Proposta de DECISÃO DO CONSELHO que altera a Directiva 90/219/CEE no que respeita aos critérios destinados a determinar a segurança para a saúde humana e o ambiente de alguns tipos de microrganismos geneticamente modificados

(Apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. A Directiva 98/81/CE, que altera a Directiva 90/219/CEE relativa à utilização confinada de organismos geneticamente modificados, foi adoptada em 26 de Outubro de 1998.

2. A directiva prevê o quadro que regula as actividades de utilização de microrganismos geneticamente modificados (MGM) em condições adequadas de confinamento destinadas a limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente.

3. O artigo 3º da Directiva 90/219/CEE prevê que determinados tipos de MGM possam ser excluídos da directiva, caso sejam satisfeitos os critérios que estabelecem a sua segurança para a saúde humana e para o ambiente.

4. Esta exclusão só é aplicável quando o MGM é usado em condições de utilização confinada, na acepção da alínea c) do artigo 2º da directiva.

5. Os critérios devem ser enumerados na parte B do Anexo II, que deve ser adoptada até 5 de Dezembro de 2000, pelo Conselho, deliberando por maioria qualificada mediante proposta da Comissão, com base no disposto no artigo 20º-A da directiva.

6. Esses critérios, de carácter geral e específico, foram estabelecidos em conjunto com as autoridades competentes dos Estados-membros, definidas na directiva, e mediante consulta do(s) comité(s) científico(s).

7. A fim de facilitar a aplicação dos referidos critérios, a Comissão deve ter poderes para adoptar orientações pormenorizadas, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 21º da directiva.

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que altera a Directiva 90/219/CEE no que respeita aos critérios destinados a determinar a segurança para a saúde humana e o ambiente de alguns tipos de microrganismos geneticamente modificados

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 90/219/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados [1], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/81/CE [2], e, nomeadamente, o seu artigo 20º-A,

[1] JO L 117 de 8.5.1990, p. 1.

[2] JO L 330 de 5.12.1998, p. 13.

Tendo em conta a proposta da Comissão [3],

[3] JO C

Considerando o seguinte:

(1) Nos termos do disposto no artigo 3º da Directiva 90/219/CEE, a directiva não se aplica a actividades de utilização confinada que envolvam unicamente tipos de microrganismos geneticamente modificados (MGM) correspondentes aos critérios enumerados na parte B do Anexo II, na qual é definida a sua segurança para a saúde humana e o ambiente.

(2) Por força do disposto no artigo 20º-A da Directiva 90/219/CEE, os critérios que estabelecem a segurança para a saúde humana e para o ambiente de alguns tipos de microrganismos geneticamente modificados, a inserir na lista da parte C do Anexo II da directiva, devem ser adoptados até 5 de Dezembro de 2000. A fim de facilitar a aplicação destes critérios, a Comissão deve ter poderes para adoptar orientações pormenorizadas, em conformidade com o procedimento referido no artigo 21º daquela directiva.

(3) As disposições da Directiva 90/219/CEE devem ser adaptadas para tomar em consideração a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [4].

[4] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(4) A Directiva 90/219/CEE deve ser alterada em conformidade,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º

A Directiva 90/219/CEE é alterada do seguinte modo:

(1) No artigo 20° a expressão "serão tomadas de acordo com o procedimento definido no artigo 21°" é substituída pela expressão "serão adoptadas de acordo com o procedimento referido no n° 2 do artigo 21°".

(2) O artigo 21° é alterado do seguinte modo:

"Artigo 21°

1. A Comissão é assistida por um comité composto por representantes dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comissão.

2. O procedimento de regulamentação, previsto no artigo 5° da Decisão 1999/468/CE do Conselho*, é aplicável com observância do seu artigo 7° sempre que se remeta para o presente número.

3. O prazo previsto no n° 6 do artigo 5° da Decisão 1999/468/CE é fixado em 3 meses.

____________________

* JO L 184 de 17.7.1999, p. 23."

(3) A parte B do Anexo II é substituída pelo texto do anexo da presente decisão.

Artigo 2º

Os Estados-membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

"Parte B

Critérios destinados a determinar a segurança para a saúde humana e para o ambiente dos MGM:

O presente anexo descreve, em termos gerais, os critérios que devem ser preenchidos para determinar a segurança para a saúde humana e para o ambiente de alguns tipos de MGM e a pertinência da sua inclusão na parte C. Em conformidade com o procedimento previsto no artigo 21º, o anexo será completado por orientações que serão elaboradas e, se necessário, alteradas pela Comissão.

1. INTRODUÇÃO

Os tipos de microrganismos geneticamente modificados (MGM) incluídos na lista da parte C, de acordo com o procedimento previsto no artigo 21º da directiva, encontram-se excluídos do âmbito de aplicação da mesma. Os MGM apenas serão adicionados à lista caso a caso e a exclusão só afectará os MGM claramente identificados. Esta exclusão só é aplicável quando o MGM é utilizado em condições de utilização confinada, na acepção da alínea c) do artigo 2º da directiva, não se aplicando à libertação deliberada de MGM. Para um microrganismo geneticamente modificado ser incluído na lista da parte C é necessário provar que preenche os critérios abaixo indicados.

2. Critérios Gerais

2.1 Verificação/autenticação da estirpe

A identidade da estirpe deve ser estabelecida com precisão e a modificação conhecida e verificada.

2.2 Dados de segurança documentados e comprovados

Devem ser fornecidas provas documentais da segurança do organismo.

2.3 Estabilidade genética

Sempre que uma eventual instabilidade possa afectar negativamente a segurança, são exigidas provas de estabilidade.

3. Critérios Específicos

3.1 Não patogénico

O MGM não deverá ser susceptível de causar doenças ou danos a um ser humano, planta ou animal saudáveis. Na patogenicidade incluem-se a toxicidade e o potencial alergénico, pelo que o MGM também deverá ser:

3.1.1 Não toxigénico

O MGM não deverá produzir um aumento da toxicidade em resultado da modificação genética, nem distinguir-se pelas suas propriedades toxigénicas.

3.1.2 Não alergénico

O MGM não deverá produzir um aumento do potencial alergénico em resultado da modificação genética, nem ser um alergénio reconhecido, dotado, por exemplo, de um potencial alergénico comparável ao dos microrganismos identificados na Directiva 93/88/CEE [5].

[5] JO L 268 de 29.10.1993, p. 71."

3.2 Ausência de agentes adventícios nocivos

O MGM não deverá conter agentes adventícios conhecidos, tais como outros microrganismos, activos ou latentes, que coexistam no exterior/interior do MGM e que sejam susceptíveis de causar danos à saúde humana e ao ambiente.

3.3 Transferência de material genético

O material genético modificado não deve causar riscos em caso de transferência, nem ser autotransmissível ou transferível com uma frequência superior à de outros genes do microrganismo receptor ou parental.

3.4 Segurança do ambiente em caso de fuga ao controlo

Os MGM não devem produzir efeitos adversos, imediatos ou retardados, no ambiente, caso ocorra um incidente que envolva uma libertação significativa e involuntária.

Os MGM que não respeitem os critérios atrás enumerados não estarão em condições de ser incluídos na parte C.