PT

Bruxelas, 12.6.2009

COM(2009) 267 final

2009/0076 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

{SEC(2009) 773}

{SEC(2009) 774}

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Contexto da proposta

1.1. Justificação e objectivos da proposta

A Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (a seguir designada «a directiva») estabelece um quadro regulamentar harmonizado para a autorização e colocação no mercado de produtos biocidas, o reconhecimento mútuo dessas autorizações na Comunidade e o estabelecimento a nível comunitário de uma lista positiva de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas. No n.° 5 do seu artigo 18.°, a directiva estabelece que a Comissão deve elaborar um relatório sete anos após a respectiva entrada em vigor e apresentar o relatório ao Conselho. O relatório deve incidir na aplicação da directiva e no funcionamento, até essa data, dos procedimentos simplificados (formulações-quadro, produtos biocidas de baixo risco e substâncias de base). De acordo com essa mesma disposição, a Comissão pode, se necessário, acompanhar o seu relatório de propostas de alteração da directiva.

A Comissão apresentou o referido relatório em 8 de Outubro de 2008 (COM(2008) 620) e propôs nessa altura uma prorrogação, por três anos, do período estabelecido para a execução do programa de análise, do período transitório e de determinadas disposições sobre a protecção de dados aplicáveis ao longo desse período.

Para além da proposta já apresentada, e com base nas conclusões do relatório relativo ao período de sete anos, a presente proposta de revisão da Directiva 98/8/CE tem como objectivo colmatar as deficiências identificadas no quadro regulamentar durante os primeiros oito anos da sua aplicação, melhorar e actualizar determinados elementos do sistema e evitar os problemas que se antecipam para o futuro.

1.2. Contexto geral

A análise da aplicação da directiva revelou que, relativamente à avaliação das substâncias activas, os procedimentos simplificados previstos na directiva, nomeadamente no que diz respeito a produtos de baixo risco (anexo I A da directiva), não têm um efeito real e que, além disso, os requisitos em matéria de dados e as disposições de dispensa da apresentação de dados podem ser pouco claros, aplicados de forma inconsistente ou implicar uma sobrecarga desproporcionada em algumas circunstâncias.

Além disso, embora ainda não se tenha iniciado a autorização de produtos, a simplificação dos procedimentos referentes à autorização de produtos biocidas nos Estados-Membros pode ser benéfica visto reduzir os custos e a sobrecarga administrativa tanto para as empresas como para as autoridades públicas. A proposta procura melhorar o quadro regulamentar em vigor, sem todavia reduzir o nível elevado de protecção do ambiente e da saúde humana e animal.

A proposta tem também como objectivo a simplificação das regras de protecção de dados, a fim de evitar a duplicação de estudos em animais vertebrados mediante a partilha obrigatória de dados, uma maior harmonização dos sistemas de taxas nos Estados-Membros, o estabelecimento de regras para o comércio paralelo de produtos biocidas e a inclusão dos artigos ou materiais tratados com produtos biocidas no âmbito de aplicação do diploma.

1.3. Disposições em vigor no domínio da proposta

O actual quadro regulamentar em matéria de produtos biocidas encontra-se estabelecido na Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado e numa série de regulamentos de execução da Comissão, em especial o Regulamento (CE) n.° 1451/2007 da Comissão relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado.

1.4. Coerência com as outras políticas e os objectivos da União

A proposta de revisão da directiva toma em consideração a revisão recente da legislação da UE em matéria de produtos químicos com a adopção do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH), bem como do Regulamento (CE) n. º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

São também tidas em devida consideração as alterações à legislação horizontal que afectam o quadro regulamentar em matéria de biocidas, como as relacionadas com os procedimentos para o exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (alteração recente da Decisão 1999/468/CE). Além disso, toma igualmente em consideração as regras gerais e as obrigações a que estão sujeitos os Estados-Membros ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 765/2008 que organiza a fiscalização do mercado relativa à comercialização de produtos.

2. Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto

2.1. Consulta das partes interessadas

2.1.1. Métodos de consulta, principais sectores visados e perfil geral dos respondentes

1. Foi realizado um primeiro workshop de consulta a 21 e 22 de Janeiro de 2008 em Liubliana, sob os auspícios da Presidência Eslovena da UE. O objectivo deste workshop era permitir uma primeira troca informal de pontos de vista entre os Estados-Membros e representantes da Comissão sobre questões a ter em conta na revisão da directiva. Uma descrição geral dessas questões está disponível em: http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm

2. Foi organizado um debate adicional em Bona, a 7 e 8 de Abril de 2008, que contou com a participação de mais de 140 representantes da indústria, ONG e autoridades competentes. Os participantes debateram a necessidade de racionalizar o âmbito da Directiva, nomeadamente clarificando casos-limite e a definição de tipos de produtos, a autorização de produtos (por exemplo, formulação-quadro, reconhecimento centralizado versus reconhecimento mútuo), as regras de protecção de dados, bem como uma abordagem simplificada ou mais flexível quanto aos requisitos em matéria de dados.

3. Foi realizada uma consulta mais ampla das partes interessadas numa conferência organizada pela Comissão em Bruxelas, a 23 de Maio de 2008, com a participação de representantes de diferentes sectores da indústria de biocidas, de empresas, de consultores e de governos nacionais. Após informação dos participantes sobre as principais questões a abordar na revisão (apresentações feitas por funcionários da Comissão), os participantes tiveram oportunidade de comentar e debater questões específicas de interesse.

4. Foi também realizada uma consulta especificamente orientada das partes interessadas no âmbito de um estudo de preparação da avaliação de impacto para a revisão da directiva. A consulta envolveu conversações com representantes da indústria (incluindo pequenas e médias empresas), das administrações nacionais/organismos de controlo, de associações de protecção do ambiente e dos consumidores e outras, com base em questionários que foram previamente enviados a essas partes interessadas a fim de preparar o debate.

2.1.2. Resumo das respostas e do modo como foram tomadas em consideração

1. A conferência de consulta realizada em Liubliana (Comissão e Estados-Membros) e a conferência subsequente em Bona (Estados-Membros e indústria) incidiram em muitas questões de interesse para a revisão, sendo as mais importantes:

– Revisão das disposições sobre a protecção de dados e a partilha (obrigatória) de dados;

– Âmbito do quadro regulamentar (inclusão ou não da fase de utilização, aditamento de disposições sobre substâncias geradas in-situ e precursores de substâncias activas, ligação com outros diplomas legislativos comunitários, redução ou não do número de tipos de produtos, definição de produto biocida, definição de colocação no mercado e modo de regulamentação dos artigos/materiais que contêm biocidas);

– Falta de disposições harmonizadas na actual directiva no que diz respeito à autorização de produtos ou ao procedimento a seguir após a inclusão de uma substância activa na lista positiva da Comunidade;

– Possibilidade de haver uma única autorização comunitária para os produtos biocidas; papel de uma agência centralizada para os biocidas; eficácia na aplicação e controlo do cumprimento a nível dos Estados-Membros;

– Modo de facilitar o (futuro) procedimento de reconhecimento mútuo;

– Harmonização e proporcionalidade das taxas cobradas pelos Estados-Membros e formas de aliviar os encargos financeiros das PME incorridos para fins de conformidade;

– Desempenho até à data dos procedimentos simplificados da directiva (anexo I A, anexo I B, perspectivas para o conceito de formulação-quadro);

– Necessidade de clarificar a possibilidade de dispensa da apresentação de dados; utilização no novo instrumento de disposições que permitam a dispensa de apresentação de dados previstos no Regulamento REACH; criação de um sistema por níveis no que diz respeito aos requisitos em matéria de dados (ideia inicial quando a directiva foi adoptada);

– Regras específicas para os biocidas vendidos em pequenas quantidades ou em «nichos» de mercado;

– Necessidade de desenvolver requisitos harmonizados relativos à eficácia.

Finalmente, foram também debatidas as questões relativas à oportunidade da adopção de disposições específicas sobre o comércio paralelo e às vantagens e desvantagens de transformar a directiva num regulamento. Na elaboração da sua proposta, a Comissão tomou em consideração todas as opiniões – por vezes contraditórias - expressas pelos Estados-Membros, tentando simultaneamente identificar os melhores elementos das mesmas contribuíssem para um quadro regulamentar coerente e exequível.

2. Durante a reunião de consulta realizada em Maio de 2008 em Bruxelas (com a participação de várias partes interessadas, principalmente representantes da indústria e das empresas), os participantes tiveram oportunidade de exprimir as suas opiniões sobre procedimentos simplificados, requisitos em matéria de dados, protecção de dados e partilha de dados, procedimento de autorização de produtos biocidas, taxas aplicadas pelos Estados-Membros e artigos e materiais que contêm biocidas.

Em geral (embora tenham sido expressas muitas opiniões diferentes), os procedimentos simplificados dos anexo I A e I B foram considerados inadequados; o procedimento de formulações-quadro ainda não foi testado, mas parece haver uma certa confusão sobre o seu modo de funcionamento e as expectativas quanto aos resultados são diferentes; os requisitos em matéria de dados são considerados especialmente rigorosos e, em alguns casos, não proporcionais ou inflexíveis; o sistema de protecção de dados poderia ser mais clarificado e simplificado e alguns dos seus elementos deveriam ser alterados; a indústria parece ter aceite a introdução da partilha obrigatória de estudos em animais vertebrados; a disponibilização de procedimentos de autorização harmonizados é considerada uma vantagem pela indústria e seria ainda melhor se fosse adoptado um procedimento centralizado; as taxas ou, pelo menos os sistemas de taxas, terão de ser harmonizados e deveria encontrar-se uma solução para os artigos ou materiais que contêm produtos biocidas, em especial os artigos ou materiais importados de países terceiros. Todas estas preocupações foram tidas consideração e estão reflectidas na proposta.

3. A consulta especificamente orientada serviu sobretudo para obter as informações quantitativas/qualitativas necessárias para a preparação do relatório de avaliação de impacto apresentado para fundamentar a presente proposta. Abrangeu todas as questões debatidas com os Estados-Membros em Liubliana e Bona e com as partes interessadas em Bruxelas e as respostas foram, na sua maior parte, idênticas às expressas nas três sessões de consulta.

Foi realizada uma consulta pública pela Internet de 15/11/2006 a 15/01/2007. A Comissão recebeu 250 respostas. Os resultados da consulta pública pela Internet foram integrados no relatório da Comissão sobre os impactos da aplicação da Directiva 98/8/CE, que está disponível em: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm .

2.2. Obtenção e utilização de competências especializadas

Para fundamentar a presente proposta, foram realizados diversos estudos por contratantes externos:

– um estudo para avaliar o impacto da revisão da Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado;

– um estudo sobre os impactos de possíveis medidas de gestão de artigos ou materiais tratados com biocidas, em especial quando importados;

– um estudo sobre os impactos da aplicação da Directiva 98/8/CE relativa aos produtos biocidas e

– um estudo sobre a avaliação de diferentes opções para tratar a questão dos riscos decorrentes da fase de utilização dos biocidas.

Estes estudos foram avaliados pela Comissão e tomados em consideração na elaboração da presente proposta. Em especial, o estudo de avaliação do impacto da revisão da Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado analisou os impactos económicos, sociais e ambientais das diferentes opções políticas. As conclusões deste estudo estão directamente reflectidas na avaliação de impacto descrita na secção seguinte.

Estão disponíveis mais informações sobre os estudos em: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm e http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Avaliação de impacto

A avaliação de impacto aborda cinco questões políticas que exigem acção:

QUESTÃO POLÍTICA 1: ÂMBITO DE APLICAÇÃO

– Política inalterada;

– Alargamento do âmbito a fim de abranger adjuvantes tecnológicos e materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios;

– Alargamento do âmbito a fim de abranger materiais tratados que contêm biocidas.

A avaliação concluiu que a inclusão de materiais que contêm biocidas no âmbito da directiva implicaria um aumento significativo dos custos para a indústria. Contudo, embora o tratamento equitativo da indústria e os benefícios para o ambiente e a saúde humana sejam difíceis de quantificar, é provável que sejam significativos. É provável que a inclusão, em particular dos adjuvantes tecnológicos alimentares, no âmbito da directiva resulte num processo de autorização complicado ao abrigo de dois quadros jurídicos, o que pode implicar uma certa duplicação de esforços. Os custos conexos poderão não compensar os benefícios limitados resultantes de um melhor controlo dos impactos ambientais e de uma maior certeza regulamentar.

QUESTÃO POLÍTICA 2: AUTORIZAÇÃO DE PRODUTOS

– Política inalterada;

– Reforço do reconhecimento mútuo;

– Autorização única de um Estado-Membro;

– Autorização comunitária.

A avaliação concluiu que a autorização comunitária ou a autorização única de um Estado-Membro seriam os sistemas mais eficientes e proporcionariam incentivos à inovação de produtos à base de novas substâncias activas/produtos de baixo risco. Contudo, como os Estados-Membros exprimiram preocupações significativas quanto à centralização total da autorização de produtos ou à autorização única de um Estado-Membro devido à reduzida participação dos outros Estados-Membros, uma combinação da autorização comunitária para determinados produtos com o reforço do processo de reconhecimento mútuo para outros produtos parece ser a solução mais aceitável.

QUESTÃO POLÍTICA 3: PARTILHA DE DADOS

– Política inalterada;

– Partilha obrigatória de dados de ensaios em animais vertebrados para fins da autorização de produtos;

– Partilha obrigatória de dados de ensaios em animais vertebrados para fins da aprovação de substâncias activas e da autorização de produtos.

A avaliação concluiu que partilha obrigatória de dados para fins da aprovação de substâncias activas e da autorização de produtos é a opção que permite maiores poupanças totais de custos para os requerentes, possivelmente a manutenção no mercado do maior número de produtos mais seguros e o número mais elevado de animais poupados.

QUESTÃO POLÍTICA 4: REQUISITOS EM MATÉRIA DE DADOS

– Política inalterada;

– Reformulação das disposições relativas à dispensa de apresentação de dados e à utilização da informação existente;

– Reformulação do sistema aplicável a substâncias/produtos de baixo risco.

As opções políticas incidem em dois tipos de problemas: requisitos exigentes em matéria de dados a apresentar e baixa atractividade dos procedimentos simplificados, em especial no que diz respeito a substâncias de baixo risco e a substâncias de base. A avaliação concluiu que todas as opções apresentam um potencial significativo de redução dos custos para a indústria e que as últimas duas opções reduziriam também significativamente o número de ensaios em animais vertebrados. Com vista a atingir os objectivos da revisão, a melhor opção parece ser uma combinação da dispensa de dados com a utilização de informação existente e uma nova abordagem aplicável aos produtos biocidas de baixo risco.

QUESTÃO POLÍTICA 5: TAXAS COBRADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS PELA EXECUÇÃO DOS PROCEDIMENTOS ESTABELECIDOS NA DIRECTIVA

– Política inalterada;

– Estrutura de taxas parcialmente harmonizada;

– Sistema de taxas centralizado;

– Disposições específicas para as PME.

A avaliação concluiu que uma estrutura de taxas parcialmente harmonizada pode incentivar o desenvolvimento de um maior número de novas substâncias activas e a conservação de um maior número de substâncias activas existentes. Deveria igualmente reduzir os custos ligados à aprovação de substâncias activas relativamente a diversos tipos de produtos. A última opção tornaria o procedimento menos oneroso para as PME, o que deveria ajudá-las a manter-se no mercado. Um sistema de taxas totalmente centralizado levantaria questões quanto à aplicação do princípio da subsidiariedade, uma vez que transferiria para a Comunidade competências em matéria de fixação dos níveis de taxas dos Estados-Membros.

A Comissão efectuou uma avaliação de impacto, que é apensa à presente proposta.

3. Elementos jurídicos da proposta

3.1. Síntese da acção proposta

A revisão da Directiva Biocidas tem como objectivo resolver uma série de insuficiências reveladas nos primeiros oito anos da sua aplicação, antecipar problemas que possam surgir com o próximo procedimento de autorização e de reconhecimento mútuo e actualizar e adaptar o instrumento às recentes evoluções políticas.

Em primeiro lugar, a directiva é transformada em regulamento. Em consequência, não haverá necessidade de um período de transposição ou de medidas de transposição nacionais, pelo que se espera assim garantir uma aplicação mais harmonizada do quadro regulamentar nos Estados-Membros.

Entre as alterações propostas ao âmbito de aplicação, são especialmente relevantes o alargamento do âmbito a biocidas em materiais que possam entrar em contacto com géneros alimentícios e as novas disposições sobre artigos ou materiais que contêm produtos biocidas.

Em especial no que se refere a estes últimos, na situação actual, se um artigo é tratado na UE, apenas pode ser utilizado um produto biocida autorizado para esse fim. Contudo, se o artigo for tratado com um produto biocida fora da UE e depois importado, não há qualquer controlo sobre as substâncias que pode incorporar. Esta situação poderia colocar riscos para a saúde humana ou para o ambiente caso sejam incorporadas nesses produtos, que são depois importados para a UE, substâncias activas que não estão avaliadas ou estão mesmo proibidas na UE. Além disso, esta situação é discriminatória para a indústria da UE e poderia levar à deslocação da produção de artigos ou materiais tratados para fora da UE, a fim de contornar as restrições à utilização de determinadas substâncias. No âmbito da revisão da Directiva Biocidas, propõe-se que todos os artigos ou materiais devem ser tratados apenas com produtos biocidas autorizados para esse fim, pelo menos, num Estado-Membro.

A disposição relativa a artigos ou materiais tratados com biocidas é acompanhada de requisitos de rotulagem. Estes requisitos têm dois objectivos em vista: informar os consumidores que o artigo foi tratado com um produto biocida, alertar as autoridades competentes e/ou aduaneiras nos Estados-Membros e activar eventuais disposições de inspecção existentes destinadas a garantir o cumprimento. As disposições de rotulagem aplicam-se da mesma forma aos fabricantes da UE e de países terceiros.

O regulamento proposto estabelece também procedimentos harmonizados para a autorização de produtos biocidas, um elemento que está significativamente pouco desenvolvido na actual directiva. As disposições relativas ao reconhecimento mútuo das autorizações foram reelaboradas e clarificadas, em especial a resolução de litígios entre Estados-Membros ou entre os Estados-Membros e os requerentes. Espera-se assim contribuir para o bom funcionamento das próximas autorizações de produtos biocidas.

Para além das autorizações concedidas pelos Estados-Membros, é proposto um sistema de autorização centralizado. Este estará disponível para os produtos identificados como de baixo risco - sem necessidade de sujeição a uma avaliação prévia separada da substância activa - e para produtos que contêm novas substâncias activas. Espera-se, quanto a estes últimos produtos, promover a investigação e a inovação no domínio dos biocidas.

As tarefas técnicas e científicas relevantes para este sistema centralizado serão executadas pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA). Com esse fim em vista, a proposta integra as disposições necessárias que regem as questões processuais e organizacionais. Além disso, a ECHA assegurará a coordenação das tarefas organizacionais e técnicas relativas à avaliação de todos os pedidos de inclusão de substâncias activas no anexo I (a lista positiva comunitária de substâncias activas) até à data atribuídas ao Centro Comum de Investigação da Comissão.

