PT Jornal Oficial da União Europeia C 126/1

POSIÇÃO (UE) N.o 3/2017 DO CONSELHO EM PRIMEIRA LEITURA

com vista à adoção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão

Adotada pelo Conselho em 7 de março de 2017

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2017/C 126/01)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Após consulta ao Comité das Regiões,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) constitui o quadro normativo da União no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Todavia, afigura-se necessária uma revisão aprofundada dessa diretiva a fim de estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que garanta um elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação.

(2) O presente regulamento tem por objetivo garantir o bom funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde dos doentes e utilizadores e tendo em conta as pequenas e médias empresas que operam neste setor. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para ir ao encontro das preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios no mercado da União, permitindo assim que estes beneficiem do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ao garantir, entre outros aspetos, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nos estudos de desempenho, assim como a proteção da segurança das pessoas que participam em estudos de desempenho.

(3) O presente regulamento não pretende harmonizar as regras relativas a uma posterior disponibilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado depois de já terem entrado em serviço, como sucede no contexto das vendas em segunda mão.

(4) Deverão reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, a classificação de risco, os procedimentos de avaliação da conformidade, a avaliação do desempenho e os estudos de desempenho, a vigilância e a fiscalização do mercado, e deverão introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança, disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

(5) Na medida do possível, deverão tomar-se em consideração as orientações desenvolvidas a nível internacional no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em especial no âmbito da Task Force de Harmonização Mundial (Global Harmonization Task Force) e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, criado por iniciativa daquela task force, a fim de promover a convergência da regulamentação a nível mundial, o que contribui para um elevado nível de proteção da segurança em todo o mundo, e para facilitar o comércio, em especial no que toca às disposições em matéria de identificação única dos dispositivos, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, regras de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e evidência clínica.

(6) Determinadas características específicas dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nomeadamente em termos de classificação de risco, procedimentos de avaliação da conformidade e evidência clínica, e do setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro tornam necessária a adoção de legislação específica, distinta da legislação relativa a outros dispositivos médicos, ao passo que os aspetos horizontais comuns a ambos os setores deverão ser alinhados.

(7) O âmbito de aplicação do presente regulamento deverá estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos sobre produtos como os dispositivos médicos, os produtos para uso geral em laboratório e os produtos destinados unicamente à investigação.

(8) Deverá ser da responsabilidade dos Estados-Membros decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. A fim de assegurar a coerência das decisões de qualificação a esse respeito em todos os Estados-Membros, em especial no que toca aos casos-fronteira, deverá ser permitido à Comissão, por iniciativa própria ou mediante o pedido devidamente fundamentado de um Estado-Membro, decidir caso a caso, depois de consultar o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group), se um determinado produto, uma determinada categoria ou um determinado grupo de produtos estão ou não abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Ao deliberar sobre o estatuto regulamentar dos produtos em casos-fronteira que envolvam medicamentos, células e tecidos humanos, produtos biocidas ou produtos alimentares, a Comissão deverá assegurar um nível adequado de consulta da Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla inglesa de European Medicines Agency), da Agência Europeia dos Produtos Químicos e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, consoante o necessário.

(9) Afigura-se possível que as divergências entre as disposições nacionais no que respeita à prestação de informações e aconselhamento em relação aos testes genéticos tenham um impacto apenas limitado sobre o bom funcionamento do mercado interno. Por conseguinte, convém estabelecer apenas requisitos limitados a este respeito no presente regulamento, tendo em conta a necessidade de assegurar continuamente a observância dos princípios da proporcionalidade e da subsidiariedade.

(10) Deverá esclarecer-se que todos os testes que fornecem informação sobre a predisposição para uma condição médica ou uma doença, como os testes genéticos, e os testes que fornecem informação destinada a prever a resposta ou reações a um tratamento, como os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics), constituem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

(11) Os testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) são essenciais para definir a elegibilidade dos doentes para o tratamento específico com um medicamento através da determinação quantitativa ou qualitativa de marcadores específicos que identifiquem os participantes com maior risco de desenvolver uma reação adversa ao medicamento em questão, ou que identifiquem doentes da população para a qual o produto terapêutico foi adequadamente estudado, e considerado seguro e eficaz. Esse biomarcador ou biomarcadores podem estar presentes em participantes saudáveis e/ou em doentes.

(12) Não são considerados testes de seleção da terapêutica (companion diagnostics) os dispositivos utilizados com vista à monitorização de tratamentos com um medicamento a fim de assegurar que a concentração de substâncias relevantes no corpo humano se situa dentro dos limites do intervalo terapêutico.

(13) O requisito de reduzir tanto quanto possível os riscos deverá ser cumprido tendo em conta o estado atual dos conhecimentos geralmente reconhecido no domínio da medicina.

(14) Os aspetos de segurança tratados na Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) fazem parte integrante dos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no presente regulamento para os dispositivos. Por consequência, o presente regulamento deverá ser considerado uma lex specialis relativamente a essa diretiva.

(15) O presente regulamento deverá incluir requisitos relativos à conceção e ao fabrico de dispositivos que emitam radiação ionizante, sem afetar a aplicação da Diretiva 2013/59/Euratom do Conselho (5), que persegue outros objetivos.

(16) O presente regulamento deverá incluir requisitos relativos às características de segurança e desempenho dos dispositivos, desenvolvidos de forma a evitar acidentes de trabalho, incluindo a proteção contra as radiações.

(17) É necessário clarificar que o software, por si só, é qualificado como dispositivo médico para diagnóstico in vitro quando especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para um ou vários fins médicos indicados na definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro, ao passo que o software de uso geral, mesmo quando utilizado num contexto de saúde, ou o software previsto para fins relacionados com o bem-estar, não são qualificados como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A qualificação de um software, quer como dispositivo quer como acessório, é independente da localização do software ou do tipo de interconexão entre este e um dispositivo.

(18) A fim de aumentar a segurança jurídica, as definições do presente regulamento relativas aos dispositivos propriamente ditos, à disponibilização dos dispositivos, aos operadores económicos, aos utilizadores e aos processos específicos, à avaliação da conformidade, às evidência clínica, à monitorização pós-comercialização, à vigilância e à fiscalização do mercado, às normas e a outras especificações técnicas, deverão ser alinhadas com práticas consagradas na matéria a nível da União e a nível internacional.

(19) Deverá esclarecer-se que é essencial que os dispositivos oferecidos às pessoas na União através de serviços da sociedade da informação, na aceção da Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), e os dispositivos utilizados no contexto de uma atividade comercial destinados a prestar às pessoas um serviço de diagnóstico ou terapêutico na União, cumpram os requisitos do presente regulamento quando o produto em questão é colocado no mercado ou quando o serviço é prestado na União.

(20) A fim de reconhecer o importante papel da normalização no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) deverá constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como os relativos à gestão da qualidade e à gestão de risco, estabelecidos no presente regulamento.

(21) A Diretiva 98/79/CE permite que a Comissão adote especificações técnicas comuns para categorias específicas de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Nos domínios em que não existam normas harmonizadas ou caso estas sejam insuficientes, deverão ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer especificações comuns que constituam um instrumento para a observância dos requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho, bem como dos requisitos para os estudos e a avaliação de desempenho e/ou o acompanhamento pós-comercialização, estabelecidos no presente regulamento.

(22) As especificações comuns deverão ser elaboradas depois de consultadas as partes interessadas pertinentes e tendo em conta as normas europeias e internacionais.

(23) As regras aplicáveis aos dispositivos deverão ser alinhadas, sempre que adequado, com o Novo Quadro Normativo para a Comercialização de Produtos, constituído pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) e pela Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9).

(24) As regras relativas à fiscalização do mercado da União e ao controlo dos produtos que entram no mercado da União estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplicam-se aos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento, o que não impede os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes incumbidas de exercer aquelas atribuições.

(25) Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, com base no Novo Quadro Normativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas várias partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos estabelecidos no presente regulamento e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes.

(26) Para efeitos do presente regulamento, deverá considerar-se que as atividades dos distribuidores incluem a aquisição, a posse e o fornecimento de dispositivos.

(27) Várias obrigações dos fabricantes, tais como a avaliação do desempenho ou a notificação no âmbito da vigilância, que foram estabelecidas apenas nos anexos da Diretiva 98/79/CE, deverão ser integradas no dispositivo do presente regulamento, a fim de facilitar a sua aplicação.

(28) A fim de garantir o mais elevado nível de proteção da saúde, deverão ser clarificadas e reforçadas as regras aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fabricados e utilizados dentro de uma única instituição de saúde. Deverá entender-se que essa utilização inclui a medição e apresentação de resultados.

