Bruxelas, 31.03.2005

COM(2005) 106 final

2005/0023 (CNS)

Proposta de

REGULAMENTO DO CONSELHO

que altera o Regulamento (CE) n.º 297/95 no respeitante às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos

(apresentada pela Comissão) {SEC(2005) 407}

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. INTRODUÇÃO E ANTECEDENTES

A legislação aplicável no domínio farmacêutico foi recentemente objecto de revisão. Neste contexto, o Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos[1] (AEM, a seguir designada por “Agência”) foi aprovado pelo Conselho e pelo Parlamento Europeu. Este regulamento revoga o Regulamento (CEE) n.° 2309/93.

Tal como consta do n.º 3 do artigo 67.º do citado regulamento, as receitas da Agência são constituídas pela contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações comunitárias de introdução no mercado e por outros serviços prestados pela Agência[2].

O actual regime de taxas, tal como estabelecido pelo Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos[3], reconhecidamente, não leva em linha de conta as novas funções da Agência nem as alterações das funções existentes, introduzidas pela legislação revista. Torna-se, assim, necessário alterá-lo.

Ao redigir a presente proposta, a Comissão solicitou à AEM que contribuísse com a experiência adquirida ao longo da aplicação do actual sistema. Além disso, realizou-se uma consulta pública entre Julho e Setembro de 2004, a fim de ter em consideração a posição das partes interessadas, em especial a indústria farmacêutica (ver a secção 2.4).

2. JUSTIFICAÇÃO

2.1 Objectivos

Ao apresentar a sua proposta, a Comissão procurou alcançar três objectivos fundamentais:

- Adaptar o sistema de taxas existente à legislação na sua versão revista e às novas responsabilidades atribuídas à Agência, tendo em conta a experiência adquirida com o actual sistema;

- Assegurar a proporcionalidade entre o montante das taxas e a natureza dos serviços efectivamente prestados pela Agência;

- Aliviar a pressão financeira exercida sobre os requerentes, sem prejudicar a capacidade da Agência para desempenhar as suas tarefas.

2.2 Experiência adquirida com a aplicação do actual sistema

A AEM forneceu à Comissão uma análise aprofundada do funcionamento do actual sistema[4]. Foram igualmente tidas em consideração as perspectivas futuras, como por exemplo as consequências do alargamento da UE ou o impacto da revisão da legislação no domínio farmacêutico. Desta análise depreende-se que, na realidade, os princípios gerais assim como a estrutura global das taxas têm permitido à Agência desempenhar a sua missão desde 1995, pelo que devem manter-se. Porém, diversas questões cruciais carecem ainda de optimização.

Em primeiro lugar, as actividades pós-autorização têm assumido uma importância crescente no tocante às despesas da AEM associadas à gestão dos medicamentos ao longo do seu ciclo de vida. Este aspecto é particularmente relevante para os medicamentos inovadores, que constituem a actividade principal da Agência e que frequentemente exigem estratégias especiais de gestão dos riscos, assim como programas de farmacovigilância específicos. Essas despesas não são adequadamente cobertas pelas taxas correspondentes, como seja a taxa anual.

Além disso, as receitas da Agência dependem em larga medida do pagamento de taxas iniciais relativas a novos pedidos. Apesar da introdução da taxa anual em 1998, essa dependência é ainda significativa e poderá afectar a estabilidade financeira da AEM, dificultando a sua capacidade para realizar tarefas de longo prazo e plurianuais.

No domínio dos medicamentos veterinários, a experiência sugere que as despesas com a sua avaliação são da mesma ordem de grandeza que as relativas aos medicamentos para uso humano. Todavia, este facto deve ser ponderado à luz da natureza muito específica desse mercado e das questões com ele relacionadas. Esta especificidade deveria ser tida em consideração pela proposta.

Finalmente, o Regulamento (CE) n.º 297/95, na sua versão alterada, conferiu flexibilidade ao Conselho de Gestão e ao director executivo da Agência, para que possam, em circunstâncias bem definidas, adaptar determinadas taxas à situação específica do pedido e do produto em causa. De igual modo, a aplicação de taxas graduais também possibilitou que ficassem mais bem reflectidos os níveis efectivos do contributo científico e do serviço prestado. À luz do princípio da proporcionalidade referido supra, essa flexibilidade poderia ser ainda alargada a outros tipos de taxas.

2.3 Impacto da legislação farmacêutica revista

A revisão da legislação farmacêutica tem um impacto directo sobre a missão e as responsabilidades da Agência. O Regulamento (CE) n.º 726/2004 determina novas tarefas bem como a alteração de algumas das já existentes.

As actividades pós-autorização foram substancialmente reforçadas. Por exemplo, a Agência tem de registar o estatuto das autorizações de introdução de medicamentos no mercado concedidas em conformidade com os procedimentos comunitários, monitorizando quando e onde os produtos são efectivamente comercializados nos Estados-Membros ou deixam de o ser[5]. A Agência deve ainda gerir a manutenção dos processos de autorização de introdução no mercado bem como das diversas bases de dados previstas na legislação[6]. Finalmente, a relação risco-benefício dos medicamentos autorizados é objecto de acompanhamento permanente[7].

O Regulamento (CE) n.º 726/2004 prevê novos tipos de serviços científicos a fornecer pela AEM, tais como a avaliação de medicamentos tradicionais à base de plantas[8] ou a avaliação de pedidos relativos a medicamentos destinados a serem exclusivamente introduzidos em mercados fora da Comunidade, no quadro da cooperação com a Organização Mundial de Saúde[9]. Por conseguinte, devem criar-se novos tipos de taxas, não apenas para estes serviços mas também para os que não foram considerados aquando da última revisão do Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, como a consulta relativa a substâncias auxiliares incorporadas em dispositivos médicos[10], ou a certificação dos ficheiros principais do plasma e dos ficheiros principais dos antigénios das vacinas[11].

As novas disposições do Regulamento (CE) n.º 726/2004 em matéria de medicamentos genéricos e de medicamentos biológicos similares[12] também requerem a definição de taxas a elas associadas. A este respeito, prevê-se que o custo médio da avaliação de medicamentos biológicos similares, apesar de inferior ao de um processo independente completo, seja significativamente superior ao de um medicamento genérico normal.

Por último, a legislação revista especifica que a Comissão deve aprovar disposições estabelecendo as circunstâncias em que as pequenas e médias empresas (PME) podem pagar taxas reduzidas, adiar o pagamento da taxa ou receber assistência administrativa[13]. Assim, a situação das PME deve ser analisada em separado, ou seja, fora do âmbito da presente proposta.

2.4 Consultas externas

Consultaram-se as partes interessadas, em especial a indústria farmacêutica. Em Julho de 2004, a Comissão lançou uma consulta externa sobre o seu projecto de proposta, tendo recebido oito respostas de associações industriais, entidades reguladoras e empresas. Alguns destes contributos, especialmente os que foram enviados pelas associações industriais, eram resultado de uma consulta interna mais vasta. Estes contributos foram levados em devida conta no aperfeiçoamento do projecto da Comissão.

