1. 5. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 108/13 
Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, 
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos 
veterinários e que prevê disposições complementares para os medicamentos veterinários 
homeopáticos 
COM(90) 72 final — SYN 252 
(Apresentada pela Comissão em 23 de Março de 1990) 
(90/C 108/06) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100° A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­
cial, 
Considerando que as disparidades existentes entre as dis­
posições legislativas, regulamentares e administrativas 
adoptadas pelos Estados-membros podem constituir obs­
táculos às trocas comerciais de medicamentos veteriná­
rios homeopáticos no interior da Comunidade; 
Considerando que qualquer regulamentação nos domí­
nios da produção, distribuição ou utilização de medica­
mentos verterinários deve ter por objectivo essencial a 
protecção da saúde humana e animal; 
Considerando que as disposições previstas na Directiva 
81/851/CEE do Conselho (') permanecem inadaptadas 
no que se refere aos medicamentos veterinários homeo­
páticos; 
Considerando que a medicina homeopática é oficial­
mente reconhecida em determinados Estados-membros, 
muito embora noutros apenas seja tolerada, e que, por 
conseguinte, importa respeitar determinadas tradições 
homeopáticas nacionais, sem, contudo, as impor aos Es­
tados-membros; 
Considerando, porém, que os medicamentos homeopáti­
cos, apesar de continuarem a não ser oficialmente reco­
nhecidos, são no entanto muito prescritos e utilizados em 
todos os Estados-membros da Comunidade; 
Considerando que, relativamente a estes medicamentos, 
importa fornecer, prioritariamente aos seus utilizadores, 
indicações muito claras quanto ao seu carácter homeopá-
(') JO n° L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. tico e garantias bastantes quanto às suas qualidade e ino­
cuidade; 
Considerando que as regras relativas ao fabrico, controlo 
e inspecções dos medicamentos homeopáticos devem ser 
harmonizadas, por forma a ser possível a circulação em 
toda a Comunidade de preparações seguras e de boa 
qualidade; 
Considerando que, dadas as características específicas 
destes medicamentos, como o seu muito reduzido teor 
em princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a 
metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos, 
se afigura desejável prever um regime de registo simplifi­
cado para os medicamentos veterinários homeopáticos 
tradicionais colocados no mercado sem indicações tera­
pêuticas específicas e numa forma que não apresente ris­
cos para o animal ou consumidor de produtos animais; 
Considerando que, por outro lado, no que respeita aos 
medicamentos veterinários homeopáticos comercializa­
dos com pretensões terapêuticas ou numa forma suscep­
tível de acarretar riscos, a ponderar em função do efeito 
terapêutico previsto, devem ser aplicadas as regras habi­
tuais da permissão de colocação dos medicamentos vete­
rinários no mercado; que, no entanto, os Estados-mem­
bros com tradições homeopáticas devem poder aplicar 
regras específicas na avaliação dos resultados dos ensaios 
destinados a determinar a segurança e a eficácia destes 
medicamentos, desde que as notifiquem à Comissão, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
CAPÍTULO I 
Âmbito de aplicação 
Artigo 1° 
Nos termos do disposto na presente directiva, entende-se 
por medicamento homeopático veterinário, qualquer me­
dicamento veterinário preparado de acordo com um pro­
cesso de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia 
Europeia, ou, quando dela não conste, na farmacopeia 
oficial de um dos Estados-membros. 
N?C 108/14 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 1.5.90 
As preparações homeopáticas são obtidas a partir de pro­
dutos, substâncias ou composições denominadas maté­
rias-primas homeopáticas, através do método das dilui­
ções sucessivas. 
Artigo 2° 
1. O disposto na presente directiva aplica-se aos medi­
camentos homeopáticos para uso veterinário, destinados 
a serem ministrados a um só animal, ou a um pequeno 
número de animais, com excepção dos medicamentos 
homeopáticos preparados de acordo com uma fórmula 
magistral ou oficinal. CAPÍTULO III 
Colocação no mercado 
Artigo 6o. 
1. Os Estados-membros devem velar por que os medi­
camentos veterinários homeopáticos fabricados e coloca­
dos no mercado comunitário sejam registados ou permi­
tidos em conformidade com o disposto nos artigos 7?, 8? 
e 9? da presente directiva. Cada Estado-membro deve to­
mar em devida consideração os registos efectuados e 
permissões já dadas por outro Estado-membro. 
2. Os medicamentos referidos no n? 1 devem ser iden­
tificados, na sua rotulagem, pela menção «medicamento 
homeopático» para uso veterinário, inscrita em caracteres 
claros e legíveis. 
3. A presente directiva não abrange os medicamentos 
veterinários imunológicos. Estes devem ser autorizados 
pelos Estados-membros em conformidade com o dis­
posto na Directiva do Conselho [que alarga o âmbito de 
aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproxi­
mação das legislações dos Estados-membros respeitantes 
aos medicamentos veterinários e prevê disposições com­
plementares relativamente aos medicamentos veterinários 
imunológicos]. 
CAPÍTULO II 
Fabrico, controlo e inspecção 
Artigo 3o. 
