Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos aditivos destinados à alimentação animal

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. INTRODUÇÃO

Com o objectivo de tornar a legislação comunitária coerente, adoptando uma abordagem "da exploração agrícola até à mesa", a Comissão anunciou no Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos que proporia legislação destinada a consolidar as normas existentes relativas aos aditivos nos alimentos para animais e a clarificar determinados aspectos processuais relacionados com a avaliação dos processos e os tipos de autorizações concedidas aos aditivos para a alimentação animal (acção 19 do livro branco).

Até à data, a legislação de base (Directiva 70/524/CEE do Conselho) foi sujeita a cinco grandes alterações e a numerosas modificações nos anexos (mais de 100). A directiva nunca foi consolidada.

A legislação actual é bastante complexa. A existência de diferentes tipos de autorizações (provisória, por 10 anos ou ilimitada, ligada à empresa requerente ou não) complica a aplicação de normas comunitárias sobre esta matéria.

Em determinados casos, os Estados-Membros podem derrogar das disposições comuns (por exemplo, os teores de aditivos em alimentos complementares para animais, as taxas de incorporação de aditivos e pré-misturas em alimentos para animais). Como consequência, são possíveis diferentes interpretações, tornando-se ineficaz a aplicação de determinadas decisões adoptadas a nível comunitário.

O procedimento para a avaliação dos processos envolve dois comités: o Comité Permanente dos Alimentos para Animais, composto por representantes dos Estados-Membros (procedimento de "comitologia") e o Comité Científico da Alimentação Animal (CCAA).

O actual procedimento de autorização de novos aditivos ou novas utilizações de aditivos pode ser descrito da seguinte forma:

- a empresa requerente selecciona um Estado-Membro para as funções de relator. Quando o requerente estiver estabelecido num país terceiro, deve dispor de um representante na Comunidade;

- o Estado-Membro relator verifica se o processo do pedido contém toda a informação exigida,

- o Estado-Membro relator envia cópias do processo à Comissão e aos restantes Estados-Membros,

- os Estados-Membros dispõem de um período de 60 dias para verificar se o processo foi organizado em conformidade com as normas comunitárias,

- se os Estados-Membros não levantarem objecções, a Comissão dispõe de um período de 30 dias para incluir o pedido de autorização na ordem de trabalhos do Comité Permanente,

- a Comissão garante que, no prazo de 320 dias após a sua inclusão na ordem de trabalhos do Comité Permanente, se toma uma decisão quanto ao pedido de autorização comunitária.

No decurso deste procedimento, pede-se geralmente um parecer ao CCAA. O prazo é suspenso se os membros do Comité Permanente ou do CCAA solicitarem informações adicionais.

Esta organização não permite uma separação clara entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos já que o Comité Permanente também trata de gestão dos riscos. Para além disso, esta metodologia apoia-se fortemente no trabalho do Estado-Membro relator. Em alguns casos, os Estados-Membros relatores não são neutros e comportam-se como fervorosos defensores das empresas requerentes.

Todo o processo é muito demorado e bastante confuso para as empresas requerentes, que por vezes recebem as mesmas perguntas de diversos órgãos (membros do Comité Permanente e do CCAA).

2. OBJECTIVOS GERAIS

A presente proposta abrange a incorporação de aditivos em alimentos e em água para consumo pelos animais. A emergência de novos produtos e de novas técnicas de alimentação animal, assim como a necessidade de ter em conta a utilização de aditivos na silagem, constituem elementos que devem ser tidos em consideração.

Outro elemento essencial é também a demonstração concreta do efeito positivo do aditivo (no alimento ou no animal). Por outro lado, só se podem autorizar aditivos para a alimentação animal que não apresentem qualquer risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente.

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) será responsável e terá competência para proporcionar um enquadramento único para a avaliação dos processos de todos os aditivos para a alimentação animal e conferir a esse procedimento clareza (serão actualizadas e adaptadas directrizes para os vários tipos de aditivos), eficácia (uma única avaliação) e transparência (adopção de um relatório de avaliação e consulta pública).

3. ÂMBITO DE APLICAÇÃO

O presente regulamento apresenta uma definição de aditivo para a alimentação animal. Os adjuvantes tecnológicos e os medicamentos veterinários não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

Apenas se autorizarão os aditivos seguros para os humanos, os animais e o ambiente e que não induzam o utilizador em erro nem alterem as características distintivas dos produtos de origem animal.

Só será autorizada a colocação no mercado, a utilização ou a transformação de aditivos abrangidos por uma autorização concedida ao abrigo do presente regulamento.

Para algumas categorias de aditivos bem definidas, só o detentor da autorização poderá colocar o aditivo no mercado. O motivo desta decisão é a necessidade de identificar um responsável pelo cumprimento dos requisitos em matéria de supervisão durante o período de autorização.

A proposta não inclui as normas gerais relativas à incorporação de aditivos em alimentos para animais e, nomeadamente, as taxas mínimas de incorporação. De igual modo, as disposições relativas à rotulagem de alimentos para animais não são tidas em conta na presente proposta de regulamento e são deixadas para a legislação relevante na matéria.

Os adjuvantes tecnológicos, que são apenas utilizados durante o processo de produção dos alimentos para animais para alcançar um determinado objectivo tecnológico, devem ser abordados separadamente e, por isso, estão excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

Na ausência de um nível equivalente de harmonização entre o Regulamento (CEE) nº 2309/93, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário, da Directiva 90/167/CEE, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade, e da Directiva 70/524/CEE, clarifica-se a fronteira entre medicamentos para uso veterinário e aditivos para a alimentação animal. Exceptuando os coccidiostáticos que são administrados a animais saudáveis durante a totalidade do seu ciclo de vida produtiva, os compostos utilizados na prevenção de doenças, nomeadamente os antibióticos, não são autorizados como aditivos em alimentos para animais.

Por conseguinte, os coccidiostáticos continuarão a ser utilizados como aditivos na alimentação animal mas serão fixados limites máximos de resíduos (LMR) por forma a evitar riscos para a saúde humana ou animal. Segundo os operadores do sector, no actual sistema europeu de pecuária intensiva, é indispensável o tratamento dos animais de criação, em especial as aves de capoeira, com coccidiostáticos. Por conseguinte, se essas substâncias não pudessem ser administradas como aditivos, seriam-no em qualquer caso como alimentos medicamentosos, com possíveis aumentos tanto dos custos como das doses. Contudo, a manutenção do estatuto de aditivo para a alimentação animal relativamente aos coccidiostáticos exige que estas substâncias sejam sujeitas a uma nova avaliação no prazo máximo de quatro anos após a entrada em vigor do presente regulamento.

4. CLASSES DE ADITIVOS PARA A ALIMENTAÇÃO ANIMAL

Para clarificar a estrutura da lista de aditivos autorizados, essa lista será dividida num número limitado de grandes categorias de aditivos:

- aditivos tecnológicos (por exemplo, os conservantes),

- aditivos organolépticos (por exemplo, os aromatizantes e corantes),

- aditivos nutritivos (por exemplo, as vitaminas),

- aditivos zootécnicos (por exemplo, restauradores da flora intestinal, factores de crescimento não-microbianos),

- coccidiostáticos.

Cada categoria é ainda subdividida em grupos funcionais. As categorias devem ser suficientemente flexíveis para permitir a emergência de novos grupos de produtos, a fim de adaptar a lista aos novos desenvolvimentos da ciência ou da tecnologia.

Salvo disposição em contrário, será permitida a mistura de aditivos autorizados. Consequentemente, as misturas de aditivos autorizados não deveriam estar condicionadas a autorizações específicas.

5. EXCLUSÃO PROGRESSIVA

Na sequência de preocupações manifestadas pela comunidade científica internacional, foram retiradas as autorizações dos seguintes antibióticos utilizados como aditivos na alimentação animal: avoparcina, fosfato de tilosina, espiramicina, virginiamicina e bacitracina-zinco (Directiva 97/6/CE da Comissão, de 30 de Janeiro de 1997, e Regulamento (CE) nº 2821/98 do Conselho, de 17 de Dezembro de 1998).

O motivo para esta atitude foi o risco potencial de transferência para os agentes patogénicos humanos da resistência antimicrobiana dos microrganismos com origem nos animais de criação.

No parecer que adoptou em 28 de Maio de 1999, o Comité Científico Director (CCD) recomendou que a utilização como factores de crescimento de agentes antimicrobianos pertencentes a classes que são ou podem ser usadas em medicina humana ou veterinária deveria ser progressivamente excluída o mais depressa possível e, por fim, abolida.

Um segundo parecer do CCD sobre resistência antimicrobiana adoptado em 10-11 de Maio de 2001 confirmou a necessidade de planificar e coordenar o processo de exclusão progressiva e de envidar esforços para substituir esses antimicrobianos por produtos alternativos.

Para cumprir a recomendação do CCD estão agora a ser dados os seguintes passos:

- exclusão dos antibióticos do âmbito de aplicação da nova legislação em matéria de aditivos para a alimentação animal, ou seja, já não serão aceites os pedidos de autorização de antibióticos para uso como aditivos na alimentação animal,

- adopção de um período transitório para a exclusão progressiva dos quatro antibióticos remanescentes de modo a permitir a adaptação das práticas de produção animal. Estas substâncias serão proibidas a partir de 1 de Janeiro de 2006.

