PT Jornal Oficial da União Europeia C 411/3

Comunicação da Comissão respeitante a determinados artigos da Diretiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à proteção jurídica das invenções biotecnológicas

(2016/C 411/03)

INTRODUÇÃO

A Diretiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de julho de 1998, relativa à proteção jurídica das invenções biotecnológicas (1) (a seguir, «a diretiva») harmoniza o direito nacional em matéria de patenteabilidade das invenções relacionadas com matéria biológica. Para este efeito, enumera os princípios relativos à patenteabilidade do corpo humano e das suas partes, de animais e de plantas.

O processo que conduziu à adoção da diretiva prolongou-se por mais de 10 anos. Durante esse período, a proposta inicial, (2) datada de 1988, foi rejeitada pelo Parlamento Europeu, no início de 1995 (3). A Comissão apresentou uma nova proposta, em dezembro de 1995 (4), que permitiu aos colegisladores da UE (a seguir «o legislador») alcançar um acordo no início de 1998, nomeadamente sobre a matéria patenteável dessas invenções e o âmbito da proteção.

A diretiva abrange muitas categorias diferentes de matérias biológicas, que vão de elementos isolados do corpo humano aos vegetais (5), aos animais e à obtenção de vegetais (incluindo a patenteabilidade de organismos geneticamente modificados). A partir do final da década de 1990, ocorreram avanços tecnológicos importantes no setor vegetal, através da introdução dos marcadores genéticos (6) no cruzamento e na seleção de novos vegetais ou variedades vegetais. Estes marcadores permitem obter resultados muito melhores e mais céleres do que sucederia com as técnicas tradicionais de seleção e cruzamento de vegetais. Dado que os marcadores genéticos estavam ainda na fase de desenvolvimento quando a diretiva foi adotada, esta não abordou especificamente a questão da patenteabilidade dos produtos resultantes da utilização de marcadores genéticos.

Em março de 2015, a Grande Câmara de Recurso (a seguir «a Grande Câmara») do Instituto Europeu de Patentes (a seguir «o IEP») decidiu que os produtos derivados da utilização de processos essencialmente biológicos podiam ser patenteados, ainda que o processo utilizado para obter o produto (isto é, a seleção e o cruzamento de vegetais) seja essencialmente biológico e, por conseguinte, não patenteável (7). No entanto, a patenteabilidade de tais produtos pode conflituar com a proteção jurídica conferida às variedades vegetais ao abrigo da legislação da UE em matéria de proteção das variedades vegetais, no que respeita ao acesso aos recursos genéticos (8).

Em dezembro de 2015, o Parlamento Europeu adotou uma resolução em que solicitava à Comissão que se pronunciasse sobre a patenteabilidade dos produtos obtidos a partir de processos essencialmente biológicos, sobre a questão das licenças por dependência entre patentes e direitos de obtenção vegetal, bem como sobre o acesso ao material biológico depositado, eventualmente mediante orientações interpretativas (9). Por sua vez, o Conselho analisou a questão em várias reuniões do Conselho Agricultura e Pescas (10) e do Conselho Competitividade (11). Além disso, a Presidência neerlandesa organizou, em cooperação com a Comissão, um simpósio, em 18 de maio de 2016 (12) Neste simpósio, as partes interessadas foram consensuais em preconizar soluções rápidas e pragmáticas para resolver o problema identificado da insegurança jurídica. Antes do simpósio, foi publicado o relatório final do grupo de peritos para o domínio da biotecnologia e engenharia genética (13).

Face ao acima exposto, a presente comunicação apresenta os pontos de vista da Comissão sobre a patenteabilidade dos produtos obtidos a partir de processos essencialmente biológicos (artigo 4.o da diretiva), abordando igualmente as questões conexas das licenças obrigatórias por dependência entre direitos de obtenção vegetal e titulares de patentes (artigo 12.o da diretiva) e do acesso à matéria biológica por terceiros (artigo 13.o). A comunicação destina-se a contribuir para a aplicação da diretiva, não prejudicando qualquer posição futura da Comissão sobre o assunto. Apenas o Tribunal de Justiça da União Europeia é competente para interpretar o direito da União.

Além da presente comunicação, os intervenientes relevantes podem também tomar medidas suscetíveis de trazer uma maior segurança a este domínio, nomeadamente em matéria de aumento da transparência (através da base de dados PINTO (14)), acesso aos recursos genéticos (através da Plataforma Internacional de Licenciamento (15)) e reforço da cooperação entre o Instituto Comunitário das Variedades Vegetais e o Instituto Europeu de Patentes.

