Todos os Estados-Membros que apresentaram relatórios nomearam autoridades competentes para os tecidos e células. No que diz respeito ao número de autoridades competentes, em alguns Estados-Membros apenas uma autoridade é responsável pela supervisão do setor dos tecidos e células, enquanto noutros países as tarefas estão divididas entre duas ou três autoridades (com base no tipo de tecidos e células ou nas funções, por exemplo acreditação/autorização ou inspeções/vigilância, ou ainda na repartição de tarefas entre os níveis federal e regional). Em alguns Estados-Membros as autoridades para os tecidos e células são igualmente responsáveis pela supervisão de outros setores (por exemplo, órgãos, sangue e/ou medicamentos) (fig. 1 e 2), o que pode ser benéfico do ponto de vista da eficiência.

De um modo geral, a aplicação da legislação da UE sobre tecidos e células pelos EstadosMembros é considerada adequada, tendo essa legislação contribuído para a criação de uma rede de autoridades competentes que supervisionam o setor mediante procedimentos de autorização, inspeção e vigilância. No entanto, foram identificadas algumas dificuldades de interpretação, aplicação e controlo do cumprimento da legislação, que em certos casos podem dever-se aos avanços científicos e tecnológicos que tiveram lugar desde a sua adoção. Visto que a legislação da UE relativa aos tecidos e células não fornece uma base para a plena harmonização e as diretivas dão aos Estados-Membros uma certa margem de apreciação quanto à forma de garantir a sua aplicação, existem muitas diferenças entre os EstadosMembros nas abordagens adotadas para a aplicação dessa legislação. Essas diferenças facilitam a integração dos requisitos na legislação nacional, mas em alguns casos podem limitar a aceitação mútua das autorizações, o que prejudica a circulação transfronteiriça de tecidos e células.

Quando adequado, foram igualmente tomados em conta os dados recolhidos através de outros canais e que apoiam os resultados dos dois inquéritos (por exemplo, o intercâmbio de informações com as autoridades nacionais competentes no decurso das reuniões semestrais com a Comissão, o relatório anual obrigatório a apresentar à Comissão sobre reações e incidentes adversos graves (SARE), os alertas lançados através da plataforma de alerta rápido para tecidos e células (RATC), o inquérito Eurobarómetro relativo aos pontos de vista dos cidadãos da UE sobre dádiva de tecidos e células e os resultados de uma série de projetos e estudos relevantes financiados pela UE).

Além de dar cumprimento às obrigações legais estabelecidas no artigo 12.º, n.º 1, e no artigo 26.º da Diretiva 2004/23/CE, o presente relatório define o modo como a Diretiva 2004/23/CE e as respetivas Diretivas de execução 2006/17/CE e 2006/86/CE (a seguir designadas «legislação da UE sobre tecidos e células») funcionam na prática, num contexto de importantes desenvolvimentos científicos e organizacionais (internacionalização, comercialização) no setor dos tecidos e das células ao longo da última década.

O presente relatório tem por base as respostas aos questionários enviados pela Comissão aos Estados-Membros em 2012 (verificação da integralidade da transposição), 2013 (inquérito sobre a aplicação), e 2014 (aplicação do princípio DVG) e dá seguimento à comunicação da Comissão publicada em janeiro de 2010 , bem como aos dois relatórios sobre a aplicação do princípio da DVG aos tecidos e células publicados em 2006 e 2011. Todos os EstadosMembros responderam ao questionário sobre a transposição. Responderam ao inquérito sobre a aplicação todos os Estados-Membros exceto a Grécia, e também dois países do EEE, o Liechtenstein e a Noruega. Todos os Estados-Membros, e ainda o Liechtenstein e a Noruega, responderam ao inquérito sobre a aplicação do princípio da DVG.

Além disso, e em conformidade com o artigo 12.º, n.º 1, da Diretiva 2004/23/CE, os EstadosMembros também têm de apresentar à Comissão relatórios sobre a aplicação do princípio da dádiva voluntária e gratuita (DVG) de três em três anos. Com base nestes relatórios nacionais, a Comissão deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho e informá-los sobre eventuais medidas complementares relativas à DVG que tenciona tomar ao nível da União.

