COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 14.7.2022 COM(2022) 338 final 2022/0216(COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos e que revoga as Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE (Texto relevante para efeitos do EEE) {SEC(2022) 304 final} - {SWD(2022) 189 final} - {SWD(2022) 190 final} - {SWD(2022) 191 final}



EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1.CONTEXTO DA PROPOSTA •Razões e objetivos da proposta A Diretiva Sangue ‑ 2002/98/CE e a Diretiva Tecidos e Células ‑ 2004/23/CE (legislação STC) ajudaram a garantir a segurança de milhões de doentes submetidos a transfusão sanguínea, transplantação e reprodução medicamente assistida. A legislação estabelece requisitos de qualidade e segurança para todas as atividades, desde a dádiva até à aplicação em seres humanos (a menos que as dádivas sejam utilizadas no fabrico de medicamentos ou dispositivos médicos, caso em que a legislação se aplica apenas à dádiva, à colheita e à análise). Todos os anos, os doentes da UE são tratados com 25 milhões de transfusões de sangue (durante uma intervenção cirúrgica de emergência, cancro ou outros cuidados), um milhão de ciclos de reprodução medicamente assistida, mais de 35 000 transplantes de células estaminais (principalmente para cancros do sangue) e centenas de milhares de tecidos de substituição (por exemplo, para problemas ortopédicos, cutâneos, cardíacos ou oculares). Estas terapias só estão disponíveis graças aos concidadãos dispostos a fazerem dádivas altruístas. Na União Europeia, a colheita, o processamento e o fornecimento de cada unidade individual são normalmente organizados a nível local em pequena escala pelos serviços públicos, hospitais (universitários) e intervenientes sem fins lucrativos. Após estar quase 20 em vigor, a legislação já não corresponde aos progressos científicos e técnicos e deve ser atualizada para ter em contas desenvolvimentos que ocorreram no setor. Embora uma avaliação da legislação STC tenha confirmado que esta trouxe níveis muito bons de segurança e qualidade globais nestes setores (menos de uma reação grave nos doentes por cada 12 000 aplicações), foram identificadas as seguintes deficiências da legislação: •Os doentes não estão totalmente protegidos contra riscos evitáveis devido a regras técnicas desatualizadas; •Os dadores de sangue, tecidos e células (STC) e as crianças nascidas de óvulos, esperma ou embriões doados (descendência) estão expostos a riscos evitáveis; •Os Estados‑Membros têm abordagens divergentes em matéria de supervisão, o que dificulta os intercâmbios transfronteiras de STC; •O pleno potencial de STC tratados ou utilizados de novas formas não é alcançado no que se refere aos doentes; •Os doentes são vulneráveis a interrupções no fornecimento de STC na UE. A pandemia de COVID‑19 pôs em evidência algumas destas deficiências, em especial as que afetam as regras de prevenção do risco de transmissão de doenças por STC e a falta de medidas para assegurar a suficiência do fornecimento. A proposta visa colmatar estas lacunas através da revisão da legislação em vigor. O objetivo geral consiste em assegurar um elevado nível de proteção da saúde dos cidadãos da UE e garantir o seu acesso a STC seguros e eficazes. Dado que continuarão a surgir novas tecnologias ou riscos, é desejável que o futuro quadro seja aplicado de forma mais eficaz, adequado às exigências futuras, resistente às crises e suficientemente ágil para ter em conta novos riscos e tendências, continuando simultaneamente a proporcionar requisitos adequados em matéria de segurança e qualidade. Sendo uma iniciativa REFIT, foram também exploradas áreas para melhorar a eficiência da legislação e simplificar a sua aplicação por todas as partes interessadas. •Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial O quadro da UE para a segurança e a qualidade das substâncias de origem humana (SoHO) tem atualmente três diretivas principais, respetivamente para o sangue, os tecidos e células e os órgãos, juntamente com a legislação de execução. Cada diretiva estabelece normas de segurança e de qualidade para todas as fases, desde a dádiva e colheita num dador, passando pela análise, processamento, armazenamento e distribuição, até à aplicação final no corpo dos doentes. A presente proposta abrange o sangue, os tecidos e as células e tem ligações com a Diretiva Órgãos, em especial no que diz respeito a uma colaboração mais estreita entre as autoridades competentes dos Estados‑Membros em matéria de sangue, tecidos e células e as autoridades competentes em matéria de órgãos, bem como no que diz respeito aos requisitos em matéria de vigilância. Nos casos em que os produtos de STC possam ser utilizados no fabrico de produtos de saúde regulados por outra legislação da União, ou como material de base e matéria‑prima desses produtos, o quadro das SoHO é aplicável às primeiras atividades na cadeia (dádiva, colheita, análise), enquanto as atividades posteriores (fabrico, armazenamento, distribuição, etc.) são reguladas por esses outros quadros legislativos adequados (por exemplo, medicamentos, incluindo medicamentos de terapia avançada, ou dispositivos médicos). Existem alguns mecanismos para assegurar a coerência entre a legislação STC e os quadros adjacentes. A presente proposta reforçará a cooperação entre esses quadros adjacentes. No âmbito da Estratégia Farmacêutica para a Europa , está em curso uma avaliação e revisão do quadro jurídico farmacêutico. A presente proposta contribuirá para esse trabalho, em especial no que diz respeito à delimitação regulamentar entre o setor de STC e o setor farmacêutico. Os critérios de delimitação são definidos no quadro farmacêutico e não são alterados pela presente proposta. •Coerência com outras políticas da União Esta iniciativa enquadra‑se na ambição da UE de construir uma União Europeia da Saúde mais forte, a fim de: 1) proteger melhor a saúde dos nossos cidadãos (incluindo doentes, dadores e descendência); 2) equipar a UE e os seus Estados‑Membros para melhor prevenir e combater futuras pandemias (vigilância, análise de dados, avaliação dos riscos, alerta rápido e resposta) e 3) melhorar a resiliência dos sistemas de saúde da UE (fornecimento suficiente de SoHO).

A proposta estabelece ainda ligações com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), para o qual foi proposto um reforço do mandato, também neste domínio das SoHO. 2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE •Base jurídica A base jurídica da legislação relativa às SoHO é o artigo 168.º, n.º 4, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). Em competência partilhada com os Estados‑Membros, e em conformidade com o princípio da subsidiariedade, este artigo do Tratado confere à UE um mandato para definir medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança para as SoHO, permitindo simultaneamente que os Estados‑Membros mantenham ou introduzam medidas de proteção mais rigorosas. Os Estados‑Membros continuam a ser responsáveis pelas decisões de natureza ética e organizacional, tais como autorizar a dádiva de determinadas SoHO ou decidir quanto à atribuição de determinadas SoHO ou quem pode ter acesso a determinadas terapias com SoHO (p. ex., o acesso a terapias de fertilização in vitro). Embora a Carta dos Direitos Fundamentais da UE exija a não comercialização do corpo humano, que se traduz num princípio da dádiva voluntária e não remunerada na legislação da UE, cabe aos Estados‑Membros definir a aplicação pormenorizada deste princípio no contexto de cada país. Quando um Estado‑Membro decide autorizar uma nova prática específica suscetível de colocar questões éticas (como a análise ou a armazenamento de embriões), a segurança e a qualidade desta prática são então reguladas pela legislação da UE relativa às SoHO. •Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva) As ameaças de doenças em constante evolução, como o vírus Zika, o vírus da imunodeficiência humana (VIH) ou a hepatite viral B, C e D, que podem ser transmitidas através das SoHO, constituem ameaças transfronteiriças para a saúde pública. Além disso, o intercâmbio de SoHO entre os Estados‑Membros e com países terceiros é necessário para garantir a otimização do acesso dos doentes e a suficiência do fornecimento. Este é especialmente o caso das SoHO que são utilizadas como terapias personalizadas, em que é essencial que um recetor tenha um dador correspondente específico. O aumento dos intercâmbios transfronteiriços de SoHO exige uma cooperação cada vez mais estreita entre vários grupos de profissionais de saúde e autoridades, a fim de assegurar que as SoHO continuam a ser rastreáveis desde o dador até ao recetor e vice‑versa. Certos tipos de conhecimentos especializados específicos do setor podem também não estar facilmente disponíveis em todos os Estados‑Membros. Ao proporcionar um quadro para a cooperação transfronteiriça, baseado num conjunto de regras comuns e associado a conhecimentos especializados específicos do setor, as medidas a nível da UE são a forma mais adequada de resolver eficazmente estas questões. O estabelecimento de normas elevadas de qualidade e segurança para as SoHO a nível da UE facilita a igualdade de acesso a terapias seguras para todos os cidadãos da UE e incentiva a circulação de materiais e produtos de SoHO entre os Estados‑Membros. A criação de um quadro comum que apoie práticas conjuntas promoverá a simplificação e a eficiência. •Proporcionalidade A iniciativa global limita‑se aos aspetos que os Estados‑Membros não podem alcançar satisfatoriamente por si só e em que existe um claro valor acrescentado da UE. Muitos dos objetivos visados só podem ser alcançados através de regras e orientações altamente técnicas que exigem conhecimentos especializados específicos para a sua atualização regular. Das três opções políticas consideradas (ver documento de trabalho sobre a avaliação de impacto, secção 5.2), a opção preferida exige que os serviços de sangue e os serviços manipuladores de tecidos cumpram as normas de segurança e de qualidade, seguindo orientações elaboradas e atualizadas por organismos especializados designados, tais como o ECDC e a Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM, uma Direção do Conselho da Europa). Esta opção proporciona a máxima eficácia e eficiência, evita a necessidade de reformular orientações e pode assegurar um elevado nível de harmonização, bem como uma rápida atualização das normas. O principal valor acrescentado da abordagem da UE na presente proposta consiste em assegurar, se for caso disso, que as normas e orientações comuns utilizem plenamente o elevado nível dos conhecimentos científicos e técnicos mais recentes, já disponíveis em organismos especializados como o ECDC e a EDQM, facilitando assim o intercâmbio transfronteiriço de SoHO e o acesso a SoHO seguras. Além disso, a partilha de dados através de uma plataforma comum, e seguindo orientações comuns, permitirá a elaboração de políticas com base em dados significativamente mais sólidos. Tal como referido no documento de trabalho sobre a avaliação de impacto (secção 7.5), a proposta não interfere com o direito de os Estados‑Membros manterem e introduzirem medidas mais rigorosas quando as considerem necessárias (artigo 168.º, n.º 4, do TFUE), mas aumenta o nível de segurança e qualidade a alcançar em todos os Estados‑Membros, reduzindo assim, na maioria dos casos, a necessidade de medidas mais rigorosas que possam criar obstáculos ao intercâmbio transfronteiriço e ao acesso dos doentes. Além disso, a proposta assegurará uma maior visibilidade da adoção de medidas mais rigorosas, de modo a que os intercâmbios possam ser mais facilmente organizados no pleno respeito dessas medidas. Uma vez que as regras relativas aos aspetos éticos deste domínio, ou à organização dos cuidados de saúde, não estão incluídas na proposta, não foram identificadas circunstâncias especiais em cada Estado‑Membro que exigissem uma diferenciação territorial específica das medidas a aplicar. •Escolha do instrumento A proposta assume a forma de um novo regulamento que revoga dois atos de base existentes, ambos diretivas. Um elemento fundamental da proposta consiste em estabelecer medidas mais harmonizadas para os Estados‑Membros e as organizações envolvidas na colheita, análise, processamento, distribuição e aplicação de SoHO, desde os dadores até aos doentes. A insuficiente harmonização mínima foi identificada como uma razão fundamental para a redução da confiança entre os Estados‑Membros, o que resultou numa redução do intercâmbio transfronteiriço e num acesso insuficiente dos doentes às SoHO. Um regulamento é considerado o instrumento mais adequado, uma vez que não necessita de transposição e é diretamente aplicável. 3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO •Avaliações ex post/balanços de qualidade da legislação existente A avaliação da legislação STC, publicada em 2019, identificou as seguintes lacunas e deficiências: 1.Os doentes não estão totalmente protegidos contra riscos evitáveis: os requisitos de segurança e qualidade da UE não se mantiveram atualizados face à evolução contínua a nível científico e epidemiológico, expondo assim potencialmente os doentes tratados com STC a riscos evitáveis. O ECDC fornece orientações atualizadas, mas não vinculativas, sobre medidas de segurança, por exemplo, para fazer face aos riscos de COVID‑19. A EDQM fornece orientações sobre a qualidade dos produtos de STC e muitos Estados‑Membros introduziram requisitos mais rigorosos. Esta situação pode criar confusão jurídica e níveis desiguais de segurança e qualidade para os doentes. Além disso, embora tenham surgido novas terapias desde a adoção da legislação STC, nem sempre é claro se se aplicam as diretivas STC e, em caso afirmativo, quais das diretivas se aplicam, com a consequência de que estas substâncias não são reguladas ou são reguladas de forma divergente (p. ex., leite materno e transplante de microbiota fecal). Algumas destas SoHO não correspondem às definições de sangue, tecidos e células incluídas na legislação em vigor. 2.As abordagens divergentes em matéria de supervisão provocam níveis desiguais de segurança e qualidade e obstáculos ao intercâmbio de STC em toda a UE: interpretações e aplicações nacionais divergentes da legislação conduzem a uma proteção desigual e a uma falta de confiança mútua entre as autoridades nacionais. Por sua vez, isto cria obstáculos ao intercâmbio transfronteiriço e à disponibilidade de STC. Estas diferenças refletem a falta de disposições comuns para a verificação da aplicação efetiva da inspeção, da autorização e da vigilância, bem como a incoerência nos níveis de capacidades, competências e independência exigidos aos inspetores que supervisionam os estabelecimentos de STC. 3.Os dadores de STC e a descendência (incluindo crianças nascidas de óvulos, esperma ou embriões doados) estão expostos a riscos evitáveis: a atual legislação STC contém apenas medidas muito limitadas para proteger e monitorizar os dadores de STC e a descendência de esperma, óvulos ou embriões doados. Em especial, os requisitos de notificação das reações adversas dos dadores são demasiado limitados e as disposições relativas às análises efetuadas aos dadores de óvulos e esperma para deteção de anomalias genéticas estão desatualizadas em relação à tecnologia disponível. A procura crescente por parte de empresas comerciais (p. ex., bancos de óvulos para fertilização in vitro, coletores de plasma para o fabrico de medicamentos) aumenta a pressão para doar e, consequentemente, a necessidade de medidas sólidas de proteção dos dadores.

4.A legislação STC está atrasada em relação à inovação: as novas formas de processamento das dádivas em estabelecimentos de STC podem trazer benefícios significativos. No entanto, estas novas terapias podem também colocar os doentes em risco, uma vez que os atuais procedimentos de autorização de novos processos de STC não exigem provas de que o risco é justificado pelos benefícios. Além disso, esta falta de procedimentos adequados não inspira confiança e impede os intervenientes do setor da saúde de desenvolverem e adotarem processos inovadores. Para além dos riscos e benefícios, as medidas de segurança e qualidade também devem ter em conta os contextos económicos (públicos/sem fins lucrativos) típicos em que os produtos de STC são desenvolvidos e preparados, bem como a natureza frequentemente incremental e aberta destas inovações. Além disso, existem, por vezes, dificuldades na definição das fronteiras entre os novos tipos de STC e os outros quadros regulamentares, em especial no que diz respeito aos medicamentos e dispositivos médicos. Esta situação cria encargos administrativos e desincentivos implícitos para que os estabelecimentos de STC, os profissionais de saúde e o meio académico possam inovar. Esta questão de insegurança jurídica exige a recolha de novos elementos de prova, a fim de permitir que a sua extensão e as suas consequências sejam plenamente avaliadas. 5.A UE é vulnerável a interrupções no fornecimento de alguns tipos de STC: para alguns produtos de STC essenciais, a UE está altamente dependente das importações para garantir a suficiência. Em especial, a UE depende dos Estados Unidos para um fornecimento adequado de plasma utilizado no fabrico de medicamentos derivados do plasma. Na atual legislação, a suficiência do fornecimento é incentivada através da dádiva voluntária e não remunerada, embora sem medidas concretas para proteger ou aumentar o fornecimento. A legislação atual não se mostrou adequada para proteger os doentes na UE face ao risco de escassez ou de interrupção repentina do fornecimento. A ausência de disposições nacionais e da UE em matéria de controlo do fornecimento de STC dificulta a previsão das interrupções do fornecimento na UE e a tomada de medidas para mitigar os riscos para os doentes. Por conseguinte, a proposta prevê medidas destinadas a: 1.Garantir a segurança e a qualidade para os doentes tratados com terapias SoHO e protegê‑los plenamente dos riscos evitáveis associados às SoHO. 2.Garantir a segurança e a qualidade para os dadores de SoHO e as crianças nascidas de óvulos, esperma ou embriões doados. 3.Reforçar e permitir a harmonização das práticas de supervisão entre os Estados‑Membros. 4.Facilitar o desenvolvimento de terapias SoHO inovadoras seguras e eficazes. 5.Melhorar a resiliência do setor, mitigando o risco de escassez. Os objetivos 1 e 2 estão estreitamente ligados, uma vez que ambos implicam o estabelecimento de requisitos técnicos de segurança e qualidade para melhor proteger os cidadãos da UE. Embora a UE não tenha mandato para intervir diretamente na gestão do fornecimento, o acompanhamento e a notificação eficazes de situações de escassez ajudariam os Estados‑Membros a detetar quedas súbitas no fornecimento de SoHO, as tendências para a escassez ou a dependência de outros Estados‑Membros ou de países terceiros, e ajudá‑los‑iam a tomar medidas de mitigação adequadas. •Consultas das partes interessadas As consultas das partes interessadas constituíram um passo fundamental na fase de avaliação de impacto para a revisão do quadro legislativo em matéria de sangue, tecidos e células. As atividades de consulta visaram avaliar os pontos de vista e as opiniões das partes interessadas sobre i) a validade das constatações da avaliação (2019), ii) as três opções políticas propostas descritas numa avaliação de impacto inicial (AII) e iii) a medida em que colmatariam as lacunas identificadas na avaliação e os seus impactos prováveis. As partes interessadas foram consultadas através i) da publicação da AII para obter reações, ii) de inquéritos e questionários em linha, iii) de audições e seminários participativos com as autoridades nacionais competentes e as partes interessadas, iv) de reuniões bilaterais com organizações de partes interessadas e v) de entrevistas com partes interessadas específicas. De um modo geral, todas as partes interessadas apoiam as medidas comuns propostas (revisão da legislação que permite orientações técnicas atualizadas e preenche as lacunas jurídicas existentes, reforço das práticas de supervisão, mecanismo de aconselhamento jurídico para saber se os requisitos SoHO são aplicáveis a uma determinada substância e quais são esses requisitos, se necessário em coordenação com outros quadros jurídicos da UE, autorização personalizada de SoHO utilizadas ou processadas de novas formas e preparação e gestão de crises). As partes interessadas manifestaram também um amplo apoio à opção 2 (regras técnicas estabelecidas por organismos especializados), que é considerada a abordagem mais eficaz. A análise dos dados quantitativos das consultas públicas confirmou que o grau de conflito entre as partes interessadas era baixo, uma vez que esta preferência obteve um amplo acordo entre todas as categorias de partes interessadas. No entanto, os peritos do setor e as autoridades nacionais também salientaram as condições que devem ser cumpridas para que a abordagem da opção 2 seja um êxito, incluindo a necessidade de procedimentos de redação transparentes que garantam que tanto os profissionais como os Estados‑Membros possam dar o seu contributo, a necessidade de permitir requisitos nacionais mais rigorosos e a necessidade de ter em conta as diferenças geográficas entre a UE e o Conselho da Europa. Além disso, a análise dos inquiridos nas consultas salientou, uma vez mais, as fortes ligações entre o setor do sangue, por um lado, e o setor dos tecidos e células, por outro, apoiando assim a decisão de combinar ambas as diretivas num único ato jurídico relativo às SoHO (excluindo os órgãos). Os dadores e os doentes, bem como os organismos de ética, levantaram questões importantes a ter em conta durante a fase de aplicação do novo quadro jurídico, por exemplo no que diz respeito à proteção dos dadores, aos princípios de dádiva voluntária e não remunerada ou à utilização de novas oportunidades de formação para os inspetores sobre os direitos fundamentais (a fim de lhes permitir assegurar que estes direitos são respeitados pelos estabelecimentos e, em especial, a não discriminação dos dadores). Muitas partes interessadas sublinharam também a falta de clareza jurídica quanto à delimitação em relação a outros quadros jurídicos da UE (em especial os medicamentos, incluindo medicamentos de terapia avançada, e os dispositivos médicos) e indicaram muitos casos em que consideram que as terapias baseadas nas SoHO não estão devidamente regulamentadas, incluindo alguns casos com um impacto negativo na viabilidade do fornecimento e no eventual acesso dos doentes. As partes interessadas consideraram que a escolha do quadro jurídico mais adequado deve visar, em primeiro lugar, garantir a segurança e a qualidade, mas também ter em conta o contexto, o custo e a viabilidade de proporcionar acesso a terapias seguras e eficazes. Verificou‑se um amplo apoio a um mecanismo específico de aconselhamento jurídico sobre as SoHO e a uma coordenação eficiente com os mecanismos de aconselhamento noutros setores. Considerou‑se, em grande medida, que tal permitirá reforçar a clareza jurídica e melhorar a interação quando as SoHO se tornam materiais de base para terapias fabricadas nos termos destes outros quadros jurídicos. Além disso, embora estejam a seu favor, as partes interessadas salientaram que as medidas de acompanhamento do fornecimento e de preparação para situações de crise a nível da UE exigirão esforços significativos, sem terem qualquer impacto direto no risco de escassez de SoHO essenciais. Por último, as autoridades nacionais competentes (ANC) e os serviços de sangue e os serviços manipuladores de tecidos manifestaram preocupações relativamente a algumas medidas específicas que aumentariam os seus custos ou encargos administrativos. Na preparação da proposta legislativa foi considerada a adoção de medidas de apoio a nível da UE. Os anexos 2 e 18 do documento de trabalho sobre a avaliação de impacto contêm uma panorâmica das atividades realizadas e dos resultados obtidos. •Recolha e utilização de conhecimentos especializados A Comissão utilizou as constatações da avaliação da legislação STC (2019). A avaliação de impacto baseou‑se nos estudos e análises efetuados pela Comissão. A Comissão contratou igualmente duas equipas de consultores externos independentes para realizar:

