PT

Bruxelas, 17.10.2007

COM(2007) 613 final

2007/0213 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera o Regulamento (CE) n.º 648/2004

a fim de o adaptar ao Regulamento (CE) n.º …

relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, e que altera a Directiva 67/548/CEE e o Regulamento (CE) n.º 1907/2006

(apresentada pela Comissão)

{SEC(2007) 1337}

{SEC(2007) 1338}

ÍNDICE

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.º 648/2004 a fim de o adaptar ao Regulamento (CE) n.º … relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, e que altera a Directiva 67/548/CEE e o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (...)1

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS (...)3

Antecedentes da proposta (...)3

Justificação e objectivos da acção (...)3

Coerência com outras políticas (...)3

Resultados das consultas públicas e das avaliações de impacto (...)4

Consulta pública aos interessados (...)4

Consulta na Internet (...)4

Questões levantadas e soluções (...)4

Avaliações de impacto (...)4

Obtenção e utilização de conhecimentos especializados (...)5

Aspectos jurídicos da proposta (...)5

Base jurídica (...)5

Subsidiariedade e proporcionalidade (...)5

Subsidiariedade (...)5

Proporcionalidade (...)5

Escolha do instrumento jurídico (...)6

Introdução à proposta (...)6

1. Justificação e objectivos da acção (...)6

2. Disposições pormenorizadas (...)6

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n.º 648/2004 a fim de o adaptar ao Regulamento (CE) n.º … relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, e que altera a Directiva 67/548/CEE e o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (...)7

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA 10

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Antecedentes da proposta

Justificação e objectivos da acção

A presente proposta acompanha a proposta da Comissão de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas [1]. Esta última proposta baseia-se na actual legislação em matéria de produtos químicos, estabelece um novo sistema de classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas perigosas e aplica à UE os critérios internacionais fixados pelo Conselho Económico e Social da ONU (ECOSOC) para a classificação e rotulagem de substâncias e misturas perigosas, designado por Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS).

A classificação de substâncias e preparações nos termos das Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE em vigor comporta outras obrigações ao abrigo da legislação comunitária, a seguir referida como «legislação derivada».

Os serviços da Comissão avaliaram o potencial impacto da aplicação dos critérios do GHS nessa legislação e concluíram que os efeitos são mínimos ou podem ser minimizados com a introdução de alterações em determinados actos derivados. O regulamento agora proposto visa introduzir essas alterações num desses actos derivados; as mesmas terão em conta os efeitos da proposta sobre a classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas. Esta proposta é apresentada juntamente com uma proposta de decisão destinada a introduzir alterações para ter em conta os efeitos da proposta relativa à classificação, rotulagem e embalagem em seis directivas existentes.

Coerência com outras políticas

A análise dos potenciais efeitos da implementação dos critérios do GHS na legislação derivada concluiu que aqueles são mínimos ou podem ser minimizados através da introdução de alterações apropriadas em determinados actos derivados. A presente proposta de regulamento propõe essas alterações às disposições do Regulamento (CE) n.º 648/2004.

Uma proposta de regulamento relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado está actualmente em discussão no Parlamento Europeu e no Conselho. Quando essa proposta for adoptada, a presente proposta de regulamento destinada a alterar a legislação comunitária derivada deverá ser revista, a fim de incluir igualmente o regulamento relativo aos produtos fitofarmacêuticos; alternativamente, será apresentada uma proposta de alteração separada, se tal for apropriado.

Durante a consulta aos interessados sobre a proposta de regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que também abordava os potenciais efeitos sobre a legislação derivada, alguns desses interessados mencionaram a falta de uma análise da legislação nacional relativa aos critérios de classificação da UE. Na medida em que a presente proposta se refere a um regulamento já em vigor, não é necessário transpô-la para a legislação dos Estados-Membros.

Resultados das consultas públicas e das avaliações de impacto

Consulta pública aos interessados

Consulta na Internet

A Comissão lançou, na Internet, uma consulta pública aos interessados sobre a proposta de regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas; essa consulta decorreu de 21 de Agosto a 21 de Outubro de 2006. Todas as respostas foram publicadas na Internet. Foram recebidos cerca de 370 contributos. Desses, 82% foram enviados por empresas ou por associações do ramo; das 254 respostas de empresas, 45% foram oriundas de empresas com menos de 250 empregados. Responderam 10 ONG, bem como um sindicato.

