COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO

Orientações sobre os testes de diagnóstico in vitro para a COVID-19 e o respetivo desempenho

(2020/C 122 I/01)

1. Objetivo e âmbito de aplicação

A realização de testes para detetar a presença ou a exposição anterior ao vírus SARS-CoV-2 constitui um aspeto essencial da luta contra o surto de COVID-19 e a crise de saúde pública que lhe está associada. É urgente a realização mais generalizada de testes para que o controlo da pandemia seja bem-sucedido. Para uma gestão eficaz das diferentes fases da pandemia, é vital compreender, em primeiro lugar, quais as informações que os diferentes testes podem fornecer, ou seja, qual é a finalidade a que determinado teste se destina e, em segundo lugar, o nível de desempenho de um teste, ou seja, em que medida consegue atingir esse objetivo.

O presente documento inclui orientações sobre estes aspetos. Descreve o contexto regulamentar dos dispositivos de diagnóstico in vitro para a COVID-19 na UE e apresenta uma panorâmica dos diferentes tipos de testes e das suas finalidades. Inclui considerações sobre o desempenho dos dispositivos e a validação desse desempenho. Fornece elementos a tomar em conta pelos Estados-Membros ao definirem as estratégias nacionais e pelos operadores económicos ao colocarem os dispositivos no mercado, com o objetivo de garantir a disponibilidade na UE de dispositivos seguros e eficazes para a realização dos testes relacionados com a COVID-19. Este aspeto é particularmente importante no contexto da avaliação do efeito das contramedidas de saúde pública e da conceção de estratégias seguras de redução do confinamento.

2. Contexto regulamentar da UE em matéria de dispositivos de teste para a COVID-19

A Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV) (1) aplica‐se atualmente aos testes para a COVID-19. Para poder colocar estes testes no mercado da UE, o fabricante deve cumprir as disposições pertinentes da diretiva. O fabricante deve, em particular, elaborar um dossiê técnico que demonstre explicitamente que o teste é seguro e funciona de acordo com a finalidade a que se destina, demonstrando a conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo I da diretiva. Tal como explicado no ponto 3 das presentes orientações, os testes podem ser concebidos pelo fabricante com vista à sua utilização por profissionais de saúde ou por utilizadores leigos (testes de autodiagnóstico). No caso dos testes à COVID-19 destinados a ser utilizados por profissionais de saúde, a marcação CE pode ser aposta na sequência de uma declaração do fabricante de que os requisitos da diretiva foram cumpridos (declaração de conformidade). Os dispositivos destinados ao autodiagnóstico exigem a intervenção de um organismo notificado que proceda a uma verificação suplementar da documentação técnica.

A título excecional, no interesse da proteção da saúde, a diretiva estabelece que um Estado‐Membro pode, em resposta a um pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado no seu território de dispositivos individuais que ainda não tenham sido objeto dos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis (p. ex., enquanto se aguarda a conclusão da avaliação do dispositivo). Ao adotar essas derrogações nacionais, a autoridade nacional competente do Estado-Membro deve analisar cuidadosamente os riscos em relação ao benefício de pôr o dispositivo à disposição para uso imediato. Os processos nacionais de adoção destas derrogações variam consoante os Estados-Membros.

A diretiva isenta os dispositivos fabricados e utilizados na mesma instituição de saúde (os chamados dispositivos internos) dos requisitos supramencionados. Estas práticas são geralmente abrangidas pela legislação nacional, que pode variar significativamente entre Estados-Membros.

A partir de 26 de maio de 2022, a diretiva será substituída pelo Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (2). No entanto, o regulamento já prevê um período transitório com início na data da sua entrada em vigor (maio de 2017), durante o qual a conformidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro pode ser avaliada tanto ao abrigo do regulamento como ao abrigo da diretiva.

