•tr it COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 24.11.1995 
COM(95) 560 final 
Projecto de Proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações 
ionizantes em exposições radiológicas para fins médicos, que substitui a 
Directiva 84/466/Euratom 
(apresentada pela Comissão) 

NOTA 
Em conformidade com o procedimento definido no artigo 31" do Tratado Euratom, o 
presente texto é submetido ao parecer do Comité Económico e Social. A Comissão 
apresentará uma proposta ao Conselho depois de ter analisado aquele parecer. 
MEMORANDO EXPLICATIVO 
1. ANTECEDENTES 
1.1 Em 1984, o Conselho adoptou a Directiva 84/466/Euratom, que determina as 
medidas fundamentais relativas à protecção contra radiações das pessoas 
submetidas a exames e tratamentos médicos1. Nela o Conselho reconhecia que as 
práticas médicas que utilizam radiações ionizantes estavam a desenvolver-se 
rapidamente, o que levava à conclusão de que, para além das exposições, em 
grande medida inevitáveis, a fontes de radiação natural, as exposições radiológicas 
para fins médicos eram, de longe, a principal fonte de exposição dos cidadãos da 
Comunidade Europeia a radiações ionizantes. A directiva estabelecia medidas 
fundamentais com o objectivo de melhorar a protecção contra radiações dos 
pacientes, sem prejudicar os benefícios obtidos com a utilização das radiações no 
plano da despistagem precoce, do diagnóstico ou do tratamento. 
1.2 Esta directiva veio completar, no ponto específico da protecção dos pacientes, a 
Directiva do Conselho que fixa as normas de base relativas à protecção sanitária 
da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações 
ionizantes2, que se aplica a qualquer actividade que implique um risco resultante 
das radiações ionizantes. 
Na realidade, a alínea b) do artigo 2o do Tratado Euratom estabelece disposições 
com vista ao estabelecimento, na Comunidade, de normas de segurança básicas 
e uniformes destinadas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores 
contra os perigos resultantes das radiações ionizantes. Estas normas básicas de 
segurança foram adoptadas, pela primeira vez, em 1959, mediante uma Directiva 
do Conselho3, tendo sido posteriormente alterada, por diversas ocasiões, por forma 
a ter em conta a evolução dos conhecimentos científicos no domínio da protecção 
contra radiações. 
Em 1993, foi submetida ao Conselho uma proposta de revisão da Directiva que 
fixa as normas básicas de segurança4. Em 1994, foi apresentada uma proposta 
alterada, que tem em conta o parecer do Parlamento Europeu5. Todavia, estas 
propostas não tratam da protecção contra radiações no que respeita às exposições 
radiológicas para fins médicos. 
JOL 265, de 05.10.1984. 
JO L 246, de 17.09.1980 e JO L 265, de 05.10.1984. 
JON° 11, de 20.02.1959. 
JOC 245, de 09.09.1993. 
JO C 224, de 12.08.1994. 
1.3 Desde 1984, tem continuado a desenvolver-se o uso das radiações ionizantes na 
prática da medicina e a aumentar o número das instalações com elas relacionadas. 
O objectivo, definido na Directiva 84/466/Euratom, de eliminar exposições 
desnecessárias neste domínio específico continua, pois, a ter toda a sua validade 
actualmente, em especial porque as medidas destinadas a reduzir as exposições, 
sem prejudicar a eficácia da prática médica, poderiam revelar-se muito rentáveis 
neste domínio, em comparação com outros sectores que utilizam as radiações 
ionizantes. No entanto, os requisitos contidos na Directiva de 1984 necessitam de 
ser reformulados, por forma a ter em conta a evolução científica e técnica, a 
proposta de revisão da Directiva que fixa as normas básicas de segurança e a 
experiência adquirida na implementação da directiva. Assim, ficaria garantida a 
unidade entre a doutrina e os métodos de protecção contra radiações no tocante 
a exposições radiológicas para fins médicos. 
