12.11.86 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C285/5 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta alterada de directiva do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-
-membros respeitantes aos preparados para lactentes e aos leites de transição (') 
COM(86) 564 final 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho por força do n°. 2 do artigo 149°. do tratado CEE em 27 de 
Outubro de 1986) 
(86/C 285/07) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu 
artigo 100?, 
Tendo em conta a Directiva 77/94/CEE do Conselho, 
de 21 de Dezembro de 1976, relativa à aproximação das 
legislações dos Estados-membros respeitantes aos géne­
ros alimentícios destinados a uma alimentação espe­
cial (2), e, nomeadamente, o n? 3 do seu artigo 1?, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que os preparados para lactentes e os 
leites de transição destinados à alimentação especial dos 
lactentes de boa saúde, nos casos em que o aleitamento 
natural não é aconselhável, suficiente ou possível, ou em 
que a mãe decide não aleitar, formam um grupo muito 
importante dentro da categoria dos géneros alimentícios 
destinados a uma alimentação especial; 
Considerando que deve, por conseguinte, ser adoptada, 
relativamente a esse grupo de produtos, uma directiva 
específica na acepção do n° 3 do artigo 1? da Directiva 
77/94/CEE; 
Considerando que a composição essencial dos produtos 
em causa deve satisfazer as necessidades nutricionais dos 
lactentes, tais como são estabelecidas por dados científi­
cos geralmente aceites; Considerando que, com base nesses dados, já pode ser 
definida a composição essencial dos preparados para lac­
tentes produzidos a partir de proteínas de leite de vaca; 
que tal não acontece com os preparados com base, no 
todo ou em parte, noutras fontes proteicas; que, por 
conseguinte, terão de ser adoptadas mais tarde regras 
específicas para tais produtos; 
Considerando que os preparados para lactentes constituem 
os únicos géneros alimentícios transformados que satisfazem 
integralmente as necessidades nutritivas dos lactentes du­
rante os primeiros quatro a seis meses de vida; que, com o 
objectivo de proteger a saúde dos referidos lactentes, é neces­
sário garantir que os únicos produtos comercializados como 
adequados para tais fins durante esse período de vida sejam 
preparados para lactentes; 
Considerando que todos os leites de transição actualmente 
vendidos na Comunidade são fabricados a partir de leite de 
vaca; que, no caso de virem a surgir mais tarde no mercado 
preparados de transição não baseados, ou não totalmente 
baseados, em leite de vaca, teria de ser examinada a conve­
niência em adoptar regras comuns que lhes digam respeito; 
Considerando que, nos termos do n? 1 do artigo 5? da 
Directiva 77/94/CEE, os produtos objecto da presente 
directiva estão sujeitos às regras gerais estabelecidas pela 
Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezem­
bro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação 
e publicidade dos géneros alimentícios destinados ao 
consumidor final (3); que a presente directiva adopta e 
alarga os complementos e as excepções a essas regras ge­
rais, sempre que necessário, a fim de promover e proteger o 
aleitamento; 
Considerando que, em especial, a natureza e o destino 
dos produtos objecto da presente directiva exigem uma 
rotulagem nutricional relativa ao seu valor energético e 
aos principais nutrientes neles contidos; que, por outro 
lado, o modo de utilização deve ser especificado em con­
formidade com o n°. 1, ponto 8, do artigo 3? e com o 
n? 2 do artigo 10? da Directiva 79/112/CEE, a fim de 
O JO n? C 28 de 30. 1. 1985, p. 3. 
(2) JO n? L 26 de 31. 1. 1977, p. 55. O JO n? L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. 
N? C285/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 12.11.86 
evitar utilizações inadequadas dos produtos, susceptíveis 
de ser prejudiciais à saúde dos lactentes; 
Considerando que, em aplicação do n? 2 do artigo 2° da 
Directiva 79/112/CEE, e para fornecer informações 
objectivas e cientificamente provadas, é necessário definir 
quais as condições em que são autorizadas afirmações 
quanto à composição especial de um preparado para lac­
tentes; 
Considerando que, com o objectivo de assegurar uma 
melhor protecção da saúde dos lactentes, as regras de 
composição, rotulagem e comercialização estabelecidas na 
presente directiva devem estar em conformidade com os 
princípios e objectivos do Código Internacional de 
Comercialização dos Substitutos do Leite Materno, 
adoptado pela trigésima quarta Assembleia Mundial de 
Saúde, tendo em conta as situações jurídicas e factuais 
especiais que existem na Comunidade; 
Considerando que a adaptação da presente directiva ao 
progresso científico e técnico é uma medida de execução 
que deve ser delegada na Comissão; que, todavia, é con­
veniente permitir que os Estados-membros ajudem a en­
contrar uma solução comunitária, pela adopção de medi­
das temporárias; que o processo previsto no artigo 9° da 
Directiva 77/94/CEE é adequado a este fim, uma vez 
que permite uma estreita cooperação entre os Estados-
-membros e a Comissão, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo 1° 
1. A presente directiva é uma directiva específica, nos 
termos do n? 3 do artigo 1? da Directiva 77/94/CEE, 
que estabelece as normas de composição e de rotulagem rela­
tivas aos preparados para lactentes e aos leites de transição. 
A presente directiva obriga, igualmente, os Estados-
-membros a pôr em execução os princípios e objectivos do 
Código Internacional de Comercialização dos Substitutos 
do Leite Materno relativos à Comercialização, dos Substi­
tutos do Leite Materno relativos à comercialização, infor­
mação e responsabilidades das autoridades sanitárias. 
2. Para efeitos do disposto na presente directiva, en­
tende-se por: 
a) «Preparados para lactentes», os géneros alimentícios 
destinados à alimentação especial dos lactentes, du­
rante os seus primeiros quatro a seis meses de vida, 
que satisfaçam por si só as necessidades nutricionais 
dessa categoria de pessoas; 
b) «Leites de transição», os géneros alimentícios destina­
dos à alimentação especial dos lactentes com mais de 
quatro meses, que constituam o elemento lácteo de 
uma alimentação progressivamente diversificada dessa 
categoria de pessoas. 
Artigo 2? 
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas 
necessárias para que os produtos referidos no n° 2 
do artigo 1? apenas possam ser comercializados na Comunidade se satisfizerem as definições e regras estabe­
lecidas na presente directiva. Nenhum produto, que não os 
preparados para lactentes, pode ser comercializado ou apre­
sentado de outro modo, como sendo adequado, por si só, à 
satisfação das necessidades nutricionais dos lactentes durante 
os primeiros quatro a seis meses de vida. 
2. O disposto nos artigos 2° a 9!, n°. 5 aplica-se, igual­
mente, aos produtos referidos no n°. 2 do artigo Io. destina­
dos à exportação para países terceiros, excepto na medida 
em que as disposições aplicáveis no país terceiro de importa­
ção o impeçam. 
Artigo 3o. 
1. Os preparados para lactentes serão fabricados a 
partir de ingredientes alimentares em relação aos quais 
tenha sido demonstrado, através de dados científicos ge­
ralmente aceites, que são adequados à alimentação espe­
cial dos lactentes desde o seu nascimento. 
2. Os leites de transição serão fabricados a partir de 
ingredientes alimentares em relação aos quais tenha sido 
demonstrado, através de dados científicos geralmente 
aceites, que são adequados à alimentação especial dos 
lactentes com mais de quatro meses. 
3. Devem ser observadas as proibições e limitações 
sobre a utilização de ingredientes alimentares previstas 
nos Anexos I e II. 
Artigo 4° 
1. Os preparados para lactentes devem satisfazer os 
critérios de composição fixados no Anexo I. 
Todavia, serão posteriormente fixados, o mais tardar até 
1 de Julho de 1988, em conformidade com o artigo 100? 
do Tratado, critérios de composição dos preparados para 
lactentes que não sejam, no todo ou em parte, produzi­
dos a partir de proteínas de leite de vaca. 
2. Os leites de transição devem satisfazer os critérios 
de composição fixados no Anexo II. 
3. Os preparados para lactentes e os leites de transição 
devem precisar apenas, se for caso disso, de adição de 
água para ficarem prontos a ser utilizados. 
Artigo 5° 
Para enriquecer os preparados para lactentes e os leites 
de transição em: 
— elementos minerais, 
— vitaminas, 
— ácidos aminados e outros compostos azotados, 
— outras substâncias com uma finalidade nutricional 
especial, 
apenas podem ser utilizadas as substâncias enumeradas 
no Anexo III. 
12.11.86 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C285/7 
Artigo 6o. 
Para o fabrico de preparados para lactentes e leites de 
transição, apenas podem ser utilizados os aditivos enun­
ciados no Anexo IV, desde que as condições nele fixadas 
sejam cumpridas. 
Artigo 7? 
1. Um Estado-membro pode, para ter em conta o 
progresso científico ou técnico verificado desde a adop­
ção da presente directiva, permitir no seu território: 
— a observância de critérios de composição essencial 
novos, ou diferentes, em relação aos que figuram nos 
Anexos I e II, 
— a utilização de substâncias não mencionadas nos 
Anexos III e IV, 
— o alargamento das condições de utilização que figu­
ram no Anexo IV, 
desde que sejam respeitadas as seguintes condições: 
a) A permissão deve ser limitada a um período máximo 
de três anos; 
b) O Estado-membro deve exercer um controlo oficial 
sobre os produtos fabricados em conformidade com a 
permissão concedida; 
c) Os produtos assim fabricados devem conter uma indi­
cação especial, a qual será definida na permissão. 
2. O Estado-membro comunicará aos outros Estados-
-membros e à Comissão o texto de toda e qualquer per­
missão dada ao abrigo do n? 1, no prazo de dois meses a 
contar do início da sua eficácia. 
3. Antes do termo do prazo de três anos previsto no 
n? 1, o Estado-membro pode apresentar à Comissão um 
pedido de inclusão na presente directiva dos elementos 
que tenham sido objecto de uma permissão nacional de 
acordo com o n? 1. O Estado-membro fornecerá, ao 
mesmo tempo, os documentos que considerar como justi­
ficativos dessa inclusão. 
No prazo de 18 meses a contar da apresentação do pe­
dido, decidir-se-á, com base em dados técnicos e infor­
mações relativos à saúde pública, se for caso disso após 
consulta do Comité Científico da Alimentação Humana, 
e de acordo com o processo previsto no artigo 9° da Di­
rectiva 77/94/CEE, se os elementos em questão podem 
ser incluídos na presente directiva ou se a permissão na­
cional deve ser revogada. Em derrogação da alínea a) do 
n? 1, a permissão nacional permanecerá eficaz até ter 
sido tomada uma decisão sobre o pedido de inclusão na 
presente directiva. 
Caso seja decidido, nos termos do disposto no segundo 
parágrafo, que a permissão nacional deve ser revogada, 
essa decisão aplica-se, simultaneamente, a qualquer per­
missão dada por outro Estado-membro com o mesmo 
objecto. Artigo 8? 
1. Os preparados para lactentes e os leites de transição 
não podem conter nenhuma substância em quantidade 
tal que possa apresentar um perigo para a saúde dos lac­
tentes. Para estas diferentes substâncias serão, posterior­
mente, fixados limites máximos em conformidade com o 
artigo 100? do Tratado. 
2. Serão estabelecidas normas microbiológicas de 
acordo com o processo referido no n? 1. 
Artigo 9? 
1. A denominação de venda dos produtos referidos no 
artigo 1? deve ser, respectivamente, «preparado para lac­
tentes» e «leite de transição». 
2. A rotulagem dos preparados para lactentes e dos 
leites de transição deve incluir as seguintes indicações 
obrigatórias, para além das previstas no artigo 3? da Di­
rectiva 79/112/CEE: 
a) No caso dos preparados para lactentes em geral, uma 
indicação que precise que o produto convém à ali­
mentação especial dos lactentes desde o seu nasci­
mento, nos casos em que o aleitamento não é aconselhá­
vel, suficiente ou possível, ou em que a mãe decide não 
aleitar; 
b) No caso dos preparados para lactentes, não enrique­
cidos em ferro, uma indicação que precise que, 
quando o produto for dado a lactentes que tenham 
ultrapassado a idade dos seis meses, as necessidades 
totais de ferro destes devem ser satisfeitas por outras 
fontes complementares; 
c) No caso dos leites de transição, uma indicação que 
precise que o produto apenas convém à alimentação 
especial dos lactentes com idade superior a quatro 
meses, que deve constituir apenas uma parte de uma 
alimentação diversificada e que não deve ser utilizado 
como substituto do leite materno durante os primeiros 
quatro meses de vida; 
d) O valor energético disponível expresso em kj e kcal 
bem como o teor de proteínas, lípidos e glúcidos por 
100 ml de produto pronto para utilização; 
e) A quantidade média de cada elemento mineral e de 
cada vitamina mencionado no Anexo I e no Anexo II, 
respectivamente, e, se for caso disso, de colina por 
100 ml de produto pronto para utilização; 
f) Instruções relativas à preparação adequada do pro­
duto e um aviso contra os riscos para a saúde de uma 
preparação inadequada; 
g) Uma indicação que permita identificar o lote de fa­
brico. 
3. A rotulagem dos preparados para lactentes deve 
ainda incluir as seguintes indicações obrigatórias, precedi­
das das palavras «Aviso Importante» ou do seu equivalente: 
N? C285/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 12.11.86 
a) Uma indicação relativa à superioridade do aleita­
mento natural; 
b) Uma indicação que recomende utilizar apenas o pro­
duto a conselho de pessoas qualificadas no domínio 
da medicina, da nutrição ou da farmácia; 
c) Um aviso relativo ao efeito negativo da introdução de 
uma alimentação parcial a biberão sobre o aleitamento 
natural; 
d) Um aviso relativo à dificuldade de reconsiderar uma 
decisão de não aleitar naturalmente. 
4. A rotulagem dos preparados para lactentes e dos leites 
de transição deve ser concebida para fornecer as informações 
necessárias relativas à utilização adequada dos produtos, de 
forma a não desincentivar o aleitamento natural. O em­
prego dos termos «humanizado», «maternizado», «adap­
tado» ou de termos similares é proibido. 
A rotulagem dos preparados para lactentes não deve conter 
imagens de lactentes, ou outras imagens ou texto que pos­
sam idealizar o produto. Porém, a rotulagem pode incluir 
gráficos para facilitar a identificação do produto e para 
ilustrar métodos de preparação. 
As regras de execução relativas ao presente número serão 
adoptadas, sempre que necessário, em conformidade com 
o processo previsto no artigo 9° da Directiva 77/94/ 
/CEE. 
5. A rotulagem apenas pode incluir afirmações quanto 
a uma composição especial de um preparado para lacten­
tes nos casos enumerados no Anexo V e em conformi­
dade com as condições nele fixadas. 
As alterações a introduzir nesse anexo em função do 
progresso dos conhecimentos científicos e técnicos serão 
adoptadas de acordo com o processo previsto no 
artigo 9° da Directiva 77/94/CEE. 
6. As exigências, proibições e restrições previstas nos 
números 3, 4 e 5 aplicam-se, igualmente: 
a) À apresentação dos preparados para lactentes e dos 
leites de transição, nomeadamente à forma, aspecto 
ou embalagem, aos materiais de embalagem utiliza­
dos, à forma como estão dispostos bem como ao cená­
rio em que estão expostos; 
b) À publicidade. 
Artigo 10° 
A rotulagem, comercialização e publicidade de produtos 
para utilização combinada com preparados para lactentes, 
tais como tetinas, biberões, aquecedores de biberões e outros 
equipamentos de alimentação especialmente concebidos, de­
vem satisfazer as exigências dos n°.s 3 e 4 do artigo 9?, 
quando se referirem a preparados para lactentes. 
