COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES Plano de ação para a saúde em linha, 2012-2020 - Cuidados de saúde inovadores para o século XXI /* COM/2012/0736 final */





COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES Plano de ação para a saúde em linha, 2012-2020 - Cuidados de saúde inovadores para o século XXI ÍNDICE COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES Plano de ação para a saúde em linha, 2012-2020 - Cuidados de saúde inovadores para o século XXI..............................................................................................................................................2 1........... Introdução...................................................................................................................... 4 2........... Desafios e oportunidades da saúde em linha na Europa.................................................... 5 2.1........ Dificuldades com que se confrontam os sistemas de saúde europeus................................ 5 2.2........ Oportunidades: aproveitar o potencial de mercado.......................................................... 6 2.3........ Obstáculos à implantação da saúde em linha.................................................................... 7 3........... Visão............................................................................................................................. 7 4........... Aumentar a interoperabilidade dos serviços de saúde em linha......................................... 8 4.1........ Trabalhar a nível técnico e semântico, promovendo a adoção de normas e o ensaio e a certificação da interoperabilidade à escala da UE................................................................................... 9 4.2........ Trabalhar a nível da camada organizativa....................................................................... 10 4.3........ Resolver as questões jurídicas....................................................................................... 11 5........... Apoiar a investigação, o desenvolvimento, a inovação e a competitividade no domínio da saúde em linha 14 5.1........ Apoiar a investigação, o desenvolvimento e a inovação.................................................. 14 5.2........ Fomentar o desenvolvimento de um mercado concorrencial da saúde em linha............... 15 6........... Facilitar a adoção e assegurar uma maior implantação da saúde em linha........................ 16 6.1........ Mecanismo Interligar a Europa...................................................................................... 16 6.2........ Política de coesão......................................................................................................... 16 6.3........ Qualificações e literacia digital no domínio da saúde....................................................... 17 6.4........ Medir o valor acrescentado.......................................................................................... 17 7........... Promover o diálogo político e a cooperação internacional em matéria de saúde em linha a nível mundial. 17 8........... Conclusões................................................................................................................... 18 1. Introdução As tecnologias da informação e das comunicações (TIC) aplicadas à saúde e aos sistemas de saúde podem aumentar a eficiência destes, melhorar a qualidade de vida e estimular a inovação nos mercados da saúde[1]. Contudo, esta promessa continua, em grande medida, por realizar, como afirmou o Presidente da Estónia Toomas Hendrik Ilves, que é igualmente o presidente do grupo de trabalho de alto nível para a saúde em linha: «Sabemos que, nos cuidados de saúde, estamos atrasados, no mínimo, 10 anos em relação a quase todos os outros domínios na aplicação de soluções informáticas. Sabemos, pela experiência de uma vasta gama de outros serviços, que as aplicações informáticas podem revolucionar e melhorar radicalmente as nossas práticas.» (maio de 2012)[2]. O primeiro plano de ação para a saúde em linha[3] foi adotado em 2004. Desde então, a Comissão Europeia tem vindo a desenvolver iniciativas políticas específicas que visam promover a adoção generalizada da saúde em linha em toda a UE[4]. Os Estados-Membros têm reagido com dinamismo, demonstrando um elevado nível de empenho na agenda política da saúde em linha, nomeadamente através da sua participação em importantes projetos-piloto de grande escala, como o epSOS[5]. A adoção em 2011 da diretiva relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços[6], que, no seu artigo 14.º, institui a rede de saúde em linha, constituiu mais um passo no sentido de uma cooperação formal no domínio da saúde em linha, com o objetivo de maximizar os benefícios sociais e económicos através da interoperabilidade e da implementação de sistemas de saúde em linha. Não obstante estes progressos substanciais, continuam a existir obstáculos que devem ser eliminados para que se materializem todos os benefícios de um sistema de saúde em linha plenamente amadurecido e interoperável na Europa. O novo plano de ação para a saúde em linha visa eliminar esses obstáculos. Define claramente o domínio de ação e apresenta uma visão para a saúde em linha na Europa, em consonância com os objetivos da estratégia Europa 2020[7] e da Agenda Digital para a Europa[8]. Apresenta e consolida as ações destinadas a materializar as oportunidades que a saúde em linha pode oferecer, descreve o papel da UE e incentiva os Estados-Membros e as partes interessadas a trabalharem em conjunto. 