A4-0112/98

Proposta de recomendação do Conselho respeitante à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia (COM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))

Esta proposta foi aprovada com as seguintes alterações:

(Alteração 1)

Considerando 9

>Texto original>

9. Considerando que as dádivas devem ser voluntárias e não remuneradas;

>Texto após votação do PE>

9. Considerando que

, nos termos da Directiva 89/381/CEE, as dádivas devem ser voluntárias e não remuneradas e que o conceito de «dádiva voluntária e não remunerada» é definido na Recomendação (95) 14 do Conselho da Europa;

(Alteração 2)

Considerando 12

>Texto original>

12. Considerando que todo o sangue e plasma utilizados para fins terapêuticos, quer se trate de transfusões quer de fabrico de medicamentos preparados industrialmente, devem proceder de pessoas cujo estado de saúde permita garantir a intransmissibilidade de doenças e que cada dádiva de sangue deve ser testada em conformidade com normas que assegurem que foram tomadas todas as medidas necessárias para proteger a saúde dos cidadãos da Comunidade que são receptores de sangue e produtos sanguíneos;

>Texto após votação do PE>

12. Considerando que todo o sangue e plasma utilizados para fins terapêuticos, quer se trate de transfusões, quer de fabrico de medicamentos preparados industrialmente, devem proceder de pessoas cujo estado de saúde permita

reduzir ao mínimo as possibilidades de propagação de doenças transmissíveis pelo sangue e que cada dádiva de sangue deve ser testada em conformidade com normas que assegurem que foram tomadas todas as medidas necessárias para proteger a saúde dos cidadãos da Comunidade que são receptores de sangue e produtos sanguíneos;

(Alteração 3)

Considerando 19

>Texto original>

19. Considerando que as medidas a nível da Comunidade devem ter em conta as directrizes, as recomendações e as normas existentes na área do sangue, tanto ao nível nacional como internacional;

>Texto após votação do PE>

19. Considerando que as medidas a nível da Comunidade devem ter em conta as directrizes, as recomendações e as normas existentes na área do sangue, tanto a nível nacional como internacional

, particularmente a Recomendação (95) 15 e a Convenção n° 26 do Conselho da Europa;

(Alteração 4)

Considerando 25 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

25 bis. Considerando que é agora reconhecida a existência de um risco de nvDCJ nos produtos de sangue e que é necessário tomar medidas adequadas que cubram a utilização de sangue importado de outros Estados-Membros;

(Alteração 5)

Ponto 3.2, alínea a)

>Texto original>

a) Informação sobre a sua saúde e história médica, incluindo todas as características sociais e comportamentais relevantes, que possam ajudar a identificar e a triar pessoas cuja dádiva seja passível de representar um risco acrescido de transmissão de infecções, bem como aqueles que possam ter contraído recentemente uma infecção que possa ainda não ser detectada nos testes de rastreio;

>Texto após votação do PE>

a)

Informação sobre a sua saúde e história médica, incluindo todas as características sociais e comportamentais relevantes, que possa ajudar a identificar e a triar pessoas cuja dádiva seja passível de representar um risco de transmissão de infecções, bem como aqueles que possam ter contraído recentemente uma infecção que possa ainda não ser detectada nos testes de rastreio;

(Alteração 6)

Ponto 3.3, alínea b)

>Texto original>

b) O acordo do candidato a dador de que, caso a sua dádiva de sangue ou plasma ultrapasse as necessidades do seu próprio Estado-Membro, ela possa ser partilhada com outro Estado-Membro da Comunidade que dela necessite.

>Texto após votação do PE>

b)

O acordo do candidato a dador no sentido de que, caso a sua dádiva de sangue ou plasma, os seus componentes e/ou os produtos preparados a partir do sangue ou do plasma doado ultrapassem as necessidades do seu próprio Estado-Membro, a mesma possa ser partilhada com outro Estado-Membro da Comunidade que dela necessite.

(Alteração 7)

Ponto 4, introdução

>Texto original>

Com o objectivo de facilitar a futura verificação de dadores esporádicos e regulares, a tracibilidade futura das dádivas e o futuro intercâmbio de informações, os Estados-Membros estabelecerão um sistema mutuamente compatível de identificação/registo de dadores a fim de:

>Texto após votação do PE>

Com o objectivo de facilitar a futura verificação de dadores esporádicos e regulares, a tracibilidade futura das dádivas e o futuro intercâmbio de informações, os Estados-Membros

responsáveis pela colheita de sangue e de plasma acordarão no estabelecimento de um sistema único e comum a todos os países membros para efeitos de identificação e de registo de dadores, a fim de:

(Alteração 8)

Ponto 4.1, alínea a)

>Texto original>

a) Permitir que cada centro de dádivas de cada Estado-Membro seja inequivocamente identificado, comunicando a todos os outros Estados-Membros e à Comissão uma lista de centros e a sua identificação, incluindo o código do país e uma combinação adequada de letras e de algarismos da sua escolha;

>Texto após votação do PE>

a)

Permitir que cada centro de dádivas de cada Estado-Membro seja inequivocamente identificado, comunicando a um organismo central a lista de centros e a sua identificação, incluindo o código do país e uma combinação adequada de letras e algarismos, de acordo com o sistema único e comum a todos os países membros de identificação/registo de dados;

(Alteração 9)

Ponto 6.2, alínea b bis) (nova)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

b bis) Zelarão por que os dados epidemiológicos sobre marcadores virais sejam recolhidos, analisados e controlados com regularidade, utilizando-se nesse processo definições uniformes, e por que se proceda a uma actualização regular das informações sobre a existência de novos marcadores;

(Alteração 10)

Ponto 6.2, alínea b ter) (nova)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

b ter) Basear-se-ão, no que respeita à natureza e duração dos critérios de suspensão, em dados científicos sólidos, quando conhecidos, devendo prevalecer a prudência, quando não se disponha de dados.

(Alteração 11)

Ponto 7, alínea a)

>Texto original>

a) Garantirão a existência de medidas que permitam identificar os candidatos a dadores e verificar os dados com precisão;

>Texto após votação do PE>

a)

Garantirão a existência de medidas que permitam identificar os candidatos a dadores e verificar os dados com precisão, mediante a utilização de um código único e comum a todos os países membros, a comunicar ao organismo centralizador;

(Alteração 13)

Ponto 9

>Texto original>

9. ANÁLISE DE AMOSTRAS DE DÁDIVAS DE SANGUE

>Texto após votação do PE>

9. ANÁLISE DE AMOSTRAS DE DÁDIVAS DE SANGUE E DE PLASMA

>Texto original>

Por forma a garantir a segurança de todas as dádivas de sangue e de plasma, os Estados-Membros:

>Texto após votação do PE>

Por forma a garantir a segurança de todas as dádivas de sangue e de plasma, os Estados-Membros:

>Texto original>

a) Garantirão a realização da análise de uma amostra de todas as dádivas, quer destinadas para transfusão quer para posterior fabrico de medicamentos preparados industrialmente, para detectar doenças transmissíveis pelo sangue, utilizando testes de rastreio autorizados, a fim de eliminar unidades que são repetidamente reactivas;

>Texto após votação do PE>

a)

Garantirão a realização da análise de uma amostra de todas as dádivas, quer destinadas a transfusões, quer ao posterior fabrico de medicamentos preparados industrialmente, para detectar doenças transmissíveis pelo sangue e/ou pelo plasma, utilizando testes de rastreio autorizados, a fim de eliminar unidades que sejam repetidamente reactivas;

>Texto original>

b) Garantirão que todas as dádivas de sangue foram consideradas não reactivas no que respeita a marcadores de doenças transmissíveis enumerados no Anexo 7.

>Texto após votação do PE>

b)

Garantirão que , após a realização de testes de rastreio autorizados, todas as dádivas de sangue e/ou de plasma foram consideradas não reactivas no que respeita a marcadores de doenças transmissíveis enumerados no Anexo 7.

>Texto original>

c) Exigirão um novo teste das amostras de sangue que se revelaram reactivas num teste de rastreio inicial, em conformidade com o algoritmo geral fixado no Anexo 8.

>Texto após votação do PE>

c)

Exigirão um novo teste das amostras de sangue e de plasma que se revelarem reactivas num teste de rastreio inicial, em conformidade com o algoritmo geral fixado no Anexo 8.

(Alteração 14)

Ponto 10, alínea b)

>Texto original>

b) Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para incentivar dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue ou de plasma;

>Texto após votação do PE>

b) Os Estados-Membros

aplicarão o princípio da dádiva voluntária, não remunerada, de sangue e plasma;

(Alteração 15)

Ponto 10, alínea b bis) (nova)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

b bis) Os Estados-Membros tomarão as medidas adequadas para excluir quaisquer riscos relacionados com a nvDCJ, quanto ao sangue e aos produtos de plasma doados;

(Alteração 16)

Ponto 10, alínea b ter) (nova)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

b ter) Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para corrigir, analisar, publicar e actualizar os dados epidemiológicos;

(Alteração 17)

Ponto 10, alínea b quater) (nova)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

b quater) Os Estados-Membros publicarão legislação vinculativa para a UE sobre os produtos de sangue e as dádivas de sangue e de plasma, até ao final de 1998 (ou, no máximo, até ao final de 1999).

