COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 19.9.2022 COM(2022) 461 final 2022/0279(COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera os Regulamentos (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 e (UE) n.º 305/2011 no que diz respeito aos procedimentos de emergência para a avaliação da conformidade, a adoção de especificações comuns e a fiscalização do mercado devido a uma emergência do mercado único (Texto relevante para efeitos do EEE) {SEC(2022) 323 final} - {SWD(2022) 288 final} - {SWD(2022) 289 final} - {SWD(2022) 290 final}



EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1.CONTEXTO DA PROPOSTA •Razões e objetivos da proposta O mercado único é uma das maiores valias da UE e constitui a espinha dorsal do crescimento e do bem-estar económicos da União. As crises recentes, como a pandemia de COVID-19 ou a invasão da Ucrânia pela Rússia, puseram a nu uma certa vulnerabilidade do mercado único e das suas cadeias de abastecimento em caso de perturbações imprevistas e, ao mesmo tempo, mostraram até que ponto a economia europeia e todas as suas partes interessadas dependem do bom funcionamento do mercado único. Futuramente, além da instabilidade geopolítica, as alterações climáticas e as consequentes catástrofes naturais, a perda de biodiversidade e a instabilidade económica global poderão dar origem a novas situações de emergência. Por este motivo, o funcionamento do mercado único deve ser garantido em tempos de emergência. O impacto de uma crise no mercado único pode manifestar-se duplamente. Por um lado, uma crise pode conduzir ao aparecimento de obstáculos à livre circulação no mercado único, perturbando assim o seu funcionamento. Por outro lado, uma crise pode agravar a escassez de mercadorias e serviços relevantes em situação de crise se o mercado único estiver fragmentado e não funcionar. Em consequência, as cadeias de abastecimento podem ser rapidamente interrompidas e as empresas enfrentam dificuldades em adquirir, fornecer ou vender bens e serviços. O acesso dos consumidores a produtos e serviços essenciais sofre perturbações. A falta de informação e de clareza jurídica exacerba o impacto destas perturbações. Para além dos riscos societais diretos causados pela crise, os cidadãos e, em especial, os grupos vulneráveis são confrontados com fortes impactos económicos negativos. Por conseguinte, a proposta pretende resolver dois problemas distintos, mas inter-relacionados: obstáculos à livre circulação de mercadorias, serviços e pessoas em tempos de crise e escassez de mercadorias e serviços relevantes em situação de crise. Em estreita colaboração com todos os Estados-Membros e outros instrumentos da UE em vigor para o combate à crise, o pacote do Instrumento de Emergência do Mercado Único (IEMU) proporcionará uma estrutura de governação ágil e robusta, bem como um conjunto de instrumentos específico para garantir o funcionamento harmonioso do mercado único em qualquer tipo de crise futura. É provável que nem todos os instrumentos incluídos na presente proposta sejam simultaneamente necessários. O objetivo é antes preparar a UE para o futuro e dotá-la do que pode vir a revelar-se necessário numa dada situação de crise que afete gravemente o mercado único. Nas suas conclusões de 1 e 2 de outubro de 2020, o Conselho Europeu declarou que a UE retirará os ensinamentos da pandemia de COVID-19 e abordará a fragmentação, as barreiras e as vulnerabilidades que subsistem no mercado único para fazer face a situações de emergência. Na Comunicação intitulada «Atualização da Nova Estratégia Industrial de 2020», a Comissão anunciou um instrumento para assegurar a livre circulação de pessoas, mercadorias e serviços, bem como uma maior transparência e coordenação em tempos de crise. Esta iniciativa faz parte do programa de trabalho da Comissão para 2022. O Parlamento Europeu congratulou-se com o plano da Comissão de apresentar um Instrumento de Emergência do Mercado Único e instou a Comissão a concebê-lo enquanto instrumento estrutural juridicamente vinculativo para garantir a livre circulação de pessoas, mercadorias e serviços em caso de futuras crises. •Coerência com as disposições existentes do mesmo domínio de intervenção Vários instrumentos jurídicos da UE estabelecem disposições pertinentes para a gestão de crises em geral. Por outro lado, certos quadros da UE e propostas da Comissão recentemente adotadas estabelecem medidas mais direcionadas que incidem sobre certos aspetos de gestão de crises ou que são pertinentes para setores específicos. O Instrumento de Emergência do Mercado Único aplicar-se-á sem prejuízo das disposições apresentadas por esses instrumentos de gestão de crises direcionados, que devem ser considerados lex specialis. Os serviços financeiros, os medicamentos, os dispositivos médicos ou outras contramedidas médicas e, em especial, os produtos de segurança alimentar estão excluídos do âmbito da iniciativa devido à existência de um quadro específico relevante em situação de crise nestes domínios. Interação com mecanismos horizontais de resposta a situações de crise O Mecanismo Integrado da UE de Resposta Política a situações de crise (IPCR) conta-se entre os mecanismos horizontais de resposta a situações de crise. A Presidência do Conselho da União Europeia utiliza o IPCR para facilitar a partilha de informações e a coordenação política entre os Estados-Membros na resposta a crises complexas. O IPCR analisou pela primeira vez, em outubro de 2015, a crise dos refugiados e da migração e tem sido determinante no acompanhamento e no apoio da resposta à crise, respondendo perante o Coreper, o Conselho e o Conselho Europeu. O IPCR geriu a resposta da União a crises graves causadas por ciberataques, catástrofes naturais ou ameaças híbridas. Mais recentemente, o IPCR entrou igualmente em funcionamento após o surto da pandemia de COVID-19 e a brutal agressão da Rússia contra a Ucrânia. Outro mecanismo da UE para a resposta geral a situações de crise é o Mecanismo de Proteção Civil da União e o seu Centro de Coordenação de Resposta de Emergência (CCRE). O CCRE é a plataforma operacional central permanente da Comissão para a primeira resposta de emergência, a criação de reservas estratégicas a nível da UE para a resposta a emergências («rescEU»), as avaliações dos riscos de catástrofe, a construção de cenários, os objetivos de resiliência a catástrofes, a panorâmica à escala da UE dos riscos de catástrofes naturais e de origem humana, além de outras medidas de prevenção e preparação, como formação e exercícios. Interação com mecanismos horizontais do mercado único Sempre que adequado e necessário, deve ser assegurada a coordenação entre o Instrumento de Emergência do Mercado Único e as atividades do grupo de trabalho para o cumprimento das regras do mercado único (SMET). Em especial, a Comissão deve remeter os obstáculos notificados, que perturbem significativamente a livre circulação de mercadorias e serviços estratégicos, para debate/apreciação pelo grupo de trabalho para o cumprimento das regras do mercado único (SMET). •Coerência com outras políticas da União Interação com medidas orientadas para aspetos específicos da gestão de crises Os referidos mecanismos horizontais de resposta a situações de crise são complementados por outras medidas mais específicas, centradas em determinados aspetos do mercado único, como a livre circulação de mercadorias, as regras comuns em matéria de exportações ou os contratos públicos. Um desses quadros é o Regulamento (CE) n.º 2679/98 que cria um mecanismo de resposta para eliminar os obstáculos à livre circulação de mercadorias imputáveis a um Estado-Membro conducentes a perturbações graves e exigindo uma ação imediata («Regulamento Morangos»). O regulamento prevê um mecanismo de notificação, bem como um sistema de intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão. (Consultar mais pormenores nas secções 8.1 e 8.2.) O regulamento relativo ao regime comum aplicável às exportações permite à Comissão sujeitar certas categorias de produtos a uma vigilância das exportações extra-UE ou a uma autorização de exportação extra-UE. A Comissão sujeitava, nesta base, determinadas vacinas e substâncias ativas utilizadas no fabrico dessas vacinas a uma vigilância das exportações.

Outras medidas económicas incluem o procedimento por negociação e a contratação conjunta ocasional pela Comissão em nome dos Estados-Membros. Interação com medidas setoriais de gestão de crises Alguns quadros da UE estabelecem medidas mais específicas que apenas se centram em determinados aspetos específicos da gestão de crises ou apenas dizem respeito a determinados setores específicos. A Comunicação da Comissão intitulada «Plano de contingência para garantir o abastecimento alimentar e a segurança alimentar» tira partido dos ensinamentos retirados durante a pandemia de COVID-19 e crises anteriores, com o objetivo de intensificar a coordenação e a gestão de crises, incluindo a preparação. Tendo esse fim em vista, o plano de contingência apresenta princípios fundamentais a seguir para garantir o abastecimento alimentar e a segurança alimentar na eventualidade de crises futuras. Em paralelo, a fim de assegurar a execução do plano de contingência e os princípios fundamentais nele enunciados, a Comissão criou o Mecanismo Europeu de Preparação e Resposta a Crises de Segurança Alimentar (EFSCM), um grupo constituído por representantes dos Estados-Membros e de países terceiros, assim como por partes interessadas da cadeia de abastecimento alimentar, presidido pela Comissão, para reforçar a coordenação, o intercâmbio de dados e de práticas. O EFSCM foi convocado pela primeira vez em março de 2022 para debater os impactos dos aumentos dos preços da energia e dos fatores de produção e as consequências para a segurança e o abastecimento alimentares da invasão da Ucrânia pela Rússia. Os observatórios do mercado e os grupos de diálogo civil são outros fóruns que asseguram a transparência e o fluxo de informações no setor alimentar. A Comunicação da Comissão intitulada «Plano de emergência para os transportes» tem por objetivo assegurar a preparação para situações de crise e a continuidade da atividade no setor dos transportes. O plano estabelece um «manual de crise» que inclui um conjunto de instrumentos composto por dez medidas destinadas a atenuar, em caso de crise, qualquer impacto negativo no setor dos transportes, nos passageiros e no mercado interno. Estas medidas incluem, nomeadamente, medidas destinadas a adaptar a legislação da UE em matéria de transportes a situações de crise, a assegurar um apoio adequado ao setor dos transportes, a garantir a livre circulação de mercadorias, serviços e pessoas, a partilha de informações sobre transportes, testar o plano de emergência para os transportes em situações reais, etc.. O Regulamento (UE) n.º 1308/2013, que estabelece uma organização comum dos mercados dos produtos agrícolas (Regulamento OCM), bem como o Regulamento OCM conexo relativo às pescas constituem a base jurídica para a recolha de informações pertinentes junto dos Estados-Membros, a fim de melhorar a transparência do mercado. O Regulamento (UE) 2021/1139 que cria o Fundo Europeu dos Assuntos Marítimos, das Pescas e da Aquicultura (Regulamento FEAMPA) constitui a base jurídica para apoiar o setor das pescas e da aquicultura em caso de acontecimentos excecionais que causem uma perturbação significativa dos mercados. O Regulamento (UE) 2021/953 que cria o Certificado Digital COVID da UE estabelece um regime comum para a emissão, verificação e aceitação de certificados interoperáveis para vacinação, teste e recuperação da COVID-19, a fim de facilitar a livre circulação dos cidadãos da UE e dos membros das suas famílias durante a pandemia de COVID-19. Além disso, com base nas propostas da Comissão, o Conselho adotou recomendações específicas sobre a abordagem coordenada das restrições à liberdade de circulação em resposta à pandemia de COVID-19. A Comissão anunciou igualmente no relatório de 2020 sobre a cidadania que tenciona rever as orientações de 2009 sobre a livre circulação, a fim de melhorar a segurança jurídica em benefício dos cidadãos da UE que exercem os seus direitos de livre circulação e assegurar uma aplicação mais eficaz e uniforme da legislação em matéria de livre circulação em toda a UE. As orientações atualizadas devem abordar, nomeadamente, a aplicação de medidas restritivas da livre circulação, mais especificamente as que decorrem de questões no domínio da saúde pública. O Regulamento (UE) 2022/123 relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos proporciona um quadro para monitorizar e atenuar a escassez potencial e real de medicamentos para uso humano autorizados a nível central e nacional, considerados críticos para fazer face a uma determinada «emergência de saúde pública» ou «evento grave». Por último, a Decisão da Comissão, de 16 de setembro de 2021, criou a Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias tendo em vista uma ação coordenada a nível da União para dar resposta a emergências sanitárias, incluindo a monitorização das necessidades, bem como o rápido desenvolvimento, o fabrico, a contratação pública e a distribuição equitativa de contramedidas médicas. Interação com as iniciativas em curso Paralelamente, um conjunto de iniciativas, que foram recentemente propostas e estão atualmente a ser debatidas, diz respeito a aspetos relevantes para preparação e resposta a situações de crise. No entanto, estas iniciativas têm um âmbito limitado, que abrange tipos específicos de cenários de crise, e não se destinam a estabelecer um quadro geral horizontal de gestão de crises, nem a introduzir procedimentos de emergência no quadro setorial relevante da União que regulamenta a conceção, a avaliação da conformidade, a colocação no mercado e a fiscalização do mercado de mercadorias. Atendendo a que estas iniciativas incluem um quadro setorial de preparação e resposta a situações de crise, o facto de os quadros setoriais considerados no contexto da presente iniciativa, que estabelecem as regras harmonizadas a nível da União para a conceção, a avaliação da conformidade, a colocação no mercado e a fiscalização do mercado de mercadorias, serem quadros de máxima harmonização, não haverá sobreposição com nenhuma das iniciativas em curso. Nenhuma das iniciativas em curso relevantes estabelece quaisquer procedimentos de emergência setoriais, que se destinam a ser incorporados nos quadros harmonizados setoriais relevantes que regulamentam a livre circulação de mercadorias. A proposta da Comissão de um regulamento relativo às ameaças sanitárias transfronteiriças graves, que revoga a Decisão n.º 1082/2013/UE («Decisão relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças»), visa reforçar o quadro de segurança sanitária da UE e a função de preparação e resposta a situações de crise das principais agências da UE no que diz respeito às ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Uma vez adotada, reforçará o planeamento da preparação e da resposta, bem como a vigilância e o acompanhamento epidemiológicos e as intervenções da UE, além de melhorar a comunicação de dados. A proposta da Comissão de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.º 851/2004 que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças. A proposta da Comissão de um regulamento do Conselho relativo a um quadro de medidas destinadas a assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes em situação de crise em caso de emergência de saúde pública a nível da União prevê instrumentos de resposta a situações de crise, como a contratação pública conjunta, pedidos de prestação de informações obrigatórias por parte das empresas sobre as suas capacidades de produção e a reorientação das linhas de produção em caso de crises de saúde pública, uma vez declarada uma emergência de saúde pública. A declaração de uma situação de emergência na UE daria origem a uma maior coordenação e permitiria o desenvolvimento, o armazenamento e a aquisição de produtos importantes num contexto de crise. A proposta abrange contramedidas médicas definidas como medicamentos para uso humano, dispositivos médicos e outros bens ou serviços necessários para efeitos de preparação e resposta a ameaças sanitárias transfronteiriças graves. A proposta da Comissão relativa ao Regulamento Circuitos Integrados visa reforçar o ecossistema europeu dos semicondutores. Um pilar importante desta estratégia consiste na criação de um mecanismo de acompanhamento e resposta coordenados à escassez no aprovisionamento de semicondutores, com vista a prever e dar uma resposta rápida a eventuais perturbações futuras da cadeia de abastecimento, através de um conjunto de instrumentos de emergência específicos, juntamente com os Estados-Membros e os parceiros internacionais. O mecanismo previsto diz especificamente respeito a uma eventual crise de semicondutores e será aplicado de forma exclusiva se a fase de crise for desencadeada. A proposta da Comissão de um Regulamento Dados permitirá aos organismos do setor público aceder aos dados detidos pelo setor privado que sejam necessários em circunstâncias excecionais, em especial para executar um mandato legal se os dados não estiverem disponíveis de outra forma ou em caso de emergência pública [ou seja, uma situação excecional que afete negativamente a população da União, de um Estado-Membro ou de parte dele, com um risco de repercussões graves e duradouras para as condições de vida ou a estabilidade económica, ou a degradação substancial dos ativos económicos na União ou no(s) Estado(s)-Membro(s) em causa)]. A proposta da Comissão de alteração do Código das Fronteiras Schengen tem por objetivo dar uma resposta comum nas fronteiras internas em situações de ameaça que afetem a maioria dos Estados-Membros. A alteração proposta estabelece igualmente garantias processuais em caso de reintrodução unilateral dos controlos nas fronteiras internas e prevê a aplicação de medidas de atenuação e salvaguardas específicas para as regiões transfronteiriças nos casos em que os controlos nas fronteiras internas sejam reintroduzidos. Os referidos controlos afetam, em especial, as pessoas que atravessam uma fronteira no exercício da sua atividade quotidiana (trabalho, educação, cuidados de saúde, visitas familiares), tal como demonstrado durante a pandemia de COVID-19. A proposta promove uma maior utilização de medidas alternativas eficazes para fazer face às ameaças à segurança interna ou à ordem pública identificadas, em vez de controlos nas fronteiras internas, nomeadamente, o reforço dos controlos por parte da polícia ou de outras autoridades nas regiões fronteiriças, sob reserva de determinadas condições. A proposta inclui igualmente a possibilidade de o Conselho adotar rapidamente regras vinculativas que estabeleçam restrições temporárias de viagem para nacionais de países terceiros nas fronteiras externas em caso de ameaça à saúde pública. Além disso, clarifica quais as medidas que os Estados-Membros podem tomar para gerir eficazmente as fronteiras externas da UE em situações em que os migrantes sejam instrumentalizados por países terceiros para fins políticos. A proposta de diretiva relativa à resiliência das entidades críticas, adotada pela Comissão em dezembro de 2020 tem por objetivo reforçar a resiliência das entidades que prestam serviços essenciais para a manutenção de funções sociais vitais ou de atividades económicas importantes na UE. Com esta iniciativa, o objetivo é criar um quadro abrangente que ajude os Estados-Membros na garantia de que as entidades críticas que prestam serviços essenciais sejam capazes de prevenir, proteger, responder, resistir, atenuar, absorver, adaptar-se e recuperar de incidentes perturbadores significativos, como riscos naturais, acidentes ou atos de terrorismo. A diretiva abrangerá onze setores essenciais, incluindo a energia, os transportes, os serviços bancários e a saúde.

A comunicação conjunta de 18 de maio de 2022 sobre a análise dos défices de investimento na defesa e rumo a seguir identificou várias questões, incluindo a capacidade da base tecnológica e industrial da defesa da UE (bem como a base industrial e tecnológica da defesa mundial) para dar resposta às futuras necessidades de contratos públicos dos Estados-Membros no domínio da defesa e apresentar várias medidas. No contexto da revisão da Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos, a Comissão tenciona examinar as questões de saber se, e em que medida ou através de que modalidades, os problemas de produção abordados pelas regras Omnibus no que diz respeito às mercadorias abrangidas por vários regimes harmonizados podem ser abordadas no contexto distinto das mercadorias não harmonizadas. Coerência com a ação externa da UE O Serviço Europeu para a Ação Externa apoiará o alto representante na sua função de vice-presidente da Comissão, a fim de coordenar a ação externa da União no âmbito da Comissão. As delegações da União sob a autoridade do alto representante exercerão as suas funções enquanto representantes externos da União e prestarão assistência, se for caso disso, nos diálogos externos. Interação com outros instrumentos A Comissão pode prestar apoio aos Estados-Membros na conceção e execução de reformas destinadas a prever, preparar e responder aos impactos de crises naturais ou de origem humana no mercado único através do Instrumento de Assistência Técnica (IAT) criado pelo Regulamento (UE) 2021/240 do Parlamento Europeu e do Conselho. 2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE •Base jurídica A proposta baseia-se no artigo 114.º do TFUE, que é a base jurídica original para a adoção dos cinco quadros setoriais, que a presente proposta visa alterar. Esses cinco quadro setoriais são os seguintes: Regulamento (UE) 2016/424 relativo às instalações por cabo; Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos equipamentos de proteção individual; Regulamento (UE) 2016/426 relativo aos aparelhos a gás; Regulamento (UE) 2019/1009 relativo aos produtos fertilizantes e Regulamento (UE) n.º 305/2011 relativo aos produtos de construção. Os quadros setoriais da UE, que são considerados no contexto da presente proposta, são os que se encontram entre os designados «produtos harmonizados». O que estes quadros setoriais têm em comum é o facto de estabelecerem regras harmonizadas relativas à conceção, ao fabrico, à avaliação da conformidade e à colocação no mercado desses produtos. Fundamentalmente, estes quadros setoriais introduzem para cada setor/categoria de produto respetivo os requisitos essenciais de segurança que os produtos devem satisfazer e os procedimentos sobre como avaliar a conformidade com estes requisitos. Estas regras estabelecem uma harmonização plena e, consequentemente, os Estados-Membros não podem derrogar delas, mesmo em caso de emergência, salvo se o respetivo quadro previr essa possibilidade. Outra característica comum destes quadros é que estão mais ou menos alinhados com os princípios gerais estabelecidos na Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, que estabelece disposições de referência para a elaboração da legislação comunitária de harmonização das condições de comercialização de produtos. Outros quadros harmonizados da UE, que seguem a mesma abordagem, tais como o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro já contêm disposições que permitem aos Estados-Membros concederem derrogações aos procedimentos harmonizados em certos casos. Por conseguinte, não se afigura necessário alterar esses quadros. •Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva) A proposta pretende alterar as regras harmonizadas estabelecidas por diversos quadros setoriais da UE. Esses quadros não preveem a possibilidade de os Estados-Membros adotarem medidas de resposta a crises em derrogação das regras harmonizadas. Considerando que os regulamentos, que a presente proposta visa alterar, constituem quadros de máxima harmonização, tais alterações apenas podem ser realizadas a nível da UE. •Proporcionalidade As atividades económicas em todo o mercado único estão profundamente integradas. A interação entre empresas, prestadores de serviços, clientes, consumidores e trabalhadores localizados em diferentes Estados-Membros, que dependem dos seus direitos de livre circulação, é cada vez mais comum. A experiência adquirida com a crise anterior demonstrou que, muitas vezes, a distribuição das capacidades de produção na UE é desigual (por exemplo, as linhas de produção de determinados produtos estão sobretudo localizadas num pequeno grupo de Estados-Membros). Paralelamente, em caso de crise, a procura de mercadorias ou serviços relevantes em situação de crise em todo o território da UE também pode ser desigual. O objetivo de assegurar o funcionamento harmonioso e sem perturbações do mercado único não pode ser alcançado através de medidas nacionais unilaterais. Além disso, mesmo que possam ser capazes de corrigir, em certa medida, as deficiências resultantes de uma crise a nível nacional, as medidas adotadas individualmente pelos Estados-Membros são, de facto, mais suscetíveis de agravar ainda mais a referida crise em toda a UE ao acrescentarem mais obstáculos à livre circulação e/ou uma pressão adicional sobre os produtos já afetados pela escassez. •Escolha do instrumento A proposta tem por objetivo alterar cinco regulamentos do Parlamento Europeu e do Conselho. A fim de respeitar o princípio do paralelismo, a proposta deve assumir a forma de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento (UE) 2016/424, o Regulamento (UE) 2016/425, o Regulamento (UE) 2016/426, o Regulamento (UE) 2019/1009 e o Regulamento (UE) n.º 305/2011. 3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO •Avaliações ex post/balanços de qualidade da legislação existente

O Regulamento (CE) n.º 2679/98 que cria um mecanismo de resposta para fazer face aos obstáculos à livre circulação de mercadorias imputáveis a um Estado-Membro, conducentes a perturbações graves e exigindo uma ação imediata («Regulamento Morangos»), será revogado. De acordo com a respetiva avaliação, concluída em outubro de 2019 e apoiada por um estudo externo, este mecanismo raramente é utilizado e o seu sistema de intercâmbio de informações é insuficiente, uma vez que é demasiado lento e obsoleto. •Consultas das partes interessadas Tal como indicado no anexo 2 da avaliação de impacto que acompanha a presente proposta, as atividades de consulta das partes interessadas foram realizadas entre outubro de 2021 e maio de 2022. As atividades de consulta incluíram: um convite à apreciação publicado no portal «Dê a sua opinião» e aberto de 13 de abril a 11 de maio de 2022, uma consulta pública realizada através de um questionário publicado no mesmo portal no mesmo período, um seminário com as partes interessadas em 6 de maio de 2022, um inquérito aos Estados-Membros em maio de 2022 e consultas específicas efetuadas através de reuniões com os Estados-Membros e com determinadas partes interessadas. As partes interessadas concordam em grande medida com a necessidade de assegurar a livre circulação, bem como uma maior transparência e coordenação em tempos de crise. A maioria das experiências descritas pelas partes interessadas resultaram da crise da COVID-19. No que diz respeito à garantia da disponibilidade de mercadorias relevantes em situação de crise, os Estados-Membros manifestaram o seu apoio a medidas como a coordenação da contratação pública, a avaliação acelerada da conformidade e a melhoria da fiscalização do mercado. Vários Estados-Membros manifestaram a sua preocupação com a inclusão de medidas gerais de preparação para situações de crise quando não se perfila qualquer crise no horizonte, sem especificar cadeias de abastecimento específicas. Embora algumas partes interessadas do setor empresarial tenham manifestado preocupações quanto às medidas obrigatórias destinadas aos operadores económicos, outras manifestaram o seu apoio a uma maior coordenação e transparência, a medidas que assegurem a livre circulação de trabalhadores, notificações aceleradas de medidas nacionais, procedimentos acelerados para a elaboração e a publicação de normas europeias, pontos únicos de informação nacionais e da UE e exercícios de preparação para emergências destinados a peritos. •Recolha e utilização de conhecimentos especializados Os elementos de prova e os dados utilizados para a elaboração da avaliação de impacto incluíram: –«O impacto da COVID-19 no mercado interno», estudo realizado a pedido da Comissão IMCO do PE; –Avaliação do Regulamento (CE) n.º 2679/98 («Regulamento Morangos») e do respetivo estudo externo de apoio; –Avaliação do novo quadro legislativo; –Informações e/ou elementos de prova pertinentes recolhidos no contexto da preparação de iniciativas e mecanismos da UE de resposta a crises, existentes ou propostos, nomeadamente através de atividades de consulta ou de estudos de avaliação de impacto [por exemplo, o Regulamento Dados, o Instrumento de Informação do Mercado Único, o quadro de segurança da saúde da UE, o Código das Fronteiras Schengen, o plano de contingência para garantir o abastecimento alimentar e a segurança alimentar, o mecanismo integrado de resposta política a situações de crise, o plano de emergência para os transportes, o Regulamento Certificado Digital COVID da UE, a Recomendação (UE) 2020/1475 do Conselho sobre uma abordagem coordenada das restrições à livre circulação em resposta à pandemia de COVID-19 e respetivas adaptações]; –Estudos académicos e literatura sobre o efeito de crises anteriores no funcionamento do mercado único, assim como documentos de posição existentes e outros documentos elaborados pelas partes interessadas; –Artigos de jornal e material de imprensa. A avaliação de impacto baseou-se ainda nas informações recebidas das atividades de consulta, conforme especificado no relatório de síntese constante do anexo 2 da avaliação de impacto. A base factual do relatório é extremamente limitada devido ao número relativamente baixo de respostas ao convite à apreciação e à consulta pública, bem como à falta de um estudo de apoio. Para retificar esta situação, a Comissão realizou, em 6 de maio de 2022, um seminário com as partes interessadas, que contou com um grande número de participantes, e conduziu uma série de consultas específicas, em especial junto dos Estados-Membros e das partes interessadas. •Avaliação de impacto Em consonância com a sua política «Legislar melhor», a Comissão realizou uma avaliação de impacto. A avaliação de impacto analisou três opções estratégicas que estabelecem um órgão de governação e um quadro para o planeamento de contingência e os modos de vigilância e emergência. Tanto o modo de vigilância como o modo de emergência do mercado único seriam ativados de acordo com critérios e mecanismos de desencadeamento específicos. Determinadas medidas incluídas no conjunto de instrumentos necessitariam de uma ativação adicional. Com base na análise das fontes dos problemas e das lacunas na legislação setorial aplicável, foram definidos oito módulos de medidas, agrupando as medidas em módulos aplicáveis em momentos diferentes (em todas as circunstâncias, em modo de vigilância e em modo de emergência). Para cada módulo estrutural, foram analisadas três abordagens estratégicas, que vão de medidas não legislativas (abordagem 1) a uma abordagem híbrida (abordagem 2) e a um quadro legislativo mais abrangente (abordagem 3). Com base nesta análise, foram mantidas algumas ou todas as abordagens para cada módulo estrutural, as quais foram combinadas em três opções estratégicas realistas que refletem níveis diferentes de ambição política e de apoio das partes interessadas: Modo Módulos estruturais Opção Política 1 TRANSPARÊNCIA Opção Política 2 COOPERAÇÃO Opção Política 3 SOLIDARIEDADE Em todas as circunstâncias 1. Governação, coordenação e cooperação Abordagem 2 Grupo consultivo formal como fórum técnico e obrigação dos Estados-Membros de partilhar informações com o grupo em preparação para a crise e durante a mesma Em todas as circunstâncias 2. Planeamento de contingência para situações de crise Abordagem 2 Recomendação aos Estados-Membros sobre avaliação de riscos, formação e exercícios e compêndio de medidas de resposta a situações de crise Abordagem 3 - Recomendação aos Estados-Membros sobre avaliação de riscos e compêndio de medidas de resposta a situações de crise - Obrigação da Comissão de avaliar os riscos a nível da União - Obrigação dos Estados-Membros de formar regularmente o seu pessoal responsável pela gestão de crises Vigilância 3. Vigilância do mercado único Abordagem 2 - Recomendação aos Estados-Membros sobre a recolha de informações relativas às cadeias de abastecimento estratégicas identificadas - Recomendação aos Estados-Membros sobre a constituição de reservas estratégicas de bens de importância estratégica Abordagem 3 - Obrigação dos Estados-Membros de recolher informações sobre as cadeias de abastecimento estratégicas identificadas - Obrigação da Comissão de elaborar e atualizar regularmente uma lista com metas para as reservas estratégicas - Obrigações dos Estados-Membros de constituir reservas estratégicas para determinados bens de importância estratégica se as reservas estratégicas do Estado-Membros ficarem significativamente aquém das metas Emergência 4. Princípios fundamentais e medidas de apoio para facilitar a livre circulação em situações de emergência Abordagem 2 Reforço dos princípios fundamentais da livre circulação de bens e serviços relevantes em situação de crise em regras vinculativas, sempre que adequado para uma gestão eficaz das crises Emergência 5. Transparência e assistência administrativa em situações de emergência Abordagem 3 Mecanismo completo e vinculativo de notificação acelerada, análise rápida pelos pares e possibilidade de declarar as medidas notificadas incompatíveis com o direito da UE; pontos de contacto e plataforma eletrónica Emergência 6. Aceleração da colocação de produtos relevantes em situação de crise no mercado durante uma emergência Abordagem 2 Alterações específicas da legislação de harmonização do mercado único em vigor: colocação mais célere de produtos relevantes em situação de crise no mercado; a Comissão pode adotar especificações técnicas; os Estados-Membros dão prioridade à fiscalização do mercado de produtos relevantes em situação de crise Emergência 7. Contratação pública em situações de emergência Abordagem 2 Nova disposição relativa à contratação conjunta/aquisição comum pela Comissão para alguns ou todos os Estados-Membros Emergência 8. Medidas com impacto em cadeias de abastecimento relevantes em situação de crise durante o modo de emergência Abordagem 1 Orientações sobre o aumento da capacidade de produção; aceleração dos procedimentos de licenciamento; aceitação e priorização de encomendas de mercadorias relevantes em situação de crise Recomendações às empresas para que partilhem informações relevantes em situação de crise Abordagem 2 Recomendações aos Estados-Membros sobre a distribuição de reservas de produtos; aceleração dos procedimentos de licenciamento; incentivos aos operadores económicos para que aceitem e deem prioridade às encomendas Atribuição de poderes aos Estados-Membros para que obriguem os operadores económicos a aumentar a capacidade de produção e para que dirijam pedidos de informação vinculativos aos operadores económicos Abordagem 3 Obrigações de os Estados-Membros distribuírem reservas de produtos previamente constituídas; aceleração dos procedimentos de licenciamento Obrigações de as empresas aceitarem e darem prioridade às encomendas; aumentarem a capacidade de produção e fornecerem informações relevantes em situação de crise A avaliação de impacto não apresentou uma opção preferida, remetendo a escolha das opções para o nível de decisão política. As medidas escolhidas na proposta legislativa correspondem à opção estratégica 3 para todos os módulos estruturais, com exceção do módulo 8. Para o módulo 8, foi escolhida uma combinação da opção estratégica 1 (aumento da produção), da opção estratégica 2 (distribuição de produtos armazenados e aceleração dos procedimentos de licenciamento) e da opção estratégica 3 (obrigações das empresas de aceitar e atribuir prioridade às encomendas e de prestar informações relevantes em situação de crise). Em 15 de junho de 2022, a Comissão apresentou a avaliação de impacto ao Comité de Controlo da Regulamentação (CCR). O CCR emitiu um parecer negativo, salientando, em especial, 1) a necessidade de prestar informações claras e pormenorizadas relacionadas com a emergência do mercado único prevista, incluindo uma definição, os critérios e os mecanismos de decisão para a estabelecer e lhe pôr termo e as medidas que seriam aplicadas durante a mesma; 2) a necessidade de fornecer uma avaliação exaustiva dos impactos das opções estratégicas; e 3) a necessidade de apresentar combinações alternativas de opções estratégicas pertinentes, para além das abordagens estratégicas, e de associar a comparação à análise dos impactos. Para abordar estas conclusões, a Comissão apresentou uma definição clara de emergência do mercado único, especificou os critérios e os mecanismos de tomada de decisão, explicou os três modos de funcionamento do Instrumento de Emergência do Mercado Único e especificou qual o módulo estrutural do instrumento que seria ativado e em que modo. Além disso, desenvolveu a avaliação dos impactos para abranger mais tipos de impactos, ou seja, impactos económicos para as principais partes interessadas (empresas, Estados-Membros e Comissão), impactos nas PME, impactos na competitividade, na concorrência e no comércio internacional, e distinguiu entre os impactos que ocorreriam com os efeitos imediatos e os que poderiam ser esperados no âmbito dos modos de vigilância e de emergência. Por outro lado, a avaliação de impacto definiu três opções estratégicas alternativas com base numa combinação de diferentes abordagens a alguns dos módulos estruturais, apresentou uma avaliação dos impactos destas opções e alargou a comparação das opções de modo a abranger a proporcionalidade e a subsidiariedade.

Em 29 de julho de 2022, a Comissão apresentou a avaliação de impacto revista ao CCR. O CCR emitiu um parecer positivo com observações. Estas observações diziam respeito à necessidade de explorar mais aprofundadamente os diferentes tipos de crise que podem afetar o funcionamento do mercado único, de definir com mais clareza a interação com eventuais medidas tomadas com base no artigo 4.º, n.º 2, do TFUE e de justificar suficientemente algumas das medidas propostas do ponto de vista da subsidiariedade e da proporcionalidade. Para dar resposta a estas observações, foram aditadas indicações sobre os efeitos de potenciais crises, foi mais bem explicada a interação com eventuais medidas ao abrigo do artigo 4.º, n.º 2 do TFUE e foram acrescentados mais pormenores sobre as medidas obrigatórias previstas no modo de emergência. Para mais informações sobre a forma como as recomendações do CCR se refletem no relatório de avaliação de impacto, consultar o anexo 1, ponto 3, da avaliação de impacto. •Adequação da regulamentação e simplificação De acordo com o programa para a adequação e a eficácia da regulamentação (REFIT) da Comissão, todas as iniciativas que têm por objetivo alterar a legislação da UE em vigor devem visar simplificar e concretizar os objetivos estratégicos declarados de forma mais eficiente (ou seja, ao reduzir custos regulamentares desnecessários). O pacote global do IEMU prevê um conjunto de medidas para fazer face a situações de emergência do mercado único, que consiste em várias medidas aplicáveis em todas as circunstâncias, bem como em determinadas medidas aplicáveis apenas nos modos de vigilância ou emergência, a ativar separadamente. A proposta atual prevê procedimentos de emergência para a avaliação de conformidade, a colocação no mercado, a adoção de especificações comuns e a fiscalização do mercado. Não existem custos administrativos para as empresas e os cidadãos aplicáveis com efeitos imediatos e durante o funcionamento normal do mercado único. No caso de medidas que façam parte do pacote global do IEMU e sejam suscetíveis de conduzir a fortes impactos e potenciais custos para as PME, em especial medidas como pedidos de informações obrigatórias, pedidos de aumento da produção e de aceitação de encomendas classificadas como prioritárias, durante a ativação adicional dessas medidas, a Comissão efetuará uma análise e uma avaliação específicas do seu impacto e proporcionalidade e, em particular, do seu impacto nas PME. Esta avaliação fará parte do processo de ativação adicional destas medidas específicas através de um ato de execução da Comissão (para além do desencadeamento global do modo de emergência). Em função da natureza da crise, bem como das cadeias de abastecimento estratégicas em causa e dos produtos relevantes em situação de crise, serão previstas adaptações específicas para as PME. Embora não seja possível excluir completamente as microempresas do âmbito de medidas como os pedidos de informações obrigatórias, uma vez que estas empresas poderão possuir conhecimentos específicos únicos ou patentes de importância crítica numa crise, as adaptações específicas incluirão modelos de inquéritos simplificados, exigências de comunicação de informações menos onerosas e prazos de resposta mais dilatados, na medida do possível, tendo em conta a necessidade de urgência no contexto de uma crise específica. No contexto do pacote global do IEMU, o Regulamento (CE) n.º 2679/98 que cria um mecanismo de resposta para fazer face aos obstáculos à livre circulação de mercadorias imputáveis a um Estado-Membro, conducentes a perturbações graves e exigindo uma ação imediata («Regulamento Morangos»), será revogado. Tal conduzirá à simplificação do quadro jurídico. •Direitos fundamentais A proposta não tem impacto no exercício dos direitos fundamentais dos cidadãos ou das empresas. 4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL As medidas contidas no presente ato dizem respeito a alterações específicas da legislação em matéria de produtos existente. A execução e aplicação da mesma é, portanto, da responsabilidade dos Estados-Membros. Por conseguinte, não haverá incidência no orçamento da União. 5.OUTROS ELEMENTOS •Planos de execução e acompanhamento, avaliação e prestação de informações A presente proposta não inclui nenhum mecanismo específico de acompanhamento. Os requisitos específicos de acompanhamento já estão incluídos nos quadros setoriais da UE, que estão a ser alterados pela presente proposta, e as alterações não têm impacto nestas disposições de acompanhamento, avaliação e prestação de informações existentes. •Espaço Económico Europeu O ato proposto é relevante para efeitos do EEE, devendo, portanto, ser alargado ao EEE. •Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta As alterações, que a presente proposta visa introduzir, cobrem os seguintes aspetos: (1)Priorização pelos organismos notificados da avaliação da conformidade dos produtos designados como relevantes em situação de crise; (2)Possibilidade de as autoridades nacionais competentes emitirem autorizações temporárias para produtos relevantes em situação de crise, que não foram submetidos aos procedimentos normalizados de avaliação da conformidade, contanto que os produtos cumpram todos os requisitos essenciais aplicáveis e contanto que a autorização seja limitada à duração da situação de emergência no mercado único e ao território do Estado-Membro de emissão.

(3)Possibilidade de os fabricantes se basearem nas normas internacionais e nacionais pertinentes durante uma emergência, se não existirem normas harmonizadas e se as normas alternativas garantirem um nível de segurança equivalente; (4)Possibilidade de a Comissão adotar especificações técnicas comuns voluntárias ou obrigatórias para produtos relevantes em situação de crise através de atos delegados; (5)Priorização das atividades de fiscalização do mercado de mercadorias relevantes em situação de crise. 2022/0279 (COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera os Regulamentos (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 e (UE) n.º 305/2011 no que diz respeito aos procedimentos de emergência para a avaliação da conformidade, a adoção de especificações comuns e a fiscalização do mercado devido a uma emergência do mercado único (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: (1)O [inserir referência ao Regulamento IEMU] visa assegurar o funcionamento normal do mercado único, nomeadamente a livre circulação de mercadorias, serviços e pessoas e garantir a disponibilidade de mercadorias e serviços relevantes em situação de crise e de mercadorias e serviços de importância estratégica para os cidadãos, as empresas e as autoridades públicas durante uma crise. (2)O quadro instituído pelo [inserir referência ao Regulamento IEMU] estabelece medidas, que devem ser adotadas de uma forma coerente, transparente, eficiente, proporcional e atempada, de molde a prevenir, atenuar e minimizar o impacto no funcionamento do mercado único que uma crise pode causar. (3)O [inserir referência ao Regulamento IEMU] estabelece um mecanismo com vários níveis que consiste num planeamento de contingência, num modo de vigilância e num modo de emergência do mercado único. (4)O [inserir referência ao Regulamento IEMU] estabelece regras com o objetivo de salvaguardar a livre circulação de mercadorias, serviços e pessoas no mercado único e garantir a disponibilidade de mercadorias e serviços que sejam particularmente importantes também em tempos de crise. O [inserir referência ao Regulamento IEMU] aplica-se às mercadorias e aos serviços. (5)A fim de complementar, assegurar a coerência e reforçar ainda mais a eficácia de tais medidas, afigura-se apropriado garantir que as mercadorias relevantes em situação de crise referidas no [inserir referência ao Regulamento IEMU] possam ser rapidamente colocadas no mercado da União com vista a contribuir para a resolução e atenuação das perturbações.

