PARECER DA COMISSÃO nos termos do n° 2, terceiro parágrafo, alínea c) do artigo 251° do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos QUE ALTERA A PROPOSTA DA COMISSÃO nos termos do n° 2 do artigo 250° do Tratado CE

2002/0128 (COD)

PARECER DA COMISSÃO nos termos do n° 2, terceiro parágrafo, alínea c) do artigo 251° do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos

1. Introdução

A alínea c) do terceiro parágrafo do n.° 2 do artigo 251.° do Tratado CE estipula que a Comissão formule um parecer sobre as alterações propostas pelo Parlamento Europeu em segunda leitura. A Comissão formula adiante o seu parecer sobre as alterações propostas pelo Parlamento Europeu.

2. Antecedentes

Data de transmissão da proposta [1] ao Parlamento Europeu e ao Conselho (2002/0128(COD)) // 20.06.2002

[1] JO C 227 E de 24.09.2002, p. 505.

Data do parecer do Comité Económico e Social Europeu [2] // 11.12.2002

[2] JO C 85 de 08.04.2003, p. 44.

Data do parecer do Parlamento Europeu [3], em primeira leitura: // 10.04.2003

[3] Ainda não publicado no JO.

Data de transmissão da proposta alterada (10122/03 SAN 130 CODEC 779). // 30.05.2003

Data de adopção da posição comum [4]: // 22.07.2003

[4] JO C 240 E de 7.10.2003, p. 12.

Adopção pelo Parlamento da Resolução, em segunda leitura: // 16.12.2003

3. Objectivo da proposta

Os objectivos desta proposta consistem em instituir legislação comunitária que defina normas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células de origem humana destinados a ser aplicados no corpo humano, em particular para reforçar a elegibilidade e o rastreio de dadores, e em definir requisitos para os estabelecimentos e respectiva aprovação.

O texto prevê igualmente um mecanismo visando instituir disposições em matéria de criação de um registo dos estabelecimentos aprovados, sistema de qualidade, formação, rastreabilidade e regulamentação das importações e exportações.

4. Parecer da Comissão sobre as alterações do Parlamento Europeu

Foi apresentado ao Parlamento Europeu, para a sessão plenária de 15 de Dezembro de 2003, com a aprovação do Conselho, um pacote de compromisso relativo às alterações propostas pelo Parlamento Europeu, o qual inclui três projectos de declaração envolvendo a Comissão (em anexo).

As alterações aprovadas pelo Parlamento reflectem o acordo de compromisso entre o Parlamento e o Conselho, que a Comissão considera aceitável. Estas alterações estão em harmonia com a posição comum do Conselho, aceite pela Comissão [5], e respeitam todas as questões consideradas essenciais pela Comissão para garantir um elevado nível de protecção no domínio da qualidade e da segurança de tecidos e células humanos.

[5] Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251.° do Tratado CE respeitante à posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção de uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos/* SEC/2993/0906 final - COD 2002/0128.

Foram aceites as seguintes alterações: 4, 6, 12, 23, 25, 27, 37, 45, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 e 77. Dizem respeito ao seguinte:

Alteração 4, considerando sobre a promoção de normas à escala mundial; alteração 6, considerando sobre a clarificação do âmbito de aplicação; alteração 12, considerando sobre a clarificação da aprovação de estabelecimentos; alterações 23, 27, 67 e 73, sobre a rastreabilidade; alteração 25 sobre a rotulagem; alterações 37, 75 e 76 sobre a clarificação da comitologia; alteração 45, clarificação sobre o papel desempenhado por terceiros; alteração 57, considerando sobre a promoção da doação, alteração 58 clarificação sobre os riscos específicos das células, alteração 59, considerando sobre a igualdade de acesso e a transparência; alteração 60, considerando sobre a reconstrução do corpo do dador; alterações 61 e 69 sobre dádivas voluntárias e gratuitas; alteração 62, considerando sobre o acesso dos estabelecimentos a tecidos e células; alteração 63, referência ao capítulo sobre direitos humanos e à Convenção; alterações 64 e 72 sobre o anonimato; alteração 65, considerando sobre a comitologia; alteração 66, directrizes para a inspecção e formação; alteração 68 sobre importações; alteração 70 sobre colheita não lucrativa; alteração 71, esclarecimento editorial; alteração 74 sobre as disposições em caso de cessação das actividades dos estabelecimentos de tecidos; e alteração 77, novo anexo sobre a informação prestada ao dador.

A Comissão concorda com as três declarações constantes do anexo.

5. Conclusão

Nos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado CE, a Comissão altera a sua proposta conforme acima se expõe.

ANEXO

Declarações da Comissão no âmbito da segunda leitura da proposta relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos

Declaração sobre o transplante de órgãos

"As importantes diferenças entre o transplante de órgãos e a utilização de outras substâncias humanas, como o sangue, os tecidos e as células, implicam a necessidade de uma abordagem específica para os órgãos, por forma a garantir a segurança e a qualidade.

Na actual situação, caracterizada pela penúria de órgãos, tal abordagem deve conciliar dois factores: a necessidade do transplante de órgãos, que é geralmente uma questão de vida ou de morte, e a necessidade de garantir elevadas normas de qualidade e de segurança.

A Comissão considera que, antes de examinar qualquer proposta, há que proceder a uma avaliação científica aprofundada da situação em matéria de transplante de órgãos. Irá, por isso, apresentar assim que possível um relatório sobre as conclusões da análise em curso."

Declaração sobre o desenvolvimento futuro dos critérios técnicos pertinentes

"Na ausência de legislação comunitária específica sobre o processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células destinados a produtos fabricados industrialmente, o Conselho e a Comissão concordam que as preocupações expressas pelo Parlamento quanto aos requisitos a determinar para os estabelecimentos que operam neste domínio, como a obrigação de funcionar vinte e quatro horas por dia, sejam tidos em conta no desenvolvimento dos requisitos técnicos pertinentes referidos no artigo 28.º da Directiva."

Declaração sobre o desenvolvimento futuro dos critérios técnicos pertinentes

"O Conselho e a Comissão reconhecem que as preocupações expressas pelo Parlamento em primeira leitura quanto aos anexos inicialmente propostos pela Comissão sejam tidas em conta no desenvolvimento dos requisitos técnicos pertinentes referidos no artigo 28.º da Directiva".