PT Jornal Oficial da União Europeia C 17/1

Comunicação da Comissão – Orientações relativas às especificações das diversas categorias de alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários

(2010/C 17/01)

1. INTRODUÇÃO

O Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de Novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (1), a seguir designado «regulamento relativo às alterações», foi publicado no Jornal Oficial em 12 de Dezembro de 2008. O regulamento relativo às alterações visa criar um quadro normativo mais simples, claro e flexível para o tratamento das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos, preservando um elevado nível de protecção da saúde pública e da sanidade animal.

O regulamento relativo às alterações estabelece as regras gerais aplicáveis aos tipos e classificação das alterações nos artigos 2.o e 3.o, e no anexo II. Além disso, o artigo 4, n.o 1, alínea a), incumbe a Comissão da elaboração das orientações relativas às especificações das diversas categorias de alteração.

Por conseguinte, as presentes orientações fornecem as especificações da classificação das alterações nas seguintes categorias em conformidade com o artigo 2.o do regulamento relativo às alterações: alterações menores de tipo IA, alterações menores de tipo IB e alterações maiores de tipo II, especificando ainda, se for o caso, os dados científicos a apresentar para alterações específicas e o processo de documentação dos referidos dados. Importa salientar que a documentação geral que acompanha todos os pedidos de alterações ao termo de uma autorização de introdução no mercado é definida no anexo IV do regulamento relativo às alterações e nas orientações da Comissão relativas à aplicação dos procedimentos previstos nos capítulos II, III e IV do Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de Novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários.

As definições relevantes para as presentes orientações constam da Directiva 2001/82/CE, da Directiva 2001/83/CE, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e do regulamento relativo às alterações. Além disso, para efeitos das presentes orientações, «métodos de ensaio» tem o mesmo significado que «procedimento analítico» e «limites» tem o mesmo significado que «critérios de aceitação». «Parâmetro de especificação» designa o atributo de qualidade para o qual são definidos o procedimento analítico e os limites, como, por exemplo, doseamento, identidade, teor de água. Por conseguinte, a adição ou supressão de um parâmetro de especificação inclui o correspondente método de ensaio e os respectivos limites.

Nos casos em que seja necessário fazer referência a alterações específicas nas presentes orientações, a alteração em causa deve ser citada com recurso à seguinte estrutura: X.N.x.n

— X refere-se à letra maiúscula correspondente ao capítulo no anexo às presentes orientações do qual consta a alteração (por exemplo, A, B, C ou D)

— N refere-se ao número romano correspondente à secção de um capítulo da qual consta a alteração (por exemplo, I, II, II I …)

— x refere-se à letra correspondente à subsecção de um capítulo da qual consta a alteração (por exemplo, a, b, c …)

— n refere-se ao número atribuído no anexo às presentes orientações a uma alteração específica (por exemplo, 1, 2, 3 …)

As presentes orientações serão actualizadas regularmente, tendo em conta as recomendações formuladas em conformidade com o artigo 5.o do regulamento e os progressos científicos e técnicos.

2. ORIENTAÇÕES PARA A CLASSIFICAÇÃO DE ALTERAÇÕES MENORES DE TIPO IA, ALTERAÇÕES MENORES DE TIPO IB E ALTERAÇÕES MAIORES DE TIPO II

O anexo às presentes orientações está dividido em quatro capítulos que classificam as alterações com respeito a: A) Alterações administrativas; B) Alterações de qualidade; C) Alterações de segurança, eficácia e farmacovigilância; D) Alterações específicas do dossiê principal do plasma e dos dossiês principais dos antigénios das vacinas.

Conteúdo do anexo para cada capítulo:

— Uma lista de alterações que devem ser classificadas como alterações menores de tipo IA ou alterações maiores de tipo II, em conformidade com as definições do artigo 2.o do regulamento relativo às alterações e com as classificações previstas no anexo II do regulamento relativo às alterações. São também indicadas as alterações menores de tipo IA que estão sujeitas a notificação imediata nos termos do artigo 8.o, n.o 1, do regulamento relativo às alterações.

— Uma lista de exemplos que devem ser considerados alterações menores de tipo IB, tendo presente que esta categoria é aplicada por regra geral nos termos do artigo 3.o do regulamento relativo às alterações e que o anexo às presentes orientações não procura, por conseguinte, definir uma lista exaustiva para esta categoria de alterações.

O anexo não aborda a classificação das extensões, pois o anexo I do regulamento relativo às alterações apresenta uma lista exaustiva das mesmas. Todas as alterações especificadas no anexo I do regulamento relativo às alterações devem ser consideradas extensões das autorizações de introdução no mercado e nenhuma outra alteração pode ser classificada como tal.

Quando não estejam reunidas uma ou várias das condições previstas no anexo às presentes orientações em relação a uma alteração menor de tipo IA, a alteração em causa pode ser apresentada como uma alteração de tipo IB, salvo se estiver classificada especificamente como uma alteração maior de tipo II.

Os dados de suporte específicos para alterações de tipo IB e II dependerão da natureza específica da alteração. Em alguns casos, é feita referência a orientações científicas específicas.

Além disso, se uma alteração implicar uma revisão do resumo das características do medicamento, da rotulagem ou do folheto informativo (nas presentes orientações designados colectivamente «informação sobre o medicamento»), essa revisão considera-se uma parte integrante da alteração. Nesses casos, é necessário fazer acompanhar o pedido pela informação actualizada sobre o medicamento. Devem ser fornecidas reproduções ou amostras nos termos das «Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia», volume 2A, Procedimentos de autorizações de introdução no mercado, capítulo 7, Informação geral das Informações aos requerentes de autorizações de introdução no mercado (a seguir designadas «capítulo 7 das Informações aos requerentes») ou conforme definido com o Estado-Membro de referência ou com a Agência caso a caso.

Não é necessário notificar as autoridades competentes da actualização de uma monografia da Farmacopeia Europeia ou da Farmacopeia nacional de um Estado-Membro, desde que se implemente a monografia no prazo de seis meses a seguir à sua publicação e se faça referência à «edição actual» no processo de um medicamento autorizado.

Qualquer alteração ao conteúdo do processo de suporte de um certificado de conformidade emitido pela Farmacopeia Europeia deve ser apresentada à Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos (DEQM). Caso o certificado seja revisto na sequência da avaliação desta alteração pela DEQM, deve proceder-se à correspondente actualização de qualquer autorização de introdução no mercado conexa.

No que respeita à parte III, n.o 1, do anexo I da Directiva 2001/83/CE, as alterações aos dossiês principais do plasma (a seguir designados «DPP») e aos dossiês principais dos antigénios das vacinas (DPAV) seguem os procedimentos de avaliação previstos no regulamento relativo às alterações. Assim, no capítulo D das presentes orientações é apresentada uma lista de alterações específicas desses DPP e DPAV. Após a revisão das alterações, deve proceder-se à actualização de qualquer autorização de introdução no mercado conexa em conformidade com o capítulo B.V das presentes orientações. Caso a documentação do plasma humano utilizado como matéria-prima para um medicamento derivado do plasma não seja apresentada como DPP, as alterações a essa matéria-prima descritas no processo de autorização de introdução no mercado devem também ser tratadas em conformidade com o presente anexo.

Nas presentes orientações, as referências a alterações ao processo de autorização de introdução no mercado significam adição, substituição ou supressão, salvo indicação específica em contrário. Caso as modificações ao processo sejam apenas de natureza editorial, em geral não devem ser apresentadas como uma alteração distinta e podem ser incluídas numa alteração respeitante àquela parte do processo. Nesses casos, deve ser entregue uma declaração de que as modificações de natureza editorial não alteram o conteúdo da parte do processo em questão além da substância da alteração apresentada.

(1) JO L 334 de 12.12.2008, p. 7.