PT    PT PT 
PT    PT  COMISSÃO DAS COM UNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 10.12.2008 
SEC(2008) 2668 
  
DOCUMENTO DE TRABALHO DO S SERVIÇOS DA COMISSÃO 
que acompanha a 
 
Proposta de 
 
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
 
que altera, no que diz respeito à informaç ão ao público em geral sobre medicamentos 
para uso humano sujeitos a receita médi ca, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que 
estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de 
medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de 
Medicamentos 
 
e a 
 
Proposta de 
 
DIRECTIVA DO PARLAMENTO  EUROPEU E DO CONSELHO 
 
que altera, no que diz respeito à informaç ão ao público em geral sobre medicamentos 
sujeitos a receita médica, a Directiva 2001/83/CE que estabe lece um código comunitário 
relativo aos medicamentos para uso humano 
 
RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO  
   
{COM(2008) 662 final} 
{COM(2008) 663 final} 
{SEC(2008) 2667} 
PT 2   PT 1. INTRODUÇÃO  
Os medicamentos contribuem consideravelme nte para a saúde dos cidadãos da UE. A 
descoberta, o desenvolvimento e a utilizaç ão eficaz dos medicamentos melhoraram a 
qualidade de vida de muitas pessoas, reduziram  a necessidade de intervenção cirúrgica e 
o tempo de permanência nos hospitais, e salv aram muitas vidas. Actualmente, o consumo 
de medicamentos é elevado e continua  a aumentar, tendo o valor do mercado 
farmacêutico na UE representado 196,5 mil milhõe s de euros (preços de  venda a retalho) 
em 2006.  
Na UE, os cidadãos, os pacientes, as su as famílias e os consumidores têm fortes 
expectativas tanto em termos do acesso à informação sobre os medicamentos e os tratamentos existentes, como de uma partic ipação mais activa nas decisões relacionadas 
com os seus tratamentos. Tornaram-se consumidores de cuidados de saúde mais poderosos e proactivos, procurando cada vez mais informação sobre os medicamentos e 
os tratamentos. Com a utilização crescente da Internet nos últimos anos, tornou-se 
essencial garantir a qualidade e a fiabilidad e da informação disponível, sobretudo nos 
sítios Web. 
2. D
EFINIÇÃO DO PROBLEMA  
Desde 1992, a legislação comunitária tem esta belecido uma distinção  entre «publicidade» 
e «informação» sobre os medicamentos. Embor a as regras da UE tenham proibido a 
publicidade junto do público a medicamentos su jeitos a receita médica e autorizado em 
determinadas condições a publicidade a outros tipos de medicamentos, a ausência de regras mais detalhadas em matéria de divulgação de informação conduziu à situação actual, que se caracteriza por uma interpre tação muito divergente do quadro normativo da 
UE pelos Estados-Membros, o que gera algum a insegurança jurídica junto dos potenciais 
prestadores de informação, ou seja, da indús tria farmacêutica. A aplicação de regras 
diferentes na UE neste domíni o cria desigualdades na informação acessível aos cidadãos, 
aos pacientes e respectivas famílias, e aos consumidores, nos diferentes Estados-Membros da UE, podendo mesmo deixar  alguns pacientes da UE sem acesso à 
informação necessária ou desejada. Isso te m provavelmente repercussões na saúde 
humana. 
Esta situação pode ser considerada particul armente inadequada no caso de um número 
crescente de medicamentos que é autorizado centralmente pela Comissão, para serem 
distribuídos com a mesma designação em todos os Estados-Membros (sendo os outros aspectos relacionados com a aprovação dos medicamentos também decididos a nível da UE), bem como no caso da informação veiculad a por canais que atravessam as fronteiras 
nacionais. Saliente-se, em particular, a form a como a Internet re volucionou a divulgação 
e o acesso à informação. Mais de 60% dos cida dãos da UE têm hoje acesso à Internet e 
podem pesquisar informação sobre os medica mentos disponíveis em todo o mundo com 
base na substância activa. Consequentemente , nem as diferentes pr áticas nacionais, nem 
as proibições impostas a nível da UE conse guirão travar as pesqui sas dos pacientes.  
Não obstante, a existência de fontes fiáveis com uma informação de qualidade poderia 
contribuir para o êxito das pesquisas e para uma utilização racional dos medicamentos.  
PT 3   PT As lacunas detectadas na informação disponí vel poderiam ser colmatadas, ao longo do 
tempo, através de iniciativas de divulgação de informação do sector privado ou público. A título de exemplo, os Estados-Membros poderiam tomar medidas no sentido de 
incentivar a divulgação de informação pe la indústria. As medidas nacionais e 
intergovernamentais não deixariam, contudo, de ter um carácter limitado e não garantiriam uma harmonização suficiente das regras e práticas existentes a nível 
comunitário, o que se traduziria na pers istência das deficiências supracitadas.  
PT 4   PT 3. OBJECTIVOS  
Elaborada com base nos resultados de uma ampla consulta pública,  a Comunicação da 
Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, relativa ao relatório sobre as práticas 
actuais em matéria de informação a doentes  sobre medicamentos, foi adoptada pelo 
Colégio em 20 de Dezembro de 2007 e tran smitida ao Parlamento Europeu e ao 
Conselho1. A comunicação anunciava a apresentação  de uma proposta legislativa pela 
Comissão.  
A proposta da Comissão relativa à inform ação ao público em geral sobre os 
medicamentos deve respeitar inteiramente os  objectivos gerais da legislação comunitária 
no domínio dos produtos farmacêuticos: 
• assegurar o bom funcionamento do me rcado interno dos medicamentos; 
• garantir uma maior protecção da saúde dos cidadãos da UE; 
e deve procurar, especificamente: 
• estabelecer um quadro claro para a divulgação de informação ao público 
pelos titulares de autorizações de in trodução no mercado sobre medicamentos 
sujeitos a receita médica, a fim de promover uma utilização mais racional destes medicamentos, garantindo simultaneamente que o novo quadro legislativo continue a proibir a publicid ade directa junto do consumidor a este 
tipo de medicamentos. 
O objectivo específico desta política corre sponde a quatro objectivos operacionais: 
(1) Garantir um elevado nível de qualidade da informação fornecida, através de uma 
aplicação coerente, em toda a Comunidade, de normas claramente definidas.  
(2) Permitir a divulgação de informação através de canais adequados às necessidades 
e capacidades dos diferentes  tipos de pacientes.  
(3) Não restringir indevidamente a capacidade de os titulares de autorizações de 
introdução no mercado fornecerem informações compreensíveis, objectivas e não promocionais sobre os benefícios e os ri scos associados aos seus medicamentos. 
(4) Velar pela aplicação de medidas de controlo e execução, que garantam o 
cumprimento dos critérios de qualidade pe los prestadores da informação, evitando 
qualquer burocracia desnecessária. 
                                                
