Quarta-feira, 25 de Março de 2009

Novos alimentos ***I

P6_TA(2009)0171

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 25 de Março de 2009, sobre uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos que altera o Regulamento (CE) n.o XXX/XXXX [procedimento uniforme] (COM(2007)0872 – C6-0027/2008 – 2008/0002(COD))

2010/C 117 E/46

(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2007)0872),

Tendo em conta o n.o 2 do artigo 251.o e os artigos 95.o do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C6-0027/2008),

Tendo em conta o artigo 51.o do seu Regimento,

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores e da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A6-0512/2008),

Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;

Quarta-feira, 25 de Março de 2009

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 25 de Março de 2009 tendo em vista a aprovação do Regulamento (CE) n.o …/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 e revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97

P6_TC1-COD(2008)0002

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão║,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.o do Tratado (2),

Considerando o seguinte:

(1) Na implementação da política comunitária, e tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, deverá ser garantido um elevado nível de protecção da saúde humana e dos consumidores, assim como um elevado nível de bem-estar dos animais e de protecção do ambiente. Além disso, deverá ser sempre aplicado o princípio da precaução, tal como vem previsto no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (3).

(2) Na realização das políticas comunitárias, deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da saúde humana , aspecto que deve ter prioridade sobre o funcionamento do mercado interno.

(3) O artigo 13.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia clarifica que, na definição e aplicação das políticas, a União e os Estados-Membros terão plenamente em conta as exigências em matéria de bem-estar dos animais, enquanto seres sensíveis.

(4) As normas definidas na legislação comunitária deverão aplicar-se a todos os alimentos comercializados no mercado comunitário, incluindo os alimentos importados de países terceiros.

(5) Na sua resolução de 3 de Setembro de 2008 sobre a clonagem de animais para fins de produção de alimentos (4) , o Parlamento Europeu convidou a Comissão a apresentar propostas tendentes a proibir, para fins de provisão de alimentos, i) a clonagem de animais, ii) a criação de animais clonados ou seus descendentes, iii) a colocação no mercado de carne ou lacticínios provenientes de animais clonados ou de seus descendentes, iv) a importação de animais clonados ou de seus descendentes, do sémen e de embriões de animais clonados ou de seus descendentes, e a carne ou lacticínios provenientes de animais clonados ou de seus descendentes.

(6) O Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI) aprovou, em 28-29 de Setembro de 2005, um parecer no qual concluiu existirem importantes lacunas nos conhecimentos necessários para a avaliação dos riscos, incluindo a caracterização das nanopartículas, a detecção e a medição das nanopartículas, a resposta-dose, o destino e a persistência das nanopartículas no ser humano e no ambiente, bem como todos os aspectos toxicológicos e ecotoxicológicos relacionados com as nanopartículas; além disso, o parecer do CCRSERI conclui que os actuais métodos de avaliação dos riscos toxicológicos e ecotoxicológicos podem não ser suficientes para abordar todas as questões relacionadas com as nanopartículas.

(7) O Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (5) e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão, de 20 de Setembro de 2001, que estabelece as normas específicas para disponibilizar ao público determinada informação e para a protecção de dados apresentados por candidatos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), criaram regras comunitárias relativas aos novos alimentos. Por razões de clareza, o Regulamento (CE) n.o 258/97 deverá ser revogado e substituído pelo presente regulamento. O presente regulamento deverá incluir medidas actualmente regidas pelo Regulamento (CE) n.o 1852/2001.

(8) No sentido de assegurar continuidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97, a ausência de uma utilização significativa para consumo humano na Comunidade antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 258/97, ou seja 15 de Maio de 1997, deverá ser mantida como critério para que um alimento seja considerado como novo. Uma utilização na Comunidade refere-se a uma utilização nos Estados-Membros, independentemente da data da sua adesão à União Europeia.

(9) A definição existente de novo alimento deverá ser clarificada com uma explicação dos critérios que permitem caracterizar um alimento como novo, e actualizada mediante a substituição das categorias existentes por uma referência à definição geral de alimentos constante do Regulamento (CE) n.o 178/2002 ║.

(10) Os alimentos dotados de uma estrutura molecular primária nova ou intencionalmente modificada, os alimentos que consistam em, ou sejam isolados de, microrganismos, fungos ou algas, as novas cadeias de microrganismos sem antecedentes de utilização segura e os concentrados de substâncias que estão naturalmente presentes nas plantas são considerados alimentos novos na acepção do presente regulamento.

(11) Deverá igualmente clarificar-se que um alimento deve ser considerado como novo quando for aplicada uma tecnologia de produção que não tenha sido previamente utilizada. O presente regulamento deverá abranger, nomeadamente, as tecnologias emergentes em matéria de criação animal e de processos de produção alimentar, que têm um impacto nos alimentos e que podem, assim, ter um impacto na segurança dos alimentos. Por conseguinte, os novos alimentos deverão incluir alimentos derivados de vegetais e animais, produzidos por técnicas de criação animal não tradicionais, e alimentos alterados por novos processos de produção, como a nanotecnologia e a nanociência, que podem ter um impacto nos alimentos. Os alimentos derivados de novas variedades vegetais, ou de raças animais produzidas por técnicas de criação tradicionais não deverão ser considerados como novos alimentos.

(12) A clonagem de animais é incompatível com a Directiva do Conselho 98/58/CE, de 20 de Julho de 1998, relativa à protecção dos animais nas explorações pecuárias (7), cujo ponto 20 do Anexo prevê que não devem ser utilizados processos naturais ou artificiais de reprodução que causem ou sejam susceptíveis de causar sofrimento ou lesões aos animais. Os alimentos obtidos a partir de animais clonados ou dos seus descendentes não deverão ser, por conseguinte, incluídos na lista comunitária.

(13) Os métodos de ensaio actualmente disponíveis não são adequados para avaliar os riscos associados aos nanomateriais. Deverão ser desenvolvidos urgentemente métodos de ensaio de nanomateriais que não utilizem animais.

