sobre o exercício do poder de adotar atos delegados conferido à Comissão nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

sobre o exercício do poder de adotar atos delegados conferido à Comissão nos termos do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos e do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

1.INTRODUÇÃO

O Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos dispositivos médicos , e o Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro , foram adotados em 5 de abril de 2017 e entraram em vigor em 25 de maio de 2017. O Regulamento (UE) 2017/745 é aplicável desde 26 de maio de 2021 . O Regulamento (UE) 2017/746 será aplicável a partir de 26 de maio de 2022 .

Os dispositivos médicos e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são fundamentais para salvar vidas, proporcionando soluções de cuidados de saúde para o diagnóstico, a prevenção, a monitorização, a previsão, o prognóstico, o tratamento ou a atenuação de uma doença. Os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 visam proporcionar um quadro regulamentar sólido, transparente e sustentável, a fim de assegurar um elevado nível de segurança e de desempenho dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, apoiando simultaneamente a inovação.

Os Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 habilitam a Comissão a adotar diversos atos delegados. A Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre as delegações de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos.

2.BASE JURÍDICA

Com o presente relatório, a Comissão cumpre a obrigação de apresentação de relatórios prevista no artigo 115.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 108.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/746. Nos termos dessas disposições, o poder de adotar atos delegados referido nas disposições aí enumeradas [ou seja, no artigo 1.º, n.º 5, no artigo 3.º, no artigo 10.º, n.º 4, no artigo 18.º, n.º 3, no artigo 19.º, n.º 4, no artigo 27.º, n.º 10, no artigo 44.º, n.º 11, no artigo 52.º, n.º 5, no artigo 56.º, n.º 6, no artigo 61.º, n.º 8, no artigo 70.º, n.º 8, e no artigo 106.º, n.º 15, do Regulamento (UE) 2017/745 e no artigo 10.º, n.º 4, no artigo 17.º, n.º 4, no artigo 24.º, n.º 10, no artigo 51.º, n.º 6, e no artigo 66.º, n.º 8, do Regulamento (UE) 2017/746 ] é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 25 de maio de 2017.

O artigo 115.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 108.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2017/746 estabelecem que as delegações de poderes são tacitamente prorrogadas por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3.EXERCÍCIO DAS DELEGAÇÕES

A Comissão ainda não exerceu os poderes delegados que lhe são conferidos ao abrigo das respetivas disposições dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. Tal deve-se principalmente ao facto de o Regulamento (UE) 2017/745 ser aplicável desde 26 de maio de 2021 e de o Regulamento (UE) 2017/746 ser aplicável a partir de 26 de maio de 2022. Por conseguinte, existe atualmente apenas uma experiência limitada no que se refere à sua aplicação na prática. Apresentam-se seguidamente mais explicações para cada um dos poderes delegados.

·Produtos sem finalidade médica prevista

O artigo 1.º, n.º 5, do Regulamento (UE) 2017/745 habilita a Comissão a adotar atos delegados para alterar o anexo XVI desse regulamento. O anexo XVI enumera os grupos de produtos sem finalidade médica prevista a que se refere o artigo 1.º, n.º 2. A Comissão está habilitada a aditar novos grupos de produtos, a fim de proteger a saúde e a segurança dos utilizadores, outras pessoas ou outros aspetos da saúde pública. Os grupos de produtos enumerados no anexo XVI ainda estão atualizados.

·Alteração da definição de «nanomaterial» e de definições conexas

O artigo 3.º do Regulamento (UE) 2017/745 habilita a Comissão a adotar atos delegados para alterar a definição de «nanomaterial» estabelecida no artigo 2.º, ponto 18, e as definições conexas de «partícula», «aglomerado» e «agregado» estabelecidas no artigo 2.º, pontos 19, 20, 21, em função do progresso técnico e científico e tendo em conta as definições acordadas a nível internacional e da União. As definições acima referidas baseiam-se na Recomendação 2011/696/UE da Comissão, que ainda não foi atualizada. Está em curso uma revisão dessa recomendação, que deverá resultar na adoção, no primeiro semestre de 2022, de uma recomendação revista e do documento de trabalho dos serviços da Comissão que a acompanha. Caso a definição de «nanomaterial» seja alterada nessa recomendação, a Comissão avaliará a necessidade de alterar as definições correspondentes e conexas que constam do Regulamento (UE) 2017/745, a fim de assegurar a coerência com essa recomendação.

·Elementos a incluir na documentação técnica e na documentação técnica relativa à monitorização pós-comercialização

O artigo 10.º, n.º 4, dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 habilita a Comissão a adotar atos delegados para alterar, à luz do progresso técnico, os elementos a incluir na documentação técnica e na documentação técnica relativa à monitorização pós-comercialização em conformidade com os anexos II e III dos Regulamentos (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746. À luz do progresso técnico, ainda não surgiu qualquer necessidade de introduzir alterações.

·Isenção do requisito de um cartão de implante

O artigo 18.º, n.º 3, do Regulamento (UE) 2017/745 inclui uma lista de implantes isentos dos requisitos de um cartão de implante e habilita a Comissão a adotar atos delegados para alterar essa lista, aditando outros tipos de implantes ou retirando implantes da lista. Até à data, não surgiu qualquer necessidade de atualizar a lista tendo em conta as tecnologias com uso bem estabelecido ou a fim de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores ou outras pessoas ou outros aspetos da saúde pública.