PT Jornal Oficial da União Europeia C 56/5

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1de Janeiro de 2008 a 31de Janeiro de 2008

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]

(2008/C 56/07)

— Concessão da autorização de introdução no mercado (artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004): Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 10.1.2008 TESAVEL Sitagliptina Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom EU/1/07/435/001-018 Comprimidos revestidos por película A10BH01 14.1.2008 11.1.2008 Abraxane paclitaxel Abraxis BioScience Limited West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ United Kingdom EU/1/07/428/001 Pó de suspensão para perfusão L01CD01 15.1.2008 11.1.2008 IVEMEND fosaprepitant dimeglumina Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom EU/1/07/437/001-002 Pó para solução para pefusão (Não se aplica) 16.1.2008 11.1.2008 Avamys Furoato de fluticasona Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/07/434/001-003 Suspensão para pulverização nasal R01AD12 16.1.2008

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004): Recusa

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 11.1.2008 Natalizumab Elan Pharma Ltd Norton Green Road Stevenage Herts SG1 2BA United Kingdom — 15.1.2008

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004): Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 8.1.2008 Puregon Organon N.V. Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss Nederland EU/1/96/008/001-041 10.1.2008 8.1.2008 DepoCyte SkyePharma PLC 105 Piccadilly London W1J 7NJ United Kingdom Pacira Limited MG House Rumbolds Hill Midhurst West Sussex GU29 9BY United Kingdom EU/1/01/187/001 10.1.2008 10.1.2008 Prezista Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse EU/1/06/380/001 14.1.2008 10.1.2008 Velcade Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30 B-2340 Beerse EU/1/04/274/001 14.1.2008 10.1.2008 Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/97/055/001-003 14.1.2008 10.1.2008 Viracept Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 14.1.2008 10.1.2008 Angiox The Medicines Company UK Ltd Suite B Park House 11 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RS United Kingdom EU/1/04/289/001-002 14.1.2008 11.1.2008 Thelin Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom EU/1/06/353/001-005 15.1.2008 11.1.2008 Irbesartan HCT BMS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom EU/1/06/369/001-028 15.1.2008 14.1.2008 Optaflu Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG Emil-von-Behring-Straße 76 D-35041 Marburg EU/1/07/394/001-006 16.1.2008 17.1.2008 Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034 21.1.2008 17.1.2008 Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/99/125/001-016 21.1.2008 17.1.2008 Neulasta Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland EU/1/02/227/001-003 21.1.2008 17.1.2008 Neupopeg Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano EU/1/02/228/001-003 21.1.2008 17.1.2008 Evoltra Bioenvision Limited Bassett House 5 Southwell Park Road Camberley Surrey GU15 3PU United Kingdom EU/1/06/334/001-004 21.1.2008 17.1.2008 Humira Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom EU/1/03/256/001-010 21.1.2008 17.1.2008 Twinrix Adult GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart EU/1/96/020/001-009 21.1.2008 18.1.2008 Telzir Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/04/282/001-002 22.1.2008 18.1.2008 Dynepo Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom EU/1/02/211/001-005 EU/1/02/211/010-012 22.1.2008 18.1.2008 Zerene Wyeth Research (UK) Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna EU/1/99/099/001-006 22.1.2008 18.1.2008 Orgalutran N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH Oss Nederland EU/1/00/130/001-002 22.1.2008 18.1.2008 Mabthera Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/98/067/001-002 22.1.2008 18.1.2008 Tarceva Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/05/311/001-003 22.1.2008 22.1.2008 Alimta Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/04/290/001-002 25.1.2008 22.1.2008 Twinrix Paediatric GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart EU/1/97/029/001-010 24.1.2008 25.1.2008 Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/04/300/001-002 29.1.2008 25.1.2008 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom EU/1/04/295/001 29.1.2008 25.1.2008 Osseor Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine EU/1/04/287/001-006 29.1.2008 25.1.2008 Protelos Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine EU/1/04/288/001-006 29.1.2008 25.1.2008 Exubera Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom EU/1/05/327/001-018 29.1.2008 25.1.2008 Galvus Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/07/414/001-017 29.1.2008 25.1.2008 SUTENT Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom EU/1/06/347/001-003 29.1.2008 25.1.2008 Advagraf Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Nederland EU/1/07/387/001-010 29.1.2008 25.1.2008 Onsenal Pharmacia-Pfizer EEIG Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ United Kingdom Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom EU/1/03/259/001-006 29.1.2008 28.1.2008 Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop SANOFI PHARMA BRISTOL MYERS SQUIBB SNC 174, avenue de France F-75013 Paris EU/1/06/377/001-028 30.1.2008 28.1.2008 Macugen Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom EU/1/05/325/002 30.1.2008 28.1.2008 Vfend Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom EU/1/02/212/001-026 30.1.2008 28.1.2008 ViraferonPeg Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel EU/1/00/132/001-050 30.1.2008 28.1.2008 PegIntron Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel EU/1/00/131/001-050 30.1.2008 28.1.2008 IntronA Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel EU/1/99/127/001-044 30.1.2008 28.1.2008 Viraferon Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat, 73 B-1180 Bruxelles/B-1180 Brussel EU/1/99/128/001-037 30.1.2008 28.1.2008 Agenerase Glaxo Group Ltd Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/00/148/001-004 30.1.2008 28.1.2008 BYETTA Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/06/362/001-004 30.1.2008 29.1.2008 Liprolog Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/01/195/001-021 31.1.2008 31.1.2008 Dynastat Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom EU/1/02/209/001-008 4.2.2008 31.1.2008 Xeloda Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/00/163/001-002 4.2.2008 31.1.2008 Humalog Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004-006 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/010-011 EU/1/96/007/015-021 EU/1/96/007/023-038 4.2.2008 31.1.2008 Naglazyme BioMarin Europe Limited Axtell House 23-24 Warwick Street London W1B 5NQ United Kingdom EU/1/05/324/001 4.2.2008

