COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
COM(93) 251 final 
Bruxelas, 09 de Julho de 1993 
Proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
QUE ALTERA A DIRECTIVA 70/524/CEE RELATIVA AOS ADITIVOS NA 
ALIMENTAÇÃO PARA ANIMAIS 
(apresentada pela Comissão) 
Prooww a» Autor liocgo de» odltlvo» 
O) Jdltlvo» Incluído* ramgnpa» QM eonston do OaelaSo n' ../.../OS. d» Oonaclho (tootfcnloM) 
-It-
Para facilitar a compreensão do texto, Juntam-se dois esquemas à 
presente exposição dos motivo*?: 
- Um diz respeito á organização do futuro processo de autorização dos 
ad111 vos, 
- o outro descreve o regime transitório atrás referido. 
- 2 -
DIRECTIVA DO CONSELHO 
que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na 
alimentação para animais 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, 
nomeadamente, o seu artigo 43c, 
Tendo em conta a proposta da Comissão^1), 
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu^), 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social^3), 
Considerando que, na sequência da aplicação da Directiva 70/524/CEE do 
Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação 
para animais<*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 
.../../CEE da Comissão<->), se concluiu que certos conceitos fundamentais 
deviam ser revistos para se ter em conta a necessidade de garantir, de 
uma forma mais adequada, a protecção da sanidade animal, da saúde pública 
e do ambiente; 
Considerando que a experiência adquirida demonstrou que a regulamentação 
actual relativa à utilização dos aditivos na alimentação animal não dava 
todas as garantias de segurança necessárias, nomeadamente devido à 
circulação na Comunidade de más cópias de aditivos zootécnicos; que, por 
conseguinte, é indispensável que a autorização desses aditivos vincule o 
responsável pela colocação no mercado do aditivo que foi objecto da 
autorização comunitária; 
Considerando que é necessário distinguir os aditivos chamados genéricos, 
utilizados correntemente e sem risco especial, como, por exemplo, os 
auxiliares do fabrico dos alimentos para animais, dos aditivos de alta 
tecnologia que correspondem a uma composição muito precisa e que, por 
esse facto, devem ser objecto de uma autorização de colocação no mercado 
que vincule o responsável, para se evitar a introdução no mercado de 
cópias mais ou menos conformes e, consequentemente, mais ou menos 
seguras; 
(D 
(2) 
(3) 
(4) JO nfi L 270 de 14.12.1970, p. 1. 
(5) 
REGIME TRANSITÓRIO 
Aditivos provs-
nlsntss do onts-
rlor Arvuo l Aditivo» gansrico» 
Aditivo» rsfsrldo» 
na olfnso b) da art. 2t 
Inscritos no Ansxo I 
10 enes antss do odbpcQo 
Aditivos rsfsrldo» no oltr 
b) do art. 2> Inscritos 
no AnsKO I ranoo d» 10 
anos antss da odopçoo AUTORIZAÇÃO AUTCMÍTICA 
INSCRIÇÃO 
NO 
CAPÍTULO I 
00 ANE» B 
A0CPÇÎ0 APRESENTAÇÃO 00 PROCESSO PELO RES­
PONSÁVEL PELA 0CL0CAÇAO NO MERCADO 
OCM VISTA A REAVALIAÇÃO A COMISSÃO OEÇICE AUTORIZAR 0 # 
AOITIVO CCM VÎN3JLO AO RESPONSÁVEL 
PELA COLOCAÇÃO NO MERCADO 
APRESENTAÇÃO DE LM SIMÕES 
PEDIDO TENDO EM VISTA 0 
VIN3JL0 00 RESPONSAVa 
PEU COjOCAÇfc NO MERCADO .A. 
