[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 24.10.2007

COM(2007) 670 final

2006/0144 (COD)

Proposta alterada de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.º 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho , e a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

(apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n.° 2 do artigo 250.° do Tratado CE)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

I. PROCEDIMENTO

1. Em 28 de Julho de 2006, a Comissão adoptou, enquanto parte de um pacote de quatro propostas relativas aos melhoradores de alimentos, a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.º 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE e a Directiva 2001/112/CE do Conselho [Documento COM(2006) 0425 final]. A proposta foi apresentada ao Conselho e ao Parlamento Europeu em 28 de Julho de 2006.

2. O Comité Económico e Social Europeu emitiu o seu parecer em 25 de Abril de 2007.

3. Na reunião de 31 de Maio de 2007 do Conselho EPSCO, chegou-se a acordo quanto a uma “abordagem geral”.

4. O Parlamento Europeu emitiu, em primeira leitura, um parecer favorável sobre a proposta, em 9 de Julho de 2007.

5. A presente proposta altera a proposta original [COM(2006) 0425 – 2006/0144(COD)], de modo a ter em conta as alterações do Parlamento Europeu aceites pela Comissão.

Relativamente à proposta original, o Parlamento Europeu aprovou 33 alterações. Na reunião plenária de 9 de Julho de 2007, o Comissário Kyprianou havia indicado que a Comissão poderia aceitar a maioria dessas alterações, total ou parcialmente, e sujeitas a reformulação. Das alterações aprovadas, a Comissão não se encontra em condições de aceitar as seguintes: 6, 9, 13, 16, 32, 37, 38.

Na proposta alterada, as emendas encontram-se a negrito e sublinhadas . Algumas alterações foram reformuladas, de modo a garantir a coerência da terminologia utilizada na proposta e nas outras propostas que compõem o pacote, ou a harmonizar o texto com a abordagem do Conselho, relativamente a alterações idênticas.

A numeração dos artigos foi adaptada, de modo a ter em conta algumas alterações. Em determinados artigos, adaptou-se a numeração dos parágrafos, a fim de ter em conta adendas ou supressões de elementos da proposta da Comissão.

II. OBJECTIVOS DA PROPOSTA

6. No Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos, a Comissão anunciou a proposta de alteração da Directiva-Quadro 89/107/CEE relativa aos aditivos alimentares, com o propósito de estabelecer disposições específicas para as enzimas alimentares. Uma análise aprofundada da situação conduziu à elaboração de uma proposta específica para as enzimas alimentares.

7. Actualmente, apenas são abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE as enzimas usadas como aditivos alimentares. As restantes enzimas não se encontram de todo regulamentadas ou estão-no enquanto adjuvantes tecnológicos ao abrigo da legislação dos Estados-Membros, que é muito variada. No que respeita à segurança, não existe a nível europeu nem uma avaliação da segurança nem a autorização das enzimas alimentares, à excepção das que são consideradas aditivos alimentares. O objectivo da proposta consiste em estabelecer a nível comunitário normas harmonizadas aplicáveis às enzimas alimentares, a fim de promover o comércio equitativo e o funcionamento eficaz do mercado interno, assegurando a protecção da saúde humana e os interesses dos consumidores.

III. PANORÂMICA DAS ALTERAÇÕES DO PARLAMENTO EUROPEU

8. Alterações técnicas/de redacção

As alterações 2, 8, 10 e 17 visam melhorar a proposta do ponto de vista técnico e de redacção e foram integradas pela Comissão, sujeitas, em alguns casos, a reformulação. A alteração 19 foi parcialmente aceite.

A alteração 31 modifica o Regulamento (CE) n.º 258/97, relativo a novos alimentos, a fim de clarificar que as enzimas alimentares abrangidas pela proposta de regulamento relativo às enzimas alimentares serão excluídas do âmbito de aplicação do regulamento relativo aos novos alimentos.

9. Base jurídica

A alteração 35 suprime o artigo 37.º do Tratado enquanto base jurídica do regulamento proposto. Uma vez que os aspectos da proposta relacionados com a agricultura (alterações a textos de base no domínio agrícola) apenas são objectivos secundários da proposta de regulamento, essa supressão foi aceite na proposta alterada.

10. Âmbito (artigo 2.º)

Com as alterações 3, 11 e 12 pretende esclarecer-se que a proposta não se aplica às enzimas alimentares destinadas a consumo humano directo, como é o caso das enzimas com fins nutricionais e das enzimas usadas como adjuvantes de digestão. O princípio subjacente a estas alterações está em sintonia com a proposta da Comissão. Uma vez que estas enzimas não são adicionadas aos alimentos com o intuito de desempenhar uma função tecnológica, não se encontram abrangidas pela definição de enzima alimentar. Todavia, o texto proposto na alteração 11 não se coaduna com o n.º 2 do artigo 2.º, pelo que a exclusão proposta fica mais bem coberta pela alteração 12. Assim sendo, a alteração 11 é redundante e não será tida em conta na proposta alterada.

Relativamente à alteração 12, a Comissão conserva a exclusão de culturas “tradicionalmente" utilizadas na produção alimentar, como sejam o queijo, o vinho, etc., e que possam incidentalmente produzir enzimas. A supressão do termo "tradicionalmente” alargaria o âmbito da exclusão e poderia resultar na ausência de regulamentação aplicável às culturas que são adicionadas aos alimentos para efeitos da função tecnológica da enzima que produzem (por exemplo, conservação).

11. Definições (artigo 3.º)

A alteração 14 introduz algumas novas definições. As definições de “enzima" e de “preparado de enzima alimentar” são incluídas na proposta alterada com algumas modificações redaccionais.

Todavia, a definição de "produzido por OGM” não é necessária no âmbito do regulamento proposto, que abrange todas as enzimas alimentares independentemente de estarem ou não abrangidas pelo Regulamento (CE) n.º 1829/2003. Esta definição está relacionada com os alimentos geneticamente modificados (GM) em geral, pelo que não é adequado acrescentar esta definição no regulamento proposto relativo às enzimas alimentares, que é específico para este sector.

A definição de "quantum satis” consta das definições incluídas na proposta relativa aos aditivos alimentares. Uma vez que todas as definições aplicáveis aos aditivos alimentares são-no igualmente às enzimas alimentares, não é necessária a sua repetição na proposta relativa a estas últimas.

12. Proibição de enzimas alimentares não conformes (artigo 5.º)

A alteração 15 visa clarificar que uma enzima alimentar ou um alimento no qual essa enzima é usada não podem ser comercializados se a enzima ou a sua utilização não respeitar as disposições do regulamento proposto. Este esclarecimento é aceite na proposta alterada.

13. Critérios gerais para a inclusão na lista comunitária e para a utilização de enzimas alimentares (artigo 6.º)

A proposta da Comissão estabelece critérios para a autorização de enzimas alimentares. As enzimas devem ser seguras; a sua utilização deve decorrer de uma necessidade tecnológica; a sua utilização não deve induzir o consumidor em erro.

Na segunda parte da alteração 4 é introduzida uma explicação do que se entende por “induzir o consumidor em erro”. Esta parte da alteração 4 foi integrada na proposta alterada.

As alterações 6 e 16 exigem que o princípio da precaução constitua a base para a autorização das enzimas alimentares. O princípio da precaução e as condições para a sua aplicação estão já definidos no Regulamento (CE) n.º 178/2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, e não devem ser aqui repetidos.

As alterações 4 e 16 exigem também que, para serem aprovadas, as enzimas alimentares devem apresentar um benefício claro para o consumidor. A maioria das enzimas são usadas como adjuvantes tecnológicos. Estas utilizações podem destinar-se a melhorar o desempenho do processo de produção do ponto de vista ambiental, através de uma redução do consumo de energia, da utilização de menos matérias-primas, da produção de menos resíduos e da melhoria da biodegradabilidade. Isto nem sempre se pode traduzir num benefício directo para o consumidor, embora haja um benefício indirecto decorrente da protecção do ambiente. Assim, estas disposições não foram retomadas pela Comissão.

14. Relação com o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (artigo 9.º) e o Regulamento (CE) n.º 1830/2003 (artigo 7.º)

A proposta da Comissão visava abranger todas as enzimas alimentares, incluindo as que são produzidas por organismos geneticamente modificados (OGM) ou por fermentação de microrganismos geneticamente modificados (MGM). As enzimas abrangidas pelo Regulamento (CE) n.º 1829/2003, ou seja, as que são produzidas a partir de OGM, serão também regidas por esse regulamento no que respeita à avaliação da segurança da modificação genética, enquanto que os outros aspectos da segurança e a autorização final serão do âmbito do regulamento relativo às enzimas. Os dois procedimentos de avaliação e autorização podem ser conduzidos em paralelo.

As alterações 7 e 34 clarificam que os dois procedimentos podem ser conduzidos em simultâneo, em conformidade com boas práticas administrativas. A clarificação proposta é subscrita pela Comissão, sob reserva de algumas modificações de redacção, de modo a tornar a disposição mais compatível com o Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

A proposta da Comissão também pretendia assegurar que o identificador único atribuído a um OGM nos termos do Regulamento (CE) n.º 1830/2003 fosse incluído nas especificações da enzima alimentar produzida a partir desse OGM.

As alterações 18 e 38 têm por objectivo tornar esta disposição mais clara, mas a redacção proposta não é compatível com o Regulamento (CE) n.º 1830/2003. A Comissão aceitou o princípio subjacente ao esclarecimento proposto, tendo alterado a redacção a fim de a tornar mais coerente com o referido regulamento.

15. Comitologia (n.º 5 do artigo 2.º, artigo 15.º e artigo 17.º)

Uma vez que a proposta foi adoptada por altura da aprovação da Decisão 2006/512/CE que altera a Decisão 1999/468/CE que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão, a proposta da Comissão fazia referência ao procedimento de regulamentação normal. Por conseguinte, a harmonização da proposta alterada com a Decisão 2006/512/CE é, de um modo geral, aprovada pela Comissão. As alterações 10, 28 e 30 são, assim, aceitáveis.

Todavia, a alteração 13 introduz o procedimento de regulamentação com controlo para decidir se uma determinada substância está ou não abrangida pelo regulamento. A aplicação desta disposição constitui a execução das normas contidas no acto de base (definição de "enzima alimentar") pelo que não se coaduna com o procedimento de regulamentação com controlo. Por conseguinte, deve aplicar-se o procedimento de regulamentação normal.

16. Revisão de 10 em 10 anos

A alteração 9 preconiza a revisão regular, de 10 em 10 anos, da avaliação e autorização de todas as enzimas alimentares. Esta exigência acarretaria encargos administrativos de monta. Por razões de proporcionalidade e dado que a proposta já prevê que as substâncias estarão sob observação permanente e serão avaliadas sempre que for necessário, atendendo a novos dados científicos ou tecnológicos, esta alteração não foi levada em consideração na elaboração da proposta alterada.

17. Autorização acelerada (artigo 17.º)

A alteração 29 determina que as enzimas que já se encontrem no mercado sejam directamente transferidas para a lista comunitária sempre que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) considere adequada a avaliação dos riscos anteriormente efectuada a nível nacional ou comunitário.

A AESA é o órgão comunitário responsável pelas avaliações dos riscos. Considera-se inadequada a transferência automática das enzimas alimentares para a lista comunitária sem avaliação prévia pela AESA. É prática corrente da AESA, ao avaliar uma substância, atender também a todas as avaliações científicas pertinentes realizadas por outros organismos. A Comissão inseriu na proposta alterada uma menção para esclarecer que a AESA pode considerar pareceres existentes enquanto parte da sua avaliação.

18. Rotulagem (artigos 10.º a 13.º e artigo 22.º)

Rotulagem de enzimas alimentares vendidas entre empresas ou ao consumidor final

As alterações 21 a 27 pretendem garantir uma nova apresentação e uma simplificação das disposições em matéria de rotulagem das enzimas alimentares vendidas entre empresas ou ao consumidor final. A Comissão aceitou as ideias principais destas alterações mas reformulou o texto a fim de ter em conta correcções semelhantes do Conselho e para assegurar a coerência com as demais propostas do pacote relativo aos melhoradores alimentares.

No entanto, a disposição contida na alteração 21 e que exige informações sobre "os efeitos colaterais da sua utilização em quantidades excessivas" não é pertinente uma vez que a segurança das enzimas será avaliada pela AESA e qualquer efeito secundário será tido em conta na autorização de uma enzima alimentar, se necessário com condições de utilização adequadas que devem ser respeitadas por todos os operadores. Esta disposição não é por conseguinte aceite.

Além disso, a alteração 21 determina que a adição de enzimas aos géneros alimentícios deveria ser limitada a uma dose suficiente para cumprir o objectivo visado. Trata-se do princípio quantum satis , o qual está em consonância com a proposta da Comissão. A alteração foi assim integrada, com uma nova redacção, no artigo 7.º da proposta alterada, relativo ao teor da lista comunitária de enzimas alimentares.

