Parecer do Comité Económico e Social sobre a "Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas"

(2003/C 61/02)

Em 22 de Fevereiro de 2002, o Conselho decidiu, em conformidade com o artigo 95.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta supramencionada.

A Secção de Mercado Único, Produção e Consumo, incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos, emitiu parecer em 11 de Setembro de 2002, sendo relator P. Braghin.

Na 393.a reunião plenária de 18 e 19 de Setembro de 2002 (sessão de 18 de Setembro), o Comité Económico e Social adoptou por 124 votos a favor e 2 abstenções o seguinte parecer.

1. Introdução

1.1. A proposta de Directiva diz expressamente respeito aos medicamentos à base de plantas de utilização consolidada no tempo (definidos como "tradicionais"), e não à utilização de substâncias ou preparações à base de plantas não conformes à definição de medicamento que consta da proposta de Directiva que altera a Directiva 2001/83/CE(1), isto é, substâncias ou preparações que não tenham "propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas" ou a capacidade de "restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem"(2).

1.2. O mercado das substâncias e preparações à base de plantas (plantas inteiras, partes de plantas, algas, fungos e líquenes e respectivas preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a diversos tratamentos) apresenta uma evolução rápida e não está ainda regulamentado de forma satisfatória em alguns Estados-Membros, verificando-se nesse mercado a presença crescente de substâncias não tradicionais na Europa, amiúde associada à difusão de abordagens terapêuticas não convencionais, provenientes de outras culturas.

1.3. Tal evolução está ligada a múltiplos factores, que vão da ideia de que o que é "natural" envolve menos riscos para a saúde à insatisfação com alguns tratamentos farmacológicos correntes para patologias menores, da presença em canais de distribuição alternativos (ervanárias, lojas de produtos dietéticos, vendas à distância, especialmente através da Internet, etc.) à vontade crescente dos doentes de "agirem por conta própria". É particularmente atractiva para o grande público a apresentação de tais produtos como produzindo efeitos benéficos sobre a saúde ou o aspecto físico em todos os meios de comunicação, mas sobretudo na imprensa destinada a categorias da população sensíveis a esse tipo de publicidade, e também nos pontos de venda, através de folhetos aparentemente de tipo científico. Não raro, porém, as propriedades enaltecidas não estão documentadas, as associações resultam de deduções sobre possíveis sinergias de acção, mais do que de estudos científicos, e a sua utilização nem sempre respeita a posologia, na convicção errada de que um produto de ervanária não comporta qualquer risco para a saúde.

1.4. É conveniente que o uso de substâncias e preparações à base de plantas seja regulamentado quanto antes, de forma a evitar riscos para a saúde dos cidadãos (associados à qualidade nem sempre satisfatória do processo de preparação, à contaminação química, física ou biológica das matérias-primas, à possível presença de plantas indesejadas, para além da interacção com alimentos ou medicamentos que, muitas vezes, não são do conhecimento do consumidor) e também para evitar comportamentos desleais no âmbito da concorrência ou restrições injustificadas ao mercado livre.

1.5. A situação jurídica e prática de tais produtos nos Estados-Membros é muito díspar. Seria desejável uma intervenção mais global a nível comunitário para uma melhor protecção da saúde pública e para uma circulação livre e não distorcida destes produtos na UE, para eliminar os vazios legislativos e as diversas "zonas cinzentas" existentes na domínio dos produtos dietéticos, dos complementos alimentares, dos produtos de ervanária e dos medicamentos derivados de plantas, ou para regulamentar ou, pelo menos, harmonizar a referência a pretensos benefícios para a saúde ou à melhoria do bem-estar que, por vezes, dão lugar a mal-entendidos junto do consumidor ou mesmo a comportamentos enganosos ou fraudulentos por parte dos produtores.

1.6. O CESE compraz-se, pois, com a proposta da Comissão, que visa harmonizar a situação dos medicamentos tradicionais à base de plantas, preenchendo assim uma lacuna da legislação existente. Recomenda, todavia, que se encurtem os prazos para a apresentação de propostas que regulamentem todo o sector das substâncias à base de plantas.

