13. 1. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 10/3 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de directiva do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas 
COM(88) 496 final — SYN 159 
(Apresentada pela Comissão em 20 de Outubro de 1988) 
(89/C 10/03) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 
1009A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­
cial, 
Considerando que a existência de certas diferenças na 
protecção jurídica das invenções biotecnológicas, a nível 
das legislações e práticas dos Estados-membros, é sus­
ceptível de criar obstáculos às trocas comerciais e à ins­
tituição e correcto funcionamento do mercado interno; 
Considerando que tais diferenças de protecção jurídica 
podem vir a aumentar com a introdução pelos Estados-
-membros de novas e diversas legislações e práticas ad­
ministrativas ou com a diferente evolução da interpreta­
ção de tal legislação e práticas pelas jurisprudências na­
cionais; 
Considerando que a biotecnologia e a engenharia gené­
tica desempenham um papel cada vez mais importante 
numa vasta gama de indústrias e que a protecção das in­
venções biotecnológicas se pode considerar de funda­
mental importância para o desenvolvimento industrial da 
Comunidade; 
Considerando que o sistema de patentes deve ser adap­
tado aos novos desenvolvimentos tecnológicos susceptí­
veis de envolver matéria viva mas que preenchem igual­
mente os requisitos de patenteabilidade; 
Considerando que não existe qualquer proibição ou ex­
clusão nas legislações nacionais e internacionais relativas 
às patentes que impeça a patenteabilidade da matéria 
viva; 
Considerando que os sistemas nacionais de patentes se 
adaptaram, com êxito, no passado, ao desenvolvimento 
técnico e ao progresso científico, permitindo a protecção 
apropriada através das patentes, de tais avanços; 
Considerando que a área da investigação e desenvolvi­
mento, sobretudo no domínio da engenharia genética, 
exige investimentos particularmente elevados e particu­
larmente arriscados e que a possibilidade de recuperação 
dos referidos investimentos apenas pode ser garantida 
através de uma protecção jurídica adequada; Considerando que na ausência de uma protecção efectiva 
e semelhante, em todos os Estados-membros da Comuni­
dade, tais investimentos podem nunca vir a sef realiza­
dos; 
Considerando que algumas das invenções desenvolvidas 
com recurso à biotecnologia e à engenharia genética não 
beneficiam actualmente de uma protecção clara em todos 
os Estados-membros proporcionada pela legislação em 
vigor, pela prática administrativa ou pela jurisprudência 
dos tribunais; que tal protecção, quando existente, não é 
idêntica ou possui diferentes atributos; 
Considerando que a evolução descoordenada na Comu­
nidade da protecção jurídica das invenções biotecnológi­
cas nos Estados-membros pode criar novos obstáculos ao 
comércio em detrimento de um maior desenvolvimento 
industrial das referidas invenções e da realização do 
mercado interno; 
Considerando a necessidade de eliminar as diferenças ac­
tualmente existentes que provocam tais efeitos e a de evi­
tar o aparecimento de novas diferenças com um impacte 
negativo no funcionamento do mercado comum e no de­
senvolvimento do comércio de bens e serviços biotecno­
lógicos; 
Considerando que os desenvolvimentos internacionais no 
domínio da protecção jurídica dos resultados da biotec­
nologia e da engenharia genética revelam as vantagens a 
obter com a aproximação das legislações nacionais; 
Considerando que os desenvolvimentos científicos e tec­
nológicos resultam frequentemente da colaboração inter­
nacional no domínio da investigação e que, por conse­
guinte, é necessário garantir que as invenções biotecno­
lógicas possam beneficiar de protecção comparável a ní­
vel internacional; 
Considerando que, apesar de existirem, ou estarem a ser 
objecto de consideração, instrumentos internacionais re­
lativos à harmonização de diversos aspectos da protecção 
jurídica das invenções biotecnológicas, tais instrumentos 
são, no entanto, insuficientes para realizar os objectivos 
da Comunidade que têm que tomar em consideração as 
exigências da ciência e da indústria comunitárias bem 
como o mercado da Comunidade; 
N°C 10/4 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 1. 89 
Considerando que o direito das patentes, presentemente 
aplicável nos Estados-membros, contém disparidades que 
impedem o desenvolvimento do comércio de bens e ser­
viços biotecnológicos, falseiam a concorrência no mer­
