que altera o Regulamento (UE) n.º 536/2014 no que se refere a uma derrogação de determinadas obrigações relativas aos medicamentos experimentais disponibilizados no Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, bem como em Chipre, na Irlanda e em Malta

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.CONTEXTO DA PROPOSTA

•Razões e objetivos da proposta

Nos termos do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte («Protocolo») do Acordo sobre a Saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica («Acordo de Saída»), a importação de medicamentos experimentais na União ou na Irlanda do Norte a partir de países terceiros está sujeita à posse de uma autorização de fabrico e de importação. Tal deve estar em conformidade com as obrigações do acervo da UE em matéria de ensaios clínicos.

Nestes últimos anos, o Reino Unido, no que diz respeito à Irlanda do Norte, bem como os pequenos mercados da União Europeia (ou seja, Malta, Irlanda e Chipre) que dependem do fornecimento de medicamentos a partir do Reino Unido, levantaram questões no que diz respeito à capacidade dos operadores económicos de cumprirem todas as disposições do acervo em matéria de medicamentos após o termo do período de transição previsto no Acordo de Saída, incluindo os medicamentos utilizados em ensaios clínicos, tendo especialmente em conta os requisitos de importação.

O anúncio da Comissão de 25 de janeiro de 2021 prevê um prazo de tolerância de um ano (até ao final de dezembro de 2021), incluindo no que se refere aos requisitos de importação de medicamentos experimentais, a fim de assegurar o fornecimento ininterrupto de medicamentos à Irlanda do Norte, a Chipre, à Irlanda e a Malta.

Apesar do período de transição, continua a ser muito difícil para certos operadores atualmente estabelecidos em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte adaptarem-se conforme exigido pelo Protocolo. As principais razões são os custos de ajustamento demasiado elevados em relação à pequena dimensão do mercado da Irlanda do Norte e a complexa logística envolvida, não tendo sido identificados centros logísticos alternativos viáveis na Irlanda do Norte.

Para os mercados de Chipre, de Malta e da Irlanda, surgiram as mesmas questões e, além disso, foram observadas dificuldades para garantir que os participantes nos ensaios clínicos tenham acesso a determinados medicamentos, devido à dependência das cadeias de abastecimento de outras partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte.

A interrupção do fornecimento de medicamentos experimentais representaria um risco potencial para a segurança e o bem-estar dos participantes em ensaios clínicos em curso e prejudicaria a organização de novos ensaios clínicos nestes Estados‑Membros e na Irlanda do Norte.

A presente proposta tem por objetivo resolver as questões relacionadas com os medicamentos experimentais, a fim de evitar um impacto negativo no seu fornecimento e, consequentemente, na execução de ensaios clínicos autorizados ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 536/2014 na Irlanda do Norte, em Chipre, na Irlanda e em Malta.

A presente proposta permite, a título excecional, que a autorização de fabrico e de importação não seja exigida para medicamentos experimentais importados em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte a partir de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, desde que estejam preenchidas determinadas condições. No caso de Chipre, da Irlanda e de Malta, esta derrogação é de natureza temporária, uma vez que se espera que estes mercados sejam gradualmente abastecidos pelos Estados-Membros. Afigura-se suficiente um período de transição de 3 anos.

Embora o Regulamento (UE) n.º 536/2014 tenha entrado em vigor em 2014, a sua aplicabilidade dependia da plena funcionalidade do portal e da base de dados europeus. A Comissão publicou o anúncio de plena funcionalidade em 31 de julho de 2021, ativando um período de 6 meses antes da sua aplicabilidade em 31 de janeiro de 2022. Como medida transitória, durante o primeiro ano (até 31 de janeiro de 2023), os promotores podem optar por apresentar um pedido de ensaio clínico em conformidade com as regras do Regulamento (UE) n.º 536/2014 ou com as regras da Diretiva 2001/20/CE. Os ensaios autorizados ao abrigo da referida diretiva podem prosseguir até 31 de janeiro de 2025.

Por conseguinte, a presente proposta deve ser lida em conjugação com as alterações conceptualmente idênticas à Diretiva 2001/20/CE propostas no documento COM(2021)997, de 17 de dezembro de 2021, uma vez que ambos os atos jurídicos se podem aplicar a diferentes ensaios clínicos na UE até 31 de janeiro de 2025. Por este motivo, foi concedida a esta proposta distinta uma isenção relativamente a uma ficha adicional para o planeamento da agenda. Tendo em conta a urgência necessária para tratar estas questões, não será apresentado o roteiro para esta iniciativa.

•Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial

Foi estabelecido um quadro legislativo abrangente da União em matéria de medicamentos, em especial a Diretiva 2001/83/CE, a Diretiva 2001/20/CE e o Regulamento (UE) n.º 536/2014, que são relevantes para esta iniciativa que os complementará e alterará.

A presente proposta é coerente com o objetivo de proteger os participantes em ensaios clínicos e a saúde pública nos pequenos mercados da União e na Irlanda do Norte.

•Coerência com as outras políticas da União

A presente proposta não afeta outras políticas da União, exceto as relativas à saúde e às regras do mercado interno. Consequentemente, a avaliação da coerência com outras políticas da União não é considerada necessária.

2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE