19. 10. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 267/3 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
UMA ABORDAGEM GLOBAL EM MATÉRIA DE CERTIFICAÇÃO E ENSAIO 
Os instrumentos da qualidade para os produtos industriais (') 
(Comunicação da Comissão ao Conselho apresentada pela Comissão em 15 de Junho de 1989) 
COM(89) 209 final - SYN 208 
(89/C 267/03) 
PREFÁCIO 
A eliminação das barreiras técnicas para os produtos é tratada no Livro Branco com base numa 
«nova estratégia», que combina a abordagem da harmonização e a do reconhecimento recíproco 
das regulamentações e normas nacionais. 
No entanto, a experiência prova que o êxito desta estratégia não poderia ser verdadeiramente 
garantido se tal estratégia não fosse acompanhada ao mesmo tempo de uma política destinada 
a equiparar nos Estados-membros as condições de funcionamento da actividade de avaliação de 
conformidade. O Conselho, na sua resolução sobre a «nova abordagem em matéria de harmo­
nização técnica e normalização», tinha já reconhecido este facto, tendo convidado a Comissão 
a completar esta nova abordagem por «uma política em matéria de avaliação da conformi­
dade». Com efeito, a necessidade de cada fornecedor fazer acompanhar os seus produtos em 
cada mercado de vários certificados ou marcas de conformidade constitui um entrave técnico 
às trocas comerciais e um elemento importante de fragmentação destes mercados, susceptível 
de se manter apesar da harmonização das regulamentações e das normas ou do seu reconheci­
mento recíproco. Como pode isto acontecer? 
Alguns exemplos podem ajudar a melhor compreender o problema. 
Para vender os seus produtos, um fabricante de ligas metálicas especiais deve apresentar a 
prova relativa a algumas propriedades químicas e a determinadas características mecânicas. 
Trata-se de uma exigência que lhe pode ser imposta por uma regulamentação ou pelo contrato 
que o fabricante assinou com o seu cliente. Caso se trate de uma regulamentação harmonizada, 
haverá uma directiva (por exemplo, relativa aos recipientes sob pressão) que estabelece não só 
estas propriedades e características funcionais mas também a obrigação de cada Estado-mem-
bro designar o organismo competente para efectuar os ensaios e emitir os certificados. Além 
disso, nos termos da mesma directiva, os Estados-membros devem reconhecer os certificados 
emitidos nos outros Estados-membros. 
No entanto, para que este reconhecimento recíproco funcione, é necessário que a credibilidade 
técnica dos organismos seja comparável. Isto significa que uma directiva não se pode limitar a 
afirmar esta obrigação, ela deve também fixar as condições a que devem obedecer os organismos de 
controlo para poderem ser designados. Sem isso, manter-se-ão as dificuldades de exportação para 
os fabricantes dos países cujos organismos designados tenham menor credibilidade. 
Se, pelo contrário, a apresentação de uma marca de conformidade for exigida por uma regula­
mentação nacional não harmonizada — por exemplo para a produção de caldeiras industriais, 
para as quais não existe ainda directiva comunitária — este fabricante tem, em princípio, o 
direito de beneficiar da aplicação dos artigos 30? a 36? do Tratado e, desde que tenha certifi­
cado no seu país as ligas que produz, pode esperar vendê-las também nos outros Estados-mem­
bros. Supondo que nestes outros Estados-membros sejam efectivamente equivalentes as prescri­
ções relativas às propriedades e características funcionais destas ligas a utilizar para o fabrico 
O A proposta de decisão do Conselho foi publicada no JO n? C 231 de 8. 9. 1989, p. 3. 
N? C 267/4 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 10. 89 
de caldeiras, será também necessário que as autoridades dos Estados-membros em causa tenham 
plena confiança na credibilidade técnica do organismo que efectuou os ensaios e emitiu os certifica­
dos ou as marcas de conformidade. Mas, se este organismo não tiver uma reputação estabelecida 
a nível internacional ou se a sua competência não puder ser estabelecida por critérios objecti­
vos, é pouco provável que o nosso fabricante de ligas venha a ter a possibilidade de beneficiar 
da doutrina do reconhecimento recíproco. 
Finalmente, existe ainda o caso em que a liga em causa se destina ao fabrico de uma instalação 
para a qual não há regulamentação nacional nem comunitária mas cujo comportamento funcio­
nal deve ser garantido por contrato ao comprador. Este, muito judiciosamente, não se terá 
contentado em inserir no contrato de fornecimento a obrigação de atestação da conformidade, 
mas terá também especificado qual o organismo que deverá emiti-la. E, como é natural, terá 
escolhido aquele que melhor conhece, cuja reputação técnica é irrepreensível e com o qual 
está habituado a trabalhar há muito tempo. Não admira que, na maioria dos casos, o compra­
dor tenha escolhido um organismo do seu país (nenhuma regra do Tratado o obriga a agir de 
outra forma!). O fabricante deverá, então, submeter as suas ligas a novo procedimento de 
certificação, a não ser que exista um acordo de reconhecimento recíproco entre o organismo do seu 
país e o escolhido pelo seu cliente. 
Podemos também imaginar estas mesmas situações quando for outra a natureza destes organis­
mos, sendo eles chamados, não a certificar produtos, mas sim os processos de produção das 
empresas. Nestes casos, o seu papel é examinar e aprovar um sistema de gestão da qualidade 
(de acordo com as técnicas de garantia da qualidade) e exercer os controlos periódicos nas 
oficinas das empresas certificadas. Por exemplo, um produtor de aparelhos medicinais deve, 
para vender os seus produtos, provar que dispõe de um sistema de gestão da qualidade apro­
vado e controlado por um terceiro. Se os organismos que efectuam estas operações não actua­
rem numa base comum, de acordo com as mesmas normas e os mesmos critérios, o fabricante 
terá que requerer a certificação nos vários mercados de acordo com as prescrições dos vários 
países, sejam elas impostas pela lei ou exigidas pelo seu cliente. 
Os custos destas múltiplas certificações — de produtos ou de empresas — podem constituir um 
encargo muito elevado e ter um carácter repetitivo, uma vez que ao custo inicial será necessá­
rio adicionar o custo das inspecções anuais efectuadas por estes organismos enquanto o fabri­
cante utilizar as marcas e os certificados que obteve. 
Dos exemplos apresentados podemos concluir que, apesar de tudo quanto já se realizou no 
plano jurídico, os entraves à livre circulação de mercadorias não poderão ser totalmente evita­
dos no mercado interno enquanto as estruturas e os métodos nacionais em matéria de avaliação 
da conformidade — organismos de certificação e de inspecção e laboratórios de ensaios — não 
forem verdadeiramente homogéneos e transparentes (o que implica que a sua competência e 
credibilidade sejam verificáveis por critérios objectivos). 
A aproximação das estruturas de avaliação da conformidade é, por isso, o objectivo a ter em 
vista, a fim de criar as condições indispensáveis ao estabelecimento da confiança e, por esta via, 
do reconhecimento recíproco. 
O presente memorando, apresentado pela Comissão ao Conselho, expõe os vários instrumentos 
a utilizar para atingir este objectivo e, nomeadamente, os relativos à normalização europeia, à 
regulamentação comunitária e à cooperação a nível europeu entre as estruturas nacionais de certi­
ficação, de ensaio e de inspecção. 
A abordagem global que é exposta, baseada nas técnicas mais modernas (acreditação e garantia 
de qualidade) já elaboradas pela normalização internacional [International Organization for 
Standardization — Comissão Electrotécnica Internacional (ISO-CEI)], não só permite à Co­
munidade a eliminação de fronteiras técnicas que criam obstáculo à livre circulação dos produ­
tos industriais mas pode também tornar-se um factor importante de promoção da qualidade 
industrial e, portanto, da competitividade das empresas europeias tanto no mercado interno 
como no externo. 
19.10.89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 267/5 
I. INTRODUÇÃO 
A regulamentação, a normalização e as diversas estrutu­
ras referentes à avaliação da conformidade dos produtos 
com as regras e normas constituem, no seu conjunto, 
elementos importantes, entre outros, numa organização 
da qualidade. Esta, que representa, simultaneamente, o 
resultado de actos legislativos ou reguladores e de acções 
consensuais, influi, de forma profunda, nos comporta­
mentos individuais de um determinado mercado, o que 
implica que, para lhe poder ter acesso, qualquer fabri­
cante deve adaptar os produtos respectivos ao nível de 
qualidade que essa organização exprime. 
Para ser eficaz, a realização do mercado interno deve 
apontar para a constituição progressiva de uma organi­
zação comum de mercado que possua o seu nível de 
qualidade, actuando, entre outros, ao nível dos três fac­
tores que a caracterizam: as regulamentações, as normas 
e as estruturas de avaliação da conformidade. 
Através da sua resolução de 7 de Maio de 1985, relativa 
a «uma nova abordagem em matéria de harmonização 
técnica e de normalização», o Conselho lançou as bases 
de uma política de prossecução deste objectivo. Essa re­
solução indica explicitamente, além disso, que tal política 
deve ser completada no domínio da avaliação da confor­
midade e convida a Comissão a conceder prioridade a 
esse assunto. 
O memorando e o projecto de proposta de decisão 
anexos à presente comunicação dão resposta a esse con­
vite. 
II. OBJECTIVOS DE UMA ABORDAGEM GLOBAL EM 
MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
Em cada mercado nacional, as estruturas em matéria de 
conformidade, inspecção e ensaio correspondem a neces­
sidades específicas expressas pelo legislador e pelo com­
portamento dos compradores, dos utilizadores e dos 
consumidores. Por esse facto, os fabricantes devem sub­
meter a produção respectiva a um regime de controlos 
múltiplos, em função dos mercados nos quais pretendem 
proceder ao seu escoamento. 
Quando esses obstáculos às trocas comerciais provêm da 
existência de regulamentações coercivas, a sua elimina­
ção deve efectuar-se: 
— quer através de directivas baseadas no artigo 100?A 
do Tratado, mediante a harmonização dessas regula­
mentações e a obrigação imposta às autoridades de 
cada Estado-membro de reconhecerem as provas de 
conformidade fixadas nos restantes Estados-membros, 
— quer mediante a aplicação da doutrina sancionada 
pelo Tribunal relativamente às obrigações decorrentes 
dos artigos 30? a 36? do Tratado, nos termos da qual 
um produto legalmente fabricado e comercializado 
num Estado-membro deve ser admitido, em princípio, 
no mercado dos restantes Estados-membros. Quando, pelo contrário, tais obstáculos não forem ine­
rentes a obrigações legislativas mas à liberdade de pro­
cura do mercado — ou seja, sem qualquer influência di­
recta ou indirecta da autoridade pública — a via para a 
sua eliminação progressiva apenas pode ser encontrada, 
por um lado, através da harmonização de normas volun­
tárias que estabeleçam critérios de funcionamento das es­
truturas nacionais em matéria de conformidade e, por 
outro, de uma acção de promoção de acordos entre essas 
estruturas, a fim de conseguirem elaborar progressiva­
mente sistemas comuns de certificação e de ensaio. 
Estes três níveis de acção — ou seja, o da harmonização 
das regulamentações, do reconhecimento recíproco das 
regulamentações nacionais e da aproximação das estrutu­
ras no domínio da certificação voluntária — correm, to­
davia, o risco de ser ineficazes a nível operacional, se o 
mesmo problema e as mesmas necessidades a satisfazer 
não forem resolvidos, isto é, a necessidade de criar condi­
ções para que se estabeleça a confiança e para que esta se 
torne o fundamento indispensável ao funcionamento do re­
conhecimento recíproco. 
A necessidade de uma abordagem global em matéria de 
certificação, de inspecção e de ensaio resulta, por conse­
guinte, dessa necessidade primordial de criação de con­
dições de confiança e, consequentemente, de aproxima­
ção das estruturas e dos processos relativos a essas activi­
dades. 
III. MEDIDAS NECESSÁRIAS À APLICAÇÃO DA 
ABORDAGEM GLOBAL 
As medidas referentes a essa abordagem global foram já 
parcialmente empreendidas, desde a resolução relativa à 
«nova abordagem», de 7 de Maio de 1985, e exigem, ac­
tualmente, um desenvolvimento e enquadramento subse­
quentes no âmbito de uma política de conjunto. Essas 
medidas dizem respeito a três níveis de acção diversos. 
A. Acções a nível das estruturas de base 
As estruturas de base relativas à avaliação da confor­
midade são constituídas pelos organismos de certifi­
cação e de inspecção dos laboratórios de ensaio bem 
como pelos sistemas de qualidade dos fabricantes. O 
objectivo consiste em tornar essas estruturas o mais 
homogéneas, transparentes e dignas de credibilidade 
possível no território da Comunidade, visto tal facto 
condicionar o funcionamento correcto da avaliação 
da conformidade, quer obrigatória quer voluntária. 
Para esse efeito, a Comissão, como anunciara no seu 
Livro Branco relativo à conclusão do mercado in­
terno (*), tomou a iniciativa de fomentar a elaboração 
de guias técnicos, que estabelecem os critérios a apli­
car relativamente à avaliação da competência dos 
operadores no domínio da avaliação da conformi­
dade. 
O Documento COM(85)310 de 14. 6. 1985, n? 78. 
N?C 267/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 10. 89 
Actualmente, tais guias (retirados de documentos 
ISO) estão tranformados em normas europeias (NE 
29000 e NE 45000), de que resulta a sua aplicação 
em todos os países da Comunidade. A opção de atri­
buir a esses guias o estatuto de normas europeias e 
não de directivas do Conselho vinculativas foi ditada 
pelo carácter desta matéria, que se presta dificilmente 
(à excepção de casos específicos, como, por exemplo, 
o dos produtos farmacêuticos, produtos químicos, 
pesticidas, estritamente associados à protecção da 
saúde humana) a ser imposta, enquanto tal, ao con­
junto do sistema económico. Trata-se, efectivamente, 
de conhecimentos especializados bastante sofistica­
dos, que deverão ser progressivamente adquiridos por 
todos os operadores, num determinado prazo, mas 
que lhes exigirão igualmente um considerável esforço 
de adaptação e de aprendizagem, que não pode ser 
imposto simplesmente pela legislação. 
Esta, porém, dispõe da possibilidade de fomentar, de 
forma significativa, essa evolução, atribuindo a pre­
sunção de conformidade com o disposto em directi­
vas em matéria de avaliação da conformidade aos 
operadores que possam demonstrar que aplicam essas 
normas (de acordo com a prática bem conhecida da 
nova abordagem), ou seja, aos fabricantes que apli­
cam as normas referentes à gestão da garantia de 
qualidade (NE 29000) e aos organismos de certifica­
ção e laboratórios reconhecidos, nos termos das nor­
mas da série NE 45000. 
A Comissão convida pois os Estados-membros a fo­
mentar a aplicação dessas normas, quer nas regula­
mentações respectivas quer nos sistemas de certifica­
ção privados, e a proceder à adopção de sistemas de 
reconhecimento, baseados nas normas em questão. 
Além disso, a Comissão está a estudar as medidas a 
criar, nomeadamente no plano orçamental, para o 
desenvolvimento das estruturas de certificação e de 
ensaio nos casos em que determinados atrasos nos 
Estados-membros e nos sectores industriais específi­
cos seriam susceptíveis de comprometer o funciona­
mento correcto das regulamentações comunitárias. 
8. Acções a nível das regulamentações 
Os processos de avaliação da conformidade nas regu­
lamentações comunitárias devem ter em conta os con­
sideráveis avanços realizados e os novos mecanismos 
disponíveis (garantia de qualidade, reconhecimento, 
critérios normalizados de avaliação, etc). 
Uma «abordagem global» que consista em prever uma 
série de módulos relativos a diversas operações deve 
permitir ao legislador comunitário estabelecer os pro­
cessos mais adequados das directivas de harmoniza­
ção, baseando-se na experiência da normalização eu­
ropeia e internacional. Os princípios fundamentais da 
abordagem modular são os seguintes: 
— as directivas devem fixar os limites da escolha pro­
posta ao fabricante entre processos que garantam a 
observância das exigências essenciais, 
— a conformidade com as regulamentações comunitá­
rias encontra-se materializada na marca CE aposta 
aos produtos. Não poderá subsistir qualquer outra marca de conformidade a regulamentações en­
quanto as marcas voluntárias de conformidade a 
normas forem compatíveis com a marca CE. A 
Comissão apresentará uma proposta de directiva 
relativa à utilização da marca CE e acompanhará 
atentamente a utilização e efeitos da coexistência 
possível da marca CE com marcas voluntárias na­
cionais, 
— os organismos que devem intervir nos processos de 
avaliação da conformidade são designados pelos Es­
tados-membros e notificados à Comissão e aos res­
tantes Estados-membros, de acordo com critérios co­
muns de avaliação. A conformidade desses orga­
nismos, reconhecidos com base nas normas euro­
peias (NE 45000), determina uma presunção de 
conformidade relativamente a esses critérios. 
No que respeita às regulamentações nacionais não har­
monizadas, todas as acções empreendidas e preconi­
zadas no ponto A supra devem permitir que o princí­
pio do reconhecimento mútuo desempenhe plena­
mente a sua função: de facto, destinam-se a que os 
organismos de certificação e os laboratórios de ensaio 
habilitados a declarar a conformidade dos produtos 
relativamente a regulamentações nacionais sejam de­
signados ou reconhecidos em conformidade com cri­
térios objectivos de transparência e de competência e 
a que o funcionamento desses organismos dê satisfa­
ção a esses mesmos critérios. O objectivo pretendido 
consiste, pois, em tornar plenamente aplicável a obri­
gação de reconhecimento mútuo, sem possibilidade de 
contestação por parte das autoridades nacionais. 
Do mesmo modo, pode considerar-se que a harmoni­
zação dos processos de avaliação da conformidade, 
preconizada pela abordagem modular, exercerá ne­
cessariamente a sua influência nos processos previstos 
pelas regulamentações nacionais não harmonizadas. 
A Directiva 83/189/CEE do Conselho (') propor­
ciona, aliás, o instrumento adequado, permitindo que 
tal se processe de forma sistemática. 
C. Necessidade de uma infra-estrutura europeia de 
certificação e ensaio 
As medidas apresentadas no ponto A supra refe­
rem-se aos mecanismos que podem contribuir para a 
criação da confiança necessária na competência dos 
operadores no âmbito da avaliação da conformidade. 
Essa confiança é indispensável para permitir o funcio­
namento do reconhecimento recíproco. Nos domínios 
que não correspondem a finalidades abrangidas pelo 
artigo 36? e que são objecto de actividades exercidas 
a título privado numa base contratual, o reconheci­
mento recíproco não pode ser imposto por via legisla­
tiva. Os esforços no sentido de eliminar os obstáculos 
às trocas comerciais decorrentes da existência de sis­
temas nacionais de certificação voluntária devem, 
pois, ser acompanhados do fomento da cooperação 
entre organismos e laboratórios a nível europeu — 
como se verificou, aliás, relativamente à actividade de 
O JO n? L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. 
19. 10. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 267/7 
normalização com vista à introdução de sistemas co­
muns de certificação e de reconhecimento de resulta­
dos de ensaios. 
Foi deste modo que se manifestou, sob diversos as­
pectos, a necessidade de dispor, para esse efeito, de 
uma estrutura flexível e não burocrática na Europa, a 
realizar por iniciativa da Comissão, no âmbito da in­
fra-estrutura existente no domínio da normalização 
europeia [Comité Europeu de Normalização/Co­
mité Europeu de Normalização Electrotécnica 
(CEN/Cenelec)]. 
Além disso, a Comissão analisará a possibilidade de 
uma directiva que coordene o estatuto desses organis­
mos, nomeadamente no que respeita aos problemas 
de responsabilidade e de garantia susceptíveis de 
afectar os respectivos acordos de cooperação. 
IV. CONCLUSÃO 
A presente comunicação utiliza os elementos essenciais 
do memorando (constante do anexo), que desenvolve to­
dos os componentes de uma política europeia no domí­
nio da avaliação da conformidade, os quais, reunidos de 
forma criteriosa e adequada, proporcionarão à Comuni­
dade um dos elementos de base para o progresso rumo a 
uma política global da qualidade, indispensável a qual­
quer política industrial e inerente à própria noção de 
mercado interno. 
As acções preconizadas podem resumir-se, de modo sis­
temático, da seguinte forma: 
a) O Conselho 
— adoptará os módulos relativos à várias fases dos 
procedimentos de avaliação da conformidade des­
tinados a ser utilizados nas directivas de harmoni­
zação técnica, bem como os critérios relativos à 
sua utilização nessas directivas, 
— encorajará os Estados-membros a promover de 
forma generalizada a utilização das normas NE 
29000 e NE 45000 a fim de aproximar ao máximo 
os critérios de avaliação dos sistemas de qualidade 
e dos organismos de certificação, de inspecção e 
de ensaio, recorrendo para tal ao instrumento do 
reconhecimento; 
b) A Comissão 
— elaborará, com base nas orientações expostas no 
memorando junto, uma proposta de directiva rela­
tiva à utilização da marca CE, que tenciona apre­
sentar ao Conselho até ao final de 1989, 
— confiará ao CEN/Cenelec a tarefa de completar 
as normas relativas à avaliação da competência dos operadores no domínio da avaliação da con­
formidade (NE 29000 e NE 45000), 
— prosseguirá a sua acção, em cooperação com as 
categorias interessadas, para acelerar a realização 
de uma infra-estrutura adequada para a certifica­
ção e os ensaios no âmbito da organização da 
normalização europeia, 
— adoptará as medidas adequadas para reforçar o 
papel do BCR (Serviço Comunitário de Referên­
cia) na normalização e na cooperação entre labo­
ratórios de ensaio, 
— promoverá a análise das questões de responsabili­
dade e garantia, bem como os problemas que se 
lhe encontram ligados, relativos aos vários estatu­
tos que podem possuir os organismos de certifica­
ção, inspecção e ensaio, tendo em vista a prepara­
ção de uma eventual proposta de directiva, 
— velará pelo respeito pelas regras de concorrência 
do Tratado por parte dos organismos de certifica­
ção, inspecção e ensaio sempre que concluem 
acordos de reconhecimento ou escolhem parceiros 
para tais acordos ou ainda, de um modo mais ge­
ral, quando exercem a sua actividade, 
— velará pelo respeito, por parte dos Estados-mem­
bros, do princípio do reconhecimento recíproco 
tanto no âmbito das regulamentações harmoniza­
das como no das regulamentações nacionais, 
— estudará as medidas a prever, nomeadamente no 
plano orçamental, para o desenvolvimento das es­
truturas de certificação e de ensaio que apresen­
tem atrasos graves; 
c) O Conselho e a Comissão tudo farão no sentido da 
realização de uma política coerente e aberta face aos 
países terceiros no domínio da avaliação da conformi­
dade. A abordagem global inspira-se, em grande 
parte, nos trabalhos já realizados em matéria de nor­
malização internacional, criando assim a base ade­
quada para a conclusão de acordos de reconheci­
mento recíproco a nível internacional. 
A COMISSÃO PROPÕE AO CONSELHO: 
— que aprove as orientações gerais da abordagem glo­
bal em matéria de avaliação da conformidade para os 
produtos industriais, exposta no seu memorando que 
figura em anexo à presente comunicação, 
— que adopte a proposta de decisão relativa aos módu­
los que dizem respeito às várias fases dos procedi­
mentos de avaliação da conformidade destinados a 
ser utilizados nas directivas de harmonização técnica, 
bem como aos critérios relativos à sua utilização em 
tais directivas. 
N? C 267/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 10. 89 
ANEXO 
MEMORANDO DA COMISSÃO SOBRE UMA ABORDAGEM GLOBAL EM MATÉRIA DE 
CERTIFICAÇÃO E ENSAIO 
•- Os instrumentos da qualidade para os produtos industriais 
CAPÍTULO I Página 
Introdução 10 
CAPÍTULO II 
Papel e importância dos ensaios, da certificação e da inspecção 11 
1. Noções de base 11 
2. Sectores privado e público 11 
3. Função dos laboratórios de ensaio e dos organismos de certificação e de inspecção.. 12 
4. Responsabilidade decorrente dos produtos 12 
5. Práticas dos Estados-membros 12 
6. Técnicas legislativas comunitárias 13 
CAPÍTULO III 
Objectivos de uma abordagem global 13 
CAPÍTULO IV 
Medidas necessárias à aplicação da abordagem global 15 
— Primeira secção: Competência e transparência geradoras da confiança 15 
1. Normas europeias 15 
2. Critérios destinados a garantir a competência técnica 16 
a) O fabricante 16 
b) Laboratórios de ensaio e organismos de certificação e de inspecção 17 
c) Boas práticas de laboratório 17 
3. Transparência 18 
a) Processos de informação relativos à especificações técnicas 18 
b) Certificado Promolog 18 
c) Transparência da conformidade relativamente aos critérios em matéria de competência 18 
— Certificação dos sistemas de qualidade dos fabricantes 18 
— Intercomparações 19 
— Reconhecimento 19 
4. Apoio da Comunidade ao desenvolvimento das estruturas de certificação e de ensaio 20 
19. 10. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 267/9 
— Segunda secção: Novas técnicas legislativas em matéria de avaliação da conformidade 20 
1. Orientações fundamentais 20 
2. Condições de uma abordagem coerente 20 
3. Abordagem modular 21 
4. Módulos 21 
5. Organismos notificados 23 
6. Marca CE 23 
— Terceira secção: Impacto da abordagem global na aplicação do reconhecimento recíproco entre as regu­
lamentações nacionais 24 
— Quarta secção: Necessidade de uma nova infra-estrutura europeia para a certificação e o ensaio 25 
CAPÍTULO V 
Aspectos externos da abordagem global 26 
1. Princípios orientadores 26 
2. Processos 27 
a) Produtos sujeitos a regulamentações 27 
b) Produtos não sujeitos a regulamentações 27 
N? C 267/10 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 10. 89 
CAPÍTULO I 
INTRODUÇÃO 
A adopção pelo Conselho, em 28 de Março de 1983, da Directiva 83/189/CEE que prevê um processo de 
informação no domínio das normas e regulamentações técnicas, alterou profundamente a atitude comuni­
tária face à eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais e conduziu à aprovação, pelo Conselho 
(em 16 de Julho de 1984), das suas conclusões relativas à normalização (') e da sua resolução de 7 de Maio 
de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização (2). 
