Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho (Zea mays L., linha NK603) geneticamente modificado no respeitante à tolerância ao glifosato)

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Em conformidade com o artigo 13º da Directiva 2001/18/CE, as autoridades espanholas receberam uma notificação (referência C/ES/00/01) relativa à colocação no mercado de um milho (Zea mays L., linha NK603) geneticamente modificado no respeitante à tolerância ao herbicida glifosato.

2. Em conformidade com o artigo 14º da directiva, a autoridade competente espanhola enviou à Comissão o seu relatório de avaliação da notificação, cuja conclusão foi pela inexistência de provas científicas indicadoras de qualquer risco para a saúde humana ou para o ambiente, decorrente da colocação no mercado do produto para as utilizações pretendidas.

3. A Comissão enviou o relatório de avaliação aos outros Estados-Membros, alguns dos quais levantaram e mantiveram objecções ao mesmo no tocante à caracterização molecular, alergenicidade, monitorização, rotulagem e detecção do produto. O artigo 18º da Directiva 2001/18/CE prevê que a Comissão tome uma decisão de acordo com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 30º da mesma, sendo aplicáveis os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE e tendo em conta o disposto no artigo 8º desta última.

4. Em conformidade com o n.º 2 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, foi apresentado um projecto das medidas a tomar, para parecer, ao comité instituído pelo artigo 30º da Directiva 2001/18/CE.

5. O comité não emitiu parecer, pelo que, em conformidade com o n.º 4 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, compete à Comissão apresentar imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar e informar o Parlamento Europeu, o qual poderá considerar apropriado tomar uma posição nos termos do artigo 8º da mesma decisão.

6. O n.º 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE prevê que, conforme considerar adequado em função da referida posição, o Conselho pode deliberar por maioria qualificada num prazo de três meses, nas condições previstas no n.º 2 do artigo 30º da Directiva 2001/18/CE. Se, dentro do prazo de três meses, o Conselho indicar, por maioria qualificada, que se opõe à proposta, a Comissão deverá reconsiderá-la. Se, no termo do mesmo prazo, o Conselho não tiver adoptado o acto de aplicação proposto, nem tiver manifestado a sua oposição, o acto em questão será adoptado pela Comissão.

Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho (Zea mays L., linha NK603) geneticamente modificado no respeitante à tolerância ao glifosato)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho [1], nomeadamente o n.º 1, primeiro parágrafo, do artigo 18º,

[1] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

(1) Em conformidade com a Directiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que tenha recebido a notificação relativa à colocação no mercado do produto em causa, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma directiva.

(2) A Monsanto S.A. apresentou à autoridade competente de Espanha uma notificação relativa à colocação no mercado de um milho geneticamente modificado (Zea mays L., linha NK603) a ser utilizado como qualquer outro milho, excepto para cultivo. A autoridade competente de Espanha transmitiu essa notificação, com parecer positivo, à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros.

(3) As autoridades competentes de outros Estados-Membros levantaram objecções à colocação do produto no mercado.

(4) O parecer adoptado em 25 de Novembro de 2003 pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em conformidade com o estabelecido no Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [2], concluiu que a linha NK603 de Zea mays L. é tão segura como o milho convencional e pela improbabilidade de a colocação do produto no mercado, para a alimentação humana ou animal ou para transformação, ter efeitos adversos na saúde humana ou animal ou, nesse contexto, no ambiente.

[2] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

(5) O exame de cada uma das objecções à luz da Directiva 2001/18/CE, das informações apresentadas com a notificação e do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado da linha NK603 de Zea mays L. possa afectar negativamente a saúde humana ou animal ou o ambiente.

(6) Deve ser atribuído ao produto um identificador único para os efeitos do Regulamento (CE) n.° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE [3].

[3] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

(7) Os requisitos de rotulagem e de rastreabilidade não se aplicam aos vestígios acidentais ou tecnicamente inevitáveis de organismos geneticamente modificados noutros produtos, em conformidade com os limites estabelecidos na Directiva 2001/18/CE e no Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados [4].

[4] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(8) De acordo com o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não há razões que possam justificar o estabelecimento de condições específicas em relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à protecção de determinados ecossistemas, ambientes e/ou áreas geográficas.

(9) Antes da colocação do produto no mercado, devem ser já aplicáveis as medidas necessárias para garantir a rotulagem e a rastreabilidade do mesmo em todas as etapas dessa colocação no mercado, bem como a realização de verificações por aplicação de uma metodologia de detecção apropriada.

(10) O comité instituído pelo artigo 30º da Directiva 2001/18/CE não emitiu parecer favorável,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º Autorização

Sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária, nomeadamente do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [5] e do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, a autoridade competente de Espanha autorizará, por escrito, a colocação no mercado, em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no artigo 2º, notificado pela Monsanto Europe S.A. (referência C/ES/00/01).

[5] JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

Em conformidade com o n.º 3 do artigo 19º da Directiva 2001/18/CE, a autorização por escrito deve indicar explicitamente as condições às quais a autorização fica sujeita, estabelecidas nos artigos 3º e 4º.

Artigo 2º Produto

1. Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produtos ou incorporados em produtos, adiante designados por "produto", são grãos de milho (Zea mays L.) com tolerância acrescida ao herbicida glifosato, resultantes da linha de milho transformada pelo evento NK603, pela técnica de aceleração de partículas, com um fragmento de restrição MluI isolado do plasmídio PV-ZMGT32L e que contêm as sequências de ADN a seguir descritas, em duas cassetes intactas:

a) Cassete 1: Um gene de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintase (epsps) proveniente da estirpe CP4 de Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS), que confere tolerância ao glifosato, regulado pelo promotor do gene de actina-1 do arroz, sequências de terminação de Agrobacterium tumefaciens e a sequência do péptido de trânsito cloroplástico do gene epsps da Arabidopsis thaliana.

b) Cassete 2: Um gene de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintase (epsps) proveniente da estirpe CP4 de Agrobacterium sp. (CP4 EPSPS), que confere tolerância ao glifosato, regulado por um promotor 35S melhorado do vírus do mosaico da couve-flor, sequências de terminação de Agrobacterium tumefaciens e a sequência do péptido de trânsito cloroplástico do gene epsps da Arabidopsis thaliana.

O fragmento de restrição MluI, que contém as duas cassetes especificadas nas alíneas a) e b) do primeiro parágrafo, não contém o gene da neomicina-fosfotransferase tipo II que confere resistência a certos antibióticos aminoglicosídicos, nem a origem de replicação da Escherichia coli, embora ambas as sequências estejam presentes no plasmídio PV-ZMGT32L original.

2. O identificador único do produto é MON-00603-6.

3. A autorização abrange os grãos, enquanto produtos ou incorporados em produtos, da descendência de cruzamentos de milho da linha NK603 com qualquer milho tradicional.

Artigo 3º Condições para a colocação no mercado

O produto pode ser utilizado como qualquer outro milho, exceptuado o cultivo ou a utilização como género alimentício ou em géneros alimentícios, e pode ser colocado no mercado mediante o respeito das seguintes condições:

a) O período de validade da autorização por escrito é de 10 anos;

b) Em conformidade com o n.º 2 do artigo 2º, o identificador único do produto é MON-00603-6;

c) Sem prejuízo do artigo 25º da Directiva 2001/18/CE, o titular da autorização facultará amostras de controlo às autoridades competentes sempre que estas o solicitarem;

d) Salvo se outras disposições da legislação comunitária fixarem um limite abaixo do qual não sejam necessárias, figurarão num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto as menções "Este produto contém organismos geneticamente modificados" ou "Este produto contém milho geneticamente modificado";

e) Não sendo autorizada a colocação do produto no mercado para cultivo, figurará num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto a menção "Não destinado a cultivo".

Artigo 4º Monitorização

1. Durante o período de validade da autorização competirá ao titular da mesma garantir que o plano geral de vigilância de qualquer efeito adverso para a saúde humana ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto, constante da notificação, seja estabelecido e executado.

2. O titular da autorização informará directamente os operadores e utilizadores da segurança e das características gerais do produto, bem como das condições da vigilância geral.

3. Durante o período de validade da autorização, o titular da mesma, sem prejuízo do artigo 20º da Directiva 2001/18/CE, apresentará à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais dos resultados da vigilância geral e, à luz dos resultados, propostas de revisão do plano de monitorização.

4. O titular da autorização deve estar em condições de apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:

a) As redes de vigilância, nomeadamente as indicadas no quadro 1 do plano de monitorização constante da notificação, recolhem as informações necessárias à vigilância geral do produto; e

b) Essas redes de vigilância acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação do relatório de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o n.º 3.

Artigo 5º Aplicabilidade

A presente decisão só se aplicará depois de serem aplicáveis os dois actos seguintes:

a) Regulamento (CE) n.º 1830/2003;

b) Uma decisão comunitária que autorize a colocação no mercado dos produtos referidos no artigo 1º para utilização como género alimentício, ou em géneros alimentícios, na acepção do Regulamento (CE) n.º 178/2002, e que contemple um método de detecção desses produtos, validado pelo laboratório de referência comunitário.

A presente decisão será aplicável a partir da mais tardia das duas datas de aplicabilidade.

Artigo 6º

O Reino de Espanha é o destinatário da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente