P7_TA(2013)0039

Transparência das medidas que regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 6 de fevereiro de 2013, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à transparência das medidas que regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (COM(2012)0084 — C7-0056/2012 — 2012/0035(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2016/C 024/21)

O Parlamento Europeu,

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0056/2012),

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta os pareceres fundamentados apresentados pelo Conselho Nacional austríaco e pela Câmara dos Deputados do Luxemburgo, no âmbito do Protocolo n.o 2 relativo à aplicação dos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, que afirmam que o projeto de ato legislativo não respeita o princípio da subsidiariedade,

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores (A7-0015/2013),

(1) JO C 299 de 4.10.2012, p. 81.

P7_TC1-COD(2012)0035

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 6 de fevereiro de 2013 tendo em vista a adoção da Diretiva 2013/…/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à transparência das medidas que regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (3) foi adotada com o objetivo de eliminar as distorções no comércio intracomunitário de medicamentos;

(2) A fim de ter em conta a evolução do mercado farmacêutico e das políticas nacionais de controlo da despesa pública em produtos medicinais, todas as principais disposições da Diretiva 89/105/CEE devem ser objeto de alterações de fundo. Por conseguinte, por motivos de clareza, a Diretiva 89/105/CEE deve ser revogada e substituída pela presente diretiva.

(3) A legislação da União faculta um quadro harmonizado para a autorização dos medicamentos para uso humano. Em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (4), os medicamentos só podem ser introduzidos no mercado da União Europeia depois de terem recebido uma autorização de introdução no mercado com base na avaliação da sua qualidade, segurança e eficácia.

(4) Nas últimas décadas, os Estados-Membros viram-se confrontados com o aumento sistemático das despesas farmacêuticas, o que levou à adoção de políticas cada vez mais inovadoras e complexas, destinadas a gerir o consumo de medicamentos no quadro dos seus sistemas nacionais de seguro de saúde. As autoridades dos Estados-Membros aplicaram, sobretudo, uma vasta gama de medidas de controlo da prescrição de medicamentos, no intuito de regular os seus preços ou estabelecer as condições do seu financiamento público. O objetivo primordial de tais medidas é a promoção da saúde pública para todos os cidadãos , assegurando a disponibilidade de um fornecimento adequado de medicamentos eficazes, em pé de igualdade para todos os cidadãos da União, a um preço razoável e garantindo, em simultâneo, a estabilidade financeira dos sistemas nacionais de seguro de saúde um acesso igual a cuidados de saúde de elevada qualidade para todos. Essas medidas devem ter também como objetivo promover a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos e promovera inovação médica. Os medicamentos classificados como essenciais na lista da OMS devem estar disponíveis para os doentes em todos os EstadosMembros, independentemente da dimensão do mercado. [Alt. 3]

(4-A) Para assegurar o acesso dos doentes a medicamentos em toda a União e a livre circulação efetiva de mercadorias, é necessário que os EstadosMembros façam uma utilização razoável de preços externos de referência, nomeadamente através da comparação com EstadosMembros com um nível de rendimento equiparável. Está demonstrado que a utilização não condicionada de preços externos de referência reduz a disponibilidade de medicamentos ao encorajar a escassez nos EstadosMembros onde se praticam preços mais baixos. [Alt. 4]

(5) As disparidades a nível das medidas nacionais podem impedir ou distorcer o comércio intra-União de medicamentos e, por esse motivo, afetar diretamente o funcionamento do mercado interno de medicamentos.

(6) A fim de reduzir as repercussões das disparidades no mercado interno, as medidas nacionais devem respeitar os requisitos processuais mínimos destinados a garantir que as partes em causa possam verificar que essas medidas não constituem restrições quantitativas às importações ou exportações ou medidas de efeito equivalente. Esses requisitos processuais mínimos devem igualmente assegurar segurança jurídica e transparência das autoridades competentes na adoção de decisões relativas à fixação de preços e à cobertura dos medicamentos pelos sistemas nacionais de seguro de saúde, ao mesmo tempo que promovem a produção de medicamentos, aceleram a introdução no mercado de medicamentos genéricos e incentivam a investigação e o desenvolvimento de novos medicamentos. Todavia, tais requisitos não devem afetar as políticas dos Estados-Membros que assentam fundamentalmente na livre concorrência para a determinação do preço dos medicamentos. Estes requisitos também não devem afetar as políticas nacionais de fixação de preços e de determinação de sistemas de segurança social, exceto na medida em que sejam necessários para alcançar a transparência na aceção da presente diretiva e assegurar o funcionamento do mercado interno. [Alt. 5]

(7) A fim de garantir a eficácia do mercado interno de medicamentos, a presente diretiva deve aplicar-se a todos os medicamentos para uso humano na aceção da Diretiva 2001/83/CE.

(8) Em virtude da diversidade das medidas nacionais que gerem o consumo de produtos medicinais, regulam os seus preços ou estabelecem as condições para o seu financiamento público, torna-se indispensável proceder à clarificação da Diretiva 89/105/CEE. Esta diretiva deve, em especial, abranger todos os tipos de medidas concebidas pelos Estados-Membros que possam ter repercussões no mercado interno. Desde a adoção da Diretiva 89/105/CEE, os procedimentos de fixação de preços e reembolsos evoluíram e tornaram-se mais complexos. Embora alguns Estados-Membros tenham interpretado a Diretiva 89/105/CEE de forma restritiva, o Tribunal de Justiça considerou que esses procedimentos de fixação de preços e reembolsos se inserem no âmbito dessa diretiva, atendendo aos objetivos da mesma e à necessidade de assegurar a sua eficácia. Por conseguinte, a presente diretiva deve refletir a evolução das políticas de fixação de preços e reembolsos. Uma vez que os contratos públicos e acordos contratuais voluntários são objeto de regras e procedimentos específicos, devem excluir-se do âmbito de aplicação da presente diretiva as medidas nacionais relativas aos contratos públicos e acordos contratuais voluntários.

(8-A) As autoridades competentes e os titulares de uma autorização de introdução no mercado estabelecem cada vez mais acordos contratuais destinados a proporcionar o acesso de doentes a tratamentos inovadores, através da inclusão de um medicamento no âmbito dos sistemas nacionais de seguro de saúde, ao mesmo tempo que são monitorizados elementos acordados previamente e durante um período determinado, nomeadamente a fim de solucionar incertezas probatórias relacionadas com a eficácia e/ou eficácia relativa ou com a utilização apropriada de um medicamento específico. A demora na definição dos termos e das condições desses acordos contratuais excede frequentemente os prazos previstos e justifica a exclusão desses acordos do âmbito da presente diretiva. Esses acordos devem ser limitados a áreas terapêuticas nas quais a sua celebração facilita ou permite efetivamente o acesso a medicamentos inovadores por parte dos doentes, permanece voluntária e não afeta o direito do titular da autorização de introdução no mercado a apresentar uma pedido nos termos da presente diretiva. [Alt. 6]

(9) Todas as medidas que visem regular, direta ou indiretamente, os preços dos medicamentos, bem como todas as medidas , incluindo recomendações eventualmente necessárias, destinadas a determinar a sua cobertura pelos sistemas nacionais de seguro de saúde devem basear-se em critérios transparentes, objetivos e verificáveis que sejam independentes da origem do medicamento e assegurar as vias de recurso adequadas, inclusive recursos judiciais nos termos dos procedimentos nacionais , às empresas afetadas. Esses requisitos devem aplicar-se igualmente às medidas nacionais, regionais ou locais que visam controlar ou promover a prescrição de medicamentos específicos, uma vez que tais medidas também determinam a sua cobertura pelos sistemas nacionais de seguro de saúde. [Alt. 7]

(9-A) Os critérios que estão na base de todas as decisões que regulam direta ou indiretamente os preços dos medicamentos, bem como todas as medidas que determinam a extensão da sua cobertura pelos sistemas nacionais de seguro de saúde, devem incluir a avaliação das necessidades médicas não satisfeitas, os benefícios clínicos e societais e a inovação, como prevê o Parecer do Comité Económico e Social Europeu, de 12 de julho de 2012, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à transparência das medidas que regulamentam os preços dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (5) . Esses critérios devem incluir também a proteção dos grupos mais vulneráveis da população. [Alt. 8]

(10) Os pedidos de aprovação do preço de um medicamento ou de determinação da sua cobertura pelos sistemas nacionais de seguros de saúde não devem atrasar desnecessariamente a introdução no mercado do referido medicamento. Assim, afigura-se desejável que a presente diretiva estabeleça prazos obrigatórios dentro dos quais as decisões nacionais devem ser tomadas. Para que sejam eficazes, os prazos estipulados devem decorrer entre a receção de um pedido e a entrada em vigor da decisão correspondente. Devem incluir todas as recomendações e as avaliações de peritos, incluindo, se for caso disso, avaliações das tecnologias de saúde, e todas as etapas administrativas necessárias à adoção e produção de efeitos da decisão. [Alt. 9]

(10-A) Para facilitar o cumprimento desses prazos, pode ser útil que os requerentes iniciem os procedimentos de aprovação do preço ou de inclusão de um medicamento nos sistemas nacionais de seguro de saúde ainda antes de a autorização de introdução no mercado ser formalmente concedida. Para esse fim, os EstadosMembros podem permitir que os requerentes apresentem o pedido logo que seja emitido um parecer positivo sobre a concessão da autorização de introdução no mercado do medicamento pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou pela autoridade nacional competente encarregada do procedimento de autorização de introdução no mercado. Nesses casos, os prazos devem ser contados a partir da receção formal da autorização de introdução no mercado. [Alt. 10]

(10-B) O apoio da União à cooperação em matéria de avaliação das tecnologias da saúde nos termos do artigo 15.o da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (6) , visa otimizar e coordenar as metodologias de avaliação das tecnologias da saúde, o que deve em última análise reduzir também os atrasos nos processos de fixação de preços e reembolsos de medicamentos para os quais os EstadosMembros recorram à avaliação das tecnologias da saúde como parte integrante do seu processo de tomada de decisões. A avaliação das tecnologias da saúde inclui, em particular, informações sobre a eficácia relativa, assim como sobre a eficácia a curto e longo prazo, se for caso disso, das tecnologias da saúde, tendo também em conta benefícios económicos e sociais mais amplos ou a relação custo-eficácia do medicamento avaliado, segundo a metodologia das autoridades competentes. A avaliação das tecnologias da saúde é um processo multidisciplinar que sintetiza informação sobre os aspetos médicos, sociais, económicos e éticos relativos à utilização das tecnologias da saúde de forma sistemática, transparente, objetiva e robusta. O seu objetivo é informar a formulação de políticas de saúde seguras e eficazes, centradas no doente e que visam otimizar o seu valor. [Alt. 11]

(11) Tal como é precisado pela jurisprudência do Tribunal de Justiça, os prazos de inclusão dos medicamentos nos sistemas nacionais de seguros de saúde previstos na Diretiva 89/105/CEE são vinculativos. No entanto, a experiência mostrou que esses prazos nem sempre são respeitados e que há necessidade de garantir a segurança jurídica e melhorar as regras processuais relativas à inclusão dos medicamentos no âmbito dos sistemas nacionais de seguros de saúde. Assim, há que instituir um procedimento de recurso rápido e eficaz.

(12) Na sua comunicação de 8 de julho de 2009 intitulada «Síntese do relatório sobre o inquérito ao setor farmacêutico», a Comissão mostrou que os procedimentos de fixação de preços e reembolsos atrasam frequente e desnecessariamente o lançamento de medicamentos genéricos ou biossimilares nos mercados europeus. A aprovação do preço dos medicamentos genéricos ou biossimilares e da respetiva cobertura pelo sistema nacional de seguro de saúde não deve exigir qualquer avaliação nova ou detalhada se já tiver sido atribuído um preço ao medicamento de referência e este estiver incluído no sistema nacional de seguro de saúde. Por conseguinte, é adequado estabelecer prazos mais curtos para os medicamentos genéricos ou biossimilares nesses casos. [Alt. 12]

(13) A utilidade dos recursos judiciais disponíveis nos Estados-Membros para fazer respeitar os prazos foi limitada em virtude da morosidade em geral dos processos nos tribunais nacionais, que desencorajam as empresas afetadas de intentar ações judiciais. Por conseguinte, é necessário dispor de mecanismos eficazes para assegurar a resolução rápida de infrações através da mediação administrativa, antecedendo o processo judicial, bem como para controlar e fazer respeitar os prazos das decisões de fixação de preços e reembolsos. Para este fim, os EstadosMembros podem designar um organismo administrativo, que pode já existir. [Alt. 13]

(14) A qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, incluindo a bioequivalência dos medicamentos genéricos ou a biossimilaridade dos medicamentos biossimilares com o medicamento de referência, são determinadas no quadro dos procedimentos das decisões de autorização de introdução no mercado. No âmbito dos procedimentos de fixação de preços e reembolsos, os Estados-Membros as autoridades competentes responsáveis por essas decisões não devem, por conseguinte, reavaliar os elementos essenciais em que a autorização de introdução no mercado se baseia, entre eles a qualidade, a segurança, a eficácia, ou a bioequivalência ou a biossimilaridade do medicamento. De igual modo, no caso dos medicamentos órfãos, as autoridades competentes não devem reavaliar os critérios da designação de «órfão». No entanto, as autoridades competentes devem ter todo o acesso aos dados utilizados pelas autoridades responsáveis pela concessão da autorização de introdução no mercado de um medicamento, assim como a possibilidade de incluir ou gerar dados relevantes adicionais para efeitos da avaliação de um medicamento no contexto da sua inclusão no âmbito do sistema nacional de seguro de saúde. [Alt. 14]

