PT Jornal Oficial da União Europeia C 369/25

RELATÓRIO

sobre as contas anuais da Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores relativas ao exercício de 2012, acompanhado das respostas da Empresa Comum

2013/C 369/04

ÍNDICE

Pontos página Introdução… 1-5 26 Informações em apoio da declaração de fiabilidade… 6 26 Declaração de fiabilidade… 7-15 26 Opinião sobre a fiabilidade das contas… 12 27 Elementos em que se baseia a opinião com reservas sobre a legalidade e a regularidade das operações subjacentes às contas… 13 27 Opinião com reservas sobre a legalidade e a regularidade das operações subjacentes às contas… 14 27 Observações sobre a gestão orçamental e financeira… 16-20 27 Execução do orçamento… 16-17 27 Convites à apresentação de propostas… 18-19 28 Observações sobre os controlos-chave dos sistemas de supervisão e de controlo da Empresa Comum… 20 28 Outras questões… 21-30 28 Função de auditoria interna e Serviço de Auditoria Interna da Comissão… 21-23 28 Acompanhamento e comunicação dos resultados da investigação… 24-26 28 Seguimento dado às observações anteriores… 27-30 28

INTRODUÇÃO

1. A Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (Empresa Comum IMI), sedeada em Bruxelas, foi constituída em dezembro de 2007 (1) por um período de 10 anos.

2. O objetivo da Empresa Comum IMI é melhorar significativamente a eficácia e eficiência do processo de desenvolvimento de fármacos de modo a que o setor farmacêutico produza, a longo prazo, medicamentos inovadores mais eficazes e mais seguros (2).

3. Os membros fundadores da Empresa Comum IMI são a União Europeia, representada pela Comissão, e a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA). Qualquer entidade jurídica que apoie direta ou indiretamente a investigação e o desenvolvimento num Estado-Membro ou num país associado ao Sétimo Programa-Quadro (3) pode solicitar a sua adesão enquanto membro da Empresa Comum IMI.

4. A contribuição máxima da UE para a Empresa Comum IMI, que cobre os custos de funcionamento e as atividades de investigação, é de 1 000 milhões de euros provenientes do orçamento do Sétimo Programa-Quadro. A UE e a EFPIA, como membros fundadores, dão um contributo de nível equivalente para os custos de funcionamento, cada uma com um montante não superior a 4 % da contribuição financeira total da UE. Os restantes membros contribuem para os custos de funcionamento na proporção da sua contribuição para as atividades de investigação. As empresas de investigação que são membros da EFPIA participam no financiamento das atividades de investigação através de contribuições em espécie (4) pelo menos equivalentes à contribuição financeira da UE (5).

5. A Empresa Comum iniciou o seu funcionamento autónomo em 16 de novembro de 2009.

INFORMAÇÕES EM APOIO DA DECLARAÇÃO DE FIABILIDADE

6. O método de auditoria adotado pelo Tribunal inclui procedimentos de auditoria analíticos, testes das operações ao nível da Empresa Comum e uma avaliação dos controlos-chave dos sistemas de supervisão e de controlo, completados por provas resultantes dos trabalhos de outros auditores (quando pertinentes) e por um exame das tomadas de posição da gestão.

DECLARAÇÃO DE FIABILIDADE

7. Em conformidade com o disposto no artigo 287.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), o Tribunal auditou: a) as contas anuais da Empresa Comum IMI, que são constituídas pelas demonstrações financeiras (6) e pelos mapas sobre a execução do orçamento (7) relativos ao exercício encerrado em 31 de dezembro de 2012; b) a legalidade e regularidade das operações subjacentes a essas contas.

Responsabilidade da gestão

8. Nos termos dos artigos 33.o e 43.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão (8), a gestão é responsável pela elaboração e adequada apresentação das contas anuais da Empresa Comum e pela legalidade e regularidade das operações subjacentes: a) a responsabilidade da gestão relativa às contas anuais da Empresa Comum consiste em conceber, executar e manter um sistema de controlo interno relevante para a elaboração e adequada apresentação de demonstrações financeiras isentas de distorções materiais, devidas a fraudes ou erros, selecionar e aplicar políticas contabilísticas adequadas, com base nas regras contabilísticas adotadas pelo contabilista da Comissão (9) e elaborar estimativas contabilísticas razoáveis conforme as circunstâncias. O Diretor aprova as contas anuais da Empresa Comum após o seu contabilista as ter elaborado com base em todas as informações disponíveis e redigido uma nota, que acompanha as contas, na qual declara, entre outros aspetos, ter obtido uma garantia razoável de que essas contas dão uma imagem verdadeira e fiel da situação financeira da Empresa Comum em todos os aspetos materialmente relevantes; b) a responsabilidade da gestão relativa à legalidade e regularidade das operações subjacentes e à conformidade com o princípio da boa gestão financeira consiste em conceber, executar e manter um sistema de controlo interno eficaz e eficiente, incluindo uma supervisão e medidas adequadas para prevenir irregularidades e fraudes e, se necessário, processos judiciais para recuperar fundos pagos ou utilizados indevidamente.

