3. 12. 88 ' Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 308/9 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta alterada de directiva do Conselho que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE 
e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares ou 
administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (l) 
COM(88) 663 final — SYN 114 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho, em conformidade com o n°. 3 do artigo 149? do Tratado 
CEE, em 11 de Novembro de 1988) 
(88/C 308/07) 
(') JO n? C 36 de 8. 2. 1988, pp. 22. 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Título inalterado 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100 A, O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Citações inalteradas. 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­
cial, 
Considerando que toda a regulamentação em matéria de 
produção e distribuição das especialidades farmacêuticas 
deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde 
pública; 
Considerando que as directivas relativas à aproximação 
das legislações respeitantes às especialidades farmacêuti­
cas devem ser adaptadas ao progresso científico e ter em 
conta a experiência adquirida a partir da sua adopção; 
Considerando que nas suas conclusões de 15 de Maio de 
1987, relativas à melhoria da utilização das especialida­
des farmacêuticas pelo consumidor (x), o Conselho consi­
derou que é conveniente melhorar o sistema da literatura 
inclusa nas embalagens das especialidades farmacêuticas 
para uso humano comercializadas na Comunidade; Primeiro considerando: inalterado. 
Considerando que as directivas relativas à aproximação 
das legislações respeitantes às especialidades farmacêuti­
cas devem ser adaptadas ao progresso científico e ter em 
conta a experiência adquirida a partir da sua adopção 
com o objectivo de garantir uma maior qualidade, segu­
rança e eficácia; 
Terceiro a sexto considerandos: inalterados. 
C) JO n?C 178 de 7. 7. 1987, p. 2. 
N?C 308/10 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Considerando que devem ser mantidas as garantias de 
qualidade dos produtos farmacêuticos preparados na Co­
munidade exigindo a observância dos princípios das boas 
práticas de fabrico dos produtos farmacêuticos, seja qual 
for o fim a que se destinam; 
Considerando que a Comissão deve ter poderes para de­
finir em pormenor os princípios das boas práticas de fa­
brico dos produtos farmacêuticos, em estreita coopera­
ção com o Comité, para a adaptação ao progresso téc­
nico das directivas que visam a eliminação dos entraves 
técnicos ao comércio no sector das especialidades farma­
cêuticas; 
Considerando que nos termos da resolução do Parla­
mento Europeu de 13 de Junho de 1986, relativa à ex­
portação de produtos farmacêuticos para o Terceiro 
Mundo, devem ser adoptadas medidas tendentes a me­
lhorar o fornecimento de informações a países terceiros 
quanto às condições de utilização dos produtos farma­
cêuticos no Estados-membros; 
Considerando que deve ser alargado o âmbito da 
Directiva 65/65/CEE ('), com a última redacção que lhe 
foi dada pela Directiva 87/21/CEE (2), e da segunda 
Directiva 75/319/CEE (3), com a última redacção que 
lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE (4), relativas à 
aproximação das disposições legislativas, regulamentares 
ou administrativas, respeitantes às especialidades farma­
cêuticas, de forma a incluir outros produtos farmacêuti­
cos pré-preparados que não são abrangidos pela defini­
ção de especialidades farmacêuticas; Considerando que deve ser alargado o âmbito da 
Directiva 65/65/CEE, com a última redacção que lhe foi 
dada pela Directiva 87/21/CEE, e da segunda Directiva 
75/319/CEE, com a última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 83/570/CEE, relativas à aproximação das 
disposições legislativas, regulamentares ou administrati­
vas, respeitantes às especialidades farmacêuticas, de 
forma a incluir outros medicamentos de fabrico industrial 
até agora excluídos; 
Considerando que nas directivas comunitárias relativas a 
produtos farmacêuticos, a palavra «terapêutico» deve ser 
entendida como abrangendo todos os fins medicinais 
para os quais um produto farmacêutico pode ser admi­
nistrado ao homem ou ao animal, para prevenir ou tratar 
a doença, fazer um diagnóstico médico ou restabelecer, 
corrigir ou modificar funções fisiológicas, Oitavo considerando: suprimido. 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io. 
A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro 
de 1965, relativa à aproximação das disposições legislati­
vas, regulamentares ou administrativas respeitantes às es­
pecialidades farmacêuticas é alterada do seguinte modo: Artigo Io. 
