PT

Bruxelas, 27.6.2007

COM(2007) 355 final

2007/0121 (COD)

Volume I

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, e que altera a Directiva 67/548/CEE e o Regulamento (CE) n.º 1907/2006

(apresentada pela Comissão)

[SEC(2007) 853]

[SEC(2007) 854]

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Antecedentes da proposta

Factores determinantes e objectivos prosseguidos

A presente proposta baseia-se na actual legislação em matéria de substâncias químicas, estabelece um novo sistema de classificação e rotulagem de substâncias e misturas perigosas e aplica à UE os critérios internacionais fixados pelo Conselho Económico e Social da ONU (Ecosoc) para a classificação e rotulagem de substâncias e misturas perigosas, designado Sistema Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Substâncias Químicas (GHS).

As substâncias químicas são fabricadas e comercializadas em todo o mundo, pelo que os perigos que representam são os mesmos em todo mundo. Por isso, a descrição dos perigos não deve variar consoante os países quando a substância for a mesma.

As empresas poderão poupar custos se não tiverem que analisar as informações de perigo das suas substâncias químicas com diferentes sistemas de critérios.

Se os critérios utilizados para identificar os perigos de substâncias químicas forem os mesmos e a rotulagem utilizada for também ela a mesma, o nível de protecção da saúde humana e do ambiente tornar-se-á mais coerente, transparente e comparável em todo o mundo. A harmonização em matéria de substâncias químicas assim possibilitada será benéfica para profissionais e consumidores em todo o mundo.

Contexto Global

Em Dezembro de 2002, o GHS foi fixado pelo Comité de Peritos para o Transporte de Mercadorias Perigosas da ONU e pelo Sistema Geral Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Substâncias Químicas (Cetdg/GHS) [1]. Foi formalmente adoptado pelo Ecosoc da ONU [2] em Julho de 2003 e revisto [3] em 2005. No seu Plano de Implementação, adoptado em Joanesburgo em 4 de Setembro de 2002, a Cimeira Mundial sobre Desenvolvimento Sustentável instou os países a implementar o GHS o mais rapidamente possível, para que o sistema estivesse totalmente operacional em 2008.

Contexto Europeu

Além de participar no trabalho da ONU para desenvolver o GHS, a Comissão anunciou várias vezes o seu objectivo de propor a implementação do GHS na legislação comunitária, como no Livro Branco de 2001 «Estratégia para a futura política em matéria de substâncias químicas» [4], e na Exposição de Motivos da alteração à Directiva 67/548/CE [5], adoptada ao mesmo tempo que a proposta Reach. A presente proposta dá continuidade a esse compromisso.

O sistema actual da UE e o GHS

A classificação actual da UE e o sistema de rotulagem das substâncias químicas subdivide-se em três instrumentos fundamentais:

– a directiva relativa às substâncias perigosas (67/548/CEE) [6]

– a directiva relativa às preparações perigosas (1999/45/CE) [7];

– a directiva relativa à ficha de segurança (91/155/CEE) [8].

Todas têm objectivos relacionados com o mercado interno, ou seja, a criação de um mercado único das substâncias químicas. As directivas baseiam-se num elevado nível de protecção da saúde, da segurança, do ambiente e do consumidor (n.º 3 do artigo 95.ºdo Tratado CE).

As duas primeiras estabelecem as regras de classificação, embalagem e rotulagem das substâncias e preparações perigosas. A directiva relativa às fichas de segurança garante que todos os fornecedores de substâncias e preparações facultem informação sobre os perigos das suas substâncias químicas e orientação para uma utilização segura pelos clientes profissionais. Estas medidas foram retomadas pelo Reach [9].

O actual sistema da UE e o GHS são conceptualmente semelhantes. Ambos abarcam a classificação, a embalagem e a informação sobre os perigos mediante utilização da rotulagem e das fichas de segurança. O GHS é uma abordagem comum com critérios harmonizados de classificação e comunicação dos perigos aos diferentes públicos-alvo, incluindo consumidores, trabalhadores e respondedores de emergência, e nos transportes. Inclui, assim, uma abordagem em “bloco” que permite aos países adoptar o sistema tendo em conta as várias audiências-alvo, em diferentes áreas jurídicas. Uma vez que o GHS faculta um sistema comum de classificação e rotulagem para o transporte, o fornecimento e a utilização, a presente proposta procura igualmente garantir a coerência com a legislação comunitária no domínio dos transportes, sempre que tal se justifique. Assim, até 2007 e 2009, a legislação comunitária no domínio dos transportes retomará critérios pertinentes do GHS, em sintonia com o calendário de adopção do regulamento-tipo da Unece.

A presente proposta abarca o fornecimento e a utilização de substâncias químicas e, assim, o público-alvo é constituído sobretudo por trabalhadores e consumidores, tal como acontece no actual sistema da UE.

Os peritos identificaram as diferenças entre o actual sistema comunitário de fornecimento e utilização e o sistema GHS [10]. A presente proposta da Comissão baseia-se nesse trabalho. Calcula-se que o número de substâncias classificadas resultantes da aplicação do novo sistema seja sensivelmente igual ao do actual sistema.

Dado que haverá alterações nos limites e nos métodos de cálculo, é provável que haja mais preparações – agora designadas misturas – classificadas no novo sistema. A aplicação dos novos critérios pode resultar numa classificação diferente da actual.

Uma vez que as fichas de segurança constituem o principal instrumento de comunicação, ao abrigo do regulamento Reach, as disposições correlativas vão permanecer.

Evolução Futura

Dois subcomités de peritos da ONU são responsáveis por manter a actualização das disposições técnicas relativas aos perigos sanitários e ambientais e aos perigos físicos do GHS. O Comité de Peritos para o Transporte de Mercadorias Perigosas e para o Sistema Geral Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Substâncias Químicas aceita recomendações dos subcomités e transmite-as à Ecosoc, da ONU, que adopta as revisões do GHS duas vezes por ano [11].

Coerência com outras políticas

A classificação de substâncias e preparações comporta outras obrigações para o direito derivado comunitário.

Os serviços da Comissão avaliaram o potencial impacto da implementação dos critérios do GHS nessa legislação. Os mesmos concluíram que tais efeitos são mínimos ou podem ser minimizados mediante a introdução de alterações em determinados actos do direito derivado. A presente proposta de regulamento comporta essas alterações ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006. Quanto à Directiva Seveso II [12], onde a aplicação do GHS deverá ter um substancial impacto, terão que ser introduzidas as necessárias medidas numa alteração em separado. Outras alterações, em separado, necessárias para aplicar o GHS a outros actos do direito derivado comunitário farão objecto de uma nova proposta da Comissão.

Durante a consulta aos interessados, alguns referiram que o impacto da legislação da UE na legislação nacional não foi analisado. Contudo, a avaliação dos efeitos na legislação nacional é da competência dos Estados-Membros. Talvez lhes valha a pena analisar a legislação nacional derivada à luz da legislação da UE.

Resultados das consultas públicas e das avaliações de impacto

Consulta pública aos interessados

Consulta na Internet

A Comissão lançou um exercício de consulta na Internet que decorreu de 21 de Agosto a 21 de Outubro de 2006. Todas as respostas foram publicadas na Internet. Foram recebidos cerca de 370 contributos. Desses, 82% foram enviados por empresas ou por associações do ramo; das 254 respostas de empresas, 45% foram oriundas de empresas com menos de 250 empregados. Responderam também 10 ONG e um sindicato.

Os Governos e/ou as entidades públicas de 18 Estados-Membros enviaram comentários. As entidades públicas da Islândia, Noruega, Suíça e Roménia também participaram. Nada foi recebido de organizações internacionais. 97% das respostas são favoráveis à aplicação do GHS na UE e, destes, 96% acreditam que deve recorrer-se ao regulamento para tal. No seu conjunto, as propostas de projecto dos serviços da Comissão foram bem aceites pelas autoridades e pelas indústrias dos Estados-Membros.

Questões levantadas e soluções

Âmbito de aplicação: 59% apoiam a manutenção do nível de protecção do actual sistema comunitário, excepto se tiver de ser alterado por razões de coerência com a legislação sobre transportes ou com o GHS. 5% não manifestaram opinião, incluindo a maioria das ONG. 36% eram a favor de uma abordagem diferente. Destes, destaca-se um grupo (organismos governamentais dinamarqueses, suecos, noruegueses e islandeses) que se manifestou no sentido de alargar o âmbito do actual sistema; o segundo grupo (associações e empresas) propôs a inclusão de todas as categorias do GHS, sem incluir as "sobras" comunitárias que ainda não se incluem nele.

A maioria dos inquiridos é a favor da manutenção do actual nível de protecção pelo que a Comissão não alterou este aspecto da proposta. Contudo, os gases inflamáveis de categoria 2 foram incluídos para responder ao pedido de alguns Estados-Membros e da indústria.

Período de transição: Não foram apresentados comentários específicos sobre a estrutura em duas fases (substâncias e, em seguida, misturas) do período de transição. Uma grande maioria de inquiridos (cerca de 60%) apoiou a ideia de um período de transição de três anos para as substâncias após a entrada em vigor do Reach. Isto exigiria que todas as empresas registassem a primeira vaga de inclusão de substâncias e notificassem a classificação e a rotulagem das suas substâncias à Agência Europeia das Substâncias químicas. A fixação do período de transição aplicável às substâncias em sintonia com o período relevante fixado no Reach evitaria o redobrar do trabalho, conforme se confirma na avaliação de impacto. Algumas das partes interessadas prefeririam um prazo mais dilatado, o que adiaria o trabalho para o período posterior ao último prazo de registo permitido pelo Reach.

No caso das misturas, quase metade das respostas apoiou a opção de cinco anos. As restantes respostas inclinavam-se em número quase igual para um período mais longo ou mais curto. As respostas da indústria dividiam-se, dando apoio significativo aos cinco anos para as misturas, por vezes juntamente com o pedido de um período mais longo para as substâncias. Os Estados-Membros pediram um prazo mais curto de três anos, em geral.

Assim, a Comissão propôs um período de transição aplicável a substâncias de três anos e meio, após entrada em vigor do Reach. Como a duração do período de transição das misturas é menos evidente e a avaliação de impacto não apresenta uma nítida preferência por quatro ou cinco anos, propõe-se que a transição se faça em quatro anos e meio.

Observações específicas: Cerca de 15% dos inquiridos apresentaram observações específicas.

A grande maioria destas observações técnicas foi apresentada pela indústria e pelos Estados-Membros com objectivos de clareza e coerência. Os aspectos destacados recorrentemente foram os seguintes:

– alinhar a definição das misturas com o Reach;

– descrever as obrigações gerais do artigo 4.º de classificar, rotular e embalar de maneira mais clara;

– possibilitar a utilização de um nome químico internacional em paralelo com o nome da nomenclatura Iupac, limitar os nomes constantes de um rótulo de mistura de acordo com os requisitos da actual legislação, incluir uma medida destinada a permitir a utilização de nomes mais curtos;

– esclarecer que o conteúdo da parte publicamente acessível do inventário de classificação e rotulagem é coerente com o artigo 119.º do regulamento Reach;

– incluir a regra específica da legislação actual relativa à publicidade de misturas;

– especificar mais claramente qual o organismo previsto na actual legislação ao qual deve ser transmitida a informação relacionada com a saúde;

– reconsiderar as medidas relativas a pequenas embalagens para equilibrar os maiores rótulos necessários às informações do GHS.

Outro desejo manifestado pelos Estados-Membros na sua maioria e pelos utilizadores a jusante foi a "tradução" do actual anexo I da Directiva 67/548/CEE (lista harmonizada de classificação e rotulagem de substâncias) para o novo anexo VI, para manter os resultados dos esforços envidados para elaborar o anexo I.

Todos estes pontos foram vistos e adoptados na proposta revista.

Avaliações de impacto

A avaliação de impacto utiliza os relatórios dos consultores na matéria preparados pelas empresas RPA e London Economics, bem como as respostas à consulta efectuada na Internet. As respostas das empresas sobre os custos levaram a outras tentativas para quantificar os aspectos mais onerosos. A análise global demonstra que os custos de aplicação têm que ser vigiados de perto para se atingirem os benefícios líquidos do GHS num futuro próximo.

Recolha e utilização de conhecimentos especializados

O GHS foi desenvolvido por organizações internacionais, com a participação de várias entidades. Também na UE se realizaram, nos últimos anos, debates técnicos com os Estados-Membros e outras partes interessadas. Na sequência da publicação do Livro Branco «Estratégia para a futura política em matéria de substâncias químicas», a Comissão procedeu a uma ampla consulta de peritos. Os resultados do Grupo de Trabalho sobre Classificação e Rotulagem reunido pela Comissão para a preparação do Reach [13] foram tidos em consideração na elaboração da presente proposta. Os estudos foram prosseguidos [14] e, em 18 de Novembro de 2005, realizou-se uma reunião informal das partes interessadas sobre a aplicação do GHS na UE.

Aspectos jurídicos da proposta

Base jurídica

O artigo 95º do Tratado CE é a base jurídica adequada. O objectivo é assegurar condições idênticas para todos os fornecedores de substâncias e misturas no mercado interno, assegurando, em simultâneo, um nível elevado de protecção da saúde, da segurança, do ambiente e dos consumidores.

Esta base jurídica garante a harmonização dos requisitos em matéria de substâncias e misturas e a livre circulação no mercado interno das que os observam. Será esta a recompensa para os agentes económicos pelos esforços exigidos para a reclassificação de substâncias e misturas.

Além disso, o n.º 3 do artigo 95.º exige um elevado nível de protecção da saúde, da segurança, do ambiente e dos consumidores. O presente regulamento inscreve-se nesta lógica.

Subsidiariedade e proporcionalidade

Subsidiariedade

As actuais directivas sobre classificação e rotulagem de substâncias e misturas já prevêem um sistema bastante alargado. O novo regulamento vem substituir essas directivas. As disposições em matéria de classificação e rotulagem têm que ser exactamente as mesmas em todos os Estados-Membros, devendo por isso ser reguladas ao nível comunitário.

Proporcionalidade

Os critérios de classificação de substâncias e misturas como perigosas, incluindo a abordagem "em bloco" que convida o legislador a escolher as classes e categorias de perigo adequadas, foram desenvolvidos ao nível internacional. Para assegurar a proporcionalidade, a Comissão seleccionou as classes e categorias de perigo mais consentâneas com a actual legislação. Assim, a presente proposta não inclui certas categorias que não fazem parte da actual legislação da UE. Os elementos que, mesmo não estando incluídos no GHS, fazem parte da actual legislação da UE, são também incluídos na presente proposta como, por exemplo, “destruição da camada de ozono”.

Para serem coerentes com o GHS, os elementos que só estão sujeitos a requisitos adicionais de rotulagem, de acordo com o actual sistema comunitário, mas que são agora incluídos no sistema de classificação do GHS, terão que ser classificados. Contudo, no caso das classes ou categorias de perigo acrescentadas relativamente ao actual sistema comunitário, não serão objecto de outras obrigações decorrentes de outra legislação, como por exemplo o Reach. Por razões de coerência com a legislação sobre transportes, a presente proposta inclui algumas classes ou categorias de perigo que não se incluem na actual legislação da UE relativa a fornecimento e utilização, mas que são parte do actual sistema legislativo comunitário sobre transportes ou que nele serão incluídas futuramente.

Por isso a presente proposta de regulamento é proporcionada.

Escolha do instrumento jurídico

Justifica-se a escolha do regulamento uma vez que conduzirá à aplicação directa das regras em toda a Comunidade. Substitui 2 directivas em vigor já ultrapassadas (com 10 alterações e 30 adaptações ao progresso técnico). Inclui igualmente aspectos técnicos acordados com a ONU, que não convém alterar por motivos de harmonização mundial. No domínio da legislação técnica, é um método muito usado que já obteve o apoio dos Estados-Membros noutros domínios da competência da Comunidade [15]. Justifica-se tanto mais quanto numa Comunidade de 27 Estados-Membros permitirá a todos beneficiar igualmente com homogeneidade de regras directamente aplicáveis em todo o seu território.

Introdução à proposta

No presente regulamento fixam-se as regras de classificação de substâncias e misturas como perigosas e as regras de rotulagem e embalagem dessas mesmas substâncias e misturas perigosas.

1. Factores determinantes e objectivos prosseguidos

O objectivo do presente regulamento consiste em garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias e misturas no mercado interno. Para tal, o regulamento adopta uma abordagem quíntupla, com base no GHS.

Em primeiro lugar, harmonização da classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas. Em segundo e terceiro lugares, obriga as próprias empresas a classificarem as respectivas substâncias e misturas e a notificarem as classificações. Em quarto lugar, estabelece uma lista de substâncias com uma classificação harmonizada a nível comunitário no anexo VI. Por fim, estabelece um inventário de classificação e rotulagem, criado a partir de todas as notificações e classificações harmonizadas anteriormente referidas.

2. Aspectos Gerais

O presente regulamento aplica-se a substâncias e misturas. Contudo, uma vez que os perigos físicos de substâncias ou misturas são de algum modo influenciados pela forma em que são libertados, o regulamento contempla ainda a libertação por aerossóis, com uma classe de perigo específica. As substâncias radioactivas estão excluídas do âmbito de aplicação porque são abrangidas por outra legislação. As substâncias e misturas sujeitas a controlo aduaneiro estão também excluídas, em certas condições, visto que não são fornecidas na UE. Os produtos intermédios não isolados são excluídos pela mesma razão. As substâncias e misturas destinadas a actividades de I&D não comercializadas são também excluídas desde que sejam utilizadas em condições de controlo tais que minimizem a exposição.

São definidos os termos essenciais. No seguimento do GHS, o termo “preparação” é substituído por “mistura”.

O anexo I apresenta a lista das classes de perigo do GHS, bem como os critérios e as categorias relevantes. Quando uma substância ou mistura preenche os critérios de qualquer classe de perigo é considerada perigosa. A Comissão tem competência para actualizar o anexo I e para incluir novas classes de perigo acordadas na ONU. O conceito de «perigoso» (dangerous, em inglês) é igualmente definido, para permitir minimizar os efeitos na legislação derivada.

Antes da sua comercialização, a substância ou mistura deve ser classificada pelo fornecedor. Significa isto que este último tem que identificar e descrever os riscos que representa, avaliar essa informação e compará-la com os critérios do regulamento. Os fornecedores podem definir outros limites de concentração diferentes dos genéricos em casos devidamente justificados, a menos que o anexo VI refira limites específicos de concentração. Porém, sempre que no presente regulamento se incluam classificações de classes de perigo ou suas subdivisões relativas a substâncias, o fornecedor deve seguir essa classificação, sem desvios, de acordo com a informação disponível.

Os distribuidores devem garantir a transmissão da informação necessária, quer mantendo os rótulos nas substâncias ou misturas que recebem, quer aplicando as regras do presente regulamento.

O procedimento de identificação da informação necessária à classificação de risco encontra-se descrito. Não é necessário realizar novos ensaios só para efeitos de classificação. Pode, assim, ser utilizada a informação pública disponível e a prevista na legislação comunitária existente, como o Reach, ou em matéria de transportes, biocidas ou produtos fitofarmacêuticos.

Se o fornecedor produzir nova informação, deve fazê-lo segundo determinados critérios de qualidade para garantir a fiabilidade da classificação. As normas internacionais são aceites bem como os dados que preencham os critérios da legislação Reach ou outra. Sempre que possível, devem evitar-se ensaios com animais e privilegiar os métodos alternativos. Os ensaios com animais têm que respeitar a directiva na matéria [16]. Os ensaios com seres humanos não são permitidos; só poderão ser utilizados os conhecimentos disponíveis relativos a efeitos nos seres humanos.

No caso das misturas, prevalece a obrigação generalizada de recorrer a dados de ensaios com as próprias misturas, excepto as que contenham substâncias com propriedades CMR, por exemplo. Quanto a estas últimas, a classificação das misturas baseia-se, regra geral, na informação existente sobre essas mesmas substâncias. Se não existirem dados de ensaio sobre as próprias misturas, o anexo I especifica quais os princípios que permitem aos fornecedores extrapolar uma classificação fiável. Se a informação existente não for suficiente para a aplicação destes princípios, os diferentes capítulos do anexo I determinam o que deve ser feito.

A informação pertinente que se identificar deve ser avaliada para efeitos da classificação por comparação com os critérios definidos no anexo I.

A classificação de uma mistura deve ter em conta todas as informações disponíveis sobre a potencial ocorrência de efeitos sinérgicos e antagonistas entre os ingredientes. Os valores-limite genéricos garantem que o sistema é viável e proporcionado. Será necessária nova avaliação dos perigos sempre que a composição de uma mistura seja alterada fora dos valores-limite especificados, excepto se for evidente que isso não altera a classificação.

As classificações acordadas têm que ser respeitadas, excepto se o fornecedor puder justificar comprovadamente a diferença de classificação.

3. Rotulagem

Os elementos do rótulo do GHS são especificados com nome, endereço e número de telefone do fornecedor, identificadores da substância, pictogramas de perigo, palavras-sinal, frases de perigo e frases de prudência. Para manter o nível de protecção da legislação comunitária actual, é preciso mencionar a informação suplementar sobre os perigos ainda não incluída no GHS. Mais, como acontece já hoje, tem que ser indicada a quantidade nominal na embalagem, tal como presente no mercado para o grande público. Para proteger a informação confidencial das empresas é possível, como actualmente, pedir autorização para utilizar um nome que não revele a identidade química da substância. A agência criada pelo regulamento Reach decidirá desses pedidos.

São especificados os princípios de precedência para os elementos do rótulo.

O fornecedor tem que actualizar o rótulo depois de alterar a classificação, excepto se os rótulos forem objecto de uma decisão que aprove um produto biocida ou fitofarmacêutico. Neste último caso, tem que ser cumprida a legislação especial aplicável.

Para garantir que os clientes são informados sobre o perigo, existem regras sobre as cores e os formatos dos rótulos bem como sobre a localização das informações nos rótulos.

Para reduzir o ónus das empresas e evitar a duplicação dos rótulos de transporte, existem disposições que determinam quais os rótulos a utilizar nas embalagens interiores e exteriores.

4. Embalagem

São igualmente determinadas as medidas de segurança aplicáveis aos recipientes e outras embalagens.

5. Harmonização da classificação e da rotulagem de substâncias; Inventário de classificação e rotulagem

As disposições do título XI do regulamento Reach são mudadas para o presente regulamento, sujeitas a algumas alterações técnicas.

5.1. Estabelecimento de classificação harmonizada e rotulagem de substâncias

Certas classes de risco específicas são objecto de classificações harmonizadas que podem ser incluídas no anexo VI e a harmonização de outras classes de risco é igualmente possível se for verificada a necessidade de uma acção comunitária generalizada. O procedimento aplicável estabelecido garante que a opinião dos peritos seja tida em conta e que as partes interessadas possam apresentar os seus comentários.

5.2. Notificação à agência e estabelecimento do inventário de classificação e rotulagem

Tem que ser apresentada informação específica sobre uma substância para ser incluída no inventário. Visto que os dados de classificação e rotulagem são parte da informação necessária para registo no Reach, não é necessário notificá-la quando já foi apresentado um registo.

Se a classificação for alterada por motivos relacionados com o Reach ou outros, a entrada deve ser actualizada. Prevê-se que as classificações variem relativamente a algumas substâncias. Com o tempo, espera-se que os notificantes e registandos acordem uma entrada única.

Quando as entradas forem diferentes, as empresas devem envidar esforços no sentido de chegarem a acordo sobre uma entrada única. Isto reflecte o princípio da responsabilidade da indústria e permite às autoridades concentrar os recursos em substâncias com propriedades objecto de elevadas preocupações.

A informação a incluir no inventário é estabelecida. Constituirá uma fonte amplamente disponível de informação sobre substâncias e um incentivo às empresas para chegarem a acordo sobre as entradas.

6. Autoridades Competentes e Verificação do cumprimento

Os Estados-Membros nomeiam as autoridades de aplicação e verificação do cumprimento do presente regulamento. A boa cooperação entre as autoridades é vital.

Para facilitar a reunião dos dados sobre saúde, haverá um organismo por Estado-Membro responsável por receber essa informação, como já prevê a actual legislação.

Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir a correcta aplicação do presente regulamento. Para fomentar o intercâmbio de experiências, o fórum da agência estabelecido pelo regulamento Reach trocará informações sobre a verificação do cumprimento do presente regulamento.

Por fim, os Estados-Membros têm que definir sanções adequadas para os casos de incumprimento.

7. Disposições comuns e finais

As regras de publicidade são especiais para não induzir o consumidor em erro.

Os fornecedores devem manter guardadas as informações relativas à aplicação do presente regulamento para se poder reconstituir o procedimento da sua aplicação, bem como guardar toda a informação exigida pelo regulamento Reach. As autoridades podem exigir esta informação.

Tal como previsto no regulamento Reach, o secretariado da agência tem que preparar as orientações e os instrumentos necessários à indústria e às autoridades.

A livre circulação de substâncias e misturas autorizadas pelo presente regulamento fica assim garantida, bem como a possibilidade de os Estados-Membros tomarem as disposições adequadas para prevenir os riscos para a saúde e o ambiente.

A Comissão tem competência para adaptar todos os anexos bem como vários artigos ao progresso técnico, mediante um processo de comitologia, uma vez que se relacionam com aspectos científicos e técnicos, sem influência sobre as regras fundamentais do regulamento. Nos termos do presente regulamento, o comité criado pelo regulamento Reach coadjuvará, também ele, a Comissão. O procedimento de regulamentação com controlo tem que ser aplicado às adaptações ao progresso técnico. A confirmação ou a recusa das medidas provisórias tomadas ao abrigo da cláusula de salvaguarda ou em matéria de taxas será objecto do procedimento de regulamentação habitual, visto que essas decisões não implicam alterações ao regulamento.

A proposta reflecte as conclusões da análise do impacto potencial do regulamento GHS no direito derivado comunitário. As Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE são substituídas pelo presente regulamento no fim do último período de transição fixado. As referências da legislação comunitária a essas directivas, respectivas disposições e classificações, são substituídas pelas referências ao presente regulamento, através de actos em separado. O regulamento especifica quais as classes ou categorias de risco que comportam obrigações, nos termos do regulamento Reach; ao fazê-lo, contudo, deixam intacto o âmbito actual do regulamento Reach.

As obrigações nos termos do presente regulamento aplicam-se ao fornecimento de substâncias. Nem todas as obrigações se aplicam no início da entrada em vigor do regulamento. Isto porque a classificação das misturas depende da classificação das substâncias, pelo que os novos critérios terão que ser inicialmente aplicados a estas últimas e só depois poderão ser aplicados àquelas.

O prazo relativo às misturas é um compromisso entre a necessidade de evitar a confusão de um sistema de duas fases no período de transição e a necessidade de dar tempo suficiente às empresas para organizar o trabalho de reclassificar as substâncias e misturas que já se encontram no mercado e de classificar as que são fornecidas pela primeira vez.

No período de transição as empresas terão toda a flexibilidade possível, podendo escolher entre um dos dois sistemas. Serão assim encorajadas a alinhar-se pelo novo sistema da forma mais eficaz.

Durante o período de transição, a tabela de equivalências fornecida pode dar alguma orientação quanto aos resultados da aplicação dos novos critérios a algumas das classes e categorias de perigo.

As orientações destinadas a ajudar os operadores a cumprirem as suas obrigações nos termos do presente regulamento incluirão uma tabela de referências a categorias de perigo e a frases indicadoras de perigo específicas, segundo a Directiva 67/548/CEE que devem ser interpretadas como referências a classes de risco específicas, subdivisões e categorias de perigo no presente regulamento.

8. Anexos

Anexo I

O anexo I inclui uma introdução geral (parte 1), as classes de perigo e os critérios de perigo físico, para a saúde e ambiental (partes 2, 3 e 4) que substitui o anexo VI da Directiva 67/548/CEE, excepto no tocante à destruição da camada de ozono, objecto da parte 5.

Anexo II

A parte 1 inclui as disposições suplementares de rotulagem do anexo VI à Directiva 67/548/CEE ainda não abrangidas pelo GHS; a parte 2 inclui as regras especiais de rotulagem de certas substâncias ou misturas, principalmente do anexo V à Directiva 1999/45/CE. Na parte 3 incluem-se os fechos de segurança para crianças e os dispositivos que permitem detectar os perigos pelo tacto retomados do actual sistema da UE. A parte 4 contém uma regra especial de rotulagem para produtos fitofarmacêuticos.

Anexo III

A lista das frases de perigo é semelhante ao anexo III da Directiva 67/548/CEE. São porém necessárias frases de perigo adicionais relativas aos riscos aos quais o GHS ainda não faz referência; assim, as frases R do actual sistema da UE foram acrescentadas enquanto “frases EUH”.

Anexo IV

São também fixadas as regras de aplicação das frases de prudência. A lista das frases de prudência é semelhante ao anexo IV da Directiva 67/548/CEE.

Anexo V

Este anexo reproduz os pictogramas de perigo do GHS e é semelhante ao anexo II da Directiva 67/548/CEE.

Anexo VI

A parte 3 é uma lista de substâncias com classificações harmonizadas relativas a uma classe/classes de perigo ou a uma subdivisão/subdivisões e uma categoria/categorias de perigo. As autoridades devem centrar os seus esforços nas substâncias mais preocupantes, sobretudo classificadas pela carcinogenicidade, mutagenicidade em células germinativas ou toxicidade para a reprodução de categoria 1A ou 1B, bem como pela sensibilização respiratória, cujos efeitos serão acrescentados, além de outros, se tal se justificar. O quadro 3.1 do anexo inclui as entradas no anexo I da Directiva 67/548/CEE, adaptadas quando necessário aos critérios de classificação GHS, e o quadro 3.2 contém as entradas sem essa adaptação retiradas do anexo I da Directiva 67/548/CEE.

Anexo VII

Este anexo inclui tabelas de conversão para os fornecedores de substâncias e misturas já avaliadas pelas actuais regras relativas às categorias de risco onde já existe equivalência simples.

Graças a estas tabelas, os fornecedores podem cumprir as suas novas obrigações sem terem que refazer, ab initio, a classificação das substâncias e misturas que já têm classificadas. Sempre que um fornecedor preferir não recorrer à tabela, deverá reavaliar a substância ou mistura segundo os critérios das partes 2 a 5 do anexo I.

2007/0121 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, e que altera a Directiva 67/548/CEE e o Regulamento (CE) n.º 1907/2006

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o artigo 95º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [17],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [18],

Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado [19],

Considerando o seguinte:

(1) O presente regulamento deve garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias e misturas químicas e reforçar, do mesmo passo, a competitividade e a inovação.

(2) O funcionamento eficaz do mercado interno das substâncias e misturas só pode ser concretizado se os requisitos aplicáveis às substâncias e misturas não diferirem significativamente entre Estados-Membros.

(3) Deve assegurar-se um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente na aproximação das disposições legislativas relativas à classificação e rotulagem das substâncias e misturas, com o intuito de atingir o desenvolvimento sustentável.

(4) O comércio de substâncias e misturas não é um assunto meramente atinente ao mercado interno mas também ao mercado global. Assim, as empresas devem poder beneficiar da harmonização global das regras relativas à classificação e rotulagem das substâncias e misturas e ainda da coerência entre, por um lado, as regras de classificação e rotulagem para fornecimento e utilização e, por outro lado, das relativas ao transporte.

(5) Com o objectivo de facilitar o comércio mundial e, em simultâneo, proteger a saúde humana e o ambiente, os critérios harmonizados de classificação e rotulagem de substâncias e misturas foram cuidadosamente desenvolvidos durante doze anos, no âmbito da ONU (Organização das Nações Unidas), culminando no Sistema Geral Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Substâncias Químicas, em seguida designado por «o GHS».

(6) O presente regulamento segue várias declarações da Comunidade nas quais esta confirma a sua intenção de contribuir para a harmonização global dos critérios relativos à classificação e rotulagem de substâncias e misturas, não só ao nível da ONU, mas também através da inclusão, no direito comunitário, dos critérios do GHS internacionalmente acordados.

(7) Os benefícios para as empresas serão tanto maiores quanto maior for o número de países no mundo que adoptar os critérios do GHS na respectiva legislação. A Comunidade deve liderar este processo para encorajar outros países a segui-la e para proporcionar vantagens competitivas à indústria da Comunidade.

(8) Por isso, é essencial harmonizar as disposições de classificação e rotulagem de substâncias e misturas na Comunidade, tendo em conta os critérios de classificação e as regras de rotulagem do GHS, bem como os 40 anos de experiência de implementação da legislação comunitária sobre substâncias químicas, a manutenção do nível de protecção possibilitado pelo sistema de harmonização de classificação e rotulagem, a classificação em classes de perigo ainda não incorporada no GHS e, por fim, as regras actuais sobre rotulagem e embalagem.

(9) O presente regulamento aplica-se sem prejuízo da aplicação total e completa das regras comunitárias de concorrência.

(10) O objectivo do presente regulamento é determinar quais as propriedades das substâncias e misturas que devem conduzir à sua classificação como perigosas, para que os fornecedores dessas substâncias e misturas possam identificar e comunicar adequadamente os respectivos perigos. Estas propriedades devem incluir os perigos físicos e os perigos para a saúde humana e para o ambiente, bem como os perigos para a camada de ozono.

(11) Regra geral, o presente regulamento deve aplicar-se a todas as substâncias e misturas fornecidas na Comunidade, excepto se houver legislação comunitária que estabeleça regras mais específicas sobre classificação e rotulagem, como é o caso da Directiva 76/768/CEE, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos [20], a Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais [21], a Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção [22], a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana [23], a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos [24], a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos [25], a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [26], a Decisão 1999/217/CE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1999, que adopta um repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios, elaborado em aplicação do Regulamento (CE) n.° 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Outubro de 1996 [27], a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [28], a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [29], o Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [30] e o Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal [31] ou sempre que as substâncias e misturas são transportadas e subordinadas ao âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3922/91 do Conselho, de 16 de Dezembro de 1991, relativo à harmonização de normas técnicas e dos procedimentos administrativos no sector da aviação civil [32], a Directiva 94/55/CE do Conselho, de 21 de Novembro de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao transporte rodoviário de mercadorias perigosas [33], a Directiva 96/49/CE do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao transporte ferroviário de mercadorias perigosas [34] ou a Directiva 2002/59/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Junho de 2002, relativa à instituição de um sistema comunitário de acompanhamento e de informação do tráfego de navios e que revoga a Directiva 93/75/CEE do Conselho [35].

(12) Muito embora as munições não sejam abrangidas pelo presente regulamento, os explosivos colocados no mercado com vista à produção de um efeito explosivo ou pirotécnico podem, devido à sua composição química, representar um perigo para a saúde. Tendo em vista uma informação transparente, é necessário classificá-las em conformidade com as disposições do presente regulamento, o que permitirá a sua rotulagem de acordo com as regras internacionais para o transporte de mercadorias perigosas.

(13) A definição de termos do presente regulamento deve ser coerente com as estabelecidas no Regulamento (CE) [...] do Parlamento Europeu e do Conselho, de [...], relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão [36], e com as definições especificadas para o GHS ao nível da ONU, por forma a garantir a máxima coerência na aplicação da legislação em matéria de substâncias químicas na Comunidade, no contexto do comércio global. As classes de perigo especificadas no GHS devem ser estabelecidas no presente regulamento pela mesma razão.

(14) Convém especialmente incluir certas classes de perigo definidas no GHS que têm especificamente em conta o facto de que os perigos físicos que podem ser apresentados por substâncias ou misturas são, em certa medida, influenciados pela forma como são libertadas.

(15) O presente regulamento deve substituir a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas [37], bem como a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas [38]. Deve igualmente manter o actual nível geral de protecção da saúde humana e do ambiente previsto nessas directivas. Assim, algumas classes de perigo abrangidas por essas directivas mas que ainda não estão incluídas no GHS devem ser mantidas no presente regulamento. Convém ainda manter no presente regulamento o conceito de “perigoso” tal como definido nessas directivas, e que não integra as classes de perigo incluídas no GHS mas não nas Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, para minimizar os efeitos noutra legislação comunitária que se refira a esse conceito.

(16) A responsabilidade pela identificação dos perigos de substâncias e misturas e pela decisão da sua classificação deve ser essencialmente dos respectivos fornecedores, estejam ou não abrangidos pelo disposto no Regulamento (CE) n.º 1907/2006. Contudo, as classificações de substâncias pertencentes a classes de perigo que suscitem o maior nível de preocupação devem ser passíveis de harmonização e aplicadas por todos os fornecedores dessas substâncias e das misturas que contenham tais substâncias.

(17) Se for decidido harmonizar a classificação de uma substância relativamente a uma classe de perigo específica ou a uma subdivisão dentro dessa classe, através da inclusão ou da alteração de uma entrada na parte 3 do anexo VI do presente regulamento, o fornecedor deve aplicar a classificação harmonizada, e limitar a auto-classificação às restantes classes de perigo ou subdivisões não harmonizadas da classe de perigo.

(18) Para garantir que os clientes recebem a informação sobre os perigos, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante devem proceder à embalagem e rotulagem das substâncias e misturas de acordo com a classificação determinada, e os distribuidores devem garantir que transferem a informação recebida, quer deixando a mesma rotulagem ou procedendo eles mesmos à rotulagem de acordo com o presente regulamento. Sempre que os distribuidores alterem o rótulo ou a embalagem de substâncias ou misturas, devem também ter a obrigação de classificar essa substância ou mistura de acordo com as disposições do presente regulamento.

(19) A fim de garantir que são prestadas informações quando substâncias perigosas são incluídas em misturas, estas últimas devem igualmente ser rotuladas, sempre que possível e sempre que contenham pelo menos uma substância classificada como perigosa, mesmo que as misturas em si mesmas não sejam classificadas como perigosas.

(20) Embora o fornecedor de qualquer substância ou mistura não deva ser obrigado a gerar nova informação para efeitos de classificação, deve identificar toda a informação relevante de que dispõe sobre os perigos da substância ou mistura e avaliar a sua qualidade. Ao fazê-lo, o fornecedor deve ainda ter em conta dados humanos históricos, como estudos epidemiológicos sobre populações expostas, exposição acidental ou profissional e dados sobre efeitos e estudos clínicos. Deve ainda comparar essa informação com os critérios relativos às diferentes classes de perigo e subdivisões para poder concluir se essa substância ou mistura deve ser classificada como perigosa.

(21) Embora a classificação de qualquer substância ou mistura possa ser efectuada com base em informação disponível, a que for utilizada para efeitos do presente regulamento deve cumprir as disposições pertinentes do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, as disposições em matéria de transporte ou os princípios ou os procedimentos internacionais de validação da informação, de forma a garantir a qualidade e a comparabilidade dos resultados e a coerência com outros requisitos internacionais ou comunitários. O mesmo deve aplicar-se quando o fornecedor escolha gerar nova informação.

(22) Para facilitar a identificação dos perigos das misturas, os fornecedores devem basear esta identificação nos dados sobre a própria mistura, sempre que existam, excepto no caso de misturas com propriedades cancerígenas, mutagénicas em células germinativas, tóxicas para a reprodução, ou sensibilizantes ou sempre que sejam avaliadas as propriedades de biodegradação ou bioacumulação da classe de perigo que representem um perigo para o ambiente aquático. Nesses casos, como os perigos da mistura não podem ser avaliados de forma suficiente com base na própria mistura, os dados relativos às substâncias individuais da mistura devem, regra geral, ser utilizados como base para identificação do perigo da mistura.

(23) Se houver suficiente informação sobre misturas semelhantes submetidas a ensaios, incluindo os seus ingredientes mais importantes, é possível determinar as propriedades perigosas de uma mistura não ensaiada, aplicando certas regras conhecidas por «princípios de extrapolação». Essas regras permitem a caracterização dos perigos da mistura sem serem necessários ensaios, baseada em informação disponível relativa a misturas semelhantes já ensaiadas. Quando não estiverem disponíveis dados de ensaios relativos à própria mistura, os fornecedores devem seguir os princípios de extrapolação para garantir uma comparabilidade adequada dos resultados da classificação dessas misturas.

(24) A protecção dos animais, na acepção da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos [39], assume grande prioridade. Da mesma forma, quando o fornecedor escolher produzir nova informação para efeitos do presente regulamento, primeiro deve considerar outras possibilidades além da realização de testes em animais, na acepção da Directiva 86/609/CEE.

(25) Será sempre necessária nova informação sobre os perigos físicos, excepto se os dados já existirem ou se estiver prevista uma derrogação na parte 2.

(26) Para efeitos de classificação, não devem ser obtidos dados recorrendo a ensaios efectuados em humanos e primatas não humanos. Deve ser dada preferência e prioridade aos dados epidemiológicos disponíveis e fiáveis, bem como à experiência relativa aos efeitos de substâncias e misturas nos seres humanos (por exemplo, dados profissionais e provenientes de bases de dados sobre acidentes) relativamente aos dados provenientes de estudos com animais sempre que demonstrem perigos não identificados nesses estudos. Os resultados de estudos realizados em animais devem ser comparados com os resultados dos dados relativos a seres humanos, recorrendo-se a pareceres de peritos para garantir a melhor protecção da saúde humana na avaliação dos dados com origem em humanos e animais.

(27) Os ensaios realizados para efeitos exclusivos do presente regulamento, serão realizados na substância ou na mistura, na forma em que é utilizada ou razoavelmente se espera que seja utilizada. Contudo, deve permitir-se a utilização, para efeitos do presente regulamento, de resultados de ensaios realizados em cumprimento de outros requisitos regulamentares, incluindo os de países terceiros, mesmo que não tenham sido realizados na substância ou mistura na forma em que é utilizada ou razoavelmente se espera que seja utilizada.

(28) Os critérios de classificação nas diferentes classes de perigo e respectivas subdivisões são estabelecidas no anexo I, que contém ainda medidas suplementares sobre a metodologia de cumprimento dos critérios.

(29) Uma vez que se reconhece que nem sempre é fácil ou simples aplicar à informação os critérios relativos às diferentes classes de perigo nem sempre é fácil nem simples, os fornecedores devem recorrer à ponderação de determinação de provas que envolva pareceres de especialistas para obter resultados adequados.

(30) O fornecedor deve atribuir os limites de concentração específicos a uma substância em conformidade com os critérios referidos no presente regulamento, desde que esteja em posição de justificar esses limites e informe a Agência Europeia das Substâncias químicas, em seguida designada «a Agência», em conformidade. A Agência deve emitir orientações para estabelecer os limites de concentração específicos. Para garantir a uniformidade, os limites de concentração específicos devem também ser incluídos se possível nas classificações harmonizadas. Para efeitos de classificação, os limites de concentração específicos devem ter precedente sobre qualquer outro limite de concentração.

