A4-0222/97

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas (COM(95)0661 - C4-0063/96 - 95/0350(COD))

Esta proposta foi aprovada com as seguintes alterações:

(Alteração 1)

Terceira citação bis (nova)

>Texto após votação do PE>

- Tendo em conta o parecer nº 8 do Grupo de Conselheiros para a Ética da Biotecnologia da Comissão Europeia,

(Alteração 2)

Considerando 3

>Texto original>

(3) Considerando que, na falta de protecção eficaz e harmonizada no conjunto dos Estados-Membros da Comunidade, se corre o risco de esses investimentos não serem realizados na Comunidade;

>Texto após votação do PE>

(3) Considerando que uma protecção eficaz e harmonizada no conjunto dos Estados-Membros da Comunidade é essencial para manter e promover os investimentos no domínio da biotecnologia;

(Alteração 3)

Considerando 4

>Texto original>

(4) Considerando que, na sequência da rejeição pelo Parlamento Europeu do projecto comum de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas aprovado pelo Comité de Conciliação, o Conselho e o Parlamento Europeu estão cientes de que a protecção jurídica das invenções biotecnológicas não pode manter-se na situação actual;

>Texto após votação do PE>

(4) Considerando que, na sequência da rejeição pelo Parlamento Europeu do projecto comum de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas aprovado pelo Comité de Conciliação, o Conselho e o Parlamento Europeu constataram que a protecção jurídica das invenções biotecnológicas requer maior clareza;

(Alteração 5)

Considerando 9

>Texto original>

(9) Considerando que a harmonização das leis dos Estados-Membros é necessária para clarificar certas noções das legislações nacionais retomadas de convenções internacionais em matéria de patentes e de variedades vegetais deram origem a alguma incerteza quanto às possibilidades de protecção das invenções biotecnológicas relativas à matéria vegetal e de certas invenções microbiológicas; que se trata, nomeadamente, de noções como a exclusão da patenteabilidade das variedades vegetais e das raças animais, ou de processos essencialmente biológicos de obtenção de plantas ou animais;

>Texto após votação do PE>

(8 bis) Considerando que, em casos como o da exclusão da patenteabilidade das variedades vegetais e das raças animais, bem como de processos essencialmente biológicos de obtenção de plantas ou animais, certas noções das legislações nacionais assentes em convenções internacionais em matéria de patentes e de variedades vegetais deram origem a um clima de incerteza relativamente à protecção das invenções biotecnológicas e de determinadas invenções microbiológicas; que a harmonização se revela necessária para desfazer esse clima de incerteza;

(Alteração 6)

Considerando 9 bis (novo)

>Texto após votação do PE>

(9 bis) Considerando as potencialidades inerentes ao desenvolvimento das biotecnologias para o ambiente e, em particular, a utilidade destas tecnologias para o desenvolvimento de métodos culturais menos poluentes e mais económicos dos solos; que importa incentivar, mediante um sistema de patentes, a investigação e a aplicação de tais processos;

(Alteração 7)

Considerando 9 ter (novo)

>Texto após votação do PE>

(9 ter) Considerando a importância do desenvolvimento das biotecnologias para os países em vias de desenvolvimento, quer nos domínios da saúde e da luta contra as grandes epidemias e endemias, quer no domínio da luta contra a fome no mundo; que cumpre incentivar igualmente, graças ao sistema de patentes, a investigação nesses domínios; que importa, paralelamente, promover mecanismos internacionais que assegurem a difusão dessas tecnologias no terceiro mundo, em benefício das populações visadas;

(Alteração 8)

Considerando 9 quater (novo)

>Texto após votação do PE>

(9 quater) Considerando que o Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio (ADPIC), assinado pela Comunidade Europeia e pelos Estados-Membros, constitui um instrumento jurídico directamente aplicável que prevê a protecção de produtos e procedimentos em todos os domínios tecnológicos por meio de patentes;

(Alteração 9)

Considerando 11

>Texto original>

(11) Considerando que a patente de invenção não permite ao seu titular realizar a invenção, limitando-se a conferir-lhe o direito de proibir que terceiros a explorem para fins industriais e comerciais, pelo que o direito de patentes não é susceptível de pôr em causa as legislações nacionais e comunitárias que organizam um controlo das aplicações da investigação e da utilização ou comercialização dos seus resultados, nomeadamente em relação às exigências de saúde pública, de segurança, de protecção do ambiente, de protecção dos animais e de preservação da diversidade genética e ao respeito de certas normas éticas;

>Texto após votação do PE>

(11) Considerando que a patente de invenção não permite ao seu titular realizar a invenção, limitando-se a conferir-lhe o direito de proibir que terceiros a explorem para fins industriais e comerciais, pelo que o Direito de patentes não é susceptível de substituir ou tornar supérfluas as legislações nacionais, europeias ou internacionais que estabelecem eventuais restrições ou proibições ou que organizam um controlo das aplicações da investigação e da utilização ou comercialização dos seus resultados, nomeadamente em relação às exigências de saúde pública, de segurança, de protecção do ambiente, de protecção dos animais e de preservação da diversidade genética, e ao respeito de certas normas éticas;

(Alteração 10)

Considerando 12 bis (novo)

>Texto após votação do PE>

(12 bis) Considerando que a Convenção do Conselho da Europa relativa aos Direitos do Homem e à Biomedicina, aprovada pelo Comité de Ministros em 19 de Novembro de 1996, deverá ser respeitada;

(Alteração 11)

Considerando 13

>Texto original>

(13) Considerando que convém clarificar que os conhecimentos relativos ao corpo humano e aos seus elementos no seu estado natural relevam do domínio da descoberta científica, não podendo pois ser considerados como invenções patenteáveis; que daí se depreende que o direito de patentes não é susceptível de pôr em causa o princípio ético fundamental que exclui todo e qualquer direito de apropriação sobre o ser humano;

>Texto após votação do PE>

(13) Considerando que o Direito de patentes deverá ser aplicado no respeito dos princípios fundamentais que garantem a dignidade e a integridade da pessoa humana; que importa afirmar o princípio segundo o qual o corpo humano, em todas as fases da sua constituição e do seu desenvolvimento, bem como os seus elementos, nomeadamente as células germinais, os seus produtos e a sequência ou sequência parcial do gene humano, não podem constituir invenções patenteáveis; que esses princípios estão em conformidade com os critérios de patenteabilidade previstos pelo Direito das patentes, os quais se opõem a que uma simples descoberta possa constituir objecto de patente;

(Alteração 12)

Considerando 14

>Texto original>

(14) Considerando que foi já possível realizar progressos decisivos a nível do tratamento das doenças graças à existência de medicamentos derivados de elementos isolados do corpo humano ou produzidos de outra forma, medicamentos resultantes de um processo técnico destinado a obter elementos de uma estrutura semelhante à de elementos naturais existentes no corpo humano; que convém por conseguinte incentivar, por meio do sistema de patentes, a investigação tendente à obtenção desses elementos;

>Texto após votação do PE>

(14) Considerando que foi já possível realizar progressos decisivos a nível do tratamento das doenças graças à existência de medicamentos derivados de elementos isolados do corpo humano e/ou produzidos de outra forma, medicamentos resultantes de processos técnicos destinados a obter elementos de uma estrutura semelhante à de elementos naturais existentes no corpo humano; que convém por conseguinte incentivar, por meio do sistema de patentes, a investigação tendente à obtenção e isolamento desses elementos, valiosos para a produção de medicamentos;

(Alteração 13)

Considerando 14 bis (novo)

>Texto após votação do PE>

(14 bis) Considerando que o sistema das patentes não permite financiar a investigação e a produção de medicamentos biotecnológicos, que se revelam necessários para lutar contra as doenças raras ou chamadas «órfãs»; que a Comunidade e os Estados-Membros têm a obrigação de dar uma resposta adequada a este problema;

(Alteração 14)

Considerando 15

>Texto original>

(15) Considerando, consequentemente, que é necessário indicar que o objecto de uma invenção susceptível de aplicação industrial que diga respeito a um elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico é patenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural, estando implícito que nenhuma patente pode ser interpretada como podendo abranger o elemento do corpo humano que esteve na origem do objecto da invenção no seu ambiente natural;

>Texto após votação do PE>

(15) Considerando, consequentemente, que é necessário indicar que uma invenção que diga respeito a um elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico e que seja susceptível de aplicação industrial não é excluída da patenteabilidade, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural, estando implícito que a patente não pode abranger o elemento do corpo humano que esteve na origem do objecto da invenção no seu ambiente natural;

(Alteração 15)

Considerando 16

>Texto original>

(16) Considerando que um tal elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma não pode ser considerado como não patenteável do mesmo modo que um elemento do corpo humano no seu estado natural, ou seja, ser equiparado a uma descoberta, uma vez que o elemento isolado é o resultado de processos técnicos que o identificaram, purificaram, caracterizaram e multiplicaram fora do corpo humano, processos que só o ser humano é capaz de executar e que a natureza é incapaz de realizar por si mesma;

>Texto após votação do PE>

(16) Considerando que um tal elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma não se encontra excluído da patenteabilidade, uma vez que é o resultado de processos técnicos que o identificaram, purificaram, caracterizaram e multiplicaram fora do corpo humano, processos que só o ser humano é capaz de executar e que a natureza é incapaz de realizar por si mesma;

(Alteração 16)

Considerando 16 bis a 16 sexies (novos)

>Texto após votação do PE>

(16 bis) Considerando que o debate sobre a patenteabilidade de sequências ou sequências parciais de genes não é isento de controvérsia; que, nos termos da presente directiva, a concessão de patente a descobertas que se relacionem com essas sequências ou sequências parciais deve obedecer aos mesmos critérios aplicados a todos os outros domínios tecnológicos;

>Texto após votação do PE>

(16 ter) Considerando que uma mera sequência de segmentos de ADN não contém ensinamentos de natureza técnica, pelo que não constitui uma invenção patenteável;

>Texto após votação do PE>

(16 quater) Considerando que uma sequência ou sequência parcial só pode ser objecto de uma invenção patenteável se estiverem preenchidos todos os critérios a que obedece a concessão de patente: ser nova, assente numa actividade inventiva e susceptível de aplicação industrial;

>Texto após votação do PE>

(16 quinquies) Considerando que o critério da aplicação industrial requer, em primeiro lugar, que seja estabelecido o quadro de leitura da sequência ou sequência parcial e que, consequentemente, seja igualmente definido qual a proteína codificada numa sequência de ADN; que, em caso de sobreposição de sequências, cada sequência é considerada uma sequência autónoma para efeitos do Direito de patentes;

