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Bruxelas, 20.12.2007

COM(2007) 862 final

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO relativa ao RELATÓRIO SOBRE AS PRÁTICAS ACTUAIS EM MATÉRIA DE INFORMAÇÃO A DOENTES SOBRE MEDICAMENTOS

em conformidade com artigo 88.º-A da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano {SEC(2007)1740}

ANTECEDENTES

O artigo 88.º-A da Directiva 2001/83/CE, introduzido pela Directiva 2004/27/CE, exorta a Comissão a apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, em 2007, sobre «as práticas actuais em matéria de informação - nomeadamente por Internet - e sobre os respectivos riscos e benefícios para o doente». O artigo 88.º-A prevê igualmente que «a Comissão apresentará, se o julgar útil, propostas para a definição de uma estratégia de informação capaz de garantir uma informação de qualidade, objectiva, fiável e não promocional sobre os medicamentos e outros tratamentos, e abordará a questão da responsabilidade da fonte de informação.»[1]

O presente relatório passa em revista a actividade desenvolvida pelos Estados-Membros em matéria de disponibilização de informação sobre medicamentos para responder às necessidades dos doentes/consumidores no âmbito do quadro legislativo aplicável. O relatório foca, em particular, a utilização da Internet na disponibilização de informação e o seu papel na melhoria do acesso à informação.

O teor essencial do relatório baseia-se nas informações facultadas pelos Estados-Membros, nas informações publicadas por várias fontes escritas e em contributos de grupos de doentes, de organizações profissionais de saúde e de outras partes interessadas. O relatório toma igualmente em consideração os debates realizados no âmbito do Fórum Farmacêutico sobre Informação a Doentes. Atendendo a este quadro global, e com base numa análise circunstanciada, o relatório foca, em particular:

- os mecanismos e as tecnologias de informação em vigor na UE e nos Estados-Membros;

- as necessidades dos doentes;

- o papel das partes interessadas.

O projecto de relatório foi publicado para consulta no sítio Web da Unidade de Produtos Farmacêuticos, da DG Empresas e Indústria, em 19 de Abril de 2007. Os cidadãos, os intervenientes e todas as partes interessadas foram convidados a pronunciar-se sobre as questões apresentadas no projecto de relatório, até 30 de Junho de 2007. Durante o período de consulta, a DG ENTR recebeu 73 contributos que podem ser agrupados da seguinte maneira: organizações de doentes (14), organizações de consumidores e de cidadãos (4), organizações e empresas da indústria farmacêutica (18), organizações de profissionais de cuidados de saúde (16), entidades reguladoras (9), cidadãos (3), organismos de segurança social nacionais e comunitários (2), meios de comunicação social e outros (7). Sempre que possível, todas as respostas foram cuidadosamente analisadas e consideradas.

O relatório responde ao apelo feito à Comissão no sentido de considerar a elaboração de uma estratégia no domínio da informação a doentes que reconhecesse explicitamente os progressos relevantes na sociedade. Verificou-se um reforço dos poderes e do dinamismo dos doentes como utilizadores dos cuidados de saúde, que cada vez mais procuram informação sobre as suas doenças e opções de tratamento, incluindo medicamentos, de uma gama de fontes em crescimento e cada vez mais diversificada. Os doentes e os consumidores contam ter acesso à informação sobre medicamentos e tratamentos em vigor para participarem mais activamente na tomada de decisões relativas aos seus tratamentos. A utilização crescente da Internet, nos últimos anos, tornou essencial assegurar a disponibilização de informação fiável e de qualidade nos sítios Web.

O relatório tem por base um documento de trabalho dos serviços da Comissão [SEC(2007)1740], que enuncia os antecedentes das diferentes partes do relatório, conforme indica o documento.

