Proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa de acção comunitária 1999-2003 em matéria de doenças raras no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública (97/C 203/06) (Texto relevante para efeitos do EEE) COM(97) 225 final - 97/0146(COD)

(Apresentada pela Comissão em 26 de Maio de 1997)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 129º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões,

Deliberando nos termos dos procedimentos previstos no artigo 189ºB do Tratado,

(1) Considerando que a própria raridade das doenças e afecções de baixa prevalência e a consequente falta de informações acerca delas pode levar a que as pessoas por elas afectadas não beneficiem dos recursos e dos serviços de saúde de que necessitam;

(2) Considerando que, para efeitos deste programa, as doenças raras se definem como doenças que constituem uma ameaça para a vida ou são cronicamente debilitantes e cuja baixa prevalência obriga à conjugação de esforços especiais para o seu tratamento;

(3) Considerando que, em conformidade com a alínea o) do artigo 3º do Tratado, a acção da Comunidade deve incluir uma contribuição para a obtenção de um elevado nível de protecção da saúde;

(4) Considerando que o artigo 129º prevê expressamente uma competência comunitária neste domínio, na medida em que a Comunidade contribui para esse objectivo, mediante o incentivo à cooperação entre os Estados-membros e, se necessário, apoiando a sua acção, ao promover a coordenação das suas políticas e programas e ao fomentar a cooperação com os países terceiros e as organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública; que a acção da Comunidade incidirá na prevenção de doenças e na promoção da informação e da educação sanitária;

(5) Considerando que as doenças raras foram consideradas um domínio prioritário de acção comunitária no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública (1);

(6) Considerando que, na Resolução A4-0311/95 sobre um programa de acção social a médio prazo 1995-1997 (2), o Parlamento convidou a Comissão a apresentar, em boa e devida forma, o programa de acção sobre doenças raras previsto na comunicação da Comissão sobre o quadro de acção no domínio da saúde pública;

(7) Considerando que, de acordo com o princípio da subsidiariedade, a Comunidade intervém apenas em matérias que não sejam das suas atribuições exclusivas, como no domínio das doenças raras, se e na medida em que, devido à dimensão ou aos efeitos da acção prevista, a acção puder ser melhor alcançada ao nível comunitário;

(8) Considerando que a Comunidade pode proporcionar valor acrescentado às acções dos Estados-membros no tocante a doenças raras, através da coordenação de medidas nacionais, da divulgação de informação e experiências, da definição conjunta de prioridades, do desenvolvimento de redes sempre que adequado, da selecção de projectos europeus comunitários e da motivação e mobilização de todos os participantes;

(9) Considerando que deve ser fomentada a cooperação com as organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública e com os países terceiros;

(10) Considerando que, ao apoiar a aquisição de melhores conhecimentos e de uma maior compreensão das doenças raras, ao proporcionar uma difusão mais vasta das informações sobre essas doenças e ao desenvolver acções que completem os actuais programas e acções da Comunidade, evitando simultaneamente duplicações desnecessárias, o programa contribuirá para alcançar os objectivos da Comunidade definidos no artigo 129º;

(11) Considerando que, a fim de intensificar o valor e o impacte do programa, importa proceder a uma avaliação continua das acções empreendidas, nomeadamente no que respeita à sua eficácia e à realização dos objectivos fixados, e efectuar, quando adequado, as adaptações necessárias;

(12) Considerando que este programa deve ter uma duração de cinco anos, por forma a permitir que as acções realizadas disponham de tempo suficiente para alcançar os objectivos fixados;

(13) Considerando que a introdução de disposições comunitárias específicas ajudará a assegurar uma informação rápida de todos os Estados-membros em caso de uma situação de emergência, por forma a garantir a protecção da população;

(14) Considerando que estas disposições comunitárias com vista a uma troca rápida de informação não afecta os direitos e as obrigações dos Estados-membros contemplados nos Tratados ou nas convenções bilaterais e multilaterais;

(15) Considerando que, em 20 de Dezembro de 1994, o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão chegaram a acordo sobre um modus vivendi relativamente às medidas de execução dos actos adoptados pelo procedimento definido no artigo 189ºB do Tratado;

(16) Considerando que a presente estabelece um quadro financeiro que constitui o principal ponto de referência, na acepção do ponto 1 da declaração do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão de 6 de Março de 1995, da autoridade orçamental durante o processo orçamental anual;

(17) Considerando que a perspectiva financeira da Comunidade é válida até 1999, devendo ser revista para o período posterior a esta data;

(18) Considerando que o quadro financeiro para os últimos quatro anos do programa (2000-2003) será determinado após o estabelecimento das futuras perspectivas financeiras,

ADOPTARAM A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

Adopção do programa

1. É adoptado um programa de acção comunitária em matéria de doença raras, a seguir designado por «este programa», para o período compreendido entre 1 de Janeiro de 1999 e 31 de Dezembro de 2003 no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública.

2. Este programa tem por objectivo contribuir para assegurar um elevado nível de protecção da saúde relativamente às doenças raras, proporcionando o conhecimento destas doenças, promovendo e reforçando os grupos de apoio a pacientes e fomentando a criação de equipas de resposta aos agregados.

3. As acções a desenvolver no âmbito deste programa, bem como os seus objectivos específicos, figuram no anexo, nas seguintes rubricas:

1. Acções sobre informação comunitária em matéria de doenças raras;

2. Acções de auxílio aos grupos de apoio a pacientes e familiares;

3. Acções com vista ao tratamento de agregados de doenças raras.

Artigo 2º

Execução

1. A Comissão assegurará, em estreita cooperação com os Estados-membros, a execução das acções enumeradas no anexo.

2. A Comissão cooperará com as instituições e as organizações que desenvolvem actividades no domínio das doenças raras.

Artigo 3º

Orçamento

1. O quadro financeiro destinado à execução do programa para o ano de 1999 será de 1,3 milhões de ecus, de acordo com as actuais perspectivas financeiras. O quadro financeiro para os quatro últimos anos do programa (2000-2003) será determinado em pormenor após a definição das futuras perspectivas financeiras.

