[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 4.6.2007

SEC(2007) 733

DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO que acompanha a

Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 96/22/CE do Conselho relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal AVALIAÇÃO DO IMPACTO Impacto da proposta nas empresas, em especial nas pequenas e médias empresas (PME) {COM(2007)292 final}

AVALIAÇÃO DO IMPACTO

Impacto da proposta nas empresas, em especial nas pequenas e médias empresas (PME)

1. TÍTULO DA PROPOSTA

Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 96/22/CE do Conselho relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal

2. NÚMERO DE REFERÊNCIA DO DOCUMENTO

SANCO/2006/3368

3. A PROPOSTA

A proposta destina-se a:

1. Retirar os animais de companhia do âmbito de aplicação da legislação.

2. Proibir completamente a utilização de estradiol 17ß em animais que se destinam à alimentação humana.

3. Simplificar a legislação.

4. DEFINIÇÃO DO PROBLEMA

O artigo 2.º, alínea a), da Directiva 96/22/CE do Conselho proíbe especificamente a colocação no mercado das substâncias enumeradas na parte A do anexo II para administração a animais de "todas as espécies". Subjacente à proibição de substâncias para todas as espécies encontra-se o facto de que seria mais difícil verificar-se uma má utilização se não se encontrasse no mercado nenhum produto autorizado para qualquer espécie. No entanto, a comparação dos preços e das apresentações de produtos destinados à utilização em animais de companhia com, por exemplo, um efeito tireostático revela que a utilização destes produtos não economicamente atractiva, por exemplo, em bovinos. Além disso, os relatórios dos Estados-Membros relacionados com a aplicação dos planos nacionais de pesquisa de resíduos, a serem estabelecidos de acordo com a Directiva 96/23/CE[1], revelam que a utilização ilegal se encontra mais frequentemente relacionada com a produção ou importação ilegais de substâncias.

No que se refere aos tireostáticos ainda necessário revogar esta proibição para evitar, especialmente, o sofrimento desnecessário de cães e gatos provocado por hipertiroidismo, que não pode ser tratado sem as alterações propostas à legislação visto que o medicamento veterinário necessário não pode ser autorizado na Comunidade.

No que se refere ao estradiol 17β, a avaliação do risco desta substância efectuada pelo Comité Científico das Medidas Veterinárias Relacionadas com a Saúde Pública (CCMVRSP), em 1999, sobre os potenciais efeitos adversos para a saúde humana decorrentes dos resíduos de hormonas presentes na carne e nos produtos à base de carne de bovino (revisto em 2000 e confirmado em 2002), concluiu que existe um grande conjunto de provas recentes que sugerem que o estradiol 17ß tem de ser considerado como cancerígeno total, na medida em que estimula efeitos de aparecimento e de crescimento de tumores e que os dados actualmente disponíveis não permitem um cálculo quantitativo do risco.

A Directiva 2003/74/CE do Conselho alterou a Directiva 96/22/CE do Conselho no sentido de reduzir as circunstâncias ao abrigo das quais o estradiol 17ß pode ser administrado apenas a outros fins que não a promoção do crescimento. Apenas permaneceram admissíveis três utilizações, numa base transitória e sob rigoroso controlo veterinário: tratamento da maceração/mumificação fetal nos bovinos, tratamento da piometria nos bovinos (por razões de bem-estar animal) e indução do estro nos bovinos, equinos, ovinos ou caprinos (artigo 5.ºA). A última utilização teve de ser eliminada progressivamente até 14 de Outubro de 2006 e, no que se refere às restantes utilizações, a Comissão devia apresentar um relatório em Outubro de 2005.

O artigo 11.ºA da Directiva 96/22/CE do Conselho, com a redacção que lhe foi dada pelo Directiva 2003/74/CE do Conselho, exigia a apresentação de um relatório sobre a necessidade da utilização da hormona estradiol 17ß em animais destinados à alimentação humana. A Comissão apresentou em Outubro de 2006[2] um Relatório sobre a disponibilidade de medicamentos veterinários alternativos aos que contêm estradiol 17ß ou seus ésteres para o tratamento de maceração e mumificação fetais em bovinos e para o tratamento da piometria , (a seguir designado o "relatório"), preparado por um cientista independente. O relatório conclui que o estradiol 17ß não essencial na produção de animais destinados à alimentação humana

A simplificação e a melhoria da coerência são elementos importantes na promoção de um dos principais objectivos gerais da Comissão que o de legislar melhor para o crescimento e o emprego na União Europeia [3] .

5. OBJECTIVOS POLÍTICOS

O objectivo geral manter um elevado nível de protecção dos consumidores, através da proibição da utilização de certas substâncias em animais destinados à alimentação humana.

Ao mesmo tempo, têm de ser considerados os seguintes objectivos específicos:

- Garantir a saúde e o bem-estar dos animais através de medicamentos veterinários disponíveis.

- Coerência com outras políticas comunitárias, tais como a subsidiariedade e a proporcionalidade.

- A intenção de simplificar e melhorar a legibilidade da legislação comunitária.

6. DIVERSAS OPÇÕES E IMPLICAÇÕES

Para abordar as questões referidas na presente proposta, foram identificadas as seguintes opções:

1. Não propor quaisquer alterações à legislação actual.

Isto significaria ignorar as necessidades do bem-estar animal e o parecer fornecido pelo Comité Científico das Medidas Veterinárias Relacionadas com a Saúde Pública (onde se conclui que existe um grande conjunto de provas recentes que sugerem que o estradiol 17ß tem de ser considerado como cancerígeno total), bem como o parecer fornecido pelo relatório pericial sobre a necessidade de utilização de estradiol 17ß na produção animal.

2. Revogar e substituir a Directiva existente por outro instrumento e fundi-la com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90, que contém também restrições à utilização de substâncias com um efeitos hormonais ou tireostáticos e de ß-agonistas com o objectivo de simplificação.

Esta solução foi considerada aprofundadamente. A ideia de fundir a Directiva 96/22/CE com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90 foi rejeitada por questões jurídicas, bem como processuais e organizacionais. A opção de revogar e substituir a Directiva 96/22/CE por outro instrumento parece, considerando as limitadas alterações propostas, desproporcionada e desnecessária.

3. Proibir por completo o estradiol 17β, através da supressão do artigo 5.ºA, e introduzir no artigo 2.º uma derrogação para a utilização de tireostáticos em animais de companhia. Esta solução acrescentaria uma complexidade desnecessária, desafiando assim a orientação tendente a uma legislação mais simples. Não tem também em conta os relatórios dos Estados-Membros relativos às fontes de utilização ilegal.

4. Proibir por completo o estradiol 17β, mas limitar o âmbito de aplicação das legislações aos animais destinados à alimentação humana.

Esta solução abordaria melhor os três objectivos: proibir por completo o estradiol 17β para utilização em animais destinados à alimentação humana, garantir a disponibilidade de tratamentos para animais de companhia e respeitar a intenção geral de uma legislação mais simples, ao abrigo da pré-requisito de que seja mantido o actual enquadramento jurídico.

Tal como mencionado supra, a comparação dos preços e das apresentações de produtos destinados à utilização em animais de companhia contendo substâncias com, por exemplo, um efeito tireostático revela que a utilização destes produtos não economicamente atractiva, por exemplo, em bovinos. Além disso, os relatórios dos Estados-Membros relacionados com a aplicação dos planos nacionais de pesquisa de resíduos, a serem estabelecidos de acordo com a Directiva 96/23/CE[4], revelam que a utilização ilegal se encontra mais frequentemente relacionada com a produção ou importação ilegais de substâncias. Esta realidade assume particular relevância devido à importância crescente da Internet e ao aumento do comércio internacional. Os mesmos relatórios revelam que não são descobertas há mais de cinco anos utilizações ilegais de estilbenos, seus derivados, sais e ésteres.

A comparação dos preços e das apresentações de produtos, destinados à utilização em cães e gatos, contendo substâncias com um efeito tireostático revela que a utilização destes produtos não economicamente atractiva em bovinos destinados à produção de carne. Por exemplo, a administração da substância activa metimazole a 600 mg/dia a bovinos durante 35 a 56 dias resulta, de acordo com um estudo efectuado por Burroughs et al [5], num ganho de 0,181 kg de peso vivo por animal por dia comparado com animais de controlo. Se a substância metimazole fosse administrada através dos comprimidos de 5 mg destinados animais de companhia, o criador necessitaria de 120 comprimidos/cabeça/dia. Se o preço de compra líquido fosse, numa base realística, 0,25 € por comprimido, isto representaria o montante de 30 €/cabeça/dia. Após 56 dias, este montante elevar-se-ia a 1 680 € por cabeça. O resultante ganho de peso de apenas 10,1 kg custaria ao criador aproximadamente 166 € por kg de peso vivo. Se o preço actual para uma carcaça de bovino for de 400 € por 100 kg ou de 4 € por kg, 10,1 kg corresponderiam a 40,40 € correspondendo aproximadamente, assim, à quadragésima parte do investimento no tratamento médico.

A opção 4 permite a autorização de medicamentos veterinários que contenham estilbenos, seus derivados, sais e ésteres. Não existe actualmente nenhum pedido de autorização para estes produtos. As novas autorizações teriam, no entanto, de considerar uma má utilização potencial. Por conseguinte, as apresentações susceptíveis de serem mal utilizadas podem ser rejeitadas como não concebidas apenas para utilização em animais de companhia.

O objecto da proposta da competência exclusiva da Comunidade desde 1981. Existe há muito um consenso sobre a necessidade de regulamentar o assunto a nível comunitário. pelo que o princípio da subsidiariedade não aplicável.

7. IMPACTO NAS EMPRESAS

Os proprietários de animais, os veterinários, a indústria farmacêutica veterinária e as autoridades competentes dos Estados-Membros responsáveis pela autorização de medicamentos veterinários serão afectados pela presente proposta

No que se refere aos tireostáticos, a presente proposta permite à indústria farmacêutica solicitar com sucesso a autorização de produtos que contenham tireostáticos para utilização em animais de companhia. Mantém também no mercado produtos que contenham estradiol 17ß destinados a animais de companhia. Os produtos para animais de companhia constituem um mercado em crescimento visto que o número de animais de companhia está aumentar e os animais são mantidos até uma idade mais avançada. O hipertiroidismo mais frequente em animais de maior idade.

Assim, uma legislação que permita a autorização de medicamentos veterinários para animais de companhia terá efeitos positivos para os seus proprietários, para os veterinários e para a indústria farmacêutica veterinária.

No que se refere ao estradiol 17β, o relatório (na página 5) conclui que "a não disponibilidade de estradiol provocaria efeitos mínimos na economia da indústria pecuária, nas decisões dos criadores e no bem-estar animal". Consequentemente, a retirada de produtos contendo estradiol 17ß não apresentará efeitos negativos, ou estes serão apenas negligenciáveis, para os criadores, os veterinários e a indústria farmacêutica veterinária. Não estão implicados preços de tratamento mais elevados. Alguns veterinários e criadores terão de se habituar a novos produtos para o tratamento de disfunções reprodutivas. As autoridades competentes dos Estados-Membros responsáveis pela autorização de medicamentos veterinários terão de informar as poucas empresas do sector que possuem autorizações de comercialização de medicamentos veterinários contendo estradiol 17β que as respectivas autorizações de comercialização têm de ser retiradas. Trata-se de uma das suas actividades de rotina.

As alterações propostas contribuirão para se alcançar um elevado nível de protecção da saúde humana.

Tendo em conta os factores mencionados supra, considera-se improvável que a proposta tenha efeitos mensuráveis no emprego, no investimento e na criação de novas empresas ou na competitividade das empresas. Caso seja mensurável, o efeito será provavelmente positivo devido ao aumento do comércio com animais de companhia. Deste modo, a proposta não necessita de prever medidas que contemplem a situação específica das pequenas e médias empresas.

A proposta não possui uma orientação geográfica específica nem apresenta efeitos particulares para as pequenas empresas.

8. CONSULTA

O relatório tem por base a consulta de:

- provas da literatura científica,

- contributo fornecido pelas autoridades de regulamentação,

- um estudo concluído por mais de 80 veterinários,

- informação fornecida por veterinários especialistas, e

- a experiência do autor (Prof. Hilary Dobson da Universidade de Liverpool).

Os debates no Conselho sobre o relatório, em Julho de 2006[6], tiveram o seguinte resultado: os Estados-Membros agradeceram aos serviços da Comissão o seu relatório exaustivo e bem apresentado. No que se refere ao impacto da não disponibilidade de estradiol 17β na "indústria animal destinada à cadeia alimentar", a maioria das delegações[7] partilhou a conclusão de que a não disponibilidade de estradiol 17β provocaria efeitos económicos mínimos no que se refere às espécies animais que entram na cadeia alimentar. No entanto, os Estados-Membros solicitaram à Comissão que garantisse a disponibilidade de estradiol 17β e de tireostáticos para animais não destinados a entrar na cadeia alimentar.

9. RESUMO:

A proposta destina-se a:

1. Retirar os animais de companhia do âmbito de aplicação da legislação.

2. Proibir completamente a utilização de estradiol 17ß em animais que se destinam à alimentação humana.

3. Simplificar a legislação.

As diversas opções consideradas na avaliação de impacto são:

1. Não propor quaisquer alterações à legislação actual.

2. Revogar e substituir a Directiva existente por outro instrumento e fundi-la com o Regulamento (CEE) n.º 2377/90, que contém também restrições à utilização de substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de ß-agonistas com o objectivo de simplificação.

3. Proibir por completo o estradiol 17β, através da supressão do artigo 5.ºA, e introduzir no artigo 2.º uma derrogação para a utilização de tireostáticos em animais de companhia. Esta solução acrescentaria uma complexidade desnecessária, desafiando assim a orientação tendente a uma legislação mais simples. Não tem também em conta os relatórios dos Estados-Membros relativos às fontes de utilização ilegal.

4. Proibir por completo o estradiol 17β, mas limitar o âmbito de aplicação das legislações aos animais destinados à alimentação humana.

Após a avaliação das opções, concluiu-se que a opção 4 aborda melhor os três objectivos específicos, ou seja, a proibição de estradiol 17β, a disponibilidade de tratamentos para animais de companhia e a intenção geral de uma legislação mais simples. A opção continua a contribuir para se alcançar um elevado nível de protecção da saúde humana.

[1] JO C 125 de 23.5.1996, p. 10.

[2] SEC(2005)1303 de 11.10.2005.

[3] COM(2005) 97 final e COM(2005)535 final.

[4] JO C 125 de 23.5.1996, p. 10.

[5] Burroughs, W. Raun, A. Trenkle, A. Raun, N. (1960), «Further observations upon the effects of methimazole upon feedlot performance and carcass characteristics of fattening beef cattle» Journal of Animal Science , 19:465-9.

[6] Documento do Conselho 11303/06 AGRILEG 122 de 5.7.2006.

[7] As delegações MT, NL e P não se encontravam representadas e a delegação E formulou uma reserva de análise.