COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(91) 340 final 
Bruxelas, 27 de Setembro de 1991 
Alteração da proposta de 
DECISÃO DO CONSELHO 
que designa e determina as funções de um Instituto de 
Coordenação Comunitário para as vacinas contra a 
febre aftosa 
(apresentada pela Comissão em conformidade com o no. 3 
do artigo 149o. do tratado CEE) 

EXPOSIÇÃO DO. MOTiVOS 
Em 26 de Junho de 1990 o Conselho adoptou a Directiva 90/423/CEE que 
altera, entre outras, ï Directiva 85/511/CEE que estabelece medidas 
comunitárias de luta contra a febre aftosa. Ao adoptar esta alteração, o 
Conselho, deliberando sobre proposta da Comissão, comprometia-se a 
designar um instituto especializado para controlo das vacinas e da 
imunidade cruzada e a determinar os seus poderes até 1 de Abril de 1991. 
De facto, o artigo 14o da Directiva 85/511/CEE, antes da sua alteração, 
previa uma exigência similar seguro t ya.a S o Conselho deveria designar 
esse instituto. Em 8 de Abril de 1938, a Comissão apresentou uma proposta 
de decisão do Conselho que designa ;> determina as funções de um Instituto 
de Coordenação para as vacinas contra a febrõ aftosa (C0N587) 537 final). 
0 instituto designado na altura foi o Animal Virus Research Institute, 
Pirbright, UK. Esta proposta não foi adoptada. 
A proposta inicial da Comissão foi sujeita a certas alterações. Em 
primeiro lugar, outras alterações da Directiva 85/511/CEE feitas pela 
Directiva 90/423/CEE exigiam que os Estados-meiubíos cessassem a vacinação 
de rotina contra a febre aftosa antes de 1 de Janeiro de 1992 e que a 
Comissão apresentasse propostas para a constituição de reservas 
comunitárias de vacinas contra a febre aftosa. Esta última proposta foi 
apresentada ao Conselho em 26 de Abril de 1991 (C0M(91) 131). Esta nova 
evolução significa que as funções do instituto Comunitário de Coordenação 
(ICC) devem agora incluir a realização de tastes respeitantes à qualidade 
e à segurança das vacinas nas reservas comunitárias, sendo menos 
significativa a actividade de teste das vacinas produzidas a nível 
nacional, como anteriormente previsto. 
Em segundo lugar, na sequência de debates no Conselho sobre a proposta 
inicial com vista a designar Pirbright como ICC, os dois outros 
laboratórios candidatos foram de novo avaliados, á luz dos melhoramentos 
introduzidos nos mesmos. Assim, é agora proposto que o Central Veterinary 
Institute, Lelystad, nos Países Baixos, seja designado ICC, enquanto 
única alternativa a Pirbright. Entretanto, Lyon foi proposto como local 
de armazenagem de parte da reserva comunitária de vacina [C0M(91)131 
Final], implicando assim todos os laboratórios candidatos na estratégia 
f inal . 
Esta alteração da proposta da Comissão é, por isso, apresentada a fim de 
ter em conta a nova situação, sendo elaborada em conformidade com o no 3 
do artigo 149o do Tratado CEE. 
Saliente-se que o ICC pode receber ajuda financeira comunitária em 
conformidade e de acordo com as condições previstas no artigo 28o_ da 
Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a 
determinadas despesas no domínio veterinário. 
Alteração da proposta de 
DECISÃO DO CONSELHO 
que designa e determina as funções de um Instituto de 
Coordenação Comunitário para as vacinas contra a 
febre aftosa 
Em 8 de Abril de 1988, a Comissão apresentou ao Conselho a proposta 
supracitada^1^. A proposta inicial é alterada do seguinte modo: 
1. 0 primeiro considerando passa a ter a seguinte redacção: 
"Considerando que o no 1 do artigo 14o da Directiva 85/511/CEE 
autoriza os Estados-membros a conservarem reservas de antigenios e a 
manterem estabelecimentos de embalagem e de armazenagem de vacinas 
prontas a utilizar com vista á vacinação de emergência; 
Considerando que o no. 3 do artigo 14o da mesma directiva exige que a 
Comissão faça propostas para a constituição de pelo menos duas 
reservas comunitárias de vacinas contra a febre aftosa; 
Considerando que o no 2 do artigo 14o_ da mesma directiva exige a 
designação de um instituto especializado para controlos das vacinas e 
de imunidade cruzada; que é igualmente necessário definir as funções e 
atribuições deste instituto, que poderiam incluir a normalização do 
controlo das vacinas efectuado pelos institutos nacionais antes da 
autorização de utilização nos Estados-membros, e levar a cabo os 
controlos necessários dos antigénios armazenados nas reservas 
comunitárias, a fim de assegurar a potência, segurança e estabilidade 
dos antigénios e das vacinas produzidas a partir dos mesmos;" 
2. É suprimido o último considerando. 
3. Os artigos 1p_ e 2o passam a ter a seguinte redacção: 
(1) COM (87) 537 final 
«*» 
"Art iflO_._lo_ 
A coordenação do controle das vacinas de febre aftosa usadas na omunidade 
será realizada por "The Centrai Veterinary Institute, Lelystad, 
Netherlands", a seguir designado Instituto Comunitário de Coordenação, 
Art igo 2o 
As funções e atribuições do Instituto Comunitário de Coordenação 
designado no artigo 1o. serão as seguintes : 
1. Coordenar os métodos de controlo empregues pelos institutos 
nacionais para os antigénios e vacinas da febre aftosa para 
utilização em conformidade com o no 3 do artigo 13o e o no 1 do 
artigo 14o da Directiva 85/511/CEE. 
2. Coordenar o controlo das vacinas da febre aftosa pelos laboratórios 
nacionais em cada Estado-membro, especificamente através de: 
a) Regularmente ou a pedido do instituto, recepção de amostras 
representativas de lotes de vacinas de febre aftosa destinadas a 
utilização na Comunidade, incluindo as vacinas produzidas em 
países terceiros para uso, quer na Comunidade, em campanhas de 
vacinação patrocinadas pela Comunidade, quer em animais 
destinados à importação na Comunidade, 9 teste dessas vacinas 
quanto à segurança e à potência, 
b) Realização de estudos comparativos para assegurar o emprego de 
uma metodologia uniforme nos testes de segurança e de potência 
realizados pelos Estados-membros ; 
c) Verificação,, por meio de ensaios de imunidade cruzada em gado 
vivo, da eficácia das vacinas existentes contra novas variedades 
importantes cio virus de febre aftosa e comunicação atempada dos 
resultados desses ensaios à Comissão e aos Estados-membros, 
d) Colheita de dados e informações sobre os processos de controlo e 
os testes de vacinas e comunicação periódica dessas informações 
á Comissão e aos Estados-membros. 
3. a) Adopção e execução das medidas necessárias para a formação de 
peritos na verificação e testagem de vacinas, com vista à 
harmonização dessas técnicas; 
b) Organização de um encontro anual onde os representantes dos 
laboratórios nacionais possam examinar as técnicas de controlo e 
testagem de vacinas e o progresso da coordenação. 
4. a) Controlo dos antigénios apresentados para reservas comunitárias 
de antigénios, com o previsto no artigo 14o da Directiva 
85/511/CEE no que diz respeito à potência e segurança e 
conformidade com as condições de fornecimento; 
b) Realização de testes de rotina relativos à potência dos 
antigénios das reservas comunitárias de antigénios; 
c) Controlo da esterilidade da vacina produzida a partir das 
reservas comunitárias de antigénios quando necessário, em 
conformidade com a Farmacopeia Europeia. 
5. a) Em colaboração com os especialistas comunitários adequados, 
assistência e aconselhamento da Comissão de forma a assegurar 
que os institutos que produzem vacinas contra a febre aftosa 
estão a trabalhar de acordo com as exigências mínimas 
necessárias de segurança, 
b) Apoio da Comissão na revisão da lista dos institutos autorizados 
a manipularem o vírus a par da produção de vacinas, em 
conformidade com o disposto no no 2 do artigo 13o da Directiva 
85/511/CEE. 
6. Em colaboração com os fornecedores de antigénios e com o 
laboratório comunitário de referência, revisão das estirpes 
armazenadas nas reservas comunitárias e selecção de novas estirpes 
adequadas a adaptar â cultura de tecidos com vista á futura 
produção de vacinas. 
3-
7. Armazenagem de estirpes de vírus importantes, diferentes das 
mant idas no banco. 
8. Realização de investigação de aspectos importantes da produção de 
vacinas, especialmente no que diz respeito ao aperfeiçoamento da 
tecnologia de produção de vírus, cultura de células e produção de 
vacinas. 
9. Colaboração com o laboratório comunitário de referência em todos os 
aspectos importantes da febre aftosa, incluindo a publicação de um 
boletim regular relativo às actividades dos dois institutos e à 
formação de veterinários de campo no diagnóstico clínico e na 
epidemiologia da febre aftosa. 
4. São suprimidos os artigos 4o e 5o. 
5. A primeira frase do artigo 6o passa a ter a seguinte redacção: 
"O Instituto Comunitário de Coordenação será designado por um período 
de 5 anos, a partir de 1 de Novembro de 1991." 

ISSN 0257-9553 
COM(91) 340 final 
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PT 03 
N.° de catálogo : CB-CO-91-402-PT-C 
ISBN 92-77-75820-1 
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