1.4 As considerações acima formuladas mostram que a Comunidade deve rever a 
Directiva 84/966/Euratom e fornecer directrizes actualizadas no domínio específico 
das exposições a radiações ionizantes para fins médicos. 
No que diz respeito aos custos de implementação da directiva, em alguns casos 
a introdução da garantia de qualidade e de medidas de controlo da qualidade 
podem exigir algum investimento por parte do operador da instalação de 
radiologia. Contudo, esses custos trarão benefícios em termos de redução das 
exposições. Caso se dedique maior atenção à justificação de cada exame 
radiológico individual, é provável que se reduza o seu número, bem como o seu 
custo para a sociedade. E impossível proceder a uma análise directa da relação 
custo/eficácia sem se chegar a um acordo quanto ao valor estabelecido para 
homem-sievert. Na literatura especializada podem encontrar-se diferentes valores, 
que vão desde 5 000 a vários milhões de ecus/homem-sievert, consoante as 
circunstâncias. Até à data, ainda não foi possível chegar-se a um acordo 
internacional quanto a estes valores. 
1.5 A nível internacional, a proposta é coerente com as Recomendações formuladas 
em 1990 pela Comissão Internacional para a Protecção contra as Radiações 
Ionizantes (CIPR)6 e com as Normas Básicas de Segurança Internacionais para a 
Protecção contra as Radiações Ionizantes e para a Segurança das Fontes de 
Radiação, patrocinadas conjuntamente por seis organizações internacionais7, 
publicadas em Dezembro de 1994, que tratam de todos os aspectos da protecção 
contra radiações, incluindo as exposições radiológicas para fins médicos. 
Comissão Internacional para a Protecção contra as Radiações Ionizantes, 1990. 
Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N° 60, 
Pergamon Press, Oxford and New York, 1991. 
International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety 
of Radiation Sources, patrocinadas conjuntamente por: Organização das Nações Unidas para a 
Alimentação e a Agricultura, Agência Internacional da Energia Atómica, Organização Internacional 
do Trabalho, Agência para a Energia Nuclear da Oganização de Cooperação e Desenvolvimento 
Económicos, Organização Pan-americana da Saúde, Organização Mundial de Saúde, ínterim 
Edition Safety Series N° 115, Agência Internacional da Energia Atómica, Viena, 1994. 
1.6 A protecção dos trabalhadores, incluindo o pessoal médico e paramédico, e da 
população não cabe no âmbito da Directiva relativa a exposições radiológicas para 
fins médicos, mas sim no da Directiva que fixa as normas básicas de segurança 
acima mencionada. Os requisitos de saúde e segurança dos dispositivos médicos, 
incluindo aspectos de protecção contra as radiações relativamente a concepção, 
fabrico e colocação no mercado, são abrangidos pela Directiva 93/42/CEE do 
Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos8. 
1.7 Desde a entrada em vigor do Tratado da União Europeia, foi introduzida no 
Tratado CE uma competência específica no domínio da saúde pública. A alínea 
o) do artigo 3o e o artigo 129° atribuem à Comissão a tarefa de fazer "uma 
contribuição para a realização de um elevado nível de protecção da saúde". As 
disposições do artigo 129° levaram ao desenvolvimento de um quadro de acção 
comunitária no domínio da saúde pública, colocando a tónica na prevenção da 
doença e na promoção da saúde. 
Além disso, o artigo 129° estabelece que "as exigências em matéria de protecção 
da saúde pública constituem uma componente das demais políticas comunitárias". 
A presente proposta dá aplicação a esta disposição, ao estabelecer requisitos 
destinados à protecção das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos 
que exigem a sua exposição a radiações ionizantes. 
2. MODIFICAÇÕES PROPOSTAS 
Tendo em conta os factores acima mencionados, e uma vez que a algumas 
recomendações do anexo da actual directiva é atribuído um carácter juridicamente 
vinculativo, procedeu-se à reformulação do texto integral da actual directiva. 
Relativamente à directiva actualmente em vigor, as principais modificações 
introduzidas são descritas abaixo. 
2.1 O âmbito de aplicação da directiva foi definido duma forma mais clara no que 
respeita às exposições de pessoas no contexto de procedimentos médico-legais, de 
seguro ou legais. Também foi alargado por forma a incluir voluntários que 
participam em investigações e pessoas que ajudam no apoio e no conforto dos 
pacientes. 
2.2 A Directiva de 1984 impunha a aplicação do princípio de justificação e de 
optimização às exposições radiológicas para fíns médicos. A proposta desenvolve 
estas disposições e estabelece vários requisitos específicos. 
2.3 Para além do requisito de que toda e qualquer utilização de radiações ionizantes 
em procedimentos médicos deve ser efectuada sob a responsabilidade de um 
médico, como na Directiva de 1984, a proposta prevê que os aspectos práticos do 
procedimento médico possam ser delegados em outras pessoas autorizadas pelas 
autoridades nacionais competentes. Os requisitos de formação dos médicos e de 
JO L 169, de 12.07.1993. 
outras pessoas são explicitamente definidos. Nestes requisitos incluem-se a 
educação e a formação contínuas. 
2.4 A proposta desenvolve os actuais requisitos de controlo da qualidade das 
instalações e complementa-os, ao exigir o estabelecimento de programas de 
garantia de qualidade, que incluem igualmente avaliações das doses recebidas pelo 
paciente. 
2.5 São introduzidos requisitos adicionais que se aplicam às exposições em serviços 
de pediatria, programs de rastreio médico, práticas envolvendo doses elevadas, a 
exposição de grávidas e lactantes, a exposição de auxiliares e de voluntários. 
2.6 A proposta introduz o conceito de exposições potenciais, bem como o requisito 
de manter a sua probabilidade e magnitude a um nível aceitável o mais baixo 
possível. 
2.7 Por fim, solicita-se aos Estados-membros que garantam o estabelecimento de 
processos de auditoria quanto à implementação dos requisitos contidos na 
directiva. 
Projecto de Proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes das radiações 
ionizantes em exposições radiológicas para fins médicos, que substitui a 
Directiva 84/466/Euratom 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica e, 
nomeadamente, o seu artigo 31°, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, elaborada após parecer do grupo de 
personalidades designadas pelo Comité Científico e Técnico, 
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu9, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social10, 
Considerando que o Conselho adoptou as directivas que fixam as normas básicas de 
segurança relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os 
perigos resultantes das radiações ionizantes, com a última redação que lhes foi dada pelas 
Directivas 80/836/Euratom e 84/467/Euratom11; 
Considerando que, em 3 de Setembro de 1984, o Conselho adoptou a Directiva 
84/466/Euratom, que determina as medidas fundamentais relativas à protecção contra 
radiações das pessoas submetidas a exames e tratamentos médicos; 
Considerando que, tal como em 1984, as exposições radiológicas para fins médicos 
constituem ainda a principal fonte de exposição a radiações ionizantes artificiais dos 
cidadãos da União Europeia; que o uso das radiações ionizantes permitiu obter grandes 
progressos em alguns aspectos da medicina; considerando que as práticas que dão origem 
9 
10 
II JO L 246, de 17.09.1980 e JO L 265, de 05.10.1984. 
7 
a exposições radiológicas para fins médicos necessitam de ser efectuadas em condições 
optimizadas de protecção contra radiações; 
Considerando que, ao reconhecer a evolução dos conhecimentos científicos no domínio 
da protecção contra radiações aplicada a exposições radiológicas para fins médicos, a 
Comissão Internacional de Protecção contra as Radiações Ionizantes analisou este tema 
nas suas Recomendações12 de 1990; que as Normas Básicas de Segurança Internacionais 
para a Protecção contra as Radiações Ionizantes e para a Segurança das Fontes de 
Radiação13 recomendam medidas neste domínio; 
Considerando que estes desenvolvimentos tornam necessária a revisão da Directiva 
84/466/Euratom; 
Considerando que a Directiva que fixa as normas básicas de segurança garante a 
protecção da população e dos trabalhadores que administram as exposições radiológicas 
para fins médicos; que a mesma directiva garante que o total de contribuições para a 
exposição da população no seu todo é constantemente analisado; 
Considerando que os requisitos de saúde e segurança, incluindo os aspectos de protecção 
contra radiações no tocante a concepção, fabrico e colocação no mercado dos dispositivos 
médicos, são tratados na Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, 
relativa aos dispositivos médicos14; que é necessário estabelecer requisitos de protecção 
contra radiações para a utilização médica das instalações de radiologia desde a sua 
entrada em funcionamento; 
