Quarta-feira, 7 de Julho de 2010

Novos alimentos ***II

P7_TA(2010)0266

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 7 de Julho de 2010, referente à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção do regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos que altera o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 e revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (11261/3/2009 – C7-0078/2010 – 2008/0002(COD))

2011/C 351 E/32

(Processo legislativo ordinário: segunda leitura)

O Parlamento Europeu,

Tendo em conta a posição do Conselho em primeira leitura (11261/3/2009 – C7-0078/2010),

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2007)0872),

Tendo em conta o n.o 2 do artigo 251.o e o n.o 1 do artigo 95.o do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C6-0027/2008),

Tendo em conta a sua posição em primeira leitura (1),

Tendo em conta a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, intitulada «Consequências da entrada em vigor do Tratado de Lisboa sobre os processos decisórios interinstitucionais em curso» (COM(2009)0665),

Tendo em conta o n.o 7 do artigo 294.o e o n.o 1 do artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 29 de Maio de 2008 (2),

Tendo em conta o artigo 66.o do seu Regimento,

Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0152/2010),

(1) JO C 117 E de 6.5.2010, p. 236.

(2) JO C 224 de 30.8.2008, p. 81.

Quarta-feira, 7 de Julho de 2010

P7_TC2-COD(2008)0002

Posição do Parlamento Europeu aprovada em segunda leitura em 7 de Julho de 2010 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o …/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a alimentos novos, que altera o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 e revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando nos termos do processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) Na execução da política da União, e tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), deverá ser garantido um elevado nível de protecção da saúde humana e dos consumidores, assim como um elevado nível de bem-estar dos animais e de protecção do ambiente. Além disso, deverá ser sempre aplicado o princípio da precaução, previsto no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (3).

(2) Na execução das políticas comunitárias, deverá assegurar-se um elevado nível de protecção da saúde humana , aspecto que deve ter prioridade sobre o funcionamento do mercado interno .

(3) O artigo 13.o do TFUE esclarece que, na definição e aplicação das políticas, a União e os Estados-Membros deverão ter plenamente em conta as necessidades de bem-estar dos animais, enquanto seres sensíveis.

(4) As normas estabelecidas na legislação da União deverão aplicar-se a todos os alimentos colocados no mercado da União, incluindo os alimentos importados de países terceiros.

(5) Na sua resolução de 3 de Setembro de 2008 sobre a clonagem de animais para fins de produção de alimentos (4), o Parlamento Europeu solicitou à Comissão que apresentasse propostas destinadas a proibir, para fins de provisão de alimentos, i) a clonagem de animais, ii) a criação de animais clonados ou seus descendentes, iii) a colocação no mercado de carne ou lacticínios provenientes de animais clonados ou seus descendentes e iv) a importação de animais clonados ou seus descendentes, do sémen e de embriões de animais clonados ou seus descendentes e a carne ou lacticínios provenientes de animais clonados ou seus descendentes.

(6) O Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI) aprovou, em 28-29 de Setembro de 2005, um parecer no qual concluiu existirem importantes lacunas nos conhecimentos necessários para a avaliação dos riscos. Nestas lacunas incluem-se a caracterização das nanopartículas, a detecção e medição das nanopartículas, a resposta-dose, o destino e a persistência das nanopartículas no ser humano e no ambiente e todos os aspectos toxicológicos e ecotoxicológicos relacionados com as nanopartículas. Além disso, o parecer do CCRSERI conclui que os actuais métodos de avaliação dos riscos toxicológicos e ecotoxicológicos podem não ser suficientes para abordar todas as questões relacionadas com as nanopartículas.

(7) As regras da União relativas a alimentos novos foram estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a alimentos novos e ingredientes alimentares, (5) e pelo Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão, de 20 de Setembro de 2001, que estabelece as normas específicas para disponibilizar ao público determinada informação e para a protecção de dados apresentados por candidatos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). Por razões de clareza, o Regulamento (CE) n.o 258/97 e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 deverão ser revogados, e o Regulamento (CE) n.o 258/97 deverá ser substituído pelo presente regulamento. A Recomendação 97/618/CE da Comissão, de 29 de Julho de 1997, relativa aos aspectos científicos, à apresentação dos pedidos de colocação no mercado de alimentos novos e ingredientes alimentares e à elaboração dos relatórios de avaliação preliminar nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), tornar-se-á, consequentemente, obsoleta em relação aos alimentos novos.

(8) A fim de assegurar a continuidade em relação ao Regulamento (CE) n.o 258/97, a inexistência de uma utilização significativa para consumo humano na União antes da data de início da aplicação do Regulamento (CE) n.o 258/97, a saber, 15 de Maio de 1997, deverá ser mantida como critério para que um alimento seja considerado novo. Por utilização na União entende-se a utilização num Estado-Membro, independentemente da data da sua adesão à União Europeia.

(9) ▐ A actual definição de alimento novo deverá ser clarificada com uma explicação dos critérios que permitem caracterizar um alimento como novo e actualizada mediante a substituição das categorias existentes por uma referência à definição geral de alimentos constante do Regulamento (CE) n.o 178/2002 .

(10) Os alimentos dotados de uma estrutura molecular primária nova ou intencionalmente modificada, os alimentos que consistam em microrganismos, fungos ou algas ou deles sejam isolados, as novas cadeias de microrganismos sem antecedentes de utilização segura e os concentrados de substâncias naturalmente presentes nas plantas deverão ser considerados alimentos novos na acepção do presente regulamento.

(11) Deverá igualmente esclarecer-se que um alimento deve ser considerado novo quando lhe for aplicada uma tecnologia de produção que não tenha sido previamente utilizada para a produção de alimentos destinados a comercialização e consumo . O presente regulamento deverá abranger, nomeadamente, as tecnologias emergentes nos domínios da reprodução animal e dos processos de produção alimentar, que têm impacto nos alimentos e que podem, assim, ter também impacto na segurança dos alimentos. Por conseguinte, os alimentos novos deverão abranger os alimentos derivados de vegetais e animais produzidos por técnicas de reprodução animal não tradicionais e os alimentos modificados por novos processos de produção , como a nanotecnologia e a nanociência, susceptíveis de ter impacto nos alimentos. Os alimentos derivados de novas variedades vegetais ou de raças animais produzidas por técnicas de reprodução tradicionais não deverão ser considerados alimentos novos.▐

(12) A clonagem de animais é incompatível com a Directiva 98/58/CE do Conselho, de 20 de Julho de 1998, relativa à protecção dos animais nas explorações pecuárias (8), que dispõe, no ponto 20 do Anexo, que não devem ser utilizados processos naturais ou artificiais de reprodução que causem ou possam causar sofrimento ou lesões aos animais. Os alimentos obtidos a partir de animais clonados ou dos seus descendentes não deverão, por conseguinte, ser incluídos na lista da União.