3. Panorâmica dos testes e das suas finalidades

Os testes podem ser agrupados por fundamento científico, tipo de tecnologia, utilizador a que se destina e local de realização do teste. A compreensão correta da interação das definições dos dispositivos é essencial para uma utilização adequada dos mesmos.

Em termos científicos, os testes à COVI-19 disponíveis atualmente dividem-se em duas categorias: os que detetam o vírus SARS-CoV-2 e os que detetam a exposição anterior ao vírus (mais especificamente, a resposta imunitária do corpo humano à infeção).

Para a primeira categoria, existem dois subtipos: por um lado, os que detetam o material genético do vírus (por transcríptase reversa associada à reação em cadeia da polimerase, ou RT-PCR) e, por outro, os que detetam componentes do vírus, tais como as proteínas na sua superfície (testes do antigénio). Estes testes são geralmente realizados em secreções nasais ou da garganta (isto é, zaragatoas ou lavados). Os testes RT-PCR são os testes atualmente recomendados para o diagnóstico da COVID-19 pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (3) e pelo Centro de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) (4). Os testes do antigénio podem também, em princípio, ser utilizados para o diagnóstico, mas até à data não foram desenvolvidos muitos destes testes.

Os testes de deteção da exposição são, geralmente, aqueles que detetam anticorpos no sangue que são produzidos pelo organismo do doente em resposta à infeção pelo vírus. São também designados por testes serológicos, uma vez que são geralmente realizados em soro sanguíneo. Os testes de anticorpos anti-SARS-CoV-2 encontram-se em abundância no mercado. A eficácia dos testes de anticorpos no diagnóstico precoce da COVID-19 é muito limitada, uma vez que os anticorpos só se tornam detetáveis no sangue do doente vários dias após a infeção. Isto depende, por um lado, do sistema imunitário do indivíduo e, por outro, da sensibilidade da técnica utilizada (5). Além disso, os anticorpos persistem durante algum tempo depois de a infeção ter desaparecido. Não dão uma resposta definitiva sobre a presença ou ausência do vírus SARS-CoV-2, pelo que não são adequados para avaliar se a pessoa testada pode ser contagiosa para os outros. No entanto, os testes de anticorpos podem revelar-se essenciais para a realização de prospeções sero-epidemiológicas em larga escala à população, a fim de avaliar, por exemplo, o estado de imunidade dos trabalhadores e como um dos elementos para orientar as estratégias de redução do confinamento quando a pandemia estiver sob controlo (4).

Em termos de tipo de tecnologia, podem distinguir-se duas categorias de testes comerciais com marcação CE: os testes automatizados para utilização nas máquinas analisadoras e os testes rápidos, definidos como dispositivos qualitativos ou semiquantitativos, utilizados isoladamente ou em pequenas séries, que envolvem procedimentos não automatizados e que foram concebidos para dar um resultado rápido (6). Note-se que os testes automatizados podem também ser rápidos e estar concebidos em forma de equipamento portátil, mas não são abrangidos pela definição de testes rápidos acima referida. Os testes RT-PCR comerciais são, em geral, testes automatizados não rápidos, começando a haver alguma disponibilidade de dispositivos portáteis. Existem testes do antigénio em forma de teste rápido (alguns incluem leitores para ajudar a interpretar o resultado). Os testes de anticorpos existem em forma de testes automatizados e de testes rápidos.

Desde o início de abril de 2020, os seguintes números aproximados de dispositivos para a COVID-19 obtiveram a marcação CE ao abrigo da Diretiva 98/79/CE (7): 78 testes RT-PCR, 13 testes rápidos do antigénio, 101 testes de anticorpos, na sua maioria testes rápidos. Note-se que a disponibilidade varia muito entre Estados-Membros, devido ao facto de os fabricantes poderem destiná-los a mercados fora da UE ou de poder não haver distribuidores que vendam esses dispositivos em todos os Estados-Membros. A disponibilidade também varia ao longo do tempo, dependendo, por exemplo, de fatores logísticos no fabrico e na distribuição.

No que se refere ao utilizador a que se destinam, os testes podem ser concebidos pelo fabricante para serem utilizados por profissionais de saúde ou por utilizadores leigos (testes de autodiagnóstico).

Por último, em termos do local de realização dos testes, os dispositivos podem destinar-se à realização de testes em laboratório ou de testes descentralizados, também designados por testes à cabeceira, ou seja, realizados junto do doente e fora das instalações laboratoriais (8). Na UE, os testes descentralizados destinam-se a ser utilizados apenas por profissionais de saúde. O termo teste descentralizado não é utilizado para os dispositivos destinados a utilizadores leigos, que devem ser classificados como testes de autodiagnóstico.

Note-se que, para fundamentar as estratégias nacionais, é especialmente importante contextualizar cada tipo de teste para o fim a que se destina, por exemplo, diagnóstico ou rastreio. Isto inclui ter em conta a população-alvo específica (p. ex., profissionais de saúde, público em geral), a fase da doença em que deve ser utilizado (p. ex., sujeitos assintomáticos/saudáveis, casos confirmados, altas após internamento hospitalar, etc.) e a decisão clínica tomada com base nos resultados do teste.

4. Considerações sobre o desempenho dos testes

A Diretiva 98/79/CE estabelece que os dispositivos devem ser concebidos e fabricados por forma a poderem desempenhar a função prevista especificada pelo fabricante, tendo em conta o progresso técnico geralmente aceite. Os dispositivos devem demonstrar os comportamentos funcionais pertinentes declarados pelo fabricante, especialmente em termos de sensibilidade analítica, sensibilidade de diagnóstico, especificidade analítica, especificidade de diagnóstico, precisão, repetibilidade, reprodutibilidade, incluindo o controlo das interferências importantes conhecidas, e limites de deteção (9).

A finalidade prevista deve ser especificada nas instruções de utilização e/ou no rótulo, a menos que seja evidente para o utilizador (10). A informação deve ser completa e precisa, incluindo o utilizador a que o dispositivo se destina e aspetos clínicos tais como a população-alvo. As instruções de utilização devem também incluir os níveis de desempenho dos parâmetros acima indicados (11). A documentação técnica do dispositivo deve conter dados adequados de avaliação do desempenho, mostrando os comportamentos funcionais declarados pelo fabricante e apoiados por um sistema de medição de referência (se disponível), com informações sobre os métodos de referência, os materiais de referência, os valores de referência conhecidos, a exatidão e as unidades de medida utilizadas. Os dados devem provir de estudos clínicos ou outros adequados ou resultar de referências pertinentes (12), As informações sobre a determinação do desempenho devem ser completas, a fim de permitir uma avaliação da sua qualidade. Por exemplo, os fabricantes devem identificar claramente os métodos de comparação, o número de participantes no estudo de desempenho, a forma como esses participantes foram qualificados como positivos ou negativos.

O fabricante deve confirmar que o dispositivo foi fabricado tendo em conta o «estado da técnica» em termos dos parâmetros de desempenho enumerados no primeiro parágrafo da presente secção. «Estado da técnica» não significa que o dispositivo tenha de ser o melhor na sua classe. No entanto, o dispositivo não pode ficar aquém do que é razoavelmente possível alcançar e do que é alcançado pela maioria dos dispositivos (13). É evidente que, no caso da COVID-19, o estado da técnica está a evoluir rapidamente. No entanto, os fabricantes devem esforçar-se por aplicar esta abordagem tanto quanto for razoavelmente possível.

Pode haver soluções de compromisso entre parâmetros, por exemplo, entre a sensibilidade do teste (deteção de um número máximo de indivíduos positivos) e a sua especificidade (capacidade de distinguir os positivos verdadeiros e os falsos positivos). Um teste que seja muito sensível na deteção do alvo visado é mais suscetível de também detetar alvos relacionados, mas distintos, que não são de interesse, ou seja, pode ser menos específico. Para citar outro exemplo, um limite de deteção baixo pode resultar numa reprodutibilidade mais baixa do resultado do teste. Pode justificar-se a escolha de diferentes combinações de parâmetros, em função da finalidade do dispositivo: rastreio acelerado, diagnóstico, confirmação, etc. Por exemplo, ao examinar uma pessoa pela primeira vez, deve-se fazê-lo com um teste muito preciso e com um nível baixo de falsos positivos e, necessariamente, um nível muito baixo de falsos negativos. Se a pessoa apresentar um resultado positivo e for examinada alguns dias mais tarde, o teste pode ter alguma tolerância aos falsos positivos (uma vez que a pessoa continua muito provavelmente positiva), mas não aos falsos negativos (pois tal conduziria a conclusões erradas). Do mesmo modo, se um teste for barato e fácil de utilizar, mas tiver uma especificidade relativamente baixa, isto pode ser compensado repetindo o teste duas ou mesmo três vezes.

Os fabricantes são obrigados a explicar as suas escolhas em termos de níveis de desempenho nas instruções de utilização e a determinar a finalidade específica em função dessas escolhas. São também obrigados a identificar a população-alvo.

No que se refere ao desempenho dos testes no contexto dos testes à população, existem desvantagens tanto no que diz respeito à sensibilidade de diagnóstico insuficiente (p. ex., não deteção de todos os indivíduos infetados) como à especificidade de diagnóstico insuficiente (p. ex., imposição de medidas de confinamento a indivíduos que não são verdadeiros positivos). É necessário ter em conta estes aspetos, bem como a fase da pandemia numa determinada população. Por exemplo, na fase de controlo pode ser particularmente importante identificar casos positivos com um elevado nível de especificidade (ou seja, distinguindo a COVID-19 de outras doenças semelhantes mas menos perigosas), a fim de evitar uma carga desnecessária para o sistema de saúde. Em contrapartida, na fase de redução do confinamento, a sensibilidade (deteção de todos os indivíduos infetados) pode ser mais importante do que a especificidade para garantir que a doença está efetivamente contida. É igualmente importante ter em conta as características da população a que o teste se destina, por exemplo, se se prevê que a prevalência da infeção seja baixa ou elevada, ou se existem variantes locais do vírus.

A Comissão, os Estados-Membros e as partes interessadas devem analisar quais são os aspetos críticos do desempenho do dispositivo especificamente para a COVID-19 com base nos quais deve ser adotada uma abordagem comum.

Por exemplo, no caso dos testes RT-PCR, poderia ser a identificação de sequências estáveis (ou seja, fragmentos genéticos característicos do vírus SARS-CoV-2 a detetar). Com cada novo doente infetado, o vírus pode alterar-se (sofrer mutações) e estas mutações podem, por sua vez, tornar um teste específico menos eficaz, ou mesmo ineficaz. Por conseguinte, é importante que o perfil de mutação do vírus seja monitorizado e que, nessa base, seja utilizada uma abordagem específica para a RT-PCR. No caso de testes rápidos do antigénio, é importante escolher a RT-PCR como método de comparação; a comparação, por exemplo, com outro teste rápido do antigénio não é uma abordagem adequada, uma vez que resultaria numa degradação progressiva das referências. Para os testes de anticorpos, se um teste especificar que pode ser utilizado em amostras de sangue, soro e plasma, devem ser apresentadas provas de que o resultado do teste tem o desempenho previsto em todos esses tipos de amostras.

No entanto, é importante ter em conta que a evolução é rápida neste domínio e que a literatura está em desenvolvimento. Apenas as abordagens cuja base científica tenha sido suficientemente estabelecida devem consideradas como boas práticas.

Por último, o bom desempenho dos testes de autodiagnóstico é particularmente importante, uma vez que se destinam ao utilizador leigo. Um organismo notificado avaliará a documentação técnica desses testes, incluindo a sua conceção e facilidade de utilização, e emitirá um certificado (14). Nesta fase, as autoridades competentes dos Estados-Membros não são, de um modo geral, a favor da utilização de testes de autodiagnóstico à COVID-19 no atual contexto da pandemia, tendo algumas inclusivamente proibido a utilização de determinados tipos de testes de autodiagnóstico (15). Esta atuação deve-se, por exemplo, à possível dificuldade para o utilizador leigo sem formação de fazer a interpretação correta do resultado e das suas implicações (p. ex., que o resultado pode ser um falso positivo ou falso negativo que um profissional de saúde poderia identificar tendo em conta o contexto clínico do doente). Note-se que não é legalmente permitido colocar à disposição dos utilizadores leigos, por exemplo nas farmácias ou na Web, dispositivos destinados a utilização profissional.

5. Validação do desempenho dos testes

Tal como explicado acima, o fabricante avalia o desempenho do dispositivo de acordo com a finalidade a que se destina antes de colocar o dispositivo no mercado.

Contudo, especialmente tendo em conta a rápida evolução da pandemia, o desempenho do dispositivo pode variar na prática em comparação com o estudo de desempenho que o fabricante levou a cabo para efeitos da marcação CE. Por conseguinte, recomenda-se vivamente a realização de uma validação adicional do desempenho clínico dos testes para a COVID-19 por comparação com um método de referência num número suficientemente grande de indivíduos da população-alvo antes de introduzir os dispositivos na rotina clínica. A avaliação pelos pares dos resultados científicos para a validação clínica de testes comerciais à COVID-19 é vivamente recomendada antes de estes poderem ser utilizados de forma segura e fiável para a tomada de decisões médicas ou de saúde pública. A validação refere-se à confirmação de que o teste atinge os níveis de desempenho especificados pelo fabricante.

Estes estudos estão a ser realizados pelas autoridades competentes e pelos laboratórios de referência dos Estados-Membros. São óbvios os benefícios da partilha dos resultados dessas validações e da organização de estudos de validação centralizados para utilizar os recursos de forma mais eficiente. Estão em curso estudos acelerados de validação clínica de testes rápidos de diagnóstico da COVID-19 por laboratórios hospitalares em vários Estados-Membros da UE. A cooperação seria igualmente benéfica a nível internacional caso os mesmos testes sejam utilizados em jurisdições diferentes, Tanto a OMS como a FIND estão atualmente a trabalhar em estudos de validação de diferentes dispositivos (16).

A escassez de métodos e materiais de referência dificulta estes estudos de validação, bem como a avaliação do desempenho dos dispositivos pelos fabricantes. O Centro Comum de Investigação da Comissão desenvolveu recentemente um material de controlo positivo para os testes RT-PCR que está disponível para utilização pelos laboratórios europeus. Os painéis de seroconversão e os painéis de amostras positivas são exemplos de outros materiais necessários. Um outro problema atual é a falta de dados comparativos de acesso público, o que dificulta a comparação do desempenho dos dispositivos. Os sistemas externos de avaliação da qualidade poderiam ser uma forma de gerar esses dados. O ECDC(4) e a OMC (17) estão já a organizar um sistema externo de avaliação da qualidade dos testes RT-PCR.

6. Ações empreendidas até à data pela Comissão

No que diz respeito ao acesso ao mercado e ao desempenho dos dispositivos, a Comissão já tomou as seguintes medidas:

— Facilitação do intercâmbio contínuo de informações entre as autoridades competentes sobre o diagnóstico in vitro no âmbito do subgrupo específico do Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (18). Isto inclui o intercâmbio de informações regulamentares em matéria de conformidade, disponibilidade e fiabilidade dos dispositivos, a manutenção de um inventário dos dispositivos e a partilha de informações sobre as ações nacionais, abrangendo também as derrogações nacionais emitidas pelos Estados-Membros e respetivas justificações.