14 Comissão Internacional para a Protecção contra as Radiações Ionizantes, 1990. 
Recommendations of the International Commission on Radiological Protection, Publication N° 60, 
Pergamon Press, Oxford and New York, 1991. 
International Basic Safety Standards for Protection Against Ionizing Radiation and for the Safety 
of Radiation Sources, patrocinadas conjuntamente por: Organização das Nações Unidas para a 
Alimentação e a Agricultura, Agência Internacional da Energia Atómica, Organização Internacional 
do Trabalho, Agência para a Energia Nuclear da Oganização de Cooperação e Desenvolvimento 
Económicos, Organização Pan-americana da Saúde, Organização Mundial de Saúde, ínterim 
Edition Safety Series N° 115, Agência Internacional da Energia Atómica, Viena, 1994. 
JO L 169, de 12.07.1993. 
8 
Considerando que o conceito de exposição radiológica para fins médicos tem de ser 
definida de forma a incluir as exposições a que estão sujeitos os voluntários e as pessoas 
que, conscientemente e de livre vontade, ajudam as pessoas submetidas a exames e 
tratamentos médicos; 
Considerando que o Comité de Ministros do Conselho da Europa adoptou, em 6 de 
Fevereiro de 1990, a Recomendação N° R(90)3 relativa a Investigação Médica em Seres 
Humanos; 
Considerando que são necessários requisitos pormenorizados para a aplicação correcta dos 
princípios de justificação e de optimização relativamente às exposições radiológicas para 
fins médicos; 
Considerando que é necessário estabelecer as responsabilidades pela administração das 
exposições radiológicas para fins médicos; 
Considerando que são necessários uma formação adequada do pessoal envolvido, o 
estabelecimento de programas de garantia de qualidade e de auditoria, bem como 
inspecções por parte das autoridades competentes, de modo a assegurar que as exposições 
radiológicas para fins médicos são realizadas em boas condições de protecção contra 
radiações; 
Considerando que são necessárias disposições específicas no tocante a práticas especiais, 
grávidas e lactantes, voluntários que participam em investigações e pessoas auxiliares; 
Considerando que é necessário ter em conta as exposições potenciais, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io - Objectivo: a presente directiva estabelece os princípios gerais da protecção 
contra radições das pessoas submetidas a exposições radiológicas para fins médicos e 
práticas afins que envolvam radiações ionizantes. 
O objectivo desta directiva é complementar a Directiva 80/836/Euratom que fixa as 
normas básicas de segurança relativas a exposições radiológicas para fins médicos. 
Artigo 2o - Definições: para os efeitos do disposto na presente directiva, os termos a 
seguir mencionados têm o significado que aqui lhes é atribuído: 
- Auditoria: um exame sistemático e independente para determinar se as 
medidas adoptadas e os seus resultados estão em conformidade com os 
critérios prescritos. 
- Autoridades competentes: todas as autoridades que, nos Estados-membros, 
são responsáveis pela aplicação de qualquer parte da presente directiva, ou 
outras autoridades ou organismos designados pelos Estados-membros para 
este efeito. 
- Exposição: processo em que se é exposto a radiações ionizantes 
- Noxas: efeitos deletérios clinicamente observáveis que se manifestam em 
pessoas ou nos seus descendentes e cujo aparecimento é imediato ou 
diferido, sugerindo, neste último caso, mais uma probabilidade do que uma 
certeza. 
- Pessoa responsável: qualquer pessoa singular ou colectiva juridicamente 
responsável, nos termos da legislação nacional, por uma determinada 
instalação de radiologia. 
