COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 10.12.1996 
COM(96)630 final 
RELATÓRIO 
RELATIVO À REVISÃO DA 
DEREOTVA 90/220/CEE 
NA SEQUÊNCIA DA COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO 
«A BIOTECNOLOGIA E O UVR0 BRANCO* 
(apresentado pela Comissão) 

A, INTRODUÇÃO 
A nível da União Europeia, a segurança das actividades ligadas à biotecnologia 
moderna é actualmente assegurada por quatro directivas horizontais (as Directivas 
90/219/CEE, 90/220/CEE, 90/679/CEE e 94/55/CEE), bem como por vários outros 
Regulamentos/Directivas (ver Anexo I). 
A Directiva 90/219/CEE abrange a utilização confinada de microrganismos 
geneticamente modificados (MGM), ou seja, a sua utilização em instalações de 
investigação e industriais, enquanto que a Directiva 90/220/CEE abrange a 
libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados 
(OGM). Esta última abrange a libertação deliberada quer para fins experimentais, 
quer a para colocação de produtos no mercado. A Directiva 90/220/CEE prevê já, 
no n° 2 do seu artigo 10°, que a legislação dos produtos possa substituir a 
avaliação do risco ambiental prevista na Parte C desta directiva, possa 
eventualmente substituir-se à parte C da Directiva. Esta abordagem, denominada 
"chave única para porta única", destina-se a assegurar a existência de um só 
procedimento de avaliação e notificação com vista à colocação no mercado de 
produtos que contenham ou consistam em OGM. De acordo com ela, estes 
produtos devem ser abrangidos pela legislação específica de produtos, que irá 
envolver uma avaliação de risco análoga à prevista na Directiva 90/220/CEE, 
muito embora específica em relação à utilização prevista do produto. Os Anexos 
I e II do presente relatório apresentam uma lista da legislação comunitária já 
adoptada ou em elaboração relevante para os objectivos desta política. 
Na sua comunicação relativa à Biotecnologia e o Livro Branco sobre Crescimento, 
Competitividade e Emprego (Junho de 1994), a Comissão reconhece a importância 
da biotecnologia moderna e confirma que, "de futuro, o conjunto de toda a 
regulamentação no domínio da Biotecnologia deverá assegurar uma vigilância 
proporcional aos riscos incorridos, uma maior confiança por parte do público e o 
desenvolvimento competitivo das indústrias interessadas, assegurando 
simultaneamente a protecção da saúde humana e do ambiente"1. Foi neste contexto 
que a Comissão reiterou o seu parecer de que "a dupla abordagem que se segue 
com vista ao desenvolvimento futuro do quadro regulamentar biotecnológico dever 
ser aplicada: 
ao aproveitamento das possibilidades existentes no que respeita a medidas 
de revisão/procedimentos/grau de vigilância/requisitos, através da 
utilização de um procedimento simples de adaptação ao progresso técnico 
(procedimento do comité Regulamentar). (Alteração interna); 
• à apresentação de alterações à legislação existente, por forma a introduzir 
alterações que não possam ser obtidas através da adaptação ao progresso 
técnico e mantenham intacta a estrutura básica do enquadramento 
(alteração externa) '; 
A Biotecnologia e o Livro Branco - Preparar a próxima fase. Comunicação da 
Comissão ao Conselho, ao Parlamento Europeu e ao Comité Económico e Social, 
p. 3. 
No que respeita à Directiva 90/220/CEE, a comunicação conclui que fila é 
suficientemente flexível para que possa satisfazer as necessidades actuais de 
adaptação ao progresso técnico e de simplificação dos procedimentos, muito 
embora conclua que "há aspectos desta directiva que poderão vir a ser 
melhorados"2. 
Foi neste contexto que a Comissão se propôs efectuar a revisão da Directiva 
90/220/CEE, por forma a avaliar a necessidade de propostas relativas aos 
seguintes objectivos expostos na Comunicação: 
" 1. Aumentar a flexibilidade da Directiva 90/220/CEE, por forma a que o seu 
âmbito e os procedimentos a adoptar sejam sempre adequados aos riscos 
envolvidos e facilmente adaptáveis; 
2. Uniformizar melhor a tomada de decisões por parte dos Estados-Membros 
em caso de libertações para fins de investigação e desenvolvimento; 
3. Dar mais oportunidades aos notificadores (indústria e investigadores), por 
forma a que possam beneficiar ainda mais da existência de um sistema 
comunitário uniforme; 
4. Melhorar a articulação entre a directiva e a legislação de produtos."3 
A experiência adquirida nos últimos anos com a sua implementação permitiu 
compreender melhor o seu funcionamento. Os debates no âmbito do Comité das 
Autoridades Competentes estabelecido ao abrigo desta directiva e com as partes 
interessadas contribuiu, nomeadamente, para a identificação de problemas e de 
possíveis soluções. Esta experiência não bastou para que se procedesse à revisão 
da Directiva 90/220/CEE no primeiro semestre de 1995, tal como previsto na 
Comunicação da Comissão sobre a Biotecnologia e no livro Branco do 
Crescimento, Competitividade e Emprego3.. 
