COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO SOBRE AS MEDIDAS COMUNITÁRIAS E NACIONAIS RESPEITANTES AOS IMPLANTES MAMÁRIOS (texto relevante para efeitos do EEE)

ÍNDICE

1. Antecedentes

2. A Directiva 93/42/CEE e a sua aplicação aos implantes mamários

3. Conteúdo do consentimento esclarecido da paciente

4. Investigação e desenvolvimento; inovação

5 Acompanhamento das medidas políticas

ANEXO 1 - REQUISITOS DE SEGURANÇA ESSENCIAIS E MECANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DA DIRECTIVA 93/42/CEE RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, NO QUE DIZ RESPEITO AOS IMPLANTES MAMÁRIOS

I. Introdução

II. Requisitos gerais

III. Avaliação antes da comercialização

IV. Controlo do fabricante após a introdução no mercado

V. Informação - Rotulagem

ANEXO 2 - INFORMAÇÕES A FORNECER ÀS MULHERES QUE PRETENDEM FAZER IMPLANTES MAMÁRIOS

I. Informação sobre os implantes

II. Informações sobre a cirurgia

III. Efeitos

IV. Contra-indicações

V. Acompanhamento/quem se deve contactar

VI. Informações de carácter geral

1. Antecedentes

Embora não existam valores gerais, calcula-se que, na Europa, cada vez mais mulheres recebem implantes mamários. Os implantes mamários podem ser usados para cirurgia reconstrutiva ou por razões cosméticas, em cirurgia plástica. Os implantes mamários são colocados na mama, fazendo parte de uma operação cirúrgica.

Há vários tipos de implantes mamários, consoante o material de enchimento: implantes mamários com gel de silicone, implantes mamários cheios de solução salina, implantes mamários cheios de hidrogel ou óleo de soja. Apresentam características diferentes, como a consistência-viscosidade e a "sensação ao toque", tempo de vida esperado ou migração molecular.

Em 1998, foram apresentadas ao Parlamento Europeu petições de um grupo de mulheres que tinham recebido implantes mamários de gel de silicone. Perante essas petições, o Parlamento Europeu encomendou um estudo sobre os "Riscos para a saúde apresentados pelos implantes de silicone em geral, com especial atenção para os implantes mamários", realizado por uma equipa de consultores científicos dirigida pelo Prof. Moreno. O relatório apresentado [1] confirmou a falta de provas científicas sobre uma relação entre a ocorrência de doenças e os implantes mamários com gel de silicone. Fazia notar, todavia, a ocorrência de problemas, principalmente devidos à concepção e às características do produto. Esses problemas dizem respeito, principalmente, a sangramento (difusão de pequenas moléculas do líquido componente da silicone, através do invólucro intacto), contracção capsular (encolhimento da cápsula fibrosa, que se mostra através de um endurecimento aparente da mama) e ruptura do invólucro (fenómeno que se pode dever ao manuseamento e a trauma).

[1] Health risks posed by silicone implants in general, with special attention to breast implants. PE 168.396/Fin.St/rew; http://www.europarl.eu.int/stoa/publi/pdf/99-20-02_en.pdf.

Em debates posteriores entre a Comissão, o Parlamento Europeu e as entidades nacionais, gerou-se um consenso amplamente aceite a favor de uma política comunitária, ao abrigo da qual seria mantido o actual quadro jurídico, mas com a inclusão de medidas específicas de grande importância para aumentar e melhorar a informação das pacientes, o rastreio e a vigilância, o controlo da qualidade e a segurança, bem como a investigação fundamental.

A presente comunicação é um seguimento deste consenso e fixa as várias medidas, a nível comunitário e nacional, que podem ser tomadas para abordar as questões levantadas. Essas questões dizem respeito aos requisitos relativos aos próprios implantes mamários e às medidas de acompanhamento, não directamente relacionadas com a legislação comunitária sobre implantes mamários, mas necessárias para permitir uma protecção adequada da saúde.

A presente comunicação trata apenas dos implantes mamários, fazendo referência às mulheres, embora os homens possam também submeter-se ao mesmo tipo de cirurgia.

