[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 24.10.2007

COM(2007) 673 final

2006/0145 (COD)

Proposta alterada de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo aos aditivos alimentares

(apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 do artigo 250° do Tratado CE)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

I. PROCEDIMENTO

1. Em 28 de Julho de 2006, a Comissão adoptou, enquanto parte de um pacote de quatro propostas relativas aos melhoradores de alimentos, a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos alimentares [Documento COM(2006) 428 final]. A proposta foi apresentada ao Conselho e ao Parlamento Europeu em 28 de Julho de 2006.

2. O Comité Económico e Social Europeu emitiu o seu parecer em 25 de Abril de 2007.

3. Na reunião de 31 de Maio de 2007 do Conselho EPSCO, chegou-se a acordo quanto a uma “abordagem geral”.

4. O Parlamento Europeu emitiu, em primeira leitura, um parecer favorável sobre a proposta, em 10 de Julho de 2007.

5. A presente proposta altera a proposta original [COM(2006) 0428 – 2006/0145(COD)], de modo a ter em conta as alterações do Parlamento Europeu aceites pela Comissão.

6. Relativamente à proposta original, o Parlamento Europeu aprovou 59 alterações. Na reunião plenária de 9 de Julho de 2007, o Comissário Kyprianou havia indicado que a Comissão poderia aceitar muitas dessas alterações, total ou parcialmente, e sujeitas a reformulação. As alterações que não podem ser aceites pela Comissão são as seguintes: 10, 11, 12, 20, 24, 25, 29, 30, 34, 38, 40, 45, 47, 52, 54, 5, 6, 69rev, 73 e 78.

7. Na proposta alterada, as alterações encontram-se a negrito e sublinhadas . Algumas alterações foram reformuladas, de modo a garantir a coerência da terminologia utilizada na proposta e nas outras propostas que compõem o pacote, ou a harmonizar o texto com a abordagem do Conselho, nos casos em que este propôs alterações idênticas.

8. A numeração dos artigos foi adaptada, de modo a ter em conta algumas alterações.

II. OBJECTIVOS DA PROPOSTA

A Comissão anunciou, no seu Livro Branco sobre a segurança dos alimentos [COM(1999) 719 final], que actualizaria e simplificaria a legislação comunitária em vigor relativa aos aditivos alimentares (acção 11 do Livro Branco). Os objectivos da presente proposta são:

- Simplificar a legislação relativa aos aditivos alimentares através da criação de um único instrumento que aborde princípios, procedimentos e aprovações;

- Dotar a Comissão das competências de execução necessárias a uma actualização da lista comunitária de aditivos alimentares autorizados;

- Consultar a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) com vista a uma avaliação da segurança dos aditivos alimentares;

- Implementar um programa de reavaliação dos aditivos alimentares existentes;

- Requerer a autorização de aditivos que sejam constituídos, contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados nos termos do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.

III. PANORÂMICA DAS ALTERAÇÕES DO PARLAMENTO EUROPEU

9. Alterações técnicas/de redacção

Algumas das alterações sugeridas visam melhorar a proposta, de um ponto de vista técnico e redaccional. Estas alterações foram amplamente tidas em consideração pela Comissão, embora por vezes sujeitas a reformulação (alterações em questão: 3, 8, 13, 14, 15, 16, 18, 19, 21, 22, 33 (parcialmente), 36, 37, 39, 42, 43, 44, 46, 48, 67rev, 79, 68rev, 80, 51, 55, 56, 57, 58, 59, 60 e 64rev).

10. Âmbito (artigo 2.º)

A alteração 10 não pode ser aceite uma vez que os produtos fitofarmacêuticos usados em tratamentos pós-colheita já estão abrangidos por outra legislação comunitária. Todavia, se a ou as substâncias usadas no tratamento pós-colheita não estiverem abrangidas pela definição de produto fitofarmacêutico, seriam consideradas como aditivos alimentares caso tivessem a função de conservante.

Na proposta alterada, a Comissão também não levou em linha de conta a alteração 11 , segundo a qual se excluiriam as culturas microbianas do âmbito da legislação. Algumas culturas são adicionadas aos alimentos na fase final de fabrico, a fim de se obter um efeito conservante, pelo que poderiam ser consideradas como aditivos. Por conseguinte, não é adequado excluir estas substâncias da legislação relativa aos aditivos alimentares.

11. Comitologia

Uma vez que o pacote foi aprovado por altura da adopção da Decisão 2006/512/CE que altera a Decisão 1999/468/CE que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão, a proposta da Comissão fazia referência ao procedimento de regulamentação normal. Por conseguinte, a harmonização da proposta alterada com a Decisão 2006/512/CE é, de um modo geral, aprovada pela Comissão.

Todavia, a alteração 12 introduz o procedimento de regulamentação com controlo para decidir se uma determinada substância está ou não abrangida pelo regulamento. A aplicação desta disposição constitui a execução das normas contidas no acto de base (definição de "aditivo alimentar") pelo que não se coaduna com o novo procedimento de regulamentação com controlo. Por conseguinte, deve aplicar-se o procedimento de regulamentação normal. De igual modo, as alterações 40 e 47 não podem ser aceites uma vez que também se prendem com disposições cuja aplicação constitui a execução das normas contidas no acto de base, pelo que não se coadunam com o novo procedimento de regulamentação com controlo.

12. Proibição de aditivos alimentares não conformes (artigo 5.º)

As alterações 9 e 22 visam clarificar que um aditivo alimentar ou um alimento no qual esse aditivo é usado não podem ser comercializados se o aditivo ou a sua utilização não respeitar as disposições do regulamento proposto. Esta clarificação é introduzida na proposta alterada com a inclusão do artigo 5.º

13. Critérios de autorização (artigo 6.º)

A proposta da Comissão estabelece critérios para a autorização de aditivos alimentares. Os aditivos alimentares devem ser seguros; a sua utilização deve decorrer de uma necessidade tecnológica; a sua utilização não deve induzir o consumidor em erro. No considerando 7 da proposta alterada, a Comissão introduziu uma explicação do que se entende por "induzir o consumidor em erro" (alterações 3 e 26 ). O princípio subjacente à alteração 28 foi também incluído no considerando 8 da proposta alterada, onde se reitera que as autorizações de aditivos alimentares devem remeter para as considerações tecidas sobre os critérios estabelecidos no regulamento.

No entanto, a alteração 78 exige que o princípio da precaução constitua a base para a autorização dos aditivos alimentares. O princípio da precaução e as condições para a sua aplicação estão já definidos no Regulamento (CE) n.º 178/2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, e não devem ser repetidos na proposta de regulamento relativo aos aditivos alimentares.

A alteração 24 propõe que se estabeleça um elo entre a necessidade tecnológica de um aditivo alimentar e o benefício para o consumidor. A função tecnológica de um aditivo alimentar pode, em muitos casos, ser benéfica para os fabricantes sem ter qualquer efeito nos consumidores, nem negativo nem positivo. Um exemplo desta situação é o caso em que um aditivo reduz a quantidade de resíduos num processo de produção.

O impacto ambiental não faz parte das condições gerais de autorização dos aditivos alimentares mas trata-se, obviamente, de um factor cuja consideração é legítima. Por exemplo, quando se identificam efeitos ambientais nocivos, estes podem ser tidos em consideração no decurso da autorização ou da revisão das condições de utilização de um aditivo alimentar. Assim, embora a alteração 25 não possa ser aceite, podem fazer-se outras alterações ao texto de modo a reforçar os aspectos ambientais. De igual modo, a alteração 7 pode ser aceite sujeita a uma alteração que reflicta os outros princípios do Regulamento (CE) n.º 178/2002, isto é, que as normas relativas aos aditivos utilizados nos géneros alimentícios assegurem o funcionamento eficaz do mercado interno, bem como um elevado nível de protecção da saúde humana e de protecção dos interesses dos consumidores, incluindo as boas práticas no comércio de géneros alimentícios, tendo em conta a protecção do ambiente.

No que se refere à alteração 1 , os efeitos alérgicos dos alimentos (incluindo os aditivos) já se encontram abrangidos pelas disposições relativas à rotulagem ao abrigo da Directiva 2000/13/CE. Embora a Comissão não possa aceitar uma limitação completa da utilização de aditivos alimentares que possam ter efeitos alérgicos, essa alergenicidade pode evidentemente ser considerada um factor legítimo no decurso da autorização de um aditivo. Por conseguinte, este princípio foi salientado no considerando 7.

14. Critérios de autorização (edulcorantes) (artigo 7.º)

As alterações 20 e 29 não podem ser aceites. Os actuais critérios para a utilização dos edulcorantes limitam a sua utilização aos alimentos de baixo valor energético ou sem adição de açúcar. Tal garante que existe um benefício para os consumidores decorrente da utilização desses edulcorantes, quer por se verificar um redução apreciável do valor energético (de 30%) quer porque o produto não contém açúcares adicionados. Os novos critérios ora propostos aumentam potencialmente a gama de géneros alimentícios onde se podem usar edulcorantes, pelo que podem ter um impacto sobre o consumo desses aditivos. Além disso, nalgumas ocasiões, os benefícios para os consumidores podem ser apenas marginais, com a substituição de 30% do açúcar.

Os edulcorantes não são usados para aumentar o prazo de validade dos alimentos, conservando-os. Todavia, o aumento do prazo de validade pode ser uma consequência da utilização de edulcorantes, ao diminuir a quantidade de açúcares fermentáveis substituídos pelo edulcorante; por consequência, a Comissão não pode aceitar a alteração 73 .

15. Critérios de autorização (corantes) (artigo 8.º)

Os critérios gerais para a utilização de aditivos constantes do artigo 6.º já determinam que a utilização dos aditivos não deve induzir o consumidor em erro. As informações gerais de rotulagem também existem para assegurar que os consumidores estão cientes da composição dos alimentos, em especial no que respeita aos ingredientes presentes. No que se refere aos corantes, estes são usados tradicionalmente em alguns alimentos para a identificação de determinados aromas, em especial nos refrigerantes e nos produtos de confeitaria. Nestas circunstâncias, não há provas de que os consumidores sejam induzidos em erro quanto ao conteúdo do alimento. Assim, tendo em conta o princípio já enunciado no artigo 6.º, a alteração 30 não foi contemplada na presente proposta alterada.

16. Listas comunitárias de aditivos alimentares (artigos 4.º e 10.º e anexos II e III)

Na alteração 34 propõe-se que a lista comunitária inclua uma referência aos outros aditivos alimentares que não podem ser usados em combinação com o aditivo em questão. A Comissão não aceitou esta alteração dado que considerou que essa referência já está coberta pela alínea c), que exige a especificação das condições de utilização. Em casos deste tipo, sempre que a avaliação da AESA puser de manifesto apreensões quanto à utilização de uma determinada combinação de aditivos, estipular-se-ão condições de utilização adequadas quando da autorização do aditivo.

17. Relação com o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (artigo 13.º)

A proposta da Comissão visa abranger todos os aditivos alimentares, incluindo os que são produzidos por organismos geneticamente modificados (OGM) ou por (fermentação de) microrganismos geneticamente modificados (MGM). Os aditivos alimentares produzidos a partir de MGM não estão cobertos pelo Regulamento (CE) n.º 1829/2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, e ficarão totalmente abrangidos pelo regulamento relativo aos aditivos alimentares, no que toca à sua avaliação e autorização. Os aditivos alimentares abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 serão regidos por esse regulamento no que respeita à avaliação da segurança da modificação genética, enquanto que os outros aspectos da segurança, a consideração dos outros critérios e a autorização final serão do âmbito do regulamento relativo aos aditivos alimentares. Os dois procedimentos de avaliação e autorização podem ser conduzidos em paralelo.

As alterações 4 e 63 clarificam que os dois procedimentos podem ser conduzidos em simultâneo, em conformidade com boas práticas administrativas. A clarificação proposta é subscrita pela Comissão, sob reserva de algumas modificações de redacção, de modo a tornar a disposição mais compatível com o Regulamento (CE) n.º 1829/2003. No entanto, a alteração 38 propõe a introdução de requisitos adicionais de rotulagem. A rotulagem de OGM está sujeita a normas horizontais ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, pelo que não é adequado introduzir medidas específicas nesta legislação vertical relativa aos aditivos alimentares.

18. Rotulagem (artigos 21.º a 24.º)

A alteração 45 introduziria o requisito de uma advertência quanto à presença de corantes azóicos, em virtude do seu potencial alergénico. A rotulagem dos alergénios é objecto de legislação horizontal, na Directiva 2000/13/CE, pelo que essa questão deve continuar a ser tratada ao abrigo dessa legislação e com base em avaliações científicas da AESA.

Rotulagem de aditivos alimentares vendidos entre empresas ou ao consumidor final

As alterações 42 , 43 e 44 são aceitáveis dado que introduzem alguns aspectos úteis nas disposições de rotulagem relativas à venda de produtos entre empresas. Em especial, a alteração 44 prevê uma derrogação prática para que determinadas informações possam ser incluídas nos documentos de acompanhamento e não na embalagem, no caso da entrega de aditivos a granel (por exemplo, em camiões-cisterna).

Na sua proposta original, a Comissão harmonizava as disposições em matéria de rotulagem dos aditivos com as relativas às enzimas. O Parlamento Europeu fez várias alterações à proposta relativa às enzimas, de forma a garantir uma nova apresentação e uma simplificação das disposições em matéria de rotulagem das enzimas vendidas entre empresas ou ao consumidor final. Por conseguinte, a Comissão incorporou o espírito destas alterações na presente proposta alterada relativa aos aditivos alimentares.

Além disso, uma vez que os aditivos alimentares destinados à venda ao consumidor final são considerados como alimentos e devem respeitar as disposições pertinentes aplicáveis à rotulagem constantes da Directiva 2000/13/CE relativa à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios, o texto foi simplificado por forma a não repetir as disposições daquela directiva.

19. Alterações do processo de produção ou das matérias-primas de um aditivo alimentar (artigo 11.º)

Com a alteração 35 pretendia introduzir-se valores-limite separados para os aditivos alimentares à escala nanométrica; a Comissão não considera essa alteração necessária dado que, na situação actual, sempre que se julgar pertinente, se podem impor restrições específicas às condições de utilização.

Todavia, como se trata de uma questão importante, é útil alterar o texto para reiterar e clarificar que os aditivos à escala nanométrica teriam de ser avaliados pela AESA antes de poderem ser usados, uma vez que podem ter um comportamento diferente e a sua segurança pode ver-se afectada.

A proposta alterada da Comissão inclui um novo artigo 11.º que estabelece exigências aplicáveis aos aditivos alimentares que já constam da lista comunitária mas que são preparados mediante métodos de produção ou matérias-primas significativamente diferentes dos que constam da avaliação dos riscos da Autoridade. Este artigo reflecte o princípio subjacente ao considerando 14 da proposta da Comissão.

20. Reexames e reavaliação (artigos 29.º e 30.º)

A Comissão propôs que as actuais autorizações de aditivos alimentares fossem transferidas para os novos anexos após um reexame dos critérios, com excepção da segurança. Este reexame demorará cerca de dois anos. Em simultâneo, a AESA deverá efectuar a reavaliação da segurança de todos os aditivos alimentares actualmente autorizados, o que demorará vários anos a realizar. Se, no decurso da reavaliação da AESA, surgirem motivos específicos de apreensão, poder-se-ão introduzir alterações a qualquer momento. Tendo em conta as diferenças de calendário, não é adequado associar estas duas revisões, que devem decorrer em separado. Adicionalmente, por motivos de clareza, é adequado que os anexos sejam completados o mais atempadamente possível. As alterações 52, 6 e 69rev estabelecem uma ligação entre estes dois aspectos e, pelas razões apresentadas, não podem pois ser aceites pela Comissão. Todavia, pode aceitar-se o princípio subjacente à alteração 55 e o artigo 29.º foi alterado para tornar claro que quando do preenchimento do anexo II, não se incluirão as utilizações de aditivos alimentares que já não forem necessárias.

Na alteração 57 propõe-se a alteração da definição de agentes de transporte de modo a incluir substâncias usadas para dissolver, diluir, dispersar ou de outro modo modificar fisicamente um nutriente e/ou outra substância adicionada para fins nutricionais ou fisiológicos. A alteração 60 determina que essas substâncias devem ser incluídas no anexo III. A Comissão está em condições de aceitar estas alterações, que ampliam o âmbito de aplicação e promovem mais harmonização no domínio dos aditivos alimentares. Assim, a proposta alterada foi elaborada de modo a reflectir estas alterações e também outras modificações consequentes, necessárias à integração destas disposições. Uma vez que esta alteração do âmbito será nova na legislação relativa aos aditivos alimentares, a entrada em vigor terá de ser adiada, tal como acontece com as restantes novas disposições sobre aditivos em aditivos alimentares e em enzimas alimentares.

Foram também propostas outras alterações que teriam por consequência a listagem dos aditivos autorizados nos aromas no anexo III e não no anexo II, como se previra inicialmente (alterações 58 e 59 ). A Comissão pode aceitar esta alteração que trata da mesma forma os aditivos alimentares que são adicionados a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas, e alterou a sua proposta de molde a reflectir esta alteração; foram igualmente introduzidas algumas modificações consequentes noutros aspectos da proposta. No entanto, a listagem dos quadros do anexo foi adaptada por forma a ter em consideração os diferentes requisitos e, em especial, as diferenças nas datas de entrada em vigor ou de conclusão.

21. Programa de reavaliação

As alterações 5 e 54 introduziriam um requisito para um programa de reavaliação evolutivo. Depois de autorizados, os aditivos alimentares estão sujeitos a uma observação permanente e são reavaliados sempre que são conhecidos novos dados científicos que possam afectar o resultado da avaliação efectuada anteriormente. Consequentemente, não é necessário efectuar uma revisão regular, o que também aumentaria os encargos administrativos, tanto para a Comissão como para a AESA.

22. Disposições transitórias (artigo 32.º)

Uma vez que algumas alterações, em especial no que se refere à rotulagem, modificam a legislação actual, é adequado introduzir uma disposição transitória, como se propõe na alteração 56 . Assim, incluiu-se no artigo 32.º uma medida adequada que permitirá que os aditivos alimentares legalmente rotulados continuem a ser comercializados até à sua data de durabilidade mínima.

23. Nos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado CE, a Comissão altera a sua proposta em consonância com o exposto anteriormente.

2006/0145 (COD)

Proposta alterada de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo aos aditivos alimentares

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[1],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[2],

Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) A livre circulação de géneros alimentícios seguros e sãos constitui um aspecto essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(2) Na realização das políticas comunitárias, deve assegurar-se um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas.

(3) O presente regulamento substitui as anteriores directivas e decisões relativas aos aditivos alimentares para utilização em alimentos, com vista a assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno, assim como um elevado nível de protecção da saúde humana e dos interesses do consumidor, através de procedimentos exaustivos e simplificados.

(4) O presente regulamento harmoniza a utilização de aditivos alimentares em géneros alimentícios na Comunidade. Isto inclui a utilização de aditivos alimentares em alimentos abarcados pela Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial[3] e, bem assim, a utilização de determinados corantes alimentares na marcação de salubridade de carne e na decoração e carimbagem de ovos. O presente diploma harmoniza também a utilização de aditivos alimentares em aditivos alimentares e enzimas alimentares, garantindo, assim, a sua segurança e qualidade e facilitando a sua armazenagem e utilização. A última categoria não foi anteriormente regulamentada a nível comunitário.

(5) Entende-se por aditivo alimentar qualquer substância não consumida habitualmente como alimento em si mesma mas acrescentada a um alimento para atingir determinado objectivo tecnológico, como, por exemplo, a conservação do alimento. Contudo, não se deve considerar determinada substância um aditivo alimentar quando o objectivo perseguido pela sua utilização for o de conferir um determinado aroma e/ou sabor. Além disso, as substâncias consideradas alimentos que podem ser utilizadas com um objectivo tecnológico, tais como o cloreto de sódio ou o açafrão para conferir cor, assim como as enzimas alimentares, não devem, tão pouco, ser abrangidas pelo âmbito do presente regulamento. Por último, no que diz respeito às enzimas alimentares, estas são abrangidas pelo Regulamento (CE) n.º … [relativo às enzimas alimentares][4], que exclui a aplicação do presente regulamento.

(6) As substâncias não consumidas como alimentos em si mesmas, mas utilizadas deliberadamente na transformação de alimentos, que subsistem no alimento final apenas sob forma de resíduo e que não produzem um efeito tecnológico no produto final (adjuvantes tecnológicos) não devem ser abrangidas pelo presente regulamento.

(7) Os aditivos alimentares devem ser aprovados e utilizados unicamente se preencherem os critérios definidos no presente regulamento. Os aditivos alimentares devem ser de utilização segura, tecnologicamente necessária, não-enganosa e vantajosa para o consumidor. Induzir o consumidor em erro inclui, por exemplo, as alegações relacionadas com a qualidade dos ingredientes utilizados, com o carácter natural de um produto ou do modo de produção, com o valor nutricional do produto ou, ainda, com o seu teor de frutos e produtos hortícolas. A aprovação de aditivos alimentares deve ter igualmente em conta outros factores pertinentes para a matéria em apreço, incluindo os factores societais, económicos, tradicionais, éticos e ambientais e a viabilidade dos controlos. O uso e os níveis máximos de um aditivo alimentar devem ter em conta a ingestão do aditivo alimentar contido noutras fontes e a exposição ao mesmo a que estão sujeitos grupos especiais de consumidores (por exemplo, consumidores alérgicos).

(8) A inclusão de um aditivo alimentar nos anexos deve remeter para as considerações tecidas sobre os critérios estabelecidos no presente regulamento.

(9) Os aditivos alimentares devem estar sempre em conformidade com as especificações aprovadas. A especificação deve incluir informações de molde a identificar adequadamente o aditivo alimentar, incluindo a sua origem, e descrever os critérios de pureza aceitáveis. As especificações previamente elaboradas em intenção dos aditivos alimentares incluídas na Directiva 95/31/CE da Comissão, de 5 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios[5], na Directiva 95/45/CE da Comissão, de 26 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos corantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios[6] e na Directiva 96/77/CE da Comissão, de 2 de Dezembro de 1996, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes[7] devem ser mantidas até os aditivos correspondentes serem registados nos anexos do presente regulamento. Nessa altura, as especificações relativas a tais aditivos devem ser estabelecidas num regulamento. Essas especificações devem dizer directamente respeito aos aditivos incluídos nas listas comunitárias constantes dos anexos do presente regulamento. Contudo, tendo em conta o carácter e o conteúdo complexos das mesmas especificações, e por motivos de clareza, não devem ser integradas enquanto tal nessas listas comunitárias, e sim estabelecidas num ou em mais regulamentos em separado.

(10) Alguns aditivos alimentares são autorizados para utilizações específicas relativas a determinadas práticas e tratamentos enológicos autorizados. A utilização de tais aditivos alimentares deve estar em conformidade com o presente regulamento e com as disposições específicas estabelecidas na legislação comunitária pertinente.

(11) A fim de assegurar uniformidade, a avaliação do risco e a aprovação dos aditivos alimentares devem ser efectuadas em conformidade com o procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.º [...] que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromas alimentares[8].

(12) Nos termos do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios[9], a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») deve ser consultada sobre matérias susceptíveis de afectar a saúde pública.

(13) Um aditivo alimentar que seja abrangido pelo âmbito do Regulamento (CE) nº 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados[10], deve estar sujeito a um processo de autorização nos termos do referido regulamento no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética, enquanto que a autorização final dos aditivos alimentares deve ser concedida autorizada nos termos do referido regulamento, antes da sua aprovação nos termos do presente regulamento.

(14) Um aditivo alimentar que já tenha sido aprovado em conformidade com o presente regulamento e que seja preparado através de métodos de produção ou com matérias-primas significativamente diferentes dos incluídos na avaliação do risco da Autoridade, ou diferente dos abarcados pelas especificações estabelecidas, deve ser apresentado à Autoridade, para que esta realize uma avaliação que insida especialmente nas especificações. Por métodos de produção ou matérias-primas significativamente diferentes entende-se, por exemplo, uma alteração do método de produção, passando da extracção de vegetais para a produção por fermentação usando um microrganismo, ou ainda, modificando geneticamente o microrganismo original.

(15) Os aditivos alimentares devem ser mantidos sob observação permanente e ser novamente avaliados sempre que necessário, tendo em conta as variações das condições de utilização e quaisquer novos dados científicos.

(16) Os Estados-Membros que tiverem conservado proibições relativas à utilização de determinados aditivos em determinados alimentos específicos considerados tradicionais produzidos no seu território devem ser autorizados a continuar a aplicar essas proibições. Além disso, no que diz respeito aos produtos como o «Feta» ou o «Salame cacciatore», o presente regulamento aplica-se sem prejuízo de regras mais restritas ligadas à utilização de determinadas denominações, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 2081/92 do Conselho, de 14 de Julho de 1992, relativo à protecção das indicações geográficas e denominações de origem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios[11] e com o Regulamento (CEE) n.º 2082/92 do Conselho, de 14 de Julho de 1992, relativo aos certificados de especificidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios[12].

(17) Os aditivos alimentares permanecem sujeitos às obrigações gerais de rotulagem previstas na Directiva 2000/13/CE e, consoante o caso, nos Regulamentos (CE) n.º 1829/2003 e (CE) n.º 1830/2003. Além disso, o presente regulamento deve estabelecer disposições específicas sobre a rotulagem de aditivos alimentares vendidos como tais ao fabricante ou ao consumidor final.

(18) As medidas necessárias à execução do presente regulamento devem ser aprovadas em conformidade com o disposto na Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão[13].

(19) Em especial, devem ser atribuídas competências à Comissão para alterar os anexos do presente regulamento e para adoptar as medidas transitórias adequadas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar e/ou acrescentar elementos não essenciais do presente regulamento, devem ser aprovadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo, previsto no artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE.

(20) A fim de desenvolver e actualizar a legislação comunitária relativa aos aditivos alimentares de forma eficaz e equilibrada, é necessário coligir dados, partilhar informações e coordenar as tarefas desenvolvidas pelos Estados-Membros. Para esse efeito, pode revelar-se útil realizar estudos sobre questões específicas tendo em vista a facilitação do processo de tomada de decisões. É adequado que a Comunidade possa financiar esses estudos no âmbito do seu procedimento orçamental. O financiamento dessas medidas está abrangido pelo Regulamento (CE) n.° 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais[14] e, por conseguinte, a base jurídica para o financiamento das medidas referidas supra será o Regulamento (CE) n. 882/2004.

(21) A fim de controlar o cumprimento do presente regulamento, os Estados-Membros devem realizar controlos oficiais em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 882/2004.

(22) Atendendo a que o objectivo da acção proposta, a saber, o estabelecimento de normas comunitárias relativas aos aditivos alimentares, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, por razões de unidade do mercado e de elevado nível de protecção dos consumidores, ser mais bem alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade mencionado no referido artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aqueles objectivos.

(23) Na sequência da aprovação do presente regulamento, a Comissão, assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, deve analisar todas as autorizações em vigor à luz de critérios, além do da segurança, como, por exemplo, dose diária admissível, necessidade do ponto de vista tecnológico e potencial de indução em erro do consumidor. Todos os aditivos alimentares que devem continuar a ser autorizados na Comunidade devem ser transferidos para as listas comunitárias constantes dos Anexos II e III do presente regulamento. O Anexo III do presente regulamento deve ser completado com os demais aditivos alimentares utilizados em aditivos alimentares e em enzimas alimentares e como agentes de transporte de nutrientes e respectivas condições de utilização, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º [...] que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromas alimentares. Para permitir um período transitório adequado, não devem aplicar-se, até [1.1.2011], as disposições constantes do Anexo III, à excepção das disposições relativas aos agentes de transporte de aditivos alimentares e aos aditivos alimentares nos aromas .

(24) Sem prejuízo do resultado dessa análise, decorrido um ano da aprovação do presente regulamento, a Comissão deve instaurar um programa de avaliação para que a Autoridade reavalie a segurança dos aditivos alimentares que já tiverem sido aprovados na Comunidade. Esse programa deve definir as necessidades e a ordem de prioridades à luz das quais os aditivos alimentares aprovados serão analisados.

(25) O presente regulamento revoga e substitui os seguintes diplomas: Directiva 62/2645/CEE do Conselho relativa à aproximação das regulamentações dos Estados-Membros respeitantes aos corantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana[15], Directiva 65/66/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, que estabelece critérios de pureza específicos para os conservantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana[16], Directiva 78/663/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1978, que estabelece os critérios de pureza específicos para os emulsionantes, estabilizadores, espessantes e gelificantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios[17], Directiva 78/664/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1978, que estabelece critérios de pureza específicos para as substâncias antioxidantes que podem ser utilizadas nos géneros destinados à alimentação humana[18], Primeira Directiva 81/712/CEE da Comissão, de 28 de Julho de 1981, que estabelece os métodos comunitários de análise para o controlo dos critérios de pureza de certos aditivos alimentares[19], Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros alimentícios destinados à alimentação humana[20], Directiva 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios[21], Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes[22] e Decisões n.º 292/97/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Dezembro de 1996, relativa à manutenção de disposições legislativas nacionais respeitantes à proibição de utilizar certos aditivos[23] na produção de determinados géneros alimentícios específicos[24] e 2002/247/CE da Comissão, de 27 de Março de 2002, que suspende a colocação no mercado e a importação de produtos de confeitaria à base de gelificantes que contenham o aditivo alimentar E 425 konjac[25]. Contudo, é adequado que algumas disposições constantes desses actos permaneçam em vigor durante um período transitório, de forma a dar tempo à preparação das listas comunitárias incluídas nos anexos do presente regulamento.

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I OBJECTO, ÂMBITO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.º Objecto

O presente regulamento estabelece normas relativas aos aditivos utilizados nos géneros alimentícios, com o objectivo de assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno, bem como um elevado nível de protecção da saúde humana e de protecção dos interesses dos consumidores, incluindo as boas práticas no comércio de géneros alimentícios, tendo em conta o ambiente .

Para o efeito, o regulamento prevê:

a) Listas comunitárias de aditivos alimentares aprovados;

b) Condições de utilização de aditivos alimentares nos géneros alimentícios, em incluindo aditivos alimentares e em enzimas alimentares referidas no Regulamento (CE) .../... [relativo a enzimas alimentares] e incluindo aromas alimentares referidos no Regulamento (CE) .../... [relativo a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes];

c) Normas relativas à rotulagem dos aditivos alimentares comercializados enquanto tal.

Artigo 2.º Âmbito

1. O presente regulamento é aplicável aos aditivos alimentares.

2. O presente regulamento não se aplica às substâncias que se seguem, a menos que estas sejam utilizadas enquanto aditivos alimentares:

a) Adjuvantes tecnológicos;

b) Substâncias utilizadas para a protecção das plantas e dos produtos vegetais nos termos da regulamentação comunitária aplicável no domínio fitossanitário;

c) Substâncias adicionadas aos géneros alimentícios como nutrientes;

d) Substâncias utilizadas no tratamento da água destinada ao consumo humano abrangidas pelo âmbito da Directiva 98/83/CE do Conselho[26].

3. O presente regulamento não se aplica às enzimas alimentares abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º […/…] [relativo às enzimas alimentares].

4. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo de quaisquer normas comunitárias específicas relativas à utilização de aditivos alimentares:

a) Em alimentos específicos;

b) Para fins que não os abrangidos pelo presente regulamento.

5. Sempre que necessário, pode determinar-se, recorrendo ao procedimento previsto no n.° 2 do artigo 28 27.° , se uma determinada substância é abrangida pelo âmbito do presente regulamento.

Artigo 3.º Definições

1. Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes dos Regulamentos (CE) n.º 178/2002 e (CE) n.º 1829/2003.

2. São também aplicáveis as seguintes definições:

a) Entende-se por “aditivo alimentar” qualquer substância não consumida habitualmente como alimento em si mesma e habitualmente não utilizada como ingrediente característico na alimentação, com ou sem valor nutritivo, e cuja adição intencional aos géneros alimentícios, com um objectivo tecnológico, na fase de fabrico, transformação, preparação, tratamento, embalagem, transporte ou armazenagem, tenha por efeito, ou possa legitimamente considerar-se como tendo por efeito, que ela própria ou os seus derivados se tornem directa ou indirectamente um componente desses géneros alimentícios;

Contudo, as substâncias a seguir referidas não são consideradas aditivos alimentares:

i) os géneros alimentícios que contenham monossacáridos, dissacáridos ou oligossacáridos e os géneros alimentícios que os contenham, utilizados pelas suas propriedades edulcorantes;

ii) os géneros alimentícios, secos ou concentrados, incluindo os aromas incorporados durante o fabrico de géneros alimentícios compostos, devido às suas propriedades aromáticas, sápidas ou nutritivas, bem como a um efeito corante secundário e a uma função tecnológica suplementar ;

iii) as substâncias utilizadas em matérias para cobertura ou revestimento, que não façam parte de géneros alimentícios e que não estejam destinadas a ser consumidas juntamente com esses mesmos géneros alimentícios;

iv) os produtos que contêm pectina obtidos a partir de polpa de maçã seca, de cascas de citrinos, ou de uma mistura de ambas, por acção de um ácido diluído seguida de neutralização parcial com sais de sódio ou de potássio («pectina líquida»);

v) as bases das gomas de mascar;

vi) a dextrina branca ou amarela, o amido torrado ou dextrinado, o amido modificado por tratamento ácido ou alcalino, o amido branqueado, o amido modificado por processos físicos e o amido tratado por enzimas amilolíticas;

vii) o cloreto de amónio;

viii) o plasma sanguíneo, as proteínas do sangue, a gelatina de qualidade alimentar e os hidrolisados proteicos e respectivos sais, as proteínas do leite e o glúten;

ix) os aminoácidos e respectivos sais, com excepção do ácido glutâmico, da glicina, da cisteína e da cistina e respectivos sais, desde que não tenham função tecnológica;

x) os caseinatos e a caseína;

xi) a inulina;

b) Entende-se por «adjuvante tecnológico» qualquer substância que:

i) não seja consumida enquanto género alimentício em si mesma;

ii) seja intencionalmente utilizada na transformação das matérias-primas, dos géneros alimentícios ou dos seus ingredientes, para atingir determinado objectivo tecnológico durante o tratamento ou a transformação; e

iii) que possa ter como resultado a presença não intencional de resíduos tecnicamente inevitáveis da substância em causa ou dos derivados no produto final, na condição de que esses resíduos não apresentem qualquer risco sanitário e não produzam efeitos tecnológicos sobre o produto final;

c) Entende-se por «classe funcional» uma das categorias estabelecidas no anexo I baseada na função tecnológica exercida por um aditivo alimentar sobre um género alimentício;

d) Entende-se por «género alimentício não-transformado» um alimento que não tenha sido submetido a qualquer tratamento de que resulte uma alteração substancial do seu estado original, sendo que, para efeitos do presente regulamento, são consideradas como não resultando em alteração substancial as seguintes operações: divisão, separação, corte, desossamento, trituração, esfolamento, apara, descasca, desmancha, limpeza, filetagem, congelação, ultra-congelação, refrigeração, moagem, embalagem ou desembalagem;

e) Entende-se por «género alimentício sem adição de açúcares» um alimento sem as seguintes substâncias:

i) quaisquer monossacáridos ou dissacáridos ou oligossacáridos adicionados; ou

ii) os géneros alimentícios que contenham monossacáridos ou dissacáridos ou oligossacáridos utilizados pelas suas propriedades edulcorantes;

f) Entende-se por «género alimentício com baixo valor energético» um alimento com valor energético reduzido de pelo menos 30% em relação ao género alimentício de origem ou a um produto semelhante;

g) Entende-se por «edulcorantes de mesa» as preparações à base de edulcorantes autorizados, que possam conter outros aditivos alimentares e/ou ingredientes alimentares e que sejam destinadas à venda ao consumidor final enquanto substitutas do açúcar de açúcares;

h) Entende-se por «quantum satis» que não será fixado qualquer nível máximo e que as substâncias são utilizadas em conformidade com as boas práticas de fabrico, a um nível não superior ao necessário para atingir o objectivo pretendido e desde que o consumidor não seja induzido em erro.

CAPÍTULO II LISTAS COMUNITÁRIAS DE ADITIVOS ALIMENTARES APROVADOS

Artigo 4.º Listas comunitárias de aditivos alimentares

1. Só os aditivos alimentares incluídos na lista comunitária constante do anexo II podem ser colocados no mercado enquanto tal e utilizados nos alimentos, incluindo os géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial abrangidos pelo âmbito da Directiva 89/398/CEE.

2. Só os aditivos alimentares incluídos na lista comunitária constante do anexo III podem ser utilizados nos aditivos alimentares , e nas enzimas alimentares e nos aromas alimentares nas condições de utilização nele especificadas .

3. A lista de aditivos alimentares constante do anexo II será coligida com base nas categorias de géneros alimentícios a que estes podem ser adicionados.

4. A lista de aditivos alimentares constante do anexo III será coligida com base nos aditivos alimentares , ou enzimas alimentares, aromas alimentares e nutrientes ou respectivas categorias a que estes podem ser adicionados.

5. Os aditivos alimentares devem estar sempre em conformidade com as especificações referidas no artigo 12 14.º

Artigo 5.º Proibição de aditivos alimentares não conformes e/ou de géneros alimentícios não conformes

Não é autorizada a colocação no mercado de um aditivo alimentar e/ou de um género alimentício no qual esse aditivo tenha sido utilizado quando o aditivo em questão ou a sua utilização não esteja em conformidade com as exigências do presente regulamento.