PRCOUÇfo DE EFEITOS DA 
DECISfe K AUTCRIZAÇfo 
QUE VINCULA 0 RESPCNSÁVEL 
PEU CaOCAÇAO NO MERCADO 
TV 
ENTRADA EM VIOCR DOS ARTIOOS 
»t-0 A9»-l TRANSPOSIÇÃO J^ 
1 ANO 2AN0S 
ANALISE DOS PEDIDOS DE ACORDO 
COM AS NOVAS DISPOSIÇÕES 
Adltlvoa provs-
nlsMsa da av 
tsr lor Anais 11 Aditivos gsnsrlccs AUTCRIZAÇfo PROVISÓRIA S ANOS. NO MÚIMO. TEN­
DO EM CONTA O PERÍODO DE INSCRIÇÃO NO ANEXO 11 
Aditivos rsfsrldos no 
alfnsa b) do art. 2» TRANSFER&CIA PARA 0 CAPITULO 11 DO 
ANE» B S ANOS NO MÁXIMO TENDO EM CCNTA 
O PERÍODO DE INSCRIÇfo NO ANEXO 11 
"V 9 ANOS 
I S ANOS 
APRESENTAÇÃO DE UM PEDIDO TENDO EM VISTA O vifOJLO DO RESPONSÁVEL PEU OCLCCAÇXo NO MERCADO 
- 4 -
Considerando que, para permitir que as autoridades nacionais efectuem os 
seus controlos, é conveniente colocar à sua disposição uma 
amostra-padrão; 
Considerando que, devido à supressão dos Anexos I e II é conveniente, 
para efeitos de clareza e transparência, publicar anualmente, por um 
lado, a lista de produtores que tenham recebido de um beneficiário de uma 
autorização o direito de fabrico dos aditivos e, por outro, a lista de 
todos os aditivos autorizados, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo is 
A Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa 
aos aditivos na alimentação para animais, é alterada do seguinte modo: 
1. Antes do artigo is, é inserido o seguinte título: 
"DOMÍNIO DE APLICAÇÃO"; 
2. Entre os artigos 12 e 2fi, é inserido o seguinte título: 
"DEFINIÇÕES"; 
3. A alínea a) do artigo 2o passa a ter a seguinte redacção: 
"a) Aditivos: as substâncias ou os preparados que contenham 
substâncias, que não as pré-misturas referidas na alínea j), que, 
utilizadas na alimentação dos animais, são susceptíveis de 
influenciar as características dos alimentos para animais, a produção 
animal, os produtos animais ou a redução dos eventuais efeitos 
negativos da produção animal no ambiente do homem ou dos animais;"; 
4. A seguir à alínea a) do artigo 2o, são aditadas as seguintes alíneas 
b) e c) : 
2) 
- 3 -
Considerando que é conveniente que o Conselho estabeleça a lista dos 
grupos de aditivos cuja autorização de colocação no mercado é concedida a 
um responsável determinado; 
Considerando que, para facilitar a aplicação da directiva, é conveniente 
completar a lista das definições e alterar algumas delas; que é 
necessário precisar, nomeadamente, a noção de aditivos, para se ter em 
conta a influência que podem ter nos produtos animais, no bem-estar dos 
animais ou no ambiente; 
Considerando que a experiência demonstrou que a autorização dos aditivos 
através de directivas era uma fonte de' atrasos importantes; que esses 
atrasos na transposição das directivas podem criar distorções de 
concorrência e dar origem a entraves ao comércio; que, para remediar a 
essa situação, parece útil autorizar os aditivos através de decisões; 
Considerando que a autorização dos aditivos é uma competência 
comunitária; que no entanto os Estados membros estão intimamente 
associados à instrução e à avaliação dos processos de aditivos com vista 
à sua aceitação. 
Considerando que a instrução, pelo Estado-membro relator, do processo na 
base da autorização deve dar lugar à cobrança de taxas; 
Considerando que a instituição de taxas deve ter como contrapartida a 
garantia de que será tomada nos prazos estabelecidos uma decisão quanto 
ao pedido de autorização de colocação de um aditivo no mercado; 
Considerando que certos aditivos podem atingir a cadeia alimentar humana; 
que é necessário que o Comité Cientifico da Alimentação Animal colabore 
com o Comité Cientifico da Alimentação Humana nas matérias para as quais 
pode haver uma incidência sobre a saúde do consumidor; 
Considerando que, para pôr fim às disparidades entre Estados-membros 
ligadas ao sistema de admissão no respectivo território dos aditivos 
inscritos no Anexo II, é conveniente alargar a autorização provisória dos 
aditivos que satisfazem um mínimo de condições ao conjunto da Comunidade; 
Considerando que se revela indispensável a instituição de um regime 
transitório entre o anterior e o novo sistema de autorização; que, por 
conseguinte, é imperioso antecipar a data de entrada em vigor das 
disposições relativas a esse regime; 
Considerando que é conveniente ter em conta a evolução das técnicas de 
utilização dos aditivos; que, portanto, é necessário prever, em certos 
casos, a necessidade de administrar, sob certas condições, os aditivos de 
outro modo que não a incorporação nos alimentos para animais; 
Considerando que a monografia dos aditivos zootécnicos deve deixar de ser 
publicada; que, em contrapartida, é imperioso tornar pública uma ficha 
informativa sobre os aditivos em questão para facilitar a respectiva 
identificação; 
- 6 -
2. Para obtenção da autorização comunitária referida no número anterior, 
os Estados-membros velarão por que: . 
a) Para qualquer aditivo ou, no caso de um aditivo já autorizado, 
para qualquer nova utilização, seja apresentado um pedido à 
Comissão pelo responsável pela colocação no mercado, 
b) O pedido de autorização apresentado à Comissão por um responsável 
pela colocação no mercado seja acompanhado de um processo, em 
conformidade com as disposições previstas no no 3; o processo e o 
pedido serão oficialmente enviados, pelo Estado-membro relator, à 
Comissão e aos outros Estados-membros, que acusarão a sua 
recepção sem demora. 
3. Os pedidos e os processos referidos no no 2 devem ser constituídos em 
conformidade com a Directiva 87/153/CEE do Conselho. As alterações a 
introduzir posteriormente nessa directiva em função da evolução dos 
conhecimentos científicos e técnicos serão adoptadas em conformidade 
com o processo previsto no artigo 23o. 
Artigo 4o 
1. Os Estados-membros velarão por que, a partir de 1 de Julho de 19 96, 
seja cobrada uma taxa pelo exame do processo decorrente das 
obrigações previstas no no 2, alínea a), do artigo 7Q. 
2. Os Estados-membros garantirão que seja proibida qualquer restituição 
directa ou indirecta e que a taxa cobrada seja inferior ou igual aos 
encargos reais decorrentes do exame do processo. 
3. O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da 
Comissão, adoptará até 1 de Janeiro de 1998 os níveis forfetários da 
taxa referida no no l. 
- 5 -
"b) Aditivos que são objecto de uma autorização que vincula o 
responsável pela colocação no mercado: os aditivos que pertencem aos 
grupos de aditivos que constam da Decisão ../.../CEE do Conselho; 
c) Aditivos genéricos: os aditivos que pertencem a grupos que não são 
objecto de uma autorização que vincula o responsável pela colocação 
no mercado;". 
5. As anteriores alíneas b) ah) do artigo 2o passam a ser as alíneas d) 
a j); 
6. A seguir à nova alínea j) do artigo 2o, é inserida a seguinte alínea 
1): 
"1) Materlas-primas: os diferentes produtos de origem vegetal ou 
animal no seu estado natural, frescos ou conservados, e os derivados 
da sua transformação industrial, bem como as substâncias orgânicas ou 
inorgânicas que contenham ou não aditivos, destinados a ser colocados 
no mercado como alimentos simples ou para preparação de alimentos 
compostos ou como constituintes das pré-misturas;"; 
7. As anteriores alíneas i) e j) do artigo 2o passam, respectivamente, a 
alíneas m) e n); 
8. A seguir à nova alínea n) dó artigo 2o, é aditada a seguinte alínea 
o): 
"o) Colocação no mercado: a detenção de aditivos tendo em vista a sua 
utilização, venda ou outras formas de cessão a terceiros, a título 
gratuito ou oneroso, bem como a venda e as formas de cessão 
propriamente ditas."; 
9. Os artigos 3o a 9Q passam a ter a seguinte redacção: 
"PROCESSO DE AUTORIZAÇÃO DOS ADITIVOS 
Artigo 3o 
1. Os Estados-membros determinarão que, no âmbito da alimentação animal, 
nenhum aditivo possa ser colocado no mercado sem que tenha sido 
emitida uma autorização comunitária através de uma decisão da 
Comissão, em conformidade com o processo a seguir indicado. 
- 8 -
a) Aquando do envio do pedido, que, salvo recusa ou actualização 
justificada do mesmo, deve ocorrer o mais tardar um ano após a 
apresentação dos documentos necessários à constituição do 
processo referido no no 2, alínea b), do artigo 3o, o Estado-
membro relator tenha declarado que: 
- o processo apresentado está conforme ao disposto no no 3 do 
artigo 3Q, 
em conformidade com os dados enviados, o produto parece 
satisfazer as condições previstas no artigo 8Q; 
b) No prazo de 45 dias completos seguintes à data de envio do 
processo, os outros Estados-membros não tenham levantado qualquer 
objecção justificada pelo não cumprimento das regras para 
apresentação do processo previstas pela Directiva 87/153/CEE do 
Conselho. 
Se, após consulta do Comité Permanente dos Alimentos para 
Animais, se verificar que as regras de apresentação do processo 
não foram respeitadas, a Comissão, por intermédio do Estado-
membro relator, informará do facto o responsável pelo pedido de 
autorização de colocação do produto no mercado. 
Logo que o Estado-membro relator considere que o processo foi 
tornado conforme à Directiva 87/153/CEE, comunicará esse facto 
aos outros Estados-membros e à Comissão, tendo em vista a 
inclusão na ordem de trabalhos do Comité atrás referido em 
conformidade com o presente número. 
A Comissão velará por que a decisão relativa ao pedido de 
autorização comunitária de colocação no mercado seja tomada no prazo 
dos 330 dias seguintes à inscrição do pedido de autorização na ordem 
de trabalhos do Comité Permanente dos Alimentos para Animais, em 
conformidade com o no 2. Porém esse período será interrompido pela 
Comissão se forem solicitadas informações complementares. 
Se um pedido de autorização comunitária de colocação de um aditivo no 
mercado for rejeitado, a Comissão, por intermédio do Estado-membro 
relator, informará o responsável por esse pedido das razões 
justificativas dessa rejeição. 
- 7 -
Artigo 5a 
1. Os Estados-membros e a Comissão velarão por que as informações cuja 
difusão possa infringir os direitos de propriedade industrial e 
comercial sejam mantidas confidenciais. 
2. Não podem ser considerados do domínio do segredo industrial e 
comercial: 
as designações e a composição do aditivo, 
as propriedades físico-químicas e biológicas do aditivo, 
a interpretação dos dados farmacológicos, toxicológicos e 
ecotoxicológicos, 
- os métodos de análise para o controlo do aditivo nos 
alimentos, 
os métodos de controlo dos resíduos de aditivos nos produtos 
- animais. 
Artigo 6a -
1. É da responsabilidade do comité Científico da Alimentação Animal 
instituído pela Decisão 76/791/CEE da Comissão, a seguir 
denominado "o Comité Científico", prestar assistência à Comissão, 
a pedido desta, relativamente a qualquer questão científica 
relativa aos aditivos utilizados na alimentação para animais. 
2. A pedido da Comissão, o Estado-membro relator velará por que todo 
ou parte do processo referido no artigo 3Q seja enviado aos 
membros do comité referido no no 1. 
Artigo 7a 
1. A decisão relativa ao pedido de autorização será tomada em 
conformidade com o processo previsto no artigo 23o. 
2. O pedido de autorização será inscrito na ordem de trabalhos do Comité 
Permanente dos Alimentos para Animais para um primeiro exame desde 
que: 
- 10 -
Artigo 9Q-A 
1. Em derrogação do artigo 8Q, os novos aditivos referidos na alínea b) 
do artigo 2 o ou as novas utilizações de aditivos serão 
provisoriamente autorizados a nível comunitário se estiverem 
satisfeitas as condições previstas nas alíneas b), c) e e) do 
referido artigo e se for legítimo pressupor, tendo em conta os 
resultados disponíveis, que as outras condições enunciadas no mesmo 
artigo também estão satisfeitas. 
2. A autorização provisória referida no no 1 não deve exceder três anos. 
Artigo 9a-B 
i 
1. Quando a Comissão autorizar os aditivos referidos na alínea b) do 
artigo 2o, não deve utilizar os dados científicos e as informações 
contidas no processo em proveito de um outro requerente, excepto se 
este último acordou com o primeiro requerente que esses dados e 
informações podem ser utilizados. 
2. O benefício das medidas referidas no no l será concedido ao 
requerente a partir da data em que, em conformidade com o no 2 do 
artigo 7o, o exame dos aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o 
tenha sido inscrito pela primeira vez na ordem de trabalhos do Comité 
Permanente dos Alimentos para Animais. 
AUTORIZAÇÃO PROVISÓRIA DOS ADITIVOS GENÉRICOS 
Artigo 9a-ç 
Em derrogação do artigo 8o, um novo aditivo genérico ou uma nova 
utilização de um aditivo genérico serão provisoriamente autorizados a 
nível comunitário se estiverem satisfeitas as condições previstas nas 
alíneas b), c) e e) do artigo 8o e se for legítimo pressupor que as 
outras condições enunciadas no mesmo artigo também estão satisfeitas. 
A autorização provisória referida no no 1 não deve exceder três anos. 
- 9 -
Artigo 8a 
Será tomada uma decisão de autorização de um aditivo desde que: 
a) Quando incorporado nos alimentos para animais, tenha um efeito 
favorável nas características desses alimentos, na produção animal ou 
nos produtos animais ou permita reduzir os eventuais efeitos 
negativos da produção animal no ambiente do homem ou dos animais; 
b) Tendo em conta o teor admitido nos alimentos, não tenha uma 
influência desfavorável na saúde pública, na sanidade animal ou no 
ambiente e que não prejudique o consumidor através da alteração das 
características dos produtos animais; 
c) seja controlável nos alimentos; 
d) Tendo em conta o teor admitido nos alimentos, não possa ser 
administrado para tratamento ou prevenção das doenças dos animais; 
esta condição não se aplica às substâncias do tipo das incluídas no 
grupo dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas; 
e) Por razões importantes relacionadas com a saúde pública ou a sanidade 
animal, não deva ser reservado à utilização médica ou veterinária. 
REGIME RELATIVO AOS ADITIVOS COM VINCULO 
AO RESPONSÁVEL PELA COLOCAÇÃO NO MERCADO 
Artigo 9a 
1. A autorização comunitária dos aditivos referidos na alínea b) do 
artigo 2Q será válida por dez anos, a contar da data em em que a 
autorização produza efeitos, podendo ser renovada por períodos de dez 
anos a pedido do titular, apresentado pelo menos um ano antes de 
expirar o prazo em vigor. 
2. Os artigos 3o, 4o, 5e, 7o e 8o são aplicáveis aos pedidos de 
renovação. 
- 12 -
2. Os Estados-membros velarão por que o pedido referido no no 1 seja 
enviado acompanhado da monografia e da ficha informativa prevista nos 
artigos 9Q-N e 9o-o. 
