CONMISSAO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(90) 247 final - SYN 173 
Bruxelas, 14 de Junho de 1990 
Proposta objecto de reexame de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
relativa à aproximação das legislações 
dos Estados-membros referentes 
aos dispositivos medicinais implantáveis activos 
COM (88) 717 final SYN 
COM (89) 418 173 
(apresentada pela Comissão por força do disposto no n° 2, 
alínea d), do artigo 149° do tratado CEE) 

Exposição dos motivos 
A proposta de Directiva (C0M(88) 717 final SYN 173), baseada no 
artigo 1OOo-A do Tratado CEE, foi enviada ao Conselho em 22 de 
Dezembro de 1988. 
0 Parlamento Europeu emitiu o seu parecer relativamente à 
proposta por ocasião da sessão de 12 de Abril de 1989. Na 
sequência desse parecer, a Comissão alterou a sua proposta 
(C0M(89) 418), de modo a ter em conta propostas de alterações do 
Parlamento Europeu. 
0 Conselho adoptou, em 22 de Fevereiro de 1990, uma posição 
comum, com vista à adopção da directiva relativa aos dispositivos 
medicinais implantáveis activos. Essa posição comum foi 
comunicada ao Parlamento Europeu que, no decurso do seu período 
de sessões de Maio de 1990, votou a favor de 4 alterações. 
A Comissão reexaminou a sua proposta, por força do no 2, alínea 
d), do artigo 149o do Tratado CEE, e decidiu aceitar 3 das 
alterações e não aceitar uma delas pelas razões especificadas em 
anexo. 
A presente proposta reexaminada tem em conta 
consideradas susceptíveis de ser aceites. a I terações 
rT.OPOSTÀ REEXAMINADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO 
reULi.a à aproximação das legislações dos Estados-membros 
rei-..',... U>s aos dispositivos medicinais implantáveis activos 
A Com It s ao pode aceitar a posição comum do Conselho, como consta 
do documento 4071/90 de 23 de Fevereiro de 1990, sem prejuízo das 
seguintes alterações: 
1. ALTERAÇÃO DOS NOS 1 E 2 DO ARTIGO 10o 
"1. Para os dispositivos destinados a investigações clínicas, o 
fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade 
notificará a declaração referida no Anexo 6 às autoridades 
competentes do Estado-membro em que se prevê a realização das 
investigações, peio menos quarenta e cInco dias antes do inicio 
das mesmas . 
2. 0 fabricante pode proceder às Investigações clínicas em causa 
no final de um prazo de quarenta e cinco dias a contar da data da 
notificação, excepto no caso de as autoridades competentes lhe 
terem comunicado dentro desse prazo uma decisão contrária, 
baseada em considerações de saúde ou ordem públicas." 
2. ADITAMENTO DE UM NOVO No 4 AO ARTIGO 110 
"4. 0 organismo notificará e o fabricante ou o seu mandatário 
estabelecido na Comunidade estabelecerão, de comum acordo, os 
prazos para a conclusão das operações de avaliação e de 
verificação referidas nos Anexos 2 a 5." 
3. ALTERAÇÃO DO NO 3 DO ARTIGO 16o 
"3. Oc Cstados-membros autor i zarão, para o período que medeia até 
31 de Dezembro de 1994, a comercialização e a colocação em 
serviço dos dispositivos conformes às regulamentações vigentes no 
seu território à data de 31 de Dezembro de 1992." 
ANEXO 
OBSERVAÇÕES RELATIVAS À ALTERAÇÃO 
QUE NÃO FOI ACEITE PELA COMISSÃO 
Alteração no 4 
Anexo 6, ponto 2.2, frase introdutória 
Texto da posição comum 
Par I amento--
"2.2. Para os dispositivos 
destinados às investigações 
clínicas referi das 
no Anexo 7 :" —Texto alterado pelo 
"2.2. Para os dispositivos 
destinados às investigações 
clinicas : " 
Posição da Comissão 
A Comissão não pode aceitar esta alteração pelos seguintes 
mot i vos : 
A alteração referente ao Anexo 6 da posição comum e destinada a 
eliminar desse anexo a referência ao Anexo 7 deveria ter por 
objectivo - em conformidade com o relatório do Parlamento Europeu 
- dispensar as investigações clínicas de pequena escala das 
disposições do Anexo 7 da directiva. 
A Comissão é de opinião de que as disposições do Anexo 7, 
nomeadamente as relativas aos pontos 2.2 e 2.3, devem permanecer 
aplicáveis, independentemente do facto de se tratar de 
investigações clínicas de pequena ou grande escala. 
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ISSN 0257-9553 
COM (90) 247 final 
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