CGMISSAO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0MC91) 287 final - SYN 353 
Bruxelas, 23 de agosto 1991 
Proposta de 
DIRECTIVA DQ ÇQN.SEIHQ 
relativa aos dispositivos 
med i c i na I s 
(Apresentada pela Comissão) 

- 2 -
EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS 
CONTEXTO GERAL 
A presente proposta de directiva foi elaborada no quadro do 
Livro Branco relativo à realização do Mercado interno, cujo 
programa de trabalhos prevê a harmonização legislativa dos 
equipamentos e I ectromedIcI nais. 
0 Conselho adoptou Já neste âmbito, em 20 de Junho de 1990, 
uma primeira directiva relativa aos dispositivos medicinais 
Implantáveis activos (Directiva 90/385/CEE). A adopção da 
presente directiva irá conduzir à harmonização legislativa 
de uma grande parte do domínio relativo aos dispositivos 
medicinais. Todavia, os dispositivos medicinais para o 
diagnóstico In vitro não são abrangidos pela presente 
proposta. Estes produtos, dada a sua especificidade, 
regem-se por uma directiva especifica. 
Antes de iniciar a elaboração da sua proposta, a Comissão 
analisou as regulamentações existentes relativas aos 
dispositivos medicinais. Os resultados deste exame 
comprovaram a existência de Importantes discrepâncias entre 
os Estados-membros no que se refere quer aos requisitos 
técnicos de concepção e fabrico, quer aos procedimentos 
administrativos aplicáveis aos exames, ensaios, controlos, 
autorizações de colocação no mercado, entrada em serviço e 
vigilância pós-venda dos dispositivos medicinais. 
A actual situação legislativa dos Estados-membros 
caracterIza-se por uma grande falta de homogeneidade no que 
respeita ao âmbito e ao tipo de riscos abrangidos pelas 
várias legislações nacionais. Na realidade, há toda uma 
variedade de actos legislativos que abrangem determinados 
grupos de produtos, como equipamentos eIectromedlcina I s , 
produtos descartáveis, equipamentos para deficientes, 
produtos esterilizados e até mesmo produtos específicos. Em 
vários Estados-membros, na ausência de actos legislativos 
específicos, aplica-se a uma série de dispositivos 
medicinais (nomeadamente no que respeita aos produtos 
esterilizados ou descartáveis) a regulamentação relativa aos 
medicamentos. A equiparação dos dispositivos medicinais 
(que, regra geral, têm um mecanismo de acção físico) aos 
medicamentos, cuja acção ó sobretudo farmacológica, conduziu 
em vários casos a entraves técnicos. 
- 3 -
A nível comunitário, há duas abordagens diferentes no que 
respeita aos meios de controlo utilizados para garantir a 
segurança e a protecção da saúde dos doentes e utilizadores. 
A grande maioria dos Estados-membros aplica sistemas 
baseados no controlo dos produtos antes da respectiva 
colocação no mercado, que envolvem exames de tipo ou 
sistemas de homologação, optando os restantes pela 
qualificação das empresas no que respeita à aplicação de 
sistemas de boa prática de fabrico. Caso os dispositivos 
sejam abrangidos pelas normas relativas aos medicamentos, 
deve proceder-se à certificação dos produtos e à 
qualificação das empresas. 
As informações obtidas nos termos da Directiva 83/189/CEE, 
relativa a um procedimento de Informação no domínio das 
normas e regulamentações técnicas, comprovam a disparidade 
entre as legislações relativas aos dispositivos medicinais. 
De 1988 a 1990, foram notificados à Comissão cerca de 25 
projectos de regulamentação nacional, a maior parte dos 
quais relativos a projectos específicos. 
Por último, veriflca-se que certos Estados-membros, 
conscientes dos inconvenientes desta situação, manifestaram 
a Intenção de criar um enquadramento Jurídico global no 
domínio dos dispositivos medicinais. 
Dadas as várias abordagens, incompatíveis com um grande 
mercado comunitário dos dispositivos medicinais, torna-se 
Indispensável a criação de um sistema legislativo 
comunitário assente no artigo 100O.-A do Tratado CEE, por 
forma a suprimir e evitar entraves técnicos às trocas 
comerclais. 
A presente directiva destina-se, por conseguinte, a garantir 
a segurança e a protecção da saúde dos doentes e 
utilizadores, através de uma abordagem sectorial homogénea, 
e a constituir um enquadramento adequado e propicio para o 
desenvolvimento tecnológico dos produtos em questão. 
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a-se que, em 1990, o consumo mundial 
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Estados Unidos e 15,0 na CE (Fonte : 
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na produção mundia 
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1989, o consumo 
Imento anual médio de 9,5% (Estados 
o : 8,6%). 0 número total de postos de 
munltário neste ramo da indústria era 
em 1990. 
- 4 -
Dado o ritmo acelerado de Inovação neste sector, a 
legislação comunitária Irá constituir um enquadramento 
adequado susceptível de contribuir para esta evolução 
favorável e de a Incentivar. 
No que respeita aos requisitos técnicos, esta proposta de 
directiva foi concebida e estruturada atendendo à Resolução 
do Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova 
abordagem no domínio da harmonização técnica e da 
norma I 1 zação<1). 0 legislador aplicou Já os princípios 
estabelecidos na resolução supracitada aquando da adopção da 
Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 
1990^2), relativa aos dispositivos medicinais Implantáveis 
activos. A presente proposta retoma portanto o principio 
subjacente à referida directiva, que transpõe para os 
dispositivos medicinais abrangidos pela presente proposta. 
A aplicação do conceito da remissão às normas será 
facilitada pelo facto de uma parte das normas europeias 
harmonizadas, nomeadamente as de carácter horizontal, 
deverem encontrar-se Já disponíveis com vista à aplicação da 
directiva relativa aos dispositivos medicinais implantáveis 
activos. Além disso, o CEN/CENELEC iniciou Já importantes 
trabalhos tendentes à aplicação de um dispositivo sectorial 
para normas harmonizadas. 
A parte da directiva relativa aos procedimentos de avaliação 
da conformidade baseia-se na abordagem modular da Decisão 
90/683/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990<3). 
A abordagem adoptada para a avaliação da conformidade 
permite classificar as verificações efectuadas por terceiros 
em função do grau de risco potencial inerente aos 
dispositivos medicinais. Por conseguinte, e dada a variedade 
dos produtos em questão, os dispositivos abrangidos pela 
presente directiva foram subdivididos em quatro classes para 
efeitos de procedimentos de avaliação. 
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JO no L 136 
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380 de 4/6/1985, p. 1. 
de 20/7/1990, p. 17. 
de 31/12/1990, p. 13. 
- 5 
I I . TEOR DA PROPOSTA 
1. Artigo 10 - Âmbito de aplicação 
Foram retomadas várias definições da directiva relativa aos 
dispositivos medicinais implantáveis activos, nomeadamente 
as referentes a "dispositivo medicinal", "dispositivo feito 
por medida", e a "dispositivo medicinal para Investigações 
clinicas". Dado o âmbito mais lato da presente proposta em 
relação ao da directiva supracitada, foram-lhes Introduzidas 
algumas alterações. 
O termo "dispositivo medicinal" refere-se a produtos cuja 
função seja sobretudo ou exclusivamente médica. Não será 
portanto abrangida uma série de produtos cuja função não 
seja essencialmente médica, mesmo que os referidos produtos 
possam ser utIIizados na prevenção de doenças ou para 
minorar uma deficiência (exemplo produtos cosméticos, 
equipamento informático para múltiplos fins). 
A função médica de um dispositivo medicinal pode obter-se 
através quer de um produto Isolado, quer de um conjunto de 
vários produtos (exemplo : tubos descartáveis utilizados com 
uma bomba de infusão). 
O critério para a distinção entre dispositivo medicinal e 
medicamento reside na acção principal. Um produto cuja 
principal acção resulte de meios farmacológicos ou 
Imunológicos, ou ainda do metabolismo, não pode ser 
classificado como dispositivo medicinal. Todavia, um 
dispositivo medicinal pode Incorporar uma substância 
medicamentosa por forma a aumentar a respectiva eficácia 
(exemplo cateter revestido de heparlna). 
Caso a acção devida à presença da substância medicamentosa 
seja secundária em relação à acção principal do dispositivo, 
o procedimento de avaliação de conformidade com vista à 
respectiva autorização de colocação no mercado deve reger-se 
pelo disposto na presente proposta de directiva. No que 
respeita às questões de segurança decorrentes da presença da 
substância, as verificações necessárias efectuam-se, se 
aplicável, por analogia com os métodos constantes da 
Di rect Iva 75/318/CEE. 
- 6 -
Em contrapartida, caso um dispositivo se destine à 
administração de um medicamento e constitua, portanto, um 
recipiente do mesmo (exemplo : seringa pré-chela), as 
questões relativas à segurança do dispositivo regem-se pela 
presente proposta e a colocação no mercado do medicamento 
fica sujeita à legislação comunitária relativa aos 
medicamentos (cf. no 3 do artigo 1o). 
to 
I vo As principais definições de carácter Jurídico são as de 
"colocação no mercado" e de "fabricante". A "colocação n< 
mercado" refere-se à transferência física de um disposlt 
medicinal do fabricante, ou de uma pessoa por este 
autorizada, para o distribuidor ou o utilizador. A colocação 
no mercado não deve ser confundida com o direito, em 
conformidade com a directiva, a comercializar um dispositivo 
medicinal na Comunidade Europeia. A definição de fabricante 
é útil para que se possa determinar quais as pessoas 
singulares e colectivas abrangidas designadamente pelos 
procedimentos de avaliação da conformidade (artigo 10o). 
A presente proposta abrange os dispositivos medicinais que 
emitam radiações ionizantes e estabelece os requisitos 
relativos à construção e fabrico dos equipamentos em 
questão, bem como os respectivos procedimentos de avaliação 
da conformidade. Esta directiva não afecta, portanto, a 
autorização requerida pela Directiva 80/836/EURATOM para a 
entrada em serviço e utilização destes equipamentos. 
Ar t I gos 2o e 3o 
Trata-se dos artigos clássicos, que se baseiam na "Nova 
Abordagem" relativa à colocação no mercado e entrada em 
serviço, bem como aos requisitos essenciais. 
3. Artigo 4o - Livre circulação e dispositivos para fins 
espec1fI cos 
Em complemento da cláusula clássica relativa à livre 
circulação, este artigo refere-se aos dispositivos para fins 
específicos, ou seja, os dispositivos para Investigações 
clinicas e os dispositivos feitos por medida. 
Os dispositivos para Investigações clinicas são fornecidos 
ao corpo médico numa fase em que deve ainda verificar-se a 
observância estrita dos requisitos essenciais para que o 
dispositivo possa ser sujeito a um procedimento de 
avaliação da conformidade. A realização das Investigações 
clínicas permite Justamente comprovar a conformidade com os 
requisitos essenciais pertinentes. Assim, estes dispositivos 
não devem ostentar a marca CE. 
- 7 -
Os dispositivos feitos por medida são fabricados de acordo 
com as prescrições de um médico ou de outra pessoa 
devidamente autorizada, que especifiquem as características 
de construção especificas do dispositivo em questão. Por 
este motivo, determlna-se o observância dos requisitos da 
directiva sob a responsabilidade conjunta do fabricante e do 
autor da prescrição, facto pelo qual estes dispositivos não 
devem ostentar a marca CE. 
Artigo 5o - Remissão às normas 
» 
A cláusula de remissão às normas harmonizadas basela-se na 
Resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985. 
A Comunidade, através da remissão a certas monografias da 
Farmacopeia Europeia, prevista no no 2, satisfaz as 
obrigações que incumbem aos Estados-membros nos termos da 
Convenção de 22 de Julho de 1964 relativa à elaboração de 
uma Farmacopeia Europeia. 
A Farmacopeia Europeia elaborou várias monografias no que 
respeita aos dispositivos medicinais abrangidos pela 
presente proposta, nomeadamente as relativas às suturas e a 
questões que se prendem com a Interacção entre certos 
materiais utilizados em dispositivos e em medicamentos. Por 
força do no 2 do artigo 5o, as referidas monografias terão, 
nos termos da presente proposta, o mesmo estatuto que as 
normas harmonizadas. A aplicação das monografias será, 
portanto, facultativa. 
A Comissão propôs ao CEN e à Farmacopeia Europeia a 
celebração de um memorando de acordo que estabeleça os 
respectivos domínios de acção, bem como a colaboração em 
áreas de Interesse comuns. 
Artigo 6o e 6Q-A - Comités 
A esfera de acção do Comité consultivo Instituído pela 
Directiva 90/385/CEE passa a abranger os domínios que se 
integram no âmbito da presente proposta, sem prejuízo do 
papel clássico do Com ité, 
83/189/CEE (cf. 
consuItado re I a 
execução e aplicação prática da directiva. ^••»w K • w w w w « ** , ww... W . W J W. • 
-w ww w, Instituído pela Directiva 
no 3 do artigo 5o). Este Comité poderá ser 
tlvamente a qualquer questão decorrente da 
- 8 -
Na sequência da classificação dos dispositivos medicinais em 
quatro classes (cf. artigos 80. e 120), importa adoptar a 
nível comunitário medidas de carácter regulamentar para os 
produtos em questão. Dado o carácter destas medidas e as 
suas consequências no grau de intervenção de terceiros, elas 
devem ser adoptadas em conformidade com o procedimento "do 
Comité de regulamentação" (variante 3a da Decisão 87/373/CEE 
do Conselho, de 13 de Julho de 1987, que fixa as modalidades 
de exercício da competência de execução atribuída à 
Com i ssão). 
Artigo 7o - Cláusula de salvaguarda 
Este artigo baseia-se na Resolução do Conselho de 7 de Maio 
de 1985 relativa à nova abordagem. 
Artigos 8o e 12o - Classificação 
Por forma a escalonar adequadamente o grau de intervenção 
dos organismos notificados, subdIvIdem-se os dispositivos 
medicinais em quatro classes de produtos. As regras de 
decisão referidas no Anexo 9 permitem aos fabricantes a 
inclusão dos respectivos produtos nas classes pertinentes. 
Em caso de dúvida, os fabricantes podem dlrlglr-se às 
autoridades competentes, as quais, se necessário, 
desencadearão o processo de decisão comunitário. 
Poderão revelar-se necessárias decisões sobre a 
classificação de dispositivos medicinais, nomeadamente 
caso : 
as regras de classificação e as linhas directrizes 
estabelecidas pela Comissão não permitam uma 
classificação unívoca; 
a experiência obtida com grupos de produtos específicos 
Justifique a reclassificação, por derrogação às regras de 
dec I são ; 
seja necessária a adaptação das regras de decisão, dada a 
evolução tecnológica e/ou a experiência adquirida com 
dispositivos específicos. 
- 9 -
Artigo 90. - Informações relativas a Incidentes ocorridos 
após a colocação no mercado 
Este artigo institui um sistema de tecnIcovI g I IâncI a a nivel 
comunitário dos incidentes ocorridos com dispositivos Já 
colocados no mercado. Este sistema permitirá que os 
Estados-membros adoptem medidas adequadas e precoces caso um 
incidente faça pressupor que um dado dispositivo, em virtude 
de um defeito de concepção ou fabrico, seja susceptível de 
lesar gravemente a saúde dos doentes ou dos utilizadores. 
Os deveres de notificação de determinados incidentes que 
Incumbem aos fabricantes constam do ponto 3.1 do Anexo 2; 
ponto 3 do Anexo 4; ponto 3.1 do Anexo 5 e ponto 3.1 do 
Anexo 6. Cada Estado-membro deve Instituir uma unidade 
central que proceda à recolha e avaliação dos relatórios 
recebidos. Caso se imponham medidas por parte das 
autoridades nacionais, o Estado-membro em questão deve 
informar os restantes Estados-membros e a Comissão desse 
facto. 
Artigo 10o, Anexos 2-7 
conform Idade Procedimentos de avaliação da 
Os procedimentos adequados de avaliação da conformidade 
foram escolhidos de entre os adoptados na Decisão 90/683/CEE 
do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990, tendo sido melhor 
especificados em virtude de necessidades sectoriais. Estas 
últimas alterações, pouco significativas, referem-se 
nomeadamente à documentação requerida, à segurança dos 
dispositivos combinados, aos procedimentos de esterilização 
e aos dados clínicos. Às quatro classes de dispositivos 
apilcam-se os procedimentos que se seguem : 
Classe I a avaliação da conformidade decorre 
sob responsabilidade exclusiva do 
fabricante (módulo A da decisão 
90/683/CEE do Conselho) 
- CI asse I I a o fabricante avalia a concepção do 
produto sob sua própria 
responsabilidade. Quanto à fase de 
produção, é necessária a 
Intervenção de um organismo 
notificado (módulo A associado a um 
dos módulos D, E ou F). Além disso, 
o fabricante pode optar por um 
sistema completo de garantia da 
qualidade (módulo H), embora o 
procedimento especificado neste 
módulo seja mais restritivo do que 
o dos anteriormente referidos. 
10 -
Classe I lb A concepção e fabrico do produto 
devem ser objecto de intervenção 
por parte de um organismo 
notificado. 0 fabricante pode quer 
utilizar o sistema completo de 
garantia da qualidade (módulo H), 
quer submeter o protótipo a um 
exame de tipo (módulo B). Neste 
último caso, o fabricante deve 
também aplicar um dos procedimentos 
dos módulos D, E ou F. 
Cl asse I I I Os procedimentos sSo basicamente os 
previstos para a classe lib. 
Todavia, caso de aplique o sistema 
completo de garantia da qualidade 
(módulo H), a concepção do produto 
deve ser objecto de um exame do 
processo da respectiva concepção. 
Além disso, Independentemente do 
procedimento adoptado, o processo 
de concepção deve incluir, por via 
de regra, a avaliação da 
conformidade com base nos dados 
clínicos (cf. ponto 1.1 do Anexo 
10) . 
A possibilidade de os fabricantes optarem por vários 
procedimentos permitirá a selecção do procedimento mais 
adequado, tendo em conta, nomeadamente, o sistema 
regulamentar existente e o carácter e dimensões das 
respectivas empresas. 
10. Artigo 11Q - Operações de montagem e esterilização 
Este artigo refere-se às actividades de montagem e 
esterilização de âmbito comercial. Aplica-se aos 
dispositivos que ostentem Já a marca CE. A pessoa que 
realize as actividades em questão não é considerada 
fabricante, na acepção da definição Jurídica, caso estas 
actividades se desenrolem de acordo com as Indicações do 
fabr I cante . 
Se, por outro lado, a montagem ou esterilização exceder os 
limites fixados pelo fabricante dos dispositivos, trata-se 
de actividades de fabrico, como tal sujeitas aos 
procedimentos referidos no artigo 10o. 
Os procedimentos constantes do artigo 11o são aplicáveis 
independentemente da classe do dispositivo. 
- 11 -
11. Artigo 13o - Registo dos responsáveis pela colocação no 
mercado 
Este artigo aplica-se aos dispositivos não sujeitos ao 
controlo de um organismo notificado anteriormente à 
respectiva colocação no mercado. Trata-se de dispositivos da 
classe l e de dispositivos feitos por medida. Neste caso, o 
fabricante ou o(s) responsáveI(eIs) pela sua colocação no 
mercado deve(m) notificar às autoridades competentes a 
morada completa da respectiva sede social, bem como a 
categoria dos dispositivos em questão. Graças à referida 
notificação, os Estados-membros podem controlar melhor os 
dispositivos em causa comercializados no respectivo 
território, e, se necessário, adoptar medidas adequadas. 
12. Artigos 14o e 20o - Investigações clinicas, Comités Éticos 
Poderão revelar-se necessárias Investigações clinicas que 
permitam comprovar a observância Integral dos requisitos 
essenciais no que respeita a um dado dispositivo. As 
autoridades competentes de cada Estado-membro em que 
decorram as investigações devem estar em condições de, se 
necessário, intervir com vista a proteger a saúde dos 
doentes e a ordem pública. No que respeita aos dispositivos 
implantáveis e aos da classe III, o no 2 do artigo 14o prevê 
um procedimento de aprovação tácita. 
O direito de intervenção das autoridades competentes incide 
nas questões de saúde e de ordem pública. Assim, a referida 
intervenção não inclui a avaliação preliminar de outras 
questões abrangidas pelos procedimentos de avaliação da 
conformidade. Neste contexto, Incumbe ao Comité Ético 
avaliar a aceitabilidade do plano de Investigações na 
perspectiva da saúde dos doentes e de questões de carácter 
ót ico. 