Inalterado. 
(») JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
(}) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
3. 12. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 308/11 
TEXTO INICIAL 
1. No artigo 1?, são inseridos os pontos 4 e 5 seguintes: 
«4. Produtos farmacêuticos pré-preparados 
Qualquer produto farmacêutico preparado antecipa­
damente que não seja abrangido pela definição de es­
pecialidade farmacêutica e que seja introduzido no 
mercado sob forma farmacêutica pronta a utilizar sem 
necessidade de processamento industrial ulterior. 
5. Terapêutico 
O fim medicinal para o qual um produto farmacêu­
tico é administrado ao homem ou ao animal, tal como 
se especifica no ponto 2.» 
2. O artigo 2° passa a ter a seguinte redacção: 
«As disposições dos Capítulos II a V aplicam-se aos 
produtos farmacêuticos para uso humano destinados a 
serem colocados no mercado dos Estados-membros 
sob a forma de especialidades farmacêuticas pré-pre­
parados, com exclusão dos produtos farmacêuticos 
preparados no momento numa determinada farmácia 
para um determinado paciente.» TEXTO ALTERADO 
1. No artigo 1?, são inseridos os pontos 4 e 5 seguintes: 
«4. Considera-se fórmula magistral 
Qualquer medicamento preparado numa farmácia se­
gundo uma receita destinada a um paciente determi­
nado. 
5. Considera-se fórmula laboratorial 
Qualquer medicamento preparado na farmácia, se­
gundo as indicações de uma farmacopeia, e destinado a 
ser dispensado directamente aos pacientes abastecidos 
por essa farmácia.» 
2. O artigo 2? passa a ter a redacção seguinte: 
«1. As disposições dos Capítulos II a V aplicam-se 
às especialidades farmacêuticas para uso humano des­
tinadas a serem colocadas no mercado dos Estados-
-membros. 
2. Se um Estado-membro autorizar a colocação no 
mercado de medicamentos, fabricados industrialmente 
mas que não correspondam à definição de especialida­
des farmacêuticas, aplicar-lhes-á igualmente as disposi­
ções dos Capítulos II a V. 
3. As disposições dos Capítulos II a V não se apli­
cam: 
— aos medicamentos preparados segundo uma fór­
mula magistral ou oficinal, 
— aos medicamentos destinados a experiências de in­
vestigação e desenvolvimento, 
— aos produtos intermediários destinados a uma 
transformação industrial posterior por um fabri­
cante autorizado. 
4. De acordo com a legislação em vigor e a Hm de 
satisfazer necessidades específicas, um Estado-membro 
pode excluir das disposições dos Capítulos II a V os 
medicamentos fornecidos em consequência de um pe­
dido genuíno e não solicitado, elaborados em confor­
midade com as especificações de um profissional de 
saúde autorizado e destinados aos seus doentes parti­
culares sob a sua responsabilidade pessoal e directa.» 
3. No título, preâmbulo e Capítulos II a V, todas as re- 3. Inalterado, 
ferências a «especialidade farmacêutica» são substituí­
das por «produto farmacêutico». 
N? C 308/12 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL 
4. No artigo 4?A, é inserido o ponto 6.6 seguinte: 
«6.6. Precauções especiais ao deitar fora o produto 
não utilizado ou restos do produto, quando se 
justifiquem». 
5. No artigo 13?, é inserido o ponto 9 seguinte: 
«9. Precauções especiais ao deitar fora o produto não 
utilizado ou restos do produto, caso existam». 
6. No artigo 14?, é acrescentado o seguinte travessão: 
«número de lote do fabricante». 
Artigo 2? 
Na Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio 
de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Esta-
dos-membros respeitantes às normas e protocolos analíti­
cos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de en­
saios de especialidades farmacêuticas, todas as referên­
cias a «especialidade farmacêutica» serão substituídas por 
«produto farmacêutico». 
Artigo 3o. 
A Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio 
de 1975, relativa à aproximação das disposições legislati­
vas, regulamentares ou administrativas, respeitantes às 
especialidades farmacêuticas é alterada do seguinte 
modo: 
1. No artigo 4?, o texto da alínea b) é alterado do se­
guinte modo: 
«b) Podem submeter o produto farmacêutico, os 
seus princípios activos ou outros materiais cons­
titutivos ao controlo de um laboratório estatal 
ou de um laboratório designado para o efeito, 
para se assegurarem de que são satisfatórios os 
métodos de controlo utilizados pelo fabricante e 
descritos no processo que acompanha o pedido, 
em conformidade com o segundo parágrafo, 
ponto 7, do artigo 4? da Directiva 
65/65/CEE;». 
2. No artigo 6?, o último parágrafo passa a ter a se­
guinte redacção: 
«A inclusão de uma literatura na embalagem de pro­
dutos farmacêuticos de venda livre será obrigatória a 
não ser que todas as informações exigidas no pre­
sente artigo possam ser fornecidas na própria emba­
lagem. TEXTO ALTERADO 
4. No artigo 4?A, é inserido o ponto 6.6 seguinte: 
«6.6. Precauções especiais ao deitar fora o produto 
não utilizado ou restos derivados deste produto, 
quando se justifiquem». 
5. No artigo 13?, é inserido o ponto 9 seguinte: 
«9. Precauções especiais ao deitar fora o produto não 
utilizado ou restos derivados deste produto, caso 
existam». 
6. Inalterado. 
Artigo 2o. 
Inalterado. 
Artigo 3° 
Inalterado. 
1. No artigo 4?, o texto da alínea b) é alterado do se­
guinte modo: 
«b) Podem submeter o produto farmacêutico, as suas 
matérias-primas e, se necessário, os seus produtos 
intermédios ou outros materiais constitutivos ao 
controlo de um laboratório estatal ou de um la­
boratório designado para o efeito, para se asse­
gurarem de que são satisfatórios os métodos de 
controlo utilizados pelo fabricante e descritos no 
processo que acompanha o pedido, em confor­
midade com o segundo parágrafo, ponto 7, do 
artigo 4? da Directiva 65/65/CEE;». 
2. No artigo 6?, o último parágrafo é alterado do se­
guinte modo: 
«A inclusão de uma literatura na embalagem de pro­
dutos farmacêuticos de venda livre será obrigatória a 
não ser que todas as informações exigidas no pre­
sente artigo possam ser fornecidas no recipiente e 
nas embalagens exteriores.» 
3. 12. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 308/13 
TEXTO INICIAL 
Para efeitos do presente artigo, "produtos farmacêu­
ticos de venda livre" são os produtos colocados no 
mercado para fins de venda directa ao público, sem 
necessidade de prescrição médica, destinados ao alí­
vio de doenças de pequena gravidade que não exijam 
diagnóstico médico. 
No caso de outros produtos farmacêuticos, os Esta-
dos-membros podem exigir que seja incluído um fo­
lheto de literatura na embalagem. 
Num prazo de dois anos a contar da data de adop­
ção da presente directiva, a Comissão apresentará ao 
Conselho um relatório, eventualmente acompanhado 
de propostas adequadas, sobre a possibilidade de 
tornar mais sistemática a utilização, e mais legível e 
acessível o conteúdo, da literatura inclusa». 
3. No artigo 16?, o n? 1 é alterado do seguinte modo: 
«1. Os Estados-membros tomarão todas as medi­
das necessárias para que o fabrico dos produtos far­
macêuticos esteja dependente da titularidade de uma 
autorização. Esta autorização de fabrico será exigida 
ainda que os produtos farmacêuticos em questão se­
jam destinados à exportação.» 
4. É inserido o artigo 16?A seguinte: 
«Artigo 16°. A 
1. A pedido do fabricante ou das autoridades de 
um país de recepção, os Estados-membros devem 
atestar a posse por parte de um fabricante de produ­
tos farmacêuticos da autorização referida no n? 1 do 
artigo 16? Ao emitir um tal certificado, os Estados-
-membros devem ter em conta as disposições admi­
nistrativas correntes da Organização Mundial de 
Saúde. 
2. O resumo das características do produto apro­
vado pelo Estado-membro nos termos do artigo 4?A 
da Directiva 65/65/CEE deve ser colocado em 
anexo ao certificado. 
3. Quando o fabricante não estiver na posse de 
uma autorização de colocação no mercado no país 
de origem, deve fornecer às autoridades responsáveis 
pela emissão do certificado referido no n? 1 uma de­
claração em que justifique os motivos pelos quais 
não foi obtida autorização de colocação no mer­
cado.» TEXTO ALTERADO 
3. Inalterado. 
4. É inserido o artigo 16?A seguinte: 
«Artigo 16°A 
A pedido do fabricante, do exportador ou das autori­
dades de um país terceiro importador, os Estados-
-membros devem atestar a posse por parte de um fa­
bricante de produtos farmacêuticos da autorização 
referida no n? 1 do artigo 16? Ao emitir um tal certi­
ficado, os Estados-membros respeitarão as seguintes 
condições: 
1. Devem ter em conta as disposições administrati­
vas em vigor da Organização Mundial de Saúde. 
2. Relativamente aos medicamentos destinados à ex­
portação já autorizados no seu território, fornece­
rão um resumo das características do produto 
aprovado em conformidade com o artigo 4?B da 
Directiva 65/65/CEE. 
3. Quando o fabricante não estiver na posse de uma 
autorização de colocação no mercado no país de 
origem, deve fornecer às autoridades responsáveis 
pela emissão do certificado referido no n? 1 uma 
declaração em que justifique os motivos pelos 
quais não se encontra disponível a autorização de 
colocação no mercado.» 
N? C 308/14 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
5. No artigo 17?, é inserida a alínea d) seguinte: 
«d) Demonstrar que observam os princípios de boas 
práticas de fabrico de produtos farmacêuticos 
estabelecidos pela legislação comunitária.» 5. No artigo 19?, é inserida a alínea f) seguinte: 
«f) Respeitar os princípios e as directrizes relativas 
aos princípios de boas práticas de fabrico de 
produtos farmacêuticos estabelecidos pela legis­
lação comunitária.» 
6. É inserido o artigo 17?A seguinte: 
«Artigo 17°A 
Os princípios de boas práticas de fabrico de produ­
tos farmacêuticos referidos no artigo 17?, alínea d), 
serão adoptados sob forma de uma directiva de que 
são destinatários os Estados-membros nos termos do 
disposto no artigo 2?C da Directiva 75/318/CEE.» 6. É inserido o artigo 19?A seguinte: 
«Artigo 19°. A 
Os princípios e as directrizes de boas prácticas de fa­
brico de produtos farmacêuticos referidos no artigo 
19?, alínea f) serão adoptados sob forma de uma di­
rectiva de que são destinatários os Estados-membros 
nos termos do disposto no artigo 2?C da Directiva 
75/318/CEE; serão publicadas pela Comissão direc­
trizes pormenorizadas que serão revistas para ter em 
conta o progresso científico e técnico.» 
7. No artigo 26?, segundo parágrafo, é inserida a alí­
nea d) seguinte: 
«d) Enviar periodicamente relatórios às autoridades 
competentes sobre a observância por parte do 
fabricante dos princípios de boa prática de fa­
brico de produtos farmacêuticos, estabelecidos 
pela legislação comunitária». 7. No artigo 26?: 
— O primeiro parágrafo passa a ter a seguinte re­
dacção: 
«A autoridade competente do Estado-membro 
em causa certificar-se-á, por meio de inspecções 
repetidas, de que as disposições legais respeitan­
tes às especialidades farmacêuticas são respeita­
das.» 
— Acrescenta-se o parágrafo seguinte: 
«Os agentes da autoridade competente elaborarão 
um relatório depois de cada uma das inspecções 
referidas no primeiro parágrafo, relativo ao res­
peito pelo fabricante dos princípios e directrizes 
de boas práticas de fabrico estabelecidos pela le­
gislação comunitária; será dado conhecimento do 
conteúdo dos relatórios ao fabricante sujeito a 
inspecção. Este poderá requerer uma segunda 
inspecção.» 