Responsabilidade do auditor

9. Compete ao Tribunal, com base na sua auditoria, fornecer ao Parlamento Europeu e ao Conselho (10) uma declaração sobre a fiabilidade das contas anuais, bem como sobre a legalidade e regularidade das operações subjacentes. O Tribunal efetua a sua auditoria em conformidade com as normas internacionais de auditoria e os códigos deontológicos da IFAC e as Normas Internacionais das Instituições Superiores de Controlo da INTOSAI. Estas normas exigem que o Tribunal planeie e execute a auditoria de modo a obter uma garantia razoável de que as contas anuais da Empresa Comum estão isentas de distorções materiais e de que as operações subjacentes são legais e regulares.

10. A auditoria implica a execução de procedimentos visando obter provas de auditoria relativas aos montantes e às informações das contas, bem como à legalidade e regularidade das operações subjacentes. A escolha dos procedimentos depende do juízo profissional do auditor, que se baseia numa avaliação dos riscos de as contas conterem distorções materiais e de não conformidade significativa das operações subjacentes com os requisitos do quadro jurídico da União Europeia, devidas a fraudes ou erros. Ao avaliar estes riscos, o auditor examina os controlos internos aplicáveis à elaboração e adequada apresentação das contas, bem como os sistemas de supervisão e de controlo utilizados para garantir a legalidade e regularidade das operações subjacentes e concebe procedimentos de auditoria adequados às circunstâncias. A auditoria implica ainda apreciar se as políticas contabilísticas são adequadas e se as estimativas contabilísticas são razoáveis, bem como avaliar a apresentação das contas no seu conjunto.

11. O Tribunal considera que as provas de auditoria obtidas são suficientes e adequadas para constituírem uma base da sua declaração de fiabilidade.

Opinião sobre a fiabilidade das contas

12. Na opinião do Tribunal, as contas anuais da Empresa Comum refletem fielmente, em todos os aspetos materialmente relevantes, a sua situação financeira em 31 de dezembro de 2012, bem como os resultados das suas operações e fluxos de tesouraria relativos ao exercício encerrado nessa data, em conformidade com as disposições da sua regulamentação financeira e com as regras contabilísticas adotadas pelo contabilista da Comissão.

Elementos em que se baseia a opinião com reservas sobre a legalidade e a regularidade das operações subjacentes às contas

13. A estratégia da auditoria ex post da Empresa Comum (11) foi adotada por decisão do Conselho de Administração de 14 de dezembro de 2010, constituindo um instrumento fundamental para avaliar a legalidade e regularidade das operações subjacentes. Até junho de 2013, foram concluídas 56 auditorias ex post, abrangendo 4,4 milhões de euros (37,3 % da contribuição da Empresa Comum aceite para o primeiro convite à apresentação de propostas, validada em junho de 2011) (12). A taxa de erro detetada na sequência destas auditorias ascendeu a 5,82 %.

Opinião com reservas sobre a legalidade e a regularidade das operações subjacentes às contas

14. Na opinião do Tribunal, com exceção da possível incidência das questões descritas no ponto 13, as operações subjacentes às contas anuais da Empresa Comum relativas ao exercício encerrado em 31 de dezembro de 2012 são, em todos os aspetos materialmente relevantes, legais e regulares.

15. As observações que se seguem não colocam em questão as opiniões do Tribunal.

OBSERVAÇÕES SOBRE A GESTÃO ORÇAMENTAL E FINANCEIRA

Execução do orçamento

16. O orçamento anual e o plano de execução relativos a 2012 foram adotados pelo Conselho de Administração em 22 de dezembro de 2011. Para 2012, no que se refere às atividades operacionais, a Empresa Comum obteve uma taxa de execução de 96 % para as dotações de autorização (351 milhões de euros) e uma taxa de 100 % para as dotações de pagamento (103 milhões de euros). Apesar deste elevado nível de execução orçamental, um montante significativo de dotações de autorização (162 milhões de euros) continua a ser um valor global, o que significa que, embora tenham sido realizados convites à apresentação de propostas, não foram assinadas convenções de subvenção correspondentes. As demonstrações financeiras da Empresa Comum apresentam 543 milhões de euros de obrigações contratuais transitadas, o que representa uma necessidade de financiamento significativa até 2017.

17. Uma grande parte das dotações de pagamento e de autorização para as despesas administrativas de 2012 não tinha ainda sido utilizada no final do exercício (26,31 % das dotações de autorização e 39,8 % das dotações de pagamento).

Convites à apresentação de propostas

18. Em 2012, a Empresa Comum lançou quatro convites à apresentação de propostas e assinou 11 convenções de subvenção. Durante esse exercício, autorizou 351 milhões de euros, ou seja, quase 37 % do orçamento total disponível (financiamento máximo de 960 milhões de euros para atividades de investigação, segundo as disposições do Regulamento (CE) n.o 73/2008). O período necessário para assinatura das convenções diminuiu em 2012, tendo passado de 413 dias para as convenções de subvenção finais relativas ao quarto convite para 161 dias no que se refere ao sexto convite.

19. No final de 2012, o montante total acumulado das autorizações aprovadas para custos de investigação elevava-se a 736 milhões de euros. Em princípio, a Empresa Comum necessita de autorizar mais 224 milhões de euros destinados a atividades de investigação (23 % do limite máximo de 960 milhões de euros) até ao final de 2013 e os membros da EFPIA devem disponibilizar contribuições em espécie num montante equivalente. No final de 2012, a EFPIA disponibilizara 706 milhões de euros, devendo agora contribuir com mais 254 milhões de euros para igualar a contribuição da Empresa Comum no montante de 960 milhões de euros.

Observações sobre os controlos-chave dos sistemas de supervisão e de controlo da Empresa Comum

20. Em 2012, a Empresa Comum continuou a desenvolver sistemas de controlo interno adequados e abrangentes. No entanto, são necessários mais esforços no que se refere à documentação de procedimentos administrativos e operacionais e à sua atualização (em particular para as atividades ex post e de encerramento contabilístico), o que permitirá atenuar os riscos de ocorrência de erros e de incoerência nas práticas.

OUTRAS QUESTÕES

Função de auditoria interna e Serviço de Auditoria Interna da Comissão

21. Em 2011, o Serviço de Auditoria Interna (SAI) da Comissão efetuou uma avaliação do risco e, em 3 de novembro desse ano, o Conselho de Administração aprovou o plano estratégico de auditoria para o período 2012-2014.

22. A carta de missão do SAI da Comissão foi adotada pelo Conselho de Administração em 8 de março de 2011. Contudo, a regulamentação financeira da Empresa Comum não foi ainda alterada de modo a incluir as disposições do Regulamento-Quadro (13).

23. Em 2012, o SAI da Comissão realizou um exame para garantir os procedimentos de negociação, a preparação das convenções de subvenção e os processos de financiamento prévio da Empresa Comum. Concluiu que os controlos internos vigentes forneciam uma garantia razoável de que, exceto no que se refere a questões específicas relativas à gestão dos conflitos de interesses, à documentação do processo de negociação e aos respetivos controlos, bem como a uma aplicação informática utilizada durante as negociações, os objetivos da empresa tinham sido atingidos. Em 29 de outubro de 2012, o plano de ação da Empresa Comum para aplicar as recomendações do SAI foi validado por este.

Acompanhamento e comunicação dos resultados da investigação

24. O Sétimo Programa-Quadro (7.o PQ) cria um sistema de acompanhamento e de comunicação de informações relativo à proteção, divulgação e transferência dos resultados da investigação (14).

25. A Empresa Comum incluiu nas convenções de subvenção assinadas com os membros e outros beneficiários, disposições específicas que regem os direitos de propriedade intelectual e a difusão das atividades e dos resultados da investigação, de acordo com o artigo 15.o do regulamento do Conselho relativo à constituição da Empresa Comum. A Empresa Comum acompanha a aplicação destas disposições nas diferentes fases dos projetos financiados.

