COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 19.12.2017 COM(2017) 795 final 2017/0353(COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que estabelece regras e procedimentos para o cumprimento e a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos e que altera os Regulamentos (UE) n.º 305/2011, (UE) n.º 528/2012, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 e (UE) 2017/1369 do Parlamento Europeu e do Conselho, e as Diretivas 2004/42/CE, 2009/48/CE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE e 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) {SWD(2017) 466 final}

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EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1.CONTEXTO DA PROPOSTA 1.1.Razões e objetivos da proposta Entre as grandes prioridades políticas da Comissão Europeia, uma das mais importantes é a realização de um mercado único mais sólido e equitativo, assente na sua força e que consegue utilizar plenamente o potencial de que dispõe, em todas as dimensões. O acompanhamento e a execução da Comunicação de 2015 «Melhorar o Mercado Único: mais oportunidades para os cidadãos e as empresas» são um dos principais objetivos do programa de trabalho da Comissão para 2017. No contexto do mercado único, a livre circulação de mercadorias é a mais desenvolvida das quatro liberdades fundamentais. Gera cerca de 25 % do PIB da UE e 75 % do comércio de mercadorias entre os Estados-Membros da UE. A UE representa cerca de um sexto do comércio mundial de mercadorias. Em 2015, o comércio de mercadorias entre os Estados-Membros da UE estava avaliado em 3 063 000 000 000 EUR. Todavia, há ainda muito que fazer para garantir um mercado único europeu sólido e justo. O número cada vez maior de produtos ilegais e não conformes no mercado distorce a concorrência e coloca os consumidores em risco. Muitos operadores económicos ignoram as regras, quer por falta de conhecimentos, quer intencionalmente para obter uma vantagem concorrencial. São necessárias medidas mais dissuasivas, todavia, as autoridades de fiscalização do mercado dispõem frequentemente de poucos recursos e estão limitadas ao respetivo território nacional. As empresas operam com frequência tanto na UE como a nível mundial e as cadeias de fornecimento modernas evoluem com grande rapidez. No caso do comércio eletrónico em particular, as autoridades de fiscalização do mercado têm grande dificuldade em detetar a origem de produtos não conformes importados na União e identificar a entidade responsável na sua jurisdição. No seu programa de trabalho para 2017, a Comissão anunciou uma iniciativa para reforçar a conformidade dos produtos e a aplicação da legislação de harmonização da União em matéria de produtos, como parte do pacote «Mercadorias». A iniciativa tem por objetivo dar resposta ao aumento crescente de produtos não conformes no mercado da União e, simultaneamente, incentivar o cumprimento da regulamentação e assegurar um tratamento justo e equitativo que beneficiará tanto as empresas como os cidadãos. A iniciativa pretende, sobretudo, propiciar os incentivos adequados para as empresas, mediante a intensificação dos controlos da conformidade e uma cooperação transfronteiriça mais estreita entre as autoridades responsáveis pela aplicação da legislação. Permitirá: ·consolidar o quadro existente das atividades de fiscalização do mercado; ·incentivar ações conjuntas das autoridades de fiscalização do mercado de vários Estados-Membros; ·melhorar o intercâmbio de informações e promover a coordenação dos programas de fiscalização do mercado; ·criar um quadro reforçado para o controlo dos produtos que entram no mercado da União e para uma melhor cooperação entre as autoridades aduaneiras e as autoridades de fiscalização do mercado. 1.2.Coerência com as disposições em vigor da mesma política setorial (a)Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho O Regulamento (CE) n.º 765/2008 estabelece o atual quadro de fiscalização do mercado dos produtos e complementa a Decisão n.º 768/2008/CE. A decisão enuncia as disposições de referência da legislação da União para harmonizar as condições de comercialização de produtos, nomeadamente as obrigações das empresas na cadeia de abastecimento. Propõe-se que os artigos 15.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 deixem de se aplicar à legislação constante do anexo da presente proposta legislativa. As disposições de referência ao abrigo da Decisão n.º 768/2008/CE continuarão a constituir o quadro geral das obrigações dos fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores. (b)Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à fiscalização do mercado de produtos e que altera as Diretivas 89/686/CEE, 93/15/CEE do Conselho e as Diretivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE e 2011/65/UE, e os Regulamentos (UE) n.º 305/2011, (CE) n.º 764/2008 e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho A presente proposta é consentânea com a proposta de regulamento relativo à fiscalização do mercado de produtos, que foi adotada pela Comissão em fevereiro de 2013 [COM(2013)75] como parte do pacote «Segurança dos Produtos e Fiscalização do Mercado». O principal objetivo da proposta de regulamento que consta do COM(2013)75 era simplificar substancialmente o quadro de fiscalização do mercado da União no domínio dos produtos não alimentares através da redução do número de atos legislativos contendo regras de fiscalização do mercado, e estabelecer um sistema integrado que reunisse todas as regras num único instrumento. Designadamente, a proposta de regulamento do COM(2013)75 foi concebida para rever e simplificar as regras de fiscalização do mercado da Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos, do Regulamento (CE) n.º 765/2008 e de numerosos atos legislativos de harmonização da União integrando-as num instrumento jurídico único que se aplicaria horizontalmente a todos os setores.

O Parlamento Europeu adotou a sua posição em primeira leitura em 15 de abril de 2014. Todavia, o debate legislativo foi interrompido em 2015. Se o debate legislativo sobre o texto do COM(2013)75 fosse retomado, uma análise da legislação de harmonização da União aplicável atualmente, tendo em conta as evoluções ocorridas desde 2013, e a presente proposta poderiam contribuir para os progressos alcançados pelos colegisladores em relação à proposta, em conformidade com o Acordo interinstitucional entre o Parlamento Europeu, o Conselho da União Europeia e a Comissão Europeia sobre legislar melhor. A presente proposta contém disposições «lex generalis», a fim de evitar eventuais riscos de sobreposição ou disposições contraditórias com a proposta relativa à fiscalização do mercado [COM(2013)75]. (c)Legislação de harmonização da União respeitante aos produtos A legislação de harmonização da União respeitante aos produtos define requisitos comuns sobre o modo como um produto tem de ser fabricado, incluindo regras sobre as respetivas dimensões e composição. Tem como objetivo não apenas a eliminar as barreiras à livre circulação de mercadorias no mercado único, mas também assegurar que apenas produtos seguros e conformes sejam vendidos na UE. Desta forma, os comerciantes honestos beneficiarão de condições equitativas, o que protegerá os consumidores e os utilizadores profissionais e promoverá um mercado único competitivo. A legislação de harmonização da União respeitante aos produtos que consta do anexo da presente proposta de regulamento constitui o quadro específico para a comercialização de cada categoria de produtos abrangidos, e, portanto, as obrigações de cada empresa na cadeia de abastecimento. Uma cooperação profícua e bons contactos entre os fabricantes e as autoridades de fiscalização do mercado são essenciais para assegurar que os produtos cumprem a legislação de harmonização da União. No contexto desta iniciativa, um produto só pode ser disponibilizado no mercado se uma pessoa responsável pelas informações sobre a conformidade estiver estabelecida na União e puder ser um interlocutor direto das autoridades de fiscalização do mercado. Esta pessoa pode ser o fabricante, o importador ou qualquer outro operador económico mandatado pelo fabricante. (d)Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos A diretiva garante que os produtos colocados no mercado da União são seguros, sobretudo ao visar produtos que implicam um risco grave, e que as autoridades de um Estado-Membro tencionam recusar ou proibir a sua comercialização ou utilização para atenuar o risco para a saúde e a segurança dos consumidores. (e)Regulamento (UE) n.º 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (Código Aduaneiro da União) A cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades aduaneiras é fundamental para assegurar a aplicação efetiva da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. Com efeito, o filtro mais importante para produtos não conformes encontra-se nas fronteiras externas da União, onde as autoridades têm uma visão geral abrangente dos fluxos comerciais. Além disso, as regras em matéria de controlos de segurança e de conformidade devem ser aplicadas de um modo mais uniforme, o que só pode ser alcançado através da cooperação sistemática entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades responsáveis pela verificação dos produtos nas fronteiras externas da UE. Uma cooperação eficaz e eficiente é igualmente importante nos casos em que a responsabilidade da verificação das mercadorias importadas para determinar se cumprem as normas de seguranças exigidas recai sobre mais do que uma autoridade nos Estados -Membros. Essas autoridades têm de cooperar, nomeadamente partilhando a informação pertinente. 1.3.Coerência com outras políticas da União A Comissão reconheceu o papel essencial das redes de execução, está empenhada em incentivar e ajudar os Estados-Membros a melhorarem a sua capacidade para fazer cumprir o direito da União e pretende que as autoridades administrativas e os serviços de inspeção se encontrem devidamente equipados para desempenhar as suas funções. A fim de intensificar a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos, a Comissão teve em conta esforços semelhantes desenvolvidos recentemente no intuito de melhorar a execução das regras noutros domínios. Um desses domínios foi o géneros alimentícios e alimentos para animais, no qual o Regulamento (UE) 2017/625 relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, irá melhorar a capacidade dos Estados-Membros de prevenir, eliminar ou reduzir os riscos sanitários para as pessoas, os animais e as plantas. A Comissão apresentou igualmente uma proposta de revisão do Regulamento «Cooperação no domínio da Defesa do Consumidor» sobre os poderes das autoridades responsáveis pela aplicação da lei e as modalidades de colaboração. Além disso, a Comissão propôs novas regras a fim de reforçar as competências das autoridades de concorrência dos Estados-Membros e garantir que dispõem de todas as ferramentas de que necessitam para executar de forma mais eficaz as regras antitrust da UE. O reforço das competências constitui também uma questão premente noutras iniciativas legislativas recentes e em matéria de proteção de dados, bem como na legislação recente sobre adubos. O aumento das importações de produto, por um lado, e a diminuição dos recursos aduaneiros, por outro, exigem que a governação da União Aduaneira responda de forma mais adequada aos desafios atuais e futuros. As disposições da presente proposta têm em conta os mecanismos preconizados de coordenação e cooperação interagências, bem como a melhoria das avaliações de risco, inclusive ao nível da União Aduaneira, para que os controlos sejam mais eficientes e eficazes. No que se refere ao comércio mundial, a Comissão confirmou a sua política assente na abertura e na cooperação. Todavia, para combater situações em que as regras existem mas não são respeitadas, a UE deveria dispor de instrumentos que lhe permitam restabelecer condições de concorrência equitativas e atuar de forma decisiva contra os países ou as empresas que recorram a práticas desleais. A aplicação rigorosa das regras da União permitiria ainda que fossem impostas sanções a todas as empresas presentes ou ativas na UE que não cumprem essas regras. Tal será efetuado em cooperação com as autoridades dos Estados-Membros e no contexto do reforço da gestão dos riscos aduaneiros na União, de modo a facilitar e acelerar o comércio legítimo da UE, sem deixar de garantir a segurança e a proteção dos cidadãos ao impedir que através das fronteiras da UE entrem produtos perigosos ou de contrafação. 2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE 2.1.Base jurídica

