que altera a Diretiva 2006/112/CE no que diz respeito a medidas temporárias relativas ao imposto sobre o valor acrescentado aplicável às vacinas contra a COVID-19 e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro desta doença em resposta à pandemia de COVID-19

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.CONTEXTO DA PROPOSTA

•Razões e objetivos da proposta

A presente iniciativa tem por objetivo permitir aos Estados-Membros isentar temporariamente do imposto sobre o valor acrescentado (IVA) a entrega de vacinas contra a COVID-19 e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro desta doença (kits de teste), bem como os serviços estreitamente ligados a essas vacinas e a esses dispositivos. Além disso, permite aos Estados-Membros, como já acontece com as vacinas, aplicar uma taxa reduzida de IVA aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da COVID-19 e aos serviços com eles estreitamente ligados.

Em 30 de janeiro de 2020, o surto de COVID-19 foi declarado uma emergência de saúde pública de âmbito internacional pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Em seguida, em 11 de março de 2020, a OMS qualificou como pandemia a situação relativa ao surto de COVID-19. Desde o início do surto de COVID-19, a União Europeia tomou medidas sem paralelo para proteger vidas e meios de subsistência, bem como para limitar o impacto do vírus na economia. A União lidera os esforços mundiais em prol da realização de testes, do tratamento e da vacinação generalizados, graças à mobilização de recursos no quadro de compromissos internacionais e à conjugação de esforços com outros países e com as organizações de saúde mundiais no âmbito do quadro colaborativo constituído pelo acelerador do acesso aos meios de combate à COVID-19 (ACT).

Esta iniciativa foi lançada em 24 de abril de 2020 pela OMS e por um grupo de atores a nível mundial. Constitui um apelo à ação no âmbito de uma colaboração à escala mundial, com o objetivo de acelerar o acesso universal e equitativo a métodos de diagnósticos, terapêuticas e vacinas contra a COVID-19 que sejam seguros, de qualidade, eficazes e acessíveis. Em 4 de maio de 2020, a Presidente da Comissão, Ursula von der Leyen, reagiu a este apelo, em nome da União, lançando a Resposta Mundial ao Coronavírus. Segundo as palavras do Presidente da Comissão, «o mundo só se verá livre desta pandemia quando estiverem disponíveis vacinas, testes e tratamentos acessíveis a todos os que deles necessitem». A campanha de angariação de fundos, no âmbito da Resposta Mundial ao Coronavírus, reuniu quase 16 mil milhões de EUR até à data, incluindo 11,9 mil milhões de EUR prometidos pelos Estados-Membros, pela Comissão e pelo Banco Europeu de Investimento.

Em 18 de setembro de 2020, a Comissão confirmou a sua participação no mecanismo COVAX, na sequência do anúncio, em 31 de agosto de 2020, de uma contribuição de 400 milhões de EUR em garantias para apoiar o COVAX e os seus objetivos no contexto da Resposta Mundial ao Coronavírus. O mecanismo COVAX é o pilar das vacinas do Acelerador ACT e tem por objetivo acelerar o desenvolvimento e o fabrico das vacinas contra a COVID‑19, assim como garantir um acesso justo e equitativo a estas vacinas a todos os países do mundo. É codirigido pela GAVI (a Aliança da Vacina), pela Coligação para a Inovação na Preparação para Epidemias (CEPI) e pela OMS.

No âmbito dos esforços para ajudar a proteger as pessoas em todo o mundo e, em particular, na União, a Comissão apresentou, em 17 de junho de 2020, uma Estratégia da UE para as vacinas contra a COVID‑19. A abordagem proposta pela UE para garantir vacinas para os cidadãos da UE completa a ação da União em favor do acesso universal e a preços acessíveis à vacinação, ao tratamento e aos testes de diagnóstico de coronavírus. O objetivo é acelerar o desenvolvimento, o fabrico e a disponibilização de vacinas contra o vírus e garantir que na luta contra a COVID-19 ninguém na União é deixado para trás.