(14-A) A não reavaliação dos elementos nos quais se baseia a autorização de introdução no mercado no âmbito dos procedimentos de fixação de preços e reembolsos não deve, no entanto, impedir as autoridades competentes de solicitarem, acederem e utilizarem dados gerados durante o processo de autorização de introdução no mercado para efeitos de avaliação e avaliação das tecnologias da saúde. A partilha de dados entre as autoridades competentes responsáveis pela autorização de introdução no mercado e pela fixação de preços e reembolsos deve ser possível a nível nacional caso essa partilha exista. As autoridades competentes devem poder também incluir ou gerar dados relevantes adicionais para efeitos de avaliação e avaliação das tecnologias da saúde. [Alt. 15]

(15) Em conformidade com a Diretiva 2001/83/CE, os direitos de propriedade intelectual não constituem um motivo válido para rejeitar, suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado. Do mesmo modo, os pedidos, os procedimentos de tomada de decisão e as decisões que visam regular os preços dos medicamentos ou determinar a sua cobertura pelos sistemas nacionais de seguro de saúde devem ser considerados como procedimentos administrativos que, enquanto tal, são independentes da aplicação efetiva dos direitos de propriedade intelectual. Ao examinar um pedido relativo a um medicamento genérico bioequivalente ou a um medicamento biossimilar , as autoridades nacionais competentes por esses procedimentos não devem solicitar informações relativas à situação da patente do medicamento de referência nem mas devem poder analisar a validade de uma alegada infração de direitos de propriedade intelectual se o medicamento genérico ou biossimilar for produzido ou introduzido no mercado ulteriormente à sua decisão. Por conseguinte Essa competência deve continuar a ser exercida pelos EstadosMembros. Sem prejuízo da responsabilidade dos EstadosMembros de analisar a informação , as questões de propriedade intelectual não devem perturbar nem atrasar os procedimentos de a fixação de preços e os procedimentos de reembolsos dos medicamentos genéricos nos Estados-Membros. [Alt. 16]

(15-A) Os EstadosMembros devem assegurar que os documentos e a informação estão disponíveis ao público através de uma publicação apropriada, de acordo com a prática nacional, que pode incluir o formato eletrónico e em linha. Devem também assegurar que a informação disponibilizada é compreensível e fornecida em quantidade razoável. A Comissão e os EstadosMembros devem também examinar a forma de continuarem a cooperar sobre o funcionamento da base de dados EURIPID, que contém informação sobre preços, que proporciona valor acrescentado à escala da União em termos de transparência de preços. [Alt. 17]

(15-B) O princípio de transparência, integridade e independência do processo de tomada de decisões no seio das autoridades nacionais competentes deve ser assegurado através da divulgação pública dos nomes dos peritos que integram os organismos responsáveis pelas decisões de fixação de preços e reembolsos, juntamente com as suas declarações de interesses e as fases processuais conducentes às decisões de fixação de preços e reembolsos. [Alt. 18]

(16) Os Estados-Membros alteraram diversas vezes os seus sistemas de seguro de saúde ou adotaram novas medidas abrangidas pelo âmbito de aplicação da Diretiva 89/105/CEE. Afigura-se, portanto, necessário estabelecer mecanismos um mecanismo de informação no intuito de, por um lado, garantir a consulta das de todas as partes interessadas e, por outro, facilitar o diálogo preventivo com a Comissão no que diz respeito à aplicação da presente diretiva. inclusive organizações da sociedade civil . [Alt. 19]

(17) Atendendo a que o objetivo da presente diretiva, a saber, o estabelecimento de regras mínimas em matéria de transparência para garantir o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros dado que cada um entende e aplica de diferente modo a noção de transparência das medidas nacionais, e pode, pois, devido à da escala da ação, ser mais bem alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para atingir aquele objetivo.

(18) Em conformidade com a Declaração Política Conjunta dos Estados-Membros e da Comissão de 28 de setembro de 2011 sobre os documentos explicativos (7) , os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, nos casos em que tal se justifique, a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos explicando a relação entre os componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos de transposição nacional. Em relação à presente diretiva, o legislador considera que a transmissão desses documentos se justifica.

ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:

Capítulo I

Âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1. Os Estados-Membros asseguram a concordância entre toda e qualquer medida nacional, regional ou local, seja ela estabelecida por lei, por regulamento ou por um ato administrativo, destinada a controlar os preços dos medicamentos para uso humano ou a determinar a gama de medicamentos abrangidos pelos respetivos sistemas nacionais de seguro de saúde, incluindo os limites e as condições dessa cobertura, com os requisitos da presente diretiva. Os EstadosMembros devem assegurar que essas medidas não são duplicadas a nível regional ou local no seu território. [Alt. 20]

2. A presente diretiva não se aplica a:

a) acordos contratuais voluntários celebrados voluntariamente entre as autoridades públicas e o titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento com o objetivo de incluir um medicamento no âmbito de um sistema nacional de seguro de saúde, monitorizando ao mesmo tempo elementos acordados previamente por ambas as partes, relacionados com a eficácia e/ou eficácia relativa ou a utilização apropriada do medicamento em causa, e tendo em vista garantir o fornecimento efetivo , aos doentes, do referido desse medicamento em condições específicas e durante um período acordado ; [Alt. 21]

b) medidas nacionais que visam determinar os preços ou a cobertura de medicamentos pelos sistemas nacionais de seguro de saúde, abrangidas pela legislação nacional ou da União em matéria de contratos públicos, designadamente a Diretiva 89/665/CEE do Conselho (8), a Diretiva 92/13/CEE do Conselho (9) e a Diretiva 2004/18/CE (10) do Parlamento Europeu e do Conselho.

As disposições da presente diretiva são aplicáveis a medidas destinadas a determinar quais os medicamentos que podem ser incluídos em acordos contratuais ou em procedimentos de contratação pública. Nos termos da legislação da União e da legislação nacional em matéria de sigilo comercial, a informação básica relativa a medicamentos, incluída em acordos contratuais ou em procedimentos de contratação pública, como o nome do medicamento e o nome do titular da autorização de introdução no mercado, deve ser disponibilizada ao público após a conclusão dos acordos ou procedimentos. [Alt. 22]

3. Nenhuma disposição da presente diretiva permite a introdução no mercado de medicamentos aos quais não tenha sido concedida a autorização de introdução no mercado prevista no artigo 6.o da Diretiva 2001/83/CE.