(14) No seu Parecer (n.o 23) sobre os aspectos éticos da clonagem de animais para a produção de alimentos, de 16 de Janeiro de 2008, o Grupo Europeu sobre a Ética na Ciência e nas Novas Tecnologias declarou que «não considera haver argumentos convincentes para justificar a produção de alimentos a partir de animais clonados e das respectivas crias». No seu Parecer de 15 de Julho de 2008 sobre a clonagem de animais (8) o Comité Científico da Agência Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) concluiu que «a saúde e o bem-estar de uma proporção significativa de clones … foi negativamente afectada, frequentemente com gravidade e com resultados fatais».

(15) Só os nanomateriais constantes de uma lista de substâncias aprovadas poderão estar presentes em embalagens de produtos alimentares, acompanhados por um limite relativo à migração para o interior ou para a superfície dos produtos alimentares contidos nessas embalagens.

(16) Os alimentos produzidos a partir de animais clonados e dos seus descendentes deverão, contudo, ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. Deverão reger-se por um regulamento específico, baseado no processo de co-decisão e não no procedimento de autorização uniforme. A Comissão deverá apresentar uma proposta legislativa para o efeito antes da data de aplicação do presente regulamento. Enquanto se aguarda a entrada em vigor de um regulamento sobre animais clonados, deverá ser imposta uma moratória relativa à comercialização de alimentos provenientes de animais clonados e dos seus descendentes.

(17) ▐ Deverão ser aprovadas medidas de execução para prever novos critérios que facilitem a avaliação para se saber se um alimento foi utilizado significativamente para consumo humano na Comunidade até 15 de Maio de 1997. Se, antes daquela data, um alimento tiver sido utilizado exclusivamente como ou num suplemento alimentar, tal como definido na Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (9) , pode ser colocado no mercado após a referida data para a mesma utilização sem ser considerado como um novo alimento. Contudo, essa utilização como suplemento ou num suplemento alimentar não deverá ser tida em conta para a avaliação se o mesmo foi significativamente utilizado para consumo humano na Comunidade até 15 de Maio de 1997. Por conseguinte, outras utilizações dos alimentos em questão, isto é, além das utilizações como suplemento alimentar, têm de ser autorizadas de acordo com o presente regulamento.

(18) Os produtos alimentares reformulados produzidos a partir de ingredientes alimentares existentes disponíveis no mercado comunitário, nomeadamente mediante a modificação da composição ou das quantidades desses ingredientes alimentares, não deverão ser considerados como novos alimentos.

(19) As disposições da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (10) deverão aplicar-se sempre que, tendo em conta todas as suas características, um produto corresponda simultaneamente à definição de «medicamento» e à definição de um produto abrangido por outra legislação comunitária. A este respeito, um Estado-Membro pode, se considerar que uma substância é um medicamento nos termos da Directiva 2001/83/CE, restringir a colocação no mercado desse produto de acordo com o direito comunitário.

(20) Os novos alimentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 deverão manter o seu estatuto de novo alimento mas deverá ser exigida uma autorização para quaisquer novas utilizações de tais alimentos.

(21) Os alimentos destinados a utilizações tecnológicas ou geneticamente modificados não deverão ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento desde que sejam sujeitos a uma avaliação de segurança e aprovação nos termos de outra legislação comunitária . Por conseguinte, os alimentos utilizados unicamente como ║aditivos, abrangidos pelo ║Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (11), aromas abrangidos pelo ║ Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios (12), solventes de extracção abrangidos pela Directiva 88/344/CEE do Conselho, de 13 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre os solventes de extracção utilizados no fabrico de géneros alimentícios e dos respectivos ingredientes (13), enzimas abrangidas pelo ║Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares (14) e alimentos geneticamente modificados abrangidos pelo ║Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (15), deveriam ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(22) A utilização de vitaminas e minerais é regida por legislações alimentares sectoriais específicas. As vitaminas e os minerais abrangidos pela Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (16), pela Directiva 2002/46/CE ║, e pelo Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (17), deverão, por conseguinte, ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(23) Os novos alimentos, com excepção das vitaminas e dos minerais, destinados a uma alimentação especial, ao enriquecimento de alimentos ou a serem utilizados como suplementos alimentares, deverão ser avaliados em conformidade com os critérios de segurança e com os requisitos aplicáveis a todos os novos alimentos. Ao mesmo tempo, deverão continuar sujeitos às regras previstas na Directiva 89/398/CEE e nas directivas específicas referidas no n.o 1 do seu artigo 4.o e no seu anexo I, na Directiva 2002/46/CE e no Regulamento (CE) n.o 1925/2006.

(24) A Comissão deverá estabelecer um procedimento simples e transparente para os casos em que não disponha de informação sobre o consumo humano antes de 15 de Maio de 1997 . Os Estados-Membros deverão ser envolvidos neste procedimento. O procedimento deverá ser aprovado até seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento .

(25) Os novos alimentos só deverão ser colocados no mercado comunitário se forem seguros e não induzirem em erro o consumidor. A avaliação da respectiva segurança deverá basear-se no princípio da precaução, tal como vem definido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002. Além disso, não deverão diferir dos alimentos que estejam destinados a substituir de tal forma que impliquem, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consumidor.

(26) É necessário aplicar um procedimento centralizado harmonizado para a avaliação de segurança e a autorização que seja eficiente, limitado no tempo e transparente. Para fins de uma maior harmonização de procedimentos diferentes de autorização de alimentos, a avaliação de segurança dos novos alimentos e a sua inclusão na lista comunitária deverá efectuar-se de acordo com o procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromas alimentares (18). A aprovação de novos alimentos deverá ter igualmente em conta outros factores relevantes para o assunto em causa, incluindo os factores éticos.

