Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (96/C 283/01) (Texto relevante para efeitos do EEE) COM(96) 347 final - 96/0200(COD) (Apresentada pela Comissão em 18 de Julho de 1996)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o seu artigo 100ºA,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,

Deliberando nos termos do procedimento do artigo 189ºB do Tratado,

Considerando que a Directiva 88/379/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1988, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem dos preparados perigosos () sofreu diversas alterações; que, no momento em que são introduzidas novas alterações, é conveniente proceder a um rearranjo da directiva, tendo em vista uma maior clareza;

Considerando que, apesar das disposições comunitárias, as regras de classificação, embalagem e rotulagem aplicadas pelos Estados-membros no caso de determinadas preparações perigosas são bastante diferentes; que tais diferenças constituem uma barreira ao comércio, criam condições de concorrência desiguais e afectam directamente o funcionamento do mercado interno; que é, portanto, necessário eliminar essa barreira ao comércio por meio de uma aproximação da legislação pertinente em vigor nos Estados-membros;

Considerando que, desde que tenham a ver com a saúde, a segurança e a protecção das pessoas e do ambiente, as medidas de aproximação das disposições dos Estados-membros que afectem a realização e o funcionamento do mercado interno devem ter por base um nível de protecção elevado; que a presente directiva deve assegurar ao mesmo tempo a protecção da população, em geral - nomeadamente das pessoas que, durante o seu trabalho ou ocupação de tempos livres, entrem em contacto com preparações perigosas e dos consumidores - e do ambiente;

Considerando que os recipientes de determinadas categorias de preparações perigosas oferecidas ou vendidas à população em geral devem dispor de um sistema de fecho de seguranças para as crianças e/ou ser portadores de uma indicação de perigo detectável pelo tacto; que determinadas preparações não abrangidas por essas categorias de perigo podem, ainda assim, devido à sua composição, representar um perigo para as crianças; que, por esse motivo, as embalagens das preparações em questão devem estar equipadas com um sistema de fecho de segurança para as crianças;

Considerando que é necessário prever limites de concentração para o caso das preparações comercializadas no estado gasoso; que, por esse motivo, são incluídos no anexo II limites de concentração expressos em percentagem volumétrica;

Considerando que o anexo V da presente directiva contém disposições específicas aplicáveis à rotulagem de determinadas preparações; que, para assegurar um nível adequado de protecção das pessoas e do ambiente, também é necessário adoptar disposições específicas de rotulagem para determinadas preparações que, embora não sejam consideradas perigosas nos termos do disposto no nº 3 do artigo 1º, podem, ainda assim, representar um perigo para os utilizadores;

Considerando que, em Abril de 1992, o Conselho adoptou a Directiva 92/32/CEE () que altera pela sétima vez a Directiva 67/548/CEE do Conselho () relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas; que, em Abril de 1993, a Comissão adoptou a Directiva 93/21/CEE () que adapta pela décima oitava vez ao progresso técnico a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas; que as referidas directivas introduziram novos critérios desenvolvidos para a classificação e rotulagem das substâncias perigosas para o ambiente, acompanhados dos símbolos, da indicação de perigo, das frases indicadoras de riscos e das recomendações de prudência para efeitos de rotulagem; que é necessário adoptar a nível comunitário disposições de classificação e rotulagem das preparações que tenham em conta os efeitos destas no ambiente; que, nestas circunstâncias, é necessário adoptar um método de avaliação dos perigos das preparações para o ambiente, seja por recurso a um método de cálculo, seja, em determinadas condições, com base nas propriedades ecotoxicológicas determinadas por métodos experimentais;

Considerando que, em conformidade com as disposições da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (), importa reduzir ao mínimo o número de animais utilizados para fins experimentais; que, no nº 2 do seu artigo 7º, a referida directiva estipula que tais experiências não devem ser realizadas se, para obter o resultado desejado, for razoável e praticamente possível utilizar outro método cientificamente satisfatório que não implique a utilização de um animal; que, nestas circunstâncias, a presente directiva só prevê o recurso a resultados de avaliações de propriedades toxicológicas e ecotoxicológicas quando estes já sejam conhecidos e não obriga à realização de novas experiências com animais;

Considerando que a classificação, a embalagem e a rotulagem dos produtos fitofarmacêuticos abrangidos pela Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (pesticidas) () devem ser revistas e que, nessa revisão, devem ser tidos em conta o progresso científico e técnico e a evolução regulamentar decorrente da aplicação da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado ();

Considerando que, em contraste com o que se passa relativamente às preparações químicas abrangidas pela presente directiva, a Directiva 91/414/CEE e a Directiva .../.../CE do Conselho relativa aos biocidas prevêem um procedimento de autorização para cada produto com base num processo apresentado pelo requerente e numa avaliação efectuada pela autoridade competente de cada Estado-membro, procedimento esse que inclui um controlo específico da classificação, da embalagem e da rotulagem do produto em questão antes da colocação do mesmo no mercado; que, tendo em vista uma informação clara e transparente, é necessário classificar os produtos fitofarmacêuticos de acordo com as disposições da presente directiva, rotulá-los com base nas regras de classificação e rotulagem da presente directiva e nos resultados da avaliação efectuada no quadro da Directiva 91/414/CEE e estabelecer fichas de dados de segurança em conformidade com a presente directiva, sem prejuízo do procedimento de autorização da directiva relativa aos produtos fitofarmacêuticos;

Considerando que, muito embora as munições não sejam abrangidas pela presente directiva, os explosivos colocados no mercado com vista à produção de um efeito explosivo ou pirotécnico podem, devido à sua composição química, representar um perigo para a saúde; que, nestas circunstâncias, tendo em vista uma informação transparente, é necessário classificá-los e elaborar as respectivas fichas de dados de segurança em conformidade com as disposiçoes da presente directiva e rotulá-los de acordo com as regras internacionais para o transporte desse tipo de preparações;

Considerando que, para ter em conta determinadas preparações que, apesar de não serem consideradas perigosas nos termos do disposto na presente directiva, podem, ainda assim, representar um perigo para os utilizadores, é necessário estender determinadas disposições da presente directiva às preparações em questão;

Considerando que, ao fornecer-lhes uma primeira informação essencial e concisa, o rótulo é algo de fundamental para os utilizadores de preparações perigosas; que, não obstante, é necessário complementá-lo com um sistema de informações mais pormenorizadas a dois níveis, designadamente a ficha de dados de segurança destinada aos utilizadores profissionais prevista na Directiva 91/155/CEE da Comissão, de 5 de Março de 1991, que define e estabelece, nos termos do artigo 10º da Directiva 88/379/CEE do Conselho, as modalidades do sistema de informação específico relativo às preparações perigosas (), por um lado, e, por outro, os organismos designados pelos Estados-membros para a prestação de informações reservadas exclusivamente a fins médicos de natureza preventiva ou curativa;

Considerando que é importante garantir a confidencialidade de determinadas substâncias que entram na composição das preparações; que, nestas circunstâncias, é neccessário criar um sistema que permita aos fabricantes requererem a confidencialidade das substâncias em questão;

Considerando que as disposições da presente directiva são aplicáveis sem prejuízo do compromisso assumido pela Comunidade e pelos seus Estados-membros de se empenharem na harmonização dos sistemas de classificação das substâncias e preparações perigosas, em conformidade com os objectivos estabelecidos no capítulo 19 da Agenda 21 na Conferência das Nações Unidas sobre ambiente e desenvolvimento (CNUAD), realizada no Rio de Janeiro em Junho de 1992;

Considerando que é conveniente conferir à Comissão as competências necessárias para proceder à adaptação ao progresso técnico de todos os anexos da presente directiva;

Considerando que a adopção da presente directiva não deve afectar as obrigações dos Estados-membros no que respeita às datas limite de transposição para o direito nacional e de aplicação das directivas indicadas no anexo VIII,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

Objectivos e âmbito de aplicação

1. O objectivo da presente directiva é a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros relativas:

- à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas,

- a disposições específicas aplicáveis a determinadas preparações que possam revelar-se perigosas quando colocadas no mercado, sejam ou não classificadas de perigosas nos termos do disposto na presente directiva.