Estes três textos lançaram as bases de uma política destinada a tornar mais transparentes as actividades 
nacionais neste domínio, a reforçar a normalização europeia e a aperfeiçoar as técnicas legislativas comuni­
tárias mediante um maior recurso às normas europeias e a restrição dos textos legislativos às «exigências 
essenciais», a fim de proteger o interesse colectivo, nomeadamente a saúde e a segurança ou o consumidor 
e o ambiente. 
A resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985 indica claramente que a «nova abordagem deverá ser 
completada por uma política em matéria de avaliação da conformidade» e solicita à Comissão a concessão 
de prioridade a este assunto. 
Os actos legislativos comunitários relativos ao ensaio e à certificação limitaram-se quase exclusivamente, no 
passado, à determinação de especificações técnicas comuns no que respeita aos produtos, visto estes 
constituirem o objecto principal das regulamentações nacionais que deveriam ser harmonizadas com vista 
à eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais. 
Porém, em muitos Estados-membros, como em muitos outros países do mundo, procura-se garantir cada 
vez mais o nível de qualidade de um produto através de medidas destinadas a melhorar e a controlar a 
qualidade do próprio produto, bem como a qualidade e a competência dos fornecedores, dos laboratórios 
de ensaio e dos organismos de certificação e de controlo. Em conformidade com esta abordagem, é possí­
vel adoptar medidas destinadas a garantir a segurança e a qualidade do produto em diversas fases da sua 
evolução podendo essas medidas dizer respeito ao próprio produto, ao processo de fabrico ou aos contro­
los aplicáveis a um ou a outro. 
É por esse motivo que o Conselho convidou a Comissão a elaborar uma política que não se limita, exclusi­
vamente, à certificação, ou seja, ao acto de certificar a conformidade de um produto ou de um serviço 
relativamente a uma determinada especificação, mas que implica igualmente a avaliação da conformidade, 
abrangendo um domínio muito mais vasto que inclui, nomeadamente, os ensaios (e a aferição), os sistemas 
de qualidade, a certificação e o reconhecimento. Além disso, existem, em determinados casos, grandes 
divergências entre os Estados-membros em matéria de controlo da segurança dos produtos colocados no 
mercado: alguns confiam plenamente nos fabricantes (declaração do fabricante), enquanto outros prevêem 
um controlo no local de instalação ou por ocasião da utilização dos produtos. (No domínio dos géneros 
alimentícios, não se estabelece distinção entre os controlos anteriores e posteriores à colocação no mer­
cado, dado os sistemas de controlo serem aplicáveis a ambos). 
O presente memorando corresponde a esses objectivos mais vastos e procura agrupar todos os elementos 
relativos a uma política no domínio da avaliação da conformidade, elementos esses que, reunidos de forma 
criteriosa e adequada, proporcionarão à Comunidade um elemento de base para o progresso rumo a uma 
política global da qualidade, indispensável a qualquer política industrial e inerente à própria noção de 
mercado interno. 
Em primeiro lugar, é necessário delimitar a noção geral de qualidade. Em conformidade com a ISO 
(8402-1986), a qualidade é o conjunto das propriedades e características de um produto ou de um serviço 
que lhe confere a capacidade de satisfazer necessidades expressas ou implícitas. Independentemente dos 
aspectos comerciais da qualidade expressos em termos de qualidade superior, é evidente que a definição da 
ISO é geralmente aceite quer no domínio do sector privado quer das legislações. Partindo desta definição, 
a organização da qualidade refere-se aos elementos e intrumentos a desenvolver para estabelecer e contro­
lar a identificação, a transparência e a observância dessas propriedades e características, que permitem a 
honestidade de transacção e a escolha consciente do consumidor, paralelamente ao cumprimento das regras 
vinculativas e das normas voluntárias invocadas. 
(') JO n° C 136 de 4. 6. 1985, p. 2. 
(2) JO n° C 136 de 4. 6. 1985, p. 1. 
19. 10. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 267/11 
Consequentemente, no contexto da legislação comunitária, a qualidade é, deste modo, associada às exigên­
cias essenciais, na medida em que apenas pode ser igual ou superior ao nível dessas exigências essenciais na 
Comunidade, encontrando-se, por definição, proibido qualquer produto que não lhes dê cumprimento. 
Para além do âmbito legislativo, em que não é necessário legiferar visto os produtos não colocarem proble­
mas de perigo, é óbvio que a noção de qualidade permanece associada à capacidade de o produto satisfa­
zer as necessidades dos utilizadores e dos consumidores, noutros termos, do mercado. 
O presente memorando destina-se a introduzir uma doutrina em matéria de avaliação da conformidade dos 
produtos relativamente às necessidades expressas na legislação ou noutras especificações técnicas. Nesta 
perspectiva, constitui apenas um elemento de base de uma política de qualidade que, no que lhe diz res­
peito, deve tomar em consideração outros elementos. 
CAPÍTULO II 
PAPEL E IMPORTÂNCIA DOS ENSAIOS, DA CERTIFICAÇÃO E DA INSPECÇÃO 
1. Noções de base 
Do mesmo modo que os ensaios fazem parte integrante da concepção e da preparação de um produto, a 
vigilância e o controlo permanente constituem um elemento essencial da produção em série, a fim de 
garantir a conformidade relativamente ao tipo inicial, ao protótipo ou ao modelo representativo da 
produção. 
Se a metodologia e a aferição constituem a linguagem de base da medição, que é fundamental para os 
ensaios, os sistemas de qualidade bem como os processos de certificação e de inspecção servem para 
efectuar a demonstração final da qualidade — qualidade na acepção da conformidade com as especifi­
cações do produto. 
Todos estes elementos se encontram presentes quer nos sistemas privados (utilizados por razões comer­
ciais) quer nos sistemas impostos pelos poderes públicos, a fim de garantir um nível adequado de segu­
rança. 
Essas actividades efectuam-se em diversas fases: 
— antes da produção, no decurso da afinação de um protótipo ou de um modelo, 
— no decurso da produção, sob a forma de vigilância dos produtos ou dos processos de produção, 
— após o processo de fabrico, mas antes da comercialização do produto, 
— após a primeira introdução do produto no mercado: controlos por sondagem no mercado, controlo 
após a instalação e por ocasião da utilização de determinados tipos de produtos. 
Os próprios processos podem ser executados quer por fabricantes competentes e devidamente equipados 
quer por terceiros competentes, ou seja, laboratórios de ensaio e organismos de certificação. Estes (in­
cluindo os laboratórios de ensaio internos independentes das divisões de produção ou de venda da 
empresa) podem, por sua vez, ser objecto de uma avaliação da competência técnica respectiva, efectuada 
por um terceiro (organismo de reconhecimento), sendo então reconhecidos. A indústria utiliza cada vez 
mais os sistemas de qualidade (o que tem por objectivo garantir a conformidade da produção relativa­
mente a um modelo ou a uma especificação técnica) e, quando estes são controlados por terceiros, a 
credibilidade do fabricante é reforçada, na medida em que a qualidade e a segurança do produto dei­
xam de depender exclusivamente da sua certificação. A competitividade da produção respectiva é au­
mentada e os custos associados à não qualidade são reduzidos (refugo, retirada de produtos, garantias 
à cilentela, etc). 
2. Sectores privado e público 
As empresas investem actualmente, de forma significativa, em sistemas de qualidade e outras técnicas 
internas que melhoram a eficácia, reduzem os custos e estabelecem uma reputação de credibilidade. 
Uma empresa pode, igualmente, confiar os controlos sistemáticos ou por sondagem a um organismo 
independente (terceiros). Em ambos os casos, o objectivo é a qualidade e a redução dos custos — a 
escolha da técnica adequada permanece sempre voluntária. 
N? C 267/12 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 10. 89 
O recurso obrigatório aos ensaios, à certificação e à inspecção é, geralmente, imposto pelas autoridades 
públicas, a fim de proteger, de modo eficaz, determinados interesses, como a saúde e a segurança ou os 
consumidores e o ambiente. 
Porém, os ensaios, a certificação e a inspecção não assentam sempre, exclusivamente, nestas considera­
ções; podem, igualmente, fazer parte de uma política industrial nacional, destinada a promover os pro­
dutos quer a nível nacional quer internacional. O raciocínio subjacente a estas políticas é de que a 
reputação de determinadas marcas de certificação constitui uma vantagem comercial importante a nível 
internacional. 
É conveniente salientar, todavia, que a percentagem de produtos objecto de sistemas obrigatórios nos 
Estados-membros permanece reduzida em relação à quantidade total de produtos existentes no mer­
cado. 
3. Função dos laboratórios de ensaio e dos organismos de certificação e de inspecção 
A função dos laboratórios de ensaio e dos organismos de certificação e de inspecção é importante, uma 
vez que devem garantir a conformidade, estabelecer a confiança e proteger os interesses públicos. A 
competência e a qualidade destes organismos são variáveis, do mesmo modo que a distribuição respec­
tiva nos Estados-membros. Na Europa existem cerca e 10 000 laboratórios de ensaio e 1 000 organismos 
de certificação cuja competência, estatuto jurídico e reputação divergem. Nas regiões industrialmente 
menos desenvolvidas da Comunidade, os organismos competentes são menos numerosos. Se estes forem 
levados a tornar-se uma engrenagem essencial da estrutura do mercado interno, a Comunidade deve 
proceder de forma a suprir esta lacuna. 
4. Responsabilidade decorrente dos produtos 
A Directiva 83/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições 
legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros em matéria de responsabilidade de­
corrente dos produtos defeituosos ('), torna os fabricantes responsáveis pelos prejuízos causados pelos 
produtos defeituosos. Esta directiva isenta o produtor de qualquer responsabilidade se este provar que o 
defeito é devido à conformidade do produto relativamente a normas imperativas emanadas dos poderes 
públicos, ou seja, se este não possuir qualquer liberdade de acção. Na maioria dos casos, as regulamen­
tações técnicas comunitárias não retiram o que quer que seja à liberdade do fabricante, visto concede­
rem-lhe a opção das especificações a aplicar. No âmbito das directivas «nova abordagem», o operador 
económico não é obrigado a observar as normas europeias referidas nas directivas, podendo igualmente 
optar pelos métodos destinados a demonstrar a conformidade com a directiva. Porém, os ensaios, a 
certificação e a inspecção podem diminuir os riscos e, consequentemente, a probabilidade de provocar 
danos (o que ocasiona, por esse facto, uma redução do custo do seguro), mas não tem qualquer reper­
cussão na responsabilidade do fabricante. 
Com base nesta directiva, cabe, pois, ao fornecedor fabricar produtos seguros, pois é sujeito a pressão 
decorrente dos custos a suportar em caso de acidente causado por um produto defeituoso. 
As actividades de ensaio, de certificação e de inspecção destinam-se, essencialmente, por outro lado, a 
impedir, na medida do possível, a introdução no mercado dos produtos perigosos e a evitar, deste 
modo, que ocasionem prejuízos. Pode considerar-se que estes dois elementos intervêm, de forma com­
plementar, a fim de garantir um grau suficiente de segurança, independentemente do facto de as activi­
dades de ensaio, de certificação e de inspecção serem obrigatórias ou voluntárias. 
A política comunitária em matéria de segurança torna, deste modo, o fabricante responsável, mediante a 
responsabilidade decorrente dos produtos (dentro dos limites definidos pela Directiva 85/374/CEE) e a 
obrigação, imposta pelo legislador técnico, de adoptar determinadas medidas preventivas. 
5. Práticas dos Estados-membros 
Certos Estados-membros, em determinados sectores industriais, confiam ao fabricante a tarefa de garan­
tir a conformidade com as exigências obrigatórias de segurança, ao passo que outros exigem a interven­
ção de terceiros. A escolha dos mecanismos a aplicar e as modalidades de aplicação variam de Estado-
-membro para Estado-membro e de sector para sector, do mesmo modo que o recurso à certificação 
voluntária ou obrigatória. Esta situação deve-se à importância relativa atribuída aos fabricantes, à eficá­
cia ou à insuficiência das infra-estruturas nacionais de ensaio, de certificação e de inspecção, à função 
(') JO n° L 210 de 7. 8. 1985, p. 29. 
19. 10. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 267/13 
atribuída à legislação pelas tradições políticas nacionais e, anteriormente a 1985, às divergências de 
atitude entre os Estados-membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos. Essas diver­
gências são um reflexo das diferenças existentes entre os Estados-membros, não relativamente aos resul­
tados a alcançar, mas sim às técnicas a utilizar para atingir o objectivo em causa. 
Nas suas conclusões de 16 de Julho de 1984, o Conselho de Ministros reconhece que «os objectivos 
prosseguidos pelos Estados-membros relativamente à protecção da segurança e da saúde dos seus cida­
dãos e também relativamente à protecção dos consumidores são, em princípio, equivalentes, ainda que 
os meios técnicos utilizados para a sua execução sejam diferentes». 
No passado, a impossibilidade de aceitar essas práticas diversas e, ainda mais, a dificuldade de demons­
trar que as diferentes técnicas de ensaio, de certificação e de inspecção possam conduzir a um nível de 
segurança aceitável em termos jurídicos e políticos, mesmo na ausência de equivalência entre os resulta­
dos técnicos, criaram um obstáculo ao ajustamento final da legislação comunitária. 
6. Técnicas legislativas comunitárias 
Quase todas as directivas CEE adoptadas até à presente data, à excepção das directivas «nova aborda­
gem» e da directiva «baixa tensão» ('), prevêem o reconhecimento mútuo dos certificados, com base 
num método de avaliação único relativamente a um determinado produto e com base em certificados 
emitidos por ou sob a responsabilidade directa das autoridades públicas. Foi por esse motivo que se 
considerou que a certificação e o reconhecimento mútuo eram da competência da administração pú­
blica. Consequentemente, as directivas nâo insistem nas competências técnicas dos organismos em causa. 
A resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmo­
nização, estabeleceu claramente a distinção entre a função das exigências essenciais (obrigatórias) e das 
normas (voluntárias), salientando que um produto fabricado em conformidade com as normas harmoni­
zadas é considerado conforme com as exigências essenciais estabelecidas pela directiva. Esta distinção é 
especialmente importante no contexto actual, na medida em que concede, nomeadamente, uma determi­
nada flexibilidade ao fabricante, a fim de demonstrar a conformidade com a directiva. Se o fabricante 
observar as normas harmonizadas, beneficia de um processo simplificado, mas se fabricar os produtos 
respectivos em conformidade com as exigências essenciais, qualquer que seja a razão para tal, é exigida 
a intervenção de terceiros, a fim de garantir a conformidade com a directiva. 
Consequentemente, a própria resolução do Conselho introduz a abordagem nos termos da qual pode 
haver diversas formas de avaliar a conformidade de um produto com a legislação técnica comunitária. 
No entanto, trata-se apenas de um primeiro passo no sentido de satisfazer as necessidades do mercado 
interno nesta esfera de actividade. 
CAPÍTULO III 
OBJECTIVOS DE UMA ABORDAGEM GLOBAL 
A actividade de avaliação da conformidade dos produtos com especificações técnicas, que definem o nível 
de qualidade respectivo, constitui uma resposta a uma necessidade expressa: 
— quer através de regulamentações coercivas, 
— quer pelo mercado. 
No primeiro caso, as provas de conformidade são impostas pela autoridade pública, que obriga o fabri­
cante — por razões que podem estar associadas à protecção da saúde, de segurança, do ambiente, etc. — a 
estabelecê-las antes da introdução dos produtos no mercado. 
No segundo caso, essas provas são exigidas pelos compradores por ocasião da conclusão de transacções 
comerciais, apresentando, deste modo, um carácter contratual. 
Em ambos os casos — independentemente do seu carácter coercivo ou voluntário — os diversos tipos de 
prova de conformidade (marcas, certificados, relatórios de ensaio, etc.) são impostos aos fornecedores que 
pretendem proceder ao escoamento dos seu produtos num determinado mercado. 
(') Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das legislações dos Estados-
-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO, n? L 77 de 
26. 3. 1973, p. 29). 
N? C 267/14 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 10. 89 
Tendo em conta os aspectos em matéria de responsabilidade, que podem ser extremamente importantes na 
actividade de avaliação da conformidade, é normal que todo aquele que exija a prova da conformidade 
(independentemente de ser a autoridade pública ou o comprador) exija simultaneamente as garantias mais 
seguras relativamente à competência e à credibilidade dos autores dessas provas, quer a nível técnico quer 
deontológico. 
Resulta deste facto, consequentemente, que, em cada mercado nacional, as estruturas em matéria da con­
formidade, inspecção e ensaio correspondem a necessidades específicas, expressas pelo legislador e pelo 
comportamento dos compradores, dos utilizadores e dos consumidores. Por esse facto, os fabricantes de­
vem submeter a produção respectiva a um regime de controlos múltiplos, em função dos mercados nos 
quais pretendem proceder ao seu escoamento. 
Quando esses obstáculos às trocas comerciais provêm da existência de regulamentações coercivas, a elimi­
nação respectiva deve efectuar-se: 
— quer através de directivas que se fundamentam no artigo 100? A do Tratado, mediante a harmonização 
dessas regulamentações e a obrigação imposta às autoridades de cada Estado-membro de reconhecerem 
as provas de conformidade fixadas nos restantes Estados-membros, 
— quer mediante a aplicação da doutrina sancionada pelo Tribunal relativamente às obrigações decorren­
tes dos artigos 30? a 36? do Tratado, nos termos da qual um produto legalmente fabricado e comercia­
lizado num Estado-membro deve ser admitido, em princípio, no mercado dos restantes Estados-
-membros. 
Quando, pelo contrário, tais obstáculos não forem inerentes a obrigações legislativas mas à liberdade de 
procura de mercado — ou seja, sem qualquer influência directa ou indirecta da autoridade pública —, a 
via para a sua eliminação apenas pode ser encontrada através da harmonização de normas voluntárias que 
estabeleçam critérios de funcionamento das estruturas nacionais em matéria de conformidade, por um lado, 
e de uma acção de promoção de acordos entre essas estruturas, a fim de conseguirem elaborar progressiva­
mente sistemas comuns de certificação e de ensaio, por outro. 
Estes três níveis de acção — ou seja, o da harmonização das regulamentações, do reconhecimento recí­
proco das regulamentações nacionais e da aproximação das estruturas no domínio da certificação voluntá­
ria — correm, todavia, o risco de serem ineficazes a nível operacional, se o mesmo problema e as mesmas 
necessidades a satisfazer não forem resolvidos, a saber, a necessidade de criar condições para que se estabeleça 
a confiança e para que esta se torne o fundamento indispensável ao funcionamento do reconhecimento recíproco. 
A necessidade de uma abordagem global em matéria de certificação, de inspecção e de ensaio resulta, por 
conseguinte, dessa necessidade primordial de criação de condições de confiança e, consequentemente, de 
aproximação das estruturas e dos processos relativos a essas actividades. 
O capítulo seguinte apresenta as acções já empreendidas em parte desde a resolução de 7 de Maio de 1985 
relativa à «nova abordagem» e que necessitam, actualmente, de continuar a ser promovidas, desenvolvidas 
e, essencialmente, enquadradas numa política de conjunto, sendo constituído por quatro secções referentes, 
respectivamente: 
— às acções a desenvolver a nível das estruturas de base (cujo funcionamento condiciona os resultados 
quer da certificação obrigatória quer da voluntária), a fim de as tornar o mais homogéneas, transparen­
tes e dignas de credibilidade possível em todo o território comunitário, 
— às acções necessárias para facilitar o reconhecimento recíproco no âmbito dos processos de avaliação da 
conformidade estabelecidos pelas directivas de harmonização baseadas no artigo 100?A do Tratado 
CEE, 
— ao impacto dessas acções a nível da aplicação da doutrina do Tribunal relativa ao reconhecimento 
recíproco das regulamentações nacionais, 
— às iniciativas a promover a favor da cooperação entre as estruturas nacionais de certificação e de 
ensaio. 
19. 10. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 267/15 
CAPÍTULO IV 
MEDIDAS NECESSÁRIAS À APLICAÇÃO DA ABORDAGEM GLOBAL 
Primeira secção 
COMPETÊNCIA E TRANSPARÊNCIA GERADORAS DA CONFIANÇA 
O n? 3 do artigo 100?A do Acto Único Europeu estabeleceu o princípio nos termos do qual, no que 
respeita aos produtos industriais, a legislação em matéria de saúde e de segurança, bem como a protecção 
do ambiente e do consumidor, devem ter por base um nível elevado de protecção. Tal objectivo pode, 
nomeadamente, ser alcançado garantindo um nível elevado de qualidade dos produtos, graças a uma nor­
malização europeia adequada, e um recurso mais frequente dos fabricantes aos sistemas de gestão da quali­
dade. A melhoria da competência, da capacidade e da qualidade dos laboratórios de ensaio, dos organis­
mos de certificação e de inspecção contribuirá igualmente para esse fim. Porém, para que todas as partes 
interessadas depositem confiança nos novos sistemas, é necessário, não só que estes funcionem devida­
mente, mas que seja possível verificar que funcionam devidamente. Consequentemente, a fim de gerar 
confiança, a transparência é o complemento indispensável da competência. 
A transparência e a competência das estruturas de qualidade constituem, igualmente, uma condição neces­
sária ao êxito de qualquer política industrial comunitária, visto os ensaios, a certificação e a inspecção 
serem o fundamento de qualquer actividade industrial. A realização de um mercado comunitário nestes 
domínios reduzirá os custos inúteis no que respeita aos operadores económicos e às autoridades públicas, 
limitando as certificações, ensaios e inspecções múltiplas, conduzindo igualmente a uma melhoria da situa­
ção competitiva dos produtos europeus quer no mercado interno quer no mercado mundial. É conveniente 
salientar, todavia, que os ensaios, os processos de certificação e as inspecções repetidas de inúmeros produ­
tos serão menos frequentes mas que a procura voluntária desses serviços aumentará pelo facto de os fabri­
cantes e os consumidores atribuírem maior importância à qualidade. Tal facto revela-se especialmente rele­
vante, a fim de contribuir para a manutenção e mesmo para o desenvolvimento da posição competitiva, no 
mercado mundial, de uma indústria estabelecida em países com custos elevados. 
Os consumidores e os utilizadores pagarão menos encargos administrativos com repercussão nos produtos 
e disporão de uma escolha mais ampla num mercado mais flexível e mais inovador, que dá efectivamente 
cumprimento às considerações em matéria de segurança, embora sem coerção artificial ou arbitrária. 
1. Normas europeias 
A política comunitária destinada a garantir a intensificação da normalização europeia foi formalmente 
lançada em 1983 com a adopção da Directiva 83/189/CEE que prevê, nomeadamente, um processo de 
informação no domínio dos programas de normalização e dos projectos de normas nacionais e um 
mecanismo por força do qual a Comissão pode, após consulta do Comité das Normas e Regulamenta­
ções Técnicas, conceder um mandato aos organismos de normalização europeus, a fim de garantir a 
observância de exigências essenciais. Esses mandatos têm por efeito impor um standstill formal relativa­
mente a todas as actividades nacionais que se inserem no âmbito de aplicação do mandato europeu. 
Até à presente data, foram elaborados, ou encontram-se em fase de elaboração, diversos programas no 
âmbito deste sistema, nomeadamente nos domínios abrangidos por actividades «nova abordagem» 
(como os brinquedos, os aparelhos de pressão, os materiais de construção, as máquinas, os equipamen­
tos de protecção individual) e pela política comunitária em matéria das tecnologias da informação e das 
telecomunicações. A grande maioria das actividades de normalização diz respeito às especificações dos 
produtos. 
A normalização europeia deve igualmente desempenhar uma função importante na liberalização dos 
contratos de direito público que, tradicionalmente, impõem especificações técnicas nacionais aos forne­
cedores. A Comunidade já alterou as directivas existentes relativas aos contratos de direito público, 
referindo-se às normas europeias nos casos em que elas existem, e a Comissão apresentou recentemente 
ao Conselho propostas que adoptam a mesma abordagem relativamente a sectores até agora excluídos 
(água, energia, transportes e telecomunicações). Essas propostas implicarão a adopção de grande nú­
mero de normas europeias e encontram-se em curso actividades destinadas a preparar novos mandatos 
para os organismos de normalização europeus, com vista a elaborarem programas de normalização 
adequados. 
As actividades europeias de normalização encontram-se em expansão e deverão aumentar ainda, a fim 
de reduzir as divergências entre as normalizações nacionais nos domínios que não constituem objecto da 
regulamentação comunitária. 
N?C 267/16 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 10. 89 
É conveniente salientar, além disso, que a normalização europeia será mais simples no futuro, visto 
deixar de ser necessário impor uma solução técnica única ao nível europeu a fim de dar cumprimento a 
uma norma europeia, excepto, eventualmente, se se tratar de garantir a compatibilidade. Como a nova 
abordagem distingue o nível de segurança pretendido e os meios de o alcançar, as normas europeias 
podem reconhecer o fundamento técnico de diversas soluções técnicas, na medida em que são capazes 
de produzir o resultado desejado: a conformidade com as exigências essenciais. Consequentemente, a 
normalização europeia pode tornar-se muito mais flexível. 
Será conveniente insistir mais, todavia, na elaboração de métodos comuns de ensaio e na necessidade de 
abranger os problemas de ensaio e avaliação da conformidade, a fim de reforçar a eficácia das normas 
de produtos. Inúmeras normas europeias colocam, actualmente, problemas aos laboratórios de ensaio e 
aos organismos de certificação e de inspecção, dado terem sido elaboradas em função dos processos 
técnicos de fabrico e não facilitarem, necessariamente, a demonstração da conformidade. 
A Comissão já reconheceu a existência deste problema e está a proceder à alteração dos seus contratos-
-quadro com o CEN e o Cenelec, a fim de o tomar em consideração. Tais considerações serão integra­
das nos futuros mandatos de normalização. A necessidade de reforçar a interacção entre a elaboração 
das normas, os ensaios, a certificação e a inspecção deve ser igualmente tida em conta por ocasião da 
criação da Organização Europeia de Ensaio e de Certificação acima referida, dado um contributo eficaz 
para as actividades de normalização contribuir, igualmente, para o carácter exaustivo e para a eficácia 
das normas europeias. 
2. Critérios destinados a garantir a competência técnica 
a) O fabricante 
Para além do recurso à normalização europeia para melhoria da qualidade e do grau de admissibili­
dade dos produtos, é igualmente necessário reforçar a confiança na capacidade de o fabricante for­
necer produtos de qualidade. Essa confiança não pode ser meramente imposta às autoridades públi­
cas ou aos consumidores: depende, em primeiro lugar, da atitude do próprio fabricante, que deve 
merecê-la! 
Os organismos de normalização internacionais, e mais recentemente os organismos europeus, prepa­
raram instrumentos adequados para auxiliar o fabricante que pretenda obter uma qualidade contínua 
dos produtos mediante uma gestão apropriada desses sistemas de qualidade. Tais instrumentos en­
contram-se previstos na série de normas NE 29000 relativas às técnicas de garantia da qualidade 
(transposição comum do CEN e do Cenelec das séries ISO 9000), que contêm as regras gerais 
relativas aos modelos de garantia da qualidade, bem como as regras gerais aplicáveis aos diversos 
sectores industriais. 
As técnicas de garantia da qualidade deveriam, normalmente, contribuir para sensibilizar os operado­
res económicos para a qualidade, mas poderiam igualmente contribuir para a avaliação da conformi­
dade, quer nos domínios voluntários, quer nos regulamentados. Embora essas técnicas não possam 
ser tornadas obrigatórias, dado cada especificação estar associada às características da unidade de 
produção, podem ser apresentadas, se for caso disso, como complementos do método mais clássico 
da certificação do produto 
As técnicas de garantia da qualidade integram-se ao nível da concepção e do funcionamento de uma 
unidade de produção. Enquanto técnica moderna de gestão, a garantia da qualidade pode contribuir 
para a redução de produtos defeituosos e, consequentemente, da quantidade de refugo no final da 
linha de produção. Tal facto contribui para a melhoria da imagem de marca do fabricante e dos 
produtos respectivos e para a redução dos custos (resíduos, controlos por terceiros, etc). 
Tendo em conta a concorrência internacional e, nomeadamente, a concorrência de países como o 
Japão e os Estados Unidos, em que a qualidade se tornou parte integrante do processo de produção 
em determinados sectores importantes de produção de massa, o recurso a técnicas de garantia da 
qualidade deve constituir um dos objectivos principais da política industrial comunitária. 
Prevendo a possibilidade de utilização da garantia da qualidade para a demonstração da conformi­
dade, quer relativamente a um modelo aprovado, quer a normas, como alternativa à certificação mais 
clássica baseada nos ensaios do produto, a legislação comunitária incitará o fabricante a investir na 
qualidade e permitir-lhe-á reduzir os custos decorrentes da certificação do produto. No passado, a 
obrigatoriedade de recurso à certificação levou os fabricantes, por vezes, a reduzirem ao estritamente 
mínimo os controlos internos no decurso da produção, atribuindo a terceiros a tarefa de detectar os 
produtos de refugo. Tal situação não é a melhor em termos económicos. 
19. 10. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 267/17 
O fomento da utilização das técnicas de garantia da qualidade é não só interessante sob o ponto de 
vista económico, industrial e comercial, como favorece igualmente a introdução no mercado de pro­
dutos seguros. 
O CEN e o Cenelec deveriam, deste modo, prever a preparação de um programa, fundamentando-se 
na experiência prática adquirida pelos operadores económicos na aplicação dessas normas. 
b) Laboratórios de ensaio e organismos de certificação e de inspecção 
Em resultado da execução das directivas comunitárias, nos termos da antiga abordagem, das restri­
ções impostas à livre circulação das mercadorias pelas legislações nacionais, bem como das tentativas 
de acordos de cooperação entre organismos e laboratórios no domínio da certificação voluntária, 
verifica-se que um dos principais problemas foi a ausência de dados adequados relativamente ao 
funcionamento e à competência desses organismos e à carência de meios para demonstrar essa com­
petência. 
Tais incertezas apenas se dissiparão se forem utilizados critérios adequados para avaliar esses orga­
nismos com base na sua competência técnica e na sua independência e se esses critérios forem aplica­
dos em toda a Comunidade. Nestes últimos anos, foram elaborados critérios a nível dos círculos 
internacionais, como a ISO, a CEI e as ILAC (International Laboratory Accreditation Conferences), 
e, em Novembro de 1987, o CEN e o Cenelec receberam um mandato da Comissão para adoptarem 
uma série de critérios, preparados pelos grupos de trabalho de Comissão, como normas europeias, 
antes do final de 1988. 
Esses documentos estão a ser transpostos para a série de normas europeias NE 45000 relativas ao 
funcionamento e à avaliação dos laboratórios de ensaio e dos organismos de certificação responsáveis 
pela certificação dos produtos, pela avaliação de sistemas de garantia da qualidade, etc. Quando 
estas forem formalmente adoptadas como normas europeias, serão aceites em todos os países da 
Comunidade, pelo que a aplicação respectiva será garantida (devendo ser retiradas todas as normas 
nacionais divergentes) sem ser necessário prever a sua aplicação obrigatória generalizada, que seria 
contrária à filosofia da nova abordagem. A conformidade com essas normas contribuirá para reforçar 
a posição dos produtores comunitários que pretendem exportar para outros países comunitários, em 
especial se os relatórios de ensaio e os certificados em causa se fundamentam em normas europeias 
harmonizadas. 
Quanto mais esses critérios forem utilizados, quer na legislação comunitária, quer nas legislações 
nacionais, mais a confiança será susceptível de se desenvolver. Esse desenvolvimento incitará o sector 
privado a utilizar critérios idênticos quando actuar fora dos sistemas regulamentados, de forma a 
reforçar a credibilidade das actividades respectivas e a reduzir as possibilidades de contestação. Os 
Estados-membros devem comprometer-se a fomentar, na medida do possível, a utilização das normas 
NE 45000. 
É necessário reconhecer que a série NE 45000 permanece incompleta, visto não abranger ainda todas 
as actividades de avaliação da conformidade. Será conveniente, nomeadamente, prever critérios para 
os organismos de inspecção e para os organismos que reconhecem os organismos de certificação e de 
inspecção. A Comissão confiará brevemente mandatos de normalização ao CEN/Cenelec para esse 
efeito. 
Finalmente, a aplicação dessas normas, bem como o funcionamento do acordo existente de reconhe­
cimento mútuo entre organismos, demonstra claramente que também será necessário analisar os pro­
blemas de responsabilidade e de garantia, bem como as questões que se lhes encontram associadas, 
relativas aos diversos estatutos que podem possuir. 
c) Boas práticas de laboratório (BPL) 
Os guias em matéria de boas práticas de laboratório (BPL) inspiram-se na mesma lógica da série de 
normas NE 45000, a saber, a definição de um nível de qualidade relativamente aos laboratórios. As 
BPL foram preparadas para fins específicos no domínio dos produtos químicos (que englobam igual­
mente os produtos farmacêuticos, os aditivos alimentares, etc.) e são provenientes da Organização de 
Cooperação e Desenvolvimento Económicos (OCDE). Foram adoptadas pelo Conselho nas Directi­
vas 87/18/CEE e 87/19/CEE, de 18 de Dezembro de 1986 ('), para a realização de ensaios no 
domínio dos produtos químicos, dos pesticidas e dos produtos farmacêuticos. Essa adopção, en­
quanto dispositivo coercivo, representa uma derrogação relativamente à filosofia geral da nova abor­
dagem, cuja base é o princípio do carácter voluntário das normas, explicando-se pelos aspectos espe­
cíficos que este sector representa a nível da protecção da saúde pública e dado tratar-se de um 
domínio já amplamente regulamentado nos termos da antiga abordagem. 
(') JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 29 e p. 31. 
N?C 267/18 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 10. 89 
Na Comunidade, os princípios de boas práticas devem, deste modo, ser considerados uma aplicação secto­
rial dos critérios que regem o funcionamento dos laboratórios e a avaliação futura respectiva deve ser 
analisada neste contexto e não independentemente. A nível internacional, surge uma tendência no sentido 
de reexaminar os princípios de boas práticas de laboratório da OCDE, com vista a separar os critérios que 
podem ser considerados gerais (e que são, consequentemente, abrangidos pelas normas NE 45000) dos que 
se encontram especificamente relacionados com os laboratórios de ensaio de análises químicas. Esta ten­
dência destina-se a demonstrar que todos os laboratórios de ensaio observam os mesmos critérios de base, 
sendo especificamente impostas determinadas exigências suplementares a certos sectores industriais (como 
os princípios de boas práticas para os produtos químicos). 
3. Transparência 
A competência técnica e a transparência devem formar um todo, se se pretende criar a confiança mútua. 
A transparência é sinónimo de acesso possível aos dados, bem como de abertura em matéria de funcio­
namento. 
a) Processos de informação relativos às especificações técnicas 
A Directiva 83/189/CEE estabelece dois processos de informação, que garantem a transparência das 
actividades nacionais no domínio dos projectos de normas (entre os membros do CEN e do Cenelec) 
e dos projectos de normas técnicas entre os Estados-membros e a Comissão. Ambos os processos 
dizem respeito, não só às especificações dos produtos, como aos ensaios, à certificação e à inspecção. 
Os dados referentes aos projectos de normas são introduzidos no banco de dados «Serviço integrado 
de informações relativas à normalização» (ISIS) no CEN e Cenelec. Esses dados são acessíveis a 
todos os organismos de normalização membros, que são responsáveis pela sua comunicação subse­
quente às partes interessadas. Encontram-se em curso debates entre a Comissão e os organismos 
europeus de normalização no sentido de fomentar um acesso mais directo e mais amplo da indústria 
europeia à informação. 
b) Certificado Promolog 
Os dados supracitados serão completados, antes do final de 1990, pela base de dados Certificat, que 
a Comissão está a criar com a associação francesa de normalização (Afnor) e o CEN, e que conterá 
dados relativos a todos os sistemas de certificação e a todos os processos utilizados na Europa, quer 
obrigatórios quer voluntários, incluindo as especificações técnicas adequadas e os organismos e labo­
ratórios interessados. Consequentemente, não obstante a ausência de harmonização, o operador eco­
nómico poderá informar-se relativamente às condições e às modalidades de comercialização do pro­
duto respectivo num determinado mercado. 
Está previsto proceder à fusão posterior desta base de dados com o sistema integrado de informação 
relativa à normalização (ISIS), bem como dotá-la de uma lista dos laboratórios de ensaio europeus. 
c) Transparência da conformidade relativamente aos critérios em matéria da competência técnica 
A confiança será tanto maior quanto mais transparentes forem a competência e a qualidade, ou seja, 
quanto mais demonstráveis forem. 
— Certificação dos sistemas de qualidade dos fabricantes 
O fabricante sempre teve a possibilidade de solicitar a um organismo terceiro que procedesse a 
ensaios desses produtos ou à certificação respectiva. Não obstante, os fabricantes estão cada vez 
mais conscientes, actualmente, da grande utilidade das técnicas de garantia da qualidade e, simul­
taneamente, da necessidade de provar aos compradores que as técnicas em causa foram devida­
mente aplicadas. Consequentemente, foram preparados sistemas privados de certificação de siste­
mas de qualidade em toda a Comunidade. 
É necessário estimular esta tendência, tanto mais que as normas utilizadas por todos esses siste­
mas se fundamentam, geralmente, na série supracitada de normas ISO 9000, recentemente adop­
tado a nível europeu como série NE 29000. Consequentemente, existe uma norma comum em 
que se baseia a certificação da garantia de qualidade. 
O desenvolvimento de sistemas privados de certificação baseados nas mesmas normas europeias 
constituirá um passo em frente no sentido de reduzir a multiplicidade dos controlos separados e 
diversos a que se encontram sujeitos os fabricantes por parte dos seus diferentes compradores. 
Este desenvolvimento incitará, não só as grandes e pequenas empresas a recorrer, de forma mais 
sistemática, aos sistemas de qualidade, mas reduzirá, de modo considerável, o custo desses siste­
mas, nomeadamente no que respeita às pequenas e médias empresas que são, frequentemente, 
subcontratantes de empresas maiores. 
19. 10. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 267/19 
Quanto mais coerentes e compatíveis se tornarem os diversos sistemas de certificação nacionais 
neste domínio, tanto mais fácil será garantir o reconhecimento e a aceitação mútuos dos certifica­
dos e tanto mais acessíveis e aceitáveis serão os sistemas de qualidade no conjunto da Comuni­
dade. 
— Intercomparaçoes 
Os laboratórios de ensaio e os organismos de certificação podem demonstrar a competência e 
eficácia respectivas participando em ensaios interlaboratoriais (o mesmo produto é sucessivamente 
experimentado por todos os organismos participantes e os resultados são comparados) ou em 
programas de comparação de ensaios (através de comparações dos ensaios entre laboratórios). 
Essas técnicas são importantes actualmente e serão, sem dúvida, mais utilizadas no futuro no 
âmbito dos acordos de reconhecimento mútuo. O Serviço Comunitário de Referência da Comis­
são desenvolve a sua actividade, há diversos anos, neste domínio, relativamente a um programa 
que deverá ser alargado, para além dos meios científicos, ao domínio industrial. Um programa 
reforçado do BCR neste domínio destinado a reflectir, mais directamente do que antes, as priori­
dades industriais actuais, teria por objectivo favorecer o desenvolvimento da transparência, da 
qualidade dos laboratórios e a preparação de materiais de ensaio a introduzir no processo euro­
peu de normalização. 
— Reconhecimento 
O reconhecimento implica que os laboratórios, os organismos de certificação e de inspecção se­
jam avaliados e controlados a intervalos regulares no que respeita à competência técnica respec­
tiva com base em critérios técnicos publicados por terceiros. Esta técnica de avaliação por tercei­
ros constitui uma forma importante de criar e manter a confiança nesses organismos, como a 
certificação o é relativamente aos produtos. A série de normas NE 45000 abrange critérios técni­
cos referentes ao funcionamento e à avaliação dos laboratórios de ensaio, bem como critérios a 
que os organismos de reconhecimento devem dar cumprimento, englobando igualmente critérios 
relativos aos organismos de certificação. 
No domínio dos laboratórios de ensaio, existem oito redes de reconhecimento na Comunidade, já 
operacionais ou em vias de conclusão à escala nacional (mas não geridas pelas autoridades públi­
cas). É necessário alargar esse desenvolvimento ao conjunto da Comunidade e reforçar e fomen­
tar a cooperação entre as diversas redes nacionais, o que será facilitado através da adopção e da 
execução da série de normas NE 45000. 
A próxima etapa lógica parece ser a conclusão de acordos de reconhecimento mútuo entre as 
redes nacionais, baseadas na série de normas NE 45000 e em métodos de ensaio normalizados, 
bem como na criação de programas de comparação de ensaios interlaboratoriais, para efeitos da 
aplicação destes acordos, acompanhados de controlos mútuos, com vista ao fomento da compe­
tência e da qualidade no domínio dos ensaios e da certificação na Comunidade. A Comunidade 
considera que a criação de uma «rede de redes nacionais» seria o meio mais eficaz de alcançar o 
grau necessário de confiança entre si. Pode acontecer que seja necessária uma estrutura mais 
formal no futuro, a nível comunitário, com vista à supervisão dos acordos de reconhecimento 
mútuo, a fim de garantir a coerência entre os acordos e de confirmar os vínculos criados pelos 
acordos. Não obstante, tendo em conta as propostas relativas a uma infra-estrutura europeia 
geral no que respeita aos ensaios e à certificação (ver, infra, na quarta secção do presente capí­
tulo), a Comissão não considera oportuno incentivar a criação de um organismo comunitário de 
reconhecimento, que prolongaria, inutilmente, a série de responsabilidades e acrescentaria encar­
gos administrativos e burocráticos inúteis, sem, por esse motivo, aumentar o capital de confiança. 
No domínio dos organismos de certificação e de inspecção, as técnicas de reconhecimento deveriam ser 
aplicadas deforma mais ampla. Actualmente, existem apenas três sistemas nacionais de reconheci­
mento de organismos de certificação e de inspecção na Comunidade (Países Baixos, Portugal e 
Reino Unido). O reconhecimento tornado extensivo a estes domínios facilitará o reconhecimento 
mútuo, a elaboração da legislação comunitária, bem como a redução de designações nacionais 
arbitrárias, que são discriminatórias face a organismos nacionais que podem demonstrar a sua 
competência. Como se refere na segunda secção do presente capítulo, a Comissão tenciona esti­
mular o recurso mais sistemático à técnica do reconhecimento, convidando os Estados-membros 
a notificar, na medida do possível, para efeitos da legislação comunitária, apenas os organismos 
que são reconhecidos em conformidade com a série NE 45000 ou aqueles que possam demons­
trar, por qualquer outro meio, que estão conformes com essas normas (por exemplo, apresen­
tando documentos justificativos). 
N?C 267/20 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 10. 89 
4. Apoio da Comunidade ao desenvolvimento das estruturas de certificação e de ensaio 
Os atrasos de desenvolvimento das infra-estruturas de certificação e de ensaio, de inspecção, de reco­
nhecimento, de gestão da qualidade, em determinados domínios industriais ou em certos países, podem 
constituir um obstáculo considerável à realização dessa política de aproximação e harmonização de 
estruturas e de processos, podendo, em especial, representar um entrave real à execução efectiva de 
determinadas directivas comunitárias. 
A Comissão está a estudar as medidas a criar, nomeadamente a nível orçamental, para ajudar a compen­
sar os atrasos de desenvolvimento destas infra-estruturas. 
Segunda secção 
NOVAS TÉCNICAS LEGISLATIVAS EM MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
1. Orientações fundamentais 
Os capítulos anteriores diziam respeito aos instrumentos fundamentais aplicáveis, quer aos sectores vo­
luntários, quer aos regulamentares, tanto a nível nacional como comunitário. Graças à preparação desses 
instrumentos e à experiência acumulada na elaboração das directivas em conformidade com a «nova 
abordagem», as futuras directivas deveriam defender melhor os interesses colectivos, sem, todavia, criar 
uma burocracia inútil. 
A resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985 abriu caminho, admitindo que poderia, eventualmente, 
existir mais do que uma forma de dar cumprimento a uma directiva. Essa resolução prevê a presunção 
de conformidade a uma directiva com base numa norma europeia harmonizada ou, no decurso do 
período de transição, a normas nacionais que tenham sido apresentadas e reconhecidas equivalentes 
mediante um processo de controlo comunitário. Quando o fabricante observa essas normas, as directivas 
devem permitir-lhe beneficiar de mecanismos de certificação simplificados. 
Porém, quando o produto não está conforme com uma norma, quer porque as normas não existam, 
quer porque o fabricante, por exemplo no caso de uma inovação, prefira aplicar outros critérios de 
fabrico da sua escolha, a avaliação da conformidade relativamente às exigências essenciais deve ser 
efectuada por terceiros que procedam à certificação ou aos ensaios exigidos. 
A resolução estabelece, consequentemente, o princípio fundamentalmente novo em conformidade com o 
qual as directivas devem, na medida do possível, conceder ao fabricante a escolha entre duas vias para 
avaliação da conformidade. 
A resolução do Conselho reconhece, todavia, não ter sido portadora de todas as respostas relativas à 
avaliação da conformidade e que a nova abordagem deve ser completada por uma política exaustiva na 
matéria. 
2. Condições de uma abordagem coerente 
Tendo em conta os progressos consideráveis registados no âmbito do desenvolvimento dos processos e 
técnicas de avaliação da conformidade no sector privado, é possível desenvolver actualmente uma abor­
dagem coerente relativamente à sua utilização na futura legislação comunitária («abordagem modular»). 
Partindo da hipótese de que o objectivo consiste em garantir a defesa de um interesse colectivo, a 
resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985 estabelece o seguinte princípio geral: é possível que haja 
vários meios técnicos diversos que permitam alcançar resultados semelhantes, senão «idênticos», por 
outras palavras, o legislador comunitário pode decidir, quando estabelece exigências essenciais a obser­
var numa directiva, que mecanismos distintos de avaliação da conformidade proporcionarão uma garan­
tia suficiente de que essa exigência será observada e que os operadores económicos poderão, em condi­
ções definidas pela directiva, escolher o mais adequado desses mecanismos. Tal abordagem exige a nova 
definição da avaliação da conformidade, a fim de permitir aó legislador avaliar as consequências de 
cada mecanismo para que a aplicação do sistema seja flexível e para que diversos mecanismos possam 
proporcionar um resultado aceitável. 
No futuro, a legislação comunitária deveria pois, regra geral, evitar estabelecer um processo único de 
avaliação da conformidade relativamente a um determinado produto, devendo limitar-se a definir as 
exigências essenciais a observar, os métodos de avaliação da conformidade, bem como as modalidades 
de aplicação respectivas. 
A abordagem modular permite, consequentemente, distribuir, de forma mais flexível, a responsabilidade 
dessa avaliação pelo conjunto do processo de produção, adaptando-a às exigências de cada operação 
que deve ser efectuada. Esta abordagem deveria, em especial, conceder ao legislador a possibilidade de 
obter o nível de segurança ou de outro interesse colectivo pretendido, sem impor, inutilmente, aos 
operadores económicos e em especial às pequenas e médias empresas, a responsabilidade de processos 
extremamente complexos. 
19. 10. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 267/21 
É evidente que este objectivo é o primeiro parâmetro que entra em linha de conta na escolha dos 
processos de avaliação da conformidade. Porém, outros parâmetros devem igualmente ser tomados em 
consideração e, nomeadamente: 
— a adequação dos métodos ao tipo de perigo e à sensibilidade dos consumidores e dos utilizadores a seu 
respeito, que apresenta ou pode apresentar o produto em causa. Os produtos esterilizados exigem, 
por exemplo, soluções distintas das que convém encontrar relativamente aos aparelhos de pressão, 
— a adequação dos métodos à infra-estrutura do sector de actividade; por exemplo, é talvez inadequado 
escolher a intervenção de terceiros relativamente a produtos que se inserem num domínio em que 
não existem organismos apropriados, 
— a adequação dos processos às características dos próprios produtos; por exemplo, determinados produtos 
de alta tecnologia não se prestam devidamente para ensaios em produtos acabados (par exemplo, o 
material informático ou os produtos esterilizados). Em tais casos, pode recorrer-se a métodos basea­
dos na aplicação da garantia da qualidade à produção, 
— a adequação dos processos ao ritmo de produção de um produto; por exemplo, nem sempre é possível, 
na prática, exigir métodos de avaliação adaptados a uma produção em massa, quando grande parte 
da produção se efectua em pequenas séries, nem prever uma verificação por unidade, quando o 
produto é fabricado em grandes quantidades. 
3. Abordagem modular 
A abordagem modular subdivide o processo de avaliação da conformidade em diversas operações (mó­
dulos), cujas funções são distintas: 
— da fase de desenvolvimento do produto (por exemplo, a concepção, o tipo, a produção), 
— do tipo de avaliação em causa (por exemplo, o controlo dos documentos, o ensaio do tipo, a garan­
tia de qualidade, a inspecção, etc), 
— da pessoa que efectua a avaliação (o fabricante ou diversos terceiros). 
Essas operações distintas, ou «módulos», podem combinar-se de modo a constituir um processo com­
plexo. Numa directiva, diversos módulos podem ser aplicáveis à mesma função, contanto que seja con­
seguido um grau de equivalência entre os resultados (ou seja, que seja garantido que o produto observa 
uma determinada especificação técnica ou um determinado nível de segurança). 
Esta abordagem modular permite avaliar melhor os processos, sob o ponto de vista da responsabilidade 
que representam para o fabricante e do resultado final previsto, facilitando, deste modo, a escolha de 
módulos adequados a um sector ou a um produto específico, a inserir numa directiva. 
Os processos de avaliação da conformidade intervêm, normalmente, a dois níveis no processo de fa­
brico, a fase da concepção e a fase da produção, tendo sido subdivididos, consequentemente, em módu­
los distintos relativamente a ambas as fases. Porém, determinados módulos que dizem exclusivamente 
respeito à fase de produção podem ser aplicados de forma autónoma, sem intervenção de um módulo ao 
nível da concepção (embora tal caso pareça dever ser relativamente excepcional). Por outro lado, deter­
minados módulos abrangem automaticamente as fases de produção e de concepção, constituindo, assim, 
processos completos em si mesmos. 
4. Módulos 
Em anexo encontram-se um texto pormenorizado relativo aos módulos, as orientações respeitantes à sua 
utilização, bem como um quadro esquemático. 
As funções de cada módulo encontram-se resumidas a seguir: 
— Módulo A: declaração CE de conformidade 
Este módulo diz simultaneamente respeito às fases da concepção e da produção. O fabricante de­
clara que o produto em causa satisfaz as exigências da directiva e elabora a documentação técnica 
que explica a concepção, o fabrico e o funcionamento do produto, bem como a avaliação da confor­
midade com a directiva. Essa documentação técnica fica à disposição das autoridades, para efeitos 
de inspecção, por um prazo determinado. O fabricante apõe a marca CE aos produtos e redige uma 
declaração de conformidade. Em determinados casos especiais, as directivas podem prever que a 
declaração CE de conformidade seja acompanhada de um ensaio ou de uma série de ensaios obriga­
tórios relativos a um ou vários aspectos específicos de um produto e efectuados quer pelo fabricante 
em presença de terceiros, quer directamente por terceiros. 