O presente documento apresenta os resultados do exercício de revisão, que 
envolveu consultas das autoridades competentes dos Estados-Membros, de 
associações industriais e de investigação, de organizações ambientais e dos 
consumidores e dos sindicatos. A análise que se apresenta em seguida tem em 
conta a experiência internacional neste domínio. 
A Biotecnologia e o Livro Branco - Preparar a próxima fase. Comunicação da Comissão ao 
Conselho, ao Parlamento Europeu e ao Comité Económico e Social, p. 5. 
A Biotecnologia e o Livro Branco - Preparar a próxima fase. Comunicação da Comissão ao 
Conselho, ao Parlamento Europeu e ao Comité Económico e Social, p. 6. 
& ANÁLISE DA APLICAÇÃO DA DIRECTIVA 90/220/CEE 
A Directiva 90/220/CEE entrou em vigor em 23 de Outubro de 1991. Desde 
então, foram notificadas às autoridades dos Estados-Membros mais de 747 
libertações experimentais e foram apresentadas 16 notificações de produtos (ver 
Anexo III). Muito embora estes valores possam parecer muito elevados, há que 
os encarar na perspectiva da experiência internacional (ver Anexo IV). 
Parte A da Directiva 90/220/CEE: Disposições gerais 
A Parte A da Directiva 90/220/CEE define sobretudo: 
a) O âmbito deste instrumento jurídico. Mais especificamente: 
• as circunstâncias em que a Directiva 90/220/CEE se aplica (artigo 
Io e definições dos termos "libertação deliberada", "produto", 
"colocação no mercado" e "utilização", constantes do artigo 2o); 
• os organismos a que a Directiva 90/220/CEE se aplica (definições 
de "organismo" e de "OGM" do artigo 2o; e isenções previstas no 
artigo 3o); 
b) As obrigações dos Estados-Membros. 
No que se refere à Parte A, a análise efectuada identificou os seguintes pontos: 
• A experiência comprovou que algumas das definições do artigo 2o, 
nomeadamente as de "colocação no mercado" e de "libertação deliberada", 
levantam alguns problemas de aplicação. 
Mais recentemente, foi sugerido que o n° 1, segundo travessão, do artigo 
Io, que está estreitamente ligado à definição de "libertação deliberada", 
não indica inequivocamente as circunstâncias em que os produtos são 
abrangidos pela Directiva 90/220/CEE. A abordagem pragmática até agora 
utilizada deve ser adaptada a esta questão que envolve uma análise caso 
a caso. 
Muito embora se pressuponha que toda a directiva diga respeito à 
avaliação dos riscos para o ser humano e o ambiente, não são nela 
especificados os riscos abrangidos e os critérios de uma tal avaliação de 
risco. Importa salientar que a legislação relativa aos produtos 
(medicamentos, alimentos, etc.) tem vindo tradicionalmente a definir os 
objectivos das avaliações que requer. É, portanto, necessário incorporar 
tais objectivos na directiva e na legislação de produtos, por forma a 
melhorar a harmonização e a evitar que as autoridades dos Estados-
Membros cheguem a conclusões diferentes com base nos mesmos dados. 
Além disso, há que introduzir o conceito da avaliação científica da relação 
risco/benefício, a fim de clarificar quais os efeitos secundários aceitáveis 
de determinados tipos de libertações, para que as autoridades possam 
apurar os efeitos globais positivos da libertação. 
Parte B da Directiva 90/220/CEE: Libertação deliberada no ambiente de OGM 
para fins de investigação ou de desenvolvimento e para qualquer outro fim 
diferente da colocação no mercado 
A Parte B da Directiva 90/220/CEE define o procedimento que há que utilizar em 
caso de libertação experimental no ambiente de OGM (ou seja, notificação, 
eventuais requisitos em termos de dados, avaliação do risco, intercâmbio de 
opiniões/informação entre os Estados-Membros e concessão da autorização das 
autoridades competentes). 
a) Categorias de risco e procedimentos administrativos 
Na altura em que a Directiva 90/220/CEE foi adoptada, dispunha-sc de 
muito pouca experiência e pensou-se que todas as libertações de OGM 
envolviam potencialmente os mesmos riscos. Neste contexto, previu-se um 
procedimento administrativo no que respeita às libertações para fins de 
investigação e desenvolvimento. Este procedimento contribuiu para que as 
autoridades dos Estados-Membros criassem infraestruturas de controlo 
deste sector em rápida mutação e assegurou a existência de um 
instrumento de análise do risco aceite pela opinião pública. 
No entanto, a experiência adquirida com base na prática a nível industrial 
demonstrou que, para além de se manter a abordagem caso a caso, importa 
estabelecer uma classificação adequada aos riscos conhecidos decorrentes 
da libertação. De facto, está já demonstrado que nem todas as libertações 
envolvem o mesmo grau de risco, e, por conseguinte, não necessitam 
sempre do mesmo grau de controlo administrativo. 
Uma tal classificação permitiria estabelecer requisitos administrativos 
sempre proporcionais aos riscos incorridos, suprimindo assim encargos 
administrativos desnecessários sem que se comprometa o nível de 
segurança. 
A actual directiva não envolve nenhuma classificação de risco, nem 
estabelece requisitos administrativos proporcionais aos riscos. Há que 
introduzir uma tal classificação, devendo os procedimentos administrativos 
depender dos riscos envolvidos. Esta abordagem foi já aplicada noutras 
partes do mundo. 
b) Procedimentos simplificados 
A directiva prevê a adopção de procedimentos simplificados (artigo 6o). 
Provavelmente, esta modalidade só foi utilizada uma vez, para que uma só 
notificação pudesse abranger a libertação de uma combinação específica de plantas 
geneticamente modificadas em vários locais. Embora possa não ter existido um 
aproveitamento integral dos procedimentos simplificados, a situação presente 
demonstra as limitações das possibilidades de simplificação actualmente previstas 
pela directiva: 
O facto de, até ao momento, apenas ter sido adoptado um procedimento 
simplificado comprova os obstáculos relação à sua proposta e adopção. 
O procedimento simplificado não põe em causa a necessidade de um 
sistema claro e bem definido de classificação relacionado com o risco. 
Além disso, todas as partes envolvidas deverão poder apresentar uma 
proposta de procedimento simplificado. 
c) Procedimentos multi-estados ' 
A Directiva 90/220/CEE não prevê um procedimento único para as 
libertações multi-estados. À medida que este campo evolui, torna-se cada 
vez mais necessário testar OGM em mais do que um Estado-Membro. Este 
tipo de procedimentos seria particularmente vantajoso para as PME, que 
geralmente não estão instaladas em mais do que um Estado-Membro. 
Importa, portanto, introduzir uma tal disposição. 
d) Avaliação do risco 
Aquando da adopção da directiva, não foi possível especificar no texto da 
directiva a base da avaliação do risco que há que efectuar (ver supra), nem 
a metodologia a adoptar e as normas de segurança que há que cumprir. 
Muito embora o sistema da directiva funcione até mesmo na ausência de 
objectivos e metodologia comummente acordados, a verdade é que 
conduziu a uma certa falta de harmonização das normas de segurança dos 
Estados-Membros. Por conseguinte, os notificadores têm de observar 
requisitos diferentes quando procedem à libertação em Estados-Membros 
também diferentes. 
Graças ao conhecimento e experiência acumulados, é já possível e 
necessário elaborar uma definição centralizada dos objectivos e 
metodologia da avaliação de risco. 
e) Intercâmbio de informação entre os Estados-Membros 
O artigo 9o especifica que deve existir intercâmbio de informação sobre as 
libertações experimentais. Ele verifica-se já e a Comissão propõe-se criar 
uma base de dados. A experiência adquirida em mais de 600 libertações 
experimentais notificadas às autoridades dos Estados-Membros comprovou 
que seria útil que a Comissão recebesse dados adequados relativos à 
subsequente aprovação de produtos, para que os pudesse transmitir aos 
Estados-Membros. Tal facto permitiria que os Estados-Membros 
dispusessem de informação sobre a avaliação da segurança dos produtos, 
e, mais especificamente, sobre os resultados das libertações. 