— Concessão da autorização de introdução no mercado (artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004): Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 10.1.2008 Rheumocam Meloxicam Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea Co. Galway Ireland EU/2/07/078/001-003 Suspensão oral QM01AC06 15.1.2008 31.1.2008 Nobilis Influenza H5N6 Antigénio completo inactivado do subtipo H5 (estirpe H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84) do vírus da gripe aviária, para induzir um título -IH de ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland EU/2/07/076/001-004 Emulsão para injecção QI01AA23 4.2.2008

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004): Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 3.1.2008 ProMeris Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland EU/2/06/064/001-004 7.1.2008 10.1.2008 Nobilis OR Inac Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland EU/2/02/036/001-002 14.1.2008 11.1.2008 ProteqFlu Te Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/03/038/005 15.1.2008 14.1.2008 ProteqFlu Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/03/037/005 16.1.2008 15.1.2008 Dicural Fort Dodge Animal Health Holland C.J. van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp Nederland EU/2/97/003/001-018 17.1.2008 17.1.2008 Cerenia Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom EU/2/06/062/001-005 21.1.2008 22.1.2008 Purevax FelV Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/00/019/005-007 25.1.2008 22.1.2008 Purevax RCP FelV Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/04/048/001-002 25.1.2008 22.1.2008 Purevax RCCh Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/04/049/001-002 25.1.2008 22.1.2008 Purevax RCPCH FelV Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/04/047/001-002 25.1.2008 22.1.2008 Purevax RCPCh Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/04/050/001-002 25.1.2008 22.1.2008 ProteqFlu Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/03/037/005 25.1.2008 22.1.2008 ProteqFlu-Te Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/03/038/005 25.1.2008 22.1.2008 Purevax RC Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/04/051/001-002 25.1.2008 25.1.2008 Purevax RCP Merial 29, Avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/04/052/001-002 29.1.2008

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

Agência Europeia de Medicamentos 7, Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.