COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(93)117 final 
Bruxelas» 20 de Abril de 1993 
Proposta de 
DIRECTIVA PC- ÇQNSEIHQ 
que estabelece o Anexo VI 
da Directiva 91/414/CEE 
relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos 
no mercado 
(apresentada pela Comissão) 
- A-
Exposição de motivos 
1. A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, 
relativa à colocação dos produtos fitofarmacôuticos no mercado, 
determina, no artigo 4o_, inter alia, que os Estados-membros só 
poderão autorizar um produto fitofarmacôutico se um determinado 
número de requisitos, enumerados no no_ 1, alíneas b), c), d) e 
e), do referido artigo, for satisfeito, de acordo com os 
princípios uniformes previstos no Anexo VI. 
Por outro lado, de acordo com os artigos 18p_ e 23o_ da directiva, 
os princípios uniformes serão adoptados pelo Conselho, 
deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, no 
prazo de um ano a contar da data de notificação da directiva. 
2. Os princípios uniformes têm por objectivo garantir que, ao 
tomarem decisões relativas à autorização de produtos 
fitofarmacôuticos, todos os Estados-membros aplicarão os 
requisitos do artigo 4o_ de um modo equivalente, assegurando o 
elevado nível de protecção da saúde humana e dos animais e do 
ambiente pretendido pela directiva. 
Neste contexto, a Comissão salienta, nomeadamente, que a proposta 
teve em conta a actual legislação comunitária relativa à 
protecção da água e, em especial, da água potável, atendendo às 
preocupações expressas nas negociações no Conselho e no 
Parlamento da Directiva 91/414/CEE. No entanto, a Comissão 
tenciona iniciar o reexame da Directiva 80/778/CEE no que 
respeita à qualidade da água destinada ao consumo humano. Quando 
os resultados desse reexame permitirem a elaboração de uma 
proposta da Comissão que altere essa directiva, ou de outras 
disposições regulamentares comunitárias em matéria de 
contaminação da água por produtos fitofarmacôuticos, a Comissão 
estudará imediatamente as suas consequências no que respeita à 
necessidade de uma alteração correspondente da presente proposta 
ou, caso esta Já tenha sido adoptada pelo Conselho, das 
disposições relevantes do Anexo VI através dos processos 
previstos nos artigos 18 e 19p_ da Directiva 91/414/CEE. 
3. Uma vez que os princípios uniformes se destinam, em primeiro 
lugar, às autoridades oficiais dos Estados-membros responsáveis 
pela autorização dos produtos fitofarmacôuticos, a Comissão é de 
opinião que esses princípios devem concentrar-se nos aspectos da 
avaliação dos dados fornecidos pelos requerentes em conformidade 
com o artigo 13o_ da directiva e no processo de decisão com base 
em tais avaliações. 
Contudo, para a correcta realização dos objectivos referidos no 
ponto 2 precedente, a Comissão é de opinião que as disposições do 
Anexo III devem ser definidas com maior clareza, de modo a 
assegurar que as avaliações sejam feitas com base num conjunto de 
dados decorrente do nivel dos conhecimentos científicos e 
técnicos do momento. Nestas circunstâncias, é intenção da 
Comissão definir o Anexo III, de acordo com o processo previsto 
na directiva para esse efeito, de modo que inclua : 
os parâmetros para decidir em que casos são necessários 
estudos ou informações específicos; 
os parâmetros para decidir em que casos não são necessários 
estudos ou informações específicos; 
os protocolos experimentais a utilizar para obtenção dos 
dados requeridos. 
4. A presente proposta estrutura os princípios uniformes em trôs 
partes : 
1) Uma introdução geral identifica os objectivos dos princípios 
uniformes, os dados a ter em conta na avaliação e decisão e 
os processos de avaliação de dados conducentes a essa 
decisão; 
2) Os princípios respeitantes à avaliação dos dados disponíveis, 
constituídos por alguns princípios gerais e por alguns 
princípios mais específicos referentes a cada um dos aspectos 
previstos no no 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4p_; 
- AÏr-
3) Os princípios respeitantes à tomada da decisão relativa à 
autorização dos produtos fitofarmacôuticos, igualmente 
constituídos por alguns princípios gerais e por alguns 
princípios mais específicos referentes a cada um dos aspectos 
previstos no no_ 1, alíneas, b), c), d) e e), do artigo 4p_. 
5. A Comissão desenvolveu a presente proposta com base nos 
conhecimentos técnicos de mais alto nível disponíveis nos 
Estados-membros, no que se refere à avaliação e decisão em 
matéria de produtos fitofarmacôuticos. 
Contudo, relativamente a determinadas questões, como o impacto 
dos produtos fitofarmacôuticos em vegetais não visados ou na 
flora aquática não visada e o destino dos produtos 
fitofarmacôuticos no ar, tornou-se evidente ser necessária mais 
experiôncia antes de poderem ser desenvolvidos princípios 
pormenorizados em matéria de avaliação e decisão. A Comissão 
acompanhará os progressos técnico e cientifico nestes domínios e, 
logo que possível, introduzirá regras mais pormenorizadas 
respeitantes a estas áreas, de acordo com os processos previstos 
na direct iva. 
6. Em determinados casos prevô-se, na presente proposta, o recurso a 
modelos de cálculo. Contudo, de momento, a Comissão não pode 
dispor de modelos harmonizados em toda a Comunidade ou 
identificar todas as condições de utilização de determinados 
modelos específicos. É, nomeadamente, o caso dos modelos 
referentes à exposição dos operadores e ao destino e 
comportamento dos produtos fitofarmacôuticos no ambiente. 
É intenção da Comissão acompanhar de muito perto os 
desenvolvimentos futuros neste domínio e promover um maior grau 
de harmonização, nos casos em que tal seja possível e dentro das 
suas possibilidades. Entretanto, os princípios uniformes prevôem 
alguns requisitos gerais dos modelos a utilizar. 
7. A presente proposta diz respeito aos princípios uniformes para 
avaliação e autorização de produtos fitofarmacôuticos de origem 
química, dado que, tanto presentemente quanto num futuro próximo, 
quase todos os produtos fitofarmacôutIcos colocados ou a colocar 
no mercado são preparações químicas. Serão também estabelecidas, 
logo que possível, disposições similares para as preparações que 
contenham microrganismos ou vírus. 
8. Espera-se que a presente proposta tenha um impacto negligenciável 
no orçamento comunitário. 
9. É improvável que a proposta tenha efeitos negativos nas empresas, 
nomeadamente nas PME. 
- 2 -
Proposta de 
DIRECTIVA DO CftMSFI HP 
que estabelece o Anexo VI 
da Directiva 91/414/CEE 
relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos 
no mercado 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, 
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 
1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no 
mercado(l), e, nomeadamente, o ns 1 do seu artigo 18», 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Considerando que o Anexo VI prevê o desenvolvimento de princípios 
uniformes destinados a garantir que os Estados-membros, ao tomarem 
decisões relativas a autorização de produtos fitofarmacêuticos, 
aplicarão os requisitos do n& 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4& 
da Directiva 91/414/CEE de um modo equivalente, assegurando o elevado 
nível de protecção da saúde humana, da sanidade animal e do ambiente 
pretendido pela directiva; 
(1) JO na L 230, de 19.08.1991, p. 1. 
- 3 
Considerando que, portanto, tendo em vista a concessão da autorização, 
é necessário definir pormenorizadamente os princípios relativos à 
avaliação das informações sobre os produtos fitofarmacêuticos 
fornecidas pelos requerentes e ao processo de decisão com base nos 
resultados dessa avaliação; 
Considerando que tais princípios têm de ser definidos para cada um dos 
diferentes requisitos previstos no n2 1, alíneas b), c), d), e e), do 
artigo 42, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA 
Artigo is 
O Anexo VI da Directiva 91/414/CEE fica estabelecido pelo Anexo da 
presente directiva. 
Artigo 2s 
Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à 
presente directiva o mais tardar até 2 5 de Julho 1993. 
Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem 
incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa 
referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa 
referência serão adoptadas pelos Estados-membros. 
Artigo 3 2 
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. 
- 4 -
ANEXO 
PRINCÍPIOS UNIFORMES PARA A AVALIAÇÃO B AUTORIZAÇÃO 
DOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS 
ÍNDICE 
A. INTRODUÇÃO 
B. AVALIAÇÃO 
1. Princípios gerais 
2. Princípios específicos 
2.1. Eficácia 
2.2. Ausência de efeitos inaceitáveis nos vegetais e nos 
produtos vegetais 
2.3. Impacto nos vertebrados a combater 
2.4. Impacto na saúde humana ou na sanidade animal 
2.4.1. Decorrente do produto fitofarmacôutico 
2.4.2. Decorrente dos resíduos 
2.5. Influência no ambiente 
2.5.1. Destino e disseminação no ambiente 
2.5.2. Impacto em espécies não visadas 
2.6. Métodos analíticos 
2.7. Propriedades físico-químicas 
- 5 -
C. DECISÃO 
1. Princípios gerais 
2. Princípios específicos 
2.1. Eficácia 
2.2. Ausência de efeitos inaceitáveis nos vegetais e nos 
produtos vegetais 
2.3. Impacto nos vertebrados a combater 
2.4. Impacto na saúde humana ou na sanidade animal 
2.4.1. Decorrente do produto fitofarmacêutico 
2.4.2. Decorrente dos resíduos 
2.5. Influência no ambiente 
2.5.1. Destino e disseminação no ambiente 
2.5.2. Impacto em espécies não visadas 
2.6. Métodos analíticos 
2.7. Propriedades físico-químicas 
- 6 -
INTRODUÇÃO 
Os princípios desenvolvidos no presente Anexo têm por 
objectivo garantir que as avaliações e decisões 
respeitantes à autorização de produtos fitofarmacêuticos 
resultem na aplicação dos requisitos do na 1, alíneas b), 
c), d), e e), do artigo 42 por todos os Estados-membros, 
assegurando o elevado nível de protecção do homem, dos 
animais e do ambiente pretendido pela directiva. 
Ao avaliarem os pedidos e ao concederem as autorizações os 
Estados-membros devem : 
a) - certificar-se de que o processo apresentado está em 
conformidade com os requisitos do Anexo III, o mais 
tardar por altura da conclusão da avaliação para 
efeitos de decisão, sem prejuízo, quando pertinente, 
das disposições do nfi 1, alínea a), e dos nís 4 e 6 
do artigo 132; 
certificar-se de que os dados apresentados são 
aceitáveis, no que se refere a quantidade, 
qualidade, consistência e fiabilidade, e suficientes 
para uma correcta avaliação do processo; 
avaliar, quando pertinente, as justificações 
apresentadas pelo requerente como motivo para a 
falta de determinados dados; 
- 7 -
b) atender aos dados do Anexo II respeitantes à(s) 
substanciais) activa(s) do produto fitofarmacêutico 
que tenham sido fornecidos tendo em vista a inclusão 
da substância activa em questão no Anexo I, bem como 
aos resultados da sua avaliação, sem prejuízo, 
quando pertinente, das disposições do n2 1, alínea 
b), e dos n2s 2, 3 e 6 do artigo 13a; 
c) ter em conta outras informações relevantes de 
carácter técnico ou científico relativas às 
características do produto fitofarmacêutico ou aos 
efeitos potencialmente negativos do produto 
fitofarmacêutico, seus componentes ou resíduos que 
lhes tenham sido fornecidas. 
3. Nos casos em que, nos princípios específicos referentes à 
avaliação, for feita referência a dados do Anexo II, deve 
entender-se tratar-se dos dados referidos em 2 b). 
4. Quando os dados e informações fornecidos forem suficientes 
para a conclusão da avaliação relativa a uma das 
utilizações propostas, os pedidos devem ser avaliados e 
deve ser tomada uma decisão referente às utilizações 
propostas para as quais existam dados suficientes. 
Embora atendendo às justificações fornecidas e sem prejuízo 
de quaisquer clarificações necessárias, os Estados-membros 
rejeitarão os pedidos apresentados nos casos em que a falta 
de dados seja tal que não seja possível concluir a 
avaliação e tomar uma decisão fundamentada relativamente a 
pelo menos uma das utilizações propostas. 
- 8 -
Durante as fases de avaliação e de decisão, os 
Estados-membros cooperarão com os requerentes, quando 
necessário, na resolução imediata de quaisquer questões 
relativas ao processo ou na identificação, numa fase 
precoce, de outros estudos que sejam necessários para uma 
correcta avaliação do processo ou que tenham em vista 
alterar quaisquer condições propostas para a utilização 
prevista para o produto fitofarmacêutico ou modificar a sua 
natureza ou composição, de modo a satisfazer completamente 
os requisitos do presente Anexo ou da directiva. 
Em condições normais, os Estados-membros tomarão uma 
decisão justificada o mais tardar 12 meses após lhes ser 
apresentado um processo tecnicamente completo. Um processo 
tecnicamente completo é aquele que satisfaz todos os 
requisitos do Anexo III. 
Os processos de avaliação e de decisão envolvem julgamentos 
que devem basear-se em princípios científicos reconhecidos 
e fundamentar-se na opinião de peritos. 
- 9 -
B. AVALIAÇÃO 
1. Princípios gerais 
1. Os Estados-membros, tendo em conta os conhecimentos 
científicos e técnicos do momento, avaliarão as 
informações referidas no ponto 2 da Parte A. Devem, 
nomeadamente : 
a) avaliar as características do produto 
fitofarmacêutico em termos de eficácia e de 
fitotoxicidade, relativamente a cada uma das 
utilizações para as quais é requerida autorização; 
b) identificar os perigos daí decorrentes, avaliar a 
sua importância e tirar conclusões acerca dos riscos 
potenciais para o homem, animais ou para o ambiente. 
2. Ao procederem à avaliação dos pedidos apresentados 
nos termos do artigo 42, que, inter alia, especifica 
que os Estados-membros devem ter em conta todas as 
condições em que o produto fitofarmacêutico possa 
normalmente ser utilizado bem como as consequências 
da sua utilização, os Estados-membros devem garantir 
que as avaliações efectuadas têm em conta as 
condições práticas de utilização propostas. 
Devem ser abrangidos, nomeadamente, o fim a que se 
destina, a dose, o modo, frequência e época das 
aplicações e a natureza e composição da preparação. 
Sempre que possível, os Estados-membros também devem 
ter em conta os princípios da luta integrada. 
- 10 -
3. Ao avaliarem os pedidos apresentados, os 
Estados-membros devem atender às condições 
agrícolas, fitossanitárias ou ambientais (incluindo 
climáticas) das áreas onde se pretende que a 
utilização venha a ter lugar. 
4. Ao interpretarem os resultados das avaliações, os 
Estados-membros devem ter em conta os elementos de 
incerteza eventualmente presentes nas informações 
obtidas durante essas avaliações, de modo a garantir 
que as possibilidades de não detecção de efeitos 
negativos sejam minimizadas. O processo de decisão 
deve ser examinado de modo a identificar dados ou 
pontos críticos relativamente aos quais a existência 
de incertezas possa levar a uma classificação errada 
em termos de riscos. 
Primeiramente, a avaliação deve basear-se nos 
melhores dados ou estimativas disponíveis que 
reflictam as condições reais de utilização do 
produto fitofarmacêutico, resultando numa abordagem 
realista do caso mais desfavorável. Deverá 
seguir-se-lhe uma nova avaliação que tenha em conta 
incertezas eventualmente presentes nos dados 
críticos e uma série de condições de utilização de 
ocorrência provável, tendo em vista a determinação 
de diferenças significativas em relação à estimativa 
inicial. 
- 11 -
5. Nos casos em que os princípios específicos do ponto 
2 da Parte B prevejam o recurso a modelos de cálculo 
na avaliação de um produto fitofarmacêutico, esses 
modelos devem : 
- possibilitar a melhor estimativa possível de todos 
os processos relevantes envolvidos, tendo em conta 
parâmetros e hipóteses realistas; 
- ser submetidos à análise referida no ponto 1.4 da 
Parte B; 
- ser validados de modo fidedigno com medições 
efectuadas em condições apropriadas de aplicação 
do modelo; 
- ser adequados, no que se refere às condições 
prevalecentes na área onde a utilização é 
proposta. 
- 12 -
Princípios específicos 
Na avaliação dos dados e informações fornecidos com os 
pedidos, os Estados-membros devem aplicar os seguintes 
princípios. 
2.1. Eficácia 
2.1.1. Nos casos em que a utilização proposta envolva o controlo 
ou a protecção contra um organismo, os Estados-membros 
devem avaliar se esse organismo pode ser nocivo nas 
condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais 
(incluindo climáticas) da área onde tal utilização é 
proposta. 
2.1.2. Nos casos em que a utilização proposta envolva efeitos que 
não o controlo ou a protecção contra um organismo, os 
Estados-membros devem avaliar se poderão ocorrer danos, 
perdas ou inconvenientes significativos nas condições 
agrícolas, fitossanitárias ou ambientais (incluindo 
climáticas) da área onde tal utilização é proposta se o 
produto fitofarmacêutico não for utilizado. 
2.1.3. Os Estados-membros devem avaliar os dados relativos à 
eficácia do produto fitofarmacêutico previstos no Anexo 
III, atendendo ao grau de controlo ou à extensão do efeito 
desejado e tendo em conta condições experimentais 
relevantes como, por exemplo : 
- 13 -
a escolha da cultura ou do cultivar, 
as condições agrícolas e ambientais (incluindo 
climáticas), 
a presença e densidade do organismo nocivo, 
o estado de desenvolvimento da cultura e do 
organismo, 
- a quantidade de produto fitofarmacêutico utilizada, 
- se no rótulo for indicada a necessidade de 
adjuvante, a quantidade de adjuvante incorporada, 
a frequência e época das aplicações, 
o tipo de equipamento de aplicação. 
2.1.4. Os Estados-membros devem avaliar as características do 
produto fitofarmacêutico num leque de condições agrícolas, 
fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) cuja 
ocorrência seja provável, na prática, na área onde a 
utilização é proposta, nomeadamente : 
(i) o nível, duração e regularidade do controlo ou 
protecção ou de outros efeitos pretendidos em 
comparação com produtos de referência adequados e um 
controlo não submetido a tratamento; 
(ii) nos casos em que tal se justifique, os efeitos no 
rendimento ou a redução das perdas na armazenagem, 
quer em quantidade quer em qualidade, em comparação 
com produtos de referência adequados e um controlo 
não submetido a tratamento. 
- 14 -
Um produto de referência adequado é um produto 
fitofarmacêutico autorizado que tenha provado, na prática, 
uma eficácia suficiente nas condições agrícolas, 
fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) da área 
onde a utilização é proposta. Em geral, o tipo de 
formulação, o modo de actuação, o espectro de actuação e o 
método de aplicação devem ser semelhantes aos do produto 
fitofarmacêutico em teste. 
Quando não existam produtos de referência adequados os 
Estados-membros devem avaliar as características do produto 
fitofarmacêutico para determinar se existem vantagens 
regulares e definidas nas condições agrícolas, 
fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) da área 
onde a utilização é proposta. 
2.1.5. Nos casos em que figurem no rótulo proposto recomendações 
relativas à utilização do produto fitofarmacêutico 
juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos na forma 
de uma mistura, os Estados-membros devem efectuar as 
avaliações referidas nos pontos 2.1.1 a 2.1.4 precedentes 
em relação a essa mistura. 
