Parecer do Comité Económico e Social sobre "O papel da União Europeia no que diz respeito a uma política farmacêutica que responda às necessidades dos cidadãos - Melhorar a assistência, relançar a investigação inovadora, controlar as despesas de saúde"

(2001/C 14/24)

Em 23 de Fevereiro de 1999, o Comité Económico e Social decidiu, em conformidade com o n.o 3 do artigo 23.o do Regimento, elaborar um parecer sobre o tema supramencionado.

A Secção do Mercado Único, Produção e Consumo, incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos, emitiu parecer em 19 de Julho de 2000. Foi relator S. Colombo.

Na 376.a reunião plenária (sessão de 19 de Outubro de 2000), o Comité Económico e Social adoptou, por 81 votos a favor, 3 votos contra e 7 abstenções, o seguinte parecer.

1. Introdução

1.1. O presente parecer de iniciativa inscreve-se no âmbito da iniciativa do CES "A Europa dos Cidadãos" e deseja abordar alguns importantes aspectos da política farmacêutica dos Estados-Membros da União Europeia. A sua análise põe a tónica nos interesses, nas expectativas e no direito dos doentes a um elevado nível de protecção da saúde, bem como no reconhecimento do importante papel que a farmacoterapia desempenha na sociedade moderna.

1.2. Os cidadãos esperam insistentemente a possibilidade de disporem de medicamentos seguros, eficazes e de elevada qualidade, de fontes de informação independentes, e de acederem atempadamente a todos os novos medicamentos. Também os medicamentos inovadores de comercialização recente devem estar rapidamente disponíveis a preços razoáveis para todos os cidadãos europeus.

1.3. É necessário, por isso, satisfazer essas expectativas, dando um salto qualitativo neste sector mercê de uma política que crie sistemas capazes de conciliar avaliação atenta das necessidades dos doentes e eficácia das respostas que o sistema de saúde proporciona através dos medicamentos.

1.4. O Comité está ciente de que o financiamento do mercado farmacêutico deve ser visto em estreita ligação com a problemática dos regimes de protecção social dos Estados-Membros. Esses sistemas que, nos termos do Artigo 152.o, são da exclusiva competência dos mesmos Estados-Membros, estão hoje sujeitos a uma grande pressão no plano dos custos, determinada, sobretudo, pelas actuais tendências demográficas pelo aperfeiçoamento das técnicas de diagnóstico e pelos progressos no campo da Medicina.

1.5. O parecer pretende também chamar a atenção para o aumento das despesas de saúde nos Estados-Membros e os problemas crescentes que isto acarreta aos organismos financiadores. Embora os gastos em medicamentos cresçam menos, em alguns Estados-Membros, do que outras componentes da despesa de saúde, o Comité está consciente da probabilidade de, por efeito de alguns produtos farmacêuticos altamente inovadores e caros, as despesas dos regimes de protecção social dos Estados-Membros poderem sofrer um marcado aumento no futuro imediato. Esta tendência tornaria difícil a manutenção dos actuais níveis de assistência aos doentes, nos próximos anos, justamente quando são cada vez maiores as expectativas dos cidadãos relativamente à melhoria da qualidade de vida.

1.6. Importa reagir a tal situação no respeito dos princípios comunitários como, por exemplo, a liberdade de comercialização e de circulação dos serviços e a necessidade de protecção social dos cidadãos europeus. Para conciliar esses aspectos é necessário, no ver do CES, eliminar os obstáculos que se opõem à completa realização do mercado interno dos produtos farmacêuticos.

1.7. A "Terceira Mesa Redonda Bangemann" sobre as perspectivas da legislação comunitária para o sector, efectuada em Paris, em Dezembro de 1998, pôs em grande evidência a dimensão dos problemas ainda por resolver no âmbito da livre circulação dos medicamentos na União Europeia. Nessa sede não se encontraram soluções consensuais para os problemas discutidos, nem há a hipótese de intervenções unilaterais dos Estados-Membros ou da Comissão na acepção do Tratado, nem sequer foram conseguidos progressos significativos nos encontros seguintes denominados "Tripartidas de diálogo".

1.8. Tal situação de bloqueio não é aceitável num processo de crescente integração europeia, pelo que o CES solicita uma intervenção do Conselho Mercado Interno para que volte com maior vigor a tal tema depois da posição expressa em 18 de Maio de 1998, relançando toda a problemática do sector.

1.9. Sobre o desenvolvimento e a importância do sector farmacêutico na Europa, já o CES deu numerosos contributos no passado, tendo sempre apoiado com firmeza o papel estratégico da indústria farmacêutica. Em particular, no parecer de iniciativa sobre "Livre circulação dos medicamentos na União Europeia - Eliminação das barreiras existentes"(1), indicou um caminho para o gradual reforço da presença industrial do sector na Europa sem pôr em causa os dois princípios básicos: rápido acesso dos doentes aos produtos inovadores e necessidade de os Estados-Membros controlarem a despesa farmacêutica.

1.10. Grande parte dessas orientações, fundamentais para uma acção a nível comunitário, ficaram no entanto no papel. Nos últimos anos, o desenvolvimento do mercado interno deu poucos passos na via da livre circulação, apesar de o Tribunal de Justiça, por um lado, e o Conselho Mercado Interno de 18 de Maio de 1998, por outro, terem convidado as autoridades comunitárias a corrigirem as distorções provocadas pelas diferenças entre as legislações vigentes nos diversos Estados-Membros, apoiando a definição de modalidades concretas para a desregulamentação gradual do mercado farmacêutico.

1.11. A tendência para a manutenção da actual situação prejudica a operacionalidade da Comissão, que frequentemente se vê confrontada com obstáculos ao necessário percurso legislativo. Tal condição não permite um acesso idêntico dos cidadãos europeus aos medicamentos e influencia negativamente a própria capacidade competitiva da indústria farmacêutica na Europa.

1.12. É, por isso, necessário que a Comunidade e os Estados-Membros dêem seguimento à iniciativa do CES para superar os atrasos do sector, identificando responsabilidades, competências e correspondentes mandatos e indicando os objectivos necessários para proporcionar a todos os cidadãos europeus igual acesso aos benefícios para a saúde decorrentes dos medicamentos, e para que a indústria farmacêutica readquira um elevado nível de competitividade.

1.13. São estas as razões de ser do presente parecer que quer tratar a questão sob uma nova perspectiva relativamente ao passado, centrando a análise nas necessidades dos cidadãos e no grau de capacidade de resposta do "sistema do medicamento" a essas necessidades.

2. Papel dos medicamentos na sociedade

2.1. Desde os tempos mais remotos tem sido o medicamento um elemento fulcral da prática terapêutica. Esse papel acentuou-se posteriormente na sociedade industrial.

2.2. Considerar o medicamento um bem social e assegurar a assistência sanitária, sobretudo a farmacêutica, a todos os cidadãos, tem sido a política constante dos governos europeus nas últimas décadas. Este princípio não foi posto em causa por estratégias mais recentes para, por um lado, melhorar a eficiência do serviço público de saúde e, por outro, criar espaço para uma maior presença do sector privado na saúde.

2.3. Assim, os medicamentos realmente inovadores devem ser colocados à disposição dos cidadãos no mais breve prazo possível, mas dentro dos limites temporais previstos na legislação vigente, sem demoras imputáveis a negociações prolongadas para a fixação do preço, sem instrumentalização da classificação ou da inserção de "notas" para lhes limitar a utilização, evitando assim que as indústrias recusem a comercialização exclusivamente por motivos económicos.

2.4. O Comité entende, de facto, que a política dos Estados-Membros em matéria de saúde pública não deve negar o necessário apoio terapêutico, especialmente quando o uso correcto dos fármacos não só constitui resposta apropriada a numerosas doenças como representa uma fonte de economia, sempre que contribui para reduzir os gastos de outros sectores da saúde.

2.5. O CES já emitiu parecer favorável sobre a proposta de regulamento respeitante aos medicamentos órfãos(2) e sugeriu algumas melhorias para alargar o âmbito e acelerar o procedimento de registo. Tudo para dar resposta à necessidade de investigar, produzir e comercializar fármacos que sejam o mais possível adaptados às necessidades dos doentes, até ao conceito limite de um fármaco criado para salvar a vida de um único cidadão.

3. Importância de uma indústria farmacêutica inovadora e competitiva

3.1. Uma indústria europeia competitiva e inovadora garantirá a disponibilidade de novos medicamentos mais eficazes e seguros, trará a curto prazo inegáveis vantagens, criando empregos de elevado nível qualitativo, contribuindo substancialmente para melhorar a balança comercial e, a longo prazo, diminuir as despesas de saúde ao reduzir a duração das hospitalizações e a dependência em relação às importações.

3.2. Os medicamentos tiveram um papel crucial na Europa para melhorar o nível de saúde dos cidadãos, especialmente nos últimos 40 anos, e há que reconhecer que a indústria farmacêutica tem continuadamente abastecido o mercado com novos produtos para combater novas doenças e melhorar o tratamento das doenças tradicionais. A evolução desse processo deve, porém, ser mantida no âmbito de uma estreita relação entre os interesses económicos das empresas e as necessidades dos cidadãos em matéria de saúde.

3.3. Hoje a indústria farmacêutica é caracterizada por:

- elevado grau de sofisticação e especialização tecnológica;

- investimentos em investigação e desenvolvimento mais elevados que a média dos diversos sectores industriais;

- estratégias de comercialização complexas que reflectem a complexidade do sector farmacêutico, caracterizado por elevada assimetria de informação entre oferta e procura e desorganização da procura que se manifesta em combinações variáveis de três figuras: consumidor, prescritor e pagador;

- capacidade para combater ou determinar sistemas de regulamentação e controlo cada vez mais sofisticados e complexos;

Os poucos estudos disponíveis levam a constatar que, pelo menos nos Estados Unidos, estas condições possibilitaram ao sector obter lucros mais elevados que a média dos diversos sectores industriais.

3.4. Não se deve menosprezar o efeito positivo que essa indústria exerce, não só na actividade tradicional, como também na actividade que tem vindo a ser desenvolvida em colaboração com as Universidades e os hospitais para a investigação e estudos clínicos necessários para dar cumprimento aos requisitos estabelecidos pela legislação europeia (Regulamento (CE) n.o 2309/93, Directiva 75/318/CEE e sucessivas alterações, bem como as Directivas 93/39/CEE e 93/40/CEE).

3.5. A proposta de directiva relativa à aproximação das disposições legislativas, respeitantes à aplicação da boa prática clínica na execução de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano(3), sobre a qual o CES já emitiu parecer, foi mais um passo para a harmonização dos comportamentos das autoridades regulamentadoras dos Estados-Membros. O CES espera que essa directiva seja rapidamente aprovada, inserindo as sugestões apresentadas pelo Comité para a tornar mais eficaz.

3.6. A concorrência que deveria caracterizar o mercado farmacêutico não deve ser limitada nem pelo uso indevido da protecção das patentes, nem por obstáculos a uma real e justa concorrência dos medicamentos genéricos. A protecção da propriedade intelectual garantida pela patente deve ser respeitada quer enquanto instrumento de incentivo à investigação através do retorno económico que proporciona àquele que lhe deu origem, quer porque torna públicos conhecimentos que favorecem ulterior investigação por parte de outros. O prazo de vigência da patente deve, de qualquer modo, coincidir com um processo real de concorrência, até nos preços, entre medicamentos iguais.

3.7. Assim, é desejável que a intervenção comunitária vise objectivos precisos que impeçam a existência de tais situações negativas. Por exemplo, poder-se-ia ter em vista:

- favorecer o desenvolvimento da competitividade e da concorrência, inclusive a difusão dos medicamentos genéricos, porquanto as importações paralelas beneficiam mais os importadores do que os doentes e, em geral, provocam distorções num mercado amplamente regulamentado, como é o farmacêutico;

- criar as condições necessárias para que os novos medicamentos estejam efectivamente disponíveis em toda a UE;

- apoiar os esforços de investigação sobre as doenças tropicais tendo em vista favorecer o acesso aos medicamentos apropriados para as patologias específicas dos países em vias de desenvolvimento.

4. Despesas farmacêuticas

4.1. Embora reconhecendo que a importância dos diversos factores pode variar consideravelmente de Estado-Membro para Estado-Membro, os elementos mais importantes que determinam estas despesas são:

- o rendimento global das famílias;

- o sistema de escolha e remuneração dos médicos e os limites das despesas para médicos e doentes. Os sistemas que prevêem a escolha de um médico de família e um acesso limitado a especialistas têm gerado despesas farmacêuticas inferiores às dos sistemas com total liberdade de escolha do médico e do especialista para cada consulta;

- a média etária da população: as sociedades mais "velhas" despendem mais em medicamentos, devido à morbilidade mais elevada;

- os requisitos em matéria de saúde em relação à morbilidade da população

- os sistemas de fixação dos preços e dos reembolsos (que no entanto já demonstraram não terem efeitos duradouros nas despesas farmacêuticas globais);

- o contexto político-económico e a presença de uma forte indústria farmacêutica nacional;

- os comportamentos na prescrição de medicamentos.

4.2. Na última década, todos os países europeus introduziram medidas para conter as despesas farmacêuticas. Essas medidas, que têm origem mais em preocupações orçamentais do que em imperativos de saúde, actuaram tanto a nível de preços (congelamento dos preços de fábrica, redução das margens de lucro dos grossistas e dos farmacêuticos), como a nível de mecanismos de reembolso (preço fixo reembolsável, redução do número de produtos reembolsáveis, introdução ou aumento da participação a cargo dos doentes, tectos máximos por orçamento nacional, local ou por cada prescritor).

4.3. O aumento da despesa global que, de qualquer modo, se verificou demonstra que essa despesa se tornou incomprimível em virtude de variáveis socioeconómicas, pelo que parece necessário acompanhar a situação com um conjunto de medidas que, por um lado, não percam de vista a dinâmica global dos vários segmentos do sector e, por outro, orientem a procura de medicamentos para consumos mais atentos à dimensão da despesa.

4.4. Qualquer que seja o mecanismo utilizado para o controlo dos preços, estamos perante um conflito de interesses dificilmente conciliáveis. A indústria, argumentando que os preços devem possibilitar o financiamento dos custos de IDT; os responsáveis pelo financiamento da assistência médico-farmacêutica, que devem explicar por quê pagar um preço provavelmente superior por um medicamento que, embora mais recente, possui eficácia e segurança comparáveis a um medicamento de preço inferior; os cidadãos e as associações de consumidores, que gostariam de ter maior influência nas opções de prescrição e de investigação, a fim de garantir um nível mais elevado de assistência sanitária, sem serem injustamente penalizados em termos de despesas.

4.5. Tudo isto leva a uma primeira consideração de fundo. Pensar responder ao aumento do nível de assistência farmacêutica pelo incremento contínuo das despesas de saúde a cargo dos orçamentos nacionais, das caixas de previdência, dos sistemas legais ou dos organismos de seguro complementar de doença é doravante insustentável. Com efeito, a crescente dificuldade em equilibrar os orçamentos nacionais acentuou-se agora com a necessidade de cumprir os critérios de Maastricht, pelo que nenhum Estado-Membro da Comunidade pode continuar a aumentar os recursos atribuídos ao sistema médico-farmacêutico.

5. As desigualdades entre cidadãos europeus no acesso aos medicamentos

5.1. O atraso com que os novos medicamentos autorizados mediante procedimento de registo centralizado pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) são comercializados nos diversos Estados-Membros foi objecto de um estudo da Comissão, a pedido do Conselho Mercado Interno de 18 de Maio de 1998, apresentado na audição de Londres de 19 de Março de 1999.

5.2. O estudo da Comissão revela uma situação insatisfatória:

- a AEAM consegue, de um modo geral, concluir a avaliação dos dossiers dos novos medicamentos nos prazos previstos no Regulamento;

- o processo de decisão mediante o qual o parecer favorável da AEAM se torna uma autorização oficial da Comissão com respectiva publicação no Jornal Oficial também cumpre tais prazos (ainda que não se compreenda como uma mera transposição em autorização comunitária, sem sequer entrar no cerne dos conteúdos do dossier de registo, demore 1/3 do tempo dedicado à avaliação dos conteúdos técnicos e científicos de um dossier composto por milhares de páginas de dados);

- o tempo que medeia entre o momento em que o medicamento é aprovado e o lançamento do produto nos vários Estados-Membros é excessivamente longo e, portanto, inaceitável.

5.3. As divergências registadas entre os diversos Estados-Membros são importantíssimas, indo de 90 dias a mais de 250, o que cria uma incompreensível desigualdade no acesso aos medicamentos nos diversos Estados-Membros e, portanto, inaceitável para o doente. Nalguns Estados-Membros, a maioria das autorizações centralizadas é seguida do lançamento dos produtos em questão, ao passo que noutros só 20 a 25 % dos produtos autorizados são, em seguida, comercializados.

5.4. O motivo principal, tanto dos diversos prazos entre autorização e comercialização dos produtos como das percentagens diferentes de produtos comercializados, parece residir nas dificuldades em definir um preço aceitável para as despesas públicas com medicamentos e para os diversos sistemas de reembolso adoptados pelos Estados-Membros. Assim, prevalecem considerações conjunturais de despesa relativamente ao objectivo prioritário de salvaguarda da saúde pública.

5.5. Visto que é inaceitável que os cidadãos da União Europeia estejam confrontados com prazos tão diversos antes de poderem dispor do mesmo medicamento, é urgente que o Conselho e a Comissão examinem a possibilidade de criar modalidades comummente aceites de definição dos preços dos medicamentos comparáveis em termos de resultados, de modo a garantir preços compatíveis para produtos iguais. O ponto de partida poderia ser o estabelecimento de um quadro europeu de referência que sirva de guia aos Estados-Membros na aproximação gradual dos diversos sistemas de reembolso, tanto no aspecto específico da classificação para fins de reembolso, como no aspecto mais amplo dos direitos a proteger, colocando assim os cidadãos, a indústria e os Estados-Membros em condições uniformes.

5.6. A disparidade na percentagem de medicamentos lançados no mercado através de autorização centralizada denuncia uma situação ainda mais alarmante, porquanto não sendo garantido o acesso aos medicamentos mais inovadores em toda a Europa, criam-se disparidades na protecção da saúde e questiona-se o significado de um registo europeu, minando pela base a credibilidade da União Europeia e da sua legislação comum, resultado de muitos anos de esforço.

5.7. O CES reafirma a necessidade de que a Comissão complete a análise dos motivos dos atrasos e verifique se uma das causas dos mesmos não será a comercialização pelas empresas limitada aos países onde o mercado é mais rentável, intervindo onde seja necessário para que seja observada a legislação comunitária que prevê a comercialização em todos os Estados-Membros depois de efectuado o registo centralizado.

5.8. A autorização centralizada pretende, com efeito, comercializar um medicamento simultaneamente em todos os Estados-Membros da Comunidade, não devendo ser tolerados interesses económicos injustificados, lesivos do princípio fundamental de protecção da saúde e da base jurídica do sistema de registo, ainda que esses interesses sejam a consequência da escassa dotação para despesas públicas.

6. A inovação farmacêutica

6.1. Os medicamentos introduzidos nas últimas décadas são quase exclusivamente fruto do trabalho da investigação e desenvolvimento (IDT) efectuado pela indústria farmacêutica. O custo de IDT tem crescido consideravelmente nos últimos anos: a indústria aponta números de 300 a 500 milhões de euros para comercializar uma nova molécula. Estes custos traduzem-se em preços de venda muito elevados.

6.2. É importante notar que a autorização de comercialização de um novo medicamento não se baseia no seu grau de inovação, ou seja, da vantagem terapêutica introduzida por comparação com as terapias existentes. A aprovação da comercialização de um novo medicamento não é, por conseguinte, um indicador suficiente do grau de inovação. Tal grau poderia ser mais convenientemente avaliado demonstrando que o novo medicamento possui eficácia e segurança superiores às terapias existentes para as mesmas indicações, para grupos relevantes de pacientes.

6.3. Não existem, de momento, instituições públicas europeias encarregadas de realizar estudos deste tipo. A falta de avaliação impede um debate sereno sobre o conceito de inovação, dado que permite uma utilização substancialmente arbitrária deste rótulo prestigioso na medida em que não é possível distinguir entre um verdadeiro benefício terapêutico e uma mudança que não leva a melhoramentos mensuráveis para os pacientes. Além disso, obter preços de venda elevados para medicamentos novos mas efectivamente não inovadores, poderia ser um desincentivo para uma gestão prudente dos custos de IDT por parte da indústria farmacêutica.

6.4. A decisão de autorizar a comercialização de um novo medicamento deve assentar em critérios de qualidade, segurança e eficácia, definidos pela legislação comunitária. Há, com efeito, que reflectir atentamente no facto de a decisão de autorizar a comercialização de um novo medicamento com base no seu grau de inovação poder ter importantes efeitos indesejáveis, como:

- criar situações de monopólio para indicações terapêuticas, com consequências imprevisíveis a nível de preços;

- reduzir a capacidade competitiva e de investigação das pequenas e médias empresas que não podem afectar à actividade de IDT quantias vultuosas, mas se devem concentrar em segmentos particulares;

- criar a necessidade de imputar a um único produto os custos de IDT de toda a empresa.

6.5. O custo da investigação clínica atingiu níveis muitos elevados, particularmente para algumas categorias de medicamentos (cardiovasculares, anti-hipertensores, hipolipidémicos) prescritos com frequência crescente a um grande número de doentes (cinco a dez mil, ou mais). Nestes casos, um único estudo clínico pode custar dezenas de milhões de euros. Estes custos não se devem apenas à complexa organização necessária para planificar e efectuar um estudo, como também ao facto de a empresa que elabora o estudo pagar a totalidade das despesas dos tratamentos do doente durante o estudo.

6.6. Uma iniciativa de grande importância susceptível de diminuir os custos provocados pelos sistemas de autorização de comercialização é a "Conferência internacional sobre a harmonização dos requisitos para registo de medicamentos" (conhecida como ICH, International Conference on Harmonization).

6.7. Esta iniciativa lançou um processo que permitiu reduzir as diferenças entre os estudos exigidos nas três zonas do mundo que representam três quartos do mercado mundial e que dispõem dos sistemas de regulamentação e de controlo mais sofisticados: Japão, Estados Unidos e União Europeia.

6.8. É evidente que, para além de possibilitar uma notável contenção dos custos de desenvolvimento de novos medicamentos, o processo iniciado com a ICH tornará cada vez mais difícil aos países não participantes tomar decisões que divirjam substancialmente das que foram tomadas pelas autoridades dos países ICH, tecnicamente mais avançados e dispondo de muito mais recursos. Este processo, harmonizando os padrões de referência ao nível mais elevado possível, comprometerá cada vez mais a sobrevivência de indústrias farmacêuticas de importância exclusivamente local, em particular nos países em desenvolvimento.

7. Encorajar a investigação farmacêutica

7.1. A indústria farmacêutica europeia liderou a R& D e a inovação a nível mundial até 1990. Contudo, a pouco e pouco, a Europa foi perdendo terreno relativamente aos Estados Unidos, acabando por ser ultrapassada, em 1997, no que respeita a investimentos em R& D no sector farmacêutico. Entre 1990 e 1998, os investimentos em R& D duplicaram na Europa mas triplicaram nos Estados Unidos, sobretudo os fortes investimentos na área das biotecnologias.

7.2. Por conseguinte, é indispensável e urgente que se criem condições e se elabore legislação para estimular a investigação científica e orientar um processo para favorecer as empresas efectivamente inovadoras. Para tal impõe-se melhorar a utilização dos fundos públicos destinados a apoiar a IDT no sector farmacêutico, sobretudo no sector da biotecnologia e da investigação fundamental, bem como intensificar a cooperação entre o sector privado e as estruturas universitárias.

7.3. Como já foi sublinhado na Comunicação da Comissão "Orientações de política industrial aplicáveis ao sector farmacêutico na Comunidade Europeia(4)", e retomado no anterior parecer do CES sobre a livre circulação de medicamentos na UE, a investigação científica pode também ser estimulada por instrumentos indirectos, como sejam a certeza do quadro legislativo - a começar pela preservação da protecção da patente -, a transparência dos procedimentos, a coerência e constância das políticas nacionais, a garantia de resposta adequada às necessidades industriais, bem como a rapidez com que a administração pública toma decisões e concede autorizações.

7.4. É importante identificar mecanismos que permitam alargar a investigação farmacêutica para além do círculo restrito de certas multinacionais. Se a actual tendência para concentrações se acentuasse ainda mais, a independência das pequenas e médias empresas altamente especializadas estaria em risco e haveria o perigo dos sistemas de saúde ficarem dependentes de alguns fabricantes de medicamentos altamente inovadores, o que teria como consequência directa uma pressão incontrolável sobre os preços e, portanto, sobre a despesa pública. Ao invés, é preciso apoiar um processo legislativo que, no âmbito dos fenómenos de concentração em curso no sector, abra espaços de especialização em áreas terapêuticas específicas que favoreçam o desenvolvimento das PME.

7.5. O CES considera muito positivo que a Comissão tenha proposto um regulamento sobre medicamentos órfãos e uma directiva sobre estudos clínicos, bem como os programas de acção para as doenças raras e as doenças ligadas à poluição. Todas estas iniciativas favorecem, efectivamente, a participação de centros de investigação independentes e de PME em actividades de investigação extremamente úteis para vencer o desafio da saúde para os cidadãos europeus.

7.6. Cabe, no entanto, sublinhar que os mecanismos para incentivar a investigação na União Europeia não são tão eficazes como os utilizados nos EUA e, em menor grau, no Japão, países em que as medidas administrativas e os incentivos, nomeadamente fiscais, contribuíram notavelmente para o aumento dos investimentos em investigação.

7.7. O CES é de opinião que para aumentar a capacidade de R& D é indispensável melhorar as condições de acesso ao mercado dos medicamentos inovadores e acabar com a fragmentação do mercado farmacêutico europeu.

8. O sector farmacêutico e o alargamento da União Europeia

8.1. A adesão dos Países da Europa Central e Oriental trará para a União Europeia novos Estados onde os recursos financeiros para despesas com medicamentos são muito inferiores aos dos actuais Estados-Membros. Com efeito, entre os seis países de pré-adesão encontram-se nações cujo PIB por habitante, em paridade de poder de compra, representa 28 % da média actual na União Europeia.

8.1.1. Os Estados-Membros e as instituições europeias devem atender às profundas diferenças entre os actuais e os futuros Estados-Membros no que diz respeito às condições sanitárias, de protecção da propriedade intelectual, industriais, económicas e sociais.

8.1.2. Estas questões específicas ao sector deverão necessariamente ser contempladas no Tratado de Adesão, porquanto o alargamento da União Europeia e o repto que este representa em termos de acesso aos cuidados de saúde foram factores determinantes na reflexão do Conselho Mercado Interno com vista a uma eventual desregulamentação do mercado farmacêutico.

9. Recuperação de recursos internos do sector

9.1. O financiamento de uma assistência farmacêutica de elevada qualidade, os enormes recursos necessários para relançar uma actividade de investigação altamente inovadora e a impossibilidade de um contínuo e progressivo aumento das despesas de saúde nos orçamentos nacionais obrigam a que se pondere a possibilidade de recuperar recursos em cada sector. Ainda que as despesas farmacêuticas devam ser consideradas parte das despesas de saúde e, por conseguinte, se deva avaliar até que ponto uma utilização correcta dos medicamentos poderá reduzir os custos de outros componentes das despesas de saúde, afigura-se necessário levar a cabo uma luta contra o esbanjamento também neste sector que permita repartir os recursos de forma eficiente no interesse da saúde dos cidadãos.

9.2. Entende o Comité que a situação pode ser corrigida actuando em três frentes: reduzir a utilização irracional dos medicamentos, evitar os desperdícios e tornar mais eficaz a distribuição. Neste último sector, existem ainda, em alguns Estados-Membros, privilégios injustificados e condições favoráveis que levam ao desvio de recursos que seriam melhor utilizados na investigação inovadora em benefício dos sistemas de saúde mais em geral.

10. Propostas

10.1. As propostas a seguir indicadas têm em vista alcançar os seguintes objectivos:

- incentivar e melhorar a eficiência da IDT europeia para que se possa dispor de medicamentos altamente inovadores;

- assegurar o controlo das despesas de saúde e das despesas farmacêuticas globais, promovendo as medidas de prevenção e uma correcta utilização dos medicamentos e garantindo a alta qualidade das prestações;

- assegurar igualdade de acesso aos medicamentos a todos os cidadãos da UE;

- contribuir para a utilização adequada dos medicamentos;

- melhorar a eficiência económica dos sistemas de distribuição dos medicamentos.

10.2. Avaliação do benefício terapêutico para os pacientes

Segundo o CES, a avaliação do benefício terapêutico, em termos de eficácia e segurança em relação à(s) terapia(s) em uso para as mesmas indicações e do contributo para o melhorar a qualidade de vida dos cidadãos, deve basear-se em critérios científicos validados por um organismo comunitário específico e destinar-se a tornar mais adequada quer a prescrição médica quer a utilização pelos pacientes.

10.2.1. Uma avaliação correcta passa pela definição de medicamentos/terapias de referência e a constante actualização de métodos e orientações validadas e harmonizadas. Os métodos desenvolvidos devem ter em conta a resposta diferenciada dos pacientes e ser diversificados, para que seja possível fazer avaliações quer a partir de dados disponíveis antes da autorização de comercialização, quer durante a fase de comercialização. A avaliação deve, de qualquer modo, ser actualizada em função de novas provas resultantes de uma ampla utilização do medicamento na fase de pós-comercialização.

10.2.2. Para facilitar a compreensão das potencialidades de um novo fármaco e a sua melhor utilização, a avaliação do benefício terapêutico, que não constituiria, em caso algum, critério ulterior para a sua aprovação, deveria ser adequadamente incluída nas informações prestadas ao médico e, eventualmente, ao paciente.

10.3. Melhorar a utilização dos fundos públicos destinados a apoiar a IDT

Criar as condições para uma maior sinergia entre DG Empresas, DG Investigação, DG Sociedade da Informação e a indústria farmacêutica, para uma utilização mais eficiente e selectiva das verbas destinadas a apoiar a actividade de investigação, inclusive a investigação fundamental, sobretudo no sector da biotecnologia, com particular atenção à medicina preventiva (por ex., vacinas) e às doenças raras (medicamentos órfãos).

10.3.1. Reiterando as afirmações expressas no parecer sobre medicamentos órfãos(5), o CES convida a Comissão a elaborar uma recomendação para promover a aplicação de incentivos à investigação, em particular incentivos de natureza fiscal.

10.3.2. Se o financiamento fosse canalizado para a investigação em produtos inovadores (por ex. para avaliar o grau de inovação antes da colocação no mercado) e em novas tecnologias de investigação (rastreio de alto débito "high throughput screening", concepção racional dos medicamentos e estudo do genoma) seria certamente possível melhorar a eficácia do contributo público.

10.4. Utilização adequada dos medicamentos

Impõe-se assegurar uma relação adequada entre prescrição médica e morbilidade, a fim de garantir que a quantidade dos medicamentos prescritos corresponda à efectiva morbilidade da população. Afigura-se, por conseguinte, necessário encorajar controlos a nível territorial que, sem lesar o princípio da liberdade de prescrição do médico e o direito do doente à protecção dos dados pessoais, permitam aos organismos nacionais competentes assegurar que a procura de medicamentos traz benefícios terapêuticos para o doente. A utilização racional das especialidades farmacêuticas acaba por influenciar profundamente a qualidade da despesa farmacêutica ao sair do âmbito restrito do controlo dos preços.

10.4.1. Esse objectivo pode ser alcançado encorajando iniciativas a nível local, nacional e comunitário que desenvolvam acções de análise das prescrições e outras actividades destinadas a determinar e promover as abordagens terapêuticas mais eficazes e económicas.

10.4.2. Os resultados dessas iniciativas poderiam desembocar em propostas concretas sobre:

- metodologias para a avaliação das prescrições e da correspondência entre diagnóstico e prescrição;

- metodologias para a avaliação fármaco-económica;

- metodologias para a avaliação fármaco-clínica no âmbito da medicina geral;

- linhas de orientação para o tratamento de primeira escolha das patologias mais comuns no âmbito da medicina geral;

- linhas de orientação para o uso adequado dos antibióticos sobretudo na prática clínica extra-hospitalar;

- estudos alicerçantes de uma classificação mais racional dos medicamentos com base na DCI (designação comum internacional) (transferência de medicamentos sujeitos a prescrição para medicamentos vendidos sem prescrição, inclusão-exclusão das listas dos medicamentos reembolsáveis ou das listas de fármacos para uso hospitalar exclusivo), sugerindo modificações à Directiva 26/92/CEE sobre a classificação.

10.4.3. Para proporcionar aos profissionais da saúde e sobretudo aos doentes/consumidores a possibilidade de desempenharem um papel mais responsável e interveniente na óptica de uma utilização adequada dos medicamentos, é necessário assegurar um papel mais activo ao sistema público e à sociedade na produção e divulgação de uma informação independente sobre os medicamentos. Isto impõe, nomeadamente, que os elementos respeitantes à segurança e eficácia durante a investigação e o desenvolvimento dos medicamentos sejam acessíveis, não só às autoridades regulamentadoras como também, após autorização de comercialização e prévia exclusão das informações confidenciais, às instituições científicas, organizações profissionais e associações de consumidores e de doentes, garantindo, igualmente, a sua permanente actualização. Para atingir este objectivo poderia ser útil a referência à legislação sueca ou americana (Freedom of Information Act, Title 5 US Code section 552) nas disposições que regulamentam a liberdade de informação e a transparência dos processos de autorização para a comercialização dos medicamentos.

10.4.4. As informações destinadas aos médicos devem ser acompanhadas de actividades tendentes a educar os doentes sobre qualidade, preço e uso adequado dos medicamentos e as alternativas não farmacológicas. Além disso, é necessário prosseguir o desenvolvimento de iniciativas a fim de favorecer a automedicação consciente e documentada, que pode contribuir para a saúde dos cidadãos reduzindo, ao mesmo tempo, a pressão sobre as despesas de saúde. Tais iniciativas devem ter por objectivo difundir a educação sanitária em colaboração com os médicos e os farmacêuticos, bem como aumentar a comunicação entre os cidadãos e os profissionais da saúde, na linha de uma tendência geral segundo a qual a saúde dos cidadãos pode melhorar desde que estes assumam mais a sua quota-parte de responsabilidade.

10.5. Promoção da utilização de medicamentos genéricos

O CES considera que a utilização de medicamentos genéricos é susceptível de levar ao controlo da despesa farmacêutica sem diminuir a qualidade da assistência. Por razões diversas (diferenças em matéria de prescrição, sistemas de reembolso e protecção de patentes), o mercado dos medicamentos genéricos registou um desenvolvimento heterogéneo nos Estados-Membros. Por conseguinte, a UE deveria desenvolver iniciativas para promover uma maior utilização dos medicamentos genéricos em todos os países membros, como alternativa a produtos com propriedades terapêuticas equivalentes mas mais dispendiosos. As autoridades comunitárias deveriam responder ao convite do Conselho Mercado Interno para que corrijam as distorções provocadas pelas diferenças entre as legislações vigentes nos diversos Estados-Membros, apoiando a definição de modalidades concretas para a desregulamentação gradual do mercado farmacêutico.

10.5.1. Estas iniciativas podem assumir a forma de estudos de "caso-países" ou de estudos farmaco-económicos, tendo em vista mostrar quais os mecanismos práticos a aplicar para se obterem vantagens económicas com a utilização dos medicamentos genéricos. Importa também salientar que uma verdadeira concorrência implica uma série de condições, tais como participação activa dos médicos (prescrição de medicamentos genéricos e substituição do produto), dos farmacêuticos (receptividade para aceitarem a substituição), dos organismos de seguro complementar de doença (que participam no reembolso ou têm a seu cargo as despesas com os medicamentos dos consumidores), dos organismos administrativos e de controlo das despesas (listas de substituição, substituição obrigatória, reembolso limitado ao preço do equivalente terapêutico mais económico, campanhas de informação aos doentes, participação dos doentes proporcional ao custo da especialidade farmacêutica quando existe um genérico equivalente), bem como dos doentes (receptividade à dimensão económica das especialidades farmacêuticas).

10.5.2. O CES considera que os medicamentos genéricos podem contribuir para uma concorrência leal ao nível dos preços, criando espaços no orçamento público relativo às especialidades farmacêuticas para premiar os medicamentos realmente inovadores. Cumpre observar como o mercado dos medicamentos genéricos se reveste de importância tanto para as PME como para as multinacionais que entram no mercado dos genéricos à medida que se vão vencendo as patentes dos seus produtos principais. O CES estima que a competição produzida pelo desenvolvimento do mercado dos genéricos representa um estímulo à inovação.

10.6. Igualdade de acesso dos cidadãos europeus aos medicamentos

10.6.1. Os inquéritos sobre a disponibilidade das especialidades farmacêuticas aprovadas segundo procedimento centralizado (ver ponto 5) denunciam uma excessiva lentidão em alguns Estados-Membros na medida em que os medicamentos são colocados no mercado muito depois dos prazos regulamentares em vigor e em número inferior ao das autorizações concedidas.

10.6.2. Sem deixar de respeitar as competências nacionais quanto a assistência sanitária e definição do sistema de preços de reembolso dos medicamentos, o Comité considera necessário e urgente que a Comissão obrigue a respeitar os prazos e as modalidades previstas na Directiva sobre transparência (89/105/CEE), ponto termo às desigualdades de tratamento dos cidadãos europeus.

10.6.3. A Comissão deveria, pois, empenhar-se em activar os dois actuais comités - Comité Farmacêutico e Comité para a Transparência - para que se transformem em verdadeiros centros de debate e crítica das medidas nacionais e de propostas concretas, de modo a que se consiga superar as actuais divergências e garantir que um medicamento realmente inovador e que apresenta vantagens terapêuticas (tal como definido no ponto 9.) seja colocado à disposição dos doentes com a maior prontidão possível (ver Regulamento (CE) n.o 2309/93 e Directiva 89/105/CEE).

10.6.4. O CES preconiza que, ao expirar o prazo previsto, o medicamento possa ser comercializado de harmonia com o previsto na legislação nacional sobre reembolsos.

10.7. Preço dos medicamentos

O Tribunal de Justiça do Luxemburgo reconheceu que a regulamentação respeitante ao controlo dos preços pode constituir efectivamente um factor susceptível, em certas condições, de falsear a concorrência entre Estados-Membros e convidou as autoridades comunitárias a obviar às distorções causadas por diferentes regulamentações nacionais em matéria de preços, mediante uma oportuna iniciativa na matéria.

10.7.1. Apesar de essa intervenção autorizada e apesar de o Conselho Mercado Interno de 18 de Maio de 1998 terem apoiado uma regulamentação progressiva do mercado farmacêutico, até agora nem a Comissão, nem os Estados-Membros alcançaram consenso no atinente a propostas concretas na matéria.

10.7.2. Neste contexto, o CES preconiza o realinhamento dos diferenciais de preço existentes nos diversos Estados-Membros. A determinação do preço dos medicamentos é da responsabilidade dos governos nacionais, mas as actuais diferenças vão ser realçadas com a introdução do euro, que possibilitará uma imediata visualização das diferenças das especialidades idênticas. Alguns países adoptaram medidas de controlo dos preços, frequentemente limitadas aos medicamentos reembolsados pelos sistemas mutualistas e com sistemas de avaliação frequentemente diferentes. Seria importante que, no respeito da directiva sobre transparência, os Estados-Membros pudessem confrontar opiniões, tendo em vista a definição de propostas concretas para tratar a questão das distorções de mercado e dos efeitos induzidos.

10.7.3. No entanto, importa sublinhar que, sem intervenções concretas em matéria de preços, aumentarão as "importações paralelas", que já hoje registam um volume significativo e que poderão crescer ainda mais com o previsível alargamento da União Europeia a países com poder de compra muito mais baixo. O CES considera importante observar que as importações paralelas não se traduzem numa redução substancial dos custos para os pacientes. Não produzem, na verdade, qualquer efeito de convergência baixista dos preços, mas tão-só um fluxo de medicamentos de países com preços inferiores para países onde o preço de venda é superior.

10.8. Controlo da promoção

É preciso identificar mecanismos apropriados que permitam assegurar um nível adequado de informação científica aos prescritores e aos consumidores, sem que esta actividade assuma as características da promoção comercial. Isto é válido igualmente para os medicamentos de grande consumo e os medicamentos vendidos sem prescrição. Constituem iniciativa neste sentido a rede de informações sobre produtos farmacêuticos da Comunidade Europeia (Eudra) e o banco de dados MINE(6), pelo qual é responsável a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) sediada em Londres.

10.8.1. Esses mecanismos podem ser actividades concertadas entre autoridades nacionais de controlo, organismos nacionais responsáveis pelo financiamento da assistência médico-farmacêutica, associações profissionais, associações de consumidores e indústria farmacêutica.

10.8.2. Os resultados dessas actividades podem consistir em códigos de conduta (assentes no documento da OMS "Ethical Criteria for Medicinal Drug Promotion"), ou regras locais específicas de conduta que limitam ou descrevem as actividades de informação autorizadas. É necessário que a autodisciplina da indústria seja acompanhada de uma aplicação mais rigorosa da Directiva 92/28/CE por parte das entidades nacionais, que se espera seja actualizada tendo em vista, sobretudo, a sua divulgação através da Internet.

10.8.3. É ainda necessário estabelecer critérios e mecanismos homogéneos entre os diversos Estados-Membros para regulamentar a promoção directa aos consumidores. Neste contexto, é importante distinguir as especialidades farmacêuticas sujeitas a prescrição e as que são objecto de automedicação, sendo absolutamente necessário que se organizem campanhas de informação sobre estes últimos para esclarecer os consumidores sobre os benefícios/riscos da automedicação.

10.8.4. Urge legislar e tomar medidas adequadas para garantir a protecção dos consumidores face à proliferação dos "sítios" com informações não controladas ou não fiáveis e à venda das especialidades farmacêuticas através da Internet. Iniciativas interessantes neste sentido são as "cyberletters" realizadas nos Estados Unidos pela FDA e as orientações da Organização Mundial de Saúde. A UE deveria seguir este exemplo e promover campanhas de informação aos cidadãos europeus de modo a informar estes últimos não só sobre as vantagens mas também sobre os riscos da utilização da Internet em questões de saúde. O folheto intitulado "Enjoy the Internet but don't risk your health" ("Use a Internet mas não coloque a sua saúde em risco"), editado pela Associação dos Médicos Europeus e pela União dos Farmacêuticos da UE, representa uma iniciativa louvável nesse sentido.

10.9. Melhoria da eficiência económica dos sistemas de distribuição

10.9.1. O CES reconhece quão indispensáveis são a distribuição - fundamental para garantir ao sector a conservação e o abastecimento dos medicamentos em óptimas condições -, a correcta informação sanitária e sobre os medicamentos e a certeza de que toda a gama de medicamentos é colocada à disposição dos doentes o mais rapidamente possível. Neste contexto, dever-se-ia reforçar o papel das farmácias, enquanto centros sanitários para os cidadãos, de modo a ser possível uma utilização plena da eficiente rede disponível.

10.9.2. Entende, porém, necessário reexaminar os actuais sistemas de determinação das margens de lucro da distribuição dos medicamentos, correlacionando-a com o real contributo para a cadeia de valor acrescentado. Estes sistemas de retribuição não deveriam estar relacionados apenas com o preço unitário de um produto confeccionado, mas também com os volumes globais, com os serviços associados que são fornecidos, com o empenho dos operadores na informação e na protecção da saúde. Por outras palavras, deveriam estar relacionados com o valor acrescentado do serviço prestado ao "sistema medicamento" pelo grossista e pelo farmacêutico.

10.9.3. O CES tem para si que é necessário não diabolizar a abertura de novos canais de venda alternativos para algumas categorias de medicamentos. Neste contexto, importa que a UE se dote de instrumentos adequados para dar resposta às novas questões suscitadas pelo comércio electrónico.

A venda de medicamentos através da Internet pode expor os consumidores a riscos desnecessários. Como anteriormente se disse, a assistência médica exige padrões de segurança particularmente elevados, os quais nem sempre são garantidos na aquisição de medicamentos através da Internet.

10.9.4. Poderia ser útil criar grupos de trabalho que preparem propostas de acção para:

- definir uma lista de medicamentos que, devido ao seu baixo teor de risco, possam estar disponíveis em pontos de venda que não as farmácias;

- definir princípios orientadores para a determinação da remuneração dos grossistas e farmacêuticos assegurando que esta esteja menos estritamente ligada ao preço dos medicamentos.

10.10. Acompanhamento

Todas as regras têm uma vida breve: os sistemas adaptam-se às situações e os agentes descobrem-lhes os pontos fracos. Impõe-se criar mecanismos adequados que permitam, tanto a nível nacional como comunitário, acompanhar a evolução do consumo e a utilização dos medicamentos, bem como a sua disponibilidade e acessibilidade. Essa actividade é necessária para corrigir regras, sempre que estas perdem eficácia ou produzem efeitos que vão ao arrepio das intenções.

11. Conclusões e perspectivas

11.1. O CES congratula-se por o conteúdo do presente parecer de iniciativa ter tido eco em muitas das intervenções da Conferência de Lisboa de 11 e 12 de Abril de 2000 sobre "Medicamentos e Saúde Pública" e, em particular, no documento apresentado pelo grupo de trabalho sobre Medicamentos e Saúde Pública ao Comité de Alto Nível para a Saúde, organismo nomeado pelos Ministros da Saúde dos Estados-Membros para assessorar os serviços da Comissão em matéria de saúde pública.

11.2. O Comité está consciente de que muitos outros aspectos da política farmacêutica poderiam ter sido abordados se o presente parecer não se tivesse centrado tanto sobre o paciente. Reserva-se a possibilidade de aprofundar este tema futuramente, seguindo com grande interesse a evolução da situação sanitária e farmacêutica, na qual se detectam tendências para mudanças de grande envergadura no sentido de favorecer a aplicação integral do artigo 152.o do Tratado de Amesterdão.

11.3. O CES espera, por conseguinte, que a Comissão e o Comité de Alto Nível para a Saúde utilizem a contribuição que poderá dar na análise das consequências dessas transformações nos vários actores e na sociedade civil organizada, estabelecendo uma relação de colaboração mais continuada e profícua.

Bruxelas, 19 de Outubro de 2000.

O Presidente

do Comité Económico e Social

Göke Frerichs

(1) JO C 97 de 1.4.1996, p. 1.

(2) JO C 101 de 12.4.1999, p. 37.

(3) JO C 95 de 30.3.1998, p. 1.

(4) COM(93) 718 final, 2 de Março de 1994.

(5) Parecer sobre a proposta de Regulamento (CE) do PE e do Conselho relativamente aos medicamentos órfãos, JO C 101 de 12.4.1999, p. 1, ponto 3.1.3.1.

(6) N.T.: Microbial Information Network in Europe.