COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
COM(91) 16 final - SYN 332 
Bruxelas, 3 do Abril de 1991 
Proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
relativa à assitència dos Estados-membros à Comissão 
e à sua cooperação na análise cientifica de questões 
relacionadas com os produtos alimentares 
(Apresentada pela Comissão) 

_ 2 -
EXPOSE DES MOTIFS 
1. Dans sa communication de 1985 concernant la législation des denrées 
a Iimentalres(1), la Commission a annoncé la mise en oeuvre d'une politique 
d'achèvement du marché intérieur dans le secteur alimentaire. Cette 
politique prévoyait l'adoption, par le Conseil, d'un certain nombre de 
directives-cadre concernant les questions essentielles pour lesquelles les 
Etats membres pouvaient encore Invoquer l'article 36 du Traité et qui 
nécessitent l'adoption de mesures communes en vue de réaliser le marché 
unique sans frontières. Ces questions ont trait à la santé publique, à la 
loyauté des transactions commerciales et aux contrôles publics. 
2. La Commission a également proposé que la mise au point des mesures 
détaillées lui soit confiée, et le Conseil a dans une large mesure approuvé 
ce principe. Ce n'est que pour la directive concernant les additifs que le 
Conseil conserve la compétence d'adopter les règles détaillées, mais, même 
dans ce cas, évidemment l'élaboration technique des propositions revient à 
la Commission. 
3. En 1974, la Commission a Institué un comité scientifique de 
l'alimentation humaine, chargé de la conseiller sur les questions relatives 
à l'innocuité des denrées alimentaires; ce comité a fait ses preuves en 
tant qu'arbitre Indépendant de ce type de questions et s'est acquis une 
considération Internationale. Pour un certain nombre de directIves-cadre, 
telles que celles sur les additifs, les matériaux en contact avec les 
denrées alimentaires, les solvants alimentaires, les arômes et les produits 
diététiques, l'avis du comité est requis lorsque des questions de santé 
sont en Jeu. 
D'autres questions de santé en rapport avec l'alimentation, telles que la 
microbiologie alimentaire et l'utilisation de la microbiologie pour la 
production et la fabrication des denrées alimentaires, requièrent l'avis du 
com i t é. 
Le comité ne peut assumer ces tâches supplémentaires compte tenu des 
modalités administratives, des ressources et de l'Infrastructure actuelles. 
(1) C >M(85) 603 flna 
- 3 -
4. Dans les Etats membres, les tâches équivalant à celles qui incombent au 
comité scientifique de l'alimentation sont assumées par des organismes 
consultatifs nationaux similaires, des Instituts de recherche ou des 
services publics spécialisés. Dans la mesure où, en vertu de la nouvelle 
législation communautaire, les évaluations effectuées au niveau national ne 
donneront lieu qu'à des autorisations temporaires, des économies 
considérables pourraient être réalisées en utilisant de manière coordonnée 
les ressources disponibles au niveau national pour effectuer les 
évaluations scientifiques communautaires qui remplaceront les évaluations 
nationales dans la législation des denrées alimentaires. 
5. Les demandes d'évaluation devant être directement adressées à la 
Commission, Il faudra mettre en place un nouveau système documentaire 
administratif pour réceptionner les documents, les enregistrer, effectuer 
les vérifications préliminaires et les distribuer aux organismes 
participant à l'évaluation en coopération. Les dossiers doivent être 
conservés et ta Commission a accepté que ceux-ci puissent être librement 
consultés, chaque fois que cela est possible. La préparation, la 
traduction et la publication des avis du comité scientifique de 
l'alimentation nécessiteront également une augmentation des ressources. 
6. Depuis dix ans, la Commission utilise un système d'alerte pour la 
contamination des denrées alimentaires. Ce système a permis de traiter des 
centaines d'affaires et s'est avéré particulièrement efficace dans les 
scandales des vins frelatés et dans le cas de Tchernobyl. Avec l'abolition 
des contrôles aux frontières internes et la circulation accrue des 
marchandises au sein de la Communauté, ce système devra jouer un rôle 
encore plus Important et II conviendra d'en renforcer l'Infrastructure sur 
le plan de la gestion des Informations et sur celui des évaluations 
techniaues et scientifiques, afin d'obtenir des avis Immédiats Impliquant, 
dans certains cas, la consultation d'urgence du comité scientifique de 
l'alimentation humaine. 
7. La directive relative au contrôle officiel des denrées alimentaires^2^ 
prévoit un certain nombre d'actions au niveau communautaire qui pourraient 
fort bien soulever plusieurs questions nécessitant une appréciation 
scient f ique. 
(2) Diectlve 89/397/CEE, JO L 186, 30 Juin 1989, p. 23 
- 4 -
8. L'évaluation des aspects relatifs à la sécurité et à la nutrition, 
préalable à l'élaboration d'une législation, ne peut se faire qu'à partir 
de données rationnelles et cohérentes concernant la nutrition et la 
consommation alimentaire dans toute la Communauté. Il convient d'Instaurer 
une coordination permanente des enquêtes de consommation alimentaire 
réalisées au niveau national et d'en analyser les résultats pour obtenir 
les informations scientifiques qui serviront de base à la législation. 
9. Situation dans les Etats membres 
Au cours de ces dernières années, le public et les gouvernements se sont de 
plus en plus Intéressés aux problèmes d'innocuité des denrées alimentaires 
et de nutrition. Au niveau national, les consommateurs ont revendiqué la 
création d'un organisme indépendant qui serait garant de la santé publique 
et de a qualité de l'alimentation. 
Voici quelques exemples de la façon dont sont traitées ces questions : 
(a) En octobre 1989, le Royaume-Uni a décidé de faire traiter toutes les 
questions relatives à l'Innocuité des denrées alimentaires par un 
service du ministère de l'agriculture et d'y faire participer 
directement les consommateurs. Le gouvernement consulte également un 
certain nombre de comités indépendants : 
le comité de toxicologie (COT) pour les questions de sécurité, 
le comité des aspects médicaux de l'alimentation (COMA), 
le comité pour la microbiologie dans les denrées alimentaires, 
- deux nouveaux comités s'occupant des nouvelles denrées 
alimentaires et des nouveaux procédés de traitement des denrées 
al Imenta I res. 
Le comité consultatif britannique de l'alimentation est consulté 
par le gouvernement sur les questions relatives aux propositions de 
législation ou sur les problèmes concernant le secteur alimentaire. 
- 5 -
(b) En France et en Belgique, le gouvernement consulte le conseil 
supérieur d'hygiène publique qui est similaire au comité 
scientifique de l'alimentation humaine en ce sens qu'il se 
compose de scientifiques hautement qualifiés. Ce comité 
regroupe plusieurs unités traitant des divers aspects de 
l'alimentation, par exemple l'hygiène, la nutrition, etc. 
(c) En Allemagne, le gouvernement a confié toutes les questions relatives 
à l'Innocuité des denrées alimentaires au "Max Von Pettenkofer-
institut des Bundesgesundheitsamtes" de Berlin, qui dispose de 
ressources scientifiques considérables. 
(d) En Italie, le gouvernement a recours aux compétences scientifiques de 
i Istltuto Super lore di Sanità, qui dispose également de moyens 
d'évaluation propres. 
10. Le Parlement européen 
(a) Le rapport sur l'industrie alimentaire rédigé par le député européen 
Raftery de la commission économique, monétaire et de la politique 
industrielle, qui a été adopté par le Parlement en avril 1989, 
souligne que de nouvelles responsabilités ont été déléguées à la 
Commission et qu'il est essentiel de veiller à ce que la Commission et 
le comité scientifique de l'alimentation disposent de suffisamment de 
ressources pour exercer ces nouvelles fonctions de manière franche et 
transparente tout en limitant la confidentialité au minimum, et qu'il 
convient par ailleurs que le Parlement européen soit tenu parfaitement 
informé de l'usage qui est fait de ces nouveaux pouvoirs. 
Le rapport indique en conclusion que la Commission devrait 
envisager la création d'un nouveau groupe de législation des 
denrées alimentaires pour l'aider à assumer ses nouvelles tâches. 
Le rapport Invite la Commission à présenter des propositions dans 
les six mois. 
(b) Les rapports des députés européens Albert^), col I ins^ ) et 
Pimenta^) invitent tous la Commission à envisager un renforcement 
des ressources qu'elle consacre aux problèmes d'innocuité des denrées 
a ; imenta1res. 
(3) Pf 130.366/Fln. 
(4) Pfc 130.073/Fln. 
(5) PH /Fin. 
11. Position des Etats membres 
Dans le cadre d'une réunion des hauts fonctionnaires spécialisés dans la 
législation des denrées alimentaires qui s'est tenue les 15 et 
16 Juin 1989, les représentants des Etats membres ont reconnu qu'en raison 
de la nouvelle situation créée par l'adoption des diverses directIves-cadre 
relatives aux denrées alimentaires, Il convenait de mettre en commun les 
ressources nationales et communautaires et d'instaurer une nouvelle 
procédure d'évaluation scientifique. Le 13 novembre 1989, une autre 
réunion s'est tenue, au cours de laquelle ont été mis en place les éléments 
d'une procédure d'évaluation en collaboration. Les principaux éléments de 
ce programme sont les suivants : 
- les travaux précis d'évaluation seront effectués par des organismes 
nationaux qui établiront une monographie de la question étudiée; 
- le rapporteur du comité scientifique de l'alimentation humaine chargé 
d'une question particulière devra être d'un Etat membre différent de 
celui de l'organisme d'évaluation; 
- le secrétariat du comité scientifique de l'alimentation humaine se 
chargera de la distribution au Jour le Jour des dossiers d'évaluation et 
de toutes les questions de documentation générale; 
- le comité permanent de l'alimentation supervisera le fonctionnement de 
cette collaboration en accordant une attention particulière aux 
priorités, à la répartition des travaux et des ressources; 
- les Etats membres fourniront les ressources nécessaires pour les 
évaluations détaillées et la Commission se chargera de trouver les 
ressources permettant de financer la coopération; 
- les instituts nationaux ou d'autres organismes compétents devront 
détacher un personnel spécialisé auprès du secrétariat du comité 
scientifique de l'alimentation humaine. 
- 7 -
La procédure de coopération ne portera pas uniquement sur les évaluations 
qui sont nécessaires à la législation, mais pourra aussi être mise en 
oeuvre pour toutes les questions relatives à l'alimentation et comportant 
un élément d'évaluation scientifique; elle sera également utilisée dans 
des domaines tels que les enquêtes de consommation alimentaire qui 
servent de base aux évaluations en matière d'innocuité et de nutrition. 
12. Position des consommateurs 
Les organisations européennes de consommateurs en générai ont résolument 
soutenu la démarche de la Commission visant à Instaurer une législation 
obligatoire pour les questions relatives à la santé et à la sécurité ainsi 
qu'à i information des consommateurs. Elles souhaitent également que les 
questions relatives à la sécurité de l'alimentation qui préoccupent 
légitimement les consommateurs, soient traitées rapidement et avec 
efficacité. 