- 15 -
2.2. Ausência de efeitos inaceitáveis nos vegetais e nos 
produtos vegetais 
2.2.1. Os Estados-membros devem avaliar o grau de efeitos 
negativos na cultura tratada depois da utilização do 
produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de 
utilização propostas, estabelecendo uma comparação com 
produtos de referência adequados e/ou um controlo não 
submetido a tratamento nos casos em que tal se justifique : 
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes 
informações : 
(i) os dados relativos à eficácia previstos no Anexo 
III; 
(ii) outras informações relevantes acerca do produto 
fitofarmacêutico, como a natureza da preparação, a 
taxa de aplicação, o método de aplicação e o número 
e época das aplicações; 
(iii) todas as informações relevantes sobre a substância 
activa previstas no Anexo II, incluindo o modo de 
actuação, a pressão de vapor, a volatilidade e a 
solubilidade na água. 
b) A avaliação incluirá : 
(i) a natureza, frequência, nível e duração dos efeitos 
fitotóxicos observados e as condições agrícolas, 
fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) 
que os afectam; 
(ii) as diferenças entre cultivares no que se refere à 
sua sensibilidade aos efeitos fitotóxicos; 
- 16 -
(iii) a parte da cultura tratada onde são observados os 
efeitos fitotóxicos; 
(iv) o impacto negativo no rendimento da cultura tratada 
em termos de quantidade e/ou qualidade; 
(v) o impacto negativo em vegetais ou produtos vegetais 
a utilizar para fins de propagação, por exemplo, na 
viabilidade, na germinação, no abrolhamento, no 
enraizamento ou no pegamento; 
(vi) quando se tratar de herbicidas muito voláteis, 
activos em doses muito baixas, o impacto negativo em 
culturas adjacentes. 
2.2.2. Nos casos em que os dados disponíveis indicarem que a 
substância activa ou os seus metabolitos ou produtos de 
degradação ou de reacção permanecem nos solos e/ou no 
interior ou à superfície de vegetais ou produtos vegetais 
depois da utilização do produto fitofarmacêutico de acordo 
com as condições de utilização propostas, os 
Estados-membros devem avaliar o grau de efeitos negativos 
nas culturas posteriores. Essa avaliação será efectuada 
conforme foi especificado no ponto 2.2.1 precedente. 
2.2.3. Nos casos em que figurem no rótulo recomendações relativas 
à utilização do produto fitofarmacêutico juntamente com 
outros produtos fitofarmacêuticos na forma de uma mistura, 
a avaliação especificada no ponto 2.2.1 precedente será 
efectuada em relação a essa mistura. 
- 17 -
2.3. Impacto nos vertebrados a combater 
Nos casos em que a utilização proposta para o produto 
fitofarmacêutico tiver como objectivo efeitos em 
vertebrados, os Estados-membros devem avaliar o mecanismo 
que lhes está associado e os efeitos no comportamento dos 
animais visados; nos casos em que o efeito pretendido for a 
morte do animal visado, devem avaliar o tempo necessário 
para a morte do animal e os efeitos no seu comportamento 
durante esse período. 
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações : 
(i) todas as informações relevantes previstas no Anexo 
II bem como os resultados da sua avaliação, 
incluindo os estudos toxicológicos e metabólicos; 
(ii) todas as informações relevantes sobre o produto 
fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo 
estudos toxicológicos e dados relativos à eficácia. 
- 18 -
2.4. Impacto na saúde humana ou na sanidade animal 
2.4.1. Decorrente do produto fitofarmacêutico 
2.4.1.1. Os Estados-membros devem avaliar a exposição do utilizador 
à substância activa e/ou a compostos toxicologicamente 
relevantes do produto fitofarmacêutico que possa ocorrer 
nas condições de utilização propostas para este (incluindo, 
nomeadamente, a dose e o método de aplicação), recorrendo, 
de preferência, a dados realistas relativos à exposição e, 
nos casos em que tal se justifique, a um modelo de cálculo 
apropriado. 
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes 
informações : 
(i) os estudos toxicológicos e metabólicos previstos no 
Anexo II e os resultados da sua avaliação, incluindo 
o nível aceitável de exposição do utilizador. O 
nível aceitável de exposição do utilizador é a 
quantidade de substância activa absorvida pelo 
utilizador e que não tenha quaisquer efeitos 
prejudiciais para a saúde. O nível aceitável de 
exposição do utilizador é expresso em miligramas da 
substância por quilograma de peso do utilizador. 
Baseia-se no nível do efeito-nulo na espécie mais 
sensível, ou, caso existam dados adequados, no 
homem. 
(ii) outras informações relevantes sobre as substâncias 
activas, como a pressão de vapor e a volatilidade; 
(iii) os estudos toxicológicos previstos no Anexo III, 
incluindo, quando for caso disso, estudos de 
absorção através da pele; 
- 19 -
(iv) outras informações relevantes previstas no Anexo 
III, tais como : 
- a composição da preparação, 
- a natureza da preparação, 
- as dimensões e a concepção do recipiente, 
- o domínio de utilização e a natureza da cultura ou 
do alvo, 
- o método de aplicação, incluindo o manuseamento, a 
introdução do produto no recipiente de mistura e a 
mistura do produto, 
- medidas de redução da exposição recomendadas, 
- recomendações relativas a vestuário de protecção, 
- a taxa de aplicação máxima, 
- o volume mínimo de diluição do produto para 
pulverização, 
- o número e a época das aplicações. 
b) A avaliação deve incidir em cada tipo de método e de 
equipamento de aplicação propostos para a utilização 
do produto fitofarmacêutico e nos diferentes tipos e 
dimensões dos recipientes a utilizar, tendo em conta 
as operações de introdução do produto no recipiente 
de mistura e de mistura, a aplicação do produto 
fitofarmacêutico e a limpeza do equipamento de 
aplicação. 
2.4.1.2. Os Estados-membros devem avaliar a adequabilidade da 
embalagem, incluindo os sistemas de fecho, no que se refere 
à sua solidez, estanquidade, resistência a condições 
normais de transporte e manuseamento e segurança destes 
últimos para as crianças. 
2.4.1.3. Os Estados-membros devem avaliar a eficácia do vestuário ou 
equipamento de protecção que será utilizado pelas pessoas 
que manusearem ou utilizarem os produtos fitofarmacêuticos; 
avaliarão igualmente se tais artigos podem ser obtidos com 
facilidade e se a sua utilização não apresenta problemas, 
tendo em conta as pressões a nível físico e as condições 
climáticas relevantes. 
- 20 -
2.4.1.4. Os Estados-membros devem avaliar as possibilidades de 
exposição de outros seres humanos (pessoas que se encontrem 
nas proximidades ou trabalhadores que sofram exposição 
depois da aplicação do produto fitofarmacêutico) ou de 
animais à substância activa e/ou a outros compostos 
toxicologicamente relevantes do produto fitofarmacêutico 
nas condições de utilização propostas. 
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações : 
(i) os estudos toxicológicos e metabólicos da substância 
activa previstos no Anexo II e os resultados da sua 
avaliação; 
(ii) os estudos toxicológicos previstos no Anexo III, 
incluindo, quando for caso disso, estudos de 
absorção através da pele; 
(iii) outras informações relevantes sobre o produto 
fitofarmacêutico previstas no Anexo III, tais como : 
- intervalos de reentrada, intervalos de segurança 
necessários ou outras precauções destinadas a 
proteger homens e animais, 
- método de aplicação, nomeadamente a pulverização, 
- a taxa de aplicação máxima, 
- o volume mínimo de diluição do produto para 
pulverização, 
- a composição da preparação, 
- os resíduos que podem ser removidos por contacto, 
- outras actividades que possam conduzir à exposição 
de trabalhadores. 
- 21 -
2.4.2. Decorrente dos resíduos 
2.4.2.1. Os Estados-membros devem avaliar as informações específicas 
em matéria de toxicologia previstas no Anexo II e, 
nomeadamente : 
a determinação de uma dose diária aceitável (ADI), 
- a identificação de produtos de degradação e de 
reacção e de metabolitos em vegetais ou produtos 
vegetais tratados, 
o comportamento dos resíduos da substância activa e 
dos seus metabolitos desde a aplicação até à 
colheita ou até ao fim do armazenamento, no caso de 
produtos armazenados. 
2.4.2.2. Antes de procederem à avaliação dos teores de resíduos 
indicados nos relatórios dos ensaios ou em produtos de 
origem animal, os Estados-membros devem examinar as 
seguintes informações : 
- dados relativos às boas práticas agrícolas, 
incluindo os dados relativos à aplicação previstos 
no Anexo III e os intervalos de segurança propostos 
para as utilizações em vista ou períodos de espera 
em armazém, no caso de utilizações pós-colheita, 
- natureza da preparação, 
- métodos analíticos e definição dos resíduos. 
2.4.2.3. Os Estados-membros devem avaliar os teores de resíduos 
indicados nos relatórios dos ensaios. Essa avaliação deve 
ser feita em relação a cada utilização proposta e deve ter 
em conta : 
(i) as condições de utilização propostas para o produto 
fitofarmacêutico; 
(ii) as informações específicas relativas aos resíduos no 
interior ou à superfície de vegetais, produtos 
vegetais e alimentos para consumo humano ou de 
animais tratados previstas no Anexo III; 
- 22 -
(iii) as informações específicas relativas aos resíduos no 
interior ou à superfície de vegetais, produtos 
vegetais e alimentos para consumo humano e de 
animais tratados previstas no Anexo II bem como os 
resultados da sua avaliação; 
2.4.2.4. Os Estados-membros devem avaliar os teores de resíduos em 
produtos de origem animal, tendo em conta as informações 
previstas no ponto 8.4 da Parte A do Anexo III. 
2.4.2.5. Os Estados-membros devem estimar a exposição potencial dos 
consumidores por via do regime alimentar e, nos casos em 
que tal se justifique, através de outras vias de exposição, 
recorrendo a um modelo de cálculo apropriado. Nos casos em 
que tal se justifique, essa avaliação terá igualmente em 
conta outras origens, tais como outras utilizações 
autorizadas de produtos fitofarmacêuticos que contenham a 
mesma substância activa ou que dêem origem aos mesmos 
resíduos. 
2.4.2.6. Nos casos em que tal se justifique, os Estados-membros 
devem estimar a exposição de animais, atendendo aos teores 
de resíduos em vegetais ou produtos vegetais tratados 
destinados à sua alimentação. 
- 23 -
2.5. Influência no ambiente 
2.5.1.1 Destino e disseminação no ambiente 
Ao avaliarem o destino e disseminação do produto 
fitofarmacêutico no ambiente, os Estados-membros devem ter 
em conta todos os compartimentos ambientais, incluindo os 
biota; devem ter em conta, nomeadamente, os compartimentos 
a que a seguir se faz referência . 
