COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO

Orientações técnicas sobre a proteção de dados nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2019/C 229/01)

O documento dá aos Estados-Membros e aos requerentes orientações sobre as políticas e os procedimentos relativos aos vários elementos da proteção de dados, no que diz respeito à legislação relativa aos produtos fitofarmacêuticos. Considera a aplicação prática das disposições jurídicas dos artigos 59.o a 62.o e do artigo 80.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (1). Ao longo do documento, as referências a artigos remetem para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, salvo indicação em contrário.

Estas orientações destinam-se a auxiliar os Estados-Membros na aplicação das regras de forma coerente, e os requerentes a compreender essas regras. Não produzem quaisquer efeitos juridicamente vinculativos.

O documento abrange duas áreas principais:

— Secção 1 — explicação dos períodos de proteção aplicados aos estudos em diferentes circunstâncias: «porquê, quando e por quanto tempo»;

— Secção 2 — clarificação dos procedimentos e disposições especiais aplicáveis à partilha de dados de vertebrados.

Os Estados-Membros adquiriram experiência desde a adoção do primeiro documento de orientação (2) em 2013, pelo que o documento deve ser atualizado. Recomenda-se que os requerentes e os Estados-Membros utilizem as presentes orientações revistas para quaisquer pedidos relativos a substâncias ativas e/ou produtos fitofarmacêuticos apresentados após 3 de outubro de 2019.

O presente documento destina-se a auxiliar as empresas e as autoridades nacionais na aplicação da legislação da UE, mais especificamente dos artigos 59.o-62.o e 80.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Não prejudica a interpretação do direito da União pelo Tribunal de Justiça da União Europeia.

Historial das revisões

As seguintes partes foram revistas em comparação com a primeira versão do documento de 1 de fevereiro de 2013 (2).

Quando O quê 3 de julho de 2019 Alteração das disposições em matéria de proteção dos dados confirmatórios. Clarificação dos requisitos gerais para a aplicação da proteção, colocando mais ênfase no ponto 6. Clarificação de outros pontos das orientações técnicas que foram levantados pelos Estados-Membros, graças à sua experiência adquirida, e durante o desenvolvimento de outras orientações, como as relativas ao artigo 43.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Alteração das regras para a aceitação de estudos duplicados.

Índice

SECÇÃO 1 PERÍODOS DE PROTEÇÃO E COMO APLICÁ-LOS 2

Estatuto e âmbito de aplicação das presentes orientações 2

Antecedentes — disposições jurídicas 3

Considerações gerais antes da solicitação e concessão de proteção a um teste ou estudo 3

Elaboração de listas de estudos 11

Dados relativos a produtos ou substâncias ativas, ao abrigo da Diretiva 91/414/CEE 11

Situações especiais — proteção de dados relativamente aos dados do anexo III no projeto de relatório de avaliação (PRA) (Diretiva 91/414/CEE) 12

Proteção de dados na renovação da autorização 12

SECÇÃO 2 PARTILHA DE DADOS DE VERTEBRADOS 13

Quando se aplicam as regras em matéria de partilha de dados de vertebrados? 13

Que tipo de estudos em vertebrados estão incluídos nas disposições especiais? 13

Como é que um potencial requerente determina se estão disponíveis estudos em vertebrados? 14

Quais são os requisitos para um potencial requerente? 14

Quem deve participar nas negociações de acesso? 15

O que faz o Estado-Membro para determinar se foram feitos «todos os esforços»? 15

Requisitos para a aceitação de um pedido 15

Emissão de uma autorização 15

Aceitação de estudos duplicados em vertebrados 15

Anexo — Modelo de carta para o proprietário dos dados de vertebrados 17

SECÇÃO 1

PERÍODOS DE PROTEÇÃO E COMO APLICÁ-LOS

Estatuto e âmbito de aplicação das presentes orientações

1. O presente documento dá aos Estados-Membros e aos requerentes orientações sobre as políticas e os procedimentos relativos aos vários elementos da proteção de dados, no que diz respeito à legislação relativa aos produtos fitofarmacêuticos. Considera a aplicação prática das disposições jurídicas dos artigos 59. o a 62. o e do artigo 80. o do Regulamento (CE) n. o 1107/2009. Ao longo do documento, as referências a artigos remetem para o Regulamento (CE) n. o 1107/2009, salvo indicação em contrário.

2. Estas orientações destinam-se a auxiliar os Estados-Membros na aplicação das regras de forma coerente, e os requerentes a compreender essas regras.

3. Este documento abrange duas áreas principais: — Secção 1 — explicação dos períodos de proteção aplicados aos estudos em diferentes circunstâncias: «porquê, quando e por quanto tempo»; — Secção 2 — clarificação dos procedimentos e disposições especiais aplicáveis à partilha de dados de vertebrados.

Antecedentes — disposições jurídicas

4. Desde 14 de junho de 2011, todas as disposições relativas à proteção de dados são legisladas pelos artigos 59. o a 62. o (capítulo V) e pelo artigo 80. o do Regulamento (CE) n. o 1107/2009 (a seguir, o «Regulamento»). — O artigo 59.o estabelece as disposições em matéria de proteção de dados para os dados apresentados no âmbito de um pedido de autorização, alteração ou revisão de uma autorização ao abrigo do Regulamento. Inclui disposições relativas aos dados apresentados para apoiar utilizações menores e para a renovação da autorização. — O artigo 60.o estabelece os requisitos para que os Estados-Membros elaborem, mantenham e coloquem à disposição das partes interessadas as listas de estudos utilizados para apoiar uma autorização. — O artigo 61.o estabelece as disposições gerais destinadas a evitar a duplicação de testes, incluindo os procedimentos para o fornecimento de listas de dados a terceiros, a fim de permitir negociações de acesso informadas com os proprietários dos dados. O artigo 8.o, n.o 1, e o artigo 33.o, n.o 3, estabelecem igualmente a necessidade de justificar as medidas tomadas para evitar os testes em animais e a duplicação de testes e estudos em animais vertebrados. — O artigo 62.o estabelece as disposições especiais relativas aos estudos em vertebrados. — O artigo 80.o, n.o 2, estabelece as disposições em matéria de proteção de dados para os dados apresentados e considerados ao abrigo das medidas transitórias. Tal como especificado nestas medidas transitórias, a proteção de dados deve ser aplicada em conformidade com o disposto no artigo 13.o da Diretiva 91/414/CEE (3).

