Proposta de decisão do Conselho que adopta um programa específico de investigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstração no domínio da biomedicina e saúde (1994/1998) (94/C 228/09) (Texto relevante para efeitos do EEE) COM(94) 68 final - 94/0087(CNS)

(Apresentada pela Comissão em 30 de Março de 1994)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o nº 4 do seu artigo 130º I,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,

Considerando que o Conselho e o Parlamento Europeu adoptaram, através da sua Decisão . . ./. . ./CE, um quarto programa-quadro de acções comunitárias de investigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstração (a seguir referido como IDT) para o período 1994/1998, que define nomeadamente as actividades a conduzir no domínio da investigação em biomedicina e saúde; que a presente decisão é tomada com base nos motivos expressos no preâmbulo da referida decisão;

Considerando que o nº 3 do artigo 130º I prevê que a execução do programa-quadro se faça por meio de programas específicos desenvolvidos dentro de cada uma das acções que o constituem; que cada programa específico deve precisar as modalidades da sua realização, fixar a sua duração e prever os meios considerados necessários;

Considerando que o presente programa é principalmente realizado por meio de acções a custos repartidos, de acções concertadas, de medidas de preparação, acompanhamento e apoio;

Considerando que se deve proceder, em conformidade com o nº 3 do artigo 130º I, a uma estimativa dos meios financeiros necessários para a realização do presente programa específico; que os montantes definitivos serão adoptados pela autoridade orçamental em conformidade com a prioridade relativa dada ao domínio que é objecto do presente programa dentro da acção I do quarto programa-quadro;

Considerando que a Decisão . . ./. . ./CE (quarto programa-quadro) prevê que o montante máximo global atribuído ao quarto programa-quadro será reanalisado, o mais tardar em 30 de Junho de 1996, por forma a que possa ser aumentado; que, após a referida análise, o montante considerado necessário para a execução do presente programa poderá ser aumentado;

Considerando que devem ser fomentadas actividades de investigação e desenvolvimento tecnológico no domínio da biomedicina e saúde, por forma a aumentar a eficácia da política de saúde comunitária;

Considerando que o conteúdo do quarto programa-quadro de acções comunitárias de IDT foi definido em conformidade com o princípio da subsidiariedade; que o presente programa específico precisa o conteúdo das actividades a realizar em conformidade com esse princípio no domínio da biomedicina e saúde;

Considerando que o presente programa e a sua execução contribuem para o reforço das sinergias entre as actividades de IDT realizadas no domínio da biomedicina e saúde pelos centros de investigação, universidades e empresas, em especial as pequenas e médias empresas, estabelecidos nos Estados-membros e entre essas actividades e as actividades comunitárias de IDT correspondentes;

Considerando que as regras de participação das empresas, dos centros de investigação (incluindo o CCI) e das universidades e as regras aplicáveis à divulgação dos resultados da investigação precisadas nas medidas previstas pelo artigo 130º J são aplicáveis ao presente programa específico;

Considerando que, na execução do presente programa, para além da associação dos países abrangidos pelo acordo sobre o Espaço Económico Europeu (EEE) e em conformidade com o artigo 130º M, podem igualmente revelar-se oportunas actividades de cooperação internacional com outros países terceiros e organizações internacionais;

Considerando que a execução do presente programa inclui igualmente actividades de divulgação e de valorização dos resultados de IDT, em especial para com as pequenas e médias empresas, bem como actividades de incentivo da mobilidade e da formação dos investigadores, desenvolvidas dentro do presente programa e na medida necessária para a sua boa execução;

Considerando que é necessário, na execução do presente programa, prever medidas que tenham por objectivo favorecer a participação das PME, nomeadamente através de medidas de incentivo tecnológico;

Considerando que deve ser encorajada a investigação fundamental no domínio da biomedicina;

Considerando que se deve proceder a uma avaliação do impacte económico e social e dos eventuais riscos tecnológicos das actividades realizadas no presente programa;

Considerando que é conveniente, por um lado, examinar de modo permanente e sistemático o estado de realização do presente programa com vista a adaptá-lo, se necessário, aos progressos científicos e tecnológicos nesse domínio e, por outro, fazer proceder, em tempo útil, a uma avaliação independente do estado das realizações do programa destinada a fornecer todos os elementos de apreciação necessários aquando da determinação dos objectivos do quinto programa-quadro de IDT; que finalmente é conveniente proceder, no termo deste programa, à avaliação final dos resultados obtidos face aos objectivos definidos na presente decisão;

Considerando que o CCI pode participar nas acções indirectas abrangidas pelo presente programa;

Considerando que o Comité de Investigação Científica e Técnica (Crest) foi consultado,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

É adoptado um programa específico de investigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstração no domínio da biomedicina e saúde, tal como definido no anexo I, para o período que vai de . . . até 31 de Dezembro de 1998.

Artigo 2º

1. O montante estimado necessário para a execução do programa ascende a 336 milhões de ecus, incluindo 8,5 % para as despesas de pessoal e de funcionamento.

2. No anexo II figura uma repartição indicativa desse montante.

3. O montante estimado necessário, acima indicado, para a execução do programa poderá aumentar em consequência e em conformidade com a decisão mencionada no nº 3 do artigo 1º da Decisão . . ./. . ./CE.

4. A autoridade orçamental determinará as dotações disponíveis para cada exercício no respeito das prioridades científicas e tecnológicas fixadas pelo quarto programa-quadro.

Artigo 3º

As modalidades de realização do presente programa, para além das referidas no artigo 5º, são precisadas no anexo III.

Artigo 4º

1. A Comissão examina de modo permanente e sistemático, com a assistência adequada de peritos independentes, o estado de realização do presente programa face aos objectivos indicados no anexo I. Determinará em particular se os objectivos, as prioridades e os meios financeiros continuam a estar adaptados à evolução da situação e apresentará, se necessário, propostas com o objectivo de adaptar ou completar este programa em função dos resultados do exame.

2. Para contribuir para a avaliação global das actividades comunitárias previstas no nº 2 do artigo 4º da decisão que adopta o quarto programa-quadro, a Comissão fará proceder em tempo útil, por peritos independentes, a uma avaliação das actividades realizadas no(s) domínio(s) directamente abrangido(s) pelo presente programa e da sua gestão durante os cinco anos que precederem a avaliação.

3. No termo do presente programa, a Comissão fará proceder, por peritos independentes, a uma avaliação final dos resultados obtidos face aos objectivos definidos no anexo III do quarto programa-quadro e no anexo I da presente decisão. O relatório da avaliação final será transmitido ao Conselho, ao Parlamento Europeu e ao Comité Económico e Social.

Artigo 5º

1. A Comissão estabelecerá, em conformidade com os objectivos enunciados no anexo I, um programa de trabalho que será, se necessário, actualizado. Esse programa definirá em pormenor os objectivos científicos e tecnológicos e precisará as fases de execução do programa bem como o financiamento previsto para cada modalidade de realização.

2. A Comissão estabelecerá convites para apresentação de propostas com base no programa de trabalho.

Artigo 6º

1. A Comissão é encarregada da execução do programa.

2. Nos casos previstos no nº 1 do artigo 7º, a Comissão será assistida por um comité de natureza consultiva composto por representantes dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comissão.

O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa, se necessário procedendo a uma votação.

Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.

A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo comité. O comité será por ela informado do modo como esse parecer foi tomado em consideração.

Artigo 7º

1. O procedimento previsto no nº 2 do artigo 6º aplica-se:

- à elaboração e actualização do programa de trabalho referido no nº 1 do artigo 5º,

- à avaliação dos projectos e acções concertadas de IDT previstos no anexo III, bem como ao montante previsto da contribuição comunitária, caso seja superior a 0,1 milhão de ecus por ano.

- às medidas a adoptar com vista à avaliação do programa,

- a quaisquer reajustamentos da repartição indicativa do montante previsto no anexo II que não tenham sido objecto de uma decisão orçamental.

2. A Comissão informará o comité, em cada uma das suas reuniões, da evolução da execução do programa no seu todo.

Artigo 8º

A Comissão está autorizada, na acepção do nº 1 do artigo 228º, a encetar negociações com vista à conclusão de acordos internacionais com países terceiros europeus, a fim de os associar à totalidade ou a parte do programa.

Artigo 9º

Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.

ANEXO I

CONTEÚDO CIENTÍFICO E TÉCNICO

O presente programa específico observa inteiramente as orientações, aplica os critérios e especifica os objectivos científicos e técnicos do quarto programa-quadro.

O ponto 4.B do anexo III, a primeira acção do referido programa, faz parte integrante do presente programa.

O presente programa é implementado em sinergia com os restantes programas específicos no domínio das ciências e tecnologias do ser vivo, bem como nos domínios da telemática, das medições e ensaios e da investigação socioeconómica orientada.

CONTEXTO

A saúde é o bem mais precioso de todos os cidadãos europeus. Os cuidados de saúde constituem um importante sector económico, o qual absorve 7,25 % do PIB e envolve mais de seis milhões de postos de trabalho, ou seja, 7 % da população activa. Há mais de um milhão de enfermeiros diplomados, 850 000 médicos e três milhões de camas hospitalares. Em cada dia, 0,8 % da população está internada.

A investigação é essencial para qualquer estratégia destinada a melhorar a saúde dos cidadãos e a competitividade da indústria da saúde. Importa que a investigação seja dirigida para projectos com interesse para a Comunidade e os consumidores e que os seus resultados sejam prontamente utilizados na prática clínica.

Os grandes desafios no domínio da saúde são os grandes flagelos, como o cancro, a SIDA, as doenças cárdio-vasculares, as doenças neurológicas e psiquiátricas e problemas ligados à idade e às deficiências. O aumento das despesas com os cuidados de saúde passou a ser um motivo de preocupação em todos os países comunitários. Simultaneamente, os cidadãos europeus exigem cada vez melhores cuidados de saúde. Aguarda-se que as novas tecnologias e os novos sistemas de cuidados de saúde encontrem respostas para estes problemas comuns. O desenvolvimento de novos medicamentos tornou-se cada vez mais dispendioso, quer em termos de tempo quer em termos financeiros, sobretudo em virtude da necessidade de se observarem requisitos regulamentares cada vez mais complexos, os quais há que simplificar a nível internacional.

No que respeita a determinados problemas de saúde fundamentais, há que preservar e aumentar a competitividade da indústria da saúde. Em vez de complementar os significativos investimentos já efectuados pelos Estados-membros e pela indústria europeia, a investigação comunitária irá criar valor acrescentado, através de medidas de integração, da sinergia com as iniciativas nacionais e da interacção com todas as disciplinas envolvidas na resolução dos problemas, quer as básicas quer as clínicas.

Serão implementadas medidas destinadas a fomentar a participação das PME, em especial medidas de incentivo tecnológico e de interacção entre os parques científicos e as PME da indústria da saúde, em conformidade com as recomendações constantes do «Livro Branco» sobre «Crescimento, competitividade e emprego».

Graças ao lançamento, no âmbito do terceiro programa-quadro, do programa de investigação Biomed 1, verifica-se hoje em dia a colaboração de mais de 6 000 equipas de investigação integrades em 400 redes, as quais se destinam a incentivar a cooperação entre equipas de toda a Comunidade e dos países do EEE, bem como entre disciplinas complementares, com vista à abordagem de problemas sanitários difíceis de solucionar num contexto mais restrito.

No âmbito do quarto programa-quadro, pretende-se ir além da simples concertação, através da participação em investigação a custos repartidos, se tal se justificar no que respeita a acções de investigação específicas. Há que definir inúmeras prioridades, atendendo à grande discrepância existente entre os sistemas de saúde nacionais, as estruturas de investigação, as práticas clínicas e os métodos terapêuticos. Apenas serão seleccionadas as propostas com uma base científica sólida, boa probabilidade de sucesso e elevado valor acrescentado comunitário que contribuam para a saúde e bem-estar dos cidadãos europeus.

ACTIVIDADES DE IDT PROPOSTAS

Os objectivos nos domínios da SIDA, tuberculose e outras doenças infecciosas, do cancro, da investigação farmacêutica, do cérebro e do genoma humano serão concretizados através de uma concentração de meios, enquanto que os restantes objectivos serão sobretudo abordados através da concertação.

Investigação nos domínios da SIDA, da tuberculose e de outras doenças infecciosas

Registaram-se progressos importantes no combate à SIDA, graças à concentração da investigação efectuada a nível da UE. No entanto, o número de seropositivos tem vindo a aumentar. A imunossupressão causada pelo HIV nas pessoas infectadas contribui para o recrudescimento de doenças antigas, em certos casos já resistentes aos medicamentos, e de cancros oportunistas.

Numa sociedade industrial em constante mutação, caracterizada por uma maior permeabilidade das fronteiras, mobilidade das pessoas e emigração, bem como por uma alteração dos comportamentos sociais, a SIDA, a tuberculose e outras doenças infecciosas irão ter impacte nos sistemas de cuidados de saúde, bem como na qualidade de vida na União Europeia.

Incidir-se-á sobretudo na integração da investigação básica e clínica nas seguintes áreas:

- investigação viroimunológica, a genética e a biologia molecular e estrutural do HIV e sua variabilidade,

- contribuição para o desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz contra a SIDA e descoberta de marcadores que permitam avaliar a eficácia da vacina e monitorizar a evolução da doença,

- identificação, síntese e avaliação de compostos antivíricos e medicamentos contra a SIDA,

- investigação clínica, em especial a que incide em ensaios clínicos e na terapêutica da SIDA e de doenças oportunistas. Deveriam ser igualmente abordados o prognóstico e evolução destas doenças, bem como o impacte das práticas terapêuticas,

- estudos sobre a resposta do hospedeiro, a patogénese e os modelos experimentais, bem como de patologias novas, incluindo os priões, e dos mecanismos de resistência à terapêutica convencional, nomeadamente a questão das infecções hospitalares,

- prevenção de doenças, incluindo o desenvolvimento de sistemas específicos de monitorização para determinar o modo de distribuição de doenças infecciosas antigas e novas. Deverão ser igualmente analisados os factores de risco para o desenvolvimento da SIDA, das doenças oportunistas e dos novos agentes infecciosos,

- investigação socioeconómica e no domínio dos serviços de saúde: necessidades em termos de cuidados e prevenção, análise das consequências socioeconómicas e previsões sobre a sua evolução em cooperação com a investigação no domínio da saúde pública.

Investigação oncológica

Para que haja progressos nos domínios do diagnóstico, terapêutica e prevenção do cancro, é necessária investigação que integre abordagens quer básicas quer clínicas. É muito importante que os novos avanços no domínio da genética celular, molecular e do desenvolvimento se reflictam nas áreas da oncologia e da epidemiologia, para que os novos conhecimentos sobre a patogénese do cancro conduzam ao desenvolvimento de novas abordagens. O estudo da interacção tumor-hospedeiro no contexto das respostas imunológicas e da terapêutica de genes somáticos dirigida para as células cancerosas, bem como os estudos epidemiológicos são essenciais para a investigação de possíveis factores etiológicos do cancro.

Áreas integradas no domínio da investigação oncológica:

- mecanismos moleculares da carcinogénese e das metástases, incluindo a caracterização dos genes e proteínas nelas envolvidos. Em colaboração com a investigação do genoma humano, factores genéticos da predisposição para o cancro,

- controlo do crescimento, diferenciação e morte de células normais, bem como anomalias deste que possam predispor para o cancro, incluindo o desenvolvimento de modelos celulares e transgénicos adequados para a investigação oncológica,

- respostas imunológicas antitumorais específicas e possíveis vias para a detecção precoce e as intervenções curativas,

- investigação para comprovar a eficácia das modalidades de terapêutica sistémica, incluindo a quimioterapia e os moduladores das respostas biológicas,

- investigação com vista a aperfeiçoar a dosimetria em radioterapia, bem como no domínio da selectividade balística e da manipulação da resposta às radiações dos tumores e dos tecidos normais,

- a qualidade de vida como parâmetro da avaliação do tratamento, incluindo as áreas dos cuidados terminais e da reabilitação.

Investigação farmacêutica

O objectivo global é o desenvolvimento das bases científicas e técnicas necessárias para a avaliação de novos medicamentos, designadamente para a terapêutica de doenças neurológicas, psiquiátricas, imunológicas e víricas. Estas acções deverão igualmente apoiar as actividades da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e facultar-lhe os meios de investigação necessários a nível internacional para a harmonização dos requisitos técnicos aplicáveis ao desenvolvimento de medicamentos. A investigação decorrerá em colaboração com a indústria, centros de investigação, hospitais e universidades, bem como com as autoridades responsáveis pela verificação da eficácia, segurança e qualidade dos novos medicamentos.

Os principais temas de investigação serão os seguintes:

- Farmacotoxicologia: pré-validação de métodos in vitro alternativos que utilizem células e tecidos humanos, e, se tal for inevitável, modelos animais, por forma a diminuir, aperfeiçoar ou substituir a experimentação animal. Será dada preferência aos testes em fases mais avançadas de validação (como os desenvolvidos no âmbito do programa Biotech). Estes estudos de pré-validação deveriam idealmente seleccionar os melhores candidatos para os estudos de validação propriamente ditos efectuados pelo Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA). Será igualmente abordado o papel da imagiologia funcional no domínio da neurofarmacologia.

- Farmacovigilância: desenvolvimento de redes de vigilância com vista à detecção precoce de possíveis efeitos laterais de medicamentos novos dentro do enquadramento regulamentar existente e com especial incidência nas iniciativas de harmonização internacional. Irá abranger a investigação da exposição de doentes a medicamentos, da harmonização de termos e critérios de diagnóstico, abordagens para a avaliação de sinais de efeitos laterais, a análise de estatísticas de saúde, estudos controlados transnacionais, registos transnacionais e estudos de coortes.

- Ensaios clínicos: promoção da colaboração transeuropeia em ensaios clínicos randomizados de grande envergadura e elevada qualidade científica, por forma a criar um contexto mais propício para melhores métodos de diagnóstico e terapêutica, bem como para a avaliação dos aspectos económicos que com eles se prendem. O desenvolvimento de redes europeias de ensaios clínicos de elevado nível científico contribuiria para a avaliação objectiva mais rápida destes métodos, muito embora não prejudicasse o seu nível científico.

A investigação neste domínio incidirá sobretudo na criação da registos de ensaios clínicos, na investigação de metodologias de metanálise e em ensaios clínicos randomizados relativos a doenças raras, incluindo um banco de medicamentos órfãos disponíveis para fins de investigação clínica a nível europeu.

Investigação do cérebro

Nos Estados-membros da UE, a elevada prevalência das doenças psiquiátricas e a incidência cada vez maior de doenças neurodegenerativas constituem uma enorme sobrecarga económica e social, a qual representa mais de 20 % do total das despesas em cuidados de saúde. As novas perspectivas abertas pela biologia e pela genética molecular, por novos métodos de instrumentação e pelas tecnologias da informação irão contribuir para grandes progressos no domínio das ciências neurológicas e da prevenção e terapêutica. Será fomentada a investigação em que se associem aplicações clínicas ou desenvolvimento industrial às questões básicas.

Os principais temas de investigação serão os seguintes:

- investigação sobre a fisiopatologia e os mecanismos básicos das doenças do sistema nervoso, a qual deve incluir abordagens moleculares, celulares e clínicas,

- investigação de lesões, da regeneração e da plasticidade do sistema nervoso, bem como do desenvolvimento de estratégias terapêuticas de limitação das lesões, de promoção da regeneração e de reparação,

- investigação multidisciplinar sobre a genética e a imunologia das doenças do sistema nervoso, em estreita cooperação com actividades integradas nos programas de análise do genoma humano e de biotecnologia. Criação de culturas de células e, se necessário, de modelos animais de doenças cerebrais humanas com vista a estudos da sua patogénese e ao desenvolvimento de meios terapêuticos,

- promoção do desenvolvimento de métodos de imagiologia cerebral mais aperfeiçoados, os quais, associados a métodos informáticos, irão permitir aprofundar os conhecimentos sobre a estrutura, funções e metabolismo cerebrais, possibilitar a cartografia das proteínas e de outras estruturas a nível celebral e caracterizar as estruturas anatómicas e os mecanismos psicológicos na base das funções e disfunções cognitivas.

Esta abordagem irá envolver várias disciplinas, bem como a engenharia biomédica, e irá congregar as tecnologias e as infra-estruturas mais sofisticadas existentes a nível europeu,

- investigação dos mecanismos da dor, incluindo o desenvolvimento de novas terapêuticas e a realização de ensaios clínicos para avaliar a eficácia das terapêuticas actualmente disponíveis,

- investigação do comportamento de dependência de drogas, a qual deve integrar abordagens básicas e clínicas, com vista à redução da procura de drogas,

- elaboração de programas em que se associe a epidemiologia à prevenção a longo prazo destinados a avaliar o impacte das doenças neurológicas e psiquiátricas, bem como as vantagens decorrentes do seu tratamento, incluindo em minorias e grupos de alto risco,

- investigação no domínio das ciências cognitivas, incluindo o desenvolvimento de modelos de comportamento neuronal, aprendizagem, memória e psicolinguística.

Investigação do genoma humano

Os resultados, actividades e infra-estruturas dos programas anteriores deverão ser consolidados e, se adequado, alterados, para satisfazer as necessidades futuras. Será apoiada a investigação fundamental e a sua ênfase nos estudos funcionais, por forma a assegurar que os progressos no domínio da genética sejam utilizados para promover a saúde humana. Será incentivado o desenvolvimento de tecnologias e aplicações adequadas que contribuam para o bem-estar dos doentes. Procurar-se-á, designadamente, desenvolver a terapêutica de genes somáticos em que as condições e a aceitação a nível europeu justifiquem um esforço concertado, como sucede com a fibrose cística.

Serão promovidas a partilha e a harmonização de bancos de dados genéticos, incluindo a participação da UE na gestão da base de dados internacional sobre o genoma humano (GDB). Serão mantidas ligações com organizações ou fóruns internacionais adequados (como o HUGO e a Organização do Genoma Humano).

A confidencialidade de todos os dados pessoais recolhidos no decurso da investigação deverá observar as práticas mais adequadas de protecção dos dados. Este programa não irá abranger nenhuma forma de investigação que altera, ou procure alterar, a composição genética de seres humanos através da alteração de células germinativas ou de qualquer outra fase do desenvolvimento embrionário que as torne hereditárias.

Os principais temas de investigação serão os seguintes:

- cartografia genética e análise do genoma, incluindo a elaboração de mapas integrados transcricionais; sequenciação de regiões cromossómicas específicas; utilização de abordagens comparativas,

- análise da função dos genes, incluindo o aperfeiçoamento de técnicas de abordagem selectiva de genes e o desenvolvimento de modelos animais, como no rato,

- análise da regulação dos genes, incluindo a identificação de sequências reguladoras; análise dos mecanismos que regulam a expressão de genes específicos, designadamente os implicados em doenças,

- diagnóstico de doenças genéticas, incluindo factores não genéticos, bem como a elaboração de protocolos de avaliação do risco e de aconselhamento genético, sendo dada ênfase à sua eventual prevenção,

- terapêutica de genes somáticos, incluindo o desenvolvimento de vectores com vista à transferência de material genético para células in vitro; desenvolvimento de métodos para a administração eficaz e segura de genes corrigidos in vivo; coordenação dos ensaios clínicos no domínio da terapêutica de genes somáticos,

- bases de dados, incluindo a recolha, armazenamento, análise e desenvolvimento de uma base de dados integrada do genoma,

- desenvolvimento das tecnologias, incluindo a promoção da investigação com vista ao desenvolvimento de métodos adequados para a concretização dos objectivos supracitados.

Investigação no domínio da saúde ocupacional e ambiental

O objectivo é aprofundar os conhecimentos científicos necessários para aumentar a segurança e a protecção da saúde dos trabalhadores, a fim de evitar acidentes e doenças ocupacionais no local de trabalho, bem como diminuir os riscos ambientais a que a população se encontra exposta.

As questões a analisar serão as seguintes:

- identificação e controlo dos factores de risco no local de trabalho e quantificação da exposição, em especial dos riscos biológicos e químicos com consequências a curto e a longo prazos,

- desenvolvimento de técnicas de segurança, incluindo a definição das boas práticas de segurança e a avaliação da eficácia destas na redução da morbilidade,

- medidas preventivas e de educação sanitária com vista à redução dos acidentes de trabalho e a uma menor exposição a factores de risco,

- interacção entre factores de risco no local de trabalho e factores de risco ambientais; etiologia das doenças ocupacionais e ambientais.

Investigação de outras doenças com grande impacte socioeconómico

Para os cidadãos europeus, os resultados das actividades horizontais, como a biologia molecular, a fisiologia, a genética, a estatística, a epidemiologia e as tecnologias genéricas, medem-se em termos das vantagens para eles decorrentes. A insuficiência cardíaca e a cancro representam dois terços das causas de morte da população e as doenças infecciosas, como a SIDA, bem como as doenças ocupacionais, constituem um motivo de crescente apreensão. A população espera que a integração da investigação básica e clínica conduza a uma melhor prevenção, diagnóstico e terapêutica destas doenças de grande impacte socioeconómico, bem como das cerca de 5 000 doenças «órfãs», cuja abordagem será mais eficaz a nível internacional.

Investigação cárdio-vascular

Para acelerar o ritmo das descobertas dos mecanismos fisiopatológicos das doenças cárdio-vasculares e aplicar estes conhecimentos em termos de prevenção e terapêutica, fomentar-se-á a investigação multidisciplinar, através da inclusão de médicos e cientistas com várias formações na investigação cárdio-vascular básica e clínica, bem como no domínio da genética molecular.

Os principais temas de investigação serão os seguintes:

- análise dos mecanismos celulares e moleculares das doenças cardíacas e dos vasos sanguíneos, incluindo a investigação sobre o crescimento, lesão e reparação de células cardíacas e vasculares e a inflamação cárdio-vascular associada,

- desenvolvimento de agentes clinicamente úteis na prevenção de lesões ou do crescimento excessivo, na limitação e na reparação das lesões,

- investigação sobre as bases genéticas das doenças cárdio-vasculares, incluindo a codificação e descodificação de genes e a investigação do modo de expressão e da função e alteração dos genes; se tal for imprescindível, desenvolvimento de modelos animais e estratégias terapêuticas,

- investigação clínica, incluindo a avaliação, verificação e definição da contribuição dos conhecimentos básicos actuais para a compreensão do início e desenvolvimento de patologias clínicas; validação de programas de despistagem pré-clínica, bem como de ensaios clínicos multicêntricos de avaliação de aparelhos e métodos terapêuticos,

- investigação de técnicas de imagiologia não invasivas que irão possibilitar estudos sobre a estrutura, metabolismo e função do coração e dos vasos sanguíneos,

- investigação de um programa epidemiológico e de prevenção a longo prazo, que abranja a avaliação de possíveis diferenças nos factores de risco, o impacte de factores psicossociais na incidência e prevalência das doenças cárdio-vasculares e vantagens do seu tratamento nos grupos de alto risco.

Investigação de doenças crónicas e problemas relacionados com a idade

Dada a enorme importância socioeconómica do tratamento das doenças crónicas, a investigação irá incidir nas doenças auto-imunes, na genética imunológica e nas anomalias das células T. Será dada prioridade à investigação multidisciplinar e integrada nos domínios das artrites crónicas, da diabetes, da asma e de outros problemas respiratórios.

Investigação e doenças raras

As doenças raras (cerca de 5 000) são aquelas em que é óbvio ser necessário aplicar o princípio da subsidiariedade. Nenhum país por si só dispõe do número e diversidade de casos nem dos meios necessários para que possa efectuar a investigação básica e clínica destas doenças. No entanto, a nível comunitário, bem como numa perspectiva científica global, estes casos «excepcionais» revelam-se bastante análogos e permitem efectuar uma investigação aprofundada dos mecanismos básicos das doenças e das deficiências, constituindo igualmente um ensejo para ligar a investigação genética às manifestações físicas e bioquímicas das doenças. São dissso exemplo a talassemia e as doenças hereditárias do metabolismo por anomalias dos peroxissomas. As actividades irão incluir um inventário das doenças raras e, em colaboração com as acções de investigação farmacêutica, a criação de um banco de medicamentos órfãos destinados à investigação clínica.

Investigação no domínio da saúde pública, incluindo a relativa aos serviços de saúde

Se todas as regiões europeias apresentassem as menores taxas de mortalidade registadas a nível nacional no que respeita a 21 doenças frequentes, poder-se-iam evitar anualmente 110 000 mortes devidas a tais doenças no grupo das pessoas com idade inferior a 65 anos. A discrepância entre as tradições, práticas e organização jurídica e administrativa dos serviços e sistemas de cuidados públicos de saúde dos Estados-membros é tal que se afigura inexequível qualquer eventual harmonização dos serviços nesta matéria.

Todavia, a investigação deve ter como objectivo apoiar os Estados-membros no alargamento da cobertura dos problemas de saúde pública e contribuir para a formulação e implementação de objectivos, políticas e estratégias, bem como para a prossecução da protecção da saúde a nível de toda a União Europeia.

Temas integrados no âmbito da investigação no domínio da saúde pública:

- investigação sobre educação sanitária e prevenção, cuidados primários, avaliação das necessidades em termos de saúde, incluindo as de novos grupos em situação de dependência, e avaliação do rendimento das iniciativas no domíno da política de saúde e das tecnologias da saúde,

- coordenação e comparação dos dados de saúde a nível europeu,

- impacte do mercado interno na prestação de cuidados de saúde transfronteiras; regulamentação e desregulamentação; equilíbrio entre os sistemas de saúde privados e públicos;

- economia da saúde e questões organizativas dos sistemas de prestação de cuidados de saúde,

- definição de uma abordagem europeia para a introdução de novas tecnologias nos sistemas de saúde.

Investigação no domínio da tecnologia e engenharia biomédicas

A avaliação e investigação pré-normativa das tecnologias da saúde assume maior relevância num mercado de âmbito comunitário em que há directivas sobre os dispositivos médicos e sobre as respectivas actividades de normalização. Para a indústria e para os gestores a todos os níveis, para além da segurança, é essencial o acesso atempado a dados objectivos relativos à eficácia e rendimento dos dispositivos médicos, antes da sua introdução no mercado.

A investigação e desenvolvimento incidirão sobretudo nas seguintes áreas:

- técnicas de intervenção mínima e robótica: robótica, imagiologia tridimensional, tecnologia de microestruturas e «nanotecnologia» com vista à terapêutica cirúrgica e ao alargamento do leque das indicações clínicas das intervenções médicas mínimas e novas abordagens ergonómicas do teatro operatório para cirurgias minimamente invasivas,

- técnicas imagiológicas: ressonância magnética, ultra-sons, biomagnetismo, tomografia de emissão de positrões, etc., bem como imagiologia de microndas e espectroscopia e imagiologia do infravermelho próximo; avaliação comparativa e integrada de várias técnicas de imagiologia biomédica,

- investigação no domínio dos biossensores, especialmente no que respeita ao seu valor clínico, como na monitorização da glicose na diabetes e na monitorização do oxigénio e dos iões, nos cuidados críticos,

- a satisfação das necessidades dos idosos e dos deficientes, uma camada da população que está a aumentar, requer mais investigação no domínio das tecnologias de reabilitação. A acentuada tendência para a substituição que se verifica na medicina requer mais investigação no domínio dos biomateriais, designadamente com vista ao aperfeiçoamento das propriedades mecânicas e da biocompatibilidade dos polímeros, bem como no que respeita aos órgãos artificiais, como o coração ou o pâncreas artificiais. Para esse efeito, é também necessária investigação nos domínios da modelação de órgãos, da biomecânica, da hemodinâmica e da biorreologia,

- engenharia celular: a associação entre a biologia celular e molecular e a engenharia química, mecânica e electrotécnica conduziria a sinergias benéficas, o que poderia criar novas perspectivas no domínio das aplicações clínicas. As áreas de interesse serão as seguintes: tecnologias decorrentes da investigação da célula, o encaminhamento de células, como no que respeita às redes neuronais e à estimulação funcional, a engenharia de tecidos, para a elaboração de sistemas biomiméticos, biossensores baseados em interacções célula a célula, graças ao reconhecimento a nível molecular, interacções célula-energia e utilização de materiais biológicos e das respectivas propriedades, por exemplo para dispositivos electrónicos e superfícies biocompatíveis.

Investigação no domínio da ética biomédica

A investigação no domínio da ética biomédica, uma vez que se reveste de um carácter horizontal, irá abordar as normas gerais necessárias ao respeito da dignidade humana e à protecção de cada pessoa no contexto da investigação biomédica e das suas aplicações clínicas. Serão abordados o impacte social e a consciencialização do público para os problemas associados aos progressos biomédicos.

Os temas a analisar mais especificamente são os seguintes:

- procriação medicamente assistida, incluindo a selecção do sexo, o diagnóstico pré-implantação e pré-natal, a investigação em embriões, a utilização de tecido ovárico fetal, a gravidez pós-menopausa e a doação de esperma e óvulos,

- análise do genoma humano e suas aplicações clínicas, incluindo os testes, a despistagem e a somatoterapia,

- fim da vida, incluindo os cuidados paliativos, a eutanásia, o prolongamento artificial da vida através de técnicas médicas avançadas e a ressuscitação,

- repartição de recursos: dimensões social e ética das opções a efectuar no que respeita aos orçamentos da saúde e à repartição de recursos,

- transplantação de órgãos e tecidos, incluindo a utilização de órgãos e tecidos humanos, bem como o funcionamento de bancos de tecidos e de órgãos,

- consentimento do doente: consentimento informado da pessoa no que respeita ao diagnóstico, terapêutica, prevenção ou investigação, incluindo o de populações vulneráveis, como presos e doentes com perturbações cognitivas,

- confidencialidade e privacidade dos dados médicos, genéticos, com especial incidência no problema específico levantado pelos sistemas de informação modernos, como a computorização com transferência automática de dados.

Objectivos abordados no âmbito das actividades horizontais

Associar-se-ão as actividades de investigação sobre ética biomédica efectuadas no âmbito do Biomed 2 e as de Questões éticas, jurídicas e sociais realizadas pela unidade horizontal «Questões jurídicas e éticas», por forma a beneficiar de uma tal multidisciplinaridade.

Para promover o diálogo e a compreensão mútua entre as principais posições nacionais, sociopolíticas e bioéticas, muito embora atendendo às características culturais específicas de cada Estado-membro, organizar-se-ão grupos de trabalho com vista à elaboração de relatórios e levantamentos, os quais se destinarão igualmente ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Realizar-se-ão encontros de trabalho com vista à identificação e análise de domínios em que há divergências nacionais e internacionais, e, se adequado, efectuar-se-ão actividades de investigação multidisciplinares sobre os mesmos.

Tanto quanto possível, a experimentação e os ensaios animais deveriam ser substituídos por métodos in vitro ou outros. Nenhum destes três programas específicos abrangerá investigações que alterem, ou procurem alterar, a composição genética do ser humano através da modificação das células germinativas ou de qualquer fase do desenvolvimento embrionário que torne tais modificações hereditárias, nem investigações destinadas a substituir um núcleo de uma célula do embrião por um outro núcleo retirado de uma célula de outra pessoa, de um outro embrião ou do produto do desenvolvimento subsequente de um embrião (clonagem).

As actividades de demonstração da investigação no domínio da biomedicina e da saúde irão facilitar a execução a nível europeu de ensaios comparativos e multicêntricos de novos medicamentos, novas abordagens terapêuticas e protótipos de dispositivos médicos prontos a serem testados. Merecerá especial destaque a demonstração das tecnologias mais recentes no domínio do diagnóstico clínico e da imagiologia, das sondas implantáveis para monitorização ou reabilitação de anomalias patológicas, órgãos artificiais, materiais biocompatíveis, novas terapêuticas do cancro e novas tecnologias de irradiação. Utilizar-se-á uma abordagem no sentido do particular para o geral, a qual envolverá a colaboração com outros programas no domínio da biologia, para apurar quais as demonstrações pré-competitivas mais adequadas para que se comprove a viabilidade técnica destas novas tecnologias, bem como, se adequado, quais as respectivas vantagens a nível pré-competitivo. A participação precoce de hospitais e clínicos nestas demonstrações irá permitir uma rápida divulgação dos conhecimentos, bem como uma consciencialização rápida em relação às vantagens decorrentes da utilização prática de tais abordagens, medicamentos ou dispositivos inovadores. Muito embora as vantagens para os doentes continuem a ser a primeira das prioridades, estas demonstrações irão atender às necessidades específicas das indústrias farmacêutica e da engenharia biomédica, bem como às das instituições de cuidados de saúde, e serão implementadas através de parcerias entre as indústrias envolvidas no fabrico e os profissionais, os prestadores e as autoridades no domínio dos cuidados de saúde.

ANEXO II

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

ANEXO III

MODALIDADES DE REALIZAÇÃO DO PROGRAMA

1. As modalidades de participação financeira da Comunidade são as previstas no anexo IV da decisão relativa ao quarto programa-quadro.

As modalidades de participação das empresas, centros de investigação e universidades, e as modalidades de divulgação dos resultados, são precisadas nas medidas previstas pelo artigo 130º J do Tratado.

No entanto, a implementação do programa deve obedecer às especificações que se seguem:

- o programa permite a participação, com o apoio financeiro da Comunidade:

a) De todas as entidades jurídicas estabelecidas que exercem normalmente actividades de IDT

- na Comunidade, ou

- em países terceiros associados, integral ou parcialmente, implementação do programa em questão, na sequência de um acordo celebrado entre a Comunidade e o referido país;

b) Do Centro Comum de Investigação,

1.1. o programa permite a participação, sem o apoio financeiro da Comunidade e desde que a mesma tenha interesse para as políticas da Comunidade:

a) Das entidades jurídicas estabelecidas num país que tenha celebrado um acordo com a Comunidade de cooperação científica e técnica que abranja acções integradas no âmbito do programa, desde que esta participação esteja em conformidade com o disposto no acordo em questão;

b) Das entidades jurídicas estabelecidas em qualquer país europeu;

c) Das organizações internacionais de investigação,

1.2. qualquer entidade jurídica pode participar na área «Análise do Genoma Humano», sem o apoio financeiro da Comunidade, desde que tal participação tenha interesse para as políticas da Comunidade,

1.3. a participação de organizações internacionais europeias poderá ser financiada nos moldes aplicáveis às organizações comunitárias, em casos bem definidos.

2. O presente programa é implementado sob a forma de acções indirectas, participação financeira da Comunidade em actividades de IDT executadas por terceiros ou pelos institutos do CCI em associação com terceiros:

2.1. Acções a custos repartidos, que abrangem as seguintes modalidades:

- os projectos de IDT executados pelas empresas, centros de investigação e universidades, incluindo os consórcios de acções integradas que os agrupem em torno de objectivo comum,

- os projectos de investigação básica das redes temáticas que irão ser criadas em torno das tecnologias genéricas de importância estratégica, que agruparão empresas, centros de investigação e universidades,

- o incentivo tecnológico, que se destina a fomentar e facilitar a participação das PME, através da atribuição de prémios de exequibilidade durante a fase exploratória das acções de IDT (incluindo a pesquisa de parceiros), bem como da investigação em cooperação. A atribuição do referido prémio efectuar-se-á após a selecção de projectos de propostas, os quais podem ser apresentados a qualquer momento,

- o apoio ao financiamento de infra-estruturas ou de instalações indispensáveis à realização de uma acção de coordenação (actividade reforçada de coordenação),

- as acções de demonstração, tal como definidas no anexo III do programma-quadro, as quais se destinam a ultrapassar obstáculos específicos que impedem a utilização das novas tecnologias e a criar laços entre os produtores e os utilizadores de tecnologias, designadamente por intermédio de prémios de exequibilidade e de subvenções directas aos criadores das tecnologias.

2.2. Acções concertadas, que consistem em coordenar, nomeadamente sob a forma de redes de concertação, projectos de IDT já financiados por autoridades públicas ou organismos privados. A acção concertada pode também servir para a coordenação necessária ao funcionamento das redes temáticas que, através de projectos de IDT de acções a custos repartidos [ver alínea a), primeiro travessão, do ponto 2.1], agrupam, em torno de um mesmo objectivo tecnológico ou industrial, fabricantes, utilizadores, universidades e centros de investigação.

2.3. Medidas específicas, tais como medidas em favor da normalização e medidas com o objectivo da criação de ferramentas de vocação geral ao serviço dos centros de investigação, das universidades e das empresas. A participação da Comunidade cobre até 100 % dos custos das medidas.

2.4. Medidas de preparação, acompanhamento e apoio que abrangem as seguintes modalidades:

- estudos de apoio do presente programa e de preparação de eventuais acções futuras,

- conferências, seminários, oficinas ou outras reuniões científicas ou técnicas, incluindo as reuniões de coordenação intersectorial ou multidisciplinar,

- recurso a capacidades de peritos externos, incluindo o acesso a bases de dados científicos;

- publicações científicas, incluindo a divulgação, promoção e valorização dos resultados (em coordenação com as actividades realizadas pela terceira acção),

- estudos de avaliação das consequências socioeconómicas e dos eventuais riscos tecnológicos ligados ao conjunto dos projectos do presente programa,

- actividades de formação ligadas à investigação abrangida pelo programa,

- avaliação independente (estudos incluídos) de gestão e das realizações das actividades do programa,

- medidas de apoio ao funcionamento de redes de divulgação e de assistência descentralizada de apoio às PME, em coordenação com a acção Auditorias de Eurogestão da IDT.

As actividades relativas à divulgação e valorização dos resultados alcançados pelo presente programa constituirão um complemento das efectuadas no âmbito da acção 3 e decorrerão em estrita cooperação com estas. Os parceiros dos projectos de IDT constituem uma rede excelente para a divulgação e valorização dos resultados. Recorrer-se-á igualmente a publicações, conferências, à promoção dos resultados, a estudos de potencialidades técnico-económicas, etc. Para se assegurar a optimização da exploração, há que, desde o início e ao longo de todo o acompanhamento dos projectos de IDT, atender aos factores susceptíveis de fomentarem a utilização posterior dos resultados.