–Um estudo, efetuado pela ICF S.A. em apoio da avaliação de impacto das opções políticas, que recolheu informações sobre os impactos e os custos para as partes interessadas das medidas e opções propostas, bem como outros estudos de casos‑limite documentados. O estudo também organizou seminários participativos que reuniram as partes interessadas para debater vários temas. O estudo foi orientado por um grupo diretor composto por três peritos seniores no domínio do sangue, tecidos e células, que supervisionaram o processo e validaram as constatações do estudo. O estudo externo será publicado juntamente com a presente proposta. –Um estudo de viabilidade, realizado pela Deloitte, centrado especificamente nos custos, benefícios e abordagens otimizadas da digitalização do setor. O relatório preliminar desse estudo é publicado como anexo 19 do documento de trabalho sobre a avaliação de impacto. Muitas das 448 referências na avaliação da legislação STC eram artigos publicados em revistas científicas e incluíam dados e elementos de prova que se mantinham relevantes para a avaliação de impacto das opções políticas. Além disso, foram publicados mais recentemente vários outros artigos científicos, que foram também utilizados como fontes de prova para a avaliação de impacto. Trata‑se de elementos de prova de elevada qualidade, devido ao processo de revisão pelos pares utilizado pelos editores. Os dados sobre os custos são particularmente difíceis de recolher no setor das SoHO, devido ao papel predominante das organizações do setor público (administrações públicas, hospitais), onde os custos reais relacionados com as atividades SoHO são por vezes absorvidos nos orçamentos globais hospitalares ou institucionais. Tal explica a grande variedade de custos comunicados através do inquérito às ANC e aos profissionais realizado pelo estudo externo de apoio à avaliação de impacto. Por conseguinte, foram reunidos peritos do setor, tanto das ANC como de organismos públicos, para identificar e chegar a acordo sobre valores médios razoáveis e validar os principais pressupostos que foram utilizados para calcular os custos. Os impactos identificados das medidas políticas propostas foram objeto de uma análise de decisão com vários critérios para comparar a eficácia e a eficiência das opções. Para o efeito, a avaliação de impacto testou a ferramenta desenvolvida pelo Centro Comum de Investigação da Comissão Europeia, SOCRATES (SOcial multi‑CRiteria AssessmenT of European policieS ‑ avaliação social multicritérios das políticas europeias), utilizando‑a para comparar as diferentes opções com base em critérios previamente estabelecidos. •Avaliações de impacto A avaliação de impacto analisou três opções políticas para o estabelecimento de normas de segurança e qualidade: –Opção 1 ‑ Regulamentação descentralizada: confere aos serviços de sangue e aos serviços manipuladores de tecidos a liberdade de fazerem referência a uma variedade de orientações nacionais e internacionais quando da realização de avaliações dos riscos das suas próprias atividades, com vista a definir os seus métodos técnicos internos. –Opção 2 ‑ Regulamentação conjunta: exige que os serviços de sangue e os serviços manipuladores de tecidos sigam as orientações técnicas elaboradas e atualizadas por organismos especializados designados. –Opção 3 ‑ Regulamentação central: exige que os serviços de sangue e os serviços manipuladores de tecidos sigam as normas de segurança e qualidade previstas na legislação da UE. A opção preferida é a opção 2. A regulamentação conjunta proporciona a maior eficácia e eficiência, uma vez que se baseia em conhecimentos especializados no domínio das SoHO, a fim de assegurar a aplicação de normas atualizadas em toda a UE. A opção 1 permitiria que as alterações às normas fossem aplicadas mais rapidamente, mas com um elevado nível de variação em toda a UE e uma carga de trabalho elevada para os pequenos serviços de sangue e manipuladores de tecidos. A opção 3 permitiria o nível mais elevado de harmonização, mas exigiria mais tempo para adaptar as normas e acarretaria custos adicionais para as instituições da UE. Por conseguinte, a presente proposta introduz normas de elevado nível no texto legislativo para a proteção dos doentes, dos dadores e da descendência e habilita a Comissão a adotar atos de execução sobre a aplicação dessas normas, se necessário. Nos casos em que não existam tais atos de execução, os profissionais devem, para cumprir estas normas, aplicar as orientações em matéria de segurança e qualidade desenvolvidas pela EDQM e pelo ECDC, em conformidade com a opção 2. No entanto, em conformidade com a opção 1, pode também ser aceitável aplicar outras orientações equivalentes aceites pelas autoridades nacionais e em relação às quais se tenha demonstrado que satisfazem normas equivalentes de segurança e qualidade. Na ausência de uma orientação técnica dos organismos especializados, os estabelecimentos podem estabelecer o seu próprio método técnico tendo em conta normas internacionalmente reconhecidas, provas científicas e uma avaliação dos riscos documentada. Esta abordagem facilitará uma aplicação eficiente e reativa das normas de segurança e qualidade sempre que os riscos e as tecnologias mudem. É proporcionada na medida em que garante a adoção de legislação da UE para a aplicação de uma determinada norma apenas quando necessário e quando esta tem valor acrescentado da UE (opção 3). Além disso, avaliou‑se uma série de medidas comuns, em particular para colmatar algumas lacunas jurídicas em matéria de STC, reforçar a supervisão, facilitar a inovação, através de aconselhamento sobre os casos em que a legislação relativa às SoHO é aplicável e de uma via proporcionada (relativamente ao risco) para a autorização de novos processos, e gerir crises no fornecimento de SoHO. A aplicação de algumas destas medidas comuns será apoiada por orientações de organismos especializados (opção 2). No que diz respeito à medida relativa à criação de um mecanismo de aconselhamento em matéria de SoHO, a presente proposta não propõe quaisquer alterações na delimitação da fronteira em relação aos quadros jurídicos para os produtos farmacêuticos ou os dispositivos médicos. Os critérios de delimitação são definidos nesses outros quadros, nomeadamente no artigo 1.º do Regulamento (UE) 2017/745 («dispositivos fabricados com derivados de tecidos ou células, de origem humana, não viáveis ou tornados não viáveis»), no artigo 2.º da Diretiva 2001/83/CE relativa aos medicamentos («destinados a ser colocados no mercado» e «preparados industrialmente») e, consequentemente, no artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 1394/2007 relativo aos medicamentos de terapia avançada («manipulação substancial» e «não destinados a serem utilizados na mesma função essencial»). Esta medida facilitará a coordenação com mecanismos de aconselhamento estabelecidos (ou futuros) nesses outros quadros. A opção preferida asseguraria uma melhor proteção dos cidadãos quando fazem uma dádiva ou são tratados com uma substância de origem humana, com regras de segurança e qualidade atualizadas e mais harmonizadas em toda a UE. Além disso, a descendência de reprodução medicamente assistida será mais bem protegida, bem como o serão os doentes tratados com SoHO atualmente não regulamentadas (p. ex., utilização terapêutica de leite materno doado ou de preparações de SoHO junto à cama do doente). Esta opção preferida também teria também um impacto positivo para os profissionais, em especial nos serviços de sangue e nos serviços manipuladores de tecidos, quando trabalham com SoHO. As regras técnicas obsoletas e, por vezes, onerosas em matéria de segurança e qualidade serão suprimidas e substituídas por normas baseadas nos melhores dados científicos e conhecimentos especializados disponíveis que serão atualizados em tempo útil (proporcionando ganhos de eficiência para os estabelecimentos). A opção preferida também permite orientações para tornar as medidas comuns mais eficientes: uma via clara e proporcionada (relativamente ao risco) facilitará o acesso às SoHO preparadas ou utilizadas de novas formas e a gestão de crises em matéria de fornecimento será mais bem alinhada e coordenada. As medidas comuns reforçarão igualmente a supervisão por parte das autoridades competentes, introduzindo princípios e práticas novas ou mais eficientes (p. ex., inspeções conjuntas). As autoridades beneficiarão igualmente de medidas mais proporcionadas (por exemplo, inspeções baseadas no risco) e de apoio a nível da UE (por exemplo, uma plataforma digital, a auditoria dos sistemas de supervisão pela UE, cursos de formação da UE para o pessoal das autoridades). Estas medidas aumentarão a confiança mútua e facilitarão a colaboração entre os Estados‑Membros, o que deverá facilitar os intercâmbios transfronteiriços de SoHO e, por conseguinte, o acesso dos doentes. A digitalização permitirá uma maior eficiência dos processos administrativos, e a possibilidade de partilha de informações limitará a duplicação de trabalho entre os Estados‑Membros. Os principais custos dizem respeito às medidas de monitorização (dador, descendência, fornecimento), ao registo das preparações de SoHO junto à cama do doente e à via proporcionada relativamente ao risco para autorizar SoHO processadas ou utilizadas de novas formas. Estes custos recaem principalmente sobre os profissionais dos serviços de sangue e dos serviços manipuladores de tecidos, hospitais e clínicas e, em menor grau, sobre as autoridades competentes. Pode considerar‑se que as medidas da UE compensam estes custos para os profissionais e as autoridades, em especial na fase de ajustamento e, em especial, através do apoio à digitalização. Para as instituições da UE, a criação de uma plataforma informática comum (a Plataforma SoHO da UE) acarreta um custo significativo, mas permitirá aliviar os encargos (administrativos) para as autoridades nacionais e os profissionais. Outros custos da UE estão relacionados com a coordenação e o cofinanciamento de organismos especializados.