1. EXCLUSÃO DA PATENTEABILIDADE DE PRODUTOS OBTIDOS A PARTIR DE PROCESSOS ESSENCIALMENTE BIOLÓGICOS

1.1. Questões em causa

O artigo 4.o da diretiva versa sobre a patenteabilidade de vegetais e animais, excluindo especificamente as variedades vegetais e as raças animais do âmbito da matéria patenteável (16). Estabelece também que os «processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais» não são patenteáveis (17). O artigo 2.o da diretiva define como essencialmente biológico um processo que consista integralmente em fenómenos naturais como o cruzamento ou a seleção (18). Contudo, a diretiva não clarifica se os vegetais ou a matéria vegetal (frutos, sementes, etc.), ou os animais ou a matéria animal obtidos através de processos essencialmente biológicos são ou não patenteáveis.

Ainda que a Organização Europeia de Patentes não fosse, per se, obrigada a transpor as disposições principais da diretiva para o seu corpo jurídico, em 16 de junho de 1999 o seu Conselho de Administração decidiu, ainda assim, alterar as normas de execução da Convenção sobre a Patente Europeia (CPE) nesse sentido (19). Embora o artigo 53.o, alínea b), da CPE tivesse já excluído da patenteabilidade as variedades vegetais, as raças animais e os processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais, o Conselho de Administração decidiu inserir as restantes disposições pertinentes da diretiva nos regulamentos de execução da CPE, e não no texto da Convenção. Em consequência desta decisão, o IEP tem de considerar as disposições dos dois textos quando avalia a patenteabilidade das invenções biotecnológicas (20). No entanto, em caso de conflito entre os dois textos, prevalece a CPE (21).

Com base neste quadro jurídico, em dezembro de 2010, as decisões da Grande Câmara declararam que os processos essencialmente biológicos que utilizam marcadores genéticos para seleção não eram matéria patenteável, sendo omissas quanto aos produtos obtidos a partir destes processos (22). Nas suas decisões posteriores de março de 2015, a Grande Câmara concluiu (23) que se pode conceder uma patente sobre vegetais ou matéria vegetal obtidos a partir de processos essencialmente biológicos, desde que sejam cumpridos os requisitos básicos da patenteabilidade (24). O fundamento principal das decisões da Grande Câmara de março de 2015 é o de que as exclusões do princípio geral da patenteabilidade têm de ser estritamente interpretadas pelo direito. A partir da sua análise dos documentos oficiais que serviram de base às negociações conducentes à celebração da CPE em 1973, a Grande Câmara determinou que nenhum dos elementos dos mesmos poderia ser interpretado no sentido de se dever excluir da patenteabilidade os vegetais ou matéria vegetal obtidos a partir de processos essencialmente biológicos.

Embora estas decisões de março de 2015 estejam em sintonia com as intenções dos redatores da CPE, coloca-se a questão de saber se o mesmo resultado teria sido alcançado no âmbito da UE. A Diretiva 98/44/CE não distingue diferentes níveis de disposições, pelo que as suas disposições devem ser interpretadas conjunta e integralmente. Quando se procura determinar as intenções do legislador da UE com a adoção da diretiva, o trabalho preparatório relevante a considerar não é o trabalho que antecedeu a assinatura da CPE em 1973, mas sim o referente à adoção da diretiva.

1.2. Negociação da diretiva

Na sequência da rejeição pelo Parlamento Europeu, em março de 1995, do projeto comum proposto pelo Comité de Conciliação (tendo por base a proposta original de 1988), a Comissão apresentou uma nova proposta em dezembro de 1995. A patenteabilidade de vegetais e animais foi objeto de certos artigos e considerandos.

O artigo 4.o da proposta de 1995, o mais importante em termos de patenteabilidade dos produtos obtidos a partir de processos essencialmente biológicos, enunciava:

«1. O objeto de uma invenção não será excluído da patenteabilidade pelo simples facto de se compor de matéria biológica, de a utilizar ou de lhe ser aplicado 2. A matéria biológica, incluindo os vegetais e os animais, bem como as partes de vegetais e de animais obtidas por um processo não essencialmente biológico, com exceção das variedades vegetais e das raças animais enquanto tais, é patenteável.»

O artigo assim proposto era acompanhado por três outros artigos pertinentes e dois considerandos de contextualização no que se refere à patenteabilidade da matéria biológica, com especial incidência nos vegetais e nos animais (25). Pode depreender-se desta formulação proposta que a Comissão pretendia que os vegetais e animais obtidos a partir de um processo essencialmente biológico não fossem considerados matéria patenteável. No entanto, poderiam sê-lo se o processo essencialmente biológico incluísse pelo menos uma fase não biológica (por exemplo, uma fase microbiológica (26)). Em contraste com os posteriores debates aprofundados dos Estados-Membros, no primeiro semestre de 1996, sobre a possibilidade de patentear uma variedade vegetal através de uma invenção que abrangesse vegetais, na proposta da Comissão pouco ou nada foi referido sobre os processos essencialmente biológicos e os produtos destes processos.

No entanto, a maioria destes artigos e considerandos da proposta de dezembro de 1995 foi, em junho de 1997, objeto de propostas de alteração ou supressão pelo Parlamento Europeu na sua primeira leitura (27). O Parlamento votou a favor da alteração do artigo dedicado às definições, incluindo o termo «processos essencialmente biológicos». Propôs igualmente artigos sobre a patenteabilidade da matéria biológica e uma disposição específica sobre a patenteabilidade de vegetais e animais e os seus limites. Todos estes artigos foram acompanhados de considerandos que explicavam as intenções do Parlamento de forma mais pormenorizada.

No que toca a esta disposição geral específica sobre a patenteabilidade da matéria biológica, convém salientar que uma matéria biológica isolada do seu ambiente natural, ou produzida com base num processo técnico, pode ser objeto de uma invenção. Por este motivo, a referência específica à não patenteabilidade dos vegetais e animais obtidos a partir de um processo essencialmente biológico foi suprimida do texto. Porém, estas alterações não significavam que o Parlamento pretendesse eliminar a exclusão da patenteabilidade dos vegetais e animais obtidos a partir de processos essencialmente biológicos. Na exposição de motivos que acompanhou o relatório do Parlamento, o relator referiu que:

«[Os] processos essencialmente biológicos», nomeadamente mediante o cruzamento integral (de todo o genoma) e a seleção […] não satisfazem os requisitos gerais da patenteabilidade, uma vez que não são inventivos nem reproduzíveis. O melhoramento genético constitui um processo reiterativo, no âmbito do qual a obtenção de um produto final geneticamente estável e dotado das características desejadas só é possível após a prática reiterada de cruzamento e seleção. Este processo é de tal modo marcado pela individualidade do material inicial e intermediário que não é viável garantir um resultado idêntico em caso de repetição. A proteção conferida por patente não se apropria a tais processos nem aos respetivos produtos (28).

Na sua proposta alterada, a Comissão aceitou o relatório e a maior parte das alterações do Parlamento (29), tendo o membro da Comissão responsável declarado, na sessão plenária do Parlamento Europeu, que todas as alterações propostas pelo relator podiam ser aprovadas sem alterações ou com pequenas modificações.

O Conselho subscreveu em grande medida a proposta alterada da Comissão (que incorporara a posição do Parlamento) (30). Esta aprovação ficou expressa no texto da posição comum do Conselho de 26 de fevereiro de 1998 (31). Os debates nas instâncias do Conselho centraram-se, essencialmente, na definição dos processos essencialmente biológicos, sendo que nenhum dos Estados-Membros contestou a interpretação do Parlamento respeitante aos produtos obtidos por processos essencialmente biológicos.

1.3. Disposições da diretiva

O texto final da diretiva não contém qualquer disposição sobre a patenteabilidade dos produtos obtidos a partir de processos essencialmente biológicos.

Por um lado, pode alegar-se que, se o legislador tivesse querido excluir esta matéria da patenteabilidade, poderia ter referido explicitamente tal exclusão no artigo 4.o, n.o 1, alínea b). Além disso, o artigo 3.o, n.o 1, estabelece claramente que são patenteáveis as invenções novas que impliquem uma atividade inventiva e que sejam suscetíveis de aplicação industrial, mesmo quando incidam sobre um produto composto por ou que contenha matéria biológica. Por exemplo, os vegetais ou frutos obtidos por meio de processos essencialmente biológicos são, obviamente, compostos por matéria biológica. Deste modo, é possível argumentar que não existe qualquer razão para proibir patentes sobre tais produtos.

Por outro lado, tendo em conta o trabalho preparatório da diretiva, resumido acima, certas disposições da diretiva só são coerentes se os vegetais ou animais obtidos a partir de processos essencialmente biológicos forem tidos como excluídos do seu âmbito de aplicação.

Em primeiro lugar, o artigo 3.o, n.o 2, que foi inserido pelo Parlamento e aceite pela Comissão e pelo Conselho, prevê o seguinte:

«Uma matéria biológica isolada do seu ambiente natural ou produzida com base num processo técnico pode ser objeto de uma invenção, mesmo que pré-exista no estado natural.»

Este artigo podia ser interpretado no sentido de que, para ser objeto de uma invenção, a matéria biológica tem de estar isolada do seu ambiente natural, o que não é de todo o caso dos produtos obtidos a partir de processos essencialmente biológicos. De igual modo, a segunda opção prevista nesta disposição (a produção com base num processo técnico) também não seria aplicável: os produtos obtidos a partir de processos essencialmente biológicos não podem ser considerados matéria biológica produzida com base em processos técnicos. Um processo biológico que consista na seleção e no cruzamento não é, por definição, um processo técnico. Assim, os vegetais ou animais que, embora abrangidos pelo termo genérico «matéria biológica», sejam obtidos a partir de um processo não técnico (ou seja, um processo essencialmente biológico) não podem ser objeto de uma invenção e, por conseguinte, não podem dar origem a uma patente. É razoável presumir que o legislador entendeu que não era necessário mencionar explicitamente esta exclusão.

Em segundo lugar, o artigo 4.o, n.o 1, da diretiva enuncia o princípio básico da exclusão da patenteabilidade das variedades vegetais e das raças animais, bem como dos processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais. A título de exceção a esta regra, o artigo 4.o, n.o 2, estabelece que as invenções que tenham por objeto vegetais ou animais são patenteáveis se a exequibilidade técnica da invenção não se limitar a uma determinada variedade vegetal ou raça animal (ou seja, um conjunto vegetal mais vasto do que uma variedade vegetal). Esta exceção não anula a exclusão prevista no n.o 1 deste artigo. Como exemplo do artigo 4.o, n.o 2, pode apontar-se o caso de um gene que, uma vez inserido no genoma de vegetais, leve à criação de um novo conjunto vegetal caracterizado por este gene específico (ou seja, engenharia genética). Ao invés, o cruzamento integral do genoma de variedades vegetais, correspondente a um processo essencialmente biológico, seria excluído da patenteabilidade (32).

Em terceiro lugar, o considerando 32 apresenta a explicação do legislador para o artigo 4.o. Este considerando enuncia o seguinte:

«Caso a invenção consista apenas na modificação genética de uma determinada variedade vegetal e caso seja obtida uma nova variedade vegetal, a invenção permanece excluída da patenteabilidade, mesmo que essa modificação genética não tenha resultado de um processo essencialmente biológico, mas sim de um processo biotecnológico (33);»

Pode depreender-se que, caso uma nova variedade vegetal seja obtida através de um processo essencialmente biológico, essa variedade vegetal (ou seja, o produto obtido) fica excluída da patenteabilidade. Este considerando clarifica a intenção do legislador. O ponto de partida para garantir a patenteabilidade de um vegetal ou animal é o processo técnico, por exemplo a inserção de um gene num genoma. Os processos essencialmente biológicos não são de natureza técnica, pelo que, de acordo com a posição do legislador, não podem ser objeto de uma patente.

Por fim, o artigo 4.o, n.o 3, da diretiva especifica que são permitidas patentes de invenções que resultem de um processo microbiológico. Esta disposição faz uma menção explícita ao artigo 4.o, n.o 1, alínea b), ou seja, à exclusão da patenteabilidade dos processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais. O legislador só entenderia necessário referir que um processo microbiológico era matéria patenteável se considerasse que o produto obtido por esse processo era patenteável. A existência do artigo 4.o, n.o 3, por um lado, põe em destaque a patenteabilidade dos produtos obtidos a partir de processos microbiológicos e, por outro, é coerente com a ideia de que o legislador tencionava excluir da patenteabilidade os produtos obtidos a partir de processos essencialmente biológicos.

Importa sublinhar que o mesmo raciocínio é aplicável aos animais. Mesmo que, em rigor, não existam, ao nível da UE, direitos de propriedade intelectual que abranjam as raças animais, a mesma exceção aplica-se às raças animais, ou seja, nem as raças animais nem os processos essencialmente biológicos de obtenção de animais são patenteáveis. Assim, deveria aplicar-se a mesma abordagem — a exclusão da patenteabilidade — aos animais diretamente obtidos a partir de processos essencialmente biológicos.

A Comissão considera que, aquando da adoção da Diretiva 98/44/CE, o legislador da UE pretendia excluir da patenteabilidade os produtos (vegetais ou animais ou partes de vegetais ou animais) obtidos por meio de processos essencialmente biológicos.

2. LICENÇAS OBRIGATÓRIAS POR DEPENDÊNCIA

A proposta de 1995 introduziu o sistema das licenças obrigatórias por dependência para os casos em que um obtentor não pudesse obter ou explorar um direito de obtenção vegetal sem infringir uma patente anterior e vice-versa (34). O artigo 14.o, n.o 3, proposto dispunha:

«Os requerentes das licenças referidas nos n.os 1 e 2 devem provar o seguinte:

a) Que se dirigiram em vão ao titular da patente ou do direito de obtenção vegetal para obter uma licença contratual;

b) Que a exploração da variedade vegetal ou da invenção para a qual é requerida a licença é de interesse público e que a variedade ou a invenção representa um progresso técnico significativo.»

Estes princípios básicos da exploração de uma variedade vegetal ou invenção foram explicados nos considerandos 32 e 33 da proposta da seguinte forma:

«(32) Considerando que, no domínio da exploração das novas características vegetais resultantes da engenharia genética, qualquer Estado-Membro deve conceder acesso garantido contra remuneração, sob a forma de licença obrigatória, quando, relativamente ao género ou à espécie em questão, a exploração da variedade vegetal para a qual é solicitada a licença for de interesse público e a variedade vegetal representar um progresso técnico significativo;

(33) Considerando que, no domínio da utilização em engenharia genética de novas características vegetais resultantes de novas variedades vegetais, deve ser concedido acesso garantido contra remuneração, sob a forma de licença obrigatória, quando a exploração da invenção para a qual é solicitada a licença for de interesse público e a invenção representar um progresso técnico significativo.»

O artigo 12.o, n.o 3, da diretiva fixou duas condições para o acesso às licenças obrigatórias (35). A primeira obrigação exige que os requerentes demonstrem que se dirigiram em vão ao titular da patente ou do direito de obtenção vegetal para obter uma licença contratual. O segundo requisito obriga a demonstrar que a exploração da variedade vegetal representa um progresso técnico importante de interesse económico considerável.

No entanto, o critério da obrigação de o requerente demonstrar o progresso técnico «importante» de uma variedade vegetal (em comparação com a «informação técnica de uma patente») é um requisito mais exigente do que o critério da «distinção» exigida pelo direito em matéria de proteção das variedades vegetais (36).

A demonstração do progresso técnico importante pode ser mais difícil no caso das variedades vegetais do que no das patentes. Nos termos do artigo 12.o, n.o 3, as licenças obrigatórias por dependência apenas teriam de ser concedidas nos casos em que a nova variedade agrícola represente um verdadeiro progresso no domínio agrícola. As melhorias incrementais de variedades inicialmente desenvolvidas a partir de um vegetal patenteado ficariam sujeitas a licenças obrigatórias por dependência. De igual modo, os obtentores que tenham desenvolvido uma variedade essencialmente derivada têm também de obter o consentimento do titular da primeira variedade para comercializar a nova variedade vegetal.

Convém sublinhar que a condição relativa ao interesse económico considerável foi introduzida durante os debates no seio do Conselho. Tal introdução ocorreu no âmbito do Acordo TRIPS (37), que na altura entrara em vigor muito recentemente.

Após a adoção da diretiva, o Regulamento (CE) n.o 2100/94 do Conselho (38) relativo ao regime comunitário de proteção das variedades vegetais foi alterado pelo Regulamento (CE) n.o 873/2004 para alinhar com a diretiva as disposições do regulamento de 1994 relativas às licenças obrigatórias (39).

