DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO

RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO

que acompanha o documento

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo aos equipamentos de proteção individual

Aviso legal: Este resumo vincula apenas os serviços da Comissão que participaram na sua elaboração e não condiciona as decisões definitivas que a Comissão venha a tomar.

1. Definição do problema

Apesar do sucesso na aplicação da Diretiva 89/686/CEE sobre os EPI, há um amplo consenso entre os Estados-Membros e outras partes interessadas sobre a necessidade de introduzir algumas melhorias na diretiva. Essas melhorias não implicam alterações de monta; contudo, tendo em conta a experiência de funcionamento da diretiva, o contributo da consulta pública de 2011 e o resultado do estudo de avaliação de impacto realizado em 2010, convém abordar os seguintes aspetos:

– O alinhamento da Diretiva EPI com o Novo Quadro Legislativo (NQL);

– O aumento do número de produtos abrangidos pela Diretiva EPI;

– A introdução de alguns tipos de EPI na lista dos produtos sujeitos a um procedimento de avaliação da conformidade mais rigoroso;

– A alteração de três exigências essenciais de saúde e segurança; e ainda

– A alteração das exigências relativas ao processo técnico, à validade e ao conteúdo do certificado de exame CE de tipo e à declaração CE de conformidade.

Problema 1: O alinhamento da Diretiva EPI com o Novo Quadro Legislativo (NQL)

Muitos dos problemas gerais identificados pelo NQL foram também observados no quadro da aplicação da Diretiva EPI (EPI colocados no mercado que não garantem um nível de proteção adequado, problemas com a qualidade dos serviços prestados por alguns organismos notificados e diferentes práticas dos Estados-Membros no que diz respeito à avaliação e ao controlo dos organismos notificados). Vários fabricantes vêem-se igualmente confrontados com a complexidade e, por vezes, a incoerência do quadro jurídico.

O alinhamento da Diretiva EPI com o NQL é a resposta ao compromisso político estabelecido no artigo 2.º da Decisão n.º 768/2008/CE relativa ao NQL.

O relatório de avaliação de impacto sobre o pacote de alinhamento já examinou as diferentes opções para dar efeito à Decisão NQL. Uma vez que as opções são exatamente as mesmas que para a Diretiva EPI, o presente relatório de avaliação de impacto não examinará esses aspetos.

Problema 2: O aumento do número de produtos abrangidos pela Diretiva EPI

Existem produtos no mercado que cumprem, junto do utilizador, uma função de proteção e se enquadram na definição da Diretiva EPI, mas que não são abrangidos por ela. Consequentemente, esses produtos não estão sujeitos às exigências de saúde e segurança aplicáveis aos EPI e, logo, o nível de proteção assegurado por esses produtos não é tão elevado como no caso dos EPI. O consumidor pode acreditar que está protegido contra um risco específico, quando, na realidade, tal não se verifica. Os produtos de proteção contra o calor, a humidade e a água destinados a uma utilização privada estão expressamente excluídos da diretiva. No entanto, estes tipos de produtos, quando destinados a uma utilização profissional, são abrangidos. Os produtos que não são abrangidos pelo âmbito de aplicação da diretiva levantam problemas de segurança e de saúde. Um Estado-Membro identificou 150 000 casos de queimaduras por ano no seu território nacional. Metade destas queimaduras diz respeito às mãos.

A situação também coloca problemas às autoridades de fiscalização do mercado. A distinção entre a utilização privada e a utilização profissional não deve ser relevante para a colocação de produtos idênticos no mercado. As autoridades de fiscalização do mercado abordam regularmente a necessidade de ultrapassar esta situação.

Problema 3: A introdução de alguns tipos de EPI na lista dos produtos sujeitos a um procedimento de avaliação da conformidade mais rigoroso

Os EPI são classificados pela diretiva em três categorias, as quais são objeto de diferentes procedimentos de avaliação da conformidade. As definições das categorias I e III são acompanhadas de listas que descrevem os EPI abrangidos por estas categorias.

A experiência mostrou que existem EPI que não constam da lista dos EPI sujeitos ao procedimento de avaliação da conformidade mais rigoroso (ou seja, os EPI da categoria III), embora se enquadrem na definição da categoria III, ou seja, a dos EPI destinados a proteger contra os riscos graves. Consequentemente não existem auditorias periódicas do processo de produção destes EPI. Por conseguinte, em determinados domínios não existe um processo de verificação da qualidade dos EPI efetivamente fabricados e, por isso, o nível de segurança por eles facultado não é o mesmo.

