PT    PT  COMISSÃO DAS COM UNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 29.06.2005 
COM(2005) 286 final 
  
RELATÓRIO DA COMISSÃO 
AO PARLAMENTO EURO PEU, AO CONSELHO, 
 AO COMITÉ DAS REGIÕES E AO CO MITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU 
CIÊNCIAS DA VIDA E BIOTECNOLOGIA – UMA ESTRATÉGIA PARA A EUROPA 
TERCEIRO RELATÓRIO INTERCAL AR E ORIENTAÇÕES FUTURAS  
 
    
{SEC(2005)850} 
 
PT 2   PT 1. I NTRODUÇÃO  
Em Janeiro de 2002, a Comissão adoptou uma Es tratégia para a Eu ropa no domínio das 
ciências da vida e da biotecnologia1 que envolve duas vertentes: or ientações estratégicas e um 
plano de 30 pontos para a concretização dessa estratégia em acções. O programa define o 
contributo necessário da Comissão e de ou tras instituições europeias, recomendando 
igualmente acções a outras partes interessadas, públicas e privadas. 
A Comissão propõe-se elaborar rela tórios periódicos sobre os progressos alcançados. Em 7 de 
Abril de 2004, a Comissão adoptou o seu segundo re latório intercalar, em que descreve os 
progressos registados, não deixando, c ontudo, de apontar atrasos nalgumas áreas2. 
A presente comunicação constitui o terceiro relatório. Tal como no ano passado, o presente 
relatório baseia-se num documento de trabalho dos serviços da Comissão com informações 
pormenorizadas sobre a aplicação do plano de acção. 
2. A S CIÊNCIAS DA VIDA E A BIOTECNOLOGIA NA AGENDA DE LISBOA REFORMULADA  
No seu relatório ao Conselho Europeu da Primavera3, a Comissão defendeu a reorientação da 
Agenda de Lisboa para acções de promoção do emprego e do crescimento plenamente compatíveis com o objectivo do desenvolvimento sustentável. 
A indústria das ciências da vida e da bi otecnologia poderá vir a desempenhar um papel 
importante nesta reorientação da Estratégia de Lisboa e prestar, portanto, um grande 
contributo para aumentar a quota-parte da Europa  no mercado mundial da alta tecnologia. As 
ciências da vida e a biotecnologia têm potenci alidades para, nas próximas décadas, passarem a 
constituir áreas de ponta nos domínios da ciênci a, da indústria e do em prego. Para além de 
aumentarem a prosperidade graças a mais e melhor emprego, as ciências da vida e a 
biotecnologia poderão vir a melhorar a qualid ade vida através de aplicações médicas 
inovadoras e da melhoria do meio ambiente. Na  sua qualidade de tec nologias de ponta, podem 
contribuir para a modernização do tecido industrial da Europa. 
A Comissão acaba de decidir lançar o processo de reflexão sobre o papel das ciências da vida 
e da biotecnologia na Agenda de Lisboa refo rmulada. É de facto necessário compreender a 
forma como a adopção da biotecnologia mode rna nos vários sectores produtivos pode 
contribuir para os objectivos das estratégias políticas europeias de crescimento económico, 
desenvolvimento sustentável e preservação do ambiente. 
Por conseguinte, na sequência do pedido formulado pelo Parlamento Europeu, a Comissão 
comprometeu-se a realizar um estudo e a efect uar uma análise da rela ção custo-benefício da 
biotecnologia e da engenharia genética, incluind o os organismos geneticamente modificados, 
no contexto dos principais objecti vos políticos europeus da Estr atégia de Lisboa, da Agenda 
21 e do desenvolvimento sustentável. 
                                                
 
1 COM(2002) 27. 
2 COM(2004) 250, que se apoia no documento de trabalho dos serviços da Comissão SEC(2004)438. 
3 COM(2005) 24. 
 