5. Durante algum tempo (até ao fim das medidas transitórias), os Estados-Membros devem refletir as disposições em matéria de proteção de dados ao abrigo de três possíveis regimes de proteção de dados diferentes: — regras nacionais (que estavam em vigor antes da Diretiva 91/414/CEE), aplicadas ao nível do Estado-Membro e muito variáveis entre os mesmos, algumas sem proteção de dados e algumas com proteção perpetuamente. Por uma questão de clareza, serão referidas, daqui em diante, como «antigas» regras nacionais. — regras nacionais de transposição da Diretiva 91/414/CEE (artigo 13.o), aplicadas ao nível do Estado-Membro, estando a proteção de dados constante do anexo II ligada à aprovação da substância ativa a nível da UE. Por uma questão de clareza, daqui em diante, serão referidas como «regras nacionais 91/414». Note-se que, apesar de as disposições jurídicas terem sido adotadas no âmbito de uma diretiva da UE a aplicar a «nível da UE», a natureza do processo exigia que a proteção de dados fosse aplicada à escala nacional. As «regras nacionais 91/414»«limitaram» a proteção máxima permitida ao abrigo das «antigas» regras nacionais. — Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (capítulo V e artigo 80.o, n.o 2), que atribuiu a responsabilidade pela concessão da proteção de dados exclusivamente aos Estados-Membros, ligada à data de autorização do produto (ou renovação da autorização).

Considerações gerais antes da solicitação e concessão de proteção a um teste ou estudo

6. O Regulamento especifica que, para que os testes e estudos sejam elegíveis para a proteção, devem satisfazer os seguintes requisitos: a) Os testes e estudos devem ser necessários para apoiar a autorização ou a alteração de uma autorização (nova autorização, alteração para permitir a utilização noutra cultura, renovação da autorização, revisão da autorização ou extensão da autorização para utilizações menores); b) Os testes e estudos devem ser realizados em conformidade com as boas práticas de laboratório/boas práticas experimentais (BPL/BPE); c) O requerente deve solicitar proteção para os testes e estudos, bem como apresentar razões que justifiquem a necessidade dos testes e dos estudos para a primeira autorização ou para as alterações das condições de autorização; d) Os testes e estudos não devem ter sido previamente protegidos (ou ter sido subsequentemente desprotegidos) no Estado-Membro em que é pedida a autorização. O pedido de proteção de dados e o facto de os estudos apresentados terem sido previamente protegidos devem ser especificados pelo requerente nos seus pedidos de aprovação e de autorização. O requerente deve igualmente identificar os estudos em vertebrados. O Estado-Membro relator/Estado-Membro relator zonal (EMR/EMRz) (para a aprovação e as avaliações zonais, respetivamente) deve determinar se os testes e estudos são necessários e realizados em conformidade com as BPL ou BPE, e refletir estas circunstâncias nas listas de estudos elaboradas em conformidade com o artigo 60.o do Regulamento.

