PT Jornal Oficial da União Europeia C 447/1

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de novembro de 2017 a 30 de novembro de 2017

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2017/C 447/01)

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 10.11.2017 Cyltezo adalimumab Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/17/1240 Solução injectável L04AB04 14.11.2017 10.11.2017 Miglustato Gen.Orph Miglustato Gen.Orph 100 rue Louis Blanc, TSA/Bâtiment Copenhague, 60160 Montataire, France EU/1/17/1232 Cápsula A16AX06 14.11.2017 10.11.2017 Nyxoid Naloxona Mundipharma Corporation Limited Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0AB, United Kingdom EU/1/17/1238 Solução para pulverização nasal V03AB15 14.11.2017 10.11.2017 Ritonavir Mylan ritonavir Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France EU/1/17/1242 Comprimido revestido por película J05AE03 14.11.2017 10.11.2017 TOOKAD padeliporfina Steba Biotech S.A 7 Place du Théâtre, 2613 Luxembourg, Luxembourg EU/1/17/1228 Pó para solução injectável L01XD07 14.11.2017 10.11.2017 Tremfya Guselcumab Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/17/1234 Solução injectável L04AC 14.11.2017 10.11.2017 VeraSeal Fibrinogénio humano / Trombina humana Instituto Grifols, S.A. Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa EU/1/17/1239 Soluções para cola para tecidos B02BC 14.11.2017 10.11.2017 Zubsolv Buprenorfina/naloxona Mundipharma Corporation Limited Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0AB, United Kingdom EU/1/17/1233 Comprimido sublingual N07BC51 14.11.2017 15.11.2017 Elebrato Ellipta furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/17/1237 Pó para inalação, em recipiente unidose Pending 17.11.2017 15.11.2017 Imatinib Teva B.V. imatinib Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/17/1243 Cápsula Comprimido revestido por película L01XE01 17.11.2017 15.11.2017 Ontruzant trastuzumab Samsung Bioepis UK Limited 5th floor, Profile West, 950 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9ES, United Kingdom EU/1/17/1241 Pó para concentrado para solução para perfusão L01XC03 17.11.2017 15.11.2017 Trelegy Ellipta furoato de fluticasona/umeclidínio/vilanterol GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland EU/1/17/1236 Pó para inalação, em recipiente unidose Pending 17.11.2017 16.11.2017 Zejula niraparib TESARO UK LIMITED 55 Baker Street, London W1U 7EU, United Kingdom EU/1/17/1235 Cápsula L01XX54 20.11.2017

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Recusado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 16.11.2017 Adlumiz Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland — 20.11.2017

