Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à conclusão de um protocolo adicional ao Acordo Europeu que estabelece uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-membros, por um lado, e a República Checa, por outro, sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

I. Exposição de motivos

Com base nas directivas de negociação aprovadas pelo Conselho em 21 de Setembro de 1992 e na decisão específica adoptada pelo Conselho em Junho de 1997 sobre as orientações dadas à Comissão para a negociação de Acordos Europeus de Avaliação da Conformidade com os Países da Europa Central e Oriental, a Comissão negociou e rubricou um protocolo adicional ao Acordo Europeu com a República Checa (Protocolo do Acordo Europeu sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais, a seguir designado "PECA").

O texto desse Protocolo encontra-se anexo à presente Comunicação. O presente documento avalia o Protocolo à luz das directivas de negociação aprovadas pelo Conselho e propõe que o Conselho autorize a assinatura do Protocolo Adicional do Acordo Europeu e decida aprovar a sua conclusão em nome da Comunidade.

I.1 Avaliação do Acordo

Considerando que este Acordo se destina exclusivamente a vigorar durante o período de pré-adesão e que o Acordo Europeu forneceu o enquadramento jurídico adequado, foi decidido, em consulta com o Comité 133, adoptar o presente acordo sob a forma de um Protocolo do Acordo Europeu e não enquanto acordo autónomo como previsto anteriormente.

O projecto de PECA respeita os princípios gerais enunciados no ponto 49 da Comunicação da Comissão sobre a política comercial externa no domínio da normalização e da avaliação da conformidade [1].

[1] COM(96) 564 - final, de 13.11.1996

O PECA preconiza a extensão de algumas vantagens do mercado interno aos sectores já alinhados, facilitando assim o acesso ao mercado mediante a eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio dos produtos industriais. Para esse fim, o PECA prevê dois mecanismos, designadamente a aceitação mútua dos produtos industriais que satisfazem as condições para serem legalmente colocados no mercado de uma das Partes e o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais sujeitos à legislação comunitária e à legislação nacional equivalente.

O primeiro mecanismo, designadamente a aceitação mútua dos produtos industriais, confirma que o nº 4 do artigo 10º e o nº 5 do artigo 11º do Acordo Europeu com a República Checa se aplicam sem outras restrições, como referido no artigo 36º do referido Acordo. Esta disposição confere a previsibilidade necessária aos produtores e exportadores, confirmando antecipadamente que os produtos industriais abrangidos pelo mecanismo podem circular livremente entre as Partes. Os Anexos que tornam este mecanismo operacional terão ainda de ser negociados.

O segundo mecanismo é um tipo específico de acordo de reconhecimento mútuo (ARM) no âmbito do qual o reconhecimento mútuo se opera com base no acervo comunitário. Este mecanismo permite que os produtos industriais certificados por organismos notificados na União Europeia sejam introduzidos no mercado checo sem serem sujeitos a procedimentos de aprovação complementares e vice-versa. O mecanismo abrange os seguintes sectores: maquinaria, equipamento de protecção individual, elevadores, segurança eléctrica, compatibilidade electromagnética, equipamento e sistemas de protecção destinados a serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, dispositivos e aparelhos de gás, caldeiras de água quente, equipamento sob pressão e boas práticas de fabrico dos medicamentos: inspecção e certificação de lotes.

A República Checa transpôs a legislação técnica comunitária nos sectores abrangidos pelo Protocolo e participa nas organizações europeias no âmbito da normalização, metrologia, laboratórios de testes e acreditação.

O PECA consiste num acordo-quadro e numa série de anexos. Em anexo à Acta Final encontra-se uma declaração unilateral e uma declaração conjunta. Na declaração unilateral, convidam-se os representantes checos a participarem em reuniões de peritos e nos comités instituídos pela legislação comunitária referida nos anexos; a declaração indica claramente que não se confere o direito de participação no processo de decisão da Comunidade. A declaração conjunta tem por objectivo preparar um outro anexo sobre intercâmbio de informações no domínio abrangido pela Directiva 98/34/CE. Os pontos que se seguem comportam uma avaliação do PECA.

I.1.1 Acordo-Quadro

Segue-se uma avaliação artigo por artigo:

Preâmbulo. Esta secção define o principal objectivo do PECA, que é o de permitir a extensão de alguma vantagens decorrentes do mercado único a determinados sectores alinhados antes da adesão, uma vez que o pedido de adesão à União Europeia implica a aplicação do acervo comunitário por parte do país candidato.

Artigo1º: Âmbito. Este artigo define o âmbito do PECA, designadamente a eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio no que respeita aos produtos industriais. O PECA prevê dois mecanismos; por um lado, a aceitação mútua dos produtos industriais que preenchem os requisitos para serem legalmente introduzidos em livre prática no mercado de uma das Partes e, por outro lado, o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais sujeitos à legislação comunitária e à legislação nacional equivalente.

Artigo 2º: Definições. Trata-se de um artigo que não necessita de explicação. Foram incluídas as definições de produtos industriais, legislação comunitária e legislação nacional. Todos os textos legislativos e as medidas de execução (disposições administrativas, linhas directrizes e outros meios de execução da legislação) são abrangidos pelas definições do direito comunitário e do direito nacional.

Artigo 3º: Alinhamento da legislação. Este artigo contém um acordo do país parceiro no sentido de adoptar todas as medidas necessárias para manter ou completar a adopção da legislação comunitária, em especial no domínio da legislação técnica e para efeitos do PECA. Juntamente com o 4º considerando, este artigo indica que o alinhamento é um processo contínuo e que as Partes aceitam resolver os eventuais problemas de transposição que possam surgir posteriormente.

Artigo 4º: Aceitação mútua de produtos industriais. Este artigo explica o enunciado do nº 1 do artigo 1º. Prevê que a enumeração dos produtos industriais nos anexos confirmará que estes produtos podem circular livremente entre as Partes. Tal como já referido, estes anexos ainda não foram negociados.

Artigo 5º: Reconhecimento mútuo dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade. Esta disposição explica o princípio enunciado no nº 2 do artigo 1º. Este tipo de reconhecimento é semelhante ao dos acordos de reconhecimento mútuo, com a característica de a legislação e as normas estarem alinhadas. Os anexos sectoriais farão referência à legislação comunitária e nacional pertinente.

Artigo 6º: Cláusula de salvaguarda. Este artigo confere a cada Parte o direito de recusar o acesso ao mercado sempre que possa demonstrar que um produto pode comprometer um interesse legítimo protegido pela legislação enumerada nos anexos (sobretudo a segurança ou a saúde dos utilizadores ou de outras pessoas). Os anexos definem pormenorizadamente os procedimentos a aplicar nesses casos.

Artigo 7º: Extensão do âmbito de aplicação. As Partes podem modificar o âmbito de aplicação do Protocolo mediante uma alteração dos anexos ou a inclusão de novos anexos logo que as condições de alinhamento estejam preenchidas.

Artigo 8º: Origem. Este artigo prevê que o Protocolo se aplique a produtos industriais originários das Partes segundo regras de origem não preferenciais. A origem pode ser certificada mediante a apresentação de um certificado de origem ou por uma prova de origem em conformidade com o Protocolo nº 4 do Acordo Europeu. Em caso de regras divergentes, aplicam-se as regras do país importador.

Artigo 9º: Obrigações das Partes no que respeita às autoridades e organismos respectivos. Este artigo obriga as Partes a garantir que as respectivas autoridades controlam permanentemente a competência técnica e a conformidade dos organismos notificados e dispõem do poder e das competências necessárias para proceder à designação, suspensão e revogação dos organismos de avaliação da conformidade. O artigo obriga ainda as Partes a garantirem que os respectivos organismos notificados mantêm a sua conformidade com os requisitos da legislação comunitária ou nacional e mantêm as competências técnicas necessárias para exercerem as funções para as quais foram notificados.

Artigo 10º: Organismos notificados. Este artigo descreve o procedimento de notificação dos organismos responsáveis por avaliar a conformidade em relação aos requisitos da legislação especificados nos anexos correspondentes. O procedimento é simplificado e semelhante ao aplicado na Comunidade. O segundo parágrafo estabelece o procedimento de revogação dos organismos notificados.

Artigo 11º: Verificação dos organismos notificados. Este artigo confere a cada Parte o direito de solicitar a verificação de um organismo notificado pela outra Parte. Essa verificação pode ser efectuada pelas autoridades de notificação ou conjuntamente pelas autoridades das duas Partes. Caso as Partes não cheguem a acordo quanto às medidas a tomar, podem informar o Presidente do Conselho de Associação sobre o respectivo diferendo e deixar a cargo do Conselho de Associação a decisão sobre as medidas a tomar. O organismo notificado será suspenso a partir da notificação do Conselho de Associação até que seja tomada uma decisão final.

Artigo 12º: Intercâmbio de informações. Este artigo introduz uma disposição relativa à transparência no intuito de garantir uma aplicação e uma interpretação correctas e uniformes do Protocolo. Solicita-se às Partes que incentivem os respectivos organismos a cooperarem com vista a estabelecer acordos de reconhecimento mútuo de natureza voluntária.

Artigo 13º: Informações confidenciais. Trata-se de uma disposição clássica destinada a evitar a divulgação das informações obtidas no âmbito do Protocolo.

Artigo 14º: Administração do protocolo. O Conselho de Associação é responsável pelo funcionamento correcto do Protocolo e pode delegar os seus poderes em conformidade com as disposições relevantes do Acordo Europeu.

Artigo 15º: Cooperação e assistência técnica. Este artigo confirma a política comunitária de cooperação e de assistência técnicas para efeitos da aplicação correcta do Protocolo.

Artigo 16º: Acordos com outros países. Este artigo confirma que, salvo indicação em contrário, o PECA não pode acarretar a obrigação, para uma das Partes, de aceitar os resultados dos procedimentos de avaliações da conformidade efectuadas num país terceiro, mesmo que exista um acordo sobre o reconhecimento da avaliação da conformidade entre a outra Parte e qualquer outro país terceiro.

Artigo 17º: Entrada em vigor. Este artigo consiste numa disposição clássica que prevê as modalidades de entrada em vigor do Protocolo.

Artigo 18º: Estatuto do Protocolo. Este artigo estabelece que o PECA constitui parte integrante do Acordo Europeu.

I.1.2 Anexos do Protocolo

I.1.2.1 Anexos sobre o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade

As observações que se seguem constituem uma avaliação do conteúdo dos anexos em termos do âmbito de aplicação e de outras implicações eventuais. Ao proceder a esta avaliação a Comissão teve em conta os seguintes elementos:

a) a coerência global com os objectivos da política comunitária no âmbito da normalização, certificação e avaliação da conformidade no que diz respeito aos sectores e aos produtos industriais abrangidos;

b) a coerência global com os objectivos da política comunitária no âmbito da supressão dos obstáculos técnicos ao comércio.

A avaliação sectorial é seguida, no ponto I.2, de uma apreciação global das vantagens decorrentes do Protocolo.

Anexos sobre maquinaria, elevadores, equipamento de protecção individual, segurança eléctrica, compatibilidade electromagnética, equipamento e sistemas de protecção destinados a serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (ATEX), caldeiras de água quente, dispositivos e aparelhos de gás e equipamento sob pressão.

Estes anexos relativos ao reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade abrangem uma gama de produtos industriais sujeitos à avaliação da conformidade por parte de terceiros no âmbito das Directivas "nova Abordagem" nos sectores relevantes. Todos os anexos apresentam a mesma estrutura.

O âmbito de aplicação é determinado pela legislação comunitária e nacional pertinente, enumerada na Secção I de cada anexo. A Secção II, relativa às autoridades responsáveis pela notificação, enumera as autoridades encarregadas de designar os organismos nos Estados-Membros e na República Checa. A Secção III, relativa aos organismos notificados, faz referência à designação de todos os organismos de avaliação da conformidade por parte dos Estados-Membros e da República Checa. A Secção IV, relativa às disposições específicas, define os dois procedimentos da cláusula de salvaguarda, relacionados com os produtos industriais e as normas harmonizadas.

Embora as disposições das Directivas ATEX "Antiga Abordagem" [2] não tenham sido transpostas pela República Checa, não estando por esse motivo mencionadas na Secção I do Anexo ATEX, uma disposição complementar na Secção IV deste anexo prevê o reconhecimento por parte da República Checa dos certificados CE válidos em conformidade com essas directivas.

[2] Directivas 76/117/CEE, 79/196/CEE e 82/130/CEE. A Directiva "Nova Abordagem" (94/9/CE), referida na Secção I deste Anexo, inclui uma disposição segundo a qual: "Os certificados CEE de conformidade com as normas harmonizadas, emitidos nos termos das directivas referidas no nº 1, serão válidos até 30 de Junho de 2003, a não ser que caduquem antes dessa data".

Anexo sobre Boas Práticas de Fabrico para medicamentos para consumo humano: inspecção e certificação dos lotes

Este Anexo estabelece o reconhecimento mútuo das conclusões das inspecções efectuadas por cada Parte em matéria de Boas Práticas de Fabrico (BPF), autorizações de fabrico de cada Parte e certificação dos lotes apresentados pelos fabricantes. Todos os medicamentos para consumo humano e veterinário são abrangidos.

A Secção I enumera a legislação comunitária e nacional aplicável. A Secção II enumera os serviços oficiais de inspecção das BPF de cada Estado-Membro e da República Checa.

A Secção III contém disposições relativas a definições comuns de termos em conformidade com a legislação respectiva de cada Parte, bem como o âmbito de aplicação do Anexo. Está prevista uma fase pré-operacional de 6 meses. O Conselho de Associação decidirá quanto ao seu termo ou à sua prolongação. Este Anexo entrará em vigor imediatamente após a conclusão satisfatória da fase operacional.

As disposições adicionais referem-se aos mecanismos de cooperação (envio de relatórios, troca de informações, formação de inspectores, inspecções mistas, sistema de alerta, pontos de contacto) entre os serviços de inspecção das Partes. Uma cláusula de salvaguarda relativa às inspecções reserva a cada Parte o direito de realizar as suas próprias inspecções a título excepcional, por motivos previamente indicados à outra Parte. As Partes diligenciarão no sentido de ultrapassar as eventuais divergências. Caso persista um desacordo, o caso deverá ser submetido ao Conselho de Associação.

Esta Anexo suprimirá a duplicação dos procedimentos de aprovação dos lotes, permitindo desta forma realizar importantes economias nas despesas de análise de cada lote importado. Por outro lado, o reconhecimento das inspecções permitirá evitar a duplicação das mesmas por parte dos serviços pertinentes, o que se traduzirá numa redução significativa do tempo de acesso ao mercado, bem como das despesas de inspecção e outras despesas diversas.

I.1.2.2 Anexos sobre a Aceitação Mútua de Produtos Industriais

Não foi negociado até à data nenhum anexo deste tipo. No entanto, e nos termos do Acordo Europeu, o PECA fornece o quadro para o procedimento de aceitação de produtos, semelhante ao que está em vigor na Comunidade.

I.1.2.3 Declaração Unilateral e Declaração Conjunta

Estas declarações encontram-se apensas à Acta Final e em anexo à presente Comunicação.

a) Declaração Unilateral da Comunidade relativa à participação de representantes checos nos comités. Através desta Declaração, convida-se a República Checa a enviar observadores às reuniões dos Comités criados ou referidos nos termos da legislação comunitária incluída nos anexos. Esta Declaração segue os princípios da Comunicação da Comissão: "Participação dos países candidatos nos programas, agências e comités comunitários" [3].

[3] Ponto 4.2.b). COM (99) 710 - final, de 20.12.1999.

b) Declaração Conjunta relativa à troca de informações. Esta Declaração, formulada a pedido da República Checa, indica que as Partes aceitam negociar um novo anexo do PECA com vista a definir as modalidades de extensão do âmbito de aplicação do artigo 12º aos sectores não harmonizados (designadamente, a participação num procedimento simplificado com base na Directiva 98/34/CE).

