[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 5.11.2008

COM(2008) 543 final

2008/0211 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos

( apresentada pela Comissão){SEC(2008) 2410}{SEC(2008) 2411}

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1) CONTEXTO DA PROPOSTA

Justificação e objectivos da proposta

A Directiva 86/609/CEE relativa à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos foi adoptada para harmonizar práticas no domínio da experimentação animal na UE. Contudo, devido a uma série de deficiências da actual directiva, alguns Estados-Membros estabeleceram medidas de aplicação nacional consideravelmente mais ambiciosas enquanto outros se limitam a aplicar regras mínimas. Esta situação de desigualdade tem de ser rectificada para assegurar o restabelecimento dos objectivos do mercado interno. A presente proposta visa assegurar condições equitativas para a indústria e a comunidade científica na UE, reforçando simultaneamente a protecção dos animais que ainda são utilizados para fins científicos, em conformidade com o Protocolo relativo à protecção e ao bem-estar dos animais anexo ao Tratado CE[1]. A proposta inscreve-se na estratégia global da Comissão no domínio da experimentação com animais, incluindo uma maior promoção do desenvolvimento, validação, aceitação e aplicação de métodos alternativos e constitui uma base sólida para a aplicação integral do princípio dos 3R[2] da experimentação animal: replace, reduce and refine (substituir, reduzir e aperfeiçoar).

Contexto geral

Anualmente, são utilizados cerca de 12 milhões de animais em procedimentos científicos nos 27 Estados-Membros[3]. Há que envidar todos os esforços para reduzir a um mínimo indispensável o número de animais utilizados em experiências. A abordagem mais pragmática para esse efeito consiste em recorrer a métodos alternativos, dado que o estado actual da ciência ainda não permite o total abandono da experimentação animal[4]. Por conseguinte, é imperativo assegurar aos animais ainda utilizados por razões legítimas o máximo de protecção e bem-estar possíveis, tendo em conta os objectivos da experiência.

Os fundamentos científicos nos quais se baseia a Directiva 86/609/CEE datam de há mais de 20 anos. Algumas disposições estão desactualizadas e, por conseguinte, a directiva não contempla determinadas técnicas modernas no domínio da experimentação animal, nem incorpora os últimos progressos no que respeita ao bem-estar dos animais. Além disso, a redacção da directiva tem um estilo semelhante ao de uma convenção internacional; o carácter de algumas disposições é assim mais político do que regulamentar. Muitas disposições permitem várias interpretações e, mais do que uma harmonização, constituem uma orientação.

Contrariamente aos objectivos da directiva, os factores acima mencionados deram origem a distorções do mercado interno, com diferenças significativas entre os Estados-Membros a nível da regulamentação. Além disso, as disposições actuais contêm ambiguidades e incoerências, que criam problemas de transposição e de conformidade.

A importância dada ao bem-estar dos animais está a evoluir em termos de preocupações éticas, tendo-se tornado numa "atitude cultural" na sociedade europeia. Essa questão é tida em conta no Protocolo relativo à Protecção e ao Bem-Estar dos Animais anexo ao Tratado CE, que reconhece aos animais o estatuto de seres sensíveis, exigindo assim que a Comunidade e os Estados-Membros dêem a máxima atenção a este assunto. Contudo, as actuais disposições da directiva já não satisfazem esta obrigação.

Assiste-se a uma preocupação e consciencialização cada vez maiores do público em relação ao bem-estar dos animais. A participação em recentes sondagens e consultas públicas dá-nos uma clara indicação do grande interesse público por este domínio. Aliás, duas das três maiores consultas públicas alguma vez lançadas pela Comissão Europeia, no quadro da suas várias actividades políticas, abordavam a questão do bem-estar dos animais[5]. As medidas em vigor não reflectem suficientemente estas expectativas e não garantem um nível de transparência suficiente neste domínio altamente controverso.

Outras políticas e medidas legislativas comunitárias, tais como o REACH[6], podem ter como efeito negativo temporário uma maior utilização de animais em ensaios regulamentares, não obstante as disposições já tomadas para evitar experiência desnecessárias. Tendo em conta o exposto e as disposições da Directiva relativa aos cosméticos[7], é imperativo reduzir a nossa dependência da experimentação animal. O objectivo final deverá ser a substituição de todas as experiências com animais por métodos alternativos. Além dos benefícios que trazem em termos de bem-estar dos animais, estes métodos também permitem obter informações fidedignas, graças a técnicas de ensaio avançadas sujeitas a controlo da qualidade e que podiam ser mais rápidas e menos onerosas do que as experiências clássicas realizados em animais.

A Directiva 86/609/CEE incentivou o desenvolvimento de alternativas à experimentação animal. Por exemplo, em 1991, no âmbito do Centro Comum de Investigação, a Comissão criou o Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA)[8]. Para avançar para a fase seguinte, a proposta dá especial ênfase à complementação desta estrutura, com a introdução de algumas medidas destinadas a promover abordagens alternativas, embora reconhecendo que o recenseamento e determinação das necessidades de ensaios regulamentares devem ser feitos através de outros diplomas legislativos. As medidas para promover outras abordagens vão do requisito geral de utilizar métodos alternativos, logo que estejam disponíveis, a medidas concretas para favorecer o seu desenvolvimento, validação e aceitação, nomeadamente a nível internacional. Em geral, a proposta exige que o princípio dos 3R seja totalmente tido em conta na elaboração de medidas comunitárias para proteger a saúde e a segurança dos seres humanos, dos animais e do ambiente.

No entanto, hoje em dia, a utilização de animais em procedimentos científicos continua a ser indispensável para assegurar um determinado nível de segurança para o homem, os animais e o ambiente, bem como para o avanço da ciência, o que permitirá melhorar a saúde e o bem-estar dos seres humanos e dos animais[9],[10]. Há fortes argumentos para estabelecer uma diferenciação na utilização dos animais em termos de espécies, em especial no que respeita à sua proximidade genética como os seres humanos. Embora a proximidade dos primatas não humanos determine que algumas destas espécies sejam as únicas indicadas para certos tipos de experiências, esta diferenciação é apoiada pela ciência e deve ser respeitada.

Por conseguinte, e em conformidade com compromissos anteriores[11], foram incorporadas disposições específicas para reduzir a utilização dos primatas não humanos a um mínimo absolutamente indispensável. Impõe-se um rigoroso e minucioso exame individual nos casos onde os primatas não humanos ainda são as únicas espécies indicadas para fins experimentais. A proposta limita a utilização dos primatas não humanos, proibindo a utilização dos grandes símios e restringindo a utilização de outras espécies de primatas não humanos exclusivamente a domínios de aplicação específicos. Além disso, são estabelecidos requisitos ambiciosos quanto à origem dos animais, estando previstos mecanismos específicos de controlo para assegurar a eficácia das medidas propostas e, em última análise, facilitar a transição para a abolição da utilização dos primatas não humanos para fins científicos. No entanto, reconhece-se que o actual estado da ciência não nos permitirá atingir este objectivo num futuro próximo[12].

No seu papel de guardiã dos Tratados CE, a Comissão é igualmente responsável pela correcta transposição e aplicação da legislação comunitária. A actual directiva foi alvo de críticas em relação à sua aplicação, transparência e responsabilidade pública. A fim de resolver a situação, a proposta prevê a intensificação das inspecções nacionais, não só para garantir o cumprimento das disposições, mas também para promover o intercâmbio das melhores práticas e a aplicação do princípio dos 3R. Além disso, a Comissão pode desempenhar um papel construtivo prestando assistência, em caso de necessidade, aos sistemas nacionais de inspecção no exercício das suas funções.

Disposições em vigor no domínio da proposta

A proposta baseia-se nas disposições actuais da Directiva 86/609/CEE. Procura colmatar lacunas, eliminar ambiguidades, assegurar a coerência das disposições e alinhá-las pelas melhores normas regulamentares da Comunidade. As disposições em vigor que tiveram maior impacto na distorção do mercado interno, nomeadamente os requisitos em matéria de autorização, alojamento e cuidados a prestar aos animais, foram melhoradas para assegurar, respectivamente, a aplicação de objectivos harmonizados e normas mínimas em toda a UE.

As orientações sobre alojamento e cuidados a prestar, anexas à Convenção do Conselho da Europa (ETS 123) foram totalmente revistas em Junho de 2006, com o apoio da Comunidade. Em conformidade com as obrigações internacionais da Comunidade de aplicar estas orientações revistas, partes das mesmas serão integradas na presente proposta como normas mínimas.

Coerência com outras políticas e os objectivos da União

Contexto da UE

A presente proposta, que visa a harmonização e o nivelamento das práticas de criação, manutenção e utilização de animais para fins científicos na UE, satisfaz os objectivos do artigo 95.° do Tratado CE. Foi especificamente concebida para ter em conta a diversidade de infra-estruturas dos diferentes Estados-Membros, deixando uma margem de manobra suficiente para a aplicação de medidas a nível nacional, de acordo com o princípio da subsidiariedade da Comunidade. Uma correcta implementação á escala nacional, graças à adopção das melhores práticas identificadas, possibilitará amplas oportunidades para reduzir a burocracia e os custos administrativos desnecessários.

De acordo com os objectivos de Agenda de Lisboa, a proposta tem por base uma análise dos potenciais benefícios e dos custos da tomada de iniciativas ou da sua ausência, assim como o respeito do desenvolvimento económico e social do conjunto da Comunidade. Além disso, foram previstas medidas específicas para agilizar os processos administrativos, em conformidade com os objectivos da Agenda de Lisboa. A proposta visa o equilíbrio entre a promoção da investigação e da competitividade na Europa, estando simultaneamente na vanguarda dos esforços para garantir que seja totalmente tomado em consideração o bem-estar dos animais.

A proposta prevê a instauração do quadro harmonizado necessário para facilitar a realização de projectos de investigação a nível da UE, nomeadamente em termos de mobilidade dos investigadores, através do estabelecimento de normas de formação mínimas. Ao mesmo tempo, os programas-quadro comunitários de investigação deram uma importância cada vez maior ao desenvolvimento e validação de abordagens alternativas fortemente contempladas na proposta.

Além disso, incumbe à Comissão a importante responsabilidade de assegurar que a nova legislação sobre o bem-estar dos animais tenha em conta os últimos desenvolvimentos científicos e as melhores práticas disponíveis. No quadro desta política, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA)[13], criada em 2002, funciona como fonte científica independente da Comissão Europeia em matéria avaliação de riscos e aconselhamento, informação e comunicação de riscos. As questões científicas relacionadas com o bem-estar dos animais inserem-se também no mandato da AESA, sendo abordadas no seio do painel da saúde e do bem-estar dos animais (AHAW). Algumas medidas específicas baseiam-se nas recomendações do AHAW. A incorporação dos conhecimentos científicos mais recentes será facilitada pela obrigação de efectuar revisões periódicas destas disposições.

A proposta contempla plenamente o princípio dos 3R, em conformidade com outras políticas comunitárias. O requisito de substituir, reduzir e aperfeiçoar a utilização de animais para fins científicos é sublinhado em numerosos outros actos legislativos da Comunidade como a Directiva 98/8/CE relativa aos produtos biocidas, a Directiva 1999/45/CE relativa às preparações perigosas, a 7.ª alteração à Directiva 76/768/CEE e, recentemente, o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)[14],[15] ,[16] ,[17].

No que respeita aos métodos alternativos, a proposta vem facilitar ainda mais a tarefa da Parceria Europeia sobre Métodos Alternativos aos Testes em Animais (EPAA)[18] entre a Comissão e a indústria, lançada em 2006 para promover abordagens alternativas à experimentação animal.

Por último, a proposta inscreve-se na linha do recente Plano de Acção Comunitário relativo à Protecção e ao Bem-Estar dos Animais[19], que inseria a presente proposta no quadro das suas acções específicas. O Parlamento Europeu reiterou o seu apelo à Comissão para que apresentasse o mais rapidamente possível uma proposta de revisão da Directiva 86/609/CEE[20].

2) CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DO IMPACTO

Consulta das partes interessadas

Métodos de consulta utilizados, principais sectores visados e perfil geral dos inquiridos

Desde o início, as diferentes partes interessadas participaram amplamente no desenvolvimento da presente proposta, através de um grupo de trabalho constituído por peritos (TEWG) e convocado pela Comissão, de consultas bilaterais com várias partes interessadas e de consultas públicas na Internet. Os documentos distribuídos no quadro das actividades do TEWG foram também amplamente divulgados junto da comunidade científica e da indústria para permitir a máxima participação. Em 2006, a Comissão realizou uma consulta pública na Internet dirigida ao grande público, aos peritos e às partes interessadas neste domínio[21].

Resumo das respostas e do modo como foram tidas em conta

Os resultados da consulta pública baseiam-se nas respostas dos cidadãos interessados por este domínio que preencheram o questionário. Por conseguinte, os resultados não são comparáveis aos obtidos em inquéritos como os do Eurobarómetro. No entanto, o elevado nível de participação reflecte o enorme interesse do público por este assunto. A grande maioria das respostas apoia a adopção de medidas a nível comunitário para aumentar o bem-estar dos animais.

A consulta dos peritos recebeu mais de 12 000 comentários sobre as diferentes opções de revisão. Estes foram cuidadosamente analisados e tidos em conta no processo de redacção da proposta, assim como na alteração e actualização da avaliação de impacto da Comissão.

Obtenção e utilização de competências especializadas

Domínios de especialização científica em questão

Foram consultados e deram o seu contributo peritos em ensaios e experimentação com animais, em animais de laboratório, ciências naturais (nomeadamente biologia, medicina, farmacologia, toxicologia e ecotoxicologia), bem-estar dos animais, ética, criadores de animais de laboratório, técnicos e veterinários, especialistas em etologia e peritos nos domínios jurídicos e económicos relacionados com este domínios.

Metodologia utilizada

A proposta baseia-se nos melhores conhecimentos científicos e técnicos disponíveis. A informação especializada foi obtida através de amplas consultas das partes interessadas, incluindo o TEWG, de uma consulta pública via Internet sobre as medidas propostas e de um estudo independente destinado a avaliar os impactos a nível socioeconómico e do bem-estar dos animais. Além disso, foram colocadas questões científicas específicas ao Painel científico da saúde e do bem-estar dos animais da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e ao seu predecessor, o Comité científico, da saúde e do bem-estar dos animais (SCAHAW).

Principais organizações/peritos consultados

A consulta incluiu as administrações nacionais, as associações industriais, organizações de protecção do bem-estar dos animais, organizações de pacientes, institutos de ciência e investigação, organizações dedicadas à aplicação do princípio dos 3R e à investigação de métodos alternativos, a Agência Europeia dos Medicamentos, o Centro Comum de Investigação e outros serviços da Comissão, as administrações nacionais e os criadores de animais de laboratório de países terceiros e muitas outras associações de dimensão europeia.

Resumo dos pareceres recebidos e tidos em conta

Existe um amplo consenso quanto à desactualização da directiva em vigor e ao desencadear de distorções no mercado interno. Os pareceres técnico-científicos estiveram na base da definição de um primeiro conjunto de medidas a prever. Estas últimas foram objecto de uma vasta consulta, tendo recebido um claro apoio das partes interessadas.

Das opções rejeitadas, na sequência das respostas recebidas, constava a obrigação de publicar avaliações éticas e apreciações retrospectivas sistemáticas de todos os projectos que utilizam animais, substituída por um requisito segundo o qual o requerente deverá apresentar resumos não técnicos e uma avaliação retrospectiva baseada numa análise casuística da necessidade da experimentação animal. Por outro lado, foi abandonada a opção de constituir uma ampla base de dados a nível da UE como forma de evitar a duplicação desnecessária dos ensaios.

Ao longo da consulta, as partes interessadas apoiaram uma abordagem com vista a instaurar um mecanismo flexível que permita que a aplicação seja decidida a nível nacional.

Observou-se um amplo consenso a favor da revisão da actual directiva, a fim de incluir os principais elementos apresentados e estabelecer objectivos e princípios comuns na UE, incumbindo aos Estados-Membros a adopção de medidas pormenorizadas ao nível administrativo adequado.

Avaliação do impacto

Foram consideradas as seguintes opções, da menos à mais prescritiva:

(1) Desregulamentação

(2) Manutenção do status quo

(3) Reforço da legislação actual

(4) Acordos voluntários em alternativa às disposições legislativas

A Comissão levou a efeito uma avaliação de impacto que estabelece em maior detalhe as constatações em termos dos impactos socioeconómicos e sobre os animais da presente proposta e das suas opções mais pormenorizadas.

A situação actual na Comunidade Europeia caracteriza-se por um ambiente concorrencial muito diversificado e desigual para a indústria e a comunidade científica. Os principais agentes económicos afectados pelo funcionamento do mercado interno são:

- institutos de investigação que efectuam experiências com animais sob contrato em nome de outras empresas, por motivos de custos ou de especialização.

- empresas que efectuam investigação interna no domínio do desenvolvimento de produtos (por exemplo, produtores do sector farmacêutico e químico). A sua estrutura de custos é variável na Europa, devido a diferenças entre quadros regulamentares.

As universidades são igualmente afectadas pelo funcionamento do mercado interno no domínio da experimentação animal, na medida em que competem para obter patrocínios da indústria para as suas actividades de investigação, candidatam-se a contratos públicos e, por vezes, criam as suas próprias filiais comerciais.

A avaliação do impacto foi analisada em Março de 2007 pela Comissão independente de Avaliação de Impacto da Comissão Europeia, que emitiu o seu parecer em 16 de Março de 2007 e sublinhou os seguintes elementos positivos: a tentativa de quantificar e, sempre que possível, contabilizar financeiramente os benefícios e os custos de cada opção, a inclusão de informação sobre os sistemas de protecção dos animais de laboratório em vigor nos países terceiros; a análise de correlações com outra legislação comunitária e a constituição de um glossário. À luz das recomendações desta Comissão, foram introduzidas melhorias nas seguintes áreas: problemas a nível do mercado interno, opção de auto-regulação, dimensão dos benefícios qualitativos e utilização do modelo normalizado para os custos administrativos.

O aumento dos custos anuais na EU-25 é estimado em cerca de 143,7 milhões de euros. Este valor inclui custos administrativos adicionais de cerca de 45 milhões de euros por ano, devido principalmente a uma análise mais exaustiva dos projectos apresentados, que abrange um maior número de animais, ao aumento das inspecções e a estatísticas melhoradas.

Estes custos devem ser analisados à luz dos benefícios para o bem-estar dos animais, a inovação e a ciência, assim como para a sociedade, em termos de aumento da responsabilidade e da transparência no sector público. A autorização de grupos de projectos para ensaios regulamentares reduzirá os custos médios de concepção deste tipo de projecto , graças às economias de escala obtidas. Observar-se-ão igualmente impactos positivos para os organismos de autorização nos Estados-Membros, em virtude da instituição de processos e procedimentos mais flexíveis e eficientes. A indústria e os meios académicos beneficiariam do estabelecimento de prazos para a tomada das decisões de autorização.

Foram tidos em conta alguns benefícios decorrentes da simplificação, nomeadamente no que se refere às autorizações em grupo, o que reduzirá consideravelmente os encargos administrativos. Prevê-se, assim, a obtenção de economias da ordem dos 22 milhões de euros anuais. Os benefícios resultantes da diminuição dos custos administrativos e dos ensaios desnecessários que poderão ser evitados foram estimados, por si só, em 90 milhões de euros anuais. No entanto, estes benefícios não estão reflectidos nos custos anuais previstos.

3) ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA

Síntese da acção proposta

- a directiva proposta inclui disposições relativas ao seguinte:

- aquisição, criação, marcação e manutenção de animais, incluindo os requisitos em matéria de alojamento e de cuidados a prestar-lhes;

- autorização e funcionamento de estabelecimentos de criação, fornecimento ou utilizadores de animais e inspecção desses estabelecimentos;

- autorização de pessoas que utilizam ou tratam de animais ou que supervisionam ou são responsáveis pela concepção de projectos que utilizam animais;

- avaliação e autorização de projectos que utilizam animais, incluindo a sua apreciação retrospectiva;

- escolha de procedimentos e respectiva execução;

- desenvolvimento, validação, aceitação regulamentar e aplicação de abordagens alternativas;

- transparência, graças à publicação de informações não técnicas sobre os projectos, regras de execução e orientações nacionais, assim como a comunicação de dados sobre estatísticas e a aplicação da legislação.

As medidas específicas assentam no princípio dos 3R (substituição, redução e aperfeiçoamento) reconhecido internacionalmente. Substituição significa a tentativa de substituir por métodos alternativos as experiências que utilizam animais vivos; a redução significa a tentativa de reduzir ao mínimo necessário o número de animais utilizados em experiências, sem comprometer a qualidade dos resultados científicos; aperfeiçoamento significa a utilização de métodos para assegurar que quaisquer eventuais dor e sofrimento infringidos aos animais são reduzidos ao mínimo, mas também a melhoria dos cuidados, tratamento e condições de vida dos animais, a fim de aumentar o seu bem-estar, tendo em conta a totalidade do seu período de vida.

Contexto comunitário

Existe legislação comunitária em vigor para avaliar e gerir os riscos potenciais provocados pelos produto e substâncias na saúde e segurança. Em alguns casos, é necessário recorrer a experiências com animais para avaliar estes riscos. Os domínios em questão incluem os produtos farmacêuticos ou químicos, os pesticidas e ainda a segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais. Por conseguinte, as questões relativas ao bem-estar dos animais têm de ser contempladas e ponderadas em relação à necessidade de proceder a ensaios para evitar as eventuais graves ameaças para a saúde humana e animal, assim como para o ambiente.

Base jurídica

As disposições da presente directiva dizem respeito à harmonização do mercado interno no domínio da criação, fornecimento e utilização de animais, pelo que foi mantido como base jurídica o artigo 95.° do Tratado CE.

Princípio da subsidiariedade

A proposta respeita o princípio da subsidiariedade pelos motivos a seguir expostos:

- Através do seu artigo 95.°, o Tratado CE fornece à Comunidade Europeia uma base jurídica para adoptar medidas relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros que tenham por objecto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno.

- O Protocolo relativo à protecção e ao bem-estar dos animais anexo ao Tratado CE exige que, na definição e aplicação das políticas comunitárias nos domínios do mercado interno e da investigação, a Comunidade e os Estados-Membros tenham plenamente em conta as exigências em matéria de bem-estar dos animais.

- Embora alguns dos problemas identificados se insiram no âmbito da competência partilhada entre a Comunidade e os Estados-Membros, outros, como os resultantes da diversidade dos requisitos exigidos para efeitos de autorização, avaliação ética, alojamento e cuidados a prestar aos animais, não podem ser resolvidos de forma satisfatória pelos Estados-Membros já que foi a acção ou a sua ausência por parte dos Estados-Membros que deu origem aos problemas de distorção da concorrência no mercado interno. Sem uma acção regulamentar a nível europeu, estas distorções do mercado interno manter-se-ão e, possivelmente, agravar-se-ão.

Na ausência de uma acção comunitária de apoio aos esforços envidados a nível nacional, a actual situação criou desigualdades para a indústria e a comunidade científica.

Por conseguinte, os estabelecimentos localizados em países com normas rigorosas em matéria de bem-estar dos animais estão em desvantagem concorrencial, devido principalmente a diferenças de preços e de procedimentos e critérios de autorização regulamentares nos Estados-Membros, dando origem a atrasos e custos de projecto variáveis, a condições de trabalho insatisfatórias para os investigadores e a obstáculos à mobilidade horizontal e entre o sector privado e os meios académicos. Existem problemas semelhantes em relação aos criadores e fornecedores de animais para fins experimentais.

A proposta visa o estabelecimento de princípios, objectivos e acções comuns para que os Estados-Membros assegurem, no futuro, condições equitativas de concorrência.

Princípio da proporcionalidade

A proposta respeita o princípio da proporcionalidade pelos motivos a seguir expostos:

A directiva proposta pretende estabelecer um conjunto de medidas para harmonizar as práticas relativas à utilização e aos cuidados a prestar aos animais utilizados ou a utilizar para fins científicos, em conformidade com o Protocolo relativo à protecção e ao bem-estar dos animais anexo ao Tratado CE. Os Estados-Membros terão muita margem de manobra para definir as medidas específicas mais oportunas, ao nível administrativo mais adequado e a respectiva infra-estrutura administrativa. Tal assegurará que as especificidades regionais e locais relativas aos aspectos socioeconómicos e éticos possam ser correctamente tidas em conta.

Incumbe aos outros Estados-Membros a determinação das medidas práticas, de molde a favorecer uma utilização eficiente e um reforço das capacidades administrativas nacionais mais adaptadas para apoiar a indústria e a comunidade científica local. Tal como foi demonstrado pela avaliação do impacto, os benefícios para o mercado interno, assim como para o bem-estar dos animais, resultantes das medidas propostas são superiores aos custos. As medidas finais foram aperfeiçoadas para assegurar um equilíbrio entre a necessidade de harmonização, os custos e a flexibilidade para a sua aplicação a nível local.

Os Estados-membros poderão adoptar medidas mais rigorosas do que as previstas na directica proposta, desde que cumpram o disposto no n.º 4 do artigo 95.º do Tratado CE.

Escolha dos instrumentos

Instrumento proposto: Directiva.

O recurso a outros instrumentos não seria adequado pela seguinte razão:

Um instrumento mais normativo, como um regulamento, seria demasiado rígido para contemplar todos os sistemas regulamentares desenvolvidos nos últimos 20 anos nos Estados-Membros. O recurso à desregulamentação ou a um instrumento não vinculativo não resolveria os problemas identificados com a actual directiva e não evitaria novas distorções do mercado interno.

4) IMPLICAÇÕES ORÇAMENTAIS

A proposta não tem incidência no orçamento da Comunidade.

5) INFORMAÇÕES SUPLEMENTARES

cláusula de reexame/revisão/caducidade

A proposta inclui uma cláusula de reexame.

Quadro de correspondência

Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das disposições nacionais de transposição da directiva, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Espaço Económico Europeu

O acto proposto incide em matéria do Espaço Económico Europeu, pelo que lhe deve ser extensível.

2008/0211 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[22],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[23],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[24],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado[25],

Considerando o seguinte:

(1) O bem-estar dos animais é um valor comunitário consagrado no Protocolo relativo à protecção e ao bem-estar dos animais anexo ao Tratado.

(2) Em 23 de Março de 1998, o Conselho adoptou a Decisão 1999/575/CE relativa à conclusão pela Comunidade da Convenção europeia sobre a protecção dos animais vertebrados utilizados para fins experimentais e outros fins científicos[26]. Ao tornar-se Parte nessa Convenção, a Comunidade reconheceu a importância da protecção e do bem-estar dos animais utilizados para fins científicos, a nível internacional.

(3) Em 24 de Novembro de 1986, o Conselho adoptou a Directiva 86/609/CEE[27], a fim de eliminar as disparidades entre as disposições regulamentares, legislativas e administrativas dos Estados-Membros relativas à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos. Desde a adopção dessa directiva, surgiram novas disparidades entre os Estados-Membros. Alguns deles adoptaram medidas nacionais de execução para assegurar um elevado nível de protecção dos animais utilizados para fins científicos enquanto outros se limitaram a aplicar os requisitos mínimos estabelecidos na Directiva 86/609/CEE. Assim, a presente directiva deverá fornecer regras mais discriminadas, a fim de reduzir essas disparidades e garantir o bom funcionamento do mercado interno.

(4) No seu relatório de [5 de Dezembro] de 2002 sobre a Directiva 86/609/CEE, o Parlamento Europeu convidou a Comissão a apresentar uma proposta de revisão desta directiva, com medidas mais rigorosas e mais transparentes no domínio da experimentação animal.

(5) Existem novos conhecimentos científicos sobre os factores que influenciam o bem-estar dos animais, assim como a capacidade dos mesmos para sentir e manifestar dor, sofrimento, angústia e lesões permanentes. Por conseguinte, importa melhorar o bem-estar dos animais utilizados para fins científicos, reforçando as normas mínimas relativas à sua protecção, tendo em conta os últimos desenvolvimentos científicos.

(6) É necessário incluir no âmbito da presente directiva espécies invertebradas específicas, porque está cientificamente demonstrada a capacidade potencial dessas espécies para sentir dor, sofrimento, angústia e lesões permanentes.

(7) A presente directiva deve igualmente abranger formas fetais e embrionárias de animais vertebrados, porque os dados científicos demonstram que essas formas correm o risco crescente de sentir dor, sofrimento, angústia e lesões permanentes no último terço da sua gestação, o que pode igualmente prejudicar o seu posterior desenvolvimento. Está igualmente demonstrado cientificamente que as experiências em formas fetais e embrionárias numa fase inicial do seu desenvolvimento podem provocar dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes se essas formas forem mantidas em vida depois dos primeiros dois terços do seu desenvolvimento.

(8) Embora seja desejável substituir os procedimentos científicos com animais vivos por métodos alternativos que não impliquem a sua utilização, o recurso a animais vivos continua a ser necessário para proteger a saúde humana e animal, assim como o ambiente.

(9) O tratamento e a utilização de animais vivos para fins científicos são regidos a nível internacional pelos princípios já consagrados de substituição, redução e aperfeiçoamento. Com vista a assegurar que as condições de criação e os cuidados a prestar aos animais utilizados para fins científicos na Comunidade estão em conformidade com as de outras normas nacionais internacionais nesta matéria fora da comunidade, a aplicação da presente directiva deve ter sistematicamente em conta estes princípios.

(10) Os animais têm um valor intrínseco próprio que deve ser respeitado. A sua utilização em procedimentos científicos suscita também preocupações éticas na opinião pública em geral. Por conseguinte, os animais devem ser sempre tratados como criaturas sensíveis e a sua utilização em procedimentos científicos deve ser limitada a domínios que contribuam para o avanço da ciência e que, em ultima análise, tragam benefícios para a saúde humana, animal ou para o ambiente. Há que proibir a utilização de animais em procedimentos científicos noutras áreas abrangidas pelo âmbito de competência da Comunidade.

(11) Os princípio de substituição, redução e aperfeiçoamento devem ser aplicados respeitando uma hierarquia rigorosa da obrigação de utilização de métodos alternativos. Quando nenhum método alternativo for reconhecido pela legislação comunitária, o número de animais pode ser reduzido recorrendo a outros métodos razoáveis e efectivamente disponíveis e através da aplicação de estratégias de experimentação, como a utilização de métodos de ensaio in vitro ou de outros métodos susceptíveis de reduzir e aperfeiçoar a utilização de animais.

(12) A escolha de métodos e espécies a utilizar têm um impacto directo tanto no número de animais como no seu bem-estar. Por conseguinte, a escolha de métodos deve assegurar a selecção dos mais susceptíveis de apresentar resultados adequados e de provocar o mínimo de dor, sofrimento ou angústia. Esses métodos seleccionados devem utilizar o número mínimo de animais para obter resultados estatisticamente fiáveis e optar pelas espécies com o nível mais baixo de sensibilidade neurofisiológica, adequadas para a extrapolação nas espécies-alvo.

(13) Os métodos seleccionados devem evitar, tanto quanto possível, que a morte do animal seja o resultado da experiência dado o sofrimento grave causado pela sua aproximação. Sempre que possível, deve ser substituído por valores-limite mais humanos com recurso a sinais clínicos que determinem a iminência da morte, permitindo assim que o animal seja morto por métodos mais humanos, sem sofrimento desnecessário.

(14) A utilização de métodos inadequados para matar os animais pode causar-lhes dor, angústia e sofrimento consideráveis. O nível de competência da pessoa que efectua esta operação é igualmente importante. Por conseguinte, os animais só devem ser mortos por uma pessoa autorizada, com recurso a um método humano considerado adequado à espécie em questão

(15) Importa assegurar que a utilização de animais em procedimentos científicos não constitui uma ameaça para a biodiversidade. Por conseguinte, a utilização de espécies ameaçadas de extinção deve ser limitada a um mínimo estrito e justificado por razões biomédicas essenciais ou por investigações destinadas à conservação dessas espécies.

(16) No actual estado da ciência, ainda é necessário recorrer a primatas não humanos em procedimentos científicos no domínio da investigação biomédica. Devido à sua proximidade genética com o homem e às suas capacidades sociais altamente desenvolvidas, a utilização dos primatas não humanos em procedimentos científicos levanta questões éticas específicas e coloca problemas práticos para satisfazer as suas necessidades comportamentais, ambientais e sociais em ambiente de laboratório. Além disso, a utilização dos primatas não humanos suscita grandes preocupações junto da opinião pública. Por conseguinte, a sua utilização só deve ser permitida nos domínios biomédicos essenciais à saúde humana, em relação aos quais não existe actualmente nenhum método alternativo disponível, e exclusivamente nos casos em que as experiências tenham a ver com situações clínicas com um impacto importante no quaotidiano dos pacientes que os debilitem ou ponham em risco a sua vida ou que se destinem à conservação dessas espécies de primatas não humanos. A investigação fundamental em certas áreas das ciências biomédicas pode fornecer nova informação importante e pertinente para as situações que debilitam ou põem em risco a saúde humana. A referência às condições clínicas debilitantes ou potencialmente letais faz parte da terminologia estabelecida na legislação comunitária, nomeadamente no Regulamento (CE) n° 141/2000, na Directiva 2001/20/CE, no Regulamento (CE) n° 726/2004 e no Regulamento (CE) n° 507/2006.

(17) A utilização dos grandes símios, enquanto espécies mais próximas dos seres humanos, com capacidades sociais e comportamentais mais avançadas, só deve ser permitida na investigação destinada à conservação dessas espécies ou quando esiverem em causa condições que debilitem ou ponham em risco os seres humanos e não existam outras espécies ou métodos alternativos que permitam atingir os objectivos do procedimento. Os Estados-Membros que invoquem essa necessidade devem fornecer a informação necessária para que a Comissão possa chegar a uma decisão.

(18) A captura de primatas não humanos no meio selvagem é muito traumatizante para os animais e aumenta o risco de ferimento e de sofrimento durante a sua captura e transporte. A fim de suprimir gradualmente a captura de animais na natureza para fins de criação, só devem ser utilizados em procedimentos científicos logo que possível, os animais que descendam de um animal criado em cativeiro. Assim, os estabelecimentos que criam e fornecem primatas não humanos devem instaurar uma estratégia que apoie e facilite a transição progressiva para esse objectivo.

(19) É necessário que certas espécies de animais vertebrados utilizados em procedimentos científicos sejam criadas especificamente para esse efeito, de modo a que o seu historial genético, biológico e comportamental seja bem conhecido das pessoas que efectuam as experiências. Esse conhecimento aumenta a qualidade e a fiabilidade científica dos resultados, diminui a variabilidade e, consequentemente, reduz o número de procedimentos e a utilização dos animais. Além disso, por questões de bem-estar e conservação dos animais, importa que a utilização de animais capturados na natureza em procedimentos científicos seja circunscrita exclusivamente aos casos em que os objectivos da investigação não podem ser alcançados com animais criados especificamente para o efeito.

(20) Dado que o historial dos animais selvagens ou vadios das espécies domésticas não é conhecido, e que a sua captura e colocação em estabelecimentos aumenta a sua angústia, esses animais não devem ser utilizados em procedimentos científicos.

(21) A fim de aumentar a transparência, facilitar a autorização do projecto e verificar a sua conformidade, importa estabelecer uma classificação rigorosa dos procedimentos científicos, com base nos níveis de dor, sofrimento, angústia e lesões permanentes que sejam previsivelmente infligidos aos animais. Para dar uma indicação exacta das modalidades de atribuição dos níveis de severidade, a Comissão deve desenvolver, com as partes interessadas, critérios baseados nos sistemas de classificação da severidade em vigor nos Estados-Membros, assim como nos promovidos por organizações internacionais.

(22) Do ponto de vista ético, há que fixar um limite máximo de dor, sofrimento e angústia dos animais utilizados em procedimentos científicos que nunca deverá ser ultrapassado. Para o efeito, há que proibir as experiências que implicam um nível elevado de dor, sofrimento ou angústia susceptível de durar muito tempo. Ao desenvolver um modelo comum para a comunicação dos resultados das experiências, em vez da severidade estimada aquando da avaliação ética há que ter em conta o nível real de severidade sofrido pelo animal.

(23) O número de animais utilizados em procedimentos científicos poderia ser reduzido utilizando o mesmo animal para várias experiências, desde que tal não afecte o objectivo científico ou não diminua o bem-estar animal. Contudo, a reutilização de animais deve ser avaliada em função da possibilidade de minimizar qualquer efeito adverso no seu bem-estar, tendo em conta a totalidade da vida do animal em questão. dado esse conflito potencial, a reutilização de animais tem de ser apreciada caso a caso e estritamente limitada aos procedimentos em que a dor, a angústia e o sofrimento são significativamente reduzidos.

(24) No final do procedimento científico, há que tomar a decisão mais adequada quanto ao futuro do animal com base no seu bem-estar e nos riscos potenciais para o ambiente. Os animais cujo bem-estar esteja comprometido devem ser mortos por métodos humanos. Nalguns casos, é conveniente libertá-los ou, no caso dos cães e dos gatos, colocá-los em famílias de acolhimento, tendo em conta a grande preocupação pública com o destino desses animais. Se os estabelecimentos permitirem esse realojamento, é essencial criar uma estrutura que forneça aos animais em causa a socialização adequada, a fim de assegurar o êxito da operação, evitar-lhes angústia desnecessária e garantir a segurança pública.

(25) Os tecidos e os órgãos dos animais são utilizados no desenvolvimento de métodos in vitro . Com vista a aplicar o princípio da redução, os Estados-Membros devem estabelecer programas de intercâmbio de órgãos e tecidos de animais abatidos por métodos humanos.

(26) O bem-estar dos animais utilizados em procedimentos científicos depende em larga escala da qualidade e competência profissionais das pessoas que supervisionam a experimentação, bem como das pessoas que a executam ou que supervisionam os tratadores. A fim de assegurar um grau de competência adequado das pessoas que lidam com os animais e os procedimentos científicos que os envolvem, essas actividades só devem ser executadas por indivíduos autorizados pelas autoridades competentes. Importa sobretudo insistir na obtenção e manutenção de um nível de competência adequado, que deverá ser demonstrado antes da autorização ou da renovação da autorização dessas pessoas.

(27) Os estabelecimentos têm de possuir instalações e equipamento adequados para cumprir os requisitos de alojamento das espécies em causa e permitir a boa realização dos procedimentos científicos, com a mínima angústia para os animais. Os estabelecimentos só devem funcionar se estiverem devidamente autorizados pelas autoridades competentes.

(28) A fim de assegurar o acompanhamento contínuo das necessidades dos animais em termos do seu bem-estar, há que disponibilizar sistematicamente cuidados veterinários adequados e, em cada estabelecimento, um membro do pessoal deve ser encarregado dos cuidados e do bem-estar dos animais.

(29) Há que dar a máxima prioridade às considerações sobre o bem-estar dos animais no contexto da manutenção, criação e utilização dos mesmos. Por conseguinte, cada estabelecimento deve possuir um órgão de análise ética permanente e independente, cuja principal tarefa será promover o debate ético a nível do estabelecimento, incentivar um clima de cuidados e fornecer instrumentos para a aplicação prática e a execução oportuna dos mais recentes conhecimentos técnicos e científicos no que respeita ao princípio dos 3R, a fim de aumentar o tempo e a qualidade de vida dos animais. As decisões do órgão de análise ética permanente deverão ser devidamente documentadas e passíveis de exame minucioso durante as inspecções.

(30) A fim de permitir que as autoridades competentes fiscalizem o cumprimento da presente directiva, cada estabelecimento deve conservar um registo exacto do número de animais e da sua origem e destino.

(31) Os primatas não humanos com capacidades sociais altamente desenvolvidas devem possuir um registo biográfico, para que possam receber os cuidados, alojamento e tratamento adequados às suas necessidades e características próprias.

(32) O alojamento e os cuidados a prestar aos animais devem basear-se nas necessidades e características de cada espécie.

(33) Em 15 de Junho de 2006, a Quarta Consulta Multilateral das Partes na Convenção Europeia sobre a protecção dos animais vertebrados utilizados para fins experimentais e outros fins científicos adoptou um Anexo A revisto que estabelece orientações para o alojamento e os cuidados a prestar aos animais utilizados em experiências. A Recomendação 2007/526/CE da Comissão, de 18 de Junho de 2007, relativa a directrizes sobre o alojamento e os cuidados a prestar aos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos[28] incorporou essas orientações.

(34) Há diferenças entre os Estados-Membros no que respeita aos requisitos em matéria de alojamento e de cuidados a prestar aos animais, o que contribui para a distorção do mercado interno. Além disso, alguns desses requisitos já não reflectem os mais recentes conhecimentos sobre os impactos das condições de alojamento e dos cuidados prestados no bem-estar dos animais e nos resultados científicos das experiências. Por conseguinte, é necessário que a presente directiva estabeleça requisitos mínimos no que respeita ao alojamento e cuidados a prestar aos animais.

(35) A fim de controlar o cumprimento da presente directiva, os Estados-Membros devem realizar pelo menos duas inspecções anuais em cada estabelecimento. Com vista a assegurar a confiança do público e a promover transparência, há que realizar, pelo menos uma vez por ano, uma inspecção sem aviso prévio. É conveniente estabelecer programas de inspecções conjuntas pelos Estados-Membros, a fim de promover o intercâmbio de boas práticas e a especialização.

(36) Com o objectivo de assistir os Estados-Membros na aplicação da presente directiva e com base nos resultados dos relatórios sobre o funcionamento das inspecções nacionais, a Comissão deve, sempre que necessário, efectuar controlos aos sistemas de inspecção nacionais. Incumbe aos Estados-Membros encontrar uma solução para as deficiências detectadas durante esses controlos.

(37) Uma avaliação ética exaustiva dos projectos que utilizam animais, que constitui o factor determinante para a autorização dos projectos, deverá assegurar a aplicação dos princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento no quadro desses projectos.

(38) Por razões morais e científicas, é igualmente fundamental assegurar que cada manipulação dos animais é cuidadosamente avaliada em termos de validade, utilidade e relevância científicas dos resultados previstos dessa utilização. O mal que irá ser causado aos animais deve ser ponderado em relação aos benefícios previstos do projecto. Por conseguinte, há que proceder a uma avaliação ética independente como elemento do processo de autorização dos projectos que envolvam a utilização de animais vivos. A correcta execução de uma avaliação ética deve igualmente permitir uma apreciação adequada da utilização de quaisquer novas técnicas experimentais científicas à medida que vão sendo desenvolvidas.

(39) Em certos casos, em virtude da natureza do projecto, do tipo de espécies utilizadas e da probabilidade de concretização dos objectivos do projecto, é necessário realizar uma avaliação retrospectiva. Uma vez que os projectos podem variar significativamente em termos de complexidade e duração, bem como no prazo necessário para a obtenção de resultados, a decisão de proceder ou não à avaliação retrospectiva deve tomar totalmente em consideração esses aspectos.

(40) A fim de assegurar a informação do público, devem ser publicadas as informações objectivas sobre os projectos que utilizam animais vivos. Os moldes em que essa informação é disponibilizada não devem violar os direitos de propriedade nem divulgar informações confidenciais. Por conseguinte, importa que os estabelecimentos utilizadores apresentem resumos anónimos não técnicos desses projectos, nomeadamente os resultados de quaisquer avaliações retrospectivas, e que os divulguem publicamente.

(41) Com o objectivo de controlar os riscos para a saúde humana e animal e para o ambiente, a legislação comunitária estabelece que as substâncias e os produtos só podem ser comercializados depois de terem sido apresentados os dados adequados relativos à sua segurança e eficácia. Alguns desses requisitos só podem ser cumpridos recorrendo à experimentação animal, a seguir designada pela expressão "ensaios regulamentares". É necessário introduzir medidas específicas para aumentar a utilização dos métodos alternativos e evitar a duplicação inútil dos ensaios regulamentares. Para o efeito, os Estados-Membros devem reconhecer a validade dos dados dos ensaios que utilizam os métodos de experimentação previstos na legislação comunitária.

(42) A fim de reduzir a carga desnecessária de trabalho administrativo e aumentar a competitividade da investigação e da indústria comunitárias, deve ser possível autorizar procedimentos de ensaios regulamentares múltiplos ao abrigo de uma autorização de grupo sem, no entanto, isentar esses procedimentos da avaliação ética.

(43) A fim de assegurar um exame eficaz dos pedidos de autorização e aumentar a competitividade da investigação e da indústria comunitárias, é conveniente fixar um prazo para que as autoridades competentes avaliem as propostas de projectos e tomem as decisões relativas à sua autorização. Para não comprometer a qualidade da avaliação ética, pode ser exigido um período suplementar para o exame das propostas de projectos mais complexas, em virtude do número de disciplinas envolvidas, das características inovadoras e das técnicas mais complicadas do projecto proposto. A prorrogação dos prazos para a avaliação ética deve, contudo, continuar a ser uma excepção.

(44) A possibilidade de recorrer a métodos alternativos depende fortemente dos progressos realizados na investigação para o desenvolvimento de alternativas. Os programas-quadro comunitários de investigação e desenvolvimento tecnológico consagraram verbas cada vez maiores a projectos cujo objectivo é substituir, reduzir e aperfeiçoar a utilização de animais em procedimentos científicos. Por conseguinte, a fim de aumentar a competitividade da investigação e da indústria na Comunidade, a Comissão e os Estados-Membros devem contribuir para o desenvolvimento e validação de abordagens alternativas.

(45) O Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos, criado no quadro do Centro Comum de Investigação da Comissão, coordena a validação das abordagens alternativas na Comunidade. No entanto, observa-se a uma necessidade cada vez maior de desenvolver e validar novos métodos. A fim de instaurar os mecanismos necessários a nível nacional, os Estados-Membros devem designar um laboratório de referência para a validação dos métodos alternativos. A designação dos laboratórios de referência acreditados deve estar em conformidade com a Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas[29], a fim de assegurar a coerência e a comparabilidade da qualidade dos resultados.

(46) Importa adoptar a nível nacional uma abordagem coerente da avaliação e das estratégias de análise ética. Os Estados-Membros devem instituir comités nacionais de ética e de bem-estar dos animais que prestem aconselhamento às autoridades competentes e aos órgãos permanentes de análise ética dos estabelecimentos, com vista a promover os princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento. Por conseguinte, a rede de comités nacionais de ética e de bem-estar dos animais tem um papel a desempenhar no intercâmbio das melhores práticas a nível comunitário.

(47) Os progressos técnicos e científicos da investigação biomédica podem ser rápidos, tal como o aumento dos conhecimentos sobre os factores que influenciam o bem-estar dos animais. É, por conseguinte, necessário prever uma revisão da presente directiva. Essa revisão deve debruçar-se prioritariamente sobre a hipótese de substituição dos animais, nomeadamente dos primatas não humanos, sempre que possível, tendo em conta os avanços da ciência.

(48) As medidas necessárias à transposição da presente directiva devem ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão[30].

(49) Em especial, devem ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer os critérios de classificação dos procedimentos e para poder adaptar os Anexos II a VII em função dos progressos científicos e técnicos. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.°-A da Decisão 1999/468/CE.

(50) Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicáveis em caso de violação das disposições da presente directiva e garantir a sua aplicação. As sanções devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

(51) Por conseguinte, a Directiva 86/609/CEE deve ser revogada.

(52) Os benefícios de uma aplicação retrospectiva, em termos de bem-estar dos animais, e os inerentes custos administrativos só podem ser justificados para a autorização de projectos a longo prazo que se encontrem em curso. Por conseguinte, é necessário incluir medidas transitórias para os projectos a curto e médio prazo em curso, a fim de evitar a necessidade de uma avaliação retrospectiva cujos benefícios seriam limitados.

(53) Uma vez que os objectivos da acção a empreender - harmonização da legislação sobre a utilização de animais para fins científicos - não são susceptíveis de ser suficientemente alcançados a nível dos Estados-Membros, podendo, por conseguinte, por determinantes de escala e de efeitos, ser melhor atingidos a nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade tal como previsto no artigo 5.° do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade, mencionado no referido artigo, a presente directiva não excede o necessário para alcançar aqueles objectivos.

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º Objecto

A presente directiva estabelece medidas para a protecção dos animais utilizados ou destinados a ser utilizados para fins científicos.

Para o efeito, estabelece regras sobre:

1. a substituição e a redução da utilização de animais em procedimentos científicos e o aperfeiçoamento da criação, do alojamento, dos cuidados e da utilização de animais nesses procedimentos;

2. a origem, a criação, a marcação, os cuidados a prestar e o alojamento dos animais;

3. o funcionamento dos estabelecimentos de criação, de fornecimento ou utilizadores de animais;

4. a avaliação e a autorização de projectos que envolvam a utilização de animais em procedimentos científicos.

Artigo 2.ºÂmbito

1. A presente directiva aplica-se quando os animais são utilizados ou destinados a ser utilizados em procedimentos científicos, ou quando são criados especificamente para utilização dos seus órgãos ou tecidos para fins científicos.

A supressão da dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes graças à correcta utilização de métodos anestésicos, analgésicos ou outros não exclui a utilização de um animal em procedimentos científicos no âmbito de aplicação da presente directiva.

2. A presente directiva aplica-se aos seguintes animais:

a) Animais vertebrados vivos não humanos, incluindo formas larvares autónomas e formas embrionárias ou fetais, a partir do último terço da sua gestação normal;

b) Animais invertebrados vivos, incluindo formas larvares autónomas, das espécies constantes do anexo I.

3. A presente directiva aplica-se aos animais utilizados em procedimentos científicos, que se encontram numa fase desenvolvimento anterior à referida na alínea a) do n.º 2, se a intenção for manter o animal vivo para além dessa fase de desenvolvimento e se for provável que o mesmo venha a sentir dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes depois de ter atingido essa fase de desenvolvimento.

4. A presente directiva não se aplica a:

c) práticas e ensaios não experimentais, agrícolas ou de clínica veterinária;

d) práticas reconhecidas de criação animal;

e) práticas reconhecidas, principalmente destinadas à marcação dos animais;

f) práticas não invasivas.

5. A presente directiva aplica-se sem prejuízo da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos.

Artigo 3.º Definições

Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:

(5) "Procedimento", qualquer utilização de um animal para fins experimentais ou científicos cujos resultados podem ser ou não conhecidos à partida, susceptível de lhe causar dor, angústia ou lesões permanentes, incluindo qualquer acção que tenha em vista ou que possa resultar no nascimento de um animal em tais condições ou na criação de uma nova linhagem animal geneticamente modificada;

(6) "Projecto", um programa de trabalho com um objectivo científico definido e que envolve um ou mais procedimentos;

(7) "Estabelecimento", qualquer instalação, edifício, grupo de edifícios ou outro local, podendo incluir uma zona que não seja completamente fechada ou coberta, assim como instalações móveis;

(8) "Estabelecimento de criação", qualquer estabelecimento onde os animais são criados com vista à sua utilização em procedimentos ou à utilização dos seus tecidos ou órgãos para fins científicos;

(9) "Estabelecimento fornecedor", qualquer estabelecimento, distinto do estabelecimento de criação, que forneça animais destinados a serem utilizados em procedimentos ou cujos tecidos ou órgãos se destinam a fins científicos;

(10) "Estabelecimento utilizador", qualquer estabelecimento onde os animais são utilizados em procedimentos científicos.

Artigo 4.º Substituição, redução e aperfeiçoamento

1. Sempre que existir um método de experimentação que não implique a utilização de animais e que possa ser utilizado em substituição de um dado procedimento, os Estados-Membros asseguram que esse método alternativo seja utilizado.

2. Os Estados-Membros asseguram que o número de animais utilizados em projectos seja reduzido ao mínimo, sem comprometer os objectivos do projecto.

3. Os Estados-Membros asseguram o aperfeiçoamento da criação animal, do alojamento e dos cuidados a prestar aos animais, assim como dos métodos utilizados nos procedimentos, a fim de eliminar ou de reduzir ao mínimo a possibilidade de dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes infligidos aos animais.

Artigo 5.º Objectivo dos procedimentos

Só podem ser realizados os procedimentos que tenham os seguintes objectivos:

(11) Investigação fundamental com vista a permitir o progresso do conhecimento no domínio da etologia ou da biologia;

(12) Investigação transnacional ou aplicada tendo em vista um dos seguintes objectivos:

a) Prevenção, profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças, problemas de saúde, outras situações anormais ou os seus efeitos no homem, nos animais ou nas plantas;

b) Avaliação, detecção, ou alteração das condições fisiológicas no homem, nos animais ou nas plantas;

(13) Desenvolvimento, produção, controlo da qualidade, da eficácia e da segurança de medicamentos, géneros alimentícios, alimentos para animais e outras substâncias ou produtos que se destinem a um dos objectivos a que se refere o n.º 2;

(14) Protecção do ambiente natural, no interesse da saúde ou do bem-estar do homem ou dos animais;

(15) Investigação destinada à conservação das espécies;

(16) Ensino superior ou formação;

(17) Investigações no domínio da medicina legal.

Artigo 6.º Morte por métodos humanos

1. Os Estados-Membros asseguram que os animais são mortos num estabelecimento autorizado, por uma pessoa autorizada, com um mínimo de dor, sofrimento e angústia e, em relação às espécies incluídas no anexo V, com recurso a um método humano adequado de abate, tal como previsto nesse anexo.

Contudo, no caso de um estudo de terreno, um animal pode ser morto fora de um estabelecimento autorizado.

2. As autoridades competentes podem conceder isenções ao n.º 1, com base na justificação científica de que o objectivo do procedimento não pode ser alcançado pela utilização de um método humano de abate.

3. O disposto no n.º 1 não se aplica quando um animal tem de ser morto em circunstâncias de emergência determinadas por factores relativos ao seu bem-estar.

Os Estados-Membros definem as circunstâncias de emergência referidas no parágrafo anterior.

CAPÍTULO II DISPOSIÇÕES SOBRE A UTILIZAÇÃO DE CERTOS ANIMAIS EM PROCEDIMENTOS

Artigo 7.º Espécies ameaçadas de extinção distintas dos primatas não humanos

1. As espécies ameaçadas enumeradas no anexo A do Regulamento (CE) n.º 338/97[31] Conselho não são utilizadas em procedimentos científicos, com excepção dos procedimentos que satisfaçam as seguintes condições:

a) o procedimento tem um dos objectivos referidos no n.º 2, alínea a) ou nos n.ºs 3 ou 5 do artigo 5.°;

b) existe uma justificação científica segundo a qual o objectivo do procedimento não pode ser alcançado com a utilização de espécies diferentes das constantes nesse anexo.

2. O presente artigo não se aplica a nenhuma espécie de primatas não humanos.

Artigo 8.º Pimatas não humanos

1. Os primatas não humanos não devem ser utilizados em procedimentos, com excepção dos procedimentos que satisfaçam as seguintes condições:

c) o procedimento tem um dos objectivos referidos no n.º 1, no n.º 2, alínea a) ou no n.º 3 e é realizado com vista a evitar, prevenir, diagnosticar ou tratar situações clínicas debilitantes ou que possam ser mortais para os seres humanos, ou ainda com o objectivo previsto no n.º 5 do artigo 5.°;

d) existe uma justificação científica segundo a qual o objectivo do procedimento não pode ser alcançado com a utilização de espécies diferentes dos primatas não humanos.

