Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 86/609/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Contexto

Em 1986, o Conselho adoptou a Directiva 86/609/CEE relativa à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos. A directiva pretende reforçar o controlo da utilização de animais de laboratório, estabelecer normas mínimas para o seu alojamento e tratamento, bem como para a formação do pessoal que se ocupa desses animais e supervisiona as experiências, e, além disso, reduzir o número de animais utilizados em experiências ao incentivar o desenvolvimento e validação de métodos alternativos para substituir os métodos que utilizam animais.

A directiva contém dois anexos: o Anexo 1, que enumera os animais abrangidos pelas disposições do seu artigo 21º, e o Anexo 2, que contém as directrizes relativas ao alojamento e tratamento dos animais de laboratório. Estes anexos são de natureza técnica e baseiam-se no conhecimento científico das necessidades fisiológicas e etológicas dos animais, bem como da influência do meio ambiente no seu bem-estar. As directrizes devem ser revistas periodicamente em função dos mais recentes desenvolvimentos e resultados científicos e técnicos da investigação nos domínios abrangidos.

Os comités de regulamentação existentes não abrangem o domínio da protecção dos animais utilizados em experiências, sendo, portanto, necessário criar um comité de regulamentação com as competências adequadas.

2. Desenvolvimentos no Conselho da Europa

Em 1998, a Comunidade tornou-se Parte na Convenção do Conselho da Europa sobre a Protecção dos Animais Vertebrados Utilizados para Fins Experimentais e outros Fins Científicos de 31 de Março de 1986 (ETS 123). O instrumento de aplicação da Convenção é a Directiva 86/609/CEE.

O Apêndice A da Convenção inclui directrizes para o alojamento e tratamento de animais de laboratório. O Apêndice A da Convenção foi transformado no Anexo 2 da directiva. O Apêndice B da Convenção contém quadros estatísticos. No entanto, na altura da conclusão da Convenção, a Comunidade apresentou uma reserva em relação ao n.º 1 do seu artigo 28º relativo à exigência de comunicação dos dados estatísticos. Por conseguinte, a Comunidade não está vinculada pelo Apêndice B.

O Conselho da Europa abriu à assinatura e ratificação de um "Protocolo de Alteração" da Convenção. Este Protocolo de Alteração irá permitir alterar os apêndices da Convenção através de um procedimento simplificado, em vez de uma alteração de toda a Convenção, o que obrigaria à ratificação por todas as suas Partes. Para tal, a Comissão apresentou uma proposta de decisão do Conselho relativa à conclusão, em nome da Comunidade Europeia, do Protocolo de Alteração.

Sob os auspícios do Conselho da Europa, o Apêndice A, que contém as directrizes para o alojamento e tratamento dos animais, está actualmente a ser revisto por um grupo de trabalho. Prevê-se que esta revisão seja concluída e fique pronta para adopção em 2002. O Conselho da Europa tenciona utilizar, pela primeira vez, o procedimento simplificado estabelecido no Protocolo de Alteração para adoptar as referidas alterações ao Apêndice A.

3. Participação da Comunidade no Conselho da Europa

A Comunidade tem de garantir a aplicação plena e atempada da Convenção e do Protocolo. Actualmente, as alterações aos anexos só podem ser adoptadas através do procedimento de co-decisão. Em muitos casos, o procedimento de co-decisão não irá permitir o cumprimento do prazo de doze meses para a entrada em vigor das alterações aos apêndices, como previsto no n.º 3 do artigo 2º do Protocolo. Antes de a Comunidade concluir o Protocolo de Alteração, é necessário que exista um instrumento de aplicação correspondente ao nível comunitário. Consequentemente, a Directiva 86/609/CEE deve ser previamente alterada por forma a incluir o procedimento do comité de regulamentação (Decisão 1999/468/CE do Conselho que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão).

O procedimento do comité de regulamentação é um procedimento simplificado, permitindo assegurar a actualização dos anexos da directiva em função dos conhecimentos e investigação científica mais recentes sobre o bem-estar dos animais de laboratório, incluindo alterações ao Apêndice A da Convenção do Conselho da Europa.

Se o Protocolo de Alteração for ratificado pela Comunidade e a directiva não previr um procedimento simplificado no que se refere à adaptação ao progresso técnico através, neste caso, de um procedimento do comité de regulamentação, a Comunidade corre o risco de se encontrar numa situação em que a sua legislação de aplicação (os anexos da directiva) não estaria em conformidade com as obrigações decorrentes do Protocolo.

4. Revisão da directiva

A Comissão reconhece que a Directiva 86/609/CEE necessita ser revista na totalidade. Visto que as bases científicas da directiva datam de há, pelo menos, 15 anos, algumas das suas disposições estão desactualizadas. Além disso, o âmbito da Convenção do Conselho da Europa ultrapassa o âmbito da Directiva 86/609/CEE e também abrange animais utilizados para fins de ensino e formação. É necessário alterar a directiva de acordo com estes elementos. Ao mesmo tempo, a Comissão poderia cumprir os seus compromissos no sentido de um reforço dos controlos e do bem-estar de determinadas espécies, como os primatas não humanos, e aproveitar a oportunidade para reexaminar algumas das definições e disposições existentes.

5. Duas fases para a introdução das alterações necessárias

Para salvaguardar os progressos no domínio do bem-estar dos animais de laboratório através da Convenção do Conselho da Europa, cumprir as normas internacionais em matéria do bem-estar dos animais sem atrasos desnecessários e permitir um debate aprofundado sobre a continuação da revisão da directiva, as alterações serão introduzidas em duas fases.

A primeira alteração da directiva introduzirá o procedimento do comité de regulamentação. Dado não implicar um debate científico e técnico, esta alteração poderá ser adoptada bastante rapidamente e, por conseguinte, não prejudicará a conclusão do Protocolo de Alteração.

A segunda alteração deve constituir uma oportunidade para que os interessados participem em debates científicos e técnicos aprofundados, contribuindo, desse modo, para a revisão completa da directiva.

6. Conclusão

*Dado que a natureza dos anexos da directiva requer a sua revisão periódica para que a Comunidade aplique as normas mais exigentes possíveis em matéria do bem-estar dos animais;

*dado que o bem-estar dos animais de laboratório se está a tornar uma questão politicamente cada vez sensível na Comunidade, em particular à luz do reforço das responsabilidades da Comissão em matéria da protecção dos animais imposto pela recente alteração do Tratado da União Europeia, que inclui um protocolo que exige que a União Europeia e os Estados-Membros tenham em devida conta o bem-estar dos animais quando da elaboração das políticas agrícola, dos transportes, do mercado único e da investigação, e do Livro Branco sobre uma estratégia para uma futura política da UE em matéria de substâncias químicas, recentemente adoptado;

*dado que dever existir um instrumento de aplicação na legislação comunitária que permita a adesão da Comunidade ao Protocolo de Alteração,

é conveniente que o Conselho e o Parlamento Europeu adoptem a proposta de directiva que altera a Directiva 86/609/CEE, a seguir apresentada, por forma a que esta passe a incluir o procedimento do comité de regulamentação para efeitos de adaptação dos seus anexos.

2001/0277 (COD)

Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 86/609/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C ...

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [2],

[2] JO C ...

Deliberando nos termos do artigo 251º do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) Em 23 de Março de 1998, o Conselho adoptou a Decisão 1999/575/CE [3] relativa à conclusão pela Comunidade da Convenção Europeia sobre a Protecção dos Animais Vertebrados Utilizados para Fins Experimentais e outros Fins Científicos de 18 de Março de 1986 (a seguir designada "a Convenção").

[3] JO L 222 de 24.8.1999, p. 29.

(2) O instrumento de aplicação da referida Convenção é a Directiva 86/609/CEE [4] que estabelece os mesmos objectivos que a Convenção.

[4] JO L 358 de 18.12.1886, p. 1.

(3) O Apêndice A da Convenção foi transformado no Anexo 2 da Directiva 86/609/CEE incluindo directrizes para o alojamento e tratamento dos animais. As disposições contidas no Apêndice A da Convenção e nos anexos da referida directiva são de natureza técnica.

(4) Convém assegurar a coerência dos anexos da Directiva 86/609/CEE com os mais recentes desenvolvimentos e resultados científicos e técnicos da investigação nos domínios abrangidos. Actualmente, as alterações aos anexos apenas podem ser adoptadas através do demorado processo de co-decisão, o que faz com que o seu conteúdo não acompanhe os desenvolvimentos mais recentes no domínio.

(5) Dado que as medidas necessárias para a aplicar a presente directiva são medidas de âmbito geral na acepção do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [5], devem ser adoptadas através do procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º da mesma decisão.

[5] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(6) Por conseguinte, é necessário alterar a Directiva 86/609/CEE,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

São aditados os seguintes artigos 24ºA e 24ºB à Directiva 86/609/CEE:

"Artigo 24ºA

As alterações necessárias para adaptar os anexos da presente directiva serão adoptadas em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 24ºB.

Artigo 24ºB

1. A Comissão é assistida por um comité composto por representantes dos Estados-Membros e presidido pelo representante da Comissão.

2. Sempre que for feita referência ao presente número, aplicar-se-á o procedimento de regulamentação estabelecido no artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, em conformidade com os artigos 7º e 8º da mesma.

3. O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é de três meses."

Artigo 2º

Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em [...]. Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

Artigo 3º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 4o

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu, Pelo Conselho

A Presidente O Presidente

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

Domínio(s) político(s): Ambiente

Actividade(s): Aplicação de políticas ambientais

Designação da acção: Proposta de directiva do parlamento europeu e do conselho que altera a Directiva 86/609/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos

1. RUBRICA(S) ORÇAMENTAL(IS) E DESIGNAÇÃO(ÕES): A-7031

2. DADOS QUANTIFICADOS GLOBAIS

2.1. Dotação total da acção (parte B): 0 milhões de euros em DA

2.2. Período de aplicação: Início em 2002 e data final não prevista.

2.3. Estimativa das despesas globais plurianuais:

(a) Calendário das dotações de autorização/dotações de pagamento (intervenção financeira) (cf. ponto 6.1.1)

Não aplicável.

(b) Assistência técnica e administrativa (ATA) e despesas de apoio (DDA) (cf. ponto 6.1.2)

Não aplicável.

(c) Incidência financeira global dos recursos humanos e outras despesas de funcionamento (cf. pontos 7.2 e 7.3)

Milhões de euros (três casas decimais)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

2.4. Compatibilidade com a programação financeira e as perspectivas financeiras

Proposta compatível com a programação financeira existente.

2.5. Incidência financeira nas receitas:

Nenhuma implicação financeira (refere-se a aspectos técnicos relativos à execução de uma medida).

3. CARACTERÍSTICAS ORÇAMENTAIS

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4. BASE JURÍDICA

Artigo 95º do Tratado que institui a Comunidade Europeia

5. DESCRIÇÃO E JUSTIFICAÇÃO

5.1. Necessidade de intervenção comunitária [6]

[6] Para mais informações, ver nota explicativa em anexo.

5.1.1. Objectivos visados

A Comunidade é Parte na Convenção do Conselho da Europa sobre a Protecção dos Animais Vertebrados Utilizados para Fins Experimentais e outros Fins Científicos (ETS 123). O instrumento de aplicação da Convenção é a Directiva 86/609/CEE. O Apêndice A da Convenção inclui directrizes para o alojamento e tratamento de animais de laboratório. O Apêndice A da Convenção é equivalente ao Anexo 2 da directiva.

Os apêndices da Convenção são de natureza técnica e baseiam-se no conhecimento científico das necessidades fisiológicas e etológicas dos animais, bem como da influência do meio ambiente no seu bem-estar. Estes apêndices necessitam de ser actualizados periodicamente em função dos mais recentes desenvolvimentos e resultados científicos e técnicos da investigação nos domínios abrangidos. Dado que a Comunidade tem de assegurar a aplicação plena e atempada da Convenção, incluindo os seus apêndices, é igualmente necessário proceder à revisão periódica dos anexos da directiva.

Para simplificar o processo de alteração dos apêndices, o Conselho da Europa abriu para assinatura um "Protocolo de Alteração" da Convenção. Por conseguinte, a Directiva 86/609/CEE também deve prever um procedimento simplificado no que se refere á adaptação dos seus anexos ao progresso técnico. Este procedimento simplificado seria um procedimento do comité de regulamentação. Sem um procedimento do comité de regulamentação, a Comunidade corre o risco de se encontrar numa situação em que a sua legislação de aplicação (designadamente, os anexos da directiva) não estaria em conformidade com os apêndices da Convenção. A Comunidade estaria então a infringir as suas obrigações internacionais neste domínio.

Os comités de regulamentação existentes não abrangem o domínio da protecção dos animais utilizados em experiências, sendo, portanto, necessário criar um comité de regulamentação com as competências adequadas.

5.1.2. Disposições adoptadas decorrentes da avaliação ex ante

Não aplicável.

5.2. Acções previstas e modalidades de intervenção orçamental

Organização de uma reunião anual para adaptar os anexos aos progressos científicos e técnicos mais recentes.

5.3. Regras de execução

Execução em conformidade com o artigo 5º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão.

6. INCIDÊNCIA FINANCEIRA

6.1. Incidência financeira total na parte B (relativamente à totalidade do período de programação)

Não aplicável.

6.2. Cálculo dos custos por medida prevista na parte B (relativamente à totalidade do período de programação)

Não aplicável.

7. INCIDÊNCIA NOS EFECTIVOS E DESPESAS ADMINISTRATIVAS

7.1. Incidência nos recursos humanos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

7.2. Incidência financeira global dos recursos humanos

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os montantes correspondem às despesas totais para 12 meses.

7.3. Outras despesas de funcionamento decorrentes da acção

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Os montantes correspondem às despesas totais para 12 meses.

1 Especificar o tipo de comité, bem como o grupo a que pertence.

I. Total anual (7.2 + 7.3)

II. Duração da acção

III. Custo total da acção (I x II) // EUR 26 700

Data final não prevista

EUR 26 700

8. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO

8.1. Sistema de acompanhamento

Não aplicável.

8.2. Modalidades e periodicidade da avaliação prevista

Não aplicável.

9. MEDIDAS ANTIFRAUDE

Não aplicável.