sobre o exercício da delegação de poderes conferida à Comissão nos termos do Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas

- estabelecer regras complementares às do RPB para a utilização do registo de produtos biocidas (artigo 71.º, n.º 9);

- adotar regras específicas que completam as disposições do RPB relativas à investigação e ao desenvolvimento (artigo 56.º, n.º 4);

- especificar os critérios para determinar as circunstâncias em que as avaliações comparativas dos produtos biocidas envolvem questões que podem ser mais bem tratadas a nível da União, bem como os procedimentos a seguir nessas avaliações comparativas (artigo 23.º, n.º 5);

Os requisitos e procedimentos para autorizar a comercialização de produtos biocidas estão estabelecidos principalmente no Regulamento (UE) n.º 528/2012 (a seguir «RPB»), com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.º 736/2013, pelo Regulamento (UE) n.º 837/2013 e pelo Regulamento (UE) n.º 334/2014. O presente relatório visa dar cumprimento à obrigação imposta à Comissão pelo artigo 83.º, n.º 2, do RPB. O artigo 83.º, n.º 2, dispõe que a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre o exercício da delegação de poderes conferida à Comissão pelo referido regulamento. Esse relatório deve ser elaborado pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos da delegação de poderes, que teve início em 17 de julho de 2012. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

O quadro jurídico da União Europeia em matéria de produtos biocidas tem por objetivo garantir um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente e melhorar o funcionamento do mercado interno. O referido quadro assenta no princípio de que os produtos biocidas só podem ser colocados no mercado se for concedida uma autorização de introdução no mercado por parte das autoridades competentes.

sobre o exercício da delegação de poderes conferida à Comissão nos termos do Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas

- estabelecer as regras relativas ao programa de trabalho para a análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes, iniciado nos termos do artigo 16.º, n.º 2, da Diretiva 98/8/CE, especificar os direitos e obrigações conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa e prolongar a duração do programa de trabalho por um período determinado (artigo 89.º, n.º 1).

2. Exercício da delegação de poderes

Durante o período abrangido pelo presente relatório, a Comissão adotou quatro atos delegados a fim de completar ou alterar certos elementos não essenciais do RPB. Foram adotados os seguintes atos:

2.1. Regulamento Delegado (UE) n.º 736/2013 da Comissão

O RPB prevê que seja prosseguido o programa de trabalho relativo à análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes utilizadas em produtos biocidas, iniciado nos termos do artigo 16.º, n.º 2, da Diretiva 98/8/CE. O artigo 89.º, n.º 1, segundo parágrafo, do RPB dispõe que «em função dos progressos verificados na execução do programa de trabalho, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.º para a extensão da duração desse programa por um período determinado».

Inicialmente, o artigo 89.º, n.º 1, primeiro parágrafo, do RPB previa que o programa de trabalho devia estar terminado até 14 de maio de 2014. Porém, como indicado na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu nos termos do artigo 294.º, n.º 6, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia respeitante à posição do Conselho referente à adoção do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas , a análise de todas as substâncias ativas existentes utilizadas em produtos biocidas só estará concluída em 31 de dezembro de 2024.

Por conseguinte, com base no artigo 89.º, n.º 1, segundo parágrafo, do RPB, o Regulamento (UE) n.º 736/2013 alterou o primeiro parágrafo do mesmo número para prolongar a duração do programa de trabalho até 31 de dezembro de 2024.

O grupo de peritos das autoridades competentes para os produtos biocidas (a seguir «grupo de peritos das AC») desempenhou as funções de grupo de peritos de acordo com os acordos interinstitucionais em vigor. O projeto de ato delegado foi debatido neste contexto nas reuniões de 19-21 de setembro e 12-14 de dezembro de 2012. O grupo de peritos das AC foi consultado sobre o projeto de regulamento delegado da Comissão e foi divulgada uma versão atualizada desse projeto antes de cada uma dessas reuniões. A Comissão adotou o ato delegado em 17 de maio de 2013, tendo notificado o Parlamento Europeu e o Conselho do facto. Nenhuma das instituições levantou objeções ao ato delegado no prazo de dois meses previsto no artigo 83.º, n.º 5, do RPB. O Regulamento Delegado (UE) n.º 736/2013 da Comissão foi publicado no Jornal Oficial de 31 de julho de 2013 e entrou em vigor em 20 de agosto de 2013.

2.2. Regulamento Delegado (UE) n.º 837/2013 da Comissão

Este ato foi adotado com base no artigo 85.º do RPB, que prevê o seguinte: «A fim de permitir a adaptação das disposições do presente regulamento ao progresso científico e técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 83.º no que diz respeito à adaptação dos anexos II, III e IV ao referido progresso científico e técnico».

O Regulamento (UE) n.º 837/2013 alterou o anexo III do RPB a fim de incluir a prova do estabelecimento da equivalência técnica nos termos do artigo 54.º nos requisitos de informação para a autorização de produtos biocidas. Um produto biocida pode ser autorizado mesmo que uma ou mais das substâncias ativas que contém tenha(m) sido fabricada(s) num local diferente ou por um processo diferente, incluindo a utilização de matérias-primas diferentes, dos correspondentes à substância avaliada para fins da aprovação nos termos do artigo 9.º do RPB. Este ato delegado tem por objetivo garantir, numa situação desta natureza, que a substância ativa que o produto biocida contém não tem propriedades substancialmente mais perigosas do que a substância que foi avaliada para efeitos da aprovação.

O grupo de peritos das AC foi consultado sobre o projeto de regulamento delegado da Comissão nas reuniões de 19-21 de setembro e 12-14 de dezembro de 2012. Foi divulgado um projeto atualizado do ato delegado antes de cada uma dessas reuniões. A Comissão adotou o ato delegado em 25 de Junho de 2013, tendo notificado o Parlamento Europeu e o Conselho do facto. Nenhuma das instituições levantou objeções ao ato delegado no prazo de dois meses previsto no artigo 83.º, n.º 5, do RPB. O Regulamento Delegado (UE) n.º 837/2013 da Comissão foi publicado no Jornal Oficial de 3 de setembro de 2013 e entrou em vigor em 23 de setembro de 2013.

2.3 Regulamento Delegado (UE) n.º 492/2014 da Comissão

Este ato foi adotado com base no artigo 40.º, primeiro parágrafo, do RPB, que determina o seguinte: «Deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar atos delegados nos termos do artigo 83.º que estabeleçam regras adicionais para a renovação das autorizações sujeitas ao reconhecimento mútuo». A Comissão adotou o Regulamento (UE) n.º 492/2014 a fim de estabelecer regras complementares para a renovação das autorizações objeto de procedimentos de reconhecimento mútuo, tanto nos Estados-Membros em que as primeiras autorizações foram concedidas como nos Estados-Membros que concederam autorizações através do reconhecimento mútuo da primeira autorização. O ato delegado estabelece que a Agência Europeia dos Produtos Químicos deve elaborar orientações pormenorizadas sobre o processamento das renovações.

O grupo de peritos das AC foi consultado sobre o projeto de regulamento delegado da Comissão nas reuniões de 15-17 de maio, 10-12 de julho e 25-27 de setembro de 2013. Foi divulgado um projeto atualizado do ato delegado antes de cada uma dessas reuniões. A Comissão adotou o ato delegado em 7 de março de 2014, tendo notificado o Parlamento Europeu e o Conselho do facto. Nenhuma das instituições levantou objeções ao ato delegado no prazo de dois meses previsto no artigo 83.º, n.º 5, do RPB. O Regulamento Delegado (UE) n.º 492/2014 da Comissão foi publicado no Jornal Oficial de 14 de maio de 2014 e entrou em vigor em 3 de junho de 2014.

2.4 Regulamento Delegado (UE) n.º 1062/2014 da Comissão

No que se refere ao programa de trabalho para a análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes iniciado nos termos do artigo 16.º, n.º 2, da Diretiva 98/8/CE, o primeiro parágrafo do artigo 89.º, n.º 1, do RPB confere poderes à Comissão para «adotar atos delegados nos termos do artigo 83.º para executar o programa de trabalho e para especificar os direitos e obrigações conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa».

Com base nesta disposição, a Comissão adotou o Regulamento (UE) n.º 1062/2014 com o objetivo de completar o RPB no que se refere às regras pormenorizadas para o prosseguimento do programa de análise que tinha sido anteriormente levado a cabo de acordo com disposições baseadas na Diretiva 98/8/CE. Uma vez que o RPB revogou a Diretiva, as regras existentes deviam ser atualizadas a fim de terem em conta o disposto no RPB. O ato delegado define os direitos e as obrigações das autoridades competentes, bem como dos participantes no programa de trabalho. Além disso, especifica as situações em que um participante potencial pode associar-se a um participante existente ou substituí-lo, ou assumir o apoio de uma substância incluída no programa de análise.