PT Jornal Oficial da União Europeia C 317/62

Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE para impedir a introdução, na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados no que diz respeito à sua identidade, história ou origem

[COM(2008) 668 final – 2008/0261 (COD)]

(2009/C 317/10)

Relator: Peter MORGAN

Em 12 de Fevereiro de 2009, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 95.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social Europeu sobre a

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE para impedir a introdução, na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados no que diz respeito à sua identidade, história ou origem

COM(2008) 668 final – 2008/0261 (COD).

Foi incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos a Secção Especializada do Mercado Único, Produção e Consumo, que emitiu parecer em 22 de Junho de 2009, sendo relator Peter Morgan.

Na 455.a reunião plenária de 15 e 16 de Julho de 2009 (sessão de 15 de Julho), o Comité Económico e Social Europeu adoptou, por 150 votos a favor e 2 votos contra, o seguinte parecer:

1. Conclusões e recomendações

1.1. O CESE acolhe favoravelmente a iniciativa da Comissão. A saúde pública é uma questão fundamental para todos os membros do Comité. Contudo, o Comité está consciente de que a proposta de directiva não será, por si só, uma solução eficaz e deve ser encarada como parte de um esforço em várias frentes abrangendo o direito penal, a fiscalização do cumprimento da lei, a protecção dos direitos de propriedade intelectual (DPI), os controlos alfandegários e a cooperação internacional. O Comité exorta os Estados-Membros a reforçarem os mecanismos de imposição da legislação.

1.2. Importa envidar mais esforços no sentido de harmonizar as designações e as marcas dos medicamentos na UE, bem como o acondicionamento e os códigos de identificação dos medicamentos em toda a União. Há pelo menos dez sistemas de codificação na UE e nenhum deles dá a devida atenção a questões de segurança como o número de lote, a data de fabrico e o prazo de validade. Deve ser introduzida uma norma europeia harmonizada de identificação dos medicamentos que garanta a rastreabilidade em toda a cadeia de distribuição, até ao consumidor final. A harmonização fará progredir o mercado interno ao facilitar a livre circulação segura dos produtos farmacêuticos na UE. Também permitirá autenticar mais rapidamente medicamentos directamente junto dos fabricantes a todo o momento e em qualquer lugar, pelo menos, numa primeira fase, no mercado interno da UE. O que em última análise poderá conduzir a uma iniciativa global.

1.3. A tecnologia pode proporcionar enormes progressos em termos de códigos, de identificação e de autenticação dos medicamentos. A autenticação e a rastreabilidade são os aspectos centrais. Estas soluções só devem ser utilizadas para os objectivos a que se destinam, privilegiando as verificações directas (sem intermediários) nos registos de referência autenticados dos fabricantes, que são os únicos capacitados a garantir a autenticidade da produção. Há vários sistemas de identificação, nomeadamente por frequência rádio (RFID) e os códigos de barras bidimensionais (DataMatrix). Na Bélgica é utilizado um sistema de registo individual dos acondicionamentos, por código sequencial e código de barras unidimensional, instaurado pelo regime de seguros de doença, a fim de prevenir a fragmentação no regime de um mesmo acondicionamento no âmbito do sistema de pré-pagamento. Contudo, este sistema belga não prevê nem um número de lote nem um prazo de validade. A evolução deste código de barras único (CBU) belga para uma rotulagem DataMatrix permitiria colmatar algumas das lacunas ainda existentes no que diz respeito à rastreabilidade e à autentificação, conforme exigido pelo código comunitário sobre os medicamentos. Embora estas possibilidades técnicas sejam perfeitamente e rapidamente aplicáveis a um custo marginal, a Comissão considera, paradoxalmente, que é demasiado cedo para decidir que código de identificação adoptar e que são necessários mais testes. Porém, quanto mais se adiar a introdução do código de identificação, mais confusa e fragmentária se tornará a situação. Por isso, o CESE propõe a criação de um grupo de trabalho sobre os códigos de identificação, a fim de avaliar a introdução dos processos normalizados existentes, pelo menos, numa primeira fase, no mercado interno da UE. O que em última análise poderá constituir uma oportunidade para assumir a liderança a nível mundial.