2. A Directiva 93/42/CEE e a sua aplicação aos implantes mamários

Os implantes mamários estão cobertos pela Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos [2], alterada pelas Directivas 98/79/CE [3] e 2000/70/CE [4] e adiante denominada a directiva. A directiva contém os requisitos essenciais, em termos de qualidade e segurança, que os dispositivos médicos, como os implantes mamários, devem cumprir, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde. Esses requisitos essenciais são apoiados por normas harmonizadas que apresentam opções técnicas para o seu cumprimento. A directiva contém igualmente obrigações impostas ao fabricante no que diz respeito à rotulagem e à informação fornecida à paciente e ao médico.

[2] JO L 169 de 12.7.1993.

[3] JO L 331 de 7.12.1998.

[4] JO L 313 de 13.12.2000.

A directiva define quatro classes de dispositivos médicos (I, IIA, IIB e III), que determinam os vários procedimentos de avaliação da conformidade que devem ser seguidos no que diz respeito aos dispositivos médicos. Os implantes mamários pertencem à classe IIB.

Para assegurar uma aplicação coerente das disposições da directiva, a Comissão:

* considera que os requisitos essenciais aplicáveis, incluindo as disposições sobre informação e rotulagem, e as disposições aplicáveis sobre a avaliação clínica em relação aos implantes mamários, devem ser aplicados tendo em consideração os elementos contidos no Anexo I da presente comunicação;

* em conformidade com as disposições da Directiva 98/34/CE [5], apresentará um mandato ao CEN, convidando-o a reconsiderar a norma europeia EN 13350 sobre os implantes mamários, tendo em conta a presente comunicação;

[5] JO L 204 de 21.7.1998.

* com base no artigo 7.º da Directiva 93/42/CEE, apresentará uma decisão segundo a qual os implantes mamários, mediante derrogação das regras de classificação geral, passem a ser produtos da classe III, para garantir que, no contexto de um sistema completo de garantia de qualidade, o ficheiro técnico seja explicitamente submetido a uma aprovação pelo organismo notificado.

3. Conteúdo do consentimento esclarecido da paciente

Ao longo do debate com o Parlamento Europeu e as entidades nacionais, e através de conversações com mulheres, tornou-se evidente que as medidas aplicáveis exclusivamente aos requisitos técnicos relativos aos implantes mamários são insuficientes para dar as melhores garantias de protecção da saúde. O implantes, como quaisquer outras intervenções cirúrgicas, podem apresentar efeitos secundários. As pacientes podem reagir de modo diferente às intervenções ou aos implantes. As mulheres devem estar cientes de que os implantes mamários têm de ser substituídos ao fim de um certo tempo, que será diferente de uma pessoa para outra. Como os benefícios de um implante mamário tendem a ser subjectivos, é particularmente importante para as mulheres estarem adequadamente informadas acerca dos riscos associados, para que possam equilibrá-los com a sua avaliação pessoal dos benefícios.

A Comissão considera, pois, da máxima importância que, antes da intervenção, as mulheres recebam toda a informação adequada relativa aos potenciais benefícios e riscos da intervenção cirúrgica e dos implantes mamários.

Por isso, tendo em conta as disposições do artigo 152.º do Tratado, a Comissão

* convida os Estados-Membros, em consulta com todas as partes interessadas, incluindo organizações de pacientes e grupos de apoio, a adoptarem medidas de aplicação, a nível nacional, de um sistema de informação adequada e abrangente da paciente que preveja o seu consentimento por escrito. O processo de consulta pode incluir a previsão de um "período de arrefecimento" e também recomendações sobre a idade mínima para o fazer. Chama a atenção para os elementos contidos no Anexo II, que poderão constituir uma base de actuação a nível nacional;

* convida os Estados-Membros, no âmbito de uma política de informação das mulheres interessadas em submeter-se a uma operação para colocação de implantes mamários, a assegurarem que, tendo em conta os riscos inerentes relacionados com os implantes mamários, a publicidade a esses produtos dê informações equilibradas e que também indique às mulheres que procurem aconselhamento independente adequado, por exemplo, que consultem o seu médico.

4. Investigação e desenvolvimento; inovação

A Comissão reconhece a importância da ligação a uma pesquisa contínua de melhoria do desempenho clínico dos implantes mamários, para melhorar o conhecimento da qualidade dos implantes mamários, para aumentar o conhecimento dos seus efeitos para a saúde, a curto e a longo prazo, e do conhecimento dos efeitos secundários.

