PT Jornal Oficial da União Europeia C 10/51

Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a «Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90»

COM(2007) 194 final — 2007/0064 (COD)

(2008/C 10/13)

Em 22 de Maio de 2007, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 37.o e da alínea b) do n.o 4 do artigo 152.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social Europeu sobre a proposta supramencionada.

Foi incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos a Secção Especializada de Agricultura, Desenvolvimento Rural e Ambiente que emitiu parecer em 4 de Julho de 2007, sendo relator Hervé COUPEAU.

Na 438.a reunião plenária de 26 e 27 de Setembro de 2007 (sessão de 26 de Setembro), o Comité Económico e Social Europeu adoptou, por 151 votos a favor e 6 abstenções, o seguinte parecer:

1. Conclusões e recomendações

1.1 O Comité Económico e Social Europeu tomou nota das disposições propostas pela Comissão.

1.2 O Comité pretende que todas as substâncias farmacológicas para animais destinados à alimentação humana sejam examinadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e que os limites máximos de resíduos (LMR) sejam avaliados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).

1.3 Qualquer empresa que proponha produtos farmacológicos para animais deverá ser submetida à autorização da EMEA e à avaliação do LMR pelo CVMP.

1.4 Para facilitar a circulação de produtos na Comunidade Europeia, estas autorizações serão válidas para todos os Estados-Membros da UE.

1.5 O procedimento de colocação no mercado deverá ser simplificado mantendo um nível elevado de protecção do consumidor.

1.6 A simplificação e a legibilidade dos documentos europeus seriam benéficas para todos os cidadãos. A acessibilidade dos documentos permitiria que todos conhecessem e compreendessem a contribuição da Europa para a vida quotidiana.

2. Objectivos da proposta

2.1 O objectivo é continuar a limitar a exposição dos consumidores a substâncias farmacologicamente activas.

2.2 A proposta visa garantir um nível elevado de protecção do consumidor, pretendendo contribuir igualmente para a simplificação da legislação.

2.3 A fim de alcançar o objectivo visado, há que ter em conta objectivos específicos: a) Aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários para animais destinados à alimentação humana, a fim de assegurar a saúde e o bem-estar dos animais e evitar a utilização ilegal de substâncias. b) Simplificar a legislação em vigor, aumentando a legibilidade das disposições sobre limites máximos de resíduos estabelecidos, na perspectiva dos utilizadores finais. c) Proporcionar referências claras para o controlo de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos géneros alimentícios a fim de melhorar a protecção da saúde dos consumidores e o funcionamento do mercado único. d) Clarificar os procedimentos comunitários de estabelecimento de limites máximos de resíduos (LMR), garantindo a coerência com normas internacionais.

3. Contexto actual

3.1 O quadro jurídico em vigor em matéria de LMR provocou problemas específicos: a) A disponibilidade de medicamentos veterinários diminuiu ao ponto de criar efeitos adversos para a saúde pública, a saúde animal e o bem-estar dos animais. b) As normas internacionais apoiadas pela UE não podem ser incluídas na legislação comunitária sem uma nova avaliação científica por parte da Agência Europeia de Medicamentos. c) Os serviços de controlo dos Estados-Membros não têm valores de referência, nomeadamente para as substâncias detectadas em alimentos provenientes de países terceiros. d) A legislação actual é difícil de compreender.

4. Disposições propostas

4.1 As principais alterações propostas são as seguintes: a) Tornar a avaliação das possibilidades de extrapolação uma parte obrigatória da avaliação científica geral e criar uma base jurídica para que a Comissão estabeleça os princípios da aplicação da extrapolação. b) Introduzir uma obrigação de adaptar a legislação comunitária a fim de incluir os LMR estabelecidos pelo Codex com o apoio da UE. c) Criar um quadro jurídico específico para fixar limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas não destinadas a serem autorizadas como medicamentos veterinários, nomeadamente para efeitos de controlo e para alimentos importados.

4.2 A Comissão teve o cuidado de consultar as partes interessadas para avaliar as alterações necessárias.

5. Recomendações

5.1 O Comité Económico e Social Europeu tomou nota das disposições propostas pela Comissão.

5.2 O Comité deseja que todas as substâncias farmacológicas para animais destinados à alimentação humana sejam examinadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e que os limites máximos de resíduos (LMR) sejam avaliados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP).

5.3 Qualquer empresa que proponha produtos farmacológicos para animais deverá ser submetida à autorização da EMEA e à avaliação do LMR pelo CVMP.

5.4 Para facilitar a circulação de produtos na Comunidade Europeia, estas autorizações serão válidas para todos os territórios europeus.

5.5 O procedimento de colocação no mercado deverá ser simplificado mantendo um nível elevado de protecção do consumidor.

5.6 A avaliação dos conhecimentos científicos permitirá determinar a inocuidade dos produtos, bem como o tempo de espera entre a administração do medicamento ao animal e o abate deste antes de ser consumido.

5.7 Na avaliação dos conhecimentos científicos deverá ser fixado um limite máximo de resíduos pelo Conselho.

5.8 Pedido de procedimentos: o actual sistema de pedidos de autorização tem dado boas provas, devendo manter-se.

5.9 As substâncias farmacologicamente activas deverão ser classificadas da seguinte forma: a) Limite máximo de resíduos. b) Ausência de limite máximo de resíduos. c) Proibição da administração de substância.

5.10 A EMEA deverá consultar laboratórios de referência para determinar o processo de análise de resíduos.

5.11 A circulação de alimentos de origem animal na União Europeia não pode ser dificultada.

5.12 A simplificação e a legibilidade dos documentos europeus seriam benéficas para todos os cidadãos. A acessibilidade dos documentos permitiria que todos conhecessem e compreendessem a contribuição da Europa para a vida quotidiana.

5.13 Os produtos de carne produzidos fora da União Europeia submetidos a medicamentos não incluídos no repertório europeu deverão integrar um estudo científico que demonstre a inocuidade desses produtos, que deverá ser reconhecida pela EMEA. Além disso, o CVMP deverá validar posteriormente o LMR, a fim de garantir a protecção total do consumidor.

5.14 A Comissão deverá avaliar o problema relativo à falta de medicamentos para certas espécies (caprinos, coelhos, etc) que não são desenvolvidos pelos laboratórios por motivos de rentabilidade.