2. Conteúdo da proposta da Comissão

2.1. A proposta de Directiva visa alterar a Directiva 2001/83/CE(3) no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas, cuja situação jurídica e prática nos Estados-Membros é muito díspar, prevendo um procedimento de registo especial sem que sejam necessárias as informações e os documentos relativos a testes e ensaios de segurança e eficácia exigidos na aludida directiva. Com efeito, não existem publicações científicas suficientes sobre muitos destes medicamentos nem se justifica a realização de novos testes e ensaios, visto que a utilização tradicional dos medicamentos em questão é suficiente para que se possam extrair conclusões fidedignas sobre a sua segurança e eficácia.

2.2. O principal objectivo da proposta de Directiva é a criação de um enquadramento jurídico harmonizado aplicável aos medicamentos tradicionais à base de plantas, introduzindo as disposições consideradas indispensáveis para que se alcance um grau de harmonização suficiente e se assegure simultaneamente a protecção integral da saúde pública, no respeito dos princípios da proporcionalidade e da subsidiariedade.

2.3. O âmbito de aplicação abrange os medicamentos tradicionais à base de plantas que não podem ser autorizados de acordo com o procedimento de registo normal ou simplificado. A proposta estabelece os requisitos relativos às indicações terapêuticas, vias de administração, dosagem especificada e período mínimo de utilização tradicional, confirmando ainda a necessidade de documentação adequada sobre os resultados dos testes físico-químicos, biológicos ou microbiológicos e sobre a qualidade do medicamento para que a autorização possa ser concedida (requisitos idênticos aos da Directiva 2001/83/CE). Define ainda as circunstâncias em que o pedido de registo deve ser recusado.

2.4. Estabelece-se que o procedimento de reconhecimento mútuo não pode ser aplicado ao registo de medicamentos tradicionais à base de plantas e convidam-se os Estados-Membros a terem devidamente em conta as autorizações ou registos concedidos a um dado produto. Para facilitar a apresentação dos pedidos de autorização, prevê-se a elaboração de uma lista das substâncias derivadas de plantas que satisfaçam os requisitos definidos.

2.5. Prevê-se ainda a obrigação de incluir na rotulagem, na bula e em todas as formas de publicidade a informação de que o produto é um medicamento tradicional à base de plantas cuja eficácia não foi clinicamente comprovada.

2.6. No âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, será criado um novo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas, incumbido de examinar as questões científicas relativas aos medicamentos e às substâncias derivadas de plantas, que deverá trabalhar em total coerência com o Comité das Especialidades Farmacêuticas. Entre as tarefas deste comité está expressamente prevista a elaboração de monografias comunitárias (que constituirão a base de quaisquer pedidos ao abrigo das novas disposições) e da lista de substâncias derivadas de plantas que podem ser consideradas medicamentos tradicionais à base de plantas.

3. Observações

3.1. Harmonização e mercado interno

3.1.1. O Comité concorda com a necessidade de uma intervenção que permita harmonizar progressivamente o quadro regulamentar dos medicamentos tradicionais à base de plantas e, sobretudo, assegurar a saúde e segurança dos cidadãos. Trata-se, com efeito, de eliminar a "zona cinzenta" existente em torno de medicamentos de longa data e de uso consolidado, por vezes anteriores à primeira Directiva comunitária relativa às especialidades farmacêuticas.

3.1.2. A inclusão explícita dos medicamentos tradicionais à base de plantas na legislação relativa aos medicamentos para uso humano, recentemente codificada(4), favorece seguramente uma maior protecção da saúde e segurança do cidadão, na medida em que impõe a observância de normas mínimas de qualidade na produção, a harmonização e a coerência dos sistemas de farmacovigilância e, portanto, uma recolha mais eficaz de indicações sobre eventuais efeitos secundários negativos, bem como comportamentos harmonizados das autoridades nacionais em relação à classificação de produtos correspondentes que não são considerados medicamentos em todos os países.