26. A Empresa Comum apresenta regularmente relatórios específicos relativos a projetos em curso (15). Contudo, no âmbito do seu objetivo de contribuir para a execução do Sétimo Programa-Quadro, definido no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 73/2008, a Empresa Comum deve igualmente determinar, em conjunto com os dois membros fundadores (a Comissão e EFPIA), as informações que devem ser disponibilizadas para o relatório de acompanhamento geral sobre o 7.o PQ, que é elaborado periodicamente, bem como para outros instrumentos de comunicação da Comissão.

Seguimento dado às observações anteriores

27. Em 2012, foram concluídos o plano de continuidade das atividades e o plano de retoma de atividades em caso de catástrofe.

28. O contabilista comunicou a validação do sistema contabilístico em 27 de setembro de 2012 e a maior parte das insuficiências identificadas foram corrigidas até ao final do ano. Contudo, a validação do sistema contabilístico ainda não inclui os resultados das auditorias ex post.

29. Em 11 de novembro de 2011, o Conselho de Administração adotou a metodologia de avaliação das contribuições em espécie (16). Estas contribuições são validadas através de certificação ex ante e de auditorias ex post. Em 2012, as primeiras 14 metodologias certificadas para contribuições em espécie foram aceites, tendo sido iniciadas as primeiras três auditorias ex post relativas a este tipo de contribuição.

30. O n.o 5 do artigo 12.o do Regulamento do Conselho relativo à constituição da Empresa Comum não reconhece o direito do Tribunal de Contas de efetuar auditorias às contribuições em espécie das empresas da EFPIA, embora estas estejam inscritas nas demonstrações financeiras da Empresa Comum. Estima-se que essas contribuições venham a representar aproximadamente 1 000 milhões de euros ao longo da vigência da Empresa Comum.

O presente relatório foi adotado pela Câmara IV, presidida por Louis GALEA, Membro do Tribunal de Contas, no Luxemburgo, na sua reunião de 22 de outubro de 2013. Pelo Tribunal de Contas Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Presidente

(1) Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho, de 20 de dezembro de 2007, relativo à constituição da Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (JO L 30 de 4.2.2008, p. 38).

(2) O anexo indica sucintamente as competências, as atividades e os recursos disponíveis da Empresa Comum, sendo apresentado para fins informativos.

(3) O Sétimo Programa-Quadro, adotado pela Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 412 de 30.12.2006, p. 1) agrupa todas as iniciativas da UE relacionadas com a investigação, desempenhando um papel crucial na concretização dos objetivos de crescimento, competitividade e emprego. Constitui ainda um pilar essencial para o Espaço Europeu da Investigação.

(4) Nos termos do n.o 4 do artigo 11.o do anexo ao Regulamento (CE) n.o 73/2008 relativo à constituição da Empresa Comum, constituem contribuições em espécie as «contribuições não monetárias das empresas de investigação farmacêutica que são membros da EFPIA, sob a forma de recursos (tais como pessoal, equipamento, bens de consumo, etc.)». As contribuições das empresas de investigação terão de ser pelo menos equivalentes à contribuição financeira da União.

(5) Nos termos do n.o 5 do artigo 11.o do anexo ao Regulamento (CE) n.o 73/2008, «As empresas de investigação farmacêutica participantes que sejam membros da EFPIA não são elegíveis para receberem qualquer apoio financeiro da empresa comum IMI para qualquer atividade».

(6) As contas anuais são constituídas por: balanço e conta dos resultados económicos, mapa dos fluxos de tesouraria, demonstração de variações do ativo líquido, bem como por uma síntese de políticas contabilísticas significativas e outras notas explicativas.

(7) Os mapas sobre a execução do orçamento são constituídos pelos mapas em si e por uma síntese dos princípios orçamentais e outras notas explicativas.

(8) JO L 357 de 31.12.2002, p. 72.

(9) As regras contabilísticas adotadas pelo contabilista da Comissão inspiram-se nas Normas Internacionais de Contabilidade do Setor Público (IPSAS) emitidas pela Federação Internacional de Contabilistas ou, quando pertinente, nas Normas Internacionais de Contabilidade (IAS)/Normas Internacionais de Relato Financeiro (IFRS) emitidas pelo Conselho das Normas Internacionais de Contabilidade.

(10) N.o 2 do artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho (JO L 248 de 16.9.2002, p. 1).

(11) O n.o 4 do artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 73/2008 relativo à constituição da Empresa Comum estipula que «A empresa comum IMI efetua verificações no local e auditorias financeiras junto dos participantes nas atividades de investigação financiadas pela empresa comum IMI». As auditorias ex post podem identificar despesas inelegíveis declaradas pelos beneficiários, que são depois sujeitas a procedimentos de recuperação.

