31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 332/29 
Parecer sobre a proposta de Directiva do Conselho que altera as Directivas 65/65/CEE e 75/ 
319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrati­
vas respeitantes aos medicamentos e que estabelecem disposições complementares para os 
medicamentos homeopáticos (!) 
(90/C 332/07) 
Em 5 de Abril de 1990, o Conselho decidiu, de harmonia com o disposto no artigo 100? A 
do Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, consultar o Comité Económico 
e Social sobre a proposta supramencionada. 
Foi incumbida da preparação dos trabalhos a Secção da Indústria, do Comércio, do Artesanato 
e dos Serviços que emitiu parecer em 5 de Setembro de 1990. Foi relator R. H. Rolão 
Gonçalves. 
Na 279? reunião plenária (sessão de 19 de Setembro de 1990), o Comité adoptou por 
unanimidade o presente parecer. 
1. Introdução 
1.1. Sem emitir qualquer juízo de valor, absoluto ou 
relativo, em relação aos princípios que regem a medi­
cina alopatica ou homeopática, constata-se, no entanto, 
que esta é praticada nos seres humanos há pelo menos 
dois séculos em bastantes Estados-membros e que actu­
almente e aceite em proporções variáveis entre 18 e 
75 % da população consoante os países. 
1.2. Nos últimos anos, talvez ate como reacção aos 
excessos praticados na substituição do « natural» pelo 
«sintético» — por vezes inevitável por razões de natu­
reza econômica nem sempre conciliáveis com a quali­
dade de vida — tem-se verificado um aumento na 
procura de produtos e praticas naturais, tradicionais 
ou antigas adaptadas aos tempos modernos, como a de 
homeopatia e dos medicamentos homeopáticos. 
1.3. Distinguir o « verdadeiro» do «falso», os prati­
cantes habilitados dos oportunistas, não é fácil para o 
cidadão comum — particularmente no sector da saúde 
em que frequentemente a dimensão psicológica tem 
peso não dispiciendo no sofrimento do doente — que 
tem o direito de esperar que seja o Estado, como cura­
dor do bem-estar comum a assumir a responsabilidade 
da destrinça. 
1.4. Resulta portanto a necessidade de, a semelhança 
de outros sectores, tomar medidas que assegurem ao 
consumidor, no caso presente o doente, a segurança 
que se requer, seja na prática do tratamento ou na da 
irrepreensível qualidade dos medicamentos que con­
some, e de lhe proporcionar o acesso no espaço comuni­
tário, dentro dos princípios da livre circulação das 
mercadorias. 
1.5. Assim, vários Estados-membros reconheceram 
já juridicamente a importância do problema, mas adop­
tando soluções distintas. Por exemplo: a RFA dedicou-
-lhe uma farmacopeia especifica; a França incluiu-o na 
(') JO n\> C 108 de 1. 5. 1990, p. 10 c 13. sua farmacopeia oficial e, além disso, adoptou um 
sistema de autorizações e monografias de preparação 
próprias; o Reino Unido incluiu os medicamentos 
homeopáticos na « Medicines Act». 
2. Princípios da proposta 
2.1. Mantendo a neutralidade das regras comunitá­
rias, sem portannto interferir na decisão da aceitação 
ou rejeição da homeopatia ao nível dos Estados-mem­
bros, a proposta visa harmonizar a situação no espaço 
comunitário no que respeita à livre circulação dos medi­
camentos homeopáticos para uso humano, ao mais 
elevado nível de protecção da saúde, da segurança, do 
ambiente e dos consumidores. 
2.2. Com base no artigo 100? A do Tratado que 
institui a Comunidade Económica Europeia, procura 
alargar aos produtos homeopáticos o campo de apli­
cação das disposições legislativas aplicáveis aos medica­
mentos passando a incluí-los sob a disciplina das Direc­
tivas 65/65/CEE e 75/319/CEE. 
23. Simultaneamente cria um processo de registo 
simplificado para um determinado grupo de medica­
mentos homeopáticos, tendo em atenção a sua maior 
inocuidade (devida às suas muito altas diluições, via 
de aplicação não-injectável e ausência de indicações 
específicas), mantendo embora para os restantes o sis­
tema vigente para os remédios alopáticos ou tradicio­
nais. De qualquer forma o processo de registo simplifi­
cado será harmonizado no conjunto dos Estados-mem­
bros. 
2.4. Em relação às preparações magistrais prescritas 
por homeopatas mantêm-se os princípios em vigor para 
N? C 332/30 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
as suas análogas da medicina alopática, assim se abran­
gendo uma larga proporção do receituário homeo/ 
pático. 
2.5. Não se prescreve qualquer sistema de revisão 
dos registos em vigor à data da entrada em força da 
Directiva, que se manterão restritos aos Estados-
-membros em que se verificam. 
3. Observações gerais 
3.1. O Comitê acolhe favoravelmente a proposta, 
sem prejuízo das observações a seguir apresentadas. 
3.2. Desde logo, o Comité compreende a dificuldade 
na harmonização da legislação no que concerne à prá­
tica da homeopatia em geral e particularmente das 
suas diversas escolas. Não obstante, considera que os 
desiderata pretendidos pela proposta ora em causa, 
seriam muito melhor atingidos se fosse procurada uma 
convergência que permitisse um entendimento comum 
não limitativo do exercício desta disciplina. 
i.i. Analogamente, o Comité e de parecer que seja 
encorajada a Farmacopeia Europeia Homeopática, no 
quadro do Conselho da Europa, de forma a se procurar 
completar o ciclo de incorporação destes medicamentos 
na regulamentação geral para uma máxima protecção 
dos seus consumidores. Considerando que a esperança 
na cura constitui um direito e um factor positivo para 
a sua concretização, deve-se proporcionar ao doente a 
necessária confiança no processo e nos medicamentos 
a que recorre, protegendo-o através da certeza da sua 
qualidade e inocuidade, particularmente no que se 
refere aos seus eventuais efeitos secundários. 
3.4. O Comitê entende ainda que se deverão esclare­
cer completamente as regras de distribuição, em sentido 
lato, em relação aos medicamentos homeopáticos, tor­
nando-as análogas às aplicáveis aos alopáticos. 
3.5. Analogamente no que se refere à regulamen­
tação da rotulagem e da literatura, que o Comité consi­
dera deverem ser análogas para todos os medicamentos, 
seja de que natureza forem, apenas se compreendendo 
— por resultar do próprio condicionamento do pro­
cesso simplificado de registo — a excepção de não 
permissão de indicações terapêuticas nos medicamentos 
homeopáticos homologados segundo esse mesmo pro­
cedimento. 
3.6. Também o Comité não pode deixar de apontar 
a incoerência que pode representar a avaliação dos seus 
efeitos terapêuticos, para fins do processo geral de 
homologação, através dos processos da medicina alopá­
tica e por médicos alopatas. Devera ser considerada a 
experimentação segundo as regras da prática da escola 
homeopática a cuja pratica se destinam. 3.7. O comité e de parecer que, se não forem resolvi­
dos os problemas referentes à prática da homeopatia, 
à oficialização dos homeopatas como susceptíveis de 
poderem legalmente prescrever esses medicamentos e à 
distribuição respectiva, a finalidade da sua livre circu­
lação pretendida pela proposta em análise poderá 
encontrar-se comprometida. 
3.8. O Comitê constata que, na base da não-retroac-
tividade, a directiva proposta não abrangerá os registos 
actuais para os produtos em circulação nos Estados-
-membros onde se encontram homologados. Concorda, 
no entanto, com o parecer da Comissão que, a partir 
da data da entrada em vigor daquela, a sua livre circu­
lação fora desses Estados-membros, em todo o espaço 
comunitário, so será permitida de acordo com registos 
que venham a ser concretizados a luz dos preceitos que 
vierem a se aprovados em consequência da proposta 
em discussão. 
4. Observações particulares 
4.1. Consideranda 
O Comitê é de opinião que o último considerando 
ganharia em clareza se desdobrado como segue: 
«Considerando que, dadas as particulares carac­
terísticas destes medicamentos, nomeadamente a 
sua muito reduzida concentração em princípios acti­
vos, lhes e muito difícil de aplicar a metodologia 
habitual nos ensaios clínicos com medicamentos 
alopáticos;» 
« Considerando aconselhável prever um processo de 
registo simplificado, para os medicamentos ho­
meopáticos tradicionais que não apresentem riscos 
para os doentes, apresentados no mercado sem indi­
cação terapêutica particular. » 
4.2. Artigo 1? 
1? parágrafo 
Embora de acordo com o princípio de definição, o 
Comitê interroga-se sobre a sua validade nos Estados-
-membros em que a respectiva farmacopeia não abrange 
este sector e reitera a necessidade de impulso da Farma­
copeia Europeia Homeopática já referida em 3.2. 
No texto francês da proposta, para evitar errada inter­
pretação, substituir « d'un État membre » por « d'un des 
Etats membres». 
2V parágrafo 
O Comitê e de parecer que, no sentido duma mais 
correcta expressão técnica, se deverá explicitar, a seguir 
a « pelos métodos das diluições sucessivas », « decimais, 
centesimais ou milesimais», de modo a garantir ao 
31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 332/31 
consumidor um produto com a concentração realmente 
expressa no rótulo da sua embalagem. 
4.3. Artigo 7? 
(1) 1? travessão 
O Comité entende necessária a inclusão de «rectal» 
entre «oral» e «ou externa ». 
4.4. Artigo 7? 
(1) 3? travessão 
O Comité estranha a falta de rigor científico na determi­
nação do limite mínimo de diluição (1:1 000 000), dada 
a extrema variedade dos princípios activos a utilizar e 
ipso facto do seu valor limite de toxicidade. Compreen­
dendo, não obstante, a intenção da proposta, sugere a 
substituição do texto pelo seguinte, ou equivalente no 
seu princípio: 
«— grau de diluição que garanta a inocuidade da 
preparação; quando este for inferior a uma parte 
por milhão, de princípio activo cuja presença em 
medicamento requeira receita médica obrigatória. 
Se essa concentração for superior, desde que obser­
vadas as condições anteriores, o processo de registo 
simplificado manter-se-á, mas a entidade compe­
tente licenciadora poderá exigir documentação toxi­
cológica pertinente, comprovativa da inocuidade do 
medicamento.» 
(2) 
Com excepção das indicações terapêuticas, cuja ausên­
cia é condição sine qua non para a autorização do 
Feito em Bruxelas, em 19 de Setembro de li medicamento segundo o processo simplificado, o 
Comité considera que a rotulagem dos produtos home­
opáticos deveria obedecer às mesmas regras que a dos 
medicamentos alopáticos, conforme se referiu em 3.4. 
Considera por isso indispensável a substituição da res­
trição « apenas » na 2? linha do corpo do parágrafo pela 
expressão «pelo menos». O Comité entende que não 
se devem limitar as informações ao consumidor sem 
razões ponderosas, pelo contrário devendo incitar-se a 
produção a presta-las tanto quanto possível. 
4.5. Artigo 89 
O Comité considera a expressão «consistência dos lotes 
de fabricação», na última linha do corpo do artigo, 
pouco esclarecedora, sugerindo a sua substituição por 
" manutenção constante das características dos lotes de 
fabricação». 
4.6. Artigo 9? 
(D 
Das observações anteriores (particularmente em 3.4 e 
4.3) resulta consequentemente a necessidade de aditar, 
no fim do texto deste ponto «e da Directiva ... (respei­
tante à rotulagem e à literatura dos medicamentos 
humanos)». 
(2) 
O princípio contido nesta derrogação, contrário à pre­
tendida harmonização dos ensaios no espaço comunitá­
rio, é apenas admissível a título transitório pois, de 
outra forma, poderia originar a médio prazo situações 
discriminatórias. 
O Presidente 
do Comité Económico e Social 
Alberto MASPRONE