(29) As instituições de saúde deverão ter a possibilidade de fabricar, modificar e utilizar dispositivos a nível interno, dando assim resposta, sem ser a uma escala industrial, às necessidades específicas de grupos-alvo de doentes que não podem ser satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado. Nesse contexto, é conveniente prever que certas regras do presente regulamento no que respeita aos dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde, incluindo hospitais, bem como instituições como os laboratórios e institutos de saúde pública, que apoiam o sistema de saúde e/ou respondem às necessidades dos doentes, mas que não tratam ou cuidam diretamente dos doentes, não sejam aplicáveis, uma vez que os objetivos do presente regulamento continuariam a ser cumpridos de forma proporcionada. Para efeitos do presente regulamento, importa referir que o conceito de «instituição de saúde» não abrange os estabelecimentos que alegam perseguir essencialmente interesses de saúde ou estilos de vida saudáveis como é o caso dos ginásios, das termas, dos centros de bem-estar e de manutenção física. Em resultado disso, a isenção aplicável às instituições de saúde não se aplica a esses estabelecimentos.

(30) Atendendo a que as pessoas singulares ou coletivas podem pedir uma indemnização pelos danos causados por um dispositivo defeituoso nos termos do direito nacional e da União aplicáveis, convém exigir que os fabricantes tenham tomado medidas destinadas a proporcionar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua eventual responsabilidade por força da Diretiva 85/374/CEE do Conselho (10). Essas medidas deverão ser proporcionais à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa. Neste contexto, convém igualmente estabelecer regras relativas à facilitação, pelas autoridades competentes, da disponibilização de informações às pessoas que possam ter sofrido danos provocados por um dispositivo defeituoso.

(31) A fim de assegurar que os dispositivos fabricados em série continuam a estar conformes com os requisitos do presente regulamento e que a experiência adquirida na utilização dos dispositivos que fabricam é tomada em conta no processo de produção, todos os fabricantes deverão dispor de um sistema de gestão da qualidade e de um sistema de monitorização pós-comercialização, os quais deverão ser proporcionais à classe de risco e ao tipo do dispositivo em questão. Além disso, a fim de minimizar os riscos ou prevenir incidentes relacionados com os dispositivos, os fabricantes deverão estabelecer um sistema para a gestão de risco e um sistema para a comunicação dos incidentes e das ações corretivas de segurança.

(32) O sistema de gestão de risco deverá estar cuidadosamente alinhado com o processo de avaliação do desempenho do dispositivo e refletir-se nesse processo, incluindo os riscos clínicos a considerar no âmbito dos estudos de desempenho, da avaliação do desempenho e do acompanhamento do desempenho pós-comercialização. Os processos de gestão de risco e de avaliação do desempenho deverão ser interdependentes e atualizados periodicamente.

(33) Importa que a supervisão e o controlo do fabrico dos dispositivos, e as atividades de monitorização pós-comercialização e de vigilância a eles respeitantes, sejam efetuados dentro da organização do fabricante por uma pessoa responsável pela observância da regulamentação que preencha condições mínimas de qualificação.

(34) No atinente aos fabricantes que não se encontram estabelecidos na União, o mandatário desempenha um papel de charneira assegurando a conformidade dos dispositivos produzidos por aqueles fabricantes e ao atuar como a sua pessoa de contacto estabelecida na União. Atendendo a esse papel, para efeitos de execução convém responsabilizar juridicamente o mandatário pelos dispositivos defeituosos, no caso de o fabricante estabelecido fora da União não ter cumprido as suas obrigações gerais. A responsabilidade do mandatário prevista no presente regulamento não prejudica o disposto na Diretiva 85/374/CEE, pelo que o mandatário deverá ser conjunta e solidariamente responsável com o importador e o fabricante. As atribuições dos mandatários deverão ser definidas mediante mandato escrito. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos mandatários, atendendo ao seu papel, deverão estar claramente definidos, incluindo o requisito de dispor de uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação, semelhantes às que são exigidas para a pessoa que, no âmbito da organização do fabricante, é responsável pela observância da regulamentação.

(35) A fim de garantir a segurança jurídica no que respeita às obrigações dos operadores económicos, é necessário clarificar as situações em que um distribuidor, um importador ou outra pessoa deverá considerar-se fabricante de um dispositivo.

(36) O comércio paralelo de produtos que já estão colocados no mercado é uma forma legal de comércio no mercado interno, com base no artigo 34.o do TFUE, sem prejuízo das limitações decorrentes da necessidade de proteção da saúde e segurança e da necessidade de proteção dos direitos de propriedade intelectual nos termos do artigo 36.o do TFUE. Todavia, a aplicação do princípio do comércio paralelo está sujeita a diferentes interpretações nos Estados-Membros. Por conseguinte, deverão ser especificadas condições no presente regulamento, em especial os requisitos em matéria de rerotulagem e reembalagem, tendo em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça (11) noutros setores relevantes e as boas práticas existentes no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

(37) Regra geral, os dispositivos deverão ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e entrar em serviço de acordo com a sua finalidade prevista. Os Estados-Membros não deverão criar obstáculos à colocação no mercado ou à entrada em serviço de dispositivos que cumpram os requisitos previstos no presente regulamento. Contudo, os Estados-Membros deverão poder decidir se restringem a utilização de qualquer tipo específico de dispositivo em relação aos aspetos que não estejam abrangidos pelo presente regulamento.

(38) A rastreabilidade dos dispositivos através de um sistema de identificação única dos dispositivos («sistema UDI», sigla inglesa de Unique Device Identification) baseado em orientações internacionais deverá melhorar significativamente a eficácia das atividades relacionadas com a segurança dos dispositivos após a sua comercialização, o que é devido a uma melhor comunicação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. O referido sistema deverá também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a falsificação de dispositivos. O recurso ao sistema UDI deverá melhorar também as políticas de aquisições e de eliminação de resíduos, bem como a gestão de existências por parte das instituições de saúde e de outros operadores económicos e, se possível, deverá ser compatível com outros sistemas de autenticação já aplicados nesse âmbito.

(39) O sistema UDI deverá aplicar-se a todos os dispositivos colocados no mercado, com exceção dos dispositivos para estudos de desempenho, e basear-se em princípios internacionalmente reconhecidos que incluam definições compatíveis com as utilizadas pelos principais parceiros comerciais. A fim de permitir que o sistema UDI esteja operacional a tempo da aplicação do presente regulamento, deverão ser estabelecidas regras de execução no presente regulamento e no Regulamento (UE) 2017/… do Parlamento Europeu e do Conselho (12).

(40) A transparência e o acesso adequado a informações, convenientemente apresentadas ao utilizador previsto, são essenciais no interesse público, para proteger a saúde pública, para dar autonomia aos doentes e aos profissionais de saúde, e para que estes possam tomar decisões com conhecimento de causa, bem como para proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema regulamentar.

(41) Um aspeto fundamental para alcançar os objetivos do presente regulamento é a criação de uma base de dados europeia sobre dispositivos médicos («Eudamed») constituída por vários sistemas eletrónicos para coligir e tratar as informações relativas aos dispositivos presentes no mercado e aos operadores económicos relevantes, a certos aspetos da avaliação da conformidade, aos organismos notificados, aos certificados, aos estudos de desempenho, à vigilância e à fiscalização do mercado. Esta base de dados deverá ter por objetivos aumentar a transparência global, inclusivamente através de um melhor acesso à informação por parte do público e dos profissionais de saúde, evitar múltiplos requisitos de notificação, melhorar a coordenação entre os Estados-Membros e racionalizar e facilitar o fluxo de informações entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os Estados-Membros, bem como entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão. No mercado interno, tal só pode ser assegurado eficazmente ao nível da União, pelo que a Comissão deverá continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos, criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão (13).

(42) A fim de facilitar o funcionamento da Eudamed, uma nomenclatura dos dispositivos médicos reconhecida a nível internacional deverá ser disponibilizada gratuitamente aos fabricantes e a outras pessoas singulares ou coletivas obrigadas a utilizá-la por força do presente regulamento. Além disso, a referida nomenclatura deverá também ser disponibilizada gratuitamente a outras partes interessadas, quando tal seja razoavelmente exequível.

(43) Os sistemas eletrónicos da Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos relevantes e aos certificados deverão permitir que o público esteja adequadamente informado acerca dos dispositivos no mercado da União. O sistema eletrónico sobre os estudos de desempenho deverá ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e notificar acontecimentos adversos graves, defeitos dos dispositivos e respetivas atualizações. O sistema eletrónico sobre a vigilância deverá permitir aos fabricantes notificar incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da avaliação destes pelas autoridades competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado deverá ser uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes.

(44) No respeitante aos dados coligidos e tratados nos sistemas eletrónicos da Eudamed, a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14) rege o tratamento dos dados pessoais nos Estados-Membros, sob a supervisão das respetivas autoridades competentes, em especial as autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros. O Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (15) rege o tratamento de dados pessoais pela Comissão no âmbito do presente regulamento, sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Nos termos do Regulamento (CE) n.o 45/2001, a Comissão deverá ser designada responsável pelo tratamento de dados no âmbito da Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.

(45) Relativamente aos dispositivos das classes C e D, os fabricantes deverão resumir os principais aspetos de segurança e desempenho do dispositivo, bem como o resultado da avaliação do desempenho num documento que deverá ser disponibilizado publicamente.

(46) O bom funcionamento dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança, bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, deverão ser objeto de controlos a nível da União.

(47) A avaliação pelos organismos notificados da documentação técnica dos fabricantes, em particular da documentação relativa à avaliação do desempenho, deverá ser criteriosamente avaliada pelas autoridades responsáveis pelos organismos notificados. Essa avaliação deverá fazer parte da abordagem baseada nos riscos adotada em relação às atividades de supervisão e monitorização dos organismos notificados e assentar numa amostragem da documentação relevante.

(48) Deverá reforçar-se a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes, incluindo no que toca ao seu direito e dever de efetuar auditorias in loco não anunciadas e de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos, a fim de garantir que os fabricantes asseguram continuadamente a conformidade após terem recebido a certificação inicial.

(49) A fim de aumentar a transparência no que diz respeito à supervisão exercida pelas autoridades nacionais sobre os organismos notificados, as autoridades responsáveis por estes organismos deverão publicar informações sobre as medidas nacionais em matéria de avaliação, designação e monitorização dos organismos notificados. Em conformidade com as boas práticas administrativas, essas informações deverão ser mantidas atualizadas pelas referidas autoridades, em particular para refletir alterações relevantes, significativas ou substantivas que sejam introduzidas nos procedimentos em questão.

(50) O Estado-Membro onde esteja estabelecido o organismo notificado deverá ser responsável pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento no que respeita a esse organismo notificado.

(51) Tendo particularmente em conta a responsabilidade dos Estados-Membros pela organização e prestação dos serviços de saúde e dos cuidados médicos, os Estados-Membros deverão ser autorizados a estabelecer, no que respeita a questões não reguladas pelo presente regulamento, requisitos adicionais para os organismos notificados designados para a avaliação da conformidade dos dispositivos e estabelecidos no seu território. Os requisitos adicionais que sejam estabelecidos não deverão afetar a legislação horizontal mais específica adotada a nível da União em matéria de organismos notificados e de igualdade de tratamento dos organismos notificados.

(52) No que se refere aos dispositivos da classe D, as autoridades competentes deverão ser informadas acerca dos certificados concedidos pelos organismos notificados e deverão ter o direito de verificar a avaliação efetuada pelos organismos notificados.

(53) No que se refere aos dispositivos da classe D para os quais não existam especificações comuns, convém prever que, no caso de se tratar da primeira vez que esse tipo específico de dispositivo é certificado e ainda não existir no mercado nenhum dispositivo semelhante com idêntica finalidade prevista e baseado em tecnologias semelhantes, os organismos notificados deverão ser obrigados a solicitar, além dos ensaios laboratoriais efetuados por laboratórios de referência da UE a fim de verificar o desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos, que os relatórios de análise das suas avaliações do desempenho sejam escrutinados por painéis de peritos. A consulta de painéis de peritos relativamente à avaliação do desempenho deverá conduzir a uma avaliação harmonizada relativa aos dispositivos médicos de elevado risco para diagnóstico in vitro, mediante a partilha de conhecimentos especializados quanto aos aspetos de desempenho e à elaboração de especificações comuns relativas às categorias de dispositivos que tenham sido sujeitas a esse processo de consulta.

(54) A fim de aumentar a segurança dos doentes e atender ao progresso tecnológico, o atual sistema de classificação dos dispositivos previsto na Diretiva 98/79/CE deverá ser objeto de uma alteração aprofundada, em consonância com a prática internacional, e os correspondentes procedimentos de avaliação da conformidade deverão ser devidamente adaptados.

(55) Afigura-se necessário, em especial para efeitos dos procedimentos de avaliação da conformidade, classificar os dispositivos em quatro classes de risco e estabelecer um conjunto de regras de classificação robustas baseadas no risco, em consonância com a prática internacional.

(56) O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos da classe A deverá efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo risco para os doentes decorrente destes dispositivos. Para os dispositivos médicos das classes B, C e D, deverá ser obrigatório um nível apropriado de envolvimento de um organismo notificado.

(57) Os procedimentos de avaliação da conformidade dos dispositivos deverão continuar a ser reforçados e racionalizados, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações deverão estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas.

(58) Convém que os certificados de venda livre contenham informações que tornem possível utilizar a Eudamed para obter informações sobre o dispositivo, em particular, para saber se o dispositivo está no mercado, se foi retirado do mercado ou recolhido, e sobre qualquer certificado relativo à sua conformidade.

(59) É necessário clarificar os requisitos respeitantes à verificação da libertação de lotes no caso dos dispositivos de risco mais elevado.

(60) Os laboratórios de referência da União Europeia deverão poder verificar, por meio de ensaios laboratoriais, o desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos que apresentam o mais elevado risco com as especificações comuns aplicáveis, quando estas estiverem disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho que seja pelo menos equivalente.

(61) No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no presente regulamento deverá basear-se em evidência clínica. É necessário clarificar os requisitos para a demonstração da evidência clínica, que é baseada em dados sobre a validade científica, o desempenho analítico e o desempenho clínico do dispositivo. A fim de permitir um processo estruturado e transparente, que permita a produção de dados fiáveis e robustos, a obtenção e avaliação de informações e científicos disponíveis e de dados gerados a partir dos estudos de desempenho deverão ter por base um plano de avaliação do desempenho.

(62) Regra geral, a evidência clínica deverá ter origem em estudos de desempenho realizados sob a responsabilidade de um promotor. Tanto o fabricante como outra pessoa singular ou coletiva deverão poder ser o promotor que assume a responsabilidade pelo estudo de desempenho.

(63) É necessário garantir que a evidência clínica dos dispositivos seja atualizada ao longo de todo o seu ciclo de vida. A sua atualização implica o acompanhamento planeado da evolução científica e das alterações da prática médica por parte do fabricante. As novas informações relevantes deverão desencadear uma reavaliação da evidência clínica relativa aos dispositivos, garantindo assim a segurança e o desempenho por meio de um processo contínuo de avaliação do desempenho.

(64) É necessário reconhecer que o conceito de benefício clínico dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é fundamentalmente diferente do que se aplica no caso dos produtos farmacêuticos ou dos dispositivos médicos terapêuticos, visto que o benefício dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro consiste em fornecer informações médicas exatas sobre os doentes, avaliadas, se for caso disso, em comparação com as informações médicas obtidas recorrendo a outras opções e tecnologias de diagnóstico, dependendo o resultado clínico final para o doente de outras opções de diagnóstico e/ou terapêuticas que possam estar disponíveis.

(65) Se os dispositivos não tiverem um desempenho analítico ou clínico ou não forem aplicáveis requisitos de desempenho específicos, é conveniente justificar no plano de avaliação do desempenho e nos relatórios conexos as omissões relacionadas com tais requisitos.

(66) As regras aplicáveis aos estudos de desempenho deverão ser compatíveis com as orientações internacionais consagradas neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos, de modo a que os resultados dos estudos de desempenho realizados na União sejam mais facilmente aceites como documentação fora da União, e a tornar mais fácil a aceitação, na União, dos resultados dos estudos de desempenho realizados fora da União em conformidade com as orientações internacionais. Além disso, as regras deverão estar em conformidade com a versão mais recente da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos».

(67) Deverá ficar ao critério do Estado-Membro onde um estudo de desempenho deva ser realizado determinar a autoridade adequada à qual caberá efetuar a avaliação do pedido com vista à realização de um estudo de desempenho, bem como organizar a participação das comissões de ética dentro dos prazos estabelecidos no presente regulamento para a autorização desse estudo. Essas decisões dependem da organização interna de cada Estado-Membro. Nesse contexto, os Estados-Membros deverão assegurar a participação de leigos, nomeadamente de doentes ou de organizações de doentes. Deverão igualmente assegurar que estão disponíveis os conhecimentos especializados necessários.

(68) Deverá ser criado, ao nível da União, um sistema eletrónico destinado a assegurar que todos os estudos com intervenção de desempenho clínico e outros estudos de desempenho que impliquem riscos para os participantes são registados e comunicados numa base de dados acessível publicamente. A fim de salvaguardar o direito à proteção dos dados pessoais, reconhecido no artigo 8.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia («Carta»), não deverão ser registados no sistema eletrónico quaisquer dados pessoais de participantes em estudos de desempenho. No intuito de permitir a criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos de medicamentos, o sistema eletrónico sobre estudos de desempenho deverá ser interoperável com a base de dados da UE que vai ser criada para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

(69) Caso deva ser realizado em mais de um Estado-Membro um estudo com intervenção de desempenho clínico ou outro estudo de desempenho que implique riscos para os participantes, o promotor deverá ter a possibilidade de apresentar um único pedido, a fim de reduzir os encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência na avaliação dos aspetos relacionados com a saúde e a segurança do dispositivo para o estudo de desempenho e da conceção científica do referido estudo de desempenho, o procedimento de avaliação desse pedido único deverá ser coordenado entre os Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A referida avaliação coordenada não deverá abranger aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, nem os aspetos éticos de um estudo de desempenho, como o consentimento esclarecido. Durante um prazo inicial de sete anos a contar da data de aplicação do presente regulamento, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de participar voluntariamente na avaliação coordenada. Findo esse prazo, todos os Estados-Membros deverão ser obrigados a participar nessa avaliação. Com base na experiencia adquirida com a coordenação voluntária entre os Estados-Membros, a Comissão deverá elaborar um relatório sobre a aplicação das disposições pertinentes relativas ao procedimento de avaliação coordenada. Se as constatações do relatório forem negativas, a Comissão deverá apresentar uma proposta com vista a prorrogar o prazo de participação voluntária no procedimento de avaliação coordenada.

(70) Os promotores deverão comunicar aos Estados-Membros onde os estudos se realizem determinados acontecimentos adversos e defeitos dos dispositivos observados durante os estudos com intervenção de desempenho clínico e outros estudos de desempenho que impliquem riscos para os participantes. Os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de pôr termo aos estudos ou de os suspender os estudos ou de revogar a sua autorização, se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos participantes nos referidos estudos. Estas informações deverão ser comunicadas aos demais Estados-Membros.

(71) O promotor de um estudo de desempenho deverá apresentar, dentro dos prazos fixados no presente regulamento, um resumo dos resultados do estudo de desempenho que o utilizador previsto possa compreender facilmente, juntamente com o relatório do estudo de desempenho, se for caso disso. Caso não seja possível, por razões científicas, apresentar o resumo dos resultados dentro dos prazos fixados, o promotor deverá justificá-lo e especificar a data em que serão apresentados os resultados.

(72) Com exceção de alguns requisitos gerais, o presente regulamento deverá abranger apenas estudos de desempenho destinados a reunir dados científicos para demonstrar a conformidade dos dispositivos.

(73) É necessário clarificar que os estudos de desempenho que utilizam o remanescente das amostras anteriormente testadas dispensam autorização. No entanto, os requisitos gerais e outros requisitos adicionais em matéria de proteção de dados e os requisitos aplicáveis aos procedimentos efetuados em conformidade com a legislação nacional, como a avaliação ética, deverão continuar a aplicar-se a todos os estudos de desempenho, inclusivamente quando são utilizados o remanescente das amostras anteriormente testadas.

(74) Deverão ser respeitados os princípios da substituição, da redução e do refinamento no domínio da experimentação animal estabelecidos na Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (16). Em particular, deverá ser evitada a duplicação desnecessária de ensaios e de estudos.

(75) Os fabricantes deverão desempenhar um papel ativo durante a fase de pós-comercialização, reunindo de forma sistemática e ativa informações decorrentes da experiência adquirida com os seus dispositivos após a respetiva comercialização, tendo em vista atualizar a sua documentação técnica e cooperar com as autoridades nacionais competentes encarregadas das atividades de vigilância e fiscalização do mercado. Para o efeito, os fabricantes deverão estabelecer um sistema abrangente de monitorização pós-comercialização, criado no âmbito do respetivo sistema de gestão da qualidade e baseado num plano de monitorização pós-comercialização. Os dados e informações relevantes reunidos através da monitorização pós-comercialização, bem como os ensinamentos tirados das ações preventivas e/ou corretivas aplicadas, deverão ser utilizados para atualizar qualquer parte relevante da documentação técnica, como a referente à avaliação dos riscos e à avaliação do desempenho, devendo igualmente servir o objetivo da transparência.

(76) A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema eletrónico relativo à vigilância dos dispositivos deverá tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a comunicação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança.

(77) Os Estados-Membros deverão tomar as medidas adequadas para sensibilizar os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes para a importância de comunicar os incidentes. Os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes deverão ser incentivados e dotados de capacidade para comunicar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves, usando formatos harmonizados. As autoridades nacionais competentes deverão informar os fabricantes de todas as suspeitas de incidentes graves e, caso um fabricante confirme a ocorrência desse incidente grave, as autoridades em causa deverão assegurar que sejam tomadas as medidas de acompanhamento adequadas, a fim de minimizar a repetição desses incidentes.

(78) A avaliação dos incidentes graves comunicados e das ações corretivas de segurança deverá efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação, sempre que tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de ser aplicadas ações corretivas de segurança em mais de um Estado-Membro, com o objetivo de partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas.

(79) No contexto da investigação de incidentes, as autoridades competentes deverão ter em conta, se for caso disso, as informações prestadas pelas partes interessadas pertinentes e as opiniões destas, incluindo as organizações de doentes e de profissionais de saúde, bem como as associações de fabricantes.

(80) Para evitar a dupla comunicação, deverá fazer-se uma distinção clara entre a comunicação de acontecimentos adversos graves ou de defeitos dos dispositivos durante os estudos com intervenção de desempenho clínico e outros estudos de desempenho que impliquem riscos para os participantes e a notificação de incidentes graves ocorridos depois de um dispositivo ter sido colocado no mercado.

(81) O presente regulamento deverá conter regras relativas à fiscalização do mercado, a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis.

(82) Qualquer aumento estatisticamente significativo do número ou da severidade dos incidentes que não sejam incidentes graves ou dos resultados erróneos esperados que possa ter um impacto significativo na análise da relação benefício-risco e que seja suscetível de conduzir a riscos inaceitáveis deverá ser notificado às autoridades competentes, a fim de permitir a sua avaliação e a adoção de medidas adequadas.

(83) Em conformidade com as condições e disposições pormenorizadas estabelecidas no Regulamento (UE) 2017/… (1), deverá ser criado um comité de peritos, o MDCG, composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos, incluindo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) 2017/… (1), prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na execução harmonizada do presente regulamento. O MDCG deverá poder criar subgrupos a fim de ter acesso aos conhecimentos técnicos aprofundados necessários no domínio dos dispositivos médicos, incluindo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Na criação dos subgrupos, deverá ser tida devidamente em conta a possibilidade de envolver grupos existentes a nível da União no domínio dos dispositivos médicos.

(84) Para assegurar um nível elevado e uniforme da proteção da saúde e da segurança no mercado interno, em especial nos domínios dos estudos de desempenho e da vigilância, é essencial uma maior coordenação entre as autoridades nacionais competentes, através do intercâmbio de informações e da realização de avaliações coordenadas, sob a direção de uma autoridade coordenadora. O princípio da coordenação dos intercâmbios e das avaliações deverá também aplicar-se em todas as outras atividades das autoridades descritas no presente regulamento, nomeadamente na designação dos organismos notificados, e deverá ser incentivado no domínio da fiscalização do mercado dos dispositivos. O trabalho em conjunto, a coordenação e a comunicação das atividades deverão também conduzir a um uso mais eficiente dos recursos e dos conhecimentos especializados existentes a nível nacional.

(85) A Comissão deverá proporcionar às autoridades nacionais coordenadoras um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos é aplicado de modo eficaz e uniforme ao nível da União com base em dados científicos fiáveis.

(86) A União e, se for caso disso, os Estados-Membros deverão participar ativamente na cooperação internacional a nível regulamentar no domínio dos dispositivos, a fim de facilitar o intercâmbio de informações relacionadas com a segurança desses dispositivos e promover o desenvolvimento das diretrizes internacionais a nível regulamentar que promovem a adoção, noutras jurisdições, de regulamentação que assegure um nível de proteção da saúde e da segurança equivalente ao que é estabelecido no presente regulamento.

(87) Os Estados-Membros deverão tomar todas as medidas necessárias para assegurar a aplicação das disposições do presente regulamento, inclusive estabelecendo sanções efetivas, proporcionadas e dissuasivas aplicáveis à sua violação.

(88) Embora o presente regulamento não deva obstar à cobrança d uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, a fim de garantir a transparência, os Estados-Membros deverão informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o nível e a estrutura das taxas. A fim de reforçar a transparência, a estrutura e o nível das taxas deverão ser divulgados publicamente se tal for solicitado.

(89) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente na Carta, em especial a dignidade e a integridade do ser humano, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade. O presente regulamento deverá ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios.

(90) O poder de adotar atos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão a fim de alterar certas disposições não essenciais do presente regulamento. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (17). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(91) A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (18).

(92) O procedimento consultivo deverá aplicar-se nos atos de execução que estabeleçam a forma e a apresentação dos dados dos resumos da segurança e do desempenho, apresentados pelos fabricantes, e o modelo de certificados de venda livre, uma vez que esses atos de execução têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a saúde e a segurança ao nível da União.

(93) A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relacionados com o facto de ser extensiva ao território da União uma derrogação nacional aos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis, imperativos de urgência assim o exigirem.

(94) A fim de lhe permitir designar entidades emissoras e laboratórios de referência da UE, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão.

(95) A fim de permitir que os operadores económicos, especialmente as PME, os organismos notificados, os Estados-Membros e a Comissão se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento e de assegurar a sua correta aplicação, é adequado prever um período transitório suficiente para essa adaptação e para que sejam tomadas as medidas organizacionais necessárias. Contudo, certas partes do regulamento que afetam diretamente os Estados-Membros e a Comissão deverão ser aplicadas o mais rapidamente possível. É também de primordial importância que, na data de aplicação do presente regulamento, estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos no mercado. Todavia, é indispensável que a designação de organismos notificados em conformidade com os requisitos do presente regulamento antes da data da sua aplicação não prejudique a validade da designação dos organismos notificados em conformidade com a Diretiva 98/79/CE nem a sua capacidade de continuar a emitir certificados válidos nos termos dessa diretiva até à data de aplicação do presente regulamento.