ENQUADRAMENTO POLÍTICO E JURÍDICO

Quadro político - o processo G10 e o Fórum Farmacêutico

Com base no vasto apoio das partes interessadas, a legislação comunitária estabelece, desde 1992, uma clara distinção entre publicidade e informação sobre medicamentos. Embora as normas da UE tenham proibido a publicidade a medicamentos sujeitos a receita médica ao público e autorizado a publicidade a outros medicamentos em determinadas circunstâncias, as disposições relativas à informação não conduziram a uma harmonização entre os Estados-Membros. Diversas iniciativas da Comissão e debates públicos reiterados foram votados à necessidade de abordar esta falta de um quadro comunitário sobre informação a doentes, a fim de responder melhor às necessidades destes últimos, no interesse geral da saúde. Contudo, a situação jurídica não sofreu alterações de maior nos últimos 15 anos. O anexo I do documento de trabalho dos serviços da Comissão apresenta uma sinopse detalhada desta evolução.

Na falta de uma resposta à referida evolução da sociedade, e em virtude das três questões cruciais que ficaram pendentes no âmbito do processo G10 de medicamentos (informação a doentes, eficácia relativa e fixação de preços/reembolso), a Comissão Europeia criou, em Junho de 2005, o Fórum Farmacêutico[2]. Foram criados três grupos de trabalho técnicos, apoiados por um comité director, para tratar cada uma das questões referidas. Os grupos de trabalho estão subordinados a um grupo de alto nível composto por muitos elementos, nomeadamente ministros da saúde de todos os Estados-Membros, representantes do Parlamento Europeu e de dez organizações de partes interessadas que representam os interesses da indústria e da saúde pública. O fórum é co-presidido pelo Vice-Presidente Verheugen, responsável pelas Empresas e a Indústria, e o Comissário Kyprianou, responsável pela Saúde.

O objectivo do Grupo de Trabalho sobre Informação a Doentes é elaborar propostas para melhorar a qualidade e o acesso dos doentes à informação sobre medicamentos e questões de saúde. Durante os primeiros dois anos do Fórum Farmacêutico, o grupo de trabalho alcançou um entendimento comum sobre as necessidades e os desafios existentes no domínio da informação a doentes sobre patologias e tratamentos. O anexo I do documento de trabalho dos serviços da Comissão apresenta uma descrição pormenorizada dos resultados alcançados pelo Grupo de Trabalho sobre Informação a Doentes.

Instrumentos ao abrigo da legislação comunitária em vigor no domínio farmacêutico

O quadro jurídico comunitário relativo à autorização e à fiscalização do mercado de medicamentos para uso humano está fundamentalmente consignado no Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos[3], bem como na Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano[4]. O anexo I do documento de trabalho dos serviços da Comissão apresenta uma descrição pormenorizada dos instrumentos jurídicos em vigor.

PRÁTICAS ACTUAIS EM MATÉRIA DE INFORMAÇÃO

Práticas nos Estados-Membros

Em 2006, os serviços da Comissão efectuaram uma sondagem sobre as entidades reguladoras de medicamentos dos Estados-Membros e dos outros três países do Espaço Económico Europeu (EEE) para recolher informações relativas às suas práticas em matéria de disponibilização de informação sobre medicamentos e respectivas experiências quanto à execução e aplicação, a nível nacional, da legislação aplicável à informação sobre medicamentos, nomeadamente as disposições aplicáveis da Directiva 2001/83/CE. Este trabalho foi complementado por informações recolhidas através de um questionário elaborado para o Grupo de Trabalho sobre Informação a Doentes do Fórum Farmacêutico.

As autoridades competentes de 23 Estados-Membros da UE e dos 3 outros países, membros do EEE, prestaram o seu contributo. O relatório contém uma síntese destas informações, que é completada por uma visão global da situação nos Estados-Membros da União Europeia e nos países do EEE, e que aborda a situação da disponibilização de informação na Internet, em conformidade com o disposto no anexo II do documento de trabalho dos serviços da Comissão.

De acordo com as informações recebidas, há um número considerável de iniciativas de natureza diversa que visam facultar informação sobre medicamentos e/ou doenças a profissionais de cuidados de saúde e ao público. É possível obter informações rigorosas sobre medicamentos a partir de muitas fontes como, por exemplo, médicos, farmacêuticos, empresas farmacêuticas, entidades reguladoras dos medicamentos, organizações profissionais de saúde e científicas, e grupos de doentes e de consumidores. Os doentes podem igualmente recorrer a bibliotecas, a boletins sobre fármacos e a outros serviços informativos para ter acesso à informação.

Provavelmente, a mais importante das diferenças verificadas entre Estados-Membros é o tipo de informação que pode ser disponibilizada ou que se encontra disponível ao público na Internet. Alguns adoptam uma abordagem mais restrita, enquanto outros permitem a disponibilização de mais informações ao público na Internet. Outros indicam que estão a elaborar processos actualmente para assegurar a sua disponibilização a curto prazo.

Segundo as informações recebidas, é possível distinguir práticas diferentes: em alguns Estados-Membros, a prestação de informações é sobretudo assegurada por entidades públicas e abrange, predominantemente, as informações relativas aos produtos por si aprovadas. Alguns destes Estados-Membros vão mais além da disponibilização de informação sobre medicamentos, na medida em que também prestam outros tipos de informação, como directrizes sobre tratamentos ou informação comparativa sobre o valor dos medicamentos.

Em contrapartida, alguns Estados-Membros criaram parcerias público-privadas ou iniciativas análogas para disponibilizar informações especificamente destinadas a satisfazer as necessidades mais alargadas dos doentes, como opções ou guias de tratamento relativos a doenças ou áreas terapêuticas específicas. Algumas destas práticas prevêem o envolvimento da indústria farmacêutica.

Em 2006-2007, cerca de 78% dos Estados-Membros disponibilizaram acesso por Internet a toda ou parte da informação aprovada, a saber: a bula e o resumo das características dos produtos. Estas informações são geralmente fornecidas pelas Autoridades Competentes Nacionais (ACN). Dezoito ACN indicaram que publicam somente o resumo das características dos produtos nos seus sítios Web enquanto outras dezasseis publicam o resumo das características dos produtos e a bula.

Os relatórios de avaliação pública são disponibilizados publicamente para todos os produtos que dispõem de autorização comunitária de introdução no mercado. No que diz respeito aos medicamentos autorizados pelas Autoridades Competentes Nacionais, cerca de 18% dos Estados-Membros também permitem o acesso a estes relatórios. Outros afirmam que estão a elaborar processos actualmente para assegurar a sua disponibilização a curto prazo.

Nos Estados-Membros existem bases de dados que contêm informações sobre diferentes aspectos relativos aos medicamentos. Contudo, o teor e o acesso a estas bases de dados variam consideravelmente. Alguns Estados-Membros permitem o livre acesso a informações básicas sobre todos os medicamentos autorizados (por exemplo, relativas aos seus nomes, à sua composição e ao seu preço), no intuito de veicular uma visão global dos medicamentos e de assegurar a transparência. Em alguns casos estas bases de dados podem ser utilizadas por outras organizações para fins próprios, nomeadamente serviços de saúde, seguro social, associações de doentes ou organizações de profissionais de saúde. Nos Países Baixos, por exemplo, a Associação de Farmacêuticos (KNMP) utiliza a base de dados oficial para desenvolver uma base de dados com informações sobre doenças e medicamentos, juntamente com outras fontes.

Em 2007, registaram-se igualmente outros exemplos importantes de medidas adoptadas pelos Estados-Membros para melhorar o acesso dos doentes à informação.

Na Alemanha, existem várias plataformas de informação diferentes, dirigidas aos consumidores, aos doentes e aos profissionais de saúde, que facultam informação sobre medicamentos, doenças, possibilidades de diagnóstico e tratamentos terapêuticos. Os prestadores da informação são entidades, agências de avaliação dos cuidados de saúde, prestadores e profissionais de cuidados de saúde, associações de doentes e outros.

Na Dinamarca, na Finlândia, na Noruega e na Suécia, as Autoridades Competentes Nacionais disponibilizam informação específica na secção de medicamentos destinada aos consumidores no seu sítio Web(1) [5]. Aqui se inclui, na maior parte das vezes, informação sobre segurança, informações básicas sobre o modo de administração dos medicamentos e informação sobre medicamentos(1). 5 Portugal e a República Checa dispõem igualmente de um vasto conjunto de informações sobre medicamentos destinadas ao público.

A Dinamarca e a Suécia publicam informação sobre orientações actuais de tratamento. Portugal publica igualmente um Prontuário Terapêutico, que constitui um guia comparativo dos medicamentos destinado a profissionais de cuidados de saúde, elaborado por um grupo de peritos sob a égide da Agência de Medicamentos (INFARMED).

Foram identificados nos Estados-Membros vários outros mecanismos de prestação de informação ao público, como revistas e periódicos da especialidade, folhetos, campanhas, sessões de trabalho e simpósios. Aqui se inclui igualmente a divulgação através das farmácias e dos meios de comunicação social.

O objectivo é, principalmente, disponibilizar informações fundamentais sobre tratamentos e medicação associada às doenças, proporcionando aos doentes uma escolha informada, bem como educar e formar profissionais de cuidados de saúde.

Existe uma ampla gama de parcerias entre os sectores público e privado (PPP) na UE. O anexo II do documento de trabalho dos serviços da Comissão apresenta exemplos práticos de actividades desenvolvidas no âmbito destas parcerias (algumas envolvendo a indústria farmacêutica) ou por organizações privadas, incluindo associações de doentes e a indústria farmacêutica.

Não se encontra disponível uma avaliação exaustiva da percepção das diferentes práticas nos Estados-Membros.

Utilização da Internet e de outras tecnologias inovadoras

A Internet distingue-se das formas mais tradicionais de comunicação por diversas razões. Extravaza claramente os limites nacionais e a informação – com raras excepções – está disponível em todo o lado, em todos os países que dispõem das infra-estruturas tecnológicas necessárias. Este factor pode gerar incertezas no que diz respeito às normas aplicáveis e às modalidades da sua aplicação. A Internet, mais do que outras formas de comunicação, requer a participação activa dos utilizadores antes de a informação lhes ser disponibilizada. Tal pode influenciar especificamente a distinção entre publicidade e informação.

A Internet é uma ferramenta largamente utilizada pelos consumidores na procura de informações.(2) 5 Na União Europeia, mais de metade da população (51,8 %, em Junho de 2007) utiliza a Internet.(3) 5 A taxa de penetração da Internet no Espaço Económico Europeu varia entre 23,4 %, na Roménia, e 75,6 %, na Suécia (em Junho de 2007). Em 2006, a taxa de acesso à Internet, por agregado familiar, nos 27 Estados-Membros da União Europeia situava-se em 49%.(4) 5 A utilização da Internet está a aumentar. Entre 2000 e Junho de 2007, a utilização da Internet na UE aumentou 206 %.(3) 5

Em 2006, cerca de 21% dos cidadãos nos 27 Estados-Membros da União Europeia recorreram à Internet para comunicar com entidades públicas.(5) 5 Mais do que nunca, os doentes também procuram informações sobre medicamentos na Internet.(5) 5 A utilização da Internet varia em função da idade, da educação, do género e das condições socio-económicas.

No que diz respeito à utilização actual da Internet e a outros desenvolvimentos tecnológicos para disponibilizar informação sobre medicamentos a profissionais de cuidados de saúde e a doentes, é evidente que a maioria das autoridades competentes dos Estados-Membros (79%) utiliza a Internet como ferramenta principal para transmitir a informação aprovada (como o resumo das características dos produtos, as bulas e os relatórios de avaliação pública), bem como outras informações, nomeadamente informações pormenorizadas sobre tratamentos e medicação associados às doenças, dados administrativos relativos a todos os produtos autorizados (lista dos medicamentos autorizados, dos titulares de autorização de introdução no mercado, etc.), monografias, comentários ao valor dos medicamentos comparativamente a outros tratamentos e avaliações científicas.

Os doentes estão cada vez mais a voltar-se para a Internet como porto de abrigo inicial para obterem informações gerais relativas ao estado de saúde e à medicação receitada. A Internet é uma ferramenta poderosa e os seus principais benefícios estão a ser largamente explorados, reconhecidos e podem ser rapidamente consultados.

Contudo, há questões que importa igualmente abordar no que diz respeito à utilização da Internet para prestar informações a doentes. Os sítios Web têm de ser geridos correctamente para garantirem a fiabilidade e a qualidade das informações que facultam. Em 2002, a Comissão publicou, numa comunicação ao Conselho, ao Parlamento Europeu, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, critérios de qualidade aplicáveis a sítios Web sobre a saúde(7) 6.

Em primeiro lugar, colocam-se questões relacionadas com a qualidade da informação. A quantidade de informação facultada a diferentes grupos-alvo está a aumentar de dia para dia e a criar dificuldades para encontrar informações válidas sobre medicamentos. Isto sublinha a necessidade de validar a informação facultada aos doentes em conformidade com as normas aprovadas, no intuito de assegurar um nível qualitativo adequado, especialmente caso esta informação não seja tutelada por entidades públicas. Contudo, alguns Estados-Membros desenvolveram mecanismos, como procedimentos ou práticas de auto-controlo a nível interno, que poderiam ajudar os prestadores de informações a melhorar a qualidade das mesmas. Além disso, o objectivo de manter a informação sobre medicamentos na Internet actualizada é um desafio para as entidades médicas e outros prestadores de informação.

Em segundo lugar, o acesso à informação na Internet levanta questões. Embora esta tecnologia seja uma ferramenta poderosa e simples para facilitar o acesso à informação, também coloca dificuldades a certas camadas da população. Ainda que as tecnologias da Internet sejam objecto de desenvolvimento permanente, para certos grupos (por exemplo, os idosos) pode ser difícil conseguir acesso às mesmas, o que torna necessária a disponibilização da informação através dos meios convencionais.

Em terceiro lugar, a Internet não é capaz de responder às exigências específicas de determinadas camadas da população e de grupos de cidadãos com necessidades específicas (por exemplo, as pessoas com deficiência). Estes grupos de cidadãos exigem outros meios de acesso e obtenção de informação.

Além da Internet, estão igualmente disponíveis outros desenvolvimentos tecnológicos, como a televisão interactiva ou a comunicação móvel, que podem facilitar a divulgação e o acesso à informação. Por exemplo, no Reino Unido, o Serviço Nacional de Saúde directo e interactivo ( NHS Direct Interactive ), cujo suporte é a televisão digital por satélite, caracteriza-se por uma vasta gama de informações sobre o estado de saúde, questões relativas à saúde e um guia sobre vida saudável.

Actividades desenvolvidas pela Comissão e a AEAM

O anexo III do documento de trabalho dos serviços da Comissão apresenta um panorama das actividades desenvolvidas pela Comissão Europeia e pela AEAM, nomeadamente a informação sobre medicamentos disponibilizada nos sítios Web da Direcção-Geral das Empresas e da Indústria e da Agência Europeia de Medicamentos (AEAM), as actividades da AEAM com as organizações de doentes e a página sobre a saúde na UE, que é da competência da Direcção-Geral da Saúde e da Defesa do Consumidor.

