Parecer do Comité Económico e Social sobre a "Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes do sangue e que altera a Directiva 89/381/CEE do Conselho"

(2001/C 221/18)

Em 12 de Fevereiro de 2001, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 152.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta supramencionada.

Foi incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos a Secção de Emprego, Assuntos Sociais e Cidadania, que adoptou parecer em 2 de Maio de 2001, sendo relator C. Ribeiro.

Na 382.a reunião plenária de 30 e 31 Maio 2001 (sessão de 30 Maio), o Comité Económico e Social adoptou por 114 votos a favor e 3 abstenções o seguinte parecer.

1. Introdução

1.1. O progresso da ciência médica levou ao aumento da importância do sangue, como elemento essencial em saúde pública.

1.2. A utilização do sangue na prática médica obriga ao desencadeamento de normas susceptíveis de garantir qualidade, segurança e eficácia na prestação desses serviços, particularmente no que concerne à defesa dos dadores e dos receptores.

2. Historial

2.1. O tratado de Amsterdão, designadamente o n.o 4, alínea a) e o n.o 5 do seu artigo 152.o, deu oportunidade à Comunidade Europeia de adoptar medidas que garantam a qualidade e segurança do sangue e dos seus componentes quando administrados em terapêutica médica.

2.2. Qualquer legislação comunitária, todavia, deve ter em conta todas as etapas do sistema de colheita e de processamento do sangue e respeitar as competências dos Estados-Membros em matéria de organização e prestação de cuidados de saúde e de cuidados médicos.

2.3. Devem estar presentes as anteriores iniciativas da Comunidade nesta área, particularmente, a recomendação do Conselho respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e de plasma e ao rastreio das dádivas de sangue e de plasma na Comunidade Europeia (98/463/CE) e a Directiva do Conselho (89/381/CE) que prevê disposições especiais para medicamentos derivados do sangue ou de plasma humanos.

2.4. Dada a sua representatividade e importância devem ser consideradas as recomendações do Conselho da Europa nesta área. Entre outras recomendações citam-se as seguintes: R(96) 11, R(95) 15, R(95) 14, R(86) 6.

2.5. A Directiva 98/79/CE, que engloba os dispositivos médicos de diagnóstico fabricados para serem usados "in vitro", por não incluir requisitos sobre qualidade e segurança do sangue que pode ser usado na preparação dos referidos dispositivos médicos, deve ser neste momento completada.

3. Restrição a esta directiva

Entende a Comunidade e bem que os requisitos de qualidade e de segurança relativos às células hematopoiéticas devem ser tratados no quadro de legislação a publicar posteriormente e integrados em normas referentes a tecidos e células de origem humana.

4. Objectivo desta proposta de directiva

A presente proposta de directiva destina-se a completar o actual sistema comunitário nesta área, garantindo um nível equivalente de segurança e de qualidade do sangue, em todos os Estados da UE, independentemente dos fins a que se destina.

Desta forma, o público envolvido ficará bastante tranquilizado.

5. Estratégia

A presente proposta de directiva pretende garantir as mesmas condições em todos os Estados-Membros quanto ao sistema de colheita e de processamento de sangue.

Nesse sentido propõe:

5.1. Estabelecer uma base regulamentar e administrativa, susceptível de ser transposta para a legislação dos Estados-Membros.

5.2. Definir um sistema de responsabilidade equivalente nos Estados-Membros quanto à notificação e homologação dos estabelecimentos de sangue, acreditação das boas práticas clínicas e laboratoriais, creditação do pessoal envolvido e certificação dos processos e metodologias em todos os estabelecimentos envolvidos na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição do sangue total e seus componentes.

5.3. Criar um Comité de representantes dos Estados-Membros, encarregado da actualização periódica das normas técnicas e de implantar um sistema de controlo de reacções adversas e acidentes associados à recolha, tratamento e utilização do sangue e dos seus componentes (hemovigilância).

6. Conteúdo da proposta de directiva

A presente proposta de directiva é composta por nove capítulos que podem ser divididos em quatro partes distintas.

- 1.a parte - trata das disposições gerais (Capítulos I a IV).

- 2.a parte - foca aspectos de natureza técnica (Capítulos V e anexos).

- 3.a parte - indica os requisitos relativos à protecção de dados, ao intercâmbio de informações entre os Estados-Membros, aos relatórios e às sanções (Capítulos VI e VII).

- 4.a parte - regulamenta a consulta aos comités, a adaptação dos anexos ao progresso técnico e a aplicação do texto (Capítulo VIII e IX).

