Proposta de Regulamento (CE) do Conselho que altera o Regulamento (CE) n.° 297/95 relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de avaliação dos medicamentos (1999/C 22/06) COM(1998) 21 final

(Apresentada pela Comissão em 22 de Janeiro de 1998)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.° 297/95, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir denominada «Agência») (1) e, nomeadamente, o seu artigo 10.°,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando que, ao abrigo do n.° 1 do artigo 57.° do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho (2), de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, as receitas da Agência são constituídas por uma contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas para a obtenção e manutenção de autorizações comunitárias de introdução no mercado e por outros serviços prestados pela Agência;

Considerando que o montante e a estrutura das taxas estabelecidas no Regulamento (CEE) n.° 297/95 devem ser revistos até 31 de Dezembro de 1997;

Considerando que, face à experiência adquirida a partir de 1995, importa manter os princípios gerais e a estrutura global das taxas, bem como as principais disposições operacionais e processuais do referido regulamento;

Considerando que, no entanto, no que respeita a determinadas taxas, importa especificar os serviços ou prestações a que elas se referem, por forma a facilitar a sua recuperação e a melhorar a transparência e aplicação prática do referido regulamento;

Considerando que há que estabelecer igualmente novas taxas, por forma a abranger a totalidade dos serviços agora prestados pela Agência;

Considerando que importa introduzir uma taxa anual que assegure a cobertura das despesas ligadas à vigilância dos medicamentos autorizados; que uma percentagem bem determinada desta taxa deve ser atribuída às autoridades nacionais competentes que, em nome da Comunidade, desempenham obrigatoriamente funções de vigilância do mercado ao abrigo do Regulamento (CEE) n.° 2309/93; que, além disso, as modalidades de repartição em relação a estas autoridades devem ser aprovadas pelo Conselho de Administração da Agência de acordo com o procedimento previsto no presente regulamento;

Considerando que, em casos excepcionais e por motivos imperativos de saúde pública ou de saúde veterinária, as taxas supracitadas devem poder ser reduzidas; que, portanto, sem prejuízo de disposições mais específicas de direito comunitário, as decisões de redução devem ser tomadas pelo Director Executivo com base na análise crítica de cada situação específica, após consulta do comité científico competente,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.°

O Regulamento (CE) n.° 297/95 é alterado do seguinte modo:

1. O artigo 1.° passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 1.°

Âmbito de aplicação

As taxas devidas pela obtenção e manutenção das autorizações comunitárias de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e veterinário, bem como por outros serviços prestados pela Agência, serão cobradas nos termos de disposto no presente regulamento.

O valor das taxas é expresso em ecus.»

2. Os artigos 3.° a 11.° passam a ter a seguinte redacção:

«Artigo 3.°

Medicamentos para uso humano abrangidos pelos procedimentos previstos no Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho

1. Autorização de introdução do medicamento no mercado

a) Taxa de base

A taxa cobrada relativa a um pedido de autorização de introdução de um medicamento no mercado acompanhado por um processo completo é de 200 000 ecus. Esta taxa cobre apenas uma forma de apresentação de tal medicamento (ou seja, uma dosagem de uma forma farmacêutica).

A esta taxa acrescem 20 000 ecus por cada dosagem e/ou forma farmacêutica suplementar, caso seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização. Este suplemento cobre apenas uma única apresentação da dosagem e/ou da forma farmacêutica suplementar.

Esta taxa é acrescida de 5 000 ecus por cada apresentação de uma mesma dosagem e forma farmacêutica, caso seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização.

b) Taxa reduzida

A taxa reduzida de 100 000 ecus é aplicável a um pedido de autorização de introdução no mercado de um dado medicamento em relação ao qual não seja obrigatória a apresentação de processo completo, ao abrigo do disposto no n.° 8, alínea a), subalíneas i) e iii), do artigo 4.° da Directiva 65/65/CEE, ou caso se recorra ao disposto no n.° 8, alínea a), subalínea ii), do artigo 4.° dessa mesma directiva. Esta taxa cobre apenas uma única apresentação (ou seja, uma dosagem de uma dada forma farmacêutica).

A esta taxa acrescem 20 000 ecus por cada dosagem e/ou forma farmacêutica suplementar, caso seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização. Este suplemento cobre apenas uma única apresentação da dosagem e/ou da forma farmacêutica suplementar.

A esta taxa acrescem 5 000 ecus por cada apresentação suplementar de uma mesma dosagem e forma farmacêutica, caso seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização.

c) Taxa de manutenção da autorização de introdução no mercado

Esta taxa será cobrada por cada pedido de manutenção da autorização de introdução no mercado já concedida:

- Se tal manutenção envolver uma nova dosagem, uma nova forma farmacêutica ou uma nova indicação, a taxa é de 50 000 ecus;

- Se tal manutenção envolver uma nova apresentação de uma dosagem e de uma forma farmacêutica já autorizadas, a taxa é de 10 000 ecus.

2. Alteração da autorização de introdução no mercado

a) Taxa relativa a uma alteração do tipo I

Em caso de alterações menores da autorização de introdução no mercado, de acordo com a classificação definida no regulamento da Comissão aplicável nesta matéria, é cobrada uma taxa de 5 000 ecus.

b) Taxa relativa a uma alteração do tipo II

Em caso de alterações de vulto, de acordo com a classificação definida no regulamento da Comissão aplicável nesta matéria, é cobrada uma taxa de 60 000 ecus. Esta taxa pode ser reduzida para metade no que respeita a determinadas alterações do tipo II que não impliquem uma avaliação científica aprofundada; a respectiva lista deve ser elaborada de acordo com o procedimento previsto no n.° 2 do artigo 11.° do presente regulamento.

3. Taxa de renovação

É cobrada uma taxa de 10 000 ecus pela análise dos novos dados disponíveis aquando da renovação quinquenal das autorizações de introdução de medicamentos no mercado, a qual se aplica a cada dosagem de uma dada forma farmacêutica.

4. Taxa de inspecção

É cobrada uma taxa uniforme de 15 000 ecus no que respeita a qualquer inspecção efectuada no território comunitário ou fora da Comunidade. No que respeita às inspecções efectuadas fora da Comunidade, cobrar-se-ão ainda despesas de deslocação, com base nos custos efectivos.

5. Taxa de transferência

É cobrada uma taxa de 5 000 ecus pela mudança do titular de cada autorização de introdução no mercado abrangida pela transferência. Esta taxa cobre todas as apresentações de um dado medicamento.

6. Taxa anual

É cobrada uma taxa de 60 000 ecus por cada medicamento que tenha obtido uma autorização de introdução no mercado. Esta taxa cobre todas as apresentações de um dado medicamento.

Artigo 4.°

Medicamentos para uso humano abrangidos pelos procedimentos previstos na Directiva 75/319/CEE do Conselho (*)

Aquando da aplicação dos procedimentos previstos no n.° 2 do artigo 10.° e nos artigos 11.°, 12.° e 15.° da Directiva 75/319/CEE, é cobrada uma taxa de arbitragem de 10 000 ecus.

A esta taxa acrescem 40 000 ecus caso os procedimentos previstos nos artigos 11.° e 12.° da Directiva 75/319/CEE sejam aplicados por iniciativa do requerente ou do titular da autorização de introdução no mercado.

(*) JO L 147 de 9.6.1975, p. 13, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).

Artigo 5.°

Medicamentos veterinários abrangidos pelos procedimentos previstos no Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho

1. Autorização de introdução do medicamento no mercado

a) Taxa de base

A taxa cobrada relativa a um pedido de autorização de introdução de um medicamento no mercado acompanhado por um processo completo é de 100 000 ecus. Esta taxa cobre apenas uma forma de apresentação de tal medicamento (ou seja, uma dosagem de uma forma farmacêutica).

A esta taxa acrescem 10 000 ecus por cada dosagem e/ou forma farmacêutica suplementar, caso seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização. Este suplemento cobre apenas uma única apresentação da dosagem e/ou da forma farmacêutica suplementar.

A esta taxa acrescem 5 000 ecus por cada apresentação suplementar de uma mesma dosagem e forma farmacêutica, caso seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização.

No que respeita às vacinas, a taxa de base é reduzida para 50 000 ecus, a que acrescem 5 000 ecus por cada dosagem e/ou forma farmacêutica e/ou apresentação suplementar.

Para efeitos do disposto no presente artigo, o número de espécies a que se destina é irrelevante.

b) Taxa reduzida

A taxa reduzida de 50 000 ecus é aplicável a um pedido de autorização de introdução no mercado de um dado medicamento em relação ao qual não seja obrigatória a apresentação de processo completo, ao abrigo do disposto no n.° 10, alínea a), subalínea i) e iii), do artigo 5.° da Directiva 81/851/CEE, ou caso se recorra ao disposto no n.° 10, alínea a), subalínea ii), do artigo 5.° dessa mesma directiva. Esta taxa cobre apenas uma única apresentação (ou seja, uma dosagem de uma dada forma farmacêutica do medicamento).

A esta taxa acrescem 1 000 ecus por cada dosagem e/ou forma farmacêutica suplementar, caso seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização. Esta suplemento cobre apenas uma única apresentação da dosagem e/ou da forma farmacêutica complementar.

A esta taxa acrescem 5 000 ecus por cada apresentação suplementar de uma mesma dosagem e forma farmacêutica, caso seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização.

No que respeita às vacinas, a taxa de base é reduzida para 25 000 ecus, a que acrescem 5 000 ecus por cada dosagem e/ou forma farmacêutica e/ou apresentação suplementar.

Para efeitos do disposto no presente artigo, o número de espécies a que se destina é irrelevante.

c) Taxa de manutenção da autorização de introdução no mercado

Esta taxa será cobrada por cada pedido de manutenção da autorização de introdução no mercado já concedida:

- Se tal manutenção envolver uma nova dosagem, uma nova forma farmacêutica ou uma nova espécie, a taxa é de 25 000 ecus;

- Se tal manutenção envolver uma nova apresentação de uma dosagem e de uma forma farmacêutica já autorizadas, a taxa é de 5 000 ecus.

- No que respeita às vacinas, caso a manutenção abranja uma nova dosagem, uma nova forma farmacêutica ou uma nova apresentação, a taxa é de 5 000 ecus.

2. Alteração da autorização de introdução no mercado

a) Taxa relativa a uma alteração do tipo I

Em caso de alterações menores da autorização de introdução no mercado, de acordo com a classificação definida no regulamento da Comissão aplicável nesta matéria, é cobrada uma taxa de 5 000 ecus. Esta taxa aplica-se igualmente às vacinas.

b) Taxa relativa a uma alteração do tipo II

Em caso de alterações de vulto, de acordo com a classificação definida no regulamento da Comissão aplicável nesta matéria, é cobrada uma taxa de 30 000 ecus. Esta taxa pode ser reduzida para metade no que respeita a determinadas alterações do tipo II que não impliquem uma avaliação científica aprofundada; a respectiva lista deve ser elaborada de acordo com o procedimento previsto no n.° 2 do artigo 11.° do presente regulamento.

No que respeita às vacinas, esta taxa é de 5 000 ecus.

3. Taxa de renovação

É cobrada uma taxa de 10 000 ecus pela análise dos novos dados disponíveis aquando da renovação quinquenal das autorização de introdução de medicamentos no mercado, a qual se aplica a cada dosagem de uma dada forma farmacêutica.

4. Taxa de inspecção

É cobrada uma taxa uniforme de 15 000 ecus no que respeita a qualquer inspecção efectuada no território comunitário ou fora da Comunidade. No que respeita às inspecções efectuadas fora da Comunidade, cobrar-se-ão ainda despesas de deslocação, com base nos custos efectivos.

5. Taxa de transferência

É cobrada uma taxa de 5 000 ecus pela mudança do titular de cada autorização de introdução no mercado abrangida pela transferência. Esta taxa cobre todas as apresentações de um dado medicamento.

6. Taxa anual

É cobrada uma taxa de 30 000 ecus por cada medicamento que tenha obtido uma autorização de introdução no mercado. Esta taxa cobre todas as apresentações de um dado medicamento.

Artigo 6.°

Medicamentos veterinários abrangidos pelos procedimentos previstos na Directiva 81/851/CEE do Conselho

Taxa de arbitragem

Aquando da aplicação dos procedimentos previstos no n.° 2 do artigo 18.° e nos artigos 19.°, 20.° e 23.° da Directiva 81/851/CEE, é cobrada uma taxa de arbitragem de 10 000 ecus.

A esta taxa acrescem 15 000 ecus caso os procedimentos previstos nos artigos 19.° e 20.° da Directiva 81/851/CEE sejam aplicados por iniciativa do requerente ou do titular da autorização de introdução no mercado.

Artigo 7.°

Estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR) dos medicamentos veterinários

1. Taxas relativas ao estabelecimento de LMR

No que respeita a cada pedido de estabelecimento de um primeiro LMR de uma dada substância, é cobrada uma taxa de base de 50 000 ecus.

É cobrada uma taxa de LMR adicional de 10 000 ecus por cada pedido de alteração ou manutenção de um LMR existente, nomeadamente caso se refira a uma nova espécie.

As taxas LMR são deduzidas da taxa relativa ao pedido de autorização de introdução no mercado ou ao pedido de manutenção de uma autorização de introdução no mercado no que respeita ao medicamento que contenha a substância que tenha sido objecto do estabelecimento de um LMR, desde que tais pedidos sejam apresentados pelo mesmo requerente. Esta dedução não pode, no entanto, exceder metade da taxa a que se aplica.

2. Taxa relativa ao limite máximo de resíduos para ensaios clínicos

No que respeita a cada pedido de estabelecimento de um LMR para ensaios clínicos, é cobrada uma taxa de 15 000 ecus.

Esta taxa é deduzida do montante da taxa LMR de base prevista no n.° 1 do presente artigo.

Artigo 8.°

Outras taxas

1. Taxa relativa a pareceres científicos

Esta taxa é cobrada aquando do pedido de pareceres científicos ou técnicos relativos a um medicamento antes da apresentação do respectivo pedido de autorização de introdução no mercado.

- No que respeita aos medicamentos para uso humano, a taxa é de 60 000 ecus.

- No que respeita aos medicamentos veterinários, a taxa é de 30 000 ecus.

2. Taxas relativas a encargos administrativos

As taxas relativas a encargos administrativos são cobradas aquando da apresentação de documentos ou certificados, se tal apresentação não for abrangida pelas prestações relativas a uma outra taxa prevista no presente regulamento, ou após a aprovação administrativa de um processo que indefira o pedido no âmbito do qual o processo foi apresentado. O montante unitário destas taxas não pode ser superior a 5 000 ecus. Ao abrigo do n.° 2 do artigo 11.° do presente regulamento, incumbe ao Conselho de Administração estabelecer e especificar a respectiva classificação.

Artigo 9.°

Possibilidade de redução das taxas

Sem prejuízo de disposições mais específicas do direito comunitário e em circunstâncias excepcionais e por razões imperativas de saúde pública ou de saúde veterinária, o Director Executivo, após parecer do comité científico competente, pode conceder, caso a caso, reduções de taxas. As decisões tomadas em aplicação do presente artigo devem ser devidamente fundamentadas.

Artigo 10.°

Data de vencimento e pagamentos em atraso

1. Salvo disposições em sentido contrário, as taxas são devidas na data de recepção do pedido correspondente.

A taxa de arbitragem de base é devida no prazo de 30 dias após a intervenção da Agência; a taxa anual é devida no prazo de 30 dias após ser completado mais um ano sobre a notificação da decisão de autorização de introdução no mercado.

A taxa de inspecção é devida o mais tardar no prazo de 30 dias após a data de realização da inspecção.

2. Em caso de não pagamento até à data de vencimento de uma taxa especificada no presente regulamento, e sem prejuízo da faculdade de intentar uma acção judicial reconhecida à Agência ao abrigo do artigo 59.° do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, o Director Executivo da Agência pode decidir não prestar os serviços solicitados, ou suspender o conjunto dos serviços ou procedimentos em curso, até ao pagamento da totalidade da taxa.

3. O pagamento das taxas efectua-se em ecus ou na moeda nacional de um dos Estados-membros, de acordo com as taxas de conversão adoptadas diariamente pela Comissão. O Conselho de Administração da Agência pode, todavia, fixar taxas de conversão mensais com base nas taxas precedentes.

Artigo 11.°

Modalidades de aplicação

1. Sob proposta do Director da Agência e após parecer favorável da Comissão, o Conselho de Administração da Agência estabelece as modalidades de atribuição às autoridades nacionais competentes que participem nas actividades de vigilância do mercado comunitário de uma parte dos recursos provenientes das taxas anuais.

2. Sem prejuízo do disposto no presente regulamento ou no Regulamento (CEE) n.° 2309/93, o Conselho de Administração da Agência pode, mediante proposta do Director Executivo, estabelecer quaisquer outras disposições necessárias para a aplicação do presente regulamento.

3. Em caso de desacordo sobre a classificação de um pedido em relação às categorias de taxas previstas no presente regulamento, o Director Executivo estatui após parecer do comité científico competente.

Artigo 12.°

Alterações

Todas as alterações do presente regulamento devem ser adoptadas por maioria qualificada do Conselho, após consulta ao Parlamento Europeu.

No entanto, as alterações do montante das taxas estabelecidas no presente regulamento devem ser adoptadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 73.° do Regulamento (CEE) n.° 2309/93.

No prazo de cinco anos a contar da entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão apresentará um relatório sobre a sua execução, após parecer do Conselho de Administração da Agência.»

Artigo 2.°

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.

(1) JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.

(2) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.