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 10.11.2017 ADCETRIS Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/12/794 14.11.2017 10.11.2017 APTIVUS Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/1/05/315 14.11.2017 10.11.2017 Benlysta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/11/700 16.11.2017 10.11.2017 BYDUREON AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige EU/1/11/696 14.11.2017 10.11.2017 ellaOne Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, 75003 Paris, France EU/1/09/522 14.11.2017 10.11.2017 Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka d.d. Krka d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/17/1182 14.11.2017 10.11.2017 Exjade Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/06/356 14.11.2017 10.11.2017 Exviera AbbVie Ltd Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United Kingdom EU/1/14/983 14.11.2017 10.11.2017 Faslodex AstraZeneca UK Limited Charter Way, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, United Kingdom EU/1/03/269 14.11.2017 10.11.2017 Glubrava Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/07/421 14.11.2017 10.11.2017 Humira AbbVie Ltd Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United Kingdom EU/1/03/256 14.11.2017 10.11.2017 Iblias Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/15/1077 14.11.2017 10.11.2017 Kolbam Retrophin Europe Limited Palmerstown House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland EU/1/13/895 14.11.2017 10.11.2017 Kovaltry Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/15/1076 14.11.2017 10.11.2017 Mepact Takeda France SAS Immeuble Pacific, 11-13 cours Valmy, 92800 Puteaux, France EU/1/08/502 14.11.2017 10.11.2017 NexoBrid MediWound Germany GmbH Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland EU/1/12/803 14.11.2017 10.11.2017 Ovitrelle Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/00/165 15.11.2017 10.11.2017 Pegasys Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom EU/1/02/221 14.11.2017 10.11.2017 Plegridy Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/14/934 14.11.2017 10.11.2017 Revatio Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/05/318 14.11.2017 10.11.2017 Selincro H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark EU/1/12/815 14.11.2017 10.11.2017 Tandemact Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/06/366 14.11.2017 10.11.2017 Teysuno Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland EU/1/11/669 14.11.2017 10.11.2017 Valdoxan Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France EU/1/08/499 14.11.2017 15.11.2017 Aripiprazole Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/15/1045 17.11.2017 15.11.2017 Bortezomib SUN Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland EU/1/16/1102 17.11.2017 15.11.2017 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Krka d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/16/1151 17.11.2017 15.11.2017 Imvanex Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark EU/1/13/855 17.11.2017 15.11.2017 Kyprolis Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/1060 17.11.2017 15.11.2017 Lemtrada Genzyme Therapeutics Ltd 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom EU/1/13/869 17.11.2017 15.11.2017 NovoEight Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/13/888 17.11.2017 15.11.2017 Ozurdex Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland EU/1/10/638 20.11.2017 15.11.2017 ReFacto AF Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/99/103 17.11.2017 15.11.2017 Savene Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom EU/1/06/350 17.11.2017 15.11.2017 Saxenda Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/15/992 17.11.2017 15.11.2017 Tasigna Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/422 17.11.2017 15.11.2017 Viekirax AbbVie Ltd Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United Kingdom EU/1/14/982 17.11.2017 15.11.2017 Voncento CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland EU/1/13/857 17.11.2017 15.11.2017 Zytiga Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België EU/1/11/714 17.11.2017 16.11.2017 ATryn Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, France EU/1/06/355 20.11.2017 16.11.2017 Cubicin Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/05/328 20.11.2017 16.11.2017 Docetaxel Winthrop Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France EU/1/07/384 20.11.2017 16.11.2017 Elocta Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige EU/1/15/1046 20.11.2017 16.11.2017 Helixate NexGen Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/00/144 20.11.2017 16.11.2017 KOGENATE Bayer Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/1/00/143 20.11.2017 16.11.2017 Levemir Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark EU/1/04/278 20.11.2017 16.11.2017 Levetiracetam Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/11/712 20.11.2017 16.11.2017 Taxotere Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, 92165 Antony CEDEX, France EU/1/95/002 20.11.2017 16.11.2017 Zydelig Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/14/938 20.11.2017 24.11.2017 Advate Baxter AG Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich EU/1/03/271 28.11.2017 24.11.2017 Nuwiq Octapharma AB Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige EU/1/14/936 28.11.2017 28.11.2017 Entacapona Orion Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi EU/1/11/708 30.11.2017 28.11.2017 Prepandrix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/08/453 30.11.2017 28.11.2017 Privigen CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland EU/1/08/446 30.11.2017 30.11.2017 Zepatier Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/16/1119 4.12.2017

— Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 10.11.2017 Prevenar Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/00/167 14.11.2017 15.11.2017 EVARREST Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, 1831 Diegem, België EU/1/13/868 17.11.2017

— Suspensão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 23.11.2017 Optimark Guerbet 15 rue des Vanesses, 93420, Villepinte, France EU/1/07/398 27.12.2017

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 6.11.2017 Nobivac LeuFel Vacina contra a leucémia feline (inativada) Virbac 1ère Avenue — 2065 m — L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France EU/2/17/217 Suspensão injectável QI06AA01 8.11.2017 21.11.2017 Bovilis Blue-8 Vacina do vírus da Língua Azul (inativado), serotipo 8 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/17/218 Suspensão injectável QI02AA08 QI04AA02 23.11.2017

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 14.11.2017 SevoFlo Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/02/035 16.11.2017 15.11.2017 Contacera Zoetis Belgium S.A. rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/12/144 16.11.2017 21.11.2017 Circovac Ceva-Phylaxia Zrt. Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország EU/2/07/075 23.11.2017 21.11.2017 Pexion Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/12/147 23.11.2017

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

European Medicines Agency 30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.