As directivas podem igualmente prever controlos através de sondagens efectuadas por um organismo 
notificado ou sob a responsabilidade deste. Nesse caso, as directivas definem as normas gerais que 
regem esses controlos. 
N?C 267/22 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 10. 89 
— Módulo B: exame do tipo CE 
Este módulo diz exclusivamente respeito à fase da concepção e deve ser acompanhado por um «mó­
dulo de produção». Um organismo notificado certifica-se e declara que a amostra de um produto, 
representativa da produção em causa, dá cumprimento ao disposto na directiva que lhe é aplicável. 
Esse organismo analisa a documentação técnica e efectua, ou manda efectuar, os ensaios necessários, 
a fim de demonstrar a conformidade com o disposto na directiva. 
O organismo notificado deve limitar esses ensaios aos elementos estritamente necessários à demons­
tração da conformidade. A fim de garantir a interpretação coerente desse carácter de necessidade, a 
Organização Europeia de Ensaio e de Certificação ou, na sua ausência, a Comissão, criará vínculos 
estreitos entre os organismos notificados. O organismo notificado emite um certificado de exame do 
tipo CE. A marca CE não é aposta no decurso desta fase. 
— Módulo C: declaração CE de conformidade do tipo 
Este módulo diz exclusivamente respeito à fase de produção e não pode ser posto em prática de 
forma autónoma, devendo seguir-se à emissão de um certificado de exame do tipo CE. O fabricante 
certifica-se e declara que os produtos em causa estão conformes com o tipo descrito no certificado 
de exame do tipo CE e que satisfazem as exigências da directiva que lhes é aplicável. O fabricante 
apõe a marca CE aos produtos e redige uma declaração de conformidade. 
As directivas podem prever controlos por sondagens efectuadas pelo organismo notificado ou sob a 
responsabilidade deste. Neste caso, as directivas estabelecem as normas gerais que regem esses con­
trolos. 
— Módulo D: declaração CE de conformidade do tipo (garantia da qualidade da produção) 
Este módulo diz exclusivamente respeito à fase da produção e não pode ser posto em prática de 
forma autónoma, devendo seguir-se à emissão de um certificado de exame do tipo CE. O fabricante 
certifica-se e declara que os produtos em causa estão conformes com o tipo descrito no certificado 
de exame do tipo CE e que satisfazem as exigências da directiva que lhes é aplicável. 
O fabricante utiliza um sistema de qualidade aprovado relativamente ao fabrico, à inspecção da 
produção final e aos ensaios (ver descrição na série NE 29002), é objecto de um controlo CE, apõe 
a marca CE aos produtos e redige uma declaração de conformidade. A marca CE é acompanhada 
de um símbolo de identificação do organismo notificado que efectua o controlo CE. 
— Módulo E: declaração CE de conformidade (garantia da qualidade do produto) 
Este módulo diz exclusivamente respeito à fase de produção. Em geral, é utilizado paralelamente a 
um exame do tipo CE, podendo, em determinados casos específicos, ser aplicado de modo autó­
nomo. 
O fabricante certifica-se e declara que os produtos em causa estão conformes com o tipo descrito no 
certificado de exame do tipo CE ou com as exigências essenciais (quando o exame do tipo CE não 
é exigido pela directiva) e que satisfazem as exigências da directiva que lhes é aplicável. O fabricante 
utiliza um sistema de qualidade aprovado relativamente à inspecção e ao ensaio do produto final 
(ver descrição na norma NE 29003), no âmbito do qual todos os produtos são individualmente 
examinados e ensaiados de forma adequada. O fabricante é objecto do controlo CE, apõe a marca 
CE aos produtos e redige uma declaração de conformidade. A marca CE é acompanhada de um 
símbolo de identificação do organismo notificado que efectua o controlo CE. 
— Módulo F: verificação CE 
Este módulo diz exclusivamente respeito à fase de produção. Em geral, é utilizado paralelamente a 
um exame do tipo CE, podendo, em determinados casos específicos, ser efectuado de modo autó­
nomo. O organismo notificado controla os produtos e declara que estão conformes com o tipo 
descrito no certificado de exame do tipo CE ou com as exigências essenciais (quando o exame do 
tipo CE não for exigido pela directiva) e que satisfazem as exigências da directiva que lhes é aplicá­
vel. O fabricante pode optar (dentro dos limites estabelecidos pela directiva) pela verificação estatís­
tica, se adoptar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a homogenei­
dade da produção, bem como a conformidade com a documentação técnica ou o tipo descrito no 
certificado de exame do tipo CE. 
O organismo notificado ou o fabricante, em função do disposto na directiva, apõe a marca CE aos 
produtos e redige um certificado de conformidade. A marca CE é acompanhada de um símbolo de 
identificação do organismo notificado. 
19. 10. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 267/23 
— Módulo G: verificação CE por unidade 
Este módulo diz simultaneamente respeito às fases de concepção e de produção, sendo, em geral, 
utilizado no caso de uma produção unitária ou em séries limitadas. O organismo notificado controla 
o produto em causa e declara que está conforme com as exigências da directiva que lhe é aplicável. 
O organismo notificado apõe a marca CE ao produto e redige um certificado de conformidade. A 
marca CE é acompanhada de um símbolo de identificação do organismo notificado. 
— Módulo H: declaração CE de conformidade (garantia da qualidade completa) 
Este módulo diz simultaneamente respeito às fases de concepção e de produção. O fabricante certi­
fica-se e declara que os produtos em causa satisfazem as exigências da directiva que lhes é aplicável, 
utilizando um sistema de qualidade aprovado relativamente à concepção, ao fabrico, à inspecção e 
ao ensaio do produto final (ver descrição na norma NE 29001). A directiva pode, em determinados 
casos, exigir ao fabricante que solicite a um organismo notificado que proceda ao exame e aprova­
ção da conformidade da concepção relativamente às exigências da directiva. O fabricante é objecto 
de uma vigilância CE, apõe a marca CE aos produtos e redige uma declaração de conformidade. A 
marca CE é acompanhada de um símbolo de identificação do organismo notificado que efectua a 
vigilância CE. 
5. Organismos notificados 
De acordo com o espírito da nova abordagem, é desejável restringir a intervenção directa das adminis­
trações públicas ao estritamente indispensável no que respeita às exigências essenciais (como claramente 
indicado na cláusula geral relativa à introdução no mercado, que consta de todas as directivas). Este 
princípio não está em contradição com o facto de as autoridades manterem a obrigatoriedade de vigi­
lância ao nível do mercado e da utilização dos produtos. 
Os diferentes módulos prevêem a intervenção de organismos a títulos diversos (exame de um tipo, 
vigilância da produção, aprovação da garantia de qualidade, verificação). As directivas devem definir os 
critérios gerais que esses organismos devem observar para que a sua competência seja garantida. Cabe 
aos Estados-membros designá-los e notificá-los à Comissão e aos restantes Estados-membros. Quando 
os organismos notificados puderem demonstrar a respectiva conformidade relativamente aos critérios 
fixados pelas normas europeias (série NE 45000), por exemplo, encontrando-se reconhecidos, devem ser 
considerados conformes com os critérios estabelecidos pela directiva. 
Quando, em contrapartida, essa demonstração for impossível, cabe aos Estados-membros apresentar à 
Comissão e aos restantes Estados-membros elementos de prova equivalentes. 
Esta abordagem permite distinguir o acto da designação de reconhecimento da competência: o primeiro 
é uma capacidade de escolha reconhecido às autoridades e o segundo garante a objectividade e a trans­
parência dessa escolha. 
6. Marca CE 
A situação actual relativa à aposição da marca comunitária nos produtos não é satisfatória, nas directi­
vas, e presta-se a confusão. As directivas comunitárias previram uma quantidade de marcas diversas no 
decurso dos anos, as quais nem sempre possuem o mesmo significado. Tal confusão não contribui para 
o fomento de um mercado organizado. 
Com a preparação das primeiras directivas nos termos da nova abordagem, foi prevista uma marca 
comunitária única, que deverá, consequentemente, ser adoptada relativamente a qualquer legislação co­
munitária futura com carácter total. Em todas as versões linguisticas, a marca toma a seguinte forma: 
C€ 
A aposição da marca CE deve satisfazer os seguintes critérios: 
— a marca deve destinar-se exclusivamente a indicar, para efeitos de controlo, a conformidade em 
relação às directivas «totais» e que substituem, por conseguinte, qualquer legislação comunitária 
relativa ao seu campo de aplicação, 
— a marca deve demonstrar ou indicar que o produto e/ou o fabricante observam as exigências essen­
ciais e que o fabricante (importador) ou terceiros utilizam todos os mecanismos pertinentes de ava­
liação da conformidade, de modo que o produto possa ser introduzido no mercado sem restrições, 
— a marca deve ser aposta no produto, embora directivas específicas possam autorizar a aposição da 
marca CE na embalagem do produto ou na documentação que o acompanha, 
N?C 267/24 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 19. 10. 89 
— a marca deve referir-se ao conjunto das exigências essenciais relativas a um determinado produto. Se 
o produto for abrangido por diversas directivas, a aposição da marca significa a conformidade relati­
vamente a todas as directivas em causa. O indivíduo responsável pela aposição da marca deve adop­
tar as medidas necessárias para garantir a conformidade relativamente ao conjunto das directivas 
(estas duas exigências limitam, de forma considerável, os problemas de sobreposição entre as directi­
vas), 
— a marca não deve especificar as directivas e/ou normas relativamente às quais o produto se encontra 
conforme. Tais informações devem constar dos relatórios de ensaio e certificados (numa lista anexa, 
se for caso disso), 
— a marca CE não deve indicar a conformidade relativamente a um processo específico de avaliação da 
conformidade, ainda que a sua aposição deva ser reservada à fase de produção do processo de 
avaliação e não à fase de concepção, 
— embora a marca CE não deva indicar que foi adoptado um processo específico, é conveniente que os 
terceiros que intervêm num dos módulos da fase de produção de um processo de avaliação da con­
formidade aponham a seu carimbo/marca/selo ao lado da marca CE, a fim de indicarem a interven­
ção respectiva, 
— a marca CE deve, igualmente, ser acompanhada dos dois últimos algarismos do ano no decurso do 
qual foi aposta, 
— uma vez que a marca CE constitui um sinal de conformidade relativamente a uma legislação, as 
marcas nacionais de conformidade em relação às normas europeias ou nacionais permanecem, pois, 
compatíveis. Essas marcas nacionais de conformidade relativamente às normas não podem, porém, 
indicar a conformidade relativamente à legislação comunitária, 
— a marca CE é, por conseguinte, a única marca que pode declarar a conformidade relativamente às 
directivas comunitárias de carácter total, que substituem o conjunto dos regulamentos nacionais na 
matéria. Tal significa que a marca CE substitui todas as marcas nacionais que indicam a conformi­
dade relativamente a regulamentações nacionais, que não podem continuar a existir (como, por 
exemplo, a marca GS na Alemanha). 
A Comissão tenciona propor uma directiva ao Conselho que estabelecerá as condições de utilização e de 
protecção da marca e eliminará determinadas ambiguidades que caracterizam certas legislações recentes 
na matéria. Além disso, a Comissão acompanhará de perto a evolução no mercado da coexistência da 
marca CE com marcas voluntárias nacionais que, oportunamente, deveriam deixar de ter razão de exis­
tir, a menos que proporcionem um elemento adicional de qualidade em relação à legislação comunitária. 
Terceira secção 
IMPACTO DÁ ABORDAGEM GLOBAL NA APLICAÇÃO DO RECONHECIMENTO RECÍPROCO 
ENTRE AS REGULAMENTAÇÕES NACIONAIS 
O acórdão «Cassis de Dijon» do Tribunal de Justiça estabeleceu que qualquer produto legalmente fabri­
cado e comercializado num Estado-membro deve ser, em princípio, admissível no mercado de qualquer 
outro Estado-membro. 
O significado da expressão «em princípio», como salientou a Comissão na sua comunicação no Jornal 
Oficial das Comunidades Europeias n? C 256 de 3 de Outubro de 1980, página 2, encontra-se no facto de o 
Tribunal apenas admitir derrogações a esta norma em condições muito rigorosas. Só podem admitir-se 
obstáculos aos produtos provenientes dos outros Estados-membros se se fundamentarem em exigências 
necessárias, de interesse geral e essenciais. 
A experiência demonstrou que, por vezes, pode ser muito difícil demonstrar que uma exigência não é nem 
necessária, nem de interesse geral, nem essencial, quando o que está em causa é, por exemplo, a protecção 
da saúde ou da segurança. 
