N? C 36/28 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 8. 2. 88 
Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 
75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições complementares para os produtos 
farmacêuticos derivados do sangue humano 
COM(87) 697 final 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho em 12 de Janeiro de 1988) 
(88/C 36/04) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que as disposições previstas na Directiva 
65 /65/CEE (*), com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 87/21/CEE (2), e na segunda Directiva 75/ 
/319/CEE (3), com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 83/570/CEE (4), relativa à aproximação das 
disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
respeitantes às especialidades farmacêuticas, apesar de serem 
adequadas, são insuficientes no que respeita a produtos 
farmacêuticos derivados do sangue humano; 
Considerando que toda a regulamentação em matéria de 
produção, distribuição ou utilização de produtos farmacêu­
ticos deverá ter como objectivo essencial a protecção da 
saúde pública; 
Considerando que as actuais disparidades nas disposições 
legislativas, regulamentares e administrativas dos Esta-
dos-membros podem representar um entrave ao comércio de 
produtos farmacêuticos derivados do sangue humano dentro 
da Comunidade; 
Considerando que, em conformidade com o artigo 5? da 
Directiva 87/22/CEE (5), relativa à aproximação das dispo­
sições nacionais relativas à colocação no mercado dos 
produtos farmacêuticos de alta tecnologia, nomeadamente 
dos resultantes de biotecnologia, a Comissão deverá apre­
sentar propostas de harmonização, nos termos do disposto 
na Directiva 75/319/CEE, das condições de autorização de 
fabrico e de colocação no mercado dos produtos farmacêu­
ticos derivados do sangue humano até 22 de Dezembro de 
1987; 
Considerando que a Comunidade Europeia apoia plenamen­
te os esforços do Conselho da Europa no sentido de 
(') JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(2) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
(3) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(«) JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
(5) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. promover dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue, 
com vista a uma auto-suficiência do conjunto da Comuni­
dade em matéria de abastecimento de produtos sanguíneos e 
para assegurar o cumprimento dos princípios éticos no 
comércio de substâncias terapêuticas de origem humana; 
Considerando que as regras que permitem garantir a quali­
dade, a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos 
derivados do sangue humano se devem aplicar do mesmo 
modo aos estabelecimentos públicos e privados; 
Considerando que antes de emitir uma autorização de 
colocação no mercado de um produto farmacêutico derivado 
do sangue humano, o fabricante deverá comprovar a sua 
capacidade de assegurar de modo contínuo a conformidade 
dos lotes bem como a ausência de contaminação virai; 
Considerando que a Comissão deve ter poderes para adoptar 
quaisquer alterações necessárias às exigências respeitantes 
aos ensaios das especialidades farmacêuticas fixadas em 
anexo à Directiva 75 / 318 / CEE (6), de 20 de Maio de 1975, 
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros 
respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farma-
cológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades 
farmacêuticas, com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 87/ 19/CEE (7), de 22 de Dezembro de 1986, para 
ter em conta a natureza especial dos produtos farmacêuticos 
derivados de sangue humano, em estreita cooperação com a 
Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Direc­
tivas que têm por Objectivo a Eliminação dos Entraves 
Técnicos ao Comércio no Sector das Especialidades Farma­
cêuticas, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo 1 ? 
1. Em derrogação do artigo 34? da Directiva 75/319/ 
/CEE e sem prejuízo do disposto na presente directiva, as 
Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE aplicam-se aos pro­
dutos farmacêuticos à base de componentes de sangue 
preparados industrialmente pro estabelecimentos públicos 
ou privados, a seguir denominados «produtos farmacêuticos 
derivados do sangue humano»; estes produtos compreendem 
nomeadamente a albumina, os factores de coagulação e as 
imunoglobulinas de origem humana. 
(6) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. 
(7) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 31. 
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2. A presente directiva não se aplica ao sangue total, ao 
plasma e às células sanguíneas de origem humana. 
3. A presente directiva não prejudica a Decisão 86/ 
/346/CEE (x) do Conselho que aceita, en nome da Comu­
nidade, o Acordo Europeu relativo ao comércio de substân­
cias terapêuticas de origem humana. 
Artigo 2? 
1. A descrição quantitativa de um produto farmacêutico 
derivado do sangue humano deverá ser expressa em massa, 
em unidades internacionais ou em unidades de actividade 
biológica, em função do produto em causa. 
2. Nas Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, a expres­
são «descrição qualitativa e quantitativa dos componentes» 
diz respeito à descrição relativa à actividade biológica e «a 
composição qualitativa e quantitativa» indica a composição 
do produto expressa em termos de actividade biológica. 
3. A denominação do produto farmacêutico derivado do 
sangue humano deverá ser sempre acompanhada da deno­
minação comum ou científica dos componentes activos. 
Artigo 3? 
A fim de evitar a transmissão de doenças infecciosas, os 
Estados-membros tomarão em consideração as medidas 
recomendadas no âmbito do Conselho da Europa e da 
Organização Mundial de Saúde, nomeadamente para a 
selecção e controlo dos dadores de sangue. 
Artigo 4? 
1. Os Estados-membros adoptarão todas as disposições 
úteis para que os processos de fabrico e de purificação 
utilizados na produção de produtos farmacêuticos derivados 
de sangue humano sejam devidamente validos e permitam 
assegurar de modo contínuo a conformidade dos lotes e 
garantir a ausência de contaminação virai. Para este fim, as 
autoridades competentes poderão submeter ao controlo de 
um laboratório estatal, ou de um laboratório destinado a este 
efeito, amostras do produto a granel e/ou do produto 
acabado proveniente de no máximo cinco lotes, aquando do 
exame do pedido nos termos do artigo 4? da Directiva 
75/319/CEE ou após a concessão da autorização de 
colocação no mercado. 
2. Com vista à aplicação do artigo 8? da Directiva 
65/65/CEE e do artigo 27? da Directiva 75/319/CEE, os 
Estados-membros poderão exigir que os responsáveis pela 
(') JOn? L207 de 30. 7. 1986, pp. 1 a 29. colocação no mercado de produtos farmacêuticos derivados 
do sangue humano submetam a uma autoridade competente 
uma cópia de todos os relatórios de controlo assinados pela 
pessoa qualificada, em conformidade com o artigo 22? da 
Directiva 75/319/CEE. 
3. Se um Estado-membro o considerar necessário no 
interesse da saúde pública, pode exigir que o responsável pela 
colocação no mercado de um produto farmacêutico derivado 
do sangue submeta ao controlo de um laboratório estatal ou 
de um laboratório designado para este efeito amostras de 
cada lote do produto a granel e/ou do produto acabado, 
antes da sua entrada em circulação, a menos que a autoridade 
competente de um outro Estado-membro não tenha já 
examinado o lote em questão e não o tenha declarado em 
conformidade com as especificações aprovadas. Os Esta­
dos-membros velarão por que este exame esteja terminado 
num prazo de trinta dias a contar da recepção das amos­
tras. 
Artigo 5? 
Qualquer alteração que seja conveniente introduzir no que 
respeita às exigências relativas aos ensaios de produtos 
farmacêuticos, que constam do anexo à Directiva 75/ 
/318/CEE, para ter em conta o alargamento do âmbito de 
aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE aos 
produtos farmacêuticos derivados do sangue humano, será 
adoptada em conformidade com o procedimento previsto no 
artigo 2?, alínea c), da Directiva 75/318/CEE. Tais altera­
ções, caso existam, entram em vigor na mesma data que a 
presente directiva. 
Artigo 6? 
1. Os Estados-membros adoptarão as medidas necessá­
rias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar 
em 1 de Janeiro de 1991. Os Estados-membros informarão 
imediatamente a Comissão desse facto. 
2. Os pedidos de autorização de colocação ao mercado 
para os produtos referidos na presente directiva, que sejam 
apresentados após o prazo referido no n? 1, deverão estar em 
conformidade com as disposições da presente directiva. 
3. A presente directiva será progressivamente alargada 
aos produtos farmacêuticos derivados do sangue humano 
referidos no n? 1 do artigo 1? até 31 de Dezembro de 
1992. 
Artigo 7? 
Os Estados-membros são destinatários da presente direc­
tiva.