Os procedimentos simplificados relativos aos actuais anexos I A e I B são revogados, uma vez que até à data foram muito pouco ou nada utilizados. O procedimento simplificado que envolve formulações-quadro - que ainda não foi posto em prática - é alterado a fim de permitir, dentro de um grupo de produtos pertencente à mesma formulação-quadro, a substituição de qualquer ingrediente não activo por outros ingredientes não activos. Actualmente, esta possibilidade está limitada a pigmentos, corantes e perfumes. O regulamento incluirá igualmente regras sobre as modalidades e condições de apresentação de pedidos de alteração das autorizações já concedidas.

As regras sobre a avaliação comparativa são também alteradas, uma vez que o actual sistema parece não ser suficientemente claro - por exemplo, é bastante problemático proceder à avaliação comparativa durante o programa de análise, quando estão a ser avaliadas todas as substâncias existentes. O sistema proposto inclui uma primeira fase em que as substâncias activas que, apesar de aceitáveis em termos gerais, não deixam de suscitar preocupações, constam do anexo I, mas são igualmente assinaladas para substituição. Os produtos biocidas que contêm estas substâncias activas podem ser comparados com outros que estão disponíveis no mercado para um tipo de utilização idêntico ou semelhante e, se apresentarem um risco significativamente mais elevado, a sua autorização é recusada ou retirada a nível do Estado-Membro.

De acordo com a recente evolução política no âmbito do REACH e do projecto de regulamento relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, torna-se obrigatória a partilha de estudos em animais vertebrados em troca da compensação equitativa. Espera-se assim permitir uma poupança em termos de custos e de vidas de animais ao proibir a duplicação desses estudos.

O sistema de protecção de dados é significativamente simplificado, sem redução dos eventuais direitos adquiridos ao abrigo do sistema actual. Garante também a protecção dos dados apresentados após a inclusão da substância activa no anexo I (principalmente durante a fase de autorização dos produtos): esses estudos não estão protegidos pela actual legislação. O sistema proposto de protecção de dados abrange também os estudos realizados recentemente que, contrariamente à intenção do legislador, não beneficiam da protecção de dados porque determinados Estados-Membros exigiram a sua apresentação para efeitos da autorização nacional durante o período transitório (no actual sistema, apenas estão protegidos os dados apresentados pela primeira vez para fundamentar a primeira inclusão da substância activa).

Os requisitos em matéria de dados da directiva são alterados. Em primeiro lugar, é formalizado o princípio que consiste em propor e aceitar adaptações aos requisitos em matéria de dados e os Estados-Membros têm de informar e, se possível, ajudar os requerentes nos seus pedidos de adaptação. Em segundo lugar, os fundamentos para a dispensa da apresentação de dados prevista no âmbito do REACH serão também aplicáveis no âmbito do regulamento proposto. Em terceiro lugar, os requisitos relativos a dados genéricos são alterados e determinados estudos animais a longo prazo apenas são exigidos quando necessário. A verdade é que são estes os requisitos em matéria de dados mais onerosos, tanto em termos de vidas de animais experimentais como em termos económicos.

As disposições relativas à confidencialidade são ligeiramente alteradas e harmonizadas com as do sistema REACH. O objectivo é facilitar a sua aplicação pela ECHA, que de outra forma teria de aplicar dois conjuntos diferentes de regras de confidencialidade nas suas operações diárias.

A fim de facilitar a circulação de produtos biocidas no território da UE, a proposta estabelece regras específicas de comércio paralelo: os produtos biocidas autorizados que têm a mesma utilização, contêm a mesma substância activa e têm essencialmente composição idêntica a produtos autorizados noutro Estado-Membro podem ser colocados no mercado desse outro Estado-Membro mediante um procedimento administrativo simplificado.

Finalmente, a proposta estabelece uma série de medidas transitórias para facilitar a transição do sistema da directiva para o do projecto de regulamento, introduzir a ECHA no quadro regulamentar em matéria de biocidas e salvaguardar os eventuais direitos adquiridos ao abrigo do actual sistema.

3.2. Base jurídica

Artigo 95.º do Tratado da CE.

3.3. Princípio da subsidiariedade

O objectivo do presente regulamento é facilitar a livre circulação de produtos biocidas na Comunidade. A fim de assegurar o funcionamento do mercado interno no domínio dos produtos biocidas, é necessário harmonizar as condições da sua colocação no mercado a nível da Comunidade.

As medidas individuais dos Estados-Membros decorrentes de diferentes níveis de protecção poderiam resultar em entraves ao comércio de produtos biocidas. Tal poderia comprometer a realização dos objectivos relacionados com o mercado interno. Por conseguinte, a Comunidade encontra-se em melhor posição para actuar no que diz respeito às condições de colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas.

O princípio da subsidiariedade foi também tido em grande consideração quando da decisão sobre a distribuição de tarefas entre as autoridades competentes dos Estados-Membros, a Agência e a Comissão, em especial no que diz respeito à autorização de produtos biocidas.

3.4. Princípio da proporcionalidade

A proposta respeita o princípio da proporcionalidade pelos motivos a seguir indicados.

O regulamento proposto tem como objectivo harmonizar as condições de colocação de produtos biocidas no mercado mas, no que diz respeito à maioria dos produtos biocidas, deixa ao critério dos Estados-Membros a autorização desses produtos de acordo com essas condições. O procedimento centralizado no âmbito do qual a Comissão concede uma autorização comunitária será limitado a duas categorias de produtos biocidas: produtos à base de novas substâncias activas e produtos biocidas de baixo risco. Quanto a estas categorias de produtos biocidas, a centralização justifica-se devido ao seu impacto positivo na inovação e no acesso imediato a todo o mercado comunitário.

O princípio da proporcionalidade foi igualmente respeitado no que diz respeito às taxas. A Comissão adoptará outro regulamento que estabelecerá uma estrutura harmonizada de taxas, mas a decisão relativa ao montante das taxas continuará a ser da competência dos Estados-Membros.

Além disso, o regulamento proposto não vai mais longe do que o necessário no que diz respeito ao seu âmbito e à sobrecarga administrativa para a indústria, bem como para as autoridades competentes. De facto, os encargos administrativos e financeiros para a indústria e as autoridades competentes serão reduzidos em comparação com os decorrentes da Directiva 98/8/CE, pelas seguintes razões:

– O estabelecimento de prazos rigorosos para cada etapa processual aumentará a previsibilidade e facilitará o acesso dos produtos biocidas ao mercado;

– A autorização centralizada poupará tempo e dinheiro tanto à indústria como às autoridades competentes;

– A possibilidade de um reconhecimento mútuo em paralelo permitirá uma cooperação mais estreita entre os Estados-Membros na avaliação de um produto biocida, poupando simultaneamente recursos financeiros e humanos;

– A partilha obrigatória de dados no que diz respeito a dados de animais vertebrados poupará custos à indústria e evitará a avaliação repetida dos mesmos dados pelas autoridades competentes.

3.5. Escolha dos instrumentos

Instrumentos propostos: regulamento.

A escolha de outros meios não seria adequada pelos seguintes motivos.

O actual quadro regulamentar aplicável à colocação de produtos biocidas no mercado é a Directiva 98/8/CE. A Comissão - em conformidade com propostas legislativas recentes em matéria de produtos fitofarmacêuticos e com a legislação sobre produtos químicos em geral (Regulamento REACH e Regulamento Classificação, Rotulagem e Embalagem de Substâncias e Misturas) – propõe a substituição dessa directiva por um regulamento. Tal permitirá eliminar a necessidade de um período transitório e poupar aproximadamente dois anos no que diz respeito ao início da aplicação de disposições urgentemente necessárias. Um regulamento assegurará também a aplicação uniforme do novo instrumento em toda a UE, em especial a respeito dos procedimentos e prazos para a autorização de produtos biocidas e o reconhecimento mútuo dessas autorizações. A existência de diferenças na transposição de medidas e/ou na sua aplicação teria consequências muito graves para o funcionamento do mercado interno de produtos biocidas.

A escolha do instrumento jurídico permitirá também reduzir a sobrecarga administrativa e garantir uma compreensão clara das disposições por parte da indústria.

4. Implicações orçamentais

A proposta terá implicações orçamentais uma vez que é necessário apoiar a Agência Europeia dos Produtos Químicos (a Agência) para que esta possa assumir as tarefas adicionais relacionadas com a avaliação e inclusão de substâncias activas utilizadas em produtos biocidas no anexo I do regulamento e com a autorização de determinados produtos biocidas. A Agência cobrará taxas específicas aos requerentes pela execução de algumas dessas tarefas, bem como uma taxa anual relativa aos produtos autorizados centralmente pela Comunidade. As receitas provenientes das taxas terão de ser complementadas por um subsídio da Comunidade a nível centralizado. Contudo, espera-se que este apoio da Comunidade seja limitado no tempo, dado que as actividades da Agência deverão permitir o seu auto-financiamento após alguns anos com as receitas provenientes das taxas. As regras pormenorizadas sobre o orçamento da Agência e a sua execução já estão previstas no Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH). Essas regras serão aplicáveis por analogia no contexto do presente regulamento.

5. Informações adicionais

5.1. Simplificação

A proposta prevê a simplificação da legislação e dos procedimentos administrativos para as autoridades públicas (nacionais ou da UE) e para as entidades privadas.

Para além da poupança óbvia decorrente de não serem necessárias medidas de transposição, períodos de transposição e controlos de conformidade da transposição pelo facto de a actual directiva ser substituída por um regulamento, a proposta clarifica, de forma muito mais pormenorizada que no texto em vigor, os procedimentos a seguir para a concessão de autorizações pelos Estados-Membros e os procedimentos de reconhecimento mútuo dessas autorizações.

Em especial, os motivos admissíveis para oposição ao reconhecimento mútuo são clarificados e são estabelecidas etapas processuais para a resolução de litígios.

Além disso, os motivos para a dispensa da apresentação de dados são estabelecidos de forma mais pormenorizada, proporcionando assim uma maior segurança jurídica aos requerentes. No actual sistema, embora seja reconhecido o princípio da dispensa de apresentação de dados, as condições para a transposição deste princípio para a prática são muito vagas. Em consequência, os Estados-Membros sentem por vezes relutância em permitir que determinados estudos constantes do conjunto de dados genéricos não tenham de ser apresentados pelo requerente quando a segurança de uma substância está suficientemente estabelecida através de outra informação disponível.

As disposições relativas à protecção de dados são simplificadas e mais consentâneas com os objectivos da política comunitária (recuperação de custos - protecção de novos dados).

Finalmente, a criação de um sistema centralizado de autorização de determinados produtos constitui uma simplificação óbvia, uma vez que não será necessária autorização individual dos produtos em causa em todos ou alguns dos 27 Estados-Membros.

As autoridades competentes dos Estados-Membros disporão de um quadro mais harmonizado para a concessão de autorizações (por exemplo, conteúdo harmonizado de um documento de autorização). Terão também prazos e procedimentos específicos estabelecidos para todas as tarefas relacionadas com a autorização e o reconhecimento mútuo.

Na execução do procedimento de avaliação das substâncias activas pela ECHA verificar-se-á uma maior transparência, coordenação e eficiência do processo em comparação com o sistema actual. Tal permitirá, nomeadamente, evitar que a mesma substância activa seja avaliada em paralelo por dois Estados-Membros diferentes.

A proposta prevê que os Estados-Membros disporão de uma estrutura comum com base na qual poderão desenvolver racionalmente os seus sistemas de taxas.

As empresas que apoiam a colocação no mercado de um produto de baixo risco ou de um produto que contém uma nova substância activa poderão obter uma só autorização (comunitária) válida para todo o território da UE. Consequentemente, os Estados-Membros não precisarão de proceder a uma avaliação uma vez que estes produtos serão aprovados por autorizações centralizadas. Não haverá igualmente necessidade de reconhecimento mútuo ou de múltiplos procedimentos de autorização provisória destes produtos, visto que serão tratados a nível comunitário pela ECHA.

As empresas terão agora de consultar um só texto jurídico que é aplicável em toda a UE, em lugar de 27 instrumentos de transposição nacionais.

Os procedimentos de autorização e de reconhecimento mútuo são definidos mais claramente e são estabelecidos prazos previsíveis e específicos.

É reforçada a segurança jurídica no que se refere à protecção oferecida a estudos apresentados para fundamentar um pedido.

A proposta está incluída no programa contínuo da Comissão para a actualização e simplificação do acervo comunitário, bem como no seu Programa Legislativo e de Trabalho, com a referência COM(2007) 640.

5.2. Revogação de legislação em vigor

A adopção da proposta implicará a revogação de legislação em vigor e, nomeadamente, da Directiva 98/8/CE.

5.3. Cláusula de reexame/revisão/caducidade

A proposta inclui uma cláusula de reexame.

5.4. Reformulação

A proposta não implica qualquer reformulação.

5.5. Espaço Económico Europeu

O acto proposto tem incidência em matérias do Espaço Económico Europeu, devendo portanto ser-lhe extensível.

2009/0076 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [2],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [3],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado [4],

Considerando o seguinte:

(1) Os produtos biocidas são necessários para o controlo dos organismos nocivos para a saúde humana ou animal e para o controlo dos organismos que provocam danos em produtos naturais ou transformados. Contudo, os produtos biocidas podem pôr em risco o homem, os animais e o ambiente devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados.

(2) Não devem ser colocados no mercado nem utilizados produtos biocidas que não estejam em conformidade com a autorização concedida em conformidade com o presente regulamento.

(3) O objectivo do presente regulamento é promover a livre circulação de produtos biocidas na Comunidade. A fim de eliminar, tanto quanto possível, os obstáculos ao comércio de produtos biocidas em resultado da existência de diferentes níveis de protecção nos Estados-Membros, devem ser estabelecidas regras harmonizadas para a aprovação de substâncias activas e para a colocação no mercado e utilização de produtos biocidas, incluindo regras relativas ao reconhecimento mútuo das autorizações e ao comércio paralelo.

(4) As regras relativas à colocação no mercado de produtos biocidas na Comunidade foram inicialmente adoptadas pela Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado [5]. É necessário adaptar esse sistema com base no relatório sobre os primeiros sete anos da sua aplicação apresentado pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho [6], que analisa os problemas e insuficiências da referida directiva.

(5) Tendo em conta as principais adaptações introduzidas no sistema regulamentar em vigor, um regulamento é o instrumento jurídico adequado para substituir a Directiva 98/8/CE visto impor regras claras e pormenorizadas que não deixam margem para transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos sejam aplicados simultaneamente em toda a Comunidade.

(6) Deve ser feita uma distinção entre substâncias activas existentes que estavam presentes no mercado de produtos biocidas em 14 de Maio de 2000 e novas substâncias activas que, nessa data, ainda não se encontravam no mercado de produtos biocidas. Essa data foi inicialmente fixada na Directiva 98/8/CE como a data em que a directiva tinha de ser transposta para a legislação nacional. Essa data é utilizada para distinguir as substâncias que estavam colocadas no mercado nesse momento das que não o estavam. Está a ser desenvolvido um programa de trabalho para a análise de todas as substâncias existentes com vista à sua inclusão no anexo I da Directiva 98/8/CE. Durante essa análise, os produtos biocidas que contêm substâncias existentes podem continuar a ser colocados no mercado, a fim de evitar uma situação em que não haja produtos biocidas disponíveis no mercado. As novas substâncias activas devem ser analisadas antes de os produtos biocidas que as contêm poderem ser colocados no mercado, a fim de assegurar que apenas possam ser colocados no mercado novos produtos que sejam seguros.

(7) Durante a execução do programa de trabalho, e o mais tardar até à adopção da decisão de inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 98/8/CE, os Estados-Membros podem, temporariamente e em determinadas condições, autorizar produtos biocidas que não cumpram as disposições do presente regulamento. Na sequência da decisão de inclusão, os Estados-Membros devem conceder, retirar ou alterar as autorizações em conformidade com o presente regulamento.

(8) A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário estabelecer uma lista comunitária de substâncias activas permitidas para utilização em produtos biocidas. Deve ser estabelecido um procedimento para avaliar se uma substância activa pode ou não ser incluída na lista comunitária. Devem ser especificadas as informações a apresentar pelas partes interessadas para fundamentar a inclusão de uma substância activa na lista comunitária.

(9) Os riscos associados à produção, utilização e eliminação de uma substância activa e de materiais e artigos tratados com essa substância devem ser avaliados e geridos de forma similar à prevista no Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão [7].

(10) A fim de garantir um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana, as substâncias activas que apresentam os maiores riscos não devem ser aprovadas para utilização em produtos biocidas, excepto em situações específicas. Entre estas devem incluir-se situações em que a aprovação é justificada por uma exposição negligenciável do homem à substância, por razões de saúde pública ou por impactos negativos desproporcionados de uma possível não inclusão, desde que não exista nenhuma alternativa.

(11) A fim de evitar a utilização de substâncias activas que apresentam os maiores riscos, em especial quando a sua utilização não é autorizada ao abrigo do Regulamento (CE) n.º XXX/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..... de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho [8], é oportuno restringir a sua aprovação a situações em que a exposição do homem à substância é negligenciável ou em que a substância é necessária por razões de saúde pública.

(12) As substâncias activas constantes da lista comunitária devem ser objecto de exame regular a fim de tomar em consideração os progressos científicos e tecnológicos. Quando há indicações sérias de que uma substância activa utilizada em produtos biocidas pode constituir um risco mais elevado do que o previsto anteriormente, a Comissão deve estar habilitada a proceder ao reexame da inclusão dessa substância activa.

(13) As substâncias activas podem, com base nas suas propriedades perigosas intrínsecas, ser designadas como candidatas a substituição por outras substâncias activas, quando se encontrarem disponíveis substâncias consideradas eficazes contra os organismos prejudiciais visados em variedade suficiente para evitar o desenvolvimento de resistências nos organismos prejudiciais. A fim de permitir um exame regular das substâncias identificadas como candidatas a substituição, o período de inclusão destas substâncias não deve, nem mesmo em caso de renovação, ser superior a dez anos. Além disso, a identificação de substâncias consideradas candidatas a substituição deve ser considerada como a primeira etapa de uma avaliação comparativa.

(14) No decurso do processo de autorização ou de renovação de autorizações de produtos biocidas, devia ser possível comparar dois ou mais produtos biocidas quanto aos riscos por estes colocados e aos benefícios decorrentes da sua utilização. Em resultado dessa avaliação comparativa, os produtos biocidas autorizados que contêm substâncias activas indicadas como candidatas a substituição poderiam ser substituídos por outros que coloquem riscos significativamente menores para a saúde ou para o ambiente e desde não se verifiquem impactos negativos consideráveis de ordem económica ou prática. Nesses casos, devem ser previstos períodos de eliminação progressiva adequados.

(15) A fim de evitar encargos administrativos e financeiros desnecessários para a indústria e para as autoridades competentes, só deve ser efectuada uma avaliação aprofundada completa de um pedido de renovação da inclusão de uma substância activa na lista comunitária ou de autorização caso a autoridade competente responsável pela avaliação inicial assim o decida com base na informação disponível.

(16) É necessário garantir uma coordenação e uma gestão eficazes dos aspectos técnicos, científicos e administrativos do presente regulamento a nível comunitário. A Agência Europeia dos Produtos Químicos criada ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 deve executar as tarefas especificadas no que se refere à avaliação de substâncias activas, bem como à autorização de determinadas categorias de produtos biocidas, e tarefas conexas no território comunitário. Consequentemente, deve ser estabelecido no âmbito da Agência um Comité dos Produtos Biocidas a fim de executar as tarefas atribuídas no presente regulamento à Agência Europeia dos Produtos Químicos.

(17) É reconhecido que os produtos biocidas destinados a ser utilizados não exclusivamente para os fins previstos no presente regulamento, mas também no contexto de dispositivos médicos, como desinfectantes utilizados na desinfecção de superfícies em hospitais e de dispositivos médicos, podem colocar riscos diferentes dos contemplados no presente regulamento. Por conseguinte, deve exigir-se que esses produtos biocidas cumpram, para além dos requisitos estabelecidos no presente regulamento, os requisitos essenciais relevantes da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos [9], da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos [10] ou da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [11].

(18) Dado que os custos da aplicação do presente regulamento a géneros alimentícios e a alimentos para animais utilizados para fins biocidas seriam desproporcionados em relação aos seus benefícios, os géneros alimentícios e alimentos para animais utilizados para fins biocidas não devem ser abrangidos pelo presente regulamento. Além disso, a segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais está sujeita a legislação comunitária, em especial o Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [12].

(19) Os adjuvantes tecnológicos estão abrangidos pela legislação comunitária em vigor, em especial pela Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros alimentícios destinados à alimentação humana [13] e pelo Regulamento n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal [14]. Por conseguinte, justifica-se a sua exclusão do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(20) Visto que os produtos utilizados para a conservação de géneros alimentícios e de alimentos para animais para fins de controlo de organismos prejudiciais, anteriormente abrangidos pelo tipo de produto 20, estão abrangidos pela Directiva 89/107/CEE do Conselho e pelo Regulamento (CE) n.° 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, não se justifica a manutenção deste tipo de produto.

(21) Dado que a Convenção Internacional para o Controlo e a Gestão das Águas de Lastro e dos Sedimentos dos Navios estabelece uma avaliação eficaz dos riscos colocados pelos sistemas de gestão de águas de lastro, a aprovação final e a subsequente homologação desses sistemas devem ser consideradas equivalentes à autorização de produtos exigida ao abrigo do presente regulamento.

(22) A fim de tomar em consideração a natureza específica de alguns produtos biocidas e o baixo nível de risco associado à sua utilização proposta, e de incentivar o desenvolvimento de produtos biocidas que contenham novas substâncias activas, é oportuno prever uma autorização comunitária desses produtos.

(23) Com vista a assegurar que apenas sejam colocados no mercado produtos biocidas conformes às disposições relevantes do presente regulamento, os produtos biocidas devem ser sujeitos a autorização, quer por autoridades competentes para a colocação no mercado ou utilização no território de um Estado-Membro, na sua totalidade ou em parte, quer pela Comissão para a colocação no mercado ou utilização na Comunidade.

(24) A fim de facilitar o acesso ao mercado interno e de evitar o tempo e os custos adicionais decorrentes da obtenção de autorizações nacionais distintas em diferentes Estados-Membros, a Comissão, tomando em consideração a experiência adquirida com as disposições relativas a autorizações comunitárias, pode decidir alargar o âmbito do procedimento de autorização comunitária a outros produtos biocidas.

(25) Para assegurar uma aplicação harmonizada dos critérios de baixo risco pelas autoridades competentes, é necessário especificar tanto quanto possível esses critérios no regulamento. Os critérios devem basear-se nas características perigosas dos produtos biocidas e na exposição ao produto associada à sua utilização. A utilização de produtos biocidas de baixo risco não deve resultar num elevado risco de desenvolvimento de resistência nos organismos visados.

(26) A fim de incentivar a utilização de produtos biocidas de baixo risco com um perfil mais favorável em termos de ambiente ou de saúde humana em comparação com outros produtos biocidas, deve permitir-se a autorização de produtos biocidas de baixo risco sem aprovação prévia das substâncias activas neles contidas.

(27) Em virtude das disposições sobre produtos biocidas de baixo risco estabelecidas no presente regulamento, afigura-se oportuno isentar substâncias activas contidas nesses produtos das obrigações de registo estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 1907/2006. Tal é necessário, em especial, pelo facto de essas substâncias não preencherem as condições estabelecidas no n.° 2 do artigo 15.° do referido regulamento.

(28) É necessário estabelecer princípios comuns para a avaliação e a autorização de produtos biocidas a fim de garantir uma abordagem harmonizada por parte das autoridades competentes.

(29) A fim de avaliar os riscos decorrentes das utilizações propostas dos produtos biocidas, é conveniente que os requerentes apresentem dossiês que contenham as informações necessárias. É necessária a definição de um conjunto de dados para as substâncias activas e para os produtos biocidas que contenham essas substâncias, a fim de ajudar os requerentes da autorização bem como as autoridades competentes que efectuam a avaliação para decidir da respectiva autorização.

(30) Em função da diversidade das substâncias activas e dos produtos biocidas, os dados e requisitos relativos aos ensaios devem adequar-se às circunstâncias específicas e permitir uma avaliação do risco global. Por conseguinte, um requerente deve ter a possibilidade de solicitar adaptações aos requisitos em matéria de dados, conforme adequado, incluindo a dispensa de requisitos em matéria de dados que não sejam necessários ou que não possam ser apresentados em virtude da natureza ou das utilizações propostas do produto. Os requerentes devem apresentar a justificação técnica e científica adequada para fundamentação dos seus pedidos.

(31) A fim de assegurar que o requerente pode efectivamente exercer o seu direito de solicitar uma adaptação dos requisitos em matéria de dados, as autoridades competentes devem informar o requerente dessa possibilidade e das razões que podem fundamentar esse pedido. Além disso, a fim de facilitar a preparação do pedido, em especial quando se trata de pequenas e médias empresas (PME), a autoridade competente deve ajudar o requerente, sempre que possível, na preparação do pedido.

(32) Com vista a facilitar o acesso ao mercado de produtos biocidas pertencentes a um grupo de produtos, deve ser possível autorizar esses grupos de produtos biocidas com utilizações similares e permitir variações limitadas relativamente ao produto biocida de referência, desde que essas mudanças não afectem o nível do risco nem a eficácia dos produtos.

(33) Na autorização de produtos biocidas, importa assegurar que, quando utilizados correctamente para os fins pretendidos, esses produtos sejam suficientemente eficazes, não exerçam efeitos inaceitáveis nos organismos visados, tais como o desenvolvimento de resistência e, no caso de animais vertebrados, dor e sofrimento desnecessários, e que, de acordo com os actuais conhecimentos científicos e técnicos, não tenham efeitos inaceitáveis no ambiente e na saúde humana ou animal. Ao decidir se um produto biocida deve ser autorizado, devem ser tidos em devida consideração os benefícios da sua utilização.

(34) A fim de evitar a duplicação dos procedimentos de avaliação e de assegurar a livre circulação na Comunidade de produtos biocidas, bem como de materiais e artigos com estes tratados, devem ser estabelecidos procedimentos para assegurar que as autorizações de produtos concedidas num Estado-Membro sejam reconhecidas em todos os outros Estados-Membros.

(35) Devem ser previstas disposições específicas para garantir o bom funcionamento do reconhecimento mútuo das autorizações concedidas pelos Estados-Membros e, em especial, a resolução de eventuais desacordos, sem demora injustificada.

(36) A fim de permitir aos Estados-Membros cooperar na avaliação dos produtos biocidas e de facilitar o acesso dos produtos biocidas ao mercado, deve ser possível iniciar o processo de reconhecimento mútuo juntamente com o pedido de primeira autorização.

(37) É necessário prever um mecanismo de resolução de litígios a nível comunitário a fim de assegurar o bom funcionamento do procedimento de reconhecimento mútuo. Se a autoridade competente recusar o reconhecimento mútuo de uma autorização ou propuser a sua restrição, a Comissão deve estar habilitada a tomar uma decisão. Caso se coloquem questões técnicas ou científicas, a Comissão pode consultar a Agência antes de preparar a sua decisão.

(38) Embora prevendo disposições harmonizadas para todos os tipos de produtos biocidas, incluindo os destinados ao controlo da disseminação de vertebrados, a sua utilização concreta pode suscitar preocupações. Por conseguinte, os Estados-Membros devem estar habilitados a conceder derrogações ao princípio do reconhecimento mútuo no que se refere aos produtos biocidas pertencentes a determinados tipos de biocidas quando estes se destinem a controlar a disseminação de certos tipos de vertebrados, desde que tais derrogações se justifiquem e não prejudiquem a realização dos objectivos do presente regulamento de assegurar um nível adequado de protecção do mercado interno.

(39) A fim de facilitar o funcionamento dos procedimentos de autorização e de reconhecimento mútuo, é oportuno estabelecer um sistema de intercâmbio mútuo de informações, pelo que os Estados-Membros, a Comissão e a Agência devem disponibilizar mutuamente, mediante pedido, os dados e a documentação científica apresentados em relação a pedidos de autorização de produtos biocidas.

(40) Se a utilização de um produto biocida for do interesse de um Estado-Membro, mas não houver nenhum requerente interessado na colocação desse produto no mercado do referido Estado-Membro, deve ser permitido a organismos de controlo de animais prejudiciais e a outras organizações profissionais solicitar uma autorização. Caso lhes seja concedida uma autorização, estes devem usufruir dos mesmos direitos e estar sujeitos às mesmas obrigações que qualquer outro titular de uma autorização.

(41) A fim de tomar em consideração os progressos científicos e técnicos, bem como as necessidades dos titulares da autorização, deve especificar-se em que condições podem as autorizações ser retiradas, revistas ou alteradas. As disposições relativas à notificação e ao intercâmbio de informações que podem afectar as autorizações devem ser estabelecidas de modo a permitir às autoridades competentes e à Comissão tomar as medidas adequadas.

(42) Em caso de perigo imprevisto que ameace a saúde pública ou o ambiente e que não possa ser combatido por outros meios, deve ser dada aos Estados-Membros a possibilidade de autorizar, durante um período de tempo limitado, produtos biocidas que não satisfaçam as condições estabelecidas no presente regulamento.