No artigo 30?, é inserido o segundo parágrafo se­
guinte : 
«A pedido, os Estados-membros transmitirão imedia­
tamente os relatórios referidos na alínea d) do se­
gundo parágrafo do artigo 26? às autoridades com­
petentes de outro Estado-membro. Se após análise 
dos relatórios, o Estado-membro que os recebe con­
siderar que não pode aceitar as conclusões da autori­
dade competente do Estado-membro no qual o rela­
tório foi elaborado, deve informar a autoridade 
competente em questão das suas razões e pode exigir 
a realização de mais uma inspecção ao estabeleci­
mento de fabrico. Se os Estados-membros em ques­
tão não puderem chegar a acordo, devem informar 
desse facto a Comissão.» No artigo 30?, é inserido o segundo parágrafo se­
guinte: 
Mediante pedido fundamentado, os Estados-mem­
bros transmitirão imediatamente os relatórios referi­
dos no terceiro parágrafo do artigo 26? às autorida­
des competentes de outro Estado-membro. Se, após 
análise dos relatórios, o Estado-membro que os re­
cebe considerar que não pode aceitar as conclusões 
da autoridade competente do Estado-membro no 
qual o relatório foi elaborado, deve informar a auto­
ridade competente em questão das suas razões e 
pode pedir informações complementares. Em caso de 
desacordo prolongado entre Estados-membros, o(s) 
Estado(s)-membro(s) informa(m) a Comissão desse 
facto.» 
3. 12. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 308/15 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
9. São acrescentados ao artigo 33? os números 2 e 3 
seguintes: 
«2. A entidade responsável pela colocação no 
mercado de um produto farmacêutico terá a obri­
gação de notificar os Estados-membros imediata­
mente de qualquer acção por ela iniciada no sentido 
de suspender a colocação de uma especialidade no 
mercado ou de retirar uma especialidade do mer­
cado, bem como das razões para tal acção. Os Esta­
dos-membros devem assegurar que esta informação 
seja imediatamente levada ao conhecimento do 
Comité. 
3. Os Estados-membros devem assegurar que se­
jam imediatamente levadas ao conhecimento da Or­
ganização Mundial de Saúde, com cópia para o Co­
mité, as informações adequadas sobre acções inicia­
das nos termos dos n?s 1 e 2 que sejam susceptíveis 
de ter efeitos sobre a protecção da saúde pública em 
países terceiros.» 
10. O primeiro parágrafo do artigo 34?, é alterado do 
seguinte modo: 
«A presente directiva aplica-se aos produtos farma­
cêuticos para uso humano sob forma de especialida­
des farmacêuticas ou de produtos farmacêuticos pré-
-preparados, com exlusão dos produtos farmacêuti­
cos preparados no momento numa determinada far­
mácia para um determinado paciente.» 
11. Com excepção do primeiro parágrafo do artigo 34?, 
todas as referências a especialidade farmacêutica 
serão substituídas por produto farmacêutico. 
Artigo 4o. 
1. Os Estados-membros adoptarão as medidas neces­
sárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de 
Janeiro de 1991. Informarão desse facto imediatamente a 
Comissão. 
2. Os pedidos de autorização de colocação no mer­
cado apresentados após a data referida no n? 1 devem 
obedecer ao disposto na presente directiva. 
3. Os artigos 1?, 2? e 3? da presente directiva serão 
progressivamente alargados, sempre que se lhes apli­
quem, aos produtos farmacêuticos existentes antes de 31 
de Dezembro de 1992. 
Artigo 5o. 
Os Estados-membros são destinatários da presente direc­
tiva. 9. São acrescentados ao artigo 33? os n?s 2, 3 e 4 se­
guintes 
«2. A entidade responsável pela colocação no 
mercado de um medicamento terá a obrigação de 
notificar imediatamente os Estados-membros de 
qualquer acção por ela iniciada no sentido de sus­
pender a comercialização de um medicamento ou de 
o retirar do mercado, indicando as razões para tais 
medidas. Os Estados-membros devem assegurar que 
esta informação seja imediatamente levada ao conhe­
cimento do Comité.» 
3. Inalterado. 
«4. A Comissão publicará anualmente uma lista de 
medicamentos proibidos na Comunidade ou sujeitos a 
restrições especiais em mais de três Estados-
-membros.» 
10. O primeiro parágrafo do artigo 34? é alterado do 
seguinte modo: 
«A presente directiva aplica-se aos produtos farma­
cêuticos para uso humano dentro dos limites referi­
dos no artigo 2? da Directiva 65/65/CEE alterada.» 
11. Suprimido. 
Artigo 4o. 
Inalterado. 
Artigo 5o. 
Inalterado.