COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
COM(94) 652 final 
Bruxelas, 21.12.1994 
EPS-COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO 
SOBRE 
SEGURANÇA E AUTO-SUFICIÊNCIA 
EM SANGUE NA COMUNIDADE EUROPEIA 
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-1 
1. INTRODUÇÃO 
2. O SANGUE E O SEU SIGNIFICADO PARA A SAÚDE PÚBLICA 
2.1 O sangue enquanto substância terapêutica 
2.2 O sangue enquanto vector de doenças 
2.3 O sangue enquanto produto de consumo 
2.4 A cadeia da transfusão de sangue 
2.5 Medidas de prevenção relativas à segurança do sangue 
3. ACÇÕES REALIZADAS A NÍVEL COMITNITÁRIO RELATIVAS À SEGURANÇA DO 
SANGUE 
3.1 Conselho 
3.2 Parlamento Europeu 
3.3 Comissão Europeia 
4. AUTO-SUFICIÊNCIA NA COMUNIDADE E CONDIÇÕES PARA A SUA OBTENÇÃO 
4.1 Conhecimento, atitudes e comportamento dos cidadãos da Comunidade 
4.2 Dádivas voluntárias não remuneradas 
4.2.1 Regulamentos 
4.2.2 Práticas 
4.3 Utilização óptima 
4.4 Progressos no sentido da auto-suficiência na Comunidade registados em 1991 
4.5 Comercialização do sangue e seus derivados 
5. SEGURANÇA DO SANGUE E CONDIÇÕES PARA A SUA OBTENÇÃO 
5.1 Processo de recolha 
5.1.1 Selecção de dadores 
5.1.2 Análise das dádivas 
5.2 Controlos legais 
6. NECESSIDADE DE UMA ACÇÃO COMUNITÁRIA FUTURA 
6.1 Maior consciencialização 
6.2 Critérios de selecção dos dadores 
6.3 Análise das dádivas 
6.4 Utilização óptima 
6.5 Sistema de regulamentação 
6.6 Hemovigilância 
6.7 Colaboração estreita e permanente com os Estados-membros 
7. SEGURANÇA E AUTO-SUFICIÊNCIA EM SANGUE: PRÓXIMAS MEDIDAS 
1. INTRODUÇÃO 
O sangue e os produtos dele derivados tornaram-se uma faceta indispensável da medicina 
moderna. A sua utilização deu origem a progressos marcantes na terapia e na cirurgia, 
salvou inúmeras vidas e melhorou significativamente a longevidade e a qualidade de vida 
das pessoas afectadas por doenças prolongadas do foro hematológico, como a hemofilia. 
A garantia da segurança e o fornecimento de sangue e seus derivados assumiram, pois, 
uma importância vital - salvaguardas directamente relacionadas com os objectivos de 
saúde pública definidos na alínea o) do artigo 3o e no artigo 129° do Tratado que institui 
a Comunidade Europeia. Estes objectivos, que incidem sobre a protecção da saúde e a 
prevenção da doença, são particularmente importantes no contexto do VIH/SIDA e de 
outras doenças transmissíveis que se podem propagar caso não sejam seguros o sangue 
e os produtos dele derivados. 
Um requisito essencial da protecção da saúde é a prevenção de doenças, o que requer a 
minimização da exposição aos factores de risco envolvidos nas relações causa-efeito. Foi 
com este facto em mente que o Conselho adoptou a Directiva 89/38l/CEE1 relativa aos 
medicamentos derivados do sangue e do plasma humanos com vista a garantir um elevado 
nível de protecção da saúde pública. Para além de introduzir critérios de fabrico rigorosos, 
a directiva exigia aos Estados-membros que adoptassem as medidas necessárias para 
evitar a transmissão de doenças infecciosas e para promover a auto-suficiência da 
Comunidade em sangue e plasma humanos através de dádivas voluntárias não 
remuneradas. Um relatório2 apresentado ao Conselho sobre a situação da auto-suficiência 
da Comunidade deu origem à adopção de Conclusões3, em que se reiterou a necessidade 
de se alcançar este objectivo, através da colaboração entre os Estados-membros, e se 
acordou em continuar a promover a qualidade e a segurança das recolhas de sangue e a 
produção de derivados do sangue. 
A preocupação permanente do Conselho com a qualidade, a segurança e a eficácia do 
sangue e seus derivados fez com que solicitasse à Comissão, na sua reunião de 13 de 
Dezembro de 1993, que preparasse um relatório sobre as disposições legais e as práticas 
correntes nos Estados-membros sobre a recolha, o controlo e o tratamento do sangue e 
a distribuição e comercialização do sangue e seus derivados, tendo em vista uma proposta 
de critérios de segurança comuns. Imediatamente após esta reunião, a Comissão convidou 
os Estados-membros a fornecer as suas disposições jurídicas e administrativas nesta área. 
A presente Comunicação recorre às respostas fornecidas pelos Estados-membros através 
de propostas escritas e durante reuniões de peritos em auto-suficiência e segurança do 
sangue, convocadas pela Comissão. Trata de questões suscitadas pelos Ministros da Saúde 
e faz um balanço dos progressos registados no domínio da auto-suficiência em sangue da 
Comunidade, bem como das disposições comunitárias neste domínio. Por fim, especifica 
a necessidade de uma acção comunitária nesta área, particularmente no contexto da 
JO L 181 de 28.06.89, p. 44 
Comunicação da Comissão ao Conselho, ao Parlamento Europeu e ao Comité Económico e Social 
sobre a auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia [COM(93) 198 final, Bruxelas, 25 
de Maio de 1993, 13 p] 
JO C 15 de 18.01.94, p. 6 
Resolução do Conselho relativa ao domínio da saúde pública4 e da Comunicação da 
Comissão sobre SIDA e outras doenças transmissíveis . 
2. O SANGUE E O SEU SIGNIFICADO PARA A SAÚDE PUBLICA 
Em consequência dos significativos avanços científicos e técnicos, tanto no que se refere 
ao conhecimento médico como às técnicas cirúrgicas, o sangue tem vindo a ser 
considerado como uma das principais pedras angulares da medicina moderna, 
contribuindo significativamente não só para poupar, mas também para melhorar as vidas 
de muitas pessoas. O sangue tem também um significado particular, uma vez que, apesar 
das suas aplicações terapêuticas, pode também ser um veículo de doenças. 
2.1 O sangue enquanto substância terapêutica 
Desde o início do século XX, a importância da transfusão de sangue tem vindo a 
aumentar na prática da medicina, contribuindo para salvar milhões de vidas em todo o 
mundo. Com os avanços da tecnologia e os progressos na investigação e no 
desenvolvimento, a utilização do sangue total na imunohemoterapia tem, porém, 
diminuído de forma progressiva, assumindo as suas componentes individuais uma 
importância terapêutica fundamental. Tal como salientado no Documento de Trabalho dos 
Serviços da Comissão6 e na sua Comunicação sobre auto-suficiência em sangue, este é 
composto pelos seus componentes celulares (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e 
plaquetas), em percentagens quase iguais, e por uma parte fluida e amarelada designada 
por plasma. O plasma pode ser separado dos componentes celulares por centrifugação ou 
obtido por plasmaferese (processo de remoção do sangue total, separando os glóbulos 
vermelhos do plasma e devolvendo-os ao dador), armazenado sob a forma de plasma 
fresco congelado (PFC) e, em seguida, após descongelação, transfusionado para o doente. 
Pode também ser fraccionado numa série de derivados estáveis, preparados 
industrialmente: albumina, concentrados do factor de coagulação, inibidores de protease 
e imunoglobulinas. 
A utilização destes produtos derivados do sangue na medicina ou na cirurgia é muito 
ampla (Anexo I): administração de concentrados de glóbulos vermelhos em caso de 
talassemia; albumina em casos de choque; utilização de imunoglobulinas para prevenir 
uma série de doenças infecciosas como a hepatite, a varicela, o tétano e a raiva; 
tratamento periódico prolongado dos doentes hemofílicos com concentrados de factor de 
coagulação. Além disso, as células-mãe estão a ser cada vez mais utilizadas na 
transplantação de medula óssea. 
JO C 165 de 17.6.94, p. 1 
Comunicação da Comissão relativa a um programa de acção comunitária sobre prevenção da SIDA 
e de outras doenças transmissíveis no âmbito da acção no domínio da saúde pública. Proposta de 
Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um programa de acção comunitária 
relativo à prevenção da SIDA e de outras doenças transmissíveis no âmbito do quadro de acção 
no domínio da saúde pública. [COM (94) 413 final], Bruxelas, 09.11.1994, 58 p. 
Para uma maior cooperação e coordenação na Comunidade Europeia a fim de garantir uma 
quantidade adequada de sangue disponível (documento de trabalho dos serviços da Comissão) 
[SEC(92)360, 24 de Fevereiro de 1992, 8 p.J 
2.2 O sangue enquanto vector de doenças 
Apesar dos extraordinários avanços terapêuticos, o sangue continua a ser um dos vários 
meios de transmissão de doenças, como tem sido bem demonstrado pelas trágicas 
consequências que rodeiam a administração de sangue e produtos dele derivados 
contaminados com VIII (vírus da imunodeficiência humana). Embora o VIH tenha atraído 
a atenção de profissionais de saúde, autoridades governamentais, políticos, doentes e 
público em geral, existem muitos outros agentes que podem ser transmitidos pelo sangue. 
Dos cinco principais tipos de agentes infecciosos (vírus, bactérias, espiroquetas, parasitas 
e fungos), foi notificada a transmissão dos quatro primeiros por transfusão sanguínea 
(Anexo II). 
Uma vez que as infecções virais podem ser transmitidas por células sanguíneas infectadas 
por vírus, ou por vírus livres no plasma, os tipos de vírus transmissíveis pelos 
componentes celulares e pelo plasma são diferentes. As infecções virais transmissíveis 
pelo sangue total e pelos concentrados de células sanguíneas (nomeadamente glóbulos 
vermelhos e plaquetas) incluem os vírus da imunodeficiência humana, os vírus da 
hepatite, o parvovirus BI9, os vírus da leucemia humana de célula T, o citomegalovírus 
e o vírus de Epstein Barr. Os três primeiros podem também ser transmitidos pelo plasma 
total e pelos derivados plasmáticos. 
As infecções originadas por estes vírus diferentes podem conduzir a diversas doenças, 
como uma imunodeficiência grave motivada pelo VIH e a cirrose provocada pelos vírus 
da hepatite. 
Diversos organismos não virais transmissíveis por transfusão sanguínea, como 
espiroquetas, parasitas e bactérias, podem estar na origem de infecções, podendo o sangue 
das dádivas ficar contaminado por bactérias (por exemplo, estafilococous) no momento 
da dádiva. 
2.3 O sangue enquanto produto de consumo 
São contraditórios os sentimentos provocados pela utilização do sangue enquanto produto 
de consumo. Por um lado, há um forte sentimento de que o corpo humano e as suas 
partes são invioláveis, pelo que não devem ser objecto de lucro ou comercialização; por 
outro lado, há uma procura cada vez maior de produtos derivados do sangue, incluindo 
derivados plasmáticos de elevada pureza, que têm sido desenvolvidos em resultado de 
uma investigação e de um desenvolvimento contínuos que implicam despesas 
consideráveis. No entanto, apesar da natureza altruísta e não remunerada de muitas 
dádivas de sangue e plasma, os custos da recolha, análise, tratamento, manipulação, 
armazenagem e distribuição associados aos produtos derivados do sangue são elevados, 
tendo que ser resolvidas de qualquer forma. 
A comercialização do sangue e seus derivados tem, pois, que ser considerada, por um 
lado, na perspectiva do sangue total e seus componentes celulares, e, por outro lado, sob 
o ponto de vista dos medicamentos derivados do plasma. 
2.4 A cadeia de transfusão de sangue 
As inúmeras actividades que decorrem entre o momento em que uma pessoa se oferece 
par dar sangue ou plasma e o fim da administração do produto derivado do sangue ao 
doente podem ser descritas como a cadeia de transfusão de sangue. O primeiro elo desta 
cadeia é o dador, cujo estado de saúde é importante não só para ele próprio, mas também 
para o receptor que se encontra no fim da cadeia. O segundo elo principal é a análise da 
própria dádiva, para determinar se há indícios de doenças que possam ser transmitidas, 
para remoção e destruição de todas as dádivas infectadas e para consulta médica aos 
dadores relativamente aos quais existam suspeitas quanto ao facto de terem contraído uma 
doença transmissível. O terceiro elo principal é a inactivação virai dos medicamentos 
derivados do plasma, em conformidade com as boas práticas de fabrico aprovadas. O 
quarto elo fundamental é uma administração adequada e prudente do produto sanguíneo 
feito pelo médico ao doente. O elo final é o acompanhamento dos doentes que receberam 
um produto sanguíneo, caso desenvolvam uma reacção imune ou outro efeito secundário 
nocivo. 
Ao assegurar a minimização dos riscos associados a cada elo, poderá, assim, ser garantida 
a segurança global da cadeia de transfusão do sangue. 
2.5. Medidas de prevenção relativas à segurança do sangue 
Uma vez que o sangue e o plasma são substâncias biológicas, há sempre o perigo de que 
sejam contaminados por agentes infecciosos. O risco de ocorrência de doença na 
sequência da sua transmissão pelo sangue e plasma varia de acordo com a sua prevalência 
na população, o estado de saúde do dador, que pode ter uma imunidade natural a certos 
vírus, a imunidade do receptor, que pode ter anticorpos que neutralizem certos agentes 
infecciosos e a quantidade do agente infeccioso na dádiva de sangue ou plasma. 
Para assegurar o maior nível de segurança do sangue, têm de ser considerados três 
elementos fundamentais: a selecção de dadores, a análise das dádivas e a remoção ou 
inactivação de agentes infecciosos. Uma vez que a selecção de dadores procura garantir 
não só a segurança do receptor, mas também a saúde do dador, torna-se necessário 
colocar questões que possam identificar factores associados a uma possível transmissão 
de doença, que sejam perigosos para a própria saúde do dador, tais como o uso de drogas, 
presença de doenças, uma cirurgia ou um parto recentes e deslocações a zonas onde a 
prevalência da doença é endémica. Além disso, deve ser feito um exame de parâmetros 
físicos fundamentais, como a pressão do sangue e o nível de hemoglobina. Com base em 
critérios definidos, os dadores podem, então, ser aceites, suspensos ou rejeitados. Em 
alguns casos, pode ser necessário um tratamento médico. A consciencialização dos 
próprios dadores quanto aos perigos da transmissão de doenças pelo sangue pode também 
dar origem a uma auto-exclusão voluntária. 
A análise das dádivas de sangue tem em conta, por um lado, a determinação do grupo 
sanguíneo e, por outro lado, a identificação de agentes infecciosos. A despistagem de 
infecções virais transmissíveis pelo sangue é efectuada através da detecção de anticorpos 
específicos ou antígenos (marcadores infecciosos) contra o agente em causa. Todavia, são 
necessários procedimentos especializados para identificar bactérias e parasitas. As dádivas 
que se revelarem positivas na determinação de infecções devem ser postas de lado, 
devendo convidar-se o dador em causa a ser submetido a novas análises, recorrendo a 
testes de confirmação, que podem resultar na rejeição de futuras dádivas. 
Continuam a ser envidados esforços no sentido de desenvolver métodos seguros e eficazes 
de remoção de bactérias e vírus do sangue total e dos seus componentes celulares, sem 
alterar a sua integridade. A selecção de dadores e a despistagem de dádivas individuais, 
bem como o tratamento e a armazenagem adequados destes componentes são elementos 
fundamentais destes esforços. 
Em relação aos medicamentos fabricados a partir do plasma, existem procedimentos de 
inactivação virai que reduzem, assim, ao mínimo o risco de transmissão virai. Estão 
actualmente a ser validadas clinicamente técnicas para a inactivação virai do plasma 
fresco congelado. 
Os esforços em curso por parte dos responsáveis pela segurança do sangue e seus 
derivados ajudaram os dadores e os doentes a adquirir maior confiança quanto ao facto 
de estarem a ser adoptadas todas as medidas possíveis para proteger a sua saúde. Todavia, 
para assegurar o fornecimento de sangue e produtos sanguíneos seguros, é necessário 
manter uma vigilância constante quanto à prevalência de marcadores infecciosos, que 
diferem consoante as zonas, ao aparecimento de agentes patogénicos até à data 
desconhecidos, bem como ao aparecimento de novas variantes dos vírus já existentes. 
3. ACÇÕES REALIZADAS A NÍVEL COMUNITÁRIO RELATIVAS À 
SEGURANÇA DO SANGUE 
Na Comunidade Europeia, foram adoptadas medidas específicas e exigidas outras acções 
para garantir a segurança do fornecimento de sangue, bem como para proteger a saúde 
tanto do dador como do receptor. 
3.1 Conselho 
A livre circulação de medicamentos fabricados industrialmente, tendo como base um 
elevado nível de protecção da saúde, constitui o principal objectivo da legislação 
comunitária no domínio farmacêutico. Nas suas disposições incluem-se directivas, 
orientações para estudos de qualidade, segurança e eficácia, procedimentos de autorização 
de comercialização e requisitos quanto às boas práticas de fabrico. Tal como salientado 
na Comunicação sobre auto-suficiência em sangue, o reconhecimento de que as actuais 
disposições eram inadequadas relativamente às medicamentos derivadas do sangue ou 
plasma humanos levaram à adopção da Directiva 89/381/CEE, que faz referência ao 
objectivo da auto-suficiência, bem como aos requisitos de boas práticas de fabrico 
(91/356/CEE)7 e de ensaios (91/507/CEE)8. Foi ainda criado, nos termos da Directiva 
75/319/CEE9, um sistema de troca rápida de informações sobre medicamentos defeituosos, 
numa tentativa de manter todas as autoridades competentes informadas dos problemas que 
podem fazer com que seja retirada a autorização de comercialização de um dado produto 
ou introduzidas modificações importantes. 
JO L 193 de 17.07.91, p. 30 
JO L 270 de 26.09.91, p. 32 
JO L 147 de 09.06.75, p. 13 
7 
As Conclusões do Conselho (94/C15/03)10 sobre a auto-suficiência em sangue na 
Comunidade Europeia reafirmava a necessidade de conseguir este objectivo através da 
cooperação entre os Estados-membros e decidia, nomeadamente, da continuação da 
promoção da qualidade e da segurança da recolha de sangue e da produção de derivados 
de sangue. 
Quanto ao intercâmbio de sangue e respectivos componentes em caso de emergência, o 
Conselho adoptou a Decisão 86/346/CEE11 relativa à aceitação, em nome da Comunidade, 
do Acordo Europeu relativo ao Intercâmbio de Substâncias Terapêuticas de Origem 
Humana. 
A Decisão do Conselho 91/317/CEE12, que adopta um plano de acção para 1991/1993 no 
âmbito do programa "A Europa contra a SIDA" identificava especificamente, no plano 
da acção, a prevenção da transmissão do VIH pelo recurso à promoção da 
auto-suficiência da Comunidade em produtos sanguíneos, através de dadores voluntários 
e não remunerados, mediante a prossecução dos esforços iniciados para assegurar a 
segurança das transfusões. A Resolução do Conselho 94/C15/021 requeria o 
prolongamento deste plano de acção até ao final de 1994; na sequência das propostas da 
Comissão, o Parlamento Europeu e o Conselho irão provavelmente adoptar uma decisão, 
ao abrigo do artigo 129°, que prolongue o programa até ao final de 1995. 
Relativamente ao quadro de acção da Comunidade no domínio da saúde pública, a 
Resolução do Conselho 94/C 165/01u acordou que devia ser dada prioridade 
nomeadamente à SIDA e a outras doenças transmissíveis bem como ao controlo das 
doenças e à recolha de dados fiáveis e comparáveis no sector da saúde. Salientava que 
a acção da Comunidade devia ter por objectivo apoiar e incentivar a colaboração entre 
Estados-membros e promover a coordenação das suas políticas e programas de protecção 
da saúde nas áreas prioritárias. 
Reconhecendo os riscos da disseminação de doenças transmissíveis na Comunidade 
devido à existência do Mercado Único e da livre circulação de pessoas e alimentos, o 
Conselho adoptou a Resolução 92/C326/0115 relativa ao controlo e à vigilância das 
doenças transmissíveis. Nas suas Conclusões 94/C15/0416 sobre esta matéria, o Conselho 
salientava a necessidade de criar uma rede em matéria de epidemiologia na Comunidade 
que cobrisse todas as doenças, mas que desse prioridade à recolha de dados sobre doenças 
transmissíveis, tendo em vista adquirir um maior conhecimento das suas causas e do seu 
contexto epidemiológico. 
3.2 Parlamento Europeu 
A preocupação do Parlamento Europeu quanto à segurança do sangue e seus derivados 
e o seu apoio para o objectivo de auto-suficiência da Comunidade reflectiu-se num 
JO C 15 de 18.01.94, p. 6 
JO L 207 de 30.07.86, p. 1 
JO L 175 de 04.07.91, p. 26 
JO C 15 de 18.01.94, p. 4 
JO C 165 de 17.06.94, p. 1 
JOC326de 11.12.92, p. 1 
JO C 15 de 18.01.94, p. 6 
relatório , em numerosas perguntas escritas e orais sobre questões relacionadas com o 
sangue, bem como na adopção de duas resoluções18,19 que exigiam, nomeadamente, um 
plano de acção destinado a aumentar a segurança e a promover a auto-suficiência através 
de dádivas voluntárias e não remuneradas; o reforço de controlos destinados a aumentar 
a segurança do sangue e seus derivados; a elaboração de um instrumento que garantisse 
o controlo da segurança do sangue desde a dádiva até à utilização. Exigia igualmente ao 
Conselho que promovesse discussões aprofundadas sobre estas questões e que instituísse 
uma autoridade europeia para a segurança do sangue. 
O Parlamento manifestou um interesse considerável quanto à frequência e à incidência 
de diversas doenças infecciosas transmissíveis. Adoptou resoluções sobre a luta contra a 
SIDA que reflectem a sua preocupação quanto à propagação da epidemia e à necessidade 
de intervenção comunitária. O Parlamento defendeu ainda a necessidade de controlo 
epidemiológico, análise e formação na sua resolução sobre política de saúde pública após 
Maastricht2, onde exigia à Comissão que instituísse um serviço de investigação em 
matéria de epidemiologia, recolhesse, analisasse e divulgasse dados sobre doenças sujeitas 
a notificação e incentivasse a criação e o funcionamento de sistemas de intercâmbio para 
profissionais de saúde. 
3.3 Comissão Europeia 
A Comunicação da Comissão sobre auto-suficiência em sangue e plasma na Comunidade 
apresentava questões fundamentais que preocupavam os Estados-membros, pondo à 
consideração acções específicas. A sua adopção levou a um pedido de informações 
complementares relacionadas com os aspectos jurídicos e comerciais da cadeia de 
transfusão de sangue, com o objectivo de propor critérios de segurança comuns. 
No que respeita à segurança e fiabilidade do material de diagnóstico médico in vitro, a 
Comissão está a preparar uma proposta de directiva que estabelece, no contexto da 
transfusão de sangue, requisitos essenciais destinados a aumentar a protecção da saúde 
e a segurança de doentes, utilizadores e terceiros. Contém disposições que abrangem 
reagentes e equipamento especificamente destinados a exames de sangue in vitro (por 
exemplo, grupos sanguíneos, despistagem de VIH e hepatite) que serão objecto de 
procedimentos rigorosos de avaliação de conformidade, que implicam a intervenção de 
outros organismos de certificação. 
Foram introduzidas precauções de segurança adicionais, relacionadas com o "pool" 
plasmático e a aprovação de lotes de medicamentos obtidos obtidos a partir do sangue 
pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas (CPMP), no qual estão representadas 
autoridades competentes dos Estados-membros. Além disso, foram definidos testes a 
efectuar em amostras de cada lote de produção por um laboratório oficial antes da sua 
colocação no mercado, caso o Estado-membro assim o requeira. 
17 Relatório da Comissão do Ambiente, Saúde Pública e Protecção do Consumidor sobre a 
auto-suficiência e a segurança do sangue e seus derivados na Comunidade Europeia. A. CECI, 
Parlamento Europeu, 25 de Fevereiro de 1993. (A3-0075/93), 20 p. 
JO C 268 de 04.10.93, p. 29 
JO C 329 de 06.12.93, p. 268 
JO n° C 165 de 17.06.94, p. 1 
A Comissão está a preparar várias comunicações que tratam de aspectos relevantes para 
a promoção da segurança e auto-suficiência em sangue incluindo: a aplicação do 
programa "A Europa contra a SIDA" para 1991/199321, o quadro de acção no domínio 
da saúde pública22; o programa de acção relacionado com a promoção da saúde, 
informação, educação e formação23 e um programa de acção sobre a prevenção da SIDA 
e outras doenças transmissíveis. Recebeu ainda o parecer do seu Grupo de Consultores 
sobre a Ética da Biotecnologia 
4. AUTO-SUFICIÊNCIA NA COMUNIDADE E CONDIÇÕES PARA A SUA 
OBTENÇÃO 
Uma das medidas consideradas necessárias para ajudar a promover a segurança do sangue 
e seus derivados é a obtenção de auto-suficiência através de dádivas voluntárias e não 
remuneradas. Promovida pelo Conselho da Europa e apoiada pela Comunidade, baseia-se 
no princípio fundamental de que o corpo humano e as suas partes são invioláveis, não 
devendo ser utilizados para fins comerciais. Entre os principais fundamentos deste 
princípio incluem-se: a protecção da saúde do dador, evitando a sua exploração; a 
minimização dos riscos de infecção pelos receptores; a garantia da participação de 
dadores de todos os estratos sociais da população, independentemente da sua situação 
económica; a promoção da independência da importação e, consequentemente, a 
estabilidade no fornecimento e nos custos dos produtos. 
Ao adoptar a Directiva 89/381/CEE, que abrange o sangue e o plasma enquanto 
matéria-prima para a preparação de medicamentos, o Conselho aceitou como objectivo 
a auto-suficiência da Comunidade (diferente da auto-suficiência nacional) através de 
dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue e de plasma. No entanto, a sua obtenção 
é influenciada por diversos factores: a disponibilidade dos cidadãos dos Estados-membros 
para dar sangue e plasma; a interpretação feita pelos Estados-membros de dádivas não 
remuneradas, tal como definidas pelo Conselho da Europa; a utilização óptima destes 
produtos pelos médicos, tendo plenamente em conta a natureza muito especial da sua 
origem; a existência de regulamentos e práticas diferentes na Comunidade, que podem 
restringir o intercâmbio de sangue e seus derivados entre Estados-membros e prejudicar 
a obtenção da auto-suficiência. Os aspectos de segurança da cadeia de transfusão de 
sangue, independentemente da utilização final da dádiva de sangue e plasma, também 
devem ser considerados, especialmente no que se refere ao sangue total, ao plasma e às 
células sanguíneas de origem humana, que foram especificamente excluídos da Directiva 
89/38l/CEE e aos quais não se aplicam os seus requisitos. . 
4.1 Conhecimento, Atitudes e Comportamento dos Cidadãos da Comunidade 
O aspecto mais importante e fundamental da obtenção da auto-suficiência na Comunidade 
é a disponibilidade dos cidadãos dos Estados-membros para dar o sangue e o plasma 
21 
22 
23 Programa 1991-1993 "A Europa contra a SIDA". Relatório da Comissão sobre a aplicação do 
plano de acção relativo aos anos 1991-1992. [COM (93) 42 final de 10 de Março de 1993]. 
Comunicação da Comissão sobre o quadro de acção no domínio da saúde pública. [COM(93)559 
final, Bruxelas, 24 de Novembro de 1993, 55 p.] 
Programa comunitário de acção sobre promoção da saúde, reforma, educação e formação. [COM 
(94) 202 final]. 
10 
necessários, tanto para a transfusão directa, como para a preparação de medicamentos. As 
suas maneiras de ver, realistas ou não, desempenham, assim um papel fundamental. 
Tal como definido na sua Comunicação sobre auto-suficiência em sangue, a Comissão 
efectuou agora um inquérito sobre o conhecimento, as atitudes e o comportamento do 
grande público relativamente ao sangue e às dádivas de sangue no âmbito dos inquéritos 
à opinião pública EUROBARÓMETRO. Em Abril de 1994, foram entrevistados 
aproximadamente 13 000 cidadãos europeus do grupo etário com idades superiores a 15 
anos, numa base representativa a nível nacional, nos doze Estados-membros, sobre a 
forma como encaravam as questões relacionadas com o sangue. 
As principais conclusões mostraram que os cidadãos da Comunidade estão relativamente 
bem informados acerca do sangue conhecendo a existência de vários grupos sanguíneos. 
Existe, contudo, uma falta geral de conhecimentos quanto à frequência com que o sangue 
pode ser dado, o que é o plasma e o facto de ele poder ser dado em vez do sangue total. 
As principais razões apresentadas para não dar sangue foram os problemas de saúde ou 
os conselhos negativos de médicos, falta de tempo e o medo de contrair SIDA. E, apesar 
de saberem que se procede à analise das dádivas de sangue para a despistagem de 
eventuais doenças, uma grande percentagem dos europeus tem medo de receber 
transfusões sanguíneas, principalmente com medo de contrair o VTH/SIDA. Além disso, 
há uma falta geral de conhecimento quanto ao objectivo de auto-suficiência na 
Comunidade através de dádivas voluntárias e não remuneradas, embora este objectivo 
seja, duma forma geral apoiado. 
Com base no número de noções incorrectas existentes entre os cidadãos europeus quanto 
aos temas relacionados com o sangue, torna-se necessário continuar a identificar os 
conhecimentos das pessoas sobre este importante tema, designadamente para lhes serem 
dadas informações factuais fidedignas. 
4.2 Dádivas voluntárias não remuneradas 
Hoje em dia, a dádiva de sangue não remunerada é um dos muitos temas de cuidados de 
saúde objecto de perspectivas divergentes. Embora tenham sido estabelecidos, em alguns 
Estados-membros, regulamentos relativos ao recrutamento de dadores, continuam a existir 
diferenças de opinião sobre os princípios éticos e sobre questões de segurança 
relacionadas com "incentivos" ou "compensações" dados aos dadores de sangue e plasma. 
Além disso, a definição de dádiva voluntária não remunerada, tal como proposta pelo 
Conselho da Europa24 é interpretada de diferentes formas pelos Estados-membros, 
especialmente quando relacionada com a disposição relevante da Directiva 89/38l/CEE. 
4.2.1 Regulamentos 
Um estudo realizado pela Comissão mostra que os regulamentos e as práticas relacionadas 
com o recrutamento de dadores e com dádivas voluntárias não remuneradas nos Estados-
membros variam grandemente, entre legislação explícita e regulamentos gerais de saúde, 
24 Considera-se que uma dádiva é voluntária e não remunerada se a pessoa der sangue, plasma ou 
componentes celulares por sua livre vontade, não a troco de prestações pecuniárias ou em espécie, 
as quais poderiam ser consideradas um substituto do dinheiro. Nas prestações em espécie pode 
incluir-se a dispensa de serviço para além do razoalvelmente necessário paralocações e para a 
dádiva propriamente dita. Pequenas ofertas, refeições ligeiras e reembolso das despesas de 
deslocação são compatíveis com as dádivas voluntárias, não remuneradas. (Conselho da Europa) 
11 
mas sem serem feitas referências precisas a remunerações ou mesmo sem existirem 
definições específicas. Alguns Estados-membros declararam que, na sua legislação, a não 
conformidade com o princípio de dádivas voluntárias não remuneradas podia resultar na 
instauração de um processo. 
Nos Estados-membros, os dadores são, regra geral, voluntários e não sofrem qualquer 
pressão para proceder a uma dádiva. Em alguns são estritamente proibidas as dádivas por 
parte de familiares ou amigos ou quando o dador e o receptor se conhecem. Todavia, em 
alguns Estados-membros, quando existe escassez de sangue, pode pedir-se aos amigos e 
familiares dos doentes que procedam a uma dádiva. Nos Estados-membros que ainda não 
são auto-suficientes, os médicos podem fazer depender um tratamento da disponibilidade 
de sangue, o que possa pressionar o doente bem como os seus familiares no sentido de 
darem sangue. Em alguns Estados-membros, os serviços de transfusão ou as organizações 
de dadores contactam por telefone ou por carta os dadores regulares. 
Nos Estados-membros, não está instituída a prática de recolher sangue em prisões, tendo 
um. declarado especificamente que esta prática não era efectuada em centros de 
refugiados. Alguns países procedem a recolhas junto de soldados e de centros civis e 
militares, outros não. 
4.2.2 Práticas 
Os incentivos dados tanto a dadores de sangue como de plasma nos Estados-membros vão 
desde inexistência de pagamento ou reembolso até dispensa de serviço ou "subsídios para 
despesas". Normalmente, os dadores recebem refeições ligeiras (uma bebida não alcoólica 
e bolachas ou sandes), por forma a substituir a perda de fluidos e a garantir o seu repouso 
após a dádiva, para reduzir o risco de desmaio. Em todos os Estados-membros, a sua 
generosidade é geralmente reconhecida através de atribuição de medalhas, certificados, 
diplomas e pequenos presentes sem valor comercial, em função do número de dádivas, 
bem como de cerimónias oficiais de entrega de prémios e festas para os dadores 
frequentes. 
Um Estado-membro presta assistência médica gratuita aos dadores, quando proposto pelos 
serviços de sangue, e põe à disposição dos seus grupos de dadores voluntários de sangue 
instalações para reuniões e arquivos, cobrindo as despesas com boletins de promoção e 
de telefone. 
Nos Estados-membros é autorizada uma dispensa de serviço para dádivas, que vai desde 
o período estritamente destinado à dádiva de sangue ou plasma até um dia de ausência 
do serviço, o que, num país, se limita especificamente a um máximo de 4 dias por ano 
para dádivas de sangue e plasmaferese. Em um Estado-membro existe um sistema de 
senhas para plasmaferese (senha: ± 1,25 ecus). 
O reembolso das despesas de deslocação oscila entre inexistência completa, nem mesmo 
mediante apresentação de um bilhete de comboio ou de autocarro, até ao reembolso das 
despesas de deslocação efectivas quando solicitado, particularmente no caso de o dador 
ter de percorrer uma longa distância ou viajar de noite. Em um Estado-membro, se 
necessário, o transporte é fornecido pelos bancos de sangue e, em alguns casos 
(plasmaferese combinada com deslocações longas), o empregador é reembolsado, 
mediante apresentação de documentação, pela dispensa do trabalho. 
12 
Em um Estado-membro, os representantes de sangue e plasma, adoptaram uma 
recomendação, segundo a qual, embora não deva ser feito qualquer pagamento pela 
dádiva de sangue ou plasma, a atribuição de um "subsídio para despesas" até um valor 
máximo de 25 ecus por dádiva é justificável e compatível com as directrizes da OMS e 
do Conselho da Europa. Todavia, estes representantes defenderam que não devem ser 
pagos "subsídios para despesas" na primeira dádiva, devendo ser imposto um limite 
máximo no caso de dádivas frequentes de plasma, por forma a que o "subsídio para 
despesas" não possa ser equiparado a um pagamento. Neste país, os serviços de dádiva 
de sangue, tanto estatais como autárquicos, bem como os centros comerciais de 
plasmaferese, dão aos dadores um "subsídio para despesas" para cobrir despesas directas 
(por exemplo, viagem e tempo perdido), que assume a forma de um montante fixo, de 
modo a evitar custos administrativos. As recolhas de sangue total organizadas pela Cruz 
Vermelha desse mesmo Estado-membro são, porém, realizadas sem qualquer "subsídio 
para despesas". 
Do que foi anteriormente referido, torna-se evidente que a interpretação do conceito de 
não remuneração não é uniforme em toda a Comunidade. Existem efectivamente 
incentivos para dádivas de sangue e plasma, incluindo uma dispensa de serviço superior 
à necessária para a dádiva e ainda "subsídios para despesas" de tarifa fixa. 
4.3 Utilização óptima 
A utilização óptima do sangue e seus derivados, sem privarem os doentes do que eles 
necessitam, podem contribuir para a existência de auto-suficiência na Comunidade. 
Todavia, sabe-se que as práticas diferem na Comunidade. Um estudo, conhecido por 
SANGUIS (Safe ANd Good Use of blood In Surgery)25, foi efectuado entre Janeiro de 
1990 e Junho de 1992, no âmbito de uma Acção Concertada de Investigação Comunitária, 
para determinar quando, porquê e qual a quantidade de sangue, componentes sanguíneos, 
derivados plasmáticos e colóides artificiais eram solicitados a transfusionados em 
procedimentos cirúrgicos electivos específicos, efectuados em hospitais universitários na 
Europa. Este estudo revelou que, num grande número de hospitais universitários da 
Comunidade, a utilização de produtos específicos variava amplamente entre os hospitais 
do mesmo país e ainda mais entre hospitais dos países mediterrânicos e dos países do 
norte e centro da Europa Verificou-se que a utilização de sangue total em alguns 
hospitais era bastante elevada e, em outros, em que não era solicitado sangue total, os 
glóbulos vermelhos e o plasma eram frequentemente usados conjuntamente, reconstituindo 
assim o sangue total e negando o conceito, amplamente aceite, da terapêutica dirigida 
mediante utilização de componentes sanguíneos. Em alguns hospitais, o plasma era 
utilizado para substituição de volume, retirando assim o plasma do fraccionamento e 
anulando efectivamente os esforços empreendidos noutros lugares no sentido da auto-
suficiência. Uma das principais conclusões deste estudo era a existência de variações 
profundas e totalmente inexplicáveis na utilização de produtos sanguíneos em seis 
procedimentos cirúrgicos destinados a categorias semelhantes de doentes, demonstrando, 
designadamente, a necessidade de uma melhor utilização dos recursos em sangue através 
de acordos sobre as melhores práticas de transfusão de sangue. 
25 Segurança c utilização correcta do sangue cm cirurgia (SANGUIS) - utilização de produtos 
sanguíneos e colóides artificiais cm 43 hospitais europeus. EUR 15398. G. Sirchia et ai (eds.), 
Comissão Europeia, 1994, 235 p. 
13 
4.4 Progressos no sentido da auto-suficiência na Comunidade em 1991 
As actualizações periódicas das dádivas de sangue e plasma e a disponibilidade e 
utilização de produtos sanguíneos na Comunidade, tal como sugerido na Comunicação 
relativa à auto-suficiência em sangue, ratificada pelo Conselho em 13 de Dezembro de 
1993, pode fornecer uma indicação da evolução que se está a verificar no sentido da auto-
suficiência na Comunidade. O levantamento da situação em 1991 demonstrou 
nomeadamente que, entre 1989 e 1991: 
As dádivas de sangue total tinham aumentado em dez dos doze Estados-membros; 
Os Estados-membros eram quase completamente auto-suficientes em relação ao 
sangue total e às componentes sanguíneas em 1991, com excepção da Grécia, que 
necessita de grandes quantidades de concentrados de glóbulos vermelhos para os 
doentes afectados por tal assem ia; 
O volume de plasma obtido com dádivas voluntárias não remuneradas de sangue 
total e plasmaferese aumentou em 20%; 
O volume de plasma disponível para fraccionamento, obtido tanto a partir do 
sangue total como através de aferese de dadores voluntários não remunerados, 
aumentou em 36%; 
O grau de auto-suficiência em plasma aumentou significativamente, apesar do 
aumento do uso de certos produtos plasmáticos, nomeadamente os concentrados 
de factor VIII; 
A utilização de plasma fresco congelado e de sangue total para transfusão 
diminuiu, o que reflecte uma evolução no sentido da utilização óptima do sangue 
e dos seus componentes; 
Continuam a existir grandes diferenças entre os Estados-membros no que se refere 
à utilização de plasma fresco congelado, concentrados de factor VIII e albumina; 
A escassez de plasma para a preparação de medicamentos continuou a existir, 
necessitando da importação tanto de plasma como de produtos acabados de fora 
da Comunidade, principalmente dos EUA. A quantidade de plasma importado, 
principalmente pela República Federal da Alemanha, Itália e Espanha, aumentou 
em 5%. A quantidade de concentrados de factor VIII importados, principalmente 
pela República Federal da Alemanha, aumentou em 16%. 
Estão actualmente a ser compiladas as informações relativas à situação da recolha e 
utilização de sangue e plasma em 1993, encontrando-se já concluída a revisão do 
questionário a utilizar em 1995. 
Recolha e utilização de sangue e plasma humanos na Comunidade Europeia em 1991, W.G. van 
Aken, Julho de 1994, Comissão Europeia, CEC/LUX/V/F/1/59/94, 39 p. 
14 
4.5 Comercialização de sangue e seus derivados 
Qualquer que seja o método de recolha, são consideráveis as despesas de recolha, análise, 
tratamento, armazenagem, distribuição e utilização de sangue e seus derivados, bem como 
as relacionadas com a investigação e desenvolvimento. Estas actividades têm de ser 
financiadas quer pelo sistema de cuidados de saúde, quer por procedimentos normais de 
mercado. 
Uma vez que a maioria dos Estados-membros é auto-suficiente em sangue total e 
componentes celulares, são limitadas as trocas entre Estados-membros. Verifica-se a 
existência de trocas de componentes recém-colhidos, mas habitualmente quando há 
escassez. Os Estados-membros que dispõem de uma quantidade excessiva de glóbulos 
vermelhos, colocam-nos à disposição, mediante pagamento, de países terceiros, e um 
Estado-membro, onde actualmente existe escassez deste componente sanguíneo de uma 
forma permanente, obtém-no fora da Comunidade. 
A situação relativa ao plasma primitivo utilizado na preparação de medicamentos e aos 
próprios produtos é bastante diferente. Actualmente, existe em toda a Comunidade um 
défice de plasma obtido através de dádivas voluntárias não remuneradas que impede que 
tanto o sector público como privado da indústria de produtos plasmáticos produzam 
medicamentos em quantidade suficiente para satisfazer a procura existente. Como 
resultado, muita da matéria-prima, isto é plasma de plasmaferese, utilizada para 
fraccionamento pelo sector privado, é obtida a partir de dadores remunerados de países 
terceiros, em particular nos Estados Unidos, onde não existem leis que proíbam o 
pagamento; os dadores podem receber 10 a 15 USD por cada dádiva de cerca de 650 ml 
e podem dar até 60 litros por ano. 
Além disso, os produtos finais, como o factor VII, a albumina e as imunoglobulinas, 
também são importadas. Reduzir estas importações (tanto de plasma como de produtos 
finais) neste momento, teria consequências nocivas, especialmente para os doentes 
hospitalizados, os que necessitam de cuidados de emergência, bem como os que sofrem 
de doenças do foro hematológico, como a hemofilia. 
Os dados do Eurostat indicam que, antigamente, a comercialização de plasma primitivo 
e de produtos plasmáticos entre a Comunidade e países terceiros se processava 
principalmente com os EUA e a Áustria. As importações dos Estados Unidos são bastante 
superiores às exportações a eles destinadas devido, em parte, aos requisitos de 
licenciamento e inspecção impostos pela Food and Drug Administration dos Estados 
Unidos. No passado, as exportações da Comunidade fizeram-se principalmente para a 
Áustria. 
Dentro da Comunidade, o fabrico e a comercialização de medicamentos obtidos a partir 
de sangue e plasma estão abertos aos sectores público e privado da indústria de produtos 
plasmáticos, desde que sejam preenchidas todas as condições de comercialização. Embora 
se considere que a parte de mercado está actualmente dividida entre sector público (40%) 
e sector privado (60%), fornecendo este último entre 60 e 100% de produtos específicos, 
o sector privado considera que as medidas introduzidas em nome da auto-suficiência 
nacional com base em dádivas não remuneradas em alguns Estados-membros os privam 
da oportunidade de comercializar os seus produtos nesses Estados-membros. Considera 
igualmente que os regulamentos que impedem a colocação no mercado de medicamentos 
obtidos a partir do plasma remunerado criam um ambiente monopolista que poderá 
15 
conduzir ao aumento dos custos dos medicamentos e privar doentes e médicos do acesso 
contínuo a novas tecnologias e a novos produtos. Este ponto de vista é contrariado por 
vários Estados-membros, que criaram sistemas públicos que, na sua opinião, tratam destes 
problemas. Alguns Estados-membros exigem a certificação de que os produtos sanguíneos 
provêm de dádivas de sangue não remuneradas. 
O desenvolvimento de derivados plasmáticos obtidos por engenharia genética, assim como 
de alternativas a concentrados celulares (isto é, hemoglobina solúvel) podem, no futuro, 
ter consequências significativas para as dádivas de sangue, a utilização de produtos, a 
fixação de preços de medicamentos obtidos a partir do sangue, bem como para o 
intercâmbio destes produtos. 
5. SEGURANÇA DO SANGUE E CONDIÇÕES PARA A SUA OBTENÇÃO 
Embora se tenham verificado progressos significativos no sentido de tornar seguros o 
sangue e os seus derivados, nunca deverá esquecer-se que o carácter biológico do sangue 
e do plasma tornam-nos susceptíveis de contaminação e, uma vez que não podem ser 
excluídas novas complicações infecciosas, a tarefa de minimizar os riscos associados à 
transfusão de sangue está longe de estar concluída. As novas tecnologias que continuam 
a surgir irão exigir um controlo apertado quanto à sua capacidade de melhorar as normas 
actuais de despistagem de doenças infecciosas. 
5.1 Processo de recolha 
A segurança da recolha de sangue e plasma engloba duas actividades principais: selecção 
e análise. A selecção refere-se aos processos clínicos de inquérito que exijam uma forma 
de interacção entre o profissional do serviço de transfusão de sangue e o dador, baseado 
num questionário estruturado e apoiado por documentos de orientação adicionais 
pormenorizados. A análise é o exame laboratorial de uma amostra da dádiva para 
determinar parâmetros biológicos específicos e para detectar, através dos chamados 
marcadores infecciosos, a presença de agentes que produzam doenças transmissíveis. 
5.1.1 Selecção de dadores 
Uma vez que o número e o tipo de marcadores infecciosos difere entre Estados-membros 
e entre regiões de um mesmo Estado-membro, e que é maior a probabilidade de estes 
surgirem nos que dão sangue pela primeira vez, a selecção de dadores assume uma 
importância vital. O processo de selecção de dadores difere, contudo, em toda a 
Comunidade. Quer a dádiva seja de sangue total ou de plasma para plasmaferese, existem 
variações: 
na frequência dos exames clínicos, indo desde um exame médico antes de cada 
dádiva até à inexistência de uma rotina de exames; 
na pessoa que entrevista o dador, que pode ser um médico ou um membro do 
pessoal com formação do centro de recolha; 
nos programas de informação tanto para os dadores como para o grande público. 
O processo inclui, todavia, de uma forma geral, o recurso a um questionário que, também 
aqui, difere tanto dentro de um Estado-membro como entre vários Estados-membros. 
Ainda está por determinar a fiabilidade e a eficácia dos questionários na obtenção das 
informações sobre factores potenciais de risco ou exposição a doenças, tais como VIH, 
tanto nos que dão sangue pela primeira vez como naqueles que o fazem periodicamente. 
Este facto é significativo quando se toma consciência de que a incidência de marcadores 
infecciosos é 5 a 20 vezes superior nos que dão sangue pela primeira vez. É ainda de 
registar que muitos dos dadores habituais podem assinar uma declaração de dádiva sem 
a relerem cuidadosamente. A selecção de dadores é, consequentemente, um elo crucial 
na segurança da cadeia de transfusão de sangue. 
