PT    PT PT 
PT    PT  COMISSÃO DAS COM UNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 8.12.2008 
SEC(2008) 2957 
DOCUMENTO DE TRABALHO DO S SERVIÇOS DA COMISSÃO 
 
que acompanha a 
Proposta de 
 
DIRECTIVA DO PARLAMENTO  EUROPEU E DO CONSELHO 
 
relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a 
transplantação 
 
e a 
 
COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO 
 
Plano de acção no domínio da dádiva e transplantação de órgãos (2009-2015): Reforçar 
a cooperação entre os Estados-Membros 
Resumo da avaliação do impacto  
{COM(2008) 818 final} {COM(2008) 819 final} 
{SEC(2008) 2956} 
PT 2   PT RESUMO DA AVALIAÇÃO DO IMPACTO1 - AUMENTAR A DÁDIVA E A 
TRANSPLANTAÇÃO DE ÓRGÃOS NA UNIÃO EUROPEIA 
1. DEFINIÇÃO DO PROBLEMA  
Os rápidos progressos registados  no domínio da medicina de transplantação conduziram a um 
aumento constante da utilização de órgãos humanos para transplantação durante as últimas décadas. A dádiva de órgãos permite salvar muitas vidas e melhorar consideravelmente a qualidade de vida dos doentes. Porém, estas possibilidades só podem ser concretizadas se 
estiver disponível um número suficiente de órgã os para os transplantes, se estiverem em vigor 
medidas de qualidade e segurança adequadas para reduzir o risco de tran smissão de doenças e 
se os processos estiverem organizados com ef iciência e forem acessíveis a todos os que 
necessitam de um transplante.  
1.1. Disponibilidade de órgãos 
Actualmente, a procura de órgãos excede o nú mero de órgãos disponíveis em todos os 
Estados-Membros e está a aumentar mais depre ssa do que as taxas de dádiva de órgãos na 
maior parte deles. A procura de órgãos está a crescer, mas a disponibilidade de órgãos varia 
grandemente entre os Estados-Membros: as taxa s de dadores mortos situam-se entre 33,8 por 
milhão de habitantes em Espanha e 1 por milhão na Roménia. Apenas a Espanha e alguns outros Estados-Membros conseguiram aumentar  significativamente o número de dadores. 
Ficou demonstrado que estes progressos estã o associados à intr odução de práticas 
organizacionais. 
As taxas de dadores vivos também variam substancialmente entre os Estados-Membros e nem 
todos os países conseguem tirar pleno pa rtido das potencialidades neste domínio.  
A importância dos aspectos organizacionais da colheita de órgãos e as grandes diferenças 
constatadas entre os Estados-Membros no que respeita às práticas e aos desempenhos 
mostram claramente que o interc âmbio de boas práticas entre os Estados-Membros da União 
Europeia trará benefícios.  
1.2. Qualidade e segurança da transplantação de órgãos 
A transplantação de órgãos permite potencialme nte salvar vidas, mas acarreta, no entanto, 
riscos significativos para os doentes. Estes riscos resultam da qualidade e das características 
de compatibilidade do órgão, bem como do tratamento médico recebido. 
A utilização de órgãos para fins terapêuticos pressupõe um risco de transmissão de doenças 
infecciosas ao receptor. A transplantação po de igualmente conduzir à transmissão de 
diferentes tipos de cancros. Além disso, a qualidade e segurança do s órgãos pode ficar 
comprometida devido à danificação dos órgãos dur ante o processo de colheita. A fim de 
reduzir estes riscos, muitos dos sistemas de  transplantação aplicam procedimentos de 
qualidade e segurança ao longo de todo o comple xo processo de doação. Actualmente, as 
normas de qualidade e segurança variam grandemente entre os Estados-Membros.  
1.3. Melhorar a eficiência e acessibilidade dos sistemas de transplantação  
                                                
 
1 Com base no documento SEC(2005)  791 de 15 de Junho de 2005 (Directrizes para a Avaliação do 
Impacto). 