6. REGISTO

É mantido o princípio de uma lista positiva: só os aditivos enumerados num registo podem ser colocados no mercado, utilizados ou transformados, mediante, se necessário, a aplicação de condições específicas de utilização (dose, categorias de animais, etc.).

A lista será disponibilizada a todas as partes interessadas.

7. PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO

Resumidamente, o procedimento estabelecido pelo regulamento proposto é o seguinte:

- o responsável pela colocação do aditivo no mercado apresentará um pedido à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA),

- no prazo de seis meses, a Autoridade emitirá um parecer,

- a autoridade transmitirá o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, tornando-o público o mais depressa possível depois da sua adopção. Após a publicação do parecer, o público pode apresentar comentários à Comissão,

- a Comissão preparará um projecto de regulamento no prazo de três meses após a recepção do parecer da AESA. Se o regulamento conceder uma autorização para o aditivo, este será inscrito no registo.

A autorização terá uma validade de 10 anos.

Os produtos autorizados existentes terão, em poucas palavras, o seguinte tratamento:

- no prazo de um ano após a entrada em vigor do regulamento, o responsável pela colocação no mercado de um aditivo autorizado notificará a Autoridade desse facto,

- no prazo de um ano após a notificação e após verificação de que foram apresentadas as informações exigidas, a Autoridade notificará a Comissão desse facto e o aditivo será inscrito no registo,

- o mais tardar um ano antes da data do termo da autorização (no respeitante aos aditivos com um período de autorização limitado) ou no prazo de sete anos após a entrada em vigor do regulamento (para os aditivos autorizados por um período ilimitado), deve apresentar-se um pedido de autorização. Contudo, no tocante aos coccidiostáticos, deve apresentar-se um pedido no prazo de quatro anos após a entrada em vigor do regulamento.

As autorizações serão renováveis por períodos de 10 anos mediante pedido apresentado à Autoridade, no mínimo um ano antes da data do seu termo.

A menos que o requerente demonstre que não é necessário, a avaliação científica deve ser completada com estudos de resíduos a apresentar pelo requerente. Neste caso, o parecer da Autoridade deve incluir uma proposta para a fixação de limites máximos de resíduos (LMR). O regulamento que aprova a concessão da autorização do aditivo para a alimentação animal deve estabelecer os LMR da substância activa.

Os aditivos geneticamente modificados ou que são produzidos a partir dum OGM devem, antes de serem sujeitos ao procedimento de autorização ao abrigo do regulamento agora proposto, encontrar-se primeiramente em conformidade com os requisitos do regulamento relativo a alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal e ser avaliados de acordo com esse regulamento.

Após a concessão de uma autorização de um aditivo para a alimentação animal, o detentor da autorização tem obrigações relativamente à supervisão das condições de comercialização do aditivo. O detentor da autorização deve comunicar à Autoridade quaisquer novas informações relativas à segurança do produto, nomeadamente os seus eventuais efeitos sobre sensibilidades específicas da saúde de determinadas categorias de consumidores.

8. NORMAS RELATIVAS À ROTULAGEM

Para a rotulagem de todos os aditivos, serão exigidos os seguintes dados:

- o nome do aditivo, tal como consta do registo,

- o nome e o endereço do responsável pela colocação do produto no mercado,

- o peso líquido do componente activo,

- as instruções de utilização e as recomendações de segurança.

Para determinadas categorias de aditivos, podem também ser exigidas a data de validade bem como referências específicas (tal como a categoria de animais a que se destina).

No rótulo deve também indicar-se se o aditivo se destina a ser incorporado nos alimentos ou na água para beber.

9. EXECUÇÃO

Recorrendo ao procedimento de regulamentação estabelecido na Decisão 1999/468/CE do Conselho, a Comissão levará a efeito a execução das medidas propostas no presente regulamento bem como a adaptação dos requisitos dos processos aos novos desenvolvimentos nos conhecimentos científicos e técnicos.

Os dados científicos bem como outras informações constantes do processo inicialmente apresentado para a obtenção duma autorização não podem ser usados a benefício de outros requerentes durante um período de 10 anos, a menos que o requerente tenha dado o seu acordo à utilização daquelas informações.

2002/0073 (COD)

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos aditivos destinados à alimentação animal

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 37º e o nº 4, alínea b), do seu artigo 152º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C [...] de [...], p. [...].

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [2],

[2] JO C [...] de [...], p. [...].

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [3],

[3] JO C

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) A livre circulação de alimentos para a alimentação humana e animal seguros e saudáveis constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses socioeconómicos.

(2) Na realização das políticas comunitárias, deve assegurar-se um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas.

(3) Por forma a proteger a saúde humana e animal e o ambiente, deve proceder-se a uma avaliação da segurança dos aditivos para a alimentação animal, através dum procedimento comunitário, antes da sua colocação no mercado, utilização ou transformação na Comunidade.

(4) A acção da Comunidade relativamente à saúde humana e animal e ao ambiente deve basear-se no princípio da precaução.

(5) De acordo com o artigo 153º do Tratado, a Comunidade deve contribuir para a promoção do direito dos consumidores à informação.

(6) A experiência adquirida com a aplicação da Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais [4], revelou que era necessário rever todas as normas sobre aditivos para ter em conta a necessidade de garantir um nível mais elevado de protecção da saúde humana e animal e do ambiente. É igualmente necessário ter em conta o facto de o progresso tecnológico ter disponibilizado novos tipos de aditivos, tais como os que se utilizam na silagem ou na água para beber.

[4] JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

(7) O princípio de base neste domínio deve ser o de que só os aditivos autorizados ao abrigo do procedimento estabelecido no presente regulamento podem ser colocados no mercado, utilizados ou transformados para a alimentação animal nas condições previstas na autorização.

(8) Devem definir-se categorias de aditivos para a alimentação animal de modo a facilitar o procedimento de avaliação com vista à sua autorização. Os aminoácidos actualmente abrangidos pela Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais [5], deveriam ser incluídos como uma categoria de aditivos para a alimentação animal e, por conseguinte, ser transferidos do âmbito de aplicação daquela directiva para o do presente regulamento.

[5] JO L 213 de 21.7.1982, p. 8.

(9) Para garantir uma avaliação científica harmonizada dos aditivos para a alimentação animal, tal avaliação deveria ser efectuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Os pedidos deveriam ser completados por estudos de resíduos de modo a avaliar a fixação de limites máximos de resíduos (LMR).

(10) Reconhece-se que a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, em alguns casos, fornecer todas as informações em que se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que outros factores pertinentes devem legitimamente ser tidos em conta, incluindo, nomeadamente, factores societais, económicos ou ambientais, assim como a viabilidade dos controlos e os benefícios para os animais ou para os consumidores de produtos de origem animal. Por conseguinte, a Comissão deveria ser responsável pela concessão de autorizações a aditivos.

(11) A Comissão deveria ser investida da competência para autorizar os aditivos para a alimentação animal e estabelecer as respectivas condições de utilização bem como conservar e publicar um registo dos aditivos autorizados, competência essa a exercer seguindo um procedimento que assegure uma estreita cooperação entre os Estados-Membros e a Comissão, no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

(12) Importa introduzir, sempre que necessário, a obrigação de implementar um plano de monitorização pós-comercialização a fim de localizar e identificar quaisquer efeitos directos ou indirectos, imediatos, retardados ou imprevistos sobre a saúde humana ou animal ou sobre o ambiente resultantes da utilização dos aditivos na alimentação animal.

(13) Para permitir que o progresso científico e técnico seja levado em linha de conta, é necessário reapreciar regulamente as autorizações dos aditivos para a alimentação animal. As autorizações por períodos limitados permitirão esta reapreciação.

(14) Deveria estabelecer-se um registo de aditivos autorizados para a alimentação animal, incluindo informações específicas sobre os produtos bem como métodos de amostragem e de detecção. Os dados não-confidenciais devem ser tornados públicos.

(15) É necessário estabelecer normas para ter em conta os aditivos que já se encontram no mercado e foram autorizados ao abrigo da Directiva 70/524/CEE, os aminoácidos actualmente autorizados ao abrigo da Directiva 82/471CEE bem como os aditivos cujo procedimento de autorização esteja a decorrer.

(16) O Comité Científico Director referiu, no seu parecer de 28 de Maio de 1999, que: "a utilização, enquanto factores de crescimento, de agentes antimicrobianos pertencentes a categorias que são ou podem ser usadas em medicina humana ou veterinária (ou seja, quando existir o risco de selecção de resistência cruzada aos medicamentos usados no tratamento de infecções bacterianas) deveria ser progressivamente eliminada o mais depressa possível e, por fim, abolida." O segundo parecer do Comité Científico Director relativo à resistência antimicrobiana, adoptado em 10-11 de Maio de 2001, confirmou a necessidade de prever um tempo suficiente para substituir aqueles antimicrobianos por produtos alternativos: "Por conseguinte, o processo de eliminação progressiva deve ser planificado e coordenado uma vez que uma actuação precipitada poderia ter repercussões sobre a saúde dos animais." É pois necessário estabelecer uma data após a qual será proibida a utilização de antibióticos ainda autorizados como factores de crescimento, prevendo simultaneamente um período suficiente para o desenvolvimento de produtos alternativos para substituir esses antibióticos. Devem tomar-se medidas para proibir a autorização de novos antibióticos para utilização como aditivos na alimentação animal.

(17) Para efeitos do presente regulamento, determinadas substâncias com efeitos coccidiostáticos devem ser consideradas como aditivos para a alimentação animal.

(18) No quadro da eliminação progressiva da utilização de antibióticos como factores de crescimento e por forma a garantir um elevado nível de protecção da saúde dos animais, solicitar-se-á à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que, antes de 2005, examine o progresso no desenvolvimento de substâncias alternativas e de métodos de criação alternativos.

(19) Deveria exigir-se uma rotulagem detalhada dos produtos, uma vez que permite que o utilizador final faça uma escolha em pleno conhecimento de causa e minimiza os obstáculos ao comércio, favorecendo transacções mais justas.

(20) O Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo a alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal [6], determina um procedimento de autorização para a colocação no mercado de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal, incluindo os aditivos para a alimentação animal que contenham organismos geneticamente modificados, neles consistam ou sejam a partir deles produzidos. Uma vez que os objectivos do Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo a alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal, são diferentes dos do presente regulamento, os aditivos para a alimentação animal devem ser sujeitos a um outro procedimento de autorização para além do que já é determinado pelo presente regulamento, antes da sua colocação no mercado.

[6] JO L [...] de [...], p. [...].

(21) Dependendo do resultado do relatório previsto no artigo 45º do Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [7], a Autoridade poderá proceder à cobrança de taxas aquando da apreciação de processos.

[7] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(22) Os artigos 53º e 54º do Regulamento (CE) nº 178/2002 estabelecem procedimentos destinados à adopção de medidas de emergência aplicáveis aos alimentos para animais de origem comunitária ou importados de países terceiro. Permitem que a Comissão adopte essas medidas em situações em que os alimentos para animais possam constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, e que esse risco não possa ser dominado de maneira satisfatória através das medidas tomadas pelo ou pelos Estados-Membros em causa.

(23) A evolução tecnológica e os avanços científicos deverão ser levados em consideração na aplicação do presente regulamento.

(24) Uma vez que as medidas necessárias à execução do presente regulamento são medidas de carácter geral, na acepção do artigo 2.° da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [8], devem ser adoptadas nos termos do procedimento de regulamentação previsto no artigo 5.° da referida decisão.

[8] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(25) Os Estados-Membros devem fixar as normas relativas às sanções aplicáveis em casos de infracção às disposições do presente regulamento e tomarão as medidas necessárias para garantir a sua efectiva execução. As referidas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

(26) A Directiva 70/524/CEE deveria ser revogada. Contudo, as disposições relativas à rotulagem aplicáveis aos alimentos compostos para animais que incluam aditivos devem manter-se até à conclusão da revisão da Directiva 79/373/CEE do Conselho, de 2 de Abril de 1979, relativa à comercialização de alimentos compostos para animais [9]. Devem suprimir-se os pontos 3 e 4 do anexo da Directiva 82/471/CEE para permitir a transferência dos aminoácidos e respectivos sais para o âmbito de aplicação do presente regulamento.

[9] JO L 86 de 6.4.1979, p.30.

(27) A Directiva 87/153/CEE contém as directrizes dirigidas aos Estados-Membros para a apresentação dos processos relativos aos pedidos de autorização. A responsabilidade pela verificação da conformidade dos processos deve ser atribuída à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Por conseguinte, é necessário revogar a Directiva 87/153/CEE, mantendo contudo o seu anexo em vigor até à adopção das normas de execução.

(28) É necessário um período transitório para evitar perturbações na utilização de aditivos na alimentação animal. Por conseguinte, até que as normas previstas no presente regulamento sejam aplicáveis, as substâncias já autorizadas devem poder permanecer no mercado e ser utilizadas ao abrigo da actual legislação,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

Objecto, âmbito de aplicação e definições

Artigo 1º Objecto

1. O presente regulamento tem por objectivo estabelecer um procedimento comunitário para a autorização e a supervisão dos aditivos para a alimentação animal bem como normas para garantir a rotulagem daqueles aditivos a fim de constituir uma base para assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal, do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos utilizadores relativamente aos aditivos para a alimentação animal, assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do mercado interno.

Artigo 2º Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável a substâncias quimicamente definidas ou a microrganismos, que não são normalmente usados como matérias-primas para a alimentação animal e são intencionalmente adicionados aos alimentos para animais ou à água para beber, a seguir denominados "aditivos para a alimentação animal".

2. O presente regulamento não é aplicável a:

a) Adjuvantes tecnológicos, nem aos respectivos resíduos tecnologicamente inevitáveis no produto final;

b) Medicamentos veterinários, tal como definidos na Directiva 2001/82/CE [10].

[10] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

3. Sempre que necessário, poder-se-á determinar, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 21º, se uma substância ou um microrganismo é um aditivo para a alimentação animal no âmbito do presente regulamento.

Artigo 3º Definições

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições de "alimento para animais", "empresa do sector dos alimentos para animais", "operador de uma empresa do sector dos alimentos para animais", "colocação no mercado" e "rastreabilidade" constantes do Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios.

Aplicam-se também as seguintes definições:

a) "Matérias-primas para a alimentação animal" designa os produtos definidos na alínea a) do artigo 2º da Directiva 96/25/CE do Conselho [11];

[11] JO L 125 de 13.5.1996, p. 35. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 234 de 1.9.2001, p. 55).

b) "Alimentos complementares para animais" designa os produtos definidos na alínea e) do artigo 2º da Directiva 79/373/CEE;

c) "Pré-misturas de aditivos para a alimentação animal" designa misturas de aditivos para a alimentação animal ou misturas de um ou mais desses aditivos com matérias-primas para a alimentação animal usadas como excipiente, que não se destinam à alimentação directa de animais mas sim à sua distribuição a estabelecimentos registados ou aprovados nos termos da Directiva 95/69/CE [12];

[12] JO L 332 de 30.12.1995, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/20/CE (JO L 80 de 25.3.1999, p. 20).

d) "Alimentos compostos para animais" designa os produtos definidos na alínea b) do artigo 2º da Directiva 79/373/CEE;

e) "Colocação pela primeira vez no mercado" designa a colocação inicial de um aditivo no mercado após o seu fabrico, a importação de um aditivo ou, no caso de um aditivo ter sido incorporado num alimento para animais sem ser colocado no mercado, a primeira colocação desse alimento no mercado;

f) "Adjuvantes tecnológicos", designa quaisquer substâncias que não são consumidas enquanto alimentos para animais mas que são usadas intencionalmente na transformação de alimentos para animais ou de matérias-primas para a alimentação animal com um objectivo tecnológico durante o seu tratamento ou transformação e que não estão presentes no produto final;

g) "Agentes antimicrobianos" designa substâncias produzidas quer por via sintética quer por via natural através de bactérias, fungos ou plantas, utilizadas para destruir ou inibir o crescimento de microrganismos, nomeadamente bactérias, vírus e fungos, e de parasitas, nomeadamente protozoários;

h) "Antibióticos" designa agentes antimicrobianos produzidos por microrganismos ou deles derivados que destroem ou inibem o crescimento de outros microrganismos;

i) "Limite máximo de resíduos" designa a concentração máxima de resíduos resultante da utilização de um aditivo na alimentação animal que pode ser aceite pela Comunidade como legalmente autorizada ou reconhecidamente aceitável num género alimentício;

j) "Factor de crescimento" designa uma substância quimicamente definida que, quando administrada aos animais, melhora os parâmetros de produtividade.

CAPÍTULO II

Autorização, utilização, monitorização e medidas transitórias aplicáveis aos aditivos para a alimentação animal existentes

Artigo 4º Colocação no mercado, transformação e utilização

1. Não se poderá colocar no mercado, transformar ou utilizar um aditivo para a alimentação animal a menos que:

a) Se encontre abrangido por uma autorização concedida ao abrigo do presente regulamento;

b) Sejam respeitadas as condições de utilização estabelecidas no presente regulamento e na autorização da substância; e

c) Se respeitem os requisitos relativos à rotulagem estabelecidos no presente regulamento.

2. No caso dos aditivos pertencentes às categorias designadas nas alíneas d) e e) do nº 1 do artigo 7º e dos aditivos que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados (OGM) ou sejam a partir deles produzidos, o produto só poderá ser colocado no mercado pelo detentor da autorização, referido no regulamento da autorização, ou por uma pessoa que ele tenha autorizado por escrito.

Artigo 5º Autorização

1. Qualquer pessoa que pretenda obter uma autorização para um aditivo destinado à alimentação animal deve apresentar um pedido em conformidade com o artigo 8º.

2. Só se poderá conceder, recusar, renovar, alterar, suspender ou revogar uma autorização com base no presente regulamento e segundo os procedimentos nele previstos ou em conformidade com os artigos 53º e 54º do Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios.

3. O requerente duma autorização deve encontrar-se estabelecido na Comunidade.

Artigo 6º Condições de autorização

1. Não se poderá conceder uma autorização a um aditivo para a alimentação animal a menos que o requerente dessa autorização tenha demonstrado de forma suficiente e adequada que, quando usado nas condições a estabelecer no regulamento que autoriza a utilização do aditivo, satisfaz os requisitos do nº 2 e tem pelo menos uma das características enunciadas no nº 3.

2. O aditivo para a alimentação animal não deve:

a) Apresentar um risco para a saúde animal ou humana ou para o ambiente;

b) Induzir o utilizador em erro;

c) Prejudicar o consumidor, ao alterar as características distintivas dos produtos de origem animal.

3. O aditivo para a alimentação animal deve:

a) Influenciar favoravelmente as características dos alimentos para animais;

b) Influenciar favoravelmente as características dos produtos de origem animal;

c) Satisfazer as necessidades nutricionais dos animais;

d) Influenciar favoravelmente as consequências da produção animal sobre o ambiente.

4. Os antibióticos não serão autorizados como aditivos para a alimentação animal.

5. Em derrogação do disposto no nº 4, determinadas substâncias com efeito coccidiostático e apresentadas para utilização contínua misturadas com alimentos para animais ou com água, a seguir designadas coccidiostáticos, são, para efeitos do presente regulamento, consideradas como aditivos para a alimentação animal.

Artigo 7º Categorias de aditivos para a alimentação animal

1. Dependendo das suas funções e propriedades e em conformidade com o procedimento estabelecido nos artigos 8º a 10º, cada aditivo deve ser colocado numa ou mais das seguintes categorias:

a) Aditivos tecnológicos: qualquer substância adicionada aos alimentos para animais para efeitos tecnológicos;

b) Aditivos organolépticos: qualquer substância cuja adição a um alimento para animais melhora ou altera as propriedades organolépticas desse alimento ou as características visuais dos géneros alimentícios de origem animal;

c) Aditivos nutritivos: qualquer substância utilizada para efeitos nutritivos;

d) Aditivos zootécnicos: qualquer aditivo utilizado para influenciar favoravelmente o rendimento de animais saudáveis ou para influenciar favoravelmente o ambiente;

e) coccidiostáticos.

2. Nas categorias referidas no nº 1, os aditivos para a alimentação animal serão ainda subdivididos num ou vários dos grupos funcionais referidos no anexo I, de acordo com a sua função principal, em conformidade com o procedimento estabelecido nos artigos 8º a 10º.

3. Sempre que necessário, em resultado do progresso científico ou do desenvolvimento tecnológico, podem estabelecer-se, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 21º, novas categorias de aditivos e novos grupos funcionais.

Artigo 8º Pedido de autorização

1 O pedido da autorização prevista no artigo 5º deverá ser apresentado à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir denominada "a Autoridade".

2. A Autoridade deverá confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido num prazo de 15 dias. A confirmação deverá indicar a data de recepção do pedido.

3. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes dados e documentos:

a) O nome e o endereço do requerente;

b) A designação do aditivo para a alimentação animal, incluindo uma proposta para a sua classificação por categoria e grupo funcional nos termos do artigo 7º e as suas especificações, incluindo os critérios de pureza;

c) Uma descrição do método de produção e fabrico bem como da utilização prevista do aditivo, do método de análise do aditivo nos alimentos para animais e, se for caso disso, do método analítico para a determinação de resíduos do aditivo em géneros alimentícios;

d) Uma cópia dos estudos que tenham sido efectuados e de qualquer outro material disponível para demonstrar que o aditivo para a alimentação animal preenche os critérios estabelecidos nos nos 2 e 3 do artigo 6º;

e) As condições propostas para a colocação do aditivo no mercado, incluindo os requisitos de rotulagem e, sempre que adequado, as condições específicas de utilização e manipulação, os níveis de utilização em alimentos complementares para animais e as espécies animais a que o aditivo se destina;

f) Uma declaração por escrito indicando que o requerente enviou directamente ao Laboratório Comunitário de Referência referido no artigo 20º três amostras do aditivo, para efeitos de validação do método de análise, em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo II;

g) Uma proposta para a monitorização pós-comercialização, no que respeita aos aditivos para os quais, nos termos da alínea b), não se proponha uma classificação nas categorias definidas nas alíneas a) e b) do nº 1 do artigo 7º, e no caso dos aditivos que consistam em OGM, os contenham ou sejam produzidos a partir deles;

h) Um resumo do processo;

i) Pormenores da autorização comunitária ao abrigo do Regulamento (CE) nº [.../...], no caso de aditivos que consistam em OGM, os contenham ou sejam produzidos a partir deles.

4. Após consulta da Autoridade, podem estabelecer-se as normas de execução do presente artigo em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 21º.

Enquanto estas normas de execução não forem adoptadas, os pedidos far-se-ão em conformidade com o anexo da Directiva 87/153/CEE.

5. A Autoridade publicará directrizes detalhadas relativas à preparação, apresentação e validação dos pedidos, o mais tardar um ano após a entrada em vigor do presente regulamento.

Artigo 9º Parecer da Autoridade

1. A Autoridade deverá emitir um parecer no prazo de seis meses após a data da recepção de um pedido válido.

2. A Autoridade pode, se necessário, exigir que o requerente complete os dados que acompanham o pedido num determinado prazo a definir pela Autoridade. Sempre que a Autoridade solicite informação complementar, o prazo fixado no nº 1 deverá ser suspenso até à altura em que seja fornecida a informação. De igual modo, o requerente pode, a pedido da Autoridade ou por iniciativa própria, preparar explicações orais ou escritas num prazo determinado.

3. Para efeitos de elaboração do parecer, a Autoridade:

a) Deverá verificar se os dados e os documentos apresentados pelo requerente se encontram em conformidade com o artigo 8º e realizar uma avaliação dos riscos para determinar se o aditivo para a alimentação animal cumpre os critérios estabelecidos nos nos 2 e 3 do artigo 6º;

b) Deverá verificar o relatório do Laboratório Comunitário de Referência;

c) Deverá disponibilizar aos Estados-Membros e à Comissão o pedido bem como qualquer informação adicional fornecida pelo requerente;

d) Deverá tornar público o resumo do processo referido no nº 3, alínea h), do artigo 8º;

e) Pode solicitar uma contribuição para a avaliação do aditivo a qualquer órgão científico oficial dos Estados-Membros que trabalhe no domínio da alimentação animal.

4. No caso de um parecer favorável à autorização do aditivo, o parecer deverá também incluir os seguintes elementos:

a) O nome e o endereço do requerente;

b) A designação do aditivo para a alimentação animal, incluindo a sua classificação nas categorias e grupos funcionais previstos no artigo 7º bem como as suas especificações, incluindo os critérios de pureza e o método de análise;

c) Dependendo dos resultados da avaliação dos riscos, as condições específicas ou as restrições relativamente à manipulação, aos níveis de utilização, à proporção de incorporação quando usado nos alimentos para animais ou na água para beber bem como às espécies e categorias animais a que o aditivo se destina, e ainda os requisitos em matéria de monitorização pós-comercialização;

d) Os requisitos adicionais específicos relativos à rotulagem do aditivo, resultantes das condições e restrições impostas ao abrigo da alínea c);

e) Uma proposta para a fixação de limites máximos de resíduos (LMR) nos géneros alimentícios de origem animal que sejam relevantes, a menos que o parecer da Autoridade tenha concluído que isso não é necessário para a protecção dos consumidores ou que já se encontrem fixados LMR no anexo I ou III do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal [13].

[13] JO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

5. A Autoridade deverá enviar o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, incluindo a sua avaliação do aditivo para a alimentação animal e justificando as suas conclusões.

6. A Autoridade deverá tornar público o seu parecer, após eliminação de qualquer informação identificada como confidencial, de acordo com o disposto no nº 2 do artigo 18º.

Artigo 10º Autorização pela Comunidade

1. No prazo de três meses após a recepção do parecer da Autoridade, a Comissão preparará um projecto do regulamento a adoptar relativamente ao pedido, tendo em conta as exigências dos nos 2 e 3 do artigo 6º, da legislação comunitária bem como outros factores legítimos relevantes para o assunto em causa e, em especial, os benefícios para a saúde e o bem-estar dos animais bem como para os consumidores de produtos de origem animal.

Sempre que o projecto de regulamento não esteja de acordo com o parecer da Autoridade, a Comissão deverá fornecer uma explicação dos motivos para tais diferenças.

Em casos excepcionalmente complexos, o prazo de três meses pode ser prorrogado.

2. Na eventualidade de o projecto de regulamento prever a concessão da autorização, deverá incluir os elementos referidos no nº 4, alíneas b), c) e d), do artigo 9º.

3. Se o projecto de regulamento prever a concessão da autorização para aditivos pertencentes às categorias referidas nas alíneas d) e e) do nº 1 do artigo 7º e para aditivos que consistam em OGM, os contenham ou sejam produzidos a partir deles, o projecto de regulamento deverá incluir o nome do detentor da autorização e, se for caso disso, o código único atribuído ao OGM, tal como referido no Regulamento (CE) nº .../... [do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados, à rastreabilidade de alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE] [14].

[14] JO L ...

4. Sempre que a Comissão considerar que os níveis de resíduos de um aditivo, presente num género alimentício proveniente de animais aos quais o aditivo foi administrado, podem ter um efeito prejudicial para a saúde humana, deverá incluir, no projecto de regulamento, limites máximos de resíduos (LMR) para a substância activa ou os seus metabolitos nos géneros alimentícios de origem animal em causa. Neste caso, para efeitos da aplicação da Directiva 96/23/CE do Conselho [15], considerar-se-á a substância activa como abrangida pelo anexo I dessa directiva. Sempre que um LMR para a substância em causa já tiver sido estabelecido por normas comunitárias, esse LMR aplicar-se-á também aos resíduos da substância activa ou dos seus metabolitos provocados pela utilização dessa substância como aditivo na alimentação animal.