(12) As auditorias ex post realizadas correspondem à primeira amostra representativa de 60 auditorias lançadas no final de 2011 e concluídas em 2013. As auditorias ex post relativas à segunda amostra representativa, baseada no financiamento, pela Empresa Comum IMI, de pedidos de pagamento validados entre julho de 2011 e novembro de 2012, ainda estão em curso e, portanto, não estão disponíveis resultados definitivos.

(13) Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão, de 19 de novembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias.

(14) Relatórios de acompanhamento do 7.o PQ: http://ec.europa.eu/research/evaluations/index_en.cfm?pg=fp7-monitoring

(15) Em outubro de 2012 e março de 2013, a Empresa Comum forneceu informações sobre os resultados de investigação através de análises bibliométricas dos projetos em curso.

(16) As contribuições em espécie são os custos elegíveis em que incorreram as entidades jurídicas que participam nas atividades mas que não são reembolsados pela Empresa Comum.

ANEXO Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (Bruxelas) Competências e atividades Domínios de competência da União segundo o Tratado (Artigos 187.o e 188.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia) A Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativa ao Sétimo Programa-Quadro prevê uma contribuição comunitária para a criação de parcerias dos setores público e privado a longo prazo, sob a forma de iniciativas tecnológicas conjuntas que podem ser realizadas através de empresas comuns nos termos do artigo 187.o do Tratado. Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho, de 20 de dezembro de 2007, relativo à constituição da Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores. Competências da Empresa Comum [Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho] Objetivos A Empresa Comum Iniciativa sobre medicamentos inovadores (Empresa Comum IMI) contribui para a execução do Sétimo Programa-Quadro (7.o PQ), em especial do tema «Saúde», do programa específico «Cooperação». É seu objetivo melhorar significativamente a eficácia e eficiência do processo de desenvolvimento de fármacos de modo a que o setor farmacêutico produza, a longo prazo, medicamentos inovadores mais eficazes e mais seguros. Cabe-lhe, especificamente: — apoiar uma «investigação e desenvolvimento pré-competitivos no setor farmacêutico» nos Estados-Membros e nos países associados ao 7.o PQ através de uma abordagem coordenada destinada a superar os pontos de estrangulamento da investigação identificados no processo de desenvolvimento de novos fármacos; — contribuir para a realização das prioridades de investigação definidas na agenda de investigação da Empresa Comum IMI, nomeadamente através da concessão de subvenções na sequência de convites à apresentação de propostas concorrenciais; — assegurar a complementaridade com outras atividades do 7.o PQ; — constituir uma parceria público-privada com o objetivo de aumentar o investimento em investigação no setor biofarmacêutico nos Estados-Membros e nos países associados ao 7.o PQ, congregando recursos e promovendo a colaboração entre os setores público e privado; — promover a participação das PME nas suas atividades, em consonância com os objetivos do 7.o PQ. Governação Os órgãos da Empresa Comum IMI são o Conselho de Administração, o Diretor Executivo e o Comité Científico. O Conselho de Administração é composto por 10 membros, que representam, de forma equitativa, os dois membros fundadores: a Comissão Europeia e a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA). O Diretor Executivo é o mais alto responsável executivo pela gestão corrente, nos termos das decisões do Conselho de Administração, e é apoiado pelo Gabinete Executivo. O Comité Científico é um órgão consultivo do Conselho de Administração. A Empresa Comum é igualmente assistida por dois órgãos externos de natureza consultiva: o Grupo de representantes dos Estados da IMI e o Fórum das partes interessadas. Meios colocados à disposição da Empresa Comum em 2012 Orçamento (1) 373 763 361 euros para autorizações 113 209 163 euros para pagamentos Efetivos em 31 de dezembro de 2012 36 lugares previstos no quadro do pessoal (29 agentes temporários e 7 agentes contratuais), dos quais 35 estavam ocupados. 80 % destes efetivos estão diretamente afetados ao apoio de atividades operacionais. Atividades e serviços fornecidos em 2012 Ver o Relatório Anual de Atividades de 2012 da Empresa Comum IMI, a publicar no sítio Internet www.imi.europa.eu Fonte: Informações fornecidas pela Empresa Comum IMI. (1) Incluindo as dotações transitadas de 2011. Fonte: Informações fornecidas pela Empresa Comum IMI.