[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 5.12.2008

COM(2008) 824 final

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU

relativo à utilização de substâncias que não sejam vitaminas nem minerais nos suplementos alimentares SEC(2008)2976SEC(2008)2977

ÍNDICE

1. Características do mercado dos suplementos alimentares que contêm substâncias que não são vitaminas nem minerais 4

2. Quadro normativo existente 4

2.1. Legislação comunitária horizontal 4

2.1.1. Classificação dos produtos em causa na legislação comunitária 4

2.1.2. Legislação em matéria de segurança dos alimentos 6

2.2. Legislações nacionais 10

2.3. Reconhecimento mútuo 10

3. Informação científica disponível 11

4. Conclusões 12

INTRODUÇÃO

A Directiva 2002/46/CE[1] do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares, procede a uma harmonização parcial das normas aplicáveis à colocação no mercado dos suplementos alimentares.

Na verdade, o âmbito de aplicação da directiva inclui todos os suplementos alimentares, além de que certas exigências, em especial as relativas às menções de rotulagem, se impõem a todos os suplementos alimentares, qualquer que seja a sua composição.

Contudo, a directiva limita-se a fixar as normas aplicáveis à utilização de vitaminas e de minerais no fabrico dos suplementos alimentares. A utilização, no fabrico de suplementos alimentares, de substâncias que não sejam vitaminas nem minerais continua, por conseguinte, sujeita às normas eventualmente em vigor nas legislações nacionais, as quais são aplicáveis no âmbito dos artigos 28.º a 30.º do Tratado CE, sem prejuízo de outras disposições comunitárias de alcance geral que possam ser-lhes igualmente aplicáveis.

Estes princípios são mencionados no considerando 8 da directiva, que remete para uma data posterior o estabelecimento de regulamentação específica sobre nutrientes que não sejam vitaminas nem minerais, ou sobre outras substâncias com efeito nutricional ou fisiológico utilizadas como ingredientes de suplementos alimentares.

Explicita-se, aliás, que essa regulamentação só poderá, de qualquer maneira, ser estabelecida quando estiverem disponíveis dados científicos suficientes e adequados. Nesta perspectiva, o n.º 8 do artigo 4.º da directiva prevê que a Comissão apresente ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a oportunidade de estabelecer regras específicas, incluindo, quando for caso disso, listas positivas sobre categorias de nutrientes ou de substâncias com efeito nutricional ou fisiológico que não sejam vitaminas nem minerais.

O presente relatório vem dar seguimento a esta disposição e, em conformidade com as indicações da directiva acima evocadas, dedicar-se-á a examinar os elementos tanto de necessidade como de viabilidade da regulamentação específica em causa.

A fim de prestar todos os esclarecimentos convenientes e apresentar os elementos necessários à formulação das conclusões deste relatório, a Comissão considera útil recordar de antemão:

- as características e as perspectivas do mercado dos produtos em questão

- o quadro normativo existente

- o estado da informação científica disponível.

CARACTERÍSTICAS DO MERCADO DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES QUE CONTÊM SUBSTÂNCIAS QUE NÃO SÃO VITAMINAS NEM MINERAIS

Ao invés do mercado dos suplementos alimentares com vitaminas e minerais, que é relativamente homogéneo, o mercado dos suplementos alimentares com outras substâncias caracteriza-se pela sua heterogeneidade.

O estudo do mercado comunitário dos suplementos alimentares[2] que contêm substâncias que não são vitaminas nem minerais suscita as seguintes observações:

( O mercado comunitário destes produtos é extremamente diversificado, a nível das substâncias utilizadas e de Estado-Membro para Estado-Membro.

( A parte de mercado dos produtos que contêm vitaminas e minerais e a das outras substâncias são quase equivalentes.

As mais acentuadas perspectivas de crescimento encontram-se nos Estados-Membros em que o consumo é ainda relativamente baixo.

Há fortes tradições de utilização de certas substâncias em certos Estados-Membros, estando as mesmas praticamente ausentes noutros Estados-Membros.

No documento de trabalho dos serviços da Comissão sobre as características e perspectivas do mercado dos suplementos alimentares que contêm substâncias que não são vitaminas nem minerais, figuram informações mais detalhadas sobre o mercado europeu dos suplementos alimentares.

QUADRO NORMATIVO EXISTENTE

Importa salientar que vários textos legislativos comunitários de alcance geral, ou aplicáveis a determinadas categorias de produtos, se referem já às substâncias em questão, em especial no plano da segurança dos alimentos.

Dado que a legislação comunitária não comporta disposições específicas quanto à utilização de substâncias que não sejam vitaminas nem minerais nos suplementos alimentares, a livre circulação destes produtos rege-se pelos artigos 28.º a 30.º do Tratado CE, podendo, por conseguinte, ser objecto de restrições ou proibições nacionais nos limites fixados pelo artigo 30.º

Legislação comunitária horizontal

Classificação dos produtos em causa na legislação comunitária

Os suplementos alimentares que contêm substâncias que não são vitaminas nem minerais constituem géneros alimentícios na acepção da definição do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho[3], nos termos do qual se entende por «género alimentício» (ou «alimento para consumo humano») qualquer substância ou produto, transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser.

O artigo 2.º atrás mencionado exclui expressamente da definição de género alimentício uma série de categorias de produtos, entre as quais os medicamentos, na acepção da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[4], que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

Tratando-se de suplementos alimentares, em especial os que contêm substâncias que não são vitaminas nem minerais, há um certo número de casos-limite que puderam ou podem dar lugar a situações em que se autorize a comercialização de um dado produto sob o estatuto de alimento em alguns Estados-Membros e, noutros, o mesmo produto seja classificado como medicamento.

Interessa também assinalar que determinadas substâncias, designadamente certos extractos vegetais, são utilizadas ao mesmo tempo em suplementos alimentares e para preparação de especialidades farmacêuticas, como os medicamentos tradicionais à base de plantas. Este tipo de dificuldade de classificação deve ser objecto de uma abordagem caso a caso, na medida em que a legislação relativa aos medicamentos estabelece as normas e os procedimentos aplicáveis à comercialização de medicamentos e prevê que a autorização de colocação no mercado seja emitida pela autoridade competente dos Estados-Membros ou, no que diz respeito a certos tipos de medicamentos, a nível comunitário.

No caso dos medicamentos tradicionais à base de plantas, um procedimento apelidado de registo simplificado está previsto pela Directiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[5] que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

Neste contexto, o Tribunal de Justiça recordou por diversas vezes que, enquanto a harmonização das medidas necessárias para assegurar a protecção da saúde não for mais completa, é difícil evitar que subsistam diferenças entre os Estados-Membros na qualificação dos produtos como medicamentos ou como géneros alimentícios. Assim, a circunstância de um produto ser qualificado como alimento num outro Estado-Membro não poderá justificar a proibição de lhe reconhecer a qualidade de medicamento no Estado-Membro de importação, desde que o referido produto apresente características para tal.

Correlativamente, o Tribunal de Justiça concluiu também há já muito tempo que um produto que cumpra a definição de «medicamento» na acepção da Directiva 2001/83/CE deve ser considerado um medicamento e abrangido pelo regime correspondente mesmo que possa inserir-se no âmbito de aplicação de outra regulamentação comunitária menos rigorosa (ver processo C-319/05, de 15 de Novembro de 2007, n.os 37 e 38).

Este princípio passou a figurar na própria legislação, já que o n.º 2 do artigo 2.º da Directiva 2001/83/CE, com a nova redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE[6], prevê que, em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição de medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam-se as disposições relativas aos medicamentos.

Por conseguinte, as disposições da legislação aplicável aos medicamentos aplicar-se-ão aos produtos que respeitem a definição de suplementos alimentares, tal como enunciada na alínea a) do artigo 2.º da Directiva 2002/46/CE, mas que, ao mesmo tempo, atendendo ao conjunto das suas características, possam ser igualmente abrangidos por uma das definições de medicamento constantes do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE, que define o medicamento quer em relação à sua apresentação quer em relação à sua função.

Segundo a definição de medicamento em relação à sua apresentação, há que classificar como medicamento «toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos».

Por outro lado, no que diz respeito à definição de medicamento em relação à sua função, há que classificar como tal «toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica».

Esta segunda definição, em primeira análise, poderia ser compreendida como potencialmente aplicável a certos alimentos, nomeadamente suplementos alimentares, que constituem uma fonte concentrada de substâncias com um efeito fisiológico.

No entanto, o Tribunal de Justiça entendeu que esta definição do medicamento «por função» deve ser objecto de uma interpretação estrita, porque se destina a englobar unicamente os produtos cujas propriedades farmacológicas tenham sido cientificamente verificadas e não as substâncias que, muito embora exerçam uma influência sobre o corpo humano, não têm efeito significativo no metabolismo e não alteram, portanto, propriamente as condições do seu funcionamento (processo C - 319/05 já citado, n.os 60 a 65).

Em contrapartida, segundo jurisprudência constante, a definição de medicamento «por apresentação» é objecto de uma interpretação extensiva a fim de evitar que os consumidores possam ser induzidos em erro por uma apresentação abusiva.

É, pois, mais especificamente no plano da apresentação que certos suplementos alimentares são susceptíveis de se inserir no âmbito da definição de medicamento. Este risco de conflito de classificação poderá ser consideravelmente reduzido mediante a aplicação das normas relativas às alegações de saúde que incidem sobre os géneros alimentícios [ver adiante a alínea c) doponto 2.1.2].

Legislação em matéria de segurança dos alimentos

Os suplementos alimentares, enquanto géneros alimentícios, incluindo os que contenham substâncias que não sejam vitaminas nem minerais, são abrangidos por textos legislativos de alcance geral, do âmbito da legislação relativa à segurança dos alimentos, alguns dos quais foram adoptados ou entraram em vigor depois da adopção da Directiva 2002/46/CE. O conjunto dos referidos textos constitui um quadro normativo substancial cujo objectivo é a circulação dos produtos em questão no mercado comunitário sem desrespeito pelas exigências de segurança dos alimentos.

a) Regulamento (CE) n.° 178/2002

O Regulamento (CE) n.° 178/2002 estabelece o quadro normativo geral e as exigências da legislação alimentar, bem como os procedimentos aplicáveis em matéria de segurança dos géneros alimentícios.

Cria igualmente a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA).

Enquanto tal, este regulamento tem um âmbito de aplicação muito vasto, extensivo a todos os produtos incluídos na definição de «género alimentício» (cf. 2.1.1.), mas igualmente a todas as substâncias introduzidas na cadeia alimentar para fabricação de um alimento, independentemente da existência de disposições específicas que lhes sejam aplicáveis. Assim, todas as disposições pertinentes do Regulamento (CE) n.º 178/2002 são directamente aplicáveis às substâncias que entrem no fabrico dos suplementos alimentares.

Pode citar-se a este respeito a proibição de colocar no mercado produtos prejudiciais para a saúde ou impróprios para consumo humano (artigo 14.º), a responsabilidade em primeira mão dos operadores do sector alimentar de garantirem a conformidade dos produtos com a legislação alimentar (artigo 17.º), a sua obrigação de instaurarem um sistema de rastreabilidade dos produtos (artigo 18.º) e a de poderem dar imediatamente início a um procedimento destinado a retirar do mercado produtos não conformes, bem como de, em tais casos, informarem as autoridades competentes (artigo 19.º).

Importa assinalar que o n.º 9 do artigo 14.º do regulamento prevê que: «Na ausência de disposições comunitárias específicas, os géneros alimentícios são considerados seguros quando estiverem em conformidade com as disposições específicas da legislação alimentar do Estado-Membro em cujo território são comercializados, desde que tais disposições sejam formuladas e aplicadas sem prejuízo do Tratado CE, nomeadamente dos artigos 28.º e 30.º»

b) Regulamento (CE) n.º 258/97[7] relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares

Este regulamento tem por objectivo sujeitar a um procedimento de autorização e, por conseguinte, a uma avaliação de segurança, todos os alimentos ou ingredientes alimentares abrangidos pelo seu âmbito de aplicação, ou seja, pela definição de «novo alimento» ou «novo ingrediente», que, na acepção do regulamento, implica qualquer alimento ou ingrediente alimentar ainda não significativamente utilizado para consumo humano na Comunidade até à sua entrada em vigor.

