Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo ao registo, à avaliação, à autorização e à restrição de produtos químicos (Reach), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos e que altera a Directiva 1999/45/CE e o Regulamento (CE) {relativo aos Poluentes Orgânicos Persistentes} {SEC(2003) 1171}

(Apresentada pela Comissão)

Índice exaustivo

Volume I

- Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, à avaliação, à autorização e à restrição de produtos químicos (Reach), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos e que altera a Directiva 1999/45/CE e o Regulamento (CE) {relativo aos Poluentes Orgânicos Persistentes}

- Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 67/548/CEE adaptando-a ao "Regulamento Reach"

VOLUME II

Anexo I* Disposições gerais relativas à avaliação das substâncias e à elaboração dos relatórios de segurança química

Anexo II Isenções do registo obrigatório previstas no n.º 2, alínea a), do artigo 4.º

Anexo III Isenções do registo obrigatório previstas no n.º 2, alínea b), do artigo 4.º

Anexo IV Requisitos de informação referidos no artigo 9.º

Anexo V Informações normalmente exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a uma toneladas

Anexo VI Suplemento às informações normalmente exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a dez toneladas

Anexo VII Suplemento às informações normalmente exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a cem toneladas

Anexo VIII Suplemento às informações normalmente exigidas no caso das substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a mil toneladas

Anexo IX Regras gerais de adaptação do regime normal de ensaios estabelecido nos anexos V a VIII

Volume III

Anexo X Métodos de ensaio - parte A

Volume IV

Anexo X Métodos de ensaio - parte B

Volume V

Anexo X Métodos de ensaio - parte C

Volume VI

Anexo XI Disposições gerais para a avaliação das substâncias e elaboração de relatórios de segurança química pelos utilizadores a jusante

Anexo XII Critérios de identificação de substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas e de substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis

Anexo XIII Lista das substâncias sujeitas a autorização

Anexo XIV Processos

Anexo XV Análise socioeconómica

Anexo XVI Restrições aplicáveis ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de determinadas substâncias e preparações perigosas e de certos artigos perigosos

Anexo XVII Poluentes Orgânicos Persistentes (POP)

* Todos os anexos se referem à proposta de regulamento

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

ÍNDICE

Índice exaustivo

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Antecedentes da proposta

Resultados das consultas públicas e das avaliações de impacto

Aspectos jurídicos da proposta

Introdução à proposta

1. Razões e objectivos

2. Teor do regulamento

3. Anexos

TÍTULO I ASPECTOS GERAIS

Capítulo 1 Objecto e âmbito de aplicação

Capítulo 2 Definições

TÍTULO II REGISTO DE SUBSTÂNCIAS

Capítulo 1 Âmbito de aplicação

Capítulo 2 Obrigação geral de registo e requisitos de informação

Capítulo 3 Registo de polímeros

Capítulo 4 Obrigação de registo e requisitos de informação relativos a certos tipos de produtos intermédios isolados

Capítulo 5 Disposições comuns a todos os registos

Capítulo 6 Disposições transitórias aplicáveis às substâncias de integração progressiva e substâncias notificadas

TÍTULO III PARTILHA DOS DADOS E EVITAÇÃO DE ENSAIOS DESNECESSÁRIOS

Capítulo 1 Objectivos e regras gerais

Capítulo 2 Regras aplicáveis às substâncias que não sejam de integração progressiva

Capítulo 3 Regras aplicáveis às substâncias de integração progressiva

TÍTULO IV Informações na cadeia de abastecimento

TÍTULO V UTILIZADORES A JUSANTE

TÍTULO VI AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS

Capítulo 1 Âmbito de aplicação

Capítulo 2 Avaliação dos processos

Capítulo 3 Avaliação das substâncias

Capítulo 4 Avaliação dos produtos intermédios

Capítulo 5 Disposições comuns

TÍTULO VII AUTORIZAÇÃO

Capítulo 1 Obrigatoriedade da autorização

Capítulo 2 Concessão de autorizações

Capítulo 3 Autorizações na cadeia de abastecimento

TÍTULO VIII RESTRIÇÕES AO FABRICO, COMERCIALIZAÇÃO E UTILIZAÇÃO DE CERTAS SUBSTÂNCIAS E PREPARAÇÕES PERIGOSAS

Capítulo 1 Aspectos Gerais

Capítulo 2 Procedimento para a introdução de restrições

TÍTULO IX AGÊNCIA

TÍTULO X INVENTÁRIO DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM

TÍTULO XI INFORMAÇÃO

TÍTULO XII AUTORIDADES COMPETENTES

TÍTULO XIII CONTROLO DO CUMPRIMENTO

TÍTULO XIV DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 67/548/CEE do Conselho de modo a adaptá la ao Regulamento (CE) do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, à avaliação, à autorização e à restrição de produtos químicos

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Antecedentes da proposta

Motivos e objectivos da proposta

Em Fevereiro de 2001, a Comissão publicou um Livro Branco sobre a "Estratégia para a futura política em matéria de produtos químicos" (ref.: COM(2001) 88 final) com base numa exame do sistema existente na UE em matéria de regulamentação da utilização segura dos produtos químicos. A Comissão concluiu que era necessário reformar a actual legislação para cumprir os seguintes objectivos:

- Protecção da saúde humana e do ambiente;

- Manutenção e melhoria da competitividade da indústria química da UE;

- Prevenção da fragmentação do mercado interno;

- Maior transparência;

- Integração nas acções internacionais;

- Promoção de ensaios que não envolvam animais;

- Conformidade com as obrigações internacionais da UE no âmbito da OMC.

Antecedentes gerais

Há diversos factores que colocam a indústria química no centro da estratégia de desenvolvimento sustentável da Comunidade. A indústria química tem um papel económico muito importante, fornecendo os materiais à indústria transformadora e estimulando a inovação, bem como fornecendo os produtos necessários para manter e melhorar a qualidade de vida. A indústria química também dá um importante contributo para o desenvolvimento económico e para o excedente da balança de pagamentos da Europa. A manutenção de uma indústria química competitiva e inovadora na Europa é, por conseguinte, um objectivo de grande importância.

A nível social, a melhoria da saúde e da segurança dos trabalhadores e do grande público é um objectivo estratégico fundamental da política da Comunidade em matéria de produtos químicos. Outro objectivo-chave é a manutenção de níveis elevados de emprego.

Em relação ao ambiente, evitar a contaminação química do ar, da água, do solo e dos edifícios, assim como prevenir danos a nível da biodiversidade, constituem também objectivos de grande importância. Um melhor controlo das substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas é particularmente importante neste domínio.

A necessidade de concretizar estes objectivos foi confirmada ao mais alto nível político. O Conselho Europeu de Bruxelas de 20 e 21 de Março de 2003, por um lado, frisou que a competitividade "deverá, mais uma vez, assumir um papel central" e que se deve promover um maior investimento das empresas em investigação e desenvolvimento (I&D) e inovação. Por outro lado, o Conselho salientou a necessidade de controlar as pressões ambientais e de preservar os recursos naturais, no âmbito da estratégia abrangente de desenvolvimento sustentável lançada em Gotemburgo, e de promover o desenvolvimento sustentável à escala mundial, incluindo um seguimento dos objectivos acordados em Joanesburgo em relação, entre outros domínios, à gestão correcta das produtos químicos.

Legislação actual em matéria de produtos químicos

O actual sistema relativo aos produtos químicos industriais em geral faz uma distinção entre as "substâncias existentes", ou seja todos os produtos químicos declarados como colocados no mercado em Setembro de 1981, e as "novas substâncias", ou seja, as colocadas no mercado após essa data.

Existem actualmente cerca de 3 000 substâncias novas. A Directiva 67/548 exige que as novas substâncias sejam testadas e avaliadas para determinar eventuais riscos para a saúde humana e para o ambiente, antes de serem comercializadas em volumes iguais ou superiores a 10 kg. Relativamente a volumes mais elevados, é necessário proceder a um ensaio mais exaustivo sobre os efeitos crónicos e a longo prazo.

Em contrapartida, as substâncias existentes representam mais de 99% da quantidade total de todas as substâncias presentes no mercado e não estão sujeitas aos mesmos requisitos de ensaio. O número de substâncias existentes comunicado em 1981 era de 100 106, calculando-se que seja 30 000 o número actual de substâncias existentes comercializadas em volumes iguais ou superiores a uma tonelada. Cerca de 140 destas substâncias foram identificadas como substâncias prioritárias e estão sujeitas a uma avaliação exaustiva dos riscos, efectuada pelas autoridades dos Estados-Membros ao abrigo do Regulamento (CEE) n.º 793/93.

Verifica-se uma falta generalizada de conhecimentos ao dispor do público sobre as propriedades e utilizações das substâncias existentes. O processo de avaliação dos riscos é lento e consumidor de recursos e não permite um funcionamento eficiente e efectivo do sistema. A atribuição de responsabilidades é inadequada, dado que os responsáveis pela avaliação são as entidades públicas, em vez das empresas que produzem, importam ou utilizam as substâncias. Além disso, a actual legislação exige apenas aos fabricantes e importadores de substâncias o fornecimento de informações, mas não impõe obrigações semelhantes aos utilizadores a jusante (utilizadores industriais e formuladores). Assim, a informação sobre a utilização das substâncias é difícil de obter, sendo geralmente escassa a informação sobre a exposição decorrente das utilizações a jusante. As decisões sobre a realização de outros ensaios apenas podem ser tomadas através de um procedimento de comitologia moroso e só podem ser exigidas à indústria após as autoridades terem comprovado que uma substância pode representar um risco grave. Todavia, sem os resultados dos ensaios é praticamente impossível apresentar essa prova. Em consequência, foram realizadas avaliações finais dos riscos relativamente a apenas um pequeno número de substâncias.

No âmbito da Directiva 76/769/CEE relativa à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas, a Comissão comprometeu-se a efectuar avaliações dos riscos e análises adequadas dos custos e benefícios antes da apresentação de qualquer proposta ou da adopção de uma medida regulamentar que afecte a indústria química. As indicações de risco inaceitável (normalmente decorrente de notificações de restrição a nível nacional) são objecto de relatórios que são sujeitos a "análise por pares" pelo Comité Científico da Toxicologia, Ecotoxicologia e Ambiente (Cstee) da Comissão.

Os actuais regimes de responsabilização são insuficientes para resolver os problemas identificados no exame efectuado pela Comissão. A responsabilidade baseia-se normalmente no princípio de que os causadores dos danos devem pagar indemnizações por eles. No entanto, para serem considerados responsáveis é geralmente necessário comprovar uma relação entre a causa e o dano resultante, o que se revela quase impossível para as partes lesadas se a causa e o efeito ocorrerem com um grande intervalo no tempo e se não estiverem disponíveis dados de ensaio sobre os efeitos das substâncias. Mesmo que possa ser estabelecida uma relação causal, as indemnizações decididas pelos tribunais dos Estados-Membros da UE não são geralmente tão elevadas como, por exemplo, nos EUA, tendo por conseguinte um efeito dissuasor limitado.

Coerência com outras políticas

A política em matéria de produtos químicos tem pontos comuns com um vasto conjunto de outros sectores. Ao elaborar a sua proposta, a Comissão teve o cuidado de evitar a duplicação das disposições presentes noutra legislação, não criando lacunas e garantindo que as informações necessárias sejam facultadas aos outros sectores.