13. Position de l'Industrie 
Les responsables de l'Industrie et du commerce européen reconnaissent qu'il 
est peu probable que les grandes décisions de réglementation dont dépend la 
réalisation du marché unique des denrées alimentaires soient prises à temps 
si les modalités d'organisation des évaluations scientifiques 
Indispensables ne sont pas considérablement améliorées et rationalisées. 
Ils considèrent que les modalités actuelles ne permettront pas de respecter 
un calendrier commercialement acceptable d'évaluation technique dans le 
domaine des additifs, des nouvelles denrées alimentaires, des aliments 
diététiques ou des matériaux en contact. Ils souhaitent également que les 
questions de sécurité soient traitées de manière efficace et rapide pour 
répondre aux préoccupations légitimes des consommateurs. 
- 8 -
14. Base d'une solut Ion 
Jusqu'à présent, le rôle de la Commission a essentiellement consisté à 
définir des orientations et à préparer des initiatives législatives. Les 
nouvelles décisions du Conseil relatives à la législation des denrées 
alimentaires confèrent à la Commission non seulement des tâches d'exécution 
et de mise en application de nombreux actes législatifs, mais aussi 
l'obligation de consulter le comité scientifique de l'alimentation humaine 
pour les questions ayant trait à la santé. Le droit communautaire impose 
donc de fournir les moyens nécessaires pour réaliser ces tâches 
d'évaluation scientifique et d'assistance à la fonction législative et pour 
entreprendre des tâches comparables Indispensables au bon fonctionnement et 
au développement harmonieux du marché commun dans le domaine alimentaire. 
Les énormes progrès accomplis confèrent une certaine urgence à la situation 
puisque désormais, tous les Intéressés s'adressent directement à la 
Commission pour lui demander d'assumer des tâches qui étalent Jusqu'à 
présent accomplies au niveau national. Cette proposition permettra 
d'économiser considérablement les ressources nationales en évitant les 
évaluations multiples qui sont effectuées lorsque les demandes sont 
Introduites auprès des autorités nationales. 
- 9 -
Comme le Comité Scientifique ne possède pas de support en personnel 
scientifique, il sera demandé aux organismes scientifiques dans les Etats 
membres de réaliser les évaluations détaillées nécessaires pour la 
compilation de monographies et de documents de synthèse similaires sur base 
lesquels le Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine peut émettre ses 
avis. La préparation de chaque document nécessite normalement quelques 
semaines de travail qui sera effectué par le personnel scientifique des 
organismes nationaux d'évaluation en collaboration avec une équipe 
relativement réduite au sein de la Commission chargée de coordonner le 
travail et de soutenir la Commission dans ses différentes activités. 
Cette solution permet de renoncer à la création d'une Agence. Au lieu de 
mettre en place au sein de la Commission une structure capable d'effectuer 
des évaluations nécessaires, il sera fait appel aux compétences existantes 
dans les Etats membres. Par conséquent, le recours au principe de 
subsidiarité permettra de réaliser une économie importante en terme de 
personnel. 
Cela permettra aussi à la Commission de s'acquitter au mieux de ses 
engagements Internationaux dont le poids est accru par la réalisation du 
marché intérieur et par la probable mise en place d'un mécanisme 
International permettant de résoudre les questions d'Innocuité des denrées 
alimentaires, dans le cadre du Codex Alimentar lus OMS/FAO et du GATT, lors 
de I'Uruguay round. 
Dans la mesure où certains de nos partenaires commerciaux ne disposent pas 
nécessairement des mêmes compétences scientifiques que la Communauté, la 
Commission doit pouvoir négocier la participation et la contribution de 
pays tiers à l'évaluation scientifique des questions alimentaires, si les 
deux parties Intéressées l'estiment souhaitable. 
Le système de coopération présenté dans la proposition d'accompagnement 
apparaît comme le meilleur moyen d'entreprendre les actions nécessaires 
dans ce domaine; ce système répond d'ailleurs à la demande formulée par 
Parlement européen à ce propos, comme en témoigne la résolution 
accompagnant te rapport Raftery. 
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la procédure 
budgétaire annuelle. Ils seront couverts par l'évolution normale des 
art Ides 
B5-3000 et B8-530 qui doivent tenir compte des contraintes imposées par le 
plafond de la rubrique 4 des perspectives financières et d'un examen 
approfondi des autres priorités à financer par ces articles. 
- 10 -
Proposta de 
PI RECTIVA DO CONSELHO 
relativa à assitència dos Estados-membros à Comissão 
e à sua cooperação na análise cientifica de questões 
relacionadas com os produtos alimentares 
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia 
e, nomeadamente o seu artigo 100oA, 
Tendo em conta a proposta da Comissão(1), 
Em cooperação com o Parlamento Europeu^2), 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social<3), 
Considerando que a realização e o bom funcionamento do mercado interno 
no dominio dos produtos alimentares exigem a análise e avaliação de 
questões cientificas relativas aos produtos alimentares em disciplinas 
como a medicina, a nutrição, a toxicologia, a contaminação dos 
alimentos, a microbiologia, a biotecnologia e a quimica, especialmente 
quanto tais questões dizem respeito à saúde humana; 
Considerando que a Comissão criou, pela Decisão 74/234/CEE^4^, um 
Comité Cientifico para a Alimentação Humana para a assistir nessa 
tarefa; 
(1) 
(2) 
(3) 
(4) JO no. L 136, de 20.5.1974, p. 1 
- 11 -
Considerando que a consulta do referido Comité se torna actualmente 
necessária, por razões de saúde pública, relativamente a um conjunto de 
directivas, nomeadamente as respeitantes a produtos dietéticos, 
materiais e objectos em contacto com alimentos, aditivos, aromatizantes 
e solventes de extracção; 
Considerando que, para que seja assegurado o funcionamento eficaz desse 
Comité, a Comissão deve beneficiar de um apoio científico por parte dos 
Estados-membros; 
Considerando que a Comissão necessita igualmente de apoio cientifico e 
logístico para outras questões de interesse público essenciais para o 
funcionamento do mercado interno, nomeadamente o tratamento dos 
incidentes associados à contaminação de alimentos e as fiscalizações 
públicas, e, de modo geral, para a elaboração da regulamentação 
respeitante aos produtos alimentares que tenha incidências na saúde 
humana ; 
Considerando que, para assegurar a execução dessas tarefas, a Comissão 
deve beneficiar da assistência e das informações disponíveis nos 
Estados-membros, que devem facilitar o cumprimento da sua missão; 
Considerando que a conclusão do mercado interno implica uma acrescida 
participação da Comunidade, representada pela Comissão, nas reuniões e 
trabalhos desenvolvidos no dominio dos produtos alimentares por 
organizações internacionais como a OMS, a FAO, o JECFA, o GATT, o 
Conselho da Europa, a OCDE e, bem assim, nas relações bilaterais; 
Considerando que existem nos Estados-membros diversos organismos 
encarregados de dar aos respectivos governos uma assistência cientifica 
em questões relativas aos produtos alimentares e que se torna 
necessária a utilização eficaz de tais recursos, em apoio das 
actividades comunitárias, sob a forma de cooperação; 
- 12 -
Considerando que importa, assim, proceder à aproximação das disposições 
que regem aqueles organismos a fim de possibilitar a sua cooperação 
directa com a Comissão tendo em vista, nomeadamente, a elaboração de 
regulamentação que assegure a livre circulação dos produtos 
alimentares, com base nos dados científicos disponíveis. 
Considerando que é necessário prever a possibilidade de Estados 
terceiros participarem nessa cooperação; 
Considerando que a Comissão deve assegurar a gestão dessa cooperação e 
que os Estados-membros devem, por seu lado, assisti-la nessa tarefa, no 
âmbito do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo 1o 
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias, adaptando as 
disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
nacionais que regem o funcionamento das autoridades e organismos 
competentes, de modo a possibilitar a cooperação destes com a 
Comissão e a fornecer-lhe a assistência necessária à análise 
cientifica de questões de interesse público relacionadas com a 
alimentação, em especial no dominio da saúde pública, em 
disciplinas como a medicina, a toxicologia, a biologia, a 
microbiologia, a nutrição, a física e a química. 
2. A presente directiva é aplicável sempre que os actos do Conselho 
necessitem de parecer do Comité Cientifico para a Alimentação 
Humana. 
A presente directiva é igualmente aplicável em todos os casos em 
que seja necessária uma avaliação cientifica de questões de 
interesse público no domínio da livre circulação dos produtos 
alimentares, em especial quando se verifique um risco para a saúde 
pública. 
- 13 -
Artigo 29 
1. Os Estados-membros designarão as autoridades ou os organismos que 
irão cooperar com a Comissão na execução das tarefas a que se 
refere o artigo 3o_. Essa designação deve ser notificada à Comissão. 
Artigo 3o 
1. No Anexo são indicadas as principais actividades a desenvolver 
pelas autoridades ou organismos designados que participam na 
cooperação. 
2. As medidas a seguir indicadas são adoptadas de acordo com o 
procedimento previsto no artigo 5o: 
definição de programas de trabalho para períodos de tempo 
determinados, nas áreas de actividade indicadas no Anexo I-, 
definição das regras de gestão administrativa da cooperação; 
definição das regras de instrução dos pedidos de avaliação 
cientifica, apresentados à Comissão ou aos Estados-membros ao 
abrigo de actos do Conselho que requerem consulta ao Comité 
Cientifico para a Alimentação Humana; 
determinação, no que se refere a estudos extensivos, do 
programa de trabalho a seguir e designação das autoridades ou 
organismos que Irão cooperar num determinado estudo. 
3. O Anexo pode, de acordo com o mesmo procedimento, ser completado 
com outras áreas de actividade relacionadas com o objecto da 
presente direct iva. 
- 14 -
Artigo 4<? 
A Comissão pode iniciar negociações com vista à conclusão de acordos 
com países terceiros que possibilitem a sua participação nas 
modalidades de cooperação definidas no artigo 3o_ no. 2. 
Artigo 59 
A Comissão será assistida pelo Comité Permanente dos Géneros 
Alimentícios criado pela Decisão 69/414/CEE do Conselho^). 
0 representante da Comissão apresenta ao Comité um projecto das medidas 
a tomar. 0 Comité emite o seu parecer sobre o projecto num prazo que o 
presidente pode fixar em função da urgência do assunto, se necessário 
recorrendo a uma votação. 
0 parecer é registado em acta; os Estados-membros podem exigir que as 
respectivas posições sejam inscritas na acta. 
A Comissão dará a maior importância ao parecer do Comité, lnformando-o 
da forma como o mesmo foi tido em conta. 
Artigo 60 
Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à 
presente directiva num prazo de doze meses após a sua notificação. 
Desse facto informarão de imediato a Comissão. 
(1) JO no. L 291, 19.11.1969, p. 9. 
- 15 -
As disposições adoptadas pelos Estados-membros farão referência à 
presente directiva ou serão acompanhadas da referida referencia aquando 
da publicação oficial. As modalidades da referencia são adoptadas pelos 
Estados-membros. 
Artigo 79 
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. 
Feito em Bruxelas, Pelo Conselho 
- 16 -
ANEXO I 
As principais actividades a serem desenvolvidas pelas autoridades ou 
organismos designados que participam na cooperação consistem 
nomeadamente em: 
elaboração de protocolos de avaliação de riscos associados aos 
produtos alimentares e de métodos de avaliação nutricional; 
análise de resultados de ensaios apresentados a um Estado-membro ou 
à Comissão ao abrigo da regulamentação comunitária e realização de 
uma monografia para avaliação pelo Comité Cientifico para a 
Alimentação Humana; 
realização de Inquéritos sobre o consumo alimentar, nomeadamente os 
necessários à determinação ou avaliação das condições de utilização 
dos aditivos alimentares ou à fixação de valores limite para outras 
substâncias que entram na composição dos produtos alimentares; 
realização de inquéritos relativos aos componentes da dieta ou aos 
contaminantes biológicos ou químicos dos produtos alimentares; 
desenvolvimento de estudos científicos no domínio do controlo dos 
produtos alimentares, nomeadamente no âmbito dos programas de 
controlo oficial estabelecidos ao abrigo da Directiva 89/397/CEE; 
recolha e armazenamento de dados relativos às actividades acima 
mencionadas tendo em vista a sua avaliação pelos organismos 
oficiais ou, quando adequado, pelo público; 
assistência à Comissão no cumprimento dos compromissos 
internacionais da Comunidade, pondo ao seu dispor conhecimentos 
especializados no dominio da inocuidade dos produtos alimentares. 

- 17 -
Fiche Financière 
1. Ligne budgétaire concernée 
B5-300 - Actions communautaires relatives à l'achèvement du marché 
Inter leur. 
B8-530 - Dépenses d'appui et de soutSn aux actions relatives à 
l'achèvement du marché intérieur. 
2. Base Juridique 
Article 100A du Traité. 
3. Description de l'action, objectifs, personnes concernées 
Mise en place d'une coopération scientifique entre les Etats membres 
et la Commission afin d'utiliser efficacement les données 
scientifiques existantes dans les différents pays de la CEE concernant 
l'alimentation humaine et ce dans le cadre de la procédure d'adoption 
de la législation communautaire en la matière. 
Cette coopération doit permettre à une équipe de scientifiques 
travaillant au sein de la Commission d'obtenir auprès d'instituts 
spécialisés au sein des Etats membres des évaluations ou des 
informations sur des sujets pour lesquels une disposition législative 
doit être prise. L'objectif principal de cette coopération est la 
constitution de dossiers servant de base de discussion pour le Comité 
Scientifique de l'Alimentation Humaine qui doit être consulté lorsque 
des dispositions sont susceptibles d'avoir une Incidence sur la santé 
publique. A titre d'exemple, il peut être cité le projet sur les 
préparations pour nourrissons. Avant de pouvoir fixer des règles de 
composition concernant les produits, il a été nécessaire d'établir 
quels étaient les besoins nutritlonnels des nourrissons. Une même 
démarche sera nécessaire pour les autres catégories de personnes 
soumises à une alimentation particulière. 
•. Justification de l'action 
La consultation du Comité Scientifique de l'Alimentation Humaine est à 
présent prévue expressément dans un certain nombre de directive-cadres 
telles que celles relatives aux additifs alimentaires, arômes, 
matériaux en contact avec des denrées alimentaires .... De 
nombreuses dispositions d'application doivent être adoptées dans les 
moI s à ven I r. 
- 18 -
Cette coopération sera également très utile pour traiter des questions 
d'Intérêt public liées à la santé telle que la contamination des 
aliments ou le contrôle des denrées alimentaires ainsi que pour 
participer à des réunions Internationales consacrées à ces questions. 
Incidence financière sur les crédits de personnel et de fonctionnement 
courant (partie A du budget) 
La mise en place de cette coopération scientifique permettra de mettre 
en présence quelques milliers de scientifiques travaillant dans les 
organismes compétents des différents Etats membres. A titre 
d'exemple, La Food and Drug Administration a à sa disposition ± 8000 
personnes pour effectuer des tâches similaires. Pour pouvoir d'une 
part mettre en oeuvre la coopération et d'autre part coordonner les 
résultats obtenus de la part des organismes nationaux (voir annexe). 
Il est nécessaire de constituer au sein des services de la Commission 
une équipe restreinte composée de scientifiques de formations diverses 
(toxicologue, nutrItlonlste, chimiste, médecin) permettant de couvrir 
l'ensemble des secteurs pour lesquels la Commission est compétente. 
Cette équipe constitue en fait le "quartier général" de l'ensemble de 
l'opération. Une première analyse a permis d'évaluer les besoins en 
personnel à 
12 fonctionnaires A 
- 1 fonct ionnaire C1 
- 3 fonctionnaires C5/C4 
ce qui représente une économie significative pour le budget de 
Communautés européennes par rapport aux autres solutions qui avaient 
été envisagées telle que la création d'une Agence. 
Afin de confirmer cette première analyse, un contrat d'étude a été 
passé en vue d'évaluer très précisément les besoins en personnel et en 
matériel liés à cette coopération scientifique ainsi que de mettre en 
place des méthodes efficaces de fonctionnement du secrétariat. 
Les besoins en personnel sont à satisfaire, soit par redéploiement 
Interne, soit dans le cadre de la procédure budgétaire par décision de 
la Commission dans le cadre de l'allocation des ressources. 
Dans l'hypothèse où le recrutement de ce personnel statutaire ne 
serait pas possible, Il faudrait prévoir des crédits relevant du poste 
"dépenses d'appui" afin de recruter des auxiliaires ou de faire appel 
à des experts nationaux détachés conformément au règlement Interne de 
la Commission en date du 22.05.1990, relatif aux mini-budgets. 
- 19 -
Incidence financière de l'action sur les crédits d'Intervention 
(part le B du budget) 
Les crédits couvriront un certain nombre de frais tels que droit 
d'accès à des bibliothèques, à des banques de données, contrats 
d'évaluation avec des Instituts, publication et traduction de rapport 
et constitution d'une banque de données dont le montant peut être 
évalués à 4.675.000 ECU pour 1992. Les contrats d'évaluation 
permettront principalement de réévaluer les substances déjà autorisées 
par la Commission, d'où l'Impossibilité de facturer les évaluations à 
des utilisateurs en particulier. Toutefois, lorsqu'il s'agit de 
demander l'autorisation pour des substances nouvelles émanant de 
l'Industrie, tous les frais d'évaluation et de constitution de dossier 
sont à leur charge, ce qui permet de restreindre les coûts de la 
Commission. 
Il est estimé que 51,5% de ces crédits seront des dépenses 
opérationnelles et 48,5% des dépenses d'appui sur la base des critères 
du règlement mini-budget. 
Le niveau réel des dépenses de nature administrative qui peuvent être 
Imputées sur la ligne budgétaire B8-530 sera déterminé annuellement 
par la Commission, conformément aux règles du mini-budget du 
22.5.1990. 
Certaines dépenses telles que les contrats d'évaluation et les droits 
à des bibliothèques devront être prévues chaque année tandis que pour 
la banque de donnée; seuls des frais de mise à Jour seront nécessaires 
ce qui veut que les crédits pour les budgets au delà de 1992 seront de 
moindre importance. 
Il faut préciser que le choix des instituts toxicologiques avec 
lequels seront passés les contrats variera en fonction du programme de 
travai I annuel. 
Financement des dépenses d'Intervention 
Les crédits nécessaires pour cette action seront fixés par la 
procédure budgétaire annuelle. Ils seront couverts par l'évolution 
normale des articles B5-300 et B8-530 qui doivent tenir compte des 
contraintes Imposées par le plafond de la rubrique 4 des perspectives 
financières et d'un examen approfondi des autres priorités à financer 
par ces articles. 
- 20 -
Montants estimé nécessaires pour 1992 : 
ÇE_ Çf_ 
1) B 5.300 2.410 844 
2) B 8/5.300 2.265 2.265 
8. Incidence sur les ressources 
Dans les années à venir, il pourrait être envisagé de faire payer une 
contribution aux personnes désirant avoir accès à la banque de données 
créée pour la Commission mais les ressources resteront Insignifiantes 
par rapport aux dépenses. 
9. Régime de contrôle 
Contrôle ordinaire. 
- 21 -
PREVISIONS DE DEPENSES BUDGET 1992 
ACTION PROJETEE MOYENS D'ACTIONS 
Documentation scientifique Accès aux bibliothèques 
importantes type BLAISE (UK) 
Chemical Abstracts, National 
Library of Médecine (USA), 
DIMDI(FRG) etc. DEPENSES (ECU) 
530.000 
Evaluation Scientifique 
Publication des Evaluations 
Constitution d'une banque 
de données 
Coopération Scientifique a. Contrats avec des intstituts 
toxicologiques pour le monitorage 
permanent du développement de la 
connaissance scientifique pour 460 
additifs alimentaires et contaminants 
(20 contrats de 100.000 Ecu/ans) 
Complété les vide dans la literature 
par des travaux de laboratoire 
vérification des résultats. 2.000.000 
b. Identification des priorités pour 
les évaluations 100.000 
c. Etude critique par des experts 
renommés des dossiers composés 
sous points a. 310.000 
Rédaction, traductions des opinions 
du Comité Scientifique 675.000 
1. Achat de terminaux pour 
consultation de la base centrale 100.000 
2.Développement du Logiciel 600.000 
3. Introduction des données 
initiales 100.000 
4. Mise à jour 150.000 
organisation des réunions 
de coordination avec les 
les chefs de file des contrats 200.000 
-22 -
PREVISIONS DE DEPENSES - BUDEGET 93-
ACTION PROJETEE 
Documentation scientifique 
Evaluation Scientifique MOYENS D'ACTIONS DEPENSES 
Accès aux bibliothèques 
importantes type BLAISE (UK) 
Chemical Abstracts, National 530.000 
Library of Médecine (USA), 
DIMDI(FRG) etc. 
a. Contrats avec des intstituts 
toxicologiques pour le monitorage 
permanent du développement de la 
connaissance scientifique sur 460 
additifs alimentaires et contaminants 
(20 contrats de 100.000 Ecu/ans) 
Complété les vides dans la literature 
par travaux de laboratoire 
vérification des résultats. 2.000.000 
b. Identification des priorités pour 
les évaluations 100.000 
Publication des Evaluations 
Exploitation de la banque 
Coopération Scientifique c. Etude critique par les experts 
renomés des dossier composés 
sous points a. 310.000 
Rédaction, traductions des opinioivs 
du Comité Scientifique 675.000 
1. Mise à jour 150.000 
organisation des réunions 
de coordination avec les 
les chefs de file des contrats 200.000 
- 23 -
ANNEX 
Proposed staff estimates for Scientific Cooperation 
1. A officials 
12 A officials 
The basic principle of the approach chosen for the scientific cooperation 
proposal Is that of using to the maximum the principle of subsidiarity. 
The scientific work would be carried out by institutes and bodies In the 
Member States whose total scientific graduate staff must approach that of 
the FDA namely 600 graduates (eg over 100 in the MAFF food science division 
In the UK. A similar number in the food science staff of the Max von 
Pettenkoffer in Berlin +/- 30 In the Netherlands, ± 30 In Denmark). The 
Commission staff would be primarily responsible for coordination of the 
work of the national bodies and Institutes with the SCF and servicing the 
SCF. The Commission staff would therefore be very limited in number to 
about 2% of the number of scientific staff in the Member States' Institutes 
who are cooperating in the scheme and whose work they would be 
coordinating. 
There would however be anciillary tasks which devolve from the consequences 
of the achievement of the Common Market and the Commission's general 
responslbiI It les. 
PrIncipal tasks are: 
- Acting as coordinators and scientific secretaries for each of the seven 
subgroups of the SCF dealing with 
- additives; 
- nove I food ; 
- nutrition; 
- packaging mater la Is; 
- flavours; 
- contaminants 
- hygiene. 
- The fulfilment of mandatory requirements of directives requiring the 
assessment of dossiers presented by Industry for approval or reapproval. 
These concern food additives ± 500, materials In contact with food ± 
2000, novel foods ± 200 In the first 3 years, flavours 11,000-12,000 
substances, solvents ± 15 and nutritional evaluation In support of 
legislation on topics such as RDA's of vitamins and minerals, foods for 
special nutritional use and nutrItlonal labelling. 
- 24 -
These dossiers consist of scientific research on toxicity, 
carcinogenicity etc and are mostly very large. The average cost to 
Industry In producing this Information Is several million ECU per dossier 
and can be as much as 80 million ECU for one substance. 
The assessment of a dossier will take on the average 4-5 months and could 
take much longer for larger files. The Commission staff would carry out the 
preliminary examination of the file for acceptability before allocating it 
to a national institute. They would then act as coordinators between the 
InstItute and the SCF. 
- The information submitted In the flies will be stored In retrievable 
electronic form and this Is the subject of a study contract by a systems 
analyst (extracts from preliminary report attached). Already approaching 
a million pages and estimated to be several million In five years 
It will need to be easily retrievable to meet the requirement for : 
- updating of the files as new Information becomes available; 
- review of the assessments by the SCF In the light of this evidence 
on a five year basis; 
to meet the commitment for public access to all non-confidential 
sclent If ic data; 
- to support international and bilateral discussions on food safety 
quest Ions. 
The management of this data will be a considerable task. 
- The secretariat would also arrange the scientific support for biannual 
consultation on food safety matters with the US/FDA (The FDA are sending 
15 staff to Brussels for the next food/pharmaceuticals meeting). Also 
the annual bilaterais with Japan and Canada. The achievement of the EEA 
will also require regular meetings of experts as will relations and 
support with central European Countries. 
- With the adoption of the directives on food most of the subjects dealt 
with by Codex Alimentar lus at national level will now be dealt with 
using a coordinated Community approach. Meetings of the Codex Involving 
scientific staff already exceed 8 weeks per year and the coordination of 
scientific questions will be a full time task for one man. 
- The expected adoption of the GATT sanitary and phytosanitary code will be 
yet another Community obligation to be serviced by the scientific 
coopérât Ion. 
- The coordination of the control of foodstuffs, which is a requirement 
placed on the Commission by the control directive will Imply also 
coordination of scientific support as will the effective operation of the 
food alert system. 
- 25 -
2. C officials 
4 C officials 
The support staff of 4 Cs Is commensurate with the A staff requested. 
Finally It should be borne In mind that the cooperation proposed will 
eliminate duplicates of work by Member States and result In economics which 
will for exceed the coordination staff proposed to fulfil Community 
obi I gat ions. 
P.S. Since 1 January 1990 over 100 new dossiers have been submitted for 
evaluatIon. 
- 26 -
ELEMENTS D'ANALYSE COUT-EFFICACITE 
1. OBJECTIFS ET COHERENCE AVEC LA PROGRAMMATION FINANCIERE 
1.1. Objectif(s) spéclflque(s) de l'action proposée. Il doit être 
quantifié (dans la mesure du possible) et présenté pour chacune des 
années concernées s'il s'agit d'une action plurlannuelle. 
L'objectif principal de cette action est de permettre au Comité 
Scientifique de l'Alimentation humaine de fonctionner correctement et 
donc d'émettre des avis sur les dossiers qui lui sont soumis dans des 
délais raisonnables. Si cet objectif est atteint, la Commission sera 
alors en mesure d'exercer de façon satisfaisante les compétences que 
le Conseil lui a confiées, à savoir l'adoption de directives contenant 
soit des listes positives d'additifs autorisés, soit des % maximum 
acceptables de décontaminants soit encore les besoins en nutriments de 
certaines catégories de personne (bébés, diabétiques...). Cet objectif 
est particulièrement difficile à quantifier; si ce n'est en nombre de 
projet de Directive à réaliser par an. 
1.2. L'action est-elle prévue dans la programmation financière de la DG 
pour les années concernées? 
Cette action sera prévue dans la programmation financière de 1992 qui 
est en cours d'élaboration ainsi que dans celle des années 
ulterieures. 
1.3. Indiquez à quel objectif plus général défini dans la programmation 
financière de la DG correspond l'objectif de l'action proposée. 
L'objectif de cette action se situe en premier lieu dans le cadre de 
L'objectif général de l'achèvement du marché Intérieur et de façon 
plus générale dans le cadre de l'harmonisation de la législation des 
Etats membres et de la gestion de cette législation harmonisée. 
2. JUSTIFICATION DE L'ACTION 
2.1. Justification de l'action choisie par rapport à une alternative qui 
permettrait d'atteindre les mêmes objectifs. La Justification doit se 
baser notamment sur trois critères: 
a) coût 
b) effet dérivés (Impact au-delà de(s) object If(s) spéclflque(s)) 
c) effet multiplicateurs (capacité de mobilisation d'autres sources de 
fInancement) 
Deux autres solutions ont été envisagées pour atteindre un même 
résultat. La première consistait à effectuer l'ensemble des 
évaluations au sein de la Commission, ce qui aurait alors nécessité le 
recrutement d'une centaine de personnes ainsi que l'achat de matériel 
et de documentation appropriée. 
- 27 -
Cette solution a été Jugée irréaliste quant aux coûts financiers 
qu'elle aurait engendrés. Il faut savoir qu'aux USA, la Food and Drug 
Administration dispose de moyens considérables pour effectuer ce genre 
de travai I. 
La deuxième possibilité aurait été la création d'une Agence comme 
celle qui est prévue pour les médicaments, mais II s'est avéré que la 
multiplication de ce type d'organismes externes à la Commission 
n'était pas politiquement souhaitable. De plus, il est 
particulièrement difficile d'en évaluer les coûts financiers. 
La voie choisie à savoir l'utilisation de ressources scientifiques 
nationales est donc en terme de coût la plus économique même si 
certaines dépenses demeurent à la charge de la Commission, notamment 
celles qui sont liées à la réévaluation périodique des produits qui 
ont été autorisés. Celles-ci ne représentent d'ailleurs qu'une petite 
partie des coûts engendrés par les travaux scientifiques qui seront à 
la charge des Etats membres. 
De plus, lorsqu'il s'agit d'autoriser une nouvelle substance, les 
dossiers sont établis par les industries concernées. Seuls les frais 
de fonctionnement du Comité Scientifique restent à la charge de la 
Commission. 
La réussite de l'objectif principal aura un impact Important sur les 
entreprises qui pourront être fixées plus rapidement sur le sort 
réservés aux substances soumises à l'évaluation. 
3. SUIVI ET EVALUATION DE L'ACTION 
3.1. Indicateurs de performance sélectionnés 
Nombre de substances évaluées/par an 
Délai pour obtenir l'avis du Comité scientifique 
Nombre de projet de Directive 
3.2. Modalité et périodicité de l'évaluation prévues 
Une évaluation annuelle sera effectuée par rapport au programme de 
travail qui aura été élaboré dans le cadre du Comité permanent des 
denrées alimentaires et qui comportera des objectifs spécifiques et 
quantifiés et les indicateurs de performance y afférants. D'autre 
part, chaque contrat passé avec des Instituts toxIcologiques fera 
l'objet d'une évaluation. 
3.3. Principaux facteurs d'Incertitude pouvant affecter les résultats 
spécifiques de l'action. 
Le principal facteur d'Incertitude provient d'une part des 
possibilités réelles de recruter le personnel nécessaire pour assurer 
au sein de la Commission la coordination et le suivi de cette activité 
et d'autre part des crédits qui pourront être effectivement alloués 
dans le cadre de la I igné B5-300. 
Du côté des Etats membres, il s'agit surtout d'une volonté politique 
de s'impliquer dans cette coopérât Ion scientifique. 
- 28 -
Fiche d'Impact de certains actes législatifs 
sur les PME et l'emploi 
Projet de Directive du Conseil concernant l'assistance des Etats membres à 
la Commission et leur coopération en matière d'examen scientifique des 
questions relatives aux denrées alimentaires. 
1. OBLIGATIONS ADMINISTRATIVES DECOULANT DE L'APPLICATION DE LA 
LEGISLATION POUR LES ENTREPRISES 
Néant. 
2. AVANTAGES POUR L'ENTREPRISE 
- OUI 
- LESQUELLES : Le système Instauré par la directive devrait 
permettre grâce à un meilleur fonctionnement 
du Comité Scientifique de l'Alimentation 
humaine à la Commission et au Conseil de se 
prononcer plus rapidement sur les demandes 
visant à faire admettre de nouveaux additifs, 
arômes ... ce qui est très Important pour 
les entreprises qui sont à l'origine des 
recherches. 
3. INCONVENIENTS POUR L'ENTREPRISE 
(coûts supplémentaires) 
- NON 
4. EFFETS SUR L'EMPLOI 
Néant. 
5. Y A-T-IL EU CONCERTATION PREALABLE AVEC LES PARTENAIRES 
SOCIAUX ? 
- NON 
6. Y A-T-IL UNE APPROCHE ALTERNATIVE MOINS CONTRAIGNANTE ? 
Non. 

ISSN 0257-9553 
COM(91) 16 final 
DOCUMENTOS 
PT 03 
N.° de catálogo : CB-CO-91-136-PT-C 
ISBN 92-77-70942-1 
PREÇO DE VENDA até 30 páginas: 3,50 ECU câdâ 10 páginas a mais: 1£5 ECU 
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