PT 3   PT O intercâmbio de órgãos é já uma prática co mum entre os Estados-Membros. Porém, no que 
respeita ao número de órgãos  objecto de intercâm bio transfronteiras, existem diferenças 
importantes entre os Estados-Membros que instituíram organismos e normas para o intercâmbio internacional de órgã os, como a Eurotransplant e a Scandiatransplant, e os outros 
Estados-Membros.  
Estas diferenças nas taxas de  intercâmbio indicam que não foram ainda aproveitadas ao 
máximo as possibilidades de inte rcâmbio de órgãos. Ora, isto representa um problema, visto 
que o intercâmbio transfronteiriço de órgãos  encerra vantagens evidentes. Uma vez que o 
dador e o receptor têm de ser compatíveis, é im portante dispor de um  vasto grupo de dadores 
para responder às necessidades de todos os doentes que se encontram nas listas de espera. Se não houver intercâmbio de órgãos entre os Esta dos-Membros, os receptores que precisam de 
um órgão compatível pouco frequente terão mu ito poucas hipóteses de o encontrar, enquanto 
ao mesmo tempo determinados dadores deixam de ser considerados por não haver receptores compatíveis nas listas de espera. Isto é especialmente importante no caso dos doentes cujo tratamento seja particularmente difícil ( doentes pediátricos ou doentes urgentes ou 
hipersensibilizados, com exigências de compatibilidade muito específicas) e nos pequenos Estados-Membros. A mobilidade dos potenciais da dores e receptores de órgãos é actualmente 
o segundo grande desafio no âmbito da orga nização da qualidade e segurança, a seguir à 
escassez dos órgãos. Os dados recolhidos mo stram que cada vez mais pessoas podem tornar-
se dadores de órgãos embora residam noutro  Estado-Membro. A fim de evitar que se 
desperdicem órgãos disponíveis, é importante que não existam barreiras jurídicas à utilização 
desses órgãos e que os familiares dos dadores confiem no sistema de dádiva, para que não se oponham à colheita dos órgãos. 
2. S
UBSIDIARIEDADE  
O artigo 152.º do Tratado CE oferece uma base jurídica clara para as iniciativas propostas. 
Uma medida da União Europeia no domínio da transplantação e dádiva de órgãos é 
conciliável com o princípio da subs idiariedade pelos seguintes motivos: 
1) A Comunidade Europeia tem a oportunidade e a ob rigação de aplicar medidas de carácter 
vinculativo que estabeleçam normas elevadas de qualidade e segurança em relação à utilização de sangue, órgãos e substâncias de origem humana. 
2) A acção da Comunidade Europeia poderá ter utilidade pública ao oferecer uma plataforma 
para a execução e a aprendizagem mútua que  alia a harmonização do s procedimentos de 
notificação e a divers idade de serviços. 
3.
 OBJECTIVOS ESTRATÉGICOS  
O objectivo estratégico global consiste em atin gir um nível elevado de  protecção da saúde 
humana. No domínio da dádiva e transplantaçã o de órgãos, este propósito pode ser dividido 
em três objectivos, de modo a dar resposta às insuficiências actuais e futuras e orientar a 
política europeia: 1) aumentar  a disponibilidade de órgãos, 2) melhorar a eficiência e 
acessibilidade dos sistemas de transplantação  e 3) melhorar a qualidade e a segurança.  
4. AS OPÇÕES POLÍTICAS  
Opção 1 : Manutenção do statu quo   
PT 4   PT Esta opção corresponder ia ao prosseguimento das acti vidades actuais da Comissão no 
domínio da dádiva e transplant ação de órgãos, que abrangem essencialmente o financiamento 
da investigação e de programas piloto nesta ár ea e a participação na cooperação internacional, 
designadamente no Conselho da Europa.  
Opção 2 : Plano de acção  
Esta opção propõe uma abordagem não regulame ntar que envolve a elaboração de um plano 
de acção europeu sobre a dádiva e a transplantação para o período 2009-2015, plano esse que define uma abordagem de cooperação entre os  Estados-Membros, asse nte num conjunto de 
acções prioritárias. Esta abordagem baseia-se na identificação e no desenvolvimento de objectivos comuns, no estabelecimento de indicadores e parâmetros de referência 
quantitativos e qualitativos definidos em comum, na apresentação de relatórios regulares e na 
identificação de boas práticas. 
Opção 3 : Plano de acção + directiva «flexível»  
A opção 3 associa o plano de acção já descri to a uma directiva «flexível». A abordagem 
reguladora desta directiva consistiria no estabelecimento de disposições-quadro, que 
assegurariam a adopção de legislação nacional pa ra tratar os aspectos fulcrais da dádiva e 
transplantação de ór gãos mas sem definir medidas es tratégicas circunstanciadas.  
Esta directiva garantirá a existência de estrutur as de qualidade e segura nça. Tais estruturas 
oferecerão as condições necessárias  para facilitar o in tercâmbio transfrontei riço e garantirão 
aos doentes um nível básico de qualidade e segurança. 
Opção 4 : Plano de acção + directiva «estrita»  
A opção 4 associa o plano de acção descrito na opção 2 a uma directiva «estrita». Esta 
directiva seguirá o modelo da directiva relativ a aos tecidos e células, pelo que incluirá 
disposições circunstanciadas so bre os sistemas de qualidade e segurança a instituir pelos 
Estados-Membros, deixando a estes pouca marg em de manobra para a sua transposição. 
Como acima indicado, a opção 4 prevê uma abor dagem reguladora mais estrita. Esta opção 
prevê um processo de acreditação mais comple xo para os centros de colheita, implicando a 
realização de inspecções regulares, o que torn ará necessário criar uma estrutura de inspecção 
específica. Requererá igualmente que se esta beleça um sistema de qualidade circunstanciado 
em cada centro de dádiva. A directiva definirá  critérios de exclusão  dos dadores, seguindo a 
abordagem já adoptada nas directivas relativ as ao sangue e aos tecidos e células.  
5. A
VALIAÇÃO DO IMPACTO : COMPARAÇÃO DAS OPÇÕES  
5.1. Impacto no domínio da saúde 
O principal impacto neste domínio decorre do aumento das taxas de dádiva (melhoria da 
esperança de vida e da qualidade de vida dos  doentes necessitados de transplantes) e da 
redução dos riscos para os doe ntes. As opções estratégicas sã o susceptíveis de  conduzir a um 
aumento das taxas de dádiva na Europa. Além  disso, poderão traduzir-se num aumento dos 
intercâmbios transfronteiriços de órgãos, o qu e trará benefícios clar os para a saúde dos 
doentes pediátricos, hipers ensibilizados ou urgentes. 
A opção 1 não alteraria a actual situação insa tisfatória, caracterizada pela divergência das 
normas de qualidade e segurança dos países eu ropeus e pelo fraco aproveitamento das 
PT 5   PT potencialidades do intercâmbio transfronteiri ço de órgãos. A opção 2 pode permitir gerar 
ganhos de saúde substanciais através do aume nto das taxas de dádiva. Estes ganhos poderão 
atingir 0-113 000 QALY. Porém, tais aumentos não estão garantidos, uma vez que esta opção 
oferece uma maior margem de ma nobra na implementação nacional, sendo mais realista uma 
estimativa de 60 000 QALY. A opção 2 não terá impacto na qualidade e segurança dos órgãos, mas eliminará, por exemplo, os eventu ais desincentivos à voluntarização como dador 
vivo ao garantir o acesso destes dadores aos cuidados de saúde, sem no entanto estabelecer 
disposições relativas aos cuidados necessá rios no âmbito dos serviços sociais. 
As opções 3 e 4 completam a opção 2 com normas jurídicas e terão um efeito mais garantido 
nas taxas de dádiva, na medida em que se  tornará obrigatório introduzir modificações 
positivas. É provável que estas opções assegurem pelo menos um aumento modesto de 2 600 
transplantes, que resultarão num ganho de 39 000 anos de vida, ou 37 000 QALY; pode 
presumir-se que o número médio de QALY ganhos  será superior, atingindo os 90 000. Além 
disso, as opções 3 e 4 estabe lecerão normas comuns de qualidade e segurança em toda a 
União Europeia, o que reduzirá os riscos pa ra os doentes e esti mulará o intercâmbio 
transfronteiriço de órgãos. No entanto, ao  estabelecer normas estritas de qualidade e 
segurança em toda a União Europeia, a opção 4 poderia criar sérias dificuldades de aplicação 
para os estabelecimentos envolvidos, pelo que poderia mesmo ter um impacto negativo na 
taxa de dádiva nalguns deles.  
5.2. Impacto social 
O incremento dos transplantes de órgãos terá repercussões sociais positivas para os receptores 
e os familiares dos dadores. Os dados mostram que a transplantação de órgãos oferece aos doentes maiores possibilidades de participação na  vida social e laboral . De um modo geral, a 
transplantação tem efeitos positivos na qualidade de vida dos receptores . Por conseguinte, as 
diferentes opções terão efeitos benéficos soci ais adicionais que dependerão do número de 
transplantações suplementa res conseguidas com o aumento das taxas de dádiva. 
Pode esperar-se que a acção europeia contribua para melhorar a confiança nos sistemas de 
dádiva e transplantação mediante o estabe lecimento de normas comuns de qualidade e 
segurança, a sensibilização do público e a melhor ia dos procedimentos a aplicar para lidar 
com os familiares dos dadores mortos. Todavia,  os dados disponíveis sobre as repercussões 
sociais, como a participação na vida social e a melhoria da qualidade de vida, não permitem 
avaliar adequadamente o impacto concre to, a fim de comparar as opções. 
Tendo em conta o impacto social do aumento das ta xas de dádiva e a importância de reforçar 
os processos de dádiva e de transplantação, estima-se que as opções 3 e 4 seriam as mais 
benéficas em termos sociais, uma vez que of erecem maiores garantias no que respeita ao 
aumento das taxas de dádiva e à aplicação de boas práticas uniformes. 
5.3. Impacto económico 
A análise das opções estratégicas sugere que as opções 2 a 4 podem resu ltar em benefícios 
económicos substanciais em toda a União Europeia, embora os Estados-Membros devam 
investir em infra-estruturas nacionais para a dádiva de órgãos e na melhoria dos processos 
para poderem realizar tais benefícios. Os da dos disponíveis não permitem, porém, efectuar 
estimativas pormenorizadas dos custos para os  Estados-Membros. Os benefícios económicos 
decorrem sobretudo das economias realizadas em te rmos de tratamentos, uma vez que os rins 
transplantados tornam desnecessária a diálise.  Os cenários considerados apontam para uma 
PT 6   PT poupança potencial que poderá atingir 1,2 mil milhõe s de euros em custos de tratamentos, e 
ganhos de produtividade da ordem de 2,4 mil milhões de euros.  
A opção estratégica 1 mantém o statu quo , não se esperando que ocas ione custos adicionais 
nem vantagens económicas. A opção 2 poderá gera r benefícios económicos substanciais: até 
1,2 mil milhões de euros de poupanças ao níve l dos custos dos tratamentos e um impacto 
adicional na produtividade de 3,6 mil milhões de euros, com baixos custos para a melhoria 
dos processos e das infra-estruturas. Dado o car ácter voluntário do plano de acção, reconhece-
se que o impacto é muito incerto, uma vez que o grau de aplicação pe los Estados-Membros é 
em grande medida desconhecido. 
A opção estratégica 3 associa o plano de acção a uma directiva flexível . Esta opção implicará 
custos substanciais ligados à implementação de  registos nacionais, actividades de notificação 
e um sistema nacional de vigilância. No enta nto, tendo em conta o car ácter vinculativo desta 
opção, haveria maiores garantias no que respeita às economias  de custos e aos ganhos de 
produtividade, que poderiam ati ngir, respectivamente, entre 1 32 milhões e 1,2 mil milhões de 
euros no primeiro caso e entre 460 milhões e 2,4 mil milhões no segundo. Por último, estima-se que a opção 4 produziria os mesmos benefí cios económicos que a opção 3, mas com custos 
de execução mais elevados, vi sto que os Estados-Membros teriam menos margem de manobra 
para utilizar os sistemas existentes e conceb er soluções adaptadas ao contexto nacional. 
6. IDENTIFICAR A OPÇÃO PREFERIDA 
Ponderados os dados disponíveis, conclui-se que  a opção 3, que associa um plano de acção e 
uma directiva flexível que estabelece um enqua dramento regulamentar europeu em matéria de 
qualidade e segurança, ajudará a atingir os objectivos com o me lhor rácio custo-benefício. 
A opção 2, menos onerosa, não será suficiente  para criar um enquadramento sólido em 
matéria de qualidade e segurança, pelo que não permitirá atingir o terceiro objectivo. Além 
disso, os potenciais efeitos positivos no domín io da saúde e a nível económico são mais 
incertos do que nas três outras opções. A opção  2 depende, em maior medida do que as 
opções 3 e 4, do empenhamento dos Estados-Membros em, a título voluntário, alterar as suas 
estruturas organizacionais, melhorar os processos e investir na dádiva e transplantação de órgãos.  
A opção 4 garantirá as normas mais rigorosas  de qualidade e segurança em toda a Europa, 
mas com o risco de criar uma carga administra tiva desnecessária. Estas exigências rigorosas 
são plenamente justificadas no domínio dos tecidos e células, mas no caso dos órgãos 
poderiam desencorajar a dádiva nos hospitais  de pequena e média dimensão por gerarem 
encargos administrativos desnecessários, quando o objectivo deveria precisamente consistir em envolver em maior medida estes interven ientes no processo de dádiva de órgãos. 
Uma abordagem reguladora estrita poderia aca rretar dificuldades substanciais de 
implementação ou mesmo ter um impacto ne gativo nas taxas de dádiva em certos 
estabelecimentos. Além disso, a opção 4 te rá provavelmente os custos globais de 
implementação mais elevados, uma vez que mesmo os países com sistemas de dádiva e transplantação bem estabelecidos terão de alterar cert as infra-estruturas e processos para se 
adaptarem às disposições comunitárias. No en tanto, a opção 4 trará igualmente benefícios 
económicos substanciais através das poupanças em  termos de custos dos tratamentos e dos 
ganhos de produtividade ligados ao pr olongamento da esperança de vida. 
PT 7   PT Porém, é claramente necessário garantir que  as condições de colheita cumpram normas 
básicas de qualidade e segurança e designar os centr os de colheita habilitados a realizar estas 
actividades. A opção 3 atingirá estes objectivos, adaptando as exigências de qualidade e segurança a este domínio específico.  
Por outro lado, a opção 4 incluiria também, à semelhança do quadro jurídico relativo aos 
tecidos e células, critério s de selecção dos dadores (e, logo, critérios de exclusão). A opção 3, 
em contrapartida, introduzirá uma nova abordagem ao assegurar a caracterização completa 
dos órgãos sem condicionar a admissibilidade do dador, respeitando assim a decisão clínica, 
que deve ter em conta a situação do receptor.  A equipa de transplantação poderá assim 
realizar uma avaliação dos riscos adequada (e plenamente informada).  
Esta abordagem é fundamental no que respeita ao recurso a dadores marginais (dadores que, 
em teoria, não têm o perfil ideal) para receptores específicos nas li stas de espera (a título de 
exemplo, dadores de idade muito avançada podem ser utilizados para receptores idosos, em 
certas circunstâncias). A opção 4 poderia, pelo c ontrário, restring ir o potencial de incremento 
das dádivas de órgãos ao restringir a utilizaç ão de «dadores marginais». A opção 3 oferece 
flexibilidade suficiente para que a equipa de  transplantação possa avaliar adequadamente os 
riscos presentes e ponderá-los em fu nção dos benefícios potenciais. 
Globalmente, a opção 3 será a mais adequada para atingir os objectivos, que consistem em 
aumentar as taxas de dádiva, to rnar os sistemas de transplant e mais acessíveis e eficientes e 
garantir normas de qualidade e segurança. Ao oferecer um certo grau de flexibilidade aos 
Estados-Membros, esta opção reduz os custos de implementação e a carga administrativa, 
assegurando ao mesmo tempo normas mínimas de  qualidade e segurança. A introdução de um 
conjunto flexível de exigências vinculativas  em matéria de qualidade e segurança não só 
responderá devidamente ao terc eiro objectivo como também impulsionará os objectivos do 
plano de acção. Esta opção é susceptível de c onduzir a um aumento das taxas de dádiva, que 
trará benefícios significativos  para os doentes, bem como poupa nças substanciais para os 
sistemas de saúde nacionais.