[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 5.5.2008

COM(2008)233 final

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU

SOBRE A UTILIZAÇÃO DE COCCIDIOSTÁTICOS E HISTOMONOSTÁTICOSCOMO ADITIVOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMALapresentado ao abrigo doartigo 11.° do Regulamento (CE) n.º 1831/2003do Parlamento Europeu e do Conselho,de 22 de Setembro de 2003,relativo aos aditivos destinados à alimentação animal

ÍNDICE

1. Antecedentes 3

1.1. Introdução 3

1.2. Legislação no domínio dos aditivos para a alimentação animal 3

2. Quadro legislativo actual dos coccidiostáticos e histomonostáticos como aditivos destinados à alimentação animal 5

3. Utilização de histomonostáticos e coccidiostáticos 5

3.1. Natureza e prevalência da coccidiose e da histomonose 5

3.2. Utilizações dos coccidiostáticos 6

4. Inocuidade da utilização de coccidiostáticos como aditivos destinados à alimentação animal 7

5. Estatísticas relativas à utilização 8

6. Alternativas à utilização de coccidiostáticos e histomonostáticos 8

6.1. Vacinação 8

6.2. Fitoterapia 8

6.3. Utilização de medicamentos veterinários mediante receita 9

6.4. Outros meios 9

7. Contribuições dos Estados-Membros e das partes interessadas 9

8. Conclusões 10

ANEXO 11

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU

SOBRE A UTILIZAÇÃO DE COCCIDIOSTÁTICOS E HISTOMONOSTÁTICOSCOMO ADITIVOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL

ANTECEDENTES

Introdução

Nos termos do artigo 11.° do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal[1], a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a utilização dos coccidiostáticos e dos histomonostáticos como aditivos para a alimentação animal com vista a uma decisão relativa à supressão gradual da utilização destas substâncias como aditivos destinados à alimentação animal até 31 de Dezembro de 2012. O relatório tem igualmente de versar as alternativas disponíveis, acompanhadas, se necessário, de propostas legislativas.

A Comissão elaborou o presente relatório com base nas contribuições das autoridades dos Estados-Membros e demais partes interessadas.

Os coccidiostáticos e os histomonostáticos são produtos químicos, obtidos por síntese ou produzidos por microrganismos, que inibem ou destroem protozoários parasitas responsáveis pela coccidiose ou histomonose nos animais de criação. Os coccidiostáticos podem possuir igualmente uma actividade secundária e residual agressiva para a microflora intestinal, embora sejam distintos dos antibióticos utilizados como promotores de crescimento, cuja acção primária incide na microflora intestinal. A utilização desses antibióticos como promotores de crescimento foi proibida na Comunidade Europeia a partir de 1 de Janeiro de 2006.

Legislação no domínio dos aditivos para a alimentação animal

Nos últimos 40 anos, a coccidiose nos animais de criação foi controlada através do aditamento de substâncias à respectiva alimentação, tendo a Comunidade regulado e autorizado, a partir de 1970, a utilização de coccidiostáticos como aditivos destinados à alimentação animal ao abrigo da Directiva 70/524/CEE, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais[2]. Esta directiva foi inteiramente revista em 2003 e, por seu turno, o Regulamento (CE) n.° 1831/2003 representou uma profunda remodelação da legislação da UE em vigor no que respeita aos aditivos destinados à alimentação animal.

O regulamento introduziu muitos aspectos novos na legislação então em vigor neste domínio, tendo sido um dos primeiros diplomas legislativos em matéria de segurança dos alimentos adoptados no seguimento do Regulamento (CE) n.° 178/2002 que determina os princípios e as normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios[3]. Para além de confiar a responsabilidade da avaliação da segurança e da assistência científica à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, o Regulamento (CE) n.° 1831/2003 observou os princípios estabelecidos no Regulamento (CE) n.° 178/2002 mediante a introdução da concessão de autorizações por períodos limitados, válidas por um período de 10 anos, a criação de um laboratório comunitário de referência para os aditivos destinados à alimentação animal, a possibilidade de estabelecer limites máximos de resíduos para certos aditivos susceptíveis de dar origem a resíduos quando aditados aos alimentos, a possibilidade de elaborar um plano de monitorização pós-comercialização aquando da autorização, entre outras disposições. Além disso, o regulamento conservou os coccidiostáticos e introduziu os histomonostáticos como nova categoria de aditivos para a alimentação animal, prevendo todavia a supressão gradual da utilização (e da colocação no mercado) dos antibióticos existentes como aditivos alimentares a partir de 1 de Janeiro de 2006, tendo em conta os riscos de selecção de estirpes bacterianas resistentes a medicamentos para uso humano ou veterinário ao utilizarem-se agentes antimicrobianos como promotores de crescimento.

A rotulagem dos alimentos para animais que contenham certas categorias de aditivos, incluindo coccidiostáticos e histomonostáticos, continua a ser regulada pelo artigo 16.° da Directiva 70/524/CEE, que permanecerá em vigor até a Directiva 79/373/CEE relativa à comercialização de alimentos compostos para animais[4] ser revista a fim de incluir regras referentes à rotulagem de alimentos para animais que contenham aditivos.

Na União Europeia, os medicamentos veterinários são regulados pela Directiva 2001/82/CE[5].

Quadro legislativo actual dos coccidiostáticos e histomonostáticos como aditivos destinados à alimentação animal

Existem actualmente 11 coccidiostáticos diferentes aos quais foram concedidas 28 autorizações distintas para espécies distintas, sob determinadas condições de utilização. Os produtos estão autorizados para galinhas, perus e coelhos. Estes coccidiostáticos podem ser agrupados em dois grandes grupos. No primeiro grupo, encontram-se os ionóforos (substâncias que contêm um grupo poliéter e são produzidas por fermentação com diversas estirpes de Streptomyces spp e Actinomadura spp) que incluem as seis substâncias seguintes: monensina de sódio, lasalocida de sódio, maduramicina de amónio, narasina, salinomicina de sódio e semduramicina de sódio. O segundo grupo inclui quatro outros produtos sintéticos de natureza não ionófora: decoquinato (um composto que pertence ao grupo químico das quinolonas), cloridrato de robenidina (grupo químico das guanidinas), halofuginona (grupo químico das quinazolinonas) e diclazuril (grupo químico dos benzeno-acetonitrilos) e nicarbazina. Presentemente, os histomonostáticos não estão autorizados nem são utilizados na UE enquanto aditivos destinados à alimentação animal. Todos os coccidiostáticos foram sujeitos a uma avaliação de segurança levada a cabo pela AESA ou pelo Comité Científico da Alimentação Animal.

Cada autorização inclui as características dos produtos, a identificação do detentor de autorização, as dosagens máximas, mínimas e/ou recomendadas, as categorias animais nas quais podem ser utilizados, os limites máximos de resíduos (LMR) e os intervalos de segurança, se necessário, assim como as respectivas disposições de rotulagem específicas e demais condições, se for caso disso. Os prazos de validade das autorizações por períodos limitados já concedidas expiram entre 2009 e 2017. O Anexo I fornece informações pormenorizadas sobre estas autorizações.

Utilização de histomonostáticos e coccidiostáticos

Natureza e prevalência da coccidiose e da histomonose

A coccidiose é provocada por protozoários parasitas muito específicos de hospedeiros do género Eimeria (phylum Apicomplexa). São sete as principais espécies que afectam as aves de capoeira ( E. acervulina, brunetti, mitis, necatrix, praecox, tenella e maxima ), outras cinco são específicas dos perus (como a E. meleagrimitis ) e seis dos coelhos (como a E. stiedae ). A coccidiose, que pode igualmente atingir bovinos e suínos, incide especialmente nas aves de capoeira, nos perus e nos coelhos, sendo estes os principais sectores a utilizar medidas de controlo a fim de prevenir esta doença mortal nestas espécies mais sensíveis.

Eimeria encontra-se disseminada no ambiente, podendo ser transmitida na sua forma latente por vermes e aves, e é muito tolerante às variações das condições meteorológicas e aos desinfectantes, o que torna praticamente impossível a sua erradicação. Uma vez ingerida, invade rapidamente os tecidos intestinais, reproduz-se e é novamente excretada sob a forma de «ovos» viáveis múltiplos (oocistos) que vão reinfectar animais e edifícios vizinhos.

Na ausência de tratamento, os efeitos no hospedeiro vão da inflamação intestinal ligeira conducente a uma menor ingestão de alimentos devido à perda de apetite — e, logo, a um ganho ponderal insuficiente — à enterotoxemia e à morte, dependendo da gravidade da infecção e das espécies implicadas. Mesmo em casos de infecção ligeira, as lesões intestinais abrem frequentemente a porta a outras infecções microbianas que podem agravar o estado de saúde do animal.

A coccidiose atinge todas as aves selvagens e domésticas. Embora não haja dados fiáveis sobre a prevalência e a incidência da coccidiose clínica e subclínica na produção comercial de aves de capoeira e coelhos, é comummente aceite que os parasitas estão presentes em todos os bandos criados para fins comerciais. A natureza da infestação parasítica faz com que a coccidiose esteja presente em todas as explorações de aves de capoeira, mesmo as regidas por princípios de boa gestão e normas sanitárias rigorosas, com consequências que podem ser graves para o bem-estar dos animais.

A histomonose é também provocada por um protozoário parasita, Histomonas meleagridis . Os efeitos mais graves são observados nos perus («cabeça preta»), embora a doença possa afectar uma ampla gama de aves.

Utilizações dos coccidiostáticos

Na produção comercial, o principal método de controlo da coccidiose consiste na adjunção de coccidiostáticos à alimentação dos animais aos níveis autorizados e no cumprimento dos requisitos de higiene prescritos. Em geral, os coccidiostáticos têm de ser administrados ao longo da vida do animal (no caso dos frangos de engorda), a fim de o protegerem contra a reinfecção decorrente da omnipresença do estádio oocístico da doença.

Todos os coccidiostáticos são inibidores da reprodução, sem eliminarem completamente o parasita do intestino do animal. Por conseguinte, os produtos químicos sintéticos autorizados desempenham um papel vital em conjunto com os ionóforos, tornando possível a rotação ou a substituição dos produtos em cada novo ciclo de produção ou a sua utilização em programas conhecidos por programas «vai-vem», a fim de garantir um controlo adequado da doença, minimizando igualmente o desenvolvimento da imunidade do parasita.

A disponibilidade e a utilização contínua de coccidiostáticos para fins preventivos contribuíram significativamente para o desenvolvimento da produção de aves de capoeira proporcionando aos animais um nível elevado de saúde e bem-estar. A introdução do primeiro coccidiostático ionóforo (monensina) nos anos setenta representou um progresso significativo no controlo da coccidiose. Anteriormente, os surtos de coccidiose eram frequentes e mais difíceis de tratar ou de prevenir, uma vez que só se dispunha de coccidiostáticos não ionóforos, cuja eficácia era muito inferior pelo facto de o parasita se tornar rapidamente imune aos mesmos.

No que respeita aos histomonostáticos, embora nenhum produto desta categoria esteja actualmente autorizado na UE, existem mecanismos para a sua autorização caso seja apresentado um pedido desta natureza, acompanhado de informações suficientes relativas à inocuidade do produto para os animais, os consumidores e o ambiente, bem como à sua eficácia. Em alguns Estados-Membros produtores de peru, há indicações de que, desde a retirada da autorização do único histomonostático em 2003, se registou não só uma diminuição significativa nos indicadores técnicos de resultados no sector da produção de peru mas também um aumento dos custos veterinários, o que abona a favor da investigação de um produto apropriado.

