PT Jornal Oficial da União Europeia C 56/14

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Janeiro de 2008 a 31 de Janeiro de 2008

[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE (1) do Parlamento Europeu e do Conselho ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2) do Parlamento Europeu e do Conselho]

(2008/C 56/08)

— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 11.1.2008 Methotaxol-T Ver anexo I Ver anexo I 15.1.2008 17.1.2008 Ivermectin Ver anexo II Ver anexo II 18.1.2008 18.1.2008 Ciprofloxacin Nycomed Ver anexo III Ver anexo III 21.1.2008

— Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 25.1.2008 Lumiracoxib Ver anexo IV Ver anexo IV 29.1.2008

— Revogação de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 10.1.2008 Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg Ver anexo V Ver anexo V 11.1.2008 10.1.2008 Cetirizine dihydrochloride Copypharm 10 mg Ver anexo VI Ver anexo VI 11.1.2008 10.1.2008 Cetirizine dihydrochloride Apex 10 mg Ver anexo VII Ver anexo VII 11.1.2008 10.1.2008 Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg Ver anexo VIII Ver anexo VIII 11.1.2008 10.1.2008 Clobutinol Ver anexo IX Ver anexo IX 11.1.2008

(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, ESPÉCIE-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DA INTRODUÇÃO NO MERCADO Estado-Membro Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia Forma farmacêutica Dosagem Indicação Dose recomendada Frequência e via de administração Países Baixos Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nederland Methoxasol-T Solução para administração oral Trimetoprim 20 mg/ml Sulfametoxazol 100 mg/ml N-metil-2-pirrolidona Suínos: Infecções brônquicas causadas por Pasteurella multocida. Infecções intestinais causadas por Escherichia coli e Salmonella spp. Infecções urogenitais causadas por Escherichia coli Galinhas não poedeiras: Infecções brônquicas causadas por Escherichia coli, Salmonella spp. e Pasteurella spp. Administração oral, através da água de bebida Suínos: 2,5-5 mg de trimetoprim e 12,5-25 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal por dia, durante 3-5 dias. Galinhas: 5-12 mg de trimetoprim e 25-58 mg de sulfametoxazol por kg de peso corporal por dia, durante 3-5 dias. Alemanha Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nederland Methoxasol-T Ver Países Baixos Ver Países Baixos Tratamento terapêutico de infecções causadas por bactérias sensíveis a trimetoprim e sulfametoxazol Suínos: Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae, Staphylococcus hyicus, E. coli, Haemophilus spp, Pasteurella haemolytica, salmonella cholerasuis, Salmonella thyphimurium, Streptococcus spp., Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp. Frangos de carne: Staphylococcus aureus, Salmonella enteritidis, E. coli. Administração oral, através da água de bebida O Methoxasol-T deve ser administrado diariamente na água de bebida durante um período de 3-4 dias. Suínos:20,8 mg de sulfametoxazol + 4,2 mg de trimetoprim por kg de peso corporal por dia, durante 3-4 dias. Frangos de carne:27,5 mg de sulfametoxazol + 5,5 mg de trimetoprim por kg de peso corporal por dia, durante 3-4 dias. Áustria Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nederland Methoxasol — Lösung für Schweine und Hühner Ver Países Baixos Ver Países Baixos Para o tratamento de infecções do tracto respiratório, infecções urogenitais, gastrointestinais e cutâneas causadas por agentes patogénicos sensíveis a trimetoprim e sulfametoxazol em suínos e aves de capoeira (frangos de carne). Ver Alemanha Polónia Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nederland Methoxasol Ver Países Baixos Ver Países Baixos Para o tratamento de infecções causadas por organismos sensíveis à associação de trimetoprim e sulfametoxazol. Suínos: Infecções do tracto respiratório causadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae. Infecções do sistema digestivo causadas por Escherichia coli, Salmonella spp. Infecções do sistema urinário por Escherichia coli. Galinhas: Infecções do tracto respiratório causadas por Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida. Infecções do sistema digestivo causadas por Salmonella spp. Poliartrite causada por Escherichia coli sensível. Administração oral, através da água de bebida Suínos: 24 mg/kg de peso corporal, equivalente a 1 litro de medicamento em 500 l de água de bebida, durante 3-4 dias. Galinhas: 33 mg/kg de peso corporal, equivalente a 1 litro de medicamento em 750 l de água de bebida, durante 3-4 dias. Hungria e Lituânia Eurovet Animal Health Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nederland Methoxasol Ver Países Baixos Ver Países Baixos Para o tratamento de suínos e galinhas não poedeiras com doenças infecciosas do sistema respiratório causadas por bactérias sensíveis a sulfametoxazol e trimetoprim, (ex.: A. pleuropneumoniae suína e E. coli galinácea) e para uso profilático. Administração oral, através da água de bebida Suínos: 24 mg do composto de substâncias activas por quilograma de peso corporal ou 200 ml de medicamento por 100 0kgde peso corporal por dia. Aves de capoeira: 33 mg de composto de substâncias activas por quilograma de peso corporal ou 275 ml de medicamento por 100 0kg de peso corporal por dia.

