[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 18.12.2007

COM(2007) 813 final

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de alimentos para animais produzidos a partir de batata EH92-527-1 (BPS-25271-9) geneticamente modificada e a presença acidental ou tecnicamente inevitável desta batata em géneros alimentícios e outros alimentos para animais ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A proposta de Decisão do Conselho em anexo refere-se aos alimentos para animais produzidos a partir de batata EH92-527-1 geneticamente modificada e à presença acidental ou tecnicamente inevitável desta batata em géneros alimentícios e outros alimentos para animais, para os quais a empresa BASF Plant Science GmbH apresentou um pedido de colocação no mercado às autoridades competentes do Reino Unido, em 28 de Fevereiro de 2005, ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.

A 10 de Novembro de 2006, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.º e 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de batata EH92-527-1, tal como descritos no pedido, possa ter efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente[1].

Em 13 de Abril de 2007, AESA reconfirmou que a utilização do gene nptII como marcador de selecção em vegetais geneticamente modificados não constitui um risco para a saúde humana, a sanidade animal nem para o ambiente.

A autorização de cultivo e utilização industrial da batata EH92-527-1 está prevista na Decisão ... da Comissão [ relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um tipo de batata ( Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1) geneticamente modificada para aumento do teor de amilopectina da fécula ].

Neste contexto, foi apresentado para votação ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em 10 de Outubro de 2007, um projecto de Decisão da Comissão que autoriza a colocação no mercado de alimentos para animais produzidos a partir de batata EH92-527-1 geneticamente modificada e a presença acidental ou tecnicamente inevitável desta batata em géneros alimentícios e outros alimentos para animais. O Comité não emitiu parecer: dez Estados-Membros (123 votos) votaram a favor, doze Estados-Membros (133 votos) votaram contra e cinco Estados-Membros (89 votos) abstiveram-se.

Por conseguinte, a Comissão deve apresentar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, nos termos do n.º 2 do artigo 35.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 e em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, alterada pela Decisão 2006/512/CE, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada e informar o Parlamento Europeu.

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de alimentos para animais produzidos a partir de batata EH92-527-1 (BPS-25271-9) geneticamente modificada e a presença acidental ou tecnicamente inevitável desta batata em géneros alimentícios e outros alimentos para animais ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Apenas faz fé o texto em língua alemã) (Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados[2], e, nomeadamente, o n.º 3 do seu artigo 7.º e o n.º 3 do seu artigo 19.º,

Considerando o seguinte:

1. Em 28 de Fevereiro de 2005, a empresa BASF Plant Science GmbH apresentou às autoridades competentes do Reino Unido um pedido, em conformidade com os artigos 5.° e 17.° do Regulamento (CE) n.° 1829/2003, para a colocação no mercado da batata EH92-527-1 geneticamente modificada para utilizações em géneros alimentícios e alimentos para animais e dos géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de batata EH92-527-1, à excepção do cultivo.

2. Do pedido depreende-se que os alimentos para animais produzidos a partir de batata EH92-527-1 geneticamente modificada são, como é o caso de qualquer outra batata para fécula convencional, um subproduto da transformação da fécula e constituem a única utilização prevista nas cadeias alimentares humana e animal.

3. A 10 de Novembro de 2006, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.º e 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de batata EH92-527-1[3], tal como descritos no pedido («produtos»), possa ter efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente. No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no n.º 4 do artigo 6.º e no n.º 4 do artigo 18.º do referido regulamento.

4. Assim, a AESA não considerou serem necessários requisitos específicos de rotulagem além dos previstos no n.º 1 do artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003. A AESA considerou ainda não ser necessário aplicar condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, nem condições ou restrições específicas relativas à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, nem condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no n.º 5, alínea e), do artigo 6.º e no n.º 5, alínea e), do artigo 18.º do regulamento.

5. No seu parecer, a AESA concluiu que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente está em conformidade com as utilizações previstas dos produtos. Esta monitorização ambiental será efectuada para fins do disposto na Decisão ... da Comissão relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um tipo de batata ( Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1) geneticamente modificada para aumento do teor de amilopectina da fécula[4].

6. Em 25 de Janeiro de 2007, na sequência de comentários do público e da publicação pela Organização Mundial de Saúde de um relatório enumerando a canamicina e a neomicina como «agentes antibacterianos de importância crítica para a medicina humana e para as estratégias de gestão de riscos em utilizações não humanas», a Comissão consultou a Agência Europeia dos Medicamentos (AEM) em relação à importância terapêutica em medicina humana e veterinária de antibióticos aos quais o gene nptII permite resistência. Aquando da recepção da resposta da AEM, a Comissão solicitou à AESA que revisse à luz desta resposta as suas avaliações de segurança anteriores do gene nptII e de vegetais geneticamente modificados contendo o gene nptII . Em 13 de Abril de 2007, AESA confirmou as suas avaliações de segurança anteriores de vegetais geneticamente modificados contendo o gene nptII , concluindo que a presença do referido gene em vegetais geneticamente modificados destinados a utilizações na alimentação humana e animal não constitui um risco para saúde humana, a sanidade animal nem para o ambiente.

7. Atendendo aos argumentos que atrás se expõem, a autorização deve ser concedida.

8. A autorização de cultivo e utilização industrial de batata EH92-527-1 está prevista pela Decisão ... da Comissão [ relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um tipo de batata ( Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1) geneticamente modificada para aumento do teor de amilopectina da fécula ], que prevê condições de utilização e manuseamento destinadas a evitar qualquer co-mistura com material derivado de batatas convencionais destinadas à alimentação humana ou animal.

9. Apesar da aplicação destas medidas, não se pode excluir que a batata geneticamente modificada e alguns produtos derivados da transformação de fécula possam estar presentes em géneros alimentícios ou alimentos para animais. Tal presença deve ser considerada acidental ou tecnicamente inevitável e pode ser aceite desde que represente uma proporção não superior a 0,9 por cento.

10. Deve ser atribuído um identificador único a cada OGM nos termos do Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados[5].

11. De acordo com o regulamento, todas as informações contidas no anexo da presente decisão sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

12. Nos termos do n.º 2 do artigo 4.º e do n.º 2 do artigo 16.º do regulamento, as condições de autorização dos produtos vinculam todos aqueles que os coloquem no mercado.

13. A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações sobre a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica, nos termos do n.º 1 do artigo 9.º e da alínea c) do n.º 2 do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.° 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados[6].

14. O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente, pelo que as medidas previstas na presente decisão devem ser adoptadas pelo Conselho,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º Organismo geneticamente modificado e identificador único

À batata EH92-527-1 ( Solanum tuberosum L.) geneticamente modificada, tal como se especifica na alínea b) do anexo, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.º 65/2004, o identificador único BPS-25271-9.

Artigo 2.º Autorização

Para efeitos do n.º 2 do artigo 4.º e do n.º 2 do artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) alimentos para animais produzidos a partir de batata BPS-25271-9;

b) géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de batata BPS-25271-9 resultantes da presença acidental ou tecnicamente inevitável deste OGM numa proporção não superior a 0,9 por cento dos ingredientes alimentares considerados individualmente ou do género alimentício que consista num único ingrediente;

c) alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por batata BPS-25271-9 resultantes da presença acidental ou tecnicamente inevitável deste OGM numa proporção não superior a 0,9 por cento do alimento para animais e de cada alimento para animais a partir do qual seja composto.

Artigo 3.º Rotulagem

Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, o «nome do organismo» é «batata para fécula rica em amilopectina ».

Artigo 4.º Monitorização dos efeitos ambientais

15. O plano de monitorização dos efeitos ambientais previsto no artigo 4.º da Decisão [...] da Comissão [ relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um tipo de batata ( Solanum tuberosum L . linha EH92-527-1) geneticamente modificada para aumento do teor de amilopectina da fécula ] será considerado como aplicável também para fins da presente decisão.

16. O detentor da autorização apresentará à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades de monitorização.

Tais relatórios devem indicar claramente as partes dos relatórios consideradas confidenciais, juntamente com uma justificação de confidencialidade susceptível de verificação, em conformidade com o artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

As partes confidenciais desses relatórios devem ser apresentadas em documentos separados.

Artigo 5.º Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão serão inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.º Titular da autorização

O detentor de autorização é a empresa BASF Plant Science GmbH, Alemanha.

Artigo 7.º Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.º Destinatária

A empresa BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Alemanha, é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em […]

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

a) Requerente e detentor da autorização:

Nome: BASF Plant Science GmbH

Morada: Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Alemanha

(b) Designação e especificação dos produtos:

1) Alimentos para animais produzidos a partir de batata BPS-25271-9;

2) Géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de batata BPS-25271-9 resultantes da presença acidental ou tecnicamente inevitável deste OGM numa proporção não superior a 0,9 por cento dos ingredientes alimentares considerados individualmente ou do género alimentício que consista num único ingrediente;

3) Alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por batata BPS-25271-9 resultantes da presença acidental ou tecnicamente inevitável deste OGM numa proporção não superior a 0,9 por cento do alimento para animais e de cada alimento para animais a partir do qual seja composto.

A batata BPS-25271-9 geneticamente modificada, tal como descrita no pedido, tem uma composição alterada em termos de fécula (relação amilopectina/amilose mais elevada). A modificação implica a inibição da expressão a proteína gbss ( granule bound starch synthase ) responsável pela biossíntese da amilose. Consequentemente, a fécula produzida possui pouca ou nenhuma amilose e consiste em amilopectina que altera as propriedades físicas da fécula. Foi utilizado como marcador de selecção no processo de modificação genética um gene nptII , que confere resistência à canamicina.

c) Rotulagem:

Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, o «nome do organismo» é «batata para fécula rica em amilopectina ».

d) Métodos de detecção:

- Método de detecção específico da acção com a técnica de PCR quantitativa em tempo real para a batata BPS-25271-9 geneticamente modificada.

- Validado pelo Laboratório Comunitário de Referência criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Material de referência: ERM®-BF421 acessível através do Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) emhttp://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Identificador único:

BPS-25271-9

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [ a preencher quando da notificação ].

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais previsto no artigo 4.º da Decisão [...] da Comissão relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um tipo de batata ( Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1) geneticamente modificada para aumento do teor de amilopectina da fécula.

i) Requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos à utilização dos alimentos para consumo humano:

Não aplicável.

Nota: as ligações aos documentos relevantes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público pela actualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[2] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1981/2006 da Comissão (JO L 368 de 23.12.2006, p. 99).

[3] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620785504.htm

[4] [Referência do JO a completar]

[5] JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

[6] JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.