Uma política eficaz neste domínio deve assentar num conjunto de elementos, parte dos quais já está contida na Directiva 93/42/CE [6]:

[6] JO L 169 de 12.7.1993.

* Antes de colocarem os implantes mamários no mercado, os fabricantes devem recolher dados clínicos sobre as características e o desempenho do produto. O Anexo I indica a forma como a Comissão espera que os fabricantes, os organismos notificados e as entidades nacionais apliquem as disposições da directiva em relação aos dados pré-clínicos e à avaliação clínica.

* Depois de os implantes mamários terem sido colocados no mercado ou implantados, os fabricantes devem manter actualizado um processo sistemático para examinar a experiência obtida com os dispositivos na fase de pós-produção, incluindo avaliações clínicas prospectivas, e devem implementar meios adequados para aplicar qualquer acção correctiva que seja necessária. A Comissão convida os fabricantes, os organismos notificados e as entidades nacionais a terem na devida conta as disposições pertinentes da directiva.

* De acordo com a directiva, os fabricantes devem notificar as entidades competentes de incidentes [7], conforme se indica na directiva. Os Estados-Membros devem tomar medidas para assegurar o registo e a avaliação centralizada dessas informações. Os dados assim obtidos farão parte da base de dados europeia que está a ser criada ao abrigo da directiva.

[7] Qualquer avaria ou deterioração das características e/ou do funcionamento de um dispositivo, bem como qualquer inadequação nas instruções de um dispositivo que sejam susceptíveis de causar ou ter causado a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde de um doente ou utilizador; Qualquer motivo de ordem técnica ou médica relacionado com as características ou com o funcionamento de um dispositivo pelas razões atrás referidas que tenha ocasionado a retirada sistemática do mercado dos dispositivos do mesmo tipo por parte do fabricante.

* As práticas médicas correctas exigem que as mulheres que tiverem recebido um implante mamário sejam seguidas durante um longo período, para registar os efeitos na saúde e para controlar os efeitos secundários a longo prazo. A Comissão convida os Estados-Membros a verificarem, em conjunto com os médicos, os mecanismos no âmbito do quais se poderá realizar melhor esse controlo.

* A Comissão convida os Estados-Membros a examinarem a necessidade e a possibilidade de criar, no devido respeito pela confidencialidade e pela protecção da vida privada, registos nacionais relativos a implantes mamários, que possam constituir a base da detecção e investigação a longo prazo sobre esta matéria.

* A Comissão sabe que alguns Estados-Membros e países terceiros lançaram grande programas de investigação e estudos, como o Reino Unido, como o relatório sobre implantes mamários em silicone, de 1998, elaborado pelo Independent Review Group. A Comissão discutirá regulamente o resultado dos estudos nas reuniões de peritos que realiza com as entidades nacionais e com os fabricantes.

5. Acompanhamento das medidas políticas

A comissão convida os Estados-Membros a transmitirem-lhe as medidas nacionais adoptadas em relação com a presente comunicação. Examinará regulamente, com as entidades nacionais, o impacto das medidas promovidas pela comunicação.

Anexo 1 REQUISITOS DE SEGURANÇA ESSENCIAIS E MECANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DA DIRECTIVA 93/42/CEE RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MÉDICOS, NO QUE DIZ RESPEITO AOS IMPLANTES MAMÁRIOS

I. Introdução

Este anexo refere-se aos requisitos essenciais fixados no Anexo I da Directiva 93/42/CEE e às disposições aplicáveis para avaliação de conformidade da mesma directiva, com vista a especificar disposições comunitárias pertinentes que se apliquem aos implantes mamários.

No que diz respeito ao Anexo I da directiva, a presente comunicação refere-se, em particular, aos requisitos gerais da secção I, aos relativos às propriedades químicas, físicas e biológicas, no ponto 7 da secção II, e aos requisitos relativos às informações fornecidas pelo fabricante, no ponto 13 da secção II.

No que se refere aos mecanismos de avaliação da conformidade, dá-se especial atenção à avaliação clínica, conforme definida na secção 1 do Anexo X da Directiva 93/42/CEE.

Para garantir uma aplicação coerente e correcta das disposições atrás mencionadas em relação com esses dispositivos médicos, os requisitos legislados devem ser entendidos de acordo com as seguintes orientações.

II. Requisitos gerais

Os implantes mamários devem ser concebidos e fabricados de forma que, quando usados nas condições e para os fins a que se destinam, não comprometam a condição clínica, a segurança ou a saúde das pacientes. Quaisquer riscos residuais ou efeitos secundários indesejáveis que possam estar associados à sua utilização devem constituir riscos aceitáveis face às vantagens para a paciente, tendo em conta que se considera que o seu benefício deve ser, antes de mais, de natureza estética e psicológica, quer a aplicação se faça para fins reconstrutivos e/ou cosméticos.

Ao conceber os implantes mamários, o fabricante deve realizar uma análise de risco, para garantir que todos os riscos conhecidos e previstos são claramente identificados, e tomar todas as medidas adequadas e bem documentadas, para eliminar ou reduzir os riscos, na medida do que for viável.

A análise do risco e a avaliação da conformidade devem ser executadas com o material de enchimento, o invólucro e o implante mamário.

As principais questões respeitantes ao uso de implantes mamários são:

- a taxa de ruptura;

- a taxa de contracção capsular;

- potencial de migração do enchimento;

- sangramento do enchimento.

Deve dar-se atenção específica para garantir que a condição e a segurança clínicas da paciente não são comprometidas, durante o período de vida previsto do dispositivo, em condições normais de utilização.

III. Avaliação antes da comercialização

Na sua avaliação, o fabricante deve observar os aspectos já enumerados. Avaliará os dados e apresentará as suas especificações de concepção ao organismo notificado em questão, para avaliação de acordo com os procedimentos de avaliação aplicáveis. Os dados obtidos devem ser considerados na análise dos riscos.

1. Características da concepção

Devem ter-se em conta os seguintes factores:

- os materiais e a sua biocompatibilidade, incluindo os produtos do desgaste e da degradação dos materiais usados;

- as propriedades físicas, mecânicas e químicas dos materiais, tendo em conta o efeito dos processos de fabrico;

- a extensão e os efeitos de fugas e/ou difusão das substâncias de enchimento num invólucro intacto (sangramento);

- a capacidade de detectar rupturas;

- a compatibilidade entre o implante e os tecidos corporais;

- a capacidade de implantar, remover e substituir o implante.

2. Dados pré-clínicos

Os materiais usados para os implantes e os revestimentos para o fabrico de implantes mamários serão seleccionados considerando as características necessárias para o fim pretendido do implante, tendo em conta os efeitos dos processos de fabrico nos materiais e as eventuais reacções do dispositivo após a implantação. Deve investigar-se o efeito de envelhecimento das características químicas, biológicas e mecânicas dos materiais.

Deve elaborar-se e avaliar-se uma ficha técnica pré-clínica, geral e que abranja os pontos a seguir especificados.

Em particular, poderão ser necessários estudos in vivo para investigar o modo como o corpo reage aos materiais de enchimento e para caracterizar os riscos tóxicos potenciais (incluindo a imunotoxicidade e a toxicidade reprodutiva) decorrentes da exposição crónica.

A. Materiais e componentes

A.1. Análise química

a) Material do invólucro, elastómero de silicone ou materiais com revestimento É necessária uma análise dos produtos químicos extraíveis ou liberáveis (especialmente a caracterização e a quantificação dos materiais de baixo peso molecular) para a avaliação da segurança do dispositivo.

b) Materiais de enchimento Deve elaborar-se uma caracterização química detalhada do material de enchimento. Devem fornecer-se dados relativos à estabilidade a longo prazo, obtidos em condições fisiológicas, assim como testes de envelhecimento acelerado, para demonstrar os efeitos do tempo e da temperatura nas características físicas e químicas do dispositivo.

A.2. Toxicologia

Deve ser avaliada a toxicidade local e sistémica de qualquer substância introduzida no corpo pelo implante mamário.

A avaliação toxicológica deve basear-se na caracterização química e na toxicocinética dos materiais, nos dados científicos disponíveis relativos aos riscos toxicológicos e, se necessário, em testes específicos.

A avaliação abordará o potencial de efeitos a curto e a longo prazo, incluindo a citotoxicidade, a hemocompatibilidade, a genotoxicidade, a imunotoxicidade e outras formas de toxicidade sistémica, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade. Essa avaliação será considerada na análise de risco (ver ponto II, Requisitos gerais).

