N?C 27/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 2. 2. 89 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de decisão do Conselho que adopta um programa específico de investigação no 
domínio da saúde — Medicina Predictiva: análise do genoma humano (1989-1991) 
COM(88) 424 final — SYN 146 
(Apresentada pela Comissão em 27 de Julho de 1988) 
(89/C 27/07) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o n° 2 do seu 
artigo 130?Q, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­
cial, 
Considerando que o artigo 130?K do Tratado estabelece 
que será aplicado um programa-quadro através de pro­
gramas específicos, desenvolvidos no âmbito de cada ac­
tividade; 
Considerando que, pela sua decisão de 28 de Setembro 
de 1987 (l), o Conselho adoptou um programa-quadro 
de investigação e desenvolvimento tecnológico da Comu­
nidade (1987-1991), no qual prevê actividades no domí­
nio da saúde; 
Considerando que, para a avaliação de cada programa 
específico e para a selecção de acções comunitárias, o 
programa-quadro estabelece critérios entre os quais se 
encontra a contribuição para o reforço da coesão econó­
mica e social da Comunidade, em conjugação com a 
procura de qualidade científica e técnica; 
Considerando que dois programas plurianuais sucessivos 
de investigação e formação, para a Comunidade Econó­
mica Europeia, no domínio da biotecnologia (2), o último 
dos quais ainda a decorrer, demonstraram a possibilidade 
e a utilidade de uma acção comunitária para promover a 
utilização da biologia moderna para fins científicos e in­
dustriais; 
O JO n? L 302 de 24. 10. 1987, p. 1. 
O JO n? L 375 de 20. 12. 1981, p. 1. 
JOn?L83 de 25. 3. 1985, p. 1. Considerando que o programa de biotecnologia actual­
mente em curso não inclui alguns domínios de investiga­
ção importantes para a saúde do homem e a qualidade 
de vida, para o desenvolvimento industrial da biotecnolo­
gia, para fins médicos e para o controlo do aumento das 
despesas sociais e de saúde; 
Considerando que o programa-quadro prevê, no ponto 
1.1 «Saúde» da sua acção «Qualidade de vida», o «Início 
de novas actividades relacionadas com o desenvolvi­
mento da medicina predictiva»; 
Considerando que, em consequência, é unanimemente 
aceite a necessidade de um programa específico de inves­
tigação e desenvolvimento tecnológico no domínio da 
medicina predictiva e que, em especial, é necessário: 
— desenvolver as tecnologias de base respeitantes ao es­
tudo do genoma humano, como requisito prévio para 
um grande número de desenvolvimentos em biotec­
nologia para a saúde e para garantir a ampla distri­
buição dessas tecnologias pelos laboratórios euro­
peus, e 
— melhorar a resolução do mapa genético humano e 
aperfeiçoar o mapa físico através da criação de bi­
bliotecas organizadas de clones como base para loca­
lizar genes de importância médica e para uma melhor 
compreensão global da função do gene; 
Considerando que, para atingir os objectivos supracita­
dos, é necessário efectuar acções a nível comunitário no 
sentido de: 
— preencher algumas lacunas existentes no conheci­
mento científico e tecnológico, as quais constituem 
um obstáculo ao pleno desenvolvimento dos recursos 
da biotecnologia moderna no domínio da medicina, e 
— promover, através de acções concertadas entre labo­
ratórios públicos e privados, a cooperação europeia 
transnacional com o objectivo de acelerar a aplicação 
de tecnologias já disponíveis, promovendo simulta­
neamente áreas científicas europeias que favorecerão 
novas abordagens a desenvolver; 
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Considerando que o Comité de Investigação Científica e 
Técnica (CREST) foi consultado sobre estas medidas, 
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO: 
Artigo Io. 
E adoptado, por um período de três anos, a partir de 1 
de Janeiro de 1989, um programa específico de investi­
gação e desenvolvimento tecnológico para a Comuni­
dade Económica Europeia no domínio da Medicina Pre-
dictiva — análise do genoma humano, tal como definido 
no anexo. 
Artigo 2o. 
O montante considerado necessário para a execução do 
programa é de 15 milhões de ecus, incluindo despesas 
com um efectivo de duas pessoas. 
Artigo 3o. 
O anexo estabelece as disposições pormenorizadas para a 
execução do programa. 
Artigo 4o. 
1. No segundo ano de execução do programa, a Co­
missão efectuará a sua revisão, cujos resultados comuni­
cará ao Conselho e ao Parlamento Europeu, conjunta­
mente, se for caso disso, com quaisquer propostas de al­
teração ou prolongamento. 
2. Será efectuada uma avaliação dos resultados obti­
dos por peritos independentes, a qual será publicada sob 
a forma de comunicação ao Conselho e ao Parlamento 
Europeu. 3. Os relatórios supracitados serão estabelecidos tendo 
em conta os objectivos e os critérios de avaliação fixados 
no Anexo II da presente decisão e em conformidade com 
as disposições do n? 2 do artigo 2? do programa-quadro. 
Artigo 5? 
1. A Comissão é responsável pela execução do pro­
grama e será assistida pelo Comité Consultivo de Gestão 
e Coordenação (CGC) no domínio da Investigação Mé­
dica e de Saúde, instituído pela Decisão 84/338/Eura-
tom, CECA, CEE (»). 
2. Os contratos celebrados pela Comissão regulamen­
tarão os direitos e obrigações de cada parte e, em espe­
cial, os métodos de divulgação, protecção e exploração 
dos resultados da investigação. 
Artigo 6o. 
A Comissão está autorizada a negociar, em conformi­
dade com o artigo 130?N do Tratado, acordos com paí­
ses não comunitários e organizações internacionais, em 
especial com os países não comunitários participantes na 
Cooperação Europeia no domínio da Investigação Cien­
tífica e Técnica (COST) e com os países que concluíram 
acordos-quadro de cooperação científica e técnica com a 
Comunidade, a fim de os associar plena ou parcialmente 
ao programa. 
Artigo 7o. 
Os Estados-membros são destinatários da presente deci­
são. 
(') JO n° L 177 de 4. 7. 1984, p. 25. 
ANEXO 
para um programa específico de investigação no domínio da saúde 
genoma humano Medicina Predictiva: análise do 
1. OBJECTIVOS 
Utilização e aperfeiçoamento de novas biotecnologias para a previsão de riscos, diagnóstico precoce» pre­
venção, prognóstico e tratamento de algumas doenças humanas e para uma melhor compreensão de here­
ditariedade. 
2. CONTEÚDO 
Investigação comunitária pré-competitiva, estabelecimento e reforço de redes de laboratórios europeus e 
formação destinada a permitir a utilização da biotecnologia moderna para aperfeiçoar a previsão de riscos, 
diagnóstico precoce, prognóstico e tratamento de algumas doenças humanas (em especial, as doenças here­
ditárias e o cancro). 
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2.1. Aperfeiçoamento do mapa genético do homem 
Estabelecimento de uma rede de alcance mundial situada na Europa para a recolha de grandes famílias de 
ADN com vista ao fornecimento gratuito a investigadores de material genético bem caracterizado e de um 
conjunto de sondas para determinar a localização das posições relativas de genes nos cromossomas. Possí­
vel fornecimento de instalações informáticas para o tratamento dos dados. 
2.2. Estabelecimento de uma biblioteca organizada de clones de ADN humano 
Estabelecimento de uma rede europeia de laboratórios que efectuem trabalhos de estabelecimento de bi­
bliotecas de clones abrangentes e de apoio à sequenciação limitada de ADNc. 
2.3. Investigação sobre o aperfeiçoamento de tecnologias genéticas avançadas 
Novos reagentes bioquímicos (enzimas de restrição, etc). Aperfeiçoamento dos métodos de detecção e 
localização de marcadores genéticos (técnicas de rotulagem de sondas de ADN, amplificação de genes, 
etc). Desenvolvimento de novos sectores para a clonagem de grandes fragmentos de ADN e de processos 
de transdução de cromossomas. Desenvolvimento de sistemas modelo para a expressão reprodutível e está­
vel de genes importantes do ponto de vista médico tanto in vivo como in vitro. Desenvolvimento de novo 
suporte lógico para a recolha e tratamento de dados de sequenciação e mapas de genomas. 
2.4. Formação 
Estabelecimento de um programa de formação para dar apoio, conjuntamente com a transferência de 
tecnologia de métodos de genética molecular, aos Estados-membros em que estas técnicas se encontram 
actualmente pouco desenvolvidas e, em especial, a transferência de técnicas para a área clínica. 
3. EXECUÇÃO 
O programa será executado através de contratos de acções a custos repartidos ou de custos marginais, 
apoio a instalações e redes centralizadas, contratos de formação, subsídios de formação, cursos, consultas 
com peritos nacionais, organização de reuniões de grupos de estudo, participação em seminários e simpó­
sios e publicações. 
A participação da Comissão pode variar desde cerca de 50 % para os contratos a custos repartidos e pode 
elevar-se a 100 % noutros casos. 
Os participantes podem ser instituições de investigação, universidades, empresas privadas ou combinações 
das mesmas, localizadas em Estados-membros ou nos países terceiros referidos no artigo 6? 
Os projectos devem ser executados por participantes provenientes de mais de um país e incluir, pelo menos, 
um participante de um Estado-membro. 
CRITÉRIOS DE AVALIAÇÃO 
O plano de acção comunitária respeitante à avaliação dos programas comunitários de investigação e desen­
volvimento (') prevê que os marcos e objectivos de cada programa de investigação sejam estabelecidos de 
forma verificável e, se for caso disso, quantitativa. Esses critérios são os seguintes: 
1. O objectivo a longo prazo do presente programa consiste em contribuir para a luta contra as doenças 
humanas decorrentes da variação genética (incluindo doenças genéticas sensu stricto e muitas doenças 
comuns com uma componente genética, tais como doenças cardíacas e o cancro), através da previsão 
dos riscos, diagnóstico precoce, prevenção, aperfeiçoamento de prognóstico e, por último, terapia. A 
Comissão propõe-se atingir este objectivo através de: 
— gestão de uma rede de laboratórios estabelecida em torno de instalações europeias para: a) o 
aperfeiçoamento do mapa genético humano; e b) o estabelecimento de bibliotecas ordenadas de 
clones de ADN humano, quer do genoma completo quer de cromossomas escolhidos, conjunta­
mente com a sequência de ADNc, 
— lançamento de um programa de contratos de investigação pré-competitiva sobre tecnologia gené­
tica avançada, 
— estabelecimento de um programa de formação para o aumento da distribuição de modernas tecno­
logias genéticas e para melhorar o conhecimento tecnológico nos laboratórios europeus. 
O JO n° C 14 de 20. 1. 1987, p. 5. 
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2. O principal objectivo, a curto prazo, consiste no estabelecimento, por intermédio do programa, das 
redes europeias de laboratórios anteriormente referidas nos seguintes domínios: 
— mapa genético humano, 
— bibliotecas organizadas de clones de ADN humano e sequenciação de ADNc, 
— tecnologias genéticas avançadas. 
Estes objectivos devem ser verificados em 1990-1991. 
3. Os objectivos a alcançar no espaço de três anos de duração do programa são os seguintes: 
3.1. Respeitantes ao mapa genético humano: 
— o total actual de 40 grandes famílias bem estudadas, as quais formam a base do mapa genético, 
deve ser aumentado para 60 famílias, 
— o material genético dessas famílias e as sondas de ADN devem ser gratuitamente postos à disposi­
ção dos laboratórios europeus interessados, 
— deve ser estabelecida uma instalação central para apuramento de resultados e elaborar um mapa 
genético aperfeiçoado ao nível de 1 a 5 centimorgans. 
3.2. As estratégias para o estabelecimento de bibliotecas organizadas de clones de ADN humano devem ser 
comparadas com uma abordagem definida, devem ser estabelecidas instalações para a manutenção de 
existências de fragmentos clonados de ADN e os clones disponíveis devem ser enviados gratuitamente 
aos laboratórios europeus interessados. 
3.3. Devem ser obtidos aperfeiçoamentos significativos nas seguintes tecnologias genéticas avançadas: 
— novos reagentes, tais como enzimas de restrição, 
— metodologia para clonagem de grandes fragmentos de ADN e para a transdução de cromossomas, 
— vectores de genes adaptados a células humanas in vitro, 
— metodologia para a detecção de um gene específico numa célula (exemplos: como tornar mais fácil 
a utilização de sondas de ADN e a amplificação de genes), 
— localização, clonagem e sequenciação de novos genes, especialmente os relacionados com doenças, 
— novo suporte lógico para armazenar, reunir e analisar dados de sequências de ADN. 
4. Além disso, o programa deve corresponder aos seguintes critérios: 
4.1. Durante a execução do programa, devem ser tidos em devida consideração os aspectos éticos com­
plexos da genética humana, evitando quaisquer riscos para o ambiente. 
4.2. Os desenvolvimentos de carácter médico devem ser real ou potencialmente favorecidos pelos resulta­
dos obtidos. 
4.3. Devem ser obtidas oportunidades potenciais para desenvolvimentos comerciais. 
4.4. O nível tecnológico global dos laboratórios europeus participantes deve ter aumentado. 
4.5. Tendo em conta os resultados de actividades de investigação comunitários no sector público ou pri­
vado no domínio da genética humana, o grupo de avaliação determinará se o Programa de Medicina 
Predictiva contribuiu para a aplicação dos resultados das referidas actividades noutras regiões da Co­
munidade que não aquelas em que a investigação foi realizada.