(31) Por razões de proporcionalidade e exequibilidade, devem ser definidos os valores-limite genéricos aplicáveis tanto a impurezas, aditivos ou constituintes individuais das substâncias como a substâncias e misturas, especificando quando devem ser tidas em conta as informações existentes sobre estes para determinar a classificação de perigo de substâncias e misturas.

(32) Para garantir a adequação da classificação das misturas, deve ser tida em conta a informação disponível sobre os efeitos sinérgicos ou antagonistas.

(33) Os fornecedores devem reavaliar as respectivas classificações de misturas se mudarem a correspondente composição para garantir que a classificação se baseia em informação actualizada, a menos que haja provas suficientes de que a classificação não será afectada. Os fornecedores devem igualmente actualizar os rótulos em conformidade.

(34) As substâncias e misturas classificadas como perigosas devem ser embaladas e rotuladas em conformidade com a respectiva classificação, por forma a assegurar uma protecção apropriada e a facultar informação essencial aos seus destinatários, para tal chamando a atenção para os perigos da substância ou mistura.

(35) Os dois instrumentos utilizados para comunicar os perigos de substâncias e misturas são os rótulos e as fichas de segurança previstas no Regulamento (CE) n.º 1907/2006. O rótulo é o único instrumento de comunicação aos consumidores, mas pode igualmente servir para chamar a atenção dos trabalhadores para a informação mais completa sobre as substâncias ou misturas presente nas fichas de segurança. Uma vez que as disposições em matéria de fichas de segurança estão incluídas no Regulamento (CE) n.º1907/2006 que utiliza estas últimas como principal ferramenta de comunicação no âmbito da cadeia de fornecimento de substâncias, o presente regulamento não deve duplicar essas disposições.

(36) Os trabalhadores e os consumidores em todo o mundo beneficiariam do rótulo como de uma ferramenta globalmente harmonizada para a comunicação dos perigos. Os elementos a incluir nos rótulos devem, por isso, ser especificados em conformidade com os pictogramas, as palavras-sinal, as frases de perigo e as frases de prudência que constituem o núcleo informativo do sistema GHS. Outras informações incluídas em rótulos devem limitar-se ao mínimo sem pôr em causa os elementos principais.

(37) É essencial que as substâncias e misturas comercializadas estejam bem identificadas, mas a Agência deve permitir que as empresas descrevam a identidade química de maneira a não pôr em risco a natureza confidencial do seu negócio, sempre que for preciso.

(38) A União Internacional de Química Pura e Aplicada (Iupac) é desde há muito tempo uma autoridade mundial em nomenclatura e terminologia química. A identificação das substâncias pela sua designação Iupac é prática comum em todo o mundo e constitui a base normal da sua identificação no contexto internacional e multilingue. Para efeitos do presente regulamento, convém utilizar estas designações.

(39) O Chemical Abstracts Service (CAS) apresenta um sistema segundo o qual as substâncias são acrescentadas ao registo CAS e lhes é atribuído um número único nesse registo. Esses números de registo CAS são usados em trabalhos de referência, bases de dados, bem como em documentos de cariz regulamentar em todo o mundo para identificar substâncias sem a ambiguidade da nomenclatura química. Para efeitos do presente regulamento, convém utilizar os números CAS.

(40) Para limitar a informação no rótulo ao essencial, os princípios de precedência devem determinar os elementos mais adequados aplicáveis nos casos em que as substâncias ou misturas possuam várias propriedades perigosas.

(41) As regras do presente regulamento sobre rotulagem aplicam-se sem prejuízo da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado [40] e da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado [41].

(42) São precisas regras em matéria de aplicação e de localização da informação nos rótulos para garantir a fácil compreensão dessa informação. As indicações tais como «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico», ou quaisquer outras indicações inconsistentes com a classificação são inadequadas e não devem, por isso, ser mencionadas no rótulo das substâncias ou misturas perigosas.

(43) O presente regulamento deve definir normas gerais de embalagem, de maneira a assegurar a segurança de fornecimento das substâncias e misturas perigosas.

(44) Os recursos das autoridades devem concentrar-se nas substâncias que suscitem maiores preocupações. Devem ser tomadas medidas no sentido de permitir que as autoridades competentes ou os fornecedores apresentem à Agência propostas de classificação harmonizada de substâncias, em função das suas propriedades em matéria de carcinogenicidade, mutagenicidade em células germinativas ou categoria 1A ou 1B de toxicidade reprodutiva, sensibilização respiratória, ou outros efeitos, numa base casuística. A Agência deve pronunciar-se sobre a proposta, devendo as partes interessadas ter a oportunidade de fazer observações. Cabe à Comissão decidir a classificação final.

(45) Para se aproveitar o trabalho e a experiência acumulados no âmbito da Directiva 67/548/CEE, incluindo a classificação e rotulagem de substâncias específicas enumeradas no anexo I da Directiva 67/548/CEE, todas as classificações harmonizadas já existentes devem ser convertidas em novas classificações harmonizadas a partir dos novos critérios. Além disso, dado que a aplicabilidade do presente regulamento é diferida e as classificações harmonizadas em conformidade com os critérios da Directiva 67/548/CEE são relevantes para a classificação das substâncias e misturas durante o período de transição que se seguirá, todas as classificações harmonizadas já existentes devem igualmente ser objecto de um anexo ao presente regulamento, sem sofrerem alterações. A conformidade de todas as futuras harmonizações de classificações com o disposto no presente regulamento deverá permitir evitar incoerências entre as classificações harmonizadas de uma mesma substância, quer se baseiem nos critérios existentes ou nos novos critérios.

(46) Para alcançar o funcionamento do mercado interno das substâncias e misturas, garantindo, simultaneamente, um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, devem estabelecer-se regras para um inventário de classificação e rotulagem. A classificação e a rotulagem de qualquer substância comercializada deve, pois, ser notificada à Agência para ser incluída no inventário.

(47) Os diferentes fornecedores de uma mesma substância devem envidar todos os esforços para chegar a acordo sobre uma classificação única, com excepção das classes de perigo e suas subdivisões pertencentes a uma classificação harmonizada dessa substância.

(48) Para assegurar uma protecção harmonizada do grande público e, em particular, das pessoas que venham a estar em contacto com determinadas substâncias, e o correcto funcionamento de outra legislação comunitária dependente da classificação e rotulagem, deve registar-se num inventário a classificação, de acordo com o presente regulamento, decidida pelos fabricantes e importadores da mesma substância, se possível, assim como as decisões adoptadas a nível comunitário para harmonizar a classificação e a rotulagem de algumas substâncias.

(49) A informação incluída no inventário da classificação e rotulagem deve poder beneficiar de um grau de acesso e protecção igual ao garantido pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006, especialmente aquela cuja divulgação possa pôr em perigo os interesses comerciais das partes interessadas.

(50) Os Estados-Membros devem nomear as autoridades competentes responsáveis pela elaboração de propostas de harmonização da classificação e rotulagem, e por fazer cumprir as obrigações dispostas no presente regulamento. Para assegurar a conformidade com o presente regulamento, os Estados-Membros devem aplicar medidas eficazes de acompanhamento e controlo.

(51) Para que o sistema estabelecido pelo presente regulamento funcione eficazmente, devem existir boa cooperação e coordenação entre os Estados-Membros, a Agência e a Comissão.

(52) Os Estados-Membros, para criar pontos de contacto para informação sobre substâncias e misturas perigosas, devem nomear os organismos responsáveis pela recepção da informação sobre a saúde humana, para além das autoridades competentes pela aplicação e pelo controlo do cumprimento do presente regulamento.

(53) Os relatórios sobre a aplicação do presente regulamento, apresentados periodicamente pelos Estados-Membros e pela Agência, serão um meio indispensável para acompanhar a aplicação da legislação em matéria de substâncias químicas, bem como as tendências neste domínio. As conclusões extraídas dos resultados dos relatórios serão instrumentos úteis e práticos para a revisão do regulamento e, se necessário, para a formulação de propostas de alterações.

(54) O fórum da Agência para o intercâmbio de informações relacionadas com o controlo do cumprimento da legislação, criado a título do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, também deve proceder ao intercâmbio de informação sobre o controlo do cumprimento do presente regulamento.

(55) Para garantir a transparência, imparcialidade e coerência ao nível das actividades de controlo do cumprimento pelos Estados-Membros, é necessário que constituam uma estrutura adequada para imposição de multas eficazes, proporcionadas e dissuasivas por incumprimento do presente regulamento, dado que esse incumprimento pode resultar em danos para a saúde humana e para o ambiente.

(56) Devem ser estabelecidas regras exigindo que a publicidade, mesmo quando relativa a substâncias ou misturas consentâneas com os critérios de classificação a título do presente regulamento, mencione os perigos associados, para proteger os destinatários dessas substâncias ou misturas, incluindo os consumidores. Pela mesma razão, a publicidade a misturas classificadas como perigosas deve mencionar o tipo de perigos.

(57) Deve igualmente ser previsto um procedimento de salvaguarda para aplicar a situações em que uma substância ou mistura constitua um risco para a saúde humana ou o ambiente, mesmo que, cumprindo o disposto no presente regulamento, não seja classificada como perigosa. Sempre que uma situação semelhante se produzir, poderá ser necessário agir à escala da ONU, visto que o comércio de substâncias e misturas se faz à escala mundial.

(58) Embora muitas das obrigações que o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 impõe às empresas decorram da classificação, o presente regulamento não deve alterar o âmbito e o impacto daquele regulamento. Para garantir que assim seja, o presente regulamento mantém o conceito de «perigoso», tal como definido nas Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE.

(59) Convém prever o adiamento da aplicabilidade do presente regulamento para que se possa garantir uma transição progressiva para o novo sistema. Ademais, isso deverá permitir que todas as partes envolvidas - autoridades, empresas e outras partes interessadas - concentrem os seus recursos na preparação de novas funções na altura certa. Assim, e visto que a classificação das misturas depende da classificação das substâncias, as disposições relativas à classificação de misturas só devem ser aplicadas após a reclassificação de todas as substâncias. Os operadores devem poder decidir aplicar os critérios de classificação contidos no presente regulamento mais cedo e numa base voluntária, mas para evitar criar confusão, nesse caso a rotulagem deve cumprir o disposto no presente regulamento e não o disposto nas Directivas 67/548/CEE ou 1999/45/CE.

(60) Para evitar encargos desnecessários às empresas, as substâncias e misturas que já façam parte da cadeia de abastecimento quando as disposições do presente regulamento em matéria de rotulagem se lhes tornarem aplicáveis, não terão que ser rotuladas mais uma vez.

