A4-0078/99

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos órfãos (COM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD))

Esta proposta foi aprovada com as seguintes alterações:

(Alterações 1 + 2)

Considerando 2 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

(2 bis) Considerando que - no que respeita aos investimentos na investigação e desenvolvimento de medicamentos contra certas doenças infecciosas que ocorrem essencialmente nas regiões tropicais e raramente no território da União - parecem ser necessárias medidas de incentivo suplementares, como demonstra a experiência nos Estados Unidos; que a Comissão deveria estudar - em estreita colaboração com os sectores da indústria e da investigação dos Estados-Membros, as instituições internacionais e as organizações não governamentais competentes e as dos países em desenvolvimento afectados - a situação dos medicamentos órfãos e fazer as propostas adequadas ao Conselho e ao Parlamento Europeu, sob a forma de uma proposta de regulamento, de forma a instituir uma política de apoio à investigação e desenvolvimento de produtos farmacêuticos para fins terapêuticos ou profiláticos que permitam controlar as principais doenças infecciosas que predominam actualmente nos países em desenvolvimento;

(Alteração 3)

Considerando 5

>Texto original>

(5) Considerando que devem ser estabelecidos critérios objectivos de atribuição desse estatuto; que tais critérios devem basear-se na prevalência da patologia objecto de diagnóstico, prevenção ou tratamento; que geralmente se considera adequado como limite uma prevalência de até cinco casos por dez mil; que os medicamentos destinados a doenças contagiosas que envolvam mortalidade ou forte incapacidade devem ser elegíveis até mesmo caso a prevalência seja superior a cinco casos por dez mil;

>Texto após votação do PE>

(5)

Considerando que devem ser estabelecidos critérios objectivos de atribuição desse estatuto; que tais critérios devem basear-se na prevalência da patologia objecto de diagnóstico, prevenção ou tratamento; que geralmente se considera adequado como limite uma prevalência de até cinco casos por dez mil; que os medicamentos destinados a doenças que envolvam mortalidade ou doenças graves e crónicas devem ser elegíveis mesmo no caso de a prevalência ser superior a cinco casos por dez mil;

(Alteração 4)

Considerando 8

>Texto original>

(8) Considerando que a experiência dos Estados Unidos da América e do Japão comprova que o maior incentivo ao investimento por parte da indústria no desenvolvimento e introdução no mercado de medicamentos órfãos é a perspectiva da obtenção da exclusividade do mercado durante vários anos, que pode permitir amortizar uma parte do investimento; que a protecção dos dados ao abrigo do n° 8, alínea a), iii), do artigo 4° da Directiva 65/65/CEE do Conselho não constitui um incentivo suficiente para o efeito; que a exclusividade do mercado deve, no entanto, ser limitada à indicação terapêutica em relação à qual o estatuto de medicamento órfão foi concedido; que, tendo em conta o interesse dos doentes, a exclusividade do mercado não deve impedir a comercialização de medicamentos análogos que sejam mais seguros, eficazes ou clinicamente superiores;

>Texto após votação do PE>

(8)

Considerando que a experiência dos Estados Unidos da América e do Japão comprova que o maior incentivo ao investimento por parte da indústria no desenvolvimento e introdução no mercado de medicamentos órfãos é a perspectiva da obtenção da exclusividade do mercado durante vários anos, que pode permitir amortizar uma parte do investimento; que a protecção dos dados ao abrigo do n° 8, alínea a), iii), do artigo 4° da Directiva 65/65/CEE do Conselho não constitui um incentivo suficiente para o efeito; que, sem prejudicar de modo algum os direitos de propriedade intelectual em vigor, a exclusividade do mercado deve, no entanto, ser limitada à indicação terapêutica em relação à qual o estatuto de medicamento órfão foi concedido; que, tendo em conta o interesse dos doentes, a exclusividade do mercado não deve impedir a comercialização de medicamentos análogos que sejam mais seguros, eficazes ou clinicamente superiores;

(Alteração 5)

Considerando 10

>Texto original>

(10) Considerando que o programa específico Biomed 2, integrado no quarto programa-quadro de investigação e desenvolvimento tecnológico (1994-1998), apoia investigação sobre o tratamento das doenças raras, nomeadamente de metodologias de processos rápidos de desenvolvimento de medicamentos órfãos e de inventários de medicamentos órfãos existentes a nível europeu; que tais subsídios se destinam a promover a criação da cooperação transnacional, com vista à implementação da investigação básica e clínica no domínio das doenças raras; que a investigação sobre doenças raras irá continuar a ser uma das prioridades da Comissão, uma vez que consta da proposta da Comissão de quinto programa-quadro de investigação e desenvolvimento tecnológico (1998-2002); que o presente regulamento institui o quadro legal que irá permitir aplicar de forma rápida e eficiente os resultados dessa investigação;

