[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 18.11.2008

COM(2008) 754 final

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um craveiro (Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/18/CE, as autoridades neerlandesas receberam da Florigene Ltd, Melbourne, Austrália, em Outubro de 2006, uma notificação relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado ( Dianthus caryophyllus L . , linhagem 123.8.12).

2. A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho, como qualquer outro craveiro, de Dianthus caryophyllus L ., linhagem 123.8.12.

3. De acordo com o procedimento previsto no artigo 14.º da Directiva 2001/18/CE, as autoridades neerlandesas competentes elaboraram um relatório de avaliação, que concluiu que o craveiro geneticamente modificado ( Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12) deve ser colocado no mercado para importação, distribuição e venda a retalho, como qualquer outro craveiro.

4. A Comissão enviou o relatório de avaliação a todos os restantes Estados-Membros, alguns dos quais levantaram e mantiveram objecções à colocação no mercado dos produtos em termos do plano de monitorização, alergenicidade e toxicidade, bem como da detecção do produto.

5. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi consultada, à luz destas objecções, tendo emitido o seu parecer em Março de 2008, que concluiu, com base em todos os elementos de prova apresentados, pela improbabilidade de as flores cortadas do craveiro geneticamente modificado ( Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12) terem efeitos adversos na saúde humana e animal ou no ambiente, no quadro da utilização ornamental proposta. A AESA concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo titular da autorização se adequa à utilização pretendida do craveiro.

6. Consequentemente, a Comissão é instada, nos termos do artigo 18.º da Directiva 2001/18/CE, a tomar uma decisão de acordo com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 30.º da directiva, ao qual são aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no artigo 8.º da mesma.

7. Foi apresentado ao comité instituído nos termos do artigo 30.º da Directiva 2001/18/CE, para parecer, um projecto das medidas a adoptar, em conformidade com o n.º 2 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE.

8. Consultado em 15 de Setembro de 2008, o comité não emitiu parecer, o que exige que a Comissão, nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE, apresente ao Conselho, sem demora, uma proposta relativa às medidas a tomar e informe o Parlamento Europeu. O Parlamento Europeu pode considerar conveniente tomar uma posição em conformidade com o disposto no artigo 8.º da decisão supracitada.

9. O n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE prevê que o Conselho possa, conforme considerar adequado em função da referida posição, deliberar por maioria qualificada sobre a proposta, num prazo de três meses, nos termos do disposto no n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/18/CE. Se, nesse prazo de três meses, o Conselho se tiver pronunciado, por maioria qualificada, contra a proposta, a Comissão reanalisá-la-á; em contrapartida, se, no termo desse prazo, o Conselho não tiver aprovado nem se tiver pronunciado contra o acto de execução proposto, este será aprovado pela Comissão.

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um craveiro ( Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho[1] e, nomeadamente, o n.º 1, primeiro parágrafo, do seu artigo 18.º,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com a Directiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação relativa à colocação no mercado desse produto, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma directiva.

(2) A empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália, apresentou à autoridade competente dos Países Baixos, em Março de 2007, uma notificação relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado ( Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12).

(3) A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho, como qualquer outro craveiro, de Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12.

(4) Em conformidade com o procedimento previsto no artigo 14.º da Directiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, que foi apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros. De acordo com as conclusões desse relatório, não existem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado ( Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12) para utilização ornamental, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.

(5) As autoridades competentes dos restantes Estados-Membros levantaram objecções à colocação do produto no mercado.

(6) O parecer adoptado em 12 de Março de 2008 (publicado em 26 de Março de 2008) pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada AESA)[2] concluiu, com base em todos os elementos fornecidos, pela improbabilidade de as flores cortadas do craveiro geneticamente modificado ( Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12) terem efeitos adversos na saúde humana e animal ou no ambiente, no quadro da utilização ornamental proposta. A AESA concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo notificador se adequa à utilização pretendida deste craveiro.

(7) O exame da notificação completa, das informações adicionais prestadas pelo seu autor, das objecções específicas formuladas pelos Estados-Membros e do parecer da AESA não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado ( Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12) terá efeitos adversos na saúde humana ou animal ou no ambiente, no quadro da utilização ornamental proposta.

(8) Foi atribuído ao craveiro geneticamente modificado ( Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12) um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE[3], bem como do Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados[4].

(9) À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à protecção de determinados ecossistemas, ambientes ou zonas geográficas.

(10) A rotulagem proposta, num rótulo ou num documento de acompanhamento, deve incluir uma menção que informe os operadores e os utilizadores finais de que as flores cortadas do craveiro Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12, não podem ser utilizadas para consumo humano ou animal nem para cultivo.

(11) O laboratório de referência comunitário, instituído pelo Regulamento (CE) n.º 1829/2003[5], verificou, ensaiou e validou por um único laboratório, em Janeiro de 2008, um método de detecção para o Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12, conforme previsto no anexo III B.D.12 da Directiva 2001/18/CE.

(12) As medidas previstas na presente decisão são conformes com o parecer do comité instituído pelo n.º 1 do artigo 30.º da Directiva 2001/18/CE,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º Autorização

A autoridade competente dos Países Baixos autorizará, por escrito, a colocação no mercado, em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no artigo 2.º, notificado pela empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália (referência C/NL/06/01).

Em conformidade com o n.º 3 do artigo 19.º da Directiva 2001/18/CE, a autorização deve indicar explicitamente as condições que a acompanham, estabelecidas nos artigos 3.º e 4.º.

Artigo 2.º Produto

1. Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produto, a seguir designados por «produto», são flores cortadas de craveiro ( Dianthus caryophyllus L.), com a cor da flor modificada, derivado de uma cultura celular de Dianthus caryophyllus L. e transformado com a estirpe AGL0 de Agrobacterium tumefaciens , utilizando o vector pCGP1991 e resultando na linhagem 123.8.12.

O produto contém o ADN a seguir descrito, em três sequências genéticas:

a) Sequência genética 1

O gene dfr da Petunia X Hybrida , que codifica a di-hidroflavonol-4-redutase (DFR), uma enzima-chave na via biossintética da antocianina. O gene dfr é controlado por um promotor e um terminador próprios.

b) Sequência genética 2

O promotor de um gene de Anthirrhinum que codifica a calcona-sintase, cADN da flavonóide-3',5'-hidroxilase (F3'5'H) de Petunia , uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, e o terminador do gene de Petunia que codifica um homólogo da proteína de transferência de fosfolípidos.

A expressão simultânea de ambos os genes dfr e f3’5’h no craveiro resulta numa síntese modificada dos flavonóides nas flores e na formação subsequente do pigmento azul delfinidina.

c) Sequência genética 3

O promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, uma zona não-traduzida do cADN correspondente ao gene de Petunia que codifica a proteína ligante 5 da clorofila a/b e o gene SuRB (als), derivado da Nicotiana tabacum, que codifica uma proteína acetolactato-sintase (ALS) mutante, a qual confere tolerância à sulfonilureia, incluindo o seu terminador.

Este gene foi usado para a selecção in vitro .

2. A autorização abrangerá a progenitura obtida por propagação vegetativa do craveiro geneticamente modificado ( Dianthus caryophyllus L., linhagem 123.8.12).

Artigo 3.º Condições para a colocação no mercado

O produto só pode ser utilizado para fins ornamentais e o seu cultivo é proibido. O produto pode ser colocado no mercado mediante as seguintes condições:

a) O período de validade da autorização é de 10 anos a contar da sua data de emissão;

b) O identificador único do produto é FLO-4Ø689-6;

c) Sem prejuízo do disposto no artigo 25.º da Directiva 2001/18/CE, a metodologia para detectar e identificar o produto, incluindo dados experimentais que demonstrem a especificidade da metodologia, validada por um único laboratório no âmbito do laboratório de referência comunitário, será disponibilizada ao público no seguinte endereço: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;

d) Sem prejuízo do disposto no artigo 25.º da Directiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja solicitado, o titular da autorização porá à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspecção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo comunitários, amostras de controlo positivas e negativas do produto, ou do seu material genético, ou materiais de referência;

e) As menções «Este produto é um organismo geneticamente modificado» ou «Este produto é um craveiro geneticamente modificado», bem como a menção «Não se destina ao consumo humano ou animal nem ao cultivo», constarão claramente de um rótulo ou de um documento de acompanhamento do produto.

Artigo 4.º Monitorização

1. Durante o período de validade da autorização, competirá ao seu titular garantir que o plano de monitorização constante da notificação, que consiste num plano geral de vigilância e cujo objectivo é detectar qualquer efeito adverso para a saúde humana e animal ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto mencionado no n.º 1 do artigo 2.º, seja posto em prática e executado.

2. O titular da autorização informará directamente os operadores e os utilizadores da segurança e das características gerais do produto, bem como das condições de monitorização, incluindo as medidas de gestão apropriadas a tomar em caso de cultivo acidental.

3. O titular da autorização apresentará à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais sobre os resultados de todas as actividades de monitorização. O primeiro relatório anual será apresentado um ano após a concessão da autorização final.

4. Sem prejuízo do disposto no artigo 20.º da Directiva 2001/18/CE, o plano de monitorização notificado será revisto pelo titular da autorização, se for caso disso e mediante acordo da Comissão e da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação inicial, e/ou pela autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação inicial, mediante acordo da Comissão, à luz dos resultados das actividades de monitorização. As propostas de revisão do plano de monitorização serão apresentadas às autoridades competentes dos Estados-Membros.

5. O titular da autorização deve estar em condições de apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:

a) As redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização constante da notificação, incluindo as redes de observação botânica e os serviços de protecção fitossanitária nacionais, recolhem as informações necessárias à monitorização dos produtos; e

b) As redes de monitorização existentes, mencionadas na alínea a), acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros, em conformidade com o n.º 3.

Artigo 5.º Destinatário

O Reino dos Países Baixos é o destinatário da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

[1] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1830/2003 (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24)

[2] The EFSA Journal(2008) 662, 1-21, « Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on a request from the Commission related to the notification (Reference C/NL/06/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation Moonacqua 123.8.12 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene »

[3] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24

[4] JO L 10 de 16.1.2004, pp. 5-10

[5] JO L 268 de 18.10.2003, p.1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1981/2006 da Comissão (JO L 368 de 23.12.2006, p. 99)