Artigo 5 6.º Condições gerais para a inclusão nas listas comunitárias e para a utilização de aditivos alimentares

1. Um aditivo alimentar só pode ser incluído nas listas comunitárias constantes dos anexos II e III se satisfizer as seguintes condições e, sempre que pertinente, outros factores legítimos :

a) Ao nível de utilização proposto, não representa, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores;

b) Existe uma necessidade razoável, do ponto de vista tecnológico, que não pode ser preenchida por outros meios praticáveis económica e tecnologicamente;

c) A sua utilização não induz o consumidor em erro.

2. Para ser incluído nas listas comunitárias constantes dos anexos II e III, um aditivo alimentar deve trazer vantagens e benefícios para o consumidor e, por conseguinte, deve cumprir um ou mais dos seguintes objectivos:

a) Conservar a qualidade nutritiva dos alimentos;

b) Fornecer os ingredientes ou os componentes necessários a produtos alimentares fabricados com vista a grupos de consumidores que tenham necessidades nutritivas especiais;

c) Aumentar a conservação ou a estabilidade de um alimento ou melhorar as suas propriedades organolépticas, desde que não altere a natureza, a essência ou a qualidade do alimento de modo susceptível de induzir o consumidor em erro;

d) Coadjuvar o fabrico, a transformação, a preparação, o tratamento, a embalagem, o transporte ou a armazenagem dos alimentos, desde que o aditivo alimentar não seja utilizado para dissimular os efeitos da utilização de matérias-primas defeituosas ou de métodos ou técnicas indesejáveis, incluindo métodos ou técnicas anti-higiénicos, durante qualquer uma daquelas operações.

3. Em derrogação da alínea a) do n.º 2, um aditivo alimentar que reduza a qualidade nutritiva de um alimento pode ser incluído na lista comunitária constante do anexo II desde que:

a) O alimento não constitua um elemento importante de um regime alimentar normal; ou

b) O aditivo alimentar seja necessário à produção de produtos alimentares destinados a grupos de consumidores com necessidades nutritivas especiais.

Artigo 6 7.º Condições específicas aplicáveis aos edulcorantes

Um aditivo alimentar só pode ser incluído na lista comunitária constante do anexo II, na classe funcional dos edulcorantes, se, além de cumprir um ou mais dos objectivos estabelecidos no n.º 2 do artigo 5 6.º , cumprir igualmente um ou mais dos seguintes objectivos:

a) Substituir açúcares na produção de géneros alimentícios com baixo valor energético, de alimentos não-cariogénicos, ou de géneros alimentícios sem adição de açúcares;

b) Prolongar a durabilidade através da substituição dos açúcares;

c) Produzir géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, na acepção do n.º 2, alínea a), do artigo 1.º da Directiva 89/398/CEE.

Artigo 7 8.º Condições específicas aplicáveis aos corantes

Um aditivo alimentar só pode ser incluído na lista comunitária constante do anexo II, na classe funcional dos corantes, se, além de cumprir um ou mais dos objectivos estabelecidos no n.º 2 do artigo 5 6.º , cumprir igualmente um ou mais dos seguintes objectivos:

a) Restituir a aparência original aos géneros alimentícios cuja coloração foi afectada pela transformação, armazenagem, embalagem e distribuição, circunstância que pode ter prejudicado a sua aceitação visual;

b) Tornar o alimento visualmente mais apelativo;

c) Conferir cor a um alimento dela desprovido.

Artigo 8 9.º Classes funcionais de aditivos alimentares

1. Os aditivos alimentares podem ser classificados numa das classes funcionais do anexo I com base na sua principal função tecnológica.

A inscrição de um aditivo alimentar numa classe funcional não impedirá que este possa ser utilizado com várias funções.

2. Sempre que necessário, em resultado do progresso científico ou dos avanços tecnológicos, as medidas destinadas a alterar elementos não essenciais do presente regulamento relativas às podem ser aditadas classes funcionais adicionais aditadas ao anexo I devem ser aprovadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.° 2 3 do artigo 28 27 .°

Artigo 9 10.º Teor das listas comunitárias de aditivos alimentares

1. O aditivo alimentar que preencher as condições dos artigos 5 6.º , 6 7.º e 7 8.º pode, em conformidade com o procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.º [procedimento uniforme] ser incluído nas seguintes listas:

a) Lista comunitária constante do anexo II do presente regulamento; e/ou

b) Lista comunitária constante do Anexo III do presente regulamento.

2. A entrada respeitante a um aditivo alimentar nas listas comunitárias dos anexos II e III especificará:

a) O nome do aditivo alimentar e o seu número E, se atribuído;

b) Os alimentos e/ou aditivos alimentares e/ou enzimas alimentares e/ou aromas alimentares a que o aditivo alimentar pode ser adicionado;

c) As condições em que o aditivo alimentar pode ser utilizado;

d) Conforme adequado, se existem restrições à venda directa do aditivo alimentar ao consumidor.

3. As listas comunitárias constantes dos anexos II e III são alteradas em conformidade com o procedimento estabelecido no Regulamento (CE) n.º […] que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromas alimentares.

Artigo 11.º Alterações do processo de produção ou das matérias-primas de um aditivo alimentar já incluído numa lista comunitária

Sempre que, no que se refere a um aditivo alimentar já incluído numa lista comunitária, se verificar uma alteração significativa nos métodos de produção ou nas matérias-primas, o aditivo alimentar preparado com estes novos métodos ou matérias-primas deve ser considerado como um aditivo diferente, sendo necessário, antes da sua colocação no mercado o aditamento de uma nova entrada nas listas comunitárias ou uma alteração das especificações.

Artigo 10 12.º Níveis de utilização de aditivos alimentares

1. No estabelecimento das condições de utilização referidas no n.º 2, alínea c), do artigo 9 10.º :

a) O nível de utilização é estabelecido no nível mais baixo necessário à obtenção do efeito desejado;

b) O nível tem em conta:

i) qualquer dose diária admissível, ou dada como equivalente, estabelecida para o aditivo alimentar, bem como a sua ingestão diária provável a partir de todos os produtos alimentares diariamente consumidos;

ii) no caso de o aditivo alimentar se destinar a ser utilizado em géneros consumidos por grupos especiais de consumidores, a ingestão diária provável desse aditivo para esse tipo de consumidores.

2. Sempre que apropriado, não é fixado qualquer nível máximo ao aditivo alimentar (quantum satis). Nesse caso, o aditivo alimentar é utilizado em conformidade com o princípio quantum satis as boas práticas de fabrico a um nível não superior ao necessário para atingir o objectivo pretendido e desde que o consumidor não seja induzido em erro.

3. Os níveis máximos de utilização dos aditivos alimentares estabelecidos no anexo II aplicam-se a produtos alimentares prontos a consumir, preparados em conformidade com as instruções de utilização, salvo menção em contrário. No que se refere aos géneros alimentícios secos e/ou concentrados que é necessário reconstituir, os níveis máximos aplicam-se aos alimentos reconstituídos, tendo em conta o factor mínimo de diluição.

4. Os níveis máximos relativos aos corantes estabelecidos no anexo II aplicam-se às quantidades de princípio corante contidas na preparação corante, salvo menção em contrário.

Artigo 11 13.º Aditivos alimentares abrangidos pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 1829/2003

Um aditivo alimentar abrangido pelo âmbito do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 só pode ser incluído nas listas comunitárias dos anexos II e III em conformidade com do presente regulamento quando esteja coberto por uma autorização depois de ter sido autorizado em conformidade com o artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

Artigo 12 14.º Especificações dos aditivos alimentares

As especificações dos aditivos alimentares relativas, em especial, à origem, a critérios de pureza e a quaisquer outras informações necessárias são aprovadas quando o aditivo alimentar for incluído nas listas comunitárias dos anexos II e III pela primeira vez, em conformidade com o procedimento referido no Regulamento (CE) n.º [que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromas alimentares].

CAPÍTULO III UTILIZAÇÃO DOS ADITIVOS NOS ALIMENTOS

Artigo 13 15.º Utilização dos aditivos em alimentos não transformados

Os aditivos alimentares não são utilizados nos alimentos não transformados, excepto nos casos em que essa utilização estiver especificamente prevista no Anexo II.

Artigo 14 16.º Utilização de corantes e edulcorantes nos produtos alimentares destinados a lactentes e crianças jovens

Os corantes e os edulcorantes não são utilizados nos produtos alimentares destinados a lactentes e a crianças jovens nos termos da Directiva 89/398/CEE, incluindo os alimentos dietéticos para lactentes e crianças jovens, com fins medicinais específicos, excepto nos casos em que essa utilização estiver especificamente prevista no anexo II do presente regulamento.

Artigo 15 17.º Utilização de corantes para marcações

Só os corantes alimentares enumerados no anexo II do presente regulamento podem ser utilizados para fins de marcação de salubridade em conformidade com a Directiva 91/497/CEE do Conselho[27] e de outras marcações exigidas no âmbito dos produtos à base de carne, para a coloração decorativa das cascas de ovos e para carimbar os ovos tal como previsto no Regulamento (CEE) n.º 1274/91 da Comissão[28].

Artigo 16 18.º Princípio da transferência

1. É autorizada a presença de aditivos alimentares nos seguintes casos:

a) Num género alimentício composto, que não os referidos no anexo II, em que o aditivo alimentar seja autorizado num dos ingredientes do alimento composto;

b) Num género alimentício a que tenha sido aditado um aditivo, uma enzima ou um aroma, em que o aditivo alimentar:

i) seja autorizado no aditivo, na enzima ou no aroma em conformidade com o presente regulamento;

ii) tenha sido transposto para o género alimentício mediante o aditivo, enzima ou aroma;

iii) não tenha qualquer função tecnológica a nível do produto final;

c) Num género alimentício destinado a ser utilizado apenas na preparação de um alimento composto e desde que este esteja em conformidade com o presente regulamento.

