COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 4.1.2017 COM(2016) 809 final RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES relativa à implementação da Diretiva 2010/45/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação {SWD(2016) 451 final}



1.Introdução O artigo 22.º da Diretiva 2010/53/UE exige que os Estados-Membros apresentem um relatório à Comissão antes de 27 de agosto de 2013 e, posteriormente, de três em três anos, sobre as atividades desenvolvidas em relação às disposições da diretiva. A Comissão tem de apresentar ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões um relatório sobre a aplicação da referida diretiva. Em 2013, vários Estados-Membros ainda estavam em fase de aplicação; por conseguinte, a Comissão enviou questionários aos Estados-Membros em 2014 (inquérito sobre a aplicação). O presente relatório tem por base as respostas a esse inquérito em 29 países, todos os Estados-Membros e a Noruega. A análise das respostas destes países ao inquérito de 2014 sobre a aplicação está incluído no documento de trabalho dos serviços da Comissão que acompanha o presente relatório. Nalguns casos, os dados recolhidos através de outros canais foram igualmente tidos em consideração (por exemplo, o intercâmbio de informações com as autoridades nacionais competentes em matéria de órgãos durante as reuniões bianuais com a Comissão, o boletim anual sobre transplantação do Conselho da Europa, os inquéritos Eurobarómetro e os resultados dos projetos financiados pela UE). O presente relatório de aplicação incide sobre a estrutura institucional dos Estados-Membros e, em particular, sobre a designação das autoridades competentes responsáveis pelas diferentes funções enumeradas no artigo 17.º da Diretiva 2010/53/UE. O anexo do documento de trabalho dos serviços da Comissão que acompanha o presente relatório apresenta todas as autoridades e as suas funções. O presente relatório, que faz igualmente algumas referências ao Plano de ação no domínio da dádiva e transplantação de órgãos, que complementa a Diretiva 2010/53/UE em matéria da melhoria da qualidade e da segurança, também se debruçou sobre o aumento da disponibilidade de órgãos e o reforço da eficiência e acessibilidade dos sistemas de transplantação. 2.Transposição da Diretiva 2010/53/UE Nos termos do artigo 32.º da Diretiva 2010/53/UE, o prazo para a sua transposição terminou em 27 de agosto de 2012. A verificação da transposição adequada da Diretiva 2010/53/UE (também designada no presente documento por legislação da UE em matéria de órgãos) para a legislação nacional está a decorrer. 3.Aplicação da Diretiva 2010/53/CE De um modo geral, e do que pode ser deduzido deste primeiro inquérito, a aplicação da legislação da UE em matéria de órgãos pelos Estados-Membros é considerada adequada. A legislação contribuiu para a criação de autoridades competentes que supervisionam as atividades exercidas desde a dádiva até à transplantação em cada país. As autoridades aplicam um regime de qualidade e segurança, incluindo a autorização, inspeção e vigilância. No entanto, foram também identificadas algumas dificuldades de interpretação, aplicação e efetiva execução da legislação. É importante sublinhar que a legislação em causa não fornece uma base para a plena harmonização e, por conseguinte, existem muitas diferenças nas abordagens nacionais. Embora isso seja perfeitamente legítimo, em alguns casos esta situação pode limitar a comparabilidade dos sistemas nacionais de transplantação e a aceitação mútua de autorizações e inspeções, com consequências para a potencial circulação transfronteiras de órgãos. 3.1.Designação e funções das autoridades competentes e estrutura geral O artigo 17.º da Diretiva 2010/53/UE prevê que os Estados-Membros designem uma ou mais autoridades competentes (ou organismos delegados) que devem tomar um conjunto de medidas: (a)estabelecer e manter atualizado um regime para a qualidade e a segurança, (b)assegurar que os organismos de colheita e os centros de transplantação são submetidos a controlos ou auditorias regulares, (c)conceder, suspender ou retirar as autorizações aos organismos de colheita e centros de transplantação,

(d)estabelecer um sistema de notificação e gestão para incidentes e reações adversas graves, (e)emitir diretrizes adequadas destinadas aos estabelecimentos e profissionais de saúde e outras pessoas envolvidas em todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, (f)participar na rede de autoridades competentes e coordenar, a nível nacional, os contributos para as atividades da rede, (g)fiscalizar o intercâmbio de órgãos com outros Estados-Membros e com países terceiros, (h)assegurar a proteção plena e eficaz do direito fundamental à proteção dos dados pessoais no âmbito de todas as atividades de transplantação de órgãos. Todos os Estados-Membros designaram autoridades competentes a nível nacional para assegurar a supervisão. As autoridades competentes podem também ser designadas a nível subnacional (regional ou local) ou a nível supranacional (organizações europeias de intercâmbio de órgãos - OEIO). Em 14 países (BG, CY, CZ, EE, EL, IE, LT, LV, MT, PL, PT, RO, SK e UK) as autoridades são exclusivamente ao nível nacional, mas noutros existem também ao nível regional e/ou supranacional. As autoridades competentes ao nível nacional totalizam 68 (uma média de 2,3 autoridades declaradas por país). Incluem-se 21 organismos delegados. Os ministérios da saúde desempenham frequentemente um papel fundamental na aplicação da Diretiva 2010/53/UE. Em cinco países, os organismos delegados incluem hospitais. A Eurotransplant e a Scandiatransplant, duas OEIO, foram designadas organismos delegados por oito e quatro países, respetivamente. Nas funções principais constantes do artigo 17.º da Diretiva 2010/53/UE que são desempenhadas essencialmente ao nível nacional incluem-se a) estabelecer um regime para a qualidade e a segurança, d) estabelecer um sistema de notificação e gestão para incidentes e reações adversas graves/biovigilância, e) emitir diretrizes, f) participar em reuniões da rede das autoridades competentes e h) assegurar a proteção dos dados pessoais. A menos que os países tenham regiões com responsabilidades importantes (ver secção seguinte), as funções de b) controlo e de auditoria e c) autorização são também principalmente da competência nacional. As autoridades regionais podem ser entidades administrativas com competências descentralizadas ou uma atribuição de responsabilidades/funções específicas. Por exemplo, a Suécia atribuiu a quatro hospitais a coordenação de uma região inteira, sendo estes, de facto, organismos delegados a nível regional. Nos nove Estados-Membros que comunicam ter atribuído às autoridades regionais competentes determinadas funções, as mais comuns são b) o controlo e a auditoria (em seis países) e c) a autorização (em sete países). O número total das funções confiadas às autoridades regionais competentes varia entre os países, de uma (Finlândia) a seis (Dinamarca e Espanha). Existem duas OEIO ao nível europeu às quais foi atribuída uma das funções previstas no artigo 17.º da Diretiva 2010/53/UE. As OEIO são a Eurotransplant (AT, BE, DE, HR, HU, LU, NL e SI) e a Scandiatransplant (DK, FI, NO e SE). A South Alliance for Transplantation (SAT) é uma OEIO criada em 2012. Não temos informação de que a SAT, contudo, esteja diretamente envolvida no desempenho das funções previstas no artigo 17.º. Quando um país é membro de uma OEIO, a função g) fiscalização do intercâmbio transfronteiriço de órgãos é, de facto, desempenhada por essa OEIO ou com o seu apoio. Muitas vezes a OEIO está também associado à função a) regime para a qualidade e a segurança. As restantes funções mais frequentemente desempenhadas pelas OEIO incluem d) notificação e gestão para incidentes e reações adversas graves, f) participação na rede de autoridades competentes, e h) proteção dos dados pessoais. Importa no entanto salientar que no âmbito de uma OEIO, por vezes, os membros não comunicam exatamente as mesmas funções, demonstrando assim que existem abordagens diferentes ou que podem ser instaurados acordos entre cada país e a OEIO. É importante assinalar que alguns países celebraram acordos bilaterais (de intercâmbio de órgãos ou doentes transplantados) com outros países ou parceiros (estabelecimentos de cuidados de saúde): CY e AT (pulmões), MT e IT. Três países (CY, IE e LV) comunicam proceder ao intercâmbio de órgãos ou ao envio/acolhimento de doentes de e para outros países numa base bilateral mas casuística e não no quadro de qualquer acordo. Concluindo, podem ser definidos três tipos de «modelos» organizacionais: i) países cujas autoridades operam exclusivamente ao nível nacional (14 países), ii) países cujas autoridades operam ao nível nacional e regional (3 países) e iii) países que operam com OEIO (12 países). Nos três cenários, várias autoridades e organismos podem ser envolvidos na execução das funções, consoante a sua dimensão e organização dos cuidados de saúde e as capacidades de cada país em causa. Os Estados-Membros com uma única autoridade ou um número limitado de organismos e níveis de intervenção permitem uma identificação mais clara das autoridades encarregadas das funções previstas no artigo 17.º, bem como de outras funções não abrangidas pelo âmbito de aplicação da diretiva, tais como os regimes de autorização, a gestão das listas de espera ou da atribuição de órgãos, e a atribuição de responsabilidades em geral. Sempre que diferentes atividades de supervisão (autorização, inspeção e vigilância) forem efetuadas por autoridades diferentes, a comunicação e a coordenação têm de ser asseguradas. É essencial ter um ponto de contacto nacional de coordenação bem organizado e informado, em especial nos casos em que as responsabilidades da autoridade competente são partilhadas entre vários organismos e executadas a níveis diferentes. Independentemente da estrutura organizacional, é importante que as autoridades tenham recursos adequados à sua disposição para desempenharem as suas funções, bem como para garantir a sua independência em relação aos operadores económicos do setor em causa e a outras influências indevidas. 3.2.Dádiva e colheita de órgãos Para garantir a qualidade e segurança das dádivas, as organizações de colheita desempenham um papel fundamental. 3.2.1. Autorização de organismos de colheita Os artigos 5.º, 6.º e 17.º da Diretiva 2010/53/UE exigem que estes organismos sejam devidamente autorizados e disponham de pessoal, material e equipamento adequados. À luz dos conceitos amplos de «organismo de colheita» e «autorização» apresentados no artigo 3.º da Diretiva 2010/53/UE, são muitas as entidades que podem corresponder aos requisitos. A autorização de um organismo de colheita é concedida ao nível do estabelecimento de cuidados de saúde na maioria dos países (27/29). Além disso, são concedidos a uma equipa ou unidade de um hospital (9/29); a qualquer organismo autorizado que coordene a colheita de órgãos (8/29); e a qualquer organismo autorizado que efetue a colheita de órgãos (4/29). Esta autorização é também concedida a profissionais de saúde individualmente (7/29). Todos os países declararam aplicar um sistema de autorização de organismos de colheita, e 26 referem que todos os organismos de colheita existentes tinham recebido efetivamente uma autorização. Três Estados-Membros ainda estão em processo de concessão de autorizações. Além disso, alguns Estados-Membros combinam as autorizações para organismos de colheita e centros de transplantação.

Em 11 Estados-Membros da UE (DK, EL, ES, FR, HR, IT, LT, MT, PL, RO e SI), as autorizações para os organismos de colheita são limitadas no tempo: por um período determinado, entre dois e cinco anos, em oito países ou por períodos variáveis em três outros (para mais pormenores, ver quadro 7 do documento de trabalho). Sempre que a duração dos prazos de validade das autorizações varia, os prazos são estabelecidos de acordo com critérios diferentes. Muitas vezes, o regime de renovação da autorização exige que os critérios aplicados para a concessão da autorização inicial sejam de novo respeitados. Alguns países declararam ter retirado autorizações, geralmente temporariamente, quando as condições iniciais da concessão da autorização deixaram de se verificar (por exemplo, devido à saída de profissionais de saúde com funções-chave). 3.2.2. Equipas de colheita de órgãos vindas do estrangeiro É prática corrente na Europa receber equipas de colheita de países parceiros, no âmbito de regimes de cooperação para colher órgãos a transplantar nesses países parceiros. Esta solução evita que se percam órgãos (de dadores) que de outra forma não poderiam ser colhidos. Por exemplo, uma equipa de colheita de corações ou pulmões pode entrar num país onde existam apenas programas de transplantação renal ou hepática e onde não são transplantados corações ou pulmões. 26 Estados-Membros comunicaram receber equipas de colheita estrangeiras regularmente ou numa base ad hoc. Em 21 desses, estas atividades são exercidas no quadro de uma colaboração permanente, mais frequentemente com a Eurotransplant ou a Scandiatransplant ou entre elas. Cinco Estados-Membros comunicaram ainda receber equipas de colheita fora das colaborações permanentes, e vários países referiram ter (também) colaborações bilaterais com outros países, frequentemente vizinhos (por exemplo, FI e EE, LU e FR, MT e IT, PT e ES, SK e CZ, CY e IT ou UK). 3.2.3. Assegurar que os organismos de colheita cumprem a diretiva A fim de assegurar um regime para a qualidade e a segurança das atividades de colheita, os Estados-Membros devem criar um sistema de supervisão que recorra a diversos meios, muitas vezes combinados: principalmente por controlo, auditoria ou inspeção dos centros de colheita (inspeções no local) ou por análise documental de documentos obrigatórios. Os controlos no local, bem como as auditorias ou inspeções aos centros de colheita, são comunicados por 22 países. A análise da documentação obrigatória também é frequentemente utilizada em 20 Estados-Membros. O controlo ou a auditoria dos organismos de colheita em conjunto com a análise documental são praticados por 16 países. Estes números sugerem que a combinação das diferentes medidas pode ser a forma mais eficaz de garantir que os requisitos da diretiva sejam cumpridos na íntegra. Entre os 22 países que procedem a inspeções, 12 definiram regimes de inspeção nacionais. A frequência pode ser anual, trienal ou quinquenal, sendo o intervalo de dois anos a mais comum (sete países). Em alguns Estados-Membros, os regimes de inspeção aos organismos de colheita são fixados a nível regional e, por conseguinte, variam entre as regiões (Alemanha, Itália e Espanha). Três países comunicaram regimes de inspeção baseados nos riscos (Dinamarca, Estónia e Finlândia) que também são aplicados noutros setores, como o do sangue, dos tecidos e das células. Até agora não tinham sido fixadas regras de inspeção e de controlo em três países (Bélgica, Portugal e Noruega). 3.2.4. Pessoal envolvido na colheita Utilizam-se diferentes abordagens para avaliar a competência dos profissionais de saúde: verificar as qualificações no momento do recrutamento (23 países), realização de programas de formação regulares (24 países) ou certificação adicional (11 países). Todos os Estados-Membros comunicaram pelo menos uma destas três medidas. A maior parte dos Estados-Membros combina diferentes métodos, o que pode ser uma forma abrangente de cumprir este requisito. São diferentes os tipos de profissionais de saúde envolvidos nas atividades de colheita e dádiva (frequentemente, mas não exclusivamente, denominados «coordenadores de dádivas para transplantação» ou «pessoal responsável pelas dádivas», enfermeiros/médicos, diferentes especialidades, etc.). Os perfis dependem também dos sistemas de cuidados de saúde e de ensino dos Estados-Membros em causa. A formação pode ser prestada a nível internacional através de congressos organizados por associações profissionais ou de sessões organizadas no âmbito de projetos financiados pela UE (por exemplo, o ETPOD, programa de formação europeu em dádivas de órgãos ou o projeto-piloto sobre formação e sensibilização social, ver igualmente o ponto 3.5.). São também oferecidos programas de formação contínua, a nível nacional, regional e até mesmo local (hospital). Poucos Estados-Membros oferecem formação a todos os níveis. A formação é ministrada por organismos especializados, nomeadamente fundações, estabelecimentos de prestação de cuidados de saúde, associações e grémios profissionais. 3.2.5. Sistema de consentimento para a dádiva de órgãos Três Eurobarómetros efetuados em toda a UE desde 2002 revelam que os cidadãos da UE são largamente favoráveis à dádiva de órgãos, independentemente do sistema de consentimento em vigor no seu país. Na Europa existem dois sistemas de autorização principais: um sistema de consentimento explícito, em que os dadores devem dar o seu consentimento explícito à dádiva de órgãos, e um sistema de consentimento por omissão, em que o consentimento é presumido, salvo declaração em contrário feita em vida. Independentemente do sistema de consentimento aplicado no país, é prática corrente consultar os familiares do falecido antes da tomada da decisão de colheita. A figura 3 mostra os sistemas de autorização nacionais tal como comunicados (note-se que os sistemas de consentimento não são objeto da Diretiva 2010/53/UE). Dezasseis Estados-Membros e a Noruega adotaram um sistema nacional de consentimento por omissão para a dádiva de órgãos. Sete Estados-Membros possuem um sistema de consentimento explícito e quatro outros optaram por um sistema misto (por exemplo, quando as diferentes regiões têm diferentes sistemas). 3.2.6. Seleção e proteção dos dadores vivos No caso de alguns órgãos, como os rins e o fígado (e muito experimentalmente os pulmões), a dádiva em vida é possível. Tal permite uma fonte complementar de órgãos. No entanto, a colheita de um órgão numa pessoa saudável é uma medida invasiva que pode ter consequências médicas, psicológicas, sociais e económicas. Por conseguinte, os dadores vivos devem ser cuidadosamente examinados, selecionados e acompanhados, tal como previsto no artigo 15.º da diretiva.

A maioria dos países criou registos de dadores vivos (23/29). 17 países declararam ter já iniciado um registo antes da adoção da diretiva, enquanto outros lançaram os registos em 2014 ou 2015. Na maioria dos Estados-Membros, os registos são nacionais (16/23). Quatro Estados-Membros comunicaram manter um registo a nível internacional, sendo os seus dados nacionais sobre os dadores vivos incluídos no registo pertinente centralizado pela OEIO a que pertencem (Bélgica na Eurotransplant; Dinamarca, Suécia e Noruega na Scandiatransplant). Um pequeno número de Estados-Membros especificou que existe um registo local em cada centro de transplantação. O conteúdo e a tipo de dados coligidos no registo variam consideravelmente entre os Estados-Membros. Seis países referiram que não dispõem de um registo, mas três deles tencionam criar um em breve (Croácia, Portugal e Eslovénia). Nos últimos anos, a Comissão Europeia cofinanciou vários projetos (ver ponto 3.5.), a fim de apoiar os Estados-Membros nestes esforços. As orientações e normas ACCORD para a criação e aplicação de tais registos são consideradas um parâmetro de referência, e testou-se o desenvolvimento de um modelo para um registo (europeu) de registos (nacionais/locais), com vista à recolha de dados de acompanhamento de dadores vivos numa base de dados internacional. Uma recente resolução do Conselho da Europa menciona explicitamente as prestações do projeto ACCORD como uma referência essencial, confirmando e alargando o reconhecimento do seu valor também para países terceiros. A maioria dos países (27/29) prevê o acompanhamento dos dadores vivos após a dádiva. Alguns países definiram períodos fixos para a realização regular das consultas de acompanhamento médico, podendo variar entre uma ou duas semanas após a dádiva e a realização de avaliações médicas mensais ou anuais. 16 países prestam cuidados médicos ao longo da vida, enquanto sete fixaram um termo para esse acompanhamento, que varia entre um e trinta anos. Nos 27 países onde é prestado acompanhamento médico aos dadores, este acompanhamento inclui uma análise do estado geral de saúde do dador, a avaliação de qualquer complicação e do funcionamento dos restantes órgãos. Em 26 países é feito um balanço do tratamento médico prestado e a tensão arterial ou a fórmula sanguínea são tomadas em consideração. Os aspetos psicológicos são considerados em 21 países. Regra geral, o acompanhamento dos dadores vivos e o desenvolvimento dos registos que documentam este acompanhamento são aspetos importantes da aplicação da legislação em matéria de órgãos e continuam a ser domínios em que os Estados-Membros precisam de progredir. A Comissão tenciona continuar a apoiar os esforços dos Estados-Membros. 3.2.7. Acompanhamento dos doentes transplantados Embora o acompanhamento de dadores vivos seja um requisito da Diretiva 2010/53/UE, o acompanhamento dos doentes transplantados é deixado ao critério dos Estados-Membros . Para apoiar os Estados-Membros, a Comissão Europeia cofinanciou o projeto EFRETOS que visava estabelecer definições comuns para avaliar os resultados das transplantações e promover um modelo de registo de registos com os dados de acompanhamento. Além disso, os registos desenvolvidos e na posse de profissionais e centros de transplante - como a ERA-EDTA para o rim ou a ELTR para o fígado - desempenham um papel fundamental. Várias autoridades competentes já colaboram com estas associações profissionais, e a Comissão Europeia incentiva esta cooperação, convidando-as para reuniões com as autoridades. 3.3. Autorização para centros de transplantação e pessoal Os resultados do inquérito sobre as atividades de transplantação são muito semelhantes aos resultados em matéria de dádiva e colheita de órgãos (ponto 3.2.). Também aqui, a Diretiva 2010/53/UE prevê uma definição lata dos centros de transplantação (diferentes níveis possíveis), e a definição de «autorização» engloba conceitos diferentes. A autorização para centros de transplantação é concedida ao nível do estabelecimento de cuidados de saúde na maioria dos Estados-Membros e na Noruega (26/29). Além disso, há países onde a autorização é concedida à equipa ou unidade de um hospital (11/29) ou a qualquer organismo autorizado que proceda à transplantação de órgãos (2/29). Todos os Estados-Membros que têm regimes de autorização de centros de transplantação (em seis Estados-Membros, o nível regional é responsável pela autorização) e 25 países confirmaram que todos os centros de transplantação tinham efetivamente autorização, enquanto quatro países estão ainda em fase de emissão (ou renovação) das autorizações (de alguns) dos seus centros (os atrasos dizem respeito à transposição tardia da Diretiva 2010/53/UE, à adoção do direito derivado e/ou a questões práticas de aplicação). 14 Estados-Membros e a Noruega comunicaram autorizações não limitadas no tempo. Os outros países emitem autorizações por períodos fixos (um, dois, três, quatro ou cinco anos) ou variáveis. Na maioria dos países (27/29), a conformidade com a Diretiva 2010/53/UE é verificada através de auditorias, controlos no local e inspeções aos centros de transplantação. Muitos Estados-Membros (19/28), baseiam a sua análise em documentação obrigatória. Mais de metade utiliza os dois métodos (17/29). 23 países asseguram a qualificação do pessoal verificando os dados das pessoas no momento do seu recrutamento. Estão previstos programas regulares de formação em 24 países. Vários países comunicam também que contam com ações de formação promovidas por associações ou organizações profissionais, por exemplo através da Section of Surgery e do European Board of Surgery da União Europeia de Médicos Especialistas que trabalham em estreita colaboração com a Sociedade Europeia de Transplante de Órgãos. 3.4. Regime para a qualidade e a segurança Apesar de a autorização e inspeção dos organismos de colheita e centros de transplantação constituírem importantes elementos de supervisão, outras medidas contribuem igualmente para a qualidade e a segurança das atividades de dádiva e transplantação. Por exemplo, a adoção de procedimentos operacionais aplicáveis a diferentes ações (referidas na diretiva) contribui para um regime para a qualidade e a segurança, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação. Todos os 29 países dão conta da aplicação de procedimentos para verificar se a caracterização do órgão e do dador foi cabalmente realizada (artigo 4.º, n.º 2, alínea c), nos termos do artigo 7.° da Diretiva 2010/53/CE. No entanto, três países comunicaram que não dispunham atualmente de quaisquer procedimentos operacionais para os outros domínios abrangidos pelo artigo 4.º, n.º 2, tais como para verificar a identidade do dador, o seu consentimento ou garantir a rastreabilidade. Os países parecem estar em fases diferentes no que diz respeito à adoção e aplicação de procedimentos operacionais. Alguns completaram o processo e têm já um regime para a qualidade e segurança plenamente em vigor, enquanto outros adotaram parcialmente um regime, estando a decorrer o processo de adoção e/ou aplicação em relação aos restantes procedimentos operacionais. Alguns países declararam ter procedimentos operacionais mas também referiram que estes podem variar entre os hospitais ou as regiões. Apenas alguns países parecem dispor de procedimentos operacionais à escala nacional. Também neste domínio, a Comissão Europeia apoia os Estados-Membros através de projetos financiados pela UE e da partilha dos documentos disponibilizados. Em conclusão, os Estados-Membros parecem ter e aplicar procedimentos operacionais relativos às maior parte das atividades de dádiva e transplantação, embora haja ainda margem para melhorias e para aprender com as experiências recíprocas neste domínio.