(96) A fim de assegurar uma transição harmoniosa para a aplicação das novas regras de registo dos dispositivos e dos certificados, a obrigação de apresentar as informações pertinentes através dos sistemas eletrónicos estabelecidos ao nível da União nos termos do presente regulamento só deverá tornar-se plenamente efetiva, no caso de os sistemas informáticos correspondentes serem desenvolvidos de acordo com o plano previsto, decorridos 18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este período transitório, deverão permanecer em vigor determinadas disposições da Diretiva 98/79/CE. Todavia, a fim de evitar múltiplos registos, deverá considerar-se que os operadores económicos e os organismos notificados que efetuem registos nos sistemas eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União nos termos do presente regulamento cumprem os requisitos de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos das referidas disposições.

(97) A fim de assegurar a introdução harmoniosa do sistema UDI, o momento em que se torna aplicável a obrigação de colocar o suporte da UDI no rótulo do dispositivo deverá variar entre um e cinco anos após a data de aplicação do presente regulamento, em função da classe do dispositivo em causa.

(98) A Diretiva 98/79/CEE deverá ser revogada a fim de garantir que a colocação no mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os aspetos conexos cobertos pelo presente regulamento são regidos por um único conjunto de regras. No entanto, deverão continuar a aplicar-se as obrigações dos fabricantes no que diz respeito à disponibilização da documentação relativa aos dispositivos que colocaram no mercado e as obrigações dos fabricantes e dos Estados-Membros no que diz respeito às atividades de vigilância relativas aos dispositivos colocados no mercado por força daquela diretiva. Embora a decisão quanto ao modo de organização das atividades de vigilância deva ser deixada aos Estados-Membros, é desejável que estes tenham a possibilidade de notificar incidentes adversos relacionados com dispositivos colocados no mercado por força daquela diretiva com recurso aos mesmos instrumentos utilizados para a notificação de dispositivos colocados no mercado por força do presente regulamento. Contudo, a Decisão 2010/227/UE adotada para dar execução à referida diretiva e as Diretivas 90/385/CEE (19) e 93/42/CEE (20) do Conselho deverão igualmente ser revogadas a partir da data em que esteja plenamente operacional a Eudamed.

(99) Os requisitos do presente regulamento deverão ser aplicáveis a todos os dispositivos colocados no mercado ou entrados em serviço após a data de aplicação do presente regulamento. No entanto, a fim de permitir uma transição harmoniosa, durante um período limitado após a referida data, os dispositivos deverão poder ser colocados no mercado ou entrar em serviço por força de um certificado emitido nos termos da Diretiva 98/79/CE.

(100) A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados emitiu parecer (21) nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001.

(101) Atendendo a que os objetivos do presente regulamento, a saber, assegurar o bom funcionamento do mercado interno no que respeita aos dispositivos médicos e garantir padrões elevados de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, proporcionando assim um nível elevado de proteção da saúde e da segurança de doentes, utilizadores e outras pessoas, não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

Disposições introdutórias

Secção 1

Âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece as regras aplicáveis à colocação no mercado, disponibilização no mercado ou entrada em serviço de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para uso humano e de acessórios desses mesmos dispositivos na União. O presente regulamento é igualmente aplicável aos estudos de desempenho referentes aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e aos respetivos acessórios efetuados na União.

2. Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os acessórios dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são adiante designados «dispositivos».

3. O presente regulamento não é aplicável:

a) Aos produtos de uso geral em laboratório nem aos produtos unicamente destinados à investigação, exceto se, pelas suas características, forem especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro;

b) Aos produtos invasivos destinados a colher amostras ou aos produtos colocados em contacto direto com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra;

c) Aos materiais de referência certificados internacionalmente;

d) Aos materiais utilizados em programas de avaliação externa da qualidade.

4. É regido pelo disposto no Regulamento (UE) 2017/… (2) qualquer dispositivo que, quando tenha sido colocado no mercado ou entrado em serviço, inclua como parte integrante um dispositivo médico, na aceção do artigo 2.o, ponto 1, desse regulamento. À parte constituída pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro são aplicáveis os requisitos estabelecidos no presente regulamento.

5. O presente regulamento constitui legislação específica da União, na aceção do artigo 2.o, n.o 3, da Diretiva 2014/30/UE.

6. Os dispositivos que sejam igualmente máquinas na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, alínea a), da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (22), devem, caso exista um perigo relevante nos termos dessa diretiva, cumprir igualmente os requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança enunciados no anexo I dessa diretiva, na medida em que esses requisitos sejam mais específicos do que os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho previstos no capítulo II do anexo I do presente regulamento.

7. O presente regulamento não afeta a aplicação da Diretiva 2013/59/Euratom.

8. O presente regulamento não afeta o direito dos Estados-Membros de restringirem a utilização de qualquer tipo específico de dispositivo em relação aos aspetos não abrangidos pelo presente regulamento.

9. O presente regulamento não afeta o direito nacional relativo à organização, prestação ou financiamento de serviços de saúde e cuidados médicos, como sejam o requisito de determinados dispositivos só poderem ser fornecidos com prescrição médica, o requisito de só alguns profissionais de saúde ou instituições de prestação de cuidados de saúde serem autorizados a dispensar ou a utilizar determinados dispositivos ou de a sua utilização ser acompanhada de aconselhamento profissional específico.

10. Nenhuma disposição do presente regulamento restringe a liberdade de imprensa ou a liberdade de expressão nos meios de comunicação social, na medida em que essas liberdades estão garantidas na União e nos Estados-Membros, em especial nos termos do artigo 11.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

Artigo 2.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1) «Dispositivo médico», um dispositivo médico na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2017/… (3);

2) «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, parte de equipamento, software ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter informações relativas a um ou mais dos seguintes aspetos: a) relativas a um processo ou estado fisiológico ou patológico, b) relativas a incapacidades físicas ou mentais congénitas, c) relativas à predisposição para uma condição médica ou doença, d) destinadas a determinar a segurança e compatibilidade com potenciais recetores, e) destinadas a prever a resposta ou reação a um tratamento, f) destinadas a definir ou monitorizar medidas terapêuticas. Os recipientes de amostras são igualmente considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro;

3) «Recipiente de amostras», o dispositivo, em vácuo ou não, especificamente destinado pelo seu fabricante a conter e conservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um exame de diagnóstico in vitro.

4) «Acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro», um artigo que, embora não sendo por si só um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos para diagnóstico in vitro, por forma a permitir especificamente a utilização do dispositivo ou dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de acordo com a sua finalidade ou finalidades previstas ou a assistir específica e diretamente a funcionalidade médica do dispositivo ou dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em termos da sua finalidade ou finalidades previstas;

5) «Dispositivo de autodiagnóstico», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado por leigos, incluindo dispositivos utilizados para testes oferecidos a leigos através de serviços da sociedade da informação;

6) «Dispositivo para diagnóstico junto do doente (near-patient testing)», qualquer dispositivo não destinado a autodiagnóstico mas sim à realização, por um profissional de saúde, de um teste num ambiente não laboratorial, geralmente perto ou ao lado do doente;

7) «Teste de seleção da terapêutica (companion diagnostics)», um dispositivo essencial para a utilização segura e eficaz de um medicamento correspondente, e destinado a: a) identificar, antes e/ou durante o tratamento, os doentes com maior probabilidade de beneficiar do medicamento correspondente, ou b) identificar, antes e/ou durante o tratamento, os doentes que provavelmente correm maior risco de reações adversas graves em resultado do tratamento com o medicamento correspondente;

8) «Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos com finalidades previstas iguais ou semelhantes ou tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica que não reflita características específicas;

9) «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado durante um único procedimento;

10) «Dispositivo falsificado», qualquer dispositivo com uma apresentação falsa da sua identidade e/ou da sua fonte e/ou dos seus certificados de marcação CE ou documentos relativos aos procedimentos de marcação CE. A presente definição não inclui incumprimento involuntário e não prejudica as infrações aos direitos de propriedade intelectual;

11) «Kit», um conjunto de componentes embalados em conjunto e destinados a serem utilizados para realizar um exame de diagnóstico in vitro específico, ou uma parte deste;

12) «Finalidade prevista», a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, nas instruções de utilização ou em materiais ou declarações promocionais ou de venda, e tal como especificada pelo fabricante na avaliação de desempenho;

13) «Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos;

14) «Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade prevista de um dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar;

15) «Identificação única do dispositivo» (UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites internacionalmente que permita a identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado;

16) «Risco», a combinação da probabilidade de ocorrência de dano e a severidade desse dano;

17) «Determinação da relação benefício-risco», a análise de todas as avaliações de benefícios e riscos de possível relevância para a utilização do dispositivo para a finalidade prevista, quando essa utilização é feita de acordo com a finalidade prevista reivindicada pelo fabricante;

18) «Compatibilidade», a capacidade de um dispositivo, incluindo software, para, quando utilizado juntamente com um ou mais dispositivos de acordo com a sua finalidade prevista: a) funcionar sem perder ou comprometer a capacidade para ter o desempenho pretendido, e/ou b) integrar e/ou funcionar sem necessidade de alteração ou adaptação de qualquer das partes dos dispositivos combinados, e/ou c) ser utilizado em conjunto sem conflito/interferência ou reação adversa;