>Texto após votação do PE>

(16 sexies) Considerando que os requisitos que se prendem com a indicação da aplicação industrial de sequências ou sequências parciais são idênticos aos dos restantes domínios tecnológicos; que, de acordo com os mesmos, deve ser indicada no pedido de patente pelo menos uma aplicação industrial;

(Alteração 99)

Considerando 16 septies (novo)

>Texto após votação do PE>

(16 septies) Considerando que a presente directiva não afecta de forma alguma os fundamentos do direito das patentes em vigor, que encontram aplicação no domínio das invenções biotecnológicas e segundo os quais as patentes podem ser concedidas para qualquer nova aplicação de uma invenção relativa a um gene ou a uma sequência parcial já sujeita à protecção conferida por uma patente;

(Alteração 17)

Considerando 16 octies (novo)

>Texto após votação do PE>

(16 octies) Considerando que, no caso da apresentação de um pedido de patente para a utilização de colheitas do corpo humano, será necessário o consentimento, livre e informado, da pessoa na qual se tenham realizado essas colheitas;

(Alteração 18)

Considerando 17

>Texto original>

(17) Considerando que, para efeitos de determinação do alcance da exclusão da patenteabilidade das variedades vegetais e das raças animais, convém precisar que a exclusão diz respeito às variedades e raças enquanto tais e que, por conseguinte, não prejudica a patenteabilidade de vegetais ou de animais obtidos por um processo em que pelo menos uma fase seja essencialmente microbiológica, seja qual for a matéria biológica de partida a que esse processo é aplicado;

>Texto após votação do PE>

(17) Considerando que a presente directiva não prejudica a exclusão da patenteabilidade de variedades vegetais e raças animais; que, em contrapartida, as invenções cujo objecto sejam vegetais ou animais são, em princípio, patenteáveis quando a possibilidade de execução da invenção se não restringe tecnicamente a uma variedade vegetal ou a uma raça animal;

(Alteração 19)

Considerando 17 bis (novo)

>Texto após votação do PE>

(17 bis) Considerando que o conceito de variedade vegetal é definido pela legislação em matéria de protecção de obtenções vegetais, em conformidade com a qual uma variedade se caracteriza pela totalidade do seu genoma e possui, por conseguinte, individualidade, sendo claramente distinta de outras variedades;

(Alteração 20)

Considerando 17 ter (novo)

>Texto após votação do PE>

(17 ter) Considerando que um vegetal, tido no seu todo, que se caracterize por um determinado gene (e não pela totalidade do seu genoma) não é abrangido pela protecção das variedades; que, por conseguinte, não é excluído da patenteabilidade, mesmo que englobe variedades vegetais;

(Alteração 21)

Considerando 17 quater (novo)

>Texto após votação do PE>

(17 quater) Considerando que, caso a invenção apenas consista na modificação genética de uma determinada variedade vegetal para produzir uma nova espécie, esta última também será excluída da patenteabilidade, se a modificação genética não tiver resultado de reprodução, mas sim de um processo de engenharia genética;

(Alteração 22)

Considerando 18

>Texto original>

(18) Considerando que, para efeitos de determinação da exclusão da patenteabilidade dos processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais, devem ser tidos em conta a intervenção humana e os efeitos dessa intervenção sobre o resultado obtido;

>Texto após votação do PE>

(18) Considerando que um processo de obtenção de vegetais ou de animais é essencialmente biológico quando assenta no cruzamento de genomas completos (acompanhado de uma selecção e, eventualmente, de um novo cruzamento integral);

(Alteração 23)

Considerando 19

>Texto original>

(19) Considerando que as legislações nacionais em matéria de patentes de invenção contêm disposições relativas aos critérios de patenteabilidade e de exclusão da patenteabilidade, nomeadamente disposições segundo as quais a patente não é concedida em relação às invenções cuja publicação ou realização seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes;

>Texto após votação do PE>

(19) Considerando que a presente directiva não prejudica os conceitos de invenção e de descoberta, tal como estabelecidos pelas legislações nacionais em matéria de patentes, pela prática dos serviços de patentes ou pela jurisprudência, nem os conceitos previstos em acordos internacionais e na Convenção sobre a Concessão de Patentes Europeias;

(Alteração 24)

Considerando 19 bis (novo)

>Texto após votação do PE>

(19 bis) Considerando que a presente directiva não prejudica as disposições do Direito nacional de patentes, nos termos do qual são excluídos da patenteabilidade os processos de tratamento cirúrgico ou terapêutico do corpo humano ou animal, bem como os métodos de diagnóstico aplicáveis ao corpo humano ou animal;

(Alteração 79)

Considerando 19 ter (novo)

>Texto após votação do PE>

(19 ter) Considerando que a presente directiva não afecta de forma alguma os fundamentos do Direito das patentes em vigor, segundo os quais as patentes podem ser concedidas para qualquer nova aplicação de um produto já sujeito à protecção conferida por uma patente;

(Alteração 26)

Considerando 19 quater e quinquies (novos)

>Texto após votação do PE>

(19 quater) Considerando que o Acordo ADPIC prevê a possibilidade de os Estados signatários excluírem da patenteabilidade as invenções cuja exploração comercial é necessário impedir no seu território, a fim de proteger a ordem pública ou os bons costumes, incluindo a protecção da saúde e da vida dos seres humanos, dos animais e dos vegetais, ou no intuito de evitar danos graves no ambiente, desde que essa exclusão não decorra unicamente do facto de a exploração ser proibida pela legislação do Estado contratante (nº 2 do artigo 27º);

