Resumo do parecer da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados sobre a proposta de regulamento relativo a normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos e que revoga as Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE

(2022/C 450/06)

(O texto integral do presente parecer está disponível em alemão, francês e inglês no sítio Web da AEPD em https://edps.europa.eu)

Em 14 de julho de 2022, a Comissão Europeia apresentou uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos e que revoga as Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE (1) (doravante designada por «a Proposta»).

Essa proposta visa regulamentar as normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana (SoHO) destinadas à aplicação em seres humanos, garantindo a segurança e a qualidade para os doentes tratados com terapias de substâncias de origem humana e protegendo-os plenamente dos riscos evitáveis associados às SoHO, garantindo a segurança e a qualidade para os dadores de SoHO e as crianças nascidas de óvulos, esperma ou embriões doados, reforçando e permitindo a harmonização das práticas de supervisão entre os Estados-Membros, facilitando o desenvolvimento de terapias de SoHO inovadoras seguras e eficazes e melhorando a resiliência do setor, mitigando o risco de escassez.

A AEPD congratula-se com o facto de a proposta visar ter um impacto positivo nos direitos fundamentais dos cidadãos, como a proteção da saúde, a não discriminação, a privacidade e o consentimento informado, ao mesmo tempo que regista com agrado que os programas que promovem a dádiva de SoHO devem basear-se no princípio da dádiva voluntária e não remunerada, do altruísmo do dador e da solidariedade entre o dador e o recetor. A este respeito, a AEPD congratula-se com as referências a princípios específicos de proteção de dados no contexto da Plataforma SoHO, em especial as disposições que aplicam os princípios da limitação da finalidade, da minimização dos dados, bem como os requisitos de necessidade e proporcionalidade.

A AEPD congratula-se com o facto de a proposta exigir que o consentimento informado para a dádiva seja dado livremente e que os dadores ou os seus representantes sejam informados sobre a utilização prevista do material doado. Ao mesmo tempo, a AEPD recorda que o consentimento informado do dador para a doação de material ao abrigo do Regulamento SoHO, embora seja um requisito ético e jurídico essencial, não é o mesmo que o consentimento referido no RGPD como uma das bases jurídicas para o tratamento de dados pessoais.

No que diz respeito à reutilização de dados, embora se congratule com a identificação explícita de todas as categorias de dados pessoais enumeradas na proposta e com a finalidade específica para a qual serão tratados, a AEPD considera igualmente que a finalidade específica para a qual os dados serão reutilizados deve ser claramente identificada no articulado da proposta.

Por último, a AEPD recomenda que o colegislador defina claramente na proposta o período máximo de conservação dos dados pessoais.

1. INTRODUÇÃO

1. Em 14 de julho de 2022, a Comissão Europeia apresentou uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a normas de qualidade e segurança para as substâncias de origem humana destinadas à aplicação em seres humanos e que revoga as Diretivas 2002/98/CE e 2004/23/CE.

2. A Proposta inclui medidas que visam: — garantir a segurança e a qualidade para os doentes tratados com terapias de substâncias de origem humana («SoHO») e protegê-los plenamente dos riscos evitáveis associados às SoHO; — garantir a segurança e a qualidade para os dadores de SoHO e as crianças nascidas de óvulos, esperma ou embriões doados; — reforçar e permitir a harmonização das práticas de supervisão entre os Estados-Membros; — facilitar o desenvolvimento de terapias SoHO inovadoras seguras e eficazes; — melhorar a resiliência do setor, mitigando o risco de escassez (2).

3. A Proposta enquadra-se na ambição da UE de construir uma União Europeia da Saúde mais forte, a fim de: 1) proteger melhor a saúde dos nossos cidadãos (incluindo doentes, dadores e descendência); 2) equipar a UE e os seus Estados-Membros para melhor prevenir e combater futuras pandemias (vigilância, análise de dados, avaliação dos riscos, alerta rápido e resposta) e 3) melhorar a resiliência dos sistemas de saúde da UE ( 3 )

4. O presente parecer da AEPD é emitido em resposta a uma consulta da Comissão Europeia de 14 de julho de 2022, nos termos do artigo 42. o , n. o 1, do RGPD. A AEPD congratula-se com a referência a esta consulta no considerando 51 da Proposta. A este respeito, a AEPD regista igualmente com agrado que já tinha sido consultada informalmente nos termos do considerando 60 do RGPD.

4. CONCLUSÕES

30. Tendo em conta o supramencionado, a AEPD formula as seguintes recomendações: (1) esclarecer que o consentimento informado para a doação de material ao abrigo do Regulamento SoHO não é o mesmo que o consentimento referido no RGPD como uma das bases jurídicas para o tratamento de dados pessoais; (2) clarificar para que finalidades específicas está prevista a reutilização de dados pessoais, se for caso disso, relacionados com dadores e recetores, bem como a descendência, de SoHO, tendo em conta o princípio ético e jurídico do consentimento informado estabelecido no artigo 3.o, n.o 2, da Carta, e os elevados riscos para as pessoas em causa. (3) clarificar na Proposta se o ECDC tratará dados pessoais no âmbito da plataforma SoHO e, em caso afirmativo, identificar explicitamente o seu papel na aceção da legislação em matéria de proteção de dados; (4) identificar claramente no articulado da proposta a finalidade específica para a qual esses dados serão reutilizados, tendo especialmente em conta os elevados riscos para as pessoas em causa e o princípio fundamental, no âmbito da proteção de dados, de limitação da finalidade; (5) clarificar, nos artigos 44.o, 45.o e 47.o da Proposta, se haverá algum tratamento de dados pessoais e, em caso afirmativo, especificar a finalidade desse tratamento no artigo 76.o da própria proposta; (6) definir claramente na própria Proposta a duração máxima durante a qual os dados pessoais podem ser conservados; (7) inserir uma referência aos riscos decorrentes do tratamento de dados pessoais, tanto no artigo 52.o da Proposta, sobre os objetivos relativos à proteção dos dadores de SoHO, como no artigo 57.o da proposta, sobre os objetivos relativos à proteção dos recetores de SoHO e da descendência; (8) clarificar explicitamente, no artigo 55.o, alínea g), da Proposta, as informações a tratar neste contexto, bem como a forma como será realizada a avaliação da necessidade e da proporcionalidade.

Bruxelas, 7 de setembro de 2022. Wojciech Rafał WIEWIÓROWSKI

(1) COM(2022) 338 final.

(2) COM(2022) 338 final, p. 6.

(3) COM(2022) 338 final, pp. 2-3.