Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos complementos alimentares

(Apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1) Uma vasta gama de produtos conhecidos sob a designação de complementos alimentares, integrantes de regimes dietéticos ou outras, é comercializada na Comunidade há alguns anos. As regras nacionais aplicáveis a tais produtos podem variar bastante. Tais divergências têm levantado obstáculos ao comércio intracomunitário que não foram ultrapassados pela aplicação do princípio do reconhecimento mútuo. As autoridades que limitaram ou proibiram a comercialização de tais produtos justificaram a sua acção por razões de protecção da saúde pública. Os serviços competentes da Comissão receberam um número significativo de queixas apresentadas por operadores económicos. No seu Livro Verde sobre os princípios gerais da legislação alimentar da UE, a Comissão anunciou a sua intenção de dar início a um processo de consultas técnicas sobre a necessidade de adoptar legislação comunitária relativa a esses produtos, bem como sobre o possível âmbito de aplicação de tal legislação. Em Junho de 1997, a Comissão fez circular um documento de reflexão nesta matéria entre um leque alargado de entidades, tendo-as instado a apresentarem observações sobre as questões relevantes. Os Estados-membros e outros interessados enviaram uma quantidade significativa de observações, salientando a necessidade de adoptar regras comunitárias relativas aos produtos em apreço comercializados como produtos alimentares. No Livro Branco sobre a Segurança Alimentar, adoptado pela Comissão em 14 de Janeiro de 2000, foi anunciada a apresentação de uma proposta na matéria em Março de 2000. As observações acima referidas foram cuidadosamente levadas em conta, tendo fornecido orientações válidas para a preparação da proposta em apreço que pretende assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública, bem como a livre circulação dos produtos em causa.

2) Os produtos em questão constituem frequentemente fontes concentradas de nutrientes e outros ingredientes, estremes ou combinados, sendo comercializados na sua forma de apresentação. Tais ingredientes incluem, entre outros, vitaminas, sais minerais, aminoácidos, ácidos gordos essenciais, fibras, diversos extractos de plantas e de ervas. A tarefa de abranger produtos que contém todos esses ingredientes seria desmedida e muito complicada. Por conseguinte, por motivos de ordem prática, foi decidido que, nesta fase, seriam tratados de forma pormenorizada os produtos que contém vitaminas e sais minerais. As medidas poderão ser alteradas no futuro para abranger pormenorizadamente produtos contendo outros nutrientes e/ou ingredientes.

3) Apesar de, idealmente, uma alimentação variada dever e poder, em circunstâncias normais, fornecer todos os nutrientes necessários ao desenvolvimento e manutenção normais de uma vida saudável, as mudanças dos estilos de vida e dos hábitos alimentares podem conduzir à ingestão de nutrientes, tais como vitaminas e sais minerais, em quantidades inadequadas. Um relatório preparado no âmbito na cooperação científica (SCOOP) parece sugerir que esta afirmação é válida no que se refere a um ou mais grupos populacionais em diversos países quando se procede à comparação das quantidades realmente ingeridas com as doses recomendadas a nível nacional. Além disso, a investigação científica sobre a função de determinados nutrientes essenciais, especialmente vitaminas e sais minerais, revelou recentemente que a ingestão das doses recomendadas ou de quantidades superiores às doses normalmente recomendadas desses nutrientes proporciona vantagens reais ou potenciais para a saúde. Por estes motivos, a procura, por parte dos consumidores, de produtos destinados a complementar a ingestão de nutrientes proveniente de um regime alimentar normal aumentou substancialmente, tendo tais produtos, consequentemente, proliferado no mercado.

4) Existe uma gama significativa de complementos vitamínicos e de sais minerais no mercado. Estes complementos podem consistir em produtos compostos por um único nutriente de teor variável ou por múltiplos nutrientes, igualmente de teores variáveis. O predomínio de uns ou outros é determinado pelas preferências dos consumidores e varia de Estado-membro para Estado-membro. Tendo em conta a natureza de tais produtos, a respectiva aquisição resulta de uma escolha consciente do consumidor. Apesar de haver quem defenda a possibilidade de a gama desses produtos não ser necessária, podendo igualmente não oferecer vantagens comprovadas em termos nutricionais, não seria apropriado limitar esta gama com base em tais fundamentos. Porém, é necessário garantir que a escolha dos produtos em análise é isenta de quaisquer riscos para a saúde através da garantia da segurança dos produtos colocados no mercado, devendo ser facilitada mediante a apresentação, na rotulagem dos produtos, de informações adequadas e correctas a seu respeito. Garantir que os alimentos são seguros e fornecer as informações adequadas e claras no rótulo têm sido dois princípios fundamentais da legislação comunitária no domínio alimentar. Trata-se igualmente de princípios coerentes com acordos internacionais de que a Comunidade é parte de pleno direito destinados a evitar que a legislação técnica crie ou se traduza em obstáculos injustificados para o comércio.

5) Não existe uma verdadeira controvérsia sobre a questão de saber que vitaminas e sais minerais são consideradas essenciais para o organismo. Por conseguinte, foi defendido que seria supérfluo impor uma lista positiva desses nutrientes que podem estar presentes nos complementos alimentares. Todavia, podem surgir dúvidas sobre o carácter essencial de alguns nutrientes, especialmente sais minerais como o bório e o vanádio ou outros. Consequentemente, seria adequado, para esclarecer a situação, incluir tal lista positiva de vitaminas e sais minerais. Esta lista abrange os nutrientes considerados essenciais pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) no seu relatório relativo às doses de nutrientes e energéticas recomendadas para a Comunidade Europeia (série 31).

6) Os nutrientes que podem ser utilizados no fabrico dos alimentos podem apresentar-se sob diversas formas químicas. A escolha de uma dessas formas é naturalmente limitada por considerações de ordem tecnológica tais como a cor, o odor, e outras opções físico-químicas. A respectiva segurança e biodisponibilidade deveriam ser, subsequentemente, os critérios de selecção de tais substâncias a utilizar. Por este motivo, seria necessário elaborar uma lista positiva das mesmas. O CCAH tem aprovado, ao longo dos anos, com base nos critérios acima referidos, algumas substâncias químicas que podem ser utilizadas no fabrico de alimentos para lactentes e crianças de tenra idade, bem como de outros alimentos destinados a uma alimentação especial. Pareceria razoável que essas substâncias pudessem igualmente ser utilizadas no fabrico de complementos alimentares. Evidentemente, seria necessário actualizar esta lista rapidamente através da adopção de medidas técnicas pela Comissão por forma a ter em devida conta os desenvolvimentos tecnológicos e científicos.

7) Outro elemento de importância capital relativo à segurança destes produtos consiste no teor máximo de vitaminas e sais minerais que se encontram na sua composição. Por conseguinte, esse teor deveria ser determinado por forma a garantir a segurança dos produtos. Para alguns nutrientes (por exemplo, vitaminas A, D, B6, ácido fólico, ferro, selénio e zinco) as quantidades máximas que podem ser ingeridas com segurança podem aproximar-se (até 5 vezes) das quantidades recomendadas como doses populacionais de referência (DPR). Por conseguinte, para este pequeno número de nutrientes, as DPR deverão ser tidas em consideração na fixação dos teores máximos em complementos alimentares. No que respeita a outros nutrientes, foram observados efeitos adversos decorrentes da ingestão de quantidades muito superiores às DPR e, relativamente a outros ainda, tais efeitos adversos não foram registados. Para dispor de uma base científica fiável para a fixação de teores máximos de vitaminas e sais minerais nos complementos alimentares, a Comissão solicitou ao CCAH que emitisse um parecer sobre as quantidades máximas de vitaminas e sais minerais que podem ser ingeridas com segurança. Outro factor a ter em conta na fixação de tais teores máximos consiste na quantidade ingerida de vitaminas e sais minerais provenientes de outras fontes.

8) A fixação do teor mínimo de vitaminas e sais minerais destes produtos é desejável para garantir a sua presença nos complementos alimentares em quantidades significativas que justifiquem o objectivo pretendido do produto, nomeadamente, complementar o regime alimentar normal. Após a aprovação dos princípios que devem presidir à fixação de teores máximos e mínimos, a adopção de limites específicos relativos a cada nutriente, com base no parecer do CCAH, é uma questão técnica, devendo ser delegada à Comissão.

9) Foram utilizadas várias designações, algumas bastante imaginativas, para descrever estes produtos, tais como complementos alimentares, integrantes de regimes dietéticos, nutracêuticos, alicamentos, etc. Os dois primeiros termos são igualmente mencionados na legislação comunitária (Directiva 90/496/CEE relativa à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios) sem serem definidos. Entende-se que a inclusão do termo complemento na designação dos produtos em causa seria mais facilmente compreensível, traduzindo a respectiva natureza. As designações imaginativas poderiam confundir ou induzir o consumidor em erro, não sendo, consequentemente, adequadas.

10) Tal como acima referido, a ingestão de quantidades excessivas de algumas vitaminas e sais minerais pode provocar efeitos indesejáveis ou adversos. Para garantir a segurança desses produtos, deveriam ser fixados teores máximos por quantidade especificada de produto. Tendo em conta estes elementos, é de extrema importância que o rótulo inclua instruções claras sobre a utilização do produto, em especial, sobre a quantidade a consumir. Os consumidores deverão igualmente ser prevenidos contra a ingestão do produto em quantidades superiores às sugeridas quando, no que se refere a um produto específico, tal prática possa ter consequências prejudiciais para a sua saúde.

11) Os complementos alimentares são excluídos do âmbito de aplicação da Directiva 90/496/CEE relativa à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios. Consequentemente, é necessário definir as regras especificas relevantes. Os produtos em apreço praticamente não contém valor energético, proteínas, hidratos de carbono ou lípidos, motivo pelo qual a sua declaração na rotulagem nutricional seria irrelevante. No entanto, a natureza dos produtos, bem como a utilização pretendida como fontes de vitaminas e de sais minerais, justificaria a obrigatoriedade da rotulagem nutricional no que se refere a estes nutrientes. De qualquer forma, na prática, esta informação é fornecida voluntariamente ou devido ao facto de as alegações das propriedades dos produtos tornarem obrigatória a sua apresentação. No que se refere a outros produtos alimentares, é declarado o teor de nutrientes por 100 gr ou 100 ml. No caso dos complementos alimentares, estas informações seriam irrelevantes, senão confusas, uma vez que estes produtos são quase exclusivamente apresentados em doses unitárias. Por conseguinte, o teor de nutrientes deveria ser declarado em função da quantidade sugerida para consumo diário pelo fabricante e por dose unitária.

12) Apesar de ser legitimamente defendido que as DPR e DDR não são devidamente utilizadas quando aplicadas a indivíduos, muito consumidores que prestam atenção ao rótulo nutricional começaram a apreciar a declaração do teor em nutrientes como percentagem de um valor de referência. Por conseguinte, esta informação deveria ser obrigatória, tal como acontece com outros alimentos que comportam rotulagem nutricional. Os valores de referência correntemente utilizados aos níveis internacional e comunitário correspondem às DDR fixadas há alguns anos atrás. Para assegurar a coerência das informações relevantes relativas ao teor em vitaminas e sais minerais dos complementos alimentares e de outros alimentos contendo vitaminas e sais minerais, os valores de referência deverão ser comuns. Por conseguinte, deverão ser utilizados os valores de referência constantes do Anexo da Directiva 90/496/CEE. Convém salientar que esta conclusão é imposta por motivos de coerência. No entanto, não pode ser ignorado o facto de a lista de nutrientes acima referida, bem como os valores de referência, deverem ser revistos e, talvez, aumentados, se necessário, à luz do desenvolvimentos verificados desde a sua adopção.

13) Para facilitar a rotulagem nutricional dos produtos alimentares, a Directiva 90/496/CEE permite que os valores declarados dos nutrientes se baseiem em cálculos efectuados a partir de valores conhecidos ou reais dos ingredientes utilizados ou de dados relativos à composição dos alimentos geralmente comprovados e aceites ou da análise do produto pelo fabricante. Devido à natureza dos produtos, aos processos de fabrico e à utilização pretendida dos complementos alimentares, os valores dos nutrientes declarados na rotulagem nutricional devem basear-se apenas na análise do produto realizada pelo fabricante.

14) É evidente que as restantes disposições relativas à rotulagem estabelecidas na Directiva 79/112/CEE e respectivas alterações subsequentes são aplicáveis aos complementos alimentares, não sendo necessário repeti-las na presente directiva. A Directiva 79/112/CEE prevê que a rotulagem não induza o consumidor em erro. Neste contexto, é necessário garantir que a rotulagem destes produtos não declare expressa ou implicitamente que um regime alimentar variado e adequado não pode fornecer nutrientes em quantidades suficientes. A directiva prevê ainda a proibição geral de incluir na rotulagem, publicidade e apresentação dos produtos alimentares, alegações de propriedades profilácticas, de tratamento ou curativas. Esta proibição é inteiramente válida no que se refere aos complementos alimentares. Além disso, considera-se que, se for necessário fixar regras relativamente a tais alegações, estas deverão ser aplicáveis a todos os alimentos e não apenas a determinados grupos específicos, à excepção de alimentos destinados a uma alimentação especial. Por tal motivo, na presente directiva, não se incluem disposições específicas relativas às referidas alegações de propriedades.

15) Certas autoridades nacionais estão preocupadas com o facto da proliferação dos produtos em apreço poder dificultar a sua tarefa de os controlar de forma adequada, bem como a maior disponibilização e utilização dos mesmos poder repercutir-se no estado nutritivo da população. Outros defendem que é necessário monitorizar atentamente as quantidades de nutrientes ingeridas através do consumo de complementos alimentares a par com outras fontes, tal como alimentos enriquecidos. Tais preocupações são legítimas e justificadas. Por conseguinte, seria oportuno introduzir um procedimento de notificação que obrigasse os fabricantes ou importadores de tais produtos a informar as autoridades competentes dos Estados-membros da colocação dos complementos alimentares no mercado nos seus territórios. É evidente que alguns Estados-membros podem dispor de meios apropriados para tratar das questões acima referidas. Tendo em conta o carácter complexo dos procedimentos de notificação, os Estados-membros deverão dispor da faculdade de não impor esta obrigação.

Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos complementos alimentares

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e nomeadamente o seu artigo 95º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [2],

[2] JO C

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) Existe um número crescente de produtos comercializados na Comunidade como alimentos que contêm fontes concentradas de nutrientes e são apresentados como complementos desses nutrientes ingeridos num regime alimentar normal.

(2) Tais produtos estão sujeitos a regras nacionais que variam de Estado-membro para Estado-membro e que podem obstar à sua livre circulação e criar desigualdades nas condições de concorrência, tendo, por conseguinte, um impacto directo no funcionamento do mercado interno. Consequentemente, é necessário adoptar regras comunitárias relativas a tais produtos comercializados como produtos alimentares.

(3) Um regime alimentar adequado e variado pode, em circunstâncias normais, fornecer todos os nutrientes necessários ao desenvolvimento e manutenção normais de uma vida saudável nas quantidades estabelecidas e recomendadas por dados científicos geralmente aceites. Todavia, inquéritos revelam que esta situação ideal não está a ser alcançada relativamente a todos os nutrientes e por todos os grupos populacionais na Comunidade.

(4) Devido ao estilo de vida especial ou a outros motivos, os consumidores podem optar por complementar as quantidades ingeridas de alguns nutrientes através do consumo de complementos alimentares.

(5) Para garantir um elevado nível de protecção dos consumidores e facilitar a sua escolha, os produtos a colocar no mercado devem ser seguros e comportar uma rotulagem adequada.

(6) O leque de nutrientes e outros ingredientes que podem estar presentes nos complementos alimentares é bastante variado, incluindo, entre outros, vitaminas, sais minerais, aminoácidos, ácidos gordos essenciais, fibras e vários extractos de plantas e ervas. Todavia, numa primeira fase, a presente Directiva deverá apenas abranger complementos alimentares que contém vitaminas e sais minerais.

(7) Nos complementos alimentares, apenas deverá ser autorizada a presença das vitaminas e sais minerais normalmente presentes e consumidos num regime alimentar e considerados nutrientes essenciais, apesar de isto não significar que a sua presença naqueles produtos seja necessária. Deverão evitar-se potenciais controvérsias relativas à identidade desses nutrientes essenciais. Por conseguinte, deve ser estabelecida uma lista positiva de tais vitaminas e sais minerais.

(8) As substâncias químicas utilizadas como fontes de vitaminas e de sais minerais no fabrico de complementos alimentares deverão ser seguras e poder ser utilizadas pelo corpo. Também por este motivo, deve ser elaborada uma lista positiva dessas substâncias. Tais substâncias aprovadas pelo Comité Científico da Alimentação Humana, com base nos critérios acima referidos, para utilização no fabrico de alimentos destinados a lactentes e crianças de tenra idade, bem como de outros alimentos destinados a uma alimentação especial, podem igualmente ser utilizadas no fabrico de complementos alimentares.

(9) Para acompanhar os desenvolvimentos científicos e tecnológicos, é importante que a lista acima referida seja revista, sempre que necessário, com a maior brevidade possível. Tais revisões aplicarão medidas de natureza técnica e a respectiva adopção deverá incumbir à Comissão por forma a garantir a simplicidade e celeridade do processo.

(10) Uma vez que a ingestão excessiva de vitaminas e de sais minerais pode provocar efeitos adversos, deve ser fixado, quando necessário, o teor máximo seguro dessas substâncias nos complementos alimentares. Esse teor deve garantir que a utilização normal dos produtos, de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante, é segura para os consumidores.

(11) Por esse motivo, ao fixar o teor máximo seguro, deve igualmente ser tida em conta a quantidade máxima de vitaminas e sais minerais ingerida com segurança num regime alimentar normal estabelecida pela avaliação de risco científica, baseada em dados científicos geralmente aceites, bem como o facto de, no que se refere a alguns desses nutrientes, tais quantidades que podem ser ingeridas com segurança poderem aproximar-se da dose que pode ser recomendada. Esta consideração é particularmente importante quando os dados científicos geralmente aceites provam que a ingestão de quantidades excessivas das vitaminas e sais minerais em causa provoca efeitos adversos.

(12) Os complementos alimentares são adquiridos pelos consumidores para complementar o regime alimentar. Para garantir a consecução deste objectivo, caso seja declarada a presença de vitaminas e sais minerais no rótulo dos complementos alimentares, tais nutrientes devem estar presentes no produto em quantidades significativas.

(13) A adopção de valores específicos relativos aos teores máximos e mínimos de vitaminas e sais minerais nos complementos alimentares, baseada em critérios fixados na presente directiva e nos pareceres científicos apropriados, constituirá uma medida de aplicação e deverá incumbir à Comissão.

(14) As disposições gerais em matéria de rotulagem e as definições constam da Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade de géneros alimentícios destinados ao consumidor final [3], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [4], e não precisam de ser repetidas. A presente directiva pode, por conseguinte, limitar-se às disposições adicionais necessárias.

[3] JO L 33 de 8.2.1979, p. 1.

[4] JO L 43 de 14.2.1997, p. 21.

(15) A Directiva 90/496/CEE do Conselho, de 24 de Setembro de 1990, relativa à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios [5] não se aplica a complementos alimentares. As informações relativas ao teor de nutrientes nos complementos alimentares é essencial para a escolha informada do consumidor que os adquire, bem como para a sua utilização correcta e segura. Estas informações deverão, tendo em conta a natureza dos produtos em apreço, limitar-se aos nutrientes realmente presentes e ser obrigatórias.

[5] JO L 276 de 6.10.1990, p. 40.

(16) Atendendo à natureza específica dos complementos alimentares, deverão ser facultados aos organismos de controlo meios adicionais aos normalmente utilizados, por forma a facilitar o controlo eficiente de tais produtos.

(17) Uma vez que as medidas necessárias à aplicação da presente directiva são medidas de âmbito geral nos termos do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [6], devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação descrito no artigo 5º da referida decisão,

[6] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

1. A presente directiva refere-se a complementos alimentares comercializados sob forma pré-embalada como produtos alimentares e apresentados enquanto tal.

2. São excluídos do âmbito de aplicação da presente directiva:

a) Os alimentos destinados a uma alimentação especial abrangidos pela Directiva 89/398/CEE do Conselho [7];

[7] JO L 186 de 30.6.1989, p. 27.

b) Os medicamentos abrangidos pela Directiva 65/65/CEE do Conselho [8].

[8] JO 22 de 9.2.1965, p. 369/65.

Artigo 2º

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

a) "Complementos alimentares", produtos alimentares que constituem fontes concentradas de determinados nutrientes, referidos na alínea b), estremes ou combinados, comercializados na sua forma de apresentação, que se destinam a complementar esses nutrientes ingeridos num regime alimentar normal.

b) "Nutrientes", as seguintes substâncias:

i) As vitaminas enumeradas no ponto 1 do Anexo I,

ii) Os sais minerais enumerados no ponto 2 do Anexo I.

c) "Forma de apresentação", cápsulas, comprimidos, pílulas e outras formas semelhantes, saquetas de pó, ampolas de líquido e frascos com conta-gotas.

Artigo 3º

Os Estados-membros devem garantir que os complementos alimentares que contenham os nutrientes referidos na alínea b) do artigo 2º só são comercializados na Comunidade se forem conformes com as regras previstas na presente directiva.

Artigo 4º

1. Só as vitaminas e sais minerais enumeradas no Anexo I e os preparados vitamínicos e as substâncias minerais permitidas constantes do Anexo II podem ser utilizadas no fabrico de complementos alimentares.

2. Os critérios de pureza aplicados às substâncias referidos no nº 1 devem ser adoptados em conformidade com o procedimento estabelecido no n° 2 do artigo 13º.

3. As alterações das listas referidas no nº 1 serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no n° 2 do artigo 13º.

Artigo 5º

1. As quantidades máximas de vitaminas e sais minerais presentes nos complementos alimentares por dose diária consumida de acordo com as recomendações do fabricante devem ser fixadas tendo em conta os seguintes elementos:

a) Quantidades máximas de vitaminas e sais minerais que podem ser ingeridas com segurança estabelecidas através de avaliações de risco científicas baseadas em dados científicos geralmente aceites;

b) Doses de referência para a população relativas às vitaminas e sais minerais, quando se aproximam das quantidades máximas que podem ser ingeridas com segurança;

c) Quantidade de vitaminas e sais minerais ingerida através do consumo de outras fontes dietéticas.

2. Serão fixadas quantidades mínimas de vitaminas e sais minerais por dose diária de consumo, de acordo com as recomendações do fabricante, por forma a garantir a presença desses nutrientes em quantidades significativas nos complementos alimentares.

3. As quantidades máximas e mínimas de vitaminas e sais minerais referidas nos nos 1 e 2 serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no n° 2 do artigo 13º.

Artigo 6º

1. A designação de venda dos produtos abrangidos pela presente directiva deve incluir o termo "complemento", bem como a designação da categoria do(s) nutriente(s) que caracteriza(m) o produto. A designação da categoria do(s) nutriente(s) pode ser completada ou substituída pela designação específica do(s) nutriente(s) que caracteriza(m) o produto.

2. A rotulagem, apresentação e publicidade não podem atribuir aos complementos alimentares propriedades profilácticas, de tratamento ou curativas de doenças humanas nem fazer referência a tais propriedades.

3. Sem prejuízo do disposto na Directiva 79/112/CEE, o rótulo deve conter as seguintes referências específicas obrigatórias:

a) A dose diária recomendada do produto;

b) Quando necessário, uma advertência relativa aos possíveis riscos para a saúde decorrentes da ingestão de quantidades superiores à dose diária recomendada;

c) A declaração de que os complementos alimentares não devem ser utilizados como substitutos de um regime alimentar variado.

4. Sempre que a forma de apresentação for semelhante a uma forma farmacêutica, tal como definido nas farmacopeias, deve constar do rótulo a menção "Este produto não é um medicamento".

Artigo 7º

A rotulagem dos complementos alimentares não pode incluir menções declarando expressa ou implicitamente que um regime alimentar adequado e variado não pode fornecer quantidades apropriadas de nutrientes.

Artigo 8º

1. A quantidade do ou dos nutrientes referidos na alínea b) do artigo 2º presentes no produto deve ser declarada no rótulo sob forma numérica. As unidades a utilizar serão as especificadas no Anexo I.

2. A quantidade declarada do(s) nutriente(s) corresponderá à quantidade por dose diária recomendada na rotulagem e por dose unitária, conforme adequado. As quantidades indicadas devem referir-se ao produto, tal como é posto à venda.

3. As informações relativas às vitaminas devem igualmente ser expressas como percentagem dos valores de referência mencionados, se for o caso, no Anexo da Directiva 90/496/CEE.

Artigo 9º

1. Os valores declarados mencionados nos nos 1 e 2 do artigo 8º devem corresponder a valores médios baseados na análise do produto realizada pelo fabricante.

As disposições de aplicação do presente número, designadamente no que respeita aos desvios entre os valores declarados e os observados em controlos oficiais, serão determinadas de acordo com o procedimento referido no n° 2 do artigo 13º.

2. A percentagem dos valores de referência para vitaminas e sais minerais mencionados no nº 3 do artigo 8º pode igualmente ser apresentada em forma gráfica.

As regras de aplicação do presente número podem ser adoptadas de acordo com o procedimento referido no n° 2 do artigo 13º.

Artigo 10º

Para facilitar a eficiente vigilância dos complementos alimentares, sempre que um produto for colocado no mercado, o fabricante ou, caso se trate de um produto fabricado num país terceiro, o importador, comunicá-lo-á à a autoridade competente do Estado-membro em que a comercialização tenha lugar, por meio do envio de um modelo do rótulo utilizado para esse produto.

Os Estados-membros podem não impor tal exigência se puderem provar à Comissão que a comunicação não é necessária para vigiar de forma eficiente tais produtos no seu território.

Artigo 11º

1. Os Estados-membros não podem proibir ou restringir o comércio dos produtos referidos no artigo 1º que sejam conformes com o disposto na presente directiva e, eventualmente, em actos comunitários para sua execução, por motivos relacionados com a composição, especificações de fabrico, apresentação ou rotulagem desses produtos.

2. Sem prejuízo das disposições relevantes do Tratado CE, e nomeadamente dos seus artigos 28º e 30º, o nº 1 não afecta as disposições nacionais aplicáveis na ausência de actos comunitários adoptados para execução da presente directiva.

Artigo 12º

1. Se, com base numa motivação circunstanciada, devido a novas informações ou a uma reavaliação das informações existentes efectuada após a adopção da presente directiva ou de actos comunitários de execução, um Estado-membro concluir que um produto referido no artigo 1º põe em perigo a saúde humana, embora seja conforme com as referidas disposições, pode suspender ou limitar temporariamente a aplicação no seu território das disposições em questão. Do facto informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão, apresentando os motivos que justificam a sua decisão.

2. A Comissão analisará o mais rapidamente possível os motivos invocados pelo Estado-membro em questão e procederá à consulta dos Estados-membros no âmbito do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, após o que emitirá sem demora o seu parecer e tomará as medidas adequadas.

3. Se a Comissão considerar que são necessárias alterações à presente directiva ou aos actos comunitários de execução para obviar às dificuldades mencionadas no nº 1 e para assegurar a protecção da saúde humana, dará início ao processo estabelecido no n° 2 do artigo 13º com vista à adopção dessas alterações. O Estado-membro que tiver adoptado medidas de protecção pode, nesse caso, mantê-las até que as alterações tenham sido adoptadas.

Artigo 13º

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, criado pela Decisão 69/414/CEE [9].

[9] JO L 291 de 19.11.1969, p. 9.

2. Sempre que se remeter para o presente número, é aplicável o procedimento regulamentar estabelecido no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, em conformidade com o n.º 3 do seu artigo 7º e com o seu artigo 8º.

3. O prazo referido no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

Artigo 14º

As disposições que possam afectar a saúde pública serão adoptadas após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana.

Artigo 15º

Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 31 de Maio de 2002. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Tais disposições legislativas, regulamentares e administrativas serão aplicadas por forma a:

- a) Permitir, a partir de 1 de Junho de 2002, o comércio dos produtos conformes com a presente directiva,

- b) Proibir, a partir de 1 de Junho de 2004, o comércio dos produtos que não sejam conformes com a presente directiva.

As disposições adoptados pelos Estados-membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-membros.

Artigo 16º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 17º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

A Presidente, O Presidente,

Anexo I

Vitaminas e minerais que podem ser utilizados no fabrico

de complementos alimentares

1. Vitaminas

Vitamina A (µg RE)

Vitamina D (µg)

Vitamina E (mg (-TE)

Vitamina K (µg)

Vitamina B1 (mg)

Vitamina B2 (mg)

Niacina (mg NE)

Ácido pantoténico (mg) 6

Vitamina B6 (µg)

Ácido fólico (µg)

Vitamina B12 (µg)

Biotina (µg)

Vitamina C (mg) 60

2. Sais minerais

Cálcio (mg) 800

Magnésio (mg) 300

Ferro (mg) 14

Cobre (µg)

Iodo (µg)

Zinco (mg) 15

Manganês (mg)

Sódio (mg)

Potássio (mg)

Selénio (µg)

Crómio (III)

Molibdénio (VI)

Fluoreto (mg)

Cloreto (mg)

Fósforo (mg) 800

Anexo II

Vitaminas e minerais que podem ser utilizados no fabrico

de complementos alimentares

1. Vitaminas

VITAMINA A

- retinol

- acetato de retinilo

- palmitato de retinilo

- beta-caroteno

VITAMINA D

- colecalciferol

- ergocalciferol

VITAMINA E

- D-alfa-tocoferol

- DL-alfa-tocoferol

- acetato de D-alfa-tocoferilo

- acetato de DL-alfa-tocoferilo

- succinato ácido de D-alfa-tocoferilo

VITAMINA K

- filoquinona (fitomenadiona)

VITAMINA B1

- cloridrato de tiamina

- mononitrato de tiamina

VITAMINA B2

- riboflavina

- riboflavina-5'-fosfato de sódio

NIACINA

- ácido nicotínico

- nicotinamida

ÁCIDO PANTOTÉNICO

- D-pantotenato de cálcio

- D-pantotenato de sódio

- dexpantenol

VITAMINA B6

- cloridrato de piridoxina

- piridoxina-5'-fosfato

ÁCIDO FÓLICO

- ácido pteroilmonoglutâmico

VITAMINA B12

- cianocobalamina

- hidroxocobalamina

BIOTINA

- D-biotina

VITAMINA C

- ácido L-ascórbico

- L-ascorbato de sódio

- L-ascorbato de cálcio

- L-ascorbato de potássio

- 6-palmitato de L-ascorbilo

2. Sais minerais

carbonato de cálcio

cloreto de cálcio

sais de cálcio do ácido cítrico

gluconato de cálcio

glicerofosfato de cálcio

lactato de cálcio

sais de cálcio do ácido ortofosfórico

hidróxido de cálcio

óxido de cálcio

acetato de magnésio

carbonato de magnésio

cloreto de magnésio

sais de magnésio do ácido cítrico

gluconato de magnésio

glicerofosfato de magnésio

sais de magnésio do ácido ortofosfórico

lactato de magnésio

hidróxido de magnésio

óxido de magnésio

sulfato de magnésio

carbonato ferroso

citrato ferroso

citrato férrico de amónio

gluconato ferroso

fumarato ferroso

difosfato férrico de sódio

lactato ferroso

sulfato ferroso

difosfato férrico (pirofosfato férrico)

sacarato férrico

ferro elementar (complexos carbonílicos, ferro electrolítico e ferro obtido por redução com hidrogénio)

carbonato cúprico

citrato cúprico

gluconato cúprico

sulfato cúprico

complexo de cobre de lisina

iodeto de sódio

iodato de sódio

iodeto de potássio

iodato de potássio

acetato de zinco

cloreto de zinco

citrato de zinco

gluconato de zinco

lactato de zinco

óxido de zinco

carbonato de zinco

sulfato de zinco

carbonato de manganês

cloreto de manganês

citrato de manganês

gluconato de manganês

glicerofosfato de manganês

sulfato de manganês

bicarbonato de sódio

carbonato de sódio

cloreto de sódio

citrato de sódio

gluconato de sódio

lactato de sódio

hidróxido de sódio

sais de sódio do ácido ortofosfórico

bicarbonato de potássio

carbonato de potássio

cloreto de potássio

citrato de potássio

gluconato de potássio

glicerofosfato de potássio

lactato de potássio

hidróxido de potássio

sais de potássio do ácido ortofosfórico

selenato de sódio

hidrogenosselenito de sódio

selenito de sódio

cloreto de crómio (III)

sulfato de crómio (III)

molibdato de amónio (molibdénio (VI))

molibdato de potássio (molibdénio (VI))

fluoreto de potássio

fluoreto de sódio