(Alteração 18)

Anexo 1, décima sétima definição

«Dádiva voluntária não remunerada»

>Texto original>

A mesma acepção que na Directiva 89/381/CEE.

>Texto após votação do PE>

Definição do Conselho da Europa: uma doação é considerada voluntária e não remunerada se o sangue, plasma ou componentes celulares doados decorre de um acto voluntário e, em consequência, não remunerado, nem sob a forma de dinheiro nem sob qualquer forma que possa ser considerada substituta do dinheiro. Faz parte desta condição também qualquer licença de férias superior à razoavelmente necessária para a dádiva e a deslocação. Pequenas recordações, consumos e a reposição das despesas directas de viagem são compatíveis com as dádivas voluntárias e não remuneradas.

(Alteração 19)

Anexo 2, terceiro ponto, décimo sexto subponto

>Texto original>

. tem um cônjuge seropositivo

>Texto após votação do PE>

. tem um

companheiro seropositivo

(Alteração 20)

Anexo 2, quinto ponto

>Texto original>

- Se o candidato a dador viajou

- para fora da Europa Ocidental e da América do Norte

>Texto após votação do PE>

- Se o candidato a dador viajou

- para fora da União Europeia

em caso afirmativo, em que data

por quanto tempo

(Alteração 29)

Anexo 2, sexto ponto

>Texto original>

- Homens que têm relações sexuais com outros homens

>Texto após votação do PE>

-

Homens que têm relações sexuais não seguras

(Vote séparé)

Anexo 2, oitavo ponto

>Texto original>

. Actividade sexual em países que não os de África; (especificar o país)

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 23)

Anexo 3, sexta definição

>Texto original>

O volume globular (hematócrito) deve ser determinado antes da dádiva, não devendo ser inferior a 38%, relativamente às mulheres, e a 40%, relativamente aos homens. Quanto aos dadores de plasma para aférese, o valor mínimo será de 38%.

>Texto após votação do PE>

Caso a concentração de hemoglobina não tenha sido determinada, o volume globular (hematócrito) deve ser determinado antes da dádiva, não devendo ser inferior a 38%, relativamente às mulheres, e a 40%, relativamente aos homens. Quanto aos dadores de plasma para aférese, o valor mínimo será de 38%.

(Alteração 24)

Anexo 3, oitava definição

>Texto original>

Relativamente ao sangue total, o número máximo permitido deve ser de 6/ano relativamente aos homens, 4/ano relativamente às mulheres e 3/ano para dadoras na pré-menopausa. Quanto ao plasma para aférese, a frequência máxima de dádivas deve ser de duas vezes por semana.

>Texto após votação do PE>

Relativamente ao sangue total, o número máximo permitido deve ser de

4/ano relativamente aos homens, 3/ano relativamente às mulheres. Quanto ao plasma para aférese, a frequência máxima de dádivas deve ser de duas vezes por semana.

(Vote séparé)

Anexo 5, secção 1, ponto 7

>Texto original>

. Homens que têm relações sexuais com outros homens

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 25)

Anexo 6, segunda definição

>Texto original>

Volume máximo por dádiva

>Texto após votação do PE>

Volume máximo por dádiva: 650 ml

por período seguido de 12 meses: 15 l.Peso do dadorVolume colhido

(EXCLUINDO ANTICOAGULANTES)

50-67 kg 625 ml

68-79 kg 750 ml

80 kg ou mais800 ml

Intervalo mínimo entre dádivas 72 horas

Número máximo de dádivas por cada período de 7 dias 2

Intervalo mínimo entre dádivas 72 horas

Número máximo de dádivas por cada período de 7 dias 2

Resolução legislativa que contém o parecer do Parlamento Europeu sobre uma proposta da Comissão tendo em vista a adopção de uma recomendação do Conselho respeitante à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia (COM(97)0605 - C4-0027/98 - 97/0315(CNS))(Processo de consulta)

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(97)0605 - 97/0315(CNS)),

- Consultado pelo Conselho, nos termos do artigo 129° do Tratado CE (C4-0027/98),

- Tendo em conta o artigo 58° do seu Regimento,

- Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor (A4-0112/98),

1. Aprova a proposta da Comissão, com as alterações que nela introduziu;

2. Convida a Comissão a alterar a sua proposta nesse sentido, nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE;

3. Solicita ao Conselho que o informe, caso entenda afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento;

4. Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão;

5. Encarrega o seu Presidente de transmitir o presente parecer ao Conselho e à Comissão.