COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 05.10 1995 
COM(95) 456 final 
94/0285 (COD) 
Proposta alterada de 
REGULAMENTO (CE) DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativo à criação de um certificado complementar de protecção para 
os produtos fitofarmacêuticos 
(apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 
do artigo 189°-A do Tratado CE) 

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
APRESENTAÇÃO GERAL 
Em Dezembro de 1994, a Comissão apresentou ao Parlamento Europeu e ao Conselho 
uma proposta de regulamento relativo à criação de um certificado complementar de 
protecção para os produtos fitofarmacêuticos^. 
O Comité Económico e Social emitiu o seu parecer em 27 de Abril de 1995(2). 
O Parlamento Europeu discutiu pormenorizadamente a proposta a nível das suas diversas 
comissões e na sessão plenária de Junho de 1995 <3>. 
A proposta alterada destina-se a ter em consideração estes pareceres e a precisar, quando 
necessário, a redacção de certas disposições. Trata-se, nomeadamente, de ter em conta a 
alteração da Directiva 91/414/CEE que ocorreu depois da apresentação da proposta da 
Comissão. 
O Parlamento Europeu debruçou-se sobre as condições económicas em que a indústria 
fitofarmacêutica opera na Comunidade, precisando as características específicas deste 
sector em relação às suas finalidades e face à concorrência internacional que defronta. 
A Comissão mostrou-se disposta a aceitar as quatro alterações adoptadas pelo 
Parlamento Europeu que se inscrevem nesta perspectiva de precisão das condições 
económicas e jurídicas em que o sector fitofarmacêutico opera na Comunidade. 
t1) JO n°C 390 de 31.12.1994, p. 21. 
(2> JOn°C 
(V JOn°C 
COMENTÁRIO DOS CONSIDERANDOS 
CONSIDERANDO N° 1 
Este novo considerando (que retoma integralmente a alteração n° 1 adoptada pelo 
Parlamento Europeu) destina-se a precisar que a investigação fítofarmacêutica contribui 
para melhorar a produção e a obtenção de alimentos de boa qualidade. 
CONSIDERANDO N° 3 
Este considerando é alterado no sentido de retomar integralmente a alteração n° 2 
adoptada pelo Parlamento Europeu. Destina-se a precisar que os produtos 
fitofarmacêuticos poderão continuar a ser desenvolvidos se for prevista na Comunidade 
uma protecção suficiente para incentivar a investigação. 
CONSIDERANDO N° 4 
Este novo considerando (que retoma, com uma redacção praticamente idêntica, a 
alteração n° 3 adoptada pelo Parlamento Europeu) destina-se a precisar que o sector 
fitofarmacêutico se encontra numa situação similar à que se encontrava a indústria 
farmacêutica, relativamente à qual foi proposta e adoptada uma medida equivalente de 
restauração da duração da protecção efectiva das patentes <4). 
CONSIDERANDO N° 7 
Este novo considerando (que retoma, com uma redacção praticamente idêntica, a 
alteração n° 4 adoptada pelo Parlamento Europeu) destina-se a precisar que um dos 
objectivos da proposta consiste em proporcionar à indústria europeia condições de 
competitividade similares às de que beneficiam os seus concorrentes internacionais. 
CONSIDERANDOS N°S 13 E 14 
A introdução destes dois novos considerandos destina-se a precisar o alcance da 
protecção conferida pelo certificado complementar e a clarificar as relações entre a 
patente de base que cobre um produto fitofarmacêutico e o certificado complementar 
relativo ao mesmo produto. Destina-se igualmente a precisar as condições em que os 
produtos derivados de um produto fitofarmacêutico, que beneficia já de um certificado 
complementar, podem obter um certificado complementar próprio. 
<4> Regulamento (CEE) n° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado 
complementar de protecção para os medicamentos, JO n° L 182 de 2.7.1992, p. 1. 
-2 
COMENTÁRIO DO ARTICULADO 
ARTIGO 2O 
A ligeira reformulação do texto destina-se a ter em conta eventuais problemas nos 
Estados-membros que não puderam transpor a Directiva 91/414/CEE relativa à 
colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, bem como nos novos 
Estados-membros que aderiram recentemente à Comunidade e que dispõem de períodos 
transitórios para proceder à transposição das directivas comunitárias. 
N° 2 DO ARTIGO 3o 
Este novo número destina-se a precisar que, regra geral, o titular de várias patentes 
relativas a um mesmo produto fitofarmacêutico não pode beneficiar de vários 
certificados relativamente a esse produto, bem como a indicar em que circunstâncias 
específicas (caso de dois ou mais pedidos pendentes simultaneamente) podem ser 
emitidos dois ou mais certificados para um mesmo produto. 
N° 1 DO ARTIGO 8o 
Após a apresentação da proposta da Comissão, a Directiva 91/414/CEE relativa à 
colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado foi alterada pela Directiva 
94/37/CEE de 22 de Junho de 1994. O Anexo II da Directiva 91/414/CEE foi assim 
alterado, o que implicou uma nova redacção da alínea b) do n° 1 do artigo 8o. 
Por outro lado, a nova alínea c) do n° 1 destina-se a ter em conta a situação dos 
Estados-membros em que a autorização de colocação no mercado dos produtos 
fitofarmacêuticos não é publicada num jornal oficial ou, se for caso disso, numa 
publicação oficial. Nestes Estados-membros, solicita-se a apresentação, juntamente com 
o pedido de certificado, de qualquer documento que ateste a concessão de uma 
autorização de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos, a respectiva data, 
bem como a identificação do produto autorizado. 
N° 3 DO ARTIGO 13° 
Este novo número destina-se a ter em conta a especificidade do processo de autorização 
de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos. Para efeitos do cálculo do 
período de validade do certificado complementar de protecção, uma primeira autorização 
provisória de colocação no mercado só será tida em consideração se, posteriormente, for 
seguida de uma autorização definitiva de colocação no mercado relativa ao mesmo 
produto. Esta disposição aplica-se tanto ao sistema da Directiva 91/414/CEE como, se 
for caso disso, às disposições equivalentes de direito nacional. 
-3-
ARTIGO 18° 
Desde 1992, um regulamento comunitário prevê a criação de um certificado 
complementar de protecção para os medicamentos; no âmbito deste regulamento, certos 
Estados-membros adoptaram disposições processuais específicas em matéria de emissão 
destes certificados complementares. A alteração do artigo 18° permite que os 
Estados-membros que dispõem já de disposições específicas aplicáveis aos certificados 
complementares de protecção para os medicamentos as apliquem, mutatis mutandis, aos 
certificados complementares para os produtos fitofarmacêuticos. 
ARTIGO 20O 
Este novo artigo destina-se a contemplar a situação especial dos Estados-membros que só 
recentemente introduziram na sua legislação o principio da patentcabilidadc dos produtos 
fitofarmacêuticos. No âmbito do Regulamento (CEE) n° 1768/92 relativo à criação de 
um certificado complementar de protecção para os medicamentos, havia-se decidido que 
os Estados-membros que tivessem introduzido há pouco tempo o princípio da 
patenteab il idade dos medicamentos na sua legislação nacional beneficiariam de um 
adiamento de cinco anos no que se refere à aplicação do referido regulamento. Este 
adiamento significa que um pedido de certificado complementar de protecção para um 
medicamento só será admissível nos Estados-membros em causa a partir de 2 de Janeiro 
de 1998. No âmbito do presente regulamento, deve contemplar-se a situação análoga 
existente em certos Estados-membros em matéria de patenteabilidade dos produtos 
fitofarmacêuticos, fazendo coincidir, relativamente a esses Estados-membros, a data de 
aplicação do presente regulamento com a do Regulamento (CEE) n° 1768/92 relativo aos 
medicamentos. 
ARTIGO 21° 
A alteração do texto destina-se a ter em conta a situação dos Estados-membros em que o 
Parlamento nacional deve adoptar as normas de execução do presente regulamento 
(normas jurídicas que permitem impor taxas, etc.) e que precisam de um certo tempo 
para o fazerem. Para ter em conta esta dificuldade, o artigo estabelece que o regulamento 
entra em vigor seis meses após a sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades 
Europeias. 
-4-
Proposta alterada de 
REGULAMENTO (CE) DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativo à criação de um certificado 
complementar de protecção para 
os produtos fitofarmacêuticos 
(apresentada pela Comissão ao abrigo do n° 2 do 
artigo 189o-A do Tratado CE) 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
O PARLAMENTO EUROPEU E O 
CONSELHO DA UNIÃO 
EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a 
Comunidade Europeia e, 
nomeadamente, o seu artigo 100°-A, 
Tendo em conta a proposta da 
Comissão^1), 
Tendo em conta o parecer do Comité 
Económico e Social^, O PARLAMENTO EUROPEU E O 
CONSELHO DA UNIÃO 
EUROPEIA, 
Inalterado 
Tendo em conta a proposta da 
Comissão^1), 
Inalterado^2) 
(1) Considerando que a investigação 
em matéria de produtos 
fitofarmacêuticos contribui para a 
melhoria contínua da produção e 
consecução de alimentos em 
grandes quantidades, a preços 
acessíveis e de boa qualidade; 
W JOn°C 
(2) JOn°C (!) JO n°C 390 de 31.12.1994, p. 21 
(2) 
^ 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
( 1 ) Considerando que a investigação 
no domínio fitofarmacêutico 
contribui para a melhoria contínua 
da produção vegetal; 
(2) Considerando que os produtos 
fitofarmacêuticos, nomeadamente 
os resultantes de uma investigação 
longa e onerosa, só continuarão a 
ser desenvolvidos na Comunidade 
e na Europa se beneficiarem de 
uma regulamentação favorável que 
preveja uma protecção suficiente 
para incentivar tal investigação; (2) Inalterado 
(3) Considerando que os produtos 
fitofarmacêuticos, nomeadamente 
os resultantes de uma investigação 
longa e onerosa, poderão continuar 
a ser desenvolvidos na 
Comunidade e na Europa se 
beneficiarem de uma 
regulamentação favorável que 
preveja uma protecção suficiente 
para incentivar tal investigação; 
(4) Considerando que a 
competitividade do sector dos 
produtos fitofarmacêuticos, pelas 
suas próprias características, 
requer a mesma protecção da 
inovação que a concedida aos 
medicamentos por força do 
Regulamento (CEE) n° 1768/92 
relativo à criação de um 
certificado complementar de 
protecção para os medicamentos; 
(o 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
(3) Considerando que, actualmente, o 
período que decorre entre o 
depósito de um pedido de patente 
para um novo produto 
fitofarmacêutico e a autorização de 
colocação no mercado do referido 
produto fitofarmacêutico reduz a 
protecção efectiva conferida pela 
patente a um período insuficiente 
para amortizar os investimentos 
efectuados na investigação e para 
gerar os recursos necessários à 
prossecução de uma investigação 
eficaz; 
(4) Considerando que destas 
circunstâncias resulta uma 
protecção insuficiente que penaliza 
a investigação no domínio 
fitofarmacêutico e a 
competitividade deste sector; (5) Inalterado 
(6) Inalterado 
(7) Considerando que um dos 
verdadeiros objectivos do 
certificado complementar é o de 
situar a indústria europeia nas 
mesmas condições de 
competitividade que as indústrias 
norte-americana e japonesa; 
> 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
(5) Considerando que na sua 
Resolução de 1 de Fevereiro de 
1993 (3>, relativa a um programa 
comunitário de política e acção 
relacionado com o ambiente e o 
desenvolvimento sustentável, o 
Conselho adoptou a abordagem 
geral e a estratégia do programa 
apresentado pela Comissão, que 
sublinham a interdependência do 
crescimento económico e da 
qualidade do ambiente; que o 
reforço da protecção do ambiente 
implica desde logo a manutenção 
da competitividade económica da 
indústria; que, por esse motivo, a 
concessão de um certificado 
complementar pode ser 
considerada uma medida positiva a 
favor da protecção do ambiente; (8) Inalterado^) 
(3) JOn°L 138 de 17.5.1993, p.l <3) JOn°L 138 de 17.5.1993, p.l 
& 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
(6) (Considerando que é conveniente 
prever uma solução uniforme a 
nível comunitário, evitando assim 
uma evolução divergente das 
legislações nacionais que origine 
novas disparidades susceptíveis de 
entravar a livre circulação dos 
produtos fitofarmacêuticos na 
Comunidade e de, por esse 
motivo, afectar directamente o 
estabelecimento e o 
funcionamento do mercado 
interno; que este objectivo está em 
conformidade com o princípio da 
subsidiariedade, tal como definido 
no artigo 3°-B do Tratado da 
União Europeia; 
(7) Considerando que é pois 
necessário criar um certificado 
complementar de protecção para 
os produtos fitofarmacêuticos 
relativamente aos quais tenha sido 
dada autorização de colocação no 
mercado e que possa ser obtido a 
pedido do titular de uma patente 
nacional ou europeia nos mesmos 
termos em cada Estado-membro; 
que, consequentemente, o 
regulamento é o instrumento 
jurídico mais adequado; (9) Inalterado 
(10) Inalterado 
°\ 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
(8) Considerando que a duração da 
protecção conferida pelo 
certificado deve ser determinada 
de forma a permitir uma protecção 
efectiva suficiente; que, para este 
efeito, o titular de uma patente e 
de um certificado deve poder 
beneficiar no total de um período 
máximo de quinze anos de 
exclusividade a partir da primeira 
autorização de colocação no 
mercado da Comunidade do 
produto fitofarmacêutico em 
causa; 
(9) Considerando, no entanto, que 
todos os interesses em causa num 
sector tão complexo e sensível 
como o fitofarmacêutico devem 
ser tomados em consideração; que, 
para este efeito, o certificado não 
poderá ser concedido por um 
período superior a cinco anos; que 
a protecção que o certificado 
confere deve além disso ser 
estritamente limitada ao produto 
abrangido pela autorização de 
colocação no mercado como 
produto fitofarmacêutico; (11) Inalterado 
(12) Considerando, no entanto, que 
todos os interesses em causa num 
sector tão complexo e sensível 
como o fitofarmacêutico devem 
ser tomados em consideração; que, 
para este efeito, o certificado não 
poderá ser concedido por um 
período superior a cinco anos; 
\c 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
( 10) Considerando que deve igualmente 
ser estabelecido um justo 
equilíbrio no que diz respeito à 
determinação do regime 
transitório, que este regime deve 
permitir à indústria 
fitofarmacêutica comunitária 
compensar, em parte, o atraso em 
relação aos seus principais 
concorrentes, assegurando ao 
mesmo tempo que o regime não 
comprometa a realização de outros 
objectivos legítimos atinentes às 
políticas seguidas em matéria 
agrícola ou de protecção do 
ambiente, tanto a nível nacional 
como a nível comunitário; (13) Considerando que o certificado 
confere os mesmos direitos que os 
conferidos pela patente de base; 
que, consequentemente, quando a 
patente de base cobre uma 
substância activa e seus diferentes 
derivados (sais e ésteres), o 
certificado confere a mesma 
protecção; 
(14) Considerando que a emissão de um 
certificado para um produto que 
integre uma substância activa não 
prejudica a emissão de outros 
certificados para os produtos 
derivados (sais ou ésteres) dessa 
substância activa, desde que esses 
produtos sejam objecto de patentes 
que o reivindiquem 
especificamente; 
(15) Inalterado 
ÁA 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
(11) Considerando que apenas uma 
intervenção a nível comunitário 
permitirá alcançar de forma eficaz 
o objectivo prosseguido, que 
consiste em assegurar uma 
protecção suficiente da inovação 
no domínio fitofarmacêutico, 
garantindo simultaneamente o 
funcionamento adequado do 
mercado interno dos produtos 
fitofarmacêuticos; 
ADOPTARAM O PRESENTE 
REGULAMENTO: 
Artigo Io 
Definições 
Para efeitos do presente regulamento 
entende-se por: 
1 "produtos fitofarmacêuticos". as 
substâncias activas e as 
preparações contendo uma ou mais 
substâncias activas que sejam 
apresentadas sob a forma em que 
são fornecidas ao utilizador e se 
destinem a: 
1.1. Proteger os vegetais ou os 
produtos vegetais contra 
todos os organismos 
prejudiciais ou a impedir a 
sua acção, desde que essas 
substâncias ou preparações 
não estejam a seguir 
definidas de outro modo; (16) Inalterado 
Artigo Io 
Definições 
Inalterado 
\l 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
1.2. Exercer uma acção sobre os 
processos vitais dos 
vegetais, desde que não se 
trate de substâncias 
nutritivas (por exemplo, os 
reguladores de crescimento); 
1.3. Assegurar a conservação dos 
produtos vegetais, desde que 
tais substâncias ou produtos 
não sejam objecto de 
disposições especiais do 
Conselho ou da Comissão 
relativas a conservantes; 
1.4. Destruir os vegetais 
indesejáveis ou 
1.5. Destruir partes de vegetais, 
reduzir ou impedir o 
crescimento indesejável dos 
vegetais; 
"substâncias": os elementos 
químicos e seus compostos tal 
como se apresentam no estado 
natural ou tal como são produzidos 
pela indústria, incluindo qualquer 
impureza inevitavelmente 
resultante do processo de fabrico; 
"substâncias activas": as 
substâncias ou microrganismos, 
incluindo os vírus, que exerçam 
uma acção geral ou específica: 
3.1. sobre os organismos 
prejudiciais ou 
W 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
3 2 sobre os vegetais, partes de 
vegetais ou produtos 
vegetais; 
4 "preparações": as misturas ou 
soluções compostas de duas ou 
mais substâncias, das quais pelo 
menos uma é substância activa, 
destinadas a ser utilizadas como 
produtos fitofarmacêuticos; 
5. "vegetais": as plantas vivas e as 
partes vivas de plantas, incluindo 
os frutos frescos e as sementes; 
6. "produtos vegetais": os produtos 
de origem vegetal não 
transformados ou que sofreram 
uma transformação simples, como 
moagem, secagem ou prensagem, 
desde que não se trate de vegetais 
tal como definidos no ponto 5; 
7 "organismos prejudiciais" : os 
inimigos dos vegetais ou dos 
produtos vegetais pertencentes aos 
reinos animal ou vegetal, bem 
como os vírus, bactérias e 
microplasmas ou outros agentes 
patogénicos; 
8. "produto" : a substância activa tal 
como definida no ponto 3 ou a 
composição de substâncias activas 
de um produto fitofarmacêutico; 
\u 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
9 "patente de base": a patente que 
protege um produto, na acepção da 
definição do ponto 8, enquanto tal, 
uma preparação tal como definida 
no ponto 4, um processo de 
obtenção de um produto ou uma 
aplicação de um produto e que 
tenha sido designado pelo seu 
titular para efeitos do processo de 
obtenção de um certificado; 
10. "certificado": o certificado 
complementar de protecção. 
Artigo 2o 
Âmbito de aplicação 
Os produtos protegidos por uma patente 
no território de um Estado-membro e 
sujeitos, enquanto produtos 
fitofarmacêuticos, antes da sua 
colocação no mercado, a um processo 
de autorização administrativa por força 
do artigo 4o da Directiva 91/414/CE04) 
- ou por força de uma disposição 
equivalente de direito nacional, caso se 
trate de um produto fitofarmacêutico 
cujo pedido de autorização tenha sido 
apresentado antes da entrada em vigor 
da Directiva 91/414/CEE nesse 
Estado-membro, podem ser objecto de 
um certificado, nas condições e 
segundo as regras previstas no presente 
regulamento. Artigo 2o 
Âmbito de aplicação 
Os produtos protegidos por uma patente 
no território de um Estado-membro e 
sujeitos, enquanto produtos 
fitofarmacêuticos, antes da sua 
colocação no mercado, a um processo 
de autorização administrativa por força 
do artigo 4o da Directiva 91/414/CE04) 
- ou por força de uma disposição 
equivalente de direito nacional, caso se 
trate de um produto fitofarmacêutico 
cujo pedido de autorização tenha sido 
apresentado antes da transposição da 
Directiva 91/414/CEE nesse 
Estado-membro, podem ser objecto de 
um certificado, nas condições e segundo 
as regras previstas no presente 
regulamento. 
W JOn°L 230 de 19.8.1991, p.l (4> JOn°L 230 de 19.8.1991, p.l 
\% 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
Artigo 3o 
Condições de obtenção do certificado 
O certificado é concedido se no 
Estado-membro onde for apresentado o 
pedido previsto no artigo T e à data de 
tal pedido: 
a) o produto estiver protegido por 
uma patente de base em vigor; 
b) o produto tiver obtido, enquanto 
produto fitofarmacêutico, uma 
autorização de colocação no 
mercado válida, em conformidade 
com o disposto na 
Directiva 91/414/CEE ou numa 
disposição equivalente de direito 
nacional; 
c) o produto não tiver sido já objecto 
de um certificado; 
d) a autorização referida na alínea b) 
for a primeira autorização de 
colocação do produto no mercado, 
como produto fitofarmacêutico. Artigo 3o 
Condições de obtenção do certificado 
1 
2. Inalterado 
O titular de várias patentes 
relativas ao mesmo produto não 
pode beneficiar de vários 
certificados para esse produto. No 
entanto, se estiverem pendentes 
dois ou mais pedidos, podem ser 
concedidos dois ou mais 
certificados para o mesmo produto 
a dois ou mais titulares de patentes 
diferentes que incidam sobre o 
mesmo produto. 
\l 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
Artigo 4o 
Objecto da protecção 
Dentro dos limites da protecção 
assegurada pela patente de base, a 
protecção conferida pelo certificado 
abrange apenas o produto coberto pela 
autorização de colocação no mercado 
do produto fitofarmacêutico 
correspondente para qualquer utilização 
do produto, enquanto produto 
fitofarmacêutico, que tenha sido 
autorizada antes do termo da validade 
do certificado. 
Artigo 5o 
Efeitos do certificado 
Sem prejuízo do disposto no artigo 4o, 
o certificado confere os mesmos 
direitos que os conferidos pela patente 
de base e está sujeito às mesmas 
limitações e obrigações. 
Artigo 6o 
Direito ao certificado 
O direito ao certificado pertence ao 
titular da patente de base ou aos seus 
sucessores a qualquer título. 
Artigo 7o 
Pedido de certificado 
1. O pedido de certificado deve ser 
apresentado no prazo de seis 
meses a contar da data em que o 
produto obteve a autorização de 
colocação no mercado, enquanto 
produto fitofarmacêutico, referida 
na alínea b) do artigo 3o. Artigo 4o 
Objecto da protecção 
Inalterado 
Artigo 5o 
Efeitos do certificado 
Inalterado 
Artigo 6o 
Direito ao certificado 
Inalterado 
Artigo 7o 
Pedido de certificado 
O pedido de certificado deve ser 
apresentado no prazo de seis meses 
a contar da data em que o produto 
obteve a autorização de colocação 
no mercado, enquanto produto 
fitofarmacêutico, referida no n° 1, 
da alínea b), do artigo 3o. 
\> 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
2 Sem prejuízo do disposto no n" I, 
quando a autorização de colocação 
no mercado for dada antes da 
concessão da patente de base, o 
pedido de certificado deve ser 
apresentado no prazo de seis 
meses a contar da data de 
concessão da patente. 
Artigo 8o 
Conteúdo do pedido de certificado 
1. O pedido de certificado deve 
incluir: 
a) um requerimento de emissão 
do certificado mencionando 
designadamente: 
i) o nome e o endereço do 
requerente; 
ii) o nome e o endereço do 
mandatário, se existir; 
iii) o número da patente de 
base, bem como o título 
da invenção; Inalterado 
Artigo 8o 
Conteúdo do pedido de certificado 
1. O pedido de certificado deve 
incluir: 
a) Inalterado 
i) Inalterado 
ii) Inalterado 
iii) Inalterado 
\ï 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
iv) o número e a data da 
primeira autorização de 
colocação do produto no 
mercado, de acordo com 
a alínea b) do artigo 3o, 
e, caso esta não seja a 
primeira autorização de 
colocação no mercado na 
Comunidade, o número e 
a data da referida 
autorização; 
b) uma cópia da autorização de 
colocação no mercado, referida 
na alínea b) do artigo 3o, que 
permita identificar o produto, 
compreendendo, 
nomeadamente, o número e a 
data da autorização, bem como 
o resumo das características do 
produto, em conformidade 
com o previsto no Anexo II, 
Partes A. 1 ou B. 1, da Directiva 
91/414/CEE ou com as 
disposições equivalentes da 
legislação do Estado-membro 
em que é apresentado o 
pedido; iv) o número e a data da 
primeira autorização de 
colocação do produto no 
mercado, de acordo com 
o n° 1, alínea b), do 
artigo 3 o, e, caso esta 
não seja a primeira 
autorização de colocação 
no mercado na 
Comunidade, o número e 
a data da referida 
autorização; 
b) uma cópia da autorização de 
colocação no mercado, referida 
no n° 1, alínea b), do artigo 3 o, 
que permita identificar o 
produto, compreendendo, 
nomeadamente, o número e a 
data da autorização, bem como 
o resumo das características do 
produto, em conformidade com 
o previsto no Anexo II, Partes 
A. 1 (pontos 1 a 7) ou B. 1 
(pontos 1 a 7), da Directiva 
91/414/CEE ou com as 
disposições equivalentes da 
legislação do Estado-membro 
em que é apresentado o pedido; 
\°) 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
c) se a autorização prevista na 
alínea b) não for a primeira 
autorização de colocação do 
produto no mercado, enquanto 
produto fitofarmacêutico, na 
Comunidade, a indicação da 
denominação do produto então 
autorizado e da disposição 
jurídica ao abrigo da qual 
correu o processo de 
autorização, bem como uma 
cópia da publicação dessa 
autorização no boletim oficial 
ou de qualquer outro 
documento que contenha as 
informações solicitadas. 
Os Estados-membros podem 
decidir que o depósito do pedido 
de certificado dê origem ao 
pagamento de uma taxa. c) se a autorização prevista na 
alínea b) não for a primeira 
autorização de colocação do 
produto no mercado, enquanto 
produto fitofarmacêutico, na 
Comunidade, a indicação da 
denominação do produto então 
autorizado e da disposição 
jurídica ao abrigo da qual 
correu o processo de 
autorização, bem como uma 
cópia da publicação dessa 
autorização no boletim oficial 
adequado ou, na ausência de tal 
publicação, qualquer 
documento que prove a 
emissão da autorização, data e 
identificação do produto 
autorizado. 
2. Inalterado 
lo 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
Artigo 9o 
Apresentação do pedido de 
certificado 
O pedido de certificado deve ser 
apresentado à autoridade 
competente em matéria de 
propriedade industrial do 
Estado-membro que concedeu ou 
para o qual tenha sido concedida a 
patente de base e no qual tenha 
sido obtida a autorização de 
colocação no mercado prevista na 
alínea b) do artigo 3o, salvo se o 
Estado-membro designar outro 
serviço para o efeito. 
A autoridade prevista no n° 1 
mandará publicar o pedido de 
certificado. Esta publicação 
compreenderá, pelo menos, as 
seguintes indicações: 
a) nome e endereço do 
requerente; 
b) número da patente de base; 
c) título da invenção; 
d) número e data da autorização 
de colocação no mercado, 
mencionada na alínea b) do 
artigo 3o, bem como o produto 
que é identificado pela 
autorização; Artigo 9o 
Apresentação do pedido de 
certificado 
O pedido de certificado deve ser 
apresentado à autoridade 
competente em matéria de 
propriedade industrial do 
Estado-membro que concedeu ou 
para o qual lenha sido concedida a 
patente de base e no qual tenha 
sido obtida a autorização de 
colocação no mercado prevista no 
n° 1, alínea b), do artigo 3o, salvo 
se o Estado-membro designar 
outro serviço para o efeito. 
Inalterado 
a) Inalterado 
b) Inalterado 
c) Inalterado 
d) número e data da autorização 
de colocação no mercado, 
mencionada no n° 1, alínea b), 
do artigo 3 o, bem como o 
produto que é identificado pela 
autorização; 
l\ 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
e) sendo caso disso, número e 
data da primeira autorização de 
colocação no mercado na 
Comunidade. 
Artigo 10° 
Concessão do certificado ou recusa 
do pedido de certificado 
1 Se o pedido de certificado e o 
produto que é objecto do pedido 
satisfizerem as condições previstas 
no presente regulamento, a 
autoridade referida no n° 1 do 
artigo 9o concederá o certificado. 
2. Sem prejuízo do disposto no n° 3, 
o pedido de certificado será 
recusado pela autoridade referida 
no n° 1 do artigo 9o, se esse 
pedido ou o produto que dele é 
objecto não satisfizerem as 
condições previstas no presente 
regulamento. 
3. Se o pedido de certificado não 
preencher as condições previstas 
no artigo 8o, a autoridade referida 
no n° 1 do artigo 9o notificará o 
requerente para corrigir as 
irregularidades verificadas ou para 
proceder ao pagamento da taxa. 
4. Se, dentro do prazo concedido, 
não se proceder à correcção das 
irregularidades ou ao pagamento 
da taxa, em aplicação do disposto 
no n° 3, o pedido será recusado. e) Inalterado 
Artigo 10° 
Concessão do certificado ou recusa 
do pedido de certificado 
1. Inalterado 
2. Inalterado 
Inalterado 
Inalterado 
n 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
Os Estados-membros podem 
prever que a concessão do 
certificado pela autoridade referida 
no n° 1 do artigo 9o se efectue sem 
exame das condições previstas nas 
alíneas c) e d) do artigo 3o. 
Artigo 11° 
Publicação 
A autoridade referida no n° 1 do 
artigo 9o publicará uma menção de 
concessão do certificado. Esta 
menção compreenderá, pelo 
menos, as seguintes indicações. 
a) nome e endereço do titular do 
certificado; 
b) número da patente de base; 
c) título da invenção; 
d) número e data da autorização 
de colocação no mercado, 
mencionada na alínea b), do 
artigo 3o, bem com o produto 
que é identificado pela 
autorização; 
e) se for caso disso, número e 
data da primeira autorização de 
colocação no mercado na 
Comunidade; 
f) prazo de validade do 
certificado. Os Estados-membros podem 
prever que a concessão do 
certificado pela autoridade referida 
no n° 1 do artigo 9o se efectue sem 
exame das condições previstas nas 
alíneas c) e d) do n° 1 do artigo 3o. 
Artigo 11° 
Publicação 
Inalterado 
a) inalterado 
b) inalterado 
c) inalterado 
d) número e data da autorização de 
colocação no mercado, 
mencionada na alínea b), do n° 1 
do artigo 3o, bem com o produto 
que é identificado pela 
autorização; 
e) inalterado 
f) inalterado 
n 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
2 A menção da recusa do pedido de 
certificado será publicada pela 
autoridade mencionada no n° I do 
artigo 9o. Esta menção 
compreenderá, pelo menos, as 
indicações referidas no n° 2 do 
artigo 9o. 
Artigo 12° 
Taxas anuais 
Os Estados-membros podem prever que 
o certificado dê origem ao pagamento 
de taxas anuais. 
Artigo 13° 
Período de validade do certificado 
1. O certificado produz efeitos no 
termo legal da validade da patente 
de base, durante um período que 
corresponde ao período decorrido 
entre a data da apresentação do 
pedido da patente de base e a data 
da primeira autorização de 
colocação no mercado na 
Comunidade, reduzido um período 
de cinco anos. 
2. Não obstante o disposto no n° 1, o 
período de validade do certificado 
não pode exceder cinco anos a 
contar da data a partir da qual 
produz efeitos. inalterado 
Artigo 12° 
Taxas anuais 
Inalterado 
Artigo 13° 
Período de validade do certificado 
1. Inalterado 
Inalterado 
?U 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
Artigo 14° 
Caducidade do certificado 
O certificado caducará: 
a) no termo do prazo previsto no 
artigo 13°; 
b) em caso de renúncia por parte do 
titular do certificado; 
c) se a taxa anual prevista no artigo 
12o não for paga atempadamente; 
d) se e enquanto não for autorizada a 
colocação no mercado do produto 
protegido pelo certificado, por ter 
sido revogada a respectiva 
autorização ou autorizações de 
colocação no mercado, em 
conformidade com o disposto no 
n° 4o da Directiva 91/414/CEE ou 
nas disposições equivalentes de 
direito nacional. A autoridade 
referida no n° 1 do artigo 9o 
disporá dos poderes necessários 
para decidir da caducidade do 
certificado, quer automaticamente, 
quer a pedido de terceiros. 3. Para efeitos do período de validade 
do certificado, uma primeira 
autorização de colocação no 
mercado provisória só será tida em 
consideração se for posteriormente 
seguida de uma autorização 
definitiva relativa ao mesmo 
produto. 
Artigo 14° 
Caducidade do certificado 
Inalterado 
(unicamente na versão portuguesa) 
IS 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
Artigo 15° 
Nulidade do certificado 
O certificado será anulado: 
a) se tiver sido concedido 
contrariamente ao disposto no 
artigo 3o; 
b) se a patente de base tiver 
caducado antes do termo do 
seu período de validade legal; 
c) se a patente de base tiver sido 
anulada ou de tal modo 
limitada que o produto para 
que foi concedido o certificado 
deixe de estar abrangido pelas 
reivindicações da patente de 
base ou se se verificar que, 
após o termo da validade da 
patente de base, existiam 
causas de nulidade que teriam 
justificado a anulação ou 
limitação. 
Qualquer pessoa pode apresentar 
um pedido ou intentar uma acção 
de anulação de um certificado 
junto da instância competente em 
matéria de nulidade da patente de 
base correspondente ao abrigo das 
disposições da legislação nacional. Artigo 15° 
Nulidade do certificado 
Inalterado 
?t 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
Artigo 16° 
Divulgação da caducidade ou 
nulidade 
Se o certificado caducar nos termos das 
alíneas b), c) ou d) do artigo 14°, ou for 
anulado nos termos do artigo 15°, será 
publicada uma menção desse facto pela 
autoridade referida no n° 1 do artigo 9°. 
Artigo 17° 
Recurso 
As decisões tomadas pela autoridade 
referida no n° 1 do artigo 9° ou pela 
instância referida no n° 2 do artigo 15°, 
em aplicação do presente regulamento, 
podem ser objecto dos mesmos recursos 
que os previstos na legislação nacional 
contra decisões análogas tomadas em 
matéria de patentes nacionais. 
Artigo 18° 
Processo 
1 Na falta de disposições processuais 
no presente regulamento, 
aplicam-se ao certificado as 
disposições processuais aplicáveis 
por força da legislação nacional à 
patente de base correspondente, 
excepto se a legislação nacional 
estabelecer disposições processuais 
especiais em relação aos 
certificados. Artigo 16° 
Divulgação da caducidade ou 
nulidade 
Inalterado 
Artigo 17° 
Recurso 
Inalterado 
Artigo 18° 
Processo 
Na falta de disposições processuais 
no presente regulamento, 
aplicam-se ao certificado as 
disposições processuais aplicáveis 
por força da legislação nacional à 
patente de base correspondente, 
bem como, se for caso disso, as 
disposições processuais aplicáveis 
aos certificados abrangidos pelo 
Regulamento (CEE) n° 1768/92, 
excepto se a legislação nacional 
estabelecer disposições processuais 
especiais em relação aos 
certificados abrangidos pelo 
presente regulamento. 
?V 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
2. Sem prejuízo do disposto no n° 1, 
é excluído o processo de oposição 
a um certificado concedido. 
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 
Artigo 19° 
1 Pode ser concedido um certificado 
para qualquer produto que, à data 
de entrada em vigor do presente 
regulamento, esteja protegido por 
uma patente de base em vigor e 
para o qual tenha sido obtida uma 
primeira autorização de colocação 
no mercado na Comunidade, 
enquanto produto 
fitofarmacêutico, após 1 de Janeiro 
de 1985, com base no artigo 4° da 
Directiva 91/414/CEE ou numa 
disposição equivalente de direito 
nacional. 
2. O pedido de certificado a que se 
refere o n° 1 deve ser apresentado 
no prazo de seis meses a contar da 
data de entrada em vigor do 
presente regulamento. Inalterado 
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 
Artigo 19° 
Inalterado 
Artigo 20° 
Nos Estados-membros cuja legislação 
em vigor em 1 de Janeiro de 1990 não 
previa a patenteabilidade dos produtos 
fitofarmacêuticos, o presente 
regulamento é aplicável a partir de 2 de 
Janeiro de 1998. 
O artigo 19° não é aplicável nestes 
Estados-membros. 
n 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
DISPOSIÇÃO FINAL 
Artigo 20° 
Entrada em vigor 
O presente regulamento entra em vigor 
três meses após a sua publicação no 
Jornal Oficial das Comunidades 
Europeias. 
O presente regulamento é obrigatório 
em todos os seus elementos e 
directamente aplicável em todos os 
Estados-membros. 
Feito em Bruxelas, em DISPOSIÇÃO FINAL 
Artigo 21° 
Entrada em vigor 
O presente regulamento entra em vigor 
seis meses após a sua publicação no 
Jornal Oficial das Comunidades 
Europeias. 
Inalterado 
Feito em Bruxelas, em 
l°\ 
ISSN 0257-9553 
COM(95) 456 final 
DOCUMENTOS 
PT 08 15 
N. ° de catálogo : CB-CO-95-501-PT-C 
1 
ISBN 92-77-94032-8 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo 
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