PT

Bruxelas, 14.2.2007

COM(2007) 37 final

2007/0029 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

QUE ESTABELECE OS REQUISITOS DE ACREDITAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DO MERCADO RELATIVOS À COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS

{SEC(2007) 173}

{SEC(2007) 174}

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Contexto da proposta

· Justificação e objectivos da proposta

A livre circulação de mercadorias, um pilar central do mercado único, é uma das principais forças impulsionadoras da competitividade e do crescimento económico na UE. Além disso, a legislação técnica comunitária que garante a livre circulação de produtos tem contribuído de forma considerável para a realização e o funcionamento do mercado interno, na medida em que proporciona elevados níveis de protecção a respeitar e, de um modo geral, oferece igualmente aos operadores económicos os meios necessários para demonstrar a conformidade, garantindo, assim, a livre circulação graças à confiança nos produtos.

A experiência adquirida com a aplicação da legislação acima referida revelou:

– um certo risco de distorção da concorrência por causa de práticas diversas na designação dos organismos de avaliação da conformidade pelas autoridades nacionais e ocorrências de tratamento desigual no caso de produtos não conformes ou perigosos colocados no mercado, devido à grande disparidade que se verifica a nível nacional nas infra-estruturas, nas normas e nos meios de fiscalização do mercado;

– alguma falta de confiança na marcação de conformidade;

– alguma incoerência na implementação e no cumprimento respectivos.

As propostas, que dão seguimento à resolução do Conselho de 10 de Novembro de 2003, têm como objectivo proporcionar um quadro comum relativamente às infra-estruturas existentes, tanto em matéria de acreditação para o controlo dos organismos de avaliação da conformidade como de fiscalização do mercado no que se refere ao controlo dos produtos e dos operadores económicos, através do reforço e da ampliação do que já existe, sem enfraquecer os instrumentos em vigor, como a directiva relativa à segurança geral dos produtos, que tem sido bem-sucedida e eficaz. Em segundo lugar, estabelecem referências acordadas para a organização da revisão da legislação comunitária de harmonização vigente em relação a produtos, quando tal se revelar necessário, e para a elaboração de legislação futura relacionada com produtos.

· Contexto geral

As presentes propostas inserem-se no contexto da actuação geral da Comissão para promover tanto quanto possível a simplificação e a melhoria da legislação. Numa primeira etapa, o Conselho, na sua resolução de 10 de Novembro de 2003, convidou a Comissão a rever apenas as directivas da Nova Abordagem. Todavia, perante a hipótese de reunir instrumentos harmonizados que poderiam ser aplicados independentemente da técnica legislativa utilizada (legislação aplicando quer a antiga quer a nova abordagem), optou-se pela elaboração de propostas que possam ser aplicadas ao maior número possível de sectores, de modo coerente, transparente e harmonizado, com instrumentos normalizados. Esta opção abrange, em particular, questões como definições (por exemplo, «colocação no mercado»), deveres dos operadores económicos, avaliação da competência dos organismos de avaliação da conformidade, procedimentos de avaliação da conformidade, controlo de produtos provenientes de países terceiros ou questões relacionadas com a marcação da conformidade.

Abarca ainda questões referentes à fiscalização do mercado em geral. É possível lançar uma política global e infra-estruturas em toda a Comunidade sem ser necessário actuar por sector, designadamente com base na experiência adquirida com a directiva relativa à segurança geral dos produtos de consumo, cujos princípios e mecanismos podem ser extensíveis à fiscalização de todos os produtos, sejam de consumo ou destinados a utilização profissional.

· Disposições em vigor no domínio da proposta

A resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização, é o primeiro documento neste domínio, enquanto a Decisão 93/465/CEE do Conselho estabelece as regras de base no que se refere à marcação CE e à aplicação de procedimentos harmonizados de avaliação da conformidade. Estes textos têm sido complementados por diversas resoluções em matéria de normalização, bem como pela Directiva 98/34/CE, que destaca o papel das organizações europeias de normalização e a prioridade das normas europeias, e ainda pelas 25 directivas da Nova Abordagem referentes a diversos sectores de produtos.

A Directiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à segurança geral dos produtos, prevê um sistema de fiscalização do mercado e de intercâmbio de informações em domínios não harmonizados, estabelecendo deveres dos operadores económicos e das autoridades nacionais no que se refere a produtos de consumo.

· Coerência com outras políticas e outros objectivos da União

As presentes propostas são cruciais para a realização do mercado interno de produtos e contribuem para outras políticas como a defesa dos consumidores e dos trabalhadores e a protecção do ambiente. Constituem um elemento integrante das políticas globais da Comissão no âmbito da Agenda de Lisboa, no que toca aos capítulos referentes à melhoria da legislação, à simplificação e à fiscalização do mercado.

2. Consulta das partes interessadas e avaliação do impacto

· Consulta das partes interessadas

Métodos de consulta utilizados, principais sectores visados e perfil geral dos inquiridos

As propostas foram elaboradas com base em 20 documentos de trabalho, amplamente divulgados junto de todos os principais intervenientes, tendo sido obtidos 250 contributos.

A consulta realizada em 2006 na Internet através do sítio «A sua voz na Europa» - Elaboração Interactiva das Políticas (Interactive Policy Making — IPM) - suscitou 280 respostas, que, em larga medida, confirmaram os resultados das primeiras consultas.

A Comissão elaborou quatro questionários específicos, orientados para diferentes grupos de intervenientes. O questionário destinado às empresas foi utilizado pela rede de Euro-Info-Centros para realizar um inquérito a um painel de empresas (entrevistas pessoais com 800 PME).

Síntese das respostas e forma como foram tidas em consideraçãoTodos os contributos confirmam que as propostas devem assentar no que já existe de preferência a criar um novo sistema. Deste modo, o sistema de acreditação em vigor requer uma base jurídica e não a sua substituição por outro sistema. Reitera-se que se trata de uma actividade de direito público e que, como tal, não deve ser sujeita à concorrência comercial. O sistema de organismos de avaliação da conformidade exige critérios de selecção mais estritos e processos de selecção nacionais harmonizados. Foram bem acolhidas as definições harmonizadas e os deveres previstos para os operadores económicos. Confirmou-se que o requisito de designação sistemática de mandatários não resolvia o problema da rastreabilidade. Praticamente todos os contributos são favoráveis a um sistema comunitário de fiscalização do mercado acompanhado de um sistema de informação e cooperação entre as autoridades nacionais, como extensão dos mecanismos criados pela directiva relativa à segurança geral dos produtos e, portanto, sem criação de novos instrumentos. Foi contestada a opção de abandonar a marcação CE, tendo sido defendidas a clarificação do seu significado e a sua protecção jurídica. |

Foi realizada uma consulta pública na Internet de 1 de Junho de 2006 a 26 de Julho de 2006. A Comissão recebeu 280 respostas. Os resultados estão disponíveis em: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm.Obtenção e utilização de competências especializadas |

Domínios científicos/de especialização em questão

Colaboraram profissionais nos domínios da avaliação da conformidade, acreditação, fiscalização do mercado, normalização e harmonização técnica, bem como peritos de associações comerciais, de defesa do consumidor e outras associações.

Metodologia utilizada

Os peritos foram consultados sobre os documentos de trabalho, participaram em reuniões e foram os destinatários dos questionários.

Principais organizações/peritos consultados

Foram consultados os peritos nacionais competentes no que se refere à normalização e a questões horizontais, bem como os responsáveis pela aplicação da legislação comunitária. Foram igualmente consultados peritos no domínio da acreditação e avaliação da conformidade, bem como representantes de associações comerciais e de consumidores.

Resumo dos pareceres recebidos e utilizados

A grande maioria dos peritos concordou com o teor das propostas, que foram redigidas com base nos respectivos contributos.

Meios utilizados para tornar públicos os pareceres dos peritos

Está a ser analisada a opção de divulgar os contributos dos peritos, bem como os resultados das consultas, no sítio web da Nova Abordagem.

· Avaliação do impacto

Basicamente, são possíveis três opções gerais:

(1) A primeira opção consiste em manter inalterada a actual situação. Os produtos abrangidos pela legislação comunitária de harmonização devem ser comercializados ao abrigo das condições criadas pelo quadro jurídico em vigor e as medidas não legislativas existentes.

(2) A segunda opção inclui medidas não regulamentares que podem ser tomadas sem que seja necessário alterar a legislação em vigor ou introduzir novos diplomas. O potencial âmbito desta opção, todavia, tem duas limitações:

(a) Os problemas decorrentes de disposições jurídicas em vigor apenas podem ser eliminados através de uma alteração da legislação.

(b) A Comissão tem recorrido frequentemente a instrumentos não regulamentares, que, no domínio da fiscalização do mercado e da avaliação/vigilância dos organismos notificados, têm sido insuficientes, até à data, para solucionar eficazmente os problemas relacionados com a disparidade verificada a nível da aplicação pelas autoridades nacionais.

(3) A terceira opção incide sobre medidas que implicam a intervenção do legislador comunitário, acompanhadas do reforço de instrumentos não regulamentares.

A terceira opção é a única que permite dar resposta às observações de todos os intervenientes, proporcionando soluções para os problemas referidos na terceira opção.

A Comissão procedeu a uma avaliação de impacto, prevista no seu programa de trabalho, e o respectivo relatório pode ser consultado no seguinte sítio web http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/review_en.htm.

3. Elementos jurídicos da proposta

· Síntese da acção proposta

As propostas completam os instrumentos legislativos em vigor reforçando as políticas comunitárias em matéria de fiscalização do mercado e de acreditação; vão contribuir para a coerência dos instrumentos sectoriais em vigor e propiciarão a análise do modo como os instrumentos horizontais podem ser aplicados a todos os sectores, sejam eles da antiga ou da nova abordagem.

As propostas consistem num regulamento relativo à introdução da acreditação e ao reforço da fiscalização do mercado e numa decisão sui generis que estabelece o quadro para legislação futura.

O regulamento deve:

– organizar a acreditação aos níveis nacional e europeu, independentemente dos diferentes sectores de actividade em que se recorre à acreditação. A proposta insiste na natureza de direito público da acreditação, para que esta actividade se torne no último nível de controlo de direito público, e estabelece o quadro para o reconhecimento da EA, European co-operation for Accreditation (Cooperação Europeia para a Acreditação), de modo a garantir o bom funcionamento de uma rigorosa avaliação interpares;

– garantir, quando não previsto em outros actos legislativos comunitários, que as autoridades nacionais disponham de meios de intervenção equivalentes e da necessária autoridade para intervirem no mercado e poderem restringir ou retirar produtos que não cumpram os requisitos ou que não sejam seguros. Garante a cooperação entre as autoridades internas e as autoridades aduaneiras que controlam os produtos que entram no mercado provenientes de países terceiros e cria o quadro de intercâmbio de informações e de cooperação entre as autoridades nacionais, em caso de produtos que se encontrem nos mercados de vários Estados-Membros.

