PT    PT PT 
PT    PT  COMISSÃO DAS COM UNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 10.12.2008 
SEC(2008) 2675 
DOCUMENTO DE TRABALHO DO S SERVIÇOS DA COMISSÃO 
 
Documento de acompanhamento da 
Proposta de 
 
DIRECTIVA DO PARLAMENTO  EUROPEU E DO CONSELHO 
 
que altera a Directiva 2001/83/CE para impedir a introdução, na cadeia de 
abastecimento legal, de medica mentos falsificados no que diz respeito à sua identidade, 
história ou origem 
  
Síntese da Avaliação de Impacto  
{COM(2008) 668 final} 
{SEC(2008) 2674} 
PT 2   PT DOCUMENTO DE TRABALHO DO S SERVIÇOS DA COMISSÃO 
Síntese do relatório de avaliação de impact o relativo a uma proposta de Directiva do 
Parlamento Europeu e do Conselho , apresentada pela Comissão, que altera a Directiva 
2001/83/CE para impedir a introdução, na cadeia de abastecimento legal, de 
medicamentos falsificados no que diz respe ito à sua identidade, história ou origem 
Na UE, regista-se um aumento alarmante de medicamentos ilegais e falsificados 
relativamente à sua identidade, história ou or igem. Esses produtos (que são frequentemente 
referidos como « medicamentos contrafeitos ») contêm normalmente substâncias de baixa 
qualidade, falsificadas, em dos agens incorrectas, ou podem mesmo não conter as substâncias 
indicadas, incluindo su bstâncias activas. Representam um a séria ameaça para os doentes 
europeus e para a indústria europeia. 
Além disso, o perfil de risco mudou. O número de falsificaçõe s de medicamentos inovadores 
e que salvam vidas está a aumentar. Acresce que , para aumentar o seu volume, esses produtos 
são canalizados até aos doentes  através da cadeia de abaste cimento legal. Deste modo, em 
2007, muitos milhares de embalagens de versõe s falsificadas de fármacos susceptíveis de 
salvar vidas chegaram até aos pacientes na UE. 
Se bem que subsistam incertezas quanto ao número exacto de casos actuais ou futuros, é 
claramente visível uma tendência que põe em risco o elevado nível de protecção da saúde 
pública na UE. Ademais, pode ter consequênc ias desastrosas na confiança que o público 
deposita na indústria e nos dirigentes políti cos – sem dúvida, comparáveis à da crise da 
alimentação humana e animal da década de 90. 
As causas subjacentes ao facto de os medicam entos falsificados continuarem a não ser 
detectados na cadeia de abastecimento legal são múltiplas, mas podem ser reduzidas a quatro 
aspectos: 
• Os medicamentos falsificados nem sempre são fáceis de distinguir dos originais; 
• A cadeia de distribuição tornou- se muito complexa e é apenas «tão forte como o seu elo 
mais fraco»; 
• Subsistem incertezas, do ponto de vista jurídico, quanto ao regime aplicável aos produtos 
introduzidos na UE, embora, alegadam ente, não introduzidos no mercado; e 
• Mesmo os princípios farmacêuticos activos («API») que entram no processo de fabrico 
podem ser falsificações dos prin cípios activos originais. 
Estes aspectos estão particularmente relaciona dos com a legislação farmacêutica da UE, que 
assegura o funcionamento do mercado interno dos medicamentos, garantindo 
simultaneamente um elevado nível de protecção  da saúde pública na Europa. Dado que essa 
legislação institui normas exaustivas, os Estados-Membros não estão autorizados a «complementá-las». Ademais, o objectivo de comb ater as contrafacções de medicamentos na 
cadeia de abastecimento legal (sem criar obs táculos ao funcionamento do mercado interno 
para os medicamentos) não pode ser suficien temente realizado pelos Estados-Membros e 
pode, pois, ser alcançado de forma mais eficaz a nível comunitário. 
PT 3   PT Neste contexto, a avaliação de impacto debate uma variedade de opções estratégias relativas a 
um conjunto de objectivos específicos para ab ordar as causas subjacentes a este problema. 
Muitas destas opções reforçam normas fundament ais que permitem reforçar a aplicação da 
legislação. A aplicação da legislação é crucia l, pois a contrafacção é, por definição, uma 
actividade ilegal. 
A avaliação de impacto prevê as seguintes op ções em matéria de adopção de políticas: 
• Uma base jurídica para a Comissão tornar  obrigatórios dispositivos de segurança 
específicos nas embalagens dos medicamentos sujeitos a receita médica. 
• O alargamento do âmbito de aplicação de de terminadas disposições a outros operadores 
económicos que intervêm na cadeia de distribuição e participam nas transacções (por exemplo, através de vendas em leilão) sem manusearem de facto os produtos. 
• Auditorias obrigatórias aos distribuidores po r grosso e normas harmonizadas aplicáveis às 
inspecções. Além disso, os distribuidores por grosso cujo cumprimento das normas comunitárias aplicáveis tenha sido comprova do seriam incluídos numa base de dados 
comunitária, a fim de garantir a transpar ência no que diz respeito à fiabilidade dos 
operadores. 
• Clarificação das normas aplicáveis às «impor tações destinadas à exportação», ou seja, 
normas claras relativamente aos requisito s aplicáveis aos produtos que entram na 
Comunidade e, alegadamente, não di sponibilizados no mercado comunitário. 
• Requisitos reforçados aplicáveis às importações  de princípios farmacêuticos activos, se o 