A referida definição inclui alimentos ou ingredientes que apresentem uma estrutura molecular primária nova ou intencionalmente alterada, que consistam em ou tenham sido isolados a partir de microrganismos, fungos ou algas e que consistam em ou tenham sido isolados a partir de plantas, bem como ingredientes alimentares, isolados a partir de animais, obtidos por meio de práticas de multiplicação ou de reprodução não tradicionais.

O processo de fabrico está também abrangido se conduzir, em termos de composição ou estrutura dos alimentos ou ingredientes alimentares, a alterações significativas do seu valor nutritivo, do seu metabolismo ou do seu teor de substâncias indesejáveis.

A fim de facilitar a informação dos operadores quanto ao alcance destas definições, em especial quanto à noção de «não significativamente utilizado para consumo humano», a Comissão tomou recentemente a iniciativa de estabelecer e publicar um catálogo dos novos alimentos ( Novel Food Catalogue )[8], que constitui uma base de dados não exaustiva, cujo objectivo é fornecer uma primeira indicação sobre o carácter novo de um dado produto relativamente ao critério acima evocado. Este catálogo será regularmente actualizado.

Por outro lado, revela-se pertinente, no âmbito do presente relatório, sublinhar que, tendo em conta o objectivo de segurança dos alimentos visado pelo Regulamento (CE) n.º 258/97, a noção de «novo alimento» é objecto de uma interpretação lata. Daí que um extracto vegetal que não se encontrasse no mercado comunitário ou não fosse produzido à data da entrada em vigor do regulamento seja, em princípio, considerado como «novo» mesmo que a planta a partir qual é produzido possa não revestir esse carácter de novidade.

Este regulamento, que foi recentemente objecto de uma proposta[9] de revisão, constitui por conseguinte um elemento importante no âmbito da problemática de que trata o presente relatório, dado que permite a avaliação de segurança e a livre circulação de todas as «novas substâncias» utilizadas em suplementos alimentares ou como suplementos alimentares.

c) Regulamento (CE) n.° 1924/2006[10] relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos

Este regulamento estabelece as condições de utilização de alegações nutricionais e de saúde na rotulagem dos alimentos. Aplicável desde 1 de Julho de 2007, prevê, contudo, por necessidade, um período transitório para a circulação dos produtos que se encontravam no mercado aquando da sua entrada em vigor, mas não estavam em conformidade com as suas disposições. Várias medidas de aplicação estão, aliás, ainda em preparação. Este regulamento constitui um instrumento muito importante para o sector dos suplementos alimentares, em relação aos quais as alegações, e em especial as alegações de saúde, constituem um meio privilegiado de comunicação com o consumidor.

Na verdade, o critério decisivo para a utilização de uma alegação de saúde é que o alegado efeito de um nutriente ou de uma substância sobre a saúde deve imperativamente assentar em provas científicas. É, pois, possível prever que, a prazo, o quadro normativo aplicável às alegações de saúde constituirá, directa ou indirectamente, um elemento de harmonização das substâncias que beneficiam do reconhecimento mútuo dos Estados-Membros e em relação às quais essas alegações serão autorizadas a nível comunitário.

Além disso, como sugerido na conclusão do ponto 2.1.1., as alegações de saúde autorizadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1924/2006 constituirão uma presunção de que o produto a que se refiram se insere na categoria dos alimentos, reduzindo assim o risco de conflito de classificação. Com efeito, as alegações funcionais e as alegações relativas à redução de um factor de risco de doença estabelecem claramente que o produto a que se referem não é susceptível de inclusão na definição de medicamento ligada à sua apresentação. Não permitirão todavia excluir totalmente o risco de conflito de classificação, nos casos em que possa ser alegado que o produto em questão é susceptível de inclusão na definição de medicamento ligada à sua função.

d) Regulamento (CE) n.° 1925/2006[11], relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos

Aplicável desde 1 Julho de 2007 sob reserva de um período transitório, este regulamento diz respeito a todos os géneros alimentícios, incluindo os suplementos alimentares. No entanto, nele se especifica que as disposições relativas às vitaminas e aos minerais não são aplicáveis aos suplementos alimentares abrangidos pela Directiva 2002/46/CE. A definição do artigo 1.º implica, por conseguinte, que as disposições relativas às outras substâncias são aplicáveis a todos os alimentos, incluindo os suplementos alimentares. Quanto a essas outras substâncias, o Regulamento (CE) n.º 1925/2006 não contém qualquer lista de substâncias autorizadas. Estabelece, em contrapartida, no seu artigo 8.º, um procedimento a observar sempre que uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral ou um ingrediente que contenha uma substância que não seja uma vitamina nem um mineral sejam adicionados a um alimento ou sejam utilizados no fabrico de um alimento em condições que resultem na ingestão dessa substância em quantidades muito superiores às susceptíveis de serem normalmente ingeridas no quadro de um regime alimentar equilibrado e variado e/ou que representem, por outras razões, um risco potencial para os consumidores.

Em tal caso, a Comissão, por sua própria iniciativa ou com base nas informações prestadas pelos Estados-Membros, pode decidir, na sequência da avaliação das informações disponíveis pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, acrescentar uma substância ao Anexo III do regulamento.

O Anexo III, que por enquanto não indica nenhuma substância dado que o procedimento previsto pelo artigo 8.º até ao momento ainda não foi utilizado, poderá permitir constituir uma lista de substâncias cuja utilização nos alimentos seja objecto de proibição, de restrições, ou esteja sujeita a controlo comunitário.

A eventual inclusão de uma substância numa das rubricas correspondentes a estes três casos será, portanto, decidida com base nos resultados da avaliação das informações científicas disponíveis, exclusivamente na perspectiva da segurança das substâncias em causa do ponto de vista alimentar. Quanto a substâncias que não sejam vitaminas nem minerais e possam ser adicionadas aos alimentos, incluindo os suplementos alimentares, ou utilizadas no fabrico desses alimentos, o procedimento atrás descrito constitui, em primeira análise, uma rede de segurança em termos de protecção da saúde, podendo permitir, no âmbito de uma abordagem de precaução, harmonizar as possibilidades ou as condições de utilização de um certo número de substâncias.

Este procedimento pode ser utilizado caso a caso, desde que estejam reunidas as condições que constam do n.º 1 do artigo 8.º acima evocado.

Legislações nacionais

Na sua grande maioria, os Estados-Membros estabeleceram listas, positivas ou negativas, de substâncias que não são vitaminas nem minerais e podem ser utilizadas nos suplementos alimentares.

Em certos casos, a utilização de tais substâncias está sujeita ao cumprimento de condições técnicas, como limites máximos, ou tipo de extracto ou combinação de ingredientes. Além disso, a inscrição de novas substâncias nas listas pode depender de uma avaliação.

Reconhecimento mútuo

O reconhecimento mútuo continua a constituir, inclusive no que diz respeito aos géneros alimentícios, um instrumento importante para assegurar a livre circulação no mercado da Comunidade.

Como já se referiu no ponto 2.1.2, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 prevê no n.º 9 do artigo 14.º que: «Na ausência de disposições comunitárias específicas, os géneros alimentícios são considerados seguros quando estiverem em conformidade com as disposições específicas da legislação alimentar do Estado-Membro em cujo território são comercializados, desde que tais disposições sejam formuladas e aplicadas sem prejuízo do Tratado CE, nomeadamente dos artigos 28.º e 30.º»

O reconhecimento mútuo não deixa de comportar alguns riscos de que subsistam ou venham a ser criados obstáculos técnicos à livre circulação dos produtos em causa.

Esses riscos devem, contudo, ser relativizados na medida em que o Tribunal de Justiça, no âmbito do seu controlo jurisdicional, estabeleceu os limites precisos dentro dos quais os Estados-Membros podem legitimamente não aplicar o reconhecimento mútuo recorrendo ao artigo 30.º do Tratado CE, designadamente no domínio dos géneros alimentícios.

Assim, em jurisprudência constante, o Tribunal lembra que, na ausência de harmonização e na medida em que o estado actual da investigação científica continue a comportar incertezas, compete aos Estados-Membros decidir a que nível se propõem assegurar a protecção da saúde e da vida das pessoas, bem como exigir eventualmente uma autorização antes da comercialização de produtos alimentares, sem deixar de atender às exigências da livre circulação de mercadorias no interior da Comunidade.

No entanto, ao exercerem o seu poder de apreciação relativamente à protecção da saúde pública, os Estados-Membros devem respeitar o princípio da proporcionalidade. Os meios que escolham devem, pois, limitar-se ao que for efectivamente necessário para assegurar a salvaguarda da saúde pública, devendo ser proporcionados em relação ao objectivo perseguido, o qual não deveria ter podido ser atingido por medidas menos restritivas das trocas comerciais intracomunitárias.

Além disso, dado que o artigo 30.º do Tratado CE comporta uma excepção ao princípio da livre circulação de mercadorias no interior da Comunidade, que deve ser interpretada de forma estrita, cabe às autoridades nacionais que o invoquem demonstrar, em cada caso concreto, à luz dos hábitos alimentares nacionais e tendo em conta os resultados da investigação científica internacional, que a sua regulamentação é necessária para proteger efectivamente os interesses visados na disposição em causa e, nomeadamente, que a comercialização do produto em questão apresenta um risco real para a saúde pública (ver, em última instância, o acórdão Comissão/República Federal da Alemanha no processo C - 319/05, já citado, n.os 86 a 88).

Por outras palavras, só haverá fundamento para que os Estados-Membros possam invocar a necessidade de salvaguardar os interesses referidos no artigo 30.º do Tratado CE, designadamente a protecção da saúde, nas condições fixadas pelo Tribunal e acima recordadas e na medida em que não exista uma legislação comunitária harmonizada apta a salvaguardar esses mesmos interesses.

Neste contexto, interessa salientar que, a partir de 13 Maio de 2009, as recusas de reconhecimento mútuo estarão sujeitas às condições estabelecidas no Regulamento (CE) n.° 764/2008[12] do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece procedimentos para a aplicação de certas regras técnicas nacionais a produtos legalmente comercializados noutro Estado-Membro, e que revoga a Decisão n.º 3052/95/CE, a qual, por sua vez, estabelece um procedimento de informação mútua relativo a medidas nacionais que derrogam o princípio da livre circulação de mercadorias na Comunidade.

INFORMAÇÃO CIENTÍFICA DISPONÍVEL

Há que estabelecer uma distinção, no plano da informação científica, entre as substâncias de origem vegetal (plantas ou extractos de plantas) e as outras categorias de substâncias. No âmbito da legislação relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, foram ou estão a ser realizadas avaliações científicas relativas a um número considerável de substâncias que não são de origem vegetal. É o caso de certos aminoácidos, assim como de outras substâncias cuja lista figura no anexo da Directiva 2001/15/CE[13] da Comissão, relativa às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial.

Quanto às substâncias de origem vegetal, estão em curso trabalhos a nível da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos[14] e no âmbito do Comité do Conselho da Europa que se ocupa de nutrição[15].

De notar, no entanto, que estes trabalhos se situam mais especificamente no plano metodológico e não no da avaliação da segurança das substâncias de origem vegetal.

A Comissão é de opinião que estes trabalhos, de grande qualidade, disponibilizarão a prazo novos instrumentos para os Estados-Membros, o que facilitará a averiguação do consenso quanto à abordagem adequada a adoptar para cada produto. Os referidos trabalhos constituirão igualmente um elemento de referência no âmbito de análises a que o Tribunal possa proceder com referência aos artigos do Tratado citados previamente.

No documento de trabalho dos serviços da Comissão relativo à informação científica disponível sobre a utilização de substâncias que não sejam vitaminas nem minerais nos suplementos alimentares, poderá encontrar-se uma descrição sucinta dos trabalhos em curso a nível da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e no âmbito do Comité do Conselho da Europa que se ocupa de nutrição.

CONCLUSÕES

Tomando em consideração o conjunto dos elementos descritos e analisados ao longo deste relatório, a Comissão conclui que o estabelecimento de normas específicas aplicáveis às substâncias que não sejam vitaminas nem minerais utilizadas nos suplementos alimentares não se justifica.