2. A presente directiva aplica-se às preparações que:

- contenham pelo menos uma substância perigosa, nos termos do disposto no artigo 2º,

e

- sejam consideradas perigosas nos termos do disposto nos artigos 5º, 6º ou 7º

3. As disposições específicas enunciadas:

- no artigo 9º e definidas no anexo IV,

- no artigo 10º e definidas no anexo V,

e

- no artigo 16º

da presente directiva aplicam-se igualmente às preparações que, embora não sejam consideradas perigosas nos termos do disposto nos artigos 5º, 6º ou 7º, podem, ainda assim, revelar-se perigosas para os utilizadores.

4. Sem prejuízo das disposições da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, os artigos da presente directiva referentes à classificação, à embalagem, à rotulagem e às fichas de dados de segurança são aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos.

5. A presente directiva não se aplica às seguintes preparações na forma acabada e destinadas ao utilizador final:

a) Aos medicamentos para utilização humana ou veterinária, tal como são definidas na Directiva 65/65/CEE do Conselho ();

b) Aos produtos cosméticos definidos na Directiva 76/768/CEE do Conselho ();

c) Às misturas de substâncias que, constituindo resíduos, são objecto das Directivas 75/442/CEE () e 78/319/CEE ();

d) Aos géneros alimentícios;

e) Aos alimentos para animais;

f) Às preparações que contenham substâncias radioactivas, tal como são definidas na Directiva 80/836/Euratom ();

g) Aos dispositivos medicinais abrangidos pelas Directivas 90/385/CEE () e 93/42/CEE () que se destinem a ser implantados, sejam invasivos ou sejam utilizados em contacto directo com o corpo.

A presente directiva também não se aplica:

- ao transporte ferroviário, rodoviário, por via navegável interior, marítimo e aéreo de preparações perigosas,

- às preparações em trânsito submetidas a controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação.

Artigo 2º

Definições

Com excepção da definição do nº 1, alínea d), as definições do artigo 2º da Directiva 67/548/CEE são aplicáveis na presente directiva.

Artigo 3º

Princípios gerais para a determinação das propriedades perigosas das preparações 1. A avaliação dos perigos associados às preparações será feita com base na determinação:

- das propriedades físico-químicas,

- das propriedades de que resultam efeitos na saúde,

- das propriedades de que resultam efeitos no ambiente.

Estas propriedades serão determinadas em conformidade com as disposições dos artigos 5º, 6º e 7º da presente directiva.

Se forem realizados ensaios laboratoriais, ensaiar-se-á a preparação tal como é colocada no mercado.

2. Se a determinação das propriedades perigosas for feita em conformidade com os artigos 5º, 6º e 7º da presente directiva, todas as substâncias perigosas, na acepção do artigo 2º da Directiva 67/548/CEE, e nomeadamente as que:

- figurarem no anexo I da Directiva 67/548/CEE,

- figurarem no ELINCS em conformidade com o artigo 21º da Directiva 67/548/CEE,

- tiverem sido rotuladas provisoriamente pelo responsável pela colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6º da Directiva 67/548/CEE,

- tiverem sido classificadas e rotuladas em conformidade com o artigo 7º da Directiva 67/548/CEE e ainda não figurarem no ELINCS,

- forem abrangidas pelo artigo 8º da Directiva 67/548/CEE,

- tiverem sido rotuladas em conformidade com o nº 2 do artigo 13º da Directiva 67/548/CEE,

devem ser tidas em conta, de acordo com o disposto para o método utilizado.

3. No que se refere às preparações abrangidas pela presente directiva, as substâncias perigosas definidas no nº 2 que sejam classificadas de perigosas devido aos seus efeitos na saúde ou no ambiente só devem ser tidas em conta, estejam presentes como impurezas ou como aditivos, se as concentrações respectivas forem iguais ou superiores às concentrações definidas no quadro seguinte, salvo se forem fixados valores inferiores no anexo I da Directiva 67/548/CEE.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Artigo 4º

Princípios gerais de classificação e de rotulagem

1. A classificação das preparações perigosas em função do grau e da especificidade dos perigos envolvidos será feita com base nas definições das categorias de perigo previstas no artigo 2º 2. Os princípios gerais de classificação e de rotulagem das preparações serão aplicados com base nos critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE, salvo se, conforme previsto nos artigos 5º, 6º e 7º, forem aplicáveis outros critérios.

Artigo 5º

Avaliação dos perigos decorrentes das propriedades físico-químicas

1. Os perigos associados às preparações devido às suas propriedades físico-químicas serão avaliados através da determinação, pelos métodos previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE, das propriedades físico-químicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua correcta classificação e rotulagem em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da referida directiva.

Não obstante o que precede, não será necessário determinar as propriedades de explosividade, comburência, extrema inflamabilidade, fácil inflamibilidade ou inflamabilidade de uma determinada preparação se:

- nenhum do seus componentes apresentar tais propriedades e, com base nas informações à disposição do fabricante, for pouco provável que a preparação apresente esse tipo de perigos,

- tratando-se de uma modificação da composição de uma preparação de composição conhecida, existirem bases científicas que permitam considerar que uma reavaliação dos perigos não implicaria uma alteração da classificação,

- no caso de ser colocada no mercado sob a forma de um aerossol, satisfizer as disposições do artigo 9ºA da Directiva 75/324/CEE do Conselho (), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/1/CE ().

2. Para determinados casos, em que os métodos previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE não são apropriados, são referidos métodos de cálculo alternativos na parte B do anexo I da presente directiva.

3. Na parte A do anexo I da presente directiva são referidas algumas isenções à aplicação dos métodos previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE.

4. Os perigos associados às preparações abrangidas pela Directiva 91/414/CEE devido às suas propriedades físico-químicas serão avaliados através da determinação das propriedades físico-químicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua correcta classificação em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. Essas propriedades físico-químicas serão determinadas pelos métodos previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE, salvo se forem aceitáveis outros métodos reconhecidos internacionalmente, em conformidade com as disposições dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 6º

Avaliação dos perigos para a saúde

1. Os perigos das preparações para a saúde serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos:

a) Pelo método convencional descrito nas partes A e B do anexo II da presente directiva, que se baseia em limites de concentração;

b) Através da determinação, pelos métodos previstos na parte B do anexo V da Directiva 67/548/CEE, das propriedades toxicológicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua correcta classificação e rotulagem em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da referida directiva.

2. Os perigos para a saúde das preparações abrangidas pela Directiva 91/414/CEE serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos:

a) Pelo método convencional descrito nas partes A e B do anexo II da presente directiva, que se baseia em limites de concentração;

b) Através da determinação das propriedades da preparação em questão responsáveis por efeitos na saúde que sejam necessárias para a sua correcta classificação em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. Essas propriedades serão determinadas pelos métodos previstos na parte B do anexo V da Directiva 67/548/CEE, salvo se forem aceitáveis outros métodos reconhecidos internacionalmente, em conformidade com as disposições dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

3. Se uma determinada propriedade toxicológica for estabelecida pelos métodos previstos no nº 1, alínea b), ou no nº 2, alínea b), para a obtenção de novos dados, os ensaios devem ser realizados segundo os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 87/18/CEE do Conselho () e em conformidade com as disposições da Directiva 86/609/CEE.

A ou as propriedades toxicológicas da preparação que não sejam avaliadas pelos métodos previstos no nº 1, alínea b), ou no nº 2, alínea b), devem sê-lo pelo método convencional.

Se uma determinada propriedade toxicológica for estabelecida pelos dois métodos acima referidos, a preparação deve ser classificada com base nos resultados obtidos pelos métodos previstos no nº 1, alínea b), ou no nº 2, alínea b), salvo se se tratar de efeitos cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução, casos em que só é aplicável o método convencional descrito no anexo II.

Além disso, quando puder ser demonstrado:

- que os efeitos toxicológicos nos seres humanos diferem dos indicados por uma determinação toxicológica ou uma avaliação pelo método convencional, a preparação será classificada em função dos seus efeitos nos seres humanos,

- que uma avaliação convencional levaria à subestimação dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por exemplo, de potencialização, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da preparação,

- que uma avaliação convencional levaria à sobrestimação dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por exemplo, antagónicos, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da preparação.

4. No caso das preparações de composição conhecida (excepto as abrangidas pela Directiva 91/414/CEE) que tenham sido classificadas pelos métodos previstos no nº 1, alínea b), efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para a saúde pelo método do nº 1, alínea a), ou pelos métodos do nº 1, alínea b), sempre que:

- o fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em percentagem massa/massa ou volume/volume, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

- o fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não componentes perigosos na acepção das definições da presente directiva.

As disposições precedentes só não serão aplicáveis se existirem bases científicas que permitam considerar que uma reavaliação dos perigos não implicaria uma alteração da classificação.

5. Em conformidade com o nº 1, alínea a), e o nº 2, alínea a), os perigos das preparações para a saúde serão avaliados pelo método convencional descrito nas partes A e B do anexo II da presente directiva, que se baseia em limites individuais de concentração.

a) No caso das substâncias perigosas enumeradas no anexo I da Directiva 67/548/CEE para as quais tenham sido definidos os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do anexo II da presente directiva, utilizar-se-ão esses limites de concentração.

b) No caso das substâncias perigosas que não figuram no anexo I da Directiva 67/548/CEE, ou nele figuram sem os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do anexo II da presente directiva, os limites de concentração a aplicar serão definidos conforme previsto na parte B do anexo II da presente directiva.

Artigo 7º

Avaliação dos perigos para o ambiente

1. Os perigos das preparações para o ambiente serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos:

a) Pelo método convencional descrito nas partes A e B do anexo III da presente directiva, que se baseia em limites de concentração;

b) Através da determinação, pelos métodos previstos na parte C do anexo V da Directiva 67/548/CEE, dos perigos da preparação em questão para o ambiente que sejam necessários para a sua correcta classificação e rotulagem em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da referida directiva. As condições de aplicação desses métodos de ensaio são especificadas na parte C do anexo III da presente directiva.

2. Os perigos para o ambiente das preparações abrangidas pela Directiva 91/414/CEE serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos:

a) Pelo método convencional descrito nas partes A e B do anexo III da presente directiva, que se baseia em limites de concentração;

b) Através da determinação dos efeitos da preparação em questão no ambiente que sejam necessários para a sua correcta classificação em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE. As propriedades ecotoxicológicas em questão serão determinadas pelos métodos previstos na parte C do anexo V da Directiva 67/548/CEE, salvo se forem aceitáveis outros métodos reconhecidos internacionalmente, em conformidade com as disposições dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

3. Se uma determinada propriedade ecotoxicológica for estabelecida pelos métodos previstos no nº 1, alínea b), ou no nº 2, alínea b), para a obtenção de novos dados, os ensaios devem ser realizados segundo os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 87/18/CEE e em conformidade com as disposições da Directiva 86/609/CEE.

Se os perigos para o ambiente forem avaliados pelos dois métodos acima referidos, a preparação deve ser classificada com base nos resultados obtidos pelos métodos previstos no nº 1, alínea b), ou no nº 2, alínea b).

4. No caso das preparações de composição conhecida (excepto as abrangidas pela Directiva 91/414/CEE) que tenham sido classificadas pelos métodos previstos no nº 1, alínea b), efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para o ambiente pelo método do nº 1, alínea a), ou pelos métodos do nº 1, alínea b), sempre que:

- o fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em percentagem massa/massa ou volume/volume, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

- o fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não componentes perigosos na acepção das definições da presente directiva.

As disposições precedentes só não serão aplicáveis se existirem bases científicas que permitam considerar que uma reavaliação dos perigos não implicaria uma alteração da classificação.

5. Em conformidade com o nº 1, alínea a), e o nº 2, alínea a), os perigos das preparações para o ambiente serão avaliados pelo método convencional descrito nas partes A e B do anexo III da presente directiva, que se baseia em limites individuais de concentração.

a) No caso das substâncias perigosas enumeradas no anexo I da Directiva 67/548/CEE para as quais tenham sido definidos os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do anexo III da presente directiva, utilizar-se-ão esses limites de concentração.

b) No caso das substâncias perigosas que não figuram no anexo I da Directiva 67/548/CEE, ou nele figuram sem os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do anexo III da presente directiva, os limites de concentração a aplicar serão definidos conforme previsto na parte B do anexo III da presente directiva.

Artigo 8º

Obrigações e deveres dos Estados-membros

1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para garantir que as preparações abrangidas pela presente directiva só possam ser colocadas no mercado se com ela estiverem conformes.

2. Em caso de dúvida sobre a conformidade prevista no nº 1, as autoridades dos Estados-membros poderão solicitar informações sobre a composição da preparação em questão, e quaisquer outras informações pertinentes, aos responsáveis pela colocação da mesma no mercado.

3. Sem prejuízo do nº 2, os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os responsáveis pela colocação de uma determinada preparação no mercado mantêm à disposição das autoridades dos Estados-membros:

- os dados utilizados para a classificação e rotulagem da preparação em questão,

- os dados utilizados na elaboração da ficha de dados de segurança conforme previsto no artigo 16º da presente directiva.

4. Os Estados-membros transmitirão à Comissão o nome e o endereço completo das autoridades nacionais responsáveis pela comunicação e intercâmbio de informações relativas à gestão da presente directiva.

A Comissão publicará a lista correspondente no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 9º

Embalagem

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que:

1. As preparações abrangidas pelo nº 2 do artigo 1º e as preparações definidas no anexo IV em conformidade com o nº 3 do artigo 1º só possam ser colocadas no mercado se as embalagens respectivas satisfizerem os seguintes requisitos:

- as embalagens devem ser concebidas e fabricadas de modo a impedir perdas de conteúdo; este requisito não é aplicável se forem obrigatórios dispositivos de segurança especiais,

- os materiais constituintes das embalagens e dos sistemas de fecho não devem poder ser atacados pelo conteúdo, nem formar com estes compostos perigosos,

- todas as partes das embalagens e dos sistemas de fecho devem ser sólidas e resistentes, de modo a evitar qualquer tipo de relaxamento e por forma a suportarem com toda a segurança as solicitações de um manuseamento normal,

- a concepção dos recipientes dotados de sistemas de fecho recolocáveis deve ser tal que as embalagens possam voltar a ser fechadas repetidamente sem perdas de conteúdo;

2. Os recipientes que contenham preparações abrangidas pelo nº 2 do artigo 1º, ou definidas no anexo IV em conformidade com o nº 3 do artigo 1º, e oferecidas ou vendidas à população em geral não possam ter:

- uma forma e/ou uma decoração gráfica capazes de atrair ou de despertar a curiosidade activa das crianças ou de induzir os consumidores em erro,

- uma apresentação e/ou uma denominação utilizadas para géneros alimentícios, alimentos para animais ou produtos médicos ou cosméticos;

3. Os recipientes que contenham determinadas preparações oferecidas ou vendidas à população em geral, definidas no anexo IV da presente directiva:

- disponham de um sistema de fecho de segurança para as crianças,

e/ou

- sejam portadoras de uma indicação de perigo detectável pelo tacto.

Os dispositivos em questão devem ser conformes com as especificações técnicas das partes A e B do anexo IX da Directiva 67/548/CEE.

Artigo 10º

Rotulagem

1.1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que:

a) As preparações abrangidas pelo nº 2 do artigo 1º só possam ser colocadas no mercado se a rotulagem das embalagens respectivas satisfizer todos os requisitos do presente artigo e as disposições específicas da parte A do anexo V da presente directiva;

b) As preparações abrangidas pelo nº 3 do artigo 1º e definidas nas partes B e C do anexo V só possam ser colocadas no mercado se a rotulagem das embalagens respectivas satisfizer os requisitos dos pontos 2.1 e 2.2 do presente artigo e as disposições específicas das partes B e C do anexo V da presente directiva.

1.2. Os Estados-membros, representados pelas autoridades designadas no nº 1 do artigo 9º da Directiva 91/414/CEE, tomarão todas as medidas necessárias para garantir que as preparações abrangidas por essa directiva sejam rotuladas com base, por um lado, nos critérios de classificação da presente directiva e, por outro, nas conclusões da avaliação efectuada em conformidade com as disposições da referida directiva, mas sem qualquer redução do nível de protecção.