2. As dotações anuais serão autorizadas pela autoridade orçamental dentro dos limites das perspectivas financeiras.

Artigo 4º

Coerência e complementaridade

A Comissão assegurará a coerência e a complementaridade entre as acções da Comunidade a empreender ao abrigo deste programa e as acções empreendidas ao abrigo de outros programas e acções pertinentes da Comunidade.

Artigo 5º

Comité

1. Na execução deste plano de acção, a Comissão será assistida por um comité consultivo, a seguir designado por «comité», composto por representantes dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comissão.

2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar no que respeita:

a) Aos critérios e procedimentos a adoptar para seleccionar e financiar projectos no âmbito deste programa;

b) Ao procedimento de avaliação.

O comité emitirá o seu parecer sobre o projecto, num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão, recorrendo, se necessário, a uma votação.

O parecer será exarado em acta; cada Estado-membro tem ainda o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.

A Comissão tomará na melhor conta o parecer do Comité e informá-lo-á do modo como esse parecer foi tomado em consideração.

O representante da Comissão deverá manter o Comité regularmente informado das propostas da Comissão ou das iniciativas comunitárias e da aplicação de programas noutras áreas da política comunitária que estejam relacionados com a realização dos objectivos deste programa.

Artigo 6º

Cooperação internacional

1. No decurso da execução deste programa, será fomentada a cooperação com países terceiros e organizações internacionais competentes em matéria de saúde pública.

2. Este programa está aberto à participação dos países associados da Europa Central, de acordo com as condições definidas nos acordos de associação ou nos protocolos adicionais relativos à participação em programas comunitários. Fica aberto à participação de Chipre e Malta, com base em dotações suplementares, segundo as regras aplicáveis aos países da EFTA, nos termos dos procedimentos a acordar com esses países.

Artigo 7º

Acompanhamento e avaliação

1. Na execução da presente decisão, a Comissão tomará as medidas necessárias para assegurar a monitorização e a avaliação continua do programa tendo em conta os objectivos gerais e específicos referidos no artigo 1º e no anexo.

2. Durante o terceiro ano deste programa, a Comissão apresentará um relatório de avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3. A Comissão submeterá ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório final no termo deste programa.

4. A Comissão incorporará nestes dois relatórios informações sobre o financiamento da Comunidade nos diversos domínios de acção e sobre a complementaridade com as outras acções referidas no artigo 4º, bem como os resultados das avaliações. Estes relatórios serão igualmente enviados ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões.

(1) COM(93) 559 final.

(2) JO nº C 32 de 5. 2. 1996, pp. 15-24.

ANEXO

ACÇÕES E OBJECTIVOS ESPECÍFICOS

I. Acções sobre informação comunitária em matéria de doenças raras

Objectivo: Permitir a aquisição de conhecimentos sobre doenças raras, especialmente para benefício de pacientes, profissionais de saúde e investigadores.

1. Incentivar e apoiar a criação de uma base de dados europeia sobre doenças raras, com entradas referindo o nome da doença, sinónimos, uma descrição geral da afecção, sintomas, causas, população afectada, tratamentos normalizados, tratamentos sob investigação (se existirem) e uma lista de estruturas que podem ser contactadas para a obtenção de mais informações sobre a afecção.

2. Promover o acesso a informações e coordenar os sistemas e os serviços de informação existentes, através do apoio à criação e ao reforço de redes locais, regionais, nacionais e comunitárias.

3. Organizar reuniões de consenso com profissionais de saúde, por forma a melhorar o diagnóstico precoce, o reconhecimento, a intervenção e a prevenção das doenças raras.

II. Acções de auxílio aos grupos de apoio a pacientes e familiares

Objectivo: Criar, incentivar e reforçar as organizações privadas de solidariedade social envolvidas no apoio a pessoas directa ou indirectamente afectadas por doenças raras.

4. Promover a criação de grupos de pessoas afectadas por uma determinada doença rara ou de grupos profissionalmente envolvidos, por forma a divulgar as suas experiências, a facilitar a formação e a coordenar as suas actividades aos níveis nacional e comunitário.

5. Promover a colaboração e o desenvolvimento de redes entre os grupos, a criação e o incentivo de organismos de tutela centrados especialmente nos esforços destinados a fomentar a continuidade do trabalho e a cooperação transnacional.

III. Acções com vista ao tratamento de agregados de doenças raras

Objectivo: Garantir um tratamento eficiente do problema dos agregados, que é de importância vital para as doenças raras.

6. Apoiar a monitorização das doenças raras (sentinelas), incluindo malformações congénitas, doenças genéticas e doenças de diversos sistemas orgânicos e as técnicas adequadas para as doenças de baixa prevalência, por forma a dar resposta, por um lado, aos requisitos de diagnóstico, tratamento e investigação e, por outro lado, aos requisitos da monitorização estatística pertinente.

7. Promover a criação de equipas de resposta às doenças raras e de cursos de formação especializados a ministrar aos que se ocupam da investigação dos agregados.

8. Apoiar os sistemas de vigilância e de alerta rápido relativos aos agregados.

9. Incentivar o intercâmbio de competências na avaliação, comunicação e gestão dos agregados de doenças raras que estão associados a causas exógenas.