3. A Comissão velará por que a decisão relativa à autorização referida 
no no 1 produza efeitos a partir de 1 de Julho de 1996. 
Artigo 9Q-G 
1. Os aditivos referidos na alínea c) do artigo 2o incluídos no 
[anterior] Anexo II antes de 1 de Janeiro de 1995 ficam autorizados 
por um período que não pode exceder cinco anos tendo em conta o 
pedido de inscrição no referido Anexo II. 
2. Os aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o inscritos no 
[anterior] Anexo II antes de 1 de Janeiro de 1995 são transferidos 
para o capítulo II do Anexo B, com vista à respectiva autorização 
como aditivos com vínculo ao responsável pela colocação no mercado, 
por um período que não pode exceder cinco anos tendo em conta o 
pedido de inscrição no referido Anexo II. 
3. Os aditivos inscritos no Capítulo II do Anexo B devem ser objecto do 
pedido de autorização previsto no no 2 do artigo 3o antes de 1 de 
Julho de 1995. 
4. Os Estados-membros velarão por que o pedido referido no no 3 seja 
enviado acompanhado da monografia e da ficha informativa prevista nos 
artigos 9Q-N e 9Q-0. 
5. Em conformidade com o processo previsto no artigo 23o, serão fixadas 
as regras de execução relativas às transferências referidas nos nss 1 
e 2. 
Artigo 9a-H 
Os pedidos de autorização de colocação no mercado apresentados entre 1 de 
Janeiro de 1995 e 30 de Junho de 1996 relativamente aos quais a Comissão 
não tenha estatuído até esta data serão examinados em conformidade com os 
artigos 3Q, 5Q, 7o, 9e, 9O-A, 9Q-B, 9Q-C, 9Q-L, 9Q-N e 90-O, conforme os 
casos. 
- 11 -
REGIME TRANSITÓRIO 
Artigo 9a-p 
Em derrogação do no 1 do artigo 3o, os Estados-membros autorizarão a 
colocação no mercado dos aditivos incluídos no Anexo B. 
Artigo 9a-E 
1. Os aditivos referidos na alínea c) do artigo 2o incluídos no 
[anterior] Anexo I antes de 1 de Janeiro de 1995 ficam autorizados 
como aditivos genéricos. 
2. Os aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o incluídos no 
[anterior] Anexo I antes de 1 de Julho de 1984 são transferidos para 
o Capítulo I do Anexo B, com vista à sua reavaliação como aditivos 
com vínculo ao responsável pela colocação no mercado. 
3. Os Estados-membros velarão por que o responsável pela colocação no 
mercado de um aditivo referido no no 2 submeta, o mais tardar três 
anos após 30 de Junho de 1999, o processo previsto no artigo 3o, 
tendo em vista uma reavaliação. No caso contrário, o aditivo em 
questão será proibido. 
4. A Comissão tomará todas as disposições necessárias para que a 
reavaliação dos processos referidos no no 3 esteja concluída, o mais 
tardar, três anos após a data de apresentação do processo. 
Artigo 9a-F 
1. Os aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o incluídos no 
[anterior] Anexo I após 30 de Junho de 1984 ficam autorizados desde 
que os responsáveis pela constituição dos processos na base das 
anteriores autorizações apresentem o pedido previsto no no 2 do 
artigo 3Q com vista a obter a autorização como aditivo com vínculo ao 
responsável pela colocação no mercado antes de 1 de Julho de 1995. 
- 14 -
REVOGAÇÃO DOS ADITIVOS 
Artigo 9o-M 
A autorização do aditivo será revogada se uma das condições enumeradas no 
artigo 8o deixar de ser satisfeita. 
Todavia, esse aditivo pode continuar a ser autorizado por um período 
determinado se, pelo menos as condições previstas nas alíneas b) e e) do 
artigo 8o continuarem a ser satisfeitas. 
MONOGRAFIA E FICHA INFORMATIVA 
Artigo 9a-N 
1. Em conformidade com as disposições previstas na Directiva 87/153/CEE, 
os Estados-membros velarão por que o requerente apresente uma 
monografia relativamente aos aditivos referidos na alínea b) do 
artigo 2Q. 
2. Aquando do processo de autorização dos aditivos referidos na alínea 
b) do artigo 2o, o Comité Permanente dos Alimentos para Animais 
emitirá um parecer sobre a monografia do aditivo apresentada no 
processo previsto no no 2 do artigo 3o, se for caso disso após ter 
introduzido na mesma as alterações necessárias. 
A Comissão aprovará o parecer emitido pelo Comité Permanente dos 
Alimentos para Animais sobre a monografia e as suas alterações em 
conformidade com o processo previsto no artigo 23o. 
3. Podem ser igualmente adoptadas monografias relativas a aditivos que 
não os referidos no no 1. 
4. As autoridades competentes dos Estados-membros recorrerão à 
monografia: 
a) Para verificar se o aditivo colocado no mercado corresponde 
efectivamente ao aditivo descrito no processo em que se baseou a 
concessão da autorização comunitária; 
b) Para determinar se um aditivo para o qual é pedida uma 
autorização de colocação no mercado é um novo produto ou se deve 
ser considerado um produto-cópia. 
- 13 -
Artigo 90-I 
1. Os aditivos referidos no no 1 do artigo 9O-G que satisfaçam as 
condições previstas no artigo 80 serão autorizados. 
2. Os aditivos referidos no no 2 do artigo 9Q-G que satisfaçam as 
* condições previstas nos artigos 80 e 9o e nos nos 3 e 4 do artigo 
90-G, antes de 1 de Julho de 1996, serão autorizados; são-lhes 
aplicáveis o artigo 9Q, o no l do artigo 9Q-B e o artigo 9O-M. 
DISTRIBUIÇÃO E UTILIZAÇÃO DOS ADITIVOS 
Artigo 9a-j 
1. Os Estados-membros prescreverão que, no âmbito da alimentação animal, 
apenas os aditivos autorizados em conformidade com as disposições da 
presente directiva podem ser colocados no mercado e que só podem ser 
utilizados nas condições previstas na decisão de autorização. Desde 
que não esteja previsto outro modo de utilização, esses aditivos só 
podem ser utilizados incorporados em alimentos para animais. 
2. Os Estados-membros velarão nomeadamente por que esses aditivos não 
sejam adicionados às matérias-primas e aos alimentos simples para 
animais a não ser que a sua utilização esteja expressamente prevista 
na decisão de autorização. 
REGISTO 
Artigo 9Q-L 
1. A autorização dos aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o inclui 
a atribuição de um número de matrícula ao responsável pela colocação 
no mercado e do número de registo CEE do aditivo. 
2. A autorização dos aditivos referidos na alínea c) do artigo 2o inclui 
a atribuição de um número de registo CEE. 
- 16 -
MISTURAS E PRE-MISTURAS 
Artigo 9B-Q 
1. Os teores máximos e mínimos indicados nas decisões de autorização 
dizem respeito aos alimentos completos com um teor de humidade de 
12%, desde que não estejam previstas disposições específicas nessas 
decisões. 
Se a substância autorizada como aditivo existir igualmente no estado 
natural em certos ingredientes do alimento, a parte de aditivo a 
incorporar será calculada de forma a que a soma dos elementos 
adicionados e dos elementos presentes naturalmente não ultrapasse o 
teor máximo previsto nas decisões de autorização. 
2. A mistura dos aditivos a que diz respeito a presente directiva apenas 
será autorizada nas pré-misturas e nos alimentos para animais desde 
que seja respeitada a relação fisico-química entre os componentes da 
mistura, em função dos efeitos desejados. 
3. Desde que não se trate de uma mistura prevista numa decisão de 
autorização, os Estados-membros determinarão que: 
a) Os antibióticos e os factores de crescimento não podem ser 
misturados no âmbito de um mesmo grupo, nem entre os dois grupos; 
b) Os coccidiostáticos não podem ser misturados com os antibióticos 
e os factores de crescimento quando exercerem igualmente, para 
uma mesma categoria de animais, uma função de antibiótico ou de 
factor de crescimento; 
c) Na medida em que os seus efeitos sejam semelhantes, os 
coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas com efeitos 
semelhantes não podem ser misturados. 
.5 
4. Os Estados-membros podem prever, para ensaios práticos ou fins 
científicos, derrogações do disposto no artigo 3o e nos nos 2 e 3 do 
presente artigo, desde que seja efectuado um controlo oficial 
satisfatório. 
- 15 -
5. As alterações a introduzir posteriormente nas monografias em função 
da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos serão submetidas 
ao Comité Permanente dos Alimentos para Animais para emissão de 
parecer. 
Artigo 9o-O 
1. Em conformidade com o disposto na Directiva 87/153/CEE, os 
Estados-membros velarão por que o requerente apresente uma ficha 
informativa com um resumo das características e propriedades mais 
importantes constantes da monografia dos aditivos referidos no artigo 
9Q-N. 
2. Serão adoptadas em conformidade com o processo previsto no artigo 
23Q: 
a ficha informativa, 
- as alterações posteriormente introduzidas nessa ficha em função 
da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos. 
3. A fim de facilitar a identificação dos aditivos referidos no no l 
aquando dos controlos oficiais, a ficha informativa prevista no mesmo 
número será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
AMOSTRA-PADRAO 
Artigo 9a-p 
1. O Estado-membro que tenha apresentado o processo referido no no 2 do 
artigo 3 o para os aditivos referidos na alínea b) do artigo 2 o 
velará por que sejam adoptadas todas as disposições necessárias para 
que uma amostra-padrão com as características e as propriedades do 
aditivo descritas na monografia referida no artigo 9O-N, seja, em 
caso de pedido das autoridades nacionais de controlo dos 
Estados-membros, posta à disposição destas últimas. 