(43) A fim de incentivar o desenvolvimento de novas substâncias activas, o procedimento de avaliação de substâncias activas recentemente desenvolvidas não deve impedir os Estados-Membros ou a Comunidade de autorizar, durante um período de tempo limitado, produtos biocidas que contenham essas substâncias activas antes da respectiva inclusão no anexo I, desde que tenha sido apresentado um dossiê que cumpra todos os requisitos e que a substância activa e o produto biocida sejam considerados como satisfazendo as condições que lhe são aplicáveis.

(44) Com vista a incentivar a investigação e o desenvolvimento de substâncias activas e de produtos biocidas, é necessário estabelecer regras ao abrigo das quais os produtos biocidas ou as substâncias activas não autorizados possam ser colocados no mercado para fins de investigação e de desenvolvimento.

(45) Tendo em vista os benefícios para a mercado interno e para o consumidor, é desejável estabelecer regras harmonizadas para o comércio paralelo de produtos biocidas substancialmente idênticos que sejam autorizados em diferentes Estados-Membros.

(46) Para fins de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, bem como para fins de não-discriminação entre artigos ou materiais originários da Comunidade e artigos ou materiais importados de países terceiros, todos os artigos ou materiais tratados colocados no mercado interno devem conter apenas produtos biocidas autorizados.

(47) A fim de permitir aos consumidores fazer escolhas informadas e de facilitar o controlo do cumprimento do presente regulamento pelas autoridades competentes, os artigos ou materiais tratados com produtos biocidas devem ser rotulados de forma adequada.

(48) Os requerentes que tenham investido na fundamentação da inclusão de uma substância activa no anexo I ou na autorização de um produto biocida em conformidade com as disposições do presente regulamento devem poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensação equitativa sempre que as informações protegidas por estes apresentadas para fundamentação dessas inclusões ou autorizações sejam utilizadas em benefício de requerentes ulteriores.

(49) Com vista a garantir que todas as informações protegidas apresentadas para fundamentar a inclusão de uma substância activa ou a autorização de um produto biocida estejam protegidas desde o momento da sua apresentação e a fim de impedir situações em que as informações não beneficiem de protecção, a disposição sobre os períodos de protecção de informações deve ser igualmente aplicável a informações apresentadas para efeitos da Directiva 98/8/CE.

(50) A fim de incentivar o desenvolvimento de novas substâncias activas e dos produtos biocidas que as contenham, é necessário prever, no que diz respeito a informações protegidas apresentadas para fundamentar a inclusão de substâncias activas ou autorizações de produtos, um período de protecção que seja mais longo que para a protecção de informações relativas a substâncias activas existentes e a produtos que as contenham.

(51) É essencial reduzir ao mínimo o número de ensaios em animais e garantir que esses ensaios sejam condicionados à finalidade e utilização de um produto. Os requerentes devem partilhar, e não duplicar, estudos em animais vertebrados em troca de compensação equitativa. Na ausência de acordo sobre a partilha de estudos em animais vertebrados entre o proprietário dos dados e o potencial requerente, a Agência deve permitir a utilização dos estudos pelo potencial requerente sem prejuízo da decisão relativa à compensação a pronunciar por tribunais nacionais. Deve ser criado um registo comunitário que contenha os dados de contacto dos proprietários desses estudos, o qual deve ser posto à disposição de todas as autoridades a fim de informar os potenciais requerentes.

(52) Deve também ser incentivada a geração de informações por meios alternativos que não envolvam ensaios em animais e que sejam equivalentes aos ensaios e métodos de ensaio prescritos. Além disso, deve recorrer-se à adaptação dos requisitos em matéria de dados a fim de evitar custos desnecessários com os ensaios.

(53) Para garantir o respeito dos requisitos estabelecidos aplicáveis aos produtos biocidas autorizados quando da sua colocação no mercado, os Estados-Membros devem adoptar modalidades adequadas de controlo e inspecção.

(54) É necessário prever a comunicação eficaz das informações sobre os riscos decorrentes dos produtos biocidas e sobre as medidas de gestão dos riscos, uma componente essencial do sistema estabelecido no presente regulamento. Embora facilitando o acesso à informação, as autoridades competentes, a Agência e a Comissão devem respeitar o princípio da confidencialidade e evitar toda a divulgação de informações que possa prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa.

(55) Com vista a aumentar a eficiência da monitorização e do controlo e a facultar informações relevantes para enfrentar os riscos colocados pelos produtos biocidas, deve ser exigida aos produtores, importadores e utilizadores profissionais a conservação de registos dos produtos que produzem, colocam no mercado ou utilizam. A Comissão deve adoptar regras de execução sobre a recolha, transmissão e tratamento de dados.

(56) A fim de facilitar o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, a Agência e a Comissão, deve ser criado o Registo Comunitário de Produtos Biocidas.

(57) É necessário especificar que as disposições relativas à Agência estabelecidas no Regulamento (CE) n.° 1907/2006 devem ser aplicáveis por analogia no contexto das substâncias activas e produtos biocidas. Quando for necessário prever disposições distintas quanto às tarefas e ao funcionamento da Agência ao abrigo do presente regulamento, tal deve ser indicado no presente regulamento.

(58) É necessário que os custos dos procedimentos associados à aplicação do presente regulamento sejam recuperados junto dos que pretendem colocar, ou colocam, produtos biocidas no mercado e dos que apoiam a inclusão de substâncias activas no anexo I. A fim de promover o bom funcionamento do mercado interno, a Comissão deve adoptar medidas para harmonizar a estrutura dos sistemas de taxas estabelecidos pelos Estados-Membros e pela Agência tomando em consideração as necessidades especiais das PME.

(59) É necessário prever a possibilidade de interposição de recurso contra determinadas decisões da Agência. A Câmara de Recurso instituída no âmbito da Agência pelo Regulamento (CE) n.° 1907/2006 deve também garantir o tratamento de recursos apresentados contra decisões tomadas pela Agência ao abrigo do presente regulamento.

(60) As medidas necessárias à execução do presente regulamento devem ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [15].

(61) A Comissão deve, em especial, estar habilitada a: adoptar medidas para decidir sobre o pedido de inclusão da substância activa no anexo I ou de renovação ou revisão da inclusão; estabelecer os procedimentos relacionados com a renovação e a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I; alargar as disposições sobre autorizações comunitárias a outras categorias de produtos biocidas; especificar critérios e procedimentos relacionados com a retirada de uma autorização ou com alterações dos termos e condições de uma autorização, incluindo um mecanismo de resolução de litígios; especificar as quantidades globais máximas aplicáveis de substâncias activas ou de produtos biocidas que podem ser libertadas durante a realização de experiências e os dados mínimos a apresentar; estabelecer uma estrutura harmonizada de taxas e outras regras referentes ao pagamento de taxas e emolumentos a autoridades competentes e à Agência; adaptar os anexos ao progresso científico e técnico; executar o programa de trabalho e estabelecer os direitos e as obrigações conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa e prolongar a duração do programa de trabalho por um determinado período. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE.

(62) Quando, por imperativos de urgência, não possam ser cumpridos os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo, a Comissão deve poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.º 6 do artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE no que diz respeito à adopção de decisões relativas à alteração da inclusão de uma substância activa no anexo I ou à sua supressão desse anexo com base no artigo 13.º.

(63) É conveniente prever uma aplicação diferida do presente regulamento, a fim de facilitar a transição harmoniosa para o novo sistema aplicável à inclusão de substâncias activas no anexo I e à autorização de produtos biocidas.

(64) Devido ao número limitado de novos pedidos de inclusão de substâncias activas no anexo I, a Agência deve assumir as tarefas de coordenação e de facilitação relativas aos novos pedidos a partir da data de aplicabilidade do presente regulamento. Contudo, tendo em conta o elevado número de dossiês anteriores e a fim de dar algum tempo à Agência para se preparar para estas novas tarefas, esta deve assumir as tarefas relacionadas com os dossiês apresentados ao abrigo da Directiva 98/8/CE a partir de 1 de Janeiro de 2014.

(65) A fim de respeitar as expectativas legítimas das empresas no que diz respeito à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas de baixo risco abrangidos pela Directiva 98/8/CE, as empresas devem ser autorizadas a colocar esses produtos no mercado se estes estiverem em conformidade com as regras relativas ao registo de produtos biocidas de baixo risco ao abrigo da referida directiva. No entanto, o presente regulamento deve ser aplicável após o termo da validade do primeiro de registo.

(66) Tendo em conta que alguns produtos não estavam anteriormente abrangidos pela legislação comunitária em matéria de produtos biocidas, é adequado prever um período transitório que permita às empresas prepararem-se para a aplicação de regras relativas a substâncias activas geradas in situ, artigos e materiais tratados e materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios.

(67) A fim de assegurar uma igualdade de tratamento das pessoas que colocam no mercado produtos biocidas que contenham uma ou mais substâncias activas existentes, deve ser-lhe exigida a apresentação de um dossiê ou de uma carta de acesso a um dossiê, ou a cada componente do dossiê, relativamente a cada uma das substâncias activas contidas no produto. As pessoas que não cumpram esta obrigação até 1 de Janeiro de 2014 devem deixar de ser autorizadas a colocar os seus produtos no mercado. Nesses casos, devem ser previstos períodos progressivos adequados para a eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas.

(68) O presente regulamento deve tomar em consideração, conforme adequado, outros programas de trabalho relacionados com a revisão ou autorização de substâncias e produtos ou convenções internacionais relevantes,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Capítulo I

ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.º

Objecto

O presente regulamento estabelece normas relativas:

(1) à colocação no mercado e utilização de produtos biocidas nos Estados-Membros ou na Comunidade;

(2) ao reconhecimento mútuo das autorizações na Comunidade;

(3) ao estabelecimento a nível comunitário de uma lista de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas conforme definidos no n.º 1, alínea a), do artigo 3.°.