As autoridades competentes não ficam vinculadas aos 
pareceres dos Comités Éticos. Todavia, estes pareceres podem 
permitir simplificar o exame do processo. 
Actualmente, nem todos os Estados-membros dispõem de Comités 
Éticos. Por este motivo, para que seja assegurado um grau de 
avaliação comparável a nível de toda a Comunidade, o artigo 
20o requer que os Estados-membros criem uma Infra-estrutura 
de Comités Éticos que possam emitir pareceres nos casos 
referidos na directiva. 
13. Artigos 15o a 18o - Organismos notificados, marca CE 
Trata-se dos artigos típicos das directivas "Nova 
Abordagem" . 
- 12 -
1 4. Artigo 19g - Confidencialidade 
A preservação da confidencialidade é indispensável para a 
protecção dos dados pessoais, e, dado o Impacto económico 
dos procedimentos, das partes envolvidas. 
15 • Artigo 21Q - Linhas directrizes 
Os documentos referidos nas linhas directrizes baseiam-se 
nas práticas utilizadas no sector do medicamentos, 
formalizadas através da Directiva 89/341/CEE. As linhas 
directrizes poderão ser úteis para a orientação da aplicação 
da directiva, embora não tenham força Jurídica. Irão 
abranger questões não abordadas em normas harmonizadas. 
16. Artigo 220 - Revogação e alteração de directivas 
A alteração da Directiva 84/539/CEE irá restringir o seu 
âmbito aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina 
veterinária. Os aparelhos destinados à medicina humana são 
abrangidos pela presente proposta. 
A alteração da Directiva 90/385/CEE destina-se a completá-la 
através das disposições horizontais constantes da presente 
proposta, por forma a que se apliquem à totalidade dos 
dispositivos medicinais, sem prejuízo do disposto nessa 
mesma directiva. As alterações não afectarão, portanto, a 
sua t ransposIção. 
17. Artigo 24o - Entrada em vigor, disposições transitórias 
O no 4 do artigo 23o prevê a aplicação facultativa da 
directiva até Junho de 1997 no que respeita aos dispositivos 
medicinais que devam ser objecto de certificação por 
terceiros. Este período ó necessário para evitar a 
sobrecarga da capacidade requerida no domínio da 
certificação, a qual se verificaria com um período de 
transição mais curto. Por forma a evitar a repetição 
desnecessária de ensaios e verificações, o no 3 do artigo 
23o determina que os organismos notificados devem atender 
aos resultados disponíveis na sequência dos ensaios e 
verificações já efectuados nos termos das regulamentações 
nacionais existentes. 
- 13 -
18. Anexo 1 - Requisitos essenciais 
Este anexo lnsplra-se em larga medida na Directiva 
90/385/CEE. 
19. Anexo 8 - Procedimentos relativos a dispositivos para fins 
espec1fI cos 
Os procedimentos e declarações referidos neste anexo 
aplicam-se aos dispositivos feitos por medida e aos para 
investigações clinicas. Baseiam-se na solução adoptada na 
Directiva do Conselho relativa aos dispositivos medicinais 
implantáveis activos. 
2 0. Anexo 9 - Regras de decisão com vista à classificação 
Este anexo estabelece regras de decisão para a classificação 
dos dispositivos medicinais com vista à aplicação dos 
procedimentos de avaliação da conformidade. A classificação 
assenta essencialmente no conceito da vulnerabilidade do 
corpo humano aquando da utilização dos dispositivos 
medicinais e atende também às consequências das anomalias de 
funcionamento destes. Os critérios básicos subjacentes às 
regras de classificação são os seguintes : 
contacto ou Interacção de um dispositivo com o corpo 
humano; 
contacto com pele lesada-, 
carácter invasivo do dispositivo, pela sua relação com os 
orifícios do corpo humano ou pelo seu carácter cirúrgico; 
implantação do dispositivo no corpo-, 
contacto com órgãos vitais (coração, sistema nervoso 
central); 
administração da energia ou das substâncias no Interior 
ou à superfície do corpo. 
Com base nos elementos supracitados, os dispositivos que não 
entrem em contacto, nem Interajam, com o corpo são 
geralmente incluídos na classe I. 
Os dispositivos Invasivos, Implantáveis ou que Interajam com 
o corpo pertencem em grande medida (excepto no que reseita a 
determinadas questões especificas) às classes Ma ou Mb. 
- 14 -
Na classe Ml lnclul-se um número restrito de dispositivos, 
nomeadamente os que se relacionem com funções dos órgãos 
vitais. Os dispositivos activados por uma fonte de energia e 
que pertencem sobretudo à classe III são já abrangidos pela 
directiva relativa aos dispositivos medicinais Implantáveis 
activos. 0 disposto na referida directiva corresponde às 
disposições previstas para os dispositivos da classe III. 
21 . Anexo 10 - Avaliação clinica 
0 Anexo 10 é retomado da directiva relativa aos dispositivos 
Implantáveis activos, que estipula os seus objectivos e os 
procedimentos a adoptar. A avaliação clinica efecuta-se sob 
responsabilidade do fabricante e pode constituir um dos 
elementos necessários da documentação técnica prevista nos 
procedimentos de avaliação da conformidade. A harmonização 
das disposições constantes do referido anexo permitirá 
evitar a repetição de Investigações clinicas em vários 
Estados-membros. 
2 2. Anexos 11 e 12 - Critérios mínimos respeitantes aos 
organismos notificados, marca CE 
Trata-se dos anexos típicos das directivas "Nova Abordagem" 
- 15 -
Proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
relativa aos dispositivos 
med i c i na i s 
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, 
nomeadamente, o seu artigo 100o_-A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão^), 
Em cooperação com o Parlamento Europeu(2), 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3), 
Considerando que importa adoptar as medidas destinadas a estabelecer 
progressivamente o mercado interno; que o mercado interno comporta um 
espaço sem fronteiras internas no qual está assegurada a livre circulação 
das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais; 
Considerando que as disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas em vigor nos Estados-membros relativas às características 
de segurança, de protecção da saúde e de nivel de funcionamento dos 
dispositivos medicinais variam no que respeita ao respectivo teor e âmbito; 
que os procedimentos de certificação e controlo destes dispositivos variam 
consoante os Estados-membros; que as referidas disparidades constituem 
entraves às trocas comerciais comunitárias; 
( 1 ) JO np_ C 
(2) JO no. C 
(3) JO no. C 
- 16 -
Considerando que devem ser harmonizadas as disposições nacionais que 
garantem a segurança e a protecção da saúde dos doentes, utilizadores, e, 
se aplicável, de terceiros no que respeita à utilização dos dispositivos 
medicinais, por forma a assegurar a livre circulação dos referidos 
dispositivos no mercado interno; 
Considerando que as disposições harmonizadas devem ser diferenciadas das 
medidas tomadas pelos Estados-membros com o objectivo de gerir o 
financiamento dos sistemas de saúde pública e de seguro de doença 
respeitants directa ou indirectamente a esses dispositivos; que, por 
conseguinte, essas disposições não afectam a faculdade de os 
Estados-membros aplicarem, no respeito pelo direito comunitário, as medidas 
acima referidas; 
Considerando que os dispositivos medicinais devem proporcionar um elevado 
nível de protecção aos doentes, utilizadores e terceiros, bem como alcançar 
o nivel de funcionamento reivindicado pelo fabricante; que, por 
conseguinte, um dos objectivos essenciais da presente directiva é a 
conservação ou a melhoria do grau de protecção alcançado nos 
Estados-membros; 
Considerando que determinados dispositivos medicinais podem destinar-se à 
administração de medicamentos, na acepção da Directiva 65/65/CEE do 
Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições 
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às 
especialidades farmacêuticas(4), com a última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 89/381/CEE<5>; que, nessa eventualidade, a colocação dos 
medicamentos no mercado se rege pela Directiva 65/65/CEE; que importa 
considerar separadamente do que foi acima referido os dispositivos 
medicinais que integrem, entre outras, substâncias que, se utilizadas 
isoladamente, podem ser consideradas medicamentos na acepção da Directiva 
65/65/CEE; que, nessa eventualidade, caso sejam incorporadas nos 
(4) JO no. L 22 de 09.02.1965, p. 369. 
(5) JO no. L 181 de 28.06.1989, p. 44. 
- 17 -
dispositivos medicinais substâncias destinadas a assistir a respectiva 
função, a colocação no mercado se rege pelo disposto na presente directiva; 
que, neste âmbito, caso haja biodisponibiI idade das referidas substâncias, 
a verificação da segurança, qualidade e utilidade das substâncias deve 
efectuar-se por analogia com os métodos adequados constantes da Directiva 
75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das 
legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos 
analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de 
especialidades farmacêuticas(6), com a última redacção que lhe foi dada 
pelo Directiva 89/341/CEE<7> 
Considerando que, nos termos dos princípios estabelecidos na Resolução do 
Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem no domínio da 
harmonização técnica e da normalização(8), as regulamentações relativas á 
concepção e fabrico dos dispositivos medicinais devem restringir-se às 
disposições necessárias para a observância dos requisitos essenciais; que 
os referidos requisitos, dado serem essenciais, devem substituir as 
disposições nacionais correspondentes; que os requisitos essenciais devem 
ser aplicados com discernimento para atender ao desenvolvimento tecnológico 
aquando da concepção, bem como a imperativos de ordem técnica e económica; 
Considerando que a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 
1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros 
respeitantes aos dispositivos .medicinais implantáveis activos(9) 
representa um primeiro exemplo de aplicação da nova abordagem no domínio 
dos dispositivos medicinais; que, por forma a assegurar regulamentações 
comunitárias homogéneas aplicáveis ao conjunto dos dispositivos medicinais, 
a presente directiva se pauta em grande medida pelo disposto na Directiva 
90/385/CEE; que, por este mesmo motivo, a Directiva 90/385/CEE deve ser 
alterada por forma a nela inserir as disposições de âmbito horizontal da 
presente direct iva; 
Considerando que as questões de compatibilidade electromagnética fazem 
parte integrante da segurança dos dispositivos medicinais; que a presente 
directiva deve conter disposições especificas respeitantes a esta questão 
(6) JO no. L 147 de 09.06.1975, p. 1. 
(7) JO no. L 142 de 25.05.1989, p. 11. 
(8) JO np_ C 136 de 4.06.1985, p. 1. 
(9) J0 np_ L 189 de 20.07.1990, p. 17. 
- 18 -
relativamente ao disposto na Directiva 89/336/CEE do Conselho de 3 de Maio 
de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros 
respeitantes à compatibilidade electromagnetica(10) com a redacção que lhe 
foi dada pela Directiva 91/263/CEE<1D. 
Considerando que a presente directiva inclui requisitos relativos à 
concepção e fabrico dos dispositivos que emitem radiações ionizantes; que a 
presente directiva não prejudica a autorização requerida pela Directiva 
80/836/EURATOM do Conselho, de 15 de Julho de 1980, que altera as 
directivas que fixam as normas de base relativas à protecção sanitária da 
população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações 
ionizantesM2) > com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 
84/467/EURAT0MM3)nem a aplicação da Directiva 84/466/EURATOM do Conselho, 
de 3 de Setembro de 1984, que determina as medidas fundamentais relativas à 
protecção contra as radiações das pessoas submetidas a exames e tratamentos 
medi cosM 4). que permanecem em vigor a Directiva 89/391/CEE do Conselho, 
de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a 
promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no 
trabalhoM5)( Dem como as directivas especificas a ela relativas; 
Considerando que a presente directiva não prejudica a Directiva 76/768/CEE 
do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação da legislações 
dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticosM6)f com a 
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/184/CEEM7). qu6 a 
decisão sobre se um produto é abrangido pela referida ou pela presente 
directiva deve atender, designadamente, à finalidade do produto em 
questão, incluindo o local em que é aplicado; 
Considerando que, para comprovar a conformidade com os requisitos 
essenciais e permitir o controlo dessa conformidade, é conveniente 
(10) JO np_ L 139 de 23.05.1989, p. 19. 
(11) JO np_ L 128 de 23.5.1991, p. 5. 
(12) JO np_ L 246 de 17.09.1980, p. 1. 
(13) J0 no. L 265 de 05.10.1984, p. 4. 
(14) J0 np_ L 265 de 05.10.1984, p. 1. 
(15) J0 np_ L 183 de 29.06.1989, p. 1. 
(16) J0 np_ L 262 de 27.09.1976, p. 169. 
(17) J0 np_ L 91 de 12.4.1989, p. 59. 
- 19 -
existirem normas harmonizadas a nivel europeu no que respeita à prevenção 
dos riscos ligados à concepção, ao fabrico e ao acondicionamento dos 
dispositivos medicinais; que essas normas harmonizadas a nivel europeu são 
elaboradas por organismos de direito privado e devem conservar o seu 
estatuto de textos não obrigatórios; que, para este efeito, o Comité 
Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização 
Electrónica (Cenelec) são reconhecidos como organismos competentes para 
adoptar normas harmonizadas em conformidade com as orientações gerais de 
cooperação entre a Comissão e estes dois organismos, assinadas em 13 de 
Novembro de 1984; 
Considerando que, para efeito da presente directiva, uma norma harmonizada 
é uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) 
adoptada por um destes dois organismos ou por ambos, mediante mandato da 
Comissão em conformidade com a Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de 
Março de 1983, que prevê um procedimento de informação no domínio das 
normas e regulamentações técnicas^18*, com a última redacção que lhe foi 
dada pela Decisão 90/230/CEE da ComissãoMg). bem como por força das 
orientações gerais acima referidas; que, no que respeita à alteração 
eventual das normas harmonizadas, importa que a Comissão seja assistida 
pelo Comité instituído pela Directiva 83/189/CEE e que as medidas a tomar 
sejam definidas nos termos do procedimento I previsto na Decisão 87/377/CEE 
do Conselho^20*; que, em domínios específicos, importa integrar as 
monografias da Farmacopeia Europeia no âmbito da presente directiva; que, 
por conseguinte, várias monografias da Farmacopeia Europeia podem ser 
equiparadas às normas harmonizadas supracitadas; 
Considerando que a Decisão 90/683/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 
1990, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos 
de avaliação da conformidade destinados a ser utilizados nas directivas de 
harmonização técnica*21*, instituiu meios harmonizados no domínio do 
procedimento de avaliação da conformidade; que a aplicação dos referidos 
módulos aos dispositivos medicinais permite determinar a responsabilidade 
(18) JO no. L 109 de 26.04.1983, p. 7. 
(19) JO no. L 128 de 18.05.1990, p. 13. 
(20) JO np_ L 197 de 18.07.1987, p. 33. 
(21) J0 no. L 380 de 31.12.1990, p. 13. 
- 20 -
dos fabricantes e dos organismos de certificação aquando dos procedimentos 
de avaliação da conformidade e atende à natureza dos dispositivos em 
questão; que se justifica uma melhor especificação dos referidos módulos, 
em virtude do carácter das verificações requeridas para os dispositivos 
medicinais; 
Considerando que, essencialmente no que respeita aos procedimentos de 
avaliação da conformidade, importa subdividir os dispositivos em quatro 
classes de produtos; que as regras de decisão para a classificação se 
baseiam na vulnerabilidade do corpo humano e atendem aos riscos potenciais 
decorrentes da concepção tecnológica e do fabrico do dispositivos; que os 
procedimentos de avaliação da conformidade respeitantes aos dispositivos da 
classe I se podem efectuar, por via de regra, sob responsabilidade 
exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade a estes 
produtos; que, no que respeita aos dispositivos da classe lia, a 
intervenção obrigatória de um organismo de certificação (organismo 
notificado) deve abranger a fase de fabrico; que, no que respeita aos 
dispositivos das classes Mb e III, que, em caso de funcionamento 
deficiente, apresentam um elevado risco potencial, importa que um organismo 
notificado efectue o controlo da concepção e do fabrico destes 
dispositivos; que a classe III está reservada aos dispositivos mais 
críticos, cuja colocação no mercado pressupõe uma autorização prévia com 
referência explicita à conformidade; 
Considerando que, quando a conformidade dos dispositivos pode ser avaliada 
sob responsabilidade do fabricante, as autoridades competentes devem poder, 
nomeadamente em situações de urgência, contactar um responsável pela 
colocação no mercado estabelecido na Comunidade, seja ele o fabricante ou 
uma pessoa por ele designada para o efeito e estabelecida na Comunidade; 
Considerando que os dispositivos medicinais devem regra geral ostentar a 
marca CE comprovativa da respectiva conformidade com o disposto na presente 
directiva, a qual permite a sua livre circulação comunitária e entrada em 
serviço em conformidade com a respectiva finalidade; 
Considerando que, na luta conta a SIDA, importa que, atendendo às 
Conclusões do Conselho adoptadas em 16 de Maio de 1989 respeitantes às 
actividades futuras de prevenção e controlo da SIDA a nivel 
comunitário(22), os dispositivos medicinais utilizados na prevenção da 
(22) JO np_ C 185 de 22.7.1989, p. 8. 
- 21 -
infecção pelo virus HIV proporcionem um elevado grau de protecção; que a 
concepção e o fabrico dos referidos produtos devem ser verificados por um 
organismo notificado; 
Considerando que as regras de decisão relativas à classificação permitem 
geralmente a classificação adequada dos dispositivos medicinais; que, dada 
a variedade dos dispositivos e a evolução tecnológica neste domínio, se 
Justifica acrescentar à competência de execução conferida à Comissão as 
decisões a adoptar quanto à classificação e à reclassificação dos 
dispositivos, ou, se aplicável, à adaptação das próprias regras de decisão; 
que, uma vez que estão estreitamente ligadas á protecção da saúde, importa 
que as referidas decisões sejam objecto do procedimento 111 a) previsto na 
Decisão 87/373/CEE; 
Considerando que é adequado que os estados membros possam, conforme 
previsto no n' 5 do artigo 100A do tratado CEE, tomar as medidas 
provisórias destinadas a limitar ou proibir a colocação no mercado e a 
utilização dos dispositivos médicos, no caso destes apresentarem um risco 
particular para a saúde das pessoas e desde que tais medidas sejam 
submetidas a um procedimento comunitário de controlo; 
Considerando que a comprovação da observância dos requisitos essenciais 
pode implicar a realização de investigações clinicas sob responsabilidade 
do fabricante; que, com vista à realização das investigações clinicas, 
devem ser previstos meios adequados de protecção da saúde e da ordem 
pública; 
Considerando que a aplicação de certas disposições da directiva deve ser 
facilitada através de linhas directrizes publicadas pela Comissão; 
Considerando que a protecção da saúde e os controlos a ela relativos podem 
ser tornados mais eficazes através da aplicação de um sistema comunitário 
de técn i co-v i g iIâncI a ; 
Considerando que a presente directiva abrange os dispositivos medicinais 
previstos pela Directiva 76/764/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, 
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos 
- 22 -
termómetros clínicos de mercúrio, de vidro, com dispositivo de máximo*23), 
com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 84/414/CEE*24*; que, 
pelo mesmo motivo, a Directiva 84/539/CEE do Conselho de 17 de Setembro de 
1984, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros 
respeitantes aos aparelhos eléctricos utilizados em medicina humana e 
veterinária*25^ deve ser alterada, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA : 
AftlflQ 1o 
Definições Jurídicas, âmbito de aplicação 
1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos medicinais. Abrange 
igualmente os acessórios a que se aplicam as disposições previstas 
para os dispositivos medicinais. 
2. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por : 
a) D i sDos i t i vo med i c i na I : (a seguir denominado dispositivo) qualquer 
instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, 
utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos, 
destinado pelo fabricante a ser utilizado exclusivamente ou sobretudo 
em seres humanos para fins : 
- de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma 
doença ou deficiência; 
- de estudo ou de substituição ou alteração da anatomia ou de um 
processo fisiológico; 
- de controlo da concepção, 
cujo efeito principal pretendido no interior do corpo humano ou à sua 
superfície não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos 
ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios; 
(23) JO no. L 262 de 27.09.1976, p. 139. 
(24) JO no. L 228 de 25.08.1984, p. 25. 
(25) JO no_ L 300 de 19.11.1984, p. 179. 
