N? C 52/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 28. 2. 91 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de directiva do Conselho que altera pela sexta vez a Directiva 76/768/CEE, relativa à 
aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos 
COM(90) 488 final — SYN 307 
(Apresentada pela Comissão em 12 de Fevereiro de 1991) 
(91/C 52/06) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100? A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­
cial, 
Considerando que é conveniente eliminar as ambiguida­
des jurídicas que subsistem na Directiva 76/768/CEE do 
Conselho ('), com a última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 89/679/CEE (2), e, nomeadamente, nos 
seus artigos 1? e 2?; 
Considerando que é desejável a recolha de dados sobre 
as substâncias empregues nos produtos cosméticos com 
vista a uma avaliação, por um lado, do conjunto das 
questões relativas à sua utilização e, por outro, da acção 
decorrente dessa avaliação a nível comunitário tendo em 
vista, nomeadamente, o estabelecimento da nomenclatura 
comum dos ingredientes empregados nos produtos cos­
méticos; que a recolha desses dados pode ser facilitada 
pela elaboração, por iniciativa da Comissão, de um in­
ventário das substâncias em causa; que este inventário é 
indicativo e não é destinado a constituir uma lista limita­
tiva das substâncias empregues nos produtos cosméticos; 
O JO n? L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. 
O JO n? L 398 de 30. 12. 1989, p. 25. Considerando que, para os cosméticos poderem ser colo­
cados no mercado sem procedimentos prévios, para se 
manterem todas as informações necessárias sobre o pro­
duto acabado à disposição no local de fabrico ou de pri­
meira importação no mercado comunitário, e também 
para uma melhor informação do consumidor, é necessá­
rio adoptar uma política de transparência no que se re­
fere às substâncias empregues nos cosméticos; que essa 
transparência deve traduzir-se na inscrição, nas embala­
gens, das indicações de utilização dos produtos cosméti­
cos e das substâncias neles empregues; que, em caso de 
impossibilidade prática de fazer figurar essas substâncias 
e as precauções de emprego nos recipientes ou embala­
gens, estas indicações devem poder figurar na literatura 
anexa, para a qual um símbolo adequado remeterá; 
Considerando que, no que respeita ao produto cosmético 
acabado, é conveniente precisar as informações que de­
vem ser mantidas à disposição das autoridades de con­
trolo no local de fabrico ou de primeira importação no 
mercado comunitário; que essas informações devem in­
cluir todos os elementos necessários relativos à identifi­
cação, à qualidade, à segurança em termos de saúde hu­
mana e aos efeitos reivindicados para o produto cosmé­
tico; 
Considerando que seria ainda assim necessário, por ra­
zões de controlo, prever a comunicação, à autoridade 
competente interessada, dos locais de fabrico e das infor­
mações necessárias a um tratamento médico rápido e 
adequado em caso de perturbações; 
Considerando que é conveniente conferir à Comissão o 
poder, de alterar os anexos I e VIII da Directiva 
76/768/CEE, dado o seu carácter técnico e de orienta­
ção; 
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Considerando que a avaliação da segurança de utilização 
dos ingredientes empregues nos cosméticos e do produto 
acabado deve respeitar as exigências da Directiva 
86/609/CEE do Conselho ('), relativa à aproximação 
das disposições legislativas, regulamentares e administra­
tivas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos 
animais utilizados para fins experimentais e outros fins 
científicos, e, nomeadamente, o n? 2 do seu artigo 7?, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io. 
A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo: 
1. O n? 1 do artigo 1? passa a ter a seguinte redacção: 
«1. Entende-se por produto cosmético toda a 
substância ou preparação destinada a entrar em con­
tacto com as diversas partes superficiais do corpo 
humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, 
lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e 
as mucosas bucais, tendo em vista limpá-los, per­
fumá-los, protegê-los, mantê-los em bom estado, 
modificar-lhes o aspecto e/ou corrigir os odores cor­
porais.». 
2. O artigo 2? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 2o. 
Os produtos cosméticos colocados no mercado co­
munitário não devem prejudicar a saúde humana 
quando aplicados em condições normais ou razoa­
velmente previsíveis de utilização, tendo em conta, 
nomeadamente, as comunicações feitas a esse propó­
sito pelo fabricante ou pelo seu mandatário ou por 
outro responsável pela colocação desses produtos no 
mercado comunitário.». 
3. É aditado um novo artigo 5? A com a seguinte re­
dacção: 
«Artigo 5o. A 
1. O mais tardar até 31 de Dezembro de 1993, a 
Comissão estabelecerá, com base, designadamente, 
nas informações fornecidas pelos Estados-membros, 
um inventário das substâncias empregues nos produ­
tos cosméticos. Entende-se por substâncias cosméti­
cas, na acepção do presente artigo, todas as substân­
cias químicas ou preparações de origem sintética ou 
natural, com excepção dos compostos odoríficos e 
aromáticos que entram na composição dos produtos 
cosméticos. 
