COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 14.11.1997 
COM(97) 581 final 
Classificação do fornecimento de medicamentos para uso humano 
Relatório da Comissão ao Conselho sobre a aplicação da Directiva 
92/26/CEE 

Classificação do fornecimento de medicamentos para uso humano 
Relatório da Comissão ao Conselho sobre a aplicação da Directiva 
92/26/CEE* 
1. Introdução 
O Livro Branco de 1985 referia que a harmonização das condições de fornecimento de 
medicamentos a doentes era necessária para a realização do mercado interno no sector 
farmacêutico. Neste contexto, em 1989, a Comissão propôs a Directiva 92/26/CEE, a qual foi 
adoptada pelo Conselho em Março de 1992. Nos debates que precederam a sua adopção, 
reconheceu-se a necessidade de uma abordagem progressiva, por forma a identificar 
claramente os princípios fundamentais que devem orientar a acção da Comunidade neste 
domínio, bem como de aperfeiçoar e desenvolver a legislação ao longo do tempo. 
Para que se pudesse atender aos progressos alcançados após a sua implementação e para criar 
um meio de aperfeiçoamento e desenvolvimento da legislação, o artigo 6o prevê a elaboração 
de um relatório (acompanhado, se necessário, de propostas adequadas) sobre a aplicação 
desta directiva no prazo de 4 anos após a sua adopção (ou seja, até Março de 1996). 
O prazo para a sua implementação pelos Estados-membros era 1 de Janeiro de 1993, mas foi 
retardado em muitos Estados-membros, pelo que a sua implementação ocorreu entre 
Dezembro de 1992 e Dezembro de 1994. Por conseguinte, o presente relatório foi também 
retardado. 
Em 1994, aquando da preparação do presente relatório, a empresa Informations Médicales 
Statistiques S.A. (IMS) foi contratada para efectuar um estudo de análise do grau de 
convergência das decisões nacionais após a implementação da directiva e dos entraves 
persistentes que impedem a adopção de decisões coerentes e obstam, portanto, ao bom 
funcionamento do mercado único. 
2, Aplicação da Directiva 92/29/CEE 
Todos os Estados-membros procederam à implementação da directiva nas respectivas 
legislações nacionais. Todos utilizam o sistema de classificação proposto na directiva, o qual 
envolve duas grandes categorias (medicamentos sujeitos a receita médica e medicamentos 
não sujeitos a receita médica). No entanto, dentro de cada uma destas grandes categorias, há 
várias subcategorias facultativas que variam consoante os Estados-membros. 
1 Directiva 92/26/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992 relativa à classificação dos 
medicamentos para uso humano (JO n° L 113 de 30/4/1992, p. 5). 
1 
Medicamentos não sujeitos a receita médica 
A noção de medicamentos não sujeitos a receita médica é unívoca. Alguns Estados-membros 
criaram dentro desta categoria a subcategoria dos medicamentos para automedicação. No 
entanto, outros Estados-membros (como a Áustria) não reconhecem a noção de 
automedicação. 
A directiva é omissa no que respeita às modalidades de acesso aos medicamentos não 
sujeitos a receita médica. A Finlândia, a Áustria, a Dinamarca, a Alemanha, a Irlanda, a 
Suécia e o Reino Unido prevêem as seguintes modalidades: comércio a retalho e apenas em 
farmácias. O comércio a retalho limita-se apenas a determinados medicamentos não sujeitos 
a receita médica. Nos Países Baixos, há duas modalidades de venda de medicamentos não 
sujeitos a receita médica: em farmácias e em drogarias. Nos sete restantes Estados-
membros^, todos os medicamentos estão disponíveis apenas em farmácias. 
Nada impede que medicamentos não sujeitos a receita médica sejam prescritos, muito 
embora eles não sejam necessariamente reembolsados. 
Medicamentos sujeitos a receita médica 
A noção de medicamentos sujeitos a receita médica é também unívoca. No entanto, 
observaram-se diferenças no que respeita ao direito de prescrever todos ou apenas 
determinados medicamentos. Os critérios aplicáveis a esta classificação foram 
implementados em todos os Estados-membros. 
