Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos aromatizantes do fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os alimentos (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 do artigo 250° do Tratado CE)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Procedimento

Em 15 de Julho de 2002, a Comissão adoptou uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos aromatizantes do fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os alimentos [1]. No mesmo dia, a proposta foi transmitida ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Em 11 de Dezembro de 2002, o Comité Económico e Social Europeu emitiu o seu parecer em apoio da proposta da Comissão.

[1] (...) COM(2002) 400 final - 2002/0163 (COD).

Em 8 de Maio de 2003, o Coreper deu o seu acordo unânime ao texto revisto.

Em 4 de Junho de 2003, o Parlamento Europeu votou favoravelmente as alterações em conformidade com o texto revisto procedente do Coreper.

Relativamente ao procedimento de avaliação e de autorização o Parlamento Europeu e o Coreper aprovaram o mesmo procedimento que fora adoptado na posição comum sobre o regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal que foi aceite pela Comissão.

Uma vez que existe acordo entre o Parlamento Europeu e o Conselho, o Conselho tenciona adoptar a proposta em Coreper, como ponto A, durante a Presidência grega.

2. Objectivo da proposta da comissão

A proposta da Comissão tem por objectivos:

- definir procedimentos comunitários com vista à avaliação da segurança e à autorização dos aromatizantes do fumo destinados a serem utilizados nos ou sobre os alimentos, a fim de garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e a defesa dos interesses do consumidor, bem como práticas comerciais equitativas;

estabelecer uma lista positiva de produtos primários autorizados, excluindo todos os outros, na Comunidade para serem utilizados, como tais, nos alimentos e sobre os alimentos ou para a produção de aromatizantes do fumo derivados- assegurar uma transição suave das regulamentações nacionais para as comunitárias sem perturbar o mercado existente.

3. Parecer da Comissão sobre as alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu

A Comissão aceita todas as alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu.

4. Conclusão

Tendo em conta o nº 2 do artigo 250º do Tratado CE, a Comissão altera a sua proposta do seguinte modo:

2002/0163 (COD)

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos aromatizantes do fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os alimentos

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [2],

[2] JO C 262 de 29.10.2002, p. 523.

Tendo em conta o Parecer do Comité Económico e Social [3],

[3] JO C 85 de 08.04.2003, p. 32.

Em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251º do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção [4], designadamente o sétimo travessão, do nº1, do seu artigo 5º, prevê a adopção de medidas adequadas relativamente aos materiais de base utilizados para a produção dos aromatizantes do fumo, bem como às condições de reacção utilizadas na sua preparação.

[4] JO L 184 de 15.7.1988, p.61.

(2) A livre circulação de alimentos seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(3) Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.

(4) A fim de proteger a saúde humana, os aromatizantes do fumo deveriam ser objecto de uma avaliação da segurança mediante um procedimento comunitário previamente à sua colocação no mercado ou à sua utilização nos ou sobre os alimentos na Comunidade.

(5) As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativas à avaliação e à autorização dos aromatizantes do fumo podem obstar à livre circulação dos mesmos, criando condições para uma concorrência desleal e não equitativa; deveria, por conseguinte, instaurar-se a nível comunitário um procedimento de autorização.

(6) A composição química de fumo é complexa, dependendo designadamente dos tipos de madeiras utilizadas, do método utilizado para a produção de fumo, do teor de água da madeira e da temperatura e concentração de oxigénio durante a produção de fumo. Os alimentos fumados em geral colocam problemas para saúde, nomeadamente em virtude da presença eventual de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos. Uma vez que os aromatizantes do fumo são produzidos a partir de fumo sujeito a processos de fraccionamento e de purificação, o uso de aromatizantes do fumo é, em geral, considerado menos preocupante para a saúde do que o processo de fumagem tradicional. No entanto, nas avaliações de segurança terá de ser contemplada a possibilidade de aplicações mais vastas de aromatizantes do fumo em comparação com a fumagem convencional.