0) JO n° L 358 de 18. 12. 1986, p. 1. 2. O inventário deve conter informações sobre: 
— a identificação da substância, a saber, nomeada­
mente, a denominação química e, se for caso 
disso, os números EINECS, CAS e Colour In­
dex, 
— a ou as funções da substância no produto aca­
bado, 
— se necessário, as restrições e as condições de uti­
lização, bem como as advertências que devem fi­
gurar obrigatoriamente na rotulagem. 
3. O inventário será publicado e actualizado pe­
riodicamente pela Comissão. O inventário é indica­
tivo e não constitui uma lista de substâncias autori­
zadas para emprego nos produtos cosméticos nem 
uma lista exaustiva das substâncias empregues nesses 
produtos.». 
4. O proémio do artigo 6? passa a ter a seguinte redac­
ção: 
«Os Estados-membros tomarão todas as disposições 
necessárias para que os produtos cosméticos não 
possam ser colocados no mercado sem que o reci­
piente e a embalagem mencionem, em caracteres in­
deléveis, facilmente legíveis e visíveis, as seguintes in­
dicações, à excepção das menções previstas na alínea 
g) que devem figurar apenas sobre a embalagem:». 
5. A alínea d) do artigo 6? passa a ter a seguinte redac­
ção: 
«d) As precauções especiais a tomar aquando da uti­
lização, nomeadamente as indicadas na coluna 
relativa a «Condições de emprego e avisos a in­
dicar obrigatoriamente na rotulagem» dos 
anexos III, IV, VI e VII, que devem constar do 
recipiente e da embalagem, bem como eventuais 
indicações sobre cuidados especiais a observar 
relativamente aos produtos cosméticos para uti­
lização profissional, designadamente os destina­
dos a cabeleireiros. Em caso de impossibilidade 
prática, essas indicações devem figurar na litera­
tura anexa, para a qual o consumidor é remetido 
quer por uma indicação abreviada no recipiente 
e na embalagem quer pelo símbolo que figura 
no anexo VIII.». 
6. São aditadas ao artigo 6? as seguintes alíneas f) e g): 
«f) A utilização do produto, salvo se esta resulta da 
descrição do produto; 
g) A lista das substâncias por ordem decrescente de 
importância ponderal no momento da composi­
ção. Esta lista deve ser precedida de uma men-
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ção apropriada que inclua a palavra «substân­
cias». Em caso de impossibilidade prática, as 
substâncias devem figurar na literatura anexa, 
para a qual o consumidor é remetido quer por 
uma indicação abreviada no recipiente e na em­
balagem quer pelo símbolo que figura no anexo 
VIII. Os compostos odoríficos e aromáticos, 
bem como as respectivas matérias-primas, são 
mencionados pela palavra «perfume». As subs­
tâncias cuja concentração seja inferior a 1 % 
podem ser mencionadas sem ordem especial de­
pois daquelas cuja concentração seja superior a 
1 %. Os corantes podem ser mencionados sem 
ordem especial depois das outras substâncias. O 
mais tardar até 31 de Dezembro de 1993, a Co­
missão, em conformidade com o procedimento 
previsto no artigo 10?, estabelecerá os critérios e 
as condições em que um fabricante pode, por 
razões de segredo comercial, solicitar a não in­
clusão de uma ou várias substâncias na lista 
atrás mencionada.». 
7. O n? 2 do artigo 7? passa a ter a seguinte redacção: 
«2. Podem, todavia, exigir que as indicações pre­
vistas no n? 1, alíneas b), c) e d), do artigo 6? sejam 
redigidas, pelo menos, na sua língua ou línguas na­
cionais ou oficiais. Podem ainda exigir que as indica­
ções previstas no n? 1, alíneas f) e g), do artigo 6? 
sejam redigidas numa língua acessível aos consumi­
dores. A Comissão adoptará, para esse efeito, uma 
nomenclatura comum das substâncias, em conformi­
dade com o procedimento previsto no artigo 10?». 
8. O n? 3 do artigo 7? passa a ter a seguinte redacção: 
«3. Além disso, qualquer Estado-membro pode 
exigir, no interesse de um tratamento médico rápido 
e adequado em caso de perturbações, que a fórmula 
qualitativa e quantitativa do produto seja colocada à 
disposição da autoridade competente, que velará por 
que a referida fórmula seja utilizada apenas para fins 
de tratamento. 
Os Estados-membros designarão a autoridade com­
petente, transmitindo essa informação à Comissão 
que a publicará no Jornal Oficial das Comunidades 
Europeias.». 