No que se refere à rotulagem das enzimas alimentares destinadas à venda ao consumidor final, sendo consideradas como alimentos, devem respeitar as disposições pertinentes aplicáveis à rotulagem constantes da Directiva 2000/13/CE relativa à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios. Assim, o artigo 12.º foi simplificado por forma a não repetir as disposições da referida directiva.

A alteração 37 exige a menção no rótulo da função tecnológica das enzimas alimentares destinadas à venda directa ao consumidor final. A Directiva 2000/13/CE determina já que do rótulo de um género alimentício, nomeadamente uma enzima alimentar, devem constar instruções de utilização. Esta informação será mais útil para o consumidor do que uma descrição técnica da função da enzima, o que poderia levar a confusões ou mal-entendidos. Por conseguinte, esta alteração não é aceitável.

Rotulagem das enzimas presentes nos alimentos

As enzimas alimentares, na sua maioria, são usadas como adjuvantes tecnológicos no fabrico de alimentos e, caso subsistam num alimento, será apenas sob a forma de um resíduo, sem qualquer função tecnológica no produto final. Tendo em conta que será avaliada a segurança de todas as enzimas alimentares, a proposta da Comissão previa a isenção da rotulagem para as que tivessem apenas uma utilização como adjuvante tecnológico. As enzimas usadas para desempenhar uma função tecnológica no produto final constariam do rótulo com a respectiva função (por exemplo, estabilizante, etc.) e a denominação específica.

A alteração 32 propõe a rotulagem de todas as enzimas alimentares presentes no produto final, independentemente do nível de resíduos e de continuarem ou não a desempenhar uma determinada função. Deve também indicar-se no rótulo se as enzimas estão ou não ainda activas no produto final.

A alteração 37 exige a disponibilização ao consumidor de informações acerca de todas as enzimas alimentares usadas no processo de produção, se não no rótulo pelos menos através de outros canais. Ambas as alterações são incompatíveis com a Directiva 2000/13/CE, que exclui da rotulagem os adjuvantes tecnológicos, ou seja, as substâncias que se encontram presentes no produto final de modo não intencional, sob a forma de resíduos tecnicamente inevitáveis, e que não têm qualquer efeito tecnológico no produto acabado. Por conseguinte, seria desproporcionada a menção no rótulo das enzimas alimentares usadas como adjuvantes tecnológicos. Além disso, a classificação das enzimas presentes nos géneros alimentícios como “activas" ou “inactivas” pode veicular informações enganosas para os consumidores quanto ao significado desses termos, podendo por exemplo associar-se a um efeito nutricional.

Relativamente à indicação dos OGM no rótulo, o artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 já prevê a rotulagem dos géneros alimentícios, incluindo as enzimas alimentares, produzidos a partir de OGM. Por conseguinte, esta inclusão afigura-se redundante.

As alterações 32 e 37 não podem pois ser aceites pela Comissão.

19. Medidas transitórias (artigo 18.º)

A alteração 36 introduz medidas transitórias para as enzimas alimentares, os preparados de enzimas alimentares e os géneros alimentícios contendo enzimas alimentares colocados no mercado ou rotulados antes da data de aplicação do regulamento proposto. Esta disposição é adequada e a alteração foi contemplada pela Comissão na sua proposta alterada.

20. Alterações do processo de produção ou das matérias-primas de uma enzima alimentar (artigo 8.º)

A proposta alterada da Comissão inclui um novo artigo 8.º que estabelece exigências aplicáveis às enzimas alimentares que já constam da lista comunitária mas que são preparadas mediante métodos de produção ou matérias-primas significativamente diferentes dos que constam da avaliação dos riscos da Autoridade. Este artigo traduz o princípio subjacente ao considerando 12 da proposta da Comissão e mantém a coerência com a proposta relativa aos aditivos alimentares, onde se introduziu o mesmo texto para efeitos da alteração relativa às substâncias “nano".

21. Nos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado CE, a Comissão altera a sua proposta em consonância com o exposto anteriormente.

2006/0144 (COD)

Proposta alterada de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo às enzimas alimentares e que altera a Directiva 83/417/CEE do Conselho, o Regulamento (CE) n.º 1493/1999 do Conselho, a Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho , e a Directiva 2001/112/CE do Conselho e o Regulamento (CE) nº 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o s artigos 37.º e artigo 95.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[1],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[2],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado,

Considerando o seguinte:

1. A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

2. Na realização das políticas comunitárias, deve assegurar-se um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas.

3. Actualmente, as enzimas que não são usadas como aditivos alimentares não se encontram regulamentadas ou estão-no enquanto adjuvantes tecnológicos ao abrigo da legislação dos Estados-Membros. As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativas à avaliação e à autorização das enzimas alimentares podem obsta m r à sua livre circulação, criando condições para uma concorrência desleal e não equitativa. Afigura-se pois necessário adoptar normas comunitárias para a harmonização das disposições nacionais relativas à utilização de enzimas nos alimentos.

4. O presente regulamento deveria abranger apenas as enzimas adicionadas aos alimentos para desempenhar uma função tecnológica no fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem desses alimentos, incluindo as enzimas usadas como adjuvantes tecnológicos (a seguir designadas por «enzimas alimentares»). Por conseguinte, o respectivo âmbito de aplicação não deveria ser extensível às enzimas que não são adicionadas aos alimentos para desempenhar uma função tecnológica mas sim para o consumo humano, como é o caso das enzimas com objectivos nutricionais ou digestivos . Não deveriam ser consideradas como enzimas alimentares as culturas microbianas tradicionalmente usadas na produção de alimentos, como queijo ou vinho, que podem conter enzimas mas não são usadas especificamente para as produzir.

5. Devem excluir-se do âmbito de aplicação do presente regulamento as enzimas alimentares usadas exclusivamente na produção de aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º …., relativo aos aditivos alimentares, de aromas abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º …., relativo aos aromas […], e de novos alimentos abrangidos pelo Regulamento (CE) nº 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares[3], dado que a segurança desses produtos alimentares já se encontra avaliada e regulamentada. Todavia, sempre que essas enzimas forem usadas enquanto tal em alimentos, estão abrangidas pelo presente regulamento.

6. As enzimas alimentares devem ser aprovadas e usadas unicamente se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. A utilização das enzimas alimentares deve ser segura, deve decorrer de uma necessidade tecnológica e não deve induzir o consumidor em erro. Induzir o consumidor em erro inclui, por exemplo, as alegações relacionadas com a natureza, a frescura e a qualidade dos ingredientes utilizados, o carácter natural de um produto ou do modo de produção ou, ainda, o valor nutricional do produto.

(7) Algumas enzimas alimentares estão autorizadas para utilizações específicas, como é o caso das enzimas autorizadas em sumos de fruta e produtos similares, de determinadas lactoproteínas destinadas a consumo humano bem como de enzimas usadas em práticas e tratamentos enológicos autorizados. Estas enzimas alimentares devem ser usadas em conformidade com o presente regulamento e com as disposições específicas estabelecidas na legislação comunitária pertinente. A Directiva 2001/112/CE do Conselho, de 20 de Dezembro de 2001, relativa aos sumos de frutos e a determinados produtos similares destinados à alimentação humana[4], a Directiva 83/417/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1983, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes a determinadas lactoproteínas (caseínas e caseinatos) destinadas à alimentação[5], e o Regulamento (CE) n.° 1493/1999 do Conselho, de 17 de Maio de 1999, que estabelece a organização comum do mercado vitivinícola[6], devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade. Uma vez que todas as enzimas alimentares deverão ser abrangidas pelo presente regulamento, o Regulamento (CE) n.º 258/1997 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares[7], deve ser alterado em conformidade.

(8) As enzimas alimentares autorizadas na Comunidade devem constar de uma lista comunitária que descreva claramente as enzimas e especifique eventuais condições aplicáveis à sua utilização, complementada por especificações, em particular relativas à origem e aos critérios de pureza. Sempre que uma enzima alimentar contiver ou for constituída por for produzida a partir de um organismo geneticamente modificado (OGM) na acepção do Regulamento (CE) n.° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE[8], o identificador único atribuído ao OGM ao abrigo deste em conformidade com esse regulamento deve constar das especificações.

(9) Para fins de harmonização, a avaliação do risco das enzimas alimentares e a sua inclusão na lista comunitária deve efectuar-se em conformidade com o procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.º [...] que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromas alimentares[9].

(10) Nos termos do Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios[10], a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a «Autoridade») deve ser consultada sobre matérias susceptíveis de afectar a saúde pública.

(11) Antes de ser aprovada em conformidade com o presente regulamento, U ma enzima alimentar abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados[11], deve estar autorizada em conformidade com aquele regulamento. deve ser submetida ao processo de autorização nos termos do referido regulamento no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética, enquanto que a autorização final da enzima alimentar deve ser concedida nos termos do presente regulamento.

(12) Uma enzima alimentar que já conste da lista comunitária elaborada ao abrigo do presente regulamento mas que seja produzida mediante métodos de produção ou a partir de matérias-primas significativamente diferentes dos abrangidos pela avaliação do risco efectuada pela Autoridade, ou que sejam diferentes dos abrangidos pela autorização e especificações aprovadas ao abrigo do presente regulamento, deve ser apresentada à Autoridade para que esta realize uma avaliação, que incida especialmente nas especificações. Por métodos de produção ou matérias-primas significativamente diferentes entende-se, por exemplo, uma alteração do método de produção, passando de uma extracção de vegetais a uma produção por fermentação, usando um microrganismo, ou ainda modificando geneticamente o microrganismo original.

(13) Uma vez que muitas enzimas alimentares se encontram já no mercado comunitário, é necessário assegurar que a transição para uma lista comunitária de enzimas se processe sem suscitar problemas e não perturbe o mercado das enzimas existentes. Os requerentes devem dispor de um prazo suficiente para fornecer as informações necessárias à avaliação do risco destes produtos. Por conseguinte, deve conceder-se um prazo inicial de dois anos após a data de aplicação das medidas de execução, a estabelecer nos termos do n.º 1 do artigo 9.º do Regulamento (CE) n.º […] [que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromas alimentares], a fim de permitir que os requerentes disponham de um período suficiente para apresentar as informações relativas às enzimas alimentares existentes, passíveis de serem incluídas na lista comunitária, a elaborar ao abrigo do presente regulamento. Durante o período inicial de dois anos, deve existir igualmente a possibilidade de apresentar pedidos de autorização para novas enzimas alimentares . A Autoridade deve proceder imediatamente à avaliação de todos os pedidos relativos a enzimas alimentares para os quais tenham sido fornecidas informações suficientes durante esse período. No que se refere às enzimas que já se encontram no mercado comunitário e foram submetidas a uma avaliação de segurança adequada, realizada por um organismo competente a nível comunitário ou nacional, a Autoridade pode decidir ter em consideração esta avaliação de segurança.

(14) A fim de garantir condições justas e equitativas a todos os requerentes, a lista comunitária deverá estabelecer-se numa única etapa. A lista deve ser elaborada após a conclusão da avaliação do risco de todas as enzimas alimentares relativamente às quais tenham sido apresentadas informações suficientes ao longo do período inicial de dois anos. No entanto, os pareceres da Autoridade deveriam ser publicados imediatamente após a conclusão da avaliação científica.

(15) Durante esse período de dois anos, espera-se a apresentação de um número significativo de pedidos. Consequentemente, pode ser necessário um prazo mais alargado antes de se conseguirem acabar todas as avaliações do risco e elaborar a lista comunitária. A fim de assegurar um igual acesso ao mercado das novas enzimas alimentares após o período inicial de dois anos, importa prever um período transitório durante o qual as enzimas o os alimentos onde estejam presentes possam ser utilizados e colocados no mercado em conformidade com as normas nacionais vigentes nos Estados-Membros, até à elaboração da lista comunitária.

(16) As enzimas alimentares E 1103 invertase e E 1105 lisozima, autorizadas como aditivos alimentares ao abrigo da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes[12], bem como as condições que regem a sua utilização, devem transitar da referida directiva para a lista comunitária, aquando da sua elaboração. Além disso, o Regulamento (CE) n.º 1493/1999 autoriza a utilização de urease, beta-glucanase e lisozima no vinho, nas condições previstas no Regulamento (CE) n.º 1622/2000 da Comissão, de 24 de Julho de 2000 que estabelece determinadas normas de execução do Regulamento (CE) n.º 1493/1999, que estabelece a organização comum do mercado vitivinícola, e constitui um código comunitário das práticas e tratamentos enológicos[13]. Essas substâncias são enzimas alimentares e devem ser abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Por conseguinte, devem ser acrescentadas à lista comunitária aquando da sua elaboração, por forma a permitir a sua utilização no vinho em conformidade com os Regulamentos (CE) n.º 1493/1999 e (CE) n.º 1622/2000.

(17) As enzimas alimentares continuam sujeitas às obrigações gerais em termos de rotulagem previstas na Directiva 2001/13/CE e, consoante o caso, nos Regulamentos (CE) n.º 1829/2003 e (CE) n.º 1830/2003 , conforme aplicável . Além disso, o presente regulamento deve estabelecer disposições específicas aplicáveis à rotulagem de enzimas alimentares vendidas enquanto tal ao fabricante ou ao consumidor.

(18) As enzimas alimentares encontram-se abrangidas pela definição de «género alimentício» constante do Regulamento (CE) n.º 178/2002 e, por conseguinte, quando usadas em alimentos, devem constar do rótulo desses alimentos enquanto ingredientes, em conformidade com a Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios[14]. As enzimas alimentares devem ser designadas pela sua função tecnológica nos alimentos, seguidas da sua denominação específica. Contudo, deve prever-se uma derrogação às disposições relativas à rotulagem para os casos em que a enzima alimentar não desempenha qualquer função tecnológica no produto final mas está presente no alimento em resultado da transferência a partir de um ou vários ingredientes ou de ter sido usada como adjuvante tecnológico. A Directiva 2000/13/CE deve ser alterada em conformidade.

(19) As enzimas alimentares devem ser mantidas sob observação permanente e ser novamente avaliadas sempre que for necessário, tendo em conta as variações das condições de utilização e quaisquer novos dados científicos.

(20) As medidas necessárias à execução do presente regulamento devem ser adoptadas em conformidade com o conformes ao disposto na Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [15] .

(21) Em particular, devem ser conferidos poderes à Comissão para adoptar as medidas transitórias previstas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar e/ou acrescentar elementos não essenciais do presente regulamento, essas medidas devem ser aprovadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo, previsto no artigo 5.ºA da Decisão 1999/468/CE.

(22) A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa às enzimas alimentares de forma eficaz e equilibrada, é necessário coligir dados, partilhar informações e coordenar as tarefas desenvolvidas pelos Estados-Membros. Para esse efeito, pode revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas, tendo em vista a facilitação do processo de tomada de decisões. É adequado que a Comunidade possa financiar esses estudos no âmbito do seu procedimento orçamental. O financiamento destas medidas está coberto pelo Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem estar dos animais[16], pelo que este regulamento constitui também a base jurídica para o financiamento das referidas medidas.

(23) A fim de controlar o cumprimento do presente regulamento, os Estados-Membros devem realizar controlos oficiais em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004.

(24) Atendendo a que o objectivo da acção proposta, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas às enzimas alimentares, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade, mencionado no referido artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aqueles objectivos,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Capítulo I Objecto, âmbito e definições

Artigo 1.º Objecto

O presente regulamento estabelece normas relativas às enzimas utilizadas nos géneros alimentícios, incluindo as enzimas que são usadas como adjuvantes tecnológicos, com o objectivo de assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno bem como um elevado nível de protecção da saúde humana e dos consumidores.

Para o efeito, o regulamento prevê:

a) Uma lista comunitária de enzimas alimentares aprovadas;

b) Condições de utilização das enzimas nos alimentos;

c) Normas relativas à rotulagem das enzimas alimentares comercializadas enquanto tal.

Artigo 2.º Âmbito

1. O presente regulamento é aplicável às enzimas alimentares.

2. O presente regulamento não se aplica às enzimas alimentares usadas exclusivamente na produção de:

a) Aditivos alimentares abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º …. [relativo aos aditivos alimentares];

b) Aromas abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º …. [relativo aos aromas];

c) Novos alimentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 258/97.

3. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo de quaisquer normas comunitárias específicas relativas à utilização de enzimas alimentares:

a) Em alimentos específicos;

b) Para fins que não os abrangidos pelo presente regulamento.

4. O presente regulamento não é aplicável:

a) Às culturas microbianas tradicionalmente utilizadas na produção alimentar, passíveis de produzirem incidentalmente conterem enzimas mas que não são especificamente usadas para a sua produção ;

b) Às enzimas directamente destinadas ao consumo humano, tais como as enzimas para fins nutricionais ou as enzimas utilizadas como adjuvantes da digestão.

5. Sempre que necessário, pode determinar-se, recorrendo ao procedimento previsto no n.° 2 do artigo 15 16 .°, se uma determinada substância é abrangida pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

Artigo 3.º Definições

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes dos Regulamentos (CE) n.º 178/2002, (CE) n.º 1829/2003 e (CE) n.º […] [relativo aos aditivos alimentares].

É São também aplicáve l is a s seguinte s definiç ão ões :

1. Por «enzima», entende-se uma proteína de origem vegetal, animal ou microbiana, com capacidade para catalisar uma determinada reacção bioquímica, sem que durante este processo a sua própria estrutura sofra uma alteração, incluindo as «proenzimas», que são precursores de enzimas, inactivos ou quase inactivos, que podem ser convertidos em enzimas mediante uma alteração catalítica específica.

2. Por «enzima alimentar», entende-se um produto obtido por extracção a partir de organismos vegetais ou animais , microrganismos ou produtos derivados, incluindo um produto obtido ou por um processo de fermentação usando microrganismos:

a) Que contenha uma ou várias enzimas capazes de catalisar uma reacção bioquímica específica; e

b) Que seja adicionado a um alimento com o intuito de desempenhar uma função tecnológica no respectivo fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem.

3. Por «preparado de enzima alimentar», entende-se uma formulação que consiste em uma ou mais enzimas alimentares a que se tenham acrescentado outras substâncias como aditivos alimentares e/ou outros ingredientes alimentares para facilitar a armazenagem, venda, normalização, diluição ou dissolução.

Capítulo II Lista comunitária de enzimas alimentares aprovadas

Artigo 4.º Lista comunitária de enzimas alimentares

Só as enzimas alimentares constantes da lista comunitária podem ser colocadas no mercado enquanto tal e usadas nos géneros alimentícios, em conformidade com as especificações e condições de utilização referidas no n.º 2 do artigo 6 7 .º

Artigo 5.º Proibição de enzimas alimentares não conformes e/ou de géneros alimentícios não conformes

Não é autorizada a colocação no mercado de uma enzima alimentar e/ou de um género alimentício no qual essa enzima tenha sido utilizada quando a enzima em questão ou a sua utilização não esteja em conformidade com o presente regulamento e respectivas medidas de execução.

Artigo 5 6 .º Condições gerais para a inclusão na lista comunitária e para a utilização de enzimas alimentares

Uma enzima alimentar só pode ser incluída na lista comunitária se satisfizer as seguintes condições:

a) Ao nível de utilização proposto, não representa, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores;

b) É justificada e necessária do ponto de vista tecnológico;

c) A sua utilização não induz o consumidor em erro.

Artigo 6 7 .º Teor da lista comunitária de enzimas alimentares

1. Uma enzima alimentar que cumpra as condições definidas no artigo 5 6 .º pode, em conformidade com o procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.º [...] [que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromas alimentares], ser incluída na lista comunitária.

2. A entrada relativa a cada enzima alimentar na lista comunitária deve especificar:

a) A descrição O nome da enzima , incluindo a sua designação corrente ou recomendada, o seu nome sistemático e sinónimos, se possível em conformidade com a nomenclatura da União Internacional de Bioquímica e Biologia Molecular e, no caso de enzimas complexas, o nome escolhido com base na actividade da enzima que determina a sua função ;

b) As especificações da enzima, nomadamente a origem, critérios de pureza, bem como quaisquer outras informações necessárias; sempre que a enzima alimentar for produzida a partir de um organismo geneticamente modificado (OGM), na acepção do abrangida pelo Regulamento (CE) n.º 1830/2003, deve incluir-se, nas especificações, uma referência ao identificador único atribuído, nos termos deste regulamento, ao organismo geneticamente modificado;

c) Caso necessário, o O s alimentos a que a enzima pode ser adicionada;

d) Caso necessário, a A s condições em que a enzima pode ser utilizada; sempre que apropriado, não é fixado qualquer nível máximo para uma enzima alimentar. Neste caso, a enzima alimentar deve ser usada em conformidade com o princípio quantum satis.

e) Conforme adequado, se existem algumas restrições à venda da enzima directamente aos consumidores;

f) Sempre que necessário, requisitos específicos relativos à rotulagem dos alimentos em que a enzima foi utilizada, a fim de assegurar que o consumidor final é informado do estado físico em que se encontra o alimento ou do tratamento específico a que foi submetido.

3. A lista comunitária é alterada em conformidade com o procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.º […] que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromas alimentares.

Artigo 8.º Alterações do processo de produção ou das matérias-primas de uma enzima alimentar já incluída na lista comunitária

Sempre que, no que se refere a uma enzima alimentar já incluída na lista comunitária, se verificar uma alteração significativa nos métodos de produção ou nas matérias-primas, a enzima preparada com estes novos métodos ou matérias-primas deve ser considerada como uma enzima diferente, sendo necessário, antes da sua colocação no mercado, o aditamento de uma nova entrada à lista comunitária ou uma alteração das especificações.

Artigo 7 9 .º Enzimas alimentares abrangidas pelo Regulamento (CE) n.º 1829/2003 Inclusão na lista comunitária de enzimas geneticamente modificadas

Uma enzima alimentar abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 só pode ser incluída na lista comunitária prevista no presente regulamento depois de ter sido autorizada em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.º 1829/2003 procedimento referido no artigo 7.º daquele regulamento .

Capítulo III Rotulagem

SECÇÃO 1 ROTULAGEM DE ENZIMAS ALIMENTARES NÃO DESTINADAS À VENDA AO CONSUMIDOR FINAL

Artigo 8 10 .º Rotulagem das enzimas alimentares e dos preparados de enzimas alimentares não destinados à venda ao consumidor final

1. As enzimas alimentares e os preparados de enzimas alimentares não destinados à venda ao consumidor final, quer sejam comercializados individualmente quer misturados com outras enzimas e/ou com outros ingredientes alimentares , tal como definidos no n.º 4 do artigo 6.º da Directiva 2000/13/CE, só podem ser comercializados se cumprirem os requisitos em matéria de rotulagem previstos as embalagens ou recipientes incluírem as informações previstas no s artigo s 11 9 .º a 12.º do presente regulamento, devendo as menções de rotulagem que devem ser facilmente visíveis, claramente legíveis e indeléveis. As informações previstas no artigo 11.º devem ser apresentadas numa língua de fácil compreensão para os compradores.

2. O Estado-Membro em que o produto é comercializado pode, nos termos do Tratado, impor no seu território que as menções de rotulagem constem numa ou em várias línguas por ele determinadas, entre as línguas oficiais da Comunidade. Tal não obsta a que essas informações figurem em várias línguas.

Artigo 9 11 .º Requisitos gerais de rotulagem das enzimas alimentares e dos preparados de enzimas alimentares não destinados à venda ao consumidor final Informações exigidas na identificação das enzimas alimentares

1. Sempre que as enzimas alimentares e os preparados de enzimas alimentares não destinados à venda ao consumidor final forem comercializados individualmente ou misturados entre si com outras enzimas e/ou com outros ingredientes alimentares , as respectivas embalagens ou recipientes devem incluir para cada enzima alimentar, as seguintes informações:

a) O nome, tal como definido no ao abrigo do presente regulamento, relativamente a cada enzima alimentar, assim como a sua descrição em conformidade com a nomenclatura da União Internacional de Bioquímica e Biologia Molecular ; ou, na ausência de um nome, tal como referido na alínea a), uma descrição da enzima alimentar, que seja suficientemente rigorosa para a distinguir de outros produtos com que possa ser confundida;

b) Quer a menção «para alimentos», quer a menção «para alimentos, utilização limitada», quer uma referência mais específica à utilização alimentar a que se destina;

c) Caso seja necessário, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização;

d) Uma indicação que permita identificar o lote;

e) Instruções de utilização, no caso de a sua omissão não permitir o uso adequado da enzima;

f) O nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor;

g) Se for caso disso, uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informações adequadas, em termos claros e facilmente compreensíveis, que permitam ao comprador respeitar o disposto no presente regulamento ou outras disposições comunitárias relevantes; no caso de o mesmo limite de quantidade se aplicar a um grupo de componentes utilizados separadamente ou em combinação, a percentagem combinada pode ser indicada por um único valor; o limite de quantidade é expresso numericamente ou pelo princípio quantum satis ;

h) A quantidade líquida;

i) A actividade da(s) enzima(s) alimentar(es);

j) A data de durabilidade mínima;

k) Sempre que pertinente, informações acerca de enzimas alimentares ou outras substâncias referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III A da Directiva 2000/13/CE que permitam ao comprador respeitar o disposto nessa directiva.

2. Sempre que as enzimas alimentares e/ou os preparados de enzimas alimentares forem comercializados misturados entre si com outras enzimas e/ou com outros ingredientes alimentares, as embalagens ou os recipientes do produto resultante devem incluir uma lista de todos os ingredientes devem constar as informações previstas no n.º 1 para cada uma das enzimas alimentares , por ordem decrescente da sua percentagem em peso no produto.

3. As embalagens ou recipientes de preparados de enzimas alimentares devem ostentar a lista completa dos componentes por ordem decrescente da sua percentagem em peso no produto.

4. Em derrogação aos n. os 1, 2 e 3, as informações exigidas no n.º 1, alíneas e) a g), i) e k), e nos n. os 2 e 3 podem constar apenas dos documentos relativos à remessa a apresentar no acto de entrega ou antes dela, desde que a menção «destinado ao fabrico de alimentos e não a venda a retalho» figure, em lugar bem visível, na embalagem ou no recipiente do produto em questão.

5. Em derrogação aos n. os 1, 2 e 3, quando as enzimas são fornecidas a granel, as informações podem constar apenas dos documentos relativos à remessa a apresentar no acto de entrega.

Artigo 10.º Informações exigidas quando se incorporam nas enzimas alimentares outras substâncias, matérias ou ingredientes alimentares

Sempre que, nas enzimas alimentares não destinadas à venda ao consumidor final, forem incorporadas outras substâncias, matérias ou ingredientes alimentares – à excepção de enzimas – a fim de facilitar a respectiva armazenagem, comercialização, padronização, diluição ou dissolução, a embalagem, os recipientes ou os documentos de acompanhamento da enzima devem incluir as informações previstas no artigo 9.º bem como a indicação de cada um dos componentes, por ordem decrescente da sua percentagem em peso no produto.

Artigo 11.º Informações exigidas quando as enzimas alimentares estão misturadas com outros ingredientes alimentares

Sempre que as enzimas alimentares não destinadas à venda ao consumidor final estiverem misturadas com outros ingredientes alimentares, as embalagens ou os recipientes dessas enzimas devem incluir uma lista de todos os componentes, por ordem decrescente da sua percentagem em peso no produto.

Artigo 12.º Informações gerais exigidas para as enzimas alimentares

1. As embalagens ou os recipientes de enzimas alimentares não destinadas à venda ao consumidor final devem incluir as seguintes informações:

a) Quer a menção «para utilização em alimentos», quer a menção «para alimentos, utilização limitada», quer uma referência mais específica à utilização alimentar a que se destina;

b) Caso necessário, as condições especiais de armazenagem e de utilização;

c) Instruções de utilização, no caso de a sua omissão não permitir o uso adequado da enzima;

d) Uma indicação que permita identificar o lote;

e) O nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor;

f) Sempre que um componente da enzima alimentar estiver sujeito a um limite de quantidade nos alimentos, uma indicação da percentagem desse componente na enzima ou informações suficientes acerca da respectiva composição que permitam ao comprador assegurar o respeito do referido limite de quantidade; no caso de o mesmo limite de quantidade se aplicar a um grupo de componentes utilizados separadamente ou em combinação, a percentagem combinada pode ser indicada por um único valor; o limite de quantidade é expresso numericamente ou pelo princípio quantum satis ;

g) A quantidade líquida;

h) Se for pertinente, informações acerca de enzimas alimentares ou outras substâncias, referidas nos artigos 9.º, 10.º e 11.º do presente regulamento e enumeradas no anexo III A da Directiva 2000/13/CE.

2. Em derrogação ao n.º 1, as informações exigidas nas alíneas c) a f) e h) desse número podem constar apenas dos documentos relativos à remessa a apresentar no acto de entrega ou antes dela, desde que a menção «destinado ao fabrico de alimentos e não à venda a retalho» figure, em lugar bem visível, na embalagem ou no recipiente do produto em questão.

SECÇÃO 2 ROTULAGEM DE ENZIMAS ALIMENTARES DESTINADAS À VENDA AO CONSUMIDOR FINAL

Artigo 13 12 .º Rotulagem das enzimas alimentares e dos preparados de enzimas alimentares destinados à venda ao consumidor final

1. Sem prejuízo do disposto na Directiva 2000/13/CE, na Directiva 89/396/CEE e no Regulamento (CE) n.º 1829/2003 , as enzimas alimentares e os preparados de enzimas alimentares destinados à venda ao consumidor final , quer sejam comercializados individualmente quer misturados entre si e/ou com outros ingredientes alimentares, só podem ser comercializados se as suas embalagens incluírem as informações seguintes , que devem ser facilmente visíveis, claramente legíveis e indeléveis :

a) O nome, tal como definido ao abrigo do presente regulamento, relativamente a cada enzima alimentar, ou uma designação comercial que inclua o nome de cada enzima alimentar ou, na ausência de um nome, uma descrição da enzima alimentar que seja suficientemente rigorosa para a distinguir de outros produtos com que possa ser confundida; A denominação de venda da enzima ; essa denominação deve corresponder ao nome atribuído à enzima em questão por qualquer disposição comunitária que se lhe aplique;

b) Quer a menção «para alimentos», quer a menção «para alimentos, utilização limitada», quer uma referência mais específica à utilização alimentar a que se destina. As informações exigidas em conformidade com os artigos 9.º, 10.º e 11.º e com o n.º 1, alíneas a) a e), g) e h), do artigo 12.º

2. No que se refere às informações previstas no n.º 1, aplica-se em conformidade o n.º 2 do artigo 13.º da Directiva 2000/13/CE.

SECÇÃO 3 OUTRAS EXIGÊNCIAS EM MATÉRIA DE ROTULAGEM

Artigo 14 13 .º Outras exigências em matéria de rotulagem

Os artigos 8 10 .º a 12 13 .º não afectam as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas mais pormenorizadas ou mais extensas relativas à metrologia ou à apresentação, classificação, embalagem e rotulagem de substâncias e preparados perigosos ou ao transporte de tais substâncias.

2. As informações previstas nos artigos 8.º a 13.º devem ser apresentadas numa língua de fácil compreensão para os compradores.

O Estado-Membro em que o produto é comercializado pode, nos termos do Tratado, impor no seu território que as menções de rotulagem constem numa ou em várias línguas por ele determinadas, entre as línguas oficiais da Comunidade.

Os parágrafos anteriores não obstam a que as informações constantes do rótulo figurem em várias línguas.

Capítulo IV Disposições processuais e aplicação

Artigo 15 14 .º Dever de informação

1. O produtor ou utilizador de uma enzima alimentar deve informar imediatamente a Comissão de quaisquer novas informações de carácter científico ou técnico que possam afectar a avaliação da segurança dessa enzima.

2. O produtor ou utilizador de uma enzima alimentar deve, a pedido da Comissão, informá-la da utilização real que é dada a essa enzima.

Artigo 16 15 .º Comité

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (a seguir designado por «comité»).

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º

O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n. os 1 a 4 do artigo 5.ºA e o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º O comité adopta o seu regulamento interno.

Artigo 17 16 .º Financiamento comunitário de políticas harmonizadas

A base jurídica para o financiamento das medidas decorrentes do presente regulamento é o n.º 1, alínea c), do artigo 66.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004.

CAPÍTULO V Disposições transitórias e finais

Artigo 18 17 .º Estabelecimento da lista comunitária de enzimas alimentares

1. A lista comunitária de enzimas alimentares deve ser elaborada com base nos pedidos apresentados nos termos do n.º 2.

2. As partes interessadas podem apresentar pedidos para a inclusão de uma enzima alimentar na lista comunitária.

O prazo para a apresentação desses pedidos é de 24 meses a contar da data de aplicação das medidas de execução a estabelecer em conformidade com o n.º 1 do artigo 9.º do Regulamento (CE) n.º [...] [que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromas alimentares].

3. A Comissão deve criar um registo de todas as enzimas alimentares cuja inclusão na lista comunitária deve ser analisada, relativamente às quais tenha sido recebido um pedido, conforme com os critérios de validade a estabelecer nos termos do n.º 1 do artigo 9.º do Regulamento (CE) n.º [...] [que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromas alimentares], apresentado em conformidade com o n.º 2 (a seguir designado «o registo»). O público deve ter acesso ao registo.

A Comissão deve solicitar o parecer da Autoridade relativamente aos pedidos.

4. A lista comunitária deve ser adoptada pela Comissão em conformidade com o procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.º […] [que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromas alimentares], depois de a Autoridade ter emitido parecer sobre cada uma das enzimas alimentares incluídas no registo. Relativamente a essas enzimas, a Autoridade pode, ao preparar o seu parecer, atender, sempre que tal for pertinente, às avaliações científicas realizadas pelos órgãos competentes dos Estados-Membros.

Todavia, em derrogação a este procedimento:

a) O n.º 1 do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º […] [que estabelece um procedimento de autorização uniforme] não é aplicável à adopção do parecer pela Autoridade;

b) A Comissão deve adoptar a lista comunitária, pela primeira vez, depois de a Autoridade ter emitido parecer sobre todas as enzimas alimentares incluídas no registo.

5. Se necessário, podem adoptar-se, de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 2 3 do artigo 16 15 .º, as medidas transitórias que forem adequadas para efeitos do presente artigo, destinadas a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o .

Artigo 19 18 .º Medidas transitórias relativas a determinadas enzimas alimentares já cobertas pela legislação comunitária

1. Não obstante o disposto nos artigos 6 7 .º e 18 17 .º, a lista comunitária, quando elaborada, deve incluir as seguintes enzimas alimentares:

a) E 1103 invertase e E 1105 lisozima, bem como as condições que regem a sua utilização, tal como se especificam no anexo I e na parte C do anexo III da Directiva 95/2/CE;

b) Urease, beta-glucanase e lisozima, para utilização no vinho, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1493/1999 bem como nas respectivas normas de execução.

2. As enzimas alimentares, os preparados de enzimas alimentares e os géneros alimentícios que contenham enzimas que não estejam conformes com o disposto nos artigos 10.º a 13.º e tenham sido legalmente colocados no mercado ou rotulados antes de [12 meses após a data de publicação do presente regulamento] podem continuar a ser comercializados até à respectiva data de durabilidade mínima.

Artigo 20 19 .º Alteração da Directiva 83/417/CEE

Na Directiva 83/417/CEE, os travessões do ponto III, alínea d), do anexo I passam a ter a seguinte redacção:

«– coalho, que cumpra os requisitos do Regulamento (CE) n.º […/…] relativo às enzimas alimentares,

- outras enzimas coagulantes do leite, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.º […/…] relativo às enzimas alimentares.».

Artigo 20.º Alteração do Regulamento (CE) n.º 258/1997

Ao n.º 1 do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 258/1997, é aditada a seguinte alínea d):

- «d) Enzimas alimentares abrangidas pelo Regulamento (CE) n.º …. [relativo às enzimas alimentares].».

Artigo 21.º Alteração do Regulamento (CE) n.º 1493/1999

No artigo 43.º do Regulamento (CE) nº 1493/1999, é aditado o seguinte n.º 3:

«3. As enzimas e preparações enzimáticas usadas nas práticas e tratamentos enológicos autorizados, constantes do anexo IV, devem cumprir os requisitos do Regulamento (CE) n.º […/…] relativo às enzimas alimentares.».

Artigo 22.º Alteração da Directiva 2000/13/CE

A Directiva 2000/13/CE é alterada do seguinte modo:

1. O n.° 4 do artigo 6.° é alterado da seguinte forma:

a) A alínea a) passa a ter a seguinte redacção:

«a) Entende-se por “ingrediente” qualquer substância, incluindo os aditivos e as enzimas, utilizada no fabrico ou preparação de um género alimentício e ainda presente no produto acabado, eventualmente sob forma alterada.»;

b) Na subalínea ii) da alínea c), o proémio «os aditivos:» é substituído por «os aditivos e as enzimas:».

2. No n.º 6 do artigo 6.º é aditado o seguinte travessão:

«− as enzimas, à excepção das referidas na alínea c), subalínea ii), do n.º 4, são obrigatoriamente designadas pelo nome de uma das categorias de ingredientes constantes do anexo II, seguido do seu nome específico.».

Artigo 23.º Alteração da Directiva 2001/112/CE

Na Directiva 2001/112/CE, os quarto, quinto e sexto travessões da parte II, ponto 2, do anexo I passam a ter a seguinte redacção:

«– Enzimas pectolíticas, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.º […/…] relativo às enzimas alimentares;

- Enzimas proteolíticas, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.º […/…] relativo às enzimas alimentares;

- Enzimas amilolíticas, que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.º […/…] relativo às enzimas alimentares;».

Artigo 24.º Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

O artigo 4.º é aplicável a partir da data de aplicação da lista comunitária. Até essa data, continuam a aplicar-se nos Estados-Membros as disposições nacionais em vigor relativas à comercialização e à utilização de enzimas alimentares e de alimentos produzidos com essas enzimas.

Os artigos 8 10 .º a 14 13 .º são aplicáveis a partir de [12 meses após a data da publicação do presente regulamento].

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

[1] JO C […] de […], p. […].

[2] JO C 168 de 20.7.2007, p. 34 .

[3] JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[4] JO L 10 de 12.1.2002, p. 58.

[5] JO L 237 de 26.8.1983, p. 25. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

[6] JO L 179 de 14.7.1999, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2165/2005 (JO L 345 de 28.12.2005, p. 1).

7 JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[7] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[8] JO L […] de […], p. […].

[9] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.º 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

[10] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[11] JO L 61 de 18.3.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003.

[12] JO L 194 de 31.7.2000, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1163/2005 (JO L 188 de 20.7.2005, p. 3).

[13] JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/89/CE (JO L 308 de 25.11.2003, p. 15).

[14] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 1).

[15] JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versão rectificada no JO L 191 de 28.5.2004, p. 1.