3.1.3. O CESE considera a proposta oportuna e tempestiva, inclusivamente em relação aos países candidatos, alguns dos quais têm tradições terapêuticas específicas com medicamentos à base de plantas, e convida a Comissão a ponderar a eventual necessidade de acordos transitórios neste domínio específico e a identificar os aspectos particulares que é conveniente incluir no acervo comunitário.

3.1.4. O CESE concorda com a necessidade de manter no mercado os medicamentos tradicionais à base de plantas que, apesar da sua longa tradição, não cumprem os requisitos da actual regulamentação, e considera positivo o facto de que, com a sua inclusão, para todos os efeitos, na Directiva 2001/83/CE, ficarão submetidos às mesmas condições que asseguram a segurança e a qualidade de todos os medicamentos para uso humano.

3.1.5. O CESE considera, todavia, que a proposta não elimina todas as dificuldades existentes, que fazem com que o mercado interno deste tipo de produtos seja excessivamente diversificado e careça de normas comuns ou, pelo menos, harmonizadas. Em seu entender, é desejável uma intervenção mais incisiva para facilitar a comercialização dos produtos em questão em países que não aqueles em que foram inicialmente comercializados e ou autorizados, desde que cumpram os requisitos mínimos estabelecidos na proposta.

3.1.6. O CESE considera outrossim que a situação real do mercado não está a ser enfrentada de forma adequada. Produtos correspondentes na sua essência são classificados como medicamentos em alguns Estados-Membros e, noutros, como produtos alimentares. O CESE espera que, nos casos que suscitem dúvidas, seja aplicado o princípio de precaução, classificando-se os produtos em questão como medicamentos tradicionais à base de plantas em toda a UE, de forma a assegurar um maior controlo da qualidade e segurança dos mesmos.

3.2. Definições

3.2.1. A definição de "medicamento à base de plantas" não se afigura adequada para resolver as actuais divergências entre Estados-Membros. Em primeiro lugar, fala-se de "substâncias activas" como se as mesmas fossem facilmente identificáveis na sua especificidade. Ora, todos estes medicamentos contêm diversas substâncias activas cujas propriedades terapêuticas nem sempre estão definidas, nem podem sê-lo com exactidão, e cujo efeito sinérgico é amiúde impossível de demonstrar. Em segundo lugar, definem-se de forma muito ampla e, portanto, genérica as "preparações à base de plantas", sem realçar as características necessárias e suficientes que permitem a utilização desta denominação e a consequente comparação entre medicamentos obtidos a partir da mesma planta.

3.2.2. O CESE considera que se trata de um aspecto de particular importância, nomeadamente para diferenciar as preparações derivadas da mesma planta que são classificadas como medicamentos das que não são consideradas como tais, visto a concentração e a dosagem da substância activa não produzirem os efeitos terapêuticos que justificam a sua classificação como "medicamento".

3.2.3. A definição de "substâncias derivadas de plantas" e de "preparações à base de plantas" contidas nos novos pontos 31 e 32 respectivamente, apresenta discrepâncias em relação à definição de substâncias derivadas de plantas que figura no art. 1.o, n.o 3 da Directiva 2001/83/CE.

3.2.4. Outra lacuna é o facto de não se indicar se podem ser consideradas "medicamentos tradicionais à base de plantas" as especialidades que contenham não apenas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma associação das mesmas, mas também outros ingredientes não derivados de plantas como, por exemplo, vitaminas, minerais ou substâncias minerais.

3.2.5. É, pois, conveniente completar o art. 1.o (30), aditando no final: "ou em combinação com ingredientes não derivados de plantas". O CESE entende que tais produtos devem ser incluídos nos medicamentos tradicionais à base de plantas sempre que a acção farmacológica prevalecente resulte das substâncias derivadas de plantas ou das preparações à base de plantas que contenham, isto para evitar que subsista uma vasta "zona cinzenta" no mercado farmacêutico.

3.2.6. O CES considera que a definição do conceito de medicamentos "correspondentes" (art. 16.o C, n.o 2), que se caracterizam por possuírem as mesmas substâncias activas e uma dosagem equivalente, é insuficiente ou, pelo menos, de difícil aplicação, a menos que se especifique que se trata de substâncias derivadas da mesma planta.

3.2.7. A este respeito, o CESE considera que é conveniente fazer referência às monografias existentes nas farmacopeias oficialmente reconhecidas, que permitem definir como produtos correspondentes os que utilizam substâncias vegetais cujas características se inserem nas especificações das monografias das farmacopeias. Considera-se, pois, conveniente uma referência a essas farmacopeias neste contexto.

3.2.8. O CESE considera conveniente que, no final do décimo primeiro considerando, se elimine "excepto caso haja objecções importantes em termos de saúde pública", que induziu consideráveis divergências de aplicação e abusos, desde que a própria monografia estabeleça explicitamente as condições para uma utilização com toda a segurança.

3.3. Período de utilização e outros aspectos processuais

3.3.1. O requisito de utilização terapêutica ao longo de um período de trinta anos parece excessivo, já que uma utilização consolidada durante o dobro do tempo suficiente para um registo simplificado, isto é, ao longo de um período de vinte anos, pode ser considerada adequada para garantir um bom nível de segurança de utilização. O Comité concorda, todavia, com o facto de se prever a possibilidade de completar esse período graças a uma utilização consolidada num país extracomunitário pelo menos equivalente à registada na UE, o que permite garantir o enriquecimento do arsenal terapêutico com plantas de origem extraeuropeia.

3.3.2. Em caso de utilização consolidada nos países candidatos, é conveniente que, com a sua adesão à UE, se prevejam expressamente normas transitórias capazes de favorecer a utilização dos seus medicamentos tradicionais à base de plantas e, simultaneamente, garantir uma qualidade e uma segurança equivalentes às que já existem na União.

3.3.3. O indeferimento de um pedido de registo (art. 16.o E) prevê especificamente as condições que devem verificar-se para o efeito. O CESE espera que, se o produto for recusado por ser potencialmente nocivo nas condições normais de utilização previstas, se preveja a adopção de medidas imediatas para retirar do mercado o produto em questão e produtos correspondentes comercializados noutros Estados-Membros, bem como a publicação adequada e motivada da decisão de recusa, e se defina um procedimento de arbitragem em caso de divergência entre autoridades nacionais.

3.4. Comité dos Medicamentos à Base de Plantas

3.4.1. O CESE concorda com a proposta de criação de um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, que terá duas tarefas principais: elaborar uma lista das substâncias derivadas de plantas com as informações necessárias para a sua utilização segura e estabelecer monografias comunitárias que possam ser utilizadas como base de quaisquer pedidos de autorização.

3.4.2. O CESE considera, todavia, oportuno estabelecer prazos para a execução das aludidas tarefas, de forma que o quadro de referência para todos os operadores do sector fique estabelecido num período de tempo razoável.

3.4.3. Espera-se que, aquando da elaboração das monografias comunitárias, o dito comité tenha em conta o que já existe nas farmacopeias oficiais, que resulta de um trabalho mais que secular, e que tal possa conduzir à criação de uma base de dados sobre as plantas medicinais e sua utilização segura, nomeadamente no que respeita às contra-indicações e às interacções farmacológicas.

3.4.4. Na opinião do CESE, para que os objectivos declarados de protecção da saúde e de livre circulação dos medicamentos à base de plantas possam ser atingidos, o comité deveria ser igualmente incumbido da avaliação da documentação existente sobre estes produtos e da análise dos resultados da farmacovigilância, particularmente no que diz respeito às interacções com alimentos e medicamentos, para além de lhe ser atribuída a responsabilidade de arbitragem em caso de diferendo entre as autoridades nacionais.

3.4.5. As responsabilidades do comité deveriam ficar mais claramente definidas no que concerne à avaliação de todos os medicamentos obtidos a partir de substâncias derivadas de plantas (e não apenas os tradicionais), ao eventual parecer científico prévio a emitir quando solicitado e ao carácter vinculativo dos seus pareceres e das listas e monografias que deve elaborar, dado o seu carácter institucional.

3.4.6. O CESE salienta que, relativamente ao quadro regulamentar geral, é incoerente o facto de as deliberações do comité (inclusão ou supressão de itens da lista de substâncias derivadas de plantas e elaboração de monografias) serem vinculativas para os titulares do registo sem que haja uma decisão comunitária que torne as referidas listas e monografias vinculativas no território da UE. Desta forma, corre-se o risco de que os trabalhos do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas sejam considerados pareceres científicos não vinculativos e percam toda a sua eficácia por não serem reconhecidos pelas autoridades nacionais, que continuam a ser soberanas nas decisões relativas às autorizações e aos registos de medicamentos.

3.5. Classificação e rotulagem

3.5.1. Afigura-se conveniente que a alínea a) do art. 16.o A seja simplificada, aludindo apenas a "indicações consolidadas pelo uso que possibilitem a comercialização sem prescrição médica".

3.5.2. Dado que os medicamentos tradicionais à base de plantas são vendidos sem prescrição médica, é essencial que a bula seja clara, simples, legível e completa no atinente às advertências, contra-indicações e interacções conhecidas, de maneira a constituir um guia para a sua utilização racional. O CESE considera conveniente que o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas tenha também em conta estes aspectos ao elaborar as monografias.

3.5.3. O CESE considera ainda que importa preceituar na Directiva que o rótulo deve conter a definição exacta do produto (por exemplo, se se trata de droga em pó ou de extracto seco ou mole, como foi estandardizado, etc.), já que os diversos tratamentos a que é sujeito podem alterar a biodisponibilidade dos princípios activos.

3.5.4. A bula e a embalagem devem referir claramente a conveniência de consultar um médico, um farmacêutico ou um profissional qualificado no domínio da ervanária, caso os sintomas persistam. O CESE considera que, na alínea b) do art. 16 G, se deveria incluir as explicitações supracitadas para melhor orientação dos doentes.

3.5.5. A rotulagem prevista para tais medicamentos não se afigura adequada às características dos mesmos, porquanto, por um lado, se fala de uma indicação específica no singular, quando normalmente existem diversas indicações específicas, e, por outro lado, a expressão "a eficácia do medicamento não foi clinicamente comprovada" poderia suscitar dúvidas injustificadas do consumidor quanto à segurança do produto e provocar a transferência da procura para derivados vegetais ainda menos documentados e controlados.

3.5.6. A alínea a) do art. 16.o G, relativa à rotulagem e à bula, deveria ser alterada como segue: "o produto é um medicamento à base de plantas para utilização tradicional com determinadas indicações, cuja eficácia se baseia exclusivamente na utilização e experiência de longa data".

3.5.7. O CESE considera conveniente aditar, no n.o 3, segundo parágrafo, do art. 16.o H, o seguinte: "O titular do registo pode, porém, fazer referência a outras monografias de farmacopeias oficiais e a publicações e dados de apoio, se for caso disso.".

Bruxelas, 18 de Setembro de 2002.

O Presidente

do Comité Económico e Social

Göke Frerichs

(1) A Directiva 2001/83/CE (JO L 311 de 28.11.2001) estabelece um novo código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, reunindo num só texto as anteriores directivas relativas a todas as especialidades farmacêuticas, que são, por consequência, revogadas. A Comissão apresentou, em 26.1.2001, a Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a aludida directiva, seja no que concerne às especialidades farmacêuticas para uso humano, seja no que respeita aos medicamentos veterinários (documento COM(2001) 404 final).

(2) Alteração proposta no artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE (COM(2001) 404 final).

(3) A Directiva 2001/83/CE (JO L 311 de 28.11.2001) estabelece um novo código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, reunindo num só texto as anteriores directivas relativas a todas as especialidades farmacêuticas, que são, por consequência, revogadas.

(4) A Directiva 2001/83/CE (JO L 311 de 28.11.2001) estabelece um novo código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, reunindo num só texto as anteriores directivas relativas a todas as especialidades farmacêuticas, que são, por consequência, revogadas.