19) «Interoperabilidade», a capacidade de dois ou mais dispositivos, incluindo software, do mesmo fabricante ou de fabricantes diferentes, para: a) trocar informações e utilizar as informações trocadas para a correta execução de uma função especificada sem alterar o conteúdo dos dados, e/ou b) comunicar entre si e/ou c) funcionar em conjunto conforme pretendido;

20) «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

21) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, no mercado da União;

22) «Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, foi colocado ao dispor do utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União para a finalidade prevista;

23) «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o mande conceber, fabricar ou renovar totalmente e o comercialize em seu nome ou com a sua marca;

24) «Renovação total», para efeitos da definição de fabricante, a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou o fabrico de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado;

25) «Mandatário», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, que tenha recebido e aceite um mandato por escrito de um fabricante, situado fora da União, para, em nome do fabricante, praticar determinados atos em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento;

26) «Importador», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque no mercado da União um dispositivo proveniente de um país terceiro;

27) «Distribuidor», qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibiliza um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço;

28) «Operador económico», um fabricante, mandatário, importador ou distribuidor;

29) «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública;

30) «Utilizador», qualquer profissional de saúde ou leigo que utilize um dispositivo;

31) «Leigo», uma pessoa que não tenha qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde nem num domínio médico;

32) «Avaliação da conformidade», o processo que demonstra que foram cumpridos os requisitos estabelecidos no presente regulamento em relação a um dispositivo;

33) «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que realize atividades de avaliação da conformidade por terceiros, incluindo calibração, ensaio, certificação e inspeção;

34) «Organismo notificado», o organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento;

35) «Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual um fabricante atesta que um dispositivo está em conformidade com os requisitos aplicáveis estabelecidos no presente regulamento e na restante legislação de harmonização da União aplicável em que seja prevista a respetiva aposição;

36) «Evidência clínica», os dados clínicos e os resultados da avaliação do desempenho respeitantes a um dispositivo, em quantidade e de qualidade suficientes para permitir uma avaliação qualificada da segurança do dispositivo e da sua capacidade para alcançar o benefício ou benefícios clínicos pretendidos quando usado como previsto pelo fabricante;

37) «Benefício clínico», o impacto positivo de um dispositivo relacionado com a sua função, como o rastreio, a monitorização, o diagnóstico ou o auxílio ao diagnóstico de doentes, ou o impacto positivo na gestão dos doentes ou na saúde pública;

38) «Validade científica de um analito», a associação de um analito a um estado clínico ou fisiológico;

39) «Desempenho de um dispositivo», a capacidade de um dispositivo para alcançar a finalidade prevista tal como reivindicada pelo fabricante. Abrange o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico que sustentam essa finalidade prevista;

40) «Desempenho analítico», a capacidade de um dispositivo para detetar ou medir corretamente um determinado analito;

41) «Desempenho clínico», a capacidade de um dispositivo para produzir resultados correlacionados com um quadro clínico específico ou um processo ou estado fisiológico ou patológico, em função da população alvo e do utilizador previsto;

42) «Estudo de desempenho», um estudo destinado a determinar ou confirmar o desempenho analítico ou clínico de um dispositivo;

43) «Plano do estudo de desempenho», um documento que descreva a fundamentação, os objetivos, a conceção, a metodologia, o controlo, os aspetos estatísticos, a organização e a realização de um estudo de desempenho;

44) «Avaliação do desempenho», uma avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo;

45) «Dispositivo para estudo de desempenho», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado em estudos de desempenho. Um dispositivo destinado a ser utilizado na investigação sem visar objetivos médicos não é considerado um dispositivo para estudo de desempenho;

46) «Estudo com intervenção de desempenho clínico», um estudo de desempenho clínico no qual os resultados dos ensaios podem influenciar as decisões relativas à gestão dos doentes e/ou ser utilizados para orientar os tratamentos;

47) «Participante», uma pessoa que participe num estudo de desempenho e cuja ou cujas amostras são sujeitas a um exame in vitro mediante um dispositivo para estudo de desempenho e/ou mediante um dispositivo utilizado para efeitos de controlo;

48) «Investigador», uma pessoa responsável pela realização de um estudo de desempenho num centro de estudos de desempenho;

49) «Especificidade diagnóstica», a capacidade de um dispositivo para reconhecer a ausência de um marcador alvo associado a uma doença ou quadro clínico específicos;

50) «Sensibilidade diagnóstica», a capacidade de um dispositivo para identificar a presença de um marcador alvo associado a uma doença ou quadro clínico específicos;

51) «Valor preditivo», a probabilidade de uma pessoa com resultado positivo nos testes com o dispositivo apresentar um determinado quadro clínico que está a ser investigado, ou de uma pessoa com resultado negativo nos testes com o dispositivo não apresentar um determinado quadro clínico;

52) «Valor preditivo positivo», a capacidade de um dispositivo para distinguir um resultado verdadeiro positivo de um falso positivo para um dado atributo numa dada população;

53) «Valor preditivo negativo», a capacidade de um dispositivo para distinguir um resultado verdadeiro negativo de um falso negativo para um dado atributo numa dada população;

54) «Razão de probabilidade», a probabilidade de um determinado resultado se produzir num indivíduo com o quadro clínico ou fisiológico alvo, em comparação com a probabilidade de o mesmo resultado se produzir num indivíduo que não apresente esse quadro clínico ou fisiológico;

55) «Calibrador», um material de referência de medição utilizado na calibração de um dispositivo;

56) «Material de controlo», uma substância, material ou artigo destinado pelo fabricante a ser utilizado para verificar as características de desempenho de um dispositivo;

57) «Promotor», qualquer pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação, gestão e criação de mecanismos de financiamento do estudo de desempenho;

58) «Consentimento esclarecido», a expressão livre e voluntária, por parte do participante, da sua vontade de participar num dado estudo de desempenho, depois de ter sido informado de todos os aspetos do referido estudo que sejam relevantes para a sua decisão de participar; tratando-se de um menor ou de um participante incapaz, uma autorização ou anuência do seu representante legalmente autorizado relativamente à sua inclusão no estudo de desempenho;

59) «Comissão de ética», um organismo independente estabelecido num Estado-Membro, nos termos do direito desse Estado-Membro, com competência para emitir pareceres para efeitos do presente regulamento, tendo em consideração o ponto de vista de leigos, em particular de doentes ou organizações de doentes;

60) «Acontecimento adverso», qualquer manifestação clínica desfavorável, decisão inadequada em matéria de gestão do doente, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos desfavoráveis, incluindo resultados de análises anormais, em participantes, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de um estudo de desempenho, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo para estudo de desempenho;

61) «Acontecimento adverso grave», qualquer acontecimento adverso que tenha conduzido a alguma das seguintes consequências: a) uma decisão de gestão do doente que cause a morte ou ponha em perigo iminente a vida da pessoa submetida ao teste ou que cause a morte da sua descendência, b) morte, c) deterioração grave do estado de saúde da pessoa submetida ao teste ou do recetor de dádivas ou materiais testados que conduza a alguma das seguintes situações: i) doença ou lesão que ponha a vida em perigo, ii) incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica, iii) hospitalização ou prolongamento da hospitalização do doente, iv) intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma doença ou lesão que ponha a vida em perigo ou uma incapacidade permanente de uma estrutura anatómica ou função fisiológica, v) doença crónica; d) Sofrimento fetal, morte fetal, incapacidade física ou mental congénita ou malformação à nascença;

62) «Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo para estudo de desempenho, incluindo o seu mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante;

63) «Monitorização pós-comercialização», todas as atividades desenvolvidas por fabricantes em cooperação com outros operadores económicos no sentido de estabelecer e manter atualizado um procedimento sistemático para proativamente recolher e analisar a experiência adquirida com os dispositivos por eles colocados no mercado, disponibilizados no mercado ou que tenham entrado em serviço, a fim de identificar a eventual necessidade de aplicar imediatamente quaisquer ações corretivas ou preventivas que se afigurem necessárias;

64) «Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas adotadas pelas autoridades públicas no intuito de verificar e assegurar que os dispositivos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização aplicável da União e não representam perigo para a saúde, a segurança ou outros aspetos da proteção do interesse público;

65) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido colocado ao dispor do utilizador final;

66) «Retirada», a medida destinada a impedir que um dispositivo presente no circuito de comercialização continue a ser disponibilizado no mercado;

67) «Incidente», qualquer mau funcionamento ou deterioração das características ou do desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, incluindo erros de utilização devidos a características ergonómicas, bem como qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer dano resultante da decisão ou medida de caráter médico tomada ou não tomada com base nas informações ou resultados proporcionados pelo dispositivo;

68) «Incidente grave», qualquer incidente que, direta ou indiretamente, tenha conduzido, possa ter conduzido ou possa vir a conduzir a alguma das seguintes consequências: a) morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa, b) deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde de um doente, do utilizador ou de outra pessoa, c) ameaça grave para a saúde pública;

69) «Ameaça grave para a saúde pública», um acontecimento de que possa resultar risco iminente de morte, deterioração grave do estado de saúde ou doença grave, que possa requerer uma ação corretiva imediata e que possa causar uma morbilidade ou mortalidade significativas nos seres humanos ou que tenha um caráter incomum ou inesperado num determinado tempo e lugar;

70) «Ação corretiva», uma ação realizada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável;

71) «Ação corretiva de segurança», uma ação corretiva realizada pelo fabricante, por razões técnicas ou médicas, para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relacionada com um dispositivo disponibilizado no mercado;

72) «Aviso de segurança», uma comunicação enviada por um fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança;

73) «Norma harmonizada», uma norma harmonizada na aceção do artigo 2.o, ponto 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o 1025/2012;

74) «Especificações comuns», um conjunto de requisitos técnicos e/ou clínicos, diferentes de uma norma, por meio dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, processo ou sistema.

Secção 2

Estatuto regulamentar dos produtos e aconselhamento

Artigo 3.o

Estatuto regulamentar dos produtos

1. A pedido, devidamente fundamentado, de um Estado-Membro, a Comissão, depois de consultar o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos criado nos termos do artigo 103.o do Regulamento (UE) 2017/… (4) (MDCG, sigla inglesa de Medical Device Coordination Group), determina, por meio de atos de execução, se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico para diagnóstico in vitro» ou de «acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro». Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3, do presente regulamento.

2. A Comissão pode também, por iniciativa própria, depois de consultar o MDCG, decidir, por meio de atos de execução, sobre as questões referidas no n.o 1 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

3. A Comissão assegura que os Estados-Membros partilhem conhecimentos especializados no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos dispositivos médicos, dos medicamentos, das células e tecidos humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos.

4. Ao deliberar sobre o possível estatuto regulamentar enquanto dispositivo dos produtos que envolvam medicamentos, células e tecidos humanos, produtos biocidas ou produtos alimentares, a Comissão assegura um nível adequado de consulta à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla inglesa de European Medicines Agency), à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA, sigla inglesa de European Chemicals Agency) e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA, sigla inglesa de European Food Safety Authority), consoante as necessidades.

Artigo 4.o

Informação genética, aconselhamento e consentimento esclarecido

1. Os Estados-Membros asseguram que, caso sejam utilizados testes genéticos em pessoas, no contexto dos cuidados de saúde na aceção do artigo 3.o, alínea a), da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (23) e para os fins médicos de diagnóstico, de adequação dos tratamentos e de testes preditivos ou pré-natais, a pessoa submetida ao teste ou, se aplicável, o seu representante legalmente autorizado disponha de informações pertinentes sobre a natureza, o significado e as implicações do teste genético, se for caso disso.

2. No contexto das obrigações a que se refere o n.o 1, os Estados-Membros asseguram, em especial, que haja um acesso adequado ao aconselhamento caso sejam utilizados testes genéticos que forneçam informações sobre a predisposição genética para uma condição médica e/ou doenças que são, de um modo geral, consideradas incuráveis, de acordo com o estado da ciência e da tecnologia.

3. O n.o 2 não é aplicável nos casos em que o diagnóstico de uma condição médica e/ou doença, das quais a pessoa submetida ao teste já tenha conhecimento, seja confirmado por um teste genético ou nos casos em que seja utilizado um teste de seleção da terapêutica (companion diagnostics).

4. Nenhuma disposição do presente artigo obsta a que os Estados-Membros adotem ou mantenham medidas a nível nacional mais protetoras dos doentes, mais específicas ou que estejam relacionadas com o consentimento esclarecido.

CAPÍTULO II

Disponibilização no mercado e entrada em serviço de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, marcação CE, livre circulação

Artigo 5.o

Colocação no mercado e entrada em serviço

1. Os dispositivos só podem ser colocados no mercado ou entrar em serviço se cumprirem o disposto no presente regulamento, quando devidamente fornecidos e corretamente instalados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista.

2. Cada dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, que lhe são aplicáveis atendendo à sua finalidade prevista.

3. A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho inclui uma avaliação do desempenho, nos termos do artigo 56.o.

4. Os dispositivos fabricados e utilizados em instituições de saúde, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, são considerados como tendo entrado em serviço.

5. À exceção dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis estabelecidos no anexo I, os requisitos do presente regulamento não se aplicam aos dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde estabelecidas na União, desde que estejam satisfeitas todas as seguintes condições:

a) os dispositivos não são transferidos para outra entidade jurídica;

b) o fabrico e a utilização dos dispositivos ocorrem no âmbito de sistemas de gestão da qualidade adequados;

c) o laboratório da instituição de saúde está conforme com a norma EN ISO 15189 ou, se aplicável, com as disposições nacionais, incluindo as disposições nacionais em matéria de acreditação;

d) a instituição de saúde justifica, na sua documentação, que as necessidades específicas do grupo-alvo de doentes não podem ser satisfeitas ou não podem ser satisfeitas no nível de desempenho adequado por um dispositivo equivalente disponível no mercado;

e) a instituição de saúde fornece à sua autoridade competente, a pedido desta, informações sobre a utilização desses dispositivos, nomeadamente uma justificação do seu fabrico, modificação e utilização;

f) a instituição de saúde elabora uma declaração, que disponibiliza ao público, incluindo: i) o nome e o endereço da instituição de saúde fabricante, ii) os pormenores necessários para identificar os dispositivos, iii) a declaração de que os dispositivos cumprem os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento e, se for caso disso, informações sobre os requisitos que não foram totalmente cumpridos, apresentando a respetiva justificação fundamentada;

g) no que respeita aos dispositivos da classe D em conformidade com as regras estabelecidas no anexo VIII, a instituição de saúde elabora documentação que permita compreender a instalação de fabrico, o processo de fabrico e os dados relativos à conceção e desempenho dos dispositivos, incluindo a sua finalidade prevista, com um grau de pormenorização suficiente para que a autoridade competente possa avaliar se estão cumpridos os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do presente regulamento. Os Estados-Membros também podem aplicar a presente disposição aos dispositivos das classes A, B ou C, em conformidade com as regras estabelecidas no anexo VIII;

h) a instituição de saúde toma todas as medidas necessárias para garantir que todos os dispositivos são fabricados em conformidade com a documentação referida na alínea g); e

i) a instituição de saúde analisa a experiência adquirida com a utilização clínica dos dispositivos e toma todas as ações corretivas necessárias.

Os Estados-Membros podem exigir que as referidas instituições de saúde apresentem à autoridade competente quaisquer informações complementares relevantes sobre os dispositivos que foram fabricados e utilizados no seu território. Os Estados-Membros mantêm o direito de restringir o fabrico e a utilização de qualquer tipo específico de tais dispositivos e podem ter acesso para inspecionar as atividades das instituições de saúde.

O presente número não se aplica aos dispositivos fabricados à escala industrial.

6. A fim de assegurar a aplicação uniforme do anexo I, a Comissão pode adotar atos de execução na medida do necessário para resolver questões de divergência na interpretação e de aplicação prática. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

Artigo 6.o

Vendas à distância

1. Os dispositivos oferecidos através de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.

2. Sem prejuízo do direito nacional relativo ao exercício da profissão médica, os dispositivos que não são colocados no mercado mas que são usados no contexto de uma atividade comercial, a troco de pagamento ou gratuitamente, com vista ao fornecimento de um diagnóstico ou de um serviço terapêutico oferecidos através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, ou por outros meios de comunicação, diretamente ou através de intermediários, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União devem cumprir o disposto no presente regulamento.

3. A pedido de uma autoridade competente, qualquer pessoa singular ou coletiva que ofereça um dispositivo nos termos do n.o 1 ou preste um serviço nos termos do n.o 2 faculta uma cópia da declaração UE de conformidade do dispositivo em causa.

4. Os Estados-Membros podem, por motivos ligados à proteção da saúde pública, exigir que um prestador de serviços da sociedade da informação, na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea b), da Diretiva (UE) 2015/1535, cesse a sua atividade.

Artigo 7.o

Reivindicações

Na rotulagem, nas instruções de utilização, na disponibilização, na entrada em serviço e na publicidade dos dispositivos é proibido utilizar texto, nomes, marcas, imagens e sinais figurativos ou outros que possam induzir em erro o utilizador ou o doente no que se refere à finalidade prevista, à segurança e ao desempenho do dispositivo:

a) ao atribuírem ao dispositivo funções e propriedades de que este não dispõe;

b) ao criarem uma impressão errónea no que respeita ao tratamento ou diagnóstico, a funções ou propriedades de que o dispositivo não dispõe;

c) ao omitirem ao utilizador ou ao doente a existência de um risco provável associado à utilização do dispositivo de acordo com a sua finalidade prevista;

d) ao sugerirem utilizações do dispositivo diferentes das indicadas como fazendo parte da finalidade prevista para a qual foi efetuada a avaliação da conformidade.

Artigo 8.o

Utilização de normas harmonizadas

1. Presume-se que os dispositivos que respeitem as normas harmonizadas aplicáveis, ou partes relevantes dessas normas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas normas ou partes delas.

