sobre a aplicação do Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas

O Regulamento (UE) n.º 528/2012 (a seguir designado RPB), aplicável desde 1 de setembro de 2013, estabelece as regras para a disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas. Este regulamento revogou a Diretiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (a seguir designada «DPB»).

Os produtos biocidas são concebidos para controlar os organismos prejudiciais à saúde humana ou animal ou que provocam danos nos materiais (como a madeira). Os produtos biocidas desempenham um papel importante na vida quotidiana dos cidadãos da UE: os inseticidas e desinfetantes, por exemplo, são essenciais para ajudar a controlar doenças transmitidas por vetores, doenças de origem alimentar ou infeções hospitalares. O papel crucial dos produtos biocidas na proteção da saúde pública tornou-se particularmente evidente durante a pandemia de COVID-19, uma vez que os produtos desinfetantes mostraram ser fundamentais para controlar a propagação da doença.

O RPB estabelece uma abordagem em duas fases para alcançar os seus objetivos de melhorar o funcionamento do mercado dos produtos biocidas na UE, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. As substâncias ativas, que são os ingredientes dos produtos biocidas responsáveis pela ação contra o(s) organismo(s) visado(s), têm de ser aprovadas a nível da União ou incluídas no anexo I do RPB, que enumera as chamadas «substâncias ativas de baixo risco». A fim de obter a aprovação de uma substância ativa, os requerentes devem apresentar dossiês abrangentes, que são avaliados em primeiro lugar por um Estado-Membro avaliador. A avaliação do Estado-Membro avaliador é objeto de um exame interpares por parte dos representantes dos outros Estados-Membros no Comité dos Produtos Biocidas (BPC) da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). O BPC elabora um parecer da Agência, que constitui a base para a decisão da Comissão sobre a aprovação. As aprovações são limitadas no tempo, mas podem ser renovadas no seguimento da avaliação de um pedido de renovação. As substâncias ativas são aprovadas para tipos de produtos específicos, tal como estabelecidos no anexo V do RPB, que define 22 tipos de produtos. Subsequentemente, os produtos biocidas que contêm essas substâncias ativas têm de ser autorizados - a nível nacional ou da União - antes de poderem ser disponibilizados no mercado e utilizados.

A título excecional, os produtos biocidas que contenham substâncias ativas que estejam incluídas no programa de trabalho para a análise das substâncias ativas biocidas existentes (o «programa de análise») podem ser disponibilizados no mercado e utilizados de acordo com a legislação nacional de cada Estado-Membro enquanto se aguarda a decisão final sobre a aprovação da(s) substância(s) ativa(s) que contêm. Estão igualmente previstas possibilidades de derrogação às regras do RPB em caso de perigo para a saúde pública, para a saúde animal ou para o ambiente: em tais situações, os Estados-Membros podem conceder autorizações temporárias para a disponibilização no mercado de produtos não autorizados. Os Estados-Membros podem também autorizar produtos que contenham substâncias ativas não aprovadas para a proteção do património cultural, no seguimento de uma derrogação concedida pela Comissão. Por último, os produtos biocidas que contenham uma nova substância ativa que se encontre em avaliação podem ser autorizados se estiverem reunidas determinadas condições.

O presente relatório foi elaborado em conformidade com o artigo 65.º, n.º 4, do RPB, nos termos do qual a Comissão, com base nos relatórios apresentados pelos Estados-Membros sobre a aplicação do RPB nos respetivos territórios, deve elaborar um relatório de síntese a apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Todos os Estados-Membros apresentaram os seus relatórios, com exceção da República Checa. O artigo 65.º, n.º 3, exige que os Estados-Membros incluam, em especial, informações sobre i) os resultados dos controlos oficiais, ii) envenenamentos, iii) efeitos ambientais negativos e iv) utilização de nanomateriais. No entanto, os Estados-Membros não forneceram informações sobre os efeitos ambientais negativos, devido à dificuldade da recolha deste tipo de dados para o primeiro relatório. A Comissão debaterá com os Estados-Membros a forma de garantir que estes comecem a recolher estes dados para o próximo relatório (a apresentar em 2025). O relatório abrange o período compreendido entre o início da aplicação do RPB (1 de setembro de 2013) e 31 de dezembro de 2019. Para além das informações fornecidas pelos Estados-Membros, o presente relatório baseia-se também em dados extraídos da plataforma informática utilizada para a apresentação e avaliação dos pedidos e nas informações contidas no relatório de síntese das missões de averiguação realizadas em 2017 e 2018 pela Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos da Comissão. O presente relatório é acompanhado de um documento de trabalho dos serviços da Comissão que apresenta elementos de prova pormenorizados das conclusões expostas no relatório.

2.Ponto da situação da aplicação do Regulamento Produtos Biocidas

2.1.Aprovação de substâncias ativas

Substâncias ativas existentes incluídas no programa de análise

O programa de análise teve início ao abrigo da DPB e inicialmente previa-se que estaria concluído no prazo de 10 anos. No entanto, a sua duração teve de ser prorrogada duas vezes, quando se constatou que as avaliações dos dossiês de pedido não seriam concluídas dentro do prazo inicial, primeiro ao abrigo da DPB - até 14 de maio de 2014 - e depois ao abrigo do RPB - até 31 de dezembro de 2024.

A execução do programa de análise continua a ser afetada por atrasos significativos. Até 31 de dezembro de 2019, apenas 35 % dos trabalhos conexos estavam concluídos. A Comissão adotou decisões de aprovação ou não aprovação de substâncias ativas relativas a 252 combinações substância ativa/tipo de produto (das quais 179 foram adotadas ao abrigo do RPB), enquanto 474 combinações substância ativa/tipo de produto estão ainda a ser examinadas. Registou-se um aumento constante do número de decisões entre 2014 e 2016, mas ocorreu uma diminuição significativa em 2017 e 2018, como ilustrado na figura 1.

Figura 1: Número de combinações substância ativa/tipo de produto abrangidas por decisões de aprovação/não aprovação da Comissão

Esta diminuição deve-se à redução do número de avaliações concluídas pelos Estados-Membros. Entre 2014 e 2018, os Estados-Membros apresentaram à ECHA, no total, 130 relatórios de avaliação, ao passo que em 2018 foi apresentado apenas 1 relatório, e 7 relatórios em 2019. Os principais fatores indicados pelos Estados-Membros como causadores dos atrasos são: a insuficiência dos recursos disponíveis, atrasos por parte dos requerentes na apresentação dos dados adicionais exigidos pelos Estados-Membros durante a avaliação, questões técnicas complexas sobre dossiês específicos, a evolução das orientações técnicas e a adoção de novos critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

A Comissão e a ECHA tomaram medidas para resolver os atrasos contínuos no programa de análise. Já em 2015, a Comissão enviou cartas aos Estados-Membros salientando a importância de concluir o programa de avaliação. Em 2017, a Comissão iniciou discussões com os Estados-Membros e as partes interessadas, a fim de compreender as principais causas dos atrasos e identificar possíveis medidas para melhorar a situação. Em março de 2018, foi acordada uma lista de medidas. À luz dos resultados de um inquérito aos Estados-Membros e das informações recolhidas num seminário de 2019, a ECHA propôs um plano de ação que foi aprovado pela Comissão e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros em fevereiro de 2020.

Novas substâncias ativas

A inovação em matéria de novas substâncias ativas biocidas tem sido bastante limitada. Desde a entrada em vigor do RPB foram avaliadas apenas 10 novas substâncias ativas, das quais foram aprovadas 9, abrangendo 13 combinações substância ativa/tipo de produto.

Critérios de exclusão e de substituição

O RPB introduziu critérios de exclusão para garantir a eliminação progressiva das substâncias ativas mais perigosas e critérios de substituição para substâncias que suscitam preocupações específicas. Em princípio, as substâncias que preenchem os critérios de exclusão não podem ser aprovadas, a menos que se apliquem determinadas possibilidades de derrogação. Até à data, não foram aprovadas 3 substâncias ativas que preenchiam os critérios de exclusão, abrangendo 3 combinações substância ativa/tipo de produto, e 4 substâncias ativas que preenchiam os critérios de substituição, abrangendo 9 combinações substância ativa/tipo de produto. Foram aprovadas 21 substâncias ativas que preenchiam os critérios de exclusão, abrangendo 24 combinações substância ativa/tipo de produto, e 20 substâncias ativas que preenchiam os critérios de substituição, abrangendo 37 combinações substância ativa/tipo de produto. Das substâncias ativas aprovadas que preenchiam os critérios de exclusão, 9 são rodenticidas e consideradas essenciais para controlar um perigo para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente na ausência de alternativas suficientemente eficazes; relativamente às outras 12 substâncias ativas eram aplicáveis as disposições transitórias do artigo 90.º, n.º 2, do RPB, segundo as quais as decisões de aprovação tinham de ser tomadas com base na antiga DPB, que não continha critérios de exclusão. Até à data, ainda não é possível avaliar se os critérios de exclusão e de substituição incentivam a substituição de substâncias perigosas por alternativas mais seguras. No entanto, os critérios de exclusão desincentivam a apresentação de pedidos de renovação da aprovação, uma vez que não foi apresentado qualquer pedido de renovação para 6 substâncias ativas que cumprem os critérios de exclusão e 2 substâncias ativas que cumprem os critérios de substituição.

2.2.Autorização de produtos

Em consequência dos atrasos no programa de análise, a maioria dos produtos presentes no mercado (várias dezenas de milhares) continua a ser abrangida pelas legislações nacionais, que divergem bastante entre os Estados-Membros. Em muitos Estados-Membros, só é necessária uma notificação antes de disponibilizar os produtos no mercado, enquanto noutros os produtos têm de ser autorizados.

Foram autorizados cerca de 9 000 produtos de acordo com as regras do RPB, no seguimento da aprovação das substâncias ativas neles contidas. A maioria dos produtos autorizados ao abrigo do RPB foi objeto de autorização através de procedimentos de reconhecimento mútuo (cerca de 6 400) e cerca de 2 600 através de uma autorização nacional autónoma.