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Bruxelas, 5.10.2005

COM(2005) 469 final

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de alimentos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado da linhagem 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A proposta de decisão do Conselho em anexo diz respeito aos alimentos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado da linhagem 1507, para os quais tenha sido apresentado um pedido para introdução no mercado pelas empresas Pioneer Overseas Corporation e Dow AgroSciences Europe às autoridades competentes dos Países Baixos, em 15 de Fevereiro de 2001, nos termos do Regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares.

Após o relatório de avaliação inicial dos Países Baixos, que considerava o milho 1507 tão seguro como o milho convencional, alguns Estados-Membros apresentaram objecções fundamentadas. Consequentemente, foi exigida uma avaliação complementar.

O Regulamento (CE) n.° 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados é aplicável desde 18 de Abril de 2004. De acordo com o nº 1 do artigo 46º do referido regulamento, os pedidos apresentado ao abrigo do Regulamento (CE) nº 258/97 antes de 18 de Abril de 2004 e para os quais tenha sido exigido um relatório de avaliação complementar, que não tenha sido transmitido à Comissão antes daquela data, devem ser transformados em pedidos ao abrigo do Regulamento (CE) nº 1829/2003.

A 3 de Março de 2005, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos formulou um parecer segundo o qual não há elementos que indiquem que a colocação no mercado dos produtos alimentares apresentados no pedido possa ter efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente.

Considerando estes antecedentes, foi apresentado à votação do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em 3 de Junho de 2005, um projecto de decisão da Comissão que autoriza a colocação no mercado comunitário de alimentos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado da linhagem 1507. Oito Estados-Membros (111 votos) votaram a favor, nove Estados-Membros (69 votos) votaram contra e oito (141 votos) abstiveram-se.

O Comité não emitiu parecer. Por conseguinte, a Comissão deve apresentar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, nos termos do artigo 35.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 e em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada e informar o Parlamento Europeu.

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de alimentos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado da linhagem 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados[1] , nomeadamente o n.º 3 do artigo 7.º,

Considerando o seguinte:

(1) A 15 de Fevereiro de 2001, as empresas Pioneer Overseas Corporation e Dow AgroSciences Europe apresentaram conjuntamente às autoridades competentes dos Países Baixos um pedido, nos termos do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares[2], para colocar no mercado alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem 1507, enquanto novos alimentos ou novos ingredientes alimentares (“os produtos”).

(2) No seu relatório de avaliação inicial de 4 de Novembro de 2003, o organismo de avaliação alimentar competente dos Países Baixos concluiu que os produtos são tão seguros quanto os alimentos e os ingredientes alimentares derivados de linhagens de milho convencionais, podendo ser utilizados da mesma maneira.

(3) A Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 10 de Novembro de 2003. No prazo de 60 dias previsto no n.º 4 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 258/97, foram apresentadas objecções fundamentadas à colocação dos produtos no mercado, em conformidade com aquela disposição. Consequentemente, foi exigido um relatório de avaliação complementar.

(4) O n.º 1 do artigo 46.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 (a seguir designado por “regulamento”) dispõe que os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 antes da data de aplicação do Regulamento, ou seja, 18 de Abril de 2004, sejam transformados em pedidos nos termos da secção 1 do capítulo II do regulamento, nos caso em que seja exigido um relatório de avaliação complementar de acordo com o disposto nos n.ºs 3 ou 4 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 258/97.

(5) O âmbito do Regulamento (CE) n.º 258/97 limita-se à colocação no mercado comunitário de novos alimentos ou ingredientes alimentares. Consequentemente, a presente decisão não abrange a colocação no mercado de alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho da linhagem 1507.

(6) Foi apresentada uma notificação relativa à colocação no mercado dos alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por milho da linhagem 1507, ao abrigo da Parte C da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados[3]. Esta notificação deve continuar a ser tratada ao abrigo desta directiva, nos termos do n.º 3 do artigo 46.º do regulamento.

(7) Foram colocados no mercado antes da data de aplicação do regulamento, a saber, 18 de Abril de 2004, alimentos para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507. Assim, estão sujeitos aos requisitos previstos no artigo 20.º do regulamento, podendo ser colocados no mercado e utilizados nas condições estabelecidas no registo comunitário dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.

(8) A 3 de Março de 2005, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (“Autoridade”) formulou um parecer de acordo com o artigo 6.º do regulamento, segundo o qual não há elementos que indiquem que a colocação no mercado dos produtos possa ter efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente[4]. Ao emitir o seu parecer, a Autoridade considerou todas as questões e preocupações específicas levantadas pelos Estados-Membros.

(9) Deste modo, a Autoridade considerou não serem necessários quaisquer outros requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no n.º 1 do artigo 13.º do regulamento. A Autoridade considerou ainda não serem necessárias condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, nem condições ou restrições específicas relativas à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, nem condições específicas tendo em vista a protecção de ecossistemas/ambiente específicos e/ou zonas geográficas, tal como previsto na alínea e) do n.º 5 do artigo 6.º do regulamento.

(10) No seu parecer, a Autoridade concluiu que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.

