[pic] | COMISSÃO EUROPEIA |

Bruxelas, 8.7.2010

…

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

relativa às aplicações médicas das radiações ionizantes e à segurança do aprovisionamento de radioisótopos para a medicina nuclear

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

relativa às aplicações médicas das radiações ionizantes e à segurança do aprovisionamento de radioisótopos para a medicina nuclear

INTRODUÇÃO

A tecnologia nuclear é importante para a produção de electricidade e para uma vasta gama de actividades de investigação e de aplicações industriais e médicas. A medicina nuclear, que constitui uma componente importante das aplicações médicas das radiações ionizantes, evoluiu muitíssimo ao longo das últimas décadas. Proporciona diagnóstico e tratamento actualizados de muitas doenças importantes, incluindo algumas das mais graves e frequentes, como o cancro, as doenças cardiovasculares e as doenças cerebrais.

Entre as especialidades médicas que utilizam fontes de radiação contam-se a:

- Medicina nuclear, em que os radioisótopos são utilizados para o diagnóstico e o tratamento;

- Imagiologia radiológica, que utiliza raios-X para fins de diagnóstico, planeamento ou orientação;

- Radioterapia, que utiliza fontes de radiação para o tratamento do cancro.

Tal como referido no Programa Indicativo Nuclear de 2007 da Comissão[1], as utilizações médicas das radiações ionizantes estão a tornar-se cada vez mais importantes, mas estas novas tecnologias também permitem administrar doses cada vez maiores de radiações aos doentes. A presente Comunicação identifica os principais desafios que se colocam neste domínio, em especial:

- Melhorar a protecção contra as radiações dos doentes e do pessoal,

- Assegurar o aprovisionamento de radioisótopos para a medicina nuclear.

A Comissão dirige a presente Comunicação ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com vista a propor uma perspectiva a longo prazo sobre a aplicação médica de radiações ionizantes na União e a promover o debate sobre as necessárias acções, recursos e repartição de responsabilidades para enfrentar os desafios neste domínio. A Comunicação apresenta uma panorâmica dos principais desafios e tem como objectivo dar visibilidade às acções comunitárias.

A Comunicação analisa estas acções numa perspectiva abrangente. Para além das questões em matéria de protecção contra as radiações, a principal perspectiva é a de uma política de saúde pública eficaz e sustentável. Neste âmbito, a classe médica, bem como os fornecedores de equipamentos médicos e de radioisótopos, desempenham um papel crucial. Por conseguinte, a presente Comunicação abrange igualmente legislação e programas fora do âmbito das disposições relevantes do Tratado Euratom.

DESENVOLVIMENTOS RECENTES E DESAFIOS NO DOMÍNIO DAS APLICAÇÕES MÉDICAS DAS RADIAÇÕES IONIZANTES

A utilização médica das radiações ionizantes abrange a medicina nuclear, na qual os radioisótopos são utilizados para determinados exames de diagnóstico ou para fins terapêuticos, e a imagiologia radiológica para fins similares de diagnóstico, incluindo ambas o tratamento, o planeamento ou a orientação (por exemplo, radiologia de intervenção). A radioterapia é outra utilização que inclui a braquiterapia e a radioterapia externa.

As radiações ionizantes são utilizadas em medicina há mais de um século e provaram ser uma componente essencial do diagnóstico e tratamento da medicina moderna. Verificaram-se grandes progressos nesta tecnologia nas últimas décadas e é legítimo falar de uma revolução tecnológica, na imagiologia de raios-X com a tecnologia computorizada (espiral), em medicina nuclear com a introdução de novos métodos e técnicas de radioisótopos e na radioterapia com o sofisticado planeamento computorizado do tratamento e com a precisão na incidência da radiação nos tumores, a fim de limitar a exposição dos tecidos saudáveis.

Simultaneamente, as radiações ionizantes são motivo de preocupação, uma vez que a exposição do organismo às radiações pode ser prejudicial para a saúde. A exposição global da população devido a actos médicos ultrapassa qualquer outra forma de exposição artificial. Em todo o mundo, o número de exames médicos radiográficos é de cerca de 4 mil milhões por ano. A protecção dos doentes, e dos profissionais de saúde, na prática médica é por conseguinte uma prioridade para a Comissão ao abrigo do Capítulo Saúde e Segurança do Tratado Euratom.