2. Em caso de alteração das características ou propriedades do aditivo, 
será depositada uma nova amostra-padrão correspondente à nova 
monografia do aditivo. 
3. As normas relativas ao depósito e manutenção das amostras-padrão 
serão adoptadas em conformidade com o processo previsto no artigo 
23o. 
- 18 -
10) Entre os artigos 9Q-U e 10Q, é inserido o seguinte título: 
"ACONDICIONAMENTO"; 
11) Entre os artigos 10o e lio, é inserido o seguinte título: 
"PROTECÇÃO"; 
12) No artigo lio, a expressão "enumerados no Anexo I" é substituída por 
"autorizados"; 
13) Entre os artigos lio e 12o, é inserido o seguinte título: 
"TEORES EM ADITIVOS"; 
14) Entre os artigos 12o e 13o, é inserido o seguinte título: 
"COLOCAÇÃO DE ANTIBIÓTICOS, COCCIDIOSTÁTICOS 
E DE FACTORES DE CRESCIMENTO NO MERCADO"; 
15) O artigo 13o é alterado do seguinte modo: 
a) As referências ao Anexo III são substituídas por referências ao 
Anexo A, 
b) No no l, a expressão "enumerados no Anexo I ou no Anexo II" é 
substituída por "autorizados"; 
16) Entre os artigos 13Q e 14o, é inserido o seguinte título: 
"CONDIÇÕES DE COMERCIALIZAÇÃO DOS ADITIVOS"; 
17) Os artigos 14o a 17o são alterados do seguinte modo: 
a) No no 1 do artigo 14o: 
a expressão "enumerados no Anexo I ou no Anexo II" do 
primeiro parágrafo é substituída por "autorizados", 
- a alínea a) do ponto A passa a ter a seguinte redacção: "A 
designação específica do aditivo em conformidade com a 
decisão de autorização ou o Anexo B, o seu número de registo 
e, se for caso disso, o numero atribuído ao responsável pela 
colocação no mercado"; 
b) No artigo 15o : 
- a expressão "em conformidade com os Anexos I ou II" do no l é 
substituída por "em conformidade com a decisão de autorização 
ou, se for caso disso, o Anexo B" e a expressão "completos 
nos Anexos I ou II" é substituída por "completos pela decisão 
de autorização ou, se for caso disso, pelo Anexo B", 
no no 2, alínea a), a referência ao no 1, alínea b), do 
artigo 4o é substituída por uma referência ao artigo 9Q-A; 
- 17 -
ALTERAÇÃO DOS ANEXOS 
Artigo 9a-R 
As alterações a introduzir nos anexos serão adoptadas em conformidade com 
o processo previsto no artigo 23o. 
INFORMAÇÕES RELATIVAS AOS PRODUTORES 
DE ADITIVOS 
Artigo 9Q-S 
Os Estados-membros velarão por que os beneficiários de autorizações 
relativas aos aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o comuniquem 
sein demora à Comissão os nomes ou firmas e os endereços ou sedes 
sociais dos produtores a quem deram autorização para o fabrico dos 
aditivos e, caso esses produtores estejam estabelecidos em países 
terceiros, igualmente a indicação dos nomes ou firmas, bem como dos 
endereços ou sedes sociais dos respectivos representantes na 
Comunidade. 
PUBLICAÇÃO NO JORNAL OFICIAL 
Artigo 9a-T 
Anualmente, a Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades 
Europeias, Série C, o mais tardar em 30 de Novembro: 
- a lista dos produtores referidos no artigo 9Q-S, bem como a lista dos 
respectivos representantes na Comunidade Económica Europeia se esses 
produtores estiverem estabelecidos em países terceiros, 
a lista dos aditivos autorizados." 
- 20 -
Artigo 2a 
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento: 
a) Às disposições previstas no título "REGIME TRANSITÓRIO" do ponto 
9 do artigo lo até 1 de Janeiro de 1995. 
b) Às outras disposições da presente directiva até 1 de Julho de 
1996. 
Desse facto informarão imediatamente a comissão. 
Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem 
incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa 
referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa 
referência serão adoptadas pelos Estados-membros. 
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de 
direito interno que adoptem nas matérias abrangidas pela presente 
directiva. 
Artigo 3a 
os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. 
Feito em Bruxelas, em Pelo Conselho 
O Presidente 
- 19 -
c) No artigo 16o: 
- a expressão "em conformidade com os Anexos I ou II" é 
substituída pela expressão "em conformidade com a decisão de 
autorização ou, se for caso disso, pelo Anexo B" e a 
expressão "determinadas nos Anexos I e II" é substituída por 
"determinadas na decisão de autorização ou, se for caso 
disso, no Anexo B", 
- no no 4, a referência ao no 1, alínea b), do artigo 4o é 
substituída por uma referência ao artigo 9o, 
o no 8o é suprimido e os nos 9 e 10 passam a 8 e 9; 
d) No no 1 do artigo 17o, a expressão "dos Anexos I ou II" é 
substituída pela expressão "da decisão de autorização e, se for 
caso disso, do Anexo B". 
18) Entre os artigos 20o e 2lo, é inserido o seguinte título: 
"MEDIDAS DE CONTROLO"; 
19) Após o artigo 2lo, é inserido o seguinte texto: 
"VIGILÂNCIA EM MATÉRIA DE INCOMPATIBILIDADE"; 
Artigo 21Q-A 
Os Estados-membros assegurarão que, em caso de interacção indesejável e 
imprevista entre os aditivos referidos na alínea b) do artigo 2o e outros 
aditivos ou medicamentos veterinários, o responsável pela colocação do 
aditivo no mercado reunirá todas as informações pertinentes e 
transmiti-las-á às autoridades competentes."; 
20) Entre os artigos 21Q-A e 22o, é inserido o seguinte título: 
"EXPORTAÇÃO PARA OS PAÍSES TERCEIROS"; 
21) Entre os artigos 22o e 23o, é inserido o seguinte título: 
"COMPETÊNCIAS DE EXECUÇÃO CONFERIDAS À COMISSÃO"; 
22) No segundo parágrafo do n°4 do artigo 23* e segundo parágrafo do n°4 
do artigo 24° é suprimida a porção de frase "salvo no caso em que o 
Conselho se tenha pronunciado por maioria simples contra as referidas 
medidas". 
23) Entre os artigos 24o e 25o, é inserido o seguinte título: 
"DISPOSIÇÕES FINAIS"; 
24) O Anexo III passa a Anexo A. 
- ïi ' 
FICHA FINANCEIRA 
Proposta de Directiva do Conselho que altera a Directiva 70/524/CEE 
relativa aos aditivos na alimentação para animais 
1. Rubrica orçamental: B2-5102, intervenções fitossanitárias. 
2. Montante das dotações inscritas nesta(s) rubrica(s) para o exercício 
de 1993: 
dotações diferenciadas DA: 4 000 000 ECU 
DP: 3 000 000 ECU 
3. Montante das verbas transitadas autorizadas ou solicitadas (a 
especificar) 
- automaticamente 
- não automaticamente 
4. Montante da despesa decorrente da decisão proposta à Comissão: 
(estimativa) 
0,492 milhões de ecus em DA e DP a partir de 1996. 
a) A título do exercício em curso: nada 
- através das dotações inscritas 
nas rubricas orçamentais em causa 
- através das verbas transitadas 
- através de outros processos(1) 
(transferências, orçamentos suplementares) 
b) A título dos exercícios seguintes 
DA DP 
1996 0,492 0,492 
1997 0,492 0,492 
1998 0,501 0,501 
1999 0,501 0,501 
5. Outras incidências financeiras da decisão (eventualmente) 
Nenhumas 
6. Modo de cálculo adoptado (explicitar); 
Ver pormenor em anexo 
Parecer do Director-Geral dos orçamentos: 
(1) Nesta hipótese, excepcionalmente, fornecer fundamentação 
pormenorizada. 


- Il' 
ANEXO (método de cálculo) 
Avaliação do custo do exame científico dos processos (peritagens) 
A. Processo de grande envergadura(1) 
1. Toxicologia (5 a 6 páginas)(2) 
2. Eficácia (5 a 6 páginas): 
3. Metabolismo (4 páginas): 
(resíduos) 
4. Farmacologia (3 páginas): 
5. Ambiente (2 páginas) 
6. Qualidade dos produtos (2 páginas) 
TOTAL: 184 horas 
arredondado para 200 horas 48 horas de trabalho 
48 horas 
32 horas 
24 horas 
16 horas 
16 horas 
75 ECU x 200 = 15 000 ECU x 4 pedidos = 60 000 ECU 
B. Processo complexo (3) = 9 000 ECU x 8 pedidos = 72 000 ECU 
C. Processo corrente 
D. Processo simples 
E. Alteração 
1996 - 1997: 
1998 - 1999: 4 500 ECU x 40 pedidos 
1 500 ECU x 120 pedidos 
900 ECU 
nada 
9 000 ECU p. a. 
(dez alterações) 180 000 ECU 
180 000 ECU 
TOTAL: 1996 
1997 
1998 
1999 492 000 ECU 
492 000 ECU 
501 000 ECU 
501 000 ECU 
(1) Aditivos zootécnicos (estudo de uma nova molécula). 
(2) Uma página equivale a ± 8 horas. 
(3) Preço médio pedido por uma peritagem de um processo tipo "aditivo1 
ou "medicamento". 



KSN 0257-9553 
COM (93) 251 final 
DOCUMENTOS 
PT 03 
N.° de catálogo : CB-CO-93-280-PT-C 
ISBN 92-77-56319-2 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo