PT Jornal Oficial da União Europeia C 77/9

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Fevereiro de 2008 a 29 de Fevereiro de 2008

[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ]

(2008/C 77/03)

— Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 5.1.2008 Carisoprodol Ver anexo I Ver anexo I 6.2.2008 15.2.2008 Aprotinin Ver anexo II Ver anexo II 19.2.2008 15.2.2008 Simvastatin Krka Ver anexo III Ver anexo III 19.2.2008

(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração República Checa EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Scutamil C 150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol Comprimido revestido Via oral Dinamarca Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnafjördur Somadril 350 mg Comprimido revestido por película Via oral Finlândia Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnafjördur Somadril Comp 200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine Comprimido revestido por película Via oral Grécia Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE 14 km National Highway Athens-Lamia GR-14564 K. Kifissia Artifar 350 mg Comprimido revestido por película Via oral Grécia Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE 14 km National Highway Athens-Lamia GR-14564 K. Kifissia Relacton-C 200 mg carisoprodol/300 mg paracetamol Comprimido Via oral Grécia Uni Pharma Kleon Tsetis Pharmaceutical Laboratories ABEE 14 km National Highway Athens-Lamia GR-14564 K. Kifissia Relacton-C 400 mg carisoprodol/600 mg paracetamol Supositório Via rectal Hungria EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Scutamil-C 150 mg carisoprodol, 100 mg paracetamol Comprimido Via oral Islândia Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Somadril 350 mg Comprimido revestido por película Via oral Islândia Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Somadril Comp 200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol Comprimido revestido por película Via oral Itália TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 I-27010 Valle Salimbene (PV) Soma complex 140 mg carisoprodol/500 mg metamizole sodium Comprimido revestido por película Via oral Itália TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 I-27010 Valle Salimbene (PV) Soma complex 600 mg carisoprodol/1 000 mg metamizole sodium Supositório Via rectal Noruega Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Somadril 350 mg Comprimido revestido por película Via oral República Eslovaca EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapest Scutamil C 150 mg carisoprodol/100 mg paracetamol Comprimido revestido por película Via oral Espanha Laboratorios BELMAC SA Teide, 4-planta baj. Polígono Empresarial La Marina E-28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Mio Relax 350 mg Comprimido Via oral Espanha Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, no 4 E-50057 Zaragoza Relaxibys 200 mg carisoprodol/500 mg paracetamol Comprimido Via oral Suécia Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnafjördur Somadril 350 mg Comprimido Via oral Suécia Actavis Group hf Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnafjördur Somadril comp. 200 mg carisoprodol/160 mg paracetamol/32 mg caffeine Comprimido Via oral Reino Unido Forest Laboratories UK Limited Bourne Road Bexley Kent DA5 1NX United Kingdom Carisoma 125 mg Comprimido Via oral Reino Unido Forest Laboratories UK Limited Bourne Road Bexley Kent DA5 1NX United Kingdom Carisoma 350 mg Comprimido Via oral

ANEXO II LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Medicamentos que contêm aprotinina com autorização de introdução no mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Pantinol 100 000 UIK/10 ml Solução injectável e solução para perfusão Via intravenosa Áustria Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Pantinol 200 000 UIK/10 ml Solução injectável e solução para perfusão Via intravenosa Áustria Gerot Pharmazeutika Gesellschaft m.b.H. Arnethgasse 3 A-1160 Wien Pantinol 500 000 UIK/15 ml Solução injectável e solução para perfusão Via intravenosa Áustria Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Trasylol 10 000 KIE/ml 500 000 UIK/50 ml Solução injectável e solução para perfusão Via intravenosa Bélgica Bayer NV Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Trasylol 20 000 UIK/ml Solução Via intravenosa Bélgica Bayer NV Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Trasylol 10 000 UIK/ml Solução Via intravenosa Bulgária Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Gordox 100 000 UIK Solução injectável Via intravenosa Bulgária Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Gordox 500 000 UIK Solução para perfusão Via intravenosa Bulgária Bayer AG D-51368 Leverkusen Trasylol 500 000 UIK/50 ml Solução para perfusão Via intravenosa Chipre Bayer Hellas Abee Σορού 18-20/Sorou 18-20 GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα GR-15125 Marousi-Athens Trasylol 500 000 UIK/50 ml Solução para perfusão Via intravenosa República Checa Spofa a. s. Poděbradská 5 CZ-180 47 Praha 9 Antilysin Spofa 55,55 Ph.Eur.U./10 ml Solução injectável Via intravenosa República Checa Chemical Works of Gedeon Richter Ltd. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Gordox 60 Ph.Eur.U./10 ml Solução injectável Via intravenosa República Checa Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Trasylol 500 000 KIE 70 mg Solução para perfusão Via intravenosa Dinamarca Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Trasylol 10 000 UIK/ml Solução injectável Via intravenosa Estónia Gedeon Richter Ltd Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Gordox 10 000 UI/50 ml Concentrado para solução para perfusão Via intravenosa Finlândia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Trasylol 10 000 UIK/ml Solução injectável e solução para perfusão Via intravenosa França Bayer Pharma SA 13, rue Jean Jaurès F-92807 Puteaux Cedex Trasylol 1 000 000 UIK/100 ml Solução injectável Via intravenosa França Bayer Pharma SA 13, rue Jean Jaurès F-92807 Puteaux Cedex Trasylol 2 000 000 UIK/200 ml Solução injectável Via intravenosa França Bayer Pharma SA 13, rue Jean Jaurès F-92807 Puteaux Cedex Trasylol 500 000 UIK/50 ml Solução injectável Via intravenosa Alemanha Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Trasynin 0,5 70,0 mg/50 ml Solução para perfusão Via intravenosa Alemanha Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Trasynin 1,0 140,0 mg/100 ml Solução para perfusão Via intravenosa Alemanha Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Trasynin 2,0 280,0 mg/200 ml Solução para perfusão Via intravenosa Alemanha Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Trasylol 0,5 70,0 mg/50 ml Solução para perfusão Via intravenosa Alemanha Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Trasylol 1,0 140,0 mg/100 ml Solução para perfusão Via intravenosa Alemanha Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Trasylol 2,0 280,0 mg/200 ml Solução para perfusão Via intravenosa Alemanha EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Han-Str. 11 D-22946 Trittau Trasylol 0,5 70,0 mg/50 ml Solução para perfusão Via intravenosa Grécia Bayer Hellas Abee Σορού 18-20/Sorou 18-20 GR-15125 Μαρούσι-Αθήνα GR-15125 Marousi-Athens Trasylol 500 000 UIK/50 ml Solução para perfusão Via intravenosa Hungria Bayer Hungária Kft Alkotás u. 50. H-1123 Budapest Trasylol 500 000 UIK Solução para perfusão Via intravenosa Hungria Richter Gedeon NyRt. Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest Gordox 500 000 UIK Solução para perfusão Via intravenosa Hungria Richter Gedeon NyRt. Gyömrői út 19-21. H-1103 Budapest Gordox 100 000 UIK Solução injectável Via intravenosa Letónia Bayer Healthcare AG D-51368 Leverkusen Trasylol 0,5 10 000 UIK/ml Solução injectável Via intravenosa Letónia Bayer Healthcare AG D-51368 Leverkusen Trasylol 1,0 10 000 UIK/ml Solução injectável Via intravenosa Letónia Bayer Healthcare AG D-51368 Leverkusen Trasylol 2,0 10 000 UIK/ml Solução injectável Via intravenosa Letónia Gedeon Richter Ltd. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Gordox 10 000 UIK/ml Solução injectável Via intravenosa Lituânia Gedeon Richter Ltd. Gyömrői út 19-21 H-1103 Budapest Gordox 10 000 UIK/ml Solução injectável Via intravenosa Luxemburgo Bayer S.A 143, avenue Louise B-1050 Bruxelles Trasylol 500 000 U/50 ml Solução injectável Via intravenosa/via subcutânea Malta Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trasylol 500 000 UIK (frasco para injectáveis de 50 ml) Solução para perfusão Via intravenosa Malta Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trasylol 1 000 000 UIK (frasco para injectáveis de 100 ml) Solução para perfusão Via intravenosa Malta Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trasylol 2 000 000 UIK (frasco para injectáveis de 200 ml) Solução para perfusão Via intravenosa Malta Bayer plc Pharmaceutical Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trasylol 10 000 UIK/ml Solução para perfusão Via intravenosa Países Baixos Bayer B.V. Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Nederland Trasylol 10 000 KIE/ml Solução para perfusão Via intravenosa Polónia Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. ul. Wincentego Pola 21 PL-58-500 Jelenia Góra Traskolan 500 000 J.I.K/10 ml Solução injectável Via intravenosa Polónia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Trasylol 277,8 j.Ph.Eur. Solução para perfusão Via intravenosa Polónia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Trasylol 555,6 j.Ph.Eur. Solução para perfusão Via intravenosa Polónia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Trasylol 1 111,1 j.Ph.Eur. Solução para perfusão Via intravenosa Portugal Bayer Portugal, S.A. PRT Rua Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Trasylol 500 000 U.I.C/50 ml Solução para perfusão Via intravenosa Portugal Bayer Portugal, S.A. PRT Rua Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Trasylol 1 000 000 U.I.C/100 ml Solução para perfusão Via intravenosa Portugal Bayer Portugal, S.A. PRT Rua Quinta do Pinheiro, 5 P-2794-003 Carnaxide Trasylol 2 000 000 U.I.C/200 ml Solução para perfusão Via intravenosa Roménia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Trasylol 500 000 UIK Solução para perfusão Via intravenosa Roménia Gedeon Richter Ltd. Győmrői ut 19-21 H-1103 Budapest Gordox 100 000 UIK Solução injectável Via intramuscular Eslováquia SPOFA a. s. Husinecká 11a CZ-130 00 Praha 3 Antilysin Spofa 100 000 TIJ/10 ml Solução injectável Via intravenosa Eslováquia Gedeon Richter Ltd. Győmrői ut 19-21 H-1103 Budapest Gordox 100 000 TIJ/10 ml Solução injectável Via intravenosa Eslovénia Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13 SLO-1000 Ljubljana Trasylol 10 000 KIE/ml Solução injectável e solução para perfusão Via intravenosa Suécia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Trasylol 10 000 KIE/ml Solução injectável e solução para perfusão Via intravenosa Reino Unido Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom Trasylol 10 000 UIK/ml Solução injectável Via intravenosa Reino Unido Nordic Pharma Limited Abbey House 1650 Arlington Business Park Theale, Reading Berkshire RG7 4SA United Kinddom Aprotinine 10 000 UIK/ml Solução injectável Via intravenosa