As novas técnicas médicas aumentaram consideravelmente esta preocupação. Os benefícios em termos de diagnóstico médico e tratamento implicaram um aumento da exposição global. As exposições acidentais ou não intencionais têm-se vindo a tornar cada vez mais frequentes, especialmente em radioterapia. Por outro lado, a utilização de radioisótopos sofre de uma falta dramática de aprovisionamento, essencialmente devido ao envelhecimento dos reactores de investigação utilizados para a sua produção, o que tem consequências nos cuidados de saúde prestados aos doentes.

Questões relativas aos doentes

Os actos médicos são, de longe, a principal fonte de origem humana da exposição às radiações da população. A exposição aumentou mais nas últimas décadas devido à introdução maciça de novas técnicas de radiação para o diagnóstico e tratamento dos doentes. Ao mesmo tempo, uma parte dos procedimentos de diagnóstico são efectuados sem uma necessidade médica clara e/ou com doses de radiação superiores à dose óptima. Em radioterapia, mas também na medicina de intervenção e na tomografia computorizada (TC), os acidentes e erros podem provocar lesões graves nos doentes devido às radiações. Estas questões são de especial importância quando se trata de crianças ou indivíduos expostos a radiações para fins de rastreio de doenças. |

Existe um certo nível de exposição dos doentes à radiação inerente a vários procedimentos médicos. Se o procedimento é iniciado e realizado de modo adequado, todos os benefícios médicos que proporciona compensam os riscos associados à exposição à radiação. Porém, na ausência de precauções adequadas, os doentes podem ser expostos a radiações sem real necessidade ou benefício em termos clínicos. Tal pode resultar da realização de um acto que não seja justificado pelas características, história e sintomas específicos do doente, ou ainda da administração de uma dose superior à dose óptima para o exame ou devido a acidentes.

Existem deficiências significativas na aplicação prática do sistema de justificação dos exames de imagiologia radiológica, constituindo os actos medicamente injustificados pelo menos um quinto do número total de exames e até três quartos em alguns casos específicos[2]. Simultaneamente, verifica-se uma utilização cada vez maior da imagiologia médica[3], enquanto novas tecnologias (por exemplo, a tomografia computorizada (TC), a tomografia por emissão de positrões (PET) e modalidades híbridas) implicam frequentemente a administração de doses mais elevadas aos doentes, em comparação com as técnicas tradicionais.

As crianças são particularmente sensíveis às radiações ionizantes, pelo que merecem especial atenção. Esta deve incluir uma justificação sólida do procedimento e a adaptação dos protocolos de exposição e dosimetria ao seu tamanho corporal. Deve também ser prestada especial atenção à protecção dos nascituros no caso das mulheres grávidas e à exposição das crianças quando é diagnosticado ou efectuado um tratamento com radioisótopos a uma mulher em período de aleitamento.

A exposição a doses elevadas de radiações pode causar danos directos (como queimaduras ou perda de cabelo) e inclusivamente a morte. Na Europa, verificaram-se casos de exposição acidental significativa de doentes em radioterapia, em que foram administradas rotineiramente doses muito elevadas a partes específicas do corpo dos doentes. As lesões induzidas por radiação não são invulgares em procedimentos de intervenção, em que o doente é frequentemente exposto a radiações durante longos períodos de tempo. Ocorreram recentemente vários casos de queimaduras por radiação (nos Estados Unidos da América e no Japão) na sequência de exames de TC durante os quais os doentes foram acidentalmente expostos a doses de radiação muito superiores às habituais para estes tipos de procedimentos.

Em radioterapia, cerca de um em cada vinte doentes sofrerão de efeitos secundários e complicações após o tratamento[4], mesmo quando o procedimento foi planeado e realizado correctamente. Tal resulta de diferenças na sensibilidade individual à exposição à radiação, as quais ainda não são plenamente compreendidas.

