N?C251/40 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 28.9.92
PropostaalteradadedirectivadoConselhorelativaaosdispositivosmedicinais
(92/C251/02)
COM(92)356final—SYN353
(ApresentadapelaComissão,emconformidadecomon?3doartigo149?doTratadoCEE,em28
deJulhode1992)
Acolunadaesquerdareproduzotextoinicialdosconsiderandos ,artigoseanexosdapropostade
DirectivadoConselho,COM(91)287final—SYN353,relativaaosdispositivosmedicinais(J).
AcolunadadireitareproduzasalteraçõespropostaspelaComissão.
(•)JOn?C137de12.9.1991,p.3.
TEXTOINICIAL TEXTOALTERADO
Quartoconsiderando
Considerandoqueasdisposiçõesharmonizadas devemser
diferenciadasdasmedidastomadaspelosEstados-membros
comoobjectivodegerirofinanciamento dossistemasde
saúdepúblicaedesegurodedoençarespeitantesdirectaou
indirectamente aessesdispositivos ;que,porconseguinte,
essasdisposiçõesnãoafectamafaculdadedeosEsta­
dos-membrosaplicarem,norespeitopelodireitocomunitá­
rio,asmedidasacimareferidas;Quartoconsiderando
Considerando queasdisposiçõesharmonizadas devemser
diferenciadasdasmedidastomadaspelosEstados-membros
comoobjectivodegerirofinanciamento dossistemasde
saúdepúblicaedesegurodedoençarespeitantesdirectaou
indirectamente aessesdispositivos ;que,porconseguinte,
essasdisposiçõesnãoafectamafaculdadedeosEsta­
dos-membrosaplicarem,norespeitopelodireitocomunitá­
rio,asmedidasacimareferidas;quetalsignifica,nomeada­
mente,queosEstados-membros podemdeterminarquaisas
categoriasetiposdedispositivoselegíveisparareembolsono
âmbitodossistemasdesaúdepúblicaedesegurodedoença,
masque,umavezdeterminadasessascategoriasetiposde
dispositivos,todososdispositivosdentrodessascategorias
oudessestiposqueestejamemconformidade comas
disposiçõesdapresentedirectivadeveriamemprincípioser
reembolsáveisnoâmbitodossistemasdesaúdepúblicaede
segurodedoença;
Sextoconsiderando
Considerando quedeterminados dispositivosmedicinais
podemdestinar-seàadministração demedicamentos ,na
acepçãodaDirectiva65/65/CEEdoConselho,de26de
Janeirode1965,relativaàaproximaçãodasdisposições
legislativas,regulamentares eadministrativas respeitantesàs
especialidadesfarmacêuticas('),comaúltimaredacçãoque
lhefoidadapelaDirectiva92/27/CEE(2);que,nessa
eventualidade ,acolocaçãodosmedicamentos nomercadose
regepelaDirectiva65/65/CEEeadosdispositivospela
presentedirectiva;queimportaconsiderarseparadamente do
quefoiacimareferidoosdispositivosmedicinaisqueinte­
gremsubstânciasque,nãosendoemboraconcebidaspara
seremadministradas comomedicamentos ,sãobiodis­
poníveisnaacepçãodapresentedirectivaeque,seutilizadas
isoladamente ,podemserconsideradasmedicamentos na
acepçãodaDirectiva65/65/CEE;que,nessaeventualidade ,
casotaissubstânciassejamincorporadasnosdispositivos
medicinaisparamelhorararespectivasegurança,qualidade
oudesempenho ,acolocaçãodessesdispositivosnomercado
seregepelodispostonapresentedirectiva;que,nesteâmbito,
casohajabiodisponibilidade dasreferidassubstâncias,aSextoconsiderando
Considerando quedeterminados dispositivosmedicinais
podemdestinar-seàadministração demedicamentos ,na
acepçãodaDirectiva65/65/CEEdoConselho,de26de
Janeirode1965,relativaàaproximaçãodasdisposições
legislativas,regulamentares eadministrativas respeitantesàs
especialidadesfarmacêuticas('),comaúltimaredacçãoque
lhefoidadapelaDirectiva89/381/CEE(2);que,nessa
eventualidade ,acolocaçãodosmedicamentos nomercadose
regepelaDirectiva65/65/CEE;queimportaconsiderar
separadamente doquefoiacimareferidoosdispositivos
medicinaisqueintegrem,entreoutras,substânciasque,se
utilizadasisoladamente ,podemserconsideradasmedica­
mentosnaacepçãodaDirectiva65/65/CEE;que,nessa
eventualidade ,casosejamincorporadasnosdispositivos
medicinaissubstânciasdestinadasaassistirarespectiva
função,acolocaçãonomercadoseregepelodispostona
presentedirectiva;quenesteâmbito,casohajabiodisponi­
bilidadedasreferidassubstâncias,averificaçãodaseguran­
ça,qualidadeeutilidadedassubstânciasdeveefectuar-se
poranalogiacomosmétodosadequadosconstantesda
Directiva75/318/CEEdoConselho,de20deMaiode

28.9.92 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C251/41
TEXTOINICIAL TEXTOALTERADO
1975,relativaàaproximaçãodaslegislaçõesdosEsta­
dos-membrosrespeitantesàsnormaseprotocolosanalíticos,
tóxico-farmacológicos eclínicosemmatériadeensaiosde
especialidadesfarmacêuticas (3),comaúltimaredacçãoque
lhefoidadapelaDirectiva89/341/CEE(4);
(')JOn?22de9.2.1965,p.369/65.
(2)JOn?L181de28.6.1989,p.44.
(3)JOn?L147de9.6.1975,p.1.
(4)JOn?L142de25.5.1989,p.11.verificaçãodasegurança,qualidadeeutilidadedassubstân­
ciasdeveefectuar-sepormeiodecontrolosquepodemser
análogosaosmétodosadequadosconstantesdaDirectiva
75/318//CEEdoConselho,de20deMaiode1975,
relativaàaproximaçãodaslegislaçõesdosEstados-membros
respeitantesàsnormaseprotocolosanalíticos,tóxico-farma­
cológicoseclínicosemmatériadeensaiosdeespecialidades
farmacêuticas (3),comaúltimaredacçãoquelhefoidada
pelaDirectiva91/507/CEE(4);
(')JOn?22de9.2.1965,p.369/65.
(2)JO?L113de30.4.1992,p.8.
(3)JO?L147de9.6.1975,p.1.
(4)JOn?L270de26.9.1991,p.11.
Sétimoconsiderando A
(novo)
Considerando queos«requisitosessenciais»eosoutros
requisitosestabelecidosnosanexosdapresentedirectiva,
incluindoosquetêmcomoobjectivo«minimizar»ou
«reduzir»osriscos,devemserinterpretados eaplicadosde
modoateremcontaatecnologiaeapráticaexistentesno
momentodaconcepçãoassimcomoosimperativostécnicose
económicos,tendopresentearelaçãoentreriscosecustosea
atitudequesepoderazoavelmente esperar,emquaisquer
circunstâncias ,dosutilizadoresintencionaisdedispositivos
medicinais;
Vigésimosegundoconsiderando
Considerando queaaplicaçãodecertasdisposiçõesda
directivadeveserfacilitadaatravésdelinhasdirectrizes
publicadaspelaComissão;Vigésimosegundoconsiderando
Considerando queaaplicaçãodecertasdisposiçõesda
directivadeveserfacilitadaatravésdelinhasdirectrizes
publicadaspelaComissãoepelacolocaçãoderecursosà
disposiçãodemodoapermitirqueaComissãoleveabom
termoacçõesdeinformaçãoanívelnacional;
Artigo1?
N?,1
1.Apresentedirectivaaplica-seaosdispositivosmedici­
nais.Abrangeigualmenteosacessóriosaqueseaplicamas
disposiçõesprevistasparaosdispositivosmedicinais .Artigo1?
N?1
1.Apresentedirectivaaplica-seaosdispositivosmedici­
nais.Abrangeigualmenteosacessóriosaqueseaplicamas
disposiçõesprevistasparaosdispositivosmedicinais,nomea­
damenteasdisposiçõesdaclasseaqueessesacessórios
pertencem .
N?2
Alíneaa)
InalteradoN?2
Alíneaa)
a)Dispositivomedicinal:(aseguirdenominadodispositivo)
qualquerinstrumento ,aparelho,equipamento ,material
ououtroartigo,utilizadoisoladamenteoucombinado,
incluindoossuporteslógicos,destinadopelofabricantea
serutilizadoexclusivamente ousobretudoemseres
humanosparafins:

N?C251/42 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 28.9.92
TEXTOINICIAL TEXTOALTERADO
dediagnóstico,prevenção,controlo,tratamentoou
atenuaçãodeumadoençaoudeficiência,—dediagnóstico,prevenção,controlo,tratamentoou
atenuaçãodeumadoença,
—dediagnóstico,controlo,tratamentoouatenuação
deumferimentoouumadeficiência,
Inalterado —deestudooudesubstituiçãooualteraçãodaanato­
miaoudeumprocessofisiológico,
—decontrolodaconcepção,
cujoefeitoprincipalpretendidonointeriordocorpo
humanoouàsuasuperfícienãosejaalcançadopormeios
farmacológicos ,imunológicosoumetabólicos,emboraa
suafunçãopossaserapoiadaporessesmeios;
Alíneab) Alíneab)
b)Acessório:artigoque,nãosendoumdispositivo,é
necessárioparaautilizaçãoprevistadeumdispositivo
medicinal,paraosfinsquelhesãoatribuídospelo
fabricante;b)Acessorio:artigoque,nãosendoumdispositivo,é
destinadodemodoespecíficopeloseufabricanteaser
utilizadoemconjuntocomumdispositivoparapermitir
asuautilização,talcomoprevistapelofabricantedo
dispositivo;
Alíneag)
g)Fabricante:apessoasingularoucolectivaglobalmente
responsávelpelaconcepção,fabrico,acondicionamento
erotulagemdeumdispositivomedicinalcomvistaàsua
colocaçãonomercadoemseupróprionome,indepen­
dentementedeasreferidasoperaçõesseremefectuadas
poressaprópriapessoaouporterceirosporsua
conta.Alíneag)
g)Fabricante:apessoasingularoucolectivaresponsável
pelaconcepção,fabrico,acondicionamento erotulagem
deumdispositivomedicinalcomvistaàsuacolocaçãono
mercadoemseupróprionome,independentemente deas
referidasoperaçõesseremefectuadasporessaprópria
pessoaouporterceirosporsuaconta.
Considera-sefabricanteapessoasingularoucolectiva
quemonta,acondiciona,executae/ourotulaumou
váriosprodutospré-fabricados e/ouosdestinaaum
dispositivocomvistaàsuacolocaçãonomercadoemseu
próprionome.Opresenteparágrafonãoseaplicaa
quem,nãosendofabricantenaacepçãodoprimeiro
parágrafo,monteouadapteaumdoenteespecífico
dispositivosjácolocadosnomercadoemconformidade
comarespectivafinalidade.Asobrigaçõesdapresentedirectivaimpostasaosfabri­
cantesaplicam-seigualmenteàpessoasingularoucolec­
tivaquemonta,acondiciona,executae/ourotulaumou
váriosprodutospré-fabricados e/ouosdestinaaum
dispositivocomvistaàsuacolocaçãonomercadoemseu
próprionome.Opresenteparágrafonãoseaplicaa
quem,nãosendofabricantenaacepçãodoprimeiro
parágrafo,monteouadapteaumdoenteespecífico
dispositivosjácolocadosnomercadoemconformidade
comarespectivafinalidade.
N?3 N?3
3.Semprequeodispositivosedestinealibertaruma
substânciadefinidacomomedicamentonaacepçãodoartigo
1?daDirectiva65/65/CEEdoConselho,essasubstância
serásubmetidaaoregimedeautorizaçãodecolocaçãono
mercadoprevistonareferidadirectiva.3.Semprequeodispositivosedestinealibertaruma
substânciadefinidacomomedicamentonaacepçãodoartigo
1?daDirectiva65/65/CEEdoConselho,essasubstância
serásubmetidaaoregimedeautorizaçãodecolocaçãono
mercadoprevistonareferidadirectiva.
Seodispositivoemcausaforcolocadonomercadoouem
serviçopelofabricanteindependentemente dasubstância
médica,subordina-seaodispostonapresentedirectiva.

N?C251/43 28.9.92 JornalOficialdasComunidadesEuropeias
TEXTOINICIAL TEXTOALTERADO
Se,pelocontrário,odispositivoemquestãoforcolocadono
mercadopelofabricante,detalmodoqueodispositivoeo
medicamentoconstituamumaunidade,esseprodutocombi­
nadopassaráaserregidopelaDirectiva65/65/CEEepela
presentedirectiva.
N?5A
(novo)
5a.Apresentedirectivanãoseaplicaaosequipamentos
deprotecçãoindividualregidospelaDirectiva89/686/
/CEE0).Aavaliaçãodestinadaaestabelecerseumproduto
éregidopeladirectivaéfeitatendoespecialmenteemcontaa
finalidadeprincipaldoprodutoeolocaleascondiçõesde
utilização.
HJOn?L399de30.12.1989,p.18.
Artigo10?
N?1
InalteradoArtigo10?
N?1
1.OsEstados-membros tomarãoasmedidasnecessárias
paraqueosdadosquecheguemaoseuconhecimentonos
termosdodispostonapresentedirectivarelativosaos
incidentesabaixoreferidoseadispositivosdasclasseslia,Ilb
ouIIIsejamregistadoseavaliadosdemodocentralizado :
a)Qualqueralteraçãodascaracterísticas e/oudofuncio­
namentodeumdispositivo,bemcomoqualquerdefi­
ciêncianarotulagemounasinstruçõesdeutilização
susceptíveldecausaroudetercausadoamorteoua
deterioraçãosériadoestadodesaúdedeumdoenteou
utilizador;
b)Qualquermotivodeordemtécnicaoumédicareferentea
umdispositivoquetenhacausadoaretiradasistemática
domercadopelofabricantedosdispositivosdomesmo
tipo.a)Qualquermaufuncionamento oualteraçãodascarac­
terísticase/oudodesempenhodeumdispositivo,bem
comoqualquerdeficiêncianarotulagemounasinstru­
çõesdeutilizaçãosusceptíveldecausaroudetercausado
amorteouadeterioraçãosériadoestadodesaúdedeum
doenteouutilizador;
b)Qualquermotivodeordemtécnicaoumédicaligadoàs
características eaodesempenhodeumdispositivoeque
tenhacausado,pelasrazõesindicadasnaalíneaa),a
retiradasistemáticadomercadopelofabricantedos
dispositivosdomesmotipo.
Artigo11?
N?9
9.Asdecisõesadoptadaspelosorganismosnotificados
emconformidadecomosanexosIIeIIItêmumperíodode
eficáciamáximodecincoanosesãorenováveis,mediante
pedido,porperíodosdecincoanos.Artigo11?
N?9
9.Asdecisõesadoptadaspelosorganismosnotificados
emconformidadecomosanexosIIeIIItêmumperíodode
eficáciamáximodecincoanosesãorenováveis,mediante
pedido,porperíodosdecincoanos.Essasdecisõesdevemser
comunicadasemtempoútil.
Artigo12? Artigo12?
N?1 N?1
Alíneasa)eb) Alíneasa)eb)
1.Qualquerpessoasingularoucolectivaquemonte
dispositivosmedicinaiscomamarcaCE,emconformidade1.Qualquerpessoasingularoucolectivaquemonte
dispositivosmedicinaiscomamarcaCE,emconformidade

N?C251/44 28.9.92 JornalOficialdasComunidadesEuropeias
TEXTOINICIAL TEXTOALTERADO
comarespectivafinalidadeecomasrestriçõesdeutilização
previstaspelosseusfabricantesnoquerespeitaàcompatibi­
lidadecomoutrosdispositivosmedicinais,comvistaàsua
colocaçãonomercadosobaformadesistema,conjuntoou
equipamentopareacampooperatório,deveelaboraruma
declaraçãoemquerefira:
a)Terverificadoacompatibilidade recíprocadosdisposi­
tivosqueconstituemosistema,conjuntoouequipa­
mentoparacampooperatório,emconformidadecomas
instruçõesdosfabricantes,equeamontagemdecorreu
deacordocomasreferidasinstruções;
b)Queaembalagemdosistema,conjuntoouequipamento
paracampooperatórioseprocessou,seaplicável,
tomandoemconsideraçãoasinstruçõesdofabricanteou
restriçõespertinentesrelativasaosváriosdispositivos;
Artigo14?
N?1
1.Qualquerfabricantequecoloquedispositivosnomer­
cadonoseupróprionomeemconformidade comos
procedimentos referidosnosn?s4e5doartigo11?deve
notificaràsautoridadescompetentesdoEstado-membro em
queselocalizaasuasedesocialarespectivamorada,bem
comoacategoriadosdispositivosemquestão.
Artigo15?
N?s1e2
1.NoquerespeitaaosdispositivosdasclassesI,liaeIlb
parainvestigaçõesclínicas,ofabricante,ouoseumandatário
estabelecidonaComunidade ,deveaplicaroprocedimento
referidonoanexoVIIIecolocaràdisposiçãodasautoridades
competentesadeclaraçãoemquestão.comarespectivafinalidadeecomasrestriçõesdeutilização
previstaspelosseusfabricantesnoquerespeitaàcompatibi­
lidadecomoutrosdispositivosmedicinais,comvistaàsua
colocaçãonomercadonaqualidadeousobaformade
sistema,conjuntoouequipamentoparacampooperatório
ou,seforcasodisso,comoutrosprodutoscompatíveis,deve
informaraautoridadecompetente ,emconformidadecomas
disposiçõesdoartigo14?,queestáenvolvidanessaactivi­
dadeemgeraledeveelaborarumadeclaraçãoemque
refira:
a)Terverificadoacompatibilidade recíprocadosdisposi­
tivosedequaisqueroutrosprodutosqueconstituemo
sistema,conjuntoouequipamentoparacampooperató­
rio,emconformidadecomtodasasinstruções,pertinen­
tesdosfabricantes,equeamontagemdecorreude
acordocomasreferidasinstruções;
b)Queaembalagemdosistema,conjuntoouequipamento
paracampooperatórioseprocessou,seaplicável,
tomandoemconsideraçãotodasasinstruçõesdosfabri­
cantessobreamatériaouasrestriçõespertinentes
relativasaosváriosdispositivosououtrosprodutos,
conformeocaso;
Artigo14?
N?1
1.Qualquerfabricantequecoloquedispositivosnomer­
cadonoseupróprionome,emconformidade comos
procedimentos referidosnosn?s4e5doartigo11?,deve
notificaràsautoridadescompetentesdoEstado-membro em
queselocalizaasuasedesocialarespectivamorada,bem
comoadesignaçãodosdispositivosemquestão.
Artigo15?
N?s1e2
1.NoquerespeitaaosdispositivosdasclassesI,liaeIlb
parainvestigações clínicasdevidamentejustificadasnos
termosdodispostonoponto2.2doAnexoVIII,ofabri­
cante,ouoseumandatárioestabelecidonaComunidade ,
deveaplicaroprocedimentoreferidonoanexoVIIIecolocar
àdisposiçãodasautoridadescompetentesadeclaraçãoem
questão.
2.NoquerespeitaaosdispositivosdaclasseIII,bem
comoaosdispositivosimplantáveisdasclassesliaouIlbpara
investigaçõesclínicasdevidamentejustificadasnostermosdo
dispostonoponto2.2doanexoVIII,ofabricante,ouoseu
mandatárioestabelecidonaComunidade ,deveaplicaro
procedimentoreferidonoanexoVIII,e,nomínimoquarenta
ecincodiasantesdoiníciodasinvestigações ,notificaràs
autoridadescompetentesdoEstado-membro emquese
pretenderealizarasinvestigaçõesadeclaraçãoreferidanesse
mesmoanexo.
Inalterado2.NoquerespeitaaosdispositivosdaclasseIII,bem
comoaosdispositivosimplantáveisdasclassesHaouIlbpara
investigaçõesclínicas,ofabricante,ouoseumandatário
estabelecidonaComunidade ,deveaplicaroprocedimento
referidonoanexoVIII,e,nomínimoquarentaecincodias
antesdoiníciodasinvestigações ,notificaràsautoridades
competentesdoEstado-membro emquesepretenderealizar
asinvestigaçõesadeclaraçãoreferidanessemesmoanexo.
Ofabricantepodedarinícioàsinvestigaçõesclínicasem
questãoapósumprazodequarentaecincodiasacontarda
datadanotificação,exceptocasoasautoridadescompeten-*
teslhetenhamcomunicado ,nodecursodessemesmoprazo,
umadecisãoemcontrário,baseadaemmotivosdesaúdeou
ordempública.

N?C251/45 28.9.92 JornalOficialdasComunidadesEuropeias
TEXTOINICIAL TEXTOALTERADO
Aintervençãodasautoridadescompetentes,semprejuízodo
seupoderdedecisãofinal,porforçadoparágrafopreceden­
te,nãoéindicada,emprincípio,desdequeoplanode
investigaçãoemquestão,abrangidopelasdisposiçõesdo
anexoX,tenhasidoobjectodeparecerfavorávelpelocomité
deontológicocompetente .
Artigo17?
N?2
InalteradoArtigo17?
N?2
2.AmarcaCEdeconformidadequeconstadoanexoXII
deveserapostademodovisível,legíveleindelévelsobreo
dispositivo,sepraticáveleadequado,e/ousobreaembala­
gemcomercial,bemcomonasinstruçõesdeutilização.
Estamarcadeveseracompanhadadonúmerodeidentifica­
çãodoorganismonotificadoresponsávelpelaexecuçãodos
procedimentos previstosnosanexosII,IV,VeVI,bem
comodosdoisúltimosalgarismosdadatadaaposiçãoda
marca.Estamarcadeveseracompanhada donúmerodeidentifica­
çãodoorganismonotificadoresponsávelpelaexecuçãodos
procedimentos previstosnosanexosII,IV,VeVI.
Artigo19?
N?2
2.Emcasodedecisãoquerequeiraaretiradados
dispositivosdomercado,ofabricante,ouoseumandatário
estabelecidonaComunidade ,devepoderapresentarprevia­
menteasuaposição,amenosqueumatalconsultanãoseja
possível,dadaaurgênciadasmedidasatomar.
Artigo22?
N?3
3.ADirectiva90/385/CEErelativaaosdispositivos
medicinaisimplantáveisactivoséalteradadoseguinte
modo:Artigo17?A
(novo)
AComissãotomaráasmedidasnecessáriasparaestabelecere
assegurarofuncionamento deumregistocomunitárioque
incluaosdadosnecessáriosparaaexecuçãocoerenteda
presentedirectiva.
Artigo19?
N?2
2.Nocasodetomadadedecisãoobjectodon?1,o
fabricante,ouoseumandatárioestabelecidonaComunida­
de,devepoderapresentarpreviamenteasuaposição,a
menosqueumatalconsultanãosejapossível,dadaa
urgênciadasmedidasatomar.
Artigo22?
N?3
3.Adefiniçãoaqueserefereon?2,alíneaa)do
artigo1?daDirectiva90/385/CEEésubstituídapela
definiçãoaqueserefereon?2,alíneaa),doartigo1?da
presentedirectiva;
Éaditadoumnovon?6aoartigo1?daDirectiva90/
/385/CEE,comaseguinteredacção:
«6.Asdisposiçõesqueseseguem,constantesda
Directiva//CEEdoConselho,relativaaosdis­
positivosmedicinais,aplicam-seigualmenteaosdisposi­
tivosmedicinaisimplantáveisactivos:n?2,alíneasb),g)
ei),doartigo1?;n?s6,8e9doartigo11?;n?1,
alíneac),doartigo13?emcombinaçãocomoartigo7?;
n?3doartigo17?;n?2doartigo19?;primeiropará­
grafo,alíneasa)ec),doartigo21?».«6.Asdisposiçõesqueseseguem,constantesda
Directiva//CEEdoConselho,relativaaosdis­
positivosmedicinais,aplicam-seigualmenteaosdisposi­
tivosmedicinaisimplantáveisactivos:n?3,alíneasg)e
i),doartigol?;n?s6,8e9doartigoll?;n?1,alíneac),
doartigo13?emcombinaçãocomoartigo7?;n?3do
artigo17?;n?2doartigo19?;primeiroparágrafo,
alíneasa)ec),doartigo21?».

28.9.92 N?C251/46 JornalOficialdasComunidadesEuropeias
TEXTOINICIAL TEXTOALTERADO
Artigo23?
N?4
Primeiroparágrafo
4.Noquerespeitaaosdispositivosque,nostermosda
presentedirectiva,devemsersubmetidosaumdosprocedi­
mentosreferidosnosanexosIIaVI,osEstados-membros
autorizarão,até30deJunhode1997,acolocaçãono
mercadoeaentradaemserviçodosdispositivosque,em30
deJunhode1994,observemasregulamentações emvigor
nosrespectivosterritórios.Noquerespeitaaosrestantes
dispositivoscolocadoslegalmentenomercadoantesde30de
Junhode1994,osEstados-membros autorizarãoarespecti­
vaentratadaemserviçoaté30deJunhode1995.Artigo23?
N?4
Primeiroparágrafo
4.Noquerespeitaaosdispositivosque,nostermosda
presentedirectiva,devemsersubmetidosaumdosprocedi­
mentosreferidosnosanexosIIaVI,osEstados-membros
autorizarão,até30deJunhode1997,acolocaçãono
mercadoeaentradaemserviçodosdispositivosque,em30
deJunhode1994,observemasregulamentações emvigor
nosrespectivosterritórios.Noquerespeitaaosrestantes
dispositivoscolocadoslegalmentenomercadoantesde30de
Junhode1994,osEstados-membros autorizarãoarespecti­
vaentradaemserviçoaté30deJunhode1996.
ANEXOI
ParteI
Ponto1
1.Osdispositivosdevemserconcebidosefabricadospor
formaaqueasuautilizaçãonãocomprometaoestado
clíniconemasegurançadosdoentes,dosutilizadores,
ou,seaplicável,deterceiros,quandoforemutilizados
nascondiçõeseparaosfinsprevistos.Osriscosinerentes
aosdispositivosdevemserreduzidosparaníveisaceitá­
veisecompatíveiscomumelevadograudeprotecçãoda
saúdeesegurança.ANEXOI
ParteI
Ponto1
1.Osdispositivosdevemserconcebidosefabricadospor
formaanãocomprometerem oestadoclíniconema
segurançadosdoentes,dosutilizadores,ou,seaplicável,
deterceiros,quandoforemutilizadosnascondiçõese
paraosfinsprevistosficandoentendidoqueoseventuais
riscosapresentadosconstituemriscosaceitáveisquando
comparadoscomobenefícioproporcionado aosdoentes
ecompatíveiscomumelevadograudeprotecçãoda
saúdeesegurança.
Ponto5
5.Osdispositivosdevemserconcebidos,fabricadose
acondicionados demodoaqueassuascaracterísticas e
desempenhos emtermosdautilizaçãoprevistanão
soframalteraçõesnodecursodotransporteearmazena­
mento,tendoemcontaasinstruçõeseinformações
fornecidaspelofabricante.
ParteII
Ponto7.5
7.5.Osdispositivosdevemserconcebidosefabricadospor
formaaminimizarosriscosapresentadosporfugasde
substânciasduranteautilizaçãododispositivo.Ponto5
5.Osdispositivosdevemserconcebidos,fabricadose
embaladosdemodoaqueassuascaracterísticas eníveis
defuncionamento emtermosdautilizaçãoprevistanão
soframalteraçõesnascondiçõesdearmazenamento e
transporteprevistaspelofabricante(temperatura,humi­
dade,etc.).
ParteII
Ponto7.5
7.5.Osdispositivosdevemserconcebidosefabricadospor
formaaminimizarosriscosparaasaúdedevidosàs
substânciaslibertadaspelodispositivoduranteautili­
zação.
Ponto8.3
8.3.Osdispositivosesterilizadosdevemserconcebidos,
fabricadoseacondicionados numaembalagemdescar­
távele/ouemconformidade comprocedimentos ade­
quados,porformaaestaremesterilizadosaquandodaPonto8.3
8.3.Osdispositivosesterilizadosdevemserconcebidos,
fabricadoseacondicionados numaembalagemdescar­
távele/ouemconformidadecomprocedimentos ade­
quados,porformaaestaremesterilizadosaquandoda

28.9.92 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C251/47
TEXTOINICIAL TEXTOALTERADO
suacolocaçãonomercadoeamanteremestaproprie­
dadenascondiçõesprevistasdearmazenamento e
transporteatéquesejavioladaouabertaaprotecção
queasseguraaesterilidade.suacolocaçãonomercadoeamanteremestaproprie­
dadenascondiçõesnormaisdearmazenamento e
transporteemconformidade comasinstruçõese
informaçõesfornecidaspelofabricante,pelomenos
atéquesejavioladaouabertaaprotecçãoqueassegura
aesterilidade .
Ponto11.5
11.5.Casoosdispositivosqueemitemradiaçõesconsti­
tuaminstrumentos ,aparelhosouequipamentos ,
devemdispordeindicadoresvisuaise/ousonoros
queindiquemaemissãoderadiações.
Ponto12.1
12.1.Osdispositivosquedependamdeumsuportelógico
devemserconcebidosporformaaminimizaros
eventuaisriscosdeerrodoprograma.Ponto11.5
11.5.Osdispositivosdestinadosaemitirradiações
invisíveis,eventualmente perigosas,devemdisporde
indicadoresvisuaise/ousonorosqueindiquema
emissãoderadiações.
Ponto12.1
12.1Osdispositivosqueincorporemsistemaselectrónicos
programáveis devemserconcebidosporformaa
evitar,namedidadopossível,osriscosligadosa
avariasaleatóriase/ousistemáticas .
Ponto12.7.5
12.7.5.Emutilizaçãonormal,aspartesacessíveisdos
dispositivosedorespectivoambientenãodevem
alcançartemperaturassusceptíveisdeconstituirum
perigo.Ponto12.7.5
12.7.5.Emutilizaçãonormal,aspartesacessíveisdos
dispositivos (excluindoaspartesouzonasdestina­
dasafornecercalorouaatingirtaistemperaturas )e
dorespectivoambientenãodevematingirtempe­
raturassusceptíceisdeconstituirumperigo.
Ponto12.8.2
12.8.2.Odispositivodeveserdotadodeumdispositivode
obturaçãoe/oudealarmeporformaaimpedir
e/ouindicarqualquerdébitoinadequadododispo­
sitivosusceptíveldeconstituirumperigo.
Ponto12.9
12.9.Afunçãodoscomandosedosindicadoresdeve
encontrar-seclaramenteindicadanosdispositivos .Ponto12.8.2
12.8.2.Osdispositivosdevemserdotadosdemeiosque
permitamimpedire/ouindicarqualquerdébito
inadequadododispositivosusceptíveldeconstituir
umperigo.
Ponto12.9
12.9.Nãoseaplicaàversãoportuguesa.
Ponto13.3
Alíneasa)ad)
InalteradoPonto13.3
Alíneasa)ad)
13.3.Arotulagemdeveabrangerasseguintesinforma­
ções:
a)Onomeouonomecomercialeamoradado
fabricante;
b)Ainformaçãoestritamentenecessáriaparaqueo
utilizadorpossaidentificarodispositivoeo
conteúdodaembalagem;
c)Seadequado,amenção«esterilizado»;
d)Seadequado,ocódigodolote,precedidoda
menção«lote»,ouonúmerodesérie;c)Seadequado,osímboloSTERILE
d)Seadequado,ocódigodolote,precedidodosímbolo
IlOTI,ouonúmerodesérie;

N?C251/48 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 28.9.92
TEXTOINCIAL TEXTOALTERADO
Ponto13.6A
(novo)
13.6A.Asinstruçõesdevemindicarexplicitamente ao
utilizadoroupacientequecomuniqueaoseumédi­
coouinstituiçãomédicaqualquerefeitosecundário
nãoreferidonasinstruçõesdeutilização.
ANEXOII
Ponto2
IntalteradoANEXO11
Ponto2
2.Adeclaraçãodeconformidade éoprocedimento através
doqualofabricantequesatisfazasobrigaçõesdc
ponto1garanteedeclaraqueosprodutosemquestãc
satisfazemasdisposiçõesdapresentedirectivaqueIhí
sãoaplicáveis.
OfabricantedeveaporamarcaCEdeacordocomc
artigo17?eelaborarumadeclaraçãoescritadeconfor­
midade.Estadeclaraçãodeveabrangerumouvário;
exemplaresidentificadosdeprodutosfabricadosedev<
serconservadapelofabricante.AmarcaCEdevesei
acompanhadadonúmerodeidentificaçãodoorganismo
notificadoresponsável .OfabricantedeveaporamarcaCEdeacordocomo
artigo17?eelaborarumadeclaraçãoescritadeconfor­
midade.Estadeclaraçãoabrangeumdadonúmerode
produtosfabricadoscombasenaaprovaçãodosistema
dequalidadeedeveserconservadapelofabricante.
Ponto3.1
Primeiroaterceirotravesões
InalteradoPonto3.1
Primeiroaterceirotravessões
3.1.Ofabricantedeveapresentarumpedidodeavaliação
doseusistemadequalidadeaumorganismonotifica­
do.
Opedidodeveincluir:
—onomeemoradadofabricante,
—todasasinformaçõesadequadasparaosprodutos
ouacategoriadeprodutosaqueoprocedimento se
aplica,
—umadeclaraçãoescritaqueespecifiquenãotersido
apresentadoanenhumoutroorganismonotificado
umrequerimentorelativoaosmesmosprodutos,—umadeclaraçãoescritaqueespecifiquenãotersido
apresentadoanenhumoutroorganismonotificado
umpedidoparalelorelativoaosmesmosprodutos,
ANEXOV
Ponto2
InalteradoANEXOV
Ponto2
2.Estadeclaraçãodeconformidade éoelementode
procedimentopormelodoqualofabricantequesatisfaz
asobrigaçõesenunciadasnoponto1garanteedeclara
queosprodutosemcausaestãoemconformidadecomo
tipodescritonocertificadode(exameCEdetipoe
cumpremasdisposiçõesdapresentedirectivaquelhes
sãoaplicáveis.
OfabricantedeveaporamarcaCEnostermosdo
artigo17?eelaborarumadeclaraçãoescritadeOfabricantedeveaporamarcaCEdeacordocomo
artigo17?eelaborarumadeclaraçãoescritade

N?C251/4928.9.92 JornalOficialdasComunidadesEuropeias
TEXTOALTERADO TEXTOINICIAL
conformidade .Estadeclaraçãoabrangeumdadonúme­
rodeprodutosfabricadoscombasenaaprovaçãodo
sistemadequalidadeedeveserconservadapelofabri­
cante.conformidade .Estadeclaraçãoabrangeumoumais
exemplaresidentificadosdosprodutosfabricadoseserá
conservadapelofabricante.AmarcaCEéacompanhada
donúmeroeidentificaçãodoorganismonotificado
responsável .
Ponto3.1
PrimeiroaterceirotravessõesPonto3.1
Primeiroaterceirotravessos
Inalterado 3.1.Ofabricantedeveráapresentarumpedidodeavaliação
doseusistemadequalidadeaumorganismonotifica­
do.
Opedidodeveincluir:
—Onomeemoradadofabricante,
—todasasinformaçõespertinentessobreosprodutos
ouacategoriadeprodutosaqueoprocedimento se
aplica,
—umadeclaraçãoescritaqueespecifiquenãotersido
submetidoanenhumoutroorganismonotificado
umrequerimentorelativoaosmesmosprodutos,—umadeclaraçãoescritaqueespecifiquenãtersido
apresentadoanenhumoutroorganismonotificado
umpedidoparalelorelativoaosmesmosprodutos,
ANEXOVI ANEXOVI
Ponto2 Ponto2
Inalterado 2.Estadeclaraçãodeconformidade éoelementode
procedimentopormeiodoqualofabricantequesatisfaz
asobrigaçõesenunciadasnoponto1garanteedeclara
queosprodutosemcausaestãoemconformidadecomo
tipodescritonocertificadodeexameCEdetipoe
cumpremasdisposiçõesdapresentedirectivaquelhes
sãoaplicáveis.
OfabricantedeveaporamarcaCEdeacordocomo
artigo17?eelaborarumadeclaraçãoescritadeconfor­
midade.Estadeclaraçãoabrangeumdadonúmerode
produtosfabricadoscombasenaaprovaçãodosistema
dequalidadeedeveserconservadapelofabricante.OfabricantedeveaporamarcaCEnostermosdo
artigo17?eelaborarumadeclaraçãoescritadeconfor­
midade.Estadeclaraçãoabrangeumoumaisexemplares
identificadosdosprodutosfabricadoseseráconservada
pelofabricante.AmarcaCEéacompanhadadonúmero
deidentificaçãodoorganismonotificadoresponsável .
Ponto3.1
Primeiroaterceirotravessões
3.1.Ofabricantedeveráapresentarumpedidodeavaliação
doseusistemadequalidadeaumorganismonotifica­
do.Ponto3.1
Primeiroaterceirotravessões
Inalterado
Opedidodeveincluir:
—onomeemoradadofabricante,
—todasasinformaçõespertinentessobreosprodutos
ouacategoriadeprodutosaqueoprocedimento se
aplica,
—umadeclaraçãoescritaqueespecifiquenãotersido
submetidoanenhumoutroorganismonotificado
umrequerimentorelativoaosmesmosprodutos,umadeclaraçãoescritaqueespecifiquenãotersido
apresentadoanenhumoutroorganismonotificado
umpedidoperalelorelativoaosmesmosprodutos,

N?C251/50 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 28.9.92
TEXTOINICIAL TEXTOALTERADO
ANEXOVIII ANEXOVIII
Ponto2.2 Ponto2.2
2.2.Paraosdispositivosdestinadosàsinvestigaçõesclíni-Inalterado
casreferidasnoanexoX:
—Oplanodeinvestigação ,compreendendo designa­
damenteoobjectivo,ajustificaçãocientífica,
técnicaoumédica,oalcanceeonúmerodos
dispositivosemquestão,
Inalterado—osdadosquepermitamidentificarodispositivoem
questão,
—Oplanodeinvestigação ,compreendendo designa­
damenteoobjectivo,oalcanceeonúmerodos
dispositivosemquestão,
—oparecerdocomitédeontológicoemquestão,bem
comoaespecificaçãodasquestõessujeitasapare­
cer,
—onomedomédicooudapessoaautorizadaeda
instituiçãoencarregadosdasinvestigações ,
—olocal,adatadeinícioeaduraçãoprevisíveldas
investigações ,
—aafirmaçãodequeodispositivoemquestãoestá
conformecomosrequisitosessenciais,comexcep­
çãodosaspectosobjectodasinvestigações ,ea
afirmaçãodeque,quantoaestesúltimos,foram
tomadastodasasprecauçõesparaprotegerasaúde
esegurançadodoente.
ANEXOIX
ParteI
Ponto2.4ANEXOIX
ParteI
Ponto2.4
2.4.Regra8 Inalterado
Todososdispositivosimplantáveiseosdispositivos
invasivosutilizadosalongoprazodecaráctercirúrgico
pertencemàclasseIlb,exceptocasosedestinem:
—asercolocadosnosdentes,casoemquepertencem
àclasselia;asercolocadosnosousobreosdentesouaser
utilizadoscomoprótesesdentárias,casoemque
pertencemàclasselia;
Inalterado aserutilizadosemcontactodirectocomocoração,
osistemacirculatóriocentralouosistemanervoso,
casoemquepertencemàclasseIII;
—asofrerumaalteraçãoquímicanointeriordo
corpo,aapresentaractividadebiológica,aser
integralouprincipalmente absorvidos,aemitir
energiasobaformaderadiaçõesionizantesoua
administrarmedicamentos ,casoemquepertencem
àclasseIII,eceptosesedestinaremasercolocados
nosdentes.