PT    PT PT 
 
PT    PT  COMISSÃO DAS COM UNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 15.12.2008 
SEC(2008) 3005  
  
DOCUMENTO DE TRABALHO DO S SERVIÇOS DA COMISSÃO 
 
que acompanha a Comunicação e a Recome ndação sobre a segurança dos doentes, 
incluindo a prevenção e o controlo de inf ecções associadas aos cuidados de saúde 
RESUMO DA AVALIAÇÃO DO IMPACTO 
 
 
{COM(2008) 836 fianl} {COM(2008) 837 final} 
{SEC(2008)3004} 
 
PT 2   PT DOCUMENTO DE TRABALHO DO S SERVIÇOS DA COMISSÃO 
 
que acompanha a Comunicação e a Recome ndação sobre a segurança dos doentes, 
incluindo a prevenção e o controlo de inf ecções associadas aos cuidados de saúde 
RESUMO DA AVALIAÇÃO DO IMPACTO 
1. D EFINIÇÃO DO PROBLEMA  
1.1. Natureza da questão ou do problema que necessita de acção 
De acordo com a OMS, a segurança dos doentes consiste em não os expor inutilmente a 
perigos reais ou potenciais no decurso da pres tação de cuidados de saúde. Se bem que 
limitado, o volume de dados que sustentam a prev alência e incidência dos acontecimentos 
adversos nos sistemas de saúde dos Estados -Membros da UE tem vindo a aumentar. A sua 
principal fonte são os estudos realizados a ní vel nacional no Reino Unido, em Espanha e em 
França sobre a prevalência de acontecimentos a dversos em internamentos hospitalares e as 
respectivas implicações. Com base nestes estudos e em entrev istas realizadas a 
informadores-chave para um projecto externo subjacente à avaliação do impacto, crê-se que 
nos Estados-Membros da UE entre 8% e 12% dos doentes internados sejam vítimas de acontecimentos adversos durante o seu tratamento. 
As infecções associadas aos cuidados de saúde (IACS), nas quais a presente iniciativa se 
centra, estão entre as causas mais frequentes  e potencialmente mais nocivas dos danos não 
intencionais que afectam, em média, um em cada vinte doentes internados, o que corresponde, 
anualmente, a 4,1 milhões de doentes na UE. As IACS são frequentemente difíceis de tratar 
devido à resistência antimicrobiana dos mi crorganismos que as provocam. Outros 
acontecimentos adversos são, por  exemplo, erros terapêuticos, nomeadamente a administração 
de doses ou medicamentos incorrectos aos doen tes, erros cirúrgicos, falhas técnicas de 
dispositivos médicos, erros de diagnóstico ou a intervenção nula ou inadequada em resposta a 
resultados de análises e testes. 
1.2. Consequências da manutenção do statu quo 
A Comissão já tomou medidas concretas em muitos domínios para responder à questão da 
segurança dos doentes. No entanto, os esfo rços envidados no contexto da segurança dos 
doentes orientaram-se sobretudo para fontes específicas de risco, como a segurança dos 
medicamentos, os dispositivos médicos e a re sistência aos agentes antimicrobianos. Estas 
acções, centradas em causas ou factores específi cos, não visam dar resposta aos obstáculos 
que, de modo geral, se colocam à melhoria da  segurança e se prendem com factores culturais, 
de liderança, sistémicos, de comunicação ou processuais. 
Embora a segurança dos doentes seja f undamentalmente da responsabilidade dos 
Estados-Membros, a União Europeia pode incen tivar a cooperação entre Estados-Membros e 
dar o seu apoio às acções que estes empreendam em domínios específicos em que a intervenção da UE possa ter va lor acrescentado. A acção comunitária é essencial em virtude 
da propagação transfronteiras das infecções, da pr estação transfronteiras de cuidados de saúde 
devido à mobilidade de doentes e profissionais e da necessidade de recolher dados e proceder 
 
PT 3   PT ao seu acompanhamento à escala comunitária. Além disso, a mais-valia da intervenção 
comunitária resulta também do peso político e da visibilidade que lhe são inerentes, 
colocando assim a segurança dos doentes no centr o das prioridades dos Estados-Membros em 
matéria de saúde, propiciando economias de escala e, por último, viabilizando a partilha 
efectiva de conhecimentos através do intercâmbio de melhores práticas. Na ausência da acção 
acrescida da União Europeia, os  acontecimentos adve rsos continuarão a representar um ónus 
considerável para os sistemas de saúde dos Estados-Membros em virtude das suas 
repercussões sanitárias e económicas. 
2. O BJECTIVOS  
2.1. Objectivo geral 
O objectivo geral consiste em pr evenir e reduzir as doenças e afecções humanas e reduzir as 
causas de perigo para a saúde humana, conforme  estabelecido no arti go 152.º do Tratado CE. 
2.2. Objectivos específicos 
1) Proteger a saúde dos cida dãos da UE de danos passíve is de prevenção relacionados 
com a prestação de cuidados de saúde, incluindo as IACS. 
2) Auxiliar os Estados-Membros a instituir as estratégias adequadas para prevenir e 
controlar os acontecimentos adversos no âm bito dos cuidados de saúde, incluindo 
IACS, reunindo para o efeito os melhores dados e os melhores conhecimentos 
especializados disponíveis na UE. 
3) Aumentar a confiança dos cidadãos da UE, assegurando-lhes que dispõem de 
informação suficiente e compreensível sobre os níveis de segurança e as vias de 
recurso existentes nos sistemas de saúde da UE, bem como sobr e os prestadores de 
cuidados de saúde no seu próprio  país e noutros Estados-Membros. 
2.3. Objectivos operacionais 
No total, foram identificados dez objecti vos operacionais que podem ser resumidos da 
seguinte forma: aumentar a consciência polí tica dos Estados-Membros para a escala e a 
dimensão da questão da segurança dos doentes ; recolher dados homogéneos e comparáveis 
sobre a segurança dos doentes; elaborar terminologia e indi cadores comuns; partilhar 
melhores práticas e experiências; desenvolver e promover programas de investigação sobre 
segurança dos doentes; promover o acesso à info rmação disponível pelos doentes e as suas 
famílias, bem como a colaboração em matéria de segurança dos doentes entre os Estados-Membros, as instituições da UE e as principais organizações europeias e internacionais. 
No que diz respeito às IACS, o objectivo opera cional consiste em incentivar, em colaboração 
com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo  das Doenças, a instituição de métodos de 
vigilância, de indicadores para avaliar a apli cação e a eficácia das medidas destinadas a 
prevenir e controlar as IACS e de orientações  sobre melhores prátic as e requisitos mínimos 
infra-estruturais, bem como de programas de formação para profissionais de saúde. 
 
PT 4   PT 3. O PÇÕES POLÍTICAS  
3.1. Opções contempladas 
Foram seleccionadas quatro opções políticas como formas possíveis de concretizar os 
objectivos políticos defi nidos no ponto anterior. 
1) Nenhuma acção suplementar a nível da UE – manutenção do statu quo . Com esta 
opção, os Estados-Membros, as partes intere ssadas e as organizaçõ es internacionais 
prosseguiriam as suas actividades em ma téria de segurança dos doentes sem qualquer 
coordenação ou incentivos suplementares da Comissão. 
2) Consolidação da cooperação com os Es tados-Membros e outros organismos, 
apoiada por orientações técnicas. Com esta opção, a Comissão consolidaria a 
cooperação com os Estados-Membros e outro s organismos. Poderia, por exemplo, 
dar mais ênfase à segurança dos doentes no âmbito do programa de saúde pública e do programa-quadro de investigação e desenvolvimento. A Comissão poderia 
igualmente envidar mais esforços no sentido de incentivar os Estados-Membros à cooperação no domínio das IACS e de elab orar orientações técnicas através do 
Centro Europeu de Prevenção e Controlo da s Doenças e da rede de organismos de 
vigilância. 
3) Cooperação reforçada com os Estados-Membros e outros organismos, apoiada 
por instrumentos jurídicos não vinc ulativos, como uma comunicação da 
Comissão e uma recomendação do Conselho . Com esta opção, a Comissão 
reforçaria a cooperação com os Estados-M embros e outros organismos, elaborando, 
além disso, uma comunicação e uma recomendação do Conselho nesta matéria, a fim de aumentar o empenhamento polític o na segurança dos doentes nos 
Estados-Membros, bem como uma série de r ecomendações específicas para reduzir o 
número de acontecimento adversos nos sistemas de saúde. 
4) Cooperação reforçada com os Estados-Membros e outros organismos, apoiada 
por um instrumento jurídico, como uma decisão da Comissão . Esta opção 
consistiria em alargar a opção 2 com uma proposta legislativa baseada na 
Decisão n.º 2119/98/CE que aborda determinados aspectos da prevenção e do controlo de IACS, em conformidade com o disposto no seu artigo 7.º (comitologia). 
Contudo, a proposta legislativa não poderia ab ordar questões genéricas de segurança 
dos doentes por carecer de uma base jurídica adequada. 
3.2. Opções eliminadas na fase inicial 
A opção legislativa, como um regulamento ou uma directiva, foi eliminada pela grande 
dificuldade de utilizar fundamentos de subsidia riedade e de proporciona lidade para justificar 
uma acção legislativa específica e detalhada que abrangesse todos os aspectos da proposta. 
4. A
NÁLISE DOS IMPACTOS  
4.1. Metodologia utilizada na avaliação dos impactos 
A fim de avaliar as eventuais repercussões das diferentes opções políticas nos planos 
económico e da saúde, criaram-se cenários de  simulação quantitativos para efeitos da 
 
PT 5   PT avaliação de impacto. Estes cenários recorrem ap enas a dados hospitalares e não de cuidados 
ambulatórios, porque os primeiros estão mais bem documentados do que os últimos e porque os hospitais são efectivament e o principal local de ocorrê ncia de IACS. Até à data, a 
insuficiência dos dados relativos à UE não permitiu estabelecer uma relação de causalidade directa entre a qualidade das polí ticas, dos sistemas e das estrut uras de segurança dos doentes 
e os resultados clínicos em termos de se gurança. Por este motivo, as nossas estimativas 
baseiam-se no grau de aproximação dos sistemas de segurança dos doentes instituídos pelos Estados-Membros àquilo que, na literatura da especialidade, se costuma entender como melhores práticas. 
No que diz respeito às políti cas genéricas de segurança dos doentes, o cenário traçado parte 
do pressuposto de que os resulta dos em matéria de segurança dos  doentes em vários grupos de 
Estados-Membros variam em função dos sistemas instituídos, pelo que a sua ocorrência se distribui ao longo da escala de  prevalência de incidentes relacionados com hospitalizações 
constante da literatura, ou se ja, entre 7,5% e 16,6%, com uma me diana de 10%. Este cenário 
genérico foi revisto, elaborando para o efeit o, com o auxílio de peritos de controlo das 
infecções do CEPCD, um cenário distinto  de potencial redução dos acontecimentos 
relacionados apenas com IACS. 
4.2. Repercussões nos planos económico e da saúde 
Opção 1 
Os estudos de apoio a esta avaliação do im pacto mostram que a opção de manutenção do statu 
quo, isto é, de não empreender novas acções em ma téria de segurança dos doentes a nível da 
UE, implicará provavelmente a ocorrência de ce rca de 10 milhões de acontecimentos adversos 
relacionados com hospitalizações na UE (incluindo infecções), dos quais cerca de 4,4 milhões 
se poderiam prevenir, o que representa um tempo suplementar de hospitalização evitável 
superior a 50 000 pessoas-ano. 
No caso específico das IACS, a partir dos rece ntes inquéritos nacionais de prevalência na 
Europa e dos resultados dos programas de vigilância de bacteriemia nosocomial realizados nos hospitais dos Estados-Membros, calcula-se que as IACS afectem, em média, cerca de 5% dos doentes hospitalizados, estimando-se em  4,1 milhões o número total de doentes 
hospitalizados que, anualmente, contraem pelo me nos uma IACS na UE (a incidência total é 
de 4,5 milhões de IACS por ano). Crê-se que ce rca de 37 000 mortes se verificam por ano em 
resultado de infecções. 
Opção 2 
Para esta opção, que exige uma cooperação reforçada com os Estados-Membros e outros 
organismos, partimos do princí pio de que se realizariam ma is progressos, sobretudo pela 
partilha de conhecimentos. No nosso cenário de simulação, todos os Estados-Membros da UE cujos sistemas de notificação e formação em matéria de segurança dos doentes são 
«insuficientes» ou «suficientes» poderiam fazer  progressos e obter taxas de acontecimentos 
adversos semelhantes às dos países que se cons idera terem já «bons» sist emas de notificação e 
formação em matéria de segurança dos doentes. Tal implica que, em vez de uma taxa média 
de 14% de acontecimentos adversos em internamentos hospitalares, esses países se aproximariam do desempenho de países médios  que, no nosso cenário, apresentam uma taxa 
de 12%. Em termos concre tos, isto significa que se registariam menos 298 371 
 
PT 6   PT acontecimentos adversos passíveis de prevenção  do que no cenário de referência, que dariam 
igualmente azo a uma redução do tempo de hospitalização equivale nte a 3450 pessoas-ano. 
No cenário específico das IACS, partimos do pr incípio de que a cooperação reforçada com os 
Estados-Membros e outros organismos, apoiada por orientações técnicas, permitiria, no total, reduzir as IACS em 5%, ou seja, um quarto das possibilidades de redução de incidentes relacionados com infecções constantes da literatura. Sem o compromisso político que permitirá concretizar as mudanças de organização e comportamento necessárias, afigura-se improvável que se consiga obter a redução exequível de 20-30% de IACS (que implica um programa intensivo de prevenção e controlo , incluindo a vigilância e a formação dos 
profissionais de saúde). Partimos do princípio de que os êxitos de redução das IACS se podem 
generalizar, porque algumas das políticas de se gurança relacionadas com infecções foram já 
instituídas pelos 27 Estados-Membros da UE.  
No cenário de IACS previsto, segundo as projecç ões, uma redução de 5%  resultaria em menos 
225 000 IACS por ano. Esta redução de IACS qu e, em comparação com a redução do número 
total de acontecimentos adversos, é elevada, deve-se ao facto de os casos de IACS serem os 
que mais facilmente e de modo mais rápi do se podem prevenir. Uma redução de 225 000 
casos constitui uma diminuição considerável da  morbilidade e da mortalidade associadas às 
IACS. Uma redução de 5% permitiria aind a uma poupança de 274 milhões de euros em 
despesas de saúde e representaria um ganho de produtividade de 68,5 milhões de euros. 
Opção 3 
Com esta opção, que inclui a criação de instru mentos jurídicos não vinculativos como uma 
comunicação ou recomendação, conseguir-se-á o empenhamento político de alto nível dos 
Estados-Membros, no sentido de adoptar medida s em matéria de segurança dos doentes. No 
âmbito de uma política geral de segurança dos doentes, poderiam abordar-se os obstáculos que, de modo genérico, se colocam à melhoria  da segurança e se prendem com factores 
culturais, de liderança, sistémicos, de comuni cação ou processuais. Crê-se que esta opção 
trará vantagens consideráveis, uma v ez que implica o maior envolvimento dos 
Estados-Membros. Assim, no nosso cenário, estabe lecemos à partida para esta opção que as 
acções empreendidas ao nível da UE teriam um  maior impacto e que, por conseguinte, no que 
diz respeito aos acontecimentos adversos, todos os Estados-Membros da UE se aproximariam 
dos níveis relativamente mais favoráveis registados  na literatura. Quer is to dizer que se parte 
do princípio de que os países com melhores resultados manterão  o mesmo nível de eficácia e 
que os restantes Estados-Membros se aproximarã o da taxa média de acontecimentos adversos, 
ou seja 10% («muito bom»). Trata-se de um a estimativa prudente (tendo em conta a taxa 
média de capacidade de preven ção), mas mesmo assim seria po ssível evitar mais de 750 000 
acontecimentos adversos passíveis de prev enção e reduzir o tempo suplementar de 
hospitalização em mais de 8000 pessoas-ano. 
No nosso cenário específico de redução de IACS , os resultados são ainda mais favoráveis, já 
que as formas de controlar as  infecções são bem conhecidas e fáceis de aplicar e, sobretudo, 
estas infecções são em larga medida passíveis de prevenção. Crê-se qu e a redução prevista 
poderia chegar aos 20% possíveis, o que implic aria uma redução anual de um máximo de 
900 000 IACS e poupanças na ordem de 1,10 mil m ilhões de euros em despesas de saúde 
pública, bem como ganhos de produ tividade de 274 milhões de euros. 
Opção 4 
 
PT 7   PT Esta opção implicaria a cooperação reforçada com os Estados-Membros e outros organismos, 
apoiada por um instrumento jurídico, como uma decisão da Comissão. Uma tal decisão poderia, contudo, abordar problemas de seguran ça dos doentes relacion ados com infecções, 
mas não questões gerais e sistémicas por care cer de uma base jurídica para o efeito. Por 
conseguinte, considera-se que, em geral, as vantagens em matéria de  segurança dos doentes 
deverão ser equivalentes às identificadas na opção 2. 
No que diz respeito às IACS, não se crê que as  vantagens superem em muito as identificadas 
na opção 2, porque a base jurídi ca não abordaria todos os objec tivos operacionais da proposta 
e, por conseguinte, seria necessá rio excluir muitas partes essencia is da estratégia integrada de 
luta contra as IACS. Consequentemente, não se  prevê que esta opção tenha muito melhores 
resultados do que a opção que advoga uma cooperação reforçada com os Estados-Membros 
(opção 2). 
4.3. Efeito no emprego 
Em todas as opções políticas (excepto a de manutenção do statu quo ), prevê-se que haja 
repercussões ligeiramente positivas no emprego, pois serão necessários mais recursos para a 
notificação e a vigilância, bem como para o controlo das infecções nas instituições de 
cuidados de saúde.  
A projecção da situação nos 27 Estados-Membros da UE, com um total de 2,88 milhões de 
camas e um enfermeiro responsável pelo co ntrolo das infecções por cada 600 camas - 
partindo do pressuposto de que a proporção actua l é de um enfermeiro por cada 1000 camas - 
determinaria a contratação de mais 1920 enfermei ros. Se se considerar um custo médio anual 
na UE de 42 000 euros por enfermeiro responsáv el pelo controlo das infecções, a despesa 
anual suplementar equivaleria a cerca de 80 milhões de euros para a opção 2. Para a opção 3, partiu-se do princípio de que se ria necessário mais um enfermei ro responsável pelo controlo 
de infecções por cada 250 camas, o que resultari a na contratação de mais 8640 enfermeiros e 
numa despesa anual de cerca de  363 milhões de euros. O efe ito no emprego da opção 4 seria 
comparável ao da opção 2. 
4.4. Impacto ambiental 
As repercussões no ambiente parecem cingir-se principalmente ao domínio específico das 
infecções associadas aos cuidados de saúde, e apenas em muito menor grau a outras causas de acontecimentos adversos. As opções 2 e 3 podem  ter pequenas repercussões no ambiente 
devido a um maior uso de dispositivos médicos descartáveis e desinfectantes químicos, mas é 
muito difícil calculá-las. O impacto ambiental da opção 4 seria comparável ao da opção 2. 
5. C
OMPARAÇÃO DAS OPÇÕES  
O quadro seguinte apresenta um resumo das di ferentes opções políticas e do grau em que 
poderão concretizar os objectivos específicos identificados. Os números foram arredondados. 
 Opção 1  Opção 2  Opção 3  Opção 4  
 
PT 8   PT Objectivo 
específico 1 
Proteger os 
cidadãos da 
UE contra 
danos  Poucos progressos, que 
se verificariam 
essencialmente nos países onde a segurança 
dos doentes é uma 
prioridade política
 Redução total de 
300.000 
acontecimentos adversos passíveis 
de prevenção
 Redução total de 750.000 
acontecimentos adversos passíveis 
de prevenção
  
 O, com ligeiras 
melhorias  + ++ + a ++  
Objectivo específico 2 
Auxiliar os 
EM a instituir 
estratégias de segurança dos 
doentes
 Sem apoio suplementar 
da UE  Algum apoio suplementar da UE mediante 
orientações técnicas 
sobre IACS
 Envolvimento e liderança políticos de todos os EM, 
intercâmbio de 
melhores práticas 
Possibilidade de 
aplicação rápida
 Envolvimento 
político, se 
acompanhada por 
uma recomendação, 
a decisão aborda 
alguns aspectos das 
IACS que seriam 
juridicamente 
vinculativos  
 O + ++ + a ++  
Objectivo 
específico 3  
Melhorar o nível de confiança dos 
cidadãos da 
UE 
 O + ++ + a ++  
 
Com base no que precede, afigura-se prefer ível a opção que advoga uma comunicação da 
Comissão e uma decisão do Conselho sobre a segurança dos doentes e a qualidade dos 
serviços de saúde, incluindo a prevenção e o contro lo de infecções associadas aos cuidados de 
saúde. 
6. A COMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO  
Propôs-se um conjunto de indicadores e de da dos que deverão ser recolhidos, para que 
posteriormente se possa proceder à avaliação das repercussões económicas e sociais da 
iniciativa. Prevê-se que toda a iniciativa relativa à segurança dos doentes, incluindo a 
aplicação da recomendação, seja avaliada por peritos externos, que determinarão a sua 
pertinência, eficácia e eficiênc ia. Esta avaliação poderá inseri r-se num projecto de avaliação 
abrangente que seja extensível a difere ntes iniciativas no domínio da saúde.