PARECER DA COMISSÃO nos termos do n.º 2, terceiro parágrafo, alínea c), do artigo 251.º do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 2001/83/CE do Conselho QUE ALTERA A PROPOSTA DA COMISSÃO nos termos do n° 2 do artigo 250° do Tratado CE

2000/0323 (COD)

PARECER DA COMISSÃO nos termos do n.º 2, terceiro parágrafo, alínea c), do artigo 251.º do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 2001/83/CE do Conselho

1. Introdução

O n.º 2, terceiro parágrafo, alínea c), do artigo 251.º do Tratado CE determina que a Comissão deve emitir um parecer sobre as emendas propostas pelo Parlamento Europeu em segunda leitura. A Comissão expõe a seguir o seu parecer relativamente às oito alterações adoptadas pelo Parlamento.

2. Antecedentes

Em 26 de Janeiro de 2001, a Comissão apresentou ao Conselho e ao Parlamento Europeu, nos termos do artigo 152.º do Tratado CE, uma proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 2001/83/CE do Conselho (COM(2000) 816 final) - 2000/0323(COD).

O Comité Económico e Social e o Comité das Regiões emitiram pareceres em, respectivamente, 30 de Maio e 20 de Setembro de 2001.

Em 6 de Setembro de 2001, o Parlamento Europeu emitiu um primeiro parecer relativo à proposta da Comissão e adoptou um relatório com 70 alterações.

Em 15 de Novembro de 2001, após análise das alterações propostas pelo Parlamento Europeu, a Comissão adoptou uma proposta alterada em conformidade com o artigo 250.º do Tratado CE.

Em 14 de Fevereiro de 2002, o Conselho adoptou uma posição comum, em conformidade com o artigo 251.º do Tratado CE.

A Comissão emitiu um parecer sobre a posição comum em 26 de Fevereiro de 2002.

Em 12 de Junho de 2002, o Parlamento Europeu adoptou, em segunda leitura, uma resolução legislativa que incluía oito alterações à posição comum do Conselho.

3. Objectivo da proposta da Comissão

A proposta refere-se a uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 2001/83/CE do Conselho. Constitui uma tentativa de colmatar a lacuna existente na legislação comunitária respeitante à garantia de um elevado nível de qualidade e segurança do sangue e dos seus componentes. A proposta visa:

- estabelecer normas de segurança e qualidade do sangue e produtos derivados do sangue utilizados para fins terapêuticos,

- tornar mais exigentes os requisitos referentes à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio do sangue doado na Comunidade Europeia,

- definir, a nível dos Estados-Membros, requisitos destinados aos estabelecimentos envolvidos na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição do sangue total e dos componentes do sangue, bem como estruturas nacionais de aprovação e controlo,

- estabelecer disposições a nível comunitário para a formulação de um sistema de qualidade dos estabelecimentos de sangue,

- estabelecer disposições comuns a nível comunitário no que respeita à formação do pessoal directamente envolvido na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição do sangue total e dos componentes do sangue, sem prejuízo da legislação existente,

- estabelecer normas para garantir a rastreabilidade do sangue total e dos componentes do sangue, desde o dador até ao doente, que sejam válidas em toda a Comunidade.

4. Parecer da Comissão sobre as alterações propostas pelo Parlamento Europeu

O relatório do Parlamento Europeu em segunda leitura baseia-se na posição comum.

Nos parágrafos seguintes expõem-se os comentários da Comissão relativamente a cada uma das alterações. Antes da votação em sessão plenária, a Comissão declarou poder aceitar na íntegra seis alterações (9, 12, 13, 15, 25, 27) e aceitar duas em parte (14, 20), não rejeitando nenhuma. Tendo em conta os resultados da votação no Parlamento e por forma a facilitar um acordo final relativamente a estas alterações entre o Conselho e o Parlamento, a Comissão considera agora justificado aceitar todas as alterações na íntegra.

Alterações que podem ser aceites pela Comissão

* A alteração 9, que apresenta uma definição de "inspecção", é aceitável.

* A alteração 12, que exige que os dados relativos à hemovigilância sejam conservados durante, pelo menos, 30 anos, é aceitável para a Comissão, embora seja dispendiosa. Uma alternativa menos dispendiosa mas também eficaz seria a de limitar a aplicação do período de 30 anos apenas aos dados relativos à rastreabilidade (uma componente importante dos dados de hemovigilância).

* A alteração 13, que exige que os Estados-Membros comuniquem à Comissão as dádivas voluntárias e não remuneradas de três em três anos é aceitável uma vez que coincide com os requisitos gerais em matéria de comunicação.

* A alteração 14 exige que as análises das dádivas de sangue sejam realizadas em conformidade com procedimentos que reflictam as melhores práticas, tal como são definidas, revistas e actualizadas em consulta com peritos, o que se encontra já previsto na directiva, no âmbito da comitologia, nos artigos 27.º e 28.º, bem como no âmbito dos comités científicos previstos no artigo 29.º. Estes garantiriam uma actualização adequada e um processo de revisão por peritos das análises a efectuar, levando em conta o progresso científico. Esta alteração é, portanto, aceitável para a Comissão.

* A alteração 15, que determina a realização de reuniões da Comissão com delegações de peritos é aceitável para a Comissão.

* A alteração 20 menciona que as dádivas voluntárias e não remuneradas garantem um elevado nível de protecção da saúde. Embora a Comissão preferisse substituir os termos "garantir um elevado nível de protecção da saúde" por "de modo a contribuir para ...", está em condições de aceitar o texto por forma a que se obtenha um acordo.

* A alteração 25, que obriga a um exame dos dadores, é aceitável para a Comissão.

* A alteração 27, que apresenta uma definição de "hemovigilância", é aceitável para a Comissão.

5. Conclusão

A Comissão manifesta-se a favor das oito alterações à posição comum votadas pelo Parlamento Europeu.