•Adequação e simplificação da regulamentação A presente iniciativa faz parte do Programa de Trabalho da Comissão para 2021, como previsto no seu anexo II (iniciativas REFIT). A revisão da legislação STC, com uma abordagem proporcional aos riscos em diferentes domínios (autorização ou registo de estabelecimentos/entidades, autorização de novos processos de preparação, monitorização da saúde de determinados dadores de SoHO e da descendência), proporciona oportunidades de poupança no setor e de realização de algumas atividades de forma mais eficiente com os mesmos recursos (p. ex., inspeções baseadas no risco), embora estas oportunidades nem sempre tenham sido plenamente quantificadas. O quadro seguinte apresenta uma panorâmica das principais oportunidades no âmbito da opção preferida. Poupança de custos no âmbito do REFIT ‑ Opção Preferida Descrição Montante Observações Uma abordagem de supervisão gradual permite supervisionar alguns estabelecimentos com uma abordagem mais simples e menos recursos do que atualmente 4 milhões de EUR 750 estabelecimentos elegíveis, principalmente poupanças nas despesas de inspeção para as autoridades e para si próprios A plataforma informática comum para partilhar avaliações de novas tecnologias SoHO reduz as duplicações > 2 milhões de EUR Estimativa conservadora; Os pedidos de autorização das mesmas novas tecnologias são introduzidos e avaliados em paralelo em toda a UE; Sensível ao custo unitário das avaliações e autorizações O calendário baseado no risco permite inspecionar as mesmas atividades/estabelecimentos de forma mais eficiente (visando atividades de alto risco) Não quantificado O modelo partiu do princípio de que se trata de uma medida neutra em termos de custos, uma vez que o mesmo número de recursos (inspetores) permite uma maior supervisão das atividades mais complexas O reconhecimento de autorizações de serviços manipuladores de tecidos importadores de outros Estados‑Membros reduz a necessidade de autorizações de importação ad hoc em diferentes Estados‑Membros 0,5 milhões de EUR Aplicável a quase 1 000 importações por ano de células estaminais (medula óssea ou sangue periférico) através de um registo central (registo da Associação Mundial de Dadores de Medula, mediante uma autorização conjunta) Suprimir da legislação testes obsoletos e medidas de rastreio sistemático 2 milhões de EUR (exemplo – testes TAN do vírus do Nilo Ocidental) Potencial muito elevado, dado que cada poupança é multiplicada pelo número de dádivas. Outros exemplos podem ser o rastreio de tatuagens/pírcingues ou o teste da sífilis. A digitalização permite processos administrativos mais eficientes para as autoridades e os estabelecimentos A quantificar mais aprofundadamente A Plataforma SoHO da UE, financiada pela Comissão, facilitará a administração local, incluindo o registo e a comunicação de informações por parte dos profissionais, bem como as autorizações e a supervisão por parte das autoridades. P. ex., estima‑se que os custos anuais de comunicação de informações passem dos atuais 5 000 ‑ 15 000 EUR para 200 ‑ 2 000 EUR com uma ferramenta de comunicação automática. São também esperados impactos digitais, uma vez que os dados no setor das SoHO podem tornar‑se ativos digitais valiosos nos domínios da saúde pública e da inovação. Um sistema informático único trará benefícios importantes pois pode acolher soluções flexíveis, permitindo aos Estados‑Membros e aos estabelecimentos manter o seu próprio sistema e ligar‑se através dele ou reutilizar os componentes existentes. Poderá tornar‑se um nó importante no ecossistema digital da UE e, em especial, no futuro Espaço Europeu de Dados de Saúde (EEDS), que visa abrir oportunidades e eliminar os obstáculos à utilização e reutilização de dados de saúde, tendo em vista a prestação de cuidados de saúde, a medicina personalizada, a investigação e inovação, a elaboração de políticas e as atividades regulamentares. Para beneficiar do EEDS no futuro, as autoridades competentes no domínio das SoHO poderiam considerar colaborar com organismos competentes no âmbito do EEDS a nível nacional e da UE, nomeadamente no que diz respeito a aspetos relacionados com a interoperabilidade técnica e semântica. •Direitos fundamentais A proposta teria impactos positivos em alguns direitos fundamentais dos cidadãos (proteção da saúde, não discriminação, privacidade, consentimento informado), em especial reforçando as disposições relativas à proteção e vigilância dos dadores e à comunicação das anomalias genéticas das crianças nascidas da reprodução medicamente assistida com dádiva de terceiros, e garantindo que os requisitos de segurança e qualidade se baseiam em dados científicos. No entanto, para a maior parte dos aspetos éticos, em especial os direitos das crianças nascidas da reprodução medicamente assistida, as decisões são tomadas pelos Estados‑Membros a nível nacional. A proposta mantém o atual princípio da dádiva voluntária e não remunerada, em conformidade com o artigo 3.º da Carta dos Direitos Fundamentais da UE, que proíbe a comercialização do corpo humano. No entanto, a proposta harmoniza as diferentes versões das diretivas relativas ao sangue e aos tecidos e células e adapta‑as ao princípio da «neutralidade financeira» recentemente recomendado pelo Comité de Bioética do Conselho da Europa. 4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL A ficha financeira legislativa em anexo à presente proposta estabelece as implicações em termos de orçamento e recursos humanos e administrativos. As dotações serão reafetadas no âmbito da dotação financeira do Programa UE pela Saúde no âmbito do Quadro Financeiro Plurianual (QFP) 2021‑2027. Esse programa foi criado para responder à necessidade de novas ações a nível da União para apoiar a cooperação e a coordenação entre os Estados‑Membros. Deverá constituir um meio para promover o reforço do intercâmbio de boas práticas entre os Estados‑Membros, apoiar redes de partilha de conhecimentos ou de aprendizagem mútua, combater as ameaças transfronteiriças para a saúde, de modo a reduzir os riscos dessas ameaças e mitigar as suas consequências, e melhorar a eficiência, evitando a duplicação de atividades e otimizando a utilização dos recursos financeiros. Nesse contexto, algumas atividades organizadas conjuntamente entre os Estados‑Membros, tais como inspeções ou avaliações de preparações de SoHO, poderão ser elegíveis para apoio financeiro da União. 5.OUTROS ELEMENTOS •Planos de execução e mecanismos de acompanhamento, de avaliação e de comunicação de informações A Comissão procederá a um reexame periódico dos indicadores de monitorização e a uma avaliação dos impactos do ato legislativo após cinco anos. A monitorização será possível graças aos dados provenientes das obrigações de comunicação de informações impostas aos Estados‑Membros e às entidades SoHO. A Plataforma SoHO da UE permitirá a recolha de todos os elementos do plano de monitorização contínua, uma vez que automatiza a extração de indicadores pertinentes sem contributos adicionais das partes interessadas. Para a avaliação, serão recolhidos dados adicionais, em especial sobre os custos, a facilidade de utilização e a integração entre os sistemas. A plataforma de dados será utilizada para publicar de forma transparente indicadores agregados de interesse geral, tais como ocorrências adversas graves relacionadas com as SoHO, insuficiências de fornecimento ou preparações autorizadas de SoHO. •Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta O novo regulamento, que revoga a Diretiva 2002/98/CE relativa ao sangue e a Diretiva 2004/23/CE relativa aos tecidos e células, e a respetiva legislação de execução, está estruturado em torno de obrigações das diferentes partes interessadas: as autoridades nacionais competentes, as entidades responsáveis pelas SoHO e a Comissão. Inclui requisitos específicos para todas as organizações que realizam atividades suscetíveis de afetar a segurança, a qualidade ou a eficácia das SoHO utilizadas para aplicação no ser humano e descreve as obrigações das autoridades designadas que irão verificar a correta aplicação das disposições. É constituído pelos seguintes capítulos principais: Capítulo I: Disposições gerais O capítulo I contém as disposições gerais do presente regulamento. Define o objeto e o âmbito de aplicação do regulamento. Reconhecendo a importância de garantir a segurança e a qualidade das SoHO que não são definidas pelos termos «sangue», «tecido» ou «célula», como o leite materno e a microbiota intestinal, e para preparar para o futuro a legislação a este respeito, o âmbito de aplicação é definido pelo termo mais amplo SoHO. Os órgãos sólidos continuam a ser regulados pela Diretiva 2010/53/UE e estão excluídos da definição deste termo. Este capítulo contém as definições dos diferentes elementos do regulamento e da terminologia utilizada ao longo do texto. Além disso, introduz a descrição das atividades SoHO e descreve as eventuais medidas mais rigorosas estabelecidas pelos Estados‑Membros, em conformidade com o artigo 168.º, n.º 4, alínea a), do TFUE. São descritas certas exclusões, juntamente com a aplicabilidade parcial do presente regulamento quando as SoHO são utilizadas para fabricar produtos regulados por outra legislação da União, ou como material de base e matéria‑prima desses produtos. Capítulo II: Autoridades competentes O capítulo II contém as disposições relativas às autoridades competentes para as SoHO, que são responsáveis pelas atividades de supervisão das SoHO. Abrange a designação das autoridades competentes, a possibilidade de delegar determinadas atividades de supervisão das SoHO e os princípios gerais para o seu funcionamento (independência e imparcialidade, transparência). Define igualmente as suas responsabilidades e obrigações gerais. Abrange a comunicação entre as autoridades competentes (no setor das SoHO) e a consulta e cooperação com as autoridades de outros setores regulados. Estabelece as obrigações gerais do pessoal da autoridade e as obrigações da autoridade competente relativamente aos controlos da Comissão.

Capítulo III: Atividades de supervisão SoHO O capítulo III abrange todas as atividades levadas a cabo pelas autoridades competentes em relação a entidades ou processos SoHO, com a obrigação de manter um registo dessas entidades e um procedimento para o seu registo; a obrigação de dispor de um sistema de autorização de preparações de SoHO e um procedimento para essas autorizações, com disposições para a realização da avaliação das preparações de SoHO, eventualmente num processo conjunto com uma ou mais autoridades competentes, e outras obrigações específicas dos avaliadores de preparações de SoHO. Este capítulo abrange igualmente a obrigação de dispor de um sistema de autorização para os estabelecimentos SoHO (específico no caso das entidades SoHO importadoras) e de um procedimento para a sua autorização (estabelecimentos SoHO/entidades SoHO importadoras). Estipula as obrigações em matéria de inspeções dos estabelecimentos SoHO e de outras entidades SoHO, eventualmente através de inspeções conjuntas, e as obrigações específicas dos inspetores. Determina as obrigações das autoridades competentes em matéria de publicação de dados, rastreabilidade, vigilância e alertas rápidos SoHO. Capítulo IV: Obrigações gerais das entidades SoHO O capítulo IV descreve todas as obrigações gerais impostas às entidades SoHO, nomeadamente o seu registo, a nomeação de uma pessoa responsável se libertarem SoHO para utilização clínica e as obrigações relativas à exportação de SoHO. Estabelece igualmente a obrigação de autorização das preparações de SoHO e o procedimento para o pedido dessa autorização. Abrange igualmente as obrigações das entidades das SoHO importadoras no que se refere à sua autorização e ao pedido para essa autorização. Define as obrigações das entidades SoHO em matéria de recolha e comunicação de dados de atividade, rastreabilidade e codificação, a obrigação de aplicar o código único europeu às SoHO distribuídas para aplicação no ser humano (exceto para algumas SoHO específicas) e notificações no âmbito da vigilância. Capítulo V: Obrigações gerais dos estabelecimentos SoHO O capítulo V estabelece as obrigações gerais impostas aos estabelecimentos SoHO, um subconjunto de entidades SoHO que processam e armazenam SoHO. Estabelece a sua autorização e o procedimento de pedido dessa autorização, a obrigação de dispor de um sistema de gestão da qualidade e a obrigação de designar um médico responsável por tarefas específicas. Capítulo VI: Proteção dos dadores de SoHO O capítulo VI contém as disposições relacionadas com a proteção dos dadores de SoHO, com as normas e a forma de aplicar essas normas no que se refere à proteção dos dadores. Capítulo VII: Proteção dos recetores e da descendência O capítulo VII contém as disposições relativas à proteção dos doentes tratados com SoHO (recetores) e à descendência de reprodução medicamente assistida, com as normas e a forma de aplicar essas normas no que se refere à proteção dos recetores e da descendência. Estipula igualmente as condições para a libertação de SoHO para aplicação no ser humano e as condições para uma libertação excecional. Capítulo VIII: Continuidade do fornecimento O capítulo VIII estabelece disposições para assegurar a continuidade do fornecimento de SoHO. Abrange a obrigação de os Estados‑Membros disporem de planos de emergência nacionais para as SoHO (SoHO que sejam de importância essencial para os doentes) e as responsabilidades das autoridades e entidades competentes no que diz respeito aos alertas relativos ao fornecimento de SoHO essenciais. Estipula igualmente as condições para a derrogação das obrigações de autorização das preparações de SoHO em situações de emergência, prevê medidas de emergência adicionais a tomar pelos Estados‑Membros e, por último, estabelece a obrigação de as entidades SoHO que realizam atividades com SoHO essenciais disporem de um plano de emergência. Capítulo IX: Conselho de Coordenação SoHO O capítulo IX estabelece o Conselho de Coordenação SoHO (CCS) para apoiar os Estados‑Membros na coordenação da execução do presente regulamento e dos atos delegados e de execução adotados nos termos do mesmo. Este capítulo estabelece igualmente a composição do conselho e a forma como o seu funcionamento é organizado. Capítulo X: Atividades da União O capítulo X descreve as atividades organizadas a nível da União em matéria de formação e intercâmbio de pessoal das autoridades competentes, os controlos da Comissão nos Estados‑Membros e o apoio prestado pela Comissão para apoiar a execução do regulamento. Refere‑se igualmente à cooperação com a EDQM, que deve tratar os procedimentos para a elaboração e revisão de orientações técnicas, incluindo a recolha de dados, a elaboração de orientações e a consulta pública. Capítulo XI: Plataforma SoHO da UE O capítulo XI descreve a Plataforma SoHO da UE, que apoiará a partilha de informações entre as autoridades e com as entidades SoHO, e descreve as suas funcionalidades gerais. Capítulo XII: Disposições Processuais O capítulo XII contém as disposições processuais do regulamento no que diz respeito às obrigações em matéria de confidencialidade e proteção de dados. Além disso, contém disposições relativas ao exercício da delegação, ao procedimento de urgência e ao procedimento de comité. Por último, estabelece as sanções aplicáveis em caso de infração às disposições do presente regulamento a fixar pelos Estados‑Membros.

No que diz respeito aos atos delegados, na sequência da adoção da proposta, a Comissão tenciona criar um grupo de peritos, de acordo com a Decisão C (2016) 3301, a fim de a aconselhar e assistir na preparação dos atos delegados, bem como sobre questões relacionadas com a execução do regulamento no que diz respeito a: a)Elaborar pareceres a pedido da Comissão sobre o estatuto regulamentar de uma substância, produto ou atividade (e consultar organismos consultivos equivalentes estabelecidos noutra legislação pertinente da União); b)Fornecer à Comissão conhecimentos especializados relevantes para o desenvolvimento de orientações técnicas, de outras orientações e de métodos técnicos; c)Rever os relatórios sobre os dados de atividade e os dados de vigilância antes da sua publicação pela Comissão; d)Contribuir para a monitorização contínua do progresso técnico e para avaliar se os requisitos de segurança e qualidade estabelecidos no presente regulamento são adequados para garantir a segurança e a qualidade das SoHO e das preparações de SoHO, bem como a segurança dos dadores de SoHO; e)Apoiar a Comissão na troca de pontos de vista com as associações profissionais a nível da União ou internacional que trabalham no domínio das SoHO sobre questões de interesse geral relacionadas com a aplicabilidade das disposições do presente regulamento; f)Fornecer conhecimentos especializados à Comissão para a elaboração de orientações, normas ou regras similares a nível internacional para as SoHO e a sua qualidade e segurança, se for caso disso; g)Aconselhar a Comissão sobre o conteúdo e o formato adequados dos programas de formação da União para o pessoal das autoridades competentes e apoiar a realização de atividades de formação; h)Prestar aconselhamento e conhecimentos especializados sobre a preparação dos atos delegados. O grupo de peritos deve também prestar aconselhamento técnico à Comissão quando considerar que as orientações da EDQM não são suficientes para cumprir uma norma de proteção dos dadores ou uma norma de proteção do recetor e da descendência, tal como previsto no presente regulamento. Capítulo XIII: Disposições Transitórias Este capítulo estabelece as disposições transitórias aplicáveis aos estabelecimentos e preparações de SoHO autorizados nos termos da antiga legislação STC. Estipula o estatuto das SoHO armazenadas antes da aplicação do presente regulamento. Por último, contém as medidas transitórias relacionadas com a data de adoção de determinados atos delegados e de execução. Capítulo XIV: Disposições finais O capítulo final estipula a revogação das Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE. Estabelece igualmente as disposições relativas à avaliação do regulamento, bem como as suas datas de entrada em vigor e de aplicação. 2022/0216 (COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos e que revoga as Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 168.º, n.º 4, alínea a), Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões, Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: (1)Nos termos do artigo 168.º, n.º 1, primeiro parágrafo, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) e do artigo 35.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, na definição e execução de todas as políticas e ações da União deverá assegurar‑se um elevado nível de proteção da saúde humana. (2)O artigo 168.º, n.º 4, alínea a), do TFUE dispõe que o Parlamento Europeu e o Conselho devem adotar medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança para órgãos e substâncias de origem humana (SoHO), sangue e derivados do sangue. Ao mesmo tempo, os Estados‑Membros não podem ser impedidos de manter ou introduzir medidas de proteção mais rigorosas. Nos termos do artigo 193.º do TFUE, os Estados‑Membros devem notificar a Comissão dessas medidas. Nos termos do artigo 168.º, n.º 7, do TFUE, as medidas adotadas nos termos do artigo 168.º, n.º 4, alínea a), não devem afetar as disposições nacionais relativas à dádiva ou à utilização médica de órgãos e sangue. (3)No que diz respeito ao artigo 168.º, n.º 4, alínea a), do TFUE, as normas de segurança e qualidade dos órgãos e das SoHO, do sangue e dos derivados do sangue devem assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana. Por conseguinte, o presente regulamento visa estabelecer normas elevadas, assegurando, nomeadamente, a proteção dos dadores de SoHO, tendo em conta o seu papel fundamental no fornecimento de SoHO e para os recetores, bem como medidas para monitorizar e apoiar a suficiência do fornecimento de SoHO que são essenciais para a saúde dos doentes. (4)As Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho constituem o quadro regulamentar da União para o sangue e para os tecidos e células, respetivamente. Embora estas diretivas tenham harmonizado em certa medida as regras dos Estados‑Membros no domínio da segurança e da qualidade do sangue, tecidos e células, incluem um número significativo de opções e possibilidades para os Estados‑Membros aplicarem as regras por elas estabelecidas. Tal resulta em divergências entre as regras nacionais, o que pode criar obstáculos à partilha transfronteiriça destas substâncias. É necessária uma revisão aprofundada dessas diretivas para obter um quadro regulamentar sólido, transparente, atualizado e sustentável para estas substâncias, que assegure a segurança e a qualidade para todas as partes envolvidas, reforce a segurança jurídica e apoie o fornecimento contínuo, facilitando simultaneamente a inovação em benefício da saúde pública. A fim de assegurar uma aplicação coerente do quadro jurídico, é conveniente revogar as Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE e substituí‑las por um regulamento. (5)As Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE estão altamente interligadas e contêm disposições muito semelhantes em matéria de supervisão, bem como princípios equivalentes em matéria de segurança e qualidade nos dois setores que regulam. Além disso, muitas autoridades e operadores trabalham em ambos os setores. Uma vez que o presente regulamento visa definir princípios de alto nível que serão comuns ao setor do sangue e ao setor dos tecidos e células, seria adequado substituir estas diretivas e fundir as disposições revistas num único ato jurídico. (6)O presente regulamento deve aplicar‑se ao sangue e aos componentes sanguíneos, tal como regulados pela Diretiva 2002/98/CE, bem como aos tecidos e células, incluindo sangue periférico hematopoiético, sangue do cordão umbilical e células estaminais da medula óssea, células e tecidos reprodutivos, tecidos e células fetais e células estaminais adultas e embrionárias, tal como regulados pela Diretiva 2004/23/CE. Uma vez que a dádiva e a aplicação no ser humano de SoHO que não o sangue, os tecidos e as células são cada vez mais comuns, é necessário alargar o âmbito de aplicação do presente regulamento a todas as SoHO, independentemente de satisfazerem a definição de «sangue», de «tecido» ou de «células», a fim de evitar que determinados grupos de dadores ou recetores não estejam protegidos por um quadro adequado de qualidade e segurança a nível da União. Tal assegurará, por exemplo, a proteção dos dadores e recetores do leite materno humano, da microbiota intestinal, das preparações sanguíneas que não são utilizadas para transfusão e de qualquer outra SoHO que possa vir a ser aplicada no ser humano no futuro. (7)Os órgãos sólidos estão excluídos da definição de SoHO para efeitos do presente regulamento e, por conseguinte, do seu âmbito de aplicação. A sua dádiva e transplantação são significativamente diferentes e são reguladas por um quadro jurídico específico, estabelecido na Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho. Não foram apontadas deficiências no que diz respeito às disposições em vigor em matéria de qualidade e segurança dos órgãos. No entanto, o presente regulamento deve aplicar‑se quando os órgãos são removidos de um dador para efeitos de separação de tecidos ou células para aplicação no ser humano, por exemplo as válvulas cardíacas de um coração ou os ilhéus pancreáticos de um pâncreas. (8)É fundamental garantir a qualidade e a segurança das SoHO, especialmente quando essas substâncias interagem com o corpo do recetor. Por conseguinte, o presente regulamento não deve abranger a colocação de uma substância no corpo quando esta não tiver qualquer interação biológica ou fisiológica com esse corpo, como no caso das perucas feitas de cabelo humano. (9)Todas as SoHO destinadas a ser aplicadas nos seres humanos são abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. As SoHO podem ser preparadas e armazenadas de diversas formas, tornando‑se preparações de SoHO que podem ser aplicadas nos recetores. Nestas circunstâncias, o presente regulamento deve aplicar‑se a todas as atividades, desde o recrutamento de dadores até à aplicação no ser humano e à monitorização dos resultados. As SoHO ou as preparações de SoHO também podem ser usadas para fabricar produtos, ou como material de base e matéria‑prima desses produtos, regulados por outra legislação da União, em particular a relativa aos dispositivos médicos, regulados pelo Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, aos medicamentos, regulados pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, incluindo os medicamentos de terapia avançada, regulados pelo Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, ou aos alimentos, regulados pelo Regulamento (CE) n.º 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho. Os critérios que definem quando as SoHO ou as preparações de SoHO se tornam produtos regulados por outra legislação da União não são definidos no presente regulamento, mas sim nesses outros atos. Além disso, o presente regulamento deve aplicar‑se sem prejuízo da legislação da União em matéria de organismos geneticamente modificados. (10)Quando as SoHO são utilizadas no enquadramento autólogo sem qualquer manipulação, processamento ou armazenamento, a aplicação do presente regulamento não seria proporcional aos poucos riscos em matéria de qualidade e segurança existentes nesse enquadramento. Quando as SoHO autólogas são colhidas e tratadas antes de serem reutilizados na mesma pessoa, surgem riscos que devem ser mitigados. Por conseguinte, é necessário proceder a uma avaliação e autorização dos processos aplicados para garantir que comprovadamente são seguros e eficazes para o recetor. Quando as SoHO autólogas são colhidas para processamento e também armazenamento, surgem igualmente riscos de contaminação cruzada, perda de rastreabilidade ou deterioração das propriedades biológicas inerentes à substância e necessárias para a sua eficácia no recetor. Por conseguinte, devem aplicar‑se os requisitos para a autorização dos estabelecimentos SoHO. (11)Quando as SoHO são utilizadas para fabricar produtos regulados por outra legislação da União, ou como material de base e matéria‑prima desses produtos, a fim de assegurar um elevado nível de proteção e contribuir para a clareza e a segurança jurídicas, o presente regulamento deve ser aplicável na medida em que as atividades a que estão sujeitas não sejam reguladas por outro quadro legislativo da União. Sem prejuízo de outra legislação da União, nomeadamente da Diretiva 2001/83/CE e dos Regulamentos (CE) n.º 726/2004, (CE) n.º 1925/2006, (CE) n.º 1394/2007 e (UE) 2017/745, o presente regulamento deve, pelo menos, aplicar‑se ao recrutamento e seleção de dadores, à dádiva, à colheita e às análises efetuadas aos dadores, bem como à libertação, distribuição, importação e exportação, quando essas atividades digam respeito às SoHO, até ao momento da sua transferência para operadores regulados por outra legislação da União. Isto significa que uma estreita interação entre o presente quadro regulamentar e outros quadros conexos é essencial para assegurar a interação e a coerência entre os quadros jurídicos pertinentes, sem lacunas ou sobreposições. (12)As SoHO podem também ser combinadas com outros produtos regulados antes da aplicação no ser humano. Nestas circunstâncias, é igualmente necessária uma estreita interação entre o presente quadro regulamentar e outros quadros conexos, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana em todos os casos em que estas substâncias são utilizadas. (13)Dada a natureza especial das SoHO, resultante da sua origem humana, e a procura crescente destas substâncias para aplicação no ser humano ou para o fabrico de produtos regulados por outra legislação da União, ou como material de base e matéria‑prima destes produtos, é necessário assegurar um elevado nível de proteção da saúde dos dadores e dos recetores. As SoHO devem ser obtidas de indivíduos cujo estado de saúde seja tal que a dádiva não provoque efeitos prejudiciais. O presente regulamento deve, por conseguinte, incluir princípios e regras técnicas para monitorizar e proteger os dadores. Uma vez que diferentes tipos de dádiva implicam riscos diferentes para os dadores, com diferentes níveis de importância, a monitorização da saúde dos dadores deve ser proporcional a esses níveis de risco. Este aspeto é particularmente importante quando a dádiva envolve algum risco para a saúde do dador devido à necessidade de pré‑tratamento com medicamentos, de uma intervenção médica para recolher a substância ou de uma necessidade de dádiva repetida por parte dos dadores. As dádivas de oócitos, medula óssea, células estaminais do sangue periférico e plasma devem ser consideradas como implicando um risco significativo.

(14)Quando é detetada uma anomalia genética nociva na descendência de reprodução medicamente assistida com dádiva por terceiros, a transmissão dessa informação permite evitar a utilização ulterior de dádivas afetadas por esse risco genético. Por conseguinte, é importante que as informações pertinentes em tais casos sejam eficazmente comunicadas entre as entidades SoHO e sejam traduzidas em ações apropriadas. (15)O presente regulamento não impede os Estados‑Membros de manterem ou introduzirem medidas de proteção mais rigorosas que sejam compatíveis com o direito da União. Os Estados‑Membros devem notificar a Comissão dessas medidas. As medidas de proteção mais rigorosas adotadas pelos Estados‑Membros devem basear‑se em dados concretos e ser proporcionais ao risco para a saúde humana, por exemplo, com base em preocupações gerais de segurança e nos riscos correspondentes num Estado‑Membro ou em riscos locais específicos. Não devem discriminar pessoas em razão do sexo, raça ou origem étnica, religião ou crença, deficiência, idade ou orientação sexual, a menos que essa medida ou a sua aplicação seja objetivamente justificada por um objetivo legítimo e que os meios para o alcançar sejam adequados e necessários. (16)O presente regulamento não deverá interferir com a legislação nacional no domínio da saúde com objetivos que não sejam a qualidade e a segurança das SoHO e que seja compatível com o direito da União, em especial a legislação relativa aos aspetos éticos. Esses aspetos surgem devido à origem humana das substâncias, que toca diversas questões sensíveis e éticas para os Estados‑Membros e os cidadãos, como o acesso a serviços específicos que utilizam SoHO. O presente regulamento também não deve interferir com as decisões de natureza ética tomadas pelos Estados‑Membros. Essas decisões éticas podem dizer respeito à utilização, ou limitação da utilização, de tipos específicos de SoHO ou a utilizações específicas de SoHO, incluindo células reprodutivas e células estaminais embrionárias. Quando um Estado‑Membro autorizar a utilização dessas células, o presente regulamento deve aplicar‑se na íntegra, a fim de garantir a segurança e a qualidade e proteger a saúde humana. (17)O presente regulamento não se destina a abranger a investigação que utiliza SoHO quando essa investigação não implica a aplicação no corpo humano, por exemplo, a investigação in vitro ou a investigação em animais. No entanto, as substâncias humanas utilizadas na investigação que envolva estudos em que são aplicadas no corpo humano devem cumprir as regras estabelecidas no presente regulamento. (18)Por uma questão de princípio, os programas que promovem a dádiva de SoHO devem basear‑se no princípio da dádiva voluntária e não remunerada, do altruísmo do dador e da solidariedade entre o dador e o recetor. As dádivas voluntárias e não remuneradas de SoHO constituem também um fator que pode contribuir para a obtenção de elevados padrões de segurança das SoHO e, por conseguinte, para a proteção da saúde humana. É igualmente reconhecido, nomeadamente pelo Comité de Bioética do Conselho da Europa, que, embora devam ser evitados ganhos financeiros, pode também ser necessário assegurar que os dadores não sejam financeiramente prejudicados pela sua dádiva. Assim, a compensação para eliminar esse risco é aceitável, mas nunca deve constituir um incentivo que leve um dador a ser desonesto ao dar o seu historial médico ou comportamental ou a doar com maior frequência do que o permitido, colocando riscos para a sua própria saúde e para a dos potenciais recetores. Essa compensação deve, por conseguinte, ser fixada pelas autoridades nacionais a um nível adequado no seu Estado‑Membro para alcançar esses objetivos. (19)A fim de manter a confiança do público nos programas de dádiva e utilização de SoHO, as informações prestadas aos potenciais dadores, recetores ou médicos sobre a utilização e os benefícios prováveis de determinadas SoHO ou preparações de SoHO quando aplicadas aos recetores devem refletir com exatidão provas científicas fiáveis. Tal deverá garantir que os dadores, ou as suas famílias, não sejam forçados a doar através de descrições exageradas dos benefícios e que os potenciais doentes não recebam falsas esperanças ao tomarem decisões sobre as suas opções de tratamento. A verificação do cumprimento do presente regulamento através de atividades de supervisão é de importância fundamental para garantir que, em toda a União, os objetivos do regulamento são efetivamente alcançados. Cabe aos Estados‑Membros a responsabilidade de dar execução ao presente regulamento, devendo as suas autoridades competentes monitorizar e verificar, mediante a organização de atividades de supervisão, se os requisitos aplicáveis da União são efetivamente cumpridos. (20)Os Estados‑Membros devem designar autoridades competentes em todos os domínios abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Embora os Estados‑Membros estejam mais bem colocados para identificar a autoridade ou autoridades competentes para cada domínio, por exemplo através de critérios geográficos, temáticos ou por substância, deve igualmente ser‑lhes exigido que designem uma autoridade nacional única responsável por assegurar uma comunicação devidamente coordenada com as autoridades competentes dos outros Estados‑Membros e com a Comissão. A autoridade nacional SoHO deve ser considerada a mesma que a autoridade competente designada nos Estados‑Membros em que é designada apenas uma autoridade competente. (21)Para o exercício de atividades de supervisão destinadas a verificar a correta aplicação da legislação relativa às SoHO, os Estados‑Membros devem designar autoridades competentes que atuem de forma independente e imparcial. Por conseguinte, é importante que a sua função de supervisão seja separada e independente do exercício das atividades SoHO. Em especial, as autoridades competentes devem estar livres de influências políticas indevidas e de interferências da indústria que possam afetar a sua imparcialidade operacional. (22)Para a realização de atividades de supervisão destinadas a verificar a correta aplicação da legislação relativa às SoHO, os Estados‑Membros devem designar autoridades competentes que atuem no interesse público, disponham dos recursos e dos equipamentos adequados e ofereçam garantias de imparcialidade, profissionalismo e transparência. Quando as infrações estiverem relacionadas com riscos diretos para a saúde, e a publicação de informações relativas a essas infrações puder contribuir para a redução dos riscos e para a proteção dos dadores, dos recetores ou da descendência de reprodução medicamente assistida, as autoridades competentes devem, se necessário, poder dar prioridade à transparência das suas atividades de execução em detrimento da proteção da confidencialidade da parte que infringiu o regulamento. (23)A correta aplicação e execução do cumprimento das regras abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento exigem um conhecimento adequado dessas regras. Por conseguinte, é importante que o pessoal que exerce atividades de supervisão tenha uma experiência profissional adequada e receba formação regular, de acordo com a sua área de competência, sobre as obrigações decorrentes do presente regulamento. (24)Em caso de dúvida sobre o estatuto regulamentar de uma determinada substância, produto ou atividade nos termos do presente regulamento, as autoridades competentes devem consultar as autoridades competentes responsáveis por outros quadros regulamentares pertinentes, nomeadamente em matéria de medicamentos, dispositivos médicos, órgãos ou alimentos, com o objetivo de assegurar procedimentos coerentes para a aplicação do presente regulamento. As autoridades competentes devem informar o Conselho de Coordenação SoHO do resultado das suas consultas. Quando as SoHO ou as preparações de SoHO são utilizadas para fabricar produtos regulados por outra legislação da União, ou como material de base e matéria‑prima desses produtos, as autoridades competentes devem cooperar com as autoridades relevantes no seu território. Esta cooperação deve ter por objetivo alcançar uma abordagem acordada para quaisquer comunicações subsequentes entre as autoridades responsáveis pelas SoHO e para os outros setores relevantes, conforme necessário, no que diz respeito à autorização e monitorização das SoHO ou do produto fabricado a partir de SoHO. Em princípio, cabe aos Estados‑Membros decidir caso a caso sobre o estatuto regulamentar de uma substância, produto ou atividade. No entanto, a fim de assegurar decisões coerentes em todos os Estados‑Membros no que diz respeito aos casos‑limite, deve ser atribuída competência à Comissão para, por sua própria iniciativa ou mediante pedido devidamente fundamentado de um Estado‑Membro, decidir sobre o estatuto regulamentar de uma determinada substância, produto ou atividade nos termos do presente regulamento. (25)As autoridades competentes devem realizar regularmente atividades de supervisão, com base numa avaliação dos riscos e com uma frequência adequada, das entidades e atividades regidas pelo presente regulamento. A frequência das atividades de supervisão e o modo, quer no local quer por análise de documentos à distância, devem ser estabelecidos pelas autoridades competentes, tendo em conta a necessidade de ajustar o esforço de controlo ao risco e ao nível de cumprimento esperado nas diferentes situações, incluindo as eventuais violações do presente regulamento cometidas através de práticas fraudulentas ou outras práticas ilegais e os antecedentes em matéria de cumprimento. Por conseguinte, a probabilidade de incumprimento de todos os domínios do presente regulamento deve ser tida em conta na programação das atividades de supervisão. (26)Os peritos da Comissão devem poder realizar controlos nos Estados‑Membros, incluindo auditorias, às autoridades competentes e aos sistemas de atividades de supervisão, para verificar a aplicação efetiva dos requisitos relevantes. Os controlos da Comissão devem servir igualmente para investigar e recolher informações sobre as práticas ou problemas em matéria de execução, as emergências e os novos desenvolvimentos que tenham lugar nos Estados‑Membros. Os controlos oficiais devem ser realizados por pessoal independente, que não se encontre em situação de conflito de interesses e, nomeadamente, que não se encontre numa situação que, direta ou indiretamente, possa afetar a sua capacidade de exercer as suas funções profissionais de forma imparcial. (27)Uma vez que as preparações de SoHO são submetidas a uma série de atividades antes da sua libertação e distribuição, as autoridades competentes devem avaliar e autorizar essas preparações a fim de verificar se um elevado nível de segurança, qualidade e eficácia é alcançado de forma coerente através da aplicação dessa série específica de atividades, realizadas dessa forma específica. Quando as SoHO são preparadas com métodos de colheita, análise ou processamento recentemente desenvolvidos e validados, deve ter‑se em conta a demonstração da segurança e da eficácia nos recetores através de requisitos para a recolha e revisão de dados sobre os resultados clínicos. A extensão desses dados sobre os resultados clínicos exigidos deve estar correlacionada com o nível de risco associado às atividades realizadas para a preparação e utilização da SoHO em causa. Se uma preparação de SoHO nova ou modificada apresentar riscos negligenciáveis para os recetores (ou para a descendência no caso de reprodução medicamente assistida), os requisitos de notificação no âmbito