PT Jornal Oficial da União Europeia C 251/10

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Setembro de 2007 a 30 de Setembro de 2007

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2007/C 251/09)

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004] Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 7.9.2007 Gliolan Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstraße 3 D-20354 Hamburg EU/1/07/413/001-003 Pó para solução oral L01XD04 12.9.2007 17.9.2007 Yondelis trabectedina Pharma Mar, S.A. Avda. de los Reyes 1 Polígono Industrial La Mina E-28770 Colmenar Viejo (Madrid) EU/1/07/417/001-002 pó para concentrado para solução para perfusão L01CX01 20.9.2007 18.9.2007 CELSENTRI maraviroc Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom EU/1/07/418/001-010 Comprimido revestido por película J05AX09 20.9.2007 20.9.2007 ECALTA anidulafungina Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom EU/1/07/416/001 Pó e solvente para concentrado para solução para perfusão JO2AX06 24.9.2007 20.9.2007 Cervarix Proteínas L1 do Papilomavírus Humano-16 e do Papilomavírus Humano-18 GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart EU/1/07/419/001-009 Suspensão injectável J07BM02 24.9.2007 26.9.2007 Galvus vildagliptina Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Orsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/07/414/001-017 Comprimido A10BH02 28.9.2007 27.9.2007 Zalasta Olanzapina KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SLO-8501 Novo mesto EU/1/07/415/001-031 Comprimido N05AH03 1.10.2007 EU/1/07/415/032-056 Comprimido orodispersível

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 3.9.2007 Arixtra Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/02/206/001-020 5.9.2007 3.9.2007 Quixidar Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/02/207/001-020 5.9.2007 3.9.2007 TRIZIVIR Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/00/156/002-003 5.9.2007 3.9.2007 Combivir Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/98/058/001-002 5.9.2007 3.9.2007 Mabthera Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/98/067/001-002 6.9.2007 3.9.2007 Novoseven Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/96/006/001-003 6.9.2007 7.9.2007 RotaTeq Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon EU/1/06/348/001-002 11.9.2007 7.9.2007 Evra Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse EU/1/02/223/001-003 11.9.2007 7.9.2007 Zavesca Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom EU/1/02/238/001 11.9.2007 7.9.2007 Ambirix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart EU/1/02/224/001-005 11.9.2007 13.9.2007 Tamiflu Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/02/222/001-002 18.9.2007 13.9.2007 Telzir Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/04/282/001-002 18.9.2007 17.9.2007 Cerezyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland EU/1/97/053/001-005 20.9.2007 17.9.2007 Exelon Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/98/066/019-026 20.9.2007 17.9.2007 Mirapexin Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/97/051/001-012 20.9.2007 17.9.2007 Cialis Lilly ICOS Limited St Bride's House 10 Salisbury Square London EC4Y 8EH United Kingdom EU/1/02/237/001-008 28.9.2007 18.9.2007 Actraphane Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/02/229/001-033 20.9.2007 18.9.2007 Protaphane Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/02/234/001-017 20.9.2007 18.9.2007 Insulatard Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/02/233/001-015 20.9.2007 18.9.2007 Xyrem UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berkshire SL1 3WE United Kingdom EU/1/05/312/001 20.9.2007 18.9.2007 TOVIAZ Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel Straße 10 D-40789 Monheim EU/1/07/386/001-010 20.9.2007 Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom 20.9.2007 18.9.2007 Velosulin Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/02/232/001-003 20.9.2007 18.9.2007 Actrapid Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/02/230/001-017 20.9.2007 18.9.2007 Mixtard Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/02/231/001-037 20.9.2007 19.9.2007 Omnitrope Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl EU/1/06/332/007-009 21.9.2007 19.9.2007 Tamiflu Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/02/222/003-004 21.9.2007 20.9.2007 Somavert Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom EU/1/02/240/001-004 24.9.2007 25.9.2007 NeuroBloc Solstice Neurosciences Ltd Fitzwilton House Wilton Place Dublin 2 Ireland EU/1/00/166/001-003 27.9.2007 Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom 27.9.2007 25.9.2007 Prometax Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/98/092/019-026 27.9.2007 25.9.2007 Sifrol Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/97/050/001-012 27.9.2007

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 3.9.2007 Oxyblobin Biopure Netherlands B.V. Parnassustoren Locatellikade 1 1076 AZ Amsterdam Nederland EU/2/99/015/001 5.9.2007 4.9.2007 Econor Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/021-024 6.9.2007 7.9.2007 Cortavance VIRBAC S.A. 1ère Avenue 2065 m L.I.D. F-06516 Carros EU/2/06/069/001 11.9.2007 7.9.2007 Meloxidyl CEVA SANTE ANIMALE Z.I. la Ballastière F-33500 Libourne EU/2/06/070/001-003 11.9.2007 25.9.2007 Nobivac Bb Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland EU/2/02/034/001 27.9.2007

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

Agência Europeia de Medicamentos 7, Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.