(7) O âmbito de aplicação do presente regulamento abrange os aromatizantes do fumo tal como se encontram definidos no nº 2, alínea e), do artigo 1º da Directiva 88/388/CEE. A produção destes aromatizantes do fumo inicia-se com a condensação do fumo. O fumo condensado é normalmente separado através de processos físicos num condensado de fumo primário numa base aquosa, numa fase de elevada densidade de alcatrão insolúvel em água e numa fase oleosa insolúvel em água. A fase oleosa insolúvel em água constitui um subproduto que não é adequado para a produção de aromatizantes do fumo. Os condensados de fumo primários e as fracções da fase de elevada densidade de alcatrão insolúvel em água, designados por «fracções primárias de alcatrão», são purificados a fim de remover os componentes de fumo que são mais nocivos para a saúde humana. Podem então ser utilizados, enquanto tal, nos ou sobre os alimentos ou para a produção de aromatizantes do fumo derivados obtidos por outros processos físicos adequados, como os de extracção, destilação, concentração por evaporação, absorção ou separação por membranas e adição de ingredientes alimentares, outros aromatizantes, aditivos alimentares ou solventes, sem prejuízo da aplicação de legislação comunitária mais específica.

(8) O Comité Científico da Alimentação Humana concluiu que, em virtude das amplas diferenças físicas e químicas nos preparados utilizados para proporcionar um sabor a fumo aos alimentos, não é possível desenvolver uma abordagem comum para a avaliação da segurança dos aromatizantes do fumo, devendo, deste modo, a avaliação toxicológica concentrar-se sobre a segurança dos condensados de fumo em cada caso específico. Conformando-se a este parecer, o presente regulamento prevê a avaliação científica dos condensados primários de fumo e das fracções primárias de alcatrão, a seguir designadas por «produtos primários», em termos de segurança da sua utilização, como tais, e/ou para a produção de aromatizantes do fumo derivados destinados a serem utilizados nos ou sobre os alimentos.

(9) No que diz respeito às condições de produção, o presente regulamento reflecte os resultados apresentados pelo Comité Científico da Alimentação Humana no seu relatório sobre os aromatizantes do fumo, de 25 de Junho de 1993 [5], queespecifica diversas condições de produção, bem como as informações necessárias para avaliar os aromatizantes do fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os alimentos. Este relatório baseou-se, por seu turno, no relatório do Conselho da Europa sobre «os aspectos sanitários da utilização de aromatizantes do fumo enquanto ingredientes alimentares» [6]. Contém ainda uma lista não exaustiva de tipos de madeira que pode ser considerada como uma lista indicativa de madeiras apropriadas para a produção de aromatizantes do fumo.

[5] Relatórios do Comité Científico da Alimentação Humana, Trigésima quarta série, pp. 1-7.

[6] Publicação do Conselho da Europa, 1992, reimpressão 1998, ISBN 92-871-2189-3.

(10) Há que prever a elaboração, com base na avaliação de segurança, de uma lista de produtos primários autorizados para serem utilizados, enquanto tais, nos ou sobre os alimentos e/ou para a produção de aromatizantes do fumo a utilizar nos ou sobre os alimentos na Comunidade. Esta lista deverá descrever claramente estes produtos primários, precisando as condições da sua utilização e as datas a partir das quais as autorizações são válidas.

(11) A fim de assegurar a harmonização, as avaliações de segurança serão realizadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade»), instituída pelo Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [7].

[7] JO L 31 de 1.2.2002. p.1.

(12) À avaliação da segurança de um produto primário específico deveria seguir-se uma decisão de gestão dos riscos com vista a aferir se o produto deve ser inscrito na lista comunitária dos produtos primários autorizados; esta decisão deve ser adoptada em conformidade com o procedimento regulamentar a fim de assegurar uma estreita cooperação entre a Comissão e os Estados-Membros.

(13) Convém que a pessoa («o requerente») que tenciona colocar no mercado produtos primários ou aromatizantes do fumo derivados apresente todas as informações necessárias para a avaliação da segurança. O requerente deveria também propor um método validado de amostragem e detecção para o produto primário, a utilizar para o controlo da conformidade com as disposições constantes do presente regulamento; se for caso disso, a Comissão adoptará os critérios de qualidade para os esses métodos analíticos após ter consultado a Autoridade para efeitos de assistência científica e técnica.

(14) Uma vez que muitos aromatizantes do fumo se encontram já no mercado dos Estados-Membros, conviria adoptar as medidas necessárias para garantir que a transição para um procedimento de autorização comunitário se processe sem suscitar problemas e não perturbe o mercado dos aromatizantes do fumo existentes. Deverá ser concedido ao requerente um prazo suficiente para fornecer à Autoridade as informações necessárias com vista à avaliação de segurança destes produtos. Assim, deve ser fixado um período determinado, que passamos a designar infra como «a primeira fase», durante o qual o requerente deverá fornecer à Autoridade informações sobre os produtos primários existentes. Os pedidos de autorização de novos produtos primários podem igualmente ser submetidos durante a primeira fase. A Autoridade procede imediatamente à avaliação de todos os pedidos, para os já existentes, para os novos produtos primários em relação aos quais foram fornecidas informações suficientes durante a primeira fase.