Um dos objetivos da estratégia da UE para as vacinas é assegurar, o mais rapidamente possível, a todos os cidadãos da UE, o acesso equitativo e a preços acessíveis às entregas de vacinas contra a COVID-19. De um modo geral, considera-se que uma vacina contra a COVID‑19 eficaz e segura constitui a solução duradoura mais provável para a pandemia, uma vez que facilitará o controlo da doença da COVID‑19 e reduzirá a mortalidade. Contudo, não existem quaisquer garantias de que esteja brevemente disponível uma vacina com estas características. Por conseguinte, continuam a ser cruciais o desenvolvimento e a disponibilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da COVID‑19.

A Comissão aplicará a estratégia da UE para as vacinas contra a COVID‑19 juntamente com os Estados-Membros. Deste modo, irá aumentar-se a probabilidade de que, no mais curto prazo possível, todos na UE, bem como no Espaço Económico Europeu (EEE), tenham um acesso equitativo e a preços acessíveis a essas vacinas. Foi dado um passo importante no sentido de uma ação conjunta entre os Estados-Membros graças à criação de uma Aliança da Vacina inclusiva entre a Alemanha, a França, a Itália e os Países Baixos. Esta aliança foi criada a fim de agregar os recursos nacionais desses países e garantir um acesso equitativo às entregas de vacinas para a população europeia.

A União irá concretizar a sua estratégia para as vacinas contra a COVID-19 de duas formas. Em primeiro lugar, assegurando uma produção suficiente de vacinas na UE e, por conseguinte, entregas suficientes aos seus Estados-Membros graças a acordos prévios de aquisição celebrados com os produtores de vacinas. O financiamento correspondente será efetuado através do Instrumento de Apoio de Emergência (IAE). Em segundo lugar, recorrendo aos instrumentos regulamentares, financeiros, consultivos e outros à sua disposição, adaptando simultaneamente o quadro regulamentar da União à situação de urgência atual.

Os contratos com as empresas produtoras de vacinas serão celebrados mediante um processo de adjudicação gerido pela Comissão em nome de todos os Estados-Membros participantes. Logo que uma das vacinas que beneficiam de apoio seja bem-sucedida, os Estados-Membros poderão adquirir essa vacina diretamente ao produtor com base nas condições estabelecidas no acordo prévio de aquisição. Enquanto adquirentes finais das vacinas, os Estados-Membros participarão neste processo desde o início.

No âmbito da estratégia da UE para as vacinas, a Comissão já celebrou acordos para aquisição de potenciais vacinas contra a COVID-19 com algumas empresas farmacêuticas e com outras concluíram-se ou vão iniciar-se negociações exploratórias com vista à formalização de acordos prévios de aquisição. Em 30 de setembro de 2020, a OMS publicou um projeto de documento panorâmico das vacinas contra a COVID‑19 candidatas, que enumera 41 vacinas candidatas em fase de avaliação clínica.

Desde o surgimento da pandemia de COVID‑19, e enquanto se aguarda por uma vacina, os profissionais de saúde criaram vários testes de diagnóstico. Estes testes detetam a presença do vírus ou a presença de anticorpos contra o vírus. Os testes COVID‑19 mais comuns comercializados no mercado europeu são os seguintes:

·Teste de ácidos nucleicos (p. ex., PCR), que implica principalmente um esfregaço do nariz e da garganta. A presença do vírus é, então, detetada na amostra colhida.

·Teste de antigénios, que implica igualmente um esfregaço do nariz e da garganta. Este teste também deteta a presença do vírus.

–existem testes «rápidos» de deteção de antigénios, em que a amostra é colocada numa placa e o resultado surge após alguns minutos;

–existem também testes ELISA (ensaio de imunoabsorção enzimática) ou testes «tipo ELISA», que são mais complexos, mas oferecem um método mais fiável e qualitativo.

·Teste de anticorpos (IgG/IgM/IgA) através de uma amostra de sangue. Este teste permite detetar anticorpos contra o vírus na amostra colhida. Os testes de anticorpos podem também ser realizados através de testes «rápidos» ou através de testes ELISA ou «tipo ELISA».