[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 11.7.2006

COM(2006) 78 final

Proposta

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de uma colza (Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3) geneticamente modificada no respeitante à tolerância ao herbicida glufosinato-amónio

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Em conformidade com o artigo 13º da Directiva 2001/18/CE, as autoridades belgas receberam uma notificação (referência C/BE/96/01) relativa à colocação no mercado de uma colza ( Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3) geneticamente modificada no respeitante à tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.

2. A notificação abrangia o cultivo e a importação de colza geneticamente modificada ( Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3) para todas as utilizações de qualquer outra colza, incluindo a utilização como alimento para animais ou como ingrediente em alimentos para animais, mas com excepção da utilização como género alimentício ou como ingrediente em géneros alimentícios, na Comunidade.

3. Em conformidade com o artigo 14º da directiva, a autoridade competente belga transmitiu à Comissão o seu relatório de avaliação da notificação, que concluiu que a colza geneticamente modificada ( Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3) pode ser colocada no mercado para fins de importação, de transformação e da sua utilização como qualquer outra colza mas não para fins de cultivo, como era solicitado.

4. A Comissão enviou o relatório de avaliação aos outros Estados-Membros, alguns dos quais levantaram e mantiveram objecções à colocação no mercado no tocante à alergenicidade, toxicidade, plano de monitorização, dispersão do pólen, dispersão acidental e detecção do produto; o artigo 18º da Directiva 2001/18/CE prevê que a Comissão tome uma decisão em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 30º da mesma, sendo aplicáveis os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE e tendo em conta o disposto no artigo 8º desta última.

5. Em conformidade com o n.º 2 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, foi apresentado um projecto das medidas a tomar, para parecer, ao comité instituído pelo artigo 30º da Directiva 2001/18/CE.

6. O comité não emitiu parecer, pelo que, em conformidade com o n.º 4 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, compete à Comissão apresentar imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar e informar o Parlamento Europeu (informado em 6 de Dezembro de 2005). O Parlamento Europeu poderá considerar apropriado adoptar uma posição em conformidade com o artigo 8º da citada decisão.

7. O n.º 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE prevê que, conforme considerar adequado em função da referida posição, o Conselho pode deliberar por maioria qualificada em relação à proposta num prazo de três meses, nas condições previstas no n.º 2 do artigo 30º da Directiva 2001/18/CE. Se, dentro do prazo de três meses, o Conselho se pronunciar por maioria qualificada contra a proposta, a Comissão reanalisá-la-á. Se, no termo do mesmo prazo, o Conselho não tiver aprovado o acto de execução proposto, nem se tiver pronunciado contra a proposta, o acto de execução proposto será adoptado pela Comissão.

Proposta

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de uma colza ( Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3) geneticamente modificada no respeitante à tolerância ao herbicida glufosinato-amónio

(Apenas fazem fé os textos nas línguas neerlandesa e francesa)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho[1], nomeadamente o n.º 1, primeiro parágrafo, do artigo 18º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos da Directiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente em questão, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma directiva.

(2) A Bayer BioScience N.V. apresentou à autoridade competente da Bélgica uma notificação relativa à colocação no mercado de uma colza geneticamente modificada ( Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3).

(3) A notificação abrangia o cultivo e a importação de colza geneticamente modificada ( Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3) para todas as utilizações de qualquer outra colza, incluindo a utilização como alimento para animais ou como ingrediente em alimentos para animais, mas com excepção da utilização como género alimentício ou como ingrediente em géneros alimentícios, na Comunidade.

(4) Nos termos do artigo 14º da Directiva 2001/18/CE, a autoridade competente da Bélgica elaborou um relatório de avaliação, que foi transmitido à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros; o relatório de avaliação concluiu que a colza geneticamente modificada ( Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3) pode ser colocada no mercado para fins de importação, de transformação e da sua utilização como qualquer outra colza mas não para fins de cultivo, como era solicitado.

(5) As autoridades competentes de alguns Estados-Membros levantaram objecções à colocação dos produtos no mercado.

(6) Tendo em conta as objecções levantadas pela autoridade competente da Bélgica e de outros Estados-Membros em relação ao cultivo da colza geneticamente modificada ( Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3), o parecer da AESA é limitado à importação e transformação, incluindo a utilização como ingrediente em alimentos para animais.

(7) O parecer adoptado em Setembro de 2005 pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos concluiu que a colza geneticamente modificada ( Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3) é tão segura quanto a colza convencional para o ser humano, para os animais e, no contexto das utilizações pretendidas, para o ambiente. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos concluiu igualmente que o plano de monitorização constante da notificação era aceitável, tendo em conta as utilizações previstas.

(8) O exame de cada uma das objecções à luz da Directiva 2001/18/CE, das informações apresentadas com a notificação e do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado da colza geneticamente modificada ( Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3) possa afectar negativamente a saúde humana ou animal ou o ambiente.

(9) O óleo obtido a partir de colza geneticamente modificada proveniente: a) da linha Ms8 e de todos os seus cruzamentos convencionais, b) da linha Rf3 e de todos os seus cruzamentos convencionais, e c) de híbridos Ms8xRf3 já foi colocado no mercado em conformidade com o artigo 5º do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares[2]. Logo, encontra-se abrangido pelas exigências previstas no artigo 8º do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados[3] e pode ser colocado no mercado e utilizado mediante cumprimento das condições previstas no registo comunitário de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.

(10) Devem ser atribuídos à colza geneticamente modificada ( Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3) identificadores únicos para os efeitos do Regulamento (CE) n.° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE[4] e do Regulamento (CE) n.° 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados[5].

(11) Os requisitos de rotulagem e de rastreabilidade não se aplicam aos vestígios acidentais ou tecnicamente inevitáveis de organismos geneticamente modificados noutros produtos, em conformidade com os limites estabelecidos na Directiva 2001/18/CE e no Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

(12) À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à protecção de determinados ecossistemas, ambientes ou áreas geográficas.

(13) À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, deve ser posto em prática um sistema de gestão apropriado, que impeça o cultivo de sementes da colza geneticamente modificada ( Brassica napus L., linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3).

(14) Antes da colocação do produto no mercado, devem ser já aplicáveis as medidas necessárias para garantir a sua rotulagem e rastreabilidade em todas as etapas da colocação no mercado, incluindo a verificação através de uma metodologia de detecção apropriada, devidamente validada.

(15) Consultado em 5 de Dezembro de 2005, em conformidade com o procedimento estabelecido no n.º 2 do artigo 30º da Directiva 2001/18/CE, o Comité instituído nos termos do artigo 30º da mesma não emitiu qualquer parecer sobre as medidas previstas no projecto de decisão da Comissão,

ADOPTOU A PRESENTE PROPOSTA DE DECISÃO DO CONSELHO:

Artigo 1º Autorização

Sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária, nomeadamente do Regulamento (CE) n.º 258/97 e do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, a autoridade competente da Bélgica autorizará por escrito a colocação no mercado, em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no artigo 2º, notificado pela Bayer BioScience N.V. (referência C/BE/96/01).

Em conformidade com o n.º 3 do artigo 19º da Directiva 2001/18/CE, a autorização deve indicar explicitamente as condições que a acompanham, estabelecidas nos artigos 3º e 4º.

Artigo 2ºProdutos

1. Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produtos ou incorporados em produtos, adiante designados por "produto", são sementes de colza ( Brassica napus L.) das linhas feminina e masculina que contêm os eventos Ms8 e Rf3, respectivamente, bem como sementes obtidas por cruzamento tradicional (híbridos Ms8xRf3) entre essas linhagens parentais feminina e masculina, que contêm o seguinte ADN inserido:

Linha feminina (Ms8)

1. PTA29- barnase -3’nos:

2. O promotor específico PTA29 das células do tapetum de Nicotina tabacum

3. O gene barnase de Bacillus amyloliquefaciens , para provocar a esterilidade da linha masculina

4. Parte da zona não codificadora 3’ (3’ nos) do gene nopalina sintase de Agrobacterium tumefaciens

5. PssuAra- bar -3’g7:

6. O promotor PssuAra de Arabidopsis thaliana

7. O gene bar isolado de Streptomyces hygroscopicus , que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio

8. A sequência 3’ não traduzida do gene 7 TL-DNA de Agrobacterium tumefaciens

Linha masculina (Rf3)

9. PTA29- barstar -3’nos:

10. O promotor específico PTA29 das células do tapetum de Nicotina tabacum

11. O gene barstar do Bacillus amyloliquefaciens , para provocar a restauração da fertilidade

12. Parte da zona não codificadora 3’ (3’ nos) do gene nopalina sintase de Agrobacterium tumefaciens

13. PssuAra- bar -3’g7:

14. O promotor PssuAra de Arabidopsis thaliana

15. O gene bar isolado de Streptomyces hygroscopicus , que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio

16. A sequência 3’ não traduzida do gene 7 TL-DNA de Agrobacterium tumefaciens

2. A autorização abrange as sementes da descendência de cruzamentos de colza das linhas Ms8, Rf3 e Ms8xRf3 com qualquer colza tradicional, enquanto produtos ou incorporadas em produtos.

Artigo 3ºCondições para a colocação no mercado

Os produtos podem ser utilizados como qualquer outra colza, exceptuado o cultivo ou a utilização como género alimentício ou em géneros alimentícios, e podem ser colocados no mercado nas seguintes condições:

a) O período de validade da autorização é de 10 anos, a contar da data da sua emissão;

b) Os identificadores únicos dos produtos são:

ACS-BNØØ5-8 para as linhas que apenas contenham o evento Ms8;

ACS-BNØØ3-6 para as linhas que apenas contenham o evento Rf3, e

ACS-BNØØ5-8 x ACS-BNØØ3-6 para as linhas híbridas que contenham tanto o evento Ms8 como o evento Rf3.

c) Sem prejuízo do artigo 25º da Directiva 2001/18/CE, o titular da autorização porá à disposição das autoridades competentes, sempre que tal lhe seja solicitado, amostras de controlo positivas e negativas dos produtos ou do seu material genético, bem como materiais de referência;

d) Sem prejuízo das exigências específicas de rotulagem previstas no Regulamento (CE) n.º 1829/2003, e salvo se outras disposições da legislação comunitária fixarem um limiar abaixo do qual não sejam necessárias, figurarão num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto as menções “Este produto contém colza geneticamente modificada” ou “Este produto contém colza geneticamente modificada da linha Ms8” ou “Este produto contém colza geneticamente modificada da linha Rf3“ ou “Este produto contém colza geneticamente modificada da linha Ms8xRf3”, conforme aplicável; bem como

e) Enquanto o produto não tiver sido autorizado para colocação no mercado para fins de cultivo, figurará num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto a menção “Não se destina ao cultivo”.

Artigo 4ºMonitorização

1. Durante o período de validade da autorização, competirá ao titular da mesma garantir que o plano de monitorização de qualquer efeito adverso para a saúde humana ou animal ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização dos produtos, constante da notificação e que consiste de um plano geral de vigilância, seja estabelecido e executado.

2. O titular da autorização informará directamente os operadores e utilizadores da segurança e das características gerais dos produtos, bem como das condições de monitorização, incluindo medidas de gestão apropriadas a tomar em caso de dispersão acidental de sementes. O anexo da presente decisão inclui directrizes técnicas para fins da aplicação do presente artigo.

3. O titular da autorização apresentará à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais com os resultados das actividades de monitorização.

4. Sem prejuízo do artigo 20º da Directiva 2001/18/CE, se for caso disso e mediante acordo da Comissão e da autoridade competente do Estado-Membro que tiver recebido a notificação inicial, o plano de monitorização notificado será revisto pelo titular da autorização, e/ou pela autoridade competente do Estado-Membro que tiver recebido a notificação inicial, à luz dos resultados das actividades de monitorização. As propostas de revisão do plano de monitorização serão apresentadas às autoridades competentes dos Estados-Membros.

5. O titular da autorização deve estar em condições de apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:

a) As redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização constante da notificação, recolhem as informações necessárias à monitorização dos produtos; bem como

b) Essas redes de monitorização concordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o n.º 3.

Artigo 5ºAplicabilidade

A presente decisão é aplicável a partir da data em que forem validados métodos de detecção específicos da colza que contenha os eventos Ms8, Rf3 e da colza híbrida Ms8xRf3 pelo laboratório comunitário de referência referido no anexo do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 e especificado no Regulamento (CE) n.º 641/2004 da Comissão[6], que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

O Reino da Bélgica é o destinatário da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

Directrizes técnicas para a aplicação do n.º 2 do artigo 4º

1. O titular da autorização deve informar os operadores comunitários que comercializarem ou transformarem misturas a granel de sementes de colza importadas, susceptíveis de conterem colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3, de que:

a) Foram autorizadas na Comunidade a importação e a utilização, em conformidade com a definição que consta do artigo 3º da decisão, da colza Ms8, Rf3 e Ms8xRf3.

b) É condição da autorização o estabelecimento de um plano geral de monitorização de qualquer efeito adverso imprevisto decorrente da colocação no mercado de colza Ms8, Rf3 e Ms8xRf3 para as utilizações acima referidas.

2. O titular da autorização deve indicar aos operadores uma pessoa de contacto a nível nacional para a comunicação de qualquer efeito adverso imprevisto.

3. O titular da autorização deve informar os operadores de que a possibilidade e as consequências de uma dispersão acidental de colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3 foram avaliadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) no contexto das utilizações pretendidas. O titular da autorização deve manter-se em contacto regular com os operadores para assegurar que estes são informados de todas as alterações das práticas actuais que possam modificar as conclusões da avaliação do risco ambiental.

4. O titular da autorização deve assegurar que os operadores estão alertados para a possibilidade de a dispersão acidental de sementes de colza importadas em portos ou unidades de trituração poder redundar na germinação e desenvolvimento de plantas espontâneas, nomeadamente de plantas de colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3.

5. Para a eventualidade de as plantas espontâneas de colza incluírem colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3, o titular da autorização:

a) Informará os operadores de que essas plantas devem ser erradicadas, para minimizar a possibilidade de ocorrência de efeitos adversos imprevistos decorrentes da colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3;

b) Facultará aos operadores planos apropriados para a erradicação das plantas espontâneas de colza que contenham colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3.

6. Nos termos do n.º 5 do artigo 4º da Directiva 2001/18/CE e do ponto 1.6 da secção C do anexo da Decisão 2002/811/CE do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece notas de orientação destinadas a completar o anexo VII da Directiva 2001/18/CE[7], os Estados-Membros podem efectuar verificações e/ou proceder a uma monitorização adicional relativamente à dispersão acidental de sementes de colza Ms8, Rf3 ou Ms8xRf3 e à identificação de possíveis efeitos adversos imprevistos decorrentes dessa dispersão.

[1] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1830/2003 (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

[2] JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[3] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[4] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[5] JO L 10 de 16.1.2004, pp. 5-10.

[6] JO L 102 de 7.4.2004, p. 14.

[7] JO L 280 de 18.10.2002, p. 27.