Parecer do Comité Económico e Social sobre a «Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 90/220/CEE relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados» () (98/C 407/01)

Em 9 de Abril de 1998, o Conselho decidiu, de acordo com o disposto no artigo 100º-A do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta supramencionada.

Incumbida de preparar os correspondentes trabalhos, a Secção de Ambiente, Saúde Pública e Consumo adoptou o seu parecer em 7 de Julho de 1998 (relator: S. Colombo).

Na 357ª reunião plenária de 9 e 10 de Setembro de 1998 (sessão de 9 de Setembro), o Comité Económico e Social adoptou, por 80 votos a favor, 2 contra e 1 abstenção, o seguinte parecer.

O Comité Económico e Social acolhe favoravelmente a proposta de alteração, sob reserva das observações que se seguem. Outrossim acompanha com interesse a evolução da regulamentação no promissor sector das biotecnologias, no qual o dinamismo e a competitividade da indústria europeia devem ser encorajados e acompanhados quer por acções de investigação e desenvolvimento no âmbito do programa quadro (), quer por processos transparentes de avaliação dos riscos e de informação ao público, único meio de garantir o crescimento do mercado neste sector de ponta, ao valorizarem-se os benefícios para a saúde, a protecção do meio ambiente e a qualidade de vida.

1. Antecedentes e principais inovações da proposta

1.1. A proposta de alteração em apreço, que já de há muito fora anunciada pela Comissão, na Comunicação de 1994 sobre «A Biotecnologia e o Livro Branco "Crescimento, Competitividade, Emprego"», e, subsequentemente, no relatório sobre a revisão da Directiva 90/220/CEE (), insere-se num contexto de crescimento da visibilidade do sector, acompanhada de uma crescente atenção da opinião pública, nos Estados-Membros, aos efeitos das novas tecnologias de modificação genética sobre a saúde, a segurança dos consumidores e o ambiente.

1.2. Se na Comunicação de 1994 a preocupação principal parecia ser a de garantir regulamentação mais flexível e processos simplificados para uma tecnologia de ponta capaz de aumentar a competitividade e o emprego, agora nos legisladores é patente uma maior preocupação com tranquilizar e informar melhor o público e garantir a avaliação e o acompanhamento dos riscos imediatos e a longo prazo para a saúde e o meio ambiente.

1.3. Uma tal abordagem tem em conta as reacções das organizações de consumidores e de ambientalistas em vários Estados-Membros relativamente à introdução no mercado e à importação para a Europa dos primeiros produtos geneticamente modificados no sector das sementes e das plantas destinadas ao consumo animal e humano. A reivindicação de informação adequada, de transparência e de melhores garantias com respeito aos riscos foi reforçada na sequência de exigências mais gerais de segurança e rotulagem dos produtos alimentares com supervisão do ciclo completo, «desde o solo, o estábulo ou o laboratório até à mesa». A controvérsia gerada em torno dos «novos alimentos» e das variedades de soja ou milho geneticamente modificados repercutiu-se nos mecanismos da Directiva 90/220/CEE, conduzindo a algumas alterações técnicas parciais, em especial no que toca à rotulagem, que não estava prevista na versão adoptada originalmente ().

1.4. Um outro aspecto a destacar é a consolidação da obrigação de dispor de pareceres científicos independentes sobre a segurança e os efeitos para a saúde e o ambiente, tendo os mecanismos administrativos da «comitologia» sido considerados insuficientes. Com efeito, após a crise de confiança dos consumidores devida à propagação da EEB (encefalopatia espongiforme bovina) impôs-se, a nível geral, uma maior consciencialização dos possíveis riscos inerentes a métodos e processos tecnológicos que não tenham em conta o princípio de precaução, bem como a necessidade de mecanismos de avaliação e monitorização independentes. A actual proposta incorpora a nova abordagem da Comissão, prevendo a obrigação de consultar comités científicos sobre qualquer aspecto susceptível de ter repercussões para a saúde humana e para o ambiente.

