TEXTOS APROVADOS
1. Formação dos marítimos *** I (processo sem relatório)
C5-0285/2000
Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao nível mínimo de formação
dos marítimos (versão codificada) (COM(2000) 313 /dash C5-0285/2000 /dash 2000/0131(COD))
(Processo de co-decisão: primeira leitura)
Esta proposta é aprovada.
2. Extractos de café e de chicória *** I (processo sem relatório)
C5-0485/2000
Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 80/232/CEE no
que respeita à gama de pesos nominais referente aos extractos de café e aos extractos de chicória
(COM(2000) 568/dash C5-048 5/2000 /dash 2000/0235(COD))
(Processo de co-decisão: primeira leitura)Esta proposta é aprovada.
3. Ensaios clínicos de medicamentos para uso humano *** II
A5-0349/2000
Resolução legislativa do Parlamento Europeu referente à posição comum adoptada pelo Conselho
tendo em vista a adopção de uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à apro-ximação das disposições legais, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes
à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso
humano (8878/1/2000 /dash C5-0424/2000 /dash 1997/0197(COD))
(Processo de co-decisão: segunda leitura)
O Parlamento Europeu,
Rdash Tendo em conta a posição comum do Conselho (8878/1/2000 Rdash C5-0424/2000)(
1),
Rdash Tendo em conta a sua posição em primeira leitura(2) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento
Europeu e ao Conselho (COM(97) 369)(3),
Rdash Tendo em conta a proposta alterada da Comissão (COM(1999) 193)(4),
Rdash Tendo em conta o no2 do artigo 251odo Tratado CE,
Rdash Tendo em conta o artigo 80odo seu Regimento,
Rdash Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde
Pública e da Política do Consumidor (A5-0349/2000),
(1) JO C 300 de 20.10.2000, p. 32.
(2) JO C 379 de 7.12.1998, p. 27.
(3) JO C 306 de 8.10.1997, p. 9.
(4) JO C 161 de 8.6.1999, p. 5.C 232/52 PT 17.8.2001 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
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1. Altera a posição comum como segue;
2. Encarrega a sua Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.
POSIÇÃO COMUM
DO CONSELHOALTERAÇÕES
DO PARLAMENTO
(Alteração 28)
Considerando 3
(3)Cabe aos Estados-membros instituir normas que garantam a
protecção das pessoas que, tais como os menores e os incapazes, nãotêm capacidade para expressar o seu consentimento; é conveniente queesse consentimento seja manifestado por uma pessoa ou organismoprevistos por lei.(3)As pessoas incapazes de dar o seu consentimento,
juridicamente válido, a um ensaio clínico devem beneficiarde uma protecção especial. Cabe aos Estados-membrosestabelecer normas para o efeito. Essas pessoas não pode-rão participar em ensaios clínicos se os mesmos resultadospuderem ser obtidos através de ensaios clínicos realizadosem pessoas capazes de dar o seu consentimento. Regrageral, essas pessoas apenas deveriam participar em ensaiosclínicos quando existam razões fundamentadas que levema admitir que a administração do medicamento comportapara o paciente benefícios directos que superam os riscos.Todavia, no caso das crianças, é necessário levar a caboensaios clínicos, a fim de melhorar a terapêutica existente.As crianças representam uma população particularmente
vulnerável, com diferenças em relação aos adultos, quer
de desenvolvimento, quer de natureza fisiológica e psico-lógica, o que torna importante uma investigação associadaà sua idade e desenvolvimento em seu benefício. Os medi-camentos destinados às crianças, incluindo as vacinas,devem ser sujeitos a ensaios científicos antes de o seuuso ser generalizado. Este objectivo só pode ser alcançadose se garantir que os medicamentos susceptíveis de reves-tir um considerável valor clínico para as crianças sãoobjecto de um estudo pormenorizado. Os ensaios clínicosnecessários para este efeito deverão ser realizados em con-dições de óptima protecção dos respectivos participantes.É, por conseguinte, necessário definir os critérios de pro-tecção das crianças na realização de ensaios clínicos.
(Alteração 2)
Considerando 3bis (novo)
(3bis) No caso de outras pessoas incapazes de dar o seu
consentimento, nomeadamente as pessoas afectadas dedemência, os doentes do foro psiquiátrico, etc., a participa-ção em ensaios clínicos deverá, nesses casos, processar-senuma base ainda mais restritiva. Os medicamentos em fasede experimentação só podem ser administrados a todas aspessoas, sem excepção, se houver razões fundamentadasque levem a admitir que os benefícios directos decorren-tes da sua administração superam os riscos eventuais.Além disso, é necessário, em tais casos, o consentimentoescrito do representante legal do paciente, dado em articu-lação com o médico assistente, antes da participação emtais ensaios clínicos.
(Alteração 29)
Considerando 3ter (novo)
(3ter) A noção de representante legal remete para a
legislação nacional existente e, consequentemente, poderáincluir pessoas singulares ou colectivas, uma autoridade e/ou um organismo previsto pela legislação nacional.17.8.2001 PT C 232/53 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
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(Alteração 3)
Considerando 8bis (novo)
(8bis) Regra geral, deveria ser prevista uma autorização
implícita, ou seja, na eventualidade de uma posição favorá-vel do Comité de Ética e caso as autoridades competentesnão manifestem reservas uma vez decorrido um determi-nado prazo, deveria poder dar-se início aos ensaios clíni-cos. Em casos excepcionais relativos a questões particular-mente graves, deveria, no entanto, ser exigida umaautorização escrita explícita.
(Alteração 30)
Considerando 10bis (novo)
(10bis) Os ensaios clínicos de natureza não comercial
realizados por especialistas sem a participação da indústriafarmacêutica podem revestir-se de uma grande utilidadepara os respectivos pacientes. A directiva deverá, porisso, reflectir a situação particular dos ensaios cuja concep-ção não requer fabrico ou embalagem especiais, se estesensaios forem levados a cabo com medicamentos comautorização de comercialização na acepção da Directiva65/65/CEE, produzidos ou importados de acordo com asdisposições das Directivas 75/319/CEE e 91/356/CEE e empacientes com características iguais às dos abrangidos pelaindicação especificada na referida autorização de comercia-lização. A rotulagem dos medicamentos experimentais
para ensaios desta natureza devem ser sujeitos a disposi-
ções simplificadas estabelecidas nas orientações queregem as boas práticas sobre os produtos experimentais ena Directiva 91/356/CEE.
(Alteração 31)
Artigo 2
o, alínea f)
f) «Investigador»: a pessoa responsável pela condução do
ensaio clínico no centro de ensaio. Se um ensaio for exe-
cutado por uma equipa, o investigador é o responsávelpela equipa e pode ser denominado investigador principal;f) «Investigador»: um médico ou uma pessoa que exerça
uma profissão aceite nos Estados-membros para reali-
zar investigações devido às suas habilitações científi-cas e à experiência que o tratamento de pacientesrequer. O investigador é a pessoa responsável pela con-
dução do ensaio clínico no centro de ensaio. Se um ensaiofor executado por uma equipa, o investigador é o respon-sável pela equipa e pode ser denominado investigador;
(Alteração 32)
Artigo 2
o, alínea j)
j) «Consentimento esclarecido»: a decisão dapessoa participar
num ensaio clínico, expressa livremente, após ter sidodevidamente informada sobre o desenrolar do processo eter recebido documentação adequada, por uma pessoacom capacidade para dar o seu consentimento ou, se setratar de uma pessoa que não esteja em condições de ofazer, pelo seu representante legal , e/ou uma autoridade e/
ou pessoa e/ou organismo previstos por lei ;j) «Consentimento esclarecido por escrito »: a decisão , obri-
gatoriamente datada e assinada, de a pessoa participar
num ensaio clínico, expressa livremente, após ter sidodevidamente informada sobre a natureza, a importância,
o alcance e os riscos e ter recebido documentação ade-
quada, por uma pessoa com capacidade para dar o seuconsentimento ou, se se tratar de uma pessoa que nãoesteja em condições de o fazer, pelo seu representantelegal. Se a pessoa em causa não puder escrever, poderáC 232/54 PT 17.8.2001 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
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POSIÇÃO COMUM
DO CONSELHOALTERAÇÕES
DO PARLAMENTO
excepcionalmente dar o seu consentimento oral na
presença de, no mínimo, uma testemunha, como pre-visto na legislação nacional.
(Alteração 7)
Artigo 3
o,no1
1. A presente directiva é aplicável sem prejuízo das medidas
nacionais relativas à protecção dos participantes em ensaios clí-nicos, desde que essas disposições tenham um alcance mais
vasto que as da presente directiva e desde que sejam conformes
com os procedimentos e prazos previstos nesta última.1. A presente directiva é aplicável sem prejuízo das medidas
nacionais relativas à protecção dos participantes em ensaios clí-nicos, desde que essas disposições tenham um alcance mais
vasto que as da presente directiva e desde que sejam conformes
com os procedimentos e prazos previstos nesta última. Os
Estados-membros adoptarão, se ainda não o tiverem feito,normas detalhadas destinadas a proteger contra abusos aspessoas incapazes de darem o seu consentimento esclare-cido.
(Alteração 33)
Artigo 3
o,no2, alínea a)
a) Tiverem sido avaliados os riscos e inconvenientes previsí-
veis por comparação com o benefício individual para apessoa participante no ensaio e para a sociedade . Um ensaio
clínico só pode ter início ou prosseguir se os benefícios
esperados justificarem os riscos;a) Tiverem sido avaliados os riscos e inconvenientes previsí-
veis por comparação com o benefício individual para apessoa participante no ensaio e para outros pacientes,
actuais ou futuros . Um ensaio clínico só pode ter início
seum Comité de Ética e/ou a autoridade competente
chegar à conclusão de que os benefícios esperados, tanto
terapêuticos como relacionados com a saúde pública,justificam os riscos, e só poderá prosseguir se a obser-
vância deste requisito for objecto de supervisão per-manente;
(Alteração 34)
Artigo 3
o,no2, alínea abis) (nova)
abis) O sujeito participante no ensaio ou, quando a pes-
soa não for capaz de dar o seu consentimento esclare-cido, o seu representante legal tiver tido a oportuni-dade, no âmbito de uma entrevista prévia com oinvestigador ou com um membro da equipa de inves-tigação, de compreender os objectivos do ensaio, osseus riscos e inconvenientes e as condições em queserá realizado; o participante será, além disso, infor-mado do direito que lhe assiste de se retirar dosensaios a qualquer momento;
(Alteração 35)
Artigo 3
o,no2, alínea c)
c)O consentimento esclarecido tiver sido obtido em boa e devida
forma;c)O participante no ensaio ou, quando a pessoa não for
capaz de dar o seu consentimento esclarecido, o seurepresentante legal tiver dado a sua autorização porescrito, após ter sido esclarecido sobre a natureza, osignificado, o alcance e os riscos do ensaio clínico. Sea pessoa em causa não puder escrever, poderá excep-cionalmente dar o seu consentimento oral na presençade, no mínimo, uma testemunha, como previsto nalegislação nacional ;17.8.2001 PT C 232/55 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
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POSIÇÃO COMUM
DO CONSELHOALTERAÇÕES
DO PARLAMENTO
(Alteração 11)
Artigo 3o,no2, alínea dbis) (nova)
dbis) Existirem disposições relativas a um seguro ou
indemnização que cubra a responsabilidade do investi-gador e do promotor.
(Alteração 36)
Artigo 3
obis (novo)
Artigo 3obis
Ensaios clínicos em menoresEm complemento de quaisquer outras restrições relevan-
tes, um ensaio clínico apenas pode ser realizado em meno-res se:
a) tiver sido obtido o consentimento esclarecido dos pais
ou do representante legal; o consentimento deveráreflectir a vontade presumível do menor e poderá seranulado a qualquer momento, sem detrimento para omenor;
b) o menor tiver recebido, por parte de pessoal qualifi-
cado do ponto de vista pedagógico, informações ade-quadas à sua capacidade de compreensão sobre oensaio e os respectivos riscos e benefícios;
c) o desejo explícito de um menor, que tenha atingido a
idade da razão e seja capaz de avaliar as informações,
de se recusar a participar ou de se retirar do ensaio
clínico a qualquer momento for tido em conta peloinvestigador ou, se for esse o caso, pelo investigadorprincipal;
d) não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefí-
cios financeiros além de uma compensação;
e) o ensaio clínico comportar benefícios directos para o
grupo de pacientes e apenas quando a investigação foressencial para validar dados obtidos em ensaios clíni-cos realizados em pessoas capazes de dar o seu con-sentimento esclarecido ou através de outros métodosde investigação. Além disso, a investigação deve ter
uma relação directa com uma condição clínica de que
sofra o menor em causa ou ser de natureza tal queapenas pode ser realizada em menores;
f) forem respeitadas as orientações científicas pertinen-
tes da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamen-tos;
g) os ensaios clínicos tiverem sido concebidos para mini-
mizar a dor, o mal-estar, o medo e qualquer outro pre-visível risco relacionado com a doença e com o graude desenvolvimento; tanto o limiar do risco como ograu de perturbação devem ser objecto de uma defini-ção específica e de uma revisão permanente;
h) o protocolo tiver sido aprovado por um Comité de
Ética dotado de competência em matéria de pediatriaou após o respectivo aconselhamento em questões clí-nicas, éticas e psicossociais da pediatria;
i) os interesses dos pacientes prevalecerem sempre
sobre os interesses da ciência e da sociedade.C 232/56 PT 17.8.2001 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
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POSIÇÃO COMUM
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DO PARLAMENTO
(Alteração 37)
Artigo 3oter (novo)
Artigo 3oter
Ensaios clínicos em adultos incapazes de darem o seu con-
sentimento esclarecido
No caso de outras pessoas que não possam dar o seu con-
sentimento esclarecido e juridicamente válido, aplicam-setodos os requisitos relevantes enumerados para as pessoascapazes de dar o seu consentimento esclarecido. Em com-plemento destes requisitos, a participação em ensaios clí-nicos de adultos incapazes que, antes do início da sua inca-pacidade, não tenham dado nem recusado o seuconsentimento esclarecido só será possível se:
a) tiver sido obtido o consentimento esclarecido do
representante legal; o consentimento deverá reflectira vontade presumível do participante e poderá seranulado a qualquer momento, sem detrimento para o
participante;
b) a pessoa sem capacidade para dar o seu consentimento
esclarecido tiver recebido informações adequadas àsua capacidade de compreensão sobre o ensaio e osrespectivos riscos e benefícios;
c) o desejo explícito de um participante capaz de avaliar
as informações de se recusar a participar ou de se reti-rar do ensaio clínico a qualquer momento for tido emconta pelo investigador ou, se for esse o caso, pelo
investigador principal;
d) não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefí-
cios financeiros além de uma compensação;
e) a investigação for essencial para validar dados obtidos
em ensaios clínicos realizados em pessoas capazes dedar o seu consentimento esclarecido ou através deoutros métodos de investigação e estiver directamenterelacionada com uma situação clínica de perigo devida ou de debilidade de que sofra o adulto incapaz
em causa;
f) os ensaios clínicos tiverem sido concebidos para mini-
mizar a dor, o mal-estar, o medo e qualquer outro pre-visível risco relacionado com a doença e com o graude desenvolvimento; tanto o limiar do risco como ograu de perturbação devem ser objecto de uma defini-ção específica e de uma revisão permanente;
g) o protocolo tiver sido aprovado por um Comité de
Ética dotado de competência específica no domínioda doença em causa ou após o respectivo aconselha-
mento em questões clínicas, éticas e psicossociais do
domínio da doença em causa e da população doentevisada;
h) os interesses dos pacientes prevalecerem sempre
sobre os interesses da ciência e da sociedade;17.8.2001 PT C 232/57 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
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DO CONSELHOALTERAÇÕES
DO PARLAMENTO
i) existir a legítima expectativa de que a administração
do medicamento em fase de experimentação comportepara o paciente benefícios que superam ou não com-portam quaisquer riscos.
(Alteração 14)
Artigo 4
o,no3, alínea abis) (nova)
abis) O carácter satisfatório da avaliação dos riscos e
inconvenientes previsíveis, feita nos termos da alíneaa) do n
o2 do artigo 3o, e o bem fundado das conclu-
sões;
(Alteração 38)
Artigo 4o,no3, alínea f)
f) A adequação e o carácter exaustivo das informações escri-
tas a fornecer, bem como o processo a seguir para formu-
lar o consentimento esclarecido;f) A adequação e o carácter exaustivo das informações escri-
tas a fornecer, bem como o processo a seguir para formu-
lar o consentimento esclarecido e a justificação para a
investigação em pessoas incapazes de dar um consen-timento esclarecido no que diz respeito às restriçõesespecíficas estabelecidas no artigo 3
o;
(Alteração 39)
Artigo 4o,no7
7. Não pode ser concedida qualquer prorrogação do prazo
previsto no no5, salvo tratando-se de ensaios que impliquem
medicamentos de terapia genética e de terapia celular somática,incluindo de terapia celular xenogenética.7. Não pode ser concedida qualquer prorrogação do prazo
previsto no n
o5para além de um total de 60 dias, salvo
tratando-se de ensaios que impliquem medicamentos de terapiagenética e de terapia celular somática ou em que todos os
medicamentos contenham organismos geneticamentemodificados. Neste caso, poderá ser concedida uma pror-rogação de, no máximo, 30 dias. Para estes produtos, operíodo de 90 dias poderá ser prorrogado por mais 90dias no caso de consulta um grupo ou comité de acordocom os regulamentos dos Estados-membros e seus proce-dimentos. Em relação à terapia celular xenogenética, não
existe qualquer limitação de prazo.
(Alteração 40)
Artigo 7
o,no4
4. A análise de um pedido de autorização em boa e devida
forma pela autoridade competente a que se refere o no2 não
deve ultrapassar 60 dias. Se, transcorridos esses 60 dias, a autori-
dade competente não tiver comunicado objecções ao promotor, estepode considerar que o início do ensaio não suscita qualquer objecçãopor parte da autoridade competente.4. A análise de um pedido de autorização em boa e devida
forma pela autoridade competente a que se refere o n
o2deve
ser concluída o mais rapidamente possível e não deve ultra-
passar 60 dias. Os Estados-membros podem impor um
prazo mais curto que os 60 dias no âmbito da sua área decompetências, se tal estiver de acordo com a prática habi-tual. A autoridade competente pode no entanto notificar opromotor de que não tem qualquer objecção ao ensaioantes do fim deste período.
Não pode ser concedida qualquer prorrogação do prazo refe-
rido no parágrafo anterior, salvo tratando-se de ensaios que
impliquem os medicamentos especificados no n
o6.Não pode ser concedida qualquer novaprorrogação do prazo
de 60 dias referido no parágrafo anterior, salvo tratando-se de
ensaios que impliquem os medicamentos especificados no no6;C 232/58 PT 17.8.2001 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
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DO CONSELHOALTERAÇÕES
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neste caso, poderá ser concedida uma prorrogação de, no
máximo, 30 dias. Para estes produtos, o período de 90 diaspoderá ser alargado por mais 90 dias no caso de consulta a
um grupo ou comité de acordo com os regulamentos dos
Estados-membros e seus procedimentos. Em relação à tera-pia celular xenogenética, não existe qualquer limitação deprazo.
(Alteração 41)
Artigo 7
o,no5
5. Sem prejuízo do disposto no no6, podem no entanto ser
sujeitos a autorização escrita, prévia ao seu início, os ensaiosclínicos de medicamentos que não tenham autorização de colo-cação no mercado, na acepção da Directiva 65/65/CEE, evenham referidos na parte A do anexo do Regulamento (CEE)n
o2309/93, bem como quaisquer outros medicamentos que
correspondam a características especiais , cuja lista será adoptada
nos termos do procedimento previsto no no2 do artigo 19oda pre-
sente directiva.
Até à aprovação desta lista, os Estados-membros continuarão a apli-
car os seus procedimentos nacionais.5. Sem prejuízo do disposto no no6, podem no entanto ser
sujeitos a autorização escrita, prévia ao seu início, os ensaiosclínicos de medicamentos que não tenham autorização de colo-cação no mercado, na acepção da Directiva 65/65/CEE, evenham referidos na parte A do anexo do Regulamento (CEE)n
o2309/93, bem como quaisquer outros medicamentos que
correspondam a características especiais : medicamentos cujos
ingredientes activos sejam produtos biológicos de origemhumana ou animal ou que contenham componentes bioló-gicos de origem humana ou animal ou cuja produçãorequeira esses componentes.
(Alteração 42)
Artigo 7
o,no6
6. Ficam sujeitos a autorização escrita prévia ao seu início,
os ensaios clínicos que impliquem medicamentos de terapiagenética, de terapia celular somática, incluindo de terapia celu-
lar xenogenética, bem como todos os medicamentos que conte-
nham organismos geneticamente modificados.6. Ficam sujeitos a autorização escrita prévia ao seu início,
os ensaios clínicos que impliquem medicamentos de terapiagenética, de terapia celular somática, incluindo de terapia celu-
lar xenogenética, bem como todos os medicamentos que conte-
nham organismos geneticamente modificados. Não podem ser
realizados quaisquer ensaios de terapêutica génica quedêem origem a modificações na identidade genética germi-nal do sujeito.
(Alteração 21)
Artigo 10
o,no1, primeiro parágrafobis (novo)
Antes de tomar a sua decisão, o Estado-membro solicitará
o parecer do promotor e/ou do investigador, que deve serfornecido no prazo de uma semana, salvo em caso de riscoiminente.
(Alteração 43)
Artigo 12
o, parágrafo únicobis (novo)
Além disso, estas orientações devem estabelecer disposi-
ções adaptadas relacionadas com a rotulagem de medica-mentos experimentais para ensaios clínicos com as seguin-tes características:
Rdasha concepção do ensaio não requerer um fabrico ou
embalagem particular;
Rdasho ensaio ser levado a cabo com medicamentos experi-
mentais que tenham, nos Estados-membros implicadospelo estudo, uma autorização de comercialização naacepção da Directiva 65/65/CEE e tenham sido fabrica-dos ou importados de acordo com as disposições daDirectiva 75/319/CEE;17.8.2001 PT C 232/59 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
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Rdashos pacientes que participam no ensaio terem as mes-
mas características que os abrangidos pela indicaçãoespecificada na autorização acima mencionada.
(Alteração 23)
Artigo 15
o,no3, alínea a)
a) Os Estados-membros devem assegurar que todas as suspei-
tas de efeitos indesejáveis graves imprevistos de um medi-
camento experimental que tenham sido levados ao seu
conhecimento sejam imediatamente notificadas à Agência
pelo promotor do ensaio clínico .a) Os Estados-membros devem assegurar que todas as suspei-
tas de efeitos indesejáveis graves imprevistos de um medi-
camento experimental que tenham sido levados ao seu
conhecimento sejam imediatamente introduzidas numa
base de dados europeia, unicamente acessível, nos ter-mos do n
o1 do artigo 9o, às autoridades competentes
dos Estados-membros, à Agência e à Comissão.
4. Hora de Verão *** I
A5-0356/2000
Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à hora de Verão
(COM(2000) 302 /dash C5-0322/2000 /dash 2000/0140(COD)
Esta proposta foi alterada como segue:
TEXTO
DA COMISSÃO(1)ALTERAÇÕES
DO PARLAMENTO
(Alteração 3)
Considerando 4
(4) O bom funcionamento de determinados sectores, não só o
dos transportes e o das comunicações, mas também outros sec-
tores da indústria, exige uma programação estável a longo
prazo. Consequentemente, justifica-se o estabelecimento, porum prazo ilimitado, de disposições relativas ao período da
hora de Verão. O artigo 4
oda Oitava Directiva 97/44/CE
prevê, a esse respeito, que o Parlamento Europeu e o Conselho
adoptem, antes de 1 de Janeiro de 2001, o regime aplicável apartir de 2002.(4) O bom funcionamento de determinados sectores, não só o
dos transportes e o das comunicações, mas também outros sec-
tores da indústria, exige uma programação estável a longo
prazo. Consequentemente, justifica-se o estabelecimento, porum prazo não especificado , de disposições relativas ao
período da hora de Verão. O artigo 4
oda Oitava Directiva
97/44/CE prevê, a esse respeito, que o Parlamento Europeu e
o Conselho adoptem, antes de 1 de Janeiro de 2001, o regimeaplicável a partir de 2002.
(Alteração 4)
Artigo 5
o, segundo parágrafobis (novo)
A Comissão deverá, se necessário e na sequência das con-
clusões do referido relatório, apresentar propostas adequa-
das.
(1) JO C 337 E de 28.11.2000, p. 136.C 232/60 PT 17.8.2001 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
Terça-feira, 12 de Dezembro de 2000
POSIÇÃO COMUM
DO CONSELHOALTERAÇÕES
DO PARLAMENTO