PT    PT  
 COMISSÃO 
EUROPEIA  
Bruxelas, 13.2.2013  
COM(2013) 75 final 
2013/0048 (COD) 
  
PACOTE DA SEGURANÇA DOS PRODUTOS E FISCALIZAÇÃO DO MERCADO 
Proposta de 
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativo à fiscalização do mercado de produt os e que altera as Diretivas 89/686/CEE, 
93/15/CEE, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 
2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 
2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE  e 2010/65/UE do Conselho, e os Regulamentos 
(UE) n.º 305/2011, (CE) n.º 764/2008 e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do 
Conselho 
(Texto relevante para efeitos do EEE) 
{SWD(2013) 33 final} 
{SWD (2013 ) 34 final }  
 
PT 0   PT EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS  
1. CONTEXTO  DA PROPOSTA 
A União Europeia precisa de um mer cado único a funcionar com a máxima 
eficiência, para ajudar a rec uperar a sua economia. A livre circulação de mercadorias 
é a mais desenvolvida e a mais conso lidada das quatro liberdades fundamentais 
consagradas no Tratado sobre o Funcioname nto da União Europeia (TFUE) em que 
assenta o mercado interno. Seria contudo comp lacente acreditar que tudo está feito. É 
inegável que existem atualmente regras de harmonização1 para a maioria dos 
produtos e que, para os produtos restante s, as disposições do TFUE sobre livre 
circulação e o princípio do reconhecimento mútuo são suficientes. Mas mesmo um 
bom quadro normativo só é eficaz se aquele s que o utilizam assim permitirem. Se 
existem operadores económicos responsávei s, preparados para adaptar os seus 
métodos e suportar os custos necessários ao  cumprimento da lei, há sempre também 
operadores que preferem contornar ou deliber adamente violar as regras para obter 
«dinheiro fácil» ou uma vantagem concorrencial. 
Estas práticas agressivas não só distorcem  o mercado único em detrimento do tipo de 
operador que se pretende encorajar, reduzindo a sua eficácia e prejudicando os consumidores e os negócios, como constituem uma ameaça para os interesses públicos que a nossa legislação visa proteger. Além dos prejuízos financeiros, o cidadão europeu fica exposto a produtos potencialmente perigosos, o ambiente é 
posto em risco e a segurança pública pode também ser ameaçada. 
A resposta está na fiscalização do merca do. De facto, a aplicação de uma legislação 
de elevada qualidade, baseada numa aval iação sólida das necessidades do mercado, e 
a fiscalização do mercado são duas faces da  mesma moeda. A fiscalização permite, 
por um lado, identificar e impedir a colo cação ou retirar do mercado produtos que 
não são seguros ou que de qualquer outra  forma podem ser nocivos, e, por outro, 
punir os operadores pouco escrupulosos ou at é criminosos. Deve também exercer um 
forte poder dissuasor. 
A fiscalização do mercado não tem acomp anhado a evolução do quadro normativo 
da União. Num mercado único em que os pr odutos circulam livremente através de 27 
(e em certos setores, 32)
2 territórios nacionais, a fisca lização do mercado precisa de 
estar fortemente coordenada e ser capaz de  intervir rapidamente numa vastíssima 
área. Registaram-se progressos na última década, em especial com a aplicação da Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Eu ropeu e do Conselho, relativa à segurança 
geral dos produtos
3 («diretiva relativa à segurança geral dos produtos» ou «DSGP»), 
a transpor até 2004, e com a entrada em ap licação em 2010 do Regulamento (CE) n.º 
765/2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado4. No 
entanto, a sobreposição de regras de fiscalização do mercado e de obrigações 
                                                 
1 As regras de harmonização visam garantir a livre  circulação, assegurando uma elevada proteção dos 
interesses públicos que os Estados-Membros poderia m, de outro modo, alegar para justificar a 
imposição de restrições sobre o comércio de produtos. 
2 Em conformidade com os acordos internacionais concluídos entre a UE e os países da EFTA e a 
Turquia. 
3 JO L 11 de 15.1.2002, p. 4. 
4 JO L 218 de 13.8.2008, p. 30. 
 
PT 1   PT aplicáveis aos operadores económicos estabel ecidas nos vários atos  legislativos da 
União (DSGP, Regulamento (CE) n.º 765/ 2008 e legislação de harmonização setorial 
da União) suscitou alguma confusão  nos operadores económicos e nas 
administrações nacionais, e tem afetado se riamente a eficácia da atividade de 
fiscalização do mercado na União. 
A presente proposta tem como objetivo clar ificar o quadro normativo da fiscalização 
do mercado no domínio dos produtos não alimentares. Reúne as regras de fiscalização do mercado da DSGP, do Regul amento (CE) n.º 765/2008 e grande parte 
das regras setoriais específicas da legislação de harmonização da União num instrumento jurídico único com aplicação horizontal em todos os setores. 
A ação de fiscalização do mercado pelas autoridades nacionais tem importantes 
implicações para as pequenas e médias em presas. A sua situação deve pois ser tida 
em conta, em especial as medidas suscetíveis de gerar encargos administrativos adicionais. 
A presente proposta faz part e do «Pacote da Segurança dos Produtos e Fiscalização 
do Mercado», que inclui i gualmente uma proposta de  regulamento relativo à 
segurança dos produtos de consumo (que substitui a DSGP) e um plano de ação plurianual para a fiscalização do mercado abrangendo o período de 2013-2015. Após o Ato para o Mercado Único (2011)
5 ter considerado que a revisão da DSGP e a 
elaboração de um plano de ação pluria nual para a fiscalização do mercado podem 
ajudar a estimular o crescimento e o empr ego, a Comissão acrescentou a presente 
proposta de regulamento único para a fiscalização do mercado a essas duas iniciativas em resposta aos apelos do Parlamento Europeu e de outras partes interessadas da indústria e das administr ações públicas. O Ato para o Mercado Único 
II
6, adotado em 2012, confirma a importânci a do «Pacote da Segurança dos Produtos 
e da Fiscalização do Mercado» enquanto ação-chave para «melhorar a segurança dos 
produtos que circulam na UE através de um a melhor coerência e aplicação das regras 
em matéria de segurança dos produt os e de fiscalização do mercado». 
2. RESULTADOS  DAS  CONSULTAS  ÀS PARTES  INTERESSADAS  E 
AVALIAÇÕES  DE IMPACTO 
Entre 2009 e 2011, a Comissão realizou uma ex tensa consulta pública sobre a revisão 
da DSGP (para mais detalhes, ver proposta de regulamento relativo à segurança dos produtos de consumo). Um dos aspetos real çados na consulta foi a necessidade de 
melhorar a cooperação e a coordenação em termos da fiscalização do mercado, incluindo o funcionamento do RAPEX.  
A consulta pública e o diálogo com as partes interessadas sugeriram nomeadamente 
que as regras de fiscalização do mercado fo ssem transferidas da atual DSGP para um 
regulamento único de fiscalização do mercado, a ser desenvolvido e adotado 
juntamente com a proposta de revisão da DSGP.  
                                                
 
5 COM (2011) 206 final. 
6 COM (2012) 573 final. 
 
PT 2   PT Por conseguinte, a avaliação de impacto efetuada pela Comissão abrange 
simultaneamente aspetos relacionados co m a revisão da DSGP e com a presente 
proposta.  
O Comité das Avaliações de Impacto da Comissão emitiu um parecer favorável em 
setembro de 2012. 
3. ELEMENTOS  JURÍDICOS  DA PROPOSTA 
Principais elementos 
O objetivo primordial do novo regulamento c onsiste em simplificar substancialmente 
o quadro de fiscalização do mercado na União, a fim de melhorar o seu 
funcionamento para os seus principais util izadores: as autoridades de fiscalização do 
mercado e os operadores económicos. Atualm ente, aplicam-se diferentes requisitos e 
procedimentos de avaliação dos produtos, consoante a categoria do produto em causa. As autoridades de fiscalização  do mercado devem poder avaliar o risco 
apresentado pelos produtos, sem as dificuldades gera das por uma complexidade 
desnecessária e partilhar eficazmente  os resultados do seu trabalho.  
O novo regulamento eliminará as sobreposições e lacunas, reduzirá ao mínimo a 
necessidade de categorização dos produtos e integrará tanto quanto possível as regras 
e os procedimentos aplicávei s a todos os produtos. Tal re sultará numa aplicação mais 
homogénea das regras de fiscalização do mercado nos Estados-Membros, que garantirá uma melhor proteção dos consumi dores e restantes util izadores, condições 
comerciais mais uniformes para os operadores económicos, uma redução dos encargos administrativos e um melhor intercâmbio de informações e maior 
cooperação entre as autorida des de fiscalização do merca do. Isto é particularmente 
importante no atual contexto de crise económica e responde à necessidade de tornar o mercado interno de mercadorias mais eficiente e competitivo. 
• Reduzir o número de atos legislativos  contendo regras de fiscalização do 
mercado 
À primeira vista, este parece ser um objetivo sobretudo «cosmético», mas as atuais 
disposições em matéria de fiscalização do mercado encontram-se dispersas por 
diferentes atos: a DSGP, o Regulamento  (CE) n.º 765/2008 e uma variedade de 
legislação setorial específica (que se ba seia, cada vez mais, nas disposições de 
referência da Decisão n.º 768/2008/CE). Este sistema «tripartido» é problemático 
tanto para as autoridades de fiscali zação do mercado, como para os operadores 
económicos, e foi expressamente criti cado pelo Parlamento Europeu. O novo 
regulamento assegura um sistema integr ado, reunindo todas as regras num único 
instrumento. Pode ser complementado at ravés das regras setoriais específicas 
estabelecidas na legislação de harmonização pertinente da União.  
• Eliminar as sobreposições do sistema atual 
O Regulamento (CE) n.º 765/2008 e a legi slação setorial es pecífica aplicam-se a 
todos os produtos harmonizados independe ntemente de se destinarem ou serem 
suscetíveis de vir a ser utilizados pelo s consumidores ou pelos profissionais. A 
DSGP aplica-se a todos os produtos  de consumo, harmonizados ou não 
 
PT 3   PT harmonizados. Esta situação gera obviamente sobreposições em relação aos produtos 
harmonizados que se destinam ou são susc etíveis de vir a se r utilizados pelos 
consumidores. O sistema atual procura resolver esta dificuldade aplicando 
complicadas disposições lex specialis , uma situação por todos considerada 
insatisfatória.  
O novo regulamento de fiscalização do me rcado dispensaria a distinção entre 
produtos destinados aos consumidores e aos pr ofissionais para efe itos de fiscalização 
do mercado. Evitaria igualmente a distin ção entre produtos harmonizados e não 
harmonizados, exceto quando tal fosse inevitável pela aplicação de certas disposições específicas. Tanto quanto possível, as regras  aplicáveis seriam as  mesmas para todos 
os produtos. 
• Ajustar os procedimentos de avaliação da União e do RAPEX 
Atualmente, são utilizados dois procedimento s distintos, por vezes, em paralelo, para 
os Estados-Membros notificarem à Comissã o e aos restantes Estados-Membros as 
ações de fiscalização do mercado levadas a cabo a nível nacional. Este é um exemplo particularmente problemático da sobreposiç ão de categorias de produtos supracitada. 
Ao abrigo do novo regulamento, os dois pr ocedimentos fundem-se num só, sendo as 
medidas objeto de uma única notificação aos outros Estados-Membros e à Comissão, seja utilizando o comprovado Sistema de Troca Rápida de Informação (RAPEX), 
seja o Sistema de Informação e Comunicação  na área da Fis calização do Mercado 
(ICSMS), de acordo com a distinção esta belecida no presente regulamento.  
No caso dos produtos sujeitos à legislação  de harmonização setorial da União, em 
caso de desacordo entre Estados-Membros sobre as ações empreendidas por um deles, a proposta permite que a Comissão decida se as medidas tomadas pelo 
Estado-Membro notificador original são r azoáveis, necessárias e proporcionadas e se 
devem ser adotadas por todos os Estados -Membros no interesse do mercado único. 
Deste modo, o procedimento de fiscaliz ação do mercado pode ser plenamente 
aplicado. Tal não se aplica contudo aos pr odutos não sujeitos à legislação de 
harmonização setorial da União, uma vez que este tipo de decisão não pode ser tomado na ausência dos requisitos essenc iais aplicáveis aos produtos que estão 
previstos nessa legislação. 
Em situações urgentes, a Comissão pode adot ar medidas temporárias ou permanentes 
que exijam uma ação coerente em toda a UE  contra produtos que apresentem um 
risco grave, quando não seja possível responde r satisfatoriamente a esse risco através 
da ação de um ou vários Estados-Membros individuais.  
• Facilitar o acesso à legislação e a sua utilização 
Além de estarem sujeitas a um sistem a «tripartido» (e, no caso das diretivas, 
dependerem também das medidas nacionais de  execução), as atuais disposições de 
fiscalização do mercado não respeitam uma lógica cronológica dos eventos: 
identificação pelas autoridades de fiscalização do mercado de um produto suscetível de apresentar um risco, avaliação do ri sco, participação dos operadores económicos, 
intervenção das autoridades nacionais, notificação aos outros Estados-Membros, 
ação a nível da UE por todos os Estados-M embros e, quando necessário, avaliação e 
tomada de decisão pela Comissão a nível da  União. Em vez disso, as autoridades de 
 
