A4-0336/98

Decisão referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção de uma decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa de acção comunitária em matéria de doenças raras no quadro da acção no domínio da saúde pública (1999-2003) (C4-0341/98 - 97/0146(COD))(Processo de co-decisão: segunda leitura)

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a posição comum do Conselho C4-0341/98 - 97/0146(COD) ((JO C 227 de 20.7.1998, p. 1.)),

- Tendo em conta o parecer que emitiu em primeira leitura ((JO C 104 de 6.4.1998, p. 127.)) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(97)0225) ((JO C 203 de 3.7.1997, p. 6.)),

- Tendo em conta a proposta alterada da Comissão COM(98)0232 ((JO C 160 de 27.5.1998, p. 8.)),

- Tendo em conta o n° 2 do artigo 189°-B do Tratado CE,

- Tendo em conta o artigo 72° do seu Regimento,

- Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor (A4-0336/98),

1. Altera a posição comum como se segue;

2. Convida a Comissão a pronunciar-se favoravelmente sobre as alterações do Parlamento no parecer que emitirá em conformidade com o disposto na alínea d) do n° 2 do artigo 189°-B do Tratado CE;

3. Solicita ao Conselho que aprove todas as alterações do Parlamento, modifique a sua posição comum nesse sentido e adopte definitivamente o acto em causa;

4. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente decisão ao Conselho e à Comissão.

(Alteração 1)

Considerando - 1 (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

(-1) Considerando que a União Europeia tem o dever de tomar medidas que visem a prevenção de todas as doenças e de proteger a saúde de todos os cidadãos no seu território; que só com um empenhamento comunitário se pode enfrentar correctamente um problema que em cada um dos países se reveste de dimensões demasiado limitadas para uma análise adequada e uma intervenção válida;

(Alteração 2)

Considerando 1

>Texto original>

(1) Considerando que, para efeitos do presente programa, se entendem como doenças raras as doenças que constituem uma ameaça para a vida ou uma invalidez crónica e cuja prevalência é tão reduzida que o seu tratamento exige a conjugação de esforços especiais para tentar evitar elevadas taxas de morbilidade ou mortalidade perinatal e precoce, bem como uma diminuição considerável da qualidade de vida ou do potencial sócio-económico dos indivíduos;

>Texto após votação do PE>

(1)

Considerando que, para efeitos do presente programa, se entendem como doenças raras, incluindo as doenças genéticas e as doenças causadas por agentes etiológicos, as doenças que constituem uma ameaça para a vida ou uma invalidez crónica e cuja prevalência é tão reduzida que o seu tratamento exige a conjugação de esforços especiais para tentar evitar elevadas taxas de morbilidade ou mortalidade perinatal e precoce, bem como uma diminuição considerável da qualidade de vida ou do potencial sócio-económico dos indivíduos;

(Alteração 3)

Considerando 5 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

(5 bis) Considerando que é necessário progredir na compreensão das doenças raras, uma vez que estas representam um sinal de alerta sócio-sanitário, ao porem em evidência, numa pequena parte da população, problemas que, com o passar do tempo, podem afectar toda a colectividade, caso se verifique um agravamento da intensidade das respectivas causas;

(Alteração 4)

Considerando 7

>Texto original>

(7) Considerando que o artigo 129° do Tratado prevê expressamente uma competência da Comunidade neste domínio, na medida em que esta contribui, para esse efeito, incentivando a cooperação entre os Estados-Membros e, se necessário, apoiando a acção destes últimos, promovendo a coordenação das suas políticas e programas e a cooperação com países terceiros e organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública; que a acção da Comunidade deve incidir na prevenção de doenças e na promoção da informação e da educação sanitária;

>Texto após votação do PE>

(7)

Considerando que o artigo 129° do Tratado prevê expressamente uma competência da Comunidade neste domínio, na medida em que esta contribui, para esse efeito, incentivando a cooperação entre os Estados-Membros e, se necessário, apoiando a acção destes últimos, promovendo a coordenação das suas políticas e programas e a cooperação com países terceiros e organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública; que a acção da Comunidade deve incidir na prevenção de doenças e na promoção da informação e da educação sanitária, bem como na melhoria da qualidade de vida de todos os cidadãos da União;

(Alteração 5)

Considerando 9

>Texto original>

(9) Considerando que deverá ser desenvolvido um programa de acção em matéria de doenças raras no quadro de uma abordagem global e coerente que inclua iniciativas em matéria de medicamentos órfãos e de investigação clínica;

>Texto após votação do PE>

(9)

Considerando que deverá ser desenvolvido um programa de acção em matéria de doenças raras no quadro de uma abordagem global e coerente que inclua iniciativas em matéria de medicamentos órfãos e de investigação clínica; que é necessário criar uma base de dados comunitária que contenha informações actualizadas sobre as doenças raras, bem como um sistema para o diagnóstico e o controlo das mesmas;

(Alteração 6)

Considerando 13

>Texto original>

(13) Considerando que a Comunidade pode trazer valor acrescentado às acções dos Estados-Membros relativas às doenças raras, pela coordenação das medidas nacionais, pela divulgação das informações e experiências, pela definição conjunta de prioridades, pelo desenvolvimento adequado de redes, pela selecção de projectos europeus à escala comunitária e pela motivação e mobilização de todos os intervenientes;

>Texto após votação do PE>

(13)

Considerando que a Comunidade pode trazer valor acrescentado às acções dos Estados-Membros relativas às doenças raras, pela coordenação das medidas nacionais, pela divulgação das informações e experiências, pela definição conjunta de prioridades, pelo desenvolvimento adequado de redes, pela selecção de projectos europeus à escala comunitária e pela motivação e mobilização de todos os intervenientes, em primeiro lugar os investigadores, os médicos especialistas, os médicos generalistas e, sobretudo, as associações não-governamentais que assistem, a vários títulos, os doentes, como as associações de pacientes, pais e familiares;

(Alteração 7)

Considerando 13 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

(13 bis) Considerando que, de acordo com o modelo de direitos humanos e sociais das pessoas deficientes defendido na Comunicação da Comissão sobre a igualdade de oportunidades para pessoas com deficiência (COM(96)0406), as pessoas com doenças raras e respectivas famílias deverão ser totalmente envolvidas em todos os aspectos do programa que lhes dizem respeito;

(Alteração 8)

Considerando 14

>Texto original>

(14) Considerando que deve ser fomentada a cooperação com as organizações internacionais competentes em matéria de saúde pública, nomeadamente a Organização Mundial de Saúde (OMS), e com os países terceiros;

>Texto após votação do PE>

(14)

Considerando que deve ser fomentada a cooperação com as organizações internacionais competentes em matéria de saúde pública, nomeadamente a Organização Mundial de Saúde (OMS), e com os países terceiros, promovendo a participação das associações não-governamentais que se dedicam a estes domínios;

(Alteração 9)

Considerando 14 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

(14 bis) Considerando que o alto nível da tecnologia actualmente disponível poderá contribuir de forma significativa para a aquisição de melhores conhecimentos e para uma melhor compreensão das doenças raras, bem como para uma vasta difusão da informação nesta matéria, tal como afirmado anteriormente; que esta tecnologia deverá ser usada para promover a concretização dos objectivos e das acções previstas ao abrigo do presente programa; que as doenças raras não são muito interessantes para as indústrias da farmacologia e da biotecnologia, dado o número limitado de potenciais clientes; que, por conseguinte, é oportuno favorecer a investigação pública;

(Alteração 10)

Artigo 1°, n° 1

>Texto original>

1. É adoptado um programa de acção comunitária em matéria de doenças raras, adiante designado «presente programa», para o período compreendido entre 1 de Janeiro de 1999 e 31 de Dezembro de 2003, no quadro da acção no domínio da saúde pública.

>Texto após votação do PE>

1. É adoptado um programa de acção comunitária em matéria de doenças raras,

as quais incluem quer as doenças genéticas quer aquelas causadas por agentes etiológicos, adiante designado «presente programa», para o período compreendido entre 1 de Janeiro de 1999 e 31 de Dezembro de 2003, no quadro da acção no domínio da saúde pública.

(Alteração 11)

Artigo 1°, n° 2

>Texto original>

2. O presente programa tem por objectivo contribuir, em coordenação com outras medidas comunitárias, para assegurar um elevado nível de protecção da saúde relativamente às doenças raras, facilitando o acesso à informação sobre essas doenças, em especial, aos profissionais da saúde, aos investigadores e às pessoas directa ou indirectamente afectadas por essas doenças, incentivando a colaboração transfronteiras das organizações de voluntários que prestam assistência a estas últimas pessoas e assegurando uma gestão adequada dos agregados.

>Texto após votação do PE>

2. O presente programa tem por objectivo contribuir, em coordenação com outras medidas comunitárias, para assegurar um elevado nível de protecção da saúde relativamente às doenças raras

, melhorando os conhecimentos na matéria e facilitando o acesso à informação sobre essas doenças, em especial, aos profissionais da saúde, aos investigadores e às pessoas directa ou indirectamente afectadas por essas doenças, incentivando e reforçando a colaboração nacional e internacional das organizações de voluntários, em particular de grupos de entre-ajuda de pacientes e grupos de familiares, que prestam assistência a estas últimas pessoas e assegurando uma gestão adequada dos agregados, bem como fomentando a criação de um sistema de vigilância das doenças raras que possibilite uma reacção rápida e eficaz.

(Alteração 12)

Artigo 2°, n° 1

>Texto original>

1. A Comissão assegurará a execução das acções enumeradas no Anexo, em estreita cooperação com os Estados-Membros e nos termos do artigo 5°.

>Texto após votação do PE>

1. A Comissão assegurará a execução das acções enumeradas no Anexo, em estreita cooperação com os Estados-Membros.

(Alteração 13)

Artigo 3°

>Texto original>

A Comissão assegurará a coerência e a complementaridade entre as acções comunitárias a executar no âmbito do presente programa e as acções desenvolvidas no âmbito de outros programas e acções comunitárias, nomeadamente no domínio da saúde pública, por um lado, e as iniciativas no domínio dos medicamentos órfãos e da investigação clínica, por outro lado.

>Texto após votação do PE>

A Comissão

tomará as medidas necessárias para assegurar a coerência e a complementaridade entre as acções comunitárias a executar no âmbito do presente programa e as acções desenvolvidas no âmbito de outros programas e acções comunitárias, nomeadamente no domínio da saúde pública, por um lado, e as iniciativas no domínio dos medicamentos órfãos e da investigação clínica, por outro lado. O mais tardar seis meses após a adopção da presente decisão a Comissão comunicará as medidas que tomou.

(Alteração 14)

Artigo 4°, n° 1

>Texto original>

1. O enquadramento financeiro para a execução do presente programa é fixado em 6,5 milhões de ecus para o período previsto no artigo 1°.

>Texto após votação do PE>

1. O enquadramento financeiro para a execução do presente programa é fixado em

14 milhões de ecus para o período previsto no artigo 1°.

(Alteração 15)

Artigo 5°

>Texto original>

1. A Comissão será assistida por um comité composto por dois representantes designados por cada Estado-Membro e presidido pelo representante da Comissão.

>Texto após votação do PE>

1. Na execução deste plano de acção, a Comissão será assistida por um comité consultivo, a seguir designado por «Comité», composto por dois representantes de cada Estado-Membro, um dos quais deve ser proveniente de um grupo de apoio aos pacientes ou ser um perito/representante de organizações de voluntários com experiência neste domínio, e presidido pelo representante da Comissão.

