Parecer sobre a «Livre circulação dos medicamentos na União Europeia - Eliminação das barreiras existentes»

(96/C 97/01)

Em 30 de Março de 1995, o Comité decidiu, em conformidade com o nº 3 do artigo 23º do Regimento, elaborar um parecer sobre a «Livre circulação dos medicamentos na União Europeia - Eliminação das barreiras existentes».

Incumbida de preparar os correspondentes trabalhos, a Secção de Ambiente, Saúde Pública e Consumo emitiu parecer, com base no relatório introdutório, em 9 de Janeiro de 1996 (relator S. Colombo).

Na 332ª Reunião Plenária (sessão de 31 de Janeiro de 1996), o Comité Económico e Social adoptou, por unanimidade, o parecer seguinte.

PREÂMBULO

O parecer de iniciativa concentra-se na temática da livre circulação dos medicamentos; as complexas questões da política de saúde e dos sistemas de protecção da saúde foram abordadas noutros pareceres do Comité, para os quais se remete a atenção do leitor, e serão futuramente objecto de ulteriores deliberações.

1. Introdução

1.1. A importância do sector farmacêutico para a União Europeia

1.1.1. Os progressos da medicina, juntamente com outros factores de progresso social, contribuíram de modo significativo para a diminuição da taxa de mortalidade, para o prolongamento da esperança de vida média, para a diminuição da incidência de algumas epidemias e para melhorar a qualidade de vida, especialmente em relação à população mais idosa e às pessoas afectadas por doenças crónicas.

1.1.2. Neste contexto, deve-se atribuir um papel de considerável importância na defesa da saúde pública à disponibilidade e a uma correcta utilização de medicamentos seguros e eficazes.

1.1.3. A disponibilidade de medicamentos inovadores e eficazes constitui um factor importante de melhoria da qualidade de vida e deve justificar uma atenção particular por parte da União Europeia em consolidar uma indústria farmacêutica europeia competitiva e inovadora.

1.1.4. Por outro lado, convém não subavaliar o contributo significativo que a indústria farmacêutica pode fazer para o crescimento e o emprego na União Europeia, bem como para o respectivo fluxo comercial líquido positivo. Até 1992, o crescimento do emprego no sector cifrava-se numa percentagem anual de 2,4, mas, a partir desse período, inverteu-se a tendência, tendo-se verificado uma diminuição progressiva na sequência de uma perda de competitividade. Durante o triénio 1993-1995, verificou-se uma diminuição sensível do emprego e muitos desinvestimentos em centros de investigação ou de fabrico, nomeadamente em virtude do fenómeno frequente das fusões entre indústrias farmacêuticas.

1.1.5. A importância de fornecer um quadro de referência claro, estável e duradouro, criando um contexto dinâmico e favorável ao desenvolvimento industrial, deriva portanto do aparecimento de sintomas de fraqueza num sector que funciona em presença de uma concorrência mundial cada vez mais acentuada e cujo pilar principal, a política de I& D, exige recursos cada vez maiores e, por conseguinte, uma capacidade adequada e crescente de autofinanciamento.

1.2. Política industrial

1.2.1. No sector farmacêutico, a inovação e o investimento industrial são vectores essenciais de progresso, quer para o próprio sector quer para a sociedade no seu conjunto.

1.2.2. A Comissão elaborou textos de grande importância sobre a política industrial, desde a comunicação sobre «Uma política de competitividade industrial para a União Europeia» () às «Orientações da política industrial para o sector farmacêutico na Comunidade Europeia» (), cujos teores deveriam estimular os Estados-Membros a iniciarem um processo de definição de uma política industrial europeia a longo prazo.

1.2.3. O documento sobre política industrial para o sector farmacêutico identifica a via a seguir:

- estabelecer um equilíbrio correcto entre a necessidade de manter uma indústria farmacêutica forte e inovadora, baseada na investigação, e a necessidade de ir ao encontro das expectativas dos cidadãos no tocante ao funcionamento dos sistemas de saúde nacionais e à disponibilidade dos medicamentos mais aptos a garantir a protecção da sua saúde;

- criar as condições para uma maior competitividade do sector, fugindo à lógica do controlo directo dos preços, que não se mostrou capaz de limitar a despesa farmacêutica pública, e de fazer crescer uma indústria inovadora;

- melhorar a protecção das inovações terapêuticas e encorajar a investigação biotecnológica, de que resultará a maioria dos produtos novos;

- dissociar o aspecto da definição do preço das modalidades de reembolso e, de um modo mais geral, das formas de controlo da despesa;

- pôr em marcha mecanismos de competitividade, inclusivamente através dos medicamentos genéricos.

1.3. A livre circulação dos medicamentos na Europa: um objectivo complexo e difícil

1.3.1. A harmonização da regulamentação sobre a autorização de comercialização, a produção, a distribuição e a utilização correcta dos medicamentos na Europa foi estabelecida por uma série de directivas aprovadas antes de 1993, que culminou com a constituição da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA), cuja instituição não garante, aliás, condições equivalentes de mercado, em particular para preços e sistemas de reembolso, porquanto esta matéria é da competência dos Estados-Membros.

1.3.2. Todavia, a experiência dos últimos dois anos de «mercado livre» revela que, não obstante os resultados da harmonização técnica, persistem obstáculos concretos à livre circulação dos medicamentos.

1.3.3. Os sistemas de fixação dos preços e as modalidades de reembolso continuam a ser factores importantes de diferenciação. As vias seguidas pelos Estados-Membros não só não tendem para a convergência, como frequentemente também não respeitam a obrigação de informação prevista na Directiva 89/105/CEE (Transparência).

1.3.4. A necessidade de conter a despesa sanitária induziu formas diferentes de controlo da despesa farmacêutica, geralmente através do controlo directo ou indirecto dos preços. Em muitos casos, a não-consecução do objectivo inicial de redução da despesa provocou intervenções ulteriores numa dinâmica que se afasta de uma situação de mercado livre e acentua as diferenças entre Estados-Membros, dadas as várias necessidades e urgências conjunturais de reduzir a despesa.

1.3.5. O procedimento de registo centralizado, e a consequente comercialização de uma especialidade «europeia» por parte da EMEA arrisca-se a não desenvolver todas as suas potencialidades se o subsequente regime de preços e de reembolsos, fixado pelos Estados-Membros, não incentivar a sua comercialização.

1.3.6. Não podemos ficar indiferentes ao carácter contraditório desta situação face ao processo que deveria conduzir à União Monetária Europeia, com uma moeda única e uma política económica e monetária comum. Portanto, este tema deve ser convenientemente aprofundado antes da Conferência Intergovernamental de 1996, porque não se pode deixar um rasgo tão visível no tecido unitário europeu.

1.3.7. O mercado livre é um dos objectivos fundamentais que está na base da União Europeia e do seu desenvolvimento, na medida em que favorece a capacidade competitiva e inovadora da indústria e protege o cidadão na satisfação das suas necessidades.

1.3.8. No sector farmacêutico, essa protecção do cidadão implica a oportuna disponibilidade das especialidades medicinais mais adequadas, que possam ser livremente prescritas pelo médico ou disponíveis em venda livre, salvaguardando as formas adequadas de controlo a favor da segurança e da saúde do paciente.

1.3.9. O mercado livre implica uma correcta situação de competitividade e a ausência de distorções de mercado causadas por abusos de posição dominante, quer do lado da oferta quer do lado da procura (posições monopsónicas da procura pública), ou por formas de apoio artificial a indústrias sem capacidade inovadora.

1.3.10. Verificam-se distorções significativas de mercado em consequência de intervenções vinculativas com vista a baixar os preços, que tornam inconveniente a importação de produtos concorrentes dos países onde os preços são mais elevados, e favorecem artificialmente as exportações dos países onde os preços são impostos a níveis inferiores.