- 23 -
b) Acessório : artigo que, não sendo um dispositivo é necessário para a 
utilização prevista de um dispositivo medicinal, para os fins que lhe 
são atribuídos pelo fabricante. 
c) Dispositivo medicinal para o diagnóstico In vitro qualquer 
dispositivo medicinai que constitua um reagente, produto reagente, 
conjunto, instrumento, aparelho ou sistema, utilizado isoladamente ou 
combinado, destinado pelo fabricante a ser utilizado exclusivamente ou 
sobretudo in vitro no exame de substâncias provenientes do corpo 
humano por forma a obter informações que permitam a detecção, 
diagnóstico, controlo ou tratamento dos estados fisiológicos, ou dos 
estados de saúde, de doença ou de anomalia congénita; 
d) Dispositivo feito por medida qualquer dispositivo fabricado 
especificamente de acordo com a receita escrita de um médico 
devidamente qualificado em que, sob a responsabilidade deste, se 
especifiquem as características de concepção especificas, e destinado 
a ser utilizado num doente bem determinado. 
A referida prescrição pode igualmente ser elaborada por qualquer outra 
pessoa autorizada em virtude das suas qualificações profissionais. 
Os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabrico continuo 
ou em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades 
especificas do médico ou de qualquer outro utilizador profissional não 
são considerados dispositivos feitos por medida. 
e) Dispositivo para investigações clínicas qualquer dispositivo 
destinado a ser colocado à disposição de um médico devidamente 
qualificado com vista a ser submetido ás investigações referidas no 
ponto 2.1 do Anexo 10 num ambiente clinico humano adequado. 
No que respeita à realização das investigações clinicas, equipara-se 
ao médico devidamente qualificado qualquer outra pessoa que, dadas as 
suas qualificaçõs profissionais, seja autorizada a efectuar as 
refer i das Invest i gações. 
- 24 -
f) Dispositivo implantável : Qualquer dispositivo destinado a : 
- ser implantado, total ou parcialmente, no corpo humano ou num 
orifício natural ; ou 
- substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho, 
através de intervenção cirúrgica, que deva ser conservado após esta 
por um período de pelo menos trinta dias e apenas possa ser extraído 
por intervenção cirúrgica ou médica. 
g) Fabricante : A pessoa singular ou colectiva globalmente responsável 
pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um 
dispositivo medicinal com vista à sua colocação no mercado em seu 
próprio nome, independentemente de as referidas operações serem 
efectuadas por essa própria pessoa ou por terceiros por sua conta. 
Considera-se fabricante a pessoa singular ou colectiva que monta, 
acondiciona, executa e/ou rotula, um ou vários produtos pré-fabriçados 
e/ou os destina a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado 
em seu próprio nome. 0 presente parágrafo não se aplica a quem, não 
sendo fabricante na acepção do primeiro parágrafo, monte ou adapte a 
um doente específico dispositivos Já colocados no mercado em 
conformidade com a respectiva finalidade. 
h) Final idade : a utilização a que o dispositivo medicinal se destina e 
se adequa, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no 
rótulo, instruções e/ou publicidade. 
i) Colocação no mercado : primeira colocação à disposição, gratuita ou 
não, de um dispositivo não destinado a investigações clinicas, com 
vista à sua distribuição e/ou utilização no mercado comunitário, 
independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado. 
J) Entrada em serviço : estado de um dispositivo pronto para a primeira 
utilização no mercado comunitário em conformidade com a respectiva 
final idade. 
- 25 -
k) BiodisponlbiI idade : libertação de uma substância no interior do 
corpo, ou à sua superficie, por forma a que seja de facto possível o 
estabelecimento de uma interacção com o corpo. 
3. Sempre que o dispositivo se destine a libertar uma substância definida 
como medicamento na acepção da Directiva 65/65/CEE do Conselho, essa 
substância será submetida ao regime de autorização de colocação no 
mercado previsto na referida directiva. 
4. Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma substância 
que, se for utilizada separadamente, é susceptível de ser considerada 
como medicamento na acepção do artigo 1o_ da Directiva 65/65/CEE, este 
dispositivo deve ser avaliado e autorizado em conformidade com a 
presente directiva. 
5. A presente directiva não se aplica : 
a) aos dispositivos para o diagnóstico in vitro; 
b) aos dispositivos implantáveis activos abrangidos pela Directiva 
90/385/CEE. 
6. A presente directiva constitui uma directiva especifica na acepção do 
no. 2 do artigo 2o_ da Directiva 89/336/CEE do Conselho. 
7. A presente directiva não prejudica a aplicação da Directiva 
80/386/EURATOM, nem a aplicação da Directiva 84/466/EURATOM. 
8. A presente directiva não prejudica a aplicação da Directiva 
76/768/CEE. A decisão sobre se um produto é abrangido pela directiva 
acima referida ou pela presente directiva deve atender designadamente 
à finalidade do produto em questão, incluindo o local em que é 
apliçado. 
- 26 -
Artigo 2o 
Colocação no mercado e entrada em serviço 
Os Estados-membros adoptarão todas as disposições necessárias para que os 
dispositivos apenas possam ser colocados no mercado e entrar em serviço 
caso não comprometam a segurança e a saúde dos doentes, utilizadores, e, se 
aplicável, terceiros, se correctamente instalados, assistidos e utilizados 
em conformidade com a respectiva finalidade. 
ArtfflQ 3o 
Reculsitos essenciais 
Os dispositivos devem observar os requisitos essenciais constantes do Anexo 
1 que lhes são aplicáveis atendendo à respectiva finalidade. 
Artigo 4o 
Livre circulação, dispositivos para fins específicos 
1. Os Estados-membros não obstam à colocação no mercado e entrada em 
serviço no respectivo território de dispositivos com a marca CE. 
2. Os Estados-membros não obstam a que : 
- os dispositivos para investigações clinicas sejam colocados à 
disposição dos médicos ou pessoas autorizadas para este efeito, 
caso preencham as condições previstas no artigo 15o_ e no Anexo 8; 
- os dispositivos feitos por medida sejam colocados no mercado e 
entrem em serviço, caso preencham as condições previstas no artigo 
11o. e no Anexo 8, e, no que respeita aos dispositivos das classe 
Ma, I lb e III, sejam acompanhados da declaração referida neste 
anexo. 
Estes dispositivos não ostentarão a marca CE. 
- 27 -
3. Aquando de feiras, exposições, demonstrações, etc., os Estados-membros 
não levantarão obstáculos à apresentação de dispositivos que não sejam 
conformes à presente directiva desde que um painel visível indique 
claramente que não podem ser colocados no mercado nem entrar em 
serviço antes de se encontrarem em conformidade. 
4. Os Estados-membros podem requerer que as indicações referidas nos 
pontos 13.3 e 13.6 do Anexo 1 sejam redigidas na(s) respectiva(s) 
IIngua(s) nacional(ais) aquando do seu fornecimento ao utilizador 
final, independentemente de se destinarem ou não a uma utilização 
profissional. 
Artigo 5o 
Remissão 
1. Os Estados-membros devem presumir que se encontram em conformidade com 
os requisitos essenciais referidos no artigo 3o_ os dispositivos que 
estejam em conformidade com as normas harmonizadas cujas remissões 
tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias; os 
Estados-membros devem publicar as remissões às normas nacionais que 
transponham as normas harmonizadas citadas. 
2. Para efeitos da presente directiva, a remissão às normas harmonizadas 
abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia relativas às 
suturas cirúrgicas, bem como a interacção entre materiais destinados a 
dispositivos utilizados como recipientes e medicamentos cujas 
referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades 
Europeias. 
3. Caso a Comissão, por iniciativa própria ou a pedido de um 
Estado-membro, considere que as normas harmonizadas não observam 
totalmente os requisitos essenciais referidos no artigo 3o_, as medidas 
a adoptar pelos Estados-membros relativas às normas e à publicação 
referida no no_ 1 serão adoptadas nos termos do procedimento definido 
no no. 2 do artigo 6o.. 
- 28 -
Artigo 6o 
Comité "Normas e regras técnicas" 
1. A Comissão é assistida pelo Comité instituído no artigo 5o_ da 
Directiva 83/189/CEE. 
2. 0 Representante da Comissão submete à apreciação do Comité um projecto 
das medidas a tomar. 0 Comité emite o seu parecer sobre esse projecto 
num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão 
em causa, se necessário procedendo a uma votação. 
Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro 
tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta. 
A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo Comité. 0 
Comité será por ela informado do modo como tomou em consideração o seu 
parecer. 
ArtlflP 7Q 
Comité "Dispositivos Medicinais" 
1. A Comissão é assistida pelo Comité instituído no no. 2 do artigo 6o_ da 
Directiva 90/385/CEE 
2. 0 Representante da Comissão submete à apreciação do Comité um projecto 
das medidas a tomar. 0 Comité emite o seu parecer sobre este projecto 
num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão 
em causa. 0 parecer é emitido por maioria, nos termos previstos no no. 
2 do artigo 148o. do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho 
é convidado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do 
Comité, os votos dos Representantes dos Estados-membros estão sujeitos 
à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na 
votação. 
A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam conformes com 
o parecer do Comité. 
- 29 -
Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do Comité, 
ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho 
uma proposta relativa às medidas a tomar. 0 Conselho delibera por 
maioria qual if içada. 
Se, no termo de um prazo três meses a contar da data em que o assunto 
foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver 
deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas. 
0 Comité pode analisar qualquer questão relativa à aplicação da 
presente directiva. 
Artigo 89 
clausula de salvaguarda 
Sempre que um Estado-membro verificar que os dispositivos 
correctamente instalados, assistidos e utilizados de acordo com o fim 
a que se destinam podem comprometer a saúde e/ou a segurança dos 
doentes, dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, tomará 
todas as medidas provisórias necessárias para retirar esses 
dispositivos do mercado, ou proibir ou restringir a sua colocação no 
mercado ou a sua entrada em serviço. 
0 Estado-membro em questão informará imediatamente a Comissão dessa 
medida, fundamentando a sua decisão, e, em especial, se a não 
conformidade com a presente directiva resulta : 
a) da não observância dos requisitos essenciais referidos no artigo 
3o. ; 
b) de uma má aplicação das normas referidas no artigo 5o_, caso se 
pretenda aplicar essas normas; 
c) de uma lacuna nessas próprias normas. 
Estas medidas são aplicáveis até à entrada em vigor do acto previsto 
no no. 2. 
- 30 -
2. As medidas adoptadas no termos do no. 1 são confirmadas e objectos de 
extensão, eventualmente modificadas, ao conjunto da Comunidade ou 
revogadas por acto da Comissão. 
Todavia, se as medidas adoptadas nos termos do n* 1 forem motivadas 
pela existência de uma lacuna nas normas previstas no artigo 5a, será 
aplicável o procedimento definido no n*2 do artigo 6*. 
3. Sempre que um dispositivo não conforme ostentar a marca CE, o 
Estado-membro competente tomará as medidas adequadas contra quem tiver 
aposto a marca e informará desse facto a Comissão e os outros 
Estados-membros. 
4. A Comissão assegurará que os Estados-membros sejam mantidos informados 
do desenvolvimento e dos resultados deste processo. 
Artig9 99 
Class Ifiçaçfo 
1. Os dispositivos devem ser integrados nas classes I, lia, Mb e III. A 
classificação deve processar-se em conformidade com as regras de 
decisão a ela relativas constantes do Anexo 9. 
2. Em caso de dúvida sobre a classificação na sequência da aplicação das 
regras constantes do Anexo 9, o fabricante, ou o seu mandatário 
estabelecido na Comunidade, pode solicitar às autoridades competentes 
a adopção de uma decisão. Em caso de litigio entre o fabricante e o 
organismo notificado definido no artigo 16o. decorrente da aplicação 
das regras citadas, o referido organismo deve submeter a questão às 
autoridades competentes, para decisão. 
3. As regras de decisão relativas à classificação que constam do Anexo 9 
podem ser adoptadas em conformidade com o procedimento referido no no. 
2 do artigo 7p_, em função do progresso técnico ou das informações 
entretanto disponíveis por intermédio do sistema de informação 
previsto no artigo 9o.. 
- 31 -
Artigo 10o 
informações relativas a Incidentes ocorridos após a colocação no mercado 
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os dados 
que cheguem ao seu conhecimento nos termos do disposto na presente 
directiva relativos aos incidentes abaixo referidos e a dispositivos 
das classes Ma, Mb ou III sejam registados e avaliados de modo 
centralizado : 
a) qualquer alteração das características e/ou do funcionamento de um 
dispositivo, bem como qualquer deficiência na rotulagem ou nas 
instruções de utilização susceptível de causar ou de ter causado a 
morte ou a deterioração séria do estado de saúde de um doente ou 
utIIizador; 
b) qualquer motivo de ordem técnica ou médica referente a um 
dispositivo que tenha causado a retirada sistemática do mercado 
pelo fabricante dos dispositivos do mesmo tipo. 
2. Caso um Estado-membro imponha ao corpo médico ou às instituições 
médicas a obrigação de notificarem as autoridades competentes dos 
incidentes referidos no no. 1, deve tomar as medidas necessárias para 
que o fabricante do dispositivo em questão, ou o seu mandatário 
estabelecido na Comunidade, seja igualmente informado da mesma. 
3. Após procederem, se possível Junto com o fabricante, a uma avaliação, 
os Estados-membros devem, sem prejuízo do artigo 8o., notificar de 
imediato à Comissão e aos restantes Estados-membros os incidentes 
referidos no no. 1 relativamente aos quais tenham sido adoptadas, ou 
estejam previstas, medidas. 
4. A Comissão adoptará as medidas necessárias respeitantes ao 
funcionamento do sistema de informação referido nos no_s 1 a 3, bem 
como à apresentação das informações. 
- 32 -
Artigo 11o 
Avaliaçfo da Ç9nf9rmidade 
1. No que respeita aos dispositivos da classe III, com excepção dos 
feitos por medida e dos para investigações clinicas, o fabricantes 
deve, com vista à aposição da marca CE, optar por um dos seguintes 
procedimentos : 
a) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade (sistema 
completo de garantia de qualidade), referido no Anexo 2; 
b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo, referido no Anexo 3, em 
comb i nação : 
i) quer com o procedimento relativo à verificação CE referido no 
anexo 4; 
ii) quer com o procedimento relativo à declaração CE de 
conformidade (garantia de qualidade de produção) referido no 
anexo 5. 
2. No que respeita aos dispositivos da classe Ma, com excepção dos 
feitos por medida e dos para investigações clínicas, o fabricante 
deve, com vista à aposição da marca CE, aplicar o procedimento 
relativo à declaração CEE de conformidade, referido no Anexo 7, em 
combinação .-
a) Quer com o procedimento relativo à verificação CE referido no Anexo 
4; 
b) Quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade 
(garantia de qualidade da produção) referido no Anexo 5; 
c) Quer com o procedimento relativo à declaração CE de conformidade 
(garantia de qualidade do produto) referido no Anexo 6. 
Em vez de aplicar os referidos procedimentos, o fabricante pode também 
aplicar o procedimento referido no no. 3, alínea a). 
- 33 -
3. No que respeita aos dispositivos da classe Mb, com excepção dos 
feitos por medida e dos para investigações clinicas, o fabricante 
deve, com vista à aposição da marca CE, adoptar um dos seguintes 
procedimentos : 
a) Procedimento relativo à declaração CE de conformidade (sistema 
completo de garantia de qualidade), referido no Anexo 2; neste 
caso, não se aplica o ponto 4 do Anexo 2; ou 
b) Procedimento relativo ao exame CE de tipo, referido no Anexo 3, em 
comb i nação : 
I) Quer com o procedimento relativo à verificação CE, referido no 
Anexo 4; 
li) Quer com o procedimento relativo à declaração CE de 
conformidade (garantia de qualidade da produção), referido no 
Anexo 5; 
iii) Quer com o procedimento relativo à declaração CE de 
conformidade (garantia de qualidade do produto), referido no 
Anexo 6. 
4. No que respeita aos dispositivos da classe I, com excepção dos feitos 
por medida e dos para investigações clínicas, o fabricante deve 
aplicar o procedimento referido no Anexo 7, e, antes da sua colocação 
no mercado, elaborar a declaração CE de conformidade requerida. 
5. No que respeita aos dispositivos feitos por medida, o fabricante deve 
aplicar o procedimento referido no Anexo 8, e, antes da respectiva 
colocação no mercado, elaborar a declaração referida nesse mesmo 
anexo. 
6. No procedimento de avaliação da conformidade de um dispositivo, o 
fabricante e/ou o organismo notificado devem atender aos resultados 
obtidos através dos processos de avaliação e verificação que 
eventualmente se realizem numa fase intermédia do fabrico, em 
conformidade com o disposto na presente directiva. 
- 34 -
7. O fabricante pode mandatar o seu mandatário estabelecido na Comunidade 
para a aplicação dos procecimentos previstos nos Anexos 3, 4, 7 e 8. 
8. Caso um procedimento de avaliação da conformidade pressuponha a 
intervenção de um organismo notificado, o fabricante ou o seu 
mandatário estabelecido na Comunidade pode dirigir-se a um organismo 
da sua escolha no âmbito das tarefas para as quais este foi 
not if içado. 
9. As decisões adoptadas pelos organismos notificados em conformidade com 
os Anexos 2 e 3 têm um período de eficácia máximo de cinco anos e são 
renováveis, mediante pedido, por períodos de cinco anos. 
10. Os processos e a correspondência referentes aos procedimentos 
mencionados nos no_s 1 a 5 serão redigidos numa língua oficial do 
Estado-membro em que os procedimentos decorram ou numa língua aceite 
pelo organismo notificado. 
Artigo 12o 
Operações de montagem e esterilização 
1. Qualquer pessoa singular ou colectiva que monte dispositivos 
medicinais com a marca CE, em conformidade com a respectiva finalidade 
e com as restrições de utilização previstas pelos seus fabricantes no 
que respeita à compatibilidade com outros dispositivos medicinais, com 
vista à sua colocação no mercado sob a forma de sistema, conjunto ou 
equipamento para campo operatório, deve elaborar uma declaração em que 
refira : 
a) ter verificado a compatibilidade reciproca dos dispositivos que 
constituem o sistema, conjunto ou equipamento para campo 
operatório, em conformidade com as instruções dos fabricantes, e 
que a montagem decorreu de acordo com as referidas instruções; 
b) que a embalagem do sistema, conjunto ou equipamento para campo 
operatório se processou, se apiicável, tomando em consideração as 
instruções do fabricante ou restrições pertinentes relativas aos 
vários dispos it ivos; 
- 35 -
c) que todas as actividades referidas em a) e b) estão sujeitas a 
métodos de fiscalização e controlo adequados. 
Um tal sistema, conjunto ou equipamento para campo operatório não deve 
ostentar uma marca CE adicional. Deve ser acompanhado das informações 
referidas no ponto 13 do Anexo I que, desde que adequadas, devem 
retomar as indicações fornecidas pelos fabricantes dos dispositivos a 
embalar. 
2. Qualquer pessoa singular ou colectiva que, no âmbito de uma das 
actividades referidas no no. 1, esterilize dispositivos com a marca 
CE, quer no âmbito de uma das actividades previstas no no. 1 quer na 
qualidade de serviço prestado a terceiros a titulo lucrativo, deve 
escolher um dos procedimentos referidos no Anexo 4 ou 5. A aplicação 
dos anexos citados e a intervenção do organismo notificado limitam-se 
às partes do procedimento relativas à esterilização. A pessoa deve 
elaborar uma declaração comprovativa de que a esterilização decorreu 
de acordo com as instruções do fabricante. 
3. 0 presente artigo não se aplica se um dos dispositivos medicinais não 
ostentar a marca CE ou se a marca CE de um dos dispositivos tiver sido 
aposta com vista a uma finalidade diferente. 
Artig9 139 
Decisões relativas à classificação e cláusula de derrogação 
1. Caso um Estado-membro considere que : 
a) a aplicação das regras de decisão constantes do Anexo 9 carece de 
uma decisão sobre a classificação de um determinado dispositivo ou 
grupo de dispositivos; ou 
b) um determinado dispositivo ou grupo de dispositivos deve ser 
classificado numa outra classe, em derrogação do disposto no Anexo 
9; ou 
- 36 -
c) a conformidade de um dispositivo ou grupo de dispositivos deve ser 
comprovada, em derrogação do disposto no artigo 11p_, através da 
aplicação exclusiva de um dos procedimentos referidos no artigo 
11£, 
deve apresentar à Comissão um requerimento devidamente fundamentado no 
sentido de esta tomar as medidas necessárias. Estas medidas, se 
aplicável, serão adoptadas nos termos do procedimento definido no no. 2 
do artigo 7o_. 
