COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(91)469 final - SYN 276 
Bruxelas, 5 de Dezembro de 1991 
Alteração da proposta de 
REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO 
re I at i vo à avaIi acão e cont rolo dos r i scos 
ambientais associados às substâncias químicas existentes 
(Apresentada pela Comissão em conformidade com o n* 3 
do artigo 149* do tratado CEE) 

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
1. Em Setembro de 1990, a Comissão apresentou uma proposta de Regulamento 
do Conselho relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais 
associados às substâncias químicas existentes (Com (90) 227 final SYN-
276) nos termos do artigo 100o-A do Tratado. 
2. Após primeira leitura, o Parlamento Europeu adoptou um parecer sobre a 
referida proposta de Regulamento em 9 de Outubro de 1991, aprovando um 
determinado número de alterações ao texto proposto pela Comissão. Na 
sua resolução legislativa, o Parlamento Europeu solicitou à Comissão 
que alterasse a sua proposta de acordo com o seu parecer nos termos do 
no 3 do artigo 149p_ do Tratado CEE. 
3. Após análise das alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, a 
Comissão concordou em incluir algumas dessas alterações numa proposta 
alterada. 
4. 0 décimo segundo considerando foi alterado de modo a fixar-se um prazo 
limite para a elaboração da primeira lista prioritária anual das 
substâncias químicas. 
5. 0 décimo sexto considerando foi alterado de modo a acentuar-se a 
importância da utilização de métodos de ensaio alternativos sempre que 
poss i veI. 
6. Foi aditado um ncvo considerando (décimo sexto) novamente para garantir 
que se tenham em conta os dados existentes mesmo que não tenham sido 
criados de acordo com os métodos de ensaio estabelecidos. 
7. 0 décimo sétimo considerando foi alterado para tornar claro que serão 
tidos em conta os ensaios realizados antes do advento das boas práticas 
de laboratório. 
8. Os objectivos expostos no artigo 1o foram alterados para tornar claro 
que o conceito de "homem" no contexto do presente regulamento inclui os 
trabalhadores e os consumidores; 
9. A definição de importação na alínea c) do artigo 2o foi clarificada. 
10. Os artigos 3o e 4o foram alterados de modo a tornar claro que as 
substâncias químicas presentes em preparações devem igualmente ser 
tidas em conta no presente regulamento. Foi ainda clarificado o período 
de referência para determinar a obrigatoriedade de apresentação de um 
relatório. Finalmente foram ainda introduzidas nestes artigos 
alterações destinadas a evitar os ensaios com animais. 
11. 0 no 1 do artigo 7o inclui agora um requisito para a elaboração das 
primeiras listas prioritárias no prazo de um ano a partir da adopção do 
regulamento. 
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12. 0 no 1 do artigo 8o foi alterado de modo a incluir a obrigatoriedade de 
uma consulta mais ampla aos Estados-membros e à indústria. 0 no 2 do 
artigo 8o esclarece que apenas poderão ser exigidas informações e 
ensaios suplementares se tal contribuir para melhorar a protecção do 
homem e do ambiente. 
13. O no 3 do artigo 9p_ passa agora a ter em conta as substâncias presentes 
nas preparações. 
14. O no 4 do artigo 9o determina agora que as sanções apenas podem ser 
aplicadas a empresas que não respeitam os requisitos adicionais 
impostos pelo Regulamento. 
15. O artigo 12o foi alterado de modo a clarificar um determinado número de 
questões relacionadas com a confidencialidade. 
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Proposta de Alteração de um Regulamento do Conselho relativo à avaliação e 
controlo dos riscos ambientais associados às substâncias químicas existentes. 
Com base no parecer emitido pelo Parlamento Europeu na sua primeira leitura 
de 9 de Outubro de 1991, a Comissão introduz as seguintes alterações na sua 
proposta original (JO no C 276 de 5.11.1990, p. 1) nos termos do no 3 do 
artigo 149o do Tratado CEE : 
Considerandos 
0 décimo segundo considerando passa a ter a seguinte redacção : 
Considerando que, nomeadamente com base nas informações e dados apresentados 
pelos produtores e importadores e nas propostas específicas dos Estados-
membros, é necessário elaborar a nível comunitário listas de substâncias com 
prioridade que requerem uma atenção especial devido aos possíveis efeitos 
sobre o homem e o ambiente e que, para acelerar esse processo, a Comissão 
deverá, o mais tardar no prazo de um ano após a entrada em vigor do presente 
regulamento, apresentar uma lista prioritária inicial baseada nas listas 
prioritárias existentes nos Estados-membros. 
0 décimo sexto considerando passa a ter a seguinte redacção : 
Considerando que, na aplicação do presente regulamento, o número de animais 
utilizados para fins experimentais deve ser reduzido ao mínimo, em 
conformidade com as disposições da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de 
Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção 
dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos e. 
que, sempre que possível e em consulta com o Centro Europeu para Métodos de 
Ensaio Alternativos, deve evitar-se a utilização de animais recorrendo a 
processos alternativos válidos. 