No anexo V é apresentada uma lista dos tipos de produtos biocidas abrangidos pelo presente regulamento e as respectivas descrições.

2. O presente regulamento não é aplicável aos produtos biocidas abrangidos pelos seguintes instrumentos:

a) Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos [16];

b) Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais [17];

c) Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção [18];

d) Regulamento (CE) n.º 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares [19];

e) Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade [20];

f) Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos [21];

g) Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado [22];

h) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos [23];

i) Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes [24];

j) Directiva 96/25/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à circulação e à utilização de matérias-primas para alimentação animal, que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 82/471/CEE e 93/74/CEE e revoga a Directiva 77/101/CEE [25];

k) Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [26];

l) Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários [27];

m) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [28];

n) Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal [29];

o) Regulamento (CE) n.° 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios [30];

p) Regulamento (CE) n.º 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal [31].

3. Sob reserva de disposição explícita em contrário, o presente regulamento em nada prejudica a aplicação dos seguintes instrumentos:

a) Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas [32];

b) Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas [33];

c) Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho [34];

d) Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de Abril de 1998, relativa à protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima-quarta directiva especial na acepção do n.º 1 do artigo 16.º da Directiva 89/391/CEE) [35];

e) Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas [36];

f) Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro de 2000, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho [37];

g) Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão [38];

h) Directiva 2006/114/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativa à publicidade enganosa e comparativa [39];

i) Regulamento (CE) n.º 689/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008, relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos [40];

j) [Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um quadro de acção a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas];

k) Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 [41].

4. O artigo 58.º não é aplicável ao transporte de produtos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.

5. O presente regulamento não é aplicável a géneros alimentícios ou alimentos para animais utilizados para fins biocidas.

6. O presente regulamento não é aplicável a adjuvantes tecnológicos utilizados para fins biocidas.

7. Quando um fabricante produz um produto biocida destinado a ser utilizado para fins de controlo de um organismo prejudicial presente em dispositivos médicos e para outros fins abrangidos pelo presente regulamento, devem também ser satisfeitos os requisitos essenciais relevantes das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

8. Os produtos biocidas que obtiveram a aprovação final ao abrigo da Convenção Internacional para o Controlo e a Gestão das Águas de Lastro e dos Sedimentos dos Navios devem ser considerados autorizados ao abrigo do capítulo VII do presente regulamento. Os artigos 38.º e 57.º são aplicáveis em conformidade.

Artigo 3.º

Definições

1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

a) «Produto biocida»

uma substância activa ou uma mistura que contenha uma ou mais substâncias activas, apresentada sob a forma em que é fornecida ao utilizador, e que se destine a destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar, de qualquer outra forma, a acção de um organismo prejudicial por meios químicos ou biológicos.

Todas as substâncias, misturas e dispositivos colocados no mercado com a intenção de produzir substâncias activas devem também ser considerados produtos biocidas;

b) «Microrganismo»

qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, capaz de replicação ou de transferência de material genético, incluindo fungos inferiores, vírus, bactérias, leveduras, bolores, algas, protozoários e helmintos parasitas microscópicos;

c) «Substância activa»

uma substância ou um microrganismo que tem uma acção contra organismos prejudiciais;

d) «Substância activa existente»

uma substância que estava colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 como uma substância activa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;

e) «Nova substância activa»

uma substância que não estava colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 como substância activa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;

f) «Substância potencialmente perigosa»

qualquer substância, com excepção da substância activa, com capacidade própria para causar um efeito prejudicial no homem, nos animais ou no ambiente e que esteja presente ou seja produzida num produto biocida em concentração suficiente para haver um risco de ocorrência desse efeito;

g) «Organismo prejudicial»

um organismo, incluindo agentes patogénicos, cuja presença seja indesejável ou prejudicial para o homem, para as suas actividades ou para os produtos que este utiliza ou produz, ou para os animais ou o ambiente;

h) «Resíduo»

substância presente no interior ou à superfície de vegetais ou produtos de origem vegetal, de produtos animais comestíveis, de água potável ou no ambiente e resultante da utilização de um produto biocida, incluindo os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção;

i) «Colocação no mercado»

a primeira entrega de um produto biocida para distribuição ou utilização no mercado comunitário no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

j) «Utilização»

todas as a operações efectuadas com um produto biocida, incluindo armazenagem, manuseamento, mistura e aplicação, com excepção das operações realizadas com vista à exportação do produto biocida para fora da Comunidade;

k) «Material ou artigo tratado»

qualquer substância, mistura, material ou artigo tratado com, ou que incorpore, um ou mais produtos biocidas com a intenção de proteger a substância, mistura, material ou artigo da deterioração causada por organismos prejudiciais;

l) «Autorização nacional»

um acto administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a colocação no mercado e a utilização de um produto biocida na totalidade ou em parte do seu território;

m) «Autorização comunitária»

um acto administrativo pelo qual a Comissão autoriza a colocação no mercado e a utilização de um produto biocida na totalidade ou em parte do território da Comunidade;

n) «Autorização»

a autorização nacional ou a autorização comunitária;

o) «Produto com formulação fixa»

um produto biocida sem variações quanto à percentagem da substância activa, à composição percentual de substâncias não activas e a perfumes, corantes ou pigmentos que contém;

p) «Formulação-quadro»

um grupo de produtos biocidas que têm utilizações similares e que apresentam variações limitadas na sua composição relativamente ao produto biocida de referência pertencente ao grupo que contém as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, quando essas variações permitidas não afectam adversamente o nível de risco nem a eficácia desses produtos;

q) «Carta de acesso»

um documento original, assinado pelo proprietário ou proprietários da informação, em que é declarado que a informação pode ser utilizada pelas autoridades competentes, pela Agência Europeia dos Produtos Químicos ou pela Comissão para fins da avaliação de uma substância activa ou da concessão de uma autorização;

r) «Género alimentício e alimento para animais»

género alimentício, conforme definido no Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho [42], e alimento para animais, conforme definido no n.º 4 do artigo 3.º desse mesmo regulamento;

s) «Material destinado a entrar em contacto com géneros alimentícios»

quaisquer materiais ou artigos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, abrangidos pelo Regulamento (CE) n.° 1935/2004 [43];

t) «Adjuvante tecnológico»

qualquer substância que:

i) não seja, em si mesma, consumida como um género alimentício ou um alimento para animais;

ii) seja intencionalmente utilizada na transformação de matérias-primas, de géneros alimentícios, de alimentos para animais ou dos seus ingredientes para atingir um determinado objectivo tecnológico durante o tratamento ou a transformação e

iii) possa resultar na presença não intencional, mas tecnicamente inevitável, de resíduos da substância ou dos seus derivados no produto final, desde que esses resíduos não apresentem qualquer risco sanitário nem produzam efeitos tecnológicos no produto final;

u) «Equivalência técnica»

a semelhança no que diz respeito à composição química e ao perfil de risco de uma substância produzida a partir de uma nova fonte de fabrico, em comparação com a substância da fonte de referência relativamente à qual foi efectuada a avaliação de risco inicial.

2. Para efeitos do presente regulamento, as definições constantes do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 são aplicáveis aos seguintes termos:

a) Substância;

b) Mistura;

c) Artigo;

d) Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;

e) Investigação e desenvolvimento científicos.

Capítulo II

InCLUSÃO DE UMA substância activa no anexo I

Artigo 4.º

Condições de inclusão

1. Uma substância activa deve ser incluída no anexo I durante um período inicial não superior a 10 anos se os produtos biocidas que contêm essa substância activa satisfizerem as condições estabelecidas no n.º 1, alínea b), do artigo 16.°.

2. A inclusão de uma substância activa no anexo I deve limitar-se aos tipos de produtos previstos no anexo V relativamente aos quais tenham sido apresentados dados relevantes, em conformidade com o estabelecido no artigo 6.º.

3. Uma substância activa deve, quando adequado, ser incluída no anexo I com a indicação de qualquer uma das seguintes condições:

a) Grau mínimo de pureza da substância activa;

b) Natureza e teor máximo de determinadas impurezas;

c) Tipo de produto conforme descrito no anexo V;

d) Modo e área de utilização;

e) Designação de categorias de utilizadores;

f) Outras condições particulares baseadas na avaliação das informações relativas a essa substância activa.

4. Quando adequado, devem ser estabelecidos limites máximos de resíduos aplicáveis a substâncias activas incluídas no anexo I em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho [44] [e do Regulamento (CEE) n.° 2377/90 do Conselho].

Artigo 5.º

Critérios de exclusão

1. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 4.º, as substâncias activas referidas no n.º 2 só devem ser incluídas no anexo I se for cumprida, no mínimo, uma das seguintes condições:

a) A exposição do homem a essa substância activa num produto biocida, em condições de utilização normais, é negligenciável, em particular quando o produto é utilizado em sistemas fechados ou em condições rigorosamente controladas;

b) Quando se demonstra que a substância activa é necessária para controlar um perigo grave para a saúde pública;

c) Quando se demonstra que a não inclusão da substância activa no anexo I teria impactos negativos desproporcionados em comparação com o risco para a saúde humana ou o ambiente decorrente da utilização da substância e que não existem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas.

A alínea c) não é aplicável a substâncias activas para produtos dos tipos 4 e 14 a 19.

2. Devem ser incluídas no anexo I as substâncias activas a seguir indicadas quando preenchem, no mínimo, uma das condições estabelecidas no n.º 1:

a) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como substâncias cancerígenas da categoria 1A ou 1B;

b) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como substâncias mutagénicas da categoria 1A ou 1B;

c) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, ou preenchendo os critérios de classificação, como substâncias tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B;

d) Substâncias activas identificadas, nos termos da alínea f) do artigo 57.° do Regulamento (CE) n.° 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

Artigo 6.º

Requisitos em matéria de dados aplicáveis a um pedido

1. Um pedido de inclusão de uma substância activa no anexo I deve conter, no mínimo, os seguintes elementos:

a) Um dossiê relativo à substância activa que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo II;

b) Um dossiê relativamente a, pelo menos, um produto biocida representativo que contenha a substância activa que satisfaz os requisitos estabelecidos no anexo III.

