10. 3. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 61/5 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de regulamento (CEE) do Conselho que prevê um processo comunitário para o 
estabelecimento das tolerâncias de resíduos de medicamentos veterinários 
COM(88) 779 final 
(Apresentada pela Comissão em 10 de Janeiro de 1989) 
(89/C 61/07) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­
cial, 
Considerando que o emprego de medicamentos veteriná­
rios em animais destinados à alimentação pode resultar 
na presença de resíduos em géneros alimentícios prove­
nientes de animais tratados; 
Considerando que, em conformidade com os princípios 
estabelecidos pela Directiva 81/851/CEE do Conse­
lho ('), se torna necessário assegurar que o período de 
espera entre a última ministração do medicamento veteri­
nário a animais destinados à alimentação e a produção 
de géneros alimentícios provenientes desses animais seja 
suficientemente longo para que tais géneros alimentícios 
não contenham quaisquer resíduos que possam constituir 
um risco para a saúde do consumidor; 
Considerando que, dado o progresso científico e técnico, 
é possível detectar a presença de níveis cada vez menores 
de resíduos de medicamentos veterinários nos géneros 
alimentícios; 
Considerando que se torna, portanto, necessário estabe­
lecer tolerâncias de níveis máximos de resíduos que po­
derão ser aceites nos géneros alimentícios de origem ani­
mal, em conformidade com princípios geralmente reco­
nhecidos de avaliação da segurança; 
Considerando que o estabelecimento de tolerâncias que 
variem entre os Estados-membros pode criar entraves à 
livre circulação dos medicamentos veterinários e dos gé­
neros alimentícios de origem animal; Considerando que é portanto necessário prever um pro­
cesso destinado ao estabelecimento pela Comunidade das 
tolerâncias para os resíduos de medicamentos veteriná­
rios, no seguimento de uma única avaliação científica do 
mais elevado nível; 
Considerando que a necessidade do estabelecimento de 
tolerâncias a nível comunitário è reconhecida nas regras 
comunitárias respeitantes ao comércio dos géneros ali­
mentícios de origem animal; 
Considerando que, por conseguinte, não deve ser autori­
zado para utilização na Comunidade nenhum medica­
mento veterinário que contenha uma nova substância ac­
tiva, ainda não utilizada no tratamento de animais desti­
nados à alimentação, a menos que a Comunidade tenha 
estabelecido a tolerância dos resíduos dessa substância; 
que o responsável pela colocação no mercado de um 
novo medicamento veterinário com esta índole deve po­
der recorrer aos processos estabelecidos pela Directiva 
87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, 
relativa à aproximação das medidas nacionais respeitan­
tes à colocação no mercado dos medicamentos de alta 
tecnologia, nomeadamente dos resultantes da biotecnolo-
gia(2); 
Considerando que devem ser igualmente tomadas medi­
das para establecer as tolerâncias de substâncias actual­
mente empregues em medicamentos veterinários minis­
trados a animais destinados à alimentação; que, todavia, 
dada a complexidade deste assunto e o elevado número 
de substâncias em questão, são necessárias medidas de 
transição a longo prazo; 
Considerando que as tolerâncias devem ser adoptadas 
por intermédio de um processo rápido que garanta a 
cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-
-membros, através do Comité dos Medicamentos Veteri­
nários instituído pela Directiva 81/851/CEE; que é tam­
bém necessário um processo de urgência que permita a 
revisão pronta de qualquer tolerância que não proteja su­
ficientemente a saúde pública; 
O JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. (2) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. 
N?C 61/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 3. 89 
Considerando que a informação necessária para avaliar a 
segurança dos resíduos deve ser apresentada em confor­
midade com os princípios estabelecidos na Directiva 
81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, 
relativa à aproximação das legislações dos Estados-mem-
bros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tó-
xico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de 
medicamentos veterinários ('), alterada pela Directiva 
87/20/CEE do Conselho (2), 
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo Io. 
Para efeitos do disposto no presente regulamento, en­
tende-se por: 
1. «Resíduos de medicamentos veterinários», todos os prin­
cípios activos dos medicamentos veterinários, ou seus 
metabolitos, que subsistam na carne ou noutros géne­
ros alimentícios provenientes do animal a que o medi­
camento em questão foi ministrado. 