2. Todas as embalagens devem ser portadoras, de forma clara e indelével, das seguintes informações:

2.1. O nome ou a designação comercial da preparação;

2.2. O nome, o endereço completo e o número de telefone da pessoa estabelecida na Comunidade responsável pela colocação no mercado, quer se trata de um fabricante, de um importador ou de um distribuidor;

2.3. A(s) designação(ões) química(s)

A designação química da ou das substâncias presentes na preparação, com base nas seguintes regras:

2.3.1. No que se refere às preparações classificadas com T+, T ou Xn em conformidade com o artigo 6º, só haverá que ter em conta as substâncias T+, T ou Xn cuja concentração seja igual ou superior ao limite mais baixo (limite Xn) correspondente fixado no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, na sua falta, na parte B do anexo II da presente directiva;

2.3.2. No que se refere às preparações classificadas com C em conformidade com o artigo 6º, só haverá que ter em conta as substâncias C cuja concentração seja igual ou superior ao limite mais baixo (limite Xi) fixado no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, na sua falta, na parte B do anexo II da presente directiva;

2.3.3. No que se refere às preparações classificadas de sensibilizantes em conformidade com o artigo 6º, só haverá que ter em conta as substâncias sensibilizantes cuja concentração seja igual ou superior ao limite respectivo fixado no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, na sua falta, na parte B do anexo II da presente directiva;

Em regra geral, será suficiente um máximo de quatro designações para identificar as principais substâncias responsáveis pelos perigos mais graves para a saúde, base da classificação e da escolha das frases indicadoras de riscos correspondentes. No entanto, em alguns casos poderão ser necessárias mais de quatro designações químicas.

Figurarão obrigatoriamente no rótulo as designações das substâncias responsáveis pela classificação da preparação numa ou mais das seguintes categorias de perigo:

- cancerígeno (1ª, 2ª ou 3ª categorias),

- mutagénico (1ª, 2ª ou 3ª categorias),

- tóxico para a reprodução (1ª, 2ª ou 3ª categorias),

- muito tóxico, tóxico ou nocivo devido a efeitos não letais após uma única exposição,

- tóxico ou nocivo devido a efeitos graves após exposição repetida ou prolongada,

- sensibilizante.

A designação química deve ser uma das denominações adoptadas no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, se a substância em questão ainda não figurar nesse anexo, uma denominação reconhecida internacionalmente.

2.3.4. Em resultado das disposições precedentes, não será necessário fazer figurar no rótulo as designações das substâncias responsáveis pela classificação da preparação nas seguintes categorias de perigo:

- explosivo,

- comburente,

- extremamente inflamável,

- facilmente inflamável,

- inflamável,

- irritante,

- perigoso para o ambiente,

salvo se a ou as substâncias em questão tiverem de ser mencionadas por força dos pontos 2.3.1 ou 2.3.2.

2.3.5. Se a revelação no rótulo da identidade química de uma substância nociva (ou que, para além de ser nociva, possua ainda uma das propriedades previstas no ponto 2.3.4) que tenha apenas efeitos agudos letais comprometer a confidencialidade da sua propriedade, o responsável pela colocação da preparação em questão no mercado poderá requerer a aplicação do procedimento previsto no artigo 11º com vista à utilização de uma denominação alternativa.

2.4. O(s) símbolo(s) de perigo e a(s) indicação(ões) de perigo

Os símbolos de perigo previstos na presente directiva e as indicações relativas aos perigos associados à utilização da preparação terão de ser conformes com o anexo II da Directiva 67/548/CEE e com as disposições do anexo VI da mesma directiva e serão atribuídos com base nos resultados da avaliação dos perigos nas condições previstas nos anexos I, II e III da presente directiva.

No caso das preparações que deveriam exibir mais de um símbolo de aviso:

- a obrigatoriedade do símbolo T torna facultativos os símbolos C e X, salvo disposições em contrário no anexo I da Directiva 67/548/CEE,

- a obrigatoriedade do símbolo C torna facultativo o símbolo X,

- a obrigatoriedade do símbolo E torna facultativos os símbolos F e O,

- a atribuição do símbolo Xn e da indicação de perigo «nocivo» torna facultativos o símbolo Xi e a indicação de perigo «irritante».

O ou os símbolos serão impressos a negro em fundo amarelo-alaranjado.

2.5. As frases indicadoras de riscos (frases R)

As indicações relativas a riscos específicos (frases R) terão de ser conformes com a redacção do anexo III da Directiva 67/548/CEE e com as disposições do anexo VI da mesma directiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação dos perigos nas condições previstas nos anexos I, II e III da presente directiva.

No que se refere às preparações classificadas de perigosas para o ambiente, as indicações relativas a riscos específicos (frases R) terão de ser conformes com a redacção da parte D do anexo III da presente directiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação dos perigos nas condições previstas nas partes A, B e C do anexo III da presente directiva.

Em regra geral, será suficiente um máximo de seis frases R para descrever os riscos envolvidos; para esse efeito, as frases combinadas que figuram no anexo III da Directiva 67/548/CEE são consideradas frases únicas. No entanto, se a preparação pertencer simultaneamente a várias categorias de perigo, as frases-tipo escolhidas devem abranger a totalidade dos perigos principais associados à preparação. Por esse motivo, em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases R.

Se repetirem uma indicação de perigo utilizada em conformidade com o ponto 2.4, não será necessário fazer figurar no rótulo as frases-tipo «extremamente inflamável» ou «facilmente inflamável».

2.6. As recomendações de prudência (frases S)

As indicações que traduzem recomendações de prudência (frases S) terão de ser conformes com a redacção do anexo IV da Directiva 67/548/CEE e com as disposições do anexo VI da mesma directiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação dos perigos nas condições previstas nos anexos I, II e III da presente directiva.

No que se refere às preparações classificadas de perigosas para o ambiente, as indicações que traduzem recomendações de prudência (frases S) terão de ser conformes com a redacção da parte E do anexo III da presente directiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação dos perigos nas condições previstas nas partes A, B e C do anexo III da presente directiva.

Em regra geral, será suficiente um máximo de seis frases S para formular as recomendações de prudência mais adequadas; para esse efeito, as frases combinadas que figuram no anexo IV da Directiva 67/548/CEE são consideradas frases únicas. No entanto, em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases S.

Se for fisicamente impossível fazer figurar as recomendações de prudência relativas à utilização da preparação no próprio rótulo ou embalagem, essas recomendações terão de acompanhar a embalagem.

2.7. A quantidade nominal (massa nominal ou volume nominal) do conteúdo, no caso das preparações vendidas à população em geral.

3. No que se refere a determinadas preparações classificadas nos termos do disposto no artigo 7º e definidas no anexo V da presente directiva, e em derrogação aos pontos 2.4, 2.5 e 2.6, poderão ser previstas nas partes A ou B do anexo V isenções à aplicação de determinadas disposições de rotulagem desses pontos ou disposições específicas de rotulagem que as substituam.

4. Se o conteúdo da embalagem não ultrapassar 125 ml:

- no caso das preparações irritantes, facilmente inflamáveis e comburentes (excepto as classificadas pela frase R41), não será necessário indicar os riscos específicos (frases R), nem fazer figurar as recomendações de prudência (frases S),

- no caso das preparações inflamáveis, não será necessário fazer figurar as recomendações de prudência (frases S).

5. Na embalagem ou no rótulo das preparações abrangidas pela presente directiva não poderão figurar indicações do tipo «não tóxico» ou «não nocivo» ou qualquer outra que afirme tratar-se de uma preparação não perigosa.

Artigo 11º

Confidencialidade da identidade de designações

químicas: procedimentos e modalidades

1. Se pretender recorrer ao disposto no ponto 2.3.5 do artigo 10º, o responsável pela colocação no mercado de uma preparação perigosa abrangida pelo nº 2 do artigo 1º apresentará um pedido de confidencialidade à autoridade competente de um dos Estados-membros em cujo mercado a preparação em questão se destinar a ser colocada.

2. Esse pedido contemplará obrigatoriamente todas as informações previstas no formulário da parte A do anexo VI da presente directiva, sem prejuízo das informações complementares que, se tal for necessário para avaliar da pertinência do pedido, a autoridade competente poderá solicitar ao responsável pela colocação da preparação no mercado.

O pedido incluirá uma proposta de designação genérica alternativa que identifique os grupos químicos mais importantes e esteja de acordo com o léxico-guia da parte B do anexo VI da presente directiva.

3. O mais tardar na data de entrada em vigor da presente directiva, os Estados-membros indicarão à Comissão a ou as autoridades responsáveis pela recepção dos pedidos de confidencialidade e pela análise da conformidade dos mesmos com a presente directiva.

4. Ao receber um pedido de confidencialidade, a autoridade do Estado-membro em questão verificará a admissibilidade do pedido e informará o requerente da sua decisão num prazo máximo de 45 dias.

Se o pedido for recusado, ou se forem solicitadas informações complementares, a autoridade competente fundamentará a sua decisão.

As informações confidenciais que chegarem ao conhecimento das autoridades dos Estados-membros ou da Comissão serão tratadas em conformidade com o nº 4 do artigo 19º da Directiva 67/548/CEE.

5. As pessoas, que não o responsável pela colocação da preparação no mercado, que alterarem unicamente o nome ou a designação comercial de uma preparação cuja rotulagem compreenda uma ou mais denominações alternativas de protecção de uma ou mais identidades químicas, informarão desse facto, por um lado, as autoridades dos Estados-membros nos quais essa preparação seja pela primeira vez colocada no mercado com esse novo nome ou designação comercial e, por outro, a Comissão.

Essa informação deve contemplar:

- o nome ou designação comercial anteriores,

- o novo nome ou designação comercial,

- a ou as denominações alternativas utilizadas.

As denominações alternativas não poderão ser alteradas.

Artigo 12º

Intercâmbio de informações relacionadas com os pedidos de confidencialidade entre a Comissão e os Estados-membros

1. Em caso de decisão favorável, a autoridade responsável enviará o mais rapidamente possível à Comissão uma cópia da sua decisão e do pedido apresentado.

2. A Comissão transmitirá o mais rapidamente possível essa decisão e o processo do pedido às autoridades responsáveis dos outros Estados-membros.

3. Se uma ou mais das autoridades referidas no nº 2 tiverem qualquer objecção a apresentar, devem informar desse facto a Comissão no prazo de um mês. A Comissão consultará os Estados-membros o mais rapidamente possível e tomará uma decisão apropriada em conformidade com o artigo 21º 4. O mais tardar na data de entrada em vigor da presente directiva, cada Estado-membro comunicará à Comissão a lista das designações comerciais das preparações em relação às quais, nos termos da Directiva 88/379/CEE, tenha sido informado da utilização de uma designação alternativa para uma substância nociva.

5. A Comissão comunicará cada uma dessas listas aos outros Estados-membros.

Artigo 13º

Aplicação dos requisitos de rotulagem

1. Se as informações previstas no artigo 10º figurarem num rótulo, este deve estar solidamente afixado numa ou mais faces da embalagem, de tal forma que as informações em questão possam ser lidas na horizontal quando a embalagem estiver colocada na sua posição normal. As dimensões dos rótulos são fixadas no anexo VI da Directiva 67/548/CEE e destinam-se exclusivamente à inscrição de informações previstas na presente directiva e, se necessário, de informações complementares em matéria de higiene ou de segurança.

2. O rótulo deixará de ser obrigatório se as informações requeridas figurarem claramente na própria embalagem, conforme previsto no nº 1.

3. A cor e a apresentação do rótulo - ou, no caso do nº 2, da embalagem - devem ser tais que o símbolo de perigo e o respectivo fundo se distingam claramente.

4. As informações a incluir no rótulo nos termos do disposto no artigo 10º devem destacar-se do fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam lê-las com facilidade.

As disposições específicas relativas à apresentação e ao formato dessas informações são estabelecidas no anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

5. Os Estados-membros poderão subordinar a colocação no mercado, no seu território, das preparações abrangidas pela presente directiva à utilização da sua ou das suas línguas oficiais na redacção da rotulagem.

6. Para os efeitos da presente directiva, os requisitos de rotulagem consideram-se safisfeitos:

a) No caso de embalagens exteriores que contenham uma ou mais embalagens interiores, se a rotulagem da embalagem exterior estiver conforme com a regulamentação internacional para o transporte de preparações perigosas e a ou as embalagens interiores estiverem rotuladas em conformidade com a presente directiva;

b) No caso de uma única embalagem:

- se a rotulagem dessa embalagem estiver conforme com a regulamentação internacional para o transporte de preparações perigosas e com os pontos 2.1, 2.2, 2.3, 2.5 e 2.6 do artigo 10º,

- se for caso disso, tratando-se de tipos especiais de embalagens, como as garrafas de gás, se estas estiverem rotuladas em conformidade com os requisitos específicos previstos no anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

Se uma preparação perigosa não sair do território de um determinado Estado-membro, poderá ser autorizada uma rotulagem conforme com a regulamentação nacional, em vez de uma rotulagem conforme com a regulamentação internacional para o transporte de preparações perigosas.

Artigo 14º

Derrogações aos requisitos de rotulagem

e de embalagem

1. Os artigos 9º, 10º e 13º não se aplicam às disposições relativas aos explosivos colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico.

2. Os artigos 9º, 10º e 13º não são aplicáveis no caso de determinadas preparações consideradas perigosas nos termos do disposto nos artigos 5º, 6º e 7º e especificadas no anexo VII que, na forma em que são colocadas no mercado, não representem qualquer risco de natureza físico-química, nem para a saúde nem para o ambiente.

3. Além disso, os Estados-membros podem autorizar que:

a) Se as embalagens, por serem demasiado pequenas ou se revelarem inadequadas por qualquer outro motivo, não puderem ser rotuladas em conformidade com os nºs 1 e 2 do artigo 13º, a rotulagem prevista no artigo 10º possa ser efectuada de outro modo apropriado;

b) Em derrogação aos artigos 10º e 13º, as embalagens de preparações perigosas que não sejam explosivas, muito tóxicas ou tóxicas possam não ser rotuladas, ou possam sê-lo de outro modo, caso contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros;

c) Se as embalagens de preparações explosivas, muito tóxicas ou tóxicas, por serem demasiado pequenas, não puderem ser rotuladas em conformidade com os artigos 10º e 13º e não houver motivos para recear qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros, a sua rotulagem possa, em derrogação às referidas disposições, ser efectuada de outro modo apropriado.

Esta derrogação não poderá dar azo à utilização de símbolos, de indicações de perigo, de frases R (riscos) ou de frases S (recomendações de prudência) diferentes dos previstos na presente directiva.

4. Os Estados-membros que recorrerem às possibilidades alternativas previstas no nº 3 devem comunicá-lo imediatamente à Comissão.

Artigo 15º

Publicidade

Se não fizer referência ao ou aos tipos de perigo indicados no rótulo, será proibida a publicidade a qualquer preparação abrangida pela presente directiva que seja divulgada exclusivamente por correspondência ou por catálogo e que envolva um comprometimento do comprador.

Artigo 16º

Ficha de dados de segurança

Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que:

1. O mais tardar por ocasião do primeiro fornecimento, o responsável pela colocação no mercado de uma preparação abrangida pelo nº 2 do artigo 1º forneça uma ficha de dados de segurança;

2. Quando tal lhe for solicitado, o responsável pela colocação no mercado de uma preparação não classificada de perigosa nos termos do disposto nos artigos 5º, 6º e 7º, mas que contenha, pelo menos:

- uma substância com efeitos perigosos para a saúde

ou

- uma substância para a qual a regulamentação comunitária preveja limites de exposição no local de trabalho

cuja concentração individual seja igual ou superior a 1 %, em massa, no caso das preparações não gasosas, ou igual ou superior a 0,2 %, em volume, no caso das preparações gasosas, forneça uma ficha de dados de segurança;

3. Em derrogação aos pontos 1 e 2, o requerente da autorização de um produto fitofarmacêutico fornecerá uma ficha de dados de segurança às autoridades designadas no nº 1 do artigo 9º da Directiva 91/414/CEE, em anexo ao pedido de autorização do produto em questão;

4. As fichas de dados de segurança terão de ser conformes com as disposições da Directiva 91/155/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/112/CEE;

5. As informações fornecidas nas fichas de dados de segurança destinam-se, sobretudo, aos utilizadores profissionais e devem permitir-lhes tomar as medidas necessárias para proteger a saúde e o ambiente e garantir a segurança nos locais de trabalho;

6. As alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico a Directiva 91/155/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/112/CEE, serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no artigo 21º da presente directiva;

7. As fichas de dados de segurança poderão ser enviados em papel ou electronicamente, desde que o destinatário disponha dos meios necessários para a sua recepção.

Artigo 17º

Prerrogativas dos Estados-membros no que se refere à segurança dos trabalhadores A presente directiva não afecta o direito dos Estados-membros de especificarem, no respeito do Tratado, os requisitos que consideram necessários para assegurar a protecção dos trabalhadores durante a utilização de determinadas preparações perigosas, desde que tal não implique qualquer alteração da classificação, da embalagem ou da rotulagem das preparações perigosas em questão relativamente ao previsto na presente directiva.

Artigo 18º

Organismos responsáveis pela recepção das informações relativas à saúde Os Estados-membros designarão o ou os organismos responsáveis pela recepção das informações (incluindo a composição química) relativas às preparações colocadas no mercado que sejam consideradas perigosas devido aos seus efeitos na saúde.

Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para garantir que os organismos designados ofereçam todas as garantias requeridas no que respeita à manutenção da confidencialidade das informações recebidas. Estas últimas só poderão ser utilizadas para satisfazer exigências de natureza médica com vista à adopção de medidas preventivas ou curativas, nomeadamente em situações de emergência.

Os Estados-membros tomarão providências para que as referidas informações não sejam utilizadas para outros fins.

Os Estados-membros assegurarão que os organismos designados dispõem de todas as informações que devam ser fornecidas pelos fabricantes ou pelos responsáveis pela comercialização necessárias à realização das tarefas que lhes incumbem.

Artigo 19º

Cláusula de livre circulação

Os Estados-membros não poderão proibir, restringir ou entravar a colocação no mercado de preparações que satisfaçam o disposto na presente directiva.

Artigo 20º

Cláusula de salvaguarda

1. Se um Estado-membro tiver razões fundamentadas para considerar que uma determinada preparação, embora conforme com as disposições da presente directiva, representa um perigo para as pessoas ou para o ambiente por motivos relacionados com o disposto na presente directiva, esse Estado-membro poderá, provisoriamente, proibir, ou submeter a condições especiais, a colocação no mercado da preparação em questão no seu território. Desse facto informará imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros, indicando os motivos da sua decisão.

2. No caso previsto no nº 1, a Comissão consultará os Estados-membros o mais rapidamente possível.

3. A Comissão tomará uma decisão com base no procedimento previsto no artigo 21º da presente directiva.

Artigo 21º

Procedimento de adaptação ao progresso técnico

As alterações necessárias para a adaptação ao progresso técnico dos anexos da presente directiva serão adoptadas com base no procedimento previsto no artigo 29º da Directiva 67/548/CEE.

Artigo 22º

As directivas enumeradas na parte A do anexo VIII serão revogadas, sem prejuízo das obrigações dos Estados-membros no que respeita às datas limite de transposição para o direito nacional e de aplicação das directivas, indicadas na parte B do anexo VIII.

As referências às directivas revogadas passam a ser entendidas como referências à presente directiva, recorrendo-se para o efeito ao quadro de correlação do anexo IX.

Artigo 23º

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 2003. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

2. Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua aplicação oficial. As modalidades dessa referência serão adpotadas pelos Estados-membros.

Artigo 24º

A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 25º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

() JO nº L 187 de 16. 7. 1988, p. 14. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/18/CEE da Comissão (JO nº L 104 de 29. 4. 1993, p. 46).

() JO nº L 154 de 5. 6. 1992, p. 1 () JO nº L 196 de 16. 8. 1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/69/CE da Comissão (JO nº L 381 de 31. 12. 1994, p. 1).

() JO nº L 110 de 4. 5. 1993, p. 20.

() JO nº L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.

() JO nº L 206 de 29. 7. 1978, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/32/CEE.

() JO nº L 230 de 19. 8. 1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/79/CE da Comissão (JO nº L 354 de 31. 12. 1994, p. 16).

() JO nº L 76 de 22. 3. 1991, p. 35. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/112/CEE (JO nº L 314 de 16. 12. 1993, p. 38).

() JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 22).

() JO nº L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/47/CEE (JO nº L 203 de 13. 8. 1993, p. 24).

() JO nº L 194 de 25. 7. 1975, p. 39.

() JO nº L 84 de 31. 3. 1978, p. 43.

() JO nº L 46 de 17. 9. 1980, p. 1.

() JO nº L 189 de 20. 7. 1990, p. 17.

() JO nº L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.

() JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 40.

() JO nº L 23 de 28. 1. 1994, p. 28.

() JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.

ANEXO I

MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DAS PREPARAÇÕES EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 5º

PARTE A

Isenção dos métodos experimentais previstos na parte A do anexo V da Directiva 67/548/CEE Ver o ponto 2.2.5 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

PARTE B

Métodos de cálculo alternativos

B1. Preparações não gasosas

Método para a determinação das propriedades comburentes de preparações que contenham peróxidos orgânicos

Ver o ponto 2.2.2.1 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

B2. Preparações gasosas

1. Método para a determinação das propriedades comburentes

Ver o ponto 9.1.1.2 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

2. Método para a determinação das propriedades de inflamabilidade

Ver o ponto 9.1.1.1 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

ANEXO II

MÉTODO DE AVALIAÇÃO DOS PERIGOS DAS PREPARAÇÕES PARA A SAÚDE, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 6º

PARTE A

Método de avaliação

Introdução

O método convencional a seguir descrito é um método de cálculo aplicável a todas as preparações que tem em conta todas as propriedades perigosas para a saúde das substâncias que entram na composição de cada preparação. Para esse fim, os efeitos perigosos para a saúde foram subdivididos da seguinte forma:

1. Efeitos agudos letais;

2. Efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição;

3. Efeitos graves após exposição repetida ou prolongada;

4. Efeitos corrosivos e efeitos irritantes;

5. Efeitos sensibilizantes;

6. Efeitos cancerígenos, efeitos mutagénicos e efeitos tóxicos para a reprodução.

As classificações das substâncias são expressas, quer por um símbolo e uma ou mais frases indicadoras de riscos, quer recorrendo às categorias (1ª, 2ª ou 3ª categoria) e, do mesmo modo, a frases indicadoras de riscos, quando se trate de substâncias com efeitos cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução. Nestas circunstâncias, para além dos símbolos, é importante atender a todas as frases indicadoras de riscos específicos que qualificam cada uma das substâncias consideradas.

A avaliação sistemática de todos os efeitos perigosos para a saúde é feita com base em limites de concentração expressos em percentagem mássica, salvo no que se refere às preparações gasosas, caso em que são expressas em percentagem volumétrica. Em ambos os casos, estabelece-se uma relação com a classificação da substância.

Se não figurarem no anexo I da Directiva 67/548/CEE, os limites de concentração a ter em conta na aplicação do método convencional serão os definidos na parte B do presente anexo.

Método convencional de avaliação dos perigos para a saúde 1. As seguintes preparações são classificadas de muito tóxicas 1.1. com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R26, R27 ou R28:

1.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxica cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros I ou I A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

1.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 1.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PT + é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem parte da preparação;

LT + é o limite «muito tóxico» fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas, expresso em percentagem mássica ou volumétrica.

1.2. com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R39/via de exposição:

As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa que produza tais efeitos e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (quadros II ou II A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

2. As seguintes preparações são classificadas de tóxicas

2.1. com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R23, R24 ou R25:

2.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxica ou tóxica cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros I ou I A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

2.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas ou tóxicas cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 2.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PT + é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem parte da preparação;

PT é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias tóxicas que fazem parte da preparação;

LT é o limite «tóxico» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas ou tóxicas, expresso em percentagem mássica ou volumétrica.

2.2. com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R39/via de exposição:

As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa que produza tais efeitos e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (quadros II ou II A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

2.3. com base nos seus efeitos a longo prazo e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R48/via de exposição:

As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa que produza tais efeitos e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 3 da parte B do presente anexo (quadros III ou III A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

3. As seguintes preparações são classificadas de nocivas

3.1. com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R20, R21 ou R22:

3.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxica, tóxica ou nociva cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros I ou I A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

3.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas, tóxicas ou nocivas cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 3.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PT + é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem parte da preparação;

PT é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias tóxicas que fazem parte da preparação;

PXn é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias nocivas que fazem parte da preparação;

LXn é o limite «nocivo» fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas, tóxicas ou nocivas, expresso em percentagem mássica ou volumétrica.

3.2. com base nos seus efeitos agudos a nível pulmonar por ingestão e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R65:

3.2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de nociva e qualificada pela frase indicadora de riscos R65 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadro I), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

3.2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de nocivas e qualificadas pela frase indicadora de riscos R65 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 3.2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PXn, R65 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias nocivas qualificadas pela frase indicadora de riscos R65 que fazem parte da preparação;

LXn, R65 é o limite «nocivo» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias nocivas qualificadas pela frase indicadora de riscos R65, expresso em percentagem mássica.

3.3. com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R40/via de exposição:

As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa que produza tais efeitos e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (quadros II ou II A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

3.4. com base nos seus efeitos a longo prazo e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R48/via de exposição:

As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa que produza tais efeitos e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 3 da parte B do presente anexo (quadros III ou III A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

4. As seguintes preparações são classificadas de corrosivas

4.1. e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R35:

4.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada pela frase R35 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IV A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

4.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas pela frase R35 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 4.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PC, R35 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação;

LC, R35 é o limite «corrosivo» fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35, expresso em percentagem mássica ou volumétrica.

4.2. e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R34:

4.2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada pelas frases R35 ou R34 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IVA), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

4.2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 4.2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PC, R35 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação;

PC,R34 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação;

LC, R34 é o limite «corrosivo» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias nocivas qualificadas pelas frases R35 ou R34, expresso em percentagem mássica ou volumétrica.

5. As seguintes preparações são classificadas de irritantes

5.1. podem provocar lesões oculares graves e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R41:

5.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R41 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IV A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

5.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R41 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 5.1.1, alíneas a) ou b), ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PC, R35 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação;

PC, R34 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação;

PXi, R41 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R41 que fazem parte da preparação;

LXi, R34 é o limite «irritante» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R41, expresso em percentagem mássica ou volumétrica.

5.2. são irritantes para os olhos e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R36 :

5.2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada pelas frases R35 ou R34 ou classificada de irritante e qualificada pelas frases R41 ou R36 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IV A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

5.2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pelas frases R41 ou R36 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 5.2.1, alíneas a) ou b), ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PC, R35 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação;

PC, R34 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação;

PXi, R41 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R41 que fazem parte da preparação;

PXi, R36 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R36 que fazem parte da preparação;

LXi, R36 é o limite «irritante» fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pelas frases R41 ou R36, expresso em percentagem mássica ou volumétrica.

5.3. são irritantes para a pele e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R38 :

5.3.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada pelas frases R35 ou R34 ou classificada de irritante e qualificada pela frase R38 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IV A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

5.3.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, ou classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R38 e cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 5.3.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PC, R35 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação;

PC, R34 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação;

PXi, R38 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R38 que fazem parte da preparação;

PXi, R38 é o limite «irritante» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R38, expresso em percentagem mássica ou volumétrica.

5.4. são irritantes para as vias respiratórias e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R37 :

5.4.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R37 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros IV ou IV A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

5.4.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R37 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 5.4.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PXi, R37 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R37 que fazem parte da preparação;

LXi, R37 é o limite «irritante» fixado para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R37, expresso em percentagem mássica ou volumétrica.

6. As seguintes preparações são classificadas de sensibilizantes 6.1. por contacto com a pele e são qualificadas pela frase R43:

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de sensibilizante, seja qualificada pela frase R43 e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 5 da parte B do presente anexo (quadros V ou V A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

6.2. por inalação e são qualificadas pela frase R42 :

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de sensibilizante, seja qualificada pela frase R42 e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 5 da parte B do presente anexo (quadros V ou V A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

Nota: Se uma substância qualificada pelas frases R42 ou R43 fizer parte de uma determinada preparação, os efeitos desta devem ser avaliados com base nos pontos 6.1 e 6.2 supra.

7. As seguintes preparações são classificadas de cancerígenas

7.1. da 1ª ou da 2ª categorias e são qualificadas pelas frases R45 ou R49:

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de cancerígena, seja qualificada pelas frases R45 ou R49 (que são associadas às substâncias cancerígenas da 1ª e da 2ª categorias) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

7.2. da 3ª categoria e são qualificadas pela frase R40:

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de cancerígena, seja qualificada pela frase R40 (que é associada às substâncias cancerígenas da 3ª categoria) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

8. As seguintes preparações são classificadas de mutagénicas

8.1. da 1ª ou da 2ª categorias e são qualificadas pela frase R46:

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de mutagénica, seja qualificada pela frase R46 (que é associada às substâncias mutagénicas da 1ª e da 2ª categorias) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

8.2. da 3ª categoria e são qualificadas pela frase R40 :

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de mutagénica, seja qualificada pela frase R40 (que é associada às substâncias mutagénicas da 3ª categoria) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

9. As seguintes preparações são classificadas de tóxicas para a reprodução

9.1. da 1ª ou da 2ª categorias e são qualificadas pela frase R60 (efeitos na fertilidade):

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R60 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da 1ª e da 2ª categorias) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

9.2. da 3ª categoria e são qualificadas pela frase R62 (efeitos na fertilidade):

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R62 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da 3ª categoria) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

9.3. da 1ª ou da 2ª categorias e são qualificadas pela frase R61 (efeitos no desenvolvimento):

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R61 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da 1ª e da 2ª categorias) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

9.4. da 3ª categoria e são qualificadas pela frase R63 (efeitos no desenvolvimento):

As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R63 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da 3ª categoria) e cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros VI ou VI A), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração.

PARTE B

Limites de concentração a utilizar na aplicação do método convencional de avaliação dos perigos para a saúde, em conformidade com o artigo 6º

É necessário avaliar todos os riscos que a utilização de uma determinada substância possa representar para a saúde. Para esse fim, os efeitos perigosos para a saúde foram subdivididos da seguinte forma:

1. Efeitos agudos letais;

2. Efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição;

3. Efeitos graves após exposição repetida ou prolongada;

4. Efeitos corrosivos e efeitos irritantes;

5. Efeitos sensibilizantes;

6. Efeitos cancerígenos, efeitos mutagénicos e efeitos tóxicos para a reprodução.

A avaliação sistemática de todos os efeitos perigosos para a saúde é feita com base em limites de concentração expressos em percentagem mássica, salvo no que se refere às preparações gasosas (quadros A), caso em que são expressos em percentagem volumétrica. Em ambos os casos, estabelece-se uma relação com a classificação da substância.

As classificações das substâncias são expressas, quer por um símbolo e uma ou mais frases indicadoras de riscos, quer recorrendo às categorias (1ª, 2ª ou 3ª categoria) e, do mesmo modo, a frases indicadoras de riscos, quando se trate de substâncias com efeitos cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução. Nestas circunstâncias, para além dos símbolos, é importante atender a todas as frases indicadoras de riscos específicos que qualificam cada uma das substâncias consideradas.

1. Efeitos agudos letais

1.1. Preparações não gasosas

Os limites de concentração, expressos em percentagem mássica, que são fixados no quadro I determinam a classificação a atribuir às preparações em função da concentração de cada uma das substâncias presentes, cuja classificação também é indicada.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

A qualificação das preparações com frases R indicadoras de riscos é feita com base nos seguintes critérios:

- em função da classificação atribuída, figurarão obrigatoriamente no rótulo uma ou mais das frases R acima previstas,

- de um modo geral, serão escolhidas as frases R aplicáveis à(s) substância(s) a cuja concentração corresponda uma classificação mais rigorosa.

1.2. Preparações gasosas

Os limites de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são fixados no quadro I A determinam a classificação a atribuir às preparações gasosas em função da concentração de cada um dos gases presentes, cuja classificação também é indicada.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

A qualificação das preparações com frases R indicadoras de riscos é feita com base nos seguintes critérios:

- em função da classificação atribuída, figurarão obrigatoriamente no rótulo uma ou mais das frases R acima previstas,

- de um modo geral, serão escolhidas as frases R aplicáveis à(s) substância(s) a cuja concentração corresponda uma classificação mais rigorosa.

2. Efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição

2.1. Preparações não gasosas

No caso das substâncias que produzem efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição (R39/via de exposição, R40/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são fixados no quadro II determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

2.2. Preparações gasosas

No caso dos gases que produzem efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição (R39/via de exposição, R40/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são fixados no quadro II A determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

3. Efeitos graves após exposição repetida ou prolongada

3.1. Preparações não gasosas

No caso das substâncias que produzem efeitos graves após exposição repetida ou prolongada (R48/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são fixados no quadro III determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

3.2. Preparações gasosas

No caso dos gases que produzem efeitos graves após exposição repetida ou prolongada (R48/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são fixados no quadro III A determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4. Efeitos corrosivos e irritantes, incluindo lesões oculares graves

4.1. Preparações não gasosas

No caso das substâncias que produzem efeitos corrosivos (R34, R35) ou efeitos irritantes (R36, R37, R38, R41) os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são fixados no quadro IV determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4.2. Preparações gasosas

No caso dos gases que produzem este tipo de efeitos (R34, R35 ou R36, R37, R38, R41), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são fixados no quadro IV A determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

5. Efeitos sensibilizantes

5.1. Preparações não gasosas

As preparações que produzem este tipo de efeitos são classificadas de sensibilizantes e qualificadas:

- pelo símbolo Xn e pela frase R42, se tais efeitos puderem resultar de uma inalação,

- pelo símbolo Xi e pela frase R43, se tais efeitos puderem resultar de um contacto com a pele.

Os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são fixados no quadro V determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

5.2. Preparações gasosas

As preparações gasosas que produzem este tipo de efeitos são classificadas de sensibilizantes e qualificadas:

- pelo símbolo Xn e pela frase R42, se tais efeitos puderem resultar de uma inalação.

Os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são fixados no quadro V A determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

6. Efeitos cancerígenos, mutagénicos e tóxicos para a reprodução

6.1. Preparações não gasosas

No caso das substâncias que produzem este tipo de efeitos, os limites de concentração, expressos em percentagem mássica, que são fixados no quadro VI determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Estas são ainda qualificadas pelos seguintes símbolos e frases indicadoras de riscos:

Cancerígenas da 1ª ou da 2ª categorias T; R45, R49

Cancerígenas da 3ª categoria Xn; R40

Mutagénicas da 1ª ou da 2ª categorias T; R46

Mutagénicas da 3ª categoria Xn; R40

Tóxicas para a reprodução da 1ª ou da 2ª categorias com efeitos na fertilidade T; R60

Tóxicas para a reprodução da 1ª ou da 2ª categorias com efeitos no desenvolvimento T; R61

Tóxicas para a reprodução da 3ª categoria com efeitos na fertilidade Xn; R62

Tóxicas para a reprodução da 3ª categoria com efeitos no desenvolvimento Xn; R63

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

6.2. Preparações gasosas

No caso dos gases que produzem este tipo de efeitos, os limites de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são fixados no quadro VI A determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações.

Estas são ainda qualificadas pelos seguintes símbolos e frases indicadoras de riscos:

Cancerígenas da 1ª ou da 2ª categorias T; R45, R49

Cancerígenas da 3ª categoria Xn; R40

Mutagénicas da 1ª ou da 2ª categorias T; R46

Mutagénicas da 3ª categoria Xn; R40

Tóxicas para a reprodução da 1ª ou da 2ª categorias com efeitos na fertilidade T; R60

Tóxicas para a reprodução da 1ª ou da 2ª categorias com efeitos no desenvolvimento T; R61

Tóxicas para a reprodução da 3ª categoria com efeitos na fertilidade Xn; R62

Tóxicas para a reprodução da 3ª categoria com efeitos no desenvolvimento Xn; R63

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

ANEXO III

MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DOS PERIGOS DAS PREPARAÇÕES PARA O AMBIENTE, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 7º

Introdução

A avaliação sistemática de todas as propriedades perigosas para o ambiente é feita com base em limites de concentração expressos em percentagem mássica, salvo no que se refere às preparações gasosas, caso em que são expressos em percentagem volumétrica. Em ambos os casos, establece-se uma relação com a classificação da substância.

PARTE A

Métodos de avaliação

a) Ambiente aquático

1. Método convencional de avaliação dos perigos para o ambiente aquático

O método convencional de avaliação dos perigos para o ambiente aquático tem em conta conforme se especifica a seguir todos os perigos que as substâncias em questão podem representar para esse meio.

As seguintes preparações são classificadas de perigosas para o ambiente

1.1. e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R50 e R53 (R50-53) - «Muito tóxico para os organismos aquáticos» e «Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático»:

1.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases R50-53 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 1), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

1.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pelas frases R50-53 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 1.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PN, R50-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53 que fazem parte da preparação;

LN, R50-53 é o limite R50-53 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53, expresso em percentagem mássica;

1.2. e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R51 e R53 (R51-53) - «Tóxico para os organismos aquáticos» e «Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático» :

1.2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases R50-53 ou R51-53 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 1), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

1.2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pelas frases R50-53 ou R51-53 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 1.2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PN, R50-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53 que fazem parte da preparação;

PN, R51-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R51-53 que fazem parte da preparação;

LN, R51-53 é o limite R51-53 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53 ou R51-53, expresso em percentagem mássica;

1.3. e são qualificadas pelas frases indicadoras de riscos R52 e R53 (R52-53) - «Nocivo para os organismos aquáticos» e «Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático» :

1.3.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 1), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

1.3.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 1.3.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PN, R50-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53 que fazem parte da preparação;

PN, R51-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R51-53 que fazem parte da preparação;

PR52-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R52-53 que fazem parte da preparação;

LR52-53 é o limite R52-53 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53, expresso em percentagem mássica;

1.4. e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R50 - «Muito tóxico para os organismos aquáticos» :

1.4.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R50 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 2), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

1.4.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pela frase R50 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 1.4.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PN, R50 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R50 que fazem parte da preparação;

LN, R50 é o limite R50 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R50, expresso em percentagem mássica;

1.4.3. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R50 e não safisfaçam os critérios dos pontos 1.4.1 e 1.4.2, que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases R50-53 e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PN, R50 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R50 que fazem parte da preparação;

PN, R50-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R50-53 que fazem parte da preparação;

LN, R50 é o limite R50 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R50 ou R50-53, expresso em percentagem mássica;

1.5. e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R52 - «Nocivo para os organismos aquáticos» :

1.5.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R52 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 3), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

1.5.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pela frase R52 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 1.5.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PR52 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R52 que fazem parte da preparação;

LR52 é o limite R52 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R52, expresso em percentagem mássica;

1.6. e são qualificadas pela frase indicadora de riscos R53 - «Pode causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aquático» :

1.6.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R53 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 4), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

1.6.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pela frase R53 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 1.6.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PR53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R53 que fazem parte da preparação;

LR53 é o limite R53 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R53, expresso em percentagem mássica;

1.6.3. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase R53 e não satisfaçam os critérios dos pontos 1.6.2, que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pelas frases R50-53, R51-53 ou R52-53 e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PR53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R53 que fazem parte da preparação;

PN, R50-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R50-53 que fazem parte da preparação;

PN, R51-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R51-53 que fazem parte da preparação;

PR52-53 é a percentagem mássica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase R52-53 que fazem parte da preparação;

LR53 é o limite R53 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pelas frases R53, R50-53, R51-53 ou R52-53, expresso em percentagem mássica;

b) Ambiente não aquático

b1) Camada de ozono

1. Método convencional de avaliação das preparações perigosas para a camada de ozono

As seguintes preparações são classificadas de perigosas para o ambiente

1.1. e são qualificadas pelo símbolo N, pela indicação de perigo correspondente e pela frase indicadora de riscos R59 - «Perigoso para a camada de ozono»:

1.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de perigosa para o ambiente e qualificada pela frase (N)R59 cuja concentração seja igual ou superior:

a) Ou à fixada no anexo I da Directiva 67/548/CEE para a substância em questão;

b) Ou à fixada na parte B do presente anexo (quadro 5), se a substância em questão não figurar no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou nele figurar sem limites de concentração;

1.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de perigosas para o ambiente e qualificadas pela frase (N)R59 cujas concentrações individuais não ultrapassem os limites fixados no ponto 1.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição:

>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>

em que:

PN, R59 é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase (N)R59 que fazem parte da preparação;

LN, R59 é o limite (N)R59 fixado para cada uma dessas substâncias perigosas para o ambiente qualificadas pela frase