PT 4   PT fiscalização do mercado e os operador es económicos têm de examinar 
demoradamente a legislação para determinar quais as disposições que os afetam diretamente.  
O novo regulamento baseia todo o procedim ento de fiscalização do mercado numa 
abordagem cronológica e sequencial. Apresent a uma cadeia de eventos, incorporando 
as disposições pertinentes sobre questõe s jurídicas, publicação  de informação, 
obrigações de notificação, etc., em cada fase do pro cedimento. Esta abordagem 
melhora consideravelmente o acesso à legisl ação, a sua utilização e, dessa forma, a 
sua eficácia. 
Base jurídica 
A presente proposta tem por base os ar tigos 33.º, 114.º e 207.º  do Tratado sobre o 
Funcionamento da União Europeia. 
Subsidiariedade 
A fiscalização do mercado é uma ativid ade assegurada pelas autoridades dos 
Estados-Membros da União. Esta situação não mudará. Contudo, para ser eficaz, o 
esforço de fiscalização do mercado deve  ser uniforme em toda a União. Se a 
fiscalização do mercado for menos rigorosa  em algumas partes da União do que 
noutras, surgem «pontos fracos» que podem co mprometer o interesse  público e criar 
condições comerciais desleais. Acresce que grande parte dos risc os colocados pelos 
produtos aos vários interesses públicos que a legislação da União tenta proteger está 
associada a produtos que entram na Uniã o a partir de países terceiros. É 
indispensável garantir uma fiscalização eficaz do mercado em todas as fronteiras 
externas da União. 
É, pois, necessária legislação da União que estabeleça obrigações uniformes em 
relação às ações a realizar, aos recursos a atribuir e as competências e funções das 
autoridades de fiscalização do mercado. De  igual modo, é preciso  estabelecer uma 
obrigação de cooperação e de coordenação dos esforços de fiscalização do mercado e 
prever mecanismos e instrumentos que possibilitem e facilitem esses esforços. A aplicação de sanções, o financiamento e as obrigações em matéria de comunicação e 
apresentação de relatórios são questões que  também devem ser abordadas a nível da 
União. 
Proporcionalidade 
Em conformidade com o princípio da propor cionalidade, as alterações propostas não 
excedem o necessário para alcançar os objetivos definidos. As alterações introduzidas pelo regulamento não impõe m encargos ou custos  desnecessários à 
indústria, em especial às pequenas e mé dias empresas, nem às administrações. 
Muitas das alterações ao quadro normativo vi gente pretendem mel horar a sua clareza 
e exequibilidade, sem introduzir requi sitos novos significativos com custos 
adicionais. Sobre as alterações suscetíveis de gerar encargos ou custos, a análise de 
impacto considerou que correspondem à solu ção mais adequada para os problemas 
identificados.  
 
PT 5   PT 4. INCIDÊNCIA  ORÇAMENTAL   
As implicações orçamentais já estão previstas nos programas existentes ou propostos 
e respeitam a proposta da Co missão relativa ao novo quadro financeiro plurianual. A 
presente iniciativa será financiada atravé s da reafetação de recu rsos existentes. Uma 
informação mais pormenorizada consta da ficha financeira em anexo à presente proposta. 
 
PT 6   PT  
2013/0048 (COD) 
Proposta de 
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativo à fiscalização do mercado de produt os e que altera as Diretivas 89/686/CEE, 
93/15/CEE, 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 1999/5/CE, 2000/9/CE, 2000/14/CE, 
2001/95/CE, 2004/108/CE, 2006/42/CE, 2006/95/CE, 2007/23/CE, 2008/57/CE, 
2009/48/CE, 2009/105/CE, 2009/142/CE e 2010/65/UE do Conselho, e os Regulamentos 
(UE) n.º 305/2011, (CE) n.º 764/2008 e (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do 
Conselho 
(Texto relevante para efeitos do EEE) 
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcioname nto da União Europeia, nomeadamente os 
artigos 33.º, 114.º e 207.º, 
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato le gislativo aos parlamentos nacionais, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu
7, 
Após consulta da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados, Deliberando de acordo com o pro cesso legislativo ordinário, 
Considerando o seguinte: (1) A fim de garantir a livre circulação de mercadorias na União, é preciso assegurar que 
satisfazem os requisitos necessários a um el evado nível de proteção dos interesses 
públicos, como a saúde e a segurança em geral, a saúde e a segurança no local de trabalho, a proteção dos consumidores, a pr oteção do ambiente e a segurança pública. 
É essencial uma fiscalização rigorosa destes  requisitos para gara ntir uma proteção 
adequada dos referidos interesses e para criar condições propícias ao desenvolvimento 
de uma concorrência leal no mercado de me rcadorias da União. Por conseguinte, são 
necessárias regras de fiscalização do mer cado e de controlo dos produtos que entram 
na União a partir de  países terceiros. 
                                                
 
7 JO C , p. 
 
PT 7   PT (2) As ações de fiscalização do mercado abra ngidas pelo presente regulamento não devem 
visar exclusivamente a proteção da saúde e da segurança, mas velar igualmente pela 
aplicação da legislação da União que salvaguarda outros interesses públicos, regulamentando certos domínios como a pr ecisão dos instrumentos de medição, a 
compatibilidade eletromagnética e a eficiência energética.  
(3) É necessário estabelecer um quadro global de regras e princípios em matéria de 
fiscalização do mercado que não afete as nor mas fundamentais da atual legislação da 
União destinadas a proteger os interesse s públicos, como a saúde e a segurança, a 
proteção dos consumidores e a proteção do ambiente, mas que reforce antes a sua 
aplicação. 
(4) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho 
de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado 
relativos à comercialização de produtos
8, foi adotado com o objetivo de estabelecer 
um quadro de fiscalização do mercado para co mplementar e reforçar as disposições já 
existentes nesta matéria na legislação de harmonização da União e assegurar a sua 
aplicação.  
(5) A fim de garantir uma aplicação homogé nea e coerente da legislação de harmonização 
da União, o Regulamento (CE) n.º 765/2008 introduziu um quadro de fiscalização do mercado da União que estabelece requisi tos mínimos em função dos objetivos a 
alcançar pelos Estados-Membros e um quadro de cooperação administrativa, incluindo 
o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros. 
(6) A Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Eur opeu e do Conselho, de 3 de dezembro de 
2001, relativa à segurança geral dos produtos
9, definiu regras que  visam garantir a 
segurança dos produtos destinados ou suscetíveis de vir a ser utilizados pelos consumidores. O Regulamento (CE) n.º 765 /2008 mantém a possi bilidade, para as 
autoridades de fiscalização do mercado, de  aplicar as medidas mais específicas 
introduzidas pela referida diretiva. 
(7) Na sua resolução, de 8 de março de 2011,  sobre a revisão da diretiva relativa à 
segurança geral dos produtos e à fiscalização do mercado
10, o Parlamento Europeu 
salienta que só a adoção de um regulamento único permite dispor de um sistema único de fiscalização do mercado para todos os  produtos, instando por isso a Comissão a 
estabelecer um sistema único de fiscaliz ação do mercado para todos os produtos, 
baseado num ato legislativo único abrangendo a Diretiva 2001/95/CE e o Regulamento (CE) n.º 765/2008. 
(8) O presente regulamento deve, por c onseguinte, integrar  as disposições do 
Regulamento (CE) n.º 765/2008, da Dire tiva 2001/95/CE e da legislação de 
harmonização setorial da União em ma téria de fiscalização do mercado num 
regulamento único, que abranja tanto os produtos de domínios harmonizados como 
não harmonizados da legislação da Uniã o, independentemente de esses produtos se 
destinarem ou serem suscetíveis de vir a ser utilizados por consumidores ou 
profissionais.  
                                                
 
8 JO L 218 de 13.8.2008, p. 30. 
9 JO L 11 de 15.1.2002, p. 4. 
10 2010/2085 (INI). 
 
PT 8   PT (9) A legislação da União aplicável aos produt os e processos da cadeia alimentar e, em 
especial, o Regulamento (CE) n.º 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 
29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a 
conformidade com a legislação relativa ao s alimentos para animais e aos géneros 
alimentícios e com as normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais11, 
estabelece um quadro geral para a realizaç ão dos controlos oficiais e outras ações 
destinadas a verificar a conformidade com a legislação relativa aos alimentos para 
animais e aos géneros alimentícios e com as normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais, aos organismos geneticamen te modificados, à fitossanidade e aos 
materiais de reprodução vegetal, aos produtos fitofarmacêuticos e aos pesticidas. Por conseguinte, estes domínios devem ser excl uídos do âmbito de aplicação do presente 
regulamento.  
(10) A legislação da União em matéria de medicamentos, dispositivos médicos, 
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro  e substâncias de origem humana contém 
disposições especiais para garantir a se gurança pós-comercialização, baseadas, em 
especial, em sistemas de controlo e fiscal ização do mercado específicos a este setor. 
Consequentemente, estes produtos também devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento, exceto no qu e se refere às disposições relativas ao 
controlo dos produtos que en tram no mercado da União, que devem ser sempre que a 
legislação pertinente da União não preveja regras específicas sobre a organização dos 
controlos fronteiriços.  
(11) A Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Eu ropeu e do Conselho, de 16 de junho de 
2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis
12 não visa unicamente os 
novos equipamentos sob pressão transportáveis  para efeitos da sua disponibilização no 
mercado, mas também outros equipamentos s ob pressão transportáveis tendo em vista 
a sua inspeção periódica, inspeção inte rcalar, verificação excecional e utilização. 
Estabelece uma marcação específica «Pi», bem como um procedimento de 
salvaguarda da União e procedimentos espe ciais para lidar com equipamentos sob 
pressão transportáveis que apresentem um risco a nível nacional, com equipamentos 
sob pressão transportáveis conformes que apresentem um risco para a saúde e a 
segurança e com situações de não confor midade formal. Por conseguinte, os 
procedimentos estabelecidos no presente re gulamento para efeito s de controlo dos 
produtos no interior da Un ião não se devem aplicar ao s equipamentos sob pressão 
transportáveis abrangidos pela Diretiva 2010/35/UE. 
(12) O presente regulamento deve instituir um  quadro geral para a fiscalização do mercado 
na União. Deve determinar quais os produtos  abrangidos e excluídos do seu âmbito de 
aplicação, obrigar os Estados-Membros a or ganizar e a efetuar a fiscalização do 
mercado, exigir que os Estados-Membros desi gnem as autoridades de fiscalização do 
mercado e especifiquem as suas comp etências e funções, e atribuir aos 
Estados-Membros a responsabilidade pela adoç ão de programas gerais e setoriais de 
fiscalização do mercado. 
(13) Alguma legislação de harmonização da União contém disposições em matéria de 
fiscalização do mercado e cláusulas de salvaguarda. Essas disposições baseiam-se, nomeadamente, nas disposições de referê ncia sobre fiscalização do mercado e nas 
                                                
 
11 JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. 
12 JO L 165 de 30.6.2010, p. 1. 
 
PT 9   PT cláusulas de salvaguarda constantes da  Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento 
Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, relativa a um quadro comum para a 
comercialização de produtos13. O presente regulamento deve conter todas as 
disposições relativas à fiscalização do mercado aplicáveis aos produtos abrangidos 
pelo seu âmbito de aplicação. O presente  regulamento deve, portanto, incluir as 
disposições de referência sobre fiscalização  do mercado e as cláusulas de salvaguarda 
que figuram na Decisão n.º 768/2008/CE. As disposições sobre fiscalização do 
mercado e as cláusulas de salvaguarda prev istas na atual legislação de harmonização 
da União, seja as disposições redigidas antes da adoção da Decisão n.º 768/2008/CE, 
seja as baseadas nas suas disposições de  referência, devem ser suprimidas dessa 
legislação de harmonização, exceto quando exis tam razões setoriais específicas que 
determinem a sua manutenção. Devem ser pr evistas derrogações às disposições de 
salvaguarda para os produtos abrangidos  pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do 
Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de subs tâncias químicas (R EACH), para certos 
equipamentos abrangidos pela Diretiva 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, para cer tos equipamentos sob pressão referidos 
na Diretiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de maio de 1997, e para certos recipientes sob pressão abrangidos pela Diretiva 2009/105/CE do 
Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009. 
(14) No intuito de facilitar a aplicação e reforçar a transparência de todo o procedimento de 
fiscalização do mercado, tanto para as auto ridades de fiscalização do mercado, como 
para os operadores económicos, o presente  regulamento deve definir claramente a 
sequência cronológica do procedimento, desd e o momento que as autoridades de 
fiscalização do mercado identificam um pr oduto que, na sua opinião, pode apresentar 
um risco, à avaliação desse risco, à aplicação  de medidas corretivas pelo operador 
económico visado num determinado prazo ou à aplicação de medidas pelas próprias 
autoridades de fiscalização do mercado, cas o os operadores económicos não garantam 
o cumprimento das normas ou em situações de urgência.  
(15) A fiscalização do mercado deve basear-s e na avaliação do risc o apresentado por um 
produto, tendo em conta todos os dados pe rtinentes. Se um determinado produto, 
sujeito a um ato da legislação de harm onização da União que estabeleça requisitos 
essenciais relativos à proteção de certos in teresses públicos, cumprir esses requisitos 
essenciais, deve presumir-se que o produto em causa não apresenta um risco para esses interesses públicos.  
(16) Se um determinado produto, sujeito a um ato da legislação de harmonização da União 
que não estabeleça requisitos essenciais, ma s vise garantir a proteção de certos 
interesses públicos, cumprir essa legislação, deve presumir-se que o produto em causa 
não apresenta um risco para esses interesses públicos. 
(17) Do mesmo modo, se um determinado produt o, que não esteja abrangido por legislação 
de harmonização da União, cumprir as normas nacionais em matéria de saúde e de segurança das pessoas ou as normas europeias publicadas no Jornal Oficial da União 
Europeia  deve presumir-se que o produto em ca usa não apresenta um risco para a 
saúde e a segurança. 
                                                
 
13 JO L 218 de 13.8.2008, p. 82. 
 
PT 10   PT (18) Para efeitos do presente regulamento, a avaliação do risco deve ser efetuada para 
identificar produtos suscetívei s de prejudicar os interesse s públicos protegidos pelo 
[Regulamento (UE) n.º xxxx (r elativo à segurança dos produt os de consumo)], pela 
legislação de harmonização setorial da União ou por qualquer outra legislação da União relativa a produtos abra ngidos pelo presente regu lamento. A avaliação deve 
incluir, quando disponíveis, dados sobre ri scos materializados anteriormente em 
relação ao produto em causa. Devem também ser consideradas as medidas eventuais 
que os operadores económicos em causa tenham tomado para reduzir os riscos. A 
potencial vulnerabilidade especial dos c onsumidores, por oposição aos utilizadores 
profissionais, deve ser tida em conta, tal como a vulnerabilidade  acrescida de certos 
grupos de consumidores, como as crianças, os idosos e as pessoas com deficiência. 
(19) Quaisquer produtos provenientes do exte rior da União, novos ou usados, só podem ser 
colocados no mercado após a sua introdução em livre prática. São pois necessários controlos eficazes nas fronteiras externas da  União, para pôr fim à entrada de produtos 
que podem apresentar um risco ao ser introduzidos no mercado da União, na 
pendência de uma avaliação ou de uma decisã o final das autoridades de fiscalização 
do mercado.  
(20) Obrigar as autoridades responsáveis pe lo controlo dos produtos que entram no 
mercado da União a efetuar verificações apropriadas, contribui portanto para uma 
maior segurança do mercado de produtos na  União. É importante, para uma maior 
eficácia das verificações, refo rçar a cooperação e o intercâmbio de informações entre 
essas autoridades e as autoridades de fis calização do mercado no que diz respeito aos 
produtos que apresentam um risco. 
(21) Devem ser dados poderes às autoridades de  fiscalização do mercado para proceder à 
destruição ou inutilização dos produtos, ou para ordenar a su a destruição pelo 
operador económico relevante, sempre que  tal seja considerado necessário e 
proporcionado para evitar que os pr odutos coloquem riscos adicionais. 
(22) A introdução em livre prática de produtos  importados na posse física de pessoas que 
entram na União, para seu uso pessoal e nã o comercial, não deve ser suspensa ou 
recusada, ao abrigo do presente regulament o, pelas autoridades responsáveis pelo 
controlo dos produtos que en tram no mercado da União. 
(23) É indispensável garantir um intercâmbio de informações eficaz, célere e rigoroso entre 
os Estados-Membros, por um lado, e os Estados-Membros e a Comissão, por outro. Convém, portanto, prever instrumentos ef icazes que possibilitem esse intercâmbio. O 
Sistema de Troca Rápida de Informação da União (RAPEX) demonstrou ser eficaz e 
eficiente. O RAPEX permite tomar medida s em todo o territóri o da União para 
produtos que apresentam um risco e não ap enas dentro de cada Estado-Membro. Para 
evitar duplicações desnecessárias, este sist ema deve ser utilizado para todas as 
notificações de alerta exigidas pelo pres ente regulamento que estejam relacionadas 
com produtos que apresentam um risco.  
(24) Uma ação de fiscalização do mercado co erente e economicamente eficaz em toda a 
União necessita igualmente de um regi sto extenso e bem estruturado e de um 
intercâmbio entre Estados-Membros de toda s as informações pertinentes sobre as 
atividades nacionais neste domínio, incluindo uma referência às notificações exigidas 
pelo presente regulamento, que permitam constituir uma base de dados completa sobre 
 
PT 11   PT a fiscalização do mercado. A Comissão criou uma base de dados denominada 
«Sistema de Informação e Comunicação na ár ea da Fiscalização  do Mercado», que é 
adequada para o efeito e que deve, por conseguinte, ser utilizada.  
(25) Dada a dimensão do mercado de produt os da União e o fact o de não existirem 
fronteiras internas, é imperativo que as au toridades de fiscalização do mercado dos 
Estados-Membros estejam dispostas e tenha m capacidade para cooperar entre si 
eficazmente e para coordenar formas de apoio e de ação conjuntas. Para isso, é essencial criar mecanismos de assistência mútua. 
(26) A fim de facilitar a fiscalização dos produt os que entram no mercado da União a partir 
de países terceiros, o pres ente regulamento deve estabe lecer uma base de cooperação 
entre as autoridades de fiscalização  do mercado dos Estados-Membros e as 
autoridades desses países. 
(27) Nomeadamente, é indispensável criar um Fórum Europeu de Fis calização do Mercado, 
composto por representantes das autoridade s de fiscalização do mercado. Este fórum 
procurará envolver todas as partes interess adas relevantes, incl uindo as organizações 
profissionais e as organizações de consum idores, com vista a explorar informações 
disponíveis que sejam úteis para a fiscali zação do mercado, ao elaborar, implementar e 
atualizar os programas de  fiscalização do mercado. 
(28) Considerando a escassez de recursos da s autoridades de fiscalização do mercado, a 
Comissão deve apoiar a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado e 
participar no fórum. O presente regulamen to deve especificar as funções do fórum. 
Um secretariado, financiado pelos Estados-M embros e a Comissão, deve organizar as 
reuniões do fórum e assisti-lo no desempenho das suas funções.  
(29) Se for caso disso, devem ser criados la boratórios de referência que assegurem um 
aconselhamento técnico especializado e imparc ial e a realização de  testes aos produtos 
sempre que tal seja exigido pelas ações de fiscalização do mercado. 
(30) É essencial que o presente regulamento ma ntenha um equilíbrio entre, por um lado, a 
transparência, publicando o maior número  possível de informações, e por outro, o 
respeito pela confidencialidade, nomead amente por razões de proteção dos dados 
pessoais, do sigilo comercia l ou das atividades de inves tigação, em conformidade com 
as regras nacionais de c onfidencialidade ou, no que se refere à Comissão, com o 
Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamen to Europeu e do Conselho, de 30 de 
maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, 
do Conselho e da Comissão
14. A Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do 
Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativ a à proteção das pessoas singulares no que 
diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados15, e o 
Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlam ento Europeu e do Conselho, de 18 de 
dezembro de 2000, relativo à proteção das pe ssoas singulares no que diz respeito ao 
tratamento de dados pessoais pelas instituiç ões e pelos órgãos comunitários e à livre 
circulação desses dados16, são aplicáveis no contexto do presente regulamento. 
                                                 
14 JO L 145 de 31.5.2001, p. 43. 
15 JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.  
16 JO L 8 de 12.1.2001, p. 1. 
 
PT 12   PT (31) As informações objeto de intercâmbio entre autoridades competentes devem estar 
sujeitas às mais rigorosas garantias de conf idencialidade e de sigilo profissional, e ser 
tratadas de forma a não comprometer as investigações, nem lesar a reputação dos 
operadores económicos.  
(32) Os Estados-Membros devem prever vias de recurso para os órgãos jurisdicionais 
competentes, contra quaisquer medidas rest ritivas tomadas pelas autoridades do seu 
país. 
(33) Os Estados-Membros devem estabelecer o regime de sanções aplicáveis em caso de 
violação do presente regulamento e velar pe la sua aplicação. Essas sanções devem ser 
eficazes, proporcionadas e dissuasoras.  
(34) A fiscalização do mercado deve ser fina nciada, pelo menos em parte, por taxas 
cobradas aos operadores económicos quando lhes  seja exigida a aplicação de medidas 
corretivas pelas autoridades de fiscalização do mercado ou quando as próprias autoridades tenham de aplicar as medidas.  
(35) Para alcançar os objetivos do presente re gulamento, a União deve ajudar a financiar as 
atividades que resultam da aplicação da s políticas no domínio da fiscalização do 
mercado, nomeadamente a elaboração e at ualização de orientações, atividades 
preparatórias ou complementares  relacionadas com a aplicação da legislação da União, 
programas de assistência técnica e de cooperação com países terceiros e o reforço das políticas aos níveis da União e internacional.  
(36) O financiamento da União deve ser c oncedido em conformidade com o Regulamento 
(UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro 
de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União
17, 
de acordo com a natureza da atividade a fi nanciar, em especial para apoiar o 
secretariado do FEFM.  
(37) A fim de assegurar condições uniformes  de aplicação do presente regulamento, devem 
ser conferidas competências de execução à Comissão, no que diz respeito às medidas 
nacionais tomadas e notifi cadas pelos Estados-Membros  sobre produtos sujeitos à 
legislação de harmonização da União e para criar laboratórios de referência da União. 
(38) A fim de assegurar condições uniformes  de aplicação do presente regulamento, devem 
ser conferidas competências de execução à Comissão para definir condições uniformes de realização dos controlos por categor ias de produtos ou setores, incluindo a 
dimensão dos controlos a efetuar e a adequação das amostras. Devem também ser conferidos poderes de execução à Comissão para determinar as modalidades de 
comunicação de informações às autorida des de fiscalização do mercado pelos 
operadores económicos e garantir critérios un iformes para determinar os casos em que 
essas informações devam ser transmitidas. Devem também ser conferidos poderes de 
execução no que diz respeito às modalidades e aos procedimentos de intercâmbio de informações através do RAPEX, para a adoção de restriçõ es temporárias ou 
permanentes à comercialização de produtos que apresentem um risco grave, especificando, quando apropriado, as medidas de controlo necessárias a tomar pelos 
Estados-Membros para garantir a sua aplic ação efetiva, quando outra legislação da 
União não previr um procedimento específico para fazer face aos riscos em questão. 
                                                
 
17 JO L 298 de 26.10.2012, p. 1. 
 
PT 13   PT Tais competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) 
n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do C onselho, que estabelece  as regras e os 
princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo, pelos Estados-Membros, do exercício das competências de execução da Comissão
18.  
(39) A Comissão deve adotar atos de execu ção de aplicação imediata, sempre que, em 
casos devidamente justificados e por razõ es de urgência imperiosa, sejam tomadas 
medidas restritivas para produtos qu e apresentem um risco grave.  
(40) As disposições relativas à fiscaliz ação do mercado da Dire tiva 89/686/CEE do 
Conselho, de 21 de dezembro de 1989, relati va à aproximação das legislações dos 
Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteção individual19, da Diretiva 
93/15/CEE, de 5 de abril de 1993, relativa à harmonização das disposições respeitantes 
à colocação no mercado e ao controlo dos  explosivos para utilização civil20, da 
Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europe u e do Conselho, de 23 de março de 1994, 
relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser ut ilizados em atmosferas potencialmente 
explosivas
21, da Diretiva 94/25/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de 
junho de 1994, relativa à aproximação das dis posições legislativas, regulamentares e 
administrativas dos Estados-membros respeitantes às embarcações de recreio22, da 
Diretiva 95/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de junho de 1995, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos ascensores
23, da Diretiva 97/23/CE do Parlamento  Europeu e do Conselho, de 29 de 
maio de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre equipamentos sob pressão
24, da Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do 
Conselho, de 9 de março de 1999, relativa ao s equipamentos de rádio e equipamentos 
terminais de telecomunicações e ao r econhecimento mútuo da sua conformidade25, da 
Diretiva 2000/9/CE do Parlamento Eur opeu e do Conselho, de 20 de março de 2000, 
relativa às instalações por cab o para transporte de pessoas26, da Diretiva 2000/14/CE 
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de maio de 2000, relativa à aproximação 
das legislações dos Estados-Membros em matéria de emissões sonoras para o 
ambiente dos equipamentos para utilização no exterior27, da Diretiva 2001/95/CE, da 
Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europe u e do Conselho, de 15 de dezembro de 
2004, relativa à aproximação das legislações  dos Estados-Membros respeitantes à 
compatibilidade eletromagnética28, da Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e 
do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas29, da Diretiva 2006/95/CE 
do Parlamento Europeu e do Conselho, de  12 de dezembro de 2006, relativa à 
harmonização das legislações dos Estados-Mem bros no domínio do material elétrico 
destinado a ser utilizado dentro  de certos limites de tensão30, da Diretiva 2007/23/CE 
                                                 
18 JO L 55 de 28.2.2011, p. 11. 
19 JO L 399 de 30.12.1989, p. 18.  
20 JO L 121 de 15.5.1993, p. 20. 
21 JO L 100 de 19.4.1994, p. 1. 
22 JO L 164 de 30.6.1994, p. 15. 
23 JO L 213 de 7.9.1995, p. 1. 
24 JO L 181 de 9.7.1997, p. 1. 
25 JO L 91 de 7.4.1999, p. 10. 
26 JO L 106 de 3.5.2000, p. 21. 
27 JO L 162 de 3.7.2000, p. 1. 
28 JO L 390 de 31.12.2004, p. 24. 
29 JO L 157 de 9.6.2006, p. 24. 
30 JO L 374 de 27.12.2006, p. 10. 
 
PT 14   PT do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de maio de 2007, relativa à colocação no 
mercado de artigos de pirotecnia31, da Diretiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e 
do Conselho, de 17 de junho de 2008, rela tiva à interoperabilidade do sistema 
ferroviário na Comunidade32, da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do 
Conselho, de 18 de junho de 2009, rela tiva à segurança dos brinquedos33, da Diretiva 
2009/105/CE do Parlamento Europeu e do C onselho, de 16 de setembro de 2009, 
relativa aos recipientes sob pressão simples34, da Diretiva 2009/142/CE do Parlamento 
Europeu e do Conselho, de 30 de novembro  de 2009, relativa aos aparelhos a gás35, da 
Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, 
relativa à restrição do uso de determinadas  substâncias perigosas em equipamentos 
elétricos e eletrónicos36, do Regulamento (UE) n.º 305/2011 do Parlamento Europeu e 
do Conselho, de 9 de março de 2011, que es tabelece condições harmonizadas para a 
comercialização dos produtos de construção37, e do Regulamento (CE) n.º 765/2008 
constituem uma duplicação das disposições contidas no presente regulamento. Por 
conseguinte, estas disposições devem ser suprimidas. O Regulamento (CE) n.º 764/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece procedimentos para a aplicação de certas regras técnicas nacionais a 
produtos legalmente comercializados noutro  Estado-Membro, e que revoga a Decisão 
n.º 3052/95/CE, deve ser alterado em conformidade
38.  
(41) Atendendo a que o objetivo do presente regul amento, a saber, garantir que os produtos 
no mercado abrangidos pela legislação da União cumpram os requisitos que 
assegurem um elevado nível de proteção da saúde e da segurança, e de outros interesses públicos, garantindo simultaneamen te o funcionamento do mercado interno, 
através de um quadro coerente de fisca lização do mercado na União, não pode ser 
suficientemente alcançado pelos Estados-M embros, dado que este objetivo requer um 
elevado grau de cooperação, interação e uniformidade de operação entre todas as 
autoridades competentes de todos os Es tados-Membros, e pode, pois, devido à sua 
dimensão e efeitos, ser alcançado de form a mais adequada a nível da União, pode a 
União adotar as medidas necessárias, em conformidade com o princípio da 
subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em 
conformidade com o princípio da propor cionalidade consagrado no mesmo artigo, o 
presente regulamento não excede o nece ssário para atingi r aquele objetivo. 
(42) O presente regulamento respeita os di reitos fundamentais e observa os princípios 
reconhecidos, nomeadamente, pela Cart a dos Direitos Fundamentais da União 
Europeia. Em especial, o presente regulamen to visa garantir um elevado nível de 
proteção da saúde humana e de proteç ão dos consumidores, bem como o pleno 
respeito pela liberdade de empres a e pelo direito de propriedade.  
                                                
 
31 JO L 154 de 14.6.2007, p. 1. 
32 JO L 191 de 18.7.2008, p. 1. 
33 JO L 170 de 30.6.2009, p. 1. 
34 JO L 264 de 8.10.2009, p. 12. 
35 JO L 330 de 16.12.2009, p. 10. 
36 JO L 174 de 1.7.2011, p. 88. 
37 JO L 88 de 4.4.2011, p. 5. 
38 JO L 218 de 13.8.2008, p. 21. 
 
PT 15   PT ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: 
CAPÍTULO I 
Disposições gerais 
Artigo 1.º 
Objeto 
O presente regulamento estabelece um quadro para verificar se os produtos cumprem os 
requisitos necessários para salvaguardar um  elevado nível de saúde e de segurança das 
pessoas em geral, de saúde e de segurança no loca l de trabalho, de proteção dos consumidores 
e do ambiente, de segurança pública e de outros interesses públicos.  
Artigo 2.º 
Âmbito de aplicação  
1. Os capítulos I, II, III, V e VI do presente regulamento são aplicáveis a todos os 
produtos abrangidos pelo Regulamento (U E) n.º [… relativo à segurança dos 
produtos de consumo] ou pela legislação  de harmonização da União, incluindo os 
produtos montados ou fabricados para uso próprio do fabricante, na medida em que 
essa legislação de harmonização não cont enha nenhuma disposição específica com o 
mesmo objetivo. 
2. Os capítulos I e IV e o artigo 23.º são aplic áveis a todos os produtos abrangidos pela 
legislação da União, na medida em que outra legislação da União não contenha 
disposições específicas relativas à organizaç ão de controlos nas fronteiras externas 
ou à cooperação entre as autoridades responsáveis por esses controlos.  
3. Os capítulos II, III, V e VI não sã o aplicáveis aos seguintes produtos:  
a) Medicamentos para utilização humana ou veterinária;  b) Dispositivos médicos e dispos itivos médicos de diagnóstico in vitro ; 
c) Sangue, tecidos, células, órgãos e ou tras substâncias de origem humana. 
4. O capítulo III do presente regulamento não é aplicável ao s equipamentos sob pressão 
transportáveis abrangidos pela Diretiva 2010/35/UE. 
5. Os artigos 11.º e 18.º do pr esente regulamento não sã o aplicáveis aos seguintes 
produtos: 
a) Produtos abrangidos pelo Re gulamento (CE) n.º 1907/2006; 
b) Equipamentos como definidos no ar tigo 1.º, n.º 2, alín ea b), da Diretiva 
2009/142/CE; 
 
PT 16   PT c) Equipamentos sob pressão sujeitos às disposições do artigo 3.°, n.º 3, da 
Diretiva 97/23/CE;  
d) Recipientes sob pressão simples sujeito s às disposições do artigo 3.°, n.º 2, da 
Diretiva 2009/105/CE.  
6. O presente regulamento não é aplicável no s domínios regidos pe la legislação da 
União em matéria de controlos oficiais e out ras ações oficiais destinadas a verificar a 
conformidade com as seguintes regras: 
a) Regras relativas aos géneros alimentíci os e à segurança alimentar, em qualquer 
fase da produção, transformação e distribuição dos géneros alimentícios, nomeadamente as regras destinadas a ga rantir práticas comerciais leais e a 
proteger os interesses dos consumidores e respetiva informação;  
b) Regras relativas à produção e à utili zação de materiais e objetos destinados a 
entrar em contacto com géneros alimentícios; 
c) Regras sobre a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente 
modificados; 
d) Regras relativas aos alimentos para animais e à segurança dos alimentos para 
animais, em qualquer fase da produção, transformação e distribuição dos alimentos para animais, incluindo as re gras destinadas a garantir práticas 
comerciais leais e a proteger os in teresses dos consumidores e respetiva 
informação; 
e) Regras que definem os requisitos zoossanitários; 
f) Regras que visam prevenir e minimizar os riscos para a saúde humana e animal 
resultantes de subprodutos animais e produtos derivados; 
g) Regras que definem os requisitos relativos ao bem-estar dos animais; 
h) Regras relativas às medidas de pr oteção contra pragas das plantas; 
i) Regras relativas à produção, para colocação no mercado, e à colocação no 
mercado de materiais de reprodução vegetal; 
j) Regras que definem os requisitos para  a colocação no mercado e utilização de 
produtos de fitofarmacêuticos e para a ut ilização sustentável de pesticidas; 
k) Regras relativas à produção biológic a e à rotulagem de produtos biológicos; 
l) Regras sobre a utilização e rotulagem de denominações de origem protegidas, 
indicações geográficas protegidas e especialidades tradicionais garantidas. 
Artigo 3.º 
Definições 
Para efeitos do disposto no pres ente regulamento, entende-se por: 
 
PT 17   PT 1. «Produto», qualquer produto obtido atra vés de um processo de fabrico; 
2. «Disponibilização no mercado», a oferta de um produto para distribuição, consumo 
ou utilização no mercado da União, no âmbito  de uma atividade comercial, a título 
oneroso ou gratuito; 
3. «Colocação no mercado», a primeira dis ponibilização de um produto no mercado da 
União; 
4. «Fabricante», a pessoa singular ou coleti va que fabrique um produto, ou o faça 
projetar ou fabricar, e o comerciali ze em seu nome ou sob a sua marca; 
5. «Mandatário», a pessoa singular ou coletiva  estabelecida na União, mandatada por 
escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome; 
6. «Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um 
produto proveniente de um país terceiro no mercado da União; 
7. «Distribuidor», a pessoa singular ou cole tiva da cadeia de abastecimento, além do 
fabricante ou do importador, que di sponibilize um produto no mercado; 
8. «Operadores económicos», o fabricante, o ma ndatário, o importador e o distribuidor;  
9. «Avaliação da conformidade», a avaliação da conformidade tal como definida no 
Regulamento (CE) n.º 765/2008; 
10. «Organismo de avaliação  da conformidade», o orga nismo de avaliação da 
conformidade tal como definido no Regulamento (CE) n.º 765/2008; 
11. «Fiscalização do mercado», o conjunto de atividades e medidas das autoridades 
públicas para assegurar que os produtos nã o apresentam um perigo para a saúde, a 
segurança ou outras vertente s da proteção do interess e público e, no caso dos 
produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União, que cumprem os 
requisitos estabelecidos  nessa legislação; 
12. «Autoridade de fiscalização do me rcado», a autoridade competente no 
Estado-Membro para a fiscalização do mercado no respetivo território. 
13. «Produto que apresenta um risco», um produt o suscetível de afetar adversamente a 
saúde e a segurança das pessoas em geral, a saúde e segurança no local de trabalho, a 
proteção do consumidor, o ambiente e a segurança pública, bem como outros 
interesses públicos, em medida superior à considerada razoável e aceitável em condições normais ou razoavelmente prev isíveis de utilização do produto em causa, 
incluindo quanto à sua duração de utilização  e, se for caso disso, aos requisitos de 
instalação, funcionamento e manutenção;  
14. «Produto que apresenta um risco grave », qualquer produto cujo risco exija uma 
intervenção e um acompanhamento rápidos, incluindo os casos em que os efeitos 
possam não ser imediatos; 
15. «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um produto que já tenha sido 
disponibilizado ao utilizador final; 
 
PT 18   PT 16. «Retirada», a medida destinada a imped ir a disponibilização no mercado de um 
produto da cadeia de  abastecimento;  
17. «Introdução em livre prática», o pr ocedimento previsto no artigo 79.º do 
Regulamento (CEE) n.º 2913/9239; 
18. «Legislação de harmonização da Uniã o», a legislação da União destinada a 
harmonizar as condições de comercialização dos produtos;  
19. «Norma europeia», uma norma europeia tal como definida no artigo 2.º, n.º 1, alínea 
b), do Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho40; 
20. «Norma harmonizada», uma norma harmonizad a tal como definida no artigo 2.º, n.º 
1, alínea c), do Regulamen to (UE) n.º 1025/2012.  
CAPÍTULO II 
Quadro de fiscalização do mercado da União 
Artigo 4.º 
Obrigação de fiscalização do mercado 
1. Compete aos Estados-Membros proceder  à fiscalização do mercado no que diz 
respeito aos produtos abrangidos  pelo presente regulamento. 
2. A fiscalização do mercado é organizada e realizada em conformidade com o presente 
regulamento, com vista a assegurar que os produtos que apresentam um risco não 
sejam disponibilizados no mercado da União e, sempre que esses produtos tenham 
sido disponibilizados, para que sejam to madas medidas eficazes que eliminem o 
risco apresentado pelo produto. 
3. A realização das ações de fiscalização do mercado e dos controlos nas fronteiras 
externas é acompanhada pelos Estados-Mem bros, que apresentam anualmente um 
relatório sobre essas ações e controlos à Comissão. As informações fornecidas nos 
relatórios devem incluir estatísticas sobr e o número de controlos efetuados e ser 
comunicadas a todos os Estados-Membros . Os Estados-Membros podem publicar um 
resumo dos resultados alcançados. 
4. Os resultados do acompanhamento e da av aliação das ações de fiscalização do 
mercado levadas a cabo nos termos do n.º 3 são publicadas por via eletrónica e, se for 
caso disso, por outros meios. 
Artigo 5.º 
Autoridades de fiscalização do mercado 
                                                 
39 JO L 302 de 19.10.1992, p. 1. 
40 JO L 316 de 14.11.2012, p. 12. 
 
PT 19   PT 1. Cada Estado-Membro institui ou designa  a(s) respetiva(s) autoridade(s) de 
fiscalização do mercado e determina as suas  funções, competências e organização. 
2. As autoridades de fiscalização do mercado devem ser dotadas dos poderes, recursos e 
meios necessários à boa execução das suas funções. 
3. Cada Estado-Membro estabelece m ecanismos adequados que permitam às 
autoridades de fiscalização do mercado in stituídas ou designadas trocar informações, 
cooperar e coordenar as suas atividades, tanto entre si, como com as autoridades 
responsáveis pelo controlo dos produtos  nas fronteiras externas da União. 
4. Cada Estado-Membro informa a Comissão so bre a(s) respetiva(s) autoridade(s) de 
fiscalização do mercado e seus domínios de competência, fornecendo-lhe os contactos necessários. Cabe à Comissão transmitir essa informação aos restantes Estados-Membros e publicar uma lista das autoridades de fiscalização do mercado. 
5. Os Estados-Membros divulgam ao público em  geral a existência, as competências e a 
identidade das autoridades nacionais de fiscalização do mercado, bem como o modo 
como podem ser contactadas. 
Artigo 6.º 
Obrigações gerais das autoridade s de fiscalização do mercado 
1. Compete às autoridades de fiscalização do mercado realizar controlos apropriados 
das características dos produtos, numa escala e com uma frequência adequadas, 
procedendo a controlos documentais e, quando necessário, a c ontrolos físicos e 
laboratoriais com base numa amostra adequa da. Estes controlos são registados pelas 
referidas autoridades no Sistema de In formação e Comunicação na área da 
Fiscalização do Mercado a que  se refere o artigo 21.º 
Em caso de risco conhecido ou potencial rela cionado com os objetivos definidos no 
artigo 1.º do presente regulamento e vi sando um produto ou categoria de produtos 
específico, a Comissão pode adotar atos de execução a fim de estabelecer condições 
uniformes para a realização dos controlo s por uma ou várias autoridades de 
fiscalização do mercado em relação a esse produto ou categoria de produtos e as características desse risco conhecido ou potencial. Essas condições podem incluir 
requisitos sobre o aumento temporário da dimensão e frequência dos controlos a 
efetuar e a adequação das amostras a controlar. Tais atos de execução são adotados em conformidade com o procedimento de ex ame a que se refere o artigo 32.º, n.º 2. 
2. Quando apropriado, as autoridades de fis calização do mercado alertam, num prazo 
adequado, os utilizadores nos seus territórios sobre os produtos que tenham identificado como apresentando um risco.  
As referidas autoridades cooperam com os operadores económicos para evitar ou 
reduzir os riscos apresentados por pr odutos que esses opera dores disponibilizem. 
Para o efeito, devem incentivar e prom over uma ação voluntária por parte dos 
operadores económicos, incluindo, se for caso disso, desenvolvendo e aplicando um 
código de boas práticas. 
 
