relativa à posição a adotar, em nome da União Europeia, no Comité Misto do EEE sobre uma alteração do anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e do anexo XVII (Propriedade intelectual) do Acordo EEE (Regulamento Pediátrico)

A Comissão, em cooperação com o SEAE, apresenta o projeto de decisão do Comité Misto do EEE para adoção pelo Conselho enquanto posição da União. A Comissão espera poder apresentar a posição da União ao Comité Misto do EEE o mais rapidamente possível.

O artigo 1.°, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 2894/94 do Conselho, relativo a certas regras de aplicação do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, prevê que o Conselho determine, sob proposta da Comissão, a posição a adotar em nome da União em relação a este tipo de decisões.

A legislação a incorporar no Acordo EEE baseiase no artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

Estes esforços abrangem todas as políticas no domínio da livre circulação de mercadorias, de pessoas, de serviços e de capitais, bem como as políticas de acompanhamento e horizontais especificadas no Acordo EEE.

O alargamento do acervo da UE aos Estados da EFTA membros do EEE, através da sua incorporação no Acordo EEE, é conduzido em conformidade com os objetivos e os princípios deste acordo com vista à criação de um espaço económico europeu dinâmico e homogéneo, assente em regras comuns e em condições iguais de concorrência.

•Coerência com as outras políticas da União

O projeto de decisão do Comité Misto em anexo alarga a política da UE existente aos Estados da EFTA membros do EEE.

•Coerência com as disposições vigentes neste domínio de ação

Os Estados da EFTA membros do EEE (Islândia, Listenstaine e Noruega) solicitam adaptações que vão para além dos meros ajustamentos técnicos. Por conseguinte, em conformidade com o artigo 1.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 2894/94 do Conselho, a posição da UE sobre esta decisão do Comité Misto deve ser definida pelo Conselho.

O projeto de decisão do Comité Misto do EEE (em anexo à proposta de decisão do Conselho) destina-se a alterar o anexo II (Regulamentação técnica, normas, ensaios e certificação) e o anexo XVII (Propriedade intelectual) do Acordo EEE, a fim de incorporar o Regulamento Pediátrico e o Regulamento CCP no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (Acordo EEE).

A decisão do Comité Misto do EEE em anexo visa simplesmente alargar o atual sistema aos Estados da EFTA membros do EEE.

No âmbito da preparação da legislação em causa, a Comissão consultou amplamente todas as partes interessadas.

Em conformidade com o artigo 98.º do Acordo EEE, o instrumento escolhido é a decisão do Comité Misto do EEE. O Comité Misto do EEE assegura a execução e o funcionamento efetivos do Acordo EEE. Para o efeito, o Comité adota decisões nos casos previstos no Acordo EEE.

Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, a proposta não vai além do que é necessário para atingir o seu objetivo – garantir a homogeneidade do mercado interno.

«Sempre que se apliquem os procedimentos previstos na Diretiva 2001/83/CE, a prorrogação de seis meses do período referido no n.º 1 do presente artigo só é concedida se o medicamento estiver autorizado em todos os EstadosMembros.»

Nos termos deste artigo, a prorrogação de um certificado complementar de proteção ao abrigo do Regulamento Pediátrico está sujeita à condição de o medicamento em causa ter sido autorizado em todos os EstadosMembros. No entanto, em conformidade com o ponto 15q, no capítulo XIII, do anexo II do Acordo EEE, o Listenstaine não é obrigado a participar nos procedimentos comuns estabelecidos na Diretiva 2001/83/CE. A proposta de texto de adaptação tem em conta este aspeto.

Proposta de texto de adaptação

«A aplicação do artigo 36.º, n.º 3, não deve estar subordinada a uma autorização do medicamento no Listenstaine.»

(2)Artigo 49.°, n.º 3 [com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1902/2006]

Dada a estrutura de dois pilares que carateriza o Acordo EEE, sugerese um texto de adaptação que preveja que, nos casos em que o titular da autorização de introdução no mercado de um medicamento autorizado a nível central esteja estabelecido num Estado da EFTA, o Órgão de Fiscalização da EFTA imponha as sanções pecuniárias. No entanto, devido às circunstâncias especiais, nomeadamente ao facto de a Comissão conceder autorizações de introdução no mercado a medicamentos autorizados a nível central, de as infrações afetarem a União e os seus interesses e à natureza complexa e técnica dos processos por infração, o Órgão de Fiscalização da EFTA deve cooperar estreitamente com a Comissão e aguardar a avaliação e a proposta de ação da Comissão antes de tomar uma decisão em matéria de sanções financeiras em relação aos titulares das autorizações de introdução no mercado estabelecidos num Estado da EFTA.

Adaptações do Regulamento CCP

Artigos 7.° e 21.° do Regulamento (CE) n.º 469/2009

Justificação

A proposta de um texto de adaptação diz respeito ao facto de a prorrogação do certificado complementar de proteção (a seguir designado por «CCP»), instituída pelo Regulamento (CE) n.º 1901/2006 e codificada pelo Regulamento (CE) n.º 469/2009, entrar em vigor nos Estados da EFTA membros do EEE depois de ter entrado em vigor nos EstadosMembros da UE e de o período de seis meses constituir um prolongamento direto do CCP.

O mesmo voltou a acontecer quando o Regulamento (CEE) n.º 1768/1992 foi incorporado no Acordo EEE, ver ponto 6c do anexo XVII do Acordo EEE. A proposta de um texto de adaptação tem por base o mesmo esquema que o atual texto de adaptação do artigo 19.º do Regulamento (CEE) n.º 1768/1992.

(1)Novos n.os 6 e 7 aditados ao artigo 7.° do Regulamento (CE) n.º 469/2009

Em conformidade com o artigo 7.º, n.º 5, do Regulamento (CE) n.º 469/2009, os pedidos de prorrogação do prazo de validade do CCP, por um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, devem ser apresentados, o mais tardar, seis meses antes do termo de validade do CCP. No contexto dos Estados da EFTA membros do EEE, há necessidade de uma adaptação quanto a este ponto, de modo a que o período de cinco anos seja contado a partir da data em que o regulamento entrou em vigor para o Estado da EFTA em causa [ver a nossa proposta em relação ao artigo 7.º, n.os 6 e 7, do Regulamento (CE) n.º 469/2009].

(2)Novo n.º 3 aditado ao artigo 21.° do Regulamento (CE) n.º 469/2009

Verificouse igualmente a necessidade de uma adaptação para as situações em que o CCP caduca menos de seis meses antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 469/2009 num Estado da EFTA membro do EEE. Quando um CCP caduca menos de seis meses antes da entrada em vigor do regulamento num Estado da EFTA, a prorrogação não produzirá efeitos no Estado da EFTA membro do EEE em causa [ver a nossa proposta de um novo n.º 3 a aditar ao artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009]. A justificação para tal é que o período de prorrogação deve surgir como uma prolongação direta do prazo. Quando um CCP caduca menos de seis meses antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 e do Regulamento (CE) n.º 469/2009 num Estado da EFTA membro do EEE, a eventual prorrogação deverá ter efeito durante o período remanescente da prorrogação de seis meses (a partir do termo de validade do CCP) no momento em que o regulamento entrar em vigor no Estado da EFTA membro do EEE em causa, desde que o pedido de prorrogação seja publicado nesse momento.

(3)Novo n.º 4 aditado ao artigo 21.° do Regulamento (CE) n.º 469/2009