2. Sem prejuízo do disposto no n.° 1, os grandes símios não devem ser utilizados em procedimentos, sob reserva da utilização da cláusula de salvaguarda do artigo 50.º.

Artigo 9.º Animais capturados no meio selvagem

1. Os animais capturados no meio selvagem não podem ser utilizados em procedimentos.

2. As autoridades competentes podem conceder isenções ao n.º 1 com base na justificação científica de que o objectivo do procedimento não pode ser alcançado com um animal criado para utilização em procedimentos científicos.

Artigo 10.º Animais criados para utilização em procedimentos científicos

1. Os Estados-Membros asseguram que os animais que pertencem às espécies constantes do anexo II só possam ser utilizados em procedimentos científicos quando foram criados especificamente para esse efeito.

No entanto, a partir das datas previstas no anexo III, os Estados-Membros asseguram que os primatas não humanos constantes desse anexo só possam ser utilizados em procedimentos científicos quando sejam descendentes de primatas não humanos criados em cativeiro.

2. As autoridades competentes podem conceder isenções ao n.º 1 com base numa justificação científica.

Artigo 11.º Animais selvagens ou vadios de espécies domésticas

Os animais selvagens ou vadios e espécies domésticas não podem ser utilizados em procedimentos científicos.

CAPÍTULO IIIPROCEDIMENTOS

Artigo 1 2.º Procedimentos

1. Os Estados-Membros asseguram que os procedimentos decorrem sempre em estabelecimentos utilizadores.

A autoridade competente pode conceder uma isenção ao primeiro parágrafo com base numa justificação científica.

2. Os procedimentos só podem ser realizados no âmbito de um projecto.

Artigo 13.º Métodos utilizados nos procedimentos

1. Os Estados-Membros asseguram os procedimentos não sejam realizados se a legislação comunitária reconhecer outro método ou estratégia de ensaio cientificamente aceitável para obtenção dos resultados pretendidos e que não implique a utilização de um animal. Na ausência desse tipo de método, um procedimento não pode ser realizado se existir e for praticável um método ou uma estratégia de ensaio cientificamente aceitável para obter os resultado pretendidos, nomeadamente com recurso a tecnologias computacionais, técnicas in vitro e outras metodologias e que não implique a utilização de um animal.

2. Na escolha dos procedimentos, devem ser seleccionados os que exigirem menor número de animais, envolverem animais com o menor grau de sensibilidade neuro-fisiológica, causarem menor dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes e que oferecerem maiores probabilidades de resultados satisfatórios.

3. A morte como parâmetro a avaliar num procedimento será evitada o mais possível e substituída por valores-limite humanos e prévios a esse estado. Se a morte for inevitável, o procedimento deve tentar reduzir ao mínimo o número de animais mortos.

Artigo 14.º Anestesia

1. Os Estados-Membros asseguram que todos os procedimentos são efectuados com anestesia geral ou local.

2. Em derrogação ao n.º 1, os procedimentos podem ser realizados sem anestesia nas seguintes condições:

e) quando a anestesia for considerada mais traumatizante para o animal do que o próprio procedimento;

f) quando a anestesia for incompatível com o objectivo do procedimento, excepto se este implicar lesões graves que possam causar grande sofrimento.

3. Se o procedimento for realizado sem anestesia, são utilizados analgésicos ou outros métodos adequados para assegurar que a dor, o sofrimento e a angústia inevitáveis sejam reduzidos ao mínimo.

4. Os Estados-Membros asseguram que não são administradas quaisquer substâncias aos animais que impeçam ou limitem a sua capacidade de manifestar a dor sem lhes ter sido ministrado um nível adequado de anestésico ou de analgésico.

Nesses casos, tem de ser apresentada uma justificação científica, acompanhada do descritivo do regime analgésico ou anestésico.

5. Um animal que possa vir a sofrer dores consideráveis uma vez passado o efeito da anestesia deve receber um tratamento analgésico preventivo e pós-operatório ou ser tratado com outros métodos adequados para aliviar a dor, desde que sejam compatíveis com o objectivo do procedimento. Sempre que o tratamento com analgésicos não for possível, o animal deve ser imediatamente morto por métodos humanos.

Artigo 15.º Classificação da severidade dos procedimentos

1. Os Estados-Membros asseguram que todos os procedimentos sejam classificados como "suave", "moderado", "severo" ou "letal", com base na duração e intensidade da dor, sofrimento, angústia e lesões permanentes potenciais, na frequência de intervenção, na privação das necessidades etológicas do animal e na utilização de métodos anestésicos, analgésicos ou de ambos.

2. Estados-Membros asseguram que os procedimentos classificados como "severos" não sejam executados se a dor, o sofrimento ou a angústia puderem ser prolongados.

3. Os procedimentos executados sob anestesia geral, no final da qual e sem possibilidade de recobrar a consciência o animal é morto utilizando um método humano, são classificados como "letais".

4. A Comissão estabelece os critérios de classificação dos procedimentos.

Essas medidas, destinadas a alterar elementos não essenciais da presente directiva, complementando-a, são aprovadas até [ 18 meses a contar da data de entrada em vigor da presente directiva ] pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 3 do artigo 51º.

Artigo 1 6.º Reutilização

1. Sempre que existir outro animal que não foi anteriormente sujeito a nenhum procedimento e que possa igualmente ser utilizado, os Estados-Membros asseguram que um animal já utilizado num procedimento só seja reutilizado num novo procedimento quando estiverem reunidas todas as condições infra:

g) o procedimento anterior foi classificado como "suave";

h) foi demonstrado que o seu estado geral de saúde e de bem-estar foi totalmente restabelecido;

i) o novo procedimento foi classificado como " suave" ou "letal".

2. Em derrogação ao n.º 1 e com base numa justificação científica, a autoridade competente pode autorizar a reutilização de um animal desde que o animal só seja utilizado uma vez depois de ter sido sujeito a um procedimento que implique um nível elevado de dor, angústia ou sofrimento equivalente e o novo procedimento seja classificado como "suave" ou "letal".

Artigo 17.º Conclusão do procedimento

1. Considera-se que um procedimento está terminado quando não houver mais nenhuma observação a fazer a seu respeito ou, em relação às novas linhagens de animais geneticamente modificadas, quando for cientificamente demonstrada a ausência de efeitos nocivos para os animais.

2. No final de um procedimento, é tomada uma decisão, por um veterinário ou por outra pessoa competente, sobre se o animal deve ser mantido vivo ou ser morto por um método humano.

3. Um animal deve ser morto por métodos humanos se o seu estado indicar que irá sofrer dor ou angústia permanentes.

4. Quando um animal for mantido vivo, é objecto de cuidados e alojamento adequados ao seu estado de saúde e colocado sob supervisão de um veterinário ou de outra pessoa competente.

Artigo 18.º Intercâmbio de órgãos e de tecidos

Os Estados-Membros estabelecem programas para o intercâmbio de órgãos e de tecidos de animais mortos por métodos humanos.

Artigo 19.º Libertação e realojamento de animais

Os Estados-Membros podem autorizar a libertação ou o realojamento dos animais utilizados ou destinados a ser utilizados em procedimentos, desde que sejam cumpridas as seguintes a condições:

a) o estado de saúde do animal permite-o;

b) não há perigo para a saúde pública ou o ambiente;

c) foram tomadas todas as precauções possíveis para assegurar o bem-estar do animal.

CAPÍTULO IV AUTORIZAÇÃO

Secção 1Autorização de pessoas

Artigo 2 0.º Autorização de pessoas

1. Os Estados-Membros asseguram que as pessoas envolvidas obtêm a autorização da autoridade competente antes de realizarem qualquer uma das seguintes funções:

j) execução de procedimentos em animais, incluindo a sua morte por métodos humanos;

k) supervisão ou concepção de procedimentos e projectos;

l) supervisão dos responsáveis pelos animais;

2. Os Estados-Membros asseguram que, para efeitos da autorização, as pessoas a que se refere o nº 1 têm a educação e formação adequadas e demonstraram as devidas competências.

As pessoas que executam as funções a que se refere a alínea b) do n.º 1 devem ter a devida formação no domínio científico pertinente para o trabalho a realizar e estar aptas a manipular e a tratar das espécies em causa.

3. Todas as autorizações a pessoas são concedidas por um período máximo de cinco anos. Os Estados-Membros asseguram que a renovação de uma autorização só é concedida com base na demonstração das competências necessárias.

4. Os Estados-Membros publicam, com base nos elementos estabelecidos no anexo VI, os requisitos mínimos em termos de educação, formação, assim como de obtenção, de manutenção e de demonstração das competências necessárias.

Secção 2 Requisitos relativos aos estabelecimentos

Artigo 2 1.º Autorização de estabelecimentos

1. Os Estados-Membros asseguram que todos os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais estão autorizados e registados junto da autoridade competente.

Só é concedida uma autorização a um estabelecimento se este tiver sido inspeccionado pela autoridade competente e cumprir os requisitos da presente directiva.

2. A autorização especifica o tipo de estabelecimento e a pessoa responsável pelo mesmo e pelo cumprimento das disposições da presente directiva.

Artigo 22.º Suspensão e retirada da autorização

1. Quando um estabelecimento deixar de satisfazer os requisitos previstos na presente directiva, a autoridade competente suspende ou retira a sua autorização.

2. No caso de retirada ou suspensão da autorização de um estabelecimento, os Estados-Membros asseguram que o bem-estar dos animais aí alojados não seja prejudicado.

Artigo 23.º Requisitos em matéria de instalações e equipamento

1. Os Estados-Membros asseguram que todos os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais possuem instalações e equipamento adequados às espécies aí alojadas e, sempre que forem realizadas experiências, ao desempenho dos respectivos procedimentos.

2. A concepção, construção e modalidades de funcionamento das instalações e do equipamento a que se refere o n.º 1 asseguram que os procedimentos são realizados o mais eficazmente possível, obtendo resultados coerentes, com a utilização de um número mínimo de animais e com o menor nível de dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes.

Artigo 24.º Requisitos em matéria de pessoal dos estabelecimentos

Os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais possuem pessoal competente em número suficiente, tendo como mínimo:

(18) pessoas no local responsáveis, pelo bem-estar e cuidados a prestar aos animais criados, mantidos ou utilizados no estabelecimento e que assegurem o seguinte:

a) o pessoal que trata dos animais tem acesso à informação específica sobre as espécies alojadas no estabelecimento;

b) os projectos são realizados em conformidade com a respectiva autorização;

c) qualquer procedimento que implique angústia, dor ou sofrimento desnecessários para os animais seja interrompido;

d) em caso de não conformidade com a autorização do projecto, são adoptadas, registadas e comunicadas ao organismo permanente de análise ética medidas adequadas para corrigir essa situação.

(19) Um veterinário nomeado, com experiência em medicina de animais de laboratório, empossado de deveres consultivos em matéria de bem-estar e tratamento dos animais.

Artigo 25.º Organismo permanente de análise ética

1. Os Estados-Membros asseguram que os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais possuem um organismo permanente de análise ética.

2. O organismo permanente de análise ética é composto pelo veterinário nomeado, pela pessoa ou pelas pessoas responsáveis pelo bem-estar e pelos cuidados a prestar aos animais no estabelecimento e, no caso de um estabelecimento utilizador, por um responsável científico.

Artigo 26.º Tarefas do organismo permanente de análise ética

1. O organismo permanente de análise ética tem as seguintes funções:

a) prestar conselhos éticos ao pessoal que trata dos animais em questões relacionadas com o bem-estar, aquisição, alojamento, cuidados e utilização dos animais ;

b) aconselhar o pessoal do estabelecimento na aplicação dos princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento e mantê-lo informado sobre os últimos desenvolvimentos técnicos e científicos em matéria de aplicação desses princípios;

c) estabelecer e analisar os processos operacionais internos em termos de monitorização, informação e acompanhamento no que respeita ao bem-estar dos animais alojados ou utilizados no estabelecimento;

d) examinar anualmente todos os projectos de duração superior a 12 meses, com especial atenção para o seguinte:

– número, espécies e estádios de desenvolvimento dos animais utilizados no ano anterior;

– justificação para o número, espécies e estádios de desenvolvimento dos animais necessários para o ano seguinte;

– morte por métodos humanos e como foram tidos em conta os últimos desenvolvimentos relativos à utilização dos animais em procedimentos;

e) com base na análise referida na alínea (d) ou, no caso de desvios à autorização do projecto, apreciar se a autorização do projecto tem de ser alterada ou renovada;

f) emitir pareceres sobre os programas de realojamento, nomeadamente no que se refere à socialização adequada dos animais a realojar.

2. Os Estados-Membros asseguram que são mantidos registos dos conselhos de todos os pareceres emitidos pelo organismo permanente de análise ética, assim como de todas as decisões tomadas pelos os estabelecimentos a esse respeito.

Os registos devem ser apresentados à autoridade competente a pedido desta.

Artigo 27.º Estratégia para a criação de primatas não humanos

1. Os Estados-Membros asseguram que os estabelecimentos de criação e de fornecimento de primatas não humanos possuem uma estratégia para aumentar a proporção de animais descendentes de primatas não humanos criados em cativeiro.

2. Os estabelecimentos que adquiram primatas não humanos demonstram às autoridades competentes, a pedido destas, que o estabelecimento a que os animais foram adquiridos possui uma estratégia de criação.

Artigo 28.º Sistema de realojamento

Quando Estados-Membros autorizam o realojamento a que se refere o artigo 19.°, os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilização cujos animais se destinam a ser realojados devem possuir um sistema que assegure a socialização dos animais a realojar.

Artigo 29.º Registos sobre os animais

1. Os Estados-Membros asseguram que todos os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais mantêm registos do seguinte:

g) número e espécies de animais criados, adquiridos, fornecidos, libertados ou realojados;

h) origem dos animais, nomeadamente se foram criados para serem utilizados em procedimentos;

i) datas de aquisição, fornecimento, libertação ou realojamento dos animais;

j) nome e endereço do estabelecimento de fornecimento e data de chegada dos animais ;

k) nome e endereço do destinatário dos animais;

l) número e espécies de animais que morreram ou foram mortos por métodos humanos no estabelecimento.

2. Os registos a que se refere o n.º 1 são mantidos por um período mínimo de três anos e apresentados às autoridades competentes a seu pedido.

Artigo 30.º Informações sobre cães, gatos e primatas não humanos

1. Os Estados-Membros asseguram que todos os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais mantêm a seguinte informação sobre os cães, os gatos e os primatas não humanos:

m) identidade;

n) local de nascimento;

o) se o animal foi criado para utilização em procedimentos;

p) no caso dos primatas não humanos, se o animal é descendente de primatas não humanos criados em cativeiro.

2. Os primatas não humanos devem ter um registo biográfico individual, que acompanha o animal ao longo da sua vida.

O registo é estabelecido à nascença e inclui informação reprodutiva, médica e social pormenorizada sobre o animal em questão.

3. A informação referida no parágrafo anterior deve ser mantida por um período mínimo de três anos após a morte do animal e apresentada às autoridades competentes a seu pedido.

Artigo 31.º Marcação

1. Em todos os estabelecimentos de criação, fornecimento ou utilizadores de animais, todos os cães, gatos ou primatas não humanos devem ser dotados, antes de serem desmamados, de uma marca de identificação individual, da forma menos dolorosa possível, com excepção dos casos referidos no n.º 2.

2. Quando um cão, gato ou primata não humano ainda não desmamado for transferido de um estabelecimento para outro e, por razões práticas, não for possível marcá-los antes da transferência, o estabelecimento de destino deve conservar, até à marcação, toda a documentação com informações exaustivas e referindo, em especial, a identidade da mãe.

3. Quando um cão, um gato ou um primata não humano que não tenha sido marcado é aceite pela primeira vez num estabelecimento, deve ser marcado o mais rapidamente possível.

4. O estabelecimento apresenta, a pedido da autoridade competente, as razões para o facto de o animal não estar marcado.

Artigo 32.º Cuidados e alojamento

1. No que respeita aos cuidados e ao alojamento dos animais, os Estados-Membros asseguram o seguinte:

q) todos os animais são dotados de um alojamento e de meio ambiente adequado, com pelo menos alguma liberdade de movimentos, alimentação, água e receber os cuidados necessários à sua saúde e bem-estar;

r) quaisquer restrições à capacidade de um animal para satisfazer as suas necessidades físicas e etológicas são limitadas ao estritamente necessário;

s) as condições ambientais em que os animais são criados, mantidos ou utilizados são sujeitas a controlos diários;

t) o bem-estar e o estado de saúde dos animais são controlados por uma pessoa competente para evitar a dor, sofrimento, angústia ou lesões permanentes desnecessários;

u) são tomadas medidas para garantir que qualquer deficiência ou sofrimento detectados sejam eliminados o mais rapidamente possível.

2. Para efeitos das alíneas a) e b) do n.º 1, os Estados-Membros aplicam as normas relativas aos cuidados e ao alojamento previstas no anexo IV, a partir das datas nele previstas.

3. Por motivos relacionados com o bem-estar dos animais, os Estados-Membros podem conceder derrogações ao disposto no n.º 2.

Secção 3 Inspecções

Artigo 3 3.º Inspecções nacionais

1. Os Estados-Membros asseguram que todos os estabelecimentos de criação, fornecimento e utilizadores de animais são objecto de inspecções para verificar a sua conformidade com a presente directiva.

2. As inspecções nacionais são efectuadas pela autoridade competente, no mínimo duas vezes por ano.

Pelo menos, uma das inspecções é feita sem aviso prévio.

3. Os Estados-Membros asseguram que a frequência e a extensão das inspecções sejam adequadas ao número e às espécies dos animais alojados nos estabelecimentos em causa, ao registo histórico da conformidade do estabelecimento com a presente directiva e, no caso dos estabelecimentos utilizadores, ao número e tipo de projectos aí desenvolvidos.

4. Os registos de todas inspecções são mantidos durante um período mínimo de cinco anos.

5. Os Estados-Membros asseguram a existência de infra-estruturas adequadas com um número suficiente de inspectores com a devida formação para realizar as inspecções.

6. Os Estados-Membros estabelecem programas no âmbito dos quais realizam inspecções conjuntas.

Artigo 34.º Controlo das inspecções nacionais

1. A Comissão pode efectuar controlos da infra-estrutura e funcionamento das inspecções nacionais nos Estados-Membros.

2. O Estado-Membro em cujo território for efectuado um controlo deve prestar aos peritos da Comissão a assistência necessária ao exercício das suas funções. A Comissão informa a autoridade competente do Estado-Membro em causa dos resultados do controlo efectuado.

3. A autoridade competente do Estado-Membro em causa adopta medidas para ter em conta os resultados do controlo.

Secção 4 Requisitos relativos aos projectos

Artigo 3 5.º Autorização de projectos

1. Os Estados-Membros asseguram que os projectos só são realizados mediante autorização prévia da autoridade competente.

2. A concessão de uma autorização está sujeita a uma avaliação ética favorável pela autoridade competente.

Artigo 36.º Pedido de autorização de um projecto

1. O estabelecimento utilizador apresenta um pedido de autorização do projecto, que incluirá o seguinte:

v) proposta de projecto;

w) Síntese não técnica do projecto;

y) informação sobre os elementos previstos no anexo VII.

2. Os Estados-Membros podem renunciar ao requisito estabelecido no n.º 1, alínea b), e permitir que o estabelecimento utilizador apresente uma proposta de projecto reduzido que abranja apenas a avaliação ética e os elementos enumerados no n.º 2 do artigo 41.º, desde que o projecto só inclua procedimentos classificados "suaves" e não utilize primatas não humanos.

Artigo 37.º Avaliação ética

1. A avaliação ética verifica se o projecto preenche os seguintes critérios:

y) o projecto é cientificamente justificado ou exigido por lei;

z) os objectivos do projecto justificam a utilização de animais;

aa) o projecto está concebido de molde a permitir que os procedimentos sejam realizados da forma mais humana e respeitadora do ambiente possível .

2. A avaliação ética inclui, em especial, os seguintes elementos:

bb) uma avaliação dos objectivos do projecto, dos benefícios científicos previstos ou do seu valor educativo;

cc) uma avaliação da conformidade do projecto com os princípios da substituição, redução e aperfeiçoamento;

dd) uma avaliação da classificação da severidade dos procedimentos;

ee) uma análise dos danos e benefícios do projecto, no sentido de determinar se as lesões causadas nos animais, em termos de sofrimento, dor e angústia e, se for caso disso, no ambiente, se justificam pelos progressos científicos previstos que, em última análise, irão beneficiar o homem, os animais ou o ambiente;

ff) uma avaliação das justificações científicas a que se referem os artigos 6.°, 7.º, 8.º, 9.º, 10.º, 12.º, 14.º e 16.º;

3. A autoridade competente que procede à avaliação ética terá em conta peritos nas seguintes áreas, em especial:

gg) Domínios de aplicação científicos nos quais os animais vão ser utilizados;

hh) concepção do processo experimental, incluindo, se necessário, dados estatísticos;

ii) prática veterinária em ciência laboratorial com animais ou, se necessário, prática veterinária com animais selvagens;

jj) reprodução e cuidados a prestar às espécies a serem utilizadas;

kk) aplicação prática dos princípios de substituição, redução e aperfeiçoamento;

ll) ética aplicada;

mm) ciências do ambiente, se necessário.

4. A avaliação ética é feita de forma transparente, contemplando a opinião de partes independentes.

Artigo 38.º Avaliação retrospectiva

1. A avaliação ética determina, com base na análise danos/benefícios referida no n.º 2, alínea d), do artigo 37.°, se o projecto deve, uma vez concluído, ser avaliado retrospectivamente pela autoridade competente.

Se a avaliação retrospectiva for considerada pertinente, a avaliação ética determinará, em função do projecto em causa, o prazo para a sua realização.

2. A avaliação retrospectiva incide nos seguintes elementos:

nn) se os objectivos do projecto foram alcançados;

oo) as lesões provocadas nos animais, incluindo o número e as espécies de animais utilizados, assim como a severidade dos procedimentos;

pp) Os elementos que podem contribuir para a melhor aplicação do requisito de substituição, redução e aperfeiçoamento.

3. Todos os projectos que utilizam primatas não humanos são sujeitos a uma avaliação retrospectiva.

4. Sem prejuízo do n.º 3, todos os projectos que só envolvam procedimentos classificados como "suaves" devem ser isentos do requisito de avaliação retrospectiva.

Artigo 39.º Registos da avaliação ética

1. O estabelecimento mantém os registos da avaliação ética durante um período mínimo de três anos a contar da data de vencimento da autorização do projecto e apresenta-os registos à autoridade competente a pedido desta.

2. Contudo, os registos referentes à avaliação ética de projectos que devem ser sujeitos a uma avaliação retrospectiva são mantidos até à conclusão desta última.

Artigo 40.º Resumos não técnicos do projecto

1. Sem prejuízo da protecção da informação confidencial, o resumo não técnico do projecto deve incluir:

qq) informação sobre os objectivos do projecto, incluindo a probabilidade de os concretizar, as lesões potenciais e a discriminação do número e tipo de animais a utilizar;

rr) uma comprovação do cumprimento dos requisitos de substituição, redução e aperfeiçoamento.

2. Com base nos resultados da avaliação ética, o estabelecimento utilizador indicará, no resumo não técnico do projecto, se o mesmo será submetido a uma avaliação retrospectiva e em que prazo.

3. O estabelecimento utilizador actualiza o resumo não técnico do projecto em função dos resultados da avaliação retrospectiva.

4. Os Estados-Membros publicam os resumos não técnicos dos projectos autorizados e as respectivas actualizações.

Artigo 41.º Autorização de um projecto

1. Um projecto só pode ser autorizado se os procedimentos que envolve foram sujeitos a uma avaliação ética e à classificação da sua severidade.

2. A autorização do projecto deve identificar:

ss) as pessoas do estabelecimento responsáveis pela execução global do projecto;

tt) os estabelecimentos utilizadores onde o projecto vai ser realizado;

uu) no caso de estudos no terreno, o estabelecimento utilizador responsável pelo projecto;

vv) pelo menos uma pessoa com conhecimentos específicos sobre as espécies utilizadas.

3. As autorizações dos projectos são concedidas por um período máximo de quatro anos.

4. Os Estados-Membros podem autorizar projectos múltiplos, quando estes forem exigidos por lei.

5. Os estabelecimentos utilizadores mantêm registos de todas as autorizações de projectos por um período mínimo de três anos a contar da data de vencimento da autorização e apresentam-nos à autoridade a pedido desta.

Artigo 42.º Alteração, renovação e retirada de uma autorização de projecto

1. A autoridade competente pode alterar ou renovar a autorização de um projecto a pedido do estabelecimento utilizador.

2. Qualquer alteração ou renovação de uma autorização de projecto está sujeita a nova avaliação ética favorável.

3. A autoridade competente pode retirar a autorização a um projecto se este não for realizado em conformidade com a respectiva autorização.

4. A retirada de uma autorização de projecto não pode prejudicar o bem-estar dos animais utilizados ou destinados a serem utilizados nesse projecto.

5. Os Estados-Membros estabelecem e publicam as condições pormenorizadas relativas à alteração e à renovação das autorizações dos projectos.

Artigo 43.º Decisões de autorização

1. Os Estados-Membros asseguram que a decisão de autorização de um projecto seja tomada e comunicada ao estabelecimento utilizador o mais tardar 30 dias após a apresentação do pedido de autorização. Se os Estados-Membros não tomarem uma decisão nesse período, considera-se que a autorização foi concedida, sempre que o projecto em questão envolva apenas procedimentos classificados como "suaves" e não implique a utilização de primatas não humanos. Nos restantes casos, esta disposição não se aplica.

2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1, em circunstâncias excepcionais e sempre que o projecto tiver um carácter original, multidisciplinar e inovador, a decisão de autorização é comunicada ao estabelecimento utilizador no prazo de 60 dias a contar da apresentação do pedido.

CAPÍTULO V EVITAR DUPLICAÇÕES E DESENVOLVER MÉTODOS ALTERNATIVOS

Artigo 4 4.º Duplicação desnecessária de procedimentos

1. Os Estados-Membros aceitam os dados legalmente exigidos e gerados num outro Estado-Membro através de procedimentos reconhecidos pela legislação comunitária, a menos que sejam necessários novos testes para proteger a saúde pública, a segurança ou o ambiente.

2. Fora da área de experimentação exigida por lei, e sem prejuízo da protecção da informação confidencial, os Estados-Membros asseguram o intercâmbio dos dados gerados pelos procedimentos.

Artigo 45.º Métodos alternativos

A Comissão e os Estados-Membros contribuem para o desenvolvimento e a validação de métodos alternativos, susceptíveis de fornecer o mesmo ou um nível mais elevado de informação que os procedimentos que utilizem animais, mas que não impliquem a utilização destes últimos, que utilizem menos animais ou que envolvam procedimentos menos dolorosos, devendo optar por tais métodos na medida do necessário para incentivar a investigação neste domínio.

Artigo 4 6.º Laboratórios nacionais de referência para métodos alternativos

1. Até [um ano após a entrada em vigor da presente directiva] , os Estados-Membros designam um laboratório nacional de referência para a validação de métodos alternativos que substituam, reduzam e aperfeiçoem a utilização de animais.

2. Os Estados-Membros só podem designar como laboratório nacional de referência os laboratórios acreditados em conformidade com a Directiva 2004/10/CE.

3. Os laboratórios nacionais de referência devem satisfazer os seguintes requisitos:

ww) possuir pessoal devidamente qualificado e formado em métodos alternativos e processos e técnicas de validação aplicáveis nos seus domínios de competência;

xx) possuir os equipamentos e produtos necessários à execução das tarefas que lhes foram confiadas;

yy) possuir uma infra-estrutura administrativa adequada;

zz) assegurar que o seu pessoal respeita as regras em matéria de confidencialidade.

4. Os laboratórios nacionais de referência desempenham as seguintes funções:

aaa) cooperar com a Comissão na sua área de competência;

bbb) participar nos processos de pré-validação e de validação de métodos alternativos sob coordenação da Comissão;

ccc) comunicar às autoridades competentes dos Estados-Membros as informações enviadas pela Comissão sobre a disponibilidade e a aplicação de métodos alternativos;

ddd) prestar assistência científica e técnica às autoridades competentes dos Estados-Membros em matéria de aceitação e aplicação de métodos alternativos;

eee) fornecer às pessoas referidas no n.º 1 do artigo 20.° formação sobre a utilização de métodos alternativos.

5. Os laboratórios nacionais de referência declaram qualquer conflito de interesses nas tarefas realizadas.

6. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o nome e o endereço do seu laboratório de referência. A Comissão publica a lista de laboratórios nacionais de referência.

7. Após consulta dos laboratórios nacionais de referência, a Comissão fixa as prioridades relativas aos estudos de validação e distribui as tarefas entre esses laboratórios para a realização dos referidos estudos.

Artigo 47.º Comités nacionais de ética e de bem-estar dos animais

1. Cada Estado-Membro institui um comité nacional de ética e de bem-estar dos animais que aconselha as autoridades competentes e os organismos permanentes de análise ética sobre questões relacionadas com a aquisição, criação, alojamento, cuidados a prestar e utilização dos animais em procedimentos, assegurando o intercâmbio das melhores práticas.

2. Os comités nacionais de ética e de bem-estar dos animais procedem ao intercâmbio de informações sobre o funcionamento dos organismos permanentes de análise ética e sobre a avaliação ética e partilham as melhores práticas em curso na Comunidade.

CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 4 8.º Adaptação dos anexos ao progresso técnico

A Comissão pode adaptar os anexos II a VII ao progresso técnico e científico.

Estas medidas, cujo objecto consiste em alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.º 3 do artigo 51.º.

Artigo 49.º Comunicação de informações

1. Até [seis anos a contar da data de transposição] e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, os Estados-Membros devem notificar à Comissão as informações sobre a aplicação da presente directiva e, nomeadamente, do n.º 1 do seu artigo 10.° e dos seus artigos 25.°, 27.°, 33.º, 37.º, 38.º, 40.º e 44.º.

2. Os Estados-Membros recolhem e divulgam, anualmente, os dados estatísticos sobre a utilização de animais em procedimentos, incluindo informações sobre a severidade efectiva dos procedimentos, bem como sobre a origem e as espécies de primatas não humanos utilizados em procedimentos.

Até [três anos a contar da data de transposição] e, subsequentemente, todos os anos, os Estados-Membros apresentam esses dados estatísticos à Comissão.

3. Até [18 meses a contar da entrada em vigor da presente directiva] a Comissão estabelece um formato comum para a transmissão da informação referida no n.º 2, em conformidade com o procedimento de regulamentação referido no n.º 2 do artigo 51.°.

Artigo 50.º Cláusula de salvaguarda

1. Sempre que um Estado-Membro tiver motivos válidos para considerar que a acção é fundamental para a preservação das espécies ou está relacionada com o aparecimento imprevisto de condições clínicas que debilitem ou ponham em risco a vida dos seres humanos, pode autorizar a utilização de grandes símios nos procedimentos que tenham um dos objectivos referidos no n.º 2, alínea a), no n.º 3 e no n.º 5 do artigo 5.º, desde que o objectivo do procedimento não possa ser alcançado com recurso a outras espécies distintas ou a métodos alternativos. No entanto, a referência ao n.º 2, alínea a), do artigo 5.º não deve ser interpretada como incluindo uma referência a animais ou plantas.

2. Os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros dessa autorização, apresentando os motivos da sua decisão e provas que confirmem a situação descrita no n.º 1 e nas quais se baseia medida provisória.

3. A Comissão toma uma decisão em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 51.º, no prazo de 60 dias a contar da recepção da informação enviada pelo Estado-Membro. Esta decisão deve:

fff) autorizar a medida provisória por um período definido na decisão; ou

ggg) exigir ao Estado-Membro que revogue a medida provisória.

Artigo 51.º Comité

1. A Comissão é assistida por um Comité.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º

3. O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.ºs 1 a 4 do artigo 5.º-A e o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º

Artigo 52.º Relatório da Comissão

1. Até [sete anos após a data de transposição] e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, a Comissão, com base na informação recebida dos Estados-Membros nos termos do n.º 1 do artigo 49.°, apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação da presente directiva.

2. Até [sete anos após a data de transposição] e, subsequentemente, de três em três anos, a Comissão, com base nos dados estatísticos fornecidos pelos Estados-Membros nos termos do n.º 2 do artigo 49.°, apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório com a síntese dessa informação.

Artigo 53.º Revisão

Até [10 anos após a data da entrada em vigor] a Comissão procede à revisão da presente directiva, tendo em conta os progressos obtidos no desenvolvimento de métodos alternativos que não impliquem a utilização de animais, nomeadamente de primatas não humanos, e propõe as alterações necessárias.

Artigo 54.º Autoridades competentes

1. Cada Estado-Membro designa uma ou várias autoridades competentes responsáveis pela aplicação da presente directiva.

Os Estados-Membros podem designar outros organismos diferentes das administrações públicas para a aplicação da presente directiva. Os organismos designados passam a ser considerados autoridades competentes para efeitos da presente directiva.

2. Até [três meses após a entrada em vigor da presente directiva] , o mais tardar, os Estados-Membros notificam à Comi