COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
COM(94) 579 final 
Bruxelas, 09.12.1994 
94/0285 (COD) 
Proposta de 
REGULAMENTO (CE) DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativo à criação 
de um certificado complementar de protecção 
para os produtos fitofarmacêuticos 
(apresentada pela Comissão) 

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
INTRODUÇÃO 
PRIMEIRA PARTE: REALIZAR O MERCADO INTERNO DOS PRODUTOS 
FITOFARMACÊUTICOS 
A. Harmonizar a duração de protecção das invenções no sector fitofarmacêutico 
B. Evitar as distorções da concorrência 
C. Solucionar o problema da erosão da duração da protecção por patente 
a) A erosão da duração da protecção efectiva por patente 
b) As diferenças de funcionamento dos sistemas de autorização 
D. Necessidade de uma acção a nível comunitário 
SEGUNDA PARTE: AS NECESSIDADES DO SECTOR FITOFARMACÊUTICO TENDO EM 
CONTA OS OBJECTIVOS COMUNITÁRIOS 
A. Características do sector 
1. Importância da investigação e desenvolvimento 
2. Impacto da política ambiental 
3. Intensidade da concorrência 
4. Rentabilidade da indústria 
B. Reforço da competitividade e promoção da investigação 
TERCEIRA PARTE: OS DIFERENTES INTERESSES EM JOGO 
A. Acesso ao mercado dos produtos genéricos 
B. Efeitos do certificado complementar sobre os preços dos produtos 
fitofarmacêuticos 
C. Aplicação multilateral do certificado complementar 
QUARTA PARTE: MODALIDADES E CARACTERÍSTICAS DA ACÇÃO PROPOSTA 
A. Funcionamento do certificado complementar 
B. Base jurídica 
QUINTA PARTE: ANÁLISE DO ARTICULADO 
-/) -
EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
INTRODUÇÃO 
1. Em 18 de Junho de 1992, o Conselho "Mercado Interno" adoptou o 
Regulamento relativo à criação de um certificado complementar de protecção 
para os medicamentos^. Este regulamento entrou em vigor em 2 de Janeiro 
de 1993. Aquando da adopção da posição comum do Conselho, no âmbito do 
procedimento previsto no n° 2 do artigo 149° do Tratado CE, o Conselho 
adoptou igualmente, em 19 de Dezembro de 1991, uma declaração, inscrita 
na acta da sessão, nos termos da qual: 
"O Conselho solicita à Comissão que lhe apresente o mais rapidamente 
possível após a entrada em vigor do regulamento uma proposta relativa à 
criação de um certificado complementar de protecção para os produtos 
fitofarmacêuticos ". 
2. A Comissão relembra que, aquando dos trabalhos respeitantes ao 
Regulamento n° 1768/92, defendeu perante o Conselho e o Parlamento 
Europeu que a aplicação do certificado complementar de protecção a outros 
produtos, tais como os produtos fitofarmacêuticos, seria possível numa 
segunda fase, desde que a indústria em causa demonstrasse estar confrontada 
com uma situação que justifique tal medida. 
3. Convém igualmente relembrar que, relativamente à questão do âmbito de 
aplicação do Regulamento n° 1768/92, os Estados-membros, mediante uma 
ampla maioria, consideraram oportuno centrar a discussão unicamente no 
sector farmacêutico, com uma preocupação de eficácia, sem prejuízo da sua 
posição quanto à necessidade de uma acção posterior relativamente a outros 
produtos. 
4. A indústria fitofarmacêutica solicitou uma intervenção das autoridades 
comunitárias, demonstrando a necessidade de uma acção no sentido de 
solucionar simultaneamente o problema dos entraves à livre circulação dos 
seus produtos, das distorções de concorrência e da erosão da duração da 
protecção efectiva por patente. Na sequência do pedido do Conselho e após 
ter analisado a actual situação global do sector industrial em causa, tendo 
constatado designadamente uma manifesta erosão da duração da protecção 
por patente dos produtos fitofarmacêuticos, a Comissão considera que se 
impõe uma acção a nível comunitário. 
M Regulamento (CEE) n° 1768/92, publicado no JOCE n° L 182 de 2.7.1992. 
As modalidades do sistema proposto permitem evitar entraves à livre 
circulação dos produtos fitofarmacêuticos no âmbito da União, bem como as 
distorções de concorrência que decorreriam inevitavelmente da aplicação de 
legislações nacionais diferentes. Trata-se do primeiro objectivo da proposta. 
Melhorar o enquadramento jurídico das empresas da União empenhadas na 
investigação e no desenvolvimento de novos produtos fitofarmacêuticos, 
protegendo de forma suficiente as inovações e reforçando, dessa forma, a sua 
competitividade no mercado mundial constitui o segundo objectivo da 
presente proposta de regulamento. 
-3-
PRIMEIRA PARTE: REALIZAR O MERCADO INTERNO DOS 
PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS 
HARMONIZAR A DURAÇÃO DE PROTECÇÃO DAS INVENÇÕES NO 
SECTOR FITOFARMACÊUTICO 
5. A presente proposta tem por objectivo primordial harmonizar, a nível 
comunitário, a protecção efectiva concedida às invenções no domínio 
fitofarmacêutico e, dessa forma, assegurar o bom funcionamento do mercado 
interno. Actualmente, as invenções neste domínio beneficiam de uma duração 
de protecção -- teórica e essencialmente efectiva — diferente de acordo com 
os Estados-membros da União Europeia em causa. 
6. Quando um produto fitofarmacêutico beneficia de uma protecção por 
patente, regra geral esta protecção tem uma duração de 20 anos a contar da 
apresentação do pedido de patente em todos os Estados-membros, quer seja 
com base na legislação nacional em matéria de patentes ou com base na 
Convenção de Munique sobre a patente europeia. Todavia, esta duração é 
teórica, na medida em que os processos de autorização de colocação no 
mercado, prévios à comercialização do produto, têm repercussões 
significativas nesta duração, reduzindo proporcionalmente a duração da 
protecção efectiva. 
7. Uma acção destinada a restabelecer uma duração de protecção efectiva 
suficiente para estes produtos apenas pode ser tomada em consideração se as 
condições para uma protecção complementar e respectiva duração se 
encontrarem harmonizadas entre os Estados-membros. Com efeito, as 
disparidade verificadas a este respeito, nomeadamente a nível da duração da 
protecção, provocariam restrições à livre circulação dos produtos 
fitofarmacêuticos que não encontram justificação à luz do direito 
comunitário 
8. Actualmente, tendo em conta as modalidades de funcionamento dos sistemas 
nacionais de patentes, as diferentes patentes que protegem um mesmo 
produto fitofarmacêutico nos Estados-membros da União podem apresentar 
diferentes datas de início e termo, em virtude nomeadamente da existência de 
um prazo de prioridade Trata-se do período de doze meses durante o qual a 
pessoa que apresentou correctamente um pedido de patente num primeiro 
Estado-membro pode apresentar um pedido de patente relativamente à 
mesma invenção num outro Estado-membro, sem perder o benefício da 
novidade da invenção. Consequentemente, as datas de início e termo destas 
diferentes patentes podem diferir segundo os Estados-membros em causa. 
9. Além disso, determinados Estados-membros da União apenas aderiram à 
Convenção de Munique sobre a patente europeia recentemente, o que impede 
a harmonização daí resultante de produzir já plenamente os seus efeitos. 
Assim, as patentes emitidas na Alemanha antes de 1978 tinham uma duração 
de 18 anos, enquanto as antigas patentes irlandesas vigoravam 
4-
apenas 16 anos e as patentes emitidas no Reino Unido antes da entrada em 
vigor do Patents Act de 1977 17 anos a contar da sua concessão. Em 
consequência desta situação, um produto que tenha caído no domínio público 
num ou em diversos Estados-membros pode ainda ser protegido por um 
direito exclusivo de patente num ou vários outros listados, o que perturba a 
livre circulação dos produtos 
Finalmente, as diferenças de funcionamento dos sistemas nacionais de registo 
provocam um desequilíbrio a nível da duração da protecção efectiva de que 
pode beneficiar um mesmo produto fitofarmacêutico nos diferentes Estados-
membros, facto que perturba a livre circulação destes produtos, bem como o 
livre acesso ao mercado por parte de produtos concorrentes. Tal como 
referido pelo Tribunal no seu acórdão C-341/87 (EMI/Patricia), este 
problema decorre da disparidade das legislações nacionais no que respeita ao 
prazo de protecção concedido, disparidade essa que pode verificar-se quer a 
nível da própria duração da protecção, quer a nível das suas modalidades, tais 
como o momento a partir do qual o prazo começa a correr. No presente caso, 
o desequilíbrio — e consequente perturbação do mercado interno — decorre 
das diferentes datas em que as diversas patentes que protegem um mesmo 
produto chegam ao seu termo nos diferentes Estados-membros da União 
Europeia. 
Por conseguinte, afigura-se necessário adoptar uma medida de correcção. 
B. EVITAR AS DISTORÇÕES DA CONCORRÊNCIA 
11 Em virtude das diferenças existentes actualmente que a nível das modalidades 
de funcionamento do sistema de patentes, quer a nível do sistema de registo, 
certos fabricantes de produtos fitofarmacêuticos estão sujeitos a distorções 
de concorrência injustificadas. É o que sucede nomeadamente aos fabricantes 
estabelecidos em Estados-membros nos quais a obtenção da autorização de 
colocação no mercado é muito mais lenta do que noutros Estados-membros. 
O fenómeno de erosão da duração da protecção efectiva é reforçado pelas 
diferenças existentes em termos de eficácia dos diversos sistemas nacionais de 
registo. Na verdade, o período necessário às autoridades nacionais 
competentes em matéria de autorização de colocação no mercado para 
aprovarem um pedido de autorização pode variar entre um e quatro anos, 
conforme os Estados-membros. Confrontadas com um fenómeno geral de 
erosão da duração da protecção efectiva por patente — que perturba o bom 
funcionamento do mercado interno — as empresas deparam ainda com 
importantes diferenças a nível do período de tempo necessário para o 
tratamento dos seus pedidos de autorização de colocação no mercado — o 
que constitui uma forma de distorção da concorrência. 
12. Os esforços já realizados a nível comunitário no sentido de harmonizar as 
regras relativas às autorizações de colocação no mercado de produtos 
fitofarmacêuticos, mediante a adopção da Directiva 91/414/CEE, que se 
inscrevem no âmbito da realização e do funcionamento do mercado interno 
no que respeita a este sector, devem ser completados pela criação de um 
mecanismo de correcção das insuficiências do sistema de protecção da 
investigação no domínio fitofarmacêutico, decorrentes precisamente das 
próprias exigências das autorizações de colocação no mercado prévias à 
exploração comercial da inovação. 
Este mecanismo de correcção deve, necessariamente, ser harmonizado a nível 
comunitário, sem o que apenas contribuiria para manter — ou mesmo agravar 
-- as actuais distorções da concorrência. 
13. Proporcionar aos produtos fitofarmacêuticos condições similares às que se 
verificariam na ausência do sistema de autorização de colocação no mercado 
significa proporcionar-lhes condições existentes noutros sectores técnicos 
não sujeitos a autorização. Com efeito, no sector fitofarmacêutico verificam-
se distorções da concorrência relativamente a esses outros sectores técnicos, 
em virtude da própria existência do mecanismo de autorização prévia à 
comercialização do produto. 
14 A duração da protecção complementar assegurada pelo certificado deve ser 
suficiente para dar resposta aos objectivos de promoção da investigação 
prosseguidos pela proposta, mantendo simultaneamente uma concorrência 
equilibrada. A este respeito, é conveniente não discriminar a investigação no 
domínio fitofarmacêutico e proporcionar-lhe condições similares às existentes 
nos outros sectores; por este motivo, a Comissão propõe que o certificado 
complementar tenha uma duração máxima de cinco anos e que a duração 
total da proteção efectiva (período residual da patente de base, ao qual se 
acrescenta o certificado complementar de protecção) seja de 15 anos no 
máximo, a contar da primeira autorização de colocação do produto no 
mercado na Comunidade. Este período é equivalente ao que existe noutros 
sectores industriais não sujeitos a autorização de colocação no mercado. 
SOLUCIONAR O PROBLEMA DA EROSÃO DA DURAÇÃO DA 
PROTECÇÃO POR PATENTE 
a) A erosão da duração da protecção efectiva por patente 
15. As estatísticas disponíveis permitem concluir que os produtos 
fitofarmacêuticos registam um fenómeno de erosão crescente da duração da 
protecção efectiva por patente, em virtude do contínuo aumento dos prazos 
necessários à obtenção das correspondentes autorizações de colocação no 
mercado. Não se trata unicamente do período de tempo necessário ao exame 
dos pedidos de autorização pelas autoridades nacionais, mas essencialmente 
do tempo necessário à preparação e realização pelas empresas do conjunto de 
ensaios e análises exigidos aquando da apresentação do pedido de 
autorização. 
De acordo com os dados disponíveis, a duração da protecção efectiva por 
patente dos produtos fitofarmacêuticos (período de tempo que decorre entre 
a data de obtenção da autorização de colocação no mercado e o termo da 
patente que protege o produto) passou de 12 anos, em média, em 1978 para 
cerca de 9 anos actualmente 
Estes dados resultam de análises efectuadas produto a produto relativamente 
a cada um dos Estados-membros da União Europeia. Traduzem uma situação 
análoga à existente relativamente aos produtos farmacêuticos aquando da 
adopção do Regulamento n° 1768/92 de 1992 e justificam a adopção de uma 
medida semelhante para o sector fitofarmacêutico. 
Quadro 1: Duração da protecção efectiva dos produtos fitofarmacêuticos 
(numa base anual) 
1978 
1979 
1980 
1981 
1982 
1983 
1984 
1985 12,0 
10,75 
9,5 
9,25 
10,0 
11 
11,75 
11,25 1986 
1987 
1988 
1989 
1990 
1991 
1992 11,5 
11,0 
10,5 
10,0 
10,0 
9,75 
9,250) 
Fonte: ECPA (European Crop Protection Association) 
16. Estes valores globais são confirmados pela análise efectuada a nível de cada 
Estado-membro da União No que respeita ao Reino Unido, a duração da 
protecção efectiva por patente dos produtos fitofarmacêuticos passou 
de 11 anos em 1980 para um período ligeiramente superior a 6 anos em 1991. 
Na Alemanha, a duração efectiva da protecção também diminuiu, passando 
de aproximadamente 12 anos em 1980 para 9 anos actualmente. 
17. Nesta situação, verifica-se um desequilíbrio entre o titular da patente, por um 
lado, e as pessoas que pretendem utilizar o produto patenteado após o termo 
da patente, por outro. Na verdade, pela sua própria natureza, os produtos 
fitofarmacêuticos, tal como os produtos farmacêuticos, podem facilmente ser 
reproduzidos, sem que o "reprodutor" tenha de suportar os custos de 
investigação e desenvolvimento investidos no produto original. Este facto 
explica o valor específico e o papel primordial da patente na estratégia da 
indústria fitofarmacêutica, para a qual este instrumento reveste uma 
importância vital, visto ser insubstituível. 
b) As diferenças de funcionamento dos sistemas de autorização 
18. No que respeita à duração da protecção efectiva, as diferenças que podem 
verificar-se entre os Estados-membros a nível da protecção teórica são 
reforçadas pelas diferenças de funcionamento do sistema de autorização de 
colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos. É a este nível que se 
verificam os principais obstáculos ao bom funcionamento do mercado interno 
dos produtos fitofarmacêuticos. 
