Proposta de REGULAMENTO (CE) DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n° .../2000 [relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono] no que respeita aos inaladores de dose calibrada e bombas para a administração de medicamentos

(Apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A presente proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera o Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono no que respeita aos inaladores de dose calibrada e bombas para a administração de medicamentos é necessária na medida em que surgiram nas fases finais da adopção do referido regulamento duas questões em resultado da falta de coerência do texto. A primeira diz respeito à exportação de inaladores de dose calibrada, que contenham clorofluorocarbonos (CFC), para países em desenvolvimento e a segunda à exportação de bombas para a administração de medicamentos, que contenham CFC.

Nunca foi intenção da Comissão, nem do Conselho ou do Parlamento Europeu, proibir a exportação desses produtos, ainda necessários por razões de saúde nesses países.

As alterações propostas não estão em contradição com as obrigações assumidas pela Comunidade Europeia ao abrigo do Protocolo de Montreal.

Proposta de REGULAMENTO (CE) DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera o Regulamento (CE) n° .../2000 [relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono] no que respeita aos inaladores de dose calibrada e bombas para a administração de medicamentos

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o nº 1 do seu artigo 175º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C ..., de ..., p. ...

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [2],

[2] JO C ..., de ..., p. ...

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [3],

[3] JO C ..., de ..., p. ...

Nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado [4],

[4] JO C ..., de ..., p. ...

Considerando o seguinte:

(1) As exportações de inaladores de dose calibrada para países em desenvolvimento e as exportações de bombas para a administração de medicamentos, que contenham clorofluorocarbonos, não são permitidas nos termos do Regulamento (CE) n° .../2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ... relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono [5]. Todavia, não deve ser restringida a exportação desses produtos de interesse para a saúde e cuja utilização é permitida no mercado da Comunidade Europeia.

[5] JO L ..., de ..., p. ...

(2) É, consequentemente, necessário alterar o Regulamento (CE) n° .../2000.

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1º

É inserida a seguinte alínea f) ao n° 1 do artigo 11º do Regulamento (CE) n° .../2000:

"f) os inaladores de dose calibrada e os mecanismos, que contenham clorofluorocarbonos, para a administração de dispositivos hermeticamente selados destinados a ser implantados no corpo humano para libertação de doses calibradas de medicamentos, que ao abrigo do nº 1 do artigo 4º podem ser objecto de autorização temporária nos termos dos processo referido no n° 2 do artigo 18º."

Artigo 2°

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

A Presidente O Presidente

FICHA DE AVALIAÇÃO DO IMPACTO IMPACTO DA PROPOSTA NAS EMPRESAS, EM PARTICULAR AS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS (PME)

Título da proposta:

Projecto de proposta de Regulamento relativo aos inaladores de dose calibrada e às bombas para a administração de medicamentos, que contenham CFC, que altera o Regulamento (CE) nº...../2000 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono.

Número de referência do documento

Regulamento (CE) nº ...../2000 do Parlamento Europeu e do Conselho

Impacto sobre as empresas

Esta alteração traria benefícios para a indústria farmacêutica europeia na medida em que forneceria o quadro legal para a continuação da exportação de inaladores de dose calibrada e de bombas para a administração de medicamentos, ambos contendo CFC. Estes produtos são importantes do ponto de vista da saúde e, em especial no que diz respeito aos inaladores de dose calibrada, a indústria da Comunidade Europeia é um dos maiores fornecedores dos mercados de países terceiros.