>Texto original>

2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité projectos de medidas sobre:

>Texto após votação do PE>

2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité

um projecto de medidas a tomar sobre, nomeadamente:

>Texto original>

a) O regulamento interno do Comité;

>Texto após votação do PE>

a) Os critérios e processos de selecção e financiamento de projectos no âmbito do presente programa;

>Texto original>

b) Um programa de trabalho anual indicando as prioridades de acção;

>Texto após votação do PE>

b)

O processo de avaliação.

>Texto original>

c) As regras, critérios e processos de selecção e financiamento de projectos no âmbito do presente programa, incluindo os que impliquem uma cooperação com organizações internacionais competentes em matéria de saúde pública e a participação dos países referidos no n° 2 do artigo 6°;

>Texto após votação do PE>

>Texto original>

d) O processo de avaliação;

>Texto após votação do PE>

>Texto original>

e) As modalidades de difusão e transferência dos resultados;

>Texto após votação do PE>

>Texto original>

f) As regras de coordenação com os programas e iniciativas directamente relacionados com a realização do objectivo do presente programa;

>Texto após votação do PE>

>Texto original>

g) As formas de cooperação com as instituições e organizações a que se refere o n° 2 do artigo 2°.

>Texto após votação do PE>

>Texto original>

O Comité emitirá o seu parecer sobre os projectos de medidas atrás referidas num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no n° 2 do artigo 148° do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no Comité, os votos dos representantes dos Estados-Membros estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O presidente não participa na votação.

>Texto após votação do PE>

O Comité emitirá o seu parecer sobre

este projecto em prazo a fixar pelo presidente em função da urgência da questão em causa, se necessário procedendo a uma votação.

O parecer será exarado em acta, tendo cada Estado-Membro o direito de solicitar que a sua posição conste da mesma.

A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo Comité. O Comité será por ela informado do modo como tiver tomado em consideração o seu parecer. O representante da Comissão deverá manter o Comité regularmente informado das propostas da Comissão ou das iniciativas comunitárias e da execução de programas noutras áreas da política comunitária que estejam directamente relacionadas com a realização do objectivo do presente programa.

>Texto original>

A Comissão adoptará medidas que são imediatamente aplicáveis. Todavia, se não forem conformes com o parecer emitido pelo Comité, essas medidas serão imediatamente comunicadas pela Comissão ao Conselho. Nesse caso:

>Texto após votação do PE>

>Texto original>

- a Comissão pode diferir a aplicação das medidas que aprovou, por um período de dois meses a contar da data dessa comunicação;

>Texto após votação do PE>

>Texto original>

- o Conselho, deliberando por maioria qualificada, pode tomar uma decisão diferente no prazo previsto no primeiro travessão.

>Texto após votação do PE>

>Texto original>

3. Além disso, a Comissão pode consultar o Comité sobre qualquer outra questão relativa à execução do presente programa.

>Texto após votação do PE>

>Texto original>

O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa, se necessário procedendo a uma votação.

>Texto após votação do PE>

>Texto original>

Esse parecer será exarado em acta; além disso, cada Estado-Membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.

>Texto após votação do PE>

>Texto original>

A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo Comité. O Comité será por ela informado do modo como esse parecer foi tomado em consideração.

>Texto após votação do PE>

>Texto original>

4. O representante da Comissão deverá manter o Comité regularmente informado:

- das comparticipações financeiras concedidas no âmbito do presente programa (montante, duração, repartição e beneficiários);

- das propostas da Comissão ou das iniciativas comunitárias, e da execução de programas noutras áreas da política comunitária que estejam directamente relacionadas com a realização do objectivo do presente programa, a fim de garantir a coerência e a complementaridade a que se refere o artigo 3°.

>Texto após votação do PE>

(Alteração 16)

Artigo 6°, n° 1

>Texto original>

1. Sob reserva do disposto no artigo 228° do Tratado, no decurso da execução do presente programa, será fomentada e posta em prática a cooperação com países terceiros e organizações internacionais competentes em matéria de saúde pública, nomeadamente a Organização Mundial da Saúde (OMS), no que se refere às acções referidas no presente programa, nos termos do artigo 5°.

>Texto após votação do PE>

1. No decurso da execução do presente programa, será fomentada e posta em prática a cooperação com países terceiros e organizações internacionais competentes em matéria de saúde pública, nomeadamente a Organização Mundial da Saúde (OMS), no que se refere às acções referidas no presente programa.

(Alteração 17)

Anexo, ponto 1

>Texto original>

1. Promover a criação de uma rede europeia de informações sobre as doenças raras e o acesso a essa rede, utilizando, sempre que possível, as bases de dados existentes. Nas informações deverão incluir-se entradas referindo o nome da doença, sinónimos, uma descrição geral da afecção, os seus sintomas e causas, os dados epidemiológicos, as medidas preventivas, os tratamentos-padrão, os ensaios clínicos, os laboratórios de diagnóstico, as consultas especializadas, os programas de investigação e uma lista das fontes que podem ser contactadas para a obtenção de mais informações sobre a doença. O acesso a estas informações deve ser tão amplo quanto possível.

>Texto após votação do PE>

1.

Promover a criação de uma rede europeia de informações sobre as doenças raras e o acesso a essa rede, utilizando igualmente as bases de dados existentes. Nas informações deverão incluir-se entradas referindo o nome da doença, sinónimos, uma descrição geral da afecção, os seus sintomas e causas, os dados epidemiológicos, as medidas preventivas, os tratamentos-padrão, os ensaios clínicos, os laboratórios de diagnóstico, as consultas especializadas, os programas de investigação e uma lista das fontes que podem ser contactadas para a obtenção de mais informações sobre a doença. O acesso a estas informações deve ser tão amplo quanto possível e as informações devem ser objecto da difusão o mais vasta possível, designadamente mediante o recurso à Internet, a linhas telefónicas de assistência e a brochuras informativas; o acesso às informações deverá ser gratuito.

(Alteração 18)

Anexo, ponto 2

>Texto original>

2. Incentivar e apoiar a formulação de recomendações por parte dos profissionais da saúde por forma a melhorar o diagnóstico precoce, a identificação, a intervenção e a prevenção na área das doenças raras.

>Texto após votação do PE>

2.

Incentivar e apoiar a formação e a actualização dos profissionais da saúde por forma a melhorar o diagnóstico precoce, a identificação, a intervenção e a prevenção na área das doenças raras.

(Alteração 19)

Anexo, ponto 3

>Texto original>

3. Promover a colaboração transfronteiriça e o estabelecimento de redes entre grupos de pessoas directa ou indirectamente afectadas por uma mesma doença rara ou voluntários e grupos profissionalmente envolvidos, bem como a coordenação a nível comunitário, por forma a favorecer a continuidade dos trabalhos e a cooperação transnacional.

>Texto após votação do PE>

3.

Promover a colaboração nacional e internacional e o estabelecimento de redes entre grupos de pessoas directa ou indirectamente afectadas por uma mesma doença rara ou voluntários e grupos profissionalmente envolvidos, bem como a coordenação a nível comunitário, por forma a favorecer a continuidade dos trabalhos e a cooperação transnacional.

(Alteração 20)

Anexo, ponto 4

>Texto original>

4. Apoiar, a nível comunitário, o controlo das doenças raras nos Estados-Membros e os sistemas de alerta precoce para os agregados e incentivar a criação de redes e a formação de peritos especializados no domínio dessas doenças e seus agregados.

>Texto após votação do PE>

4.

Apoiar, a nível comunitário, o controlo das doenças raras nos Estados-Membros e os sistemas de alerta e de resposta precoces para os agregados, incentivando a criação de redes e a formação de peritos especializados no domínio dessas doenças e seus agregados; as competências europeias existentes permitem uma rápida mobilização das equipas de resposta rápida em caso de emergência.