[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 17.4.2007

SEC(2007) 485

DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO

que acompanha a Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 SÍNTESE DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO {COM(2007) 194 final} {SEC(2007) 484}

DG responsável: DG Empresas e Indústria Outros serviços envolvidos: DG Saúde e Defesa do Consumidor Planificação da agenda ou referência do Programa de Trabalho: nenhuma

Síntese

O presente relatório de avaliação de impacto proporciona uma perspectiva geral pormenorizada das opções políticas previstas pela Comissão Europeia com vista a melhorar o enquadramento regulamentar harmonizado para os resíduos de medicamentos veterinários nos géneros alimentícios de origem animal. O presente documento deve ser lido juntamente com a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 2377/90, e a ficha financeira legislativa que o acompanha. A avaliação de impacto resume os antecedentes da proposta e apresenta uma análise de todas as opções legislativas disponíveis e os possíveis impactos que delas possam derivar.

O quadro jurídico em vigor em matéria de LMR conduziu a problemas específicos:

1. A disponibilidade de medicamentos veterinários diminuiu ao ponto de criar efeitos adversos para a saúde pública, a saúde animal e o bem-estar dos animais devido:

2. à proibição de substância usadas durante muitos anos para todas as espécies destinadas à alimentação humana;

3. à falta de pedidos de novas autorizações porque os requisitos em matéria de dados científicos implicam custos elevados para a indústria.

4. As normas internacionais apoiadas pela UE não podem ser incluídas na legislação comunitária sem uma nova avaliação científica por parte da Agência Europeia de Medicamentos.

5. Os serviços de controlo dos Estados-Membros não têm valores de referência, nomeadamente para as substâncias detectadas em alimentos provenientes de países terceiros. Nestes casos, as autoridades de controlo têm dificuldade em tomar decisões em matéria de cumprimento e nenhum procedimento da União Europeia permite o recurso a uma avaliação científica conducente a limites de resíduos e controlos harmonizados.

6. A legislação actual difícil de compreender. Os médicos veterinários e o pessoal responsável pelos controlos têm dificuldade em estabelecer a situação legal, sobretudo devido à existência de diferentes anexos a categorizar as substâncias em função do seu uso possível.

Os objectivos específicos da proposta são os seguintes:

- Melhorar o nível de saúde pública, de saúde animal e de bem-estar dos animais, aumentando a disponibilidade de medicamentos veterinários para todos os animais destinados à alimentação humana

- Simplificar a legislação em vigor

- Proporcionar referências claras para o controlo de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos

- Assegurar a coerência com as normas internacionais.

As principais opções políticas consideradas na avaliação de impacto são as seguintes:

- Manter o quadro jurídico em vigor

- Rever o regulamento em vigor, incorporando disposições jurídicas específicas e alterando as regras existentes de modo a tratar objectivos específicos

- Substituir a legislação em vigor por orientações.

A manutenção do quadro jurídico em vigor significaria que os problemas de disponibilidade existentes ficariam por resolver. Continuaria a prática actual de se recorrer pouco à extrapolação de um limite de resíduos para diferentes tecidos e espécies. A coerência com as normas internacionais não poderia ser melhorada, dado que a legislação em vigor exige uma nova avaliação científica. Além disso, continuaria a falta de harmonização no domínio do controlo, mantendo-se níveis diferentes de controlo nos Estados-Membros, sem uma base científica clara. A falta geral de clareza da legislação não seria ultrapassada e os riscos de aplicação errada continuariam.

Uma revisão proporciona a oportunidade de ultrapassar, a médio e a longo prazo, a falta de medicamentos veterinários actual, estabelecendo uma base jurídica clara para uma maior utilização de um mesmo limite de resíduos para outros tecidos e espécies. As normas internacionais apoiadas pela União Europeia podiam ser directamente incorporadas na legislação comunitária. Além disso, a indústria alimentar e os países terceiros teriam ao seu dispor uma referência comunitária científica e clara para resíduos de substâncias não destinadas a utilização em medicamentos veterinários na Comunidade. Por fim, a revisão da legislação levaria a uma maior clareza, nomeadamente criando uma lista consolidada de substâncias com as respectivas classificações diferentes. Isto teria como resultado um melhor cumprimento da legislação. Os encargos administrativos gerais seriam reduzidos.

A opção de substituir a legislação existente por orientações criaria riscos para a saúde pública. A desregulamentação do mercado interno e níveis diferentes de segurança alimentar poderiam levar a uma crise na confiança dos consumidores, com grandes prejuízos económicos. A auto-regulamentação teria encargos administrativos menores, mas este efeito seria prejudicado pela criação de mecanismos para fazer cumprir a lei, necessários neste sistema.

A avaliação destas opções demonstra que a opção 2 a que melhor corresponde aos objectivos definidos pela Comissão.