Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2018 a 31 de dezembro de 2019

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2020/C 213/01)

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 29.10.2018 Eporatio ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland EU/1/09/573 31.10.2018 29.10.2018 Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/97/055 31.10.2018 28.11.2018 Keppra UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/00/146 30.11.2018 28.11.2018 Pioglitazona Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/12/757 30.11.2018 28.11.2018 Pioglitazona Teva Pharma Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/12/758 30.11.2018 28.11.2018 Spinraza Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland EU/1/17/1188 30.11.2018 20.12.2018 Vimizim BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland EU/1/14/914 24.1.2019 11.4.2019 Apidra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/04/285 16.4.2019 15.4.2019 Orencia Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland EU/1/07/389 17.4.2019 6.6.2019 Glustin Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/00/151 11.6.2019 27.6.2019 Xeljanz Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België EU/1/17/1178 1.7.2019 23.8.2019 NutropinAq Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France EU/1/00/164 27.8.2019 23.9.2019 Zebinix Bial — Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal EU/1/09/514 25.9.2019 29.10.2019 Inhixa Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077 XX Amsterdam, Nederland EU/1/16/1132 15.11.2019 22.11.2019 Flixabi Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland EU/1/16/1106 26.11.2019

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 26.4.2019 ERYSENG Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España EU/2/14/166 30.4.2019 29.8.2019 BROADLINE Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/13/157 2.9.2019 29.8.2019 VarroMed BeeVital GmbH Wiesenbergstrasse 19,A- 5164, Seeham, Österreich EU/2/16/203 2.9.2019

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam NETHERLANDS

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.