O) Estimativas. 
-7-
19. Qualquer produto fitofarmacêutico deve ser não apenas eficaz enquanto 
insecticida, herbicida, fungicida, etc., mas simultaneamente não exercer 
qualquer efeito inaceitável sobre a saúde e o ambiente. 
Esta dupla exigência explica, por um lado, que a investigação e o 
desenvolvimento de novos produtos fitofarmacêuticos necessite cada vez 
mais de tempo e de investimentos e, por outro, que esses produtos não 
possam ser colocados no mercado sem terem sido previamente examinados e 
autorizados oficialmente. 
20. Em 15 de Julho de 1991, as condições e processos de autorização dos 
produtos fitofarmacêuticos foram harmonizados a nível comunitário mediante 
a adopção da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos 
produtos fitofarmacêuticos no mercado^1). 
O sistema estabelecido pela directiva prevê: 
a) a elaboração de uma lista positiva de substâncias activas aprovadas a nível 
comunitário; 
b) um sistema de autorização, pelos Estados-membros, dos produtos que 
contenham uma ou várias das substâncias activas inscritas na lista positiva 
comunitária; 
c) o reconhecimento mútuo entre Estados-membros das autorizações 
nacionais, na medida em que as condições agrícolas fitossanitárias e 
ambientais (incluindo as climatéricas) relevantes para a utilização do 
produto sejam comparáveis nas regiões em questão; 
d) um mecanismo de protecção dos dados — constantes dos dossiers que 
acompanham os pedidos de autorização de colocação no mercado — em 
beneficio do primeiro requerente, com uma duração de 10 anos a contar 
da primeira inscrição de uma substância activa na lista positiva 
comunitária. 
21. A harmonização das autorizações a nível comunitário e a necessidade de 
registar todas as substâncias activas existentes e novas constituem elementos 
necessários — mas por si só insuficientes — para a realização do mercado 
interno, que a longo prazo terá efeitos benéficos para a indústria 
fitofarmacêutica da União, bem como para os utilizadores. Com efeito, a 
diversidade das exigências nacionais no que respeita às autorizações de 
colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos representa um custo 
considerável para esta indústria. 
(") JOCEn° L 230 de 19.8.1991, p. 1. 
-8-
D. NECESSIDADE DE UMA ACÇÃO A NÍVEL COMUNITÁRIO 
22. Convém igualmente questionar a proporcionalidade das medidas propostas 
relativamente aos objectivos prosseguidos. Na medida em que um dos 
objectivos pretendidos consiste em evitar obstáculos ao bom funcionamento 
do mercado interno, que resultariam de disparidades na aplicação das 
legislações nacionais, o mercado interno nunca poderá ser plenamente 
realizado através de uma acção unicamente a nível dos Estados-membros. 
Para assegurar o bom funcionamento do mercado interno, é conveniente 
harmonizar as legislações dos Estados-membros, por forma a que, 
relativamente a um mesmo produto fitofarmacêutico, a duração da protecção 
seja idêntica em toda a União Europeia. A harmonização deve incidir não 
apenas sobre a duração da protecção enquanto tal, mas igualmente sobre 
algumas das suas modalidades, tais como a data em que a protecção chega ao 
seu termo. Este é precisamente o objectivo que o mecanismo adoptado na 
presente proposta permite alcançar. 
23. O mecanismo de protecção dos dados constantes dos dossiers de 
acompanhamento dos pedidos de autorização de colocação no mercado, 
introduzido pela Directiva 91/414/CEE, não poderia, por seu turno, ter o 
mesmo âmbito e produzir os mesmos efeitos que os conferidos por uma 
patente ou um direito similar: na verdade, a protecção dos dados de registo 
não é absoluta, na medida em que os fabricantes de produtos genéricos 
podem, se o pretenderem, realizar eles próprios os ensaios necessários à 
obtenção de uma autorização de colocação no mercado, sem terem de 
aguardar a autorização necessária para utilizar os dados da empresa 
responsável pela inovação. Só uma patente ou um direito similar pode 
garantir uma protecção plenamente eficaz no mercado, que permita amortizar 
os investimentos realizados em investigação e constituir reservas financeiras 
suficientes para a prossecução das actividades de I&D. 
24. Tal como sucedeu em 1992 relativamente aos produtos farmacêuticos, a 
presente proposta tem por objectivo criar um título específico e sectorial de 
propriedade industrial que, pela sua própria natureza, não exerce qualquer 
influência sobre a legislação geral em matéria de patentes aplicável aos outros 
sectores técnicos. Uma vez que se trata da criação de um novo título de 
propriedade industrial, distinto das patentes, a harmonização optimizada das 
suas condições de concessão e do seu modo de cálculo a nível comunitário 
apenas pode ser realizada recorrendo, enquanto instrumento jurídico, a um 
regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho. 
25. As modalidades de cálculo da duração do certificado complementar — 
baseadas na primeira autorização de colocação no mercado comunitário e 
aplicáveis a todos os Estados-membros — têm por efeito o facto de os 
diferentes certificados que protegem um mesmo produto chegarem ao seu 
termo numa mesma data em toda a União. A data de concessão da 
autorização de colocação no mercado nos diferentes Estados-membros não 
tem qualquer influência a este nível, na medida em que a duração dos 
diferentes certificados é calculada para todos os Estados-membros com base 
na primeira autorização de colocação no mercado na União Europeia. Logo 
.1 que os diferentes certificados concedidos pelos diversos Estados-membros 
em relação a um mesmo produto cheguem ao seu termo, o produto cairá no 
domínio público simultaneamente em todos os Estados-membros. 
26. Uma situação heterogénea e potencial ou efectivamente divergente das 
disposições nacionais em matéria de condições de concessão, efeitos ou 
duração de uma protecção complementar provocaria distorções da 
concorrência no âmbito da União. A não adopção de iniciativas a nível 
comunitário, deixando unicamente aos Estados-membros a decisão de 
determinar as modalidades e a duração de uma prolongação das patentes para 
os produtos fitofarmacêuticos teria repercussões negativas sobre a livre 
circulação destes produtos e sobre as condições de concorrência existentes 
neste sector 
Consequentemente, a procura de uma solução comunitária que implique a 
harmonização das condições de aplicação e das modalidades do sistema 
estabelecido, bem como a uniformização da duração da protecção dos 
produtos fitofarmacêuticos constituem uma exigência inerente à realização e 
ao bom funcionamento do mercado interno e ao estabelecimento de uma 
concorrência normal. 
27. Todavia, em matéria de patentes, a aproximação das legislações nacionais não 
poderia ser realizada sem preservar igualmente a harmonização entre os 
sistemas nacionais e o sistema europeu de patentes. Por esse motivo, o 
certificado aplicar-se-á a qualquer produto fitofarmacêutico objecto de uma 
autorização de colocação no mercado, que beneficie de uma protecção por 
patente no seu território, independentemente da via ~ nacional ou europeia — 
que tenha sido seguida para o efeito. A necessidade de uma solução uniforme 
susceptível de ser aplicada a todos os produtos patenteados, quer a patente 
tenha sido concedida ao abrigo da legislação nacional ou ao abrigo da 
Convenção de Munique sobre a patente europeia, apenas pode ser colmatada 
de forma eficaz mediante uma acção a nível comunitário. 
28. O certificado é um título nacional, emitido pelos serviços nacionais de 
patentes, cujas condições de concessão e duração se encontram harmonizadas 
a nível comunitário. Em certos aspectos, o certificado difere essencialmente 
da patente de base. Contribui para facilitar o bom funcionamento do sistema 
europeu de patentes. Tal não sucederia se apenas os produtos 
fitofarmacêuticos protegidos por uma patente nacional pudessem beneficiar 
do certificado. A fortiori, quando o procedimento europeu passar a ser 
utilizado para obter uma patente comunitária, será da mesma forma 
necessário que o certificado possa ser igualmente aplicado aos produtos 
fitofarmacêuticos protegidos por uma patente comunitária. A proposta está 
concebida de forma a prever, desde já, esta eventualidade. 
-10 
SEGUNDA PARTE: AS NECESSIDADES DO SECTOR 
FITOFARMACÊUTICO TENDO EM CONTA OS 
OBJECTIVOS COMUNITÁRIOS 
\l fornecida em anexo uma descrição pormenorizada do sector 
fitofarmacêutico. 
A. CARACTERÍSTICAS DO SECTOR 
1. Importância da investigação e desenvolvimento 
29. O que caracteriza fundamentalmente a recente evolução da indústria dos 
produtos fitofarmacêuticos é o aumento contínuo das despesas de 
investigação e desenvolvimento (I&D) quer em termos de percentagem do 
total de vendas, quer em valores absolutos. 
Em média, as quinze primeiras empresas mundiais afectaram 10,25 % do 
volume de vendas à I&D, em 1991. A biotecnologia tornou-se, a este 
respeito, um factor-chave em matéria de investigação, essencialmente no 
domínio das plantas genéticas e do desenvolvimento de pesticidas. As novas 
variedades de plantas apresentarão as seguintes características: resistência aos 
parasitas e às doenças, aos herbicidas, ao gelo e à seca e uma qualidade 
superior. A investigação no domínio biotecnológico não reduzirá 
substancialmente o volume de vendas do sector fitofarmacêutico, mas dará 
origem a importantes alterações quanto aos tipos de produtos disponíveis e 
quanto à concorrência entre os diferentes produtos. 
30. Significativamente, as despesas realizadas pelas empresas fitofarmacêuticas 
com a investigação, o desenvolvimento e a finalização de um novo produto 
passaram de 25 milhões de ecus por produto em 1975 para mais 
de 125 milhões de ecus em 1992, o que constitui um montante 6 vezes 
superior 
Deve referir-se que, entre as diferentes fases de desenvolvimento de um 
produto fitofarmacêutico (síntese e screening — formulação, análise do 
produto e química - biologia - toxicologia e ambiente), foi nesta última fase 
que se registou o maior aumento: com efeito, as despesas realizadas com os 
estudos de toxicologia do produto e respectivo impacto ambiental passaram, 
por cada novo produto, de 4 milhões de ecus em 1975 para 50 milhões de 
ecus em 1992, o que constitui um montante 12 vezes superior (fonte: Fonds 
der Chemischen Industrie, Informationsserie Nr. 10 "Pflanzenschutz"). 
31. No entanto, a investigação no domínio fitofarmacêutico, tal como a 
investigação no domínio farmacêutico, constitui uma actividade de alto risco, 
devido aos investimentos extremamente elevados e arriscados que implica. 
Segundo as estimativas, é necessário sintetizar e analisar cerca 
de 15 000 componentes químicos sempre que um novo produto é introduzido 
no mercado. Além disso, é cada vez mais difícil descobrir novos produtos 
fitofarmacêuticos, visto existirem já soluções para os objectivos de 
-11 -
investigação menos complexos e a concorrência internacional ter imposto 
parâmetros muito elevados. A introdução de novos produtos 
fitofarmacêuticos, que na década de 60 registava, em média, uma inovação de 
relevo por ano, passou na década de 80 a uma inovação de três em três anos. 
O número de novos produtos colocados no mercado é, assim, 
incomparavelmente mais reduzido no sector fitofarmacêutico do que no 
sector farmacêutico, em que a média verificada ronda os 50 produtos por 
ano. 
32. Por outro lado, embora as empresas europeias tivessem sido as pioneiras na 
descoberta de novos produtos nos anos 70 (introdução do fungicida triazolo 
da Bayer), as duas principais descobertas dos últimos dez anos — a 
imidazolina e o sulfonilo, dois novos herbicidas -- provêm de empresas 
americanas (American Cyanamid e Du Pont), cujas vendas em 1989 relativas 
a estes dois produtos estão estimadas em 9 % do mercado global de 
herbicidas. A introdução de um quarto produto de relevo — o inseticida 
piretróide — com 6 % do mercado mundial deve-se contudo às empresas 
europeias. 
33. Este fenómeno de deslocação dos centros de descoberta de novos produtos 
pode ser ilustrado através de uma análise do local de investigação dos 
produtos actualmente registados como herbicidas em França, o sector mais 
representativo do mercado fitofarmacêutico europeu em termos de culturas e 
condições climatéricas. Actualmente, são autorizadas em 
França 115 moléculas de herbicidas. O quadro a seguir apresentado indica o 
local de descoberta dessas moléculas no decurso das últimas décadas. 
Quadro 2: Origem dos herbicidas lançados em França 
34. Ano de lançamento 
1960 
1970 
1980 Europa 
67% 
52% 
37% Estados Unidos 
33% 
45% 
51 % Japão 
0% 
3% 
12% 
Fonte: ECPA 
Estes dados são significativos, na medida em que se desenha claramente a 
tendência decrescente no que respeita a novos herbicidas lançados por 
sociedades europeias. Na ausência de qualquer alteração significativa a nível 
dos mecanismos de protecção da investigação desenvolvida pelas empresas 
europeias, é provável que os grupos americanos continuem a ser a principal 
fonte de progresso científico e técnico neste sector. 
Em inúmeros aspectos, as condicionantes da investigação no domínio 
fitofarmacêutico são semelhantes às verificadas a nível da investigação 
farmacêutica ou química. Todavia, determinados aspectos específicos do 
sector fitofarmacêutico contribuem para torná-lo ainda mais vulnerável: 
a) os produtos fitofarmacêuticos são utilizados pelos agricultores para 
aumentar a rentabilidade das suas explorações, o que reduz a margem de 
manobra das empresas produtoras no que respeita ao nível de preços dos 
seus produtos; o mercado dos produtos fitofarmacêuticos é altamente 
12 
sensível ao preço, na medida em que os preços são livres e resultam das 
forças de mercado, podendo por conseguinte os agricultores exercer a 
sua liberdade de opção entre os diferentes produtos propostos, tendo em 
conta nomeadamente considerações de carácter económico; 
b) a investigação fitofarmacêutica prossegue menos objectivos do que a 
investigação farmacêutica; a finalidade consiste essencialmente em 
colocar no mercado produtos menos nocivos para o ambiente e de alta 
qualidade em termos de eficácia agrícola; 
c) os custos de desenvolvimento são muito elevados, pelo facto de as 
formulações e instruções de uso dos produtos fitofarmacêuticos 
dependerem das variações agronómicas regionais; 
d) as empresas fitofarmacêuticas estão unicamente sujeitas à concorrência 
do mercado (inexistência de aquisições massivas por parte do Estado, 
contrariamente ao que sucede em relação a certos serviços públicos de 
saúde no que se refere aos medicamentos). 
2. Impacto da política ambiental 
35. A importância da investigação está directamente relacionada com as 
exigências inerentes ao respeito do ambiente. Na verdade, esta indústria terá 
de equilibrar o seu papel de protecção das culturas com o da manutenção de 
uma produção agrícola que não apresente perigos para o ambiente. A este 
respeito, os progressos realizados a nível da investigação fitofarmacêutica 
não se destinam apenas limitar o risco de grandes desastres agrícolas e de 
perdas enormes de colheitas — da ordem dos 30 % do total das colheitas a 
nível mundial — devido aos parasitas, às doenças e às ervas daninhas. 
Actualmente, os novos produtos fitofarmacêuticos, indubitavelmente um dos 
mais importantes meios de evitar uma diminuição dos rendimentos e 
contribuir para assegurar a segurança de abastecimento, não podem dar 
origem, na sequência da sua utilização, a quaisquer riscos inaceitáveis para o 
homem e para o ambiente. 