2. O n.º 1 do presente artigo não se aplica a fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, a alimentos transformados à base de cereais e a alimentos para lactentes e alimentos dietéticos com fins medicinais específicos para lactentes e crianças jovens referidos na Directiva 89/398/CEE, excepto em casos especificamente previstos.

3. Sempre que um aditivo alimentar presente num aroma, num aditivo alimentar ou numa enzima alimentar for aditado a um alimento e desempenhe uma função tecnológica nesse alimento, é considerado um aditivo alimentar desse alimento e não um aditivo alimentar do aroma, do aditivo ou da enzima adicionados.

4. Sem prejuízo do n.º 1, a presença de um edulcorante intenso é autorizada em alimentos compostos sem adição de açúcares, em géneros alimentícios compostos de baixo valor energético, em alimentos dietéticos compostos destinados a regimes hipocalóricos e em alimentos compostos de elevada durabilidade, na medida em que esse edulcorante intenso seja autorizado num dos ingredientes que constituem o género alimentício composto.

Artigo 17 19.º Decisões de interpretação

Sempre que necessário, pode decidir-se, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 28 27.º , se é pertinente:

a) Que determinado género alimentício pertença a uma categoria alimentar referida no anexo II; ou

b) Se um aditivo alimentar enumerado nos anexos II e III e autorizado quantum satis é utilizado de acordo com os critérios referidos no n.º 2 do artigo 10 12.º

Artigo 18 20.º Alimentos tradicionais

Os Estados-Membros enumerados no anexo IV podem continuar a proibir a utilização de determinadas categorias de aditivos nos alimentos tradicionais produzidos no seu território e enumerados nesse anexo.

CAPÍTULO IV ROTULAGEM

SECÇÃO 1 ROTULAGEM DE ADITIVOS ALIMENTARES NÃO DESTINADOS À VENDA AO CONSUMIDOR FINAL

Artigo 19 21.º Rotulagem de aditivos alimentares não destinados à venda ao consumidor final

1. Os aditivos alimentares não destinados à venda ao consumidor final, quer sejam comercializados individualmente, quer misturados com outros aditivos alimentares e/ou com outros ingredientes, tal como definidos no n.º 4 do artigo 6.º da Directiva 2000/13/CE, só podem ser comercializados se estiverem em conformidade com as disposições de rotulagem as respectivas embalagens ou recipientes incluírem as informações previstas nos artigos 20 22.º a 23.º do presente regulamento, que devem ser facilmente visíveis, claramente legíveis e indeléveis. As informações previstas no artigo 22.º devem ser apresentadas numa língua de fácil compreensão para os compradores.

2. O Estado-Membro em que o produto é comercializado pode, nos termos do Tratado, impor no seu território que as menções de rotulagem constem numa ou em várias línguas por ele determinadas, entre as línguas oficiais da Comunidade. Tal não obsta a que essas informações figurem em várias línguas.

Artigo 20 22.º Requisitos gerais de rotulagem dos aditivos alimentares não destinados à venda ao consumidor final Informações exigidas na identificação dos aditivos alimentares

1. Sempre que os aditivos alimentares não destinados à venda ao consumidor final forem comercializados individualmente ou misturados com outros aditivos alimentares, e/ou com outros ingredientes alimentares e/ou que lhes sejam aditadas outras substâncias as respectivas embalagens ou recipientes devem incluir, para cada aditivo alimentar, as seguintes informações:

a) O respectivo nome e/ou número E nos termos do presente regulamento; relativamente a cada aditivo alimentar ou uma designação comercial que inclua o nome e/ou número E de cada aditivo alimentar;

b) Na ausência de um nome e/ou número E, tal como se refere na alínea a), uma descrição do aditivo alimentar, que seja suficientemente rigorosa para o distinguir de outros produtos com que possa ser confundido.

b) Quer a menção «para alimentos», quer a menção «para alimentos, utilização limitada», quer uma referência mais específica à utilização a que se destina;

c) Caso seja necessário, as condições especiais de armazenagem e/ou de utilização;

d) Uma indicação que permita identificar o lote;

e) Instruções de utilização, no caso de a sua omissão não permitir o uso adequado do aditivo;

f) O nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor;

g) Se for caso disso, uma indicação da quantidade máxima de cada componente ou grupo de componentes sujeitos a uma limitação quantitativa nos géneros alimentícios e/ou informações adequadas, em termos claros e facilmente compreensíveis, que permitam ao comprador respeitar o disposto no presente regulamento ou outras disposições comunitárias relevantes; no caso de o mesmo limite de quantidade se aplicar a um grupo de componentes utilizados separadamente ou em combinação, a percentagem combinada pode ser indicada por um único valor; o limite de quantidade é expresso numericamente ou pelo princípio quantum satis ;

h) A quantidade líquida;

i) A data de durabilidade mínima;

j) Sempre que pertinente, informações acerca de aditivos alimentares ou outras substâncias referidas no presente artigo e enumeradas no anexo III A da Directiva 2000/13/CE que permitam ao comprador respeitar o disposto nessa directiva.

2. Sempre que os aditivos alimentares forem comercializados em mistura de vários aditivos, e/ou com outros ingredientes alimentares, as embalagens ou os recipientes do produto resultante devem incluir uma lista de todos os ingredientes devem constar as informações previstas no n.º 1 para cada um dos aditivos alimentares, por ordem decrescente da sua percentagem em peso no produto.

3. Sempre que forem incorporadas substâncias (incluindo aditivos ou outros ingredientes alimentares) nos aditivos alimentares para facilitar a sua armazenagem, comercialização, normalização, diluição ou dissolução, as embalagens ou recipientes devem incluir uma lista de todas essas substâncias, por ordem decrescente da sua percentagem em peso no produto.

4. Em derrogação aos n. os 1, 2 e 3, as informações exigidas no n.º 1, alíneas e) a g) e alínea j), e nos n. os 2 e 3 podem constar apenas dos documentos relativos à remessa a apresentar no acto de entrega ou antes dela, desde que a menção «destinado ao fabrico de alimentos e não a venda a retalho» figure, em lugar bem visível, na embalagem ou no recipiente do produto em questão.

5. Em derrogação aos n. os 1, 2 e 3, quando os aditivos alimentares são fornecidos a granel, as informações podem constar apenas dos documentos relativos à remessa a apresentar no acto de entrega.

Artigo 21.º Informações exigidas quando se incorporam nos aditivos alimentares outras substâncias, matérias ou ingredientes alimentares

Sempre que, nos aditivos alimentares não destinados à venda ao consumidor final, forem incorporadas outras substâncias, matérias ou ingredientes alimentares – à excepção dos aditivos - a fim de facilitar a respectiva armazenagem, comercialização, padronização, diluição ou dissolução, a embalagem, os recipientes ou os documentos de acompanhamento dos aditivos alimentares devem incluir as informações previstas no artigo 20.º, bem como a indicação de cada um dos componentes, por ordem decrescente da sua percentagem em peso no produto.

Artigo 22.º Informações exigidas quando os aditivos alimentares estão misturados com outros ingredientes alimentares

Sempre que os aditivos alimentares não destinados à venda ao consumidor final estiverem misturados com outros ingredientes alimentares, as embalagens ou os recipientes desses aditivos devem incluir uma lista de todos os componentes, por ordem decrescente da sua percentagem em peso no produto.

Artigo 23.º Informações gerais exigidas para os aditivos alimentares

1. As embalagens ou os recipientes de aditivos alimentares não destinados à venda ao consumidor final devem incluir as seguintes informações:

a) Quer a menção “para utilização em alimentos”, quer a menção “para alimentos, utilização limitada”, quer uma referência mais específica à utilização alimentar a que se destina;

b) Caso seja necessário, as condições especiais de armazenagem e de utilização;

c) Instruções de utilização, no caso de a sua omissão não permitir o uso adequado do aditivo;

d) Uma indicação que permita identificar o lote;

e) O nome ou a firma e o endereço do fabricante, embalador ou vendedor;

f) Sempre que um componente do aditivo alimentar estiver sujeito a um limite de quantidade nos alimentos, uma indicação da percentagem desse componente no aditivo ou informações suficientes acerca da respectiva composição que permitam ao comprador assegurar o respeito do referido limite de quantidade; no caso de o mesmo limite de quantidade se aplicar a um grupo de componentes utilizados separadamente ou em combinação, a percentagem combinada pode ser indicada por um único valor; o limite de quantidade é expresso numericamente ou pelo princípio quantum satis ;

g) A quantidade líquida;

h) Se for pertinente, informações acerca de aditivos alimentares ou outras substâncias, referidas nos artigos 20.º, 21.º, e 22.º do presente regulamento e enumeradas no anexo III A da Directiva 2000/13/CE relativamente à indicação dos ingredientes presentes nos géneros alimentícios.

2. Em derrogação ao n.º 1, as informações exigidas nas alíneas c) a f) e h) desse número podem constar apenas dos documentos relativos à remessa a apresentar no acto de entrega ou antes dela, desde que a menção “destinado ao fabrico de alimentos e não à venda a retalho” figure, em lugar bem visível, na embalagem ou no recipiente do produto em questão.

SECÇÃO 2 ROTULAGEM DE ADITIVOS ALIMENTARES DESTINADOS À VENDA AO CONSUMIDOR FINAL

Artigo 24 23.º Rotulagem de aditivos alimentares destinados à venda ao consumidor final

1. Sem prejuízo do disposto na Directiva 2000/13/CE, na Directiva 89/396/CEE e no Regulamento (CE) nº 1829/2003 , os aditivos alimentares , quer sejam comercializados individualmente quer misturados entre si e/ou com outros ingredientes alimentares, destinados à venda ao consumidor final só podem ser comercializados se as suas embalagens incluírem as informações seguintes , que devem ser facilmente visíveis, claramente legíveis e indeléveis :

a) A denominação O nome e o número E de venda do aditivo; essa denominação deve corresponder ao nome e ao número E atribuídos no presente regulamento a cada aditivo alimentar ou uma designação comercial que inclua o nome e/ou número E de cada aditivo alimentar ao aditivo em questão por qualquer disposição comunitária que se lhe aplique;

b) Quer a menção «para alimentos», quer a menção «para alimentos, utilização limitada», quer uma referência mais específica à utilização a que se destina. As informações exigidas em conformidade com os artigos 20.º, 21.º e 22.º e com o n.º 1, alíneas a) a e), g) e h), do artigo 23.º

2. Em derrogação da alínea a) do n.º 1, Aa descrição de venda designação comercial dos edulcorantes de mesa deve conter a menção «edulcorante de mesa à base de…» seguida dos nomes dos edulcorantes que entram na respectiva composição.

3. A rotulagem dos edulcorantes de mesa que contenham polióis e/ou aspártamo e/ou sal de aspártamo e acessulfame comportará as seguintes menções de aviso:

a) Polióis: «o seu consumo excessivo pode ter efeitos laxativos»;

b) Aspártamo/sal de aspártamo e acessulfame: «contém uma fonte de fenilalanina».

4. No que se refere às informações previstas nos n.ºs 1 a 3, aplica-se em conformidade o n.º 2 do artigo 13.º da Directiva 2000/13/CE.

SECÇÃO 3 OUTRAS EXIGÊNCIAS EM MATÉRIA DE ROTULAGEM

Artigo 2524.º Outras exigências em matéria de rotulagem

1. Os artigos 1921.º a 2423.º não afectam as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas mais pormenorizadas ou mais extensas relativas à metrologia ou à apresentação, classificação, embalagem e rotulagem de substâncias e preparados perigosos ou ao transporte de tais substâncias.

2. As informações previstas nos artigos 19.º a 24.º devem ser apresentadas numa língua de fácil compreensão para os compradores.

O Estado-Membro em que o produto é comercializado pode, ao abrigo do disposto no Tratado, impor no seu território que estas informações constem numa ou em várias línguas por ele determinadas, entre as línguas oficiais da Comunidade. Os parágrafos anteriores não obstam a que as informações constantes do rótulo figurem em várias línguas.

CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES PROCESSUAIS E APLICAÇÃO

Artigo 2625.º Dever de informação

1. O produtor ou utilizador de um aditivo alimentar deve informar imediatamente a Comissão de quaisquer novas informações de carácter científico ou técnico que possam afectar a avaliação da segurança desse aditivo.

2. O produtor ou utilizador de um aditivo alimentar deve, a pedido da Comissão, informá-la da utilização real que é dada a esse aditivo.

Artigo 2726.º. Controlo da ingestão de aditivos alimentares

1. Os Estados-Membros recorrerão a sistemas de controlo do consumo e da utilização de aditivos alimentares com base numa análise de risco e comunicarão anualmente à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (doravante, «Autoridade») os dados recolhidos.

2. Depois de consultada a Autoridade, pode ser aprovada, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 2827.º, uma metodologia comum para a recolha de informações pelos Estados-Membros relativamente à ingestão de aditivos por via alimentar na Comunidade.

Artigo 2827.º. Comité

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (a seguir designado por "comité").

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º

O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.ºs 1 a 4 do artigo 5.ºA e o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.º

3. O comité adopta o seu regulamento interno.

Artigo 2928.º Financiamento comunitário de políticas harmonizadas

A base jurídica para o financiamento das medidas decorrentes do presente regulamento é o n.º 1, alínea c), do artigo 66.º do Regulamento (CE) n.º 882/2004.

CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

Artigo 3029.º Estabelecimento de listas comunitárias de aditivos alimentares

1. Os aditivos alimentares cuja utilização em produtos alimentares tenha sido autorizada ao abrigo das Directivas 94/35/CE, 94/36/CE e 95/2/CE antes da data de entrada em vigor do presente regulamento e, bem assim, as suas condições de utilização serão registados no anexo II do presente regulamento após análise reexame da sua conformidade com os artigos 56.º, 67.º e 78.º do mesmo diploma. As medidas relacionadas com a inclusão desses aditivos no anexo II, destinadas a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 23 do artigo 2827.º Estae análise reexame não incluirá nova avaliação do risco efectuada pela Autoridade. A análise O reexame será completadao até […]dois anos após a data da publicação do presente regulamento. Os aditivos alimentares e respectivas utilizações que já não sejam actuais não são inseridos no anexo.

2. Os aditivos alimentares cuja utilização for autorizada a nível dos aditivos alimentares enquanto agentes de transporte autorizados no anexo V da Directiva 95/2/CE e, bem assim, as suas condições de utilização serão registados no anexo III, Parte 1, do presente regulamento após análise reexame da sua conformidade com o artigo 56.º do mesmo diploma. As medidas relacionadas com a inclusão desses aditivos no anexo III, destinadas a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 23 do artigo 2827.º Esta análise Este reexame não incluirá nova avaliação do risco efectuada pela Autoridade. A análise O reexame será completadao até […] dois anos após a data da publicação do presente regulamento. Os aditivos alimentares e respectivas utilizações que já não sejam actuais não são inseridos no anexo.

3. Os aditivos alimentares cuja utilização seja autorizada nos aromas constantes da Directiva 95/2/CE e, bem assim, as suas condições de utilização, serão registados no anexo III, parte 4, do presente regulamento após reexame da sua conformidade com o artigo 6.º do mesmo diploma. A medida relacionada com a inclusão desses aditivos no anexo III, destinada a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, deve ser aprovada de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 27.º Este reexame não incluirá nova avaliação do risco efectuada pela Autoridade. O reexame será completado até dois anos após a data da publicação do presente regulamento. Os aditivos alimentares e respectivas utilizações que já não sejam actuais não são inseridos no anexo.

3 4 . As especificações dos aditivos alimentares abrangidos pelos n.ºs 1, e 2 e 3 do presente artigo são aprovadas, em conformidade com o Regulamento (CE) [… que estabelece um procedimento de autorização uniforme aplicável a aditivos, enzimas e aromas alimentares], no momento em que os mesmos aditivos são registados nos anexos em conformidade com os n.ºs 1, e 2 e 3 referidos.

4 5 . As medidas relacionadas com Podem ser aprovadas eventuais medidas transitórias que se considere serem adequadas, destinadas a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o, devem ser aprovadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto referido no n° 23 do artigo 2827.°

Artigo 3130.º Reavaliação de aditivos alimentares aprovados

1. Os aditivos alimentares autorizados antes da data de entrada em vigor do presente regulamento ficarão sujeitos a nova avaliação do risco a efectuar pela Autoridade.

2. Após consulta da Autoridade e no prazo de um ano a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, em conformidade com o procedimento estabelecido no n.º 2 do artigo 2827.º, será aprovado um programa de avaliação respeitante aos aditivos em causa. O programa de avaliação é publicado no Jornal Oficial da União Europeia .

Artigo 3231.º Revogação

1. São revogados os seguintes actos:

a) Directiva 62/2645/CEE;

b) Directiva 65/66/CEE;

c) Directiva 78/663/CEE;

d) Directiva 78/664/CEE;

e) Directiva 81/712/CEE;

f) Directiva 89/107/CEE;

g) Directiva 94/35/CE;

h) Directiva 94/36/CE;

i) Directiva 95/2/CE;

j) Decisão n.º 292/97/CE;

k) Decisão 2002/247/CE.

2. As remissões feitas para os actos revogados consideram-se feitas para o presente regulamento.

Artigo 3332.º Disposições transitórias

Em derrogação do artigo 3231.º, continuarão a aplicar-se até […] as seguintes disposições:

a) N.ºs 1, 2 e 4 do artigo 2.º da Directiva 94/35/CE e respectivo anexo;

b) N.ºs 1 a 6, 8, 9 e 10 do artigo 2.º da Directiva 94/36/CE e respectivos anexos I a V;

c) Artigos 2.º e 4.º da Directiva 95/2/CE e respectivos anexos I a VI.

Não obstante o disposto na alínea c), as autorizações relativas à E 1103 invertase e à E 1105 lisozima estabelecidas na Directiva 95/2/CE são revogadas com efeitos a partir da data de aplicação da lista comunitária relativa às enzimas alimentares em conformidade com o artigo 1817.º do [Regulamento relativo às enzimas alimentares].

Os aditivos alimentares que não se encontrem em conformidade com o disposto no presente regulamento e que tenham sido legalmente colocados no mercado ou rotulados antes de [doze meses após a data de publicação do presente regulamento] podem continuar a ser comercializados até à sua data de durabilidade mínima.

Artigo 3433.º Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

É aplicável a partir de [um ano após a data da publicação do presente regulamento].

Contudo, o n.º 2 do artigo 45.º é aplicado às partes 2 , e 3 e 5 do anexo III a partir de [1 de Janeiro de 2011].

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

ANEXO I

Classes funcionais de aditivos presentes em produtos alimentares e de aditivos presentes em aditivos alimentares e em enzimas alimentares

1. «Edulcorantes»: substâncias (edulcorantes de massa e edulcorantes intensivos) utilizadas para conferir um sabor doce aos produtos alimentares presentes em edulcorantes de mesa.

2. «Corantes»: substâncias que adicionam ou restituem coloração a um alimento, incluindo componentes naturais dos produtos alimentares e materiais de base naturais, normalmente não consumidas enquanto produtos alimentares em si mesmos e normalmente não utilizadas enquanto ingredientes característicos dos géneros alimentícios.Na acepção do presente regulamento, são consideradas corantes as preparações obtidas a partir de géneros alimentícios ou de materiais de base naturais obtidas por extracção física e/ou química, que provoque a extracção selectiva dos pigmentos correspondentes aos componentes nutritivos ou aromáticos.

3. «Conservantes»: substâncias que prolongam a durabilidade dos géneros alimentícios protegendo-os contra a deterioração causada por microrganismos.

4. «Antioxidantes»: substâncias que prolongam a durabilidade dos géneros alimentícios, protegendo-os contra a deterioração causada pela oxidação, tal como a rancidez das gorduras e as alterações de cor.

5. «Agentes de transporte»: substâncias utilizadas para dissolver, diluir, dispersar ou de outro modo modificar fisicamente um aditivo alimentar, um aroma ou uma enzima alimentar, um nutriente e/ou outra substância adicionada para fins nutricionais ou fisiológicos a um género alimentício (ou alimento e/ou suplemento alimentar) sem alterar a sua função (e sem que eles próprios exerçam quaisquer efeitos tecnológicos), a fim de facilitar o respectivo manuseamento, aplicação ou utilização.

6. «Ácidos»: substâncias que aumentam a acidez dos géneros alimentícios e/ou lhes conferem um sabor acre.

7. «Reguladores de acidez»: substâncias que alteram ou controlam a acidez ou a alcalinidade dos géneros alimentícios.

8. «Antiaglomerantes»: substâncias que reduzem a tendência das partículas isoladas dos géneros alimentícios para aderirem umas às outras.

9. «Agentes antiespuma»: substâncias que impedem ou reduzem a formação de espumas.

10. «Agentes de volume»: substâncias que contribuem para dar volume aos géneros alimentícios sem contribuírem significativamente para o seu valor energético disponível.

11. «Emulsionantes»: substâncias que tornam possível a formação ou a manutenção de uma mistura homogénea de duas ou mais fases imiscíveis, como óleo e água, nos géneros alimentícios.

12. «Sais de fusão»: substâncias que convertem as proteínas contidas no queijo numa forma dispersa, daí resultando uma distribuição homogénea das gorduras e outros componentes.

13. «Agentes de endurecimento»: substâncias que tornam ou mantêm firmes ou estaladiços os tecidos dos frutos ou dos produtos hortícolas, ou actuam em conjunto com gelificantes para produzir ou reforçar um gel.

14. «Intensificadores de sabor»: substâncias que intensificam o sabor e/ou o cheiro dos géneros alimentícios.

15. «Espumantes»: substâncias que tornam possível a dispersão homogénea de uma fase gasosa nos géneros alimentícios líquidos ou sólidos.

16. «Gelificantes»: substâncias que dão textura aos géneros alimentícios através da formação de um gel.

17. «Agentes de revestimento» (incluindo os lubrificantes): substâncias que, quando aplicadas na superfície externa dos géneros alimentícios, lhes conferem uma aparência brilhante ou formam um revestimento protector.

18. «Humidificantes»: substâncias que impedem os géneros alimentícios de secar por contrabalançarem o efeito de uma atmosfera com baixo grau de humidade, ou que promovem a dissolução de um pó num meio aquoso.

19. «Amidos modificados»: substâncias obtidas através de um ou mais tratamentos químicos de amidos comestíveis, que podem ter sofrido um tratamento físico ou enzimático e podem ser fluidificadas por via ácida ou alcalina ou branqueadas.

20. «Gases de embalagem»: gases, com excepção do ar, introduzidos em recipientes antes, durante ou após a colocação dos géneros alimentícios nesses recipientes.

21. «Propulsores»: gases, com excepção do ar, que expelem os géneros alimentícios dos recipientes.

22. «Levedantes químicos»: substâncias ou combinações de substâncias que libertam gás, aumentando assim o volume das massas ou polmes de farinha.

23. «Sequestrantes»: substâncias que formam complexos químicos com iões metálicos.

24. «Estabilizadores»: substâncias que tornam possível a manutenção do estado físico-químico dos géneros alimentícios. Dos estabilizadores fazem parte as substâncias que permitem a manutenção de uma dispersão homogénea de duas ou mais substâncias imiscíveis num género alimentício, as substâncias que estabilizam, retêm ou intensificam a cor natural dos géneros alimentícios e as substâncias que aumentam a capacidade de aglomeração do alimento, incluindo a formação de ligações cruzadas entre proteínas que permitem a aglomeração dos elementos alimentares para a formação dum alimento reconstituído.

25. «Espessantes»: substâncias que aumentam a viscosidade dos géneros alimentícios.

26. «Agentes de tratamento da farinha»: substâncias, que não os emulsionantes, adicionadas à farinha ou à massa para melhorar a qualidade da cozedura.

ANEXO II

Lista comunitária de aditivos alimentares aprovados para utilização em produtos alimentares e condições de utilização.

ANEXO III

Lista comunitária de aditivos alimentares aprovados para utilização em aditivos alimentares, e em enzimas alimentares e em aromas alimentares e respectivas condições de utilização. Lista comunitária de agentes de transporte de nutrientes e respectivas condições de utilização

Parte 1 Agentes de transporte contidos em aditivos alimentares

Parte 2 Aditivos que não agentes de transporte contidos em aditivos alimentares

Parte 3 Aditivos incluindo agentes de transporte contidos em enzimas alimentares

Parte 4 Aditivos incluindo agentes de transporte contidos em aromas alimentares

Parte 5 Agentes de transporte de nutrientes

ANEXO IV

Produtos alimentares tradicionais relativamente aos quais determinados Estados-Membros podem continuar a proibir a utilização de determinadas categorias de aditivos alimentares

Estado-Membro | Produtos alimentares | Categorias de aditivos que podem continuar a ser proibidas |

Alemanha | Cerveja alemã tradicional («Bier nach deutschem Reinheitsgebot gebraut») | Todas, excepto os gases propulsores |

França | Pão francês tradicional | Todas |

França | Trufas francesas tradicionais, em conserva | Todas |

França | Caracóis franceses tradicionais, em conserva | Todas |

França | Conservas francesas tradicionais de ganso e pato («confit») | Todas |

Áustria | Queijo tradicional austríaco «Bergkäse» | Todas, excepto os conservantes |

Finlândia | «Mämmi» tradicional finlandês | Todas, excepto os conservantes |

Suécia Finlândia | Xaropes de frutos suecos e finlandeses tradicionais | Corantes |

Dinamarca | «Kødboller» tradicionais dinamarquesas | Conservantes e corantes |

Dinamarca | «Leverpostej» tradicional dinamarquês | Conservantes (à excepção do ácido sórbico) e corantes |

Espanha | «Lomo embuchado» tradicional espanhol | Todas, excepto conservantes e antioxidantes |

Itália | «Mortadella» tradicional italiana | Todas, excepto conservantes, antioxidantes, agentes de ajustamento do pH, estabilizadores e gás de embalagem |

Itália | «Cottechino e zampone» tradicionais italianos | Todas, excepto conservantes, antioxidantes, agentes de ajustamento do pH, estabilizadores e gás de embalagem |

[1] JO C […], de […], p. […].

[2] JO C 168 de 20.7.2007, p. 34.

[3] JO L 186 de 30.6.1989. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

[4] JO L […] de dd/mm/aaaa, p. […].

[5] JO L 178 de 28.7.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/46/CE (JO L 114 de 21.4.2004, p. 15).

[6] JO L 226 de 22.9.1995, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/47/CE (JO L 113 de 20.4.2004, p. 24).

[7] JO L 339 de 30.12.1996, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/45/CE (JO L 113 de 20.4.2004, p. 19).

[8] JO L […] de […], p. […].

[9] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

[10] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

[11] JO L 208 de 24.7.1992, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 806/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 1).

[12] JO L 208 de 24.7.1992, p. 9. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 806/2003.

[13] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

[14] JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Versão rectificada (JO L 191 de 28.5.2004, p. 1).

[15] JO n.º 115 de 11.11.1962, p. 2645. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/45/CE (JO L 226 de 22.9.1995, p. 1).

[16] JO 22 de 9.2.1965, p. 373. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/77/CE da Comissão (JO L 339 de 30.12.1996, p. 1).

[17] JO L 223 de 14.8.1978, p. 7. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/4/CE da Comissão (JO L 55 de 29.2.1992, p. 96).

[18] JO L 223 de 14.8.1978, p. 30. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/77/CE da Comissão.

[19] JO L 257 de 10.9.1981, p. 1.

[20] JO L 40 de 11.2.1989, p. 27. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho.

[21] JO L 237 de 10.9.1994, p. 3. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003.

[22] JO L 237 de 10.9.1994, p. 13. Directiva com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003.

[23] JO L 61 de 18.3.1995, p. 3. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1882/2003.

[24] JO L 48 de 19.2.1997, p. 13.

[25] JO L 84 de 28.3.2002, p. 69.

[26] JO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

[27] JO L 268 de 24.9.1991, p. 69.

[28] JO L 121 de 16.5.1991, p. 11.