Proposta alterada de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos detergentes

(apresentada pela Comissão)

2002/0216 (COD)

Proposta alterada de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos detergentes

(apresentada pela Comissão nos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado CE)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

1. Historial

A proposta - COM(2002) 485 final - 2002/0216 (COD) foi adoptada pela Comissão em 4 de Setembro de 2002 e transmitida ao Parlamento Europeu e ao Conselho na mesma data.

O Comité Económico e Social Europeu adoptou o seu parecer sobre a proposta da Comissão em 26 de Fevereiro de 2003.

O Parlamento Europeu adoptou 53 alterações em primeira leitura, em 10 de Abril de 2003.

2. Objectivo da proposta

A proposta tem por objectivo assegurar a livre circulação dos detergentes no mercado interno e, ao mesmo tempo, garantir um nível elevado de protecção do ambiente e da saúde humana. A fim de concretizar estes objectivos, a proposta visa modernizar as directivas que fixam as regras relativas à biodegradabilidade dos tensioactivos nos detergentes e incorporar e alargar as regras de rotulagem previstas na Recomendação 89/542/CEE. Para fins de modernização, propõem-se novos ensaios de biodegradabilidade que virão assegurar um nível mais elevado de protecção da componente aquática do ambiente. Além disso, alarga-se o âmbito dos ensaios a todas as classes de tensioactivos, incluindo, desta forma, a percentagem de tensioactivos - 10% - que não era coberta pela legislação em vigor. Por seu turno, as regras de rotulagem são alargadas a fim de abranger substâncias utilizadas em perfumaria susceptíveis de provocarem alergias e os fabricantes têm a obrigação de fornecer uma lista exaustiva dos ingredientes dos detergentes aos profissionais de saúde que tratem doentes com reacções alérgicas. A proposta de regulamento visa garantir que as novas regras e as suas posteriores adaptações ao progresso técnico sejam aplicadas em simultâneo por todos os Estados-Membros sem que haja necessidade de proceder à transposição dos extensos anexos técnicos para 25 legislações nacionais.

3. Objectivo da proposta alterada

A proposta alterada adapta a proposta inicial de regulamento relativo aos detergentes em diversos aspectos, nomeadamente no que diz respeito à clareza do texto e das definições, melhorando também diversas questões fundamentais, em conformidade com a proposta inicial da Comissão.

4. Comentários sobre as alterações adoptadas pelo Parlamento

4.1. Alterações aceites pela Comissão

As alterações 2, 4, 8, 17 e 53 podem ser aceites tal como apresentadas pelo Parlamento, porque contribuem para tornar o texto mais claro e melhorar determinadas definições.

4.2. Alterações aceites, em parte ou mediante reformulação, pela Comissão

As alterações 3, 18, 27, 34, 35, 36, 37, 45, 46, 52, 55 e 57 podem ser aceites em parte, ou em princípio desde que reformuladas, por introduzirem várias melhorias, quer no que diz respeito à clareza do texto, quer no que se refere a determinadas questões de pormenor ou a aditamentos que se poderão revelar úteis na aplicação da proposta. Estas alterações são conformes à proposta inicial da Comissão.

4.2.1. Alteração 3 (considerando 14)

A referência à avaliação complementar de riscos constante na alteração do Parlamento pode ser aceite em princípio. Contudo, dado que a avaliação complementar de riscos constituirá uma inovação na legislação, não se afigura adequado afirmar que esta deve ser mantida. Em contrapartida, a Comissão propõe a seguinte reformulação:

"As actuais exigências em matéria de biodegradabilidade primária [e de avaliação complementar de riscos] devem ser mantidas a um segundo nível hierárquico e completadas por uma avaliação complementar de riscos, para os tensioactivos não aprovados nos ensaios de tipo biodegradabilidade final. Além disso, os tensioactivos que não passem nos ensaios de biodegradabilidade primária não podem obter uma autorização de introdução no mercado por via de derrogação;"

4.2.2. Alteração 18 (artigo 2.º)

A Comissão pode aceitar, em princípio, uma definição suplementar no artigo 2.º relativa aos detergentes para utilização industrial e institucional. Porém, uma vez introduzida a definição, torna-se necessário aplicá-la, o que se vem a verificar no artigo 4.º, tal como previsto na alteração 55, relativamente às derrogações.

""Detergente para utilização industrial e institucional": detergente utilizado na actividade de lavagem e limpeza, fora do quadro doméstico, com produtos específicos, efectuada por pessoal especializado;"

4.2.3. Alteração 27 (n.º 3 do artigo 9.º)

A Comissão aceita em princípio parte da alteração relativa ao pessoal médico obrigado a sigilo profissional, por considerar que esta constitui um requisito suplementar útil para manter a confidencialidade dos dados relativos aos ingredientes. Para que haja coerência com a alteração 8, aceite pela Comissão, a terminologia adoptada na reformulação da Comissão é "pessoal médico". Convém, além disso, definir "pessoal médico" com maior precisão no artigo 2.º, bem como a necessidade de confidencialidade. A Comissão reformulou o texto da seguinte forma:

"3. Os fabricantes que introduzam no mercado as preparações abrangidas pelo presente regulamento devem, mediante pedido, pôr à disposição do pessoal médico, sem demoras e a título gratuito, uma ficha de informação onde se enumerem todos os ingredientes, em conformidade com o previsto no capítulo C do Anexo VIII.

Todavia, tal não prejudica o direito de um Estado-Membro solicitar que essa ficha de informação seja disponibilizada a um organismo público específico designado pelo Estado-Membro para transmitir a referida informação ao pessoal médico."

No artigo 2.º, a seguinte definição é também reformulada:

"Pessoal médico": um licenciado em medicina que preste cuidados de saúde aos doentes, faça diagnósticos ou ministre tratamentos e esteja obrigado a sigilo profissional.

4.2.4. Alteração 34 (anexo II, ponto A)

A Comissão pode aceitar a introdução de uma referência a métodos analíticos específicos. Todavia, as vantagens retiradas destes métodos ficariam parcialmente comprometidas caso estes se limitassem apenas aos tensioactivos que não apresentam reacção ao método MBAS. Por conseguinte, a Comissão reformulou o texto do Parlamento da seguinte forma:

"No caso dos tensioactivos aniónicos que não apresentam reacção no método MBAS supramencionado, ou caso se afigure mais adequado por motivos de eficácia ou exactidão, podem aplicar-se métodos de análise instrumental específicos, como a cromatografia a líquido de alto desempenho (HPLC) [e] ou a cromatografia a gás (CG). O fabricante deve fornecer às autoridades competentes dos Estados-Membros, a pedido destas, amostras-padrão do tensioactivo puro em causa."

4.2.5. Alteração 35 (anexo II, ponto B)

A Comissão pode aceitar a introdução de uma referência a métodos analíticos específicos. Todavia, as vantagens retiradas destes métodos ficariam parcialmente comprometidas caso estes se limitassem apenas aos tensioactivos que não apresentam reacção ao método BiAS. Por conseguinte, a Comissão reformulou o texto do Parlamento da seguinte forma:

"No caso dos tensioactivos não-iónicos que não apresentam reacção no método BiAS supramencionado, ou caso se afigure mais adequado por motivos de eficácia ou exactidão, podem aplicar-se métodos de análise instrumental específicos, como a cromatografia a líquido de alto desempenho (HPLC) [e] ou a cromatografia a gás (CG). O fabricante deve fornecer às autoridades competentes dos Estados-Membros, a pedido destas, amostras-padrão do tensioactivo puro em causa."

4.2.6. Alteração 36 (anexo II, ponto C)

A Comissão pode aceitar a introdução de uma referência a métodos analíticos específicos. Todavia, as vantagens retiradas destes métodos ficariam parcialmente comprometidas caso estes se limitassem apenas aos tensioactivos que não apresentam reacção ao método DBAS. Por conseguinte, a Comissão reformulou o texto do Parlamento da seguinte forma:

"No caso dos tensioactivos catiónicos que não apresentam reacção no método de ensaio supramencionado, ou caso se afigure mais adequado por motivos de eficácia ou exactidão, podem aplicar-se métodos de análise instrumental específicos, como a cromatografia a líquido de alto desempenho (HPLC) [e] ou a cromatografia a gás (CG). O fabricante deve fornecer às autoridades competentes dos Estados-Membros, a pedido destas, amostras-padrão do tensioactivo puro em causa."

4.2.7. Alteração 37 (anexo II, pontoD)

A Comissão pode aceitar a introdução de uma referência a métodos analíticos específicos. Todavia, as vantagens retiradas destes métodos ficariam parcialmente comprometidas caso estes se limitassem apenas aos tensioactivos que não podem ser analisados pelos dois métodos de análise não-instrumental especificados. Por conseguinte, a Comissão reformulou o texto do Parlamento da seguinte forma:

"No caso dos tensioactivos anfotéricos que não apresentam reacção nos ensaios supramencionados, ou caso se afigure mais adequado por motivos de eficácia ou exactidão, podem aplicar-se métodos de análise instrumental específicos, como a cromatografia a líquido de alto desempenho (HPLC) [e] ou a cromatografia a gás (CG). O fabricante deve fornecer às autoridades competentes dos Estados-Membros, a pedido destas, amostras-padrão do tensioactivo puro em causa."

