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Bruxelas, 28.07.2005

COM(2005) 340 final

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de pão de centeio com adição de fitoesteróis/fitoestanóis, enquanto novos alimentos ou novos ingredientes alimentares, nos termos do Regulamento (CE) nº 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

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(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Em 24 de Setembro de 2001, a empresa Pharmaconsult Oy Ltd. (anteriormente MultiBene Health Oy Ltd.) apresentou, ao abrigo do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, um pedido às autoridades competentes da Finlândia para colocar fitoesteróis no mercado.

O relatório de avaliação inicial da Finlândia concluiu que os fitoesteróis são seguros para o consumo humano. No entanto, outros Estados-Membros levantaram objecções fundamentadas à sua colocação no mercado enquanto novos alimentos ou novos ingredientes alimentares. Foi, por conseguinte, exigida uma decisão de autorização através do procedimento de comitologia, nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 7.º do Regulamento (CE) nº. 258/97.

Considerando as objecções dos Estados-Membros, a Comissão solicitou um parecer do antigo Comité Científico para a Alimentação Humana (CCAH), o qual foi emitido em 4 de Abril de 2003. O CCAH, no seu parecer sobre um pedido da MultiBene (actualmente Pharmaconsult Oy Ltd.) de aprovação de alimentos enriquecidos com esterol vegetal concluiu que a adição de fitoesteróis é segura, desde que o consumo diário não ultrapasse 3 gramas.

Além disso, o CCAH, no seu parecer “Perspectiva geral sobre os efeitos a longo prazo do consumo de elevados níveis de fitoesteróis de várias fontes alimentares, com destaque especial para o β-caroteno”, de 26 de Setembro de 2002, indicou não existirem provas de benefícios adicionais de um consumo superior a 3 g/dia e que o consumo elevado poderia induzir efeitos indesejáveis, pelo que era prudente evitar um consumo de fitoesteróis superior a 3g/dia.

Com base nestes antecedentes, foi submetido à votação do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em 30 de Abril de 2004, um projecto de decisão da Comissão que autoriza a colocação no mercado de pão de centeio com adição de fitoesteróis/fitoestanóis, enquanto novos alimentos ou novos ingredientes alimentares. Seis Estados-Membros votaram a favor, seis contra e três abstiveram-se.

O Comité não pôde emitir, por maioria qualificada, um parecer sobre o projecto apresentado pela Comissão. Consequentemente, nos termos do disposto no nº 4, alínea b), do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 e em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, a Comissão deve agora submeter à apreciação do Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada e informar o Parlamento Europeu, que poderá considerar adequado tomar uma posição nos termos do artigo 8.º da referida decisão.

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de pão de centeio com adição de fitoesteróis/fitoestanóis, enquanto novos alimentos ou novos ingredientes alimentares, nos termos do Regulamento (CE) nº 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares[1], nomeadamente o artigo 7.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

(1) Em 24 de Setembro de 2001, a Pharmaconsult Oy Ltd. (anteriormente MultiBene Health Oy Ltd.) apresentou um pedido às autoridades competentes da Finlândia para colocação de fitoesteróis no mercado.

(2) Em 17 de Janeiro de 2002, as autoridades competentes da Finlândia emitiram o seu relatório de avaliação inicial.

(3) No seu relatório de avaliação inicial, o organismo competente da Finlândia para a avaliação de alimentos concluiu que os fitoesteróis/estanóis são seguros para consumo humano.

(4) A Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 5 de Março de 2002.

(5) No prazo de 60 dias previsto no n.º 4 do artigo 6.º do regulamento, foram apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto, em conformidade com aquela disposição.

(6) O Comité Científico para a Alimentação Humana (CCAH), no seu parecer “Perspectiva geral sobre os efeitos a longo prazo do consumo de elevados níveis de fitoesteróis de várias fontes alimentares, com destaque especial para o (-caroteno”, de 26 de Setembro de 2002, indicou não existirem provas de benefícios adicionais de um consumo superior a 3 g/dia e que o consumo elevado poderia induzir efeitos indesejáveis, pelo que era prudente evitar um consumo de fitoesteróis superior a 3g/dia.

(7) Além disso, o CCAH, no seu parecer sobre um pedido da MultiBene de aprovação de alimentos enriquecidos com esterol vegetal, de 4 de Abril de 2003, reiterou a sua preocupação acerca do consumo cumulativo de um vasto conjunto de alimentos com adição de fitoesteróis. No entanto, o CCAH confirmou simultaneamente que a adição de fitoesteróis num vasto conjunto de produtos de padaria era segura.

(8) No sentido de respeitar as preocupações relativas ao consumo cumulativo de fitoesteróis/fitoestanóis provenientes de diferentes produtos, a empresa Pharmaconsult Oy concordou, consequentemente, em reduzir o pedido original de produtos de padaria a pão de centeio.

(9) O Regulamento (CE) n.º 608/2004 da Comissão relativo à rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares aos quais foram adicionados fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e/ou ésteres de fitoestanol[2] garante que os consumidores recebem a informação necessária no sentido de evitar o consumo excessivo de fitoesteróis adicionais.

(10) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer favorável,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º

Podem ser colocados no mercado comunitário os alimentos e os ingredientes alimentares, a seguir denominados “os produtos”, conforme descritos no anexo 1, com adição de fitoesteróis/fitoestanóis, tal como especificado no anexo 2.

Artigo 2.º

Os produtos deverão ser apresentados de forma a permitir uma divisão fácil em doses que contenham quer um máximo de 3 g (no caso de uma dose diária) ou um máximo de 1 g (no caso de 3 doses diárias) de fitoesteróis/fitoestanóis adicionados.

Artigo 3.º

A empresa Pharmaconsult Oy, Riippakoivunkuja 5, FIN - 02130 Espoo é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em […]

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO 1

Produtos referidos no artigo 1.º

Pão de centeio que contenha ≥ 50% (de farinha integral de centeio, grãos de centeio inteiros ou rachados e flocos de centeio); ≤ 30 % de trigo; ≤ 5 % de açúcar adicionado mas sem gordura adicionada.

ANEXO 2

Especificações de fitoesteróis e de fitoestanóis para adição a alimentos e a ingredientes alimentares

Definição:

Os fitoesteróis e os fitoestanóis são esteróis e estanóis extraídos de plantas que podem ser apresentados com esteróis ou estanóis livres ou esterificados com ácidos gordos de qualidade alimentar.

Composição ( com GC-FID ou método equivalente):

( 80% (-sitoesterol

( 15% (-sitoestanol

( 40% campesterol

( 5% campestanol

( 30% estigmaesterol

( 3% brassicaesterol

( 3% outros esteróis/estanóis

Contaminação/Pureza ( com GC-FID ou método equivalente)

Os fitoesteróis e fitoestanóis extraídos de outras fontes que não o óleo vegetal adequado para alimentos devem estar isentos de contaminantes, consistindo uma pureza superior a 99% do ingrediente de fitoesterol/fitoestanol a melhor garantia.

[1] JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

[2] JO L 97 de 1.4.2004, p. 44.