Tendo em conta o aumento de mobilidade das pessoas dentro da Comunidade e o 
potencial de introdução de mais entraves à circulação de sangue e seus derivados, 
conviria chegar a um acordo quanto às regras e práticas de selecção de dadores, incluindo 
dadores novos e habituais, bem como dadores de sangue total, componentes celulares e 
plasma, que fossem aplicáveis em toda a Comunidade. 
5.1.2 Análise das dádivas 
A Directiva 89/38l/CEE e as disposições de acompanhamento tinham por objectivo 
harmonizar os requisitos de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos obtidos a 
partir do sangue, assegurando, assim, a sua livre circulação. O n° 1 do artigo 3o da 
directiva exige que a análise do sangue e plasma humanos, quando usados como 
matéria-prima para o fabrico de medicamentos, inclua as medidas recomendadas pelo 
Conselho da Europa e pela Organização Mundial de Saúde (OMS), bem como a aplicação 
das monografias da Farmacopeia Europeia relativas ao sangue e ao plasma. As 
disposições desta última tornaram-se aplicáveis por intermédio da Directiva 91/507/CEE, 
sendo apoiadas por directrizes concebidas pelo Comité das Especialidades Farmacêuticas. 
Uma vez que estas directivas não se aplicam ao sangue total, ao plasma ou às células 
sanguíneas de origem humana, existem divergências dentro da Comunidade quanto aos 
requisitos de análise tanto para as dádivas de sangue como de plasma. 
Alguns Estados-membros não estabelecem distinções, na fase de recolha, entre sangue 
para transfusão e sangue destinado ou que possa ser usado em fraccionamento; outros 
fazem-no. Consequentemente, os requisitos de análise, que podem ser obrigatórios num 
Estado-membro para o sangue e plasma destinados a fraccionamento, podem não ser 
obrigatórios em outro Estado-membro Esta situação pode dar origem a que os 
medicamentos provenientes de plasma fabricado de acordo com os regulamentos de um 
Estado-membro sejam impedidos de entrar no mercado de outro Estado-membro, devido 
ao facto de não ter sido realizado um ensaio específico. A título de exemplo, um 
Estado-membro exige que, em cada dádiva, se proceda à despistagem da sífilis, tendo por 
consequência o facto de nenhum produto proveniente de qualquer outro Estado-membro 
que não disponha de um requisito semelhante poder ser comercializado no seu mercado. 
Tanto o sector público como o privado partilham da preocupação de que estes diferentes 
requisitos de análise nos Estados-membros para toda a cadeia de transfusão de sangue 
estão a criar barreiras à comercialização dos medicamentos obtidos a partir do sangue. 
A base científica para algumas diferenças nos requisitos de análise entre o sangue para 
transfusão e o sangue para fraccionamento é clara. Por exemplo, os HTLV-I e II apenas 
surgem na fracção celular, sendo assim removidos na primeira fase de fabrico de 
medicamentos obtidos a partir de sangue ou plasma; o agente da sífilis é rapidamente 
inactivado por congelamento do plasma, processo a que é submentido todo o plasma 
17 
recolhido. Um ponto de discórdia especial entre os Estados-membros é a análise de 
detecção de alanina aminotransferase (ALT), inicialmente introduzida para substituir a 
análise da hepatite pós-transfusional, quando ainda não era possível a despistagem 
específica da hepatite C. Esta análise não está incluída na lista das análises obrigatórias 
da monografia da Farmacopeia Europeia sobre plasma para fraccionamento. Todavia, 
como esta monografia está redigida de forma a permitir uma certa flexibilidade, alguns 
Estados-membros exigem esta análise, enquanto que outros a não exigem. 
E evidente que os diferentes requisitos de análises nos Estados-membros impedem a 
liberdade de circulação do sangue e seus derivados, constituindo, portanto, um 
impedimento ao objectivo de auto-suficiência na Comunidade. 
5.2 Controlos legais 
Existem em cada Estado-membro organismos responsáveis pela autorização do fabrico 
de medicamentos e controlo dos procedimentos, por forma a assegurar a manutenção de 
um elevado nível de qualidade e segurança. Os inspectores devem fazer visitas locais ao 
fabricante, por forma a garantir que os regulamentos estão a ser seguidos, podendo os 
relatórios negativos dar origem ao encerramento das instalações até serem tomadas 
medidas correctivas. Em conformidade com a legislação comunitária, cada 
Estado-membro é responsável pelas inspecções no seu próprio território, e as trocas de 
informações entre as autoridades competentes, assim como através do CPMP, contribuem 
para resolver os problemas entre eles. 
Em pelo menos um Estado-membro, considera-se que o sangue é um medicamento, 
estando portanto sujeito aos regulamentos farmacêuticos. Todavia, tal não é o caso em 
outros Estados-membros. Com base num inquérito em curso, que está a ser efectuado pela 
Comissão, existem indicações preliminares de que os controlos regulamentares relativos 
a licenciamento e acreditação de estabelecimentos destinados à recolha de sangue diferem 
muito em todos os Estados-membros. Em muitos não existem requisitos para o 
licenciamento de recolha de sangue ou plasma; não existem requisitos normalizados para 
os centros de recolha no país; não se procede a inspecções de rotina e/ou sem notificação 
prévia pelas autoridades nacionais, nem inspecções por entidades homólogas, sendo 
diferentes os períodos para a renovação de licenças. Em um Estado-membro, a extracção 
de sangue e componentes sanguíneos para transfusão, bem como a extracção de plasma 
para fraccionamento são considerados como um fabrico de medicamentos para o qual é 
necessária uma licença. Em outros, esta interpretação não é aplicável. 
A existência de regulamentos nacionais divergentes quanto à recolha e tratamento de 
sangue contribui para que certos Estados-membros se sintam relutantes ou mesmo se 
recusem a aceitar o sangue e o plasma provenientes de outros Estados-membros. 
Torna-se, pois, necessário considerar seriamente a harmonização de licenciamentos e 
acreditações de estabelecimentos destinados à recolha, tratamento e distribuição de sangue 
em toda a Comunidade que não cabem no âmbito da Directiva 89/38 l/CEE. 
18 
6. NECESSIDADE DE UMA ACÇÃO COMUNITÁRIA FUTURA 
6.1 Aumento da consciencialização 
Em resultado da pandemia da SIDA, bem como de diversos incidentes relacionados com 
a distribuição de medicamentos contaminados, obtidos a partir do sangue e do plasma na 
Comunidade, ficou seriamente abalada a confiança pública no sistema de transfusão de 
sangue. Os doentes e os hemofílicos foram particularmente afectados. Aumentaram as 
exigências de regulamentos mais rigorosos para o sistema de transfusão de sangue. É 
extremamente importante que seja restabelecida a confiança dos cidadãos da Comunidade, 
o que pode ser feito através de várias medidas, incluindo campanhas adequadas de 
informação e de educação. 
Os resultados do inquérito Eurobarómetro mostram que os conhecimentos sobre questões 
relacionadas com o sangue na Comunidade são inadequados e insuficientes em relação 
ao objectivo de auto-suficiência da Comunidade. É, pois necessário aumentar os níveis 
de sensibilização na população relativamente ao sangue e ao plasma, às suas utilizações, 
às precauções que são tomadas para maximizar a segurança, bem como ao objectivo da 
auto-suficiência na Comunidade. Assim deve proceder-se à realização de campanhas mais 
bem orientadas, tanto de carácter geral, como especificamente dirigidas para a 
sensibilização para a questão do sangue. É também necessário dispor de informações mais 
pormenorizadas sobre os conhecimentos e as atitudes de grupos específicos, tais como 
estudantes, relativamente ao sangue e à dádiva de sangue, tendo como objectivo aumentar 
a base de dadores de sangue Este último aspecto pode ser abordado em colaboração com 
os grupos de dadores de sangue. 
6.2 Critérios de selecção de dadores 
O processo de selecção de dadores deve ser correctamente controlado e documentado, 
devendo a sua eficácia ser demonstrada correctamente, designadamente por referência a 
um nível de frequência de marcadores infecciosos baixo e aceitável. Apesar do facto de 
já existirem diversas directrizes, incluindo as do Conselho da Europa, neste domínio e de 
certos Estados-membros terem incluído requisitos relevantes nos seus regulamentos, é 
significativa a variação nos processos de selecção de dadores nos Estados-membros. 
Existe a necessidade de procedimentos comuns para os centros de recolha de sangue e 
de plasma na Comunidade, se se pretender ultrapassar os obstáculos à circulação destes 
produtos. Estes procedimentos comuns ajudariam a fornecer as garantias necessárias de 
segurança de sangue e seus derivados, qualquer que fosse a sua origem na Comunidade. 
Uma primeira fase deste processo poderia consistir na elaboração de um questionário 
comum e bem estruturado, com critérios apropriados para a selecção de dadores, que 
tivesse em conta os diferentes ambientes sócio-culturais da Comunidade e os 
regulamentos e procedimentos actualmente em vigor. Uma análise da eficácia dos actuais 
procedimentos de selecção de dadores poderia constituir uma base, a partir da qual 
pudessem ser seleccionados os critérios que orientassem esse questionário, por forma a 
proporcionar garantias óptimas para a segurança do dador e do receptor. 
6.3 Análise das dádivas 
Apesar da existência de requisitos de análise na Comunidade, continuam a existir algumas 
diferenças na despistagem de sangue e de plasma para transfusão e para fraccionamento 
nos Estados-membros. Como a importância destes testes de despistagem não pode ser 
sobreavaliada, é necessário coligir os dados científicos disponíveis, tanto a favor como 
contra testes de despistagem específicos, por forma a constituir uma base sólida 
relativamente à qual possa ser estabelecida a sua validade. E evidente a necessidade de 
harmonização neste aspecto, para garantir a liberdade de circulação de medicamentos 
obtidos a partir do sangue, mas também para facilitar o futuro procedimento centralizado 
de autorização de medicamentos Além disso, é necessário um estudo comparativo dos 
"kits" de ensaio actualmente utilizados no domínio da transfusão de sangue, a sua 
competência e a utilização adequada, bem como o licenciamento de diagnósticos críticos 
intrínsecos à garantia da segurança do fornecimento de sangue e das medidas de controlo 
de qualidade nos Estados-membros. 
6.4 Utilização óptima 
As atitudes para com a transfusão de sangue e a utilização de medicamentos obtidos a 
partir do plasma transform aram-se nos últimos dez a quinze anos devido ao aparecimento 
de doenças transmissíveis pelo sangue (designadamente o VIH), à nova tecnologia 
médica, ao aumento dos custos dos cuidados de saúde e aos resultados das análises 
clínicas. Todavia, os conhecimentos sobre a eficácia clínica das diferentes orientações 
para a indicação e utilização de sangue e seus derivados em toda a Comunidade é 
dificultada por uma contínua falta de acesso a informações relevantes ou à sua prestação, 
impedindo assim o estabelecimento de políticas relativas à sua utilização óptima. Tanto 
os inquéritos sobre auto-suficiência como o estudo SANGUIS demonstraram variações 
muito amplas nas práticas de transfusão nos Estados-membros. As conferências 
consensuais e as directrizes quanto ao uso de produtos sanguíneos específicos não parece 
terem tido um impacte significativo na alteração do comportamento dos médicos, pelo 
que se torna necessário levar a cabo estudos sobre a utilização óptima do sangue e seus 
derivados, reconhecendo que a sua importância se orienta para: o doente, cuja segurança 
e terapia são da maior importância; o dador, que deverá ter a garantia de que a sua dádiva 
é usada da melhor maneira possível; a auto-suficiência, garantindo que as matérias-primas 
(sangue e plasma) são utilizadas da melhor forma; boas práticas clínicas, garantindo 
nomeadamente que os produtos sanguíneos são administrados apenas em caso de 
necessidade e, finalmente, as consequências financeiras. Além disso, é necessário incluir 
nos registos clínicos, de uma forma normalizada, os motivos da transfusão, a sua 
administração efectiva e os resultados. As conclusões de estudos posteriores poderiam ser 
utilizadas como uma base para estabelecer práticas sólidas de transfusão de sangue em 
toda a Comunidade. 
6.5 Sistema de regulamentação 
Estando a aumentar entre os Estados-membros a circulação de produtos sanguíneos e 
unidades de sangue, que estão a ser colhidos num país para transfusão em outro país, a 
existência de requisitos diferentes para inspecção e licenciamento destinados aos 
estabelecimentos de recolha de sangue e plasma da Comunidade impedem a liberdade de 
circulação do sangue e seus derivados e, simultaneamente, o objectivo da auto-suficiência 
da Comunidade. É necessário definir e adoptar requisitos comuns, incluindo 
procedimentos de controlo de qualidade e de garantia de qualidade, bem como boas 
práticas de fabrico, que foram estabelecidos para os medicamentos obtidos a partir de 
sangue e plasma, para estabelecimentos de recolha de sangue, devendo ser postos em 
prática programas de inspecção e de certificação. Os objectivos destes programas seriam 
verificar a aplicação dos requisitos adoptados e proporcionar um instrumento para a 
20 
melhoria de práticas relacionadas com dadores e doentes. Um programa de inspecção e 
de certificação deste género teria de ser determinado em consulta com as autoridades 
responsáveis dos Estados-membros. 
6.6 Hemovigilância 
A minimização dos riscos associados à transfusão de sangue constituem a prioridade 
principal. Porque a transfusão de sangue trata de material biológico no qual podem estar 
presentes agentes infecciosos, torna-se essencial estar sempre vigilante, para que possam 
ser detectadas, em qualquer momento, possíveis alterações biológicas. Além disso, uma 
vez que não são suficientes as informações quanto ao grau preciso da infecção ou dos 
erros de transfusão, é necessário desenvolver medidas concretas para a sua prevenção. Isto 
aplica-se igualmente às reacções imunes, que podem surgir após uma transfusão em 
resultado de imunizações anteriores (por exemplo, gravidez, transfusão anterior). 
Tal como indicado na Comunicação da Comissão relativa à SIDA e a outras doenças 
transmissíveis, é necessário melhorar, a nível comunitário, a disponibilidade, a qualidade, 
a relevância e a divulgação de dados relacionados com doenças transmitidas, por 
exemplo, pelo sangue. O estabelecimento de sistemas de vigilância em toda a 
Comunidade sobre doenças transmitidas pelo sangue e efeitos laterais, tanto a nível 
nacional como comunitário, poderia ajudar a manter os especialistas de transfusão 
informados, de uma forma oportuna e metódica, de novos agentes infecciosos em 
particular, do seu perigo potencial e das medidas adequadas que devem ser tomadas para 
evitar a sua transmissão Este sistema poderia basear-se numa rede de centros de 
transfusão de sangue associada a agencias epidemiológicas nacionais ou comunitárias que 
analisam estas questões numa escala mais ampla. Os actuais sistemas de hemovigilância 
e farmacovigilância teriam, portanto, que ser examinados por forma a avaliar a sua 
contribuição para esse sistema. 
6.7 Colaboração estreita e permanente com os Estados-membros 
A Comunicação relativa à auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia 
baseava-se, nomeadamente, nos resultados de um inquérito conjunto realizado pela 
Comissão e pelo Conselho da Europa27, teve em conta os comentários formulados pelos 
representantes dos Estados-membros e identificou questões e acções prioritárias. Esta 
Comunicação sobre segurança e auto-suficiência em sangue considerou ainda as 
informações fornecidas pelos Estados-membros nestes domínios, bem como questões 
problemáticas e actividades a levar a cabo referidas pelos Estados-membros em reuniões 
realizadas pela Comissão. 
Tendo em conta a complexidade dos lemas relacionados com a transfusão de sangue, bem 
como a importância do sangue e seus derivados para a saúde dos cidadãos da 
Comunidade, a Comissão continuará a recorrer às competências dos representantes dos 
Estados-membros. Os seus conhecimentos médicos, científicos, de fabrico e de gestão 
especializados em matéria de iuncionamento dos serviços de transfusão continuarão a 
constituir uma ajuda valiosa para a Comissão na resolução de questões relacionadas com 
a segurança e a auto-suficiência em sangue na Comunidade. 
27 
Recolha e utilização de sangue e plasma humanso na Europa, W.G. van Aken, Conselho da 
Europa, 1993, 31 p. (ISBN 92-871-2240-7) 
21 
7. SEGURANÇA E AUTO-SUFICIÊNCIA EM SANGUE: PRÓXIMAS 
MEDIDAS 
Em conclusão, pode dizer-se que, é evidente a necessidade de formular uma estratégia 
comunitária de sangue destinada a aumentar a confiança na segurança da cadeia de 
transfusão de sangue e a promover a auto-suficiência na Comunidade. 
Para este efeito, as principais actividades a desenvolver poderiam incluir: 
o desenvolvimento de políticas cientificamente sólidas e de procedimentos 
adoptados no processo de selecção de dadores entre estabelecimentos de recolha 
de sangue da Comunidade, por forma a criar a confiança necessária na segurança 
dos produtos sanguíneos com origem em qualquer ponto da Comunidade; 
a aplicação de testes de despistagem eficientes, validados e fiáveis na 
Comunidade; 
o desenvolvimento de critérios de avaliação de qualidade e boas práticas de 
fabrico no que se refere à recolha, análise, tratamento e transfusão de sangue e 
seus derivados e procedimentos de acompanhamento dos doentes; 
o desenvolvimento de um sistema de hemovigilância para a recolha de dados 
epidemiológicos relativos à cadeia de transfusão de sangue; 
o desenvolvimento de programas educativos, dirigidos aos profissionais de saúde, 
relativos à utilização óptima do sangue e seus derivados; 
o apoio à divulgação de informações sobre sangue e seus derivados e aos 
procedimentos de recolha, tratamento e transfusão, através de material de 
promoção, filmes, campanhas. 
A Comissão continuará a colaborar com os Estados-membros no desenvolvimento desta 
estratégia para o sangue, apresentando, em devido tempo, um relatório sobre os 
progressos realizados. 
22 
ANEXO I 
Utilização Terapêutica dos Produtos Sanguíneos 
Produto Sanguíneo Utilização Terapêutica 
COMPONENTES CELULARES E PLASMA 
Concentrados de glóbulos vermelhos 
Concentrados de plaquetas 
Plasma fresco congelado (PFC) 
DERIVADOS DE PLASMA 
Albumina 
Concentrados do factor de coagulação 
Inibidores de protease Os concentrados de glóbulos vermelhos são 
administrados quando se encontra dimunuída a 
capacidade de transporte de oxigénio do sangue, de 
modo que os órgãos ou os tecidos deixam de 
funcionar de forma adequada, principalmente em 
consequência de perda de sangue devido a trauma 
(por exemplo, acidentes rodoviários), cirurgia ou 
parto ou perda de glóbulos vermelhos devido a 
doenças hereditárias como a talassemia. 
Os doentes que sofrem de deficiências de plaquetas, 
em particular os submetidos a tratamento por doenças 
do foro hematológico (por exemplo, leucemia), e os 
doentes vítimas de cancro que recebem quimioterapia 
e radioterapia, recebem concentrados de plaquetas 
para impedir hemorragias potencialmente fatais. 
O plasma que, após a recolha, é congelado a uma 
icmpcratura que mantém a actividade dos factores 
lábeis de coagulação é designado por PFC. Utiliza-se 
para tratar hemorragias em doentes que foram 
submetidos a uma transplantação de fígado e em 
algumas perturbações raras do factor de coagulação. 
É também usado após as operações e, 
inadvertidamente, como substituto nutricional. 
A albumina é utilizada principalmente quando a perda 
de sangue ou uma infecção grave (septicemia) 
provoca uma queda na pressão arterial dando origem 
a choque. A hipoalbuminémia, provocada pela 
diminuição da síntese (por exemplo, nos doentes com 
graves doenças de fígado) ou perdas (por exemplo, 
queimaduras graves) podem também constituir uma 
indicação para a sua administração. 
Utilizam-se principalmente para tratar surtos 
hemorrágicos em doentes com deficiências em uma 
ou mais destas proteínas (por exemplo, hemofilia A); 
c as administrações periódicas melhoram tanto a sua 
qualidade de vida (por exemplo, lesões das 
articulações) como a longevidade. 
Os inibidores de protease (por exemplo, antitrombina 
III) inibem o excesso de actividade do factor de 
coagulação. A deficiência destas proteínas pode 
provocar doenças como a trombose venosa e o 
enfisema pulmonar, que são prevenidos através de 
tratamento com concentrados de inibidor de protease. 
23 
Imunoglobulinas Trata-se de proteínas plasmáticas que actuam no 
mecanismo de defesa contra infecções virais c 
bacterianas. Utilizam-se principalmente na prevenção 
de uma série de doenças infecciosas, como a hepatite, 
a varíola, a varicela, o tétano e a raiva, bem como no 
tratamento e prevenção de doenças hemolíticas dos 
recém-nascidos devido a incompatibilidade de Rh 
Estão a ser utilizadas doses cada vez mais elevadas 
de imunoglobulinas para tratar doentes afectados por 
doenças aulo-imunes, estando a aumentar as 
indicações para a sua utilização. 
24 
ANEXO II 
Principais Agentes Infecciosos Transmissíveis pelo Sangue e seus Derivados 
AGENTE INFECCIOSO 
Vírus* 
Vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 (VIH-1) 
Vírus da imunodeficiência humana de tipo 2 (VIH-2) 
Vírus da leucemia humana de célula T de tipo I (VLHT-1) 
Vírus da leucemia humana de célula T de tipo II (VLHT-II) 
Vírus da hepatite A (VHA) 
Vírus da hepatite B (VHB) 
Vírus da hepatite C (VHC) } 
Citomegalovírus(CMV) 
Vírus de Epstein-Barr 
Parvovirus B 19* 
Espiroquetas** 
Trepona pallidum 
Borrelia burgdoferi 
Parasitas** (raros na Comunidade) 
Espécies de Plasmodium 
Bactérias 
Pode surgir, no momento da dádiva, 
uma contaminação com diversas bactérias } 
} CONSEQUÊNCIA 
SIDA 
mielopatia 
leucemia aguda de 
célula T 
hepatite aguda 
hepatite aguda/crónica 
cirrose do fígado 
cancro do fígado 
pneumonite 
mononucl eose 
infecciosa 
anemia aplástica 
aborto 
sífilis 
doença de Lyme 
(borreliose) 
malária 
septicemia 
Não são transmitidos por plasma inactivado do ponto de vista virai, com excepção do 
parvovirus B19 
Transmitidos apenas por componentes celulares 
25 
ANEXO III 
Inquérito Eurobarómetro 
Os cidadãos europeus estão relativamente bem informados acerca do sangue: 98% conhecem a 
existência de diferentes grupos sanguíneos; 90% sabem que dar sangue não reduz 
permanentemente o seu volume no corpo; 89% sabem que se procede à análise das dádivas de 
sangue para a detecção de eventuais doenças. A televisão é a fonte de informação dominante. 
De uma forma geral, não sabem com que frequência o sangue pode ser dado. 
Não dispõem de conhecimentos relativos ao plasma: apenas 34% sabem que se pode der plasma 
em vez de sangue total, sendo esta falta de conhecimentos mais pronunciada na Grécia, ( 14%) 
Portugal (18%) e Dinamarca (18%)2X 
Dar sangue é considerado por cerca de metade dos entrevistados como uma atitude correcta. Os 
entrevistados dariam sangue para ajudar um parente ou amigo (33%), em caso de um acidente 
grave (30%), antes de uma operação (26%) e devido à raridade do grupo sanguíneo (25%). 
A percentagem de pessoas que aceitariam dádivas anónimas de sangue varia de forma 
considerável: globalmente (46%), Dinamarca (80%), Reino Unido (73%), Países Baixos (70%), 
Itália (33%) e Alemanha (24%). 
A opinião geral (78%) é que o sangue dado de livre vontade devia ser colocado à disposição das 
pessoas que dele necessitam gratuitamente; seria aceitável para 13% um pagamento para cobrir 
as despesas de recolha, análise e distribuição, é defendida por 6% um pagamento superior aos 
custos destinados a financiar a investigação, as campanhas de informação e de recolha de sangue. 
Apenas 1% aprova a venda sangue como qualquer outro produto, enquanto que 55% consideram 
que o sangue devia ser dado gratuitamente. 
Mais de metade dos entrevistados (55%) crêem que as transfusões de sangue são mais seguras 
hoje em dia do que há 10 anos atrás, 14% crêem que são igualmente seguras, enquanto que 23% 
duvidam da sua segurança actual. 
Devido à SIDA, 70% têm agora mais medo relativamente à segurança do sangue e seus 
derivados. Dar sangue assusta 27%, sendo esta resposta muito superior em Portugal (51%) e em 
Espanha (41%). 
Receber sangue preocupa uma grande percentagem dos europeus (73%), particularmente em Itália 
(87%). Levar uma injecção (35%) e sei operado (47%) assusta mais agora do que há de/, anos 
atrás. 
28 
Nota: há já vários anos que a Dinamarca c auto-sufíciente em plasma com origem em sangue total. 
26 
ANEXO IV 
• 29 
Principais conclusões do inquérito sobre auto-suficiência realizado em 1991 
Entre 1989 e 1991: 
o número de dádivas de sangue total aumentou em cerca de 6%, passando de 15,2 
milhões30 para 16,1 milhões; 
a utilização de concentrados de glóbulos vermelhos (CGV) continuou inalterada 
(excluindo os dados da Alemanha); o número de transfusões de sangue total baixou em 
7%; a utilização de plasma fresco congelado caiu em cerca de 20% e o consumo de 
concentrados de plaquetas aumentou em 32%; 
mais de 4,1 milhões de litros de plasma foram recolhidos a partir de dádivas de sangue 
total e plasmaferese de dadores voluntários não remunerados, o que corresponde a um 
. aumento de 20%; 
o volume de plasma com origem em sangue total disponível para fraccionamento 
aumentou em 47%, passando de 1,7 a 2,5 milhões de litros; o volume obtido por aferese 
a partir de dadores voluntários não remunerados aumentou em 22%. O volume total de 
plasma para fraccionamento aumentou em 36%, passando de 2,5 para 3,4 milhões de 
litros; 
a importação de plasma para fraccionamento de fora da CE, principalmente por parte da 
República Federal da Alemanha, da Itália e de Espanha, aumentou em 5%, passando de 
2,0 para 2,1 milhões de litros, 
o consumo total de preparações de factor VIII foi de 827,8 milhões de IU, o que 
corresponde a um aumento de 11% (uma vez que os dados relativos a 1989 não estavam 
disponíveis na Alemanha, não foram incluídos nos cálculos). A utilização média por 
doente oscilou entre 0,4 (Grécia) e 4,7 (Luxemburgo), sendo os vários regimes de 
tratamento responsáveis pelas diferenças. O consumo total de preparações de albumina 
ascendeu a 82,328 kg, o que significa um aumento de 5%; 
o volume de plasma necessário para satisfazer a utilização notificada de concentrados de 
factor VIII varia entre 4,6 e 5,5 milhões de litros, dependendo da produção final. Tendo 
em conta os 3,4 milhões de litros disponíveis para fraccionamento, a escassez de plasma 
resultante foi de 1,2 a 2,1 nrlhões de litros; 
a quantidade de concentrados de factor VIII importados (principalmente dos EUA), 
aumentou em 16%, passando a 273 milhões de unidades (principalmente na Alemanha). 
a utilização de produtos de factor VIU aumentou em 11%, enquanto que o número de 
hemofílicos tratados regularmente aumentou em 3%. 
29 
30 Recolha e utilização de sangue c plasma humanos na Comunidade Europeia em 1991, W.G. van 
Aken, Julho de 1994, Comissão Europeia, CEC/LUX/V/F/1/59/94, 39 p. 
Valor corrigido com base em dados revistos provenientes dos Estados-membros 
d 
> 
ASPECTOS FINANCEIROS 
"As implicações financeiros da presente Comunicação foram lidas em consideração na 
proposta de orçamento para 1995 e na proposta apresentada pela Comissão de Decisão do 
Parlamento Europeu e do Conselho relativa à SIDA e outras doenças transmissíveis no âmbito 
do quadro de acção no domínio da saúde pública. [Ver em anexo Ficha Financeira, Secção 
7.2. VWSTDA E OUTRAS DOENÇAS TRANSMISSÍVEIS - Acçoès especificas de 
prevenção (vacinação, segurança do sangue e dos produtos sanguíneos)]". 
£ g ISSN 0257-9553 
COM(94) 652 final 
DOCUMENTOS 
PT 05 
N.° de catálogo : CB-CO-94-680-PT-C 
ISBN 92-77-84029-3 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo 
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