(15) A lista positiva da Comunidade deverá ser estabelecida pela Comissão após a realização da avaliação de segurança de todos os produtos primários para os quais foram fornecidas informações suficientes durante a primeira fase. A fim de garantir condições justas e equitativas a todos os requerentes, o estabelecimento inicial de uma lista deverá processar-se numa única etapa. Após o estabelecimento inicial da lista dos produtos primários autorizados, deveria ser possível acrescentar produtos primários suplementares por decisão da Comissão, de acordo com a avaliação de segurança efectuada pela Autoridade.

(16) Se a avaliação efectuada pela Autoridade indicar que um aromatizante do fumo já existente no mercado dos Estados-Membros apresenta um risco grave para a saúde humana, esse produto deverá ser imediatamente retirado do mercado.

(17) Os artigos 53º e 54º do Regulamento (CE) n° 178/2002 definem procedimentos que permitem tomar medidas de emergência tendo por objecto alimentos de origem comunitária ou importados de um país terceiro. Permitem à Comissão adoptar essas medidas em situações em que os alimentos são susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente e quando esse risco não puder ser cabalmente controlado no quadro das medidas adoptadas pelo ou pelos Estados-Membros em causa.

(18) É necessário solicitar aos operadores de empresas do sector alimentar que utilizam produtos primários ou ainda aromatizantes do fumo derivados que estabeleçam procedimentos de acordo com os quais seja possível, em todas os estádios do processo de colocação no mercado de um produto primário ou de um aromatizante do fumo derivado, verificar se o mesmo é autorizado nos termos do presente Regulamento e se os critérios de utilização foram respeitados.

(19) Por forma a garantir condições equitativas no que respeita ao acesso ao mercado de produtos existentes e de novos produtos primários, dever-se-ia estabelecer um período intercalar durante o qual as medidas nacionais continuariam a ser de aplicação nos Estados-Membros.

(20) Os anexos ao presente regulamento devem ser passíveis de adaptação ao progresso científico e técnico.

(21) Uma vez que estes anexos, que são necessários à aplicação do presente regulamento, são medidas de âmbito de aplicação geral na acepção do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão fixando os procedimentos para o exercício dos poderes executivos conferidos à Comissão [8], as alterações a estes anexos serão adoptadas utilizando o procedimento regulamentar previsto no artigo 5º da decisão supracitada.

[8] JO L 184 de 17.7.1999, p.23.

(22) A Comissão será assistida pelo Comité referido no nº1, do artigo 58º, do Regulamento (CE) n° 178/2002,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1º Objecto

1. O presente regulamento visa garantir o funcionamento eficaz do mercado interno no que respeita aos aromatizantes do fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os alimentos, constituindo a base de garantia de um elevado nível de protecção da saúde humana e da defesa dos interesses do consumidor.

2. Para o efeito, o presente regulamento define

- um procedimento comunitário para a avaliação e a autorização de condensados de fumo primários e de fracções primárias de alcatrão utilizados ou destinados a serem utilizados enquanto tais nos ou sobre os alimentos, ou na produção de aromatizantes do fumo derivado destinados a serem utilizados nos ou sobre os alimentos;

- um procedimento comunitário para o estabelecimento de uma lista de condensados de fumo primários e de fracções primárias de alcatrão autorizados na Comunidade, excluídos todos os outros, e as respectivas condições de utilização nos ou sobre os alimentos.

Artigo 2º Âmbito de aplicação

O presente regulamento é aplicável:

- aos aromatizantes do fumo utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os alimentos;

- aos materiais de base utilizados para a produção de aromatizantes do fumo;

- às condições de reacção nas quais os aromatizantes do fumo são preparados;

- aos alimentos nos ou sobre os quais os aromatizantes do fumo estão presentes.

Artigo 3º Definições

Para efeitos do presente regulamento, são de aplicação as definições contidas na Directiva 88/388/CEE e no Regulamento (CE) n° 178/2002.

São igualmente aplicáveis as seguintes definições:

1. por «condensado primário de fumo» entende-se a parte purificada, em água, do fumo condensado, e será abrangido pela definição de «aromatizantes do fumo»;

2. por «fracção primária de alcatrão» entende-se a fracção purificada da fase de alcatrão de elevada densidade, insolúvel em água, do fumo condensado, e será abrangida pela definição de «aromatizantes do fumo»;

3. por «produtos primários» entendem-se os condensados primários de fumo e as fracções primárias de alcatrão;

4. por «aromatizantes do fumo derivados» entendem-se os aromatizantes que resultam da continuação do processamento dos condensados primários de fumo e dos produtos das fracções primárias de alcatrão e que são utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios a fim de conferir aos mesmos um aroma de fumo.

Artigo 4º Utilização geral e requisitos de segurança

1. A utilização dos aromatizantes do fumo nos ou sobre os géneros alimentícios deve ser autorizada apenas se se demonstrar cabalmente que

- não apresenta riscos para a saúde humana;

- não é passível de induzir os consumidores em erro.

Cada autorização poderá estar sujeita a condições específicas de utilização.

2. Ninguém colocará no mercado um aromatizante do fumo ou alimento no ou sobre o qual esse aromatizante do fumo está presente se esse aromatizante do fumo não for um produto primário autorizado em conformidade com o artigo 6º ou se não for derivado de um produto primário autorizado e se não se verificar conformidade com as condições de utilização adoptadas no presente regulamento.

Artigo 5º Condições de produção

1. As madeiras utilizadas na produção de produtos primários não devem ter sido tratadas, intencionalmente ou não, com substâncias químicas durante os 6 meses que precedem imediatamente ou se seguem ao abate, a menos que possa ser demonstrado que a substância utilizada para esse tratamento não liberta substâncias potencialmente tóxicas durante a combustão.

O indivíduo que colocar no mercado produtos primários deverá poder demonstrar mediante certificados ou documentação adequados que os requisitos fixados no nº 1 foram respeitados.

2. As condições para a produção de produtos primários constam do Anexo 1. A fase oleosa insolúvel em água, que é um subproduto do processo, não deve ser utilizada para a produção de aromatizantes do fumo.

3. Sob reserva de outra legislação comunitária, os produtos primários podem continuar a ser processados por processos físicos adequados para a produção de aromatizantes do fumo derivados. Se os pareceres diferirem quanto ao facto de um processo físico específico ser adequado ou não, poderá ser adoptada uma decisão em conformidade com o procedimento previsto no nº2 do artigo 19º.

Artigo 6º Lista comunitária dos produtos autorizados

1. Deverá ser estabelecida, em conformidade com o procedimento previsto no nº2 do artigo 19º, uma lista dos produtos primários autorizados, excluindo todos os restantes na Comunidade, destinados a serem utilizados nos ou sobre os alimentos e/ou para a produção de aromatizantes do fumo derivados.

2. No que diz respeito a cada produto autorizado, a lista citada no nº 1 deverá indicar um código único para cada produto, o nome do produto primário, o nome e o endereço do titular da autorização, uma descrição e uma caracterização claras do produto primário, as condições que regulam a sua utilização em ou sobre alimentos ou categorias de alimentos específicos e a data a partir da qual este produto está autorizado.

3. Após o estabelecimento da lista referida no nº 1, podem ser aditados à mesma produtos primários em conformidade com o procedimento referido no nº2 do artigo 19º.

Artigo 7º Pedido de autorização

1. Para obter a autorização referida no nº1 do artigo 6º, deverá ser submetido um pedido em conformidade com as disposições a seguir referidas.

2. O pedido deverá ser enviado à autoridade nacional competente de um Estado-Membro.

(a) A autoridade nacional competente:

(i) deverá acusar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de 14 dias a contar da data de recepção. O aviso de recepção deverá indicar a data de recepção do pedido;

(ii) deverá informar, de imediato, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir denominada «a Autoridade») e

(iii) deverá colocar à disposição da Autoridade o pedido e todas as informações suplementares fornecidas pelo requerente.

(b) A Autoridade deverá informar, de imediato, os outros Estados-Membros e a Comissão do pedido, colocando à sua disposição o pedido e todas as informações suplementares fornecidas pelo requerente.

3. O pedido deverá ser instruído com as informações seguintes:

- o nome e o endereço do requerente;

- as informações enunciadas no Anexo 2;

- uma declaração fundamentada declarando que o produto é conforme com o disposto no primeiro travessão do nº1 do artigo 4º,

- uma síntese do processo.

4. A Autoridade publicará um guia pormenorizado sobre a elaboração e a apresentação do pedido. Na pendência desta publicação, os requerentes deverão consultar «o Guia para a apresentação de pedidos de avaliação de aditivos alimentares», redigido pelo Comité Científico da Alimentação Humana. [9]

[9] Até à publicação, os requerentes devem consultar o «Guide on submissions for food additive evaluations» (Guia para a apresentação de pedidos de avaliação de aditivos alimentares), Comité Científico da Alimentação Humana, 11 de Julho de 2001 ou a sua última actualização: http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/ out98_en.pdf

Artigo 8º Parecer da Autoridade

1. A Autoridade emite um parecer sobre se o produto e as suas utilizações previstas são conformes com o nº1 do artigo 4º nos seis meses subsequentes à recepção de um pedido válido. A Autoridade poderá prolongar esse período. Nesse caso deverá fornecer uma explicação pelo atraso ao requerente, à Comissão e aos Estados-Membros.

2. A Autoridade poderá, se for caso disso, solicitar ao requerente que complete as informações que devem instruir o pedido num prazo por si determinado, que não poderá exceder doze meses. Se a Autoridade necessitar de informações suplementares, o prazo fixado no nº1 deverá ser suspenso até essas informações serem fornecidas. Da mesma forma, este prazo será suspenso durante o período de tempo necessário para que o requerente possa apresentar explicitações, oralmente ou por escrito.

3. A fim de preparar o seu parecer, a Autoridade deverá:

(a) verificar se as informações e os documentos submetidos pelo requerente são conformes com o nº3 do artigo 7º; se assim for, o pedido será considerado como elegível;

(b) informar o requerente, a Comissão e os Estados-Membros de pedidos que não cumpram os requisitos de elegibilidade.

4. No caso de um parecer favorável, autorizando o produto avaliado, o parecer deverá incluir:

- toda a condição ou restrição relacionada com a utilização do produto primário avaliado, tal como se apresenta e/ou sob forma de fumo derivado em ou sobre alimentos ou categorias de alimentos específicos;

- uma avaliação da pertinência do método analítico proposto para efeitos do controlo previsto em conformidade com o ponto 3 do Anexo 2.

5. A Autoridade deverá transmitir o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente.

6. A Autoridade deverá tornar público o seu parecer, após ter suprimido eventuais informações reputadas confidenciais em conformidade com o artigo 15º.

Artigo 9º Autorização pela Comunidade

1. Nos três meses subsequentes à recepção do parecer da Autoridade, a Comissão preparará um projecto de medidas a adoptar no que diz respeito ao pedido de inclusão de uma substância na lista referida no nº1 do artigo 6º, tendo em conta as prescrições do nº1 do artigo 4º, da legislação comunitária ou outros factores relevantes na matéria. Se o projecto de decisão não for conforme com o parecer da Autoridade, a Comissão deverá explicar as razões destas diferenças.

A medida mencionada no nº1 deve ser:

- um projecto de decisão que altera a lista referida no nº1 do artigo 6º, incluindo o produto primário na lista dos produtos autorizados, em conformidade com as prescrições do nº2 do artigo 6º, ou

- um projecto de decisão, dirigido ao requerente, recusando a autorização necessária.

2. A medida será adoptada em conformidade com o procedimento referido no n° 2 do artigo 19º. A Comissão notificará imediatamente o requerente da sua adopção.

3. Sem prejuízo do artigo 11º, a autorização concedida em conformidade com o procedimento fixado no presente regulamento é válida no conjunto da Comunidade por um período de dez anos e renovável em conformidade com o artigo 12º.

4. Após a emissão de uma autorização em conformidade com o presente regulamento, o titular desta autorização ou qualquer outro operador de empresas do sector alimentar que utilize o produto primário ou o aromatizante do fumo derivado autorizados conformar-se-á a todas as condições ou restrições relacionadas com a referida autorização.

5. O titular da autorização notificará imediatamente a Comissão de novas informações científicas e técnicas que possam afectar a avaliação da segurança do produto primário ou do aromatizante do fumo derivado autorizados no que diz respeito à saúde humana. Se for caso disso, a Autoridade reexaminará a avaliação.

6. A concessão de uma autorização não deve diminuir a responsabilidade civil e penal geral de qualquer operador de empresas do sector alimentar no que diz respeito ao produto primário, ao aromatizante do fumo derivado ou ao alimento que contém o produto primário ou o aromatizante de fumo derivado autorizados.

Artigo 10º Estabelecimento inicial da lista comunitária dos aromatizantes do fumo autorizados

1. Nos 18 meses subsequentes à entrada em vigor do presente regulamento, os operadores de empresas do sector alimentar deverão apresentar um pedido nos termos do disposto no artigo 7º, com vista ao estabelecimento de uma lista comunitária inicial dos produtos primários utilizados. Sem prejuízo do nº1 do artigo 9º, esta lista inicial deve ser estabelecida após a Autoridade ter emitido um parecer sobre cada produto primário para o qual foi submetido um pedido elegível.

Os pedidos sobre os quais a Autoridade não pôde emitir um parecer em virtude de o requerente não ter respeitado os prazos especificados para a prestação das informações suplementares, em conformidade com o nº2 do artigo 8º, não serão tidos em consideração com vista a uma inclusão eventual na lista comunitária inicial.

2. No prazo de três meses a partir da data da recepção de todos os pareceres mencionados no nº 1, a Comissão deverá preparar um projecto de regulamento para o estabelecimento inicial da lista referida no nº 1 do artigo 6º, tendo em conta o disposto no nº 2 do artigo 6º.

3. A lista referida no nº 1 do artigo 6º será estabelecida em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 19º .

Artigo 11º Alteração, suspensão e revogação de autorizações

1. O titular da autorização pode, em conformidade com o procedimento fixado no artigo 7º, solicitar que a autorização concedida seja alterada.

2. Por iniciativa própria ou na sequência de um pedido emanado de um Estado-Membro ou da Comissão, a Autoridade deverá emitir um parecer sobre o facto de uma autorização estar ainda, ou já não estar, em conformidade com o presente regulamento, nos termos do procedimento previsto no artigo 8º, se for caso disso.

3. A Comissão examinará imediatamente o parecer da Autoridade e preparará um projecto da decisão a adoptar.

4. O projecto de medida relativa à alteração de uma autorização deverá precisar eventuais alterações necessárias a introduzir nas condições de utilização e, se for caso disso, as restrições relacionadas com a referida autorização.

5. A medida final, isto é, a alteração, suspensão ou revogação da autorização deverá ser adoptada em conformidade com o procedimento referido no nº2 do artigo 19º.

6. A Comissão notificará imediatamente o titular da autorização da medida adoptada.

Artigo 12º Recondução de autorizações

1. Sem prejuízo do artigo 11º, as autorizações nos termos do presente regulamento são passíveis de recondução por um período de dez anos na sequência de um pedido endereçado à Comissão pelo titular da autorização, o mais tardar 18 meses antes da data de caducidade da autorização.

2. O pedido deverá ser instruído com as seguintes informações e documentação:

(a) uma referência à autorização inicial;

(b) qualquer informação disponível relativa aos pontos enumerados no Anexo 2 passível de completar as informações já fornecidas à Autoridade no quadro das avaliações precedentes e actualizar as mesmas à luz dos dados científicos e técnicos mais recentes;

(c) uma declaração fundamentada segundo a qual o produto é conforme ao disposto no primeiro travessão, do nº1, do artigo 4º.

3. Os artigos 7º e 9º aplicam-se mutatis mutandis.

4. Se, por razões alheias ao titular da autorização, não for adoptada qualquer decisão sobre a recondução de uma autorização até um mês antes da sua data de expiração, o período de autorização do produto será prorrogado automaticamente por 6 meses. A Comissão notificará o titular da autorização e os Estados-Membros desta prorrogação de prazo.

Artigo 13º Rastreabilidade

1. Na fase inicial de colocação no mercado de um condensado de fumo produto primário ou de um aromatizante do fumo derivado dos produtos autorizados indicados na lista mencionada no nº1 do artigo 6º, os operadores das empresas do sector alimentar deverão proceder de molde a que as seguintes informações sejam transmitidas ao operador de empresas do sector alimentar que recebe o produto:

(a) o código do produto autorizado tal como foi indicado na lista mencionada no nº1 do artigo 6º;

(b) as condições de utilização do produto autorizado tal como foram fixadas na lista mencionada no nº1 do artigo 6º;

(c) no caso de um aromatizante do fumo derivado, a relação quantitativa com o produto primário, expressa em termos claros e facilmente inteligíveis para que o operador de empresas do sector alimentar possa utilizar o aromatizante do fumo derivado dentro do respeito das condições de utilização definidas na lista mencionada no nº1 do artigo 6º.

2. Em todas as fases consecutivas da colocação no mercado dos produtos mencionados no nº1, os operadores das empresas do sector alimentar deverão assegurar-se de que as informações recebidas em conformidade com o nº 1 serão transmitidas aos operadores das empresas do sector alimentar que recebem os produtos.

3. Os operadores das empresas do sector alimentar devem dispor de sistemas e procedimentos para identificar o fornecedor e o destinatário dos produtos mencionados no nº 1.

4. Os nºs 1 a 3 não prejudicam outras prescrições específicas ao abrigo da legislação comunitária.

Artigo 14º Acesso do público

1. O pedido de autorização, as informações suplementares do requerente e os pareceres da Autoridade, excluindo as informações confidenciais, deverão ser colocados à disposição do público em conformidade com os artigos 38º, 39º e 41º do Regulamento (CE) nº 178/2002.

2. A Autoridade deverá aplicar os princípios do Regulamento (CE) nº 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão, no tratamento de pedidos de acesso aos documentos na posse da Autoridade.

3. Os Estados-Membros deverão tratar os pedidos de acesso a documentos recebidos ao abrigo do presente regulamento em conformidade com o artigo 5º do Regulamento (CE) nº 1049/2001.

Artigo 15º Confidencialidade

1. O requerente poderá indicar que informações submetidas por força do artigo 7º devem ser tratadas como confidenciais, pois a divulgação das mesmas poderia prejudicar seriamente a sua posição concorrencial. Nesse caso, convém fornecer uma justificação passível de comprovação.

2. Sem prejuízo do nº3, a Comissão determinará, após consulta com o requerente, quais as informações que devem ser tratadas como confidenciais e informará o requerente e a Autoridade da sua decisão.

3. Sem prejuízo do nº3 do artigo 39º do Regulamento (CE) n° 178/2002, as informações seguintes não serão consideradas como confidenciais:

(a) o nome e o endereço do requerente e o nome do produto;

(b) no caso de um parecer favorável no que respeita à autorização do produto avaliado, as informações mencionadas no nº2 do artigo 6º;

(c) as informações que se revestem de um interesse directo para a avaliação da segurança do produto;

(d) o método analítico referido no ponto 4 do anexo 2.

4. Não obstante o nº 2, a Autoridade deve, a pedido, fornecer à Comissão e aos Estados-Membros todas as informações em sua posse.

5. A Comissão, a Autoridade e os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar a adequada confidencialidade das informações por eles recebidas ao abrigo do presente regulamento, com excepção das informações que devem ser colocadas à disposição do público, caso as circunstâncias o requeiram, a fim de proteger a saúde humana.

6. Se um requerente retirar ou tiver retirado um pedido, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros deverão respeitar a confidencialidade das informações comerciais e industriais fornecidas, inclusive as informações relativas à investigação e ao desenvolvimento, bem como as informações relativamente às quais a Comissão e o requerente se encontram em desacordo em matéria de confidencialidade.

Artigo 16º Protecção dos dados

As informações contidas no pedido submetido em conformidade com o artigo 7º não podem ser utilizadas em benefício de outro requerente, a menos que este último tenha acordado com o titular da autorização a viabilidade da utilização dessas informações.

Artigo 17º Inspecções e medidas de controlo

1. Os Estados-Membros deverão adoptar as medidas necessárias para que as inspecções e, se for caso disso, as outras medidas de controlo sejam efectuadas dentro do respeito do presente regulamento.

2. Se for caso disso e a pedido da Comissão, a Autoridade prestará assistência na elaboração de orientações técnicas em matéria de amostragem e testes, para facilitar uma abordagem coordenada da aplicação do nº 1.

3. Se necessário, a Comissão deverá, após ter solicitado à Autoridade que preste assistência científica e técnica, adoptar critérios de qualidade para os métodos analíticos validados propostos em conformidade com o ponto 4 do Anexo 2, inclusive para as substâncias a medir, em conformidade com o procedimento mencionado no nº2 do artigo 19º.

Artigo 18º Alterações

As alterações aos anexos do presente regulamento e a lista referida no nº 1 do artigo 6º serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 19º, após consulta da Autoridade com vista a obter o seu parecer científico e/ou técnico.

Artigo 19º Competências executivas da Comissão

1. A Comissão será assistida pelo Comité citado no nº1 do artigo 58º do Regulamento (CE) n° 178/2002.

2. Sempre que se fizer referência ao presente número, será de aplicação o procedimento regulamentar fixado no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, em conformidade com os artigos 7º e 8º desta decisão.