quadro jurídico do país terceiro em causa não ga rantir um nível de protecção suficiente da 
saúde humana relativamente aos pr odutos exportados para a UE. 
• Auditorias e notificações aplicáveis aos operadores ec onómicos que transaccionem 
princípios farmacêuticos activos na UE. 
A avaliação das opções em matéria de adopção de  políticas é efectuada tomando como base e 
contraponto a «inacção». Partindo dessa base, fo ram desenvolvidos vários cenários da futura 
evolução das contrafacções de medicamentos para um período até 2020. Se bem que esses cenários (e os custos correlacionados) sejam, pe la sua própria natureza, estimativas baseadas 
na melhor utilização possível dos dados disponí veis (em si, limitados), revelam que os custos 
sociais, directos e indirectos, da inacção os cilarão, consoante os cen ários, entre 9,5 e 116 mil 
milhões de euros até 2020. 
Os custos da inacção são comparados com os  das opções estratégicas escolhidas. Até 2020, 
estima-se que esses custos sejam os seguintes: 
y Para os fabricantes e importadores de me dicamentos, entre 6,8 e 11 mil milhões de 
euros, consoante as técnicas de segurança escolhidas; além disso, consoante a abordagem seleccionada, as farmácias s uportarão custos na ordem dos 157 milhões 
de euros, aproximadamente; 
y Para os distribuidores por grosso de me dicamentos, cerca de 280 milhões de euros; 
y Para os distribuidores por grosso de medicamentos que se dediquem apenas à 
exportação, cerca de 403 milhões de euros; 
PT 4   PT y Para os outros comerciantes na cadeia de distribuição, cerca de 5 milhões de euros; 
y Para os fabricantes de princípios farmacêu ticos activos (API), cerca de 320 milhões 
de euros, sendo que o grosso destes custos  recairá sobre os fabricantes dos países 
terceiros. 
Por último, a avaliação de impacto também analis a, como opção estratégica, a proibição de 
qualquer manipulação (ou seja, remover, modi ficar abusivamente ou voltar a rotular) dos 
dispositivos de segurança afixados na emba lagem por parte de quaisquer operadores 
económicos que medeiem entre o fabricante original (normalmente, o titular da marca) e o último interveniente na cadeia de distribuição (habitualmente, o farmacêutico) ou o utilizador 
final (médico/doente). 
As manipulações dos dispositivos de seguran ça tornam a detecção de contrafacções de 
medicamentos mais difíceis ou mesmo impossíveis, o que aumenta o risco de que essas contrafacções de medicamentos possam cheg ar até ao doente através da cadeia de 
abastecimento legal. 
Este risco não é uma hipótese teórica. Já se registaram casos em que as contrafacções de 
medicamentos, uma vez reacondicionadas, nã o foram subsequentemente detectadas e 
chegaram até aos doentes através da cadeia de abastecimento legal. 
O relatório de avaliação de impacto avalia  as consequências socioeconómicas de uma 
eventual proibição, por princípio, de quaisquer modificações abusivas dos dispositivos de segurança afixados nos medicamentos e mostra  que esse impacto estaria essencialmente 
relacionado com o comércio pa ralelo de medicamentos. Ta l deve-se ao facto de os 
comerciantes de circuitos paralelos terem, como  dever inerente à sua actividade comercial, de 
reacondicionar os medicamentos com vista a cumprir, especialmente, exigências de natureza linguística no Estado de destino. 
A avaliação de impacto revela que, numa primeira sequência de efeitos em cadeia
, a redução 
do comércio paralelo conduz à redução do volume de negócios destas empresas 
(aproximadamente, 3,2 a 4,5 mil milhões de euro s) e do emprego (cerca de 9 000 postos de 
trabalho na UE). Além disso, a redução do comé rcio paralelo elimina a concorrência de 
preços (entre o comerciante de origem e o dist ribuidor paralelo), o que poderá alegadamente 
reduzir as economias a nível do orçamento da sa úde e/ou dos sistemas de segurança social nos 
países com preços elevados (DK, UK, SV, NL e DE). O montante exacto dessas economias é 
muito controverso. Estudos efectuados permitem concluir que se situariam entre 100 e 600 
milhões de euros por ano na UE.  
A avaliação de impacto também analis a os efeitos secundários em cadeia  dessa opção política. 
Demonstra que as receitas e o emprego gerados, até à data, pelo comércio paralelo são 
repartidos pelos distribuidores por grosso e pela indústria bas eada na investigação. No tocante 
a esta última, essas receitas podem ser reinve stidas em I&D, contribuindo assim para a 
competitividade do sector. Quanto às potenciais economias para os orçamentos da saúde e para os sistemas de segurança social públicos , a avaliação de impacto apresenta vários 
argumentos sobre as extensão dessas economias e sobre a possibilidade de as obter também 
através da regulação nacional dos preços e do s reembolsos nos países com preços muito 
elevados.  
Em conformidade com as directrizes da Co missão, a avaliação de impacto não adopta uma 
posição final sobre as opções em  matéria de adopção de políti cas. Acima de tudo, estabelece a 
PT 5   PT argumentação e os impactos prováveis dessa op ção estratégica, proporcionando, assim, a base 
para uma decisão da Comissão em matéria de  adopção de políticas, apresentada na sua 
proposta ao co-legislador.