Novas técnicas avançadas de radioterapia são por vezes largamente comercializadas e vendidas sem provas suficientes do aumento da sobrevivência e da qualidade de vida dos doentes com cancro. Os requisitos regulamentares para a autorização da utilização de uma nova técnica de radioterapia não estão tão desenvolvidos como os aplicáveis aos novos medicamentos. Muito frequentemente, o ritmo da inovação é tão rápido que pode entrar em conflito com o desenvolvimento de programas de garantia da qualidade.

Do mesmo modo, as novas técnicas e equipamentos de imagiologia são frequentemente colocados no mercado sem uma justificação e supervisão regulamentar adequadas e a sua utilização é autorizada antes de serem elaborados protocolos de exame e procedimentos de garantia da qualidade específicos, bem como antes de se proceder a uma formação adequada do pessoal. O desafio é especialmente grande no que diz respeito a equipamentos utilizados fora dos serviços de radiologia, como acontece em diversos procedimentos de intervenção e com pequenos dispositivos portáteis de raios-X colocados à disposição dos médicos, dentistas e outros profissionais de saúde.

Os Ministros da Saúde da UE, na sua recomendação sobre a segurança dos pacientes, de Junho de 2009[5], indicam que os pacientes devem ser informados e responsabilizados através da sua implicação no processo de garantir a sua segurança. Quando são utilizadas radiações ionizantes no diagnóstico ou tratamento médico, os doentes devem receber informação adequada sobre os benefícios e as limitações dos procedimentos e os potenciais efeitos da exposição às radiações, a fim de lhes permitir tomar decisões informadas.

Questões relativas ao pessoal

O pessoal médico tem uma grande responsabilidade na garantia da protecção dos doentes contra as radiações, mas também na sua própria protecção. A falta de conhecimentos sobre as doses de radiação envolvidas nos procedimentos, uma subestimação geral dos riscos para a saúde resultantes das radiações ionizantes e, em alguns casos, a falta de pessoal, não só contribuem para os problemas verificados na protecção contra radiações dos doentes, como também resultam na exposição de alguns grupos profissionais a radiações desnecessariamente elevadas. |

Vários procedimentos médicos expõem o pessoal de saúde (médicos, radiologistas, técnicos de radiologia, enfermeiros, etc.) a radiações ionizantes. Verificam-se grandes variações nas práticas e nas correspondentes doses de radiação entre diferentes estabelecimentos de saúde, acontecendo que, em certos casos, o pessoal de saúde é exposto a doses próximas ou mesmo superiores aos limites estabelecidos. Há também problemas relacionados com a efectiva monitorização das doses às quais o pessoal de saúde é exposto, parcialmente relacionados com as atitudes e a cultura de segurança do pessoal.

A disponibilidade de um número adequado de pessoal devidamente qualificado é um elemento importante do sistema de protecção da saúde em qualquer prática que envolva a exposição a radiações ionizantes. Este aspecto é crucial no que diz respeito à exposição intencional dos doentes, em que o controlo das doses depende em grande medida do pessoal envolvido no planeamento, realização e acompanhamento do procedimento. Há falta de físicos médicos qualificados (especialistas em física médica, conforme definido no artigo 2.º da Directiva 97/43/Euratom), que são em número insuficiente em alguns países e cujo papel não é muitas vezes suficientemente valorizado.

O rápido desenvolvimento e a crescente complexidade e grande disponibilidade de tecnologias de radiação para fins médicos colocam novos desafios em matéria de formação dos profissionais implicados em procedimentos radiológicos. Actualmente, muitas especialidades médicas têm acesso, e utilizam, a imagiologia radiológica sem ter conhecimentos suficientes da exposição às radiações envolvida nesses actos e dos possíveis danos da exposição para os seus doentes e para si próprios. Os profissionais que administram a exposição recebem geralmente, pelo menos, uma formação de base sobre a protecção contra radiações e sobre as especificidades do procedimento, mas observam-se enormes diferenças entre os Estados-Membros quanto ao modo e ao nível a que esse requisito da Directiva 97/43/Euratom é efectivamente aplicado.

Questões transversais

2.3.1. Controlo regulamentar das exposições médicas

As práticas que envolvem exposições radiológicas médicas estão sujeitas à supervisão regulamentar das autoridades competentes dos Estados-Membros em matéria de protecção contra as radiações. O controlo regulamentar deve basear-se num sistema de autorização, inspecção e controlo do cumprimento, complementado pela regulamentação nacional, orientações regulamentares e, sempre que adequado, pela participação de outras entidades reguladoras e partes interessadas.

Os Estados-Membros transpuseram as disposições em matéria de protecção contra as radiações da Euratom e do direito derivado (Directiva Normas de Segurança de Base da Euratom[6] e Directiva Exposições Radiológicas Médicas[7]) para a sua legislação nacional e dispõem de autoridades reguladoras nacionais responsáveis pela protecção contra radiações do público e dos trabalhadores. Todavia, a aplicação prática dos requisitos relativos à protecção dos doentes contra radiações e, em alguns casos, do pessoal de saúde é frequentemente insuficiente. Tal deve-se, em certa medida, a uma distribuição pouco clara das responsabilidades entre as autoridades nacionais e à falta de pessoal regulador com formação adequada.

2.3.2. Novas provas da ocorrência de doenças cardiovasculares e de cataratas induzidas por radiações

Dados científicos recentes indicam que existe um maior risco de doenças cardiovasculares na gama de doses de radiação característica de determinados procedimentos de radioterapia e de intervenção, que poderia também ser atingida no caso de doentes submetidos a exames repetidos de radiodiagnóstico. Estão em curso trabalhos de investigação para explicar os mecanismos biológicos subjacentes e para definir qual é a parte do coração mais sensível às radiações.

Uma outra fonte de preocupação são as provas científicas reveladas nos últimos anos de que o cristalino é mais sensível à exposição às radiações do que se pensava anteriormente. Actualmente, estão a ser revistos os limites recomendados internacionalmente relativos a doses de radiação no cristalino, a que se seguirão provavelmente alterações dos limites legalmente previstos. Entretanto, os Estados-Membros podem estudar a possibilidade de rever as disposições em matéria de protecção contra radiações, dosimetria e vigilância médica do pessoal cujos olhos estejam expostos a doses elevadas.

Aprovisionamento e utilização de radioisótopos em medicina nuclear

Os radioisótopos são utilizados em medicina para o diagnóstico e tratamento de várias doenças, incluindo algumas das mais importantes, como o cancro, as doenças cardiovasculares e as doenças cerebrais. Mais de 10 000 hospitais em todo o mundo utilizam radioisótopos para o diagnóstico in vivo ou para o tratamento de cerca de 35 milhões de doentes por ano, dos quais 9 milhões na Europa. A maioria dos procedimentos de medicina nuclear são actualmente para fins diagnóstico, estando disponíveis cerca de 100 procedimentos diferentes de imagiologia em medicina nuclear. A imagiologia com utilização de radioisótopos é frequentemente indispensável, por exemplo devido à sua capacidade para identificar diferentes processos patológicos precocemente, muito antes de outros exames de diagnóstico. O Tecnécio-99m (Tc-99m) é o isótopo mais utilizado para fins diagnósticos.

A Europa é o segundo maior consumidor de Tc-99m, representando mais de 20 % do mercado mundial. A procura de Tc-99m está a aumentar no mundo inteiro, principalmente devido ao envelhecimento demográfico na Europa e na América do Norte, bem como à sua utilização crescente em países emergentes[8].

A produção de Tc-99m é um processo complexo que inclui a irradiação de alvos de urânio em reactores nucleares de investigação para a produção de Molibdénio-99 (Mo-99), a extracção de Mo-99 a partir de alvos em instalações de processamento especializadas, a produção de geradores de Tc-99m e o transporte para os hospitais. Devido ao seu curto período de decaimento, o Mo-99 e o Tc-99m não podem ser armazenados e devem ser continuamente produzidos e entregues semanalmente aos hospitais. Qualquer ruptura no aprovisionamento pode conduzir a uma situação em que exames cruciais de imagiologia para fins de diagnóstico tenham de ser anulados ou adiados com consequências negativas para os doentes, chegando mesmo a pôr a sua vida em risco.

