Aviso da Comissão relativo às autorizações de introdução no mercado para medicamentos veterinários cuja data de expiração do prazo de validade de cinco anos corresponde ou é posterior à data de entrada em aplicação do Regulamento (UE) 2019/6

(2021/C 274/02)

1. Introdução

O objetivo do presente aviso é informar as partes interessadas da forma como a Comissão tenciona abordar os medicamentos veterinários autorizados por procedimento centralizado cuja data de expiração do prazo de validade de cinco anos da autorização de introdução no mercado corresponde ou é posterior a 28 de janeiro de 2022. O aviso também refere algumas questões que podem surgir em relação aos produtos autorizados a nível nacional.

O presente aviso deve ser lido em conjugação com as disposições pertinentes da Diretiva 2001/82/CE (1) e do Regulamento (UE) 2019/6 relativos aos medicamentos veterinários (2). Serve para clarificar as disposições já constantes da legislação aplicável e não alarga de forma alguma as obrigações decorrentes dessa legislação, nem introduz requisitos adicionais para os operadores em causa e as autoridades competentes.

O presente aviso destina-se apenas a auxiliar os operadores das empresas e as autoridades nacionais competentes na aplicação da legislação pertinente. Apenas o Tribunal de Justiça da União Europeia é competente para interpretar perentoriamente o direito da União. As opiniões expressas no presente aviso não podem prejudicar a posição que a Comissão Europeia poderá tomar perante os tribunais nacionais e da União.

2. Estatuto das autorizações de introdução no mercado cuja data de expiração do prazo de validade de cinco anos corresponde ou é posterior à data de entrada em aplicação do Regulamento (UE) 2019/6

O Regulamento (UE) 2019/6 relativo aos medicamentos veterinários («Regulamento MV»), que revoga a Diretiva 2001/82/CE, entrará em aplicação em 28 de janeiro de 2022.

O artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento MV prevê que a validade da autorização de introdução no mercado é ilimitada, a partir do momento em que é concedida. O artigo 152.o, n.o 1, prevê que as autorizações de introdução no mercado concedidas em conformidade tanto com a Diretiva 2001/82/CE como com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (3) são consideradas como tendo sido emitidas em conformidade com o Regulamento MV. Contudo, o artigo 28.o, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/82/CE estabelece que as autorizações de introdução no mercado são inicialmente válidas por cinco anos, só se tornando ilimitadas após um procedimento de renovação. O artigo 39.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 reflete esta disposição para os medicamentos autorizados por procedimento centralizado.

Por conseguinte, a partir de 28 de janeiro de 2022, um novo sistema, de fase única, de obtenção de uma autorização de introdução no mercado com duração ilimitada irá substituir o anterior processo em duas fases previsto tanto na Diretiva 2001/82/CE como no Regulamento (CE) n.o 726/2004.

O Regulamento MV não prevê situações em que seria necessária uma renovação, uma vez que as autorizações concedidas ao abrigo do regulamento são válidas, em princípio, por um período ilimitado. Do mesmo modo, não contém quaisquer disposições relativas à renovação de autorizações de introdução no mercado em vigor concedidas ao abrigo da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004.

Acresce que não existe qualquer base jurídica em nenhuma legislação da UE pertinente, que preveja especificamente que as autorizações de introdução no mercado em questão se tornariam automaticamente válidas por um período ilimitado, a partir de 28 de janeiro de 2022. Consequentemente, é necessária uma ação regulamentar para dar cumprimento ao artigo 152.o, n.o 1, do Regulamento MV, como abaixo explicado.

As autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 assumem a forma de uma decisão de execução da Comissão, que estabelece, no seu dispositivo, que o período de validade da autorização de introdução no mercado é de cinco anos, a contar da data de notificação da decisão ao titular da autorização de introdução no mercado. Estas decisões individuais relativas à concessão de autorizações de introdução no mercado terão de ser alteradas, a fim de suprimir a disposição com a data de expiração. Tal aplica-se, em princípio, tanto aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado como aos medicamentos autorizados a nível nacional. No caso dos medicamentos autorizados por procedimento centralizado, ao abrigo do direito da UE, só é possível fazê-lo alterando cada decisão individualmente.

Quanto aos medicamentos autorizados a nível nacional, os Estados-Membros terão de adotar as medidas necessárias para garantir que as decisões nacionais em causa são alteradas em tempo oportuno, a fim de suprimir o prazo de cinco anos. A forma como tal será alcançado dependerá da legislação nacional.

3. Pedidos de renovação apresentados antes da data de entrada em aplicação do Regulamento (UE) 2019/6

O artigo 151.o, n.os 1 e 2, do Regulamento MV estabelece que os procedimentos relativos aos pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos veterinários ou de alterações às autorizações de introdução no mercado que foram validados de acordo quer com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 quer com a Diretiva 2001/82/CE, antes de 28 de janeiro de 2022, devem ser completados de acordo com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 e com a diretiva, respetivamente.

Consequentemente, os pedidos de renovação das autorizações de introdução no mercado concedidos ao abrigo da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004 que forem validados antes da entrada em aplicação do Regulamento (UE) 2019/6 serão processados ao abrigo da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004, respetivamente. As disposições pertinentes exigem a apresentação de um pedido de renovação pelo menos seis meses antes da expiração da autorização de introdução no mercado.

Caso assim o desejarem (e em consulta com a autoridade competente pertinente), os titulares de autorizações de introdução no mercado podem requerer uma renovação ao abrigo da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004 com uma antecipação superior aos seis meses habituais quando, na ausência de um pedido de renovação, a data de expiração da autorização de introdução no mercado corresponde ou é posterior à entrada em aplicação do Regulamento MV.

4. Perguntas e respostas

Para os medicamentos autorizados tanto por procedimento centralizado como a nível nacional

Pergunta 1:

O que é necessário fazer se o período de validade da autorização de introdução no mercado do meu medicamento veterinário expirar aquando ou após a entrada em aplicação do Regulamento MV?

Resposta:

No caso dos medicamentos veterinários autorizados por procedimento centralizado, a Agência Europeia de Medicamentos («Agência») enviará uma carta relativa à expiração da validade da autorização de introdução no mercado. Terá de responder a essa carta para confirmar se deseja ou não que a duração da sua autorização de introdução no mercado seja ilimitada após a expiração do seu período de autorização de cinco anos. Se responder afirmativamente, a Comissão irá, então, adotar as medidas necessárias para garantir que a duração da autorização de introdução no mercado passa a ser ilimitada. Se responder negativamente ou não responder à carta enviada pela Agência, a autorização de introdução no mercado expirará automaticamente após o período de validade de cinco anos.

Em alternativa, pode apresentar um pedido de renovação ao abrigo da legislação em vigor, antes da entrada em aplicação do Regulamento MV (4) (ver pergunta 2 em seguida).

Quanto aos medicamentos autorizados a nível nacional, deverá contactar a autoridade nacional competente, a fim de se informar dos passos que deverá seguir.

Pergunta 2:

Nos casos em que a expiração da minha autorização de introdução no mercado após o período de cinco anos corresponda ou seja posterior à entrada em aplicação do Regulamento MV, posso optar por apresentar o pedido de renovação da autorização de introdução no mercado do meu medicamento veterinário antes dos seis meses anteriores à expiração da autorização de introdução no mercado?

Resposta:

Sim, em consulta com a autoridade competente pertinente, é possível solicitar uma renovação antecipada nestas circunstâncias, em conformidade com a Diretiva 2001/82/CE ou o Regulamento (CE) n.o 726/2004, conforme aplicável. Chama-se a atenção para o facto de a data de validação do pedido de renovação dever ser anterior a 28 de janeiro de 2022 e de que, neste caso, será realizada uma avaliação.

Pergunta 3:

Será realizada uma avaliação, pela Comissão ou pela autoridade nacional competente, antes de a decisão de autorização de introdução no mercado ser administrativamente alterada, a fim de suprimir o prazo de cinco anos do período de validade?

Resposta:

Não, não será realizada qualquer avaliação no âmbito da supressão administrativa do prazo de cinco anos do período de validade, isto é, quando não tiver sido apresentado nenhum pedido de renovação.

Pergunta 4:

O que acontece se, em 28 de janeiro de 2022, não tiver ainda sido adotada uma decisão relativa ao meu pedido em curso de renovação de autorização de introdução no mercado apresentado ao abrigo da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004, conforme aplicável?

Resposta:

Em conformidade como o artigo 151.o do Regulamento MV, o pedido de renovação será tratado ao abrigo da Diretiva 2001/82/CE ou do Regulamento (CE) n.o 726/2004, conforme aplicável, e a autorização de introdução no mercado permanecerá válida até ao termo da sua validade, conforme indicado na decisão que concede a autorização de introdução no mercado.

Pergunta 5:

O que acontece se a duração da autorização de introdução no mercado do meu medicamento veterinário já for ilimitada?

Resposta:

O estatuto da sua autorização de introdução no mercado manter-se-á inalterado, não sendo necessária qualquer outra ação.

Para os medicamentos autorizados apenas por procedimento centralizado

Pergunta 6:

O que acontece se existir um hiato temporal entre a expiração do prazo de cinco anos do período de validade e a nova decisão que o torna ilimitado?

Resposta:

Se manifestar interesse em obter uma autorização de introdução no mercado de duração ilimitada para o seu medicamento veterinário, a autorização de introdução no mercado permanecerá válida, na prática, até à alteração da decisão de autorização de introdução no mercado, que irá «regularizar» a situação jurídica no que diz respeito à duração ilimitada dessa autorização de introdução no mercado.

Pergunta 7:

O que acontece se não estiverem previstos procedimentos que requeiram uma alteração da decisão relativa ao medicamento veterinário em causa antes da data de expiração da autorização de introdução no mercado e após a entrada em aplicação do Regulamento (UE) 2019/6?

Resposta:

Se não estiverem previstos procedimentos em tempo útil, a Comissão emitirá uma decisão relativa à alteração da autorização de introdução no mercado na data ou em torno da data de expiração da autorização de introdução no mercado. Se a decisão mencionada não for adotada antes da data de expiração da autorização de introdução no mercado, a referida autorização permanecerá válida, na prática, até à alteração da decisão de autorização de introdução no mercado, que irá «regularizar» a situação jurídica no que diz respeito à duração ilimitada dessa autorização de introdução no mercado.

Pergunta 8:

O que acontecerá à minha autorização de introdução no mercado, caso não apresente um pedido de renovação e não responda à carta em que se pergunta se desejo que a minha autorização de introdução no mercado passe a ter uma duração ilimitada?

Resposta:

A autorização de introdução no mercado expiraria naturalmente na atual data de expiração do período de validade.

(1) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

(2) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

(3) Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos da União de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

(4) A data de validação do pedido de renovação deve ser anterior a 28 de janeiro de 2022.