1.4. A ênfase na cadeia de abastecimento legal não basta. Se o problema da venda pela Internet não for resolvido, a saúde pública ficará exposta a riscos cada vez maiores. Há igualmente uma dimensão social a ter em conta, já que os medicamentos ilegais mais baratos vendidos pela Internet podem criar um sistema de saúde a dois níveis. O Comité insta a Comissão a intervir neste domínio.

1.5. O CESE apela a uma persecução implacável de todos os intervenientes que permitam a introdução na cadeia de abastecimento legal de medicamentos falsificados. As penas devem ser severas, indo de multas à confiscação da empresa prevaricadora. A Comissão deveria emitir orientações a esse respeito para os Estados-Membros.

1.6. A amplitude e as fontes da contrafacção parecem não ser ainda bem conhecidas. A proposta de directiva deveria incluir medidas destinadas a colmatar essa lacuna nos sistemas de vigilância e supervisão.

1.7. Tal como a OMS, o CESE preferiria que a directiva falasse de «medicamentos de contrafacção» em vez de «medicamentos falsificados».

1.8. A complexidade do texto, tantas vezes modificado, torna-o difícil de compreender. O CESE recomenda a publicação do original da parte em questão do texto de base, acompanhado das alterações, para tornar mais acessível a parte especificamente relativa à contrafacção.

2. Introdução

2.1. Em Novembro de 2001, a UE apresentou a Directiva 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. Trata-se de um compêndio enciclopédico, que abrange todos os aspectos da matéria. A directiva foi entretanto modificada por um regulamento e cinco novas directivas e tem actualmente 70 páginas, com 130 artigos. Os anexos ocupam mais 44 páginas.

2.2. O presente parecer diz respeito a outra proposta de directiva de alteração, que visa a introdução na cadeia de abastecimento legal de medicamentos falsificados no que se refere à sua identidade, história ou origem. A directiva em apreço é uma de três novas directivas, propostas em simultâneo para regulamentar diferentes aspectos do código comunitário. No entender do CESE, teria sido melhor, pelo menos para a directiva em apreço, apresentar uma versão da parte em causa da directiva de base, juntamente com as alterações propostas, a fim de proporcionar às partes interessadas um texto sucinto, integrado, coeso e pertinente. O texto actual é complexo e difícil de compreender.

2.3. Os medicamentos de contrafacção são deliberada e fraudulentamente mal etiquetados no que diz respeito à sua identidade ou origem. A sua qualidade é pouco segura, uma vez que podem não conter quaisquer princípios activos, ou os princípios activos errados ou em doses incorrectas. Em qualquer dos casos, os medicamentos de contrafacção são produzidos em laboratórios clandestinos, sem qualquer controlo.

2.4. Os medicamentos de contrafacção representam um enorme risco para a saúde pública, violam a legislação comunitária na matéria e prejudicam a indústria farmacêutica da UE. O número de falsificações de medicamentos inovadores e susceptíveis de salvar vidas está a aumentar. Além disso, para aumentar o volume de vendas, esses produtos são postos à disposição do paciente através da cadeia de abastecimento legal.

2.5. Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a escala do problema varia segundo as regiões:

— menos de 1 % na maior parte dos países industrializados e na maior parte da UE;

— mais de 20 % em grande parte da ex-União Soviética;

— mais de 30 % em partes da Ásia, da África e da América Latina;

— mais de 50 % nos sítios de venda ilegais na Internet.

No que toca à Internet, a Comissão afirma que o combate às cadeias de abastecimento ilegais deve ser encarado como um problema distinto, com causas subjacentes diferentes para as quais há que adoptar objectivos e medidas específicos. Esse problema não é referido na directiva em apreço.

2.6. Segundo a Comissão, as causas subjacentes ao facto de os medicamentos falsificados continuarem a não ser detectados na cadeia de abastecimento legal são múltiplas, mas podem ser sintetizadas nos quatro aspectos seguintes:

— Os medicamentos falsificados nem sempre podem ser facilmente distinguidos dos originais devido a problemas de rastreabilidade e identificação;

— A cadeia de distribuição tornou-se muito complexa e é apenas «tão forte como o seu elo mais fraco»;

— Subsiste insegurança do ponto de vista jurídico quanto ao regime aplicável aos produtos introduzidos na UE, embora, alegadamente, não introduzidos no mercado; e

— Mesmo os princípios farmacêuticos activos (API) que são utilizados no processo de fabrico podem ser falsificações dos API originais.

3. Síntese da proposta de directiva

3.1. O objectivo da directiva original (2001/83/CE), assim como da proposta de directiva em apreço, é criar um mercado interno viável para os medicamentos na UE e garantir, ao mesmo tempo, um nível elevado de protecção da saúde pública. As principais disposições da proposta de directiva são descritas nos pontos que se seguem. As referências são as alíneas do artigo 1.o da proposta.

Rastreabilidade e identificação

3.2. Auditorias dos fabricantes de API. (4)

3.3. Uma base jurídica para a Comissão tornar obrigatórios dispositivos de segurança específicos (tais como o código de identificação ou os selos inamovíveis) nas embalagens de medicamentos sujeitos a receita médica, a fim de possibilitar a identificação, a autenticação e o rastreio desses medicamentos. (6), (8), (9)

3.4. Proibição, por princípio, de qualquer manipulação (ou seja, remover, modificar abusivamente ou voltar a rotular) dos dispositivos de segurança afixados na embalagem por parte de quaisquer operadores económicos que medeiem entre o fabricante original (normalmente, o titular da marca) e o último interveniente na cadeia de distribuição (habitualmente, o farmacêutico) ou o utilizador final (médico/paciente). Qualquer interveniente da cadeia de distribuição que embale medicamentos terá que dispor de uma autorização de fabrico e será responsável por todos os danos provocados pelos produtos falsificados. (9), (10)

A cadeia de distribuição

3.5. Certas obrigações para os participantes que não os distribuidores por grosso envolvidos na cadeia de distribuição. Alguns operadores tradicionais, como os corretores ou os leiloeiros, podem estar envolvidos sem manusearem de facto os produtos. (1), (14)

3.6. Boas práticas complementares de distribuição. (13)

3.7. Os distribuidores por grosso continuarão a ter que requerer uma autorização. (12), (13), (14)

3.8. Inspecções obrigatórias aos distribuidores por grosso de medicamentos, para assegurar a fiabilidade dos seus parceiros comerciais. (15)

Insegurança jurídica

3.9. Supressão da insegurança jurídica relativa à importação de medicamentos para reexportação. (2), (7)

Contrafacção de API originais

3.10. Verificação pelos fabricantes de que os fornecedores das API cumprem as boas práticas de fabrico. (3), (5), (7)

3.11. Requisitos reforçados aplicáveis às importações de substâncias farmacêuticas activas de países terceiros, caso não seja possível determinar que o quadro jurídico do país terceiro em causa garante um nível de protecção suficiente da saúde humana relativamente aos produtos exportados para a UE. (4), (16)

Disposições gerais

3.12. Reforço das normas aplicáveis às inspecções, incluindo maior transparência dos resultados da inspecção através da sua publicação na base de dados da EudraGMP. (12), (15)

3.13. A supervisão e a aplicação de sanções serão da responsabilidade das autoridades competentes dos Estados-Membros. A Comissão emitirá novas orientações a esse respeito. (16), (17)

4. Pontos de vista do CESE

4.1. O CESE acolhe favoravelmente esta iniciativa da Comissão. A saúde pública é uma questão fundamental para o Comité.

4.2. O Comité recorda que a Organização Mundial da Saúde (OMS) descreve os medicamentos «falsificados» como medicamentos «de contrafacção». Seria de recomendar que a Comissão usasse a mesma terminologia. «Contrafacção» transmite mais eficazmente a ideia de crime. Segundo a OMS, a contrafacção de medicamentos, desde o fabrico até à venda aos pacientes, constitui um crime hediondo e grave que põe em risco a vida humana e põe em causa a credibilidade dos sistemas de saúde (1).

4.3. Impedir a introdução na cadeia de distribuição legal de medicamentos de contrafacção exige a colaboração entre parceiros económicos fiáveis e honestos. Para melhorar essa colaboração, a certificação de todos os intervenientes na cadeia deveria tornar-se obrigatória, e os dados deveriam ser publicados numa base de dados acessível a todos.

Rastreabilidade e identificação

4.4. O CESE considera que a Comissão está a subestimar o problema da rastreabilidade e da identificação. Na ausência de um código de identificação harmonizado os medicamentos falsificados nunca poderão ser facilmente distinguidos dos originais, o que conduz a problemas de rastreabilidade.

4.5. Importa envidar mais esforços no sentido de harmonizar as designações e as marcas dos medicamentos na UE, bem como o acondicionamento e os códigos de identificação dos medicamentos em toda a União. Há pelo menos dez sistemas de codificação na UE e nenhum deles dá a devida atenção a questões de segurança como o número de lote, a data de fabrico e o prazo de validade. Deve ser introduzida uma norma europeia harmonizada de identificação dos medicamentos que garanta a rastreabilidade em toda a cadeia de distribuição, até ao consumidor final. A harmonização fará progredir o mercado interno ao facilitar a livre circulação segura dos produtos farmacêuticos na UE. Também permitirá autenticar mais rapidamente medicamentos directamente junto dos fabricantes a todo o momento e em qualquer lugar, pelo menos, numa primeira fase, no mercado interno da UE. O que em última análise poderá conduzir a uma iniciativa global.

4.6. O CESE entende que uma forma de combater a fraude seria tornar mais facilmente identificáveis as embalagens autênticas. O CESE recomenda que a Comissão tome a iniciativa de lançar uma base de dados visual das embalagens dos medicamentos.

4.7. O texto do ponto 3.4 parece ignorar os distribuidores paralelos. Seria mais claro proibir a manipulação dos dispositivos de segurança nas embalagens por qualquer interveniente que possua uma autorização de fabrico. Os distribuidores paralelos têm que embalar novamente os medicamentos, pelo que não devem poder manipular os dispositivos de segurança de uma forma que possa romper a cadeia de rastreabilidade.

4.8. A tecnologia pode proporcionar enormes progressos em termos de códigos, de identificação e de autenticação dos medicamentos. A autenticação e a rastreabilidade são os aspectos centrais. Estas soluções só devem ser utilizadas para os objectivos a que se destinam, privilegiando as verificações directas (sem intermediários) nos registos de referência autenticados dos fabricantes, que são os únicos capacitados a garantir a autenticidade da produção. Há vários sistemas de identificação, nomeadamente por frequência rádio (RFID) e os códigos de barras bidimensionais (DataMatrix). Na Bélgica é utilizado um sistema de registo individual dos acondicionamentos, por código sequencial e código de barras unidimensional, instaurado pelo regime de seguros de doença, a fim de prevenir a fragmentação no regime de um mesmo acondicionamento no âmbito do sistema de pré-pagamento. Contudo, este sistema belga não prevê nem um número de lote nem um prazo de validade. A evolução deste código de barras único (CBU) belga para uma rotulagem DataMatrix permitiria colmatar algumas das lacunas ainda existentes no que diz respeito à rastreabilidade e à autentificação, conforme exigido pelo código comunitário sobre os medicamentos. Embora estas possibilidades técnicas sejam perfeitamente e rapidamente aplicáveis a um custo marginal, a Comissão considera, paradoxalmente, que é demasiado cedo para decidir que código de identificação adoptar e que são necessários mais testes. Porém, quanto mais se adiar a introdução do código de identificação, mais confusa e fragmentária se tornará a situação. Por isso, o CESE propõe a criação de um grupo de trabalho sobre os códigos de identificação, a fim de avaliar a introdução dos processos normalizados existentes, pelo menos, numa primeira fase, no mercado interno da UE. O que em última análise poderá constituir uma oportunidade para assumir a liderança a nível mundial.

A cadeia de distribuição

4.9. Uma vez embalado o medicamento, deve ser considerado um crime reembalá-lo sem a autorização necessária. As embalagens falsas permitem introduzir na cadeia de distribuição legal medicamentos de contrafacção. A embalagem dos medicamentos vendidos por farmácias legais na Internet deve ser objecto de inspecção.

4.10. O CESE constata que a directiva prevê pesadas multas para a introdução de medicamentos de contrafacção na cadeia de distribuição. No entender do CESE, essas multas devem ser extremamente pesadas, e as empresas prevaricadoras devem ser encerradas.

Insegurança jurídica

4.11. O CESE reconhece que a proposta de directiva elimina a insegurança jurídica em matéria de importações para reexportação.

Contrafacção de API originais

4.12. Como afirmado acima, as empresas envolvidas na contrafacção devem ser encerradas.

A cadeia de abastecimento ilegal

4.13. A introdução de medicamentos de contrafacção através da cadeia de distribuição ilegal não é analisada na directiva em apreço. Contudo, trata-se de um risco grave para a saúde pública, especialmente no caso dos medicamentos vendidos pela Internet. As estatísticas da OMS foram reproduzidas no ponto 2.5. No Reino Unido foi recentemente noticiado que um quarto dos médicos tinha tratado pacientes devido aos efeitos secundários dos medicamentos comprados na Internet. Outros 8 % disseram poder tê-lo feito, mas não tinham a certeza. Uma recente comunicação (2) da Comissão faz referência a um relatório sobre as actividades aduaneiras comunitárias em matéria de contrafacção e pirataria em 2007. Os medicamentos confiscados pelas autoridades aduaneiras aumentaram 628 % entre 2005 e 2007. Incluem não só os produtos destinados a melhorar o estilo de vida, mas também medicamentos para tratamento de doenças mortais.

4.14. Há que dar mais atenção à Internet. As farmácias em linha só devem ser consideradas legítimas se estiverem registadas e convencionadas em cada Estado-Membro, e o registo deve poder ser consultado numa base de dados acessível ao público como é já o caso das farmácias tradicionais. Apesar da necessidade flagrante de mais cooperação europeia e internacional neste domínio, é cada país que define as suas próprias regras quanto à Internet. Além disso, o comércio a retalho não é da competência da UE, pelo que há poucas possibilidades de intervenção comunitária; estas deveriam ser alargadas neste domínio como já é o caso dos vendedores por grosso e a retalho.

4.15. As razões que levam os pacientes a procurar medicamentos na Internet em vez de junto dos seus médicos são fáceis de perceber. Um medicamento pode não existir em dado país, o seu preço (sobretudo se de contrafacção) pode ser muito inferior na Internet e pode ser menos embaraçoso adquirir os medicamentos directamente em linha do que passar por uma consulta potencialmente difícil com o médico. Acresce que os pacientes não podem ser perseguidos pelo facto de comprarem medicamentos na Internet.

4.16. Cada Estado-Membro deveria lançar uma campanha de comunicação para orientar o público para farmácias convencionadas na Internet e afastá-lo dos estabelecimentos criminosos. A campanha deve destacar os riscos para a vida humana dos medicamentos comprados na Internet em sítios não convencionados. Informação deste tipo deve ser afixada em todos os consultórios, farmácias, hospitais e sítios Web autorizados.

4.17. Devem ser impostas sanções financeiras e penais a qualquer pessoa culpada de envolvimento na contrafacção de medicamentos. Da mesma forma que o sexo é monitorizado na Internet, poderia contemplar-se uma colaboração entre as autoridades competentes (tal como descrito no ponto 4.3) e os diferentes intervenientes (como os fornecedores de Internet, motores de busca, serviços de transporte e companhias de cartões de crédito) para identificar mais facilmente os intervenientes ilegais na contrafacção de medicamentos. Como afirma a Comissão, as directivas são apenas um dos elementos de um esforço concertado e multifacetado de imposição da legislação.

Disposições gerais

4.18. A amplitude e as fontes da contrafacção parecem não ser ainda bem conhecidas. A proposta de directiva deveria incluir medidas destinadas a colmatar essa lacuna nos sistemas de vigilância e supervisão.

Bruxelas, 15 de Julho de 2009 O Presidente do Comité Económico e Social Europeu Mario SEPI

(1) Cf. Relatório IMPACT («International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce» [Grupo de Trabalho Internacional para o Combate à Contrafacção de Medicamentos]) da OMS, actualizado em Maio de 2008.

(2) COM(2008) 666 final.