O artigo 26.º da Diretiva 2004/23/CE determina que os Estados-Membros devem enviar à Comissão, até 7 de abril de 2009 e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre as atividades desenvolvidas em relação às disposições da diretiva, incluindo um resumo das medidas adotadas em matéria de inspeção e de controlo. A Comissão deve transmitir os relatórios nacionais ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões. Deve igualmente apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório geral sobre a aplicação dos requisitos da diretiva, em particular no que se refere à inspeção e ao controlo.

Autorização de processos de preparação de tecidos e células. Foram comunicadas várias práticas relacionadas com a aplicação dos requisitos do artigo 4.º da Diretiva 2006/86/CE. Estas são particularmente importantes, tendo em conta o grande número de desenvolvimentos tecnológicos verificados neste domínio nos últimos anos. São hoje correntemente aplicadas novas metodologias de processamento que eram inimagináveis quando as diretivas foram adotadas: pré-seccionamento de córneas com transplante apenas do segmento anterior ou posterior para um doente, descelularização da pele e das válvulas cardíacas no serviço manipulador de tecidos para estimular a celularização in vivo no recetor, numerosas novas técnicas de esterilização ou inativação de agentes patogénicos, incluindo a utilização de radioprotetores para permitir o tratamento com doses elevadas de irradiação gama, transplantação de populações de células altamente selecionadas a utilizar para a mesma função essencial no recetor que no dador. Estas novas técnicas reforçaram a importância de se dispor de um mecanismo sólido para a autorização dos processos de preparação. Tal como sugerido por alguns Estados-Membros, um procedimento de definição de normas (mínimas) mais rigorosas para a autorização de processos de preparação de tecidos e células nos serviços manipuladores de tecidos (tal como referidos no artigo 4.º da Diretiva 2006/86/CE) pode promover a aceitação e a confiança mútuas entre os Estados-Membros e, assim, reforçar a circulação transfronteiriça dos tecidos e células em toda a UE.

O inquérito revelou uma grande diversidade de abordagens na aplicação dos requisitos em matéria de colheita estabelecidos na Diretiva 2006/17/CE, especialmente no âmbito da concessão da autorização (p. ex. exigência de inspeção prévia in loco ou apenas de um exame administrativo da documentação, critérios diferentes para as alterações substanciais que requerem uma notificação das autoridades competentes, diferentes prazos de validade das autorizações e condições de renovação também diferentes). Além disso, em vários EstadosMembros, só os serviços manipuladores de tecidos estão autorizados a proceder à colheita de tecidos e células; em alguns países, os serviços manipuladores de tecidos estão autorizados apenas para atividades de colheita.

Acreditação, designação, autorização ou licenciamento de serviços manipuladores de tecidos. O inquérito confirmou que esta competência central das autoridades competentes é corretamente aplicada em toda a União. No final de 2011, foram autorizados 2047 serviços manipuladores de tecidos na UE, o que representa um aumento de quase 20 % em comparação com os dados de 2008 (fig. 4). É também interessante salientar a separação entre propriedade privada e pública dos serviços manipuladores de tecidos. Em alguns EstadosMembros o setor é inteiramente controlado por organismos públicos, enquanto noutros os operadores privados dão um contributo significativo (fig. 5). Surgiram também alguns modelos mistos em que, por exemplo, o setor privado pode assumir o papel de um terceiro para a transformação ou a armazenagem, cabendo todas as atividades de dádiva, promoção e distribuição ao setor público.

Supervisão da colheita de tecidos e células de origem humana. O elevado número de organismos de colheita mostra que esta atividade está bem desenvolvida em toda a União. O inquérito revelou que todos os Estados-Membros que apresentaram relatórios autorizam as condições de colheita com base na inspeção dos organismos de colheita e/ou na avaliação da documentação pertinente disponibilizada pelo serviço manipulador de tecidos que trabalha com os organismos de colheita. Além disso, para além da colheita de tecidos de substituição, células estaminais hematopoiéticas e células reprodutivas, alguns Estados-Membros comunicaram igualmente um número significativo de organismos de colheita que recolhem tecidos e células destinados ao fabrico de medicamentos de terapia avançada (MTA) (fig. 3). No que diz respeito aos laboratórios de análise, o inquérito mostrou que, na maior parte dos Estados-Membros que apresentaram relatórios, a acreditação/designação/autorização ou licenciamento dos laboratórios é da responsabilidade de outras autoridades que não as autoridades competentes para tecidos e células.

Sempre que a acreditação e as inspeções sejam realizadas por autoridades diferentes, tem de ser assegurada uma boa comunicação e coordenação entre essas autoridades. De um modo mais geral, foi difícil avaliar o impacto que a repartição das funções pode ter em termos de supervisão do setor, especialmente devido ao facto de algumas autoridades nacionais competentes não terem fornecido informações precisas e/ou completas. A fim de facilitar uma boa comunicação entre os Estados-Membros no domínio da regulação, e para cumprir os requisitos de apresentação de relatórios anuais à Comissão, é essencial que exista um ponto de contacto e de coordenação a nível nacional, mesmo quando as responsabilidades das autoridades nacionais competentes são partilhadas entre várias organizações ou regiões. Deve salientar-se que, independentemente da estrutura organizacional de cada país, é importante que as autoridades tenham recursos adequados à sua disposição a fim de garantir a sua independência em relação aos operadores económicos no setor em causa e a outras influências.

Inspeção e medidas de controlo. A análise das respostas relativas à inspeção dos serviços manipuladores de tecidos revela, de um modo geral, uma aplicação adequada dos requisitos da UE. Em termos de resultados das inspeções, foram registadas, de um modo geral, deficiências menores, com um pequeno número de suspensões e revogações de autorizações (fig. 6). Estes resultados podem sugerir que os serviços manipuladores de tecidos se esforçam por cumprir os requisitos de qualidade e segurança da UE, mas podem também indicar uma falta da controlo da aplicação, por exemplo nos países que nunca comunicaram deficiências. Embora na sua maior parte os inquiridos tenham confirmado que respeitam o intervalo de 2 anos entre as inspeções, alguns Estados-Membros sugeriram que o estabelecimento de prioridades com base em fatores como a dimensão do estabelecimento, o conjunto de atividades, a experiência dos inspetores e o historial de cumprimento pode revelar-se útil para a realização das inspeções, em especial num período em que as restrições financeiras têm uma influência considerável em termos de número de efetivos dos serviços responsáveis pelas inspeções.

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Fig. 6 Resultados das inspeções dos serviços manipuladores de tecidos efetuadas em 2011

a.Tecidos e células não reprodutivos. Total de inspeções = 549; dados comunicados por 22 Estados-Membros

b.Células reprodutivas (setor TRA). Total de inspeções = 443; dados comunicados por 21 EstadosMembros

Outra questão importante sublinhada por alguns Estados-Membros é a necessidade de promover a harmonização das práticas de inspeção nos Estados-Membros. Embora a maioria dos Estados-Membros tenham comunicado que utilizam o manual operacional destinado às autoridades competentes sobre «Inspeção das atividades de colheita de tecidos e células e dos serviços manipuladores de tecidos», não há consenso sobre a classificação das deficiências identificadas durante as inspeções (e.g. classificação de deficiências menores, graves e críticas). Em consequência, lacunas idênticas podem conduzir a resultados diferentes para os estabelecimentos inspecionados, dependendo da sua localização geográfica (por exemplo, para a mesma deficiência podem, em certos casos, ser aplicadas sanções, enquanto noutros casos a licença é revogada ou suspensa).

Nos últimos anos foi organizado um pequeno número de inspeções conjuntas pelas autoridades de mais de um Estado-Membro. Essas inspeções tiveram resultados globalmente satisfatórios e permitiram, em especial, trazer para o próprio Estado-Membro competências inexistentes.

Rastreabilidade. O inquérito mostrou que a maioria dos Estados-Membros dispõe de um sistema de identificação de dadores, no âmbito do qual é atribuído um código único a cada dádiva, predominantemente ao nível do serviço manipulador de tecidos. Importa sublinhar que os países que comunicaram dificuldades na aplicação do sistema de identificação de dádivas estavam a desenvolver um sistema central de atribuição de identificadores ou aguardavam a adoção de legislação para a introdução de um código único europeu para tecidos e células. Por outro lado, os Estados-Membros declararam, na sua maior parte, que os novos requisitos de codificação, agora estabelecidos na Diretiva (UE) 2015/565 que altera a Diretiva 2006/86/CE, deverão contribuir para a aplicação harmonizada do Código Único Europeu dos tecidos e células e apoiaram ativamente o seu desenvolvimento. No que se refere à armazenagem de dados durante pelo menos 30 anos, quase todos os Estados-Membros e países do EEE cumprem os requisitos do artigo 9.º da Diretiva 2006/86/CE, exigindo que os registos em papel e em suporte eletrónico sejam mantidos durante esse período.

Importação/exportação de tecidos e células de origem humana a partir de países terceiros. Os dados fornecidos, apesar de incompletos ou não definidos com precisão, confirmam que são importados de ou exportados para países terceiros volumes crescentes de tecidos e células de origem humana (fig. 7). No entanto, importa referir que é difícil chegar a conclusões definitivas sobre o volume dessas importações e exportações, uma vez que a comunicação de tais informações não é obrigatória a nível nacional e não existe um quadro harmonizado para a recolha de dados nos Estados-Membros. Tal pode igualmente explicar por que motivo alguns Estados-Membros não instituíram uma política coerente para assegurar a suficiência, a nível nacional, de pelo menos alguns tipos de tecidos ou células.

Além disso, alguns países não estabelecem uma distinção entre distribuição no interior da União e importação/exportação de/para países terceiros, o que pode ser considerado um obstáculo importante, não só para a recolha e a análise de dados, mas também em termos de otimização da circulação de tecidos e células em benefício dos doentes em toda a UE.

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Fig. 7

a.Volume de tecidos e células (unidades) importados em 2011 (dados comunicados por 15 Estados-Membros)

b.Volume de tecidos e células (unidades) exportados em 2011 (dados comunicados por 11 Estados-Membros)

Registo dos serviços manipuladores de tecidos e obrigações de comunicação. Em conformidade com o disposto no artigo 10.º da Diretiva 2004/23/CE, estão aparentemente disponíveis registos nacionais dos serviços manipuladores de tecidos na maioria dos EstadosMembros que responderam ao inquérito. No entanto, os relatórios destes serviços nem sempre estão acessíveis ao público, principalmente devido ao facto de as autoridades dos Estados-Membros terem interpretações divergentes desta disposição. As novas disposições legais para a aplicação do Código Único Europeu permitirão igualmente satisfazer o requisito estabelecido no artigo 10.º, n.º 3, da Diretiva 2004/23/CE mediante o estabelecimento do Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE, que incluirá todos os serviços manipuladores de tecidos, com os respetivos dados de identificação e o estado da sua acreditação/designação/autorização ou licença. Ao atualizarem os dados neste compêndio, as autoridades competentes para os tecidos e células demonstram uma total transparência e prestam apoio aos profissionais de saúde que procuram um fornecedor autorizado de tecidos ou células na União. Além disso, a inclusão no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE constituirá uma referência de idoneidade dos serviços manipuladores de tecidos da UE perante os seus parceiros e clientes em todo o mundo.

Notificação de reações e incidentes adversos graves (SARE). A análise dos relatórios anuais SARE apresentados pelos Estados-Membros mostra que foram realizados esforços notáveis para cumprir os requisitos do artigo 7.º da Diretiva 2006/86/CE. Apesar disso, a Comissão e as autoridades nacionais competentes em matéria de tecidos e células reconhecem que existe ainda um elevado grau de subnotificação que requer uma ponderação cuidadosa quando da análise dos dados. A importância da notificação de SARE é confirmada pelo interesse dos Estados-Membros em colaborar com a Comissão para melhorar o atual sistema de notificação (p. ex. mediante o aperfeiçoamento dos modelos de notificação de SARE para melhorar a recolha de dados no setor das tecnologias de reprodução assistida) e alargar a comunicação com outros países e outros setores (p. ex. ao promover a cooperação com países terceiros relevantes no que diz respeito à notificação de SARE). É de notar que, embora se tenham obtido grandes progressos e a notificação melhore todos os anos, continuam a existir problemas decorrentes da subnotificação de dados pelos organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos e da falta de dados exatos. O objetivo global do relatório anual - identificar as causas mais frequentes de SARE e apresentar as medidas corretivas adequadas - ainda não foi plenamente atingido. A este propósito, será necessário reforçar a formação dos profissionais de saúde e dos responsáveis pela vigilância nos serviços manipuladores de tecidos e autoridades competentes, para que possam determinar e analisar devidamente as causas profundas dos SARE, o que permitirá identificar e corrigir os erros sistemáticos cometidos.

Embora os atuais requisitos da Diretiva 2006/86/CE englobem apenas a notificação de reações adversas graves (SAR) nos recetores dos tecidos e células, a notificação voluntária de SAR nos doadores tem vindo a melhorar nos últimos anos, o que constitui um indicador do interesse crescente dos Estados-Membros na proteção dos dadores vivos. Algumas autoridades nacionais competentes consideraram que seria útil reforçar a tomada em consideração dos dados de farmacovigilância relativos a medicamentos que são utilizados no contexto das dádivas de tecidos e células. Além disso, nos casos em que os tecidos/células de um dador são utilizados tanto para transplantação como para fabrico de MTA, deve refletir-se sobre a melhor forma de transferir os dados relevantes entre os sistemas de farmacovigilância e de biovigilância (por exemplo, dádiva de células de um dador vivo ao qual é diagnosticado um tumor depois de doar células a um fabricante de MAT, ou um recetor que desenvolve um tumor ou uma doença transmissível após terapia com células provenientes de um dador que possa ter doado células transplantadas para outro recetor).

3.3.Seleção e avaliação dos dadores

Consentimento, proteção e confidencialidade dos dados. De um modo geral, o inquérito mostrou que, independentemente do sistema de consentimento, todos os países que responderam ao inquérito adotaram medidas destinadas à verificação do consentimento do dador. Um alerta emitido pela plataforma RATC acompanhado da recolha de produtos junto de um serviço manipulador de tecidos da UE revelou que o formulário de consentimento e a sua verificação podem ser muito diferentes de um Estado-Membro para outro, também em função do quadro jurídico ao abrigo do qual a legislação da UE em matéria de tecidos e células foi transposta. Embora apenas o pessoal devidamente formado esteja autorizado a fornecer informações adequadas aos dadores, estas informações foram uniformizadas a nível nacional num pequeno número de países. No que diz respeito ao anonimato do dador, a maioria dos países baseia-se na legislação europeia e nacional de proteção de dados, mas também na codificação. Neste contexto, os novos requisitos sobre a aplicação do Código Único Europeu dos tecidos e células previsto na Diretiva (UE) 2015/565 podem ser considerados uma ferramenta adicional para assegurar que os dados dos dadores não são divulgados ao recetor. Não foram comunicados problemas respeitantes à aplicação das disposições em matéria de proteção de dados.

Seleção e avaliação dos dadores. O inquérito revelou que, em complemento dos requisitos da Diretiva 2006/17/CE, os critérios de seleção mais rigorosos exigidos pelos Estados-Membros são geralmente justificados por razões locais, como o aumento da prevalência de uma determinada doença. Porém, a existência de critérios divergentes pode também criar obstáculos ao intercâmbio de tecidos e células entre Estados-Membros no caso de os profissionais de saúde solicitarem tecidos ou de células a outro Estado-Membro. Essas dificuldades foram também comunicadas por operadores que fabricam MTA a partir de tecidos e células de origem humana. Durante as reuniões semestrais das autoridades nacionais competentes foram discutidos vários critérios de seleção, bem como as funções das pessoas responsáveis nos Estados-Membros que aplicam requisitos mais rigorosos. Foi sublinhado que os Estados-Membros que introduzem requisitos de segurança e de qualidade mais rigorosos devem informar destas medidas os outros Estados-Membros e os países do EEE, bem como a Comissão, de forma transparente. Foi igualmente sugerido que poderia ser disponibilizada à Comissão a lista completa desses requisitos mais rigorosos.