- Rastreio médico: um procedimento que recorre a instalações de radiologia 
para proceder a diagnósticos precoces em grupos populacionais 
assintomáticos, também designado por rastreio sistemático. 
10 
Especialista em física médica: um perito em física das radiações aplicada 
a exposições radiológicas para fins médicos, cuja formação e competência 
para exercer é reconhecida pelas autoridades competentes e que, quando 
necessário, dá pareceres sobre a dosimetria a aplicar ao paciente, sobre o 
desenvolvimento e a utilização de técnicas e equipamentos complexos, 
sobre a optimização, a garantia de qualidade, incluindo o controlo de 
qualidade, e, quando necessário, sobre assuntos relacionados com a 
protecção contra radiações, tal como definido no artigo 3 o. Este 
especialista pode também aconselhar sobre aspectos de protecção contra 
radiações relativos aos trabalhadores e à população. 
Prática radiológica da medicina: todos os tipos de actividade que dêem 
origem a exposições a radiações ionizantes para fins médicos. 
Responsabilidade clínica global: responsabilidade relativa às exposições 
radiológicas individuais para fins médicos atribuída a um médico, 
nomeadamente: justificação; optimização; avaliação clínica dos resultados; 
cooperação com outros especialistas e outros trabalhadores, quando 
necessário, relativamente aos aspectos práticos; obtenção de informações, 
se necessário, sobre exames anteriores; fornecimento das informações 
radiológicas existentes e/ou de registos a outros médicos, com rapidez, 
dando informações, quando necessário, sobre os riscos das radiações 
ionizantes para os pacientes. 
Exposições potenciais: exposição em que a probabilidade de ocorrência de 
acidentes e incidentes pode ser antecipadamente avaliada, como, por 
exemplo, em caso de avaria do equipamento, administração incorrecta, erro 
humano ou avaria informática. 
Aspectos práticos: qualquer aspecto associado à prática da medicina, como 
a manipulação e a utilização de equipamento radiológico, medição de 
parâmetros técnicos e físicos, incluindo doses de radiação, calibração e 
11 
manutenção do equipamento, preparação e injecção de medicamentos 
radiofarmacêuticos, informática médica; 
Médico: um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro 
profissional de saúde habilitado a assumir a responsabilidade clínica global 
pelas exposições radiológicas individuais para fins médicos, em 
conformidade com a legislação nacional. 
Médico responsável pela prescrição: um licenciado em medicina, medicina 
dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a prescrever 
exposições radiológicas para fins médicos a pessoas, em conformidade 
com a legislação nacional. 
Garantia de qualidade: todas as acções planeadas e sistemáticas, 
necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao 
funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema ou componente. Um 
funcionamento satisfatório implica uma qualidade óptima em todo o 
procedimento. No caso do radiodiagnóstico, a produção coerente de 
informações de diagnóstico apropriadas, com exposição mínima, tanto dos 
pacientes como do pessoal. No caso de radioterapia, uma exposição óptima 
dos pacientes e uma exposição mínima do pessoal. 
Controlo de qualidade: conjunto das operações (programação, coordenação 
e execução) destinadas a manter ou a aumentar a qualidade. Abrange a 
monitorização, a avaliação e a manutenção a níveis óptimos de todas as 
características de funcionamento que possam ser definidas, medidas e 
controladas. 
Radiológico: refere-se ao radiodiagnóstico, à radioterapia e à medicina 
nuclear. 
Radiodiagnóstico: refere-se à medicina nuclear de diagnóstico in vivo, 
radiologia de diagnóstico e radiologia invasiva. 
12 
Radioterapêutica: refere-se à medicina nuclear terapêutica e a qualquer 
outro tipo de radioterapia. 
Nível de referência: um instrumento destinado a optimizar a protecção 
contra radiações das práticas médicas de radiodiagnóstico, especificando 
os níveis de dose e, no caso de medicamentos radiofarmacêuticos, os 
níveis de actividade para exames típicos num paciente médio, tendo em 
conta as boas práticas relativas ao diagnóstico e à qualidade técnica. Pode 
ser necessária uma investigação, caso estes níveis sejam ultrapassados, 
devendo ser adoptada, se necessário, uma acção correctiva. 
Artigo 3o - Âmbito de aplicação: 
1. A presente directiva é aplicável a todas as exposições radiológicas para fins 
médicos e às práticas com elas relacionadas: 
a) exposição de pessoas no contexto de um diagnóstico ou tratamento 
médicos; 
b) exposição de pessoas no contexto de procedimentos médico-legais, de 
seguro ou legais; 
c) exposição de pessoas no contexto de rastreio médico; 
d) exposição de pessoas que ajudam, conscientemente e de livre vontade (fora 
da sua actividade), a apoiar e a confortar os pacientes submetidos a um 
diagnóstico ou tratamento médicos; 
e) exposição de pessoas em programas de investigação em medicina e 
biomedicina. 
2. A presente directiva não é aplicável ao desenvolvimento e à colocação no 
mercado dos dispositivos médicos abrangidos pela Directiva 93/42/CEE. 
13 
Artigo 4o - Justificação: 
1. Todas as novas práticas médicas radiológicas devem ser justificadas 
antecipadamente pelos benefícios potenciais que possam trazer relativamente às 
noxas que possam causar; as actuais práticas devem ser revistas sempre que se 
obtiverem provas novas e importantes quanto à sua eficiência ou suas 
consequências. 
2. Os Estados-membros devem adoptar as medidas necessárias para evitar a 
proliferação desnecessária de instalações destinadas a radiodiagnóstico e 
radioterapia. 
3. Todas as exposições radiológicas individuais para fins médicos devem ser 
justificadas tendo em conta os objectivos específicos da exposição, a 
disponibilidade de informações de diagnósticos anteriores, se necessário, e a 
eficácia e a disponibilidade de técnicas alternativas. Deve dedicar-se uma atenção 
especial às exposições que não trazem qualquer benefício directo para a saúde da 
pessoa a elas submetida. 
4. O médico responsável pela prescrição do tratamento, bem como o médico 
responsável pela execução participarão no processo de justificação, ao nível 
apropriado. 
5. As exposições integradas na investigação em biomedicina e medicina devem ser 
analisadas por um comité de ética oficialmente aprovado e/ou pelas autoridades 
competentes, tendo em conta os princípios definidos na Recomendação n° R(90)3 
do Comité de Ministros do Conselho da Europa. 
6. No caso da fluoroscopia, não se justificam os exames sem intensificação de 
imagem, pelo que serão proibidos; os exames sem um controlo automático das 
taxas de dose limitar-se-ão a circunstâncias excepcionais. 
14 
Artigo 5o - Optimização: 
1. Todas as exposições radiológicas para fins médicos destinadas a radiodiagnóstico 
devem ser mantidas a um nível aceitável o mais baixo possível, desde que se 
possam obter as informações de diagnóstico necessárias, tendo em conta factores 
económicos e sociais. Os Estados-membros devem promover a fixação e a 
utilização de níveis de referência para exposições radiológicas para fins médicos, 
garantindo a disponibilidade de orientações para este fim. 
2. Para efeitos radioterapêuticos, as exposições de tecidos-alvo devem ser 
individualmente planificadas; as exposições dos tecidos circundantes devem ser 
o mais baixas possível, sem subexposição dos tecidos-alvo. 
3. Para cada parte do equipamento radiológico devem ser estabelecidas directrizes 
escritas relativas a cada tipo de prática radiológica normalizada. 
4. O processo de optimização deve incluir a selecção de equipamento, ensaios de 
aceitação antes da primeira utilização da instalação para fins clínicos, e, 
posteriormente, ensaios de funcionamento regulares, bem como depois de qualquer 
procedimento de manutenção importante. 
5. Nas práticas radioterapêuticas deve participar activamente um especialista em 
física médica. Nas práticas de medicina nuclear de diagnóstico deve participar, se 
necessário, um especialista em física médica. 
Relativamente a outras práticas de radiodiagnóstico deve estar presente um 
especialista em física médica para efeitos de consulta quanto à optimização e à 
garantia de qualidade, incluindo um controlo de qualidade, se necessário, e 
também para emitir eventuais pareceres sobre assuntos relacionados com a 
protecção contra radiações nas exposições radiológicas para fins médicos. 
6. Os Estados-membros devem garantir que, para cada projecto de investigação em 
medicina e biomedicina em voluntários saudáveis, seja fixado um nível de dose 
individual máximo. 
15 
Estes voluntários devem ser informados dos riscos de exposição a radiações 
ionizantes. 
7. No caso especial de pacientes que voluntariamente aceitarem submeter-se a uma 
prática terapêutica experimental ou de diagnóstico, o médico deve fixar níveis de 
dose individuais óptimos. 
Artigo 6o - Responsabilidades: 
1. Os Estados-membros devem garantir que qualquer exposição radiológica para fins 
médicos seja levada a cabo sob a responsabilidade clínica global de um médico. 
2. Os aspectos práticos de um procedimento ou de parte dele podem ser delegados, 
se necessário, em uma ou mais pessoas habilitadas pelas autoridades competentes 
para actuar relativamente a este aspecto, no domínio de especialização em causa, 
como física médica, tecnologia das radiações e de medicina nuclear, engenharia 
médico-nuclear, farmacologia radiológica, radiografia e informática médica. 
Artigo 7o - Formação: 
1. Os Estados-membros devem garantir que os médicos e as pessoas mencionadas 
no artigo 6o possuam uma formação teórica e prática adequada em matéria das 
técnicas utilizadas em radiodiagnóstico médico ou odontológico, em medicina 
nuclear ou em radioterapia, bem como a sua competência em matéria de protecção 
contra radiações. 
2. Os Estados-membros devem garantir a prestação de educação e formação 
contínuas após a qualificação e, no caso especial da introdução clínica de novas 
técnicas, a organização prévia de formação relativa a estas técnicas e aos 
requisitos pertinentes de protecção contra radiações. 
16 
3. Para o efeito, os Estados-membros devem garantir a elaboração de currículos 
apropriados e reconhecer os diplomas, certificados ou qualificações formais 
correspondentes, em conformidade com as actuais directivas do Conselho15. 
4. Os Estados-membros devem garantir que aos responsáveis pela prescrição das 
exposições radiológicas para fins médicos são fornecidos critérios e indicações 
para as referidas exposições, incluindo as doses de radiação. 
5. Os Estados-membros devem garantir a introdução de um curso sobre protecção 
contra radiações no currículo básico das escolas de medicina. 
Artigo 8o - Inventário: 
1. Os Estados-membros devem garantir a elaboração de um inventário de instalações 
de radiologia. 
2. Este inventário será um dos instrumentos utilizados para fins de inspecção pelas 
autoridades competentes. 
Artigo 9o - Vigilância: 
Os Estados-membros devem garantir que todas as instalações de radiologia em 
funcionamento são mantidas sob uma vigilância rigorosa no que se refere à protecção 
contra radiações e ao controlo de qualidade, o que pode obter-se a dois níveis: 
15 Directiva do Conselho, de 27 de Junho de 1977 (77/452/CEE). 
Directiva do Conselho, de 25 de Julho de 1978 (78/686/CEE). 
Directiva do Conselho, de 14 de Dezembro de 1981 (81/1057/CEE). 
Directiva do Conselho, de 16 de Setembro de 1985 (85/433/CEE). 
Directiva do Conselho, de 5 de Abril de 1993 (93/16/CEE). 
17 
a) Os Estados-membros devem garantir o estabelecimento de programas de 
garantia de qualidade, incluindo medidas de controlo de qualidade e 
avaliação da dosimetria dos pacientes, por parte do responsável pela 
instalação. 
As autoridades competentes serão informadas destes programas, caso o 
requeiram. 
b) As autoridades competentes efectuarão, a intervalos regulares, inspecções 
às instalações de radiologia. Devem garantir que o responsável 
pelainstalação adopte as medidas necessárias para melhorar características 
inadequadas ou defeituosas da instalação. 
Devem garantir que todas as instalações que não satisfaçam, ou já não 
satisfaçam, os critérios específicos adoptados pelas autoridades 
competentes para o efeito sejam desactivadas. 
Artigo 10° - Práticas especiais 
1. Os Estados-membros devem garantir que o pessoal médico e paramédico que 
realiza: 
exposições radiológicas de rotina para fins médicos em serviços de 
pediatria 
exposições integradas em programas de rastreio médico 
- exposições que envolvam técnicas de dosagem elevada, como a radiologia 
invasiva e tomografias computorizadas 
recebam formação específica em matéria das práticas radiológicas pertinentes e 
dos aspectos fundamentais de protecção contra radiações. 
2. Os Estados-membros devem garantir que são utilizadas, em cada caso, instalações 
de radiologia adequadas nos serviços de pediatria, rastreio médico e técnicas de 
dosagem elevada e que são adoptados para essas práticas programas específicos 
de garantia de qualidade, incluindo medidas de controlo de qualidade e avaliação 
da dosimetria dos pacientes. 
18 
Artigo 1 Io - Exposições radiológicas para fins médicos de mulheres grávidas e lactantes 
1. No caso de uma paciente em idade fértil, o médico que prescreve a exposição e 
o médico que a realiza devem perguntar se a paciente está grávida ou, no caso 
pertinente, se amamenta. 
2. Se não for de excluir uma gravidez, deve prestar-se especial atenção, consoante 
o tipo de exposições, à justificação, em particular a urgência, e à optimização da 
exposição radiológica para fins médicos, tanto para a mãe como para o feto. 
3. Na medicina nuclear aplicada a mulheres lactantes, consoante o tipo de exame ou 
tratamento médicos, deve dedicar-se particular atenção à justificação, em especial 
à urgência, e à optimização da exposição radiológica para fins médicos, tanto para 
a mãe como para o filho. 
Artigo 12° - Exposições potenciais 
Os Estados-membros devem garantir que a probabilidade e a magnitude das exposições 
potenciais de pacientes nas práticas da medicina sejam consideradas e mantidas a um 
nível aceitável o mais baixo possível, tendo em conta factores económicos e sociais 
Artigo 13° - Auxiliares 
1. Os Estados-membros devem garantir o estabelecimento de orientações adequadas 
relativamente a exposições de pessoas que, conscientemente e de livre vontade, 
ajudam, fora da sua actividade, a apoiar e a confortar os pacientes hospitalizados 
ou em ambulatório sujeitos a um diagnóstico ou tratamento médicos. 
2. No caso de um paciente sujeito a um tratamento com radionuclídeos, os 
Estados-membros devem garantir que, antes de o paciente abandonar a clínica ou 
o hospital, o médico lhe entregue, ou ao seu responsável legal, instruções escritas, 
quando adequado, sobre a redução de doses, destinadas a pessoas em contacto 
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directo com o paciente, bem como informações sobre os riscos das radiações 
ionizantes. 
Artigo 14° - Auditoria 
Por forma a garantir a aplicação dos artigos precedentes, os Estados-membros devem 
assegurar a adopção de processos de auditoria adequados. 
Artigo 15o - Estimativas de doses para a população 
Os Estados-membros devem garantir que as estimativas de doses individuais e de doses 
colectivas resultantes das práticas referidas no artigo 2o são realizadas para toda a 
população e para os grupos populacionais de referência pertinentes. 
Artigo 16° - Transposição para o direito interno 
1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva em 
1/1/99. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. 
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência 
à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na sua publicação 
oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. 
2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito 
interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva. 
Artigo 17° - Revogações 
A Directiva 84/466/Euratom é revogada com efeitos a partir de 1/1/99. 
Artigo 18o-
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. 
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ISSN 0257-9553 
COM(95) 560 final 
DOCUMENTOS 
PT 05 15 
N.° de catálogo : CB-CO-95-611-PT-C 
ISBN 92-77-96306-9 
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L-2985 Luxemburgo 
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