[pic] | COMISSÃO EUROPEIA |

Bruxelas, 10.2.2011

COM(2011) 50 final

2011/0025 (NLE)

Proposta de

DIRECTIVA DO CONSELHO

que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa creosote no anexo I da mesma

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Nos termos da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado[1], deve ser executado um programa de trabalho destinado à análise de todas as substâncias activas existentes de produtos biocidas já presentes no mercado em 14 de Maio de 2000 (substâncias activas existentes). O creosote foi identificado como substância activa existente e avaliado no contexto do referido programa de trabalho.

Nos termos do artigo 16.º, n.º 2, segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, pode ser decidido, através do procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o artigo 28.º, n.º 4, dessa directiva, que uma substância activa seja incluída no anexo I da mesma. Atendendo às conclusões da avaliação do creosote, a Comissão considera que, em certas condições, são cumpridos os critérios para a inclusão da substância no anexo I. Deste modo, a Comissão apresentou, para votação, um projecto de directiva ao Comité instituído pelo artigo 28.º, n.º 1, da Directiva 98/8/CE. Na sua reunião de 17 de Dezembro de 2010, o Comité não emitiu parecer favorável sobre o projecto de directiva.

Nestas circunstâncias, em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE, apresenta-se ao Conselho uma proposta de Regulamento do Conselho e transmite-se a mesma ao Parlamento Europeu.

2011/0025 (NLE)

Proposta de

DIRECTIVA DO CONSELHO

que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa creosote no anexo I da mesma

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado[2], nomeadamente o artigo 16.º, n.º 2, segundo parágrafo,

Considerando o seguinte:

1. O Regulamento (CE) n.º 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.° da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado[3], estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o creosote.

2. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1451/2007, o creosote foi avaliado, nos termos do artigo 11.º, n.º 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de protecção da madeira), definidos no anexo V da mesma directiva.

3. A Suécia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 31 de Outubro de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.º, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007. Do relatório decorre que a avaliação apenas abrange o creosote dos graus B e C definidos na norma europeia EN 13991:2003.

4. Em 30 de Abril de 2008 foi lançada uma consulta às partes interessadas. Os resultados da consulta foram tornados públicos e debatidos na 30.ª reunião de representantes das autoridades competentes dos Estados-Membros para a aplicação da Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado.

5. O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.º, n.º 4, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 17 de Dezembro de 2010.

6. Do relatório de avaliação, depreende-se ser lícito crer que os produtos de protecção da madeira com creosote satisfazem as condições definidas no artigo 5.º da Directiva 98/8/CE, quando aplicados a madeira de acordo com alguns dos cenários examinados. Além disso, a consulta às partes interessadas apontou decisivamente para vantagens socioeconómicas consideráveis na utilização de creosote em certas aplicações. As análises de ciclo de vida apresentadas e publicadas no contexto da consulta evidenciaram que, em determinados casos, não existem alternativas adequadas ao creosote menos nocivas para o ambiente. O creosote deve, portanto, ser incluído no anexo I da referida directiva.

7. Contudo, a avaliação de riscos associou riscos inaceitáveis para o ambiente a certos cenários de utilização em madeiras constantes do relatório de avaliação.

8. Além disso, o creosote é considerado uma substância cancerígena sem limiar, sendo classificado de cancerígeno da categoria 1B em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006[4].

9. O creosote, que é constituído por uma mistura de centenas de compostos, contém principalmente hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH – Polycyclic Aromatic Hydrocarbons ). Alguns destes foram considerados pelo Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos persistentes, bioacumuláveis e tóxicos («PBT», caso do antraceno[5]) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis («mPmB», caso do fluoranteno, do fenantreno e do pireno[6]), em conformidade com os critérios definidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão[7].

10. Os PAH são enumerados como substâncias sujeitas a disposições de redução das libertações no anexo III do Protocolo à Convenção de 1979 sobre a poluição atmosférica transfronteiriça a longa distância relativo a poluentes orgânicos persistentes (POP) e no anexo III do Regulamento (CE) n.° 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes e que altera a Directiva 79/117/CEE[8].

11. Um documento de orientação adoptado pela Decisão 2009/4 do órgão executivo da Convenção de 1979 sobre a poluição atmosférica transfronteiriça a longa distância enumera as melhores técnicas disponíveis para o controlo das emissões de POP das principais fontes estacionárias. A secção V, parte E, do referido documento diz respeito especificamente às emissões de PAH associadas à conservação de madeira decorrentes da utilização de produtos derivados do alcatrão de hulha que contenham PAH, como o creosote. As técnicas em causa dizem respeito à impregnação, à armazenagem, ao manuseamento e à utilização da madeira e incluem o recurso a alternativas que minimizam a dependência de produtos com PAH. O anexo recomenda também as melhores técnicas disponíveis a aplicar no caso da queima de madeiras tratadas.

12. Nos termos do artigo 6.º, n.º 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.º 850/2004, em conjugação com o anexo III do mesmo, os Estados-Membros adoptam planos de acção que devem incluir medidas de promoção do desenvolvimento e, quando for adequado, requerer a utilização de materiais, produtos e processos de substituição ou modificados para evitar a formação e libertação de PAH. Nos termos do artigo 3.º, n.º 3, do mesmo regulamento, os Estados-Membros e a Comissão, no âmbito dos sistemas de avaliação e de autorização aplicáveis às substâncias químicas e pesticidas existentes ao abrigo da legislação aplicável da União, devem adoptar as medidas adequadas para controlar as substâncias químicas e pesticidas existentes que apresentem características de POP.

13. A Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água[9] identifica os PAH como substâncias perigosas prioritárias cuja descarga, emissão ou perda para as águas de superfície é necessário eliminar.

14. É, pois, adequado limitar a cinco anos o período de inclusão do creosote no anexo I e sujeitá-la a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 5, ponto i), segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, antes de essa inclusão ser renovada.

15. Além disso, os produtos biocidas com creosote devem ser apenas autorizados em aplicações para as quais, atendendo às condições locais e a todas as outras condições, não existam alternativas adequadas. Sempre que seja apresentado um pedido de autorização de um produto ou de reconhecimento mútuo, o Estado-Membro que recebe o pedido deve, pois, solicitar ao requerente uma análise da viabilidade técnica e económica da substituição. Com base nessa análise e em quaisquer outras informações de que disponha, um Estado-Membro que conceda uma autorização deve justificar a sua conclusão de que não existem alternativas adequadas e transmitir essa justificação à Comissão numa fase em que, possivelmente, já tenham sido concedidas as autorizações dos produtos. Neste contexto, para aumentar a transparência, importa exigir aos Estados-Membros que incluam no relatório informações sobre o modo como é promovido o desenvolvimento de alternativas em conformidade com o artigo 6.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 850/2004, quer directamente quer remetendo para um plano de acção publicado. Para maior transparência, essas informações devem ser divulgadas ao público.

16. Nem todas as utilizações potenciais da madeira tratada com creosote foram avaliadas à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

17. A entrada 31 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 estabelece as condições para a utilização do creosote no tratamento de madeiras e para a colocação no mercado de madeiras tratadas com creosote. Importa exigir que as autorizações de produtos biocidas com creosote estejam sujeitas ao cumprimento dessas restrições. Através das Decisões da Comissão 1999/832/CE, de 26 de Outubro de 1999, relativa às disposições nacionais notificadas pelo Reino dos Países Baixos referentes às limitações da comercialização e da utilização de creosote[10], 2002/59/CE, de 23 de Janeiro de 2002, relativa ao projecto de disposições nacionais notificado pelo Reino dos Países Baixos em virtude do n.° 5 do artigo 95.° do Tratado CE respeitante à limitação da colocação no mercado e da utilização de madeira tratada com creosoto[11], e 2002/884/CE, de 31 de Outubro de 2002, relativa às disposições nacionais respeitantes às limitações da colocação no mercado e da utilização de madeira tratada com creosoto notificadas pelos Países Baixos por força do n.° 4 e do n.° 5 do artigo 95.° do Tratado CE[12], a Comissão autorizou os Países Baixos a manter em vigor as disposições nacionais mais estritas notificadas ao abrigo do Tratado CE. Por força do artigo 67.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, como referido na Comunicação da Comissão nos termos do n.º 3 do artigo 67.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006[13], essas restrições podem ser mantidas até 1 de Junho de 2013. Uma delas é a proibição da utilização de madeiras tratadas com creosote em aplicações em que haja contacto com águas de superfície ou águas subterrâneas.

18. Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, justifica-se exigir, no contexto da autorização dos produtos com creosote utilizados na protecção de madeiras, a aplicação de medidas de redução dos riscos. Devido às propriedades cancerígenas do creosote, importa estabelecer que as autorizações de produtos biocidas que contenham esta substância exijam a aplicação de todas as medidas possíveis de protecção dos trabalhadores, incluindo os utilizadores a jusante, da exposição durante o tratamento das madeiras e a manipulação de madeiras tratadas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e a Directiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (sexta directiva especial nos termos do n.º 1 do artigo 16.º da Directiva 89/391/CEE do Conselho)[14]. Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas para a protecção destes meios. Devem, pois, fornecer-se instruções que indiquem que, após o tratamento, a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável e que os produtos derramados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação.

19. É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa creosote presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

20. Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.º, n.º 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

21. Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.º, n.º 3, da Directiva 98/8/CE.

22. A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

23. O Comité instituído pelo artigo 28.º, n.º 1, da Directiva 98/8/CE não emitiu qualquer parecer sobre as medidas previstas na presente directiva, pelo que a Comissão apresentou ao Conselho uma proposta relativa a essas medidas, transmitindo-a ao Parlamento Europeu,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.º

O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.ºTransposição

1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Abril de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Maio de 2013.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 3.º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

Artigo 4.º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

Ao anexo I da Directiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:

N.º |Denom i nação comum |Denominação IUPAC

Números de identificação |Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado |Data de inclusão |Prazo para o cumprimento do n.º 3 do artigo 16.º(excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.º 3 do artigo 16.º é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas) |Data de termo da inclusão |Tipo de produto |Disposições específicas (*) | |«(**) [Número da substância a inserir pelo OPOCE] |Creosote |Creosote

N.º CE: 232-287-5

N.º CAS: 8001-58-9 |Creosote dos graus B e C definidos na norma europeia EN 13991:2003 |1 de Maio de 2013 |30 de Abril de 2015 |30 de Abril de 2018 |8 |Os produtos biocidas com creosote só podem ser autorizados para utilizações relativamente às quais o Estado-Membro que concede a autorização, com base numa análise da viabilidade técnica e económica da substituição, que solicita ao requerente, bem como em quaisquer outras informações de que disponha, concluir não existirem alternativas adequadas. Os Estados-Membros que autorizem esses produtos no seu território devem apresentar à Comissão, o mais tardar em 31 de Julho de 2016, um relatório que justifique a sua conclusão de inexistência de alternativas adequadas e indique como é promovido o desenvolvimento de alternativas. A Comissão deve tornar públicos esses relatórios.

A substância activa deve ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o artigo 10.º, n.º 5, ponto i), segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo.

Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.º e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia.

Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições:

24. O creosote só pode ser utilizado nas condições referidas na entrada 31, segunda coluna, ponto 2, do anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão[15].

25. O creosote não pode ser utilizado para o tratamento de madeiras destinadas às utilizações referidas na entrada 31, segunda coluna, ponto 3, do anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

26. São tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção dos trabalhadores, incluindo os utilizadores a jusante, da exposição durante o tratamento das madeiras e a manipulação de madeiras tratadas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e a Directiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (sexta directiva especial nos termos do n.º 1 do artigo 16.º da Directiva 89/391/CEE do Conselho)[16].

27. São tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção dos solos e do meio aquático. Os rótulos e, se for o caso, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para a água, e que os produtos derramados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação.» | |(*) Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio Web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

[1] JO L 123 de 24.4.1998, p. 1

[2] JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

[3] JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

[4] JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

[5] Documento de apoio do Comité dos Estados-Membros para a identificação do antraceno como substância muito preocupante, adoptado em 8 de Outubro de 2008.

[6] Documento de apoio do Comité dos Estados-Membros para a identificação do óleo de antraceno, baixo teor de antraceno, como substância muito preocupante devido às suas propriedades CMR, PBT e mPmB, adoptado em 4 de Dezembro de 2009.

[7] JO L 396 de 30.12.2006 p. 1.

[8] JO L 158 de 30.4.2004, p. 7.

[9] JO L 327 de 22.12.2000, p. 1.

[10] JO L 329 de 22.12.1999, p. 25.

[11] JO L 23 de 25.1.2002, p. 37.

[12] JO L 308 de 9.11.2002, p. 30.

[13] JO C 130 de 9.6.2009, p. 3.

[14] JO L 158 de 30.4.2004, p. 50.

[15] JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

[16] JO L 158 de 30.4.2004, p. 50.