Esta dificuldade é ainda mais manifesta quando se trata, não só de demonstrar a equivalência entre regula­
mentações nacionais, como de impor a credibilidade das provas de conformidade relativamente a essas 
regulamentações, ou antes, a credibilidade dos autores dessas provas ('). 
(') No seu acórdão «Biologische Produkten», de 17 de Dezembro de 1981, o Tribunal salientou que as autoridades 
públicas nacionais não possuem o direito de exigir, desnecessariamente, ensaios já efectuados noutro Estado-membro. A 
necessidade de repetir os ensaios parece, consequentemente, apontar, em especial, para a possível falta de confiança 
face ao autor dos ensaios. 
19. 10. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 267/25 
Todas as acções encetadas e preconizadas da primeira secção do presente capítulo devem permitir que o 
princípio do reconhecimento mútuo desempenhe plenamente a sua função: de facto, destinam-se a que os 
organismos de certificação e os laboratórios de ensaio habilitados a declarar a conformidade dos produtos 
relativamente a regulamentações nacionais sejam designados ou reconhecidos em conformidade com crité­
rios objectivos de transparência e de competência e a que o funcionamento desses organismos satisfaça 
esses mesmos critérios. O objectivo prosseguido consiste, pois, em tornar plenamente aplicável a obrigato­
riedade de reconhecimento mútuo, sem possibilidade de contestação por parte das autoridades nacionais. 
Do mesmo modo, pode considerar-se que a harmonização dos processos de avaliação da conformidade, 
como preconizada pela abordagem modular, exercerá necessariamente a sua influência nos processos pre­
vistos pelas regulamentações nacionais não harmonizadas. Aliás, a Directiva 83/189/CEE proporciona o 
instrumento adequado, que permitirá que tal se realize de forma sistemática. 
Quarta secção 
NECESSIDADE DE UMA NOVA INFRA-ESTRUTURA EUROPEIA PARA A CERTIFICAÇÃO E O 
ENSAIO 
As medidas apresentadas na primeira secção do presente capítulo dizem respeito aos mecanismos susceptí­
veis de contribuir para a criação da confiança necessária na competência dos operadores no domínio da 
avaliação da conformidade. Esta confiança é indispensável para fazer funcionar o reconhecimento recí­
proco. Nos domínios que não correspondem às finalidades previstas no artigo 36? e que decorrem de 
actividades exercidas a título privado numa base contratual, o reconhecimento recíproco não pode ser 
imposto por via legislativa. Os obstáculos às trocas comerciais, em resultado da existência de sistemas 
nacionais de certificação voluntária, só podem, portanto, ser eliminados através da cooperação a nível 
europeu entre organismos e laboratórios — como foi, aliás, o caso da actividade de normalização — no 
sentido da instalação de sistemas comuns de certificação e de reconhecimento de resultados de ensaios. 
Foi assim que, a vários níveis, se fez sentir a necessidade de dispor de uma estrutura flexível e não burocrá­
tica na Europa, capaz de reunir os vários elementos e de constituir um ponto central para todas as partes 
interessadas. Tal infra-estrutura deverá estar em condições de fornecer informações, conhecimentos espe­
cializados e o âmbito no qual possam ser negociadas as estruturas adequadas e os acordos sectoriais. Ela 
deverá também criar condições coerentes para dar aos consumidores, utilizadores e autoridades públicas a 
garantia de terem sido atingidos os níveis de qualidade e de segurança. 
Com excepção de alguns acordos sectoriais insolados, como os sistemas CCA, CECC e HAR no âmbito do 
Cenelec e dos dois sistemas CENCER no âmbito do CEN, existe actualmente a nível comunitário um 
vazio institucional no domínio dos ensaios, da certificação e da inspecção, que contrasta vivamente com o 
que existe para a normalização. Cabe à Comunidade preencher este vazio o mais rapidamente possível. 
De acordo com a repartição prevista pela nova abordagem das responsabilidades entre os sectores público e 
privado, esta tarefa deve ser entregue mais ao sector privado do que às autoridades públicas, o que não 
exclui, no entanto, o controlo político das autoridades nacionais e comunitárias. 
Em Janeiro de 1988, os serviços da Comissão publicaram um documento consultivo sobre a futura organi­
zação neste domínio com o objectivo de auscultar as reacções quanto às condições de base que consideram 
indispensáveis para o lançamento de um tal projecto. 
Nesta base, a Comissão decidiu organizar um grando simpósio em Bruxelas, em Junho de 1988, tendo por 
tema a organização dos ensaios e da certificação na Europa, e que reuniu cerca de 800 participantes. 
As conclusões do simpósio confirmaram a necessidade de tal infra-estrutura para que a realização do 
mercado interno conduza efectivamente à livre circulação das mercadorias na Comunidade. 
Esta infra-estrutura será também a base técnica comum indispensável à negociação dos acordos de reco­
nhecimento mútuo com os parceiros não comunitários. 
A existência de uma tal infra-estrutura seria também importante para facilitar a gestão da legislação comu­
nitária, uma vez que constitui uma base técnica comum sobre a qual se podem basear as directivas para os 
sectores regulamentados. 
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De acordo com as orientações estabelecidas em concertação com os representantes dos governos e confir­
madas pelas conclusões do simpósio, a Comissão convidou o CEN/Cenelec a tomar contacto com todas as 
partes interessadas a fim de estabelecer uma lista dos domínios prioritários onde deverão ser empreendidos 
os trabalhos sectoriais de forma a poder fazer propostas em matéria de organização dos comités sectoriais 
e a poder reflectir sobre os meios adequados para criar a estrutura de coordenação com a ajuda do 
CEN/Cenelec. 
Após o simpósio de Junho de 1988, prosseguiram os trabalhos no CEN/Cenelec para estudar as respostas 
adequadas a estas questões. Estas reflexões deram origem à elaboração de uma proposta de restruturação 
mais geral das actividades de ensaio, de certificação e de inspecção à escala europeia a partir da actual 
estrutura do CEN/Cenelec, ao mesmo tempo que se garante a estas actividades um determinado grau de 
autonomia em relação às actividades clássicas de normalização destas organizações. 
A Comissão considera que, no que respeita a esta matéria, lhe compete exercer de forma correcta as 
funções de vigilância, que lhe são conferidas pelo Tratado, sobre todas as actividades susceptíveis de afec­
tar a conclusão do mercado interno. 
CAPÍTULO V 
ASPECTOS EXTERNOS DA ABORDAGEM GLOBAL 
A adopção pela Comunidade da abordagem global que prevê mecanismos claros e objectivos de avaliação 
da competência e das responsabilidades dos organismos de ensaio, de certificação e de inspecção, deveria 
facilitar, de modo considerável, as relações entre a Comunidade e os seus parceiros internacionais neste 
domínio. Ao reforçar a confiança mediante as estruturas que serão introduzidas na Comunidade, reforçar-
-se-á igualmente a confiança nas relações com os países terceiros, quer através das organizações internacio­
nais competentes na matéria, quer numa base bilateral. 
1. Princípios orientadores 
A base de partida da Comunidade são, obviamente, os compromissos assumidos a nível do GATT 
(Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio), no âmbito do acordo relativo aos obstáculos ao 
comércio. A Comunidade continuará a proporcionar aos produtos originários de países terceiros um 
acesso não discriminatório com os seus processos de avaliação da conformidade. Nos termos do direito 
comunitário, qualquer produto introduzido no território da Comunidade beneficia, em princípio, da 
livre circulação em toda a Comunidade, contanto que dê cumprimento à legislação do país de entrada e 
se encontre em livre prática nesse mesmo país. O reforço da confiança mútua decorrente da adopção da 
abordagem global permitirá que essa «livre circulação» funcione de forma mais eficaz relativamente aos 
produtos objecto dos processos de avaliação da conformidade, quer os provenientes de países terceiros 
quer os da Comunidade. 
No que respeita ao reconhecimento de ensaios, relatórios, certificados ou marcas de conformidade não 
comunitárias pela Comunidade, o acordo do GATT relativo aos obstáculos técnicos ao comércio não 
impõe obrigações de natureza coerciva, não obstante o n? 2 do artigo 5? impor às partes, «sempre que 
possível», a aceitação de tais ensaios e certificados de outras partes, sem prejuízo de negociações bilate­
rais com vista à obtenção de um acordo mutuamente satisfatório. A Comunidade encontra-se pronta, 
em conformidade com este princípio, a concluir acordos de reconhecimento de ensaios, relatórios, certi­
ficados e marcas, desde que sejam observadas as seguintes condições: 
— a competência técnica do parceiro não comunitário deve ser suficiente: a Comunidade velará no 
sentido de que os ensaios ou inspecções efectuados por um organismo não comunitário ofereçam 
garantias idênticas às dos organismos situados na Comunidade. Para esse efeito, seria conveniente 
recorrer, normalmente, a critérios de avaliação comuns (séries NE 45000), baseados em normas 
internacionais, o que facilitaria a utilização de normas comuns ou de regulamentações técnicas co­
muns relativamente ao produto em causa. Seria igualmente importante velar no sentido de que am­
bas as partes ofereçam garantias equivalentes com vista à manutenção da competência técnica dos 
organismos de ensaio, de certificação e de inspecção respectivos, 
— os benefícios recíprocos decorrentes do acordo devem ser equivalentes e garantidos da mesma forma 
relativamente a todas as partes: a Comunidade pretende certificar-se de que os resultados práticos de 
qualquer acordo, no que respeita à facilidade de acesso ao mercado, sejam os mesmos para ambas as 
partes; por exemplo, seria difícil aceitar que uma parte do acordo mantenha exigências administrati­
vas no que respeita à avaliação da conformidade relativamente à introdução dos produtos no mer­
cado, exigências essas que não sejam simplificadas pelos acordos, 
— a participação nos acordos deve limitar-se aos organismos designados, de cujas atribuições constam 
o ensaio, a certificação e a inspecção; dado esses acordos basearem-se na confiança em organismos 
específicos, o seu âmbito de aplicação deve ser claramente definido. Este não pode ser automatica­
mente ampliado, por forma a incluir países terceiros através de novos acordos de reconhecimento 
mútuo, sem o consentimento das partes do acordo original. 
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2. Processos 
As partes que participam na negociação de acordos de reconhecimento mútuo e o processo relativo a 
tais negociações variarão em função do facto de os produtos em causa serem ou não regulamentados. 
a) Produtos sujeitos a regulamentações 
Os acordos internacionais concluídos entre governos com vista ao reconhecimento mútuo dos rela­
tórios de ensaio ou certificados, ainda que tenham por missão garantir a realização dos objectivos 
dos poderes públicos em matéria de legislação técnica, destinam-se, em primeiro lugar, a fomentar as 
trocas comerciais internacionais e, consequentemente, são objecto da política comercial comum, por 
força do artigo 113? do Tratado. A negociação e a conclusão de tais acordos com países terceiros, 
relativamente aos produtos sujeitos a sistemas de avaliação da conformidade legalmente aplicados, 
são, consequentemente, da competência da Comunidade. 
Além disso, a obrigação imposta aos Estados-membros, por força do direito comunitário, de aceita­
rem produtos, incluindo os produtos de países terceiros, legalmente introduzidos no mercado de 
outro Estado-membro, implica que as condições de acesso ao mercado comunitário integrado não 
possam ser determinadas por acordos com países terceiros, concluídos pelos Estados-membros indi­
vidualmente. Neste contexto, seria necessário que os organismos técnicos da nova organização euro­
peia de ensaio e de certificação elaborem, no decurso do tempo, cada vez mais códigos comuns de 
práticas ou normas de avaliação da conformidade. 
Assim, os acordos de reconhecimento mútuo relativos aos produtos sujeitos às normas técnicas co­
munitárias ou nacionais serão negociados pela Comissão em nome da Comunidade, sendo esta 
aconselhada, pelos representantes dos Estados-membros, em conformidade com a prática corrente. 
(Por exemplo, deveriam ser em breve encetadas negociações deste tipo entre a Comunidade e os 
países membros da OCDE no que respeita ao reconhecimento mútuo da verificação das boas práti­
cas de laboratório). No caso de produtos não sujeitos à legislação comunitária, qualquer Estado-
-membro que pretenda beneficiar de um acordo de reconhecimento mútuo deve informar desse facto 
a Comissão, a qual obterá, em seguida, directrizes de negociação por parte do Conselho com 
vista à negociação de um acordo a nível comunitário com o país terceiro em causa. A Comissão 
reconhece que essa actividade representará uma responsabilidade adicional considerável e tenciona 
analisar com os Estados-membros os meios que permitam dispor das competências técnicas nacionais 
a nível da Comunidade, com vista a tais negociações. 
b) Produtos não sujeitos a regulamentações 
Quando, na ausência de legislações, os organismos de ensaio, de certificação ou de inspecção exte­
riores à Comunidade pretenderem participar em acordos voluntários de reconhecimento mútuo ela­
borados no âmbito da abordagem global, devem poder fazê-lo, contanto que satisfaçam as mesmas 
condições de competência que os seus parceiros comunitários. Os participantes nos acordos comuni­
tários podem certificar-se desse facto e elaborar as suas próprias normas com vista à ampliação dos 
acordos.