PT 3   PT Este estudo tem dois objectivos. Em primeiro  lugar, a avaliação das consequências, 
oportunidades e desafios da biotecnologia moderna para a Europa, nas suas vertentes 
económicas, sociais e ambientais, é importante que r para os decisores po líticos quer para a 
indústria. O estudo constituirá portanto o principa l contributo para a referida reflexão. Em 
segundo lugar, este tipo de estudo independente deve contribuir para se nsibilizar a opinião 
pública e divulgar melhor as ciênci as da vida e a biotecnologia.  
Prioridades das acções futuras  
Comissão: 
► efectuar um estudo independente  com vista a uma avaliação global e uma análise da relação 
custo-benefício das consequências, oportunidades e desafios que as aplicações da biotecnologia 
moderna constituem para a Europa em termos económicos, sociais e ambientais; 
► basear-se quer no estudo quer na avaliação em profundidade dos progressos alcançados desde 
2002 em matéria de actualização atempada da estratégia comunitária no domínio das ciências da 
vida e da biotecnologia, a fim de que possa ser apresentada ao Conselho Europeu da Primavera 
de 2007.  
3. P ANORÂMICA DA EVOLUÇÃO POLÍTICA E DAS PRIORIDADES DE ACÇÃO  
3.1. Aproveitar as potencialidades 3.1.1. Competitividade do sector biotecnol ógico europeu e das indústrias afins 
Em termos gerais, 2004 afigura-se um a no de consolidação, mais do que um ano de 
crescimento da biotecnologia europeia. 
Não houve uma alteração significativa do número de empresas deste sector nem na Europa 
nem nos EUA. Tal facto sugere que o sector da biotecnologia se encontra num estado análogo 
de estabilidade (ou de estagnação) quer nos EUA quer na Europa. 
De acordo com um recente estudo comparativo
4, a indústria da biot ecnologia europeia, que 
conta aproximadamente o mesmo número de empr esas que a indústria americana, emprega 
cerca de metade das pessoas, despende um terço em investigação e desenvolvimento, recolhe três a quatro vezes menos capital de risco e tem quatro vezes menos acesso a empréstimos. No 
entanto, a indústria dos EUA gera apenas cerca de duas vezes mais receitas do que a indústria europeia. 
De acordo com esse mesmo estudo, as escassez de financiamento constitui provavelmente a 
barreira mais importante à competitividade europeia no domínio da biotecnologia. No entanto, não é a oferta de capital de arranque ou de capital de risco na fase inicial que limita o 
desenvolvimento da biotecnologia europeia. O principal obstáculo parece surgir numa fase 
mais avançada do ciclo económico. Após alguns a nos, altura em que as empresas europeias 
devem estar a começar a expandir-se, a maio r parte delas parece estar descapitalizada. 
                                                
 
4 “Biotechnology in Europe: 2005 Comparative study” (Biotecnologia na Europa: estudo comparativo de 
2005), da autoria de Critical I. 
 
PT 4   PT Dada a aparição de novos concorrentes, em esp ecial na região da Ásia-Pacífico, há motivos 
justificados de preocupação em relação à competitividade a longo prazo da indústria da 
biotecnologia europeia, embora actualmente os  concorrentes asiáticos ainda não tenham 
atingido o grau de maturidade dos seus congéneres europeus. 
Para abordar esta questão, a Comissão adoptou uma proposta de Programa para a 
Competitividade e a Inovação5, dotado de um orçamento total de 4,2 mil milhões de euros 
para o período compreendido entre 2007 e 2013. Este programa  destina-se a proporcionar 
instrumentos que permitam desenvolver e apoi ar um clima propício para as empresas 
inovadoras, incentivando a formação de nichos ( clusters ) e melhorando o acesso ao 
financiamento. Em segundo lugar, no âmbito da sua proposta de 7.º Programa-Quadro de 
I&D6, a Comissão expôs um novo instrumento de fi nanciamento, o ”mecanismo de financeiro 
de partilha de riscos”, que poderá facultar empréstimos a pr ojectos de investigação e a 
infra-estruturas de maior dimensão.  
3.1.2. Grupo consultivo sobre a competitiv idade no sector da biotecnologia 
O Grupo consultivo sobre a competitiv idade no sector da biotecnologia  (CBAG) , em que 
participam a indústria e os meios académicos, foi nomeado pela Comissão em 2003, em conformidade com a alínea b) da acção 10 da Es tratégia. Congrega repr esentantes dos vários 
quadrantes da indústria e das empresas, independen temente do seu estado de 
desenvolvimento, bem como universitários com espí rito empresarial, e de stina-se a formular 
recomendações à Comissão e a contribuir para o presente relatório anual.  
No segundo relatório
7, o Grupo analisou o seu primeiro conjunto de recomendações de 2003, 
os progressos alcançados no ano transacto e os  obstáculos remanescentes ou novos que há que 
enfrentar. A Comissão regozija-se com este segundo relatório e convida o CBAG a prosseguir 
a sua missão com vista à actualização futura já anunciada da Estratégia. 
O CBAG reitera o seu apoio à Es tratégia Europeia no domínio das ciências da vida e da 
biotecnologia para 2002. Sugere igualmente que  o debate dos relató rios intercalares 
publicados pela Comissão a nível dos Conselhos  de Ministros competentes pode contribuir 
para assegurar que o seu cont eúdo seja adequadamente an alisado e implementado pelos 
Estados-Membros.  
Simultaneamente, o CBAG observa que a execução  desta estratégia tem sido fragmentada e 
que subsistem motivos sérios de preocupação. Para responder a estas preocupações, foram 
formuladas 10 recomendações fundamentais. O pr esente relatório aborda algumas delas. As 
restantes recomendações serão abordadas no cont exto da reflexão mais vasta da Comissão no 
âmbito da actualização futura já anunciada desta estratégia. 
                                                 
5 COM(2005)121. 
6 COM(2005)118. 
7 O texto integral do relatório do Grupo encontra-se disponível no seguinte endereço:  
http://europa.eu.int/comm/dgs/enterprise/index_pt.htm  . 
 
PT 5   PT 3.1.3. Protecção da propriedade intelectual 
O CBAG considera essencial introduzir o mais rapidamente possível um sistema 
comunitário de patentes simplificado, viável e económico . O atraso na aplicação da 
Directiva 98/44/CE relativa à protecção das in venções biotecnológicas constitui mais um 
obstáculo à eficácia da inovação.  
Até à data, vinte Estados-Membros8 transpuseram a Directiva 98/44/CE9, relativa à protecção 
jurídica das invenções biotecnológic as, para as respectivas legisl ações nacionais e os restantes 
Estados-Membros encontram-se em diversas fases desse processo.  
Em 9 de Julho de 2003, a Comissão introduziu uma acção no Tribunal de Justiça das 
Comunidades Europeias contra oito Estados-M embros que ainda não adoptaram medidas de 
transposição da directiva para  a legislação nacional. Dest as acções, ainda se encontram 
pendentes três processos de infracção10. Em Dezembro de 2004 fo ram lançados dois outros 
processos de infracção contra a Letónia e a Lituânia. 
Pela sua parte, a Comissão an alisou duas questões apontadas no relatóri o anual da Comissão 
ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a evolução e as implicações do direito de 
patentes no domínio da biotecnologia e da engenha ria genética, elaborado por força da alínea 
c) do artigo 16º da Directiva 98/44/CE11, a saber, o alcance a atribuir às patentes relativas às 
sequências ou às sequências parciais de genes isolados do corpo humano e a patenteabilidade 
das células estaminais humanas e das linhas obtidas a partir das mesmas. Ambos os temas foram abordados no relatório da Comissão nos term os da alínea c) do artigo 16º da directiva. 
Prioridades para acções futuras  
Estados-Membros: 
► transpor e aplicar integral e r apidamente a Directiva 98/44/CE. 
Comissão: 
► prosseguir a análise das eventuais consequência s económicas de possíveis disparidades entre 
as legislações dos Estados-Membros no âmbito das patentes de sequências de genes.  
3.1.4. Constituição de redes biotecnológicas na Europa 
A rede informal de funcionários dos Estados-Membros sobre questões de 
competitividade , instituída em conformidade com a alínea a) da Acção 10 da Estratégia, 
manteve-se operacional e desempenhou um papel eficaz no exercício de análise 
comparativa das políticas públicas euro peias no domínio da biotecnologia . 
Este exercício destinou-se sobretudo a facultar aos decisores políticos europeus um conjunto 
de instrumentos de apoio à elaboração das re spectivas políticas no domínio da biotecnologia. 
                                                 
8 Dinamarca, Finlândia, Irlanda, Re ino Unido, Grécia, Espanha, Portugal , Suécia, Países Baixos, Franca, 
Alemanha, Bélgica, Estónia, Republica Checa, Es lováquia, Chipre, Polónia, Hungria, Malta e 
Eslovénia. 
9 JO L 213 de 30.7.1998, p.13. 
10 Luxemburgo, Áustria e Itália. 
11 COM(2002) 545. 
 
PT 6   PT O objectivo geral do projecto era identificar tipos de políticas públicas que afectam o 
desenvolvimento da biotecnologia a nível europeu e avaliar a respectiva eficácia com base em 
dados objectivos. A análise da primeira ronda  do exercício comparativo identificou as 
respectivas vantagens e limitações, devendo ser repetido periodicamente com as necessárias 
melhorias metodológicas. 
A comparação das carteiras nacionais dos país es e dos diferentes períodos analisados 
(1994/95 e 2005) revelou um aumento generali zado das políticas públicas a favor da 
biotecnologia. 
Prioridades para acções futuras  
Comissão e Estados-Membros: 
► prosseguir a cooperação e o intercâmbio de informações com os Estados-Membros através da 
rede biotecnológica existente. 
Estados-Membros: 
► repetir em 2006 o programa de exercício comparativo  para criar uma base de intercâmbio de 
boas práticas e para o aperfeiçoamento das pol íticas. Os resultados desse exercício devem 
contribuir igualmente para a actualização da Estratégia;  
► comunicar à Comissão a evolução registada em  matéria de aplicação da estratégia de 
biotecnologia no âmbito do  exercício comparativo.  
3.2. Financiamento da investigação na Europa 
O 6º Programa-Quadro de Investigação  continua a dar um grande impulso à investigação 
no domínio das ciências da vida e da biotecnol ogia efectuada na Europa, designadamente em 
termos de massa crítica de recu rsos humanos e financeiros, de partilha de conhecimento e de 
instalações, de reforço da excelê ncia científica, de coordenação das actividades nacionais e de 
apoio às políticas da UE.  
Este programa-quadro continuou igualmente a mobilizar a indústria , em especial as PME . No 
entanto, 
O CBAG recomenda que o 7º Programa-Quadr o disponha de estruturas administrativas 
simplificadas que promovam um maior envolv imento e aumentem radicalmente o número de 
PME participantes.  
Em 6 de Abril, a Comissão adoptou uma proposta  de 7º Programa-Quadro de Investigação da 
CE (2007 a 2013) (PQ7)12. Uma das prioridades fundamentai s do PQ7 é simplificar o seu 
funcionamento e facilitar a participação no prog rama através de medidas processuais e da 
simplificação de instrumentos.  
Ao centrar-se mais em temas e menos em inst rumentos, o programa deverá tornar-se mais 
flexível e adaptável às necessi dades da indústria e mais cl aro para os participantes. 
                                                 
12 COM(2005) 119 final. 
 
PT 7   PT A investigação no domínio das ciências da vi da e da biotecnologia com vista a aplicações 
médicas continuará a constituir uma prioridade importante do PQ7. A Comissão pretende aproximar as tecnologias e os sectores  relevantes a fim de desenvolver uma bioeconomia 
baseada no conhecimento , que criará a massa crítica, as si nergias e os resultados necessários 
para satisfazer as exigências sociais e económicas de uma produ ção e utilização sustentável e 
eco-eficiente de recursos biológicos renováveis  e a sua transformação em produtos industriais, 
nomeadamente nos domínios da alimentação, da en ergia e da saúde. Tal f acto constituirá, por 
seu turno, um incentivo ao crescimento e ao emprego. 
Prioridades para acções futuras  
Comissão: 
► estabelecer uma rede com os Estados-Membros da UE para promover a coordenação do 
desenvolvimento e a aplicação de uma política de investigação europeia com vista a uma 
bioeconomia baseada no conhecimento,  em coordenação com o Comité Permanente da 
Investigação Agrícola.  
3.3. Confiança no controlo regulamenta r com base em dados científicos 
3.3.1. Revisão da legislação farmacêutica 
O CBAG refere que subsistem problemas em relação à atribuição de licenças a medicamentos 
derivados da biotecnologia. Mais especificament e, alguns dos procedimentos de registo 
utilizados pela Agência Europeia de Medicament os (AEM) são complexos e dispendiosos e 
podem constituir um obstáculo importante à introdução de produtos novos pelas PME.  
Na sequência da adopção do novo quadro legisl ativo comunitário no domínio farmacêutico e 
da sua publicação em 30 de Março de 2004, os tr abalhos têm vindo a centrar-se na aplicação 
desta legislação e, por consegui nte, na introdução de medidas e directrizes de implementação. 
Estas medidas incluem um regulamento da Co missão relativo aos incentivos às pequenas e 
médias empresas (PME) nas suas relações com a Agência Europeia de Medicamentos (AEM). 
Além disso, em 29 de Setembro de 2004, a Co missão adoptou uma proposta de regulamento 
relativo aos medicamentos pediátricos que da rá à indústria vários  incentivos para o 
desenvolvimento de medicamentos especificamente destinados às crianças, incluindo direitos 
de propriedade intelectual alargados. 
3.3.2. Legislação sobre organismos ge neticamente modificados (OGM) 
Embora se congratule com a recente iniciativa da Comissão de introduzir legislação na UE 
relativa aos OGM e à aprovação de produtos dos OGM, o CBAG considera igualmente que 
incumbe aos próprios Estados-Membros implementar a legislação abrangente da UE 
respeitante aos OGM adoptada pelo Parlamento e pelo Conselho .  
No seu debate de orientação de 28 de Jane iro de 2004, a Comissão decidiu o rumo a adoptar 
em relação às decisões pendentes sobre orga nismos geneticamente modificados (OGM) e à 
aplicação futura do novo enquadramento regulamentar. 
Ao longo de 2004, a Comissão implementou esta abordagem e alcançou progressos em 
relação às decisões pendentes relativas à colocação no mercado de novos produtos geneticamente modificados e ao levantamento de medidas nacionais de salvaguarda através 
 
PT 8   PT dos procedimentos de comitologia relevantes, em  conformidade com o disposto na legislação 
pertinente da UE. 
A Comissão adoptou três decisões relativ as à colocação no mercado de produtos 
geneticamente modificados em virtude da inex istência de maioria qualificada dos Estados-
Membros no Comité de Regulamentação ou no Conselho.  
A Comissão incluiu igualmente 17 variedades  de plantas derivadas de uma linhagem 
autorizada de milho geneticamente modi ficado (MON810) no Catálogo Comum das 
Variedades de Espécies Agrícolas, o que significa que as sementes dessas variedades geneticamente modificadas podem ser comercializadas em toda a Comunidade.  
Além disso, a Comissão contribuiu para o reforço da legislação comunitá ria relativa aos OGM 
através da adopção de uma medida que impede  a importação para a Co munidade de produtos 
geneticamente modificados não autorizados. 
Outros projectos de decisão continuam a segui r os respectivos trâmites administrativos, 
embora subsistam preocupações públicas e políticas sobre os OGM, apesar do aperfeiçoamento do novo quadro regulamentar. 
No seu último debate de orientação de 22  de Março de 2005, a Co missão reafirmou a sua 
plena confiança no quadro regulamentar existente relativo aos OGM e concluiu que continuará a cumprir plenamente as suas obr igações legais e a aprovar as autorizações 
pendentes conforme adequado.  
A Comissão espera agora uma cooperação mais activa por parte de todos os Estados-
Membros a fim de assegurar a aplicação corre cta da nova legislação em matéria de OGM 
mais rigorosa, uma legislação que os Estados-Membros solicitaram e que subsequentemente se comprometeram a respeitar. 
Prioridades para acções futuras  
Estados-Membros: 
► desempenhar o papel que lhes incumbe na execuç ão do novo quadro regulamentar relativo aos 
OGM. 
Comissão: 
► continuar a assegurar a implementação plena do quadro regulamentar relativo aos OGM; 
► finalizar o seu trabalho sobre o estabelecimento de limiares da rotulagem  no que respeita à 
existência vindoura ou tecnicamente inevitável de sementes  geneticamente modificadas 
autorizadas de variedades convencionais e da cultura biológica.  
A Comissão decidiu igualmente intensificar as suas iniciativas de abordagem de todas as 
questões pendentes identificadas , o que poderá promover a coopera ção na tomada de decisões 
e, em última análise, conduzir a um consenso mais lato entre as  instituições e outras partes 
interessadas.  
 