cado comum e, por conseguinte, afectam directamente a 
criação e o funcionamento do referido mercado; que é 
particularmente importante eliminar tais disparidades, 
uma vez que na actual fase de realização do mercado 
comum, parece existir uma necessidade urgente de ga­
rantir que seja proporcionada às empresas a possibilidade 
de obterem em todos os Estados-membros uma protec­
ção jurídica efectiva e semelhante, relativamente aos re­
sultados das suas actividades de investigação em qual­
quer parte da Comunidade; 
Considerando que se torna igualmente necessário uma 
aproximação das legislações dos Estados-membros de­
vido às disposições incluídas nas legislações nacionais tais 
como as relativas à exclusão da patenteabilidade de va­
riedades animais e vegetais e dos processos essencial­
mente biológicos de produção de plantas e animais — 
que, baseadas em determinadas convenções internacio­
nais sobre patentes e variedades de plantas, deram ori­
gem a uma considerável incerteza quanto à possibilidade 
de proteger as invenções microbiológicas e as invenções 
biotecnológicas relativas à matéria vegetal; 
Considerando que é necessário incentivar as potenciali­
dades de inovação em toda a gama da criatividade hu­
mana, através do reconhecimento de que a intervenção 
humana, que ultrapassa a mera selecção de material bio­
lógico, permitindo a este o desempenho, em condições 
naturais, das funções biológicas que lhe são inerentes, 
deve ser considerada matéria patenteável e não entendida 
como essencialmente biológica; 
Considerando que as legislações dos Estados-membros 
devem ser harmonizadas de modo a não colidirem com 
as convenções internacionais em vigor nas quais se baseia 
o direito de patentes e a legislação sobre variedades de 
plantas dos Estados-membros; 
Considerando que é possível limitar o enquadramento 
jurídico comunitário relativo à protecção das invenções 
biotecnológicas, à previsão de certos princípios aplicáveis 
à patenteabilidade da matéria viva enquanto tal, à possi­
bilidade de utilizar um mecanismo de depósito em vez de 
descrições por escrito para satisfazer os requisitos de di­
vulgação necessários aos procedimentos de aplicação das 
patentes, à inversão do ónus da prova aquando da ocor­
rência da divulgação de matéria auto-replicável e ao di­
reito de licença dependente não exclusiva relativa a va­
riedades vegetais e animais; 
Considerando que, tendo em conta o facto de a função 
da patente consistir na recompensa do esforço criativo 
do inventor — encorajando deste modo a actividade in­
ventiva — através da concessão de um direito exclusivo mas limitado no tempo, o detentor do direito deverá po­
der proibir o uso do material auto-replicável patenteado 
em situações análogas àquelas em que seria permitido 
proibir tal uso, relativamente a produtos não auto-
-replicáveis, ou seja quanto à produção do próprio pro­
duto patenteado; 
Considerando que, no domínio da exploração agrícola 
das novas características vegetais resultantes de activida­
des de engenharia genética, deve ser garantido o acesso 
remunerado sob a forma de licenças, enquanto excepção 
aos princípios gerais do direito de patentes, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
CAPÍTULO I 
Patenteabilidade da matéria viva 
Artigo Io. 
Os Estados-membros devem assegurar a compatibilidade 
do seu direito nacional de patentes com o disposto na 
presente directiva. 
Artigo 2° 
A matéria objecto de uma invenção não será considerada 
não patenteável pelo simples facto de ser composta de 
matéria viva. 
Artigo 3o. 
1. Serão considerados matéria patenteável os microor­
ganismos, as unidades taxonómicas que não as varieda­
des vegetais ou animais bem como as partes das varieda­
des vegetais ou animais que não a matéria da sua repro­
dução do tipo protegido pela lei de protecção das varie­
dades vegetais. Os pedidos referentes a unidades taxonó­
micas superiores às variedades não serão afectados por 
nenhum direito concedido relativamente às variedades 
vegetais e animais. 
2. Sem prejuízo do disposto no n? 1, as plantas e o 
material vegetal serão considerados matéria patenteável, 
salvo se o referido material for produzido mediante a 
utilização não patenteável de um processo biotecnoló­
gico previamente conhecido. 
13. 1. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 10/5 
Artigo 4o. 
As utilizações das variedades vegetais ou animais, bem 
como os processos para a sua produção, serão considera­
dos matéria patenteável. 
Artigo 5o. 
