PT Jornal Oficial da União Europeia CE 279/85

REACH (projecto de regulamento sobre métodos de ensaio)

P6_TA(2008)0234

Resolução do Parlamento Europeu, de 22 de Maio de 2008, sobre um projecto de regulamento da Comissão que define os métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) no 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)

(2009/C 279 E/19)

O Parlamento Europeu,

— Tendo em conta o Regulamento (CE) no 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (1), nomeadamente o artigo 13o,

— Tendo em conta o projecto de regulamento da Comissão que define os métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) no 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) (CMT(2007)1792/7) (adiante designado «projecto de regulamento da Comissão»),

— Tendo em conta o parecer do Comité a que se refere o artigo 133o do Regulamento REACH,

— Tendo em conta a alínea b) do no 3 do artigo 5o-A da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (2),

— Tendo em conta a pergunta oral B6-0158/2008 da sua Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar,

— Tendo em conta o no 5 do artigo 108o do seu Regimento,

A. Considerando que o projecto de regulamento da Comissão visa: — inserir os métodos de ensaio que figuram actualmente no Anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (3) num novo regulamento da Comissão, até 1 de Junho de 2008, e — nele incluir métodos de ensaios, novos ou revistos, que não figuram actualmente no Anexo V da Directiva 67/548/CEE, mas que se previa incluir nesse anexo no âmbito da 30a adaptação ao progresso técnico, até 1 de Junho de 2008,

B. Considerando que o projecto de regulamento da Comissão é particularmente importante para a legislação de outros sectores, como os cosméticos (4) e os pesticidas (5), na medida em que os diplomas legais respectivos fazem referência a métodos de ensaio que constam da legislação relativa aos produtos químicos,

C. Considerando que o número total de animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos nos Estados-Membros em 2005 ascende a cerca de 12 milhões (6) e que uma percentagem significativa desses animais foi utilizada para satisfazer exigências regulamentares,

D. Considerando que o Protocolo relativo à protecção e ao bem-estar dos animais, anexo ao Tratado de Amesterdão, prevê que, na definição e aplicação das políticas comunitárias nos domínios da agricultura, dos transportes, do mercado interno e da investigação, a Comunidade e os Estados-Membros tenham plenamente em conta as exigências de bem-estar dos animais, respeitando embora as disposições legais e administrativas e os costumes dos Estados-Membros, nomeadamente em matéria de ritos religiosos, tradições culturais e património regional,

E. Considerando que o regulamento REACH prevê que, para evitar ensaios com animais, os ensaios para efeitos daquele regulamento que envolvam animais vertebrados só sejam realizados como último recurso e que no que diz respeito, em especial, à toxicidade humana, a informação seja produzida, sempre que possível, por meios diferentes dos ensaios em animais vertebrados, através da utilização de métodos alternativos, por exemplo, métodos in vitro ou modelos de relações qualitativas ou quantitativas estrutura/actividade ou a partir de dados relativos a substâncias estruturalmente relacionadas (agrupamento ou método comparativo),

F. Considerando que a Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (7), estipula que não deve ser realizada uma experiência num animal se, para obter o resultado desejado, for razoável e possível, na prática, utilizar outro método cientificamente satisfatório que não implique a utilização de um animal e que, caso sejam possíveis várias experiências, devem ser seleccionadas as que exigirem menor número de animais, envolverem animais com o menor grau de sensibilidade neuro-fisiológica, causarem menor dor, sofrimento, angústia ou danos permanentes e oferecerem maiores probabilidades de resultados satisfatórios,

G. Considerando que o Centro Europeu para a Validação de Métodos Alternativos (ECVAM) validou em 2006/2007 (8) diversos métodos que, no entanto, não estão incluídos no projecto de regulamento da Comissão,

H. Considerando que o projecto de regulamento da Comissão inclui um método de ensaio em animais que é obsoleto e um método alternativo que permite atingir o mesmo objectivo,

I. Considerando que a Comissão fundamenta a não inclusão dos métodos alternativos validados no facto de ainda não terem sido aprovados para fins regulamentares,

J. Considerando que a Comissão submeteu à OCDE o procedimento de aceitação regulamentar de três dos cinco métodos de ensaio em questão,

K. Considerando que a elaboração e publicação de uma directriz de ensaio da OCDE demora geralmente três anos, no mínimo, dado que os órgãos institucionais competentes se reúnem apenas uma vez por ano, e que estas orientações nem sempre são aplicadas da mesma maneira por todos os Estados membros da OCDE,