(19 quinquies) Considerando que quaisquer outras proibições previstas no direito nacional não são suficientes para uma exclusão de patenteabilidade; que tal exclusão pressupõe que a exploração comercial da invenção é proibida no Estado-Membro em causa; que uma invenção cuja exploração comercial seja permitida não pode ser excluída da patenteabilidade;

(Alteração 27)

Considerando 20

>Texto original>

(20) Considerando que é conveniente incluir no próprio articulado da presente directiva esta referência à ordem pública e aos bons costumes, a fim de sublinhar o facto de certas aplicações das invenções biotecnológicas serem susceptíveis de atentar, em algumas das suas consequências ou realizações, contra a ordem pública ou os bons costumes;

>Texto após votação do PE>

(20) Considerando que, na presente directiva, importa salientar o princípio segundo o qual devem ser excluídas da patenteabilidade as invenções cuja publicação ou aplicação atentem contra a ordem pública e os bons costumes;

(Alteração 28)

Considerando 21

>Texto original>

(21) Considerando que a existência dessa ofensa à ordem pública ou aos bons costumes deve ser determinada caso a caso, por meio de uma avaliação dos valores em presença, através da qual sejam apreciados, por um lado, a utilidade da invenção e, por outro lado, os seus eventuais riscos ou, se for caso disso, as objecções baseadas em valores fundamentais da ordem jurídica;

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 80)

Considerando 22

>Texto original>

(22) Considerando que importa também mencionar no articulado da presente directiva uma lista indicativa das invenções excluídas da patenteabilidade, a fim de orientar os juízes e os serviços nacionais de patentes, ilustrando a referência à ordem pública ou aos bons costumes;

>Texto após votação do PE>

(22) Considerando que importa também incluir no articulado da presente directiva uma lista indicativa das invenções excluídas da patenteabilidade, a fim de orientar os juízes e os serviços nacionais de patentes, ilustrando a referência à ordem pública ou aos bons costumes; que esta lista não pode, evidentemente, ser considerada exaustiva; que os processos que atentem contra a dignidade do ser humano, nomeadamente aqueles que se destinam à produção de seres híbridos, obtidos de células germinais ou de células totipotentes humanas e animais, também deverão obviamente ser excluídos da patenteabilidade;

(Alteração 30)

Considerando 23

>Texto original>

(23) Considerando que esta atenção acrescida a considerações éticas e morais a nível do exame da patenteabilidade das invenções biotecnológicas se impõe devido ao objecto desta disciplina - a matéria viva - e ao alcance, muitas vezes considerável, das invenções a examinar; que a atenção dispensada não altera a natureza do direito de patentes, direito principalmente técnico, nem substitui as restantes apreciações jurídicas a que as invenções biotecnológicas devem estar sujeitas a partir da fase de desenvolvimento ou na fase de comercialização, nomeadamente do ponto de vista da segurança;

>Texto após votação do PE>

(23) Considerando que é necessário avaliar cuidadosamente as implicações éticas e morais aquando do exame da patenteabilidade das invenções biotecnológicas, em virtude da sua relação inerente com a matéria viva e do seu alcance potencial; que essas considerações ético-morais apenas devem complementar as apreciações jurídicas gerais do Direito de patentes, qualquer que seja a sua categoria;

(Alteração 31)

Considerando 24

>Texto original>

(24) Considerando que, tendo em conta a importância e o carácter controverso das novas questões levantadas pela terapia génica germinal, importa excluir sem equívoco da patenteabilidade os métodos de tratamento terapêutico génico germinal sobre o ser humano;

>Texto após votação do PE>

(24) Considerando que, na União Europeia, existe uma posição consensual quanto ao facto de que a intervenção génica germinal e a clonagem de seres humanos atentam contra a ordem pública e os bons costumes; que, por conseguinte, importa excluir inequivocamente da patenteabilidade os métodos de intervenção génica germinal e a clonagem de seres humanos;

(Alteração 33)

Considerando 24 bis (novo)

>Texto após votação do PE>

(24 bis) Considerando que a presente directiva não afecta a aplicação da Convenção de Salvaguarda dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais, de 4 de Novembro de 1950, da Convenção para a Protecção dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano relativamente às aplicações da Biologia e da Medicina, da Convenção sobre Direitos do Homem e Biomedicina, de 19 de Novembro de 1996, nem de qualquer outro acordo internacional relativo à protecção dos direitos do Homem no qual os Estados-Membros tenham colaborado ou ao qual tenham aderido;

(Alteração 34)

Considerando 25

>Texto original>

(25) Considerando que os processos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causar sofrimentos ou diminuir as suas capacidades físicas sem utilidade substancial para o homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos, devem ser excluídos da patenteabilidade na medida em que o sofrimento ou a diminuição das capacidades físicas infligidos aos animais sejam desproporcionados em relação ao objectivo prosseguido;

>Texto após votação do PE>

(25) Considerando que os processos de modificação da identidade genética dos animais que sejam propícios a causar-lhes sofrimentos ou diminuir as suas capacidades físicas sem utilidade médica (diagnóstica ou terapêutica) substancial para o homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos, devem ser excluídos da patenteabilidade.

(Alteração 35)

Considerando 30

>Texto original>

(30) Considerando que uma segunda derrogação aos direitos do titular da patente deve autorizar o agricultor a utilizar os animais protegidos para fins de reprodução na sua própria exploração, a fim de renovar o seu efectivo pecuário;

>Texto após votação do PE>

(30) Considerando que uma segunda derrogação aos direitos do titular da patente deve autorizar o agricultor a utilizar os animais protegidos para fins agrícolas;

(Alteração 36)

Considerando 33

>Texto original>

(33) Considerando que, no domínio da utilização em engenharia genética de novas características vegetais resultantes de novas variedades vegetais, deverá ser concedido acesso garantido contra renumeração, sob a forma de licença obrigatória, quando a exploração da invenção para a qual é solicitada a licença for de interesse público e a invenção representar um progresso técnico significativo;

>Texto após votação do PE>

(33) Considerando que, no domínio da utilização em engenharia genética de novas características vegetais resultantes de novas variedades vegetais, deverá ser concedido acesso garantido contra remuneração, sob a forma de licença obrigatória, quando a invenção representar um progresso técnico significativo;

(Alteração 37)

Considerando 33 bis (novo)

>Texto após votação do PE>

(33 bis) Considerando que o Acordo ADPIC regulamenta pormenorizadamente o ónus da prova (no seu artigo 34º), que é vinculativo para todos os Estados-Membros e que, por conseguinte, não é necessário incluir uma tal disposição na presente directiva;

(Alteração 38)

Considerando 33 ter (novo)

>Texto após votação do PE>

(33 ter) Considerando que a Comissão deve analisar se, no domínio da investigação fundamental relativa à engenharia genética, existem entraves a um intercâmbio científico livre, através da publicação tardia ou da não publicação de documentos de conteúdo não patenteável, sem o que poderá ser excluída a concessão de patente por falta de novidade da invenção; que a Comissão deve estabelecer uma comparação com a legislação de patentes dos EUA e do Japão e apresentar um relatório sobre a matéria ao Conselho e ao Parlamento Europeu, dois anos após a entrada em vigor da presente directiva,

(Alteração 39)

Considerando 33 quater (novo)

>Texto após votação do PE>

(33 quater) Considerando que a Comissão deve apresentar anualmente ao Parlamento Europeu um relatório sobre o desenvolvimento da legislação de patentes no domínio da biotecnologia e da engenharia genética,

(Alteração 40)

Considerando 33 quinquies (novo)

>Texto após votação do PE>

(33 quinquies) Considerando que os direitos e as obrigações dos Estados-Membros decorrentes de acordos internacionais não são afectados pela presente directiva;

(Alteração 41)

Considerando 33 sexies (novo)

>Texto após votação do PE>

(33 sexies) Considerando que os princípios da Convenção sobre a Biodiversidade estabelecem que, «de acordo com a Carta das Nações Unidas e com os princípios do Direito Internacional, os Estados têm o direito soberano de explorar os seus próprios recursos na aplicação da sua própria política ambiental e a responsabilidade de assegurar que as actividades sob a sua jurisdição ou controlo não prejudiquem o ambiente» (Artigo 3º);

(Alteração 42)

Considerando 33 septies (novo)

>Texto após votação do PE>

(33 septies) Considerando que, em conformidade com o disposto na segunda frase do nº 2 do artigo 16º da referida Convenção (Acesso e transferência de tecnologia), «no caso da tecnologia sujeita a patentes e outros direitos de propriedade intelectual, o acesso a essa tecnologia e a sua transferência deverão ser assegurados em condições compatíveis com uma protecção adequada e eficaz dos direitos de propriedade intelectual»;

(Alteração 77)

Considerando 33 octies (novo)

>Texto após votação do PE>

(33 octies) Considerando que, nos termos da alínea j) do artigo 8º da Convenção sobre a Biodiversidade (Conservação in-situ), «Cada Parte Contratante deverá, na medida do possível e conforme o apropriado... De acordo com a sua legislação, respeitar, preservar e manter o conhecimento, as inovações e as práticas das comunidades indígenas e locais que envolvam estilos tradicionais de vida relevantes para a conservação e utilização sustentável da diversidade biológica e promover a sua aplicação mais ampla, com a aprovação e participação dos detentores desse conhecimento, inovações e práticas, e encorajar que os benefícios derivados da utilização desse conhecimento, inovações e práticas sejam equitativamente partilhados»;

(Alteração 43)

Considerando 33 nonies (novo)

>Texto após votação do PE>

(33 nonies) Considerando que, no articulado da citada Convenção - nº 5 do artigo 16º (Acesso e transferência de tecnologia) -, se afirma que «as Partes Contratantes, reconhecendo que as patentes e outros direitos de propriedade intelectual podem influenciar a aplicação desta Convenção, devem para o efeito cooperar, em conformidade com a legislação nacional e o Direito Internacional, de modo a assegurar que esses direitos apoiem e não contrariem os objectivos desta Convenção»;

(Alteração 44)

Considerando 33 decies (novo)

>Texto após votação do PE>

(33 decies) Considerando que a Terceira Conferência das Partes Contratantes da Convenção sobre a Biodiversidade - que teve lugar em Paris, em Novembro de 1996 - reconheceu, na sua Decisão III/17, ser necessário prosseguir os trabalhos tendentes ao desenvolvimento de uma concepção comum da correlação existente entre direitos de propriedade intelectual e as disposições relevantes do Acordo ADPIC e da Convenção sobre a Biodiversidade, especialmente nas questões relativas às transferências de tecnologia, à conservação e utilização sustentável da diversidade biológica e à distribuição justa e equitativa dos benefícios gerados pela utilização de recursos genéticos, incluindo a preservação dos conhecimentos, inovações e práticas das comunidades autóctones e locais que consubstanciem modos de vida tradicionais que se revistam de interesse para a conservação e a utilização sustentável da diversidade biológica;

(Alteração 68)

Considerando undecies (novo)

>Texto após votação do PE>

(33 undecies) Considerando que as responsabilidades e os compromissos assumidos pelos Estados-Membros por força da Convenção sobre a Biodiversidade, incluindo os princípios acima mencionados, serão reconhecidos e reflectidos na aplicação da presente directiva e da subsequente legislação sobre patentes biotecnológicas;

(Alteração 67)

Artigo 1º, nº 2

>Texto original>

2. A presente directiva não prejudica o direito nacional e comunitário de controlo da investigação e da utilização ou comercialização dos seus resultados.

>Texto após votação do PE>

2. A presente directiva não prejudica os direitos e deveres que decorrem, para os Estados-Membros, dos acordos internacionais, nomeadamente da Convenção sobre a Biodiversidade e do Acordo TRIPs.

(Alteração 48)

Artigo 2º

>Texto original>

1. «Matéria biológica», qualquer matéria que contenha uma informação genética auto-replicável ou replicável num sistema biológico.

2. «Processo microbiológico», qualquer processo que utilize uma matéria microbiológica, que inclua uma intervenção sobre uma matéria microbiológica ou que produza uma matéria microbiológica. Um processo que consista numa sucessão de fases é equiparado a um processo microbiológico se pelo menos uma fase essencial do processo for microbiológica.

3. «Processo essencialmente biológico de obtenção de vegetais ou de animais», qualquer processo que, considerado no seu todo, exista na natureza ou se limite a um processo natural de obtenção de vegetais ou de animais.

>Texto após votação do PE>

1. As invenções novas, assentes numa actividade inventiva e susceptíveis de utilização industrial são patenteáveis, mesmo que tenham por objecto um produto composto por matéria biológica ou que a contenha, ou um processo que permita produzir, tratar ou utilizar matéria biológica.

2. Entende-se por «matéria biológica» qualquer matéria que contenha informações genéticas e seja auto-replicável ou replicável num sistema biológico.

3. A matéria biológica isolada do seu meio natural ou produzida com base em processos técnicos pode igualmente constituir objecto de invenção, mesmo que já exista na natureza.

3 bis. Entende-se por «processo microbiológico» qualquer processo que utilize ou produza uma matéria microbiológica ou inclua uma intervenção sobre a mesma.

3 ter. Os processos de obtenção de vegetais ou animais considerar-se-ão essencialmente biológicos quando assentem em cruzamentos ou na selecção.

3 quater. O conceito de variedade vegetal é definido pela legislação de protecção das variedades vegetais.

(Alteração 47)

Artigo 2º bis (novo)

>Texto após votação do PE>

Artigo 2º bis

1. Não são patenteáveis:

a) as variedades vegetais e as raças animais;

b) os processos de obtenção de vegetais ou de animais essencialmente biológicos.

>Texto após votação do PE>

2. As invenções que tenham por objecto vegetais ou animais são patenteáveis se a exequibilidade técnica da invenção não se limitar a uma determinada variedade vegetal ou raça animal.

>Texto após votação do PE>

3. O disposto na alínea b) do nº 1 não afecta a possibilidade de patentear invenções que tenham por objecto um processo microbiológico ou outro processo técnico ou um produto obtido mediante estes processos.

(Alterações 100 e 49)

Artigo 3º

>Texto original>

1. O corpo humano e os seus elementos no seu estado natural não são considerados como invenções patenteáveis.

>Texto após votação do PE>

1. O corpo humano, nos vários estádios da sua constituição e do seu desenvolvimento, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos ou da sequência total ou parcial de um gene, não pode constituir invenção patenteável.

>Texto original>

2. Sem prejuízo do disposto no nº 1, o objecto de uma invenção susceptível de aplicação industrial que diga respeito a um elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico é patenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural.

>Texto após votação do PE>

2. Qualquer elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico, incluindo a estrutura ou a estrutura parcial de um gene, pode constituir invenção patenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural.

2 bis. A aplicação industrial de uma sequência ou de uma sequência parcial de um gene humano deve ser indicada concretamente no pedido de patente.

(Alteração 50)

Artigo 4º

>Texto original>

Artigo 4º

1. O objecto de uma invenção não será excluído da patenteabilidade pelo simples facto de se compor de matéria biológica, de a utilizar ou de lhe ser aplicado.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

>Texto original>

2. A matéria biológica, incluindo os vegetais e os animais, bem como as partes de vegetais e de animais obtidas por um processo não essencialmente biológico, com excepção das variedades vegetais e das raças animais enquanto tais, é patenteável.

(Alteração 51)

Artigo 5º

>Texto original>

Artigo 5º

Os processos microbiológicos e os produtos obtidos por esses processos são patenteáveis.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 52)

Artigo 6º

>Texto original>

Artigo 6º

Os processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais não são patenteáveis.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 53)

Artigo 7º

>Texto original>

Artigo 7º

As utilizações de variedades vegetais ou de raças animais e os processos para a sua obtenção, com excepção dos processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais e de animais, são patenteáveis.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 54)

Artigo 8º

>Texto original>

Artigo 8º

O objecto de uma invenção referente a uma matéria biológica não pode ser considerado como uma descoberta ou como destituído de novidade pelo simples facto de essa matéria existir previamente na natureza.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 76/rev.)

Artigo 8º bis (novo)

>Texto após votação do PE>

Artigo 8º bis

1. Se o objecto de uma invenção consistir numa substância biológica de origem vegetal ou animal ou utilizar essa substância, tal invenção apenas poderá ser patenteada se a respectiva patente discriminar a origem geográfica dessa substância e se o requerente fornecer às autoridades prova de que essa substância foi utilizada em conformidade com as disposições legislativas que regem o acesso e a exportação no local de origem.

2. Se o objecto de uma invenção consistir numa substância biológica de origem humana ou utilizar essa substância, tal invenção apenas poderá ser patenteada se do pedido de patente constar o nome e a morada da pessoa da qual provém aquela substância, do seu representante legal ou dos seus parentes e se o requerente fornecer às autoridades prova de que essa substância foi utilizada e proposta para patente com o acordo livre e fundamentado da pessoa da qual a mesma provém, do seu representante legal ou dos seus parentes. As autoridades abster-se-ão de publicar o nome e a morada da pessoa em questão, do seu representante legal ou dos seus parentes.

(Alteração 55)

Artigo 9º

>Texto original>

1. As invenções cuja exploração seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes são excluídas da patenteabilidade, não podendo a exploração ser considerada como tal pelo simples facto de ser proibida por disposição legal ou regulamentar.

>Texto original>

1. As invenções cuja exploração ou publicação seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes são excluídas da patenteabilidade, não podendo a exploração ser considerada como tal pelo simples facto de ser proibida por disposição legal ou regulamentar.

>Texto original>

2. Nos termos do disposto no nº1, consideram-se não patenteáveis:

>Texto após votação do PE>

2. Nos termos do disposto no nº1, consideram-se não patenteáveis:

>Texto original>

a) Os métodos de tratamento terapêutico génico germinal sobre o ser humano;

>Texto após votação do PE>

a) Os processos de clonagem reprodutiva do ser humano;

>Texto após votação do PE>

a bis) Os processos de modificação da identidade genética germinal do ser humano;

>Texto original>

b) Os processos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causar sofrimentos ou diminuir as suas capacidades físicas sem utilidade substancial para o homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos, na medida em que o sofrimento ou a diminuição das capacidades físicas infligidos aos animais sejam desproporcionados em relação ao objectivo prosseguido.

>Texto após votação do PE>

b) Os processos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causar sofrimentos ou diminuir as suas capacidades físicas sem utilidade médica substancial para o homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por tais processos;

>Texto após votação do PE>

b bis) Os métodos que impliquem a utilização de embriões humanos;

b ter) Os métodos de produção artificial de embriões humanos com a mesma informação genética de qualquer ser humano, vivo ou morto (clonagem de seres humanos).

(Alteração 78)

Artigo 9º bis (novo)

>Texto após votação do PE>

Artigo 9º bis

Será criado um Comité de Ética que terá por missão avaliar todos os aspectos éticos relativos à biotecnologia e à sua utilização, nomeadamente em matéria de patentes. A Comissão apresentará propostas relativas à composição e ao mandato do Comité antes da entrada em vigor da presente directiva.

(Alteração 57)

Artigo 10º, nº 2

>Texto original>

2. A protecção conferida por uma patente relativa a um processo que permita produzir uma matéria biológica que seja dotada de determinadas propriedades em virtude da invenção abrange a matéria biológica directamente obtida por esse processo e qualquer outra matéria biológica obtida por reprodução ou multiplicação, sob forma idêntica ou distinta, a partir da matéria biológica obtida directamente e dotada dessas mesmas propriedades. A protecção não prejudica a exclusão da patenteabilidade das variedades vegetais e das raças animais enquanto tais, conforme previsto no nº 2 do artigo 4º.

>Texto após votação do PE>

2. A protecção conferida por uma patente relativa a um processo que permita produzir uma matéria biológica que seja dotada de determinadas propriedades em virtude da invenção abrange a matéria biológica directamente obtida por esse processo e qualquer outra matéria biológica obtida por reprodução ou multiplicação, sob forma idêntica ou distinta, a partir da matéria biológica obtida directamente e dotada dessas mesmas propriedades.

(Alteração 58)

Artigo 11º

>Texto original>

A protecção conferida por uma patente a um produto que contenha uma informação genética ou que consista numa informação genética abrange qualquer matéria em que o produto esteja incorporado e na qual esteja contida e expressa a informação genética, sem prejuízo do disposto no nº 1 do artigo 3º.

>Texto após votação do PE>

A protecção conferida por uma patente a um produto que contenha uma informação genética ou que consista numa informação genética abrange qualquer matéria em que o produto esteja incorporado e na qual esteja contida e expressa a informação genética, sem prejuízo do disposto no nº 1 do artigo 2º bis e no nº 1 do artigo 3º.

(Alteração 95)

Artigo 13º, nº 1

>Texto original>

1. Em derrogação do disposto nos artigos 10º e 11º, a venda de material de reprodução a um agricultor pelo titular da patente ou com o seu consentimento, para fins de exploração agrícola, implica a permissão de o agricultor utilizar o produto da sua colheita para ele próprio proceder à reprodução ou multiplicação na sua própria exploração, limitando-se o âmbito e o conteúdo da derrogação aos previstos no artigo 14º do Regulamento (CE) nº 2100/94.

>Texto após votação do PE>

1. Não obstante o disposto nos artigos 10º e 11º, a venda de material de reprodução a um agricultor pelo titular da patente ou com o seu consentimento, para fins de exploração agrícola, implica a permissão de o agricultor utilizar o produto da sua colheita para ele próprio proceder à reprodução ou multiplicação na sua própria exploração, limitando-se o âmbito e o conteúdo da derrogação aos previstos nos nºs 1 e 3 do artigo 14º do Regulamento (CE) nº 2100/94. Além disso, a venda implica a permissão de o agricultor utilizar o material de reprodução protegido para fins de exploração agrícola, incluindo a revenda para utilização na agricultura, mas não a venda tendo em vista uma actividade de produção de plantas com fins comerciais ou no âmbito da mesma.

(Alteração 59)

Artigo 13º, nº 2

>Texto original>

2. Em derrogação do disposto nos artigos 10º e 11º, a venda de animais de criação a um agricultor pelo titular da patente ou com o seu consentimento implica a permissão de o agricultor utilizar os animais protegidos para ele próprio proceder à reprodução na sua própria exploração, para renovação do seu efectivo pecuário.

>Texto após votação do PE>

2. Não obstante o disposto nos artigos 10º e 11º, a venda de animais de criação ou de outro material de reprodução a um agricultor pelo titular da patente ou com o seu consentimento implicará a permissão de o agricultor utilizar os animais protegidos para fins agrícolas. Tal permissão inclui a revenda para utilização na agricultura, mas não a venda tendo em vista uma actividade de criação com fins comerciais ou no âmbito da mesma.

(Alteração 60)

Artigo 14º, nº 3, alínea b)

>Texto original>

b) que a exploração da variedade vegetal ou da invenção para a qual é requerida a licença é de interesse público e que a variedade ou a invenção representa um progresso técnico significativo.

>Texto após votação do PE>

b) que a variedade vegetal ou a invenção representa um progresso técnico significativo.

(Alteração 61)

Artigo 14º, nº 4

>Texto original>

Cada Estado-Membro designará a ou as autoridades competentes para conceder a licença. A licença é conferida principalmente para o abastecimento do Estado-Membro que a conceder.

>Texto após votação do PE>

Cada Estado-Membro designará a ou as autoridades competentes para conceder a licença.

(Alteração 62)

Artigo 17º

>Texto original>

Artigo 17º

1. Se o objecto de uma patente for um processo que permita obter um produto novo, qualquer produto idêntico fabricado por uma pessoa que não seja o titular da patente é, até prova em contrário, considerado como obtido por esse processo.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

>Texto original>

2. Na produção de prova em contrário são tomados em consideração os interesses legítimos do requerido em proteger os seus segredos de fabrico ou comerciais.

>Texto após votação do PE>

(Alteração 63)

Artigo 18º, nº 1, primeiro parágrafo

>Texto original>

1. Os Estados-Membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de Janeiro de 2000. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

>Texto após votação do PE>

1. Os Estados-Membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de Janeiro de 1999. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

(Alteração 64)

Artigo 18º bis (novo)

>Texto após votação do PE>

Artigo 18º bis

Após a entrada em vigor da presente directiva, a Comissão publicará um relatório, de cinco em cinco anos, indicando se a presente directiva suscitou problemas relacionados com acordos internacionais sobre a protecção dos Direitos do Homem aos quais os Estados-Membros tenham aderido ou nos quais tenham colaborado. O referido relatório será transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Resolução legislativa que contém o parecer do Parlamento Europeu sobre uma proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas (COM(95)0661 - C4-0063/96 - 95/0350(COD))

(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(95)0661 - 95/350(COD)) ((JO C 296 de 8.10.1996, p. 4.)),

- Tendo em conta o nº 2 do artigo 189º-B e o artigo 100º-A do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C4-0063/96),

- Tendo em conta o artigo 58º do seu Regimento,

- Tendo em conta o relatório da Comissão dos Assuntos Jurídicos e dos Direitos dos Cidadãos e os pareceres da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural, da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor, da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários e da Política Industrial e da Comissão para o Desenvolvimento e a Cooperação (A4-0222/97),

1. Aprova a proposta da Comissão, com as alterações que nela introduziu;

2. Convida a Comissão a alterar a sua proposta nesse sentido, nos termos do nº 2 do artigo 189º-A do Tratado CE;

3. Convida o Conselho a incluir, na posição comum que adoptará nos termos do nº 2 do artigo 189º-B do Tratado CE, as alterações aprovadas pelo Parlamento;

4. Recorda que cumpre à Comissão apresentar ao Parlamento todas as alterações que pretenda introduzir na sua proposta, na redacção que lhe foi dada pelo Parlamento;

5. Encarrega o seu Presidente de transmitir o presente parecer ao Conselho e à Comissão.