7. Observações na generalidade

7.1. O Comité Económico e Social nota que a presente proposta de directiva visa defender a saúde pública.

7.2. O Comité vê necessidade de sublinhar energicamente o contributo social, humanitário e benévolo dos dadores de sangue e das instituições da sociedade civil que o promovem. A dignidade da dádiva, que por voluntária, anónima e gratuita deve merecer reconhecimento público.

7.3. O Comité aprova em geral o texto da proposta apresentada, ressalvadas as observações na generalidade e na especialidade que sobre o articulado faz mais adiante.

7.4. O Comité critica globalmente o facto de existirem numerosas regulamentações pormenorizadas na proposta, particularmente nos Anexos. Entende-se que a Directiva proposta deveria, pelo contrário, ter por objectivo regulamentar princípios e objectivos gerais. Nessa regulamentação deveria constar apenas um Anexo, com informações científicas e técnicas adaptáveis aos avanços científicos reconhecidos e propostos por cientistas especializados desta área, reunidos em Comité "ad hoc". Estas actualizações não poderão levar a alteração formais da Directiva.

7.4.1. Esse Comité deverá sempre incluir em quaisquer circunstâncias uma representação condigna de médicos especialistas desta área. É imperativo que exista a máxima transparência na designação desses especialistas.

7.4.2. Por esta razão, o Comité decide não se pronunciar pormenorizadamente sobre os Anexos, no que respeita a componentes científicos e técnicos.

7.5. O Comité congratula-se com o facto de, com a presente proposta de directiva, se estar a consolidar a igualdade dos direitos dos cidadãos em toda a Comunidade.

7.6. O Comité considera a redacção do artigo 4.o-3) equívoca, pois que a circulação interna de mercadorias nos Estados-Membros tem de respeitar os aspectos de qualidade e de segurança impostos em cada Estado. Tem que se evitar que num Estado-Membro em que vigorem normas mais exigentes, seja possível a utilização de sangue ou componentes de sangue não conforme com a exigência nacional. A Comissão terá de avaliar o impacto legal que possa resultar deste conflito de objectivos.

7.7. O Comité nota que a presente proposta de directiva respeita as características próprias dos sistemas de saúde de cada Estado-Membro, preconizando uma base uniforme de qualidade e segurança do sistema de colheita e processamento do sangue, sem impedir melhorias pontuais que cada Estado pretenda introduzir.

7.8. O Comité concorda com a criação em cada Estado-Membro de um sistema de notificação, homologação, acreditação, inspecção, controlo e certificação dos estabelecimentos de sangue e creditação do pessoal envolvido no processo.

7.9. O Comité acolhe favoravelmente as disposições relativas à formação e qualificação dos profissionais, tanto mais que não serão feridos os requisitos legais referentes ao reconhecimento mútuo de diplomas profissionais.

7.10. O Comité considera ser um dos objectivos prioritários da UE o lançamento de bases para que se atinjam padrões de segurança e de qualidade elevados, quanto ao sangue e seus componentes utilizados na UE. Como consequência, vê como positivas as disposições plasmadas nesta proposta de Directiva que, tomando em consideração os princípios éticos e deontológicos e as normas internacionais em vigor, garantem o cumprimento desse objectivo, obrigatoriamente abrangendo a idoneidade do dador, e a recolha, análise, processamento, armazenagem e distribuição do sangue total e dos seus componentes.

7.11. O Comité aprova a criação de um sistema de gestão e controlo de qualidade nos Centros de Sangue.

7.12. O Comité dá o seu acordo ao estabelecimento entre os Estados-Membros de um sistema de intercâmbio de informações sobre dados surgidos quando da colheita e processamento de sangue, utilizando rotulagem e registos adequados, e de forma a garantir a sua traceabilidade.

7.13. O Comité vê com agrado que na proposta de directiva se criem mecanismos de actualização contínua e rápida dos Anexos, que definam os critérios científicos que sustentam as atitudes dos intervenientes no sistema de colheita e de processamento de sangue.

7.14. O Comité entende, todavia, que esta proposta de directiva deveria referir, de forma explícita, que se aplica tanto a estabelecimentos públicos, sociais e privados, independentemente da sua dimensão e organização.

7.15. O Comité defende que deve de algum modo ser explícito nesta proposta de directiva, que os desempenhos que impliquem actuações sobre dadores e/ou receptores de sangue ou dos seus componentes, são da exclusiva responsabilidade técnica de pessoal dos serviços de saúde com função adequada e devidamente enquadrados.

7.16. O Comité, dada a carência de sangue e o carácter humanitário, benévolo, anónimo e gratuito da dádiva de sangue, sugere que a Comissão impulsione os Estados-Membros a promoverem mais campanhas com a finalidade de dignificar socialmente o dador e, assim, incentivar de forma ideal a dádiva.

7.16.1. A auto-suficiência no sector do sangue é um objectivo da UE, que deve ser assegurado. Nos termos deste projecto de Directiva o Comité não pode deixar de enfatizar a obrigatoriedade de não permitir uma mercantilização do sangue orientada para o lucro por parte dos estabelecimentos de colheita e processamento do sangue.

7.17. O Comité nota que este projecto de directiva não faz uma distinção clara entre as dádivas homólogas e autólogas.

8. Observações na especialidade

8.1. O Comité propõe que se adite ao artigo 1.o o seguinte: "A presente directiva não abrange o uso terapêutico efectivo do sangue e dos seus componentes."

8.2. O Comité sugere que o artigo 3.o-e) deverá ter a seguinte redacção: "Pessoa responsável", um médico especializado em Imuno-Hemoterapia ou com competência em Medicina Transfusional(1).

8.3. O artigo 3.o-h), deveria ter a seguinte redacção: "Incidente", qualquer ocorrência não conforme com as normas de procedimentos em vigor associada à recolha, análise, tratamento...

8.4. O artigo 4.o-1) deveria ter a seguinte redacção: Os Estados-Membros devem criar ou designar a autoridade competente, não envolvida no processo e que será responsável pela aplicação das normas da presente directiva.

8.5. O artigo 5.o-2) deveria ter a seguinte redacção: Em caso de substituição definitiva de pessoa responsável, o estabelecimento de sangue deve imediatamente comunicar à autoridade competente o nome do novo responsável e a data da sua entrada em funções. Deve ser do conhecimento da autoridade competente o nome do substituto da pessoa responsável, quando esta se ausenta de forma não definitiva.

8.6. O artigo 9.o-1) deveria ter a seguinte redacção: A pessoa responsável deve ser um médico especializado em Imuno-Hemoterapia ou com competência em Medicina Transfusional (ver ponto 8.2).

8.7. O artigo 10.o-1) deveria ter a seguinte redacção: O pessoal envolvido na recolha, análise, tratamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e dos seus componentes deve ter qualificações adequadas para as funções e receber, em tempo oportuno, a formação pertinente.

8.8. O artigo 10.o-2) deveria ter a seguinte redacção: "A formação adicional deveria ser ministrada quando da ...".

8.9. O artigo 11.o-1) deveria ter a seguinte redacção: A autoridade competente tomará todas as medidas necessárias para assegurar que cada estabelecimento de sangue aplique e mantenha um sistema de certificação de qualidade dos estabelecimentos de sangue (SQES) de acordo com as normas de qualidade em vigor.

8.10. O artigo 12.o-2) deveria ter a seguinte redacção: Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os funcionários a quem foi confiada a realização das medidas de inspecção e controlo referidas no artigo 8.o tenham acesso a tais documentos, não ofendendo a privacidade dos dadores e dos receptores de sangue.

8.11. No artigo 13.o-1) deveriam ser introduzidas as expressões: preferencialmente informatizado a seguir à palavra sistema da antepenúltima linha.

8.12. No artigo 14.o-1) deve ser adicionado no final: Deverá também existir um procedimento referente ao "look-back".

8.13. O artigo 14.o-2) deverá ter a seguinte redacção: A pessoa responsável pelo estabelecimento de sangue comunicará formalmente à autoridade competente ... E ser adicionado da seguinte alínea:

"a) A autoridade competente deverá analisar e classificar as reacções adversas ou incidentes graves de forma a instituir medidas preventivas."

8.14. No Anexo II deverá constar na 1.a alínea o pedido da morada de correio electrónico, (E-Mail) e a 4.a alínea ter a seguinte redacção: Requisitos em termos de higiene e segurança (como vestuário protector, e obrigação de cumprimento das normas de protecção e de higiene aceites para essa área de trabalho).

8.15. No Anexo II, a Parte B do original deverá contar com uma alínea, com a seguinte redacção: Número de novos dadores anuais. À actual alínea 3, será adicionada a seguinte frase: e respectivas causas.

8.16. No Anexo III será adicionada à 1.a coluna: "Noções de informática aplicadas a esta área".

Na 4.a coluna será explicitada - formação no domínio da biologia e química do sangue humano, em substituição do articulado proposto.

Na 5.a coluna a actual redacção será substituída por: Especialização em Imuno-Hemoterapia ou com competência em Medicina Transfusional (ver ponto 8.2).

8.17. No Anexo VI da proposta de Directiva sugere-se a introdução de uma Parte 4 com a seguinte redacção: "4. Requisitos referentes a auto-transfusões

As auto-transfusões não são englobadas por estes critérios restrictivos e serão sujeitas a exigências específicas)."

Bruxelas, 30 de Maio de 2001.

O Presidente

do Comité Económico e Social

Göke Frerichs

(1)

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