2. A Comissão informará os Estados-membros das medidas adoptadas e 
publicará eventualmente no Jornal Oficial das Comunidades Europeias os 
elementos adequados referentes a estas medidas. 
Artifl9 149 
Registo dos responsáveis pela 
colocação no mercado 
1. Qualquer fabricante que coloque dispositivos no mercado no seu próprio 
nome em conformidade com os procedimentos referidos nos no_s 4 e 5 do 
artigo 11o. deve notificar às autoridades competentes do Estado-membro 
em que se localiza a sua sede social a respectiva morada, bem como a 
categoria dos dispositivos em questão. 
2. Caso coloque no mercado em seu próprio nome os dispositivos referidos 
no no. 1 e não disponha de sede social em nenhum Estado-membro, o 
fabricante deve designar o(s) responsável(eis) pela colocação no 
mercado estabelecido(s) na Comunidade. Estes devem notificar às 
autoridades competentes do Estado-membro em que tenham sede social a 
respectiva morada, bem como a categoria dos dispositivos em questão. 
3. Os Estados-membros devem informar, mediante pedido, os restantes 
Estados-membros e a Comissão sobre os dados referidos nos no_s 1 e 2. 
- 37 -
Artigo 15o 
investigações clínicas 
1. No que respeita aos dispositivos das classes I, lia e Mb para 
investigações clínicas, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido 
na Comunidade deve aplicar o procedimento referido no Anexo 8 e 
colocar à disposição das autoridades competentes a declaração em 
questão. 
2. No que respeita aos dispositivos da classe III, bem como aos 
implantáveis das classes Ma ou Mb para investigações clinicas, o 
fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve 
aplicar o procedimento referido no Anexo 8, e, no mínimo quarenta e 
cinco dias antes do inicio das investigações, notificar às autoridades 
competentes do Estado-membro em que se pretende realizar as 
investigações a declaração referida nesse mesmo anexo. 
O fabricante pode dar início às investigações clinicas em questão após 
um prazo de quarenta e cinco dias a contar da data da notificação, 
excepto caso as autoridades competentes lhe tenham comunicado, no 
decurso desse mesmo prazo, uma decisão em contrário, baseada em 
motivos de saúde ou ordem pública. 
Por via de regra não está indicada qualquer intervenção das 
autoridades competentes nos termos do parágrafo precedente caso o 
programa de investigações em questão tenha merecido parecer favorável 
do Comité Deontológico em causa, sem prejuízo do respectivo poder de 
decisão. 
3. As investigações clinicas devem decorrer em conformidade com o 
disposto no Anexo 10. As disposição constantes do Anexo 10 devem ser 
dadptadas de acordo com o procedimento definido no no. 2 do artigo 7o_. 
4. Os Estados-membros adoptarão, se necessário, as medidas adequadas para 
assegurar a saúde e a ordem públicas. 
- 38 -
5. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve 
colocar à disposição das autoridades competentes o relatório referido 
no ponto 2.3.7 do Anexo 10. 
6. 0 disposto nos no_s 1 e 2 não se aplica caso as investigações clinicas 
se efectuem com dispositivos autorizados nos termos do artigo 11o. a 
ostentar a marca CE, excepto caso abranjam uma finalidade dos 
dispositivos diferente da abrangida pelo procedimento de avaliação da 
conformidade em questão. São aplicáveis as disposições pertinentes do 
Anexo 10. 
Artigo 16o 
Organismos notificados 
1. Os Estados-membros notificarão os outros Estados-membros e a Comissão 
dos organismos que tiverem designado para executar as tarefas 
correspondentes aos procedimentos referidos nos artigos 11o. e 18o. e 
das tarefas específicas atribuídas a cada um desses organismos, a 
segu i r denom i nados "organ Ismos not i f i cados". 
A Comissão atribuirá um número de identificação a estes organismos, 
que comunicará a estes e aos Estados-membros. A Comissão publicará no 
Jornal Oficial das Comunidades Europeias a lista dos organismos 
notificados, com os respectivos números de identificação, e das 
tarefas que lhes foram atribuídas e de que foram notificados e 
assegurará a actualização da mesma. 
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios mínimos enunciados no Anexo 
11 para a designação dos organismos. Presume-se que os organismos que 
satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas 
correspondentes satisfazem os critérios mínimos pertinentes. 
3. Um Estado-membro que tenha designado um organismo anulará a designação 
se verificar que esse organismo deixou de satisfazer os critérios 
constantes do no. 2 e desse facto informará imediatamente os outros 
Estados-membros e a Comissão. 
- 39 -
4. O organismo notificado e o fabricante ou seu mandatário estabelecido 
na Comunidade fixarão, de comum acordo, os prazo para a finalização 
das operações de avaliação e verificação referidas nos Anexos 2 a 6. 
Artioo 17o 
Marca CE 
1. Os dispositivos, que não os feitos por medida e os para investigações 
clínicas, que se considere satisfazerem os requisitos essenciais 
referidos no artigo 3o_, devem receber a marca CE de conformidade 
aquando da sua colocação no mercado. 
2. A marca CE de conformidade que consta do Anexo 12 deve ser aposta de 
modo visivel, legível e indelével sobre o dispositivo, se praticável e 
adequado, e/ou sobre a embalagem comercial, bem como nas instruções de 
ut iIização. 
Esta marca deve ser acompanhada do número de identificação do 
organismo notificado responsável pela execução dos procedimentos 
previstos nos Anexos 2, 4, 5 e 6, bem como dos dois últimos algarismos 
da data da aposição da marca. 
3. Em caso de alteração significativa da finalidade de um dispositivo, a 
marca CE apenas pode ser aposta se o fabricante, ou eventualmente o 
seu mandatário estabelecido na Comunidade, aplicarem os procedimentos 
aplicáveis nos termos do artigo 11o_. 
4. É proibida a aposição de marcas susceptíveis de criar confusão com a 
marca CE de conformidade. 
- 40 -
Arjíflo I89 
Obrigações do organismo notificado 
em caso de marca indevidamente aposta 
Se se verificar que a marca CE foi indevidamente aposta, o organismo 
notificado que procedeu à avaliação tomará medidas adequadas e do facto 
informará imediatamente o Estado-membro competente. Este último notificará 
o referido facto aos restantes Estados-membros e à Comissão. 
Artigo 19o 
Decisões de recusa ou restrição 
1. Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva : 
a) que conduza à recusa ou restrição da colocação no mercado, da 
entrada em serviço de um dispositivo ou da realização de 
investigações clinicas; ou 
b) que imponha a retirada dos dispositivos do mercado 
deve ser fundamentada com precisão. Essa decisão será comunicada sem 
demora ao interessado directo com a indicação das vias de recurso 
previstas na legislação em vigor no Estado-membro em questão e dos 
prazos dentro dos quais os recursos devem ser interpostos. 
2. Em caso de decisão que requeira a retirada dos dispositivos do 
mercado, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, 
deve poder apresentar previamente a sua posição, a menos que uma tai 
consulta não seja possivel, dada a urgência das medidas a tomar. 
_ 41 -
Artigo 20o 
Confidencialidade 
Os Estados-membros, sem prejuízo das disposições e práticas nacionais no 
domínio do segredo médico, assegurarão que todos os interessados 
envolvidos na aplicação da presente directiva garantam a confidencialidade 
de todas as informações obtidas na execução das suas atribuições, o que não 
prejudica no entanto as obrigações dos Estados-membros e dos organismos 
notificados no que se refere à informação reciproca e à divulgação das 
advertências, nem o dever de informação que incumbe às pessoas em questão 
no quadro do direito penal. 
Artigo 21o 
Linhas directrizes 
A Comissão deve adoptar linhas directrizes adequadas com vista à aplicação 
uniforme da presente directiva, nomeadamente as relativas a : 
a) âmbito de aplicação da directiva, 
b) classificação dos dispositivos, 
c) procedimentos de avaliação da conformidade. 
A Comissão publicará estas linhas directrizes no Jornal Oficial das 
Comunidades Europeias. 
Artigo 22o 
Revogação e alteração de directivas 
1. É revogada, a partir de 1 de Julho de 1994, a Directiva 76/764/CEE. 
_ 42 -
2. A Directiva 84/539/CEE ó alterada do seguinte modo : no titulo e no 
artigo 1o_ deve ser suprimida a expressão "humana e". 
3. A Directiva 90/385/CEE do Conselho relativa aos dispositivos 
medicinais implantáveis activos é alterada do seguinte modo : 
Ao artigo 1o. é aditado um novo no. 6 : 
"6. As disposições que se seguem, constantes da Directiva 
.../.../CEE do ConselhoC) [relativa aos dispositivos 
medicinais] aplicam-se igualmente aos dispositivos medicinais 
implantáveis activos : no. 3, alíneas g) e i ) do artigo 1o_; no_s 
6, 8 e 9 do artigo 11o_; no. 1, alínea c), do artigo 13o. em 
combinação com o artigo 7o_; no. 3 do artigo 17o.; no. 2 do artigo 
19o.; primeiro parágrafo, alíneas a) e c), do artigo 21o. . " 
(*) JO no. L 
Artig9 239 
Execução, disposições transitórias 
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão, até 31 de Dezembro de 1993, 
as disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
necessárias para darem cumprimento à presente directiva. Desse facto 
informarão imediatamente a Comissão. 
O Comité Permanente referido no artigo 7p_ pode assumir funções após a 
notificação da presente directiva. Os Estados-membros podem adoptar as 
medidas referidas no artigo 16o. no prazo de seis meses após a 
notificação da presente directiva. 
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma 
remissão à presente directiva, ou ser acompanhadas de uma tal remissão 
na sua publicação oficial. As formas da remissão serão decididas pelos 
Estados-membros. 
- 43 -
Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho 
de 1994. 
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de 
direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente 
directiva. 
3. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os 
organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade dos 
dispositivos medicinais já colocados no mercado antes da execução da 
presente directiva, nos termos dos no_s 1 a 4 do artigo 11o_, atendam 
aos resultados disponíveis dos ensaios e verificações Já efectuados 
nos termos do direito interno existente relativo a estes dispositivos, 
bem como a quaisquer outras informações pertinentes relativas às 
características e funcionamento dos mesmos. 
4. No que respeita aos dispositivos que, nos termos da presente 
directiva, devem ser submetidos a um dos procedimentos referidos nos 
Anexos 2 a 6, os Estados-membros autorizarão, até 30 de Junho de 1997, 
a colocação no mercado e a entrada em serviço dos dispositivos que, em 
30 de Julho de 1994, observem as regulamentações em vigor nos 
respectivos territórios. No que respeita aos restantes dispositivos 
colocados legalmente no mercado antes de 30 de Junho de 1994, os 
Estados-membros autorizarão a respectiva entrada em serviço até 30 de 
Junho de 1995. 
No que respeita aos dispositivos que receberam a aprovação CEE de 
modelo em conformidade com a Directiva 76/764/CEE, os Estados-membros 
autorizarão a respectiva colocação no mercado e entrada em serviço até 
30 de Junho de 2004. 
Artigo 24o 
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. 
Feito em Bruxelas, em Pelo Conselho 
0 Presidente 
- 44 -
ApeX9 1 
REQUISITOS ESSENCIAIS 
l. Requjgit93 florai? 
1. Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a que a 
sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos 
doentes, dos utilizadores, ou, se aplicável, de terceiros, quando 
forem utilizados nas condições e para os fins previstos. Os riscos 
inerentes aos dispositivos devem ser reduzidos para niveis aceitáveis 
e compatíveis com um elevado grau de protecção da saúde e segurança. 
2. As soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos 
dispositivos devem observar os princípios de integração da segurança 
atendendo ao consenso sobre o estado da técnica. 
3. Os dispositivos devem atingir os niveis de funcionamento que lhes 
tiverem sido atribuídos pelo fabricante, ou seja devem ser 
concebidos e fabricados por forma a que possam desempenhar uma ou 
várias das funções previstas no no. 2, alinéa a), do artigo 1o. de 
acordo com as especificações do fabricante. 
4. As características e os niveis de funcionamento referidos nos pontos 1 
e 3 não devem ser alterados de modo a comprometer o estado clinico e a 
segurança dos doentes, e, eventualmente, de terceiros durante a vida 
útil dos dispositivos prevista pelo fabricante quando submetidos a 
acções que possam ocorrer em condições normais de utilização. 
5. Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo a 
que as suas características e niveis de funcionamento em termos da 
utilização prevista não sofram alterações nas condições de 
armazenamento e transporte previstas pelo fabricante (temperatura, 
humidade, etc.). 
6. Os eventuais efeitos secundários indesejáveis devem constituir riscos 
aceitáveis em relação aos niveis de funcionamento estabelecidos. 
- 45 -
II. Requisitos relativos à concepção e ao fabrico 
7- Propriedades químicas e físicas 
7.1 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a 
assegurar as características e os niveis de funcionamento 
referidos no ponto I ("Requisitos gerais"). Deve prestar-se 
especial atenção : 
- à selecção dos materiais utilizados, nomeadamente no que 
respeita à toxicidade, e, se aplicável, à inflamabilidade; 
- à compatibilidade reciproca entre os materiais utilizados e os 
tecidos, as células biológicas e os líquidos corporais, 
atendendo à finalidade do dispositivo. 
7.2 Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados 
por forma a minimizar os riscos apresentados pelos contaminantes 
e resíduos no que respeita ao pessoal envolvido no transporte, 
armazenamento e utilização, bem como aos doentes, de acordo com 
a finalidade do produto. Deve prestar-se especial atenção aos 
tecidos expostos, bem como à duração e frequência de exposição. 
7.3 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a 
poderem ser utilizados com toda a segurança com os materiais, 
substâncias e gases com que contactem no decurso da sua 
utilização normal ou do tratamento de rotina. 
7.4 Caso um dispositivo incorpore uma substância que, se utilizada 
separadamente, possa ser considerada medicamento nos termos da 
definição do artigo 1o_ da Directiva 65/65/CEE, e cuja acção 
junto com o dispositivo possa conduzir à sua biodisponibiI idade, 
deve verificar-se a sua segurança, qualidade e utilidade, 
atendendo à finalidade do dispositivo, por analogia com os 
métodos adequados previstos na Directiva 75/318/CEE, com a 
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE. 
- 46 -
7.5 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a 
minimizar os riscos para a saúde devidos às substâncias 
libertadas pelo dispositivo durante a utilização. 
8. Infecção e contaminação microbiana 
8.1 Os dispositivos e os respectivos processos de fabrico devem ser 
concebidos por forma a minimizar o risco de infecção para o 
doente. A concepção deve permitir a manipulação fácil, e, caso 
indicado, minimizar a contaminação do dispositivo pelo doente no 
decurso da utilização e vice-versa. 
8.2 Caso um dispositivo incorpore tecidos humanos ou animais, devem 
minimizar-se os riscos de infecção cruzada através da selecção 
de tecidos adequados e da utilização de procedimentos de 
inactivação e conservação, bem como de ensaios adequados. 
8.3 Os dispositivos esterilizados devem ser concebidos, fabricados e 
acondicionados numa embalagem descartável e/ou em conformidade 
com procedimentos adequados, por forma a estarem esterilizados 
aquando da sua colocação no mercado e a manterem esta 
propriedade nas condições previstas de armazenamento e 
transporte até que seja violada ou aberta a protecção que 
assegura a esterilidade. 
8.4 Caso o rótulo de um dispositivo especifique que este está 
esterilizado, a esterilização deve ter-se efectuado através de 
um método adequado e validado. 
8.5 Os sistemas de embalagens para dispositivos não esterilizados 
devem conservar o produto sem deterioração do grau de limpeza 
previsto, e, caso se destinem a ser esterilizados antes da 
utilização, devem minimizar o risco de contaminação bacteriana. 
- 47 -
8.6 A embalagem e/ou rotulagem do dispositivo deve permitir 
distinguir produtos idênticos ou análogos vendidos em embalagem 
quer esterilizada quer não esterilizada. 
Pr9Priedades relativa? 8Q fafrMÇ9 e a.ç ambiente 
9.1 Caso um dispositivo se destine a ser utiizado em conjunto com 
outros dispositivos ou equipamento, o sistema de ligação deve 
ser seguro e não prejudicar os niveis de funcionamento previstos 
dos dispositivos. Qualquer restrição à utilização deve ser 
especificada na rotulagem ou nas instruções. 
9.2 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a 
suprimir ou minimizar tanto quanto possível : 
- os riscos de lesão devidos às suas características físicas, 
incluindo as respectivas dimensões; 
- os riscos que se prendem com condições ambientais previsíveis, 
nomeadamente os dos campos magnéticos, das influências 
eléctricas externas, das descargas electrostáticas, da pressão 
ou das variações de pressão e da aceleração; 
- os riscos de interferência reciproca devidos á presença 
simultânea de um outro dispositivo, a qual é necessária em 
determinadas investigações ou tratamentos; 
- os eventuais riscos em caso de não manutenção e calibração, 
devidos nomeadamente : 
ao desgaste dos materiais utilizados, 
a uma deterioração da precisão de um dado mecanismo de 
medição ou controlo. 
- 48 -
9.3 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a 
minimizar os riscos de incêndio ou explosão em condições normais 
de utilização ou em situação de primeira avaria. Deverá 
prestar-se especial atenção aos dispositivos que devam ser 
expostos ou associados a substâncias inflamáveis ou susceptíveis 
de desencadear a combustão. 
10. D iSPOS i 11 vos com uma função de med icão 
10.1 Os dispositivos com uma função de medição devem ser concebidos 
e fabricados por forma a assegurar a constância e exactidão 
adequadas das medições nos intervalos de exactidão apropriados, 
de acordo com a especificação do fabricante e atendendo à 
f i na Ii dade dos d i spos i t i vos. 
10.2 As unidades da escala de medição, de controlo e de leitura devem 
ser concebidas de acordo com princípios ergonómicos e atendendo 
à fI na 11dade dos d i spos i t i vos. 
10.3 As un í dades de med i ção dos d i spos i 11 vos com uma função de 
medição devem ser expressas em unidades legais, em conformidade 
com o disposto na Directiva 80/181/CEE do Conselho^), com a 
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/617/CEE^2). 
11. Protecção contra as radiações 
11.1 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a 
que a radiação emitida não alcance niveis perigosos. Caso seja 
necessária a emissão de niveis perigosos de radiações para 
alcançar um objectivo médico especifico que possa ser 
considerado mais importante do que os riscos resultantes da 
referida emissão, esta última deve poder ser controlada pelo 
ut iIizador. 
(1) JO no. L 39 de 15.02.1980, p. 40. 
(2) 0 no. L 357 de 7.12.1989, p. 28. 
- 49 -
11.2 Os dispositivos que emitem radiações ionizantes devem ser 
concebidos e construídos por forma a : 
a) que a quantidade e qualidade das radiações emitidas sejam 
reguláveis e controláveis, 
b) limitar o mais possível a exposição profissional do 
utilizador, bem como qualquer exposição inútil do doente. 
11.3 As instruções de utilização dos dispositivos que emitam 
radiações devem comportar informações precisas quanto ás 
característ iças dos dispositivos, aos meios de protecção do 
doente e do utilizador e aos meios de prevenção de manipulações 
erróneas, bem como aos riscos inerentes à instalação. 
11.4 Os dispositivos que emitam radiações devem ser concebidos e 
construídos por forma a reduzir o mais possível a exposição 
inútil do doente e do utilizador. 
11.5 Caso os dispositivos que emitem radiações constituam 
instrumentos, aparelhos ou equipamentos, devem dispor de 
indicadores visuais e/ou sonoros que indiquem a emissão de 
radiações. 
12. Reouisltos relativos aos dispositivos medicinais ligados a uma fonte 
de energia ou cue dela disponham 
12.1 Os dispositivos que dependam de um suporte lógico devem ser 
concebidos por forma a minimizar os eventuais riscos de erro do 
programa. 
12.2 Os dispositivos relativamente aos quais a segurança dos doentes 
depende de uma fonte de energia interna devem dispor de meios 
que permitam determinar o estado da fonte de energia. 
- 50 -
12.3 Os dispositivos relativamente aos quais a segurança dos doentes 
depende de uma fonte de energia externa devem dispor de um 
sistema de alarme que Indique qualquer eventual deficiência da 
fonte de energia. 
12.4 Os dispositivos destinados à vigilância de um ou mais parâmetros 
cl inicos do doente devem dispor de sistemas de alarme adequados 
que permitam alertar o utilizador para situações susceptíveis de 
provocar a morte ou a deterioração do estado de saúde do doente. 
12.5 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a 
minimizar os riscos decorrentes da criação de campos 
electromagnéticos susceptíveis de afectar o funcionamento de 
outros dispositivos ou equipamentos colocados na vizinhança. 
12.6 Protecção contra os riscos eléctricos 
Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a 
que os riscos de choques eléctricos em utilização normal e em 
situação de primeira avaria sejam tanto quanto possível evitados 
caso os dispositivos estejam correctamente instalados. 
12.7 Protecção contra os riscos mecânicos e térmicos 
12.7.1 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por 
forma a proteger o doente e o utilizador contra os riscos 
mecânicos, como os ligados à resistência, á estabilidade e 
às peças móveis. 
12.7.2 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por 
forma a minimizar o mais possível os riscos decorrentes 
das vibrações por eles produzidas, nomeadamente na fonte, 
atendendo ao progresso técnico e á disponibilidade de 
meios de redução das vibrações, excepto caso as vibrações 
estejam previstas no funcionamento. 
- 51 -
12.7.3 Os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por 
forma a minimizar o mais possível os riscos decorrentes do 
rui do produzido, designadamente na fonte, atendendo ao 
progresso técnico e á disponibilidade de meios de redução 
do ruído, excepto caso as emissões sonoras estejam 
previstas no funcionamento. 
12.7.4 Os terminais e dispositivos de ligação a fontes de energia 
eléctrica, hidráulica, pneumática ou gasosa que devam ser 
manipulados pelo utilizador devem ser concebidos e 
construídos por forma a minimizar todos os riscos 
eventuais. 
12.7.5 Em utilização normal, as partes acessíveis dos 
dispositivos e do respectivo ambiente não devem alcançar 
temperaturas susceptíveis de constituir um perigo. 
12.8 Protecção contra os eventuais riscos inerentes ao fornecimento 
de energia ou substâncias aos doentes 
12.8.1 A concepção e construção dos dispositivos destinados a 
fornecer energia ou substâncias aos doentes deve permitir 
que o débito seja fixado e mantido com precisão suficiente 
para garantir a segurança do doente e do utilizador. 
12.8.2 0 dispositivo deve ser dotado de um dispositivo de 
obturação e/ou de alarme por forma a impedir e/ou indicar 
qualquer débito inadequado do dispositivo susceptível de 
constituir um perigo. 
12.9 A função dos comandos e dos indicadores deve encontrar-se 
claramente indicada nos dispositivos. 
- 52 -
13. Informações fornecidas pelo fabricante 
13.1 Cada dispositivo deve ser acompanhado das informações 
necessárias para a sua utilização em completa segurança as quais 
permitam identificar o fabricante, atendendo à formação e 
conhecimentos dos utilizadores previstos.Estas informações 
abrangem as indicações constantes da rotulagem e das instruções. 
As informações necessárias para a utilização do dispositivo com 
toda a segurança devem figurar, se exequível e adequado, no 
próprlo d i spos i 11vo e/ou na embaI agem Ind i vIduaI, ou, se 
aplicável, na embalagem comercial. Caso a rotulagem das unidades 
não seja exequível, estas informações devem constar de um 
prospecto que acompanhe um ou vários dispositivos. 
Todos os dispositivos devem ser acompanhados de instruções 
presentes nas respectivas embalagens. 
- 53 -
Excepcionalmente, as referidas instruções são desnecessárias 
para dispositivos das classes I e lia, caso a respectiva 
utilização em total segurança possa ser assegurada na sua 
ausêncI a. 
13.2 As informações deveriam, se aplicável, ser apresentadas sob a 
forma de símbolos. Os símbolos e cores de identificação 
eventualmente utilizados devem estar em conformidade com as 
normas harmonizadas. Caso não haja quaisquer normas, os símbolos 
e cores devem ser descritos na documentação que acompanha o 
d i spos i t i vo. 
13.3 A rotulagem deve abranger as seguintes informações : 
a) 0 nome ou o nome comercial e a morada do fabricante; 
b) A informação estritamente necessária para que o utilizador possa 
identificar o dispositivo e o conteúdo da embalagem; 
c) Se adequado, a menção "ESTERILIZADO", 
d) Se adequado, o código do lote, precedido da menção "LOTE", ou o 
número de série; 
e) Se adequado, a indicação do prazo de validade expressa em 
ano/mês ; 
f) Se aplicável, a indicação de que o dispositivo é descartável; 
g) No que respeita aos dispositivos feitos por medida, a menção 
"Dispositivo feito por medida"; 
h) Caso se trate de um dispositivo para investigações clinicas, a 
menção "Exclusivamente para investigações clinicas"; 
- 54 -
i) Se adequado, as condições especificas de armazenamento e/ou 
manutenção; 
J) Se adequado, quaisquer instruções especificas de utilização; 
k) Se adequado, quaisquer advertências e/ou precauções a adoptar. 
13.4 Caso a finalidade prevista de um dispositivo não seja evidente 
para o utilizador, o fabricante deve especificá-la claramente na 
rotulagem e nas instruções. 
13.5 Os dispositivos e os componentes destacáveis, se aplicável em 
termos de lotes, devem, se exequível, ser identificados, por 
forma a possibilitar qualquer acção adequada eventualmente 
decorrente da descoberta de um risco potencial dos dispositivos 
e dos componentes destacáveis. 
13.6 As instruções devem, se aplicável, abranger as seguintes 
informações : 
a) No que respeita aos dispositivos das classes Mb e III, o ano da 
autorização da aposição da marca CE; 
b) As indicações referidas no ponto 13.3, excepto as constantes das 
ai ineas d) e e). 
c) Os niveis de funcionamento referidos no ponto 3, bem como 
quaisquer eventuais efeitos secundários indesejáveis; 
d) Caso um dispositivo deva ser instalado ou ligado a outros 
dispositivos medicinais ou equipamentos para funcionar nos 
termos da finalidade prevista, as respectivas características, 
necessárias e suficientes para identificar os dispositivos ou 
equipamentos correctos que devem ser utilizados para que se 
obtenha uma combinação segura; 
- 55 -
e) Todas as indicações que permitam verificar se um dispositivo se 
encontra bem instalado e pode funcionar correctamente em 
completa segurança, bem como as informações relativas à natureza 
e frequência das operações de manutenção a efectuar por forma a 
assegurar permanentemente o bom funcionamento e a segurança dos 
d i spos i t i vos ; 
f) As informações úteis para, se aplicável, evitar determinados 
riscos decorrentes da implantação do dispositivo; 
g) As informações relativas aos riscos de interferência reciproca 
decorrentes da presença do dispositivo aquando de investigações 
ou tratamentos específicos; 
h) As instruções necessárias em caso de abertura de uma embalagem 
que assegure a esterilização, e, se aplicável, a indicação dos 
métodos adequados para proceder a uma nova esterilização-, 
i) Caso um dispositivo seja reutilizável, informações relativas aos 
processos adequados de reutilização, incluindo a limpeza, 
desinfecção, acondicionamento, e, se aplicavei, a reester I lização, 
bem como quaisquer restrições quanto ao número possivel de 
reutIIizações; 
j) Caso um dispositivo deva ser submetido a um tratamento ou 
manipulação adicional antes de ser utilizado (p.ex., esterilização, 
montagem final, etc.), a respectiva indicação; 
k) Caso um dispositivo emita radiações para fins médicos, informações 
relativas à natureza, tipo, intensidade e distribuição das 
refer i das radIações. 
As instruções devem abranger igualmente, se aplicável, informações 
que permitam ao pessoal médico informar o doente sobre as 
contra-indicações e as precauções a adoptar. Estas informações 
incluem, designadamente : 
- 56 -
I) As precauções a adoptar em caso de alteração do funcionamento do 
d Ispos i t i vo; 
m) As precauções a adoptar no que respeita à exposição, em condições 
ambientais previsíveis, a campos magnéticos, a influências 
eléctricas externas, a descargas electroestátiças, à pressão ou às 
variações de pressão, à aceleração, às fontes térmicas de ignição, 
etc. ; 
n) Informações adequadas relativas aos medicamentos que o dispositivo 
em questão se destina a administrar; 
o) Precauções a adoptar caso um dispositivo apresente um risco 
invulgar e especifico no que respeita à sua eliminação. 
- 57 -
Anexç 2 
PEÇlARACfo PE CONFORMIPAPE 
fSISTEMA COMPLETO DE GARANTIA DE QUALIDADE) 
1. O fabricante deve aplicar o sistema de qualidade aprovado para a 
concepção, o fabrico e a inspecção final dos produtos em questão, tal 
como especificado nos pontos 3 e 4, e fica sujeito à fiscalização CE, 
tal como especificado no ponto 5. 
2. A declaração de conformidade é o procedimento através do qual o 
fabricante que satisfaz as obrigações do ponto 1 garante e declara que 
os produtos em questão satisfazem as disposições da presente directiva 
que I he são apIi cave i s. 
0 fabricante deve apor a marca CE de acordo com o artigo 17o. e 
elaborar uma declaração escrita de conformidade. Esta declaração deve 
abranger um ou vários exemplares identificados de produtos fabricados 
e deve ser conservada pelo fabricante. A marca CE deve ser acompanhada 
do número de identificação do organismo notificado responsável. 
3. Sistema de Qualidade 
3.1 O fabricante deve apresentar um pedido de avaliação do seu 
sistema de qualidade a um organismo notificado. 
O pedido deve incluir : 
- o nome e morada do fabricante, 
- todas as informações adequadas para os produtos ou a categoria 
de produtos a que o procedimento se aplica, 
- uma declaração escrita que especifique não ter sido apresentado 
a nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo aos 
mesmos produtos, 
- a documentação referente ao sistema de qualidade, 
- um compromisso de executar as obrigações decorrentes do sistema 
de qualidade aprovado, 
- 58 -
- um compromisso de efectuar a manutenção do sistema de qualidade 
aprovado para assegurar a continuidade da sua adequação e 
eficácia, 
- um compromisso do fabricante no sentido de criar e manter 
actualizado um sistema de vigilância pós-comercialização. 0 
compromisso inclui a obrigação de o fabricante informar as 
autoridades competentes sobre os seguintes incidentes, assim que 
delas tiver conhecimento : 
i) Qualquer alteração das características e do funcionamento, bem 
como qualquer falha das instruções respeitantes a um dispositivo 
susceptível de causar ou ter causado a morte ou a deterioração 
grave do estado de saúde de um doente ou utilizador; 
ii) Qualquer motivo que se prenda com um dispositivo, de ordem 
técnica ou médica, que tenha ocasionado a retirada sistemática 
do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do 
fabricante. 
3.2 A aplicação do sistema de qualidade deve garantir a conformidade 
dos produtos com as disposições da presente directiva que se 
lhes aplicam em todas as fases, desde a concepção até aos 
controlos finais. Todos os elementos, requisitos e disposições 
adoptados pelo fabricante relativamente ao seu sistema de 
qualidade devem constar de uma documentação organizada de forma 
sistemática e ordenada sob a forma de politicas e procedimentos 
escritos. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve 
permitir uma interpretação uniforme das políticas e dos 
procedimentos em matéria de qualidade, tais como programas, 
planos, manuais e registos relativos à qualidade. Essa 
documentação deve incluir, em especial, uma descrição adequada : 
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante; 
b) Da organização da empresa, e, nomeadamente : 
- das estruturas de organização, das responsabilidades dos quadros 
e da sua autoridade organizacional em matéria de qualidade da 
concepção e do fabrico dos produtos; 
- 59 -
- dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de 
qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade 
pretendida no que se refere à concepção e aos produtos, 
incluindo o controlo dos produtos não conformes. 
c) Dos procedimentos para controlar e verificar a concepção dos 
produtos, e, nomeadamente : 
- uma descrição do produto, incluindo as variantes previstas, 
- das especificações de concepção, incluindo as normas que serão 
aplicadas e as descrições das soluções adoptadas para satisfazer 
os requisitos essenciais que se aplicam aos produtos sempre que 
as normas referidas no artigo 5o_ não forem aplicadas 
integralmente, 
- das técnicas de controle e de verificação da concepção e dos 
processos e das acções sistemáticas utilizados na concepção dos 
produtos, 
- a comprovação de que, quando um dispositivo deva ser ligado a 
outro para poder funcionar de acordo com a respectiva 
finalidade, a conformidade do referido dispositivo com os 
requisitos essenciais pertinentes tenha sido estabelecida 
através de um dispositivo de ligação representativo com as 
características indicadas pelo fabricante, 
- a indicação de que o dispositivo incorpora ou não uma das 
substâncias referidas no ponto 7.4 do Anexo 1, cuja acção em 
comb I nação com o d i spos i t i vo possa conduz i r à sua 
biodisponibíI idade, bem como os dados relativos aos ensaios 
efectuados a este propósito, 
- os dados clínicos referidos no Anexo 10, 
- o projecto de rótulo, e, se aplicável, das instruções. 
d) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nível do 
fabrico, e, nomeadamente : 
- dos processos e procedimentos que serão utilizados, 
designadamente em matéria de esterilização, de compras e no que 
diz respeito aos documentos relevantes, 
- dos procedimentos de identificação do produto estabelecidos e 
actualizados a partir de desenhos, especificações ou outros 
documentos pertinentes durante todas as fases do fabrico; 
- 60 -
e) Dos exames e dos ensaios adequados que serão efectuados antes, 
durante e após a produção, da frequência com que os mesmos serão 
realizados, e dos equipamentos de ensaio neles utilizados; a 
calibração dos equipamentos de ensaio deve efectuar-se por forma a 
permitir uma auditoria adequada. 
3.3 0 organismo notificado procederá a uma verificação do sistema de 
qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos 
referidos no ponto 3.2 e presumirá o cumprimento desses 
requisitos caso os sistemas de qualidade apliquem as normas 
harmon i zadas cor respondentes. 
A equipa encarregada da avaliação deve integrar pelo menos um 
membro que tenha já experiência de avaliação na tecnologia em 
causa. 0 procedimento de avaliação deve compreender uma visita 
às instalações do fabricante, e, mediante justificação, às dos 
fornecedores do fabricante, por forma a controlar os processos 
de fabrico. 
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A decisão deve 
conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada. 
3.4 0 fabricante deve informar o organismo notificado que tiver 
aprovado o sistema de qualidade de qualquer projecto de 
adaptação do mesmo. 
0 organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e 
verificar se o sistema de qualidade assim alterado satisfaz os 
requisitos referidos no ponto 3.2; deve notificar a sua decisão 
ao fabricante. Essa decisão deve conter as conclusões do 
controlo e uma avaliação fundamentada. 
- 61 -
4. Exame da concepção do produto 
4.1 Para além das obrigações que lhe incumbem por força do ponto 3, 
o fabricante deve introduzir um pedido de exame do dossier de 
concepção relativo ao produto a fabricar pertencente à categoria 
referida no ponto 3.1. 
4.2 0 pedido deve descrever a concepção, o fabrico e os niveis de 
funcionamento do produto em questão e compreender os elementos 
necessários à avaliação da sua conformidade com os requisitos da 
presente directiva, tal como referidos no ponto 3.2c). 
4.3 0 organismo notificado deve examinar o pedido e, sempre que o 
produto for conforme com as disposições aplicáveis da presente 
directiva, passar ao requerente um certificado de exame CE de 
concepção. 0 organismo notificado pode exigir que o pedido seja 
completado por ensaios ou provas suplementares que permitam 
avaliar a conformidade com os requisitos da presente directiva. 
0 certificado deve conter as conclusões do exame, as condições 
da sua validade, os dados necessários para a identificação da 
concepção aprovada, e, se necessário, uma descrição da 
finalidade do produto. 
4.4 0 requerente deve informar o organismo notificado que tiver 
emitido o certificado de exame CE de concepção de qualquer 
alteração introduzida na concepção aprovada. As alterações 
introduzidas na concepção aprovada devem receber uma aprovação 
complementar do organismo notificado que tiver emitido o 
certificado de exame CE de concepção sempre que essas alterações 
possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais da 
presente directiva ou com as condições definidas para a 
utilização do produto. Esta aprovação complementar deve ser dada 
sob a forma de um aditamento ao certificado de exame CE de 
concepção. 
- 62 -
Fiscalizacão 
5.1 0 objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o 
fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do 
sistema de qualidade aprovado. 
5.2 0 fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar 
todas as inspecções necessárias e fornecer-lhe todas as 
informações apropriadas, em especial : 
- a documentação relativa ao sistema de qualidade, 
- os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa 
à concepção, tais como os resultados das análises, dos 
cálculos, dos ensaios, etc., 
- os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa 
ao fabrico, tais como relatórios das inspecções, dos ensaios, 
das calibragens e das qualificações do pessoal envolvido, 
etc. 
5.3 0 organismo notificado deve proceder periodicamente às 
inspecções e avaliações adequadas, a fim de se assegurar de que 
o fabricante aplica o sistema de qualidade aprovado, e deve 
entregar um relatório de avaliação ao fabricante. 
5.4 Além disso, o organismo notificado pode efectuar vistorias 
inesperadas ao fabricante, durante as quais, se necessário, pode 
efectuar ou mandar efectuar ensaios de verificação do bom 
funcionamento do sistema de qualidade. Deve entregar ao 
fabricante um relatório da vistoria, e, caso se tenham efectuado 
ensaios, um relatório dos mesmos. 
- 63 -
6. Disposições administrativas 
6.1 0 fabricante deve colocar à disposição das autoridades nacionais 
durante pelo menos cinco anos a contar da última data de fabrico 
do produto : 
- a declaração de conformidade, 
- a documentação referida no 4o_ travessão do ponto 3.1, 
- as adaptações referidas no ponto 3.4, 
- a documentação referida no ponto 4.2, 
- as decisões e relatórios do organismo notificado referidas 
nos pontos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4. 
6.2 0 organismo notificado deve comunicar aos outros organismos 
notificados as informações pertinentes relativas às aprovações 
de sistemas de qualidade emitidas, recusadas e retiradas. 
7. Apiicacão aos dispositivos das classes Ma e Mb 
0 presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com os no_s 2 e 3 do 
artigo 11o., aos produtos das classes Ma e Mb, com as seguintes 
derrogações : 
7.1 No que respeita aos produtos da classe Ma, e em derrogação do 
último travessão do ponto 3.1, o fabricante compromete-se a 
informar as autoridades competentes, logo que de tal tenha 
conhecimento, dos incidentes descritos na disposição supracitada 
e a aplicar e actualizar um sistema interno adequado para o 
efeito. 
7.2 No que respeita aos produtos das classes Ma e Mb, não se 
aplica o ponto 4. 
- 64 -
Anexo 3 
EXAME CE PE TIPO 
1. O exame CE de tipo é o procedimento através do qual um organismo 
notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da 
produção prevista satisfaz as disposições da presente directiva que 
lhe são apliçáveis. 
2. 0 pedido de exame CE de tipo será apresentado pelo fabricante ou pelo 
seu mandatário estabelecido na Comunidade a um organismo notificado. 
0 pedido deve incluir : 
- o nome e endereço do fabricante, e, se o pedido for apresentado 
pelo seu mandatário, o nome e endereço deste último, 
- a documentação referida no ponto 3, necessária para a avaliação da 
conformidade do exemplar representativo da produção prevista, a 
seguir denominado "tipo", às exigências da presente directiva. 
0 requerente deve pôr um "tipo" à disposição do organismo 
notificado. Este pode solicitar o número de exemplares que achar 
necessár io, 
- uma declaração escrita que especifique que o pedido não foi 
apresentado a nenhum outro organismo notificado. 
3. A documentação deve permitir a compreensão da concepção, do fabrico e 
do funcionamento do produto. A documentação deve conter, 
designadamente, os seguintes elementos : 
- uma descrição geral do tipo, incluindo as variantes previstas, 
- os desenhos de concepção, os métodos de fabrico previstos, 
nomeadamente em matéria de esterilização, esquemas de componentes, 
subconjuntos, circuitos, etc., 
- as descrições e explicações necessárias para a compreensão dos 
referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto, 
- 65 -
- uma lista das normas referidas no artigo 5o., aplicadas total ou 
parcialmente, e descrições das soluções adoptadas para dar 
cumprimento aos requisitos essenciais nos casos em que as normas 
referidas no artigo 5o. não tiverem sido integralmente aplicadas, 
- os resultados dos cálculos de concepção realizados, dos exames e 
dos ensaios técnicos efectuados, etc., 
- a indicação de que o dispositivo incorpora ou não, como parte 
integrante, uma substância referida no ponto 7.4 do Anexo 1, cuja 
acção, em comb i nação com o d i spos i 11vo, pode conduz i r à sua 
biodisponibiI idade, bem como os dados relativos aos ensaios 
efectuados a esse respeito, 
- os dados clínicos referidos no anexo 10, 
- o projecto de rotulagem, e, se aplicável, de instruções de 
utiIização. 
