30. 11. 87 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 319/47 
Parecer sobre a proposta de directiva do Conselho relativa à transparência das medidas que 
regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a 
sua inclusão no âmbito do sistema nacional de seguro de saúde (*) 
(87/C 319/15) 
Em 20 de Janeiro de 1987, o Conselho, nos termos do artigo 100? do Tratado que institui a 
Comunidade Económica Europeia, decidiu consultar o Comité Económico e Social sobre a 
proposta supramencionada. 
A Secção da Indústria, do Comércio, do Artesanato e dos Serviços, incumbida da preparação 
dos trabalhos nesta matéria, adoptou o seu parecer em 2 de Setembro de 1987, com base no 
relatório do Sr. Frandi. 
A Secção dos Assuntos Sociais, da Família, da Educação e da Cultura foi incumbida de 
elaborar um parecer complementar (relator: Sr. Pearson). 
No decorrer da sua 248? sessão plenária o Comité Económico e Social adoptou por 132 votos 
a favor, 11 contra e 13 abstenções o parecer seguinte (voto nominal): 
O Comité aprova a proposta de directiva, fazendo no 
entanto as seguintes observações. 
1. Considerações preliminares 
1.1. O Comité apoia qualquer iniciativa tendente à 
realização efectiva de um mercado comum de especiali­
dades farmacêuticas na data prevista de 1992, com o 
fim de proporcionar uma relação equilibrada entre as 
necessidades da segurança nacional e o desenvolvi­
mento da investigação industrial europeia em concor­
rência com a indústria extra-comunitária num mercado 
fundamentalmente atípico, já que não é orientado pela 
livre escolha dos consumidores individuais. É óbvio que 
as medidas acordadas no sentido de uma harmonização 
dos sistemas de fixação dos preços ou de reembolso das 
especialidades farmacêuticas devem ser precedidas de 
um maior conhecimento do mercado das especialidades 
farmacêuticas a fim de se conseguirem, mediante estu­
dos adequados, propostas para uma maior transparên­
cia deste mercado, mesmo através de um inquérito 
sobre a situação concorrencial deste sector. De facto, 
esta escolha não só é na maior parte dos casos condicio­
nada pela necessária receita do médico, o qual influi 
em última análise no mercado, como também é condi­
cionada pela escolha política dos diversos sistemas de 
segurança social de cada Estado-membro. Não se pode, 
assim, falar nestes casos de concorrência em matéria de 
preços na acepção habitual do termo. 
1.2. A proposta de directiva constitui um possível 
ponto de partida para intervenções posteriores no sector 
farmacêutico, as quais, do ponto de vista do Comité 
deveriam ser prioritariamente orientadas para: 
— a informação médica e científica virada para uma 
correcta actualização dos médicos e farmacêuticos no que respeita às propriedades terapêuticas das 
especialidades farmacêuticas e às terapias existentes, 
o desenvolvimento da actividade inovadora de 
investigação, 
uma informação comparativa e sistemática dos 
médicos sobre os preços das especialidades farma­
cêuticas, 
a problemática da distribuição das especialidades 
farmacêuticas e da incidência dos diversos sistemas 
de distribuição sobre o custo da especialidade far­
macêutica para o consumidor e para os organismos 
de assistência, tendo, evidentemente, em conta os 
imperativos primordiais da saúde pública, 
a necessidade de, em todos os Estados-membros, 
as especialidades farmacêuticas serem colocadas no 
mercado a um preço óptimo que satisfaça de igual 
modo as legítimas exigências das empresas e dos 
consumidores, 
as indicações a fornecer e as regras a estabelecer de 
molde a que a publicidade relativa às especialidades 
farmacêuticas e sua utilização seja feita com a maior 
ética profissional. 
1.3. O Comité considera essas indicações e regras 
essenciais à prestação a todos os cidadãos da Comuni­
dade Europeia de um serviço farmacêutico adequado 
às suas necessidades no que respeita à saúde, e crê que 
todos os pacientes deveriam poder tirar benefício dos 
progressos mais recentes em matéria de investigação e 
dos melhores serviços médicos possíveis. Em cada Esta­
do-membro a evolução em matéria de segurança social 
e de defesa da saúde é diversa, sendo compreensível 
que as propostas não pretendam alterar os sistemas 
actualmente vigentes. 
2. Observações gerais 
(') JO n° C 17 de 23. 1. 1987, p. 6. 2.1. O Comité considera útil a proposta da Comissão 
que visa a «transparência » dos sistemas de controlo dos 
N9 C 319/48 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 30. 11. 87 
preços e de cobertura dos medicamentos pelo sistema de 
seguro de saúde nos países em que tal está previsto e o 
consequente estímulo da concorrência. O Comité crê 
que, para que exista uma relação mais clara e objectiva 
entre a indústria farmacêutica e as autoridades designa­
das para esses controlos, a proposta de directiva deve 
prever a obrigação de as empresas fornecerem indica­
ções sobre os preços e as propriedades terapêuticas de 
cada especialidade farmacêutica, propondo, igual­
mente, aos Estados-membros a publicação de «listas de 
transparência » e sugerindo à Comissão a criação de um 
banco de dados relativos ao mercado das especialidades 
farmacêuticas. 
2.2. O Comité verifica que na maioria dos Estados-
-membros se procede a controlos relativamente aos 
preços e à aprovação do reembolso e que nesses Estados 
existe uma grande disparidade nos sistemas de controlo 
não só em matéria de preços como também relativa­
mente à aprovação do reembolso. Assim, a aplicação 
de critérios de «transparência » a sistemas tão dispares, 
embora constitua um objectivo muito complexo, repre­
senta de qualquer modo um fim a prosseguir. 
2.2.1. O Comité verifica que todas as partes interes­
sadas devem poder dispor de recurso através de procedi­
mentos apropriados. 
Verifica, além disso, que também em matéria de recurso 
existe uma certa disparidade. A este respeito o Comité 
aprova a proposta da Comissão que prevê que sejam 
indicadas ao requerente todas as vias legais de recurso 
e os prazos para o apresentar; a possibilidade de recurso 
constitui de facto um princípio jurídico essencial em 
qualquer Estado de direito. 
2.3. Dada a existência em alguns Estados-membros 
de centros de decisão diferentes em matéria de preços 
e de reembolsos, o Comité espera que no âmbito da 
directiva sejam separadas de uma forma mais clara as 
diferentes questões. 
Controlo dos preços 
3. No passado, em alguns Estados-membros foram 
tomadas medidas, mais ou menos enérgicas, a nível da 
regulamentação dos preços das especialidades farma­
cêuticas que iam desde sistemas de vigilância até siste­
mas de controlo rigido. É, portanto, possível abolir tais 
sistemas nacionais de regulamentação dos preços logo 
que exista uma concorrência efectiva no mercado das 
especialidades farmacêuticas. Como a Comissão justa­
mente afirma não é portanto desejável, nem de resto 
seria praticável, na situação actual, a ampliação rápida 
do sistema de livre concorrência total. Precisamente por 
isso é necessário que a directiva forneça indicações 
precisas de forma a evitar distorções de concorrência e 
consequentes efeitos negativos. 3.1. Na medida em que existe um controlo dos pre­
ços, o Comité considera que seria necessário fazer a 
destrinça entre o caso de congelamento generalizado a 
todos os produtos como medida excepcional e o caso 
de congelamento limitado apenas aos medicamentos de 
forma a conter os custos da segurança social. 
3.1.1. Enquanto que no primeiro caso, como é óbvio, 
os preços dos medicamentos acabam por ser abrangidos 
pelo congelamento geral, não parece justificável no 
segundo caso um congelamento prolongado e limitado 
apenas aos medicamentos, o qual acabaria por repre­
sentar uma medida discriminatória relativamente a um 
determinado sector. 
3.1.2. Além disso, um prolongado congelamento dos 
preços, tornando totalmente anti-económica a produ­
ção de produtos terapeuticamente válidos, não permite 
o escoamento progressivo dos produtos, dando origem 
ao consumo de produtos mais recentes a um preço mais 
elevado e ao consequente aumento das despesas totais, o 
que acaba por prejudicar os consumidores, a segurança 
social e até as empresas. É, naturalmente, necessário 
evitar que esses sistemas nacionais de controlo dos 
preços impeçam que seja garantida a legítima rentabili­
dade dos produtos terapeuticamente eficazes. 
3.2. Tendo em conta o que foi referido e no interesse 
da realização do mercado comum é determinante a 
clareza na revisão dos preços, para mais ou para menos, 
dentro de prazos vinculativos. 
Se o prazo de 90 dias proposto pela directiva pode ser 
considerado inadequado, quer pela indústria quer pelas 
autoridades competentes, e isto por exigências opostas, 
parece no entanto pior solução reduzir ou aumentar 
esse prazo. 
3.3. O Comité considera mais oportuno que se faça 
referência (art. 3?) à « variação » dos preços, de molde 
a que o seu movimento seja associado à «inflação» 
positiva ou negativa e a mudanças estruturais que 
intercedam na formação dos próprios preços. 
Investigação 
4. O Comité considera a actividade inovadora de 
investigação o centro motor do sector da indústria 
farmacêutica e crê portanto que devem ser utilizados 
todos os recursos humanos e financeiros necessários ao 
desenvolvimento da actividade de investigação orien­
tada para a procura de preparados capazes de tratar 
doenças até agora incuráveis e melhorar os efeitos tera­
pêuticos ou diminuir a toxicidade dos já existentes. 
4.1. É do interesse geral — das empresas, dos consu­
midores e dos Estados — que a actividade de investiga­
ção inovadora seja desenvolvida. É portanto essencial 
30. 11. 87 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 319/49 
garantir à actividade de investigação, mesmo além fron-
terias, os meios necessários ao desenvolvimento pro­
gressivo da sua actividade, para que esta possa orientar-
-se para objectivos sociais. Neste contexto é necessário 
ter-se em conta a situação, cada vez mais difícil, de 
competitividade internacional. 
Transfer price 
5. O Comité concorda com estas disposições e sub­
linha que esta questão se põe relativamente à generali­
dade das produções industriais efectuadas pelas empre­
sas multinacionais, devendo portanto ser analisada 
numa óptica plurisectorial e segundo métodos apropria­
dos com os quais também a indústria farmacêutica se 
deve conformar. De facto, esta questão foi objecto de 
um estudo a nível da Organização de cooperação e 
de desenvolvimento econômicos (OCDE) («Preços de 
transferência e organizações multinacionais», Paris 
1979) e da CEE não só no que diz respeito a todos 
os ramos da indústria como também às implicações 
correspondentes. 
Reembolso 
6. Relativamente às medidas de «transparência » em 
matéria de cobertura das especialidades farmacêuticas 
pelo sistema nacional de seguro de saúde, o interesse 
dos consumidores, para além do das empresas, constitui 
um factor importante de orientação. A este respeito, e 
insistindo no facto de que o objectivo da directiva é a 
transparência dos procedimentos, pode-se considerar 
que o estabelecimento de modalidades de admissão ou 
de exclusão mais precisas e harmonizadas é também 
vantajoso para os consumidores. Na realidade, é tam­
bém do seu interesse que sejam estabelecidos com a 
maior certeza os prazos de actualização das listas e as 
condições de admissão às prestações farmacêuticas às 
quais os sistemas de segurança social dão direito. 
6.1. Seria desejável, quer no interesse das empresas 
quer no dos consumidores, uma harmonização dos 
Feito em Bruxelas, em 23 de Setembro de 1987. sistemas das listas, cuja divisão em « negativas » e « posi­
tivas » pode ser considerada um factor de complicação. 
A complexidade desse sistema seria menor se se adop­
tasse um desses dois critérios. Partindo do princípio 
que a diferença relativamente ao plano essencial do 
reembolso seria mínima, o Comité, para maior clareza, 
exprime a sua preferência por uma lista positiva, na 
condição de as autoridades nacionais se pronunciarem 
no prazo de 90 dias após a apresentação do pedido. 
Passado este prazo, o produto farmacêutico deverá ser 
oficialmente inscrito na lista positiva das especialidades 
farmacêuticas admitidas ao reembolso. 
6.2. No que respeita aos prazos previstos relativa­
mente ao reembolso, as considerações feitas no ponto 
3.2 relativamente à questão dos preços são também 
aqui válidas, com procedimentos igualmente eficazes 
em relação aos diversos regimes ou sistemas de reem­
bolso. 
Comité consultivo 
7. O Comité verifica que o Comité Consultivo, tal 
como previsto no artigo 109, está em conformidade 
com os procedimentos recentemente adoptados pelo 
Conselho em matéria de exercício da competência 
executiva atribuída à Comissão. Contudo o Comité, 
mesmo reconhecendo a necessidade de um processo de 
tomada de decisões rápido e eficaz no seio da Comissão, 
insiste para que seja garantida a participação das instân­
cias directamente abrangidas. Por outro lado, a Secção 
verifica que os novos procedimentos decorrentes do 
Acto Único não prejudicam a consulta do Comité Eco­
nómico e Social, em conformidade com as disposições 
do parágrafo 1 do artigo 100 A do tratado na sua nova 
redacção. 
Consideração final 
O Comité faz votos para que a Comissão continue os 
seus esforços no sentido de criar um verdadeiro mer­
cado único das especialidades farmacêuticas. 
O Presidente 
do Comité Económico e Social 
Alfons MARGOT 
N? C 319/50 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 30. 11. 87 
ANEXO 1 
ao parecer do Comité Económico e Social 
Os seguintes membros, presentes ou representados, votaram a favor do parecer: 
Senhoras/Senhores: 
ALEXOPOULOS 
APARÍCIO BRAVO 
ARENA 
ARETS 
BAGLIANO 
BELTRAMI 
BENTO GONÇALVES 
BERETTA 
BERNASCONI 
BERNS 
BLESER 
BODD.Y 
BOS 
BREDIMA 
BREYIANNIS 
BRIGANTI 
BURNEL 
LOBO BRANDÃO R. CAL 
CALVET CHAMBON 
CAMPBELL 
CARROLL 
CASHMAN 
CAVAZZUTI 
CEBALLO HERRERO 
CEYRAC 
CLAVEL 
CHRISTIE 
COLLAS 
ALVES CONDE 
CORELL AYORA 
COYLE 
CURLIS 
van DAM 
DASSIS 
DELHOMENIE 
DELLA CROCE 
DODD 
DONCK 
DOS SANTOS 
DRILLEAUD 
DROULIN 
EULEN 
FLUM 
FORJAS FRANDI 
FRESI 
GARDNER 
GAYETOT 
GEUENICH 
GIACOMELLI 
GLESENER 
GOMEZ MARTINEZ 
GORIS 
GREEN 
HAAS 
HAMMOND 
HANCOCK 
JENKINS 
KAARIS 
KAZAZIS 
KELLY 
KROGER 
LAKA MARTIN 
LANDABURU 
LAUR 
LOPEZ DE LA PUERTA 
LOW 
MADDOCKS v 
MAINETTI 
MARGALEF MASIA 
MARTIN ALMENDRO 
MARTIN CASTELLA 
MAR VIER 
MASPRONE 
MEYER-HORN 
MORALES 
MORELAND 
MORSELLI 
MOURGUES 
MUHR 
MULLER 
MURPHY 
NETO DA SILVA 
NIELSEN B. 
NIELSEN P. 
NIERHAUS 
NIEUWENHUIZE 
de NORMANN NUGEYRE 
ORSI 
PARDON 
PEARSON 
PELLETIER 
PERRIN-PELLETIER 
PETROPOULOS 
POETON 
PROENÇA 
PROUMENS 
QUEVEDO ROJO 
RAFTOPOULOS 
RAMAEKERS 
RIERA MARSA 
ROBINSON 
ROLÃO GONÇALVES 
ROMOLI 
SAÍU 
SALMON 
SALOMONE 
SANTILLAN CABEZA 
SCHMITZ 
SCHNIEDERS 
SCHOEPGES 
SILVA 
SOLARI 
SPEIRS 
SPRINGBORG 
STAEDELIN 
STORIE-PUGH 
TAMLIN 
TERMES CARRERO 
TUKKER 
VALLEJO CALDERON 
VASSILARAS 
VIDAL 
VELASCO MANCEBO 
VERCELLINO 
VLASSOPOULOS 
WAGNER 
WICK 
WHITHWORTH 
YVERNEAU 
ZUFIAUR NARVAIZA 
Os seguintes membros, presentes ou representados, votaram contra o parecer: 
Senhoras/Senhores: 
CORTOIS 
DUNET 
GREDAL 
HAGEN HILKENS 
HORSKEN 
HOUTHUYS 
PRONK TIEMANN 
TIXIER 
WILLIAMS 
Os seguintes Membros, presentes ou representados, abstiveram-se: 
Senhoras/Senhores: 
ATAÍDE FERREIRA 
BERGER 
BOISSEREE 
BROICHER 
von der DECKEN van EECKERT 
ETTY 
LOJEWSKI 
NOORDWAL 
PETERSEN RANGONI-MACHIAVELLI 
SPIJKERS 
VANDEN BROUCKE 
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ANEXO 2 
ao parecer do Comité Económico e Social 
Alterações rejeitadas 
Durante o debate foram rejeitadas as seguintes alterações, propostas com base no projecto de parecer e em 
conformidade com o regulamento interno: 
Ponto 1.1. 
Completar e modificar a terceira frase, como segue: 
« De facto, sendo esta escolha, na maior parte dos casos, condicionada pela necessária receita do médico, e 
uma vez que os médicos, regra geral, são eles próprios informados pela indústria farmacêutica, é esta indústria 
quem, em última análise, determina o mercado.» 
Exposição dos motivos 
Ao lado do médico que prescreve livremente aos seus pacientes determinados medicamentos, deve-se levar 
em conta a influência que representa a informação dada pela indústria farmacêutica aos médicos. 
Resultado da votação 
Votos a favor: 44, votos contra: 50, abstenções: 15. 
Ponto 1.2 - Primeiro travessão 
A seguir às palavras 
«... informação médica e científica...» acrescentar «independente». 
Explicação dos motivos 
É importante que a informação destinada aos médicos e farmacêuticos seja objectiva e neutra 
Resultado da votação 
Votos a favor: 36, votos contra: 71, abstenções: 6.