N? C 36/30 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 2. 88 
Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 
75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições complementares para os produtos 
radiofarmacêuticos 
COM(87) 697 final 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho em 12 de Janeiro de 1988) 
(88/C 36/05) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que as disposições da Directiva 65/65/ 
/CEE (1), com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 87/21/CEE (2), e da segunda Directiva 75/ 
/319/CEE (3), com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 83/570/CEE (4), relativas à aproximação das 
disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
respeitantes às especialidades farmacêuticas, ainda que ade­
quadas, são insuficientes para os produtos radiofarmacêuti­
cos; 
Considerando que toda a regulamentação em matéria de 
produção, de distribuição ou de utilização de produtos 
farmacêuticos deve ter como objectivo essencial garantir a 
protecção da saúde pública; 
Considerando que as disparidades actuais das disposições 
legislativas, regulamentares ou administrativas dos Esta-
dos-membros podem levantar entraves ao comércio de 
produtos radiofarmacêuticos na Comunidade; 
Considerando que, em conformidade com o artigo 5? da 
Directiva 87/22/CEE (5), relativa à aproximação das dispo­
sições nacionais respeitantes à colocação no mercado de 
produtos farmacêuticos da alta tecnologia, nomeadamente 
os produtos resultantes da biotecnologia, a Comissão deve 
apresentar propostas para harmonizar, em conformidade 
com as disposições da Directiva 75/319/CEE, as condições 
de autorização do fabrico e da colocação no mercado de 
produtos radiofarmacêuticos até 22 de Dezembro de 
1987; 
Considerando que, no caso dos produtos radiofarmacêuti­
cos, deve ser exigida uma autorização para os produtos 
radiofarmacêuticos preparados industrialmente, os gerado­
res, os kits e os produtos radiofarmacêuticos precursores; 
que, no entanto, não deve ser exigida uma outra autorização 
(>) JOn? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
(3) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(«) JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
(s) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. para os produtos radiofarmacêuticos na sua forma final que 
tenham sido exclusivamente preparados por meio de kits, 
geradores ou produtos radiofarmacêuticos precursores auto­
rizados nos estabelecimentos hospitalares; 
Considerando que a Comissão deve estar autorizada a 
adoptar quaisquer alterações necessárias às exigências para o 
ensaio de especialidades farmacêuticas constantes do anexo 
da Directiva 75/318/CEE (6), de 20 de Maio de 1975, 
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros 
respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farma-
cológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades 
farmacêuticas, com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 87/19/CEE (7), para ter em conta o carácter 
especial dos produtos radiofarmacêuticos, em estreita co­
operação com o Comité para a Adaptação ao Progresso 
Técnico das Directivas relativas à Eliminação dos Entraves 
Técnicos ao Comércio no Sector das Especialidades Farma­
cêuticas; 
Considerando que todas as disposições que regulamentam os 
produtos radiofarmacêuticos devem ter em conta as disposi­
ções da Directiva 84/466/Euratom (8), de 3 de Setembro de 
1984, que estabelece as medidas fundamentais para a 
protecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou 
tratamentos médicos; que dever ser igualmente tida em conta 
a Directiva 80/836/Euratom (9), que altera as directivas que 
fixam as normas básicas de segurança para a protecção da 
saúde da população e dos trabalhadores contra os perigos de 
radiações ionizantes, com a última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 84/467/Euratom (10) do Conselho, de 3 de 
Setembro de 1984, que tem por objectivo garantir a protec­
ção de trabalhadores ou de pacientes contra os níveis 
excessivos ou desnecessariamente elevados de radiações 
ionizantes e, em especial, a alínea c) do seu artigo 5? que 
exige uma autorização prévia para adicionar substâncias 
radioactivas a produtos farmacêuticos, bem como para a 
importação de tais produtos farmacêuticos, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo 1 ? 
1. Em derrogação do artigo 34? da Directiva 75/319/ 
/CEE e em conformidade com as disposições da presente 
(6) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. 
(7) JO n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 1. 
(8) JO n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 1. 
(9) JO n? L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. 
(10) JO n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 4. 
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directiva, as disposições das Directivas 65/65/CEE e 
75/319/CEE aplicam-se aos produtos radiofarmacêuticos 
destinados à utilização no homem, à excepção dos radio-
nuclídeos utilizados sob forma de fontes seladas. 
2. Para os fins da presente directiva, entende-se por: 
— «produto radiofarmacêutico»: qualquer produto farma­
cêutico que, quando pronto para ser utilizado, contenha 
um ou vários radionuclídeos (isótopos radioactivos) 
destinados a uso médico, 
— «gerador»: qualquer sistema que contenha um radio-
nuclídeo genitor específico a partir do qual se produz um 
radionuclídeo de filiação obtido por eluição e utilizado 
num produto radiofarmacêutico, 
— «kit»: qualquer preparado industrial destinado a ser 
reconstituído ou combinado com radionuclídeos no 
produto radiofarmacêutico final, normalmente antes da 
sua administração, 
— «produto farmacêutico precursor»: qualquer outro 
radionuclídeo produzido industrialmente para a rotula­
gem radioactiva de uma outra substância antes da 
administração. 
3. Nenhuma das disposições da presente directiva preju­
dica as regulamentações comunitárias relativas à protecção 
contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou tratamentos 
médicos ou as regulamentações comunitárias que estabele­
cem as normas de base relativas à protecção da saúde da 
população e dos trabalhadores contra os perigos de radiações 
ionizantes. 
Artigo 2? 
A autorização referida no artigo 3 ? da Directiva 65/65/ CEE 
é exigida para os precursores, os kits e os produtos radio­
farmacêuticos precursores, bem como para os produtos 
radiofarmacêuticos preparados industrialmente. Contudo, 
não é exigida autorização para um produto radiofarmacêu­
tico pronto a ser utilizado se tal produto for preparado por 
um técnico reconhecido, num estabelecimento de saúde 
reconhecido, a partir de geradores exclusivamente, kits ou de 
produtos radiofarmacêuticos precursores autorizados e em 
conformidade com as instruções do fabricante. 
Artigo 3? 
Para além dos requisitos constantes do artigo 4? da Directiva 
65/65/CEE, um pedido de autorização para colocar no 
mercado um gerador deve conter igualmente as seguintes 
informações e especificações: 
— uma descrição geral do sistema conjuntamente com uma 
descrição pormenorizada dos componentes do sistema 
susceptíveis de afectar a composição ou a qualidade de 
um preparado do nuclídeo de filiação, 
— as características qualitativas e quantitativas da substân­
cia eluída. Artigo 4? 
Para os produtos radiofarmacêuticos, para além das infor­
mações referidas no artigo 4?, alínea a), da Directiva 
65/65/CEE, o resumo das características do produto apre­
sentado no artigo 4?, segundo parágrafo, ponto 9, da 
Directiva 65/65/CEE deve incluir os pontos 7 e 8 suplemen­
tares com a seguinte redacção: 
«7. Pormenores completos sobre a dosimetria das 
radiações. 
8. Instruções suplementares pormenorizadas para a 
preparação e, se for caso disso, para o período máximo de 
armazenamento durante o qual qualquer preparação 
intermédia, tal como uma substância eluída ou o produto 
radiofarmacêutico pronto para ser utilizado corresponde 
às especificações previstas.» 
Artigo 5? 
A embalagem exterior e o recipiente de produtos farmacêu­
ticos que contenham radionuclídeos devem ser rotulados em 
conformidade com as regulamentações da Agência Interna­
cional da Energia Atómica relativas à segurança do trans­
porte de materiais radioactivos. Além disso, a rotulagem 
deve estar em conformidade com as seguintes disposições: 
a) O rótulo da blindagem de protecção deve incluir as 
especificações referidas no artigo 13? da Directiva 
65/65/CEE. Além disso, a rotulagem da blindagem de 
protecção deve apresentar integralmente os códigos 
utilizados para o recipiente e, se for caso disso, indicar, 
para uma hora e data determinadas, a quantidade de 
radioactividade por dose ou por recipiente e o número de 
cápsulas ou, para os líquidos, o número de mililitros 
contidos no recipiente; 
b) O rótulo do recipiente deve conter as seguintes informa­
ções: 
— o número ou código do produto farmacêutico, 
incluindo a designação ou o símbolo químico do 
radionuclídeo, 
— a identificação do lote e data de validade, 
— o símbolo internacional da radioactividade, 
— o nome do fabricante, 
— a quantidade de radioactividade tal como especifica­
do na alínea a) anterior. 
Artigo 6? 
1. Os Estados-membros assegurarão que seja incluído um 
folheto de instruções pormenorizadas no acondicionamento 
em embalagem de produtos radiofarmacêuticos, geradores, 
kits ou produtos radiofarmacêuticos precursores. O texto 
desse folheto deve ser estabelecido em conformidade com as 
disposições do artigo 6? da Directiva 75/319/CEE e deve 
conter todas as informações referidas nesse artigo. Além 
disso, o folheto deve incluir quaisquer precauções a tomar 
pelo utilizador e pelo paciente durante a preparação e a 
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administração do produto e as precauções especiais para 
eliminar a embalagem e o seu conteúdo não utilizado. 
2. Os E stados-membros autorizarão a utilização de folhe­
tos de informação destinada ao utilizador que tenham sido 
redigidos em várias línguas comunitárias desde que as 
informações contidas nas diferentes versões do folheto sejam 
idênticas. 
Artigo 7? 
A introdução de quaisquer alterações necessárias aos requi­
sitos de ensaio de produtos farmacêuticos, estabelecidos 
no anexo da Directiva 75/318/CEE para ter em conta 
o alargamento do campo de aplicação das Directivas 
65/65/CEE e 75/319/CEE aos produtos radiofarmacêuti-
cos, será adoptada em conformidade com o procedimento 
estabelecido na alínea c) do artigo 2? da Directiva 75/ 
/318/CEE. Tais alterações entrarão em vigor na mesma 
data que a presente directiva. Artigo 8? 
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas neces­
sárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de 
Janeiro de 1991 o mais tardar e desse facto informarão 
imediatamente a Comissão. 
2. Os pedidos de autorização para colocação no mercado 
de produtos abrangidos pela presente directiva introduzidos 
após a data limite referida no n? 1 devem estar em 
conformidade com a presente directiva. 
3. A presente directiva será progressivamente alargada a 
produtos farmacêuticos existentes abrangidos pela presente 
directiva até 31 de Dezembro de 1992. 
Artigo 9? 
Os Estados-membros são destinatários da presente direc­
tiva.