(6)Uma série de atos jurídicos setoriais da União estabelecem regras harmonizadas relativas à conceção, ao fabrico, à avaliação da conformidade e à colocação no mercado de certos produtos. Tais atos jurídicos incluem os Regulamentos (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 e (UE) n.º 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho. Esses atos jurídicos baseiam-se nos princípios da nova abordagem em matéria de harmonização técnica. Além disso, os Regulamentos (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 e (UE) 2019/1009 estão também alinhados com as disposições de referência estabelecidas pela Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. (7)Nem as disposições de referência estabelecidas pela Decisão n.º 768/2008/CE, nem as disposições específicas estabelecidas pela legislação de harmonização setorial da União preveem procedimentos concebidos para aplicar em situações de crise. Afigura-se adequado introduzir ajustamentos específicos a esses regulamentos, destinados a preparar e responder aos impactos de crises que afetem produtos que foram designados como mercadorias relevantes em situação de crise e que são abrangidos por esses regulamentos. (8)A experiência das crises recentes que afetaram o mercado único revelou que os procedimentos estabelecidos na legislação setorial não foram concebidos para suprir as necessidades de cenários de resposta a situações de crise e não oferecem a flexibilidade regulamentar necessária. Por conseguinte, é adequado prever uma base jurídica para esses procedimentos de resposta a situações de crise em complemento das medidas adotadas nos termos do [inserir referência ao Regulamento IEMU]. (9)A fim de superar os potenciais efeitos de perturbações no mercado único e a fim de garantir que as mercadorias relevantes em situação de crise são rapidamente colocadas no mercado, é adequado prever um requisito de os organismos de avaliação da conformidade darem prioridade a pedidos de avaliação da conformidade desses produtos sobre quaisquer pedidos pendentes relativos a produtos que não foram designados relevantes em situação de crise. (10)Para o efeito, devem ser estabelecidos procedimentos de emergência nos Regulamentos (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 e (UE) n.º 305/2011. Esses procedimentos devem estar disponíveis apenas na sequência da ativação do modo de emergência do mercado único em conformidade com o [inserir referência ao Regulamento IEMU]. (11)Além disso, nos casos em que as perturbações sejam suscetíveis de afetar os organismos de avaliação da conformidade ou nos casos em que as capacidades de testagem para esses produtos relevantes em situação de crise não seriam suficientes, afigura-se adequado prever a possibilidade de as autoridades nacionais competentes autorizarem, a título excecional e temporário, a colocação no mercado dos produtos que não tenham sido submetidos aos procedimentos habituais de avaliação da conformidade exigidos pela respetiva legislação setorial da UE. (12)No atinente aos produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação dos referidos regulamentos que foram designados como mercadorias relevantes em situação de crise, as autoridades nacionais competentes devem poder, no contexto de uma emergência do mercado único em curso, proceder a uma derrogação da obrigação de realizar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos nos referidos regulamentos, nos casos em que o envolvimento de um organismo notificado seja obrigatório e devem poder emitir autorizações para esses produtos, contanto que cumpram os requisitos essenciais de segurança aplicáveis. A conformidade com esses requisitos substantivos pode ser demonstrada através de vários meios, os quais podem incluir testes realizados pelas autoridades nacionais de amostras facultadas pelo fabricante que apresentou um pedido de autorização. Os procedimentos específicos, que foram seguidos para demonstrar a conformidade e os respetivos resultados devem estar claramente descritos na autorização emitida pela autoridade nacional competente. (13)Nos casos em que uma emergência do mercado único implicar um aumento exponencial da procura de certos produtos e a fim de apoiar os esforços de operadores económicos para satisfazer essa procura, é adequado fornecer referências técnicas, que podem ser usadas pelos fabricantes para conceber e produzir mercadorias relevantes em situação de crise, que cumpram os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis. (14)Uma série de legislação de harmonização setorial da União prevê a possibilidade de um fabricante beneficiar de uma presunção de conformidade, se o seu produto cumprir uma norma harmonizada europeia. Contudo, nos casos em que essas normas não existam ou a conformidade com as mesmas se torne excessivamente difícil pelas perturbações causadas pela crise, é adequado prever mecanismos alternativos. (15)No que diz respeito aos Regulamentos (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426 e (UE) 2019/1009, as autoridades nacionais competentes devem poder presumir que os produtos fabricados em conformidade com normas nacionais ou internacionais na aceção do Regulamento (UE) n.º 1025/2012 garantindo um nível de proteção equivalente ao oferecido pelas normas harmonizadas europeias cumprem os requisitos essenciais de saúde e de segurança. (16)Além disso, no que diz respeito aos Regulamentos (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 e (UE) n.º 305/2011, a Comissão deve ter a possibilidade de adotar através de atos de execução especificações comuns, nas quais os fabricantes se podem basear para beneficiar de uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis. O ato de execução que estabelece essas especificações comuns deve manter-se aplicável durante todo o período da emergência do mercado único. (17)No que diz respeito aos Regulamentos (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 e (UE) n.º 305/2011, em circunstâncias excecionais e devidamente justificadas, nomeadamente com vista a garantir a interoperabilidade entre produtos ou sistemas, a Comissão deve poder adotar através de atos de execução especificações comuns que estabeleçam especificações técnicas obrigatórias, as quais os fabricantes serão obrigados a cumprir. O ato de execução que estabelece essas especificações comuns deve manter-se aplicável durante todo o período da emergência do mercado único. (18)A fim de garantir que o nível de segurança proporcionado pelos produtos harmonizados não fique comprometido, é necessário prever regras para um reforço da fiscalização do mercado, em especial no que diz respeito a produtos designados como relevantes em situação de crise e, inclusivamente, permitindo uma cooperação mais estreita e um apoio mútuo entre as autoridades de fiscalização do mercado. (19)De acordo com a sua prática consolidada, a Comissão consultaria sistematicamente os peritos setoriais pertinentes no contexto da preparação prévia de todos os projetos de atos de execução que estabelecem especificações comuns. (20)Por conseguinte, os Regulamentos (UE) 2016/424, (UE) 2016/425, (UE) 2016/426, (UE) 2019/1009 e (UE) n.º 305/2011 devem ser alterados em conformidade. (21)A fim de que o presente regulamento se aplique a partir da mesma data do [Regulamento IEMU], a sua aplicação deverá ser diferida, ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.º

Alterações do Regulamento (UE) 2016/424 No Regulamento (UE) 2016/424, é inserido o seguinte capítulo VI-A: «CAPÍTULO VI-A

PROCEDIMENTOS DE EMERGÊNCIA

Artigo 43.º-A

Aplicação de procedimentos de emergência 1.Os artigos 43.º-B a 43.º-G só são aplicáveis se a Comissão tiver adotado um ato de execução nos termos do artigo 23.º do [Regulamento IEMU] que ativa o artigo 26.º do [Regulamento IEMU] em relação ao presente regulamento. 2.Os artigos 43.º-B a 43.º-G aplicam-se exclusivamente a subsistemas e componentes de segurança que tenham sido designados como mercadorias relevantes em situação de crise no ato de execução a que se refere o n.º 1 deste artigo. 3.Os artigos 43.º-B a 43.º-G, exceto no que diz respeito a disposições relativas aos poderes da Comissão, aplicam-se durante o modo de emergência do mercado único. Contudo, o artigo 43.º-C, n.º 2, segundo parágrafo, e o artigo 43.º-C, n.º 5, aplicam-se durante o modo de emergência do mercado único e após a sua desativação ou expiração. 4.A Comissão fica habilitada a estabelecer através de atos de execução regras relativas a medidas de acompanhamento a serem adotadas relativamente a subsistemas e componentes de segurança colocados no mercado em conformidade com os artigos 43.º-C a 43.º-F. Esses atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 44.º, n.º 3. Artigo 43.º-B

Priorização da avaliação da conformidade de subsistemas e componentes de segurança relevantes em situação de crise 1.Este artigo aplica-se a todos os subsistemas e componentes de segurança designados como mercadorias relevantes em situação de crise, que estão sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do artigo 18.º, que exigem o envolvimento obrigatório de um organismo notificado. 2.Os organismos notificados procedem à tramitação com caráter prioritário de todos os pedidos de avaliação da conformidade de subsistemas e componentes de segurança designados como mercadorias relevantes em situação de crise. 3.Todos os pedidos pendentes de avaliação da conformidade de subsistemas e componentes de segurança designados como mercadorias relevantes em situação de crise são tramitados com caráter prioritário, antes de quaisquer outros pedidos de avaliação da conformidade de subsistemas e componentes de segurança que não foram designados como mercadorias relevantes em situação de crise. Este requisito aplica-se em relação a todos os pedidos de avaliação da conformidade de subsistemas e componentes de segurança designados como mercadorias relevantes em situação de crise, independentemente de terem sido apresentados antes ou depois da ativação dos procedimentos de emergência nos termos do artigo 43.º-A. 4.A priorização dos pedidos de avaliação da conformidade de subsistemas e componentes de segurança nos termos do n.º 3 não deve dar azo a quaisquer custos adicionais para os fabricantes que apresentaram esses pedidos. 5.Os organismos notificados envidam os seus melhores esforços para aumentar as suas capacidades de testagem para subsistemas e componentes de segurança designados como mercadorias relevantes em situação de crise relativamente aos quais foram notificados. Artigo 43.º-C

Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade que exigem o envolvimento obrigatório de um organismo notificado 1.Em derrogação do disposto no artigo 18.º, qualquer autoridade nacional competente pode autorizar, mediante pedido devidamente justificado, a colocação no mercado ou a inserção numa instalação por cabo no território do Estado-Membro em causa de um subsistema ou componente de segurança específico que tenha sido designado como mercadoria relevante em situação de crise e relativamente ao qual os procedimentos de avaliação da conformidade que exigem o envolvimento obrigatório de um organismo notificado a que se refere o artigo 18.º não tenham sido realizados por um organismo notificado, mas em relação ao qual foi demonstrada a conformidade com todos os requisitos essenciais de segurança aplicáveis. 2.O fabricante de um subsistema ou componente de segurança sujeito ao procedimento de autorização a que se refere o n.º 1 declara, sob sua responsabilidade exclusiva, que o subsistema ou componente de segurança em causa cumpre todos os requisitos essenciais aplicáveis estabelecidos no anexo II e é responsável pelo cumprimento de todos os procedimentos de avaliação da conformidade indicados pela autoridade nacional competente. O fabricante adota também todas as medidas razoáveis para garantir que o subsistema ou o componente de segurança, ao qual foi concedida uma autorização nos termos do n.º 1, não abandona o território do Estado-Membro que concedeu a autorização. 3.Qualquer autorização emitida por uma autoridade nacional competente nos termos do n.º 1 deve definir as condições e os requisitos ao abrigo dos quais o subsistema ou o componente de segurança pode ser colocado no mercado ou inserido numa instalação por cabo, nomeadamente: a)Uma descrição dos procedimentos através dos quais a conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis foi demonstrada com êxito; b)Requisitos específicos respeitantes à rastreabilidade do subsistema ou componente de segurança causa; c)A data de final do prazo de validade da autorização, que não pode exceder o último dia do período para o qual o modo de emergência do mercado único foi ativado;

d)Quaisquer requisitos específicos relativos à necessidade de garantir a avaliação da conformidade contínua no que diz respeito ao subsistema ou componente de segurança causa; e)Medidas a serem adotadas no que diz respeito ao subsistema ou componente de segurança após a expiração da autorização, a fim de garantir a reposição da conformidade do subsistema ou componente de segurança em causa com todos os requisitos do presente regulamento. 4.Em derrogação do disposto no artigo 43.º-A, n.º 3, primeiro parágrafo, quando apropriado, a autoridade nacional competente pode alterar as condições da autorização a que se refere o n.º 3, também após a desativação ou a expiração do modo de emergência do mercado único. 5.Em derrogação do disposto nos artigos 7.º e 20.º, os subsistemas ou componentes de segurança relativamente aos quais tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o n.º 1 deste artigo não podem abandonar o território do Estado-Membro que emitiu a autorização e não podem ostentar a marcação CE. 6.As autoridades de fiscalização do mercado do Estado-Membro, cuja autoridade competente concedeu uma autorização nos termos do n.º 1, ficam habilitadas a tomar todas as medidas corretivas e restritivas a nível nacional previstas no presente regulamento em relação a subsistemas ou componentes de segurança. 7.Os Estados-Membros informam a Comissão e os demais Estados-Membros sobre qualquer decisão de autorizar a colocação no mercado de subsistemas ou componentes de segurança em conformidade com o n.º 1. 8.A aplicação dos artigos 43.º-A a 43.º-G e a utilização do procedimento de autorização estabelecido no n.º 1 do presente artigo não afetam a aplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes estabelecidos no artigo 18.º no território do Estado-Membro em causa. Artigo 43.º-D

Presunção da conformidade baseada em normas nacionais e internacionais Os Estados-Membros adotam todas as medidas apropriadas para garantir que, para efeitos de colocação no mercado, as suas autoridades competentes consideram que os subsistemas e componentes de segurança que cumprem as normas internacionais relevantes ou quaisquer normas nacionais em vigor no Estado-Membro de fabrico, que garantam o nível de segurança exigido pelos requisitos essenciais estabelecidos no anexo II, cumprem esses requisitos essenciais em qualquer um dos casos seguintes: a)Sempre que não se encontre publicada no Jornal Oficial da União Europeia qualquer referência a normas harmonizadas que abranjam os requisitos essenciais pertinentes estabelecidos no anexo II em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012; Sempre que b)Perturbações graves no funcionamento do mercado único, que foram tidas em conta na ativação do modo de emergência do mercado único em conformidade com o artigo 15.º, n.º 4 do [Regulamento IEMU], restringem significativamente as possibilidades de os fabricantes fazerem uso das normas harmonizadas que abrangem os requisitos essenciais pertinentes estabelecidos no anexo II do presente regulamento e já publicadas no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012. Artigo 43.º-E

Adoção de especificações comuns que conferem uma presunção de conformidade 1.Nos casos em que os subsistemas e componentes de segurança tenham sido designados como mercadorias relevantes em situação de crise, a Comissão fica habilitada a adotar atos de execução que estabelecem especificações comuns para esses subsistemas e componentes de segurança a fim de abranger os requisitos essenciais de estabelecidos no anexo II em qualquer um dos seguintes casos: a)Sempre que não se encontre publicada no Jornal Oficial da União Europeia qualquer referência a normas harmonizadas que abranjam os requisitos essenciais pertinentes estabelecidos no anexo II em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012; b)Sempre que as perturbações graves no funcionamento do mercado único, que conduziram à ativação do modo de emergência do mercado único em conformidade com o artigo 14.º do [Regulamento IEMU], restringem significativamente as possibilidades de os fabricantes fazerem uso das normas harmonizadas que abrangem os requisitos essenciais pertinentes estabelecidos no anexo II do presente regulamento e já publicadas no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012. 2.Os atos de execução a que se refere o n.º 1 do presente artigo são adotados após uma consulta dos peritos setoriais e em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 44.º, n.º 3, e aplicam-se a subsistemas ou componentes de segurança colocados no mercado até ao último dia do período para o qual o modo de emergência do mercado único se mantém ativo. Na preparação prévia do projeto de ato de execução que estabelece a especificação comum, a Comissão deve recolher as opiniões dos organismos ou grupos de peritos pertinentes criados ao abrigo da legislação setorial da União relevante. Com base nessa consulta, a Comissão elabora o projeto de ato de execução. 3.Sem prejuízo do disposto no artigo 17.º, presume-se que os subsistemas e componentes de segurança que estejam em conformidade com as especificações comuns adotadas nos termos do n.º 2 deste artigo estão conformes com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo II, abrangidos pelas especificações comuns ou por partes destas. 4.Em derrogação do disposto no artigo 43.º-A, n.º 3, primeiro parágrafo, a menos que exista razão suficiente para crer que os subsistemas ou componentes de segurança abrangidos pelas especificações comuns a que se refere o n.º 1 do presente artigo representam um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, os subsistemas e componentes de segurança em conformidade com essas especificações comuns que foram colocados no mercado são considerados conformes com o presente regulamento após a expiração ou revogação de um ato de execução adotado nos termos do n.º 2 do presente artigo e após a expiração ou desativação do modo de emergência do mercado único em conformidade com o [Regulamento IEMU]. 5.Quando um Estado-Membro considere que uma especificação comum a que se refere o n.º 1 não satisfaz plenamente os requisitos essenciais que pretende abranger e que se encontram estabelecidos no anexo II, informa a Comissão desse facto com uma explicação circunstanciada e a Comissão avalia essa informação e, se for caso disso, altera ou retira o ato de execução que estabelece a especificação comum em causa.

Artigo 43.º-F

Adoção de especificações comuns obrigatórias 1.Em casos excecionais e devidamente justificados, a Comissão fica habilitada a adotar atos de execução que estabelecem especificações comuns obrigatórias para abranger os requisitos essenciais estabelecidos no anexo II para subsistemas e componentes de segurança que foram designados como mercadorias relevantes em situação de crise. 2.Os atos de execução que estabelecem especificações comuns obrigatórias a que se refere o n.º 1 do presente artigo são adotados após uma consulta dos peritos setoriais e em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 44.º, n.º 3. Aplicam-se a subsistemas ou componentes de segurança colocados no mercado até ao último dia do período para o qual o modo de emergência do mercado único se mantém ativo. Na preparação prévia do projeto de ato de execução que estabelece a especificação comum, a Comissão deve recolher as opiniões dos organismos ou grupos de peritos pertinentes criados ao abrigo da legislação setorial da União relevante. Com base nessa consulta, a Comissão elabora o projeto de ato de execução. 3.Em derrogação do disposto no artigo 43.º-A, n.º 3, primeiro parágrafo, a menos que exista razão suficiente para crer que os subsistemas ou componentes de segurança abrangidos pelas especificações comuns a que se refere o n.º 1 do presente artigo representam um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, os subsistemas e componentes de segurança em conformidade com essas especificações comuns que foram colocados no mercado são considerados conformes com o presente regulamento após a expiração ou revogação de um ato de execução adotado nos termos do n.º 2 do presente artigo e após a expiração ou desativação do modo de emergência do mercado único em conformidade com o [Regulamento IEMU]. Artigo 43.º-G

Priorização das atividades de fiscalização do mercado e assistência mútua entre autoridades 1.Os Estados-Membros dão prioridade a atividades de fiscalização do mercado relativas a subsistemas e componentes de segurança designados como mercadorias relevantes em situação de crise. 2.As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros envidam os seus melhores esforços para prestar assistência a outras autoridades de fiscalização do mercado durante uma emergência do mercado único, nomeadamente através da mobilização e do envio de uma equipa de peritos para reforçar temporariamente o pessoal das autoridades de fiscalização do mercado que solicitam assistência ou prestando apoio logístico como o reforço da capacidade de testagem de subsistemas e componentes de segurança designados como mercadorias relevantes em situação de crise.» Artigo 2.º

Alterações do Regulamento (UE) 2016/425 No Regulamento (UE) 2016/425, é inserido o seguinte capítulo VI-A: «CAPÍTULO VI-A

PROCEDIMENTOS DE EMERGÊNCIA Artigo 41.º-A

Aplicação de procedimentos de emergência 1.Os artigos 41.º-B a 41.º-G apenas se aplicam se a Comissão tiver adotado um ato de execução nos termos do artigo 23.º do [Regulamento IEMU] que ativa o artigo 26.º do [Regulamento IEMU] em relação ao presente regulamento. 2.Os artigos 41.º-B a 41.º-G aplicam-se exclusivamente a equipamentos de proteção individual (EPI) que tenham sido designados como mercadorias relevantes em situação de crise no ato de execução a que se refere o n.º 1. 3.Os artigos 41.º-B a 41.º-G, exceto no que diz respeito a disposições relativas aos poderes da Comissão, aplicam-se durante o modo de emergência do mercado único. Contudo, o artigo 41.º-C, n.º 2, segundo parágrafo, e o artigo 41.º-C, n.º 5, aplicam-se durante o modo de emergência do mercado único e após a sua desativação ou expiração. 4.A Comissão fica habilitada a estabelecer através de atos de execução regras relativas a medidas de acompanhamento a serem adotadas relativamente a EPI colocados no mercado em conformidade com os artigos 41.º-C a 41.º-F. Esses atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 44.º, n.º 3. Artigo 41.º-B

Priorização da avaliação da conformidade de EPI relevantes em situação de crise 1.O presente artigo aplica-se a EPI designados como mercadorias relevantes em situação de crise que estão sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do artigo 19.º, que exigem envolvimento obrigatório de um organismo notificado. 2.Os organismos notificados procedem à tramitação com caráter prioritário de todos os pedidos de avaliação da conformidade de EPI designados como mercadorias relevantes em situação de crise. 3.Todos os pedidos pendentes de avaliação da conformidade de tais produtos são tramitados com caráter prioritário, antes de quaisquer outros pedidos de avaliação da conformidade de EPI que não foram designados como mercadorias relevantes em situação de crise. Este requisito aplica-se em relação a todos os pedidos de avaliação da conformidade de EPI designados como mercadorias relevantes em situação de crise, independentemente de terem sido apresentados antes ou depois da ativação dos procedimentos de emergência nos termos do artigo 41.º-A.

4.A priorização dos pedidos de avaliação da conformidade de EPI nos termos do n.º 3 não deve dar azo a quaisquer custos adicionais para os fabricantes que apresentaram esses pedidos. 5.Os organismos notificados envidam os seus melhores esforços para aumentar as suas capacidades de testagem de EPI designados como mercadorias relevantes em situação de crise relativamente aos quais foram notificados. Artigo 41.º-C

Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade que exigem o envolvimento obrigatório de um organismo notificado 1.Em derrogação do disposto no artigo 19.º, qualquer autoridade nacional competente pode autorizar, mediante pedido devidamente justificado, a colocação no mercado no território do Estado-Membro em causa de um EPI específico que tenha sido designado como mercadoria relevante em situação de crise e relativamente ao qual os procedimentos de avaliação da conformidade que exigem o envolvimento obrigatório de um organismo notificado a que se refere o mesmo artigo não tenham sido realizados por um organismo notificado, mas em relação ao qual foi demonstrada a conformidade com todos os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis. 2.O fabricante de um EPI sujeito ao procedimento de autorização a que se refere o n.º 1 declara, sob a sua exclusiva responsabilidade, que o EPI em causa observa todos os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis e é responsável pelo cumprimento de todos os procedimentos de avaliação da conformidade indicados pela autoridade nacional competente. O fabricante adota também todas as medidas razoáveis para garantir que o EPI, ao qual foi concedida uma autorização nos termos do n.º 1, não abandona o território do Estado-Membro que concedeu a autorização. 3.Qualquer autorização emitida por uma autoridade nacional competente nos termos do n.º 1 deve definir as condições e os requisitos ao abrigo dos quais os EPI podem ser colocados no mercado, nomeadamente: a)Uma descrição dos procedimentos através dos quais a conformidade com os requisitos essenciais de saúde e de segurança aplicáveis foi demonstrada com êxito; b)Requisitos específicos respeitantes à rastreabilidade do EPI em causa; c)A data de final do prazo de validade da autorização, que não pode exceder o último dia do período para o qual o modo de emergência do mercado único foi ativado; d)Quaisquer requisitos específicos relativos à necessidade de garantir a avaliação da conformidade contínua no que diz respeito ao EPI em causa; e)Medidas a serem adotadas no que diz respeito ao EPI em causa após a expiração da autorização, a fim de garantir a reposição da conformidade do EPI em causa com todos os requisitos deste regulamento. 4.Em derrogação do disposto no artigo 41.º-A, n.º 3, primeiro parágrafo, quando apropriado, a autoridade nacional competente pode alterar as condições da autorização a que se refere o n.º 3 do presente artigo, também após a desativação ou a expiração do modo de emergência do mercado único. 5.Em derrogação do disposto nos artigos 7.º e 17.º, os EPI relativamente aos quais tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o n.º 1 do presente artigo não podem abandonar o território do Estado-Membro que emitiu a autorização e não podem ostentar a marcação CE. 6.As autoridades de fiscalização do mercado do Estado-Membro, cuja autoridade competente concedeu uma autorização nos termos do n.º 1, ficam habilitadas a tomar todas as medidas corretivas e restritivas a nível nacional previstas no presente regulamento em relação a esses EPI. 7.Os Estados-Membros informam a Comissão e os demais Estados-Membros sobre qualquer decisão de autorizar a colocação no mercado de EPI em conformidade com o n.º 1. 8.A aplicação dos artigos 41.º-A a 41.º-G e a utilização do procedimento de autorização estabelecido no n.º 1 do presente artigo não afetam a aplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes estabelecidos no artigo 19.º no território do Estado-Membro em causa. Artigo 41.º-D

Presunção da conformidade baseada em normas nacionais e internacionais Os Estados-Membros adotam todas as medidas apropriadas para garantir que, para efeitos de colocação no mercado, as suas autoridades competentes consideram que os EPI cumprem normas internacionais relevantes ou quaisquer normas nacionais em vigor no Estado-Membro de fabrico, garantindo o nível de segurança exigido pelos requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo II, cumprem esses requisitos essenciais de saúde e de segurança em qualquer um dos casos seguintes: a)Sempre que não se encontra publicada no Jornal Oficial da União Europeia qualquer referência a normas harmonizadas que abranjam os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes estabelecidos no anexo II em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012;

b)Sempre que perturbações graves no funcionamento do mercado único, que foram tidas em conta na ativação do modo de emergência do mercado único em conformidade com o artigo 15.º, n.º 4 do [Regulamento IEMU], restringem significativamente as possibilidades de os fabricantes fazerem uso das normas harmonizadas que abrangem os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes estabelecidos no anexo II do presente regulamento e já publicadas no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012. Artigo 41.º-E

Adoção de especificações comuns que conferem uma presunção de conformidade 1.Nos casos em que os EPI tenham sido designados como mercadorias relevantes em situação de crise, a Comissão fica habilitada a adotar atos de execução que estabelecem especificações comuns para esses EPI a fim de abranger os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo II em qualquer um dos seguintes casos: a)Sempre que não se encontra publicada no Jornal Oficial da União Europeia qualquer referência a normas harmonizadas que abranjam os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes estabelecidos no anexo II em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012; b)Sempre que as perturbações graves no funcionamento do mercado único, que conduziram à ativação do modo de emergência do mercado único, restringem significativamente as possibilidades de os fabricantes fazerem uso das normas harmonizadas que abrangem os requisitos essenciais de saúde e de segurança pertinentes estabelecidos no anexo II do presente regulamento e já publicadas no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012. 2.Os atos de execução a que se refere o n.º 1 do presente artigo são adotados após uma consulta dos peritos setoriais e em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 44.º, n.º 3. Continuam a ser aplicáveis a EPI colocados no mercado até ao último dia do período para o qual o modo de emergência do mercado único se mantém ativo. Na preparação prévia do projeto de ato de execução que estabelece a especificação comum, a Comissão deve recolher as opiniões dos organismos ou grupos de peritos pertinentes criados ao abrigo da legislação setorial da União relevante. Com base nessa consulta, a Comissão elabora o projeto de ato de execução. 3.Sem prejuízo do disposto no artigo 14.º, presume-se que os EPI que estejam em conformidade com as especificações comuns adotadas nos termos do n.º 2 do presente artigo estão conformes com os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo II, abrangidos pelas especificações comuns ou por partes destas. 4.Em derrogação do disposto no artigo 41.º-A, n.º 3, primeiro parágrafo, a menos que exista razão suficiente para crer que os EPI abrangidos pelas especificações comuns a que se refere o n.º 1 do presente artigo representam um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, os EPI em conformidade com essas especificações comuns que foram colocados no mercado são considerados conformes com o presente regulamento após a expiração ou revogação de um ato de execução adotado nos termos do n.º 2 do presente artigo e após a expiração ou desativação do modo de emergência do mercado único em conformidade com o [Regulamento IEMU]. 5.Sempre que um Estado-Membro considere que uma especificação comum a que se refere o n.º 1 não satisfaz plenamente os requisitos essenciais de saúde e de segurança que pretende abranger e que se encontram definidos no anexo II, informa a Comissão desse facto com uma explicação circunstanciada e a Comissão avalia essa informação e, se for caso disso, altera ou retira o ato de execução que estabelece a especificação comum em causa. Artigo 41.º-F

Adoção de especificações comuns obrigatórias 1.Em casos devidamente justificados, a Comissão fica habilitada a adotar atos de execução que estabeleçam especificações comuns obrigatórias para abranger os requisitos essenciais de saúde e de segurança estabelecidos no anexo II para EPI, que foram designados como mercadorias relevantes em situação de crise. 2.Os atos de execução que estabelecem especificações comuns obrigatórias a que se refere o n.º 1 deste artigo são adotados após uma consulta dos peritos setoriais e em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 44.º, n.º 3. Aplicam-se a EPI colocados no mercado até ao último dia do período para o qual o modo de emergência do mercado único se mantém ativo. Na preparação prévia do projeto de ato de execução que estabelece a especificação comum, a Comissão deve recolher as opiniões dos organismos ou grupos de peritos pertinentes criados ao abrigo da legislação setorial da União relevante. Com base nessa consulta, a Comissão elabora o projeto de ato de execução. 3.Em derrogação do disposto no artigo 41.º-A, n.º 3, primeiro parágrafo, a menos que exista razão suficiente para crer que os EPI abrangidos pelas especificações comuns obrigatórias a que se refere o n.º 1 do presente artigo representam um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, os EPI em conformidade com essas especificações comuns que foram colocados no mercado são considerados conformes com o presente regulamento após a expiração ou revogação de um ato de execução adotado nos termos do n.º 2 do presente artigo e após a expiração ou desativação do modo de emergência do mercado único em conformidade com o [Regulamento IEMU]. Artigo 41.º-G

Priorização das atividades de fiscalização do mercado e assistência mútua entre autoridades 1.Os Estados-Membros dão prioridade a atividades de fiscalização do mercado relativas a EPI designados como mercadorias relevantes em situação de crise. 2.As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros envidam os seus melhores esforços para prestar assistência a outras autoridades de fiscalização do mercado durante uma emergência do mercado único, nomeadamente através da mobilização e do envio de uma equipa de peritos para reforçar temporariamente o pessoal das autoridades de fiscalização do mercado que solicitam assistência ou prestando apoio logístico como o reforço da capacidade de testagem de EPI designados como mercadorias relevantes em situação de crise.» Artigo 3.º

Alterações do Regulamento (UE) 2016/426 No Regulamento (UE) 2016/426, é inserido o seguinte capítulo VI-A a seguir ao capítulo VI: «CAPÍTULO VI-A

PROCEDIMENTOS DE EMERGÊNCIA Artigo 40.º-A

Aplicação de procedimentos de emergência

1.Os artigos 40.º-B a 40.º-G apenas se aplicam se a Comissão tiver adotado um ato de execução nos termos do artigo 23.º do [Regulamento IEMU] que ativa o artigo 26.º do [Regulamento IEMU] em relação ao presente regulamento. 2.Os artigos 40.º-B a 40.º-G aplicam-se exclusivamente a aparelhos e equipamentos que tenham sido designados como mercadorias relevantes em situação de crise no ato de execução a que se refere o n.º 1 do presente artigo. 3.Os artigos 40.º-B a 40.º-G, exceto no que diz respeito a disposições relativas aos poderes da Comissão, aplicam-se durante o modo de emergência do mercado único. Contudo, o artigo 40.º-C, n.º 2, segundo parágrafo, e o artigo 40.º-C, n.º 5, aplicam-se durante o modo de emergência do mercado único e após a sua desativação ou expiração. 4.A Comissão fica habilitada a estabelecer através de atos de execução regras relativas a medidas de acompanhamento a serem adotadas relativamente a aparelhos e equipamentos colocados no mercado em conformidade com os artigos 40.º-C a 40.º-F. Esses atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 42.º, n.º 3. Artigo 40.º-B

Priorização da avaliação da conformidade de aparelhos e equipamentos relevantes em situação de crise 1.O presente artigo aplica-se a todos os aparelhos e equipamentos designados como mercadorias relevantes em situação de crise que estão sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do artigo 14.º, que exigem o envolvimento obrigatório de um organismo notificado. 2.Os organismos notificados procedem à tramitação com caráter prioritário de todos os pedidos de avaliação da conformidade de aparelhos e equipamentos designados como mercadorias relevantes em situação de crise. 3.Todos os pedidos pendentes de avaliação da conformidade de aparelhos e equipamentos designados como mercadorias relevantes em situação de crise são tramitados com caráter prioritário, antes de quaisquer outros pedidos de aparelhos e equipamentos que não foram designados como mercadorias relevantes em situação de crise. Este requisito aplica-se em relação a todos os pedidos de avaliação da conformidade de aparelhos e equipamentos designados como mercadorias relevantes em situação de crise, independentemente de terem sido apresentados antes ou depois da ativação dos procedimentos de emergência nos termos do artigo 41.º-A. 4.A priorização dos pedidos de avaliação da conformidade de aparelhos e equipamentos nos termos do n.º 3 não deve dar azo a quaisquer custos adicionais para os fabricantes que apresentaram esses pedidos. 5.Os organismos notificados envidam os seus melhores esforços para aumentar as suas capacidades de testagem de aparelhos e equipamentos designados como mercadorias relevantes em situação de crise relativamente aos quais foram notificados. Artigo 40.º-C

Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade que exigem envolvimento obrigatório de um organismo notificado 1.Em derrogação do disposto no artigo 14.º, qualquer autoridade nacional competente pode autorizar, mediante pedido devidamente justificado, a colocação no mercado ou em serviço no território do Estado-Membro em causa de um aparelho ou equipamento específico que tenha sido designado como mercadoria relevante em situação de crise e relativamente ao qual os procedimentos de avaliação da conformidade que exigem o envolvimento obrigatório de um organismo notificado a que se refere o artigo 14.º não tenham sido realizados por um organismo notificado, mas em relação ao qual foi demonstrada a conformidade com todos os requisitos essenciais aplicáveis. 2.O fabricante de um aparelho ou equipamento sujeito ao procedimento de autorização a que se refere o n.º 1 declara, sob sua responsabilidade exclusiva, que o aparelho ou equipamento em causa cumpre todos os requisitos essenciais aplicáveis estabelecidos no anexo I e é responsável pelo cumprimento de todos os procedimentos de avaliação da conformidade indicados pela autoridade nacional competente. O fabricante adota também todas as medidas razoáveis para garantir que o aparelho ou equipamento, ao qual foi concedida uma autorização nos termos do n.º 1, não abandona o território do Estado-Membro que concedeu a autorização. 3.Qualquer autorização emitida por uma autoridade nacional competente nos termos do n.º 1 deve definir as condições e os requisitos ao abrigo dos quais o aparelho ou equipamento pode ser colocado no mercado, nomeadamente: a)Uma descrição dos procedimentos através dos quais a conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis foi demonstrada com êxito; b)Requisitos específicos respeitantes à rastreabilidade do subsistema ou componente de segurança causa; c)A data de final do prazo de validade da autorização, que não pode exceder o último dia do período para o qual o modo de emergência do mercado único foi ativado; d)Quaisquer requisitos específicos relativos à necessidade de garantir a avaliação da conformidade contínua no que diz respeito ao subsistema ou componente de segurança causa;

e)Medidas a serem adotadas no que diz respeito ao aparelho ou equipamento em causa após a expiração da autorização, a fim de garantir a reposição da conformidade do aparelho ou equipamento com todos os requisitos deste regulamento. 4.Em derrogação do disposto no artigo 40.º-A, n.º 3, primeiro parágrafo, quando apropriado, a autoridade nacional competente pode alterar as condições da autorização a que se refere o n.º 3, também após a desativação ou a expiração do modo de emergência do mercado único. 5.Em derrogação do disposto nos artigos 6.º e 17.º, os aparelhos ou equipamentos relativamente aos quais tenha sido concedida uma autorização em conformidade com o n.º 1 do presente artigo não abandonam o território do Estado-Membro que emitiu a autorização e não ostentam a marcação CE. 6.As autoridades de fiscalização do mercado do Estado-Membro, cuja autoridade competente concedeu uma autorização nos termos do n.º 1, ficam habilitadas a tomar todas as medidas corretivas e restritivas a nível nacional previstas no presente regulamento em relação a esses aparelhos ou equipamentos. 7.Os Estados-Membros informam a Comissão e os demais Estados-Membros sobre qualquer decisão de autorizar a colocação no mercado de aparelhos ou equipamentos em conformidade com o n.º 1. 8.A aplicação dos artigos 40.º-A a 40.º-G e a utilização do procedimento de autorização estabelecido no n.º 1 do presente artigo não afetam a aplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes estabelecidos no artigo 14.º no território do Estado-Membro em causa. Artigo 40.º-D

Presunção da conformidade baseada em normas nacionais e internacionais Os Estados-Membros adotam todas as medidas apropriadas para garantir que, para efeitos de colocação no mercado ou colocação em serviço, as suas autoridades competentes consideram que os aparelhos e equipamentos que cumprem as normas internacionais relevantes ou quaisquer normas nacionais em vigor no Estado-Membro de fabrico, garantindo o nível de segurança exigido pelos requisitos essenciais estabelecidos no anexo I, cumprem esses requisitos essenciais em qualquer um dos casos seguintes: a)Sempre que não se encontre publicada no Jornal Oficial da União Europeia qualquer referência a normas harmonizadas que abranjam os requisitos essenciais pertinentes estabelecidos no anexo I em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012; b)Sempre que perturbações graves no funcionamento do mercado único, que foram tidas em conta na ativação do modo de emergência do mercado único em conformidade com o artigo 15.º, n.º 4 do [Regulamento IEMU], restringem significativamente as possibilidades de os fabricantes fazerem uso das normas harmonizadas que abrangem os requisitos essenciais de saúde pertinentes estabelecidos no anexo I do presente regulamento e já publicadas no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012. Artigo 40.º-E

Adoção de especificações comuns que conferem uma presunção de conformidade 1.Nos casos em que aparelhos ou equipamentos tenham sido designados como mercadorias relevantes em situação de crise, a Comissão fica habilitada a adotar atos de execução que estabelecem especificações comuns para esses aparelhos e equipamentos a fim de abranger os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I em qualquer um dos seguintes casos: a)Sempre que não se encontre publicada no Jornal Oficial da União Europeia qualquer referência a normas harmonizadas que abranjam os requisitos essenciais pertinentes estabelecidos no anexo I em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012; b)Sempre que as perturbações graves no funcionamento do mercado único, que conduziram à ativação do modo de emergência do mercado único em conformidade com o artigo 15.º, n.º 4 do [Regulamento IEMU], restringem significativamente as possibilidades de os fabricantes fazerem uso das normas harmonizadas que abrangem os requisitos essenciais pertinentes estabelecidos no anexo I do presente regulamento e já publicadas no Jornal Oficial da União Europeia em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012. 2.Os atos de execução a que se refere o n.º 1 do presente artigo são adotados após uma consulta dos peritos setoriais e em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 42.º, n.º 3. Aplicam-se a aparelhos e equipamentos colocados no mercado até, o mais tardar, ao último dia do período para o qual o modo de emergência do mercado único se mantém ativo. Na preparação prévia do projeto de ato de execução que estabelece a especificação comum, a Comissão deve recolher as opiniões dos organismos ou grupos de peritos pertinentes criados ao abrigo da legislação setorial da União relevante. Com base nessa consulta, a Comissão elabora o projeto de ato de execução. 3.Sem prejuízo do disposto no artigo 13.º, presume-se que os aparelhos ou equipamentos que estejam em conformidade com as especificações comuns adotadas nos termos do n.º 2 do presente artigo são conformes com os requisitos essenciais estabelecidos no anexo I, abrangidos pelas especificações comuns ou por partes destas. 4.Em derrogação do disposto no artigo 40.º-A, n.º 3, primeiro parágrafo, a menos que exista razão suficiente para crer que os aparelhos ou equipamentos abrangidos pelas especificações comuns a que se refere o n.º 1 do presente artigo representam um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, os aparelhos ou equipamentos em conformidade com essas especificações comuns que foram colocados no mercado são considerados conformes com o presente regulamento após a expiração ou revogação de um ato de execução adotado nos termos do n.º 2 do presente artigo e após a expiração ou desativação do modo de emergência do mercado único em conformidade com o [Regulamento IEMU]. 5.Quando um Estado-Membro considere que uma especificação comum a que se refere o n.º 1 não satisfaz plenamente os requisitos essenciais que pretende abranger e que se encontram estabelecidos no anexo I, informa a Comissão desse facto com uma explicação circunstanciada e a Comissão avalia essa informação e, se for caso disso, altera ou retira o ato de execução que estabelece a especificação comum em causa. Artigo 40.º-F

Adoção de especificações comuns obrigatórias 1.Em casos devidamente justificados, a Comissão fica habilitada a adotar atos de execução que estabelecem especificações comuns obrigatórias para abranger os requisitos essenciais previstos no anexo I para aparelhos ou equipamentos, que foram designados como mercadorias relevantes em situação de crise.

2.Os atos de execução que estabelecem especificações comuns obrigatórias a que se refere o n.º 1 do presente artigo são adotados após uma consulta dos peritos setoriais e em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 42.º, n.º 3, e aplicam-se aos aparelhos ou equipamentos colocados no mercado o mais tardar até ao último dia do período para o qual a emergência do mercado único se mantém ativa. Na preparação prévia do projeto de ato de execução que estabelece a especificação comum, a Comissão deve recolher as opiniões dos organismos ou grupos de peritos pertinentes criados ao abrigo da legislação setorial da União relevante. Com base nessa consulta, a Comissão elabora o projeto de ato de execução. 3.Em derrogação do disposto no artigo 40.º-A, n.º 3, primeiro parágrafo, a menos que exista razão suficiente para crer que os aparelhos ou equipamentos abrangidos pelas especificações comuns a que se refere o n.º 1 do presente artigo representam um risco para a saúde ou a segurança das pessoas, os aparelhos ou equipamentos em conformidade com essas especificações comuns que foram colocados no mercado são considerados conformes com o presente regulamento após a expiração ou revogação de um ato de execução adotado nos termos do n.º 2 do presente artigo e após a expiração ou desativação do modo de emergência do mercado único em conformidade com o [Regulamento IEMU]. Artigo 40.º-G

Priorização das atividades de fiscalização do mercado e assistência mútua entre autoridades 1.Os Estados-Membros dão prioridade a atividades de fiscalização do mercado relativas a aparelhos e equipamentos designados como mercadorias relevantes em situação de crise. 2.As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros envidam os seus melhores esforços para prestar assistência a outras autoridades de fiscalização do mercado durante uma emergência do mercado único, nomeadamente através da mobilização e do envio de uma equipa de peritos para reforçar temporariamente o pessoal das autoridades de fiscalização do mercado que solicitam assistência ou prestando apoio logístico como o reforço da capacidade de testagem de aparelhos e equipamentos designados como mercadorias relevantes em situação de crise.» Artigo 4.º

Alterações do Regulamento (UE) 2019/1009 No Regulamento (UE) 2019/1009, é inserido o seguinte capítulo V-A: CAPÍTULO V-A

PROCEDIMENTOS DE EMERGÊNCIA Artigo 41.º-A

Aplicação de procedimentos de emergência 1.Os artigos 41.º-B a 41.º-G apenas se aplicam se a Comissão tiver adotado um ato de execução nos termos do artigo 23.º do [Regulamento IEMU] que ativa o artigo 26.º do [Regulamento IEMU] em relação ao presente regulamento. 2.Os artigos 41.º-B a 41.º-G aplicam-se exclusivamente a produtos fertilizantes que tenham sido designados como mercadorias relevantes em situação de crise no ato de execução a que se refere o n.º 1 do presente artigo. 3.Os artigos 41.º-B a 41.º-G, exceto no que diz respeito a disposições relativas aos poderes da Comissão, aplicam-se durante o modo de emergência do mercado único. Contudo, o artigo 41.º-C, n.º 2, segundo parágrafo, e o artigo 41.º-C, n.º 5, aplicam-se durante o modo de emergência do mercado único e após a sua desativação ou expiração. 4.A Comissão fica habilitada a estabelecer através de atos de execução regras relativas a medidas de acompanhamento a serem adotadas relativamente a produtos fertilizantes colocados no mercado em conformidade com os artigos 41.º-C a 41.º-F. Esses atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 45.º, n.º 3. Artigo 41.º-B

Priorização da avaliação da conformidade de produtos fertilizantes relevantes em situação de crise 1.O presente artigo aplica-se a produtos fertilizantes designados como mercadorias relevantes em situação de crise que estão sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do artigo 15.º, que exigem envolvimento obrigatório de um organismo notificado. 2.Os organismos notificados procedem à tramitação com caráter prioritário de todos os pedidos de avaliação da conformidade de produtos fertilizantes designados como mercadorias relevantes em situação de crise. 3.Todos os pedidos pendentes de avaliação da conformidade de produtos fertilizantes designados como mercadorias relevantes em situação de crise são tramitados com caráter prioritário, antes de quaisquer outros pedidos de avaliação da conformidade de produtos fertilizantes que não foram designados como mercadorias relevantes em situação de crise. Este requisito aplica-se em relação a todos os pedidos de avaliação da conformidade de produtos fertilizantes designados como mercadorias relevantes em situação de crise, independentemente de terem sido apresentados antes ou depois da ativação dos procedimentos de emergência nos termos do artigo 41.º-A. 4.A priorização dos pedidos de avaliação da conformidade de produtos fertilizantes nos termos do n.º 3 não deve dar azo a quaisquer custos adicionais para os fabricantes que apresentaram esses pedidos. 5.Os organismos notificados envidam os seus melhores esforços para aumentar as suas capacidades de testagem de produtos fertilizantes designados como mercadorias relevantes em situação de crise relativamente aos quais foram notificados.

Artigo 41.º-C

Derrogação dos procedimentos de avaliação da conformidade que exigem o envolvimento obrigatório de um organismo notificado 1.Em derrogação do disposto no artigo 15.º, qualquer autoridade nacional competente pode autorizar, mediante pedido devidamente justificado, a colocação no mercado no território do Estado-Membro em causa de um produto fertilizante específico que