NECESSIDADES DOS DOENTES EM MATÉRIA DE INFORMAÇÃO E SEUS BENEFÍCIOS E RISCOS

A disponibilização de informação sobre medicamentos implica que se considerem as necessidades dos doentes no âmbito da prestação de cuidados de saúde. A maioria das fontes disponíveis aponta para o papel cada vez mais activo dos doentes a este respeito: os doentes têm direito a ser informados e, nesta ordem de ideias, devem dispor da possibilidade de ter acesso a informação sobre saúde, estados de saúde e tratamentos existentes. Os doentes já não aceitam incondicionalmente o que se lhes receita, sendo cada vez mais elementos dinâmicos da gestão da sua própria saúde.(8)7 Passaram a participar intensamente nas suas doenças, manifestam grande interesse por questões de saúde e têm necessidade permanente de informação.(8) 7 No entanto, há indícios recentes de que os doentes são frequentemente mal sucedidos quando assumem um papel de maior relevo nas suas decisões de saúde. (9)7

No anexo IV do documento de trabalho dos serviços da Comissão expõem-se informações adicionais sobre os dados que atestam as necessidades dos doentes em termos de informação, bem como sobre o papel dos profissionais de cuidados de saúde, das organizações e associações de doentes, da indústria farmacêutica e dos meios de comunicação social.

As práticas actuais possuem duplos riscos e benefícios: por um lado, a legislação da UE prevê alguns mecanismos de informação, tais como os que se descrevem no ponto 2, que têm vantagens inequívocas no que diz respeito a informar objectivamente o público e os profissionais de cuidados de saúde sobre os medicamentos. Por outro lado, tendo em conta a ausência de disposições comunitárias inequívocas, os Estados-Membros estipularam abordagens próprias de informação efectiva adicional aos doentes, e estas abordagens diferem em grande medida. A situação exposta criou obstáculos e riscos de uma perspectiva comunitária.

Em primeiro lugar, os cidadãos da UE dispõem de acesso desigual à informação. O acesso depende principalmente do Estado-Membro em causa, mas também de outros factores como as competências tecnológicas, a língua, o rendimento e a idade, nos casos em que a informação é acessível de facto . Na essência, a falta de disposições específicas na legislação comunitária sobre a disponibilização de informação pode criar desigualdades de acesso por parte dos doentes nos diferentes Estados-Membros.

Em segundo lugar, a falta de normas de qualidade comunitárias aplicáveis à informação a doentes aumenta o risco de informação errada, enganosa ou confusa, passível de suscitar riscos sanitários. Um exemplo disto é a contrafacção de medicamentos que são objecto de publicidade e de venda ilegal enquanto não existir um quadro aplicável na UE que permita que a indústria disponibilize informações sobre os medicamentos e os riscos dessa contrafacção. Outro exemplo são as páginas na Internet de consulta fácil, com carácter promocional, para os medicamentos autorizados em países terceiros, ao passo que as informações factuais sobre medicamentos fabricados com o mesmo princípio activo não podem ser disponibilizadas a nível comunitário. Esta falta de abordagem coerente comporta desigualdades no acesso à informação entre os cidadãos dos diferentes Estados-Membros.

Em terceiro lugar, a falta de informação pode resultar em escolhas desinformadas. As melhores práticas nos Estados-Membros demonstram que as plataformas de informação existentes na Internet e em suporte de papel associam a informação específica sobre medicamentos a áreas conexas, como a informação sobre doenças, possibilidades de diagnóstico e diferentes opções de tratamento. Estas práticas visam educar os doentes, permitindo-lhes fazer uma escolha informada, e formar profissionais de saúde. Não explorar as possibilidades existentes na UE equivale a perpetuar práticas existentes de escolhas desinformadas, incluindo o diagnóstico tardio ou um estilo de vida fundado numa baixa consciência do risco.

Embora haja suficientes provas publicadas, seria de esperar um aumento da qualidade e da adequação da informação disponível aos doentes, no intuito de contribuir para alcançar melhores condições sanitárias e para uma utilização mais eficiente dos recursos. Espera-se que os doentes mais bem informados adiram melhor aos tratamentos e compreendam melhor as decisões clínicas. A longo prazo, tal deverá trazer vantagens sociais e económicas.

O risco que os doentes mais bem informados exijam mais cuidados de saúde pode suscitar preocupações, nomeadamente no que diz respeito a um aumento dos custos dos cuidados de saúde. Embora haja algumas provas de que a disponibilização de informação pode aumentar o reencaminhamento para profissionais de cuidados de saúde e, eventualmente, os custos dos cuidados de saúde, também há indícios das vantagens de facilitar um diagnóstico e uma gestão mais precoces das doenças.

O equilíbrio entre os benefícios e os riscos de disponibilizar informação remete para a necessidade de normas explícitas aplicáveis à informação, que assegurem a sua objectividade e que obstem a todo e qualquer carácter promocional. Tal implica igualmente que os benefícios e os riscos inerentes à utilização de qualquer medicamento sejam claramente indicados.

SÍNTESE E CONCLUSÕES

Principais conclusões de acordo com o relatório

Com base num princípio fundamental comum de proibição da publicidade para medicamentos sujeitos a receita médica, a experiência demonstra que as normas e as práticas relativamente ao tipo de informação que pode ser disponibilizado ainda variam consideravelmente entre Estados-Membros. Certos Estados-Membros aplicam regras muito restritivas enquanto outros permitem a disponibilização de diversos tipos de informação não promocional. Alguns Estados-Membros prevêem um papel bastante alargado para as entidades públicas, nomeadamente as entidades reguladoras de medicamentos, no que diz respeito à disponibilização de vários tipos de informação, enquanto outros Estados-Membros autorizam campanhas de informação levadas a cabo no âmbito de parcerias entre organizações públicas e privadas, incluindo associações de profissionais de saúde, organizações de doentes e a indústria farmacêutica. Na sequência disto, os doentes e o público em geral têm acesso desigual à informação sobre medicamentos.(17) 8

Simultaneamente, os doentes adquiriram mais poderes e tornaram-se mais dinâmicos no que diz respeito ao tratamento das suas doenças. As necessidades de informação dos doentes, no tocante à gama de medicamentos, estende-se desde a informação sobre contra-indicações à informação sobre a eficácia do medicamento para tratar a doença em causa, e passa igualmente pela informação sobre o custo e a duração dos tratamentos.

Em geral, a Internet desempenha um papel fulcral para os interessados na procura de informação, uma vez que a informação que encontram pode ser sobretudo prestada através da Internet ou complementa ou reforça outras formas da comunicação mais convencionais. Não obstante, deve reconhecer-se a importância contínua dos meios não electrónicos, visto que ainda são pertinentes para uma grande parte da população (nomeadamente, idosos ou doentes com necessidades específicas).

Actualmente, a qualidade da informação varia muito, em particular no que diz respeito à Internet, onde os prestadores não têm ou têm apenas responsabilidade limitada relativamente aos cidadãos da UE. É possível que os doentes ainda se deparem com dificuldades para encontrar informações válidas sobre os medicamentos autorizados na UE pelas autoridades nacionais. Mecanismos como a educação dos consumidores, o incentivo à auto-regulação dos prestadores de cuidados de saúde, a avaliação das informações por terceiros e o recurso a diferentes procedimentos de execução podem ser eventuais instrumentos para gerir a qualidade da informação.

Actualmente, as administrações públicas desempenham um papel central na prestação de informação, tanto de informação que aprovam na sequência da avaliação de medicamentos, como de outros tipos de informação elaborada para fins específicos, por exemplo, por grupos de peritos. Contudo, a informação que facultam varia em grande medida, criando assim desigualdades no acesso à informação sobre medicamentos na UE.

Pode acontecer que as autoridades dos Estados-Membros não tenham capacidade para responder inteiramente às necessidades dos doentes, no tocante à essência da informação e ao acesso à mesma por diferentes meios. A indústria farmacêutica, por seu turno, dispõe da informação-chave sobre os seus medicamentos, mas actualmente esta informação não pode ser disponibilizada a doentes, nem a profissionais de cuidados de saúde na UE.

Conclusões tendo em conta as respostas à consulta pública

O presente relatório sobre as práticas actuais em matéria de informação a doentes sobre medicamentos apresenta uma visão global da situação actual e menciona as questões a abordar. A consulta pública forneceu um vasto número de contributos que reflectem as opiniões dos diferentes sectores. Foi publicado um sumário das conclusões desta consulta no sítio Web da Unidade de Produtos Farmacêuticos da DG Empresas e Indústria. As respostas à consulta demonstram que o projecto de relatório traduzia, à excepção de alguns pormenores factuais, a situação actual. Não obstante, as críticas têm que ver com a falta de uma avaliação de impacto pormenorizada e com a profundidade da análise. O número restrito de questões de facto e de imprecisões foi corrigido e os números actualizados; por outro lado, a análise global manteve-se com a introdução de esclarecimentos pertinentes, sempre que necessário.

As opiniões expressas quanto ao rumo a seguir convergiram no que diz respeito às necessidades de melhorar a informação a doentes, de adoptar normas e critérios de qualidade comuns, de distinguir entre a publicidade e a informação e de manter a proibição à publicidade directa aos consumidores no que diz respeito a medicamentos sujeitos a receita médica, bem como ao reconhecimento da Internet como canal de informação importante. Manifestaram-se diferentes pontos de vista sobre o modo de melhorar a disponibilização de informação a doentes, o papel da indústria farmacêutica e os mecanismos de regulação e de execução das normas aplicáveis.

Com base nos resultados desta consulta, a Comissão tenciona propor ao Parlamento Europeu e ao Conselho alterações às regras actuais sobre a disponibilização de informação a doentes, até final de 2008. Esta proposta colocará os interesses dos doentes em primeiro lugar e visa reduzir as disparidades no acesso à informação e assegurar a disponibilidade de informação sobre medicamentos de qualidade, objectiva, fiável e não promocional. A referida proposta legislativa prosseguirá os seguintes objectivos políticos:

1. Criar um quadro que disponibilize aos cidadãos dos Estados-Membros da UE informação compreensível, objectiva, de qualidade e não promocional sobre os benefícios e os riscos dos seus medicamentos, que preserve a confiança dos cidadãos, das entidades reguladoras e dos profissionais de cuidados de saúde.

2. Manter a proibição de publicidade directa ao consumidor sobre medicamentos sujeitos a receita médica, garantindo o estabelecimento de uma clara distinção entre publicidade e informação não promocional.

3. Evitar burocracia desnecessária, em conformidade com os princípios consignados na iniciativa «Legislar Melhor».

Em conformidade com as práticas consagradas na iniciativa «Legislar Melhor», a proposta será apoiada por uma avaliação de impacto das diferentes opções políticas.

[1] O artigo tem a seguinte redacção integral: «No prazo de três anos após a entrada em vigor da Directiva 2004/27/CE, a Comissão, após consulta das organizações de doentes, de consumidores, de médicos e de farmacêuticos dos Estados-Membros e de outras partes interessadas, apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre as práticas actuais em matéria de informação — nomeadamente por Internet — e sobre os respectivos riscos e benefícios para o doente. Após análise desses dados, a Comissão apresentará, se o julgar útil, propostas para a definição de uma estratégia de informação capaz de garantir uma informação de qualidade, objectiva, fiável e não promocional sobre os medicamentos e outros tratamentos, e abordará a questão da responsabilidade da fonte de informação.»

[2] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm.

[3] Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, JO L 136 de 30.4.2004, p. 1-33.

[4] Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, JO L 311 de 28.11.2001.

[5] Ver o anexo V do documento de trabalho da Comissão [SEC(2007) 1740].

6 Ver o anexo V do documento de trabalho da Comissão [SEC(2007) 1740].

7 Ver o anexo V do documento de trabalho da Comissão [SEC(2007) 1740].

8 Ver o anexo V do documento de trabalho da Comissão [SEC(2007) 1740].