COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE respeitante à Posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção da Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que respeita aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

2002/0008 (COD)

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE respeitante à Posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção da Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que respeita aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

1. Contexto

Transmissão da proposta ao Conselho e ao Parlamento Europeu

COM(2002) 1 final - 2002/0008(COD) // 17 de Janeiro de 2002

Parecer do Comité Económico e Social Europeu // 18 de Setembro de 2002

Parecer do Parlamento Europeu - primeira leitura // 21 de Novembro de 2002

Proposta alterada enviada ao Conselho e ao Parlamento Europeu

COM(2003) 161 final - 2002/0008(COD) // 9 de Abril de 2003

Posição comum do Conselho // 4 de Novembro de 2003

2. Objectivo da Proposta da Comissão

A proposta visa garantir um elevado nível de protecção da saúde dos doentes europeus, possibilitando-lhes o acesso aos medicamentos da sua escolha, desde que se observem todas as precauções necessárias, e garantindo igualmente um mercado único para os medicamentos à base de plantas, mediante a introdução de disposições e procedimentos harmonizados, e incentivando o comércio transfronteiriço destes medicamentos, que neste momento é muito limitado. A proposta prevê um sistema de registo simplificado dos medicamentos tradicionais à base de plantas. Os requisitos de qualidade a respeitar são semelhantes aos exigidos para todos os medicamentos. Porém, para evitar ensaios e encargos desnecessários para as empresas, a legislação prevê que os novos ensaios pré-clínicos e clínicos não são necessários no caso de já existirem conhecimentos suficientes relativamente a um medicamento específico.

3. Análise da Posição Comum

3.1. Observações gerais

A posição comum do Conselho introduz diversas alterações nas propostas alteradas da Comissão. Contudo, são coerentes com os objectivos e princípios essenciais da proposta.

3.2. Alterações aceites na íntegra, em parte ou em princípio, pela Comissão e pelo Conselho

O Conselho aceitou na íntegra a alteração 26 relativa ao relatório da Comissão sobre o funcionamento do novo procedimento, que já tinha sido aceite pela Comissão e incluída, sem alterações, na sua proposta alterada.

Além disso, o Conselho aceitou em parte ou em princípio as alterações 2, 3, 5, 8, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23 e 24. Na sua proposta alterada, a Comissão aceitou em parte ou em princípio estas alterações e, mediante algumas observações específicas, apoia as seguintes alterações do Conselho:

- As alterações 2 e 20 relativas às responsabilidades do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas e à coordenação deste novo comité com o já existente Comité dos Medicamentos de Uso Humano. A Comissão aceita com as alterações do Conselho, designadamente no que se refere à enumeração clara das novas responsabilidades do novo comité.

- As alterações 3 e 14 relativas ao reconhecimento pelos Estados-Membros de autorizações ou registos concedidos em outros Estados-Membros.

- As alterações 5 e 12 (segunda parte) relativas aos medicamentos à base de plantas que contenham substâncias não vegetais.

- As alterações 8 e 15 (segunda parte) relativas à administração das doses.

- A alteração 12 (terceira parte) relativa ao período mínimo de utilização na Comunidade.

- As alterações 16, 17 e 18 relativas à rotulagem e à bula e alteração 19 relativa à publicidade. O Conselho alterou a menção a incluir em qualquer rótulo, bula e publicidade de medicamentos tradicionais à base de plantas. A Comissão aceita a redacção do Conselho, uma vez que esta respeita o princípio da informação obrigatória dos consumidores quanto ao facto de o medicamento se basear exclusivamente na utilização.

- A alteração 21 relativa à composição do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. A Comissão aceita as alterações introduzidas pelo Conselho, que visam conformar a presente directiva com o acordo alcançado para a revisão da legislação farmacêutica.

- A alteração 22 sobre monografias, publicações ou dados relativos a plantas.

- A alteração 23 relativa à farmacovigilância.

- A alteração 24 relativa às boas práticas de fabrico.

3.3. Alterações aceites na íntegra, em parte ou em princípio pela Comissão mas não pelo Conselho

O Conselho não rejeitou qualquer das alterações que a Comissão tinha aceite na íntegra, em parte ou em princípio na sua proposta alterada.

3.4. Alterações rejeitadas pela Comissão mas aceites, em parte ou em princípio, pelo Conselho

O Conselho não aceitou qualquer das alterações que a Comissão tinha rejeitado na sua proposta alterada.

3.5. Alterações rejeitadas pela Comissão e pelo Conselho

Certas alterações não foram incluídas na proposta alterada da Comissão nem na posição comum do Conselho, nomeadamente, as alterações 1, 4, 6, 7, 9, 10, 11, 12 (primeira parte), 13, 15 (primeira parte), 25 e 27.

3.6. Alterações introduzidas pelo Conselho na sua posição comum

A posição comum inclui diversas alterações editoriais e linguísticas. Em várias disposições, o Conselho também introduziu alterações que não correspondem directamente a uma alteração do Parlamento Europeu ou a uma disposição da proposta da Comissão.

O Conselho alterou o n.º 31 do artigo 1.º, a fim de clarificar a definição de medicamento à base de plantas. A Comissão aceita esta alteração, que não constitui uma alteração substancial.

A posição comum prevê que os Estados-Membros possam solicitar ao Comité dos Medicamentos à Base de Plantas um parecer quanto ao valor da prova de utilização prolongada [nos termos do artigo 16.º-C, n.º 1, alínea c)]. A Comissão aceita esta alteração, que permitirá a aplicação de conhecimentos especializados europeus, designadamente no domínio da utilização prolongada de medicamentos à base de plantas.

A posição comum esclarece que a utilização terapêutica de outros produtos correspondentes, que não os medicamentos correspondentes, deve ser tida em conta para efeitos de cumprimento dos critérios de utilização prolongada referidos no artigo 16.º-C, n.º 1, alínea c), se aqueles produtos correspondentes forem abrangidos pela definição do artigo 16.º-C, n.º 2. A Comissão aceita a redacção proposta pelo Conselho, que não altera a substância da disposição.

O Conselho alterou o âmbito da obrigação das autoridades competentes de informar o requerente e a Comissão das decisões de recusa de pedidos de registo de uso tradicional (artigo 16.º-E, n.º 2). Suprimiu, nomeadamente, a referência a "motivos de segurança", de modo a que a obrigação de informar seja aplicável em todos os casos de recusa, independentemente dos respectivos motivos. A Comissão aceita esta alteração.

4. Conclusão

A Comissão aceita o texto da posição comum aprovado por unanimidade, sobre uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que respeita aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

5. Declarações

O Conselho e a Comissão fizeram a seguinte declaração:

Quanto ao artigo 16.º-C, n.º 1, alínea c)

"O Conselho e a Comissão confirmam que a utilização terapêutica verificada no território de um novo Estado-Membro deve ser tida em conta para efeitos da aplicação do artigo 16.º-C, n.º 1, alínea c), mesmo que a referida utilização tenha tido lugar, no todo ou em parte, antes da adesão desse Estado."