POSIÇÃO COMUM (CE) Nº 35/98 adoptada pelo Conselho em 30 de Abril de 1998 tendo em vista a adopção da Decisão nº . . ./98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de . . ., que adopta um programa de acção comunitária em matéria de doenças raras no quadro da acção no domínio da saúde pública (1999-2003) (98/C 227/01)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 129º,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (3),

Deliberando nos termos do artigo 189ºB do Tratado (4),

(1) Considerando que, para efeitos do presente programa, se entendem como doenças raras as doenças que constituem uma ameaça para a vida ou uma invalidez crónica e cuja prevalência é tão reduzida que o seu tratamento exige a conjugação de esforços especiais para tentar evitar elevadas taxas de morbilidade ou mortalidade perinatal e precoce, bem como uma diminuição considerável da qualidade de vida ou do potencial sócio-económico dos indivíduos;

(2) Considerando que, a título indicativo, se pode considerar reduzida uma prevalência geralmente reconhecida como sendo inferior a 5 por 10 000 na Comunidade;

(3) Considerando que a própria raridade das doenças e afecções de prevalência reduzida e a falta de informações acerca delas pode levar a que as pessoas afectadas não beneficiem dos recursos e dos serviços de saúde de que necessitam;

(4) Considerando que o número de pessoas afectadas por doenças raras é, por definição, relativamente reduzido em comparação com outras doenças mais comuns; que, globalmente, estas doenças têm uma prevalência considerável e afectam uma percentagem significativa da população;

(5) Considerando que as doenças raras são consideradas como tendo um impacto reduzido na sociedade, devido à sua baixa prevalência individual; que colocam sérias dificuldades às pessoas afectadas e às suas famílias;

(6) Considerando que, nos termos da alínea o) do artigo 3º do Tratado, faz parte da acção da Comunidade contribuir para a realização de um elevado nível de protecção da saúde;

(7) Considerando que o artigo 129º do Tratado prevê expressamente uma competência da Comunidade neste domínio, na medida em que esta contribui, pare esse efeito, incentivando a cooperação entre os Estados-membros e, se necessário, apoiando a acção destes últimos, promovendo a coordenação das suas políticas e programas e a cooperação com países terceiros e organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública; que a acção da Comunidade deve incidir na prevenção de doenças e na promoção da informação e da educação sanitária;

(8) Considerando que, pelo contributo que dará à melhoria dos conhecimentos e da compreensão das doenças raras e a uma mais ampla divulgação das informações sobre essas doenças, bem como pelo desenvolvimento de acções que completem os outros programas e acções da Comunidade e as iniciativas directamente relacionadas com a realização do objectivo do presente programa, evitando simultaneamente redundâncias desnecessárias, o programa contribuirá para alcançar os objectivos da Comunidade definidos no artigo 129º do Tratado;

(9) Considerando que deverá ser um programa de acção desenvolvido em matéria de doenças raras no quadro de uma abordagem global e coerente que inclua iniciativas em matéria de medicamentos órfãos e de investigação clínica;

(10) Considerando que as doenças raras foram identificadas como uma área prioritária de acção comunitária na comunicação da Comissão, de 24 de Novembro de 1993, sobre o quadro da acção no domínio da saúde pública;

(11) Considerando que, na Resolução, de 16 de Janeiro de 1996, sobre o programa de acção social de médio prazo 1995-1997 (5), o Parlamento Europeu convidou a Comissão a apresentar, segundo o procedimento adequado, o programa de acção sobre doenças raras previsto na comunicação da Comissão acima referida;

(12) Considerando que, de acordo com o princípio da subsidiariedade, em áreas que não sejam da sua competência exclusiva, como a acção em matéria de doenças raras, a Comunidade só intervém se e na medida em que, devido à sua dimensão ou aos seus efeitos, os objectivos da acção prevista puderem ser melhor realizados a nível comunitário;