ANEXO II DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR (TITULARES)/REQUERENTE(S) DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Estado-Membro Titular/requerente da Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia do medicamento Forma farmacêutica Dosagem Espécies-alvo Frequência e via de administração Dose recomendada Irlanda ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Pasta Oral. Pasta branca homogénea Ivermectin 18,7 mg/g Cavalos A pasta é administrada por via oral. Uma divisão da seringa de pasta por 100 kg de peso corporal (com base na dose recomendada de 200 microgramas de ivermectina por kg de peso corporal). Bélgica Como em cima Ivermax 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Chipre Como em cima Tizoval 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima República Checa Como em cima Vetimec 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Dinamarca Como em cima Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Finlândia Como em cima Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima França Como em cima Divamectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Alemanha Como em cima Tizoval 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Grécia Como em cima Tizoval 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Hungria Como em cima Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Itália Como em cima Tizoval 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Países Baixos Como em cima Ivermax 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Noruega Como em cima Tizoval 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Portugal Como em cima Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Espanha Como em cima Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Suécia Como em cima Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Reino Unido Como em cima Animec 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima Como em cima

ANEXO III LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGEMNS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÃÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado Requerente Nome de fantasia Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração) Reino Unido Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Ciprofloxacin 2 mg/ml solução para perfusão Via intravenosa 50 ml, 100 ml, 200 ml Dinamarca Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml solução para perfusão Via intravenosa 50 ml, 100 ml, 200 ml Finlândia Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml solução para perfusão Via intravenosa 50 ml, 100 ml, 200 ml Noruega Nycomed Pharma AS Drammernsveien 852 N-1372 Asker Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml solução para perfusão Via intravenosa 50 ml, 100 ml, 200 ml Suécia Nycomed AB Tegeluddvägen 17-21 S-102 53 Stockholm Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml solução para perfusão Via intravenosa 50 ml, 100 ml, 200 ml

ANEXO IV LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS Estado Membro Titular de Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração Áustria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 A-1235 Wien Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Áustria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59 A-1235 Wien Frexocel 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Bélgica Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Prexigem 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Bélgica Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Stellige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral República Checa Novartis s.r.o. Pharma Nagano III. U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Prague 3 Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Chipre Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU-167-SR United Kingdom Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 DK-2100 København Ø Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Estónia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Finlândia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Alemanha Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuernberg Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Alemanha Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuernberg Frexocel 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Alemanha Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuernberg Hirzia 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Alemanha Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuernberg Stellige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Grécia Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis GR-14451 Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Grécia Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis GR-14451 Frexocel 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Hungria Novartis Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Islândia Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Letónia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Lituânia Novartis Finland Oy Metsanneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Luxemburgo Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Malta Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park Frimley Camberly GU16 7SR Surrey United Kingdom Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Holanda Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1 6824 DP Arnhem Nederland Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Noruega Novartis Norge AS Brynsalléen 4 N-0667 Oslo Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Polónia Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nurnberg Stellige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Polónia Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nurnberg Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Portugal Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos S.A Rua do Centro Empresarial Edificio 8 — Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Frexocel 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Portugal Sociedade de Produtos Farmacêuticos Wander Lda. Rua do Centro Empresarial Edificio 8 — Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Hirzia 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Portugal Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial Edificio 8 — Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Portugal Sanabo-Produtos Farmacêuticos Lda. Rua do Centro Empresarial Edificio 8 — Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Stellige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Eslováquia Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00 Praha 3 Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Eslovénia Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Frexocel 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Eslovénia Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Espanha Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes E-764 08013 Barcelona Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Espanha Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes E-764 08013 Barcelona Stellige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Suécia Novartis Sverige AB Box 1150 S-183 11 Täby Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Lumiracoxib 100 mg tablets 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Prexige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Frexocel 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Stellige 100 mg Comprimido revestido por película Via oral Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom Hirzia 100 mg Comprimido revestido por película Via oral

ANEXO V LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE DERMAPHARM 10 mg E DESIGNACÕES ASSOCIADAS Estado-Membro Titular da autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria Dermapharm GmbH Türkenstr. 25/12 A-1090 Wien Cetiderm 10 mg Filmtabletten 10 mg Comprimido revestido por película Via oral Bélgica Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 D-82031 Grünwald Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg filmomhulde tabletten 10 mg Comprimido revestido por película Via oral Alemanha Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 D-82031 Grünwald Cetiderm 10 mg Filmtabletten 10 mg Comprimido revestido por película Via oral Países Baixos Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 D-82031 Grünwald Cetirizine dihydrochloride Dermapharm 10 mg tabletten 10 mg Comprimido revestido por película Via oral

ANEXO VI LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE COPYFARM 10mg E DESIGNACÕES ASSOCIADAS Estado-Membro Titular da autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Dinamarca Copyfarm A/S, Energivej 15, POB 69 DK-5260 Odense S Cetirizin «Copyfarm» 10 mg Comprimido revestido por película Via oral Países Baixos Copyfarm A/S Energivej 15 POB 69 DK-5260 Odense S Cetirizine dihydrochloride Copyfarm 10 mg 10 mg Comprimido revestido por película Via oral Noruega Copyfarm A/S Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Cetirizin Copyfarm 10 mg Comprimido revestido por película Via oral Suécia Copyfarm A/S Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Cetirizin Copyfarm 10 mg Comprimido revestido por película Via oral

ANEXO VII LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE APEX 10mg E DESIGNACÕES ASSOCIADAS Estado-Membro Titular da autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Bélgica Docpharma N.V. Ambachtenlaan 13 H B-3001 Heverlee Doccetiri 10 mg Comprimido revestido por película Via oral Luxemburgo Docpharma N.V. Ambachtenlaan 13 H B-3001 Heverlee Doccetiri —10 10 mg Comprimido revestido por película Via oral Países Baixes Apex Pharmaceuticals Ltd 2nd Floor, Devlin House 36 Saint George Street Mayfair W1S 2FW London United Kingdom Cetirizine dihydrochloride — APEX 10 mg 10 mg Comprimido revestido por película Via oral

ANEXO VIII LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DO REQUERENTE TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE NORDIC DRUGS 10mg E DESIGNACÕES ASSOCIADAS Estado-Membro Titular da autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Dinamarca Nordic Drugs AB Box 300 35 S-200 61 Limhamn Gardex 10 mg Comprimido revestido por película Via oral Finlândia Nordic Drugs AB Box 300 35 S-200 61 Limhamn Gardex 10 mg Comprimido revestido por película Via oral Países Baixos Nordic Drugs AB Box 300 35 S-200 61 Limhamn Cetirizine dihydrochloride Nordic Drugs 10 mg 10 mg Comprimido revestido por película Via oral Noruega Nordic Drugs AB Box 30035 S-200 61 Limhamn Acura 10 mg Comprimido revestido por película Via oral Suécia Nordic Drugs AB Box 300 35 S-200 61 Limhamn Acura 10 mg Comprimido revestido por película Via oral