COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO

Adenda às Orientações sobre os pormenores das diversas categorias de alteração, a aplicação dos procedimentos previstos nos capítulos II, II-A, III e IV do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, bem como a documentação que deve ser apresentada em conformidade com esses procedimentos

(2021/C 215 I/01)

Tendo em conta o Regulamento Delegado (UE) 2021/756 da Comissão, de 24 de março de 2021, que altera o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (1), são aditadas as seguintes secções às Orientações sobre os pormenores das diversas categorias de alteração, a aplicação dos procedimentos previstos nos capítulos II, II-A, III e IV do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, bem como a documentação que deve ser apresentada em conformidade com esses procedimentos (2013/C 223/01).

2. ORIENTAÇÕES PROCESSUAIS PARA O TRATAMENTO DAS ALTERAÇÕES

2.5-A Vacinas contra o coronavírus humano

As presentes orientações dizem respeito à aplicação do artigo 21.o e dos anexos I e II do regulamento relativo às alterações, que permite atualizar a substância ativa das vacinas autorizadas contra o coronavírus.

Essas alterações incluem a substituição ou a adição de um serótipo, estirpe, antigénio ou sequência de codificação, ou uma combinação de serótipos, estirpes, antigénios ou sequências de codificação, desde que a plataforma tecnológica da vacina permaneça semelhante. Essas alterações são classificadas como uma variação de tipo II e aplicam-se a todas as vacinas contra o coronavírus humano.

Durante uma situação de pandemia devidamente reconhecida pela Organização Mundial da Saúde ou pela União, será seguido um calendário acelerado, acordado com as autoridades competentes. As autoridades competentes podem solicitar dados adicionais durante a avaliação, a fim de chegar a uma decisão.

Recomenda-se aos titulares de autorizações de introdução no mercado que debatam previamente a apresentação dessa alteração com a Agência ou, se aplicável, com o Estado-Membro de referência ou a autoridade nacional competente, para que considerem a adequação da alteração da substância ativa, tendo em conta a situação epidemiológica, a urgência e as campanhas de vacinação.

Qualquer outra alteração à vacina contra o coronavírus humano segue os procedimentos de alteração previstos noutras secções das presentes orientações. O pedido tem de ser apresentado de acordo com os títulos e a numeração adequados do formato DTC da UE e deve incluir os seguintes elementos:

— uma carta de acompanhamento;

— o módulo 1, incluindo o formulário de pedido da UE preenchido (publicado no aviso aos requerentes), juntamente com a síntese das alterações efetuadas em todos os módulos para permitir a substituição ou adição de um serótipo, estirpe, antigénio ou sequência de codificação, ou a combinação destes, e a informação revista sobre o medicamento apresentada no formato adequado;

— uma atualização ou adenda aos resumos da qualidade, estudos não clínicos e estudos clínicos conforme pertinente;

— a documentação justificativa relevante para a alteração proposta; no caso do módulo 3, o titular da autorização de introdução no mercado deve debater previamente a sua estrutura com a autoridade competente.

É possível que coexistam diferentes versões (por exemplo, diferentes serótipos, estirpes, antigénios ou sequências de codificação, ou a combinação de serótipos, estirpes, antigénios ou sequências de codificação) da vacina ao abrigo da mesma autorização de introdução no mercado. A fim de distinguir as instruções de utilização relativas às várias versões da vacina, devem existir informações separadas sobre o medicamento para cada versão de serótipo, estirpe, antigénio ou sequência de codificação ou respetiva combinação. Entende-se igualmente que essas versões podem resultar em diferentes denominações comuns internacionais.

Além disso, a fim de proporcionar uma diferenciação adequada que possa ajudar os profissionais de saúde e/ou os doentes a receitar/selecionar a versão adequada da vacina e facilitar a rastreabilidade, os titulares de autorizações de introdução no mercado devem propor qualificadores/abreviaturas como parte do nome de fantasia e também uma diferenciação na embalagem das diferentes versões da vacina.

Os qualificadores ou abreviaturas podem, excecionalmente, ser traduzidos, se necessário. A designação das diferentes versões deve ser previamente debatida com a autoridade competente. As vacinas autorizadas de acordo com o procedimento centralizado devem ser aceites pela Agência.

Para os pedidos de atualização das vacinas contra o coronavírus humano por procedimento centralizado, a respetiva taxa para a alteração, tal como prevista no Regulamento (CE) n.o 297/95, tem ser paga de acordo com os procedimentos financeiros da Agência.

No que respeita aos pedidos de atualização de vacinas contra o coronavírus no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, o Estado-Membro de referência deve também receber a lista das datas de expedição. Essa lista deve indicar o número do processo, as datas em que os pedidos foram enviados a cada um dos Estados-Membros em causa e a confirmação de que as taxas correspondentes foram pagas em conformidade com as exigências das respetivas autoridades competentes.

4. ANEXO

B. ALTERAÇÕES DE QUALIDADE

B.I Substância Ativa

B.I.a) Fabrico

B.I.a.6 Alterações à substância ativa de uma vacina contra o coronavírus humano Condições a preencher Documentação a entregar Tipo de procedimento a) Substituição ou adição de um serótipo, estirpe, antigénio ou sequência de codificação, ou combinação de serótipos, estirpes, antigénios ou sequências de codificação, de uma vacina contra o coronavírus humano II

(1) JO L 162 de 10.5.2021, p. 1.