INOCUIDADE DA UTILIZAÇÃO DE COCCIDIOSTÁTICOS COMO ADITIVOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL

Os coccidiostáticos autorizados como aditivos destinados à alimentação animal não são utilizados em medicina humana.

A inocuidade dos coccidiostáticos actualmente autorizados foi recentemente sujeita a uma avaliação rigorosa, realizada essencialmente pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA). Esta avaliação abrange a inocuidade para os animais, os consumidores e os utilizadores, bem como para o ambiente. No âmbito desta avaliação, também foi estudado o risco de aparecimento de uma imunidade nos protozoários e de uma resistência cruzada nos microrganismos, a fim de se evitar o desenvolvimento hipotético de uma resistência aos agentes antimicrobianos utilizados em medicina humana ou veterinária, desconhecida até hoje.

O facto de o Regulamento (CE) n.° 1831/2003 prever a fixação de limites máximos de resíduos (LMR) para os resíduos dos aditivos nos géneros alimentícios pertinentes de origem animal significa que, com os LMR estabelecidos nos últimos anos, estão agora disponíveis métodos mais eficazes e mais claros para controlar a utilização dos coccidiostáticos na alimentação animal.

Nos termos do Regulamento (CE) n.° 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Janeiro de 2005, que estabelece requisitos de higiene dos alimentos para animais[6], os estabelecimentos que produzam ou coloquem no mercado coccidiostáticos e histomonostáticos, bem como pré-misturas e alimentos compostos para animais que contenham estes aditivos, devem ser aprovados pelas autoridades competentes para o exercício das actividades em causa. Na prática, estas disposições significam que, regra geral, os agricultores que pretendam utilizar coccidiostáticos e histomonostáticos só poderão obter alimentos completos ou complementares prontos a usar junto de fabricantes de alimentos compostos para animais devidamente aprovados. Trata-se de um factor de segurança importante, uma vez que garante a exactidão e a homogeneidade da mistura e permite às autoridades competentes procederem a controlos oficiais eficazes.

Alguns Estados-Membros, como a Suécia, adoptaram programas de vigilância destinados a detectar o aumento da resistência a agentes antimicrobianos relacionada com a utilização de coccidiostáticos como aditivos destinados à alimentação animal, não havendo até à data quaisquer sinais de um tal aumento.

Estatísticas relativas à utilização

Não é fácil compilar números exactos de produção e utilização para toda a Europa, atendendo à livre circulação dos produtos no mercado interno e às sobreposições entre os números utilizados pelas autoridades nacionais. Os números indicados no anexo II, compilados conjuntamente pela Federação Internacional para a Sanidade Animal Europa (IFAH Europa), a Federação Europeia dos Fabricantes de Alimentos Compostos para Animais (FEFAC) e Associação Europeia dos Centros de Abate de Aves, das Indústrias Transformadoras de Carne de Aves e do Comércio de Importação e Exportação de Aves (a.v.e.c.) no que se refere à concentração destes produtos em diversos tipos de alimentos destinados a diferentes categorias de animais para a UE—27 no seu conjunto, são considerados a melhor estimativa.

Os números indicam que os coccidiostáticos são amplamente utilizados na alimentação dos frangos de carne e dos perus produzidos na EU-27. Embora as estatísticas não apontem para uma tendência diacrónica particular, tudo leva a crer que esta utilização se tenha mantido em geral estável nos últimos anos.

ALTERNATIVAS À UTILIZAÇÃO DE COCCIDIOSTÁTICOS E HISTOMONOSTÁTICOS

Vacinação

A partir de 1992, foram fabricadas vacinas baseadas em oocistos precoces de estirpes parasitárias. A utilização comercial das vacinas contra a coccidiose começou em 1992 para as frangas de substituição prontas para a postura e em 2000 para os frangos de engorda. Actualmente, as vacinas são o método principal de prevenção da coccidiose nos bandos reprodutores e nas galinhas poedeiras. Há uma vacina autorizada em toda a UE, havendo duas outras disponíveis num número limitado de países. Os adeptos da vacinação argumentam que a utilização permanente de coccidiostáticos aumenta a resistência, sendo por isso necessário continuar a criar novos produtos. No entanto, as vacinas são específicas para cada espécie e não estão disponíveis para todos os tipos de animais.

Actualmente, não existem vacinas contra a histomonose.

Fitoterapia

Estão disponíveis no mercado alguns extractos vegetais e preparações à base de óleos essenciais.

Não obstante, nenhum estudo controlado permitiu até hoje comprovar que estes produtos tivessem uma eficácia mensurável na prevenção da coccidiose e histomonose e, até à data, a AESA não recebeu qualquer pedido de autorização e avaliação ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 1831/2003.

Utilização de medicamentos veterinários mediante receita

O número de substâncias químicas aprovadas para a utilização veterinária é limitado. São elas o toltrazuril, o amprolium e algumas sulfamidas (sulfamerazina, sulfadimetoxina e trimetoprima associada à sulfadimetoxina ou à sulfametoxipiridazina). São eficazes no tratamento de animais no caso de focos esporádicos de coccidiose que possam ocorrer na ausência de adjunção de coccidiostáticos aos alimentos dos animais, no caso de aparecimento de resistência, ou mesmo no caso de a vacinação ser ineficaz. Utilizados em grande escala, estes medicamentos veterinários podem contribuir para o aparecimento de uma resistência e é por este motivo que os programas clássicos de controlo dos coccidiostáticos não podem depender deles. Além disso, os medicamentos em causa não podem prevenir o aparecimento de graves problemas de bem-estar dos animais, uma vez que os sinais clínicos (inapetência, diarreia, mortalidade, etc.) só ocorrem quando Eimeria está já numa fase avançada de desenvolvimento e a maioria dos oocistos já foi excretada, infectando assim outras aves. Não há actualmente medicamentos veterinários aprovados para a prevenção da histomonose.

Outros meios

Foram igualmente exploradas outras alternativas, como a utilização de acidificantes e enzimas ou de suspensões de microrganismos prebióticos ou probióticos a fim de criar barreiras à entrada do tracto digestivo, prevenindo assim a infecção. São igualmente utilizados desinfectantes muito específicos, devido à grande resistência dos oocistos aos desinfectantes mais comuns.

O reforço da resistência aos oocistos através da selecção genética dos animais está também a ser investigado, mas tudo leva a crer que as actuais perspectivas de se alcançar o objectivo – a obtenção a curto prazo de raças resistentes – sejam limitadas.

Até à data, não foram apurados dados suficientes em prol da eficácia da utilização destes meios alternativos para prevenir a coccidiose e a histomonose.

Contribuições dos Estados-Membros e das partes interessadas

Com vista à elaboração do presente relatório, a Comissão solicitou informações aos Estados-Membros e aos operadores.

As organizações das partes interessadas que enviaram informações foram as seguintes: Federação Internacional para a Sanidade Animal Europa (IFAH Europa), Federação Europeia dos Fabricantes de Alimentos Compostos para Animais (FEFAC), Associação Europeia dos Centros de Abate de Aves, das Indústrias Transformadoras de Carne de Aves e do Comércio de Importação e Exportação de Aves (a.v.e.c.), COPA-COGECA, Comité Europeu do Peru e Associação dos Médicos Veterinários.

Quinze Estados-Membros forneceram informações pormenorizadas, sendo as respostas consensuais quanto à actual inexistência de alternativas válidas ao quadro regulador e ao sistema de inspecção actualmente em vigor (LMR, regras de higiene relativas à alimentação animal, registo e aprovação dos estabelecimentos que manipulam coccidiostáticos, e rastreabilidade) no que se refere à utilização de coccidiostáticos como aditivos destinados à alimentação animal.

Conclusões

Actualmente, a utilização de coccidiostáticos como medida preventiva tendo em vista o controlo da coccidiose na moderna produção de aves de capoeira é indispensável. Esta prática contribui significativamente para a protecção da sanidade animal e do bem-estar dos animais, prevenindo uma doença que está presente em todas as explorações agrícolas. Nas circunstâncias vigentes na Europa, e sem coccidiostáticos, a rendibilidade da produção estaria seriamente comprometida, e os consumidores europeus ver-se-iam privados do acesso a carne de aves de capoeira, peru e coelho produzida de acordo com as elevadas normas de segurança e bem-estar da UE.

As alternativas acima mencionadas não oferecem presentemente as mesmas vantagens que a utilização de coccidiostáticos como aditivos destinados à alimentação animal.

As vacinas são específicas para cada espécie e não estão disponíveis para todos os tipos de animais. A reduzida gama de medicamentos veterinários disponíveis só é utilizada para fins de tratamento e a sua utilização para fins profilácticos poderia criar resistência aos mesmos, podendo ainda comprometer a sua eficácia. Atendendo à ubiquidade da doença e à permanência dos factores de risco que lhe estão associados, é mais indicado preveni-la do que tratá-la.

No que respeita à histomonose, uma vez que, por enquanto, não existem tratamentos alternativos, será mantida a correspondente categoria específica ao abrigo do regulamento, a fim de preservar a possibilidade de autorizar futuros produtos destinados à prevenção da doença, desde que se sejam preenchidos os critérios de inocuidade e eficácia.

Por conseguinte, pode considerar-se que o quadro normativo estabelecido pelo Regulamento (CE) n.º 1831/2003 funciona correctamente. A Comissão considera que não se justifica modificar a situação actual, que o sistema em vigor funciona de modo satisfatório, uma vez que garante um nível elevado de segurança para os consumidores e protege adequadamente a sanidade e o bem-estar dos animais, bem como o ambiente, proporcionando simultaneamente às empresas uma base equitativa para as respectivas actividades comerciais. A Comissão Europeia continuará a acompanhar a criação de novas substâncias e de técnicas de prevenção das doenças.

ANEXO

Anexo I - Autorizações de coccidiostáticos e histomonostáticos como aditivos destinados à alimentação animal na legislação comunitária

Aditivo | Data de autorização e prazo de validade | Resumo das condições de utilização |

Tipo de alimento | Volume | % de utilização | Com coccidiostáticos | Sem coccidiostáticos 000 t |

Frangos de carne para reprodução |2 550 |2% |98% |0% |51 |2% |2,499 |98% | | Frangas de substituição |2 000 |15% |50% |35% |300 |15% |1 700 |85% | | Coelhos |2 400 |45% |0% |55% |1 080 |45% |1,320 |55% | | Total outros | 6 950 | |1 431 |21% |5 519 |79% | | TOTAL |40 650 | |18 332 |45% |22 318 |55% | |

Fontes: Dados compilados conjuntamente pela Federação Internacional para a Sanidade Animal Europa (IFAH Europa), a Federação Europeia dos Fabricantes de Alimentos Compostos para Animais (FEFAC) e a Associação Europeia dos Centros de Abate de Aves, das Indústrias Transformadoras de Carne de Aves e do Comércio de Importação e Exportação de Aves (a.v.e.c.)

[1] JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

[2] JO L 270 de 14.12.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1756/2002 (JO L 265 de 3.10.2002, p.1).

[3] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4)

[4] JO L 86 de 6.4.1979, p. 30.

[5] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

[6] JO L 35 de 8.2.2005, p. 1.