Esta situação afeta os seguintes tipos de EPI: coletes salva-vidas, EPI à prova de ferimentos por bala e arma branca e EPI de proteção contra corte por motosserras manuais, de proteção contra corte de alta pressão e de proteção contra o ruído.

Problema 4: A alteração de três exigências essenciais de saúde e de segurança (EESS)

As experiências com as EESS demonstraram que existem três exigências que incluem elementos impraticáveis ou confusos:

EESS 3.1.3: para proteção contra as vibrações mecânicas;

EESS 3.5: para proteção contra os efeitos nefastos do ruído;

EESS 3.9.1: para proteção contra as radiações não ionizantes.

Para estes pontos, a diretiva estabelece determinadas exigências que não são praticáveis ou que são confusas para o utilizador ou ainda que se demonstrou não ser possível cumprir. Os fabricantes são confrontados com exigências que se sabe serem impraticáveis. Os utilizadores são afetados porque as informações relacionadas com os EPI são incompletas, podem ser irrelevantes e podem constituir uma fonte potencial de confusão.

Problema 5: A alteração das exigências relativas ao processo técnico, à validade e ao conteúdo do certificado de exame CE de tipo e à declaração CE de conformidade

As autoridades de fiscalização do mercado têm de lidar com resultados insuficientes das exigências relativas aos documentos acima referidos. O seu trabalho é dificultado pela falta de clareza ou pela ineficácia das exigências da diretiva em relação a esses documentos, mesmo que a sua qualidade e exaustividade sejam cruciais para a avaliação da conformidade dos EPI. Por outro lado, os fabricantes não compreendem bem as suas responsabilidades. Algumas exigências relativas aos documentos não refletem as alterações que se verificaram nas normas harmonizadas ao longo do tempo e podem dar origem a uma eventual não conformidade dos EPI com a diretiva. As autoridades afirmam, além disso, que existem problemas ao nível da recolha da documentação necessária à avaliação do EPI.

Necessidade de intervenção pública

A ação da UE nesta área tem por base o artigo 114.º do TFUE. Os aspetos abordados neste contexto estão já regulamentados pela Diretiva EPI. Contudo, esta legislação não resolve de forma eficaz os problemas identificados. O estudo efetuado e as conclusões sobre as opções examinadas demonstraram que os problemas se manterão se a diretiva não for revista.

2. Análise da subsidiariedade

O funcionamento correto e eficaz do mercado interno requer a existência de normas comuns para a conceção e colocação no mercado dos EPI, a fim de assegurar tanto a livre circulação como a proteção da saúde e a segurança do utilizador.

As medidas tomadas a nível nacional para abordar os problemas podem criar obstáculos à livre circulação dos EPI. Quaisquer alterações ao âmbito de aplicação, aos procedimentos ou às exigências têm de ser realizadas ao nível da UE, a fim de evitar as distorções no mercado europeu.

Devido à crescente internacionalização do comércio, o número de problemas transfronteiriços aumenta constantemente. A ação coordenada à escala da UE permite melhor alcançar os objetivos definidos e, em especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte, justifica-se a ação ao nível da UE.

3. Objetivos

Os objetivos gerais desta iniciativa consistem em melhorar a proteção da saúde e da segurança dos utilizadores de EPI, criar condições equitativas para os operadores económicos de EPI e simplificar o quadro normativo europeu no domínio dos EPI.

Os objetivos políticos mais específicos e operacionais são apresentados no quadro 1.

Quadro 1: Objetivos políticos específicos e operacionais

GERAIS || ESPECÍFICOS || OPERACIONAIS

Melhorar a proteção da saúde e da segurança dos utilizadores de EPI || Assegurar a qualidade elevada dos produtos de proteção contra riscos graves, incluindo uma elevada qualidade do seu processo de produção Assegurar a fiabilidade e a qualidade elevada das atividades de avaliação da conformidade efetuadas pelos organismos notificados Garantir a rastreabilidade dos produtos || Eliminar incoerências na lista dos produtos sujeitos ao procedimento de avaliação da conformidade mais rigoroso Especificar critérios comuns e aplicáveis uniformemente em toda a UE para a avaliação, monitorização e fiscalização dos organismos de notificação

Criar condições equitativas para os operadores económicos dos EPI || Garantir a coerência dos serviços de avaliação da conformidade prestados pelos organismos notificados Melhorar os mecanismos e as ferramentas de fiscalização do mercado || Clarificar os requisitos para os certificados de exame CE de tipo Simplificar e clarificar os requisitos para o processo técnico Exigir que a declaração CE de conformidade acompanhe todos os produtos

Simplificar o quadro normativo europeu no domínio dos EPI || Garantir a aplicação coerente da legislação Assegurar que os requisitos são praticáveis || Clarificar o âmbito de aplicação da diretiva Simplificar os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis Clarificar os requisitos estabelecidos no anexo II

4. Opções políticas

Foram consideradas três opções políticas alternativas para cada problema, a saber:

– a opção de base de «não intervir»;

– a opção de recorrer a «instrumentos não vinculativos», ou seja, uma alternativa não legislativa que consiste na elaboração de uma interpretação comummente acordada sobre a aplicação da Diretiva EPI; e ainda

– a opção «legislativa» de alterar o texto jurídico.

A análise dos impactos das opções referidas foi efetuada separadamente para cada um dos domínios identificados carentes de melhoria.

5. Avaliação de impacto

A análise qualitativa demonstrou que, relativamente a todos os domínios problemáticos, a opção legislativa é a privilegiada. Como todos os problemas descritos são de natureza regulamentar, apenas a opção legislativa resultará em clarificação e segurança jurídica. Não obstante o facto de os custos da opção legislativa serem mais elevados do que os custos da opção não legislativa, a opção legislativa traz maiores benefícios, assim como maior segurança jurídica.

Os dados quantitativos disponíveis sobre os EPI e o mercado dos EPI não são suficientemente precisos e pormenorizados para traçar uma visão clara do mercado e da relação entre os diferentes EPI e as disposições jurídicas. Os serviços da Comissão encomendaram dois estudos e reuniram outros dados para obter informações quantitativas tão completas quanto possível.

A avaliação de cada alteração proposta baseia-se nos seus custos e benefícios, incluindo os benefícios para a saúde, assim como na melhoria da segurança jurídica. Na secção seguinte, são apresentados os resultados da análise aprofundada da opção legislativa para cada problema.

Produtos abrangidos

A alteração terá um impacto positivo na equidade da concorrência, uma vez que a autocertificação será obrigatória.

Impacto social: Uma vantagem da alteração é que a rotulagem e a informação destinadas aos utilizadores contribuirão para uma maior clareza sobre a finalidade da utilização dos EPI e o conteúdo dos materiais utilizados. O nível geral das informações fornecidas será melhorado. Os fabricantes e as autoridades de fiscalização do mercado preveem uma redução de 20 % a 50 % dos produtos que não garantem um nível de proteção adequado. Não há dados disponíveis para avaliar o impacto da inclusão das luvas para forno como EPI. Um Estado-Membro identificou 150 000 casos de queimaduras por ano no seu território nacional. Metade destas queimaduras diz respeito às mãos.

Impacto económico: O efeito, em termos de custos de conformidade e administrativos por produto, é diminuto. Estes custos podem ser estimados em poucas centenas de euros por série de EPI, pelo que apresentam um baixo impacto nos custos por unidade. Elevar as normas de produção ao nível máximo em termos de proteção essencial da segurança e da saúde pode implicar custos de produção 10 % a 20 % superiores para alguns segmentos do mercado das luvas em geral. Esse aumento de custos afetaria principalmente os fabricantes que não cumprem atualmente os requisitos de base. Os produtos que não garantam um nível de proteção adequado podem atualmente chegar ao mercado sem uma indicação clara da sua qualidade, o que prejudica a igualdade das condições de concorrência. Com a alteração, essas informações deverão ser rastreáveis no futuro, o que permitirá melhorar as condições de uma concorrência leal e transparente.

Avaliação da conformidade

Impacto social: A alteração poderá ajudar a melhorar a conformidade dos tipos de EPI referidos, graças à introdução de um controlo anual, e prevê garantias suplementares de qualidade do produto. Os ensaios anuais apresentam melhores garantias de homogeneidade dos produtos e da produção, bem como de cumprimento dos requisitos de base para os EPI e das normas pertinentes aplicáveis aos produtos. Será reduzida a percentagem de EPI com um nível de proteção insuficiente. A percentagem da redução depende do tipo de EPI e varia entre 10 % e 50 %.

Impacto económico: A maioria dos inquiridos na consulta pública espera que os custos administrativos e de conformidade sejam insignificantes ou mesmo inexistentes. Alguns dos inquiridos preveem custos mais elevados. O principal impacto seria a necessidade de um controlo anual do processo de produção. Se já estiver em funcionamento um sistema de controlo de qualidade, os custos de adaptação do sistema às auditorias da categoria III de EPI serão pontuais. Além disso, em relação à maioria dos EPI em questão, os custos podem ser repartidos por uma produção volumosa, pelo que os custos unitários não sofreriam grandes aumentos. Um exemplo dos efeitos positivos na competitividade internacional é o incentivo para atingir níveis consistentes de qualidade dos produtos e de homogeneidade no processo de produção, domínios em que os fabricantes da UE estão bem colocados.

Exigências essenciais de saúde e de segurança (EESS)

O objetivo das três alterações das EESS é eliminar os aspetos da diretiva que não contribuem para a saúde e a segurança. O impacto geral destas mudanças deve ser positivo e não se prevê que seja negativo na saúde e na segurança, não só porque atualmente não é possível comprovar o incumprimento destas exigências como, além disso, a sua eliminação reduzirá os custos dos produtores e dos organismos notificados que, até agora, têm sido obrigados a comprovar o seu cumprimento.

Processo técnico, certificado de exame CE de tipo, declaração CE de conformidade

Impacto social: As partes interessadas consideram a alteração proposta vantajosa, uma vez que irá facilitar a avaliação destes EPI e aumentará a eficácia do seu trabalho ou reduzirá o número dos EPI que não garantem um nível adequado de proteção, assegurando que os EPI mais antigos foram avaliados de forma mais regular. Em função do tipo de EPI, as partes preveem uma redução dos produtos que não asseguram um nível de proteção adequado da ordem de 1% a 25 %. A alteração proposta permitirá melhorar a segurança jurídica.

Impacto económico: Os custos decorrentes da aplicação das alterações serão marginais para o processo técnico, dado que os fabricantes dispõem já de um controlo de produção interno, pelo que podem facilmente fornecer este documento. O mesmo se aplica à alteração da declaração de conformidade. No que diz respeito à caducidade dos certificados, as entrevistas não forneceram valores referentes aos custos conexos. Para limitar o encargo adicional dos fabricantes na recertificação dos seus EPI, a proposta prevê um procedimento simplificado. O custo de um certificado com dados mínimos obrigatórios será negligenciável, tendo em conta que os organismos notificados devem tratar aproximadamente dos mesmos dados.

6. Comparação das opções

A comparação das opções com base nos resultados da sua avaliação levou a concluir que, relativamente a todos os problemas, a medida legislativa é a que apresenta o maior impacto positivo. Em relação à opção legislativa, os objetivos específicos são plenamente cumpridos ao melhorarem a saúde e a segurança, a segurança jurídica e a coerência dos requisitos e ao apresentarem a maior melhoria em termos de fiscalização do mercado.

7. Acompanhamento e avaliação

Para melhorar a capacidade de monitorização e avaliação da eficácia da legislação em matéria de EPI, será necessária uma informação sistemática sobre os acidentes que envolvam EPI, no âmbito dos vários mecanismos de cooperação já estabelecidos. Em todos os grupos de interesses sobre EPI em que a Comissão participa, será criado um ponto fixo na ordem de trabalhos para a transmissão de informações sobre os EPI que não assegurem um nível de proteção adequado e sobre os acidentes com eles relacionados, por parte dos Estados-Membros, dos organismos notificados e das outras partes interessadas.

Será possível obter mais reações com os novos mecanismos de cooperação e troca de informações melhorados previstos pelo Regulamento (CE) n.º 765/2008 do NQL.

O incumprimento também será detetável através de queixas dirigidas à Comissão.

8. Escolha do instrumento jurídico

Em sintonia com a política da Comissão para simplificar o quadro regulamentar, propõe-se a transformação da diretiva num regulamento.

A utilização de um regulamento não é incompatível com o princípio da subsidiariedade. Esta legislação baseia-se no artigo 114.º do TFUE, com o objetivo de assegurar o funcionamento correto do mercado interno dos EPI. Para alcançar este objetivo, a Diretiva 89/686/CEE relativa aos EPI é uma diretiva de harmonização total. Os Estados-Membros não estão autorizados a impor exigências mais rigorosas ou suplementares na sua legislação nacional relativa à colocação dos EPI no mercado.

A utilização de regulamentos na legislação relativa ao mercado interno permite, em conformidade com as preferências expressas pelas partes interessadas, evitar o risco de regulamentar em demasia («gold plating»). Além disso, permite aos fabricantes trabalhar diretamente com o texto do regulamento em vez de terem de identificar e examinar 28 leis de transposição.

Nesta base, considera-se que a escolha de um regulamento é a solução mais adequada para todas as partes envolvidas, uma vez que irá permitir uma aplicação mais rápida e coerente da legislação proposta, e instituirá um ambiente regulamentar mais claro para os operadores económicos.