A presente proposta tem por base os artigos 33.º, 114.º e 207.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. 2.2.Subsidiariedade As atividades de fiscalização do mercado e, em particular, a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos, são da competência das autoridades nacionais dos Estados-Membros. Esta situação não mudará. Contudo, para ser eficaz, o esforço de fiscalização do mercado deve ser uniforme em toda a União. Se a fiscalização do mercado for menos rigorosa em determinadas zonas da UE do que noutras, surgem «pontos fracos» que podem comprometer o interesse público, criar condições comerciais desleais e fomentar a procura de uma jurisdição mais favorável. O risco para os vários interesses públicos que a legislação de harmonização da União tenta proteger devem ser considerados também relativamente aos produtos importados na União. É, assim, indispensável garantir uma fiscalização eficaz do mercado em todas as fronteiras externas da União. É, por conseguinte, necessário reforçar a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos, preservar os interesses públicos defendidos neste contexto, nomeadamente a proteção da saúde, e garantir condições equitativas para as empresas estabelecidos no interior e no exterior da UE. As autoridades de fiscalização do mercado devem beneficiar de um conjunto de competências que lhes permita aplicar eficazmente a legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. Há que intensificar a sua cooperação nas fronteiras, assim como a cooperação com as autoridades aduaneiras. Os controlos nas fronteiras externas da União devem igualmente ser reforçados. Em consequência, devem ser estabelecidos mecanismos e instrumentos de fiscalização do mercado que possibilitem e facilitem esses esforços, nomeadamente através da criação de uma rede da União para a conformidade dos produtos, cuja principal função será coordenar a aplicação da legislação em toda a União. O financiamento e as obrigações em matéria de comunicação e apresentação de relatórios são questões que também devem ser abordadas a nível da União. 2.3.Proporcionalidade A proposta não afeta as competências dos Estados-Membros em matéria de aplicação da legislação. No entanto, alguns Estados-Membros podem ter de adaptar o direito processual nacional para garantir que as autoridades de fiscalização do mercado possam utilizar eficazmente os seus poderes de execução no contexto transfronteiriço, para cooperar e lutar contra o problema dos produtos não conformes na UE. As medidas previstas na presente proposta não vão além do que é necessário para resolver os problemas identificados e alcançar os objetivos identificados. A proposta prevê um conjunto comum de poderes para todas as autoridades competentes nos Estados-Membros, que deverá contribuir para reforçar a aplicação e o cumprimento das regras de harmonização da União em matéria de produtos. O nível de harmonização escolhido é necessário para assegurar uma boa cooperação e o intercâmbio de elementos de prova entre as autoridades competentes. Além disso, é necessário corrigir a atual situação em que certos requisitos para os produtos estabelecidos na legislação de harmonização da União não são executados de forma sistemática e coerente no mercado único, uma vez que as autoridades de fiscalização do mercado de alguns Estados-Membros não dispõem das competências necessárias para investigar situações de não conformidade e pôr-lhes cobro. A proposta melhorará a cooperação em matéria de aplicação da legislação, sem impor encargos excessivos ou desproporcionados às autoridades dos Estados-Membros. Por conseguinte, a proposta não excede o que é necessário para atingir os seus objetivos. 2.4.Escolha do instrumento jurídico O único instrumento jurídico adequado para alcançar o objetivo de melhorar a aplicação e o cumprimento da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos é um regulamento. Uma diretiva não permitiria concretizar os objetivos uma vez que, após a sua transposição, continuariam a verificar-se as mesmas limitações jurisdicionais e os mesmos conflitos jurisdicionais. 3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DA CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO 3.1.Avaliações ex post/balanços de qualidade da legislação em vigor No contexto do programa de trabalho da Comissão para 2017, foi levada a cabo uma avaliação do atual quadro jurídico em matéria de fiscalização do mercado, nomeadamente das disposições do artigo 15.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008. A avaliação abrangeu o período compreendido entre 2010 (data de aplicação do regulamento) e 2015. Eficácia A avaliação do Regulamento (CE) n.º 765/2008 revelou que este só em parte conseguiu concretizar os seus objetivos específicos e estratégicos, devido, sobretudo, ao facto de a coordenação e a cooperação ainda não terem atingido um nível satisfatório. Instrumentos como o sistema da União de troca rápida de informações para produtos não alimentares perigosos (RAPEX) e o sistema de informação e comunicação na área da fiscalização do mercado (ICSMS) existem para garantir a cooperação no contexto da fiscalização do mercado, mas os Estados-Membros não os utilizam suficientemente. Em consequência, as autoridades de fiscalização do mercado raramente restringem a comercialização de um produto se os seus homólogos num outro Estado-Membro lhes comunicam as medidas relativas ao produto. A margem de manobra das autoridades de fiscalização do mercado e das autoridades aduaneiras afigura-se limitada no que toca à utilização das notificações (incluindo relatórios de ensaio) emitidas pelos seus homólogos noutro Estado-Membro, pelo que dificilmente se consegue evitar a duplicação de esforços. Por outro lado, o Regulamento (CE) n.º 765/2008 ainda não é aplicado com uniformidade, devido às diferenças significativas na forma como os Estados-Membros o executaram. Trata-se da organização da fiscalização do mercado a nível nacional, da disponibilidade de recursos financeiros, humanos e técnicos, de estratégias de fiscalização do mercado, de competências em matéria de inspeções e de sanções, bem como de sistemas de monitorização e comunicação de informações. Por último, mas não menos importante, os controlos fronteiriços dos produtos importados parecem ser insuficientes. As principais dificuldades devem-se ao facto de as autoridades de fiscalização do mercado não terem competência fora da jurisdição do seu Estado-Membro, especialmente no contexto das vendas em linha. Podemos, pois, afirmar que o Regulamento (CE) n.º 765/2008 não cumpre plenamente os seus objetivos estratégicos de reforçar a proteção do interesse público e de garantir condições de concorrência equitativas para os operadores económicos, mediante a redução do número de produtos não conformes no mercado único. Os dados disponíveis sugerem que continuam a ser colocados no mercado produtos não conformes e que estes irão, provavelmente, aumentar. Eficiência A maior parte dos custos da fiscalização do mercado é suportada pelos Estados-Membros e respetivas autoridades de fiscalização do mercado, variando bastante consoante o Estado-Membro. Tal deve-se ao facto de diferentes modelos organizativos nacionais exigirem diferentes níveis de recursos humanos e financeiros, mas é também o resultado da diferença de abordagens adotadas pelas autoridades de fiscalização do mercado para comunicarem os dados sobre os recursos financeiros utilizados e as atividades realizadas. Os custos de informação decorrentes do Regulamento (CE) n.º 765/2008 que recaem sobre os operadores económicos são considerados insignificantes. No entanto, as empresas queixam-se do impacto negativo que têm sobre elas as incoerências generalizadas das abordagens dos Estados-Membros em matéria de supervisão do mercado, sublinhando que o atual mecanismo de aplicação da legislação é incapaz de garantir condições equitativas para as empresas.

Em termos de vantagens, o Regulamento (CE) n.º 765/2008 não melhorou, como se esperava, a segurança dos consumidores nem de outros utilizadores finais. A persistência e o aumento de produtos não conformes demonstram que também não criou condições comerciais equitativas para as empresas. Coerência A avaliação revelou problemas de coerência com a Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos (DSGP), cujas definições nem sempre correspondem às do regulamento. A presente proposta esclarece a demarcação entre a DSGP e o Regulamento (CE) n.º 765/2008. A coerência do Regulamento (CE) n.º 765/2008 com as diretivas setoriais é suficientemente salvaguardada pela disposição lex specialis. No entanto, em certos casos, discrepâncias e divergências nas definições e terminologia utilizadas nos diferentes atos legislativos prejudicam a clareza geral do quadro de fiscalização do mercado, sem por tal impedir a execução do Regulamento (CE) n.º 765/2008. Pertinência A avaliação pôs em destaque algumas dificuldades na compreensão do âmbito do Regulamento (CE) n.º 765/2008. Se bem que as suas definições sejam, de um modo geral, claras e adequadas, mas não estão completas nem atualizadas, sobretudo no que toca às vendas em linha. O Regulamento (CE) n.º 765/2008 é pertinente no que se refere às necessidades atuais das partes interessadas, como, por exemplo, a cooperação e o intercâmbio de informações, bem como os controlos nas fronteiras, mas é menos pertinente quanto às necessidades relacionadas com a atual dinâmica do mercado (aumento do comércio em linha, restrições orçamentais a nível nacional), que exigem uma reação rápida. Só a revisão do quadro da fiscalização do mercado pode ajudar a atingir o nível esperado de proteção do interesse público e a assegurar condições comerciais equitativas para os operadores do mercado. Valor acrescentado da UE Os Estados-Membros são responsáveis pela aplicação da legislação de harmonização da União e por tomar medidas eficazes contra os produtos que representam um risco. Um mercado único sem fronteiras internas dificulta a aplicação desta legislação por parte das autoridades públicas, uma vez que estão limitadas ao território da sua competência. Além disso, fragilidades na organização da fiscalização do mercado num único Estado-Membro vão criar pontos fracos na cadeia. Para assegurar a aplicação coerente da legislação e solucionar de forma eficaz o problema da não conformidade em vários Estados-Membros, é necessário coordenar as atividades a nível da União. A avaliação permitiu concluir que as vantagens de se ter uma única legislação europeia em matéria de fiscalização do mercado em vez de diversos diplomas nacionais são amplamente reconhecidas. O valor acrescentado da UE do Regulamento (CE) n.º 765/2008 resulta sobretudo de disposições prevendo sistemas comuns de informação que irão favorecer a cooperação administrativa e reforçam a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades responsáveis pela verificação dos produtos nas fronteiras externas da UE. O pleno valor acrescentado da UE continua a ser dificultado pelo nível insuficiente do intercâmbio transfronteiriço de informações e de cooperação, pela falta de uma aplicação uniforme do quadro de fiscalização do mercado a nível nacional e pela escassez de recursos. 3.2.Consulta das partes interessadas As autoridades de fiscalização do mercado foram consultadas no decurso de várias reuniões do grupo de peritos do mercado interno para produtos, realizadas em 1 de fevereiro de 2016, 21 de outubro de 2016 e 31 de março de 2017. A última reunião incidiu sobre a proposta legislativa e os seus objetivos mais importantes, em particular, sobre como aprofundar a cooperação entre os Estados-Membros, criar um nível suficiente e uniforme de fiscalização do mercado e reforçar os controlos fronteiriços dos produtos importados no mercado da União. Em 17 de junho de 2016, a Comissão organizou uma conferência de partes interessadas aberta à indústria, às autoridades, etc., com o objetivo de identificar os principais problemas relacionados com a conformidade dos produtos no mercado único, a melhor forma de melhorar a aplicação da legislação de harmonização e definir as eventuais vias a seguir. Foi publicada uma consulta pública em todas as línguas oficiais da UE num sítio Web do servidor Europa. A consulta decorreu de 1 de julho a 31 de outubro de 2016. Tinha por objetivo recolher elementos de prova e pareceres sobre as ações para melhorar a aplicação e o cumprimento da legislação no mercado único de bens. A rede europeia de empresas incentivou e apoiou as pequenas e médias empresas na consulta. Foram recebidas 239 respostas de empresas (127), das autoridades públicas (80) e de cidadãos (32). Os resultados da consulta indicam que é necessário tomar medidas para aumentar a conformidade dos produtos no mercado único, pois a não conformidade afeta negativamente não só os consumidores e outros utilizadores finais, como também as vendas e/ou as quotas de mercado das empresas que cumprem as obrigações legais. Os inquiridos consideram que a melhor forma de reduzir a não conformidade é uma combinação de informação, apoio e aplicação da legislação pelas autoridades públicas. No que diz respeito aos produtos não conformes comercializados por empresas situadas num país terceiro, os resultados da consulta apontam para a necessidade de as autoridades aduaneiras e de fiscalização do mercado coordenarem melhor os controlos dos produtos que entram no mercado da União. Refere-se igualmente a necessidade de obrigar as empresas estabelecidas em países terceiros a designarem uma pessoa estabelecida na União, que seria responsável pelas informações sobre a conformidade. 3.3.Recolha e utilização de competências especializadas Entre 2012 e 2016, a Comissão ou contratantes externos realizaram vários inquéritos, consultas e estudos. Os Estados-Membros foram igualmente consultados sobre como concretizar com eficácia a fiscalização do mercado em toda a União. Entre julho de 2016 e maio de 2017 efetuou-se uma avaliação externa sobre a aplicação do Regulamento (CE) n.º 765/2008. Os resultados foram tidos em conta na presente proposta legislativa, no intuito de melhorar a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos.

3.4. Adequação e simplificação da legislação A avaliação do atual quadro legislativo da fiscalização do mercado (ver secção 3.1. supra) concluiu que a maioria dos custos de aplicação decorrentes das atuais regras de fiscalização do mercado é suportada pelas autoridades públicas, enquanto as empresas suportam apenas os custos resultantes de obrigações em matéria de informação (em resposta a pedidos de autoridades, informações sobre os casos de não conformidade detetados); custos que consideram pouco significativos. O reforço da coordenação do controlo da aplicação da legislação e a definição de prioridades com o apoio da rede da União para a conformidade dos produtos, bem como estratégias de controlo da aplicação pelos pares propiciariam condições mais equitativas, limitando alguns impactos negativos das incoerências generalizadas com que se confrontam as empresas no que se refere à aplicação da legislação. O principal potencial de simplificação e de redução dos encargos cabe, porém, às autoridades. A avaliação de impacto da presente proposta examinou para cada objetivo possíveis simplificações e/ou reduções dos encargos administrativos, tais como uma melhor utilização das ferramentas informáticas para simplificar e acelerar intercâmbios de informações dos controlos previstos, pedidos de assistência mútua mais eficazes, transferência de elementos de prova sobre a aplicação da legislação e tomada de decisões para evitar uma duplicação de esforços por parte das autoridades, um conjunto comum de poderes de investigação e de aplicação coerciva e um acesso mais fácil às informações sobre a conformidade para as autoridades de fiscalização do mercado, através da disponibilidade de um responsável por essas informações sobre a conformidade. 3.5. Avaliação de impacto O relatório de avaliação de impacto elaborado pela Comissão abrange todos os aspetos relacionados com a proposta legislativa. As opções políticas propostas variam desde a manutenção do status quo a medidas mais ambiciosas e a uma coordenação e ação a nível da UE: (1)cenário de referência; (2)melhoria dos atuais instrumentos e mecanismos de cooperação; (3)opção 2) acompanhada de um efeito dissuasivo mais eficaz dos instrumentos de aplicação da legislação e intensificação da coordenação a nível da UE; bem como (4)em certos casos, centralização ainda mais reforçada da aplicação da legislação a nível da UE. A opção preferida é a opção 3), incluindo, em especial: (a)tornar extensivo o papel de aconselhamento dos pontos de contacto para produtos às empresas e parcerias público-privadas ad hoc; (b)criação de sistemas digitais através dos quais os fabricantes ou importadores divulgariam as informações sobre a conformidade junto dos consumidores e das autoridades de fiscalização do mercado, a obrigação de os fabricantes designarem uma pessoa responsável pelas informações sobre a conformidade que se encontre estabelecida na União e a criação de um portal europeu comum para medidas de caráter voluntário; (c)estabelecimento de regras sobre as modalidades de divulgação das decisões que restringem a comercialização de produtos, reforçar os poderes das autoridades (nomeadamente em relação às vendas em linha e às importações provenientes de países terceiros), amortizar os custos do controlo dos produtos considerados não conformes; bem como (d)obrigações mais estritas em matéria de assistência mútua e presunção legal de que os produtos declarados não conformes em determinado Estado-Membro serão igualmente considerados não conformes em toda a UE. Por outro lado, as estratégias de aplicação dos Estados-Membros que prevejam atividades de controlo e o reforço das capacidades a nível nacional exigem a criação de uma rede da União para a conformidade dos produtos. Esta rede deverá constituir uma estrutura de apoio administrativo da análise pelos pares do desempenho dos Estados-Membros ao coordenar e contribuir para a execução de atividades conjuntas de aplicação da legislação dos Estados-Membros. Após um primeiro parecer negativo sobre a avaliação de impacto em 7 de abril de 2017, o Comité de Controlo da Regulamentação emitiu um parecer positivo, com reservas, em 8 de junho de 2017. As recomendações do parecer foram incorporadas no relatório. O relatório alterado inclui uma descrição mais aprofundada do atual quadro de fiscalização do mercado, da relação com o pacote «Segurança dos Produtos e Fiscalização do Mercado» de 2013, bem como os resultados da avaliação. A apresentação dos problemas, objetivos e opções foi revista e acrescentaram-se elementos de prova de apoio e estimativas de custos. No que se refere à rede da União para a conformidade dos produtos, o relatório apresenta os resultados e os custos esperados segundo os diferentes cenários e analisa o impacto e a viabilidade de opções de governação para alojar a rede numa agência existente ou na Comissão. Tendo em conta a complexidade da alteração de um regulamento que cria uma agência já existente, a presente proposta confia à Comissão a tarefa de apoiar o secretariado da rede. No que se refere à obrigação de os fabricantes designarem uma pessoa responsável pelas informações sobre a conformidade que se encontre estabelecida na União, o relatório sobre a avaliação de impacto descreve os principais modelos económicos e comerciais afetados, nomeadamente as vendas à distância a partir de países terceiros. O relatório clarifica o mandato do responsável pelas informações sobre a conformidade. Estima ainda os custos relativos à facilitação das informações sobre a conformidade e analisa as repercussões sobre os comerciantes de países terceiros, assim como as condições de mercado equitativas para as empresas que operam na União. 3.6.Direitos fundamentais O impacto das diferentes opções analisadas teve em conta a incidência sobre os direitos fundamentais em causa. A proposta legislativa respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, em particular, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Deve ser interpretada e aplicada no respeito desses direitos e princípios. As autoridades de fiscalização do mercado exerceriam os poderes enunciados no presente regulamento, respeitando os princípios da proporcionalidade e da necessidade, e sob reserva de garantias processuais nacionais. A presente proposta legislativa estabelece um cuidadoso equilíbrio entre os interesses protegidos pelos direitos fundamentais como a saúde e a segurança, a defesa dos consumidores, a proteção do ambiente, a liberdade de empresa e a liberdade de informação.

4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL A proposta exige recursos administrativos e humanos, bem como dotações operacionais, como sublinhado na ficha financeira. 5.OUTROS ELEMENTOS 5.1.Planos de execução e mecanismos de acompanhamento, de avaliação e de informação A Comissão irá analisar a execução do presente regulamento cinco anos a partir da data de aplicação, e apresentará um relatório de avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O relatório irá avaliar se o regulamento alcançou os seus objetivos, em especial no que se refere à redução do número de produtos não conformes, à aplicação efetiva e eficaz da legislação de harmonização da União, à melhoria da cooperação entre as autoridades competentes e ao reforço do controlo dos produtos que entram no mercado da União, tendo em conta o seu impacto sobre as empresas, nomeadamente as pequenas e médias empresas. 5.2.Entrada em aplicação A proposta atrasaria a data de aplicação do regulamento até 1 de janeiro de 2020, para permitir que os Estados-Membros, as autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão Europeia, através da rede da União para a conformidade dos produtos, introduzam as necessárias alterações legislativas e adotem disposições práticas. 5.3.Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta A proposta é constituída por 11 capítulos com 64 artigos e por um anexo. Capítulo I - Disposições gerais O capítulo define o âmbito de aplicação e os principais termos utilizados no regulamento. Atualiza as definições do Regulamento (CE) n.º 765/2008, nomeadamente a fim de ter em conta a diversidade dos intervenientes da cadeia de abastecimento e a necessidade de os abranger todos pela aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. A definição proposta de «operador económico» abrange todos os intervenientes diretamente afetados por esta legislação. Capítulo II — Informações sobre a conformidade O capítulo introduz o conceito de «pessoa responsável pelas informações sobre a conformidade dos produtos estabelecida na União» como condição indispensável para a disponibilização dos produtos no mercado. Os principais objetivos são a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos, ao assegurar bons contactos entre os fabricantes ou os seus representantes e as autoridades de fiscalização do mercado, e o estabelecimento de condições comerciais equitativas no mercado da União. A pessoa responsável pelas informações sobre a conformidade pode ser o fabricante, o importador ou qualquer outro operador económico designado pelo fabricante. As atribuições da pessoa responsável pelas informações sobre a conformidade são essencialmente fornecer informações sobre o produto às autoridades de fiscalização do mercado e cooperar com as autoridades. Capítulo III — Assistência e cooperação com operadores económicos O capítulo esclarece o processo de designação das autoridades competentes e dos serviços de ligação únicos ao abrigo do regulamento, bem como o papel destes serviços. Insta os Estados-Membros a garantirem uma boa cooperação entre os membros da rede de aplicação da legislação nos respetivos territórios. Exige que os Estados-Membros assegurem que outras autoridades nacionais apoiem o trabalho das autoridades competentes, sobretudo nos casos em que é necessária a aplicação de sanções penais para pôr cobro às infrações. Capítulo IV — Organização e princípios gerais da fiscalização do mercado O regulamento define as obrigações dos Estados-Membros no que se refere à organização da fiscalização do mercado no respetivo território. Define igualmente os procedimentos que devem estabelecer para dar seguimento a queixas ou resolver problemas relacionados com riscos; investigar acidentes e perigos para a saúde dos utilizadores finais; verificar as medidas corretivas tomadas pelos operadores económicos; e acompanhar os conhecimentos científicos e técnicos sobre questões de segurança. O regulamento define as modalidades de designação, pelos Estados-Membros, das autoridades de fiscalização do mercado e dos serviços de ligação únicos. Estabelece também os princípios que devem reger as atividades das autoridades de fiscalização do mercado: a fiscalização deve ser eficaz, as medidas devem ser proporcionais à conformidade e as autoridades devem adotar uma abordagem baseada nos riscos no contexto de fatores específicos, e agir com transparência, independência e imparcialidade.

O regulamento exige ainda que os Estados-Membros publiquem regularmente estratégias nacionais de fiscalização do mercado e especifica o que devem incluir. Capítulo V - Poderes e medidas em matéria de fiscalização do mercado O regulamento estabelece um conjunto de poderes para as autoridades de fiscalização do mercado, com o objetivo de garantir uma aplicação eficaz da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos num contexto transfronteiriço. Trata-se do poder de: aceder aos dados e documentos relacionados com um caso de não conformidade, exigir aos operadores económicos e às entidades públicas que facultem todas as informações relativas a um caso de não conformidade; realizar inspeções no local; efetuar compras-teste e compras anónimas («cliente oculto»); adotar medidas temporárias; iniciar investigações ou procedimentos para pôr cobro a situações de não conformidade; proibir a colocação de produtos no mercado ou proceder à sua retirada, recolha e destruição; impor sanções e ordenar a restituição dos lucros obtidos em resultado de um caso de não conformidade; publicar as decisões, incluindo a revelação da identidade do operador económico em causa. No exercício desses poderes, os Estados-Membros continuam a manter a possibilidade de decidir se as autoridades competentes exercerão os poderes mínimos diretamente, sob a sua própria autoridade, ou dirigindo-se às jurisdições competentes, em conformidade com o direito nacional. O regulamento define igualmente as medidas de fiscalização do mercado e estabelece os procedimentos e princípios a respeitar. Quanto aos produtos que apresentam um risco grave e exigem uma intervenção rápida, o capítulo remete para a Diretiva 2001/95/CE e o sistema de troca rápida de informações da União estabelecido por essa diretiva. O regulamento introduz igualmente a possibilidade de designar instalações de ensaio da União e define as respetivas funções. Além do princípio do financiamento da fiscalização do mercado, este capítulo prevê que as autoridades de fiscalização do mercado recuperem os custos que devem suportar cobrando taxas administrativas aos operadores económicos em caso de não conformidade. Capítulo VI — Cooperação e procedimento de assistência mútua A assistência mútua pode assumir duas formas: ·pedidos de informação, que permitem às autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro obter informações e elementos de prova junto de outro Estado-Membro; bem como ·pedidos de medidas de execução que permitem às autoridades de fiscalização do mercado solicitar aos seus homólogos de outro Estado-Membro que tomem medidas de execução. O regulamento estabelece o procedimento aplicável aos pedidos de assistência mútua. Estes pedidos devem ser enviados aos serviços de ligação únicos dos Estados-Membros tanto da autoridade requerente como da autoridade requerida, utilizando formulários-tipo através de um sistema de informação e comunicação. O regulamento também estabelece que os elementos de prova e os resultados das investigações obtidos num Estado-Membro podem ser utilizados noutro Estado-Membro. O princípio subjacente é que se presume que os produtos considerados não conformes com base numa decisão tomada pelas autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro são considerados não conformes pelas autoridades de fiscalização do mercado de outro Estado-Membro, a menos que o operador económico em causa apresente prova do contrário. O objetivo dos instrumentos de assistência mútua é resolver casos de não conformidade de um produto num contexto transfronteiriço, bem como permitir medidas para pôr termo à não conformidade ou proibir o produto em todos os Estados-Membros. O regulamento assegura ainda que os elementos de prova e os resultados de investigações obtidos graças à utilização de poderes mínimos das autoridades de fiscalização do mercado podem ser utilizados num contexto transfronteiriço. O regulamento estabelece que a autoridade requerida tem a obrigação de responder a um pedido de assistência mútua nos prazos fixados em disposições de execução. O regulamento garante a proteção do sigilo profissional e comercial, pois determina que as informações comunicadas às autoridades de fiscalização do mercado só devem ser utilizadas para assegurar o cumprimento da legislação de harmonização da União. Capítulo VII — Produtos que entram no mercado da União O regulamento estabelece um quadro reforçado para o controlo dos produtos que entram no mercado da União. Parte da hipótese segundo a qual a forma mais eficaz de garantir que os produtos não seguros ou não conformes não sejam colocados no mercado consiste na realização de controlos adequados, antes da sua introdução em livre prática. As autoridades aduaneiras efetuam controlos com base numa análise de risco. Reforça também o intercâmbio de informações entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades aduaneiras, em especial através de procedimentos de introdução em livre prática, suspensão e recusa de introdução em livre prática dos produtos. As autoridades de fiscalização do mercado podem ser convidadas a fornecer informações sobre os produtos e os operadores económicos caso se detete um risco mais elevado de não conformidade. As autoridades aduaneiras são obrigadas a informar as autoridades de fiscalização do mercado em tempo útil sobre a colocação dos produtos em livre prática e os resultados dos controlos se essa informação for relevante para a aplicação da legislação de harmonização da União. A introdução em livre prática pode ser suspensa se: ·o produto não estiver acompanhado da documentação exigida, não estiver marcado ou rotulado corretamente, não ostentar a marcação «CE» ou outra marcação exigida pela legislação de harmonização da União;

·não for possível identificar uma pessoa responsável pelas informações sobre a conformidade estabelecida na União; ou ·existam motivos para crer que o produto não foi colocado no mercado em conformidade com os requisitos definidos na legislação de harmonização da União. O regulamento estabelece ainda o tratamento favorável dos produtos declarados para introdução em livre prática pelos operadores económicos autorizados que beneficiam de estatuto especial ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 952/2013. Define igualmente as condições de suspensão deste tratamento favorável se durante os controlos for detetado um caso de não conformidade. As regras processuais para o intercâmbio de informações sobre operadores económicos autorizados entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades aduaneiras serão definidas em medidas de execução. Capítulo VIII - Aplicação coordenada e cooperação internacional O regulamento cria a rede da União para a conformidade dos produtos (a «rede»), no âmbito da Comissão. A rede é composta por um comité, grupos de coordenação administrativa e um secretariado; as tarefas que lhe incumbem são definidas de forma pormenorizada no regulamento. A rede terá por missão coordenar a aplicação da legislação, reforçando assim a cooperação no domínio da fiscalização do mercado a nível da UE. Incumbe-lhe ainda manter um sistema de informação e comunicação para a recolha e armazenagem de informações sobre a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. O sistema está à disposição da Comissão e das autoridades de fiscalização do mercado nos Estados-Membros e disporá de uma interface pública, a fim de cumprir a obrigação de informar o público em geral e de assegurar a transparência. O regulamento estabelece o quadro de cooperação internacional com países terceiros ou organizações internacionais, de molde a garantir a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. Prevê igualmente um sistema de execução, por um país terceiro, de controlos dos produtos previamente à sua exportação para a União. As modalidades de implementação deste sistema serão estabelecidas por meio de atos de execução. Capítulo IX — Disposições financeiras O regulamento prevê o financiamento, pela Comissão, de atividades em todos os domínios abrangidos pela política geral de fiscalização do mercado na União. Inclui cláusulas gerais em matéria de proteção dos interesses financeiros da União. Capítulo X - Disposições finais O regulamento dispõe que os artigos 15.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 não regem a legislação de harmonização da União enunciada no seu anexo. Os 23 instrumentos jurídicos enunciados no anexo do presente regulamento têm de ser alterados para suprimir as referências aos artigos 15.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008. O regulamento altera ainda a Diretiva 2004/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Capítulo XI - Sanções, avaliação, procedimento de comitologia, entrada em vigor e aplicação Embora reconhecendo que o estabelecimento de sanções é da competência nacional, o presente regulamento enuncia princípios orientadores para a aplicação de tais sanções. Estabelece igualmente disposições-tipo para avaliar a respetiva aplicação e sobre o procedimento de comitologia para a adoção de atos de execução. Anexo O anexo contém a lista dos instrumentos jurídicos da União em matéria de harmonização dos produtos e determina, assim, o âmbito de aplicação do regulamento.

2017/0353 (COD) Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que estabelece regras e procedimentos para o cumprimento e a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos e que altera os Regulamentos (UE) n.º 305/2011, (UE) n.º 528/2012, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 e (UE) 2017/1369 do Parlamento Europeu e do Conselho, e as Diretivas 2004/42/CE, 2009/48/CE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE e 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 33.º, 114.º e 207.º, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: (1)A fim de garantir a livre circulação de produtos na União, há que assegurar que esses produtos satisfazem os requisitos necessários a um elevado nível de proteção dos interesses públicos, como a saúde e a segurança em geral, a saúde e a segurança no local de trabalho, a defesa dos consumidores, a proteção do ambiente e a segurança pública. A aplicação rigorosa destes requisitos é indispensável para garantir uma proteção adequada destes interesses e criar condições propícias ao desenvolvimento de uma concorrência leal no mercado de bens da União. São, por conseguinte, necessárias regras para assegurar essa aplicação em todo o mercado interno, incluindo os produtos provenientes de países terceiros que entram na União. (2)O reforço do mercado único de bens mediante a intensificação de esforços para evitar a colocação no mercado da União de produtos não conformes foi considerado prioritário na comunicação da Comissão «Melhorar o Mercado Único: mais oportunidades para os cidadãos e as empresas». Para o efeito, é oportuno reforçar a fiscalização do mercado, proporcionar os incentivos adequados aos operadores económicos, intensificar os controlos da conformidade e promover uma cooperação transfronteiriça mais estreita entre as autoridades responsáveis pela aplicação da legislação, nomeadamente através da cooperação com as autoridades aduaneiras. (3)O quadro de fiscalização do mercado deverá ser reforçado, com vista a melhorar o cumprimento e a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. (4)A Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os requisitos gerais de segurança aplicáveis a todos os produtos de consumo, bem como deveres específicos e poderes dos Estados-Membros em relação a produtos perigosos, e o intercâmbio de informações nesse sentido através do sistema de troca rápida de informações da União para produtos não alimentares perigosos (RAPEX). As autoridades de fiscalização do mercado deverão ter a possibilidade de adotar as medidas mais específicas previstas na referida diretiva. Para atingir um nível mais elevado de segurança dos produtos de consumo, há que completar os mecanismos relativos ao intercâmbio de informações e a situações de intervenção rápida estabelecidos na Diretiva 2001/95/CE e reforçados pelo Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de modo a aumentar a sua eficácia. (5)O presente regulamento deverá abranger os produtos sujeitos à legislação de harmonização da União que consta do anexo. A legislação que figura no anexo abrange toda a legislação de harmonização da União respeitante aos produtos manufaturados, exceto géneros alimentícios, alimentos para animais, medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários, plantas e animais vivos, produtos de origem humana e produtos de origem vegetal e animal diretamente relacionados com a sua reprodução futura. Tal permitirá garantir um quadro uniforme para a fiscalização do mercado desses produtos a nível da União. Vários instrumentos da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos devem ser alterados em consequência, nomeadamente para suprimir as referências a determinadas disposições do Regulamento (CE) n.º 765/2008. Se no futuro vierem a ser adotados novos atos de legislação de harmonização da União, serão esses atos legislativos que determinarão se o presente regulamento também lhes é aplicável. (6)Para racionalizar e simplificar o quadro legislativo geral, tendo simultaneamente em vista o objetivo de legislar melhor, convém rever as regras aplicáveis aos controlos dos produtos que entram no mercado da União e integrá-las num quadro legislativo único aplicável aos controlos de produtos nas fronteiras externas. (7)A segurança dos consumidores depende, em grande medida, da aplicação efetiva da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos que estabelece requisitos de segurança. É, por conseguinte, necessário reforçar as medidas de execução. Há que melhorar sistematicamente tais medidas e aumentar a sua eficácia para dar resposta aos atuais desafios gerados pela globalização do mercado e a complexidade crescente da cadeia de abastecimento. (8)O quadro estabelecido pelo presente regulamento deverá completar e reforçar as disposições existentes da legislação de harmonização da União relacionadas com a comunicação de informações sobre a conformidade dos produtos e o quadro de cooperação com os operadores económicos, a fiscalização do mercado de produtos e o controlo dos produtos que entram na União. Contudo, em harmonia com o princípio da lex specialis, o presente regulamento só deverá aplicar-se na medida em que não existam disposições especiais com os mesmos objetivos, natureza ou efeitos noutras normas, vigentes ou futuras, da legislação de harmonização da União. As disposições correspondentes do presente regulamento não poderão ser aplicáveis nos domínios abrangidos por essas disposições especiais, como as referidas no Regulamento (CE) n.º 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos precursores de drogas, no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos, no Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos, e no Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. (9)A responsabilidade pela aplicação da legislação de harmonização da União deverá incumbir aos Estados-Membros, cujas autoridades de fiscalização do mercado deverão assegurar que a legislação seja plenamente cumprida. Por conseguinte, é importante que os Estados-Membros criem estratégias sistemáticas que permitam assegurar a eficácia da fiscalização do mercado e outras atividades em matéria de aplicação da legislação. (10)É oportuno que algumas das definições que constam atualmente do Regulamento (CE) n.º 765/2008 sejam harmonizadas com as definições estabelecidas noutros atos da União e, se for caso disso, reflitam a arquitetura das cadeias de abastecimento modernas.

(11)Os operadores económicos ao longo de toda a cadeia de abastecimento deverão atuar de forma responsável e em total conformidade com os requisitos legais aplicáveis, ao colocarem ou disponibilizarem produtos no mercado, de molde a assegurar a conformidade com a legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo das obrigações correspondentes ao papel de cada operador no processo de abastecimento e distribuição em conformidade com disposições especiais da legislação de harmonização da União, incumbindo ao fabricante a responsabilidade final pela conformidade do produto com as disposições da legislação de harmonização da União. (12)As cadeias de abastecimento modernas englobam uma grande variedade de operadores económicos, todos eles sujeitos à aplicação da legislação de harmonização da União, tendo simultaneamente em devida consideração a respetiva função na cadeia de abastecimento e a medida em que contribuem para a disponibilização de produtos no mercado da União. Por conseguinte, é necessário aplicar o presente regulamento aos operadores económicos que são diretamente afetados pelo Regulamento (CE) n.º 273/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento (CE) n.º 1222/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, o Regulamento (UE) 2016/424 do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento (UE) 2016/425 do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento (UE) 2016/426 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (UE) 2017/1369 do Parlamento Europeu e do Conselho, o Regulamento (UE) 2017/745 e o Regulamento (UE) 2017/746, e a Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2006/66/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2013/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2013/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2014/28/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2014/29/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2014/30/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2014/31/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2014/32/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2014/33/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2014/34/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2014/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, a Diretiva 2014/68/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, e a Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho. (13)O desenvolvimento do comércio eletrónico explica-se também, em grande medida, pela proliferação de prestadores de serviços da sociedade da informação, normalmente através de plataformas e mediante remuneração, que propõem serviços como intermediários armazenando conteúdos de terceiros, mas sem exercer qualquer controlo sobre tais conteúdos, não agindo, assim, em nome de um operador económico. A remoção de conteúdos referentes a produtos não conformes ou, se tal não for exequível, o bloqueio do acesso a produtos não conformes oferecidos através dos seus serviços deverão ocorrer sem prejuízo das regras estabelecidas na Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. Em particular, nenhuma obrigação geral deverá ser imposta aos prestadores de serviços para que vigiem a informação que transmitem ou armazenam, ou para investigar ativamente factos ou circunstâncias que indiciem atividades ilegais. Além disso, os prestadores de serviços de armazenagem em servidor não podem ser considerados responsáveis na medida em que não tenham conhecimento efetivo da atividade ou informação ilegal, nem dos factos ou das circunstâncias que evidenciam a atividade ou informação ilegal. (14)Um mercado único mais justo deverá assegurar a igualdade das condições de concorrência para todos os operadores económicos e a proteção contra a concorrência desleal. Para o efeito, é necessário reforçar a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. A boa cooperação entre os fabricantes e as autoridades de fiscalização do mercado é um elemento essencial que permite uma intervenção imediata e medidas corretivas em relação ao produto. É importante que se designe uma pessoa de contacto estabelecida na União, para que as autoridades de fiscalização do mercado tenham um interlocutor a que possam colocar questões sobre a conformidade do produto com a legislação de harmonização da União. A pessoa responsável por facultar essas informações sobre a conformidade poderá ser o fabricante ou o importador ou outra pessoa designada pelo fabricante para este efeito, por exemplo, outro operador económico. O papel da pessoa responsável pelas informações sobre a conformidade estabelecida na União é essencial para proporcionar às autoridades de fiscalização do mercado um interlocutor estabelecido na União, e para desempenhar tarefas específicas em tempo útil de modo a garantir a conformidade dos produtos com os requisitos da legislação de harmonização da União, em benefício dos consumidores, dos trabalhadores e das empresas no interior da União. As disposições do presente regulamento segundo as quais deve existir uma pessoa estabelecida na União responsável pelas informações sobre a conformidade não se podem aplicar quando os requisitos específicos estabelecidos em determinados instrumentos jurídicos relativos aos produtos alcançam os mesmos resultados, a saber, o artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 , o artigo 15.º do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 15.º do Regulamento (UE) 2017/746. (15)Os Estados-Membros deverão prestar assistência aos operadores económicos, quer através de informações sobre a legislação de harmonização da União aplicável facultadas pelos pontos de contacto para produtos, estabelecidos ao abrigo do Regulamento (UE) [inserir referência ao novo regulamento sobre reconhecimento mútuo], quer através de orientações sobre a legislação de harmonização da União aplicável prestadas pela autoridade de fiscalização do mercado no âmbito de acordos de parceria para o cumprimento da legislação. É importante que as autoridades de fiscalização do mercado possam tirar partido da cooperação existente com as partes interessadas e celebrem memorandos de entendimento com as partes interessadas, no intuito de promover o cumprimento da legislação ou de identificar situações de não conformidade no que se refere a categorias de produtos numa determinada área geográfica. (16)Os Estados-Membros deverão designar as respetivas autoridades de fiscalização do mercado. Para facilitar a assistência e a cooperação administrativas, os Estados-Membros deverão igualmente designar um serviço de ligação único. Incumbe aos serviços de ligação assegurar a coordenação das medidas de execução e as atividades de fiscalização do mercado, bem como a comunicação com as autoridades de fiscalização do mercado dos outros Estados-Membros e com a Comissão. (17)É necessário criar uma rede da União para a conformidade dos produtos, sob os auspícios da Comissão, com o objetivo de coordenar e facilitar a execução de atividades conjuntas em matéria de aplicação da legislação pelos Estados-Membros, como investigações conjuntas. Esta estrutura de apoio administrativo deverá permitir a congregação de recursos e garantir a manutenção de um sistema de comunicação e de informação entre os Estados-Membros e a Comissão, contribuindo assim para reforçar a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos e impedir infrações. (18)É necessário que as atividades de fiscalização do mercado sejam exaustivas e eficazes, de modo a garantir a correta aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. Uma vez que os controlos podem representar encargos para os operadores económicos, as autoridades de fiscalização do mercado deverão organizar e levar a cabo as suas atividades de inspeção tendo em conta os interesses dos operadores e limitando esses encargos ao necessário para a realização de controlos eficientes e eficazes. Além disso as autoridades competentes do Estado-Membro deverão realizar as atividades de fiscalização do mercado com o mesmo nível de cuidado, independentemente do facto de a não conformidade do produto ser relevante no território desse Estado-Membro ou suscetível de ter impacto no mercado de outro Estado-Membro. (19)Para assegurar a correta aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos, é conveniente que as autoridades de fiscalização do mercado disponham de um conjunto comum de poderes de investigação e execução, que permita aprofundar a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado e dissuadir de forma mais eficaz os operadores económicos de infringirem voluntariamente a legislação de harmonização da União. Esses poderes deverão ser suficientemente sólidos para responder aos desafios da aplicação da legislação de harmonização da União, juntamente com os desafios do comércio eletrónico e do ambiente digital e para impedir que os operadores económicos tirem partido de lacunas do sistema de aplicação da legislação, deslocando as suas atividades para Estados-Membros cujas autoridades de fiscalização do mercado não estão equipadas para combater práticas ilegais. Em especial, os poderes deverão garantir o intercâmbio de informações e de elementos de prova entre as autoridades competentes de modo a que a aplicação da legislação se efetue de forma uniforme em todos os Estados-Membros. (20)O presente regulamento não vai prejudicar a liberdade dos Estados-Membros de definir o sistema de execução que considerarem adequado. Os Estados-Membros deverão ser livres de decidir se as respetivas autoridades de fiscalização do mercado podem exercer os seus poderes de investigação e execução diretamente, sob a sua própria autoridade, ou recorrendo às jurisdições competentes. (21)As autoridades de fiscalização do mercado deverão estar em posição de dar início a investigações por sua própria iniciativa se tiverem conhecimento que foram colocados no mercado produtos não conformes. (22)As autoridades de fiscalização do mercado deverão ter acesso a todos os elementos de prova, dados e informações necessários relativamente à matéria objeto de investigação, para determinar se a legislação de harmonização da União aplicável foi violada e, em particular, para identificar o operador económico responsável, independentemente de quem detém os elementos de prova, informações ou dados em questão e seja qual for a sua localização e formato. As autoridades de fiscalização do mercado deverão poder pedir diretamente a terceiros da cadeia de valor digital que lhes facultem todos os elementos de prova, dados e informações necessários. (23)As autoridades de fiscalização do mercado deverão poder efetuar as inspeções necessárias no local e ter o poder de entrar em quaisquer instalações, terrenos ou meios de transporte que o operador económico utilize no âmbito da sua atividade comercial, industrial, artesanal ou liberal. (24)É conveniente que as autoridades de fiscalização do mercado possam exigir a qualquer representante ou membro do pessoal do operador económico em causa que dê explicações ou disponibilize factos, informações ou documentos relativos ao objeto da inspeção no local, e registar as respostas dadas por esse representante ou membro do pessoal. (25)É necessário que as autoridades de fiscalização do mercado possam verificar a conformidade dos produtos disponibilizados no mercado com a legislação de harmonização da União e obter elementos de prova em caso de não conformidade. Convém, pois, que possam efetuar compras-teste e, nos casos em que os elementos de prova não possam ser obtidos por outros meios, comprar produtos sob identidade falsa. (26)Em particular na esfera digital, é importante que as autoridades de fiscalização do mercado possam fazer cessar com rapidez e eficácia situações de não conformidade, nomeadamente se o operador económico que vende o produto ocultar a sua identidade ou deslocar as suas atividades no interior da União ou para um país terceiro no intuito de evitar a aplicação da legislação. Nos casos em que se verifique um risco de prejuízo grave e irreparável para os utilizadores finais devido à não conformidade, as autoridades de fiscalização do mercado deverão ter a possibilidade de tomar medidas temporárias, se não existirem outros meios disponíveis para evitar ou atenuar esse prejuízo, incluindo, se necessário, a suspensão de sítios Web, serviços ou contas digitais, ou a suspensão, por um período determinado, de um nome de domínio plenamente qualificado, em conformidade com os princípios definidos na Diretiva 2000/31/CE. Por outro lado, as autoridades de fiscalização do mercado deverão dispor de poderes para encerrar, ou requerer a um prestador de serviços que encerre sítios Web, serviços ou contas digitais ou suas partes, ou suprima um nome de domínio plenamente qualificado. (27)As autoridades de fiscalização do mercado atuam no interesse dos operadores económicos, dos utilizadores finais, bem como do público em geral, de molde a garantir que os interesses públicos estabelecidos pela legislação de harmonização da União respeitante aos produtos sejam sistematicamente preservados e protegidos, através de medidas de execução adequadas, e que o cumprimento dessa legislação seja assegurado em toda a cadeia de abastecimento mediante controlos adequados. Em consequência, as autoridades de fiscalização do mercado deverão responder pela eficiência e eficácia das respetivas atividades perante os operadores económicos, os utilizadores finais e o público em geral. Deverão facultar o acesso a informações respeitantes à organização e realização das suas atividades, incluindo controlos, e publicar regularmente informações sobre as atividades realizadas e os resultados dessas atividades. Deverão também, sob reserva de certas condições, ter o direito de publicar ou disponibilizar informações sobre os antecedentes dos operadores económicos individuais em matéria de cumprimento da legislação, com base nos resultados dos controlos de fiscalização do mercado. (28)Os operadores económicos deverão cooperar plenamente com as autoridades de fiscalização do mercado e as outras autoridades competentes, para garantir a boa execução das ações de fiscalização do mercado e permitir que as autoridades possam desempenhar as suas funções. (29)O presente regulamento não vai prejudicar o funcionamento do RAPEX em conformidade com a Diretiva 2001/95/CE e com o Regulamento (CE) n.º 765/2008. (30)O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo do procedimento da cláusula de salvaguarda previsto na legislação setorial de harmonização da União, em conformidade com o artigo 114.º, n.º 10, do Tratado. A fim de assegurar um nível de proteção equivalente em toda a União, os Estados-Membros deverão ser autorizados a adotar medidas restritivas em relação a produtos que apresentem um risco para a saúde e a segurança ou outros aspetos da proteção do interesse público. Deverão ainda comunicar essas medidas aos outros Estados-Membros e à Comissão, permitindo que esta última tome uma posição sobre as medidas nacionais que restringem a livre circulação de produtos com vista a assegurar o funcionamento do mercado interno.

(31)As informações trocadas entre as autoridades de fiscalização do mercado, bem como a utilização de elementos de prova e dos resultados das investigações deverão estar sujeitas às mais rigorosas garantias de confidencialidade e de sigilo profissional e comercial. As informações deverão ser tratadas em conformidade com o direito nacional aplicável, de forma a não comprometer as investigações, nem lesar a reputação dos operadores económicos. (32)Sempre que, para efeitos do presente regulamento, seja necessário tratar dados pessoais, esse tratamento deverá ser efetuado em conformidade com a legislação da União sobre a proteção dos dados pessoais. Qualquer tratamento de dados pessoais ao abrigo do presente regulamento está sujeito ao Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho e ao Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, consoante o caso. (33)A fim de garantir a fiabilidade e a coerência dos ensaios em toda a União, no quadro de fiscalização do mercado da União, a Comissão deverá designar as instalações de ensaio da União. Seria também oportuno desenvolver um sistema de informação mais completo para a partilha de resultados dos ensaios na União, de forma a evitar duplicações desnecessárias e garantir uma maior coerência a nível da União. (34)Os laboratórios designados pela Comissão como instalações de ensaio da União deverão dispor dos conhecimentos especializados, do equipamento, das infraestruturas e do pessoal necessários para realizar as tarefas que lhes incumbem segundo as normas mais elevadas. Para que os resultados sejam sólidos e fiáveis, as instalações de ensaio da União deverão ser acreditadas segundo as normas harmonizadas pertinentes da União. A acreditação deverá ser conferida por um organismo nacional de acreditação que funcione em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 765/2008. (35)Os Estados-Membros deverão garantir que existam sempre recursos financeiros adequados para que as autoridades de fiscalização do mercado tenham à sua disposição o pessoal e os equipamentos adequados. Uma atividade de fiscalização do mercado eficiente exige recursos, pelo que será conveniente disponibilizar, a qualquer momento, recursos estáveis, a um nível adequado para esse efeito. O financiamento público deverá, por conseguinte, ser completado com a cobrança de taxas para recuperar os custos decorrentes da realização das atividades de fiscalização do mercado em relação a produtos que foram considerados não conformes, e tendo em devida consideração os antecedentes do operador económico em matéria de cumprimento da legislação. (36)É importante que o financiamento das atividades de fiscalização do mercado através de taxas cobradas aos operadores económicos decorra com total transparência, para que os cidadãos e as empresas possam compreender o método e os dados utilizados para determinar as taxas e ser informados sobre a utilização das receitas provenientes da cobrança de taxas. (37)É conveniente que os Estados-Membros designem as autoridades responsáveis pela aplicação da legislação aduaneira e quaisquer outras autoridades responsáveis nos termos da legislação nacional pelo controlo dos produtos que entram no mercado da União. (38)Uma forma eficaz de garantir que no mercado da União não sejam colocados produtos perigosos ou não conformes, seria a deteção de tais produtos antes que sejam introduzidos em livre prática. As autoridades aduaneiras, enquanto autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos que entram no território aduaneiro da União, têm uma visão de conjunto dos fluxos comerciais nas fronteiras externas, e deveria, por isso, ser-lhes exigido que procedessem a controlos adequados com base numa avaliação dos riscos, para contribuir para um mercado mais seguro. A aplicação uniforme da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos apenas se pode concretizar através da cooperação sistemática e do intercâmbio de informação entre as autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades aduaneiras. Seria conveniente que estas autoridades recebessem, com bastante antecedência, das autoridades de fiscalização do mercado todas as informações necessárias sobre produtos não conformes ou informações sobre os operadores económicos que representam um risco mais elevado de não conformidade. Por sua vez, as autoridades aduaneiras deverão informar as autoridades de fiscalização do mercado, de forma oportuna, da introdução em livre prática dos produtos e dos resultados dos controlos, sempre que tais informações sejam pertinentes para a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos. Além disso, se a Comissão tiver conhecimento que um produto importado apresenta um risco grave, deverá informar os Estados-Membros desse facto, de modo a garantir controlos mais coordenados e eficazes do cumprimento e da aplicação da legislação no primeiro ponto de entrada na União. (39)Para apoiar os serviços aduaneiros e as autoridades de fiscalização do mercado no desempenho das funções relacionadas com o controlo dos produtos que entram no território aduaneiro da União, deverá ser dado um tratamento mais favorável aos produtos declarados para introdução em livre prática por um operador económico autorizado, tal como definido no artigo 38.º, n.º 2, do Regulamento (UE) n.º 952/2013, enquanto se aguarda o estabelecimento do procedimento para o intercâmbio de informações sobre a situação dos operadores económicos autorizados e os seus antecedentes em matéria de cumprimento da legislação no que se refere à segurança dos produtos. Esta abordagem deverá permitir um controlo mais direcionado, com base nos riscos, dos produtos introduzidos em livre prática. (40)É importante que a Comissão possa trocar informações relativas à fiscalização do mercado com as autoridades de regulação de países terceiros ou organizações internacionais, com vista a garantir a conformidade antes da exportação de produtos para o mercado da União. (41)Neste contexto, é necessário manter e continuar a desenvolver o atual Sistema de Informação e Comunicação na área da Fiscalização do Mercado (ICSMS). Para efeitos da recolha de informações relacionadas com a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos, há que atualizar o ICSMS e torná-lo acessível à Comissão, aos serviços de ligação únicos e às autoridades de fiscalização do mercado, bem como ao público em geral, através de uma interface pública. Convém ainda desenvolver uma interface eletrónica para permitir o intercâmbio eficaz de informações entre os sistemas aduaneiros nacionais e as autoridades de fiscalização do mercado. (42)A Comissão deverá proceder a uma avaliação do presente regulamento em relação aos objetivos que o mesmo pretende atingir. Nos termos do ponto 22 do Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor, a avaliação, baseada na eficiência, na eficácia, na pertinência, na coerência e no valor acrescentado, deverá constituir a base das avaliações de impacto das opções com vista a novas ações. (43)Há que proteger os interesses financeiros da União através de medidas proporcionadas aplicadas ao longo do ciclo de despesa, nomeadamente por meio da prevenção, deteção e investigação de irregularidades, da recuperação de fundos perdidos, pagos indevidamente ou utilizados incorretamente e, se for caso disso, da aplicação de sanções administrativas e financeiras. (44)A diversidade das sanções em toda a União é uma das principais razões para o seu efeito dissuasivo ser insuficiente e a proteção que proporcionam ser variável. As regras referentes às sanções, incluindo sanções pecuniárias, são da competência das autoridades nacionais, devendo, por conseguinte, ser determinadas pelo direito interno. No entanto, seria conveniente definir critérios comuns e princípios orientadores para determinar o nível das sanções, de modo a que se consiga alcançar um efeito dissuasivo eficaz e uniforme em toda a União. Para evitar pontos fracos que possam incentivar a procura da jurisdição mais favorável, é essencial a definição de um conjunto de critérios no intuito de determinar os níveis necessários para que as sanções sejam efetivas, proporcionadas e dissuasivas em toda a União, nomeadamente no que diz respeito aos antecedentes dos operadores económicos, à sua cooperação no decurso da investigação pelas autoridades de fiscalização do mercado e ao nível dos danos. (45)A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que diz respeito aos procedimentos de designação das instalações de ensaio da União, ao procedimento para os pedidos de informação e pedidos de medidas de execução, aos dados estatísticos relativos aos controlos efetuados pelas autoridades aduaneiras referentes aos produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União, aos dados a trocar, bem como ao procedimento a seguir para o intercâmbio de informações entre as autoridades aduaneiras e as autoridades de fiscalização do mercado sobre o estatuto dos operadores económicos autorizados, aos pormenores das modalidades de aplicação do sistema de informação e comunicação e aos dados relativos à colocação de produtos sob o regime aduaneiro de «introdução em livre prática» transmitidos pelas autoridades aduaneiras, e à execução do sistema de controlos prévios à exportação relacionados com os produtos, incluindo modelos de certificados de conformidade ou de verificação a utilizar. Essas competências deverão ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho. (46)Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir que os produtos colocados no mercado da União cumprem os requisitos da legislação de harmonização da União, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, dada a necessidade de um grau muito elevado de cooperação, de interação e de coerência das ações de todas as autoridades competentes dos Estados-Membros no seu conjunto, mas pode, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo. (47)O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa, em especial, os princípios consagrados na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Por conseguinte, o presente regulamento tem de ser interpretado e aplicado no respeito desses direitos e princípios. O presente regulamento visa, em especial, assegurar o pleno respeito da defesa dos consumidores, da liberdade de empresa, da liberdade de expressão e de informação, do direito de propriedade e da proteção dos dados pessoais, ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: Capítulo I Disposições gerais

Artigo 1.º Objeto O presente regulamento estabelece regras e procedimentos para a prestação de informações sobre a conformidade de determinados produtos que são objeto de atos da União que harmonizam as suas condições de comercialização. Define o quadro para a cooperação com os operadores económicos relativamente aos referidos produtos. Prevê ainda um quadro para a fiscalização do mercado de tais produtos, a fim de garantir que estes cumprem os requisitos que asseguram um elevado nível de proteção do interesse público em domínios como a saúde e a segurança em geral, a saúde e segurança no local de trabalho, a defesa do consumidor, a proteção do ambiente e a segurança. O regulamento estabelece também um quadro para os controlos dos referidos produtos que entram no mercado da União. Artigo 2.º Âmbito de aplicação 1.O presente regulamento é aplicável a todos os produtos sujeitos à legislação de harmonização da União enunciada no seu anexo («legislação de harmonização da União»). 2.Cada uma das disposições do presente regulamento é aplicável quando não existam, na legislação de harmonização da União, disposições especiais com o mesmo objetivo que regem de forma mais específica determinados aspetos da fiscalização do mercado e da aplicação da legislação. 3. A aplicação do presente regulamento não impede as autoridades de fiscalização do mercado de adotarem medidas mais específicas nos termos da Diretiva 2001/95/CE. 4.O presente regulamento não prejudica os artigos 12.º, 13.º, 14.º e 15.º da Diretiva 2000/31/CE. Artigo 3.º Definições Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: (1)«Disponibilização no mercado», a oferta de um produto para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; (2)«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um produto no mercado da União; (3)«Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas das autoridades de fiscalização do mercado destinadas a assegurar que os produtos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União, e que não apresentam um perigo para a saúde, a segurança ou outras vertentes da proteção do interesse público; (4)«Autoridade de fiscalização do mercado», uma autoridade designada por um Estado-Membro nos termos do artigo 11.º como autoridade de fiscalização do mercado no território desse Estado-Membro; (5)«Autoridade requerente», a autoridade de fiscalização do mercado que apresenta o pedido de assistência mútua; (6)«Autoridade requerida», a autoridade de fiscalização do mercado que recebe o pedido de assistência mútua;

(7)«Não conformidade», o incumprimento dos requisitos ao abrigo da legislação de harmonização da União aplicável ao produto em causa; (8) «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrica, ou manda projetar ou fabricar, um produto e o comercializa com o seu nome ou a sua marca; (9)«Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloca um produto proveniente de um país terceiro no mercado da União; (10)«Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva presente na cadeia de abastecimento, com exceção do fabricante ou do importador, que disponibiliza um produto no mercado; (11) «Mandatário», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pela legislação de harmonização da União aplicável; (12)«Operador económico», o fabricante, o mandatário, o importador ou o distribuidor, incluindo: (a)qualquer dos operadores económicos referidos nas Diretivas 2006/66/CE, 2009/48/CE, 2010/35/UE, 2013/29/UE, 2013/53/UE, 2014/28/UE, 2014/29/UE, 2014/30/UE, 2014/31/UE, 2014/32/UE, 2014/33/UE, 2014/34/UE, 2014/35/UE, 2014/53/UE, 2014/68/UE, 2014/90/UE, nos Regulamentos (UE) n.º 305/2011, (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746; (b)os operadores, tal como definidos no Regulamento (CE) n.º 273/2004; (c)o produtor de um artigo e o utilizador a jusante, tal como definidos no Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e no Regulamento (CE) n.º 1272/2008, respetivamente; (d)o importador privado, tal como definido na Diretiva 2013/53/UE; (e)o instalador, tal como definido nas Diretivas 2006/42/CE e 2014/33/UE; (f)o fornecedor e o distribuidor, tal como definidos no Regulamento (CE) n.º 1222/2009; (g)o distribuidor, tal como definido no Regulamento (UE) 2017/1369; (h)qualquer outra pessoa singular ou coletiva estabelecida na União e que não seja um distribuidor, que armazena, embala e envia os produtos para ou no mercado da União; (13)«Medida corretiva», qualquer medida adotada por um operador económico para pôr termo a qualquer situação de não conformidade, incluindo medidas para restringir a disponibilização de produtos no mercado ou destruir um produto no mercado; (14)«Medida temporária», qualquer medida temporária tomada por uma autoridade de fiscalização do mercado destinada a suspender ou restringir a disponibilização de produtos no mercado, na pendência de uma avaliação final da não conformidade, sem prejuízo de decisões subsequentes; (15)«Risco grave», qualquer risco grave, incluindo um risco grave cujos efeitos não sejam imediatos, que exija uma intervenção rápida das autoridades de fiscalização do mercado; (16)«Utilizador final», a pessoa singular ou coletiva, residente ou estabelecida na União, a quem um produto foi disponibilizado enquanto consumidor, fora de qualquer atividade comercial, industrial, artesanal ou profissional, ou como utilizador final profissional no exercício das suas atividades industriais ou profissionais; (17)«Recolha», uma medida destinada a obter o retorno de um produto já disponibilizado ao utilizador final; (18)«Retirada», a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto da cadeia de abastecimento;

(19)«Autoridades aduaneiras», as autoridades, tal como definidas no artigo 5.°, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º 952/2013; (20)«Introdução em livre prática», o procedimento estabelecido no artigo 201.º do Regulamento (UE) n.º 952/2013; (21)«Produtos que entram no mercado da União», os produtos provenientes de países terceiros destinados a ser introduzidos no mercado da União ou destinados a uso ou consumo privados no território aduaneiro da União e sujeitos ao regime aduaneiro de «introdução em livre prática»; (22)«Operador económico autorizado», o operador económico que beneficia do estatuto concedido ao abrigo do artigo 38.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º 952/2013. CAPÍTULO II Informações sobre a conformidade Artigo 4.° Pessoa responsável pelas informações sobre a conformidade 1. Um produto só pode ser disponibilizado no mercado se estiverem preenchidas as seguintes condições: (a)O fabricante está estabelecido na União, ou pelo menos aí se encontra uma das seguintes pessoas relacionadas com produto: i) um importador; ii) uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que tem um mandato escrito do fabricante que a designa como pessoa responsável pela execução das tarefas enumeradas no n.º 3 e a incumbe de executar essas tarefas em nome do fabricante; (b)A identidade e os dados de contacto do fabricante, do importador ou de outra pessoa que satisfaçam os requisitos da alínea a) são de acesso público em conformidade com o n.º 4 e estão indicados ou são identificáveis em conformidade com o n.º 5. 2.Para efeitos do presente artigo, entende-se por «pessoa responsável pelas informações sobre a conformidade», a pessoa, quer se trate do fabricante, do importador ou de outra pessoa, que satisfaz os requisitos do n.º 1, alínea a), em relação ao produto ou, no caso de haver mais do que uma dessas pessoas, qualquer uma delas. 3.A pessoa responsável pelas informações sobre a conformidade tem as seguintes atribuições: (a)Se a legislação de harmonização da União aplicável ao produto prevê uma declaração UE de conformidade e documentação técnica, manter a declaração e a documentação técnica à disposição das autoridades de fiscalização do mercado durante o período exigido por essa legislação; (b)Na sequência de um pedido fundamentado de uma autoridade de fiscalização do mercado, facultar-lhe todas as informações e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto, numa língua oficial da União determinada pelo Estado-Membro em causa; (c)Cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado, a pedido destas, no que se refere a qualquer ação para eliminar ou, se tal não for possível, atenuar os riscos decorrentes do produto. 4. Os fabricantes devem colocar à disposição do público a identidade e os dados de contacto da pessoa responsável pelas informações sobre a conformidade relativas ao produto no seu sítio Web ou, caso não o tenham, por qualquer outro meio que permita que as informações sejam consultadas facilmente e gratuitamente pelo público em geral na União.

5.A identidade e os dados de contacto da pessoa responsável pelas informações sobre a conformidade relativas ao produto devem estar indicados ou ser identificáveis a partir de informações que constem do produto, da sua embalagem, da encomenda ou de um documento de acompanhamento. 6.Para efeitos do n.º 1: (a)Os fabricantes podem designar uma pessoa nos termos do n.º 1, alínea a), subalínea ii), independentemente de terem ou não um direito ou uma obrigação de designar um mandatário por força da legislação de harmonização da União aplicável ao produto; (b)Caso o fabricante tenha esse direito ou essa obrigação em conformidade com a legislação de harmonização da União, a designação de um mandatário por força dessa legislação pode ser considerada uma designação para efeitos do n.º 1, alínea a), subalínea ii), desde que a designação cumpra os requisitos previstos no referido número. 7.O presente artigo não se aplica aos produtos sujeitos ao Regulamento (CE) n.º 1223/2009 , ao Regulamento (UE) 2017/745, ao Regulamento 2017/746 ou ao Regulamento 2017/1369. Artigo 5.° Declaração de conformidade Caso a legislação de harmonização da União preveja que é necessária a declaração UE de conformidade, os fabricantes devem colocá-la à disposição do público no seu sítio Web ou, caso não o tenham, por qualquer outro meio que permita que a declaração seja consultada facilmente e gratuitamente pelo público em geral na União. Capítulo III Assistência e cooperação com os operadores económicos Artigo 6.° Informação dos operadores económicos Os pontos de contacto para produtos referidos no [Regulamento (CE) n.º 764/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho/Regulamento (UE)... do Parlamento Europeu e do Conselho] devem disponibilizar gratuitamente aos operadores económicos que as solicitem quaisquer informações sobre a legislação de harmonização da União aplicável a determinado produto. Artigo 7.° Acordos de parceria para o cumprimento 1.Uma autoridade de fiscalização do mercado pode celebrar um acordo de parceria com um operador económico estabelecido no seu território, ao abrigo do qual a autoridade aceita prestar ao operador económico aconselhamento e orientação em relação à legislação de harmonização da União aplicável aos produtos pelos quais o operador económico é responsável. O acordo não inclui atividades de avaliação da conformidade que são confiadas aos organismos notificados ao abrigo da legislação de harmonização da União. 2.Se uma autoridade de fiscalização do mercado celebrar um acordo de parceria ao abrigo do n.º 1, deve indicar esse facto no sistema referido no artigo 34.º, juntamente com informações pormenorizadas sobre o âmbito do acordo, bem como os seus nomes e endereços e os do operador económico. 3.Se uma autoridade de fiscalização do mercado celebrar um acordo de parceria ao abrigo do n.º 1, as outras autoridades de fiscalização do mercado devem informar a autoridade de qualquer medida temporária que tenham tomado contra o operador económico e de qualquer medida corretiva tomada pelo operador económico, no que respeita ao cumprimento da legislação de harmonização da União aplicável. 4.Uma autoridade de fiscalização do mercado que celebre um acordo de parceria ao abrigo do n.º 1 pode cobrar ao operador económico taxas que correspondam a despesas razoáveis suportadas pela autoridade no exercício das suas funções ao abrigo dos n.os 1 e 2.

Artigo 8.° Memorandos de entendimento com as partes interessadas 1. As autoridades de fiscalização do mercado podem celebrar memorandos de entendimento com empresas ou organizações que representem as empresas ou os utilizadores finais para a realização, ou o financiamento, de atividades conjuntas destinadas a identificar situações de não conformidade ou a promover o cumprimento da legislação em zonas geográficas específicas ou em relação a categorias específicas de produtos. A autoridade de fiscalização do mercado em causa deve colocar o memorando à disposição do público em geral e introduzi-lo no sistema referido no artigo 34.º 2.A autoridade de fiscalização do mercado pode utilizar todas as informações resultantes das atividades realizadas ou financiadas por outras partes num memorando de entendimento celebrado ao abrigo do n.º 1 como parte de qualquer investigação por ela realizada sobre a não conformidade, mas apenas se a atividade em causa foi efetuada de forma independente, imparcial e objetiva. 3.Nenhum intercâmbio de informações entre as autoridades de fiscalização do mercado e as empresas ou organizações a que se refere o n.º 1, para efeitos da elaboração ou da execução de um memorando de entendimento por elas celebrado nos termos do referido número, será considerado uma violação dos requisitos em matéria de segredo profissional. Artigo 9.° Publicação de medidas voluntárias 1. A Comissão deve criar e manter um portal em linha no qual os operadores económicos podem publicar voluntariamente informações sobre as medidas por eles tomadas relativamente a determinado produto, tal como definido na Diretiva 2001/95/CE, ou a um produto que disponibilizaram no mercado, quando os riscos decorrentes do produto ultrapassem o território de um Estado-Membro. Os utilizadores finais e as autoridades de fiscalização do mercado devem poder ter acesso a este portal em linha. 2. Se um operador económico decide publicar informações no portal a que se refere o n.º 1, deve assegurar que o produto possa ser identificado com exatidão a partir das informações publicadas e que os riscos são explicados de modo a que os utilizadores finais possam avaliar que medidas convém tomar em resposta aos riscos. As informações publicadas devem ser facultadas em todas as línguas oficiais dos Estados-Membros em que os produtos são disponibilizados no mercado e o operador económico deve ser responsável pela comunicação e a exatidão das informações. 3.A publicação a que se refere o n.º 1 aplica-se sem prejuízo das obrigações dos operadores económicos decorrentes da legislação de harmonização da União aplicável ou da Diretiva 2001/95/CE. Capítulo IV Organização e princípios gerais da fiscalização do mercado Artigo 10.° Obrigações das autoridades de fiscalização do mercado no que respeita à organização 1. As autoridades de fiscalização do mercado devem criar mecanismos adequados de comunicação e coordenação com outras autoridades de fiscalização do mercado. 2. As autoridades de fiscalização do mercado devem estabelecer os seguintes procedimentos relacionados com produtos sujeitos à legislação de harmonização da União que consta do anexo: (a)Procedimentos para dar seguimento a queixas ou a relatórios sobre aspetos relacionados com riscos; (b)Procedimentos para o acompanhamento de quaisquer acidentes ou danos para a saúde ou a segurança dos utilizadores finais que se suspeite terem sido causados por esses produtos;

(c)Procedimentos para verificar se os operadores económicos tomaram as devidas medidas corretivas; (d)Procedimentos para recolher e explorar os conhecimentos científicos e técnicos relacionados com aspetos de segurança. Artigo 11.º Autoridades de fiscalização do mercado e serviços de ligação únicos 1. Cada Estado-Membro deve designar uma ou mais autoridades de fiscalização do mercado no seu território. Informa a Comissão, através da rede criada nos termos do artigo 31.º, e os outros Estados-Membros sobre as autoridades de fiscalização do mercado que designou e os domínios de competência de cada uma destas autoridades, utilizando o sistema de informação e comunicação referido no artigo 34.º 2.Cada Estado-Membro deve designar uma das suas autoridades de fiscalização do mercado ou outra autoridade competente como serviço de ligação único. 3. O serviço de ligação único de um Estado-Membro deve ser responsável pela coordenação das atividades de aplicação da legislação e de fiscalização do mercado das autoridades de fiscalização do mercado designadas por esse Estado-Membro. 4. Os Estados-Membros devem diligenciar para que as respetivas autoridades de fiscalização do mercado e os serviços de ligação únicos disponham dos recursos necessários, incluindo suficientes recursos orçamentais e outros recursos, conhecimentos, procedimentos e outras disposições para o correto desempenho das suas atribuições. 5. Caso exista mais do que uma autoridade de fiscalização do mercado no seu território, os Estados-Membros devem assegurar que as respetivas atribuições são claramente definidas e que as referidas autoridades colaboram estreitamente, de modo a poderem exercer eficazmente as suas atribuições. Artigo 12.° Atividades das autoridades de fiscalização do mercado 1.As autoridades de fiscalização do mercado devem exercer as suas atividades para garantir o seguinte: (a)A fiscalização eficaz do mercado no seu território no que diz respeito a produtos sujeitos à legislação de harmonização da União constante do anexo; (b)A adoção, da sua parte, de medidas temporárias adequadas e proporcionadas e a adoção, por parte dos operadores económicos, de medidas corretivas adequadas e proporcionadas em relação ao cumprimento dessa legislação e do presente regulamento. 2.No contexto das atividades enunciadas no n.º 1, as autoridades de fiscalização do mercado devem efetuar controlos, segundo uma abordagem baseada no risco, tendo em conta, no mínimo, os seguintes fatores: (a)Os riscos identificados em relação com: i) o produto, tais como o número de produtos no mercado e quaisq