Os processos microbiológicos serão considerados matéria 
patenteável. Para efeitos da aplicação da presente direc­
tiva, considera-se que a expressão «processo microbioló­
gico» significa e inclui o(s) processo(s) executado(s) me­
diante a utilização de um microrganismo, o(s) execu­
tado^) com base em tal microrganismo e o(s) nele resul­
tante^). 
Artigo 6o. 
Um processo consistente numa sequência de fases será 
considerado um processo microbiológico no caso de a 
essência da invenção fazer parte integrante de uma ou 
mais fases microbilógicas do processo. 
Artigo 7o. 
Será considerado matéria patenteável o processo em que 
a intervenção humana ultrapasse a mera selecção de ma­
terial biológico disponível, permitindo a este o desempe­
nho, em condições naturais, das funções biológicas que 
lhe são inerentes. 
Artigo 8o. 
O objecto de uma invenção — incluindo uma mistura — 
que tenha constituído parte integrante de um material 
preexistente não será considerado não patenteável pelo 
simples facto de ter feito parte do referido material natu­
ral. 
Artigo 9? 
O objecto de uma invenção — incluindo uma mistura — 
que tenha constituído parte integrante de um material 
preexistente não será considerado como descoberta pa­
tenteável ou como não apresentando carácter inovador 
pelo simples facto de ter feito parte do referido material 
natural. 
CAPÍTULO II 
Âmbito de protecção 
Artigo 10? 
A utilização de um produto protegido por uma patente 
que inclua ou consista em informações genéticas com 
vista a desenvolver um produto do mesmo tipo, ou a uti­
lização de um processo patenteado para obter tal pro­
duto não serão consideradas como experimentais para 
efeitos da determinação de violação de patente, no caso 
de o produto desenvolvido obtido a partir das experiên­cias ou a sua progénie em formas idênticas ou diferencia­
das serem utilizados para outros fins que não privados 
ou experimentais. 
Artigo 11°. 
Se um produto que beneficia da protecção conferida pela 
patente e que é lançado no mercado pelo titular da pa­
tente ou com o seu consentimento for auto-replicável, os 
direitos conferidos pela patente nacional abrangerão os 
actos de multiplicação e de propagação apenas na me­
dida em que estes sejam inevitáveis para utilizações co­
merciais diferentes da multiplicação e da propagação. 
Artigo 12°. 
1. No caso de o objecto da patente consistir num pro­
cesso para a produção de matéria viva ou de qualquer 
outra matéria contendo informações genéticas que per­
mitam a sua multiplicação em formas idênticas ou dife­
renciadas, os direitos conferidos pela patente não deve­
rão abranger apenas o produto inicialmente obtido pelo 
processo patenteado mas também os produtos idênticos 
ou diferenciados da primeira geração ou de gerações 
subsequentes obtidos a partir do primeiro produto, con­
siderando-se também tais produtos como obtidos direc­
tamente pelo processo patenteado. 
2. Nenhuma extensão da protecção conferida por uma 
patente a um dos processos referidos no n? 1, a um pro­
duto obtido com base nesse processo, será afectada por 
qualquer forma de exclusão da patenteabilidade de varie­
dades vegetais ou animais. 
Artigo 13°. 
A protecção concedida a um produto, que consiste em 
ou contém informações genéticas especiais que consti­
tuem caraterísticas essenciais da invenção, será alargada 
a todos os demais produtos em que as referidas informa­
ções genéticas tenham sido incorporadas e em que cons­
tituam um elemento essencial para a sua aplicabilidade 
ou utilidade industrial. 
CAPÍTULO III 
Licenças dependentes para variedades vegetais 
Artigo 14°. 
1. Se o titular de um direito de produção de plantas 
ou de um certificado de variedade apenas puder explorar 
ou exercer os seus direitos exclusivos mediante infracção 
de direitos decorrentes de uma patente nacional anterior, 
será concedida ao titular do direito de produção de plan­
tas uma licença não exclusiva na medida necessária à ex­
ploração de tal direito, nos casos em que a variedade 
protegida represente um progresso técnico significativo, 
mediante o pagamento de royalties razoáveis adequadas à 
natureza da invenção pateanteada e compatíveis com a 
N?C 10/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 1. 89 
atribuição ao proprietário de tal patente da devida re­
compensa pelo investimento conducente à invenção e ao 
seu desenvolvimento. 
2. Não será possível obter a licença referida no n? 1 
antes do termo do prazo de três anos a contar da data 
de concessão da patente ou quatro anos a contar da data 
de apresentação do pedido de patente, prevalecendo o 
prazo cujo termo seja posterior. 
3. Se tiver sido concedida uma licença nos termos do 
n? 1 e se a variedade protegida pelo direito de produção 
de plantas ou pelo certificado de variedade apenas puder 
ser explorada pelo titular da patente mediante infracção 
dos direitos relativos a tal variedade, será concedida ao 
titular original da patente uma licença não exclusiva na 
medida necessária à exploração do direito de produção 
de plantas ou do certificado de variedade, mediante o 
pagamento de royalties razoáveis adequadas à natureza 
do melhoramento e compatíveis com a atribuição ao pro­
prietário do direito de produção da devida recompensa 
pelo investimento conducente à nova variedade e ao seu 
desenvolvimento. 
4. Sempre que surgirem desacordos relativamente à 
relevância do progresso técnico e ao montante das royal­
ties, os Estados-membros assegurarão a existência de um 
tribunal com competência para resolver a disputa. 
CAPÍTULO IV 
Depósito, acesso e novo depósito 
Artigo 15°. 
1. Se uma invenção envolver a utilização de um mi­
crorganismo ou de outra matéria auto-replicável não dis­
ponível ao público e que não possa ser descrita no pe­
dido de patente de forma a permitir a sua execução por 
pessoa qualificada nesse domínio, ou se respeitar a tal 
matéria per se, tal invenção apenas será considerada di­
vulgada, para efeitos do direito nacional de patentes, se: 
a) O microrganismo ou a outra matéria auto-replicável 
tiver sido depositada, junto de uma instituição deposi­
tária reconhecida, o mais tardar até à data de apre­
sentação do pedido; 
b) O pedido, tal como apresentado, fornecer as referidas 
informações relevantes de que dispõe o autor do pe­
dido, relativamente às características do microrga­
nismo ou da outra matéria auto-replicável; 
c) A instituição depositária e o número de arquivo do 
depósito constarem do pedido. a) Num prazo de dezasseis meses após a data de apre­
sentação do pedido, ou, se for reivindicada priori­
dade, após a data de prioridade; 
b) Até à data de apresentação de um requerimento para 
publicação antecipada do pedido; 
c) No prazo de um mês, a partir da comunicação do 
serviço nacional de patentes, ao autor do pedido da 
existência do direito de inspecção dos arquivos pre­
visto na alínea a), subalínea ii) do n? 3 infra. 
O prazo a respeitar será o que expirar em primeiro lugar. 
A comunicação destes dados será considerada como 
constituindo um consentimento irrevogável e incondicio­
nal do autor do pedido, relativamente à colocação da 
matéria depositada à disposição do público em conformi­
dade com o presente artigo. 
3. a) Salvo o caso de o pedido ter sido recusado, reti­
rado ou considerado retirado, a matéria deposi­
tada será, mediante requerimento, colocada à dis­
posição: 
i) De qualquer pessoa, a partir da data de publi­
cação do pedido de patente; 
ii) De qualquer pessoa com direito a proceder à 
inspecção dos arquivos em conformidade com o 
disposto no direito nacional de patentes aplicá­
vel aos pedidos com base nos quais os direitos 
são invocados contra tal parte, antes da data de 
publicação; 
b) Sem prejuízo do disposto no n? 4, a colocação à 
disposição será concretizada através da entrega de 
uma amostra da matéria depositada ao autor do 
requerimento (a seguir denominado «requerente»). 
Tal entrega apenas será efectuada se o requerente 
se tiver comprometido perante o autor do pedido 
ou o titular da patente: 
i) A não colocar a matéria depositada ou qual­
quer matéria dela derivada à disposição de ter­
ceiros; 
ii) A utilizar a matéria depositada ou qualquer 
matéria dela derivada em qualquer país unica­
mente para fins experimentais relativos à inven­
ção, sob a condição de que esta restrição ces­
sará, no país onde é válido o direito de patente 
com base no qual foi obtida a amostra da maté­
ria depositada com a concessão de uma patente 
ou de qualquer outro direito exequível relativo 
à invenção em causa. Esta disposição não será 
aplicável, no país onde è válido o direito de pa­
tente com base no qual foi obtida a amostra da 
matéria depositada, enquanto o requerente con­
tinuar a utilizar a matéria ao abrigo de uma li­
cença obrigatória. A expressão «licença obriga­
tória» será interpretada como incluindo licenças 
ex officio bem como o direito de utilizar, no in­
teresse público, invenções patenteadas. 
2. Os dados referidos na alínea c) do n? 1 podem ser 
apresentados: 4. Até à data em que se considera deverem estar ter­
minados os preparativos técnicos para a publicação do 
13. 1. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 10/7 
pedido, o autor do pedido pode informar o serviço na­
cional de patentes de que, até à publicação da referência 
da concessão da patente, a colocação à disposição, refe­
rida no n? 3, apenas será concretizada mediante a en­
trega de uma amostra a um perito nomeado pelo reque­
rente. 
5. Pode ser nomeada como perito: 
a) Qualquer pessoa singular, desde que o requerente 
forneça prova, aquando do preenchimento do reque­
rimento, de que a nomeação obteve a aprovação do 
autor do pedido; 
b) Qualquer pessoa singular reconhecida como perito 
pelo serviço nacional de patentes. A nomeação será 
acompanhada por um compromisso do perito para 
com o autor do pedido; serão aplicáveis às subalíneas 
i) e ii), da alínea b), do n? 3, sendo o perito conside­
rado como terceiro. 
6. Para efeitos do disposto na alínea b) do n? 3, qual­
quer matéria derivada da matéria depositada será consi­
derada como tendo sido obtida através de cultura ou de 
qualquer outro modo de replicação, desde que continue 
a apresentar as características da matéria depositada es­
senciais à invenção ou à sua execução. O compromisso 
referido na alínea b) do n? 3 não impedirá o depósito da 
matéria derivada necessário para efeitos do processo de 
patente. 
7. O requerimento previsto no n? 3 será apresentado 
ao serviço nacional de patentes num formulário por ele 
reconhecido. O serviço nacional de patentes atestará no 
referido formulário que já foi apresentado um pedido de 
patente nacional relativo ao microrganismo, ou outra 
matéria auto-replicável, depositada e que o requerente, 
ou o perito por ele nomeado, tem direito à entrega de 
uma amostra do microrganismo ou de outra matéria 
auto-replicável. 
8. O serviço nacional de patentes transmitirá uma có­
pia do requerimento, com a atestação prevista no n? 7, à 
instituição depositária, bem como ao autor do pedido de 
patente ou ao proprietário desta. 
9. Os Estados-membros designarão as instituições de­
positárias reconhecidas para efeitos do disposto no pre­
sente artigo. 
10. Se um microrganismo, ou outra matéria auto-
-replicável, tiver sido depositado nos termos dos nos 1 e 2 
e tiver sido colocado à disposição de qualquer pessoa, ou 
de um perito, em conformidade com os n?s 3 e 4, será 
considerado como estando a partir desse momento à dis­
posição do público, de acordo com o n? 1. 
Artigo 16°. 
1. No caso de um microrganismo, ou outra matéria 
auto-replicável, depositado em conformidade com o ar­
tigo 15?, deixar de estar disponível na instituição em que 
foi depositado por: a) o microorganismo ou outra matéria auto-replicável 
ter deixado de ser viável, ou, 
b) por qualquer outra razão, a instituição depositária ser 
incapaz de fornecer amostras, 
e se o microorganismo ou outra matéria auto-replicável 
não tiver sido transferido para outra instituição depositá­
ria reconhecida para efeitos do artigo 15?, onde continue 
disponível, não se considerará ter ocorrido uma interrup­
ção da disponibilidade se tiver sido efectuado um novo 
depósito do microorganismo ou outra matéria auto-
-replicável, originariamente depositado num prazo de 
três meses a partir da data em que o depositante tiver 
sido notificado da interrupção pela instituição depositá­
ria, e se tiver sido enviado ao serviço nacional de paten­
tes, no prazo de quatro meses a partir da data do novo 
depósito, um recibo do depósito emitido pela instituição 
onde se mencione o número do pedido ou da patente 
nacional. 
2. No caso previsto na alínea a) do n? 1, o novo de­
pósito deverá ser efectuado na instituição depositária na 
qual foi efectuado o depósito original; nos casos previs­
tos na alínea b) do n? 1, deverá ser feito noutra ins­
tituição depositária reconhecida para efeitos do n? 9 do 
artigo 15?. 
3. Quando a instituição na qual foi efectuado o depó­
sito original deixar de ser reconhecida para efeitos da 
aplicação do artigo 15?, quer em termos gerais quer rela­
tivamente ao tipo de microrganismo ou outra matéria 
auto-replicável a que pertence o microrganismo ou maté­
ria auto-replicável depositada, ou quando tal instituição 
interromper, temporária ou definitivamente, o exercício 
das suas funções no que diz respeito aos microrganismos 
ou outra matéria auto-replicável depositada, e a notifica­
ção por parte da instituição depositária referida no n? 1 
não tiver sido recebida no prazo de seis meses a partir da 
data de tal facto, o prazo de três meses referido no n? 1 
terá início na data em que o facto em questão for anun­
ciado na publicação oficial do serviço nacional de paten­
tes. 
4. Qualquer novo depósito será acompanhado de uma 
declaração assinada pelo depositante alegando que o mi­
crorganismo ou outra matéria auto-replicável objecto do 
novo depósito é idêntico ao originalmente depositado. 
5. Se o novo depósito previsto no presente artigo tiver 
sido efectuado ao abrigo do Tratado de Budapeste sobre 
o reconhecimento internacional do depósito de micror­
ganismos para fins de procedimento em matéria de pa­
tentes, de 28 de Abril de 1977, prevalecerá o disposto em 
tal Tratado em caso de conflito. 
N?C 10/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 1. 89 
6. Se o depósito não for aceite ou se o material depo­
sitado deixar de estar disponível na instituição depositá­
ria e um novo depósito, em conformidade com os n°s 1 a 
5, não remediar ou não puder remediar tal indisponibili­
dade, esta não afectará a patenteabilidade da invenção, 
se o autor do pedido/titular da patente fornecer uma 
amostra ao requerente com direito a ela, certificando a 
sua identidade relativamente ao material utilizado na in­
venção, obtido como invenção, ou ao material original­
mente depositado, conforme o caso. 
7. Se uma patente for considerada anulada devido ao 
facto de o seu titular deixar de poder fornecer uma 
amostra do material depositado nos termos do presente 
artigo, tal anulabilidade não terá nunca efeitos retroacti­
vos. 
CAPÍTULO V 
Inversão do ónus da prova 
Artigo 17°. 
1. Se a matéria patenteada for um processo para a ob­
tenção de um produto novo ou já conhecido, considerar-
-se-á que, salvo prova em contrário, o mesmo produto 
obtido por qualquer outra parte, o foi através do pro­
cesso patenteado, desde que um dos elementos necessá­
rios à execução do processo tenha sido depositado em 
conformidade com o artigo 14? e divulgado a terceiros. 
2. Na adução de prova em contrário serão tomados 
em consideração os legítimos interesses do requerido na 
protecção dos seus segredos comerciais e de fabricação. CAPÍTULO VI 
Disposições diversas 
Artigo 18°. 
Apenas será possível uma exclusão de patenteabilidade 
ou de aplicabilidade industrial relativa a métodos cirúrgi­
cos ou de diagnóstico realizados num corpo animal no 
caso de tais métodos serem utilizados com objectivos te­
rapêuticos. 
Artigo 19° 
Para efeitos da presente directiva: 
a) termo «microrganismo» será interpretado no seu sen­
tido mais amplo como abrangendo todas as entidades 
microbiológicas susceptíveis de replicação como por 
exemplo, entre outras, bactérias, fungos, vírus, micro-
plasmas, rickettsias, algas, protozoários e células; 
b) A expressão «matéria auto-replicável» será interpre­
tada de forma a abranger igualmente a matéria pos­
suidora do material genético necessário à direcção da 
sua própria replicação através de um organismo hos­
pedeiro ou de qualquer outro modo indirecto, como 
por exemplo, entre outros, sementes, plasmódios, se­
quências de ADN, protoplastos, replicons e culturas 
de tecidos. 
Artigo 2 CP. 
1. Os Estados-membros porão em vigor, o mais tardar 
até 31 de Dezembro de 1990, a legislação necessária 
para dar cumprimento à presente directiva. 
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o 
texto das principais disposições da legislação nacional 
por eles adoptada no domínio abrangido pela presente 
directiva. 
Artigo 21°. 
Os Estados-membros são destinatários da presente direc­
tiva.