3-A. A presente diretiva não pode pôr em causa uma autorização de introdução no mercado relativa a um medicamento concedida nos termos do procedimento referido no artigo 6.o da Diretiva 2001/83/CE. [Alt. 23]

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:

1) «medicamento», um medicamento nos termos da definição do artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE;

2) «medicamento de referência», um medicamento de referência nos termos da definição do artigo 10.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2001/83/CE;

3) «medicamento genérico», um medicamento genérico nos termos da definição do artigo 10.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE;

3-A) «medicamento biossimilar», um medicamento biológico similar aprovado nos termos do artigo 10.o, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE; [Alt. 24]

4) «tecnologias da saúde», as tecnologias da saúde nos termos da definição do artigo 3.o, alínea l), da Diretiva 2011/24/UE;

5) «avaliação das tecnologias da saúde», a avaliação , no mínimo, da eficácia relativa ou da eficácia a curto e longo prazo do medicamento em comparação com outras tecnologias da saúde ou intervenções utilizadas no tratamento da patologia associada. [Alt. 25]

5-A) «acordo contratual voluntário», um acordo celebrado entre as autoridades públicas e o titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento que não é nem obrigatório, nem exigido por lei, nem a única alternativa para ser incluído no sistema nacional de fixação de preços e reembolsos. [Alt. 26]

5-B) «grupos vulneráveis», os grupos da população mais sensíveis a medidas que determinam a extensão da cobertura dos medicamentos pelos sistemas nacionais de seguro de saúde, como as crianças, os pensionistas, os desempregados, as pessoas dependentes de medicamentos órfãos e os doentes crónicos. [Alt. 27]

Capítulo II

Fixação de preços dos medicamentos

Artigo 3.o

Aprovação do preço

1. Os n.os 2 a 9 são aplicáveis quando a introdução no mercado de um medicamento só é permitida após aprovação do preço respetivo pelas autoridades competentes do Estado-Membro em causa:

2. Os Estados-Membros garantem que um pedido de aprovação do preço de um medicamento possa ser introduzido em qualquer altura pelo titular da autorização de introdução no mercado quando a autorização de introdução no mercado do medicamento for concedida . Os EstadosMembros podem também prever a possibilidade de o requerente de uma autorização de introdução no mercado apresentar esse pedido quando o Comité dos Medicamentos para Uso Humano, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (11) ou a autoridade competente nacional emitir um parecer positivo sobre a concessão de uma autorização de introdução no mercado do medicamento em questão . As autoridades competentes remetem ao requerente um aviso de receção oficial no prazo de 10 dias a contar da receção do pedido . [Alt. 28]

3. Os Estados-Membros asseguram a adoção de uma decisão relativa ao preço a aplicar ao medicamento e a sua comunicação ao requerente no prazo de 60 90 dias após a receção do pedido apresentado, em conformidade com as normas estabelecidas no Estado-Membro em causa pelo titular de uma autorização de introdução no mercado. No entanto, no caso dos medicamentos relativamente aos quais os Estados-Membros recorrem a avaliações das tecnologias da saúde como parte do seu processo de tomada de decisão, o prazo é de 90 dias. No que diz respeito aos medicamentos genéricos, este prazo é de 15 30 dias, desde que o preço do medicamento de referência tenha sido aprovado pelas autoridades competentes. Caso adequado, os EstadosMembros integram a avaliação das tecnologias da saúde no seu processo de tomada de decisões sobre a fixação dos preços dos medicamentos. [Alt. 29]

4. Os Estados-Membros estabelecem de forma detalhada as informações pormenorizadas e os documentos a apresentar pelo requerente.

5. Se as informações justificativas do pedido não forem adequadas, as autoridades competentes notificam imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias e tomam a sua decisão final no prazo de 60 90 dias após a receção dessas informações suplementares. No entanto, no caso dos medicamentos relativamente aos quais os Estados-Membros recorrem a avaliações das tecnologias da saúde como parte do seu processo de tomada de decisão, o prazo é de 90 dias. No que diz respeito aos medicamentos genéricos, este prazo é de 15 30 dias em qualquer circunstância, desde que o preço do medicamento de referência tenha sido aprovado pelas autoridades competentes. Os Estados-Membros não solicitam quaisquer informações suplementares que não sejam explicitamente exigidas ao abrigo da legislação nacional ou de orientações administrativas. [Alt. 30]

6. Na ausência de uma decisão dentro do prazo aplicável previsto nos n.os 3 e 5, o requerente pode introduzir o medicamento no mercado ao preço proposto.

7. Se a autoridade competente decidir não autorizar a introdução no mercado do medicamento em causa ao preço proposto pelo requerente, a decisão deve conter uma fundamentação dos motivos com base em critérios objetivos e verificáveis, incluindo quaisquer avaliações, pareceres de peritos ou recomendações em que se baseie. O requerente é informado de todas as vias de recurso de que dispõe, inclusive recursos judiciais, e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos.

8. Os Estados-Membros divulgam numa publicação adequada e comunicam à Comissão os critérios que devem ser tidos em consideração pelas autoridades competentes aquando da aprovação dos preços dos medicamentos. Esses critérios e informação sobre os organismos de tomada de decisões a nível nacional ou regional são disponibilizados ao público. [Alt. 31]

9. Se as autoridades competentes decidirem, por sua própria iniciativa, reduzir o preço de um medicamento especificamente designado, a decisão deve conter uma fundamentação dos motivos com base em critérios objetivos e verificáveis, incluindo quaisquer avaliações, pareceres de peritos ou recomendações em que se baseie. A decisão é comunicada ao titular da autorização de introdução no mercado, que deve ser informado de todas as vias de recurso de que dispõe, inclusive recursos judiciais, e dos prazos para a apresentação de tais recursos. A decisão e o resumo da fundamentação dos motivos são disponibilizados ao público sem demora. [Alt. 32]

Artigo 4.o

Aumento de preço

1. Sem prejuízo do artigo 5.o, os n.os 2 a 6 são aplicáveis se o aumento do preço de um medicamento só for autorizado depois de obtido o consentimento prévio das autoridades competentes.

2. Os Estados-Membros garantem que um pedido de aumento do preço de um medicamento pode ser introduzido em qualquer altura nos termos da legislação nacional pelo titular da autorização de introdução no mercado. As autoridades competentes remetem ao requerente um aviso de receção oficial no prazo de 10 dias a contar da receção do pedido . [Alt. 33]

3. Os Estados-Membros asseguram que a decisão relativa a de aprovar ou rejeitar um pedido de aumento de preço de um medicamento, apresentado pelo titular da autorização de introdução no mercado em conformidade com as normas estabelecidas pelo Estado-Membro em causa, é adotada e comunicada ao requerente no prazo de 60 90 dias a contar da receção do pedido. [Alt. 34]

No caso de um número excecional de pedidos, o prazo previsto no primeiro parágrafo pode ser prorrogado uma única vez por mais 60 dias. O requerente é notificado de tal prorrogação antes do termo do prazo previsto no primeiro parágrafo.

4. Os Estados-Membros estabelecem de forma detalhada as informações pormenorizadas e os documentos a apresentar pelo requerente.

O requerente fornece às autoridades competentes as informações adequadas incluindo elementos detalhados dos factos ocorridos desde a última determinação do preço do medicamento que, na sua opinião, justificam o aumento de preço solicitado. Se as informações justificativas do pedido não forem adequadas, as autoridades competentes notificam imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias e tomam a sua decisão final no prazo de 60 90 dias após a receção dessas informações suplementares. Os Estados-Membros não solicitam quaisquer informações suplementares que não sejam explicitamente exigidas ao abrigo da legislação nacional ou de orientações administrativas. [Alt. 35]

5. Na ausência de uma decisão dentro do prazo aplicável previsto nos n.os 3 e 4, o requerente pode aplicar o aumento de preço requerido. [Alt. 36]

6. Se as autoridades competentes decidirem não autorizar a totalidade ou parte do aumento de preço requerido, a decisão deve incluir uma fundamentação dos motivos com base em critérios objetivos e verificáveis e o requerente deve ser informado de todas as vias de recurso de que dispõe, inclusive recursos judiciais, e dos prazos para a apresentação de tais recursos.

Artigo 5.o

Congelamento dos preços e redução dos preços

1. Na eventualidade de as autoridades competentes de um Estado-Membro imporem um congelamento ou uma redução dos preços de todos os medicamentos ou de algumas das suas categorias, esse Estado-Membro publica uma fundamentação dos motivos da sua decisão com base em critérios objetivos e verificáveis, incluindo, se necessário, uma justificação das categorias de medicamentos objeto do congelamento ou da redução de preços. Os EstadosMembros efetuam uma revisão anual de tais decisões das autoridades competentes. [Alt. 37]

2. Os titulares de uma autorização de introdução no mercado podem solicitar uma isenção de um congelamento ou de uma redução de preços se tal se justificar por razões especiais. O pedido deve conter a devida fundamentação de tais razões. Os Estados-Membros garantem que um pedido de isenção pode ser introduzido em qualquer altura pelo titular da autorização de introdução no mercado. As autoridades competentes remetem ao requerente um aviso de receção oficial no prazo de 10 dias a contar da receção do pedido . [Alt. 38]

3. Os Estados-Membros asseguram a adoção de uma decisão fundamentada sobre um pedido previsto no n.o 2, bem como a sua comunicação ao requerente no prazo de 60 90 dias a contar da data de receção do pedido. Se as informações justificativas do pedido não forem adequadas, as autoridades competentes notificam imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias e tomam a sua decisão final no prazo de 60 90 dias após a receção dessas informações suplementares. Se for concedida a isenção, as autoridades competentes publicam imediatamente um anúncio do aumento de preço autorizado. [Alt. 39]

No caso de um número excecional de pedidos, o prazo previsto no parágrafo 1 pode ser prorrogado uma única vez por mais 60 dias. O requerente é notificado de tal prorrogação antes do termo do prazo previsto no parágrafo 1.

Artigo 6.o

Controlo dos lucros

Sempre que um Estado-Membro adotar um sistema de controlo direto ou indireto da rendibilidade das entidades responsáveis pela introdução de medicamentos no mercado, esse Estado-Membro divulga as seguintes informações numa publicação adequada e comunica-as à Comissão:

a) o método ou os métodos utilizados no Estado-Membro em causa para a definição da rendibilidade: rendimento do volume de vendas e/ou rendimento do capital;

b) o leque das margens de lucro de referência correntemente admitidas para as entidades responsáveis pela introdução de medicamentos no mercado desse Estado-Membro;

c) os critérios segundo os quais são atribuídas as margens de lucro de referência às entidades responsáveis pela introdução de medicamentos no mercado, bem como os critérios segundo os quais tais entidades serão autorizadas nesse Estado-Membro a reter lucros acima das margens que lhes são atribuídas;

d) a percentagem máxima de lucro que qualquer entidade responsável pela introdução de medicamentos no mercado é autorizada a reter acima da sua margem de lucro nesse Estado-Membro.

As informações referidas no primeiro parágrafo serão atualizadas pelo menos uma vez por ano ou sempre que forem introduzidas alterações significativas.

Sempre que, a par de um sistema de controlo direto ou indireto dos lucros, um Estado-Membro pratique um sistema de controlo dos preços de determinados tipos de medicamentos, que estejam excluídos do âmbito do sistema de controlo de lucros, os artigos 3.o, 4.o e 5.o são aplicáveis, se for caso disso, a esse controlo dos preços. Todavia, estes artigos não são aplicáveis quando o funcionamento normal de um sistema de controlo direto ou indireto dos lucros tenha como resultado, a título excecional, a fixação de um preço relativamente a um único medicamento.

Capítulo III

Cobertura de medicamentos pelos sistemas nacionais de seguro de saúde

Artigo 7.o

Inclusão de medicamentos nos sistemas nacionais de seguro de saúde

1. Os n.os 2 a 8 são aplicáveis se um medicamento estiver coberto pelo sistema nacional de seguro de saúde, mas só depois de as autoridades competentes terem decidido incluir o medicamento no âmbito de cobertura desse sistema.

2. Os Estados-Membros garantem que um pedido de inclusão de um medicamento no âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde pode ser introduzido em qualquer altura pelo titular da autorização de introdução no mercado. Se o sistema nacional de seguro de saúde compreender vários regimes ou categorias de cobertura, o titular da autorização de introdução no mercado pode solicitar a inclusão do seu medicamento no regime ou categoria da sua escolha. quando a autorização de introdução no mercado do medicamento for concedida. Os EstadosMembros podem também prever a possibilidade de o requerente de uma autorização de introdução no mercado apresentar esse pedido de inclusão quando o Comité dos Medicamentos para Uso Humano, instituído pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004, ou a autoridade competente nacional emitir um parecer positivo sobre a concessão de uma autorização de introdução no mercado do medicamento em questão .As autoridades competentes remetem ao requerente um aviso de receção oficial o prazo de 10 dias a contar da receção do pedido . [Alt.o40]

3. Os Estados-Membros estabelecem de forma detalhada as informações pormenorizadas e os documentos a apresentar pelo requerente.

4. Os Estados-Membros asseguram que a decisão relativa a qualquer pedido de inclusão de um medicamento no âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde, apresentado pelo titular da autorização de introdução no mercado em conformidade com as normas estabelecidas pelo Estado-Membro em causa, é adotada e comunicada ao requerente no prazo de 60 90 dias a contar da data de receção do pedido. No entanto, no caso dos medicamentos relativamente aos quais os Estados-Membros recorrem a avaliações das tecnologias da saúde como parte do seu processo de tomada de decisão, o prazo é de 90 dias. No que diz respeito aos medicamentos genéricos, este prazo é de 15 30 dias, desde que o medicamento de referência tenha já sido incluído no sistema nacional de seguro de saúde. Caso adequado, os EstadosMembros integram a avaliação das tecnologias da saúde no seu processo de tomada de decisões sobre a inclusão de medicamentos no âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde. [Alt. 41]

5. Se as informações justificativas do pedido não forem adequadas, as autoridades competentes notificam imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias e tomam a sua decisão final no prazo de 60 90 dias após a receção dessas informações suplementares. No entanto, no caso dos medicamentos relativamente aos quais os Estados-Membros recorrem a avaliações das tecnologias da saúde como parte do seu processo de tomada de decisão, o prazo é de 90 dias. No que diz respeito aos medicamentos genéricos, este prazo é de 15 30 dias, desde que o medicamento de referência tenha já sido incluído no sistema nacional de seguro de saúde. Os Estados-Membros não solicitam quaisquer informações suplementares que não sejam explicitamente exigidas ao abrigo da legislação nacional ou de orientações administrativas. [Alt. 42]

6. Independentemente da organização dos seus procedimentos internos, os Estados-Membros garantem que o período total do procedimento de inclusão referido no n.o 5 do presente artigo e do procedimento de aprovação do preço previsto no artigo 3.o não excede 120 180 dias. No entanto, no caso dos medicamentos relativamente aos quais os Estados-Membros recorrem a avaliações das tecnologias da saúde como parte do seu processo de tomada de decisão, o prazo não pode ultrapassar 180 dias. No que diz respeito aos medicamentos genéricos, este prazo não pode ultrapassar 30 60 dias, desde que o medicamento de referência tenha já sido incluído no sistema nacional de seguro de saúde. Estes prazos podem ser prorrogados em conformidade com o disposto no n.o 5 do presente artigo ou no artigo 3.o, n.o 5. [Alt. 43]

7. Qualquer decisão de não inclusão de um medicamento no âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde deve conter uma fundamentação dos motivos com base em critérios objetivos e verificáveis. Qualquer decisão de inclusão de um medicamento no âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde deve conter uma fundamentação dos motivos que lhe estão subjacentes, incluindo os limites e as condições da cobertura do medicamento, com base em critérios objetivos e verificáveis.

As decisões referidas no primeiro parágrafo devem igualmente incluir quaisquer avaliações, pareceres de peritos e recomendações em que se fundamentam. O requerente é informado de todas as vias todos os procedimentos de mediação e de recurso de que dispõe, inclusive recursos judiciais e o procedimento de recurso previsto no artigo 8.o, e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos aplicáveis a esses procedimentos .

Os critérios que regem as decisões referidas no primeiro parágrafo devem incluir avaliações das necessidades médicas não satisfeitas e dos benefícios clínicos e societais, a inovação e a proteção dos grupos mais vulneráveis da população. [Alt. 44]

8. Os Estados-Membros divulgam numa publicação adequada e comunicam à Comissão os critérios que devem ser tidos em consideração pelas autoridades competentes para decidir quando devem ou não incluir medicamentos no âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde. Esses critérios e informação sobre os organismos de tomada de decisões a nível nacional ou regional são disponibilizados ao público. [Alt. 45]

Artigo 8.o

Procedimento de mediação e de recurso em caso de incumprimento dos prazos relativos à inclusão dos medicamentos nos sistemas nacionais de seguros de saúde

1. Os Estados-Membros asseguram a existência de procedimentos de mediação ou de recurso rápidos e eficazes ao dispor dos requerentes em caso de demoras injustificadas ou de incumprimento dos prazos previstos no artigo 7.o , nos termos da sua legislação nacional.

2. Para efeitos do procedimento dos procedimentos de mediação ou de recurso, os Estados-Membros designam podem designar uma instância administrativa e conferem-lhe poderes para:

a) tomar o mais rapidamente possível, através de um processo de urgência, medidas provisórias destinadas a corrigir a alegada violação ou a impedir que sejam causados outros danos aos interesses em causa.

b) nos casos em que forem pedidas indemnizações, indemnizar o requerente por perdas e danos em caso de incumprimento dos prazos previstos no artigo 7.o, salvo se a autoridade competente fizer prova de que o atraso não lhe é imputável;

c) impor uma sanção pecuniária, calculada por cada dia de atraso.

Para efeitos da alínea c), a sanção pecuniária é calculada em função da gravidade e duração da violação, bem como da necessidade de garantir que a própria sanção tenha um efeito dissuasor que evite novas violações.

Os Estados-Membros podem prever que a instância prevista no primeiro parágrafo possa ter em conta as consequências prováveis da aplicação das medidas ao abrigo do presente número atendendo a todos os interesses suscetíveis de serem lesados, bem como o interesse público, e decidir não decretar essas medidas caso as consequências negativas das mesmas superem as vantagens.

3. A decisão de recusa de medidas provisórias não prejudica os outros direitos reivindicados pelo requerente de tais medidas.

4. Os Estados-Membros devem assegurar que as decisões tomadas pela instância responsável pelo recurso possam ser executadas de modo efetivo.

5. A instância referida no n.o 2 deve ser independente das autoridades competentes às quais incumbe controlar os preços dos medicamentos para uso humano ou determinar a gama de medicamentos abrangidos pelos sistemas nacionais de seguro de saúde.

6. A instância referida no n.o 2 deve fundamentar as suas decisões. Além disso, se a instância não for de natureza jurisdicional, devem ser aprovadas disposições para garantir processos ao abrigo dos quais qualquer medida alegadamente ilegal tomada pela instância independente ou qualquer alegado incumprimento no exercício dos poderes que lhe tenham sido conferidos possam ser objeto de recurso jurisdicional ou de recurso para outra instância que seja um órgão jurisdicional na aceção do artigo 267.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e que seja independente em relação às autoridades competentes e à instância referida no n.o 2.