O principal desafio a que esta indústria deve fazer face é, por conseguinte, o 
de encontrar um justo equilíbrio entre o respeito das políticas ambientais e as 
necessidades de produção da agricultura moderna. Além disso, o elevado 
nível de exigências ambientais diminui ainda as hipóteses de êxito desta 
indústria na descoberta de novos produtos comercialmente viáveis. 
3. Intensidade da concorrência 
36. A indústria fitofarmacêutica terá de enfrentar um ambiente cada vez mais 
concorrencial, em consequência da realização do mercado único, da reforma 
da política agrícola comum e dos acordos do GATT sobre o comércio 
internacional. 
O mercado único, espaço sem fronteiras, provocará paralelamente a outras 
alterações, um alinhamento gradual dos preços entre os Estados-membros da 
União. Ainda recentemente, a Alemanha registava os preços mais elevados, 
13 
aproximadamente o dobro dos registados no Reino Unido, enquanto o nível 
dos preços em França se situava entre os verificados naqueles dois países. 
Todavia, nos últimos três anos as empresas têm vindo a introduzir novos 
produtos, tendo em conta o mercado único, facto que tem vindo a provocar 
uma redução das diferenças de preços, que já não ultrapassam 25 %. Esta 
tendência acentuará ainda mais a importância da investigação enquanto factor 
preponderante da competitividade das empresas no âmbito da própria União 
Europeia. 
37. Por outro lado, a reforma da política agrícola comum, conjugada com a 
aplicação dos acordos do GATT sobre o comércio internacional, ao reduzir 
as superficies e os subsídios agrícolas, contribuirá para manter um ritmo de 
crescimento sensivelmente mais lento do mercado dos produtos 
fitofarmacêuticos nos países desenvolvidos, compensado no entanto por uma 
procura cada vez maior por parte dos países em vias de desenvolvimento. 
Enquanto a taxa média de crescimento do mercado da União se situava em 
aproximadamente 6 %, em 1988, a situação deteriorou-se fortemente desde 
então, tendo as vendas no mercado europeu ocidental registado uma quebra 
acentuada, de 18 %, em 1992. 
Esta reforma, bem como a realização do mercado único europeu, aumentarão 
a intensidade da concorrência no âmbito deste sector. Em especial, o número 
de empresas fitofarmacêuticas da União deverá diminuir, mediante aquisições 
e fusões, envolvendo nomeadamente empresas orientadas para a investigação 
biotecnológica 
38. É extremamente importante estar consciente de que metade do mercado 
mundial dos produtos fitofarmacêuticos é composto por produtos que 
deixaram de ser protegidos por patente e que não poderão, assim, beneficiar 
do regulamento relativo ao certificado complementar de protecção. De 
acordo com as estimativas disponíveis, 55 % do mercado mundial dos 
herbicidas são realizados com produtos não abrangidos pelo regime de 
patentes; os valores correspondentes para os insecticidas e os fungicidas 
situam-se em 58 % e 59 %, respectivamente Em consequência, a medida 
prevista de criação de um certificado complementar de protecção apenas 
incidirá, numa medida ainda a definir (ver infra), sobre uma parte das 
empresas que integram este sector. Este factor de incentivo à investigação 
deverá igualmente fomentar a concorrência entre empresas fitofarmacêuticas 
no que respeita à finalização de novos produtos. 
4. Rentabilidade da indústria 
39. O certificado complementar de protecção tem por objectivo proteger os 
actuais níveis de rentabilidade da indústria fitofarmacêutica, no sentido de 
garantir a investigação no futuro. Deve salientar-se que os níveis de 
rentabilidade da indústria fitofarmacêutica, sobretudo a nível comunitário, são 
inferiores aos registados na indústria em geral e na indústria farmacêutica, em 
especial, e apresentam uma tendência no sentido da baixa. 
14 
Em 1990, a indústria fitofarmacêutica apresentava, à escala mundial, 8,2% 
de lucro, em média, sendo a margem de lucro (expressa em percentagem do 
volume de negócios) das sociedades estabelecidas na União apenas na ordem 
dos 6 %, enquanto a margem de lucro das suas concorrentes americanas se 
situava em 11,4 %. Esta margem de lucro viria ainda a diminuir desde então, 
tendo o ano de 1992 sido bastante negativo no que respeita às vendas na 
Europa. A posição concorrencial da indústria fitofarmacêutica europeia é 
assim sensivelmente mais deficiente do que a das suas principais 
concorrentes, essencialmente americanas e asiáticas. Com efeito, num sector 
onde o investimento em investigação é tão importante e arriscado quanto 
neste, uma margem de lucro suficiente é absolutamente necessária para 
garantir a continuidade do processo de I&D. 
40. Duas razões essenciais explicam a redução global da rentabilidade das 
sociedades fitofarmacêuticas no decurso dos anos 80, a saber, o impacto de 
um mercado cada vez mais concorrencial e o substancial aumento dos custos 
e do tempo consagrados ao desenvolvimento e à autorização de novos 
produtos. 
Os valores apurados indicam que a indústria fitofarmacêutica não obtém 
lucros proporcionais à importância do risco, por natureza muito elevado, das 
suas actividades, que apenas conseguem gerar reservas financeiras suficientes 
à manutenção e prossecução das actividades de investigação. Demonstram 
igualmente a necessidade de alargar a protecção complementar a certos 
produtos ainda sob patente, mas já comercializados na União Europeia. 
41. Não obstante, os custos de desenvolvimento dos produtos fitofarmacêuticos 
(até ao montante de 125 milhões de ecus por novo produto comercializado) 
continuarão a ser especialmente elevados em virtude do volume considerável 
de dados experimentais necessários ao controlo da eficácia e da segurança 
dos produtos. Contrariamente ao que sucede com os medicamentos, as 
formulações e instruções de uso dos produtos fitofarmacêuticos devem ser 
desenvolvidas em função das variações agronómicas regionais e devem ter 
em conta os efeitos sobre o metabolismo ~ não apenas das plantas mas 
também dos animais — e sobre o ambiente em geral. Consequentemente, a 
recuperação dos investimentos correspondentes é absolutamente vital para a 
indústria da investigação e depende, em grande parte, do facto de ser 
garantida a esta indústria uma duração de protecção efectiva suficiente das 
inovações efectuadas neste domínio. 
B. REFORÇO DA COMPETITIVIDADE E PROMOÇÃO DA INVESTIGAÇÃO 
42. Na Comunicação ao Conselho e ao Parlamento Europeu de 16 de Novembro 
de 1990 relativa à política industrial^1), a Comissão sublinhou a importância 
vital, para a posição da União na economia mundial, de dispor de uma 
indústria competitiva, de que um dos factores é precisamente a capacidade de 
t1) A política industrial num ambiente aberto e concorrencial, COM(90)556 final. 
15-
inovar. O reforço da competitividade da indústria da União e a promoção da 
investigação e do desenvolvimento tecnológico figuram doravante 
expressamente no artigo 3o do Tratado da União Europeia. 
43. O apoio concedido ao esforço de investigação numa indústria de alto risco, 
como a do sector fitofarmacêutico, depende em larga medida da possibilidade 
de recuperar as despesas de investimento realizadas na investigação e 
desenvolvimento de novos produtos, através da venda e exploração dos 
produtos sob patente 
Ora, a erosão da duração da protecção efectiva das patentes relativas aos 
produtos fitofarmacêuticos, tal como anteriormente descrita (ponto 15), 
conduz a uma insuficiência manifesta de protecção que penaliza a 
investigação, precisamente num domínio que exige mais do que muitos 
outros, em virtude da própria natureza do processo de inovação, a protecção 
inerente à propriedade industrial. 
44. O Livro Branco da Comissão sobre o crescimento, a competitividade e o 
emprego, apresentado ao Conselho Europeu de Bruxelas de Dezembro 
de 1993, insiste por seu turno na necessidade de acções destinadas a 
restabelecer a competitividade das empresas europeias e a relançar o 
crescimento. Estas medidas inscrevem-se numa lógica de relançamento da 
dinâmica tecnologia/crescimento/emprego. O certificado complementar de 
protecção para os produtos fitofarmacêuticos constitui uma iniciativa 
sectorial que se insere perfeitamente no âmbito desta abordagem geral. 
16-
TERCEIRA PARTE: OS DIFERENTES INTERESSES EM JOGO 
A. ACESSO AO MERCADO DOS PRODUTOS GENÉRICOS 
45. A própria natureza do certificado complementar dará origem a que os 
produtos fitofarmacêuticos que beneficiarão das disposições do regulamento 
sejam abrangidos, por um período mais longo, por um regime de protecção 
relativamente a terceiros. Assim, o período de acesso dos fabricantes de 
produtos fitofarmacêuticos genéricos a certos produtos patenteados sofrerá 
um aumento de alguns meses ou mesmo de alguns anos, conforme os casos. 
A este respeito, devem referir-se alguns pontos importantes. 
46. Em primeiro lugar, é importante referir que mais de metade do mercado 
fitofarmacêutico consiste em produtos que já deixaram de beneficiar de 
protecção por patente. 
Quadro 3: Quotas do mercado fitofarmacêutico em produtos patenteados e 
produtos não objecto de patente. 
Produtos Produtos não 
patenteados objecto de patente 
Herbicidas 45% 55% 
Insecticidas 42 % 58% 
Fungicidas 41 % 59% 
Total l 43% l 57% 
Fonte: Wood Mackenzie Consultants Ltd. 
47. Este valores ~ que são confirmados por um estudo realizado em 1990 pelo 
Ministério da Agricultura, Pescas e Alimentação do Reino Unido ~ indicam 
que, nos três sectores mais importantes do mercado fitofarmacêutico, mais 
de 50 % do mercado dizem respeito aos produtos não objecto de patente, de 
acesso totalmente livre para os fabricantes genéricos. 
Nenhum dos produtos desta categoria beneficiará evidentemente das 
disposições constantes da proposta de regulamento, que deixa assim uma 
total liberdade de acção aos fabricantes de produtos genéricos. Além disso, 
os produtos patenteados que compõem a restante quota de mercado apenas 
beneficiarão do certificado complementar na proporção de um certificado 
complementar por substância activa; deste modo, se uma mesma substância 
activa for utilizada sob diferentes formas (pó, líquido, etc.), apenas poderá ser 
emitido um único certificado e não um número de certificados 
correspondente às formas presentes no mercado. Na verdade, o certificado 
complementar protege a substância activa contida nas diferentes formas ou 
apresentações do produto. 
Em segundo lugar, deve relembrar-se que o certificado complementar de 
protecção não constitui um mecanismo automático que assegura uma 
protecção adicional de cinco anos a qualquer produto patenteado A 
- 17 
concessão do certificado e o cálculo da sua duração são efectuados numa 
base casuística, em função da duração da protecção por patente 
efectivamente perdida pelo produto em causa no decurso do desenvolvimento 
e do processo de autorização de colocação no mercado. Assim, embora o 
certificado complementar possa ter uma duração máxima de cinco anos, essa 
duração será inferior sempre que a autorização de colocação no mercado 
tenha sido concedida num prazo inferior a dez anos após a apresentação do 
pedido de patente do produto em causa. 
O carácter não automático do certificado significa igualmente que não é 
concedido pelos serviços de patentes a todos os produtos susceptíveis de dele 
beneficiar, mas sim que é concedido a pedido do titular da patente de base 
que protege o produto em causa. Em certos casos (finalização de um produto 
fitofarmacêutico revolucionário no mesmo grupo de produtos), o titular da 
patente poderá deliberadamente optar por não utilizar o seu direito de 
solicitar um certificado complementar, deixando dessa forma que o produto 
caia no domínio público logo após o termo da patente de base. 
O mecanismo adoptado prevê que a protecção efectiva máxima de 15 anos 
(duração residual da patente de base + duração do certificado complementar 
de protecção seja calculada a contar da primeira autorização de colocação no 
mercado da Comunidade; tal significa que a duração de protecção de 15 anos 
apenas será atingida no Estado-membro no qual é obtida a primeira 
autorização de colocação no mercado. Em cada Estado-membro da União em 
que seja obtida seguidamente uma autorização de colocação no mercado, 
será subtraído à duração de protecção efectiva total o prazo que medeia entre 
a primeira autorização de colocação no mercado no primeiro Estado-membro 
e qualquer outra autorização subsequente. 
48. Em terceiro lugar, uma das características da proposta de regulamento 
consiste em prever uma vasta informação dirigida a terceiros interessados — 
incluindo empresas genéricas — mediante diversas publicações respeitantes ao 
pedido, respectiva concessão ou recusa, termo do certificado, etc.. As 
empresas genéricas passarão assim a dispor dos meios necessários para 
acompanhar a evolução do mercado dos produtos fitofarmacêuticos 
patenteados, a fim de não serem confrontadas com factos consumados. 
49. Finalmente, é necessário reconhecer que a indústria genérica depende 
largamente dos êxitos alcançados pela indústria baseada na investigação, na 
medida em que se a indústria de investigação deixasse de desenvolver novos 
produtos fitofarmacêuticos, a indústria genérica, que dela beneficia, deixaria 
de existir. Os resultados da investigação actualmente efectuada constituem o 
garante da prosperidade da indústria genérica do futuro. O certificado 
complementar deverá contribuir para o surgimento de novos produtos 
fitofarmacêuticos, aos quais as empresas genéricas poderão um dia aceder. 
B. EFEITOS DO CERTIFICADO COMPLEMENTAR SOBRE OS PREÇOS 
DOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS 
50. Um problema delicado colocado pela proposta de regulamento diz respeito 
ao impacto do certificado complementar sobre os preços dos produtos 
fitofarmacêuticos e, consequentemente, sobre as despesas dos agricultores. 
Tendo em conta a situação global em que se encontra o mundo agrícola, 
afigura-se legítimo colocar esta questão e responder com precisão. De acordo 
com as diversas estimativas realizadas, pode afirmar-se que o impacto do 
certificado sobre os preços dos produtos fitofarmacêuticos será mínimo. 
51. Tal como acima relembrado (ponto 46), o mecanismo previsto não se aplicará 
a todos os produtos fitofarmacêuticos; os 57 % do mercado que caíram já no 
domínio público não serão em nada afectados. Além disso, a concessão de 
um certificado complementar não é automática, uma vez que é calculada em 
função dos méritos próprios de cada produto. 
52. No que respeita aos produtos fitofarmacêuticos colocados no mercado após a 
entrada em vigor do presente regulamento, apenas poderão beneficiar de um 
certificado complementar após um período de dez anos, ou seja após o termo 
da patente de base que os protege. Durante esses dez anos, o certificado 
complementar não terá qualquer impacto sobre os preços desses produtos. 
Quanto ao regime transitório — previsto para os produtos já colocados no 
mercado no momento da entrada em vigor do regulamento — tem por 
finalidade alcançar um justo equilíbrio entre o necessário para atingir os 
objectivos prosseguidos pela proposta e o que pode ser razoavelmente aceite 
pela sociedade. Este equilíbrio deve ser encontrado sem permitir que todos os 
produtos fitofarmacêuticos já existentes no mercado beneficiem de um 
certificado complementar, mas também sem excluir todos esses produtos do 
beneficio do regime transitório. 
53. Ao considerar o dia 1 de Janeiro de 1985 como data de referência para o 
regime transitório — essa data define a extensão do grupo de produtos já 
colocados no mercado no momento da entrada em vigor do regulamento 
susceptíveis de beneficiar de um CCP — apenas 37 susbstâncias 
fitofarmacêuticas poderiam beneficiar do regime transitório, o que 
representa 5,28 % do mercado total dos produtos fitofarmacêuticos na União 
Europeia. 
Actualmente, essas 37 substâncias representam um mercado da ordem 
dos 285 milhões de ecus. Regra geral, considera-se que a introdução de 
versões genéricas de produtos fitofarmacêuticos (cópias legais de produtos 
não protegidos por patente) provoca uma redução dos preços da ordem 
dos 25 %. Por outro lado, as 37 substâncias abrangidas pelo regime 
transitório beneficiariam de um CCP de dois anos e meio em média. Significa 
isto que a entrada em vigor do CCP atrasará em dois anos e meio uma 
redução de preço da ordem dos 25 % num mercado estimado em 285 milhões 
de ecus, o que representa aproximadamente um montante de 180 milhões de 
ecus. 
19 
Este adiamento de uma redução dos preços ~ que está aqui em causa, mais 
do que um real "aumento" dos preços ~ provocado pela introdução do CCP, 
deve ocorrer ao longo de um período de dez anos. Tal justifica-se pelo facto 
de os produtos fitofarmacêuticos que irão receber uma autorização de 
colocação no mercado após a entrada em vigor do regulamento apenas 
poderem beneficiar concretamente de um CCP após o termo da patente de 
base que os protege, ou seja, em média dez anos depois. 
Durante esse período, apenas serão abrangidos os produtos fitofarmacêuticos 
já comercializados no momento da entrada em vigor do regulamento. 
O montante anual de 18 milhões de ecus corresponde a uma repartição por 
um período de dez anos das despesas suplementares geradas pelo CCP. Esse 
montante representa um aumento das despesas efectuadas pelos agricultores 
com a aquisição dos produtos fitofarmacêuticos da ordem de 0,33 % por ano. 
De acordo com os dados fornecidos pelo EUROSTAT, as despesas dos 
agricultores imputáveis à aquisição de produtos fitofarmacêuticos 
representam 6,2 % do total das suas despesas. A introdução do CCP 
provocará um aumento deste montante para 6,2204 %, o que continua a ser 
pouco significativo. 
No que respeita à indústria, este aumento do volume de negócios ~ da ordem 
dos 6,25 % relativamente ao mercado dos produtos abrangidos pelo regime 
transitório ~ deverá gerar recursos adicionais destinados a incentivar a 
investigação. Esses recursos adicionais podem ser avaliados, por substância 
abrangida pelo regime transitório, em 4,86 milhões de ecus por ano durante o 
período de protecção adicional. 
54. É evidente que, pela sua própria natureza, o certificado complementar de 
protecção terá um impacto limitado, tal como acima demonstrado, sobre os 
preços. Deverá, no entanto, permitir assegurar a prossecução da investigação 
no domínio fitofarmacêutico na Europa e, consequentemente, o 
desenvolvimento e a finalização de produtos que serão cada vez menos 
nocivos ao ambiente e cada vez mais adaptados em termos de eficácia 
agrícola, produtos esses que são aliás fortemente procurados pelo sector 
agrícola. 
C. APLICAÇÃO MULTILATERAL DO CERTIFICADO COMPLEMENTAR 
55. Tal como o Regulamento n° 1768/92 relativo aos medicamentos, a presente 
proposta de regulamento trará vantagens não apenas para as empresas 
originárias da União, mas também para as empresas sediadas fora dela. Na 
realidade, tendo em conta a repartição geográfica da indústria 
fitofarmacêutica de investigação, apenas são abrangidas as empresas suíças, 
americanas e japonesas. 
56. As obrigações que a União Europeia aceitou no âmbito do Uruguay Round 
do GATT impedem-na de agir de outra forma. O artigo 3o do texto TRIPs 
(Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o 
Comércio) prevê a cláusula denominada "tratamento nacional", que obriga as 
-20-
partes contratantes do GATT a conceder às pessoas singulares ou colectivas 
das outras partes contratantes o mesmo tratamento que reservam aos seus 
nacionais. 
57. Seguidamente, deve assinalar-se que as empresas fitofarmacêuticas 
originárias da União beneficiam da revalidação das suas patentes no Japão e 
na Coreia e de vantagens inerentes ao sistema americano de patentes, no qual 
a duração da patente é, na realidade, mais longa do que a duração teórica 
de 17 anos, em virtude da forma como é calculada. Nos Estados Unidos, a 
patente tem uma duração de 17 anos a contar da data de concessão da 
patente e não da apresentação do pedido, o que significa que qualquer atraso 
ocorrido durante o processo de concessão da patente — situação 
extremamente frequente em virtude dos processos judiciais existentes naquele 
país — atrasa o momento de início da protecção, prolongando assim a 
protecção efectiva obtida. 
58. Finalmente, de acordo com as estimativas realizadas, se a data de referência 
para o regime transitório for fixada em 1 de Janeiro de 1985, para as três 
dezenas de produtos em causa, menos de dez produtos são de origem 
americana, consistindo os restantes em produtos de origem europeia. É pois 
evidente que a medida prevista não será mais vantajosa para as empresas 
exteriores à União Europeia. Situando-se no âmbito de um mercado aberto, 
esta medida aplicar-se-á, regra geral, quer às empresas originárias da União, 
quer às empresas do exterior. 
-21 
QUARTA PARTE: MODALIDADES E CARACTERÍSTICAS DA 
ACÇÃO PROPOSTA 
FUNCIONAMENTO DO CERTIFICADO COMPLEMENTAR 
59. O certificado complementar de protecção é um título de propriedade 
industrial sui generis, que produz efeitos a partir do termo legal da duração 
da patente de base que protege uma invenção no domínio fitofarmacêutico. 
As modalidades de concessão do certificado, bem como a sua duração, são 
harmonizadas a nível comunitário, embora os certificados sejam emitidos 
pelos serviços nacionais de patentes. A uma mesma substância 
fitofarmacêutica patenteada e autorizada a ser colocada no mercado em 
diversos Estados-membros corresponde um número equivalente de pedidos 
de certificados junto dos respectivos serviços de patentes. A nível nacional, o 
serviço competente é o do Estado-membro que emitiu ou para o qual tenha 
sido emitida a patente de base e no qual tenha sido obtida uma autorização de 
colocação no mercado. 
60. O certificado complementar aplica-se a qualquer patente existente a nível 
nacional, quer tenha sido emitida com base numa lei nacional, quer com base 
na convenção de Munique ou, posteriormente, com base na Convenção do 
Luxemburgo que institui a patente comunitária. Apenas uma intervenção 
legislativa a nível comunitário, mediante um regulamento, permite atingir o 
grau de harmonização necessário a este triplo nível. 
61. Tal como se decidiu para os medicamentos em 1992, a presente proposta de 
regulamento tem por objectivo harmonizar as condições de concessão e a 
duração dos certificados complementares; não institui um pedido único, nem 
um órgão especificamente responsável pela concessão dos certificados 
complementares a nível comunitário. 
62. A fim de manter uma harmonia tão completa quanto possível no domínio da 
propriedade industrial, a Comissão considera que uma proposta respeitante à 
criação de um certificado complementar de protecção para os produtos 
fitofarmacêuticos não deveria, em princípio, afastar-se da adoptada pelo 
Regulamento n° 1768/92 do Conselho relativo aos medicamentos. 
Isto implica que as regras de fundo, o processo e todo o mecanismo do 
certificado complementar de protecção, nomeadamente a sua duração, 
deveriam ser idênticos. Esta abordagem foi aliás adoptada pelos peritos 
presentes na reunião do Grupo de Peritos Governamentais de Propriedade 
Industrial realizada, por iniciativa da Comissão, em 1 de Outubro de 1992. As 
pequenas alterações em relação ao Regulamento n° 1768/92 são referidas na 
análise pormenorizada do articulado (ver Quinta Parte) 
63 No sector fitofarmacêutico, em virtude dos custos muito elevados da 
investigação, é prática habitual proteger qualquer invenção em todos os 
Estados-membros da União (na realidade, a protecção é mesmo geralmente 
mais ampla, dado que os pedidos de patente abrangem todo o mundo 
22 
industrializado). No que respeita à União Europeia, tal significa que a 
duração de protecção de uma mesma substância fitofarmacêutica protegida 
em todos os Estados-membros será prolongada por cinco anos no máximo, 
devendo esta protecção terminar exactamente no mesmo dia em toda a 
União. As modalidades da presente proposta constituem um forte factor da 
harmonização das condições de funcionamento da protecção concedida às 
invenções no sector fitofarmacêutico e, através da concorrência, um meio de 
garantir a realização e o bom funcionamento do mercado interno. 
64. Criar para os produtos fitofarmacêuticos condições similares às que se 
verificariam em caso de inexistência de um sistema de autorização significa 
aplicar-lhes as condições existentes noutros sectores técnicos não sujeitos a 
autorização. A Comissão considera que o período médio entre a data de 
apresentação do pedido de patente e a comercialização de um dado produto é 
de cinco anos. 
A duração de protecção do certificado calculada desta forma (período de 
protecção por patente "perdida" menos cinco anos) produz efeitos a partir do 
dia seguinte ao termo legal da patente de base. 
Caso se acrescente ao período de protecção efectiva da patente de base — ou 
seja ao período que medeia entre a obtenção da autorização de colocação no 
mercado e o termo da patente — a duração de protecção do certificado — 
período perdido menos cinco anos — obtém-se uma protecção efectiva total 
para o produto fitofarmacêutico em causa de 15 anos, no máximo, a contar 
da primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade. 
B. BASE JURÍDICA 
65. O estabelecimento de uma duração de protecção diferente em cada um dos 
Estados-membros da União para os produtos fitofarmacêuticos teria por 
efeito entravar a sua livre circulação no âmbito do mercado interno e falsear 
as condições de concorrência. 
A instituição de uma duração de protecção uniforme e suficiente para 
proteger os resultados da investigação fitofarmacêutica terá efeitos benéficos 
sobre as disfunções do mercado interno, incentivará a inovação e o progresso 
técnico à escala da União e fomentará as trocas comerciais intracomunitárias 
dos produtos fitofarmacêuticos. Além disso, através das suas modalidades de 
cálculo, o certificado exerce um importante efeito de harmonização, e 
contribuirá para facilitar a livre circulação dos produtos fitofarmacêuticos, na 
medida em que um mesmo produto patenteado que beneficie de certificados 
em diversos ou em todos Estados-membros cairá no domínio público no 
mesmo dia em toda a União 
No entanto, a presente proposta não cria, a nível comunitário, um órgão novo 
responsável pela emissão dos certificados; estes serão emitidos pelos serviços 
nacionais de patentes. 
23-
A Comissão propõe que o artigo 100°-A do Tratado CE constitua a base 
jurídica da presente proposta. 
Aquando da elaboração desta proposta, a Comissão tomou devidamente em 
consideração as disposições do artigo 7°-C do Tratado, tendo constatado não 
haver necessidade, no momento, de prever disposições especiais ou de 
derrogação. 
Da mesma forma, a Comissão analisou a questão do alto nível de protecção 
exigido no domínio da saúde, da segurança, da protecção do ambiente e da 
defesa dos consumidores, ao abrigo do n° 3 do artigo 100°-A do Tratado. 
Para instituir um elevado nível de protecção, que responda simultaneamente 
às exigências do mercado interno e à necessidade de criar um ambiente 
jurídico propício ao desenvolvimento harmonioso das actividades de 
investigação do sector fitofarmacêutico, é conveniente harmonizar a duração 
de protecção efectiva das invenções fitofarmacêuticas em quinze anos a 
contar da primeira autorização de colocação no mercado na União. 
24 
QUINTA PARTE: ANALISE DO ARTICULADO 
Artigo 
66. A noção de produto fitofarmacêutico encontra-se definida no artigo 2o da 
Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no 
mercado. As noções de "substâncias", "substâncias activas" e "preparações", 
constantes igualmente da Directiva 91/414/CEE, permitem identificar de 
forma mais completa todos os aspectos que integram a definição de produto 
fitofarmacêutico. 
Todavia, dado que os sistemas de patente e autorização de colocação no 
mercado prosseguem objectivos diferentes, é importante sublinhar que, para 
efeitos do certificado, o termo "produto" não é entendido no sentido de 
produto agroquímico ou fitofarmacêutico em sentido lato, tal como 
apresentado ao consumidor final para aquisição, mas sim no sentido estrito de 
substância activa ou composição de substâncias activas contida(s) num 
produto fitofarmacêutico. 
No que respeita à expressão "patente de base", trata-se de especificar qual a 
categoria de invenção susceptível de servir de base a um certificado; a 
proposta não prevê qualquer exclusão. Qualquer investigação efectuada no 
domínio fitofarmacêutico, desde que resulte numa invenção susceptível de ser 
patenteada, quer se trate de um produto novo, uma nova preparação, um 
novo processo de obtenção de um produto novo ou já conhecido, uma nova 
aplicação de um produto novo ou já conhecido ou uma nova composição 
contendo um produto novo ou já conhecido ~ deve ser incentivada, sem 
discriminação, e poder beneficiar de um certificado complementar de 
protecção, caso se encontrem preenchidas todas as condições de aplicação da 
proposta de regulamento. 
Cabe ao titular de patentes respeitantes ao produto, ao processo de obtenção 
do produto, à aplicação do produto ou à composição constante do produto 
seleccionar qual dessas patentes deve ser considerada como "patente de base" 
para efeitos de obtenção de um certificado complementar. 
Artigo 2o 
67. Este artigo determina o âmbito de aplicação da proposta. Esta abrange todos 
os produtos que sejam simultaneamente objecto de um sistema de protecção 
por patente e de um sistema de autorização administrativa prévio à sua 
colocação no mercado 
A especificação de que a autorização em causa corresponde à prevista na 
Directiva 91/414/CEE ou numa disposição equivalente de direito nacional 
permite concluir que a proposta apenas se aplica aos produtos 
fitofarmacêuticos que tenham sido objecto de uma autorização de colocação 
no mercado, em aplicação do direito comunitário ou nacional em vigor 
-25 
No que respeita aos doze Estados-membros da União Europeia, a 
Directiva 91/414/CEE entrou em vigor em Julho de 1993. Todavia, os 
pedidos de autorização de colocação no mercado apresentados antes dessa 
data nos Estados-membros, com base nas disposições pertinentes dos 
diferentes direitos nacionais, serão regulados, mesmo após a sua concessão, 
por essas mesmas disposições nacionais e não pela Directiva 91/414/CEE 
Isto sucede pelo facto de o período que medeia entre o pedido de autorização 
de colocação no mercado e a respectiva concessão poder ser de vários anos. 
Esta situação explica o motivo pelo qual a proposta prevê que os produtos 
regulados pelas disposições nacionais — aqueles em que o pedido de 
autorização de colocação no mercado tenha sido apresentado antes da 
entrada em vigor da Directiva 91/414/CEE — possam igualmente beneficiar 
de um certificado complementar, nas condições previstas no regulamento. 
No que respeita aos países que passarão a ser, a breve trecho, membros da 
União Europeia, a proposta destina-se a antecipar o alargamento da União, 
ao especificar que qualquer produto que tenha sido objecto de um pedido de 
autorização de colocação no mercado apresentado antes da entrada em vigor 
da Directiva 91/414/CEiE relativamente ao Estado-membro em causa poderá 
beneficiar, nas condições previstas no regulamento, do certificado 
complementar de protecção. Com efeito, se um novo Estado-membro aderir 
no futuro à União Europeia, a Directiva 91/414/CEE terá, nesse Estado-
membro, uma data de entrada em vigor posterior à prevista para os actuais 
Estados-membros da União. Ora, é possível que a autorização de colocação 
no mercado obtida nesse novo Estado-membro seja a primeira autorização de 
colocação no mercado obtida na Comunidade alargada; esta deve por 
conseguinte permitir igualmente a obtenção de um certificado complementar. 
A presente proposta antecipa este tipo de situações. 
Ao não precisar a natureza da legislação que está na base da protecção por 
patente, a proposta aplica-se a todos os produtos fitofarmacêuticos que 
beneficiam de uma protecção por patente em todos os Estados-membros, 
independentemente de se tratar de uma patente nacional, de uma patente 
europeia ou, oportunamente, de uma patente comunitária. 
Apenas são abrangidos os produtos patenteados, independentemente da fonte 
legal da patente. Na perspectiva do mercado único, e de acordo com a 
solução adoptada no Regulamento n° 1768/92 relativo aos medicamentos, 
trata-se de evitar a solução ilógica de acordo com a qual, num mesmo 
Estado-membro, um novo produto fitofarmacêutico possa ou não beneficiar 
de um certificado complementar conforme tenha seguido a via nacional ou a 
via europeia para a obtenção da patente correspondente. 
Esta exigência de harmonização a um duplo nível, à qual vem juntar-se no 
presente caso a urgência decorrente do constante aumento dos prazos de 
obtenção das autorizações de colocação no mercado dos produtos 
fitofarmacêuticos, implica a adopção de uma solução jurídica susceptível de 
preservar essa harmonização e permitir uma solução simples e rápida. Por 
esse motivo, a proposta de regulamento prevê a aplicação de um sistema 
idêntico ao existente desde 2 de Janeiro de 1993 para os medicamentos, a 
-26 
saber um certificado complementar de protecção cujas condições de obtenção 
e respectivas modalidades são fixadas de modo uniforme para todos os 
Estados-membros da União Europeia. 
Artigo 3o 
68. Este artigo fixa as condições de fundo que o produto deve preencher a fim de 
obter um certificado. 
Dado o certificado constituir um título nacional, esssas condições devem ser 
apreciadas relativamente ao Estado-membro no qual o pedido de certificado é 
apresentado e relativamente à data desse pedido. 
Trata-se antes de mais de verificar que o produto se encontra protegido por 
uma patente em vigor. Essa patente serve de base ao certificado com os 
efeitos previstos na proposta de regulamento. 
Pode suceder que um mesmo produto seja protegido por diversas patentes, 
por exemplo por uma patente de produto e por uma patente de processo com 
vista à obtenção do produto. Nesse caso, cabe ao titular das patentes em 
causa optar por uma delas como patente de base. Essa escolha é 
especialmente importante, na medida em que o objecto e o teor da protecção 
conferida pelo certificado são limitados, respectivamente, pelos da patente de 
base. 
O produto deve possuir uma autorização de colocação no mercado, em 
conformidade com o disposto no artigo 4o da Directiva 91/414/CEE. Esta 
directiva prevê um sistema de autorização em duas fases: em primeiro lugar, 
a autorização está circunscrita aos produtos fitofarmacêuticos que contenham 
certas substâncias activas constantes de uma lista comunitária de substâncias 
activas autorizadas; seguidamente, o produto final é objecto, enquanto tal, e 
anteriormente à sua comercialização efectiva, a uma autorização de 
colocação no mercado específico. Apenas os produtos fitofarmacêuticos que 
tenham transposto com êxito estas duas fases podem beneficiar de um 
certificado complementar 
Além disso, em virtude das especificidades relacionadas com o modo de 
funcionamento do sistema de registo dos produtos fitofarmacêuticos (prazo 
importante entre a apresentação do pedido e a respectiva concessão pelas 
autoridades competentes dos Estados-membros), é necessário prever que um 
produto autorizado com base numa disposição equivalente de direito nacional 
possa igualmente beneficiar desta proposta. 
Por outro lado, é frequente que um mesmo produto receba sucessivamente 
várias autorizações de colocação no mercado, nomeadamente cada vez que 
ocorre uma alteração susceptível de afectar a sua dosagem, composição, 
utilização e cada vez que é desenvolvida uma nova utilização do produto. 
Neste caso, apenas é tomada em consideração para efeitos da proposta de 
regulamento, em especial para o cálculo do prazo de seis meses de que dispõe 
o titular da patente de base para apresentar um pedido de certificado, a 
-27 
primeira autorização de colocação no mercado do produto no Estado-
membro em que é apresentado o pedido. Se, para além disso, esta primeira 
autorização constituir igualmente a primeira autorização de colocação no 
mercado do produto na União, essa autorização servirá de referência única 
para todos os Estados-membros para o cálculo da duração de cada um dos 
certificados emitidos em cada Estado-membro para o mesmo produto (ver 
artigo 13°). 
Finalmente, o produto não deve ter já sido objecto de um certificado no 
Estado-membro em causa. O certificado foi concebido para incentivar a 
investigação de novos produtos fitofarmacêuticos. Por conseguinte, a 
duração de protecção que confere, combinada com a duração de protecção 
efectiva por patente, deve ser suficiente para permitir amortizar os 
investimentos em investigação. No entanto, não seria aceitável, tendo em 
conta o equilíbrio necessário dos interesses em jogo, que essa duração total 
de protecção para um mesmo produto fosse ultrapassada. Tal poderia 
acontecer se um mesmo produto pudesse ser objecto de diversos certificados 
sucessivos. 
Isto implica uma definição estrita do produto na acepção indicada no 
artigo 2o. Na medida em que a própria substância activa tenha já beneficiado 
de um certificado, essa mesma substância activa não poderá, sejam quais 
forem as alterações ocorridas relativamente a outros elementos do produto 
fitofarmacêutico (utilização de um sal diferente, excipientes diferentes, 
apresentações diferentes, etc.), beneficiar de um novo certificado. 
Em resumo, deve referir-se que embora uma mesma substância possa ser 
objecto num mesmo Estado-membro de várias patentes e várias autorizações 
de colocação no mercado, o certificado complementar de protecção apenas 
será concedido a essa substância com base numa única patente e aquando de 
uma única autorização de colocação no mercado, a saber a primeira ocorrida 
no Estado-membro em causa (a primeira autorização na União apenas é 
considerada para efeitos de cálculo de uma duração uniforme da protecção 
efectiva para um mesmo produto). 
Artigo 4o 
69. O certificado complementar de protecção constitui um título de protecção sui 
generis, na medida em que está ligado simultaneamente a uma autorização de 
colocação no mercado (a primeira ocorrida no Estado-membro em causa) e a 
uma patente anterior (a patente de base). Esta situação decorre já das 
condições de obtenção de um certificado que exigem simultaneamente que a 
patente de base esteja em vigor e que a autorização seja válida, sob pena de 
nulidade do certificado. 
A delimitação do objecto protegido pelo certificado ilustra igualmente esta 
dualidade, dado que a protecção conferida pelo certificado se encontra 
duplamente limitada. 
28 
Assim, é frequente que no domínio fitofarmacêutico uma patente proteja um 
conjunto de produtos decorrentes de uma mesma fórmula. Não obstante, 
apenas alguns desses produtos serão desenvolvidos posteriormente e apenas 
um, se for caso disso, será colocado no mercado. Nesse caso, o certificado 
apenas protegerá o produto abrangido pela autorização e não a totalidade dos 
produtos protegidos pela patente. 
Paralelamente, o produto autorizado será por seu turno limitado pelo objecto 
protegido na patente. No caso de a patente de base proteger um composto x, 
se o produto autorizado consistir numa composição do composto x com um 
outro princípio activo, apenas o composto x será protegido pelo certificado 
Além disso, o certificado protegerá apenas o produto abrangido pela 
autorização, a saber o produto em sentido estrito, tal como definido no 
artigo 2o. 
Finalmente, a dupla ligação de um certificado à patente de base e à 
autorização concretiza-se igualmente na relação estabelecida entre a 
protecção conferida e a utilização do produto. Parte-se do princípio de que 
uma patente relativa a um produto novo regra geral protege o produto de 
maneira absoluta, de tal forma que qualquer utilização do produto 
patenteado, mesmo para aplicações não previstas no pedido de patente, 
constitui uma contrafacção; desta forma, a patente protege todas as 
utilizações que o produto poderá ter. 
O certificado não confere uma protecção deste tipo. Por um lado, a sua 
ligação ao sistema de autorização conduz à protecção do produto abrangido 
pela primeira autorização, limitando-a às utilizações do produto que tenham 
sido sucessivamente autorizadas antes do termo do certificado de protecção. 
As empresas fitofarmacêuticas desenvolvem frequentemente novas utilizações 
a partir de um mesmo produto, objecto de novas autorizações de colocação 
no mercado. A autorização de colocação no mercado ocorre de facto vários 
anos após o depósito da patente, período durante o qual o produto 
fitofarmacêutico é sujeito a múltiplos ensaios na perspectiva de uma ou várias 
utilizações muito específicas. Nestas condições, parece lógico conceder-lhe, 
através do certificado, uma protecção para as utilizações sucessivas que 
tenham sido objecto de autorizações. 
Além disso, apenas as utilizações relacionadas com o domínio 
fitofarmacêutico, tal como definido na Directiva 91/414/CEE, são abrangidas 
pela protecção do certificado (uma utilização autorizada do produto 
enquanto aditivo para alimentação dos animais, por exemplo, não seria 
abrangida pela protecção do certificado). 
Por outro lado, a protecção conferida pelo certificado continua a ser limitada 
pela protecção da patente de base. No caso de uma patente de produto, a 
limitação relativamente à patente não intervirá, dado que esse tipo de patente 
protege qualquer possível utilização do produto. Em contrapartida, no caso 
de uma patente de aplicação, o certificado apenas protegerá a utilização ou as 
-29-
utilizações reivindicadas na patente, desde que tenham sido autorizadas antes 
do termo do certificado. 
Artigo 5° 
70. O certificado produz os mesmos efeitos que a patente de base, relativamente 
ao objecto que lhe é próprio e que é especificado no artigo 4o. O sistema de 
patentes constitui até ao momento o melhor instrumento conhecido para 
estimular a investigação. Por conseguinte, não surpreende, dado o objectivo 
prosseguido pelo presente regulamento, que o certificado confira os mesmos 
direitos e integre as mesmas limitações. 
No caso de uma patente de base que reivindique um produto, os direitos 
conferidos pelo certificado serão os mesmos que os conferidos pela patente 
de base, mas serão limitados a qualquer utilização do produto autorizado 
antes do termo do certificado 
No caso de uma patente de base que reivindique uma utilização do produto, 
os direitos conferidos pelo certificado serão os mesmos que os conferidos 
pela patente de base, mas limitados à utilização reivindicada pela patente e 
autorizada antes do termo do certificado. No caso de uma patente de base 
que reivindique um processo de obtenção do produto, os direitos conferidos 
pelo certificado serão os mesmos que os conferidos pela patente de base, mas 
limitados ao processo aplicado para obter o produto autorizado. Os direitos 
serão alargados ao produto na medida em que a legislação aplicável à patente 
de base preveja que a protecção de um processo de obtenção de um produto 
abrange o produto directamente obtido pelo referido processo. 
Finalmente, o certificado está sujeito às mesmas limitações que a patente de 
base. Dessa forma, as limitações resultantes dos actos realizados num âmbito 
privado e para efeitos não comerciais, bem como as resultantes dos actos 
realizados a título experimental que incidam sobre o objecto do certificado e 
ainda as resultantes das licenças obrigatórias que incidam sobre o objecto do 
certificado constituem igualmente possíveis limitações dos direitos conferidos 
pelo certificado, na medida em que a patente de base esteja também a elas 
sujeitas 
Artigo 6o 
71. O direito de solicitar um certificado complementar pertence ao titular da 
patente de base, ao qual cabe optar por exercer ou não esse direito ou ao seu 
sucessor. 
Artigo T 
72. O presente artigo regula a questão do momento em que o pedido de 
certificado deve ser apresentado. 
30 
Está previsto um prazo de seis meses a contar da data de obtenção da 
primeira autorização de colocação no mercado no Estado em causa. Esta 
solução respeita os diversos interesses em presença: o do titular da patente 
que, após ter apresentado o pedido de certificado, pode, se for caso disso, 
renunciar ao certificado se constatar que o seu produto não tem êxito no 
mercado; e o de terceiros, que têm todo o interesse em saber o mais cedo 
possível se o produto em causa será ou não protegido por um certificado 
após o termo da patente. 
Além disso, não deve temer-se que os pedidos de certificado sejam 
banalizados a ponto de serem apresentados sistematicamente após qualquer 
autorização de colocação no mercado, em virtude de as condições previstas 
no artigo 3o serem estritas e apenas permitirem um único certificado por 
substância. 
Pode suceder que a autorização seja obtida antes da concessão da patente de 
base, nomeadamente no domínio dos produtos biotecnológicos, em que os 
pedidos de patente podem estar pendentes durante um longo período de 
tempo; nesse caso, o prazo de seis meses começa a contar a partir da data de 
concessão da patente e não a partir da obtenção da autorização de colocação 
no mercado. 
Artigo 8o 
73. Este artigo regula a questão do teor do pedido de certificado. 
Não é exigida muito documentação. Para além do próprio requerimento, é 
necessária uma cópia da primeira autorização de colocação no mercado do 
produto no Estado-membro em causa. Esse documento permite identificar o 
produto. Se a referida autorização não constituir simultaneamente a primeira 
autorização de colocação no mercado na União Europeia, é necessário juntar 
igualmente uma cópia desta última, dado que o cálculo da duração do 
certificado será efectuado, em todos os Estados-membros onde seja 
solicitado um certificado, por referência a este único critério 
Devem ser igualmente fornecidos os dados que permitem identificar a patente 
de base. 
A autoridade responsável pela concessão do certificado deverá verificar se o 
produto é abrangido pela(s) autorização(ões) e pela patente. 
Finalmente, o pedido deve conter um resumo das características do produto, 
tal como definido nos pontos Al ou B.l do Anexo II da 
Directiva 91/414/CEE ou por uma legislação equivalente de um Estado-
membro. Essas características permitem definir a substância como produto 
fitofarmacêutico, contribuindo para uma melhor descrição do produto. Trata-
se, além disso, de uma exigência de fácil cumprimento, dado terem já sido 
realizadas todas as experiências sobre o produto 
-31 -
Artigo.9° 
74. A apresentação do pedido de certificado deve ser efectuada junto dos 
serviços de patentes dos Estados-membros. O serviço responsável pela 
concessão de certificados é o do Estado que tenha emitido ou para o qual 
tenha sido emitida a patente de base e no qual tenha sido obtida a primeira 
autorização de colocação no mercado relativamente a esse Estado. A um 
mesmo produto fitofarmacêutico patenteado, cuja colocação no mercado 
tenha sido autorizada em diversos Estados-membros, corresponde um mesmo 
número de pedidos de certificados apresentados junto dos respectivos 
serviços de patentes. 
O pedido de certificado deve ser objecto de uma publicação pelo serviço de 
patentes. Esta importante formalidade permite garantir o acesso de terceiros à 
informação o mais rapidamente possível. 