O preenchimento das duas condições, o progresso técnico e o interesse económico, pode ser difícil de demonstrar por um titular do direito de obtenção vegetal. Esta formulação inspirou-se no artigo 31.o, alínea l), do Acordo TRIPS, que prevê as situações em que uma patente não pode ser explorada sem violar outra patente. Todavia, a forma como as variedades vegetais são avaliadas pelos institutos competentes em matéria de variedades vegetais difere significativamente da abordagem adotada pelos institutos de patentes: enquanto os institutos das variedades vegetais se certificam de que a nova variedade é distinta (de outras variedades do conhecimento geral), uniforme, estável e nova em comparação com as variedades existentes, os institutos de patentes centram-se unicamente na informação técnica decorrente da invenção de um ponto de vista teórico. Além disso, é difícil prever o sucesso económico de uma nova variedade vegetal antes da sua colocação no mercado.

Não obstante estas dificuldades, prevê-se que a concessão de licenças obrigatórias por dependência não coloque grandes problemas no caso das variedades protegidas, devido à isenção desta obrigatoriedade concedida ao obtentor ao abrigo, por um lado, do artigo 27.o, alínea c), do Acordo relativo ao Tribunal Unificado de Patentes e, por outro, do artigo 15.o, alínea c), do Regulamento relativo ao regime comunitário de proteção das variedades vegetais. O artigo 15.o, alínea c), exclui «os atos praticados para criar ou descobrir e desenvolver outras variedades» do âmbito de aplicação do direito de proteção das variedades vegetais. Deste modo, é assegurado o livre acesso à mais ampla fonte possível de material genético, a fim de estimular a inovação

No entanto, pode advir alguma incerteza no caso de um pedido de patente visar características autóctones, pois os obtentores poderiam ser impedidos de desenvolver novas variedades. Esta questão específica ultrapassa o âmbito da presente comunicação e careceria, portanto, de uma reflexão mais aprofundada, incluindo, se fosse caso disso, a publicação de outro relatório sobre a evolução e implicações do direito das patentes no domínio da biotecnologia e engenharia genética (40).

No que respeita às condições para a concessão de licenças obrigatórias por dependência previstas no artigo 12.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 98/44/CE, a Comissão pode continuar a analisar as questões relacionadas com o «progresso técnico importante de interesse económico considerável» da variedade vegetal ou invenção.

3. DEPÓSITO E ACESSO À MATÉRIA BIOLÓGICA

A proposta de 1995 regulamentou o depósito, o acesso e o novo depósito da matéria biológica para os procedimentos em matéria de patentes. Estas regras tiveram por base os princípios regidos pelo Tratado de Budapeste sobre o Reconhecimento Internacional do Depósito de Microrganismos para efeitos do Procedimento em matéria de Patentes da Organização Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI), de 1977 (41).

A fim de satisfazer o requisito fundamental de prever no pedido de patente a possibilidade de divulgação que permita a realização da invenção por uma pessoa competente na matéria, o direito de patentes exige o depósito da matéria biológica para a qual é solicitada proteção ao abrigo de uma patente. No caso das invenções biotecnológicas, a descrição escrita da invenção tem de ser complementada por um componente físico, acessível pelo menos às instituições de depósito internacionais que tenham adquirido esse estatuto em conformidade com o artigo 7.o do Tratado de Budapeste.

Uma vez que nem todos os Estados-Membros eram partes contratantes no Tratado de Budapeste aquando da negociação e adoção da diretiva, o legislador da UE pretendeu harmonizar os procedimentos dos pedidos de patentes biotecnológicas em todos os Estados-Membros. Nesse sentido, tornou obrigatório o depósito da matéria biológica, requisito que veio juntar-se ao da descrição suficiente da invenção.

Em conformidade com o requisito do depósito, a proposta de 1995 estabeleceu também as regras de acesso à matéria biológica, ou seja, a invenção tem de dizer respeito a matéria biológica não acessível ao público e não pode ser descrita no pedido de patente de forma suficiente.

O acesso à matéria biológica depositada é assegurado mediante entrega de uma amostra:

a) Até à primeira publicação do pedido de patente, unicamente às pessoas a quem tal direito é conferido pelo direito nacional de patentes;

b) Entre a primeira publicação do pedido e a concessão da patente, a qualquer pessoa que o solicite ou, a pedido do depositante, unicamente a um perito independente; e

c) Após a concessão da patente, e mesmo no caso de cessação da patente, por invalidade ou caducidade, a qualquer pessoa que o solicite (42).

O artigo 15.o, n.o 3, da proposta de 1995 estabelecia as obrigações da pessoa que solicitasse uma amostra da matéria depositada e o direito de o requerente ou titular da patente renunciar expressamente à utilização da matéria depositada ou de uma matéria dela derivada apenas para fins experimentais, nos seguintes termos:

«A entrega só será efetuada se quem o solicitar se comprometer, durante o período de validade da patente:

a) A não facultar a terceiros qualquer amostra da matéria biológica depositada ou de uma matéria dela derivada; e

b) A não utilizar qualquer amostra da matéria depositada ou de uma matéria dela derivada, exceto para fins experimentais, salvo renúncia expressa do requerente ou do titular da patente a esse compromisso.»

O Conselho manifestou a vontade de aditar um novo considerando a respeito dos artigos 15.o e 16.o, a fim de explicar que o depósito da matéria biológica numa instituição de depósito reconhecida seria uma forma de tornar pública a informação sobre a matéria para a qual fosse solicitada proteção ao abrigo de uma patente. Porém, esta ideia acabou por não se concretizar.

O artigo 15.o da proposta, renumerado como artigo 13.o, n.o 3, da proposta alterada da Comissão, foi objeto de pequenas alterações textuais durante os debates posteriores no Conselho e no Parlamento. Nomeadamente, a cláusula da «exceção», que previamente se aplicava às alíneas a) e b), aplica-se doravante apenas à alínea b):

«A entrega só será efetuada se quem o solicitar se comprometer, durante o período de validade da patente:

a) A não facultar a terceiros qualquer amostra da matéria biológica depositada ou de uma matéria dela derivada; e

b) A não utilizar qualquer amostra da matéria depositada ou de uma matéria dela derivada, exceto para fins experimentais, salvo renúncia expressa do requerente ou do titular da patente a esse compromisso.»

A posição comum do Conselho indicou que o artigo 13.o (artigo 15.o da proposta de 1995) se mantinha inalterado. Dado ser bastante óbvia, a redação não deverá dar azo a várias interpretações.

A Comissão considera que a redação do artigo 13.o, n.o 3, da Diretiva 98/44/CE prevê uma acessibilidade suficiente e equilibrada a uma amostra de matéria biológica patenteada depositada numa instituição de depósito reconhecida ao abrigo do Tratado de Budapeste da OMPI.

(1) (JO L 213 de 30.7.1998, p. 13).

(2) COM(88)496 (JO C 10 de 13.1.1989, p. 3).

(3) JO C 68 de 20.3.1995, p. 15.

(4) COM(1995) 661 de 13 de dezembro de 1995 (JO C 296 de 8.10.1996, p. 4).

(5) No que se refere aos vegetais, as negociações que culminaram na adoção da diretiva incidiram principalmente na patenteabilidade dos OGM (em que é introduzido um gene específico num vegetal que confere a este último a qualidade associada a esse gene). Embora não trate os aspetos regulamentares, tais como a comercialização destes produtos na UE, a diretiva estabeleceu que esses OGM poderiam ser patenteados se cumprissem os critérios de patenteabilidade, uma vez que são, em si mesmos, matéria biológica.

(6) Um marcador genético é um gene ou sequência de ADN com uma localização conhecida num cromossoma que pode ser utilizado(a) para identificar indivíduos ou espécies e as suas características específicas. Pode ser descrito como uma variação (que pode surgir devido a uma mutação ou alteração dos loci genéticos) observável.

(7) JO IEP 2016, A27 (G 2/12) e A28 (G 2/13).

(8) Artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 2100/94 do Conselho, de 27 de julho de 1994, relativo ao regime comunitário de proteção das variedades vegetais (JO L 227 de 1.9.1994, p. 1).

(9) P8_TA-PROV(2015)0473: Resolução do Parlamento Europeu, de 17 de dezembro de 2015, sobre patentes e direitos de obtentor de variedades vegetais [2015/2981(RSP)].

(10) Conselhos de 13 de julho de 2015 e 22 de outubro de 2015.

(11) Conselhos de 29 de fevereiro de 2016 e 29 de setembro de 2016.

(12) http://english.eu2016.nl/events/2016/05/18/finding-the-balance---exploring-solutions-in-the-debate-surrounding-patents-and-plant-breeders%E2%80 %99-rights.

(13) O relatório está disponível em: http://ec.europa.eu/growth/industry/intellectual-property/patents. O grupo foi criado pela Decisão C(2012) 7686 da Comissão, de 7 de novembro de 2012, a qual constituiu um grupo de peritos sobre a evolução e implicações do direito das patentes no domínio da biotecnologia e engenharia genética.

(14) http://pinto.euroseeds.eu.

(15) http://www.ilp-vegetable.org.

(16) Artigo 4.o, n.o 1, alínea a), da diretiva.

(17) Artigo 4.o, n.o 1, alínea b), da diretiva.

(18) Artigo 2.o, n.o 2, da diretiva.

(19) JO IEP 7/1999, p. 437.

(20) Artigo 53.o, alínea b), da CPE e artigos 27.o a 34.o dos regulamentos de execução.

(21) Tal como dispõe o artigo 164.o, n.o 2, da CPE.

(22) JO IEP 2012, p. 130 (G 2/07) e JO IEP 2012, p. 206 (G 1/08).

(23) Decisões da Grande Câmara de Recurso do IEP, G2/12 («Tomates») e G2/13 («Brócolos II») de 25 de março de 2015, JO IEP 2016, p. 28, que declararam: «Nestas circunstâncias, é irrelevante que a proteção conferida pela reivindicação do produto abranja a obtenção do produto reivindicado através de um processo essencialmente biológico de obtenção de vegetais, excluído enquanto tal nos termos do artigo 53.o, alínea b), da CPE».

(24) O artigo 52.o, n.o 1, da CPE estabelece os requisitos básicos seguintes: a novidade (as invenções não devem ser divulgadas enquanto tais no «estado da técnica anterior», ou seja, todas as publicações devem ser tornadas públicas), a atividade inventiva (as invenções devem ser realizadas por uma pessoa habilitada no estado da técnica, por exemplo, um técnico com um nível de conhecimentos médio), e a aplicação industrial (as invenções devem ser suscetíveis de ser utilizadas em qualquer tipo de indústria, incluindo a agricultura).

(25) Para consultar o texto integral destas disposições, ver o anexo à presente comunicação.

(26) Ver, no anexo, o considerando 17 da proposta de 1995.

(27) Parecer do Parlamento Europeu de 16 de julho de 1997 (JO C 286 de 22.9.1997, p. 87).

(28) Itálicos nossos. Exposição de motivos do relatório ROTHLEY, 25 de junho de 1997 (A4-0222/97), p. 38, nota de rodapé 5.

(29) COM(97) 446 de 29 de agosto de 1997 (JO C 311 de 11.10.1997, p. 12). A Comissão incorporou alterações relativas à matéria biológica e a questões relacionadas com os vegetais, votadas no Parlamento em primeira leitura. Neste contexto, os artigos 4.o, 5.o, 6.o e 7.o da proposta inicial foram suprimidos em conformidade com as alterações 50, 51, 52 e 53 do Parlamento. Estes artigos foram incorporados nos artigos 2.o, 3.o e 4.o da proposta alterada. A Comissão alterou o artigo 2.o, utilizando os n.os 2, 3-A, 3-B e 3-C propostos pelo Parlamento, e criou um novo artigo 3.o, utilizando os n.os 1 e 3 do artigo 2.o alterado do Parlamento. Além disso, foi introduzido na proposta alterada um novo artigo 2.o-A, sob a forma de um artigo 4.o reformulado, em conformidade com a alteração 47 do Parlamento. Finalmente, a proposta alterada incorporou as alterações do Parlamento aos considerandos 17 e 18 (alterações 18 e 22) e os novos considerandos 17-A, 17-B e 17-C.

(30) Documento do Conselho n.o 10130/97, Codec 428, PI31.

(31) JO C 110 de 8.4.1998, p. 17. Posteriormente, em 12 de maio de 1998, o Parlamento aprovou esta posição comum, o que abriu caminho à adoção final da diretiva em 6 de julho de 1998.

(32) Esta abordagem foi seguida pela legislação nacional em matéria de patentes de França, da Alemanha e dos Países Baixos.

(33) Itálicos nossos.

(34) COM(95)661, artigo 14.o, n.o 3.

(35) O projeto do artigo 14.o, n.o 3, na proposta de 1995.

(36) Ver artigos 6.o e 7.o do Regulamento (CE) n.o 2100/94.

(37) Ver o artigo 31.o, alínea l), subalínea i), do Acordo sobre os Aspetos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados com o Comércio (TRIPS) de 1994.

(38) JO L 227 de 1.9.1994, p. 1.

(39) JO L 162 de 30.4.2004, p. 38.

(40) Tal como prevê o artigo 16.o, alínea c), da Diretiva.

(41) Ver http://www.wipo.int/budapest/en.

(42) Artigo 15.o, n.o 2, da proposta de 1995.