(13) No seu Parecer (n.o 23) sobre os aspectos éticos da clonagem de animais para a produção de alimentos, de 16 de Janeiro de 2008, o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, criado por decisão da Comissão de 16 de Dezembro de 1997, declarou que «não considera haver argumentos convincentes para justificar a produção de alimentos a partir de animais clonados e dos seus descendentes». No seu Parecer de 15 de Julho de 2008 sobre a clonagem de animais (9), o Comité Científico da Agência Europeia para a Segurança dos Alimentos (a «Autoridade») concluiu que «a saúde e o bem-estar de uma proporção significativa de clones … foram negativamente afectados, frequentemente com gravidade e com resultados fatais» .

(14) Os alimentos produzidos a partir de animais clonados ou dos seus descendentes deverão, contudo, ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. Deverão ser objecto de um regulamento específico, aprovado nos termos do processo legislativo ordinário, e não lhes deve ser aplicado o procedimento de autorização uniforme. A Comissão deverá apresentar uma proposta legislativa para o efeito antes da data de início da aplicação do presente regulamento. Enquanto se aguarda a entrada em vigor de um tal regulamento sobre animais clonados, deverá ser imposta uma moratória relativa à colocação no mercado de alimentos provenientes de animais clonados e dos seus descendentes.

(15) Deverão ser aprovadas medidas de execução para definir novos critérios que tornem mais fácil avaliar se determinado alimento foi utilizado de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997. Se, antes dessa data, o alimento tiver sido utilizado exclusivamente como suplemento alimentar ou num suplemento alimentar, na acepção da Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (10), poderá ser colocado no mercado após a referida data para a mesma utilização sem ser considerado alimento novo. Contudo, essa utilização como suplemento ou num suplemento alimentar não deverá ser tida em conta para avaliar se o mesmo foi utilizado de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997. Por conseguinte, outras utilizações dos alimentos em questão , isto é, distintas das utilizações como suplemento alimentar , têm de ser autorizadas nos termos do presente regulamento.

(16) O recurso a nanomateriais artificiais na produção alimentar poderá aumentar com os novos avanços da tecnologia. A fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana, ▐ é necessário estabelecer uma definição uniforme de nanomateriais artificiais ▐.

(17) Os métodos de ensaio actualmente disponíveis não são adequados para avaliar os riscos associados aos nanomateriais . Deverão ser desenvolvidos urgentemente métodos de ensaio de nanomateriais que não utilizem animais .

(18) Só os nanomateriais constantes de uma lista de substâncias aprovadas poderão estar presentes em embalagens de produtos alimentares, acompanhados por um limite relativo à migração para o interior ou para a superfície dos produtos alimentares contidos nessas embalagens.

(19) Os produtos alimentares reformulados produzidos a partir de ingredientes alimentares existentes disponíveis no mercado da União , nomeadamente os reformulados mediante a alteração da composição ou das quantidades desses ingredientes alimentares , não deverão ser considerados alimentos novos. ▐

(20) O disposto na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (11), deverá aplicar-se sempre que, tendo em conta todas as suas características, um produto possa ser abrangido tanto pela definição de «medicamento» como pela definição de produto coberto por outro diploma legal da União. Neste contexto, se um Estado-Membro determinar, nos termos da Directiva 2001/83/CE, que um produto é um medicamento, deverá poder restringir a colocação desse produto no mercado de acordo com a legislação da União. Além disso, os medicamentos estão excluídos da definição de género alimentício estabelecida no Regulamento (CE) n.o 178/2002 e não deverão ser abrangidos pelo presente regulamento.

(21) Os alimentos novos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 deverão manter o seu estatuto de alimento novo, mas deverá ser exigida autorização para quaisquer novas utilizações de tais alimentos.

(22) Os alimentos destinados a utilizações tecnológicas ou geneticamente modificados não deverão ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Por conseguinte, os alimentos geneticamente modificados abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (12), os alimentos utilizados unicamente como aditivos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 (13), os aromas abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008 (14), as enzimas abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1332/2008 (15) e os solventes de extracção abrangidos pela Directiva 2009/32/CE (16) não deverão ser abrangidos pelo presente regulamento.

(23) A utilização de vitaminas e minerais é regida por legislação alimentar sectorial específica. Por conseguinte, as vitaminas e os minerais abrangidos pela Directiva 2002/46/CE, pelo Regulamento (CE) n.o 1925/ 2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (17), e pela Directiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (reformulação) (18), deverão ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. Todavia, estes diplomas legais específicos não abrangem os casos em que as vitaminas e as substâncias minerais autorizadas são obtidas por processos de produção ou a partir de novas fontes que não tenham sido tidos em conta aquando da sua autorização. Consequentemente, enquanto esses diplomas legais específicos não tiverem sido alterados, essas vitaminas e substâncias minerais não deverão ser excluídas do âmbito de aplicação do presente regulamento caso os métodos de produção ou novas fontes dêem origem a alterações significativas da composição ou da estrutura das vitaminas ou minerais que afectem o seu valor nutritivo, o seu modo de metabolização ou o seu teor de substâncias indesejáveis.

(24) Os alimentos novos, com excepção das vitaminas e dos minerais, destinados a uma alimentação especial, ao enriquecimento de alimentos ou a ser utilizados como suplementos alimentares deverão ser avaliados nos termos do presente regulamento. Deverão também continuar sujeitos às regras previstas na Directiva 2002/46/CE, no Regulamento (CE) n.o 1925/2006, na Directiva 2009/39/CE e nas directivas específicas referidas na Directiva 2009/39/CE e respectivo Anexo I.

(25) A Comissão deverá estabelecer um procedimento simples e transparente para os casos em que não disponha de informação sobre o consumo humano anterior a 15 de Maio de 1997. Os Estados-Membros deverão ser envolvidos neste procedimento, o qual deve ser aprovado até … (19).

(26) Os alimentos novos só deverão ser colocados no mercado da União se forem seguros e não induzirem o consumidor em erro. A avaliação da respectiva segurança deverá basear-se no princípio da precaução, consagrado no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002. Além disso, não deverão diferir dos alimentos que se destinem a substituir de tal forma que constituam uma desvantagem nutricional para o consumidor.

(27) É necessário aplicar um procedimento centralizado e harmonizado para a avaliação de segurança e a autorização que seja eficiente, limitado no tempo e transparente. Para fins de uma maior harmonização de procedimentos diferentes de autorização de alimentos, a avaliação de segurança dos alimentos novos e a sua inclusão na lista da União deverá efectuar-se nos termos do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (20), o qual deverá ser sempre aplicável, salvo disposição expressa em contrário do presente regulamento. Ao receber um pedido de autorização de um produto como alimento novo, a Comissão deverá avaliar a validade e a aplicabilidade do pedido. A autorização de um alimento novo deverá igualmente ter em consideração outros factores relevantes para a questão em apreço, incluindo factores éticos, ambientais e de bem-estar animal, e o princípio da precaução.

(28) Deverão igualmente ser estabelecidos critérios para a avaliação dos riscos potenciais decorrentes de alimentos novos. Para garantir uma avaliação científica harmonizada dos alimentos novos, tal avaliação deverá ser efectuada pela Autoridade.

(29) Os aspectos éticos e ambientais têm de ser considerados como parte da avaliação de riscos durante o procedimento de autorização. Estes aspectos deverão ser avaliados, respectivamente, pelo Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias e pela Agência Europeia do Ambiente.

(30) A fim de simplificar os procedimentos, os requerentes deverão ser autorizados a apresentar um único pedido para os alimentos regulados por diferentes legislações alimentares sectoriais. O Regulamento (CE) n.o 1331/2008 deverá, por conseguinte, ser alterado. Além disso, em resultado da entrada em vigor do Tratado de Lisboa em 1 de Dezembro de 2009, a União Europeia substituiu-se e sucedeu à Comunidade Europeia, e o termo «Comunidade» deverá ser substituído por «União» em todo o texto do referido regulamento.

(31) No caso de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros constantes da lista de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros, a colocação no mercado da União desses alimentos deverá ser autorizada nas condições que correspondam às condições para as quais tenham sido comprovados antecedentes de utilização alimentar segura. No que respeita à avaliação de segurança e à gestão de alimentos tradicionais provenientes de países terceiros, deverão ser tidos em conta os seus antecedentes de utilização alimentar segura no país de origem. Os antecedentes de utilização alimentar segura não deverão incluir utilizações não alimentares ou utilizações não relacionadas com os regimes alimentares normais.

(32) Se for caso disso, e com base nas conclusões da avaliação de segurança, deverão ser introduzidos requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização de alimentos novos para consumo humano.

(33) A inclusão de um alimento novo na lista de alimentos novos da União ▐ deverá fazer-se sem prejuízo da possibilidade de avaliar os efeitos do consumo global de qualquer substância que seja acrescentada ou utilizada para o fabrico desse alimento, ou de um produto comparável nos termos do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1925/2006.

(34) Em circunstâncias específicas, a fim de estimular a investigação e o desenvolvimento na indústria agro-alimentar e, deste modo, a inovação, deverá proteger-se o investimento efectuado por inovadores na recolha de informações e dados facultados em apoio de requerimentos ao abrigo do presente regulamento. As provas científicas recentemente desenvolvidas e os dados de propriedade intelectual fornecidos em apoio de um pedido de inclusão de um alimento novo na lista da União não deverão, durante um período determinado, ser utilizados em benefício de outro requerente ▐ sem o consentimento do primeiro requerente▐. A protecção dos dados científicos apresentados por um requerente não deverá impedir outros requerentes de solicitarem a inclusão de alimentos novos na lista da União com base nos seus próprios dados científicos. Além disso, a protecção dos dados científicos não deverá impedir a transparência e o acesso à informação relativa aos dados utilizados na avaliação de segurança de alimentos novos. Os direitos de propriedade intelectual deverão, no entanto, ser respeitados.

(35) Os alimentos novos ficam sujeitos às obrigações gerais de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (21). Em certos casos, pode ser necessário apresentar informações adicionais de rotulagem, nomeadamente no que toca à descrição do alimento, à sua fonte ou às suas condições de utilização. Portanto, a inclusão de um alimento novo na lista da União pode ser sujeita a condições específicas de utilização ou a obrigações específicas de rotulagem.

(36) O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (22), harmoniza as disposições legais dos Estados-Membros relacionadas com as alegações nutricionais e de saúde. Por conseguinte, as alegações relativas a alimentos novos só deverão ser feitas em conformidade com esse regulamento. Se um requerente solicitar a atribuição a um alimento novo de uma alegação de saúde que careça de autorização nos termos dos artigos 17.o ou 18.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e se tanto o requerimento para o alimento novo como para a alegação de saúde incluírem pedidos de protecção de dados de propriedade intelectual, os prazos para a protecção de dados deverão iniciar-se e correr simultaneamente, se o requerente assim o solicitar .

(37) O Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias deverá ser consultado em casos específicos , a fim de obter pareceres sobre questões éticas relacionadas com a utilização de novas tecnologias e a colocação de alimentos novos no mercado ▐.

(38) Os alimentos novos colocados no mercado da União ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 deverão continuar a ser colocados no mercado. Os alimentos novos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 deverão ser incluídos na lista de alimentos novos da União estabelecida pelo presente regulamento. Além disso, os pedidos apresentados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 258/97 em relação aos quais não tenha ainda sido enviado à Comissão o relatório de avaliação inicial previsto no n.o 3 do artigo 6.o do mesmo regulamento e para os quais seja exigido um relatório de avaliação complementar nos termos n.o 3 ou do n.o 4 do mesmo artigo antes da data de início da aplicação do presente regulamento deverão ser considerados como pedidos ao abrigo do presente regulamento. Quando lhes seja solicitado parecer, a Autoridade e os Estados-Membros deverão ter em conta o resultado da avaliação inicial. Os outros pedidos ▐ apresentados ao abrigo do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 antes da data de início da aplicação do presente regulamento deverão ser tratados nos termos desse regulamento.

(39) O Regulamento (CE) n.o 882/2004 (23) estabelece regras gerais para a realização das inspecções oficiais dos alimentos destinadas a verificar a respectiva conformidade com a legislação alimentar. Os Estados-Membros deverão ser instados a efectuar tais inspecções oficiais nos termos daquele regulamento, a fim de assegurar o cumprimento do presente regulamento.

