EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.CONTEXTO DA PROPOSTA

•Razões e objetivos da proposta

Tal como sublinhado na Comunicação da Comissão sobre a preparação da UE a curto prazo no domínio da saúde para surtos de COVID-19, adotada em 15 de julho de 2020, é essencial ter estratégias e capacidades de testagem sólidas e suficientes para preparar a resposta à COVID-19. Isto permite a deteção precoce de pessoas potencialmente infetadas, a fim de as isolar rapidamente do resto da população, e, por conseguinte, evita infeções e a transmissão dentro das comunidades. Além disso, essas estratégias e capacidades constituem um pré-requisito para que o rastreio dos contactos seja adequado e para limitar a propagação através de medidas de isolamento ou quarentena imediatas e específicas.

Testes eficientes também contribuem para promover a livre circulação de pessoas e o bom funcionamento do mercado interno no contexto da pandemia de COVID-19. Desde o início da pandemia, o domínio dos testes de diagnóstico da COVID-19 tem vindo a evoluir rapidamente, reforçando o papel central que desempenha no controlo de novos surtos. A utilização adequada dos testes da COVID-19, o que inclui a realização de testes suficientes para as populações-alvo, a possibilidade de repetição do teste e a garantia de um tempo de resposta rápido entre o pedido de teste e o resultado, desempenha um papel significativo na redução da propagação do SARS-CoV-2.

Para uma gestão eficiente das diferentes fases da pandemia, é essencial compreender que informações é que os diferentes testes podem fornecer, conforme estabelecido nas orientações adotadas em 15 de abril pela Comissão. Atualmente, o método de testagem mais fiável para detetar casos e contactos são os testes RT-PCR (transcríptase reversa associada à reação em cadeia da polimerase), que é um teste de amplificação de ácidos nucleicos (NAAT). Os testes RT-PCR foram dos primeiros testes a serem disponibilizados quando a pandemia chegou ao continente europeu. Embora as taxas de testagem com RT-PCR tenham aumentado em toda a UE, resultando na identificação de mais casos positivos de COVID-19, os laboratórios têm tido dificuldades em assegurar recursos e capacidades suficientes para responder à procura. Esta procura elevada e constante traduziu-se numa escassez relativa de materiais para a realização de testes RT-PCR e em tempos de resposta mais longos, o que limita a aplicação efetiva das medidas de atenuação e a rápido rastreio dos contactos.

Neste contexto, os Estados-Membros recorrem cada vez mais à possibilidade de utilizar testes rápidos ou descentralizados (por exemplo, testes de antigénio) em contextos específicos. Esta nova geração de testes da COVID-19 mais rápidos e mais baratos, com resultados frequentemente disponíveis em menos de 30 minutos, está a cada vez mais presente no mercado. Em 28 de outubro, a Comissão adotou uma recomendação que estabelece orientações para os países no que respeita aos elementos essenciais a ter em conta nas suas estratégias de despistagem da COVID-19, incluindo a utilização de testes rápidos de antigénios. Em 18 de novembro, a Comissão adotou uma recomendação relativa à utilização de testes rápidos de antigénios para o diagnóstico de infeção por SARS-CoV-2, publicada juntamente com orientações técnicas sobre a utilização de testes rápidos de antigénios elaboradas pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC).

Em 2 de dezembro, os Estados-Membros apelaram à adoção de uma abordagem comum para a utilização de testes rápidos de deteção de antigénios (complementares aos testes RT-PCR), e a intensificação dos esforços de coordenação no que diz respeito à facilitação do reconhecimento mútuo dos resultados dos testes foi amplamente reconhecida como uma prioridade em quase todas as intervenções.

Em 4 de dezembro, o relatório intercalar da Presidência sobre a coordenação da UE em resposta à pandemia de COVID-19 recomendou: «[...] Os Estados-Membros deverão continuar a trocar regularmente informações sobre as estratégias nacionais de despistagem, inclusive sobre a utilização de testes rápidos de antigénios. Um acordo sobre as condições em que estes testes podem ser realizados, bem como sobre as suas validações, facilitará o reconhecimento mútuo dos resultados dos testes».

Na reunião do Conselho Europeu de 10 de dezembro, os chefes de Estado ou de Governo da UE adotaram conclusões sobre a COVID-19 nas quais instavam a Comissão a apresentar uma proposta de recomendação do Conselho relativa a um quadro comum para os testes rápidos de deteção de antigénios e o reconhecimento mútuo dos resultados dos testes.

•Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial

A presente recomendação serve para aplicar as disposições existentes da mesma política setorial, nomeadamente recomendações aos Estados-Membros da UE sobre a utilização de testes de diagnóstico da COVID-19 e a aplicação de estratégias de testagem da COVID-19 na UE.

•Coerência com as outras políticas da União

A presente recomendação está em consonância com as outras políticas da União, nomeadamente as respeitantes à saúde pública e aos dispositivos médicos.

2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE

•Base jurídica

O Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), nomeadamente o artigo 168.º, n.º 6.

•Subsidiariedade (em caso de competência não exclusiva)