PARECER DA COMISSÃO nos termos do n° 2, terceiro parágrafo, alínea c) do artigo 251° do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu às posiçaõ comun do Conselho respeitante ea proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano QUE ALTERA A PROPOSTA DA COMISSÃO nos termos do n° 2 do artigo 250° do Tratado CE

2001/0253 (COD) PARECER DA COMISSÃO nos termos do n° 2, terceiro parágrafo, alínea c) do artigo 251° do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu às posiçaõ comun do Conselho respeitante ea proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

1. Introdução

O n.º 2, terceiro parágrafo, alínea c), do artigo 251.º do Tratado CE prevê que a Comissão emitirá um parecer sobre as alterações propostas pelo Parlamento Europeu em segunda leitura. A Comissão apresenta seguidamente o seu parecer sobre as 34 alterações propostas pelo Parlamento.

2. Historial do processo

Transmissão das propostas ao Conselho e ao Parlamento Europeu - COM(2001) 404 final - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26 de Novembro de 2001

Parecer do Comité Económico e Social Europeu // 18 de Setembro de 2002

Parecer do Parlamento Europeu - primeira leitura // 23 de Outubro de 2002

Envio da proposta alterada ao Conselho e ao Parlamento Europeu COM(2003) 735 final - 2001/0252 (COD) // 12 de Dezembro de 2002

Envio da proposta alterada ao Conselho e ao Parlamento Europeu COM(2003) 163 final - 2001/0253 (COD) e 2001/0254 (COD) // 24 de Abril de 2003

Posições comuns do Conselho // 29 de Setembro de 2003

Comunicação da Comissão relativamente à posição comum // 7 de Outubro de 2003

Parecer do Parlamento Europeu - segunda leitura // 17 de Dezembro de 2003

3. Objecto da proposta

O Regulamento (CEE) n.º 2309/93 prevê a possibilidade de uma avaliação dos procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos que entraram em vigor em 1995. Tendo em conta a experiência adquirida entre 1995 e 2000 e a análise feita pela Comissão no seu relatório sobre o funcionamento dos procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado de medicamentos [COM(2001) 606 final de 23.10.2001], considerou-se necessário proceder a algumas adaptações do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, e das Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE que estabelecem códigos comunitários relativos aos medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários.

De uma forma geral, há quatro grandes objectivos especialmente pertinentes:

(1) garantir um elevado nível de protecção da saúde pública, nomeadamente através da disponibilização aos pacientes, o mais rapidamente possível, de produtos inovadores e seguros, bem como de maior fiscalização do mercado graças ao reforço dos procedimentos de controlo e de farmacovigilância;

(2) realizar o mercado interno dos produtos farmacêuticos, tendo em conta os desafios que a globalização comporta e estabelecer um enquadramento regulamentar e legislativo que favoreça a competitividade da indústria europeia;

(3) responder aos desafios do alargamento da União;

(4) racionalizar e simplificar o sistema, melhorando assim a sua coerência global, a sua visibilidade e a transparência dos procedimentos.

Por último, no que se refere aos medicamentos veterinários, as propostas pretendem ter especialmente em conta o problema da disponibilidade dos medicamentos veterinários.

4. Parecer da Comissão sobre as alterações do Parlamento Europeu

4.1 Avaliação global

A Comissão pode aceitar 32 alterações à posição comum do Conselho adoptadas pelo Parlamento relativas à proposta de regulamento, 30 alterações à posição comum do Conselho adoptadas pelo Parlamento relativas à proposta de directiva sobre os medicamentos para uso humano e 22 alterações à posição comum do Conselho adoptadas pelo Parlamento relativas à proposta de directiva relativa aos medicamentos veterinários na sua integralidade.

A Comissão regista as convergências de pontos de vista, entre as três instituições, relativamente à abordagem geral e às questões mais importantes no que se refere ao âmbito de aplicação obrigatório do procedimento centralizado, à estrutura administrativa da agência, ao período de protecção da documentação, às definições, à informação dos doentes e à avaliação do impacto ambiental. Com efeito, as alterações do Parlamento Europeu introduzem algumas modificações, precisões e esclarecimentos às posições comuns do Conselho que se inscrevem, contudo, na linha dos objectivos e princípios gerais em que assentam as propostas da Comissão.

4.2 Análise da 2ª leitura

As alterações adoptadas pelo Parlamento incidem, nomeadamente, sobre as questões relativas ao âmbito de aplicação obrigatório do procedimento centralizado, ao período de protecção da documentação e à estrutura administrativa da Agência no que diz respeito ao regulamento, e às definições, ao período de protecção da documentação, à informação dos doentes e à avaliação do impacto ambiental no que diz respeito às duas directivas relativas aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários.

4.2.1 Directiva que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

- Definições (alterações 60, 61, 63, 65, 58 e 67 do código humano e 37, 39, 40, 35 e 44 do código veterinário):

O Parlamento pretendeu introduzir alterações nas definições de medicamento, de medicamento genérico e de medicamento bio similar, precisando as condições em que estas definições eram aplicáveis. O Parlamento Europeu precisou igualmente a aplicação da cláusula aplicável em casos de "produtos-fronteira" para os quais o regime aplicável não pode ser estabelecido com precisão.

A Comissão considera que estas alterações se destinam a clarificar as disposições em causa e por conseguinte são aceitáveis.

- Período de protecção da documentação (alterações 14, 68 e 62 do código humano e 38 do código veterinário):

O Parlamento adoptou alterações que visam alinhar o período de protecção da documentação pelo período aplicável aos produtos autorizados no âmbito do procedimento centralizado (ver supra, ponto 4.2.1).

- Informação dos doentes (alteração 77):

O Parlamento previu uma disposição que obrigará a Comissão a adoptar um relatório sobre a situação, na Comunidade, da questão da informação dos doentes sobre os medicamentos sujeitos a prescrição obrigatória. Com base neste relatório, a Comissão proporá, se o considerar adequado, modificações do regime actualmente aplicável a estes produtos.

A Comissão aceita esta alteração. As futuras propostas nesta matéria basear-se-ão assim em elementos factuais e nas necessidades reais dos doentes em matéria de informação.

- Impacto ambiental da avaliação dos medicamentos (alterações 56, 64, 57, 75 e 84 do código humano e 34, 5, 43, 49 e 53 do código veterinário):

O Parlamento adoptou alterações que visam reforçar as obrigações, no que diz respeito à avaliação dos efeitos sobre o ambiente, que a autorização dos medicamentos pode ter, bem como as medidas a tomar para paliar estes efeitos. Introduz, além disso, uma distinção entre os medicamentos de uso humano para os quais a avaliação destes efeitos não pode fazer parte da avaliação final sobre a relação benefício-risco do medicamento, e os medicamentos veterinários para os quais a avaliação destes efeitos deve ser tomada em conta aquando da avaliação da relação benefício-risco do medicamento.

A Comissão aceita estas alterações, em especial, devido ao facto de respeitarem a diferença entre os dois tipos de medicamentos, para uso humano e veterinários.

- Outras alterações que clarificam, precisam ou reforçam o texto:

* no âmbito do código humano, a Comissão aceita as alterações 66 sobre os ensaios clínicos, 69 sobre a aplicação do procedimento de reconhecimento mútuo aos medicamentos homeopáticos, 70 sobre os prazos de avaliação, 25 sobre a fundamentação das indicações aprovadas, 72 sobre as autorizações de comercialização condicionais, 73 sobre as indicações das denominações comuns internacionais, 74 sobre o espaço a prever na embalagem para indicar a posologia, 76 sobre as indicações em Braille, 83 sobre a disposição relativa ao abastecimento contínuo, 59 sobre os fundos dedicados à farmacovigilância, 78 sobre a periodicidade dos PSURs (relatórios periódicos actualizados de segurança), 79 e 80 com vista ao alinhamento com o regulamento em matéria de inspecções efectuadas pelos laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos e 81 e 82 em matéria de transparência e acesso ao público;

* no âmbito do código veterinário, a Comissão aceita as alterações 45 sobre a aplicação do procedimento de reconhecimento mútuo aos medicamentos homeopáticos, 46 sobre os prazos de avaliação, 48 sobre o espaço a prever na embalagem para indicar a posologia, 36 sobre os fundos dedicados à farmacovigilância, 54 sobre a periodicidade dos PSUR (relatórios periódicos actualizados de segurança), 52 e 51 com vista ao alinhamento com o regulamento em matéria de inspecções efectuadas pelos laboratórios oficiais de controlo de medicamentos, 41 e 42 com vista a mencionar a referência completa à decisão da Comissão 2000/68/CE que estabelece a identificação dos equídeos de criação e de rendimento, 11 no que respeita aos tempos de espera aplicáveis aos medicamentos homeopáticos destinados aos animais produtores de géneros alimentícios e cuja substância activa é classificada no anexo II do Regulamento (CE) n.° 2377/90 do Conselho e 47 no que respeita aos documentos a fornecer aquando da renovação quinquenal das autorizações de comercialização.

A Comissão aceita estas alterações que não alteram o objectivo da proposta mas que reforçam algumas das disposições já previstas.

5. Conclusão

A Comissão, ao abrigo do nº 2 do artigo 250º do Tratado CE, altera as suas propostas nos termos que precedem.