L. Considerando que a Comissão esclareceu que procura sempre agir em primeiro lugar no quadro da OCDE; considerando que este procedimento é contrário à legislação comunitária e ao espírito da Directiva 76/768/CEE, relativa aos produtos cosméticos, que dá prioridade ao procedimento da UE,

M. Considerando que a prioridade dada a priori ao procedimento de aceitação regulamentar da OCDE implica, no mínimo, atrasos consideráveis ou pode mesmo impedir que um método alternativo seja posto em prática,

N. Considerando que, aparentemente, não existem regras satisfatórias para uma análise prévia eficaz da pertinência regulamentar antes de o ECVAM proceder à validação científica de um método alternativo,

O. Considerando que os conceitos básicos de validação e aceitação legal não são uniformemente utilizados a nível nacional, comunitário e internacional e que a legislação comunitária não prevê uma definição de «validação» (ou critérios de validação), nem de aceitação regulamentar (ou «legal») (9),

P. Considerando que a comunicação da Comissão SEC(1991)1794 final confere ao ECVAM um mandato relativamente limitado para validar métodos alternativos, não obstante os dados valiosos e altamente apreciados fornecidos por este organismo nos últimos anos,

Q. Considerando que a validação é igualmente efectuada por outros organismos nacionais e internacionais, pelo que seria conveniente avaliar e clarificar a necessidade de uma validação formal e o tipo de validação/avaliação adequado a cada sector/objectivo (9)

R. Considerando que o procedimento interno de aceitação regulamentar do Gabinete Europeu de Produtos Químicos (ECB), após validação pelo ECVAM e antes da abertura do processo para eventual inclusão de um método de ensaio na legislação, parece não ser adequado,

S. Considerando que as condições para a tomada de decisões, eventualmente de grande alcance, no âmbito deste procedimento, como o questionamento da validação científica efectuada pelo ECVAM ou a submissão à OCDE da validação e da aceitação regulamentar, devem ser decididas caso a caso e de forma transparente e sujeitas a responsabilização a nível político,

T. Considerando que é inaceitável que a inclusão atempada de novos métodos alternativos validados pelo ECVAM no projecto de regulamento da Comissão ainda não seja possível devido aos atrasos provocados por procedimentos pouco transparentes, lentos, pesados e, em parte, inadequados para a aceitação regulamentar de métodos alternativos de ensaio validados com utilização de animais,

U. Considerando que os problemas identificados no domínio da legislação relativa aos produtos químicos referentes à validação e à aceitação regulamentar de métodos alternativos de ensaio podem assumir uma dimensão ainda mais ampla se forem tidos em conta outros sectores industriais,

1. Abstém-se de se opor à aprovação do projecto de regulamento da Comissão, atendendo ao compromisso formal assumido pela Comissão na sua carta de 5 de Maio de 2008 no sentido de tomar as seguintes medidas para racionalizar e acelerar os seus procedimentos internos de validação e aceitação regulamentar de novos métodos alternativos de ensaio: — a Comissão introduzirá uma «análise prévia da pertinência regulamentar» em todos os casos, a fim de assegurar que a validação científica subsequente se centre em métodos de ensaio que apresentem o melhor potencial para serem considerados adequados para fins regulamentares claramente identificados; — a Comissão reduzirá o número de fases e estabelecerá novos prazos claros para racionalizar e acelerar o processo actual, na medida em que esteja em causa o papel dos comités consultivos ou a consulta dos Estados-Membros; — todas as decisões processuais importantes que devam ser tomadas pela Comissão serão tomadas a nível de Director-Geral; — a actual reorganização do Instituto de Saúde e Protecção dos Consumidores (IHCP) do CCI contribuirá de forma significativa para acelerar os esforços em curso para fazer avançar métodos alternativos, incluindo a sua validação através do ECVAM. Para esse efeito, o trabalho do ECVAM será reforçado através do apoio por parte de outras equipas do IHCP. O IHCP está igualmente a desenvolver uma estratégia de ensaio integrado que promoverá as sinergias de muitas actividades complementares no seio do IHCP e permitirá uma abordagem mais holística e eficaz à questão da avaliação dos riscos, questão crucial do processo regulamentar, evitando desse modo atrasos desnecessários na transmissão interna. A equipa de ensaio integrado será constituída, em 2009, por cerca de 85 membros (incluindo os actuais 62 membros do ECVAM). Como parte do seu contributo para a racionalização do processo, desde a validação científica até à aceitação regulamentar, o IHCP assegurará um acompanhamento estreito e coerente do processo de aceitação regulamentar, tanto a nível da Comissão como da OCDE; — o processo revisto será mais transparente. Os procedimentos para a aceitação regulamentar de novos métodos de ensaio serão publicados na página Internet da Comissão logo que a actual revisão esteja formalizada. O estado actual dos métodos alternativos propostos será indicado numa página Internet específica a criar pelo CCI, de forma a permitir que os interessados acompanhem os progressos feitos; a informação será regularmente actualizada. Tal terá lugar a partir do momento em que qualquer novo método alternativo proposto seja submetido a uma análise regulamentar prévia. A página Internet incluirá igualmente uma indicação das decisões de não continuar com um dado método de ensaio e as razões pelas quais tais decisões foram tomadas; — a Comissão assegurará que todos os interessados tenham a oportunidade de intervir, como observadores, nas reuniões das autoridades competentes e nos Comités da Agência Europeia dos Produtos Químicos (produtos químicos industriais) sempre que estejam em causa questões relacionadas com a validação de testes não efectuados em animais; — nos termos do no 2 do artigo 13o do Regulamento REACH, a Comissão assegurará um processo mais transparente que envolva a consulta de todas as partes interessadas na fase preparatória das propostas relativas a regulamentos de adaptação ao progresso técnico dos métodos de ensaio; — a Comissão colocará à disposição todos os recursos necessários para assegurar a consecução de melhorias efectivas, em particular convidando pessoal qualificado e com a experiência pertinente a candidatar-se ao destacamento para o Programa de Directrizes de Ensaio da OCDE (TGP) num futuro próximo. Procurará possibilidades de fornecer apoio financeiro ao secretariado do TGP da OCDE, concentrando-se especificamente na aceitação regulamentar de métodos de ensaio alternativos; — a Comissão acompanhará estreitamente o processo da OCDE em cada caso concreto, a fim de assegurar que esta via não implique atrasos desnecessários. Tal incluirá um balanço sistemático dos progressos de cada método alternativo a intervalos regulares. Qualquer atraso não razoável em relação a um dado método dará lugar a que a Comissão lance o processo da UE de aprovação regulamentar do método em questão;

2. Pressupõe que a racionalização e aceleração dos procedimentos internos se aplicarão sem hiatos a todo o processo, desde a validação até à aceitação regulamentar;

3. Insta a Comissão a assegurar a participação plena de todas as partes interessadas ao longo de todo o processo, desde a validação até à aprovação regulamentar;

4. Insta a Comissão a apresentar uma proposta com vista à primeira adaptação do regulamento ao progresso técnico até finais de 2008, como teste decisivo para o cumprimento dos compromissos a que se refere o no 1;

5. Solicita à Comissão que informe o Parlamento, até finais de 2008, sobre o cumprimento dos referidos compromissos;

6. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão e aos governos e parlamentos dos Estados-Membros.

(1) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1. Rectificação no JO L 136 de 29.5.2007, p. 3. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) no 1354/2007 do Conselho (JO L 304 de 22.11.2007, p. 1).

(2) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE do Conselho (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

(3) JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 396 de 30.12.2006, p. 855).

(4) Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (JO L 262 de 27.9.1976, p. 169). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/42/CE da Comissão (JO L 93 de 4.4.2008, p. 13).

(5) Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/45/CE da Comissão (JO L 94 de 5.4.2008, p. 21).

(6) Quinto relatório da Comissão relativo às estatísticas sobre o número de animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos nos Estados-Membros da União Europeia (COM(2007)0675).

(7) JO L 358 de 18.12.1986, p. 1. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/65/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 230 de 16.9.2003, p. 32).

(8) EpiDERM and EPISKIN (declaração do ECVAM/ESAC de 27 de Abril de 2007), Reduced Local Lymph Node Assay (declaração do ECVAM/ESAC de 27 de Abril de 2007), Bovine Corneal Opacity and Permeability (BCOP) and Isolated Chicken Eye (ICE) Tests (declaração do ECVAM/ESAC de 27 de Abril de 2007), Acute Toxicity for Fish (declaração do ECVAM/ESAC de 21 de Março de 2006).

(9) European Partnership for Alternative Approaches to Animal Testing, First Annual Progress Report, December 2006. page 19, (http://ec.europa.eu/enterprise/epaa/conf_2006.htm).