7. É fundamental que os Estados-Membros considerem cuidadosamente o contexto em que os dados foram apresentados, a fim de aplicar corretamente os períodos de proteção. Apresenta-se a seguir um resumo de vários cenários diferentes para a apresentação de dados e a proteção de dados aplicada em cada caso: Dados relativos à substância ativa — como definidos no anexo II da Diretiva 91/414/CEE, no Regulamento (UE) n.o 544/2011 e no Regulamento (UE) n.o 283/2013 (4) Cenário — tipo de dados apresentados e necessários para apoiar…. Período de proteção Observações 8. Dados relativos à substância ativa apresentados para uma substância ativa nova incluída inicialmente no anexo I da Diretiva 91/414/CEE (SAN ao abrigo da Diretiva 91/414/CEE). Ver artigo 80.o, n.o 2, alínea b). Dez anos a contar da data da primeira aprovação (inclusão no anexo I) da substância ativa. A proteção dos dados relativos a esta substância ativa expira ao mesmo tempo em todos os Estados-Membros. 9. Dados relativos à substância ativa apresentados para uma substância ativa existente incluída inicialmente no anexo I da Diretiva 91/414/CEE (SAE ao abrigo da Diretiva 91/414/CEE). Ver artigo 80.o, n.o 2, alínea a). Cinco anos a contar da data da primeira aprovação (inclusão no anexo I) da substância ativa para os dados adicionais necessários para apoiar a primeira inclusão no anexo I. A proteção dos dados relativos a esta substância ativa expira ao mesmo tempo em todos os Estados-Membros, no que se refere aos dados essenciais para a inclusão no anexo I/aprovação e que não foram utilizados para a autorização nacional antes da apresentação do processo. Se os testes e os estudos tiverem sido utilizados para as autorizações nacionais antes da apresentação do processo da substância ativa, podem aplicar-se antigas regras nacionais. 10. Dados confirmatórios relativos à substância ativa apresentados ao abrigo da Diretiva 91/414/CEE relativamente a SAN ou a SAE (avaliação pós-aprovação). Ver o documento de orientação SANCO 5634/2009 (5). Estes dados não são protegidos, a menos que o regulamento de aprovação seja alterado como resultado da avaliação dos dados confirmatórios (ou se os parâmetros críticos forem alterados em consequência). Nesse caso, a proteção dos dados confirmatórios será alargada por mais cinco anos a contar da aprovação original (e não da aprovação alterada). Estes dados não são geralmente protegidos. 11. Dados relativos à substância ativa apresentados para uma SAN, considerada ao abrigo do artigo 80.o, n.o 1, alínea a) — SAN «pendentes» ao abrigo da Diretiva 91/414/CEE, que são substâncias abrangidas pelo Regulamento (UE) n.o 188/2011). Ver artigo 80.o, n.o 2, alínea b). Dez anos a contar da data de aprovação da substância ativa. A proteção dos dados relativos a esta substância ativa expira ao mesmo tempo em todos os Estados-Membros. 12. Dados relativos à substância ativa apresentados com um pedido considerado ao abrigo do artigo 80.o, n.o 1, alíneas b), c) e d) — pedidos ativos e reapresentações ao abrigo do programa AIR1 (substâncias enumeradas no Regulamento (CE) n.o 737/2007, substâncias abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 33/2008 e enumeradas nas Decisões 2008/934/CE e 2008/941/CE). Ver artigo 80, n.o 2, alíneas a) e c). Cinco anos a contar da data da (re)aprovação da substância ativa. A proteção dos dados expira ao mesmo tempo em todos os Estados-Membros. Para reapresentações, a proteção de dados aplica-se a todo o processo (incluindo os dados «antigos» apresentados para a primeira não-inclusão, uma vez que foram necessários para a aprovação). 13. Dados relativos à substância ativa apresentados com um pedido ao abrigo do artigo 7.o do Regulamento (SAN ao abrigo do Regulamento) e com o pedido de autorização do produto correspondente (artigo 33.o do Regulamento). Dez anos a contar da data da primeira autorização do primeiro produto que contém essa substância ativa em cada Estado-Membro em que os dados são necessários para a autorização. A proteção de dados pode expirar em diferentes momentos em cada Estado-Membro, dependendo da data da autorização nacional. Os estudos necessários para a aprovação da substância ativa são definidos pelo Estado-Membro relator (EMR) (em seguida, os Estados-Membros definem a lista de estudos que estão protegidos a nível nacional). Nota 1: aplicam-se os mesmos períodos de proteção se a substância ativa for identificada como candidata a substituição. Nota 2: aplica-se o mesmo no caso de a primeira autorização ter sido concedida em conformidade com o artigo 30.o (autorizações provisórias). 14. Dados relativos à substância ativa apresentados com um pedido ao abrigo do artigo 22.o do Regulamento (SAN de baixo risco) e com o pedido de autorização do produto correspondente. 13 anos a contar da data da primeira autorização de um produto de baixo risco que contém essa substância ativa de baixo risco em cada Estado-Membro. A proteção de dados pode expirar em diferentes momentos em cada Estado-Membro, dependendo da data da autorização nacional. Os estudos necessários para a aprovação da substância ativa são definidos pelo EMR (em seguida, os Estados-Membros definem a lista de estudos que estão protegidos à escala nacional). 15. Novos dados relativos à substância ativa apresentados e fundamentados com um pedido ao abrigo do artigo 15.o do Regulamento (renovação) e com o pedido de renovação da autorização (artigo 43.o) do produto correspondente. Também se aplica a substâncias ativas de baixo risco. 30 meses a contar da data da primeira renovação da autorização do produto que contém essa substância ativa em cada Estado-Membro em que os dados são necessários para a renovação da autorização. A proteção de dados pode expirar em diferentes momentos em cada Estado-Membro, dependendo da data da autorização nacional, embora os prazos de renovação estejam harmonizados. Aplica-se apenas a novos dados utilizados para apoiar a renovação da aprovação da substância ativa, e que os dados em causa são também necessários para apoiar a renovação da autorização de um produto que a contenha. Nota: aplicam-se os mesmos períodos de proteção se a substância ativa for identificada como candidata a substituição. 16. Informações confirmatórias relativas à substância ativa apresentadas para SAN ou SAE (avaliadas após a aprovação) para aprovações concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A situação surge quando são apresentadas informações confirmatórias após a concessão de uma autorização. No caso de as informações confirmatórias serem necessárias para a autorização, serão protegidas em conformidade com o principal conjunto de dados relativos à substância ativa para as SAN, ou seja, por mais dez anos a contar da primeira autorização, ou, para substâncias ativas renovadas, durante 30 meses a contar da data da autorização alterada ou da data da decisão de manter a autorização em cada Estado-Membro. Em geral, a apresentação de informações confirmatórias não é necessária para a autorização [artigo 59.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a)]. Sempre que necessário, serão aplicáveis os prazos de proteção indicados. 17. Dados relativos à substância ativa apresentados para um pedido de primeira autorização de um novo produto ou para uma nova utilização de um produto já autorizado, que não foram necessários para a renovação da aprovação dessa substância ativa. Dez anos a contar da data da autorização do produto objeto do pedido. Quando são necessários novos dados relativos à substância ativa para a alteração de uma autorização de um produto, o período de proteção desses dados é contado a partir da data da primeira autorização do produto e não da nova utilização. 18. Novos dados relativos à substância ativa apresentados e fundamentados com um pedido ao abrigo do artigo 15.o do Regulamento (renovação) e com o pedido de autorização de um novo produto (artigo 33.o). Dez anos a contar da data da primeira autorização do NOVO produto que contém essa substância ativa em cada Estado-Membro em que os dados são necessários para a autorização do NOVO produto e a autorização é concedida antes de ser renovada a autorização de um produto existente ao abrigo do artigo 43.o. Se for solicitada proteção de dados para uma renovação, bem como para um novo produto, os dados deixam de estar protegidos após o termo do período mais curto. O período de proteção dos dados está ligado à autorização que surge em primeiro lugar: — dez anos, se a autorização nos termos do artigo 33.o for concedida antes da autorização prevista no artigo 43.o, — 30 meses, se a renovação nos termos do artigo 43.o for concedida antes da autorização prevista no artigo 33.o.

Dados relativos ao produto — como definido no anexo III da Diretiva 91/414/CEE, no Regulamento (UE) n.o 545/2011 e no Regulamento (UE) n.o 284/2013 (6) Cenário — tipo de dados apresentados e necessários para apoiar…. Período de proteção Observações 19. Dados relativos ao produto apresentados com um pedido nos termos do artigo 4.o da Diretiva 91/414/CEE e que se encontre pendente em 14/6/2011 (novo produto apresentado antes de 14/6/2011). No que se refere aos dados relativos à substância ativa facultados para apoiar essa autorização, ver pontos 8, 9 ou 12. Dez anos para os dados relativos ao produto, a contar da data da primeira autorização em cada Estado-Membro. Aplica-se o artigo 80.o, n.o 5, alínea a), do Regulamento. A proteção de dados é desencadeada pela decisão relativa a uma autorização pendente. Por conseguinte, uma vez adotada a decisão que autoriza um produto, aplica-se o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, nomeadamente o artigo 59.o. 20. Dados relativos ao produto apresentados com um pedido ao abrigo do artigo 33.o do Regulamento (novo produto ao abrigo do Regulamento). No que se refere aos dados relativos à substância ativa facultados para apoiar essa autorização, ver pontos 8, 9, 13, 16 ou 18. 10 anos a contar da data da primeira autorização desse produto em cada Estado-Membro. A proteção de dados pode expirar em diferentes momentos em cada Estado-Membro, com base na data da primeira autorização nesse Estado-Membro. Note-se que, para qualquer pedido de autorização de um produto apresentado após 14/6/2011, aplica-se o Regulamento, tal como previsto no artigo 80.o, n.o 5. 21. Dados relativos ao produto apresentados com um pedido ao abrigo do artigo 40.o do Regulamento [reconhecimento mútuo (RM)]. No que se refere aos dados relativos à substância ativa facultados para apoiar essa autorização, ver pontos 8, 9, 13, 16 ou 18. 10 anos a contar da data da primeira autorização desse produto em cada Estado-Membro. A proteção deve aplicar-se aos dados que apoiam as autorizações de RM, observando, no entanto, que a apresentação do processo só é necessária para efeitos de RM quando solicitada pelo Estado-Membro em causa. Mesmo que os dados não sejam apresentados, continuam a estar efetivamente protegidos no Estado-Membro com reconhecimento mútuo. É da responsabilidade do Estado-Membro confirmar que não foi concedido um período de proteção para os dados ou que qualquer período concedido expirou no seu território. Podem utilizar informações apresentadas pelos requerentes (ver ponto 31). 22. Dados relativos a um novo produto/nova utilização apresentados com um pedido de alteração (nova cultura) ao abrigo do artigo 33.o do Regulamento (alteração de nova cultura). Dez anos a contar da data da primeira autorização desse produto em cada Estado-Membro (não a data de autorização da nova cultura). Nota: o artigo 59.o, n.o 1, alínea a), refere-se especificamente à alteração destinada a permitir a utilização noutra cultura. 23. Dados relativos a um novo produto/nova utilização apresentados com um pedido de alteração [novas boas práticas agrícolas (BPA) numa cultura existente] ao abrigo do artigo 33.o do Regulamento (alteração relativa a novas BPA numa cultura existente). Não existe proteção para os «dados relativos a novas BPA», mas a proteção dos dados constantes do processo original mantém-se inalterada. Nota: o artigo 59.o, n.o 1, alínea a), refere-se apenas à alteração destinada a permitir a utilização noutra cultura. 24. Dados relativos a um novo produto/nova utilização apresentados com um pedido de nova formulação do produto existente ao abrigo do artigo 33.o do Regulamento (nova formulação). Dez anos a contar da data da primeira autorização desse produto em cada Estado-Membro (mas apenas para os dados apresentados para apoiar a nova formulação). Este período é de 13 anos no caso dos produtos de baixo risco (ver ponto 25). Uma alteração significativa da formulação que exija a apresentação de dados é efetivamente um pedido de um novo produto. Ver o documento de orientação (7) SANCO 12638/2011 sobre as alterações significativas e não significativas da composição química dos produtos fitofarmacêuticos autorizados. 25. Dados relativos ao produto apresentados com um pedido ao abrigo do artigo 47.o do Regulamento (produtos de baixo risco). No que se refere aos dados relativos à substância ativa facultados para apoiar essa autorização, ver o ponto 14. 13 anos a contar da data da primeira autorização desse produto em cada Estado-Membro. A proteção de dados pode expirar em diferentes momentos em cada Estado-Membro. 26. Dados relativos ao produto apresentados com um pedido de renovação da autorização ao abrigo do artigo 43.o do Regulamento, contendo, pelo menos, uma substância ativa considerada a partir do programa AIR2. No que se refere aos dados relativos à substância ativa facultados para apoiar essa autorização, ver o ponto 15. 30 meses a contar da data da primeira renovação da autorização desse produto em cada Estado-Membro. A proteção de dados pode expirar em diferentes momentos em cada Estado-Membro (embora, devido aos prazos de renovação, estas datas devam ser semelhantes). Aplica-se apenas a novos dados necessários para apoiar a nova autorização do produto.

Dados relativos a utilizações menores, tal como definido no artigo 51.o, n.o 2, alínea d) Cenário — tipo de dados apresentados e necessários para apoiar…. Período de proteção Observações 27. Dados apresentados pelo titular da autorização para apoiar uma extensão a uma utilização menor (ao abrigo do artigo 51.o), por exemplo, dados relativos a resíduos. A proteção em conformidade com a caducidade da proteção de dados relativos ao produto em cada Estado-Membro (não dez anos a contar da data de autorização da extensão da utilização). Nota: a proteção de dados relativos ao produto e à substância ativa concedida em conformidade com o artigo 59.o é prorrogada por três meses para cada extensão a uma utilização menor. Nota: a proteção de dados relativos ao produto e à substância ativa concedida ao abrigo do artigo 80.o, n.o 2, não é prorrogada. A fim de prorrogar a «proteção de base» dos dados protegidos ao abrigo do artigo 59.o, a utilização menor não pode basear-se numa extrapolação e o pedido deve ser apresentado no prazo de cinco anos a contar da autorização do produto original. Prorrogação até um máximo de 13 anos (15 anos em caso de risco reduzido). 28. Dados apresentados por organismos oficiais ou científicos, organizações profissionais agrícolas ou utilizadores profissionais (não titulares de uma autorização) para apoiar uma extensão a uma utilização menor (ao abrigo do artigo 51.o), por exemplo, dados relativos a resíduos. Protegidos em conformidade com a caducidade da proteção de dados relativos ao produto em cada Estado-Membro. Note-se que a proteção de 10 anos para os dados que apoiam a autorização original permanece inalterada (sem prorrogação de 3 meses). Não há prorrogação da «proteção de base» se o pedido for apresentado por outra pessoa que não o titular da autorização, mesmo se os dados forem gerados pelo titular da autorização.

29. Um princípio geral da proteção de dados que se aplica igualmente à Diretiva 91/414/CEE e ao Regulamento é que, assim que um relatório de teste ou de estudo tenha sido utilizado e protegido ao abrigo da legislação relativa aos produtos fitofarmacêuticos num Estado-Membro, o estudo não deve ser protegido adicionalmente através de uma nova apresentação no mesmo Estado-Membro ( 8 )

30. A questão de saber se um estudo já foi utilizado (e recebeu proteção anteriormente) é uma questão complexa que levanta muitas dificuldades práticas para os Estados-Membros. Embora o Estado-Membro possa identificar dados relativos a substâncias ativas que possam ter sido protegidos anteriormente «a nível da UE», pode não ser capaz de identificar facilmente dados utilizados a nível nacional para apoiar autorizações. É, pois, fundamental que o requerente solicite proteção e confirme com precisão , através da sua apresentação nesse Estado-Membro, se os estudos foram protegidos anteriormente nesse Estado-Membro ou a nível da UE (ou se essa proteção caducou), tal como requerido pelo artigo 59. o , n. o 3, do Regulamento. Esta consideração aplica-se, em especial, aos dados relativos a substâncias ativas, aos dados relativos a produtos representativos e aos dados utilizados anteriormente para apoiar outras formulações/utilizações.

31. Os Estados-Membros podem não ter a possibilidade de verificar sistematicamente se cada estudo apresentado foi protegido anteriormente, pelo que podem depender das informações fornecidas pelo requerente. No entanto, os Estados-Membros podem verificar a exatidão de algumas destas informações e recorda-se aos requerentes que a apresentação de pedidos reconhecidamente falsos de proteção de dados pode resultar na ausência de autorização/revogação da autorização.

32. Em conformidade com o artigo 60. o , os Estados-Membros devem elaborar listas de estudos protegidos para cada produto autorizado. Seria uma boa prática que os Estados-Membros confirmassem ao titular da autorização quais os dados protegidos, durante quanto tempo e ao abrigo de que regime/cenário de proteção de dados.

33. Os cálculos de modelação, como, por exemplo, os cálculos das PEC ( 9 ) ou os cálculos da OPEX ( 10 ) , não são nem testes nem estudos e não são realizados de acordo com as normas BPL/BPE. Por conseguinte, não podem ser elegíveis para proteção de dados.

Elaboração de listas de estudos

34. o do Regulamento (CE) n. o 1107/2009, que se resume em seguida: Este aspeto é abrangido pelo documento de orientação ( 11 ) relativo à elaboração de listas de relatórios de testes e estudos, em conformidade com o artigo 60.do Regulamento (CE) n.1107/2009, que se resume em seguida: a) O requerente deve fornecer uma lista de estudos apresentados para aprovação e autorização em cada Estado-Membro. Deve identificar os estudos em vertebrados (12), confirmar se são realizados de acordo com as BPL/BPE e se pretendem solicitar proteção, bem como identificar se foram protegidos anteriormente. b) O mais tardar no momento da decisão da aprovação, o EMR deve identificar e elaborar uma lista dos estudos necessários para a aprovação, a alteração ou a renovação da aprovação. Esta lista deve ser disponibilizada à Comissão e aos Estados-Membros e fará referência às questões assinaladas pelo requerente na alínea a) supra, para além da confirmação de que cada estudo era necessário. Incluirá dados sobre o produto representativo. c) O mais tardar no momento da emissão do relatório de registo final, o EMRz deve identificar e elaborar uma lista dos estudos necessários para fundamentar a sua decisão. Esta lista deve ser disponibilizada aos Estados-Membros, uma vez que constitui um subconjunto dos dados globais que serão considerados para efeitos de proteção a nível de cada Estado-Membro após a autorização. Esta lista fará referência às questões assinaladas pelo requerente na alínea a) supra, para além da confirmação de que cada estudo era necessário. d) Após a autorização, cada Estado-Membro deve elaborar uma lista dos estudos necessários para apoiar a autorização nesse Estado-Membro. Tal inclui todos os estudos referidos nas alíneas b) e c) supra; observando, no entanto, que alguns estudos podem ser excluídos se não forem relevantes para a autorização nesse Estado-Membro (por exemplo, utilizações não apoiadas nesse Estado-Membro). Estes estudos necessários, que satisfazem o disposto no artigo 59.o, n.o 1, alínea a), serão elegíveis para proteção, a menos que já não beneficiem da proteção de dados ou não cumpram o critério estabelecido no artigo 59.o, n.o 1, alínea b).

Dados relativos a produtos ou substâncias ativas, ao abrigo da Diretiva 91/414/CEE

35. A proteção de dados ao abrigo da Diretiva 91/414/CEE foi e é aplicada a nível do Estado-Membro, embora os dados do anexo II a proteger tenham sido ou sejam determinados centralmente (e desencadeada pela data de inclusão/aprovação), enquanto a proteção de dados da lista constante do anexo III foi determinada pelo Estado-Membro em causa.

36. Uma vez que a proteção de dados ao abrigo da Diretiva 91/414/CEE foi aplicada de forma diferente aos dados relativos a substâncias ativas e aos dados relativos a produtos, é necessário fazer uma distinção clara entre os dois tipos de dados. Essencialmente, os dados foram divididos em dados relativos a «substâncias ativas» e dados relativos a «produtos» em virtude do número do anexo mencionado nos requisitos em matéria de dados. Se os dados foram apresentados para cumprimento de um requisito do anexo II, são considerados dados relativos a «substâncias ativas». Se os dados foram apresentados para cumprimento de um requisito do anexo III, são considerados dados relativos a «produtos».

37. Alguns requisitos de dados do anexo II são cumpridos através de dados gerados utilizando uma formulação específica do produto. Embora os dados tenham sido gerados utilizando um produto, devem ser protegidos como dados relativos a uma substância ativa, uma vez que foram gerados para cumprir um requisito do anexo II. Note-se que os estudos sobre absorção cutânea (produto) e sobre mesocosmos foram/são requisitos do anexo III.

38. Alguns dos requisitos em matéria de dados dos anexos II e III no domínio dos resíduos e do destino e comportamento no ambiente eram (são) os mesmos. Nesta situação, o contexto da apresentação determinaria o estatuto de proteção. Os dados relativos a resíduos para apoiar o produto/utilização representativo/a para inclusão no anexo I, quando apresentados como um ponto dos dados do anexo II, seriam protegidos como dados do anexo II . Os dados relativos a resíduos para apoiar uma autorização de produto/utilização seriam protegidos como dados do anexo III .

39. O artigo 80. o , n. o 2, permite que as medidas nacionais de proteção de dados ao abrigo da Diretiva 91/414/CEE (e anteriormente) continuem a ser aplicadas à substância ativa durante um período de cinco anos (a partir da nova aprovação da SAE) ou de dez anos (a partir da primeira aprovação da SAN).

40. Essencialmente, se a substância ativa ou o produto tiver sido/for avaliado/a em conformidade com a Diretiva 91/414/CEE (incluindo as situações abrangidas pelo artigo 80. o , n. o 1), a proteção de dados aplicada a esses dados deve respeitar as «regras nacionais 91/414». No momento do novo registo, a Diretiva 91/414/CEE especificava que os dados novos ou adicionais do anexo III necessários para um novo registo não beneficiariam de qualquer proteção adicional ( ou seja, após a data de expiração da proteção concedida ao abrigo das regras nacionais anteriores ). Contudo, se no momento do novo registo for utilizada uma nova «forma» do produto para substituir a original, os novos dados necessários para apoiar o que se torna uma primeira autorização para essa «forma» do produto beneficiam de proteção durante dez anos, em conformidade com o artigo 13. o , n. o 4, alínea b), da Diretiva 91/414/CEE. Em muitos casos, isto significa que os dados apresentados para apoiar o novo registo estão protegidos. Em todos estes casos, os únicos dados que beneficiam de proteção devem ser os dados de ligação considerados essenciais para determinar a relevância dos dados relativos a produtos anteriores, juntamente com novos dados essenciais sobre o produto que não possam obter-se a partir de outros dados relativos a outros produtos.

