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Bruxelas, 27.7.2005

COM(2005) 339 final

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO E AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU

Primeiro relatório sobre a aplicação da directiva relativa aos produtos do tabaco

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO E AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU

Primeiro relatório sobre a aplicação da directiva relativa aos produtos do tabaco

1. Introdução 3

2. Transposição 3

3. Aplicação 4

3.1. Teores máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros(artigo 3.º) 4

3.2. Métodos de medição (artigo 4.º) e rotulagem relativa aos teores 4

3.2.1. Laboratório de ensaio 4

3.2.2. Medição dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono 4

3.2.3. Informação relativa aos teores 5

3.3. Rotulagem (Artigo 5.º) 5

3.3.1. Aplicação 5

3.3.2. Impacto sobre o tabagismo 5

3.3.3. Imagens a cores 6

3.3.4. Outras acções 6

3.4. Ingredientes (artigo 6.º) 7

3.5. Lista comum de ingredientes (artigo 12.º) 8

1. INTRODUÇÃO

O artigo 11.º da Directiva 2001/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Junho de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, à apresentação e à venda de produtos do tabaco[1] (a seguir designada como «a directiva»), prevê que a Comissão apresente relatórios periódicos ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu sobre a aplicação da directiva.

O presente relatório constitui a primeira avaliação da aplicação da directiva. Baseia-se no retorno fornecido pelos Estados-Membros, em larga medida obtido através das respostas a um questionário que lhes foi enviado (UE25) em Junho de 2004. O relatório leva em consideração os progressos recentes e os novos dados científicos, integrando pontos de vista de intervenientes no domínio da luta antitabaco. Devido ao escasso lapso de tempo transcorrido desde a transposição da directiva, nomeadamente por força dos atrasos descritos no capítulo 2, esta experiência restringe-se aos níveis nacionais e da UE.

No entanto, o relatório demonstra que na UE já se fazem sentir os efeitos positivos da regulação dos produtos do tabaco. A experiência poderá revelar-se igualmente útil no contexto global. A Convenção-Quadro para a Luta Antitabaco da Organização Mundial da Saúde[2] (OMS) integra muitos dos conceitos centrais da directiva.

O relatório não contém capítulos à parte sobre os produtos do tabaco destinados a uso oral ou o tabaco de enrolar, porquanto as respostas dos Estados-Membros não forneceram quaisquer informações novas. Além disso, não surgiram dados científicos novos relativamente aos ingredientes que estimulam a dependência ou a produtos do tabaco com eventuais potencialidades para reduzir os efeitos prejudiciais. Contudo, a Comissão continua a seguir de perto os progressos científicos no que respeita aos diversos aspectos dos produtos do tabaco e seus efeitos para a saúde, nomeadamente carcinogénicos, cardiotóxicos e adictícios, e analisará em pormenor quaisquer descobertas no próximo relatório.

O relatório assinala os domínios que devem ser desenvolvidos com base na primeira experiência e à luz dos novos conhecimentos científicos e técnicos.

2. TRANSPOSIÇÃO

A partir de 31 de Outubro de 2004, a directiva foi transposta para a legislação de todos os Estados-Membros, com excepção da Estónia[3].

Em relação aos países da UE15, registaram-se alguns atrasos na transposição, que deveria estar concluída até 30 de Setembro de 2002. A Comissão enviou uma carta de advertência aos Estados-Membros em questão em Novembro de 2002. Alguns Estados-Membros invocaram como motivo para o atraso a incerteza jurídica resultante das acções intentadas no Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias. Nos dois casos em apreço[4], o Tribunal confirmou o disposto na directiva.

3. APLICAÇÃO

3.1. Teores máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros (artigo 3.º)

Todos os países da UE15 cumpriram o prazo fixado no artigo 3.º, no qual se prevê que, a partir de 1 de Janeiro de 2004, os cigarros colocados em livre circulação, comercializados ou fabricados nos Estados-Membros devem observar os teores máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono (CO). Na Grécia, o teor de alcatrão será aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2007. Em relação a esta disposição, os países da UE10 não solicitaram períodos transitórios. Quanto aos teores aplicáveis a cigarros exportados para países fora da UE, todos os Estados-Membros cumpriram o prazo de 1 de Janeiro de 2005 fixado pela directiva.

3.2. Métodos de medição (artigo 4.º) e rotulagem relativa aos teores

3.2.1. Laboratório de ensaio

13 países comunicaram à Comissão os laboratórios aprovados. Um conjunto de Estados-Membros, sobretudo os mais pequenos, indicou a ausência de um laboratório adequado no país, pelo que a solução ao seu alcance é aprovar um laboratório em outro Estado-Membro.

A Comissão consultará os Estados-Membros sobre questões relativas aos laboratórios, em especial no que respeita à partilha da capacidade laboratorial, e publicará a lista de laboratórios aprovados.

3.2.2. Medição dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono

A nicotina é, por si só, a substância mais importante contida nos cigarros, pelo que a sua regulação é fundamental. Ela é também a razão pela qual as pessoas continuam a fumar. O limite do teor de nicotina imposto pela directiva representa uma importante medida de harmonização e sujeita, com êxito, a substância a um controlo de regulação. A OMS[5] reconhece a necessidade de um quadro regulador amplo e exaustivo, de modo a permitir que as opções políticas de controlo da nicotina progridam em matéria de redução de riscos.

A medição ISO dos teores baseia-se no fumo simulado por uma máquina. No entanto, novos dados científicos confirmam que os fumadores adaptam a inalação ao teor, pelo que, apesar dos teores nominais mais baixos nos cigarros, as provas são insuficientes para demonstrar que a abordagem seja bem sucedida na redução da carga tóxica para os fumadores. Consequentemente, a comunidade médica[6] questionou o recurso às normas ISO. Embora estas sejam alvo de críticas, não se chegou a acordo internacional quanto a eventuais alternativas.

Portanto, a Comissão não propõe a revisão das normas actuais previstas na directiva até que se demonstre, com uma fundamentação sólida, a existência de métodos melhores para as substituir. A Comissão incentivará o progresso científico e tecnológico neste domínio. O artigo 9.º da Convenção-Quadro da OMS citada estatui que a Conferência das Partes proporá orientações relativas à realização de ensaios, medição e regulação da composição e das emissões dos produtos do tabaco. Logo que se chegue a um acordo internacional sobre metodologias mais realistas, a Comissão equacionará as formas de adaptar a directiva.

3.2.3. Informação relativa aos teores

A informação relativa aos teores constante da embalagem tem induzido os consumidores a pensar que produtos com teores mais reduzidos são menos prejudiciais, o que os leva a fumá-los em maiores quantidades. Embora se tenha apelado à supressão da informação relativa aos teores nas embalagens, a Comissão entende que os teores medidos devem continuar a ser impressos nelas. Também a Convenção-Quadro da OMS prevê, no n.º 2 do artigo 11.º, que a informação sobre os constituintes e as emissões pertinentes conste da embalagem.

3.3. Rotulagem (Artigo 5.º)

3.3.1. Aplicação

Conquanto a aplicação global do artigo 5.º seja geralmente satisfatória, têm-se detectado algumas dificuldades. Acresce que alguns dos países da UE10 solicitaram um período transitório.

Quanto à moldura negra que enquadra as advertências, a Comissão aconselha a que não seja considerada como parte da área de advertência.

As embalagens muito finas colocam um problema especial: a informação sobre os teores devia ser impressa paralelamente ao bordo superior, mas torna-se de leitura difícil. A impressão da informação com uma rotação de 90º melhora a legibilidade. Embora seja contrária às disposições do n.º 6 do artigo 5.º, a Comissão não reagiu a esta solução porque a considera temporária, na perspectiva da alteração da directiva.

Os Estados-Membros comunicaram igualmente tentativas da indústria para contornar a legislação, recorrendo a diversos expedientes para procurar ocultar, obscurecer ou reduzir a visibilidade das advertências, como os estojos de cartão para cobrir as advertências e os autocolantes. Um ano após a introdução das novas advertências, estas práticas tornaram-se raras.

3.3.2. Impacto sobre o tabagismo

Os dados indicam que estas medidas influenciam o comportamento tabágico, apesar de o recurso às advertências ser recente. Estudos realizados demonstram que os fumadores têm uma maior motivação para deixar de fumar ou para reduzir o consumo de tabaco. As advertências revelaram-se especialmente eficazes na faixa etária entre os 15 e os 25 anos.

Um estudo efectuado nos Países Baixos indicou que alguns adultos fumavam menos e estavam mais motivados para deixar de fumar devido às advertências. Na faixa etária entre os 13 e os 18 anos, o efeito foi forte: 28% dos jovens afirmaram que fumavam menos por causa das advertências[7]. Outro estudo neerlandês concluiu que a inclusão do número da linha telefónica SOS para deixar de fumar aumentou o volume de chamadas para o serviço, nomeadamente dos grupos com rendimentos mais baixos[8], que, geralmente, são menos activos. Um estudo realizado na Bélgica concluiu que advertências de maiores dimensões e mais claras motivavam os fumadores para deixarem de fumar e tornavam os maços de cigarros menos atractivos aos olhos dos jovens[9]. Entre os fumadores polacos do sexo masculino, 3% declararam ter deixado de fumar devido às advertências de grande dimensão relativas à saúde, 16% tinham tentado desistir e 14% afirmaram ter procurado compreender melhor os efeitos do tabagismo para a saúde[10]. Em Malta, a procura de informação para deixar de fumar triplicou na sequência da introdução das advertências.

3.3.3. Imagens a cores

Nos termos do n.º 3 do artigo 5.º da directiva, a Comissão adoptou em Setembro de 2003 a Decisão 2003/641/CE[11], que define regras para a utilização de fotografias ou outras ilustrações como advertências relativas à saúde e as condições em que podem ser utilizadas. De acordo com o disposto no artigo 3.º da decisão, em Maio de 2005, a Comissão criou uma colectânea de imagens[12].

Segundo um inquérito Eurobarómetro realizado no Outono de 2002, 38% dos cidadãos consideram que o acrescento de imagens a cores aos maços de cigarros seria útil para dissuadir a pessoas de fumar ou para as convencer a fumar menos ou até a deixar de fumar[13]. Em geral, de acordo com as respostas ao questionário, esta é também a percepção dos Estados-Membros. A maioria dos Estados-Membros tenciona estudar a utilização das imagens e a Comissão incentiva-os a recorrer às novas advertências ilustradas.

3.3.4. Outras acções

A Comissão irá considerar o aperfeiçoamento da rotulagem, nomeadamente através de uma divulgação mais ampla dos números das linhas telefónicas SOS para deixar de fumar, logo que haja mais informação disponível sobre a utilização das novas advertências textuais e ilustradas.

3.4. Ingredientes (artigo 6.º)

Os Estados-Membros registaram algumas dificuldades associadas à apresentação pela indústria da informação relativa aos ingredientes. Apenas 13 Estados-Membros forneceram à Comissão a informação prevista no artigo 6.º

O formato da informação transmitida pela indústria aos Estados-Membros e, depois, à Comissão apresenta grandes disparidades. As autoridades nacionais receberam informação que é ou muito pormenorizada ou muito escassa.

Em geral, os dados enviados aos Estados-Membros não cumprem plenamente a directiva. O artigo 6.º exige a apresentação de uma lista de todos os ingredientes e respectivas quantidades utilizadas no fabrico de produtos do tabaco. A indústria avançou com um modelo denominado como «lista de três modelos», que fornece informação segundo um modelo de «quantidade não excedida». Esta opção é contrária às disposições da directiva, porque não indica uma quantidade precisa e a informação exacta não é fornecida por marca.

Os Países Baixos e a Bélgica estão a tentar elaborar regulamentos de execução específicos para a apresentação dos ingredientes de produtos do tabaco. A indústria contestou judicialmente a legislação neerlandesa relativa ao modelo proposto[14]. Aparentemente, esta acção judicial tem inibido iniciativas semelhantes em outros Estados-Membros.

Um outro entrave importante ao pleno cumprimento do artigo em causa é a falta de capacidade para analisar os dados recebidos a nível nacional e da UE.

A directiva logrou gerar um debate significativo sobre a divulgação dos ingredientes e colocou esta questão na ordem do dia em matéria de luta antitabaco na Europa. Um sistema de comunicação harmonizada e a definição de ingredientes requer um debate mais aprofundado, de modo a facilitar o pleno cumprimento da directiva.

O actual sistema de comunicação precisa de ser melhorado, no intuito de facilitar o tratamento, avaliação e ampla divulgação dos dados. O fulcro da regulação sobre os ingredientes é a divulgação completa da informação pelos fabricantes de tabaco. Têm de ser incluídos todos os ingredientes e constituintes utilizados no fabrico de um produto do tabaco e ainda presentes no produto final. O desenvolvimento de um sistema de comunicação deve levar em conta as iniciativas em curso, tais como os modelos neerlandês e belga, e o sistema do Serviço Europeu das Substâncias Químicas.

Os especialistas manifestaram a sua preocupação com o facto de a definição actual de ingredientes ser demasiado restrita. Assim, uma solução possível consistiria em adoptar a definição do grupo de trabalho da OMS[15]: «são ingredientes todos os componentes do produto, os materiais utilizados para fabricar esses componentes, as substâncias residuais das práticas agrícolas, do armazenamento e da transformação, e substâncias que podem passar da embalagem para o produto.»

Parece evidente que o artigo 6.º requer aperfeiçoamentos. A Comissão procederá a uma análise da informação recolhida até à data, no intuito de criar uma base para quaisquer alterações necessárias e consultará o comité regulador criado nos termos do artigo 10.º

Em resposta a solicitações dos Estados-Membros e da indústria, a Comissão irá desenvolver métodos harmonizados de recolha de dados que se baseiem num formato europeu comum e em definições melhoradas. A Comissão tenciona lançar uma consulta sobre esta matéria, na qual participem os Estados-Membros e as partes interessadas.

3.5. Lista comum de ingredientes (artigo 12.º)

Atendendo aos progressos limitados na aplicação do artigo 6.º, em especial devido à apresentação de informação incompleta, a Comissão não pôde elaborar uma proposta de lista comum de ingredientes. No entanto, a Comissão realizou uma análise aprofundada quanto à viabilidade e relevância de uma lista comum de ingredientes[16].

Para além da disponibilidade de dados, esta consulta levantou outras questões que podem pôr em causa a abordagem prevista no artigo 12.º A Comissão retirou um conjunto de conclusões importantes sobre a relevância e a utilidade de uma lista de ingredientes.

A razão que preside a uma lista autorizada de ingredientes reside, entre outros aspectos, na capacidade de regular aditivos que se sabe não aumentarem a toxicidade ou a dependência ou de proibir aqueles que apenas são utilizados para atrair crianças. Outra razão para uma lista comum a nível da UE consiste em evitar situações em que as empresas tabaqueiras pudessem procurar obter autorizações num país com o sistema menos rigoroso.

O êxito da elaboração de uma lista comum depende, em primeira instância, da informação sobre os ingredientes fornecida pela indústria de forma pertinente e tempestiva. Após o fornecimento de informação, é necessário determinar quais os ingredientes que aumentam a toxicidade ou a dependência do produto. Além disso, são necessários critérios sólidos do ponto de vista científico para efeitos da autorização ou proibição de ingredientes.

Esta informação terá de se basear em ensaios aceites para medir a toxicidade e a capacidade de gerar dependência dos ingredientes. No entanto, a Comissão foi advertida de que, actualmente, não existem critérios claros para medir estas duas características. As metodologias devem ser validadas em função da sua sensibilidade, especificidade e comparabilidade. Trata-se de uma tarefa exigente que requer competências e conhecimentos especializados cuja oferta é escassa. Especialmente em relação às metodologias para avaliar a capacidade de gerar dependência, que não se encontram muito avançadas nem são aplicáveis a uma vigilância de rotina e em larga escala, o processo de desenvolvimento irá demorar vários anos.

A directiva exige que a indústria forneça apenas os dados toxicológicos disponíveis. No entanto, esta exigência não é adequada para prover às necessidades de aperfeiçoamento da regulação em matéria de ingredientes.

Também se levantam questões sobre quem recai em geral o ónus da prova e, em particular, sobre quem deve desenvolver e realizar os ensaios e a que nível. A Comissão está convencida de que é preferível ser a esfera pública a liderar o desenvolvimento desses ensaios.

Em muitos países e também a nível europeu têm-se ouvido apelos à criação de um organismo regulador para os produtos do tabaco. Dada a natureza global dos produtos do tabaco, a OMS deve coordenar os esforços de regulação através da sua Convenção-Quadro para a Luta Antitabaco. O artigo 9.º deste diploma apela à elaboração de orientações aceites internacionalmente relativas à realização de ensaios, medição e regulação da composição e das emissões.

[1] JO L 194 de 18.7.2001, p. 26.

[2] www.who.int/tobacco/framework

[3] O Parlamento estónio adoptou o acto que transpõe a directiva em 4 de Maio de 2005.

[4] Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias: processos C210-03 e C434-02.

[5] Grupo de Estudo da OMS sobre a Regulação dos Produtos do Tabaco. Recomendação relativa aos ingredientes e emissões dos produtos do tabaco. OMS 2003. http://www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en/

[6] «Tobacco or Health in the European Union: past, present and future». Relatório elaborado pelo consórcio ASPECT, 2004.

[7] Persbericht Defacto (2002). 28% van jonge rokers rookt minder door de nieuwe waarschuwingen op (28% dos jovens fumadores fumam menos devido às novas advertências).

[8] Willemsen M, Simons C, Zeeman G (2002). Impact of the new EU health warnings on the Dutch quit line, Tobacco Control, 11:381-2.

[9] Joossens L., Onderzoek naar het effect van gezondheidswaarschuwingen op sigarettenpakjes in België , Vlaams Instituut voor Gezondheidspromotie, Brussel, 2004.

[10] Relatório do Banco Mundial, Curbing the epidemic. Governments and the economics of tobacco control , Washington DC, 1999.

[11] JO L 226 de 10.9.2003, p. 24.

[12] C(2005) 1452. A publicar no JO.

[13] Comissão Europeia, Saúde e Defesa do Consumidor. Smoking and the environment: actions and attitudes. Eurobarómetro Especial n.º 183/Vaga 58.2, Novembro de 2003.

[14] O Estado neerlandês foi processado por sete empresas tabaqueiras.

[15] Comité Consultivo Científico da OMS sobre a Regulação dos Produtos do Tabaco. http://www.who.int/tobacco/sactob/recommendations/en/

[16] Esta análise inclui reuniões de peritos, realizadas em 29 de Setembro de 2003 e 18 de Fevereiro de 2004. A Comissão apoiou a realização de seminários em Março de 2004 e Junho de 2005 em Limerick. Além disso, a elaboração do relatório «Tobacco or Health in the European Union: past, present and future» constituiu, em si mesmo, um processo consultivo.