(13) Considerando que a Comunidade pode trazer valor acrescentado às acções dos Estados-membros relativas às doenças raras, pela coordenação das medidas nacionais, pela divulgação das informações e experiências, pela definição conjunta de prioridades, pelo desenvolvimento adequado de redes, pela selecção de projectos europeus à escala comunitária e pela motivação e mobilização de todos os intervenientes;

(14) Considerando que deve ser fomentada a cooperação com as organizações internacionais competentes em matéria de saúde pública, nomeadamente a Organização Mundial de Saúde (OMS), e com os países terceiros;

(15) Considerando que a recolha sistemática de dados relativos à saúde é efectuada no âmbito do programa de acção comunitária em matéria de vigilância da saúde (1997-2001) adoptado pela Decisão nº 1400/97/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6); que é necessário por conseguinte garantir um intercâmbio regular de informações e de dados entre esse programa e o presente programa;

(16) Considerando que o presente programa deve ter uma duração de cinco anos, por forma a permitir que as acções tenham um período de execução suficientemente longo para cumprir os objectivos fixados;

(17) Considerando que, para aumentar o valor e o impacto do programa, é conveniente proceder a uma avaliação contínua das acções empreendidas, nomeadamente no que respeita à sua eficácia e ao cumprimento dos objectivos fixados;

(18) Considerando que há que prever a possibilidade de adaptar ou modificar o presente programa para ter simultaneamente em conta a sua avaliação e a possível evolução no contexto geral da acção comunitária no domínio da saúde pública;

(19) Considerando que a introdução de disposições comunitárias específicas deve contribuir para assegurar uma informação rápida de todos os Estados-membros em situações de emergência, por forma a garantir a protecção da população;

(20) Considerando que essas disposições comunitárias relativas à troca rápida de informações não devem afectar os direitos e obrigações dos Estados-membros decorrentes de tratados ou de convenções bilaterais e multilaterais;

(21) Considerando que a Comissão deve assegurar a execução do presente programa, em estreita cooperação com os Estados-membros;

(22) Considerando que, em 20 de Dezembro de 1994, foi celebrado um modus vivendi entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão em matéria de medidas de execução dos actos adoptados pelo procedimento previsto no artigo 189ºB do Tratado (7);

(23) Considerando que a presente decisão estabelece, para todo o período de vigência do presente programa, um enquadramento financeiro que constitui a referência privilegiada, na acepção do ponto 1 da Declaração do Parlamento Europeu do Conselho e da Comissão de 6 de Março de 1995 (8), para a autoridade orçamental no processo orçamental anual,

DECIDEM:

Artigo 1º Duração e objectivo do programa

1. É adoptado um programa de acção comunitária em matéria de doenças raras, adiante designado «presente programa», para o período compreendido entre 1 de Janeiro de 1999 e 31 de Dezembro de 2003, no quadro da acção no domínio da saúde pública.

2. O presente programa tem por objectivo contribuir, em coordenação com outras medidas comunitárias, para assegurar um elevado nível de protecção da saúde relativamente às doenças raras, facilitando o acesso à informação sobre essas doenças, em especial, aos profissionais da saúde, aos investigadores e às pessoas directa ou indirectamente afectadas por essas doenças, incentivando a colaboração transfronteiras das organizações de voluntários que prestam assistência a estas últimas pessoas e assegurando uma gestão adequada dos agregados.

3. As acções a executar no âmbito do presente programa figuram no anexo.

Artigo 2º Execução

1. A Comissão assegurará a execução das acções enumeradas no anexo, em estreita cooperação com os Estados-membros e nos termos do artigo 5º

2. A Comissão cooperará com as instituições e as organizações que desenvolvem actividades no domínio das doenças raras.

Artigo 3º Coerência e complementaridade

A Comissão assegurará a coerência e a complementaridade entre as acções comunitárias a executar no âmbito do presente programa e as acções desenvolvidas no âmbito de outros programas e acções comunitárias, nomeadamente no domínio da saúde pública, por um lado, e as iniciativas no domínio dos medicamentos órfãos e da investigação clínica, por outro lado.

Artigo 4º Orçamento

1. O enquadramento financeiro para a execução do presente programa é fixado em 6,5 milhões de ecus para o período previsto no artigo 1º

2. As dotações anuais serão autorizadas pela autoridade orçamental dentro dos limites das perspectivas financeiras.

Artigo 5º Comité

1. A Comissão será assistida por um comité composto por dois representantes designados por cada Estado-membro e presidido pelo representante da Comissão.

2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité projectos de medidas sobre:

a) O regulamento interno do comité;

b) Um programa de trabalho anual indicando as prioridades de acção;

c) As regras, critérios e processos de selecção e financiamento de projectos no âmbito do presente programa, incluindo os que impliquem uma cooperação com organizações internacionais competentes em matéria de saúde pública e a participação dos países referidos no nº 2 do artigo 6º;

d) O processo de avaliação;

e) As modalidades de difusão e transferência dos resultados;

f) As regras de coordenação com os programas e iniciativas directamente relacionados com a realização do objectivo do presente programa;

g) As formas de cooperação com as instituições e organizações a que se refere o nº 2 do artigo 2º

O comité emitirá o seu parecer sobre os projectos de medidas atrás referidas num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O presidente não participa na votação.

A Comissão adoptará medidas que são imediatamente aplicáveis. Todavia, se não forem conformes com o parecer emitido pelo comité, essas medidas serão imediatamente comunicadas pela Comissão ao Conselho. Nesse caso:

- a Comissão pode diferir a aplicação das medidas que aprovou, por um período de dois meses a contar da data dessa comunicação,

- o Conselho, deliberando por maioria qualificada, pode tomar uma decisão diferente no prazo previsto no primeiro travessão.

3. Além disso, a Comissão pode consultar o comité sobre qualquer outra questão relativa à execução do presente programa.

O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa, se necessário procedendo a uma votação.

Esse parecer será exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.

A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo comité. O comité será por ela informado do modo como esse parecer foi tomado em consideração.

4. O representante da Comissão deverá manter o comité regularmente informado:

- das comparticipações financeiras concedidas no âmbito do presente programa (montante, duração, repartição e beneficiários),

- das propostas da Comissão ou das iniciativas comunitárias, e da execução de programas noutras áreas da política comunitária que estejam directamente relacionadas com a realização do objectivo do presente programa, a fim de garantir a coerência e a complementaridade a que se refere o artigo 3º

Artigo 6º Cooperação internacional

1. Sob reserva do disposto no artigo 228º do Tratado, no decurso da execução do presente programa, será fomentada e posta em prática a cooperação com países terceiros e organizações internacionais competentes em matéria de saúde pública, nomeadamente a Organização Mundial da Saúde (OMS), no que se refere às acções referidas no presente programa, nos termos do artigo 5º

2. O presente programa está aberto à participação dos países associados da Europa central, nas condições definidas nos acordos de associação ou nos respectivos protocolos complementares, no que se refere à participação em programas comunitários.

O presente programa fica aberto à participação de Chipre e Malta, com base em dotações suplementares, segundo as mesmas regras que as aplicáveis aos países da EFTA e segundo procedimentos a acordar com aqueles dois países.

Artigo 7º Acompanhamento e avaliação

1. No âmbito da execução da presente decisão, a Comissão tomará as medidas necessárias para assegurar o acompanhamento e a avaliação contínua do programa, tendo em conta o objectivo referido no artigo 1º

2. A Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório intercalar durante o terceiro ano de funcionamento do presente programa e um relatório final no seu termo. A Comissão incorporará nestes dois relatórios informações sobre o financiamento comunitário nos diversos domínios de acção e sobre a coerência e a complementaridade com as outras acções referidas no artigo 3º, bem como os resultados da avaliação a que se refere o nº 1 do presente artigo. Estes relatórios serão igualmente enviados ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões. O relatório intercalar deverá igualmente atender à evolução observada no âmbito da acção comunitária no domínio da saúde pública.

3. Com base no relatório intercalar previsto no nº 2, a Comissão poderá apresentar, se necessário, propostas adequadas de alteração ou adaptação do presente programa.

Feito em . . .

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

Pelo Conselho

O Presidente

(1) JO C 203 de 3.7.1997, p. 6.

(2) JO C 19 de 21.1.1998, p. 4.

(3) JO C 64 de 27.2.1998, p. 96.

(4) Parecer do Parlamento Europeu de 11 de Março de 1998 (ainda não publicado no Jornal Oficial), posição comum do Conselho de 30 de Abril de 1998 e decisão do Parlamento Europeu de . . . (ainda não publicada no Jornal Oficial).

(5) JO C 32 de 5.2.1996, p. 24.

(6) JO L 193 de 22.7.1997, p. 1.

(7) JO C 102 de 4.4.1996, p. 1.

(8) JO C 102 de 4.4.1996, p. 4.

ANEXO

ACÇÕES

1. Promover a criação de uma rede europeia de informações sobre as doenças raras e o acesso a essa rede, utilizando, sempre que possível, as bases de dados existentes. Nas informações deverão incluir-se entradas referindo o nome da doença, sinónimos, uma descrição geral de afecção, os seus sintomas e causas, os dados epidemiológicos, as medidas preventivas, os tratamentos-padrão, os ensaios clínicos, os laboratórios de diagnóstico, as consultas especializadas, os programas de investigação e uma lista das fontes que podem ser contactadas para a obtenção de mais informações sobre a doença. O acesso a estas informações deve ser tão amplo quanto possível.

2. Incentivar e apoiar a formulação de recomendações por parte dos profissionais da saúde por forma a melhorar o diagnóstico precoce, a identificação, a intervenção e a prevenção na área das doenças raras.

3. Promover a colaboração transfronteiriça e o estabelecimento de redes entre grupos de pessoas directa ou indirectamente afectadas por uma mesma doença rara ou voluntários e grupos profissionalmente envolvidos, bem como a coordenação a nível comunitário, por forma a favorecer a continuidade dos trabalhos e a cooperação transnacional.

4. Apoiar, a nível comunitário, o controlo das doenças raras nos Estados-membros e os sistemas de alerta precoce para os agregados e incentivar a criação de redes e a formação de peritos especializados no domínio dessas doenças e seus agregados.

NOTA JUSTIFICATIVA DO CONSELHO

I. INTRODUÇÃO

1. Em 26 de Maio de 1997, a Comissão apresentou uma proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa de acção comunitária 1999-2003 em matéria de doenças raras no quadro de acção no domínio da saúde pública, baseada no artigo 129º do Tratado CE (1).

2. O Parlamento Europeu emitiu o seu parecer em 11 de Março de 1998.

O Comité Económico e Social e o Comité das Regiões emitiram parecer respectivamente em 29 de Outubro de 1997 (2) e 19 de Novembro de 1997 (3).

3. Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu, a Comissão enviou uma proposta alterada em 16 de Abril de 1998.

4. Em 30 de Abril de 1998, o Conselho adoptou a posição comum em conformidade com o artigo 189ºB do Tratado.

II. OBJECTIVO

A proposta da Comissão diz respeito a um programa de acção em matéria de doenças raras que, na sua comunicação de 1993, sobre o quadro de acção no domínio da saúde pública, a Comissão definiu como domínio prioritário para uma acção comunitária.

O objectivo do programa proposto é contribuir para assegurar um elevado nível de protecção da saúde relativamente a doenças raras, recolhendo dados para o seu conhecimento, promovendo e reforçando os grupos de assistência aos doentes e favorecendo a criação de equipas de reacção para os agregados.

Para realizar este objectivo, a proposta prevê nove acções agrupadas nas seguintes rubricas:

1. Acções de informação comunitária sobre as doenças raras.

2. Acções de apoio aos grupos de assistência aos doentes e suas famílias.

3. Acções relativas ao tratamento dos agregados de doenças raras.

III. ANÁLISE DA POSIÇÃO COMUM

1. Alterações à proposta da Comissão

Objectivos, âmbito e conteúdo geral do programa (Artigo 1º)

Tendo em conta a reestruturação do anexo, os objectivos específicos enumerados no nº 3 foram suprimidos e integrados com uma formulação mais geral no enunciado do objectivo geral que consta do nº 2.

Além disso, o Conselho introduziu no nº 2 uma referência à coordenação com outras medidas comunitárias no domínio das doenças raras - referência que considerou útil também no quadro do artigo 3º (coerência e complementaridade, nomeadamente, com as iniciativas nos domínios dos medicamentos órfãos e da investigação).

Enquadramento financeiro (nº 1 do artigo 4º)

Para executar o programa, a Comissão propôs 1,3 milhões de ecus para o primeiro ano, deixando ao critério da autoridade orçamental a tarefa de determinar o quadro financeiro dos quatro últimos anos, uma vez estabelecidas as futuras perspectivas financeiras.

No interesse da clareza orçamental, o Conselho fixou um enquadramento financeiro para a duração total do programa, a saber, 6,5 milhões de ecus, tornando assim extensiva a previsão do primeiro ano aos cinco anos de execução do programa.

Comitologia (artigo 5º)

O Conselho afastou-se do procedimento proposto, retomando, como no caso dos programas já adoptados, um procedimento misto que permite conciliar a exigência de maior flexibilidade no que diz respeito a certos aspectos da gestão do programa e a de associar activamente os Estados-membros a certas decisões importantes.

Acompanhamento e avaliação (artigo 7º)

O Conselho considerou útil que o relatório intercalar a apresentar no decurso do terceiro ano de funcionamento do presente programa atendesse também à evolução susceptível de vir a ser observada no quadro de acção comunitária no domínio da saúde pública, e completou o artigo 7º neste sentido.

Conteúdo do programa (anexo)

Na generalidade, a posição comum retoma as grandes linhas dos objectivos da proposta da Comissão.

No entanto, o Conselho considerou apropriado reestruturar e condensar as acções que constam do anexo, tendo em conta os meios financeiros disponíveis, centrando as acções principalmente nas actividades transfronteiriças e nas actividades de maior valor acrescentado a nível comunitário.

O texto reestruturado do anexo pode resumir-se como se segue:

A acção 1 da posição comum retoma, em larga medida, o conteúdo da acção 1 e a primeira parte da acção 2 da proposta. No entanto, o Conselho considerou apropriado visar, mais do que uma base de dados, o estabelecimento de uma rede europeia de informações, utilizando para tal as bases de dados existentes nos Estados-membros.

Por outro lado, o Conselho aditou certos elementos complementares às informações que devem ser introduzidas nesta rede tendo visado, neste contexto, seguindo a alteração 23 do Parlamento, um amplo acesso a estas informações.

Por outro lado, considerou que, no âmbito deste programa, não havia lugar para o apoio ao estabelecimento e ao reforço de redes a nível local, regional e nacional.

A acção 2, que retoma, em grande medida, a acção 3 da proposta, foi reformulada para especificar o objectivo desta acção («formulação de recomendações») em vez dos meios («organização de reuniões de consenso»).

A acção 3 funde as acções 4 e 5 da proposta, centrando-se na colaboração transfronteiriça e no estabelecimento de redes entre grupos de pessoas directa ou indirectamente afectadas de uma mesma doença.

A acção 4 retoma, em termos mais genéricos, a essência das acções 6, 7, 8 e 9 da proposta, permitindo assim uma certa flexibilidade na execução.

2. Alterações do Parlamento Europeu

a) Alterações aceites pela Comissão na sua proposta alterada

Das 28 alterações adoptadas em primeira leitura pelo Parlamento, a Comissão aceitou 16, das quais:

- uma na totalidade (22),

- duas numa forma ligeiramente alterada do ponto de vista da redacção (3 e 5),

- treze parcialmente (1, 2, 7, 8, 9, 12, 16, 17, 23, 25, 26, 27 e 28).

i) Alterações aceites pelo Conselho

Na posição comum, o Conselho retomou integralmente as alterações 2 e 3 do Parlamento (considerandos 4 e 5 da posição comum).

Além disto, retomou parcialmente as seguintes alterações:

- alteração 7 (primeira parte - considerando 9),

- alteração 16 (primeira parte - nº 2 do artigo 1º),

- alteração 22 (em substância, no nº 2 do artigo 1º, pela referência a «pessoas directa ou indirectamente afectadas»).

Além disso, esta referência foi introduzida na acção 3, no anexo, no contexto do estabelecimento de redes,

- alteração 23 (no fim da acção 1, de forma alterada por razões operacionais).

ii) Alterações não aceites pelo Conselho

O Conselho não pôde apoiar a Comissão no que diz respeito às seguintes alterações propostas pelo Parlamento Europeu:

- Alteração 1 (novo considerando 1)

O Conselho considerou que o espírito desta alteração estava abrangido pelos considerandos 1, 6, 7 e 13 da posição comum.

- Alteração 5 (considerando 2A)

O Conselho considerou que este texto não tinha uma ligação concreta com o dispositivo.

- Alteração 8 (considerando 8)

O Conselho preferiu manter uma formulação que abrangesse o mais largo espectro (considerando 13).

- Alteração 9 (novo considerando 8A)

(ver em relação com a alteração 21)

No entender do Conselho, esta alteração ultrapassaria o âmbito de aplicação do programa.

- Alteração 12 (novo considerando 10A)

Embora não contestasse o seu princípio, o Conselho não retomou o considerando que era objecto desta alteração por não corresponder a uma disposição específica.

- Alteração 17 (nº 3, ponto 3, do artigo 1º)

Devido à reestruturação dos nºs 2 e 3 do artigo 1º, feita pelo Conselho, o objectivo específico desta alteração deixou de ter razão de ser. Em contrapartida, a acção 4 (em anexo) da posição comum abrange, em substância, o âmbito desta alteração (ver também alterações 25, 26, 27 e 28),

- Alterações 25, 26, 27 e 28 (anexo, secção III, objectivos, acções 6, 7 e 8)

O texto da acção 4 resultante da reestruturação da secção III da proposta, comporta uma formulação mais geral dos elementos propostos e das alterações do Parlamento Europeu que se lhe referem. Neste contexto, a supressão da acção 8 (alteração 28) proposta pelo Parlamento coincide com a supressão feita pelo Conselho no âmbito da reestruturação do texto.

b) Alterações não aceites pela Comissão na sua proposta alterada

i) De um modo geral, o Conselho apoiou os motivos que levaram a Comissão a não aceitar determinadas alterações do Parlamento, nomeadamente:

- as alterações 6, 10, 20 e 21, por razões de conformidade com o texto ou o espírito do artigo 129º do Tratado ou de coerência com as disposições análogas dos outros programas de saúde pública,

- as alterações 4, 15 e 24, cujo alcance é demasiado específico ou restritivo,

- as alterações 11 e 13, abrangidas por outros pontos,

- a alteração 18, que não cabe no âmbito de aplicação do programa,

- a alteração 19, que não é compatível com as disponibilidades e as perspectivas financeiras actuais.

ii) O Conselho aceitou a alteração 14 (supressão do considerando 18), por considerar, tal como o Parlamento, que é conveniente indicar um enquadramento financeiro para a duração total do programa.

IV. CONCLUSÕES

O Conselho, retomando um procedimento de execução do programa análogo ao seguido no quadro dos programas já adoptados e procedendo a uma reestruturação e a uma apresentação mais sintética das acções, manteve, em substância, os objectivos e os conteúdos do programa proposto.

(1) JO C 203 de 3.7.1997, p. 6.

(2) JO C 19 de 21.1.1998, p. 4.

(3) JO C 64 de 27.2.1998, p. 96.