6.

Solicita a introdução e implementação de medidas específicas, essenciais e imediatas com base na legislação em vigor sobre os dispositivos médicos, em particular com vista a: — reforçar os controlos dos dispositivos médicos já existentes no mercado, também sob a forma de controlos aleatórios; — assegurar que todos os organismos notificados no âmbito da avaliação da conformidade façam pleno uso dos seus poderes para realizar inspeções frequentes (pelo menos uma vez por ano) e sem aviso prévio em toda a cadeia de aprovisionamento e junto de determinados fornecedores, nomeadamente os de dispositivos médicos de mais alto risco e de dispositivos em relação aos quais os relatos dos utilizadores indiquem uma tendência crescente de incidentes; — reforçar os critérios de acreditação e de avaliação dos organismos notificados, nomeadamente no que se refere à competência comprovada do pessoal a tempo inteiro, à utilização de recursos sob contrato e à transparência do seu funcionamento e das suas tarefas, e criar um sistema de gestão das qualificações à escala da UE para os organismos notificados, o seu pessoal, auditores e peritos; — reforçar a fiscalização do mercado e a troca de informações entre as autoridades nacionais sobre os efeitos adversos dos dispositivos médicos e a sua retirada do mercado, a fim de garantir uma melhor rastreabilidade dos mesmos e um melhor acompanhamento dos controlos à sua comercialização; — melhorar a supervisão dos organismos notificados pelas autoridades nacionais e assegurar a uniformidade em todos os Estados-Membros; — incentivar a inovação em tecnologia médica, atendendo a que a inovação é fundamental para os esforços tendentes a superar os desafios presentes e futuros em matéria de saúde; — impor aos fabricantes de dispositivos médicos que comuniquem imediatamente à autoridade nacional competente qualquer proibição, restrição ou ação jurídica em curso num ou vários Estados-Membros. — melhorar o funcionamento do sistema de vigilância dos dispositivos médicos, por exemplo, facilitando e encorajando ativamente os doentes, as associações de doente, os grupos de doentes e os profissionais de saúde a comunicar todos os incidentes e os efeitos nocivos às autoridades competentes sem demasiados entraves burocráticos, prevendo um acesso sistemático dos organismos notificados aos relatórios sobre ocorrências adversas e criando um procedimento centralizado de recolha e tratamento das notificações de efeitos nocivos e de retirada de dispositivos do mercado; — criar instrumentos que, ao mesmo tempo que asseguram a proteção de dados garantam a rastreabilidade dos dispositivos médicos, bem como a sua monitorização a longo prazo em termos de segurança e desempenho, tais como sistemas de identificação única de produtos e registos de implantes, e um resumo das características do produto para cada dispositivo médico; — facilitar as notificações de efeitos nocivos às autoridades nacionais por associações de doentes e profissionais da saúde; — implementar uma base de dados europeia única que reúna as informações relativas aos dispositivos médicos no mercado, ao registo das operações económicas, às iniciativas de vigilância e de supervisão do mercado, às investigações clínicas, aos organismos notificados e aos certificados CE atribuídos;