N?C 308/16 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 3. 12. 88 
Proposta alterada de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 
65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares 
ou administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que estabelecem disposições 
complementares para os produtos farmacêuticos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas 
ou soros e alergéneos (') 
COM(88) 663 final — SYN 114 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho, em conformidade com o n°. 3 do artigo 149°. do Tratado, 
em 11 de Novembro de 1988) 
(88/C 308/08) 
O JO n? C 36 de 8. 2. 1988, p. 25. 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Título inalterado 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100 A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS: 
Citações inalteradas. 
Considerando que as disparidades existentes nas disposi­
ções legislativas, regulamentares ou administrativas dos 
Estados-membros podem constituir obstáculo ao comér­
cio de produtos imunológicos dentro da Comunidade; Primeiro a quinto considerandos: inalterados. 
Considerando que toda a regulamentação em matéria de 
produção, de distribuição ou de utilização dos produtos 
farmacêuticos deve ter como objectivo essencial a protec­
ção da saúde pública; 
Considerando que o disposto na Directiva 65/65/ 
/CEE ('), com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 87/21/CEE (2), e na segunda Directiva 
75/319/CEE (3), com a última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 83/570/CEE (4), relativas à aproximação 
das disposições legislativas, regulamentares ou adminis­
trativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, em­
bora adequado, não é suficiente no que se refere aos 
produtos farmacêuticos imunológicos que consistam em 
vacinas, toxinas ou soros e alergéneos; 
(') JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
(») JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
O JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
3. 12. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 308/17 
TEXTO INICIAL 
Considerando que, nos termos do artigo 5? da Directiva 
87/22/CEE (x) relativa à aproximação das disposições 
nacionais respeitantes à colocação no mercado dos pro­
dutos farmacêuticos de alta tecnologia, nomeadamente 
dos resultantes da biotecnologia, a Comissão deve apre­
sentar propostas no sentido de harmonizar, nos termos 
da Directiva 75/319/CEE, as condições de autorização 
de fabrico e colocação no mercado dos produtos farma­
cêuticos imunológicos até 22 de Dezembro de 1987; 
Considerando que, para ser emitida uma autorização de 
colocação no mercado de um produto imunológico, o 
fabricante deve demonstrar a sua capacidade de conse­
guir uniformidade dos lotes; 
Considerando que a Comissão deve ter poderes para 
adoptar quaisquer alterações necessárias aos requisitos 
para o ensaio de especialidades farmacêuticas estabeleci­
dos em anexo à Directiva 75/318/CEE (2), de 20 de 
Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes às normas e protocolos 
analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria 
de ensaios de especialidades farmacêuticas, com a última 
redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (3), 
de 22 de Dezembro de 1987, de forma a ter em conside­
ração a natureza especial dos produtos farmacêuticos 
imunológicos, em estreita cooperação com o Comité de 
adaptação ao progresso técnico das directivas relativas à 
eliminação de entraves técnicos ao comércio no sector 
das especialidades farmacêuticas, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io. 
1. Em derrogação do artigo 34? do Directiva 
75/319/CEE, e nos termos do disposto na presente di­
rectiva, as Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE passa­
rão a aplicar-se aos produtos farmacêuticos imunológicos 
que consistam em vacinas, toxinas e soros e produtos 
alergéneos para uso humano. 
2. Para efeitos do disposto na presente directiva, en­
tende-se por: 
— «produto farmacêutico imunológico» um produto de 
origem biológica destinado a ter efeito sobre o sis­
tema imunitário e utilizado no diagnóstico, preven­
ção e tratamento da doença. Inclui as vacinas, as to­
xinas e soros e os alergéneos, 
(') JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. 
O JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. 
(J) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 31. TEXTO ALTERADO 
Considerando que a Comissão deve ter poderes para 
adoptar quaisquer alterações necessárias aos requisitos 
para o ensaio de especialidades farmacêuticas estabeleci­
dos em anexo à Directiva 75/318/CEE, de 20 de Maio 
de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Esta­
dos-membros respeitantes às normas e protocolos analíti­
cos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de en­
saios de especialidades farmacêuticas, com a última re­
dacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE, de 
22 de Dezembro de 1987, de forma a ter em considera­
ção a natureza especial dos medicamentos imunológicos, 
em estreita cooperação com o Comité de adaptação ao 
progresso técnico das directivas relativas à eliminação de 
entraves técnicos ao comércio no sector das especialida­
des farmacêuticas, garantindo uma maior qualidade, se­
gurança e eficácia; 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io. 
1. Inalterado. 
2. Para efeitos do disposto na presente directiva, en­
tende-se por: 
— primeiro travessão: suprimido, 
— segundo travessão: inalterado, 
— terceiro travessão: inalterado. 
N?C 308/18 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
«produto alergéneo» qualquer produto destinado a 
identificar ou induzir uma alteração adquirida especí­
fica na resposta imunológica a um agente alergénico, 
vacinas, toxinas e soros terão o significado que lhes é 
atribuído no anexo à Directiva 75/319/CEE. 
Artigo 2o. 
1. A descrição quantitativa de uma especialidade far­
macêutica imunológica será expressa em massa ou em 
unidades internacionais ou unidades de actividade bioló­
gica ou de teor de proteínas, conforme o caso de cada 
produto considerado. Artigo 2o. 
1. A descrição quantitativa de uma especialidade far­
macêutica imunológica será, dentro do possível, expressa 
em massa ou em unidades internacionais ou em unidades 
de actividade biológica ou em teor específico de proteí­
nas, conforme o caso de cada produto considerado. 
2. Nas Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, a ex­
pressão «descrição qualitativa e quantitativa dos compo­
nentes» incluirá também a descrição relativa à actividade 
biológica ou o teor de proteínas, e a expressão «compo­
sição qualitativa e quantitiativa» incluirá também a com­
posição do produto, expressa em termos de actividade 
biológica ou de teor de proteínas. 2. Relativamente aos produtos imunológicos referidos 
nas Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, a expressão 
«descrição qualitativa e quantitativa dos componentes» 
incluirá a descrição relativa à actividade biológica ou o 
teor de proteínas, e a expressão «composição qualitativa 
e quantitativa» incluirá também a composição do pro­
duto, expressa em termos de actividades biológica ou de 
teor de proteínas. 
3. Sempre que seja expresso o nome de um produto 
farmacêutico imunológico, será também incluída a desig­
nação comum ou científica dos componentes activos. 3. Em qualquer documento elaborado para os efeitos 
da presente directiva em que seja expresso o nome de um 
medicamento imunológico, será incluída, pelo menos 
uma vez, a designação comum ou científica dos compo­
nentes activos, podendo ser abreviada nas restantes men­
ções. 
Artigo 3? 
Em complemento à informação referida no artigo 4?A da 
Directiva 65/65/CEE, o resumo das características do 
produto referidas no segundo parágrafo, ponto 9, do ar­
tigo 4? da Directiva 65/65/CEE, incluirá a seguinte in­
formação relativa aos produtos imunológicos: 
— no ponto 5.4, informações relativas a quaisquer pre­
cauções especiais a adoptar por parte das pessoas que 
manuseiam o produto farmacêutico imunológico e 
por parte das pessoas que o administram aos pacien­
tes, bem como quaisquer precauções a adoptar pelo 
paciente. Artigo 3? 
Inalterado. 
Artigo 4o. 
1. Os Estados-membros,devem assegurar que os pro­
cessos de fabrico utilizados no fabrico de produtos imu­
nológicos sejam devidamente validados e permitam asse­
gurar a uniformidade dos lotes. Para este efeito, as auto­
ridades competentes podem submeter um número de 
amostras, que não exceda cinco, de lotes do produto a 
granel e/ou do produto acabado ao controlo Artigo 4o. 
1. Os Estados-membros devem tomar todas as medi­
das apropriadas para que os processos de fabrico utiliza­
dos no fabrico de produtos imunológicos sejam devida­
mente validados e permitam assegurar a uniformidade 
dos lotes. 
Segundo trecho: suprimido. 
3. 12. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 308/19 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
de um laboratório estatal ou de um laboratório nomeado 
para esse efeito, tanto durante o exame do pedido nos 
termos artigo 4? da Directiva 75/319/CEE como após a 
concessão da autorização de colocação no mercado. 
2. Para os efeitos da aplicação do disposto no artigo 
8? da Directiva 65/65/CEE e no artigo 27? da Directiva 
75/319/CEE, os Estados-membros podem solicitar às 
entidades responsáveis pela colocação no mercado de 
produtos imunológicos a submissão às autoridades com­
petentes de cópias de todos os relatórios de controlo, as­
sinados pelo perito competente, nos termos do artigo 22? 
da Directiva 75/319/CEE. Inalterado. 
3. Caso o considere necessário no interesse da saúde 
pública, um Estado-membro pode solicitar às entidades 
responsáveis pela colocação no mercado de vacinas vivas, 
de vacinas utilizadas na imunização primária de crianças, 
ou de vacinas utilizadas em programas de imunização no 
domínio da saúde pública, enumeradas em anexo à pre­
sente directiva, a submissão a uma autoridade compe­
tente de amostras de cada lote do produto a granel e/ou 
acabado para efeitos de exame por parte de um laborató­
rio estatal ou de um laboratório nomeado para esse 
efeito antes da colocação no mercado, a não ser que a 
autoridade competente de outro Estado-membro já te­
nha examinado o lote em questão e o tenha declarado 
em conformidade com a especificação aprovada. Os Es­
tados-membros devem assegurar que este exame, caso 
seja efectuado, fique terminado no período de 60 dias a 
contar da recepção das amostras. O anexo à presente di­
rectiva, do qual consta a lista das vacinas que podem ser 
submetidas a exame anterior à colocação no mercado 
pode ser alterado nos termos do disposto no artigo 2?, 
alínea c), da Directiva 75/318/CEE. 3. Caso o considere necessário no interesse da saúde 
pública e a legislação de um Estado-membro o previr, as 
autoridades competentes podem exigir às entidades res­
ponsáveis pela colocação no mercado: 
— de vacinas vivas, 
— de medicamentos imunológicos utilizados na imuniza­
ção primária de crianças ou de outros grupos etários 
sujeitos a risco, 
— de medicamentos imunológicos utilizados em progra­
mas de imunização no domínio da saúde pública, 
— durante um período transitório estabelecido pela auto­
rização de colocação no mercado, de medicamentos 
imunológicos novos ou fabricados segundo técnicas 
novas ou alteradas ou que apresentam um carácter de 
novidade para um dado fabricante; 
a submissão, antes da colocação no mercado, ao controlo 
por parte de um laboratório estatal ou de um laboratório 
aprovado para esse efeito de amostras de cada lote do 
produto a granel e/ou do produto acabado, a não ser 
que, no caso de um lote fabricado noutro Estado-mem­
bro, a autoridade competente de um Estado-membro já 
tenha examinado o lote em questão e o tenha declarado 
em conformidade com a especificação aprovada. Os Es­
tados-membros devem assegurar que este exame, caso 
seja período, fique terminado no período de 60 dias a 
contar da recepção dos amostras. 
Ultimo trecho: suprimido 
Artigo 5o. 
Quaisquer alterações consideradas necessárias aos requi­
sitos de ensaio de produtos farmacêuticos, estabelecidos 
em anexo à Directiva 75/318/CEE para tomar em consi­
deração o alargamento do âmbito das Directivas 
65/65/CEE e 75/319/CEE de forma a abranger os pro­
dutos farmacêuticos imunológicos, devem ser adoptadas 
nos termos do disposto no artigo 2?, alínea c), da Direc­
tiva 75/318/CEE. Tais alterações, caso existam, entrarão 
em vigor na mesma data que a presente directiva. Artigo 5o. 
Quaisquer alterações consideradas necessárias aos requi­
sitos de ensaio de produtos farmacêuticos, estabelecidos 
em anexo à Directiva 75/318/CEE para tomar em consi­
deração o alargamento do âmbito das Directivas 
65/65/CEE e 75/319/CEE de forma a abranger os pro­
dutos farmacêuticos imunológicos, devem ser adoptadas 
nos termos do disposto no artigo 2?, alínea c), da Direc­
tiva 75/318/CEE. 
Segundo trecho: suprimido. 
N? C 308/20 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Artigo 6o. 
1. Os Estados-membros adoptarão as medidas neces­
sárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de 
Janeiro de 1991. Informarão imediatamente a Comissão 
desse facto. Artigo 6o. 
1. Salvo o caso previsto no n? 2, os Estados-membros 
adoptarão as medidas necessárias para dar cumprimento 
à presente directiva até 1 de Janeiro de 1991. Informarão 
imediatamente a Comissão desse facto. 
2. Os pedidos de colocação no mercado de produtos 
abrangidos pela presente directiva, apresentados após o 
prazo referido no número anterior, devem estar em con­
formidade com o disposto na presente directiva. 2. Se as alterações à Directiva 75/318/CEE referidas 
no artigo 5? não tiverem sido adoptadas até à data refe­
rida no n? 1, esta data é substituída pela da adopção. 
3. A presente directiva será progressivamente alargada 
aos produtos farmacêuticos imunológicos existentes até 
31 de Dezembro de 1992. 3. Os pedidos de colocação no mercado de produtos 
abrangidos pela presente directiva, apresentados após a 
data de início da sua aplicação devem estar em conformi­
dade com o disposto na presente directiva. 
4. A presente directiva será progressivamente alargada 
aos produtos farmacêuticos imunológicos existentes até 
31 de Dezembro de 1992. 
Artigo 7o. 
Os Estados-membros são destinatários da presente direc­
tiva. Artigo 7? 
Inalterado 
ANEXO ANEXO 
Lista das vacinas referidas no n? 3 do artigo 4? 
Vacinas para uso humano, apresentadas ou utilizadas para a 
profilaxia das seguintes doenças: 
— cólera 
— difteria 
— hepatite 
— gripe 
— sarampo 
— papeira 
— coqueluche 
— poliomielite 
— raiva 
— rubéola 
— tétano 
— tuberculose 
— febre tifóide 
— febra amarela Suprimido