Resultados das consultas públicas e das avaliações de impacto

Consultas públicas

Na sequência da publicação do Livro Branco, houve um grande consenso quanto à necessidade de reforma. Quer o Conselho de Ministros, quer o Parlamento mostraram-se claramente a favor do desenvolvimento de mecanismos e procedimentos mais eficazes que dariam à indústria uma maior responsabilidade de disponibilizar informação sobre os perigos, riscos e medidas de redução dos riscos dos produtos químicos actualmente utilizados e que inspirariam maior confiança quanto à segurança da utilização das substâncias perigosas. A indústria recebeu com agrado as novas orientações estratégias no sentido de as próprias empresas assumirem maior responsabilidade pela segurança dos seus produtos químicos. Simultaneamente, as empresas mostraram-se preocupadas com o impacto sobre a competitividade. As organizações não governamentais (ONG) ambientais e as organizações de defesa do consumidor advogaram veementemente a necessidade de mudança.

Consulta na Internet

Em Maio de 2003, a Comissão decidiu lançar uma consulta na Internet para considerar a viabilidade dos projectos de legislação, incluindo os requisitos técnicos, sem pôr em causa o âmbito e os objectivos do sistema proposto. A consulta decorreu entre 15 de Maio e 10 de Julho de 2003. Aos inquiridos foram dadas várias possibilidades para o envio das respostas: um questionário em linha, correio electrónico, fax ou carta normal, usando um modelo normalizado ou texto livre. Todas as respostas foram publicadas na Internet; os nomes dos inquiridos que preferiram o anonimato não foram divulgados.

Foram recebidos mais de 6 000 contributos distintos, 42% dos quais enviados pela indústria - empresas ou associações; responderam também 142 ONG, incluindo sindicatos.

Dos Estados-Membros, cinco governos (A, IRL, F, NL, UK), assim como várias autoridades públicas (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK) apresentaram observações. As autoridades públicas de três países candidatos à adesão (LAT, LIT, PL), bem como autoridades e governos de países terceiros (Austrália, Canadá, Chile, China, Israel, Japão, Malásia, México, Noruega, Singapura, Suíça, Tailândia e EUA) deram o seu contributo. As organizações internacionais Cooperação Económica Ásia-Pacífico (APEC) e Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) também enviaram observações.

Cerca de metade dos contributos recebidos provieram de particulares. Muitos levantavam questões relacionadas com os ensaios em animais, outros exprimiam receios de perda de emprego ou exigiam maior protecção do ambiente e da saúde humana e melhor informação dos consumidores. Além disso, foram apresentadas duas petições apoiadas por 34 000 indivíduos e organizações.

Principais preocupações e sua abordagem

Âmbito de aplicação do sistema: A inclusão dos polímeros e das substâncias que fazem parte de artigos no sistema foi criticada pela indústria europeia e pelos parceiros comerciais estrangeiros que a consideraram excessiva e difícil de pôr em prática. O requisito de todos os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante realizarem avaliações de segurança química também foi criticado por ir além das propostas do Livro Branco.

- Os polímeros ficaram isentos de registo e avaliação, mas poderão, mesmo assim, ser sujeitos a autorização e a restrição. A Comissão poderá alterar esta disposição depois de desenvolvidos critérios científicos sólidos para definir quais os polímeros que poderão ser registados.

- As substâncias que fazem parte de artigos foram tratadas de forma mais simples.

- A obrigação de realizar avaliações de segurança química foi consideravelmente limitada.

Certeza jurídica: A indústria temia que as obrigações de prudência a expusessem a um número ilimitado de pedidos de indemnização. Também manifestaram preocupações quanto à falta de um mecanismo de recurso na Agência.

- As obrigações de prudência foram substituídas por uma explicação dos princípios subjacentes ao Regulamento.

- Foi criada uma Câmara de Recurso na Agência.

Custos: A indústria, alguns Estados-Membros e muitos parceiros comerciais estrangeiros mostraram preocupação com os custos excessivos, em particular para os produtos químicos de baixo volume, os utilizadores a jusante e as pequenas e médias empresas (PME).

- Para os utilizadores a jusante, a obrigação de realizar avaliações de segurança química e de elaborar relatórios de segurança química foi consideravelmente limitada.

- As obrigações de registo foram simplificadas para os volumes de 1 a 10 toneladas (não é necessário apresentar relatórios de segurança química; os requisitos de ensaio foram reduzidos).

- Polímeros (ver acima).

- Foram reduzidas as obrigações respeitantes aos produtos intermédios transportados sob controlo rigoroso.

Burocracia / competências da Agência: Muitas partes interessadas criticaram o facto de o Reach ser demasiado burocrático e a distribuição de tarefas (Estados-Membros e Agência) demasiado complexa. Exprimiram também preocupação de que não haveria uma abordagem harmonizada da tomada de decisões.

- Registo simplificado: a Agência terá responsabilidade exclusiva.

- Avaliação: a Agência terá uma responsabilidade acrescida pelo bom funcionamento do sistema e pelo controlo da tomada de decisões. Os procedimentos foram restruturados e definidos de forma mais clara.

- A coordenação do sistema dos relatórios de segurança química com o sistema já existente das fichas de segurança foi melhorada.

- A Agência dispõe agora de poderes mais amplos em matéria de decisões sobre a partilha de dados, isenções respeitantes à investigação e desenvolvimento (I&D) e confidencialidade.

Confidencialidade e direito de informação sobre os produtos químicos: A indústria e, em especial, os utilizadores a jusante exprimiram preocupação pelo facto de poderem ser obrigados a divulgar segredos comerciais. As ONG exigiram um nível elevado de transparência relativamente à composição química dos artigos.

- Protecção mais rigorosa das informações comerciais confidenciais: alguns tipos de informação serão sempre tratados como confidenciais; é o caso, por exemplo, da tonelagem exacta, dos nomes dos clientes, etc. As empresas também poderão exigir confidencialidade se forem apresentados motivos específicos que sejam aprovados.

- Todas as informações não confidenciais estarão disponíveis mediante pedido (Regulamento CE sobre o acesso do público); alguns artigos são publicados e estão disponíveis gratuitamente.

Substituição: As ONG, alguns sectores da indústria e alguns Estados-Membros instaram à adopção de medidas mais vigorosas no que respeita à substituição.

- Haverá uma referência mais clara à substituição nos considerandos e nas disposições de autorização; as empresas serão incentivadas a apresentar planos de substituição que influenciarão a decisão de autorização.

Ensaios em animais: A restrição dos ensaios em animais foi um dos princípios orientadores na redacção da proposta. O Comité Científico da Toxicologia, Ecotoxicologia e Ambiente (CSTEE) exprimiu preocupação de que os ensaios em animais previstos não produzissem informação suficiente para evitar riscos e declarou que seriam necessários mais ensaios.

- Devido à forte pressão do público para limitar os ensaios em animais, o número de ensaios não foi aumentado.

- Para reduzir a necessidade de ensaios em animais, sem pôr em perigo a saúde humana e o ambiente, incentiva-se a utilização de modelos de relações qualitativas ou quantitativas estrutura/actividade - (Q)SAR; o texto esclarece também que a partilha de dados será obrigatória.

Avaliações de impacto

Também foram encetados estudos específicos, nomeadamente em relação ao impacto provável do sistema proposto. O resultado desses estudos são tomados em consideração na preparação da avaliação de impacto. À medida que a proposta evoluir, o seu impacto será controlado e acompanhado. Os interessados directos participarão neste exercício.

No que diz respeito aos aspectos administrativos, o Livro Branco indicava que a administração do novo sistema exigiria a criação de uma "entidade central", a qual teria um papel-chave na gestão do Reach. Considerou-se, então, que a forma adequada da "entidade" seria o Gabinete Europeu de Produtos Químicos (ECB), que faz parte do Centro Comum de Investigação, em Ispra, o qual teria de ser aumentado para assumir as funções adicionais. Uma avaliação posterior levantou sérias dúvidas sobre se um ECB aumentado seria a estrutura mais eficaz para satisfazer as exigências muito maiores do novo sistema. Por isso, a Comissão realizou um estudo de viabilidade. Tendo examinado cuidadosamente todos os elementos, a Comissão concluiu que a criação de uma nova Agência é essencial para a implementação eficaz do sistema Reach proposto. Nesse sentido, as propostas prevêem uma nova Agência. Os interesses de eficiência, continuidade e utilização óptima dos conhecimentos especializados disponíveis apontaria para Ispra como o local mais adequado para instalar a Agência.

Recolha e utilização de conhecimentos especializados

Na sequência da publicação do Livro Branco, a Comissão procedeu a uma ampla consulta de peritos. Essa consulta foi feita em conferências, grupos de trabalho de partes interessadas e contactos bilaterais entre os serviços e as partes interessadas. A este respeito, merecem especial menção os oito grupos de trabalho técnicos criados pela Comissão em 2001-2002. A consulta de peritos na matéria continuou posteriormente durante todo o processo de redacção.

Aspectos jurídicos da proposta

Base jurídica

O artigo 95.º do Tratado CE é a base jurídica adequada, dada a necessidade de assegurar condições equitativas para todos os agentes económicos no mercado interno, garantindo, ao mesmo tempo, um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente.

A escolha desta base jurídica assegura que os requisitos para as substâncias sejam harmonizados e que as substâncias conformes com esses requisitos beneficiem de livre circulação em todo o mercado interno. Isto recompensa os esforços que serão exigidos aos agentes económicos para manter o nível de protecção requerido pelo presente regulamento. Além disso, dado que as substâncias, estremes ou em preparações ou artigos, são mercadorias que circulam no mercado interno, é importante que o possam fazer no âmbito de requisitos harmonizados.

Adicionalmente, o n.º 3 do artigo 95.º requer que se procure um nível de protecção elevado para as propostas em matéria de saúde, de segurança, de protecção do ambiente e de defesa dos consumidores. O regulamento Reach inscreve-se nesta lógica; como tal a utilização desta base jurídica não compromete o nível de protecção.

Princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade

Subsidiariedade

Considerando a questão da subsidiariedade na acepção do artigo 5.º do Tratado CE, deve ter-se em conta que a presente legislação em matéria de produtos químicos já permite um amplo controlo da classificação, rotulagem, comercialização e utilização das substâncias e preparações. O novo regulamento irá, em grande medida, substituir vários actos legislativos existentes e alargará a legislação a domínios que, até agora, não foram abordados de forma adequada. Consequentemente, a questão da subsidiariedade só se coloca no que respeita a este alargamento.

Dado que os produtos químicos são comercializados além-fronteiras e que muitos deles podem dar origem a uma contaminação transfronteiras, os Estados-Membros não podem, isoladamente, atingir suficientemente os objectivos da proposta. Por isso, é adequada uma legislação a nível comunitário. Neste contexto, deve recordar-se que os pareceres do Conselho e do Parlamento Europeu solicitam um sistema sólido de legislação europeia para se conseguir um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente, garantindo, ao mesmo tempo, condições equitativas para todos os agentes económicos no mercado interno.

Proporcionalidade

Uma característica importante da nova legislação em termos de proporcionalidade (n.º 3 do artigo 1.º da proposta) é o facto de a responsabilidade pela gestão segura dos riscos das substâncias químicas recair sobre a indústria. A indústria poderá, assim, aplicar medidas de gestão dos riscos no início do ciclo de vida da substância em causa e, consequentemente, evitar impactos negativos nos utilizadores a jusante e nos consumidores. Também as autoridades competentes dos Estados-Membros poderão orientar os seus recursos para a avaliação da qualidade da informação apresentada pela indústria, em vez de efectuarem elas próprias a avaliação dos riscos.

Embora a nova legislação tenha sido concebida para abranger todas as substâncias químicas que podem dar origem a uma certa exposição dos cidadãos ou do ambiente, foram tomados cuidados para que ela não vá longe demais em termos de âmbito de aplicação, custos e encargos administrativos. Por isso, a nova legislação prevê uma abordagem escalonada para certas classes de substâncias químicas. É o caso, particularmente, das substâncias de menor tonelagem ou das utilizações especiais (por exemplo, para investigação e desenvolvimento).

Simultaneamente, esta abordagem escalonada conduz a um regime de certa forma mais moderado em termos de custos e de encargos administrativos de que as PME poderão beneficiar, sem diminuir a protecção da saúde e do ambiente.

Escolha do instrumento jurídico

A utilização de um regulamento (que substitui cerca de 40 directivas existentes) justifica-se na medida em que conduzirá à aplicação directa dessa legislação em toda a Comunidade. No domínio da legislação técnica, é um método muito usado que já obteve o apoio dos Estados-Membros noutros domínios da competência da Comunidade [1]. Justifica-se ainda mais na perspectiva de uma Comunidade alargada que brevemente terá 25 Estados-Membros e que beneficiará certamente de regras homogéneas e directamente aplicáveis em todo o seu território.

[1] Ver o recente Regulamento (CE) n.° 178/2002 sobre a legislação alimentar e as propostas recentes da Comissão de regulamentos relativos aos adubos (COM(2001) 508), aos detergentes (COM(2002) 485) e aos precursores de drogas (COM(2002) 494).

Introdução à proposta

Esta proposta estabelece o sistema Reach e cria uma Agência Europeia dos Produtos Químicos. Em resumo, o Reach consiste nos seguinte elementos:

- O registo exige que a indústria obtenha informações pertinentes sobre as respectivas substâncias e que utilize esses dados de forma a gerir com segurança essas substâncias;

- A avaliação é abonatória de que a indústria está a cumprir as suas obrigações e evita a realização de ensaios desnecessários;

- Os riscos associados às utilizações de substâncias com propriedades que suscitem uma grande preocupação serão examinados e, se forem devidamente controlados ou se os benefícios socioeconómicos forem superiores aos riscos e não existirem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas, essas utilizações receberão uma autorização;

- O procedimento de restrição constitui uma rede de segurança para gerir os riscos que não tenham sido devidamente tratados por outra parte do sistema Reach.

A Agência fará a gestão dos aspectos técnicos, científicos e administrativos do sistema Reach a nível comunitário, tendo como objectivo garantir o bom funcionamento do sistema e a sua credibilidade junto de todos os interessados.

1. Razões e objectivos

1.1. Aspectos gerais: Objecto, âmbito de aplicação e definições

Estabelece-se o âmbito de aplicação do sistema Reach, define-se a terminologia usada em todo o regulamento e explicam-se os princípios em que este se baseia.

1.2. Registo

Existe uma obrigação geral de registo das substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada. Não havendo registo, a substância não pode ser fabricada ou importada.

As disposições respeitantes ao registo obrigam os fabricantes e importadores de substâncias a obterem, se necessário pela realização de novos ensaios, conhecimentos sobre as substâncias que fabricam ou importam e a usarem esses conhecimentos para garantir a gestão responsável e bem informada dos riscos que as substâncias possam apresentar.

Cabe aos fabricantes e importadores gerir os riscos decorrentes de qualquer utilização que os seus utilizadores a jusante identifiquem. Um utilizador a jusante tem o direito de não identificar uma utilização, ficando, nesse caso, responsável pela realização de uma avaliação de segurança química. Em contrapartida, o fabricante não é obrigado a fornecer uma substância para uma utilização a que pense não poder dar o seu apoio. Para efeitos de controlo do cumprimento e por motivos de transparência, as informações de registo devem ser comunicadas às autoridades.

O regulamento isenta determinadas substâncias que estejam adequadamente regulamentadas por outra legislação ou que geralmente apresentem riscos tão baixos que não careçam de registo.

O regulamento exige a apresentação de um processo técnico contendo informações sobre a substância e informações sobre as medidas de gestão dos riscos, bem como - a partir de 10 toneladas - o relatório de segurança química que documente a escolha dessas medidas. O requisito de informação é ajustado por tonelagem, dado que esta dá uma indicação do potencial de exposição. Existem disposições relativas à produção de informação, as quais pretendem garantir que a qualidade é aceitável. No intuito de reduzir os custos para a indústria e para as autoridades, o regulamento prevê a apresentação conjunta de dados.

Para o registo de substâncias que fazem parte de artigos, aplica-se um regime especial: no interesse da proporcionalidade e, por um lado, tendo em mente os milhões de artigos colocados no mercado da UE e, por outro, o potencial de alguns deles para causar danos à saúde humana e ao ambiente, certas substâncias incorporadas em artigos devem ser registadas. Este registo é exigido quando a substância em questão tiver propriedades perigosas e se destinar a ser libertada do artigo. No caso das substâncias que sejam libertadas à margem da utilização do artigo, apenas é exigida uma notificação simples, com base na qual a Agência poderá exigir um registo. Os limiares em termos de volume são os mesmos que para qualquer substância fabricada ou importada na UE e são aplicáveis por tipo de artigo.

Estes requisitos relativos a certas substâncias que fazem parte de artigos são necessários dado o seu impacto potencial na saúde humana e no ambiente. Note-se que não é exigida aos importadores qualquer declaração de teores relativa aos artigos. As disposições atribuem as mesmas obrigações aos importadores e aos fabricantes comunitários de artigos.

Prevê-se que as actividades de controlo do cumprimento destas disposições pelas autoridades incidam, em grande medida, nos casos em que haja indícios de que uma substância libertada de artigos está a ter efeitos nocivos para a saúde humana ou para o ambiente. A Agência desenvolverá orientações para ajudar os produtores e importadores de artigos, assim como as autoridades competentes, na aplicação destas disposições.

Os polímeros estão isentos da obrigação de registo. A Comissão poderá introduzir certos polímeros na obrigação de registo, na sequência de um relatório sobre os riscos apresentados pelos polímeros em comparação com outras substâncias, bem como a necessidade eventual de registar certos tipos de polímeros, tendo em conta, por um lado, a competitividade e a inovação e, por outro, a protecção da saúde e do ambiente. É exigida uma forma limitada de registo para certos produtos intermédios isolados. Faz-se uma distinção entre os produtos intermédios que não saem das instalações em que são utilizados e aqueles que são transportados entre instalações, em condições controladas. Neste caso, se forem transportadas mais de 1 000 toneladas, como o risco de exposição é, em potência, ligeiramente superior, exigem-se mais informações.

Existem várias disposições comuns a todos os registos, incluindo o procedimento a seguir pela Agência para gerir os registos. Dado que se prevêem dezenas de milhares de registos, será executada uma verificação simples da exaustividade dos registos. Se o registo não for rejeitado dentro de um prazo previamente determinado, a indústria poderá encetar ou continuar o fabrico ou a importação da substância.

A fim de facilitar a transição para o sistema Reach, existem disposições que introduzem progressivamente os requisitos de registo das substâncias que já se encontrarem no mercado comunitário. Por fim, as notificações ao abrigo da Directiva 67/548/CEE consideram-se registos, dado que fornecem um nível de informação comparável.

1.3. Partilha dos dados e evitação de ensaios desnecessários com animais

São estabelecidas várias regras respeitantes à partilha de dados, a fim de reduzir os ensaios em animais vertebrados e os custos para a indústria. Os dados mais importantes devem ser partilhados, mediante um pagamento. No caso das substâncias de integração progressiva, é instituído um sistema para ajudar os registandos a encontrar outros registandos com quem possam partilhar dados. Na sequência desses contactos, os registandos deverão partilhar os dados.

1.4. Informações na cadeia de abastecimento

A informação através das disposições relativas à cadeia de abastecimento garante que todos os utilizadores das substâncias têm a informação de que necessitam para as utilizar com segurança. Para isso, é necessária a circulação de informação tanto no sentido ascendente como no sentido descendente da cadeia de abastecimento e entre todos os agentes dessa cadeia. O principal instrumento para a transferência de informação é a ficha de segurança, como se mostra no anexo Ia. O regulamento Reach substitui a actual directiva sobre as fichas de segurança (91/155/CEE).

1.5. Utilizadores a jusante

Estas disposições obrigam os utilizadores a jusante a considerar a segurança das utilizações que fazem das substâncias, principalmente com base nas informações do seu fornecedor, e a tomar as medidas adequadas de gestão dos riscos. Permitem também às autoridades ter um panorama geral das utilizações de uma substância enquanto ela circula na cadeia de abastecimento e, desse modo, solicitar, se necessário, mais informações e tomar as medidas adequadas.

Relativamente a uma utilização identificada, um utilizador a jusante pode utilizar as medidas de gestão dos riscos preparadas pelo fabricante ou pelo importador, mas deve verificar se os perfis de exposição pertinentes são coerentes com a sua utilização e se já aplicou todas as medidas de gestão dos riscos necessárias. Serão elaboradas orientações para garantir a possibilidade de gestão desse processo, em especial para as pequenas e médias empresas.

Se um utilizador a jusante estiver a utilizar uma substância de uma forma não abrangida pela avaliação de segurança química de um fabricante ou importador (incluindo a sua incorporação num artigo) ou se pretender utilizar diferentes medidas de gestão dos riscos, deve enviar um breve relatório à Agência. As autoridades poderão, assim, acompanhar as utilizações não identificadas e poderão ser levadas a avaliar as substâncias sujeitas a utilizações não previstas e que suscitem preocupações.

Os utilizadores a jusante não são obrigados a apresentar as avaliações de segurança química às autoridades porque o encargo administrativo tanto para a indústria como para as autoridades seria desproporcionado. Por outro lado, isso exigira uma obrigação de os utilizadores a jusante voltarem a apresentar todas as avaliações de segurança actualizadas.

1.6. Avaliação

Há dois tipos de avaliação:

- A avaliação do processo, que também tem duas vertentes:

- um objectivo consiste em evitar ensaios desnecessários com animais. Assim, o regulamento requer que as autoridades examinem as propostas de ensaio de modo a verificar a qualidade antes da realização dos ensaios e evitar que o mesmo ensaio em animais se realize repetidamente,

- além disso, o regulamento atribui às autoridades a tarefa de verificar a conformidade dos processos de registo com os requisitos do título de registo;

- A avaliação da substância: prevê um mecanismo para que uma autoridade exija à indústria que obtenha e apresente mais informações em caso de suspeita de risco para a saúde humana ou para o ambiente.

Para promover uma abordagem coerente, a Agência desenvolverá orientações para a fixação de prioridades relativamente às substâncias para avaliação. Os Estados-Membros preparam então planos evolutivos das substâncias que desejam avaliar. Existe um procedimento para resolver desacordos quanto ao Estado-Membro que deve avaliar qualquer substância.

Quando a autoridade competente de um Estado-Membro preparar um projecto de decisão a requerer mais informações sobre determinada substância, este deve ser aceite pelas autoridades competentes dos outros Estados-Membros, por meio de um procedimento escrito. Cabe à Agência a responsabilidade por assegurar a coerência dessas decisões na fase de projecto e é ela que toma essas decisões quando os Estados-Membros chegam a um acordo.

A avaliação poderá levar as autoridades a concluir que se deve actuar ao abrigo dos procedimentos de restrição ou de autorização do Reach ou que essas informações devem ser transmitidas a outras autoridades responsáveis pela legislação aplicável. A característica comum destas actividades de regulamentação é o facto de assentarem em dados de qualidade. O processo de avaliação assegurará que esses dados sejam facultados e colocados à disposição dos organismos competentes pela Agência.

1.7. Autorização

Para as substâncias que suscitem uma grande preocupação, é criado um sistema de autorização para as utilizações das substâncias e a colocação no mercado das substâncias para essas utilizações. As substâncias seleccionadas para o sistema de autorização têm propriedades perigosas que suscitam uma preocupação tão grande que é essencial regulamentá-las através de um mecanismo que assegure que os riscos associados à sua utilização sejam avaliados, ponderados e objecto de uma decisão da Comunidade antes da sua utilização real. Este processo justifica-se porque os efeitos das substâncias CMR das categorias 1 e 2 sobre os seres humanos são normalmente tão graves e impossíveis de inverter que têm de ser evitados e não remediados, e porque as PBT/mPmB se acumulam nos organismos vivos, de modo que a acumulação já teria ocorrido e não poderia ser invertida se as medidas regulamentares só fossem tomadas a posteriori. O mesmo se aplica às outras substâncias que suscitam preocupações equivalentes que podem ser sujeitas ao processo de autorização, caso a caso.

Em conformidade com a abordagem Reach geral, os requisitos para os requerentes no âmbito do processo de autorização são baseados no risco, pois os requerentes têm de demonstrar que os riscos associados à utilização da substância em causa estão devidamente controlados ou que os benefícios socioeconómicos são superiores aos riscos.

Por conseguinte, as disposições relativas à autorização asseguram que os riscos decorrentes da utilização de substâncias com propriedades que suscitam uma grande preocupação sejam devidamente controlados ou autorizados por motivos socioeconómicos, tendo em conta a informação disponível sobre substâncias ou processos alternativos; nesse caso, as autorizações terão, normalmente, uma duração limitada. As substâncias com propriedades que suscitem uma grande preocupação são definidas como: substâncias cancerígenas ou mutagénicas das categorias 1 e 2; substâncias tóxicas para o aparelho reprodutor das categorias 1 e 2; substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis; e substâncias, como os desreguladores endócrinos, que se tenha demonstrado suscitarem preocupações equivalentes.

As disposições relativas à autorização exigem que quem utilizar ou disponibilizar substâncias com propriedades que suscitem uma grande preocupação solicite uma autorização para cada utilização diferente, dentro dos prazos fixados pela Comissão. Serão fixados prazos simultaneamente para várias substâncias. Estas são normalmente as que se considera apresentarem actualmente os maiores riscos, em conformidade com os critérios identificados no texto. O intuito é que as substâncias seleccionadas sejam as que têm o "resultado regulamentar mais elevado previsto" (Highest Expected Regulatory Outcome - Hero).

O ónus da prova é colocado no requerente, o qual deve demonstrar que o risco da utilização está devidamente controlado ou que os benefícios socioeconómicos são superiores aos riscos. Os utilizadores a jusante podem utilizar uma substância para uma utilização autorizada, desde que obtenham a substância junto de uma empresa a quem foi concedida uma autorização e que cumpram as condições dessa autorização. Esses utilizadores a jusante terão de informar a Agência do facto. Assim, as autoridades têm total conhecimento do modo como e onde são utilizadas as substâncias que suscitam uma grande preocupação.

1.8. Restrições

As disposições respeitantes às restrições permitem a introdução de medidas de redução dos riscos em toda a Comunidade, onde se revele serem necessárias. As disposições respeitantes às restrições funcionam como uma rede de segurança para todo o sistema Reach, assim como para a legislação comunitária no seu conjunto, dado que qualquer substância estreme, numa preparação ou num artigo poderá ser sujeita a restrições a nível comunitário, se houver necessidade de lidar com um risco.

As propostas de restrições podem consistir em condições para o fabrico, para a utilização ou utilizações e/ou para a colocação no mercado de uma substância ou na proibição dessas actividades, se necessário. Serão elaboradas pelos Estados-Membros ou pela Comissão sob a forma de um processo estruturado. Esse processo deverá demonstrar que existe um risco para a saúde humana ou para o ambiente que carece de uma actuação a nível comunitário e explorar as opções de gestão desse risco.

As disposições respeitantes às restrições são o resultado de um equilíbrio da necessidade de garantir que se tomem as medidas necessárias o mais rapidamente possível, para proporcionar uma base científica sólida a qualquer restrição, e de permitir que todas as partes interessadas participem no processo.

Até agora, a Directiva 76/769/CEE, na sua forma alterada, aproximou as disposições legislativas que regem as restrições nos Estados-Membros. Os restrições actuais são agora retomadas numa versão reformulada, como ponto de partida para o novo procedimento de restrição.

1.9. Agência Europeia dos Produtos Químicos

Estas disposições dizem respeito à criação da Agência Europeia dos Produtos Químicos (Agência) para gerir os aspectos técnicos, científicos e administrativos do sistema Reach e garantir a coerência na tomada de decisões a nível comunitário.

A Agência gere o processo de registo, desempenha um papel fundamental para garantir a coerência da avaliação, estabelece critérios para orientar os Estados-Membros na selecção das substâncias para avaliação e toma a decisão de requerer mais informações sobre as substâncias em avaliação. Também emite pareceres e recomendações no âmbito dos processos de autorização e restrição e tem obrigações no que diz respeito à confidencialidade.

No seu Livro Branco intitulado "Estratégia para a futura política em matéria de substâncias químicas", a Comissão propôs criar uma entidade central para administrar o sistema Reach e prestar apoio técnico e científico. Propôs igualmente que se realizasse um estudo de viabilidade sobre tal entidade. Esse estudo considerou duas grandes opções para a estrutura da entidade: um Gabinete Europeu de Produtos Químicos (ECB) alargado, no Centro Comum de Investigação da Comissão, e uma agência central independente. O estudo concluiu que uma agência central independente apresentava um conjunto de vantagens relativamente a um ECB alargado.

A primeira vantagem da Agência é o facto de ela poder usar receitas provenientes de taxas para financiar a contratação de pessoal, ao passo que um ECB alargado não o poderia fazer. O ECB teria de receber as taxas no contexto de uma rubrica especialmente dedicada da parte B do orçamento comunitário. As outras vantagens são expostas no Livro Branco intitulado "Governança Europeia" [2], onde se nota que as agências de regulamentação:

[2] COM(2001) 428 final de 25.7.2001.

- Melhoram as condições de aplicação da legislação em toda a União. A actividade dos Comités, do Secretariado e do Fórum cumprirá este objectivo;

- Aumentam a visibilidade do sector em questão. A existência de um órgão separado e independente permite que haja um enfoque claro para o debate, dando maior proeminência ao sector;

- Têm a vantagem de utilizar um saber-fazer extremamente técnico e específico. A Agência e, em especial, os Comités, o Secretariado e o Fórum constituem uma estrutura para utilizar este saber-fazer;

- Representam economias para as empresas. A Agência tem um papel claramente definido e, por isso, pode concentrar-se no desenvolvimento dos métodos mais rentáveis, limitando, assim, as taxas cobradas à indústria;

- Permitem que a Comissão se concentre nos domínios essenciais. A função da Agência consiste na implementação técnica do sistema Reach e não se adequa a um serviço da Comissão.

A principal vantagem de um ECB alargado seria a continuidade a curto prazo. No entanto, esta vantagem fica aquém das vantagens de uma Agência independente que funcionará a longo prazo. Por isso, seguiu-se a opção da Agência.

Ao conceber a estrutura da nova Agência, a Comissão considerou a experiência com as agências existentes noutros domínios, em particular aqueles que têm relação com este. Também seguiu os princípios consignados na sua recente Comunicação [3] sobre o enquadramento das agências europeias de regulamentação. A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) constituiu o modelo mais útil porque é a agência de regulamentação cujas funções mais se aproximam da Agência proposta para os produtos químicos, na medida em que trata de um fluxo contínuo de produtos que exigem avaliação e em que existem autoridades competentes (CA) estabelecidas nos Estados-Membros. O modelo da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) forneceu alguns elementos úteis para a presente proposta, mas é diferente da Agência proposta para os produtos químicos, visto que uma parte significativa das suas funções consiste em tratar de problemas específicos à medida que eles surgem e num domínio em que nem todos os Estados-Membros têm autoridades nacionais instituídas. Também foi desenvolvido um conjunto de novos elementos para tratar da natureza específica do sector químico.

[3] COM(2002) 718 final de 11.12.2002.

A Agência será o rosto do novo sistema Reach e será um agente-chave para a garantia da credibilidade do sistema junto de todos os interessados e do público em geral.

A Agência será constituída pelos seguintes elementos:

- Um Conselho de Administração, com 15 membros;

- Um Director Executivo, responsável perante o Conselho de Administração;

- Um Comité de Avaliação dos Riscos, um Comité de Análise Socioeconómica e um Comité de Estados-Membros. Estes comités poderão ser chamados a dar pareceres, no âmbito dos procedimentos de avaliação, autorização e restrição. Cada Estado-Membro pode nomear um membro para cada Comité;

- Um Fórum para intercâmbio de informações sobre as actividades de controlo do cumprimento. Este Fórum põe em prática a proposta do Livro Branco relativa à criação de uma rede de autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento da legislação. As tarefas do Fórum consistem essencialmente numa continuação das actividades anteriormente empreendidas por uma rede informal de autoridades dos Estados-Membros. O trabalho neste domínio beneficiaria com o funcionamento numa estrutura mais formal. Cada Estado-Membro nomeará um membro para o Fórum;

- Um Secretariado que dará apoio técnico, científico e administrativo aos Comités. Também executará várias tarefas sem relação com os Comités. O envolvimento dos Comités nessas tarefas sobrecarregá-los-ia e não teria qualquer valor acrescentado;

- Uma Câmara de Recurso que avaliará todos os recursos das decisões da Agência.

Os países em vias de adesão, ao aderirem à União Europeia, serão representados no Conselho de Administração, nos Comités e no Fórum nas mesmas condições que os Estados-Membros actuais.

1.10. Inventário de classificação e rotulagem

As disposições relativas a um inventário de classificação e rotulagem garantem o acesso de todos às classificações (e à consequente rotulagem) de todas as substâncias perigosas fabricadas ou importadas na UE, a fim de assegurar o bom funcionamento do sistema Reach. A indústria terá de incluir todas as suas classificações no inventário. Quaisquer divergências entre classificações da mesma substância devem ser eliminadas com o tempo, através da cooperação entre os notificantes e registandos ou por harmonização da UE. As classificações harmonizadas a nível da UE só serão necessárias para as seguintes propriedades: substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para o aparelho reprodutor das categorias 1, 2 e 3 ou alergéneos respiratórios.

1.11. Informação

Estas disposições asseguram a disponibilidade de informações não confidenciais sobre os produtos químicos, por exemplo, para permitir que as pessoas a eles expostas possam tomar decisões sobre a aceitabilidade dos riscos conexos. As informações são disponibilizadas de forma a que o "direito à informação" do público seja equilibrado com a necessidade de manter confidenciais certas informações.

1.12. Autoridades competentes

Estas disposições exigem que haja, em cada um dos Estados-Membros, autoridades com a competência e os recursos necessários para executar as tarefas que lhes são atribuídas.

1.13. Controlo do cumprimento

Estas disposições asseguram que todos os Estados-Membros seguem uma abordagem amplamente comum para controlar o cumprimento do regulamento.

1.14. Disposições transitórias e finais

Estas disposições garantem a entrada em vigor do regulamento de forma prática e eficaz. As disposições asseguram um arranque sem problemas e introduzem as disposições do regulamento de forma a que os actuais níveis de protecção não sejam reduzidos.

2. Teor do regulamento

2.1. Aspectos Gerais

Artigo 1.º - Objecto

Estabelece a finalidade do regulamento, ou seja, assegurar o funcionamento eficaz do mercado comum das substâncias químicas, garantindo que o fabrico ou a utilização dos produtos químicos em condições razoavelmente previsíveis não tem efeitos nocivos para a saúde humana e para o ambiente. O presente regulamento assenta no princípio da precaução, cujas condições de aplicação estão esquematizadas na Comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução (COM(2000) 1 final).

Artigo 2.º - Âmbito de aplicação

As substâncias radioactivas estão excluídas do âmbito de aplicação porque são abrangidas por outra legislação. As substâncias sob controlo aduaneiro que estão colocadas em depósito temporário, em zonas francas e entrepostos francos com vista à sua reexportação, ou em trânsito não são utilizadas na acepção do Reach e, portanto, são também excluídas. Os produtos intermédios não isolados não fazem parte do âmbito de aplicação do regulamento. O sistema Reach faculta informações sobre substâncias, que apoiarão a aplicação da legislação relativa à protecção dos trabalhadores e ao transporte, que se aplica sem alterações.

Artigo 3.º - Definições

São definidos os termos e expressões essenciais deste regulamento.

2.2. Registo de substâncias

Artigo 4.º - Âmbito de aplicação

Este artigo isenta de registo as substâncias utilizadas em aplicações para as quais outro tipo de legislação exija informações adequadas. As substâncias incluídas no anexo II estão isentas, uma vez que as suas propriedades e riscos são considerados adequadamente bem conhecidos, o que está em conformidade com os antecedentes da legislação existente da UE. A maioria das categorias de substâncias incluídas no anexo III está isenta porque os riscos que apresenta serão abordados através da avaliação de outras substâncias registadas. As substâncias registadas que foram exportadas da Comunidade e que são subsequentemente reimportadas (por exemplo, em preparações) estão isentas de registo desde que o reimportador esteja na posse das informações para a gestão dos riscos, como requerido pelo regulamento. Por fim, são exigidas informações relativas a certos produtos intermédios. Isto é abordado no capítulo 4.

Artigo 5.º - Obrigação geral de registo das substâncias estremes ou em preparações

Este artigo estabelece a obrigação de base de apresentar um registo à Agência, na sua qualidade de autoridade receptora central da Comunidade. A obrigação é imposta aos fabricantes e importadores estabelecidos na Comunidade, que fabriquem ou importem uma substância em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano. Abaixo desta quantidade, não há um requisito de apresentação de informações, dado o potencial mais limitado de exposição e a viabilidade do sistema. A criação de um sistema assente no fabrico elimina os actuais problemas com a reimportação de substâncias notificadas e apoia a protecção dos trabalhadores. Os monómeros devem ser registados como outra substância qualquer, mesmo sendo utilizados como produtos intermédios, e clarifica-se que as regras menos restritivas relativas aos produtos intermédios não lhes são aplicáveis. Isto é necessário porque os polímeros resultantes da sua utilização como produtos intermédios não são sujeitos a registo. Além disso, este artigo exige o registo de certos monómeros e outras substâncias, que não estão ainda registados e que estão presentes nos polímeros em proporções superiores a 2%.

Artigo 6.º - Obrigação geral de registo das substâncias que fazem parte de artigos

Este artigo atribui aos produtores e importadores de artigos uma obrigação de registar as substâncias incorporadas nesses artigos, se satisfizerem os critérios de classificação como perigosas, se se destinarem a ser libertadas em condições de utilização normais e razoavelmente previsíveis e se estiverem presentes no tipo de artigo em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano. Os requisitos de registo seguirão os dos diferentes limites, conforme estipula o artigo 9.º

Os fabricantes ou importadores notificarão igualmente a Agência de certas informações especificadas, se as substâncias presentes nos artigos satisfizerem os critérios de classificação como perigosas, se forem libertadas com conhecimento em condições de utilização normais e razoavelmente previsíveis, embora não se trate de uma função prevista do artigo em quantidades que possam ter efeitos nocivos para a saúde humana ou para o ambiente, e se estiverem presentes no tipo de artigo em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano. A Agência poderá exigir aos produtores e importadores em questão que registem essas substâncias notificadas.

Para ajudar as autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento da legislação, incluindo as autoridades aduaneiras, na aplicação deste artigo e para promover a coerência, prevêem-se disposições específicas para o desenvolvimento de legislação suplementar.

Artigo 7.º - Derrogação da obrigação geral de registo para a investigação e o desenvolvimento orientados para o produto e para o processo

Para promover a inovação, as substâncias utilizadas para a investigação e o desenvolvimento orientados para produtos e processos estão isentas. Esta derrogação poderá durar até 5 anos e aplicar-se-á à quantidade da substância que for utilizada em investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, com um número limitado de clientes indicados. É necessário comunicar certas informações à Agência. A Agência será responsável pela verificação das informações facultadas e pela imposição de quaisquer condições aplicáveis. A Agência poderá prorrogar o período de derrogação até um máximo de cinco anos, mediante pedido, desde que tal possa ser justificado pelo programa de investigação e desenvolvimento. No caso de desenvolvimento de medicamentos, é possível uma prorrogação até um máximo de dez anos. As autoridades competentes dos Estados-Membros em que têm lugar o fabrico, a importação ou a investigação e o desenvolvimento orientados para produtos e processos devem dispor de todas as informações que tiverem sido apresentadas para notificação de um pedido de derrogação aplicável à investigação e ao desenvolvimento orientados para produtos e processos. Ao tomar decisões sobre as derrogações ou extensões aplicáveis a estas actividades, a Agência terá em conta as posições das autoridades competentes em questão.

Não é necessária uma isenção explícita separada para a investigação científica e o desenvolvimento para quantidades inferiores a uma tonelada por ano, porque a produção, a importação e a utilização de substâncias, inclusive para esses fins, já está fora do âmbito da obrigação de registo até um volume de uma tonelada por ano.

Artigo 8.º - Substâncias presentes em produtos fitofarmacêuticos e produtos biocidas

Estas substâncias consideram-se registadas apenas na medida em que sejam utilizadas para produtos biocidas e fitofarmacêuticos porque a legislação que lhes é aplicável exige a apresentação de informações substanciais. Considera-se que os utilizadores a jusante, que empregam estas substâncias como biocidas ou produtos fitofarmacêuticos, fazem uma utilização identificada na acepção do Reach. Todavia, se um utilizador a jusante fizer uma utilização diferente e não identificada de uma dessas substâncias, comunicará essa utilização e pode usar as informações que lhe forem fornecidas para elaborar a sua avaliação de segurança química.

Artigo 9.º - Informações a apresentar para efeitos gerais de registo

São exigidas informações sobre a identidade do registando, a identidade da substância e as suas propriedades intrínsecas. É exigido um relatório de segurança química, com dados sobre as medidas de gestão dos riscos, para o registo de substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano por fabricante ou importador.

Os anexos IV a IX fixam os requisitos para a produção de informações sobre a substância a registar. Esses anexos são seguidamente apresentados de forma mais pormenorizada.

Artigo 10.º - Apresentação de dados em conjunto pelos membros de um consórcio

No intuito de reduzir os custos para a indústria e para as autoridades, incentiva-se a apresentação conjunta de dados. A redução das taxas aplicáveis equilibra o incentivo à apresentação conjunta e a necessidade de assegurar receitas adequadas para o funcionamento da Agência.

Artigo 11.º - Informações a apresentar dependendo da tonelagem

Os requisitos de informação são escalonados, dado que o potencial de exposição aumenta com o volume. Os requisitos do n.º 2 asseguram que as informações à disposição das autoridades estão actualizadas e que se aplicam logo que é ultrapassado um limite de tonelagem superior.

A informação exigida nas diferentes tonelagens equilibra os custos de desenvolvimento dessa informação e o impacto na indústria com os benefícios para a saúde humana e para o ambiente que poderão resultar dessa informação.

O n.º 3 do artigo 133.º prevê que a informação relativa às quantidades compreendidas entre 1 e 10 toneladas será examinada no âmbito da primeira revisão da aplicação do regulamento, seis anos após a criação da Agência. Na sequência da revisão, a Comissão poderá modificar estes requisitos de informação, através de um procedimento de comitologia. É do domínio comum que estão em curso trabalhos importantes para desenvolver abordagens alternativas no sentido de determinar a informação necessária para os registos. Por exemplo, métodos in vitro e utilização de relações (quantitativas) estrutura/actividade ((Quantitative) Structure Activity Relationships - (Q)SAR). O desenvolvimento destas abordagens também será tido em conta em quaisquer propostas de alteração dos requisitos de informação para os registos de quantidades compreendidas entre 1 e 10 toneladas.

Artigo 12.º - Requisitos gerais para a produção de informação sobre as propriedades intrínsecas das substâncias

Este artigo estabelece as regras de base para a produção de informação, tanto através de ensaios, como de (Q)SAR ou de outros meios. Os métodos de ensaio estabelecidos no anexo X foram aprovados para utilização ao abrigo da legislação actual, sendo, consequentemente, transferidos para o Reach. Poderão ser usados outros métodos se o registando puder justificar a sua adequação. Esta disposição é especialmente importante no caso dos dados produzidos antes da entrada em vigor da legislação, por exemplo, para as substâncias existentes ou para as substâncias que já eram fabricadas ou comercializadas fora da Comunidade. Todos os novos ensaios devem seguir as boas práticas de laboratório para garantir a qualidade da informação e respeitar a legislação relativa à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos.

O artigo também exige aos registandos que pretendam consultar dados já apresentados à Agência que demonstrem ter o acordo do proprietário desses dados.

Artigo 13.º - Relatório de segurança química e obrigação de aplicar e recomendar medidas de redução dos riscos

O relatório de segurança química pormenoriza uma avaliação de segurança química. Trata-se de uma avaliação dos riscos na qual o registando tem em consideração as medidas de gestão dos riscos que ele próprio aplica, para sua utilização, ou que propõe aos utilizadores a jusante para as suas utilizações respectivas. As utilizações abordadas na avaliação de segurança química pelos registandos são designadas como utilizações identificadas. Não se trata do modelo clássico de avaliação dos riscos conforme é entendido pelas pessoas actualmente envolvidas na regulamentação dos produtos químicos. Para que essa mudança fique clara, optou-se pelas expressões "relatório de segurança química" e "avaliação de segurança química".

Por uma questão de proporcionalidade, não são exigidos relatórios de segurança química para o registo de substâncias fabricadas ou importadas em quantidades inferiores a 10 toneladas por ano por fabricante ou importador, de produtos intermédios isolados nas instalações ou de produtos intermédios isolados transportados. O n.º 1 do artigo 133.º atribui à Comissão poderes para rever a aplicação deste requisito para substâncias nessas quantidades 12 anos após a entrada em vigor do regulamento.

Uma avaliação de segurança química do registando deve abordar todas as utilizações identificadas e comunicadas ao registando pelos seus utilizadores a jusante, excepto se ele preferir não fornecer a substância para essa utilização. Este requisito garante que quem cria ou importa substâncias não pode transferir a responsabilidade de avaliar a gestão segura de uma substância para os utilizadores a jusante, que poderão não estar bem equipados para o fazer. Também o trabalho das autoridades fica, assim, facilitado.

Algumas utilizações não necessitam de ser abordadas na avaliação de segurança química, dado serem tratadas de forma adequada noutro tipo de legislação comunitária.

Não é necessário efectuar uma avaliação de segurança química se a concentração da substância numa preparação se encontrar abaixo dos limites de concentração definidos porque, abaixo desses limites de concentração, considera-se que a substância não constitui um risco para a saúde humana nem para o ambiente. Uma avaliação de segurança química só tem de considerar as medidas de avaliação da exposição e de caracterização dos riscos se a substância satisfizer os critérios de classificação como perigosa ou se for avaliada como PBT ou mPmB. Isso deve-se ao facto de apenas nestes casos haver um risco significativo para a saúde humana ou para o ambiente.

Artigo 14.º - Polímeros

Tendo em conta o número potencialmente grande de registos de polímeros e dado que a maior parte apresenta um risco limitado pela sua natureza, os polímeros estão isentos de registo por razões práticas e para concentrar os recursos nas substâncias que suscitem maiores preocupações. Contudo, a Comissão está empenhada em considerar uma forma de, no futuro, tratar dos polímeros no Reach. Antes de fazer qualquer proposta no sentido de introduzir certos polímeros no âmbito do requisito de registo, a Comissão elaborará um relatório sobre os riscos dos polímeros em comparação com outras substâncias e analisará, considerando, por um lado, o equilíbrio entre a protecção da saúde humana e do ambiente e, por outro, garantindo a competitividade e a inovação, se certos tipos de polímeros devem ser registados.

Artigos 15.º e 16.º - Registo de produtos intermédios isolados nas instalações e transportados

Por razões práticas e para concentrar os recursos nas substâncias que suscitem maiores preocupações, estes artigos introduzem requisitos limitados de registo para certos produtos intermédios isolados. Os produtos intermédios não isolados são excluídos do Reach.

Faz-se uma distinção entre os produtos intermédios isolados que permanecem nas instalações e aqueles que são transportados para outras instalações, em condições controladas. Neste tipo de produto intermédio, se forem transportadas mais de 1 000 toneladas por fabricante e por ano, como o risco de exposição é potencialmente superior, exigem-se mais informações.

Artigo 17.º - Apresentação de dados em conjunto pelos membros de um consórcio

Ver a explicação relativa ao artigo 10.º

Artigo 18.º - Obrigações da Agência

Este artigo define o processamento dos registos apresentados e o papel da Agência na fase de registo do Reach. Os registos serão apresentados e tratados por via electrónica, a fim de facilitar a gestão de muitos milhares de registos. A Agência é a autoridade receptora central de todos os registos. Atribui a cada registo um número e uma data e verifica se o registo está completo, o que, mais uma vez dado o grande número de registos a tratar, é, essencialmente, um processo automatizado. O facto de esta verificação ser feita pela Agência garante a coerência necessária da abordagem na fase de registo. A Agência informará o registando caso o registo esteja incompleto e, nesse caso, comunicar-lhe-á as informações ainda necessárias e um prazo para completar o registo. O resultado desta verificação será transmitido à autoridade competente do Estado-Membro em que o fabricante ou importador se encontra estabelecido. A Agência não aceita explicitamente registos porque o registo não é um sistema de aprovação.

Artigo 19.º - Fabrico e importação de substâncias

Este artigo proíbe o fabrico ou a importação de substâncias que não foram registadas em conformidade com as disposições relativas ao registo. Permite o fabrico ou a importação de uma substância três semanas após a data de registo, salvo indicação em contrário da Agência. Se a Agência solicitar mais informações, o fabrico ou a importação de uma substância serão permitidos três semanas após a apresentação dessas informações, salvo indicação em contrário da Agência. O prazo é escolhido para prever o tempo necessário a verificar se o registo está completo. Se um fabricante ou importador agir na qualidade de líder de um consórcio, os outros membros do consórcio não estarão autorizados a fabricar ou a importar a substância enquanto não tiverem decorrido os prazos impostos ao registando "principal".

Não é necessário um prazo mais longo para este efeito, dado que a verificação está, em grande medida, automatizada, pelo que um tal prolongamento atrasaria desnecessariamente o fabrico ou a importação de novas substâncias.

Artigo 20.º - Outras obrigações dos registandos

Este artigo impõe ao registando a obrigação de informar a Agência de quaisquer alterações em certos elementos do seu registo. Garante que as autoridades recebem as informações mais recentes sobre a segurança dos produtos químicos, embora não exija actualizações para pequenas alterações. A obrigação de comunicar alterações significativas dos volumes fabricados ou importados dá informações essenciais para o desenvolvimento de um indicador sobre produtos químicos e mantém actualizadas as informações na base de dados. Entendem-se por significativos os novos conhecimentos sobre os riscos da substância que possam dar origem a alterações na avaliação de segurança química.

Artigo 21.º - Disposições específicas para as substâncias de integração progressiva

Este artigo faz a integração progressiva no sistema de registo da grande maioria das substâncias actualmente fabricadas ou comercializadas. Os prazos são definidos tendo em conta o grande número de substâncias de integração progressiva, para garantir que o processo é viável, tanto para a indústria como para as autoridades. O processo de registo das substâncias de integração progressiva começa pelas substâncias fabricadas ou importadas em grandes volumes, dado o elevado potencial de exposição, e pelas substâncias com propriedades que suscitem uma grande preocupação.

Artigo 22.º - Substâncias notificadas

Como os requisitos de notificação previstos pela Directiva 67/548/CEE são substancialmente semelhantes aos requisitos de registo, este artigo prevê que as substâncias anteriormente notificadas sejam consideradas como registadas. Estes registos terão de ser actualizados como qualquer outro registo. Pretende-se que a Agência assegure a transferência dos dados notificados para a sua base de dados central. Se, posteriormente, essas substâncias excederem o nível seguinte de tonelagem mais elevado do artigo 9.º, serão exigidas informações completas, como para qualquer outra substância, incluindo informações ainda não apresentadas para o nível de tonelagem mais baixo.

2.3. Partilha dos dados e evitação de ensaios desnecessários

Artigo 23.º - Objectivos e regras gerais

Este artigo estabelece os princípios gerais para a partilha de dados e para garantir que são evitados ensaios desnecessários com animais. O n.º 2 assegura que não haja preocupações a nível das regras comunitárias de concorrência. O n.º 3 possibilita que a Agência disponibilize gratuitamente a outras pessoas, para efeitos de registo, dados que estiveram na posse da Agência durante pelo menos 10 anos.

Artigo 24.º - Obrigação de investigação antes do registo

Este artigo permite aos potenciais registandos de uma substância, que não tenham fabricado nem colocado no mercado no momento em que o sistema Reach entrar em vigor, obter dados junto de anteriores titulares de um registo dessa substância. O pagamento dos dados é exigido nos dez anos que se seguem ao primeiro registo que contém os dados pertinentes, visto ser este o período em que um registando inovador tem mais a ganhar com a comercialização da sua substância.

Artigo 25.º - Partilha dos dados existentes entre registandos

Os registandos são incentivados a chegar a acordo sobre a partilha de dados, directamente ou por intermédio de uma comissão de arbitragem. Todavia, dada a importância da protecção dos animais, a Agência têm competências para facultar as informações ao registando seguinte, caso não se tenha chegado a acordo. O registando seguinte deverá pagar uma parte igual dos custos suportados. Se for necessário, o primeiro registando poderá reclamar, nos tribunais nacionais, o pagamento pelo registando seguinte dessa parte igual dos custos por si suportados para a produção das informações.

Artigo 26.º - Obrigação de pré-registo das substâncias de integração progressiva

Os registandos que pretendam usar as disposições de integração progressiva do capítulo relativo ao registo devem efectuar o pré-registo das informações sobre as suas substâncias, de forma a permitir a partilha dos dados que já estejam disponíveis. A disposição permite que os fabricantes e importadores de substâncias em quantidades inferiores a uma tonelada contribuam voluntariamente para a partilha dos dados.

Artigo 27.º - Fóruns de intercâmbio de informações sobre substâncias

Este artigo cria um fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância (Fiis), constituído por todos aqueles que tiverem efectuado o pré-registo da mesma substância, e impõe obrigações aos participantes, para evitar a duplicação dos ensaios em animais.

Artigo 28.º - Partilha de dados que envolvam ensaios em animais vertebrados

Este artigo fixa as medidas a tomar pelos participantes de um Fiis para o cumprimento das suas obrigações. Note-se que as disposições do n.º 2 são apresentadas apenas para que fique claro quais as medidas que outros participantes no Fiis poderão tomar se um proprietário de um estudo se recusar a prestar informações. O proprietário do estudo estará a desrespeitar as suas obrigações e ficará sujeito a sanções. Se o proprietário do estudo já tiver apresentado o seu registo contendo o estudo, a Agência colocá-lo-á à disposição dos outros participantes do Fiis.

2.4. Informações na cadeia de abastecimento

Artigo 29.º - Requisitos aplicáveis às fichas de segurança

Este artigo explica que a ficha de segurança é o instrumento para transmitir, a jusante da cadeia de abastecimento, as informações pertinentes provenientes do fabricante, importador ou utilizador a jusante. As fichas de segurança são o melhor instrumento porque já são bastante conhecidas e compreendidas por todos os agentes da cadeia de abastecimento, além de que a exigência de um novo instrumento aumentaria os custos, com pouco benefício para a saúde humana e para o ambiente. As actuais obrigações e responsabilidades da ficha de segurança mantêm-se e serão acrescentadas com o requisito de apresentar informações de qualquer avaliação de segurança química pertinente.

Reconhece-se que elaborar uma ficha de segurança para uma preparação que contenha muitas substâncias registadas pode ser um exercício complicado. Assim, para quem elaborar uma ficha de segurança relativa a uma preparação fica aberta a possibilidade de efectuar uma avaliação de segurança química da preparação no seu conjunto e de a ficha de segurança reflectir essa avaliação, em vez de apresentar várias fichas de segurança de todas as componentes registadas da preparação.

As 16 rubricas a preencher nas fichas de segurança estão em consonância com as que foram decididas no sistema global harmonizado para a classificação e rotulagem de produtos químicos perigosos (GHS). Sendo realizadas avaliações de segurança química, os perfis de exposição pertinentes nelas examinados proporcionam informações úteis e adequadamente estruturadas aos outros elementos da cadeia de abastecimento. Prevê-se, assim, que sejam anexadas à ficha de segurança.

Artigo 30.º - Obrigação de comunicar informações a jusante da cadeia de abastecimento sobre substâncias e preparações para as quais não é exigida uma ficha de segurança

Mesmo que não seja exigida uma ficha de segurança, os utilizadores a jusante e os distribuidores necessitam de certas informações sobre as substâncias, para poderem tomar as medidas necessárias. Por exemplo, pedir dados sobre o registo da substância, certificando-se de que a sua utilização cumpre qualquer autorização ou restrição. Esta informação tem de ser actualizada atempadamente para se poderem tomar quaisquer medidas adequadas daí decorrentes.

Artigo 31.º - Obrigação de comunicar informações sobre as substâncias e preparações a montante da cadeia de abastecimento

Este artigo especifica as informações que devem ser transmitidas a montante da cadeia de abastecimento. As informações são transmitidas a montante da cadeia de abastecimento para que as medidas de redução dos riscos identificadas possam ser ajustadas, se necessário. Poderá ser o caso, por exemplo, de informações relativas à exposição, de informações adicionais sobre os efeitos de uma substância, ou de informações sobre o modo como as medidas de redução dos riscos funcionam na prática.

O sistema estabelecido no regulamento será mais eficaz se houver transmissão de informações ao longo de toda a cadeia de abastecimento e em ambos os sentidos.

Artigo 32.º - Acesso dos trabalhadores às informações da ficha de segurança

As informações que constam da ficha de segurança e as que forem comunicadas de acordo com o artigo 30.º, quando não for exigida uma ficha de segurança, serão facultadas aos trabalhadores e aos seus representantes. A disponibilização das fichas de segurança aos trabalhadores e aos seus representantes está de acordo com o GHS.

Artigo 33.º - Obrigação de conservar a informação

Este artigo exige que todos os agentes da cadeia de abastecimento guardem todas as informações produzidas ao abrigo do presente regulamento e as disponibilizem mediante pedido. Essas informações devem estar reunidas a fim de permitir o acesso pronto e imediato das autoridades, para que possa ser rapidamente tomada qualquer acção no sentido de proteger a saúde humana e o ambiente e para assegurar que todas as informações pertinentes estejam disponíveis quando são tomadas decisões no âmbito de outras partes do sistema (por exemplo, avaliação, restrições, autorização).

2.5 Utilizadores a jusante

Artigo 34.º - Avaliações de segurança química para os utilizadores a jusante e obrigação de aplicar e recomendar medidas de redução dos riscos

O sistema de registo, em particular as avaliações de segurança química, foi organizado de forma a que os fabricantes e importadores não possam delegar nos utilizadores a jusante a responsabilidade de elaboração das avaliações de segurança química, caso o utilizador a jusante não o deseje fazer. Os utilizadores a jusante podem, é claro, ajudar os seus fornecedores na preparação de um registo e esta possibilidade está expressamente indicada no texto. Além disso, se o utilizador a jusante desejar que a avaliação de segurança química do fornecedor aborde as suas utilizações, deverá indicá-lo por escrito. Este acto faz com que a utilização do utilizador a jusante seja uma utilização identificada que deverá, por conseguinte, ser abrangida na avaliação dos fabricantes ou importadores, desde que estes tenham sido advertidos com antecedência suficiente.

Os utilizadores a jusante devem preparar relatórios de segurança química em conformidade com o anexo XI para utilizações que não se enquadrem nas condições descritas num perfil de exposição incluído na ficha de segurança que lhes é fornecida. Esta disposição permite que os utilizadores a jusante mantenham a(s) sua(s) utilização(ões) confidencial(ais) perante o respectivo fornecedor, caso assim o desejem. No entanto, os utilizadores a jusante não precisam de preparar um relatório de segurança química:

- Se tomarem medidas de gestão dos riscos mais exaustivas do que as recomendadas pelo fornecedor, dado que neste caso não há qualquer valor acrescentado resultante de uma obrigação de preparar um relatório de segurança química; nem

- Para substâncias não perigosas; nem

- Nos casos em que o fornecedor não teria tido de preparar um relatório de segurança química.

Os utilizadores a jusante devem aplicar as medidas de redução dos riscos determinadas na ficha de segurança relativamente às utilizações identificadas e determinadas na sua avaliação de segurança química relativamente às utilizações não identificadas. As informações sobre as medidas de redução dos riscos determinadas na ficha de segurança relativamente às utilizações identificadas ou determinadas na sua avaliação de segurança química, relativamente às utilizações não identificadas, devem ser transmitidas, se tal for pertinente, aos seus utilizadores a jusante, para que estes possam, por sua vez, aplicar as medidas de redução dos riscos determinadas ou, caso a sua utilização não esteja coberta, efectuar a sua própria avaliação de segurança química.

Artigo 35.º - Obrigação de transmissão de informações pelos utilizadores a jusante

Se a sua utilização a jusante não se enquadrar nas condições descritas no perfil de exposição incluído numa ficha de segurança que lhe é comunicada, o utilizador a jusante deve comunicar essa utilização à Agência.

O âmbito do relatório é limitado de forma a reduzir ao mínimo os encargos para a indústria e para as autoridades. Contudo, é suficiente para permitir que as autoridades decidam se devem tomar outras medidas ao abrigo, por exemplo, das disposições de avaliação ou de restrição, ou medidas para controlar o cumprimento do regulamento. Nalguns casos excepcionais, um relatório pode conter propostas de ensaios. Se esses ensaios forem retirados dos anexos VII ou VIII, as autoridades submetê-los-ão a uma avaliação de processo.

Um utilizador a jusante poderá, através de uma avaliação de segurança química ou por outros meios, concluir que a classificação e rotulagem aplicáveis a uma substância são diferentes das que lhe foram transmitidas pelo seu fornecedor. Esse facto deverá ser comunicado à Agência.

É usado um formato previamente definido para os relatórios, com vista a ajudar os utilizadores a jusante a cumprir as suas obrigações e permitir que a Agência trate eficazmente os relatórios dos utilizadores a jusante.

A actualização dos relatórios assegura que a Agência e, consequentemente, as autoridades competentes dos Estados-Membros, tenham sempre conhecimento das informações pertinentes mais recentes sobre a utilização de uma substância e possam, portanto, sempre que necessário, tomar as medidas adequadas.

Os utilizadores a jusante não têm a obrigação de comunicar a utilização de uma substância em quantidades inferiores a uma tonelada.

Artigo 36.º - Aplicação das obrigações dos utilizadores a jusante

Os utilizadores a jusante receberão informações sobre a utilização segura das suas substâncias através de fichas de segurança facultadas pelos seus fornecedores. Também já devem ter realizado uma avaliação dos riscos para a protecção dos trabalhadores, de acordo com a Directiva 98/24/CE. Contudo, é prudente adiar a aplicação das disposições do artigo 35.º para dar tempo a que as novas informações de segurança passem para jusante da cadeia de abastecimento e para que os utilizadores a jusante concluam e actualizem as suas avaliações dos riscos ou de segurança química, se necessário. A aplicação das disposições do artigo 36.º é adiada até que uma substância esteja registada, para evitar relatórios desnecessários.

2.6. Avaliação das substâncias

Artigo 37.º - Âmbito de aplicação

Uma vez que os polímeros estão isentos de registo, também estão isentos de avaliação. No entanto, esta isenção está também sujeita à revisão prevista no n.º 3 do artigo 133.º e pode ser adaptada em conformidade.

Artigo 38.° - Autoridade competente

Este artigo define a forma como é determinada a autoridade competente do Estado-Membro que procede à avaliação.

No caso das avaliações de processos, a autoridade competente será a do Estado-Membro no qual se realiza o fabrico ou onde o importador está estabelecido. Uma vez que os processos são, de qualquer forma, examinados individualmente, evitam-se assim problemas de idioma e de comunicação. No caso de consórcios, a autoridade competente para a avaliação é a do Estado-Membro responsável pelo processo da empresa "principal".

No caso das avaliações das substâncias, aplica-se uma regra diferente: os Estados-Membros devem estabelecer planos evolutivos de avaliação que abranjam três anos e onde constem as substâncias que tencionam avaliar. Isto permitirá que os Estados-Membros planeiem e atribuam recursos à avaliação das substâncias. Está previsto um mecanismo de atribuição específico para o caso de mais de um Estado-Membro planear avaliar a mesma substância, para evitar a duplicação de tarefas e encorajar uma avaliação rápida da substância em causa. Um factor tido em consideração na aplicação deste mecanismo é a parte correspondente de cada Estado-Membro do produto interno bruto total da Comunidade.

Artigo 39.º - Análise das propostas de ensaios

Este artigo exige que a autoridade responsável pela avaliação proceda a uma avaliação de processo de todas as propostas de ensaios, para satisfazer os requisitos de informação dos anexos VII e VIII. São escolhidos estes anexos porque contêm os ensaios mais dispendiosos e que exigem a utilização do maior número de animais vertebrados. Consequentemente, é importante, por uma questão de bem-estar dos animais, que as autoridades estejam convictas de que esses ensaios são adequados. Por outro lado, a experiência com a actual legislação mostrou que raramente existe desacordo entre a indústria e as autoridades sobre se se devem realizar os ensaios com animais, agora contidos nos anexos V e VI.

Os utilizadores a jusante poderão apresentar propostas de ensaios se a utilização por si feita não estiver identificada e, consequentemente, não for abrangida pela informação constante da ficha de segurança.

Se a autoridade concordar com uma proposta, elabora um projecto de decisão solicitando a realização do ensaio e fixando um prazo, para que as obrigações do registando estejam claras, e as demais autoridades sejam informadas quando os dados estiverem disponíveis.

Artigo 40.º - Verificação da conformidade dos registos

Uma autoridade competente poderá verificar que qualquer registo da sua responsabilidade está em conformidade com os requisitos de registo. Se o registo não estiver conforme, a autoridade competente poderá elaborar um projecto de decisão exigindo que o registando apresente as informações em falta. As informações estão em falta quando não tiverem sido apresentados dados, ou quando os dados apresentados forem insuficientes.

Artigo 41.º - Verificação da informação apresentada e acompanhamento da avaliação dos processos

Depois de ter sido apresentada qualquer informação suplementar exigida em conformidade com os artigos 39.º e 40.º, a autoridade competente examinará o registo e a informação suplementar e elaborará um outro projecto de decisão se ainda forem necessárias mais informações.

Depois de avaliar um processo, a autoridade competente poderá decidir que é necessário tomar outras medidas para a gestão da substância em questão. Isso poderá significar propor medidas de autorização ou restrições, ou enviar as informações pertinentes às autoridades responsáveis por outros tipos de legislação.

Artigo 42.º - Procedimento e prazos para a análise das propostas de ensaios

Este artigo fixa um prazo de 120 dias para a conclusão das avaliações de processo das propostas de ensaio de substâncias que não sejam de integração progressiva. O objectivo é que a indústria receba autorização para realizar qualquer ensaio e possa, assim, recolher todas as informações necessárias dentro dos prazos previstos. O artigo fixa igualmente prazos para realizar as avaliações de processo das propostas de ensaio relativas às substâncias de integração progressiva, para que o funcionamento do sistema seja mais previsível e transparente para todas as partes interessadas.

O artigo dá precedência às avaliações das propostas de ensaios, tendo em vista a necessidade de cumprir os prazos estabelecidos e reflectindo a importância da protecção dos animais.

Artigo 43.º - Procedimento e prazos para a verificação da conformidade

Uma autoridade competente terá um prazo de 12 meses a contar do início da verificação de conformidade para concluir essa verificação, incluindo a preparação de um projecto de decisão.

Artigo 44.º - Pedidos de informações complementares

Este artigo dá à autoridade competente responsável a possibilidade de elaborar uma decisão que exija a apresentação de informações complementares, com vista a determinar claramente se uma substância apresenta um risco particular para a saúde humana ou para o ambiente. Por exemplo, a substância poderá parecer semelhante a outra que tenha propriedades particulares ainda não identificadas para a substância em questão.

Uma autoridade competente terá um prazo de 12 meses para concluir a avaliação da substância, incluindo a preparação de um projecto de decisão.

Artigo 45.º - Coerência com outras actividades

Para garantir a coerência da tomada de decisões, a avaliação deve ter em conta todas as anteriores avaliações da substância. Quaisquer decisões que estejam a ser avaliadas, e que exijam informações complementares sobre uma substância anteriormente avaliada, só podem justificar-se se tiverem surgido mais informações, ou as circunstâncias forem outras.

Artigo 46.º - Verificação da informação apresentada e acompanhamento da avaliação das substâncias

Depois de ter sido apresentada qualquer informação suplementar exigida em conformidade com o artigo 44.º, a autoridade competente examinará o(s) registo(s) e a informação suplementar e elaborará um outro projecto de decisão se ainda forem necessárias mais informações.

Depois de avaliar um processo, a autoridade competente poderá decidir que é necessário tomar outras medidas para a gestão da substância em questão. Isso poderá significar adoptar medidas de autorização ou restrições, ou enviar as informações pertinentes às autoridades responsáveis por outro tipo de legislação.

Artigo 47.º - Informações complementares sobre produtos intermédios isolados nas instalações

Por razões práticas, este artigo exclui da avaliação de processo e de substância os produtos intermédios isolados nas instalações. Os Estados-Membros podem, contudo, solicitar informações suplementares e tomar as medidas necessárias em relação a este tipo de substância, caso possam demonstrar que a sua utilização dá origem a um risco equivalente ao nível de preocupação decorrente da utilização de substâncias sujeitas a autorização.

Artigo 48º - Direitos dos registandos

Os registandos ou utilizadores a jusante potencialmente afectados por uma decisão de avaliação terão o direito de apresentar observações sobre os projectos de decisão que estão a ser elaborados por uma autoridade competente, devendo essas observações ser levadas em linha de conta.

Em circunstâncias normais, um registando não terá a responsabilidade de produzir as informações suplementares exigidas pela avaliação, caso tenha cessado o fabrico ou a importação da substância e informado a Agência desse facto, ou se tiver decidido cessar o fabrico ou a importação da substância, tendo em conta os requisitos de informações suplementares resultantes de uma avaliação e se tiver igualmente informado a Agência dessa mudança de situação. Só se houver um risco potencial a longo prazo, para o homem ou para o ambiente, e se o registando em questão for responsável por um contributo significativo para a exposição a essa substância, é que o registando será responsável pelas informações suplementares. O objectivo é evitar que, excepto nos casos mais extremos, os registandos sejam responsáveis retroactivamente.

Artigo 49.º - Adopção de decisões no âmbito da avaliação

Este artigo cria um procedimento para assegurar um acordo nas decisões de avaliação entre as autoridades competentes dos Estados-Membros antes da Agência tomar essas decisões, sem a necessidade de um procedimento de comitologia moroso e com uso intensivo de recursos, em todos os casos. Em caso de desacordo, o Comité de Estados-Membros da Agência constitui um fórum técnico para resolver divergências, também sem necessidade de recorrer à comitologia. O Director Executivo da Agência tem o direito de iniciar este procedimento, para garantir uma tomada de decisões coerente. Qualquer Estado-Membro pode solicitar que uma decisão seja tomada por comitologia.

Artigo 50.º - Partilha de custos dos ensaios que envolvam animais vertebrados sem que os registandos tenham chegado a acordo

No interesse do bem-estar dos animais, é essencial garantir a partilha de informação. A contrapartida é que os custos também são partilhados. Este artigo assegura a partilha dos custos e da informação se forem exigidas informações complementares no âmbito da avaliação. Poderá recorrer-se a uma comissão de arbitragem para decidir sobre os pedidos de pagamento. Se não for possível chegar a acordo sobre a partilha de custos, os tribunais nacionais tomarão uma decisão.

Artigo 51.º - Obrigação de os Estados-Membros notificarem a Agência

No intuito de garantir que o encargo é partilhado de forma equitativa, todos os Estados-Membros elaborarão um relatório anual sobre as avaliações das propostas de ensaios efectuadas durante o ano anterior.

2.7. Autorização

Artigo 52.º - Objectivo da autorização

O objectivo do sistema de autorização é garantir o bom funcionamento do mercado interno e que as substâncias que suscitem grande preocupação sejam utilizadas de forma a que os riscos estejam devidamente controlados ou sejam substituídas por substâncias ou tecnologias alternativas adequadas. O raciocínio subjacente a este objectivo é explicado supra, na secção 1.7.

Artigo 53.º - Disposições gerais

Este artigo especifica que as substâncias incluídas no anexo XIII só podem ser utilizadas e colocadas no mercado pelas empresas que tenham recebido uma autorização e pelos seus clientes, para as utilizações específicas autorizadas, e de acordo com as condições estipuladas nessa autorização, a menos que uma dada utilização específica dessa substância esteja isenta do requisito de autorização.

As substâncias que suscitem uma grande preocupação sujeitas a autorização, mas que ainda não constem do anexo XIII, poderão continuar a ser utilizadas, desde que cumpram os outros requisitos que se lhes aplicam ao abrigo do regulamento e da restante legislação aplicável.

O processo de autorização não se aplicará à utilização de substâncias que façam parte de preparações, nos casos em que a substância não esteja presente numa concentração suficiente para que a própria preparação possa ser classificada como tendo uma das propriedades que tornam as substâncias estremes sujeitas a autorização. Também não se aplicará as substâncias PBT ou mPmB presentes em concentrações inferiores a 0,1%, sendo o limite o mesmo que para as substâncias CMR.

Para ajudar a incentivar a inovação, o processo de autorização não se aplicará às substâncias que sejam utilizadas exclusivamente para fins de investigação científica e desenvolvimento ou para fins de investigação e desenvolvimento orientados para o produto e para o processo, em quantidades inferiores a uma tonelada.

Algumas utilizações das substâncias não estão sujeitas a autorização porque se considera que os seus efeitos sobre a saúde humana e o ambiente estão cobertos por legislação comunitária equivalente. Não seria razoável sujeitar essas utilizações a dois sistemas, com os custos e o dispêndio de recursos que isso implicaria. A Comissão proporá uma modificação da legislação relativa aos medicamentos para uso humano e para uso veterinário, respectivamente, com vista a abordar os riscos relacionados com o ambiente. Fará parte da avaliação risco/benefício que terá de ser positiva, sendo este um requisito prévio para a aprovação do medicamento.

Todavia, as utilizações em produtos cosméticos e em materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos, abrangidas pela legislação comunitária, consideram apenas os impactos para a saúde humana. Embora esses impactos não necessitem de ser novamente considerados, se uma substância destinada a essas utilizações for identificada como PBT, mPmB ou se suscitar preocupações equivalentes para o ambiente, ficará sujeita a autorização para esses efeitos, dado o impacto ambiental não ter sido considerado anteriormente.

Artigo 54.º - Substâncias a incluir no anexo XIII

Este artigo especifica as propriedades das substâncias que as tornam sujeitas ao processo de autorização. Existem critérios claros e objectivos para a identificação de substâncias que sejam cancerígenas, mutagénicas, tóxicas para o aparelho reprodutor das categorias 1 e 2 e para algumas PBT e mPmB. Contudo, não é possível identificar algumas PBT e mPmB através da aplicação dos critérios numéricos do regulamento. Não é possível identificar algumas substâncias que suscitem preocupações equivalentes através de critérios objectivos, embora alguns desreguladores endócrinos já tenham sido identificados através dos critérios CMR. Se estas substâncias puderem ser identificadas através de outros elementos científicos ou técnicos, caso a caso, e se se considerar que suscitam um nível de preocupação equivalente, no que diz respeito aos seus efeitos na saúde humana ou no ambiente, ao das substâncias identificadas pela aplicação dos critérios objectivos, também serão sujeitas ao processo de autorização. As PBT, as mPmB e outras substâncias consideradas como suscitando uma preocupação equivalente (por exemplo, alguns desreguladores do sistema endócrino), serão identificados, caso a caso, seguindo o processo descrito no artigo 56.º.

Os poluentes orgânicos persistentes (POP), enquanto subconjunto das mPmB, estão sujeitos a autorização. Contudo, a Convenção de Estocolmo exige a aplicação das restrições prescritas para determinados POP. A aplicação das restrições prescritas para determinados POP é incompatível com o processo de autorização; uma empresa não solicitaria uma autorização para uma utilização que soubesse não ser concedida. Consequentemente, estes POP serão sujeitos a restrições no âmbito do processo de restrições, para garantir o cumprimento pela Comunidade das suas obrigações decorrentes da Convenção de Estocolmo e da Comissão Económica para a Europa das Nações Unidas (Unece).

Artigo 55.º - Inclusão de substâncias no anexo XIII

Este artigo especifica as informações que devem constar do anexo XIII quando uma substância for incluída: primeiro, a identidade da substância, assim como as propriedades que justificam a sua inclusão no sistema. Dado que se prevê que muito poucas, ou mesmo nenhuma, das novas substâncias com estas propriedades sejam colocadas no mercado, a maior parte das substâncias com estas propriedades que suscitem uma grande preocupação já foi utilizada. Consequentemente, são necessárias disposições transitórias para as substâncias que já se encontrarem no mercado no momento em que uma substância for incluída no anexo, para que as empresas não sejam obrigadas a interromper a sua actividade enquanto aguardam a concessão de uma autorização. Consequentemente, o anexo especifica uma "data de expiração" e um prazo. A "data de expiração" é a data a partir da qual as utilizações não autorizadas serão proibidas. Deste modo, as autoridades e os requerentes podem fazer planos, sabendo quando deverá ser tomada uma decisão. O prazo é a data até à qual têm de ser recebidos os pedidos para a utilização continuada da substância. Mais uma vez, isso dá certezas aos requerentes, para planearem a preparação do seu pedido, e às autoridades, para planearem o trabalho necessário ao tratamento de um pedido. Se os pedidos de autorização forem recebidos dentro do prazo fixado, as utilizações em questão poderão continuar até que se tome uma decisão, mesmo que tal só ocorra após a "data de expiração". O intuito é garantir que as preocupações existentes não dêem azo à proibição sistemática de certas utilizações, caso as autoridades não tenham tomado uma decisão.

Certas utilizações poderão ficar isentas do requisito de autorização. Tal decisão deve, por exemplo, ter em conta a aplicação de outra legislação da UE à utilização em questão e se a utilização está suficientemente controlada, garantindo, desse modo, que os riscos para a saúde humana e para o ambiente estão adequadamente controlados. Isto permitiria que o processo de autorização se concentrasse nas utilizações das substâncias com probab