(11) Atendendo aos argumentos que atrás se expõem, a autorização deve ser concedida.

(12) Deve ser atribuído um identificador único ao milho da linhagem 1507 nos termos do Regulamento (CE) n.º 65/2004 que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados.[5]

(13) De acordo com o regulamento, todas as informações contidas no anexo da presente decisão sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no registo comunitário dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.

(14) Nos termos do n.º 2 do artigo 4.º do regulamento, as condições de autorização do produto vinculam todos aqueles que o coloquem no mercado.

(15) A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica, nos termos do n.º 1 do artigo 9.º e da alínea c) do n.º 2 do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.° 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados[6].

(16) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu nenhum parecer,

DECIDE:

Artigo 1.º Produtos

A presente decisão abrange alimentos e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado ( Zea mays L.) da linhagem 1507, mais especificado no anexo à presente decisão (“os produtos”), com o identificador único DAS-Ø15Ø7-1, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.º 65/2004.

Artigo 2.º Colocação no mercado

A colocação no mercado dos produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão e no seu anexo, é autorizada para os efeitos do artigo 4.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

Artigo 3.º Rotulagem

Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, o “nome do organismo” é “milho”.

Artigo 4.º Monitorização dos efeitos ambientais

1. Os detentores da autorização garantem a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto no anexo à presente decisão.

2. Os titulares da autorização apresentarão à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades de monitorização.

Tais relatórios devem indicar claramente as partes dos relatórios consideradas confidenciais, juntamente com uma justificação de confidencialidade susceptível de verificação, em conformidade com o artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

As partes confidenciais desses relatórios devem ser apresentadas em documentos separados.

Artigo 5.º Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão serão inscritas no registo comunitário dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.

Artigo 6.º Detentores da autorização

Os titulares da autorização são:

1. - a empresa Pioneer Overseas Corporation, Bélgica, em representação da Pioneer Hi-Bred International, EUA, e

2. - a empresa Dow AgroSciences Europe, Reino Unido, em representação da Mycogen Seeds, EUA,

ambas responsáveis pelo cumprimento das obrigações que incumbem aos detentores da autorização nos termos da presente decisão e do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

Artigo 7.º Validade

A presente decisão é válida por um período de 10 anos a contar da respectiva data de adopção.

Feito em Bruxelas, em […]

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

a) Requerentes e detentores da autorização:

Nome: Pioneer Overseas Corporation

Morada: Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelas, Bélgica

em nome da empresa Pioneer Hi-Bred International, Inc., 400 Locus Street, Suite 800, Des Moines, IA50309, EUA,

bem como

Nome: Dow AgroSciences Europe Ldt.

Morada: European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.

em nome da empresa Mycogen Seeds c/o Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road, Indianapolis, IN 46268-1054, EUA.

b) Designação e especificação dos produtos:

Alimentos e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado ( Zea mays L.) da linhagem 1507, tal como descrito no pedido, identificador único DAS-Ø15Ø7-1, com resistência à variante europeia da broca do milho ( Ostrinia nubilalis ) e a algumas outras pragas de lepidópteros e com tolerância ao herbicida glufosinato-amónio. O milho geneticamente modificado da linhagem DAS-Ø15Ø7-1 contém as seguintes sequências de ADN em duas cassetes:

a) Cassete 1:Uma versão sintética do gene cry1F truncado resultante de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai , que confere resistência à variante europeia da broca do milho ( Ostrinia nubilalis ) e a algumas outras pragas de lepidópteros, regulado pelo promotor da ubiquitina ubi ZM1(2) de Zea mays L. e pelo terminador ORF25PolyA de Agrobacterium tumefaciens pTi15955.

b) Cassete 2:Uma versão sintética do gene pat resultante da estirpe Tü494 de Streptomyces viridochromogenes , que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio, regulado pelas sequências de promoção e terminação 35S do vírus do mosaico da couve-flor .

c) Rotulagem:

Nenhum outro requisito específico para além dos previstos no n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) 1829/2003.

Para efeitos do n.º 1 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, o “nome do organismo” é “milho”.

d) Métodos de detecção:

- Método quantitativo e em tempo real, específico da acção, baseado na PCR, aplicável ao milho geneticamente modificado da linhagem DAS-Ø15Ø7-1;

- Validado pelo laboratório comunitário de referência criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.it/detectionmethods/TC1507-WEB-Protocol-Validation.pdf;

- Material de referência: ERM®-BF418 acessível através do Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, o Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Identificador único: DAS-Ø15Ø7-1.

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança, ID de registo: ver [ a completar aquando da notificação, antes da publicação no JO ].

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Directiva 2001/18/CE

[Ligação: plano publicado na Internet]

i) Requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos à utilização de alimentos para consumo humano

Não aplicável.

Nota: as ligações aos documentos relevantes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público pela actualização do registo comunitário dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.

[1] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[2] JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[3] JO L 106 de 17.04.2001, p. 1.

[4] http://www.efsa.eu.int/science/gmo/gm_ff_applications/more_info/503/op_gm07_ej182_1507_opinion_nl_doc2_en1.pdf

[5] JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

[6] JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.