Proposta de DECISÃO DO CONSELHO que autoriza a colocação no mercado de alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Em 24 de Abril de 2001, a empresa Monsanto apresentou às autoridades competentes dos Países Baixos, nos termos do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, um pedido para colocar no mercado alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603, como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares.

No relatório de avaliação inicial dos Países Baixos concluiu-se que os alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 eram tão seguros como os alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho convencional e que podiam ser utilizados da mesma forma, mas outros Estados-Membros levantaram objecções fundamentadas à sua colocação no mercado. Foi, por conseguinte, exigida uma decisão de autorização através do procedimento de comitologia, nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 7.º do Regulamento (CE) nº. 258/97.

Atendendo às objecções dos Estados-Membros, a Comissão solicitou o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, que o emitiu em 25 de Novembro de 2003 e no qual concluía que o milho da linhagem NK 603 era tão seguro como o milho convencional, pelo que era improvável que a sua colocação no mercado para alimentação humana ou animal ou para transformação tivesse efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal e, nesse contexto, para o ambiente [1].

[1] The EFSA Journal (2003) 9, 1-14.

Tendo em consideração estes aspectos, em 30 de Abril de 2004, foi submetido à apreciação do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, para votação, um projecto de decisão relativa à colocação de alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 no mercado comunitário. O resultado da votação foi o seguinte:

50 votos a favor: (BE, FR, IE, IT, NL, FI, SE, UK)

19 votos contra: (DK, EL, LU, AT, PT)

18 abstenções: (DE, ES)

O Comité não pôde emitir, por maioria qualificada, um parecer sobre o projecto apresentado pela Comissão. Consequentemente, nos termos do disposto no nº 4, alínea b), do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 e em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, a Comissão deve, sem demora, submeter à apreciação do Conselho uma proposta relativa às medidas a toma, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada e informar o Parlamento Europeu, que poderá considerar adequado tomar uma posição nos termos do artigo 8.º da referida decisão.

Em conformidade com o artigo 46.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, a autorização em causa deve ser concedida nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.º 258/97. No entanto, a fim de atender ao novo quadro legislativo respeitante à autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, a proposta da Comissão inclui também os requisitos específicos constantes do n.º 5 do artigo 6.º e do n.º 2 do artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

Proposta de DECISÃO DO CONSELHO que autoriza a colocação no mercado de alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares [2] (em seguida designado «regulamento), nomeadamente o artigo 7.º,

[2] JO L 43 de 14.02.1997, p. 1.

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

(1) Em 24 de Abril de 2001, a empresa Monsanto apresentou às autoridades competentes dos Países Baixos um pedido, nos termos do artigo 4.º do regulamento, para colocar no mercado alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603, como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares.

(2) No seu relatório de avaliação inicial de 5 de Novembro de 2000, o organismo de avaliação alimentar competente dos Países Baixos chegou à conclusão de que os alimentos e os ingredientes alimentares derivados do milho NK 603 são tão seguros quanto os alimentos e os ingredientes alimentares derivados do milho convencional, podendo ser utilizados da mesma maneira.

(3) Em 6 de Janeiro de 2003, a Comissão enviou o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros. Dentro do prazo de 60 dias previsto no n.º 4 do artigo 6.º do regulamento, foram colocadas objecções fundamentadas em relação à comercialização do produto, em conformidade com a referida disposição.

(4) Em 27 de Agosto de 2003, a Comissão solicitou um parecer à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o artigo 11.º do regulamento. Em 25 de Novembro de 2003, a AESA emitiu o parecer de que o milho NK 603 é tão seguro como o milho convencional e, por conseguinte, não é provável que a colocação no mercado de milho NK 603 para alimentação humana ou animal ou para transformação possa ter efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal nem, nesse contexto, para o ambiente [3]. Ao emitir o seu parecer, a AESA considerou todas as questões e preocupações específicas levantadas pelos Estados-Membros.

[3] The EFSA Journal (2003) 9, 1-14.

(5) O n.º 1 do artigo 46.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados [4] dispõe que os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 devem ser tratados nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97, não obstante o disposto no artigo 38.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, nos casos em que o relatório de avaliação complementar exigido de acordo com o disposto no n.º 3 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 tenha sido enviado à Comissão antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

[4] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(6) O Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, em colaboração com a Rede Europeia de Laboratórios OGM (ENGL), validou um método de detecção do milho NK 603. O CCI realizou um estudo de validação completo (teste interlaboratorial) de acordo com directrizes aceites internacionalmente, para testar o desempenho de um método quantitativo específico da acção para detectar e quantificar a acção de transformação da linhagem NK 603 no milho. Os materiais necessários para o estudo foram fornecidos pela Monsanto. O CCI considerou que o desempenho do método era adequado ao objectivo visado, tendo em conta os critérios de desempenho propostos pelo ENGL aplicáveis aos métodos apresentados como referência para o cumprimento regulamentar, bem como os conhecimentos científicos actuais em matéria de desempenho satisfatório de métodos. Tanto o método como os resultados da validação foram tornados públicos.

(7) Os materiais de referência para o milho derivado de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 foram produzidos pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia.

(8) Os alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 devem ser rotulados em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.º 1829/2003 e devem ser sujeitos aos requisitos de rastreabilidade previstos no Regulamento (CE) n.º 1830/2003 relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE [5].

[5] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

(9) Em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão, foi atribuído ao produto um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.º 1830/2003.

(10) As informações, contidas no anexo, relativas à identificação dos alimentos e dos ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603, incluindo o método de detecção validado e os materiais de referência, serão consultáveis no registo referido no artigo 28.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

(11) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer favorável,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º

Podem ser colocados no mercado comunitário como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares os alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 (em seguida designados «produtos»), tal como designados e especificados no anexo.

Artigo 2.º

Os produtos serão rotulados como «milho geneticamente modificado» ou «produzido a partir de milho geneticamente modificado», em conformidade com os requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

Artigo 3.º

Os produtos e as informações incluídas no anexo serão inscritos no registo comunitário de alimentos geneticamente modificados para alimentação humana e animal.

Artigo 4.º

A empresa Monsanto Europe S.A, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica, em representação da Monsanto Company, EUA, é a destinatária da presente decisão. A presente decisão será válida por um período de 10 anos.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

INFORMAÇÕES A INSCREVER NO REGISTO COMUNITÁRIO DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS E ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS

a) Titular da autorização:

Nome: Monsanto Europe S.A.

Morada: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica

Em nome de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167

EUA

b) Designação e especificação dos produtos:

Alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado (Zea maize L.) da linhagem NK 603 com tolerância acrescida ao herbicida glifosato e de todos os seus cruzamentos com linhagens de milho cultivadas de forma tradicional. O milho da linhagem NK 603 contém as seguintes sequências de ADN em duas cassetes intactas:

- Um gene de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintase (epsps) proveniente da estirpe CP de Agrobacterium spec. (CP4 EPSPS), que confere tolerância ao glifosato, regulado pelo promotor do gene de actina-1 do arroz, sequência de terminação de Agrobacterium tumefaciens e a sequência do péptido de trânsito cloroplástico do gene epsps da Arabidopsis thaliana.

- Um gene de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintase (epsps) proveniente da estirpe CP de Agrobacterium sep. (CP4 EPSPS), que confere tolerância ao glifosato, regulado por um promotor 35S melhorado do vírus do mosaico da couve-flor, sequência de terminação de Agrobacterium tumefaciens e a sequência do péptido de trânsito cloroplástico do gene epsps da Arabidopsis thaliana.

c) Rotulagem: «Milho geneticamente modificado» ou «Produzido a partir de milho geneticamente modificado»

d) Método de detecção:

- Método quantitativo e em tempo real, específico da acção, baseado na PCR, aplicável ao milho geneticamente modificado da linhagem NK 603.

- Validado pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, em colaboração com a Rede Europeia de Laboratórios OGM (ENGL), a publicar em http://engl.jrc.it/crl/oj/ nk603.pdf.

- Materiais de referência: IRMM-415, produzidos pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia.

e) Identificador único: MON-00603-6

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena:

Não aplicável

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado do produto:

Não aplicável

h) Requisitos de monitorização após comercialização:

Não se adequa.