9. É aditado um novo artigo 7? A, com a seguinte re­
dacção : 
«Artigo 7o. A 
1. O fabricante dos produtos cosméticos ou o seu 
mandatário, desde que estabelecido na Comunidade, 
ou ainda, no caso dos produtos importados, o res­ponsável pela sua colocação no mercado comunitá­
rio, deve manter permanentemente à disposição das 
autoridades competentes do Estado-membro interes­
sado, nos locais de fabrico ou, em caso de importa­
ção de um país terceiro, no local da primeira impor­
tação na Comunidade e para fins de controlo, as se­
guintes informações: 
a) A fórmula qualitativa e quantitativa do produto: 
b) As especificações físico-químicas e microbiológi­
cas das matérias-primas e do produto acabado, 
bem como os Critérios de pureza e de controlo 
microbiológico dos produtos cosméticos; 
c) O método de fabrico, segundo as boas práticas de 
fabrico previstas pela legislação comunitária ou, 
na ausência desta, pela legislação do Estado-
-membro em que esse fabrico tiver tido lugar; 
d) A avaliação da segurança que o produto acabado 
oferece em termos de saúde humana. Para essa 
avaliação, o fabricante deve ter em conta o perfil 
toxicológico geral da substância, a sua estrutura 
química e o nível de exposição. 
No caso de um mesmo produto ser fabricado em 
várias regiões da Comunidade, o fabricante pode 
escolher o local de fabrico onde essas informa­
ções devem estar disponíveis. Deve indicar o local 
escolhido à(s) autoridade(s) competente(s), caso 
esta(s) o solicitem para fins de controlo; 
e) O nome e o endereço da ou das pessoas qualifi­
cadas, responsáveis pela avaliação referida na alí­
nea d). Essa(s) pessoa(s) devem ter formação uni­
versitária no domínio das Ciências Naturais; 
f) Os dados existentes em matéria de efeitos indese­
jáveis para a saúde humana, resultantes da utili­
zação de um produto cosmético; 
g) As provas dos efeitos reivindicados para o pro­
duto cosmético, quando a sua natureza o justifi­
car. 
2. A avaliação da segurança em termos de saúde 
humana a que se refere a alínea d) do n? 1 deve ser 
realizada de acordo com os princípios de boas práti­
cas de laboratório, previstos na Directiva 
87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 
1986, relativa à aproximação das disposições legisla­
tivas, regulamentares e administrativas respeitantes à 
aplicação dos princípios de boas práticas de labora­
tório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios 
sobre as substâncias químicas ('). 
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Artigo 2o. 
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessá­
rias para que, a partir de 1 de Janeiro de 1997, nem os 
fabricantes nem os importadores estabelecidos na Comu­
nidade coloquem no mercado produtos que não respei­
tem o disposto na presente directiva. 
2. Os Estados-membros tomarão as medidas necessá­
rias para que os produtos a que se refere o n? 1 não 
possam, após 31 de Dezembro de 1997, ser vendidos ou 
cedidos ao consumidor final. 
Artigo 3° 
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições 
legislativas, regulamentares e administrativas necessárias 
para darem cumprimento à presente directiva, o mais tar­
dar, em 31 de Dezembro de 1993. Desse facto informa­
rão imediatamente a Comissão. 
As normas adoptadas pelos Estados-membros devem in­
cluir uma referência à presente directiva ou ser acompa­
nhadas dessa referência aquando da sua publicação ofi­
cial. As modalidades da referência são adoptadas pelos 
Estados-membros. 
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o 
texto das disposições de direito nacional que adoptarem 
no domínio regulado pela presente directiva. 
Artigo 4o. 
Os Estados-membros são destinatários da presente direc­
tiva. 
ANEXO 
Anexo VIII 3. As informações referidas no n? 1 devem estar 
disponíveis na ou nas línguas nacionais do Estado-
-membro interessado, ou numa língua facilmente 
compreensível pelas autoridades competentes. 
4. O fabricante dos produtos cosméticos ou o seu 
mandatário, desde que estabelecido na Comunidade, 
ou ainda, no caso dos produtos importados, o res­
ponsável pela sua colocação no mercado comunitá­
rio, deve comunicar à autoridade nacional compe­
tente do local de fabrico ou de primeira importação 
o endereço dos locais de fabrico ou de primeira im­
portação na Comunidade, antes da colocação dos 
produtos cosméticos no mercado comunitário. 
5. Os Estados-membros designarão as autoridades 
competentes referidas nos n?s 1 e 4, transmitindo 
essa informação à Comissão que a publicará no Jor­
nal Oficial das Comunidades Europeias. 
C) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.». 
10. O n? 2 do artigo 8? passa a ter a seguinte redacção: 
«2. Serão adoptadas de acordo com o mesmo pro­
cedimento, após consulta do Comité Científico de 
Cosmetologia, as alterações necessárias para adaptar 
ao progresso técnico os anexos da presente directiva 
e a nomenclatura comum das substâncias empregues 
nos produtos cosméticos.». 
11. É aditado o anexo VIII que consta do anexo da pre­
sente directiva.