2. Desafios e oportunidades da saúde em linha na Europa 2.1. Dificuldades com que se confrontam os sistemas de saúde europeus As despesas de saúde pública nos 27 Estados-Membros da UE foram, em média, 5,9% do PIB em 1990, aumentaram para 7,2% do PIB em 2010 e prevê-se que atinjam 8,5% do PIB em 2060, dado o envelhecimento da população e outros fatores socioeconómicos e culturais[9]. Além disso, segundo as previsões de longo prazo, as despesas com cuidados de saúde aumentarão, em média, para quase o dobro ao longo do período abrangido pelas previsões[10]. Concomitantemente, a população em idade ativa deverá diminuir acentuadamente, de 61% para 51% da população total, enquanto a percentagem de idosos (65 +) e muito idosos (80 +) na UE deverá subir, respetivamente, de 17,4% e 4,7% em 2010 para 30,0% e 12,1% em 2060[11]. O impacto destas mudanças já se faz sentir, sendo especialmente grave num contexto de pressão crescente sobre os orçamentos públicos, de diminuição constante do número de profissionais da saúde[12], de uma maior incidência de doenças crónicas e de exigências e expectativas crescentes, por parte dos cidadãos, de melhor qualidade dos serviços e da assistência social. São necessárias reformas estruturais profundas para se garantir a sustentabilidade dos sistemas de saúde, sem deixar de se garantir a todos os cidadãos o acesso aos serviços. No âmbito destes esforços, a Europa deve reduzir o peso global da regulamentação, garantindo simultaneamente a segurança. A saúde em linha e o bem-estar são domínios com um elevado potencial de crescimento e de inovação, podendo, nomeadamente, impulsionar um intercâmbio eficaz de dados de saúde. Contudo, os desafios da crise económica, a fragmentação do mercado e outros obstáculos a seguir analisados limitam os benefícios que a saúde em linha pode trazer aos cuidados de saúde, aos sistemas de saúde, à economia e aos cidadãos, e têm impedido o mercado dos serviços de saúde de se desenvolver com a rapidez prevista em 2007, altura em que a Comissão selecionou a saúde em linha como um dos seis mercados-piloto promissores[13]. 2.2. Oportunidades: aproveitar o potencial de mercado Apesar da crise económica, o potencial de mercado da saúde em linha é elevado. O mercado mundial da telemedicina cresceu de 9800 MUSD em 2010 para 11 600 MUSD em 2011, prevendo-se que continue a crescer, atingindo 27 300 MUSD em 2016, o que corresponde a uma taxa de crescimento anual composta de 18,6%[14]. O mercado do bem-estar, assente nas tecnologias digitais (aplicações móveis, dispositivos) está em rápido crescimento. A convergência entre as tecnologias de comunicações sem fios e os dispositivos de cuidados de saúde e entre os serviços de saúde e os serviços sociais está a criar novas empresas. A redefinição da prestação de cuidados e da economia da terceira idade cria mercados muito promissores. A saúde em linha pode beneficiar não só os cidadãos, os doentes e os profissionais da saúde e da prestação de cuidados, mas também as organizações do setor da saúde e as entidades públicas. A saúde em linha, se praticada de forma eficaz, fornece cuidados de saúde centrados no cidadão, mais personalizados, mais específicos, mais eficazes e mais eficientes e ajuda a reduzir os erros e o período de hospitalização. Promove a inclusão socioeconómica e a igualdade, a qualidade de vida e um maior poder de intervenção dos doentes[15] através de uma maior transparência, de um melhor acesso aos serviços e à informação e da utilização dos meios de comunicação social para as questões da saúde. Esses benefícios ficaram demonstrados com a utilização da telemedicina na gestão de doenças crónicas, na saúde mental e na promoção da saúde[16]. Verificaram-se benefícios semelhantes nas terapias tecnologicamente assistidas, que podem complementar eficazmente os cuidados médicos de rotina e melhorar a eficiência económica dos tratamentos, bem como na utilização de sistemas de registos de saúde eletrónicos interoperáveis e de receitas eletrónicas, nos casos em que se praticou a saúde em linha com o necessário rigor[17]. Quando o valor dos benefícios começa a superar os custos de investimento, os benefícios líquidos aumentam e tornam-se substanciais. Nos países abrangidos por programas de ajustamento, a saúde em linha adquiriu grande importância como meio de melhorar a eficiência e a eficácia dos sistemas e do seu controlo, bem como de reduzir as despesas[18]. Por último, a promoção da saúde em linha é uma das ações concretas destinadas a promover a livre circulação na UE dos cidadãos da UE[19]. 2.3. Obstáculos à implantação da saúde em linha Apesar das oportunidades e dos benefícios, há obstáculos importantes que dificultam a adoção generalizada da saúde em linha[20]: · o desconhecimento e a falta de confiança nas soluções de saúde em linha entre os doentes, os cidadãos e os profissionais da saúde; · a falta de interoperabilidade das soluções de saúde em linha; · o reduzido número de provas, resultantes de experiências em grande escala, da eficiência económica das ferramentas e dos serviços de saúde em linha; · a falta de clareza jurídica para as aplicações móveis de saúde e bem-estar e a falta de transparência no que respeita à utilização dos dados recolhidos por essas aplicações; · quadros jurídicos inadequados ou fragmentados, sendo disso exemplo a ausência de regimes de reembolso para os serviços de saúde em linha; · custos de arranque elevados na criação de sistemas de saúde em linha; · as diferenças regionais no acesso aos serviços TIC e o acesso limitado nas zonas mal servidas. São diversos os obstáculos que podem contribuir para as deficiências do mercado; por exemplo, a importante questão da falta de intercâmbio de dados de saúde só pode ser resolvida com uma ação coordenada de ataque aos problemas da fragmentação do quadro jurídico, da falta de clareza jurídica e da falta de interoperabilidade. 