 
1
 http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuti cals/pharmacos/docs/doc2 007/2007_12/inf_to_
patients_com_2007_862_en.pdf 
PT 5   PT 4. OPÇÕES ESTRATÉGICAS  
Para cumprir os objectivos supr acitados, podem ser consideradas  diferentes opções para a 
divulgação de informação pela indúst ria farmacêutica. Essas opções incluem: 
a) a manutenção do quadro jurídico em vigor (opção 1); b) a revisão da Directiva 2001/83/CE, tendo em vista a harmonização das normas 
relativas ao tipo de informações que a indústria está autorizada a prestar aos 
pacientes, em conjunto com diferentes mecanismos de execução. De acordo com esta opção, os titulares das autori zações de introdução no mercado podem 
fornecer informações aos pacientes nos casos não abrangidos pela noção de «publicidade» e desde que cumpram dete rminados requisitos de qualidade, 
utilizem canais específicos de informação e respeitem um certo grau de restrição 
do conteúdo das informações. As subopções para a execução das disposições relativas à divulgação da informação compreendem: 
– a execução pelas autoridades nacionais de regulação dos medicamentos 
(opção 2); 
– a auto-regulação pelas associações da indústria farmacêutica, com base numa 
participação voluntária nessas associações (opção 3); 
– a co-regulação, atribuindo algumas responsabilidades reguladoras a um 
organismo de co-regulação e outras às autoridades de regulação dos 
medicamentos (opção 4). 
– um modelo de auto-regulação em que todos os titulares de autorizações de 
introdução no mercado são obrigados a pertencer ao organismo da indústria 
farmacêutica que é responsável  pela auto-regulação; 
c) a revisão da Directiva 2001/83/CE, co m vista a autorizar certas formas de 
publicidade aos medicamentos suje itos a receita médica na UE. 
Duas destas opções foram rejeit adas numa primeira fase:  
• a revisão da Directiva 20 01/83/CE, com vista a autorizar certas formas de 
publicidade aos medicamentos suje itos a receita médica na UE 
• e o modelo de auto-regulação em que todos os titulares de autorizações de 
introdução no mercado são obrigados a pertencer ao organismo da indústria 
farmacêutica que é responsável  pela auto-regulação. 
Todas as outras opções foram objecto de uma análise mais pormenorizada, no âmbito da 
avaliação de impacto. 
Foram considerados dois tipos de canais de  informação diferentes, consoante a forma 
como a informação chega aos pacientes, ou seja, se é transmitida ao paciente pelo titular da autorização de introdução no mercado (inf ormação «passiva») ou se é procurada pelo 
paciente, que toma a iniciativa de pesqui sar essa informação (informação «activa»): 
PT 6   PT a) informação recebida passivamente pe los cidadãos (informação «passiva»), 
quando um titular de uma autorização de introdução no mercado divulga informação sobre medicamentos sujeitos a receita médica, através de programas 
televisivos e radiofónicos, de material impresso e distribuíd o activamente para 
esse fim, de informação veiculada na  imprensa escrita e em materiais 
audiovisuais e impressos fornecidos aos p acientes pelos profissionais de saúde; 
b) informação procurada activamente pelos cidadãos (ou informação «activa»). 
Esta categoria inclui: 
• as informações difundidas em sítios Internet ou verbalmente;  
• as respostas dadas aos pedidos de es clarecimento dos cidadãos: informações 
fornecidas pela indústria aos pacientes,  por correio postal ou electrónico, em 
resposta às questões colocadas. 
5. M
ETODOLOGIA UTILIZADA NA AVALIAÇÃO DE IMPACTO  
Os eventuais impactos positivos ou negativos destas medidas na saúde dos pacientes 
foram avaliados, analisando a forma como a di vulgação de informação adicional sobre os 
produtos farmacêuticos e respectivas doenças pode afectar o comportamento dos pacientes. Uma informação mais completa pode, nomeadamente, in citar as pessoas a: 
a) agir para prevenir as doenças (por exemplo, alterando o seu estilo de vida ou 
hábitos alimentares); 
b) tomar consciência as suas doenças e procurar um tratamento, quando na 
ausência dessa informação isso não acont eceria ou não se ve rificaria tão cedo; 
c) sentir ansiedade em relação a doenças que na realidade não têm; d) interagir melhor com os médicos duran te as consultas (por  exemplo, fornecendo 
informações mais relevantes sobre os seus sintomas), de forma a facilitar a prescrição por parte do médico; 
e) influenciar a decisão de prescrição , pedindo um medicamento específico, que 
pode não ser o melhor tratamento disponível; 
f) um maior cumprimento das prescrições (nomeadamente, pelo facto de 
compreenderem melhor a posologia dos  medicamentos ou as vantagens do seu 
cumprimento); 
g) um menor cumprimento das prescriç ões (por exemplo, devido a uma maior 
informação sobre os possíveis efeitos secundários). 
Para além destes impactos na saúde, haveria alguns custos associados a estas medidas, a 
saber: 
PT 7   PT a) o custo para os sistemas de saúde da  UE de qualquer aumento das despesas com 
produtos farmacêuticos, subtraindo-se as reduções eventuais noutros custos com 
os cuidados de saúde (por exemplo, os custos de hospitalização); 
b) o custo para os titulares de auto rizações de introdução no mercado da 
divulgação de informação adicional; 
c) o custo inerente à regulação desta divulgação de informação; d) os custos administrativos para as  empresas associados à notificação do 
organismo de regulação, em caso de divul gação de informação, e à investigação 
de eventuais queixas. 
A avaliação de impacto fornece estimativas financ eiras para os vários custos e benefícios. 
Estas estimativas baseiam-se, contudo, num grande número de pressupostos e devem, 
portanto, ser analisadas com prudência. As estimativas podem ser resumidas do seguinte 
modo: 
• O impacto de alterar a legislação actual, para possibilitar uma maior 
informação pela indústria, nomeadamente permitindo que as empresas 
escolham um organismo de regulação  dos vários Estados-Membros para 
efeitos de notificação. As  estimativas são fornecidas mostrando o impacto da 
opção 2 em comparação com a situação contrária proposta pela opção 1. Tal não significa, porém, que a opção  2 seja a opção preferida. 
• As estimativas sobre a evolução do impacto destas medidas em função da 
autorização ou não autorização da informação «passiva». 
• As diferentes medidas de execução sã o comparadas, apresentando os cálculos 
dos benefícios incrementais da auto-regulação (opção 3) e co-regulação 
(opção 4), em comparação com a opção de execução pelas autoridades de regulação dos medicamentos (opção 2). 
Não foram identificados impact os ambientais significativos. 
6. R
ESULTADOS DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO  
Tomando em consideração todos os impactos supracitados, os cá lculos indicativos 
apontam para um benefício líquido das opçõe s 2, 3 e 4, num cenário médio (ver quadros 
1 e 3), o que sugere um impacto positivo da  existência de um quadro normativo claro 
para a informação ao público sobre medicam entos sujeitos a r eceita médica pelos 
titulares das autorizações de introdução no mercado. Contudo, os efeitos destas medidas são bastante incertos: por exemplo, se in cluirmos a informação «passiva», o benefício 
líquido estimado para a opção 2 situa-se entr e -88 mil milhões de euros (ou seja, um 
custo líquido de 88 mil milhões de euros), num cenário pessimista, e +329 mil milhões de euros, num cenário optimista.  
Quadro 1: Benefício líquido das n ovas regras de informação (opção 2)  
(VAL em 10 anos em milhares de milhões de euros) 
PT 8   PT   Pessimista Médio Optimista 
Impacto da substituição da opção 1 
(regime actual) pela opção 2 
(regulação directa) -88 44 329 
N.B: Os números neste quadro baseiam-se na hipótese de uma regulação pelas entidades reguladoras dos 
medicamentos. Esta escolha foi feita por razões de apresentação e não significa que se trate da opção 
preferida. Os impactos progressivos da passagem à auto-regulação e co-regulação são analisados mais abaixo.
 
