicados na "Nota introdutória às orientações sobre a minimização do risco de transmissão das encefalopatias espongiformes animais através dos medicamentos" (orientações conjuntas CPMP/CVMP). Os ruminantes estão sujeitos à BSE por via oral, sendo o risco de transmissão maior quando os animais estão expostos a materiais infecciosos derivados da mesma espécie. A transmissão da infecciosidade às espécies produtoras de alimentos representa um risco de amplificação da infecciosidade das TSE, numa forma que é imediatamente transmissível ao homem. Daí decorre que os fabricantes devem demonstrar que fizeram outras considerações relacionadas com as espécies ruminantes, ao analisar e minimizar o risco de transmissão de TSE por medicamentos veterinários para uso em ruminantes.

Embora o presente documento para adopção de uma posição dê particular atenção ao leite e aos lacticínios, devido à sua exclusão das orientações, é importante notar que o âmbito do documento vai além do leite, cobrindo todas as substâncias provenientes de ruminantes, quando utilizadas em produtos para uso em ruminantes.

Os fabricantes dos produtos para uso em espécies não ruminantes, quer sejam ou não produtores de alimentos, ou seja, de porcos, aves de capoeira, cavalos, cães, peixe, coelhos e gatos, devem apenas ter em conta os factores enunciados nas orientações conjuntas CPMP/CVMP(1).

O presente documento explica em pormenor em que circunstâncias se deve realizar uma avaliação adicional do risco e os factores a ter em conta para minimizar os riscos da transmissão de TSE às espécies ruminantes. Os fabricantes têm a possibilidade de obter um Certificado de Conformidade da EDQM, para demonstrar a observância dos produtos de base de origem animal que entrem no âmbito das orientações conjuntas CPMP/CVMP. A avaliação do risco mencionada neste documento é uma exigência separada do processo de certificação. É exigida uma avaliação adicional do risco relativa a todos os produtos para uso nas espécies ruminantes, independentemente de existir um certificado para um ou mais dos produtos de base utilizados na sua produção; essa avaliação deve ser efectuada pelo detentor ou pelo requerente da autorização de introdução no mercado.

Conforme se indica nas orientações conjuntas CPMP/CVMP, ao elaboraram uma avaliação do risco, os requerentes de uma autorização de introdução no mercado devem ter em consideração a informação científica mais recente que estiver disponível. Caso se registe alguma alteração no estado dos conhecimentos ou na situação em relação à doença, deve reavaliar-se o risco apresentado. Do mesmo modo, o presente documento para adopção de uma posição será actualizado de acordo com as futuras alterações às orientações conjuntas CPMP/CVMP.

Âmbito

O presente documento diz respeito ao uso de:

i) substâncias de origem animal no âmbito (parte 2) das orientações conjuntas CPMP/CVMP, quando utilizadas no fabrico de medicamentos veterinários para administração às espécies ruminantes, ou seja, bovinos, ovinos, caprinos e veados,

ii) Leite e derivados de leite, nas seguintes circunstâncias

Embora o leite e os seus derivados estejam especificamente excluídos das orientações conjuntas CPMP/CVMP, se o leite for obtido de animais saudáveis e se destinar ao consumo humano, essas matérias entram no âmbito do presente documento, quando usadas nas seguintes condições cumulativas:

- o medicamento veterinário destina-se a administração parentérica a um ruminante,

E

- o leite ou derivado de leite é usado como fonte da substância activa, excipiente, estabilizador ou componente da formulação final (ou seja, não usado como componente de um meio ou solução usados durante a produção de um dos ingredientes finais).

Avaliação do risco

Os fabricantes devem proceder a uma avaliação do risco e justificar o uso de substâncias que entrem no âmbito do presente documento, tendo em conta os seguintes factores:

Sempre que possível, os fabricantes devem usar substâncias de origem não ruminante para os produtos que se destinam às espécies ruminantes. Se tal não for possível, deve apresentar-se uma justificação para o uso de matérias provenientes de ruminantes.

Se o leite e os seus derivados entrarem no âmbito do presente documento (ver "Âmbito", atrás), deve demonstrar-se a total observância das orientações conjuntas CPMP/CVMP, em termos de origem do leite e, se for caso disso, do tratamento aplicado (como, por exemplo, a remoção de células).

A utilização de matérias de risco especificadas como material de base, em qualquer fase do processo de produção, será inaceitável pelas entidades competentes, salvo nos casos mais excepcionais. A utilização de matérias de risco especificadas só será permitida caso uma análise dos riscos e benefícios mostre claramente que a existência de um determinado medicamento veterinário é do interesse da saúde pública e dos animais. Nestas circunstâncias, os fabricantes demonstrarão que foi ponderada e eliminada a utilização de todas as outras fontes possíveis de produtos de base e que foram adoptadas todas as medidas possíveis para minimizar o risco. Tais medidas incluirão a importação de produtos de base originários de um país oficialmente classificado como livre de TSE animais, a utilização de animais com menos de um ano de idade, a inspecção ante mortem e, se necessário, testes para verificar a presença de infecciosidade.

A presença de matérias de risco especificadas como contaminantes de outros produtos de base de origem animal é especialmente preocupante no caso dos produtos para uso em ruminantes. Deve prestar-se atenção, em especial, à garantia e à descrição das medidas e dos sistemas de qualidade em vigor para assegurar que não ocorre contaminação com matérias de risco especificadas.

O risco de transmissão estará relacionado com a via de administração e a quantidade de material de risco que pode estar presente no produto final.

Deve prestar-se atenção à minimização do potencial de risco de transmissão do tremor epizoótico, recorrendo a matérias provenientes de pequenos ruminantes, que entrem no âmbito do presente documento, originários de um país em que não exista o tremor epizoótico, ou adoptando outras medidas para garantir que as coortes de onde provêm os animais de origem são adequadamente vigiadas e controladas no que toca à existência de TSE. Estas exigências não se aplicam, pois, a substâncias como a lanolina, que ficam fora do âmbito das orientações conjuntas CPMP/CVMP e do presente documento.

Todos os factores já mencionados devem ser especificamente observados na realização de uma avaliação de risco das matérias seminais para uso numa vacina destinada aos ruminantes, conforme se descreve no documento de síntese EMEA/CVMP/019/01.

Resultados práticos

A demonstração de conformidade com os produtos de base utilizados na produção de medicamentos veterinários deve assentar, sempre que possível, na emissão de um certificado de conformidade pela Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos (EDQM), na sequência da avaliação de um conjunto de dados apresentado pelo fabricante das matérias-primas para demonstrar que foram cumpridas as exigências das orientações conjuntas CPMP/CVMP.

Quando um detentor de autorização de introdução no mercado procura demonstrar a conformidade de um medicamento veterinário para uso nas espécies ruminantes, relativamente ao qual existam certificados EDQM de todas as matérias-primas importantes, os certificados deverão ser apresentados em conjunto com uma avaliação do risco que aborde os factores de risco adicionais enunciados no presente documento.

Quando um detentor de autorização de introdução no mercado procura demonstrar a conformidade de um medicamento veterinário para uso nas espécies ruminantes, relativamente ao qual não existam certificados EDQM de todas as matérias-primas importantes, poderão ser apresentados os certificados das substâncias que os tenham. Quanto às matérias-primas (incluindo os derivados de leite, se for o caso) que não disponham de certificado, o requerente deve apresentar os dados necessários para demonstrar a conformidade das matérias-primas com as orientações conjuntas CPMP/CVMP, em conjunto com uma avaliação do risco que aborde os factores de risco adicionais enunciados no presente documento, relativamente ao medicamento veterinário no seu todo.

(1) Os gatos e outros felinos também mostraram ser susceptíveis às TSE, quando expostos à infecciosidade por via oral. Embora não haja exigências adicionais para os produtos destinados a serem usados nestas espécies, os fabricantes devem tratar, sempre que necessário, de qualquer problema em especial relacionado com o risco de TSE para os felinos.