nos termos do artigo 138.º, n.º 7, do Regulamento REACH, com vista a avaliar se o âmbito de aplicação do artigo 60.º, n.º 3, deve ser alargado às substâncias identificadas no artigo 57.º, alínea f), como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino com um nível de preocupação equivalente ao das outras substâncias enumeradas como substâncias que suscitam uma elevada preocupação

1)Introdução

O Regulamento REACH entrou em vigor em 1 de junho de 2007. Os seus principais objetivos consistem em assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana e do ambiente e garantir a livre circulação das substâncias no mercado interno, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação. O referido regulamento transfere a responsabilidade de gerir os riscos decorrentes de produtos químicos das autoridades públicas para a indústria. Esses objetivos devem ser alcançados através de quatro processos, a saber, o registo, a avaliação, a autorização e a restrição.

O processo de autorização visa assegurar o bom funcionamento do mercado interno, garantindo simultaneamente que os riscos associados às substâncias que suscitam uma elevada preocupação (SVHC) incluídas no anexo XIV sejam adequadamente controlados e que essas substâncias sejam progressivamente substituídas por substâncias ou tecnologias alternativas sempre que estas sejam económica e tecnicamente viáveis. O artigo 60.º, n.º 2, estabelece que «é concedida uma autorização se o risco da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente […] estiver devidamente controlado». Para o efeito, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante têm de solicitar uma autorização e analisar a existência de alternativas, ponderando os riscos e a viabilidade técnica e económica da substituição. Nos termos do artigo 60.º, n.º 3, o disposto no artigo 60.º, n.º 2, não é aplicável a substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução das categorias 1A ou 1B (substâncias CMR das categorias 1A ou 1B) ou a substâncias que cumpram os critérios estabelecidos no artigo 57.º, alínea f), para as quais não seja possível determinar um limiar. As substâncias abrangidas pelo artigo 57.º, alínea f) são, nomeadamente, as «que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino [...] em relação às quais existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originam um nível de preocupação equivalente» ao das substâncias CMR das categorias 1A ou 1B ou ao de substâncias que tenham propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou propriedades muito persistentes e muito bioacumuláveis (propriedades PBT/mPmB). Para as substâncias identificadas no artigo 60.º, n.º 3, «a autorização apenas pode ser concedida se se demonstrar que os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente», tal como especificado no artigo 60.º, n.º 4 (a denominada «via socioeconómica»).

O artigo 138.º, n.º 7, do REACH exige que «até 1 de junho de 2013, a Comissão [efetue] uma revisão para avaliar a necessidade de, tendo em conta os últimos desenvolvimentos do conhecimento científico, alargar o âmbito de aplicação do artigo 60.º, n.º 3, a substâncias que, ao abrigo do artigo 57.º, alínea f), estão identificadas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino. Com base nessa revisão, a Comissão pode, se for esse o caso, apresentar propostas legislativas.» Por outras palavras, a Comissão tem de rever a forma como algumas SVHC, nomeadamente as substâncias «que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino [...] que originam um nível de preocupação equivalente ao das outras substâncias mencionadas nas alíneas a) a e) [do artigo 57.º]» , que são substâncias CMR das categorias 1A ou 1B e substâncias com propriedades PBT/mPmB, devem ser tratadas no âmbito do processo de autorização e, em especial, se os desreguladores endócrinos só devem ser autorizados através da via socioeconómica.

A cláusula de revisão foi inserida durante o processo de codecisão, no qual o processo de autorização foi substancialmente alterado em relação à proposta da Comissão. Não houve tempo suficiente para se chegar a um acordo pormenorizado sobre se os desreguladores endócrinos devem ser autorizados, em todas as circunstâncias, através da via socioeconómica. Por conseguinte, esta decisão foi confiada à Comissão através da cláusula de revisão prevista no artigo 138.º, n.º 7, e adiada para 2013, por existir igualmente uma expectativa de que o conhecimento científico sobre os desreguladores endócrinos pudesse evoluir mais, a fim de permitir tomar uma posição clara sobre esta matéria.

O objetivo do presente documento consiste em rever se, com base nos conhecimentos científicos atuais, seria necessário alterar o texto legislativo no que diz respeito a essas substâncias, conforme exigido pelo artigo 138.º, n.º 7.

As conclusões da Comissão assentam no trabalho desenvolvido com os EstadosMembros e no contributo das agências de regulamentação da UE, dos comités científicos independentes que aconselham a Comissão, do organismo científico interno da Comissão (Centro Comum de Investigação) e da cooperação científica e regulamentar, bilateral e multilateral, com países terceiros, bem como dos vários contactos com as partes interessadas ao longo dos últimos anos.

2)Contexto

– O que é um desregulador endócrino?

Para efeitos da presente revisão, a Comissão vai aplicar a definição da OMS/do IPCS de desregulador endócrino: «substância que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino, uma substância ou mistura exógena que altera uma ou várias funções do sistema endócrino e tem, consequentemente, efeitos adversos sobre a saúde num organismo intacto, na sua descendência, ou nas (sub)populações». Tal está em consonância com a publicação pela Comissão, em 15 de junho de 2016, do projeto de critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino nos termos da legislação relativa aos produtos biocidas e aos produtos fitofarmacêuticos.

As substâncias desreguladoras do sistema endócrino podem ser identificadas como SVHC com base no artigo 57.º, alínea f), do Regulamento REACH, desde que existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originam um nível de preocupação equivalente ao das substâncias CMR das categorias 1A/1B e ao de substâncias com propriedades PBT/mPmB. Para melhorar a legibilidade, considerarseá, para efeitos do presente documento, que a abreviatura «DE» abrange este requisito, isto é, que as substâncias em causa são consideradas como suscitando uma preocupação equivalente.

– Pedido de autorização para substâncias desreguladoras do sistema endócrino (substâncias DE)

O título VII do Regulamento REACH estabelece as disposições que regem os requisitos de autorização aplicáveis às SVHC enumeradas no anexo XIV, a denominada «Lista das substâncias sujeitas a autorização», que pode incluir DE. No sítio da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) são fornecidas mais informações de caráter geral sobre a autorização.

Assim que uma substância é incluída no anexo XIV, nenhum fabricante, importador ou utilizador a jusante pode utilizar essa substância nem colocá-la no mercado para utilização, a menos que lhe tenha sido concedida uma autorização para a utilização em causa ou que essa utilização tenha sido isenta (artigo 56.º, n.º 1).

Os pedidos de autorização devem ser apresentados à ECHA. O Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) e o Comité de Análise Socioeconómica (SEAC) da ECHA são responsáveis pela avaliação dos pedidos e pela emissão de um parecer. A decisão de conceder ou recusar uma autorização é adotada pela Comissão, em conformidade com o procedimento de exame aplicável aos atos de execução.

Para que uma autorização seja concedida, é necessário que uma das seguintes condições se encontre satisfeita: