[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 15.12.2008

COM(2008) 837 final

Proposta de

RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO

sobre a segurança dos doentes, incluindo a prevenção e o controlo de infecções associadas aos cuidados de saúde

{COM(2008) 836 final}

{SEC(2008)3004}

{SEC(2008)3005}

(apresentada pela Comissão)

Proposta de

RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO

sobre a segurança dos doentes, incluindo a prevenção e o controlo de infecções associadas aos cuidados de saúde

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o segundo parágrafo do n.º 4 do seu artigo 152.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[1],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[2],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[3],

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos do artigo 152.º do Tratado, a acção da Comunidade, que será complementar das políticas nacionais, deve incidir na melhoria da saúde pública e na prevenção das doenças e afecções humanas e na redução das causas de perigo para a saúde humana.

(2) Crê-se que nos Estados-Membros da UE entre 8% e 12% dos doentes internados em hospitais sejam vítimas de acontecimentos adversos durante o seu tratamento[4].

(3) Uma segurança dos doentes insuficiente constitui um grave problema de saúde pública e representa um pesado ónus económico para recursos de saúde limitados. Uma grande parte dos acontecimentos adversos é passível de prevenção, quer no sector hospitalar quer nos cuidados primários e, na sua maioria, parecem dever-se a factores sistémicos.

(4) A proposta da Comissão tem por base e complementa os trabalhos em matéria de segurança dos doentes realizados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) através da Aliança Mundial para a Segurança dos Doentes, o Conselho da Europa e a Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos (OCDE).

(5) Através do seu sétimo programa-quadro de investigação e desenvolvimento e, nomeadamente, no âmbito do tema da saúde, a Comissão apoia a investigação sobre os sistemas de saúde, sobretudo no que diz respeito à qualidade da prestação dos cuidados de saúde, com especial ênfase na segurança dos doentes. Esta última é também objecto de especial atenção no âmbito do tema «tecnologias da informação e da comunicação».

(6) O Livro Branco «Juntos para a saúde: uma abordagem estratégica para a UE (2008-2013)»[5], publicado em 23 de Outubro de 2007, identifica a segurança dos doentes como domínio de intervenção.

(7) Existem indícios de que os Estados-Membros da UE se encontram em diferentes níveis de desenvolvimento e de aplicação de estratégias eficazes e exaustivas em matéria de segurança dos doentes[6]. Esta iniciativa tenciona, por conseguinte, criar um quadro para incentivar o desenvolvimento de políticas e as acções futuras empreendidas por e entre Estados-Membros para abordar os principais problemas de segurança dos doentes que se verificam na UE.

(8) Há que informar e capacitar os doentes, implicando-os para tal no processo de segurança dos doentes; devem conhecer os níveis de segurança e saber como encontrar informação suficiente e compreensível sobre procedimentos de reclamação e vias de recurso.

(9) Os Estados-Membros devem instituir ou melhorar sistemas generalizados de notificação e formação, por forma a apreender o grau e as causas dos acontecimentos adversos e, assim, criar soluções e intervenções eficazes. A segurança dos doentes deve fazer parte integrante da educação e formação dos trabalhadores do sector da saúde, na sua qualidade de prestadores de cuidados.

(10) Convém recolher dados comparáveis e agregados a nível comunitário, a fim de instituir programas, estruturas e políticas de segurança dos doentes eficazes e transparentes, e difundir as melhores práticas entre os Estados-Membros. Em colaboração, os Estados-Membros e a Comissão Europeia devem criar, à luz dos esforços envidados pelas organizações internacionais pertinentes, uma terminologia e indicadores comuns em matéria de segurança dos doentes, por forma a facilitar a aprendizagem mútua.

(11) Os instrumentos das tecnologias da informação e da comunicação, por exemplo os registos de saúde electrónicos e as receitas electrónicas, podem contribuir para melhorar a segurança dos doentes, nomeadamente através de uma despistagem sistemática de possíveis interacções ou alergias medicamentosas.

(12) O Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD) estima que as infecções associadas aos cuidados de saúde afectem, aproximadamente, um em cada vinte doentes internados.

(13) Em complemento das estratégias que visam uma utilização prudente de agentes antimicrobianos, convém desenvolver uma estratégia nacional que integre a prevenção e o controlo das infecções associadas aos cuidados de saúde nos objectivos nacionais de saúde pública e vise reduzir o risco que estas representam nas instituições de cuidados de saúde. É essencial que os recursos necessários para aplicar a estratégia nacional provenham do financiamento de base do sistema de saúde.

(14) A prevenção e o controlo das infecções associadas aos cuidados de saúde devem constituir uma prioridade estratégica de longo prazo para as instituições de cuidados de saúde. A cooperação deve alargar-se a todas as funções e níveis hierárquicos para que seja possível alcançar mudanças organizacionais e comportamentos centrados na obtenção de resultados, definindo responsabilidades a todos os níveis, organizando estruturas de apoio e recursos técnicos locais e instituindo procedimentos de avaliação.

(15) Não se dispõe de dados suficientes sobre as infecções associadas aos cuidados de saúde que permitam às redes de vigilância fazer uma comparação significativa entre instituições, ou estudar a epidemiologia dos patogéneos associados aos cuidados de saúde e avaliar e orientar as políticas relativas à prevenção e ao controlo destas infecções. Por conseguinte, há que criar ou reforçar os sistemas de vigilância quer nas instituições de cuidados de saúde, quer a nível regional e nacional.

(16) A fim de alcançar os objectivos de segurança dos doentes atrás referidos, incluindo a prevenção e o controlo das infecções associadas aos cuidados de saúde, os Estados-Membros devem assegurar que a abordagem adoptada seja completamente abrangente e incida nos elementos que mais se adeqúem e tenham verdadeiras repercussões na prevalência e nas consequências dos eventos adversos,

ADOPTOU A SEGUINTE RECOMENDAÇÃO:

PARTE I: ACÇÕES A EMPREENDER PELOS ESTADOS-MEMBROS

I. Definições

Para efeitos da presente recomendação, são aplicáveis as definições constantes do anexo 1.

II. Questões gerais relativas à segurança dos doentes

1) Os Estados-Membros devem apoiar a instituição e o desenvolvimento de políticas e programas nacionais:

a) designando a autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela segurança dos doentes no respectivo território;

b) estabelecendo a segurança dos doentes como uma prioridade nas políticas e programas de saúde a nível nacional, regional e local;

c) apoiando o desenvolvimento de sistemas, processos e instrumentos mais seguros, incluindo as tecnologias da informação e da comunicação.

2) Os Estados-Membros devem capacitar e informar os cidadãos e os doentes:

a) envolvendo as associações e os representantes dos doentes no desenvolvimento de políticas e programas de segurança dos doentes a todos os níveis;

b) informando os doentes sobre os riscos, os níveis de segurança e as medidas instituídas para reduzir ou evitar os erros e garantindo que o consentimento do doente a um tratamento se faça com conhecimento de causa, por forma a facilitar as suas escolhas e a tomada de decisão.

3) Os Estados-Membros devem instituir ou consolidar sistemas de notificação e formação sobre acontecimentos adversos que:

a) transmitam informação adequada sobre a gravidade, os tipos e as causas dos erros, dos acontecimentos adversos e das situações de quase-acidente;

b) incentivem os trabalhadores do sector da saúde a adoptar práticas activas de notificação, criando para tal um quadro de notificação que se paute pela abertura e equidade. Este tipo de notificação deve distinguir-se dos sistemas e procedimentos disciplinares aplicáveis aos trabalhadores do sector da saúde em vigor nos Estados-Membros, pelo que convém clarificar as questões jurídicas relativas à responsabilidade destes profissionais.

4) Os Estados-Membros devem promover a educação e a formação dos trabalhadores do sector da saúde em matéria de segurança dos doentes:

a) incentivando a educação e formação multidisciplinares no domínio da segurança dos doentes de todos os profissionais de saúde, de outros trabalhadores do sector da saúde, bem como do pessoal administrativo e de gestão em contextos de prestação de cuidados de saúde;

b) colaborando com organizações envolvidas na formação profissional no domínio dos cuidados de saúde para que a segurança dos doentes receba a atenção adequada nos programas de estudo do ensino superior e na formação contínua dos profissionais de saúde.

5) A fim de classificar, codificar e medir adequadamente a segurança dos doentes, os Estados-Membros, em colaboração com a Comissão Europeia, devem:

a) conceber definições e terminologia comuns, tendo em conta as actividades de normalização a nível internacional;

b) conceber um conjunto de indicadores comuns fiáveis e comparáveis a nível da UE para identificar problemas de segurança, avaliar a eficácia das intervenções que visam melhorar a segurança e facilitar a aprendizagem mútua entre Estados-Membros;

c) recolher e partilhar dados e informação comparáveis sobre a quantidade e o tipo de resultados no domínio da segurança dos doentes a nível da UE, para facilitar a aprendizagem mútua e fundamentar o estabelecimento de prioridades.

6) Os Estados-Membros devem partilhar conhecimentos, experiências e melhores práticas a nível europeu:

a) partilhando as melhores práticas e a experiência das suas actividades na criação de programas, estruturas e políticas de segurança dos doentes eficazes e transparentes, incluindo sistemas de notificação e formação, que permitam responder à questão dos acontecimentos adversos nos cuidados de saúde;

b) partilhando experiências sobre a eficácia das intervenções e soluções em matéria de segurança dos doentes nos contextos de prestação de cuidados de saúde e avaliando a possibilidade de transferência das mesmas.

III. Prevenção e controlo das infecções associadas aos cuidados de saúde

1) Os Estados-Membros devem adoptar e aplicar uma estratégia nacional de prevenção e controlo das infecções associadas aos cuidados de saúde, através dos seguintes objectivos:

a) aplicar medidas de prevenção e controlo ao nível dos Estados-Membros para favorecer o confinamento das infecções associadas aos cuidados de saúde;

b) melhorar a prevenção e o controlo das infecções ao nível das instituições de cuidados de saúde;

c) criar ou consolidar sistemas de vigilância activa ao nível dos Estados-Membros e ao nível das instituições de cuidados de saúde;

d) incentivar o ensino e a formação dos trabalhadores do sector da saúde ao nível dos Estados-Membros e ao nível das instituições de cuidados de saúde;

e) melhorar a informação aos doentes;

f) apoiar a investigação.

2) Os Estados-Membros devem ponderar a instituição, se possível, no prazo de um ano após a adopção da presente recomendação, de um mecanismo intersectorial para a aplicação coordenada da estratégia nacional, bem como para efeitos do intercâmbio de informações e da coordenação com a Comissão, o CEPCD e os restantes Estados-Membros[7].

IV. Recomendações suplementares

1) Os Estados-Membros devem difundir o teor da presente recomendação a organizações de cuidados de saúde, organismos profissionais e instituições de ensino e incentivá-los a seguir as abordagens preconizadas para que os seus elementos fundamentais se tornem parte integrante da prática diária.

2) Os Estados-Membros devem complementar os elementos fundamentais estabelecidos nas partes II e III da presente recomendação com as acções de apoio constantes do anexo 2.

3) Os Estados-Membros devem apresentar à Comissão um relatório sobre a aplicação da presente recomendação, no prazo de dois anos após a sua adopção e posteriormente, a pedido da Comissão, a fim de contribuir para o seu acompanhamento a nível comunitário.

PARTE II: RELATÓRIO DA COMISSÃO

1) Insta-se a Comissão, o mais tardar três anos após a adopção da presente recomendação, a elaborar e apresentar ao Conselho um relatório de aplicação no qual se analisem as suas repercussões, com base nas informações fornecidas pelos Estados-Membros, a fim de avaliar o grau de eficácia das medidas propostas e ponderar a necessidade da adopção de acções complementares.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO 1

DEFINIÇÕES

Acontecimento adverso | Um incidente que provoca danos num doente. Os danos implicam a deterioração da estrutura ou de funções do organismo e/ou quaisquer efeitos prejudiciais que daí decorram. |

Agentes antimicrobianos | Substâncias produzidas quer por via sintética quer por via natural através de bactérias, fungos ou plantas, utilizadas para destruir ou inibir o crescimento de microrganismos, nomeadamente bactérias, vírus e fungos, e de parasitas, nomeadamente protozoários. |

Infecção associada aos cuidados de saúde | Entende-se por infecções associadas aos cuidados de saúde (que nos hospitais também se designam por infecções nosocomiais ou hospitalares) as doenças ou patologias (doença, inflamação) relacionadas com a presença de um agente infeccioso ou dos seus produtos em virtude da exposição a serviços ou procedimentos de cuidados de saúde. |

Instituição de cuidados de saúde | Uma instituição na qual os trabalhadores do sector da saúde prestam cuidados secundários e terciários. |

Profissional de saúde | Os profissionais que, no exercício da sua profissão regulamentada, prestam serviços de cuidados de saúde e estão registados como tal na respectiva autoridade competente do Estado-Membro. |

Trabalhador do sector da saúde | Todos os trabalhadores envolvidos na prestação directa de cuidados de saúde. |

Elemento de ligação ao controlo de infecções | Profissionais de saúde que trabalham em unidades/serviços clínicos e asseguram a ligação entre estes e a equipa de prevenção e controlo de infecções. Os elementos de ligação ajudam a promover a prevenção e o controlo das infecções nos respectivos serviços/unidades e transmitem toda a informação relevante à equipa de prevenção e controlo de infecções. |

Plano de cuidados para doentes | Um documento escrito que tem por objectivo fornecer orientações para a prestação de cuidados de enfermagem ou multidisplicinares. |

Segurança dos doentes | Consiste em não expor inutilmente os doentes a perigos reais ou potenciais no decurso da prestação de cuidados de saúde. |

Cuidados primários | Cuidados de saúde prestados pelos profissionais de saúde da comunidade, que constituem o primeiro contacto dos doentes com os serviços de saúde. |

Indicador de processo | Um indicador relativo ao cumprimento de actividades acordadas, por exemplo, normas de higiene das mãos, vigilância, procedimentos operacionais normalizados. |

Programa | Um quadro abrangente de objectivos visados, que serve de base à definição e planificação de projectos específicos. |

Cuidados secundários | Cuidados de saúde especializados prestados por profissionais de saúde especializados que, em geral, não constituem o primeiro contacto dos doentes com os serviços de saúde. |

Indicador estrutural | Um indicador relativo a qualquer tipo de recurso, por exemplo, pessoal, infra-estruturas, comités. |

Cuidados terciários | Cuidados de saúde especializados – geralmente por encaminhamento dos médicos ou profissionais de saúde responsáveis pelos cuidados primários ou secundários – prestado por especialistas que exercem a sua actividade numa instituição de cuidados de saúde que dispõe de pessoal e de instalações para fins de investigação e de tratamento específicos. |

ANEXO 2

ACÇÕES DE APOIO

1. Questões gerais relativas à segurança dos doentes

1) Os Estados-Membros devem apoiar a instituição e o desenvolvimento de políticas e programas nacionais:

a) velando por que se apliquem normas claras em matéria de segurança nos cuidados de saúde prestados no seu território e por que estas sejam revistas e actualizadas com regularidade;

b) assegurando o papel activo das organizações de profissionais de saúde na segurança dos doentes.

2) Os Estados-Membros devem capacitar e informar os cidadãos e os doentes:

a) informando os doentes sobre os procedimentos de reclamação, as soluções existentes e as vias de recurso que têm à sua disposição se os cuidados de saúde lhes infligirem danos, bem como sobre as condições aplicáveis;

b) divisando formas de transmitir aos doentes as competências fundamentais em matéria de segurança (isto é, conhecimentos, atitudes e aptidões de base necessárias para usufruir de uma prestação de cuidados mais segura).

3) Os Estados-Membros devem instituir ou consolidar sistemas de notificação e formação sobre acontecimentos adversos que:

a) dêem aos doentes, aos seus familiares e a outros prestadores de cuidados informais a oportunidade de comunicarem as suas experiências;

b) complementem outros sistemas de notificação de segurança, como os relativos à farmacovigilância ou aos dispositivos médicos, evitando, sempre que possível, a duplicação desnecessária de notificações.

4) Os Estados-Membros devem promover a educação e a formação dos trabalhadores do sector da saúde em matéria de segurança dos doentes:

a) integrando a segurança dos doentes nos programas de licenciatura e pós-graduação e assegurando a formação contínua dos profissionais de saúde;

b) considerando o desenvolvimento de competências fundamentais em matéria de segurança dos doentes (isto é, conhecimentos, atitudes e aptidões de base necessárias para usufruir de uma prestação de cuidados mais segura), com vista à sua difusão junto de todos os trabalhadores do sector da saúde, bem como do pessoal administrativo e de gestão competente;

c) oferecendo e difundido a todos os trabalhadores do sector da saúde informação sobre os riscos, os níveis de segurança e as medidas instituídas para reduzir ou evitar os erros e promover a sua participação activa.

5) Os Estados-Membros devem classificar, codificar e medir adequadamente a segurança dos doentes:

a) prestando atenção às definições, à terminologia e a actividades a nível internacional, como o projecto da OMS de elaboração de uma classificação internacional para a segurança dos doentes e os esforços do Conselho da Europa neste domínio;

b) facultando indicadores para problemas de segurança, que possam aplicar-se ao nível nacional e aos contextos de prestação de cuidados de saúde.

6) Os Estados-Membros devem partilhar conhecimentos, experiências e melhores práticas a nível europeu:

a) transmitindo, entre si, num prazo oportuno os principais alertas em matéria de segurança dos doentes;

b) colaborando entre si, com o CEPCD, a Comissão Europeia e as organizações internacionais pertinentes.

7) Os Estados-Membros devem desenvolver e promover a investigação no domínio da segurança dos doentes:

a) incluindo a investigação sobre problemas e intervenções em todos os sectores do sistema de saúde, bem como os custos económicos dos acontecimentos adversos e das intervenções.

2. Prevenção e controlo das infecções associadas aos cuidados de saúde

1) Os Estados-Membros devem conceber estratégias nacionais de prevenção e controlo das infecções associadas aos cuidados de saúde:

a) aplicando medidas de prevenção e controlo a nível dos Estados-Membros e, em especial:

– implementando medidas - de prevenção e controlo de infecções normalizadas e em função dos riscos - em todos os contextos de prestação de cuidados de saúde;

– integrando as medidas de prevenção e controlo das infecções nos planos de cuidados para doentes;

– garantindo a existência de orientações e recomendações a nível dos Estados-Membros;

– incentivando o respeito pelas medidas de prevenção e controlo, recorrendo para tal a indicadores estruturais e de processo, bem como aos resultados dos processos de acreditação e certificação em vigor.

b) melhorando a prevenção e o controlo de infecções ao nível das instituições de cuidados de saúde.

Recomenda-se a criação das seguintes estruturas:

– um programa de prevenção e controlo de infecções associadas aos cuidados de saúde que contenha aspectos organizativos e estruturais, procedimentos de diagnóstico e terapêuticos (por exemplo, gestão de antimicrobianos), necessidades de recursos, objectivos de vigilância, formação e informação aos doentes;

– um comité interdisciplinar de prevenção e controlo de infecções, encarregado de elaborar e supervisionar o programa de prevenção e controlo de infecções associadas aos cuidados de saúde;

– uma equipa de prevenção e controlo de infecções, à qual incumbirá aplicar o programa de prevenção e controlo de infecções associadas aos cuidados de saúde.

c) instituindo ou consolidando sistemas de vigilância activa:

– ao nível dos Estados-Membros:

? organizando periodicamente inquéritos sobre a prevalência;

? instaurando e consolidando redes coordenadas para monitorizar a incidência de determinados tipos de infecção, a fim de estabelecer dados nacionais de referência, com indicadores estruturais e de processo que permitam avaliar a estratégia nacional;

? garantindo a vigilância em tempo real e a notificação imediata às entidades competentes de grupos de infecções associadas aos cuidados de saúde;

? notificando, nos termos da legislação em vigor, os grupos e tipos de infecções pertinentes à escala da UE ou à escala internacional.

– ao nível das instituições de cuidados de saúde:

? garantindo a qualidade da documentação microbiológica e dos processos clínicos dos doentes;

? vigiando a incidência de tipos de infecção específicos, com indicadores estruturais e de processo que permitam avaliar a aplicação das medidas de controlo de infecções;

? garantindo uma vigilância em tempo real dos grupos de tipos de infecção específicos e/ou de determinadas estirpes de patogéneos associados aos cuidados de saúde.

– recorrendo, sempre que possível, a métodos de vigilância e indicadores recomendados pelo CEPCD e a definições de casos acordadas a nível comunitário.

d) incentivando o ensino e a formação dos trabalhadores do sector da saúde:

– ao nível dos Estados-Membros:

? definindo e aplicando programas específicos de ensino/formação em matéria de controlo de infecções destinados ao pessoal competente nesta área e reforçando a formação sobre prevenção e controlo de infecções associadas aos cuidados de saúde de todos os trabalhadores do sector da saúde.

– ao nível das instituições de cuidados de saúde:

? oferecendo formação regular a todos os profissionais de saúde, incluindo gestores, sobre os princípios básicos de higiene e de prevenção e controlo de infecções;

? oferecendo formação avançada regular ao pessoal envolvido em actividades de prevenção e controlo de infecções associadas aos cuidados de saúde.

e) melhorando a informação prestada aos doentes pelas instituições de cuidados de saúde:

– informação exacta e compreensível sobre os riscos das infecções associadas aos cuidados de saúde, as medidas aplicadas pela instituição para as prevenir e o modo como os doentes podem contribuir para a sua prevenção;

– informação específica (por exemplo, sobre medidas de prevenção e controlo) aos doentes portadores ou infectados por patogéneos associados aos cuidados de saúde.

f) apoiando a investigação:

– sobre epidemiologia, novas tecnologias e intervenções preventivas e terapêuticas e sobre a relação de custo-eficácia da prevenção e do controlo.[pic][pic][pic][pic][pic][pic]

[1] JO C [...], de [...], p. [...].

[2] JO C [...], de [...], p. [...].

[3] JO C [...], de [...], p. [...].

[4] Relatório técnico intitulado «Melhorar a segurança dos doentes na UE», elaborado para a Comissão Europeia pela RAND Corporation e publicado em 2008.

[5] COM(2007) 630 final.

[6] Projecto «melhoria da segurança dos doentes na Europa» (SIMPATIE), financiado ao abrigo do Programa Comunitário de Saúde Pública (2003-2008), www.simpatie.org.

[7] Os trabalhos deste mecanismo intersectorial devem complementar ou integrar-se nos trabalhos desenvolvidos pelo mecanismo intersectorial previsto na Recomendação n.º 2002/77/CE do Conselho relativa à utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana.