PT Jornal Oficial da União Europeia C 306/64

Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação

(COM(2008) 818 final – 2008/0238 (COD))

2009/C 306/14

Em 21 de Janeiro de 2009, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 242.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social Europeu sobre a

«Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação»

Foi incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos a Secção Especializada de Emprego, Assuntos Sociais e Cidadania, que emitiu parecer em 26 de Maio de 2009, sendo relator: José Isaías RODRÍGUEZ GARCÍA-CARO.

Na 454.a reunião plenária de 10 e 11 de Junho de 2009 (sessão de 10 de Junho), o Comité Económico e Social Europeu adoptou, por 114 votos a favor com 1 abstenção, o seguinte parecer:

1. Conclusões

1.1 O Comité Económico e Social Europeu acolhe favoravelmente a proposta de directiva e congratula-se pela elaboração de normas com o objectivo principal de aprofundar a protecção da saúde dos cidadãos da União Europeia, conjugando segurança com medidas destinadas a melhorar a qualidade e a acessibilidade aos tratamentos baseados no transplante de órgãos.

1.2 O Comité está firmemente convencido de que uma política adequada de captação de dadores assenta fundamentalmente: na sensibilização da população, no estabelecimento de uma consciência colectiva nos cidadãos, na participação activa e desinteressada dos meios de comunicação e na motivação e participação do pessoal de saúde. Com estes elementos estamos convencidos de que se pode chegar a níveis homogéneos de dádivas em todos os Estados-Membros e é sobre estas questões que se devem desenvolver os principais esforços da Comissão e dos Estados-Membros.

1.3 Sobre os pilares de uma dádiva voluntária, altruísta, solidária e gratuita é que devem assentar as bases da dádiva de órgãos na União Europeia. As legislações dos Estados-Membros devem impedir qualquer tentativa de comercialização de órgãos e punir severamente o tráfico ilegal de órgãos para transplantação. Através de uma actuação conjunta e coordenada, os Estados-Membros da União Europeia podem conseguir uma percentagem elevada de dádiva, impedindo além disso qualquer tentativa de entrada do crime organizado na transplantação de órgãos.

1.4 O Comité Económico e Social Europeu considera que os factores jurídicos, culturais, éticos, religiosos, históricos, sociais, etc., não devem ser a fonte da recusa da população à dádiva, já que poderiam provocar uma escassez não desejada de órgãos. A provável escassez de órgãos por motivos que não sejam puramente científicos ou demográficos não deve ser compensada através da importação de órgãos provenientes de outros locais em que a sensibilização e a solidariedade da população seja maior no que respeita à transplantação de órgãos.

1.5 O Comité Económico e Social Europeu confia nos esforços dos órgãos nacionais competentes incluídos na proposta de directiva. Considera que uma administração pública de cuidados de saúde forte e organizada é a melhor garantia de controlo da aplicação das normas de qualidade e de segurança na transplantação de órgãos. Por isso considera necessário que se especifique claramente na directiva a necessidade de os Estados-Membros adoptarem medidas periódicas de inspecção e controlo do cumprimento dessas normas pelos centros de obtenção e de transplantação de órgãos.

1.6 Ao mesmo tempo da publicação da presente proposta de directiva, a Comissão apresentou uma Comunicação sobre o «Plano de acção no domínio da dádiva e transplantação de órgãos (2009-2015); Reforçar a cooperação entre os Estados-Membros» (1). Embora não lhe tenha sido solicitado um parecer sobre essa matéria, o Comité Económico e Social Europeu considera necessário, pela importância do mesmo para os cidadãos da União, apresentar a sua posição sobre o referido plano, pelo que elaborará um parecer de iniciativa a esse respeito.

1.7 O Comité Económico e Social Europeu considera que as observações na especialidade efectuadas no ponto 4 deste parecer sobre o articulado da proposta de directiva facilitam a compreensão e a coerência global do texto e podem melhorar a redacção definitiva desta directiva comunitária. Mencionaremos em especial essas observações que põem em evidência possíveis incoerências entre artigos.