Situações especiais — proteção de dados relativamente aos dados do anexo III no projeto de relatório de avaliação (PRA) (Diretiva 91/414/CEE)

41. Os pedidos de inclusão ao abrigo da Diretiva 91/414/CEE exigiam a apresentação e a avaliação de um conjunto de dados relativos a um «produto representativo», juntamente com a substância ativa. Nos termos das regras da Diretiva 91/414/CEE, estes dados não devem beneficiar especificamente de proteção nos termos do artigo 13. o , n. o 4, da Diretiva 91/414/CEE, uma vez que não estavam a ser utilizados para apoiar uma autorização [note-se que estes dados podem ter beneficiado de proteção a nível nacional, em conformidade com o artigo 13. o , n. o 4, alínea c), da Diretiva 91/414/CEE].

42. No entanto, quando os mesmos dados foram/são apresentados posteriormente a nível nacional para apoiar a autorização de um produto representativo num Estado-Membro (quer como um novo produto quer para um novo registo), beneficiariam de proteção ao abrigo do artigo 13. o , n. o 4, alínea b), da Diretiva 91/414/CEE. Portanto, é possível que os estudos que não beneficiaram de proteção no PRA possam subsequentemente beneficiar de proteção num Estado-Membro quando apresentados para apoiar a autorização de um novo produto. Os requerentes devem ter conhecimento desta diferença de abordagem entre os Estados-Membros, quando se referirem aos dados relativos ao produto do PRA. Sempre que esses dados relativos ao produto tenham sido citados num pedido de autorização, deve ficar claro que os estudos foram avaliados no PRA, a fim de permitir que cada Estado-Membro determine o estatuto nacional de proteção de dados dos estudos.

Proteção de dados na renovação da autorização

43. O artigo 59. o estabelece que devem ser concedidos 30 meses de proteção a todos os dados necessários para a renovação ou revisão de uma autorização. Para apoiar a renovação da aprovação da substância ativa, serão apresentados diversos dados novos relativos à substância ativa (para «atualizar» o conjunto de dados em função dos requisitos atuais), e poderá também ser necessário apresentar dados relativos ao produto durante a renovação da substância ativa e do processo do artigo 43. o (novamente para «atualizar» o conjunto de dados em função dos requisitos atuais). Se estes dados foram necessários para apoiar a renovação da autorização, seriam elegíveis para uma proteção de 30 meses, aplicada em cada Estado-Membro na data da renovação da autorização.

44. Para apoiar os produtos aquando da renovação, todos os titulares de autorizações devem apresentar dados para abordar as questões de «atualização» (substância ativa e produto), no prazo de três meses a contar da data de renovação da aprovação da substância ativa. O conjunto de dados relativos à «atualização» da substância ativa pode ser protegido (em cada Estado-Membro) logo que seja emitida a primeira renovação da autorização se os dados forem considerados necessários para a nova autorização do produto. Qualquer conjunto de dados de «atualização» do produto que o acompanhe pode ser protegido (em cada Estado-Membro) logo que seja emitida a primeira renovação da autorização desse produto nesse Estado-Membro.

45. No caso dos produtos fitofarmacêuticos que contenham mais de uma substância ativa, quando a avaliação do pedido de renovação da autorização for efetuada após a renovação da aprovação de cada substância ativa, cada uma destas renovações de autorização pode desencadear a proteção de dados. Se a renovação da autorização só ocorrer após a renovação da segunda substância ativa, a proteção de dados abrangerá todos os dados apresentados em diferentes momentos, mas só terá início a partir da data de renovação da autorização.

SECÇÃO 2

PARTILHA DE DADOS DE VERTEBRADOS

Quando se aplicam as regras em matéria de partilha de dados de vertebrados?

46. o do Regulamento introduziu novas disposições em matéria de partilha de dados de vertebrados, a fim de reduzir o número de testes efetuados em animais vertebrados. Os Estados-Membros não devem aceitar a duplicação de testes e estudos em animais vertebrados ou os iniciados quando poderiam ter sido razoavelmente utilizados os métodos alternativos descritos nas comunicações da Comissão adotadas nos termos do ponto 6 da introdução do anexo do Regulamento de Execução (UE) n. o 283/2013 o 284/2013 o 1272/2008 o permite igualmente que os Estados-Membros utilizem estudos em vertebrados para efeitos do pedido de um potencial requerente que não tenha conseguido chegar a acordo sobre a partilha dos dados com os proprietários dos dados. O artigo 62.do Regulamento introduziu novas disposições em matéria de partilha de dados de vertebrados, a fim de reduzir o número de testes efetuados em animais vertebrados. Os Estados-Membros não devem aceitar a duplicação de testes e estudos em animais vertebrados ou os iniciados quando poderiam ter sido razoavelmente utilizados os métodos alternativos descritos nas comunicações da Comissão adotadas nos termos do ponto 6 da introdução do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.283/2013 ( 13 ) , do ponto 6 da introdução do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.284/2013 ( 14 ) e do Regulamento (CE) n.1272/2008 ( 15 ) . O artigo 62.permite igualmente que os Estados-Membros utilizem estudos em vertebrados para efeitos do pedido de um potencial requerente que não tenha conseguido chegar a acordo sobre a partilha dos dados com os proprietários dos dados.

47. As regras estabelecidas no artigo 62. o do Regulamento não são abrangidas pelas medidas transitórias [o artigo 80. o , n. o 2, do Regulamento (CE) n. o 1107/2009 refere apenas que continua a ser aplicável o artigo 13. o , n. o 1 a n. o 4]. O artigo 13. o , n. o 7, da Diretiva 91/414/CEE (relativo à partilha de dados de vertebrados) não foi reconduzido ao abrigo das medidas transitórias, pelo que o artigo 62. o do Regulamento é aplicável a partir de 14 de junho de 2011. Os Estados-Membros devem, por conseguinte, aplicar as disposições em matéria de dados de vertebrados do Regulamento a todos os pedidos apresentados após 14 de junho de 2011, incluindo os relativos a: — pedidos (zonais) relativos a novos produtos, — pedidos de alteração, — pedidos de novo registo da «etapa 1», incluindo os aprovados desde o final de 2010 e nos termos das disposições transitórias (substâncias ativas do programa AIR1, substâncias ativas apresentadas novamente e substâncias ativas pendentes); nos casos em que o regulamento de aprovação se refere especificamente ao artigo 62.o, os Estados-Membros devem aplicar as disposições em matéria de partilha de dados de vertebrados estabelecidas no Regulamento, — pedidos de novo registo da «etapa 2», independentemente de o regulamento de aprovação se referir especificamente ao artigo 62.o.

48. No caso de novos pedidos apresentados após 14 de junho de 2011, aplica-se o disposto no artigo 62. o , podendo o requerente solicitar o acesso a dados que tenham sido apresentados com pedidos anteriores a 14 de junho de 2011. O artigo 62. o não se aplica a pedidos apresentados antes de 14 de junho de 2011, incluindo os apresentados no âmbito de novos registos. No entanto, anteriormente, o artigo 13. o , n. o 7, da Diretiva 91/414/CEE incentivava a partilha de dados, em especial no que diz respeito aos estudos em vertebrados.

Que tipo de estudos em vertebrados estão incluídos nas disposições especiais?

49. O Regulamento (CE) n. o 1107/2009 estabelece regras específicas relativas, nomeadamente, à duplicação e partilha de «testes e estudos que envolvem animais vertebrados» (ver artigo 62. o , n. os 2, 3 e 4). Levanta-se a questão de saber quais os estudos que são considerados «testes e estudos que envolvem animais vertebrados» na aceção do Regulamento (CE) n. o 1107/2009. Por exemplo, no caso da monitorização de aves e mamíferos nos campos, não é muito claro se constituem «testes e estudos que envolvem animais vertebrados».

50. Os termos «testes e estudos que envolvem animais vertebrados» devem ser interpretados como experiências no âmbito de aplicação da Diretiva 86/609/CEE relativa à proteção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos ( 16 ) e, após 1 de janeiro de 2013, no âmbito de aplicação da Diretiva 2010/63/UE relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos ( 17 )

51. A Diretiva 86/609/CEE abrange animais utilizados em «experiências», definidas como «a utilização de um animal para fins experimentais ou científicos que possam causar-lhe dor, sofrimento, aflição ou dano duradouro». Com base no artigo 1. o , n. o 5, alínea f), e no artigo 3. o , n. o 1, da Diretiva 2010/63/UE, se o estudo envolver um procedimento que cause ao animal dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro equivalentes ou superiores aos provocados pela introdução de uma agulha, este estudo é abrangido pela Diretiva 2010/63/UE.

52. Em conclusão, em relação aos estudos de monitorização, apenas serão abrangidos os estudos que envolvam procedimentos que causem um certo grau de angústia, sofrimento ou dano duradouro. ( NB : é importante notar que isto inclui também as intervenções não invasivas, como a contenção e/ou restrições de alojamento/cuidados, caso seja atingido o limiar mínimo de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro.) Na prática, é pouco provável que sejam abrangidos os estudos de monitorização realizados como condição para a autorização concedida anteriormente.

53. Por último, para os estudos aprovados e realizados após 1 de janeiro de 2013, deve ficar claro quais os estudos que estão em causa, uma vez que a realização dos estudos abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 2010/63/UE necessitará de uma avaliação e uma autorização caso a caso do projeto antes do início dos trabalhos.

Como é que um potencial requerente determina se estão disponíveis estudos em vertebrados?

54. O artigo 61. o do Regulamento introduz regras gerais destinadas a evitar a duplicação de testes. Exige que os potenciais requerentes de autorização consultem os detalhes relativos aos produtos autorizados nos EM em causa. Sempre que os produtos autorizados contiverem a mesma substância ativa, protetor de fitotoxicidade ou agente sinérgico que o potencial produto dos requerentes, estes devem solicitar aos EM uma lista dos relatórios de testes e estudos, como as elaboradas em conformidade com o artigo 60. o , a fim de identificar os estudos que podem ser consultados em conformidade com o artigo 61. o .

55. Note-se que estas listas podem estar disponíveis publicamente (em sítios Web, etc.), pelo que pode nem sempre ser necessário que o potencial requerente solicite estas listas.

56. supra ), embora não se tratasse de um requisito jurídico ao abrigo da Diretiva 91/414/CEE. Enquanto as listas de dados do anexo II foram elaboradas regularmente em conformidade com o documento de orientação Nos termos do Regulamento, os EMR/EMRz são obrigados a apresentar estas listas de estudos (ver secção 2), embora não se tratasse de um requisito jurídico ao abrigo da Diretiva 91/414/CEE. Enquanto as listas de dados do anexo II foram elaboradas regularmente em conformidade com o documento de orientação ( 18 ) estabelecido ao abrigo da diretiva, as listas de dados relativos a produtos utilizados para apoiar as autorizações não foram elaboradas regulamente nos Estados-Membros. Por conseguinte, as informações relativas aos dados (nomeadamente de produtos) utilizados para apoiar as autorizações anteriores ao Regulamento podem ser difíceis de fornecer/obter. No entanto, para evitar a duplicação de testes em vertebrados, os Estados-Membros devem envidar esforços no sentido de fornecer informações sobre os estudos em vertebrados apresentados/utilizados, se tal for solicitado.

Quais são os requisitos para um potencial requerente?

57. O Estado-Membro determina se o requerente é um potencial requerente. Embora um potencial requerente possa solicitar a lista de dados, deve fornecer todos os dados relativos à identidade e às impurezas da substância ativa que pretende utilizar antes de poder ser considerado um potencial requerente. No entanto, não é obrigatório que o Estado-Membro avalie esses dados (ou seja, que determine a equivalência técnica) antes de o requerente ser considerado um potencial requerente.

58. Note-se que um Estado-Membro pode não ser capaz de identificar um potencial requerente até que seja recebido um pedido nesse Estado-Membro, pelo que é importante que, nessa fase, o Estado-Membro alerte o proprietário dos dados para cumprir as suas obrigações nos termos do artigo 61. o , n. o 2. Consta do anexo um modelo de carta.

59. É importante que todos os requerentes clarifiquem a posição sobre o acesso aos dados no seu pedido, uma vez que os Estados-Membros não devem aceitar um pedido sem dados ou uma carta de acesso, ou provas de que os estudos já não estão protegidos, ou (no caso de estudos em vertebrados) a confirmação de que as negociações de acesso falharam (até à data).

60. Antes de fazer o seu pedido, o potencial requerente deverá contactar o proprietário dos dados o mais rapidamente possível para iniciar as negociações.

Quem deve participar nas negociações de acesso?

61. O artigo 62. o , n. o 3, dispõe que o potencial requerente e os proprietários dos dados devem envidar «todos os esforços» no sentido de garantir a partilha de testes e estudos em vertebrados e especifica que os custos devem ser determinados de «modo justo, transparente e não discriminatório». Existe uma obrigação para as duas partes envolvidas. Note-se que podem existir vários potenciais requerentes a negociar em conjunto, do mesmo modo que o proprietário dos dados pode ser composto por múltiplos proprietários de dados (grupo de trabalho).

62. Se necessário, e se a opção estiver disponível no Estado-Membro, as partes podem considerar a possibilidade de participar na arbitragem como procedimento alternativo de resolução de litígios para resolver os termos da partilha de estudos em vertebrados. Uma vez que os sistemas de arbitragem são aplicados a nível nacional, as decisões daí decorrentes só podem ser aplicadas nesse Estado-Membro. É também de notar que alguns sistemas de arbitragem só se podem aplicar a empresas estabelecidas nesse Estado-Membro.

63. As ações judiciais também podem ser utilizadas para determinar os custos, embora esta medida deva constituir um último recurso, uma vez que tais procedimentos podem acarretar despesas judiciais adicionais para ambas as partes.

64. É importante que o contexto dessas negociações seja claro para ambas as partes; por exemplo, os potenciais requerentes devem informar o proprietário dos dados se pretendem obter a autorização de um novo produto em todos os EM ou em determinados EM. As negociações de acesso realizadas anteriormente (por exemplo, para efeitos de um novo registo da «etapa 1») podem não ser consideradas pertinentes para as negociações relativas a pedidos de novos produtos.

O que faz o Estado-Membro para determinar se foram feitos «todos os esforços»?

65. O Estado-Membro não precisa de determinar se foram envidados «todos os esforços» por ambas as partes, uma vez que a ausência de acordo não impede o EM de tomar as medidas estabelecidas no artigo 62. o , n. o 4, segundo parágrafo.

Requisitos para a aceitação de um pedido

66. É um requisito que os pedidos devem conter um processo completo para todos os estudos em vertebrados e não vertebrados (ou o acesso aos mesmos ou fazer referência a dados não protegidos). Quando apresenta o seu pedido, o potencial requerente deve informar o Estado-Membro de que não chegou a acordo com o proprietário dos dados no que diz respeito aos estudos em vertebrados. O Estado-Membro saberá assim que as negociações estão em curso e que todos os elementos do conjunto de dados foram tratados pelo requerente (e que o pedido é aceitável). Caso as partes não cheguem a acordo, a determinação de que «todos os esforços» foram envidados será pertinente para a avaliação durante a eventual arbitragem ou ação judicial.

Emissão de uma autorização

67. O período entre a aceitação do pedido e a emissão da autorização deve ser suficiente para que as negociações de acesso prossigam até ser alcançada uma conclusão mutuamente satisfatória (emissão de cartas de acesso). No entanto, caso as negociações de acesso sejam prolongadas, os Estados-Membros podem emitir a autorização sem a apresentação de uma carta de acesso a estudos em vertebrados. Se necessário, devem ser fornecidas cartas de acesso a estudos em não vertebrados (ou estudos equivalentes).

Aceitação de estudos duplicados em vertebrados

68. O artigo 62. o , n. o 2, estabelece que os Estados-Membros não aceitarão a duplicação de testes e estudos em animais vertebrados ou os estudos efetuados em vertebrados quando poderiam ter sido utilizados outros métodos (cálculo). Se forem apresentados estudos em vertebrados, tal deve ser plenamente justificado [ver artigo 8. o , n. o 1, alínea d)].

69. A menos que plenamente justificado, nunca devem ser aceites estudos em vertebrados [ver artigo 8. o , n. o 1, alínea d)] caso se verifique alguma das seguintes condições: a) sempre que possam ser razoavelmente utilizados métodos alternativos adequados, b) existe uma formulação comparável para a qual já existem estudos em vertebrados, c) apresentam uma classificação mais favorável do que a que deriva do método de cálculo ou das alternativas in vitro. Os estudos em vertebrados realizados no âmbito de regimes regulamentares fora da UE também não devem ser aceites nunca se for aplicável qualquer das condições acima referidas.

70. As exceções às regras do ponto 69 são as seguintes: a) os estudos em vertebrados realizados ou iniciados antes de 14 de junho de 2011; ou b) os casos em que seja possível demonstrar com eficácia que o método de cálculo ou os estudos in vitro não podiam aplicar-se de forma fiável; ou c) os estudos em vertebrados devem ser sempre tidos em conta se revelarem um resultado mais adverso.

71. Os requerentes devem sempre demonstrar que realizaram tentativas para descobrir se existem formulações comparáveis para as quais já existem dados em vertebrados.

72. No caso de pedidos zonais, se possível, o EMRz deve aconselhar, durante a fase anterior à apresentação do pedido, se o requerente, antes de iniciar testes e estudos em vertebrados, obteve informações suficientes do(s) EM sobre a existência de relatórios de testes e estudos em vertebrados (ver pontos 58-60 supra ) ou apresentou uma justificação para o facto de não ser previsível a existência de relatórios de testes ou estudos em vertebrados (por exemplo, no caso de uma nova substância ativa).

(1) Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

(2) Documento de orientação sobre a proteção de dados (SANCO/12576/2012 — rev. 1.1, de 1 de fevereiro de 2013, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 93 de 3.4.2013, p. 1).

(5) Documento de orientação sobre os procedimentos para a apresentação e avaliação de informações confirmatórias na sequência da aprovação de uma substância ativa em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (SANCO/5634/2009 rev. 6.1, de dezembro de 2013 ou posterior, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(6) Regulamento de Execução (UE) n.o 284/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 93 de 3.4.2013, p. 85).

(7) Documento de orientação sobre as alterações significativas e não significativas da composição química dos produtos fitofarmacêuticos autorizados (SANCO 12638/2011, novembro de 2012, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(8) A notável exceção a esta regra é que, ao abrigo do Regulamento, os períodos de proteção de dados podem ser prorrogados por três meses por cada extensão para uma utilização menor adicionada pelo titular da autorização (quando apresentada no prazo de 5 anos após a autorização do produto).

(9) Concentrações ambientais previstas.

(10) Exposição dos operadores, trabalhadores, residentes e outras pessoas presentes.

(11) Documento de orientação relativo à elaboração de listas de relatórios de testes e estudos, em conformidade com o artigo 60.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (SANCO/12580/2012 — rev. 3.1, de maio de 2013 ou posterior, https://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/approval_active_substances/guidance_documents_en).

(12) Ver pontos 54 a 58 infra.

(13) Regulamento de Execução (UE) n.o 283/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 93 de 3.4.2013, p. 1).

(14) Regulamento de Execução (UE) n.o 284/2013 da Comissão, de 1 de março de 2013, que estabelece os requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 93 de 3.4.2013, p. 85).

(15) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

(16) Diretiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à proteção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (JO L 358 de 18.12.1986, p. 1).

(17) Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33).

(18) Documento de orientação sobre a elaboração de listas de estudos utilizados com vista à inclusão de substâncias ativas existentes no anexo I (SANCO/10435/2004, de 15 de abril de 2005, rev. 7, substituído pelas atuais orientações técnicas).