Por conseguinte, devem ser introduzidas disposições mais aprofundadas 
sobre a questão do intercâmbio de informação entre os Estados-Membros. 
f) Articulação entre as libertações experimentais e as de produtos 
A directiva prevê que as libertações experimentais de OGM não devam 
constituir um risco para a saúde e o ambiente no que respeita aos fins e 
condições aprovados ao abrigo do artigo 6o. Poder-se-ia analisar em que 
medida a experiência obtida no âmbito da Parte B poderia ser utilizada 
relativamente a possíveis problemas ambientais que possam surgir na fase 
de comercialização. Para tal, poder-se-ia recolher informação ou dados 
com vista à sua abordagem (ver alínea e) supra). 
Por conseguinte, poder-se-ia estudar a introdução na directiva de um 
incentivo ou de uma obrigação de recolha de dados/informação 
eventualmente relevante para a avaliação subsequente do OGM com vista 
à sua colocação no mercado na qualidade de produto ao abrigo, conforme 
adequado, da Parte C da Directiva 90/220/CEE ou da legislação de 
produtos révélante. 
Importa sublinhar que, no que respeita à colocação de OGM no mercado, 
a legislação comunitária de produtos, que está actualmente a ser analisada 
no Conselho e no Parlamento, não prevê uma avaliação específica do risco 
ambiental no que respeita às libertações experimentais e de investigação 
de OGM e refere-se às "autorizações já concedidas a libertações previstas 
na Parte B da Directiva 90/220/CEE". Por conseguinte, poderia ser útil 
que a avaliação dos efeitos ambientais dos OGM a colocar no mercado 
fosse preparada, e, se exequível, efectuada, na fase de investigação e 
desenvolvimento por força do disposto na Directiva 90/220/CEE. Por 
conseguinte, em determinados casos haverá que ponderar a inclusão na 
legislação de produtos, a qual já prevê a avaliação do risco ambiental e 
para a saúde humana das libertações experimentais de produtos em 
desenvolvimento, avaliação essa que é análoga à prevista na Parte B da 
Directiva 90/220/CEE. 
Parte C da Directiva 90/220/CEE: Colocação no mercado de produtos que 
contenham OGM 
A Parte C da Directiva 90/220/CEE define o procedimento a adoptar no que 
respeita à colocação no mercado de produtos que contenham ou consistam em 
OGM. Este procedimento envolve a apresentação de uma notificação às 
autoridades competentes escolhidas pelo notificador, e, em caso de parecer 
favorável de tais autoridades, a participação de todas as restantes autoridades, bem 
como a possibilidade de apresentação de objecções dentro de um prazo 
estabelecido. Caso seja apresentada uma objecção, a Comissão deverá apresentar 
uma proposta de decisão. 
a) Categorização do risco e procedimentos administrativos 
Após a entrada em vigor da directiva, foram apresentados ao seu abrigo 
16 pedidos de colocação no mercado de produtos que contêm ou 
consistem em OGM. O procedimento que a directiva previu como regra 
geral (possibilidade de comercialização após o período de 90 dias durante 
o qual as autoridades competentes podem formular observações) não foi 
utilizado uma única vez. Num caso, foi mesmo necessário que a Comissão 
apresentasse ao Conselho uma proposta de decisão do Conselho (milho). 
Até ao momento, a avaliação efectuada pela autoridade competente a que 
a notificação foi apresentada ainda não satisfaz todas as restantes 
autoridades competentes, que, mais uma vez, procedem às suas próprias 
avaliações, frequentemente com base em critérios diferentes (ver análise 
relativa à Parte A). Importa realçar que, muito embora os Estados-
Membros estejam sujeitos a prazos no que respeita à análise dos dossiers 
e à emissão dos respectivos pareceres, a Comissão não está sujeita a 
prazos, apesar do seu papel crucial na concessão da autorização dos 
produtos. A experiência demonstrou que o procedimento a observar é 
difícil de implementar, moroso e pesado, quer para os utilizadores quer 
para as autoridades. 
Além disso, a directiva apenas prevê um único procedimento que é 
aplicado indiscriminadamente a todos os tipos de produtos, 
independentemente do risco identificado ou da existência de produtos 
análogos no mercado. Há que recordar que, neste domínio de alta 
tecnologia em rápida mutação, as notificações futuras e as actuais 
abrangem produtos análogos aos autorizados na UE ou usados noutras 
partes do mundo e cuja segurança foi comprovada. 
É, portanto, necessário prever procedimentos rápidos no que respeita aos 
produtos que não acarretem riscos ou de baixo risco. Isto sucede noutras 
partes do mundo. Há, por exemplo, OGM relativamente aos quais há 
familiaridade (tendo em conta o conceito de familiaridade tal como 
definido nos trabalhos da OCDE, especialmente no que respeita à 
avaliação de plantas geneticamente modificadas). 