>Texto após votação do PE>

(10)

Considerando que o programa específico Biomed 2, integrado no quarto programa-quadro de investigação e desenvolvimento tecnológico (1994-1998), apoia investigação sobre o tratamento das doenças raras, nomeadamente de metodologias de processos rápidos de desenvolvimento de medicamentos órfãos e de inventários de medicamentos órfãos existentes a nível europeu; que tais subsídios se destinam a promover a criação da cooperação transnacional, com vista à implementação da investigação básica e clínica no domínio das doenças raras; que a investigação sobre doenças raras irá continuar a ser uma das prioridades da Comissão e do Parlamento Europeu, uma vez que consta das suas propostas de quinto programa-quadro de investigação e desenvolvimento tecnológico (1998-2002); que o presente regulamento institui o quadro legal que irá permitir aplicar de forma rápida e eficiente os resultados dessa investigação;

(Alteração 7)

Artigo 3°, n° 2

>Texto original>

2. Sem prejuízo do disposto no n° 1, um medicamento poderá também obter o estatuto de medicamento órfão se o respectivo patrocinador puder comprovar que o medicamento está indicado numa doença contagiosa que envolva mortalidade ou forte incapacidade e que é improvável que, sem incentivos, a comercialização do medicamento a nível da Comunidade possa gerar receitas que justifiquem o investimento necessário.

>Texto após votação do PE>

2.

Sem prejuízo do disposto no n° 1, um medicamento poderá também obter o estatuto de medicamento órfão se o respectivo patrocinador puder comprovar que o medicamento está indicado numa doença que envolva mortalidade, incapacidade ou numa doença grave e crónica e que é improvável que, sem incentivos, a comercialização do medicamento a nível da Comunidade possa gerar receitas que justifiquem o investimento necessário.

(Alteração 8)

Artigo 4°, n° 1

>Texto original>

1. É instituído o Comité dos Medicamentos Órfãos, a seguir denominado «Comité».

>Texto após votação do PE>

1. É instituído

, no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, o Comité dos Medicamentos Órfãos, a seguir denominado «Comité».

(Alteração 9)

Artigo 4°, n° 3

>Texto original>

3. O comité é composto por um membro nomeado por cada Estado-membro, por três membros nomeados pela Comissão em representação das organizações de doentes e por três membros nomeados pela Comissão, após recomendação por parte da Agência. Os membros do comité serão nomeados por um prazo renovável de três anos e seleccionados com base nos respectivos papel e experiência no tratamento ou investigação de doenças raras.

>Texto após votação do PE>

3. O comité é composto por um membro nomeado por cada Estado-Membro, por três membros nomeados

pelo Parlamento Europeu em representação das organizações de doentes e por três membros nomeados pela Comissão, após recomendação por parte da Agência. Os membros do comité serão nomeados por um prazo renovável de três anos e seleccionados com base nos respectivos papel e experiência no tratamento ou investigação de doenças raras. Sempre que necessário, poderão ser assistidos por um perito.

(Alteração 10)

Artigo 4°, n° 6 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

6 bis. Os membros do Comité serão obrigados a não revelarem informações que sejam abrangidas pela obrigação do segredo profissional, mesmo após cessarem funções.

(Alteração 11)

Artigo 5°, n° 1

>Texto original>

1. O patrocinador deve apresentar à Agência um pedido no sentido de que o medicamento obtenha o estatuto de medicamento órfão.

>Texto após votação do PE>

1.

O patrocinador deve, em qualquer fase do processo de desenvolvimento do medicamento anterior à apresentação do pedido de registo, apresentar à Agência um pedido no sentido de que o medicamento obtenha o estatuto de medicamento órfão.

(Alteração 12)

Artigo 5°, n° 9 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

9 bis. O patrocinador fornecerá todos os anos à Agência um relatório sobre a evolução do medicamento.

(Alteração 13)

Artigo 5°, n° 9 ter (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

9 ter. A fim de obter a transferência para outro patrocinador do estatuto de um medicamento órfão, o titular do referido estatuto deve apresentar um pedido específico à Agência. Após consultar os Estados-Membros, a Agência e as partes interessadas, a Comissão aprovará um guia pormenorizado sobre a forma de apresentação dos pedidos de transferência e o respectivo conteúdo.