O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.

2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1, o requerente não precisa de apresentar os dados exigidos nesse número quando se verifica uma das seguintes situações:

a) A informação não é necessária devido à exposição associada às utilizações propostas;

b) Não é cientificamente necessário fornecer a informação;

c) Não é tecnicamente possível fornecer a informação.

3. Um requerente pode propor a adaptação dos dados exigidos ao abrigo do n.º 1 em conformidade com o estabelecido no anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada no pedido com uma referência às regras específicas do anexo IV.

A autoridade competente deve informar o requerente da possibilidade de propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados, das razões que podem justificar essa adaptação e, sempre que possível, deve prestar assistência na preparação da proposta.

4. A Comissão deve adoptar as medidas destinadas a fixar os critérios que definem o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos dados exigidos no n.º 1 pelo motivo referido na alínea a) do n.º 2.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, devem ser aprovadas de acordo com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.

Artigo 7.º

Apresentação e validação dos pedidos

1. O requerente deve apresentar à Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir designada «a Agência») o pedido de inclusão de uma substância activa no anexo I, ou de introdução de alterações subsequentes às condições de inclusão de uma substância activa, e indicar o nome da autoridade competente do Estado-Membro que escolheu para proceder à avaliação do seu pedido. Essa autoridade competente (seguidamente designada «a autoridade competente de avaliação») é responsável pela avaliação do pedido.

2. A Agência deve, no prazo de um mês após a recepção do pedido, notificar a autoridade competente de avaliação que o pedido está disponível na base de dados da Agência.

3. No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:

a) Tiverem sido entregues os dossiês referidos no n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 6.º;

b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.

A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

4. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.

A Agência deve determinar, no prazo dois de meses após a recepção das informações adicionais, se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.

A Agência deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo, e informar o requerente do facto. Nesses casos, uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 70.° deve ser reembolsada.

5. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 4 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 67.º.

6. Se, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 3, a Agência considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Artigo 8.º

Avaliação dos pedidos

1. A autoridade competente de avaliação deve, no prazo de 12 meses após a validação, proceder à avaliação dos dossiês em conformidade com o disposto no artigo 4.°, incluindo, quando relevante, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada em conformidade com o n.° 3 do artigo 6.°.

A autoridade competente de avaliação deve dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais sobre as conclusões da avaliação no prazo de dois meses. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

A autoridade competente de avaliação deve enviar as conclusões da avaliação à Agência.

2. Se, quando da avaliação dos dossiês, considerar que são necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações dentro de um prazo especificado e informar a Agência do facto.

O período de 12 meses referido no n.º 1 deve ser suspenso a contar da data de envio do pedido até à data de recepção das informações.

3. Se considerar que há motivos de preocupação no que se refere a efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm a mesma substância activa, a autoridade competente de avaliação deve documentá-los em conformidade com os requisitos das partes relevantes da secção II.3 do anexo XV do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 e incluir esses elementos nas suas conclusões.

4. No prazo de nove meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a inclusão da substância activa no anexo I.

5. Após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão relativa ao pedido de inclusão da substância activa no anexo I. Essa decisão, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, deve ser adoptada em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 4 do artigo 72.º.

6. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 7.º, a avaliação do pedido pode ser efectuada por uma autoridade competente diferente da que recebeu a cópia do pedido.

A autoridade competente que foi notificada do pedido de avaliação pode apresentar à Comissão um pedido devidamente fundamentado de nomeação de outra autoridade competente de avaliação no prazo de um mês após a recepção da notificação referida no n.° 2 do artigo 7.°. A Comissão deve tomar a decisão de acordo com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 72.º. O período de 12 meses referido no n.º 1 terá início na data em que for tomada essa decisão.

Artigo 9.º

Substâncias activas candidatas a substituição

1. Uma substância activa que satisfaz, pelo menos, um dos seguintes critérios deve ser considerada candidata a substituição de acordo com o procedimento referido no n.º 2:

a) A sua dose diária admissível, dose aguda de referência ou nível aceitável de exposição do operador é significativamente inferior ao da maioria das substâncias activas incluídas no anexo I para o mesmo tipo de produto;

b) Satisfaz dois dos critérios aplicáveis para ser considerada uma substância persistente, bioacumulável e tóxica conforme estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) N.° 1907/2006;

c) Existem motivos de preocupação associados à natureza dos efeitos críticos, em particular dos efeitos neurotóxicos para o desenvolvimento ou dos efeitos imunotóxicos, que, em combinação com os padrões de utilização, conduzem a situações de utilização que ainda podem causar preocupação, mesmo com medidas muitos rigorosas de gestão dos riscos;

d) Contém uma proporção significativa de isómeros não activos;

e) Está classificada ou satisfaz os critérios para classificação, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1272/2008, como cancerígena da categoria 1A ou 1B, mutagénica da categoria 1A ou 1B ou tóxica para reprodução da categoria 1A ou 1B;

f) Considera-se que apresenta propriedades perturbadoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos no homem, com base na avaliação da Comunidade, em orientações relativas a ensaios acordadas internacionalmente ou noutros dados disponíveis.

2. Ao preparar o parecer sobre a inclusão ou a renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I, a Agência deve examinar se a substância activa satisfaz algum dos critérios constantes do n.º 1 e contemplar esta questão no seu parecer.

3. Antes da apresentação à Comissão do parecer sobre a inclusão ou renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I, a Agência deve disponibilizar publicamente informações sobre potenciais candidatos a substituição e permitir, durante um período de tempo razoável, a apresentação por terceiros interessados de informações relevantes, incluindo informações sobre substitutos disponíveis. A Agência deve tomar em devida consideração as informações recebidas ao finalizar o seu parecer.

4. Em derrogação ao disposto no n.° 3 do artigo 10.°, a inclusão no anexo I de uma substância activa que seja considerada candidata a substituição deve ser renovada por um período não superior a dez anos.

5. As substâncias activas consideradas candidatas a substituição em conformidade com o n.° 1 devem ser identificadas como tal no anexo I.

Capítulo III

Renovação e revisão da inclusão de uma substância activa

Artigo 10.º

Condições da renovação

1. A Comissão deve renovar a inclusão de uma substância activa no anexo I se essa substância activa ainda cumprir os requisitos referidos no artigo 4.°.

2. Com base em novos elementos examinados ou em adaptações ao progresso técnico, a renovação da inclusão pode ser acompanhada, se adequado, de condições e restrições.

3. Salvo indicação em contrário na decisão de renovação da inclusão da substância activa no anexo I, a renovação deve ser feita por um período de tempo ilimitado.

Artigo 11.º

Apresentação e validação dos pedidos

1. O requerente deve apresentar à Agência o pedido de renovação da inclusão da substância activa no anexo I com uma antecedência mínima de 18 meses relativamente ao termo do respectivo prazo de validade para um dado tipo de produto.

O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.

Ao solicitar a renovação, o requerente deve apresentar uma lista de todos os dados relativos à substância activa que tenham sido obtidos desde a inclusão da substância activa no anexo I e uma justificação que demonstre que continuam a ser válidas as conclusões da avaliação inicial da substância activa. A autoridade competente de avaliação pode exigir, a qualquer momento, que o requerente apresente os dados referidos nessa lista.

2. A Agência deve, no prazo de um mês após a recepção do pedido, notificar a autoridade competente de avaliação, que efectuou a avaliação inicial do pedido de inclusão no anexo I, que o pedido está disponível na base de dados da Agência.

3. No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:

a) Tiverem sido apresentadas as informações referidas no n.º 1;

b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 70.º.

A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

4. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo razoável para a apresentação dessas informações.

A Agência deve determinar, no prazo dois de meses após a recepção das informações adicionais, se estas são suficientes para validar o pedido.

A Agência deve rejeitar o pedido caso o requerente não apresente as informações solicitadas dentro do prazo fixado, e informar o requerente do facto. Nesses casos, uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 70.° deve ser reembolsada.

5. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.º 4 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 67.º.

6. Se a Agência, com base na validação efectuada ao abrigo do n.º 3, considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Artigo 12.º

Avaliação de pedidos de renovação

1. Com base nas informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de inclusão no anexo I, a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial deve decidir, no prazo de um mês após a validação referida no artigo 11.°, se é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação.

Se a autoridade competente de avaliação decidir que é necessária uma avaliação completa do pedido, a avaliação deve ser realizada em conformidade com o estabelecido nos n.os 1 a 4 do artigo 8.°. A decisão relativa ao pedido deve ser adoptada de acordo com o estabelecido nos n.os 5, 6 e 7 do presente artigo.

2. Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente de avaliação deve, no prazo de seis meses, preparar e apresentar à Agência uma recomendação sobre a renovação da inclusão da substância activa no anexo I.

Antes de apresentar a recomendação à Agência, a autoridade competente de avaliação deve dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais sobre a recomendação no prazo de um mês. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

3. Após recepção da recomendação da autoridade competente de avaliação, a Agência deve colocar essa recomendação ao dispor da Comissão, das autoridades competentes dos outros Estados-Membros e do requerente e estabelecer um prazo de três meses para lhe serem apresentadas observações escritas.

4. A Comissão pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas por uma autoridade competente que apresente objecções à recomendação referida no n.º 2. A Agência deve emitir um parecer no prazo de seis meses a contar da data em que a questão lhe foi apresentada.

5. No termo do período referido no n.º 3 ou após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar uma decisão referente à re