Os Governos e/ou as autoridades públicas de 18 Estados-Membros enviaram comentários. Participaram também as autoridades públicas de países não membros da UE (Islândia, Noruega, Suíça e Roménia). Nada foi recebido de organizações internacionais. 97% das respostas apoiam a implementação do GHS na UE. No seu conjunto, os projectos de proposta dos serviços da Comissão foram bem aceites pelas autoridades e pelas indústrias dos Estados-Membros.

Questões levantadas e soluções

Âmbito de aplicação: A maioria dos respondentes (59%) defendeu que não se alargasse nem se diminuísse o nível de protecção em comparação com o actual sistema da UE, excepto quando tal fosse necessário para garantir a coerência com a legislação de transportes ou com o GHS. 5% não manifestaram opinião, incluindo a maioria das ONG. 36% manifestaram-se a favor de uma abordagem diferente. Destes, destaca-se um grupo (organismos governamentais dinamarqueses, suecos, noruegueses e islandeses) que se manifestou no sentido de alargar o âmbito do actual sistema; o segundo grupo (associações e empresas) propôs a inclusão de todas as categorias do GHS, sem incluir as «sobras» comunitárias que ainda não fazem parte deste sistema.

Avaliações de impacto

Para efectuar a avaliação global de impacto da proposta de regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas e as respectivas alterações na legislação derivada, a Comissão recorreu aos relatórios redigidos pelas empresas de consultoria RPA e London Economics, bem como às respostas da consulta às partes interessadas. Especificamente, as respostas das empresas sobre os custos conduziram à realização de esforços suplementares para quantificar rubricas de custos significativas. A análise global demonstra que os custos de aplicação têm de ser vigiados de perto para se atingirem os benefícios líquidos do GHS num futuro próximo.

As medidas constantes da presente proposta prevêem a adaptação das referências às regras de classificação e à terminologia, em conformidade com a proposta de regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas. O Regulamento (CE) n.º 648/2004 não estabelece qualquer obrigação adicional relativa à classificação das substâncias e misturas. Assim sendo, não é necessário efectuar qualquer outra análise para além da avaliação global do impacto acima referida.

Obtenção e utilização de conhecimentos especializados

O GHS foi desenvolvido por organizações internacionais, com a participação de várias partes interessadas. Do mesmo modo, nos últimos anos tiveram constantemente lugar na UE debates técnicos com os Estados-Membros e outras partes interessadas. Na sequência da publicação do Livro Branco «Estratégia para a futura política em matéria de produtos químicos», a Comissão procedeu a uma ampla consulta de peritos. Os resultados do Grupo de Trabalho sobre Classificação e Rotulagem reunido pela Comissão para a preparação do REACH [2] foram tidos em consideração na elaboração da presente proposta. Realizaram-se novos estudos [3] e, em 18 de Novembro de 2005, teve lugar uma reunião informal das partes interessadas sobre a aplicação do GHS na UE.

Aspectos jurídicos da proposta

Base jurídica

A proposta tem por base o artigo 95.º do Tratado CE. Esta base jurídica é a apropriada para o regulamento proposto, pois adapta um regulamento existente, ele próprio baseado no artigo 95.º do Tratado CE, à proposta de regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas.

Subsidiariedade e proporcionalidade

Subsidiariedade

Um regulamento em vigor no domínio dos detergentes contém já disposições legais de fundo. O regulamento proposto irá alterar o regulamento em vigor a fim de o adaptar às regras de classificação definidas na proposta de regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas. Essas alterações têm de ser exactamente as mesmas em todos os Estados-Membros, devendo por isso ser reguladas ao nível comunitário.

Proporcionalidade

Os critérios para a classificação de substâncias e misturas como perigosas e as regras em matéria de rotulagem e embalagem de substâncias e misturas perigosas estão incluídos na proposta de regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas. Para garantir a segurança e a clareza jurídicas das obrigações dos operadores em questão, as disposições do Regulamento (CE) n.º 648/2004 devem ser alteradas para reflectir a nova situação. Isto é especialmente importante dado que os regulamentos são directamente aplicáveis nos Estados-Membros e que os operadores não devem ter quaisquer dúvidas sobre as obrigações que lhes incumbem.

Por assegurar este aspecto, a presente proposta de regulamento é proporcionada.

Escolha do instrumento jurídico

Justifica-se a escolha do regulamento, uma vez que altera um regulamento em vigor.

Introdução à proposta

A presente proposta de regulamento altera um regulamento em vigor a fim de o adaptar às disposições da proposta de regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que revoga e substitui as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE.

1. Justificação e objectivos da acção

O objectivo do presente regulamento consiste em reflectir a introdução do novo regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas e de nova terminologia num regulamento relativo à classificação de substâncias e misturas. O termo «mistura» é introduzido para substituir «preparação», em conformidade com a proposta relativa à classificação e rotulagem de substâncias e misturas.

2. Disposições pormenorizadas

O artigo 1.º introduz as alterações requeridas no Regulamento (CE) n.º 648/2004, em conformidade com as conclusões da análise dos potenciais efeitos da proposta de regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas na legislação comunitária derivada e com os objectivos examinados na secção anterior. Porque faz referências gerais às Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, que serão revogadas pelo regulamento relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, o Regulamento (CE) n.º 648/2004 tem de ser actualizado, para que passe a referir aquele regulamento.

As datas desfasadas de início de aplicação das alterações reflectem a aplicação progressiva da proposta de regulamento acima referida.

2007/0213 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera o Regulamento (CE) n.º 648/2004

a fim de o adaptar ao Regulamento (CE) n.º …

relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, e que altera a Directiva 67/548/CEE e o Regulamento (CE) n.º 1907/2006

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [4],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [5],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado [6],

Considerando o seguinte:

(1) O Regulamento (CE) n.º … do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, e que altera a Directiva 67/548/CEE e o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 [7], harmoniza a classificação e rotulagem de substâncias e misturas na Comunidade. Esse regulamento irá substituir a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas [8], bem como a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas [9].

(2) O Regulamento (CE) n.º … assenta na experiência adquirida com as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE e incorpora os critérios de classificação e rotulagem de substâncias e misturas definidos pelo Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), adoptado a nível internacional, dentro da estrutura das Nações Unidas.

(3) Certas disposições relativas à classificação e rotulagem previstas nas Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE servem igualmente para a aplicação de outros actos legislativos comunitários, como o Regulamento (CE) n.º 648/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativo aos detergentes [10].

(4) Uma análise dos potenciais efeitos da substituição das Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE e da introdução dos critérios do GHS levou à conclusão de que, aquando da adaptação das referências a essas directivas no Regulamento (CE) n.º 648/2004, o âmbito de aplicação desse acto deveria ser mantido.

(5) Em 1 de Junho de 2015 ficará completa a fase de transição dos critérios de classificação constantes das Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE. Os fabricantes de detergentes são fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante na acepção do Regulamento (CE) n.º …, pelo que lhes deve ser dada a possibilidade, ao abrigo do presente regulamento, de se ajustarem a essa transição dentro de um calendário semelhante ao previsto no Regulamento (CE) n.º ….

(6) O Regulamento (CE) n.º 648/2004 deve ser alterado em conformidade,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

Alteração do Regulamento (CE) n.º 648/2004

O Regulamento (CE) n.º 648/2004 é alterado do seguinte modo:

(1) os termos «preparação» ou «preparações», na acepção do n.º 2 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho [11], na sua versão de 30 de Dezembro de 2006, são substituídas pelos termos «mistura» ou «misturas», respectivamente, em todo o texto;

(2) No n.º 1 do artigo 9.º, o trecho introdutório passa a ter a seguinte redacção:

«Sem prejuízo do disposto no artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º …. do Parlamento Europeu e do Conselho*, os fabricantes que coloquem no mercado as substâncias e/ou misturas abrangidas pelo presente regulamento devem manter à disposição das autoridades competentes dos Estados-Membros:

_________________________________________________________________ * JO L ...»;

(3) O n.º 1 do artigo 11.º passa a ter a seguinte redacção:

“1. O disposto nos n.os 2 a 6 não prejudica as disposições relativas à classificação, embalagem e rotulagem de substâncias e misturas previstas no Regulamento (CE) n.º ….».

Artigo 2.º

Entrada em vigor e aplicação

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Os n.os 2 e 3 do artigo 1.º são aplicáveis a partir de 1 de Junho de 2015.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em […]

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

Domínio(s) de intervenção : 02 – EMPRESA Actividade(s): 04 – TIRAR AINDA MAIS PARTIDO DO MERCADO INTERNO |

|

Designação da acção: PROPOSTA DE SISTEMA MUNDIAL HARMONIZADO DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM DE PRODUTOS QUÍMICOS |

1. Parte 1: Rubrica orçamental

1.1. Rubricas orçamentais (rubricas operacionais e rubricas de assistência técnica e administrativa conexas – antigas rubricas BA), incluindo as designações:

Não aplicável.

1.2. Duração da acção e da incidência financeira:

Não aplicável.

Pelos motivos expostos na secção 3.1 do presente documento, esta proposta legislativa não implica despesas directas adicionais no orçamento comunitário.

As despesas associadas ao trabalho dos comités técnicos exigido por estas disposições legislativas serão suportadas pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (rubrica orçamental 02 03 03), a criar ao abrigo da proposta da Comissão COM(2003) 644.

No entanto, estas despesas não serão diferentes das despesas associadas à gestão da legislação existente em matéria de classificação e rotulagem de substâncias e preparações. Este regulamento substitui dois outros diplomas legislativos [12] sem custos adicionais para o orçamento comunitário.

1.3. Características orçamentais (acrescentar linhas, caso necessário):

Rubrica orçamental | Tipo de despesas | Nova | Contribuição da EFTA | Contribuições de países candidatos | Rubrica das perspectivas financeiras |

Não aplicável. |

2. Parte 2: Resumo dos recursos

2.1. Recursos financeiros

2.1.1. Resumo das dotações de autorização (DA) e das dotações de pagamento (DP)

Milhões de euros (3 casas decimais)

Tipo de despesas | Secção n.º | | Ano n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e seguintes | Total |

Despesas operacionais | | | | | | | | |

Dotações de autorização (DA) | 6.1 | a | Não aplicável. |

Dotações de pagamento (DP) | | b | |

Despesas administrativas incluídas no montante de referência | | | | |

Assistência técnica e administrativa (DND) | 6.2.4 | c | Não aplicável. |

MONTANTE TOTAL DE REFERÊNCIA | | | | | | | |

Dotações de autorização | | a+c | Não aplicável. |

Dotações de pagamento | | b+c | |

Despesas administrativas não incluídas no montante de referência | | |

Recursos humanos e despesas conexas (DND) | 6.2.5 | d | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 2,106 |

Despesas administrativas, para além das relativas a recursos humanos e despesas conexas, não incluídas no montante de referência (DND) | 6.2.6 | e | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |

Total indicativo do custo da acção

TOTAL das DA, incluindo o custo dos recursos humanos | | a+c+d+e | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 2,106 |

TOTAL das DP, incluindo o custo dos recursos humanos | | b+c+d+e | -- | -- | -- | -- | -- | -- | -- |

Informações relativas ao co-financiamento

Se a proposta envolver o co-financiamento dos Estados-Membros ou de outros organismos (especificar quais), o quadro seguinte deve conter uma estimativa do nível do referido co-financiamento (podem ser acrescentadas linhas adicionais se estiver prevista a participação de diferentes organismos no co-financiamento):

Milhões de euros (3 casas decimais)

Organismos co-financiadores | | Ano n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e seguintes | Total |

| f | | | | | | | |

TOTAL das DA, incluindo o co-financiamento | a+c+d+e+f | Não aplicável. |

2.1.2. Compatibilidade com a programação financeira

X A proposta é compatível com a programação financeira existente.

A proposta implicará a reprogramação da rubrica correspondente das perspectivas financeiras.

A proposta pode exigir a aplicação do disposto no Acordo Interinstitucional (i.e., instrumento de flexibilidade ou revisão das perspectivas financeiras).

2.1.3. Incidência financeira nas receitas

X A proposta não tem incidência financeira nas receitas

A proposta tem incidência financeira – o efeito a nível das receitas é o seguinte:

Milhões de euros (1 casa decimal)

| | Antes da acção [Ano n-1] | | Situação após a acção |

Rubrica orçamental | Receitas | | | [Ano n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5] [13] |

| a) Receitas em termos absolutos | | | Não aplicável. |

| b) Variação das receitas | | | |

(Especificar cada rubrica orçamental de receitas envolvida, acrescentando o número adequado de linhas ao quadro se o efeito se fizer sentir sobre mais de uma rubrica orçamental.)

2.2. Recursos humanos ETI – equivalentes a tempo inteiro (incluindo funcionários, pessoal temporário e externo) – ver mais informações no ponto 6.2.1.

Necessidades anuais | Ano n | n + 1 | n + 2 | n + 3 | n + 4 | n + 5 e seguin-tes |

Recursos humanos – número total de efectivos | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |

As necessidades em termos de recursos humanos e administrativos serão cobertas pela dotação concedida às DG responsáveis pela gestão (co-responsabilidade entre as DG ENTR e ENV) no quadro do procedimento anual de afectação de dotações.

3. Parte 3: Características e objectivos

São necessárias informações sobre o contexto da proposta na exposição de motivos. A presente secção da ficha financeira legislativa deve incluir as seguintes informações complementares específicas:

3.1. Necessidades a satisfazer a curto ou longo prazo

Tal como explicado no ponto 3.2 infra, a presente proposta substitui legislação existente, cujo âmbito é praticamente o mesmo.

A DG ENV é responsável pela legislação existente relativa à classificação das substâncias perigosas, a qual é essencialmente gerida pelo Gabinete Europeu de Produtos Químicos (ECB) em Ispra, ao abrigo de um acordo especial com a DG ENV; por seu lado, a DG ENTR é responsável pela gestão da legislação existente sobre preparações perigosas. Enquanto o ECB gere a maioria dos comités técnicos mais complexos, responsáveis pelo trabalho preparatório, é tarefa da Comissão receber as recomendações dos comités técnicos e gerir o procedimento de comitologia associado. Para este efeito, o pessoal mantém-se nas DG ENV e ENTR.

Ao abrigo da nova proposta, o trabalho dos comités técnicos é transferido do ECB para a nova Agência Europeia dos Produtos Químicos, em Helsínquia. Os pareceres emitidos pelos comités da agência serão enviados à Comissão, que organizará o respectivo procedimento de comitologia.

Estima-se pois que, com a introdução da nova legislação, não se verifiquem alterações a nível das necessidades em recursos humanos na Comissão. Assim, esta proposta legislativa não acarreta necessidades adicionais de recursos (em comparação com a legislação existente).

3.2. Valor acrescentado resultante da participação comunitária, coerência da proposta com outros instrumentos financeiros e eventuais sinergias

Actualmente, existem muitos sistemas diferentes de classificação e rotulagem (C&R) de produtos químicos (substâncias e preparações, que no GHS são designadas por misturas) em vigor em diferentes jurisdições em todo o mundo (designadamente, União Europeia, EUA, Canadá, Japão, China, Coreia, Austrália). Consequentemente, os sistemas de C&R são diferentes, sendo-o também a respectiva informação em matéria de saúde e segurança (S&S) para substâncias e misturas do mesmo tipo mas originárias de países diferentes.

Em 1992, a Conferência das Nações Unidas sobre Ambiente e Desenvolvimento (Cnuad), realizada no Rio de Janeiro, identificou a harmonização dos sistemas de classificação e rotulagem dos produtos químicos como um dos seus programas de acção.

Em consequência, foi desenvolvido um novo sistema em cooperação com várias organizações internacionais. Os Estados-Membros da UE, a Comissão e as partes interessadas envolveram-se empenhadamente neste trabalho de desenvolvimento.

Em Dezembro de 2002, este novo sistema, o Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS), foi acordado em Genebra a nível do Comité de Peritos em Matéria de Transporte de Mercadorias Perigosas e do Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos, da ONU. Posteriormente, o GHS foi formalmente adoptado pelo ECOSOC da ONU [14], em Julho de 2003, ficando disponível para aplicação.

Apesar da natureza não vinculativa do acordo, o novo sistema GHS é uma norma internacional de facto. Para além de ter participado no trabalho de desenvolvimento do GHS a nível da ONU, a Comissão anunciou em várias ocasiões a sua intenção de aplicar o GHS através da legislação comunitária. Em 29 de Outubro de 2003, a Comissão declarou, na exposição de motivos da alteração da Directiva 67/548/CEE, adoptada ao mesmo tempo que a proposta de regulamento REACH:

«a Comissão tenciona propor a inclusão do GHS estabelecido a nível internacional na legislação comunitária assim que possível.»

E, mais especificamente:

«a Comissão apresentará as propostas necessárias para a sua adopção em simultâneo com a adopção final da legislação Reach.»

A actual proposta substitui duas directivas comunitárias existentes [15], que comportam mais de 10 alterações e 30 adaptações ao progresso técnico. Uma vez que já existia legislação comunitária neste domínio e que se trata de adoptar uma norma internacional cujo objectivo consiste em atingir um elevado nível de harmonização, o envolvimento da Comunidade é justificado.

3.3. Objectivos e resultados esperados da proposta e indicadores conexos no contexto da GPA

O objectivo da proposta consiste em contribuir não só para a harmonização do mercado interno, mas também para uma melhor protecção da saúde humana e do ambiente, promovendo simultaneamente o desenvolvimento sustentável e facilitando o comércio internacional.

Neste contexto, deve referir-se que a situação actual, designadamente a existência de diferentes descrições de perigo para a mesma substância, não contribui para a protecção da saúde humana nem facilita o comércio internacional, dado que a indústria deve aplicar rótulos diferentes na mesma substância, consoante a região para a qual a deseja exportar.

Quanto aos resultados esperados da proposta, consultar o relatório final de avaliação de impacto da presente proposta, em cuja elaboração se recorreu amplamente aos estudos específicos da RPA e da London Economics, bem como às respostas da consulta às partes interessadas. Especificamente, as respostas das empresas sobre os custos conduziram à realização de esforços suplementares para quantificar rubricas de custos significativas. A análise global demonstra que os custos de aplicação têm de ser vigiados de perto para se atingirem os benefícios líquidos do GHS num futuro próximo. Tal exige períodos de transição de duração adequada, nomeadamente três anos para as substâncias, a fim de o alinhar com o prazo para o inventário de classificação e rotulagem, e cerca de 4,5 anos para as misturas, a fim de evitar os custos e os riscos de constrangimentos de trabalho significativos no caso de prazos demasiado curtos ou excessivamente longos.

Considera-se desproporcionado realizar quaisquer estudos suplementares relativos ao estabelecimento de um cenário de base ou à definição de indicadores para medir o impacto da legislação proposta, pelo que não foram realizados quaisquer estudos. Esses estudos são considerados desproporcionados pelas seguintes razões:

– A presente proposta legislativa refere-se à aplicação de um acordo internacional. Mesmo que a avaliação ex ante fosse negativa, não teria por resultado a não apresentação pela Comissão de tal proposta legislativa, uma vez que não existem outras opções políticas.

– Uma avaliação ex post negativa não induziria a Comissão a renunciar ao seu compromisso de aplicar o sistema de classificação e rotulagem acordado a nível internacional.

3.4. Modalidades de execução (indicativo)

Indicar seguidamente a(s) modalidade(s) escolhida(s) para a execução da acção.

X Gestão centralizada

X directamente pela Comissão (em cooperação com a Agência Europeia dos Produtos Químicos, ver infra)

ٱ indirectamente por delegação em:

ٱ Agências de execução

X organismos a que se refere o artigo 185.º do Regulamento Financeiro, criados pelas Comunidades (Agência Europeia dos Produtos Químicos a criar ao abrigo da proposta da Comissão COM(2003) 644)

ٱ organismos nacionais do sector público/organismos com missão de serviço público

ٱ Gestão partilhada ou descentralizada

ٱ com Estados-Membros

ٱ com países terceiros

ٱ Gestão conjunta com organizações internacionais (especificar)

Observações:

4. Parte 4: Controlo e avaliação

4.1. Sistema de controlo

Os serviços da Comissão irão alinhar as actividades de monitorização e avaliação do regulamento com os esforços correspondentes envidados a nível da ONU e no âmbito do Reach.

A UNITAR e a OCDE procederão à análise do nível de convergência, em todo o mundo, dos sistemas de C&R atingida pelo GHS, em primeiro lugar para verificar se os benefícios esperados em matéria de harmonização se concretizaram e, em segundo, para identificar os passos seguintes no sentido de uniformizar ainda mais os requisitos de C&R. Os serviços da Comissão contribuirão para essa análise com os conhecimentos especializados que detêm, com base nas classificações do GHS registadas no inventário de classificação e rotulagem previsto no regulamento Reach.

4.2. Avaliação

4.2.1. Avaliação ex ante

Com base nos relatórios quinquenais dos Estados-Membros (previstos no artigo 46.º do regulamento), a Comissão irá avaliar em que medida o regulamento está a ser correctamente aplicado e se existem constrangimentos nessa aplicação.

A primeira avaliação (ou seja, a que será efectuada após cinco anos) irá destacar a transição das classificações das substâncias para o GHS, tendo em vista a transição (que na altura estará em curso) das classificações das misturas e também na perspectiva de contribuir com informação para a revisão do Reach prevista sete anos após a respectiva entrada em vigor.

A segunda avaliação (após dez anos) permitirá analisar a totalidade do período de transição. Para ambas as avaliações, será possível recorrer a uma amostra de produtos químicos com a «antiga» e a «nova» classificação, para verificar se ocorreram mudanças significativas no domínio de aplicação e avaliar a (mudança na) qualidade das classificações e rotulagens.

4.2.2. Medidas tomadas na sequência de uma avaliação intercalar/ex post (lições tiradas de experiências anteriores semelhantes)

Não aplicável.

4.2.3. Condições e frequência das avaliações futuras

Ver 4.2.1

5. Parte 5: Medidas Antifraude

Dado que esta proposta não contém nem implica a gestão de recursos financeiros, esta secção não é aplicável.

6. Parte 6: Informações sobre os recursos

6.1. Objectivos da proposta em termos de custos

Dotações de autorização em milhões de euros (3 casas decimais)

(Indicar os objectivos, as acções e as realizações) | Tipo de realização | Custo médio | Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5 e seguintes | TOTAL |

| | | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total | N.º de realizações | Custo total |

OBJECTIVO OPERACIONAL N.º 1 [16] | | | | | | | | | | | | | | | | |

Acção 1 | | | Não aplicável. |

- Realização 1 | | | |

- Realização 2 | | | |

Acção 2 | | | |

- Realização 1 | | | |

Subtotal Objectivo 1 | | | |

OBJECTIVO OPER. N.º 2 1… | | | |

Acção 1 | | | |

- Realização 1 | | | |

Subtotal Objectivo 2 | | | |

OBJECTIVO OPER. N.º n 1 | | | |

Subtot. Obj. n | | | |

CUSTO TOTAL | | | |

6.2. Despesas administrativas

6.2.1. Recursos humanos - número e tipo de efectivos

Tipos de lugares | | Pessoal a afectar à gestão da acção mediante a utilização dos recursos existentes e/ou adicionais (número de lugares/ETI) |

| | Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5 |

Funcionários ou agentes temporários [17] (XX 01 01) | A*/AD | 3* | 3* | 3* | 3* | 3* | 3* |

| B*, C*/AST | Não aplicável. |

Pessoal financiado [18] pelo art. XX 01 02 | |

Outro pessoal [19] financiado pelo art. XX 01 04/05 | |

TOTAL | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |

* Actualmente uma pessoa na DG ENV e duas pessoas na DG ENTR

6.2.2. Descrição das funções decorrentes da acção

Ao abrigo da nova legislação, os pareceres relativos à classificação e à rotulagem formulados pelos comités da agência serão enviados à Comissão. Caberá então à Comissão gerir o trabalho de comitologia associado.

Além disso, a Comissão continuará a participar no trabalho evolutivo sobre o sistema GHS a nível das Nações Unidas.

6.2.3. Origem dos recursos humanos (estatutários)

Lugares actualmente afectados à gestão do programa a substituir ou a prolongar

Lugares pré-afectados no âmbito do exercício EPA/AO relativo ao ano n

Lugares a solicitar no próximo processo EPA/AO

X Lugares a reafectar mediante a utilização dos recursos existentes dentro do serviço gestor (reafectação interna)

Lugares necessários para o ano n, embora não previstos no exercício EPA/AO do ano em questão

6.2.4. Outras despesas administrativas incluídas no montante de referência (XX 01 04/05 – Despesas de gestão administrativa)

Milhões de euros (3 casas decimais)

Rubrica orçamental(número e designação) | Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5e segs. | TOTAL |

1. Assistência técnica e administrativa (incluindo custos de pessoal conexos) | | | | | | | |

Agências de execução [20] | Não aplicável. |

Outras formas de assistência técnica e administrativa | |

- intra muros | |

- extra muros | |

Total da assistência técnica e administrativa | | | | | | | |

6.2.5. Custo dos recursos humanos e custos conexos não incluídos no montante de referência

Milhões de euros (3 casas decimais)

Tipo de recursos humanos | Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5 e segs. |

Funcionários e agentes temporários (XX 01 01) | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 0,351 |

