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Bruxelas, 29.9.2008

COM(2008) 584 final

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU

relativa ao relatório sobre a experiência adquirida na sequência da aplicação das disposições do capítulo 2A da Directiva 2001/83/CE, alterada pela Directiva 2004/24/CE, no que respeita às disposições específicas aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantas (Documento elaborado nos termos do artigo 16.º I da Directiva 2001/83/CE)

1. INTRODUÇÃO

1.1. Contexto do relatório

No intuito de superar as dificuldades que se colocam aos Estados-Membros na aplicação uniforme da legislação relativa aos produtos farmacêuticos aos medicamentos à base de plantas, introduziram-se no código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (Directiva 2001/83/CE) disposições específicas aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantas.

Ao abrigo dos artigos 16.º A a 16.º I da Directiva 2001/83/CE, introduzidos pela Directiva 2004/24/CE, os Estados-Membros devem utilizar um procedimento de registo específico para os medicamentos à base de plantas que preencham os critérios exigidos para os medicamentos tradicionais à base de plantas. Entende-se por medicamento à base de plantas qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas.

Nos termos do artigo 16.º I, a Comissão deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho relativo à aplicação do procedimento de registo simplificado, que inclua uma avaliação do possível alargamento do registo de utilização tradicional a outras categorias de medicamentos. O presente documento foi elaborado em consulta com a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas ( Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC), tendo sido subsequentemente apresentado aos Estados-Membros e às partes interessadas para consulta. A Comissão acolheu favoravelmente, como fonte de informação principal, o relatório do HMPC de 31 de Outubro de 2006 (Doc.Ref.EMEA/HMPC/187219/2006), no qual se expõem as opiniões da EMEA e do HMPC.

1.2. Situação actual

O procedimento de registo simplificado destina-se a medicamentos à base de plantas com uma longa tradição que não preencham os requisitos para obter uma autorização de introdução no mercado, em especial a exigência de que os requerentes façam prova, através de referências pormenorizadas à literatura científica publicada, que o ou os constituintes do medicamento têm um uso clínico bem estabelecido, eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável («uso terapêutico bem estabelecido»).

O procedimento simplificado permite registar os medicamentos à base de plantas sem exigir informações específicas e documentação relacionada com estudos e ensaios de segurança e eficácia, desde que haja provas suficientes de que o medicamento em questão teve uma utilização terapêutica de, no mínimo, 30 anos, incluindo, pelo menos, 15 anos no território da Comunidade.

Os pedidos apresentados ao abrigo do procedimento de registo simplificado devem, assim, ser acompanhados de dados bibliográficos ou pareceres de peritos que provem que o medicamento em questão, ou um medicamento correspondente, teve uma utilização terapêutica no período em causa. No que diz respeito ao fabrico destes medicamentos e à sua qualidade, os pedidos devem preencher os mesmos requisitos que os pedidos de autorização de introdução no mercado. No entanto, a exigência de realização de ensaios clínicos pode ser suprimida atendendo à longa tradição do medicamento, desde que a sua eficácia seja plausível, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data comprovadas por dados bibliográficos ou pareceres de peritos.

Os requerentes devem comprovar a segurança do medicamento por meio de uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acompanhada de um relatório pericial, bem como de quaisquer dados necessários que a autoridade competente do Estado-Membro possa solicitar.

As indicações invocadas devem adequar-se exclusivamente aos medicamentos tradicionais à base de plantas que, dadas a sua composição e finalidade, se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização do tratamento.

Tendo em conta as especificidades dos medicamentos à base de plantas, foi instituído no seio da EMEA um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).

Para simplificar ainda mais o registo de certos medicamentos tradicionais à base de plantas na UE, a Comissão elaborará, na sequência de uma proposta do HMPC, uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas. A fim de promover a harmonização, os Estados-Membros reconhecerão os registos de medicamentos tradicionais à base de plantas com base em monografias comunitárias.

Para efeitos da aplicação das disposições relativas à utilização tradicional e ao uso bem estabelecido, o HMPC elaborará igualmente monografias comunitárias de plantas medicinais que servirão de base aos pedidos apresentados ao abrigo do procedimento de registo simplificado ou aos pedidos de autorização de introdução no mercado designados «bibliográficos».

Aquando da introdução deste novo procedimento de registo simplificado, afigurou-se adequado, numa primeira fase, limitar o respectivo âmbito aos medicamentos tradicionais à base de plantas. Considerou-se igualmente adequado avaliar, em devido tempo, a aplicação deste novo procedimento, e proceder a uma avaliação do possível alargamento do registo de utilização tradicional a outras categorias de medicamentos.

2. EXPERIÊNCIA ADQUIRIDA COM O PROCEDIMENTO DE REGISTO SIMPLIFICADO

2.1. Transposição da Directiva 2001/83/CE

A Directiva 2004/24/CE devia ser transposta até 30 de Outubro de 2005. Em 10 de Março de 2008, tinha sido objecto de uma transposição integral em 25 Estados-Membros. Dois Estados-Membros ainda não transpuseram a Directiva 2004/24/CE, tendo a Comissão Europeia dado início a procedimentos por infracção.

2.2. Pedidos nos Estados-Membros

Em 30 de Junho de 2007, tinham sido apresentados 110 pedidos em 17 Estados-Membros. A distribuição deste número era claramente heterogénea, uma vez que, em determinados Estados-Membros, se tinham registado mais de 20 pedidos. Na maior parte dos Estados-Membros, poucos ou nenhuns pedidos foram apresentados. No total, foram ultimados 23 pedidos.

2.3. Casos submetidos à apreciação do HMPC

A Directiva 2004/24/8CE que altera a Directiva 2001/83/CE introduziu algumas disposições ao abrigo das quais o HMPC pode ser consultado para efeitos da emissão de um parecer sobre determinadas questões relativas aos medicamentos à base de plantas. Até Março de 2008, um único caso foi submetido à apreciação do HMPC ao abrigo da alínea c) do n.º 1 do artigo 16.º C.

2.4. Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC)

Desde a sua instituição em 2004, o HMPC tem vindo a realizar reuniões periódicas. Este Comité instituiu igualmente grupos de trabalho temporários e elaborou um conjunto de documentos de orientação.

Foram adoptadas e publicadas 22 monografias, estando actualmente mais 17 em fase de consulta pública. De acordo com o HMPC, a aplicação integral da directiva implicaria a publicação de, aproximadamente, 200 a 300 monografias.

Até ao momento, o HMPC apresentou à Comissão duas propostas de entradas na lista.

No contributo que transmitiu à Comissão Europeia para efeitos da preparação do presente relatório, o HMPC referiu que a elaboração das propostas de entradas na lista comunitária ou nas monografias comunitárias exigia recursos consideráveis. Além disso, há que referir que as monografias adoptadas pelo HMPC devem ser actualizadas periodicamente. O HMPC frisou que não dispõe dos recursos suficientes para realizar estas tarefas.

2.5. Questões relativas aos dados de genotoxicidade

Nos termos da alínea d) do n.º 1 do artigo 16.º C da Directiva 2001/83/CE, a um pedido de registo simplificado deve juntar-se uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acompanhada de um relatório pericial. A autoridade competente pode, ainda, solicitar dados complementares que considere necessários para determinar a segurança dos medicamentos.

A introdução do procedimento de registo simplificado partiu do pressuposto de que seria possível comprovar adequadamente a segurança e a eficácia do medicamento com base na utilização de longa data, sem ser necessário proceder aos ensaios complementares e apresentar a documentação normalizada exigida em todos os pontos do anexo I da Directiva 2001/83/CE atinentes à segurança. Se um pedido diz respeito a uma substância derivada de plantas, preparação ou associações das mesmas constante da lista, não é necessário apresentar os dados de segurança e a autoridade competente não pode solicitar dados complementares.

Nas suas orientações sobre a documentação não clínica relativa aos medicamentos à base de plantas constante dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos «bibliográficos» e pedidos mistos) e dos pedidos de registo simplificado, o HMPC entende que deve sempre proceder-se à avaliação do potencial genotóxico das preparações à base de plantas. Nas orientações refere-se ainda que embora existam dados genotóxicos relativos a muitas substâncias activas, a sua qualidade não costuma ser adequada para uma avaliação de segurança. Se não é possível efectuar uma tal avaliação, há que proceder a novos ensaios de genotoxicidade.

No seu relatório, o HMPC identificou igualmente questões importantes relacionadas com a disponibilidade e qualidade dos dados de genotoxicidade das substâncias derivadas de plantas ao elaborar uma primeira série de propostas de entrada na lista. No entender do HMPC, se não for dada resposta a determinadas questões importantes relativas aos dados de genotoxicidade, mesmo após aturadas pesquisas bibliográficas, não será possível emitir um parecer favorável sobre uma entrada na lista comunitária. A fim de obter esses dados, será necessário realizar novos ensaios de genotoxicidade.

As questões relativas à genotoxicidade devem ser objecto de um exame científico e jurídico atento, por forma a garantir uma aplicação correcta da directiva. Segundo o relatório do HMPC, o pedido sistemático de dados de genotoxicidade dificultou a apresentação de propostas de entrada na lista, uma vez que tais dados não estão habitualmente disponíveis. Este facto poderá também ter contribuído para o número reduzido de pedidos registado até hoje. Por conseguinte, a necessidade de obter dados de genotoxicidade para avaliar os medicamentos tradicionais à base de plantas deve ser determinada caso a caso, sempre que se suscitem preocupações específicas de segurança, tal como previsto nas disposições aplicáveis da legislação. Desta forma, assegura-se a protecção da saúde pública e, ao mesmo tempo, autoriza-se o registo dos medicamentos tradicionais à base de plantas. O recurso a uma abordagem mais restritiva poderia levar a que os produtos em causa fossem introduzidos no mercado sob outra classificação (e não como medicamentos) e, por conseguinte, sem os controlos em matéria de qualidade, segurança e eficácia exigidos ao abrigo da legislação relativa aos produtos farmacêuticos.

3. ALARGAMENTO DO REGISTO DE UTILIZAÇÃO TRADICIONAL A OUTRAS CATEGORIAS DE MEDICAMENTOS

3.1. Situação actual

A Directiva 2004/24/CE tinha por objecto a situação específica dos medicamentos tradicionais à base de plantas. A fim de adquirir experiência, limitou-se deliberadamente o âmbito da directiva a estes produtos. Há, no entanto, outros produtos numa situação semelhante, também com uma longa tradição como medicamentos que, no entanto, não preenchem os requisitos necessários para uma autorização de introdução no mercado convencional ou para uma autorização atendendo ao uso bem estabelecido. É o caso de diversas formas de medicina tradicional, nas quais se incluem, por exemplo, as seguintes:

A medicina antroposófica, estabelecida na Europa desde 1920. A sua prática estende-se, entre outros países, à Alemanha, aos Países Baixos, ao Reino Unido, à Itália, Espanha, Polónia e França. Adopta uma abordagem terapêutica holística que entende o indivíduo como um todo, tomando em consideração tanto a personalidade como a vertente física. Os medicamentos antroposóficos têm por objectivo estimular os poderes de auto-regeneração do doente e recorrem a matérias-primas de base mineral, vegetal, metálica e animal. Podem ser utilizados em qualquer dosagem e modo de administração, incluindo vias externa, internas e parentéricas[1].

As medicinas tradicionais de outras partes do mundo incluem a Ayurveda (medicina tradicional indiana) e a medicina tradicional chinesa. Estes sistemas de medicina, que existem há séculos noutras partes do mundo, recorrem a produtos medicinais específicos, alguns dos quais se podem classificar como medicamentos tradicionais à base da plantas; outros medicamentos tradicionais, contudo, não reúnem os critérios necessários para poderem usufruir de um procedimento de registo simplificado.

Ayurveda significa literalmente «ciência da vida» em sânscrito. Mais do que um sistema médico, é um estilo de vida que visa uma gestão holística da saúde e das doenças. Os produtos medicinais da Ayurveda incluem ingredientes de origem vegetal, animal e mineral. Na sua maioria, contêm apenas ingredientes à base de plantas. As substâncias constantes dos medicamentos são descritas nas monografias da Farmacopeia Ayurveda[2].

As fórmulas Ayurveda são utilizadas sob diversas dosagens e apresentações, de preparados alimentares a formas farmacêuticas. Predominam as técnicas não invasivas, recorrendo-se pouco a fórmulas parentéricas.

No âmbito da tradição Ayurveda, não se faz uma distinção rigorosa em termos de classificação entre os medicamentos de venda livre e os medicamentos sujeitos a receita médica. Os medicamentos são geralmente receitados pelos especialistas na sequência do exame e diagnóstico do doente, sendo a sua administração controlada aquando da utilização terapêutica, que geralmente tem lugar em centros de saúde.

De acordo com os princípios teóricos da medicina chinesa, os processos do corpo humano estão interrelacionados e em interacção constante com o ambiente. Baseia-se em grande medida no conceito filosófico de que o corpo humano constitui um microcosmos, interligado a um conjunto de sistemas completos e sofisticados. Os medicamentos tradicionais chineses, que também podem ser injectáveis, combinam frequentemente produtos derivados de plantas mas podem conter ingredientes de origem animal, mineral e metálica[3].

As principais razões pelas quais os produtos supramencionados podem não obter uma autorização de introdução no mercado ou um registo simplificado ao abrigo do quadro normativo comunitário em vigor são as seguintes:

- Composição do produto:

Nos termos da Directiva 2001/83/CE, os medicamentos tradicionais à base de plantas devem ser compostos exclusivamente de substâncias derivadas de plantas ou preparações das mesmas, excepto vitaminas e minerais que possuam uma acção complementar. Alguns produtos tradicionais são compostos na sua maioria, mas não exclusivamente, por substâncias à base de plantas. Podem conter ainda componentes minerais, produtos de origem animal, metais ou constituintes à base de plantas.

- Via de administração

Os medicamentos tradicionais à base de plantas podem ser administrados por via oral, externa ou por inalação. De acordo com a declaração pública do HMPC relativa à interpretação do termo «via externa» e à respectiva aplicação no domínio dos medicamentos tradicionais à base de plantas, o termo «externo» diz respeito sobretudo à aplicação cutânea, mas inclui os usos tópico, oral, nasal, rectal, vaginal, ocular e auricular. Determinados medicamentos de outras medicinas tradicionais podem também ser administrados por injecção.

- Utilização sem vigilância médica e indicações terapêuticas

Nos termos da Directiva 2004/24/CE, os medicamentos tradicionais à base de plantas devem destinar-se e serem concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico. Destinam-se, desta forma, a afecções e sintomas de menor importância de natureza benigna. No entanto, determinados medicamentos tradicionais à base de plantas não preenchem estes critérios, pelo que não se adequam à administração sem vigilância médica. Os medicamentos tradicionais cujas indicações terapêuticas compreendam doenças como o cancro, doenças do foro psiquiátrico, doenças infecciosas como a hepatite ou a gripe, doenças cardiovasculares ou doenças do metabolismo, como a diabetes, não se adequam a uma administração sem vigilância médica. Acresce ainda que, em certas tradições, a terapia se integra numa abordagem global que tem na origem um diagnóstico de carácter geral efectuado por um profissional devidamente qualificado. Todavia, tal não implica necessariamente que, no quadro da legislação comunitária relativa aos produtos farmacêuticos, não se possam considerar alguns dos medicamentos utilizados como medicamentos de venda livre.

- Prova de utilização tradicional na Comunidade

A utilização tradicional dos medicamentos tradicionais à base de plantas é comprovada por dados bibliográficos ou pareceres de peritos que atestem que o medicamento em questão, ou um medicamento correspondente, teve uma utilização terapêutica ao longo de um período de, no mínimo, 30 anos, incluindo pelo menos 15 anos no território da Comunidade. Este requisito fundamenta-se na dificuldade de comprovar se a informação divulgada no exterior da Comunidade constitui uma base fidedigna para determinar a eficácia e, sobretudo, a segurança de um medicamento. No entanto, dificilmente os medicamentos tradicionais de outras partes do mundo conseguem cumprir a exigência de 15 anos de utilização no território da Comunidade. Em tais casos, os medicamentos devem ser submetidos ao HMPC para efeitos da elaboração de um parecer relativo ao cumprimento de todas as outras condições de elegibilidade para o registo simplificado previstas no artigo 16.º A da Directiva 2001/83/CE. Esta situação pode impedir o acesso ao mercado comunitário de determinados medicamentos tradicionais à base de plantas provenientes de países terceiros.