(27) A fim de evitar ensaios com animais, para efeitos do presente regulamento os ensaios com vertebrados apenas deverão ter lugar como último recurso. O presente regulamento deverá garantir que sejam reduzidos ao mínimo os ensaios com vertebrados e evitada a duplicação de ensaios, bem como promover a utilização de métodos de ensaio sem animais e estratégias de ensaio inteligentes. Os resultados existentes de estudos efectuados em animais vertebrados deverão obrigatoriamente ser incluídos no processo de desenvolvimento de novos alimentos. Além disso, nos termos da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (19), é obrigatório substituir, limitar ou refinar os estudos em animais vertebrados. A execução do presente regulamento deverá, sempre que possível, basear-se na utilização de métodos alternativos de ensaio adequados. A Comissão deverá efectuar, até sete anos após a entrada em vigor do presente regulamento, uma revisão das normas relativas à protecção dos dados dos resultados dos ensaios em animais vertebrados e, se necessário, alterar estas normas.

(28) Deverão igualmente ser estabelecidos os critérios para a avaliação dos riscos potenciais decorrentes de novos alimentos. Para garantir uma avaliação científica harmonizada dos novos alimentos, tal avaliação deverá ser efectuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em colaboração com as autoridades dos Estados-Membros .

(29) Os aspectos éticos e ambientais deverão ser considerados como parte da avaliação dos riscos durante o procedimento de autorização. Estes aspectos deverão ser avaliados, respectivamente, pelo Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias e pela Agência Europeia do Ambiente.

(30) A fim de se simplificarem os procedimentos, os requerentes deverão ser autorizados a apresentar um único pedido para os alimentos regulados ao abrigo de diferentes legislações alimentares sectoriais. O Regulamento (CE) n.o 1331/2008 deverá, por conseguinte, ser alterado ║.

(31) Sempre que necessário, e com base nas conclusões da avaliação de segurança, deverão ser introduzidos requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização de novos alimentos para consumo humano.

(32) A inclusão de um novo alimento na lista comunitária de novos alimentos deverá fazer-se sem prejuízo da possibilidade de avaliar os efeitos do consumo global de uma substância que é acrescentada ou utilizada para o fabrico desse alimento, ou de um produto comparável em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006.

(33) Em circunstâncias específicas, no sentido de estimular a investigação e o desenvolvimento na indústria agro-alimentar e, deste modo, a inovação, deverá proteger-se o investimento efectuado por inovadores na recolha de informação e dados facultados em apoio de uma aplicação ao abrigo do presente regulamento. As provas científicas recentemente desenvolvidas e os dados de propriedade industrial fornecidos em apoio de um pedido de inclusão de um novo alimento na lista comunitária não deverão ser utilizados em benefício de outro requerente durante um período limitado sem o consentimento do primeiro requerente. A protecção dos dados científicos apresentados por um requerente não deverá impedir outros requerentes de solicitar a inclusão na lista comunitária de novos alimentos com base nos seus próprios dados científicos. Além disso, a protecção dos dados científicos não deverá impedir a transparência e o acesso à informação no que diz respeito aos dados utilizados na avaliação da segurança dos novos alimentos. No entanto, deverão respeitar-se os direitos de propriedade intelectual.

(34) Os novos alimentos estão sujeitos às regras gerais de rotulagem estabelecidas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (20). Em certos casos, poderia ser necessário apresentar informação adicional de rotulagem, nomeadamente em relação à descrição do alimento, à sua fonte, ou às suas condições de utilização. Por conseguinte, a inclusão de um novo alimento na lista comunitária pode ser sujeita a condições específicas de utilização ou obrigações em termos de rotulagem.

(35) O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (21), harmoniza as disposições nos Estados-Membros que se referem a alegações nutricionais e de saúde. Por conseguinte, as alegações relativas a novos alimentos deverão apenas ser feitas nos termos desse regulamento. Se um requerente solicitar a atribuição de uma alegação de saúde a um novo alimento que careça de autorização nos termos do artigo 17.o ou 18.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e se tanto o requerimento para o novo alimento como para a alegação de saúde incluírem pedidos para a protecção de dados de propriedade industrial, os períodos para a protecção de dados deverão iniciar-se e correr simultaneamente, se o requerente assim o solicitar.

(36) No que respeita à avaliação de segurança e à gestão de alimentos tradicionais de países terceiros, deverão ser tidos em conta os seus antecedentes de utilização alimentar segura no país terceiro de origem. Os antecedentes de utilização alimentar segura não deverão incluir utilizações não alimentares ou utilizações não relacionadas com os regimes alimentares normais. Se os Estados-Membros e/ou a Autoridade não apresentarem quaisquer objecções de segurança fundamentadas, baseadas em provas científicas, por exemplo, informação sobre efeitos adversos para a saúde, será permissível colocar os alimentos no mercado comunitário após a notificação da intenção de o fazer , desde que não existam objecções de carácter ético .

(37) O Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias (GEE) criado por decisão da Comissão de 16 de Dezembro de 1997(SEC(97) 2404) deverá ser consultado em casos justificados com vista a obter pareceres sobre questões éticas relacionadas com a utilização de novas tecnologias e a colocação no mercado de novos alimentos.

(38) Os novos alimentos colocados no mercado comunitário ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 deverão continuar a ser colocados no mercado. Os novos alimentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 deverão ser incluídos na lista comunitária de novos alimentos estabelecida pelo presente regulamento. Além disso, os pedidos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 em relação aos quais o relatório de avaliação inicial previsto no n.o 3 do artigo 6.o do mesmo regulamento ainda não tenha sido transmitido à Comissão e para os quais tenha sido requerido um relatório de avaliação adicional, nos termos do n.o 3 ou do n.o 4 do artigo 6.o do mesmo regulamento, antes da data de aplicação do presente regulamento deverão ser considerados como pedidos ao abrigo do presente regulamento. Quando lhes seja solicitado parecer, a Autoridade e os Estados-Membros deverão ter em conta o resultado da avaliação inicial. Outros pedidos apresentados nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 antes da data de entrada em vigor do presente regulamento devem ser tratados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97.

(39) Atendendo a que os objectivos da acção preconizada não podem ser alcançados pelos Estados-Membros e podem, pois, ser melhor alcançados ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade mencionado no referido artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aqueles objectivos.

(40) Os Estados-Membros deverão estabelecer o regime das sanções aplicáveis às infracções ao disposto no presente regulamento e deverão tomar todas as medidas necessárias para assegurar a sua aplicação. As sanções previstas deverão ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

(41) As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (22).

(42) Em particular, deverá ser atribuída competência à Comissão ║ para estabelecer os critérios segundo os quais os alimentos podem ser considerados como tendo sido significativamente utilizados para consumo humano na Comunidade antes de 15 de Maio de 1997. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE.

(43) O Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (23), estabelece regras gerais para a execução de controlos dos alimentos, com o propósito de verificar a conformidade com a legislação alimentar. Por conseguinte, a fim de controlar o cumprimento do presente regulamento, os Estados-Membros deverão realizar controlos oficiais nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004,

APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Capítulo I

Disposições introdutórias

Artigo 1.o

Objecto

O presente regulamento estabelece regras harmonizadas para a colocação no mercado comunitário de novos alimentos no sentido de garantir um nível elevado de protecção da saúde e da vida humana, da saúde e do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos consumidores , embora sem deixar de assegurar a transparência e o funcionamento eficaz do mercado interno e de estimular a inovação na indústria agro-alimentar .

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável à colocação de novos alimentos no mercado na Comunidade.

2. Salvo disposições em contrário, o presente regulamento não é aplicável a:

a) Alimentos quando e na medida em que sejam utilizados como: i) Aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ; ii) Aromas alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008 ; iii) Solventes de extracção utilizados na produção de géneros alimentícios e abrangidos pela Directiva 88/344/CEE ║; iv) Enzimas alimentares abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1332/2008 ; v) Vitaminas e minerais abrangidos pela Directiva 89/398/CEE, pela Directiva 2002/46/CE ou pelo Regulamento (CE) n.o 1925/2006 , excepto no caso de vitaminas e minerais já aprovados, que tenham sido obtidos através de métodos de produção ou da utilização de novas fontes que não tenham sido tidas em conta aquando da sua autorização ao abrigo de legislação específica, sempre que estes métodos de produção ou novas fontes dêem origem a alterações significativas, tal como bem referido no ponto iii) da alínea a) do n.o 2 do artigo 3.o.

b) Alimentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003;

c) Alimentos derivados de animais clonados e seus descendentes. Antes de … (24), a Comissão apresenta uma proposta legislativa que proíba a colocação no mercado comunitário de alimentos derivados de animais clonados e seus descendentes. Essa proposta é transmitida ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3. Não obstante o disposto no n.o 2, o presente regulamento aplica-se aos aditivos alimentares, enzimas alimentares, aromas e determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes, cuja produção tenha sido submetida a um novo processo de produção, não utilizado antes de 15 de Maio de 1997, que dê origem a alterações significativas na composição ou estrutura dos alimentos, como sejam os nanomateriais artificiais.

4. Sempre que necessário, poder-se-á determinar, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 20.o , se um certo tipo de alimento é abrangido pelo presente regulamento. Sempre que um novo alimento possa ter um efeito no corpo humano comparável ao de um medicamento, a Comissão solicita à Agência Europeia de Medicamentos (AEM) que emita parecer sobre se esse alimento é abrangido pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (25).

Artigo 3.o

Definições

1. Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

2. Também são aplicáveis as definições seguintes:

a) Por «novo alimento» entende-se: i) Um alimento que não foi significativamente utilizado para consumo humano na Comunidade antes de 15 de Maio de 1997; ▐ ii) Alimentos de origem vegetal ou animal quando for aplicada ao vegetal e ao animal uma técnica de criação não tradicional, à excepção dos alimentos derivados de animais clonados e seus descendentes ; iii) Alimentos que tenham sido submetidos a um novo processo de produção, não utilizado antes de 15 de Maio de 1997, sempre que esse processo de produção dê origem a alterações significativas na composição ou na estrutura do alimento que afectem o seu valor nutritivo, metabolismo ou teor de substâncias indesejáveis; iv) Alimentos que contenham ou sejam constituídos por nanomateriais artificiais não utilizados na produção de alimentos na Comunidade antes de 15 de Maio de 1997. A utilização de um alimento exclusivamente como suplemento, ou num suplemento alimentar, não é suficiente para demonstrar se o mesmo foi significativamente utilizado para consumo humano na Comunidade antes de 15 de Maio de 1997. No entanto, se antes daquela data um alimento tiver sido utilizado exclusivamente como suplemento ou num suplemento alimentar, esse alimento pode ser colocado no mercado da Comunidade após a referida data para a mesma utilização sem ser considerado como um novo alimento. Outros critérios para avaliar se um alimento foi significativamente utilizado para consumo humano na Comunidade antes de 15 de Maio de 1997, e que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente complementando-o, podem ser aprovados pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n. o 3 do artigo 20. o .

b) Por «alimento tradicional de um país terceiro» entende-se um novo alimento natural, não artificial com antecedentes de utilização alimentar num país terceiro, o que significa que o alimento em questão fez, durante, pelo menos, 25 anos antes de … (26), e continua a fazer parte do regime alimentar normal de uma grande parte da população do país;

c) Por «antecedentes de utilização alimentar segura» entende-se que a segurança dos alimentos em questão está confirmada por dados de composição e pela experiência de utilização e utilização contínua , durante pelo menos 30 anos, no regime alimentar habitual de uma grande parte da população de um país;

d) Por «animais clonados» entende-se animais produzidos mediante um método de reprodução artificial assexuada, com o objectivo de produzir uma cópia geneticamente idêntica ou quase idêntica de um animal;

e) Por «descendentes de animais clonados» entende-se animais produzidos através de reprodução sexual, nos casos em que pelo menos um dos progenitores é um animal clonado;

f) Por «nanomaterial artificial» entende-se qualquer material intencionalmente fabricado que tem uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, ou que é composto de partes funcionais diversas, internamente ou à superfície, muitas das quais têm uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, incluindo estruturas, aglomerados ou agregados que, conquanto possam ter uma dimensão superior a 100 nm, conservam propriedades que são característicos da nanoescala. As propriedades típicas da nanoescala incluem: i) as que estão relacionadas com a grande área de superfície específica dos materiais considerados e/ou ii) propriedades físico-químicas específicas que divergem das da não-nanoforma do mesmo material.