As subcategorias dos medicamentos sujeitos a receita médica constantes do n° 2 do artigo 2o 
são facultativas. A directiva prevê que "As autoridades competentes poderão fixar 
subcategorias para os medicamentos que só podem ser fornecidos mediante receita médica. 
Nesse caso, deverão utilizar a seguinte classificação: 
a) Medicamentos de receita médica renovável ou não; 
b) Medicamentos para os quais é obrigatória uma receita médica especial; 
c) Medicamentos de receita médica restrita, reservados a certos meios especializados." 
A implementação destas subcategorias efectuou-se apenas na medida em que tal foi 
considerado necessário em termos de serviços nacionais de saúde ou de utilização racional 
dos medicamentos. A natureza dos serviços de saúde financiados pelo Estado em 
determinados Estados-membros influenciou significativamente a implementação da primeira 
subcategoria. Neste contexto, determinados medicamentos foram integrados na categoria de 
medicamentos de receita médica renovável, o que permite que o farmacêutico renove o 
fornecimento de certos medicamentos sujeitos a receita médica. Se se analisar a 
implementação em termos da regulamentação nacional em vigor e a sua interpretação em 
termos das práticas nacionais, torna-se evidente que a situação difere consoante os Estados-
membros no que respeita às partes facultativas da directiva: 
2 França, Espanha, Itália, Grécia, Portugal, Bélgica e Luxemburgo. 
- Todos os Estados-membros adoptaram medidas legislativas no sentido de que determinados 
medicamentos apenas sejam acessíveis mediante "receita médica especial" (na acepção desta 
subcategoria, pelo menos no que respeita às substâncias psicotrópicas). 
- Onze Estados-membros-* implementaram a subcategoria "renovável"; a Alemanha, o Reino 
Unido, os Países Baixos e Portugal não a implementaram. 
- Onze Estados-membros^ implementaram a categoria "restrita"; a Áustria, a Suécia, o Reino 
Unido e os Países Baixos não a implementaram. 
Até ao momento, a aplicação do procedimento centralizado comunitário (Regulamento 
(CEE) n° 2309/93 do Conselho) não conduziu à implementação de todas estas subcategorias 
em todos os Estados-membros. 
Listas nacionais 
O n° 1 dos artigos 5o e 6o menciona estas listas: 
N° 1 do artigo 5o - "As autoridades competentes elaborarão a lista dos medicamentos cujo 
fornecimento carece de receita médica no respectivo território, especificando, se necessário, 
a categoria a que pertencem, e actualizarão essa lista anualmente. " 
N° 1 do artigo 6o - "No prazo de dois anos a contar da data de adopção da presente 
directiva, os Estados-membros comunicarão à Comissão e, a seu pedido, aos restantes 
Estados-membros a lista referida no no 1 do artigo 5o. " 
Tais listas não existem em todos os Estados-membros. As listas de substâncias ou listas de 
isenções consoante a forma ou dosagem farmacêutica são utilizadas em determinados países, 
muito embora não tenham todas a mesma finalidade. No entanto, a maioria dos 15 Estados-
membros enviou à Comissão, em conformidade com on° 1 dos artigos 5o e 6o, listas dos 
medicamentos sujeitos a receita médica. Muito embora elas tenham sido enviadas, os 
respectivos formatos de apresentação não são necessariamente análogos e não contêm 
necessariamente as mesmas rubricas. 
Tal como referido na página 10, no ponto "Listas Anuais", o formato destas listas necessita 
de ser normalizado. Estas listas poderiam ser utilizadas para elaborar uma lista dos 
medicamentos sujeitos a receita médica a nível de toda a Comunidade. 
3. Não sujeição a receita médiça/Automediçação 
Após um longo período histórico durante o qual se afigurou por vezes que a evolução dos 
serviços médicos profissionais iria tornar supérflua a automedicação, verifica-se agora, pelo 
menos nos países desenvolvidos, uma tendência cada vez mais acentuada para a 
automedicação. Contribuíram para esta evolução o reconhecimento da responsabilidade da 
pessoa pela sua própria saúde e do facto de o recurso a cuidados médicos no que respeita a 
pequenos problemas ser frequentemente desnecessário. Mais recentemente, afigura-se que as 
iniciativas generalizadas dos governos no sentido de limitar as despesas das terapêuticas 
financiadas pelo Estado são um factor que conduz a uma maior automedicação. 
3 Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Espanha e 
Suécia. 
4 Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal e Espanha. 
3 
Na sua comunicação relativa ao enquadramento das acções no domínio da saúde pública, 
publicada em Novembro de 1993, a Comissão afirmou que esta tendência para a 
automedicação deve ser acompanhada pelo reforço da informação, para que não haja 
consequência negativas para a saúde das pessoas. A Comissão considera igualmente que uma 
maior escolha e responsabilidade das pessoas implica também que estas estejam preparadas 
para tomar decisões sensatas. 
No que respeita aos medicamentos antes sujeitos a receita médica e que entretanto passaram 
a não estar sujeitos a ela (destinados à automedicação), a informação do doente é 
particularmente importante. A Directiva 92/27/CEE^ requer "termos claros e compreensíveis 
para o doente, na ou nas línguas oficiais do Estado-membro em que se procede à colocação 
no mercado". Além disso, a Comissão elaborou recentemente directrizes (previstas no artigo 
12° da Directiva 92/27/CEE) sobre a inteligibilidade e os excipientes mencionados no rótulo 
e no folheto informativo. 
A comunicação refere igualmente que a automedicação é particularmente benéfica na 
terapêutica de problemas pouco importantes e sublinha que o público deve estar consciente 
da necessidade de consulta de um médico em caso de sintomas persistentes ou de dúvida. 
Descreve também o modo como, após o diagnóstico ou receita original, a automedicação se 
torna possível por delegação do controlo do médico, que continua a ter um papel consultivo. 
A comunicação explicita que, em todos estes casos, a informação deve ser facilmente 
acessível e compreensível e que quer os farmacêuticos, quer os médicos têm um papel 
importante a desempenhar no que respeita à automedicação. 
• A nível da UE, existem grandes discrepâncias no que respeita ao estatuto de não sujeição 
a receita médica de muitos medicamentos, os quais podem estar sujeitos a receita num 
Estado-membro e não o estar noutro. A Directiva 92/26/CEE estabelece claramente os 
critérios a utilizar para que se possa incluir um medicamento na categoria dos não sujeitos 
a receita médica. Estes critérios especificam que a receita apenas é necessária se o 
medicamento: 
• puder constituir um risco se não for utilizado sob vigilância médica; 
• for frequentemente utilizado de modo incorrecto por uma vasta camada de utilizadores; 
• tiver actividade e/ou efeitos secundários que seja indispensável aprofundar, 
• for geralmente prescrito pelo médico para ser administrado por via parentérica. 
Esperava-se que estes critérios criassem uma maior harmonização das classificações dos 
medicamentos nos Estados-membros. Esta expectativa era tanto mais justificada quanto 
existia a obrigação por parte das autoridades nacionais de reexaminarem a classificação dos 
medicamentos pelo menos aquando da renovação quinquenal da autorização de introdução no 
mercado (em conformidade com o disposto no n° 2 do artigo 5o da Directiva 92/26/CEE). 
Esta análise da classificação por parte das autoridades competentes aquando da renovação 
quinquenal é geralmente motivada por propostas do titular da autorização de introdução no 
mercado. Nalguns Estados-membros, os titulares das autorizações de introdução no mercado 
manifestam reservas em relação à alteração do estatuto jurídico de sujeição para não sujeição 
a receita médica em virtude da possibilidade de o medicamento em questão poder deixar de 
ser reembolsado pelos serviços de saúde financiados pelo Estado. 
5 Directiva 92/27/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à rotulagem e à bula dos 
medicamentos para uso humano (JO n° L 113 de 30/4/1992, p. 8). 
Após a adopção da Directiva 92/26/CEE, registou-se uma diminuição das discrepâncias 
entre os Estados-membros no que respeita à classificação dos medicamentos. No entanto, 
considera-se em geral que o grau de harmonização alcançado é ainda insatisfatório. Esta 
situação poder-se-á dever à implementação tardia desta directiva por vários Estados-
membros, muito embora reflicta provavelmente diferenças de carácter mais fundamental nas 
respectivas abordagens em relação à automedicação. 
4. Mudança de estatuto jurídico 
Actualmente, cada Estado-membro dispõe de procedimentos próprios para analisar a 
alteração do estatuto de sujeição para não sujeição a receita médica dos medicamentos. 
Após a adopção da Directiva 92/26/CEE, desenvolveram-se esforços a nível nacional para 
melhorar os procedimentos de alteração do estatuto jurídico de sujeição para não sujeição a 
receita. No entanto, em vários Estados-membros, o impacto desta directiva foi mínimo. 
Nesses Estados-membros, nem as autoridades nem os titulares das autorizações de introdução 
no mercado alteraram de modo significativo as respectivas práticas, pelo que se não verificou 
nenhuma alteração no que respeita ao estatuto jurídico dos medicamentos. Como foi já 
referido, o risco de perda do reembolso por parte dos serviços de saúde financiados pelo 
Estado é frequentemente um factor que desincentiva os titulares das autorizações de 
introdução no mercado em relação à alteração do estatuto jurídico de sujeição para não 
sujeição a receita médica. 
Em 28 de Março de 1996, o Conselho de Ministros adoptou uma resolução do Conselho com 
vista à implementação de um esboço de política industrial no que respeita ao sector 
farmacêutico da União Europeia**. Esta resolução refere que seria apropriado reforçar o 
sistema de classificação comum constante da Directiva 92/26/CEE por forma a que haja uma 
distinção clara entre medicamentos sujeitos e não sujeitos a receita médica. 
Em 16 de Abril de 1996, o Parlamento Europeu adoptou uma resolução sobre a política 
industrial no sector farmacêutico^. O Parlamento apelou à criação de procedimentos 
transparentes que definam o método por intermédio do qual o estatuto dos medicamentos 
sujeitos a receita médica possa ser alterado com vista à sua não sujeição. 
Por conseguinte, para aprofundar a harmonização a nível da UE dos medicamentos sujeitos e 
não sujeitos a receita médica, importa agora estabelecer critérios e procedimentos para que os 
primeiros possam passar a ser fornecidos sem receita. Estes critérios e procedimentos devem 
constar de uma directriz da Comissão (que terá de ser aprovada pelo Comité Farmacêutico). 
No âmbito dos critérios já estabelecidos na directiva no que respeita aos medicamentos 
sujeitos e não sujeitos a receita, a directriz deverá descrever os dados científicos necessários 
para demonstrar que o medicamento (na dose e nas indicações especificadas) pode ser 
fornecido com toda a segurança sem receita, podendo portanto ser objecto de automedicação. 
A directriz deverá descrever igualmente os procedimentos administrativos e os prazos 
aplicáveis. 
Alguns Estados-membros (como Portugal e a Espanha) requerem que o nome do 
medicamento seja alterado caso um medicamento sujeito a receita médica passe a não estar 
sujeito. Afigura-se que este requisito se não baseia apenas em questões de segurança, 
qualidade e eficácia, decorrendo por vezes da preocupação de a publicidade de um 
6 JOn°C 136 de 8/5/1996, p. 4. 
7JOn°C 141 de 13/5/1996, p. 63. 
medicamento não sujeito a receita com uma denominação igual à de um medicamento sujeito 
a receita poder conduzir a uma maior prescrição deste último, com consequências para os 
serviços de saúde financiados pelo Estado. Até ao momento, os dados disponibilizados pelas 
empresas não justificam esta preocupação. 
S. Medicamentos não sujeitos a receita médica 
O artigo 3o da Directiva 92/26/CEE estabelece os critérios para que um medicamento possa 
ter o estatuto jurídico de medicamento sujeito a receita médica. Este tipo de medicamentos 
pode ser fornecido mediante receita e sfirji quaisquer outras restrições ou pode estar sujeito a 
mais restrições, tal como previsto na subcategorização dos medicamentos sujeitos a receita 
médica (n° 2 do artigo 2o). 
As três subcategorias existentes, 
"medicamentos de receita médica renovável ou não ", 
"medicamentospara os quais é obrigatória uma receita médica especial" e 
"medicamentos de receita médica restrita, reservados a certos meios especializados" 
são facultativas, o que significa que, qualquer que seja o grau de harmonização dos 
medicamentos sujeitos a receita médica, ela será sempre limitada pelo grau de utilização 
destas subcategorias. No entanto, todos os Estados-membros dispõem de legislação que 
implementa a segunda subcategoria ( "medicamentos para os quais é obrigatória uma receita 
médica especial"), pelo menos no que respeita às substâncias psicotrópicas. 
A terceira subcategoria ("medicamentos de receita médica restrita, reservados a certos 
meios especializados") terá de, actualmente, permanecer facultativa, uma vez que não é 
utilizada em quatro Estados-membros (Áustria, Países Baixos, Suécia e Reino Unido). No 
entanto, no que respeita aos medicamentos autorizados pela Comunidade, em conformidade 
com o disposto no n° 3 do artigo 13° do Regulamento (CEE) n° 2309/938, o qual especifica 
que "alguns produtos podem ser autorizados para serem utilizados apenas em meio hospitalar 
ou para serem receitados por determinados especialistas", utilizam-se as interpretações que 
se seguem: 
- a utilização em meio hospitalar ou em determinadas áreas especializadas abrange a 
utilização num contexto de cuidados de tipo hospitalar; 
- a prescrição por determinados especialistas/receita médica restrita pode abranger 
uma situação em que a receita, ou apenas a receita inicial, seja prescrita por um especialista. 
A designação dos especialistas deve atender aos progressos alcançados ao abrigo da 
Directiva 93/16/CEE9 no que respeita à harmonização da terminologia aplicável aos médicos 
especialistas nos Estados-membros. 
A primeira subcategoria ("medicamentos de receita médica renovável ou não") terá de 
permanecer igualmente facultativa, uma vez que quatro Estados-membros (Alemanha, Países 
Baixos, Portugal e Reino Unido) dela não dispõem; no entanto, no Reino Unido, é possível 
repetir o fornecimento (no que respeita às receitas prescritas fora do âmbito dos serviços de 
8 Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos 
comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui 
uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO n° L 214 de 24/08/1993, p. 1). 
9 Directiva 93/16/CEE do Conselho, de 5 de Abril de 1993, destinada a facilitar a livre circulação dos 
médicos e o reconhecimento mútuo dos seus diplomas, certificados e outros títulos (JO n° L 165 de 
07/07/1993, p. 1). 
saúde financiados pelo Estado). Esta subcategoria está sujeita a interpretações discrepantes 
nos Estados-membros que dela dispõem, tal como indicado no quadro que se segue. 
Interpretação dos Estados-membros em relação às subcategorias renovável/não renovável 
Renovável '" 
Com base numa receita médica, pode 
repetir-se o fornecimento da quantidade 
prescrita, salvo especificação em contrário 
na receita por parte de quem prescreve. 
Áustria 
França 
Irlanda 
Itália1l Com base numa receita médica, o 
fornecimento da quantidade prescrita 
apenas pode ser repetido o número de 
vezes/durante o período de tempo 
especificado na receita por parte de quem 
prescreve. 
Bélgica 
Dinamarca 
Finlândia 
Grécia 
Luxemburgo 
Espanha 
Suécia 
Reino Unido Não renovável 
Com base numa receita médica, o 
fornecimento da quantidade prescrita 
não pode ser repetido, salvo indicação 
em contrário por parte de quem 
prescreve. 
Áustria 
França 
Irlanda 
Suécia Com base numa receita médica, o fornecimento 
da quantidade prescrita não pode ser repetido. 
Bélgica 
Dinamarca 
Itália 
Luxemburgo 
Espanha 
Portugal 
Grécia 
10 Em Portugal a legislação prevê receitas renováveis, mas ainda não foi aplicada. 
11 Na Itália, as receitas não contêm menções do carácter renovável ou não renovável. 
°S 
6. Listas anuais 
Nos termos do disposto nos artigos 5° e 6o da Directiva 92/26/CEE, os Estados-membros devem 
apresentar anualmente a lista dos medicamentos sujeitos a receita médica. Estas listas deveriam 
ser utilizadas para elaborar, em consulta com o Comité Farmacêutico, uma lista comunitária de 
medicamentos sujeitos a receita médica em toda a Comunidade. Esta lista comunitária poderia 
então ser revista anualmente, igualmente em consulta com o Comité Farmacêutico, tendo em 
conta as listas apresentadas anualmente pelos Estados-membros. Deveria existir um formato 
normalizado que os Estados-membros deveriam observar aquando da apresentação destas listas 
anuais de medicamentos sujeitos a receita médica. A Comissão irá elaborar uma directriz 
relativa à forma e à apresentação destas listas por meios telemáticos. 
7. Procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado comunitário 
A decisão comunitária (em conformidade com o Regulamento (CEE) n° 2309/93) relativa à 
autorização de introdução de um medicamento no mercado inclui o seu estatuto jurídico, no 
Anexo 2, o texto do rótulo, no Anexo 3, e o resumo das características do produto, no Anexo 1. 
No que respeita aos medicamentos autorizados pela Comunidade, o estatuto jurídico é definido 
tendo em conta quer esta directiva (a que existe uma remissão no Regulamento (CEE) n° 
2309/93 do Conselho), quer o n° 3 do artigo 13° do Regulamento (CEE) n° 2309/93 do 
Conselho. O estatuto jurídico assim definido faz parte integrante da decisão da Comissão. Dadas 
as discrepâncias entre as disposições nacionais dos Estados-membros no que respeita ao estatuto 
jurídico (nomeadamente no que respeita às subcategorias de medicamentos sujeitos a receita 
médica), a especificação do estatuto jurídico no texto relativo ao rótulo previsto na decisão da 
Comissão (e, por conseguinte, no rótulo dos medicamentos autorizados pela Comunidade) 
limita-se actualmente à categoria principal referida no n° 1 do artigo 2o da Directiva 92/26/CEE 
(medicamentos sujeitos a receita médica). 
A decisão da Comissão seria mais transparente se, para além da sujeição a receita médica, as 
outras restrições ao fornecimento constantes do anexo 2 da decisão e não incluídas no texto do 
rótulo comunitário (anexo 3) fossem mencionadas no resumo das características do produto. 
(Artigo 4°A da Directiva 65/65/CEE12 (ponto 5.4), com a redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 83/570/CEE13). 
No entanto, os Estados-membros terão de encontrar formas que possibilitem que os titulares de 
autorizações de introdução no mercado de medicamentos autorizados centralmente observem 
todas as condições previstas nas decisões da Comissão que lhes concedem tais autorizações. 
Assim, se o estatuto jurídico constante da decisão da Comissão incluir uma das subcategorias 
facultativas, os Estados-membros que as não tenham implementado devem criar um quadro 
administrativo, jurídico ou prático que possibilite que os titulares de autorizações de introdução 
no mercado introduzam no mercado os medicamentos abrangidos por esta decisão observando as 
condições específicas previstas em relação ao estatuto jurídico estabelecido na decisão. 
12 Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa aproximação das disposições 
legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO n° L 22 
de 9/2/65, p. 369/65). 
13 Directiva 83/570/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983, que altera as Directivas 65/65CEE, 
75/318/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO n° L 332 de 28/11/1993). 
9 
Ao abrigo do disposto no n° 2 do artigo 5o da Directiva 92/27/CEE14, os Estados-membros 
podem requerer que o estatuto jurídico do fornecimento ao doente (em conformidade com a 
Directiva 92/26/CEE) conste do rótulo. Assim, no que respeita aos medicamentos autorizados 
pela Comunidade, os Estados-membros podem requerer que constem do rótulo dados sobre os 
respectivos estatutos jurídicos que se não limitem à categoria principal (como, por exemplo, a 
menção de subcategorias). Todos os dados adicionais sobre o estatuto jurídico devem estar em 
conformidade com o anexo 2 da decisão. 
Mediante aprovação da autoridade competente comunitária, que é geralmente a Comissão 
Europeia, esta informação adicional deve ser incluída dentro de um rectângulo existente no 
rótulo ("rectângulo azul"), em que se inserem outros dados facultativos não relevantes em todos 
os Estados-membros. 
8. Procedimentos de reconhecimento mútuo das autorizações nacionais de introdução no 
mercado 
A Directiva 75/319/CEE15 prevê a possibilidade de apresentação de um pedido de 
reconhecimento mútuo das autorizações nacionais de introdução no mercado e os seus artigos 
10°, 11°, 12°, 13° e 14° estabelecem meios de harmonização (incluindo, se necessário, a 
arbitragem) a nível comunitário das autorizações nacionais de introdução no mercado que 
conduzem a uma decisão comunitária. Até ao momento, porém, o estatuto jurídico do 
medicamento ainda não foi incluído, muito embora se afigure não existirem entraves de carácter 
legislativo. 
