N?C 131/16 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 30. 5. 90 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
4.4. Níveis máximos nacionais de resíduos ANEXO V 
Números 1 a 4.3 inalterados 
4.4. Níveis máximos (uma palavra suprimida) de resíduos 
O restante mantém-se inalterado 
Proposta de uma directiva do Conselho que altera a Directiva 81/8 51 /CEE relativa à aproxima­
ção das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (') 
COM(90) 135 — SYN 189 
(Apresentada pela Comissão, em 4 de Maio de 1990, nos termos do n°. 3 do artigo 149? do Tratado 
CEE) 
(90/C 131/06) 
O JO n? C 61 de 10. 3. 1989, p. 11 [COM(88) 779 final — SYN 189]. 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Travessões e considerandos inalterados 
Artigo Io. Artigo Io. 
Número 1 inalterado 
Número 2 — número 5 do artigo 1? da directiva 84/851/CEE, os dois primeiros 
parágrafos mantêm-se inalterados 
Ultimo parágrafo: 
Antes da data de execução da presente directiva, os Esta­
dos-membros comunicarão à Comissão uma lista dos 
medicamentos veterinários cuja aquisição não carece de 
receita de um veterinário. Último parágrafo: 
Antes da data de execução da presente directiva, os Esta­
dos-membros comunicarão à Comissão uma lista dos 
medicamentos veterinários cuja aquisição não carece de 
receita de um veterinário. 
Uma vez recebida a comunicação dos Estados-membros, 
a Comissão proporá medidas adequadas ao estabeleci­
mento de listas de medicamentos que poderão ser minis­
trados sem receita médica no interior da Comunidade. 
Número 3 inalterado 
Número 4 — número 1 do artigo 4? da Directiva 81/851/CEE inalterado 
30. 5. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 131/17 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
2. Nenhum medicamento veterinário pode ser minis­
trado a animais sem que tenha sido emitida a autoriza­
ção acima referida, excepto quando se trate dos testes de 
medicamentos veterinários mencionados no ponto 10 do 
artigo 5? que tenham sido notificados às autoridades na­
cionais competentes, ou por elas aprovados, em confor­
midade com as regras nacionais em vigor. 2. Nenhum medicamento veterinário pode ser minis­
trado a animais sem que tenha sido emitida a autoriza­
ção acima referida, excepto quando se trate dos testes de 
medicamentos veterinários mencionados no ponto 10 do 
artigo 5? que tenham sido notificados às autoridades na­
cionais competentes, ou por elas aprovados, em confor­
midade com as regras nacionais em vigor. 
Para poderem ser vendidos ao público, têm que ser pedi­
dos, através de uma receita, os seguintes medicamentos 
para fins veterinários: 
a) Os medicamentos cuja utilização está oficialmente su­
jeita a limitações por motivos de saúde pública ou 
animal; 
b) Os medicamentos que, pelo seu efeito residual sobre 
os alimentos de origem animal, exigem um acompa­
nhamento na sua administração para se poder deter­
minar o período de espera correspondente; 
c) Os medicamentos que possam comportar riscos para 
os animais ou para a saúde pública ou que possam 
causar transtornos nas pessoas que os aplicam; 
d) Os medicamentos destinados a tratamentos ou pro­
cessos patológicos que exijam previamente um dia­
gnóstico preciso, ou cuja utilização possa dificultar 
ou interferir nas acções de diagnóstico ou terapêuticas 
posteriores; 
e) As fórmulas magistrais destinadas a animais; 
f) Os medicamentos que contenham estupefacientes ou 
psicotrópicos ou qualquer outra substância sujeita a 
medidas de restrição internacionais. 