[15] JO L 125 de 23.5.1993, p. 10.

5. O regulamento relativo ao pedido de autorização de um aditivo para a alimentação animal será adoptado em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 21º.

6. A Comissão informará sem demora o requerente da decisão tomada.

7. A autorização concedida ao abrigo do procedimento previsto no presente regulamento deverá ser válida em toda a Comunidade durante 10 anos e deverá ser renovável nos termos do artigo 15º. O aditivo para a alimentação animal autorizado deverá ser inscrito no registo referido no artigo 17º (a seguir designado "o registo"). Cada entrada no registo deverá mencionar a data da autorização e deverá incluir os dados referidos nos nos 2 e 3.

8. A concessão da autorização será sem prejuízo da responsabilidade civil e criminal de qualquer operador do sector da alimentação animal no que diz respeito ao aditivo em causa.

Artigo 11º Estatuto dos produtos existentes

1 Em derrogação do disposto no artigo 4º, um aditivo para a alimentação animal que tenha sido colocado no mercado nos termos da Directiva 70/524/CEE ou um aminoácido, um sal dum aminoácido ou um produto análogo incluído no ponto 3 ou 4 do anexo da Directiva 82/471/CEE antes da data referida no segundo parágrafo do artigo 26º do presente regulamento, pode ser colocado no mercado e utilizado em conformidade com as condições especificadas nos anexos da Directiva 70/524/CEE ou 82/471/CEE nas entradas relativas à substância em causa, desde que sejam respeitadas as seguintes condições:

a) No prazo de um ano após a entrada em vigor do presente regulamento, cada pessoa que colocar no mercado o aditivo notificará a Autoridade desse facto. Esta notificação deverá ser acompanhada pelos dados mencionados no nº 3, alíneas a) a c), do artigo 8º;

b) No prazo de um ano após a notificação referida na alínea a), a Autoridade deverá, depois de verificar que foi entregue toda a informação exigida, notificar a Comissão da recepção da informação exigida no presente artigo. Os produtos em questão deverão ser incluídos no registo. Cada entrada no registo deve mencionar a data em que o produto em questão foi registado pela primeira vez e, se for caso disso, a data do termo da autorização existente.

2. O mais tardar um ano antes da data do termo da autorização concedida em conformidade com a Directiva 70/524/CEE, no respeitante aos aditivos com um período de autorização limitado, ou no prazo máximo de sete anos após a entrada em vigor do presente regulamento, para os aditivos autorizados por um período ilimitado, deve apresentar-se um pedido de autorização nos termos do artigo 8º. No que respeita às substâncias pertencentes à categoria dos coccidiostáticos, deve apresentar-se um pedido no prazo máximo de quatro anos após a entrada em vigor do presente regulamento. Pode adoptar-se, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 21º, um calendário detalhado com a enumeração da ordem de prioridades para a reavaliação das diferentes categorias de aditivos.

3. Os produtos inscritos no registo serão sujeitos às disposições do presente regulamento, em especial os artigos 13º, 14º, 15º e 16º, que se aplicarão a esses produtos como se tivessem sido autorizados nos termos do artigo 10º.

4. No caso de autorizações não emitidas a favor de um detentor específico, qualquer pessoa que importar ou fabricar os produtos referidos no presente artigo deverá apresentar a informação ou o pedido à Autoridade.

5. Sempre que a notificação e os dados que a acompanham, referidos na alínea a) do nº 1, não sejam fornecidos durante o período definido ou sejam considerados incorrectos, ou sempre que um pedido não seja apresentado tal como requerido no nº 2 durante o período definido, será adoptado um regulamento, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 21º, exigindo que os aditivos em questão sejam retirados do mercado. Esta medida poderá indicar um período de tempo limitado durante o qual se poderão utilizar as existências do produto.

Artigo 12º Exclusão progressiva

Em derrogação do disposto nos artigos 5º e 11º, será proibida, a partir de 1 de Janeiro de 2006, a colocação no mercado e a utilização como factores de crescimento dos seguintes antibióticos referidos no anexo B, secção A dos capítulos I e II, da Directiva 70/524/CEE: monensina de sódio, salinomicina de sódio, flavofosfolipol e avilamicina, sendo estas substâncias suprimidas do registo a partir da referida data.

Artigo 13º Supervisão

1. Depois de um aditivo ter sido autorizado em conformidade com o presente regulamento, qualquer pessoa que utilize ou coloque essa substância no mercado ou um alimento para animais no qual tenha sido incorporada deve garantir que são respeitadas quaisquer condições ou restrições impostas à colocação no mercado, utilização ou manipulação do aditivo ou dos alimentos para animais que o contenham. Sempre que tenham sido impostos requisitos em matéria de monitorização, tal como referido no nº 4, alínea c), do artigo 9º, o detentor da autorização deverá assegurar que estes são cumpridos e deverá apresentar relatórios à Autoridade, de acordo com o previsto na autorização.

2. O detentor da autorização deverá comunicar imediatamente à Autoridade quaisquer novas informações que possam ter influência sobre a avaliação da segurança de utilização do aditivo para a alimentação animal, em especial eventuais sensibilidades específicas da saúde de determinadas categorias de consumidores. O detentor da autorização deverá informar imediatamente a Autoridade de qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de qualquer país terceiro em cujo mercado o aditivo seja colocado.

Artigo 14º Alteração, suspensão e revogação de autorizações

1. Sempre que, por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a Autoridade concluir que uma autorização concedida de acordo com o presente regulamento deve ser alterada, suspensa ou revogada, deverá imediatamente informar a Comissão desse facto.

2. Caso o detentor da autorização proponha alterar os termos da mesma, deverá para o efeito apresentar à Autoridade um pedido que inclua os dados relevantes que justifiquem essa alteração. A Autoridade emitirá um parecer relativamente a esta proposta.

3. A Comissão examinará sem demora o parecer da Autoridade e será adoptada, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 21º, uma decisão final sobre a alteração, suspensão ou revogação da autorização.

4. A Comissão informará sem demora o requerente da decisão tomada. O registo será alterado em conformidade.

Artigo 15º Renovação das autorizações

1. As autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento serão renováveis por períodos de 10 anos, mediante pedido do detentor da autorização à Autoridade, a apresentar o mais tardar um ano antes do termo do prazo da autorização.

No caso de autorizações não emitidas a favor de um detentor específico, qualquer pessoa que importar ou fabricar os produtos referidos no presente artigo deverá apresentar a informação ou o pedido à Autoridade e será considerado como requerente.

A Autoridade deverá confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido num prazo de 15 dias. A confirmação deverá indicar a data de recepção do pedido.

2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes dados e documentos:

a) Uma cópia da autorização de colocação no mercado do aditivo para a alimentação animal;

b) Um relatório sobre os resultados da monitorização pós-comercialização, caso a autorização especifique requisitos em matéria de monitorização;

c) Qualquer outra nova informação que tenha ficado disponível relativamente à avaliação da segurança da utilização e da eficácia do aditivo ou aos seus riscos para os animais, os humanos ou o ambiente;

d) Sempre que adequado, uma proposta para alterar ou completar as condições da autorização original, nomeadamente as condições relativas à monitorização a realizar no futuro.

3. Concomitantemente com a apresentação do pedido à Autoridade, o requerente enviará também à Comissão os dados e documentos referidos no nº 2.

4. Aplicar-se-á de forma semelhante o procedimento estabelecido nos artigos 9º e 10º.

5. Sempre que, por razões não imputáveis ao requerente, não for possível deliberar sobre o pedido de renovação antes da data do termo da autorização, o período de autorização do produto será prorrogado automaticamente até ao momento em que a Comissão deliberar. A Comissão informará o requerente desta prorrogação da autorização.

6. As normas de execução do presente artigo serão adoptadas após consulta da Autoridade, em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 21º.

7. A Autoridade deverá publicar orientações pormenorizadas relativamente à preparação e à apresentação do pedido.

Capítulo III

Rotulagem

Artigo 16º Rotulagem dos aditivos para a alimentação animal

1. Um aditivo para a alimentação animal, uma mistura ou uma pré-mistura desses aditivos não poderão ser colocados no mercado a menos que a respectiva embalagem ou recipiente contenha, relativamente a cada aditivo aí presente e de forma visível, claramente legível e indelével, as seguintes informações:

a) O nome específico atribuído aos aditivos na autorização, precedido do nome do grupo funcional, tal como referido na autorização;

b) O nome ou razão social e o endereço ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número;

c) O peso líquido ou, no caso dos aditivos líquidos, o volume líquido ou o peso líquido;

d) Sempre que adequado, o número de aprovação atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 5º da Directiva 95/69/CE, ou o número de registo atribuído ao estabelecimento ou ao intermediário, nos termos do artigo 10º da mesma directiva;

e) As instruções de utilização bem como quaisquer recomendações de segurança relativas à utilização e, se for caso disso, os requisitos específicos referidos na autorização, incluindo as espécies ou categorias animais a que se destina o aditivo ou a mistura ou pré-mistura de aditivos.

2. Adicionalmente à informação referida no nº 1, a embalagem ou recipiente de um aditivo pertencente a um dos grupos funcionais especificados no anexo III deve conter, de forma visível, claramente legível e indelével, as informações indicadas no mesmo anexo.

3. No caso das pré-misturas, o termo "PRÉ-MISTURA" deve constar claramente do rótulo.

4. Podem adoptar-se alterações ao anexo III, em conformidade com o procedimento previsto no n° 2 do artigo 21º, por forma a ter em conta o progresso técnico e científico.

Capítulo IV

Disposições gerais

Artigo 17º Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal

1. A Comissão estabelecerá e conservará um Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal.

2. O registo estará à disposição do público em geral.

3. O registo será consolidado pelo menos uma vez por ano.

Artigo 18º Confidencialidade

1. O requerente poderá indicar qual a informação apresentada ao abrigo do presente regulamento que deseja ver tratada como confidencial na medida em que a sua revelação poderia prejudicar significativamente a sua posição competitiva. Em tais casos, deverá ser dada uma justificação susceptível de confirmação.

2. A Autoridade deverá determinar, após consulta do requerente, qual a informação, para além da referida no nº 3, que deverá ser mantida confidencial e deverá informá-lo da sua decisão.

3. Não serão consideradas confidenciais as informações sobre:

a) A designação e composição do aditivo para a alimentação animal e, sempre que adequado, a indicação do substrato e da estirpe de produção;

b) As propriedades físico-químicas e biológicas do aditivo;

c) Os efeitos do aditivo sobre a saúde humana e animal e sobre o ambiente;

d) Os efeitos do aditivo sobre as características dos produtos de origem animal bem como as suas propriedades nutritivas;

e) Os métodos de amostragem, detecção e identificação do aditivo e, sempre que adequado, os requisitos em matéria de monitorização e um resumo dos resultados dessa monitorização;

f) A informação relativa ao tratamento de resíduos e resposta de emergência.

4. Não obstante o disposto no nº 2, a Autoridade deverá fornecer à Comissão e aos Estados-Membros, a seu pedido, toda a informação de que disponha, incluindo quaisquer informações consideradas confidenciais nos termos do nº 2.

5. Os Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade deverão manter confidencial toda a informação classificada como tal ao abrigo do nº 2, excepto quando for conveniente que essa informação seja tornada pública, para proteger a saúde humana ou animal ou o ambiente.

6. Caso um requerente retire ou tenha retirado um pedido, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros deverão respeitar a confidencialidade da informação comercial e industrial, incluindo a informação relativa à investigação e desenvolvimento bem como a informação sobre a qual não exista acordo entre a Autoridade e o requerente quanto à respectiva confidencialidade.

Artigo 19º Protecção de dados

Os dados científicos e outras informações constantes do processo do pedido de autorização, exigidos ao abrigo do disposto no artigo 8º, não poderão ser utilizados para benefício de outro requerente durante um período de 10 anos a contar da data da autorização, a menos que o requerente anterior tenha dado o seu acordo à utilização dos referidos dados e informações. Decorrido o período de 10 anos, os resultados da totalidade ou de parte da avaliação efectuada com base nos dados científicos e noutras informações constantes do processo podem ser utilizados pela Autoridade a benefício de outro requerente.

Artigo 20º Laboratórios de referência

O Laboratório Comunitário de Referência, bem como as respectivas competências e funções, serão as definidas no anexo II.

Poderão estabelecer-se laboratórios nacionais de referência em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 21º.

As normas detalhadas para a execução do anexo II e quaisquer alterações ao mesmo serão adoptadas em conformidade com o procedimento referido no nº 2 do artigo 21º.

Artigo 21º Comité

1. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, criado pelo Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios.

2. Sempre que se remeter para o presente número, será aplicável o procedimento de regulamentação estabelecido no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, em conformidade com os seus artigos 7º e 8º.

3. O prazo previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

Artigo 22° Revogações

1. A Directiva 70/524/CEE é revogada com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento. No entanto, o artigo 16º da Directiva 70/524/CEE permanecerá em vigor até que a Directiva 79/373/CEE seja revista por forma a incluir as normas relativas à rotulagem de alimentos compostos para animais que contenham aditivos.

2. Os pontos 3 e 4 do anexo da Directiva 82/471/CEE são suprimidos com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento.

3. A Directiva 87/153/CEE é revogada com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento. No entanto, o anexo dessa directiva permanecerá em vigor até à adopção das normas de execução referidas no nº 4 do artigo 8º do presente regulamento.

4. As referências à Directiva 70/524/CEE são consideradas como referências ao presente regulamento.

Artigo 23º Sanções

Os Estados-Membros fixarão as normas relativas às sanções aplicáveis em casos de infracção às disposições do presente regulamento e tomarão todas as medidas necessárias para garantir a sua efectiva execução. As sanções previstas deverão ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

O mais tardar seis meses após a data de publicação do presente regulamento, os Estados-Membros notificarão a Comissão dessas normas e medidas, devendo também notificar, de imediato, qualquer modificação de que sejam objecto.

Artigo 24º Medidas transitórias

1. Os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4º da Directiva 70/524/CEE antes da data de entrada em vigor do presente regulamento serão tratados como pedidos ao abrigo do artigo 8º do presente regulamento sempre que as observações iniciais, previstas no nº 4 do artigo 4º da Directiva 70/524/CEE, ainda não tiverem sido enviadas à Comissão. Qualquer Estado-Membro que tenha sido seleccionado como relator relativamente a um pedido nestas condições deverá transmitir imediatamente o respectivo processo à Autoridade.

2 As exigências de rotulagem previstas no capítulo III do presente regulamento não são aplicáveis aos produtos que tenham sido legalmente fabricados e rotulados na Comunidade ou que tenham sido legalmente importados para a Comunidade e colocados em livre prática antes da data de aplicação do presente regulamento.

Artigo 25º Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

É aplicável a partir de [1 ano após a data da publicação do presente regulamento].

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em [...]

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

ANEXO I Grupos de aditivos

1. Na categoria "aditivos tecnológicos", incluem-se os seguintes grupos funcionais:

a) Conservantes: substâncias, incluindo os agentes de silagem ou, quando aplicável, os microrganismos, que prolongam a duração de conservação dos alimentos para animais e das matérias-primas para a alimentação animal, protegendo-os contra a deterioração provocada por microrganismos;

b) Antioxidantes: substâncias que prolongam a duração de conservação dos alimentos para animais e das matérias-primas para a alimentação animal, protegendo-os contra a deterioração provocada pela oxidação;

c) Emulsionantes: substâncias que tornam possível a formação ou a manutenção de uma mistura homogénea de duas ou mais fases imiscíveis nos alimentos para animais;

d) Estabilizantes: substâncias que tornam possível a manutenção do estado físico-químico dos alimentos para animais;

e) Espessantes: substâncias que aumentam a viscosidade dos alimentos para animais;

f) Gelificantes: substâncias que dão textura aos alimentos para animais através da formação de um gel;

g) Antiaglomerantes: substâncias que reduzem a tendência das partículas isoladas de um alimento para aderirem umas às outras;

h) Reguladores de acidez: substâncias que ajustam o pH dos alimentos para animais.

2. Na categoria "aditivos organolépticos", incluem-se os seguintes grupos funcionais:

a) Corantes:

i) substâncias que conferem ou restituem a cor dos alimentos para animais e são constituídas por componentes naturais das matérias-primas para a alimentação animal e por outras substâncias naturais que não são normalmente consumidas como alimentos para animais,

ii) substâncias que, quando administradas aos animais, conferem ou restituem a cor aos géneros alimentícios de origem animal,

iii) desnaturantes: substâncias que, quando utilizadas no fabrico de alimentos transformados para animais, permitem a identificação da origem de géneros alimentícios ou de matérias-primas para a alimentação animal específicos;

b) Compostos aromatizantes e apetentes: produtos naturais, obtidos por processos físicos, químicos, enzimáticos ou microbiológicos adequados a partir de matérias de origem vegetal ou animal, ou substâncias quimicamente definidas, cuja inclusão nos alimentos para animais aumenta a sua palatabilidade.

3. Na categoria "aditivos nutritivos", incluem-se os seguintes grupos funcionais:

a) Vitaminas;

b) Oligoelementos;

c) Aminoácidos.

4. Na categoria "aditivos zootécnicos", incluem-se os seguintes grupos funcionais:

a) Melhoradores de digestibilidade: substâncias que, quando administradas aos animais, aumentam a digestibilidade dos alimentos ingeridos, mediante uma acção sobre determinadas matérias presentes;

b) Restauradores da flora intestinal: microrganismos formadores de colónias ou outras substâncias quimicamente definidas que, quando administrados aos animais, têm um efeito positivo sobre a flora intestinal;

c) Factores de crescimento: substâncias quimicamente definidas que, quando administradas aos animais, melhoram os parâmetros de produtividade.

ANEXO II Competências e tarefas do Laboratório Comunitário de Referência

1. O Laboratório Comunitário de Referência mencionado no artigo 20º é o Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão.

2. Na execução das tarefas referidas no presente anexo, o Centro Comum de Investigação da Comissão será assistido por um consórcio de laboratórios nacionais de referência.

O CCI será, nomeadamente, responsável por:

- receber, preparar, armazenar e conservar as amostras de controlo,

- testar e validar o método de amostragem e de detecção,

- avaliar os dados fornecidos pelo requerente da autorização de colocação no mercado de um aditivo para a alimentação animal, com vista a testar e validar o método de amostragem e de detecção,

- apresentar à Autoridade relatórios completos de avaliação.

3. O Laboratório Comunitário de Referência deverá intervir na resolução de litígios entre os Estados-Membros no que se refere aos resultados das tarefas enunciadas no presente anexo.

ANEXO III Requisitos específicos em matéria de rotulagem de determinados aditivos para a alimentação animal e de pré-misturas

a) Aditivos zootécnicos: a data-limite de garantia ou a duração de conservação a contar da data de fabrico; o número de referência do lote e a data de fabrico; as instruções de utilização e, eventualmente, uma recomendação sobre a segurança de utilização, sempre que os aditivos em causa sejam objecto de disposições especiais aquando da sua autorização;

b) Enzimas, para além das indicações referidas supra: o nome específico da ou das substâncias activas, de acordo com as respectivas actividades enzimáticas, em conformidade com a autorização dada; o número de identificação da International Union of Biochemistry (número IUB);

c) Microrganismos, para além das indicações referidas supra: a identificação da estirpe e o número de unidades formadoras de colónias (CFU por grama);

d) Aditivos nutritivos: o teor de substância activa e a data-limite de garantia do teor ou a duração de conservação a contar da data de fabrico;

e) Aditivos tecnológicos e organolépticos: o teor da substância activa.

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

Domínio(s) político(s): Saúde e Defesa do Consumidor

Actividade(s): Alimentos para animais

Designação da acção: Regulamento (CE) nº ... do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal

1. RUBRICA(S) ORÇAMENTAL(IS) E DESIGNAÇÃO(ÕES)

A-703

A-704

B1-333 A Medidas fitossanitárias

2. DADOS QUANTIFICADOS GLOBAIS

2.1. Dotação total da acção (parte B): milhões de euros em DA

2.2. Período de aplicação:

A actividade terá início em Julho de 2003.

2.3. Estimativa das despesas globais plurianuais:

a) Calendário das dotações de autorização/dotações de pagamento (intervenção financeira) (cf. ponto 6.1.1)

Milhões de euros (três casas decimais)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

b) Assistência técnica e administrativa (ATA) e despesas de apoio (DDA) (cf. ponto 6.1.2)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

c) Incidência financeira global dos recursos humanos e outras despesas de funcionamento(cf. pontos 7.2 e 7.3)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

2.4. Compatibilidade com a programação financeira e as perspectivas financeiras

|X| Proposta compatível com a programação financeira existente,

Esta proposta implica uma reprogramação da rubrica pertinente das perspectivas financeiras,

incluindo, se for caso disso, um recurso às disposições do acordo interinstitucional.

2.5. Incidência financeira nas receitas [16]

[16] Para mais informações, ver documento de orientação em anexo.

|X| Nenhuma implicação financeira (refere-se a aspectos técnicos relativos à execução de uma medida)

OU

Incidência financeira - A repercussão nas receitas é a seguinte:

(Nota: todas as especificações e observações relativas ao método de cálculo da incidência nas receitas devem ser incluídas numa folha distinta anexa à presente ficha financeira.)

Milhões de euros (uma casa decimal)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

(Indicar cada rubrica orçamental afectada, acrescentando o número adequado de linhas ao quadro se o efeito se repercutir em várias rubricas orçamentais)

3. CARACTERÍSTICAS ORÇAMENTAIS

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4. BASE JURÍDICA

Artigo 95º e nº 4, alínea b), do artigo 152º do Tratado CE.

5. DESCRIÇÃO E JUSTIFICAÇÃO

5.1. Necessidade de intervenção comunitária [17]

[17] Para mais informações, ver documento de orientação em anexo.

5.1.1. Objectivos visados

O objectivo principal da proposta é garantir que a utilização e a colocação no mercado de aditivos para a alimentação animal:

- não apresenta riscos para a saúde animal ou humana nem para o ambiente,

- não prejudica o consumidor nem o induz em erro, alterando as características distintivas dos produtos de origem animal,

- prevê a informação dos utilizadores acerca das características do produto,

- torna a legislação comunitária coerente, adoptando uma abordagem "da exploração agrícola até à mesa", clarificando determinados aspectos processuais,

- leva em linha de conta a entrada em funcionamento da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada "a Autoridade") que será responsável pela avaliação dos riscos dos aditivos para a alimentação animal.

A proposta estabelece um procedimento centralizado ao abrigo do qual a Comissão autorizará a colocação no mercado e a utilização de aditivos para a alimentação animal.

A proposta inclui igualmente disposições relativas à exclusão progressiva da utilização de antibióticos como factores de crescimento.

O procedimento de autorização exigirá que o responsável pela colocação do aditivo no mercado apresente um pedido à Autoridade. A Autoridade será responsável e terá competência para proporcionar um enquadramento único para a avaliação dos processos de todos os aditivos para a alimentação animal e conferir a esse procedimento clareza (actualizar-se-ão directrizes), eficácia (uma única avaliação) e transparência (adopção de um relatório de avaliação e consulta pública).

Depois de a Autoridade ter enviado o seu parecer, a Comissão tomará uma decisão através dum procedimento de comitologia.

A proposta prevê igualmente:

- procedimentos de alteração, suspensão, revogação e renovação de autorizações,

- um registo comunitário estabelecido e conservado pela Comissão.

5.1.2. Disposições adoptadas decorrentes da avaliação ex ante

Não aplicável

5.2. Acções previstas e modalidades de intervenção orçamental

Objectivos gerais: relações com o objectivo global.

Indicadores de desempenho seleccionados:

Indicadores de resultado: número de reuniões realizadas e pedidos de autorização/renovação/alteração/suspensão/revogação.

Indicadores de impacto: número de autorizações concedidas, renovadas, alteradas, suspensas ou revogadas.

Pormenores e frequência das avaliações planeadas: no interesse do consumidor e da indústria, é necessário um sistema de autorização que permita que os pedidos de autorização comunitária apresentados à Autoridade sejam examinados numa base contínua pelo Comité Permanente.

Avaliação dos resultados obtidos: o procedimento de autorização previsto no regulamento assegura um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, evitando ao mesmo tempo a distorção do comércio no mercado único.

População-alvo: os consumidores são os beneficiários finais. Outros beneficiários serão os criadores de animais e a indústria produtora de aditivos para a alimentação animal.

5.3. Regras de execução

As despesas do processo legislativo basear-se-ão fundamentalmente no custo das reuniões com peritos relevantes dos Estados-Membros.

Estão previstas reuniões de um grupo de trabalho que inclua peritos relevantes nos domínios da alimentação animal e do ambiente. Prevê-se igualmente a participação em reuniões internacionais com interesse bem como reuniões com as principais partes interessadas, incluindo a indústria do sector e as organizações de consumidores.

As autorizações finais, as renovações ou as alterações de autorizações far-se-ão através de reuniões do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Com base na experiência adquirida com várias directivas no domínio da alimentação humana e animal, prevê-se que seja necessário realizar, em média, cinco reuniões por ano. É necessário que um representante por Estado-Membro esteja presente na reunião.

Será criada uma base de dados para o registo comunitário.

6. INCIDÊNCIA FINANCEIRA

6.1. Incidência financeira total na parte B (relativamente à totalidade do período de programação)

6.1.1. Intervenção financeira

DA em milhões de euros (três casas decimais)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

6.2. Cálculo dos custos por medida prevista na parte B (relativamente à totalidade do período de programação) [18]

[18] Para mais informações, ver documento de orientação em anexo.

DA em milhões de euros (três casas decimais)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Se necessário, explicar o método de cálculo

7. INCIDÊNCIA NOS EFECTIVOS E DESPESAS ADMINISTRATIVAS

7.1. Incidência nos recursos humanos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

7.2. Incidência financeira global dos recursos humanos

Utilização dos recursos existentes

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os montantes correspondem às despesas totais para 12 meses.

7.3. Outras despesas de funcionamento decorrentes da acção

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os montantes correspondem às despesas totais para 12 meses.

1 Especificar o tipo de comité, bem como o grupo a que pertence.

I. Total anual (7.2 + 7.3)

398.350

II. Duração da acção indeterminada

III. Custo total da acção (I x II) // EUR

anos

EUR

As necessidades de recursos humanos e administrativos serão cobertas pela dotação atribuída à DG responsável no âmbito do procedimento orçamental existente.

8. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO

8.1. Sistema de acompanhamento

Ver ponto 5.2.

Relativamente a determinadas categorias de aditivos, a proposta prevê um programa de monitorização pós-comercialização. O detentor da autorização deverá apresentar relatórios à Autoridade.

Antes de 2005, a Autoridade deverá examinar o progresso no desenvolvimento de substâncias alternativas aos antibióticos utilizados como factores de crescimento bem como de métodos de criação alternativos.

Os Estados-Membros deverão também tomar medidas legislativas ou administrativas adequadas para os casos de incumprimento e comunicar essas medidas à Comissão.

8.2. Modalidades e periodicidade da avaliação prevista

A Comissão deverá analisar a eficácia do sistema com base numa lista de informação não-exaustiva. Para o efeito, pode ser nomeadamente relevante a informação seguinte: número de autorizações concedidas, alteradas, suspensas, renovadas ou revogadas, execução de medidas de emergência e a informação apresentada pelos Estados-Membros.

O calendário previsto para a primeira avaliação é de três anos após o início da aplicação do regulamento. Depois desta avaliação, considerar-se-á um calendário para avaliações periódicas.

9. MEDIDAS ANTIFRAUDE

Não aplicável para os riscos financeiros incorridos.

FICHA DE AVALIAÇÃO DE IMPACTO IMPACTO DA PROPOSTA NAS EMPRESAS, ESPECIALMENTE NAS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS (PME)

Título da proposta

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos destinados à alimentação animal.

Proposta

1. Tendo em conta o princípio da subsidiariedade, por que é necessária legislação comunitária neste domínio e quais os seus principais objectivos-

A presente proposta tem por objectivo:

a) Tornar a legislação comunitária coerente, adoptando uma abordagem "da exploração agrícola até à mesa", clarificando determinados aspectos processuais relacionados com a avaliação dos processos e com os tipos de autorizações concedidas a aditivos para a alimentação animal (acção 19 do Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos);

b) Levar em linha de conta a entrada em funcionamento da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada "a Autoridade") que será responsável pela avaliação dos riscos dos aditivos para a alimentação animal;

c) Estabelecer disposições relativas à exclusão progressiva da utilização de antibióticos como factores de crescimento.

Um elemento essencial é também a demonstração concreta do efeito positivo do aditivo (no alimento ou no animal). Significa isto que o aditivo não só deve estar isento de riscos para a saúde humana e animal e para o ambiente mas também apresentar um benefício para o animal, o utilizador ou o consumidor final.

A Autoridade será responsável e terá competência para proporcionar um enquadramento único para a avaliação dos processos de todos os aditivos para a alimentação animal e conferir a esse procedimento clareza (serão actualizadas e adaptadas directrizes para os vários tipos de aditivos), eficácia (uma única avaliação) e transparência (adopção de um relatório de avaliação e consulta pública).

Impacto nas empresas

2. Quem será afectado pela proposta-

São afectadas as empresas de todas as dimensões relacionadas com a produção de aditivos para a alimentação animal bem como de alimentos para animais.

3. Que medidas deverão as empresas tomar para se adaptarem à proposta-

As empresas deverão solicitar uma autorização para colocar os aditivos no mercado. Os operadores do sector dos alimentos para animais só poderão utilizar aditivos autorizados. O sistema actual já se processa deste modo, a diferença é que a partir de agora a Autoridade efectuará uma avaliação centralizada.

Obrigações gerais para os requerentes de autorizações:

* Apresentar um pedido de autorização para os aditivos destinados à alimentação animal, incluindo a preparação de um processo acompanhado dos dados e documentos referidos no regulamento proposto.

Obrigações gerais para os detentores de autorizações:

* O detentor de uma autorização é responsável por garantir a conformidade do aditivo para a alimentação animal com as condições especificadas na autorização, incluindo, sempre que adequado, a descrição dos métodos de produção dos aditivos, as condições de utilização, as especificações, os critérios de pureza, os métodos de análise e os requisitos adicionais relativos à rotulagem.

* Levar a efeito os requisitos de monitorização, caso o parecer da Autoridade os inclua.

* Comunicar à Autoridade quaisquer novas informações que possam influenciar a avaliação da segurança de utilização dos aditivos para a alimentação animal.

* Apresentar um pedido de renovação da autorização um ano antes da data do seu termo (renovável por períodos de 10 anos) apresentando igualmente informações complementares.

Obrigações gerais dos responsáveis pela colocação no mercado de aditivos autorizados para a alimentação animal antes da entrada em vigor do presente regulamento:

* No prazo de um ano após a entrada em vigor do regulamento, notificar à Autoridade a comercialização do aditivo.

* Apresentar um pedido de renovação da autorização o mais tardar um ano antes da data do termo da autorização, no respeitante aos aditivos com um período de autorização limitado, ou no prazo máximo de sete anos após a entrada em vigor do regulamento, para os aditivos autorizados por um período ilimitado, em conformidade com o artigo 11º.

Obrigações gerais de todos operadores de empresas:

* Encontrar-se em situação de conformidade com as condições relevantes da autorização que se encontram disponíveis publicamente através do registo de aditivos para a alimentação animal.

4. Quais serão os prováveis efeitos económicos da proposta-

O sistema actual já determina uma avaliação antes da autorização de aditivos para a alimentação animal, pelo que a proposta não introduz grandes alterações neste domínio.

A proposta introduz a exclusão progressiva da utilização de antibióticos como factores de crescimento na alimentação dos animais.

Os efeitos dos antibióticos no crescimento e na conversão alimentar em suínos, aves de capoeira e bovinos são influenciados por factores como o tipo de animal, o sistema de produção, a idade, o estado de saúde e a qualidade dos alimentos ingeridos. Na produção de suínos, a taxa de crescimento aumenta entre 2 e 20% enquanto a conversão alimentar melhora entre 1 e 10% [19]. Na produção de aves de capoeira, a taxa de crescimento aumenta entre 3 e 10% enquanto a conversão alimentar melhora entre 3 e 5% [20]. Na produção de bovinos, a literatura apresenta uma grande diversidade de resultados.

[19] Weib (1989), Hudd (1983), Mordenti et al. (1979), Bickel (1983) e Robinson (1968).

[20] Hudd (1983), Mordenti et al.(1979),Birzer e Gropp (1991) e Robinson (1968).

A. de Craene e J. Viaene [21] aplicam um modelo económico para calcular o impacto económico da retirada dos produtos destinados a aumentar o rendimento (essencialmente antibióticos e sais de cobre). Este estudo foi realizado com base numa situação "com" e "sem" produtos que aumentam o rendimento. O quadro infra apresenta algumas das conclusões deste estudo.

[21] Do performance enhancers for animals benefit consumers- (Os produtos que aumentam o rendimento dos animais beneficiam os consumidores-); Universidade de Gand (1992).

Impacto da retirada dos produtos destinados a aumentar o rendimento (1990)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

O exemplo da Suécia

Em 1996, o Governo sueco proibiu a utilização de antibióticos como factores de crescimento na alimentação dos animais. Após a proibição, tentou-se compensar as consequências negativas através de medidas destinadas a melhorar a gestão e a higiene das explorações agrícolas bem como da autorização do zinco (o zinco foi descrito como um oligoelemento com um efeito de promoção do crescimento). Concluiu-se que a proibição da Suécia aumentou os custos dos alimentos para animais suportados pelos suinicultores em 8-10 ecus por tonelada (melhoria da qualidade dos alimentos para evitar problemas intestinais).

Segundo a FEFANA (Federação Europeia dos Fabricantes de Aditivos para a Nutrição Animal) os custos globais causados pela redução da produção foram estimados em 2 500 milhões de euros, sendo mais de 40% do aumento suportado pelos consumidores (03-01-2000).

O Dr. Gerardo Santomá [22] apresenta os seguintes resultados relativamente à suspensão do uso de antibióticos como factores de crescimento nos frangos em Espanha:

[22] Segunda Jornada Nacional de Alimentación Animal. Espanha 1999.

Aumento dos custos da produção de frangos em Espanha %

Animais vivos // Carcaças

5.11 // 5.35

Pode concluir-se que, de momento, não se dispõe de dados suficientes para avaliar o impacto económico da retirada dos antibióticos da alimentação animal, embora com base em algumas experiências e estudos efectuados em 1990 se possa prever o impacto económico.

Entretanto, é necessário efectuar estudos nos sectores mais críticos [23]. São necessários novos estudos não só para comparar a utilização de antibióticos versus a sua não-utilização mas também a utilização de antibióticos versus a utilização das novas classes de agentes antimicrobianos.

[23] COM(2001) 333 final. Comunicação da Comissão relativa a uma estratégia de luta contra a resistência antimicrobiana.

A análise das atitudes relativamente aos sistemas tradicionais versus sistemas alternativos pode também contribuir para entender os interesses dos consumidores que não sejam o preço no ponto de venda.

A exclusão progressiva dos antibióticos terá um efeito negativo sobre as empresas que comercializam esses produtos. Contudo, a exclusão progressiva tem em consideração o prazo necessário para o desenvolvimento de produtos de substituição.

5. A proposta contém medidas que têm em conta a situação específica das pequenas e médias empresas (exigências reduzidas ou diferentes, etc.)-

O âmbito da proposta é estritamente horizontal e as suas disposições são de natureza genérica. Não contém, pois, medidas especificamente destinadas ou adaptadas às pequenas e médias empresas.

Consultas

6. Organizações consultadas sobre a proposta e que apresentaram os elementos essenciais das respectivas posições

No quadro do Comité Permanente dos Alimentos para Animais, de que fazem parte funcionários nacionais, discutiu-se um documento de trabalho contendo as principais ideias da presente proposta.

Receberam-se comentários das autoridades competentes de vários Estados-Membros.

Realizaram-se diversas reuniões com representantes das diferentes partes interessadas ((FEFAC, FEFANA, FEDESA, FEDIAF, CEFIC).