— Manutenção de um diálogo com a indústria, incluindo sobre temas como a disponibilidade e o desempenho dos dispositivos.

— Intercâmbio regular com a OMS no que se refere às ações relacionadas com a COVID-19.

— Estabelecimento de canais de cooperação com outras jurisdições em matéria de dispositivos de contrafação.

— Publicação de orientações sobre a avaliação da conformidade dos dispositivos médicos (19) e de uma panorâmica do reconhecimento internacional das normas (20), incluindo igualmente normas relevantes para os dispositivos de diagnóstico in vitro.

— Elaboração de um documento de trabalho contendo uma análise da literatura sobre o desempenho dos dispositivos e orientações iniciais sobre os critérios de desempenho dos dispositivos para a COVID-19, incluindo testes RT-PCR, testes do antigénio e de anticorpos, no contexto de um grupo de projeto que inclui a Comissão, o ECDC e representantes de peritos das autoridades competentes no domínio do diagnóstico in vitro e representantes dos organismos de avaliação das tecnologias da saúde.

— Desenvolvimento de um material de controlo positivo que pode ser utilizado para a avaliação da qualidade dos testes RT-PCR (21) e sua distribuição aos laboratórios em toda a UE.

— Apoio à investigação e inovação e coordenação dos esforços europeus e mundiais em matéria de investigação. Em 2020, foram lançadas várias ações especiais de investigação e inovação, dedicadas, entre outros temas, ao desenvolvimento de diagnósticos, tratamentos e vacinas para a COVID-19, bem como às infraestruturas e aos recursos que permitem essa investigação. Contam-se três novos projetos dedicados a este tema (22) e estão previstos vários outros.

7. Outras ações necessárias

A fim de garantir que os testes sejam utilizados de forma adequada, que os dispositivos tenham o desempenho mais elevado que for razoável alcançar e que as abordagens à avaliação e validação do desempenho dos dispositivos estejam mais alinhadas em toda a União, devem ser tomadas as seguintes medidas:

— A Comissão facilitará, nas próximas semanas, o debate sobre as estratégias nacionais de realização de testes, a fim de promover uma abordagem comum ao nível da UE, na medida em que tal seja adequado. As estratégias nacionais devem ter em conta a finalidade a que se destina cada tipo de teste e a importância da utilização do dispositivo num contexto específico, nomeadamente os grupos específicos da população e a fase da doença em que o teste deve ser utilizado. Devem ser determinados parâmetros críticos de desempenho, tais como a sensibilidade de diagnóstico, a especificidade de diagnóstico e o limite de deteção do dispositivo para o contexto e a finalidade em causa.

— A Comissão, apoiada pelo ECDC, por peritos na avaliação das tecnologias da saúde e pelas autoridades competentes em matéria de diagnóstico in vitro, ajudará os Estados-Membros proporcionando uma panorâmica centralizada das informações disponíveis sobre o desempenho dos testes e agirá como ponto de contacto único para a gestão destas informações. A realização de balanços periódicos sobre o estado da técnica apoiará os Estados-Membros na tomada de decisões informadas sobre as estratégias nacionais de realização de testes, bem como apoiará o desenvolvimento contínuo de dispositivos pelos fabricantes. Irão prosseguir os trabalhos para recolher e analisar elementos de prova sobre o(s) contexto(s) em que estes testes são utilizados com vista a obter informações valiosas para que os Estados-Membros possam tomar decisões informadas sobre a estratégia de realização de testes.

— No próximo mês, a Comissão, os Estados-Membros e as partes interessadas, em consulta com o ECDC, debaterão as melhores práticas para a avaliação do desempenho dos diferentes tipos de teste à COVID-19 no contexto da avaliação da conformidade e procederão regularmente à revisão deste tema. Se for caso disso, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos emitirá as correspondentes orientações.

— A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, facilitará a colocação no mercado de dispositivos de teste seguros e fiáveis. A Comissão debaterá com a indústria e as autoridades competentes as orientações adicionais necessárias em matéria de avaliação da conformidade. A Comissão ajudará os Estados-Membros nas suas atividades de fiscalização do mercado, criando mecanismos para partilhar e aceder eficazmente às informações.

— As autoridades nacionais competentes identificaram uma série de dispositivos de contrafeitos que foram colocados no mercado ilegalmente, por exemplo com prova de registo nacional falsificada, certificado do organismo notificado falsificado ou sem documentação regulamentar. Os Estados-Membros tomaram medidas para os retirar do mercado. A Comissão continuará a facilitar a máxima colaboração das autoridades reguladoras, também a nível internacional, para detetar e retirar esses dispositivos do mercado. Recomenda-se que as autoridades competentes cooperem também com os importadores e, em especial, com os distribuidores, uma vez que ambos podem ajudar a identificar o comércio de dispositivos contrafeitos.

— A Comissão, em plena cooperação com os Estados-Membros e em consulta com o ECDC, criará uma rede de laboratórios de referência para a COVID-19 a nível da União, juntamente com uma plataforma para os apoiar. As atividades incluirão a facilitação do intercâmbio de informações, a identificação das necessidades dos laboratórios, a gestão e distribuição de amostras de controlo, a avaliação externa da qualidade, o desenvolvimento de métodos, a organização e o acompanhamento dos testes comparativos e o intercâmbio de conhecimentos e competências. A Comissão coordenará o trabalho da rede e prestará o apoio analítico necessário aos Estados-Membros na gestão e mitigação da crise.

— Juntamente com os Estados-Membros, a Comissão envidará esforços no sentido de desenvolver instrumentos que permitam avaliar o desempenho dos dispositivos e alinhar as abordagens em toda a União, tais como materiais de referência e métodos para se proceder a uma comparação normalizada. Para tal, será necessária uma cooperação estreita entre os reguladores, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde (23), o ECDC, a rede de laboratórios de referência para a COVID-19, as organizações de investigação e a indústria, a fim de garantir o melhor resultado possível. A Comissão fará uma análise das possibilidades de financiamento que irão apoiar estas atividades.

— Para garantir a disponibilidade de um número suficiente de testes e reagentes com bom desempenho onde estes são necessários, a indústria e os Estados-Membros devem utilizar os instrumentos existentes a nível da União para coordenar a oferta e a procura, tais como o centro de coordenação (24), a rescEU e a contratação conjunta. A produção de volumes suficientes de testes exigirá uma cooperação reforçada entre as empresas, o que deverá ser feito em conformidade com o quadro temporário para a análise de práticas anti-trust na cooperação entre empresas (25).

— Os Estados-Membros devem dar provas de solidariedade na organização de estratégias para assegurar uma distribuição equitativa das existências e dos equipamentos de laboratório disponíveis onde estes são mais necessários. A coordenação das estratégias nacionais será indispensável para este efeito e deverão ser fornecidas orientações suplementares no contexto da estratégia de saída atualmente em desenvolvimento pela Comissão e pelos Estados-Membros.

(1) JO L 331 de 7.12.1998, p. 1.

(2) JO L 117 de 5.5.2017, p. 176.

(3) https://www.who.int/publications-detail/laboratory-testing-for-2019-novel-coronavirus-in-suspected-human-cases-20200117

(4) Avaliação rápida dos riscos: Pandemia da doença do coronavírus 2019 (COVID-19): aumento da transmissão na UE/EEE e UK – oitava atualização https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/rapid-risk-assessment-coronavirus-disease-2019-covid-19-pandemic-eighth-update

(5) Por exemplo, a técnica de deteção por fluorescência é mais sensível do que a técnica de deteção por cor.

(6) Decisão 2002/364/CE da Comissão, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 131 de 16.5.2002, p. 17).

(7) Do documento de trabalho dos serviços da Comissão produzido no contexto de um grupo de projeto, constituído pela Comissão, pelo ECDC e por representantes de peritos das autoridades competentes no domínio do diagnóstico in vitro e representantes dos organismos de avaliação das tecnologias da saúde. As informações limitam-se às que estavam publicamente disponíveis em 6 de abril de 2020, não tendo sido verificadas posteriormente. Documento a publicar no sítio Web da Comissão.

(8) http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-181031-grrp-essential-principles-n47.pdf

(9) Diretiva 98/79/CE, anexo I, parte A, ponto 3.

(10) Diretiva 98/79/CE, anexo I, parte B, ponto 8.5.

(11) Diretiva 98/79/CE, anexo I, parte B, ponto 8.7, alínea d).

(12) Diretiva 98/79/CE, anexo III, ponto 3.

(13) Como referência, ver Decisão 2008/932/CE da Comissão, de 2 de dezembro de 2008, C(2008)7378, JO L 333 de 11.12.2008, p. 5., relativa a um determinado teste VIH do fabricante MBS. No caso em apreço, os dados combinados de vários institutos nacionais revelaram uma panorâmica segundo a qual todos os testes VIH podiam ser agrupados em três níveis, mais ou menos correspondentes a três gerações de testes. Nesse caso, considerou-se que o teste VIH em questão não correspondia ao «estado da técnica» porque se enquadrava no nível de desempenho mais baixo.

(14) Diretiva 98/79/CE, anexo III, ponto 6.

(15) A Bélgica proibiu a disponibilização no mercado, a colocação em serviço e a utilização de testes rápidos de anticorpos para autodiagnóstico durante 6 meses a partir de 19 de março de 2020: http://www.ejustice.just.fgov.be/eli/arrete/2020/03/17/2020040686/moniteur. A Finlândia, a Suécia, a Irlanda e a Alemanha fizeram declarações públicas de aviso contra a utilização de testes de autodiagnóstico. Os Países Baixos publicaram um aviso de que os testes rápidos não devem ser disponibilizados como testes de autodiagnóstico. A Estónia emitiu um aviso público para não se utilizar para autodiagnóstico os testes destinados a utilização profissional. Esta não é uma lista exaustiva.

(16) Nota: O programa da OMS de avaliação e listagem para utilização de emergência (ver https://www.who.int/diagnostics_laboratory/EUL/en/) recebeu 30 pedidos e publicou a listagem definitiva de três dispositivos RT-PCR até à data. No caso da COVID-19, este programa não inclui validação em laboratório.

(17) https://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/10_b_eqa_contents.pdf

(18) Criado em conformidade com o artigo 103.o do Regulamento (UE) 2017/745 e o artigo 98.o do Regulamento (UE) 2017/746. Este grupo é igualmente responsável pela supervisão da aplicação da Diretiva 98/79/CE.

(19) https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40607

(20) https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40606

(21) https://ec.europa.eu/jrc/en/news/new-control-material-developed-jrc-scientists-help-prevent-coronavirus-test-failures

(22) Projetos CoNVat, CoronaDX e HG nCoV19 test: https://ec.europa.eu/info/files/new-research-actions-coronavirus_en

(23) https://eunethta.eu/

(24) A Comissão criou um «centro de coordenação para os equipamentos médicos» que facilita a identificação da oferta disponível, incluindo os kits de teste, e a sua correspondência com a procura por parte dos Estados‐Membros. Isto implica também a colaboração com a indústria tendo em vista o aumento da produção por parte dos fabricantes existentes, bem como a facilitação das importações e a ativação de formas alternativas de produção de equipamentos.

(25) Comunicação da Comissão: Quadro temporário para a análise de práticas anti-trust na cooperação entre empresas em resposta a situações de emergência decorrentes do atual surto de COVID-19, C(2020) 3200 (JO C 116 I de 8.4.2020, p. 7).