(40) Continuam a ser aplicáveis os requisitos de higiene dos alimentos estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 852/2004 (24).

(41) Atendendo a que o objectivo do presente regulamento, a saber, estabelecer regras harmonizadas para a colocação de alimentos novos no mercado da União, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade, consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objectivo.

(42) Os Estados-Membros deverão estabelecer o regime de sanções aplicáveis às infracções ao disposto no presente regulamento e tomar todas as medidas necessárias para assegurar a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. ▐

(43) ▐ Deverá ser atribuída competência à Comissão para aprpovar actos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE no que respeita aos critérios segundo os quais os alimentos podem ser considerados como tendo sido utilizados de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997 , à decisão sobre se um tipo de alimento se inscreve ou não no âmbito de aplicação do presente regulamento, ao ajustamento e adaptação da definição de «nanomateriais artificiais» ao progresso científico e técnico e às definições subsequentemente acordadas a nível internacional, às regras sobre a forma de proceder nos casos em que a Comissão não disponha de qualquer informação sobre a utilização de um alimento para consumo humano antes de 15 de Maio de 1997 e no que respeita às regras de aplicação do n.o 1 do artigo 4.o e do artigo 9.o e à actualização da lista da União . É particularmente importante que a Comissão efectue as consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos ,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Capítulo I

Disposições introdutórias

Artigo 1.o

Objecto

O presente regulamento estabelece regras harmonizadas para a colocação de alimentos novos no mercado da União a fim de garantir um nível elevado de protecção da saúde e da vida humana , da saúde e do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos consumidores, assegurando simultaneamente a transparência e o funcionamento eficaz do mercado interno e estimulando a inovação na indústria agro-alimentar .

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento aplica-se à colocação de alimentos novos no mercado da União.

2. O presente regulamento não se aplica a:

a) Alimentos que sejam ou na medida em que sejam utilizados como: i) aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008, ii) aromatizantes alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008, iii) solventes de extracção utilizados na produção de géneros alimentícios e abrangidos pela Directiva 2009/32/CE, iv) enzimas alimentares abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1332/2008, v) vitaminas e minerais abrangidos respectivamente pela Directiva 2002/46/CE, pelo Regulamento (CE) n.o 1925/2006 ou pela Directiva 2009/39/CE, excepto no caso de vitaminas e minerais já autorizados, que tenham sido obtidos através de métodos de produção ou da utilização de novas fontes que não tenham sido tidos em conta aquando da sua autorização ao abrigo de legislação específica, caso tais métodos de produção ou novas fontes dêem origem a alterações significativas na acepção do artigo 3.o, n.o 2, alínea a), subalínea iii) do presente regulamento;

b) Alimentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1829/2003;

c) Alimentos derivados de animais clonados e seus descendentes. Antes de … (25), a Comissão deve apresentar uma proposta legislativa destinada a proibir a colocação no mercado da União de alimentos derivados de animais clonados e seus descendentes. Essa proposta deve ser transmitida ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3. Se necessário e tendo em conta o âmbito de aplicação definido no presente artigo, a Comissão pode determinar, por meio de actos delegados nos termos do artigo 20.o e nas condições previstas no artigos 21.o e 22.o, se um dado tipo de alimento se inscreve no âmbito de aplicação do presente regulamento.

Artigo 3.o

Definições

1. As definições constantes do Regulamento (CE) n.o 178/2002 são aplicáveis para efeitos do presente regulamento.

2. São igualmente aplicáveis as seguintes definições:

a) «Alimento novo» ▐: i) alimentos que não foram significativamente utilizados para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997, ii) alimentos de origem vegetal ou animal quando for aplicada ao vegetal ou animal uma técnica de reprodução não tradicional não utilizada ▐ antes de 15 de Maio de 1997, com excepção dos alimentos derivados de animais clonados e seus descendentes , iii) alimentos que tenham sido submetidos a um novo processo de produção não utilizado para a produção de alimentos na União antes de 15 de Maio de 1997, se esse processo de produção der origem a alterações significativas da composição ou da estrutura do alimento que afectem o seu valor nutritivo, o seu modo de metabolização ou o seu teor de substâncias indesejáveis, iv) alimentos que contenham ou sejam constituídos por nanomateriais artificiais; ▐

b) «Nanomaterial artificial», qualquer material intencionalmente produzido com uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, ou composto por partes funcionais diversas, internamente ou à superfície, muitas das quais têm uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, incluindo estruturas, aglomerados ou agregados que, conquanto possam ter uma dimensão superior a 100 nm, conservam propriedades características da nanoescala. As propriedades características da nanoescala incluem: i) as propriedades relacionadas com a grande área de superfície específica dos materiais considerados; e/ou, ii) propriedades físico-químicas específicas que divergem das da não-nanoforma do mesmo material;

c) «Animais clonados», animais produzidos mediante um método de reprodução artificial assexuada com o objectivo de produzir uma cópia geneticamente idêntica ou quase idêntica de um animal;

d) «Descendentes de animais clonados», animais produzidos através de reprodução sexual, nos casos em que pelo menos um dos progenitores é um animal clonado;

e) «Alimento tradicional de um país terceiro», um alimento novo natural, não modificado, com antecedentes de utilização alimentar num país terceiro, o que significa que o alimento em questão fez, durante pelo menos 25 anos antes de … (26), e continua a fazer, parte do regime alimentar normal de grande parte da população do país▐;

f) «Antecedentes de utilização alimentar segura num país terceiro», o facto de a segurança do alimento em questão estar confirmada por dados sobre a sua composição e pela experiência da sua utilização passada e contínua durante pelo menos 25 anos no regime alimentar habitual de grande parte da população de um país.

3. Dada a diversidade de definições de nanomaterial publicadas por diferentes organismos a nível internacional e a constante evolução técnica e científica no domínio das nanotecnologias, a Comissão deve ajustar e adaptar a alínea b) do n.o 2 do presente artigo ao progresso técnico e científico e às definições subsequentemente acordadas a nível internacional, por meio de actos delegados nos termos do artigo 20.o e nas condições previstas no artigos 21.o e 22.o .

Artigo 4.o

Recolha de informação relativa à classificação de um alimento novo

1. A Comissão deve recolher informações dos Estados-Membros e dos operadores do sector alimentar ou de quaisquer outros interessados para determinar se um dado alimento se insere no âmbito de aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros, os operadores de empresas e outros interessados devem transmitir à Comissão dados sobre o grau de utilização desse alimento para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997.

2. A Comissão deve publicar os referidos dados e as conclusões da recolha de informações e dados não confidenciais utilizados em seu apoio .

3. Para garantir que a informação relativa à classificação de um alimento novo seja completa, a Comissão deve, até … (26), adoptar regras sobre a forma de agir nos casos em que a Comissão não disponha de qualquer informação sobre a utilização de um alimento destinado a consumo humano antes de 15 de Maio de 1997, por meio de actos delegados nos termos do artigo 20.o e nas condições previstas no artigos 21.o e 22.o.

4. A Comissão pode adoptar regras detalhadas sobre a aplicação do n.o 1, em particular no que diz respeito ao tipo de informação a solicitar aos Estados-Membros e aos operadores de empresas do sector alimentar, por meio de actos delegados nos termos do artigo 20.o e nas condições previstas no artigos 21.o e 22.o.

Artigo 5.o

Lista da União de alimentos novos

Apenas podem ser colocados no mercado os alimentos incluídos na lista da União de alimentos novos («lista da União»). A Comissão deve manter e publicar a lista da União numa página acessível ao público criada para o efeito no sítio Internet da Comissão.

Capítulo II

Requisitos para a colocação de alimentos novos no mercado da união

Artigo 6.o

Proibição de alimentos novos não conformes

Não podem ser colocados alimentos novos no mercado se não cumprirem o disposto no presente regulamento.

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Artigo 7.o

Condições gerais para a inclusão de alimentos novos na lista da União

1. Só podem ser incluídos na lista da União alimentos novos que satisfaçam as seguintes condições:

a) Não representarem, com base nas provas científicas disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde do consumidor e dos animais, o que implica que os efeitos cumulativos e sinergéticos, bem como os possíveis efeitos adversos sobre grupos específicos da população, sejam tidos em conta na avaliação de risco ;

b) Não induzirem o consumidor em erro;

c) No caso de se destinarem a substituir outros alimentos, não diferirem de tal forma desses alimentos que o seu consumo normal constitua uma desvantagem nutricional para o consumidor ;

d) Ser tido em conta na gestão de risco o parecer da Agência Europeia do Ambiente, que deve ser publicado, o mais tardar, no dia da publicação da avaliação da Autoridade, relativo à medida em que o processo de produção e consumo normal terão um impacto negativo no ambiente;

e) Ser tido em conta na avaliação de riscos o parecer do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, que deve ser publicado, o mais tardar, no dia da publicação da avaliação da AESA, relativo à medida em que existem objecções de natureza ética;

f) Um alimento novo susceptível de ter efeitos negativos para grupos específicos da população apenas ser autorizado se forem tomadas medidas específicas para evitar tais efeitos negativos;

g) Não serem derivados de animais clonados ou seus descendentes;

h) Se a segurança da respectiva utilização assim o exigir, serem estabelecidos níveis máximos de consumo aplicáveis ao alimento novo, enquanto tal ou enquanto parte de outros alimentos ou categorias de alimentos;

i) Terem sido avaliados os efeitos cumulativos dos alimentos novos utilizados em diferentes alimentos ou categorias de alimentos .

2. Os alimentos em cuja produção tenham sido aplicados processos que exijam métodos de avaliação específicos (por exemplo, alimentos produzidos com nanotecnologias) não podem ser incluídos na lista da União enquanto esses métodos não tiverem sido aprovados para utilização pela Autoridade e uma avaliação de segurança adequada com base nesses métodos não tiver demonstrado que a utilização dos respectivos alimentos é segura.

3. Os alimentos novos apenas podem ser incluídos na lista da União se a autoridade competente apresentar um parecer que comprove que esse alimento não é nocivo para a saúde.

4. Em caso de dúvida, por exemplo devido a insuficiente certeza científica ou a falta de dados, é aplicável o princípio da precaução e o alimento em questão não deve ser incluído na lista da União.

Artigo 8.o

Conteúdo da lista da União

1. A Comissão actualiza a lista da União , nomeadamente nos casos de protecção de dados a que se refere o artigo 14.o, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1331/2008. Não obstante o disposto nos n.o s 4 a 6 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, o regulamento que actualizar a lista da União deve ser aprovado por meio de actos delegados nos termos do artigo 20.o e nas condições previstas nos artigos 21.o e 22.o. A Comissão publica a lista da União numa página da Internet reservada para esse efeito .

2. A entrada de um alimento novo na lista da União compreende :

a) a descrição do alimento ;

b) a utilização a que se destina;

c) as condições de utilização ;

d) se for caso disso, requisitos específicos de rotulagem suplementares para informação do consumidor final;

e) a data da sua inclusão na lista da União e a data de recepção do pedido;

f) o nome e endereço do requerente;

g) a data e os resultados da última inspecção nos termos dos requisitos de controlo estabelecidos no artigo 12.o;

h) o facto de a entrada se basear em provas científicas recentemente desenvolvidas ou em dados científicos de propriedade intelectual protegidos nos termos do artigo 14.o;

i) o facto de o alimento novo estar circunscrito à colocação no mercado pelo requerente identificado na alínea f), a menos que um requerente subsequente obtenha autorização em relação ao alimento sem prejuízo dos dados de propriedade intelectual do primeiro requerente.

3. Devem ser efectuados controlos pós-comercialização de todos os alimentos novos. Todos os alimentos novos cuja introdução no mercado tenha sido autorizada devem ser objecto de reavaliação após cinco anos e sempre que haja mais dados científicos disponíveis. No âmbito do controlo, deve ser prestada particular atenção às categorias de população com maior consumo dietético.

4. Se o alimento novo contiver uma substância susceptível de comportar um risco para a saúde humana em caso de consumo excessivo, a sua aprovação deverá indicar limites máximos de utilização em certos alimentos ou categorias de alimentos.

5. Todos os ingredientes presentes sob a forma de nanomateriais devem ser claramente indicados na lista de ingredientes. Os nomes desses ingredientes devem ser seguidos da palavra «nano» entre parêntesis.