Pessoal financiado pelo art. XX 01 02 (auxiliares, PND, agentes contratados, etc.)(indicar a rubrica orçamental) | -- | -- | -- | -- | -- | -- |

Total do custo dos recursos humanos e custos conexos (NÃO incluídos no montante de referência) | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 0,351 | 0,351 |

Cálculo– Funcionários e agentes temporáriosDeve ser feita referência ao ponto 6.2.1, caso aplicávelAssume-se que o custo médio com um funcionário ou agente temporário AD é de 117 000 € por ano. |

Cálculo– Pessoal financiado ao abrigo do art. XX 01 02Deve ser feita referência ao ponto 6.2.1, caso aplicável |

6.2.6 Outras despesas administrativas não incluídas no montante de referênciaMilhões de euros (3 casas decimais) |

| Ano n | Ano n+1 | Ano n+2 | Ano n+3 | Ano n+4 | Ano n+5e segs. | TOTAL |

XX 01 02 11 01 – Deslocações em serviço | Não aplicável. |

XX 01 02 11 02 – Reuniões e conferências | |

XX 01 02 11 03 – Comités* | |

XX 01 02 11 04 – Estudos e consultas | |

XX 01 02 11 05 – Sistemas de informação | |

2. Total de outras despesas de gestão (XX 01 02 11) | | | | | | | |

3. Outras despesas de natureza administrativa (especificar, indicando a rubrica orçamental) | | | | | | | |

Total das despesas administrativas, excluindo recursos humanos e custos conexos (NÃO incluídas no montante de referência) | | | | | | | |

* Os comités técnicos necessários para a presente proposta legislativa são comités estabelecidos ao nível da nova Agência Europeia dos Produtos Químicos. Entre as suas funções incluem-se trabalhos relacionados com a classificação e a rotulagem. Todas as despesas destes comités técnicos serão suportadas pelo orçamento da referida agência.

* O comité responsável pelo processo de comitologia necessário para a gestão da nova legislação será muito provavelmente o mesmo que para a legislação Reach. Assim, não haverá custos adicionais para o trabalho dos comités.

* As necessidades em termos de recursos humanos e administrativos serão cobertas pela dotação concedida às DG responsáveis pela gestão (co-responsabilidade entre as DG ENTR e ENV) no quadro do procedimento anual de afectação de dotações.

Cálculo – Outras despesas administrativas não incluídas no montante de referência |

[1] COM(2007) 355 final.

[2] ECBI/03/02: Livro Branco do Grupo de Trabalho sobre Classificação e Rotulagem: Resumo das recomendações do Grupo de Trabalho Técnico sobre as tarefas 1 e 2.

[3] Relatório final - Assistência técnica à Comissão para a aplicação do GHS. Ökopol Institute for Environmental Strategies, Julho de 2004. Relatório de projecto final: Apoio técnico à preparação do projecto de legislação (anexos) que aplica o Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS). Milieu Environmental Law & Policy, Janeiro de 2006.

[4] JO C

[5] JO C

[6] JO C

[7] JO L

[8] JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/121/CE (JO L 396 de 30.12.2006, p. 850).

[9] JO L 200 de 30.07.1999, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

[10] JO L 104 de 08.04.2004, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 907/2006 da Comissão (JO L 168 de 21.6.2006, p. 5).

[11] JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

[12] Directiva 67/548/CEE do Conselho relativa à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, na sua forma alterada (JO L 196 de 16.8.1967, p. 1) e Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à classificação, embalagem a rotulagem das preparações perigosas, na sua forma alterada (JO L 200 de 30.7.1999, p. 1).

[13] Caso necessário, devem ser acrescentadas colunas adicionais, como, por exemplo, se a duração da acção exceder 6 anos.

[14] Conselho Económico e Social das Nações Unidas.

[15] Directiva 67/548/CEE do Conselho relativa à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, na sua forma alterada (JO L 196 de 16.8.1967, p. 1) e Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à classificação, embalagem a rotulagem das preparações perigosas, na sua forma alterada (JO L 200 de 30.7.1999, p. 1).

[16] Conforme descrito na secção 5.3

[17] Cujo custo NÃO é coberto pelo montante de referência.

[18] Cujo custo NÃO é coberto pelo montante de referência.

[19] Cujo custo está incluído no montante de referência.

[20] Deve ser feita referência à ficha financeira legislativa específica relativa à(s) agência(s) de execução em questão.

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