I.1.3 Relações com os países membros da EFTA e do EEE

Em conformidade com os procedimentos gerais de informação e de consulta definidos no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu e no respectivo Protocolo 12, a Comissão informou regularmente os países membros da EFTA e do EEE relativamente à evolução e ao resultado das negociações. Os países membros da EFTA e do EEE deram início a negociações relativas a um acordo paralelo de reconhecimento mútuo com a República Checa.

I.2 Avaliação global

A Comissão considera que o PECA proposto apresenta, para ambas as Partes, vantagens equitativas no quadro da pré-adesão. Em todos os sectores, a Comunidade garantiu um acesso efectivo ao mercado, sob a forma de acesso a todos os procedimentos obrigatórios da outra Parte. O PECA confirma que a República Checa transpôs grande parte da legislação comunitária nos sectores relevantes e proporcionou vantagens tanto no plano político como comercial.

O Protocolo permitirá aos exportadores comunitários que assim o desejem testarem e certificarem os seus produtos industriais em função dos mesmos critérios (alinhados) antes da exportação, e terem em seguida acesso ao mercado checo sem quaisquer outras exigências em matéria de avaliação da conformidade. Os procedimentos de certificação só terão de ser realizados uma única vez para ambos os mercados e em função dos mesmos critérios ou normas alinhados. O reconhecimento da certificação permitirá realizar economias e estimular as exportações. As federações da indústria europeia foram consultadas e apoiam unanimemente o Protocolo.

Os grupos industriais, embora sejam favoráveis ao Protocolo, nem sempre puderam quantificar o custo ou o tempo necessários para a obtenção de uma avaliação da conformidade dos seus produtos industriais na República Checa. Por conseguinte, não é possível determinar em todos os casos a importância exacta da economia de tempo ou de custos, nem as oportunidades de mercado decorrentes deste Protocolo. Essa avaliação só será possível após um certo tempo de aplicação do protocolo. Com base num cálculo aproximativo, estima-se [4] que o Protocolo permitirá às indústrias exportadoras economizarem cerca de 65 milhões de euros e aos exportadores para a CE cerca de 45 milhões de euros, sendo que uma parte dessas economias reverterá a favor dos importadores e dos consumidores europeus.

[4] Hipótese de trabalho: a certificação e outras despesas afins representam em média 1% das transações comerciais.

As estatísticas comerciais dos intercâmbios realizados entre a CE e a República Checa encontram-se em anexo para informação. A balança comercial geral nos sectores abrangidos pelo protocolo apresenta um excedente em favor da Comunidade (factor de 1,4:1, variando entre 10:1 no sector farmacêutico e 1,1:1 no sector dos equipamentos sob pressão). Espera-se que as trocas comerciais aumentem ainda com a entrada em vigor do PECA.

Com efeito, a maior parte das vantagens não é quantificável, nomeadamente quando se trata da redução do tempo de acesso aos mercados, melhoria da previsibilidade, diminuição do proteccionismo e harmonização dos sistemas. O que se pode garantir é que qualquer acordo proporciona níveis equivalentes de acesso aos mercados, em termos de avaliação da conformidade.

Estas vantagens são muito superiores aos recursos que a Comissão terá de afectar às actividades de manutenção do Protocolo, avaliadas em 2,0 pessoas por ano, despesas de viagem e outros custos relacionados com a realização de reuniões e outras actividades, nomeadamente publicação de guias.

Em termos de vantagens para a República Checa, o PECA facilitará o acesso ao mercado comunitário e dará crédito político ao alinhamento da legislação. A República Checa considera o PECA como um meio de estreitar as relações industriais com a UE e integrar plenamente alguns sectores no mercado único antes da adesão.

II. Projecto de Decisões do Conselho

Encontra-se em Anexo uma proposta relativa a duas decisões do Conselho.

A primeira proposta refere-se à assinatura do Protocolo. A República Checa solicita a assinatura de forma a que possa ser adoptado um acordo internacional. Assim, propõe-se que o Presidente do Conselho seja autorizado a designar a pessoa habilitada a assinar o Protocolo em nome da Comunidade, mediante reserva de conclusão posterior, com base nos artigos 133º e 300º do Tratado.

A proposta relativa à segunda decisão refere-se à adopção do PECA. Neste contexto, o Conselho, em conformidade com as anteriores decisões do Conselho relativas a acordos de reconhecimento mútuo, deverá definir o procedimento comunitário adequado para a aplicação e gestão do Protocolo.

O Conselho deverá conferir à Comissão, em consulta com o comité especial designado pelo Conselho, os poderes necessários para a gestão e a execução do Protocolo. O Conselho deverá igualmente delegar à Comissão, em consulta com o comité especial, os poderes necessários para determinar nalguns casos a posição da Comunidade no atinente a este Protocolo no Conselho de Associação ou, quando necessário, no Comité de Associação.

Em todos os outros casos, a posição da Comunidade relativamente ao Protocolo deverá ser definida pelo Conselho, deliberando por maioria qualificada, mediante proposta da Comissão.

A Comissão propõe que o Conselho aprove as decisões anexas relativas à assinatura e à conclusão do PECA.

2000/0294(ACC)

Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à conclusão de um protocolo adicional ao Acordo Europeu que estabelece uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-membros, por um lado, e a República Checa, por outro, sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, em particular o seu artigo 133º, em conjugação com o primeiro parágrafo, primeira frase, do n.º 2, com o primeiro parágrafo, primeira frase, do n.º 3 e com o n.º 4 do seu artigo 300º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [5],

[5] JO C , , p. .

Considerando o seguinte:

(1) Acordo Europeu que estabelece uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-membros, por um lado, e a República Checa, por outro, [6] entrou em vigor em 1 de Fevereiro de 1995;

[6] JO L 360, 31.12.1994, p.2

(2) n.º 2 do artigo 75º do Acordo Europeu estabelece que, no âmbito da cooperação em matéria de normalização e avaliação da conformidade, se deve procurar celebrar acordos sobre o reconhecimento mútuo;

(3) artigo 108º do Acordo Europeu prevê que o Conselho de Associação pode delegar todos os seus poderes no Comité de Associação;

(4) artigo 2º da Decisão 94/910/CEE do Conselho e da Comissão, de 19 de Dezembro de 1994, relativa à celebração do Acordo Europeu que cria uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-membros, por um lado, e a República Checa, por outro, [7] estabelece os processos deliberativos da Comunidade e a apresentação da posição da Comunidade no Conselho de Associação e no Comité de Associação;

[7] JO L 360, 31.12.1994, p.1.

(5) artigo 14º da Decisão n.º 1/95 do Conselho de Associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-membros, por um lado, e a República Checa, por outro, de 4 de Abril de 1995, que estabelece o seu regulamento interno prevê que o Comité de Associação pode criar mais subcomités ou grupos para o assistirem na execução das suas obrigações;

(6) projecto de Protocolo do Acordo Europeu sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais foi assinado em Bruxelas em [...2000] em nome da Comunidade e deve ser aprovado;

(7) Foram atribuídas ao Conselho de Associação determinadas tarefas de execução, em particular o poder de alterar certos aspectos dos anexos;

(8) Devem ser estabelecidos os procedimentos internos adequados para assegurar o funcionamento adequado do Protocolo;

(9) É necessário conferir à Comissão o poder de introduzir determinadas alterações técnicas ao presente Protocolo e de adoptar algumas decisões relativas à sua execução,

DECIDE:

Artigo 1º

É aprovado em nome da Comunidade Europeia o protocolo adicional ao Acordo Europeu entre a Comunidade Europeia e a República Checa sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (a seguir designado "Protocolo").

O texto do Protocolo figura em anexo à presente decisão.

Artigo 2º

O Presidente do Conselho transmite, em nome da Comunidade, a nota diplomática prevista no artigo 17º do Protocolo [8].

[8] A data de entrada em vigor do Protocolo será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias pelo Secretariado Geral do Conselho.

Artigo 3º

1. A Comissão, após consulta do comité especial nomeado pelo Conselho:

(a) procede às notificações, reconhecimentos, suspensões e retiradas de organismos, bem como à nomeação de uma equipa ou equipas conjuntas de peritos, em conformidade com os artigos 10º e 11º e com a alínea c) do artigo 14º do Protocolo e com a Secção III das Boas Práticas de Fabrico (BPF) apensas ao Protocolo;

(b) efectua as consultas, procede ao intercâmbio de informações, apresenta os pedidos de verificações e de participação nas mesmas, em conformidade com os artigos 3º e 12º e com as alíneas d) e e) do artigo 14º e com as secções III e IV dos anexos do Protocolo relativos a maquinaria, elevadores, equipamento de protecção pessoal, segurança eléctrica, compatibilidade magnética, equipamento e sistemas de protecção para uso em atmosferas potencialmente explosivas (ATEX), caldeiras de água quente, aparelhos a gás, equipamento sob pressão e Boas Práticas de Fabrico (BPF);

(c) se necessário, responde a pedidos em conformidade com o artigo 11º, secções III e IV, dos anexos do Protocolo relativos a maquinaria, elevadores, equipamento de protecção pessoal, segurança eléctrica, compatibilidade magnética, equipamento e sistemas de protecção para uso em atmosferas potencialmente explosivas (ATEX), caldeiras de água quente, aparelhos a gás, equipamento sob pressão e Boas Práticas de Fabrico (BPF).

2. A posição a adoptar pela Comunidade no Conselho de Associação e, quando aplicável, no Comité de Associação, é determinada pela Comissão, após consulta do comité especial referido no n.º 1 do presente artigo, relativamente aos seguintes aspectos:

(a) Alterações dos anexos em conformidade com o disposto no artigo 7º e na alínea a) do artigo 14º do Protocolo;

(b) Todas as decisões relativas a discordâncias quanto aos resultados das verificações e à suspensão, parcial ou total, de qualquer organismo notificado, em conformidade com os n.ºs 2 e 3 do artigo 11º do Protocolo;

(c) Eventuais medidas adoptadas em aplicação das cláusulas de salvaguarda previstas na Secção IV dos anexos do Protocolo relativos a maquinaria, elevadores, equipamento de protecção pessoal, segurança eléctrica, compatibilidade magnética, equipamento e sistemas de protecção para uso em atmosferas potencialmente explosivas (ATEX), caldeiras de água quente, aparelhos a gás e equipamento sob pressão;

(d) A fase pré-operacional e as medidas a adoptar em conformidade com os pontos 3.3, 3.4 e 5.1 da Secção III das Boas Práticas de Fabrico (BPF) apensas ao Protocolo;

(e) Quaisquer medidas relativas à verificação, suspensão ou retirada dos produtos industriais como tendo obtido aceitação mútua nos termos do artigo 4º do Protocolo.

3. Em todos os outros casos, a posição a adoptar pela Comunidade no Conselho de Associação e, quando aplicável, no Comité de Associação, relativamente ao presente Protocolo é determinada pelo Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta da Comissão.

Feito em Bruxelas, [...2000]

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

Protocolo

do acordo europeu que estabelece uma associação entre

as comunidades europeias e os seus estados-membros, por um lado,

e a república checa, por outro,

sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais

- PAEC -

ÍNDICE

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Protocolo do Acordo Europeu que estabelece uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e a República Checa, por outro, sobre a avaliação da conformidade e a aceitação de produtos industriais - PAEC -

A Comunidade Europeia e a República Checa, a seguir denominadas "as Partes",

Considerando que a República Checa solicitou a adesão à União Europeia e que tal implica a aplicação efectiva do acervo da Comunidade Europeia,

Reconhecendo que a adopção gradual e a aplicação da legislação comunitária pela República Checa constitui uma oportunidade para abranger determinadas vantagens do mercado interno, assim como para assegurar o seu funcionamento correcto em certos sectores antes da adesão,

Considerando que, nos sectores abrangidos pelo presente protocolo, a legislação nacional checa coincide significativamente com a legislação comunitária,

Considerando o seu empenhamento mútuo no princípio da livre circulação de mercadorias, assim como na promoção da qualidade dos produtos, tendo em vista assegurar a segurança e saúde dos cidadãos respectivos e proteger o ambiente, nomeadamente através da assistência técnica e de outras formas de cooperação entre si,

Desejosos de concluir o Protocolo do Acordo Europeu sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação dos produtos industriais (a seguir denominado "o protocolo") que prevê a aceitação mútua dos produtos industriais que preenchem os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das Partes, assim como o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais que estão sujeitos à legislação nacional ou comunitária; tendo em conta que o artigo 75º do Acordo Europeu prevê, se for caso disso, a conclusão de um acordo de reconhecimento mútuo,

Considerando as estreitas relações existentes entre a Comunidade Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega resultantes do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que justificam a necessidade de concluir um acordo paralelo de reconhecimento mútuo entre a República Checa e estes países, equivalente ao presente protocolo,

Conscientes do seu estatuto enquanto Partes Contratantes no Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, das suas obrigações decorrentes do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio no âmbito da Organização Mundial do Comércio,

Acordaram no seguinte:

Artigo 1° Objectivo

O presente protocolo tem por objectivo facilitar a eliminação entre as Partes dos obstáculos técnicos ao comércio no que respeita aos produtos industriais. Este objectivo concretizar-se-á pela adopção gradual e a aplicação pela República Checa da legislação nacional que é equivalente à legislação comunitária.

O presente protocolo prevê o seguinte:

1) a aceitação mútua dos produtos industriais, enumerados nos anexos sobre "a aceitação mútua de produtos industriais", que preenchem os requisitos para serem legalmente introduzidos em livre prática no mercado de uma das Partes;

2) o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais sujeitos à legislação comunitária, assim como à legislação equivalente na República Checa, enumeradas nos anexos sobre o "reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade".

Artigo 2° Definições

Para efeitos do presente protocolo, entende-se por:

"Produtos industriais", os produtos especificados no artigo 9º, bem como no Protocolo nº 3 do Acordo Europeu.

"Legislação comunitária" qualquer acto legislativo ou modalidades práticas de execução em vigor na Comunidade Europeia aplicável a uma situação específica, a produtos perigosos ou a determinadas categorias de produtos industriais, tal como interpretada pelo Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias.

"Legislação nacional" qualquer acto legislativo ou modalidades práticas de execução em vigor na República Checa que integra a legislação comunitária aplicável a uma situação específica, a produtos perigosos ou a determinadas categorias de produtos industriais.

Os termos utilizados no presente protocolo terão a acepção que lhes é dada pela legislação comunitária e pela legislação nacional checa.

Artigo 3° Alinhamento da legislação

Para efeitos do presente protocolo, a República Checa acorda em adoptar todas as medidas que se afigurem necessárias, em consulta com a Comissão Europeia, para manter ou completar a adopção da legislação comunitária, em especial no domínio da normalização, metrologia, acreditação, avaliação da conformidade, vigilância do mercado, segurança geral dos produtos e responsabilidade do produtor.

Artigo 4° Aceitação mútua de produtos industriais

As Partes acordam que, para fins de aceitação mútua, os produtos industriais dos anexos sobre a "aceitação mútua de produtos industriais" que satisfazem os requisitos para serem legalmente introduzidos no mercado de uma Parte, podem ser colocados no mercado da outra Parte, sem outras restrições. Esta disposição não prejudica o artigo 36º do Acordo Europeu.

Artigo 5° Reconhecimento mútuo dos resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade

As Partes acordam reconhecer os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados de acordo com a legislação comunitária ou a legislação nacional mencionada nos anexos sobre "o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade". As Partes não solicitarão a repetição dos procedimentos, nem imporão procedimentos adicionais tendo em vista a aceitação dessa conformidade.

Artigo 6° Cláusula de salvaguarda

Se uma Parte verificar que um produto industrial introduzido no seu território por força do presente protocolo e utilizado em conformidade com o seu uso previsto pode colocar em risco a segurança e a saúde dos seus utilizadores ou de outras pessoas, ou tiver outras preocupações fundadas, por força da legislação enumerada nos anexos poderá tomar as medidas adequadas para retirar esse produto do mercado, proibir a sua comercialização, entrada em funcionamento ou utilização, ou restringir a sua livre circulação. Os anexos prevêem os procedimentos aplicáveis neste caso.

Artigo 7° Extensão do âmbito de aplicação

À medida que a República Checa adopta e aplica nova legislação nacional que integra a legislação comunitária, as Partes podem alterar os anexos ou concluir novos anexos em conformidade com o procedimento especificado no artigo 14º.

Artigo 8° Origem

As disposições do presente protocolo são aplicáveis aos produtos industriais originários das Partes em conformidade com as regras da origem não preferencial. No caso de regras divergentes, são determinantes as regras da Parte em cujo território o produto é comercializado. A prova da origem poderá ser demonstrada por um certificado de origem. Esse certificado não é necessário no caso da importação de produtos abrangidos por uma prova da origem em conformidade com o Protocolo nº 4 do Acordo Europeu.

Artigo 9° Obrigações das Partes no que respeita às autoridades e organismos respectivos

As Partes assegurar-se-ão de que a legislação nacional ou comunitária será sempre aplicada pelas autoridades sob a respectiva jurisdição responsáveis pela sua execução efectiva. Além disso, assegurar-se-ão de que as autoridades estão aptas, se for caso disso, a notificar, suspender, anular a suspensão e retirar a notificação de organismos, a garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação comunitária ou nacional ou a solicitar a sua retirada do mercado.

As Partes assegurar-se-ão de que os organismos notificados sob a respectiva jurisdição para avaliar a conformidade em relação aos requisitos da legislação comunitária ou nacional especificados nos anexos, mantêm a sua conformidade com os requisitos da legislação comunitária ou nacional. Além disso, tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que os organismos mantenham as competências necessárias para exercerem as funções para que foram notificados.

Artigo 10° Organismos notificados

Inicialmente, os organismos notificados para efeito do presente protocolo são os incluídos nas listas que a República Checa e a Comunidade Europeia se comunicaram mutuamente antes da conclusão dos procedimentos de entrada em vigor.

Posteriormente, serão aplicáveis os seguintes procedimentos de notificação dos organismos de avaliação da conformidade em relação aos requisitos da legislação comunitária ou nacional especificados nos anexos:

a) uma Parte enviará à outra Parte a sua notificação por escrito;

b) após aprovação pela outra Parte, por escrito, o organismo será considerado notificado e competente para, a partir dessa data, avaliar a conformidade em relação aos requisitos especificados nos anexos.

Se uma Parte decidir retirar um organismo notificado sob a sua jurisdição, informará desse facto a outra Parte por escrito. O organismo em questão deixará de avaliar a conformidade com os requisitos especificados nos anexos a contar da data da sua retirada, se esta for a mais recente. No entanto, a avaliação da conformidade efectuada antes dessa data manter-se-á válida salvo decisão em contrário do Conselho de Associação.

Artigo 11° Verificação dos organismos notificados

Cada Parte poderá solicitar à outra Parte que verifique a competência técnica e a idoneidade de um organismo notificado sob a sua jurisdição. Tal pedido deve ser justificado por forma a permitir que a Parte responsável pela notificação efectue a verificação solicitada e comunique rapidamente o seu resultado à outra Parte. As Partes podem igualmente examinar esse organismo, em conjunto e rapidamente, com a participação das autoridades competentes. Para o efeito, assegurar-se-ão da plena cooperação dos organismos sob a sua jurisdição. As Partes tomarão as medidas adequadas e utilizarão todos os meios disponíveis que considerem necessários para encontrar uma solução para o problema detectado.

Se não for possível encontrar uma solução a contento das Partes, estas notificarão ao presidente do Conselho de Associação o seu diferendo, devidamente fundamentado. O Conselho de Associação pode decidir tomar medidas adequadas.

Na pendência de uma decisão, ou salvo decisão em contrário do Conselho de Associação, a notificação do organismo e o reconhecimento da sua competência para avaliar a conformidade em relação aos requisitos da legislação nacional ou comunitária especificados nos anexos devem ser total ou parcialmente suspensos a contar da data de notificação do diferendo entre as Partes ao presidente do Conselho de Associação.

Artigo 12° Intercâmbio de informações e cooperação

Para assegurar a aplicação e a interpretação correcta e uniforme do presente protocolo, as Partes, as autoridades competentes respectivas e os organismos notificados devem:

a) assegurar o intercâmbio de todas as informações pertinentes respeitantes à aplicação e à prática da legislação e, nomeadamente, sobre os procedimentos para assegurar a conformidade dos organismos notificados;

b) participar, se for caso disso, nos mecanismos de informação pertinentes, na coordenação e em outras actividades afins das Partes;

c) incentivar os seus organismos a cooperar com vista a instituir mecanismos de reconhecimento mútuo de natureza voluntária.

Artigo 13° Confidencialidade

Os representantes, peritos e outros agentes das Partes não podem, mesmo após terem cessado funções, divulgar as informações de que tomaram conhecimento ao abrigo do presente protocolo que estão abrangidas pela obrigação do segredo profissional. Tais informações não podem ser utilizadas para outros fins que não os previstos no presente protocolo.

Artigo 14° Administração do protocolo

A responsabilidade pelo funcionamento correcto do presente protocolo incumbe ao Conselho de Associação em conformidade com o artigo 106º do Acordo Europeu. O Conselho de Associação é competente para decidir, nomeadamente, sobre os seguintes aspectos:

a) alterar os anexos;

b) acrescentar novos anexos;

c) designar um grupo conjunto de peritos tendo em vista verificar a competência técnica de um organismo notificado, bem como a sua conformidade com os requisitos;

d) proceder ao intercâmbio de informações sobre as alterações efectivas ou propostas da legislação nacional ou comunitária referida nos anexos;

e) examinar procedimentos de avaliação da conformidade novos ou complementares susceptíveis de afectar determinado sector abrangido pelos anexos;

f) resolver as questões relacionadas com a aplicação do presente protocolo.

O Conselho de Associação poderá delegar os poderes necessários para assumir as responsabilidades que lhe são atribuídas por força das disposições do presente protocolo, em conformidade com o disposto no nº 2 do artigo 108º do Acordo Europeu.

Artigo 15° Cooperação e assistência técnica

A Comunidade Europeia poderá prestar a cooperação e assistência técnica necessárias à República Checa sempre que necessário tendo em vista assegurar a execução efectiva e a aplicação do presente protocolo.

Artigo 16° Acordos com outros países

Os acordos sobre a avaliação da conformidade concluídos por qualquer das Partes com um país que não seja Parte Contratante no presente protocolo não obriga a outra Parte a aceitar os resultados dos procedimentos de avaliação da conformidade efectuados nesse país terceiro, salvo acordo explícito entre as Partes no âmbito do Conselho de Associação.

Artigo 17° Entrada em vigor

O presente protocolo entra em vigor no primeiro dia do segundo mês seguinte à data em que as Partes trocarem notas pelas quais confirmam a conclusão dos respectivos procedimentos internos necessários para a sua entrada em vigor.

Artigo 18° Estatuto do protocolo

O presente protocolo constitui parte integrante do Acordo Europeu.

O presente protocolo é redigido em dois exemplares nas línguas alemã, checa, dinamarquesa, espanhola, finlandesa, francesa, grega, inglesa, italiana, neerlandesa, portuguesa e sueca, fazendo igualmente fé qualquer dos textos.

Feito em

Anexos sobre o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade

Índice

1. Máquinas

2. Ascensores

3. Equipamentos de protecção no trabalho

4. Segurança eléctrica

5. Compatibilidade electromagnética

6. Aparelhos e sistemas de protecção destinados a serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivass

7. Caldeiras de água quente

8. Dispositivos e aparelhos de gás

9. Equipamento sob pressão

10 Boas Práticas de Fabrico (BPF) para medicamentos para consumo humano: inspecção e certificação de lotes

Anexo sobre o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade:

Máquinas

SECÇÃO I

Legislação comunitária e nacional

Legislação comunitária: // Directiva 98/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às máquinas (JO L 207, 23.07.1998, p.1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998 (JO L 331, 07.12.1998, p.1).

Legislação nacional: // Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, tal como alterada pela Lei n° 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

// Lei nº 64/1986 Coll. (parte 22/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei nº 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), Lei nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997), e Lei n° 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

// Decreto do Governo nº 170/1997 Coll. (parte 60/31.07.1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis às máquinas, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto do Governo nº 15/1999 Coll. (parte 6/25.01.1999) e

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO

Comunidade Europeia:

* Áustria: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Bélgica: // Ministère des Affaires Economiques. Ministerie van Economische Zaken.

