PT Jornal Oficial da União Europeia C 22/2

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Novembro de 2009 a 30 de Novembro de 2009

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]

2010/C 22/02

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004] Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 4.11.2009 Repaglinide Krka Repaglinida KRKA, d. d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SI-8501 Novo mesto SLOVENIJA EU/1/09/579/001-018 Comprimido A10B X02 6.11.2009 4.11.2009 Copalia HCT besilato de amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM EU/1/09/575/001-060 Comprimido revestido por película C09DX01 6.11.2009 4.11.2009 Dafiro HCT besilato de amlodipina/valsartan/hidroclorotiazida Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM EU/1/09/574/001-060 Comprimido revestido por película C09DX01 6.11.2009 26.11.2009 Multaq dronedarona Sanofi-Aventis 174 avenue de France 75013 Paris FRANCE EU/1/09/591/001-004 Comprimido revestido por película Não aplicável 1.12.2009 26.11.2009 Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva Irbesartan/hidroclorotiazida Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND EU/1/09/583/001-072 Comprimido revestido por película C09D A04 1.12.2009 30.11.2009 Sildenafil Teva sildenafil Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND EU/1/09/584/001-018 Comprimido revestido por película G04BE03 2.12.2009 30.11.2009 Nevirapine Teva nevirapina Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND EU/1/09/598/001-004 Comprimido J05AG01 2.12.2009 30.11.2009 Hirobriz Breezhaler maleato de indacaterol Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM EU/1/09/594/001-010 Pó para inalação, cápsula Não aplicável 2.12.2009 30.11.2009 Onbrez Breezhaler maleato de indacaterol Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM EU/1/09/593/001-010 Pó para inalação, cápsula Não aplicável 2.12.2009 30.11.2009 Oslif Breezhaler maleato de indacaterol Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM EU/1/09/586/001-010 Pó para inalação, cápsula Não aplicável 2.12.2009 30.11.2009 Zutectra Imunoglobulina humana anti-hepatite B Biotest Pharma GmbH Landsteinerstr. 5 63303 Dreieich DEUTSCHLAND EU/1/09/600/001 solução injectável J06BB04 2.12.2009

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004] Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 4.11.2009 Intelence Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË EU/1/08/468/001 6.11.2009 4.11.2009 Optisulin Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND EU/1/00/133/001-032 6.11.2009 4.11.2009 Lantus Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND EU/1/00/134/001-037 6.11.2009 4.11.2009 Ketek Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron 92160 Antony FRANCE EU/1/01/191/001-005 6.11.2009 4.11.2009 Osseor Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE EU/1/04/287/001-006 6.11.2009 4.11.2009 Protelos Les Laboratoires Servier 22 rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine FRANCE EU/1/04/288/001-006 6.11.2009 5.11.2009 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex UB8 1HU UNITED KINGDOM EU/1/04/276/001-020 EU/1/04/276/024-036 10.11.2009 5.11.2009 Tyverb Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM EU/1/07/440/001-002 9.11.2009 5.11.2009 Pre-pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE EU/1/08/478/001 9.11.2009 5.11.2009 CELSENTRI Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM EU/1/07/418/001-010 9.11.2009 5.11.2009 Invega Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË EU/1/07/395/001-095 9.11.2009 5.11.2009 Foscan Biolitec Pharma Ltd United Drug House Magna Drive Dublin 24 IRELAND EU/1/01/197/003-005 9.11.2009 6.11.2009 Fosavance Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM EU/1/05/310/001-009 10.11.2009 9.11.2009 Januvia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM EU/1/07/383/001-018 11.11.2009 11.11.2009 Celvapan Baxter AG Industriestraße 67 1221 Wien ÖSTERREICH EU/1/08/506/001 12.11.2009 11.11.2009 Focetria Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena SI ITALIA EU/1/07/385/001-002 EU/1/07/385/004 12.11.2009 11.11.2009 Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE EU/1/08/452/001 12.11.2009 11.11.2009 Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND EU/1/97/030/028-195 13.11.2009 11.11.2009 PegIntron Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles BELGIQUE Stallestraat 73 1180 Brussel BELGIË EU/1/00/131/001-050 13.11.2009 11.11.2009 Soliris Alexion Europe S.A.S. 25 boulevard de l'Amiral Bruix 75016 Paris FRANCE EU/1/07/393/001 13.11.2009 11.11.2009 Rebetol Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles BELGIQUE Stallestraat 73 1180 Brussel BELGIË EU/1/99/107/001-005 13.11.2009 12.11.2009 Intelence Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË EU/1/08/468/001 17.11.2009 12.11.2009 IntronA Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles BELGIQUE Stallestraat 73 1180 Brussel BELGIË EU/1/99/127/001-044 17.11.2009 12.11.2009 ViraferonPeg Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles BELGIQUE Stallestraat 73 1180 Brussel BELGIË EU/1/00/132/001-050 17.11.2009 19.11.2009 IntronA Schering Plough Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles BELGIQUE Stallestraat 73 1180 Brussel BELGIË EU/1/99/127/031-039 23.11.2009 19.11.2009 Clopidogrel Teva Pharma Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht NEDERLAND HCS bvba, H. Kennisstraat 53 2650 Edegem BELGIË EU/1/09/561/001-009 23.11.2009 20.11.2009 Circadin RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited One Forbury Square The Forbury, Reading Berkshire RG1 3EB UNITED KINGDOM EU/1/07/392/001-002 18.12.2009 20.11.2009 Bondronat Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013 24.11.2009 20.11.2009 Ebixa H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby DANMARK EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/005-049 24.11.2009 20.11.2009 Mycamine Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp NEDERLAND EU/1/08/448/001-002 24.11.2009 20.11.2009 NeoRecormon Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM EU/1/97/031/019-046 24.11.2009 20.11.2009 MabCampath Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden NEDERLAND EU/1/01/193/001-002 24.11.2009 20.11.2009 Somavert Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM EU/1/02/240/001-004 24.11.2009 20.11.2009 Reyataz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM EU/1/03/267/001-010 24.11.2009 20.11.2009 Xeristar Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND EU/1/04/297/001-008 24.11.2009 20.11.2009 Regranex Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË EU/1/99/101/001 24.11.2009 20.11.2009 Ziagen Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM EU/1/99/112/001-002 24.11.2009 20.11.2009 Cymbalta Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND EU/1/04/296/001-009 24.11.2009 20.11.2009 Angiox The Medicines Company UK Ltd 115 L Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4SA UNITED KINGDOM EU/1/04/289/001-002 24.11.2009 20.11.2009 Agenerase Glaxo Group Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM EU/1/00/148/001-004 24.11.2009 20.11.2009 RoActemra Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM EU/1/08/492/001-006 24.11.2009 23.11.2009 Nexavar Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND EU/1/06/342/001 25.11.2009 23.11.2009 Noxafil SP Europe Rue de Stalle 73 1180 Bruxelles BELGIQUE Stallestraat 73 1180 Brussel BELGIË EU/1/05/320/001 25.11.2009 23.11.2009 Pritor Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND EU/1/98/089/001-022 25.11.2009 23.11.2009 Aptivus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND EU/1/05/315/001-002 26.11.2009 23.11.2009 Exjade Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB UNITED KINGDOM EU/1/06/356/001-009 25.11.2009 23.11.2009 Cervarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE EU/1/07/419/001-012 25.11.2009 23.11.2009 Trizivir Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM EU/1/00/156/002-003 25.11.2009 23.11.2009 Telzir Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM EU/1/04/282/001-002 25.11.2009 23.11.2009 Azilect Teva Pharma GmbH Kandelstrasse 10 79199 Kirchzarten DEUTSCHLAND EU/1/04/304/001-007 25.11.2009 23.11.2009 Invega Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË EU/1/07/395/001-095 25.11.2009 23.11.2009 Puregon Organon N.V. Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss NEDERLAND EU/1/96/008/001-041 25.11.2009 23.11.2009 Kinzalmono Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND EU/1/98/091/001-014 25.11.2009 23.11.2009 Micardis Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND EU/1/98/090/001-020 26.11.2009 23.11.2009 Kaletra Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL UNITED KINGDOM EU/1/01/172/001-007 25.11.2009 24.11.2009 Synagis Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL UNITED KINGDOM EU/1/99/117/001-002 26.11.2009 24.11.2009 alli Glaxo Group Limited Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM EU/1/07/401/007-010 26.11.2009 25.11.2009 Kivexa Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM EU/1/04/298/001-003 27.11.2009 26.11.2009 Enbrel Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM EU/1/99/126/001-021 1.12.2009 26.11.2009 Enbrel Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM EU/1/99/126/001-021 1.12.2009 26.11.2009 Diacomit Biocodex 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly FRANCE EU/1/06/367/001-012 1.12.2009 26.11.2009 Intelence Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË EU/1/08/468/001 1.12.2009 26.11.2009 Abseamed Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37 58638 Iserlohn DEUTSCHLAND EU/1/07/412/021-026 1.12.2009 27.11.2009 Pandemrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l'Institut 89 1330 Rixensart BELGIQUE EU/1/08/452/001 30.11.2009 27.11.2009 Focetria Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina 1 53100 Siena SI ITALIA EU/1/07/385/001-002 EU/1/07/385/004 30.11.2009 30.11.2009 Velcade Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË EU/1/04/274/001-002 2.12.2009 30.11.2009 Champix Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM EU/1/06/360/001-013 2.12.2009 30.11.2009 Adcirca Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten NEDERLAND EU/1/08/476/001-006 2.12.2009 30.11.2009 Docetaxel Winthrop Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex FRANCE EU/1/07/384/003-004 2.12.2009 30.11.2009 Taxotere Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex FRANCE EU/1/95/002/003-004 2.12.2009

— Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 11.11.2009 Irbesartan BMS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM EU/1/06/375/001-033 13.11.2009 11.11.2009 Irbesartan HCT BMS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM EU/1/06/369/001-028 13.11.2009 12.11.2009 Clopidogrel BMS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM EU/1/08/464/001-019 17.11.2009 26.11.2009 Paxene Norton Healthcare Limited Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ UNITED KINGDOM EU/1/99/113/001-004 10.12.2009

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004] Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 4.11.2009 ZOLVIX monepantel Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 2100 Copenhagen DANMARK EU/2/09/101/001-010 Solução oral QP52AX09 6.11.2009

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004] Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 18.11.2009 Dexdomitor Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo SUOMI/FINLAND EU/2/02/033/001-002 20.11.2009 19.11.2009 Improvac Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM EU/2/09/095/001-003 23.11.2009 20.11.2009 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND EU/2/97/004/026 EU/2/97/004/033-034 24.11.2009 23.11.2009 Halocur Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND EU/2/99/013/001-002 25.11.2009

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

Agência Europeia de Medicamentos 7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UNITED KINGDOM

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.