31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 332/9 
Parecer sobre a proposta de directiva do Conselho que altera, pela sétima vez, a Directiva 
67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administra­
tivas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (!) 
(90/C 332/02) 
Em 8 de Fevereiro de 1990, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 100? A do Tratado 
que institui a Comunidade Económica Europeia, consultar o Comité Económico e Social 
sobre a proposta supramencionada. 
A Secção do Ambiente, da Saúde Pública e do Consumo, encarregada da preparação dos 
trabalhos sobre esta matéria, emitiu parecer com base no relatório de Enzo Beltrami em 
10 de Julho de 1990. 
O Comité Económico e Social, na 279? reunião plenária (sessão de 19 de Setembro de 1990), 
adoptou por unanimidade o seguinte parecer. 
1. Objectivos da proposta da Comissão 
1.1. A Directiva 67/548/CEE (2) e, a directiva-base 
com a qual a Comissão deu, a seu tempo, início a um 
trabalho sistemático de classificação e regulamentação 
das substâncias perigosas, que culminou com a Direc­
tiva 79/831/CEE(?), que altera, pela sexta vez, a Direc­
tiva 67/548/CEE, estabelecendo regras harmonizadas 
relativas: 
a) à classificação, embalagem e rotulagem das substân­
cias perigosas na Comunidade; 
b) a notificação de novas substâncias químicas. 
1.2. Com base na experiência adquirida no período 
de aplicação da Directiva 79/831/CEÉ (sexta alteração), 
em vigor nos Estados-membros desde Setembro de 
1981, a Comissão considera agora necessário alterar, 
pela sétima vez, a referida directiva com o duplo objec­
tivo de eliminar as anomalias verificadas desde 1981 
até hoje e de garantir uma mais eficaz aplicação da 
própria directiva. 
1.3. Tal proposta e coerente com a resolução do 
Conselho das Comunidades Europeias e dos represen­
tantes dos governos dos Estados-membros reunidos em 
Conselho em 19 de Outubro de 1987, bem como com 
o quarto programa de acção relativo ao ambiente (1987-
1992) (4) e com o parecer do Comité (5). 
1.4. Com efeito, vindo adaptar e completar a sexta 
alteração (Directiva 79/831/CEE), a proposta da 
Comissão representa um novo passo para a protecção 
do homem e do ambiente no domínio da prevenção e 
contribui para a definição de um quadro global e 
coerente do conjunto de disposições relativas à notifi­
cação, classificação, embalagem e rotulagem das sub­
stâncias perigosas. 
1.5. A proposta procura ainda uma maior harmoni­
zação entre as disposições adoptadas pelos diferentes 
0) JO n? C 33 de 13. 2. 1990, p. 3. 
(2) JO nV L 196 de 16. 8. 1967. 
(J) JO n? L 259 de 15. 10. 1979. Parecer do CES de 31 de Março 
de 19"7 (JO n? C 114 de 11. 5. 1977, p. 20). 
(4) JO n? C 328 de 7. 12. 198". 
<5) JOn» C 180 de 8. 7. 198"7. Estados-membros, considerada necessária no âmbito 
da realização de um mercado interno único e da livre 
circulação de mercadorias. 
1.6. Na proposta de directiva ora presente, a Comis­
são acrescenta aos objectivos enunciados no artigo 1? 
o da avaliação do risco potencial que as substâncias 
notificáveis podem representar para o homem e para o 
ambiente, atribuindo-lhe realce maior do que o previsto 
na 6? alteração. 
1.7. Este objectivo, juntamente com a alteração da 
cláusula de salvaguarda (artigo 26?), faz mais clara­
mente da 7? alteração um instrumento mais eficaz para 
a avaliação das substâncias e um mecanismo para a 
recolha de dados. 
1.8. Por outro lado, no quadro dos objectivos pro­
postos, procedeu-se em particular: 
1. à harmonização das condições de notificação e da 
instrução do processo técnico a fornecer às autori­
dades sobre as novas substâncias colocadas no mer­
cado em quantidades inferiores a uma tonelada/ano 
(artigo 7?); 
2. à equiparação dos fabricantes comunitários e extra-
comunitários, exigindo-se que estes últimos de­
signem, para os representar no processo de notifi­
cação, uma pessoa jurídica estabelecida na CEE, a 
fim de garantir um controlo automático das quanti­
dades colocadas no mercado europeu (artigo 6?); 
3. à clarificação e melhor tipificação de alguns casos 
de colocação no mercado, com base nas novas defi­
nições de investigação e desenvolvimento científicos 
e de investigação e desenvolvimento destinados à 
produção (artigos 2? e 8?); 
4. à definição do processo a seguir entre o primeiro e 
o segundo notificantes e as autoridades competentes 
a fim de evitar a realização desnecessária de estudos 
experimentais em animais vertebrados (artigos 6? e 
10?), intuito sancionado pela Directiva 86/609/CEE. 
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5. à introdução de critérios e definições para duas 
novas categorias de substâncias: «sensibilizantes» 
e «perigosas para o ambiente» (às quais foram 
atribuídos novos símbolos) (artigo 2?); 
6. ao estabelecimento de novas prescrições de rotula­
gem, nomeadamente a obrigatoriedade de fazer 
figurar no rótulo o número CEE (o correspondente 
ao inventário e o de notificação), mesmo quando se 
trata de substâncias não perigosas (artigo 18?); 
7. a introdução de uma ficha de dados de segurança, 
a fornecer aos clientes, sob reserva de adopção de 
ulteriores normas especificas no âmbito de futuro 
acto jurídico da Comunidade (artigo 21?). 
2. Observações na generalidade 
2.1. O Comité concorda, em princípio, com a Comis­
são quanto aos motivos a que obedece a proposta de 
directiva, ressalvadas as observações seguintes. 
2.2. O Comité sublinha a imortância de todas as 
medidas a adoptar para conseguir um elevado nível 
de informação e de segurança para a protecção dos 
trabalhadores de todas as actividades ligadas à pro­
dução, transporte e utilização de substâncias perigosas. 
2.3. O Comité convida, pois, a Comissão, a empe­
nhar-se na coordenação de toda a legislação por si já 
dimanada sobre os diferentes aspectos desta questão. 
2.3.1. Ao exprimir à Comissão o apreço sentido pela 
actividade por ela desenvolvida neste sector, o Comité 
convida-a a velar por que se não venha a perder a actual 
superioridade das condições vigentes na Comunidade. 
2.3.2. E recomenda que a Comissão garanta o grau 
mais elevado de harmonização sempre que esta seja 
fundamental entre as medidas da Comunidade e as 
emitidas ou em elaboração por outras organizações ou 
foros internacionais, como, por exemplo, a Organi­
zação para cooperação e desenvolvimento económicos 
(OCDE), a Programa das Nações Unidas para o 
ambiente (UNEP), a Organização Internacional de tra­
balho (OIT), a Organização Mundial da Saúde (OMS), 
a Organização das Nações Unidas para a alimentação 
e a agricultura (FAO), etc. 
2.4. O Comité chama ainda a atenção da Comissão 
para a natureza das problemáticas em questão e para a 
necessidade de pesar cuidadosamente as consequências 
directas e indirectas que a legislação produzida possa 
ter sobre a competitividade das empresas comunitárias 
em relação às de países terceiros, tendo igualmente em 
conta eventuais diferenças na regulamentação em vigor 
nos principais países terceiros, (EUA, Japão, Canadá, 
URSS, etc). 
3. Observações na especialidade 
3.1. Artigo 2? (Definições) 
3.1.1. Para melhor interpretação de casos duvidosos, 
o Comité considera oportuno que se acrescente, nas definições, a de «artigos», prevendo para eles isenções 
específicas da norma. 
3.1.2. Alínea c) do n°. 1 do artigo 2? (Notificação) 
3.1.2.1. Embora compreendendo o objectivo da 
Comissão de equiparar, no que se refere ao processo 
de notificação, fabricantes comunitários e extracomuni-
tários e de reduzir a burocracia decorrente dos múltiplos 
actos de notificação, o Comité considera difícil a reali­
zação de um controlo automático das quantidades colo­
cadas no mercado europeu através da designação de 
um único representante oficial do fabricante extraco-
munitário autorizado a fazer a apresentação da notifi­
cação. 
3.1.2.2. Na prática, um tal representante não poderá 
assumir a responsabilidade do controlo de todas as vias 
possíveis de introdução de uma determinada substân­
cias no mercado comunitário, a qual se poderia eventu­
almente processar através de operações triangulares ou 
mediante incorporação, feita por empresas que não o 
fabricante de origem, dessa substância em preparados. 
3.1.2.3. O Comité considera, por outro lado, opor­
tuno salientar o receio dos sectores interessados de que 
a instituição da figura do representante oficial único 
para efeitos de notificação possa, com o tempo, trans­
formar-se numa verdadeira forma de «exclusivo», 
inclusivamente do ponto de vista comercial, com as 
consequências negativas previsíveis. 
3.1.2.4. O Comité é, pois, de opinião que, para uma 
prevenção eficaz dos riscos que possam comportar sub­
stâncias provenientes de países terceiros, a solução mais 
segura é a de manter o actual sistema, em que a notifi­
cação é da responsabilidade do importador, o qual 
assume, consequentemente, as responsabilidades daí 
decorrentes. 
3.1.2.5. O controlo de aumentos quantitativos que 
envolvam a apresentação de ensaios ou estudos comple­
mentares e a eliminação de inúteis repetições da notifi­
cação poderão ser conseguidos com recurso aos siste­
mas telemáticos modernos, por procedimento análogo 
ao da gestão dos contingentes comunitários. 
3.1.3. Alínea n) do n° 2 do artigo 2? (Substâncias 
tóxicas para a reprodução) 
No texto italiano da definição de «tossici per il ciclo 
riproduttivo» fala-se de «effetti nocivi». Para que o 
texto tenha mais coerência, o Comité considera mais 
lógico dizer-se «effetti dannosi». 
3.2. N? 4 do artigo 4? (Classificação) 
3.2.1. O Comité propõe que se suprima, na 2? linha, 
«... ou outro parâmetro ... », uma vez que serão atribuí­
dos limites de concentração às substâncias do anexo I. 
3.2.2. Para melhorar a clareza do articulado, o 
Comité propõe que se substitua, na 3? linha, «... por 
essas preparações ...» por «... por preparações que 
contenham essas substâncias ... ». 
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3.3. N? 1 do artigo 6? (Obrigações do notificante) 
3.3.1. Primeira linha: Substituir « n? 4 do artigo 1? » 
por « n? 2 do artigo 1? ». 
3.3.2. Quinto travessão: Com fundamento no 
exposto no ponto 3.1.2, propõe-se a supressão da totali­
dade do período. 
3.3.3. Sexto travessão: Para esclarecer melhor a 
ideia, propõe-se a seguinte redacção alternativa: 
«— quando uma nova substância seja notificada 
pela primeira vez, o notificante pode requerer, justi-
ficando-o, que a notificação seja isenta das... ». 
3.4. N? 2 do artigo 6? (Obrigações do notificante e 
n°. 2 do artigo 7? (Condições de notificação simpli­
ficadas) 
3.4.1. O Comité concorda com a Comissão no que 
se refere à proposta de dispensa do fornecimento das 
informações prescritas para a instrução do processo 
técnico referido no anexo VII, parte A, para as substân­
cias activas antiparasitárias e aditivos/ingredientes de 
alimentos para animais, quando para elas haja sido 
requerida autorização de utilização nos termos das 
directivas competentes. 
3.4.2. Considerando que a fundamentação da derro­
gação também é aplicável às substâncias activas farma­
cêuticas e aos aditivos/ingredientes de alimentos para 
consumo humano, o Comité convida a Comissão a 
incluí-los nela. 
3.5. N? 3 do artigo 6? (Obrigações do notificante) 
3.5.1. No parecer do Comité, a proposta da Comis­
são de que uma nova substância apenas possa ser colo­
cada no mercado depois de a notificação ter sido aceite 
por escrito pela autoridade competente constitui uma 
mudança relativamente à 6? alteração, mudança que 
impõe ao notificante uma nova obrigação. 
3.5.2. Por outro lado, a falta de um prazo máximo 
vinculativo para a resposta das autoridades competen­
tes pode ocasionar atrasos e consequentes danos para 
o notificante. 
3.5.2.1. O Comité propõe, portanto, que seja fixado 
um limite máximo, a contar da data da recepção da 
notificação, para a resposta da autoridade. 
3.5.3. Uma vez que a autoridade competente deverá 
limitar-se a verificar a conformidade formal da notifi­
cação com as prescrições da directiva, o Comité consi­
dera excessivo que antes da colocação no mercado, se 
tenha de aguardar 60 dias contados a partir da data da 
recepção da notificação pela autoridade. 
3.5.3.1. Requer, assim, que seja mantido o prazo de 
45 dias actualmente em vigor. 
3.5.4. Não fica prejudicada a possibilidade da adop­
ção das medidas de segurança necessárias, que é garan­tida por todas as informações obrigatoriamente forneci­
das pelo notificante no processo técnico necessárias 
para a avaliação dos riscos previsíveis, imediatos ou 
diferidos, que da substância podem advir para o homem 
e para o ambiente. 
3.6. Artigo 7? (Condições de notificação simplificadas) 
3.6.1. O Comité perfilha a proposta da Comissão de 
introduzir um processo de notificação simplificado e 
harmonizado para quantitativos inferiores a uma 
tonelada/ano por fabricante. 
3.6.2. Considera-se ainda positiva a eliminação das 
divergências que se têm evidenciado nas disposições 
actualmente em vigor nos vários Estados-membros, 
bem como a abolição da necessidade de notificação 
separada em cada Estado-membro. 
3.6.3. Já é vista, porém, como excessiva a exigência 
dos dados prescritos no anexo VII B, sobretudo aten­
dendo aos procedimentos actualmente vigentes nos 
EUA e no Japão. 
3.6.4. O Comité propõe, portanto, que para quanti­
tativos inferiores a uma tonelada/ano por fabricante, o 
processo técnico a apresentar deva compreender os 
dados constantes no anexo VII c), subentendendo-se 
que, quanto ao previsto no n? 1 do artigo 11?, as 
autoridades competentes poderão reclamar infor­
mações complementares, ensaios suplementares e de 
verificação, quando assim o exigir a avaliação dos riscos 
associados a uma substância determinada. 
3.7. N? 1 do artigo 7? (Condições de notificação sim­
plificadas) 
3.7.1. N? 1: primeira linha: substituir «no n? 4 do 
artigo 1? » por « no n? 2 do artigo 1? ». 
3.7.2. Quinto travessão: suprimir o texto pelas 
razões já referidas no ponto 3.1.2. 
3.7.3. Sexto travessão: para melhorar a clareza do 
articulado, propõe-se a seguinte alteração: 
«— no caso de uma nova substância notificada 
pela primeira vez, o notificante poderá apresentar 
requerimento, devidamente justificado, para que a 
notificação seja isenta ...». 
3.8. N? 5 do artigo 7o. (Condições da notificação sim­
plificadas) e n°. 3 do artigo 8? (Derrogações) 
3.8.1. Na versão italiana, prescreve-se que o rótulo 
deva conter, para além das informações obtidas por 
via dos ensaios realizados, a advertência « Attenzione: 
sostanza in fase sperimentale». Tais dizeres não corres­
pondem ao texto original (inglês) da directiva, o qual 
reza: « Caution — substance not yet fully tested ». 
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3.9. Artigo #? (Derrogações) 
3.9.1. O Comité perfilha a proposta da Comissão de 
introduzir um escalonamento das isenções, dependente 
de o destino das novas substâncias ser a investigação e 
desenvolvimento científicos ou a investigação e desen­
volvimento para a produção. 
3.9.2. Porém, atendendo à diversidade de existências 
dos vários sectores merceológicos, há casos em que, 
para a investigação e desenvolvimento científicos em 
laboratório, não é suficiente o quantitativo de 100 kg/ 
ano. 
3.9.3. O Comité propõe, por conseguinte, elevar o 
quantitativo previsto pela proposta de directiva para, 
pelo menos, 500 kg/ano por fabricante. 
3.9.4. N? 1: O Comité concorda com as derrogações 
previstas para as substâncias activas destinadas exclusi­
vamente a utilização em produtos fitossanitários, para 
os aditivos e ingredientes destinados a alimentos para 
animais e para as substâncias destinadas a utilização 
como aditivos em produtos alimentares. O Comité 
requer que, com base nas mesmas razões que justificam 
tais derrogações, estas sejam extensivas às substâncias 
activas farmacêuticas. 
3.9.5. N? 2, primeiro travessão: Verificando que a 
Comissão adopta as mesmas prescrições do n? 1 do 
artigo 8? da sexta alteração (Directiva 79/831/CEE) 
e tendo em conta as características específicas destes 
produtos e os progressos técnicos entretanto sobrevin­
dos, o Comité faz notar à Comissão que seria mais 
apropriado desenvolver um programa de ensaios especí­
fico para os polimerizados, que previsse a possibilidade 
de um «pacote de ensaios» reduzido para os polímeros 
de menor risco. 
3.9.6. N? 2, quarto travessão: A tradução italiana 
refere: «in quantitativi esigui corrispondenti alie 
esigenze» ao passo que o texto original inglês fala de 
«in quantities which are limited to the purpose». 
3.10. Artigo 10? [Re-notificação da mesma substância) 
3.10.1. Na quarta linha, onde se lê «... anexo VIII 
...», deveria ler-se «... anexo VII ...». 
3.11. Artigo 11°. (Direitos e deveres das autoridades 
competentes) 
3.11.1. O Comité assinala que, enquanto para as 
notificações apresentadas ao abrigo do n? 1 do artigo 
7? a autoridade competente deve deliberar e comunicar 
ao notificante num prazo de 15 dias a contar da recep­
ção da notificação, já no caso de a dita notificação 
estar em conformidade com a directiva não é previsto 
nenhum prazo de resposta para os efeitos do n? 1 do 
artigo 6?. 3.11.2. Pelos motivos desenvolvidos no ponto 3.5.2, 
o Comité considera indispensável que, nas notificações 
apresentadas ao abrigo do n? 1 do artigo 69, a autori­
dade competente também deva ter um prazo fixo para 
deliberação e comunicação ao notificante, que se pro­
põe seja de 45 dias a contar da recepção da notificação. 
3.12. Artigo 12°. (Envolvimento da Comissão no pro­
cesso de notificação) 
3.12.1. Na terceira linha, onde se lê «... n? 3 do 
artigo 7? ... », deveria ler-se « ... n? 4 do artigo 7? ... ». 
3.13. N°. 1 do artigo 14°. (Confidencialidade dos dados) 
3.13.1. Na segunda linha do segundo parágrafo, 
onde se lê «... do n? 1 e do n? 3 do artigo 7? ...», 
deveria ler-se «... do n? 1 e do n? 4 do artigo 7? ...». 
3.14. N? 2 do artigo 18°. (Rotulagem) 
3.14.1. O Comité entende ser oportuno relevar os 
problemas colocados aos sectores interessados pelas 
novas disposições propostas em matéria de rotulagem, 
que são consequência da dupla finalidade que a Comis­
são entende perseguir através dessa mesma rotulagem: 
a) a da informação imediata dos utilizadores sobre os 
riscos das substâncias e as medidas de precaução a 
adoptar; 
b) a que se traduz na obtenção de mais um meio para 
a realização de controlos cruzados. 
O Comité perfilha plenamente a finalidade a) e consi­
dera indispensáveis as indicações exigidas pela directiva 
nos primeiros cinco travessões do n? 2 do artigo 18?. 
3.14.2. Cumpre-lhe, porém, fazer-se eco da perplexi­
dade suscitada pelas indicações adicionalmente exigi­
das, a saber: 
— o número CEE (se conhecido) ou o número oficial 
do processo de notificação, ou ainda os dizeres 
«substância abrangida pelo n? 2 do artigo 8? da 
Directiva 67/548/CEE», 
— para as substâncias referidas no anexo I, a indicação 
« rótulo aprovado pela CE em conformidade com a 
Directiva 67/548/CEE». 
Considera-se, na verdade, que tais dizeres: 
— não aduzem qualquer informação importante para 
efeitos de segurança, 
— representam, pelo contrário, uma sobrecarga inútil 
dos rótulos, que dificultará a identificação imediata 
das informações fundamentais, 
— contribuem para a proposta da Comissão de aumen­
tar a dimensão dos rótulos, 
— exigem que sejam refeitos todos os rótulos actual­
mente já em uso. 
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3.15. N? 5 do artigo 18? (Rotulagem) 
3.15.1. Neste artigo, a Comissão propõe a intro­
dução da obrigatoriedade da rotulagem, embora limi­
tada à menção, no rótulo, do número CEE e do número 
da notificação, mesmo pra as substâncias não perigosas 
já existentes no mercado. 
3.15.2. Independentemente do facto de a proposta 
de directiva dizer respeito às substâncias perigosas, o 
Comité chama a atenção para o grave problema susci­
tado pela aplicação prática de tais prescrições, nome­
adamente em termos de prazos de execução, tendo 
em conta que o número de substâncias existentes no 
mercado à data de 18 de Setembro de 1981 e incluídas 
no EINECS é de cerca de 100 000. 
3.15.3. Além disso, as substâncias perigosas incluídas 
no inventário (EINECS) e que não figuram ainda no 
anexo I encontram-se já sujeitas à obrigatoriedade de 
rotulagem segundo as normas dos artigos 15? a 18?, 
bem como aos critérios referidos no anexo VI da Direc­
tiva 79/831/CEE. 
3.15.4. Deste modo, já está garantida a informação 
que permite a adopção das necessárias medidas de 
segurança em relação a todas as substâncias perigosas. 
3.15.5. Percebendo embora a intenção da Comissão 
de poder dispor de meios suplementares para a reali­
zação de controlos cruzados, o Comité chama a atenção 
para a necessidade de conciliar o objectivo de ter uma 
segurança eficaz com meios e processos simples e de 
aplicação ágil e segura, atendendo, aliás, à diversidade 
das empresas sobre as quais impende a obrigação de 
cumprir (por exemplo pequenas e médias empresas 
grossistas, distribuidores, importadores, etc). 
3.15.6. Convida-se, portanto, a Comissão a reanali­
sar os n?s 2 e 5 do artigo 18? à luz das considerações 
tecidas no ponto 3.14, eliminando as prescrições relati­
vas à menção do número CEE ou dos processos e à 
menção das referências à directiva em apreço e procu­
rando antes nos documentos que normalmente acom­
panham as transacções comerciais os elementos de con­
trolo. 
Feito em Bruxelas, em 19 de Setembro de 1990 3.16. Artigo 21°. (Ficha de dados de segurança) 
3.16.1. No intuito de estabelecer uniformidade de 
comportamentos entre empresas e atendendo às realida­
des do mercado, o Comité propõe que o envio aos 
clientes das fichas de actualização das informações se 
faça até doze meses a contar do último fornecimento 
efectuado. 
3.17. Anexo IH A (respeitante ao anexo VH A da 
Directiva 67/548/CEE) 
3.17.1. Ponto 2.0.1: O Comité considera que a indi­
cação dos «processos tecnológicos usados na pro­
dução», pedida nos anexos VII A, B e C, diz respeito 
a um dos mais importantes segredos do produtor, que 
cabe salvaguardar. 
Tendo presente o esclarecimento prestado pela Comis­
são de que as informações neste contexto requeridas se 
cingem à indicação dos eventuais riscos que na labo­
ração poderão apresentar-se para o pessoal adstrito e 
para o ambiente, o Comité convida a Comissão a 
modificar devidamente o ponto 2.0.1 dos anexos VI A, 
BeC. 
3.17.2. Pontos 4.3.2 e 5.3: 
Não tendo sido ainda definido nenhum método de 
ensaio para o rastreio da teratogenicidade e a pesquisa 
de adsorção/desorção, o Comité solicita que na direc­
tiva se indique que esses ensaios serão exigidos uma 
vez adoptados os métodos respectivos. 
3.17.3. Ponto 5.1.3: 
Na versão italiana, falta a menção « das algas » depois 
da frase «Ensaio de inibição do crescimento.» (Na 
versão portuguesa da proposta de directiva, o ponto 
5.1.3 inexiste.) 
O Presidente 
do Comité Económico e Social 
Alberto MASPRONE