2. «Tolerância», o nível máximo de resíduos de medica­
mentos veterinários que pode ser aceite pela Comuni­
dade e que não apresente perigos para a saúde dos 
consumidores de géneros alimentícios de origem ani­
mal. 
Artigo 2o. 
Cada tolerância será estabelecida em conformidade com 
o disposto no presente regulamento, tendo em conta 
toda a informação disponível, e em conformidade com 
princípios geralmente aceites de avaliação da segurança. 
Uma dada tolerância pode ser reduzida em função do 
nível previsível de resíduos resultante da ministração cor­
recta do medicamento veterinário à espécie animal em 
questão. Uma tolerância pode também ser reduzida caso 
se entenda que os resíduos possam dificultar a transfor­
mação industrial dos géneros alimentícios. As tolerâncias 
serão expressas em microgramas por quilo (partes por 
milhar de milhão) de peso fresco. Se necessário, estabele-
cer-se-á uma tolerância específica para cada um dos pro­
dutos alimentares de origem animal (tecido muscular, fí­
gado, rim, tecido adiposo, pele, leite, ovos, mel, etc). 
O Anexo I do presente regulamento contém a lista das 
substâncias empregues como princípios activos de medi­
camentos veterinários em relação às quais tenham sido 
estabelecidas tolerâncias e será adoptado em conformi­
dade com o processo previsto no artigo 9? Com ressalva 
do disposto no artigo 10?, quaisquer alterações do 
Anexo I serão adoptadas em conformidade com o refe­
rido processo. 
0) JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. 
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 34. Artigo 3o. 
Caso, dada a natureza ou modo de utilização de uma 
substância empregue como princípio activo de medica­
mentos veterinários, não seja necessário estabelecer a to­
lerância dos resíduos desse ingrediente ou dos seus meta­
bolitos, uma tal substância será incluída na lista do 
Anexo II do presente regulamento. O Anexo II será 
adoptado em conformidade com o processo previsto no 
artigo 9? Com ressalva do disposto no artigo 10?, quais­
quer alterações do Anexo II serão adoptadas em confor­
midade com o referido processo. 
Artigo 4o. 
Pode ser adoptada uma tolerância provisória para uma 
substância empregue como princípio activo de medica­
mentos veterinários desde que não haja motivos para su­
por que o nível proposto dos resíduos da substância em 
questão apresente perigos para a saúde do consumidor. 
Uma tolerância provisória será aplicável durante um pe­
ríodo determinado, que não pode exceder três anos, po­
dendo ser prorrogado apenas uma vez. 
A lista das substâncias empregues como princípios activos 
de medicamentos veterinários em relação às quais te­
nham sido estabelecidas tolerâncias provisórias figurará 
no Anexo III do presente regulamento, que será adop­
tado em conformidade com o processo previsto no artigo 
9? Com ressalva do disposto no artigo 10?, quaisquer al­
terações do Anexo III serão adoptadas em conformidade 
com o referido processo. 
Artigo 5? 
Na impossibilidade de estabelecer a tolerância de uma 
dada substância empregue como princípio activo de me­
dicamentos veterinários, em virtude de os resíduos da 
substância em questão, presentes nos géneros alimentí­
cios de origem animal, qualquer que seja o seu nível, 
constituírem um perigo para a saúde do consumidor, 
uma tal substância será incluída na lista do Anexo IV do 
presente regulamento. O Anexo IV será adoptado em 
conformidade com o processo previsto no artigo 9? Com 
ressalva do disposto no artigo 10?, quaisquer alterações 
do Anexo IV serão adoptadas em conformidade com o 
referido processo. 
Será proibida em toda a Comunidade a ministração a 
animais destinados à alimentação das substâncias men­
cionadas no Anexo IV. 
Artigo 6? 
Nenhum Estado-membro autorizará a colocação no 
mercado de um medicamento veterinário a ministrar a 
animais destinados à alimentação que contenha uma 
substância activa cuja utilização não tenha sido autori­
zada em medicamentos veterinários a ministrar a animais 
destinados à alimentação no Estado-membro interessado 
aquando da entrada em vigor do presente regulamento, 
excepto se a substância em questão figurar nos Anexos I, 
II ou III. 
10. 3. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 61/7 
Qualquer medicamento veterinário abrangido pelo dis­
posto no parágrafo anterior será considerado um dos 
medicamentos de alta tecnologia a que se aplica a parte 
B do Anexo da Directiva 87/22/CEE, a menos que te­
nha sido desenvolvido por intermédio de um dos proces­
sos biotecnológicos constantes da parte A do anexo da 
referida directiva. 
Artigo 7? 
1. Para que um dos princípios activos referidos no ar­
tigo 6? possa ser incluído nos Anexos I, II ou III do pre­
sente regulamento, o responsável pela sua colocação no 
mercado deve apresentar um pedido à Comissão. O pe­
dido deve incluir as informações e características referi­
das no Anexo V e estar em conformidade com os princí­
pios estabelecidos na Directiva 81/852/CEE. 
2. Após ter verificado que o pedido está correcta­
mente formulado, a Comissão solicitará de imediato o 
parecer do Comité dos Medicamentos Veterinários insti­
tuído pelo artigo 16? da Directiva 81/851/CEE (a seguir 
denominado «Comité»). O Comité pode solicitar a um 
dos seus membros que desempenhe a função de relator e 
que proceda à apreciação inicial deste pedido. 
3. No prazo de 120 dias a contar da apresentação do 
pedido ao Comité, e tomando em consideração as obser­
vações formuladas pelos membros do Comité, a Comis­
são elaborará um projecto das medidas a adoptar. Se, 
porém, após consulta do Comité, a Comissão entender 
que a informação fornecida pelo responsável pela coloca­
ção no mercado é insuficiente para que seja possível a 
elaboração do projecto, pode solicitar que esse responsá­
vel forneça informações complementares. Caso o respon­
sável pela colocação no mercado aceite apresentar tais 
informações, a Comissão elaborará, no prazo de 90 dias 
após a sua recepção, um projecto das medidas a adoptar. 
4. A Comissão transmitirá de imediato aos Estados-
-membros e ao responsável pela colocação no mercado o 
projecto das medidas a tomar. Nos 60 dias seguintes, o 
responsável pela colocação no mercado pode, a seu pe­
dido, prestar esclarecimentos ao Comité, oralmente ou 
por escrito. A Comissão pode alargar este prazo, a pe­
dido do requerente. 
5. Nos 60 dias seguintes, a Comissão apresentará ao 
Comité o projecto de medidas, a fim de que sejam adop­
tadas em conformidade com o processo previsto no ar­
tigo 9? 
Artigo 8o. 
Na data de entrada em vigor do presente regulamento, 
serão aplicáveis as seguintes normas relativas a substân­
cias cuja utilização como princípios activos de medica­
mentos veterinários é autorizada: 
1. Após consulta do Comité, a Comissão publicará o ca­
lendário da apreciação destas substâncias, que in­cluirá os prazos para a apresentação da informação 
referida no Anexo V. Os Estados-membros e os res­
ponsáveis pela colocação no mercado dos medicamen­
tos veterinários em questão providenciarão no sentido 
de que toda a informação pertinente seja apresentada 
à Comissão dentro do respectivo prazo, com confor­
midade com os requisitos do Anexo V e com os prin­
cípios estabelecidos na Directiva 81/852/CEE. 
2. Após ter verificado que a informação é apresentada 
sob forma adequada, a Comissão submetê-la-á de 
imediato à apreciação do Comité. O Comité pode so­
licitar a um dos seus membros que desempenhe as 
funções de relator e que proceda à apreciação inicial 
desta informação. 
3. A Comissão elaborará um projecto das medidas a to­
mar, tendo em conta as observações formuladas pelos 
membros do Comité. Se, porém, após consulta do 
Comité, a Comissão entender que a informação for­
necida pelo responsável pela colocação no mercado é 
insuficiente para que seja possível a elaboração do 
projecto, pode solicitar que esse responsável forneça 
informações complementares dentro de um prazo bem 
definido. . 
4. A Comissão transmitirá de imediato aos Estados-
-membros e aos responsáveis pela colocação no mer­
cado que tenham fornecido informações à Comissão 
o projecto das medidas a tomar. Estes responsáveis 
podem, a seu pedido, prestar esclarecimentos ao Co­
mité, oralmente ou por escrito. 
5. A Comissão submeterá de imediato ao Comité o pro­
jecto de medidas, a fim de que sejam adoptadas em 
conformidade com o processo previsto no artigo 9? 
Artigo 9>. 
1. Sempre que se deva seguir o processo previsto no 
presente artigo, o assunto será apresentado ao Comité 
pelo presidente, por sua própria iniciativa ou a pedido de 
um Estado-membro. 
2. O representante da Comissão submeterá à aprecia­
ção do Comité um projecto das medidas a tomar. O Co­
mité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo 
fixado pelo seu presidente, em função da urgência da 
questão. O Comité decidirá por maioria qualificada, 
sendo os votos dos Estados-membros ponderados nos 
termos do disposto no n? 2 do artigo 148? do Tratado. 
O presidente não participa na votação. 
3. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas 
desde que sejam conformes com o parecer do Co­
mité; 
N?C 61/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 3. 89 
b) Se as medidas projectadas não forem conformes 
com a parecer do Comité, ou na falta de tal pare­
cer, a Comissão submeterá de imediato ao Conse­
lho as medidas a adoptar. O Conselho deliberará 
por maioria qualificada; 
c) Se, no prazo de três meses após a apresentação da 
proposta ao Conselho, este ainda não tiver delibe­
rado, as medidas propostas serão adoptadas pela 
Comissão. 
Artigo 1CP. 
1. Se, em resultado de novas informações ou de uma 
reavalição de informações existentes, um Estado-membro 
considerar ser necessária a alteração urgente de uma das 
disposições dos Anexos I a IV, a fim de que seja prote­
gida a saúde humana ou animal, e, portanto, solicitar 
uma urgente tomada de medidas, tal Estado-membro 
pode suspender temporariamente a aplicação dessa dis­
posição no seu território. Nesse caso, notificará imedia­
tamente essas medidas aos outros Estados-membros e à 
Comissão, precisando os motivos da sua decisão. 
2. A Comissão analisará logo que possível os motivos 
apresentados pelo Estado-membro em questão e consul­
tará os Estados-membros no âmbito do Comité, após o 
que emitirá de imediato o seu parecer e tomará medidas 
apropriadas. A Comissão notificará imediatamente o 
Conselho e os Estados-membros de quaisquer medidas 
adoptadas. Qualquer Estado-membro pode apresentar ao 
Conselho as medidas da Comissão, no prazo de 15 dias 
após essa notificação. O Conselho, deliberando por 
maioria qualificada, pode adoptar uma decisão diferente, 
no prazo de 15 dias a contar da data em que a questão 
lhe foi apresentada. 
3. Se entender ser necessário alterar a disposição em 
causa nos Anexos I a IV, a fim de obviar às dificuldades 
referidas no n? 1 e de garantir a protecção da saúde hu­
mana, a Comissão dará início ao processo previsto no 
artigo 11?, com vista à adopção dessas alterações; o 
Estado-membro que tenha tomado medidas ao abrigo do 
n? 1 pode mantê-las até que o Conselho ou a Comissão 
adoptem uma decisão em conformidade com o processo 
acima referido. 
Artigo 11°. 
1. Sempre que se deva seguir o processo previsto no 
presente artigo, o assunto será apresentado ao Comité 
pelo presidente, por sua própria iniciativa ou a pedido de 
um Estado-membro. 2. O representante da Comissão submeterá à aprecia­
ção do Comité um projecto das medidas a tomar. O Co­
mité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo 
fixado pelo seu presidente, em função da urgência da 
questão. O Comité decidirá por maioria qualificada, 
sendo os votos dos Estados-membros ponderados nos 
termos do disposto no n? 2 do artigo 148? do Tratado. 
O presidente não participa na votação. 
3. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas 
desde que sejam conformes com o parecer do Co­
mité; 
b) Se as medidas projectadas não forem conformes 
com o parecer do Comité, ou na falta de tal pare­
cer, a Comissão submetará de imediato ao Conse­
lho as medidas a adoptar. O Conselho deliberará 
por maioria qualificada; 
c) Se, no prazo de 15 dias após a apresentação das 
propostas ao Conselho, este ainda não tiver delibe­
rado, as medidas propostas serão adoptadas pela 
Comissão. 
Artigo 12°. 
Quaisquer alterações necessárias para adaptarem o 
Anexo V ao progresso científico e técnico serão adopta­
das em conformidade com o processo estabelecido no ar­
tigo 2?C da Directiva 81/852/CEE. 
Artigo 13°. 
Após uma alteração dos Anexos I, II, III ou IV, a Co­
missão publicará, logo que possível, uma avaliação sumá­
ria da segurança das substâncias em questão. Será respei­
tado o carácter confidencial de quaisquer dados protegi­
dos. 
Artigo 14°. 
Os Estados-membros providenciarão no sentido de que 
os períodos de espera entre a última ministração de um 
medicamento veterinário aos animais e a produção de 
géneros alimentícios provenientes de tais animais sejam 
estabelecidos de modo a que não sejam excedidas as to­
lerâncias determinadas em conformidade com o presente 
regulamento. 
Artigo 15°. 
Os Estados-membros não podem proibir ou impedir a 
colocação no mercado dos seus territórios de géneros 
alimentícios de origem animal com base no facto de 
10. 3. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 61/9 
conterem resíduos de medicamentos veterinários se a 
quantidade desses resíduos não exceder a tolerância pre­
vista no Anexo I ou III, ou se essa substância figurar no 
Anexo II. 
Artigo 16°. 
Com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 1997, será proi­
bido na Comunidade a ministração, a animais destinados 
à alimentação, de medicamentos veterinários que conte­
nham substâncias activas não mencionadas nos Anexos I, 
II ou III, excepto quando se trate de ensaios clínicos que 
tenham sido notificados às autoridades competentes, ou 
por elas aprovados. 
ANEXO V 
Informações e dados que devem figurar no pedido de estabelecimento da tolerância de resíduos de um 
medicamento veterinário 
1. Dados administrativos 
1.1. Nome ou firma e morada permanente do responsável pela colocação do medicamento veterinário no 
mercado. 
1.2. Denominação do medicamento veterinário. 
1.3. Composição qualitativa e quantitativa em termos de princípios activos, com menção da denominação 
comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde, quando tal designação 
exista. 
1.4. Autorizações de fabrico. 
1.5. Autorizações de colocação no mercado. 
1.6. Resumo das características do medicamento veterinário, elaborado em conformidade com a alínea a) 
do artigo 5? da Directiva 81/851/CEE. 
2. Identificação 
2.1. Denominação comum internacional. 
2.2. Denominação IUPAC. 
2.3. Denominação CAS. 
2.4. Classificação: 
— terapêutica, 
— farmacológica. 
2.5. Sinónimos e abreviaturas. 
2.6. Fórmula estrutural. 
2.7. Fórmula molecular. 
2.8. Peso molecular. 
2.9. Grau de impureza. 
2.10. Composição qualitativa e quantitativa das impurezas. Artigo 17°. 
O presente regulamento de modo algum prejudicará a 
aplicação da legislação comunitária que proíbe a utiliza­
ção de certas substâncias com acção hormonal nas cria­
ções de gado. 
Artigo 18? 
O presente regulamento entra em vigor em 1 de Janeiro 
de 1992. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Estados-
-membros. 
N?C 61/10 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 3. 89 
2.11. Descrição das propriedades físicas: 
— ponto de fusão, 
— ponto de ebulição, 
— pressão de vapor, 
— solubilidade na água e em solventes orgânicos, expressa em gramas por litro, com indicação da 
temperatura, 
— densidade, 
— espectros de refracção, rotação, etc. 
3. Estudos toxicológicos 
3.1. Estados toxicológicos a curto prazo. 
3.2. Estudos a longo prazo. 
3.3. Estudos sobre efeitos na reprodução. 
3.4. Estudos sobre efeitos teratogénicos. 
3.5. Estudos sobre efeitos mutagénicos. 
3.6. Estudos sobre efeitos cancerígenos. 
3.7. Estudos sobre efeitos imunológicos. 
3.8. Estudos sobre efeitos microbiológicos. 
3.9. Observações no homem. 
3.10. Outros efeitos biológicos. 
4. Estudos de metabolismo e de resíduos 
4.1. Absorção, distribuição, excreção e biotransformações. 
4.2. Determinação dos resíduos. 
4.3. Métodos de análise dos resíduos. 
4.4. Níveis máximos nacionais de resíduos. 
5. Recomendações 
5.1. Nível que não efeitos toxicológicos. 
5.2. Estimativa da dose diária aceitável temporária no homem. 
5.3. Estimativa dos níveis máximos de resíduos nos géneros alimentícios, com especificação do resíduo 
em questão. 
5.4. Métodos de análise dos resíduos. 
5.5. Trabalhos ou informações suplementares: 
— exigidos, 
— desejáveis. 
6. Bibliografia