2.5.1.1. Os Estados-membros devem avaliar a possibilidade de o 
produto fitofarmacêutico atingir o solo nas condições de 
utilização propostas; se essa possibilidade existir, devem 
avaliar a velocidade e a via de degradação no solo, a 
mobilidade no solo e as variações da concentração total 
(extractável e não extractável)(*) da substância activa e 
dos seus metabolitos e produtos de degradação e de reacção 
cuja presença seja de esperar, no solo da área onde se 
pretende que a utilização venha a ter lugar, depois da 
utilização do produto fitofarmacêutico de acordo com as 
condições de utilização propostas. 
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações : 
(i) as informações específicas relativas ao destino e 
comportamento no solo previstas no Anexo II e os 
resultados da sua avaliação; 
(*) Os resíduos não extractaveis (por vezes ditos "ligados" ou "não 
extraídos") presentes em plantas e solos são definidos como entidades 
químicas originárias de pesticidas utilizados de acordo com boas 
práticas agrícolas que não são extraídos por métodos que não modificam 
significativamente a natureza química desses resíduos. Estes resíduos 
não extractaveis não incluem os fragmentos que possam reportar-se a 
produtos naturais por mecanismos metabólicos. 
- 24 -
(ii) outras informações relevantes sobre a substância 
activa, tais como : 
- a massa molecular, 
- a solubilidade na água, 
- o coeficiente de partição octanol/água, 
- a pressão de vapor, 
- a velocidade de volatilização, 
- a constante de dissociação 
- a velocidade de degradação por via fotoquímica e a 
identificação dos produtos de degradação, 
- a velocidade de hidrólise em função do pH e a 
identificação dos produtos de degradação; 
(iii) todas as informações relevantes sobre o produto 
fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo 
as informações relativas à sua disseminação e 
dissipação no solo; 
(iv) nos casos em que tal se justifique, outras 
utilizações de produtos fitofarmacêuticos que 
contenham a mesma substância activa ou que dêem 
origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde 
a utilização é proposta. 
2.5.1.2. Os Estados-membros devem avaliar a possibilidade de o 
produto fitofarmacêutico atingir as águas subterrâneas nas 
condições de utilização propostas; se essa possibilidade 
existir, devem estimar a concentração da substância activa 
e dos seus metabolitos e produtos de degradação e de 
reacção cuja presença seja de esperar, nas águas 
subterrâneas das ou provenientes das áreas onde se pretende 
que a utilização venhe a ter lugar, depois da utilização do 
produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de 
utilização propostas, recorrendo, quando for caso disso, a 
um modelo de cálculo apropriado. 
- 25 -
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações : 
(i) as informações específicas sobre o destino e 
comportamento no solo e na água previstas no Anexo 
II e os resultados da sua avaliação; 
(ii) outras informações relevantes sobre a substância 
activa, tais como : 
- a massa molecular, 
- a solubilidade na água, 
- o coeficiente de partição octanol/água, 
- a pressão de vapor, 
- a velocidade de volatilização, 
- a velocidade de hidrólise em função do pH e a 
identificação dos produtos de degradação, 
- a constante de dissociação; 
(iii) todas as informações relevantes sobre o produto 
fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo 
as informações sobre a sua disseminação e dissipação 
no solo e na água; 
(iv) nos casos em que tal se justifique, outras 
utilizações de produtos fitofarmacêuticos que 
contenham a mesma substância activa ou que dêem 
origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde 
se pretende que a utilização venha a ter lugar. 
(v) nos casos em que tal se justifique, dados relativos 
à dissipação, incluindo transformação e sorção na 
zona saturada; 
(vi) nos casos em que tal se justifique, dados relativos 
aos processos de desvio e tratamento de água potável 
na área em que se prevê a utilização. 
- 26 -
2.5.1.3. Os Estados-membros devem avaliar a possibilidade de o 
produto fitofarmacêutico atingir as águas superficiais nas 
condições de utilização propostas; se essa possibilidade 
existir, devem estimar a concentração da substância activa 
e dos seus metabolitos e produtos de degradação e de 
reacção prevista no ambiente a curto e a longo prazo depois 
da utilização do produto fitofarmacêutico de acordo com as 
condições de utilização propostas, recorrendo, se for caso 
disso, a um modelo de cálculo apropriado. 
Essa avaliação terá em conta, nos casos em que tal se 
justifique, as seguintes informações : 
(i) as informações específicas sobre o destino e 
comportamento no solo e na água previstas no Anexo 
II e os resultados da sua avaliação; 
(ii) outras informações relevantes sobre a substância 
activa, tais como : 
- a massa molecular, 
- a solubilidade na água, 
- o coeficiente de partição octanol/água, 
- a pressão de vapor, 
- a velocidade de volatilização, 
- a velocidade de hidrólise em função do pH e a 
identificação dos produtos de degradação, 
- a constante de dissociação; 
(iii) todas as informações relevantes sobre o produto 
fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo 
informações sobre a disseminação e dissipação no 
solo e na água; 
- 27 -
(iv) possíveis vias de exposição : 
- arrastamento, 
- escorrência, 
- pulverização por cima da superfície das águas, 
- descarga através de esgotos, 
- lixiviação, 
- deposição de origem atmosférica; 
(v) nos casos em que tal se justifique, outras 
utilizações de produtos fitofarmacêuticos que 
contenham a mesma substância activa ou que ' dêem 
origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde 
se pretende que a utilização venha a ter lugar. 
(vi) no casos em que tal se justifique, dados relativos 
aos processos de desvio e tratamento de água potável 
na área em que se prevê a utilização. 
2.5.1.4. Os Estados-membros devem avaliar a possibilidade de o 
produto fitofarmacêutico se dissipar no ar nas condições de 
utilização propostas; se essa possibilidade existir, devem 
estimar a concentração da substância activa e dos seus 
metabolitos e produtos de degradação e de reacção cuja 
presença seja de esperar, no ar, depois da utilização do 
produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de 
utilização propostas. 
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações : 
(i) as informações específicas relativas ao destino e 
comportamento no solo, na água e no ar previstas no 
Anexo II e os resultados da sua avaliação; 
- 28 -
(ii) outras informações relevantes sobre a substância 
activa, tais como : 
- a pressão de vapor, 
- a solubilidade na água, 
- a velocidade de hidrólise em função do pH e a 
identificação dos produtos de degradação, 
- a degradação por via fotoquímica na água e no ar e 
a identificação dos produtos de degradação, 
- o coeficiente de partição octanol/água; 
(iii) todas as informações relevantes sobre o produto 
fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo 
informações relativas à disseminação e dissipação no 
ar. 
2.5.1.5. Os Estados-membros devem avaliar a adequação dos processos 
de destruição ou descontaminação do produto 
fitofarmacêutico e sua embalagem. 
2.5.2. Impacto em espécies não visadas 
2.5.2.1. Os Estados-membros devem avaliar a possibilidade de 
exposição de aves e de outros vertebrados terrestres ao 
produto fitofarmacêutico nas condições de utilização 
propostas; se essa possibilidade existir, devem avaliar o 
grau de risco (incluindo o risco de efeitos na reprodução) 
a curto e a longo prazo que seja de esperar para esses 
organismos depois da utilização do produto fitofarmacêutico 
de acordo com as condições de utilização propostas. 
- 29 -
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes 
informações : 
(i) as informações específicas relativas a estudos 
toxicológicos em mamíferos e aos efeitos nas aves e 
noutros vertrebrados terrestres não visados, 
incluindo efeitos na reprodução, bem como outras 
informações relevantes sobre a substância activa 
previstas no Anexo II e os resultados da sua 
avaliação; 
(ii) todas as informações relevantes sobre o produto 
fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo 
informações sobre efeitos nas aves e noutros 
vertebrados terrestres não visados; 
(iii) nos casos em que tal se justifique, outras 
utilizações de produtos fitofarmacêuticos que 
contenham a mesma substância activa ou que dêem 
origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde 
se pretende que a utilização venha a ter lugar. 
b) Essa avaliação incluirá : 
(i) o destino e disseminação, incluindo persistência e 
bioconcentração, da substância activa e dos seus 
metabolitos e produtos de degradação e de reacção 
nos compartimentos relevantes do ambiente, depois da 
aplicação do produto fitofarmacêutico; 
- 30 -
(ii) a estimativa da exposição das espécies 
potencialmente em risco no momento da aplicação ou 
durante o período de permanência dos resíduos, 
atendendo a todas as vias relevantes de exposição, 
tais como a ingestão do produto ou de alimentos 
tratados, uma alimentação que inclua invertebrados 
ou vertebrados contaminados, contacto - decorrente 
de pulverização directamente por cima de uma 
determinada zona ou contacto com vegetação tratada 
-, por inalação ou como resultado das operações de 
limpeza características do comportamento de alguns 
animais; 
(iii) um cálculo da razão entre a toxicidade aguda, 
subcrónica e, sendo necessário, a longo prazo, e a 
exposição. As razões toxicidade/exposição são 
definidas, respectivamente, pelo quociente entre a 
DL5Q, a CL50 ou a NOEC, expressas em relação à 
substância activa, e a exposição estimada, expressa 
em mg/kg de peso corporal. 
2.5.2.2. Os Estados-membros devem avaliar a possibilidade de 
exposição de organismos aquáticos ao produto 
fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas; se 
essa possibilidade existir, devem avaliar o grau de risco a 
curto e a longo prazo que seja de esperar para os 
organismos aquáticos depois da utilização do produto 
fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização 
propostas. 
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes 
informações : 
(i) as informações específicas relativas aos efeitos em 
organismos aquáticos previstas no Anexo II e os 
resultados da sua avaliação; 
- 31 -
(ii) outras informações relevantes sobre a substância 
activa, tais como : 
- a solubilidade na água, 
- o coeficiente de partição octanol/água, 
- a pressão de vapor, 
- a velocidade de volatilização, 
- a constante de adsorção, 
- a biodegradação em sistemas aquáticos, e, em 
especial, a sua capacidade imediata de 
biodegradação, 
- a velocidade de degradação por via fotoquímica e a 
identificação dos produtos de degradação, 
- a velocidade de hidrólise em função do pH e a 
identificação dos produtos de degradação; 
(iii) todas as informações relevantes sobre o produto 
fitofarmacêutico previstas no Anexo III e, 
nomeadamente, os efeitos nos organismos aquáticos; 
(iv) nos casos em que tal se justifique, outras 
utilizações de produtos fitofarmacêuticos que 
contenham a mesma substância activa ou que dêem 
origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde 
se pretende que a utilização venha a ter lugar. 
b) Essa avaliação incluirá : 
(i) o destino e a disseminação dos resíduos da 
substância activa e dos seus metabolitos e produtos 
de degradação e de reacção na água, nos sedimentos 
ou em organismos aquáticos; 
- 32 -
(ii) um cálculo da razão toxicidade subcrõnica/exposição 
para os peixes e a Daphnia. A razão toxicidade 
subcrónica/exposição é definida pelo quociente 
entre, por um lado, a CL50 ou a CE50 agudas, e, 
por outro, o valor previsto para a concentração no 
ambiente a curto prazo; 
(iii) o cálculo da razão inibição do crescimento de 
algas/exposição para as algas. Esta razão de 
exposição é definida pelo quociente entre a CE50 e 
o valor previsto para a concentração no ambiente a 
curto prazo; 
(iv) um cálculo da razão toxicidade a longo 
prazo/exposição para os peixes e a Daphnia. A razão 
toxicidade a longo prazo/exposição é definida pelo 
quociente entre a NOEC e o valor previsto para a 
concentração no ambiente a longo prazo; 
(v) nos casos em que tal se justifique, a 
bioconcentração nos peixes e a possível exposição 
dos seus predadores, incluindo o homem; 
(vi) se o produto fitofarmacêutico for aplicado 
directamente em águas superficiais, os efeitos em 
termos de alterações das características dessas 
águas, por exemplo o pH ou o teor de oxigénio 
dissolvido. 
2.5.2.3. Os Estados-membros devem avaliar a possibilidade de 
exposição de abelhas ao produto fitofarmacêutico nas 
condições de utilização propostas; se essa possibilidade 
existir, devem avaliar os riscos a curto e a longo prazo 
que sejam de esperar para as abelhas depois da utilização 
do produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de 
utilização propostas. 
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes 
informações : 
(i) as informações específicas sobre toxicidade para as 
- 33 -
abelhas previstas no Anexo II e os resultados da sua 
avaliação; 
- 34 -
(ii) outras informações relevantes sobre a substância 
activa, tais como : 
- a solubilidade na água, 
- o coeficiente de partição octanol/água, 
- a pressão de vapor, 
- a velocidade de degradação por via fotoquímica e a 
identificação dos produtos de degradação, 
- o modo de actuação (por exemplo, actividade 
reguladora do crescimento de insectos); 
(iii) todas as informações relevantes sobre o produto 
fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo 
toxicidade para as abelhas; 
(iv) nos casos em que tal se justifique, outras 
utilizações de produtos fitofarmacêuticos que 
contenham a mesma substância activa ou que dêem 
origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde 
se pretende que a utilização venha a ter lugar. 
b) Essa avaliação incluirá : 
(i) a razão entre a taxa de aplicação máxima, em grama 
de substância activa por hectare, e a DL50 por 
contacto e oral, em fjg de substância activa por 
abelha (quocientes de nocividade), e, sendo 
necessário, a persistência de resíduos à superfície 
ou, nos casos em que tal se justifique, no interior 
das plantas tratadas; 
(ii) nos casos em que tal se justifique, os efeitos nas 
larvas das abelhas, no comportamento das abelhas e 
na sobrevivência e no desenvolvimento das colónias 
depois da utilização do produto fitofarmacêutico de 
acordo com as condições de utilização propostas. 
- 35 -
2.5.2.4. Os Estados-membros devem avaliar a possibilidade de 
exposição de artrópodes úteis, para além das abelhas, ao 
produto fitofarmacêutico nas condições de utilização 
propostas; se essa possibilidade existir, devem avaliar os 
efeitos letais e subletais nesses organismos que sejam de 
esperar depois da utilização do produto fitofarmacêutico de 
acordo com as condições de utilização propostas. 
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações : 
(i) as informações específicas sobre toxicidade para as 
abelhas e outros artrópodes úteis previstas no Anexo 
II e os resultados da sua avaliação; 
(ii) outras informações relevantes sobre a substância 
activa, tais como : 
- a solubilidade na água, 
- o coeficiente de partição octanol/água, 
- a pressão de vapor, 
- a velocidade de degradação por via fotoquímica e a 
identificação dos produtos de degradação, 
- o modo de actuação (por exemplo, actividade 
reguladora do crescimento de insectos); 
(iii) todas as informações relevantes sobre o produto 
fitofarmacêutico previstas no Anexo III, tais como : 
- os efeitos nos artrópodes úteis, para além das 
abelhas, 
- a toxicidade para as abelhas, 
- um resumo dos dados provenientes da despistagem 
biológica preliminar em laboratório, 
- a taxa de aplicação máxima; 
- 36 -
(iv) nos casos em que tal se justifique, outras 
utilizações de produtos fitofarmacêuticos que 
contenham a mesma substância activa ou que dêem 
origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde 
se pretende que a utilização venha a ter lugar. 
2.5.2.5. Os Estados-membros devem avaliar a possibilidade de 
exposição de minhocas e de outros macrorganismos não 
visados do solo ao produto fitofarmacêutico nas condições 
de utilização propostas; se essa possibilidade existir, 
devem avaliar o grau de risco a curto e a longo prazo que 
seja de esperar para esses organismos depois da utilização 
do produto fitofarmacêutico de acordo com as condições de 
utilização propostas. 
a) Essa avaliação terá em conta as seguintes 
informações : 
(i) as informações específicas relativas à toxicidade da 
substância activa para as minhocas e para outros 
macrorganismos não visados do solo previstas no 
Anexo II e os resultados da sua avaliação; 
(ii) outras informações relevantes sobre a substância 
activa, tais como : 
- a solubilidade na água, 
- o coeficiente de partição octanol/água, 
- a constante de adsorção, 
- a pressão de vapor, 
- a velocidade de hidrólise em função do pH e a 
identificação dos produtos de degradação, 
- a velocidade de degradação por via fotoquímica e a 
identificação dos produtos de degradação, 
- o TD50 e o TDgo para a degradação no solo; 
- 37 -
(iii) todas as informações relevantes sobre o produto 
fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo 
os efeitos nas minhocas e noutros macrorganismos não 
visados do solo; 
(iv) nos casos em que tal se justifique, outras 
utilizações de produtos fitofarmacêuticos que 
contenham a mesma substância activa ou que dêem 
origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde 
se pretende que a utilização venha a ter lugar. 
b) Essa avaliação incluirá : 
(i) os efeitos letais e subletais; 
(ii) os valores previstos para as concentrações inicial e 
a longo prazo no ambiente; 
(iii) um cálculo da razão toxicidade aguda/exposição 
(definida pelo quociente entre a CL5Q e o valor 
previsto para a concentração inicial no ambiente) e 
da razão toxicidade a longo prazo/exposição 
(definida pelo quociente entre a NOEC e o valor 
previsto para a concentração a longo prazo no 
ambiente); 
(iv) a bioconcentração e persistência dos resíduos nas 
minhocas. 
2.5.2.6. Nos casos em que a avaliação efectuada nos termos do ponto 
2.5.1.1 da Parte B não excluir a possibilidade de o produto 
fitofarmacêutico atingir o solo nas condições de utilização 
propostas, os Estados-membros devem avaliar o impacto na 
actividade microbiana, por exemplo, nos processos de 
mineralização do azoto e do carbono no solo, depois da 
utilização do produto fitofarmacêutico de acordo com as 
condições de utilização propostas. 
- 38 -
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações : 
(i) todas as informações relevantes sobre a substância 
activa previstas no Anexo II, incluindo as 
informações específicas relativas aos efeitos em 
microrganismos não visados do solo, e os resultados 
da sua avaliação; 
(ii) todas as informações relevantes sobre o produto 
fitofarmacêutico previstas no Anexo III, incluindo 
os efeitos nos microrganismos n&o visados do solo; 
(iii) nos casos em que tal se justifique, outras 
utilizações de produtos fitofarmacêuticos que 
contenham a mesma substância activa ou que dêem 
origem aos mesmos resíduos autorizadas na área onde 
a utilização é proposta. 
- 39 -
2.6. Métodos analíticos 
Os Estados-membros devem avaliar os métodos analíticos 
propostos para os diversos tipos de controlos a efectuar 
após o registo, tendo em vista : 
2.6.1. no que se refere à análise da formulação : 
determinar a natureza e o teor da(s) substância(s) 
activa(s) no produto fitofarmacêutico e, quando for caso 
disso, de impurezas e de outros componentes toxicológica ou 
ecotoxicologicamente significativos; 
2.6.2. no que se refere à análise dos resíduos : 
determinar os resíduos da substância activa e os 
metabolitos e produtos de degradação e de reacção que 
tenham significado do ponto de vista toxicológico ou 
ambiental e que resultem das utilizações autorizadas para o 
produto fitofarmacêutico. 
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações : 
(i) os dados sobre métodos analíticos previstos no Anexo 
II e os resultados da sua avaliação; 
(ii) os dados sobre métodos analíticos previstos no Anexo 
III e, nomeadamente : 
- a especificidade dos métodos propostos, 
- a taxa de recuperação dos métodos propostos, 
- a precisão dos métodos propostos (repetibilidade 
intra-laboratorial e reprodutibilidade 
inter-laboratorial); 
- 40 -
(iv) o limite de detecção dos métodos propostos; 
(v) o limite de determinação dos métodos propostos 
- 41 -
2.7. Propriedades fisico-químicas 
2.7.1. Os Estados-membros devem avaliar o teor real da substância 
activa no produto fitofarmacêutico e a sua estabilidade na 
armazenagem. 
2.7.2. Os Estados-membros devem avaliar as propriedades 
fisico-químicas do produto fitofarmacêutico; nomeadamente : 
existindo uma especificação da FAO para a substância 
activa do produto fitofarmacêutico, as propriedades 
fisico-químicas descritas nessa especificação; 
não existindo qualquer especificação da FAO para a 
substância activa do produto fitofarmacêutico, todas 
as propriedades fisico-químicas referidas no "Manual 
on the development and use of FAO specifications for 
plant protection products" que sejam relevantes para 
a formulação. 
