DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO sobre a planificação comunitária da preparação e resposta para uma pandemia de gripe

RESUMO

O presente documento de trabalho aborda as questões fundamentais de pertinência nacional e comunitária no que se refere à planificação comunitária da preparação e resposta para uma pandemia de gripe. Explica as fases de uma pandemia de gripe com base nas definições da Organização Mundial de Saúde (OMS) e estabelece os principais objectivos de acção. Além disso, determina o papel da Comissão e dos Estados-Membros em matéria de planificação da preparação para uma pandemia e define acções-chave em fases e níveis predeterminados nas áreas principais que são a gestão e a coordenação, a vigilância, a prevenção, a atenuação e a resposta, a comunicação, a protecção civil e a investigação. Faz-se uma referência especial à legislação em matéria de saúde animal e às acções que visam impedir e controlar a gripe nos animais, nomeadamente a gripe aviária, que pode ter um papel importante no aparecimento e no potencial impacto da gripe humana.

O documento foi preparado após um amplo processo de consulta sobre a gripe pandémica com os membros do comité da rede de vigilância e resposta em matéria de doenças transmissíveis, em seguida designado "comité da rede", instituído pela Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade [1], e com um grupo ad hoc dedicado à gripe criado para aconselhar os serviços da Comissão. A OMS e a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) também participaram nessas consultas. O documento de trabalho foi revisto, em Outubro de 2003, numa reunião do grupo de planificação da preparação e resposta no domínio da saúde pública (GPPR) criado para aconselhar a Comissão em questões relacionadas com situações de emergência no âmbito da saúde pública.

[1] JO L 268 de 3.10.1998, p. 1.

O presente documento deverá servir como plataforma para lançar o debate sobre a coordenação da preparação contra a gripe e sobre as recomendações que podem ser feitas a esse respeito. Tal será feito ao mesmo tempo que se desenvolve um plano geral para as situações de emergência no âmbito da saúde pública, como solicitado pelos ministros da Saúde depois do surto da SRA, e constituirá a base para um componente específico deste plano geral, de modo a aperfeiçoar as medidas relacionadas com uma pandemia de gripe.

O plano proposto define uma agenda de acção considerável que deverá contar com o acordo e o apoio dos Estados-Membros. Certas acções, como a criação do GPPR, já foram postas em prática. A maior parte, no entanto, terá de ser empreendida assim que se constatar que o plano é necessário e útil para as autoridade sanitárias dos Estados-Membros. O plano deverá então ser aplicado gradualmente. Muitas das acções contempladas no plano de preparação terão de ser aplicadas na altura em que ocorrer um surto real de gripe que seja passível de se converter numa pandemia. O centro europeu de prevenção e controlo das doenças (ECDC) proposto, uma vez criado, desempenhará um papel fundamental neste sentido, bem como no aconselhamento sobre os surtos de gripe.

Os assuntos tratados neste documento serão revistos regularmente, devendo elaborar-se relatórios, a apresentar ao Conselho, com base na informação a solicitar às autoridades competentes dos Estados-Membros.

1. Introdução

As pandemias de gripe podem ter consequências graves para a saúde pública e para a economia. Em 1918, a pandemia da "gripe espanhola", assim chamada devido à morte de um membro da família real espanhola e à grande quantidade de informação dada pelos meios de comunicação desse país, causou cerca de 20 milhões de mortos em todo o mundo. Em média, as pandemias que causam elevadas taxas de morbilidade e de mortalidade têm ocorrido de 25 em 25 anos durante o último século, tendo a última acontecido há mais de 30 anos.

Uma pandemia de gripe pode ser descrita como um acontecimento epidemiológico caracterizado pela circulação a nível mundial de um novo subtipo de vírus nos seres humanos com pouca ou nenhuma imunidade, ou de um vírus que causa morbilidade e mortalidade que excedem significativamente as taxas médias registadas aquando de epidemias sazonais.

Uma vez que os surtos de gripe ocorrem regularmente todos os anos, é extremamente importante ser capaz de avaliar se tais surtos podem atingir proporções epidémicas graves e converter-se em pandemias. Tal exige uma vigilância apropriada e sistemas de vigilância microbiológica e epidemiológica capazes de fornecer previsões precisas e alertas em tempo útil.

Como preparação para as pandemias de gripe, certos Estados-Membros desenvolveram sistemas de planificação nacionais contra as pandemias de gripe baseados nas directrizes da OMS adoptadas em 1999. Contudo, devido às características das pandemias e à especificidade do território da União Europeia, em que as pessoas, os animais e os produtos circulam livremente, a necessidade de acção comunitária para coordenar a preparação e a resposta na UE passou a ser uma questão fundamental.

Para este efeito, a Comissão organizou uma conferência sobre a planificação da preparação para uma pandemia de gripe, realizada em Bruxelas em Novembro de 2001, na qual participaram delegados dos Estados-Membros e dos países em vias de adesão, peritos independentes e partes interessadas da Europa e de países não europeus. Os delegados reconheceram e concordaram com a necessidade de acção a nível comunitário. A conferência terminou com recomendações relativas a acções básicas a nível comunitário, que constituem os elementos-chave do plano comunitário de preparação e resposta para a gripe, em seguida designado "plano de preparação", proposto e apresentado no presente documento de trabalho. O plano de preparação desenvolve certos elementos das directrizes adoptadas pela OMS em 1999.

Paralelamente, realizaram-se consultas alargadas sobre a gripe pandémica com os membros do comité da rede e com um grupo ad hoc dedicado à gripe, criado para aconselhar os serviços da Comissão. A OMS e a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) também foram estreitamente associadas às referidas consultas.

O documento de trabalho foi elaborado com base nas acções mencionadas, tendo sido considerado e revisto numa reunião do GPPR, realizada em Outubro de 2003. Este grupo foi criado para aconselhar os serviços da Comissão quanto a assuntos relativos a situações de emergência no domínio da saúde pública, após o pedido dos ministros da Saúde à Comissão, na sequência do surto da SRA, para que elaborasse um plano geral de preparação e resposta no domínio da saúde pública contra as ameaças para saúde, seja qual for a sua origem.

Do ponto de vista da saúde animal, que constitui um factor crucial devido à sua ligação directa com a gripe humana, convém salientar que, nos termos da Directiva 92/40/CEE que estabelece medidas comunitárias de luta contra a gripe aviária [2], foram desenvolvidos planos de contingência para esta doença, aprovados pela Comissão e aplicados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros no caso da ocorrência de surtos.

[2] JO L 167 de 22.6.1992, p. 1.

Além disso, em 2003, a Comissão aprovou um estudo sobre a gripe aviária nas aves de capoeira domésticas e aves selvagens nos Estados-Membros. Os primeiros resultados já estão disponíveis. Com base nos resultados deste estudo, a Comissão tenciona propor uma abordagem reforçada no que diz respeito às infecções de gripe aviária, incluindo o aumento da vigilância, tendo também em conta aspectos de saúde pública relacionados com a prevenção e a transmissão de doenças das aves para os seres humanos. A actual gripe aviária na Ásia, relativamente à qual foram tomadas várias medidas, demonstra mais uma vez a necessidade de métodos e práticas rigorosos nesta área.

2. Princípios, objectivos e componentes do plano de preparação

A experiência tem demonstrado que a consideração antecipada e a aplicação de planos para uma acção coordenada determinam profundamente a capacidade de resposta a uma ameaça internacional para a saúde.

O documento da OMS "Influenza Pandemic Plan. The Role of WHO and Guidelines for National and Regional Planning" (Plano para a pandemia de gripe. O papel da OMS e das directrizes para os planos nacionais e regionais) (OMS, Genebra, 1999) [3] contém directrizes pormenorizadas sobre os planos de preparação nacionais. O documento da OMS foi tido em conta para a preparação do presente documento que trata a planificação necessária para que a Comunidade Europeia responda com eficácia a uma pandemia de gripe potencial ou real.

[3] http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_CSR_EDC_99_1/en/, acedido em 17.11.2003.

O objectivo do plano de preparação seria minimizar o risco de uma pandemia, assegurar a preparação e conseguir uma resposta coordenada da Comunidade na eventualidade de uma pandemia de gripe. Para tal, é necessário o seguinte:

- Identificar os componentes principais da resposta.

- Identificar as actividades da Comissão, da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM) e dos Estados-Membros que poderiam facilitar e ajudar a coordenar as contramedidas.

- Determinar a resposta da Comunidade no contexto de uma resposta internacional mais alargada, através da cooperação com organizações internacionais como a OMS.

Os principais objectivos do plano de preparação são:

- Facilitar uma resposta em tempo oportuno.

- Contribuir para reduzir a vulnerabilidade da saúde pública, especialmente para limitar o excesso de morbilidade/mortalidade.

- Ajudar a reduzir o medo da população, incluindo os profissionais de cuidados de saúde.

- Limitar na medida do possível a perturbação das actividades normais.

- Reduzir possíveis conflitos entre planos nacionais diferentes.

O plano de preparação apresentado neste documento compreende os seguintes componentes:

- Uma divisão do "ciclo" da gripe em fases e níveis predefinidos que têm de ser reconhecidos com base em critérios acordados e que accionem as contramedidas por parte da Comissão e dos Estados-Membros.

- Um conjunto de funções-chave que devem ser realizadas adequadamente para lutar com eficácia contra as pandemias de gripe. As funções-chave abrangidas pelo plano de preparação são a gestão e a coordenação, a vigilância, as estratégias de prevenção e de intervenção, a protecção civil, a comunicação e a investigação.

- O estabelecimento de mecanismos a nível comunitário para assegurar que haja uma coordenação efectiva e uma acção conjunta em todas as fases de um surto de gripe que possa converter-se em pandemia:

- Em primeiro lugar, no que se refere à gestão e à coordenação, a Comunidade pode utilizar os mecanismos previstos pela Decisão n.º 2119/98/CE [4], nomeadamente a adopção de decisões da Comissão, após o parecer positivo do comité da rede, para adoptar medidas como a declaração de uma situação de pandemia e o recurso a procedimentos de consulta obrigatórios, e para coordenar medidas como disposto na Decisão 2000/57/CE da Comissão [5] relativa ao sistema de alerta rápido e de resposta, para a prevenção e controlo das doenças transmissíveis. Em segundo lugar, os serviços da Comissão serão aconselhados pelo GPPR relativamente às acções adequadas que se devem considerar. O GPPR é composto por peritos designados pelos Estados-Membros e será convocado de acordo com as directrizes estabelecidas no plano de preparação.

[4] JO L 268 de 3.10.1998, p. 1.

[5] JO L 21 de 26.1.2000, p. 32.

- No que diz respeito às estratégias de intervenção, a avaliação retrospectiva da experiência adquirida durante surtos graves de doenças transmissíveis no exterior da União Europeia ilustrou a necessidade de se chegar a um consenso quanto à coordenação da investigação internacional sobre os surtos. Esta coordenação é igualmente útil no caso de surtos dentro da UE. Para responder a esta necessidade, propõe-se a criação de uma equipa de assistência em caso de surto (EAS), a activar a conselho do GPPR.

- No que toca à vigilância, já existem mecanismos apropriados, nomeadamente a rede de vigilância e resposta em matéria de doenças transmissíveis e o sistema de vigilância da gripe aviária das aves de capoeira domésticas e aves selvagens, coordenado pelo laboratório comunitário de referência para a gripe aviária. Estes mecanismos devem ser complementados por uma rede comunitária de laboratórios para a gripe humana, porque uma vigilância eficaz a nível comunitário depende da perícia e capacidade dos laboratórios dos Estados-Membros para detectar a tempo vírus da gripe potencialmente perigosos. Os dados relativos à vigilância devem incluir informações sobre as estirpes nos seres humanos e nos animais, sobre o peso da doença e sobre a cobertura, a eficácia e a segurança da vacinação.

- É necessário fomentar medidas específicas de prevenção. Na eventualidade de uma pandemia, o desenvolvimento e a distribuição rápidos de novas vacinas e a disponibilidade de antivíricos serão de importância essencial para lutar contra a doença. A equidade de acesso a estes medicamentos é um requisito indispensável e, no que diz respeito às novas vacinas, será fundamental que sejam publicadas directrizes atempadamente para reduzir o tempo necessário para as autorizações de introdução no mercado. Deve ser encorajada a constituição de reservas de antivíricos para cobrir o espaço de tempo necessário para desenvolver e produzir novas vacinas.

3. Fases e níveis

A OMS sugeriu vários critérios para definir as fases em conformidade com o desenrolar da situação epidemiológica de uma pandemia. Além disso, a definição dos níveis de preparação proporciona à OMS um fundamento para determinar a sua resposta a essas situações, dado que estas são avaliadas com base na ocorrência de acontecimentos específicos e dos riscos associados, como indicado no quadro infra. O sistema de classificação utilizado no presente documento baseia-se na classificação da OMS e é coerente com os critérios adoptados noutras áreas de trabalho a nível comunitário, tais como a autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e de medicamentos veterinários, os planos gerais de emergência em matéria de saúde humana e a planificação da preparação para a varíola, que tem em conta a especificidade da UE. Em particular, o reconhecimento de uma situação pandémica pode ser feito no âmbito da Decisão n.º 2119/98/CE. Para efeitos de introdução no mercado de medicamentos, esse reconhecimento será declarado quer pela OMS, quer pela Comunidade no quadro da Decisão n.º 2119/98/CE, tal como disposto no Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários concedidas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros [6] e no Regulamento (CE) n.º 1085/2003 da Comissão relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho [7]. O quadro seguinte apresenta o sistema de classificação utilizado, indicando os cenários mais optimistas e mais pessimistas para a UE e também as correspondências com as fases e os níveis da OMS.

[6] JO L 159 de 27.6.2003, p. 1.

[7] JO L 159 de 27.6.2003, p. 24.

Quadro de correspondência

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4. Comissão e Estados-Membros: papel e tarefas principais

As tarefas requeridas em cada fase e em cada nível de ameaça devem ser orientadas para a identificação e a abordagem do impacto no momento actual e para a subsequente ameaça potencial do surto de gripe, de modo a limitar as suas consequências. Conforme a evolução dos acontecimentos, talvez seja necessário passar rapidamente de uma fase para outra e até mesmo saltar certas fases e níveis. Os planos têm de ser flexíveis para enfrentar esta eventualidade. Em seguida, expõem-se os objectivos de cada uma das funções principais a realizar à medida que a situação epidemiológica se desenvolve.

4.1. Gestão e coordenação

4.1.1. Objectivos principais

Em todas as fases e níveis:

- Continuar a desenvolver e actualizar o plano comunitário de preparação e resposta, salientando o seu valor acrescentado para a Comunidade Europeia.

- Assegurar que os planos nacionais de preparação e resposta para uma pandemia estão bem coordenados e são actualizados com regularidade.

Fase 0, nível 3 e fases subsequentes:

Acordar directrizes para aconselhar os pessoas que viajam, o pessoal do transporte aéreo e de outros meios de transporte susceptível de exposição devido à sua profissão, os profissionais de cuidados de saúde e o público.

Fase 2, níveis 3 e 4 e fases subsequentes:

Coordenar medidas a tomar pelos Estados-Membros e assegurar a sua interoperabilidade.

4.1.2. Papel da Comissão e dos Estados-Membros

O valor acrescentado da UE pode ser conseguido melhorando a coordenação e a comunicação entre os Estados-Membros e com a OMS. Para tal, propõe-se uma estrutura dupla:

Grupo de planificação da preparação e resposta no domínio da saúde pública (GPPR):

O GPPR já foi instituído. Foi criado com base no grupo que o antecedeu, instituído no âmbito do comité de segurança da saúde em caso de libertação deliberada de agentes químicos e biológicos, e na experiência adquirida durante a epidemia da SRA pelo grupo de peritos desta doença. As tarefas do GPPR são as seguintes:

- Prestar aconselhamento quanto à avaliação dos riscos.

- Recomendar acções a tomar.

- Comunicar e rever os planos nacionais existentes de preparação e resposta e prestar aconselhamento quanto a lacunas e à necessidade de coordenação entre os planos nacionais.

- Partilhar competências e boas práticas com outros grupos que trabalham em planos de preparação para problemas de saúde comparáveis.

- Estabelecer e actualizar regularmente uma lista de peritos comunitários nas áreas de interesse apropriadas.

- Criar grupos para prestar aconselhamento sobre a planificação de medidas de emergência no caso de doenças particulares.

- Prestar aconselhamento sobre as seguintes questões:

- Activação de uma EAS pela Comissão, após consulta com os Estados-Membros, com um mandato definido.

- Desenvolvimento, utilização e monitorização da utilização de medicamentos.

- Capacidade de detecção e de diagnóstico.

- Sistemas comunitários de vigilância da gripe humana e animal; a AEAM e a OMS estarão plenamente envolvidas no trabalho do grupo.

Equipa de assistência em caso de surto (EAS)

A Comissão criará, em colaboração com os Estados-Membros, um mecanismo para instituir e activar uma EAS, constituída por peritos escolhidos de uma lista estabelecida em conjunto com os Estados-Membros. A equipa deverá actuar em conformidade com um mandato, uma organização, uma estrutura e procedimentos de destacamento acordados em comum. As funções da equipa podem variar de acordo com o mandato a definir pelo GPPR, mas incluirão o seguinte:

- Participar na investigação dos surtos dentro e fora da Comunidade, em cooperação com a OMS.

- Prestar assistência na avaliação dos riscos e na coordenação de actividades no terreno.

- Proporcionar competências especializadas e aconselhamento às autoridades sanitárias nacionais/locais e aos serviços da Comissão.

- Elaborar relatórios a pedido do GPPR.

4.2. Vigilância

4.2.1. Objectivos

Fase 0, nível 1:

Reconhecer o novo tipo de vírus.

Fase 0, nível 2:

Assegurar a confirmação da estirpe e a identificação da sua origem.

Fase 0, nível 3:

Iniciar uma vigilância intensiva.

Assegurar a comunicação rápida de informações sobre as características de transmissão com a OMS e o(s) país(es) afectado(s).

Fase 1, fase 2, níveis 1 e 2:

Assegurar o intercâmbio de informações sobre os dados de vigilância epidemiológica com a OMS e os países afectados.

Fase 2, níveis 3 e 4, e fases subsequentes:

Prosseguir a vigilância clínica para prestar informações essenciais sobre o alcance e o peso da doença e as causas das complicações.

Continuar com uma vigilância virológica suficiente para verificar a propagação e a evolução do vírus, incluindo a susceptibilidade antivírica.

4.2.2. Papel da Comissão e dos Estados-Membros

A função de vigilância mais importante dos Estados-Membros é permitir a detecção e a caracterização precoces de estirpes pandémicas a partir de amostras clínicas ou outras e permitir uma avaliação dos riscos quanto ao seu potencial de causar surtos generalizados nos seres humanos. Os elementos-chave são uma boa cobertura do diagnóstico virológico dos casos suspeitos, caracterizando rápida e eficazmente as estirpes dos vírus isolados a partir dos pacientes, e a avaliação do impacto epidemiológico, em particular o peso da doença. Um vigilância efectiva da gripe constitui um factor importante para assegurar um alerta a tempo na iminência de uma pandemia.

A Comissão desempenha um papel de coordenação nesta acção de vigilância. Os Estados-Membros são obrigados a notificar surtos de gripe à rede comunitária de doenças transmissíveis instituída pela Decisão n.º 2119/98/CE. Para este efeito, foram desenvolvidas redes de vigilância específicas que funcionam em conformidade com a Decisão 2003/542/CE da Comissão [8] que altera a Decisão 2000/96/CE [9] no que respeita ao funcionamento de redes de vigilância específicas. As definições dos casos de gripe a utilizar na notificação estão estabelecidas na Decisão 2003/534/CE da Comissão [10] que altera a Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e a Decisão 2000/96/CE no que diz respeito às doenças transmissíveis enumeradas naquelas decisões e que altera a Decisão 2002/253/CE [11] no que diz respeito às definições de casos de doenças transmissíveis.

[8] JO L 185 de 24.7.2003, p. 55.

[9] JO L 28 de 3.2.2000, p. 50.

[10] JO L 184 de 23.7.2003, p. 35.

[11] JO L 86 de 3.4.2002, p.44.