Fonte: Cálculos da Europe Economics.  
Se a maioria das partes interessadas aceita a ne cessidade de agir para colmatar as lacunas 
existentes em matéria de regulação, algu ns participantes na  consulta pública 
manifestaram a sua preocupação, no caso da informação «passiva», perante a utilização indevida de certos canais de informação, no meadamente a televisão e a radiodifusão. 
Uma das principais preocupações relaciona das com as medidas propostas prende-se com 
o risco de ocorrência de um forte impacto negativo (caso o cenário pessimista referido no 
quadro se viesse a concretizar). Os eventuai s efeitos negativos parecem estar sobretudo 
associados à informação «passiva».  
O Quadro 2 mostra os efeitos de se restri ngir as medidas à informação «activa», no caso 
de se optar por uma execução pelas autorida des de regulação dos medicamentos. Embora 
esta opção reduza ligeiramente o benefício líquido desta medida num cenário médio, 
reduz também substancialmente o risco de efeitos negativos (mostrados no cenário pessimista). 
Quadro 2: Impacto da inclusão ou exclusão da informação «passiva» 
(VAL em 10 anos em milhares de milhões de euros) 
Fonte: Cálculos da Europe Economics.  
A fim de reduzir os riscos associados à informação «passiva» (relacionados com o factor 
«ansiedade»), a proposta legislativa não deve  em geral permitir a informação ao público 
sobre medicamentos sujeitos a receita médica pelos meios de comunicação social. Assim, 
a abordagem recomendada consiste em restringir a informação fornecida à informação «activa» que é procurada activamente pelos pacientes (incluindo a informação divulgada em sítios Internet), à informação que se destina a pacientes que já dispõem de receita médica para adquirir os medicamentos e a certas informações impressas que tenham efeitos positivos claros na saúde pública. 
Finalmente, os cálculos realizados sugere m que a substituição do sistema de execução 
pelas entidades de regulação dos medicame ntos por sistemas de auto-regulação e   Pessimista Médio Optimista 
Unicamente informação «activa» -26 39 277 
Informação «passiva» e «activa» -88 44 329 
PT 9   PT co-regulação produziria resultados ainda mais negativos  em todos os cenários, como 
indicado no Quadro 3.  
PT 10   PT Quadro 3: Benefícios incrementais da auto-regulação ou co-regulação 
(VAL em 10 anos em milhares de milhões de euros) 
  Pessimista Médio Optimista 
Opção 3 
(auto-regulação) -40 -14 -38 Impacto da 
substituição da 
opção 2 
(regulação 
directa) pela Opção 4 
(co-regulação) -16 -7 -28 
N.B: O cenário optimista dá a estimativa mais elevada em termos de benefícios líquidos das opções 2, 3 e 
4, em comparação com a opção 1, mas não necessa riamente quando comparad as entre si. Do mesmo 
modo, o cenário pessimista dá a estimativa mais baixa em termos de benefícios líquidos das opções 2, 3 e 4, em comparação com a opção 1, mas não n ecessariamente quando comparadas entre si.
 
Fonte: Cálculos da Europe Economics.  
No que diz respeito aos produtos inovadores  autorizados de acor do com o procedimento 
centralizado, é importante confiar à Agên cia Europeia dos Medicamentos algumas 
funções em matéria de veri ficação de determinadas informações. Embora não seja 
necessário controlar as in formações que reproduzem o folheto informativo, seria 
claramente vantajoso que a EMEA examinasse minuciosamente as informações que ultrapassam o conteúdo do folheto. Esse cont rolo incluiria as informações sobre os 
medicamentos relacionadas com os estudos científicos com base na observação, as 
medidas de acompanhamento em matéria de  prevenção e tratamento médico ou as 
informações destinadas a apresentar o produto farmacêutico no âmbito da doença a 
prevenir ou a tratar. 
Os Estados-Membros têm mais facilidade em controlar a informação que é fornecida nos 
seus territórios. Consequentemente, a execu ção deve portanto ser deixada aos Estados-
Membros, uma vez que estes podem mais fac ilmente detectar as infracções e reagir 
imediatamente em conformidade. Nestas circun stâncias, as taxas de verão ser utilizadas 
para financiar a realização das actividades e as  actuais estruturas de execução nacional 
deverão ser mantidas.