É necessário um conhecimento da toxicocinética dos ingredientes potencialmente tóxicos ou reactivos ou dos produtos da degradação, casos estes possam ser libertados no corpo em quantidades substanciais, após a implantação. Por isso, é necessária uma informação sobre a distribuição, a transformação e a eliminação aplicáveis à via de exposição.

A.3. Características mecânicas

Todos os testes serão realizados em dispositivos ou componentes esterilizados acabados.

a) Coesividade do gel de silicone Serão executados ensaios de coesividade, para medir as propriedades reológicas e a integridade do gel, a fim de permitir a optimização entre o desempenho clínico e a segurança.

b) Ruptura do invólucro Para garantir um risco de ruptura suficientemente baixo, devem considerar-se os dados dos testes respeitantes ao alongamento máximo, à tensão de ruptura e à resistência ao rasgamento do material do invólucro, seguindo métodos de teste apropriados. A adequação dos critérios de aprovação adoptados será verificada antes dos testes.

B. Invólucro

Será determinada a taxa de sangramento do enchimento, através do invólucro de elastómero.

A compatibilidade entre o material de enchimento e o invólucro será demonstrada, apresentando dados a longo prazo sobre o desempenho e a integridade do invólucro.

Devem ser avaliados os efeitos da textura da superfície nos tecidos circundantes.

Cada tipo de união entre o penso e o invólucro e entre a válvula e o invólucro assegurará resistência apropriada a falhas.

C. Implante

Os testes de ruptura estática, de ruptura por fatiga e de impacto serão executados no dispositivo seguindo métodos de teste apropriados e dados de testes analisados, de forma a assegurar uma baixa taxa de ruptura do dispositivo em condições normais de utilização. A adequação dos critérios de aprovação adoptados será verificada antes dos testes.

Serão avaliadas as eventuais reacções dos implantes a radiações e a campos electromagnéticos.

A abrasão/desgaste da superfície do invólucro será testada por um método que estimule as condições in vivo.

3. Avaliação clínica

O objectivo da avaliação clínica consiste em calcular a frequência e a velocidade a que as complicações locais, em particular a contracção capsular e as rupturas/deflação dos implantes, ocorrem após uma implementação correcta de um implante mamário.

Serão avaliados os procedimentos cirúrgicos secundários necessários para a correcção de complicações. Outras complicações podem ser detectadas, como infecções pós-operatórias, formação de pregas, etc., que, todavia, dizem respeito a condições cirúrgicas e não ao implante mamário propriamente dito.

Os dados clínicos devem basear-se numa duração apropriada de seguimento da paciente e num número suficiente de pacientes representativas, para possibilitar uma análise rigorosa dos resultados.

Os dados clínicos fornecidos pelo fabricante devem ter origem:

- em investigações clínicas prospectivas realizadas com os implantes mamários em questão, em conformidade com um programa apropriado, ou

- em documentação de investigações clínicas anteriormente realizadas ou dados baseados na experiência de utilização de implantes com os mesmos parâmetros de concepção e as mesmas características de desempenho dos implantes a avaliar.

Quando forem utilizados dados obtidos a partir de documentação ou da utilização de outros produtos, devem ser preenchidos vários critérios:

- Deve demonstrar-se a equivalência entre o dispositivo em questão e os que constituem objecto dos relatórios, em termos de parâmetros de concepção essenciais e de características de desempenho.

- Todos os dados usados devem ter origem em testes clínicos bem controlados ou em estudos de coortes ou de casos/de controlo correctamente concebidos e conduzidos, ou ainda em histórias de casos bem documentados. Os dados clínicos devem ser gerados, comunicados e avaliados de forma crítica por peritos com a experiência e os conhecimentos apropriados. O ideal seria que os dados fossem publicados em revistas especializadas. As provas reunidas a partir de relatórios de casos isolados, a experiência aleatória, os relatórios com falta de pormenor suficiente para permitir a avaliação científica ou pareceres não fundamentados não são adequados a este fim.

Os critérios de aceitação (ou seja, segurança e eficácia) da avaliação clínica devem ser claramente identificados para permitir uma avaliação dos riscos/benefícios e para dar provas da segurança e do desempenho do implante.

4. Disposições relativas ao controlo após a introdução no mercado

No âmbito das exigências anteriores à introdução no mercado, o fabricante deve igualmente instituir disposições para a avaliação clínica prospectiva do desempenho a longo prazo e das taxas de complicações. Essas disposições devem prever a análise da taxa de contracção capsular, a taxa de ruptura e os efeitos sistémicos, após períodos previamente determinados.

IV. Controlo do fabricante após a introdução no mercado

Quando a avaliação anterior à introdução no mercado de um implante mamário específico estiver concluída com resultados positivos, o fabricante deve implementar o programa de avaliação clínica após a introdução no mercado do implante em questão, de acordo com as disposições fixadas durante a avaliação anterior à introdução no mercado.

V. Informação - Rotulagem

O fabricante deve fornecer as seguintes informações no rótulo ou sob a forma de dados incluídos nas instruções de uso:

- para o utilizador, em particular:

- uma descrição do dispositivo e indicações para o seu uso;

- contra-indicações da implantação, caso existam, e precauções para a cirurgia;

- instruções para a implantação/explantação e requisitos de formação;

- oportunidades de formação existentes;

- efeitos dos implantes nas técnicas de diagnóstico (por exemplo, em mamografias);

- como e com que frequência se deve avaliar a integridade do implante;

- para a paciente, um pacote informativo, em formato escrito, contendo, em particular, as seguintes informações:

- potenciais complicações e sua resolução possível;

- benefícios e riscos previstos;

- actividades que podem danificar o implante;

- necessidade eventual de remoção/substituição do implante;

- longevidade prevista do implante mamário, de preferência expressa em percentagem de sobrevivência ao fim de dez anos (ou anterior, se ainda não existirem informações relativas a dez anos), de acordo com o método de Kaplan Meier;

- no rótulo, as seguintes informações:

- informações relativas à rastreabilidade - código do lote/números de série e prazo de validade;

- a menção "ESTÉRIL";

- a menção "UTILIZAÇÃO ÚNICA".

Anexo 2 INOFROMAÇÕES A FORNECER ÀS MULHERES QUE PRETENDEM FAZER IMPLANTES MAMÁRIOS

As mulheres que pretendem fazer implantes mamários devem receber toda a informação pertinente e actualizada que lhes permita tomar uma decisão esclarecida e considerada, no pleno conhecimento dos riscos e vantagens potenciais da intervenção e dos implantes mamários. As mulheres devem estar cientes de que os implantes mamários constituem um compromisso a longo prazo.

Na base da informação que deverá ser preparada a nível nacional, a fim de ser facultada às mulheres, podem ser usados os elementos a seguir indicados, os quais foram identificados através de uma análise comparativa de sistemas de consentimento esclarecido do paciente, promovida em vários países [8], e pelo Comité Europeu de garantia da qualidade e dispositivos médicos em cirurgia plástica (EQUAM).

[8] Em particular, no Reino Unido, em França, no Canadá e nos Estados Unidos.

A informação deve ser fornecida exclusivamente no interesse das mulheres que fazem o implante mamário, de forma que seja facilmente compreensível e na(s) língua(s) nacional(ais). Essa informação poderá ser apresentada sob a forma de um pacote informativo com informações sobre os implantes, a cirurgia, potenciais efeitos, contra-indicações, informação de controlo, informações para contactos e informações de natureza geral.

Dada a relação entre a posição física e em termos de saúde das mulheres e os benefícios ou riscos esperados, a pessoa mais bem colocada para prestar essa informação será o médico experiente no campo. A este cabe fornecer informações objectivas, de acordo com a ética médica e com as regras deontológicas.

Isso não exclui que parte da informação discutida entre a mulher e o médico deva ser fornecida pelo fabricante, por escrito, como parte das suas obrigações ao colocar o produto no mercado. A informação fornecida pelo fabricante é descrita no ponto 13 do Anexo I da Directiva 93/42/CEE e o Anexo I da presente comunicação também fornece outros esclarecimentos.

O presente anexo não trata de questões relacionadas com as consequências em termos de cobertura por seguros ou de custos.

I. Informação sobre os implantes

As mulheres devem receber todas as informações pertinentes sobre os implantes mamários, incluindo os critérios de orientação para a escolha de determinados tipos de implantes mamários.

Essas informações incluem:

- Tipos de implantes (por exemplo, de silicone, salinos, etc.), características, diferenças

- Estado/situação jurídica dos tipos de implantes mamários

- Informações do fabricante sobre o produto

- Benefícios e riscos, em particular, ruptura, sangramento, contracção capsular; sintomas relacionados com esses riscos

- Tempo de vida previsto; remoção e substituição dos implantes

- Critérios de escolha.

II. Informações sobre a cirurgia

As mulheres devem receber todas as informações pertinentes sobre a cirurgia propriamente dita. Devem ser informadas dos vários processos e técnicos de cirurgia e das limitações da cirurgia. Devem ter consciência de que poderá ser necessária nova intervenção cirúrgica e de que o resultado pode ser determinado por factores pessoais. Devem ser informadas sobre o seguimento que será dado à cirurgia. Devem ter expectativas realistas quanto aos resultados, também no que respeita aos aspectos estéticos ao longo do tempo.

A informação deve relacionar-se, em particular, com os seguintes elementos:

- Processos de reconstrução e de aumento; o que se pode conseguir; alternativas aos implantes (expansão de tecidos, etc.)

- Escolha das técnicas cirúrgicas; posição dos implantes; anestesia

- Duração da cirurgia

- Intervenções cirúrgicas posteriores

- Cuidados pós-operatórios

- Sintomas que devem ser comunicados

- Condições especiais, por exemplo, mulheres que sofram de cancro da mama

- Lista de verificação em termos de saúde, para avaliar os riscos das mulheres.

III. Efeitos

As mulheres devem ter conhecimento dos efeitos potenciais dos implantes mamários, tanto a curto como a longo prazo. Pode fazer-se uma distinção entre os efeitos para a saúde e, como a insatisfação com o resultado é um elemento que se encontra em todas as actuais formas de consentimento esclarecido do paciente, as considerações estéticas. As mulheres devem saber que os efeitos poderão ser irreversíveis.

Deve prestar-se especial atenção aos seguintes aspectos:

- Efeitos a curto prazo para a saúde, como sejam contusão, dor, intumescimento, sangramento, infecção, sensibilidade do mamilo, tempo de recuperação provável;

- Efeitos a longo prazo para a saúde, como rugas, pregas, formação de cápsulas, ruptura associada ao implante, calcificação, sintomas que devem ser observados;

- Efeitos estéticos, como a posição das bolsas, simetria, aparência da cicatriz, deslocação do implante, insatisfação com o resultado;

- Efeito na amamentação;

- Efeito na detecção de cancros, despistagem, mamografia;

- Riscos hipotéticos, como sejam doenças do tecido conjuntivo e perturbações afins; sintomas, cancro, efeito sobre os filhos, em particular, através da amamentação;

- Precauções a tomar (desporto, condução, álcool, tabaco).

IV. Contra-indicações

Os médicos devem dar especial atenção às mulheres que não sejam indicadas para fazer um implante e à falta de segurança e de eficácia em pacientes com problemas de saúde como sejam doenças auto-imunes, problemas que interfiram com a cicatrização de feridas e com a coagulação do sangue, um sistema imunitário debilitado ou fraco fornecimento de sangue ao tecido mamário.

V. Acompanhamento/quem se deve contactar

As mulheres devem ter consciência da necessidade de ser acompanhadas de perto após a cirurgia, tanto a curto como a longo prazo. Devem conhecer o efeito dos implantes mamários nas condições de vida. O médico poderá ter de participar nesse acompanhamento.

Elementos a ter em conta:

- Acompanhamento pós-operatório

- Acompanhamento a longo prazo

- Auto-exame da mama

- Participação em programas de vigilância

- Despistagem de rupturas

- Sintomas a notar; acções a tomar

- Informação ao médico de clínica geral sobre o seguimento sugerido e os eventuais efeitos a longo prazo para a saúde.

VI. Informações de carácter geral

Por último, devem estar disponíveis informações de carácter geral, as quais podem ser respeitantes a:

- Provas científicas postas ao dispor das entidades públicas sobre os efeitos dos implantes mamários e dos respectivos enchimentos

- I&D realizada em cooperação com as entidades públicas ou sob a sua égide

- Informações postas ao dispor do público pelos fabricantes

- Organizações de saúde

- Organizações de pacientes

- Entidades públicas.