da vigilância previstos no presente regulamento devem ser adequados para demonstrar a segurança e qualidade. Tal deve aplicar‑se a preparações de SoHO bem estabelecidas que sejam introduzidas numa nova entidade SoHO, mas relativamente às quais se demonstrou claramente, pela sua utilização noutras entidades, serem seguras e eficazes. (28)No que diz respeito às preparações de SoHO que apresentam um certo nível de risco (baixo, moderado ou elevado), o requerente deve propor um plano de monitorização dos resultados clínicos que cumpra diferentes requisitos adequados ao risco indicado. As orientações mais atualizadas da Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (EDQM, uma Direção do Conselho da Europa) devem ser consideradas relevantes na conceção de estudos de acompanhamento clínico proporcionais em termos de extensão e complexidade ao nível de risco identificado da preparação de SoHO. No caso de baixo risco, para além da notificação obrigatória no âmbito da vigilância contínua, o requerente deve organizar um acompanhamento clínico proativo para um número definido de doentes. Para os riscos moderados e elevados, além da notificação obrigatória no âmbito da vigilância e além do acompanhamento clínico, o requerente deve propor estudos de investigação clínica com monitorização de parâmetros clínicos predefinidos. Em caso de risco elevado, estes devem incluir uma comparação com tratamentos comuns, idealmente num estudo com sujeitos atribuídos a grupos de ensaio e de controlo de forma aleatória. A autoridade competente deve aprovar os planos antes da sua aplicação e avaliar os dados dos resultados no âmbito de uma autorização de uma preparação de SoHO. (29)Por razões de eficiência, deve ser permitido realizar estudos de resultados clínicos utilizando o quadro estabelecido no setor farmacêutico para os ensaios clínicos, tal como previsto no Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, quando o os operadores o desejarem. Embora os requerentes possam optar por registar eles próprios os dados clínicos gerados durante a monitorização dos resultados clínicos, devem também ser autorizados a utilizar os registos de dados clínicos existentes como meio desse registo, quando esses registos tiverem sido verificados pela autoridade competente, ou forem certificados por uma instituição externa, em termos de fiabilidade dos seus procedimentos de gestão de dados. (30)A fim de facilitar a inovação e reduzir os encargos administrativos, as autoridades competentes devem partilhar entre si informações sobre a autorização de novas preparações de SoHO e os elementos de prova utilizados para essas autorizações, incluindo para a validação de dispositivos médicos certificados utilizados para a colheita, tratamento, armazenamento ou aplicação a doentes. Essa partilha poderá permitir que as autoridades aceitem autorizações anteriores concedidas a outras entidades, incluindo noutros Estados‑Membros, reduzindo assim significativamente os requisitos de produção de provas. (31)Uma vasta gama de organizações públicas e privadas influencia a segurança, a qualidade e a eficácia das SoHO, mesmo que não mantenham bancos dessas SoHO. Muitas organizações realizam uma única atividade de SoHO, como a colheita ou a análise dos dadores em nome de uma ou muitas organizações que mantêm bancos de SoHO. O conceito de entidade SoHO inclui esta vasta gama de organizações, desde os registos de dadores aos médicos que aplicam SoHO aos recetores ou utilizam dispositivos de processamento de SoHO junto à cama do recetor. O registo de todas essas entidades SoHO deve assegurar que as autoridades competentes têm uma visão clara do setor e da sua escala e podem tomar medidas de execução quando tal for considerado necessário. O registo de uma entidade SoHO deve dizer respeito à entidade jurídica, independentemente do número de locais físicos associados à entidade. (32)As autoridades competentes devem examinar as entidades SoHO registadas no seu território e assegurar que as entidades que efetuam tanto o processamento como o armazenamento de SoHO são inspecionadas e autorizadas como estabelecimentos SoHO antes de iniciarem essas atividades. A autorização de um estabelecimento SoHO deve dizer respeito à entidade jurídica, mesmo quando um estabelecimento SoHO tenha muitos locais físicos. As autoridades competentes devem ter em conta o impacto na segurança, na qualidade e na eficácia das atividades SoHO levadas a cabo em entidades que não correspondem à definição de estabelecimento SoHO e decidir se determinadas entidades devem ser sujeitas a uma autorização como estabelecimento devido ao risco ou à escala associados às suas atividades. Do mesmo modo, as entidades SoHO que têm um fraco historial em termos de cumprimento das obrigações em matéria de comunicação de informações ou de outras obrigações podem ser candidatos adequados a autorização como estabelecimentos SoHO. (33)No que diz respeito às normas relativas à proteção dos dadores, dos recetores e da descendência, o presente regulamento deve prever uma hierarquia de regras para a sua aplicação. À medida que os riscos e as tecnologias evoluem, esta hierarquia de regras deverá facilitar uma adoção eficiente e reativa das orientações mais atualizadas para a aplicação das normas estabelecidas no presente regulamento. Como parte dessa hierarquia, na ausência de legislação da União que descreva procedimentos específicos a aplicar e a seguir para cumprir as normas estabelecidas no presente regulamento, a observância das orientações do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e da EDQM deve ser considerado um meio de demonstrar a conformidade com as normas estabelecidas no presente regulamento, a fim de assegurar um elevado nível de qualidade, segurança e eficácia. As entidades SoHO devem ser autorizadas a seguir outras orientações, desde que tenha sido demonstrado que essas outras orientações atingem o mesmo nível de qualidade, segurança e eficácia. Nos casos de questões técnicas pormenorizadas para as quais nem a legislação da União nem o ECDC e a EDQM definiram uma orientação ou regra técnica, os operadores devem aplicar uma regra definida localmente que esteja em consonância com as orientações e os dados científicos pertinentes internacionalmente reconhecidos e que seja adequada para mitigar qualquer risco identificado.

(34)Sempre que os dados demonstrem que as etapas de processamento específicas reduzem ou eliminam o risco de transmissão de determinados agentes de doenças infecciosas ou não infecciosas, as normas de qualidade e segurança para a verificação da elegibilidade do dador através de avaliações da saúde do dador, incluindo a realização de análises, e as orientações conexas para a sua aplicação devem ter em conta esses dados. Assim, no caso, por exemplo, de plasma para fracionamento que, numa fase posterior do processo de fabrico de medicamentos, é submetido a fases de esterilização, certos critérios de elegibilidade dos dadores utilizados para a dádiva de plasma para transfusão podem não ser necessários nem adequados. (35)A EDQM é uma parte estrutural do Conselho da Europa que trabalha no âmbito do acordo parcial da Farmacopeia Europeia. O texto da Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia (STCE n.º 050), aceite pela Decisão 94/358/CE do Conselho, é considerado o texto do acordo parcial da Farmacopeia Europeia. Os Estados membros do Conselho da Europa que assinaram e ratificaram a Convenção relativa à Farmacopeia Europeia são os Estados membros do acordo parcial da Farmacopeia Europeia e são, por conseguinte, membros dos organismos intergovernamentais que funcionam no âmbito deste acordo parcial, incluindo, nomeadamente: a Comissão da Farmacopeia Europeia, o Comité europeu para o transplante de órgãos (CD‑P‑TO), o Comité europeu para as transfusões sanguíneas (CD‑P‑TS) e o Comité europeu para os produtos farmacêuticos e cuidados farmacêuticos (CD‑P‑PH). A Convenção relativa à Farmacopeia Europeia foi assinada e ratificada pela União Europeia e por todos os seus Estados‑Membros, que estão todos representados nos seus órgãos intergovernamentais. Neste contexto, o trabalho da EDQM sobre o desenvolvimento e a atualização de orientações em matéria de segurança e qualidade do sangue, dos tecidos e das células deve ser considerado um contributo importante para o domínio das SoHO na União e deve refletir‑se no presente regulamento. As orientações tratam questões de qualidade e segurança além dos riscos de transmissão de doenças transmissíveis, tais como os critérios de elegibilidade dos dadores para a prevenção da transmissão de cancro e de outras doenças não transmissíveis e a garantia de segurança e qualidade durante a colheita, o processamento, o armazenamento e a distribuição. Por conseguinte, deverá ser possível utilizar essas orientações como um dos meios para aplicar as normas técnicas previstas no presente regulamento. (36)O ECDC, criado pelo Regulamento (CE) n.º 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, é uma agência da União com a missão de reforçar as defesas da Europa contra as doenças transmissíveis. O trabalho do ECDC no desenvolvimento e atualização de orientações em matéria de segurança e qualidade das SoHO do ponto de vista da ameaça de uma doença transmissível deve ser considerado um contributo importante no domínio das SoHO na União e deve refletir‑se no presente regulamento. Além disso, o ECDC criou uma rede de peritos para a segurança microbiana das SoHO, que assegura a aplicação dos requisitos, enunciados no Regulamento (CE) n.º 851/2004, relativos às relações do ECDC com os Estados‑Membros da União e os Estados membros do EEE no que diz respeito à colaboração estratégica e operacional em questões técnicas e científicas, à vigilância, às respostas a ameaças para a saúde, aos pareceres científicos, à assistência científica e técnica, à recolha de dados, à identificação de ameaças emergentes para a saúde e a campanhas de informação do público relacionadas com a segurança das SoHO. Esta rede de peritos SoHO deve fornecer informações ou aconselhamento em relação a surtos relevantes de doenças transmissíveis, em especial no que diz respeito à elegibilidade e às análises efetuadas aos dadores e à investigação de ocorrências adversas graves que envolvam suspeitas de transmissão de uma doença transmissível. (37)É necessário promover campanhas de informação e sensibilização a nível nacional e da União sobre a importância das SoHO. Estas campanhas deverão ter por objetivo ajudar os cidadãos europeus a decidir, em vida, tornarem‑se ou não dadores, bem como informar as suas famílias ou representantes legais da sua vontade relativamente à dádiva após a sua morte. Uma vez que é necessário assegurar a disponibilidade de SoHO para tratamentos médicos, os Estados‑Membros devem promover a dádiva de SoHO, incluindo plasma, com elevada qualidade e segurança, incrementando assim a autossuficiência na União. Os Estados‑Membros são também instados a tomar medidas para fomentar um forte envolvimento do setor público e não lucrativo na prestação de serviços de SoHO, em particular de SoHO essenciais, e nas atividades de investigação e desenvolvimento associadas. (38)A fim de promover uma aplicação coordenada do presente regulamento, deve ser criado um Conselho de Coordenação SoHO (CCS). A Comissão deve participar nas suas atividades e presidi‑lo. O CCS deverá contribuir para a coordenação da aplicação do presente regulamento em toda a União, nomeadamente ajudando os Estados‑Membros a levar a cabo as atividades de supervisão no domínio das SoHO. O CCS deve ser composto por pessoas designadas pelos Estados‑Membros com base nas suas funções e conhecimentos especializados nas respetivas autoridades competentes, devendo também envolver peritos que não trabalham para as autoridades competentes para tarefas específicas em que seja necessário o acesso a conhecimentos técnicos aprofundados no domínio das SoHO. Neste último caso, deve ser dada a devida atenção à possibilidade de envolver organismos especializados europeus, como o ECDC e a EDQM, bem como grupos representantes dos profissionais, cientistas, dadores e doentes existentes a nível da União no domínio das SoHO. (39)Algumas substâncias, produtos ou atividades foram sujeitos a quadros jurídicos diferentes, com requisitos diferentes, nos vários Estados‑Membros. Esta situação gera confusão entre os operadores neste domínio e a consequente insegurança jurídica constitui um desincentivo para os profissionais desenvolverem novas formas de preparar e utilizar as SoHO. O CCS deve receber informações relevantes sobre as decisões nacionais tomadas em casos em que tenham sido levantadas dúvidas sobre o estatuto regulamentar das SoHO. O CCS deve manter um compêndio dos pareceres emitidos pelo CCS ou pelas autoridades competentes e das decisões tomadas a nível dos Estados‑Membros, para que as autoridades competentes que examinem o estatuto regulamentar de uma determinada substância, produto ou atividade nos termos do presente regulamento possam fundamentar o seu processo de tomada de decisão remetendo para esse compêndio. O CCS deve também documentar as melhores práticas acordadas para apoiar uma abordagem comum da União. Deverá igualmente cooperar com organismos semelhantes a nível da União estabelecidos noutra legislação da União, a fim de facilitar a aplicação coordenada e coerente do presente regulamento entre os Estados‑Membros e entre os quadros legislativos adjacentes. Estas medidas deverão promover uma abordagem transetorial coerente e facilitar a inovação em matéria de SoHO. (40)O conceito de dossiê principal do plasma (DPP) foi estabelecido na Diretiva 2003/63/CE da Comissão. Uma vez que a referida diretiva prevê um papel regulamentar específico para a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no que diz respeito à autorização do plasma para fracionamento, o CCS deve também colaborar com os grupos de trabalho de peritos pertinentes da EMA tendo em vista o intercâmbio de experiências e boas práticas, de modo a que os Estados‑Membros apliquem de forma consistente e coerente os critérios de elegibilidade dos dadores de plasma para fracionamento e dos dadores de sangue para transfusão. (41)A fim de limitar os encargos administrativos para as autoridades competentes e a Comissão, esta última deve criar uma plataforma em linha (a «Plataforma SoHO da UE») para facilitar a apresentação atempada de dados e relatórios, bem como melhorar a transparência das atividades nacionais de comunicação de informações e de supervisão. (42)O tratamento de dados pessoais nos termos do presente regulamento deve estar sujeito a garantias rigorosas de confidencialidade e respeitar as regras em matéria de proteção de dados pessoais estabelecidas no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho e no Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho. (43)Uma vez que a Plataforma SoHO da UE exige o tratamento de dados pessoais, esta plataforma será concebida no respeito dos princípios da proteção de dados. Qualquer tratamento de dados pessoais deve limitar‑se à consecução dos objetivos e obrigações do presente regulamento. O acesso à Plataforma SoHO da UE deve limitar‑se na medida do necessário à realização das atividades de supervisão previstas no presente regulamento. (44)O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, em particular, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, e especialmente a dignidade humana, a integridade do ser humano, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências e a liberdade de empresa, a não discriminação, o direito à proteção da saúde e o acesso aos cuidados de saúde, bem como os direitos da criança. Para alcançar estes objetivos, todas as atividades de supervisão e as atividades SoHO devem ser sempre realizadas de forma a respeitar plenamente esses direitos e princípios. O direito à dignidade e integridade dos dadores, dos recetores e da descendência nascida da reprodução medicamente assistida deve ser sempre tido em conta, nomeadamente assegurando que o consentimento para a dádiva seja dado livremente e que os dadores ou os seus representantes sejam informados da utilização prevista do material doado, que os critérios de elegibilidade dos dadores se baseiem em provas científicas, que a utilização de SoHO no ser humano não seja promovida para fins comerciais ou com informações falsas ou enganosas sobre a eficácia, de modo a que os dadores e os recetores possam fazer escolhas informadas e deliberadas, que as atividades sejam conduzidas de forma transparente, dando prioridade à segurança dos dadores e recetores, e que a atribuição e o acesso equitativo às SoHO sejam definidos de forma transparente, com base numa avaliação objetiva das necessidades médicas. O presente regulamento deve por conseguinte ser aplicado nesse sentido. (45)As SoHO, por definição, dizem respeito às pessoas, e existem circunstâncias em que o tratamento de dados pessoais relativos aos dadores e recetores pode ser necessário para alcançar os objetivos e os requisitos do presente regulamento, em especial as disposições relativas à vigilância e à comunicação entre as autoridades competentes. O presente regulamento deve constituir uma base jurídica nos termos do artigo 6.º, e, quando pertinente, preencher as condições previstas no artigo 9.º, n.º 2, alínea i), do Regulamento (UE) 2016/679 para o tratamento desses dados pessoais. No que diz respeito aos dados pessoais tratados pela Comissão, o presente regulamento deve constituir uma base jurídica nos termos do artigo 5.º, e, quando pertinente, preencher as condições previstas no artigo 10.º, n.º 2, alínea i), do Regulamento (UE) 2018/1725. Os dados sobre a segurança e a eficácia das novas preparações de SoHO nos recetores devem também ser partilhados, com medidas de proteção adequadas, a fim de permitir a agregação a nível da União para uma recolha de provas mais robustas sobre a eficácia clínica das preparações de SoHO. Qualquer tratamento de dados efetuado deve ser necessário e adequado para garantir o cumprimento do presente regulamento a fim de proteger a saúde humana. Os dados relativos aos dadores, aos recetores e à descendência devem, por conseguinte, limitar‑se ao mínimo necessário e ser pseudonomizados. Os dadores, os recetores e a descendência devem ser informados do tratamento dos seus dados pessoais em conformidade com os requisitos dos Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725 e em particular como previsto no presente regulamento, no que diz respeito à possibilidade de casos excecionais em que as circunstâncias exijam esse tratamento. (46)A fim de permitir um melhor acesso aos dados de saúde no interesse da saúde pública, os Estados‑Membros devem conferir poderes às autoridades competentes, enquanto responsáveis pelo tratamento dos dados na aceção do Regulamento (UE) 2016/679, para estas tomarem decisões sobre o acesso a esses dados e a sua reutilização. (47)O intercâmbio de SoHO entre os Estados‑Membros é necessário para garantir a otimização do acesso dos doentes e a suficiência do fornecimento, em especial em caso de crise local ou de escassez. Para determinadas SoHO cuja compatibilidade entre o dador e o recetor tem de ser assegurada, esses intercâmbios são essenciais para permitir que os doentes recebam o tratamento de que necessitam. Neste contexto, o objetivo do presente regulamento, nomeadamente garantir a qualidade e a segurança das SoHO e um elevado nível de proteção dos dadores, deve ser alcançado a nível da União, estabelecendo normas elevadas de qualidade e segurança para as SoHO, com base num conjunto comum de requisitos que são aplicados de forma coerente em toda a União. Assim, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir esse objetivo. (48)A fim de poder completar o presente regulamento, sempre que necessário, com normas adicionais relativas à proteção dos dadores, dos recetores e da descendência de reprodução medicamente assistida a fim de ter em conta a evolução técnica e científica no domínio das SoHO e com regras adicionais relativas à autorização de entidades SoHO importadoras, às obrigações e procedimentos das entidades SoHO importadoras, à organização de programas de formação e intercâmbio da União, às especificações técnicas relativas à Plataforma SoHO da UE e à proteção de dados, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do TFUE. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor. Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados‑Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados. (49)Devem ser atribuídas competências de execução à Comissão com vista a assegurar condições uniformes para a aplicação do presente regulamento no que diz respeito ao sistema de autorização para as entidades SoHO importadoras, ao pedido de autorização das entidades SoHO importadoras, à recolha e comunicação de dados de atividade por parte das entidades SoHO, ao sistema de codificação europeu, à criação, gestão e funcionamento do CCS e às funcionalidades gerais da Plataforma SoHO da UE. (50)Devem ser atribuídas competências de execução à Comissão com vista a assegurar condições uniformes para a aplicação do presente regulamento, incluindo a determinação do estatuto regulamentar de uma substância, produto ou atividade, regras e disposições práticas no que diz respeito à consulta e cooperação com as autoridades de outros setores regulamentares, os registos nacionais de entidades SoHO, o processo de registo das entidades SoHO, o sistema de autorização de preparações de SoHO e a autorização de preparações de SoHO, o sistema de autorização de estabelecimentos SoHO, as inspeções dos estabelecimentos SoHO, a consulta e a coordenação relacionadas com a vigilância, o sistema de gestão da qualidade dos estabelecimentos SoHO, a aplicação das normas relativas à proteção dos dadores, dos recetores e da descendência de reprodução medicamente assistida, os planos de emergência nacionais para as SoHO, as tarefas do Conselho de Coordenação SoHO, bem como as disposições transitórias relativas às preparações de SoHO. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho. (51)Devem ser estabelecidas disposições transitórias a fim de assegurar uma transição harmoniosa dos anteriores regimes dos tecidos e células e do sangue e componentes sanguíneos para este novo regulamento, especialmente para adaptar as práticas aos novos requisitos, às alterações nas entidades SoHO, nos estabelecimentos SoHO e nas preparações de SoHO, e evitar que as SoHO doadas sejam descartadas desnecessariamente. Deve ser introduzido um regime transitório para os estabelecimentos já designados, autorizados, acreditados ou licenciados antes da data de aplicação do presente regulamento, a fim de garantir a segurança e a clareza jurídicas. Em especial, deve haver clareza para os estabelecimentos em causa no que diz respeito ao seu registo e estatuto de autorização, bem como às suas tarefas e responsabilidades nos termos do presente regulamento, concedendo simultaneamente às autoridades competentes mais tempo para transferir as informações pertinentes para os sistemas introduzidos pelo p