A não inclusão do estatuto jurídico nos procedimentos de reconhecimento mútuo deve-se em 
primeiro lugar ao facto de as subcategorias dos medicamentos sujeitos a receita médica serem 
facultativas nos Estados-membros, e, em segundo lugar, ao facto de estas subcategorias 
facultativas de tais medicamentos serem por vezes interpretadas de modo diferente consoante os 
Estados-membros, dada a ausência de definições claras. 
Com o decorrer do tempo, as propostas de alteração do estatuto poderiam facilitar a inclusão do 
estatuto jurídico nos procedimentos de reconhecimento mútuo. 
9. Conclusões gerais e propostas 
A implementação da Directiva 92/26/CEE ocorreu entre Dezembro de 1992 e Dezembro de 
1994. Estes atrasos na sua implementação, bem como o facto de as partes facultativas da 
directiva não terem sido implementadas em todos os Estados-membros, são alguns dos motivos 
da não convergência ainda existente. 
Muito embora os perfis de cada mercado se tenham alterado no período de 1992-1995, as suas 
consequências foram relativamente modestas em termos globais, pelo que há que ponderar novas 
iniciativas: 
- harmonização a nível da UE dos medicamentos sujeitos a receita médica; e 
14 Directiva 92/27/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à rotulagem e à bula dos 
medicamentos para uso humano (JO n° L 113 de 30/4/1992, p. 8). 
15 Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições 
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO n° L 147 
de 9/6/1975, p. 13). 
/O 
- harmonização a nível da UE dos medicamentos não sujeitos a receita médica (ou seja, 
destinados à automedicação). 
Há que adaptar e harmonizar os procedimentos nacionais em relação à estratégia global da 
directiva, que é criar critérios uniformes de fornecimento de medicamentos em toda a 
Comunidade. 
Há que analisar o carácter facultativo das subcategorias de medicamentos sujeitos a receita 
médica. Importa igualmente harmonizar a interpretação destas subcategorias. 
Há que conservar as medidas previstas na directiva, que são as listas dos medicamentos sujeitos 
a receita médica dos Estados-membros, com vista à monitorização da harmonização e que as 
utilizar para a elaboração de directrizes relativas à estrutura e apresentação destas listas por 
meios telemáticos. No âmbito da revisão em curso das directrizes relativas à alteração do 
estatuto jurídico, afigura-se útil que os Estados-membros elaborem listas análogas de 
medicamentos não sujeitos a receita médica que possam ser utilizadas na elaboração de uma lista 
comunitária de medicamentos não sujeitos a receita médica. Como primeiro passo nesta 
direcção, propõe-se que a Comissão elabore directrizes que melhorem a comparabilidade das 
listas dos Estados-membros, o que, dentro de quatro anos, possibilitaria a elaboração de uma 
lista comunitária de medicamentos não sujeitos a receita médica. 
O artigo 71° do Regulamento (CEE) n° 2309/93 do Conselho prevê um relatório de carácter 
global (em 2001) sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos centralizados 
e de reconhecimento mútuo. Dada a evolução prevista em relação à harmonização (por exemplo, 
a elaboração de directrizes de alteração do estatuto jurídico), afigura-se realista prever que, 
dentro de quatro anos (ou seja, em 2001) seja possível que o estatuto jurídico de todos os 
medicamentos passe a ser abrangido pelos procedimentos de reconhecimento mútuo. 
Para que a evolução em relação à harmonização do estatuto jurídico dos medicamentos a nível 
comunitário possa continuar a ser monitorizada, o presente relatório poderá ser actualizado 
aquando da publicação do relatório de carácter geral (em 2001) acima referido. 
u 
ISSN 0257-9553 
COM(97) 581 final 
DOCUMENTOS 
PT 05 15 17 
N.° de catálogo : CB-CO-97-599-PT-C 
ISBN 92-78-27389-9 
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L-2985 Luxemburgo 
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