1. INTRODUÇÃO

O objetivo da presente avaliação de impacto (AI) consiste em apoiar as alterações propostas à Diretiva 90/167/CEE que estabelece as condições ao abrigo das quais os alimentos medicamentosos para animais podem ser produzidos, colocados no mercado e utilizados na UE. Um alimento medicamentoso para animais é uma mistura de matérias‑primas para alimentação animal com um medicamento veterinário (MV) especificamente autorizado. Só pode ser fornecido aos detentores de animais mediante a apresentação de uma receita emitida por um veterinário.

Administrar MV aos animais doentes através dos alimentos é uma das várias opções que o detentor dos animais tem à sua disposição. Dependendo da situação específica na exploração, o tratamento através de alimentos medicamentosos para animais pode ser a melhor via de administração do MV ao animal.

2. DESCRIÇÃO DO PROBLEMA: cenário de base e problemas

A diretiva remonta a 1990 e nunca foi revista, e a importância dos alimentos medicamentosos para animais de criação varia muito entre os Estados-Membros (EM) devido a aplicações divergentes a nível nacional.

Problema 1 (resíduos de MV em alimentos para animais): em vários Estados-Membros com requisitos nacionais pouco estritos, existem níveis de tolerância generosos para a transferência de antibióticos a partir de alimentos medicamentosos para os alimentos compostos para animais. Se os micróbios no animal forem expostos a uma certa dose de agentes antimicrobianos, um número significativo de agentes patogénicos sobrevive ao tratamento e a sua presença estimulará a seleção de estirpes resistentes de micróbios. Noutros Estados-Membros não se estabeleceram limites para a transferência, o que resulta numa incerteza jurídica para os operadores.

As consequências dos resíduos dos medicamentos são:

· um risco acrescido de desenvolvimento de resistência aos antimicrobianos (RAM) devido à existência de níveis generosos de tolerância para a presença de agentes antimicrobianos nos alimentos para animais em alguns Estados-Membros e

· uma avaliação caso a caso onerosa nos Estados-Membros onde não existem limites de transferência, associada a uma incerteza jurídica para os operadores.

Problema 2 (dosagem imprecisa dos MV): para a eficácia do tratamento em grupo, ou seja, para garantir que cada animal recebe a dose terapêutica correta, é crucial que a dosagem dos MV orais se efetue com precisão. Uma dosagem incorreta pode causar toxicidade no animal (dosagem demasiado forte) ou aumentar o risco de os animais não serem curados (dosagem demasiado fraca). A precisão da dosagem é posta em causa se o fabrico dos alimentos medicamentosos para animais não garantir a incorporação homogénea do medicamento nos alimentos, por exemplo nos EM com regras pouco rigorosas ou se a ingestão de alimentos medicamentosos pelos animais for inferior à esperada. Outros EM associaram uma «tolerância zero» rigorosa relativamente aos MV em alimentos compostos a regras muito pesadas para a produção dos alimentos medicamentosos, o que conduz, na prática, a uma indisponibilidade de alimentos medicamentosos para animais. Dado que as quantidades totais de MV administrados aos animais não dependem da disponibilidade das diferentes vias de administração, as vias de administração de MV dominantes são as menos precisas e controláveis, por exemplo, a aplicação de MV orais em pó, polvilhando-os sobre os alimentos.

As consequências de uma dosagem imprecisa são:

· o tratamento ineficaz dos animais doentes, que não recebem a dose terapêutica do MV (falha da terapia por subdosagem), e a presença de resíduos dos medicamentos nos produtos animais (animais submetidos a sobredosagem), tanto nos EM onde os alimentos medicamentosos para animais são suplantados por pós orais menos precisos, como nos EM onde a homogeneidade dos alimentos medicamentosos para animais não está suficientemente garantida;

· um aumento da RAM associado à administração de níveis subterapêuticos de agentes antimicrobianos nas explorações agrícolas em EM que aplicam rigorosamente a tolerância zero, devido à utilização crescente de alternativas menos passíveis de controlo.

Problema 3 (obstáculos à expansão da produção e do comércio intra-UE de alimentos medicamentosos para animais): cada Estado-Membro criou o seu próprio sistema nacional para os alimentos medicamentosos para animais. Isto acarreta, na realidade, uma situação extremamente complicada mas também onerosa, sobretudo para as indústrias em causa. Uma das razões para esta situação prende-se com o facto de a diretiva da UE conter disposições vagas relativas ao fabrico que são interpretadas de forma diferente pelos Estados-Membros. Em segundo lugar, a diretiva da UE oferece aos EM várias opções em termos de conceção dos seus regimes nacionais, tais como permitir a existência de distribuidores de alimentos medicamentosos para animais ou a produção antecipada destes alimentos antes da emissão da receita médico-veterinária.

Consequências da existência de regimes nacionais divergentes:

· obstáculos ao comércio intra-União de alimentos medicamentosos para animais (compartimentação), concorrência restringida e obstáculos à divulgação de inovações,

· elevada sobrecarga regulamentar para a indústria se não limitar a sua atividade ao mercado local,

· qualidade de fabrico insatisfatória em EM com regras pouco rigorosas e

· custos excessivos dos alimentos medicamentosos para animais nos EM em que existe sobrerregulação.

Problema 4 (acesso impossível ao mercado de alimentos medicamentosos para animais de companhia): em geral, os alimentos medicamentosos para animais são utilizados para o tratamento de grupos maiores de animais no setor pecuário. No entanto, no caso de certos MV, os alimentos medicamentosos poderiam ser uma excelente via para o tratamento de animais de companhia, permitindo aos donos dar aos seus animais medicamentos sob a forma de alimentos preparados. Contudo, vários EM não têm a certeza se a legislação em matéria de alimentos medicamentosos para animais também se aplica aos animais de companhia, uma vez que se baseia no artigo 43.º (política agrícola comum), sendo por isso considerada aplicável apenas a animais de criação.

As transposições nacionais da diretiva constituem outro fator importante: o requisito de uma receita estar disponível antes da produção (e não antes da entrega) é contrário a um sistema de produção e distribuição central. Vários EM não permitem o fabrico antecipado de alimentos medicamentosos para animais. Outros não concordam que os distribuidores atuem como intermediários entre o fabricante e o utilizador e insistem em que a distribuição se faça diretamente entre a fábrica de alimentos e o detentor do animal. A comercialização de alimentos para animais de estimação não pode cumprir este requisito.

As consequências da imposição de restrições aos alimentos medicamentosos para animais de companhia são:

· a criação de grandes obstáculos para as empresas inovadoras que pretendem expandir a sua atividade no domínio dos alimentos medicamentosos para animais de companhia e

· a impossibilidade para os donos de animais de companhia com doenças crónicas de os tratar desta maneira cómoda e eficiente.

3. NECESSIDADE DE AÇÃO A NÍVEL DA UE - SUBSIDIARIEDADE

A legislação em vigor em matéria de alimentos medicamentosos para animais é constituída por uma diretiva que foi adotada antes da criação do mercado interno e nunca foi adaptada em profundidade. Pode ser considerada um exemplo extremo da subsidiariedade: a transposição nacional deste instrumento jurídico deu liberdade aos EM no que se refere à interpretação e aplicação das disposições jurídicas, mas esta flexibilidade não se traduz na ambicionada funcionalidade do mercado interno e causa preocupações em termos de saúde pública e animal. No que diz respeito ao desenvolvimento dos sistemas nacionais, a tendência ao longo dos anos mostra que estes problemas têm piorado em vez de melhorado, apesar de muitos EM tentarem resolver os problemas com planos de ação nacionais. O estudo externo, as consultas específicas e a consulta em linha às partes interessadas e aos EM (88 % dos inquiridos) indicam um forte interesse no estabelecimento de medidas concretas harmonizadas. Assim, há indícios claros de que se pode criar valor acrescentado europeu, escolhendo o instrumento jurídico adequado, com medidas proporcionadas.

Em comparação com ações isoladas a nível nacional, a ação a nível da UE terá vantagens nítidas nos domínios da viabilidade económica e da saúde animal e pública. Por conseguinte, a proposta visa a harmonização dos parâmetros essenciais, deixando ao mesmo tempo que os atores a nível local escolham a forma de lhes dar cumprimento.

4. OBJETIVOS da INICIATIVA da UE

Objetivos gerais:

1) o bom funcionamento de um mercado interno competitivo e inovador para os alimentos medicamentosos para animais,

2) assegurar um nível elevado de proteção da saúde animal e pública.

Objetivos específicos:

· ultrapassar a tolerância zero para a transferência inevitável de MV

· disponibilizar aos agricultores e donos de animais de companhia alimentos medicamentosos para animais a um preço competitivo

· travar os riscos de RAM derivados da administração residual e subterapêutica de agentes antimicrobianos

· melhorar a saúde animal através da administração de doses precisas de MV orais

· eliminar os obstáculos aos alimentos medicamentosos «novos» e inovadores.

5. OPÇÕES ESTRATÉGICAS

Opção 1 — manter o status quo — nenhuma mudança da estratégia atual

Não são tomadas quaisquer medidas a nível da UE em matéria de alimentos medicamentosos para animais. A atual diretiva manterá o seu caráter geral e continuará a ser objeto de interpretação e aplicação nacionais divergentes. Aplicar-se-ão regras específicas conforme o EM. Os EM continuarão a ter níveis diferentes de resíduos de MV em alimentos compostos para animais.

Opção 2 — alterar a Diretiva 90/167, em combinação com instrumentos jurídicos não vinculativos

O âmbito de aplicação da diretiva seria clarificado e também alargado de modo a abranger os alimentos medicamentosos para animais de companhia. Esta opção não prevê alterações à atual diretiva em termos de disposições técnicas. Serão elaboradas orientações destinadas às autoridades nacionais e aos operadores nas áreas onde foram identificados problemas, tais como os mecanismos de controlo, as normas de fabrico ou os resíduos de MV em alimentos para animais.

Opção 3 — novo regulamento da UE com regras de execução

Nesta opção, são retomadas as clarificações relativas ao âmbito de aplicação mencionadas na opção 2, mas sob a forma juridicamente e diretamente vinculativa de um regulamento. Os distribuidores serão autorizados em toda a UE a atuar como intermediários entre os fabricantes e os utilizadores de alimentos medicamentosos para animais, o que é extremamente importante no caso dos alimentos medicamentosos para animais de companhia. Serão estabelecidos a nível da UE critérios precisos para os alimentos medicamentosos para animais em termos de tecnologia e homogeneidade das misturas. A produção antecipada de alimentos medicamentosos para animais e o fabrico de misturas em unidades móveis e na exploração serão autorizados na UE, reforçando simultaneamente as normas para estes regimes. A emissão de receitas médico‑veterinárias precisas e a sua observância estrita, tanto pelos fabricantes como pelos utilizadores de alimentos medicamentosos para animais, têm de ser rigorosamente fiscalizadas pelas autoridades dos EM.

Serão impostos níveis de tolerância ao nível da UE para a transferência de MV nos alimentos para animais com base numa avaliação dos riscos para os animais e os seres humanos no que diz respeito aos diferentes tipos de substâncias ativas.

As autoridades competentes dos EM deixariam de ter de tentar interpretar a diretiva geral e poderiam concentrar os seus esforços no sentido de assegurar que os alimentos medicamentosos só são entregues mediante receita, que os critérios de homogeneidade e os limites de transferência são respeitados por todos os fabricantes e que os alimentos medicamentosos para animais não são utilizados indevidamente.

6. AVALIAÇÃO DE IMPACTO das OPÇÕES ESTRATÉGIAS e COMPARAÇÃO

As opções foram apreciadas à luz dos objetivos da revisão da legislação e avaliadas pelo seu impacto na economia, na saúde e noutros aspetos:

Na opção 1, a aplicação a nível nacional das regras gerais da UE continua a causar divergências significativas no que diz respeito aos parâmetros económicos e de segurança no fabrico e utilização de alimentos medicamentosos para animais. Continuará a tendência para a diminuição do número de animais tratados através de alimentos medicamentosos mesmo que esta via de administração seja a mais indicada. Para as novas e inovadoras aplicações de alimentos medicamentosos para animais, as condições de comercialização continuam muito dispersas e exclusivas. Os fabricantes que querem expandir-se fora do seu EM de origem têm de lidar com regimes nacionais diferentes para alimentos medicamentosos, o que implica custos de conformidade consideráveis. Os fabricantes que querem expandir-se no domínio dos alimentos medicamentosos para animais de companhia não poderiam fazê-lo e muitos donos de animais de companhia com doenças crónicas seriam privados desta forma cómoda e eficaz de tratamento. Nos EM muito exigentes em termos de normas de produção de alimentos medicamentosos para animais, os agricultores usam vias de medicação menos passíveis de controlo. Isto tem repercussões negativas no que diz respeito à dosagem correta (= > tratamento eficiente) e ao problema da utilização subterapêutica de agentes antimicrobianos em alimentos ou em água não medicados. O risco de desenvolvimento de RAM continuaria nos EM com níveis de tolerância generosos de resíduos de antimicrobianos nos alimentos para animais.

Na opção 2, os parâmetros económicos para os fabricantes de alimentos medicamentosos para animais ainda variam significativamente devido ao papel dominante dos regimes nacionais sobre os custos dos alimentos medicamentosos para animais; por conseguinte, não se espera qualquer alteração significativa da situação de base. A inclusão explícita dos animais de companhia no âmbito de aplicação permite abrir uma janela de oportunidades no que se refere aos alimentos medicamentosos para animais de companhia. A potencial margem bruta adicional gerada pelos alimentos medicamentosos para animais de companhia poderia corresponder a 6 milhões de euros a curto prazo. Também os custos administrativos e de cumprimento para as indústrias poderiam ser ligeiramente inferiores, uma vez que poderiam recorrer ao guia da UE em matéria de boas práticas de fabrico, que seria nesse caso revisto.

No cenário da opção 3, os custos adicionais devidos à melhoria implícita das normas de fabrico para 50 % da produção atual corresponderiam a 19 milhões de euros. Para 25 % da produção atual, as novas normas da UE não provocariam qualquer alteração. Os restantes 25 % poderiam realizar reduções de custos de aproximadamente 31 milhões de euros, uma vez que os produtores poderiam 1) escolher a tecnologia de produção mais eficiente em termos de custos, tendo em conta a situação regional e 2) beneficiar de economias de escala, dado que a procura de alimentos medicamentosos para animais aumentaria. Para o conjunto da UE, os custos de produção poderiam ser reduzidos em 12 milhões de euros. Foi calculado um segundo cenário através de uma análise de sensibilidade (65 % da produção de alimentos medicamentosos para animais sofreria aumentos dos custos - apenas 10 % registaria reduções): o aumento dos custos do primeiro grupo seria superior à redução do segundo grupo em 12 milhões de euros.

Com as novas normas harmonizadas da UE para a produção de alimentos medicamentosos para animais, todo o potencial de inovação pode ser ativado, o que significa, apenas no domínio dos alimentos medicamentosos para animais de companhia, uma margem bruta suplementar de 15 milhões de euros a curto prazo e consideravelmente mais a longo prazo. A fixação de critérios para os produtos a nível da UE implica custos administrativos muito limitados para as autoridades nacionais e a Comissão. A mais longo prazo, o controlo da aplicação dos critérios reduzirá os encargos que recaem sobre as autoridades: por um lado, o controlo dos critérios concretos é mais simples do que a interpretação de princípios gerais. Por outro lado, os EM podem poupar recursos anteriormente utilizados para o estabelecimento das normas nacionais, se for caso disso. Os custos de conformidade para a indústria são significativamente reduzidos dado que não será preciso seguir diferentes normas nacionais.

A saúde animal é significativamente melhorada, porque os alimentos medicamentosos para animais, produzidos segundo normas otimizadas, podem ser utilizados como «melhor via» para administrar medicamentos a uma percentagem muito maior de animais. No que diz respeito aos agentes antimicrobianos, menos animais são expostos a níveis subterapêuticos nos países em que os requisitos de homogeneidade aplicáveis aos alimentos medicamentosos para animais são atualmente insuficientes. Este impacto positivo pode também ser esperado nas regiões em que, devido à aplicação de requisitos de prevenção ao fabrico de alimentos medicamentosos para animais, as vias de administração menos precisas são atualmente as dominantes. Além disso, a saúde pública será significativamente melhorada porque os limites de transferência são fixados em toda a UE a níveis que marginalizam o risco de desenvolvimento de RAM, quer nos Estados‑Membros com níveis de tolerância generosos, quer nos que têm uma situação pouco clara neste aspeto.

A competência regulamentar dos EM individualmente é reduzida. A opção 3 tem um impacto ligeiramente positivo sobre a saúde ocupacional dado que menos utilizadores estão em contacto direto com os MV. Também em matéria de bem-estar dos animais é de esperar um efeito positivo, porque menos animais terão de sofrer de subdosagem e mais animais (animais de companhia) serão tratados com os seus alimentos «normais», ou seja, de uma forma mais cómoda.

7. CONCLUSÕES

À luz da avaliação que precede, considera-se que a opção 3 teria os efeitos mais positivos e constitui a melhor forma de atingir os objetivos para a UE no seu todo. Deverá ter um impacto positivo significativo sobre a rentabilidade e o crescimento económico do setor do fabrico de alimentos medicamentosos para animais, tendo também em conta as aplicações inovadoras dos MV. As situações de compromisso entre as atividades a montante e a jusante são pouco significativas. A saúde pública e animal deve assim ser melhorada, tanto nos EM que têm atualmente normas pouco estritas como naqueles que têm normas proibitivas em matéria de alimentos medicamentosos para animais. A existência de limites de resíduos aplicáveis à transferência de MV para os alimentos para animais conduz a condições equitativas pragmáticas e sólidas para a indústria e as autoridades de controlo.

O controlo do fabrico e da utilização de alimentos medicamentosos para animais seria facilitado devido ao estabelecimento a nível da UE de critérios relativos aos produtos. Estes critérios poderiam também servir de base para a avaliação da realização dos objetivos da legislação. Caso sejam considerados insuficientes, outros indicadores, tais como a diferença de preços entre os alimentos medicamentosos para animais e os alimentos compostos para animais ou a percentagem de MV vendidos sob a forma de pré-misturas, poderiam ser obtidos junto dos representantes da indústria. Assim, deverá estar disponível um volume suficiente de dados de avaliação para analisar se as estratégias implementadas permitem alcançar os objetivos no que diz respeito ao mercado interno dos alimentos medicamentosos para animais, à competitividade da produção destes alimentos e à saúde animal e pública.