A nomeação dos membros da instância referida no n.o 2 e a cessação das suas funções ficam sujeitas às mesmas condições que as aplicáveis aos juízes, no que se refere à autoridade responsável pela sua nomeação, à duração do seu mandato e à sua exoneração. Pelo menos o presidente da instância deve possuir as mesmas qualificações jurídicas e profissionais que um juiz. A instância toma as suas decisões na sequência de um processo contraditório e essas decisões são juridicamente vinculativas, nos termos determinados por cada Estado-Membro. [Alt. 46]

Artigo 9.o

Exclusão de medicamentos dos sistemas nacionais de seguro de saúde

1. Qualquer decisão de exclusão de um medicamento do âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde, ou de alteração dos limites e das condições de cobertura do medicamento em causa, deve conter uma fundamentação dos motivos com base em critérios objetivos e verificáveis. Tais decisões devem incluir avaliações das necessidades médicas não satisfeitas, o impacto clínico e os custos sociais, a proteção dos grupos mais vulneráveis da população e quaisquer avaliações, pareceres de peritos ou recomendações em que se baseiem. O requerente é informado de todas as vias de recurso de que dispõe, inclusive recursos judiciais, e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos. [Alt. 47]

2. Qualquer decisão de exclusão de uma categoria de medicamentos do âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde, ou de alteração dos limites e das condições de cobertura da categoria em causa, deve conter uma fundamentação dos motivos com base em critérios objetivos e verificáveis. e ser divulgada numa publicação adequada. [Alt. 48]

2-A. Qualquer decisão de exclusão de um medicamento ou de uma categoria de medicamentos do âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde deve ser disponibilizada ao público, juntamente com um resumo da fundamentação dos motivos. [Alt. 49]

Artigo 10.o

Classificação dos medicamentos com vista à sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde

1. Os n.os 2, 3 e 4 aplicam-se nos casos em que os medicamentos são agrupados ou classificados segundo critérios terapêuticos, ou outros critérios, para efeitos da sua inclusão no âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde.

2. Os Estados-Membros divulgam numa publicação adequada e comunicam à Comissão os critérios objetivos e verificáveis de acordo com os quais os medicamentos são classificados com vista à sua inclusão no sistema nacional de seguro de saúde.

3. No que diz respeito aos medicamentos objeto de tal agrupamento ou classificação, os Estados-Membros divulgam numa publicação adequada e comunicam à Comissão as metodologias utilizadas para determinar os limites ou as condições da sua inclusão no sistema nacional de seguro de saúde.

4. A pedido do titular da autorização de introdução no mercado, as autoridades competentes especificam os dados objetivos com base nos quais determinaram as disposições de cobertura do medicamento, em aplicação dos critérios e das metodologias a que se faz referência nos n.os 2 e 3. Em tal caso, as autoridades competentes devem também informar o titular da autorização de introdução no mercado de todas as vias de recurso de que dispõe, inclusive recursos judiciais, e dos prazos para a apresentação de tais recursos.

Artigo 11.o

Medidas destinadas a controlar ou promover a prescrição de medicamentos específicos

1. Os n.os 2, 3 e 4 são aplicáveis quando um Estado-Membro adota medidas destinadas a controlar ou promover a prescrição de medicamentos específicos ou de uma categoria de medicamentos . [Alt. 50]

2. As medidas a que se faz referência no n.o 1 devem basear-se em critérios objetivos e verificáveis.

3. As medidas a que se faz referência no n.o 1, incluindo quaisquer avaliações, opiniões de peritos ou recomendações em que se baseiem, são divulgadas numa publicação adequada e disponibilizadas ao público . [Alt. 51]

4. A pedido do titular de uma autorização de introdução no mercado cujos interesses ou posição jurídica sejam afetados pelas medidas a que se faz referência no n.o 1, as autoridades competentes especificam os dados e critérios objetivos com base nos quais as medidas foram adotadas relativamente ao seu medicamento. Em tal caso, as autoridades competentes devem também informar o titular da autorização de introdução no mercado de todas as vias de recurso de que dispõe, inclusive recursos judiciais, e dos prazos para a apresentação de tais recursos.

Capítulo IV

Requisitos específicos

Artigo 12.o

Eficácia dos prazos

1. Os prazos previstos nos artigos 3.o, 4.o, 5.o e 7.o devem entender-se como o período compreendido entre a receção de um pedido ou de informação suplementar, conforme o caso, e a data efetiva de entrada em vigor da decisão correspondente. Todas as avaliações de peritos e as etapas administrativas necessárias para a tomada das decisões e a respetiva aplicação são realizadas nos prazos previstos.

1-A. No que diz respeito a medicamentos genéricos, não se incluem, no entanto, nos prazos um determinado período para a apresentação de um pedido e um determinado período para a entrada em vigor da decisão correspondente, desde que nenhum desses períodos exceda um mês de calendário e esses períodos sejam explicitamente regulados por legislação nacional ou orientações administrativas. [Alt. 52]

1-B. No caso de ser necessário um processo de tomada de decisões que envolve negociações entre o titular da autorização de introdução no mercado e a autoridade competente, os prazos previstos nos artigos 3.o, 4.o, 5.o e 7.o são suspensos desde que a autoridade competente comunica as suas propostas ao titular da autorização de introdução no mercado até que ela recebe a resposta do titular da autorização de introdução no mercado às suas propostas. [Alt. 53]

Artigo 13.o

Prova suplementar de qualidade, segurança, eficácia e bioequivalência Não reavaliação de elementos essenciais da autorização de introdução no mercado

1. No âmbito das decisões de fixação de preços e reembolsos, os Estados-Membros as autoridades competentes não reavaliam os elementos em que a autorização de introdução no mercado se baseia, entre eles como a qualidade, a segurança, a eficácia, ou a bioequivalência do medicamento a biossimilaridade ou os critérios de designação órfã .

1-A. O n.o 1 é aplicável sem prejuízo do direito das autoridades competentes solicitarem e terem todo o acesso a dados gerados durante o processo de autorização de introdução no mercado para efeitos de avaliação e avaliação das tecnologias da saúde, de modo a poderem aceder à eficácia relativa, assim como à eficácia a curto e longo prazo, caso adequado, de um medicamento no contexto da sua inclusão no âmbito de cobertura do sistema nacional de seguro de saúde.

1-B. As autoridades competentes devem poder também incluir ou gerar dados relevantes adicionais para efeitos da avaliação de medicamentos. [Alt. 54]

Artigo 14.o

Não interferência dos direitos de propriedade intelectual

1. Os pedidos, os procedimentos de tomada de decisão e as decisões com vista a regular os preços dos medicamentos em conformidade com o artigo 3.o ou determinar a sua inclusão no âmbito de cobertura dos sistemas nacionais de seguro de saúde em conformidade com os artigos 7.o e 9.o são considerados pelos Estados-Membros como procedimentos administrativos que, enquanto tal, são independentes da aplicação efetiva dos direitos de propriedade intelectual.

2. A proteção dos direitos de propriedade intelectual não constitui um motivo válido para rejeitar, suspender ou revogar decisões relativas ao preço de um medicamento ou à sua inclusão no sistema nacional de seguro de saúde.

3. O disposto nos n.os 1 e 2 aplica-se sem prejuízo das disposições legislativas nacionais ou da União relativas à proteção dos direitos de propriedade intelectual.

Capítulo V

Mecanismos de transparência

Artigo 15.o

Consulta das partes interessadas

Quando um Estado-Membro tencionar adotar ou alterar uma medida legislativa abrangida pelo âmbito de aplicação da presente diretiva, concede às partes interessadas , incluindo organizações da sociedade civil como grupos de doentes e de consumidores, um prazo razoável para que possam fazer observações sobre o projeto de medida. As autoridades competentes publicam as normas aplicáveis aos procedimentos de consulta. Os resultados das consultas são tornados públicos, salvo quando se trate de informações confidenciais, na aceção do direito da União e da legislação nacional em matéria de sigilo comercial. [Alt. 55]

Artigo 15.o-A

Transparência dos organismos de tomada de decisões e dos preços

1. Os EstadosMembros asseguram que as autoridades competentes que controlam os preços dos medicamentos ou determinam a cobertura dos medicamentos por sistemas nacionais de seguro de saúde disponibilizam ao público uma lista atualizada regularmente dos membros dos seus organismos de tomada de decisões, juntamente com as suas declarações de interesses.

2. O n.o 1 aplica-se também à instância administrativa referida no artigo 8.o, n.o 2.

3. As autoridades competentes divulgam numa publicação adequada e comunicam à Comissão, pelo menos uma vez por ano, uma lista completa dos medicamentos cobertos pelos seus sistemas nacionais de seguro de saúde e os preços que foram fixados durante o período relevante. [Alt. 56]

Artigo 16.o

Notificação dos projetos de medidas nacionais

1. Quando os Estados-Membros tencionarem adotar ou alterar quaisquer medidas abrangidas pelo âmbito de aplicação da presente diretiva, comunicam de imediato à Comissão o projeto de medida proposta, bem como uma fundamentação dos motivos em que a medida se baseia.

2. Se for caso disso, os Estados-Membros comunicar-se-ão simultaneamente o texto das disposições legislativas ou regulamentares de base principal e diretamente relacionadas, se o conhecimento desse texto for necessário para a apreciação das implicações da medida proposta.

3. Os Estados-Membros comunicam de novo o projeto de medida referido no n.o 1 se efetuarem alterações ao projeto que mudem significativamente o seu âmbito de cobertura ou conteúdo ou reduzam o calendário de aplicação inicialmente previsto.

4. A Comissão pode enviar as suas observações ao Estado-Membro que comunicou o projeto de medida no prazo de três meses.

O Estado-Membro em causa atende na medida do possível às observações da Comissão, sobretudo se estas indicarem que o projeto de medida pode ser incompatível com o direito da União Europeia.

5. Quando o Estado-Membro em causa adota definitivamente o projeto de medida, comunica sem demora o texto final à Comissão. Se a Comissão tiver formulado observações em conformidade com o n.o 4, esta comunicação deve ser acompanhada de um relatório sobre as ações tomadas em resposta às observações da Comissão. [Alt. 57]

Artigo 17.o

Relatório sobre a aplicação dos prazos

1. Até 31 de janeiro de… (12) e, daí em diante, até 31 de janeiro e 31 de julho de cada ano, os Estados-Membros comunicam à Comissão e divulgam numa publicação adequada um relatório pormenorizado com a seguinte informação: [Alt. 58]

a) o número de pedidos recebidos em conformidade com os artigos 3.o, 4.o e 7.o durante o ano transato;

b) o tempo necessário para a tomada de uma decisão relativa a cada um dos pedidos recebidos em conformidade com os artigos 3.o, 4.o e 7.o;

c) uma análise dos principais motivos de atraso, se for caso disso, juntamente com recomendações para tornar os procedimentos de tomada de decisão conformes aos prazos previstos na diretiva.

Para efeitos da alínea a) do primeiro parágrafo, deve fazer-se uma distinção entre medicamentos genéricos que são objeto de prazos mais curtos em conformidade com os artigos 3.o, 4.o e 7.o e outros medicamentos.

Para efeitos da alínea b) do primeiro parágrafo, as suspensões do procedimento de pedido de informação suplementar ao requerente devem ser comunicadas, juntamente com uma indicação precisa da duração da suspensão e uma fundamentação detalhada dos seus motivos.

2. A Comissão publica semestralmente anualmente um relatório sobre as informações apresentadas pelos Estados-Membros em conformidade com o n.o 1. [Alt. 59]

Capítulo VI

Disposições finais

Artigo 18.o

Transposição

1. Os Estados-Membros adotam e publicam até … (13), o mais tardar, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de … (14).

Quando os Estados-Membros adotarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 19.o

Relatório sobre a aplicação da presente diretiva

1. Os Estados-Membros enviam à Comissão um relatório sobre a aplicação da presente diretiva em … (15) e, daí em diante, de três em três anos.

2. A Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, dando conta da aplicação da presente diretiva em … (16). O relatório pode ser acompanhado de eventuais propostas adequadas.

Artigo 20.o

Revogação

A Diretiva 89/105/CEE é revogada com efeitos a partir de … (17).

Mantêm-se os efeitos do artigo 10.o da Diretiva 89/105/CEE.

As referências à diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas à presente diretiva.

Artigo 21.o

Entrada em vigor e aplicação

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 22.o

Destinatários

Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.

Feito em …, em Pelo Parlamento Europeu O Presidente Pelo Conselho O Presidente

(1) JO C 299,de 4.10.2012, p. 81.

(2) Posição do Parlamento Europeu de 6 de fevereiro de 2013.

(3) JO L 40 de 11.2.1989, p. 8.

(4) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(5) JO C 299 de 4.10.2012, p. 81.

(6) JO L 88 de 4.4.2011, p. 45.

(7) JO C 369 de 17.12.2011, p. 14.

(8) Diretiva 89/665/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas à aplicação dos processos de recurso em matéria de adjudicação dos contratos de direito público de obras de fornecimentos (JO L 395 de 30.12.1989, p. 33).

(9) Directiva 92/13/CEE do Conselho, de 25 de Fevereiro de 1992, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação das regras comunitárias em matéria de procedimentos de celebração de contratos de direito público pelas entidades que operam nos sectores da água, da energia, dos transportes e das telecomunicações (JO L 76 de 23.3.1992, p. 14).

(10) Directiva 2004/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa à coordenação dos processos de adjudicação dos contratos de empreitada de obras públicas, dos contratos públicos de fornecimento e dos contratos públicos de serviços (JO L 134 de 30.4.2004, p. 114).

(11) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(12) O ano seguinte à data mencionada no artigo 18.o, n.o 1, primeiro parágrafo.

(13) O último dia do 12o mês seguinte à publicação da presente diretiva no Jornal Oficial da União Europeia.

(14) O dia seguinte à data prevista no primeiro parágrafo.

(15) Dois anos após a data referida no artigo 18.o, n.o 1, segundo parágrafo.

(16) Três anos após a data referida no artigo 18.o, n.o 1, segundo parágrafo.

(17) Data prevista no artigo 18.o, n.o 1, segundo parágrafo.