Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa a medidas de protecção aplicáveis ao tratamento de determinados resíduos animais no que respeita às encefalopatias espongiformes transmissíveis e que altera a Decisão 97/735/CE da Comissão

EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS

A Decisão 96/449/CE que aprova sistemas alternativos de tratamento térmico para a transformação de resíduos animais com vista à inactivação dos agentes da encefalopatia espongiforme estabelece que, a partir de 1 de Abril de 1997, todos os resíduos de mamíferos a que essa Decisão se aplica devem ser transformados em conformidade com as regras expostas no respectivo anexo.

Em inspecções comunitárias recentes, afigurou-se existirem problemas de aplicação desta Decisão, devidos a dificuldades de interpretação jurídica.

Além disso, em 26-27 de Março de 1998, o Comité Científico Director adoptou os seguintes pareceres:

- parecer relativo à segurança de farinhas de carne e de ossos derivadas de mamíferos natural ou experimentalmente susceptíveis às encefalopatias espongiformes transmissíveis, que foi actualizado por um relatório científico sobre a segurança da alimentação de animais de criação não ruminantes com farinhas de carne e de ossos provenientes de mamíferos, o qual adoptado pelo Comité Científico Director em 24-25 de Setembro de 1998,

- parecer sobre a segurança do sebo derivado de tecidos de ruminantes.

Para esclarecer os problemas de interpretação acima referidos e para tomar em consideração tais pareceres científicos, é necessário alterar a Decisão 96/449/CE.

Em 12 de Dezembro de 1994, o Comité Científico Veterinário recomendou procedimentos pormenorizados no que respeita à validação dos processos de tratamento estabelecidos na Decisão 94/382/CE. Na pendência de uma análise científica destes processos, é necessário estabelecer uma lista de indicadores, baseada, se necessário, na recomendação científica supra, destinada a ser utilizada para a validação dos processos de tratamento, por forma a assegurar que os parâmetros estabelecidos na presente Decisão sejam observados em cada uma das instalações.

O que foi acima exposto implica uma reformulação profunda da Decisão 96/449/CE. Por conseguinte, e por uma questão de clareza, a presente Decisão revoga a Decisão 96/449/CE.

A Decisão 97/735/CE relativa a determinadas medidas de protecção respeitantes ao comércio de certos tipos de resíduos de mamíferos necessita de ser alterada para ser compatível com o disposto na presente Decisão.

A adopção da presente Decisão não inviabiliza a adopção de regras de organização da prevenção e controlo das encefalopatias espongiformes transmissíveis.

A presente proposta não tem impacto no orçamento comunitário.

Em 31 de Maio de 1999, o Colégio dos Comissários decidiu apresentar a proposta ao Comité Veterinário Permanente (CVP) para parecer. Em 2 de Junho de 1999, o CVP formulou um parecer negativo.

A Alemanha opôs-se à questão dos "ossos adequados para consumo humano". A Alemanha alegou que não há dados científicos que justifiquem a sujeição deste material às normas relativas à pressão, caso se destine ao consumo animal.

A Alemanha, a Espanha e a Irlanda opuseram-se ao requisito de "20 minutos ininterruptos" constante do Anexo I.

A Alemanha, Áustria, Espanha e Irlanda opuseram-se ao duplo tratamento de gorduras fundidas derivadas de material de alto risco . Estas delegações declararam que a recomendação de que as gorduras fundidas derivadas de material não adequado para consumo humano devem ser purificadas, por forma a que os níveis máximos totais de impurezas insolúveis não excedam 0,15%, e ser tratadas a 133 C e a 3 bar durante 20 minutos não tem bases científicas.

A Itália opôs-se à proposta, devido ao requisito de que o material adequado para consumo humano derivado de animais não ruminantes deve ser sujeito a um tratamento por pressão.

O resultado da votação foi o seguinte:

A Favor: 52 (B, DK, GR, FR, L, NL, P, FIN, SW, UK)

Contra: 31 (DE, SP, IRL, IT)

Abstenção: 4 (AT).

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

relativa a medidas de protecção aplicáveis ao tratamento de determinados resíduos animais no que respeita às encefalopatias espongiformes transmissíveis e que altera a Decisão 97/735/CE da Comissão(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 90/425/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa aos controlos veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos e produtos, na perspectiva da realização do mercado interno [1], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/118/CEE [2], e, nomeadamente, o nº 4 do seu artigo 10º,

[1] JO L 224 de 18.8.1990, p. 29.

[2] JO L 62 de 15.3.1993, p. 49.

Tendo em conta a proposta da Comissão,

(1) Considerando que a Directiva 90/667/CEE do Conselho [3], com a redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia, estabelece as normas sanitárias para a eliminação e a transformação de resíduos animais, para a sua colocação no mercado e para a prevenção da presença de agentes patogénicos nos alimentos para animais de origem animal ou à base de peixe;

[3] JO L 363 de 27.12.1990, p. 51.

(2) Considerando que a Decisão 92/562/CEE da Comissão [4], com a redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia, estabeleceu sistemas alternativos de tratamento térmico nos termos do nº 6, alínea c), do capítulo II do Anexo II da Directiva 90/667/CEE;

[4] JO L 359 de 9.12.1992, p. 23.

(3) Considerando que, em 1994, a fase 1 de um trabalho científico sobre os parâmetros físicos que há que aplicar com vista à inactivação dos agentes da encefalopatia espongiforme dos bovinos (BSE) e do tremor epizoótico dos ovinos identificou os parâmetros mínimos necessários para a inactivação do agente da BSE; que este trabalho identificou igualmente determinados processos ineficazes;

(4) Considerando que os resultados da fase 2 desse trabalho demonstraram que apenas um dos sistemas testados era capaz de inactivar totalmente o agente do tremor epizoótico dos ovinos nas farinhas de carne e de ossos;

(5) Considerando que é, portanto, necessário assegurar que sistemas comprovadamente ineficazes não sejam utilizados na transformação de resíduos de mamíferos, a fim de proteger os animais em relação ao risco da existência de agentes das encefalopatias espongiformes nos respectivos alimentos, a menos que o processo passe a incluir uma fase de esterilização eficaz;

(6) Considerando que, na sua reunião de 1 a 3 de Abril de 1996, o Conselho concluiu que deve ser adoptada uma decisão da Comissão obrigando a que todos os resíduos de mamíferos da Comunidade sejam tratados através de um método comprovadamente eficaz no que respeita à inactivação dos agentes da BSE e do tremor epizoótico dos ovinos; que o único método actualmente existente que observa este requisito é a aplicação de calor num sistema de tratamento que atinja pelo menos 133ºC a 3 bar durante um período mínimo de 20 minutos; que tal método pode ser utilizado quer isoladamente, quer numa fase de esterilização anterior ou posterior ao processo;

(7) Considerando que, em 26-27 de Março de 1998, o Comité Científico Director adoptou um parecer sobre a segurança das farinhas de carne e de ossos provenientes de mamíferos natural ou experimentalmente vulneráveis às encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE); que o parecer foi actualizado por um relatório científico sobre a segurança da alimentação de animais de criação não ruminantes destinados à alimentação humana com farinhas de carne e de ossos provenientes de mamíferos, adoptado pelo Comité Científico Director em 24-25 de Setembro de 1998;

(8) Considerando que é necessário definir a dimensão máxima das partículas e a duração e a temperatura mínimas a utilizar nos sistemas aprovados, por forma a assegurar que tais sistemas funcionem de acordo com procedimentos comprovadamente eficazes;

(9) Considerando que há que criar regras específicas no que respeita ao controlo dos estabelecimentos;

(10) Considerando que, em 12 de Dezembro de 1994, o Comité Científico Veterinário recomendou procedimentos pormenorizados para a validação dos processos de tratamento; que, na pendência de uma revisão científica desses procedimentos, importa estabelecer uma lista de indicadores, baseados, sempre que necessário, na recomendação científica, destinados a serem utilizados na validação dos processos de tratamento, por forma a assegurar que os parâmetros estabelecidos na presente decisão são observados em todos os estabelecimentos;

(11) Considerando que a Decisão 96/449/CE da Comissão de 18 de Julho de 1996 que aprova sistemas alternativos de tratamento térmico para a transformação de resíduos animais com vista à inactivação dos agentes da encefalopatia espongiforme [5], estatui que, desde 1 de Abril de 1997, determinados resíduos de mamíferos que não tenham sido tratados em conformidade com as normas aí estabelecidas não podem ser utilizados nos alimentos para animais; que, inspecções comunitárias recentemente efectuadas, revelaram problemas de aplicação dessa Decisão, em virtude de dificuldades de interpretação jurídica;

[5] JO L 184 de 24.7.1996, p. 43.

(12) Considerando que, em 26-27 de Março de 1998, o Comité Científico Director adoptou um parecer sobre a segurança do sebo derivado de tecidos de ruminantes; que, para atender a este parecer científico, é necessário estabelecer requisitos no que respeita à produção de gorduras fundidas derivadas de tecidos de ruminantes; que há que prever um certo período de tempo para a aplicação destes requisitos;

(13) Considerando que, em 29 de Maio de 1998, foi adoptada, na assembleia geral do Gabinete Internacional de Epizootias (OIE), em Paris, uma revisão do Código Zoossanitário do Gabinete Internacional de Epizootias sobre a BSE; que o artigo 3.2.13.3 desse código recomenda que se o sebo isento de proteínas (nível máximo de impurezas de 0,15%, em peso) for proveniente de animais saudáveis, as administrações veterinárias podem permitir, independentemente do estatuto do país exportador, a importação e o trânsito de tal sebo nos respectivos territórios; que o artigo 3.12.13.16 desse mesmo código recomenda que as condições de abastecimento e transformação do sebo (que não o sebo isento de proteínas) e os derivados do sebo (que não os derivados do sebo isento de proteínas) devem observar para poderem ser comercializados;

(14) Considerando que determinadas utilizações especiais dos resíduos de animais podem ser excluídas dos preceitos da referida decisão; que, por outro lado, os produtos a utilizar para fins industriais e que se possa garantir que não serão utilizados nem na cadeia alimentar animal nem como fertilizantes podem também ser excluídos dos preceitos da referida decisão;

(15) Considerando que o que precede implica uma reformulação fundamental da Decisão 96/449/CE; que, por razões de clareza, tal decisão deve ser revogada;

(16) Considerando que a Decisão 97/735/CE da Comissão de 21 de Outubro de 1997 relativa a determinadas medidas de protecção respeitantes ao comércio de certos tipos de resíduos de mamíferos [6], necessita de ser alterada tendo em conta o disposto na presente decisão;

[6] JO L 294 de 28.10.1997, p. 7.

(17) Considerando que a presente Decisão se deve aplicar sem prejuízo da Decisão 98/256/CE do Conselho [7], com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 98/692/CE [8] e da Decisão 98/653/CE da Comissão [9], que estabeleceram normas específicas no que respeita à produção no Reino Unido e em Portugal de aminoácidos, péptidos, sebo e produtos derivados do sebo;

[7] JO L 113 de 15.4.1998, p. 32.

[8] JO L 328 de 4.12.1998, p. 28.

[9] JO L 311 de 20.11.1998, p. 23.

(18) Considerando que a presente decisão não prejudica a adopção de regras para a organização da prevenção e da luta contra as encefalopatias espongiformes transmissíveis;

(19) Considerando que a Comissão pela Decisão 97/534/CE [10], com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 98/745/CE do Conselho [11], proibiu a utilização de matérias de risco no que diz respeito às encefalopatias espongiformes transmissíveis;

[10] JO L 216 de 8.8.1997, p. 95.

[11] JO L 358 de 31.12.1998, p. 113.

(20) Considerando que a Comissão pela Decisão 98/272/CE [12] estabeleceu medidas a aplicar em caso de suspeita de encefalopatias espongiformes transmissíveis em animais;

[12] JO L 122 de 24.4.1998, p. 59.

(21) Considerando que o Comité Veterinário Permanente não emitiu um parecer favorável,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1

1. A presente decisão é aplicável à transformação de resíduos de mamíferos de alto e baixo risco abrangidos pela Directiva 90/667/CEE, incluindo os subprodutos de mamíferos não destinados ao consumo humano provenientes da produção de produtos para consumo humano.

2. Os Estados-membros devem assegurar que todos os resíduos a que a presente decisão se aplica sejam transformados em conformidade com o estatuído no Anexo I.

3. O nº 2 não se aplica à transformação de:

(a) matérias de baixo risco, nos termos da Directiva 90/667/CEE, com vista à produção de alimentos para animais de companhia;

(b) resíduos animais referidos na alínea ii) do artigo 7º da Directiva 90/667/CEE destinados à alimentação de animais de jardins zoológicos, circos, animais de pele com pêlo, matilhas reconhecidas e culturas de larvas para isco;

(c) ossos sem gordura para a produção de gelatina;

(d) couros e peles para a produção de gelatina, colagénio e proteínas hidrolisadas, cascos, chifres e pêlos;

(e) glândulas, tecidos e órgãos para fins farmacêuticos;

(f) sangue e produtos dele derivados;

(g) leite e produtos lácteos;

(h) resíduos não provenientes de ruminantes para a produção de gorduras fundidas, excepto os torresmos derivados desta produção;

(i) resíduos provenientes de ruminantes de baixo risco para a produção de gorduras fundidas, excepto os torresmos derivados desta produção;

(j) resíduos animais para a elaboração de produtos que comprovadamente não sejam incluídos em nenhum alimento nem na cadeia alimentar e que não sejam utilizados como fertilizantes;

e, até 1 de Julho do ano 2000,

(k) resíduos provenientes de ruminantes de alto risco para a produção de gorduras fundidas, excepto os torresmos derivados desta produção;

(l) ossos adequados para consumo humano.

4. Os Estados-membros que já estabeleceram preceitos no que respeita à transformação de resíduos objecto da presente decisão mais estritos do que os previstos no Anexo I podem continuar a aplicar os preceitos existentes.

Artigo 2º

1. Os Estados-membros devem assegurar que todas as gorduras fundidas derivadas de resíduos de ruminantes sejam purificadas, por forma a que os níveis máximos totais de impurezas insolúveis não excedam 0,15%, em peso.

2. O nº 2 do artigo 1º e o n 1 do presente artigo, não se aplicam à produção de gorduras fundidas derivadas de resíduos de ruminantes, caso se destinem a ser transformadas através de um método que observe as exigências de pelo menos um dos processos descritos no Anexo II ou se possa assegurar que não entram na cadeia alimentar humana ou animal.

Artigo 3º

Em derrogação ao nº 2 do artigo 1º e ao artigo 2º, os Estados-membros podem permitir:

(a) a transformação de resíduos abrangidos pela presente Decisão através de um método que não satisfaça o preceituado no Anexo I, se essa transformação for precedida ou seguida por um processo que satisfaça os referidos preceitos ou se as matérias proteicas resultantes forem destruídas por enterramento, por incineração, sob a forma de combustível ou por outro método equivalente que garanta a sua destruição segura;

(b) a produção de gordura animal fundida derivada de resíduos de ruminantes de alto risco através de um método que não satisfaça o preceituado nos Anexos I e II, se essa transformação for precedida ou seguida por um processo que satisfaça os referidos preceitos ou se a gordura fundida resultante for destruída por enterramento, por incineração, sob a forma de combustível ou por outro método equivalente que garanta a sua destruição segura.

Os Estados-membros que permitam um dos métodos previstos no primeiro parágrafo devem criar um sistema de controlo que assegure que os resíduos objecto da presente decisão que não tenham sido tratados em conformidade com o preceituado nos Anexos I e II não possam entrar na cadeia alimentar, nem ser utilizados como fertilizantes.

Artigo 4º

1. Os Estados-membros devem assegurar que os estabelecimentos de transformação de resíduos referidos no nº 2 do artigo 1º, aprovados em conformidade com o disposto na Directiva 90/667/CEE, e que não sejam estabelecimentos de transformação de resíduos nos termos do n 3 do artigo 1 e da alínea a) do artigo 3 , funcionem em conformidade com o preceituado no Anexo I e sejam validados de acordo com os procedimentos previstos no Anexo III.

Os Estados-membros devem proceder a controlos periódicos oficiais do funcionamento dos referidos estabelecimentos. Devem ser mantidos registos da temperatura, da pressão e da dimensão das partículas dos estabelecimentos aprovados.

2. Em conformidade com o artigo 11º da Directiva 90/667/CEE, os Estados-membros devem assegurar que a lista das instalações de transformação de resíduos animais aprovadas indique os estabelecimentos que funcionem de acordo com o disposto na presente decisão.

Artigo 5º

No Anexo II da Decisão 97/735/CE, os termos "definidos pelo Comité Veterinário Científico" são substituídos por "estabelecidos no Anexo III da Decisão 1999/ /CE".

Artigo 6º

1. É revogada a Decisão 96/449/CE.

2. Todas as remissões para a Decisão revogada, devem entender-se como sendo feitas para a presente decisão. Nomeadamente as remissões para o nº 2 do artigo 1º da Decisão revogada devem entender-se como sendo feitas para o nº 3 do artigo 1º da presente decisão e as remissões para o Anexo da Decisão revogada devem entender-se como sendo feitas para o Anexo I da presente decisão.

Artigo 7º

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Julho de 1999.

Todavia, o disposto no nº 1 do artigo 2º é aplicável a partir de 1 de Julho de 2000.

Artigo 8º

Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO I

REQUISITOS DE TRANSFORMAÇÃO REFERIDOS NO N 2 DO ARTIGO 1

Requisitos mínimos para a transformação de resíduos de mamíferos:

Dimensão máxima das partículas 50 mm

Temperatura > 133ºC

Duração 20 minutos ininterruptos

Pressão (absoluta) de vapor saturado [13] _ 3 bar

[13] Entende-se por vapor saturado todo o artigo evacuado e substituído por vapor em toda a câmara de esterilização.

A transformação pode ser efectuada num sistema contínuo ou descontínuo.

ANEXO II

REGRAS REFERIDAS NO N 2 DO ARTIGO 2

1. Transesterificação ou hidrólise a pelo menos 200 C e à pressão correspondente adequada durante 20 minutos (glicerol, ácidos gordos e ésteres);

2. Saponificação com NaOH 12M (produção de glicerol e sabão):

- processo descontínuo: a uma temperatura de pelo menos 95 C durante 3 horas,

- processo contínuo: a uma temperatura de 140 C e uma pressão de 2 bar (2 000 hPa) durante 8 minutos, ou condições equivalentes.

ANEXO III

PROCEDIMENTOS DE VALIDAÇÃO DOS ESTABELECIMENTOS DE TRANSFORMAÇÃO DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DE MAMÍFEROS

Os procedimentos de validação devem atender a pelo menos os seguintes indicadores:

1. Descrição do processo (através de um fluxograma do processo)

2. Identificação dos pontos críticos de controlo (CCP - Critical Control Points), incluindo a velocidade de processamento do material, no que respeita aos sistemas contínuos;

3. Observância dos requisitos em relação ao processo que se seguem :

(a) Dimensão máxima das partículas até 50 mm

(b) Temperatura > 133ºC

(c) Duração 20 minutos ininterruptos

(d) Pressão (absoluta) do vapor saturado pelo menos 3 bar

4. Observância dos requisitos estabelecidos no anexo I:

(a) Dimensão das partículas no que respeita aos processos contínuos e descontínuos: a dimensão das partículas é definida pela dimensão do orifício do picador ou dos interstícios;

(b) Temperatura, pressão, duração do processo e taxa de transformação das matérias (apenas no que respeita ao sistema contínuo):

(I) Sistema de pressão descontínuo:

_ a temperatura deve ser monitorizada com um termopar permanente e deve ser registada em função do tempo real;

_ o nível de pressão deve ser monitorizado com um manómetro permanente. A pressão deve ser registada em função do tempo real;

_ a duração do processo deve ser indicada através de diagramas tempo/temperatura e tempo/pressão.

O termopar e o manómetro devem ser calibrados pelo menos uma vez por ano.

(II) Sistema de pressão contínuo:

_ a temperatura e a pressão devem ser monitorizadas com termopares, ou com uma pistola de infravermelhos, e com manómetros usados em pontos bem definidos do sistema, por forma a que a temperatura e a pressão observem as condições estabelecidas no anexo I em todo o sistema contínuo ou numa sua parte. A temperatura e a pressão devem ser registadas em função do tempo real,

_ o valor do período mínimo de trânsito em toda a parte relevante do sistema contínuo em que a temperatura e a pressão observam as condições estabelecidas no anexo I deve ser comunicado às autoridades competentes, usando-se para o efeito marcadores insolúveis (como o dióxido de manganês) ou métodos equivalentes. É essencial a medição exacta e o controlo da taxa de transformação das matérias, que devem ser efectuados no teste de validação relativo a um CCP susceptível de ser monitorizado continuamente, como:

- nº de rotações por minuto (rot/min) do parafuso sem fim de alimentação;

- energia eléctrica (amps a uma dada voltagem);

- taxa de evaporação/condensação;

- número de cursos da bomba por unidade de tempo.

Todo o equipamento de medição e monitorização deve ser calibrado pelo menos uma vez por ano.

Os procedimentos de validação devem ser repetidos periodicamente, ou sempre que as autoridades competentes o considerem necessário, bem como sempre que haja alterações significativas do processo (como alterações do equipamento ou mudança de matérias-primas).