PT Jornal Oficial da União Europeia C 277/1

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2016 a 30 de junho de 2016

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2016/C 277/01)

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 21.6.2016 Odefsey emtricitabina/rilpivirina/tenofovir alafenamida Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/16/1112 Comprimido revestido por película J05AR19 23.6.2016 24.6.2016 Ongentys opicapona Bial — Portela & Ca, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal EU/1/15/1066 Cápsula Pending 28.6.2016 24.6.2016 Zavicefta ceftazidima/avibactam AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/16/1109 Pó para concentrado para solução para perfusão J01DD52 28.6.2016 29.6.2016 Enzepi Pó pancreático APTALIS PHARMA SAS 5/6 Place de l’Iris — La Défense 5 92400 Courbevoie France EU/1/16/1113 Cápsula gastrorresistente A09AA02 1.7.2016

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Recusado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 24.6.2016 Dropcys Lucane Pharma 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France 28.6.2016

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 1.6.2016 Cotellic Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/15/1048 3.6.2016 1.6.2016 HyQvia Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich EU/1/13/840 6.6.2016 1.6.2016 Revlimid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom EU/1/07/391 3.6.2016 1.6.2016 Zinforo AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/12/785 3.6.2016 2.6.2016 Adrovance Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/06/364 6.6.2016 2.6.2016 Altargo Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/07/390 6.6.2016 2.6.2016 Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/04/300 6.6.2016 2.6.2016 Capecitabina Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/12/762 6.6.2016 2.6.2016 Clopidogrel BGR Laboratoires BIOGARAN 15 boulevard Charles de Gaulle, 92707 Colombes Cedex, France EU/1/09/558 6.6.2016 2.6.2016 Clopidogrel Krka Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/556 7.6.2016 2.6.2016 Clopidogrel ratiopharm GmbH Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika EU/1/09/541 6.6.2016 2.6.2016 Imatinib Actavis Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland EU/1/13/825 6.6.2016 2.6.2016 Kineret Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/02/203 7.6.2016 2.6.2016 Kiovig Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich EU/1/05/329 6.6.2016 2.6.2016 Lonquex UAB «Sicor Biotech» Molėtų pl. 5, LT-08409 Vilnius, Lietuva EU/1/13/856 6.6.2016 2.6.2016 Neuraceq Piramal Imaging Limited Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom EU/1/13/906 6.6.2016 2.6.2016 Tasigna Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/422 6.6.2016 2.6.2016 Temozolomide Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/10/615 6.6.2016 2.6.2016 Vimpat UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/08/470 6.6.2016 9.6.2016 Cubicin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/05/328 13.6.2016 9.6.2016 Telmisartan Teva Pharma Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/11/719 13.6.2016 9.6.2016 VPRIV Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/10/646 13.6.2016 9.6.2016 Zyllt Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/553 13.6.2016 13.6.2016 Gazyvaro Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/14/937 15.6.2016 16.6.2016 Advagraf Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/07/387 20.6.2016 16.6.2016 Avonex Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/97/033 20.6.2016 16.6.2016 Protopic Leo Pharma A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danmark EU/1/02/201 20.6.2016 16.6.2016 Tesavel Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/435 20.6.2016 16.6.2016 Xelevia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/382 20.6.2016 21.6.2016 Eurartesim Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A Viale Shakespeare 47, 00144 Roma, Italia EU/1/11/716 23.6.2016 21.6.2016 Irbesartan Zentiva Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/06/376 23.6.2016 21.6.2016 Karvea Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/97/049 23.6.2016 21.6.2016 Lemtrada Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom EU/1/13/869 23.6.2016 21.6.2016 Modigraf Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/09/523 23.6.2016 21.6.2016 Reyataz Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/03/267 23.6.2016 21.6.2016 Zometa Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/01/176 23.6.2016 24.6.2016 Ácido Zoledrónico Hospira Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom EU/1/12/800 28.6.2016 24.6.2016 ADCETRIS Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/12/794 28.6.2016 24.6.2016 Advate Baxter AG Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich EU/1/03/271 28.6.2016 24.6.2016 Aprovel Sanofi Clir SNC 54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France EU/1/97/046 28.6.2016 24.6.2016 Cubicin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/05/328 28.6.2016 24.6.2016 Daklinza Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/14/939 28.6.2016 24.6.2016 Emtriva Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/03/261 28.6.2016 24.6.2016 Grepid Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/09/535 28.6.2016 24.6.2016 Humira AbbVie Ltd Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom EU/1/03/256 28.6.2016 24.6.2016 Imnovid Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom EU/1/13/850 28.6.2016 24.6.2016 Januvia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/07/383 28.6.2016 24.6.2016 Rasilez Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/405 28.6.2016 24.6.2016 Rasilez HCT Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/08/491 28.6.2016 24.6.2016 Relvar Ellipta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/13/886 28.6.2016 24.6.2016 Revinty Ellipta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/14/929 28.6.2016 24.6.2016 Simponi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland EU/1/09/546 28.6.2016 24.6.2016 Tolura Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/10/632 28.6.2016 24.6.2016 Tysabri Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/06/346 28.6.2016 29.6.2016 Ácido zoledrónico medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland EU/1/12/779 1.7.2016 29.6.2016 Champix Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/06/360 1.7.2016 29.6.2016 Incivo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/720 1.7.2016 29.6.2016 Kivexa ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom EU/1/04/298 1.7.2016 29.6.2016 Kyprolis Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/1060 1.7.2016 29.6.2016 Matever Pharmathen S.A. 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα EU/1/11/711 1.7.2016 29.6.2016 Memantina Mylan Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom EU/1/13/827 8.7.2016 29.6.2016 Mycamine Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland EU/1/08/448 1.7.2016 29.6.2016 PegIntron Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/00/131 1.7.2016 29.6.2016 Revestive NPS Pharma Holdings Limited 5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland EU/1/12/787 1.7.2016 29.6.2016 Tyverb Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/440 1.7.2016 29.6.2016 Vidaza Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom EU/1/08/488 1.7.2016 29.6.2016 ViraferonPeg Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/00/132 4.7.2016 29.6.2016 Yondelis Pharma Mar S.A. Avda de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina, E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, España EU/1/07/417 1.7.2016 30.6.2016 Ceplene Meda AB Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige EU/1/08/477 5.7.2016 30.6.2016 Dacogen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/12/792 4.7.2016 30.6.2016 Efficib Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/457 4.7.2016 30.6.2016 Eylea Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland EU/1/12/797 4.7.2016 30.6.2016 Filgrastim Hexal Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland EU/1/08/496 4.7.2016 30.6.2016 Hycamtin Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/96/027 4.7.2016 30.6.2016 Janumet Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/455 4.7.2016 30.6.2016 OLYSIO Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/14/924 4.7.2016 30.6.2016 Ristaben Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/10/621 4.7.2016 30.6.2016 Toujeo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/133 4.7.2016 30.6.2016 Velmetia Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/456 4.7.2016 30.6.2016 Yentreve Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland EU/1/04/280 4.7.2016 30.6.2016 Zarzio Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich EU/1/08/495 4.7.2016

— Retirada de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 1.6.2016 Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Teva Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland EU/1/14/942 3.6.2016 21.6.2016 Capecitabina SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/13/831 23.6.2016 30.6.2016 Krystexxa Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.Dublin, Ireland EU/1/12/810 4.7.2016 30.6.2016 Opgenra Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland EU/1/08/489 4.7.2016

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 21.6.2016 Sevocalm sevoflurano Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited Loughrea, Co. Galway, Ireland EU/2/16/196 Líquido para inalação por vaporização Pending 24.6.2016

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 3.6.2016 Nobivac L4 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/12/143 7.6.2016 21.6.2016 Emdocam Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten, België EU/2/11/128 23.6.2016 21.6.2016 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/97/004 23.6.2016 22.6.2016 Nobilis Influenza H5N2 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/06/061 24.6.2016 24.6.2016 Loxicom Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom EU/2/08/090 29.6.2016

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.