3. O prazo previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

Artigo 20º Medidas de transição

Sem prejuízo do disposto no artigo 2º, a comercialização e a utilização dos produtos primários e aromatizantes do fumo derivados indicados infra, bem como de alimentos que contenham estes produtos, já no mercado à data de entrada em vigor do presente Regulamento, serão autorizados para os seguintes períodos:

(a) produtos primários que foram objecto de um pedido válido apresentado nos termos do disposto no artigo 7º e no nº 3 do artigo 8º até [18 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento] e aromatizantes do fumo derivados: até ao estabelecimento da lista referida no nº 1 do artigo 10º;

(b) alimentos que contenham produtos primários que foram objecto de um pedido válido apresentado nos termos do disposto no artigo 7º e no nº 3 do artigo 8º até [18 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento] e/ou que contenham aromatizantes do fumo derivados: até 12 meses após o estabelecimento da lista referida no nº 1 do artigo 10º;

(c) alimentos que contenham produtos primários que não foram objecto de um pedido válido apresentado nos termos do disposto no artigo 7º e no nº 3 do artigo 8º até [18 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento] e/ou aromatizantes do fumo derivados: [até 30 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento];

Os alimentos que foram legalmente colocados no mercado até caducidade dos prazos citados em (b) e (c) poderão ser comercializados até esgotamento dos stocks.

Artigo 21º Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial daUnião Europeia.

O nº2 do artigo 4º será de aplicação a partir de [18 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento]. Até essa data, as disposições nacionais em vigor relativas aos aromatizantes do fumo e à sua utilização nos ou sobre os alimentos continuarão a ser de aplicação nos Estados-Membros.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas,

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

ANEXO 1

Condições de produção de produtos primários

1. O fumo é produzido a partir de madeiras tal como referido no nº 1 do artigo 5º. Podem ser igualmente adicionadas ervas aromáticas e especiarias, bem como ramos de zimbro e ramos, agulhas e pinhas de Picea, desde que não contenham resíduos de tratamento químico intencional ou não intencional ou que sejam conformes com legislação comunitária mais específica. O material de base é sujeito a combustão controlada, a destilação seca ou a processamento com vapor sobre-aquecido, numa atmosfera de oxigénio controlado, a uma temperatura máxima de 600°C.

2. O fumo é condensado. Água e/ou, sem prejuízo de outras legislações comunitárias, solventes podem ser aditados para obter a separação das fases. Podem ser utilizados processos físicos para o isolamento, o fraccionamento e/ou a purificação para obter as fases seguintes:

(a) «um condensado primário de fumo» numa base aquosa que contém essencialmente ácidos carboxílicos, compostos carbonílicos e fenólicos, com um teor máximo de:

benzo[a]pireno 10 µg / kg

benzo[a]antraceno 20 µg / kg

(b) uma fase de elevada densidade de alcatrão insolúvel em água que precipita durante a separação das fases, que não é passível de utilização enquanto tal para a produção de aromatizantes do fumo, mas apenas mediante um processamento físico adequado para obter fracções desta fase de alcatrão insolúvel em água com um fraco teor de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, já definidos como «fracções primárias de alcatrão», com um teor máximo de:

benzo[a]pireno 10 µg / kg

benzo[a]antraceno 20 µg / kg

(c) uma «fase oleosa insolúvel em água».

Se não tiver ocorrido nenhuma separação de fases durante ou após a condensação, o condensado de fumo obtido deverá ser considerado como uma fase de elevada densidade de alcatrão insolúvel em água e deverá ser processado pelos meios físicos adequados para obter fracções primárias de alcatrão dentro do respeito dos limites especificados.

ANEXO 2

Informações necessárias para a avaliação científica dos produtos primários

Estas informações devem ser coligidas e apresentadas em conformidade com as directrizes referidas no nº4 do artigo 7º. Sem prejuízo do nº2 do artigo 8º as seguintes informações deverão constar do pedido de autorização referido no artigo 7º:

1. O tipo de madeira usada na produção do produto primário.

2. Informações pormenorizadas sobre os métodos de produção dos produtos primários e sobre a continuação do processamento para a produção de aromatizantes do fumo derivados.

3. A composição química qualitativa e quantitativa do produto primário e a caracterização da parte que não foi identificada. As especificações químicas do produto primário e as informações sobre a estabilidade e o grau de variabilidade da composição química são fundamentais. As partes que não foram identificadas, ou seja, a quantidade de substâncias cuja estrutura química não é conhecida, deverão ser o mais reduzidas possível e caracterizadas por métodos analíticos validados adequados, por exemplo métodos espectrométricos cromatográficos.

4. Um método analítico validado para a amostragem, a identificação e a caracterização do produto primário.

5. Informações sobre os níveis de utilização previstos nos ou sobre os géneros alimentícios ou categorias de géneros alimentícios específicas.

6. Dados toxicológicos de acordo com as recomendações que o Comité Científico da Alimentação Humana incluiu no seu Relatório sobre os Aromatizantes do fumo, de 25 de Junho de 1993, ou na actualização mais recente deste último.