Artigo 10° 
75 Este artigo incide sobre as condições de concessão ou recusa de um pedido 
de certificado. 
O processo previsto é simples e não deverá levantar dificuldades específicas 
de aplicação. Nomeadamente, qualquer serviço de patentes deve poder 
verificar as condições de obtenção do certificado previstas no artigo 3o. Os 
serviços de patentes podem efectuar contactos eventuais com a autoridade 
responsável pela concessão das autorizações de colocação no mercado, caso 
esses contactos se revelem úteis para efeitos processuais. 
Artigo 
76. Com uma preocupação de informar o melhor possível os terceiros 
interessados, a proposta de regulamento prevê a publicação da concessão ou 
da recusa dos certificados complementares. Esta publicação deve ser 
acompanhada de uma série de indicações destinadas a fornecer informações 
tão completas quanto possível aos terceiros interessados. 
Artigo 12° 
77. Nos termos deste artigo, os Estados-membros podem prever que o 
certificado dê origem ao pagamento de taxas anuais com vista à sua 
manutenção. Cabe aos Estados-membros fixar o respectivo montante, no 
caso de optar por esta modalidade; o não pagamento implica a caducidade do 
certificado. 
Artigo .13° 
tecção 
diversos elementos 78. A duração da protecção referida pelo certificado é fixada em função de 
/ersos elementos 
-32 
Em primeiro lugar, deve tratar-se de uma duração de protecção suficiente 
para dar resposta aos objectivos de promoção da investigação prosseguidos 
pela proposta. A este respeito, é necessário não discriminar a investigação no 
domínio fitofarmacêutico, proporcionando condições similares às que se 
verificariam se os produtos fitofarmacêuticos não estivessem sujeitos a um 
processo de autorização de colocação no mercado. 
A duração dos certificados que abrangem um mesmo produto em vários 
Estados-membros deve ser calculada em função de datas de referência 
precisas, que têm nomeadamente por efeito o facto de todos os certificados 
complementares que protegem um mesmo produto nos diferentes Estados-
membros chegarem ao seu termo na mesma data em toda a União Europeia. 
A proposta de regulamento terá assim um forte efeito de harmonização sobre 
a duração total de protecção de que beneficiam os produtos fitofarmacêuticos 
em toda a União Europeia. Esta harmonização implica igualmente que um 
mesmo produto fitofarmacêutico, abrangido por certificados complementares, 
cairá no domínio público no mesmo dia em todos os Estados-membros, 
característica que o actual regime de patentes não apresenta. 
Todavia, é igualmente imperativo tomar em consideração os objectivos 
prosseguidos pelas políticas comunitárias no seu conjunto e evitar, 
designadamente, que a duração da protecção concedida aos produtos 
fitofarmacêuticos seja susceptível de entravar esses objectivos. 
Finalmente, o sistema deve permanecer simples, assegurando 
simultaneamente um certo equilíbrio de todos os interesses em causa. 
Por esse motivo, a Comissão propõe que a duração do certificado seja 
calculada com base na parte "perdida" do período de protecção da patente, 
ou seja, o período decorrido entre a data de apresentação do pedido de 
patente e a data de obtenção da primeira autorização de colocação no 
mercado da Comunidade 
Dado que as datas de autorização de um mesmo produto fitofarmacêutico em 
cada Estado-membro são diferentes, quanto mais tardia for uma autorização 
num Estado-membro, mais reduzido será o período de protecção efectiva. A 
política adoptada pela Comunidade em matéria de autorização deverá no 
entanto reduzir progressivamente as divergências entre os Estados-membros 
contribuindo, consequentemente, para uma maior nivelação do período de 
duração de protecção efectiva dos produtos fitofarmacêuticos. 
Permitir que os produtos fitofarmacêuticos beneficiem de condições similares 
às que se verificariam em caso de inexistência de um sistema de autorização 
significa proporcionar-lhes condições existentes noutros sectores técnicos 
não sujeitos a autorização. A Comissão considera que o período médio que 
medeia entre a data de apresentação do pedido de patente a a 
comercialização de um dado produto é de cinco anos. A duração de um 
certificado calculada desta forma (período de protecção "perdida" 
menos 5 anos) começa a contar no dia seguinte ao termo legal da patente de 
base. 
33 
Deve sublinhar-se que no caso de se acrescentar o restante período efectivo 
da patente de base — ou seja o período que medeia entre a obtenção da 
autorização de colocação no mercado e o termo da patente — à duração de 
protecção do certificado — período perdido menos 5 anos — obtém-se uma 
protecção total efectiva para o produto fitofarmacêutico em causa 
de 15 anos, no máximo, que constitui, segundo a Comissão, o período 
mínimo que permite atingir os objectivos da presente proposta de 
regulamento. 
Deve precisar-se que a proposta prevê, por outro lado, uma data limite para 
além da qual o produto fitofarmacêutico cai no domínio público. A duração 
do certificado não pode, com efeito, ser superior a 5 anos a contar da data em 
que o certificado começa a produzir efeitos. 
A simplicidade do mecanismo não permite tomar em consideração 
determinados factores, tais como a dinâmica demonstrada pela empresa 
responsável pela inovação ao longo dos ensaios necessários à obtenção da 
autorização. A proposta compensa esta lacuna pela limitação da duração do 
certificado nos casos em que a autorização tenha sido concedida muito 
tardiamente. Por exemplo, uma autorização obtida 18 anos após a 
apresentação do correspondente pedido de patente não permite a concessão 
de um certificado com uma duração de 13 anos (18-5), mas sim de um 
certificado com uma duração de 5 anos, limite para além do qual a protecção 
deixa de existir. 
Deve sublinhar-se que a fixação em 5 anos da duração máxima do certificado 
só tem implicações restritivas a partir do momento em que a autorização de 
colocação no mercado do produto fitofarmacêutico em causa é obtida mais 
de 10 anos após a data de apresentação do pedido de patente, o que no 
entanto constitui a regra neste domínio. Desta forma, uma autorização 
obtida 12 anos após a apresentação do correspondente pedido de patente não 
permite a concessão de um certificado com a duração de 7 anos (12-5), mas 
sim de um certificado com uma duração máxima de 5 anos. 
Artigo 14° 
79. Esta disposição prevê quatro casos de caducidade dos certificados: o termo 
da duração do certificado, a renúncia ao certificado pelo seu titular, o não 
pagamento das taxas anuais e o facto de o produto deixar de dispor de uma 
autorização de colocação no mercado obtida em conformidade com o direito 
comunitário. 
Artigo 15° 
80. A proposta de regulamento determina as três causas de nulidade do 
certificado: 
1) O certificado é nulo se as condições de obtenção previstas no artigo 3o 
não tiverem sido respeitadas. Trata-se nomeadamente de casos em que a 
-34-
autorização de colocação no mercado não era válida ou não constituía a 
primeira no Estado-membro em causa; casos em que a patente de base já 
não se encontrava em vigor no momento do pedido de certificado ou 
ainda de casos em que o mesmo produto tenha sido objecto de diversos 
certificados no mesmo Estado-membro. Neste último caso, apenas será 
válido o certificado emitido aquando da primeira autorização de 
colocação no mercado no Estado em causa. 
2) O certificado é nulo se a patente não for válida no termo da sua duração 
legal. Na medida em que a manutenção de uma patente até ao seu termo 
constitui um indicador do valor do produto que a patente protege, esta 
causa de nulidade desempenha um papel selectivo importante. Além 
disso, a protecção exclusiva conferida pelo certificado por uma duração 
determinada apenas é legítima na medida em que o produto objecto dessa 
protecção preenche não apenas as condições de obtenção específicas ao 
certificado previstas no artigo 3o, mas igualmente as condições de 
patenteabilidade inerentes à patente de base. Por este motivo, torna-se 
necessário prever a nulidade do certificado se a patente de base, ou pelo 
menos a parte da patente de base correspondente ao produto abrangido 
pelo certificado tiver sido anulada. É assim necessário prever 
expressamente que o pedido de anulação da patente de base, com vista à 
anulação do certificado, possa ser-apresentado mesmo antes do termo da 
duração legal da patente de base. 
3) O certificado é nulo se o objecto que protege não for abrangido pela 
patente de base. Trata-se de evitar que um dado produto, não protegido 
por patente, possa beneficiar de uma protecção exclusiva através de um 
certificado, sem ter de satisfazer as condições e obrigações inerentes ao 
sistema de protecção por patente. Esta causa de nulidade inspira-se no 
mesmo princípio que a causa de nulidade precedente. Resta sublinhar que 
se o objecto do certificado apenas for abrangido parcialmente pela 
patente de base, a nulidade do certificado pode ser declarada sob forma 
de uma limitação correspondente do certificado, o que está em 
conformidade com o princípio da proporcionalidade. Finalmente, o artigo 
prevê que qualquer pessoa possa apresentar um pedido de anulação do 
certificado junto da autoridade responsável pela sua concessão, ou seja, 
junto do serviço de patentes correspondente. A decisão do referido 
serviço será susceptível de recurso, tal como previsto no artigo 1T. 
Artigo 16° 
Prosseguindo o seu objectivo de ampla informação de terceiros interessados, 
a proposta prevê a publicação da caducidade do certificado ou da sua 
nulidade. 
Artigo 17° 
82. Este artigo prevê que as decisões tomadas pelo serviço de patentes junto do 
qual tenha sido apresentado o pedido de certificado sejam susceptíveis dos 
-35 
mesmos recursos que os previstos pela legislação nacional relativamente a 
decisões análogas em matéria de patentes. Trata-se de uma garantia jurídica 
indispensável, cuja aplicação é objecto de remissão para a legislação nacional 
em matéria de patentes do Estado no qual o certificado tenha sido concedido 
Artigo ±8° 
83. Na medida em que tenham sido adoptadas, aplicam-se as disposições 
processuais previstas na proposta de regulamento. Caso contrário, aplicam-se 
as disposições processuais previstas na legislação nacional aplicável à patente 
de base correspondente, a menos que a legislação nacional preveja 
disposições processuais específicas para os certificados. 
Além disso, a proposta exclui a possibilidade de iniciar um processo de 
oposição relativamente a um certificado concedido. 
-Artigo-19° 
84. Em aplicação dos princípios gerais do direito, a proposta de regulamento 
aplicar-se-á a qualquer produto protegido por uma patente em vigor que não 
tenha ainda obtido a autorização de colocação no mercado na data da sua 
entrada em vigor 
Além disso, trata-se de determinar as modalidades do regime transitório 
respeitante aos produtos já autorizados no momento da entrada em vigor do 
regulamento, ponto especialmente importante e sensível da proposta. A 
Comissão considera que devem ser respeitados certos critérios para que se 
possa atingir uma solução equilibrada. 
O equilíbrio dos interesses em jogo é fundamental, caso se pretenda uma 
solução aceite por todos: não se trata, por conseguinte, nem de abranger a 
totalidade dos produtos já comercializados, nem de excluí-los globalmente. 
A solução proposta deve evitar todas as distorções no sistema de autorização 
de colocação no mercado, susceptíveis de incitar certas empresas a atrasar os 
seus pedidos de autorização. 
Finalmente, a solução deve ser inequívoca, a fim de permitir a todas as 
empresas prever e estabelecer o seu próprio calendário 
Por esse motivo, a Comissão propõe aplicar o regulamento a qualquer 
produto autorizado desde 1 de Janeiro de 1985 e cuja patente seja ainda 
válida na data de entrada em vigor do regulamento. 
A escolha do dia 1 de Janeiro de 1985 como data única de referência para 
obtenção da primeira autorização deverá permitir à indústria europeia 
recuperar o atraso relativamente às suas concorrentes estrangeiras. Além 
disso, se a data de entrada em vigor do regulamento pode ser prevista para 
inícios de 1996, tal significa que um produto para o qual tenha sido 
apresentado um pedido de patente em 1976 apenas poderia beneficiar de um 
-36-
certificado na medida em que a autorização correspondente tivesse sido 
concedida mais de nove anos após a apresentação do pedido (a partir 
de 1985). 
Todavia, a Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos 
fitofarmacêuticos no mercado apenas entrou em vigor em meados de 1993; 
significa isto que só um número reduzido de produtos susceptíveis de 
preencherem as condições constantes do regime transitório da presente 
proposta de regulamento dispõe de uma autorização de colocação no 
mercado concedida com base na Directiva 91/414/CEE. Antes da entrada em 
vigor desta directiva, os processos de autorização de colocação no mercado 
dos produtos fitofarmacêuticos eram da alçada das legislações nacionais Por 
conseguinte, é necessário prever na disposição relativa ao regime transitório 
que os produtos fitofarmacêuticos autorizados após 1 de Janeiro de 1985, 
quer com base na Directiva 91/414/CEE — um número limitado de produtos 
— quer com base numa disposição equivalente de direito nacional — a maioria 
-- possam beneficiar de um certificado complementar, desde que sejam 
preenchidas todas as outras condições de obtenção. 
Evidentemente, para poder beneficiar do regime transitório, estes produtos 
devem continuar a ser protegidos por uma patente válida na data da entrada 
em vigor do regulamento. 
No que respeita ao regime transitório, a proposta de regulamento prevê que o 
pedido de certificado seja apresentado nos seis meses seguintes à entrada em 
vigor do regulamento. 
37 
ANEXO 
PERFIL DO SECTOR FITOFARMACÊUTICO 
A indústria dos produtos químicos destinados à agricultura abrange dois sectores 
principais: os fertilizantes e os produtos químicos que protegem as culturas — 
designados igualmente por produtos fitofarmacêuticos ou agroquímicos - que 
incluem os herbicidas, os insecticidas, os fungicidas e os reguladores de crescimento. 
As empresas do sector fitofarmacêutico podem ser globalmente repartidas em dois 
grupos: o das empresas que baseiam as suas actividades numa investigação 
importante, com vista a colocar no mercado novos produtos fitofarmacêuticos, e as 
empresas que não efectuam investigação e dependem do primeiro grupo para 
efectuar actividades legais de cópia dos produtos que deixaram de estar protegidos 
por uma patente; estas últimas empresas são habitualmente denominadas genéricas. 
A. O mercado dos produtos fitofarmacêuticos 
O mercado mundial dos produtos fitofarmacêuticos está estimado 
em 22.000 milhões de ecus (valor relativo a 1992). Os Estados Unidos 
representam aproximadamente 27 % deste mercado, os doze Estados-
membros da União Europeia 26 %, o Extremo Oriente 25 % e o resto do 
mundo 22 %. 
Quadro 1: Produtos fitofarmacêuticos: importância dos mercados por 
região (1992) 
(milhões de ecus) 
EUA 
Europa Ocidental 
Extremo Oriente 
América Latina 
Europa Oriental 
Resto do mundo 
Total Herbicidas 
3649 
2275 
1606 
976 
293 
765 
9564 Insecticidas 
1311 
878 
2160 
606 
297 
931 
6183 Fungicidas 
456 
1510 
1475 
406 
142 
133 
4122 Outros 
286 
1022 
197 
52 
122 
39 
1718 Total 
5702 
5685 
5438 
2040 
854 
1868 
21587 
Fonte: County NatWest WoodMac 
Em termos de valor da produção fitofarmacêutica, estima-se que a União 
Europeia, com cerca de 33 % da produção mundial, continua a ser o mais 
importante fabricante de produtos fitofarmacêuticos, situando-se os Estados 
Unidos em segundo lugar a nível mundial com cerca de 28 % do mercado. 
Em terceiro lugar surge o Japão (14 %), seguido dos restantes países da 
Europa Ocidental (10 %). 
A actual posição da indústria europeia assenta na experiência adquirida no 
decurso dos últimos quarenta anos no que repeita ao desenvolvimento de 
produtos inicialmente destinados aos mercados da Europa, da Africa, da 
Australasia e da América Latina 
A França, a Alemanha, a Itália e o Reino Unido são os maiores fabricantes de 
produtos fitofarmacêuticos da União; estes países, juntamente com a 
38 
Espanha, são igualmente os maiores consumidores dado que, considerados no 
seu conjunto, utilizaram em 1992 mais de 80 % dos herbicidas e dos 
fungicidas e mais de 75 % dos insecticidas consumidos na Europa 
A França representava, juntamente com os Estados Unidos e o Japão, 55 % 
do mercado mundial de herbicidas e, individualmente, 8 % das vendas 
mundiais de herbicidas em 1992. Actualmente, os herbicidas constituem a 
produção e o mercado mais importante da União, com excepção da Itália, 
país no qual as vendas de fungicidas ultrapassaram as de herbicidas 
desde 1990 e de Espanha, onde as vendas de insecticidas são superiores às de 
herbicidas. 
B. Balança comercial 
A balança comercial é largamente favorável à União, dado que as suas 
exportações são aproximadamente o dobro das importações, apesar de, 
desde 1985, as importações terem vindo a registar um ritmo de crescimento 
mais acentuado do que as exportações (ver Quadro 2). O mercado dos 
produtos fitofarmacêuticos na União Europeia regista um saldo positivo da 
balança comercial da ordem dos 850 milhões de ecus (valor relativo a 1991). 
Enquanto em 1986 a antiga União Soviética constituía o mais importante 
mercado de exportação da União (19%), em 1991 esse mercado 
representava apenas 11 %. Os países da Europa Central, bem como os países 
da EFTA passaram a ocupar a primeira posição, embora seja o conjunto 
"resto do mundo" que representa a percentagem de exportações comunitárias 
mais importante (46 %). No que respeita às importações, os concorrentes 
mais importantes das empresas comunitárias situam-se nos países da EFTA, 
com mais de 50 % do total das importações comunitárias, seguidos das 
empresas dos Estados Unidos (33 %). 
Quadro 2: Produtos fitofarmacêuticos: comércio externo 
(mi 1hfies de ecus) 
Exporterai'.-; p.H -ï 
tora de) CE 
Importações de 
tora da CF. 
Balança comercial 
Rácio exporta­
ções/ importações 
Comércio intra CE 1982 
107-1, 7 
? V/, 1 
817. t. 
1, 1 
97 9,6 1 <ÎH3 
1242, ti 
(0 1 , 3 
911,3 
4,12 
1091,9 1984 
1527, 1 
17/1,.' 
HW, 9 
4, OH 
14 13,0 1985 
17 i2, 9 
4 ;• ti , 3 
1306,6 
4,07 
1518,3 1986 
1599, 9 
378,5 
1221,5 
4,23 
1521, 9 1987 
1 "180,0 
192,0 
988, 1 
3,52 
1476,9 1988 
1 3 4 2 , 9 
4 61, :-• 
881,7 
2,91 
1628,4 198 9 
14 0 4,2 
5 7 1,0 
833,2 
2,46 
1932,5 1990 
1423,0 
5 93, 6 
82 9,5 
2,4 
2162,0 1991 
1 4 7 8 , 7 
tilt, 2 
845,5 
2,34 
2111,0 
Fonte: Panorama da indústria europeia e Eurostat 1991 
Estes valores indicam todavia uma deterioração da posição relativa da 
indústria fitofarmacêutica europeia no plano internacional. Embora o rácio 
exportações/importações fosse de 4,18 em 1982 ~ o que indica que as 
exportações de produtos fitofarmacêuticos para o exterior da União eram 
quatro vezes superiores ao montante dos produtos importados -- esse mesmo 
rácio decresceu para 2,34 em 1991. Durante este período, o montante das 
aquisições de produtos fitofarmacêuticos fora da União passou 
de 257 milhões de ecus para 633 milhões de ecus, ou seja uma progressão 
de 146%), enquanto as exportações aumentaram de 1074 milhões de ecus 
para 1478 milhões de ecus, o que representa uma progressão de 37 %. 
39 
Principais empresas 
A maioria dos principais fabricantes de produtos fitofarmacêuticos — cerca 
de 40 a nível mundial - situam-se nos Estados Unidos (9), no Japão ( I I ) ou 
na Europa Ocidental (14). Estão, na sua maioria, integrados em empresas 
químicas multinacionais, em que o sector fitofarmacêutico apenas representa 
uma pequena parte do total das vendas do grupo. 
A empresa Monsanto (EUA) é considerada o primeiro fabricante de 
herbicidas (14 % do mercado mundial) seguida da CIBA (CH) com 12 %, da 
Rhône-Poulenc (F) e da BASF (D) cada uma com 6 %. No domínio dos 
insecticidas, a Bayer (D) e a Rhône-Poulenc (F) são os principais fabricantes, 
seguidas da FMC (EUA) e da Hoechst (D). No que respeita aos fungicidas, 
as principais empresas são a Bayer (18 % do mercado mundial), a Ciba, a 
Rhône-Poulenc, a Du Pont (EUA) e a BASF (ver Quadro 3). 
Quadro 3: Indústria fitofarmacêutica: principais empresas 
Nome Venda de produtos Produtos 
fitofarmacêuticos fitofarmacêuticos 
(milhões de ecus) % do total das vendas 
Ciba (CH) 2416 18,6 
Pu Pont (EUA) 1669 5,2 
Bayer (D) 1595 7JL3 
Rhône-Poulenc (F) 1^72 12^ 
Zeneca (ex-lCI) (RU) 1465 28J> 
Monsanto (EUA) 1405. 2^2 
Dow Elanco (EUA) 1349 100,0 
Hoechst (D) 1138 4_J 
BASF (D) 975 4^2 
American Cyanamid (EUA) 854 19^0 
Fonte: County NatWest WoodMac - Valores relativos a 1992 
Em termos de repartição do volume de negócios por grupos de produtos 
fitofarmacêuticos, estima-se que os herbicidas representem 45 % do total, os 
insecticidas 29 %, os fungicidas 19%, os reguladores de crescimento e os 
restantes produtos 7 %. 
40 
Proposta de 
REGULAMENTO (CE) PO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativo à criação 
de um certificado complementar de protecção 
para os produtos fitofarmacêuticos 
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu 
artigo 100o-A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão(1), 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2), 
(1) Considerando que a investigação no domínio fitofarmacêutico contribui para a 
melhoria contínua da produção vegetal; 
(2) Considerando que os produtos fitofarmacêuticos, nomeadamente os resultantes de 
uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na 
Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que 
preveja uma protecção suficiente para incentivar tal investigação; 
(3) Considerando que, actualmente, o período que decorre entre o depósito de um 
pedido de patente para um novo produto fitofarmacêutico e a autorização de 
colocação no mercado do referido produto fitofarmacêutico reduz a protecção 
efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os 
investimentos efectuados na investigação e para gerar os recursos necessários à 
prossecussão de uma investigação eficaz, 
(4) Considerando que destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que 
penaliza a investigação no domínio fitofarmacêutico e a competitividade deste sector; 
(5) Considerando que na sua Resolução de 1 de Fevereiro de 1993<3\ relativa a um 
programa comunitário de política e acção relacionado com o ambiente e o 
desenvolvimento sustentável, o Conselho adoptou a abordagem geral e a estratégia 
do programa apresentado pela Comissão, que sublinham a interdependência do 
crescimento económico e da qualidade do ambiente; que o reforço da protecção do 
ambiente implica desde logo a manutenção da competitividade económica da 
O JOn°C 
<2> JO n° C 
<3> JOn° C 138 de 17.5.1993, p. 1 
41 
indústria, que, por esse motivo, a concessão de um certificado complementar pode 
ser considerada uma medida positiva a favor da protecção do ambiente; 
(6) Considerando que é conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, 
evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas 
disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos produtos 
fitofarmacêuticos na Comunidade e de, por esse motivo, afectar directamente o 
estabelecimento e o funcionamento do mercado interno; que este objectivo está em 
conformidade com o princípio da subsidiariedade, tal como definido no artigo 3°-B 
do Tratado da União Europeia; 
(7) Considerando que é pois necessário criar um certificado complementar de protecção 
para os produtos fitofarmacêuticos relativamente aos quais tenha sido dada 
autorização de colocação no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de 
uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-membro; que, 
consequentemente, o regulamento é o instrumento jurídico mais adequado; 
(8) Considerando que a duração da protecção conferida pelo certificado deve ser 
determinada de forma a permitir uma protecção efectiva suficiente; que, para este 
efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de 
um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização 
de colocação no mercado da Comunidade do produto fitofarmacêutico em causa; 
(9) Considerando, no entanto, que todos os interesses em causa num sector tão 
complexo e sensível como o fitofarmacêutico devem ser tomados em consideração; 
que, para este efeito, o certificado não poderá ser concedido por um período 
superior a cinco anos; que a protecção que o certificado confere deve além disso ser 
estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização de colocação no 
mercado como produto fitofarmacêutico; 
(10) Considerando que deve igualmente ser estabelecido um justo equilíbrio no que diz 
respeito à determinação do regime transitório, que este regime deve permitir à 
indústria fitofarmacêutica comunitária compensar, em parte, o atraso em relação aos 
seus principais concorrentes, assegurando ao mesmo tempo que o regime não 
comprometa a realização de outros objectivos legítimos atinentes às políticas 
seguidas em matéria agrícola ou de protecção do ambiente, tanto a nível nacional 
como a nível comunitário; 
(11) Considerando que apenas uma intervenção a nível comunitário permitirá alcançar de 
forma eficaz o objectivo prosseguido, que consiste em assegurar uma protecção 
suficiente da inovação no domínio fitofarmacêutico, garantindo simultaneamente o 
funcionamento adequado do mercado interno dos produtos fitofarmacêuticos; 
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: 
-42-
Artigo Io 
Definições 
Para efeitos do presente regulamento entende-se por: 
1. "produtos fitofarmacêuticos": as substâncias activas e as preparações contendo uma 
ou mais substâncias activas que sejam apresentadas sob a forma em que são 
fornecidas ao utilizador e se destinem a: 
1.1. Proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os organismos 
prejudiciais ou a impedir a sua acção, desde que essas substâncias ou 
preparações não estejam a seguir definidas de outro modo; 
1.2. Exercer uma acção sobre os processos vitais dos vegetais, desde que não se 
trate de substâncias nutritivas (por exemplo, os reguladores de crescimento); 
1.3. Assegurar a conservação dos produtos vegetais, desde que tais substâncias 
ou produtos não sejam objecto de disposições especiais do Conselho ou da 
Comissão relativas a conservantes; 
1.4. Destruir os vegetais indesejáveis ou 
1.5. Destruir partes de vegetais, reduzir ou impedir o crescimento indesejável dos 
vegetais; 
2. "substâncias": os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no 
estado natural ou tal como são produzidos pela indústria, incluindo qualquer 
impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico; 
3. "substâncias activas": as substâncias ou microorganismos, incluindo os vírus, que 
exerçam uma acção geral ou específica: 
3.1. sobre os organismos prejudiciais ou 
3.2. sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais; 
4. "preparações": as misturas ou soluções compostas de duas ou mais substâncias, das 
quais pelo menos uma é substância activa, destinadas a ser utilizadas como produtos 
fitofarmacêuticos; 
-43 
5. "vegetais": as plantas vivas e as partes vivas de plantas, incluindo os frutos frescos e 
as sementes; 
6. "produtos vegetais": os produtos de origem vegetal não transformados ou que 
sofreram uma transformação simples, como moagem, secagem ou prensagem, desde 
que não se trate de vegetais tal como definidos no ponto 5; 
7. "organismos prejudiciais": os inimigos dos vegetais ou dos produtos vegetais 
pertencentes aos reinos animal ou vegetal, bem como os vírus, bactérias e 
microplasmas ou outros agentes patogénicos; 
8 "produto": a substância activa tal como definida no ponto 3 ou a composição de 
substâncias activas de um produto fitofarmacêutico; 
9 "patente de base": a patente que protege um produto, na acepção da definição do 
ponto 8, enquanto tal, uma preparação tal como definida no ponto 4, um processo de 
obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido 
designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado; 
10. "certificado": o certificado complementar de protecção. 
Artigo 2o 
Âmbito de aplicação 
Os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado-membro e sujeitos, 
enquanto produtos fitofarmacêuticos, antes da sua colocação no mercado, a um processo 
de autorização administrativa por força do artigo 4o da Directiva 91/414/CEE^5) -- ou por 
força de uma disposição equivalente de direito nacional, caso se trate de um produto 
fitofarmacêutico cujo pedido de autorização tenha sido apresentado antes da entrada em 
vigor da Directiva 91/414/CEE nesse Estado-membro, podem ser objecto de um 
certificado, nas condições e segundo as regras previstas no presente regulamento. 
Artigo 3o 
Condições de obtenção do certificado 
O certificado é concedido se no Estado-membro onde for apresentado o pedido previsto 
no artigo 7o e à data de tal pedido: 
a) o produto estiver protegido por uma patente de base em vigor; 
(5> JOn° L 230 de 19.8.1991. 
44 
b) o produto tiver obtido, enquanto produto fitofarmacêutico, uma autorização de 
colocação no mercado válida, em conformidade com o disposto na 
Directiva 91/414/CEE ou numa disposição equivalente de direito nacional; 
c) o produto não tiver sido já objecto de um certificado; 
d) a autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de colocação do 
produto no mercado, como produto fitofarmacêutico. 
Artigo 4o 
Objecto da protecção 
Dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base, a protecção conferida 
pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela autorização de colocação no 
mercado do produto fitofarmacêutico correspondente para qualquer utilização do 
produto, enquanto produto fitofarmacêutico, que tenha sido autorizada antes do termo da 
validade do certificado. 
Artigo 5o 
Eleitos do certificado 
Sem prejuízo do disposto no artigo 4o, o certificado confere os mesmos direitos que os 
conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações. 
Artigo 6o 
Direito ao certificado 
O direito ao certificado pertence ao titular da patente de base ou aos seus sucessores a 
qualquer título. 
Artigo 7o 
Pedido de certificado 
1 O pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data 
em que o produto obteve a autorização de colocação no mercado, enquanto produto 
fitofarmacêutico, referida na alínea b) do artigo 3o. 
2. Sem prejuízo do disposto no n° 1, quando a autorização de colocação no mercado 
for dada antes da concessão da patente de base, o pedido de certificado deve ser 
apresentado no prazo de seis meses a contar da data de concessão da patente. 
45-
Artigo 8o 
Conteúdo do pedido de certificado 
O pedido de certificado deve incluir: 
a) um requerimento de emissão do certificado mencionando designadamente: 
i) o nome e o endereço do requerente; 
ii) o nome e o endereço do mandatário, se existir; 
iii) o número da patente de base, bem como o título da invenção; 
iv) o número e a data da primeira autorização de colocação do produto no 
mercado, de acordo com a alínea b) do artigo 3o, e, caso esta não seja a 
primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade, o número 
e a data da referida autorização; 
b) uma cópia da autorização de colocação no mercado, referida na alínea b) do 
artigo 3o, que permita identificar o produto, compreendendo, nomeadamente, o 
número e a data da autorização, bem como o resumo das características do 
produto, em conformidade com o previsto no Anexo II, Partes Al ou B.l, da 
Directiva 91/414/CEE ou com as disposições equivalentes da legislação do 
Estado-membro em que é apresentado o pedido; 
c) se a autorização prevista na alínea b) não for a primeira autorização de colocação 
do produto no mercado, enquanto produto fitofarmacêutico, na Comunidade, a 
indicação da denominação do produto então autorizado e da disposição jurídica 
ao abrigo da qual correu o processo de autorização, bem como uma cópia da 
publicação dessa autorização no boletim oficial ou de qualquer outro documento 
que contenha as informações solicitadas. 
Os Estados-membros podem decidir que o depósito do pedido de certificado dê 
origem ao pagamento de uma taxa. 
Artigo 9o 
Apresentação do pedido de certificado 
O pedido de certificado deve ser apresentado à autoridade competente em matéria de 
propriedade industrial do Estado-membro que concedeu ou para o qual tenha sido 
concedida a patente de base e no qual tenha sido obtida a autorização de colocação 
no mercado prevista na alínea b) do artigo 3o, salvo se o Estado-membro designar 
outro serviço para o efeito. 
A autoridade prevista no n° 1 mandará publicar o pedido de certificado. Esta 
publicação compreenderá, pelo menos, as seguintes indicações: 
a) nome e endereço do requerente; 
-46 
b) número da patente de base, 
c) título da invenção; 
d) número e data da autorização de colocação no mercado, mencionada na alínea b) 
do artigo 3o, bem como o produto que é identificado pela autorização; 
e) sendo caso disso, número e data da primeira autorização de colocação no 
mercado na Comunidade. 
Artigo 10° 
Concessão do certificado ou recusa do pedido de certificado 
1. Se o pedido de certificado e o produto que é objecto do pedido satisfizerem as 
condições previstas no presente regulamento, a autoridade referida no n° 1 do 
artigo 9o concederá o certificado. 
2. Sem prejuízo do disposto no n° 3, o pedido de certificado será recusado pela 
autoridade referida no n° 1 do artigo 9o, se esse pedido ou o produto que dele é 
objecto não satisfizerem as condições previstas no presente regulamento. 
3 Se o pedido de certificado não preencher as condições previstas no artigo 8o, a 
autoridade referida no n° 1 do artigo 9o notificará o requerente para corrigir as 
irregularidades verificadas ou para proceder ao pagamento da taxa. 
4. Se, dentro do prazo concedido, não se proceder à correcção das irregularidades ou 
ao pagamento da taxa, em aplicação do disposto no n° 3, o pedido será recusado. 
5. Os Estados-membros podem prever que a concessão do certificado pela autoridade 
referida no n° 1 do artigo 9o se efectue sem exame das condições previstas nas 
alíneas c) e d) do artigo 3o. 
Artigo 11° 
Publicação 
1. A autoridade referida no n° 1 do artigo 9o publicará uma menção de concessão do 
certificado. Esta menção compreenderá, pelo menos, as seguintes indicações: 
a) nome e endereço do titular do certificado; 
b) número da patente de base; 
c) título da invenção; 
-47 
d) número e data da autorização de colocação no mercado, mencionada na alínea 
b), do artigo 3o, bem com o produto que é identificado pela autorização; 
e) se for caso disso, número e data da primeira autorização de colocação no 
mercado na Comunidade; 
f) prazo de validade do certificado. 
A menção da recusa do pedido de certificado será publicada pela autoridade 
mencionada no n° 1 do artigo 9o. Esta menção compreenderá, pelo menos, as 
indicações referidas no n° 2 do artigo 9o. 
Artigo 12° 
Taxas anuais 
Os Estados-membros podem prever que o certificado dê origem ao pagamento de taxas 
anuais. 
Artigo 13° 
Período de validade do certificado 
1. O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante 
um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do 
pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado 
na Comunidade, reduzido um período de cinco anos. 
2. Não obstante o disposto no n° 1, o período de validade do certificado não pode 
exceder cinco anos a contar da data a partir da qual produz efeitos. 
Artigo 14° 
Caducidade do certificado 
O certificado caducará: 
a) no termo do prazo previsto no artigo 13°; 
b) em caso de renúncia por parte do titular do certificado; 
c) se a taxa anual prevista no artigo 12o não for paga atempadamente; 
d) se e enquanto não for autorizada a colocação no mercado do produto protegido pelo 
certificado, por ter sido revogada a respectiva autorização ou autorizações de 
colocação no mercado, em conformidade com o disposto no n° 4 da 
Directiva 91/414/CEE ou nas disposições equivalentes de direito nacional. A 
autoridade referida no n° 1 do artigo 9o disporá dos poderes necessários para decidir 
da caducidade do certificado, quer automaticamente, quer a pedido de terceiros. 
48 
Artigo 15° 
Nulidade do certificado 
O certificado será anulado: 
a) se tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3o; 
b) se a patente de base tiver caducado antes do termo do seu período de validade 
legal; 
c) se a patente de base tiver sido anulada ou de tal modo limitada que o produto 
para que foi concedido o certificado deixe de estar abrangido pelas reivindicações 
da patente de base ou se se verificar que, após o termo da validade da patente de 
base, existiam causas de nulidade que teriam justificado a anulação ou limitação. 
Qualquer pessoa pode apresentar um pedido ou intentar uma acção de anulação de 
um certificado junto da instância competente em matéria de nulidade da patente de 
base correspondente ao abrigo das disposições da legislação nacional. 
Artigo 16° 
Divulgação da caducidade ou nulidade 
Se o certificado caducar nos termos das alíneas b), c) ou d) do artigo 14°, ou for anulado 
nos termos do artigo 15o, será publicada uma menção desse facto pela autoridade referida 
no n° 1 do artigo 9o. 
Artigo 17° 
Recurso 
As decisões tomadas pela autoridade referida no n° 1 do artigo 9o ou pela instância 
referida no n° 2 do artigo 15°, em aplicação do presente regulamento, podem ser objecto 
dos mesmos recursos que os previstos na legislação nacional contra decisões análogas 
tomadas em matéria de patentes nacionais. 
Artigo 18° 
Processo 
1. Na falta de disposições processuais no presente regulamento, aplicam-se ao 
certificado as disposições processuais aplicáveis por força da legislação nacional à 
patente de base correspondente, excepto se a legislação nacional estabelecer 
disposições processuais especiais em relação aos certificados. 
2. Sem prejuízo do disposto no n° 1, é excluído o processo de oposição a um 
certificado concedido 
-49 
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS 
Artigo 19° 
Pode ser concedido um certificado para qualquer produto que, à data de entrada em 
vigor do presente regulamento, esteja protegido por uma patente de base em vigor e 
para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado na 
Comunidade, enquanto produto fitofarmacêutico, após 1 de Janeiro de 1985, com 
base no artigo 4o da Directiva 91/414/CEE ou numa disposição equivalente de 
direito nacional. 
O pedido de certificado a que se refere o n° I deve ser apresentado no prazo de seis 
meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento. 
DISPOSIÇÃO FINAL 
Artigo 20° 
Entrada em vigor 
O presente regulamento entra em vigor três meses após a sua publicação no Jornal Oficial 
das Comunidades Europeias. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente 
aplicável em todos os Estados-membros 
Feito em Bruxelas, em 
Pelo Parlamento, Pelo Conselho, 
O Presidente O Presidente 
-50 
FICHA FINANCEIRA 
DESIGNAÇÃO DA ACÇÃO 
Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à criação 
de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos. 
DESCRIÇÃO DA ACÇÃO 
A acção proposta tem por objectivo fomentar a investigação num sector de alto 
risco, mediante a criação de um novo título de propriedade industrial, o certificado 
complementar de protecção. Esta acção destina-se igualmente a harmonizar as 
condições de concessão e o cálculo da duração do certificado complementar a nível 
comunitário 
A acção proposta não tem qualquer impacto financeiro no orçamento da 
Comunidade. 
51 
O IMPACTO DA PROPOSTA SOBRE AS EMPRESAS 
(em especial as PME) 
1. POR QUE RAZÃO É NECESSÁRIA UMA LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA? 
A fim de harmonizar a nível comunitário as modalidades de concessão e de cálculo 
da duração do certificado complementar de protecção, prosseguindo os seguintes 
objectivos: 
a) melhorar o funcionamento do mercado interno dos produtos fitofarmacêuticos e 
garantir a sua livre circulação; 
b) evitar as distorções da concorrência com que deparam actualmente as empresas 
fitofarmacêuticas; 
c) garantir que o sector fitofarmacêutico de investigação possa beneficiar de uma 
melhor protecção, graças a uma medida única com um efeito directo e uniforme 
em toda a Comunidade; 
d) melhorar a competitividade da indústria fitofarmacêutica através da concessão de 
apoio à investigação europeia 
2. QUAIS SERÃO OS SECTORES AFECTADOS? 
a) As empresas fabricantes de produtos fitofarmacêuticos, essencialmente as que 
baseiam as suas actividades na investigação poderão beneficiar desta medida, 
desde que os produtos candidatos sejam objecto de uma protecção por uma 
patente de base válida no momento da entrada em vigor do regulamento. 
b) Estas empresas estão, na sua maioria, integradas em grupos internacionais que 
desenvolvem actividades em diversos sectores da química (química de base, 
produtos fitofarmacêuticos, corantes, plásticos, etc.) e da saúde humana ou 
animal; a parte fitofarmacêutica das suas actividades representa geralmente uma 
percentagem relativamente diminuta do total das suas actividades, mas 
caracteriza-se por um nível de riscos muito elevado. Todavia, a medida proposta 
é, pela sua própria natureza, aplicável a qualquer empresa fitofarmacêutica, 
independentemente da sua dimensão 
Os direitos à protecção complementar deverão ser respeitados por terceiros, tais 
como os fabricantes de produtos fitofarmacêuticos genéricos. Não obstante, a 
proposta contém limitações, nomeadamente em termos de duração máxima do 
certificado complementar, destinadas a evitar qualquer efeito indevido sobre as 
actividades das empresas genéricas do sector. 
c) Não há qualquer razão para supor que determinadas zonas geográficas retirarão 
desta medida mais vantagens do que outras. 
52-
3. QUE DEVERÃO FAZER AS EMPRESAS PARA BENEFICIAR DESTA 
MEDIDA? 
O certificado complementar será concedido às empresas fitofarmacêuticas que 
apresentem um pedido nesse sentido, desde que se encontrem preenchidas todas as 
condições previstas para o efeito. 
Os pedidos de certificado complementar deverão ser apresentados junto dos serviços 
nacionais de patentes; o certificado pode dar origem ao pagamento de uma taxa, a 
fixar pelas autoridades competentes dos Estados-membros. 
4. QUAIS SAO OS PROVÁVEIS EFEITOS ECONÓMICOS DA MEDIDA 
a) sobre o emprego? 
A criação do certificado complementar de protecção dará às empresas 
inovadoras do sector fitofarmacêutico um incentivo para manterem, ou 
mesmo aumentarem, os seus investimentos em investigação. Contribuirá para 
estabelecer um enquadramento jurídico adequado à protecção da inovação 
neste sector; terá, por conseguinte, um efeito positivo sobre o emprego, 
nomeadamente sobre os postos de trabalho no sector da investigação. 
b) sobre o investimento e a criação de novas empresas? 
A harmonização das condições de concessão e do modo de cálculo da 
duração do certificado a nível comunitário deverá permitir às empresas em 
causa uma maior certeza quanto à possibilidade de recuperarem os seus 
custos, incentivando-as a investir Dado constituir a melhor forma de 
fomentar a investigação, é evidente que o certificado complementar — título 
de protecção sui generis que confere uma protecção similar à conferida pela 
patente — será considerado um incentivo à investigação na indústria 
fitofarmacêutica. 
c) sobre a competitividade das empresas? 
Ao proporcionar à indústria fitofarmacêutica europeia uma situação 
concorrencial comparável à existente nas outras grandes regiões do mundo, o 
certificado complementar deverá actuar como um incentivo à manutenção 
dos investimentos no território da União. A indústria fitofarmacêutica 
europeia, que contribui, de forma substancial, para um saldo positivo da 
balança de pagamentos da União Europeia, terá assim oportunidade de 
consolidar a sua posição concorrencial, quer a nível interno, quer no plano 
internacional. 
53 
5. A PROPOSTA CONTEM MEDIDAS QUE TOMEM EM CONSIDERAÇÃO 
A SITUAÇÃO ESPECÍFICA DAS PME? 
As medidas constantes da proposta não são especificamente dirigidas às pequenas e 
médias empresas, embora estas possam igualmente delas beneficiar, na medida em 
que preencham as condições previstas para a concessão do certificado 
complementar. 
6. CONSULTAS 
Foi organizada, em 1 e 2 de Outubro de 1992, uma reunião de peritos 
governamentais, por iniciativa da Comissão. Os peritos analisaram a necessidade de 
uma protecção complementar para as patentes dos produtos fitofarmacêuticos com 
base num documento de trabalho dos serviços da Comissão. Como principais 
questões foram abordadas a determinação do âmbito de aplicação de uma medida 
comunitária e o regime transitório. A presente proposta toma em consideração as 
principais orientações avançadas nessa reunião. 
Além disso, os serviços da Comissão estabeleceram contactos com as diversas 
organizações representativas dos meios interessados pela presente proposta. 
A organização representativa dos interesses da indústria fitofarmacêutica orientada 
para a investigação, ECPAO), forneceu à Comissão dados indicativos de que esta 
indústria sofria de uma importante erosão da duração da protecção efectiva por 
patente, o que tem um impacto negativo sobre as actividades de investigação 
realizadas neste sector. A ECPA considera que o certificado complementar será um 
elemento que contribuirá para garantir às indústrias inovadoras a possibilidade de 
amortizarem, num período suficiente, os investimentos cada vez mais significativos 
necessários ao desenvolvimento de novos produtos. 
Os serviços da Comissão receberam igualmente uma contribuição do GAME(2>, um 
agrupamento informal de algumas empresas genéricas do sector (4 actualmente), que 
considera que a medida prevista atrasará o livre acesso aos produtos protegidos, e 
que, por conseguinte, se opõe a qualquer prorrogação da protecção por patente ou 
certificado complementar. O GAME pretende que os produtos genéricos possam 
chegar ao mercado o mais rapidamente possível após o termo da validade de uma 
patente, a fim de fomentar a concorrência, nomeadamente através dos preços. 
0) European Crop Protection Association. 
(2) Generic Agrochemical Manufacturers of Europe. 
-54 
Finalmente, o COPA-COGECA(3) transmitiu a sua posição, na qual sublinha as suas 
preocupações quanto aos efeitos do certificado complementar de protecção sobre os 
preços dos produtos fitofarmacêuticos e, consequentemente, sobre as despesas dos 
agricultores com a aquisição destes produtos. Os serviços da Comissão elaboraram 
projecções, no sentido de avaliar, na medida do possível, os efeitos da medida 
prevista sobre as despesas dos agricultores. 
(3> Comité das Organizações Profissionais Agrícolas da CE-Comité Geral de Cooperação Agrícola da CE. 
-55 
ISSN 0257-9553 
COM(94) 579 final 
DOCUMENTOS 
PT 03 08 
N.° de catálogo : CB-CO-94-601-PT-C 
ISBN 92-77-83320-3 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 JLuxtemburgo