COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(91)386 final- SYN 265 
Bruxelas, 18 de Outubro de 1991 
Proposta alterada de 
DECISÃO DO CONSELHO 
relativa a um programa específico de investigação e de desenvolvimento 
tecnológico no dominio da biotecnologia 
(1990-1994) 
(apresentada pela Comissão em conformidade com o n° 3 
do artigo 149° do tratado CEE) 

-1-
Memória explicativa 
A Commissão apresentau, em 28 de Maio de 1990, sua proposta relativa a um 
programa especifico de investigação e desenvolvimento tecnológico no 
domínio da biotecnologia (C0M(90)160 final - SYN 265). 0 Comi tão 
Económico e Social exprimiu a sua opinião sobre a proposta de 18 de 
Outubro de 1990. 0 Parlamento Europeiu examinou-a em 9 de Outubro de 
1991 em primeira leitura e votou-a com 62 alterações. 
As alterações 2 e 3, bem como as alterações 12 e 14 na última parte, são 
compatíveis com as medidas tomadas por autros programas específicos e 
podem ser aceitos pela Comissão sob forma apropriada. As outras 
alterações de tipo horizontal afastam-se do acordo dos 3 Presidentes de 
17 de Abril em que decisões relativas a programas precedentes não forem 
consideradas : trata-se dos n* 13, 14 (2 primeras partes), 15, 16, 40 a 
50, 53 e 55. 
Certas alterações não dizem respeito à delimitaçõo das áreas de 
competência atribuídos a este programa, por excesso ou por defeito : são 
os n* 9, 12 (primera parte), 17, 26, 28, 37, 51, 54, 58, 60 a 64, 66 e 
67. Outros exemplos, em compensação constituem complementos úteis à 
descripção técnica dos objectivos e são retomados inteiramente ou após 
reformulação, na proposta modificada da Comissão : os n* 1, 4, 6 a 8, 11, 
18, 22 a 25, 27, 29 a 36, 38, 52, 69 e 72. 
No que respeita à regulamentação comunitária sobre os organismos 
geneticamente modificados, a Comissão respeitará o conteúdo dos 
directivas adoptadas pelo Conselho, tal como exprime na sua versão das 
alteração n* 5 e 19. As preocupações de ética são tomados em 
consideração ao fazer figuar na proposta modificada as n* 8, 11, 29, 38 e 
ao substituir á alteração 20 o "considerando" sobre o impacto económico e 
social her I dado o mas alargado á noção de ética. A alteração n' 8 
completa as referências que a Comissão entende fazer ao impacto ético dos 
trabalhos de investigação. A alteração n' 10 não será tomado em 
consideração. A parte da alteração 59 relativa à protecção dos animais 
contre os sofrimento inúteis infligidos em laboratório é retomada numa 
reformulação que faz referência à directiva Comunitária en vigor. 
A alteração n' 38 é acrescentada, numa versão modificada á ventilação 
indicativa dos despesas incluindo certas menções da alteração n' 39 que 
não é aceitável na parte restante. 
Apresenta-se de seguida as modifiçoes á proposta inicial na ordem em que 
decern aparecer no texto. 
A proposta modificada é apresentada por la Comissão en virtude do 
paragrafo 3 de artigo 149 do Tratado CEE. 
-I 
Proposta alterada de 
DECISÃO DO CONSELHO 
que adopta um programa específico de 
investigação e de desenvolvimento 
tecnológico no domino da biotecnologia 
(1990-1994) 
A proposta de Decisão do Conselho que adopta um programa especifico de 
investigação e desenvolvimento tecnológico na área de Biotecnologia 
(COM/90/160 final - SYN 265) é alterada da seguinte forma : 
Após o segundo considerando (novo) 
Considerando gue. nesta área a 
investigação e o desenvolvimento 
tecnológico devem estar em relação com 
os diversos objectivos e políticas 
comunitárias pertinentes: 
Após o terceiro considerando (novo) 
Considerando que a investigação 
fundamental no domino de biotecnologia 
deve ser incentivada no conjunto da 
Comunidade: 
Após o terceiro considerando (novo) 
Considerando gue. adicionalmente ao 
programa especifico no domínio do 
capitai humano e da mobilidade é 
necessário encorajar a formação dos 
investigadores no contexto deste 
prpgrama; 
Após o terceiro considerando (novo) 
considerando gy£ é desejável, no. 
âmbito deste programa, fazer avaliar o 
impacto ético, económico e social, bem 
como os eventuais riscos tecnológicos: 
- 2 -
-3-
Após o sexto considerando (novo) 
Considerando crue ae investigações 
biológicas, em especial as crue 
utilizam as técnicas de ADN 
recombinante, estão muitas vezes 
sujeitas a legislações nacionais gue 
os contraentes devem respeitar; 
Após o sexto considerando (novo) 
Considerando que a Comunidade adoptou 
duas directivas, a 23 de Abril de 1990 
(a directiva 90/219/CEE relativa â 
utilização limitada de microorganismos 
genetiçamente modificados e a 
directiva 90/220/CEE relativa á 
Mbartaçgp deliberada de organismos 
geneticamente modificados no ambiente) 
sobre as tecnológicas do ADN 
recombinante gue os Estados membros se 
comprometerão a dar entrada em vigor 
antes do dia 23 de Outubro de 1991 
através de disposições legislativas. 
regulamentares e administrativas: 
Após o sétimo considerando (novo) 
Considerando flu_e a investigação no 
domino de biotecnologia pode conduzir 
ao melhoramento da eficácia e da 
viabilidade da agricultura e da 
industria, a uma melhor preservação do 
ambiente e da saúde e a um crescimento 
de qualidade dos produtos destinados 
ao consumidor; 
- 3 -
-h 
Após o nono considerando (novo) 
Considerando gue devem ser realizadas 
acções de modo a garantir 
gue são tidos em devida conta os 
efeitos éticos e sociais destes 
trabalhos. da sua ligação a 
aplicações nos domínios da 
agricultura, indústria, saúde pública 
e ambiente; gue essas actividades 
garantirão também a informação 
pública sobre o conteúdo do programa; 
Após o nono considerando (novo) 
Considerando que as condições que 
caracterizam o desenvolvimento 
propulsor da biotecnologia na Europa 
são susceptíveis de ser melhoradas 
através de uma actividade de 
coordenação; 
Após o décimo considerando (novo) 
Considerando gue os resultados gue 
possam ser alcançados pela 
investigação genética tornam 
necessária a adopção de uma abordagem 
integrada gue tenha em conta os 
aspectos científicos, éticos e 
jurídicos das suas possíveis 
aplicações, bem como a necessidade de 
evitar a sua utilização incorrecta 
ou errada; 
Após o décimo considerando (novo) 
Considerando que a Comissão anunciou 
a sua Intenção de estabelecer uma. 
extructura consultiva apropriada 
encarregada de examinar as. 
implicações éticas da biotecnologia; 
- 4 _ 
9 
Artigo 1 
É adoptado um programa específico de 
investigação e de desenvolvimento 
tecnológico para a Comunidade 
Económica Europeia, no domínio da 
biotecnologia, como definido no anexo 
I, para o per iodo contado a partir de 
... e finalizando em 31 de Dezembro de 
1994. 
Artigo 6, parágrafo 3 
3. É elaborado no início do programa. 
um programa de trabalho, revisto 
per iodicamente. que define os 
objectivos pormenorizados e o tipo de 
projectos a desenvolver, bem como as 
disposições financeiras correspon­
dentes a adoptar. A Comissão 
elaborará convites para a apresentação 
de propostas de projectos com base nos 
programas de trabalho. 