* Dinamarca: // Direktoratet for Arbejdstilsynet.

* Finlândia: // Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.

* França: // Ministère de l'emploi et de la solidarité.

Direction des relations du travail, Bureau CT 5.

Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Alemanha: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

* Grécia: // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

* Irlanda: // Department of Enterprise and Employment.

* Itália: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.

* Luxemburgo: // Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).

* Países Baixos: // Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

* Portugal: // Sob a tutela do Governo Português: Instituto Português da Qualidade.

* Espanha: // Ministerio de Industria y Energía.

* Suécia: // Sob a tutela do Governo da Suécia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Reino Unido: // Department of Trade and Industry.

República Checa: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Organismo Checo de Normalização, Metrologia e Ensaio).

SECÇÃO III

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidade Europeia:

Organismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade Europeia em conformidade com a legislação comunitária que consta da Secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

República Checa:

Organismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da Secção I e notificados à Comunidade Europeia em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptou deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas

1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.

2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade Europeia que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.

3. A Comunidade Europeia manterá o Conselho de Associação e a outra Parte informados sobre o processo.

4. Os resultados do processo serão notificados à outra Parte.

Anexo sobre o Reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade:

Ascensores

SECÇÃO I

Legislação comunitária e nacional

Legislação comunitária: // Directiva 95/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho de 1995, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos ascensores (JO L 213 de 7.9.1995, p.1).

Legislação nacional: // Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada por Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Lei nº 64/1986 Coll. (parte 22/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei nº 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), Lei nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997) e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Decreto do Governo nº 14/1999 Coll. (parte 6/25.01.1999) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos ascensores, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto do Governo nº 227/1999 Coll. (parte 77/14.10.1999) e ...

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO

Comunidade Europeia:

* Áustria: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Bélgica: // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Dinamarca: // Direktoratet for Arbejdstilsynet.

* Finlândia: // Kauppa- ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.

* França: // Ministère de l'emploi et de la solidarité.

Direction des relations du travail, Bureau CT 5.

Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI .

* Alemanha: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

* Grécia: // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

* Irlanda: // Department of Enterprise and Employment.

* Itália: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.

* Luxemburgo: // Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).

* Países Baixos: // Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

* Portugal: // Ministério da Economia. Direcção-Geral da Energia.

* Espanha: // Ministerio de Industria y Energía.

* Suécia: // Sob a autoridades do Governo da Suécia:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).

* Reino Unido: // Department of Trade and Industry.

República Checa: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví.

(Organismo Checo de Normalização, Metrologia e Ensaio).

SECÇÃO III

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidade Europeia:

Organismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade Europeia em conformidade com a legislação comunitária que consta da Secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

República Checa:

Organismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da Secção I e notificados à Comunidade Europeia em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptou deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas

1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.

2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade Europeia que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.

3. A Comunidade Europeia manterá o Conselho de Associação e a outra Parte informados sobre o processo.

4. Os resultados do processo serão notificados à outra Parte.

Anexo sobre o Reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade:

Equipamentos de protecção no trabalho

SECÇÃO I

Legislação comunitária e nacional

Lei comunitária: // Directiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de protecção individual (JO L 399, 30.12.1989, p. 19), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/58/CEE do Parlamento e do Conselho de 3 Setembro 1996 (JO L 236 de 18.09.1996, p.44).

Legislação nacional: // Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada por Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000). Lei nº 64/1986 Coll. (parte 22/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei nº 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), Lei nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997) e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Decreto do Governo nº 172/1997 Coll. (parte 61/04/08/1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos equipamentos de protecção individual, com a última redacção que lhe foi dada por ...

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO

Comunidade Europeia:

* Áustria: // Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Bélgica: // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Dinamarca: // Direktoratet for Arbejdstilsynet.

* Finlândia: // Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.

* França: // Ministère de l'emploi et de la solidarité.

Direction des relations du travail, Bureau CT 5.

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Alemanha: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

* Grécia: // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

* Irlanda: // Department of Enterprise and Employment.

* Itália: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.

* Luxemburgo: // Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).

* Países Baixos: // Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.

* Portugal: // Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.

* Espanha: // Ministerio de Industria y Energía.

* Suécia: // Sob a autoridades do Governo da Suécia:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Reino Unido: // Department of Trade and Industry.

República Checa: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Organismo Checo de Normalização, Metrologia e Ensaio).

SECÇÃO III

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidade Europeia:

Organismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade Europeia em conformidade com a legislação comunitária que consta da Secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

República Checa:

Organismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da Secção I e notificados à Comunidade Europeia em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptou deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas

1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.

2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade Europeia que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.

3. A Comunidade Europeia manterá o Conselho de Associação e a outra Parte informados sobre o processo.

4. Os resultados do processo serão notificados à outra Parte.

Anexo sobre o Reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade:

Segurança eléctrica

SECÇÃO I

Legislação comunitária e nacional

Legislação comunitária: // Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 Fevereiro 1973, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 77, 26.03.1973, p. 29), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.08.1993, p.1).

Legislação nacional: // Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada por Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Lei nº 64/1986 Coll. (parte 22/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei nº 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), Lei nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997) e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Decreto do Governo nº 168/1997 Coll. (parte 60/31.07.1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis ao material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão, com a última redacção que lhe foi dada por ...

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO

* Áustria: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Bélgica: // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Dinamarca: // Boligministeriet.

* Finlândia: // Kauppa ja teollisuusministeriö

Handels och industriministeriet.

* França: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Alemanha: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung.

* Grécia: // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

* Irlanda: // Department of Enterprise and Employment.

* Itália: // Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.

* Luxemburgo: // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.

Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).

* Países Baixos: // Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (consumer goods).

Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid (others).

* Portugal: // Sob a tutela do Governo Português: Instituto Português da Qualidade.

* Espanha: // Ministerio de Industria y Energía.

* Suécia: // Sob a autoridade do Governo da Suécia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).

* Reino Unido: // Department of Trade and Industry.

República Checa: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Organismo Checo de Normalização, Metrologia e Ensaio.

SECÇÃO III

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidade Europeia:

Organismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade Europeia em conformidade com a legislação comunitária que consta da Secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

República Checa:

Organismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da Secção I e notificados à Comunidade Europeia em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptou deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas

1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.

2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade Europeia que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.

3. A Comunidade Europeia manterá o Conselho de Associação e a outra Parte informados sobre o processo.

4. Os resultados do processo serão notificados à outra Parte.

Anexo sobre o Reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade:

Compatibilidade electromagnética

SECÇÃO I

Legislação comunitária e nacional

Legislação comunitária: // Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitante à compatibilidade electromagnética (JO L 139, 23.05.1989, p. 19), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE, de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.8.1993, p.1).

Legislação nacional: // Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada por Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Lei nº 64/1986 Coll. (parte 22/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei nº 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), Lei nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997) e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Decreto do Governo nº 168/1997 Coll. (parte 60/31.07.1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos produtos no que respeita à compatibilidade electromagnética, com a última redacção que lhe foi dada por ...

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO

Comunidade Europeia:

* Áustria: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Bélgica: // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Dinamarca: // Telestyrelsen.

* Finlândia: // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

Relativamente aos aspectos de CEM do equipamento de radio e de telecomunicações: Liikenneministeriö/Trafikministeriet.

* França: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Alemanha: // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.

* Grécia: // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

* Irlanda: // Department of Enterprise and Employment.

* Itália: // Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.

* Luxemburgo: // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.

* Países Baixos: // Minister van Verkeer en Waterstaat.

* Portugal: // Sob a tutela do Governo Português: Instituto Português da Qualidade.

* Espanha: // Ministerio de Industria y Energía.

Relativamente aos aspectos de CEM do equipamento de radio e de telecomunicações: Ministerio de Fomento.

* Suécia: // Sob a autoridade do Governo da Suécia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).

* Reino Unido: // Department of Trade and Industry.

República Checa: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Organismo Checo de Normalização, Metrologia e Ensaio).

SECÇÃO III

ORGANISMOS NOTIFICADOS E COMPETENTES

Comunidade Europeia:

Organismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade Europeia em conformidade com a legislação comunitária que consta da Secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

República Checa:

Organismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da Secção I e notificados à Comunidade Europeia em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptou deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas

1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.

2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade Europeia que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.

3. A Comunidade Europeia manterá o Conselho de Associação e a outra Parte informados sobre o processo.

4. Os resultados do processo serão notificados à outra Parte.

Anexo sobre o Reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade:

APARELHOS E SISTEMAS DE PROTECÇÃO DESTINADOS A SER UTILIZADOS EM

Atmosfera potencialmente explosiva

SECÇÃO I

Legislação comunitária e nacional

Legislação comunitária: // Directiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Março de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (JO L 100, 19.04.1994, p.1).

Legislação nacional: // Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada por Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Lei nº 64/1986 Coll. (parte 22/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei nº 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Lei nº 22/1997. Coll. (parte 6/27.02.1997), Lei nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997), e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Decreto do Governo nº 176/1997 Coll. (parte 63/08.08.1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, com a última redacção que lhe foi dada por ...

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO

Comunidade Europeia:

* Áustria: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Bélgica: // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Dinamarca: // Elektricitetsrådet.

* Finlândia: // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

* França: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Alemanha: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

* Grécia: // Ministry of Development. General Secretary of Industry.

* Irlanda: // Department of Enterprise and Employment.

* Itália: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.

* Luxemburgo: // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.

* Países Baixos: // Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

* Portugal: // Ministério da Economia. Direcção-Geral da Energia.

* Espanha: // Ministerio de Industria y Energía.

* Suécia: // Sob a autoridade do Governo da Suécia:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC)

* Reino Unido: // Department of Trade and Industry.

República Checa: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Organismo Checo de Normalização, Metrologia e Ensaio).

SECÇÃO III

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidade Europeia:

Organismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade Europeia em conformidade com a legislação comunitária que consta da Secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

República Checa:

Organismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da Secção I e notificados à Comunidade Europeia em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

1. Disposições transitórias

Os certificados emitidos pelos Estados-membros da CE em conformidade com as Directivas 76/117/CEE, 79/196/CEE e 82/130/CEE serão reconhecidos como prova de avaliação da conformidade por força do artigo 17º da Lei nº 22/197 Coll., sobre os requisitos técnicos aplicáveis a produtos e sobra as alterações da legislação, com a redacção que lhe foi dada pela Lei nº 71/2000 Coll. Com base nesses certificados, o importador dos produtos em causa na República Checa emitirá uma declaração de conformidade do produto no que respeita aos requisitos referidos na presente disposição.

2. Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptou deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas

1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.

2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade Europeia que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.

3. A Comunidade Europeia manterá o Conselho de Associação e a outra Parte informados sobre o processo.

4. Os resultados do processo serão notificados à outra Parte.

Anexos sobre o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade:

Caldeiras de água quente

SECÇÃO I

Legislação comunitária e nacional

Legislação comunitária: // Directiva 92/42/CEE do Conselho, de 21 de Maio de 1992, relativa às exigências de rendimento para novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos (JO L 167, 22.06.1992 p.17), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993 (JO L 220, 30.08.1993, p.1).

Legislação nacional: // Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada por Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Lei nº 64/1986 Coll. (parte 22/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei nº 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), Lei nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997), e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Decreto do Governo nº 180/1999 Coll. (parte 61/17.08.1999) que estabelece as normas técnicas aplicáveis para novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos, com a última redacção que lhe foi dada por...

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO

Comunidade Europeia:

* Áustria: // Bunderministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Bélgica: // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Dinamarca: // Boligministeriet.

* Finlândia: // Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.

* França: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Alemanha: // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.

* Grécia: // Ministry of Development. General Secretary of Industry.

* Irlanda: // Department of Enterprise and Employment.

* Itália: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.

* Luxemburgo: // Ministère de l'Environnement.

* Países Baixos: // Ministerie van Economische Zaken.

* Portugal: // Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.

* Espanha: // Ministerio de Industria y Energia.

* Suécia: // Sob a tutela do Governo da Suécia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Reino Unido: // Department of the Environment, Transport and the Regions.

República Checa: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Organismo Checo de Normalização, Metrologia e Ensaio).

SECÇÃO III

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidade Europeia:

Organismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade Europeia em conformidade com a legislação comunitária que consta da Secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

República Checa:

Organismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da Secção I e notificados à Comunidade Europeia em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptou deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas

1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.

2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade Europeia que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.

3. A Comunidade Europeia manterá o Conselho de Associação e a outra Parte informados sobre o processo.

4. Os resultados do processo serão notificados à outra Parte.

Anexo sobre o Reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade:

Dispositivos e aparelhos de gás

SECÇÃO I

Legislação comunitária e nacional

Legislação comunitária: // Directiva 90/396/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aparelhos a gás (JO L 196, 26.07.1990, p. 15), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.08.1993, p.1).

Legislação nacional: // Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada por Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Lei nº 64/1986 Coll. (parte 22/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei nº 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), Lei nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997), e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Decreto do Governo nº 177/1997 Coll. (parte 64/12.08.1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos aparelhos a gás, com a última redacção que lhe foi dada por...

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO

Comunidade Europeia:

* Áustria: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Bélgica: // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Dinamarca: // Danmarks Gasmaterial Prøvning.

* Finlândia: // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

* França: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Alemanha: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

* Grécia: // Ministry of Development. General Secretary of Industry.

* Irlanda: // Department of Enterprise and Employment.

* Itália: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artiginiato.

* Luxemburgo: // Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).

* Países Baixos: // Ministerie van Economische Zaken.

* Portugal: // Ministério da Economia. Instituto Português da Qualidade.

* Espanha: // Ministerio de Industria y Energía.

* Suécia: // Sob a tutela do Governo da Suécia: Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

* Reino Unido: // Department of Trade and Industry.

República Checa: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Organismo Checo de Normalização, Metrologia e Ensaio).

SECÇÃO III

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidade Europeia:

Organismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade Europeia em conformidade com a legislação comunitária que consta da Secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

República Checa:

Organismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da Secção I e notificados à Comunidade Europeia em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptou deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas

1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.

2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade Europeia que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.

3. A Comunidade Europeia manterá o Conselho de Associação e a outra Parte informados sobre o processo.

4. Os resultados do processo serão notificados à outra Parte.

Anexos sobre o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade:

Equipamento sob pressão

SECÇÃO I

Legislação comunitária e nacional

Legislação comunitária: // Directiva 87/404/CEE do Conselho de 25 de Junho de 1987 relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos recipientes sob pressão simples (JO L 220, 20.07.1990, p. 19), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993 (JO L 220 de 30.08.1993, p.1).

Directiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 29 de Maio de 1997 relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre equipamentos sob pressão (JO L 181 de 9.7.1997, p.1).

Legislação nacional: // Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997) sobre as normas técnicas aplicáveis aos produtos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos, com a última redacção que lhe foi dada por Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Lei nº 64/1986 Coll. (parte 22/03.11.1986) do Conselho Nacional Checo, sobre a Inspecção Checa do Comércio, com a última redacção que lhe foi dada pelos seguintes actos: Lei nº 240/1992 Coll. (parte 49/29.05.1992), Lei nº 22/1997 Coll. (parte 6/27.02.1997), Lei nº 110/1997 Coll. (parte 38/19.05.1997), e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Decreto do Governo nº 175/1997 Coll. (parte 63/08.08.1997) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos recipientes sob pressão simples, com a última redacção que lhe foi dada pelo Decreto do Governo nº 80/1999 Coll. (parte 30/04.05.1999) e Lei 71/2000 Coll. (parte 24/03.04.2000).

Decreto do Governo nº 182/1999 Coll. (parte 62/24.08.1999) que estabelece as normas técnicas aplicáveis aos equipamentos sob pressão, com a última redacção que lhe foi dada por ...

SECÇÃO II

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS PELA NOTIFICAÇÃO

Comunidade Europeia:

* Áustria: // Bundesministerium für Wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Bélgica: // Ministère des Affaires Economiques.

Ministerie van Economische Zaken.

* Dinamarca: // Direktoratet for Arbejdstilsynet.

* Finlândia: // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels- och industriministeriet.

* França: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale de la petite et moyenne industrie (DARPMI).Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Alemanha: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

* Grécia: // Ministry of Development. General Secretariat of Industry.

* Irlanda: // Department of Enterprise and Employment.

* Itália: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

* Luxemburgo: // Ministère du Travail et de l'Emploi.

* Países Baixos: // Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

* Portugal: // Sob a tutela do Governo de Portugal:

Instituto Português da Qualidade.

* Espanha: // Ministerio de Industria y Energía.

* Suécia: // Sob a tutela do Governo da Suécia:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

* Reino Unido: // Department of Trade and Industry.

República Checa: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Organismo Checo de Normalização, Metrologia e Ensaio).

SECÇÃO III

ORGANISMOS NOTIFICADOS

Comunidade Europeia:

Organismos notificados pelos Estados-Membros da Comunidade Europeia em conformidade com a legislação comunitária que consta da Secção I e notificados à República Checa em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

República Checa:

Organismos designados pela República Checa em conformidade com a legislação nacional checa que consta da Secção I e notificados à Comunidade Europeia em conformidade com o disposto no artigo 10º do presente protocolo.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

Cláusulas de salvaguarda

A. Cláusula de salvaguarda relacionada com os produtos industriais

1. Sempre que uma das Partes tomar medidas destinadas a impedir o acesso ao seu mercado no que respeita aos produtos industriais com a marca CE objecto do presente anexo, informará imediatamente desse facto a outra Parte, indicando as razões que fundamentam a sua decisão, assim como os meios utilizados para avaliar a não conformidade.

2. As Partes analisarão a questão, assim como os elementos de prova de que tenham conhecimento, e comunicar-se-ão mutuamente os resultados das respectivas investigações.

3. Em caso de acordo, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

4. Em caso de desacordo sobre os resultados das investigações, a questão será submetida à apreciação do Conselho de Associação que poderá decidir a realização de uma verificação por peritos.

5. Se o Conselho de Associação considerar que as medidas:

a) não se justificam, a autoridade nacional da Parte que as adoptou deve retirá-las;

b) se justificam, as Partes tomarão as medidas adequadas para assegurar que os produtos em causa não sejam colocados no mercado.

B. Cláusulas de salvaguarda relacionadas com as normas harmonizadas

1. Sempre que a República Checa considerar que uma norma harmonizada referida na legislação definida no presente anexo não cumpre os requisitos fundamentais dessa legislação informará o Conselho de Associação desse facto, apresentando as suas razões.

2. O Conselho de Associação analisará a questão e poderá solicitar à Comunidade Europeia que proceda seguindo o procedimento previsto na legislação comunitária identificada no presente anexo.

3. A Comunidade Europeia manterá o Conselho de Associação e a outra Parte informados sobre o processo.

4. Os resultados do processo serão notificados à outra Parte.

Anexo sobre o Reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade:

Boas Práticas de Fabrico (BPF) para medicamentos : inspecção e certificação de lotes

SECÇÃO I

Legislação comunitária e nacional

Legislação comunitária: // Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 22 de 09.02.1965, p. 369), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214 de 24.08.1993, p. 22).

Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (JO L 147 de 09.06.1975, p.1), com a última redacção que lhe foi dada pelas Directivas 1999/82/CE e 199/83/CE da Comissão, de 8 de Setembro de 1999 (JO L 243, 15.09.1999, p. 7 e p. 9).

Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO L 147 de 09.06.1975, p. 13), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993 (JO L 214, 24.08.1993, p.22).

Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários (JO L 317, 06.11.1981, p.1) com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/676/CEE do Conselho, de 13 de Dezembro de 1990 (JO L 373, 31.12.1990, p.15).

Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veterinários (JO L 317, 6.11.1981, p.16) com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/104/CE da Comissão de 22 de Dezembro de 1999 (JO L 3, 6.1.2000, p.18).

Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano (JO L 193, 17.7.1991, p.30).

Directiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de Julho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários (JO L 228, 17.8.1991, p.70).

Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, 24.8.1993, p.1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 649/98 da Comissão, de 23 de Março de 1998 (JO L 88, 24.3.1998, p. 7).

Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano (JO L 113, 30.4.1992, p.1) e Guia de Boa Prática de Distribuição.

Guia de boa prática de fabrico, Volume IV das Regras aplicáveis aos medicamentos na Comunidade Europeia.

Compêndio de procedimentos comunitários sobre a colaboração administrativa e a harmonização de inspecções (III/5698/94-EN).

Legislação nacional: // Lei nº 79/1997 Coll. (parte 26/15.04.1997) sobre medicamentos e sobre as alterações a introduzir em determinados actos com a redacção que lhe foi dada pela Lei nº 149/2000 Coll. (parte 47/13.06.2000).

Decreto do Ministro da Saúde e da Agricultura nº 355/1997 Coll. (parte 115/31.12.1997) sobre as boas práticas de fabrico, boas práticas de distribuição e outras condições específicas para a concessão de autorizações de fabrico e de distribuição de medicamentos tal como alterado pelo decreto nº.... (parte...).

Procedimentos recomendados para a aplicação de boas práticas de fabrico e de distribuição, Jornal Oficial de SUKI, Edição Especial, Fevereiro de 1998.

Condições Gerais do Instituto Nacional de Controlo de Medicamentos, Praga (SUKL), para a validação dos processos de fabrico, Jornal Oficial de SUKL nº 12/1995 (VYR-3).

Condições Gerais da SUKL sobre os procedimentos de higiene e respectiva validação, Jornal Oficial de SUKL nº 7/1996 (VYR-5).

Espaços limpos, Jornal Oficial de SUKL nº 6/1997 (VYR-7).

Princípios aplicáveis às actividades de Controlo da SUKL no domínio das boas práticas de fabrico (BPF) para o fabrico e distribuição de medicamentos, Jornal Oficial da SUKL, nº 3/1998, (VYR-8).

Emissão de certificados de BPF, Jornal Oficial de SUKL nº 10/1998 (VYR-9).

Condições Gerais da SUKL sobre os procedimentos de validação dos procedimentos acéticos, Jornal Oficial de SUKL nº 12/1998 (VYR-10).

Condições da SUKL sobre os distribuidores de gases medicinais, Jornal Oficial da SUKL nº 12/1998 (DIS-5).

Orientações do Instituto Nacional de Controlo de Medicamentos e Produtos Imunológicos Veterinários Brno (USKVBL).

Procedimentos recomendados para a aplicação das boas práticas de distribuição, Jornal Oficial da USKVBL nº 1/1998.

SECÇÃO II

Serviços oficiais de inspecção das BPF de cada Parte

Comunidade Europeia:

* Áustria: // Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales.

* Bélgica: // Ministère de la Santé Publique, de l'Environment et de l'Intégration Sociale. Inspection Pharmaceutique.

Ministerie van Volksgenzondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie.

* Dinamarca: // Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency).

* Finlândia: // Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet.

* França: // Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de la santé.

Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (human medicinal products).

Agence française de sécurité sanitaire des aliments (veterinary medicinal products).

* Alemanha: // Bundesministerium für Gesundheit.

* Grécia: // Ministry of Health and Welfare, National Drug Organization (E.O.F.).

* Irlanda: // Irish Medicines Board.

* Itália: // Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza (human medicinal products).

Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div IX (veterinary medicinal products).

* Luxemburgo: // Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments.

* Países Baixos: // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid.

* Portugal: // Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).

* Espanha: // Agencia Española del Medicamento.

* Suécia: // Läkemedelsverket (Medical Products Agency).

* Reino Unido: // Medicines Control Agency.

Veterinary Medicines Directorate.

República Checa: // Státní ústav pro kontrolu léciv - SUKL (State Institute for Drug Control) Praha.

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátu a léciv -USKVBL. (Instituto Nacional de controlo de medicamentos e produtos imunológicos veterinários) Brno.

SecÇÃO III

DisposiÇões específicas

1. DEFINIÇÕES

Por "Medicamentos" entende-se todos os produtos abrangidos pela legislação sobre produtos farmacêuticos em vigor na Comunidade Europeia e na República Checa que consta da Secção I supra.

As "Boas práticas de fabrico (BPF)" são definidas