Projecto de DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE que altera o Protocolo nº 37 e o Anexo II (Regulamentação Técnica, Normas, Ensaios e Certificação) do Acordo EEE - Projecto de posição comum da Comunidade

(apresentado pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS

1. O artigo 101º do Acordo EEE prevê a associação EEE/EFTA nos trabalhos de determinados comités sempre que o bom funcionamento do Acordo assim o exija.

2. O Comité dos Medicamentos Órfãos (Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho( não entra claramente no âmbito das categorias definidas nos artigos 81º, 99º e 100º. Todavia, o trabalho do Comité está estreitamente relacionado com o trabalho da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e com o do Comité das Especialidades Farmacêuticas (Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho), pelo que seria conveniente prever a sua participação em temos similares.

A participação dos Estados EEE/EFTA nos dois organismos citados acima baseia-se na Decisão do Comité Misto do EEE nº 74/1999, de 28 de Maio de 1999 (JO 284 de 9.11.2000, p. 65). As modalidades propostas para a participação da EFTA no Comité das Especialidades Farmacêuticas são idênticas às modalidades correspondentes estabelecidas nessa decisão.

3. O Comité Misto do EEE deve, por conseguinte, aprovar a decisão anexa a fim de alterar o Protocolo nº 37 e o Anexo II do Acordo do EEE pela inclusão do Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos no Protocolo nº 37, que contém a lista prevista no artigo 101º.

4. A proposta inclui adaptações ao acto extensivas ao EEE que introduzem alterações que ultrapassam os meros ajustamentos técnicos.

5. O nº 3, alínea a), do artigo 1º do Regulamento (CE) nº 2894/94 do Conselho, relativo a certas regras de aplicação do Acordo EEE, prevê que o Conselho adopte a posição da Comunidade em relação a decisões que tornem a legislação comunitária extensiva ao EEE mediante a introdução de alterações substanciais.

6. Solicita-se ao Conselho que aprove o projecto de decisão em anexo com vista à sua aprovação pelo Comité Misto do EEE. A Comissão espera poder apresentar a posição da Comunidade ao Comité Misto do EEE em Novembro de 2002.

Projecto de DECISÃO DO COMITÉ MISTO DO EEE

que altera o Protocolo nº 37 e o Anexo II (Regulamentação Técnica, Normas, Ensaios e Certificação) do Acordo EEE

O COMITÉ MISTO DO EEE,

Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, tal como alterado pelo Protocolo que adapta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, a seguir designado "o Acordo", e nomeadamente os seus artigos 98º a 101º,

Considerando o seguinte:

(1) O Anexo II do Acordo foi alterado pela Decisão do Comité Misto do EEE nº ..., de ... [1].

[1] JO L ...

(2) O Protocolo nº 37 do Acordo foi alterado pela Decisão do Comité Misto do EEE nº ..., de ... [2].

[2] JO L ...

(3) O Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos [3], foi incorporado no Acordo pela Decisão do Comité Misto nº 68/2001 [4].

[3] JO L 18 de 22.1.2000, p. 1.

[4] JO L 238 de 6.9.2001, p.14.

(4) Os Estados da EFTA envolvidos devem ser associados aos trabalhos do Comité dos Medicamentos Órfãos.

(5) É necessário alterar o Protocolo nº 37 do Acordo, que enumera os comités a cujos trabalhos os especialistas dos Estados da EFTA serão associados, sempre que o bom funcionamento do Acordo assim o exija.

(6) É necessário alterar o Anexo II do Acordo em conformidade com a alteração do Protocolo nº 37, a fim de especificar as modalidades de associação,

DECIDE:

Artigo 1º

No Protocolo nº 37 do Acordo (que contém a lista referida no artigo 101º) é inserido o seguinte ponto:

'14. " Comité dos Medicamentos Órfãos" (Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho(."

Artigo 2º

No Capítulo XIII do Anexo II do Acordo, ao ponto 15m (Regulamento (CE) nº 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho(, é aditado o seguinte:

"Para efeitos do presente Acordo, as disposições do regulamento passam a ter a seguinte redacção:

Os Estados da EFTA devem ser integralmente associados aos trabalhos do Comité dos Medicamentos Órfãos. As modalidades de participação dos representantes dos Estados da EFTA estarão em conformidade com as disposições do artigo 4º do regulamento. Todavia, esses representantes não participarão na votação e as suas posições serão lavradas em acta separadamente. O lugar de presidente estará reservado a um membro nomeado por um Estado-Membro da Comunidade. O regimento interno dos referidos comités será alterado, a fim de ter plenamente em conta a participação dos Estados da EFTA.

Os Estados da EFTA contribuirão financeiramente para os trabalhos do Comité em conformidade com o nº 1, alínea a), do artigo 82º do Acordo EEE".

Artigo 3º

A presente decisão entra em vigor em ...., desde que tenham sido efectuadas ao Comité Misto do EEE [5] todas as notificações previstas no nº 1 do artigo 103º do Acordo.

[5] [Requisitos constitucionais indicados.] [Requisitos constitucionais não indicados.]

Artigo 4º

A presente decisão será publicada na Secção EEE e no Suplemento EEE do Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Feito em Bruxelas, em .

Pelo Comité Misto do EEE

O Presidente

Os Secretários do Comité Misto do EEE