A grande maioria dos participantes congratulou-se com a proposta e com a oportunidade de apresentar comentários, tendo dado o seu apoio explícito aos objectivos e princípios-chave apresentados. Salientaram, em especial, o princípio da proporcionalidade entre as taxas, os serviços correspondentes e as despesas associadas.

3. APRESENTAÇÃO DA PROPOSTA

Apresenta-se em anexo à Exposição de Motivos uma comparação entre as taxas actuais e as propostas, incluindo referências aos artigos pertinentes.

À luz das considerações anteriores, a estrutura geral das taxas e os princípios subjacentes não foram alterados. Além disso, dado o aumento verificado em Março de 2003, a maioria das taxas manteve-se ao mesmo nível ou foram mesmo ligeiramente reduzidas.

3.1 Taxa anual

Tal como se refere na secção 2.2, as despesas relacionadas com as actividades pós-autorização não estão actualmente devidamente cobertas. Caso não se tomem medidas, esta discrepância poderia aumentar com a entrada em vigor da legislação revista e com as novas responsabilidades da Agência. Embora a legislação exija que as actividades ligadas à farmacovigilância e à fiscalização do mercado devam beneficiar de um financiamento público adequado, proporcional às tarefas atribuídas[14], esse financiamento por si só poderá não ser suficiente para cobrir a totalidade das despesas administrativas descritas na secção 2.3, por exemplo, manter actualizados os processos de autorização de introdução no mercado bem como as diversas bases de dados. Para além disso, a estabilidade financeira da AEM é afectada pela sua dependência em relação às taxas iniciais associadas a novos pedidos. Por estes motivos, propõe-se um aumento de 10% na taxa anual, tanto no sector humano como no veterinário.

3.2 Medicamentos para uso humano

A maioria das taxas relativas a serviços relacionados com medicamentos para uso humano manteve-se ao mesmo nível. Para além do aumento da taxa anual (ver secção 3.1), sugere-se:

- a redução da taxa relativa aos medicamentos genéricos, a fim de reflectir melhor o custo real da avaliação do pedido de autorização de introdução no mercado,

- a harmonização das taxas de extensão, da taxa de alteração do tipo II e das taxas associadas a um pedido para uma apresentação suplementar de um determinado medicamento,

- a redução da taxa de alteração do tipo IA, a fim de reflectir melhor a natureza administrativa do serviço prestado.

3.3 Medicamentos veterinários

Tendo em conta a natureza específica do mercado da saúde animal e do enquadramento comercial e regulamentar a que as empresas do ramo estão sujeitas, propõe-se a manutenção ao mesmo nível de todas as taxas relativas a medicamentos veterinários, exceptuando a taxa anual (ver secção 3.1) e a taxa de alteração do tipo IA, que foram reduzidas pelos motivos apresentados supra.

3.4 Serviços científicos

Definiram-se novos tipos de taxas para uma vasta gama de serviços científicos prestados pela Agência. Estas referem-se a (ver secção 2.3):

- pareceres relativos a medicamentos tradicionais à base de plantas,

- avaliação de pedidos relativos a medicamentos destinados a serem exclusivamente introduzidos em mercados fora da Comunidade, no quadro da cooperação com a Organização Mundial de Saúde,

- consulta aos comités em matéria de substâncias auxiliares, incluindo os derivados do sangue, incorporadas em dispositivos médicos,

- avaliação e certificação dos ficheiros principais do plasma e dos ficheiros principais dos antigénios das vacinas.

A experiência adquirida pela AEM sobre estes serviços revelou que podem implicar a mobilização de recursos significativos nos domínios científico, administrativo e financeiro. Este facto é reflectido nos níveis propostos para as taxas.

3.5 Outras disposições

Tal como já fora previsto pelo Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, o Conselho de Gestão da Agência e o seu director executivo gozam de uma substancial flexibilidade para a execução prática deste regulamento. Em especial, a opção de elaborar listas detalhadas de taxas reduzidas para determinados serviços, em condições bem definidas, foi alargada a outras categorias de taxas.

Tal como se refere na secção 2.3, foi definida uma taxa específica relativamente aos medicamentos biológicos similares. O cálculo da taxa baseia-se na natureza complexa destes medicamentos, nos custos esperados da avaliação do processo e no estatuto especial deste mercado emergente e de forte crescimento.

No que respeita às datas de vencimento e aos pagamentos em atraso, o prazo de pagamento foi aumentado de 30 para 45 dias. Propõe-se ainda uma norma especial de diferimento no caso de pedidos relativos a medicamentos a usar em situações de pandemia humana (como as vacinas da gripe pandémica).

Finalmente, introduziu-se uma cláusula de indexação, a fim de adaptar facilmente as taxas às variações da inflação.

(em euros) | Actual | Proposto | Dif. | Ref. |

Humanos |

Taxa de base | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |

dose/forma adic. | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |

apresentação adic. apresentaçãoPrincípio da imagem fiel | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |

Taxa reduzida | base | 116000 | genérico | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |

bio-similar | 150000 | NOVO | Art. 3(1)(b) |

dose/forma adic. | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |

apresentação adic. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |

Taxa de extensão | nova dose/forma etc. | 58000 | máx | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |

nova apresentação | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |

Alteração do tipo I | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |

Alteração do tipo II | 69600 | máx | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |

Renovação | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |

Inspecção | 17400 | máx | 17400 | 0% | Art. 3(4) |

Transferência | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |

Taxa anual | 75600 | máx | 83200 | 10% | Art. 3(6) |

Consulta | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |

Pareceres científicos | 69600 | máx | 69600 | 0% | Art. 8(1) |

Serviços científicos | máx | 232000 | NOVO | Art. 8(2) |

Serviços administrativos | 5800 | máx | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

Veterinários |

Taxa de base | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

dose/forma adic. | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |

apresentação adic. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Taxa de base vacinas | vacinas | 58000 | imunológicas | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

dose/forma/apres. adic. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Taxa reduzida | base | 58000 | genérico | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

bio-similar | 98000 | NOVO | Art. 5(1)(b) |

dose/forma adic. | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |

apresentação adic. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Taxa reduzida vacinas | vacinas | 29000 | imunológicas | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

dose/forma/apres. adic. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Taxa de extensão | nova dose/forma etc. | 29000 | máx | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |

nova apresentação | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

vacinas | 5800 | vacinas reunidas r | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

Alteração do tipo I | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |

Alteração do tipo II | 34800 | máx | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

vacinas | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

Renovação | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |

Inspecção | 17400 | máx | 17400 | 0% | Art. 5(4) |

Transferência | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |

Taxa anual | 25200 | máx | 27700 | 10% | Art. 5(6) |

Consulta | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |

Taxa LMR | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |

alterar/ampliar LMR existente | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

ensaios clínicos | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

Pareceres científicos | 34800 | máx | 34800 | 0% | Art. 8(1) |

Serviços científicos | máx | 116000 | NOVO | Art. 8(2) |

Serviços administrativos | 5800 | máx | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

2005/0023 (CNS)

Proposta de

REGULAMENTO DO CONSELHO

que altera o Regulamento (CE) n.º 297/95 no respeitante às taxas cobradas pela Agência Europeia de Medicamentos

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos[15], nomeadamente o artigo 12.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[16],

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu[17],

Considerando o seguinte:

(1) O n.º 3 do artigo 67.º do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos[18], determina que as receitas da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por «Agência») são constituídas pela contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção de autorizações comunitárias de introdução no mercado e por outros serviços prestados pela Agência.

(2) O Regulamento (CE) n.º 726/2004 estabelece igualmente novas tarefas a desempenhar pela Agência. Além disso, as tarefas existentes também foram modificadas na sequência de alterações introduzidas na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano[19], bem como na Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários[20].

(3) Face à experiência adquirida desde 1995, importa manter os princípios gerais e a estrutura global das taxas, bem como as principais disposições operacionais e processuais estabelecidas pelo Regulamento (CE) n.º 297/95; em especial, o cálculo do montante das taxas cobradas pela Agência deveria assentar no princípio do serviço efectivamente prestado e estar associado a medicamentos específicos. Deveria também assegurar-se a proporcionalidade entre as taxas e os custos associados à avaliação de cada pedido, assim como a prestação do serviço pretendido.

(4) O Regulamento (CE) n.º 726/2004 estabelece disposições relativas a novas actividades pós-autorização a desempenhar pela Agência. Essas tarefas incluem o registo da comercialização efectiva de medicamentos autorizados em conformidade com procedimentos comunitários, a conservação dos processos de autorização de introdução no mercado e das diversas bases de dados geridas pela Agência, bem como o acompanhamento permanente da relação risco-benefício dos medicamentos autorizados. Adicionalmente, é necessário reduzir a dependência da Agência relativamente às taxas associadas a novos pedidos. Por conseguinte, a taxa anual deveria sofrer um aumento de 10% a fim de viabilizar estas alterações.

(5) Devem criar-se novas categorias de taxas a fim de abranger tarefas novas e específicas que agora são prestadas pela Agência, tais como novos tipos de pareceres científicos relativos a medicamentos.

(6) O Conselho de Administração da Agência deveria ter competência para especificar disposições necessárias à aplicação do presente regulamento, mediante proposta do director executivo e após parecer favorável da Comissão. Em especial, o Conselho de Administração deveria estabelecer, relativamente a determinados serviços em que o nível da taxa correspondente seja definido como um montante máximo, classificações detalhadas e listas de taxas reduzidas.

(7) O director executivo deveria também ter competência para decidir, em circunstâncias excepcionais, da redução das taxas, em especial no que toca a determinados casos relacionados com medicamentos específicos e sempre que seja necessária uma redução por razões imperativas de saúde pública ou animal. De igual modo, o director executivo deveria poder decidir de isenções da obrigação de pagar uma taxa no caso de medicamentos para o tratamento de doenças raras ou de doenças que afectem espécies animais menores bem como para a adição de espécies animais no caso da determinação de limites máximos de resíduos em conformidade com o procedimento estabelecido no Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal[21].

(8) Em conformidade com o n.º 2 do artigo 70.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, as circunstâncias em que as pequenas e médias empresas podem pagar taxas reduzidas, adiar o pagamento da taxa ou receber assistência administrativa não devem estar abrangidas por este regulamento.

(9) A fim de permitir a sua contabilização imediata, as taxas deveriam ter por data de vencimento a data da respectiva validação mas deveriam ter um prazo de pagamento.

(10) Deveriam adoptar-se disposições com vista à elaboração de relatórios sobre a aplicação do presente regulamento, depois de adquirida alguma experiência, bem como para rever, se necessário, o nível das taxas.

(11) É adequado incluir um mecanismo de indexação para o ajuste automático das taxas em função dos índices oficiais das taxas de inflação.

(12) A bem da coerência, o presente regulamento deveria aplicar-se ao mesmo tempo que a plena entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 726/2004. Não deveria ser aplicável a pedidos válidos que estejam pendentes aquando da sua aplicação.

(13) O Regulamento (CE) nº 297/95 deve, pois, ser alterado em conformidade,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

O Regulamento (CE) n.° 297/95 é alterado do seguinte modo:

(1) No segundo parágrafo do artigo 1.°, o termo “ecus” é substituído por “euros”.

(2) O artigo 3.º é alterado do seguinte modo:

a) No título, os termos “Regulamento (CEE) n.º 2309/93” são substituídos por “Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho*

______________________________________________________

* JO L 136 de 30.04.2004, p. 1.”

b) O n.º 1 é alterado da seguinte forma:

i) a alínea a) é alterada como segue:

- o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:“É aplicável uma taxa de base de 232 000 euros a um pedido de autorização de introdução no mercado, acompanhado do processo completo. Esta taxa abrange uma única unidade de dose associada a uma forma farmacêutica e a uma apresentação.”

- a segunda frase do segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:“Este acréscimo abrange uma unidade de dose ou uma forma farmacêutica e uma apresentação suplementares.”

ii) as alíneas b) e c) passam a ter a seguinte redacção:

“b) Taxa reduzidaÉ aplicável uma taxa reduzida de 90 000 euros aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados ao abrigo do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 10.º e no artigo 10.ºC da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho**. Esta taxa abrange uma única unidade de dose associada a uma forma farmacêutica e a uma apresentação .É aplicável uma taxa reduzida específica de 150 000 euros aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE. Esta taxa abrange uma única unidade de dose associada a uma forma farmacêutica e a uma apresentação.As taxas reduzidas referidas nos primeiro e segundo parágrafos são acrescidas de 9 000 euros por cada unidade de dose ou forma farmacêutica suplementar que seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização. Este acréscimo abrange uma unidade de dose ou uma forma farmacêutica e uma apresentação suplementares.As taxas reduzidas referidas nos primeiro e segundo parágrafos são acrescidas de 5 800 euros por cada apresentação suplementar, para a mesma unidade de dose e forma farmacêutica, que seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização.

c) Taxa de extensãoÉ aplicável uma taxa de extensão de 69 600 euros a cada extensão, na acepção do anexo II do Regulamento (CE) n.º 1085/2003 da Comissão***, de uma autorização de introdução no mercado já concedida.A determinadas extensões, aplicar-se-ão taxas de extensão reduzidas entre 17 400 e 52 200 euros. Estas extensões serão incluídas numa lista, elaborada em conformidade com o n.º 2 do artigo 11.º.A taxa de extensão e a taxa de extensão reduzida são acrescidas de 5 800 euros por cada apresentação suplementar da mesma extensão solicitada em simultâneo com o pedido de extensão.

_______________________________________________________

** JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

***JO L 159 de 27.06.2003, p. 24.”

c) O n.º 2 é alterado da seguinte forma:

i) na alínea a), o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:“Aplica-se uma taxa de alteração do tipo I em caso de alterações menores da autorização de introdução no mercado, tal como se define no n.º 2 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1085/2003. No caso das alterações do tipo IA, esta taxa é de 2 500 euros. No caso das alterações do tipo IB, esta taxa é de 5 800 euros.”

ii) na alínea b), o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:“Aplica-se uma taxa de alteração do tipo II de 69 600 euros em caso de alterações de vulto da autorização de introdução no mercado, tal como se define no n.º 3 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1085/2003.A determinadas alterações, aplicar-se-ão taxas reduzidas de alteração do tipo II entre 17 400 e 52 200 euros. Estas alterações serão incluídas numa lista, elaborada em conformidade com o n.º 2 do artigo 11.º.”

d) É aditado ao n.º 4 um parágrafo com a seguinte redacção:“A taxa de inspecção difere de acordo com o âmbito e a natureza da inspecção e com base em condições estabelecidas em conformidade com o n.º 2 do artigo 11.º."

e) O n.º 6 passa a ter a seguinte redacção:“6. Taxa anualÉ aplicável uma taxa anual de 83 200 euros por cada autorização de introdução no mercado de um medicamento. Esta taxa abrange todas as apresentações autorizadas de um mesmo medicamento.A determinados tipos de medicamentos, aplica-se uma taxa anual reduzida entre 20 800 e 62 400 euros. Estes medicamentos serão incluídos numa lista, elaborada em conformidade com o n.º 2 do artigo 11.º.”

(3) O artigo 4.º passa ter a seguinte redacção:

“Artigo 4.º

Medicamentos para uso humano abrangidos pelos procedimentos previstos na Directiva 2001/83/CE

Taxa de consulta

É aplicável uma taxa de consulta de 58 000 euros sempre que os procedimentos previstos no n.º 1 do artigo 30.º e no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE sejam aplicados por iniciativa do requerente ou do titular de uma autorização de introdução no mercado.

Sempre que mais de um requerente de uma autorização de introdução no mercado ou mais de um titular de uma autorização existente estejam envolvidos num dos procedimentos referidos no primeiro parágrafo, os requerentes ou titulares podem agrupar-se para efeitos do pagamento de uma única taxa de consulta. No entanto, se o mesmo procedimento se referir a mais de 10 requerentes ou titulares diferentes, a taxa será cobrada mediante a aplicação de uma taxa fixa.”

(4) O artigo 5.º é alterado do seguinte modo:

a) No título, os termos “Regulamento (CEE) n.º 2309/93” são substituídos por “Regulamento (CE) n.º 726/2004”.

b) O n.º 1 é alterado da seguinte forma:

i) a alínea a) é alterada como segue:

- o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:“É aplicável uma taxa de base de 116 000 euros a um pedido de autorização de introdução no mercado, acompanhado do processo completo. Esta taxa abrange uma única unidade de dose associada a uma forma farmacêutica e a uma apresentação.”

- a segunda frase do segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:“Este acréscimo abrange uma unidade de dose ou uma forma farmacêutica e uma apresentação suplementares.”

- no quarto parágrafo, os termos “das vacinas” são substituídos por “dos medicamentos veterinários imunológicos”.

ii) A alínea b) passa a ter a seguinte redacção:“É aplicável uma taxa reduzida de 58 000 euros aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados ao abrigo do disposto nos n.os 1 e 3 do artigo 13.º e no artigo 13.ºC da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho****. Esta taxa abrange uma única unidade de dose associada a uma forma farmacêutica e a uma apresentação.É aplicável uma taxa reduzida específica de 98 000 euros aos pedidos de autorização de introdução no mercado apresentados ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE. Esta taxa abrange uma única unidade de dose associada a uma forma farmacêutica e a uma apresentação.As taxas reduzidas referidas nos primeiro e segundo parágrafos são acrescidas de 11 600 euros por cada unidade de dose ou forma farmacêutica suplementar que seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização. Este acréscimo abrange uma unidade de dose ou uma forma farmacêutica e uma apresentação suplementares.As taxas reduzidas referidas nos primeiro e segundo parágrafos são acrescidas de 5 800 euros por cada apresentação suplementar, para a mesma unidade de dose e forma farmacêutica, que seja apresentada em simultâneo com o pedido inicial de autorização.No caso dos medicamentos veterinários imunológicos, a taxa é reduzida para 29 000 euros, a que acrescem 5 800 euros por cada unidade de dose e/ou forma farmacêutica e/ou apresentação suplementar.Para efeitos do disposto na presente alínea, o número de espécies-alvo é irrelevante.

**** JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.”

iii) A alínea c) passa a ter a seguinte redacção:“c) Taxa de extensãoÉ aplicável uma taxa de extensão de 29 000 euros a cada extensão, na acepção do anexo II do Regulamento (CE) n.º 1085/2003, de uma autorização de introdução no mercado já concedida.A determinadas extensões, aplicar-se-ão taxas de extensão reduzidas entre 7 200 e 21 700 euros. Estas extensões serão incluídas numa lista, elaborada em conformidade com o n.º 2 do artigo 11.º.A taxa de extensão e a taxa de extensão reduzida são acrescidas de 5 800 euros por cada apresentação suplementar da mesma extensão solicitada em simultâneo com o pedido de extensão.”

c) O n.º 2 é alterado do seguinte modo:

i) na alínea a), o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:“É aplicável uma taxa de alteração do tipo I em caso de alterações menores da autorização de introdução no mercado, tal como se define no n.º 2 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1085/2003. No caso das alterações do tipo IA, esta taxa é de 2 500 euros. No caso das alterações do tipo IB, esta taxa é de 5 800 euros.”

ii) a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:“É aplicável uma taxa de alteração do tipo II de 34 800 euros em caso de alterações de vulto da autorização de introdução no mercado, tal como se define no n.º 3 do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1085/2003.A determinadas alterações, aplicar-se-ão taxas reduzidas de alteração do tipo II entre 8 700 e 26 100 euros. Estas alterações serão incluídas numa lista, elaborada em conformidade com o n.º 2 do artigo 11.º.No caso dos medicamentos veterinários imunológicos, esta taxa é de 5 800 euros.No caso de alterações idênticas, as taxas referidas nos primeiro, segundo e terceiro parágrafos abrangem todas as unidades de dose, todas as formas farmacêuticas e todas as apresentações autorizadas.”

d) É aditado ao n.º 4 um parágrafo com a seguinte redacção:“A taxa de inspecção difere de acordo com o âmbito e a natureza da inspecção e com base em condições estabelecidas em conformidade com o n.º 2 do artigo 11.º."

e) O n.º 6 passa a ter a seguinte redacção:“6. Taxa anualÉ aplicável uma taxa anual de 27 700 euros por cada autorização de introdução no mercado de um medicamento. Esta taxa abrange todas as apresentações autorizadas de um mesmo medicamento .A determinados tipos de medicamentos, aplica-se uma taxa anual reduzida entre 6 900 e 20 800 euros. Estes medicamentos serão incluídos numa lista, elaborada em conformidade com o n.º 2 do artigo 11.º.”

(5) O artigo 6.º passa ter a seguinte redacção:

“ Artigo 6.º

Medicamentos veterinários abrangidos pelos procedimentos previstos na Directiva 2001/82/CE

Taxa de consulta

É aplicável uma taxa de consulta de 34 800 euros sempre que os procedimentos previstos no n.º 1 do artigo 34.º e no artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE sejam aplicados por iniciativa do requerente ou do titular de uma autorização de introdução no mercado.

Sempre que mais de um requerente de uma autorização de introdução no mercado ou mais de um titular de uma autorização existente estejam envolvidos num dos procedimentos referidos no primeiro parágrafo, os requerentes ou titulares podem agrupar-se para efeitos do pagamento de uma única taxa de consulta. No entanto, se o mesmo procedimento se referir a mais de 10 requerentes ou titulares diferentes, a taxa será cobrada mediante a aplicação de uma taxa fixa.”

(6) O artigo 7.º é alterado do seguinte modo:

a) No fim do título, são aditados os termos “em conformidade com os procedimentos previstos no Regulamento (CEE) n.º 2377/90*****

***** JO L 224 de 18.08.1990, p. 1.”

b) O segundo parágrafo do n.º 1 passa a ter a seguinte redacção:“É aplicável uma taxa adicional de 17 400 euros a cada pedido de alteração de um LMR existente, tal como incluído num dos anexos do Regulamento (CEE) n.º 2377/90.”

c) É suprimido o n.º 2.

(7) O artigo 8.º passa ter a seguinte redacção:

“ Artigo 8.º

Outras taxas

1. Taxa por pareceres científicos

É aplicável a taxa por pareceres científicos sempre que seja apresentado um pedido de aconselhamento científico quanto ao modo de execução dos vários estudos e ensaios necessários para comprovar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos.

No que respeita aos medicamentos para uso humano, a taxa é de 69 600 euros.

No que respeita aos medicamentos veterinários, a taxa é de 34 800 euros.

A determinados pareceres científicos relativos a medicamentos para uso humano, aplica-se uma taxa por pareceres científicos reduzida entre 17 400 e 52 200 euros.

A determinados pareceres científicos relativos a medicamentos veterinários, aplica-se uma taxa por pareceres científicos reduzida entre 8 700 e 26 100 euros.

Os pareceres científicos referidos nos quarto e quinto parágrafos serão incluídos numa lista, elaborada em conformidade com o n.º 2 do artigo 11.º.

2. Taxa por serviços científicos não abrangidos pelos artigos 3.º a 7.º nem pelo n.º 1 do artigo 8.º

É aplicável uma taxa por serviços científicos sempre que seja feito um pedido de um parecer ou aconselhamento científico emitido por um comité científico e esse pedido não estiver abrangido pelos artigos 3.º a 7.º nem pelo n.º 1 do artigo 8.º Incluem-se nesta categoria as avaliações de medicamentos tradicionais à base de plantas, os pareceres sobre medicamentos para uso compassivo, as consultas sobre substâncias auxiliares, incluindo os derivados do sangue, incorporadas em dispositivos médicos, bem como qualquer avaliação de ficheiros principais do plasma e de ficheiros principais dos antigénios das vacinas.

No que respeita aos medicamentos para uso humano, a taxa é de 232 000 euros.

No que respeita aos medicamentos veterinários, a taxa é de 116 000 euros.

O disposto no artigo 3.º aplica-se a qualquer parecer científico para avaliação de medicamentos para uso humano destinados a serem exclusivamente introduzidos em mercados fora da Comunidade, nos termos do artigo 58.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

A determinados pareceres ou serviços científicos relativos a medicamentos para uso humano, aplica-se uma taxa por serviços científicos reduzida entre 2 500 e 200 000 euros.

A determinados pareceres ou serviços científicos relativos a medicamentos veterinários, aplica-se uma taxa por serviços científicos reduzida entre 2 500 e 100 000 euros.

Os pareceres ou serviços científicos referidos nos quinto e sexto parágrafos serão incluídos numa lista, elaborada em conformidade com o n.º 2 do artigo 11.º.

3. Taxa por serviços administrativos

É aplicável uma taxa entre 100 e 5 800 euros por serviços administrativos em que sejam emitidos documentos ou certificados fora do âmbito dos serviços abrangidos por outra taxa prevista no presente regulamento ou sempre que um pedido for indeferido após a conclusão da aprovação administrativa do processo com ele relacionado ou ainda sempre que as informações exigidas em caso de distribuição paralela tenham de ser verificadas.

Uma classificação dos serviços e taxas será incluída numa lista, elaborada em conformidade com o n.º 2 do artigo 11.º.”

(8) No artigo 9.°, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:

“Pode ser concedida uma isenção total ou parcial do pagamento das taxas estabelecidas no presente regulamento, nomeadamente para os medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras ou de doenças que afectem espécies animais menores, para a extensão de LMR existentes a espécies animais adicionais ou relativamente aos medicamentos disponibilizados para um uso compassivo.

As condições pormenorizadas para a aplicação da isenção total ou parcial serão determinadas em conformidade com o n.º 2 do artigo 11.º.

A taxa a cobrar por um parecer relativo a um medicamento para uso compassivo será deduzida da taxa a cobrar por um pedido de autorização de introdução no mercado do mesmo medicamento, sempre que esse pedido seja apresentado pelo mesmo requerente."

(9) O artigo 10.º passa ter a seguinte redacção:

“ Artigo 10.º

Data de vencimento e diferimento do pagamento

1. Salvo disposições específicas em contrário, a data de vencimento das taxas é a data da validação administrativa do pedido correspondente. O seu prazo de pagamento é de 45 dias a contar da data da notificação da validação administrativa ao requerente. O pagamento das taxas é efectuado em euros.

A data de vencimento da taxa anual é a data em que seja completado o primeiro ano e em cada aniversário seguinte da notificação da decisão de autorização de introdução no mercado. O prazo de pagamento é de 45 dias após a data de vencimento. A taxa anual refere-se ao ano anterior.

A taxa de inspecção deve ser paga no prazo de 45 dias a contar da data de realização da inspecção.

2. O pagamento da taxa relativa a um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento a usar numa situação de pandemia humana será diferido até que a situação de pandemia seja devidamente reconhecida, quer pela Organização Mundial de Saúde quer pela Comunidade no âmbito da Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho******. Esse diferimento não será superior a cinco anos.

3. Em caso de não pagamento até à data de vencimento de uma taxa devida nos termos do presente regulamento, e sem prejuízo da personalidade judiciária reconhecida à Agência ao abrigo do artigo 71.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o director executivo da Agência pode decidir não prestar os serviços solicitados ou suspender o conjunto dos serviços ou procedimentos em curso até ao pagamento da taxa devida, incluindo os juros pertinentes, tal como determinados pelo artigo 86.º do Regulamento (CE, Euratom) n.° 2342/2002 da Comissão*******.

****** JO L 268 de 3.10.1998, p. 1.

******* JO L 357 de 31.12.2002, p. 1.”

(10) O n.º 2 do artigo 11.º passa a ter a seguinte redacção:

“2. Sem prejuízo do disposto no Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Conselho de Administração da Agência pode, mediante proposta do director executivo e após parecer favorável da Comissão, estabelecer quaisquer outras disposições necessárias para a execução do presente regulamento.”

(11) O artigo 12.º é alterado do seguinte modo:

a) No segundo parágrafo, os termos “artigo 73.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93” são substituídos por “n.º 2 do artigo 87.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, com excepção da actualização prevista no quinto parágrafo.”

b) Os terceiro e quarto parágrafos passam a ter a seguinte redacção:

“No prazo de cinco anos a contar da entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão apresentará ao Conselho um relatório sobre a sua execução.

Qualquer reanálise das taxas assentará numa avaliação das despesas da Agência bem como nas despesas associadas dos serviços prestados pelos Estados-Membros. Essas despesas serão calculadas em conformidade com métodos internacionais de custeio geralmente aceites.”

c) É aditado um quinto parágrafo, com a redacção seguinte:

“Com efeitos a partir de 1 de Abril de cada ano, a Comissão procederá à reanálise das taxas, com base na taxa de inflação publicada no Jornal Oficial da União Europeia , e efectuará a sua actualização. “

Artigo 2.º Período transitório

O presente regulamento não se aplica aos pedidos válidos que se encontrem pendentes em 20 de Novembro de 2005.

Artigo 3.º Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no [terceiro] dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

É aplicável a partir de 20 de Novembro de 2005.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em […]

Pelo Conselho

O Presidente

[…]

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

Policy area(s): Internal Market (Article 95 TEC). Activit(y/ies): The activities of the European Medicines Agency are included in the following policies: - Improving the protection of public health across the Community; - Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products; - Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. |

Title of action: PROPOSAL FOR A COUNCIL REGULATION AMENDING COUNCIL REGULATION (EC) No 297/95 ON FEES PAYABLE TO THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

02.040201 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Titles 1 and 2

02.040202 – European Agency for the Evaluation of Medicinal Products — Subsidy under Title 3

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

2.2. Period of application:

The proposed Regulation should apply from 20 November 2005. The overall impact on revenues has been calculated for 2005-2010 and indicates a rough increase of the gross revenues of the Agency from 2 to 4 million euro per year. Nevertheless, additional costs resulting from the new tasks provided to the Agency by Regulation (EC) No 726/2004 have not yet been fully assessed. As a consequence, the effect on the level of subsidy from the UE budget can only be evaluated in a further stage.

The detailed results of the calculation of revenues are provided in Section 10: Annex of the Legislative Financial Statement.

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

€ million ( to three decimal places)

Year [n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Commitments |

Payments |

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

Commitments |

Payments |

Subtotal a+b |

Commitments |

Payments |

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

Commitments/ payments |

TOTAL a+b+c |

Commitments |

Payments |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[X] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [22]

[X] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

(NB All details and observations relating to the method of calculating the effect on revenue should be shown in a separate annex.)

(€ million to one decimal place)

Prior to action [Year n-1] | Situation following action |

Non-comp | Non-diff | NO | YES | NO | No 3 (1a) |

4. LEGAL BASIS

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency's revenue shall consist of a contribution from the Community and fees paid by undertakings for obtaining and maintaining Community marketing authorisations and for other services provided by the Agency .

The current amounts and structure of the fees are laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, of 10 February 1995, on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. There is hence a clear legal basis for Community action.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

Details of the context of the proposal are given in the Explanatory Memorandum.

5.1. Need for Community intervention [23]

5.1.1. Objectives pursued

(For more details, see Section 2 of the Explanatory Memorandum.)

The main objectives of the proposal are:

- To adapt the existing fee scheme to the revised pharmaceutical legislation and the new responsibilities conferred to the EMEA, taking in consideration the experience with the current system;

- To ensure proportionality between the amount of the fees and the nature of the service actually provided by the Agency;

- To alleviate the financial pressure put on applicants, without undermining the Agency’s ability to perform its tasks.

The proposal’s objectives contribute to the three strategic goals of the Community framework for the authorisation, supervision and surveillance of medicinal products, and the establishment of the European Medicines Agency, i.e. :

- Protecting public health across the Community;

- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information on medicinal products;

- Supporting the achievement of the internal market for the pharmaceutical sector.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

(For more details, see the Impact Assessment and Sections 2.3 & 2.4 of the Explanatory Memorandum.)

Firstly, an Impact Assessment, which accompanies this Financial Statement, was conducted on the Commission’s proposal. It primarily draws on experience with the existing EU pharmaceutical market and regulatory framework, experience with the current fees scheme, extensive consultation with stakeholders (in particular industry associations, see below), and feedback from the EMEA.

Secondly, the Commission launched in July 2004 an external consultation on its draft proposal, and received numerous contributions from industry associations, regulators, and individual companies. Some of them, especially the ones from industry associations, were the result of wider, internal consultation. Contributions were carefully taken in consideration for the refinement of the Commission’s draft.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

(For more details, see Section 2.2 of the Explanatory Memorandum)

The EMEA has provided the Commission with an in-depth analysis of the operation of the current fee system[24]. Such analysis has led to three main conclusions:

- The general principles, as well as the overall structure of the fees, have indeed enabled the Agency to fulfill its mission since 1995; they should therefore be maintained. Thus, most of the fees should not be changed.

- In order to adequately cover post-marketing costs and to reduce the Agency’s revenues dependence on the payment of initial fees related to new applications, it appears necessary to increase the annual fee.

- In order to ensure flexibility and to better reflect the actual level of scientific input and service provided, the use of graduated fees should be extended.

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

Achievement of the objectives and expected results can easily be measured, for instance in terms of:

-Number of medicinal products subject to a scientific evaluation by the EMEA;

-Number of products granted a Community marketing authorisation and placed on the market;

-Number of scientific advices given for products in the development phase;

-Number of requests for post-marketing studies, pharmacovigilance plans and risk management systems, and the delivery against those plans;

-Number of variations applications and line extensions applications submitted to the Agency;

-Number of arbitration and Community referrals made to the EMEA;

etc.

5.3. Methods of implementation

Centralised Management, indirectly by delegation to a body set up by the Communities as referred to in art. 185 of the Financial Regulation (EMEA)

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2. )

6.1.1. Financial intervention

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | [Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Action 1 |

Action 2 |

etc. |

TOTAL |

6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)

[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |

1) Technical and administrative assistance |

a) Technical assistance offices |

b) Other technical and administrative assistance: - intra muros: - extra muros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |

Subtotal 1 |

2) Support expenditure |

a) Studies |

b) Meetings of experts |

c) Information and publications |

Subtotal 2 |

TOTAL |

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[25]

(Where there is more than one action, give sufficient detail of the specific measures to be taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.)

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |

1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |

Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |

TOTAL COST |

If necessary explain the method of calculation

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. |

Other human resources |

Total |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff |

Other human resources (specify budget line) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Budget line (number and heading) | Amount € | Method of calculation |

Overall allocation (Title A7) A0701 – Missions A07030 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |

Information systems (A-5001/A-4300) |

Other expenditure - Part A (specify) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | € years € |

(In the estimate of human and administrative resources required for the action, DGs/Services must take into account the decisions taken by the Commission in its orientation/APS debate and when adopting the preliminary draft budget (PDB). This means that DGs must show that human resources can be covered by the indicative pre-allocation made when the PDB was adopted.

Exceptional cases (i.e. those where the action concerned could not be foreseen when the PDB was being prepared) will have to be referred to the Commission for a decision on whether and how (by means of an amendment of the indicative pre-allocation, an ad hoc redeployment exercise, a supplementary/amending budget or a letter of amendment to the draft budget) implementation of the proposed action can be accommodated.)

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

Most of the effects of the proposal lend themselves to direct, quantitative measurement. Furthermore, Articles 67 to 70 of Regulation (EC) No 726/2004 lay down financial provisions for the annual preparation, execution, monitoring and reporting of the EMEA budget, including revenues from fees paid by undertakings. Consequently, adequate monitoring data (such as the set of indicators listed in Section 5.3) will be collected in the context of the implementation of these Articles.

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

It is foreseen that within five years of the entry into force of the Regulation, the Commission will present a report on its implementation. Future reviews will be based on an evaluation of the Agency’s costs and on the basis of the related costs of the services provided for by the Member States, and calculated in accordance with generally accepted international costing methods.

Besides, the Agency will provide annually an extensive analysis of the application of this Regulation, through its Annual Report.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

The European Medicines Agency has specific budgetary control mechanisms and procedures. The Management Board, which comprises representatives of the Member States, the Commission and the European Parliament, adopts the budget (Article 66(f) of Regulation (EC) No 726/2004), as well as the internal financial provisions (Article 66(g)). The European Court of Auditors examines the execution of the budget each year (Article 68.3).

Regarding fraud, corruption and other unlawful activities, the provisions of Regulation (EC) No 1073/1999 of the European Parliament and of the Council of 25 May 1999 concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office (OLAF) apply to the EMEA without restriction. Besides, a decision concerning co-operation with the OLAF was already adopted on 1 June 1999 (EMEA/D/15007/99).

Finally, the Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review, whose objective is to ensure that the correct procedures are followed and that these procedures and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as part of this process.

10. ANNEX: DETAILED CALCULATION OF THE PROPOSAL’S FINANCIAL IMPACT

The Commission’s proposal aims at amending the current legal framework on the fees payable to the EMEA, as laid down in Council Regulation (EC) No 297/95, as amended, in order to take into account the new tasks of the Agency, as well as the modifications of existing tasks introduced by the recent revision of the pharmaceutical legislation.

As laid down in Article 67(3) of Regulation (EC) No 726/2004, the Agency’s revenues consist of a contribution from the Community, and fees paid by companies. As this proposal introduces new fees, it is necessary to assess the quantitative impact of this new scheme, in order to further determine whether or not it would imply a reconsideration of the Community contribution.

Methodology

Nota Bene: Evidently, the financial impact of Regulation (EC) No 726/2004 as such lies outside the scope of this Financial Legislative Statement, since it was already addressed in the context of the global revision of the pharmaceutical legislation[26].

The Commission’s proposal introduces, for a limited subset of fee types, changes (either increases or decreases) in amounts payable to the EMEA (see Table 1).

For these fees where changes are introduced, the numbers of corresponding applications have been estimated, in collaboration with the EMEA, for the 2006-2010 time period[27]. This enables to forecast the financial impact of the fees changes over that period, and to compare it to the Agency’s total revenues forecast, as provided by the EMEA[28].

Results

The results are given in Tables 2-4. For ease of reference and comparison, the estimates for year 2004 are also provided.

The forecast shows that the overall impact of the fees changes:

-represents 2.8 to 3% of the Agency’s annual revenues from fees;

-represents 1.9 to 2.5% of the Agency’s total annual revenues (fees + Community contribution);

Given that the error margin for the revenues forecasts is about 5-10%, and that the calculation does not take into account inflation, which at present is around 2.1% in the EU, the overall impact of the fees changes, compared to the Agency’s total revenues, is relatively moderate (less than 2.5%).

However, in absolute numbers, this still represents 2 to 4 millions Euros per year and 9% to 15% of the general subsidy entered in budget 2005, which cannot be considered entirely negligible. This should therefore be taken into account in the next budgetary procedures, when reviewing the Community contribution to the EMEA for the 2005-2010 time period. For that review, the ‘fees’ parameter will also have to be balanced with the costs incurred by the Agency for the implementation of Regulation (EC) No 726/2004.

Table 1: EMEA Fees changes introduced by the Commission’s proposal. Changes are highlighted in bold (4 th column)

(in Euros) | Current | Proposal | Dif. | Ref. |

Human |

Full fee | base | 232000 | 232000 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. strength/form | 23200 | 23200 | 0% | Art. 3(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(a) |

Reduced fee | base | 116000 | generic | 90000 | -22% | Art. 3(1)(b) |

bio-similar | 150000 | NEW | Art. 3(1)(b) |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -61% | Art. 3(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | max | 69600 | 20% | Art. 3(1)(c) |

new presentation | 11600 | 5800 | -50% | Art. 3(1)(c) |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 3(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 3(2)(a) |

Type II variation | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 3(2)(b) |

Renewal | 11600 | 11600 | 0% | Art. 3(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 3(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 3(5) |

Annual fee | 75600 | max | 83200 | 10% | Art. 3(6) |

Referral | 58000 | 58000 | 0% | Art. 4 |

Scientific advice | 69600 | max | 69600 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 232000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

Veterinary |

Full fee | base | 116000 | 116000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Full fee vaccines | vaccines | 58000 | immunologicals | 58000 | 0% | Art. 5(1)(a) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(a) |

Reduced fee | base | 58000 | generic | 58000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

bio-similar | 98000 | NEW | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form | 11600 | 11600 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Reduced fee vaccines | vaccines | 29000 | immunologicals | 29000 | 0% | Art. 5(1)(b) |

addit. strength/form/pres. | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)(b) |

Extension fee | new strength/form etc. | 29000 | max | 29000 | 0% | Art. 5(1)c |

new presentation | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

vaccines | 5800 | (vaccines merged) | 5800 | 0% | Art. 5(1)c |

Type I variation | 5800 | IA | 2500 | -57% | Art. 5(2)(a) |

IB | 5800 | 0% | Art. 5(2)(a) |

Type II variation | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

vaccines | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(2)(b) |

Renewal | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(3) |

Inspection | 17400 | max | 17400 | 0% | Art. 5(4) |

Transfer | 5800 | 5800 | 0% | Art. 5(5) |

Annual fee | 25200 | max | 27700 | 10% | Art. 5(6) |

Referral | 34800 | 34800 | 0% | Art. 6 |

MRL fee | base | 58000 | 58000 | 0% | Art. 7 |

amend/extend existing MRL | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

clinical trials | 17400 | 17400 | 0% | Art. 7 |

Scientific Advice | 34800 | max | 34800 | 0% | Art. 8(1) |

Scientific services | max | 116000 | NEW | Art. 8(2) |

Administrative services | 5800 | max | 5800 | 0% | Art. 8(3) |

2004 | 2005 | 2006 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | # files | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 0 | 0 | 3 | -78000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 8 | 10 | 10 | 116000 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 4 | 5 | 5 | -29000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 280 | 300 | 330 | -1089000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 214 | 241 | 264 | 2006400 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | - | - | 15 | 450000 |

Other | - | 150000 | 150000 | - | - | 3 | 450000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | - | - | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 25 | 30 | 35 | -115500 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 35 | 38 | 42 | 105000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | - | - | 0 | 0 |

Total Impact | 2265900 |

Total EMEA Revenues from fees | 64800000 | 73700000 | 80397000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,8% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 96619000 | 108237000 | 117615000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 1,9% |

Table 2: Financial impact of the proposal for 2005-2006. Financial figures are given in Euros. Estimates for year 2004 are also provided, for information. As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

Note: Regarding Scientific services for medicinal products for human use, the Commission’s proposal introduces a wide range of fees amounts (from 2500 Euros to 232 000 Euros), depending on the type of service actually provided. The calculation is based on the assumption that the fees for certification of Vaccine Antigen Master Files and Plasma Master Files (VAMF/PMF) will be about 30000 Euros, and that other services will be charged 150000 Euros on average.

2007 | 2008 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 6 | -156000 | 8 | -208000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 6 | 900000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 1 | -14200 | 1 | -14200 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 12 | 139200 | 14 | 162400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 6 | -34800 | 7 | -40600 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 355 | -1171500 | 380 | -1254000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 280 | 2128000 | 307 | 2333200 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 18 | 540000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 5 | 750000 | 5 | 750000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 40 | -132000 | 46 | -151800 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 47 | 117500 | 53 | 132500 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 2976200 | 3149500 |

Total EMEA Revenues from fees | 90416000 | 99518000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 128567000 | 138446000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,3% | 2,3% |

Table 3: Financial impact of the proposal for 2007-2008. Financial figures are given in Euros.

2009 | 2010 |

Human | Current | Proposal | Dif. | # files | financial impact | # files | financial impact |

Reduced fee | generic | 116000 | 90000 | -26000 | 10 | -260000 | 12 | -312000 |

biosimilar | - | 150000 | 150000 | 6 | 900000 | 7 | 1050000 |

addit. strength/form | 23200 | 9000 | -14200 | 2 | -28400 | 3 | -42600 |

Extension fee | new strength/form etc. | 58000 | 69600 | 11600 | 17 | 197200 | 19 | 220400 |

new presentation | 11600 | 5800 | -5800 | 8 | -46400 | 9 | -52200 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 410 | -1353000 | 450 | -1485000 |

Annual fee | 75600 | 83200 | 7600 | 335 | 2546000 | 360 | 2736000 |

Scientific services | Maximum | - | 232000 |

VAMF/PMF | - | 30000 | 30000 | 20 | 600000 | 19 | 570000 |

Other | - | 150000 | 150000 | 7 | 1050000 | 8 | 1200000 |

Veterinary |

Reduced fee | biosimilar | - | 98000 | 98000 | 1 | 98000 | 1 | 98000 |

Type I variation | Type IA | 5800 | 2500 | -3300 | 50 | -165000 | 58 | -191400 |

Annual fee | 25200 | 27700 | 2500 | 57 | 142500 | 62 | 155000 |

Scientific services | - | 116000 | 116000 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Total Impact | 3680900 | 3946200 |

Total EMEA Revenues from fees | 110780000 | 121455000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 3,3% | 3,2% |

Total EMEA Revenue (fees+Community contribution) | 149493000 | 161145000 |

RELATIVE IMPACT (%) | 2,5% | 2,4% |

Table 4: Financial impact of the proposal for 2009-2010. Financial figures are given in Euros.

[1] JO L 136 de 30.04.2004, p. 1.

[2] N.º 3 do artigo 67.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

[3] Regulamento (CE) n.° 297/95 do Conselho (JO L 35 de 15.02.1995, p. 1). Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.° 2743/98 do Conselho (JO L 345 de 19.12.1998 p. 3) e pelo Regulamento (CE) n.° 494/2003 da Comissão (JO L 73 de 19.3.2003 p. 6).

[4] Relatório à Comissão Europeia sobre o financiamento da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, Conselho de Gestão da Agência, Março de 2004.

[5] N.º 4 do artigo 13.º e n.º 4 do artigo 38.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

[6] N.º 1, alíneas d) e l), do artigo 57.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

[7] N.º 2 do artigo 16.º e n.º 4 do artigo 41.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

[8] N.º 1 do artigo 62.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

[9] Artigo 58.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

[10] Em conformidade com a Directiva 93/42/CEE do Conselho, alterada.

[11] Tal como definidos no anexo I, parte III, secções 1.1 e 1.2, da Directiva 2003/63/CE.

[12] N.º 4 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE.

[13] N.º 2 do artigo 70.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

[14] N.º 4 do artigo 67.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

[15] JO L 35 de 15.02.1995, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 494/2003 da Comissão (JO L 73 de 19.03.2003, p. 6).

[16] JO C [...] de [...], p.[...].

[17] JO C [...] de [...], p.[...].

[18] JO L 136 de 30.04.2004, p. 1.

[19] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE (JO L 136 de 30.04.2004, p. 34).

[20] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE (JO L 136 de 30.04.2004, p. 58).

[21] JO L 224 de 18.08.1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1875/2004 da Comissão (JO L 326 de 29.10.2004, p. 19).

[22] For further information, see separate explanatory note.

[23] For further information, see separate explanatory note.

[24] Report to the European Commission on financing the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products , EMEA Management Board, March 2004.

[25] For further information, see separate explanatory note.

[26] For more details, see 2001/0252 (COD)

[27] As the new Regulation will apply from 20 November 2005, the impact for 2005 is assumed to be negligible.

[28] For more details on revenues forecasts, see the ‘ Report to the European Commission on financing 4<RScd‚ƒ„… 7 8 ; J K L a d of the EMEA ’, Management Board of the EMEA, March 2004.