1.3.11. A vantagem competitiva de um medicamento novo é uma vantagem temporária que recompensa a inovação, mas que quase nunca constitui uma situação de monopólio, quer devido à existência de terapias alternativas quer por causa do aparecimento cada vez mais rápido no mercado de produtos da mesma classe terapêutica ou de produtos sucedâneos.

1.4. Medicamento, despesa sanitária e papel da administração pública

1.4.1. É óbvio que não pode ser descurado o grave problema do aumento da despesa sanitária a cargo das finanças públicas.

1.4.2. A despesa farmacêutica, apesar de variar de Estado-Membro para Estado-Membro, tem um impacto modesto sobre a despesa sanitária pública. Todavia, é conveniente realizar todas as economias possíveis sem privar o cidadão europeu da necessária disponibilidade de medicamentos e sem reduzir a capacidade de inovação e de competitividade da indústria farmacêutica.

1.4.3. Na redução da despesa, a administração pública desempenha um papel fundamental, à qual é necessário solicitar uma intervenção mais eficaz e mais ampla, tendo igualmente em conta os escassos resultados obtidos por intervenções baseadas exclusivamente na contenção dos preços.

1.4.4. Torna-se indispensável iniciar um processo de modernização do papel da administração pública, que a torne capaz de antecipar e não de sujeitar-se a posteriori às necessárias adaptações na perspectiva dos mercados do futuro.

1.4.5. Compete efectivamente à administração pública, embora dando uma rigorosa atenção à despesa pública, criar um contexto dinâmico e favorável ao desenvolvimento industrial do sector, coordenando e tentando harmonizar todas as acções que possam ter uma influência positiva na defesa da saúde dos cidadãos.

1.4.6. Neste quadro, os sistemas de segurança social e de assistência sanitária revestem-se de uma importância decisiva. Com efeito, o contexto no qual o medicamento é comercializado tem um considerável impacto sobre as dimensões do mercado, sobre as características das empresas produtoras, sobre os investimentos no sector da investigação e, por conseguinte, sobre o grau de inovação.

1.4.7. O objectivo de um mercado livre e realmente competitivo apenas poderá ser atingido através de uma intervenção global que abranja todos os aspectos, num processo que será necessariamente de longa duração, e através de intervenções sucessivas cujos efeitos precisam de ser progressivamente avaliados.

1.4.8. Através dos organismos apropriados, por exemplo do Comité «Transparência», os Estados-Membros deveriam verificar de maneira preventiva a coerência, com a legislação europeia, das intervenções previstas para conter a despesa, e analisar o seu eventual impacto sobre o mercado da União Europeia, sobre o sector industrial e sobre a distribuição.

1.4.9. A Comissão e o Conselho deveriam indicar os critérios gerais nos quais se deveriam inspirar os Estados-Membros, as modalidades do processo de convergência, as condições graças às quais é salvaguardada a saúde dos cidadãos europeus e se favorece maior capacidade de inovação e de competitividade para a indústria farmacêutica europeia.

1.5. Papel e responsabilidade dos vários intervenientes no sector

1.5.1. É evidente que não pode ser descurada a complexidade do sector da saúde, que deve garantir a protecção da saúde dos cidadãos, o sistema de segurança social, os interesses legítimos dos agentes económicos envolvidos (indústria, grossistas, farmacêuticos, etc.), o papel profissional do médico, do farmacêutico e dos outros profissionais da saúde e, por fim, a posição central do paciente.

1.5.2. Relativamente à indústria, esta precisa de restabelecer uma imagem que tenda para o correcto equilíbrio entre, por um lado, os esforços de investigação e os resultados inovadores que favorecem a protecção da saúde e, por outro lado, situações temporárias de monopólio.

1.5.3. A investigação farmacêutica deve ser reforçada e incentivada através de políticas públicas adequadas, especialmente graças a condições favoráveis de mercado para os produtos inovadores.