_ z. -
•é-
Anexo I, alínea 4, terceira frase 
Supressão 
Anexo I, alínea 4, quarta frase 
Para todos os projectos realizados 
neste domínio os contractantes serão 
convidados a fornecer, utilizando 
sempre um formulário apropriado, as 
informações que permitam avaliar, em 
detalhe, o impacto social, ético e 
ecológico dos seus estudos e,se 
necessário, a aprovação das 
autoridades responsáveis. No oue 
respeita ao impacto ecológico, as 
disposição das directivas comunitárias 
pertinentes devem ser aplicados: 
Anexo I, Domínio 1, alínea 1 
A investigação neste domínio tem um 
duplo obejctivo. Primeiramente 
compreender e controlar as funções 
biológicas das proteínas (enzimas, 
hormonas, anticorpos, receptores, 
proteínas extructurais, etc). Em 
seguida produzir proteínas 
potencialmente Úteis (novos 
medicamentos, enzimas industriais, 
etc). 
Anexo I, Domínio 1, alínea 2 
Os domínios principais incluirão 
enzimas e proteínas associadas a 
membranas biológicas. 
- 6 -
*-
Anexo I, Domínio 1, alínea 4 
primera frase 
O objectivo consiste em compreender 
com maior profundidade os mecanismos 
biológicos e genéticos. 
Anexo 1, Domínio 1, alínea 5 
Empreender-se-ão iniciativas no 
sentido de contribuir para os 
trabalhos de determinação da 
sequência de todo o genoma da 
levedura, que apresenta uma 
estrutura e organização genéticas 
(genoma) comparáveis ás das plantas e 
dos animais, e de dar início a uma 
actividade comunitária de 
determinação da sequência de genes em 
microrganismos adequados de espécies 
vegetais e animais. 
Anexo 1, Domínio 1, alinéa 8 
A fim de utilizar plenamente os dados 
supracitados relativos á estrutura 
genética, serão estudados, em 
determinados modelos de importância 
prática, os processos através dos 
quais as informações contidas no ADN 
dos genes são expressas sob a forma 
de proteínas activas. Serão 
analisados os factores de 
transcrição, os factores que 
influenciam a transcrição. as 
polimerase8 de ARN, as interacções 
respectivas com os sinais, os 
ligandoB, o ADN e os processos de 
postranscrição. Um objectivo 
específico consiste na análise de um 
certo número de po limer ases do ADN e 
dos factores de transcrição nas 
leveduras, plantas e células de 
mamíferos. 
- 7 _ 
cf-
Anexo I, Domínio 2, alínea 1 
segunda frase 
A investigação concentrar-se-á no 
controlo do desenvolvimento, 
diferenciação celular e totipotência 
celular em organismos mais complexos, 
começando pelos níveis mais 
elementares de organização, 
nomeadamente gâmetas,ovos, linhas de 
proliferação e reorganização 
respectiva em órgãos e embriões. O 
programa não inclui trabalhos de 
Investigação em embriões humanos. 
Anexo I, Domino 2, alínea 3 
É objectivo dar aos operadores 
industriais e agrícolas os 
conhecimentos de base necessários a 
uma exploração mais racional dos 
recursos ao nivel do produção, da 
transformação e da criação animal. 
A análise do material biológico com 
vista a estudar e a preservar a saúde 
humana utilizará novos modelos 
animais, em função das necessidades. 
incluindo os animais transoenéticos. 
Qua louer sofrimento inutil lhes será 
evitado, e são aplicadas as disposi 
ções comunitárias*1* sobre a 
protecção das animais dest inatos a 
fins exoer imentais. 
Anexo 1, Domínio 2, alínea 4 
A investigação referir-se-á aos 
mecanismos de regulação que regem 
algumas das funções biológicas de 
actividades metabólicas em espécies 
importantes para o Homem (e.g. como 
objectivos específicos, produção e 
secreção em micro-organismos, micro­
organismos extremóflios. vias 
metabólicas em ambientes extremos, 
assimilação de nitratos pelas 
plantas, utilização dos alimentos e 
regulação metabólica nos animais, 
etc.). 
(1) Directiva do Conselho 86/609/CEE 
do 24/11/1986. 
- 8 -
ç-
Anexo I, Domínio 2, alínea 6 
A investigação concentrar-se-á nos 
sistemas imunológico e nervoso. Os 
estudos imunológicos referir-se-ão à 
interacção complexa entre os três 
tipos principais de células (células 
que processam antigénios, 
linfócitos-T e linfócitos-B) 
responsáveis pela reacção a 
substâncias estranhas (antigénios). 
No que respeita aos objectivos 
pré-normativos, serão desenvolvidos 
sistemas farmacológicos e 
toxicológicos de ensaio, para 
aplicação da avaliação de associações 
estabelecidas biotecnologicamente. 
coro especial atenção para as 
reacções imunológicas no domínio dos 
"medicamentos extremamente 
específicos" bem como da 
imunotoxicologia. Será garantida uma 
sinergia com a engenharia das 
proteínas. 
Anexo I, Domínio 2, alínea 7 
No domínio da neurobiologia, será 
prestada atenção á unidade básica do 
cérebro, aos neurónios e à sua 
interacção. A caracterização 
bioquímica, farmacológica e genética 
de sistemas de neurorrecptores 
recém-descobertos constituirá um 
objectivo especifico do programa. 
- 9 -
1c-
Anexo I, Domínio 3, alínea 2 
Será efectuada, especialmente no caso 
dos microrganismos, a análise 
sistemática dos possíveis r i scos 
tendo em conta a necessidade de um 
conhecimento amplo das propr iedades 
relevantes de ecossistemas em causa 
como o solo. A investigação incluirá 
a análise de exemplos representativos 
de interacções entre populações 
microbianas e outros organismos dos 
ecossistemas: o estudo do impacto da 
introdução de microrganismos 
geneticamente modificados ou 
geneticamente marcados a nível da raiz 
ou da superfície superior da folha: a 
determinação do comportamento e 
efeitos dos organismos, incluindo os 
genet icamente mod i f icados nos 
ecossI stomas (i ne Iu i ndo, como 
complemento da investigação contínua 
no âmbito do programa BRIDGE, os 
peixes e insectos). 
Anexo I, Domínio 3, subtítulo 
entre aiineas 2 e 3 
Diversidade biológica 
Anexo I, Domínio 3, alínea 4 
primera frase 
A toxonomia será revitalizada mediante 
dados provenientes da biologia 
molecular, que proporcionem um apoio 
específico e dirigido aos conjuntos 
descentralizados de materiais 
bióticos; este apoio limltar-se-á 
investigação e excluirá a manutenção 
ou alargamento de colecções 
ex istentes. 
- 10 -
M-
Anexo I, Domínio 3, alínea 4 
segunda frase 
Será dado inicio a uma avaliação 
sistemática da variabilidade residual 
genética de espécies microbianas, 
vegetais e animais, com especial 
incidência sobre as espécies e 
variedades oue têm desempenhado um 
papel de relevo nas tradições 
agrícolas e alimentares europeias. 
Anexo I, Domínio 3, alínea 6 
A actividade neste domínio articular-
se-á com os programas de investigação 
comunitários relativos a problemas de 
ambiente e à cooperação internacional. 
Anexo II, última frase 
A repartição entre os diferentes 
domínios não exclui que os projectos 
possam dizer respeito a diferentes 
domínios. 
10% do montante será consagrado à 
investigação fundamental. Entre 5 e 
7% do montante será consagrado à 
formação dos investigadores. 3% do 
montante será consagrado à avaliação 
do impacto ético e sócio-económico. 
bem como à dos riscos tecnológicos. 
- 11 -
ISSN 0257-9553 
COM(91) 386 final 
DOCUMENTOS 
PT 15 
N.° de catálogo : CB-CO-91-444-PT-C 
ISBN 92-77-76477-5 
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