3. Dada a diversidade de definições de nanomateriais publicadas por diferentes organismos a nível internacional e a constante evolução técnica e científica no domínio das nanotecnologias, a Comissão deve ajustar e adaptar a alínea f) do n.o 2 ao progresso técnico e científico e às definições subsequentemente acordadas a nível internacional. A presente medida, destinada a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 20.o.

Artigo 4.o

Recolha de informação relativa à classificação de um alimento novo

1. A Comissão recolhe informação dos Estados-Membros e/ou de operadores de empresas do sector alimentar ou de qualquer outra parte interessada para determinar se um alimento recai no âmbito do presente regulamento. Os Estados-Membros, os operadores de empresas e outras partes interessadas transmitem à Comissão dados sobre o grau de utilização de um alimento para consumo humano na Comunidade antes de 15 de Maio de 1997.

2. A Comissão publica estes dados e as conclusões da recolha de informação e dos dados não confidenciais utilizados em seu apoio.

3. As medidas de execução sobre a forma de actuar nos casos em que a Comissão não disponha de informação sobre a utilização para consumo humano antes de 15 de Maio de 1997, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 20.o, até … (27).

4. As medidas necessárias à execução do disposto no n.o 1, que se destinem a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o ║, podem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 20.o.

Capítulo II

Requisitos e inclusão na lista comunitária de novos alimentos

Artigo 5.o

Lista comunitária de novos alimentos

Um novo alimento apenas pode ser colocado no mercado se for incluído na lista comunitária de novos alimentos (║«lista comunitária»). A Comissão mantém e publica a lista comunitária numa página acessível ao público criada para o efeito no sítio de Internet da Comissão.

Artigo 6.o

Proibição de novos alimentos não conformes

Não são colocados novos alimentos no mercado se não cumprirem as disposições do presente regulamento.

Artigo 7.o

Condições de inclusão na lista comunitária

1. Um novo alimento só pode ser incluído na lista comunitária se satisfizer as seguintes condições:

a) Não representa, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores e dos animais , o que implica que os efeitos cumulativos e sinergéticos, bem como os possíveis efeitos adversos sobre grupos específicos da população, sejam tidos em conta na avaliação de riscos ;

b) Não induz o consumidor em erro ▐;

c) No caso em que se destine a substituir outro alimento, não difere ▐ desse alimento de tal maneira que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consumidor;

d) O parecer da Agência Europeia do Ambiente indicando em que medida o processo de produção e consumo normal tem um impacto negativo no meio ambiente deve ser tido em conta na avaliação;

e) O parecer do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias sobre eventuais objecções éticas deve ser tido em conta na avaliação;

f) Um novo alimento susceptível de ter efeitos negativos para grupos específicos da população apenas será autorizado se forem tomadas medidas específicas para evitar tais efeitos indesejados;

g) Se a segurança da respectiva utilização assim o exigir, serão estabelecidos níveis máximos de consumo aplicáveis a novos alimentos, enquanto tais ou enquanto parte de outros alimentos ou categorias de alimentos;

h) Os efeitos cumulativos de novos alimentos utilizados em diferentes alimentos ou categorias de alimentos deverão ter sido avaliados.

2. Os alimentos a cuja produção tenham sido aplicados processos que exigem métodos de avaliação específicos (por exemplo, alimentos produzidos com nanotecnologias) não podem ser incluídos na lista comunitária enquanto esses métodos não tiverem sido aprovados para utilização e uma avaliação de segurança adequada com base nesses métodos não tiver demonstrado que a utilização dos respectivos alimentos é segura.

3. Um novo alimento apenas pode ser incluído na lista comunitária se for apresentado um parecer pela autoridade competente que comprove que esse alimento não é nocivo para a saúde.

Os alimentos obtidos a partir de animais clonados ou dos seus descendentes não são colocados na lista comunitária.

4. Em caso de dúvida, por exemplo devido a insuficiente certeza científica ou a falta de dados, é aplicável o princípio da precaução e o alimento em questão não deve ser incluído na lista comunitária.

Artigo 8.o

Teor da lista comunitária

1. A lista comunitária é actualizada de acordo com o procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.o 1331/2008 e a Comissão publica-a numa página de Internet reservada para esse efeito.

2. A introdução de um novo alimento na lista comunitária inclui:

a) Uma especificação do alimento;

b) A utilização a que se destina;

c) As condições de utilização;

d) A data da sua inclusão na lista comunitária e a data de recepção do pedido;

e) O nome e o endereço do requerente;

f) A data e os resultados da última inspecção nos termos dos requisitos de controlo estabelecidos no artigo 13.o;

g) O facto de a entrada se basear em provas científicas recentemente desenvolvidas e/ou em dados científicos de propriedade industrial, nos termos do artigo 15.o;

h) O facto de o novo alimento estar circunscrito à colocação no mercado pelo requerente identificado na alínea e), a menos que um requerente subsequente obtenha autorização em relação ao alimento sem referência aos dados de propriedade industrial do primeiro requerente.

3. Será requerido um controlo pós-comercialização para todos os novos alimentos. Todos os novos alimentos cuja introdução no mercado tiver sido autorizada serão objecto de reavaliação após cinco anos e caso haja mais dados científicos disponíveis. No âmbito do controlo, deverá ser prestada particular atenção às categorias de população com maior consumo dietético.

4. Nos casos referidos no n.o 3 do artigo 2.o, aplica-se o procedimento uniforme, independentemente da utilização ou da autorização da substância até à data, para cuja produção tenha sido aplicado um procedimento habitual.

5. Se o novo alimento contiver uma substância susceptível de comportar um risco para a saúde humana em caso de consumo excessivo, a sua aprovação deverá indicar limites máximos de utilização em certos alimentos ou categorias de alimentos.

6. Qualquer ingrediente contido sob a forma de nanomaterial deve ser claramente indicado na lista de ingredientes. Os nomes desses ingredientes devem ser seguidos da palavra «nano» entre parêntesis.

7. Os produtos fabricados a partir de animais alimentados com produtos geneticamente modificados devem ser rotulados com a expressão «produzido a partir de animais alimentados com produtos geneticamente modificados».

8. A actualização da lista comunitária é decidida pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 20.o.

║

9. Antes do final do período referido no artigo 15.o , a lista comunitária é actualizada no sentido de alterar elementos não essenciais do presente regulamento pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 20.o , ║ por forma a que, se o alimento autorizado ainda cumprir as condições definidas no presente regulamento, deixem de ser incluídas as indicações específicas mencionadas na alínea g) do n.o 2 do presente artigo.

10. Para efeitos de actualização da lista comunitária com um novo alimento, em que o novo alimento não consista em, nem inclua, alimentos sujeitos à protecção de dados, nos termos do artigo 15.o, e:

a) O novo alimento seja equivalente a alimentos existentes na composição, no metabolismo e no nível de substâncias indesejáveis, ou

b) O novo alimento consista em, ou inclua, alimentos anteriormente aprovados para fins alimentares na Comunidade, e se possa razoavelmente esperar que a nova utilização prevista não provocará um aumento significativo de absorção pelos consumidores, incluindo os pertencentes a grupos vulneráveis,

é aplicável o procedimento de notificação referido no artigo 10.o do presente regulamento, com as necessárias adaptações, em derrogação do n.o 3 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

Artigo 9.o

Rotulagem de novos alimentos e novos ingredientes alimentares

Sem prejuízo das disposições e dos requisitos previstos na Directiva 2000/13/CE, todos os dados específicos relativos a novos alimentos devem ser assinalados e mencionados no rótulo para garantir uma boa informação ao consumidor:

a) Todos os novos alimentos colocados no mercado devem ser vendidos com uma rotulagem claramente distintiva, precisa e facilmente legível e compreensível, que indique tratarem-se de novos alimentos;

b) Na embalagem do produto devem figurar, de forma clara, precisa e facilmente legível e compreensível, todas as características ou propriedades dos novos alimentos, tais como a sua composição, o seu valor nutritivo e a utilização que deles deve ser feita;

c) Na rotulagem deve ser mencionada, de forma clara, precisa e facilmente legível e compreensível, a presença de um novo alimento ou de um novo ingrediente alimentar que substitua uma matéria ou um ingrediente de um alimento, independentemente de o alimento ser ou não substituído por um novo alimento.

Se um novo alimento contiver uma substância que possa representar um risco elevado para a saúde humana em caso de consumo excessivo, o consumidor deve ser informado desse facto através de uma rotulagem clara, precisa e facilmente legível e compreensível na embalagem do produto.

Artigo 10.o

Alimentos tradicionais de um país terceiro

1. Um operador de empresas do sector alimentar que pretende colocar um alimento tradicional de um país terceiro no mercado na Comunidade notifica-o à Comissão, indicando o nome do alimento, a sua composição e o país de origem.

A notificação é acompanhada de dados documentados que demonstrem antecedentes de utilização alimentar segura em qualquer país terceiro.

2. A Comissão transmite imediatamente a notificação, incluindo a demonstração dos antecedentes de utilização alimentar segura referidos no n.o 1, aos Estados-Membros e à Autoridade , colocando-a à disposição do público no seu sítio de Internet .

3. Num prazo de quatro meses a contar da data na qual a notificação prevista no n.o 1 tiver sido transmitida pela Comissão nos termos do n.o 2, um Estado-Membro e a Autoridade podem informar a Comissão de que têm objecções de segurança fundamentadas, baseadas em provas científicas, à colocação no mercado do alimento tradicional em causa.

Nesse caso, o alimento não é colocado no mercado na Comunidade e aplicam-se os artigos 5.o a 8.o. A notificação mencionada no n.o 1 do presente artigo é considerada como um pedido tal como vem referido no n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008. Em alternativa, o requerente pode optar por retirar a notificação.

A Comissão informa o operador de empresas do sector alimentar interessado desse facto , sem atrasos injustificados e comprovadamente, no prazo máximo de cinco meses a contar da data da notificação, nos termos do n.o 1.

4. Se não forem levantadas objecções fundamentadas em matéria de segurança, com base em provas científicas, nem for comunicada nenhuma informação ao operador de empresas do sector alimentar interessado, nos termo do n.o 3, o alimento tradicional pode ser colocado no mercado na Comunidade após os cinco meses a contar da data da notificação, de acordo com o n.o 1.

5. A Comissão publica uma lista dos alimentos tradicionais de países terceiros que podem ser colocados no mercado na Comunidade de acordo com o n.o 4 numa página criada para esse fim no sítio Web da Comissão. Essa página deverá ser acessível a partir da página relativa à lista comunitária sobre novos alimentos referida no artigo 5.o, e estar ligada a esta última.

6. Antes de … (28) , as normas circunstanciadas necessárias à execução do presente artigo, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o ║, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 20.o .

Artigo 11.o

Orientações técnicas

Sem prejuízo do disposto na alínea a) do n.o 1 do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 e antes de … (29) , a Comissão disponibiliza, se necessário e em estreita colaboração com a Autoridade, os operadores do sector alimentar e as pequenas e médias empresas, as orientações técnicas e os instrumentos para assistir os operadores de empresas do sector alimentar e, nomeadamente, as pequenas e médias empresas na preparação e apresentação de pedidos ao abrigo do presente regulamento. A Recomendação 97/618/CE da Comissão, de 29 de Julho de 1997, relativa aos aspectos científicos, à apresentação dos pedidos de colocação no mercado de novos alimentos e ingredientes alimentares e à elaboração dos relatórios de avaliação preliminar nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (30), poderá ser utilizada pelos requerentes enquanto não for substituída e revista por orientações técnicas elaboradas nos termos do presente artigo.

As orientações e instrumentos técnicos devem ser publicados até … (31), numa página acessível ao público criada para o efeito no sítio de Internet da Comissão.

Artigo 12.o

Parecer da Autoridade

Ao avaliar a segurança de novos alimentos, a Autoridade, com base nos requisitos especificados no artigo 6.o :

a) Verifica se o novo alimento , independentemente de ser destinado ou não a substituir um alimento já existente no mercado, apresenta qualquer risco de efeitos nocivos ou tóxicos para a saúde humana, tendo igualmente em conta as implicações de quaisquer novas características ;

b) Tem em conta, no caso de alimentos tradicionais de um país terceiro, antecedentes de utilização alimentar segura.

No caso de existirem objecções éticas, é igualmente solicitado, para além da avaliação de segurança, um parecer do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias (GEE).

Artigo 13.o

Obrigações dos operadores das empresas do sector alimentar

1. A Comissão impõe , por questões de segurança dos alimentos, e no seguimento de um parecer da Autoridade, um requisito de monitorização após colocação no mercado. Esta monitorização é efectuada cinco anos após a data de inclusão de um novo alimento na lista comunitária, e tem em conta aspectos relativos à segurança alimentar, à saúde e ao bem-estar dos animais e ao impacto no ambiente. Deve ser prestada particular atenção às categorias de população que mais consomem os alimentos em questão.

Os requisitos de monitorização aplicam-se igualmente aos novos alimentos já existentes no mercado, incluindo os aprovados no âmbito do procedimento simplificado («notificação») previsto no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97.

Os Estados-Membros designam autoridades competentes que sejam responsáveis pela monitorização após colocação no mercado.

2. O produtor e os operadores de empresas do sector alimentar informam imediatamente a Comissão de:

a) Qualquer nova informação científica ou técnica que possa influenciar a avaliação de segurança da utilização do novo alimento;

b) Qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de qualquer país terceiro em cujo mercado o novo alimento seja colocado.

Todos os operadores de empresas do sector alimentar notificam anualmente à Comissão e às autoridades do Estado-Membro no qual exercem as suas actividades qualquer problema de saúde do qual tenham sido informados por consumidores ou organizações de defesa dos consumidores.

As autoridades competentes dos Estados-Membros apresentam um relatório à Comissão num prazo de três meses após a conclusão de uma inspecção. A Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, no prazo de um ano a contar do fim do período de cinco anos referido no n.o 1.

3. A fim de evitar ensaios com animais, os ensaios para efeitos do presente regulamento que envolvam animais vertebrados só serão realizados como último recurso. Deve ser promovido o recurso a métodos de ensaio que não envolvam animais e a estratégias de ensaio inteligentes.

Artigo 14.o

Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias

Se for caso disso, a Comissão pode, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro, consultar o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias sobre questões de grande relevância ética relacionadas com a ciência e as novas tecnologias.

A Comissão deve tornar público o parecer do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias.

Capítulo III

Disposições gerais

Artigo 15.o

Protecção dos dados

1. A pedido do requerente, com base em informação adequada e passível de verificação incluída no processo de candidatura, as provas científicas recentemente desenvolvidas e os dados científicos de propriedade industrial fornecidos para apoiar os pedidos não podem ser utilizados a favor de outro pedido durante um período de cinco anos a contar da data da inclusão do novo alimento na lista comunitária sem o acordo do requerente , excepto se um requerente subsequente tiver acordado com o primeiro requerente que tais dados e informações podem ser utilizados, se:

a) O requerente anterior tiver declarado, na altura da apresentação do seu pedido, que os dados científicos e outras informações estavam abrangidos pela propriedade industrial;

b) O requerente anterior tiver direito exclusivo de utilização dos dados de propriedade industrial na altura da apresentação do seu pedido; e

c) A alegação de saúde não puder ter sido autorizada sem a apresentação dos dados de propriedade industrial pelo requerente anterior.

2. Os dados resultantes da realização de projectos de investigação parcial ou totalmente subvencionados pela CE e/ou por instituições públicas, assim como os estudos sobre riscos e os respectivos dados, tais como estudos de alimentação animal, devem ser publicados conjuntamente com o pedido e poder ser livremente utilizados por outros requerentes.

3. Para evitar a repetição de estudos em vertebrados, é permitida a referência, por um requerente ulterior, a estudos sobre vertebrados e a outros estudos que possam evitar o ensaio em animais. O proprietário dos dados pode reclamar uma compensação adequada pela utilização dos mesmos.

Artigo 16.o

Harmonização da protecção de dados

Não obstante a autorização de um novo alimento nos termos dos artigos 7.o e 14.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 ou a autorização de uma alegação de saúde nos termos dos artigos 17.o, 18.o e 25.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, caso seja solicitada autorização para um novo alimento e para a sua rotulagem com uma alegação de saúde, e caso a protecção de dados, de acordo com as disposições de ambos os regulamentos, se justifique e seja solicitada pelo requerente, os dados da autorização e da sua publicação em Jornal Oficial deverão coincidir e o período de protecção de dados deverá vigorar paralelamente.

Artigo 17.o

Medidas de inspecção e controlo

A fim de assegurar o cumprimento do presente regulamento, os Estados-Membros devem efectuar controlos oficiais nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

Artigo 18.o

Sanções

Os Estados-Membros devem estabelecer as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem comunicar essas disposições à Comissão, no prazo máximo de doze meses e devem comunicar sem demora qualquer alteração posterior que as afecte.

Artigo 19.o

Posição dos Estados-Membros

1. Se, na sequência de novas informações ou de uma reavaliação das informações existentes, um Estado-Membro tiver motivos precisos para considerar que a utilização de um alimento ou de um ingrediente alimentar conforme ao presente regulamento constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente, esse Estado-Membro poderá restringir temporariamente ou suspender a comercialização e utilização do referido alimento ou ingrediente alimentar no seu território. Desse facto informará imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros, apresentando os motivos da sua decisão.

2. A Comissão, em estreita cooperação com a AESA, examinará os fundamentos referidos no n.o 1 o mais rapidamente possível e tomará as medidas adequadas. O Estado-Membro que tome a decisão prevista no n.o 1 poderá mantê-la até que essas medidas entrem em vigor.

Artigo 20.o

Comité

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 ║.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.oA e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 21.o

Revisão

1. Até … (32) e à luz da experiência adquirida, a Comissão enviará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento, nomeadamente dos artigos 10.o e 15.o , acompanhado, se for caso disso, de uma proposta adequada.

2. Até … (33), a Comissão envia ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre todos os aspectos relacionados com os alimentos produzidos a partir de animais obtidos através da técnica de clonagem e a partir dos seus descendentes, seguido, se for caso disso, de eventuais propostas legislativas.

O relatório e a eventual proposta devem ser tornados públicos.

Capítulo IV

Disposições transitórias e finais

Artigo 22.o

Revogação

O Regulamento (CE) n.o 258/97 é revogado com efeitos a partir da data de aplicação do presente regulamento.

Artigo 23.o

Estabelecimento da lista comunitária

Até … (34), ║ a Comissão estabelece a lista comunitária introduzindo nela os alimentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 e abrangidos também pelo âmbito de aplicação do presente regulamento nos termos dos artigos 2.o e 3.o , incluindo quaisquer condições de autorização existentes, sempre que seja adequado.

Artigo 24.o

Medidas transitórias

║ Qualquer pedido para colocar um novo alimento no mercado apresentado a um Estado-Membro nos termos do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e cujo relatório de avaliação inicial, previsto no n.o 3 do artigo 6.o do mesmo regulamento não tenha sido apresentado à Comissão antes de … (35) , é considerado como um pedido ao abrigo do presente regulamento. Os outros pedidos apresentados nos termos do n.o 4 do artigo 3.o e dos artigos 4.o e 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 antes de … (35), devem ser tratados nos termos do regulamento (CE) n.o 258/97 .

▐

Artigo 25.o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1331/2008

O Regulamento (CE) n.o 1331/2008 é alterado do seguinte modo:

1) O título passa a ter a seguinte redacção:

2) No artigo 1.o, a primeira frase do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção: «1. O presente regulamento estabelece um procedimento de avaliação e de autorização uniforme (doravante“procedimento uniforme”) dos aditivos alimentares, ║enzimas alimentares, e ║aromas alimentares e fontes de aromas alimentares utilizados ou destinados a serem utilizados nos ou sobre os géneros alimentícios e ║novos alimentos (doravante“substâncias ou produtos”), que contribui para a livre circulação de alimentos na Comunidade e para assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e dos interesses dos consumidores.»

3) No artigo 1.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redacção: «2. O procedimento uniforme determina as modalidades processuais que regem a actualização das listas de substâncias ou produtos cuja colocação no mercado é autorizada por força dos Regulamentos (CE) n.o 1333/2008, (CE) n.o 1332/2008, (CE) n.o 1334/2008 e (CE) n.o …/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativo a novos alimentos (doravante“legislações alimentares sectoriais”).»

4) No n.o 3 do artigo 1.o, nos n.os 1 e 2 do artigo 2.o, no n.o 2 do artigo 9.o, no n.o 1 do artigo 12.o e no artigo 13.o o termo «substância» ou «substâncias» é substituído pela expressão «substância ou produto» ou «substâncias ou produtos.»

5) O título do artigo 2.o passa a ter a seguinte redacção: «Lista comunitária de substâncias ou produtos.»

6) No artigo 4.o, é aditado o seguinte número: «3. Pode ser apresentado um único pedido referente a uma substância ou produto para actualizar as diferentes listas comunitárias regulamentadas por várias legislações alimentares sectoriais, na medida em que o pedido obedeça aos requisitos de cada uma das legislações alimentares sectoriais.»

7) É aditada a seguinte frase no início do n.o 1 do artigo 6.o: «Caso sobrevenham preocupações de segurança levantadas por motivos científicos, é identificada e solicitada ao requerente informação adicional relativamente à avaliação dos riscos.»

Artigo 26.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de … (36).

No entanto, o artigo 23.o aplica-se a partir de … (37).

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em ║ Pelo Parlamento Europeu O Presidente Pelo Conselho O Presidente

(1) JO C 224 de 30.8.2008, p. 81 .

(2) Posição do Parlamento Europeu de 25 de Março de 2009.

(3) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1 .

(4) Textos Aprovados, P6_TA(2008)0400.

(5) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. ║

(6) JO L 253 de 21.9.2001, p. 17.

(7) JO L 221 de 8.8.1998, p. 23 .

(8) Jornal da AESA (2008) 767, p. 32.

(9) JO L 183 de 12.7.2002, p. 51.

(10) JO L 311 de 28.11.2001, p.67.

(11) JO L 354 de 31.12.2008, p. 16 .

(12) JO L 354 de 31.12.2008, p. 34.

(13) JO L 157 de 24.6.1988, p. 28. ║

(14) JO L 354 de 31.12.2008, p. 7.

(15) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1. ║

(16) JO L 186 de 30.6.1989, p. 27. ║

(17) JO L 404 de 30.12.2006, p. 26.

(18) JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

(19) JO L 358 de 18.12.1986, p. 1.

(20) JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. ║

(21) JO L 404 de 30.12.2006, p. 9. ║

(22) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. ║

(23) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. ║

(24) Seis meses após a data de publicação do presente regulamento.

(25) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(26) Seis meses após a data de publicação do presente regulamento.

(27) Seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

(28) Seis meses após a data da publicação do presente regulamento.

(29) Seis meses após a publicação do presente regulamento.

(30) JO L 253 de 16.9.1997, p. 1.

(31) Seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(32) Três anos e seis meses após a data de publicação do presente regulamento.

(33) Um ano após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(34) Seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(35) Seis meses após a data de publicação do presente regulamento.

(36) Seis meses após a data de publicação do presente regulamento.

(37) Data de entrada em vigor do presente regulamento.