1.5. Finalmente, a proposta leva em conta as dificuldades e os conflitos surgidos entre os Estados-Membros no âmbito do sistema descentralizado de avaliação de riscos (não aceitação por parte dos outros Estados-Membros da avaliação da notificação pelo primeiro Estado-Membro ao qual aquela foi apresentada): a proposta procura, portanto, aperfeiçoar uma estratégia comum aos Estados-Membros relativamente aos objectivos e à metodologia de avaliação dos riscos (novo Anexo II), com vista a avançar para a criação de um sistema comunitário de autorização mais centralizado (13º considerando).

1.6. No âmbito da avaliação, é especificamente mencionada a possibilidade de ter igualmente em conta as questões éticas.

1.7. Em face dos problemas surgidos pelo recurso ao artigo 16º da Directiva 90/220/CEE pelos Estados-Membros que decidiram limitar ou proibir o uso e ou a introdução no mercado de produtos geneticamente modificados autorizados com base nos procedimentos previstos na directiva, é agora proposto passar-se do procedimento de comitologia IIIa (comité de regulamentação) para o procedimento IIIb, dando assim aos Estados-Membros maior influência no processo de decisão. Deste modo, o Conselho pode rejeitar a proposta da Comissão por maioria simples, enquanto a maioria qualificada exigida pelo procedimento IIIa deixou por vezes à Comissão o ónus de adoptar as medidas propostas.

1.8. É previsto um procedimento em várias fases, o qual pode encorajar a harmonização dos sistemas de avaliação de riscos.

1.9. São introduzidos os conceitos de monitorização e sanções.

2. Observações na generalidade

2.1. A revisão da directiva sobre a emissão deliberada dos OGM impunha-se desde há muito, seja devido aos notáveis progressos da biotecnologia nos últimos sete anos, seja porque a comercialização dos produtos está a assumir rapidamente uma dimensão importante e a opinião pública reclama normas que permitam informação melhor e actualizada e garantias contra os riscos. A mesma reivindicação é feita pelas empresas, que pedem clareza e normas flexíveis e precisas, sublinhando o risco de desvantagem concorrencial resultante da complexidade das normas e dos procedimentos e a dilação dos prazos de autorização na Europa.

2.2. No parecer sobre a revisão da Directiva 90/219/CEE, o CES reservou-se o direito de se pronunciar sobre os pontos de contacto entre as duas novas versões das Directivas 90/219/CEE e 90/220/CEE, recomendando em particular no ponto 2.9. que fosse mantida uma distinção clara entre a fase confinada e a libertação deliberada, «garantindo-se que a classificação de determinados MGM como seguros na fase confinada não tenha consequências automáticas na aplicação da Directiva 90/220/CEE» ().

2.3. A proposta em exame apresenta a este respeito progressos significativos, mesmo em comparação com a versão original da proposta de revisão da Directiva 90/219/CEE, à qual o Comité Económico e Social havia posto uma série de reservas críticas (), parcialmente integradas na posição comum do Conselho ().

2.3.1. Há a salientar especialmente, na presente proposta, os pontos seguintes:

a) não obstante serem previstas duas categorias de libertação, a primeira das quais segue um procedimento simplificado, a diferença entre as duas reside essencialmente nos prazos entre a notificação e a resposta e respeita muito menos à natureza da modificação, pelo que também os organismos considerados seguros são sujeitos a notificação e controlo, posto que segundo um procedimento mais rápido;

b) é introduzido o conceito de monitorização após a libertação e é estabelecido um prazo findo o qual a autorização deve ser renovada;

c) é introduzida a rotulagem dos produtos segundo diversas categorias, respondendo à pressão dos consumidores, recentemente reiterada no parecer do Comité Económico e Social sobre a legislação em matéria alimentar ();

d) são introduzidos prazos máximos para uma série de passos processuais previstos;

e) são definidos objectivos e métodos comuns para a avaliação de riscos num esforço para facilitar o consenso e a harmonização de resultados entre os Estados-Membros.

2.4. Apesar de a nova abordagem ser globalmente positiva, impõem-se algumas observações de especial relevância.

2.4.1. O processo de adopção desta directiva não parece estar suficientemente coordenado com o seguido por outras medidas legislativas também aplicáveis à libertação de OGM. Já foram referidas as discrepâncias em relação à Directiva 90/219/CEE, mas igualmente importante é uma boa coordenação com as disposições legislativas mencionadas nos artigos 5º e 10º da actual versão, que prevêem «uma avaliação específica dos riscos ambientais semelhante» à definida nos artigos 6º a 9º e 11º a 18º. Trata-se da legislação vertical sobre os «novos» alimentos, já em vigor (), sobre as «novas» sementes, os «novos» alimentos para animais e sobre os pesticidas que contenham OGM, em fase de preparação.

2.4.2. É necessário evitar a criação de um vazio jurídico com referências a legislação vertical ainda inexistente ou desactualizada. Os atrasos na definição das directivas verticais têm, até ao momento, levado a que os produtos sejam avaliados ao abrigo da Directiva horizontal 90/220/CEE. Cabe perguntar-se se a experiência acumulada e centralizada neste âmbito não constitui uma melhor garantia para uma avaliação global dos OGM, mesmo no que ao público diz respeito. É preciso não esquecer, com efeito, que a criação destes dois instrumentos específicos horizontais (as Directivas 90/219/CEE e 90/220/CEE) se justificava pela especificidade da avaliação do risco.

2.4.3. O Regulamento sobre os novos produtos alimentares (258/97) remete actualmente, no seu artigo 9º, para a anterior versão da Directiva 90/220/CEE para os procedimentos a seguir, a documentação a apresentar, a avaliação de riscos, etc. As suas referências a artigos e anexos terão por isso de ser actualizadas à luz da actual alteração, ou o seu texto terá de prever uma avaliação específica de riscos. O mesmo deverá suceder com as directivas em elaboração, do mesmo modo que terão também de ser actualizadas as referências da directiva sobre os transportes e da Directiva 90/679/CEE relativa à segurança no local de trabalho.

2.4.4. Dado o estado pouco avançado da legislação vertical, parece evidente que a Directiva 90/220/CEE e os seus anexos constituirão, ainda durante um certo período, o ponto de referência essencial para a avaliação de riscos e servirão de modelo para os sistemas de avaliação específica. Daí a importância dos princípios da avaliação dos riscos contidos no Anexo II, nos quais se inspirarão também as legislações verticais. A este respeito o Comité nota com preocupação que, na proposta e em particular nos Anexos, não é suficientemente desenvolvida a parte respeitante às interacções dos OGM com os ecossistemas em que estão inseridos, quer se trate de ecossistemas externos ao local de produção quer de ecossistemas implicados no processo biológico de produção.

2.4.4.1. No que concerne ao primeiro caso, seria altamente conveniente criar uma ligação com a legislação existente para a avaliação do impacto ambiental (AIA) no caso de entrada no mercado que tivesse igualmente em conta uma avaliação da relação custos-benefícios, em termos económicos e ambientais, dos OGM introduzidos nas práticas agrícolas e, por consequência, nos ecossistemas agrários. Este aspecto é de enorme importância na véspera do lançamento da Agenda 2000, que prevê um acentuar da acção, já iniciado pela PAC, de redução do impacto ambiental das actividades agrícolas (). Haveria que analisar atentamente, neste contexto, as consequências, por exemplo, da introdução de plantas resistentes aos herbicidas em termos de maior ou menor impacto químico. De uma maneira mais geral, é necessário ter em conta, no que concerne aos possíveis efeitos para a biodiversidade, as negociações em curso para estabelecer a nível internacional um protocolo sobre a «bio-segurança» e as linhas directrizes de um sistema de avaliação do impacto ambiental.

2.4.4.2. Do mesmo modo, dado o interesse crescente pela produção de produtos não alimentares a partir de matérias-primas agrícolas, seria conveniente analisar o impacto destes novos materiais, seja no local de produção, em termos de segurança, seja na utilização quotidiana, em termos de impacto ambiental, até para prever a sua possível integração no sistema do rótulo ecológico.

2.5. Embora sublinhando a importância de um procedimento simplificado, o mecanismo crucial de escolha entre o procedimento simplificado e o normal continua, por enquanto, indefinido, porquanto não foram ainda definidos os critérios. São suprimidas as disposições relativas ao processo simplificado existentes na anterior directiva, mas é mantida a Decisão 94/730/CE que estabelece processos simplificados relativos às plantas geneticamente modificadas. Tal baseia-se na experiência adquirida até ao presente, que respeita essencialmente às plantas. Por agora, são totalmente descurados os animais e os microrganismos. Se estes últimos em princípio forem abrangidos pela Directiva 90/219/CEE, haverá o risco de escaparem à regulamentação quando forem utilizados em processos de fabrico que não sejam considerados «ambientes confinados».

2.5.1. Embora se apreciem os esforços desenvolvidos até agora pelo Comité Científico das Plantas para tratar os «dossiers» relativos aos OGM, bem como o seu contacto com os Comités Científicos da Alimentação e da Alimentação Animal no que toca aos aspectos relativos ao consumo humano, alheios à sua competência, não existe, neste momento, qualquer comité para avaliar os efeitos sobre o produto final da inserção de OGM nos processos produtivos de produtos alimentares e não alimentares (desde fibras têxteis a peles, lubrificantes e bioplásticos, passando por uma série de processos industriais nos quais os OGM podem ser vantajosamente utilizados em lugar de substâncias químicas ou simplesmente devido ao seu baixo custo).

2.6. Dado que o procedimento de comitologia previsto no artigo 21º e as suas ligações com a consulta do ou dos comités científicos são essenciais para definir uma série de aspectos da regulamentação que permanecem em suspenso, convém clarificar os mecanismos de funcionamento, de participação, de transparência e de interrelação entre o comité dos representantes dos Estados-Membros e os comités científicos instituídos pela Decisão da Comissão 97/579/CE de 23 de Julho de 1997.

2.6.1. De modo mais geral, no concernente aos mecanismos de consulta do público e de determinados grupos, o CES regista que segundo o artigo 7º, não alterado, estes continuam a ser da competência dos Estados-Membros. Existe actualmente uma enorme disparidade que pode criar igualmente distorções nos mecanismos de autorização (cfr. o artigo 6º-B, nº 4, alínea b), onde os períodos de consulta do público são excluídos do cômputo dos 90 dias de que dispõe a autoridade competente). Seria conveniente prever uma harmonização dos critérios, assim como ver da utilidade de estabelecer mecanismos consultivos a nível europeu, dada a sensibilidade da opinião pública quanto a este aspecto.

2.7. Existem ainda muitas insuficiências na definição de critérios de análise dos organismos transgénicos. Nota-se, em particular, que nos anexos se consagra muito pouco espaço às plantas, ao mesmo tempo que não são suficientemente tratados os critérios para os animais e para as plantas transgénicas para genes animais, questões que assumem significativa relevância quer do ponto de vista dos riscos para a saúde e para o ambiente quer do dos aspectos éticos da utilização de genes humanos e animais em organismos animais e humanos (a este propósito, tenha-se presente o difícil processo de adopção da directiva sobre patentes biotecnológicas).

2.7.1. O Comité regista o facto de que os critérios mais detalhados para as plantas superiores foram introduzidos através de um procedimento de alteração técnica em 1994, com base na experiência disponível, e que a experiência para os outros organismos é ainda limitada. O Comité presume que a actualização dos anexos seja adiada até terem tido lugar posteriores adaptações ao progresso técnico com base no artigo 20º.

2.8. A elaboração dos critérios de monitorização, descritos no Anexo VII, reveste-se de especial importância, sobretudo no que respeita às considerações sobre a saúde humana. A utilização de um gene resistente aos antibióticos como marcador, geradora de alarme entre os consumidores, é um exemplo dos possíveis e desnecessários riscos destas novas tecnologias se for negligenciado o princípio de precaução e se não forem utilizadas as melhores tecnologias disponíveis (BAT). Este exemplo mostra a importância de uma consulta precoce dos Comités científicos em cada caso.

2.8.1. Por motivos de preservação do ambiente e da saúde, o Comité é de opinião que, na libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, se devia prescindir de todos os tipos de marcadores genéticos com propriedades de resistência aos antibióticos.

2.9. Num sector que suscita tantas inquietações na opinião pública, o CES está convencido de que a elaboração de uma legislação adequada de avaliação e controlo dos riscos deve estar associada a uma forte iniciativa de sensibilização e de debate científico, assim como de informação correcta do público e de intensificação do diálogo entre as autoridades, a indústria e as associações socioprofissionais, ambientais e de consumidores.

3. Observações na especialidade

3.1. Artigos 1º e 2º - Âmbito de aplicação e definições

3.1.1. O âmbito de aplicação e as definições foram clarificados. Especialmente significativa é a referência a riscos «directos» e «indirectos» que a libertação deliberada de OGM «possa causar», o que amplia o conceito de avaliação do risco, estabelecendo as premissas do novo Anexo II.

3.2. Artigo 4º

3.2.1. Seria oportuna uma referência ao princípio de precaução quanto aos riscos potenciais para a saúde e para o ambiente (cf. as considerações relativas aos marcadores no ponto 2.8).

3.3. Artigos 5º e 10º

3.3.1. Ver as considerações precedentes sobre a necessidade de assegurar uma estreita coordenação entre a presente directiva horizontal e as directivas sectoriais existentes ou a elaborar. Fica claro que a presente directiva constitui a referência para os produtos não abrangidos pelas disposições sectoriais.

3.4. Artigo 6º-B

3.4.1. No nº 4, alínea b) é feita referência à consulta pública prevista no artigo 7º, deixada à discrição dos Estados-Membros. Seria conveniente prever uma maior harmonização de tais consultas para evitar distorções e discriminações dos cidadãos no acesso à informação.

3.5. Artigo 13º-A - Critérios de aplicação do procedimento simplificado

3.5.1. Os critérios e os requisitos de informação do procedimento simplificado são apropriadamente subordinados à consulta dos comités científicos e ao procedimento definido no artigo 21º.

3.6. Artigos 13º-B, 13º-C e 13º-E

3.6.1. No nº 4 convém esclarecer de que forma o «dossier» será colocado à disposição do público.

3.6.2. No nº 6 seria conveniente examinar melhor a renovação das autorizações após sete anos. Esta está dependente do plano de monitorização, sobre cujos resultados deverá ser apresentado um relatório pelo notificador o mais tardar doze meses antes da data em que a autorização caduca, juntamente com uma cópia da autorização original e «qualquer nova informação que tenha sido obtida em relação aos riscos do produto» (artigo 13º-C, ponto 2).

3.6.3. Dado, porém, que o notificador deve, de acordo com o artigo 13º-E, enviar regularmente à Comissão e às autoridades competentes relatórios sobre a monitorização, bem como comunicar imediatamente novas informações sobre os riscos, cabe perguntar se será necessário fixar a renovação de sete em sete anos, uma vez que já existe uma série de instrumentos de revogação da autorização previstos no artigo 6º-D e no artigo 16º.

3.6.4. O excesso de rigidez pode, com efeito, ser desencorajador para a indústria, sem garantir maior segurança para o público.

3.6.5. Poderia ser prevista uma maior flexibilidade nos prazos para a renovação no momento da notificação e da apresentação do plano de monitorização (artigo 11º, nº 2, alínea d)), com base numa análise caso a caso e tendo em conta os riscos da interacção entre o OGM específico e o ecossistema, os quais só se revelam após um período de tempo mais ou menos longo.

3.7. Artigo 17º

3.7.1. No nº 2, seria útil esclarecer de que forma as informações serão colocadas à disposição do público.

3.8. Artigo 18º

3.8.1. O CES deseja ser igualmente destinatário dos relatórios mencionados no nº 2.

3.9. Artigo 20º-A - Consulta dos comités científicos

3.9.1. É extremamente recomendável a consulta dos comités científicos sobre a elaboração dos critérios do procedimento simplificado e em caso de objecções colocadas por um Estado-Membro com base no artigo 16º. É necessário garantir a máxima transparência do dito procedimento e assegurar uma coordenação eficaz entre as várias competências científicas de modo a garantir uma avaliação global de todos os riscos, tanto sanitários como ambientais.

3.9.2. O Comité verifica que não são especificados quais os comités científicos que estarão envolvidos na avaliação dos riscos e recomenda uma avaliação dos riscos horizontal e completa.

3.10. Artigo 21º - Procedimento de comitologia

3.10.1. A substituição do procedimento de comitologia IIIa pelo procedimento IIIb reforça os poderes decisórios dos Estados-Membros face à Comissão (basta a maioria simples para rejeitar a proposta da Comissão). No entanto, não é seguro, que se torne mais fácil o consenso na opinião pública e a harmonização das avaliações entre os Estados-Membros.

3.11. Artigo 22º-A - Sanções

3.11.1. A introdução da cláusula relativa às sanções em caso de violação das disposições nacionais de aplicação é inteiramente justificada. Merece igualmente reflexão o problema da responsabilidade civil por danos causados através da libertação deliberada de OGM no ambiente.

3.11.2. Na expectativa de regulamentação horizontal de referência no que diz respeito à responsabilidade por danos ambientais, conviria ver da utilidade de inserir uma referência às legislações nacionais que prevêem seguros ou fundos de garantia para os produtos que contêm OGM.

3.12. Anexo III

3.12.1. Nas informações exigidas na notificação seria útil inserir uma referência às melhores tecnologias disponíveis (BAT) e a uma avaliação da relação custos-benefícios.

3.13. Anexo IV

3.13.1. Quanto às menções previstas para a rotulagem obrigatória, as organizações de consumidores levantaram já objecções no que respeita aos «novos» produtos alimentares quanto à fórmula «Este produto pode conter OGM», exigindo certeza na informação. Os produtores, por seu lado, temem que essa menção cause receios infundados. O Comité partilha tais preocupações e regista o facto de o Regulamento (CE) nº 1139/98 do Conselho () dar uma primeira solução ao caso de alguns produtos alimentares (que contêm sementes de soja e de milho geneticamente modificadas).

3.13.2. Todavia, deveria ser tido em consideração que a Directiva 90/220/CEE, ao contrário do Regulamento (CE) nº 258/97, é uma directiva horizontal que abrange todos os tipos de produtos que contêm OGM, os quais podem não ser necessariamente destinados ao consumidor final, mas antes utilizados como matérias-primas em processos produtivos, nos quais o produtor tem dificuldade em decidir quanto à natureza do produto e em evitar a presença de OGM. No entender do CES, as directivas verticais deveriam contribuir para resolver a questão da rotulagem em função da finalidade do uso, garantindo a plena informação dos consumidores, e a directiva horizontal deveria adequar-se a essa modulação.

3.14. Anexo V

3.14.1. O uso repetido do condicional («deveriam») introduz excessiva flexibilidade em critérios que deveriam ser vinculativos para a classificação na categoria I.

3.15. Anexo VI

3.15.1. O relatório de avaliação deveria conter igualmente elementos de referência à avaliação do impacto ambiental (AIA) referida no ponto 2.4.4.1.

Bruxelas, 9 de Setembro de 1998.

O Presidente do Comité Económico e Social

Tom JENKINS

() JO C 139 de 4.5.1998, p. 1.

() A Comissão lançou recentemente (em 9 de Junho de 1998) 154 novos projectos de investigação no sector, com um financiamento de 138 milhões de ecus, elevando a 456 o número de projectos financiados a partir de 1995 no âmbito do Quarto Programa-Quadro. O Quinto Programa prevê um reforço do apoio ao sector da «qualidade de vida e gestão dos recursos biológicos» e o CES prepara-se para se pronunciar sobre as prioridades em função dos benefícios em termos de qualidade de vida, saúde e protecção do meio ambiente.

() COM(96) 630 final de 10 de Dezembro de 1996.

() Em 18 de Junho de 1997, com a adaptação técnica do Anexo III, foi introduzida a obrigação de rotular todos os OGM autorizados a entrar no mercado na acepção da directiva.

() JO C 295 de 7.10.1996.

() JO C 62 de 26.2.1998.

() JO C 19 de 21.1.1998.

() Regulamento (CE) nº 258/97 sobre novos produtos e novos ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1998).

() O Comité está a preparar um parecer de iniciativa especificamente sobre as consequências dos OGM para a PAC que analisa em pormenor as vantagens e os riscos previstos para o sector agrícola.

() JO L 159 de 3.6.1998.