3.2. Alargamento do âmbito do procedimento de registo simplificado

O princípio subjacente ao procedimento de registo simplificado em vigor é o de permitir que os medicamentos tradicionais com uma utilização de longa data possam beneficiar de um registo simplificado porque é possível deduzir a sua segurança e eficácia da sua longa utilização, nas condições de utilização especificadas . A grande maioria dos medicamentos com uma tradição suficientemente longa e coerente assenta em substâncias derivadas de plantas. Por isso, afigurou-se adequado, numa primeira fase, limitar o âmbito do registo simplificado aos medicamentos tradicionais à base de plantas. Para que um medicamento seja elegível para registo, deve respeitar um conjunto de condições cuja observância assegurará que só possam ser objecto de registo simplificado os medicamentos à base de plantas relativamente aos quais seja adequado e justificado derrogar aos requisitos estritos do capítulo I do título III da Directiva 2001/83/CE.

O presente relatório tem por objectivo avaliar se existem outros medicamentos que possam respeitar as condições de registo simplificado. Tendo em conta os diversos aspectos atrás referidos, podemos concluir o seguinte relativamente ao alargamento do âmbito:

- Composição do produto:

O registo de utilização tradicional pode ser alargado para abranger substâncias que, embora não sendo substâncias derivadas de plantas ou preparações das mesmas, tenham igualmente uma tradição de utilização de longa data, possuam provas plausíveis da sua eficácia e efeitos farmacológicos e cuja segurança esteja devidamente comprovada. Estas substâncias podem ser utilizadas isoladamente ou em conjunto com produtos à base de plantas. Podem incluir substâncias de origem animal, mineral ou metálica e microrganismos. Devem ser avaliadas nas mesmas condições e ao abrigo dos mesmos procedimentos que os medicamentos à base de plantas, e a sua utilização de longa data deve estar bem documentada, segundo as condições aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantas. Conforme previsto na Directiva 2004/24/CE, a fim de fundamentar a qualidade, o requerente deve apresentar as mesmas informações e documentos necessários para formular um pedido no âmbito do capítulo I do título III da Directiva 2001/83/CE, incluindo os resultados dos testes físico-químicos, biológicos ou microbiológicos. No que diz respeito aos produtos de origem animal, aplicam-se as disposições do módulo 3 da Directiva 2003/63/CE, incluindo medidas específicas relativas à prevenção da transmissão de encefalopatias espongiformes animais. No que diz respeito às substâncias de base de origem animal, a origem e o historial das substâncias de base devem ser descritos e documentados.

Tal como previsto na Directiva 2004/24/CE, sempre que esteja em causa a segurança do medicamento, o requerente deve fazer prova da respectiva utilização tradicional de longa data ao abrigo das normas em vigor, com dados justificativos pertinentes da segurança do medicamento. Em caso de dúvida quanto à segurança da utilização tradicional, a autoridade competente poderá exigir dados suplementares para efeitos da concessão do registo simplificado.

Nos termos da Directiva 2004/24/CE, sempre que esteja em causa a eficácia, o requerente deve fazer prova dos efeitos farmacológicos ou da eficácia plausível do medicamento, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.

- Via de administração

O registo de utilização tradicional foi restringido a determinadas vias de administração consideradas mais seguras. Além disso, como o procedimento de registo simplificado visa os medicamentos que, dada a sua finalidade, se destinam a ser utilizados sem vigilância médica, não é adequado alargá-lo para incluir outras vias de administração que, de modo geral, exigem a vigilância de um médico. Os medicamentos injectáveis devem, por conseguinte, continuar a ser objecto do procedimento normal de autorização de introdução no mercado.

- Utilização sem vigilância médica e indicações terapêuticas

Uma vez que o procedimento de registo simplificado é menos complexo do que o procedimento de autorização de introdução no mercado e que, por conseguinte, não são exigidos ensaios clínicos de segurança e eficácia, afigura-se adequado limitar o âmbito deste procedimento de registo aos medicamentos destinados a afecções de menor importância que podem ser tratadas sem intervenção médica.

- Prova de utilização de longa data num país terceiro

Ao abrigo do procedimento de registo simplificado, os requerentes devem fazer prova de que o medicamento em questão, ou um medicamento correspondente, teve uma utilização terapêutica pelo menos durante os 30 anos anteriores à data do pedido, incluindo, no mínimo, 15 anos no território da Comunidade. A introdução da exigência relativa aos 15 anos de utilização no território da Comunidade deveu-se ao facto de se considerar mais difícil recolher informação sobre a utilização tradicional de um medicamento em países terceiros, sobretudo no que diz respeito aos dados de segurança, em virtude das profundas diferenças entre os sistemas de farmacovigilância em todo o mundo. Não obstante, este requisito pode ser preenchido se se fizer prova de que a utilização na Comunidade foi a mesma daquela que é objecto do pedido de registo, ainda que, nesse período, se tenha verificado sem registo ou autorização como medicamento.

Será necessário obter mais experiência no que diz respeito à exigência de utilização na Comunidade durante, pelo menos, 15 anos, a fim de avaliar a sua necessidade. Esta exigência deve, no entanto, manter-se em vigor até à conclusão da referida avaliação.

- Procedimento

O actual procedimento de avaliação dos medicamentos tradicionais deverá permanecer inalterado. Ou seja, a avaliação deverá ser realizada pelas autoridades nacionais competentes, a quem caberá avaliar se estão reunidas todas as condições para usufruir do procedimento de registo simplificado, incluindo as atinentes a uma utilização segura documentada. Conforme previsto na alínea c) do n.º 1 do artigo 16.º C da Directiva 2001/83/CE, a consulta do HMPC para efeitos da elaboração de um parecer relativo à conformidade da utilização de longa data deve continuar a ser facultativa. Alargar o âmbito do procedimento de registo simplificado não deverá, por conseguinte, dar origem a um aumento considerável e indevido da carga de trabalho do HMPC após uma fase inicial.

3.3. Resultados da consulta pública

Em 30 de Maio de 2007, um projecto do presente relatório foi publicado para efeitos de consulta no sítio Web da Unidade «Produtos farmacêuticos» da DG Empresas e Indústria, tendo-se convidado os interessados a enviar as suas observações sobre o documento até 10 de Agosto de 2007. No decurso do processo de consulta foram recebidos pela DG ENTR 53 contributos. No sítio Web da Unidade «Produtos farmacêuticos» publicou-se uma síntese das respostas[4], que foram objecto de uma análise atenta e devidamente tidas em conta, sempre que possível.

Na sua maioria, os comentários foram favoráveis ao alargamento do âmbito da Directiva 2001/24/CE, com base no critério da composição, tal como proposto no projecto de relatório. No entanto, algumas respostas referiram a existência de obstáculos ao registo de medicamentos ao abrigo do procedimento de registo simplificado, devido aos restantes critérios de registo ou a problemas de aplicação. Também as características específicas de determinadas tradições médicas foram uma das questões levantadas durante a consulta.

4. SÍNTESE E CONCLUSÕES

A Directiva 2004/24/CE visava a situação específica dos medicamentos que, apesar da sua longa tradição de utilização, não preenchem os requisitos da autorização de introdução no mercado prevista pela legislação comunitária relativa aos produtos farmacêuticos. Ao introduzir um procedimento de registo simplificado com requisitos específicos, a directiva tinha por objectivo permitir, por um lado, que esses medicamentos fossem introduzidos no mercado em condições harmonizadas e, por outro, assegurar a protecção da saúde pública subordinando-os às garantias necessárias de qualidade, segurança e eficácia. Na consulta pública sobre o projecto do presente relatório, foram apresentadas muitas opiniões favoráveis à instituição de normas de segurança harmonizadas para os medicamentos tradicionais.

Algumas partes interessadas remeteram, aquando da consulta, para a experiência adquirida com a aplicação dos requisitos do procedimento de registo simplificado. A questão dos dados de genotoxicidade deve, em especial, ser objecto de um exame atento, do ponto de vista científico e jurídico. No âmbito do procedimento de registo simplificado, a necessidade de obter dados de genotoxicidade deve ser determinada caso a caso, uma vez que uma interpretação incorrecta dos requisitos legais poderá eventualmente levar a que determinados produtos sejam introduzidos no mercado sob outra classificação que poderá não propiciar as mesmas garantias de qualidade, segurança e eficácia. Um tal desfecho seria contrário aos objectivos de saúde pública e harmonização das Directivas 2001/83/CE e 2004/24/CE. A fim de superar este óbice, sempre que se suscitem preocupações específicas de segurança, uma decisão caso a caso parece constituir uma abordagem proporcionada e equilibrada em consonância com os objectivos da directiva.

No que diz respeito a um eventual alargamento do âmbito da directiva, este deverá ser conforme aos objectivos da Directiva 2004/24/CE, ou seja, estabelecer normas harmonizadas para a introdução no mercado de determinados medicamentos com uma longa tradição de utilização que, todavia, não satisfazem na íntegra os requisitos das autorizações de introdução no mercado, assegurando, em simultâneo, a protecção da saúde pública por meio da introdução de determinados requisitos de prova em matéria de qualidade, segurança e eficácia.

Neste contexto, a Comissão Europeia está disposta a considerar o alargamento do procedimento de registo simplificado a outros produtos para além das substâncias à base de plantas com uma longa tradição de utilização segura. Esta proposta foi objecto de apoio generalizado aquando da consulta pública sobre o projecto do presente relatório. Por outro lado, devem manter-se os requisitos fundamentais do procedimento de registo simplificado, assentes em preocupações de saúde pública, que o restringem a produtos com uma utilização de 15 anos na Comunidade, a determinadas vias de administração e a produtos que não requerem a vigilância de um médico. No que respeita aos outros requisitos, será necessário adquirir mais experiência antes que se possam propor quaisquer alterações ao sistema.

O alargamento proposto permitirá que determinados medicamentos de sistemas de medicina específicos oriundos da Europa ou de outras partes do mundo (como, por exemplo e por ordem alfabética, a medicina antroposófica, a medicina ayurvédica, a medicina chinesa, a medicina kampo coreana, a medicina mongol, a medicina tailandesa, a medicina unani tibetana ou a medicina vietnamita), bem como os produtos tradicionais com uma longa tradição na União Europeia (como o mel, a geleia real, a própolis, óleos de peixe, minerais, microrganismos e outras substâncias) possam usufruir do procedimento de registo simplificado com vista à sua introdução no mercado como medicamentos tradicionais.

Muitos destes medicamentos existem já no mercado da Comunidade, pelo que a sua inclusão ao abrigo do procedimento de registo simplificado virá harmonizar um sector marcado actualmente por diferenças entre os Estados-Membros em matéria de classificação e introdução no mercado e aumentará a protecção da saúde pública, uma vez que a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos em causa serão avaliadas durante o procedimento de registo simplificado.

Por outro lado, convém salientar que a legislação comunitária relativa aos produtos farmacêuticos, nomeadamente, a Directiva 2001/83/CE que estabelece os procedimento de introdução dos medicamentos no mercado, adopta uma abordagem em função dos medicamentos, sem tentar instituir um quadro regulador das tradições de medicina.

Aquando da consulta pública, os defensores de três sistemas de medicina tradicional que utilizam medicamentos com uma longa tradição mostraram-se favoráveis a uma regulamentação geral das suas tradições na UE: a medicina antroposófica, a medicina ayurvédica e a medicina tradicional chinesa. Neste contexto, sugeriu-se que a prova da eficácia plausível tomasse por base não o medicamento mas sim a abordagem terapêutica.

As tradições médicas supramencionadas baseiam-se numa abordagem holística, e o conjunto de requisitos do procedimento de registo simplificado instituído pela Directiva 2004/24/CE não se adequa à regulamentação geral de tais práticas de medicina. Regular estas tradições exigirá uma abordagem distinta daquela introduzida pela Directiva 2004/24/CE. Por conseguinte, a Comissão não prevê alargar, como tal, o âmbito do procedimento de registo simplificado a sistemas de medicina tradicional. Não obstante, independentemente deste relatório, deverá avaliar-se a adequação de um quadro normativo distinto aos medicamentos de determinadas tradições.

[1] Anthroposophic Medicines, their origin, production and application, ( Medicinas antroposóficas: origem, produção e aplicação ), departamento de medicina da Escola Superior de Ciências Espirituais, 4143 Dornach, Suíça. Anthroposophic Pharmaceutical Codex ( Código Farmacêutico Antroposófico ) (APC), Associação Internacional de Farmacêuticos Antroposóficos (IAAP), Dornach, Suíça, 11.2007, disponível em http://www.iaap.org.uk/downloads/codex.pdf ,4.12.2007.

[2] Relatório de Missão, Missão de informação da Comissão Europeia à Índia, 15-18 de Janeiro de 2007.

[3] Programa de medicina tradicional chinesa para a cooperação internacional no domínio da ciência e da tecnologia, Ministério da Ciência e da Tecnologia, República Popular da China, bem como contactos diversos com a delegação chinesa e médicos de medicina chinesa.

[4] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/new.htm.