6. Antes do final do período referido no n.o 1 do artigo 14.o, a lista da União deve ser actualizada nos termos do n.o 1 do presente artigo por forma a que, se o alimento autorizado ainda cumprir as condições impostas no presente regulamento, deixem de ser incluídas as indicações específicas a que se refere a alínea h) do n.o 2 do presente artigo.

7. Para efeitos de actualização da lista da União através da inclusão de um alimento novo, caso o alimento novo não consista em alimentos sujeitos à protecção de dados nos termos do artigo 14.o nem os inclua, e:

a) seja equivalente a alimentos existentes em termos de composição, forma de metabolismo e nível de substâncias indesejáveis; ou

b) consista em alimentos anteriormente aprovados para fins alimentares na União ou os inclua, e se possa razoavelmente esperar que a nova utilização prevista não provocará um aumento significativo de absorção pelos consumidores, incluindo os pertencentes a grupos vulneráveis,

aplica-se o procedimento de notificação a que se refere o artigo 9.o do presente regulamento, com as necessárias adaptações, não obstante o disposto no n.o 1 do presente artigo.

Artigo 9.o

▐ Alimentos tradicionais provenientes de países terceiros

1. Os operadores de empresas do sector alimentar que pretendam colocar um alimento tradicional de um país terceiro no mercado da União devem notificar esse facto à Comissão , indicando o nome do alimento, a sua composição e o país de origem.

A notificação deve ser acompanhada de dados documentados que demonstrem antecedentes de utilização alimentar segura em qualquer país terceiro.

2. A Comissão transmite sem demora a notificação, incluindo a demonstração dos antecedentes de utilização alimentar segura referidos no n.o 1, aos Estados-Membros e à Autoridade , colocando-a à disposição do público no seu sítio Internet .

3. No prazo de quatro meses a contar da data na qual a notificação prevista no n.o 1 tiver sido transmitida pela Comissão nos termos do n.o 2, os Estados-Membros e a Autoridade podem informar a Comissão de que têm objecções de segurança fundamentadas, baseadas em provas científicas, à colocação no mercado do alimento tradicional em causa .

Nesse caso, o alimento não é colocado no mercado na União, aplicando-se os artigos 5.o a 8.o. A notificação referida no n.o 1 do presente artigo será então considerada como um pedido na acepção do n.o 1 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008. Em alternativa, o requerente pode optar por retirar a notificação.

A Comissão informa o operador do sector alimentar interessado desse facto, sem atrasos injustificados e comprovadamente, no prazo de cinco meses a contar da data da notificação a que se refere o n.o 1.

4. Se não forem levantadas objecções fundamentadas em matéria de segurança, com base em provas científicas, nem for comunicada nenhuma informação ao operador do sector alimentar interessado nos termos do n.o 3, o alimento tradicional em questão pode ser colocado no mercado na União após cinco meses a contar da data da notificação a que se refere o n.o 1.

5. A Comissão publica uma lista dos alimentos tradicionais de países terceiros que podem ser colocados no mercado na União ao abrigo do n.o 4 numa página criada para esse fim no sítio Internet da Comissão. Essa página deve ser acessível a partir da página relativa à lista da União de alimentos novos referida no artigo 5.o e estar ligada a esta última .

6. Para garantir o bom funcionamento do processo de notificação previsto no presente artigo, a Comissão deve, até … (27), adoptar regras detalhadas sobre a aplicação do presente artigo por meio de actos delegados nos termos do artigo 20.o e nas condições previstas no artigos 21.o e 22.o .

Artigo 10.o

Orientações técnicas

Sem prejuízo do disposto na alínea a) do n.o 1 do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 e antes de … (27) , a Comissão disponibiliza, se for caso disso, em estreita colaboração com a Autoridade, os operadores do sector alimentar e as pequenas e médias empresas, orientações técnicas e instrumentos para assistir os operadores de empresas do sector alimentar e, nomeadamente, as pequenas e médias empresas na elaboração e apresentação de pedidos ao abrigo do presente regulamento. A Recomendação 97/618/CE poderá ser utilizada pelos requerentes enquanto não for substituída e revista por orientações técnicas emitidas nos termos do presente artigo .

As orientações e instrumentos técnicos devem ser publicados até … (27) numa página acessível ao público criada para o efeito no sítio Internet da Comissão.

Artigo 11.o

Parecer da Autoridade

Ao avaliar a segurança de alimentos novos, a Autoridade deve, se for caso disso, nomeadamente:

a) Verificar se o alimento novo, independentemente de ser destinado ou não a substituir um alimento já existente no mercado , apresenta qualquer risco de efeitos nocivos ou tóxicos para a saúde humana, tendo igualmente em conta as implicações de quaisquer novas características ;

b) Tomar em consideração , no caso de alimentos tradicionais de países terceiros, os respectivos antecedentes de utilização alimentar segura.

Artigo 12.o

Obrigações ▐ dos operadores das empresas do sector alimentar

1. A Comissão deve , por questões de segurança dos alimentos e na sequência de parecer da Autoridade, impor requisitos de monitorização pós-colocação no mercado. Esta monitorização deve ser efectuada cinco anos após a data de inclusão de um alimento novo na lista da União .

2. Os requisitos de monitorização aplicam-se igualmente aos alimentos novos já existentes no mercado, nomeadamente os aprovados pelo procedimento simplificado de notificação previsto no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97.

3. Os Estados-Membros designam autoridades competentes responsáveis pela monitorização pós-colocação no mercado.

4. O produtor e os operadores do sector alimentar ou a Autoridade devem informar imediatamente a Comissão de:

a) Qualquer nova informação científica ou técnica que possa influenciar a avaliação de segurança da utilização do alimento novo;

b) Qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de qualquer país terceiro em cujo mercado o alimento novo seja colocado.

Todos os operadores do sector alimentar devem notificar anualmente à Comissão e às autoridades competentes do Estado-Membro no qual exercem as suas actividades qualquer problema de saúde de que tenham sido informados por consumidores ou organizações de defesa do consumidor.

As autoridades competentes dos Estados-Membros apresentam relatório à Comissão no prazo de três meses a contar da conclusão das inspecções. A Comissão apresenta relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho no prazo de um ano a contar do final do período de cinco anos referido no n.o 1.

Artigo 13.o

Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias

Se for caso disso, a Comissão pode, por sua própria iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro, consultar o Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias a fim de obter o seu parecer sobre questões éticas relativas às ciências e às novas tecnologias de particular relevância ética.

A Comissão deve tornar público o parecer do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias .

Artigo 14.o

▐ Protecção de dados

1. A pedido do requerente, com base em informação adequada e passível de verificação incluída no processo de candidatura, as provas científicas recentes e os dados científicos de propriedade intelectual fornecidos em apoio do pedido não podem ser utilizados em benefício de outro pedido durante um período de cinco anos a contar da data da inclusão do alimento novo na lista da União, excepto se um requerente subsequente acordar com o primeiro requerente que tais dados e informações podem ser utilizados, se :

a) O requerente tiver declarado, no momento da apresentação do primeiro pedido, que as provas científicas recentes e/ou os dados científicos estavam abrangidos pela propriedade intelectual (dados científicos de propriedade intelectual);

b) O requerente anterior tiver direitos exclusivos de referência aos dados ▐ de propriedade intelectual na altura da apresentação do seu pedido; e

c) O alimento novo não pudesse ter sido autorizado sem a apresentação dos dados ▐ de propriedade intelectual pelo requerente anterior;

d) O requerente anterior tiver declarado, no momento da apresentação do seu pedido, que os dados científicos e outras informações estavam abrangidos pelo regime da propriedade intelectual .

Todavia, o requerente anterior pode acordar com um requerente subsequente que tais dados e informações possam ser utilizados.

2. Os dados resultantes da realização de projectos de investigação parcial ou totalmente subvencionados pela União ou por instituições públicas devem ser publicados conjuntamente com o pedido e podem ser livremente utilizados por outros requerentes.

3. Para evitar a repetição de estudos em vertebrados, é permitida a referência, por um requerente ulterior, a estudos sobre vertebrados e a outros estudos que possam evitar ensaios em animais. O proprietário dos dados pode reclamar uma compensação adequada pela respectiva utilização.

4. A Comissão determina, em consulta com o requerente, quais as informações a que deverá ser concedida a protecção referida no n.o 1 e informa o requerente, a Autoridade e os Estados-Membros da sua decisão.

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Artigo 15.o

Harmonização da protecção de dados

Não obstante a autorização de um alimento novo nos termos dos artigos 7.o e 14.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 ou a autorização de uma alegação de saúde nos termos dos artigos 17.o, 18.o e 25.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, caso seja requerida autorização para um alimento novo e para a sua rotulagem com uma alegação de saúde e a protecção de dados, nos termos dos referidos regulamentos, se justifique e seja solicitada pelo requerente, os dados da autorização e da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia deverão coincidir e o prazo de protecção de dados deverá correr paralelamente.

Artigo 16.o

Medidas de inspecção e controlo

A fim de assegurar o cumprimento do presente regulamento, os Estados-Membros devem efectuar inspecções oficiais nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

Capítulo III

Disposições gerais

Artigo 17.o

Sanções

Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão dessas disposições até … (28), devendo também notificá-la sem demora de qualquer posterior alteração que lhes diga respeito.

Artigo 18.o

Prerrogativas dos Estados-Membros

1. Se, na sequência de novas informações ou de uma reavaliação das informações existentes, um Estado-Membro tiver motivos precisos para considerar que a utilização de um alimento ou de um ingrediente alimentar conforme ao presente regulamento constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente, pode restringir temporariamente ou suspender a comercialização e utilização do referido alimento ou ingrediente alimentar no seu território. Desse facto informará imediatamente os restantes Estados-Membros e a Comissão, apresentando os motivos da sua decisão.

2. A Comissão, em estreita cooperação com a Autoridade, examina os fundamentos referidos no n.o 1 o mais rapidamente possível e toma as medidas adequadas. O Estado-Membro que tome a decisão prevista no n.o 1 pode mantê-la até que essas medidas entrem em vigor.

Artigo 19.o

Actos delegados

Para efeitos do cumprimento dos objectivos do presente regulamento estabelecidos no artigo 1.o, a Comissão deve aprovar, até … (29), outros critérios destinados a avaliar se um alimento foi utilizado de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de Maio de 1997, tal como se refere na alínea a) do n.o 2 do artigo 3.o, por meio de actos delegados nos termos do artigo 20.o e nas condições previstas nos artigos 21.o e 22.o.

Artigo 20.o

Exercício da delegação

1. O poder de aprovar os actos delegados referidos no n.o 3 do artigo 2.o, no n.o 3 do artigo 3.o, nos n.o s 3 e 4 do artigo 4.o, no n.o 1 do artigo 8.o, no n.o 6 do artigo 9.o e no artigo 19.o é conferido à Comissão por um período de cinco anos a contar da entrada em vigor do presente regulamento. A Comissão apresenta um relatório relativo aos poderes delegados o mais tardar 6 meses antes do final do referido período de 5 anos. A delegação de poderes é renovada automaticamente por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 21.o.

2. Assim que aprovar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3. O poder de aprovar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 21.o e 22.o.

Artigo 21.o

Revogação da delegação

1. A delegação de poderes referida no n.o 3 do artigo 2.o, no n.o 3 do artigo 3.o, nos n.o s 3 e 4 do artigo 4.o, no n.o 1 do artigo 8.o, no n.o 6 do artigo 9.o e no artigo 19.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

2. A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se revoga a delegação de poderes deve procurar informar a outra instituição e a Comissão num prazo razoável antes de tomar a decisão final, indicando os poderes delegados que podem ser objecto de revogação e os possíveis motivos da mesma.

3. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior nela especificada. A decisão de revogação não prejudica os actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 22.o

Objecções aos actos delegados

1. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem levantar objecções a um acto delegado no prazo de dois meses a contar da data da respectiva notificação.

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este período é prorrogado por dois meses.

2. Se, no termo desse prazo, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem levantado objecções ao acto delegado, este é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele prevista.

O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo do referido prazo se tanto o Parlamento Europeu como o Conselho informarem a Comissão de que não tencionam levantar objecções.

3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho levantarem objecções a um acto delegado, este não entra em vigor. A instituição que levantar objecções ao acto delegado deve expor os motivos das mesmas.

Artigo 23.o

Revisão

1. Até … (30), e tendo em conta a experiência adquirida, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente regulamento, nomeadamente do disposto nos artigos 3.o, 9.o e 14.o, acompanhado, se for caso disso, de eventuais propostas legislativas.

2. Até … (31), a Comissão envia ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre todos os aspectos relacionados com os alimentos produzidos a partir de animais obtidos com recurso a técnicas de clonagem ou a partir dos seus descendentes , seguido, se for caso disso, de eventuais propostas legislativas.

3. Os relatórios e as eventuais propostas são disponibilizados ao público.

Capítulo IV

Disposições transitórias e finais

Artigo 24.o

Revogação

O Regulamento (CE) n.o 258/97 e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 são revogados com efeitos a partir de … (32), salvo no que diz respeito aos pedidos já apresentados abrangidos pelo artigo 26.o do presente regulamento.

Artigo 25.o

Conteúdo da lista da União

Até … (32), a Comissão estabelece a lista da União introduzindo nessa lista os alimentos novos autorizados e/ou notificados nos termos dos artigos 4.o, 5.o e 7.o do Regulamento (CE) n.o 258/97, incluindo, se for caso disso, as condições de autorização em vigor.

Artigo 26o

Medidas transitórias

1. Os pedidos de colocação de alimentos novos no mercado ▐ apresentados nos Estados-Membros ao abrigo do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e cujo relatório de avaliação inicial previsto no n.o 3 do artigo 6.o do mesmo regulamento não tenha sido apresentado à Comissão antes de … (32) são considerados como pedidos apresentados nos termos do presente regulamento.

2. Os restantes pedidos ▐ apresentados ao abrigo do n.o 4 do artigo 3.o e dos artigos 4.o e 5.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 antes de … (32) são tratados nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 258/97 .

▐

Artigo 27o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 1331/2008

O Regulamento (CE) n.o 1331/2008 é alterado do seguinte modo:

1) O título passa a ter a seguinte redacção:

2) No artigo 1.o, os n.os 1 e 2 passam a ter a seguinte redacção: «1. O presente regulamento estabelece um procedimento de avaliação e autorização (a seguir designado por “procedimento comum”) de aditivos alimentares, enzimas alimentares, aromas alimentares e materiais de base destes aromas ▐ utilizados ou destinados a serem utilizados em ou sobre géneros alimentícios, bem como de alimentos novos (a seguir designados por “substâncias ou produtos”), o qual contribui para a livre circulação dos alimentos na União e para um elevado nível de protecção da saúde humana e dos interesses dos consumidores ▐. 2. O procedimento comum determina as normas processuais que regem a actualização das listas de substâncias e produtos cuja colocação no mercado é autorizada na União ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, do Regulamento (CE) n.o 1334/2008, e do Regulamento (UE) n.o …/… do Parlamento Europeu e do Conselho, de …, relativo a alimentos novos (33) (35) (a seguir designados por «legislações alimentares sectoriais»). ▐

3) No n.o 3 do artigo 1.o, nos n.os 1 e 2 do artigo 2.o, no n.o 2 do artigo 9.o, no n.o 1 do artigo 12.o e no artigo 13.o, o termo «substância» ou «substâncias» é substituído pela expressão «substância ou produto» ou «substâncias ou produtos» ▐.

4) O título do artigo 2.o passa a ter a seguinte redacção:

5) No artigo 4.o, é aditado o seguinte número: «3. Pode ser apresentado um único pedido referente a uma substância ou produto para actualizar as diferentes listas da União regulamentadas por várias legislações alimentares sectoriais, na medida em que o pedido obedeça aos requisitos de cada uma daquelas legislações alimentares sectoriais.».

6) No artigo 6.o, é inserida a seguinte frase no início do n.o 1: «Caso surjam preocupações de segurança levantadas por motivos científicos, são identificadas e solicitadas ao requerente informações adicionais relativamente à avaliação dos riscos.». ▐

7) O termo «Comunidade» é substituído por «União» em todo o texto.

Artigo 28.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia após o da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de … (36).

Todavia, os artigos 25.o, 26.o e 27.o são aplicáveis a partir de … (37). Além disso, não obstante o disposto no segundo parágrafo do presente artigo e no segundo parágrafo do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, os pedidos podem ser efectuados de acordo com o presente regulamento a partir de… (37) para a autorização dos alimentos a que se refere o artigo 3.o, n.o 2, alínea a), subalínea iv) do presente regulamento, caso esses alimentos já se encontrem no mercado da União nessa data.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em Pelo Parlamento Europeu O Presidente Pelo Conselho O Presidente

(1) JO C 224 de 30.8.2008, p. 81.

(2) Posição do Parlamento Europeu de 25 de Março de 2009 (JO C 117 E de 6.5.2010, p. 236), posição do Conselho em primeira leitura de 15 de Março de 2010 (JO C 122 E de 11.5.2010, p. 38) e posição do Parlamento Europeu de 7 de Julho de 2010.

(3) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(4) JO C 295 E de 4.12.2009, p. 42.

(5) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

(6) JO L 253 de 21.9.2001, p. 17.

(7) JO L 253 de 16.9.1997, p. 1.

(8) JO L 221 de 8.8.1998, p. 23.

(9) Jornal da AESA (2008) 767, p. 32.

(10) JO L 183 de 12.7.2002, p. 51.

(11) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(12) Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 268 de 18.10.2003, p. 1).

(13) Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 16).

(14) Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios (JO L 354 de 31.12.2008, p. 34).

(15) Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares (JO L 354 de 31.12.2008, p. 7).

(16) Directiva 2009/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre os solventes de extracção utilizados no fabrico de géneros alimentícios e dos respectivos ingredientes (reformulação) (JO L 141 de 6.6.2009, p. 3).

(17) JO L 404 de 30.12.2006, p. 26.

(18) JO L 124 de 20.5.2009, p. 21.

(19) JO: inserir data: seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento.

(20) JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

(21) ▐ JO L 109 de 6.5.2000, p. 29 ▐.

(22) ▐ JO L 404 de 30.12.2006, p. 9 ▐.

(23) Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (JO L 165 de 30.4.2004, p. 1).

(24) Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios (JO L 139 de 30.4.2004, p. 1).

(25) JO: inserir data: seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(26) JO: inserir data: seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(27) JO: inserir data: seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(28) JO: inserir data: 12 meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(29) JO: inserir data: 24 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(30) JO: inserir data: cinco anos após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(31) JO: inserir data: três anos e seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(32) JO: inserir data: vinte e quatro meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(33) JO L … ()».

(34) JO: inserir as referências de publicação do presente regulamento.

(35) JO: inserir o número e a data do presente regulamento.

(36) JO: inserir data: 24 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(37) JO: inserir a data da entrada em vigor do presente regulamento.