O fabrico, o controlo, a importação e a exportação dos 
medicamentos homeopáticos estão sujeitos ao disposto 
no capítulo V da Directiva 81/851/CEE. 2. Os Estados-membros podem abster-se de aplicar 
qualquer sistema de registo, ou, se for caso disso, de per­
missão, dos medicamentos veterinários homeopáticos. Os 
Estados-membros devem informar a Comissão desse 
facto. Neste caso, os referidos Estados-membros devem 
permitir a utilização no seu território dos medicamentos 
registados ou permitidos por outros Estados-membros, 
em conformidade com os artigos 7?, 8? e 9? da presente 
directiva. 
Artigo 7? 
1. Devem ser submetidos a um processo de registo 
simplificado os medicamentos homeopáticos que satisfa­
çam todas as condições abaixo referidas: 
— via de ministração oral ou externa, 
ausência de indicações terapêuticas específicas, no ró­
tulo ou em qualquer outra informação que acompa­
nhe o medicamento, aquando da sua colocação no 
mercado, 
Artigo 4o. 
São aplicáveis aos medicamentos homeopáticos as medi­
das de fiscalização e as sanções previstas no capítulo VI 
da Directiva 81/851/CEE. 
No entanto, no que respeita aos medicamentos veteriná­
rios homeopáticos registados em conformidade com o 
artigo 7? da presente directiva, não é requerida a prova 
do efeito terapêutico, mencionada na alínea b), primeiro 
parágrafo, do artigo 37? daquela directiva. 
Artigo 5? 
Os Estados-membros devem transmitir entre si todas as 
informações necessárias para garantir a qualidade e a 
inocuidade dos medicamentos veterinários homeopáticos 
fabricados e colocados no mercado a nível da Comuni­
dade, nomeadamente as mencionadas nos artigos 39? a 
42? da Directiva 81/851/CEE. — grau de diluição que garanta a inocuidade da prepa­
ração e, quando se trate de medicamentos veteriná­
rios homeopáticos destinados a serem ministrados a 
animais para consumo humano, diluição que garanta 
a ausência de resíduos nocivos nos alimentos deriva­
dos dos referidos animais. A preparação deve, no­
meadamente, conter menos de uma parte por milhão 
de qualquer princípio activo cuja presença em medi­
camentos requeira receita médica obrigatória. 
2. A rotulagem e o acondicionamento dos medica­
mentos referidos no número anterior, para além da indi­
cação, bem visível, de «medicamento homeopático», ape­
nas devem conter as seguintes menções: 
— denominação científica do princípio seguida do seu 
grau de diluição, expressos na terminologia adoptada 
pelas farmacopeias oficiais da Comunidade, 
1. 5. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 108/15 
— nome e endereço do responsável pela colocação no 
mercado e, se for caso disso, do fabricante, 
— modo de ministração, 
— prazo de validade explícito, 
— precauções específicas de conservação, caso existam, 
— número do lote de fabrico, 
— número de registo, 
— declaração relativa à ausência de tempo de espera, 
quando se trate de medicamentos destinados a serem 
ministrados a animais para consumo humano. 
3. Os critérios e normas de procedimento dos artigos 
8? a 15? da Directiva 81/851/CEE são aplicáveis ao pro­
cesso de registo simplificado dos medicamentos veteriná­
rios homeopáticos, com excepção da prova do efeito 
terapêutico. 
Artigo 8? 
O pedido de registo simplificado, apresentado pelo res­
ponsável pela colocação no mercado, pode abranger 
toda uma série de preparações obtidas a partir de uma 
única matéria-prima homeopática. Este pedido deve ser 
acompanhado dos seguintes documentos, destinados a 
comprovar, nomeadamente, a qualidade farmacêutica e a 
consistência dos lotes de fabrico destes medicamentos: 
— denominação científica da matéria-prima homeopá­
tica, com menção das várias vias de ministração, 
apresentações de diluições que se pretenda registar, 
— processo que descreva o modo de obtenção e o con­
trolo da matéria-prima e que fundamente o seu 
carácter homeopático, com base numa bibliografia 
homeopática adequada, 
— processo relativo ao fabrico e controlo de todas as 
apresentações e descrição dos métodos de diluição, 
— autorização de fabrico das preparações em questão, — cópia dos registos ou autorizações eventualmente ob­
tidos noutros Estados-membros e referente às mes­
mas preparações, 
— uma ou mais amostras ou reproduções do modelo 
para venda das preparações a registar. 
Artigo 9o. 
Os medicamentos homeopáticos não previstos no artigo 
7? devem ser permitidos em conformidade com o dis­
posto nos artigos 5? a 15? da Directiva 65/65/CEE, in­
cluindo no que se refere à prova do efeito terapêutico, e 
rotulados em conformidade com o disposto nos artigos 
43? a 50? da Directiva 81/851/CEE. 
CAPÍTULO IV 
Disposições finais 
Artigo 10°. 
1. Os Estados-membros devem adoptar as medidas 
necessárias para dar cumprimento à presente directiva o 
mais tardar até 31 de Dezembro de 1992. Desse facto 
devem informar imediatamente a Comissão. 
As disposições adoptadas por força do primeiro pará­
grafo devem referir-se explicitamente à presente direc­
tiva. 
2. Os pedidos de registo ou de permissão de coloca­
ção no mercado de produtos abrangidos pela presente 
directiva apresentados após a data-limite referida no n? 1 
devem estar em conformidade com o disposto na pre­
sente directiva. 
Artigo 11°. 
São destinatários da presente directiva os Estados-mem­
bros.