1.5.4. Atenção especial merece a investigação no sector das doenças raras para as quais ainda não foram encontradas soluções terapêuticas adequadas. Visto que as dimensões do mercado frequentemente não incitam a investigação privada a afrontar o problema das doenças raras, especialmente ao nível comunitário, são necessários incentivos maiores para a investigação no domínio dos «medicamentos órfãos», e uma simplificação do processo de registo para estes produtos ao nível da Agência Europeia.

1.5.4.1. Por este motivo, o Comité congratula-se com a resolução do Conselho de Ministros da Saúde, de 30 de Novembro de 1995, que convida a Comissão a fazer propostas neste domínio, em particular no que toca à definição e às medidas de incentivo.

1.5.5. A distribuição do medicamento desempenha um papel de importância particular, devendo adaptar-se às condições económicas de um mercado em fase de contracção incapaz de tolerar «rendas de posição».

1.5.6. Deverá ser evidenciada e valorizada a tarefa dos grossistas no sentido de garantir que os medicamentos não se deteriorem na longa cadeia que vai da produção ao paciente, que possam ser identificados ao longo de toda a cadeia de distribuição, e que sejam tempestivamente colocados à disposição do consumidor final em qualquer circunstância.

1.5.7. Para os farmacêuticos, que asseguram um elo de ligação fundamental entre o médico e o paciente no que toca aos medicamentos de prescrição obrigatória, bem como entre o paciente e o medicamento relativamente aos medicamentos sem obrigatoriedade de prescrição, é preciso valorizar, não só o acto da distribuição, mas também a acção de apoio e de consulta tendente a uma utilização mais racional dos medicamentos, com vista à obtenção do melhor resultado terapêutico possível.

1.5.8. O farmacêutico desempenha, em particular, um papel importante na correcta utilização dos medicamentos de venda livre. A difusão ulterior destes medicamentos pode constituir um factor significativo de diminuição da despesa nos sistemas de segurança social e inscreve-se numa desejável política de prevenção. Esta política deve garantir todas as precauções que se impõem e implica um acréscimo das responsabilidades, além de uma formação complementar adaptada a estas novas responsabilidades dos farmacêuticos no respeitante às interacções e aos efeitos secundários dos medicamentos.

1.5.9. O elo central da cadeia é constituído pelos profissionais da saúde, e pelo médico em particular. É de facto o médico que determina o consumo dos medicamentos de prescrição obrigatória.

1.5.10. Salvaguardando plenamente a liberdade de prescrição do medicamento necessário, é preciso ter em mira uma utilização mais racional que tenha em maior consideração o binómio custos/benefícios de cada terapia, bem como um recurso mais eficaz às tecnologias e às estruturas existentes no sector da saúde.

1.6. O novo sistema europeu de autorização dos medicamentos e a Agência Europeia

1.6.1. A criação da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos constitui indubitavelmente um importante passo em frente para a rápida difusão dos produtos de alta tecnologia e dos produtos inovadores em todos os Estados-Membros, para a farmacovigilância, bem como para a arbitragem dos problemas que possam surgir no âmbito do mecanismo determinante do reconhecimento recíproco.

1.6.2. As tarefas institucionais da Agência, tal como foram definidas nas Directivas 93/39/CEE, 93/40/CEE e 93/41/CEE e pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93, estão claramente delimitadas e é evidente que, na primeira fase, a Agência deverá concentrar-se em tornar plenamente operacional o procedimento centralizado.

1.6.3. Este procedimento, baseado no reconhecimento recíproco, continua a aplicar-se à maior parte dos produtos, e as autoridades nacionais mantêm as suas competências, em termos de registo, de inspecção, de controlo da qualidade e de farmacovigilância.

1.6.4. A coexistência dos dois sistemas deve, todavia, ser considerada numa óptica dinâmica de reforço da dimensão europeia do mercado dos medicamentos, bem como de cooperação científica e de coordenação entre as autoridades competentes.

1.6.5. A Agência Europeia pode, sem exceder os seus poderes institucionais, contribuir para a competitividade da indústria europeia, quer garantindo um rápido processo de autorização das especialidades inovadoras, nos prazos previstos pelos textos legislativos supracitados, quer fornecendo a referência científica e técnica para a definição do quadro das especialidades farmacêuticas que se pretende para a União Monetária (ver mais adiante o ponto 2.3).

1.7. As condições de uma acção comunitária no sector farmacêutico

1.7.1. Ao delinear uma estratégia para a livre circulação das especialidades farmacêuticas ao nível comunitário, é necessário ter presente que as condições de funcionamento desse mercado são fruto de uma série de intervenções efectuadas em momentos sucessivos e em condições diferentes, com objectivos de cada vez diferentes e por vezes incoerentes entre si.

1.7.2. Até hoje, estas intervenções foram estabelecidas numa óptica exclusivamente nacional e correspondiam quase sempre a interesses políticos e a exigências económicas pontuais, sem que fossem avaliadas de modo adequado as respectivas consequências a longo prazo para a protecção da saúde dos cidadãos e o bom funcionamento do sector.

1.7.3. A nível comunitário, devem ser portanto delineadas as orientações estratégicas, baseadas, no entender do CES, em dois princípios irrenunciáveis:

a) garantir a disponibilidade de medicamentos em condições de assegurar a máxima protecção da saúde dos cidadãos europeus e criar condições que garantam uma verdadeira igualdade em matéria de disponibilidade dos futuros medicamentos inovadores;

b) assegurar um contexto de mercado que garanta a competitividade a nível mundial da indústria farmacêutica europeia, nomeadamente através de um forte relançamento da investigação, favorecendo a liberdade empresarial, respeitando embora a necessidade de proteger a saúde e de conter a despesa sanitária pública.

1.7.4. Parece impor-se uma visão global deste género para que todo o sistema farmacêutico recupere uma imagem mais positiva e goze portanto de maior credibilidade junto dos cidadãos. No passado, esta imagem foi frequentemente lesada por opções definidas em função de objectivos económicos, sem que se tivesse em devida consideração a complexidade do problema da saúde e as exigências do cidadão-paciente.

1.7.5. Uma indústria europeia que oriente melhor as suas opções estratégicas e que desenvolva as suas potencialidades científicas e inovadoras pode favorecer uma retoma do emprego, sobretudo para profissões de alto nível, e pode desempenhar um papel positivo em relação aos países em desenvolvimento.

1.7.6. Todavia, os intercâmbios com estes países não podem constituir para a indústria europeia apenas uma oportunidade para aumentar os seus benefícios, devem sim constituir a condição para que a disponibilidade de medicamentos garanta uma ampla protecção da saúde, tendo em conta de modo prioritário os deveres de solidariedade para com estas populações.

1.7.7. Uma legislação moderna sobre patentes, a protecção da propriedade das marcas, a luta contra a fraude, a aplicação dos acordos GATT-TRIPS são, aliás, as condições necessárias para o reforço da indústria local e uma relação correcta com a União Europeia.

2. Linhas de intervenção

2.1. Utilidade de uma abordagem europeia

2.1.1. Muito embora tendo consciência dos limites das competências da União nesta matéria, o Comité considera que são múltiplas as linhas de intervenção com vista ao reforço da dimensão europeia, tendo presentes os objectivos da melhoria da qualidade de vida e o reforço da coesão económica e social referidos no artigo 2º do Tratado.

2.1.2. A eliminação das barreiras existentes à livre circulação dos medicamentos e, em particular, das barreiras invisíveis que estão ligadas a aspectos não-regulamentares ao nível europeu, deveria ser preparada por uma análise das experiências nacionais, coordenada pela Comissão, que avaliaria:

- a eficácia das intervenções relativamente aos objectivos pré-estabelecidos;

- a coerência com os objectivos comunitários do mercado livre, do desenvolvimento completo das potencialidades industriais e da protecção do cidadão;

- a coerência das políticas e das intervenções específicas dos Estados-Membros com o início de um processo de convergência.

2.1.3. A Comissão deveria favorecer a cooperação entre Estados-Membros ao nível da preparação de todas as medidas de intervenção nacional, a fim de avaliá-la à luz das experiências anteriores de outros Estados-Membros, e deveria preparar simulações e estudos de viabilidade para as situações de maior impacto económico. Esta cooperação deveria inscrever-se no quadro da promoção do mercado livre e da concorrência, garantindo ao mesmo tempo a consecução de um elevado nível de protecção da saúde (art. 3º, alínea o), do Tratado CE).

2.2. Indicação das prioridades da intervenção comunitária

2.2.1. O Comité Económico e Social considera que os organismos comunitários que hoje são responsáveis de certos aspectos do sistema farmacêutico podem essencialmente e prioritariamente concentrar a sua actividade na criação de um mercado livre das especialidades farmacêuticas ou, pelo menos, na criação das condições prévias necessárias para esse efeito. O Comité acolhe favoravelmente as conclusões do Conselho, de 30 de Novembro de 1995 e, em particular, as resoluções que sublinham a incidência na saúde da livre circulação dos medicamentos e a necessidade de inserir estes aspectos na estratégia global no domínio da saúde pública.

2.2.2. A aplicação prática das orientações de política industrial expressas nos dois documentos da Comissão citados (cfr. 1.2.2) pressupõe, além disso, um forte envolvimento desta instituição com vista a apoiar uma acção conjunta com os Estados-Membros para a realização dos objectivos referidos e dos objectivos mais amplos definidos pelo Tratado.

2.2.3. É prioritário um controlo da aplicação da directiva sobre a transparência, no que toca à objectividade, à transparência e aos fundamentos objectivos e verificáveis dos diversos sistemas de controlo de preços e reembolsos de despesas e da sua aplicação às classes terapêuticas e às várias especialidades farmacêuticas.

2.2.4. Durante o controlo, deverão ser optimizadas as modalidades de garantia para assegurar o cumprimento da directiva sobre a transparência. Neste caso, haverá também, em paralelo, que incentivar o cumprimento da directiva sobre a transparência no âmbito da política de convergência.

2.2.5. Solicita-se à Comissão que, no âmbito dos seus poderes de controlo da aplicação do Direito Comunitário pelos Estados-Membros, verifique se foi respeitada a obrigação de assinalar de modo completo e em tempo oportuno as intervenções efectuadas por estes; os chame à ordem em caso de inobservância da regulamentação, a aplique pontualmente e, eventualmente, restabeleça o «Estado de Direito» violado; e que fixe princípios gerais, regras e métodos capazes de evitar intervenções incompatíveis com o Direito citado.

2.2.6. A fim de encontrar o equilíbrio correcto entre, por um lado, a liberdade do mercado farmacêutico na União Europeia e, por outro lado, o controlo necessário da despesa sanitária dos Estados-Membros, sugere-se examinar de modo mais aprofundado as modalidades mais indicadas para separar os aspectos ligados à definição do preço, da questão do reembolso pelo Estado ou pela segurança social.

2.2.7. Por outro lado, propõe-se à Comissão que prepare estudos e análises que permitam um melhor conhecimento do fragmentado mercado europeu e uma avaliação objectiva das intervenções possíveis dos Estados-Membros, a fim de recomendar instrumentos susceptíveis de reduzir as distorções existentes e de permitir que as decisões tomadas tenham igualmente em conta as suas consequências no plano internacional. Em particular, deveriam ser aprofundados, através de estudos relativos às diferentes realidades nacionais e procedendo a comparações com os Estados Unidos e o Japão, os efeitos de diversas intervenções que os Estados-Membros efectuaram no passado, nomeadamente nos domínios seguintes:

- controlo directo dos preços, em função dos níveis de consumo e da capacidade competitiva da indústria nacional;

- estrutura e impacto dos diferentes critérios e níveis de reembolso sobre os comportamentos em matéria de prescrições e sobre o volume de consumo dos medicamentos;

- efeito da taxa moderadora nos comportamentos em matéria de prescrições e no consumo de medicamentos;

- balanço da eficácia e da incidência da integração do mercado interno sobre o sector farmacêutico;

- avaliação dos efeitos das intervenções relativas aos preços, aos reembolsos, à classificação e às embalagens sobre a reorganização das estruturas, das funções e das actividades dos produtores e dos grossistas.

2.2.8. Além disso, solicita-se à Comissão que estude as possibilidades e as modalidades de aplicação de uma série de intervenções que facilitariam a instituição de um mercado livre das especialidades farmacêuticas, entre as quais podemos citar prioritariamente:

a) um programa de harmonização progressiva das condições de exploração, da produção até à venda do medicamento (quantidade de produto por embalagem, embalagem única europeia, folheto explicativo do médico e/ou do farmacêutico que difere do folheto do paciente, código de barras, certificado europeu de qualidade, etc.);

b) uma metodologia correcta para a comparação entre preços internacionais;

c) uma definição inequívoca das condições de protecção da propriedade industrial, que favoreçam o desenvolvimento e a inovação dos sectores de alta tecnologia, nomeadamente no sector farmacêutico, garantindo o rigoroso respeito da protecção das patentes tal como foi definida pela Convenção sobre a Patente Europeia, pelo Regulamento (CEE) nº 1768/92 e pelos certificados complementares nacionais de protecção, na medida em que sejam compatíveis com o citado regulamento;

d) a identificação das condições nas quais os medicamentos genéricos podem desempenhar um papel eficaz em termos de concorrência dos preços e em matéria de constituição de um mercado mais dinâmico, garantindo a mesma qualidade, segurança e eficácia do medicamento original, devidamente documentada, sem condições artificiais favorecidas e, em particular, a substituição da especialidade sem o consentimento do médico responsável pela prescrição;

e) a identificação e a recomendação dos instrumentos de política fiscal mais aptos a encorajar a investigação, cujos custos, nomeadamente no sector farmacêutico, são suportados pela indústria privada até cerca de 95 % do total;

f) um estudo do possível alargamento do recurso ao procedimento centralizado, definindo, em colaboração com a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, um conceito amplo de «inovação» com base no valor terapêutico acrescentado em termos de eficácia e de segurança.

2.3. Indicações futuras para o contributo da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos em defesa da política comunitária

2.3.1. O Comité, embora considere essencial de imediato assegurar a plena operacionalidade da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos no âmbito das tarefas atribuídas e descritas no ponto 1.7, considera que, numa perspectiva futura, ela possa fornecer um apoio às temáticas delineadas no ponto 2.2.

2.3.2. A Agência Europeia poderia, por exemplo, contribuir para a harmonização da classificação dos produtos já presentes no mercado através de uma acção programada no tempo, e proceder a uma homogeneização progressiva das etiquetas e dos folhetos explicativos dos produtos existentes em mais do que um Estado-Membro por ocasião das revisões quinquenais destes.

2.3.3. Ademais, a Agência Europeia poderia constituir o local apropriado de discussão e de encontro com as agências nacionais e com conceituados peritos nacionais, numa base puramente científica e técnica, e na medida em que seja dotada de recursos económicos e humanos adequados, no tocante a aspectos que poderiam tender para um contexto operacional mais homogéneo em cada Estado-Membro, nomeadamente:

- o estudo e/ou a investigação de um método de classificação das especialidades farmacêuticas aplicável de modo uniforme ao nível nacional e europeu, capaz de definir e de descrever as características dos produtos farmacêuticos sem penalizações, e superando por conseguinte os limites verificados na aplicação da classificação ATC;

- critérios científicos e metodologias para a classificação dos produtos de prescrição obrigatória em classes terapêuticas homogéneas em termos de gravidade da patologia tratada, aos quais poderiam referir-se os Estados-Membros para fins de reembolso, para evitar tratamentos distintos apenas em relação aos aspectos económicos;

2.3.4. Além disto, a Agência Europeia poderia colocar a sua competência técnica e científica ao serviço da Comissão para o estudo de linhas de orientação relativas:

- ao reconhecimento recíproco de produtos comercializados há mais de uma década em vários Estados-Membros, ou alternativamente, um processo simplificado de autorização europeu;

- a um folheto explicativo e sumário das características do produto, para ser utilizado por médicos, farmacêuticos e pacientes, harmonizado igualmente para os produtos já comercializados em mais do que um Estado-Membro;

- à realização de uma classificação uniforme à escala europeia dos medicamentos para uso humano, mediante a qual cada um dos medicamentos possa ser sujeito à obrigatoriedade de prescrição médica para garantir elevados padrões de qualidade e de protecção da saúde dos pacientes (com base nos critérios estabelecidos pela Directiva 92/26/CEE), tendo em vista uma maior harmonização do regime legal dos medicamentos no mercado interno e a promoção da livre circulação dos medicamentos na União Europeia.

3. Conclusões

3.1. Com a decisão de preparar um parecer de iniciativa sobre a eliminação dos obstáculos à livre circulação dos medicamentos na União Europeia, o CES pretende evidenciar o papel decisivo que a intervenção comunitária pode desempenhar neste sector delicado para a saúde dos cidadãos, para o contributo importante que uma utilização correcta dos medicamentos representa para a melhoria da qualidade de vida.

3.2. Este parecer consubstancia as indicações estratégicas e operacionais que o conjunto das forças sociais representadas no CES propõem à Comissão Europeia e à EMEA para a prossecução de uma política de apoio destinada aos medicamentos.

3.3. Estas intervenções devem desenvolver-se, segundo o CES, dentro de um quadro de referência que considere:

- no plano da política geral:

os objectivos e as prioridades da terapia médica;

um aumento da capacidade de iniciativa da Comissão Europeia na orientação das decisões que são da competência dos organismos nacionais, favorecendo as medidas convergentes e refreando aquelas que divergem de um necessário processo de harmonização ao nível comunitário;

- no plano da política social:

garantir, numa perspectiva futura, a mesma disponibilidade de medicamentos a todos os cidadãos europeus;

assegurar um funcionamento do sistema de protecção social adequado à necessidade de um alto nível de protecção da saúde;

- no plano da política industrial:

assegurar à indústria farmacêutica europeia as condições que permitam alcançar um alto nível de competitividade com os EUA e o Japão;

favorecer a recuperação de uma dinâmica do emprego positiva no sector.

3.4. A disponibilidade de medicamentos seguros e eficazes, a consolidação de um aparelho industrial competitivo ao nível mundial, o profissionalismo dos trabalhadores que intervêm aos vários níveis do ciclo produtivo e as potencialidades de inovação científica existentes na investigação europeia, constituem, neste sector, a melhor garantia em relação à parte mais vulnerável dos cidadãos: o doente.

3.5. Este contributo para a defesa da saúde não deve ser propriedade exclusiva dos países industrializados, mas deve constituir um importante factor de solidariedade na melhoria da qualidade de vida, inclusivamente para os países em desenvolvimento.

3.6. Esta proposta visa unicamente o sector dos medicamentos para consumo humano, mas deverá ser desenvolvida uma análise igualmente aprofundada no domínio da medicina veterinária.

3.7. Os medicamentos veterinários comportam efeitos positivos para a saúde dos animais, quer sejam de criação ou de estimação, e a sua utilização correcta nos animais de criação pode produzir uma melhoria higiénico-sanitária dos alimentos produzidos (carne, leite, ovos, etc.).

3.8. Todavia, considerando que paralelamente às vantagens indicadas há riscos para a saúde dos animais, para a saúde humana e para o ambiente, é certamente oportuno que também para esses sectores sejam ulteriormente aperfeiçoadas as regras comuns para a utilização e a circulação de medicamentos veterinários.

Bruxelas, 31 de Janeiro de 1996.

O Presidente

do Comité Económico e Social

Carlos FERRER

() Doc. COM(94) 319 final, de 14 de Setembro de 1994.

() Doc. COM(94) 718 final, de 2 de Março de 1994.