Números 3 e 4 inalterados 
Número 5 — números 1 a 10 do artigo 5? da Directiva 81/851/CEE inalterados 
11. Um resumo das características do produto em con­
formidade com o artigo 5?A e uma ou mais amostras 
ou reproduções do modelo para venda do medica­
mento veterinário e da literatura inclusa, caso exista. 11. Um resumo das características do produto em con­
formidade com o artigo 5?A e uma ou mais amostras 
ou reproduções do modelo para venda do medica­
mento veterinário e da literatura inclusa. 
Números 12 e 13 inalterados 
Número 14 (novo): 
14. No caso de medicamentos que contenham princípios 
activos novos não incluídos nos anexos I, II ou III 
do regulamento, juntar-se-á cópia dos documentos 
apresentados à Comissão nos termos do anexo V do 
regulamento. 
N?C 131/18 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 30. 5. 90 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Número 6 — números 1 a 4 do artigo 5?A da Directiva 81/851/CEE inalterados 
Número 5.0 inalterado 
5.1. Indicações terapêuticas em que se especifique as es­
pécies a que se dirige, 5.1. Indicações terapêuticas em que se especifique as es­
pécies a que se dirige, as funções de diagnóstico, se­
gundo as características do medicamento e, em ge­
ral, qualquer alteração das funções do animal, 
Restantes números 5 e 6 inalterados 
Números 7 a 10 inalterados 
Números 11 — números 1 e 2 do artigo 16? da Directiva 81/851/CEE 
3. O Comité estabelece o seu regulamento interno. 3. O Comité estabelece o seu regulamento interno. 
A identidade dos membros do Comité é do domínio pú­
blico. Na publicação de cada nomeação, será indicada a 
qualificação profissional e, eventualmente, a vinculação 
do membro em causa a empresas industriais ou comer­
ciais. 
Os membros do Comité ficam obrigados a não se deixa­
rem influenciar, na sua isenção, pelos interesses financei­
ros ou outros da indústria de medicamentos veterinários. 
Todos os interesses indirectos que possam existir no que 
respeita a esta indústria deverão ser declarados à Comis­
são e por ela registados, sendo esse registo acessível ao 
público. 
Número 11 — números 1 e 2 do artigo 17? da Directiva 81/851/CEE inalterados 
3. O titular da autorização de colocação no mercado 
notificará as datas em que tais processos foram enviados 
aos Estados-membros em questão. Logo que o Comité 
tome conhecimento de que todos os Estados-membros 
em questão estão na posse do processo, comunicará de 
imediato a todos os Estados-membros e ao requerente a 
data em que o último dos Estados-membros em questão 
recebeu o processo. O(s) Estado(s)-membro(s) em ques­
tão deverão conceder a autorização, válida para os res­
pectivos mercados, no prazo de 120 dias a contar da 
data acima referida, tomando em devida consideração a 
autorização emitida na acepção do n? 1, ou, em alterna­
tiva, poderão apresentar uma objecção fundamentada. 3. O titular da autorização de colocação no mercado 
notificará o Comité das datas em que tais processos fo­
ram enviados aos Estados-membros em questão. Estes 
comunicarão imediatamente a recepção do processo ao 
Comité e ao responsável pela colocação no mercado. 
Logo que o Comité tome conhecimento de que todos os 
Estados-membros em questão estão na posse do pro­
cesso, comunicará de imediato a todos os Estados-mem­
bros e ao requerente a data em que o último dos Esta­
dos-membros em questão recebeu o processo. O(s) Es-
tado(s)-membro(s) em questão deverão conceder a auto­
rização, válida para os respectivos mercados, no prazo 
de 120 dias a contar da data acima referida, tomando em 
devida consideração a autorização emitida na acepção 
do n? 1, ou, em alternativa, poderão apresentar uma ob­
jecção fundamentada. 
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TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Número 11 — número 1 do artigo 18? da Directiva 81/851/CEE inalterado 
2. No termo deste prazo, a questão será submetida à 2. No termo deste prazo, a questão será submetida à 
apreciação do Comité e aplicar-se-á o processo previsto apreciação do Comité e aplicar-se-á o processo previsto 
no artigo 21° nos artigos 21? e 22? 