4.2.8. Alteração 45 (anexo VIII, parte B, primeiro parágrafo, segundo travessão)

A Comissão aceita em princípio as alterações do Parlamento, uma vez que estas introduzem informação suplementar útil para os consumidores relativamente às duas categorias diferentes de detergentes. Contudo, no texto subsequente, a terminologia utilizada para as duas categorias é, respectivamente, detergentes para roupas normais e detergentes para roupas delicadas. A alteração do Parlamento é, consequentemente, reformulada da seguinte forma:

" - Para os detergentes [normais]de roupa normal, o número de cargas normais de uma máquina de lavar de roupas com 'sujidade normal', e, para os detergentes para tecidos delicados, o número de cargas normais de uma máquina de lavar de roupas 'pouco sujas' que podem ser lavadas com o conteúdo da embalagem utilizando uma água de dureza média, correspondente a 2,5 milimoles de CaCO3/l."

4.2.9. Alteração 46 (artigo 2.º, ponto 6)

A Comissão pode aceitar em princípio a alteração do Parlamento que define um tensioactivo exclusivamente em termos de uma lista alargada de propriedades, sem fazer referência ao objectivo do fabricante. A fim de clarificar a natureza cumulativa da lista, esta é devidamente reformulada.

"6. "Tensioactivo": qualquer substância e/ou preparação orgânica utilizada nos detergentes com propriedades tensioactivas e constituída por um ou mais grupos hidrófilos e por um ou mais grupos hidrófobos de natureza e dimensões tais que lhes permitam diminuir a tensão superficial da água, a formação de monocamadas de espalhamento ou de adsorção na interface água/ar e a formação de emulsões e/ou microemulsões e/ou de micelas e a adsorção na interface água/sólido;"

4.2.10. Alteração 52 (Considerando 16)

A Comissão aceita em princípio a alteração do Parlamento porque os critérios para a recusa de derrogações são estabelecidos no artigo 6.º e não nos anexos. Os critérios de derrogação continuam, por conseguinte, sujeitos ao processo de co-decisão.

A determinação dos métodos de ensaio da biodegradabilidade e o registo de listas de derrogações são questões técnicas [. A fixação de critérios de derrogação constitui uma questão política. Estas questões] que devem ser objecto de uma revisão, tendo em conta os progressos de ordem técnica, científica e regulamentar [e política];"

4.2.11. Alteração 55 (n.º 1 do artigo 4.º)

A Comissão não aceita a parte da alteração que transfere do anexo III para o artigo 4.º as disposições relativas aos limites dos ensaios de biodegradabilidade, porque esses limites se referem especificamente ao método de ensaio previsto nesse anexo. O estabelecimento dos limites no anexo permite que estes se adaptem em paralelo, ou seja, que sejam revistos favoravelmente aquando de uma eventual alteração do método de ensaio.

Por motivos de coerência com a introdução, na alteração 18, da definição do termo "detergentes para utilização industrial e institucional", este é utilizado neste contexto para clarificar que as derrogações são aplicáveis apenas aos produtos específicos de baixo volume e não aos detergentes para roupa. Caso não se inserisse esta disposição, não se faria, na proposta, qualquer outra referência à definição.

A Comissão aceita, em princípio, a introdução, na alteração do Parlamento, de uma referência às medidas a tomar na sequência de um pedido de derrogação. Todavia, dado que o artigo 6.º se refere à recusa de uma derrogação e não à sua concessão, o texto foi reformulado da seguinte forma:

"1. Caso um detergente contenha tensioactivos cujo nível de biodegradação aeróbia final seja inferior ao fixado no Anexo III, [60% no prazo de 28 dias, ou relativamente aos quais os ensaios realizados nos termos do ponto 3 do anexo IV tenham revelado a toxicidade das águas de ensaio] os fabricantes dos detergentes para utilização industrial ou institucional que contenham tensioactivos e/ou dos tensioactivos para detergentes para utilização industrial ou institucional poderão solicitar uma derrogação. O pedido de derrogação deve ser efectuado e [deferido] decidido em conformidade com o disposto nos artigos 5.º, 6.º e 9.º"

4.2.12. Alteração 57 (artigo 5.º)

A Comissão pode aceitar as partes da alteração do Parlamento relativas aos números 2, 3 (excepto a última frase) e 4, por serem úteis para esclarecer a aplicação das disposições.

Não são aceites as partes da alteração relativas aos números 2 e 3 do artigo 5.º no que diz respeito, respectivamente, ao anexo IV e às estratégias de ensaio, porque os ensaios previstos no anexo IV foram concebidos para fazer prova de que, mesmo que não seja aprovado no ensaio de biodegradabilidade final, um tensioactivo não é tóxico para o ambiente. Para o efeito, a série de ensaios prevista no anexo IV constitui o requisito mínimo necessário. Uma abordagem escalonada, que requeira menos do que a informação mínima prevista para determinar o risco de toxicidade, poderá dar azo a lacunas no que diz respeito ao tensioactivos tóxicos ou com metabolitos tóxicos.

Em princípio, pode aceitar-se a parte da alteração do n.º 3 do artigo 5.º relativa à definição de um prazo. Deve impedir-se que os fabricantes possam comercializar por tempo indeterminado produtos que sejam objecto de derrogação. Por este motivo, convém também referir que o n.º 2 do artigo 6.º deixa de ser aplicável caso a informação não seja disponibilizada no prazo previsto. O período de tempo concedido aos fabricantes para que forneçam a informação deve ser de doze meses, o que permitirá dispor de tempo suficiente caso um fabricante tenha de contactar terceiros para realizar mais ensaios em seu nome.

A parte da alteração relativa ao n.º 4 do artigo 5.º que introduz a frase "Com base na avaliação efectuada pelos Estados-Membros" não pode ser aceite porque a Comissão deve manter o direito de intervir caso os Estados-Membros não concluam uma avaliação no prazo desejado. A Comissão pode aceitar a parte da alteração relativa ao n.º 4 do artigo 5.º que introduz o vocábulo "deverá", porque representa um complemento lógico da expressão "Caso seja necessário" com que a frase se inicia.

A parte da alteração relativa ao n.º 5 do artigo 5.º não é aceitável. As derrogações são concedidas com base nas avaliações de risco, efectuadas pelos Estados-Membros, que provarem não haver riscos para o ambiente. Por conseguinte, não serão concedidas derrogações a tensioactivos que constituam um risco desta natureza. Não há qualquer justificação para adoptar medidas que possam levar à substituição de um tensioactivo que não represente um risco para o ambiente. Não existe qualquer alternativa mais segura para uma substância inócua.

Por conseguinte, a Comissão reformulou o texto da seguinte forma:

"2. Os pedidos devem incluir uma ficha técnica com todas as informações e justificações necessárias para avaliar os aspectos de segurança relacionados com a utilização específica dos tensioactivos de detergentes que não cumpram os limites de biodegradabilidade fixados no [n.º 1 do artigo 4º, ou revelem a toxicidade das águas de ensaio em conformidade com o ponto 3 do anexo IV] anexo III.

Para além dos resultados dos ensaios previstos no Anexo III, a ficha técnica deve incluir os resultados dos ensaios estabelecidos nos Anexos II e IV.

[2a. Os ensaios previstos no ponto 4 do Anexo IV devem ser realizados com base numa avaliação escalonada dos riscos (abordagem a vários níveis). Até ...*, a Comissão adoptará orientações técnicas adequadas em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 12º.]

3. As autoridades competentes dos Estados-Membros receberão os pedidos de derrogação previstos no n.º 1 e no n.º 2 do presente artigo, procederão à sua análise e ao respectivo preenchimento das condições de derrogação e comunicarão, sem demora, os resultados à Comissão.

Caso o considerem necessário, para a avaliação do risco que uma substância e/ou uma preparação pode representar, as autoridades competentes de um Estado-Membro devem solicitar informações suplementares e ensaios de verificação e/ou de confirmação para as substâncias e/ou preparações ou os respectivos produtos de transformação de que tenham sido notificadas ou sobre as quais receberam informações ao abrigo do presente regulamento. Se a informação [necessária] solicitada não for fornecida num prazo [a especificar claramente] de doze meses, o pedido é considerado incompleto e, portanto, inválido. Em tal caso, não será aplicável o n.º 2 do artigo 6.º

[Caso se pretenda mais informação sobre metabolitos, devem ser usadas estratégias de ensaio escalonadas para garantir a máxima utilização de ensaios in vitro e outros métodos de ensaio que não envolvam animais.]

4. [Com base na avaliação efectuada pelos Estados-Membros, a] A Comissão poderá conceder uma derrogação em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 12.º. Caso seja necessário, a Comissão deverá efectuar, antes da concessão da derrogação, uma avaliação suplementar dos aspectos mencionados no n.º 3 do presente artigo.

5. Essas derrogações podem permitir, limitar ou restringir severamente a introdução no mercado e a utilização dos tensioactivos nos detergentes, dependendo dos resultados da avaliação complementar dos riscos, tal como definida no Anexo IV do presente regulamento. Podem incluir um período de redução progressiva da introdução no mercado e utilização de tensioactivos nos detergentes. [As derrogações devem ser revistas após 5 anos e os requerentes devem fornecer informações atestando que estão a desenvolver alternativas que satisfarão os requisitos da "biodegradação aeróbica final"]".

4.3. Alterações não aceites pela Comissão

A Comissão não pode aceitar as alterações 1, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 20, 24, 25, 26, 28, 29, 30, 32, 33, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 47, 48, 49, 55, 56, 59, 60, 61 e 62.

5. Proposta alterada

Em conformidade com o n.º 2 do artigo 250.º do Tratado CE, a Comissão altera a sua proposta de acordo com o anteriormente exposto.