4. O organismo notificado deve : 
4.1 Examinar e avaliar a documentação e verificar se o tipo foi 
fabricado em conformidade com a mesma; deve registar igualmente 
os elementos que tenham sido concebidos de acordo com as 
disposições aplicáveis das normas referidas no artigo 5o_, assim 
como os elementos cuja concepção não se baseie nas disposições 
pertinentes das referidas normas; 
4.2 Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios 
necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo 
fabricante satisfazem os requisitos essenciais da presente 
directiva nos casos em que as normas referidas no artigo 5o_ não 
tenham sido aplicadas; caso um dispositivo deva ser ligado a 
outro para poder funcionar em conformidade com a respectiva 
finalidade, deve verificar-se a conformidade do primeiro destes 
dispositivos com os requisitos essenciais pertinentes por 
intermédio de um dispositivo de ligação representativo com as 
características especificadas pelo fabricante; 
- 66 -
4.3 Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios 
necessários para verificar se as normas relevantes foram 
efectivamente aplicadas nos casos em que o fabricante opte pela 
sua aplicação; 
4.4 Decidir com o requerente qual o local em que serão realizados os 
controlos e os ensaios necessários. 
5. Se o tipo satisfizer as disposições da presente directiva, o organismo 
notificado emitirá o certificado de exame CE de tipo ao requerente. 0 
certificado conterá o nome e o endereço do fabricante, as conclusões 
do controlo, as condições de validade do certificado e os dados 
necessários para a identificação do tipo aprovado. As partes 
significativas da documentação devem ficar anexas ao certificado e o 
organismo notificado deve conservar uma cópia. 
6. 0 requerente deve informar o organismo notificado que tiver emitido o 
certificado de exame CE de tipo de quaisquer modificações introduzidas 
no produto aprovado. 
As modificações do produto aprovado devem receber uma nova aprovação 
do organ i smo not i f i cado que 11 ver em i 11 do o cer ti fIcado de exame CE de 
tipo sempre que essas modificações possam pôr em causa a conformidade 
com os requisitos essenciais ou com as condições de utilização 
previstas do produto. Esta nova aprovação é concedida, se necessário, 
sob a forma de aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo. 
7. Disposições administrativas 
7.1 Cada um dos organismos notificados deve comunicar aos outros 
organismos notificados as informações pertinentes relativas aos 
certificados de exame CE de tipo e respectivos aditamentos 
emitidos, recusados e retirados. 
- 67 -
7.2 Os outros organismos notificados podem obter uma cópia dos 
certificados de exame CE de tipo e/ou dos seus aditamentos. Os 
anexos dos certificados serão colocados à disposição dos outros 
organismos notificados mediante pedido fundamentado e após 
informação prévia do fabricante. 
- 68 -
Anexo 4 
YERIFIOACfo CE 
1. A verificação CE é o procedimento através do qual o fabricante ou o 
seu mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os 
produtos submetidos ao disposto no ponto 4 se encontram em 
conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e 
observam os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis. 
2. 0 fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias para que o 
processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos com o tipo 
descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da 
directiva que se lhe aplicam. Antes do fabrico, o fabricante deve 
elaborar documentação que defina os processos de fabrico, nomeadamente 
em matéria de esterilização, bem como a totalidade das disposições 
pré-estabelecidas e sistemáticas que serão aplicadas para garantir a 
uniformidade da produção, e, se aplicável, a conformidade dos produtos 
com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com as 
exigências da presente directiva que lhes são aplicáveis. Deve apor a 
marca CE em conformidade com o artigo 17o. e elaborar uma declaração de 
conformidade. 
3. O fabricante comprometer-se-á a criar e a manter actualizado um 
dispositivo de vigilância pós-comercialização. O compromisso inclui a 
obrigação de o fabricante informar as autoridades compétents sobre as 
seguintes ocorrências, assim que delas tiver conhecimento : 
i) Qualquer alteração das características e/ou do rendimento, bem 
como qualquer falha das instruções de um dispositivo susceptível 
de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do 
estado de saúde de um doente ou utilizador, 
ii) Qualquer motivo que se prenda com um dispositivo, de ordem 
técnica ou médica, que tenha ocasionado a retirada sistemática 
do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do 
fabricante. 
- 69 -
4. O organismo notificado efectua os exames e ensaios adequados à 
comprovação da conformidade do produto com os requisitos da presente 
directiva, através quer do controlo e ensaio de cada produto como 
especificado no ponto 5, quer do controlo e ensaio dos produtos numa 
base estatística, como especificado no ponto 6, à escolha do 
fabricante. 
5. Verificação através do controlo e ensaio de cada produto 
5.1 Todos os produtos são examinados individualmente e efectuam-se 
ensaios adequados, definidos na norma ou normas aplicáveis 
referidas no ponto 5, ou ensaios equivalentes, para verificação, 
se aplicável, da respectiva conformidade com o tipo descrito no 
certificado de exame CE de tipo e com os requisitos essenciais 
da direct Iva. 
5.2 0 organismo notificado apõe, ou manda apor, o seu número de 
identificação em cada produto aprovado e elabora um certificado 
escrito de conformidade relativo aos ensaios efectuados. 
6. Ver iflçaç§9 estatística 
6.1 0 fabricante deverá apresentar os produtos fabricados sob forma 
de lotes homogéneos. 
6.2 Será recolhida ao acaso uma amostra de cada lote. Os produtos 
que constituem a amostra serão analisados individualmente e 
serão efectuados ensaios adequados, tal como definidos na norma 
ou normas aplicáveis mencionadas no artigo 5o., ou ensaios 
equivalentes, para verificar a sua conformidade com o tipo 
descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos 
aplicáveis da directiva, a fim de se determinar a aceitação ou a 
rejeição do lote. 
- 70 -
6.3 0 controlo estatístico dos produtos será feito por atributos, o 
que implica um plano de amostragem que assegure uma 
qua lidade-1 imite que corresponda a uma probabilidade de 
aceitação de 5%, com uma percentagem de não conformidade 
compreendida entre 3 e 7%. 0 método de amostragem será 
determinado pelas normas harmonizadas referidas no artigo 5o., 
atendendo às especificidades das categorias de produtos em 
questão. 
6.4 No caso de um lote ser aceite, o organismo notificado emitirá um 
certificado escrito de conformidade. Todos os produtos do lote 
poderão ser colocados no mercado, com excepção dos produtos da 
amostra que se verificou não estarem conformes. 
No caso de um lote ser rejeitado, o organismo notificado 
competente tomará as medidas necessárias para impedir a 
colocação desse lote no mercado. Caso se verifique a rejeição 
frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a 
verificação statistica. o fabricante poderá, durante o fabrico e 
sob responsabilidade do organismo notificado, apor o número de 
identificação deste último. 
7. Disposições administrativas 
0 fabricante ou o seu mandatário devem colocar à disposição das 
autoridades nacionais durante pelo menos cinco anos a contar da última 
data de fabrico do produto : 
- a declaração de conformidade, 
- a documentação referida no ponto 2, 
- os certificados referidos nos pontos 5.2 e 6.4. 
- 71 -
8. Aplicação aos dispositivos das classes Ma 
0 presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o no. 2 do art I go 
11o., aos produtos da classe Ma, com as seguintes derrogações : 
8.1 Em derrogação dos pontos 1 e 2, o fabricante deve garantir e 
declarar, através da declaração de conformidade, que os produtos 
da classe Ma se fabricam de acordo com a documentação técnica 
referida no ponto 3 do Anexo 7 e observam os requisitos da 
presente directiva que lhes são aplicáveis. 
8.2 Em derrogação dos pontos 1, 2, 5 e 6, as verificações efectuadas 
pelo organismo notificado abrangem a conformidade dos produtos 
da classe Ma com a documentação técnica referida no ponto 3 do 
Anexo 7. 
8.3 Em derrogação ao ponto 3, o fabricante ou o seu mandatário 
estabelecido na Comunidade Europeia deve comprometer-se a 
informar as autoridades competentes, logo que de tal tenha 
conhecimento, dos incidentes descritos na disposição supracitada 
e a criar e actualizar um sistema interno adequado para o 
efeito. 
- 72 -
Anex9 5 
DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE 
(GARANTIA DA QUALIDADE DA PRODUÇÃO) 
1. O fabricante deverá aplicar o sistema de qualidade aprovado para o 
fabrico e efectuar a inspecção final dos produtos em causa, conforme 
especificado no ponto 3, e estará sujeito à fiscalização referida no 
ponto 4. 
2. Esta declaração de conformidade é o elemento de procedimento por meio 
do qual o fabricante que satisfaz as obrigações enunciadas no ponto 1 
garante e declara que os produtos em causa estão em conformidade com o 
tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e cumprem as 
disposições da presente directiva que lhes são aplicáveis. 
0 fabricante deve apor a marca CE nos termos do artigo 17o. e elaborar 
uma declaração escrita de conformidade. Esta declaração abrange um ou 
mais exemplares identificados dos produtos fabricados e será 
conservada pelo fabricante. A marca CE é acompanhada do número e 
identificação do organismo notificado responsável. 
3. Sistema de qual idade 
3.1 O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do seu 
sistema de qualidade a um organismo notificado. 
O pedido deve incluir : 
- o nome e morada do fabricante, 
- todas as informações pertinentes sobre os produtos ou a 
categoria de produtos a que o procedimento se aplica, 
- uma declaração escrita que especifique não ter sido submetido 
a nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo 
aos mesmo produtos, 
- a documentação relativa ao sistema de qualidade, 
- um compromisso de executar as obrigações decorrentes do 
- 73 -
sistema de qualidade aprovado, 
- um compromisso de efectuar a manutenção do sistema de 
qualidade aprovado, de modo a que este permaneça adequado e 
eficaz, 
- eventualmente, a documentação técnica relativa aos tipos 
aprovados e uma cópia dos certificados de exame CE de tipo, 
- um compromisso do fabricante no sentido de criar e manter 
actualizado um dispositivo de vigilância pós-comercialização. 
0 compromisso inclui a obrigação de o fabricante informar as 
autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim 
que delas tiver conhecimento : 
i) Qualquer alteração das características e/ou do rendimento, 
bem como qualquer falha das Instruções de um dispositivo 
susceptível de causar ou ter causado a morte ou uma 
deterioração grave do estado de saúde de um doente ou 
utiIizador; 
ii) Qualquer motivo que se prenda com um dispositivo, de ordem 
técnica ou médica, que tenha ocasionado a retirada 
sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por 
parte do fabricante. 
3.2 A aplicação do sistema de qualidade deverá assegurar a conformidade 
dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo. 
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo 
fabricante para o seu sistema de qualidade devem constar de uma 
documentação organizada de maneira sistemática e ordenada sob a forma 
de politicas e de procedimentos definidos por escrito. A documentação 
do sistema de qualidade deverá permitir uma interpretação uniforme 
das politicas e dos procedimentos em matéria de qualidade, tais como 
programas, planos, manuais e registos relativos à qualidade. 
A documentação deverá incluir, em especial, uma descrição adequada : 
a) Dos objectivos de qualidade do fabricante; 
- 74 -
b) Da organização da empresa, e, em particular : 
- das estruturas organizacionais, das responsabilidades dos 
quadros e da sua autoridade dentro da organização em matéria de 
fabrico de produtos, 
- dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de 
qualidade, e, nomeadamente, a sua aptidão para obter a qualidade 
pretendida dos produtos, incluindo o controlo dos produtos não 
conformes; 
c) Das técnicas de controlo e de garantia da qualidade a nivel do 
fabrico, e, designadamente : 
- dos processos e procedimentos que serão utilizados, em 
particular em matéria de esterilização, de compras e no que se 
refere aos documentos pertinentes, 
- dos processos de identificação do produto, elaborados e 
actualizados com base em desenhos, especificações ou outros 
documentos pertinentes no decurso de todas as fases do fabrico; 
d) Dos exames e ensaios adequados que serão efectuados antes, 
durante e após a produção, da frequência com que serão feitos e 
dos equipamentos de ensaio utilizados; a calibração dos 
equipamentos de ensaio deve processar-se por forma a permitir 
uma auditoria adequada. 
3.3 0 organismo notificado fará uma verificação do sistema de 
qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos 
referidos no ponto 3.2 e presumirá o cumprimento dessas 
exigências relativamente aos sistemas de qualidade que aplicam 
as normas harmonizadas correspondentes. 
A equipa encarregada da avaliação deve compreender pelo menos um 
membro com experiência de avaliação na tecnologia em causa. 0 
procedimento de avaliação incluirá uma visita às instalações do 
fabricante, e, em casos devidamente Justificados, às instalações 
dos fornecedores do fabricante, por forma a controlar os 
processos de fabrico. 
- 75 -
A decisão deve ser notificada ao fabricante após a visita final. 
A decisão deve conter as conclusões do controlo e uma avaliação 
fundamentada. 
3.4 0 fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o 
sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptação 
importante do sistema de qualidade. 
0 organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e 
verificar se o sistema de qualidade assim alterado satisfaz os 
requisitos referidos no ponto 3.2. A decisão deve ser notificada 
ao fabricante após recepção da informação supracitada e deve 
conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada. 
4. Fiscalização 
4.1 0 objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o 
fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do 
sistema de qualidade aprovado. 
4.2 0 fabricante deve autorizar o organismo notificado a efectuar 
todas as inspecções necessárias e deve fornecer-lhe todas as 
informações apropriadas, em especial : 
- a documentação relativa ao sistema de qualidade, 
- os dados previstos na parte do sistema de qualidade relativa 
ao fabrico, tais como relatórios respeitantes a inspecções, 
ensaios, calibragens, qualificações do pessoal em causa, etc. 
4.3 0 organismo notificado deve proceder periodicamente às 
inspecções e avaliações adequadas, a fim de se certificar de que 
o fabricante aplica o sistema de qualidade aprovado, e deve 
entregar um relatório de avaliação ao fabricante. 
- 76 -
4.4 Além disso, o organismo notificado pode efectuar vistorias 
inesperadas ao fabricante no decurso das quais, se necessário, 
pode efectuar, ou mandar efectuar, ensaios de verificação do bom 
funcionamento do sistema de qualidade. Deve entregar ao 
fabricante um relatório da visita, e, se aplicável, um relatório 
de ensaio. 
Disposições administrativas 
5.1 0 fabricante deve colocar à disposição das autoridades nacionais 
durante pelo menos cinco anos a contar da última data de fabrico 
do produto : 
- a declaração de conformidade, 
- a documentação referida no 4o. travessão do ponto 3.1, 
- as adaptações referidas no ponto 3.4, 
- a documentação referida no 7o. travessão do ponto 3.1, 
- as decisões e relatórios do organismo notificado referidas 
nos pontos 4.3 e 4.4. 
5.2 O organismo notificado deve comunicar aos outros organismos as 
informações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de 
qualidade emitidas, recusadas e retiradas. 
APMcação aos dispositivos da classe Ma 
O presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o no. 2 do artigo 
11o., aos produtos da classe Ma, com as seguintes derrogações : 
6.1 Em derrogação aos pontos 2, 3.1 e 3.2, o fabricante deve 
garantir e declarar, através da declaração de conformidade, que 
os produtos da classe lia se fabricam em conformidade com a 
documentação técnica referida no ponto 3 do Anexo 7 e observam 
os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis. 
- 77 -
6.2 Em derrogação ao último travessão do ponto 3.1, o fabricante 
deve comprometer-se a informar as autoridades competentes, logo 
que de tal tenha conhecimento, dos incidentes descritos na 
disposição supracitada e a aplicar e actualizar um sistema 
interno adequado para o efeito. 
- 78 -
Anexo 6 
DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE 
GARANTIA DA QUALIDADE DOS PRODUTOS 
1. O fabricante deverá aplicar o sistema de qualidade aprovado para 
inspecção final do produto e para os ensaios, conforme especificado no 
ponto 3, e estará sujeito à fiscalização referida no ponto 4. 
2. Esta declaração de conformidade é o elemento de procedimento por meio 
do qual o fabricante que satisfaz as obrigações enunciadas no ponto 1 
garante e declara que os produtos em causa estão em conformidade com o 
tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e cumprem as 
disposições da presente directiva que lhes são aplicáveis. 
0 fabricante deve apor a marca CE nos termos do artigo 17o. e elaborar 
uma declaração escrita de conformidade. Esta declaração abrange um ou 
mais exemplares identificados dos produtos fabricados e será 
conservada pelo fabricante. A marca CE é acompanhada do número de 
identificação do organismo notificado responsável. 
3. Sistema de oualidade 
3.1 O fabricante deverá apresentar um pedido de avaliação do seu 
sistema de qualidade a um organismo notificado. 
O pedido deve incluir : 
- o nome e morada do fabricante, 
- todas as informações pertinentes sobre os produtos ou a 
categoria de produtos a que o procedimento se aplica, 
- uma declaração escrita que especifique não ter sido submetido a 
nenhum outro organismo notificado um requerimento relativo aos 
mesmos produtos, 
- a documentação relativa ao sistema de qualidade, 
- um compromisso de executar as obrigações decorrentes do sistema 
de qualidade aprovado, 
- 79 -
- um compromisso de efectuar a manutenção do sistema de qualidade 
aprovado, de modo a que este permaneça adequado e eficaz, 
- eventualmente, a documentação técnica relativa aos tipos 
aprovados e uma cópia dos certificados de exame CE de tipo, 
- um compromisso do fabricante no sentido de informar as 
autoridades competentes sobre as seguintes ocorrências, assim 
que delas tiver conhecimento : 
I) Qualquer alteração das características e/ou do rendimento, 
bem como qualquer falha das instruções de um dispositivo 
susceptível de causar ou ter causado a morte ou uma 
deterioração grave do estado de saúde de um doente ou 
utiIizador; 
ii) Qualquer motivo que se prenda com um dispositivo, de ordem 
técnica ou médica, que tenha ocasionado a retirada 
sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por 
parte do fabricante. 
3.2 No âmbito do sistema de qualidade, analisa-se cada um dos 
produtos e efectuam-se exames adequados definidos na ou nas 
normas aplicáveis referidas no artigo 5 o., ou ensaios 
equivalentes, para verificar a conformidade dos produtos com o 
tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os 
requisitos da directiva que lhes são aplicáveis. Todos os 
elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante 
para o seu sistema de qualidade devem constar de uma 
documentação organizada de maneira sistemática e ordenada sob a 
forma de medidas, procedimentos e instruções definidos por 
escrito. A documentação do sistema de qualidade deverá permitir 
uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e 
registos relativos à qualidade. 
A documentação deverá incluir, em especial, uma descrição adequada : 
- dos objectivos de qualidade do organigrama, da responsabilidade 
dos quadros e das suas competências no domínio da qualidade dos 
produtos; 
- 80 -
- dos exames e ensaios que serão efectuados após o fabrico; a 
calibração dos equipamentos de ensaio deve efectuar-se por forma a 
permitir uma auditoria adequada; 
- dos meios para controlar o funcionamento eficaz do sistema de 
qual idade; 
- dos dossiers de qualidade, como os relatórios relativos à 
inspecção, ensaios, calibrações, qualificação do pessoal em 
questão, etc. 
3.3 0 organismo notificado fará uma verificação do sistema de 
qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos 
referidos no ponto 3.2 e presumirá o cumprimento dessas 
exigências relativamente aos sistemas de qualidade que aplicam 
as normas harmonizadas correspondentes. 
- 81 -
A equipa encarregada da avaliação deve compreender pelo menos um 
membro com experiência de avaliação na tecnologia em causa. 0 
procedimento de avaliação incluirá uma visita às instalações do 
fabricante, e, em casos devidamente Justificados, às instalações 
dos fornecedores do fabricante, por forma a controlar os 
processos de fabrico. 
A decisão deve ser notificada ao fabricante e conter as 
conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada. 
3.4 0 fabricante deve informar o organismo notificado que aprovou o 
sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptação 
importante do sistema de qualidade. 
0 organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e 
verificar se o sistema de qualidade assim alterado satisfaz os 
requisitos referidos no ponto 3.2. A decisão deve ser notificada 
ao fabricante após recepção da informação supracitada e deve 
conter as conclusões do controlo e uma avaliação fundamentada. 
4. Fiscalização 
4.1 0 objectivo da fiscalização consiste em assegurar que o 
fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do 
sistema de qualidade aprovado. 
4.2 0 fabricante deve autorizar o acesso do organismo notificado, 
para efeitos de inspecção, às instalações de inspecção, ensaio e 
armazenamento e deve fornecer-lhe todas as informações 
apropriadas, em especial : 
- a documentação relativa ao sistema de qualidade, 
- a documentação técnica, 
- os dossiers de qualidade, como relatórios respeitantes a 
inspecções, ensaios, calibragens, qualificações do pessoal em 
causa, etc. 
- 82 -
4.3 0 organismo notificado deve proceder periodicamente às 
inspecções e avaliações adequadas, a fim de se certificar de que 
o fabricante aplica o sistema de qualidade, e deve entregar um 
relatório de avaliação ao fabricante. 
4.4 Além disso, o organismo notificado pode efectuar vistorias 
inesperadas ao fabricante, no decurso das quais pode efectuar ou 
mandar efectuar, ensaios de verificação do bom funcionamento do 
sistema de qualidade e da conformidade da produção com os 
requisitos aplicáveis da directiva. Para esse efeito, 
verifica-se uma amostra adequada de produtos acabados, colhida 
no local pelo organismo notificado e efectuam-se ensaios 
adequados, definidos na ou nas normas referidas no artigo 5o_, ou 
ensaios equivalentes. Caso um ou mais exemplares dos produtos 
controlados se não encontrem em conformidade, o organismo 
notificado deve adoptar medidas adequadas. 
0 organismo notificado deve entregar ao fabricante um relatório 
da visita, e, se aplicável, um relatório de ensaio. 
5. Disposições administrativas 
5.1 0 fabricante deve colocar à disposição das autoridades nacionais 
durante pelo menos cinco anos a contar da última data de fabrico 
do produto : 
- a declaração de conformidade, 
- a documentação referida no 7o_ travessão do ponto 3.1, 
- as adaptações referidas no ponto 3.4, 
- as decisões e relatórios do organismo notificado referidas na 
última alínea do ponto 3.4 e nos pontos 4.3 e 4.4. 
6. Aptiçaç§9 aos disp9sitiv9s da ciasse Ma 
0 presente anexo pode aplicar-se, em conformidade com o no. 2 do artigo 
11o., aos produtos da classe Ma, com a seguinte derrogação : 
- 83 -
6.1 Em derrogação aos pontos 2, 3.1 e 3.2, o fabricante deve 
garantir e declarar, através da declaração de conformidade, que 
os produtos da classe Ma se fabricam em conformidade com a 
documentação técnica referida no ponto 3 do Anexo 7 e observam 
os requisitos da presente directiva que lhes são aplicáveis. 
- 84 -
Anex9 7 
PECLARACfo PE CONFORMIPAPE CE 
1. A declaração de conformidade CE é o procedimento através do qual o 
fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, que observa 
o prescrito no ponto 2, bem como, no que respeita aos produtos 
esterilizados e aos com uma função de medição, no ponto 5, assegura e 
declara que os produtos em questão observam o disposto na presente 
directiva que lhes é aplicável. Nos termos do artigo 17o_, o fabricante 
pode apor a marca CE em cada produto. 0 fabricante deve elaborar uma 
declaração de conformidade escrita. 
2. 0 fabricante deve elaborar a documentação técnica descrita no ponto 3-, 
o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve 
colocar a referida documentação, incluindo a declaração de 
conformidade, à disposição das autoridades nacionais para efeitos de 
inspecção durante no mínimo cinco anos a contar da última data de 
fabrico do produto. 
Caso nem o fabricante nem o respectivo mandatário estejam 
estabelecidos na Comunidade, a obrigação de colocar à disposição a 
documentação técnica incumbe ao responsável pela colocação do produto 
no mercado comunitário. 
3. A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do 
produto com os requisitos da presente directiva. Deve abranger, 
designadamente : 
- A descrição genérica do produto, incluindo as variantes previstas; 
- Diagramas de concepção e fabrico, bem como dos componentes, 
subconjuntos, circuitos, etc.; 
- As descrições e explicações necessárias à compreensão dos diagramas 
e esquemas supracitados e do funcionamento do produto; 
- Uma lista das normas referidas no artigo 5o_, aplicadas integral ou 
parcialmente, e a descrição das soluções adoptadas para satisfazer 
os requisitos essenciais da directiva, caso as normas referidas no 
- 85 -
artigo 5o. não sejam inteiramente aplicadas; 
- No que respeita aos produtos esterilizados, a descrição dos métodos 
adoptados; 
- Os resultados dos cálculos de concepção, dos controlos efectuados, 
etc. Caso um dispositivo deva ser ligado a um ou vários 
dispositivos para que possa funcionar de acordo com a finalidade a 
que se destina, a conformidade do primeiro destes dispositivos com 
os requisitos essenciais pertinentes deve ser previamente 
estabelecida através de pelo menos um dos dispositivos a ligar que 
tenha as características especificadas pelo fabricante; 
- Os relatórios dos ensaios, e, se aplicável, os dados clínicos. 
4. O fabricante deve adoptar todas as medidas necessárias para que o 
processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados 
com a documentação técnica referida no ponto 3 e com os requisitos da 
directiva que lhes são aplicáveis. 
5. No que respeita aos produtos colocados no mercado em condições de 
esterilização, bem como aos produtos com uma função de medição, o 
fabricante deve aplicar, para além do disposto no presente anexo, um 
dos procedimentos referidos nos anexos 4, 5 ou 6. A aplicação dos 
anexos supracitados, bem como a intervenção do organismo notificado, 
Iimitam-se : 
no que respeita aos produtos esterilizados, apenas aos aspectos do 
fabrico relativos à esterilização; 
no que respeita aos produtos com uma função de medição, apenas aos 
aspectos do fabrico relativos à conformidade dos produtos com os 
requisitos metro lógicos. 
Aplica-se o ponto 6.1 do presente anexo. 
6. Aplicação aos dispositivos da classe Ma 
A derrogação que se segue permite a aplicação do presente anexo aos 
produtos da classe Ma, em conformidade com o no. 2 do artigo 11o.. 
- 86 -
6.1 Caso o presente anexo seja aplicado junto com o procedimento 
referido no Anexo 4, 5 ou 6, a declaração de conformidade 
prevista no ponto 1 do presente anexo e a referida nos anexos 
supracitados devem constituir uma declaração única. Caso a 
declaração se baseie no presente anexo, o fabricante deve 
assegurar e declarar que a concepção dos produtos observa o 
disposto na presente directiva que lhes é aplicável. 
- 87 -
Anexo 8 
DECLARAÇÃO RELATIVA AOS DISPOSITIVOS 
PARA FINS ESPECÍFICOS 
1. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade elaborará, 
em relação aos dispositivos feitos por medida ou aos dispositivos para 
investigações clinicas, uma declaração que deverá incluir os elementos 
especificados no ponto 2. 
2. A declaração compreenderá as seguintes indicações : 
2.1 Para os dispositivos feitos por medida : 
- os dados que permitem identificar o dispositivo em questão, 
- a afirmação de que o dispositivo se destina a ser utilizado 
exclusivamente por um doente determinado e o nome deste 
último, 
- o nome do médico que passou a receita em causa e, 
eventualmente, o nome da clínica, 
- as características especificas do dispositivo ligadas à 
receita médica em questão, 
- a afirmação de que o referido dispositivo está conforme com 
os requisitos essenciais enunciados no Anexo 1, e, 
eventualmente, a indicação dos requisitos essenciais que não 
tenham sido respeitados integralmente, acompanhada dos 
mot I vos. 
2.2 Para os dispositivos destinados às investigações clinicas 
referidas no anexo 10 : 
- os dados que permitam identificar o dispositivo em questão, 
- o plano de investigação, compreendendo designadamente o 
objectivo, o alcance e o número dos dispositivos em questão, 
- o parecer do Comité Deontológico em questão, bem como a 
especificação das questões sujeitas a parecer, 
- 88 -
- o nome do médico ou da pessoa autorizada e da instituição 
encarregados das investigações, 
- o local, a data de inicio e a duração previsível das 
investigações, 
- a afirmação de que o dispositivo em questão está conforme com 
os requisitos essenciais, com excepção dos aspectos objecto 
das investigações, e a afirmação de que, quanto a estes 
últimos, foram tomadas todas as precauções para proteger a 
saúde e segurança do doente. 
3. 0 fabricante comprometer-se-á a manter à disposição das autoridades 
nacionais competentes : 
3.1 No que se refere aos dispositivos feitos por medida, 
documentação que permita compreender a concepção, o fabrico e o 
funcionamento do produto, incluindo o funcionamento previsto, de 
modo a permitir a avaliação da sua conformidade com os 
requisitos da presente directiva. 
3.2 No que se refere aos dispositivos para investigações clínicas, a 
documentação conterá : 
- uma descrição geral do produto, 
- desenhos de concepção e descrições dos métodos de fabrico, 
nomeadamente em matéria de esterilização, bem como esquemas 
dos componentes, dos subconjuntos, dos circuitos, etc., 
- as descrições e as explicações necessárias à compreensão dos 
desenhos e dos esquemas atrás referidos e do funcionamento do 
produto, 
- uma lista das normas referidas no artigo 5o_, aplicadas total 
ou parcialmente, e uma descrição das soluções adoptadas para 
satisfazer os requisitos essenciais da presente directiva 
quando não tiverem sido aplicadas as normas referidas no 
artigo 5o_, 
- os resultados dos cálculos de concepção, dos controlos e dos 
ensaios técnicos efectuados, etc. 
- 89 -
O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o 
processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados 
com a documentação referida e com o primeiro parágrafo do presente 
ponto. 
0 fabricante poderá autorizar a avaliação, se necessário por 
auditoria, da eficácia destas medidas. 
- 90 -
Anexo 9 
CRITÉRIOS DE DECISÃO UTILIZADOS MA CLASSIFICAÇÃO 
I. REGRAS DE DECISÃO RELATIVAS A CLASSIFICAÇÃO 
1. D i spos i t i vos não Invas i vos 
1.1 Regra 1 
Todos os dispositivos não Invasivos pertencem à classe I, 
excepto caso se aplique uma das regras infra. 
1.2 Regra 2 
Todos os dispositivos não invasivos destinados ao fornecimento 
ou armazenamento de sangue, líquidos ou tecidos corporais, 
liquidos ou gases com vista a uma eventual perfusão, 
administração ou introdução no corpo pertencem à classe Ma : 
- caso sejam ligados a um dispositivo medicinal activo da 
classe Ma ou de uma classe superior a esta; 
- caso sejam utilizados para o armazenamento de sangue ou de 
outros liquidos ou tecidos corporais. 
Em todos os outros casos, pertencem à classe I. 
1.3 Regra 3 
Todos os dispositivos não invasivos destinados a alterar a 
composição biológica ou quimica do sangue, outros liquidos 
corporais ou outros liquidos para perfusão do corpo pertencem à 
classe Mb, excepto se o tratamento envolver filtração, 
centrifugação ou trocas de gases, calor ou solutos, caso em que 
pertencem à classe Ma. 
- 91 -
1.4 Regra 4 
Todos os dispositivos não invasivos em contacto com pele lesada 
pertencem á classe I caso se destinem a ser utilizados como 
barreira mecânica ou à compressão e absorção de exsudados ou 
ainda para assegurar a permeabilidade à humidade. 
Pertencem à categoria lib caso se destinem sobretudo a queimaduras 
de terceiro grau ou a outras lesões da pele de gravidade 
comparável. 
Em todos os outros casos, pertencem à classe Ma. 
2. Dispositivos inactivos 
2.1 Regra 5 
Todos os dispositivos invasivos dos orifícios do corpo, excepto 
os de tipo cirúrgico, que se não destinem a ser ligados a um 
dispositivo medicinal activo : 
- pertencem à classe I, se para utilização temporária; 
- pertencem à classe Ma, se para utilização a curto prazo, 
excepto se utilizados na cavidade oral até à faringe, nas 
narinas ou no canal auditivo externo até ao tímpano, caso em 
que pertencem à classe I; 
- pertencem à classe lia, se para utilização a longo prazo. 
Todos os dispositivos invasivos em relação aos orifícios do 
corpo, excepto os de tipo cirúrgico, que se destinem a ser 
ligados a um dispositivo medicinal activo da classe Ma ou de 
uma classe superior pertencem à classe Ma. 
2.2 Regra 6 
- 92 -
Todos os dispositivos invasivos de carácter cirúrgico destinados 
a utilização temporária pertencem à classe Ma, excepto se : 
- se destinarem a diagnosticar, monitorizar ou corrigir 
disfunções cardíacas ou do sistema circulatório central e 
entrarem em contacto directo com estas partes do corpo, caso 
em que pertencem à classe III; 
- constituírem instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, caso em 
que pertencem à classe I. 
2.3 Regra 7 
Todos os dispositivos invasivos de tipo cirúrgico para 
utilização a curto prazo pertencem à classe Ma, excepto caso se 
destinem : 
- a diagnosticar, monitorizar ou corrigir uma disfunção 
cardíaca ou do sistema circulatório central e entrem em 
contacto directo com estas partes do corpo, caso em que 
pertencem à classe III; 
- ou a ser utilizados em contacto directo com o sistema nervoso 
central, caso em que pertencem à classe III; 
2.4 Regra 8 
Todos os dispositivos implantáveis e os dispositivos invasivos 
utilizados a longo prazo de carácter cirúrgico pertencem à 
classe Mb, excepto caso se destinem : 
- a ser colocados nos dentes, caso em que pertencem à classe 
Ma; 
- a ser utilizados em contacto directo com o coração, o sistema 
circulatório central ou o sistema nervoso, caso em que 
pertencem à classe III; 
- 93 -
- a sofrer uma alteração química no interior do corpo, a 
apresentar actividade biológica, a ser integral ou 
principalmente absorvidos, a emitir energia sob a forma de 
radiações ionizantes ou a administrar medicamentos, caso em 
que pertencem à classe III, excepto se se destinarem a ser 
colocados nos dentes. 
3. Dispositivos activos 
3.1 Regra 9 
Todos os dispositivos activos de carácter terapêutico destinados 
a fornecer energia ou a administrar, amostrar ou proceder a 
trocas de substâncias pertencem à classe Ma, excepto caso se 
destinem : 
- a fornecer ao corpo humano energia de grau ou forma 
potencialmente perigosos tendo em conta a parte do corpo 
envolvida na absorção de energia e/ou a densidade de uma tal 
energia; 
- administrar ou proceder a trocas de medicamentos, líquidos 
corporais, ou outras substâncias sob uma forma potencialmente 
perigosa, atendendo à natureza das substâncias administradas 
e à parte do corpo envolvida, ou de modo a que tal troca ou 
transmissão não possa ser controlada pelo doente. 
Em tal caso, os dispositivos pertencem à classe lib. Todos os 
dispositivos activos destinados a controlar o funcionamento 
de dispositivos activos de carácter terapêutico da classe 
lib, ou destinados a influenciar directamente o funcionamento 
destes dispositivos, pertencem à classe Mb. 
- 94 -
3.2 Regra 10 
Todos os dispositivos activos para diagnóstico pertencem à 
classe lia : 
- caso se destinem a fornecer energia a absorver pelo corpo 
humano, excepto os cuja função seja a iluminação do corpo do 
doente no espectro visível; 
- caso se destinem sobretudo a permitir o diagnóstico directo 
dos processos fisiológicos vitais em situações de perigo 
imediato para a vida do doente. 
3.3 Regra 11 
Todos os restantes dispositivos activos pertencem à classe I. 
4. Regras especiais 
4.1 Regra 12 
Pertencem à classe III todos os dispositivos de que faça parte 
integrante uma substância medicamentosa, a qual, se utilizada 
separadamente, é susceptível de ser considerada medicamento na 
acepção da definição constante do artigo 1o_ da Directiva 
65/65/CEE, e cuja acção em combinação com o dispositivo possa 
resultar na sua biodisponibiI idade. 
4.2 Regra 13 
Pertencem à classe lib todos os dispositivos utilizados na 
contracepção ou na profilaxia da transmissão de uma doença 
virica por contacto sexual. 
- 95 -
II. DEFINIMES E RE6RAS PE APLICAÇÃO 
1. DEFINIÇÕES RELATIVAS ÀS REGRAS DE DECISÃO 
1-1 Pu/açfo 
Temporários Normalmente destinados a serem continuamente 
utilizados durante pelo menos 60 minutos. 
Curto prazo Normalmente destinados a serem continuamente 
utilizados por um periodo de até 30 dias. 
Longo prazo Normalmente destinados a serem continuamente 
utilizados por um período superior a 30 dias. 
1.2 Caracterist iças invasivas de um dispositivo 
Dispositivo Invasivo Dispositivo que penetra parcial ou totalmente 
no interior do corpo, ou num seu orifício, ou 
atravessa superfícies corporais 
Orifício corporal Abertura natural do corpo, incluindo a 
superfície externa do globo ocular, ou 
abertura artificial, estabelecida de modo 
permanente, como um estorna. 
Dispositivo Invasivo 
de tiPO cirúrgico Dispositivo que penetra no Interior do corpo 
através das superficies corporais por 
intervenção cirúrgica ou no âmbito desta. 
1.3 Instrumento cirúrgico 
reutilizável Instrumento que, sem se encontrar ligado a 
qualquer outro dispositivo medicinal, se 
destina a intervenções cirúrgicas, como 
seccionar, perfurar, serrar, raspar, afastar 
e agrafar, o qual pode ser utilizado em 
várias intervenções diferentes. 
- 96 -
1-4 Dispositivo medicinal 
activo Dispositivo medicinal ligado ou dotado de uma 
fonte de energia eléctrica ou outra, não gerada 
directamente pelo corpo humano ou pelo peso, cuja 
acção prevista se obtém através da transformação 
da referida energia. Não se consideram 
dispositivos medicinais activos os dispositivos 
medicinais destinados a transmitir substâncias ou 
parâmetros entre um dispositivo medicinal activo 
e o doente sem qualquer modificação significativa 
da energia. 
1-5 Dispositivo activo de 
carácter terapêutico Dispositivo medicinal activo 
utilizado isoladamente ou em conjunto 
com outros dispositivos medicinais 
para manter, modificar ou substituir 
funções ou estruturas biológicas no 
âmbito de um tratamento ou da 
paIi ação de uma doença, fer i da ou 
deficiência. 
1.6 Dispositivo activo 
para diagnóstico D i spos i 11vo medicinal activo utilizado 
ou em conjunto com outros 
medicinais para fornecer 
relativas à detecção, 
controlo ou tratamento dos 
estados fisiológicos, dos estados de saúde e 
de doença ou de malformação congénita. isoladamente 
d Ispos i t i vos 
informações 
diagnóstico, 
- 97 -
1.7 Aparelho circulatório 
central Os vasos que se seguem : artéria pulmonar, aorta 
ascendente, artérias coronárias, artéria carótida 
comum, artéria carótida externa, artéria carótida 
interna, artérias cerebrais, tronco 
braquiocefálico, venae cordis, veias pulmonares, 
veia cava superior e veia cava inferior. 
1.8 Si stem nervoso central Cérebro e espinal medula. 
2. APLICAÇÃO DAS REGRAS 
2.1 A aplicação das regras de classificação rege-se pela finalidade 
dos dispositivos. 
2.2 Caso um dispositivo se não destine a ser utilizado exclusiva ou 
principalmente numa parte especifica do corpo, deve ser 
considerado e classificado tendo em conta a utilização mais 
critica. 
2.4 Caso duas regras se apliquem a um mesmo dispositivo, tendo em 
conta o nivel de funcionamento reivindicado pelo fabricante, 
aplica-se a regra que conduza à classificação na classe mais 
elevada. 