(61) Dado que os objectivos do presente regulamento, nomeadamente a harmonização das regras de classificação, rotulagem e embalagem aplicáveis a substâncias e misturas, que prevêem uma obrigação de classificar e estabelecer uma lista harmonizada de substâncias classificadas a nível comunitário, bem como um inventário da classificação e rotulagem não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros e podem ser alcançados de maneira mais correcta a nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade, tal como estabelecido no artigo 5.º do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade mencionado no referido artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aqueles objectivos.

(62) O regulamento respeita os direitos e princípios fundamentais reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia [42].

(63) As medidas necessárias à execução do presente regulamento devem ser aprovadas em conformidade com o disposto na Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [43].

(64) Em particular, devem ser conferidas competências à Comissão para adaptar o presente regulamento ao progresso técnico, incluindo para introduzir as alterações ao GHS realizadas ao nível da ONU. Essas adaptações ao progresso técnico devem ter em conta o ritmo bianual de trabalho da ONU. Devem igualmente ser conferidas competências à Comissão para poder decidir da classificação e rotulagem harmonizadas de substâncias específicas. Dado que tais medidas são de âmbito geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, deviam ser adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.ºA da Decisão 1999/468/CE.

(65) Sempre que, por imperativos de urgência, os prazos normais do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deve poder recorrer ao procedimento de urgência previsto no n.º 6 do artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE para a adopção de adaptações ao progresso técnico.

(66) Para efeitos do presente regulamento, a Comissão deve ser coadjuvada pelo comité estabelecido pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006, com vista a uma abordagem coerente da actualização da legislação relativa às substâncias químicas,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

TÍTULO I

Aspectos Gerais

Artigo 1.º

Objecto e âmbito de aplicação

1. O objectivo do presente regulamento consiste em garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, bem como a livre circulação das substâncias e misturas definidas nos n.ºs 1 e 2 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, através das seguintes medidas:

a) harmonização da classificação de substâncias e misturas e das regras em matéria de rotulagem e embalagem de substâncias e misturas perigosas;

b) obrigação por parte dos fornecedores de classificarem as suas substâncias e misturas;

c) obrigação por parte dos fornecedores de notificarem essas classificações e dos registandos de apresentarem essas classificações como parte dos respectivos registos na Agência Europeia das Substâncias químicas, em seguida designada «a Agência»;

d) estabelecimento de uma lista de substâncias com uma classificação e rotulagem harmonizadas ao nível comunitário, na parte 3 do anexo VI;

e) estabelecimento de um inventário da classificação e rotulagem, composto por todas as notificações, apresentações e classificações harmonizadas referidas nas alíneas c) e d) supra.

2. O presente regulamento não se aplica:

a) a substâncias e misturas radioactivas abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 96/29/Euratom do Conselho [44];

b) a substâncias e misturas que sejam objecto de controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação, e que se encontrem em armazenagem temporária, numa zona franca ou num entreposto franco tendo em vista a sua reexportação, ou em trânsito;

c) a produtos intermédios não isolados definidos na alínea a) do n.º 15 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006;

d) a substâncias e misturas destinadas a actividades de I&D, não comercializadas, desde que sejam utilizadas em condições controladas tais que minimizem a exposição como se estivessem classificadas como cancerígenas, mutagénicas em células germinativas ou tóxicas para a reprodução (CMR) da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o anexo I.

3. Os resíduos, tal como definidos na Directiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [45], não são substâncias, misturas nem artigos na acepção do n.º 1.

4. O presente regulamento não se aplica às seguintes substâncias e misturas na forma acabada e destinadas ao utilizador final:

a) medicamentos definidos na Directiva 2001/83/CE;

b) medicamentos veterinários definidos na Directiva 2001/82/CE;

c) produtos cosméticos definidos na Directiva 76/768/CEE;

d) dispositivos médicos invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo definidos nas Directivas 90/385/CEE e 93/42/EEC, do Conselho e dispositivos médicos definidos na Directiva 98/79/CE;

e) alimentos para consumo humano ou animal definidos no Regulamento (CE) n.º 178/2002, incluindo a sua utilização:

i) como aditivo alimentar em géneros alimentícios, abrangido pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE;

ii) como aromatizante em géneros alimentícios, na acepção da Directiva 88/388/CEE e da Decisão 1999/217/CE;

iii) como aditivo na alimentação para animais, abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1831/2003;

iv) na alimentação animal, na acepção da Directiva 82/471/CEE.

5. À excepção dos casos abrangidos pelo artigo 19.º, o presente regulamento não se aplica aos casos abrangidos pelo Regulamento (CEE) n.º 3922/91, pela Directiva 94/55/CE, pela Directiva 96/49/CE ou pela Directiva 2002/59/CE.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente regulamento, aplicam-se as definições dos n.ºs 1 a 14, a frase introdutória do n.º 15, a alínea a) do n.º 15, o n.º 23 e o n.º 24 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

Além disso, aplicam-se as seguintes definições:

(1) classe de perigo significa a natureza do perigo físico, para a saúde ou o ambiente;

(2) categoria de perigo significa a divisão de critérios no interior de cada classe de perigo e especifica a gravidade do perigo;

(3) fornecedor significa qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no mercado uma substância ou mistura;

(4) autoridade competente significa a autoridade ou autoridades ou os organismos criados pelos Estados-Membros para cumprir as obrigações decorrentes do presente regulamento.

Para efeitos do presente Regulamento, as ligas definidas no n.º 41 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 são consideradas misturas.

Artigo 3.º

Substâncias e misturas perigosas e especificação de classes de perigo

1. As substâncias ou misturas que preencham os critérios de perigosidade física, de saúde ou ambiental, estabelecidos nas partes 2 a 5 do anexo I, são perigosas e serão classificadas em função das respectivas classes de perigo definidas nesse mesmo anexo.

Sempre que, no caso das classes de perigo referidas em 3.1, 3.4, 3.7, 3.8 e 4.1 do anexo I, essas classes sejam sudivididas com base na via de exposição ou na natureza dos efeitos, a substância ou mistura será classificada de acordo com essa subdivisão.

2. Qualquer substância ou mistura que preencha os critérios de qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo estabelecidas no anexo I é perigosa:

a) classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;

b) classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 efeitos nocivos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento, 3.8 efeitos diferentes de efeitos narcóticos, 3.9 e 3.10;

c) classe de perigo 4.1;

d) classe de perigo 5.1;

3. A Comissão poderá vir a desenvolver mais subdivisões para as classes de perigo com base na via de exposição ou na natureza dos efeitos e, em consequência, deverá alterar o segundo parágrafo do n.º 1. Essas medidas, necessárias para a alteração de elementos não essenciais do presente regulamento, serão adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 54.º.

Artigo 4.º

Obrigação geral de classificação, rotulagem e embalagem

1. Em conformidade com o título II, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante devem proceder à classificação de substâncias ou misturas antes da sua colocação no mercado.

Sempre que uma substância ou mistura for classificada como perigosa, a sua rotulagem e embalagem far-se-á em conformidade com os Títulos III e IV.

2. Para efeitos do presente regulamento, os artigos referidos em 2.1 do anexo I serão classificados, rotulados e embalados em conformidade com as regras respeitantes às substâncias e misturas.

3. Os fabricantes, produtores de artigos e importadores devem, além de cumprir a classificação apresentada no n.º 1, classificar as substâncias em conformidade com o Título II, sempre que:

a) O disposto no artigo 6.º, no n.º 1 ou no n.º5 do artigo 7.º, no artigo 17.º ou no artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 preveja o registo das substâncias;

b) O disposto no n.º 2 do artigo 7.º ou no artigo 9.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 preveja a notificação.

4. Sempre que os distribuidores modifiquem o rótulo ou a embalagem original apresentada por qualquer um dos intervenientes referidos no n.º 1 para efeitos da colocação no mercado de uma substância ou mistura classificada como perigosa, devem cumprir os requisitos definidos nos Títulos II, III e IV.

Nos restantes casos, o distribuidor deve assegurar que a rotulagem ou embalagem apresentada por esses operadores é correcta e permanece inalterada.

5. Uma mistura referida na parte 2 do anexo II não classificada como perigosa mas que contenha pelo menos uma substância classificada como perigosa não deve ser colocada no mercado se não tiver sido rotulada em conformidade com o título III.

6. Se uma substância for objecto de classificação e rotulagem harmonizadas em conformidade com o Título V, através de uma entrada na parte 3 do anexo VI, o fornecedor deve classificá-la em função dessa entrada, não devendo as suas classes de perigo ou subdivisões abrangidas por essa entrada ser objecto de classificação em função do Título II.

Contudo, se a substância pertencer a uma ou mais classes de perigo ou subdivisões não abrangidas por uma entrada na parte 3 do anexo VI, essas classes de perigo ou subdivisões serão classificadas em função do Título II.

Título II

Classificação de Perigo

Capítulo 1

Identificação e Análise da Informação

Artigo 5.º

Identificação e análise da informação disponível sobre substâncias

1. O fornecedor de uma substância identifica a informação existente relevante para determinar se a substância comporta um perigo físico, para a saúde ou o ambiente como definido no anexo I, e, em particular, a seguinte:

a) dados gerados em conformidade com qualquer um dos métodos referidos no n.º 3 do artigo 8.º;

b) dados epidemiológicos e experiência dos efeitos em humanos;

c) qualquer outra informação gerada em conformidade com o ponto 1 do anexo XI do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

A informação será relativa à forma ou ao estado físico em que a substância é utilizada ou pode razoavelmente esperar-se que venha a ser utilizada após a sua colocação no mercado.

2. O fornecedor analisará a informação referida no n.º 1 para avaliar se é adequada e fiável para os efeitos da avaliação prevista no Capítulo 2.

Artigo 6.º

Identificação e análise da informação disponível sobre misturas

1. O fornecedor de uma mistura identifica a informação existente relevante para determinar se a mistura comporta um perigo físico, para a saúde ou o ambiente como definido no anexo I, e, em particular, a seguinte:

a) dados gerados em conformidade com qualquer um dos métodos referidos no n.º 3 do artigo 8.º sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas;

b) dados epidemiológicos e experiência dos efeitos em humanos sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas;

c) qualquer outra informação gerada em conformidade com o ponto 1 do anexo XI do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 sobre a própria mistura ou as substâncias nela contidas.

A informação será relativa à forma ou ao estado físico em que a mistura é utilizada ou pode razoavelmente esperar-se que venha a ser utilizada após a sua colocação no mercado.

2. Em conformidade com os n.ºs 3 e 4, sempre que a informação referida na alínea a) do n.º 1 exista sobre a própria mistura, e o fornecedor tenha considerado essa informação adequada e fiável, usá-la-á para os efeitos da avaliação prevista no Capítulo 2.

3. A avaliação das misturas prevista no Capítulo 2 em função das classes de perigo «mutagenicidade em células germinativas», «carcinogenicidade» e «toxicidade reprodutiva» referidas em 3.5.3.1, 3.6.3.1 e 3.7.3.1 do anexo I, o fornecedor só utilizará a informação relevante existente, referida no n.º 1, sobre as substâncias presentes na mistura.

Além disso, se existirem dados de ensaios sobre a própria mistura que demonstrem efeitos de mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva que não tenham sido identificados a partir da informação sobre as substâncias individuais, esses dados serão tidos em consideração.

4. Para a avaliação das misturas prevista no Capítulo 2 em função das propriedades de «biodegradação e bioacumulação» na classe de perigo «perigoso para o ambiente aquático» referidas em 4.1.2.8 do anexo I, o fornecedor só utilizará a informação relevante existente referida no n.º 1, para as substâncias presentes na mistura.

5. Se não houver dados disponíveis sobre a própria mistura, do tipo referido no n.º 1, o fornecedor utilizará outra informação disponível sobre as substâncias individualmente consideradas e sobre ensaios efectuados com misturas semelhantes que também podem ser considerados importantes para determinar se a mistura é perigosa ou não, desde que tenha podido determinar se essa informação é adequada e fiável para os efeitos da avaliação prevista no n.º 4 do artigo 9.º.

Artigo 7.º

Ensaios em animais e em seres humanos

1. Sempre que forem efectuados novos ensaios para efeitos do presente regulamento, só serão realizados ensaios em animais, na acepção da Directiva 86/609/CEE, se não existirem outras alternativas possíveis.

2. Não serão realizados ensaios em seres humanos e primatas não humanos para efeitos do presente regulamento.

Artigo 8.º

Geração de nova informação sobre substâncias e misturas

1. Para determinar se uma substância ou mistura comporta um perigo para a saúde ou o ambiente, como definido no anexo I, o fornecedor pode realizar novos ensaios, desde que tenha esgotado todos os restantes meios de gerar informação e tenha aplicado as regras estabelecidas no ponto 1 do anexo XI do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

2. Para determinar se uma substância ou mistura comporta qualquer um dos perigos físicos referidos na parte 2 do anexo I, o fornecedor realizará os ensaios aí previstos, a menos que já existam dados resultantes desses ensaios.

3. Os ensaios referidos nos n.ºs 1 e 2 serão realizados em conformidade com um dos seguintes métodos:

a) métodos de ensaios previstos na quarta edição revista do manual das Recomendações da ONU sobre o transporte de mercadorias perigosas (manual e critérios de ensaios ST/SG/AC.10/11/Rev.4) [46];

b) métodos de ensaio referidos no n.º 3 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006;

c) quanto aos perigos para a saúde e o ambiente referidos na parte 3 e na parte 4 do anexo I, os princípios e métodos científicos internacionalmente reconhecidos e os métodos validados por procedimentos internacionais.

Sempre que os fornecedores realizarem novos ensaios e análises ecotoxicológicos ou toxicológicos, devem fazê-lo em conformidade com o n.º 4 do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

4. Os ensaios realizados para efeitos do presente regulamento, serão realizados na substância ou na mistura, na forma em que é utilizada ou razoavelmente se espera que seja utilizada após a sua colocação no mercado.

Capítulo 2

Avaliação da Informação sobre os Perigos e Decisão sobre a Classificação

Artigo 9.º

Avaliação da informação sobre os perigos das substâncias e misturas

1. O fornecedor de uma substância ou mistura deve avaliar a informação identificada em conformidade com o Capítulo 1, aplicando os critérios de classificação para cada classe ou subdivisão de perigo referidos, da parte 2 à parte 5 do anexo I, por forma a avaliar os perigos associados com a substância ou mistura.

2. Ao avaliar os dados existentes relativos a ensaios de uma substância ou mistura que tenham sido obtidos a partir de métodos de ensaio diferentes dos referidos no n.º 3 do artigo 8.º, o fornecedor deve comparar os métodos de ensaio utilizados com os indicados nesse artigo para determinar se a sua utilização afecta a avaliação referida no n.º 1.

3. Sempre que os critérios não possam ser aplicados directamente à informação disponível identificada, o fornecedor realizará a avaliação recorrendo a ponderação de determinação de provas que envolva pareceres de especialistas de acordo com o ponto 1.1.1 do anexo I, ponderando toda a informação disponível relevante para a determinação dos perigos da substância ou da mistura, e em conformidade com o ponto 1.2 do anexo XI do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

4. Quando só existir a informação referida no n.º 5 do artigo 6.º, o fornecedor aplica os princípios de extrapolação referidos no ponto 1.1.3 e em cada ponto da parte 3 e da parte 4 do anexo I para realizar a avaliação.

Contudo, se essa informação não permitir a aplicação dos princípios de extrapolação, o fornecedor deve avaliar a informação aplicando o outro ou os outros métodos descritos em cada ponto da parte 3 e da parte 4 do anexo I.

Artigo 10.º

Limites de concentração específicos e factores de multiplicação para classificação de substâncias e misturas

1. No respeito do n.º 3 e das seguintes condições, o fornecedor pode fixar os limites específicos de concentração que, atingidos ou ultrapassados por uma substância presente noutra substância ou mistura enquanto impureza, aditivo ou constituinte individual, determinam a classificação dessa substância ou mistura como perigosa:

a) se houver informação que demonstre que o perigo de uma substância presente será evidente abaixo do limite de concentração fixado para qualquer classe de perigo na parte 2 do anexo I ou abaixo do limites de concentração genéricos fixados para qualquer classe de perigo nas partes 3 a 5 do anexo I;

b) em casos excepcionais, se houver informação sobre uma substância classificada perigosa que se encontre presente acima do limite de concentração fixado para qualquer classe de perigo na parte 2 do anexo I ou acima dos limites de concentração genéricos fixados para qualquer classe de perigo nas partes 3 a 5 do anexo I, mas houver dados concludentes que demonstrem que o perigo dessa substância não é evidente.

2. Nos termos do n.º 3, os factores multiplicadores a seguir designados por factores M que descrevem a gravidade da toxicidade aguda em ambiente aquático será determinada pelo fornecedor, sempre que a toxicidade aguda em ambiente aquático da substância seja inferior a 1 mg/litro para determinar a classificação de uma mistura em função dos perigos que representa para o ambiente.

3. Os limites de concentração específicos ou factores M não serão fixados em conformidade com os n.ºs 1 e 2 relativos às classes ou subdivisões de perigo incluídas na parte 3 do anexo VI.

4. Ao fixar o limite de concentração específico ou o factor M, o fornecedor terá em consideração todos os limites de concentração específicos ou factores M relativos a essa substância incluídos no inventário de classificação e rotulagem.

5. Os limites de concentração específicos fixados em conformidade com o n.º 1 têm precedência sobre as concentrações nas respectivas secções da parte 2 do anexo I ou sobre os limites de concentração genéricos aplicáveis à classificação nas respectivas secções das partes 3 a 5 do anexo I.

6. A Agência facultará orientações para a aplicação do disposto nos n.ºs 1 e 2.

Artigo 11.º

Valores-limite

1. Sempre que uma substância contenha outra substância, classificada ela própria como perigosa, sob a forma de impureza, aditivo ou componente individual, esta informação será tida em conta para efeitos de classificação, se a concentração da impureza, do aditivo ou do componente individual for igual ou superior ao respectivo valor-limite referido no n.º 3.

2. Sempre que uma mistura contenha uma substância classificada como perigosa, sob a forma de componente individual, impureza ou aditivo, esta informação será tida em conta para efeitos de classificação, se a concentração dessa substância for igual ou superior ao respectivo valor-limite referido no n.º 3.

3. O valor-limite referido nos n.ºs 1 e 2 será o mais baixo dos seguintes:

a) os valores-limites genéricos especificados no quadro 1.1 da parte 1 do anexo I;

b) quaisquer limites de concentração específicos estabelecidos na parte 3 do anexo VI ou no inventário de classificação e rotulagem referido no artigo 43.º;

c) quaisquer concentrações fixadas nas respectivas secções da parte 2 do anexo I ou quaisquer limites de concentração genéricos aplicáveis à classificação nas respectivas secções das partes 3 a 5 do anexo I, se os limites de concentração específicos referidos na alínea b) não estiverem disponíveis.

Artigo 12.º

Casos específicos que exijam um complemento de avaliação

Para a classificação, o fornecedor terá que ter em conta as propriedades ou os efeitos seguintes que sejam identificados na sequência da avaliação efectuada nos termos do artigo 9.º:

a) se existir informação adequada e fiável que demonstre que, na prática, as propriedades físicas de uma substância ou mistura que não seja um peróxido orgânico forem diferentes das evidenciadas nos ensaios;

b) se existirem dados experimentais concludentes que demonstrem que a substância ou mistura não se encontra biologicamente disponível e esses dados tiverem sido considerados adequados e fiáveis;

c) se existir informação adequada e fiável que demonstre a possível ocorrência de efeitos sinérgicos ou antagonistas entre as substâncias presentes numa mistura cuja avaliação foi decidida com base na informação existente sobre as substâncias nela presentes.

Artigo 13.º

Decisão de classificar substâncias e misturas

Se a avaliação realizada nos termos do artigo 9.º e do artigo 12.º demonstrar que os perigos associados com a substância ou mistura preenchem os critérios de classificação dentro de uma ou mais classes ou subdivisões de perigo nas partes 2 a 5 do anexo I, o fornecedor classifica a substância ou mistura relativamente às relevantes classes ou subdivisões de perigo procedendo à seguinte atribuição:

a) uma ou mais categorias de perigo para cada classe ou subdivisão de perigo pertinente;

b) consoante o disposto no artigo 21.º, uma ou mais frases de perigo correspondentes a cada categoria de perigo atribuída em conformidade com a alínea a).

Artigo 14.º

Regras específicas para a classificação de misturas

1. A classificação de uma mistura não será afectada se a avaliação da informação indicar o seguinte:

a) que as substâncias na mistura reagem lentamente com gases atmosféricos, em particular, oxigénio, dióxido de carbono e vapor de água, para formar substâncias diferentes;

b) que as substâncias na mistura reagem muito lentamente com outras substâncias na mistura, para formar substâncias diferentes;

c) que as substâncias na mistura podem sofrer uma autopolimerização, formando oligómeros ou polímeros.

2. Uma mistura não tem que ser classificada pelas suas propriedades explosivas, comburentes ou inflamáveis, como referido na parte 2 do anexo I, se preencher os seguintes requisitos:

a) nenhuma das substâncias nela presentes apresentar tais propriedades e, com base nas informações à disposição do fornecedor, for pouco provável que a mistura apresente esses tipos de perigo;

b) tratando-se de uma modificação da composição de uma mistura de composição conhecida, existirem bases científicas que permitam considerar que a reavaliação dos perigos não implicaria a alteração da classificação;

c) se a mistura colocada no mercado sob a forma de aerossol satisfizer as disposições do artigo 9.º-A da Directiva 75/324/CEE do Conselho [47].

Artigo 15.º

Revisão da classificação das substâncias e misturas

1. Nos termos do n.º 3, sempre que o fornecedor de uma substância ou mistura possa razoavelmente vir a ter conhecimento de nova informação científica ou técnica que considere adequada e fiável para efeitos da avaliação prevista no presente capítulo e que implique uma alteração na classificação da substância ou mistura, deve realizar nova avaliação dessa informação, em conformidade com o presente capítulo.

2. Se o fornecedor introduzir uma das seguintes alterações numa mistura de composição conhecida e classificada como perigosa deve realizar uma nova avaliação em conformidade com o presente capítulo:

a) alteração na composição da concentração inicial de um ou mais constituintes perigosos em concentrações superiores aos limites fixados no quadro 1.2 da parte 1 do anexo I;

b) alteração na composição que envolva a substituição ou a adição de um ou mais constituintes em concentrações que atinjam o valor-limite referido no n.º 3 do artigo 11.º.

Não se aplica o primeiro parágrafo às misturas abrangidas pela Directiva 91/414/CEE ou Directiva 98/8/CE.

3. Não é necessário proceder a uma nova avaliação, nos termos do n.ºs 1 e 2, se existir uma justificação científica válida para considerar que isso não daria origem a uma alteração de classificação.

4. O fornecedor deve adaptar a classificação da substância ou da mistura em conformidade com os resultados da nova avaliação.

Artigo 16.º

Classificação de substâncias incluídas no inventário de classificação e rotulagem

1. Um fornecedor pode classificar uma substância de maneira diferente da classificação já incluída no inventário de classificação e rotulagem, desde que apresente as razões da sua classificação à Agência, juntamente com a notificação prevista no artigo 41.º.

2. O n.º1 não se aplica se a classificação incluída no inventário de classificação e rotulagem for uma classificação harmonizada, incluída na parte 3 do anexo VI.

Título III

Comunicação dos Perigos por Rotulagem

Capítulo 1

Conteúdo do Rótulo

Artigo 17.º

Regras gerais

1. Uma substância ou mistura classificada como perigosa terá um rótulo com os seguintes elementos:

a) nome, morada e número de telefone do fornecedor;

b) quantidade nominal de uma substância ou mistura nas embalagens disponíveis ao público em geral, a não ser que essa quantidade se encontre especificada noutro sítio da embalagem;

c) identificadores do produto em conformidade com o artigo 18.º;

d) se necessário, pictogramas de perigo em conformidade com o artigo 19.º;

e) se necessário, palavras-sinal em conformidade com o artigo 20.º;

f) se necessário, frases de perigo em conformidade com o artigo 21.º;

g) se necessário, frases de prudência em conformidade com o artigo 22.º;

h) se necessário, uma secção de informação suplementar em conformidade com o artigo 27.º;

2. Os Estados-Membros poderão exigir a utilização da sua ou das suas línguas oficiais no rótulo das substâncias e misturas abrangidas pelo presente regulamento disponibilizadas ao utilizador final nos seus territórios.

Os fornecedores podem usar mais línguas nos seus rótulos do que as exigidas pelos Estados-Membros, desde que a informação prestada seja exactamente a mesma em todas elas.

Artigo 18.º

Identificadores do produto

1. O rótulo tem que incluir informação pormenorizada que permita a identificação da substância ou mistura, em seguida designados «identificadores do produto».

O termo utilizado para identificação da substância ou mistura será o mesmo que o utilizado na ficha de segurança elaborada em conformidade com o artigo 31.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

2. No caso de uma substância, o identificador do produto incluirá pelo menos os seguintes elementos:

a) se a substância estiver incluída na parte 3 do anexo VI, o nome e o número de identificação com que aí figura;

b) se a substância não estiver incluída na parte 3 do anexo VI, mas aparecer no inventário de classificação e rotulagem, o nome e o número de identificação com que aí figura;

c) se a substância não estiver incluída na parte 3 do anexo VI nem no inventário de classificação e rotulagem, o número com que figura no Chemical Abstracts Service, em seguida designado «número CAS», bem como o número da nomenclatura da União Internacional de Química Pura e Aplicada, em seguida designada «nomenclatura Iupac», ou o número CAS juntamente com outro nome químico internacional;

d) se o número CAS não estiver disponível, o nome da nomenclatura Iupac ou outro nome químico internacional.

Se o nome segundo a nomenclatura Iupac exceder 100 caracteres, pode ser utilizado um nome comum desde que a notificação prevista no artigo 41.º inclua o nome da nomenclatura Iupac e o nome comum utilizado.

3. No caso de uma mistura, o identificador do produto incluirá os dois elementos seguintes:

a) denominação ou designação comercial da mistura e

b) identidade de todas as substâncias na mistura que contribuem para a toxicidade aguda, corrosão cutânea ou lesões oculares graves, mutagenicidade em células germinativas, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, sensibilização respiratória ou cutânea, ou ainda toxicidade para órgãos-alvo específicos (Stot).

Nos casos referidos na alínea b), se esses requisitos levarem à atribuição de vários nomes químicos, quatro designações químicas serão suficientes, se a gravidade dos perigos mais não exigir em consequência.

Os nomes químicos seleccionados identificarão as principais substâncias responsáveis pelos perigos mais graves para a saúde, base da classificação e da escolha das frases de perigo correspondentes.

Artigo 19.º

Pictograma de perigo

1. O rótulo incluirá os pictogramas de perigo pertinentes compostos por um símbolo juntamente com outros elementos gráficos, destinados a veicular informação específica sobre o perigo em questão.

2. Os pictogramas de perigo preenchem os requisitos fixados no ponto 1.2.1 do anexo I e no anexo V.

3. O pictograma de perigo relevante para cada classificação específica é definido nos quadros que indicam quais os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo nas partes 2, 3 e 4 do anexo I.

4. A Comissão pode fixar pictogramas de perigo para outras classes de perigo além das referidas no n.º 3. Essas medidas, necessárias para a alteração de elementos não essenciais do presente regulamento, serão adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 54.º.

Artigo 20.º

Palavras-sinal

As seguintes palavras-sinal serão utilizadas no rótulo:

a) «Perigo», para indicar as categorias de perigo mais graves;

b) «Atenção», para indicar as categorias de perigo menos graves.

Se se aplicar a palavra «perigo» no rótulo, a palavra «atenção» não deve aí aparecer.

A palavra-sinal relevante para cada classificação específica é definida nos quadros que indicam quais os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo, em conformidade com o disposto nas partes 2 a 5 do anexo I.

Artigo 21.º

Frases de perigo

1. O rótulo incluirá as frase de perigo pertinentes que descrevem a natureza dos perigos de uma substância ou mistura perigosa, incluindo, se necessário, o grau de perigo.

2. A frase de perigo relevante para cada classificação específica é definida nos quadros que indicam quais os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo, em conformidade com o disposto nas partes 2 a 5 do anexo I.

Contudo, se a substância estiver incluída na parte 3 do anexo VI, será usada no rótulo a frase de perigo relevante para cada classificação específica abrangida pela referência nessa parte, juntamente com as frases de perigo referidas no primeiro parágrafo, para as classificações não abrangidas por essa referência.

3. As frases de perigo devem ser redigidas em conformidade com as disposições do anexo III.

Artigo 22.º

Frases de prudência

1. O rótulo deve incluir as frase de prudência relevantes, que descrevem na forma de uma frase ou de um pictograma a(s) medida(s) recomendada(s) para minimizar ou prevenir os efeitos nocivos resultantes da exposição a uma substância ou mistura perigosa decorrentes da sua utilização.

2. A frase de prudência relevante para cada classificação específica é definida nos quadros que indicam quais os elementos do rótulo exigidos para cada classe de perigo, em conformidade com o disposto nas partes 2 a 5 do anexo I.

Contudo, se a substância estiver incluída na parte 3 do anexo VI, serão usadas no rótulo as frases de prudência relevantes para cada classificação específica abrangida pela referência nessa parte, juntamente com as frases de prudência referidas no primeiro parágrafo, para as classificações não abrangidas por essa referência.

3. As frases de prudência serão seleccionadas em conformidade com os critérios fixados na parte 1 do anexo IV, tendo em conta as frases de perigo e as utilizações pretendidas ou identificadas da substância ou mistura.

4. As frases de prudência devem ser redigidas em conformidade com as disposições da parte 2 do anexo IV.

Artigo 23.º

Regras específicas de classificação em conformidade com a parte 5 do anexo I

Às substâncias ou misturas classificadas em conformidade com a parte 5 do anexo I, aplica-se o seguinte:

a) não será incluído um pictograma de perigo no rótulo;

b) as palavras-sinal, frases de perigo e frases de prudência devem ser colocadas na secção dedicada às informações suplementares referida no artigo 27.º.

Artigo 24.º

Regras específicas das misturas não classificadas como perigosas

As misturas não classificadas como perigosas mas que contenham pelo menos uma substância classificada como perigosa serão rotuladas em conformidade com a parte 2 do anexo II.

As frases devem ser redigidas em conformidade com as disposições da parte 3 do anexo III.

O rótulo deve ainda incluir o identificador do produto referido no artigo 18.º e o nome, endereço e número de telefone do fabricante, importador ou utilizador a jusante da mistura em questão.

Artigo 25.º

Regras especiais aplicáveis a determinadas embalagens e a certas substâncias e misturas

1. As disposições específicas sobre rotulagem fixadas no ponto 1.3 do anexo I aplicam-se ao seguinte:

a) garrafas portáteis para gases;

b) garrafas para gases destinadas a propano, butano ou gás de petróleo liquefeito;

c) aerossóis e recipientes dotados de sistemas de pulverização selados e contendo substâncias classificadas como substâncias que apresentam perigo de aspiração;

d) metais maciços, ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros;

e) explosivos, referidos na alínea c) no ponto 2.1 do anexo I, colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico.

2. A Comissão poderá acrescentar outras embalagens, substâncias ou misturas às referidas no n.º 1 para aplicação das disposições sobre rotulagem. Essas medidas, necessárias para a alteração de elementos não essenciais do presente regulamento, serão adoptadas em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo referido no n.º 3 do artigo 54.º.

Artigo 26.º

Pedido de confidencialidade

1. Se o fornecedor de uma substância ou mistura puder demonstrar que a identificação da identidade química no rótulo de uma substância ou mistura põe em perigo a natureza confidencial do seu negócio, em especial em termos de propriedade intelectual, pode apresentar um pedido à Agência para usar apenas um identificador do produto que refira essa substância ou mistura com um nome que identifique apenas os grupos químicos funcionais mais importantes ou um nome comum.

2. Todos os pedidos referidos no n.º 1 serão efectuados na forma mencionada no artigo 111.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e implicarão uma taxa.

A importância da taxa será determinada pela Comissão em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 54.º.

3. A Agência pode solicitar mais informações ao requ