No seu esforço para desenvolver uma base alargada de acção na Comunidade, a Comissão tem apoiado financeiramente, desde 1999, o sistema europeu de vigilância da gripe (European Influenza Surveillance Scheme - EISS), nos termos da Decisão n.º 647/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Março de 1996, que estabelece um programa de acção comunitária relativo à prevenção da sida e de outras doenças transmissíveis no âmbito da acção no domínio da saúde pública (1996-2000) [12]. A Decisão n.º 1786/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Setembro de 2002, que aprova um programa de acção comunitária no domínio da saúde pública (2003-2008) [13], constitui a base actual para financiar os sistemas de vigilância. A cooperação representada por estes sistemas é crucial para a planificação comunitária da preparação, de modo a garantir a transmissão rápida de informações sobre a actividade da gripe na Europa em estreita cooperação com os Estados-Membros e as organizações internacionais como a OMS. O sistema comunica sem tardar informações sobre epidemias à rede de vigilância e resposta em matéria de doenças transmissíveis, sobretudo numa situação com potencial para se converter em pandemia. Os dados devem ser analisados e apresentados de modo a que possam ser facilmente interpretados pelo público em geral e pelos decisores políticos. É essencial a criação de vias seguras para a apresentação de relatórios, a fim de manter a vigilância numa situação de crise.

[12] JO L 95 de 16.4.1996, p. 16.

[13] JO L 271 de 9.10.2002, p. 1.

É importante a vigilância de infecções de gripe nos animais, nomeadamente nas populações de aves, dado que estas podem ser portadoras de uma grande variedade de estirpes do vírus da gripe. Com base na experiência adquirida através do referido estudo realizado à escala da UE sobre aves de capoeira e aves selvagens, aperfeiçoar-se-á um programa de vigilância orientado.

A fim de se dispor do máximo espaço de tempo possível para preparar a produção de vacinas e as acções de saúde pública, é essencial que os resultados da vigilância nos humanos e nos animais sejam comunicados a tempo. Uma grande cobertura da vigilância virológica é técnica e economicamente viável na União Europeia e pode ser conseguida através do apoio a uma rede de laboratórios de referência e de sistemas de vigilância nos Estados-Membros. A vigilância clínica de casos nos seres humanos deve incluir dados sobre a morbilidade e a mortalidade, tendo em conta as faixas etárias e, possivelmente, taxas de hospitalização. As manifestações clínicas podem mudar, especialmente durante as últimas vagas pandémicas, altura em que podem surgir novos padrões.

O impacto dos programas de vacinação e de outras medidas sanitárias deverá ser avaliado, dado que a composição das vacinas varia de ano para ano. Deveria ser dado um maior ênfase à vigilância sistemática do impacto dos programas de vacinação sobre a morbilidade e a mortalidade.

Em conformidade com a Proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que cria um Centro Europeu (de Prevenção e Controlo das Doenças), apresentada pela Comissão (COM(2003)441 final, 2003/0174(COD)), prevê-se que ECDC assuma as tarefas relacionadas com a vigilância epidemiológica no âmbito do plano, participe na organização e na direcção da assistência a prestar em caso de um surto de gripe e ofereça aconselhamento sobre opções e orientações para dar uma resposta adequada nas várias fases e níveis contidos no plano.

Estudos serológicos*

Além da vigilância clínica e virológica, terão também de ser efectuados estudos serológicos. Durante uma pandemia, os estudos serológicos devem ser realizados no início da primeira vaga e no final da fase 2, de modo a prever a morbilidade e a mortalidade nas faixas etárias passíveis de ser mais atingidas pela estirpe pandémica. Estes dados devem servir de base para formular estimativas realistas quanto à necessidade de vacinas e antivíricos.

Por conseguinte, devem ser postos em prática planos para avaliar a nível comunitário a situação serológica dos grupos da população relativamente a vírus da gripe específicos.

Preparação dos laboratórios

A capacidade dos laboratórios para assegurarem a detecção precoce da circulação de uma estirpe pandémica é a chave para a vigilância virológica.

As capacidades dos laboratórios nos Estados-Membros são essenciais para a detecção precoce de uma estirpe pandémica e para determinar a situação epidemiológica. Em cada Estado-Membro deve haver pelo menos um laboratório que colabore com as instituições de cuidados de saúde para obter amostras de casos suspeitos e colher vírus isolados noutros laboratórios de diagnóstico. Este laboratório também deve ser capaz de determinar as características do vírus. O tempo que decorre entre a colheita da amostra e a comunicação do respectivo relatório deve ser curto. Os laboratórios nacionais de referência devem ser designados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros e ser reconhecidos, quando necessário, como centros nacionais contra a gripe pelo programa mundial de gripe da OMS.

Juntos, sob a coordenação da Comissão e em conjunto com a rede de vigilância e resposta em matéria de doenças transmissíveis, estes laboratórios devem formar a rede comunitária de laboratórios de referência para a gripe humana. No âmbito desta rede, cada laboratório pode dar a sua contribuição nos seus domínios de especialização respectivos em matéria de vigilância e investigação. A informação, as capacidades e os materiais devem ser partilhados de forma a assegurar uma vigilância virológica de qualidade uniforme e elevada em toda a UE.

No que toca à saúde animal, foi estabelecido, em 1992, o laboratório comunitário de referência para a gripe aviária, que trabalha em estreita cooperação com os laboratórios nacionais para a gripe aviária. No futuro, a cooperação deve também ser estabelecida entre os laboratórios para a gripe animal e humana em toda a UE.

Cobertura, eficácia e segurança das vacinas

A monitorização da cobertura, eficácia e segurança de uma nova vacina pandémica deverá ser reforçada através de estudos sobre grupos-alvo. Os efeitos colaterais das vacinas deverão ser acompanhados pelo EISS.

4.3. Prevenção, atenuação e resposta

4.3.1. Objectivos

Fase 0, nível 0:

Adquirir experiência na gestão de surtos e epidemias de gripe através de programas de rotina.

Estabelecer laços de cooperação com os profissionais de saúde e assegurar a sua formação.

Fase 0, nível 1:

Dar início a acções para desenvolver estirpes de vacinas candidatas em colaboração com a OMS, a AEAM e os fabricantes de vacinas.

Fase 0, níveis 2 e 3, fase 1:

Ajudar a aplicar estratégias de atenuação e resposta em países afectados.

Fases subsequentes até ao final da pandemia:

Começar a emitir orientações claras sobre o uso de vacinas e antivíricos com vista a assegurar a equidade de acesso.

Aplicar planos de vacinação e estratégias de atenuação que envolvam cuidados e a utilização de antivíricos e antibióticos, se necessário.

4.3.2. Papel da Comissão e dos Estados-Membros

Os grupos de risco visados pela vacinação podem ser diferentes dos normais, ou seja, os jovens podem estar em risco se um vírus semelhante ao vírus pandémico tiver circulado previamente e as pessoas mais velhas tiverem conservado alguma imunidade. Além disso, quando a oferta de vacinas é limitada, pode ser dada prioridade à manutenção dos serviços essenciais e à redução das perturbações sociais. Cada Estado-Membro deve preparar planos de vacinação de grupos prioritários. A Comissão poderia facilitar a coordenação dos planos para assegurar a interoperabilidade e evitar a confusão e a inquietação do público no que diz respeito ao nível de protecção da saúde dispensado nas diferentes partes da UE.

Os antivíricos podem proporcionar alguma protecção até as vacinas estarem disponíveis. Os Estados-Membros deveriam considerar a maneira de utilizar reservas limitadas devido à disponibilidade limitada do momento e dar prioridade aos grupos que devem receber os medicamentos durante a primeira vaga. A Comissão poderia facilitar o intercâmbio de informações e de boas práticas neste domínio.

Necessidades e capacidades em matéria de vacinas, antivíricos e antibióticos em caso de pandemia

Durante os períodos interpandémicos, os fabricantes de vacinas, antivíricos e antibióticos produzem doses correspondentes às necessidades previstas do mercado. A capacidade de produção na Comunidade e nas empresas que abastecem a Comunidade não é geralmente conhecida, mas é provável que não seja suficiente para satisfazer a procura durante uma pandemia. A recente evolução das técnicas de produção que utilizam culturas de células e/ou a genética inversa pode aumentar a produção nessas situações.

É necessário recolher informações relativas à utilização anual de vacinas nos grupos de risco e no público em geral sobre as quais basear as estimativas das eventuais necessidades durante uma pandemia. As estimativas das necessidades prováveis durante uma pandemia poderiam ajudar o processo de abastecimento anual de vacinas. No âmbito do plano, os seguintes objectivos poderiam ser almejados:

- Produção de estimativas das necessidades em matéria de vacinas, antivíricos e antibióticos dos Estados-Membros, em função dos prováveis cenários para a sua utilização.

- Determinação dos grupos a vacinar prioritariamente quando a oferta de vacinas é limitada.

- Definição das opções em termos de medidas de saúde pública para minimizar a morbilidade e as perturbações sociais quando haja um aumento rápido de casos de gripe.

- Recolha de informações junto dos fabricantes sobre as capacidades e os planos de produção de vacinas, antivíricos e antibióticos.

Plano comunitário de coordenação da produção, distribuição e utilização de vacinas e antivíricos

As vacinas à base de vírus inactivos são actualmente produzidos em ovos de galinhas férteis, cuja encomenda tem de ser feita com muitos meses de avanço. As vacinas são recomendadas para grupos da população considerados de risco. Na Comunidade, apenas cinco Estados-Membros contam com fabricantes de vacinas no seu território, sendo algumas das vacinas utilizadas na Comunidade produzidas no exterior. Actualmente, todos os Estados-Membros dispõem de vacinas ao abrigo de acordos comerciais. Os agente antivíricos da gripe (inibidores do M2 e inibidores da neuraminidase) são amplamente autorizados na Comunidade, mas a sua utilização não é generalizada.

Em caso de pandemia:

Existem certos condicionalismos no que respeita à produção e disponibilidade de vacinas. Dado que as estirpes de vacinas candidatas podem ser derivadas de animais, é essencial que a aplicação dos controlos veterinários às importações não obstruam ou atrasem desnecessariamente a rápida distribuição e utilização de estirpes de vírus nos Estados-Membros. Além disso, as vacinas podem ser necessárias fora dos períodos normais de produção, quando a oferta de ovos é escassa, o que pode atrasar, com consequências graves, a disponibilidade de vacinas.

O desenvolvimento de uma estirpe segura pode levar, pelo menos, 2 a 3 meses, mas provavelmente mais, e este período é passível de aumentar se o vírus pandémico for altamente patogénico. No entanto, poderia poupar-se tempo através da definição de prioridades entre subtipos de vírus provenientes de uma colectânea de reagentes, a produzir antecipadamente pela rede comunitária de laboratórios de referência para a gripe humana, operada pelo EISS em conjunto com a OMS, que represente todos os subtipos conhecidos de gripe. Tal vacina poderia ser usada para combater a primeira vaga de uma pandemia, antes de a vacina estar disponível a partir do vírus pandémico.

A capacidade actual de produção de vacinas não é considerada suficiente para responder às necessidade da Comunidade em caso de pandemia. É provável que a capacidade de reserva dos fabricantes não seja suficiente para fazer face a um aumento súbito da procura. A disponibilidade de vacinas ou de antivíricos para as populações de maior risco pode, em situações críticas, ser ainda mais limitada pelas medidas impostas pelas autoridades dos Estados-Membros para proteger ao máximo a sua própria população. Por conseguinte, deveriam ser consideradas medidas tendo em vista garantir a equidade de acesso. No entanto, estas não deveriam promover qualquer comportamento que viole as regras da concorrência na UE.

Autorização de introdução no mercado de vacinas de gripe pandémica

Os actuais procedimentos comunitários para a autorização de introdução no mercado de medicamentos incluem um procedimento centralizado, que envolve a AEAM, e um procedimento de reconhecimento mútuo, gerido e coordenado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros. O procedimento centralizado é, no entanto, obrigatório no caso de medicamentos desenvolvidos por meio das técnicas do ADN recombinante, tais como a genética inversa.

As mudanças na composição das vacinas, como, por exemplo, uma mudança da estirpe da vacina, são feitas através da alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado já existente, o que pode levar até 90 dias, dependendo do tipo de alteração.

Numa situação de pandemia, será crucial a rapidez com que se desenvolvem, autorizam e distribuem as vacinas. As disposições jurídicas específicas a aplicar neste caso estão indicadas no artigo 8.º dos Regulamentos (CE) n.º 1084/2003 [14] e 1085/2003 [15] da Comissão. A AEAM e a Comissão elaboraram documentos de orientação detalhados para definir explicitamente como se deve apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado de uma vacina contra uma pandemia de gripe [16].

[14] JO L 159 de 27.6.2003, p. 1.

[15] JO L 159 de 27.6.2003, p. 24.

[16] EMEA/CPMP/4986/03 & EMEA/CPMP/4717/03, Ref.: http://www.emea.eu.int/index/indexh1.htm

A abordagem proposta divide-se em duas etapas, que consistem na apresentação de um dossier pandémico básico e de uma alteração pandémica:

Durante o período interpandémico, ou seja, o período entre duas pandemias, é apresentado e aprovado um dossier pandémico básico. Este dossier deve permitir que todos os parâmetros que não dependem especificamente da pandemia, como os processos de produção e as estratégias de ensaio, sejam validados antes da situação de pandemia. Neste contexto, deve ser testado um "projecto" de vacina, idealmente com as mesmas características que a vacina destinada à pandemia. Este "projecto" de vacina não seria comercializado até ocorrer uma situação de pandemia na Comunidade e ser apresentado um pedido de alteração contendo todas as informações pertinentes sobre a estirpe pandémica específica.

Quando ocorresse a situação de pandemia, seria apresentada uma alteração pandémica. Esta alteração conteria apenas os dados novos e pertinentes no que diz respeito à estirpe pandémica. A avaliação e a autorização desta alteração seriam realizadas mediante um procedimento acelerado.

De modo a aumentar o nível de preparação, quer da indústria quer das autoridades competentes, no caso de uma possível pandemia de gripe, será criado um grupo de trabalho conjunto AEAM/Indústria que contaria com a participação de peritos das autoridades competente, da OMS, de representantes da Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos (EDQM) e dos Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos (LOCM), dos representantes da Comissão, dos fabricantes de vacinas contra a gripe e do pessoal da AEAM. O grupo reunir-se-ia com regularidade para prestar informações e aconselhamento às autoridades reguladoras, verificar o estado de preparação dos fabricantes de vacinas e discutir aspectos de qualidade, segurança e eficácia das vacinas contra uma pandemia de gripe.

Na eventualidade de uma situação de pandemia, pode ser necessário criar também outros grupos de trabalho especificamente dedicados à avaliação científica de novas vacinas candidatas contra uma pandemia de gripe.

4.4. Comunicação

Deve ser preparado um plano de comunicação para cada fase e nível. Quanto mais grave for a ameaça, mais importante será assegurar uma comunicação muito boa e perfeitamente coordenada com o público em geral e os meios de comunicação.

Inclusivamente no nível de ameaça 0 ou 1 da fase 0, a ameaça percepcionada de uma pandemia pode provocar um interesse considerável por parte dos meios de comunicação. Disponibilizar informações fiáveis sobre a ameaça deve ser uma prioridade fundamental dos Estados-Membros e da Comissão. Prestar informações fidedignas numa fase inicial impedirá a criação de um "vazio de informação" que os meios de comunicação poderiam preencher com especulações e rumores. Para assegurar que estão em posição de o fazer, as autoridades dos Estados-Membros devem desenvolver um conjunto de material informativo sobre a gripe, pronto a utilizar, destinado aos meios de comunicação. Isto proporcionaria, por exemplo, uma certa quantidade de informações básicas sobre a doença e os sistemas aplicados para responder a surtos importantes.

Durante uma epidemia de gripe, as informações sobre as acções a nível comunitário e nacional para lidar com a ameaça devem ser comunicadas aos meios de comunicação e ao público, atempadamente e de forma coerente. É necessário elaborar antecipadamente uma estratégia de comunicação para fazer face a uma potencial pandemia. Os Estados-Membros e a Comissão devem esforçar-se por coordenar mensagens comuns e declarações aos meios de comunicação sobre a ameaça e as medidas planeadas, para evitar a confusão e declarações contraditórias.

Uma maneira de assegurar o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a transparência relativamente ao público e aos meios de comunicação será a publicação, pela Comissão, durante uma pandemia, de relatórios diários na Internet sobre os casos de gripe na Europa comunicados à rede de vigilância e resposta em matéria de doenças transmissíveis. Esta forma de trabalhar demonstrou ser eficaz durante o surto da SRA.

As disposições em matéria de vacinação e de distribuição de agentes antivíricos serão variáveis conforme os países, dependendo dos seus planos nacionais. A comunicação aos profissionais de saúde e ao público destas disposições será necessariamente uma tarefa das autoridades dos Estados-Membros. Não obstante, mesmo nessas circunstâncias, será necessário algum nível de coordenação no conjunto da UE. Se os Estados-Membros e a Comissão puderem demonstrar que as estratégias nacionais no conjunto da UE são coerentes e baseadas numa avaliação comum da ciência pertinente, a confiança pública na estratégia de resposta será reforçada.

Nos níveis de ameaça 3 e 4 da fase 2 e nas fases subsequentes, é necessário definir tarefas de comunicação explícitas para o GPPR e a AES. Será também necessário definir instrumentos adequados e repartir claramente as responsabilidades em matéria de comunicação a assegurar por esta estrutura e a assegurar pela Comissão e pelos Estados-Membros.

4.5. Protecção civil

A Decisão 2001/792/CE do Conselho [17] estabeleceu um mecanismo destinado a facilitar uma cooperação reforçada no quadro das intervenções de socorro da protecção civil. Neste quadro, pode ser prestada assistência aos Estados-Membros, aos países em vias de adesão e aos países do EEE/EFTA que a solicitarem em caso de pandemia com consequências graves que requeira a activação de planos de emergência da protecção civil.

[17] JO L 297 de 15.11.2001, p. 7.

4.6. Investigação

Os componentes de investigação das várias acções comunitárias já foram identificados no sexto programa-quadro comunitário. A investigação realizada durante o período interpandémico é essencial para a preparação de uma resposta eficaz para a pandemia.

A investigação dirigida para o desenvolvimento de uma nova tecnologia de vacinas deve permanecer uma prioridade a associar a procedimentos de autorização acelerados de vacinas contra a gripe.

É necessária uma investigação coordenada a nível europeu, que aborde a evolução actual e emergente da resistência aos medicamentos antivíricos contra a gripe [18].

[18] Foi concedido um total de 9 milhões de euros do sexto programa-quadro para criar uma rede de investigação de vigilância para a gestão da resistência aos medicamentos antivíricos contra a gripe e a hepatite viral B e C. A proposta está actualmente em negociação, prevendo-se o lançamento de contratos durante a Primavera de 2004.

Além disso, no processo de reconhecimento precoce da identidade e das origens de uma estirpe pandémica, o papel da cooperação científica internacional é fundamental. A Comissão continuará, por conseguinte, a desenvolver as suas redes de investigação cooperativa para integrar parceiros de países terceiros, como aconteceu no passado com ameaças semelhantes, como o Ebola e a febre de Lassa e, mais recentemente, a SRA.

5. Preparação e resposta para uma pandemia de gripe: Principais acções

A principais acções a planear e a aplicar no que diz respeito a pandemias de gripe podem ser agrupadas nas fases e níveis apresentados no capítulo 3. Embora a Comissão e os Estados-Membros devam levar a cabo grupos diferentes de medidas, certas acções devem ser realizadas em conjunto. As acções são agrupadas em diferentes fases e níveis, segundo o aconselhamento do GPPR, conforme a avaliação da situação epidemiológica com base nos critérios indicados no quadro de correspondência.

Fase 0, nível 0:

Comissão

Manter registos da situação dos planos de preparação e resposta dos Estados-Membros em caso de pandemia.

Rever as possíveis restrições legislativas no que diz respeito ao transporte de estirpes ou isolados de vírus necessários para a produção de vacinas em todos os Estados-Membros, bem como considerar e preparar formas de suavizar essas restrições para efeitos de protecção da saúde pública.

Estabelecer um inventário da experiência comunitária em matéria de técnicas de genética inversa.

Explorar as possibilidades de estabelecer um procedimento de autorização central acelerado para as vacinas e analisar as implicações das novas tecnologias de produção de vacinas sobre as autorizações e a avaliação da qualidade das vacinas.

Abordar questões de investigação e desenvolvimento, autorização e disponibilidade de novas vacinas através do comité farmacêutico da Comissão instituído pela Decisão 75/320/CEE do Conselho [19].

[19] JO L 147 de 9.6.1975, p. 23.

Examinar a viabilidade de se criar um mecanismo coordenado de produção, distribuição, armazenagem e utilização de vacinas, antivíricos e antibióticos que assegure a equidade de distribuição a nível comunitário no caso de pandemia.

Preparar material informativo sobre a gripe, pronto a utilizar, destinado aos meios de comunicação, que deve, em particular, dar informações básicas sobre o papel da UE na resposta a um importante surto de gripe.

Estados-Membros

Completar, rever, actualizar e pôr em prática planos nacionais de preparação e resposta para uma pandemia de gripe.

Criar um comité nacional de planificação para pandemias (CNPP) para prestar aconselhamento em matéria de medidas contra pandemias de gripe.

As autoridades competentes devem designar laboratórios nacionais de referência para a gripe humana a reconhecer, se aplicável, como centros nacionais contra a gripe pelo programa mundial de gripe da OMS e informar a Comissão dessa designação.

Conseguir uma elevada cobertura da vacinação, em particular nos grupos vulneráveis, tais como os profissionais de cuidados de saúde e os idosos, em conformidade com o n.º 1 da Resolução do Conselho Executivo da OMS, de 23 de Janeiro de 2003, relativa à prevenção e controlo de pandemias e de epidemias anuais de gripe [20]. Preparar material informativo sobre a gripe, pronto a utilizar, destinado aos meios de comunicação, que deve incluir, em particular, informações sobre os planos nacionais de preparação.

[20] http://www.who.int/gb/EB_WHA/PDF/EB111/eeb111r6.pdf, acedido em 17/11/2003.

Comissão e Estados-Membros

Estabelecer uma rede comunitária de laboratórios de referência para a gripe humana no âmbito de planos de vigilância da gripe na Comunidade e desenvolver um protocolo para a expedição de espécimes adequados.

Manter um inventário de capacidades e instalações laboratoriais disponíveis a nível nacional nos Estados-Membros.

Reforçar a cooperação dos sistemas de vigilância comunitários sobre a gripe humana com redes de vigilância da gripe que operem fora da Comunidade.

Criar e manter ligações entre os sistemas de vigilância humanos e veterinários.

Melhorar a vigilância clínica, epidemiológica e virológica em curso, com base em estruturas existentes.

Cooperar com a OMS e a AEAM no desenvolvimento de novas vacinas.

Manter um diálogo permanente com a indústria farmacêutica.

Melhorar a vigilância da cobertura e eficácia da vacinação nos actuais grupos prioritários durante a fase interpandémica.

Avaliar os planos pandémicos e a coordenação durante as pandemias.

Apoiar a modelização das pandemias através de exercícios organizados à escala da UE e definir, caracterizar e monitorizar os diferentes grupos de alto risco segundo cenários diferentes.

Fase 0, níveis 1, 2 e 3; fase 1:

Comissão

Convocar, conforme apropriado, o GPPR para considerar e acordar directrizes.

Manter o contacto regular com a OMS e prestar assistência na investigação de surtos, incluindo a que envolve a EAS, se solicitado pela OMS.

Em conjunto com a AEAM:

Organizar uma reunião do grupo de trabalho conjunto AEAM/Indústria depois de anunciada a fase 0, nível 3. As questões a discutir nesta reunião incluirão: identificação dos fabricantes de vacinas pandémicas e da respectiva capacidade de produção, situação das autorizações de introdução no mercado e datas-limite para a apresentação de alterações pandémicas, bem como ponto da situação relativamente aos testes de aprovação oficial dos lotes da vacina contra a gripe pandémica.

Gerir e coordenar a avaliação acelerada do pedido de alteração apresentado, assim que se conheça a data-limite de apresentação de uma alteração pandémica.

Estados-Membros

Rever e actualizar os planos nacionais de preparação e resposta para uma pandemia, se necessário, seguindo os conselhos do comité nacional de planificação para pandemias.

Prestar, se solicitada por um Estado-Membro, assistência para aprofundar a investigação, em conformidade com as disposições do anexo II da Decisão 2000/57/CE da Comissão.

Assegurar que os laboratórios envolvidos na tipagem de vírus revejam as suas técnicas e materiais e preparem relatórios da situação dos reagentes e da capacidade de diagnóstico para novos subtipos.

Instituir colheitas de amostras virológicas em áreas onde a população possa ter contactos, relacionados com viagens, com o local onde se identificou inicialmente o novo vírus.

Comunicar os possíveis agregados ou surtos de doenças semelhantes à gripe e as características clínicas e epidemiológicas do novo subtipo da gripe, utilizando o sistema comunitário de alerta rápido e resposta, instituído nos termos da Decisão n.º 2119/98/CE, e comunicar informações sobre a natureza e o âmbito da ameaça potencial e as medidas a tomar.

Comissão e Estados-Membros

Manter uma colaboração estreita e efectiva com o produtores de medicamentos antivíricos e antibacterianos, bem como com a indústria de fabrico de vacinas.

Considerar a coordenação da comunicação com os meios de comunicação e o público.

Fase 2, níveis 1 e 2:

Comissão

Começar a publicar na Internet, através da página Saúde Pública, os relatórios do sistema de alerta rápido e resposta sobre casos de gripe pandémica nas regiões afectadas.

Estados-Membros

Iniciar as medidas de resposta nacionais, de acordo com os planos nacionais contra pandemias predeterminados. Obter aconselhamento junto do comité nacional de planificação para pandemias, se surgirem novas informações que impliquem alterações ao plano de preparação e resposta.

Dispor de planos específicos de vigilância em caso de pandemia que possam fornecer informações sobre a altura em que o vírus foi introduzido no território, sobre a gravidade do vírus pandémico e sobre a capacidade dos sistemas de saúde de enfrentar os desafios, em conformidade com a Decisão n.º 2119/98/CE e a Decisão 2000/96/CE da Comissão relativa às doenças transmissíveis que devem ser progressivamente abrangidas pela rede comunitária em aplicação da Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [21].

[21] JO L 28 de 3.2.2000, p. 50.

Avaliar os dados provisórios sobre a morbilidade e a mortalidade regional e realizar a avaliação dos riscos.

Enviar aos laboratórios de referência amostras de estirpes suspeitas de serem pandémicas, bem como reagentes de diagnóstico rápido adequados.

Intensificar a produção de reagentes de diagnóstico que não sigam as normas de referência.

Continuar a validação de novos testes de diagnóstico.

Identificar testes adequados que possam ser realizados à cabeceira do paciente para a detecção da gripe e monitorizar a sua utilização e os seus resultados.

Estabelecer a vigilância de condições clínicas que foram associadas a um novo vírus.

Avaliar a validade de índices clínicos de gripe recolhidos por rotina.

Intensificar a caracterização virológica de isolados da gripe.

Implementar a divulgação rápida de informações provenientes do reforço das actividades de vigilância clínica e virológica.

Avaliar novos medicamentos e, se necessário, proceder à certificação de lotes de vacinas fabricadas no país.

Tomar as medidas necessárias para melhorar o fornecimento de vacinas contra o novo vírus.

Garantir que:

- Sejam iniciadas medidas adequadas para tomar decisões quanto às prioridades para a utilização de vacinas e medicamentos antivíricos disponíveis.

- Se ofereça vacinação aos grupos prioritários.

Tomar medidas para assegurar que os serviços de saúde tenham acesso a quantidades suficientes de medicamentos.

Decidir as medidas a tomar para aumentar a capacidade de tratamento nos serviços de saúde e hospitais municipais.

Assegurar que os serviços de saúde e o público em geral disponham de informações adequadas e coordenadas sobre o desenvolvimento da pandemia.

Os Estados-Membros afectados devem informar os outros Estados-Membros e a Comissão sem demora, através do sistema de alerta rápido e resposta, quanto à natureza e ao âmbito da potencial ameaça, das medidas que se pretendem tomar e dos resultados das medidas tomadas.

Comissão e Estados-Membros

Activar, se necessário, nos termos da Decisão 2001/792/CE [22], o mecanismo comunitário destinado a facilitar uma cooperação reforçada no quadro das intervenções de socorro da protecção civil nos Estados-Membros, nos países em vias de adesão e do EEE/EFTA ou nos países fora da UE que possam ser afectados.

[22] JO L 297 de 15.11.2002, p. 7.

A Comissão deve coordenar juntamente com os Estados-Membros, através do sistema de alerta rápido e resposta, outras medidas a tomar a nível comunitário, especialmente as que dizem respeito ao aconselhamento às pessoas que viajam, aos profissionais expostos e a outros grupos de risco, seguindo os conselhos do GPPR.

Fase 2, níveis 3 e 4:

Comissão

Convocar o GPPR, activar a EAS e continuar a utilizar o sistema de alerta rápido e resposta para a transmissão de informações e a coordenação de medidas.

Estados-Membros

Continuar as acções começadas na fase 2, níveis 2 e 3.

Desenvolver reagentes específicos e assegurar que os laboratórios disponham de reservas adequadas e de procedimentos de funcionamento normalizados para a identificação de novos vírus.

Monitorizar dados sobre a actividade da gripe em todo o país e em subgrupos da população.

Investigar e documentar os surtos, incluindo a eficácia de quaisquer medidas de controlo apropriadas.

Implementar a recolha de dados para estudos relacionados com surtos de gripe em grupos de riscos identificados.

Rever as informações sobre agentes co-patogénicos em casos de gripe.

Aperfeiçoar as directrizes de tratamento antibiótico e sintomático, com base em dados recolhidos, tal como referido anteriormente.

Produzir a caracterização de todos os novos vírus da gripe para a preparação de estirpes de vacinas candidatas.

Comparar os dados virológicos de fontes nacionais e internacionais.

Monitorizar a susceptibilidade antivírica de isolados de vírus e comparar dados com outras fontes internacionais.

Fase 3:

Comissão

Continuar as acções começadas na fase 2, níveis 3 e 4.

Estados-Membros

Continuar as acções começadas na fase 2, níveis 3 e 4.

Confrontar e avaliar as informações sobre o impacto da pandemia nas comunidades e nos hospitais.

Reduzir a vigilância activa em favor da detecção e análise de estirpes provenientes de casos hospitalares.

Concentrar-se na identificação da variação antigénica em novas estirpes, na resistência antivírica ou no aparecimento de outras variantes.

Continuar a vigilância de infecções bacteriológicas secundárias para ajudar a desenvolver uma política de tratamento com antibióticos.

Estabelecer uma ligação com os distribuidores da vacina, se houver uma vacina, para monitorizar a sua administração.

Fase 4:

Comissão

Continuar as acções da fase 3.

Avaliar a experiência adquirida e rever o plano comunitário, se necessário.

Estados-Membros

Continuar as acções da fase 3.

Rever os planos nacionais de preparação e resposta, se necessário.

Informar os outros Estados-Membros e a Comissão dos efeitos da pandemia.

Continuar a monitorizar a propagação e o impacto do vírus a nível mundial.

Estimar a necessidade que ainda houver de vacinas e a disponibilidade de medicamentos antivíricos.

Monitorizar qualquer variação antigénica do vírus e a sua importância, se detectada.

Comissão e Estados-Membros

Manter as medidas pertinentes estipuladas para a fase 2, níveis 3 e 4 de ameaça, com as revisões introduzidas durante a fase 3.

Fase 5:

Estados-Membros

Informar os outros Estados-Membros e a Comissão dos efeitos da pandemia.

Comissão e Estados-Membros

Avaliar o impacto geral da pandemia.

Avaliar a experiência adquirida e rever os planos comunitários e nacionais, se necessário.

6. Conclusões

O presente documento expõe os principais elementos e conjuntos de medidas que podem constituir os componentes do plano comunitário de preparação e resposta para uma pandemia de gripe, com vista a discutir e a extrair conclusões sobre o seguimento a dar-lhe. É importante que estes elementos sejam tomados em conta com urgência e que sirvam para alimentar o debate político necessário e ajudar a orientar acções concretas. Estas últimas podem tomar a forma de recomendações ou de medidas vinculativas, tais como uma decisão da Comissão, no âmbito do quadro legislativo comunitário em vigor no domínio da saúde pública.

Além disso, conforme disposto nas recomendações da conferência sobre a planificação da preparação para uma pandemia de gripe, realizada em 2001, deve procurar-se uma cooperação mais estreita entre as autoridades responsáveis pela saúde humana e animal e os peritos no domínio da infecções do vírus da gripe. Neste contexto, uma troca mútua de experiências em matéria de planos de contingência poderia ser de importância capital, uma vez que os planos de contingência no domínio da saúde animal já estão bem estabelecidos e provaram ser eficazes no passado.

A preparação e a resposta para pandemias de gripe podem constituir um desafio formidável e requerem um esforço reforçado por parte dos Estados-Membros e da Comissão. Tal deve ser feito no âmbito de uma abordagem mais geral a situações de emergência no domínio da saúde pública, para que se possam utilizar eficazmente recursos escassos, para que se possa beneficiar do maior leque de competências disponível e para que os procedimentos e as funções se mantenham geríveis e o mais simples possível. Para este efeito, a Comissão propôs criar um centro europeu de prevenção e controlo das doenças (ECDC) que pode proporcionar uma abordagem estruturada e sistemática à vigilância e ao controlo das doenças transmissíveis e de outras ameaças graves para a saúde que podem afectar a população da União Europeia. A criação do centro europeu poderá mobilizar e reforçar significativamente as sinergias entre os centros nacionais existentes para o controlo das doenças e ajudaria, sem dúvida, a Comissão e os Estados-Membros a lutar eficazmente contra a gripe. Prevê-se que o ECDC assuma todas as funções relacionadas com a vigilância epidemiológica no âmbito do plano, participe na organização e na direcção da assistência a prestar em caso de um surto de gripe e ofereça aconselhamento sobre opções e orientações para dar uma resposta adequada nas várias fases e níveis contidos no plano ilustrado no presente documento.