A rotulagem dos referidos produtos destinados à exportação 
para países terceiros deve, igualmente, satisfazer as exigên­
cias dos n?s3 e 4 do artigo 9°., excepto na medida em que as 
disposições aplicáveis no país terceiro de importação o impe­
çam. Artigo 11° 
1. A publicidade a preparados para lactentes limitar-se-á 
a publicações especializadas em cuidados infantis. 
2. Os anúncios de preparados para lactentes ficarão sujei­
tos às condições previstas nos n05 3, 4, 5 e 6 alínea b) do 
artigo 9? e incluirão apenas informações de carácter cientí­
fico e factual. As referidas informações não devem implicar 
ou gerar a convicção de que a alimentação a biberão é 
equivalente ou superior ao aleitamento natural. 
3. Não deve ser feita qualquer publicidade nos pontos de 
venda, distribuição de amostras ou qualquer outra activi­
dade de promoção para induzir vendas de preparados para 
lactentes directamente aos consumidores a nível do comércio 
retalhista, tais como exposições especiais, talões de desconto, 
brindes, vendas especiais, vendas a preço igual ou inferior 
ao custo e vendas em embalagens múltiplas. 
4. Os fabricantes e os distribuidores de preparados para 
lactentes não podem fornecer ao grande público ou às mu­
lheres grávidas, às mães ou aos membros das suas famílias 
produtos gratuitos ou a preço reduzido, amostras ou outros 
brindes promocionais, nem directa nem indirectamente atra­
vés dos serviços de saúde ou seus agentes. 
Artigo 12? 
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias 
para assegurar que sejam dadas informações objectivas e 
coerentes sobre a alimentação do lactente e da criança de 
tenra idade às famílias e a todos aqueles que se encontram 
ligados ao sector da alimentação do lactente e da criança de 
tenra idade, que abranjam a programação, disposições, con­
cepção e divulgação de informações e o seu controlo. 
2. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias 
para garantir que todo o material informativo e pedagógico, 
quer escrito quer audiovisual, relativo à alimentação dos 
lactentes e destinado a ser divulgado entre mulheres grávi­
das e mães com lactentes e crianças de tenra idade contenha 
informações claras sobre todos os pontos seguintes: 
a) Vantagens e superioridade do aleitamento natural; 
b) Alimentação materna e a preparação para o aleitamento 
natural e sua manutenção; 
c) O efeito negativo da introdução de uma alimentação 
parcial a biberão sobre o aleitamento natural; 
d) A dificuldade de reconsiderar a decisão de não aleitar 
naturalmente; 
e) A utilização correcta de preparados para lactentes, 
sempre que necessário, sejam eles de fabrico industrial ou 
confeccionados em casa. 
Sempre que o referido material contenha informações relati­
vas à utilização de preparados para lactentes, deve incluir 
igualmente as implicações sociais e financeiras da sua utili­
zação; os riscos para a saúde de alimentos ou de métodos de 
12. 11. 86 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 285/9 
alimentação inadequados; e, em especial, os riscos para a 
saúde da utilização desnecessária ou incorrecta de prepara­
dos para lactentes. O referido material não deve recorrer a 
quaisquer imagens que possam idealizar a utilização dos 
preparados para lactentes. 
3. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias 
para assegurar que donativos de equipamentos ou de mate­
riais informativos ou pedagógicos por parte de fabricantes 
ou distribuidores apenas sejam feitos a pedido e mediante a 
permissão escrita da autoridade nacional competente ou no 
âmbito de directrizes emanadas para esse efeito da referida 
autoridade. Os referidos equipamentos ou materiais poderão 
mencionar o nome ou a sigla da firma dadora, mas não 
podem fazer referência a uma marca registada de preparados 
para lactentes e apenas deverão ser distribuídos através dos 
serviços de saúde. 
4. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias 
para assegurar que os donativos ou a venda a preço redu­
zido de preparados para lactentes a instituições ou organiza­
ções, , sejam eles para uso das próprias instituições ou para 
distribuição externa, apenas sejam utilizados por ou lacten­
tes que se alimentem à base de preparados para lactentes ou 
a eles distribuídos e apenas durante tanto tempo quanto o 
necessário aos referidos lactentes. 
Artigo 13°. 
1. Se um Estado-membro, em razão de novas infor­
mações ou de uma nova avaliação de informações exis­
tentes ocorrida desde a adopção da presente directiva, 
tiver fundamentos circunstanciados para estabelecer que 
o emprego nos preparados para lactentes ou nos leites de 
transição de uma das substâncias constantes dos Anexos 
III e IV ou que o seu teor máximo admissível apresenta 
um perigo para a saúde humana, estando embora em conformidade com a presente directiva, pode tempora­
riamente suspender ou restringir no seu território a apli­
cação das disposições em questão. Desse facto informará 
imediatamente os outros Estados-membros e a Comis­
são, precisando os motivos que justificam a sua decisão. 
2. A Comissão examinará, os mais rapidamente possí­
vel, os fundamentos invocados pelo Estado-membro inte­
ressado, procederá à consulta dos Estados-membros no 
âmbito do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios 
em seguida emitirá, sem tardar, o seu parecer e tomará 
as medidas apropriadas. 
3. Se a Comissão considerar que são necessárias alte­
rações à presente directiva para obviar às dificuldades in­
vocadas no n? 1 e para assegurar a protecção da saúde 
humana, dará início ao processo previsto no artigo 9° da 
Directiva 77/94/CEE com vista a adoptar essas altera­
ções; em tais casos, qualquer Estado-membro que tenha 
adoptado medidas de protecção pode mantê-las até à 
data em que essas alterações devam ser aplicadas. 
Artigo 14? 
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias 
para darem cumprimento à presente directiva. Desse 
facto informarão imediatamente a Comissão. Essas medi­
das serão aplicadas de modo a: 
— permitir o comércio dos produtos conformes com a 
presente directiva o mais tardar em . . . (*), 
— proibir o comércio dos produtos não conformes com 
a presente directiva com efeitos a partir de ... (2). 
Artigo 15°. 
Os Estados-membros são destinatários da presente direc­
tiva. 
(') 18 meses após a notificação. 
(2) 36 meses após a notificação. 
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ANEXO I 
COMPOSIÇÃO ESSENCIAL DOS PREPARADOS PARA LACTENTES 
NB: Os valores indicados referem-se aos produtos prontos para utilização. 
PARTE A 
Preparados produzidos inteiramente a partir de proteínas de leite de vaca 
1. Valor energético 
Mínimo Máximo 
250 kj 315 kj 
(60 kcal)/100 ml (75 kcal)/100 ml 
2. Proteínas (Teor de proteínas = teor de azoto x 6,38) 
2.1. Preparados produzidos a partir de proteínas de leite de vaca não modificado 
Mínimo Máximo 
0,56 g/100 kj 0,7 g/100 kj 
(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 
i — o índice químico das proteínas presentes deve ser igual a pelo menos 80 % do da proteína de 
referência (leite materno, tal como se define na Parte I do Anexo VI); porém, para efeitos desse 
cálculo, podem adicionar-se as concentrações de metionina e de cistina, 
— por «índice químico» entende-se a relação mais baixa existente entre os ácidos aminados das 
proteínas presentes e os ácidos aminados correspondentes da proteína de referência. 
2.2. Preparados produzidos a partir de proteínas de leite de vaca modificado (alteração da relação caseínas! 
/proteínas do soro de leite) 
Mínimo Máximo 
0,45 g/100 kj 0,7 g/100 kj 
(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal) 
Para um valor energético igual, o preparado deve conter uma quantidade disponível de cada ácido 
aminado essencial e semiessencial pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite mater­
no, tal como é definido na Parte I do Anexo VI). 
2.3. Em ambos os casos, é permitida a adição de ácidos aminados unicamente com o objectivo de melho­
rar o valor nutritivo das proteínas lácteas e apenas nas proporções necessárias para esse efeito. 
3. Lípidos 
Mínimo Máximo 
0,8 g/100 kj 1,5 g/100 kj 
(3,3 g/100 kcal) (6,5 g/100 kcal) 
3.1. A utilização das seguintes substâncias éproibida: 
— óleo de sésamo, 
— óleo de algodão, 
— gorduras que contenham mais de 8 % de isómeros trans de ácidos gordos. 
3.2. Ácido láurico 
Mínimo Máximo 
— 15 % do teor total de gorduras 
12. 11. 86 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 285/11 
3.3. Ácido mirístico 
Mínimo 
3.4. Ácido linoleico (sob a forma de glicéridos — linoleatos) 
Mínimo 
70 mg/100 kj 
(300 mg/100 kcal) Máximo 
15 % do teor total de gorduras 
Máximo 
285 mg/100 kj 
(1 200 mg/100 kcal) 
4. Glúcidos 
Mínimo 
1,7 g/100 kj 
(7 g/100 kcal) 
4.1. Apenas podem ser utilizados os seguintes glúcidos 
— lactose, 
— maltose, 
— sacarose, 
— maltodextrinas, 
— amido pré-cozido 
— amido gelatinizado Máximo 
3,4 g/100 kj 
(14 g/100 kcal) 
naturalmente isentos de glúten 
4.2. Lactose 
4.3. Sacarose Mínimo 
0,85 g/100 kj 
(3,5 g/100 kcal) 
Mínimo Máximo 
4.4. Amido pré-cozido e/ou amido gelatinizado 
Mínimo Máximo 
20 % do teor total de glúcidos 
Máximo 
2 g/100 ml e 30 °/o do teor 
total de glúcidos 
5. Substâncias minerais 
Sódio (mEq) 
Potássio (mEq) 
Cloro (mEq) 
Cálcio (mg) 
Fósforo (mg) 
Magnésio (mg) 
Ferro (mg) (') 
Zinco (mg) 
Cobre (u.g) 
Iodo (u.g) Vlínimo 
0,2for 
0,4 
0,35 
12 
6 
1,2 
0,12 
0,07 
4,8 
1,2 Máximo 
100kJ0>6 
0,9 
0,8 
— 
22 
3,6 
0,36 
— 
19 
— Mínimo 
Ipor 
1,6 
1,4 
50 
25 
5 
0,5 
0,3 
20 
5 Máximo 
100 kcal 2 6 
3,8 
3,5 
— 
90 
15 
1,5 
— 
80 
— 
A relação cálcio/fósforo não deve ser inferior a 1,2 nem superior a 2,0. 
(') Limite aplicável aos preparados enriquecidos em ferro. 
N?C 285/12 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 12. 11. 86 
6. Vitaminas 
Vitamina A (ug RE) (') 
Vitamina D (ug) (2) 
Tiamina (ug) 
Riboflavina (ug) 
Nicotinamida ((ug-NE) (3) 
Ácido pantoténico (ug) 
Vitamina B(, (ug) 
Biotina (ug) 
Ácido fólico (ug) 
Vitamina Bi2 (ug) 
Vitamina C (mg) 
Vitamina E (mg a-TE) (") por 100 kj 
Mínimo 
14 
0,25 
10 
14 
60 
70 
9 
0,4 
1 
0,025 
1,9 
0,5/g de áci 
polinsaturados 
ácido linoleico 
inferior a 0,1 
disponíveis. Máximo 
43 
0,5 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
idos gordos 
expressos em 
, mas nunca 
mg/100 kj por 100 kcal 
Mínimo 
60 
1 
40 
60 
250 
300 
35 
1,5 
4 
0,1 
8 Máximo 
180 
2 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
— 
0,5/g de ácidos gordos 
polinsaturados expressos em 
ácido linoleico, mas nunca 
inferior a 0,5 mg/100 kcal 
disponíveis. 
(') RE = trans retinol equivalente. 
(2) Sob a forma de colecalciferol, do qual 10 ug = 400 u.i. de vitamina D. 
(3) NE = niacina equivalente = mg de ácido nicotínico + mg de triptofano/60. 
(4) a-TE = d-a-tocoferol equivalente. 
PARTE B 
Preparados não produzidos, no todo ou em parte, a partir de proteínas de leite de vaca 
(A completar ulteriormente, em conformidade com o n°. 1, segundo parágrafo, do artigo 4?) 
ANEXO II 
COMPOSIÇÃO ESSENCIAL DOS LEITES DE TRANSIÇÃO 
NB: Os valores indicados referem-se aos produtos prontos para utilização. 
1. Valor energético 
Mínimo 
250 kj 
(60 kcal)/100 ml 
2. Proteínas (Teor de proteínas = teor de azoto x 6,38) 
Mínimo 
0,5 g/100 kj 
(2,25 g/100 kcal) Máximo 
335 kj 
(80 kcal)/100 ml 
Máximo 
1 g/100 kj 
(4,5 g/100 kcal) 
— o índice químico das proteínas presentes deve ser igual a pelo menos 85 % do da proteína de refe­
rência (caseína, tal como se define na Parte II do Anexo VI), 
— por «índice químico» entende-se a relação mais baixa existente entre os ácidos aminados das proteí­
nas presentes e os ácidos aminados correspondentes da proteína de referência, 
— podem adicionar-se ácidos aminados aos leites de transição com o objectivo de melhorar o valor 
nutritivo das proteínas lácteas e nas proporções necessárias para esse efeito. 
12. 11.86 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 285/13 
3. Lípidos 
Mínimo 
0,8 g/100 kj 
(3,3 g/100 kcal) Máximo 
1,5 g/100 kj 
(6,5 g/100 kcal) 
3.1. A utilização das seguintes substâncias é proibida: 
— óleo de sésamo, 
— óleo de algodão, 
— gorduras que contenham mais de 8 % de isómeros trans de ácidos gordos. 
3.2. Ácido láurico 
3.3. Ácido mirístico Mínimo 
Mínimo 
3.4. Acido linoleico (sob a forma de glicéridos = linoleatos): 
Mínimo 
70 mg/100 kj 
(300 mg/100 kcal); 
este limite apenas se aplica aos leites de 
transição que contenham óleos vegetais Máximo 
15 % do teor total de gorduras 
Máximo 
15 °/o de teor total de gorduras 
Máximo 
4. Clúcidos 
Mínimo 
1,7 g/100 kj 
(7 g/100 kcal) Máximo 
3,4 g/100 kj 
(14 g/100 kcal) 
4.1. A utilização de ingredientes que contenham glúten é proibida 
4.2. Lactose 
Mínimo 
0,45 g/100 kj Máximo 
4.3. — Sacarose 
— Frutose 
— Mel (1,8 g/100 kcal) 
Mínimo Máximo 
Separada ou conjuntamente: 20 % 
do teor total de glúcidos 
5. Substâncias minerais 
5.1. Ferro 
Mínimo 
0,25 mg/100 kj 
(1 mg/100 kcal) 
5.2. Zinco Máximo 
0,5 mg/100 kj 
(2 mg/100 kcal) 
Máximo Mínimo 
0,12 mg/100 kj — 
(0,5 mg/100 kcal) 
5.3. Outras substâncias minerais 
As concentrações normalmente encontradas no leite de vaca, reduzidas, se for caso disso, nas mes­
mas proporções que a concentração de proteínas do leite de transição em relação ao leite de vaca. 
A composição-tipo do leite de vaca á dada, a título de indicação, no Anexo VII. 
5.4. A relação cálcio/fósforo não deve ser superior a 2,0. 
N? C 285/14 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 12. 11. 86 
6. Vitaminas 
Vitamina A (ug RE) (') 
Vitamina D (ug) (2) 
Vitamina C (mg) 
Vitamina E (mg a-TE) (J) por 100 kj 
Mínimo Máximo 
14 43 
0,25 0,5 
1,9 — 
0,5/g de ácidos gordos 
polinsaturados expressos em 
ácido linoleico, mas nunca 
inferior a 0,1 mg/100 kj 
disponíveis. por 100 kcal 
Mínimo Máximo 
60 180 
1 2 
0,5/g de ácidos gordos 
polinsaturados expressos em 
ácido linoleico, mas nunca 
inferior a 0,5 mg/100 kcal 
disponíveis. 
(') RE = trans retinol equivalente. 
(2) Sob a forma de colecalciferol, do qual 10 |xg = 400 u.i. de vitamina D. 
(3) a-TE = d-a-tocoferol equivalente. 
ANEXO III 
SUBSTÂNCIAS COM UM OBJECTIVO NUTRITIVO ESPECÍFICO QUE PODEM SER UTILIZA­
DAS NOS PREPARADOS PARA LACTENTES E NOS LEITES DE TRANSIÇÃO 
PARTE I 
Sais minerais 
Substâncias minerais 
1. Cálcio (Ca) 
2. Fósforo (P) 
3. Magnésio (Mg) 
4. Ferro (Fe) Sais autorizados 
Carbonato de cálcio 
Cloreto de cálcio 
Citrato de cálcio 
Gluconato de cálcio 
Glicerofosfato de cálcio 
Lactato de cálcio 
Fosfato de cálcio, monobásico 
Fosfato de cálcio, dibásico 
Fosfato de cálcio, tribásico 
Hidróxido de cálcio 
Fosfato de cálcio, monobásico 
Fosfato de cálcio, dibásico 
Fosfato de cálcio, tribásico 
Fosfato de magnésio, dibásico 
Fosfato de magnésio, tribásico 
Fosfato de potássio, monobásico 
Fosfato de potássio, dibásico 
Fosfato de sódio, dibásico 
Carbonato de magnésio 
Cloreto de magnésio 
Oxido de magnésio 
Fosfato de magnésio, dibásico 
Fosfato de magnésio, tribásico 
Sulfato de magnésio 
Gluconato de magnésio 
Citrato ferroso 
Gluconato ferroso 
Lactato ferroso 
Sulfato ferroso 
Citrato de amónio férrico 
12. 11. 86 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 285/15 
5. Cobre (Cu) 
6. Iodo (I) 
7. Zinco (Zn) 
8. Manganésio (Mn) 
9. Sódio (Na) 
10. Potássio (K) 
Vitaminas 
1. Vitamina A 
2. Vitamina D 
(') Por razões de ordem tecnológica, podem adici< 
— substâncias comestíveis, 
— gelatina 
— os aditivos constantes do Anexo IV, 
— goma arábica, 
— dióxido de silício (dose máxima: 10/g/kg). Citrato de cobre 
Gluconato de cobre 
Sulfato de cobre 
Complexo cúprico-lisina 
Carbonato de cobre 
Iodeto de potássio 
Iodeto de sódio 
Iodato de potássio 
Acetato de zinco 
Cloreto de zinco 
Lactato de zinco 
Sulfato de zinco 
Citrato de zinco 
Carbonato de manganésio 
Cloreto de manganésio 
Citrato de manganésio 
Sulfato de manganésio 
Gluconato de manganésio 
Bicarbonato de sódio 
Cloreto de sódio 
Citrato de sódio 
Gluconato de sódio 
Carbonato de sódio 
Lactato de sódio 
Fosfato de sódio, monobásico 
Fosfato de sódio, dibásico 
Fosfato de sódio, tribásico 
Hidróxido de sódio 
Bicarbonato de potássio 
Carbonato de potássio 
Cloreto de potássio 
Citrato de potássio 
Gluconato de potássio 
Lactato de potássio 
Fosfato de potássio, monobásico 
Fosfato de potássio, dibásico 
Fosfato de potássio, tribásico 
Hidrócido de potássio 
PARTE II 
Vitaminas 
Fórmulas vitamínicas (') 
Vitamina A, acetato 
Vitamina A, palmitato 
Beta-caroteno (provitamina A) 
Vitamina D2 (ergocalciferol) 
Vitamina D3 (colecalciferol) 
Vitamina D3-colesterol 
-se às fórmulas vitamínicas as seguintes substâncias: 
N°. C 285/16 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 12. 11. 86 
3. Vitamina Bi 
4. Vitamina B2 
5. Nicotinamida 
6. Vitamina B(, 
7. Ácido fólico 
8. Ácido pantoténico 
9. Vitamina B12 
10. Vitamina H 
11. Vitamina C 
12. Vitamina E 
13. Vitamina K Cloridrato de tiamina 
Mononitrato de tiamina 
Riboflavina 
Riboflavina 5'-Fosfato de sódio 
Niacinamida 
Ácido nicotínico (niacina) 
Cloridrato de piridoxina 
Piridoxal-5'-fosfato 
Ácido fólico 
D-pantotenato de cálcio 
D-pantotenato de sódio 
D-pantenol 
Cianocobalamina 
Hidroxicobalamina 
d-Biotina 
Ácido 1-ascórbico 
1-ascorbato de sódio 
1-ascorbato de cálcio 
6-palmitato de 1-ascorbilo 
Ascorbato de potássio 
d-alfa-tocoferol 
dl-alfa-tocoferol 
Acetato de d-alfa-tocoferol 
Acetato de dl-alfa-tocoferol 
Vitamina Ki 
PARTE III 
Ácidos amiaados e outros compostos azotados 
L-arginina e seu cloridrato 
L-cistina e seu cloridrato 
L-histidina e seu cloridrato 
L-isoleucina 
L-leucina 
L-lisina 
L-e DL-metionina 
L-fenilalanina 
L-treonina 
L-triptofano 
L-tirosina 
L-valina 
taurina 
PARTE IV 
Outros 
Colina (cloreto de colina) 
12. 11. 86 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 285/17 
ANEXO IV 
ADITIVOS 
NB: Os limites indicados referem-se aos produtos prontos para utilização. 
Aditivos 
Ácido L-ascórbico (E 300) 
L-ascorbato de sódio (E 301) 
L-ascorbato de cálcio (E 302) 
Palmitato de ascorbilo (E 304) 
Extractos de origem natural 
ricos em tocoferol (E 306) 
Alfa-tocoferol de síntese (E 307) 
Gama-tocoferol de síntese (E 308) 
Delta-tocoferol de síntese (E 309) 
Lecitina (E 322) 
— Mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 471) 
— Carraginano (carragenina) (E 407) 
— Farinha de sementes de alfarroba (goma de (E 410) 
alfarroba) 
— Farinha de sementes de guar (goma de guar) (E 412) 
— Ácido cítrico 
— Ácido L( +) láctico 
— Culturas que produzem ácido L( +) láctico Condições de utilização 
Numa concentração, tomada em sepa­
rado ou em conjunto, de não mais de 
1 mg/100 ml em preparados para lac­
tentes e leites de transição 
Numa concentração de não mais de 
0,5 g/100 ml em preparados para lac­
tentes e leites de transição (') 
Numa concentração de não mais de 
0,4 g/100 ml em preparados para lac­
tentes e leites de transição (*) 
Numa concentração de não mais de 
0,03 g/100 ml em leites de transição (2) 
Numa concentração de não mais de 
0,1 g/100 ml em leites de transição (2) 
Numa concentração de não mais de 
0,1 g/100 ml em leites de transição (2) 
(') Quando as substâncias E 322 e E471 são utilizadas conjuntamente, a dose realmente utilizada de cada uma delas 
apenas deve representar uma fracção da concentração máxima, e será tal que a soma das duas fracções não ultrapasse 
a unidade. 
(J) Quando as substâncias E 407, E410 e E412 são utilizadas conjuntamente, a dose realmente utilizada de cada uma 
delas apenas deve representar uma fracção da dose máxima, e será tal que a soma das fracções não ultrapasse a 
unidade. 
ANEXO V 
AFIRMAÇÕES RELATIVAS A UM CRITÉRIO DE COMPOSIÇÃO ESPECÍFICO DE UM PREPA­
RADO PARA LACTENTES 
Critério de composição 
Proteínas 
— Sódio 
Sacarose 
Lactose 
Ferro Condições justificativas de uma afirmação 
O teor de proteínas é inferior a 0,6 g/100 kj (2,5 g/100 
kcal) e a relação proteínas de soro de leite/caseínas não é 
inferior a 1,0 
O teor de sódio é inferior a 0,4 mEq/100 kj (1,7 mEq/100 
kcal) 
Ausência de sacarose 
A lactose é o único glúcido utilizado 
Verificou-se adição de ferro. 
N? C 285/18 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 12. 11. 86 
ANEXO VI 
PROTEÍNAS DE REFERÊNCIA 
PARTE I 
Leite materno 
mg/100 kj mg/100 kcal 
Arginina 
Cistina 
Histidina 
Isoleucina 
Leucina 
Lisina 
Metionina 
Fenilalanina 
Treonina 
Triptofano 
Tirosina 
Valina 16 
6 
11 
17 
37 
29 
7 
15 
19 
7 
14 
19 69 
24 
45 
72 
156 
122 
29 
62 
80 
30 
59 
80 g/100 g de proteína 
3,8 
1,3 
2,5 
4,0 
8,5 
6,7 
1,6 
3,4 
4,4 
1,7 
3,2 
4,5 
PARTE II 
Caseína 
Arginina 
Cistina 
Histidina 
Isoleucina 
Leucina 
Lisina 
Metionina 
Fenilalanina 
Treonina 
Triptofano 
Tirosina 
Valina g/100 g de proteína 
3,7 
0,3 
2,9 
5,4 
9,5 
8,1 
2,8 
5,2 
4,7 
1,6 
5,8 
6,7 
ANEXO VII 
TEOR DE ELEMENTOS MINERAIS NO LEITE DE VACA 
A título de indicação, o teor de elementos minerais no leite de vaca é o seguinte: 
por 100 g de matérias 
secas sem gordura por 1 g de proteínas 
Sódio (mEq) 
Potássio (mEq) 
Cloro (mEq) 
Cálcio (mg) 
Fósforo (mg) 
Magnésio (mg) 
Cobre ((ig) 
Iodo 24 
43 
30 
1 350 
1 070 
135 
225 
Lão especificado nao 0,65 
1,10 
0,80 
35 
28 
3,5 
6 
especificado