Proposta de REGULAMENTO DO CONSELHO que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

I. Quadro regulamentar

Nos termos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990 [1], serão estabelecidos, a nível comunitário, limites máximos obrigatórios de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal. Estes limites (a seguir designados LMR) são fixados em conformidade com o procedimento do comité de regulamentação, previsto no artigo 8º, após a avaliação científica do Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV) da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM). As substâncias farmacologicamente activas são depois classificadas num dos quatro anexos do regulamento:

[1] JO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

- Anexo I: reservado às substâncias relativamente às quais os LMR podem fixar-se de acordo com a avaliação do respectivo risco toxicológico para a saúde humana;

- Anexo II: substâncias relativamente às quais não é necessário estabelecer LMR;

- Anexo III: substâncias relativamente às quais, dada a inexistência de dados científicos, não podem fixar-se LMR de forma definitiva sem pôr em causa a saúde dos consumidores, mas que podem receber LMR provisórios por um período definido, consoante o tempo necessário para completar os estudos científicos; em casos excepcionais, e apenas uma vez, este período poderá ser prolongado;

- Anexo IV: substâncias relativamente às quais não podem fixar-se LMR porque constituem um risco para a saúde humana seja qual for a quantidade em que se apresentem.

II. Procedimento regulamentar e envio para o Conselho

1. As duas propostas de regulamentos do Conselho referem-se à fixação de LMR para certas hormonas esteróides (altrenogest, clormadinona, acetato de flugestona, norgestomet, progesterona), cujas utilizações são regulamentadas pela Directiva 96/22/CE do Conselho. Em 25 de Julho de 2001, a Comissão decidiu adoptar duas propostas de regulamentos da Comissão a apresentar ao Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários. Este comité emitiu um parecer desfavorável quanto a esses projectos de regulamentos da Comissão, a 12 de Setembro de 2001, em sessão plenária. A distribuição dos votos foi a seguinte:

Projecto de regulamento relativo à progesterona e norgestomet: 18 votos a favor (Espanha e Itália), 55 votos contra (Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Países Baixos, Portugal, Suécia e Reino Unido) e 14 abstenções (Áustria, Grécia, Irlanda e Luxemburgo).

Projecto de regulamento relativo à altrenogest, clormadinona e acetato de flugestona: 61 votos a favor (Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Espanha, Suécia e Reino Unido) e 26 abstenções (Áustria, Alemanha, Luxemburgo, Países Baixos e Portugal).

2. Nos termos do artigo 8° do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, caso as medidas propostas não sejam conformes com o parecer do comité permanente, a Comissão deverá submeter sem demora ao Conselho as medidas a adoptar.

III. As diferentes substâncias

1. As hormonas esteróides foram tema de discussões, durante algum tempo, na Comunidade e em organizações internacionais (OMC, Codex). Estas hormonas esteróides podem ser endógenas ou derivados sintéticos com as mesmas acções hormonais (que regulam, sobretudo, funções reprodutoras). O CMV propôs valores quantitativos para algumas das substâncias hormonais (altrenogest, clormadinona e acetato de flugestona), enquanto para outras (norgestomet e progesterona) não foram propostos valores. O parecer do CCMVSP (Comité Científico das Medidas Veterinárias relacionadas com a Saúde Pública) acerca dos potenciais riscos para a saúde humana provenientes de resíduos de hormonas na carne bovina e nos produtos à base de carne, quando utilizados como promotores do crescimento dos bovinos, não foi homologado pelo CMV, nem mesmo após uma reavaliação solicitada pelos serviços da Comissão. O CCMVSP concluiu que o risco para os consumidores, isto é, possíveis efeitos endócrinos, de desenvolvimento, imunológicos, neurobiológicos, imunotóxicos, genotóxicos e carginogénicos, foi identificado com diferentes níveis de provas conclusivas consoante as substâncias, mas que o actual estado dos conhecimentos não permite estimar quantitativamente esse risco.

2. No entanto, a análise global das avaliações de risco disponíveis quanto a estas substâncias e de todo o conjunto das informações e dados científicos disponíveis indica que, no que se refere à excessiva ingestão de resíduos de hormonas e seus metabolitos, tendo em vista as propriedades intrínsecas das hormonas e os resultados epidemiológicos, foi identificado um risco para o consumidor.

3. Tendo em conta o risco para a saúde humana decorrente da administração destas hormonas a animais de exploração, e depois de considerar a actual necessidade de continuar a manter disponíveis no mercado comunitário algumas destas substâncias, utilizadas para tratamento terapêutico e zootécnico de animais de exploração, é pertinente continuar a considerar estas substâncias, à luz do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, com o objectivo de fixar LMR.

III.1. Progesterona e Norgestomet

1. Estas hormonas são substâncias endógenas, isto é, produzidas naturalmente pelas glândulas animais e humanas. Como referido atrás, o parecer do CMV conclui que não é necessário fixar LMR, uma vez que a utilização destas substâncias na medicina veterinária - em conformidade com a Directiva 96/22/CE do Conselho - ou não deixa resíduos ou aqueles que deixa não constituem um risco para o consumidor.

2. Contudo, a Comissão considera necessário fixar «limites quantitativos seguros», dada a incerteza científica identificada e para o controlo da utilização ilegal de tais substâncias. Neste contexto, e na ausência de outro instrumento jurídico comunitário, deverá ser aplicado o Regulamento (CEE) n.º 2377/90.

3. A Comissão considera, porém, esta proposta como excepcional, devida ao objectivo e à aplicação integral do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, tal como decorre dos pareceres adoptados pelo CMV acerca destas substâncias.

4. Os representantes de certos Estados-Membros no comité permanente questionaram a argumentação subjacente à proposta apresentada pela Comissão, não só quanto aos próprios valores, especialmente para a progesterona, considerados demasiado baixos para abranger todos os possíveis níveis fisiológicos nos alimentos de origem animal, em particular nos oriundos de vacas grávidas, mas também quanto ao risco de tornar a Directiva 96/22/CE ineficaz, caso se fixassem tais valores. Alguns Estados-Membros chamaram também a atenção para o facto de o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 dever regular apenas a utilização legal dos medicamentos veterinários. Porém, deve assinalar-se que os valores propostos de LMR são apenas indicativos e, sempre que sejam ultrapassados, as autoridades competentes dos Estados-Membros deverão iniciar novas investigações nas explorações em questão, com o objectivo de identificar a verdadeira origem desses valores elevados (por exemplo, vacas grávidas, utilização ilegal, etc.) e, consequentemente, tomar as medidas adequadas.

III.2. Altrenogest, Clormadinona e Acetato de Flugestona

1. Estas substâncias não são endógenas. Nos seus pareceres conexos, o CMV propôs a inclusão da altrenogest, clormadinona e acetato de flugestona nos anexos I e III do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, contanto que os valores quantitativos de LMR dependam da espécie ou dos tecidos em questão. Assim, a proposta deverá seguir estes pareceres científicos do CMV e incluir as três hormonas num regulamento, com as devidas referências à Directiva 96/22/CE nos considerandos.

2. Os representantes de certos Estados-Membros no comité permanente questionaram a argumentação subjacente à proposta adoptada pela Comissão, especialmente no que toca à menção da utilização ilegal de hormonas nos considerandos. Em especial, os Estados-Membros sublinharam uma vez mais que o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 deve apenas regular a utilização legal dos medicamentos veterinários.

IV. Acção solicitada

Visto que as medidas propostas não estão em conformidade com o parecer do comité permanente, a Comissão enviará ao Conselho uma proposta de regulamento a adoptar nos termos do procedimento previsto no artigo 8º do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.

Por força do mesmo artigo, convida-se o Conselho a adoptar as medidas propostas no prazo de três meses após a data de recepção.

Proposta de REGULAMENTO DO CONSELHO que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal [2], com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1879/2001 [3] da Comissão e, em especial, os seus artigos 7.º e 8º,

[2] JO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

[3] JO L 258 de 27.9.2001, p. 11.

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, devem ser estabelecidos limites máximos de resíduos para todas as substâncias farmacologicamente activas utilizadas, na Comunidade, em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano;

(2) Os limites máximos de resíduos devem ser estabelecidos após análise, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV), de todas as informações pertinentes fornecidas pelos requerentes, nos termos do disposto no Regulamento (CEE) n.º 2377/90, e tendo em conta todas as informações científicas pertinentes disponíveis ao público relativas à segurança dos resíduos da substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal, incluindo, por exemplo, pareceres do Comité Científico das Medidas Veterinárias relacionadas com a Saúde Pública, relatórios do Comité Misto FAO-OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) ou relatórios de organismos de investigação de renome internacional;

(3) No estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário especificar a espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, os teores admitidos nos diferentes tecidos a analisar provenientes do animal tratado (tecido alvo), assim como a natureza do resíduo relevante para a monitorização e controlo dos resíduos (resíduo marcador). No caso dos medicamentos veterinários destinados a animais produtores de leite, devem ser estabelecidos limites máximos de resíduos no leite;

(4) O Regulamento (CEE) n.º 2377/90 dispõe que o estabelecimento de limites máximos de resíduos não deverá prejudicar, em caso algum, a aplicação de outra legislação comunitária pertinente;

(5) Para efeitos de controlo de resíduos, tal como previsto na legislação comunitária sobre a matéria, devem normalmente fixar-se limites máximos de resíduos nos tecidos alvo do fígado e do rim. No entanto, muitas vezes estes órgãos são retirados das carcaças transaccionadas a nível internacional, devendo-se, por conseguinte, estabelecer sempre limites máximos de resíduos para os tecidos muscular e adiposo;

(6) As substâncias progesterona e norgestomet são hormonas progestogénicas, que estão sujeitas às restrições e ao controlo de utilização previstos na Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal e que revoga as Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE [4]. Em determinadas condições, estas hormonas podem ser administradas aos animais de criação apenas por razões terapêuticas ou zootécnicas. Em especial, estas condições exigem que a administração destas substâncias seja feita por um veterinário ou sob a sua responsabilidade directa. Além disso, o tipo de tratamento, os tipos de produtos autorizados, a data do tratamento e a identidade dos animais tratados terão de ser oficialmente registados pelo veterinário;

[4] JO L 125 de 23.5.1996, p. 3.

(7) Além de mais, as condições previstas na Directiva 96/22/CE proíbem a administração de hormonas por razões terapêuticas ou zootécnicas a animais reprodutores no fim de carreira, no período de engorda. Por outro lado, estabelecem que a carne ou os produtos de animais aos quais foram administradas hormonas para tratamento terapêutico ou zootécnico não devem ser colocados no mercado para consumo humano, excepto se tiverem sido tratados em conformidade com as disposições da Directiva 96/22/CE e na medida em que tenha sido respeitado o intervalo de segurança previsto antes do abate dos animais;

(8) Após a sua avaliação, o CMV considerou não ser necessário, para a protecção da saúde pública, estabelecer resíduos máximos de resíduos para a progesterona e a norgestomet, quando estas forem utilizadas em medicamentos veterinários autorizados, nos termos da legislação comunitária em vigor, nomeadamente da Directiva 96/22/CE. Assim, foi proposta a inclusão destas substâncias na lista do anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90;

(9) Contudo, a apreciação geral das avaliações de risco disponíveis para estas substâncias, todas as informações científicas e todos dados disponíveis permitiram identificar, no que se refere à ingestão excessiva de resíduos de hormonas e seus metabolitos, atendendo às propriedades intrínsecas das mesmas e aos resultados dos estudos epidemiológicos, riscos para os consumidores;

(10) Além disso, dadas as propriedades intrínsecas das hormonas sexuais e visto que não é possível contar com a aplicação sistemática de uma boa prática veterinária, e que, portanto, as autoridades devem ser dotadas dos meios de controlo da utilização ilegal destas hormonas, a Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos e que revoga as Directivas 85/358/CEE e 86/469/CEE e as Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEE [5], exige que as autoridades investiguem os casos de animais suspeitos ou de resultados laboratoriais positivos;

[5] JO L 125 de 23.5.1996, p. 10.

(11) Assim, dado que actualmente são apenas as tolerâncias nacionais que desencadeiam os procedimentos de controlo e de investigação previstos na Directiva 96/23/CE, considera-se oportuna a fixação de níveis harmonizados de progesterona e de norgestomet, na Comunidade;

(12) Atendendo aos potenciais efeitos nefastos identificados para a saúde humana decorrentes da administração destas hormonas, por qualquer razão, a animais de criação, e depois de considerar a actual necessidade de continuar a manter disponíveis no mercado comunitário algumas destas substâncias que são actualmente utilizadas para tratamento terapêutico ou zootécnico de animais de criação, e atendendo também às condições rigorosas da Directiva 96/22/CE para autorizar a utilização destas substâncias para fins terapêuticos ou zootécnicos, é conveniente, nos termos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, ter em consideração estas substâncias no estabelecimento de limites máximos de resíduos;

(13) Desde que não haja razões para crer que os resíduos da substância em causa no nível proposto constituam um perigo para a saúde dos consumidores, os limites máximos de resíduos devem ser estabelecidos no anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90. No entanto, dada a apreciação geral das avaliações de risco das hormonas sexuais, no que se refere à ingestão excessiva de resíduos de hormonas e seus metabolitos, é necessário rever com regularidade os riscos para o consumidor, com base em novas provas científicas;

(14) A progesterona é uma hormona natural de produção endógena. O nível de hormonas naturais nos animais é variável, dependendo nomeadamente dos seus género, idade, raça e ciclo sexual. Neste momento, não existem métodos disponíveis para distinguir os resíduos das hormonas produzidas naturalmente dos resíduos das hormonas naturais que são administradas aos animais de forma exógena;

(15) Para a progesterona, os limites máximos de resíduos não podem ser estabelecidos com o objectivo de controlar os resíduos, como é normalmente o caso para a determinação de níveis de resíduos excessivos. É necessário fixar valores indicativos de concentração com base nos níveis fisiológicos naturais que se verificam nos alimentos de origem animal. Estes valores são mencionados, em especial, nos relatórios do JEFCA relativos à progesterona;

(16) É considerado adequado, assim, colocar a progesterona e a norgestomet no anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, em conformidade com as condições e os limites especificados para cada uma destas substâncias no anexo do presente regulamento;

(17) Contudo, deve salientar-se que, em resultado de novas informações ou da reavaliação da informação existente, o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 pode ser alterado, com vista a proteger a saúde humana ou animal, nos termos dos procedimentos previstos no presente regulamento;

(18) O Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários referido no artigo 8º do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 não formulou um parecer favorável sobre as medidas propostas pela Comissão,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.°

O anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 é alterado nos termos do anexo do presente regulamento.

Artigo 2.°

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

É aplicável a partir do sexagésimo dia seguinte ao da sua publicação.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

São inseridas no anexo I (Lista das substâncias farmacologicamente activas para as quais são fixados limites máximos de resíduos) as seguintes substâncias :

6. Agentes que actuam sobre o sistema reprodutor

6.1 Progestogénios

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