3. Visão A visão do presente plano de ação consiste na utilização e no desenvolvimento da saúde em linha para dar resposta a alguns dos mais prementes desafios para a saúde e os sistemas de saúde na primeira metade do século XXI: – melhorar a gestão das doenças crónicas e da multimorbilidade (presença simultânea de duas ou mais doenças num indivíduo) e reforçar as práticas eficazes de prevenção e de promoção da saúde; – melhorar a sustentabilidade e a eficiência dos sistemas de saúde dando livre curso à inovação, melhorando os cuidados de saúde centrados no doente/cidadão, promovendo um papel mais ativo dos cidadãos e incentivando mudanças organizativas; – fomentar os cuidados de saúde, a segurança na saúde, a solidariedade, a universalidade e a equidade transfronteiras; – melhorar o quadro jurídico e as condições de mercado com vista ao desenvolvimento de produtos e serviços de saúde em linha. O plano de ação visa combater os obstáculos e fixa os seguintes objetivos operacionais: – aumentar a interoperabilidade dos serviços de saúde em linha; – apoiar a investigação, o desenvolvimento e a inovação no domínio da saúde em linha e do bem-estar, para resolver o problema da inexistência de ferramentas e serviços de fácil utilização; – facilitar a adoção e assegurar uma maior implantação da saúde em linha; – promover o diálogo político e a cooperação internacional em matéria de saúde em linha a nível mundial. O plano de ação dá ênfase às atividades transfronteiras, mas deve notar-se que o trabalho feito a nível da UE tem fortes efeitos a nível nacional e vice-versa. Por conseguinte, o plano de ação incentiva as autoridades nacionais e regionais, os profissionais da saúde e da assistência social, as empresas, os doentes, os prestadores de serviços, os investigadores e as instituições da UE a trabalharem em estreita colaboração. 4. Aumentar a interoperabilidade dos serviços de saúde em linha A Comissão reconhece a necessidade de um quadro para a interoperabilidade da saúde em linha[21], baseado nos roteiros da saúde em linha e no quadro geral europeu da interoperabilidade[22], que comporta quatro níveis de interoperabilidade: jurídica, organizativa, semântica e técnica. A rede de saúde em linha, instituída pela Diretiva 2011/24/UE, é o principal órgão estratégico e de governação a nível da UE orientado para a interoperabilidade dos serviços de saúde em linha transfronteiras. A rede tem como missão elaborar orientações sobre a saúde em linha, como previsto na referida diretiva, e sobre um quadro de interoperabilidade para os serviços de saúde em linha transfronteiras. Até 2015, a Comissão, com o acordo da rede de saúde em linha, proporá um quadro de interoperabilidade para a saúde em linha baseado nos resultados de estudos, projetos-piloto e projetos de investigação. 4.1. Trabalhar a nível técnico e semântico, promovendo a adoção de normas e o ensaio e a certificação da interoperabilidade à escala da UE A interoperabilidade das soluções assentes nas TIC e do intercâmbio de dados é a condição necessária para uma melhor coordenação e integração em toda a cadeia de prestação de cuidados de saúde e de intercâmbio de dados, e estimula o desenvolvimento do mercado único da saúde em linha na UE. A utilização de normas europeias e internacionais é uma forma de garantir a interoperabilidade das soluções TIC em geral[23]. No entanto, no domínio da saúde em linha, muitas vezes essas normas não são suficientemente específicas[24]. Com a ajuda da rede de saúde em linha, serão identificadas especificações mais pormenorizadas, nomeadamente para os contratos públicos, no quadro do novo regulamento da UE relativo à normalização[25], que contribuirão, a nível técnico e semântico, para o quadro de interoperabilidade para a saúde em linha. A rede de saúde em linha tem como objetivo específico elaborar orientações sobre uma lista não exaustiva de dados a incluir nos dossiês dos doentes e que podem ser partilhados entre os profissionais da saúde para possibilitar a continuidade dos cuidados e a segurança transfronteiras dos doentes. Além disso, são igualmente essenciais as normas e especificações europeias e internacionais, os ensaios de interoperabilidade e os processos de rotulagem e certificação. Diversos projetos estão a ensaiar e a aplicar com êxito normas, arquiteturas abertas e seguras, fluxos de trabalho clínicos e subconjuntos de terminologias[26], assim como a formular recomendações políticas, para preparar a implantação de serviços de saúde em linha em grande escala. A Comissão propõe-se impulsionar a interoperabilidade prosseguindo o esforço de elaboração e validação de especificações e componentes. A partir de 2012, a Comissão apoiará a rede de saúde em linha na elaboração de orientações sobre um conjunto de dados a incluir nos dossiês dos doentes, tendo em vista a sua transferência transfronteiras, e de medidas comuns para a identificação e autenticação eletrónicas interoperáveis[27] no domínio da saúde em linha, e melhorará a segurança das informações sobre saúde e dos serviços de saúde em linha e a interoperabilidade das bases de dados dos medicamentos. Até 2015, a Comissão procurará obter o acordo da rede de saúde em linha para: • o estabelecimento das especificações e dos recursos de interoperabilidade técnica e semântica transfronteiras necessários para o quadro de interoperabilidade da saúde em linha; • uma proposta de quadro europeu para os ensaios de interoperabilidade, a rotulagem da qualidade e a certificação dos sistemas de saúde em linha. Alguns recursos, designadamente vocabulários, provirão de projetos anteriores ou em curso realizados no âmbito do PCI, do 7.º PQ, do programa de trabalho ISA[28] e, no futuro, do programa Horizonte 2020 e serão utilizados e mantidos no âmbito do proposto Mecanismo Interligar a Europa (CEF, ver 6.1). 4.2. Trabalhar a nível da camada organizativa Este aspeto da interoperabilidade está ligado à forma como as organizações, nomeadamente as administrações públicas dos diferentes Estados-Membros, cooperam para atingir os objetivos mutuamente acordados. Na prática, a interoperabilidade organizativa implica a integração dos processos empresariais e do intercâmbio de dados a eles associados e a descoberta de instrumentos que formalizem a assistência mútua, a ação conjunta e os processos empresariais interligados relacionados com a prestação de serviços transfronteiras[29]. O projeto epSOS definiu o modo como os Estados-Membros podem cooperar e integrar os seus processos, a fim de implantarem serviços de saúde em linha em toda a Europa. A rede de saúde em linha e o CEF preveem aplicar estes resultados e, assim, abordar a fase seguinte dos processos de saúde em linha transfronteiras. Com base nesta evolução, a Comissão irá apoiar, a partir de 2013, medidas concretas com vista a uma maior integração dos processos da saúde em linha transfronteiras. A Comissão apresentará propostas sobre as questões organizativas com o objetivo de facilitar a cooperação na UE. 4.3. Resolver as questões jurídicas É fundamental eliminar os obstáculos jurídicos à implantação da saúde em linha na Europa. A diretiva relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiras contribuirá para atingir aquele objetivo, dado que clarifica o direito dos doentes de receberem cuidados de saúde transfronteiras, inclusive à distância, através da telemedicina. O documento de trabalho dos serviços da Comissão sobre a aplicabilidade do atual quadro jurídico da UE aos serviços de telemedicina[30] clarifica a legislação da UE aplicável a questões como o reembolso, a responsabilidade, o licenciamento dos profissionais da saúde e a proteção dos dados, suscitadas pela prática da telemedicina transfronteiras. A partir de 2013, a Comissão participará em discussões sobre questões jurídicas que afetam a saúde em linha, no âmbito da rede de saúde em linha e de outros fóruns, como a parceria europeia para a inovação no domínio do envelhecimento ativo e saudável, bem como em trabalhos jurídicos transetoriais que ligam a saúde em linha a outras inovações impulsionadas pelas TIC, prevendo-se que as primeiras conclusões sejam apresentadas em 2013-2014. A Comissão irá igualmente lançar discussões entre os Estados-Membros sobre os regimes de reembolso para os serviços de saúde em linha, com base em critérios de eficácia e eficiência. Em 2013, a Comissão irá lançar um estudo no âmbito do próximo programa para a saúde (2014-2020)[31], destinado a analisar a legislação dos Estados-Membros relativa aos registos de saúde eletrónicos, a fim de apresentar recomendações à rede de saúde em linha sobre os aspetos jurídicos da interoperabilidade. Para um maior poder de intervenção dos cidadãos e dos doentes: revisão das regras de proteção de dados É essencial estabelecer salvaguardas para que os cidadãos possam utilizar com confiança as aplicações de saúde e bem-estar e, posteriormente, assegurar ‘a integração dos dados gerados pelos utilizadores com os dados médicos oficiais, para que os cuidados possam ser mais integrados, personalizados e úteis para os doentes’[32]. A proteção eficaz dos dados é fundamental para aumentar a confiança na saúde em linha. É também um vetor essencial do êxito da sua implantação transfronteiras, na qual a harmonização das regras para o intercâmbio transfronteiras de dados de saúde desempenha um papel fulcral. Em janeiro de 2012, a Comissão adotou uma proposta de regulamento que estabelece um quadro geral europeu para a proteção dos dados[33], com vista a modernizar as atuais regras de proteção de dados e a reforçar a sua harmonização[34]. O relatório do grupo de trabalho para a saúde em linha e as respostas obtidas na consulta pública[35] sobre o plano de ação para a saúde em linha apontam para um forte interesse na discussão do conceito de propriedade e de controlo dos dados, a par de maior clareza nas condições de acesso e reutilização dos dados de saúde para fins de investigação e de saúde pública, e na circulação desses dados entre sistemas de saúde e de prestação de cuidados, se adequadamente protegidos. Devem também ser resolvidas questões relacionadas com a proteção de dados no contexto da utilização de infraestruturas e serviços de computação em nuvem[36] para o tratamento de dados em matéria de saúde e bem-estar. As iniciativas de saúde em linha e bem-estar baseadas nas TIC devem integrar o princípio da privacidade de raiz e predefinida e fazer uso das tecnologias de reforço da privacidade, como previsto na proposta de regulamento relativo à proteção dos dados. Esta proposta contém novos princípios que permitirão a implantação de ferramentas de confiança, nomeadamente o princípio de que as pessoas que gerem o tratamento dos dados são responsáveis por esse tratamento, fazem avaliações de impacto em matéria de proteção de dados e cumprem requisitos de segurança reforçados[37]. Em resposta às recomendações do grupo de trabalho para a saúde em linha e na sequência da adoção da proposta de regulamento relativo à proteção de dados, a Comissão utilizará os mecanismos previstos no regulamento para fornecer orientações sobre a aplicação da legislação da UE relativa à proteção de dados no que respeita aos serviços de saúde. Resolver o problema da falta de clareza em aspetos jurídicos e outros da «saúde móvel» e das aplicações de saúde e bem-estar O crescimento do mercado da «saúde e bem-estar móveis» tem sido acompanhado de um rápido aumento do número de aplicações de software para dispositivos móveis. Essas aplicações poderão oferecer informações, ferramentas de diagnóstico, a possibilidade de «autoquantificação» e novas modalidades de prestação de cuidados. Estão a fazer desaparecer a distinção entre a prestação tradicional de cuidados pelos médicos e a autoadministração de cuidados de saúde e bem-estar. Os operadores de redes, os fornecedores de equipamentos, os criadores de software e os profissionais da saúde pretendem maior clareza nos papéis que poderão desempenhar na cadeia de valor da «saúde móvel». Em 26 de setembro de 2012, a Comissão propôs dois regulamentos destinados a reforçar o quadro regulamentar europeu dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Essas propostas, acompanhadas de uma comunicação sobre dispositivos médicos seguros, eficazes e inovadores e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro vantajosos para os doentes, os consumidores e os profissionais da saúde, visam melhorar o nível de proteção da saúde na UE e, ao mesmo tempo, melhorar o funcionamento do mercado interno e fomentar a inovação e a competitividade destes dois setores[38]. A Comissão publicou igualmente em 2012 orientações sobre software autónomo utilizado nos cuidados de saúde no âmbito do quadro regulamentar dos dispositivos médicos[39], com vista à definição dos critérios para a qualificação do software autónomo como dispositivo médico e a aplicação dos critérios de classificação dos riscos para esse tipo de software. Dada a complexidade criada pela «saúde móvel» e, em especial, pelas aplicações de saúde e bem-estar, é necessário tornar mais claro o quadro jurídico aplicável a estes domínios específicos. A rápida evolução deste setor levanta questões quanto à aplicabilidade dos quadros em vigor, à utilização dos dados recolhidos através daquelas aplicações pelos cidadãos e pelos profissionais da saúde, à sua eventual integração nos sistemas de saúde e às modalidades dessa integração. A clareza das informações e a facilidade de utilização são igualmente fatores a ter em conta. Estes objetivos devem ser realizados sem regulamentação excessiva, dado que se trata de um novo conjunto de tecnologias com menores custos e riscos, mas também com menor rendibilidade. Um dos desafios consiste em garantir que o mercado das aplicações de saúde e bem-estar satisfaz as exigências dos cidadãos em termos de qualidade e transparência. A resposta a estes desafios será facilitada se forem fornecidas informações de alta qualidade e compreensíveis sobre a utilização e o desempenho daquelas aplicações e se for garantida a interoperabilidade entre os domínios da saúde e do bem-estar. Em resposta às recomendações do grupo de trabalho para a saúde em linha, propõe-se que, até 2014, a Comissão adote um Livro Verde sobre a «saúde móvel» e as aplicações de saúde e bem-estar. 5. Apoiar a investigação, o desenvolvimento, a inovação e a competitividade no domínio da saúde em linha 5.1. Apoiar a investigação, o desenvolvimento e a inovação As prioridades de curto e médio prazo da investigação são, nomeadamente, soluções de saúde e bem-estar para os cidadãos e os profissionais da saúde, melhoria da qualidade dos cuidados, inclusive no que respeita às doenças crónicas, e, ao mesmo tempo, maior autonomia, mobilidade e segurança dos cidadãos. É dada especial atenção à conceção e à centragem no utilizador das tecnologias e aplicações móveis. Será dado também realce ao modo de analisar e pesquisar grandes quantidades de dados para benefício dos cidadãos, investigadores, profissionais da saúde, empresas e decisores. Os objetivos de longo prazo da investigação dizem respeito a temas suscetíveis de promover sinergias entre ciências e tecnologias conexas e de acelerar as descobertas no domínio da saúde e do bem-estar. Abrangem a medicina in silico para melhorar a gestão das doenças e a previsão, prevenção, diagnóstico e tratamento das doenças. O grupo de trabalho para a saúde em linha recomendou a afetação de fundos da UE à inovação induzida pelos utilizadores, o apoio à prototipagem rápida e o estabelecimento de limiares baixos para o acesso ao financiamento. Para maximizar o impacto das medidas a nível da UE, será dado apoio a todo o espetro de atividades de investigação e inovação, incluindo: – parcerias público-privadas e outras ações que envolvam investigação e inovação e a transposição dos conhecimentos para ensaios clínicos e projetos de demonstração[40]; – contratos de aquisição pré-comercial e contratos públicos de inovação com vista a novos produtos, à redimensionabilidade, à interoperabilidade e a soluções de saúde em linha eficazes apoiadas em normas definidas e orientações comuns. A implantação, bem como a investigação e a inovação no domínio dos cuidados de saúde para uma população em envelhecimento, incluindo as soluções de saúde em linha, está também contemplada no plano estratégico de execução da parceria europeia para a inovação no domínio do envelhecimento ativo e saudável[41]. Este plano visa proporcionar aos cidadãos uma vida autónoma durante mais tempo e com melhor saúde, tornar mais sustentável o custo dos cuidados de saúde, desenvolver o mercado dos produtos e serviços inovadores e aumentar a competitividade da UE no mundo. O programa Horizonte 2020 e o próximo programa para a saúde (2014-2020) contribuirão para a realização dos objetivos da referida parceria. Durante o período 2014-2020, a investigação e a inovação serão apoiadas no âmbito da atividade «Saúde, alterações demográficas e bem-estar» do programa Horizonte 2020, nos seguintes domínios: · um quadro para as TIC e a ciência e engenharia informáticas, com vista a uma medicina digital, personalizada e preditiva, incluindo modelização e simulação avançadas[42]; · instrumentos, ferramentas e métodos inovadores para materializar o valor dos dados e para criar processos avançados de análise, diagnóstico e tomada de decisões; · novos media digitais, tecnologias e aplicações para a Web e as comunicações móveis e ainda instrumentos digitais que integram os sistemas de cuidados de saúde e de assistência social e apoiam a promoção da saúde e a prevenção; · sistemas e serviços de saúde em linha com forte participação dos utilizadores, com especial incidência na interoperabilidade e na integração de novas tecnologias centradas no doente, com vista a cuidados de saúde economicamente eficientes. A partir de 2012, a Comissão incentiva os Estados-Membros a participarem na parceria europeia para a inovação no domínio do envelhecimento ativo e saudável, para que possam mais facilmente elaborar e partilhar as suas estratégias nacionais (e regionais) para a saúde em linha, tendo em conta as recomendações internacionais, e implantar numa maior escala soluções promissoras para o envelhecimento ativo e saudável[43]. 5.2. Fomentar o desenvolvimento de um mercado concorrencial da saúde em linha É importante assegurar condições jurídicas e de mercado adequadas para que os empresários desenvolvam produtos e serviços nos domínios da saúde em linha e do bem-estar, de modo a favorecer o crescimento do mercado nestes domínios. A Comissão apoiará, desde logo no âmbito do 7.º PQ, mecanismos, como a ligação em rede das PME, a semana da saúde em linha e estudos de modelização de negócios, que facilitem uma cooperação mais estreita entre as partes interessadas, os organismos de investigação, as empresas e os responsáveis pela implementação de ferramentas e serviços TIC, com vista a uma integração mais rápida e generalizada dos resultados da investigação no mercado. A Comissão irá apoiar a ligação em rede das incubadoras europeias de alta tecnologia, que poderão fornecer aconselhamento jurídico ou de outra natureza e formação às novas empresas no setor da saúde em linha. De 2013 a 2020, a Comissão apoiará ações destinadas a melhorar as condições de mercado para os empresários que desenvolvam produtos e serviços nos domínios da saúde em linha e das TIC ao serviço do bem-estar. 6. Facilitar a adoção e assegurar uma maior implantação da saúde em linha 6.1. Mecanismo Interligar a Europa Entre outros objetivos, o mecanismo Interligar a Europa (CEF)[44] visa facilitar a implantação de serviços TIC de interesse geral interoperáveis transfronteiras, como os de saúde em linha, mediante a eliminação dos obstáculos que são o elevado custo do investimento inicial e os riscos associados a essa implantação. Os resultados do projeto-piloto de grande escala epSOS[45] (que termina em 2013) e de outros projetos e estudos serão adaptados e desenvolvidos no quadro do CEF. A experiência do epSOS demonstrou que a ação de reunir os Estados-Membros num trabalho conjunto de criação e implantação de infra e infoestruturas interoperáveis contribui também para a sua implantação a nível nacional, regional e local. Até final de 2013, a Comissão preparará a governação da implantação em grande escala de serviços de saúde em linha interoperáveis no âmbito do CEF (2014 – 2020), tendo em conta as recomendações da rede de saúde em linha. 6.2. Política de coesão O Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional (FEDER), consagra, no atual período de programação (2007-2013), cerca de 15 000 milhões de euros a prioridades TIC (ou seja, 4,4% do total dos fundos da política de coesão), para assegurar o acesso à banda larga básica (2300 milhões de euros) e apoiar aplicações e serviços TIC para os cidadãos e as PME (12 700 milhões de euros) nos 27 Estados-Membros. O documento «Elements for a Common Strategic Framework 2014 to 2020»[46] define várias ações-chave para o FEDER que contribuem para uma maior utilização dos serviços de saúde em linha, como a implantação de aplicações TIC inovadoras que contribuam para responder aos desafios e oportunidades sociais, designadamente a saúde em linha, a modernização, a transformação estrutural e a sustentabilidade dos sistemas de saúde (nomeadamente sistemas integrados de saúde e assistência social), conduzindo a melhorias mensuráveis dos resultados no domínio da saúde, incluindo medidas no domínio da saúde em linha. Define igualmente ações-chave para a redução das desigualdades na saúde, com vista a melhorar o acesso de grupos marginalizados aos serviços. A parceria europeia para a inovação no domínio do envelhecimento ativo e saudável fornece um plano estratégico para viabilizar e acelerar a implantação da inovação, designadamente a utilização da saúde em linha para um envelhecimento ativo e saudável. Durante o período 2013-2020, a Comissão mobilizará o CEF e o FEDER para efeitos de implantação em grande escala de ferramentas inovadoras, reprodutibilidade das boas práticas e dos serviços nos domínios da saúde, do envelhecimento e do bem-estar, dando especial atenção aos progressos para a igualdade de acesso aos serviços. 6.3. Qualificações e literacia digital no domínio da saúde Por um lado, o aumento da capacidade de intervenção dos doentes e as suas qualificações digitais no domínio da saúde são essenciais para o êxito da implantação da saúde em linha. Por outro lado, a saúde em linha permite que os doentes giram as suas próprias condições de saúde e que as pessoas saudáveis beneficiem de medidas de prevenção. No entanto, um obstáculo importante é a falta de conhecimento das oportunidades e dos desafios que a saúde em linha representa para os utilizadores (cidadãos, doentes e profissionais da saúde e da assistência social)[47]. A partir de 2013, desde logo no âmbito do programa para a competitividade e a inovação e, em seguida, no âmbito do programa Horizonte 2020, a Comissão apoiará atividades destinadas a aumentar as qualificações digitais dos cidadãos no domínio da saúde. Para os profissionais (na saúde e na ciência), a tónica será a elaboração de orientações sobre práticas clínicas baseadas em elementos concretos, para os serviços de telemedicina, muito em especial para enfermeiros e assistentes sociais. 6.4. Medir o valor acrescentado É essencial medir e avaliar o valor acrescentado dos produtos e serviços de saúde em linha inovadores para se atingir uma maior implantação da saúde em linha baseada em elementos concretos e criar um ambiente concorrencial para as soluções de saúde em linha. A estreita cooperação entre os Estados-Membros e as partes interessadas na avaliação das tecnologias da saúde no âmbito da diretiva relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços e da parceria europeia para a inovação no domínio do envelhecimento ativo e saudável contribuirá para melhorar os métodos de avaliação e partilhar elementos clínicos concretos no que respeita às tecnologias e serviços de saúde em linha. A partir de 2014, serão disponibilizados conjuntos de indicadores comuns para medir o valor acrescentado e as vantagens das soluções de saúde em linha, baseados em trabalhos financiados pela Comissão em parceria com as partes interessadas. Durante o período 2013-2016, a Comissão avaliará a eficiência económica, os ganhos de produtividade e os modelos de negócio, nomeadamente através da avaliação das tecnologias da saúde. 7. Promover o diálogo político e a cooperação internacional em matéria de saúde em linha a nível mundial. A OMS, a OCDE e outras organizações internacionais salientaram a importância de uma estratégia coordenada à escala mundial para dar resposta às questões específicas da saúde em linha. Iniciativas recentes[48] descreveram os desafios da interoperabilidade e, mais concretamente, da utilização de terminologias comuns a nível internacional, considerando-os elementos fundamentais para o crescimento do mercado. Neste contexto, a UE assinou em 2010 um memorando de entendimento com os Estados Unidos da América sobre sistemas de saúde em linha interoperáveis e as correspondentes qualificações. A partir de 2013, a Comissão reforçará o seu trabalho de recolha de dados e as atividades de avaliação comparativa dos cuidados de saúde, em cooperação com os organismos nacionais e internacionais competentes, com vista a incluir indicadores de saúde em linha mais específicos e a avaliar o impacto e o valor económico da implementação da saúde em linha. A partir de 2013, a Comissão promoverá o debate político sobre a saúde em linha a nível mundial, para promover a interoperabilidade e a utilização de normas internacionais, desenvolver as qualificações na área das TIC, comparar elementos indicadores da eficácia da saúde em linha e promover ecossistemas de inovação no domínio da saúde em linha. 8. Conclusões Os sistemas de saúde da UE são objeto de fortes restrições orçamentais, tendo, ao mesmo tempo, de responder aos desafios do envelhecimento da população, das expectativas crescentes dos cidadãos e da mobilidade dos doentes e dos profissionais da saúde. A promoção de um espírito de inovação no domínio da saúde em linha na Europa é a via a seguir para assegurar uma saúde melhor e cuidados de saúde melhores e mais seguros para os cidadãos da UE, maior transparência e maior poder de intervenção, trabalhadores mais qualificados, sistemas de saúde e de cuidados mais eficientes e sustentáveis, administrações públicas melhores e mais ágeis, novas oportunidades de negócio e uma economia europeia mais competitiva que possa beneficiar do comércio internacional no domínio da saúde em linha. A Comissão acompanhará de perto a aplicação do presente plano de ação e apresentará um relatório sobre os progressos realizados e os resultados obtidos. [1] A saúde em linha consiste na utilização das TIC nos produtos, serviços e processos de saúde, combinada com uma mudança organizativa nos sistemas de saúde e novas qualificações, para melhorar a saúde dos cidadãos, a eficiência e a produtividade dos cuidados prestados e o valor económico e social de saúde. A saúde em linha abrange a interação dos doentes com os prestadores de cuidados e a transmissão de dados entre as instituições ou a comunicação posto-a-posto entre os doentes e/ou os profissionais da saúde. [2] A convite da Vice-Presidente da Comissão Neelie Kroes e do Comissário Dalli, reuniu-se em maio de 2011 um grupo de trabalho constituído por líderes conceptuais nos domínios da política, da saúde e das TIC. A sua missão consistia em examinar o papel transformador da tecnologia na resolução dos principais desafios com que se defronta o setor da saúde. http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/policy/ehtask_force/index_en.htm [3] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2004:0356:FIN:EN:PDF [4] Refiram-se, a título de exemplo: o plano de ação para a saúde em linha, COM(2004) 356 final; a iniciativa em prol dos mercados-piloto na Europa e o correspondente roteiro da saúde em linha [COM(2007) 860 final; anexo I (documento de trabalho dos serviços da Comissão, SEC(2007) 1729]; a recomendação da Comissão relativa à interoperabilidade transfronteiriça dos sistemas de registos de saúde eletrónicos (2008/594/CE); a comunicação sobre os benefícios da telemedicina para os doentes, os sistemas de saúde e a sociedade (COM(2008) 689 final). [5] www.epsos.eu [6] A rede foi instituída em conformidade com o artigo 14.º da Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços, http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:088:0045:0065:EN:PDF – JO L 88 de 4.4.2011, p. 45. [7] Comunicação da Comissão «Europa 2020 – Estratégia para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo» ‑ COM(2010) 2020 final. [8] http://ec.europa.eu/information_society/digital-agenda/index_en.htm [9] Ver «The 2012 Ageing Report: Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States (2010-2060)», capítulo 3, em http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm [10] Ver «The 2012 Ageing Report: Economic and budgetary projections for the 27 EU Member States (2010-2060)», capítulo 4, em http://ec.europa.eu/economy_finance/publications/european_economy/2012/2012-ageing-report_en.htm [11] http://epp.eurostat.ec.europa.eu/portal/page/portal/product_details/publication?p_product_code=KE-ET-10-001 [12] Livro Verde sobre a mão de obra da União Europeia no setor da saúde, COM(2008) 725 final de 10.12.2008. [13] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/innovation/policy/lead-market-initiative/files/final-eval-lmi_en.pdf [14] De acordo com um estudo de BCC Research, de março de 2012. [15] «O aumento da capacidade de intervenção dos doentes é um processo que ajuda as pessoas a ganharem poder, o que inclui tomar a iniciativa, resolver problemas e tomar decisões, podendo ser aplicado em diferentes quadros dos serviços de saúde e de assistência social, bem como no que toca à autogestão.» [ENOPE 2012]. [16] Documento de trabalho dos serviços da Comissão que acompanha o plano de ação para a saúde em linha – Cuidados de saúde inovadores para o século XXI. [17] «Economic Impact of Interoperable Electronic Health Records and ePrescription in Europe», (01-2008/02-2009): http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/201002ehrimpact_study-final.pdf [18] Idem [19] Relatório de 2010 sobre a cidadania da União – Eliminar os obstáculos ao exercício dos direitos dos cidadão da UE, COM(2010) 603 final (ver a ação 7). [20] Para mais informações, ver o documento de trabalho dos serviços da Comissão que acompanha o plano de ação para a saúde em linha ‑ Cuidados de saúde inovadores para o século XXI. Ver também as recomendações do grupo de trabalho da UE para a saúde em linha. [21] Existe interoperabilidade quando duas ou mais aplicações de saúde em linha (p. ex., RSE) permitem trocar, compreender e atuar com base em informações e conhecimentos relativos aos cidadãos/doentes ou noutras informações e conhecimentos no domínio da saúde, num contexto de diversidade linguística e cultural de médicos, doentes e outros intervenientes ou organizações nas ‑ e entre as ‑ jurisdições dos sistemas de saúde, em colaboração. [22] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [23] Estudo da UE sobre as necessidades políticas específicas de normalização das TIC, http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/ict/files/full_report_en.pdf [24] «European countries on their journey towards national eHealth infrastructures», estudo da UE, http://www.ehealth-strategies.eu/ [25] http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/documents/official-documents/index_en.htm [26] Entre outros, www.epsos.eu e www.semantichealthnet.eu. [27] Diretiva 1999/93/CE relativa um quadro legal comunitário para as assinaturas eletrónicas, http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31999L0093:EN:NOT [28] O programa ISA ajuda as administrações públicas europeias a estabelecerem modalidades eficientes de colaboração e intercâmbio de informações eletrónicas transfronteiras e transetoriais. A plataforma ISA Joinup permite aos profissionais partilhar soluções de interoperabilidade para as administrações públicas e encontrar recursos de interoperabilidade semântica. https://joinup.ec.europa.eu/ [29] http://ec.europa.eu/isa/documents/isa_annex_ii_eif_en.pdf [30] http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0689:FIN:EN:PDF [31] http://ec.europa.eu/health/programme/policy/proposal2014_en.htm [32] Relatório do grupo de trabalho para a saúde em linha, maio de 2012. [33] Proposta de regulamento relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados, apresentada pela Comissão: http://ec.europa.eu/justice/data-protection/document/review2012/com_2012_11_en.pdf [34] Ver o parecer da AEPD sobre o pacote de reformas em matéria de proteção de dados, pontos 298 e 299, 7 de março de 2012: http://www.edps.europa.eu/EDPSWEB/webdav/site/mySite/shared/Documents/Consultation/Opinions/2012/12-03-07_EDPS_Reform_package_EN.pdf [35] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/ehealth_ap_consultation/index_en.htm [36] A computação em nuvem é um modelo que oferece um acesso em rede em qualquer local, prático e a pedido a um conjunto partilhado de recursos informáticos configuráveis (por exemplo, redes, servidores, sistemas de armazenamento, aplicações e serviços) que podem ser rapidamente disponibilizados e libertados com um esforço mínimo de gestão ou de interação com o fornecedor de serviços. (Definição do NIST, http://csrc.nist.gov/publications/PubsSPs.html#800-145) [37] http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/index_en.htm [38] Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009, COM(2012) 542 final, disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0542:FIN:EN:PDF; proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, COM(2012) 541 final, disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0541:FIN:EN:PDF; comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões ‑ Dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro seguros, eficazes e inovadores a bem dos doentes, consumidores e profissionais de saúde, COM(2012) 540 final, disponível em http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2012:0540:FIN:EN:PDF. [39] http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_1_6_ol_en.pdf [40] Projetos concebidos para demonstrar a viabilidade de novas tecnologias que oferecem potenciais vantagens económicas mas não podem ser comercializadas diretamente, ou para estimular a aceitação de serviços ou produtos inovadores, demonstrando o potencial de impacto e a viabilidade técnica, organizativa ou jurídica de serviços-piloto operacionais baseados na adoção de trabalhos de I&D já concluídos ou de protótipos de serviços já ensaiados. [41] http://ec.europa.eu/research/innovation-union/index_en.cfm?section=active-healthy-ageing&pg=implementation-plan [42] Virtual Physiological Human, http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/research/fp7vph/index_en.htm. [43] Conjunto de ferramentas para as estratégias nacionais de saúde em linha, Organização Mundial de Saúde e União Internacional das Telecomunicações, 2012: http://www.itu.int/dms_pub/itu-d/opb/str/D-STR-E_HEALTH.05-2012-PDF-E.pdf [44] http://ec.europa.eu/commission_2010-2014/president/news/speeches-statements/pdf/20111019_2_en.pdf [45] www.epsos.eu [46] Documento de trabalho dos serviços da Comissão, SWD(2012) 61 de 14.3.2012. [47] Ver o panorama dos elementos que comprovam esta situação no documento de trabalho dos serviços da Comissão que acompanha o plano de ação para a saúde em linha, e as respostas obtidas na consulta sobre este plano: http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/policy/ehap2012public-consult-report.pdf [48] http://ec.europa.eu/information_society/activities/health/docs/publications/2009/2009semantic-health-report.pdf and http://www.semantichealthnet.eu/