O primeiro parágrafo aplica-se também aos requisitos em matéria de sistemas e processos que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente regulamento, incluindo os que se relacionam com sistemas de gestão da qualidade, gestão de risco, sistemas de monitorização pós-comercialização, estudos do desempenho, evidência clínica ou o acompanhamento do desempenho pós-comercialização (ADPC).

As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas são entendidas como normas harmonizadas cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

2. As remissões feitas no presente regulamento para normas harmonizadas abrangem igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, adotadas nos termos da Convenção relativa à Elaboração de uma Farmacopeia Europeia, desde que as referências dessas monografias tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 9.o

Especificações comuns

1. Caso não existam normas harmonizadas ou caso as normas harmonizadas aplicáveis não sejam suficientes, ou caso seja necessário tratar questões de saúde pública, a Comissão, depois de consultar o MDCG, pode adotar, por meio de atos de execução, especificações comuns no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica prevista nos anexos II e III, à avaliação do desempenho e ao ADPC estabelecidos no anexo XIII ou aos requisitos respeitantes aos estudos de desempenho enumerados no anexo XIII. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 107.o, n.o 3.

2. Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as especificações comuns referidas no n.o 1 cumprem os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas especificações comuns ou por partes relevantes dessas especificações comuns.

3. Os fabricantes respeitam as especificações comuns referidas no n.o 1, a menos que possam justificar cabalmente que adotaram soluções capazes de garantir um nível de segurança e desempenho pelo menos equivalente ao dessas especificações.

Artigo 10.o

Obrigações gerais dos fabricantes

1. Os fabricantes asseguram que os dispositivos que colocam no mercado ou que fazem entrar em serviço foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos do presente regulamento.

2. Os fabricantes estabelecem, documentam, aplicam, e mantêm um sistema de gestão de risco tal como descrito no anexo I, secção 3.

3. Os fabricantes efetuam uma avaliação do desempenho nos termos dos requisitos estabelecidos no artigo 56.o e no anexo XIII, incluindo um ADPC.

4. Os fabricantes elaboram e mantêm atualizada a documentação técnica desses dispositivos. A documentação técnica deve ser suscetível de permitir a avaliação da conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento. A documentação técnica inclui os elementos que constam dos anexos II e III.

A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 108.o a fim de alterar, tendo em conta o progresso técnico, os anexos II e III.

5. Caso tenha sido demonstrada a conformidade com os requisitos aplicáveis através do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, os fabricantes de dispositivos com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, elaboram uma declaração UE de conformidade, nos termos do artigo 17.o, e apõem a marcação CE de conformidade, nos termos do artigo 18.o.

6. Os fabricantes cumprem as obrigações relacionadas com o sistema UDI referido no artigo 24.o e as obrigações de registo referidas nos artigos 26.o e 28.o.

7. Os fabricantes mantêm à disposição das autoridades competentes a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo quaisquer alterações e aditamentos, emitido nos termos do artigo 51.o, por um período mínimo de dez anos após a colocação no mercado do último dispositivo abrangido pela declaração UE de conformidade.

A pedido de uma autoridade competente, o fabricante faculta, consoante o indicado no pedido, essa documentação técnica na sua totalidade ou um resumo da mesma.

A fim de permitir que o seu mandatário efetue as atividades referidas no artigo 11.o, n.o 3, o fabricante com sede ou domicílio profissional fora da União assegura que o mandatário tenha permanentemente ao seu dispor a documentação necessária.

8. Os fabricantes asseguram a aplicação de procedimentos destinados a manter a conformidade da produção em série com os requisitos do presente regulamento. São tidas em devida conta e atempadamente as alterações efetuadas na conceção ou nas características do produto, bem como nas normas harmonizadas ou nas especificações comuns que tenham servido de referência para comprovar a conformidade de um produto. Os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos para estudo de desempenho, estabelecem, documentam, aplicam, conservam, mantêm atualizado e aperfeiçoam continuamente um sistema de gestão da qualidade que assegure, da forma mais eficaz e proporcionada à classe de risco e o tipo de dispositivo, o cumprimento do disposto no presente regulamento.

O sistema de gestão da qualidade abrange todas as partes e elementos da organização do fabricante relacionados com a qualidade dos processos, procedimentos e dispositivos. O referido sistema rege a estrutura, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos de gestão exigidos para aplicar os princípios e ações necessários para assegurar o cumprimento do disposto no presente regulamento.

O sistema de gestão da qualidade compreende, pelo menos, os seguintes aspetos:

a) uma estratégia para a observância da regulamentação, incluindo a observância dos procedimentos de avaliação da conformidade e dos procedimentos de gestão das alterações aos dispositivos abrangidos pelo sistema;

b) a identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, e a procura das opções para os cumprir;

c) a responsabilidade da gestão;

d) a gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo dos fornecedores e dos subcontratantes;

e) a gestão de risco tal como estabelecido no anexo I, secção 3;

f) a avaliação do desempenho nos termos do artigo 56.o e o anexo XIII, incluindo o ADPC;

g) a realização do produto, incluindo o planeamento, a conceção, o desenvolvimento, a produção e a prestação de serviços;

h) a verificação da atribuição de UDI nos termos do artigo 24.o, n.o 3, a todos os dispositivos pertinentes e assegurando a coerência e a validade das informações fornecidas nos termos do artigo 26.o;

i) o estabelecimento, aplicação e manutenção de um sistema de monitorização pós-comercialização, nos termos do artigo 78.o;

j) a gestão da comunicação com as autoridades competentes, os organismos notificados, os outros operadores económicos, os clientes e/ou outras partes interessadas;

k) os processos de notificação de incidentes graves e as ações corretivas de segurança no contexto da vigilância;

l) a gestão das ações corretivas e preventivas e a verificação da sua eficácia;

m) os processos destinados a monitorizar e medir os resultados, a análise dos dados e a melhoria do produto.

9. Os fabricantes de dispositivos aplicam e mantêm atualizado o sistema de monitorização pós-comercialização nos termos do artigo 78.o.

10. Os fabricantes asseguram que o dispositivo seja acompanhado das informações previstas no anexo I, secção 20, na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente. As indicações constantes do rótulo são indeléveis, facilmente legíveis e claramente compreensíveis para o utilizador ou doente a que se destinam.

As informações fornecidas de acordo com o anexo I, secção 20, com os dispositivos para autodiagnóstico ou diagnóstico junto do doente (near-patient testing) são facilmente compreensíveis e facultadas na língua ou línguas oficiais da União determinadas pelo Estado-Membro em que o dispositivo é disponibilizado ao utilizador ou ao doente.

11. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado ou fizeram entrar em serviço não está em conformidade com o presente regulamento realizam imediatamente a ação corretiva necessária para repor a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à sua retirada ou recolha, consoante adequado. Os fabricantes informam do facto os distribuidores do dispositivo em questão e, se for caso disso, o mandatário e os importadores.

Se o dispositivo apresentar um risco grave, os fabricantes informam imediatamente as autoridades competentes dos Estados-Membros em que o disponibilizaram e, se for caso disso, o organismo notificado que emitiu um certificado para o dispositivo nos termos do artigo 51.o, em particular sobre a não conformidade do dispositivo e as eventuais ações corretivas realizadas.

12. Os fabricantes dispõem de um sistema de registo e notificação de incidentes e de ações corretivas de segurança tal como descrito nos artigos 82.o e 83.o.

13. A pedido de uma autoridade competente, os fabricantes facultam-lhe toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do dispositivo, numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa. A autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede ou domicílio profissional pode solicitar que este forneça gratuitamente amostras do dispositivo ou, se tal não for possível, que faculte o acesso ao dispositivo. Os fabricantes cooperam com a autoridade competente, a pedido desta, em qualquer ação corretiva destinada a eliminar ou, se tal não for possível, a mitigar os riscos decorrentes de dispositivos que tenham colocado no mercado ou fizeram entrar em serviço.

Se o fabricante não cooperar ou as informações e a documentação apresentadas estiverem incompletas ou incorretas, a autoridade competente pode, tendo em vista assegurar a proteção da saúde pública e a segurança dos doentes, tomar todas as medidas adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do dispositivo no seu mercado nacional, retirar o dispositivo desse mercado ou recolhê-lo até que o fabricante coopere ou preste informações completas e corretas.

Se considerar ou tiver motivos para crer que um dispositivo causou danos, a autoridade competente facilita, a pedido dos interessados, o fornecimento das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo ao doente ou utilizador potencialmente prejudicado e, se for caso disso, aos sucessores legítimos ou à companhia de seguros do doente ou do utilizador, ou a outros terceiros afetados pelos danos causados ao doente ou ao utilizador, sem prejuízo das regras de proteção de dados e, a menos que um interesse público superior imponha a divulgação, sem prejuízo da proteção dos direitos de propriedade intelectual.

A autoridade competente não precisa de cumprir a obrigação prevista no terceiro parágrafo se a divulgação das informações e documentação referidas no primeiro parágrafo for normalmente tratada no contexto de um processo judicial.

14. Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das informações a apresentar nos termos do artigo 27.o, n.o 1.

15. As pessoas singulares ou coletivas podem pedir uma indemnização por danos causados por um dispositivo defeituoso nos termos do direito nacional ou da União aplicável.

Os fabricantes estabelecem, de forma prop