É aditado um novo considerando (décimo sexto A) com a seguinte redacção 
Considerando que, na avaliação dos dados existentes, devem igualmente ser 
tidos em conta os resultados obtidos através de métodos de ensaio que não os 
descritos no Anexo V da Directiva 67/548/CEE. 
0 décimo sétimo considerando passa a ter a seguinte redacção : 
Considerando que a Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 
1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de 
laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as 
substâncias químicas especifica os princípios comunitários de boas práticas 
que devem ser aplicados nos ensaios sobre produtos químicos a efectuar no 
contexto do presente regulamento. 
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ARTIGOS 
O artigo 1o. passa a ter a seguinte redacção : 
0 presente regulamento tem por objectivo a aproximação das disposições 
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros sobre : 
a) a recolha de informações sobre substâncias existentes; 
b) a avaliação e o controlo dos riscos que as substâncias existentes 
representam para o homem, incluindo trabalhadores e consumidores, e o 
meio ambiente, 
que estão incluídas na lista do Inventário Europeu das Substâncias Químicas 
Existentes no Mercado ("EINECS"). 
0 presente regulamento é aplicável sem prejuízo de disposições nacionais e 
comunitárias que sejam mais favoráveis em relação à protecção da segurança e 
da saúde dos trabalhadores nos locais de actividade. 
A alinéa c) do artigo 2o passa a ter a seguinte redacção : 
"c) Importação : o fornecimento, colocação à disposição de terceiros ou 
ut iIizacão de substâncias provenientes do exterior do território 
aduaneiro da Comunidade." 
O artigo 3o passa a ter a seguinte redacção : 
Qualquer produtor que tiver produzido ou qualquer importador que tiver 
importado uma substância existente incluída no Anexo I, isolada ou 
incorporada numa preparação, em quantidades superiores a 1000 toneladas por 
ano, pelo menos uma vez nos três anos que precedem e/ou um ano após a adopção 
do presente regulamento, deve fornecer à Comissão as seguintes informações, 
em conformidade com a ficha de dados apresentada no Anexo II, num prazo de 
seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento : 
a) 0 nome da substância e o respectivo número no inventário EINECS; 
b) A quantidade da substância produzida ou importada; 
c) A classificação da substância nos termos do Anexo I da Directiva 
67/548/CEE ou a classificação provisória nos termos da Directiva 
67/548/CEE, incluindo a categoria do perigo, o símbolo do perigo e as 
frases-tipo relativas aos riscos e ás recomendações de segurança; 
d) Informações sobre as utilizações previsíveis das substâncias; 
e) Dados sobre as propriedades fisico-químicas da substância; 
f) Dados sobre as etapas e o destino final da substância no ambiente-, 
g) Dados sobre a ecotoxicidade da substância; 
h) Dados sobre a toxicidade aguda e subaguda da substância; 
i) Dados sobre a carcinogenicidade, mutagenicidade e/ou toxicidade da 
substância na reprodução; 
J) Qualquer outra informação relevante para a avaliação dos riscos 
associados â substância. 
Exige-se aos produtores e importadores que envidem todos os esforços para 
obterem os dados referidos nas alíneas e) a i) anteriores. No entanto, na 
ausência de informações, os produtores/importadores não deverão efectuar 
ensaios adicionais com animais com o objectivo de apresentarem esses dados. 
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O artigo 4o_ passa a ter a seguinte redacção: 
1. Qualquer produtor que tiver produzido ou qualquer importador que tiver 
importado uma substância incluída no inventário EINECS, mas não 
referida no Anexo I, isolada ou incorporada numa preparação, em 
quantidades superiores a 1000 toneladas por ano, pelo menos uma vez nos 
três anos precedentes e/ou todos os anos após a adopção do presente 
regulamento, deve fornecer à Comissão as informações referidas no 
artigo 3o, em conformidade com a ficha de dados apresentada no Anexo 
II, no prazo de 18 meses após a entrada em vigor do presente 
regulamento. 
2. Qualquer produtor que tiver produzido ou qualquer importador que tiver 
importado uma substância incluída no inventário EINECS em quantidades 
superiores a 10 toneladas por ano mas não excedendo 1000 toneladas por 
ano, pelo menos uma vez nos três anos precedentes e todos os anos após 
a adopção do presente regulamento, deve fornecer à Comissão as 
seguintes informações, em conformidade com o formulário de declaração 
apresentado no Anexo III, num prazo de 18 meses após três anos de 
período de vigência do presente regulamento: 
a) 0 nome da substância e o respectivo número no inventário EINECS; 
b) A quantidade da substância produzida ou importada; 
c) A classificação da substância nos termos do Anexo I da Directiva 
67/548/CEE ou a classificação provisória nos termos da Directiva 
67/548/CEE, incluindo a categoria do perigo, o símbolo do perigo e as 
frases-tipo relativas aos riscos e às recomendações de segurança-, 
d) Informações sobre as previsíveis utilizações da substância. 
3. A Comissão, em consulta com os Estados-membros, determinará os casos em 
que é necessário exigir aos produtores e importadores das substâncias 
declaradas nos termos do no 2 que apresentem informações 
complementares, no âmbito do Anexo II, sobre as propriedades 
físico-químicas, exposição, toxicidade e ecotoxicidade da substância, 
bem como qualquer outro aspecto relevante para a avaliação dos riscos 
associados a essa substância, desde que não ha ia necessidade de 
recorrer a novas experiências com animais. A apresentação das 
informações específicas e o processo seguido para essa apresentação 
serão determinadas em conformidade com o processo estabelecido no 
art igo 11o. 
0 np_ 1 do artigo 7o. passa a ter a seguinte redacção : 
1. Com base nas informações apresentadas pelos produtores e importadores 
em conformidade com os artigos 3o e 4o e com base nas listas nacionais 
de substâncias com prioridade, a Comissão, em consulta com os Estados-
membros, procederá regularmente à elaboração de listas de substâncias 
ou grupos de substâncias com prioridade que requerem uma atenção 
especial devido aos possíveis efeitos que podem ter no homem ou no 
ambiente. Estas listas serão adoptadas em conformidade com o processo 
estabelecido no artigo 11o e serão publicadas pela Comissão, 
inicialmente no prazo de um ano a contar da data de entrada em vigor do 
presente regulamento. 
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0 no. 1 do artigo 80 passa a ter a seguinte redacção : 
Para cada substância incluída nas listas de prioridade será nomeada uma 
Autoridade Competente de um Estado-membro como relatora dessa 
substância após consulta do Estado-membro em causa. Os relatores serão 
designados em conformidade com o processo estabelecido no artigo 11o. 
O relator avaliará as informações apresentadas pelo(s) produtor(es) ou 
importador(es) em conformidade com os requisitos estabelecidos nos 
artigos 3p_, 4o e 60 e com base em qualquer outra informação existente, 
e identificará, após consulta das partes interessadas, em que casos, 
para a avaliação dos riscos, será necessário exigir que o(s) 
produtor(es) ou importador(es) das substâncias com prioridade 
apresentem dados suplementares e/ou efectuem novos ensaios. 
O np_ 2 do artigo 80 passa a ter a seguinte redacção : 
No caso de a Autoridade Competente, na qualidade de relatora, 
reconhecer a necessidade de informações suplementares e/ou de novos 
ensaios, de modo a proteger o homem e/ou o ambiente contra os efeitos 
prejudiciais das substâncias em causa, informará a Comissão desse 
facto. A Comissão apresentará em seguida ao Comité de gestão referido 
no artigo 11o uma proposta de pedido de informações suplementares e/ou 
de novos ensaios, especificando o prazo em que devem ser apresentadas 
essas informações suplementares e/ou os resultados desses novos 
ensaios. A decisão de impor um tal pedido ao(s) produtor(es) ou 
importador(es) será adoptada em conformidade com o processo 
estabelecido no artigo 11o. 
O na 3 do artigo 9o passa a ter a seguinte redacção : 
No caso de uma substância, isolada ou incorporada numa preparação, 
produzida ou importada por vários produtores ou importadores, os 
ensaios referidos nos nos 1 e 2 podem ser efectuados por um ou mais 
produtor(es) ou importador(es) em nome do(s) outro(s) produtor(es) ou 
importador(es) interessados. Os outros produtores ou importadores 
interessados devem fazer referência aos ensaios efectuados por esse(s) 
produtor(es) ou importador(es) e devem repartir os custos numa base 
justa e equi tat iva. 
O no. 4 do artigo 9o passa a ter a seguinte redacção : 
No caso de as informações suplementares e/ou os resultados dos novos 
ensaios não serem apresentados nos devidos prazos referidos no no 2 do 
artigo 80 e adoptados em conformidade com o processo estabelecido no 
artigo 11o, a suspensão da comercialização e utilização da substância 
no mercado comunitário será decidida de acordo com o procedimento 
estabelecido no artigo 11o relativamente às empresas que não 
apresentaram as informações ou resultados de ensaios acima referidos e 
manter-se-á em vigor até serem fornecidas as informações suplementares 
e/ou os resultados dos novos ensaios. 
A Comissão procederá a uma revisão periódica dos casos das substâncias 
cuja comercialização e/ou utilização tenha sido suspendida nos termos 
do presente número, com vista à apresentação de propostas para medidas 
definitivas harmonizadas sobre as restrições de comercialização e/ou 
utilização, no âmbito da Directiva 76/769/CEE, ou de outras medidas 
comunitárias adequadas. 
O no. 1 do artigo 12o. passa a ter a seguinte redacção : 
O segredo industrial e comercial não se aplica a : 
nome da substância atribuído pelo EINECS; 
nome do produtor ou importador; 
dados físico-químicos relativos à substância; 
resultados finais dos ensaios de toxicidade e ecotoxicidade; 
quaisquer informações relativas à segurança da substância e às 
medidas de emergência; 
quaisquer informações aue. caso não se Jam reveladas, possam levar à 
realização ou à repetição desnecessária de experiências com 
animais. 
ISSN 0257-9553 
COM (91) 469 final 
DOCUMENTOS 
PT 14 
N.° de catálogo : CB-CO-91-543-PT-C 
ISBN 92-77-78064-9 
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