Essa avaliação terá em conta as seguintes informações : 
os dados relativos às propriedades fisico-químicas 
da substância activa previstos no Anexo II e os 
resultados da sua avaliação; 
- os dados relativos às propriedades fisico-químicas 
do produto fitofarmacêutico previstos no Anexo III. 
- 42 -
2.7.3. Nos casos em que figurem no rótulo proposto recomendações 
relativas à utilização do produto fitofarmacêutico 
juntamente com outros produtos fitofarmacêuticos na forma 
de uma mistura, deve ser avaliada a compatibilidade 
fisico-química dos produtos componentes da mistura. 
- 43 -
C. DECISÃO 
1. Princípios gerais 
1. Quando for caso disso, os Estados-membros devem submeter as 
autorizações concedidas a condições ou restrições. A 
natureza e o grau dessas medidas devem ser adequadamente 
estabelecidos com base na natureza e na importância das 
vantagens esperadas e dos riscos potenciais. 
2. Os Estados-membros devem garantir que as decisões tomadas 
quanto à concessão de autorizações têm em conta, sendo 
necessário, as condições agrícolas, fitossanitárias ou 
ambientais (incluindo climáticas) das áreas onde se 
pretende que a utilização venha a ter lugar. Da apreciação 
dessas condições podem resultar condições e restrições de 
utilização específicas e, sendo necessário, a concessão de 
autorizações cuja validade se restringe a determinadas 
áreas do Estado-membro em questão, ficando outras áreas 
excluídas. 
3. Os Estados-membros devem garantir que as quantidades 
autorizadas, em termos de taxas de aplicação e número de 
aplicações, representam o mínimo necessário para atingir o 
efeito desejado, ainda que quantidades superiores não 
impliquem riscos inaceitáveis para a saúde humana, para a 
sanidade animal ou para o ambiente. As quantidades 
autorizadas devem ser adequadamente diferenciadas em função 
das condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais 
(incluindo climáticas) das várias áreas a que diz respeito 
a autorização concedida. Contudo, as quantidades a utilizar 
não poderão dar origem a efeitos indesejáveis, tais como o 
desenvolvimento de resistências. 
4. Sempre que possível, os Estados-membros devem garantir que 
as decisões têm em conta os princípios da luta integrada. 
- 44 -
Os Estados-membros devem garantir que a concessão de uma 
autorização implica a aprovação do rótulo previsto para o 
produto fitofarmacêutico, estabelecido em conformidade com 
os requisitos do artigo 162. Além disso, devem figurar no 
rótulo as informações referentes à protecção dos 
utilizadores requeridas pela legislação comunitária 
relativa à protecção dos trabalhadores. Figurarão no 
rótulo, nomeadamente, as condições ou restrições de 
utilização ou de não utilização do produto fitofarmacêutico 
indicadas nos pontos 1, 2, 3 e 4 precedentes. 
Os Estados-membros devem garantir que a concessão de uma 
autorização implica a aprovação da embalagem proposta e dos 
processos propostos para a destruição ou descontaminação do 
produto fitofarmacêutico e sua embalagem. 
A embalagem deve ser concebida em conformidade com as 
disposições do artigo 152 e deve satisfazer os requisitos 
dos testes efectuados segundo as disposições do ponto 4 da 
Parte A do Anexo III. 
Os processos propostos para a destruição ou descontaminação 
do produto fitofarmacêutico e sua embalagem devem ser 
práticos e eficazes. 
A autorização não será concedida enquanto a totalidade dos 
requisitos da Secção 2 da Parte C não for satisfeita. No 
entanto : 
a) quando um ou mais dos requisitos específicos de 
decisão dos pontos 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7 da Parte C 
não for satisfeito, as autorizações serão concedidas 
quando as vantagens da utilização do produto 
fitofarmacêutico nas condições de utilização 
propostas se sobrepuserem aos eventuais efeitos 
negativos daí decorrentes. Tais vantagens podem ter 
a ver com os seguintes aspectos : 
- 45 -
compatibilidade com medidas de luta integrada ou com 
a agricultura biológica e vantagens daí decorrentes; 
estratégias no sentido da minimização dos riscos de 
desenvolvimento de resistências, se facilitadas; 
- a necessidade de uma maior diversidade de tipos de 
substâncias activas ou de modos bioquímicos de 
actuação, por exemplo no caso de estratégias que 
pretendam evitar a rápida degradação no solo; 
a redução dos riscos para os utilizadores e os 
consumidores ; 
reduzida contaminação do ambiente e pequeno impacto 
nas espécies não visadas. 
b) nos casos em que os critérios do ponto 2.6 da Parte 
C não forem satisfeitos devido a limitações da 
tecnologia e da ciência analíticas do momento será 
concedida uma autorização para um período limitado, 
desde que tenha sido demonstrado que os métodos 
apresentados se adequam aos fins pretendidos. Em tal 
caso, deve ser atribuído ao requerente um prazo para 
o desenvolvimento e apresentação de métodos 
analíticos que estejam de acordo com os critérios 
referidos. A autorização será reexaminada uma vez 
expirado esse prazo. 
- 46 -
8. Nos casos em que tenha sido concedida uma autorização em 
conformidade com os requisitos previstos no presente 
Anexo, os Estados-membros, em cooperação estreita com o 
requerente, poderão, se tal for possível : 
* a) identificar medidas para melhorar as características 
do produto fitofarmacêutico, 
b) identificar medidas para uma maior redução da 
exposição que pode ocorrer depois da utilização do 
produto fitofarmacêutico. 
Os Estados-membros informarão os requerentes de quaisquer 
medidas a) ou b) e farão um apelo para que forneçam 
quaisquer dados ou informações suplementares necessários 
para demonstrar as características ou os riscos potenciais 
decorrentes das novas condições. 
- 47 
Princípios específicos 
2.1. Eficácia 
2.1.1. Nos casos em que as utilizações propostas incluam 
recomendações relativas ao controlo ou à protecção contra 
organismos considerados não nocivos nas condições 
agrícolas, fitossanitárias ou ambientais (incluindo 
climáticas) normais nas áreas onde a utilização é proposta 
ou nos casos em que, nessas condições, os outros efeitos 
pretendidos não sejam considerados vantajosos, não será 
concedida autorização para tais utilizações. 
2.1.2. O nível, duração e regularidade do controlo, da protecção 
ou de outros efeitos pretendidos devem ser semelhantes aos 
que resultariam da utilização de produtos de referência 
adequados. Não existindo produtos de referência adequados, 
deve ser demonstrado que o produto fitofarmacêutico oferece 
vantagens definidas em termos de nível, duração e 
regularidade do controlo, da protecção ou de outros efeitos 
pretendidos nas condições agrícolas, fitossanitárias e 
ambientais (incluindo climáticas) da área onde a utilização 
é proposta. 
2.1.3. Nos casos em que tal se justifique, os efeitos no 
rendimento ou a redução das perdas na armazenagem, quer em 
quantidade quer em qualidade, devem ser semelhantes aos que 
resultariam da utilização de produtos de referência 
adequados. Não existindo produtos de referência adequados, 
deve ser demonstrado que o produto fitofarmacêutico oferece 
vantagens definidas e regulares em termos de efeitos no 
rendimento e redução das perdas na armazenagem, quer em 
quantidade quer em qualidade, nas condições agrícolas, 
fitossanitárias e ambientais (incluindo climáticas) da área 
onde a utilização é proposta, nos casos em que tal se 
justifique. 
- 48 -
2.1.4. As conclusões relativas à eficácia da preparação devem ser 
válidas para todas as áreas do Estado-membro em que esta 
seja autorizada e manter a sua validade em todas as 
condições de utilização propostas, salvo nos casos em que o 
rótulo proposto especifique que a preparação se destina a 
ser utilizada em circunstâncias específicas bem 
determinadas (por exemplo, infestações ligeiras, tipos de 
solo específicos, condições de crescimento específicas). 
2.1.5. Nos casos em que figurem no rótulo proposto recomendações 
relativas à utilização da preparação juntamente com outros 
produtos fitofarmacêuticos na forma de uma mistura, os 
princípios referidos nos pontos 2.1.1 a 2.1.4 precedentes 
devem ser satisfeitos pela mistura, uma vez nela 
incorporada a preparação. 
2.2. Ausência de efeitos inaceitáveis nos vegetais e nos 
produtos vegetais 
2.2.1. Não devem existir efeitos fitotóxicos significativos nos 
vegetais ou produtos vegetais tratados, salvo se, no rótulo 
proposto, figurarem limitações de utilização apropriadas. 
2.2.2. Não deve haver uma redução do rendimento da colheita para 
níveis inferiores ao que seria obtido sem a utilização do 
produto fitofarmacêutico, salvo se, concumitantemente, a 
qualidade dos vegetais ou produtos vegetais tratados puder 
ser melhorada. 
2.2.3. Não devem existir efeitos negativos inaceitáveis na 
qualidade dos vegetais ou produtos vegetais tratados, salvo 
no caso de efeitos negativos nos processos de transformação 
se for especificado no rótulo proposto que a preparação não 
deve ser aplicada a culturas que se destinem a esses fins. 
- 49 -
2.2.4. Não deve existir qualquer impacto negativo inaceitável nos 
vegetais ou produtos vegetais tratados utilizados para fins 
de propagação, tais como efeitos na viabilidade, na 
germinação, no abrolhamento, no enraizamento ou no 
pegamento, salvo se for especificado no rótulo que a 
preparação não deve ser aplicada a vegetais ou produtos 
vegetais que se destinem a esses fins. 
2.2.5. Não deve existir qualquer impacto inaceitável nas culturas 
posteriores, salvo se for especificado no rótulo que 
determinadas culturas, que seriam afectadas, não devem 
seguir-se à cultura tratada. 
2.2.6. Não deve existir qualquer impacto inaceitável em culturas 
adjacentes, salvo se for especificado no rótulo que a 
preparação não deve ser aplicada nas proximidades de 
determinadas culturas vulneráveis. 
2.2.7. Nos casos em que figurem no rótulo proposto recomendações 
relativas à utilização da preparação juntamente com outros 
produtos fitofarmacêuticos na forma de uma mistura, os 
princípios referidos nos pontos 2.2.1 a 2.2.6 precedentes 
devem ser satisfeitos pela mistura, uma vez nela 
incorporada a preparação. 
2.2.8. As instruções propostas para a limpeza do equipamento de 
aplicação devem ser práticas e eficazes, de modo a que 
possam ser seguidas com facilidade e que a remoção dos 
vestígios residuais do produto fitofarmacêutico, que 
poderiam vir a representar um perigo, fique assegurada. 
2.3. Impacto nos vertebrados a combater 
O efeito pretendido nos vertebrados a combater deve ser 
obtido sem sofrimento ou dor desnecessários desses animais. 
- 50 -
2.4. Impacto na saúde humana ou na sanidade animal 
2.4.1. Decorrente do produto fitofarmacêutico 
2.4.1.1. A autorização não será concedida se a exposição do 
utilizador ao manusear e utilizar o produto 
fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas, 
incluindo a dose e o método de aplicação, exceder o nível 
aceitável de exposição do utilizador (AOEL). 
Por outro lado, as condições da autorização devem estar de 
acordo com o valor-limite estabelecido para a substância 
activa e/ou o(s) composto(s) toxicologicamente relevante(s) 
do produto em conformidade com a Directiva 80/1107/CEE do 
Conselho relativa à protecção dos trabalhadores contra os 
riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e 
biológicos durante o trabalhou) e com a Directiva 
90/394/CEE do Conselho relativa à protecção dos 
trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes 
cancerígenos durante o trabalho(2). 
2.4.1.2. Nos casos em que as condições de utilização propostas 
exigirem vestuário ou equipamento de protecção, a 
autorização só será concedida se estes forem eficazes, 
puderem ser obtidos com facilidade pelo utilizador e 
puderem ser utilizados nas circunstâncias de utilização do 
produto fitofarmacêutico. 
2.4.1.3. Os produtos fitofarmacêuticos a que, devido a determinadas 
propriedades, possam estar associados riscos importantes, 
se forem mal manuseados ou mal utilizados, devem ser 
submetidos a restrições específicas, tais como as dimensões 
da embalagem ou o tipo de formulação, a distribuição, a 
utilização ou o modo de utilização. Além disso, os produtos 
fitofarmacêuticos classificados como muito tóxicos não 
podem ser fornecidos nem utilizados por utilizadores não 
profissionais. 
(1) JO ns L 327, de 3.12.1980, p. 8. 
(2) JO ní L 196, de 26.7.1990, p. 1. 
- 51 -
2.4.1.4. Os intervalos de segurança e de reentrada ou outras 
precauções devem ser tais que a exposição das pessoas que 
se encontrem nas proximidades ou dos trabalhadores depois 
da aplicação do produto fitofarmacêutico não exceda os 
níveis AOEL estabelecidos para a substância activa ou para 
o(s) composto(s) toxicologicamente relevante(s) do produto 
fitofarmacêutico nem os valores-limite que tenham sido 
estabelecidos para esses compostos em conformidade com as 
disposições comunitárias referidas no ponto 2.4.1.1 
precedente. 
2.4.1.5. Os intervalos de segurança e de reentrada ou outras 
precauções devem ser tais que não ocorram efeitos negativos 
em animais. 
2.4.1.6. Os intervalos de segurança e de reentrada ou outras 
precauções que garantam o respeito dos níveis AOEL e dos 
valores-limite devem ser realistas; em caso de necessidade, 
devem ser previstas medidas cautelares especiais. 
2.4.2. Decorrente dos resíduos 
2.4.2.1. Os resíduos devem corresponder às quantidades mínimas do 
produto fitofarmacêutico necessárias para o controlo eficaz 
da praga, sendo estas aplicadas de um modo (por exemplo, os 
maiores intervalos de segurança ou períodos de espera em 
armazém exequíveis) que garanta resíduos na colheita, 
recolha, abate ou após armazenagem, consoante os casos, tão 
baixos quanto possível. 
- 52 -
2.4.2.2. Nos casos em que não exista um teor máximo de resíduos 
comunitário(*) nem um teor máximo de resíduos provisório (a 
nível nacional ou comunitário), os Estados-membros devem 
estabelecer um teor máximo de resíduos provisório; as 
conclusões relativas aos limites fixados devem ser válidas 
em todas as circunstâncias que possam influenciar os teores 
de resíduos nas culturas, tais como a época de aplicação, a 
taxa de aplicação ou o modo de utilização. 
2.4.2.3. Nos casos em que as boas práticas agrícolas ou as 
circunstâncias de utilização do produto fitofarmacêutico 
não correspondam àquelas para as quais foi estabelecido um 
determinado teor máximo de resíduos provisório (a nível 
nacional ou comunitário), os Estados-membros não concederão 
a autorização do produto fitofarmacêutico, salvo se o 
requerente puder demonstrar que o teor máximo de resíduos 
em questão não será excedido na utilização recomendada ou 
se for estabelecido um novo teor máximo de resíduos 
provisório. 
(*) Teor máximo de resíduos comunitário significa um teor máximo de 
resíduos estabelecido em conformidade com a Directiva 76/895/CEE do 
Conselho, de 23 de Novembro de 1976, relativa à fixação de teores 
máximos de resíduos de pesticidas nas e sobre as frutas e produtos 
hortícolas, da Directiva 86/362/CEE, de 24 de Julho de 1986, relativa à 
fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e 
no interior de cereaisí1), da Directiva 86/363/CEE do Conselho, de 24 
de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos 
de pesticidas à superfície e no interior dos géneros alimentícios de 
origem animalí2), da Directiva 90/642/CEE do Conselho, de 27 de 
Novembro de 1990, relativa à fixação de teores máximos de resíduos de 
pesticidas nos e sobre determinados produtos de origem vegetal, 
incluindo frutas e produtos hortícolas^) ou da Directiva 91/132/CEE, 
de 4 de Março de 1991, que altera a Directiva 74/63/CEE relativa às 
substâncias e produtos indesejáveis na alimentação dos animais(4); 
prevê-se que os dados necessários para a fixação destes limites estejam 
disponíveis dentro de um período que, normalmente, não excederá três 
anos. 
(1) JO n2 L 221 de 7.8.1986, p. 37. 
(2) JO na L 221 de 7.8.1986, p. 43. 
(3) JO nfi L 350 de 14.12.1990, p. 71. 
(4) JO ni L 66 de 13.3.1991, p. 16. 
- 53 -
2.4.2.4. Nos casos em que exista um teor máximo de resíduos 
comunitário, os Estados-membros não concederão a 
autorização do produto fitofarmacêutico, salvo se o 
requerente puder demonstrar que o teor máximo de resíduos 
em questão não será excedido na utilização recomendada. 
2.4.2.5. Nos casos referidos nos pontos 2.4.2.2 e 2.4.2.3 
precedentes, cada pedido de autorização deve ser 
acompanhado de uma avaliação de riscos que tenha em conta o 
caso mais desfavorável de exposição potencial de 
consumidores no Estado-membro em questão. 
Tendo em conta todas as utilizações registadas, a 
utilização proposta não poderá ser autorizada se a melhor 
estimativa possível da exposição por via do regime 
alimentar exceder a dose diária aceitável (ADI). 
2.4.2.6. Quando, no decorrer dos processos de transformação, a 
natureza dos resíduos for afectada, poderá ser necessária 
uma nova avaliação de riscos nas condições previstas no 
ponto 2.4.2.5 precedente. 
2.4.2.7. Quando os vegetais ou produtos vegetais tratados se 
destinarem à alimentação de animais, os resíduos não devem 
ter efeitos nocivos na saúde destes. 
2.5. Influência no ambiente 
2.5.1. Destino e disseminação no ambiente 
2.5.1.1. A autorização não será concedida se a substância activa e, 
nos casos em que tenham importância do ponto de vista 
toxicológico ou ambiental, os seus metabolitos e produtos 
de degradação ou de reacção, depois da utilização do 
produto fitofarmacêutico nas condições de utilização 
propostas, 
- 54 -
- persistirem no solo durante mais de um ano (isto é, 
TD90 > 1 ano e TD50 > 3 meses) ou 
- formarem resíduos ligados que excedam 50% da dose 
inicial após 30 dias ou 70% após 100 dias, em 
simultâneo com uma taxa de mineralização inferior a 
5% em 100 dias. 
Este princípio não se aplica se for cientificamente 
demonstrado que em condições de campo o nível de acumulação 
no solo não dá origem a resíduos e/ou efeitos fitotóxicos 
inaceitáveis nas culturas posteriores e/ou a qualquer 
impacto inaceitável em espécies não visadas, em 
conformidade com os requisitos relevantes previstos no 
ponto 2.5.2 da Parte C. 
2.5.1.2. A autorização não será concedida se for de esperar que, 
após a utilização do produto fitofarmacêutico nas condições 
de utilização propostas, a concentração da substância 
activa ou dos seus metabolitos ou produtos de degradação ou 
de reacção em águas destinadas ao consumo humano, conforme 
definidas na Directiva 80/778/CEE, de 15 de Julho de 1980, 
relativa à qualidade das águas destinadas ao consumo 
humano^1), não satisfaça, sem tratamento especial, o 
disposto naquela directiva. 
2.5.1.3. A autorização não será concedida se a concentração da 
substância activa ou dos seus metabolitos ou produtos de 
degradação ou de reacção cuja ocorrência seja de esperar, 
depois da utilização do produto fitofarmacêutico nas 
condições de utilização propostas, nas águas superficiais : 
(1) JO n2 L 229 de 30.8.1980, p. 11. 
- 55 -
nos casos em que as águas superficiais da ou 
provenientes da área onde se pretende que a 
utilização venha a ter lugar se destinarem à 
produção de água potável, exceder os valores fixados 
pela Directiva 75/440/CEE, de 16 de Junho de 1975, 
relativa à qualidade das águas superficiais 
destinadas à produção de água potável nos 
Estados-membros(2), 
tiver um impacto julgado inaceitável em espécies não 
visadas, incluindo animais, em conformidade com os 
requisitos relevantes previstos no ponto 2.5.2 da 
Parte C. 
As instruções de utilização propostas para o produto 
fitofarmacêutico, incluindo as que se referem à limpeza do 
equipamento de aplicação, devem ser tais que a 
probabilidade de contaminação acidental das águas 
superficiais seja minimizada. 
2.5.1.4. A concentração da substância activa no ar não deve exceder, 
em condições de utilização realistas, nem o AOEL, nem os 
valores-limite referentes à exposição dos utilizadores, das 
pessoas que se encontrem nas proximidades ou dos 
trabalhadores, conforme é referido no ponto 2.4.1 da Parte 
C. 
(2) JO ns L 194 de 25.7.1975, p. 34. 
- 56 -
2.5.2. Impacto em espécies não visadas 
2.5.2.1. Se existir a possibilidade de exposição de aves ou de 
outros vertebrados terrestres não visados, a autorização 
não será concedida se : 
a razão toxicidade aguda e subcrónica/exposição 
referente às aves e outros vertebrados terrestres 
não visados for inferior a 10 e a razão toxicidade a 
longo prazo/exposição for inferior a 5, salvo se, 
através de uma avaliação de riscos apropriada, for 
claramente demonstrado que, em condições de campo, 
não se verifica um impacto inaceitável depois da 
utilização do produto fitofarmacêutico de acordo com 
as condições de utilização propostas; 
- o factor de bioconcentração (BCF, relacionado com os 
tecidos gordos) for superior a 1, salvo se, através 
de uma avaliação de riscos apropriada, for 
claramente demonstrado que, em condições de campo, 
não surgem, directa ou indirectamente, efeitos 
inaceitáveis depois da utilização do produto 
fitofarmacêitico de acordo com as condições de 
utilização propostas. 
2.5.2.2. Se existir a possibilidade de exposição de organismos 
aquáticos a autorização não será concedida se : 
- a razão toxicidade/exposição referente aos peixes e 
à Daphnia for inferior a 100 para a exposição aguda 
e inferior a 10 para a exposição crónica, salvo se, 
através de uma avaliação de riscos apropriada, for 
claramente demonstrado que, em condições de campo, a 
viabilidade das espécies aquáticas não fica ameaçada 
depois da utilização do produto fitofarmacêutico de 
acordo com as condições de utilização propostas; 
- 57 -
a razão inibição do crescimento de algas/exposição 
for inferior a 10, salvo se, através de uma 
avaliação de riscos apropriada, for claramente 
demonstrado que, em condições de campo, a 
viabilidade das algas n&o fica ameaçada depois 
utilização do produto fitofarmacêutico de acordo com 
as condições de utilização propostas; 
o factor de bioconcentração (BCF) máximo for 
superior a 1000, para os produtos fitofarmacêuticos 
prontamente biodegradáveis, ou superior a 100, para 
os que não o forem, salvo se, através de uma 
avaliação de riscos apropriada, for claramente 
demonstrado que, em condições de campo, não se 
verifica um impacto inaceitável, directo ou 
indirecto (predadores), na viabilidade das espécies 
expostas depois da utilização do produto 
fitofarmacêutico de acordo com as condições de 
utilização propostas. 
2.5.2.3. Se existir a possibilidade de exposição de abelhas, a 
autorização não será concedida se os quocientes de 
nocividade referentes à exposição oral ou por contacto de 
abelhas excederem 50, salvo se, através de uma avaliação de 
riscos apropriada, for claramente demonstrado que, em 
condições de campo, não se verificam efeitos inaceitáveis 
nas larvas das abelhas, no comportamento das abelhas e na 
sobrevivência e desenvolvimento das colónias depois da 
utilização do produto fitofarmacêutico de acordo com as 
condições de utilização propostas. 
2.5.2.4. Se existir a possibilidade de exposição de artrópodes 
úteis, para além das abelhas, a autorização não será 
concedida se, através de uma avaliação de riscos 
apropriada, não for claramente demonstrado que, em 
condições de campo, não se verifica um impacto inaceitável 
nesses organismos, tendo em conta a sua capacidade de 
recuperação depois da utilização do produto 
fitofarmacêutico de acordo com as condições de utilização 
propostas. 
- 58 -
Se existir a possibilidade de exposição de artrópodes 
úteis, para além das abelhas, a autorização de utilização 
em sistemas integrados de controlo de pragas não será 
concedida se mais de 30% dos organismos testados forem 
afectados em testes laboratoriais letais ou subletais 
efectuados com a máxima taxa de aplicação proposta, salvo 
se, através de uma avaliação de riscos apropriada, for 
claramente demonstrado que, em condições de campo, não se 
verifica um impacto inaceitável nesses organismos depois da 
utilização do produto fitofarmacêutico de acordo com as 
condições de utilização propostas. Quaisquer reivindicações 
relativas à selectividade e propostas de utilização em 
sistemas integrados de controlo de pragas devem ser 
fundamentadas em dados apropriados. 
- 59 -
2.5.2.5. Se existir a possibilidade de exposição de minhocas, a 
autorização não será concedida se a razão toxicidade 
aguda/exposição referente às minhocas for inferior a 10 e a 
razão toxicidade a longo prazo/exposição for inferior a 5, 
salvo se, através de uma avaliação de riscos apropriada, 
for claramente demonstrado que, em condições de campo, as 
populações de minhocas não ficam em risco depois da 
utilização do produto fitofarmacêutico de acordo com as 
condições de utilização propostas. 
2.5.2.6. Se existir a possibilidade de exposição de microrganismos 
não visados do solo, a autorização não será concedida se os 
processos de mineralização do azoto e do carbono, em 
estudos laboratoriais, forem afectados em mais de 25% em 
100 dias, salvo se, através de uma avaliação de riscos 
apropriada, for claramente demonstrado que, em condições de 
campo, não se verifica um impacto inaceitável na actividade 
microbiana depois da utilização do produto fitofarmacêutico 
de acordo com as condições de utilização propostas. 
2.6. Métodos analíticos 
Para que os métodos analíticos propostos para os diversos 
tipos de controlos a efectuar após o registo possam ser 
validados devem ser satisfeitos os seguintes critérios : 
2.6.1. No que se refere à análise da formulação : 
o método deve poder identificar e determinar a(s) 
substância(s) activa(s) e, quando for caso disso, quaisquer 
impurezas ou outros componentes toxicológica ou 
ecotoxicologicamente significativos. 
- 60 -
2.6.2. No que se refere à análise de resíduos : 
(i) o método deve poder determinar e confirmar a 
presença de resíduos com importância toxicológica ou 
ambiental, 
(ii) as taxas de recuperação mínimas devem situar-se 
entre 70% e 110%, com um desvio-padrão que, em 
termos relativos, seja inferior a 20%. 
(iii) a repetibilidade deve ser inferior aos seguintes 
valores : 
Teor do resíduo Diferença Diferença 
(mg/kg) (mg/kg) (%) 
0,01 0,005 50 
0,1 0,025 25 
1 0,125 12,5 
> 1 12,5 
Os valores intermédios são determinados por interpolação 
com base num gráfico de escala duplamente logarítmica. 
(iv) a reprodutibilidade deve ser inferior aos seguintes 
valores : 
Teor do resíduo Diferença Diferença 
(mg/kg) (mg/kg) (%) 
0,01 0,01 100 
0,1 0,05 50 
1 0,25 25 
> 1 25 
Os valores intermédios são determinados por interpolação 
com base num gráfico de escala duplamente logarítmica. 
- 61 -
(v) no caso da análise de resíduos em vegetais, produtos 
vegetais, géneros alimentícios, alimentos para 
animais ou produtos de origem animal tratados, a 
sensibilidade dos métodos propostos deve satisfazer 
os critérios seguintes, salvo se o teor máximo de 
resíduos ou o teor máximo da resíduos proposto se 
situar no limite de determinação : 
Teor máximo de resíduos Limite de determinação 
proposto, provisório ou 
Comunitário 
(mg/kg) (mg/kg) 
> 5 
5 - 0,5 
0,5 - 0,05 
< 0,05 0,5 
0,5 - 0,1 
0,1 - 0,02 
Teor máximo de 
resíduos . 0,5 
2.7. Propriedades fisico-químicas 
2.7.1, Nos casos em que exista uma especificação da FAO para a 
substância activa contida no produto fitofarmacêutico, essa 
especificação deve ser cumprida. 
2.7.2 Não existindo qualquer especificação da FAO para a 
substância activa contida no produto fitofarmacêutico, as 
propriedades fisico-químicas devem satisfazer o seguinte : 
a) Propriedades químicas : 
A diferença percentual entre os teores declarado e 
real da substância activa no produto 
fitofarmacêutico não deve, no decurso do período de 
conservação, exceder os seguintes valores : 
- 62 -
Teor(*) Diferença percentual 
< 25 g/kg ou g/l ±15% 
25 - 100 g/kg ou g/1 ±10% 
100 - 250 g/kg ou g/1 ±6% 
250 - 500 g/kg ou g/1 ±5% 
> 500 g/kg ou g/1 ±25 g/kg ou g/1 
(*) o limite superior não é 
incluído nos intervalos. 
b) Propriedades físicas : 
O produto fitofarmacêutico deve satisfazer os critérios 
físicos (incluindo o de estabilidade na armazenagem) 
especificados no "Manual on the development and use of FAO 
specifications for plant protection products" para o tipo 
de formulação em questão. 
2.7.3. Nos casos em que figurem no rótulo proposto recomendações 
relativas à utilização da preparação juntamente com outros 
produtos fitofarmacêuticos na forma de uma mistura e/ou 
indicações referentes à compatibilidade da preparação com 
outros produtos fitofarmacêuticos em misturas, os produtos 
em causa devem ser física e quimicamente compatíveis nessa 
mistura. 
- 6'^ -
ISSN 0257-9553 
COM (93) 117 final 
DOCUMENTOS 
PT 03 05 
N.° de catálogo : CB-CO-93-154-PT-C 
ISBN 92-77-54010-9 
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