Número 3 inalterado 
Artigo 19. 
Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autori­
zação de colocação no mercado de um mesmo medica­
mento veterinário, em conformidade com os artigos 5? e 
5?A, e um ou mais Estados-membros tenham concedido 
uma autorização enquanto um ou mais dos restantes Es­
tados-membros a tenham recusado, a questão pode ser 
submetida à apreciação do Comité por um dos Estados-
-membros em questão ou pela Comissão, a fim de que 
seja aplicado o processo previsto no artigo 21? Artigo 19! 
Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autori­
zação de colocação no mercado de um mesmo medica­
mento veterinário, em conformidade com os artigos 5? e 
5?A, e um ou mais Estados-membros tenham concedido 
uma autorização enquanto um ou mais dos restantes Es­
tados-membros a tenham recusado, a questão pode ser 
submetida a apreciação do Comité por um dos Estados-
-membros em questão, pela Comissão ou pelo responsá­
vel pela colocação no mercado, a fim de que seja apli­
cado o processo previsto nos artigos 21? e 22? 
Segundo e terceiro parágrafos inalterados 
Artigos 20° a 23? inalterados 
Números 12 a 20 inalterados 
21. Será obrigatória a inclusão de literatura na embala­
gem de medicamentos veterinários, a menos que 
toda a informação requerida pelo presente artigo 
possa constar da própria embalagem. Os Estados-
- membros adoptarão todas as medidas adequadas 
para que a informação contida na literatura inclusa 
de um medicamento veterinário diga unicamente res­
peito ao medicamento veterinário em causa. 21. Será obrigatória a inclusão de literatura na embala­
gem de medicamentos veterinários, a menos que 
toda a informação requerida pelo presente artigo 
possa constar da própria embalagem. Os Estados-
-membros adoptarão todas as medidas adequadas 
para que a informação contida na literatura inclusa 
de um medicamento veterinário diga unicamente res­
peito ao medicamento veterinário em causa. Esta li­
teratura deverá ser redigida em pelo menos uma das 
línguas oficiais do Estado-membro em que o medi­
camento é comercializado. 
Números 22 e 23 inalterados 
Número 24 — artigo 51? da Directiva 81/851/CEE inalterado 
Alíneas a) a f) do n? 2 do artigo 52? inalterados 
g) Se for caso disso, nome e endereço do veterinário que g) Se for caso disso, nome e endereço do veterinário que 
prescreve a receita e a respectiva data; prescreve a receita, bem como a data e conteúdo de 
receita veterinária; 
N?C 131/20 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 30. 5. 90 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Restante inalterado 
Número 25 inalterado 
Artigos 2? e 3? inalterados 
Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, 
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos vete­
rinários, e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários (') 
COM(90) 135 final — SYN 190 
(Apresentada pela Comissão, em 4 de Maio de 1990, ao abrigo do n°. 3 do artigo 149! do Tratado 
CEE) 
(90/C 131/07) 
(l) JO n° C 61 de 10. 3. 1989, p. 20 [COM(88) 779 final — SYN 190]. 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Preâmbulo e considerandos inalterados 
Artigo Io. Artigo Io. 
Números 1 e 2 inalterados 
3. A presente directiva e a Directiva 81/851/CEE não 
se aplicam a vacinas autógenas fabricadas a partir de or­
ganismos presentes nos fluidos provenientes do corpo de 
um animal e empregues no tratamento do animal de 
onde tais organismos provêm. 3. A presente directiva e a Directiva 81/851/CEE não 
se aplicam aos medicamentos imunológicos veterinários 
inactivados fabricados a partir de organismos patogêni­
cos e antigenes provenientes de um animal ou de uma 
exploração e empregues no tratamento desse animal ou 
dessa exploração na mesma localidade. 
Restantes inalterados