Infelizmente, o actual aprovisionamento de Tc-99m baseia-se num número insustentavelmente baixo de reactores de produção. A nível mundial, sete reactores de investigação estatais fornecem, por si só, cerca de 95 % da produção mundial de Mo-99: o reactor NRU no Canadá, o reactor HFR nos Países Baixos, o reactor BR2 na Bélgica, o reactor OSIRIS em França, o reactor SAFARI na África do Sul, o reactor MARIA, a partir de Março de 2010, na Polónia e o reactor REZ, a partir de Maio de 2010, na República Checa. Os cinco reactores na Europa fornecem cerca de 60 % da produção.

Todos estes reactores foram construídos para uma grande variedade de actividades de investigação afins (investigação nuclear e ciência dos materiais). Quando a produção de Mo-99 destes reactores foi desenvolvida, esta era considerada uma actividade «secundária», pelo que os operadores dos reactores apenas exigiam o pagamento dos custos directos marginais a curto prazo. O facto de terem sido historicamente negligenciado os custos mais vastos teve como resultado que os preços da irradiação de alvos fossem e continuem a ser ainda demasiado baixos para ser de interesse para os investidores industriais e comerciais, pelo menos ao nível da produção de Mo-99 em bruto. Por conseguinte, a actual estrutura económica não oferece incentivos suficientes para os actuais reactores produzirem Mo-99 nem para a construção de novos reactores.

Uma vez que todos estes reactores foram construídos nas décadas de 1950 e 1960, estão agora a atingir o termo da sua vida útil, o que implica uma necessidade crescente de paragens para fins de manutenção programada e uma frequência crescente de interrupções imprevistas da produção. Em consequência, a oferta global de radioisótopos tornou-se mais frágil, especialmente nos últimos anos. Verificaram-se dez interrupções em todo o mundo desde 1997, cinco das quais nos últimos 3 anos.

A União Europeia já desenvolveu várias iniciativas para responder à situação crítica no fornecimento de radioisótopos para fins médicos no período de 2008 a 2010. A questão tem sido debatida pelo Comité de Segurança da Saúde da UE e pelo Conselho, em cujas conclusões[9] este convida a Comissão e os Estados-Membros a desenvolverem acções neste domínio. A Agência Europeia de Medicamentos e a Comissão desenvolveram várias iniciativas com vista a identificar as possíveis soluções a curto, médio e longo prazo para a actual situação, designadamente a organização de um Workshop sobre a Utilização Actual e as Futuras Necessidades de Radiofármacos Marcados com Radionuclídeos Produzidos em Reactores e Possíveis Alternativas (Fevereiro de 2010) e uma Reunião sobre a Segurança do Aprovisionamento de Radioisótopos Médicos nos Estados-Membros da UE (Maio de 2010).

A Comissão colabora com organizações internacionais e partes interessadas no âmbito do Grupo de Alto Nível sobre Radioisótopos Médicos (GAN-RM) criado pela AEN da OCDE com vista a supervisionar e apoiar, se necessário, os esforços da comunidade internacional no sentido de enfrentar os desafios que se colocam quanto à fiabilidade do aprovisionamento de radioisótopos médicos.

VIA A SEGUIR

Em resposta aos desafios supramencionados e tendo em conta os instrumentos existentes no âmbito das disposições da Euratom e da CE, a Comissão propõe as seguintes medidas:

Reforço do quadro regulamentar em vigor

A reformulação da Directiva Normas de Segurança de Base está actualmente em curso, juntamente com a de outras quatro directivas relativas à protecção contra as radiações, incluindo a Directiva Exposições Radiológicas Médicas. A reformulação da legislação da Euratom em matéria de protecção contra as radiações permitirá uma melhor integração da protecção dos doentes com a protecção dos profissionais de saúde e a gestão de efluentes e resíduos radioactivos provenientes da medicina nuclear. Constitui também uma oportunidade para uma melhor distinção entre as exposições médicas e a exposição deliberada de indivíduos para outros fins, por exemplo, por questões de segurança. Embora o espírito em que é feita a reformulação implique poucas alterações das directivas, reforçará determinados requisitos de modo a responder às preocupações salientadas na presente Comunicação, como, por exemplo, reforçar a cultura de segurança no sector médico e evitar exposições acidentais ou não intencionais.

Há necessidade de reforçar a supervisão regulamentar das aplicações médicas das radiações ionizantes a fim de assegurar o respeito dos requisitos legais. É necessária uma delimitação clara das responsabilidades e deve ser assegurada a independência da autoridade de regulamentação em matéria de protecção contra as radiações relativamente a outras responsabilidades no sector da saúde pública, bem como as suas competências e recursos disponíveis. Será promovida uma maior ligação em rede entre os reguladores nacionais com vista ao desenvolvimento consensual de instrumentos práticos comuns, que complementem as iniciativas legislativas da Comissão.

O reforço da aplicação dos requisitos da referida directiva não é apenas uma questão de controlo do cumprimento da lei, mas é sobretudo uma forma de motivação das partes interessadas e de disponibilização de instrumentos que facilitem a execução prática. A Comissão continuará a efectuar estudos para avaliar o grau de eficácia dos requisitos, a lançar projectos e a obter o parecer do Grupo de Peritos criado ao abrigo do artigo 31.º, a fim de proporcionar orientações aprovadas pela classe médica.

Boas práticas de protecção contra as radiações em aplicações médicas, bem como uma maior cultura de segurança dependem da disponibilidade de competências técnicas, por exemplo para garantir a correcta dosimetria em radioterapia. O papel dos especialistas em física médica será, por conseguinte, reforçado na reformulação da legislação da Euratom e será promovida uma maior mobilidade desses especialistas mediante a harmonização dos requisitos relativos ao reconhecimento das suas competências.

A Comissão continuará a acompanhar atentamente as tendências nas exposições médicas e a desenvolver melhores instrumentos para a recolha de dados. Essas informações permitirão concentrar os esforços em aspectos e desenvolvimentos específicos. A Comissão associará as autoridades reguladoras nacionais a estes esforços.

Maior sensibilização e cultura de segurança

A promoção da protecção contra as radiações em aplicações médicas constitui um desafio num contexto em que a perspectiva sobre a vida e a saúde é muito diferente do que existe noutras práticas. A classe médica deve receber uma formação adequada integrada no seu currículo e receber actualizações regulares sobre boas práticas, mas, acima de tudo, tem de ser sensibilizada para as suas responsabilidades no que diz respeito a garantir não só a prestação de cuidados de saúde de qualidade como também uma protecção adequada contra as radiações.

As políticas nacionais de saúde devem reconhecer os riscos possíveis de proliferação de novas tecnologias e tomar medidas para garantir que sejam justificadas todas as exposições para fins médicos. Esta política será prosseguida conjuntamente pelos serviços da Comissão responsáveis pela política de saúde e de protecção contra as radiações.

É também necessária a sensibilização dos doentes e da população em geral, a fim de que se verifique um diálogo entre os doentes e o médico de referência com vista à realização de exames radiológicos justificados. A realização de um exame radiológico a um doente sem uma prescrição médica adequada está, em princípio, excluída. A sensibilização dos pais no que diz respeito a exposições elevadas das crianças (por exemplo, através da CT) é determinante. A Comissão preparará campanhas de informação e publicidade com este fim em vista, em colaboração com as autoridades de saúde nacionais.

Promoção da protecção contra as radiações e de um aprovisionamento e utilização sustentáveis dos radioisótopos em medicina através da investigação

O reforço da investigação poderá conduzir a uma melhor protecção dos doentes e dos profissionais de saúde, bem como ao desenvolvimento de um aprovisionamento e utilização mais sustentáveis dos radioisótopos em medicina. Em conformidade com a prática actual e a abordagem estratégica em desenvolvimento no âmbito da Iniciativa Europeia Multidisciplinar para Doses Baixas (MELODI)[10], as futuras acções no âmbito do Programa-Quadro Euratom incidirão numa melhor compreensão dos riscos para a saúde decorrentes da exposição a baixas doses de radiações ionizantes, incluindo a sensibilidade individual à exposição a radiações, permitindo assim uma optimização da protecção da saúde e, possivelmente, a introdução de alterações na regulamentação. De uma forma mais geral, o Tema Saúde no âmbito do Programa-Quadro da UE deve integrar uma protecção adequada dos doentes e do pessoal tendo em consideração o futuro desenvolvimento das tecnologias de radiação médica e uma melhor utilização dos isótopos disponíveis. O desenvolvimento de alvos de urânio harmonizados (incluindo a transição para alvos fracamente enriquecidos) e de contentores de transporte harmonizados exigirá uma estreita cooperação no sector da produção de radioisótopos médicos.

A Plataforma Tecnológica para a Energia Nuclear Sustentável (SNETP)[11] promove a investigação, o desenvolvimento e a demonstração no domínio da segurança e dos sistemas de energia nuclear em conformidade com uma visão acordada e com a agenda estratégica de investigação, em consonância com os objectivos do Plano Estratégico Europeu para as Tecnologias Energéticas (Plano SET). A agenda estratégica de investigação da SNETP também identifica futuras necessidades em matéria de infra-estruturas de investigação e de competências, incluindo novas grandes instalações de irradiação flexíveis, três das quais (JHR em França, PALLAS nos Países Baixos e MYRRHA na Bélgica) apresentam um claro potencial para a produção de radioisótopos no futuro.

Integração das políticas

As aplicações médicas das radiações ionizantes exigem uma boa integração de diferentes políticas em matéria de saúde pública, investigação, comércio e indústria, bem como de protecção contra as radiações. No que diz respeito à medicina nuclear, é necessária uma maior integração da segurança nuclear, gestão dos resíduos, transporte e investigação.

O sucesso dos esforços desenvolvidos para melhorar a situação depende, em larga medida, dos fabricantes de dispositivos médicos e de radiofármacos. Dado que a colocação no mercado de dispositivos médicos está sujeita a legislação comunitária, é necessário criar uma plataforma permanente para o exame dos aspectos da protecção contra as radiações de tais aparelhos. A investigação de novas tecnologias médicas deve ter em conta não apenas a justificação médica, mas também o seu impacto na exposição da população.

Será importante garantir que a planificação dos programas de radiografias de rastreio a nível nacional ou europeu tome em consideração os riscos da exposição em massa de pessoas saudáveis a radiações ionizantes. O rastreio deve, por conseguinte, incidir em grupos-alvo da população nos quais esteja demonstrado que o benefício compensa o risco relacionado com as radiações.

A protecção dos doentes e do pessoal deve ser gerida de uma forma integrada, em particular no que diz respeito à imagiologia de intervenção, à medicina nuclear e à TC.

Cooperação internacional

As questões na Europa são muito semelhantes às que se colocam noutras regiões do mundo. Enquanto que no mundo «ocidental» a característica comum seja o excesso de consumo e o aumento das exposições daí resultantes, os problemas dos países em desenvolvimento não são tanto a proliferação de equipamentos, mas mais o desequilíbrio entre equipamentos obsoletos e tecnologias inovadoras, para as quais não existem infra-estruturas nem formação. A OMS e organizações regionais (Organização Pan-Americana de Saúde - PAHO[12]) estão activamente a desenvolver políticas neste domínio e a Agência Internacional da Energia Atómica (AIEA) tem desenvolvido importantes programas e ferramentas de informação. Todos estes esforços devem ser coordenados e a Comissão apoiará todas as iniciativas nesse sentido.

A escassez de isótopos é um problema mundial. Por conseguinte, a Comissão continua a participar activamente nos trabalhos da AEN da OCDE com vista a uma abordagem global da questão. Na UE, a Comissão irá criar uma rede de informação e funcionar como observatório.

Mecanismos de financiamento para assegurar o aprovisionamento sustentável de radioisótopos

A possibilidade de mecanismos de financiamento para assegurar um aprovisionamento sustentável de radioisótopos, no interesse da saúde pública e de uma repartição equitativa das despesas públicas em todos os Estados-Membros, será estudada em conjunto com o Conselho e o Parlamento Europeu, pelo que a Comissão assegurará um seguimento adequado das conclusões do Conselho nesta matéria. As necessidades serão estabelecidas com base nos estudos técnicos e económicos realizados e num cenário de referência para a substituição de reactores nucleares obsoletos.

Com esse fim em vista, a Comissão poderia considerar dois mecanismos. Empréstimos da Euratom (artigo 172.º do Tratado Euratom) para apoio a projectos de produção de isótopos podem dar um incentivo ao investimento adequado em reactores de investigação e/ou em instalações de produção. Empréstimos e garantias do Banco Europeu de Investimento podem também servir este objectivo.

Além disso, pode ser estudada a utilidade de uma empresa comum (artigo 45.º, n.º 2, do Tratado Euratom) para obter não apenas uma oferta regular e sustentável, mas também um controlo de todo o ciclo, desde a irradiação de «alvos» de urânio até à distribuição de geradores de Tc-99m aos utilizadores finais, de modo a assegurar um melhor equilíbrio entre financiamento público e benefícios privados. Este instrumento exigirá uma análise preliminar aprofundada de todos os aspectos organizacionais e financeiros.

Facilitar o transporte de radioisótopos

A Comissão apresentará em breve uma proposta de simplificação dos procedimentos administrativos aplicados ao transporte transfronteiras de materiais radioactivos, que poderá facilitar o transporte de radioisótopos para fins médicos.

[1] Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu - Programa Indicativo Nuclear, COM(2007) 565 de 4 de Outubro de 2007

[2] Estes dados são confirmados por inúmeros estudos realizados na Europa e nos Estados Unidos, sendo um dos mais recentes um estudo finlandês intitulado « Unjustified CT examinations in young patients », European Radiology , Maio de 2009, http://www.springerlink.com/content/5m63p50k6377152v.

[3] De acordo com um relatório de Março de 2009 do Conselho Nacional de Protecção contra as Radiações ( National Council on Radiation Protection and Measurements - NCRP), a exposição total da população dos Estados Unidos às radiações ionizantes quase duplicou nas últimas duas décadas. Tal deve-se em grande medida a um aumento da exposição resultante da TC, medicina nuclear e fluoroscopia de intervenção. Um relatório do Instituto de Protecção contra Radiações e Segurança Nuclear francês (IRSN, Abril de 2010) revela que a exposição da população francesa às radiações devido a actos de diagnóstico médico aumentou 57 % entre 2002 e 2007, largamente devido ao aumento do número de exames de TC e de procedimentos de medicina nuclear realizados, respectivamente de 26 % e 38 %

[4] International Conference on Modern Radiotherapy (Versailles, 2-4 de Dezembro de 2009) - Synthesis and Main Findings , ASN/DIS, 27 de Maio de 2010, http://www.conference-radiotherapy-asn.com

[5] Recomendação do Conselho de 9 de Junho de 2009 sobre a segurança dos pacientes, incluindo a prevenção e o controlo de infecções associadas aos cuidados de saúde, JO C 151 de 3 de Julho de 2009

[6] Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes, JO L 159 de 29 de Junho de 1996

[7] Directiva 97/43/Euratom do Conselho, de 30 de Junho de 1997, relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Directiva 84/466/Euratom, JO L 180 de 9 de Julho de 1997

[8] Preliminary Report on Supply of Radioisotopes For Medical Use And Current Developments In Nuclear Medicine , SANCO/C/3/HW D(2009) Rev. 8, 30 de Outubro de 2009

[9] Conclusões do Conselho relativas à segurança do aprovisionamento de radioisótopos para utilização médica, 2986ª Reunião do Conselho Agricultura e Pescas, Bruxelas, 15 de Dezembro de 2009

[10] Multidisciplinary European Low-Dose Initiative , http://www.melodi-online.eu

[11] Agenda estratégica de investigação, SNETP, Maio de 2009, http:// www.snetp.eu

[12] Pan American Health Organization , http://new.paho.org