II
(Actos preparatörios)
COMISS]O
Proposta alterada de regulamento (CE) do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.o 297/95
relativo {s taxas cobradas pela Agðncia Europeia de Avalia}o dos MedicamentosØ (˛)
(1999/C 36/09)
COM(1998) 648 final - 98/0135(CNS)
(Apresentada pela Comiss}o em 12 de Novembro de 1998, em conformidade com o disposto no n.o
2 do artigo 189.oA do Tratado CE)
(˛)ÙJO C 22 de 27.1.1999, p. 11.
Na sequðncia do parecer do Parlamento Europeu de 7 de Outubro de 1998, a proposta inicial
da Comiss}o [COM(1998) 21 final foi alterada do seguinte modo:
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO
Artigo 1.o, Ponto 2
Artigo 3.o, n.o 2, alònea a), par‘grafo œnicoÜA (novo) [Regulamento (CE) n.o 297/95
Em caso de alteraøes idðnticas, esta taxa aplicaÜse a toÜ
das as dosagens, formas farmacðuticas e apresentaøes
autorizadas.
Artigo 3.o, n.o 2, alònea b), par‘grafo œnicoÜA (novo) [Regulamento (CE) n.o 297/95
Em caso de alteraøes idðnticas, esta taxa aplicaÜse a toÜ
das as dosagens, formas farmacðuticas e apresentaøes
autorizadas.
Artigo 5.o, n.o 2, alònea a), par‘grafo œnicoÜA (novo) [Regulamento (CE) n.o 297/95
Em caso de alteraøes idðnticas, esta taxa aplicaÜse a toÜ
das as dosagens, formas farmacðuticas e apresentaøesautorizadas.
Artigo 5.
o, n.o 2, alònea b), par‘grafo œnicoÜA (novo) [Regulamento (CE) n.o 297/95
Em caso de alteraøes idðnticas, esta taxa aplicaÜse a toÜ
das as dosagens, formas farmacðuticas e apresentaøes
autorizadas.10.2.1999 C 36/17 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO
Artigo 6.o, segundo par‘grafo [Regulamento (CE) n.o 297/95
A esta taxa acrescem 15Ø000 ecus caso os procedimentos
previstos nos artigos 19.o e 20.o da Directiva
81/851/CEE sejam aplicados por iniciativa do requeÜ
rente ou do titular da autoriza}o de introdu}o no merÜcado.A esta taxa acrescem 20Ø000 ecus caso os procedimentos
previstos nos artigos 19.
o e 20.o da Directiva
81/851/CEE sejam aplicados por iniciativa do requeÜ
rente ou do titular da autoriza}o de introdu}o no merÜcado.
Artigo 7.
o, n.o 1, segundo par‘grafo [Regulamento (CE) n.o 297/95
^ cobrada uma taxa de LMR adicional de 10Ø000 ecus
por cada pedido de altera}o ou manuten}o de umLMR existente, nomeadamente caso se refira a uma nova
esp~cie.^ cobrada uma taxa de LMR adicional de 15Ø000 ecus
por cada pedido de altera}o ou manuten}o de umLMR existente, ou caso se refira a uma nova esp~cie.
Artigo 8.
o, n.o 1 [Regulamento (CE) n.o 297/95
Esta taxa ~ cobrada aquando do pedido de pareceres
cientòficos ou t~cnicos relativos a um medicamento antesda apresenta}o do respectivo pedido de autoriza}o de
introdu}o no mercado.Esta taxa ~ cobrada aquando do pedido de pareceres
cientòficos ou t~cnicos relativos a um medicamento antesda apresenta}o do respectivo pedido de autoriza}o de
introdu}o no mercado.
-ÙNo que respeita aos medicamentos para uso humano,
a taxa ~ de 60Ø000 ecus-ÙNo que respeita aos medicamentos para uso humano,
a taxa ~ de 60Ø000 ecus no m‘ximo.
-ÙNo que respeita aos medicamentos veterin‘rios, a
taxa ~ de 30Ø000 ecus.-ÙNo que respeita aos medicamentos veterin‘rios, a
taxa ~ de 30Ø000 ecus no m‘ximo.
As modalidades de aplica}o do presente artigo s}o
adoptadas em conformidade com o procedimento preÜ
visto no n.
o 2 do artigo 11.o.
Artigo 12.o, terceiro par‘grafoÜA (novo) [Regulamento (CE) n.o 297/95
As futuras revisøes das taxas basearÜseÜ}o numa avaliaÜ
}o global dos custos da Agðncia, incluindo as despesasrelacionadas com os relatores dos EstadosÜMembros.C 36/18 10.2.1999 Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT