PARECER DA COMISSÃO nos termos do n° 2, terceiro parágrafo, alínea c) do artigo 251° do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu às posiçaõ comun do Conselho respeitante ea proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos QUE ALTERA A PROPOSTA DA COMISSÃO nos termos do n° 2 do artigo 250° do Tratado CE

2001/0252 (COD) PARECER DA COMISSÃO nos termos do n° 2, terceiro parágrafo, alínea c) do artigo 251° do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu às posiçaõ comun do Conselho respeitante ea proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

1. Introdução

O n.º 2, terceiro parágrafo, alínea c), do artigo 251.º do Tratado CE prevê que a Comissão emitirá um parecer sobre as alterações propostas pelo Parlamento Europeu em segunda leitura. A Comissão apresenta seguidamente o seu parecer sobre as 34 alterações propostas pelo Parlamento.

2. Historial do processo

Transmissão das propostas ao Conselho e ao Parlamento Europeu - COM(2001) 404 final - 2001/0252 (COD) - 2001/0253 (COD) - 2001/254 (COD) // 26 de Novembro de 2001

Parecer do Comité Económico e Social Europeu // 18 de Setembro de 2002

Parecer do Parlamento Europeu - primeira leitura // 23 de Outubro de 2002

Envio da proposta alterada ao Conselho e ao Parlamento Europeu COM(2003) 735 final - 2001/0252 (COD) // 12 de Dezembro de 2002

Envio da proposta alterada ao Conselho e ao Parlamento Europeu COM(2003) 163 final - 2001/0253 (COD) e 2001/0254 (COD) // 24 de Abril de 2003

Posições comuns do Conselho // 29 de Setembro de 2003

Comunicação da Comissão relativamente à posição comum // 7 de Outubro de 2003

Parecer do Parlamento Europeu - segunda leitura // 17 de Dezembro de 2003

3. Objecto da proposta

O Regulamento (CEE) n.º 2309/93 prevê a possibilidade de uma avaliação dos procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos que entraram em vigor em 1995. Tendo em conta a experiência adquirida entre 1995 e 2000 e a análise feita pela Comissão no seu relatório sobre o funcionamento dos procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado de medicamentos [COM(2001) 606 final de 23.10.2001], considerou-se necessário proceder a algumas adaptações do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, e das Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE que estabelecem códigos comunitários relativos aos medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários.

De uma forma geral, há quatro grandes objectivos especialmente pertinentes:

(1) garantir um elevado nível de protecção da saúde pública, nomeadamente através da disponibilização aos pacientes, o mais rapidamente possível, de produtos inovadores e seguros, bem como de maior fiscalização do mercado graças ao reforço dos procedimentos de controlo e de farmacovigilância;

(2) realizar o mercado interno dos produtos farmacêuticos, tendo em conta os desafios que a globalização comporta e estabelecer um enquadramento regulamentar e legislativo que favoreça a competitividade da indústria europeia;

(3) responder aos desafios do alargamento da União;

(4) racionalizar e simplificar o sistema, melhorando assim a sua coerência global, a sua visibilidade e a transparência dos procedimentos.

Por último, no que se refere aos medicamentos veterinários, as propostas pretendem ter especialmente em conta o problema da disponibilidade dos medicamentos veterinários.

4. Parecer da Comissão sobre as alterações do Parlamento Europeu

4.1 Avaliação global

A Comissão pode aceitar 32 alterações à posição comum do Conselho adoptadas pelo Parlamento relativas à proposta de regulamento, 30 alterações à posição comum do Conselho adoptadas pelo Parlamento relativas à proposta de directiva sobre os medicamentos para uso humano e 22 alterações à posição comum do Conselho adoptadas pelo Parlamento relativas à proposta de directiva relativa aos medicamentos veterinários na sua integralidade.

A Comissão regista as convergências de pontos de vista, entre as três instituições, relativamente à abordagem geral e às questões mais importantes no que se refere ao âmbito de aplicação obrigatório do procedimento centralizado, à estrutura administrativa da agência, ao período de protecção da documentação, às definições, à informação dos doentes e à avaliação do impacto ambiental. Com efeito, as alterações do Parlamento Europeu introduzem algumas modificações, precisões e esclarecimentos às posições comuns do Conselho que se inscrevem, contudo, na linha dos objectivos e princípios gerais em que assentam as propostas da Comissão.

4.2 Análise da 2ª leitura

As alterações adoptadas pelo Parlamento incidem, nomeadamente, sobre as questões relativas ao âmbito de aplicação obrigatório do procedimento centralizado, ao período de protecção da documentação e à estrutura administrativa da Agência no que diz respeito ao regulamento, e às definições, ao período de protecção da documentação, à informação dos doentes e à avaliação do impacto ambiental no que diz respeito às duas directivas relativas aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários.

4.2.1 Regulamento que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

- Âmbito de aplicação obrigatório do procedimento centralizado (alterações 44, 56 e 63):

O Parlamento solicitou uma extensão do âmbito de aplicação obrigatório do procedimento centralizado obrigatório. A posição comum do Conselho prevê a aplicação deste procedimento aos novos medicamentos destinados ao tratamento de quatro doenças, SIDA, cancro, diabetes e doenças neurodegenerativas. O Parlamento acrescentou uma quarta categoria, os medicamentos designados como medicamentos órfãos na acepção do Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho. Previu igualmente que, 4 anos após a entrada em vigor do regulamento, este procedimento abrangerá, também, de maneira obrigatória os novos medicamentos destinados ao tratamento das doenças auto-imunes e outras disfunções imunes e doenças virais. Está igualmente prevista uma cláusula de revisão, com um procedimento ad hoc. A Comissão considera que as alterações propostas reforçam de forma importante a aplicação deste procedimento de autorização que permitirá assegurar uma maior acessibilidade aos novos medicamentos em toda a Comunidade.

- Estrutura administrativa da Agência (alterações 59 e 60):

As alterações propostas pelo Parlamento pretendem reforçar, por um lado, as disposições relativas ao modo de nomeação dos membros dos comités científicos e, por outro, as disposições relativas à composição do conselho de administração. No que diz respeito aos comités científicos, o Parlamento introduziu a obrigação para os Estados-Membros de consultar o conselho de administração antes de finalizar o procedimento de nomeação destes comités. O Parlamento quis, por este meio, dar ao conselho de administração da Agência a possibilidade de influenciar a composição destes Comités para garantir a presença de peritos suficientes a fim de cobrir os diferentes domínios científicos em matéria de avaliação dos medicamentos. No que diz respeito ao conselho de administração, o Parlamento solicitou uma composição que inclua igualmente representantes do Parlamento e representantes da sociedade civil, em especial, doentes, médicos e veterinários.

A Comissão considera que as alterações propostas vão no bom sentido e constituem um bom compromisso que permite responder às necessidades próprias da gestão administrativa da própria Agência e da avaliação científica dos medicamentos.

- Período de protecção da documentação para os medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado (alterações 12 e 62):

As alterações propostas pelo Parlamento prevêem o mesmo período de protecção da documentação para os produtos autorizados no âmbito do procedimento centralizado, quer eles entrem no âmbito de aplicação obrigatório quer opcional deste procedimento. O período previsto é de 8 anos para a protecção da documentação e de 2 anos suplementares para a protecção de comercialização. Os produtos que façam referência à documentação após os 8 anos de protecção não poderão ser comercializados antes de dois anos a partir do termo deste período. Além disso, os medicamentos para os quais sejam autorizadas, no período de 8 anos de protecção da documentação, uma ou várias novas indicações, que acrescentem um benefício clínico importante em relação às terapêuticas existentes, poderão beneficiar de um ano de protecção suplementar.

O Parlamento votou igualmente uma nova disposição que permitirá tornar mais clara a aplicação no tempo das disposições relativas à protecção da documentação. Estes novos períodos aplicar-se-ão unicamente aos medicamentos de referência cujos pedidos de autorização sejam apresentados após a data de entrada em vigor destas novas disposições. A Comissão considera que esta disposição é particularmente importante no contexto dos novos Estados-Membros que deverão alinhar as suas disposições nacionais pela nova legislação.

- Outras alterações que clarificam, precisam ou reforçam o texto:

* as alterações 1, 41, 42 e 43 visam clarificar determinados aspectos relativos aos considerandos em matéria de pequenas e médias empresas, às doenças tropicais, às disposições orçamentais e à aplicação de direitos sobre as patentes;

* as alterações 11, 47, 48, 50, 52, 53, 55 e 37 que visam reforçar as disposições relativas à transparência e ao acesso do público aos documentos;

* as alterações 31, 32 e 33 que remetem explicitamente para o Comité dos medicamentos à base de plantas;

* as alterações 57 e 58 relativas às bases de dados e esclarecendo o conteúdo destas bases;

* as alterações 8 e 18 sobre as competências do comité científico em caso de arbitragem, 45 sobre as exigências relativas aos ensaios clínicos realizados fora da Comunidade, 46 sobre a duração da avaliação pelo Comité, 49 e 54 sobre a periodicidade dos PSURs (relatórios periódicos actualizados de segurança), 51 sobre o processo a apresentar aquando da renovação quinquenal e 61 sobre as tarefas de farmacovigilância da Agência e as redes de comunicação.

A Comissão aceita estas alterações que não alteram o objectivo da proposta mas que reforçam algumas das disposições já previstas.

5. Conclusão

A Comissão, ao abrigo do nº 2 do artigo 250º do Tratado CE, altera as suas propostas nos termos que precedem.