A decisão deve:

– estabelecer o quadro geral da futura legislação sectorial e conter orientações sobre o modo de utilização de elementos comuns para garantir que essa futura legislação sectorial seja tão coerente quanto for política e tecnicamente possível;

– estabelecer definições harmonizadas, deveres comuns para os operadores económicos, critérios para a selecção dos organismos de avaliação da conformidade, critérios para as autoridades nacionais notificadoras e regras para o processo de notificação. Estes elementos são apoiados pelas disposições relativas à acreditação. Deve ainda fixar regras para a selecção dos procedimentos de avaliação da conformidade, bem como um conjunto harmonizado de procedimentos;

– apresentar uma única definição de marcação CE e regras de responsabilidade para quem está incumbido da respectiva aposição e garantir a sua protecção como marca comunitária colectiva, no caso de directivas que já a prevejam;

– instaurar um procedimento adequado de informação e fiscalização do mercado, como prolongação do sistema previsto na directiva relativa à segurança geral dos produtos, para a aplicação eficaz da legislação comunitária de harmonização, estabelecendo ligação com as cláusulas de salvaguarda dessa legislação;

– prever disposições harmonizadas para os futuros mecanismos de salvaguarda como complemento das que se aplicam à fiscalização do mercado.

· Base jurídica

As propostas baseiam-se no artigo 95.º do Tratado. O regulamento baseia-se ainda no artigo 133.º no que se refere ao controlo dos produtos provenientes de países terceiros.

· Princípio da subsidiariedade

Desde há mais de 20 anos que, não obstante as iniciativas políticas comunitárias em matéria de cooperação e desenvolvimento de medidas comuns, os instrumentos nacionais continuam a divergir, impedindo que se alcance um nível equivalente de protecção em toda a Comunidade. A experiência adquirida com a aplicação da legislação comunitária revela que iniciativas nacionais não harmonizadas criam discrepâncias que neutralizam as vantagens da harmonização e do mercado interno.

Grande parte da proposta pretende completar e tornar coerentes os instrumentos legislativos utilizados pelas instituições comunitárias para harmonizar os diplomas nacionais que criaram obstáculos ao comércio no passado ou que poderiam vir a fazê-lo no futuro. Não se pretende criar uma nova superestrutura europeia, e sim estabelecer o quadro para uma melhor coordenação e funcionamento das infra-estruturas a nível nacional.

O objectivo da legislação comunitária consiste em criar um nível suficiente de confiança, quer entre autoridades nacionais quer entre operadores, em toda a União Europeia. Apenas será possível alcançá-lo se os critérios de aplicação dos requisitos legislativos forem fixados de comum acordo e se for evidente que os sistemas nacionais criados para a respectiva implementação funcionam segundo regras e procedimentos semelhantes, permitindo obter resultados equivalentes.

Se essas actividades não forem harmonizadas, a legislação não cumpre o seu principal objectivo, que é contribuir para a protecção dos cidadãos e o funcionamento do mercado interno.

· Princípio da proporcionalidade

As presentes propostas assentam, na maior parte dos casos, em práticas, procedimentos e infra-estruturas existentes, constituindo, sobretudo, a respectiva consolidação e extensão, de preferência a introduzirem novas medidas e infra-estruturas. No domínio da acreditação, as propostas confirmam o sistema em vigor, dotando-o de uma base e de um quadro jurídicos comunitários. No domínio da fiscalização do mercado, o objectivo das propostas consiste em coordenar as autoridades nacionais com vista à sua eficácia em actividades subsidiárias e nas responsabilidades que lhes incumbem. Pretende-se que os instrumentos de informação desenvolvam os que já existem (como o RAPEX), em detrimento da criação de novos instrumentos. A decisão sui generis, por definição, não cria quaisquer medidas que restrinjam as competências e responsabilidades nacionais. A concretização destas medidas na futura legislação comunitária sectorial basear-se-á também nas técnicas actualmente utilizadas no domínio da supressão das barreiras técnicas ao comércio, ou seja, basear-se-á largamente na execução e intervenção nacionais, por oposição a uma acção da Comissão. A intervenção comunitária reduz-se, em grande parte, a actividades de coordenação, cooperação e informação. A Comunidade intervém em casos de aplicação de cláusulas de salvaguarda, matéria em que apenas a Comunidade pode tomar decisões. O objectivo das propostas é reforçar a aplicação da legislação comunitária neste domínio e evitar na medida do possível a necessidade de outras intervenções comunitárias.

· Escolha dos instrumentos

A Comissão optou por dividir a proposta em dois textos jurídicos distintos, para poder ter em conta as consequências, em termos jurídicos, do teor das propostas: o regulamento estabelece o quadro geral que completa toda a legislação em vigor em matéria de acreditação e de fiscalização do mercado. O regulamento não altera a legislação comunitária em vigor, antes vem complementá-la e contribuir para tornar mais funcional a notificação dos organismos de avaliação da conformidade e a aplicação das cláusulas de salvaguarda. A decisão contém orientações para o futuro legislador. Nesse sentido, propõe-se uma decisão sui generis, como em 1993, no mesmo domínio, de molde a delinear elementos comuns para o futuro, acompanhados de orientações para a respectiva execução. Os futuros diplomas sectoriais, quer sejam novos, quer revisões de actos em vigor, devem aplicar esses elementos sempre que possível, a fim de garantir a coerência, contribuir para a simplificação e melhorar a legislação.

4. Implicações orçamentais

A contribuição financeira comunitária é extremamente reduzida em termos gerais. No que se refere à acreditação, com o objectivo de garantir o bom funcionamento do sistema europeu de avaliação interpares, está prevista uma contribuição financeira de cerca de 15% dos custos de funcionamento da EA, o que corresponde a 75 000 euros, montante assaz modesto. Está igualmente prevista uma intervenção orçamental de um milhão de euros destinados a ensaios de intercomparação, representando 10% dos custos possíveis se todos os casos de aplicação de cláusulas de salvaguarda implicassem ensaios de intercomparação. Quanto à fiscalização do mercado, a contribuição de 1,2 milhões de euros, destinada à cooperação entre todas as entidades nacionais fiscalizadoras e a procedimentos de intercâmbio de informações entre elas, abrangendo o elenco integral de produtos industriais, bem como o controlo dos produtos fabricados na Comunidade e dos produtos importados de países terceiros, é mínima em comparação com os actuais custos decorrentes das actividades nacionais de fiscalização do mercado não coordenadas.

5. Informações suplementares |

· Simplificação

A proposta permite a simplificação da legislação, a simplificação dos procedimentos administrativos para as autoridades públicas (UE ou nacionais) e a simplificação dos procedimentos administrativos para as entidades privadas.

A simplificação incide sobre o teor da legislação e sua redacção com um conjunto consolidado de soluções já testadas, de comprovada eficácia, pelo que o legislador dispõe, assim, de um catálogo de melhores práticas.

As propostas estabelecem regras e procedimentos normalizados, aplicáveis em todos os sectores, sob a forma de melhores práticas. Ao agrupar as regras e os procedimentos num conjunto consolidado, facilita-se a tarefa tanto das autoridades públicas como dos operadores económicos e dar-se-á uma imagem legislativa e administrativa mais clara da Comunidade, bem como uma maior estabilidade jurídica.

A aplicação de regras normalizadas em todos os sectores legislativos aos mesmos operadores económicos terá como resultado um grau mais elevado de clareza, de estabilidade jurídica, de coerência e culminará na redução de alguns dos encargos da avaliação da conformidade, quando uma política harmonizada de fiscalização do mercado aligeirar os requisitos relativos à pré-comercialização.

A proposta figura no programa de trabalho e legislativo da Comissão com a referência CWLP 2006/ENTR 001.

· Revogação da legislação em vigor

A adopção da proposta implicará a revogação do Regulamento (CEE) n.º 339/93 do Conselho.

· Espaço Económico Europeu

O acto proposto incide em matéria do EEE, devendo, portanto, ser-lhe extensível.

2007/0029 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

QUE ESTABELECE OS REQUISITOS DE ACREDITAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DO MERCADO RELATIVOS À COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente os artigos 95.º e 133.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [2],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [3],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado [4],

Considerando o seguinte:

(1) No intuito de reforçar o quadro geral para garantir que os produtos observem um elevado nível de protecção dos interesses públicos, como a saúde e a segurança, é necessário estabelecer determinados princípios e regras relativos à acreditação e à fiscalização do mercado, que são aspectos importantes desse quadro.

(2) O presente regulamento inscreve-se num quadro geral que garante um elevado nível de segurança dos produtos tal como previsto na Decisão ……. do Parlamento Europeu e do Conselho, de ……., que estabelece um quadro comum para a comercialização de produtos.

(3) O Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [5], e o Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais [6], já estabelecem um regime uniforme e comum em matérias abrangidas pelo presente regulamento. Por conseguinte, as disposições do presente regulamento não devem ser aplicadas nos casos previstos pela legislação alimentar e em matéria de alimentos para animais. No entanto, devido à natureza específica dos deveres de acreditação previstos no Regulamento (CE) n.º 509/2006 do Conselho, de 20 de Março de 2006, relativo às especialidades tradicionais garantidas dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios [7], no Regulamento (CE) n.º 510/2006 do Conselho, de 20 de Março de 2006, relativo à protecção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios [8], e no [Regulamento (CE) n.º […/…] do Conselho, de …, relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos [9]], importa que as disposições do presente regulamento sejam aplicáveis para efeitos desses deveres de acreditação.

(4) Devido à sua natureza específica, devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento os produtos do tabaco abrangidos pela Directiva 2001/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Junho de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco [10].

(5) A Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE [11], e a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana [12], definiram um regime comum para os produtos por elas abrangidos, pelo que não devem estar sujeitos às disposições do presente regulamento.

(6) A acreditação integra-se num sistema geral que inclui a avaliação da conformidade e a fiscalização do mercado, com vista a avaliar e garantir a conformidade de produtos com os requisitos aplicáveis.

(7) O valor específico da acreditação reside no facto de fornecer uma declaração credível da competência técnica de organismos incumbidos de garantir a conformidade dos produtos com os requisitos que lhes são aplicáveis.

(8) Embora a acreditação não esteja até à data regulamentada a nível comunitário, é praticada em todos os Estados-Membros. Da ausência de regras comuns para esta actividade decorre a disparidade de abordagens e sistemas na Comunidade, donde as variações entre Estados-Membros no grau de rigor aplicado ao processo de acreditação. Por conseguinte, importa desenvolver um quadro abrangente de acreditação e estabelecer a nível comunitário os princípios para o seu funcionamento e organização.

(9) Um sistema de acreditação que funcione segundo normas vinculativas contribui para o reforço da confiança mútua entre Estados-Membros na competência dos organismos de avaliação da conformidade e, consequentemente, nos certificados e relatórios de ensaio por eles emitidos. Reforça-se assim o princípio do reconhecimento mútuo, pelo que as disposições do presente regulamento relativas à acreditação devem aplicar-se aos organismos que realizem avaliações da conformidade, tanto em domínios regulamentados como não regulamentados. O que está em causa é a qualidade dos certificados e relatórios de ensaio, independentemente de se reportarem a domínios regulamentados ou não, não devendo portanto fazer-se qualquer distinção entre esses domínios.

(10) O Regulamento (CE) n.º 761/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Março de 2001, que permite a participação voluntária de organizações num sistema comunitário de ecogestão e auditoria (EMAS) [13], criou um sistema para a acreditação de verificadores ambientais independentes e para a supervisão das suas actividades. Como as regras que regem esse sistema diferem das disposições do presente regulamento, os casos previstos pelo Regulamento (CE) n.º 761/2001 devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente diploma.

(11) Dado que o objectivo da acreditação consiste em fornecer uma declaração credível da competência de um organismo para realizar actividades de avaliação da conformidade, é necessário prever que os Estados-Membros não mantenham mais do que um organismo nacional de acreditação e garantam que este esteja organizado de forma a salvaguardar a objectividade e a imparcialidade das suas actividades. Os referidos organismos nacionais de acreditação devem operar independentemente de actividades comerciais de avaliação da conformidade. Por conseguinte, é adequado prever que os Estados-Membros zelem por que o cumprimento das funções dos organismos nacionais de acreditação, independentemente do seu estatuto jurídico, seja considerado exercício de poder público.

(12) Para a avaliação e o controlo em contínuo da competência de um organismo de avaliação da conformidade, é essencial determinar os seus conhecimentos e experiência em termos de tecnologia e capacidade para realizar a avaliação. Importa, pois, que o organismo nacional de acreditação possua os conhecimentos, a competência e os meios pertinentes para o cabal cumprimento das suas funções.

(13) Em princípio, a acreditação deve funcionar como uma actividade auto-sustentada. Os Estados-Membros devem garantir a existência de apoio financeiro para a realização de tarefas especiais.

(14) Nos casos em que a instituição de um organismo nacional de acreditação não seja economicamente significativa ou sustentável para um Estado-Membro, este deve ter a possibilidade de recorrer ao organismo nacional de acreditação de outro Estado-Membro.

(15) Para evitar duplicações na acreditação e incentivar a aceitação e o reconhecimento dos certificados de acreditação, bem como para proceder ao controlo eficaz dos organismos de avaliação da conformidade acreditados, os organismos de avaliação da conformidade devem, em princípio, solicitar a acreditação junto do organismo competente do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos. Não obstante, afigura-se necessário garantir que um organismo de avaliação da conformidade possa pedir uma acreditação em outro Estado-Membro quando no seu Estado-Membro não exista um organismo nacional de acreditação ou quando este não seja competente para prestar os serviços de acreditação solicitados. Nesses casos, deve estabelecer-se a cooperação e o intercâmbio de informação adequados entre organismos nacionais de acreditação.

(16) No intuito de assegurar que os organismos nacionais de acreditação cumprem os requisitos e deveres nos termos do presente regulamento, importa que os Estados-Membros apoiem o bom funcionamento do sistema de acreditação, procedam a controlos regulares dos respectivos organismos nacionais de acreditação e tomem, sempre que necessário, as medidas correctivas apropriadas.

(17) Com vista a garantir a equivalência do nível de competência dos organismos de avaliação da conformidade, bem como a facilitar o reconhecimento mútuo e promover a aceitação geral dos certificados de acreditação e resultados de avaliação da conformidade emitidos pelos organismos acreditados, importa que os organismos nacionais de acreditação apliquem um sistema rigoroso e transparente de avaliação interpares e se submetam regularmente a esta.

(18) A missão principal da Cooperação Europeia para a Acreditação (European Co-operation for Accreditation — EA) é consolidar um sistema transparente e orientado para a qualidade que permita avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade em toda Europa. A EA gere um sistema de avaliação interpares entre organismos nacionais de acreditação dos Estados-Membros e outros países europeus. O sistema demonstrou ser eficiente e favorecer a confiança mútua. Por conseguinte, os Estados-Membros devem zelar por que os respectivos organismos nacionais de acreditação adiram à EA ou continuem a ser seus membros.

(19) A cooperação eficaz entre organismos nacionais de acreditação é essencial à correcta execução da avaliação interpares e no que respeita à acreditação transfronteiras. A bem da transparência, importa, pois, prever o dever de os organismos nacionais de acreditação procederem ao intercâmbio de informação entre si, bem como de facultarem a informação relevante às autoridades nacionais e à Comissão. Deve ser tornada pública e, portanto, acessível, em particular aos organismos de avaliação da conformidade, informação actualizada e rigorosa sobre a disponibilidade de actividades de acreditação efectuadas por organismos nacionais de acreditação.

(20) Os regimes de acreditação sectorial devem abranger os sectores de actividade em que os requisitos gerais de competência para os organismos de avaliação da conformidade não bastem para assegurar o nível necessário de protecção, sempre que sejam impostos requisitos pormenorizados de carácter tecnológico ou relacionados com a saúde e a segurança. Uma vez que a EA dispõe de um vasto leque de competências técnicas especializadas, deve ser-lhe solicitado o desenvolvimento dos regimes em apreço, especialmente nos domínios abrangidos por legislação comunitária.

(21) A fim de garantir a equivalência e a aplicação coerente da legislação comunitária de harmonização, o presente regulamento introduz um quadro comunitário de fiscalização do mercado, no qual se definem requisitos mínimos em função dos objectivos a alcançar pelos Estados-Membros, e um quadro de cooperação administrativa que contempla o intercâmbio de informação entre Estados-Membros.

(22) Em determinados sectores, já existem requisitos comunitários para garantir a realização de actividades de fiscalização do mercado baseadas em regras comuns. No intuito de evitar sobreposições, esses sectores não devem estar sujeitos às disposições do presente regulamento. Assim, não devem ser abrangidos pelas disposições relativas à fiscalização do mercado os seguintes instrumentos, conquanto se enquadrem no âmbito de aplicação das disposições relativas ao controlo de produtos provenientes de países terceiros: a Directiva 70/156/CEE do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à recepção dos veículos a motor e seus reboques [14], a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos [15], a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos [16], a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos [17], a Directiva 97/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes a medidas contra a emissão de poluentes gasosos e de partículas pelos motores de combustão interna a instalar em máquinas móveis não rodoviárias [18], a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [19], a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [20], a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [21], a Directiva 2002/88/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Dezembro de 2002, que altera a Directiva 97/68/CE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes a medidas contra a emissão de poluentes gasosos e de partículas pelos motores de combustão interna a instalar em máquinas móveis não rodoviárias [22], a Directiva 2002/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Março de 2002, relativa à homologação dos veículos a motor de duas ou três rodas e que revoga a Directiva 92/61/CEE do Conselho [23], o Regulamento (CE) n.º 1592/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2002, relativo a regras comuns no domínio da aviação civil e que cria a Agência Europeia para a Segurança da Aviação [24], a Directiva 2003/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Maio de 2003, relativa à homologação de tractores agrícolas ou florestais, seus reboques e máquinas intermutáveis rebocadas, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destes veículos e que revoga a Directiva 74/150/CEE [25], a Directiva 2004/26/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, que altera a Directiva 97/68/CE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes a medidas contra a emissão de poluentes gasosos e de partículas pelos motores de combustão interna a instalar em máquinas móveis não-rodoviárias [26], o Regulamento (CE) n.º 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativo aos precursores de drogas [27], e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos [28].

(23) A Directiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança geral dos produtos [29] instituiu um quadro de cooperação administrativa e de fiscalização do mercado para os produtos de consumo. As disposições do presente regulamento em matéria de fiscalização do mercado não são aplicáveis aos produtos, tal como definidos na alínea a) do artigo 2.º da Directiva 2001/95/CE, quando estejam em causa a saúde e segurança dos consumidores.

(24) A cooperação das autoridades competentes tanto a nível nacional como além-fronteiras no intercâmbio de informação, na investigação de infracções e na acção com vista a pôr-lhes cobro é essencial para garantir a protecção da saúde e da segurança e o bom funcionamento do mercado interno.

(25) As situações de risco grave representado por um produto exigem uma intervenção rápida, que pode levar a que um produto seja retirado ou recolhido do mercado ou a que seja proibida a sua disponibilização no mercado. Nessas situações, importa dispor de acesso a um sistema de troca rápida de informação entre os Estados-Membros e a Comissão. O sistema previsto no artigo 12.º da Directiva 2001/95/CE demonstrou a sua eficiência e eficácia no domínio dos produtos de consumo. Para evitar duplicações, esse sistema deve ser utilizado para efeitos do presente regulamento. Além disso, a garantia de uma fiscalização do mercado coerente em toda a Comunidade exige uma troca exaustiva de informação sobre actividades nacionais neste contexto, que vá para além deste sistema.

(26) As informações trocadas entre as autoridades competentes devem estar sujeitas às mais rigorosas garantias de confidencialidade e sigilo profissional, a fim de não comprometer as investigações nem lesar injustamente o bom nome dos operadores económicos. A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados [30], e o Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2000, relativo à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados [31], são aplicáveis no contexto do presente regulamento.

(27) A legislação comunitária que harmoniza as condições de comercialização de produtos prevê procedimentos específicos para determinar se é justificada ou não uma medida nacional restritiva da livre circulação de um produto (procedimentos de cláusula de salvaguarda). Estes procedimentos são aplicáveis posteriormente a uma troca rápida de informação sobre produtos que representem um risco grave.

(28) O Regulamento (CEE) n.º 339/93 do Conselho, de 8 de Fevereiro de 1993, relativo aos controlos da conformidade dos produtos importados de países terceiros com as regras aplicáveis em matéria de segurança dos produtos [32], estabelece regras para a suspensão de autorização de entrada de produtos pelas autoridades aduaneiras e prevê outros procedimentos, nomeadamente a implicação das autoridades de fiscalização do mercado. Por conseguinte, afigura-se apropriado que essas disposições, incluindo a implicação das autoridades de fiscalização do mercado, sejam integradas no presente regulamento e tenham o mesmo âmbito de aplicação.

(29) Os pontos de entrada nas fronteiras externas estão em boa posição para detectar produtos não seguros mesmo antes de serem colocados no mercado. A imposição às autoridades aduaneiras do dever de efectuarem controlos a uma escala adequada pode, pois, contribuir para um mercado mais seguro.

(30) A experiência demonstrou que os produtos sem autorização de entrada são muitas vezes reexportados e entram posteriormente no mercado comunicado por outros pontos, frustrando assim os esforços das autoridades aduaneiras. As autoridades de fiscalização do mercado devem, portanto, ser dotadas dos meios para, se assim o entenderem, procederem à destruição dos produtos.

(31) Os Estados-Membros devem estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de violação do disposto no presente regulamento e velar pela sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

(32) Para realizar os objectivos do presente regulamento, é necessária a contribuição da Comunidade para financiar actividades exigidas pelas políticas no domínio da acreditação e da fiscalização do mercado. O financiamento deve ser concedido sob a forma de subvenções, sem convite à apresentação de propostas, à EA ou sob a forma de subvenções com convite à apresentação de propostas ou ainda mediante adjudicação de contratos à EA ou a outros organismos, em função da natureza da actividade a financiar e em conformidade com o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias [33], a seguir designado «Regulamento Financeiro».

(33) No que respeita a algumas tarefas especializadas, tais como a elaboração e revisão de regimes de acreditação sectorial, e a tarefas relacionadas com a verificação da competência técnica e de instalações de laboratórios e de organismos de certificação ou inspecção, a EA deve poder beneficiar de financiamento comunitário, uma vez que está vocacionada para disponibilizar os conhecimentos técnicos especializados necessários a este respeito.

(34) Atendendo à função da EA na avaliação interpares dos organismos de acreditação e à sua capacidade de assistir os Estados-Membros na gestão dessa avaliação interpares, a Comissão deve estar em condições de conceder subvenções de funcionamento ao secretariado da EA, ao qual deverá incumbir a prestação de apoio contínuo a actividades de acreditação a nível comunitário.

(35) Deve ser celebrada uma convenção de parceria, nos termos do Regulamento Financeiro, entre a Comissão e a EA para fixar as regras administrativas e financeiras relativas ao financiamento das actividades de acreditação.

(36) Além disso, o financiamento deve também ser disponibilizado a outros organismos além da EA no que respeita a outras actividades em matéria de avaliação da conformidade, metrologia, acreditação e fiscalização do mercado, como a elaboração e actualização de orientações, actividades de intercomparação ligadas à aplicação de cláusulas de salvaguarda, actividades preliminares ou acessórias relacionadas com a aplicação de legislação comunitária nos domínios referidos e programas de assistência técnica e cooperação com países não membros, bem como o reforço das políticas nos referidos domínios a nível comunitário e internacional.

(37) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios enunciados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

(38) Uma vez que o objectivo do regulamento, a saber, garantir que os produtos no mercado abrangidos por legislação comunitária observem um elevado nível de protecção da saúde, da segurança e de outros interesses públicos, garantindo do mesmo passo o funcionamento do mercado interno, através de um quadro de acreditação e de fiscalização do mercado, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros e pode, portanto, em razão da sua escala e dos seus efeitos, ser melhor alcançado a nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade previsto no artigo 5.º do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objectivo,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º

Objecto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece regras relativas à organização e ao funcionamento da acreditação de organismos de avaliação da conformidade que realizem avaliações de qualquer substância, preparação ou outro produto, quer essa substância, essa preparação ou esse produto tenha sido ou não sujeito a transformação, destinado a ser colocado no mercado comunitário.

Prevê igualmente um quadro de fiscalização do mercado e de controlo de produtos provenientes de países terceiros, de modo a garantir que as substâncias, preparações e produtos transformados abrangidos por legislação comunitária que harmoniza as condições de comercialização de produtos, a seguir designada «legislação comunitária de harmonização», observem um elevado nível de protecção de interesses públicos, tais como a saúde e a segurança em geral, a saúde e segurança no local de trabalho, a defesa do consumidor, a protecção do ambiente e a segurança.

2. O presente regulamento não é aplicável nos casos previstos por:

(a) legislação alimentar, tal como definida no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002, com excepção, no que respeita ao capítulo II, dos regulamentos (CE) n.º 509/2006, n.º 510/2006 e […/…] [relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos];

(b) legislação em matéria de alimentos para animais, tal como definida no artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004;

(c) Directiva 2001/37/CE;

(d) Directiva 2002/98/CE;

(e) Directiva 2004/23/CE.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

(1) «disponibilização no mercado», qualquer oferta de um produto para distribuição, consumo ou utilização no mercado da Comunidade no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

(2) «colocação no mercado», a primeira disponibilização de um produto no mercado comunitário;

(3) «fabricante», uma pessoa singular ou colectiva que projecte ou faça projectar, realize ou faça realizar um produto, em seu próprio nome ou da sua própria marca;

(4) «mandatário», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade mandatada por escrito pelo fabricante para agir em seu nome relativamente a funções especificadas no que respeita às responsabilidades que lhe são impostas nos termos da legislação comunitária pertinente;

(5) «distribuidor», qualquer pessoa singular ou colectiva na cadeia de abastecimento que disponibiliza um produto no mercado;

(6) «importador», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que coloque um produto proveniente de um país terceiro no mercado comunitário;

(7) «operadores económicos», o fabricante, o importador, o distribuidor e o mandatário;

(8) «especificação técnica», a acepção que lhe é dada pelo n.º 3 do artigo 1.º da Directiva 98/34/CE;

(9) «norma harmonizada», uma norma adoptada por um dos organismos europeus de normalização constantes do anexo I da Directiva 98/34/CE, em conformidade com o artigo 6.º da Directiva 98/34/CE;

(10) «acreditação», a atestação por um terceiro, em relação a um organismo de avaliação da conformidade, que comprova formalmente a sua competência para executar funções especificadas de avaliação da conformidade;

(11) «organismo nacional de acreditação», o único organismo autorizado num Estado-Membro a proceder à acreditação, com poder conferido pelo Estado;

(12) «recolha», qualquer medida destinada a obter o retorno de um produto que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

(13) «retirada», qualquer medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto da cadeia de abastecimento.

CAPÍTULO II

ACREDITAÇÃO

Artigo 3.º

Âmbito de aplicação

1. O presente capítulo é aplicável sempre que se recorra, numa base voluntária ou obrigatória, à acreditação para avaliar a competência de organismos de avaliação da conformidade para a realização de avaliações da conformidade de qualquer substância, preparação ou outro produto, quer essa substância, essa preparação ou esse produto tenha ou não sido sujeito a transformação, independentemente do estatuto jurídico do organismo que procede à acreditação.

2. O presente capítulo é aplicável à acreditação referida nos regulamentos (CE) n.º 509/2006, n.º 510/2006 e 8…/…] [relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos].

3. O presente capítulo não é aplicável nos casos previstos pelo Regulamento (CE) n.º 761/2001.

Artigo 4.º

Princípios gerais

1. A acreditação será realizada em cada Estado-Membro por um único organismo nacional de acreditação.

2. Sempre que um Estado-Membro considere que não é economicamente significativo ou sustentável instituir um organismo nacional de acreditação ou prestar determinados serviços de acreditação, pode recorrer ao organismo nacional de acreditação de outro Estado-Membro.

3. Os Estados-Membros devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros da instituição de um organismo nacional de acreditação e das actividades de avaliação da conformidade que acredita, incluindo eventuais alterações dessas actividades.

Devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros sempre que, nos termos do n.º 2, haja recurso ao organismo nacional de acreditação de outro Estado-Membro.

4. As funções do organismo nacional de acreditação são consideradas exercício de poder público.

5. As responsabilidades e funções do organismo nacional de acreditação devem ser claramente diferenciadas das de outras autoridades nacionais.

6. O organismo nacional de acreditação não terá fins lucrativos. Não pode oferecer ou realizar quaisquer actividades ou serviços proporcionados por organismos de avaliação da conformidade, nem pode prestar serviços de consultoria.

7. Os Estados-Membros devem zelar por que o respectivo organismo nacional de acreditação disponha dos recursos financeiros e humanos adequados ao bom desempenho das suas funções.

8. O organismo nacional de acreditação deve aderir à Cooperação Europeia para a Acreditação (EA).

Artigo 5.º

Funcionamento da acreditação

1. Os organismos nacionais de acreditação devem, quando solicitados por um organismo de avaliação da conformidade, avaliar se o organismo de avaliação da conformidade é competente para realizar uma actividade específica de avaliação da conformidade e, se comprovarem essa competência, emitir o certificado de acreditação correspondente.

2. O organismo nacional de acreditação deve acompanhar qualquer organismo de avaliação da conformidade em nome do qual tenha emitido um certificado de acreditação.

3. Sempre que o organismo nacional de acreditação determine que o organismo de avaliação da conformidade titular de um certificado de acreditação deixou de ser competente para realizar uma actividade específica de avaliação da conformidade ou incorreu numa violação grave dos seus deveres, o organismo nacional de acreditação tomará todas as medidas apropriadas para restringir, suspender ou retirar o respectivo certificado de acreditação.

4. Os Estados-Membros devem definir os procedimentos para dirimir queixas e recursos contra decisões de acreditação ou ausência delas.

Artigo 6.º

Acreditação transfronteiras

1. Um organismo de avaliação da conformidade que solicite uma acreditação deve fazê-lo junto do organismo nacional de acreditação do Estado-Membro onde se encontra estabelecido ou junto do organismo nacional de acreditação a que esse Estado-Membro recorreu nos termos do n.º 2 do artigo 4.º

No entanto, um organismo de avaliação da conformidade pode solicitar a acreditação por um organismo nacional de acreditação que não os referidos no primeiro parágrafo em qualquer das seguintes situações:

(a) sempre que o Estado-Membro onde se encontra estabelecido tenha decidido não instituir um organismo nacional de acreditação ou não tenha recorrido ao organismo nacional de acreditação de outro Estado-Membro nos termos do n.º 2 do artigo 4.º;

(b) sempre que os organismos nacionais de acreditação referidos no primeiro parágrafo não acreditem as actividades de avaliação da conformidade objecto de pedido de acreditação;

(c) sempre que os organismos nacionais de acreditação referidos no primeiro parágrafo não tenham ainda sido sujeitos a uma avaliação interpares nos termos do artigo 9.º, ou obtido uma avaliação positiva, relativamente às actividades de avaliação da conformidade objecto de pedido de acreditação.

2. Sempre que um organismo nacional de acreditação receber um pedido nos termos da alínea b) ou c) do n.º 1, deve informar o organismo nacional de acreditação do Estado-Membro onde se encontra estabelecido o organismo de avaliação da conformidade. Nesses casos, o organismo nacional de acreditação do Estado-Membro onde se encontra estabelecido o organismo de avaliação da conformidade requerente pode solicitar a sua própria participação como observador.

3. Um organismo nacional de acreditação pode solicitar a outro organismo nacional de acreditação que realize parte da actividade de avaliação. Nesse caso, o certificado de acreditação é emitido pelo organismo requerente.

Artigo 7.º

Requisitos para os organismos nacionais de acreditação

Um organismo nacional de acreditação deve cumprir os seguintes requisitos:

(1) deve estar organizado de forma a ser independente dos organismos de avaliação da conformidade que avalia, bem como de pressões comerciais, e a garantir que não existam conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade;

(2) deve documentar os deveres, as competências e a autoridade do pessoal que possa influenciar a qualidade da avaliação e a certificação da competência;

(3) deve estar organizado e funcionar de modo a salvaguardar a objectividade e a imparcialidade das suas actividades;

(4) deve zelar por que cada decisão relativa à certificação de competência seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação;

(5) deve prever mecanismos para salvaguardar a confidencialidade da informação obtida;

(6) deve identificar as actividades de avaliação da conformidade para cuja acreditação seja competente, invocando, sempre que se justifique, a legislação e as normas comunitárias ou nacionais;

(7) deve definir os procedimentos necessários para garantir uma gestão eficiente e os controlos internos apropriados;

(8) deve dispor de efectivos suficientes e competentes para o bom desempenho das suas funções;

(9) deve estabelecer, aplicar e manter procedimentos para acompanhar o desempenho e a competência do pessoal envolvido.

Artigo 8.º

Conformidade com os requisitos

1. Os Estados-Membros devem controlar a intervalos regulares os respectivos organismos nacionais de acreditação, de modo a garantir que observam os requisitos definidos no artigo 7.º

Os Estados-Membros podem optar por considerar que uma avaliação interpares positiva nos termos do artigo 9.º cumpre o dever de controlo previsto no primeiro parágrafo.

2. Sempre que um organismo nacional de acreditação não observe os requisitos ou não cumpra os deveres previstos no presente regulamento, o Estado-Membro em causa deve tomar as medidas correctivas adequadas ou certificar-se de que estas são tomadas, informando do facto a Comissão.

Artigo 9.º

Avaliação interpares

1. Os organismos nacionais de acreditação devem implantar um sistema de avaliação interpares e participar nele.

2. Os Estados-Membros devem zelar por que os respectivos organismos nacionais de acreditação sejam regularmente sujeitos à avaliação interpares.

3. A avaliação interpares deve funcionar com base em critérios e procedimentos de avaliação sólidos e transparentes. Devem prever-se procedimentos adequados para o recurso de decisões tomadas no seguimento da avaliação.

4. A avaliação interpares deve determinar se os organismos nacionais de acreditação cumprem os requisitos definidos no artigo 7.º

5. Os resultados da avaliação interpares devem ser comunicados a todos os Estados-Membros e à Comissão.

6. A Comissão deve supervisionar a aplicação das regras e o bom funcionamento do sistema de avaliação interpares.

Artigo 10.º

Presunção da conformidade

Presume-se que cumprem os requisitos previstos no artigo 7.º os organismos nacionais de acreditação que se conformem aos critérios definidos na norma harmonizada pertinente, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 11.º

Dever de informação

1. Um organismo nacional de acreditação deve informar os seus homólogos das actividades de avaliação da conformidade que acredita, bem como de quaisquer alterações ou extensões dessas actividades.

2. Um organismo nacional de acreditação deve informar as autoridades nacionais competentes e a Comissão de todas as actividades de avaliação da conformidade que acredita em apoio de legislação comunitária, bem como de quaisquer alterações dessas actividades.

3. Um organismo nacional de acreditação deve tornar pública informação sobre os resultados da respectiva avaliação interpares, as actividades de avaliação da conformidade que acredita e quaisquer alterações dessas actividades.

Artigo 12.º

Pedidos à EA

A Comissão, na sequência da consulta do Comité criado pelo artigo 5.º da Directiva 98/34/CE, pode solicitar à EA que contribua para desenvolver, manter e aplicar a acreditação na Comunidade.

A Comissão pode também, segundo o procedimento previsto no primeiro parágrafo, solicitar à EA que desenvolva regimes de acreditação sectorial.

Estes regimes devem identificar as especificações técnicas sectoriais necessárias para garantir o nível de competência exigido pela legislação comunitária de harmonização em domínios com requisitos específicos de carácter tecnológico ou relacionados com a saúde e a segurança.

CAPÍTULO III

QUADRO COMUNITÁRIO DE FISCALIZAÇÃO DO MERCADO E CONTROLOS DOS PRODUTOS QUE ENTRAM NO MERCADO COMUNITÁRIO

SECÇÃO 1

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 13.º

Âmbito de aplicação

1. O presente capítulo é aplicável a substâncias, preparações e produtos transformados, a seguir designados «produtos», abrangidos por legislação comunitária de harmonização.

2. Os artigos 14.º a 23.º não são aplicáveis a produtos tal como definidos na alínea a) do artigo 2.º da Directiva 2001/95/CE quando esteja em causa a saúde e segurança dos consumidores.

3. Os artigos 14.º a 23.º não são aplicáveis nos casos previstos pela seguinte legislação comunitária de harmonização:

(a) Directiva 70/156/CEE;

(b) Directiva 76/768/CEE;

(c) Directiva 90/385/CEE;

(d) Directiva 93/42/CEE;

(e) Directiva 97/68/CE;

(f) Directiva 98/79/CE;

(g) Directiva 2001/82/CE;

(h) Directiva 2001/83/CE;

(i) Directiva 2002/24/CE;

(j) Directiva 2002/88/CE;

(k) Regulamento (CE) n.º 1592/2002;

(l) Directiva 2003/37/CE;

(m) Directiva 2004/26/CE;

(n) Regulamento (CE) n.º 273/2004;

(o) Regulamento (CE) n.º 726/2004;

4. Os artigos 24.º a 26.º só são aplicáveis quando outra legislação comunitária não preveja disposições específicas relativas à organização de controlos de produtos específicos nas fronteiras.

Artigo 14.º

Requisitos gerais

Os Estados-Membros devem organizar e proceder à fiscalização com vista a garantir que os produtos no mercado comunitário ou que nele entrem, abrangidos por legislação comunitária de harmonização, cumprem as disposições pertinentes desta e que não comprometem, se correctamente instalados, mantidos e utilizados, a saúde ou a segurança ou outros aspectos da protecção do interesse público previstos na legislação comunitária de harmonização pertinente.

SECÇÃO 2

QUADRO COMUNITÁRIO DE FISCALIZAÇÃO DO MERCADO

Artigo 15.º

Dever de informação

Cada Estado-Membro deve informar a Comissão e os demais Estados-Membros das autoridades competentes para fiscalizarem o mercado no seu território, a seguir designadas «autoridades de fiscalização do mercado».

Artigo 16.º

Deveres dos Estados-Membros em matéria de organização

1. Os Estados-Membros devem assegurar a comunicação e a coordenação entre as diversas autoridades de fiscalização do mercado.

2. Os Estados-Membros devem definir procedimentos adequados com vista ao seguimento de queixas ou relatórios sobre questões relacionadas com o risco decorrente de produtos abrangidos por legislação comunitária de harmonização, ao controlo de acidentes e prejuízos para a saúde que se suspeite terem sido provocados por esses produtos, bem como ao seguimento e à actualização dos conhecimentos científicos e técnicos relacionados com aspectos de segurança.

3. Os Estados-Membros devem assegurar que as respectivas autoridades de fiscalização do mercado dispõem dos poderes e recursos necessários ao bom desempenho das suas funções

4. Os Estados-Membros devem criar, aplicar e actualizar periodicamente programas de fiscalização do mercado.

5. Os Estados-Membros devem rever e avaliar periodicamente o funcionamento das suas actividades de fiscalização.

Artigo 17.º

Medidas de fiscalização do mercado

1. As autoridades de fiscalização do mercado devem realizar os controlos adequados, a uma escala apropriada, das características dos produtos através de controlos documentais e, sempre que se justifique, físicos e laboratoriais com base em amostras representativas.

As autoridades podem exigir aos operadores económicos que facultem a documentação e informação que se lhes afigure necessária para efeitos do artigo 14.º

Podem igualmente entrar nas instalações dos operadores económicos em causa sempre que se lhes afigure necessário para efeitos do artigo 14.º

2. As autoridades de fiscalização do mercado devem tomar as medidas adequadas para alertar os utilizadores no seu território em relação a qualquer produto no mercado identificado como representando um risco.

Devem cooperar com os operadores económicos em acções passíveis de evitar ou reduzir os riscos causados por produtos que aqueles disponibilizem.

3. As autoridades de fiscalização do mercado devem cumprir os seus deveres com a devida independência e observar a confidencialidade e o sigilo profissional.

Artigo 18.º

Produtos que representem um risco grave

Os Estados-Membros devem assegurar que os produtos que representem um risco grave, incluindo um risco grave cujos efeitos não sejam imediatos, e exijam uma intervenção rápida sejam recolhidos ou retirados ou que seja proibida a sua disponibilização no mercado e que a Comissão seja imediatamente informada, em conformidade com o artigo 20.º

Artigo 19.º

Medidas restritivas

1. Os Estados-Membros devem garantir que fundamentam com exactidão qualquer medida adoptada nos termos da legislação comunitária de harmonização pertinente para proibir ou restringir a disponibilização no mercado de um produto ou para o retirar ou recolher do mercado.

2. Essas medidas devem ser comunicadas sem demora ao operador económico em causa, com a indicação das vias de recurso previstas na legislação em vigor no Estado-Membro em questão e dos prazos dentro dos quais esses recursos devem ser interpostos.

3. Antes da adopção de uma medida nos termos previstos no n.º 1, deve ser concedida ao operador económico em causa a oportunidade de expor o seu ponto de vista, salvo se a urgência da medida a adoptar impossibilitar esta consulta, por força dos requisitos de saúde ou segurança ou relativos a outros aspectos de interesse público abrangidos pela legislação comunitária de harmonização pertinente.

Artigo 20.º

Intercâmbio de informação — sistema comunitário de troca rápida de informação

1. Sempre que um Estado-Membro tome medidas nos termos do artigo 18.º e considere que os motivos que deram origem às medidas ou os respectivos efeitos extravasam o seu território, deve notificar imediatamente à Comissão, em conformidade com o n.º 4, as medidas que tomou ou tenciona tomar. Deve também informar sem demora a Comissão da alteração ou do levantamento de qualquer medida desse tipo.

2. Os Estados-Membros devem igualmente notificar à Comissão quaisquer medidas voluntárias tomadas por um operador económico em caso de risco grave representado por um produto que tenha disponibilizado no mercado.

3. A notificação nos termos dos n.os 1 e 2 deve fornecer todos os dados disponíveis, em particular os necessários à identificação do produto, da origem e da cadeia de abastecimento do produto, do risco conexo, da natureza e duração da medida nacional tomada e de quaisquer medidas voluntárias tomadas pelos operadores económicos.

4. Para efeitos dos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo, será utilizado o sistema de fiscalização do mercado e de troca de informação previsto no artigo 12.º da Directiva 2001/95/CE. São aplicáveis, mutatis mutandis, os n.os 2, 3 e 4 da Directiva 2001/95/CE.

Artigo 21.º

Sistema de informação de apoio

1. A Comissão deve desenvolver e manter uma sistema de arquivo geral e de troca de informação sobre questões relacionadas com actividades de fiscalização do mercado.

2. Para efeitos do n.º 1, os Estados-Membros e a Comissão devem facultar a informação de que dispõem sobre produtos que representem um risco, em particular sobre identificação de riscos, resultados de ensaios realizados, medidas restritivas adoptadas a título provisório, contactos com os operadores económicos em causa e os motivos que justificaram a acção ou a abstenção de acção.

Deve garantir-se a salvaguarda da confidencialidade e do sigilo profissional. A protecção do sigilo profissional não impede a divulgação às autoridades de fiscalização do mercado de informações pertinentes para assegurar a eficácia das actividades de fiscalização do mercado.

Artigo 22.º

Princípios de cooperação entre os Estados-Membros e a Comissão

1. Os Estados-Membros devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informação eficientes sobre todas as questões relacionadas com produtos que representem um risco entre as respectivas autoridades de fiscalização do mercado, assim como entre as respectivas autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão e as agências comunitárias pertinentes.

2. Para efeitos do n.º 1, as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro devem assistir, quando solicitadas, as suas homólogas de outros Estados-Membros mediante o fornecimento de informação ou documentação, a realização das averiguações pertinentes ou a aplicação de outras medidas apropriadas ou a participação nas averiguações efectuadas em outros Estados-Membros.

Artigo 23.º

Partilha de recursos

1. A Comissão deve elaborar e coordenar iniciativas de fiscalização do mercado que exijam os conhecimentos especializados e a cooperação de dois ou mais Estados-Membros, com vista à partilha de recursos e conhecimentos especializados.

2. Para efeitos do n.º 1, a Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, deve:

(a) elaborar e organizar programas de formação e intercâmbio de funcionários nacionais;

(b) criar os programas apropriados ao intercâmbio de experiências, informação e melhores práticas, programas e acções para projectos conjuntos, campanhas de informação, programas de visitas conjuntas e partilha de recursos.

3. Os Estados-Membros devem assegurar a participação das respectivas autoridades nacionais nas actividades referidas no n.º 2, sempre que ela se justifique.

SECÇÃO 3

CONTROLOS DE PRODUTOS QUE ENTREM NO MERCADO COMUNITÁRIO

Artigo 24.º

Controlos de produtos que entrem no mercado comunitário

1. Os Estados-Membros devem assegurar que as respectivas autoridades aduaneiras efectuem ou tenham efectuado controlos adequados, a uma escala apropriada, das características de um produto antes da sua introdução em livre prática.

2. As autoridades aduaneiras devem suspender a introdução em livre prática de um produto se, ao realizarem os controlos referidos no n.º 1, chegarem a uma das seguintes conclusões:

(a) o produto apresenta características que levam a considerar que, se correctamente instalado, mantido e utilizado, representa um risco grave para a saúde ou a segurança ou qualquer outro aspecto da protecção do interesse público, tal como referido no segundo parágrafo do n.º 1 do artigo 1.º;

(b) o produto não é acompanhado pela documentação exigida na legislação comunitária de harmonização pertinente ou não está marcado em conformidade com essa legislação.

As autoridades aduaneiras devem comunicar imediatamente às autoridades de fiscalização do mercado qualquer suspensão dessa natureza.

3. No caso de produtos perecíveis, as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades aduaneiras devem atender, na medida do possível, a que as condições de armazenamento dos produtos ou de estacionamento dos veículos de transporte que possam eventualmente ordenar não sejam incompatíveis com a conservação dos produtos.

4. Para efeitos da presente secção, é aplicável o artigo 22.º no que respeita às autoridades aduaneiras, sem prejuízo da aplicação da legislação comunitária que preveja sistemas de cooperação mais específicos entre essas autoridades.

Artigo 25.º

Autorização de saída de produtos

1. Um produto cuja autorização de saída tenha sido suspensa pelas autoridades aduaneiras nos termos do artigo 24.º deve obter essa autorização se, no prazo de três dias úteis a contar da suspensão, as autoridades aduaneiras não tiverem sido notificadas de qualquer intervenção das autoridades de fiscalização do mercado e desde que tenham sido cumpridos todos os demais requisitos e formalidades para a autorização de saída.

2. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado concluam que o produto em causa não representa um risco grave para a saúde e a segurança ou não pode ser considerado como não conforme à legislação comunitária de harmonização, será concedida a autorização de saída ao produto, desde que tenham sido cumpridos todos os demais requisitos e formalidades para a autorização de saída.

Artigo 26.º

Medidas nacionais

1. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado competentes verifiquem que o produto em causa representa um risco grave, devem tomar medidas para proibir a colocação do produto no mercado e solicitar às autoridades aduaneiras que aponham a seguinte menção na factura comercial que acompanha o produto, bem como em qualquer outro documento de acompanhamento pertinente:

«Produto perigoso — introdução em livre prática não autorizada — Regulamento (CE) n.º …/…».

2. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que o produto em causa não cumpre a legislação comunitária de harmonização, devem tomar as medidas adequadas, que, se necessário, podem passar por proibir a colocação do produto no mercado.

Nos casos de proibição da colocação no mercado, devem solicitar às autoridades aduaneiras a aposição na factura comercial que acompanha o produto, bem como em qualquer outro documento de acompanhamento pertinente, a seguinte menção:

«Produto não conforme — introdução em livre prática não autorizada — Regulamento (CE) n.º …/…».

3. Se o produto em causa for posteriormente declarado para um regime aduaneiro diferente da introdução em livre prática, as menções constantes dos n.os 1 e 2 devem igualmente ser apostas, nas mesmas condições, nos documentos relativos a este procedimento, se as autoridades de fiscalização do mercado não levantarem objecções.

4. Caso considerem a medida adequada e proporcionada, as autoridades de fiscalização do mercado podem destruir os produtos que representem um risco grave.

CAPÍTULO IV

FINANCIAMENTO COMUNITÁRIO

Artigo 27.º

Organismo que persegue um fim de interesse geral europeu

A Cooperação Europeia para a Acreditação (EA) deve ser considerada um organismo que persegue um fim de interesse geral europeu nos termos do artigo 162.º do Regulamento (CE, Euratom) n.º 2342/2002 da Comissão, de 23 de Dezembro de 2002, que estabelece as normas de execução do Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/200 do Conselho [34].

Artigo 28.º

Actividades elegíveis para financiamento comunitário

1. A Comunidade pode financiar as seguintes actividades relacionadas com a aplicação do presente regulamento:

(a) a concepção e a revisão de regimes de acreditação sectorial referidos no terceiro parágrafo do artigo 12.º;

(b) as actividades do secretariado central da EA, tais como a coordenação de actividades de acreditação, a realização de trabalhos técnicos ligados ao funcionamento do sistema de avaliação interpares, a prestação de informação a partes interessadas e a participação da EA em actividades de organizações internacionais no domínio da acreditação;

(c) a elaboração e actualização de orientações nos domínios da acreditação, da notificação à Comissão de organismos de avaliação da conformidade, da avaliação da conformidade e da fiscalização do mercado;

(d) actividades de intercomparação ligadas à aplicação de cláusulas de salvaguarda;

(e) a disponibilização à Comissão de peritos técnicos para a assistirem no estabelecimento da cooperação administrativa de fiscalização do mercado, na execução de decisões de fiscalização do mercado e na aplicação de cláusulas de salvaguarda nos casos em que sejam desencadeadas;

(f) a realização de trabalhos preparatórios ou acessórios relacionados com a execução de actividades de avaliação da conformidade, metrologia, acreditação e fiscalização do mercado ligadas à aplicação da legislação comunitária, tais como estudos, programas, avaliações, orientações, análises comparativas, visitas conjuntas recíprocas, trabalhos de investigação, bases de dados (desenvolvimento e manutenção), acções de formação, trabalho de laboratório, ensaios de aptidão, ensaios interlaboratoriais e trabalho de avaliação da conformidade;

(g) actividades destinadas à execução de programas de assistência técnica, cooperação com países não membros e promoção e valorização das políticas e sistemas europeus de avaliação da conformidade, fiscalização do mercado e acreditação junto das partes interessadas tanto na Comunidade como a nível internacional.

2. As actividades referidas na alínea a) do n.º 1 só são elegíveis para financiamento comunitário se o Comité criado pelo artigo 5.º da Directiva 98/34/CE tiver sido consultado relativamente aos pedidos a dirigir à EA.

Artigo 29.º

Organismos elegíveis para financiamento comunitário

A EA pode beneficiar de financiamento comunitário tendo em vista a realização das actividades enunciadas no artigo 28.º

No entanto, o financiamento comunitário também pode ser concedido a outros organismos tendo em vista a execução das actividades expendidas no artigo 28.º, excepto as previstas nas alíneas a) e b) do n.º 1.

Artigo 30.º

Financiamento

As dotações afectadas às actividades referidas no presente regulamento são determinadas anualmente pela autoridade orçamental, nos limites do quadro financeiro em vigor.

Artigo 31.º

Modalidades de financiamento

1. Os financiamentos comunitários são atribuídos:

(a) sem convite à apresentação de propostas, à EA, com vista à realização das actividades referidas no n.º 1, alíneas a) a g), do artigo 28.º, às quais podem ser concedidas subvenções nos termos do Regulamento Financeiro;

(b) sob a forma de subvenções no seguimento de um convite à apresentação de propostas ou através de procedimentos de contratos públicos a outros organismos que realizem o trabalho referido no n.º 1, alíneas c) a g), do artigo 28.º

2. O financiamento das actividades do secretariado central da EA referidas no n.º 1, alínea b), do artigo 28.º pode ser feito com base em subvenções de funcionamento. As subvenções de funcionamento não devem, em caso de renovação, ser reduzidas automaticamente.

3. As convenções de subvenção podem autorizar um pagamento fixo das despesas gerais do beneficiário até um montante que não pode exceder 10% do total dos custos directos elegíveis para as acções, salvo se os custos indirectos a cargo do beneficiário forem cobertos por uma subvenção de funcionamento financiada pelo orçamento comunitário.

4. Os objectivos comuns de cooperação e as condições administrativas e financeiras relativas às subvenções atribuídas à EA podem ser definidos na convenção-quadro de parceria celebrada entre a Comissão e a EA nos termos do Regulamento Financeiro e do Regulamento (CE, Euratom) n.º 2342/2002. O Parlamento Europeu e o Conselho devem ser informados da celebração de uma convenção desse tipo.

Artigo 32.º

Gestão e controlo

1. As dotações autorizadas pela autoridade orçamental para o financiamento de actividades de avaliação da conformidade, acreditação e fiscalização do mercado podem igualmente abranger as despesas administrativas decorrentes das acções de preparação, controlo, inspecção, auditoria e avaliação directamente necessárias à realização dos objectivos do presente regulamento, nomeadamente estudos, reuniões, actividades de informação e publicação, despesas ligadas às redes informáticas de troca de informação, bem como quaisquer outras despesas de assistência administrativa e técnica a que a Comissão possa recorrer no contexto de actividades de avaliação da conformidade e acreditação.

2. A Comissão avaliará a pertinência das actividades de avaliação da conformidade, acreditação e fiscalização do mercado que recebem financiamento comunitário atendendo às necessidades da legislação e das políticas comunitárias e informará o Parlamento Europeu e o Conselho do resultado dessas actividades, pelo menos, de cinco em cinco anos.

Artigo 33.º

Protecção dos interesses financeiros da Comunidade

1. A Comissão deve garantir que, na execução das actividades financiadas nos termos do presente regulamento, os interesses financeiros da Comunidade sejam protegidos através da aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a corrupção e outras actividades ilegais, da realização de controlos efectivos e da recuperação de montantes indevidamente pagos, bem como, caso sejam detectadas irregularidades, de sanções efectivas, proporcionadas e dissuasivas, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE, Euratom) n.º 2988/95 do Conselho, de 18 de Dezembro de 1995, relativo à protecção dos interesses financeiros das Comunidades Europeias [35], o Regulamento (Euratom, CE) n.º 2185/96 do Conselho, de 11 de Novembro de 1996, relativo às inspecções e verificações no local efectuadas pela Comissão para proteger os interesses financeiros das Comunidades Europeias contra a fraude e outras irregularidades [36], e o Regulamento (CE) n.º 1073/1999 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquéritos efectuados pela Organização Europeia de Luta Antifraude (OLAF) [37].

2. Relativamente às acções comunitárias financiadas nos termos do presente regulamento, a noção de irregularidade a que se refere o n.º 2 do artigo 1.º do Regulamento (CE, Euratom) n.º 2988/95 é entendida como qualquer violação de uma disposição de direito comunitário ou qualquer desconhecimento de uma obrigação contratual que resulte de um acto ou omissão de um agente económico, que tenha ou possa ter por efeito lesar o orçamento geral das Comunidades Europeias ou orçamentos geridos pelas Comunidades Europeias por via de uma despesa indevida.

3. As convenções e os contratos que resultem do presente regulamento prevêem a monitorização e o controlo financeiro da Comissão, ou de qualquer representante autorizado por esta instituição, e auditorias do Tribunal de Contas, eventualmente in loco.

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 34.º

Orientações técnicas

Para facilitar a aplicação do presente regulamento, a Comissão elaborará orientações.

Artigo 35.º

Disposições transitórias

1. Os certificados de acreditação emitidos antes da entrada em vigor do presente regulamento são válidos até à data em que expirem. No entanto, o presente regulamento é aplicável na eventualidade da sua extensão ou renovação.

2. Sempre que num Estado-Membro a acreditação não seja da competência de um único organismo nacional de acreditação e que esse Estado tencione continuar a proceder à acreditação, deverá introduzir as necessárias adaptações estruturais para instituir um único organismo nacional de acreditação, no máximo, até 1 de Janeiro de 2010.

Artigo 36.º

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer regras sobre as sanções, incluindo sanções penais para as infracções graves, aplicáveis às infracções ao disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas deverão ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem comunicar essas disposições à Comissão, no máximo, até [...] e devem comunicar sem demora qualquer alteração posterior que as afecte.

Artigo 37.º

Revogação

O Regulamento (CEE) n.º 339/93 é revogado com efeitos dois anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

Quaisquer referências ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento.

Artigo 38.º

O presente regulamento entra em vigor no 20.º dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O capítulo III é aplicável com efeitos dois anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

1. DENOMINAÇÃO DA PROPOSTA

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização relativos às condições de comercialização de produtos

2. CONTEXTO GPA/OPA (gestão por actividades/orçamento por actividades)

Domínio(s) de intervenção e actividade(s) associada(s): ABB2 — Mercado Interno de Mercadorias e Políticas Sectoriais

3. RUBRICAS ORÇAMENTAIS

3.1. Rubricas orçamentais (rubricas operacionais e rubricas de assistência técnica e administrativa conexas – antigas rubricas BA), incluindo as designações:

02.03.01

3.2. Duração da acção e da incidência financeira:

Permanente

3.3. Características orçamentais

Rubrica orçamental | Tipo de despesas | Nova | Contribuição EFTA | Contribuições de países candidatos | Rubrica das perspectivas financeiras |

02.03.01 | Não obrig. | Diferen-ciada | NÃO | SIM | NÃO | 1a |

4. RESUMO DOS RECURSOS

4.1. Recursos financeiros

4.1.1. Resumo das dotações de autorização (DA) e das dotações de pagamento (DP)

Milhões de euros (3 casas decimais)

Tipo de despesas | Secção n.º | | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 e depois | Total |

Despesas operacionais [38] | | | | | | | | |

Dotações de autorização (DA) | 8.1. | a | 1,175 | 1,175 | 1,175 | 1,175 | 1,175 | 1,175 | |

Dotações de pagamento (DP) | | b | 0,352 | 1,175 | 1,175 | 1,175 | 1,175 | 1,175 | |

Despesas administrativas incluídas no montante de referência [39] | | | | |

Assistência técnica e administrativa (DND) | 8.2.4. | c | 1,1 | 1,1 | 1,1 | 1,1 | 1,1 | 1,1 | |

MONTANTE TOTAL DE REFERÊNCIA | | | | | | | |

Dotações de autorização | | a+c | 2,275 | 2,275 | 2,275 | 2,275 | 2,275 | 2,275 | |

Dotações de pagamento | | b+c | 1,452 | 2,275 | 2,275 | 2,275 | 2,275 | 2,275 | |

Despesas administrativas não incluídas no montante de referência [40] | | |

Recursos humanos e despesas conexas (DND) | 8.2.5. | d | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Despesas administrativas, para além das relativas a recursos humanos e despesas conexas, não incluídas no montante de referência (DND) | 8.2.6. | e | | | | | | | |

Total indicativo do custo da acção |

TOTAL das DA, incluindo o custo dos recursos humanos | | a+c+d+e | 2,275 | 2,275 | 2,275 | 2,275 | 2,275 | 2,275 | |

TOTAL das DP, incluindo o custo dos recursos humanos | | b+c+d+e | 1,452 | 2,275 | 2,275 | 2,275 | 2,275 | 2,275 | |

Informações relativas ao co-financiamento

Sem co-financiamento.

4.1.2. Compatibilidade com a programação financeira

A proposta é compatível com a programação financeira existente.

4.1.3. Incidência financeira nas receitas

A proposta não tem incidência financeira nas receitas.

4.2. Recursos humanos ETI – equivalentes a tempo inteiro (incluindo funcionários, pessoal temporário e externo) – ver mais informações no ponto 8.2.1.

Necessidades anuais | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 e depois |

Novos recursos humanos – número total de efectivos | 4* | | | | | |

* Deve prever-se pessoal adicional ao longo de todo o período.

5. CARACTERÍSTICAS E OBJECTIVOS

5.1. Necessidades a satisfazer a curto ou longo prazo

A proposta prevê o reforço da Cooperação Europeia para a Acreditação como meio para garantir que a acreditação possa desempenhar o papel de nível final de controlo do correcto funcionamento da legislação europeia que recorre a organismos profissionais de avaliação da conformidade. Este objectivo, por seu turno, exige que determinadas actividades sejam executadas para efeitos da legislação comunitária, em particular, o funcionamento correcto e rigoroso de um sistema de avaliação interpares de controlo dos organismos nacionais de acreditação a nível europeu que dêem resposta às necessidades das autoridades públicas.

A participação e contribuição europeias eficazes para actividades de nível internacional são indispensáveis tendo em vista a promoção e a defesa dos interesses europeus neste domínio de actividade.

Para poder gerir queixas e litígios, bem como os casos de aplicação de cláusulas de salvaguarda no âmbito da legislação da UE, a Comissão precisa de poder dispor de meios técnicos e recursos. A existência de um programa orçamental comunitário permitiria à Comissão prover a necessidades que, naturalmente, os seus serviços não podem satisfazer.

Em termos mais gerais no domínio da fiscalização do mercado, é necessário prever um conjunto de actividades de coordenação a nível europeu, em especial: elaborar e coordenar projectos ad hoc de fiscalização do mercado, com vista à partilha de recursos e conhecimentos especializados; elaborar e organizar programas de formação e intercâmbio de funcionários nacionais, incluindo as autoridades aduaneiras; promover o intercâmbio de experiências e partilhar recursos em matéria de actividades de análise do risco; criar os programas apropriados ao intercâmbio de experiência, informação e melhores práticas, através de programas para projectos conjuntos, campanhas de informação, programas de visitas conjuntas, etc.

Os objectivos gerais da proposta são expendidos na exposição de motivos.

5.2. Valor acrescentado resultante da participação comunitária, coerência da proposta com outros instrumentos financeiros e eventuais sinergias

A criação de um mercado interno de mercadorias é um dos objectivos da Comunidade Europeia. O n.º 2 do artigo 14.º do Tratado define o mercado interno como um espaço sem fronteiras internas no qual a livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais é assegurada de acordo com as disposições do Tratado. A harmonização comunitária dos requisitos legais relativos à segurança dos produtos contribuiu consideravelmente para a consecução dos objectivos do Tratado.

A presente proposta visa mobilizar os meios para garantir o nível adequado de credibilidade da legislação da UE e confiança que as autoridades públicas podem depositar na sua aplicação, em especial no regime de marcação CE.

A garantia de uma coerência e coordenação adequadas dos instrumentos técnicos para aplicar os níveis políticos de protecção previstos na legislação constitui uma condição necessária para o êxito.

A capacidade de intervenção rápida da Comissão, com base em infra-estruturas técnicas sólidas, pode também contribuir significativamente para o objectivo geral de criar confiança no sistema europeu.

Uma comparação de opções expendida na avaliação de impacto aponta claramente para uma abordagem regulamentar com base no n.º 1 do artigo 95.º do Tratado CE, de modo a fornecer uma base jurídica a estas actividades e a reforçar a sua natureza comunitária. Além disso, perante as disparidades entre as legislações nacionais, a legislação comunitária é a única opção viável.

5.3. Objectivos e resultados esperados da proposta e indicadores conexos no contexto da GPA

No quadro do mercado interno alargado, a acção a nível da UE traz um valor acrescentado evidente, proporcionando às empresas europeias um grande mercado interno e permitindo economias de escala. Concomitantemente, o bom funcionamento deste mercado, pela sua própria natureza supranacional, requer uma intervenção a nível da UE, conquanto esta se limite ao estritamente necessário.

O principal objectivo da proposta consiste em garantir a livre circulação de mercadorias no domínio harmonizado. Deve impor encargos económicos mínimos, consentâneos com a consecução deste objectivo, devendo ser de aplicação simples e eficaz. A avaliação de impacto contém uma descrição técnica e mais circunstanciada dos objectivos e resultados esperados.

O correcto funcionamento da legislação da UE através da aplicação da presente proposta deve conduzir a uma redução das medidas nacionais divergentes relativamente a produtos no mercado, bem como a uma maior aceitação e confiança relativamente aos relatórios de ensaio e documentos de certificação/inspecção.

Daqui deverá decorrer uma menor necessidade de recurso dos operadores económicos a desnecessárias certificações e marcações múltiplas, bem como a menos intervenções da Comissão nos termos das cláusulas de salvaguarda.

5.4. Modalidades de execução (indicativo)

Gestão centralizada directa pela Comissão.

6. CONTROLO E AVALIAÇÃO

6.1. Sistema de controlo

O controlo será realizado pela própria Comissão, assistida pelo Comité criado pela Directiva 98/34/CE relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas, assim como pelo grupo de peritos denominado Grupo de Altos Funcionários no domínio da normalização e da avaliação da conformidade.

6.2. Avaliação

6.2.1. Avaliação ex ante

Uma verdadeira avaliação ex ante não é simples quando se trata de introduzir uma nova política comunitária. No entanto, a experiência adquirida com o funcionamento da legislação harmonizada (programa de visitas conjuntas recíprocas), a experiência de funcionamento das actuais infra-estruturas no domínio da acreditação e uma extrapolação das experiências do programa europeu de normalização demonstram que uma pequena contribuição orçamental comunitária pode ser eficaz e garantir uma protecção correcta e operante da protecção de interesses públicos pelas autoridades públicas. (Ver avaliação ex ante no anexo.)

6.2.2. Medidas tomadas na sequência de uma avaliação intercalar/ex post (lições tiradas de experiências anteriores semelhantes)

Não aplicável.

6.2.3. Condições e frequência das avaliações futuras

As condições e frequência de futuras actividades de avaliação serão determinadas em conformidade com a regulamentação aplicável.

7. Medidas Antifraude

Aplicação total das normas de controlo interno n.os 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20 e 21.

A Comissão assegurará que, na execução das acções financiadas ao abrigo do presente programa, são salvaguardados os interesses financeiros da Comunidade através da aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a corrupção e outras actividades ilícitas, de controlos eficazes e da recuperação dos montantes pagos indevidamente e, no caso de serem detectadas irregularidades, da aplicação de sanções eficazes, proporcionadas e dissuasivas, nos termos do Regulamento (CE, Euratom) n.º 2988/95 do Conselho , de 18 de Dezembro de 1995, relativo à protecção dos interesses financeiros das Comunidades Europeias, e do Regulamento (CE) n.º 1073/99 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquéritos efectuados pela Organização Europeia de Luta Antifraude (OLAF).

8. INFORMAÇÕES SOBRE OS RECURSOS

8.1. Objectivos da proposta em termos de custos

Dotações de autorização em milhões de euros (3 casas decimais)

(Indicar os objectivos, as acções e as realizações) | Tipo de realização | Custo médio | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 e depois | TOTAL |

| | | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total |

Contribuição para o funcionamento do sistema de avaliação interpares Contribuição para a participação em trabalhos internacionais e apoio ao secretariado-geral | Contrato de serviços | | 1 relatório | 0,075 | 1 relatório | 0,075 | 1 relatório | 0,075 | 1 relatório | 0,075 | 1 relatório | 0,070 | 1 relatório | 0,075 | | |

Programas de intercomparação | Contrato de serviços | | 50 relatórios prelim. | 1,000 | 50 relatórios | 1,000 | 50 relatórios | 1,000 | 50 relatórios | 1,000 | | 1,000 | | 1,000 | | |

Orientações de fiscalização do mercado e de acreditação | Contrato de serviços | | 3-4 orientações | 0,100 | 3-4 orientações | 0,100 | 3-4 orientações | 0,100 | 3-4 orientações | 0,100 | 3-4 orientações | 0,100 | 3-4 orientações | 0,100 | | |

CUSTO TOTAL | | | | 1,175 | | 1,175 | 0 | 1,175 | | 1,175 | 0 | 1,175 | 0 | 1,175 | 0 | |

| | | | | | | | | | | | | | | | |

8.2. Despesas administrativas

8.2.1. Recursos humanos — número e tipo de efectivos

Tipos de lugares | | Pessoal a afectar à gestão da acção mediante a utilização dos recursos existentes (número de lugares/ETI) |

| | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 |

Funcionários ou agentes temporários [41] (XX 01 01) | A*/AD | 2AD* | | | | | |

| B*, C*/AST | 2AST* | | | | | |

Pessoal financiado pelo art.º XX 01 02 [42] | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Outro pessoal financiado pelo art.º XX 01 04/05 [43] | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

TOTAL | 4* | | | | | |

* Deve prever-se pessoal adicional ao longo de todo o período.

8.2.2. Descrição das funções decorrentes da acção

Para além do acompanhamento da proposta e da avaliação da aplicação dos textos legislativos a nível nacional, a tarefa consistirá na gestão dos seguintes aspectos:

- as relações políticas e contratuais com a Cooperação Europeia para a Acreditação;

- as relações financeiras com a EA;

- a cooperação das autoridades nacionais de fiscalização do mercado, em geral, e nos casos de salvaguarda, em particular;

- a gestão de programas de intercomparação, tanto numa perspectiva técnica como financeira;

- gestão de programas de visitas conjuntas recíprocas, programas de cooperação e formação e ferramentas de informação.

8.2.3. Origem dos recursos humanos (estatutários)

Lugares a reafectar mediante a utilização dos recursos existentes dentro do serviço gestor (reafectação interna)

8.2.4. Outras despesas administrativas incluídas no montante de referência (XX 01 04/05 – Despesas de gestão administrativa)

Milhões de euros (3 casas decimais)

Rubrica orçamental(número e designação) | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 e depois | TOTAL |

1 Assistência técnica e administrativa (incluindo custos de pessoal conexos) | | | | | | | |

Agências de execução | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Outras formas de assistência técnica e administrativaCooperação administrativa, estudos, programas de formação, intercâmbio de peritos nacionais, programas de visitas conjuntas recíprocas, etc. | 0,500 | 0,500 | 0,500 | 0,500 | 0,500 | 0,500 | |

- intramurosExtensão da aplicação Web Rapex | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | 0,200 | |

- extramurosDesenvolvimento dos outros instrumentos de informação ICSMS | 0,400 | 0,400 | 0,400 | 0,400 | 0,400 | 0,400 | |

Total da assistência técnica e administrativa | 1.1 | 1.1 | 1.1 | 1.1 | 1.1 | 1.1 | |

8.2.5. Custo dos recursos humanos e custos conexos não incluídos no montante de referência

Milhões de euros (3 casas decimais)

Tipo de recursos humanos | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2 |

Funcionários e agentes temporários (XX 01 01) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Pessoal financiado pelo art.º XX 01 02 (auxiliares, PND, agentes contratados, etc.)(indicar a rubrica orçamental) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total do custo dos recursos humanos e custos conexos (NÃO incluídos no montante de referência) | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

8.2.6. Outras despesas administrativas não incluídas no montante de referênciaMilhões de euros (3 casas decimais) |

| 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 | 2014 e depois | TOTAL |

XX 01 02 11 01 – Deslocações em serviço | | | | | | | |

XX 01 02 11 02 – Reuniões e conferências | | | | | | | |

XX 01 02 11 03 – Comités [44] | | | | | | | |

XX 01 02 11 04 – Estudos e consultas | | | | | | | |

XX 01 02 11 05 – Sistemas de informação | | | | | | | |

2 Total de outras despesas de gestão (XX 01 02 11) | | | | | | | |

3 Outras despesas de natureza administrativa (especificar, indicando a rubrica orçamental) | | | | | | | |

Total das despesas administrativas, excluindo recursos humanos e custos conexos (NÃO incluídas no montante de referência) | | | | | | | |

[1] JO C […], de […], p. […].

[2] JO C […], de […], p. […].

[3] JO C […], de […], p. […].

[4] JO C […], de […], p. […].

[5] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 575/2006 (JO L 100 de 08.04.2006, p. 3).

[6] JO L 165 de 30.4.2004. Versão rectificada no JO L 191 de 28.5.2004, p. 1.

[7] JO L 93 de 31.3.2006, p. 1.

[8] JO L 93 de 31.3.2006, p. 12. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1791/2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 1).

[9] Proposta COM(2005) 671 final.

[10] JO L 194 de 18.7.2001, p. 26.

[11] JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

[12] JO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

[13] JO L 114 de 24.2.2001, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 196/2006 (JO L 32 de 4.2.2006, p. 4).

[14] JO L 42 de 23.2.1970, p. 1.

[15] JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

[16] JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

[17] JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.

[18] JO L 59 de 27.2.1998, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/105/CE do Conselho (JO L 363 de 20.12.2006, p. 368).

[19] JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

[20] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

[21] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

[22] JO L 35 de 11.2.2003, p. 28.

[23] JO L 124 de 9.5.2002, p. 1.

[24] JO L 240 de 7.9.2002, p. 1.

[25] JO L 171 de 9.7.2003, p. 1.

[26] JO L 146 de 30.4.2004, p. 1.

[27] JO L 47 de 18.2.2004, p. 1.

[28] JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

[29] JO L 11 de 15.1.2002, p. 4.

[30] JO L 281 de 23.11.1995, p. 31. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[31] JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

[32] JO L 40 de 17.2.1993, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 806/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 1).

[33] JO L 248 de 16.9.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE, Euratom) n.º 1995/2006 (JO L 390 de 30.12.2006, p. 1).

[34] JO L 357 de 31.12.2002, p. 1.

[35] JO L 312 de 23.12.1995, p. 1.

[36] JO L 292 de 15.11.1996, p. 2.

[37] JO L 136 de 31.5.1999, p. 1.

[38] Despesas fora do âmbito do capítulo xx 01 do título xx em questão.

[39] Despesas abrangidas pelo artigo xx 01 04 do título xx.

[40] Despesas abrangidas pelo capítulo xx 01, com a excepção dos artigos xx 01 04 ou xx 01 05.

[41] Cujo custo NÃO é coberto pelo montante de referência.

[42] Cujo custo NÃO é coberto pelo montante de referência.

[43] Cujo custo está incluído no montante de referência.

[44] Especificar o tipo de comité e o grupo a que este pertence.

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