- 98 -
Anexo 10 
AVALIAÇÃO OLlNlOA 
1. Disposições gerais 
1.1 A comprovação da observância dos requisitos relativos às 
características e ao nivel de funcionamento referidos no ponto 1 
do Anexo 1 nas condições normais de utilização do dispositivo, 
bem como a avaliação dos efeitos secundários ou Indesejáveis 
devem, regra geral, basear-se em dados clínicos, no que respeita 
aos dispositivos implantáveis e aos da classe III, bem como, 
caso tal se Justifique, aos restantes dispositivos. A adequação 
dos dados clínicos apresentados deve basear-se, tomando 
eventualmente em consideração as normas harmonizadas 
pertinentes : 
1.1.1 ou numa recolha da literatura cientifica relevante 
disponível no momento sobre a utilização previsível do 
dispositivo e as técnicas que o dispositivo aplica e, se 
necessário, num relatório escrito contendo uma avaliação 
critica dessa recolha, 
1.1.2 ou nos resultados de todas as investigações clinicas 
realizadas, incluindo as efectuadas em conformidade com o 
ponto 2. 
1.2 Todos os dados devem permanecer confidenciais, a não ser que a 
sua divulgação seja considerada indispensável Artigo 20. 
2. Investigações clinicas 
2.1 Objectivos 
Os objectivos das Investigações clinicas são : 
- verificar que, em condições normais de utilização, o nível de 
desempenho do dispositivo corresponde ao Indicado no ponto 3 
do Anexo 1 e 
- determinar os eventuais efeitos secundários indesejáveis em 
condições normais de utilização e avaliar se estes constituem 
rIscos atendendo ao fune ionamento prev i s i veI do dlspos111vo. 
2.2 Considerações éticas 
As investigações clinicas deverão efectuar-se de acordo com a 
Declaração de Helsínquia aprovada pela 18a. Assembleia Médica 
Mundial, em Helsínquia, na Finlândia, em 1964, alterada pela 41a. 
Assembleia Médica Mundial, realizada em Hong-Kong, em 1989. 
Quaisquer disposições sobre a protecção dos seres humanos 
deverão obedecer ao espírito da Declaração de Helsínquia. Todas 
as etapas das investigações clínicas deverão ser efectuadas 
dentro desse espirito, desde a primeira reflexão sobre a 
necessidade e Justificação do estudo até à publicação dos 
resultados. 
2.3 Métodos 
2.3.1 As investigações clinicas deverão ser efectuadas de acordo 
com um plano de ensaio adequado, correspondente ao estado 
da ciência e da técnica, definido de modo a confirmar ou a 
refutar as afirmações do fabricante sobre o dispositivo; 
estas investigações deverão comportar um número de 
observações suficiente para garantir a validade cientifica 
das conclusões. 
- 100 -
2.3.2 Os processos utiIizados para levar a cabo as investigações 
deverão ser adequados ao dispositivo testado. 
2.3.3 As investigações clinicas deverão ser levadas a cabo em 
circunstâncias equivalentes às que se registariam em 
condições normais de utilização do dispositivo. 
2.3.4 Deverão ser analisadas todas as características 
relevantes, incluindo as relativas à segurança, ao 
funcinamento do dispositivo e aos efeitos sobre o doente. 
2.3.5 Quaisquer ocorrências negativas deverão ser integralmente 
registadas. 
2.3.6 As investigações deverão ser levadas a cabo sob a 
responsabilidade de um médico ou de outra pessoa 
qualificada e autorizada para o efeito, especialista na 
patologia correspondente, e num ambiente adequado. 
0 médico responsável ou a pessoa autorizada deverá ter 
acesso aos dados técnicos e cl InIcos relativos ao 
d i spos111vo. 
2.3.7 0 relatório escrito, assinado pelo médico responsável ou pela 
pessoa autorizada, deverá incluir uma avaliação critica de 
todos os dados obtidos durante as investigações clinicas. 
- 101 -
Anexo 11 
CRITÉRIOS MlNIMQS A REUNIR 
PARA A PESIQNACfo DOS ORfiAMISMOS A NOTIFICAR 
1. O organismo, o seu director e o pessoal encarregado de executar as 
operações de avaliação e de verificação não podem ser nem o autor do 
projecto, nem o fabricante, nem o fornecedor, nem o responsável pela 
instalação, nem o utilizador dos dispositivos que estes controlem, nem 
o mandatário de uma dessas pessoas. Não podem Intervir, nem 
directamente nem como mandatários, na concepção, fabrico, 
comercialização ou manutenção dos dispositivos. Não fica no entanto 
excluída a possibilidade de uma troca de informações técnicas entre o 
fabricante e o organismo. 
2. 0 organismo e o pessoal encarregado do controlo devem executar as 
operações de avaliação e de verificação com a maior integridade 
profissional e a maior competência técnica e devem estar livres de 
quaisquer pressões e incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que 
possam influenciar o seu Julgamento ou os resultados do controlo, em 
especial os de pessoas ou de grupos de pessoas Interessados nos 
resultados das verificações. 
Caso um organismo notificado confie trabalhos específicos relativos ao 
apuramento e à verificação dos factos a terceiros, deve cert ificar-se 
previamente de que o disposto na directiva, e nomeadamente no presente 
anexo, seja observado por estes. 0 organismo notificado deve colocar à 
disposição das autoridades nacionais os documentos pertinentes 
relativos à avaliação da competência do subcontratante e aos trabalhos 
por este efectuados no âmbito da presente directiva. 
- 102 -
3. 0 organismo deve poder assegurar a totalidade das tarefas que lhe 
tenham sido atribuídas num dos Anexos 2 a 6 de que tenha sido 
notificado, quer essas tarefas sejam efectuadas pelo próprio 
organismo, quer sob sua responsabilidade. Deve nomeadamente dispor do 
pessoal e possuir os meios necessários para cumprir de modo adequado 
as tarefas técnicas e administrativas ligadas à execução das 
avaliações e verificações; deve também ter acesso ao material 
necessário para as verificações exigidas. 
4. o pessoal encarregado das inspecções deve possuir : 
- uma boa formação profissional, incidindo sobre a totalidade das 
operações de avaliação e de verificação para as quais o organismo é 
designado, 
- um conhecimento satisfatório das prescrições relativas aos 
controlos que efectuar e uma experiência suficiente desses 
controlos, 
- a aptidão requerida para redigir os certificados, actas e 
relatórios que constituem a expressão material dos controlos 
efectuados. 
5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado dos 
controlos. A remuneração de cada agente não deve ser em função nem do 
número dos controlos que efectuar, nem dos resultados desses 
controlos. 
6. 0 organismo deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, a não 
ser que esse responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no seu 
direito interno ou que os controlos sejam directamente efectuados pelo 
Estado-membro. 
- 103 -
7. 0 pessoal do organismo está ligado pelo segredo profissional no 
exercício das suas funções (excepto em relação às autoridades 
administrativas competentes do Estado em que exerce as suas 
actividades) no âmbito da presente directiva ou de qualquer disposição 
de direito interno que lhe dê efeito. 
- 104 -
Anexo 12 
MARCA E CONFORMIDADE CE 
- 105 -
FICHE FINANCIERE 
VOLET 1 : IMPLICATIONS FINANCIERES 
1. IntItulé de I 'act ion 
Proposition de directive concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives aux dispositifs 
méd i eaux . 
2. Lignes budgétaires concernées 
article B 5-300 : actions relatives à l'achèvement du 
Marché Intérieur, dépenses 
opérât ionneI les 
article B 8-530 : actions relatives à l'achèvement du 
Marché Intérieur, dépenses d'appui et de 
sout i en. 
3. Base légale 
Article 100A du Traité CEE 
4. Description de l'action 
4.1. Achèvement du Marché Intérieur dans le secteur des 
dispositifs médicaux; amélioration de la protection de 
la santé et de la sécurité des patients et des 
ut i I i sateurs. 
En suivant les principes de la Nouvelle Approche, la 
directive harmonise les exigences et les procédures 
d'évaluation de conformité auxquelles doivent répondre 
les dispositifs médicaux lors de leur mise sur le marché 
et de leur mise en service. La mise en oeuvre efficace 
implique auprès de la Commission, des Etats membres et 
des organismes européens de normalisation CEN/CENELEC 
des activités dans les domaines suivants : 
établissement des normes harmonisées par le 
CEN/CENELEC facilitant la preuve de la conformité aux 
exigences essentielles de la directive, 
mise en place par les Etats membres d'une 
infrastructure d'autorités compétentes assurant le 
contrôle du respect de la directive ainsi que la 
désignation par les Etats membres des organismes de 
certification chargés de l'évaluation de la 
conform i té, 
- 106 
étab 
perm 
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tème d ' a I ert d'un système d'alerte 
bres de prendre des mesures 
s incidents indésirables 
o s i t ifs, 
ssion des lignes directrices 
niforme de la directive 
application ainsi que sur la 
s i t i f s , 
oncernant la classification 
lication de la clause de 
recours à l'avis technique 
européenne de données 
tion des dispositifs, la 
cidents notifiés dans le 
e. 
4.2. Durée : environ 4-5 ans; action ponctuelle. Le montant 
des crédits alloués pour cette action sera toutefois 
déterminé chaque année en fonction des travaux restant à 
effectuer. 
4.3. Population concernée : potentiellement, l'ensemble de la 
population communautaire et des pays tiers. 
Classification des dépenses 
5.1. Dépenses non obligatoires 
5.2. . B5-300 : crédits dissociés 
. B8-530 : crédits non dissociés 
Nature des dépenses 
L'élaboration des normes harmonisées par le CEN/CENELEC est 
couverte par une contribution financière de la Communauté et 
l'AELE (part du financement incombant à la CE : 86%, à 
l'AELE : 14%). Les frais restant seront couverts par les 
organismes de normalisation et les parties concernées 
(industrie, organismes de certification etc). 
Le financement sera octroyé moyennant des bons de commande 
passés en vertu du contrat-cadre du 4 août 1989 signé avec le 
CEN/CENELEC. 
La mise en place d'une base de données nécessitera un 
financement sous forme d'étude de faisabilité et de prestation 
de services au cours de la phase de démarrage. 
La fourniture des avis techniques nécessaires en vue des 
questions spécifiques dans le cadre de la gestion courante 
sera financée par des contrats d'étude et de prestation de 
serv i ce . 
- 107 -
7. Incidence financière sur les crédits d'intervention (partie B 
du budget) 
a) élaboration des normes européennes (CD) 
1. Mode de calcul 
Le financement sera déterminé en fonction des travaux à 
confier aux contractants. Il sera calculé sur la base de 
l'unité "homme/mois", qui s'élève actuellement à 
8.000 ECU. 
Le nombre de normes harmonisées nécessaires Jusqu'à fin 
1996 est de 300. La contribution de la Commission est 
estimée à 6,25 hommes/mois par norme; 
Frais totaux : 1.875 hommes/mois, soit 15 mio ECU 
2. L'échéancier indicatif des crédits pourrait être le 
su i vant : 
1992 
1993 
1994 
1995 
1996 Crédits d'engagement 
(1.000 ECU) 
1 .500 
4.000 
5.000 
4.500 
p.m. 
15.000 Crédits de paiement 
(1 .000 ECU) 
1.000 
2.000 
4.000 
5.000 
3.000 
15.000 
Le niveau des crédits à partir de 1992 sera fixé par la 
procédure budgétaire annuelle dans le cadre des 
contraintes fixées par les Perspectives financières 
post 92. 
Pour 1992, le montant global (mini-budgets compris) est 
inclus dans le chiffre total des dépenses de -
Notification, reconnaissance mutuelle, harmonisation des 
législations techniques, normalisation et rectification 
et essais (33.153.000) de la fiche financière globale 
des postes B5-300 et B8-530. 
b) autres mesures financées par le mini-budget 
conformément à la décision de la Commission du 22.5.1990 
sur les mini-budgets 
frais d'experts : 450 à 500 ECU par expert, par Jour 
EJ5LU. 
* 1992 
* 1993 
* 1994 
* 1995 
* 1996 30 X 450 ECU 
30 X 450 ECU 
30 x 450 ECU 
20 x 500 ECU 
20 x 500 ECU 13.500 
13.500 
13.500 
10.000 
10.000 
TOTAL (1992-1996) 60.500 
- 108 -
frais pour la mise en place et le démarrage de la base 
de données, à répartir en trois tranches sur les années 
1992 à 1994 : 
* 1992 
* 1993 
* 1994 
TOTAL (1992-1994) 200.000 
200.000 
100.000 
500.000 
8. Dispositions anti-fraude prévues dans la proposition d'action? 
Le contrat-cadre visé sous le point 6. prévoit un 
échelonnement des paiements en fonction des progrés des 
travaux, ainsi que la possibilité d'un audit par la Commission 
ou la Cour des Comptes. 
VOLET 2 : DEPENSES ADM INSTRATIVES (partie A du budget) 
L'action proposée implique une augmentation du personnel statutaire 
affecté à la gestion de la directive. Les procédures décisionnelles 
portant sur la classification des dispositifs et sur la clause de 
sauvegarde, le suivi de la normalisation européenne présupposent 
l'existence d'effectifs pouvant établir des analyses et avis 
technico-Juridiques et en organiser la gestion administrative. 
Les besoins en personnel sont á pourvoir, soit par voie de 
redéploiement interne, soit par décision de la Commission 
allocation ressources dans le cadre de la procédure budgétaire. Ils 
sont estimés, pour l'unité III.D.4, à partir de 1992 à : 
- 1 A 
- 1 B 
soit environ 200.000 
personne et par an. ECU, à raison de 100.000 ECU en moyenne par 
VOLET 3 : ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
1. Objectifs et cohérence avec la programmation financière 
La directive de type Nouvelle Approche s'inscrit dans le cadre 
de l'achèvement du Marché Intérieur. Le renvoi aux normes 
harmonisées fait partie de l'action pIuriannue I Ie de la 
Commission qui consiste à soutenir le renforcement et 
l'élargissement de la normalisation européenne. 
L'action est prévue dans la programmation financière de la 
DG III. 
- 109 -
2. Justification de l'action 
Les divergences dans les systèmes nationaux en ce qui concerne 
les exigences pour les produits et les procédures relatives à 
la mise sur le marché entraînent un gaspillage énorme de 
ressources humaines et financières à charge des fabricants et 
des Etats membres. 
Les procédures communautaires permettront d'éviter la 
répétition multiple des procédures visant le même objet. De 
plus, les exigences harmonisées permettront à l'industrie de 
réaliser des économies sur le prix par unité de production, ce 
qui pourra même avoir un effet bénéfique sur les dépenses à 
charge des systèmes de santé publique. 
Quant à l'harmonisation des normes, l'action vise à mettre en 
commun les ressources et, de ce fait, à éviter la 
multiplication des dépenses pour l'ensemble des Etats membres. 
Globalement, les ressources requises à imposer au budget 
communautaire ne représentent qu'une part mineure par rapport 
à la totalité des ressources qui, de la part des Etats membres 
et des parties concernées, seront allouées dans la suite de 
l'action au bénéfice commun. 
3. Suivi et évaluation de l'action 
3.1. Indication des performances : 
degré d'harmonisation au plan de la normalisation 
(nombre de normes), 
nombre de certifications effectuées, 
nombre de rapports notifiés sur des incidents 
i ndés i rabI es, 
nombre de procédures de clause de sauvegarde. 
3.2. Modalités des évaluations : 
rapports d'état des progrès périodiques sur la 
normalisation dans le cadre de la directive du 
Conseil 83/189/CEE ayant au minimum un caractère 
annue I ; 
échanges de vues dans un Comité sectoriel 
"dispositifs médicaux". 
3.3. Principaux facteurs d'incertitude : 
la désignation des organismes de certification par 
les Etats membres se fait sur une base facultative et 
de manière décentralisée, 
l'assurance d'une application homogène d'un tel 
système présuppose, aussi bien auprès des Etats 
membres que sur le plan communautaire, la 
disponibilité d'interfaces assurant le fonctionnement 
des procédures. 
- 110 -
Fiche d'évaluation d'impact 
Impact de la proposition sur les entreprises et, en 
particulier, sur les petites et moyennes entreprises 
TITRE DE LA PROPOSITION 
Proposition de directive concernant le rapprochement des 
législations des Etats membres relatives aux dispositifs 
méd i eaux. 
NUMERO DE REFERENCE DU DOCUMENT 
2121 .21 
LA PROPOSITION 
.1. Compte tenu du principe de subsidiarité , pourquoi une 
législation coamunautai re est-elle nécessaire dans ce 
domaine et quels sont ses principaux objectifs? 
Les réglementations nationales relatives à la mise sur le 
marché et la mise en service des dispositifs médicaux 
présentent un tel degré de divergences substantielles, 
qu'une libre circulation dans la Communauté n'est pas 
assurée. L'harmonisation des exigences et des procédures 
d'évaluation de la conformité auxquelles doivent répondre 
les dispositifs médicaux pour assurer la protection des 
patients, utilisateurs et tiers est, dès lors, le seul moyen 
pour achever le marché intérieur dans ce secteur. 
IMPACT SUR LES ENTREPRISES 
2. Qui sera affecté par la proposition? 
secteurs d'entreprises : tout fabricant de dispositifs 
médicaux (à l'exception des dispositifs implantables 
actifs, tels que des stimulateurs cardiaques ainsi que 
des dispositifs destinés au diagnostic in-vitro), 
exemples : appareils électromédicaux, produits à usage 
unique, matériaux et prothèses dentaires, prothèses 
orthopédiques, instruments, etc 
tailles des entreprises : toute taille, y compris les 
multinationales et I e.s PME 
zones géographiques part icul iéres d'implantation : aucune 
- 111 -
Quelles mesures les entreprises devront-e I I es prendre pour 
se conformer à la proposition? 
A partir de l'application totale de la directive, c'est-à-
dire le 1er Jul I let 1997 : 
la conception et la fabrication des produits devront 
répondre aux exigences de la directive, 
les fabricants ou leurs mandataires devront suivre les 
procédures d'évaluation de conformité prévues. 
Au cours d'une période de trois ans à partir de la première 
application de la directive (entre Juin 1994 et Juin 1997), 
les fabricants pourront, soit continuer à appliquer les 
législations nationales préexistantes, soit se conformer au 
régime harmonisé. 
Quant aux procédures d'évaluation de conformité, les 
fabricants pourront choisir, en cas d'intervention d'une 
tierce partie, entre trois ou quatre procédures 
alternativement applicables. 
Les dispositions transitoires ainsi que le choix pour les 
fabricants entre plusieurs procédures d'évaluation de la 
conformité devront faciliter la transition vers le régime 
harmon i se. 
Quels effets économiques 
d'avoir? la proposition est-elle susceptible 
sur l'emplo i : aucun effet significatif n'est escompté. 
sur les investissements et la création de nouvelles 
ent reor i ses : la directive peut avoir comme effet, 
notamment en ce qui concerne les dispositifs médicaux 
présentant un risque élevé, qu'une partie des entreprises 
doivent adapter leurs procédés de fabrication, de sorte à 
permettre une qualité de production élevée et constante. 
Or, ces investissements renforceront la compétitivité des 
ent repr i ses. 
sur la compétitivité des entreprises : l'action proposée 
facilitera l'accès à un marché de dimension 
communautaire. Cette perspective ouvrira de nouveaux 
horizons aux entreprises de taille plus modeste qui ne 
disposent pas de filiales dans chaque Etat membre pour 
traiter directement avec les autorités nationales 
compétentes. Il faut éga I ement sou Iigner que les 
entreprises devront, de ce fait, faire face à une 
intensification de la concurrence. 
La proposition contient-e I I e des mesures visant a tenir 
compte de la situation spécifique des petites et moyennes 
entrepr ises? 
Non. 
112 -
CONSULTATION 
Pour préparer cette proposition, la Commission a organisé, depuis 
1989, au moins cinq réunions rassemblant les experts 
gouvernementaux et les fédérations professionnelles. De plus, de 
multiples réunions bilatérales avec les fédérations sur des 
aspects spécifiques ont eu lieu. 
Ont été consultées : 
les associations européennes de l'industrie des dispositifs 
médicaux, 
les associations des utilisateurs, notamment des médecins et 
des pharmaciens. 
La Commission a, dans une large mesure, tenu compte des 
commentaires reçus lors de la consultation. Les milieux 
intéressés, y compris les fédérations industrielles, ont 
principalement supporté l'approche suivie dans la proposition 
ISSN 0257-9553 
COM(91) 287 final 
DOCUMENTOS 
PT 06 
N.° de catálogo : CB-CO-91-356-PT-C 
ISBN 92-77-74967-9 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo