Proposta de directiva do Conselho que altera a Directiva 90/219/CEE relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (97/C 356/09) COM(95) 640 final - 95/0340(SYN)

(Apresentada pela Comissão, em 6 de Dezembro de 1995)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 130ºS,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 189ºC do Tratado, em cooperação com o Parlamento Europeu,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,

Considerando que, nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em matéria de ambiente assentará no princípio da prevenção e terá como objectivo a preservação, a protecção e a melhoria da qualidade do ambiente e a protecção da saúde das pessoas;

Considerando que as actividades que envolvem microrganismos geneticamente modificados devem ser classificadas em função do respectivo risco, que uma tal classificação deve ser compatível com as práticas internacionais e assentar na avaliação do risco;

Considerando que devem aplicar-se medidas de confinamento e controlo, por forma a assegurar um elevado grau de segurança; que as medidas de confinamento e controlo devem ser função do risco inerente às actividades;

Considerando que a Directiva 90/219/CEE do Conselho (1), alterada pela Directiva 94/51/CE da Comissão (2), sofre das limitações que se seguem: o sistema de classificação não é compatível com as práticas internacionais e os procedimentos administrativos e de notificação não dependem do risco real das actividades; os procedimentos administrativos no que respeita a várias classes de actividades que envolvem microrganismos geneticamente modificados são desnecessariamente restritivos, as linhas de orientação quanto às medidas de confinamento e controlo que devem ser aplicadas para proteger a saúde humana e o ambiente são insuficientes; a Directiva 90/219/CEE não permite a adoptação rápida ao progresso técnico, as partes técnicas da referida directiva carecem de uma adaptação ao progresso técnico;

Considerando que se dispõe de uma grande experiência e conhecimentos sobre os riscos associados à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados;

Considerando que a Directiva 90/219/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

A Directiva 90/219/CEE é alterada do seguinte modo:

1. O artigo 2º é alterado do seguinte modo:

a) No final da alínea a) é aditada a frase «incluindo vírus, viróides, culturas de células animais e vegetais e excluindo moléculas de ácidos nucleicos livres»;

b) Na alínea b), subalíneas i) e ii), a expressão «anexo I A » é substituída pela expressão «anexo I»;

c) A alínea c) passa a ter a seguinte redacção:

«c) Entende-se por "utilização confinada" qualquer operação que consista na modificação genética de microrganismos ou em que microrganismos geneticamente modificados sejam cultivados, armazenados, utilizados, transportados, destruídos e para a qual sejam utilizadas barreiras físicas ou uma combinação de barreiras físicas e barreiras químicas e/ou biológicas, com o objectivo de limitar o contacto desses microrganismos com a população em geral e ambiente; ou qualquer actividade em que os microrganismos geneticamente modificadas sejam eliminados e em que se recorra a barreiras físicas, químicas ou biológicas, ou a uma sua associação, para limitar o contacto com a população e o ambiente em geral;»;

d) As alíneas d) e e) são suprimidas;

e) É inserida uma nova alínea i) com a seguinte redacção:

«i) No contexto do nº 2 do artigo 6ºA, entende-se por "alterações significativas" alterações que possam conduzir a uma alteração do resultado da avaliação de risco.».

2. O artigo 3º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 3º

A presente directiva não se aplica nos casos em que a modificação genética seja obtida mediante a utilização das técnicas/métodos enumerados no anexo II nem às actividades de utilização confinada que envolvam outros tipos de microorganismos geneticamente modificados que se saiba serem seguros para a saúde humana e o ambiente. Tais microrganismos geneticamente modificados, bem como as respectivas características, encontram-se enumerados na parte B do anexo II.».

3. É suprimido o artigo 4º

4. O artigo 5º passa a ter a seguinte redacção:

a) No primeiro período a expressão «Os artigos 7º a 12º» é substituída pela expressão «Os artigos 6ºA e 8º a 11º»;

b) O segundo período passa a ter a seguinte redacção:

«A presente directiva não é aplicável à armazenagem, cultura, transporte, destruição, eliminação ou utilização de microrganismos geneticamente modificados que tenham sido colocados no mercado ao abrigo da Directiva 90/220/CEE ou de outra legislação comunitária que preveja uma avaliação de riscos específica semelhante à da Directiva 90/220/CEE, desde que tal utilização confinada esteja em conformidade com as eventuais condições de aprovação/autorização de comercialização.».

5. O artigo 6º é alterado do seguinte modo:

a) Os nºs 2 e 3 passam a ter a seguinte redacção:

«2. Para este efeito, o utilizador deve proceder a uma avaliação das utilizações confinadas no que diz respeito aos eventuais riscos para a saúde humana ou o ambiente a que podem dar origem, tendo em conta os princípios enunciados no anexo III.

3. A avaliação deve conduzir à classificação das actividades de utilização confinada em quatro categorias de risco:

Classe 1:

Actividades sem risco ou com risco negligível, ou seja, actividades em que é adequado um confinamento de grau 1 para a protecção da saúde humana e do ambiente, caso seja possível a exposição a microrganismos geneticamente modificados na ausência de confinamento.

Classe 2:

Actividades de baixo risco, ou seja, actividades em que é adequado um confinamento de grau 2 para a protecção da saúde humana e do ambiente, caso seja possível a exposição a microrganismos geneticamente modificados na ausência de confinamento.

Classe 3:

Actividades de risco moderado, ou seja, actividades em que é adequado um confinamento de grau 3 para a protecção da saúde humana e do ambiente, caso seja possível a exposição a microrganismos geneticamente modificados na ausência de confinamento.

Classe 4:

Actividades de elevado risco, ou seja, actividades em que é adequado um confinamento de grau 4 para a protecção da saúde humana e do ambiente, caso seja possível a exposição a microrganismos geneticamente modificados na ausência de confinamento.»;

b) No nº 4, a expressão «os artigos 8º, 9º e 10º» é substituída pela expressão «Os artigos 8º e 10º».

6. É inserido o seguinte artigo 6ºA:

«Artigo 6ºA

1. O utilizador deve aplicar as medidas de confinamento e controlo constantes do(s) quadros do anexo IV que correspondem à classe de risco da actividade, por forma a que a exposição no local de trabalho e ambiental a eventuais microrganismos geneticamente modificados seja a mínima exequível e a que se assegure um elevado grau de segurança.

2. A avaliação do risco e as medidas de confinamento e controlo deverão ser imediatamente revistas se:

a) Tiver havido uma alteração significativa da ou das actividades a que a avaliação diz respeito; ou

b) Se houver motivos para suspeitar que a avaliação deixou de ser adequada, face a novos conhecimentos científicos ou técnicos.».

7. É suprimido o artigo 7º

8. Os artigos 8º, 9º e 10º passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 8º

Se as instalações forem utilizadas pela primeira vez para actividades que envolvam a utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados, o utilizador deverá apresentar às autoridades competentes uma notificação que contenha, no mínimo, os dados enumerados na parte A do anexo V.

Artigo 9º

No que respeita às actividades da classe 1, não é necessária nenhuma outra autorização. Tais actividades poderão iniciar-se logo que se tenha procedido à notificação referida no artigo 8º. Os utilizadores de microrganismos geneticamente modificados em actividades da classe 1 deverão manter registos de todas as avaliações referidas no nº 4 do artigo 6º, os quais serão colocados à disposição das autoridades competentes a pedido destas.

Artigo 10º

1. No que respeita às actividades iniciais e subsequentes da classe 2 efectuadas em instalações notificadas em conformidade com o disposto no artigo 8º, dever-se-á apresentar uma notificação que contenha os dados enumerados na parte B do anexo V.

2. Se não tiver sido já apresentada uma notificação relativa a actividades da classe 2 ou de uma classe mais elevada, a utilização confinada poderá efectuar-se 45 dias após a apresentação da notificação supracitada, salvo indicação em contrário das autoridades competentes, ou antes disso, caso haja acordo de tais autoridades.

3. Se tiver sido apresentada uma notificação prévia para actividades da classe 2 ou de uma classe mais elevada e tiverem sido observados os requisitos da autorização correspondente, a utilização confinada poderá efectuar-se logo após a nova notificação.».

9. É inserido o seguinte artigo 10ºA:

«Artigo 10ºA

1. No que respeita às actividades iniciais e subsequentes das classes 3 ou 4 efectuadas em instalações notificadas em conformidade com o artigo 8º, deverá ser apresentada uma notificação com os dados constantes da parte C do anexo V.

2. Se não tiver sido já apresentada uma notificação relativa a actividades da classe 3 ou de uma classe mais elevada, a utilização confinada apenas poderá efectuar-se mediante autorização das autoridades competentes. Estas devem comunicar por escrito a respectiva decisão, o mais tardar, 90 dias após a apresentação da notificação.

3. Se tiver sido apresentada uma notificação prévia para actividades da classe 3 ou de uma classe mais elevada e tiverem sido observados os requisitos da autorização correspondente, a utilização confinada poderá efectuar-se 45 dias após a apresentação da nova notificação, salvo indicação em contrário das autoridades competentes, ou antes disso, caso haja acordo de tais autoridades.».

10. O artigo 11º é alterado do seguinte modo:

a) No nº 1, a expressão «no artigo 8º, no nº 2 do artigo 9º e no artigo 10º» é substituída pela expressão «nos artigos 8º, 10º e 10ºA»;

b) No nº 2, a expressão «e correctamente classificadas» é substituída pela expressão «bem como a correcção da avaliação de risco e da classe de risco,»;

c) Na alínea a) do nº 3, o segundo período passa a ter a seguinte redacção:

«Neste caso, a autoridade competente pode requerer que a utilização confinada proposta não tenha início ou, caso esteja em curso, seja suspensa até que a autoridade competente tenha dado a respectiva aprovação com base nas informações complementares obtidas ou nas novas condições de utilização confinada;»;

d) São suprimidos os nºs 4 e 5;

e) No nº 6 a expressão «nºs 4 e 5» é substituída pela expressão «artigos 10º e 10ºA».

11. O nº 1 do artigo 12º passa a ter a seguinte redacção:

«1. Se o utilizador tiver conhecimento de novas informações pertinentes ou alterar a utilização confinada de um modo que possa ter consequências significativas para os riscos a ela inerentes, a autoridade competente deverá ser informada o mais rapidamente possível e a notificação nos termos dos artigos 8º, 10º e 10ºA deverá ser alterada.».

12. O artigo 13º passa ter a seguinte redacção:

«Artigo 13º

Quando um Estado-membro considerar adequado, pode providenciar no sentido de que sejam consultados grupos ou o público sobre aspectos da utilização confinada proposta, em conformidade com o artigo 19º».

13. O artigo 14º passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 14º

Sempre que necessário as autoridades competentes garantirão que, antes de ser dado início a uma actividade:

a) Seja elaborado um plano de emergência para as actividades das classes 3 ou 4 em que o insucesso das medidas de confinamento possa conduzir a um perigo grave, imediato ou retardado para o ser humano fora das instalações e/ou para o ambiente;

b) Os organismos e autoridades susceptíveis de serem afectados por um acidente sejam informados de modo adequado sobre os planos de emergência. A informação será actualizada a intervalos adequados. Será igualmente colocada à disposição do público.

Os Estados-membros abrangidos porão simultaneamente à disposição de outros Estados-membros interessados, como base para todas as consultas necessárias no quadro das suas relações bilaterais, as mesmas informações que forem difundidas aos seus próprios cidadãos.».

14. O nº 1 do artigo 15º é alterado do seguinte modo:

a) No segundo travessão, a palavra «libertados» é substituída pela expressão «em questão».

b) No quarto travessão, é suprimida a expressão «de emergência».

15. Na alínea b) do nº 1 do artigo 16º, a expressão «libertados, as medidas de resposta utilizadas em caso de emergência» é substituída pela expressão «em questão, as medidas utilizadas».

16. O nº 1 do artigo 18º passa a ter a seguinte redacção:

«1. Os Estados-membros enviarão à Comissão, no final de cada ano, um relatório sumário sobre as utilizações confinadas das classes 3 e 4 notificadas ao abrigo do artigo 10ºA, que incluirá a descrição, os objectivos e os riscos da ou das actividades.».

17. O nº 4 do artigo 19º passa a ter a seguinte redacção:

«4. Nunca poderão ser mantidas confidenciais as seguintes informações, quando apresentadas nos termos dos artigos 8º, 9º ou 10º:

- características do(s) microrganismos geneticamente modificado(s), nome e endereço do notificador e local de utilização,

- grau e medidas de confinamento,

- avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de quaisquer efeitos nocivos para a saúde humana e o ambiente.».

18. No artigo 20º, a expressão «anexos II a V» é substituída pela expressão «anexos I a V».

19. Os anexos são alterados como consta do anexo junto.

Artigo 2º

1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva com efeitos em 1 de Janeiro de 1999. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou serem acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 3º

A presente directiva entre em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 4º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

(1) JO L 117 de 8. 5. 1990, p. 1.

(2) JO L 297 de 18. 11. 1994, p. 29.

ANEXO

Os anexos da directiva 90/219/CEE são alterados do seguinte modo:

1. O antigo anexo I A passa a ser o anexo I e é alterado do seguinte modo:

a) O ponto 1 da 1ª Parte passa a ter a seguinte redacção:

«1. Técnicas de ácidos nucleicos recombinantes que envolvam a criação de novas combinações de material genético através da inserção de moléculas de ácidos nucleicos produzidos fora do organismo, qualquer que seja o método, em qualquer vírus, plasmídeo bacteriano ou outro sistema vector, e a respectiva incorporação num organismo hospedeiro em que não ocorra naturalmente e em que seja capaz de se propagar.»;

b) A 2ª Parte é alterada do seguinte modo:

i) No parágrafo introdutório da 2ª Parte, a palavra «ADN» é substituída pela expressão «ácido nucleico» e é aditada a seguinte expressão:

«elaborados por intermédio de técnicas/métodos que não os excluídos ao abrigo do anexo II»;

ii) O ponto 2 passa a ter a seguinte redacção:

«2. Processos naturais, tais como a conjugação, a transdução e a transformação;».

2. O anexo I B é suprimido.

3. O anexo II passa a ter a seguinte redacção:

«ANEXO II

A. Técnicas/métodos de modificação genetica que produzam microrganismos que não são abrangidos pela directiva, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ácidos nucleicos recombinantes nem microrganismos geneticamente modificados para além dos produzidos através de uma ou mais das técnicas/métodos que se seguem:

1. Mutagénese.

2. Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de espécies procarióticas que procedam ao intercâmbio de material genético através de processos fisiológicos conhecidos e em que seja improvável que o microrganismos resultante seja patogénico para o ser humano, os animais e as plantas.

3. Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de células de quaisquer especíes eucarióticas, incluindo a produção de hibridomas e a fusão de células vegetais, em que seja improvável que o microrganismo resultante seja patogénico para o ser humano, os animais e as plantas.

4. Autoclonagem, que consiste na remoção de sequências de ácidos nucleicos de uma célula de um organismo e pode ou não ser seguida pela reinserção de parte ou da totalidade de tal ácido nucleico, ou de um seu equivalente sintético, eventualmente após tratamento enzimático ou mecânico, em células da mesma espécie ou em células de espécies filogeneticamente muito afins que possam proceder ao intercâmbio de material genético através de processos fisiológicos naturais e em que seja improvável que o microrganismo resultante seja patogénico para o ser humano, os animais e as plantas.

A autoclonagem poderá incluir a utilização de vectores recombinantes em que haja uma larga experiência de utilização segura do microrganismo em questão. A título exemplificativo, poderão apontar-se como sistemas vector/hospedeiro seguros:

- estirpes de E. coli K 12/pBR 322

- células eucarióticas/vírus deficiente dos símios 40 (SV40)

B. Tipo de MGM cuja segurança em termos de saúde humana e ambiente foi já comprovada e que não são, portanto, abrangidas pela presente directiva: . . .».

4. O anexo III passa a ter a seguinte redacção:

«ANEXO III

PRINCÍPIOS A OBSERVAR NA AVALIAÇÃO REFERIDA NO ARTIGO 6º

Elementos de avaliação

1. Dever-se-ão considerar efeitos potencialmente nocivos:

- doenças no ser humano, em animais ou em plantas,

- efeitos laterais resultantes da incapacidade de tratar uma doença ou de propor uma profilaxia eficaz,

- efeitos laterais resultantes da implantação ou disseminação no ambiente,

- efeitos laterais resultantes da transferência de genes para outros organismos.

2. A avaliação referida no artigo 6º deverá assentar nos elementos que se seguem:

a) Identificação de quaisquer efeitos potencialmente nocivos da operação, designadamente os associados:

i) ao microrganismo receptor,

ii) ao material genético inserido (doado),

iii) ao vector,

iv) ao microorganismo doador (se o microrganismo doador for usado durante a operação),

v) ao MGM resultante;

b) Gravidade dos efeitos potencialmente nocivos;

c) Probabilidade de ocorrência de efeitos potencialmente nocivos.

Procedimento

3. Tal como referido no artigo 6º, para categorizar uma determinada actividade o utilizador pode atender à classe de risco do receptor, ao vector, e, se aplicável, ao microrganismo doador, tal como apresentado noutra legislação comunitária, internacional ou nacional (por exemplo, OMS, NIH, etc.).

Estes esquemas de classificação abrangem microrganismos naturais e baseiam-se geralmente no potencial patogénico de tais microrganismos no ser humano ou em animais, bem como na gravidade e transmissibilidade da provável doença. O utilizador pode igualmente atender a esquemas de classificação relativos a patogéneos vegetais (que são geralmente elaborados a nível nacional). Os esquemas de classificação supracitados constituem apenas uma indicação provisória da classe de risco da actividade e do respectivo conjunto de medidas necessárias de confinamento e controlo.

4. A classificação final e a selecção definitiva das medidas de controlo devem atender a:

i) Eventuais propriedades nocivas (ver supra) que o vector ou o material inserido podem conferir ao receptor ou a eventuais alterações das propriedades existentes do receptor;

ii) Características da operação (por exemplo, a respectiva natureza e dimensão);

iii) Características do ambiente que poderá ser exposto aos MGM (por exemplo, probabilidade de, no ambiente que irá ser provavelmente exposto aos MGM, existirem biotas conhecidos que possam ser negativamente afectados pelos microrganismos utilizados na actividade de utilização confinada).

5. A análise efectuada tal como descrito no ponto 4 supra pode conduzir a uma categorização do risco da actividade superior ou inferior à categorização provisória. A verificação prevista no ponto 4 deverá prosseguir até que se disponha de uma classificação final estável.».

5. O anexo IV passa a ter a seguinte redacção:

«ANEXO IV

MEDIDAS DE CONFINAMENTO E CONTROLO

Prefácio

Os quadros que se seguem apresentam os requisitos mínimos normais, bem como as medidas necessárias, para cada nível de confinamento.

O confinamento obtém-se através de boas práticas de trabalho, de equipamento de confinamento e da concepção de instalações especiais.

Os títulos dos quadros são sugestivos.

O quadro I a) apresenta os requisitos mínimos no que respeita às actividades laboratoriais.

O quadro I b) apresenta adendas e alterações em relação ao quadro I a) no que respeita às actividades em estufas ou recintos de crescimento que envolvam microrganismos geneticamente modificados (MGM).

O quadro I c) apresenta adendas e alterações em relações ao quadro I a) no que respeita às actividades com animais que envolvam microrganismos geneticamente modificados (MGM).

O quadro II apresenta os requisitos mínimos relativos a actividades não laboratoriais.

Nalguns casos, poderá ser necessário aplicar um conjunto de medidas do mesmo nível provenientes dos quadros I e II.

Nalguns casos excepcionais, como no que respeita aos patogéneos das plantas, poderia igualmente ser adequado, após consulta das autoridades competentes, não aplicar uma especificação prevista num dado nível de confinamento, ou associar especificações correspondentes a dois níveis diferentes.

Nestes quadros:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Quadro I a

Medidas de confinamento e controlo no que respeita às actividades laboratoriais

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Quadro I b

Medidas de confinamento e controlo no que respeita às estufas e recintos

Os termos estufa a recinto de crescimento referem-se a uma estrutura sem paredes, com tecto e soalho, concebida e utilizada sobretudo para o crescimento de plantas num ambiente controlado e protegido.

Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I a), com os seguintes aditamentos/alterações:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Quadro I c

Medidas de confinamento e controlo no que respeita às actividades em unidades animais

Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I a), com os seguintes aditamentos/alterações:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Quadro II

Medidas de confinamento e controlo aplicáveis nas restantes actividades

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

»

6. O anexo V passa a ter a seguinte redacção:

«ANEXO V

PARTE A

Informações necessárias para a notificação referida no artigo 8º:

- nome do(s) utilizadores, incluindo o ou os responsáveis pela vigilância e segurança, e informações sobre a formação e qualificações dessas pessoas,

- dados sobre eventuais comités ou subcomités biológicos,

- endereço da instalação,

- descrição geral das instalações,

- descrição da natureza do trabalho que será efectuado,

- classe de risco das actividades,

- resumo da avaliação de risco referida nos nºs 2 e 3 do artigo 6º (apenas no que respeita às actividades da classe 1).

PARTE B

Informações necessárias para a notificação referida no artigo 10º:

- data de apresentação da notificação referida no artigo 8º,

- recipiente, doador e/ou microorganismo(s) parental (parentais) utilizado(s) ou, se aplicável, sistema(s) vector-hospedeiro utilizado(s),

- origem (ou origens) e função (ou funções) pretendida(s) do material (ou materiais) genético(s) envolvido(s) na manipulação (ou manipulações),

- identificação e características do(s) microrganismo(s) geneticamente modificado(s),

- objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previsíveis,

- volumes aproximados de cultura a utilizar,

- descrição das medidas de confinamento e controlo a aplicar, incluindo dados sobre os resíduos que irão ser gerados e os respectivos tratamento, forma final e finalidade,

- resumo da avaliação de riscos referida nos nºs 2 e 3 do artigo 6º

PARTE C

Informações necessárias para a notificação referida no artigo 10ºA:

a) - data de apresentação da notificação referida no artigo 8º,

- nome do responsável;

b) - microrganismo(s) recipientes ou parentais que irão ser utilizados,

- sistema(s) hospedeiro-vector a utilizar (se aplicável),

- fonte(s) e função(ões) prevista(s) do material genético envolvido na(s) manipulação(ões),

- identidade e características do microrganismo geneticamente modificado,

- volumes de cultura que irão ser utilizados;

c) - descrição das medidas de confinamento e controlo que irão ser aplicadas, incluindo dados sobre o tipo e forma dos resíduos que irão ser gerados e os respectivos tratamento, forma final e finalidade,

- objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos,

- descrição das secções da instalação;

d) Informações relativas à prevenção de acidentes e a eventuais planos de emergência:

- fontes de perigo e condições em que podem ocorrer acidentes,

- eventuais riscos específicos decorrentes da localização da instalação,

- medidas preventivas aplicadas, tais como equipamento de segurança, sistemas de alarme e métodos de confinamento,

- procedimentos e planos de verificação da manutenção da eficácia das medidas de confinamento,

- descrição das informações fornecidas ao pessoal,

- dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar eventuais planos de emergência em conformidade com o disposto no artigo 14º;

e) - cópia da avaliação de risco referida nos nºs 2 e 3 do artigo 6º».