(Alteração 14)

Artigo 6°, n° 2, alínea a)

>Texto original>

a) O apoio ao desenvolvimento de um protocolo e ao acompanhamento da investigação clínica;

>Texto após votação do PE>

a)

O apoio ao desenvolvimento de um protocolo de testes pré-clínicos e clínicos durante a fase de desenvolvimento e ao acompanhamento da investigação clínica; em casos excepcionais, a Agência poderá autorizar a disponibilização do medicamento, sob determinadas condições, antes da autorização de colocação no mercado. A Agência poderá emitir uma nota explicativa para esse efeito.

(Alteração 15)

Artigo 7°, n° 2

>Texto original>

2. A Comunidade atribuirá anualmente à Agência uma contribuição especial, independente da prevista no artigo 57° do Regulamento (CEE) n° 2309/93. Esta contribuição deve ser utilizada pela Agência apenas para diminuir, total ou parcialmente, as taxas devidas ao abrigo das regras comunitárias adoptadas nos termos do Regulamento (CEE) n° 2309/93. No final de cada ano, o director executivo da Agência deve apresentar um relatório pormenorizado sobre a utilização desta contribuição especial. Os montantes não esgotados num dado ano devem ser reportados e deduzidos da contribuição especial do ano seguinte.

>Texto após votação do PE>

2. A Comunidade atribuirá anualmente à Agência uma contribuição especial

, cujo montante deverá permitir cobrir todos os pedidos apresentados e ter, deste modo, o máximo efeito de incentivo, independente da prevista no artigo 57° do Regulamento (CEE) n° 2309/93. Esta contribuição deve ser utilizada pela Agência apenas para diminuir, total ou parcialmente, as taxas devidas ao abrigo das regras comunitárias adoptadas nos termos do Regulamento (CEE) n° 2309/93. No final de cada ano, o director executivo da Agência deve apresentar um relatório pormenorizado sobre a utilização desta contribuição especial. Os montantes não esgotados num dado ano devem ser reportados e deduzidos da contribuição especial do ano seguinte.

(Alteração 16)

Artigo 8°, n° 1

>Texto original>

1. Se a um medicamento órfão for concedida uma autorização de introdução no mercado ao abrigo do Regulamento (CEE) n° 2309/93, a Comunidade e os Estados-membros não devem aceitar durante um período de 10 anos nenhum outro pedido de autorização de introdução no mercado, nem conceder uma autorização de introdução no mercado ou prorrogar uma autorização de introdução no mercado já existente, relativos a um medicamento análogo com a mesma indicação terapêutica.

>Texto após votação do PE>

1. Se a um medicamento órfão for concedida uma autorização de introdução no mercado ao abrigo do Regulamento (CEE) n° 2309/93

, sem prejuízo das disposições do direito da propriedade intelectual ou de qualquer outra disposição do direito comunitário, a Comunidade e os Estados-Membros não devem aceitar durante um período de 10 anos nenhum outro pedido de autorização de introdução no mercado, nem conceder uma autorização de introdução no mercado ou prorrogar uma autorização de introdução no mercado já existente, relativos a um medicamento análogo com a mesma indicação terapêutica.

(Alteração 18)

Artigo 8°, n° 2 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

2 bis. Sob proposta da Comissão, em colaboração com a Agência e as partes interessadas, será criado um Fundo de promoção da inovação na área dos medicamentos órfãos que será administrado pela Agência. Este fundo será criado com as contribuições geradas pela venda de medicamentos órfãos, após expirar o prazo de 10 anos de exclusividade comercial descrito no n° 1. O seu funcionamento será regulamentado pela Comissão. As receitas obtidas serão utilizadas de forma análoga às rubricas orçamentais relativas aos programas de investigação da UE.

(Alteração 19)

Artigo 8°, n° 5

>Texto original>

5. Na acepção do presente artigo, entende-se por «medicamento análogo» um medicamento que contenha:

- a mesma substância química activa ou fracção activa da substância, incluindo isómeros e misturas de isómeros, complexos, ésteres, outros derivados não covalentes, desde que as actividades farmacológica e toxicológica da última sejam qualitativa e quantitativamente idênticas às do produto original,

>Texto após votação do PE>

5. A Comissão deve adoptar definições de «medicamento análogo» e «superioridade clínica» sob a forma de um regulamento de execução, nos termos do procedimento estabelecido no artigo 72° do Regulamento (CEE) n° 2309/93. Após consultar os Estados-Membros, a Agência e as partes interessadas, a Comissão deve também aprovar um guia pormenorizado sobre o modo de aplicação deste artigo e do regulamento de execução.

>Texto original>

- uma substância com a mesma actividade biológica (incluindo as que diferem da substância original pela estrutura molecular, material de origem e/ou processo de fabrico), desde que a actividade farmacológica da referida substância seja qualitativa e quantitativamente idêntica às do produto original,

>Texto após votação do PE>

>Texto original>

- uma substância com a mesma actividade radiofarmacêutica (incluindo as que possuem um radionuclido, um ligando, uma posição de marcação ou um mecanismo de acoplamento da molécula ao radionuclido diferentes), desde que as suas indicações diagnósticas ou terapêuticas sejam idênticas às do produto original.

>Texto após votação do PE>

(Alteração 20)

Artigo 8°, n° 6

>Texto original>

6. A Comissão, após consulta dos Estados-Membros, da Agência e das partes interessadas, irá elaborar directrizes pormenorizadas sobre a aplicação do presente artigo.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 21)

Artigo 9°, n° 1

>Texto original>

1. Os medicamentos que obtenham o estatuto de medicamentos órfãos ao abrigo do disposto no presente regulamento são elegíveis para incentivos, quer comunitários quer dos Estados-Membros, de apoio à investigação, desenvolvimento e disponibilidade de medicamentos órfãos.

>Texto após votação do PE>

1.

Os medicamentos que obtenham o estatuto de medicamentos órfãos ao abrigo do disposto no presente regulamento são elegíveis para incentivos, quer comunitários quer dos Estados-Membros, de apoio à investigação, desenvolvimento e disponibilidade de medicamentos órfãos, designadamente, a ajuda à investigação destinada às PME prevista no V Programa-Quadro de Investigação e Desenvolvimento.

(Alteração 22)

Artigo 9°, n° 4

>Texto original>

4. No prazo de um ano após a adopção do presente regulamento, a Comissão deve publicar um inventário pormenorizado de todos os incentivos da Comunidade e dos Estados-Membros de apoio à investigação, desenvolvimento e disponibilidade de medicamentos órfãos. Este inventário deve ser actualizado periodicamente.

>Texto após votação do PE>

4.

No prazo de um ano após a adopção do presente regulamento, a Comissão deve publicar um inventário pormenorizado de todos os incentivos da Comunidade e dos Estados-Membros de apoio à investigação, desenvolvimento e disponibilidade de medicamentos órfãos, bem como uma série de propostas operacionais, com base no exemplo de outros países que já possuem uma legislação a favor dos medicamentos órfãos, a fim de que esses incentivos possam ser aplicados de forma homogénea e sem atrasos injustificados no território da União Europeia. Este inventário deve ser actualizado periodicamente.

(Alteração 40)

Artigo 11°, primeiro parágrafo bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Qualquer pedido de atribuição do estatuto de medicamento órfão apresentado à Agência após 1 de Abril de 1999 e até à entrada em vigor do presente regulamento será tratado como um pedido apresentado nos termos do referido regulamento, e a decisão ao medicamento respeitante produzirá efeitos a partir da data da sua entrada em vigor. Um tal medicamento órfão pode beneficiar da exclusividade comercial, desde que a autorização de colocação no mercado visada no n° 1 do artigo 8° seja concedida após a entrada em vigor do presente regulamento.

Resolução legislativa que contém o parecer do Parlamento Europeu sobre uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos medicamentos órfãos (COM(98)0450 - C4-0470/98 - 98/0240(COD))(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(98)0450 - 98/0240 (COD)) ((JO C 276 de 4.9.1998, p. 7.)),

- Tendo em conta o artigo 100°-A e o n° 2 do artigo 189°-B do Tratado CE (C4-0470/98),

- Tendo em conta o artigo 58° do seu Regimento,

- Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor e os pareceres da Comissão dos Orçamentos, da Comissão da Investigação, do Desenvolvimento Tecnológico e da Energia e da Comissão para o Desenvolvimento e a Cooperação (A4-0078/99),

1. Aprova a proposta da Comissão, com as alterações que nela introduziu,

2. Convida a Comissão a alterar a sua proposta nesse sentido, nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE,

3. Convida o Conselho a incluir, na posição comum que adoptará nos termos do n° 2 do artigo 189°-B do Tratado CE, as alterações aprovadas pelo Parlamento,

4. Recorda que cumpre à Comissão apresentar ao Parlamento todas as alterações que pretenda introduzir na sua proposta, na redacção que lhe foi dada pelo Parlamento,

5. Encarrega o seu Presidente de transmitir o presente parecer ao Conselho e à Comissão.