Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a "Proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à participação da Comunidade num programa de investigação e desenvolvimento destinado a desenvolver novas intervenções clínicas para lutar contra o HIV/SIDA, a malária e a tuberculose através de uma parceria a longo prazo entre a Europa e os países em desenvolvimento, adoptado por vários Estados-Membros e a Noruega"

(COM(2002) 474 final - 2002/0211 (COD))

(2003/C 133/18)

Em 19 de Setembro de 2002, o Conselho decidiu, em conformidade com o n.o 2 do artigo 172.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social Europeu sobre a proposta supramencionada.

A Secção Especializada de Mercado Único, Produção e Consumo, incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos, emitiu parecer em 5 de Março de 2003 (relator: A. Bedossa).

Na 398.a reunião plenária de 26 e 27 de Março de 2003 (sessão de 26 de Março), o Comité Económico e Social Europeu adoptou o presente parecer por unanimidade.

1. Introdução

1.1. Por ocasião do lançamento do sexto programa-quadro comunitário de investigação e desenvolvimento (PQID), que abrange quatro anos a partir de 1 de Janeiro de 2003, o PQID terá como principal missão construir um verdadeiro espaço europeu da investigação. Segundo as declarações do Comissário Philippe Busquin, mais ainda do que o século que agora terminou, o século XXI será o do conhecimento e, para poder enfrentar este desafio, a Europa terá de se organizar.

1.2. E acrescenta que este plano pretende constituir um verdadeiro mercado interno do saber, no qual circularão livremente os investigadores, os conhecimentos e as tecnologias, e a estabelecer um quadro no âmbito do qual os governos nacionais e regionais poderão coordenar as suas políticas de investigação e integrar as suas actividades.

1.3. Aparentemente, o projecto de decisão apresentado pela Comissão responde globalmente a esta definição.

2. Os princípios

2.1. As doenças responsáveis pelas grandes endemias (paludismo e tuberculose) e as doenças sexualmente transmissíveis, como o HIV/SIDA, aumentaram consideravelmente nos países pobres, em particular em África.

2.2. Nestes países, a doença e a pobreza estão perfeitamente correlacionadas: por isso, é absolutamente urgente quebrar este círculo vicioso infernal, tanto no plano da saúde pública como no plano económico.

2.3. Esta problemática é mundial, o debate político é internacional e há vários anos que todas as instâncias internacionais lançam apelos renovados.

2.4. A abordagem, neste amplo quadro político, é planetária, multisectorial e multifactorial, e há vários anos que os países pobres chamam a atenção para o problema do preço dos medicamentos essenciais, demasiado dispendiosos, e para a necessidade de participarem, ao respectivo nível de desenvolvimento, neste tipo de programa através da preparação de produtos sanitários eficazes e acessíveis.

2.5. Os Estados-Membros e os Estados associados escolhem de comum acordo o desenvolvimento da investigação clínica destas três patologias: HIV/SIDA, paludismo e tuberculose, pois os protocolos de tratamento em vigor são morosos e pouco flexíveis para responder às necessidades do terreno, e são sempre muito caros.

2.5.1. Isto deve-se principalmente:

- à fragmentação da investigação clínica europeia;

- a dificuldades de índole organizativa e económica à realização de ensaios clínicos pertinentes para os países em desenvolvimento;

- à falta de competências e de equipamentos nos países em desenvolvimento.

3. O objectivo visado

3.1. Catorze países da União europeia e a Noruega chegaram a acordo para colocar um instrumento muito importante à disposição da investigação e do desenvolvimento do HIV, da tuberculose e do paludismo: o "EDCTP" ou programa de parceria da Europa com os países em desenvolvimento, designadamente com os países da África subsaariana.

3.2. Devem ser desenvolvidos medicamentos, vacinas e outros produtos, necessários na luta contra estas patologias, e, se possível, devem ser introduzidos rapidamente no mercado.

3.3. Os meios utilizados serão:

- reforço dos conhecimentos fundamentais, cujo desenvolvimento é absolutamente necessário;

- estabelecimento de uma rede e reforço da cooperação entre os programas nacionais;

- aceleração do desenvolvimento de novos produtos, cujos ensaios clínicos devem ser lançados nos países em desenvolvimento (PVD);

- reforço das capacidades de investigação no âmbito destas terapêuticas ligadas à pobreza, graças à cooperação UE-PVD.

3.4. O programa EDCTP garantirá igualmente a promoção das parcerias entre o sector público e o privado, na procura de medicamentos ou de protocolos eficazes e pouco dispendiosos graças ao apoio ao desenvolvimento dos ensaios clínicos nos PVD.

3.5. A participação destes países é importante pelo menos em dois pontos:

- o objectivo em vista deve mobilizá-los o mais possível, pois são eles que podem proceder às escolhas mais judiciosas do que poderá corresponder melhor às suas necessidades;

- estando representados no EDCTP, podem partilhar com ela a gestão dos trabalhos e garantir as prioridades estratégicas.

Dois terços do orçamento adoptado são consagrados aos ensaios clínicos propriamente ditos. Outra parte importante é consagrada à criação, em África, de estruturas adaptadas a este tipo de investigação e à formação necessária das equipas recrutadas no continente africano.

4. O financiamento comunitário

4.1. O desenvolvimento de vacinas e de novas moléculas é muito dispendioso. A União Europeia prevê um investimento de 200 milhões de EUR durante os primeiros cinco anos: é de facto muito, mas é necessário para que fique bem clara a vontade da Europa de conferir uma certa dimensão à sua acção.

4.2. Estes 200 milhões de EUR vão servir de alavanca para a recolha de outros fundos provenientes quer dos próprios Estados, quer do sector privado. A Comissão entende que esta contribuição será um catalisador para o início dos primeiros ensaios, e servirá para criar a estrutura jurídica necessária do EDCTP e aumentar sensivelmente as competências dos PVD.

4.3. O artigo 169.o é a base jurídica que garante a aplicação deste programa-quadro, pois prevê:

- o estabelecimento desta plataforma comum de desenvolvimento da investigação clínica;

- o empenho da investigação europeia perante o resto do mundo, que se inscreve na luta contra estas três doenças, num contexto coerente com a participação muito organizada dos PVD;

- a adopção de um calendário que estabeleça rapidamente esta estrutura e que preveja o início dos primeiros ensaios clínicos em finais de 2003.

5. Observações na generalidade

5.1. O CESE analisa com confiança a descrição pormenorizada e os objectivos previstos do programa EDCTP, a saber:

- o estabelecimento de uma rede e a coordenação entre os programas nacionais e as actividades desenvolvidas nos PVD;

- o incentivo ao desenvolvimento de novos produtos para lutar contra estas três doenças;

- a visibilidade e a durabilidade do programa EDCTP.

5.2. O CESE constata que o contexto geral actual, bastante inerte, merece um relançamento vigoroso. Efectivamente:

- as relações entre os programas nacionais existentes são extremamente reduzidas;

- ainda não se alcançaram resultados satisfatórios em matéria de coerência e coordenação das actividades nacionais de investigação, não obstante a decisão do Conselho Europeu de Lisboa de 2000;

- o relançamento passa pela aplicação conjunta de programas ou de partes de programas de investigação, impossível de conseguir aliás, se, nesta orientação, se esperar pelo estabelecimento de projectos integrados ou de redes de excelência que carecem de meios muito variados e de esforços por vezes difíceis de combinar.

5.3. O CESE frisa com satisfação a necessidade e urgência desta decisão comunitária de intervenção sobre estas três doenças.

5.4. Os países atingidos por estas três doenças estão muito afectados em todos os planos, nomeadamente o económico, em que a pobreza se faz sentir com mais força ainda.

5.4.1. Esta parceria sobre os ensaios clínicos entre a União Europeia e os países em desenvolvimento deve permitir uma luta mais eficaz contra a pobreza, porque urge dar a estes países meios adequados para criarem instalações específicas e formarem o pessoal necessário, designadamente através do reforço das transferências de conhecimentos que devem ser adquiridos pelo pessoal médico encarregado de realizar a investigação clínica em África.

5.4.2. O objectivo desta intervenção é claro:

- tentar pôr termo à fragmentação da investigação europeia;

- participar no reforço da competitividade em matéria de investigação e desenvolvimento no mercado mundial;

- aplicar políticas europeias no domínio do desenvolvimento e da cooperação;

- tornar mais pertinentes os programas nacionais associando-os a este programa EDCTP.

5.5. O CESE compreende o interesse deste programa ao descobrir a organização do seu financiamento:

- estabelecimento de uma rede e coordenação entre os programas nacionais europeus;

- apoio ao reforço das capacidades nos países em desenvolvimento;

- medidas para garantir a visibilidade e durabilidade do programa adoptado.

5.6. O CESE refere com agrado que, para este tipo de programa, está previsto explicitamente:

- um sistema de acompanhamento;

- uma avaliação regular da realização deste programa;

- um relatório anual sobre o programa-quadro, apresentado ao Parlamento e ao Conselho (artigo 173.o);

- um pacote de medidas anti-fraude que acompanha a sua execução.

6. Observações na especialidade

O CESE constata que:

6.1. Em relação ao PQID anterior, os procedimentos administrativos serão simplificados: com efeito, a complexidade e a morosidade dos trâmites foi de tal ordem que muitas equipas de investigação desanimaram.

6.2. Aparentemente, este EDCTP introduz noções novas e positivas: mais autonomia e mais flexibilidade.

6.3. Já não é necessário, como no passado, que cada participante num projecto apresente um documento analítico sobre a sua actividade. Surge este papel de coordenador, que passa a funcionar como interface entre os serviços da Comissão e os parceiros. O coordenador é encarregado de velar pela credibilidade científica do projecto ou da rede.

6.4. Os procedimentos de avaliação serão mais flexíveis graças à Internet. A avaliação de um projecto como o EDCTP deve ser considerada pelos investigadores como uma honra e não como uma tarefa ingrata.

6.5. Este programa foi concebido como uma ponte entre o pessoal incumbido da investigação e do desenvolvimento e os países em desenvolvimento, mas também funciona como uma alavanca ao serviço de um projecto federador e ambicioso. Nomeadamente, o programa garante a transferência de tecnologias úteis, com soluções para o tratamento e prevenção de endemias (paludismo e tuberculose) e de doenças sexualmente transmissíveis naqueles países.

6.6. Este programa catalisa as iniciativas e evita a fragmentação e a duplicação dos meios humanos e financeiros criadas pelos programas nacionais de cada Estado-Membro.

6.7. Aparentemente, com este programa, a Comissão decidiu acabar com a dispersão que presidia ao PQID anterior: mais integração e mais decisões de cooperação a longo prazo têm como resultado menos alianças de circunstância.

6.8. O CESE constata que a Comissão escolheu apenas três doenças, o HIV/SIDA, o paludismo e a tuberculose. É certo que estas doenças, sob a forma de endemias graves, são actualmente extremamente devastadoras, nomeadamente o HIV/SIDA.

6.9. Mas a situação da saúde pública em África nas regiões subsaarianas é ainda mais dramática. O CESE recorda que outras doenças há, igualmente gravíssimas, que precisam de um plano de urgência semelhante, designadamente, o sarampo nas crianças, a meningite cerebrospinal, a tripanossomíase, a filariose, o kwashiorkor e as anemias perniciosas.

6.10. O CESE sublinha que a questão absolutamente urgente em África é, em primeiro lugar e sobretudo, o facto de que, para estes países, é economicamente impossível a obtenção de moléculas de medicamentos já existentes e eficazes.

6.11. Por outro lado, o CESE considera que a partir destas moléculas a investigação clínica consiste igualmente em estabelecer novos protocolos terapêuticos adaptados às limitações sociais e económicas destes países da região subsaariana de África.

6.12. Nestes países em desenvolvimento, o CESE considera que as políticas de prevenção destas três doenças fazem parte integrante da investigação clínica. Estas políticas, que necessitam de recursos importantes e de pessoal competente, induzem acções profundas, durante períodos muito longos, nos países em que a circulação é difícil por vários motivos.

Bruxelas, 26 de Março de 2003.

O Presidente

do Comité Económico e Social Europeu

Roger Briesch