Além disso, duvida da viabilidade de tal medida, que, de resto, não apresenta um carácter de necessidade a curto prazo.

a) Viabilidade

Contrariamente às vitaminas e aos minerais, cuja utilização é objecto de amplo consenso nos Estados-Membros, as outras substâncias correspondem a hábitos de consumo muito diversificados. Tendo em conta, por outro lado, a informação científica disponível, limitada essencialmente às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, a Comissão considera que uma proposta de harmonização nesse sentido só poderia abranger algumas substâncias, o que lhe conferiria tão-só um reduzido grau de utilidade.

Tendo em conta, ainda, as dificuldades científicas e metodológicas a superar, a Comissão é de opinião que a perspectiva de tornar o âmbito de aplicação da Directiva 2002/46/CE extensivo às substâncias que não são vitaminas nem minerais só poderá ser encarada à luz da experiência adquirida com a definição das normas aplicáveis à utilização das vitaminas e dos minerais, sabendo que essas normas devem ainda ser completadas pelo estabelecimento de quantidades máximas, em conformidade com o artigo 5.º da directiva.

b) Necessidade

Tal como sugere a evocação dos instrumentos existentes – em especial a legislação recentemente adoptada sobre o enriquecimento dos géneros alimentícios em vitaminas, minerais e outras substâncias, bem como a que incide sobre as alegações nutricionais e de saúde –, as possibilidades, as condições ou a proibição de utilização das substâncias em causa nos alimentos, incluindo nos suplementos alimentares, podem ser objecto de uma harmonização progressiva no quadro dos procedimentos previstos pelos referidos instrumentos. A este propósito, a Comissão remete, nomeadamente, para o procedimento previsto no artigo 8.º do Regulamento (CE) n.° 1925/2006, que permite, em especial, no caso de a informação científica disponível ser insuficiente, que a substância em questão fique sob controlo durante um determinado período. A Comissão considera que este tipo de procedimento é particularmente apropriado no caso das plantas ou dos extractos de plantas em relação aos quais os dados científicos suficientes e adequados continuem a não estar disponíveis e cuja metodologia de avaliação de segurança esteja em elaboração.

A legislação sobre os novos alimentos constitui, aliás, igualmente um quadro normativo susceptível de contribuir para a referida harmonização, nos limites da especificidade do seu âmbito de aplicação.

Por último, a Comissão recorda que, de uma maneira geral, o reconhecimento mútuo constitui, embora dentro de certos limites, um instrumento útil para a livre circulação dos produtos em questão.

A concluir, a Comissão entende que os instrumentos jurídicos comunitários descritos neste relatório constituem já um quadro normativo suficiente de regulamentação e não considera oportuno o estabelecimento de normas específicas aplicáveis às substâncias que não sejam vitaminas nem minerais utilizadas nos suplementos alimentares.

Não obstante, na medida em que há substâncias que não são vitaminas nem minerais, incluindo substâncias provenientes de plantas, que passaram a ser adicionadas aos géneros alimentícios comuns e não apenas aos suplementos alimentares (ou devido a este facto), a Comissão não exclui vir a proceder mais tarde a uma análise complementar em relação ao presente relatório sobre as condições da adição dessas substâncias aos géneros alimentícios em geral.

[1] JO L 183 de 12.7.2002, pp. 51-57.

[2] Fonte: « The use of substances with nutritional or physiological effect other than vitamins and minerals in food supplements », European Advisory Services (EAS), 2007.

[3] JO L 31 de 1.2.2002, pp. 1-24.

[4] JO L 311 de 28.11.2001, pp. 67-128.

[5] JO L 136 de 30.4.2004, pp. 85-90.

[6] JO L 136 de 30.4.2004, pp. 34-57.

[7] JO L 43 de 14.2.1997, pp. 1-6.

[8] http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/nfnetweb/index.cfm

[9] COM/2007/872 final - COD 2008/0002

[10] JO L 12 de 18.1.2007, pp. 3-18.

[11] JO L 404 de 30.12.2006, pp. 26-38.

[12] JO L 218 de 13.8.2008, pp. 21-29.

[13] JO L 52 de 22.2.2001, pp. 19-25.

[14] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178717026833.htm

[15] http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/nutrition_food_consumer_health/Nutrition,%20food%20and%20consumer%20health_%20EN.asp#TopOfPage