1.8 O CESE pretende destacar nas observações na especialidade dois aspectos fundamentais que representam um evidente retrocesso face ao conteúdo da Directiva 2004/23/CE relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (2). Nesse sentido, verificamos a falta de um artigo semelhante ao 7.o sobre Inspecções e medidas de controlo e ao 10.o sobre Registos de centros de colheita e transplantação. Consideramos que ambos os artigos devem ser reflectidos de idêntica forma na proposta de directiva porque melhoram a sua redacção.

2. Introdução à proposta de directiva

2.1 O artigo 152.o do Tratado que Institui a Comissão Europeia estabelece no seu n.o 4 que o Conselho, deliberando nos termos do artigo 251.o e após consulta ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, contribui para a realização dos objectivos a que se refere o presente artigo, adoptando medidas que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança dos órgãos e substâncias de origem humana, do sangue e dos derivados do sangue.

2.2 O Parlamento Europeu e o Conselho adoptaram a Directiva 2004/23/CE relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos e a Directiva 2002/98/CE 98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos (3) sobre as quais o Comité Económico e Social Europeu elaborou pareceres (4).

2.3 Em Maio de 2007 a Comissão adoptou uma comunicação sobre dádiva e transplantação de órgãos em que dava orientações quanto às medidas posteriores a debater no âmbito da qualidade e segurança no que respeita à dádiva e ao transplante de órgãos e à promoção da cooperação entre Estados-Membros. Esta comunicação não foi objecto de parecer do Comité Económico e Social Europeu.

2.4 As conclusões do Conselho de 6 de Dezembro de 2007, reconheceram a importância dispor de normas rigorosas de segurança e de qualidade dos órgãos de forma a garantir um nível elevado de protecção dos pacientes.

2.5 A Comissão apresentou ao mesmo tempo que esta proposta de directiva uma Comunicação sobre o «Plano de acção no domínio da dádiva e transplantação de órgãos (2009-2015); Reforçar a cooperação entre os Estados-Membros» sobre a qual não foi solicitado parecer ao Comité Económico e Social Europeu.

2.6 Por último também queremos destacar a resolução do Parlamento Europeu de 23 de Abril de 2008 sobre «Transplantação e dádiva de órgãos: acções políticas a nível da UE» (5). O Comité Económico e Social Europeu manifesta expressamente o seu apoio ao conteúdo da referida resolução.

2.7 A proposta de directiva visa o estabelecimento de normas que permitam garantir a qualidade e segurança dos órgãos de origem humana destinados a pessoas e aplica-se ao processo de dádiva, recolha, análise, caracterização, preservação, transporte e transplantação de órgãos humanos.

3. Observações na generalidade

3.1 O Comité acolhe favoravelmente a proposta de directiva sobre normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação, sem prejuízo das observações na generalidade e na especialidade apresentadas neste documento. Estamos plenamente de acordo com o Conselho e o Parlamento Europeu a respeito de que o objectivo último da directiva deve consistir em garantir a protecção da saúde humana. Para isso é imprescindível alcançar níveis máximos de qualidade e de segurança em todo o processo conducente à realização de uma transplantação.

3.2 Não se pode transplantar um órgão sem existir previamente um dador vivo ou morto do qual se possa extrair o órgão. Por isso o Comité Económico e Social Europeu considera que o mais importante em todo o processo é facilitar e garantir a existência de dadores. Esse é o aspecto principal sobre o qual devem centrar-se os esforços a nível da União Europeia. A sensibilização da população, a criação de uma consciência colectiva entre os cidadãos, a participação activa e desinteressada dos meios de comunicação e a motivação e a participação do pessoal de saúde, são aspectos essenciais para se conseguir um elevado nível de dádivas.

3.3 Nesse sentido, o Comité apoia com firmeza a iniciativa do Parlamento Europeu de criação do dia internacional do dador. A Comissão e os Estados-Membros devem instituir o referido dia enquanto meio de promoção da dádiva entre cidadãos europeus, pelo que para isso devem contar com o apoio e a experiência da sociedade civil, transmitida através das diversas associações e organizações que reúnem os receptores de órgãos.

3.4 O Comité Económico e Social Europeu manifesta o seu acordo quanto ao princípio de uma dádiva voluntária, altruísta e gratuita expresso na proposta de directiva. Todos os Estados-Membros devem garantir no seu ordenamento jurídico que não ocorram lacunas jurídicas que permitam a comercialização de órgãos e a atribuição dos mesmos a pacientes segundo critérios que não sejam estritamente científicos.

3.5 A dádiva é o início básico e imprescindível do processo que termina na implantação de um órgão num paciente. A sensibilização e a consciencialização da população são pedras angulares no processo de transplantação. Por isso, o consentimento para a obtenção de órgãos em pessoas falecidas deve ser juridicamente respeitado mas simplificado a nível operacional para conseguir o maior número de dádivas possíveis. A presença de factores jurídicos, culturais, éticos, religiosos, históricos, sociais, etc., não devem constituir a base da recusa da dádiva já que poderiam causar uma escassez não desejada de órgãos. A provável escassez de órgãos por motivos que não sejam científicos ou relacionados com factores demográficos não deve ser compensada através da importação de órgãos provenientes de outros Estados em que a sensibilização e a solidariedade da população seja maior no que respeita às transplantações de órgãos.

3.6 O Comité Económico e Social Europeu considera que a sensibilização da população para a dádiva de órgãos é tão importante quanto a motivação do pessoal de saúde sobre essa matéria. Não basta o conhecimento científico e técnico do pessoal para promover o processo de dádiva e de transplante, é imprescindível motivar o pessoal de saúde para que actuem como intermediários na obtenção de órgãos, reforçando as suas capacidades de comunicação para que possam facilitar o processo de dádiva.

3.7 Nesse sentido, existe em vários Estados-Membros e nomeadamente em Espanha uma função exercida por uma pessoa conhecedora e experiente, o coordenador intra-hospitalar de transplantes, que tem por objectivo a optimização do maior número possível de órgãos para transplantação através do acompanhamento dos possíveis dadores e da sensibilização do pessoal de saúde das unidades hospitalares que têm mais aptidão a receber os possíveis dadores. O coordenador intra-hospitalar de transplantes efectua a supervisão, promove e coordena a dádiva, extracção, transporte e a disponibilidade de órgãos para transplantação. O Comité Económico e Social Europeu considera necessário que os centros hospitalares da União Europeia contem com profissionais de saúde que desempenhem estas funções, pelo que insta a Comissão e os Estados-Membros a promoverem, da forma mais eficiente possível, a sua criação nos centros hospitalares europeus.

3.8 O Comité Económico e Social Europeu apoia a criação em todos os Estados-Membros de programas nacionais de qualidade enquanto instrumentos que garantam o cumprimento das normas de qualidade e de segurança previstas na directiva. E mesmo assim, considera imprescindível a designação de autoridades nacionais responsáveis pela aplicação dos requisitos estabelecidos na mesma. Estabelecer as bases de uma organização forte a nível nacional passa necessariamente pela aplicação de programas nacionais de qualidade, pela designação de órgãos nacionais que exerçam eficazmente as suas funções e, por último, por uma importante participação do público num aspecto da saúde individual e colectiva que vai tendo cada vez mais importância e repercussão nos cidadãos.

3.9 As autoridades sanitárias dos Estados-Membros são as principais responsáveis em garantir a qualidade e a segurança do processo de transplantação. A adopção de normas de qualidade e de segurança no processo de dádiva e de transplantação e de normas comuns relacionadas com os requisitos estruturais, materiais e de pessoal dos centros de obtenção e de transplantação de órgãos é uma prioridade objectiva para se conseguir uma elevada eficiência e segurança neste tipo de práticas cirúrgicas. Nesse sentido, é importante que os órgãos competentes dos Estados-Membros desenvolvam programas pormenorizados de inspecção e de controlo periódico desses centros para garantir o cumprimento exaustivo das normas sobre qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplante.

4. Observações na especialidade

4.1 No que respeita ao artigo 1.o:

A proposta de directiva estabelece que o seu objectivo consiste na garantia de «elevados» níveis de qualidade e segurança e «elevados» níveis de protecção da saúde. O Comité Económico e Social Europeu considera que não nos devemos limitar a afirmar que queremos garantir um «elevado nível» pelos efeitos práticos pouco concretos que daí resultam. Em matéria de transplantes temos que procurar a excelência, o nível zero defeitos. Pelo que propomos que seja suprimida a palavra «elevado» na redacção do artigo e que se redija o parágrafo nos seguintes termos: «… para garantir normas elevadas de qualidade e segurança para os órgãos de origem humana destinados a transplantação no corpo humano, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana».

4.2 No que respeita ao artigo 3.o, alínea j):

A definição de «organismo de colheita» inclui estabelecimentos, unidades, equipamentos e organismos. O Comité considera que a definição não é correcta e que o número atribuído não é coerente com a definição constante na alínea q) do mesmo artigo. Se nesta última alínea estamos perante a definição de «centro de transplantação» o mais coerente seria falar de «centros de colheita» e não de «organismo de colheita». De qualquer forma, o termo «organismo» que consta em ambas as alíneas deveria ser suprimido uma vez que tanto as extracções como as implantações de órgãos são realizadas por profissionais enquadrados em equipas ou unidades que trabalham em estabelecimentos de saúde pertencentes a organismos públicos ou privados. Esses centros, unidades e equipas são os que são autorizados pelas autoridades competentes para a realização dessas actividades. Portanto e em consequência desta observação, o artigo 5.o dedicado aos organismos de obtenção deverá ser alterado no mesmo sentido.

4.3 No que respeita ao artigo 3.o, alínea r):

Nesta alínea, respeitante à definição de rastreabilidade, propomos substituir a denominação «organismo de colheita» por «centro de colheita» de acordo com a observação anterior.

4.4 No que respeita às definições não incluídas no artigo 3.o:

No artigo 2.o da proposta menciona-se que a directiva se aplica às diferentes fases do processo través do qual um órgão é destinado a transplantação. Todas as fases aí descritas estão definidas no artigo 3.o com excepção da análise e transporte. O Comité considera que devem ser incluídas com toda a clareza as definições das fases descritas no mesmo, mesmo quando o artigo 8.o da directiva se refere ao transporte dos órgãos.

4.5 No que respeita ao artigo 6.o:

Este artigo, referente à colheita de órgãos, efectua uma breve menção aos requisitos das salas de cirurgia que efectuam a colheita de órgãos. Os requisitos das alíneas a) e b) são tão óbvios e mínimos que o Comité Económico e Social Europeu advoga a sua supressão do texto e a sua referência num anexo ou documento posterior que determine exaustivamente os requisitos mínimos estruturais, de equipamento e de pessoal que devem possuir as salas de cirurgia que procedam à extracção de órgãos de dadores vivos como falecidos.

4.6 Da mesma forma, o Comité manifesta estranheza pela inexistência de um artigo sobre inspecção e medidas de controlo semelhante ao do artigo 7.o da Directiva 2004/23/CE relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana. Na proposta de directiva menciona-se brevemente, no artigo 18.o que as autoridades competentes dos Estados-Membros assegurarão o controlo e as auditorias dos centros de colheita e de transplantação. Consideramos necessário que se inclua um novo artigo na proposta com um conteúdo que siga a mesma linha do que foi mencionado anteriormente.

4.7 No que respeita ao artigo 7.o da proposta:

4.7.1 No n.o 1 do artigo 7.o estabelece-se que as análises necessárias para a caracterização dos órgãos devem ser realizadas por um laboratório acreditado. O Comité realça que nas definições do artigo 3.o não consta o termo «acreditado». Consideramos que o laboratório deve estar autorizado, acreditado, designado ou ter licença para realizar a referida actividade, de acordo com a definição incluída na alínea a) do referido artigo 3.o. Em qualquer caso também se pode optar por definir quando se pode considerar que na União Europeia um laboratório é qualificado para caracterizar um dador, um órgão ou um receptor.

4.7.2 O n.o 2 do referido artigo contribui ainda mais para a confusão, uma vez que para além dos laboratórios acreditados, inclui as entidades e os organismos na caracterização de órgãos e doadores. Na língua materna do relator, entende-se que existam laboratórios acreditados mas é difícil entender a que se refere o texto da proposta ao referir que um laboratório está em pé de igualdade com um organismo ou uma entidade. Insistimos que o texto deve manter uma linguagem coerente que não se preste a confusões.

4.8 No que respeita ao artigo 9.o:

4.8.1 No n.o 2 deveriam ser eliminados os termos acreditação, designação e licenciamento uma vez que já estão todos incluídos na definição de autorização da alínea a) do artigo 3.o. Entendemos apesar disso que ao referir-se a um centro de transplantação a autorização deve especificar para que tipo de transplantação o centro está autorizado. Esta menção concreta é mais selectiva que o termo «actividades» que consta do texto.

4.8.2 Na alínea b) do n.o 3 existe um termo que não está definido no artigo 3.o nem contemplado no âmbito de aplicação do artigo 2.o. Trata-se de «armazenagem». Entendemos, salvo justificação em contrário, que se trata de um erro, visto que o termo incluído no âmbito de aplicação e nas definições é «preservação». Pelo que solicitamos a correcção do texto nesse sentido.

4.8.3 Por último, o Comité considera importante que os requisitos nacionais de autorização dos centros de transplantação sejam disponibilizados a pedido de qualquer Estado-Membro, mas consideramos que seria mais fácil e eficiente dispor dos mesmos sem ser necessário um pedido prévio. A Comissão pode ser depositária dessa informação, prestada pelas diferentes autoridades competentes, e disponibilizá-la a qualquer outra entidade competente de outro Estado-Membro.

4.9 No que respeita ao artigo 11.o:

No que respeita às reacções adversas atribuídas a uma ou outra fase do processo de doação ou de transplantação e como manifestamos na observação 4.4, consideramos que o texto inclui uma fase que não está incluída no âmbito de aplicação da directiva, a «avaliação», e esquece outras duas fases aí descritas que podem ser fonte de reacções adversas, a «caracterização» e a «preservação». Consideramos que o texto deverá ser corrigido nesse sentido.

4.10 No que respeita ao artigo 15.o:

Este artigo refere-se à protecção dos dadores vivos e estabelece as obrigações dos Estados-Membros para que estes cidadãos conheçam com precisão todas as circunstâncias que rodeiam a sua acção desinteressada e as medidas a adoptar para proteger a sua saúde. De acordo com o título do artigo e o seu conteúdo, propomos a supressão parcial do texto do último parágrafo do n.o 2 que se refere a terceiros, ficando este com a seguinte redacção «Estas avaliações podem implicar a exclusão de pessoas cuja dádiva possa constituir um risco grave para elas próprias».

4.11 No que respeita ao n.o 2 do artigo 19.o:

Este número reconhece o acesso da Comissão e dos Estados-Membros aos registos dos organismos de colheita e de transplantação de outros Estados-Membros sempre que o solicitarem. O Comité Económico e Social Europeu considera que este artigo constitui um retrocesso relativamente à redacção do artigo 10.o da Directiva 2004/23/CE relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana. Consideramos necessário que se aplique nesta matéria a redacção da referida directiva especialmente no que se refere à criação de registos públicos nacionais desses centros de colheita e transplantação bem como no que se refere à constituição de uma rede, que reúna todos estes registos nacionais a nível da União Europeia.

Bruxelas, 10 de Junho de 2009 O Presidente do Comité Económico e Social Europeu Mario SEPI

(1) COM(2008) 819 final.

(2) JO L 102 de 7.4.2004, p. 48-58.

(3) JO L 33 de 8.2.2003, p. 30-40.

(4) JO C 85 de 8.4.2003, p. 44-51, A. Bedossa e JO C 221 de 7.8.2001, p. 106-109, relator: C. Ribeiro.

(5) P6_TA(2008)0130.