A4-0074/98

Proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa de acção comunitário 1999-2003 em matéria de doenças raras no quadro de acção no domínio da saúde pública (COM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD))

Esta proposta foi aprovada com as seguintes alterações:

(Alteração 1)

Considerando -1 (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

(-1)Considerando que a UE tem o dever de tomar medidas destinadas à prevenção de todas as doenças e à protecção da saúde de todos os seus cidadãos, e que só com um empenhamento comunitário se pode enfrentar correctamente um problema que em cada um dos países se reveste de dimensões demasiado limitadas para uma análise adequada e uma intervenção válida;

(Alteração 2)

Considerando -1 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

(-1 bis)Considerando que o número de pessoas afectadas por doenças raras é, por definição, relativamente escasso em comparação com outras doenças mais comuns, mas que, globalmente, estas doenças têm uma prevalência considerável, afectando uma percentagem significativa da população;

(Alteração 3)

Considerando 1 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

(1 bis)Considerando que as doenças raras são consideradas como tendo um impacto reduzido na sociedade, devido à sua baixa prevalência a nível individual, mas que colocam sérias dificuldades às pessoas afectadas e às suas famílias;

(Alteração 4)

Considerando 2

>Texto original>

(2) Considerando que, para efeitos deste programa, as doenças raras se definem como doenças que constituem uma ameaça para a vida ou são cronicamente debilitantes e cuja baixa prevalência obriga à conjugação de esforços especiais para o seu tratamento;

>Texto após votação do PE>

(2) Considerando que, para efeitos deste programa, as doenças raras,

que abrangem quer as doenças genéticas quer as causadas por agentes etiológicos, se definem como doenças que constituem uma ameaça para a vida ou são cronicamente debilitantes e cuja baixa prevalência obriga à conjugação de esforços especiais para o seu tratamento;

(Alteração 5)

Considerando 2 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

(2 bis)Considerando a necessidade de aprofundar a compreensão das doenças raras, uma vez que representam um sinal de alerta do ponto de vista sócio-sanitário ao porem em evidência, numa pequena parte da população, problemas que, com o passar do tempo, e caso se verifique um agravamento da intensidade das respectivas causas, podem afectar toda a colectividade;

(Alteração 6)

Considerando 4

>Texto original>

(4) Considerando que o artigo 129° prevê expressamente uma competência comunitária neste domínio, na medida em que a Comunidade contribui para esse objectivo, mediante o incentivo à cooperação entre os Estados-Membros e, se necessário, apoiando a sua acção, ao promover a coordenação das suas políticas e programas e ao fomentar a cooperação com os países terceiros e as organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública; que a acção da Comunidade incidirá na prevenção de doenças e na promoção da informação e da educação sanitária;

>Texto após votação do PE>

(4) Considerando que o artigo 129° prevê expressamente uma competência comunitária neste domínio, na medida em que a Comunidade contribui para esse objectivo, mediante o incentivo à cooperação entre os Estados-Membros e, se necessário, apoiando a sua acção, ao promover a coordenação das suas políticas e programas e ao fomentar a cooperação com os países terceiros e as organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública; que a acção da Comunidade incidirá na prevenção de doenças e na promoção da informação e da educação sanitária

, bem como na melhoria da qualidade de vida de todos os cidadãos da UE;

(Alteração 7)

Considerando 5 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

(5 bis)Considerando que deverá ser levado a cabo um programa de acção no domínio das doenças raras no quadro de uma política global e coerente que inclua uma política europeia em matéria de medicamentos órfãos e investigação no domínio das doenças raras; considerando que é necessário criar uma base de dados comunitária com informação actualizada sobre doenças raras e um sistema de detecção e controlo das mesmas;

(Alteração 8)

Considerando 8

>Texto original>

(8) Considerando que a Comunidade pode proporcionar valor acrescentado às acções dos Estados-Membros no tocante a doenças raras, através da coordenação de medidas nacionais, da divulgação de informação e experiências, da definição conjunta de prioridades, do desenvolvimento de redes sempre que adequado, da selecção de projectos europeus comunitários e da motivação e mobilização de todos os participantes;

>Texto após votação do PE>

(8) Considerando que a Comunidade pode proporcionar valor acrescentado às acções dos Estados-Membros no tocante a doenças raras, através da coordenação de medidas nacionais, da divulgação de informação e experiências, da definição conjunta de prioridades, do desenvolvimento de redes sempre que adequado, da selecção de projectos europeus comunitários e da motivação e mobilização de todos os participantes

, em primeiro lugar dos investigadores, dos médicos especialistas e generalistas e, sobretudo, das associações não estatais que assistam, a qualquer título, os doentes, tais como as associações de pacientes, pais e familiares;

(Alteração 9)

Considerando 8 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

(8 bis)Considerando que, de acordo com o modelo de direitos humanos e sociais defendido na Comunicação da Comissão sobre igualdade de oportunidades para pessoas com deficiências (COM(96)0406), as pessoas com doenças raras e as suas famílias deverão ser plenamente envolvidas em todos os aspectos do programa destinados a beneficiá-las;

(Alteração 10)

Considerando 9

>Texto original>

(9) Considerando que deve ser fomentada a cooperação com as organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública e com os países terceiros;

>Texto após votação do PE>

(9) Considerando que deve ser fomentada a cooperação com as organizações internacionais competentes no domínio da saúde pública e com os países terceiros

,fomentando a participação das organizações não governamentais que operam neste domínio;

(Alteração 11)

Considerando 9 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

(9 bis)Considerando que se deve fomentar a criação de escolas especializadas em doenças raras nos Estados-Membros, através de programas de acção comunitários;

(Alteração 12)

Considerando 10 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

(10 bis)Considerando que o elevado nível da tecnologia actualmente disponível poderá contribuir de forma significativa para a aquisição de melhores conhecimentos e para uma melhor compreensão das doenças raras, bem como para uma ampla divulgação da informação nesta matéria, tal como se afirmou anteriormente; que essa tecnologia deverá ser usada para promover a concretização dos objectivos e das acções previstas no âmbito do presente programa; que as doenças raras não são muito interessantes para as indústrias da farmacologia e da biotecnologia, dado o número limitado de clientes potenciais; e que, por conseguinte, cabe favorecer a investigação pública;

(Alteração 13)

Considerando 12

>Texto original>

(12) Considerando que este programa deve ter uma duração de cinco anos, por forma a permitir que as acções realizadas disponham de tempo suficiente para alcançar os objectivos fixados;

>Texto após votação do PE>

(12) Considerando que este programa deve ter uma duração

máxima de cinco anos, por forma a permitir que as acções realizadas disponham de tempo suficiente para alcançar os objectivos fixados, já que, dada a particularidade das causas que podem gerar as doenças raras, se considera necessário fazer uma revisão permanente dos objectivos e das acções a empreender;

(Alteração 14)

Considerando 18

>Texto original>

(18) Considerando que o quadro financeiro para os últimos quatro anos do programa (2000-2003) será determinado após o estabelecimento das futuras perspectivas financeiras;

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 15)

Artigo 1°, n° 1

>Texto original>

1. É adoptado um programa de acção comunitária em matéria de doenças raras, a seguir designado por «este programa», para o período compreendido entre 1 de Janeiro de 1999 e 31 de Dezembro de 2003 no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública.1.

>Texto após votação do PE>

1. É adoptado um programa de acção comunitária em matéria de doenças raras,

as quais incluem quer as doenças genéticas quer as causadas por agentes etiológicos, a seguir designado por «este programa», para o período compreendido entre 1 de Janeiro de 1999 e 31 de Dezembro de 2003, no quadro de acção no domínio da saúde pública.

(Alteração 16)

Artigo 1°, n° 2

>Texto original>

2. Este programa tem por objectivo contribuir para assegurar um elevado nível de protecção da saúde relativamente às doenças raras, proporcionando o conhecimento destas doenças, promovendo e reforçando os grupos de apoio a pacientes e fomentando a criação de equipas de resposta aos agregados;

>Texto após votação do PE>

2. Este programa tem por objectivo contribuir para assegurar um elevado nível de protecção da saúde relativamente às doenças raras, proporcionando o conhecimento destas doenças,

nomeadamente aos pacientes, aos profissionais da saúde e aos investigadores, promovendo e reforçando os grupos de apoio a pacientes (em particular grupos de entre-ajuda de pacientes e grupos de familiares) e fomentando a criação de um sistema de vigilância e controle das doenças raras, a fim de a elas poder reagir de forma rápida e eficaz;

(Alteração 17)

Artigo 1°, n° 3, ponto 3

>Texto original>

3. Acções com vista ao tratamento de

agregados de doenças raras.

>Texto após votação do PE>

3.

Acções de vigilância das doenças raras destinadas a assegurar a sua rápida identificação, avaliação e tratamento.

(Alteração 18)

Artigo 2°, n° 2

>Texto original>

2. A Comissão cooperará com as instituições e as organizações que desenvolvem actividades no domínio das doenças raras.

>Texto após votação do PE>

2. A Comissão cooperará com as instituições e as organizações que desenvolvem actividades no domínio das doenças raras

, bem como, se for caso disso, com os portadores de doenças raras e suas famílias.

(Alteração 19)

Artigo 3°, n° 1

>Texto original>

1. O quadro financeiro destinado à execução do programa para o ano de 1999 será de 1,3 milhões de ecus, de acordo com as actuais perspectivas financeiras. O quadro financeiro para os quatro últimos anos do programa (2000-2003) será determinado em pormenor após a definição das futuras perspectivas financeiras.

>Texto após votação do PE>

1. O

montante global considerado necessário para a execução do programa para o período 1999-2003 é de 14 milhões de ecus. Este montante provirá das dotações autorizadas no quadro do Orçamento de 1999 e das que serão cobertas pelas futuras perspectivas financeiras.

(Alteração 20)

Artigo 4°

>Texto original>

A Comissão assegurará a coerência e a complementaridade entre as acções da Comunidade a empreender ao abrigo deste programa e as acções empreendidas ao abrigo de outros programas e acções pertinentes da Comunidade.

>Texto após votação do PE>

A Comissão

adoptará as medidas necessárias para assegurar a coerência e a complementaridade entre as acções comunitárias a empreender ao abrigo deste programa e as acções empreendidas ao abrigo de outros programas e acções pertinentes da Comunidade. No prazo de seis meses a contar da aprovação da presente decisão, a Comissão comunicará as medidas adotadas.

(Alteração 21)

Artigo 5°, n° 1

>Texto original>

1. Na execução deste plano de acção, a Comissão será assistida por um comité consultivo, a seguir designado por «comité», composto por representantes dos Estados-Membros e presidido pelo representante da Comissão.

>Texto após votação do PE>

1. Na execução deste plano de acção, a Comissão será assistida por um comité consultivo, a seguir designado por «comité», composto por dois representantes dos Estados-Membros

, um representante de um grupo de apoio a pacientes e por um perito/representante de organizações voluntárias com conhecimentos neste domínio, e presidido por um representante da Comissão.

(Alteração 22)

Anexo, parte I, introdução

>Texto original>

Objectivo: Permitir a aquisição de conhecimentos sobre doenças raras, especialmente para benefício de pacientes, profissionais de saúde e investigadores.

>Texto após votação do PE>

Objectivo: Permitir a aquisição de conhecimentos sobre doenças raras, especialmente para benefício de pacientes

e seus familiares, profissionais de saúde e investigadores.

(Alteração 23)

Anexo, parte I, ponto 1

>Texto original>

1. Incentivar e apoiar a criação de uma base de dados europeia sobre doenças raras, com entradas referindo o nome da doença, sinónimos, uma descrição geral da afecção, sintomas, causas, população afectada, tratamentos normalizados, tratamentos sob investigação (se existirem) e uma lista de estruturas que podem ser contactadas para a obtenção de mais informações sobre a afecção.

>Texto após votação do PE>

1. Incentivar e apoiar a criação de uma base de dados europeia sobre doenças raras, com entradas referindo o nome da doença, sinónimos, uma descrição geral da afecção, sintomas, causas, população afectada, tratamentos normalizados, tratamentos sob investigação (se existirem) e uma lista de estruturas que podem ser contactadas para a obtenção de mais informações sobre a afecção.

A informação recolhida na referida base de dados europeia será difundida gratuitamente e da forma mais ampla possível, nomeadamente mediante o recurso à Internet, a linhas telefónicas de emergência e a folhetos informativos.

(Alteração 24)

Anexo, parte I, ponto 2

>Texto original>

2. Promover o acesso a informações e coordenar os sistemas e os serviços de informação existentes, através do apoio à criação e ao reforço de redes locais, regionais, nacionais e comunitárias.

>Texto após votação do PE>

2. Promover o acesso a informações e coordenar os sistemas e os serviços de informação existentes, através do apoio à criação e ao reforço de redes locais, regionais, nacionais e comunitárias

, bem como a criação de cursos específicos de actualização para os agentes envolvidos, em particular para as associações de médicos generalistas e as associações não estatais que, a qualquer título, assistam os doentes, tais como as associações de pacientes, pais e familiares.

(Alteração 25)

Anexo, parte III, introdução

>Texto original>

Objectivo: Garantir um tratamento eficiente do problema dos agregados, que é de importância vital para as doenças raras.

>Texto após votação do PE>

Objectivo:

Criar um sistema de vigilância eficaz de modo a garantir a rápida identificação, avaliação e tratamento das doenças raras e dos seus agregados.

(Alteração 26)

Anexo, parte III, ponto 6

>Texto original>

6. Apoiar a monitorização das doenças raras (sentinelas), incluindo malformações congénitas, doenças genéticas e doenças de diversos sistemas orgânicos e as técnicas adequadas para as doenças de baixa prevalência, por forma a dar resposta, por um lado, aos requisitos de diagnóstico, tratamento e investigação e, por outro lado, aos requisitos da monitorização estatística pertinente.

>Texto após votação do PE>

6. Promover um sistema de vigilância, controle e alerta precoce a fim de detectar, avaliar e tratar as doenças raras, incluindo malformações congénitas, doenças genéticas e doenças de diversos sistemas orgânicos, e as técnicas adequadas para as doenças de baixa prevalência, por forma a dar resposta, por um lado, aos requisitos de diagnóstico, tratamento e investigação e, por outro lado, aos requisitos da monitorização estatística pertinente.

(Alteração 27)

Anexo, parte III, ponto 7

>Texto original>

7. Promover a criação de equipas de resposta às doenças raras e de cursos de formação especializados a ministrar aos que se ocupam da investigação dos agregados.

>Texto após votação do PE>

7. Promover

estruturas capazes de responder de forma rápida ao aparecimento de doenças raras: a coordenação dos conhecimentos existentes a nível europeu permitirá uma mobilização expedita das equipas de resposta rápida em caso de emergência; promover igualmente a criação de cursos de formação especializados para os profissionais que se ocupam da investigação dos agregados.

(Alteração 28)

Anexo, parte III, ponto 8

>Texto original>

8. Apoiar os sistemas de vigilância e de alerta rápido relativos aos agregados.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

Resolução legislativa que contém o parecer do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa de acção comunitário 1999-2003 em matéria de doenças raras no quadro de acção no domínio da saúde pública (COM(97)0225 - C4-0236/97 - 97/0146(COD))(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, (COM(97)0225 - 97/0146(COD)) ((JO C 203 de 3.7.1997, p. 6.)).

- Tendo em conta o n° 2 do artigo 189°-B e o artigo 129° do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C4-0236/97),

- Tendo em conta o artigo 58° do seu Regimento,

- Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor e o parecer da Comissão dos Orçamentos (A4-0074/98),

1. Aprova a proposta da Comissão, com as alterações que nela introduziu;

2. Convida a Comissão a alterar a sua proposta nesse sentido, nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE;

3. Convida o Conselho a incluir, na posição comum que adoptará nos termos do n° 2 do artigo 189°-B do Tratado CE, as alterações aprovadas pelo Parlamento;

4. Caso o Conselho entenda afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento, solicita ser informado desse facto e requer a abertura do processo de concertação;

5. Recorda que cumpre à Comissão apresentar ao Parlamento todas as alterações que pretenda introduzir na sua proposta, na redacção que lhe foi dada pelo Parlamento;

6. Encarrega o seu Presidente de transmitir o presente parecer ao Conselho e à Comissão.