PT 9   PT Prioridades para acções futuras  
Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos: 
► promover e utilizar plenamente as redes de organismos científicos nacionais , em consonância 
com o artigo 36º do Regulamento (CE) 178/2002 relativo à legislação alimentar, aumentando 
assim a probabilidade de concilia r pareceres científicos diver gentes dos Est ados-Membros. 
Comissão: 
► reforçar o seu papel em matéria de coexistência, tal como definido na Directiva 2001/18/CE, 
através do estabelecimento de uma rede de coordenação  destinada a facilitar o intercâmbio de 
informação sobre a coexistência com e entre Estados-Membros; 
► elaborar até ao final de 2005 um relatório destinado ao Conselho e ao Parlamento Europeu, que 
retome os dados provenientes dos Estados-Membros sobre a experiência por eles adquirida na 
execução das medidas relativas à coexistência, incluindo, se adequado, uma avaliação de todas 
as medidas possíveis e necessárias a tomar.  
3.4. Novas questões emergentes 
3.4.1. Engenharia de tecidos 
O CBAG sublinha a importância de a Europa dispor de uma regulamentação clara sobre os 
produtos da engenharia de tecidos humanos . As actuais regulamentações dos 
Estados-Membros não se encontram harmonizadas, são contraditórias, em certos Estados-
Membros estão sujeitas ao monopólio de institut os controlados pelo Estado e, de uma forma 
geral, não promovem a inovação nesta matéria.  
Junto com outras formas de biotecnologia, como  a terapêutica genética e a terapêutica de 
células somáticas, estas terapêut icas de ponta constituem um se ctor em crescimento rápido 
que oferece perspectivas muito promissoras de  melhores oportunidades de tratamento e de 
maior qualidade de vida na Europa. Para de senvolver estas potencialidades, a Comissão tem 
estado a elaborar uma proposta de quadro regula mentar dos produtos da engenharia de tecidos 
humanos.  
Na sequência de consultas públicas que deco rreram em 2002 e 2004, chegou-se já a acordo 
sobre os princípios e os princi pais elementos desta proposta legi slativa. As part es interessadas 
serão consultadas sobre este projecto entre Maio e Junho de 2005. A adopção da proposta da 
Comissão está prevista para o último trimestre de 2005. 
Prioridades para acções futuras  
Comissão: 
► finalizar a legislação tendente a harmonizar os procedimentos de autorização com vista à 
comercialização de produtos ou processos derivados da engenharia de tecidos humanos, 
garantindo simultaneamente um elevado grau de protecção dos pacientes, a qual será 
apresentada ao Parlamento e ao Conselho antes do final de 2005 . 
 
PT 10   PT 3.4.2. Testes genéticos 
Os testes genéticos e as suas implicações cien tíficas, éticas, jurídicas e sociais continuaram a 
ser debatidos a nível nacional e internacional. Fo i lançado um debate a nível europeu sobre a 
necessidade de nova legislação ou, nalguns cas os, da revisão da legislação existente13. 
A Comissão está consciente das consequências importantes que a inexistência de um sistema 
adequado de garantia de qualidade dos testes genéticos pode te r para a pessoa testada e para a 
respectiva família. Sem pretender de forma alguma interferir com as competências dos Estados-Membros em matéria de testes genéticos,  a Comissão, a par das acções prioritárias e 
identificadas no segundo relatório intercalar, propõe-se continuar a en vidar esforços para 
assegurar testes de qualidade má xima, quer na UE quer fora dela. 
Prioridades para acções futuras  
Comissão e Estados-Membros: 
► promover a nível da UE o intercâmbio de informação sobre boas práticas e a cooperação em relação ao 
desenvolvimento e utilização de te stes genéticos através do método  aberto de coordenação. Mais 
especificamente, entre 2005 e 2006 será lançada uma av aliação da validade/utilidade clínica dos testes 
genéticos e estabelecido um sistema de referência a nível da UE pa ra testes genéticos de doenças raras e 
complexas;  
► tomar todas as medidas adequadas ou necessárias decorrentes da coordenação.  
Comissão: 
► lançar uma iniciativa de protecção dos dados pessoai s dos trabalhadores no âmbito do trabalho, atendendo 
ao parecer n.º 18 do Grupo Europeu de Ética para as Ciên cias e as Novas Tecnologias intitulado “Aspectos 
éticos dos testes genéticos no lugar de trabalho”. Esta iniciativa abor dará igualmente o tratamento de dados 
genéticos;  
► analisar a possibilidade de criar normas relativas aos testes genéticos ao abrigo do artigo 152.º ou 153.º do 
Tratado, bem como o instrumento jurídico adequado;  
► analisar a Directiva 98/79/CE relativa aos  dispositivos médicos de diagnóstico in vitro  no contexto dos testes 
genéticos e, mais especif icamente, no que respeita à qualidad e e ao desempenho dos dispositivos para 
testes genéticos;  
► lançar um exercício de mapeamento e estabelecimento de  redes relativo a aspectos de saúde pública dos 
testes genéticos:  
3.4.3. Farmacogenética 
A farmacogenética ainda se encontra em fase de investigação e dese nvolvimento, embora se 
espere a sua aplicação no domínio do dese nvolvimento e avaliação de medicamentos, 
devendo ser preparadas medidas atempadas pa ra fazer face a esta situação. O impacto 
potencial da farmacogenética nos cuidados de sa úde e as suas implicações éticas, jurídicas e 
sócio-económicas ainda não se afiguram clar os. A Agência Europeia de Medicamentos 
(AEM) organizou em Novembro de 2004 uma reunião de peritos que sublinhou que não 
devem prever-se medidas legislativas antes da r ealização de um processo de consulta alargada 
a todas as partes interessadas pertinentes, be m como a importância de assegurar uma elevada 
                                                 
13 Por exemplo, na Alemanha, Áustria, Bélgica, Eslováquia, Espanha, Finlândia, Países Baixos, República 
Checa e Suécia. Introduzir ligação ao sítio web do levantamento efect uado pela DG RTD. 
 
PT 11   PT qualidade e métodos de validação dos testes fa rmacogenéticos. Prevê-se que os projectos de 
investigação financiados no âmbito do 6.º do Programa-Quadro de Investigação e a recentemente estabelecida Plataforma Tec nológica dos Medicamentos Inovadores venham 
criar incentivos nesta matéria e promover a coop eração entre todas as partes interessadas.  
Prioridades para acções futuras  
Comissão: 
► lançar iniciativas sobre as potenciais vantagens, riscos e eventuais novas questões políticas ligadas à 
aplicação da farmacogenética, nomeadamente um estu do prospectivo, e analisar a necessidade de um 
parecer do Grupo Europeu de Étic a sobre as implicações éticas.  
3.4.4. Biobancos 
Tem sido criado a nível mundial um número cad a vez maior de biobancos da população. Este 
facto conduziu simultaneamente ao debate de n ovas questões em comités de ética de âmbito 
nacional e internacional . Foi já aplicada ou está a ser de batida a nível nacional nova 
legislação específica em matéria de biobancos. A possibilidade de optimizar a utilização dos 
biobancos a nível europeu constitui uma base  importante para assegurar o progresso das 
ciências biomédicas europeias, incluindo o desenvolvimento de testes genéticos e da 
farmacogenética. No entanto, a colaboração eficaz está a tornar-se cada vez mais difícil num 
mundo complexo em que os princípios que rege m os biobancos públicos e privados variam 
consoante os países. 
Prioridades para acções futuras  
Comissão e Estados-Membros: 
► ançar iniciativas com vista à formulação de recomendações  dos princípios gerais que regem os biobancos, o 
que permitirá optimizar os dados e a partilha de amostr as para efeitos de investigação a nível da UE. As 
actividades devem atender ao trabalho em curso a níve l nacional e internacional, como as actividades do 
Conselho da Europa e da OCDE.  
Comissão: 
► analisar a necessidade de um parecer do Grupo Europeu  de Ética no que respeita às implicações éticas, 
algumas das quais são abordadas no seu parecer n.º 19 “Aspectos éticos dos bancos de sangue do cordão 
umbilical”.  
4. CONCLUSÕES  
Tal como descrito mais pormenorizadamente no documento de trabalho dos serviços da 
Comissão em anexo, após a publicação do rela tório do ano passado registaram-se progressos 
na aplicação a nível comunitário da estratégia e do roteiro relativos às ciências da vida e à biotecnologia.  
Tal como no ano passado, reconhece-se a necessida de de melhorar a situação da biotecnologia 
europeia e a sua competitividade. 
Lamentavelmente, ainda se verificam atrasos na  transposição da Directiva 98/44/CE relativa à 
protecção jurídica das invenções biotecnológicas . É igualmente necessária a cooperação mais 
 
PT 12   PT activa de todos os Estados-Membros na aplic ação do novo quadro legislativo que rege os 
OGM. 
Neste contexto, a Comissão, por se u lado, irá lançar um processo  de reflexão sobre o papel 
das ciências da vida e da biot ecnologia na Agenda de Lisboa reformulada, bem como sobre a 
identificação das medidas mais adequadas nece ssárias para satisfazer os compromissos de 
Lisboa. Este processo basear-se-á nos resulta dos de um estudo abrangente da biotecnologia e 
na avaliação dos progressos alcançados desde 2002. 
A Comissão convida o Conselho e todas as partes interessadas envolvidas a participar neste 
processo de reflexão.