Há que prever o estabelecimento de categorias de acordo com o risco 
identificado e a simplificação dos procedimentos administrativos, caso não 
haja risco ou ele seja reduzido, sem prejuízo da segurança. 
Simultaneamente, a Comissão deveria ponderar a adaptação das suas 
regras internas por forma a acelerar a fase do procedimento em que 
participa. 
Importa igualmente sublinhar que o actual procedimento, em que os 
notificadores, caso tenham recebido um parecer desfavorável das 
autoridades a quem tenham apresentado inicialmente a notificação, apenas 
dispõem da alternativa de apresentar uma nova notificação a um outro 
Estado-Membro, coloca as PME em desvantagem, uma vez que não estão 
sediadas em mais do que um país. 
b) Avaliação do risco e pareceres científicos 
A não definição comum dos objectivos e da metodologia de avaliação do 
risco (ver análise relativa à Parte B) permite que os Estados-Membros 
efectuem uma avaliação do risco com base em critérios diferentes. Este é 
um dos motivos da existência de pareceres divergentes e da dificuldade 
de se chegar a consenso entre os Estados-Membros. 
Estas questões deverão ser melhor clarificadas, nomeadamente através da 
inclusão de uma definição clara dos objectivos e da metodologia da 
avaliação de risco, por analogia com o que se propõe no que respeita à 
Parte B. 
8 
Em todo o caso, e dado que, de futuro, a avaliação ambiental de muitos 
produtos actualmente abrangidos pela Parte C da Directiva 90/220/CEE irá 
ser efectuada ao abrigo da legislação sectorial (caso esta exista), é da 
máxima importância que os objectivos da avaliação de risco sejam 
claramente definidos, uma vez que: 
i) A legislação sectorial comunitária irá prever uma avaliação do 
risco ambiental "análoga à prevista na Directiva 90/220/CEE" (ou 
seja, sem prejuízo do nível de segurança). Se os objectivos desta 
avaliação não forem suficientemente clarificados no âmbito da 
Directiva 90/220/CEE, os actuais problemas relativos à avaliação 
do risco dos OGM irão ser transferidos para a legislação sectorial; 
ii) Se a Directiva 90/220/CEE contiver objectivos claramente 
definidos, assegurar-se-á que a avaliação de risco se efectue de 
modo uniforme em todas as fases do desenvolvimento dos 
produtos que contenham OGM. 
Actualmente, a directiva não prevê a análise a nível comunitário de 
controvérsias científicas no âmbito de um grupo científico independente, 
como no que respeita à legislação comunitária relativa às autorizações de 
colocação no mercado (produtos alimentares, medicamentos, alimentos 
para animais, etc.). Este facto conduz a uma situação anómala em que a 
controvérsia sobre a aplicação não pode ser abordada por um sistema 
independente de resolução de conflitos que permita analisar e solucionar 
problemas numa base científica. Esta questão específica poderá justificar 
uma análise específica no contexto da elaboração de uma proposta de 
alteração da directiva. 
c) Rotulagem 
A questão da rotulagem dos produtos prevista na Directiva 90/220/CEE 
foi objecto de polémica. Determinadas autoridades dos Estados-Membros 
opõem-se à colocação no mercado de produtos cuja rotulagem não indique 
ter havido uma modificação genética. As actuais disposições da directiva 
não permitem impor uma tal rotulagem se ela não estiver relacionada com 
a avaliação de risco. No entanto, a legislação de produtos prevê 
disposições específicas relativas à rotulagem. 
É essencial abordar esta questão, para atender à necessidade de informar 
os consumidores e de observar os compromissos internacionais da 
Comunidade. A questão da rotulagem será analisada aquando da 
elaboração da alteração da Directiva 90/220/CEE. Atender-se-á às 
disposições finais da restante legislação de produtos relevante. 
Parte D e Anexos da Directiva 90/220/CEE: 
A flexibilidade da directiva afigura-se limitada, uma vez que não prevê a 
adaptação fácil ao progresso técnico de um dos seus anexos técnicos. Num campo 
como este, em mutação rápida e contínua, é importante assegurar que as 
disposições comunitárias se baseiem sempre na experiência e nos conhecimentos 
científicos mais actualizados. Por conseguinte, a possibilidade de todos os anexos 
da directiva serem adaptados por intermédio do procedimento do Comité 
Regulamentar poderia aumentar a sua flexibilidade e permitir a adaptação 
atempada ao progresso técnico e científico destas partes altamente técnicas da 
directiva. 
C. CONCLUSÕES 
A Directiva 90/220/CEE regulamenta um domínio de alta tecnologia em mutação 
rápida. A directiva abrange as fases quer de desenvolvimento, quer de colocação 
no mercado de produtos com OGM. É necessária a sua actualização e adaptação 
periódica, por forma a atender à evolução do progresso científico e tecnológico. 
A Directiva 90/220/CEE contribuiu para que os Estados-Membros criassem 
infraestruturas de avaliação de eventuais efeitos na saúde humana e no ambiente 
resultantes da colocação no mercado de produtos com OGM, muito embora a sua 
implementação tenha revelado algumas áreas problemáticas, como: 
• A especificação insuficiente dos objectivos da avaliação de risco, que 
obstou à harmonização total dos Estados-Membros nas fases de 
investigação e desenvolvimento e conduziu a desacordos entre os Estados-
Membros na fase de colocação dos produtos no mercado; 
A ausência de uma classificação de risco, bem como de uma relação entre 
os procedimentos administrativos e o risco identificado, que pode conduzir 
a procedimentos pesados no que respeita às libertações de baixo risco; 
A má articulação entre as Partes B e C da directiva, que conduz a que as 
libertações experimentais ao abrigo da Parte B nem sempre forneçam 
dados relevantes com vista à avaliação do risco ambiental necessária no 
que respeita à colocação no mercado ao abrigo da Parte C; 
• Procedimentos administrativos e um sistema de aprovação da colocação 
de produtos no mercado pesados, que conduziram a atrasos na aprovação 
de produtos; 
A inexistência de um papel activo por parte da Comissão no que respeita 
a vários aspectos, incluindo o direito de propor procedimentos 
simplificados e de aceitar objecções e dossiers ao abrigo da Parte C, o que 
conduziu a atrasos no aproveitamento das possibilidades existentes de 
simplificação e a problemas na implementação da Parte C; 
A impossibilidade de ultrapassar diferendos através da consulta de 
Comités Científicos independentes, que conduziu a problemas na 
implementação da Parte C; 
• A flexibilidade insuficiente no que respeita à adaptação técnica, que 
impede a actualização periódica da directiva para atender ao progresso 
técnico e científico; 
Os actuais requisitos de rotulagem. 
10 
Tendo em conta os pontos supra e a necessidade de um enquadramento 
regulamentar horizontal suficientemente flexível e específico para que se garanta 
um elevado nível de segurança ambiental e humana, bem como de transparência, 
a Comissão tenciona adoptar no decurso de 1997 uma proposta de alteração da 
Directiva 90/220/CEE. 
Simultaneamente, durante o procedimento de adopção da alteração da directiva, 
que irá envolver uma decisão conjunta do Conselho e do Parlamento, a Comissão 
propõe-se aproveitar integralmente todos os instrumentos e a flexibilidade da 
actual directiva. Mais especificamente, a Comissão irá: 
• Intensificar o trabalho do Grupo de Avaliação do Risco instituído no 
âmbito do Comité das Autoridades Competentes, por forma a que, até 
Março de 1997, possam ser adoptadas directrizes sobre a abordagem 
comum dos objectivos e metodologia da avaliação de risco; 
• Incentivar e facilitar a apresentação por parte das autoridades competentes 
de uma proposta de procedimento simplificado que autorize libertações 
experimentais multi-estados de determinados OGM mediante uma única 
autorização; 
Facilitar, graças à elaboração de documentos técnicos, a aplicação da 
Directiva 90/220/CEE; 
• Desempenhar um papel pró-activo no que respeita às notificações de 
produtos e incentivar o intercâmbio de opiniões entre as autoridades 
competentes muito mais precocemente do que o previsto na directiva; 
• Garantir que os seus procedimentos internos sejam aplicados de modo 
eficaz, por forma a assegurar a adopção rápida das decisões relativas a 
produtos. 
n 
AnexfiJ 
A. LEGISLAÇÃO HORIZONTAL RELATIVA À UTILIZAÇÃO SEGURA DA 
BIOTECNOLOGIA MODERNA 
Directiva 9Q/219/CEE, relativa à utilização confinada de microrganismos 
geneticamente modificados (MGM) 
Directiva 90/220/CEEr relativa à libertação deliberada no ambiente de 
organismos geneticamente modificados (OGM) 
Directiva 90/679/CEE. relativa à protecção dos trabalhadores contra os 
riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho 
Directiva 94/5 5/CE. relativa ao transporte rodoviário de mercadorias 
perigosas, em que os MGM são classificados como substâncias infecciosas 
para efeitos de transporte 
B. LEGISLAÇÃO SECTORIAL RELATIVA A SEGURANÇA DOS PRODUTOS 
DA BIOTECNOLOGIA MODERNA 
Regulamento (CEE) û! 2309/93 P que estabelece procedimentos 
comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso 
humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos 
Medicamentos 
• Directiva 91/414/CEE. relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos 
no mercado (carece de ser alterada para abranger a segurança ambiental 
dos OGM) 
Directiva 93/114/CEE. que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos 
aditivos na alimentação para animais 
Directiva 94/40/CEE. que altera os anexos da Directiva 87/153/CEE do 
Conselho que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na 
alimentação para animais 
12 
Anexo D 
Legislação sectorial que está actualmente a ser analisada pelo Conselho e pelo 
Parlamento 
• Proposta de Regulamento do Conselho relativo aos novos produtos e ingredientes 
alimentares. 
• Proposta de Directiva do Conselho que altera as Directivas 66/400/CEE, 
66/401/CEE, 66/402/CEE, 66/403/CEE, 66/208/CEE, 70/457/CEE e 70/458/CEE, 
relativas à comercialização de sementes de beterrabas, sementes de plantas 
forrageiras, sementes de cereais, batatas de semente, sementes de oleaginosas e 
de fibras e ao catálogo comum de variedades das espécies de plantas agrícolas. 
13 
Aneio III 
PRODUTOS GENETICAMENTE MODIFICADOS COLOCADOS NO MERCADO 
EUROPEU 
SITUAÇÃO EM SETEMBRO 
A. PRODUTOS APROVADOS 
Produto Notificador Data da decisão da 
Comissão 
1. Vacina contra a Vemie Veterinâr Chemie 18/12/92 
doença de Aujeszky GmbH 
2. Vacina contra a raiva Rhône-Mêrieux 19/10/93 
T. Tabaco tolerante ao SEITA 8/6/94 
bromoxinil 
4. Vacina contra a Vemie Veterinâr Chemie 18/7/94 
doença de Aujeszky GmbH 
(novas utilizações) 
5. Colza resistente ao Plant Genetic Systems 6/2/96 
glufosinato de 
amónio 
6. Soja tolerante ao Monsanto 3/4/96 
glifosato 
T Componente Bejo-Zaden BV 20/5/96 
masculino estéril de 
chicória tolerante ao 
glufosinato de 
amónio 
14 
B. APROVAÇÕES EM ESTUDO: 
•;f f 
Produto e data de recepção na Comissão Notificador 
Milho tolerante ao glufosinato de amónio e com 
expressão da endotoxina CrylA 
(15/3/95) Ciba Geigy 
2. Colza tolerante ao glufosinato de amónio 
(20/7/95) 
•Utilizações: incondicional Plant Genetic 
Systems 
3. Colza tolerante ao glufosinato de amónio (extensão de 
uma decisão prévia da Comissão a novas utilizações, 
incluindo a transformação alimentar) 
(20/7/95) Plant Genetic 
Systems 
4. Colza tolerante ao glufosinato de amónio 
(3/5/96) AgrEvo 
Utilizações: importação de sementes para 
processamento; 
crescimento para reprodução 
produção de grãos 
5. Milho tolerante ao glufosinato de amónio 
(24/5/96) 
* Utilizações: incondicional AgrEvo 
6. Milho com expressão da endotoxina CrylA 
(24/5/96) 
*Utilizacões: incondicional Monsanto 
Kit de ensaio para a detecção de resíduos de 
antibiótico no leite *Streptococcus thermophilus com 
luxA e luxB e expressão do gene cal, que codifica a 
resistência ao cloranfenicol 
(11/6/96) Valio Oy 
Milho resistente aos insectos 
(6/8/96) 
•Utilizações: incondicional Pioneer 
9. Componente masculino estéril de chicória tolerante ao 
glufosinato de amónio 
•Utilizações: produtos alimentares e alimentos 
veterinários Bejo-Zaden BV 
15 
AMEXQJY 
PRODUTOS GENETICAMENTE MODIFICADOS COLOCADOS EM MERCADOS 
NÃO EUROPEUS SITUAÇÃO EM SETEMBRO 
Produto Notificador País que concedeu a 
autorização 
1.1 Soja tolerante à AgrEvo EUA 
fosfinotricina 
1.2 Papaia resistente a U. Cornell EUA 
PRV 
1.3 Abóbora resistente Asgrow EUA 
a CMV, WMV2 e 
ZYMV 
1.4 Batata resistente ao Monsanto EUA 
escaravelho da 
batateira 
1.5 Tomate com Agritope EUA 
modificação da 
maturação 
1.6 Algodão tolerante à Du Pont EUA 
sulfonilureia 
1.7 Milho com Plant Genetic Systems EUA 
componente 
masculino estéril 
tolerante à 
fosfinotricina 
1.8 Milho resistente à Northrup King EUA 
broca 
1.9 Tomate com Calgene EUA 
modificação da 
maturação 
1.10 Milho tolerante à DeKalb EUA 
fosfinotricina 
1.11 Milho resistente aos Monsanto EUA 
lepidópteros 
1.12 Tomate com Monsanto EUA 
modificação da 
maturação 
1.13 Algodão tolerante Monsanto EUA 
ao glifosato 
1.14 Milho tolerante à AgrEvo EUA 
fosfinotricina 
1.15 Milho resistente aos Ciba Geigy EUA 
lepidópteros 
16 
' foédtóo Notificador País que concedeu a 
autorização 
1.16 Algodão resistente Monsanto EUA 
aos lepidópteros 
1.17 Tomate com níveis Zeneca & Petoseed EUA 
reduzidos de 
poligalacturonase 
1.18 Batata resistente Monsanto EUA 
aos coleópteros 
1.19 Tomate com DNA Plant Tech EUA "~ 
modificação da 
maturação 
1.20 Colza~cõm Calgene "~EUA 
modificação do 
perfil de oleaginosa 
1.21 Soja tolerante ao j Monsanto EUA i 
glifosato 
1.22 Algodão tolerante Calgene EUA 
ao bromoxinil 
| 1.23 Abóbora resistente Upjohn EUA 
a WMV2 e a 
ZYMV 
í 2.1 Colza tolerante ao AgrEvo Canada Inc. Canadá 
glufosinato de 
amónio 
2.2 Linhagem GT73 de Monsanto Canada Inc. Canadá 
Brassica napus 
tolerante ao 
herbicida 
RoundupÒ 
2.3 Colza tolerante à Pioneer Hi-Bred Canadá 
imidazolinona International Inc. 
2.4 Novo sistema de Plant Genetics Systems Canadá 
hibridação de colza Inc. 
(Brassica napus L.) 
2.5 Linhagem GTS 40- Monsanto Canada Inc. Canadá 
3-2 de soja 
tolerante ao 
glifosato (Glycine 
max L.) • . 
2.6 Batata resistente ao Nature Mark Potatoes Canadá 
escaravelho da 
batateira (Solanum 
tuberosum L.) 
17 
Produto Notificador País que concedeu a 
autorização 
2.7 Linhagem GT200 Monsanto Canada Inc. Canadá 
de Brassica napus 
tolerante ao 
herbicida 
Roundup® 
2.8 Colza láurica Calgene Inc. Canadá 
(Brassica napus L.) 
2.9 Milho tipo 176 Bt Ciba Seeds and Mycogen Canadá 
(Zea mays L.) Corporation 
2.10 Milho 3751 IR Pioneer Hi-Bred Canadá 
tolerante à International Inc. 
imidazolinona 
2.11 Linhagem HCN29 AgrEvo Canada Inc. Canadá 
de colza tolerante 
ao glufosinato de 
amónio 
3.1 Soja tolerante aos Monsanto Japan Limited Japão 
herbicidas 
3.2 Colza tolerante aos Monsanto Japan Limited Japão 
herbicidas 
3.3 Milho resistente aos Monsanto Japan Limited Japão 
insectos 
desenvolvido por 
Northrup King 
3.4 Batata resistente Monsanto Japan Limited Japão 
aos insectos 
3.5 Colza resistente aos Hoechst Shering AgrEvo Japão 
insectos 
desenvolvida por 
AgrEvo Canada 
Inc. 
3.6 Milho resistente aos Ciba Geigy Japan Japão 
insectos 
3.7 Colza tolerante aos Monsanto Japan Limited Japão 
herbicidas 
desenvolvida por 
I PGS I | 1 
18 
ISSN 0257-9553 
COM(96) 630 final 
DOCUMENTOS 
PT 14 05 15 03 
N.° de catálogo : CB-C0-96-711-PT-C 
ISBN 92-78-13830-4 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo 
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