PT 20   PT 3. As autoridades de fiscaliz ação do mercado devem desemp enhar as suas funções de 
forma independente, imparcial e objetiva, e cumprir as obrigações que lhes são 
atribuídas pelo presente regulamento; exer cem as suas competências perante os 
operadores económicos em conformidade com o princípio da proporcionalidade. 
4. Sempre que necessário e justificado para o desempenho das suas funções, as 
autoridades de fiscalização do mercado pode m aceder às instalações dos operadores 
económicos e proceder à recolha de todas as amostras de produtos necessárias.  
5. As autoridades de fiscalização do mercado:  
a) Devem permitir que os consumidores e outras partes interessadas apresentem 
queixas sobre questões relativas à segur ança dos produtos, às  atividades de 
fiscalização do mercado e a riscos relaci onados com os produtos, e se for caso 
disso, garantir um seguimento adequado dessas queixas; 
b) Verificam se foram tomadas medidas corretivas; c) Procuram acompanhar e manter-se atualizadas sobre a evolução dos 
conhecimentos científicos e técnicos  relativos à segurança dos produtos. 
6. Devem ser estabelecidos e divulgados procedimentos adequados que permitam às 
autoridades de fiscalização do me rcado cumprir essas obrigações. 
7. Sem prejuízo do disposto na legislação n acional em matéria de confidencialidade, 
deve ser garantido o sigilo relativamente às informações recebidas e tratadas pelas 
autoridades de fiscalização do mercado. As informações trocadas entre as 
autoridades nacionais de fiscalização do mercado e entre estas e a Comissão em 
condições de confidencialidade devem manter-se confidenciais, salvo quando a 
autoridade de origem autorize a sua divulgação.  
8. A proteção da confidencialidade não pode impedir a divulgação junto das 
autoridades de fiscalização do mercado de informações necessárias a uma fiscalização eficaz do mercado. 
Artigo 7.º 
Programas de fiscalização do mercado 
1. Cada Estado-Membro define um programa geral de fiscalização do mercado e 
assegura a sua revisão, atualizando-o quando ne cessário e, pelo menos, de quatro em 
quatro anos. O programa organizará a fisca lização do mercado e atividades conexas, 
terá em conta as necessidades específicas das empresas em geral e, em especial das PME, ao aplicar a legislação de harmonização da União e o Regulamento (UE) n.º […/…] [relativo à segurança dos produtos de consumo], e fornecerá orientações e 
assistência. Incluirá os seguintes elementos: 
a) As competências setoriais e geográfi cas das autoridades designadas nos termos 
do artigo 5.º, n.º 1; 
b) Os recursos financeiros,  humanos, técnicos e outros atribuídos às autoridades; 
 
PT 21   PT c) Uma indicação dos domínios de ação pr ioritários das diferentes autoridades; 
d) Os mecanismos de coordenação entre as diferentes autoridades e com as 
autoridades aduaneiras; 
e) A participação das autoridades no interc âmbio de informações a que se refere o 
capítulo V; 
f) A participação das autoridades na co operação setorial ou baseada em projetos 
realizados a nível da União;  
g) Os meios necessários para cumpri r o disposto no artigo 6.º, n.º 5.  
2. Cada Estado-Membro define programas setoriais específicos, procedendo à sua 
revisão e atualização, se necessário, todos os anos. Estes programas abrangem todos os setores em que as autoridades realizem  atividades de fiscalização do mercado. 
3. Os programas gerais e setoriais, e co rrespondentes atualizaçõ es, são comunicados 
aos restantes Estados-Membros e à Comi ssão, e são publicados, sob reserva do 
disposto no artigo 6.º, n.º 6, por via eletróni ca e, se for caso disso, por outros meios.  
Artigo 8.º 
Obrigações gerais dos operadores económicos 
1. Mediante pedido, os operadores económicos e, quando aplicável, os organismos de 
avaliação da conformidade, disponibili zam às autoridades de fiscalização do 
mercado toda a documentação e informação exigida por essas autoridades para a realização das suas atividades, numa língua  facilmente compreendida pelas mesmas. 
2. Os operadores económicos fornecem todas as  informações necessárias às autoridades 
de fiscalização do mercado, incluindo informações que permitam a identificação exata do produto e que facilitem a sua rastreabilidade. 
CAPÍTULO III 
Controlo dos produtos no interior da União 
Artigo 9.º 
Produtos que apresentam um risco 
1. Sempre que, no decurso dos controlos referi dos no artigo 6.º, n.º 1, ou em virtude de 
informações recebidas, as autoridades de fiscalização do mercado disponham de razões suficientes para considerar qu e um produto colocado ou disponibilizado no 
mercado ou utilizado na prestação de um serviço pode apresentar um risco, devem 
avaliar o risco eventual desse produto, tendo em conta as considerações e os critérios 
estabelecidos no artigo 13.º 
 
PT 22   PT Para isso, as autoridades de fiscali zação do mercado têm devidamente em conta 
todos os resultados de testes e avaliações de risco já realizados ou disponibilizados 
em relação ao produto em causa por um  operador económico ou por qualquer outra 
pessoa ou autoridade, incluindo as auto ridades de outros Estados-Membros. 
2. No que refere a um produto sujeito à legislação de harmonização da União, a não 
conformidade formal com essa legislação  constitui razão suficiente para as 
autoridades de fiscalização do mercado c onsiderarem que o produto pode apresentar 
um risco, nos seguintes casos: 
a) A marcação CE ou outras marcações exigidas pela legislação de harmonização 
da União não foram afixadas ou foram afixadas incorretamente; 
b) A declaração da UE de conformida de, quando exigida, não foi emitida ou foi 
emitida incorretamente; 
c) A documentação técnica está incompleta ou inexistente;  
d) A rotulagem ou instruções de utilização exigidas estão incompletas ou 
inexistentes.  
Independentemente de a avaliação do risc o demonstrar que o produto apresenta de 
facto um risco, as autoridades de fis calização do mercado devem exigir que o 
operador económico corrija a não confor midade formal. Se o operador económico 
não o fizer, as autoridades de fiscaliz ação do mercado garantem que o produto é 
retirado ou recolhido do mercado. 
3. Sem prejuízo do artigo 10.º, n.º 4, sempre que as autoridades de fiscalização do 
mercado constatem que um produto apre senta efetivamente um risco, devem 
especificar sem demora as medidas corr etivas necessárias a ser tomadas, num 
determinado prazo, pelo operador económ ico para eliminar esse risco. As 
autoridades de fiscalização do mer cado podem recomendar ou acordar com o 
operador económico em causa quais as medidas corretivas a aplicar. 
O operador económico garante que são aplicadas todas as medidas corretivas aos 
produtos visados e por ele disponi bilizados no mercado da União.  
O operador económico deve fornecer todas as  informações necessárias às autoridades 
de fiscalização do mercado nos termos do  artigo 8.º, em partic ular as seguintes 
informações: 
a) Uma descrição completa do risco apresentado pelo produto; b) Uma descrição de todas as medidas co rretivas tomadas para eliminar o risco. 
Se possível, as autoridades de fiscalização do mercado identificam o fabricante ou o 
importador do produto e tomam todas as medidas que sejam aplicáveis a esse operador económico, para além da s aplicáveis ao distribuidor. 
4. As medidas corretivas a aplicar pelos operadores económicos em relação a um 
produto que apresente um risco podem incluir: 
 
PT 23   PT a) No caso de um produto sujeito aos re quisitos previstos ou decorrentes da 
legislação de harmonização da União, a aplicação das medidas necessárias para garantir a conformidade do pr oduto com esses requisitos;  
b) No caso de um produto suscetível de apresentar um risco apenas em certas 
condições ou para certas pessoas, e qua ndo esse risco não es teja abrangido por 
requisitos da legislação de harmonização da União: 
i) a aposição no produto de um avis o adequado, redigido de forma clara e 
facilmente compreensível, alertando para os riscos que o produto possa 
apresentar, na(s) língua(s) oficial(ai s) do Estado-Membro do mercado em 
que o produto seja disponibilizado; 
ii) a fixação de condições prév ias à comercialização do produto; 
iii) medidas para alertar, em tempo útil e de forma adequada, as pessoas 
suscetíveis de ficar expostas ao risco, nomeadamente através da 
publicação de avisos especiais; 
c) No caso de um produto que apresente um  risco grave, a inte rdição temporária 
de colocação ou disponibilização do produto no mercado, na pendência da 
conclusão da avaliação do risco; 
d) No caso de um produto que apresente um risco grave: 
i) a interdição de co locação ou disponibilização  do produto no mercado; 
ii) a retirada ou r ecolha do produto e medidas para alertar as pessoas para o 
risco existente; 
iii) a destruição do produto ou a su a inutilização por outros meios. 
5. A Comissão pode adotar atos de execução  para estabelecer as modalidades de 
comunicação das informações a que se refere o n.º 3, terceiro parágrafo, e garantir 
simultaneamente a eficácia e o bom funci onamento do sistema. Tais atos de 
execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se 
refere o artigo 32.º, n.º 2. 
Artigo 10.º 
Medidas tomadas pelas autoridades de fiscalização do mercado 
1. Sempre a identidade do operador económico em causa não possa ser determinada 
pelas autoridades de fiscalização do mercado ou o operador económico não tenha 
aplicado as medidas corretivas necessárias em conformidade com o artigo 9.º, n.º 3, 
no prazo especificado, as autoridades de fiscalização do mercado tomam todas as 
medidas necessárias para eliminar o risco apresentado pelo produto. 
2. Para efeitos do n.º 1, as autoridades de  fiscalização do mercado podem obrigar os 
operadores económicos interessados a apli car, entre outras, uma das medidas 
 
PT 24   PT corretivas enunciadas no arti go 9.º, n.º 4, ou quando apropriado, aplicar elas próprias 
essas medidas.  
As autoridades de fiscaliz ação do mercado podem destru ir ou inutiliz ar por outros 
meios os produtos que apresentem um ri sco, sempre que tal seja considerado 
necessário e proporcionado. Podem imputar  ao operador económico em causa os 
custos desta medida. 
O primeiro parágrafo não impede que os Estados-Membros autorizem as autoridades 
de fiscalização do mercado a adot ar outras medidas suplementares. 
3. Antes de tomar qualquer medida nos te rmos do n.º 1 em relação a um operador 
económico que não tenha aplicado as medida s corretivas necessárias, as autoridades 
de fiscalização do mercado devem conceder -lhe um período de, pelo menos, 10 dias, 
para ser ouvido. 
4. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado considerem que um produto 
apresenta um risco grave, podem tomar todas as medidas necessárias, sem primeiro exigir ao operador económico a aplicação das medidas corretivas previstas no artigo 9.º, n.º 3, e sem conceder ao operador a po ssibilidade de ser ouvi do previamente. Em 
tais casos, o operador económico de ve ser ouvido logo que possível.  
5. Qualquer medida tomada em virtude dos n.
os 1 ou n.º 4, deve: 
a) Ser comunicada sem demora ao operador económico, juntamente com as 
informações sobre as possíveis vias de recurso no âmbito da legislação em vigor no Estado-Membro em causa; 
b) Enunciar os motivos exatos em que se baseia. c) Ser levantada sem demora quando o operador económico tenha demonstrado 
que tomou as medidas necessárias. 
Para efeitos da alínea a) do primeiro parágrafo, se o operador económico a quem a 
medida tiver sido comunicada não for o operador económico em causa, o fabricante 
situado no território da União ou o importador  é informado da medida, desde que as 
autoridades de fiscalização do mercado conheçam a sua identidade.  
6. As autoridades de fiscalização do mer cado publicam as informações relativas à 
identificação do produto, à natureza do risc o e às medidas tomadas para prevenir, 
reduzir ou eliminar esse risco, num sítio  Web dedicado, na medida do necessário 
para proteger os interesses dos utilizadores dos produtos na União. Essas informações não são publicadas quando seja imperativo respeitar a sua confidencialidade por razões de sigilo come rcial, para preservar os dados pessoais de 
acordo com a legislação nacional e da Uniã o ou para não comprometer as atividades 
de controlo e de investigação.  
7. Qualquer medida adotada em conformidade com o n.º 1 ou n.º 4 é suscetível de ser 
objeto de recurso judicial, incluindo junto dos tribunais  nacionais competentes. 
8. As autoridades de fiscalização do me rcado podem cobrar taxas aos operadores 
económicos, cobrindo a totalidade ou parte das suas atividades, incluindo os testes 
 
PT 25   PT efetuados para avaliar os riscos, nos casos em que sejam tomadas medidas em 
conformidade com o n.º 1 ou n.º 4. 
Artigo 11.º 
Avaliação da União de produtos controlados no interior da União e abrangidos pela 
legislação de harmonização  
1. No prazo de 60 dias a contar da comunicação pela Comissão aos Estados-Membros, 
nos termos do artigo 20.º, n.º 4, das me didas tomadas pelo Estado-Membro 
notificador original em conformidade com o artigo 10.º, n.º 1 ou n.º 4, qualquer 
Estado-Membro pode opor-se a essas medidas quando digam respeito a um produto abrangido por legislação de harmonização da União. O Estado-Membro em causa deve indicar os motivos dessa objeção, as di ferenças eventuais de tetadas na avaliação 
do risco apresentado pelo produto e qualque r circunstância especial e informação 
adicional sobre o produto em causa.  
2. Caso não seja formulada nenhuma objeção  por um Estado-Membro nos termos do 
n.º 1 e a Comissão não considerar que as  medidas nacionais são contrárias à 
legislação da União, as medidas tomadas pe lo Estado-Membro notificador original 
são consideradas justificad as e cada Estado-Membro deve  garantir logo que possível 
a aplicação de medidas restritivas em relação ao produto em causa. 
3. Caso seja formulada uma objeção por um Estado-Membro nos termos do n.º 1 ou a 
Comissão considerar que as medidas naciona is podem ser contrárias à legislação da 
União, a Comissão procede imediatame nte à consulta do(s) operador(es) 
económico(s) visado(s) e à avaliação das medidas nacionais, tomando em conta toda 
a informação técnica ou científica disponível.  
4. Com base nos resultados da avaliação ef etuada nos termos do n.º 3, a Comissão pode 
decidir, por meio de atos de execução, se as medidas nacionais são justificadas e se 
devem ser adotadas medidas análogas por todos os Estados-Membros que ainda não 
o fizeram. Nesse caso, notifica a decisão ao s Estados-Membros visados e comunica 
imediatamente a decisão a todos os Estados-Membros e operador(es) económico(s) em causa. 
5. Se a Comissão decidir que as medidas nacionais se justificam, os Estados-Membros 
aplicam sem demora as medidas restritivas necessárias. Caso deci da que as medidas 
nacionais são injustificadas, o Estado-Mem bro notificador original e qualquer outro 
Estado-Membro que tenha tomado medidas an álogas levantam as medidas e retiram 
a notificação feita através do Sistema de Troca Rápida de Informação em conformidade com o artigo 20.º 
6. Sempre que uma medida nacional for consid erada justificada e se considerar que o 
produto não cumpre a legislação de harmonização da União devido a lacunas nas normas harmonizadas pertinen tes, a Comissão informa o organismo europeu de 
normalização relevante e pode formular um  pedido apropriado ao abrigo do artigo 
11.º do Regulamento (UE) n.º 1025/2012.  
 
PT 26   PT Artigo 12.º 
Medidas da União contra produtos que apresentem um risco grave 
1. Sempre que um produto, ou uma categoria ou um grupo de produtos, apresente 
claramente um risco grave ao ser utili zado em conformidade com o fim a que se 
destina ou em condições razoavelmente pr evisíveis, a Comissão pode aplicar, por 
meio de atos de execução, todas as medida s consideradas adequadas em função da 
gravidade da situação, incluindo medidas que  proíbam, suspendam ou restrinjam a 
colocação ou disponibilização no mercado do produto em causa ou que estabeleçam 
condições especiais para a sua comerciali zação, a fim de garantir um elevado nível 
de proteção do interesse púb lico, desde que esse risco nã o possa ser controlado de 
maneira satisfatória por medidas tomadas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) visado(s) ou 
por qualquer outro procedimento previsto na legislação da Un ião. Mediante esses 
atos de execução, a Comissão pode determinar quais as medidas de controlo apropriadas a adotar pelos Estados-Membros para garantir a sua aplicação efetiva.  
Os atos de execução referidos no primeiro parágrafo são adotados pelo procedimento 
de exame a que se refere o artigo 32.º, n.º 2. 
Por motivos imperiosos de urgência devi damente justificados, relacionados com a 
saúde e a segurança das pessoas em geral, a saúde e a segurança no local de trabalho, 
a proteção do consumidor e do ambiente, a segurança pública e outros interesses 
públicos, a Comissão pode adotar atos de execução imediatamente aplicáveis em 
conformidade com o procedimento previsto no artigo 32.º, n.º 3.  
2. No que se refere aos produtos e riscos  abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 
1907/2006, qualquer decisão tomada pela Comi ssão nos termos do n.º 1 do presente 
artigo é válida por um perí odo até dois anos e pode se r prorrogada por períodos 
adicionais igualmente de dois anos no máximo. Tal decisão não prejudica os 
procedimentos previstos no referido regulamento. 
3. É proibida a exportação a partir da Un ião de qualquer produto cuja colocação ou 
disponibilização no mercado da União tenha sido proibida por força de uma medida 
adotada em conformidade com o n.º 1, exceto quando expressamente permitida por essa medida. 
4. Qualquer Estado-Membro pode apresent ar um pedido fundamentado à Comissão 
para analisar a necessidade de adot ar uma medida como referido n.º 1. 
Artigo 13.º 
Avaliação do risco 
1. A avaliação do risco baseia-se na info rmação técnica ou científica disponível. 
No que diz respeito aos produtos abrangi dos pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006, 
a avaliação do risco deve ser efetuada, quando apropriado, em conformidade com as 
partes relevantes do an exo I desse regulamento. 
 
PT 27   PT 2. No quadro da avaliação de risco, as auto ridades de fiscalização do mercado devem 
determinar a conformidade do produto em relação aos seguintes elementos: 
a) Os requisitos previstos ou decorrentes da legislação de ha rmonização da União 
que sejam aplicáveis ao produto e esteja m relacionados com o risco potencial 
considerado, tendo plenamente em conta os relatórios de testes e os certificados 
de conformidade emitidos por um organismo de avaliação da conformidade; 
b) Na ausência de requisitos previstos ou decorrentes da legislação de 
harmonização da União, quaisquer regr as específicas que estabeleçam 
requisitos de saúde e de segurança dos  produtos na legislação nacional do 
Estado-Membro em cujo mercado sejam disponibilizados, sob reserva de essas 
regras serem conformes com o direito da União;  
c) Quaisquer normas europeias cujas referências tenham sido publicadas no 
Jornal Oficial da União Europeia . 
3. O cumprimento dos critérios referidos no n.º 2, alíneas a), b) e c), permite presumir 
que o produto salvaguarda adequadamente os interesses públicos a que esses critérios 
se referem. Todavia, tal não deve impedi r que as autoridades de fiscalização do 
mercado adotem medidas ao abrigo do presente regulamento, quando surjam novos 
indícios de que, não obstante esse cumprimento ou conformidade, o produto 
apresenta um risco. 
4. A possibilidade de atingir um nível mais elevado de proteção do interesse público em 
causa e a disponibilidade de outros pr odutos apresentando um risco menor não 
constituem razões para considerar  que um produto apresenta um risco. 
CAPÍTULO IV 
Controlo dos produtos que entram na União 
Artigo 14.º 
Controlos e suspensão da introdução em livre prática 
1. As autoridades dos Estados-Membros res ponsáveis pelo controlo dos produtos nas 
fronteiras externas da União devem dispor  dos poderes e recurs os necessários ao 
bom desempenho das suas funções. Efetua m controlos documentais apropriados e, 
quando necessário, controlos físicos e labor atoriais dos produtos, antes da sua 
introdução em livre prática. 
2. Sempre que, num mesmo Estado-Membro, a fiscalização do mercado e os controlos 
nas fronteiras externas sejam assegurados  por mais do que uma autoridade, as 
autoridades em causa devem cooperar entr e si, partilhando todas as informações 
relevantes de que disponham no âmbito das suas funções. 
3. Sem prejuízo do disposto no artigo 17.º, as autoridades responsáveis pelos controlos 
nas fronteiras externas podem suspender a in trodução em livre prática de produtos no 
 
PT 28   PT mercado da União se, no decurso dos cont rolos referidos no n.º 1, tenham motivos 
para considerar que o produto é susc etível de apresentar um risco. 
No que se refere aos produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União, 
a não conformidade formal com essa legi slação ao serem introduzidos em livre 
prática constitui razão suficiente para as autoridades dos Estados-Membros considerarem que o produto pode apresent ar um risco, nos seguintes casos:  
a) O produto não apresenta a documentação exigida pela legislação; b) O produto não está marcado ou rotulado em conformidade com essa legislação; c) O produto ostenta a marcação «CE» ou outra marcação exigida pela legislação 
de harmonização da União, aposta de forma falsa ou enganosa. 
4. As autoridades responsáveis pelos cont rolos nas fronteiras externas notificam 
imediatamente às autoridades de fis calização do mercado qualquer suspensão 
decidida nos termos do n.º 3. 
5. No caso de produtos perecíveis, as auto ridades responsáveis pelos controlos nas 
fronteiras externas devem, na medida do po ssível, assegurar que quaisquer condições 
de armazenamento dos produtos ou de estaci onamento dos veículos de transporte que 
imponham não são incompatíveis com a conservação dos produtos. 
6. Sempre que, em relação a produtos não declar ados para introdução em livre prática, 
as autoridades responsáveis pelos controlo s nas fronteiras externas tenham motivos 
para considerar que esse s produtos apresentam um risco, comunicam todas as 
informações pertinentes às autoridades re sponsáveis pelos cont rolos nas fronteiras 
externas do Estado-Membro de destino final. 
Artigo 15.º 
Introdução em livre prática 
1. Qualquer produto cuja introdução em liv re prática tenha sido suspensa pelas 
autoridades responsáveis pelos controlos na s fronteiras externas nos termos do artigo 
14.º, pode ser introduzido em livre prática se, no prazo de três  dias úteis, a contar da 
referida suspensão, as autoridades de  fiscalização do mercado não requererem 
àquelas autoridades a continuação da su spensão ou tenham informado que o produto 
não apresenta um risco, e desde que as rest antes condições e formalidades relativas a 
essa introdução tenham sido cumpridas. 
2. Se as autoridades de fiscalização do mercado concluírem que um determinado 
produto, cuja introdução em livre prática te nha sido suspensa por não conformidade 
formal nos termos do artigo 14.º, n.º 3, se gundo parágrafo, não apresenta de facto um 
risco, o operador económico deve contudo co rrigir a não conformidade formal do 
produto antes da sua introdu ção em livre prática. 
3. A conformidade com os requisitos da legislação de harmonização da União, 
aplicáveis ao produto logo após a sua introdução  em livre prática, em relação ao risco 
potencial considerado, tendo  plenamente em conta os relatórios de ensaio ou 
 
PT 29   PT certificados de conformidade emitidos por um organismo de avaliação da 
conformidade, constitui razão suficiente para as autoridades de fiscalização do mercado presumirem que o produto não apre senta um risco. Todavia, tal não deve 
impedir que essas autoridades requeiram às autoridades responsáveis pelos controlos 
nas fronteiras externas a nã o introdução em livre práti ca do produto, quando existam 
indícios de que, não obstante  essa conformidade, o produ to apresenta de facto um 
risco. 
Artigo 16.º 
Recusa de introdução em livre prática 
1. Sempre que as autoridades de fiscaliz ação do mercado concluam que um produto 
apresenta de facto um risco, os Estados-Membros requerem às autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteira s externas que não introduzam o produto 
em livre prática e aponham a seguinte menção na fatura  comercial ou qualquer outro 
documento pertinente que acompanhe o produto: 
«Produto que apresenta um risco — introdu ção em livre prática não autorizada — 
Regulamento (UE) n.º XXX/XXXX». 
2. Se o produto em causa for posteriormente declarado no âmbito de um procedimento 
aduaneiro que não seja o da introdução em  livre prática, e não havendo objeções por 
parte das autoridades de fiscalização do me rcado, a menção referida no n.º 1 será 
igualmente aposta, de acordo com as condições estabelecidas no n.º 1, nos 
documentos relativos a esse procedimento. 
3. As autoridades de fiscalização do mercado e as autoridades responsáveis pelos 
controlos nas fronteiras exte rnas, consoante o caso, podem destruir ou inutilizar por 
outros meios os produtos que apresentem um  risco, sempre que tal seja considerado 
necessário e proporcionado. Os custos dest a medida serão imputados à pessoa que 
declara o produto para intr odução em livre prática. 
4. As autoridades de fiscalização do mer cado fornecem às autoridades responsáveis 
pelos controlos nas fronteiras externas as informações necessárias sobre as categorias 
de produtos em que tenha sido identificado um risco em conformidade com o n.º 1.  
5. Qualquer medida adotada nos termos do n.º 1 ou n.º 3 é suscetível de ser objeto de 
recurso judicial, incluindo junto dos  tribunais nacionais competentes. 
6. As autoridades de fiscalização do me rcado podem cobrar taxas aos operadores 
económicos, cobrindo a totalidade ou parte das suas atividades, incluindo os testes efetuados para avaliar os riscos, nos casos em que sejam tomadas medidas em 
conformidade com o n.º 1. 
Artigo 17.º 
Importações pessoais 
 
PT 30   PT 1. Sempre que um produto entre na Uniã o acompanhado e na posse física de uma 
pessoa singular, e pareça razoavelmente dest inar-se ao uso pessoal dessa pessoa, a 
sua introdução em livre prát ica não pode ser suspensa nos termos do artigo 14.º, n.º 
3, exceto quando a utilização do produto for suscetível de prejudicar a saúde e a vida das pessoas, dos animais ou plantas. 
2. Esse produto destina-se ao uso pessoal da pessoa singular que origina a sua entrada 
na União quando apresenta um caráter ocasio nal, se destina exclusivamente a ser 
utilizado por essa pessoa ou a sua família e não sugere pela sua natureza ou quantidade nenhuma intenção de natureza comercial.  
Artigo 18.º 
Avaliação da União de produtos que entram na União e estão abrangidos pela legislação 
de harmonização 
1. No prazo de 60 dias a contar da co municação da Comissão aos Estados-Membros 
nos termos do artigo 20.º, n.º 4, de qualquer recusa de introdução de um produto em 
livre prática pelo Estado-Membro notifi cador original, qual quer Estado-Membro 
pode opor-se a essa recusa quando diga respeito a um produto abrangido pela 
legislação de harmonização da União. O Estado-Membro em causa deve indicar os motivos dessa objeção, as diferenças eventuais detetadas na avaliação do risco apresentado pelo produto e qualquer circuns tância especial e informação adicional 
sobre o produto em causa.  
2. Caso não seja formulada nenhuma objeção por um Estado-Membro nos termos do n.º 
1 e a Comissão não considerar que as medida s nacionais são contrá rias à legislação 
da União, as medidas tomadas pelo Es tado-Membro notificador original são 
consideradas justificadas e cada Estado-Me mbro deve garantir logo que possível a 
aplicação de medidas restritivas em relação ao produto em causa. 
3. Caso seja formulada uma objeção por um Estado-Membro nos termos do n.º 1 ou a 
Comissão considerar que as medidas naciona is podem ser contrárias à legislação da 
União, a Comissão procede imediatame nte à consulta do(s) operador(es) 
económico(s) visado(s) e à avaliação das medidas nacionais, tomando em conta toda 
a informação técnica ou científica disponível.  
4. Com base nos resultados da avaliação ef etuada nos termos do n.º 3, a Comissão pode 
decidir, por meio de atos de execução, se as medidas nacionais são justificadas e se 
devem ser adotadas medidas análogas por todos os Estados-Membros que ainda não o fizeram. Nesse caso, notifica a decisão aos Estados-Membros visados e comunica-a imediatamente a todos os Estados-Membros  e ao(s)operador(es) económico(s) em 
causa.  
5. Se a Comissão decidir que a recusa é justificada, os Estados-Membros aplicam sem 
demora as medidas restritivas necessárias. Ca so decida que a recusa é injustificada, o 
Estado-Membro notificador original e qualquer outro Estado-Membro que tenha 
tomado uma medida análoga levantam a medi da e retiram a notificação feita através 
do RAPEX em conformidade com o artigo 20.º 
 
PT 31   PT 6. Sempre que uma recusa for considerada ju stificada e se consid erar que o produto não 
cumpre a legislação de harmonização da União devido a lacunas nas normas harmonizadas pertinentes, a Comissã o informa o organismo europeu de 
normalização relevante e pode formular um  pedido apropriado ao abrigo do artigo 
11.º do Regulamento (UE) n.º 1025/2012. 
CAPÍTULO V 
Intercâmbio de informações 
Artigo 19.º 
Sistema de Troca Rápida de Informação da União (RAPEX) 
1. A Comissão gere o Sistema de Troca Rápi da de Informação (RAPEX). Os Estados-
Membros utilizam o RAPEX para o intercâm bio de informações sobre produtos que 
apresentem um risco em conformidade com o presente regulamento. 
2. Cada Estado-Membro designa um ponto de contacto único para o sistema RAPEX.  
3. A Comissão pode, por meio de atos de execução, definir as modalidades e os 
procedimentos relativos ao in tercâmbio de informações através do RAPEX. Tais atos 
de execução são adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 32.º, n.º 2. 
4. A participação no sistema RAPEX é alargada  aos países candidatos, países terceiros 
ou organizações internacionais no quadro dos acordos concluídos entre a União e 
esses países ou organizações e em confor midade com esses acordos. Estes últimos 
devem respeitar o princípio da reciprocid ade e incluir disposições em matéria de 
confidencialidade que sejam corresp ondentes às aplicáveis na União. 
Artigo 20.º 
Notificação através do si stema RAPEX de produtos que apresentem um risco 
1. O ponto de contacto RAPE X notifica imediatamente à Comissão as seguintes 
informações: 
a) As medidas corretivas aplicadas  pelos operadores económicos em 
conformidade com o artigo 9.º, n.º 3; 
b) As medidas tomadas pelas autorida des de fiscalização do mercado em 
conformidade com o artigo 10.º, n.º 1 ou n.º  4, salvo se se tratar de um produto 
sujeito a uma notificação nos termos da alínea a);  
c) Qualquer recusa de introdução de um produto em livre prática nos termos do 
artigo 16.º 
 
PT 32   PT O primeiro parágrafo não é aplicável caso o ponto de contacto RAPEX tenha razões 
para considerar que os efeitos do risco apresentado por um produto não excedem o 
território do seu Estado-Membro.  
O ponto de contacto RAPEX informa sem demora a Comissão sobre qualquer 
atualização relevante, a alte ração ou levantamento das medidas corretivas ou de outra 
medida referida no primeiro parágrafo. 
2. As informações fornecidas em conformi dade com o n.º 1 devem incluir todos os 
pormenores disponíveis sobre o risco e,  no mínimo, as seguintes informações: 
a) A natureza e o nível do risco, incluin do um resumo dos resu ltados da avaliação 
do risco; 
b) A natureza da eventual não conformidade com a legislação de harmonização da 
União; 
c) Os dados necessários para identificar o produto; d) A origem e a cadeia de abastecimento do produto;  e) A data em que as medidas corretiv as ou outra medida foram tomadas e 
respetiva duração; 
f) A natureza das medidas corretivas ou outra medida aplicadas, seja de forma 
voluntária, seja aprovadas ou exigidas;  
g) Se o operador económico teve a possibilidade de ser ouvido. As informações referidas no primeiro pa rágrafo devem ser comunicadas através do 
modelo de formulário de notificação disponibilizado pela Comissão no sistema 
RAPEX. 
3. Sempre que uma notificação respeitar a um produto que não cumpre legislação de 
harmonização da União, as informações fornecidas devem igualmente indicar se essa não conformidade se deve: 
a) Ao não respeito pelo produto dos  requisitos da legislação aplicável; 
b) A lacunas nas normas harmonizadas prev istas nessa legislação, que conferem 
uma presunção de conformidade com esses requisitos. 
Sempre que uma medida corretiva ou outra me dida referida no n.º 1 respeitar a um 
produto que tenha sido objeto de uma avali ação de conformidade por um organismo 
notificado, as autoridades de fiscaliz ação do mercado devem assegurar que o 
organismo notificado relevante é informado sobre essa medida. 
4. Ao receber uma notificação, a Comissão comunica-a aos outros Estados-Membros. 
Se a notificação não satisfizer as  condições estabelecidas nos n.
os 1, 2 e 3, a 
Comissão pode suspendê-la. 
5. Os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão sobre as medidas 
tomadas após receção de uma notificaç ão e fornecem todas as informações 
 
PT 33   PT suplementares pertinentes, in cluindo resultados de testes ou análises efetuados e as 
eventuais divergências. A Comissão comuni ca, sem demora, essas informações aos 
restantes Estados-Membros. 
Artigo 21.º 
Sistema de Informação e Comunicação na área da Fiscalização do Mercado 
1. A Comissão gere um Sistema de Informação  e Comunicação na área da Fiscalização 
do Mercado (ICSMS), com vista a garantir a recolha e o registo estruturado de 
informações sobre questões relativas à fiscalização do mercado, em especial: 
a) As autoridades existentes de fisca lização do mercado e respetivos domínios de 
competência; 
b) Os programas de fiscalização do mercado; c) O acompanhamento, análise e avaliação das atividades de fiscalização do 
mercado; 
d) As queixas ou relatórios sobre questõe s relacionadas com riscos apresentados 
pelos produtos;  
e) Qualquer não conformidade com a legislação de harmonização da União, que 
não as medidas corretivas ou outras me didas notificadas através do sistema 
RAPEX nos termos do artigo 20.º; 
f) Qualquer objeção formulada por um Estado-Membro em conformidade com o 
artigo 11.º, n.º 1, ou o artigo 18.º,  n.º 1, e respetivo seguimento. 
O ICSMS deve conter um registo de re ferências das notificações das medidas 
corretivas e outras medidas notificadas at ravés do sistema RAPEX em conformidade 
com o artigo 20.º  
Quando necessário ou apropriado, o ICSMS pode também ser disponibilizado às 
autoridades responsáveis pelos cont rolos nas fronteiras externas. 
2. Para efeitos do n.º 1, os Estados-Membr os devem registar no ICSMS todas as 
informações de que disponham e que ainda não tenham sido notificadas nos termos 
do artigo 20.º sobre produtos que apresentem  um risco, em particular a identificação 
do risco, os resultados dos testes realiza dos, as medidas restritivas adotadas, os 
contactos com os operadores económicos em causa e a justificação da adoção ou não 
adoção de medidas. 
3. As autoridades de fiscalização do mercado devem reconhecer a validade e utilizar os 
relatórios de ensaio elaborados por  ou para os seus homólogos noutros 
Estados-Membros e registados no ICSMS. 
Artigo 22.º 
Intercâmbio internacional de informações confidenciais 
 
PT 34   PT A Comissão e os Estados-Membros podem pro ceder ao intercâmbio de informações 
confidenciais, incluindo informações trocadas através do sistema RAPEX,  com as autoridades 
de regulação de países terceiro s ou organizações in ternacionais com os quais a Comissão e o 
Estado-Membro ou grupo de Estados-Me mbros tenham celebrado acordos de 
confidencialidade bilaterais ou multilaterais, com base no princípio da reciprocidade. 
CAPÍTULO VI 
Cooperação  
Artigo 23.º 
Assistência mútua 
1. Deve ser assegurado um intercâmbio de informações e uma cooperação eficazes 
entre as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros, entre as 
diferentes autoridades existentes em cada Estado-Membro e entre as autoridades de 
fiscalização do mercado e a Comissão e as ag ências pertinentes da União no que diz 
respeito aos programas de fiscalização do mercado e a todas as questões relativas aos 
produtos que apresentam um risco. 
2. Mediante pedido devidamente justificado de uma autoridade de fiscalização do 
mercado de outro Estado-Membro, as auto ridades de fiscalização do mercado devem 
disponibilizar todas as informações ou doc umentação pertinentes e, ao realizar 
controlos, inspeções e investigações, fornecer à autoridade requerente um relatório sobre essas ações e o respetivo seguimento. 
As informações, documentação e relatórios  referidos no primeiro parágrafo devem 
destinar-se exclusivamente aos fins para que foram solicitados e ser tratados tão rapidamente quanto possível por meios eletrónicos.  
Artigo 24.º 
Cooperação com as autoridades co mpetentes de países terceiros 
1. As autoridades de fiscalização do mercado podem cooperar com as autoridades 
competentes de países terceiros, tendo em  vista o intercâmbio de informações e o 
apoio técnico, a promoção e a facilitação do acesso aos sistemas de intercâmbio de 
informações da União, incluindo o sistem a RAPEX, nos termos do artigo 19.º, n.º 4, 
e a promoção de atividades relativas à avaliação da conformidade e à fiscalização do mercado. 
2. A cooperação com as autoridades competen tes de países terceiros é desenvolvida, 
nomeadamente, através das atividades  referidas no artigo 27.º Compete aos 
Estados-Membros garantir a participação das suas autoridade s competentes nessas 
atividades. 
 
PT 35   PT Artigo 25.º 
Fórum Europeu de Fiscalização do Mercado 
1. É criado um Fórum Europeu de Fi scalização do Mercado (FEFM).  
2. Cada Estado-Membro é representado na s reuniões do FEFM por uma ou várias 
pessoas por si designadas, com base na su a experiência e conhecimentos técnicos no 
domínio analisado na reunião em questão. 
3. O FEFM reunir-se-á regularmente e, se fo r caso disso, a pedido da Comissão ou de 
um Estado-Membro. 
4. O FEFM deve procurar adotar as su as decisões por consenso. Não havendo 
consenso, pode adotar as decisões por maioria simples dos seus membros. Os 
membros podem solicitar o registo oficial das posições tomadas e dos seus fundamentos. 
5. O FEFM pode convidar perito s e outros terceiros interessa dos, para participação nas 
reuniões ou apresentação de contribuições escritas. 
6. O FEFM pode instituir subgrupos temporário s ou permanentes, incluindo grupos de 
cooperação administrativa para a fiscaliz ação do mercado, estabelecidos para a 
aplicação da legislação de harmonização da  União. As organizações que representam 
os interesses da indústria, das pequenas e médias empresas, dos consumidores, dos 
laboratórios e dos organismos de avaliação da conformidade a nível da União podem ser convidadas a participar nesses su bgrupos na qualidade de observadores.  
7. O FEFM aprova o seu regulamento inte rno, que entra em vigor após o parecer 
favorável da Comissão. 
8. O FEFM coopera com o Fórum de Intercâm bio de Informações sobre o Controlo do 
Cumprimento instituído pelo Re gulamento (CE) n.º 1907/2006.  
Artigo 26.º 
Apoio da Comissão e secretariado 
1. A Comissão apoia a cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado. 
Participa nas reuniões do FEFM e respetivos subgrupos. 
2. Para desempenhar as funções previstas no artigo 27.º, o FEFM é assistido por um 
secretariado que lhe presta, e aos seus  subgrupos, apoio técnico e logístico. 
Artigo 27.º 
Missão do FEFM 
O FEFM tem a seguinte missão: 
 
PT 36   PT a) Facilitar o intercâmbi o de informações sobre produtos que apresentem um 
risco, a avaliação dos riscos, os métodos de testagem e os resultados, os desenvolvimentos científicos recentes e outros aspetos relevantes para as 
atividades de controlo; 
b) Coordenar a elaboração e a implementação  dos programas gerais e setoriais de 
fiscalização do mercado a que se refere o artigo 7.º; 
c) Organizar ações conjuntas de fi scalização do mercado e de testagem; 
d) Proceder ao intercâmbio de conh ecimentos técnicos e boas práticas; 
e) Organizar programas de formação e o intercâmbio de profissionais; 
f) Contribuir para o acompanhamento das at ividades descritas no artigo 4.º, n.º 3; 
g) Organizar campanhas de informação e programas de visitas conjuntas; h) Melhorar a cooperação a nível da Uniã o em matéria de ra streio, retirada e 
recolha de produtos que apresentam um risco;  
i) Facilitar o acesso, a obtenção e o inte rcâmbio de informações sobre segurança 
dos produtos recolhidas pelas autori dades de fiscalização do mercado, 
incluindo as informações sobre queixas, acidentes, relatórios e investigações 
sobre danos eventuais e os  resultados dos testes; 
j) Contribuir para a definição de orient ações que assegurem uma aplicação eficaz 
e uniforme do presente regulamento, c onsiderando devidame nte os interesses 
das empresas, em especial das pequenas e médias empresas, e das outras partes interessadas; 
k) Prestar aconselhamento e assistir a Comissão, a seu pedido, na avaliação de 
quaisquer questões relacionadas com a aplicação do presente regulamento; 
l) Velar pela aplicação de práticas ad ministrativas uniformes em matéria de 
fiscalização do mercado nos Estados-Membros. 
Artigo 28.º 
Laboratórios de referência da União Europeia 
1. Para certos produtos esp ecíficos ou uma determinada categoria ou grupo de produtos, 
ou para certos riscos específicos associa dos a uma categoria ou grupo de produtos, a 
Comissão pode designar, por meio de atos de  execução, laboratórios de referência da 
União que satisfaçam os critérios estabelecidos no n.º 2.  
2. Cada laboratório de referência da Uniã o deve satisfazer os seguintes critérios: 
a) Dispor de pessoal qu alificado, com formação apr opriada nas técnicas de 
análise utilizadas no seu domínio  de competência e dotado de um 
conhecimento adequado em termos de normas e práticas; 
 
PT 37   PT b) Possuir os equipamentos e material de referência necessários à execução das 
tarefas que lhes sejam confiadas; 
c) Agir em prol do interesse público e de forma imparcial e independente; 
d) Garantir o respeito da confidenci alidade de certas que stões, resultados ou 
comunicações pelos membros do seu pessoal. 
3. Nos limites das competências atribuídas, compete aos laboratórios de referência da 
União, como apropriado, realiz ar as seguintes funções: 
a) Testar os produtos no âmbito dos cont rolos e ações de fiscalização do mercado; 
b) Contribuir para a resolu ção de litígios entre as  autoridades dos Estados-
Membros, os operadores económicos e os organismos de avaliação da 
conformidade; 
c) Fornecer pareceres técnicos e cien tíficos independentes à Comissão e aos 
Estados-Membros; 
d) Desenvolver novas técnicas e métodos de análise; e) Divulgar informações e prestar formação. 
CAPÍTULO VII 
Financiamento 
Artigo 29.º 
Atividades de financiamento 
1. A União pode financiar as seguintes ativ idades relacionadas com a aplicação do 
presente regulamento: 
a) Elaboração e atualização de orient ações em matéria de fiscalização do 
mercado; 
b) Disponibilização à Comissão conhecime ntos técnicos ou científicos que 
ajudem a Comissão a melhorar a coopera ção administrativa em matéria de 
fiscalização do mercado e os procedimentos de avaliação da União referidos nos artigos 11.º e 18.º; 
c) Realização de trabalhos preparatór ios ou complementares relacionados com a 
fiscalização do mercado em aplicação da legislação da União, incluindo estudos, programas, avaliações, orientaçõ es, análises comp arativas, visitas 
mútuas conjuntas, trabalhos de inves tigação, desenvolvimento e manutenção de 
bases de dados, ações de formação, trabalho de laboratório, testes de aptidão, ensaios interlaboratoriais, trabalhos de  avaliação da conformidade, campanhas 
europeias de fiscalização do mercado e atividades similares; 
 
PT 38   PT d) Atividades realizadas no âmbito de  programas de assistência técnica, 
cooperação com países terceiros e promoção e valorização das políticas e sistemas europeus de fiscalização do mercado junto das partes interessadas, tanto na Europa como a nível internacional. 
e) Ações de cooperação entre as autorida des de fiscalização do mercado e o apoio 
técnico e logístico fornecido pelo secretariado ao FEFM e respetivos subgrupos. 
2. O apoio financeiro da União destinado às atividades desenvolvidas ao abrigo do 
presente regulamento é executado em conformidade com o Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012, quer direta, quer indi retamente, por delegação de atos de 
execução orçamental às entidades enumer adas no artigo 58.º, n.º 1, alínea c), do 
Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012. 
3. As dotações atribuídas às atividades referidas no presente regulamento são 
determinadas anualmente pela autoridade orçamental, nos limites do quadro financeiro em vigor. 
4. As dotações autorizadas pela autoridade  orçamental para o financiamento das 
atividades de fiscalização do mercado pode m igualmente cobrir as despesas de 
preparação, acompanhamento, controlo, audito ria e avaliação necessárias à gestão 
das atividades previstas no presente regulam ento e à realização dos seus objetivos, 
nomeadamente: estudos, reuniões de peri tos, ações de informação e comunicação, 
incluindo a comunicação das prioridades po líticas da União quando relacionadas 
com os objetivos gerais das atividades de  fiscalização do mercado, despesas ligadas 
às redes informáticas de tratamento e in tercâmbio da informações, e todas as outras 
despesas de assistência técnica e admini strativa incorridas pela Comissão para a 
gestão das atividades previs tas no presente regulamento. 
5. Compete à Comissão avaliar a pertinência das ações de fiscalização do mercado que 
recebem financiamento da União, à luz das exigências da legislação e das políticas 
da União, e informar o Parlamento Europeu e o Conselho sobre o resultado dessa avaliação, até [cinco anos após a data de aplicação] e, depois, quinquenalmente. 
Artigo 30.º 
Proteção dos interesses financeiros da União 
1. A Comissão toma as medidas necessárias pa ra assegurar que, ao realizar as ações 
financiadas ao abrigo do presente regulam ento, os interesses financeiros da União 
são protegidos mediante a aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a 
corrupção e quaisquer outras atividades ilegais , através de verificações eficazes e, se 
forem detetadas irregularidades, pela  recuperação dos montantes pagos 
indevidamente e, quando apropriado, pe la aplicação de sanções eficazes, 
proporcionadas e dissuasoras.  
2. A Comissão, ou seus represen tantes, e o Tribunal de Cont as dispõem de poderes para 
auditar, com base em documentos ou verificações in loco , todos os beneficiários de 
subvenções, contratantes e subcontratantes e outras partes inte ressadas que tenham 
recebido fundos da União a título do presente regulamento. 
 
PT 39   PT 3. O Organismo Europeu de Luta Antifra ude (OLAF) está autorizado a efetuar 
inspeções e verificações in loco  em relação aos operadores económicos abrangidos 
direta ou indiretamente por tais fina nciamentos, em conformidade com os 
procedimentos estabelecidos no Regulamento (Euratom, CE) n.º 2185/9641, a fim de 
verificar a existência de fraudes, atos de corrupção ou quaisque r outras atividades 
ilegais que prejudiquem os in teresses financeiros da União Europeia, em relação a 
uma convenção ou decisão de subvenção  ou a um contrato relativo a um 
financiamento concedido pela União. 
4. Sem prejuízo dos n.os 1 e 2, os acordos de cooperação com países terceiros e 
organizações internacionais, as  convenções e as decisões de subvenção e os contratos 
resultantes da aplicação do presente regul amento devem expressamente conferir à 
Comissão, ao Tribunal de Contas e ao OLAF  os poderes necessários para proceder a 
auditorias, a inspeções e a verificações in loco . 
CAPÍTULO VIII 
Disposições finais 
Artigo 31.º 
Sanções 
Os Estados-Membros estabelecem o regime de sanções aplicáveis à violação de disposições 
do presente regulamento que imponham obrigaç ões aos operadores económicos e à violação 
de disposições de qualquer legislação de ha rmonização da União sobre produtos abrangidos 
pelo presente regulamento que imponham obrigações aos operadores económicos, sempre que essa legislação não preveja sanções, e adotam to das as medidas necessárias para garantir a sua 
aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras. Os 
Estados-Membros notificam o regime de sanções à Comissão até [ 3 meses antes da data de 
aplicação do presente regulamento ] e, logo que possível, qualquer alteração posterior ao 
mesmo. 
As sanções referidas no primei ro parágrafo devem ter em cont a a dimensão das empresas e, 
em especial, a situação das pequenas e médias empresas. As sanções podem ser agravadas se 
o operador económico em causa tiver previa mente cometido uma violação semelhante e 
podem incluir sanções de natureza penal em caso de violação grave. 
Artigo 32.º 
Procedimento de comité 
1. A Comissão é assistida por um comité. Es te órgão é considerado um comité na 
aceção do Regulamento (UE) n.º 182/2011. 
2. Caso se faça referência ao presente nú mero, aplica-se o artigo 5.º do Regulamento 
(UE) n.º 182/2011. 
                                                
 
41 JO L 292 de 14.11.1996, p. 2. 
 
PT 40   PT 3. Caso se faça referência ao presente nú mero, aplica-se o artigo 8.º do Regulamento 
(UE) n.º 182/2011, em conjugação com o artigo 5.º do mesmo regulamento. 
Artigo 33.º 
Avaliação 
O mais tardar [cinco] anos a contar da data  de aplicação, a Comissão avalia a aplicação do 
presente regulamento e apresenta um relatóri o de avaliação ao Parlamento Europeu e ao 
Conselho.  O relatório deve avaliar se o presente regulamento atingiu os seus objetivos, 
nomeadamente no que diz respeito a uma maior ef icácia e eficiência na  aplicação das regras 
relativas à segurança dos produtos e da legislaçã o de harmonização da União, à melhoria da 
cooperação entre as autoridades de fiscaliz ação do mercado, ao reforço do controlo dos 
produtos que entram na União e da proteção da saúde e segurança das pessoas em geral, da saúde e segurança no local de trabalho, dos consumidores e do ambiente, da segurança 
pública e de outros interesses públicos, tendo em conta o seu impacto nas empresas e, em 
especial, nas pequenas e médias empresas.  
Artigo 34.º 
Alterações 
1. São suprimidas as seguintes disposições: 
a) Artigo 18.º da Diretiva 2011/65/UE;  b) Artigo 7.º da Diretiva 89/686/CEE do Conselho;  c) Artigo 7.º, n.
os 2 e 3, e artigo 8.º da Diretiva 93/15/CEE;  
d) Artigo 7.º da Diretiva 94/9/CE;  e) Artigo 7.º, artigo 10.º, n.º 4, e artigo 11.º da Dire tiva 94/25/CE;  
f) Artigos 7.º e 11.º da Diretiva 95/16/CE; g) Artigos 8.º, 16.º e 18.º da Diretiva 97/23/CE;  
h) Artigo 9.º da Diretiva 1999/5/CE;  i) Artigos 14.º, 15.º e 19.º da Diretiva 2000/9/CE;  
j) Artigo 5.º da Diretiva 2000/14/CE; 
k) Artigo 6.º, n.
os 2 e 3, e artigos 8.º, 9.º, 10.º, 11.º , 12.º e 13.º, bem como o anexo 
II, da Diretiva 2001/95/CE; 
l) Artigos 10.º e 11.º da Diretiva 2004/108/CE; 
m) Artigo 4.º, n.os 3 e 4, e artigos 11.º, 17.º e 20.º da Diretiva 2006/42/CE;  
 
PT 41   PT n) Artigo 9.º da Diretiva 2006/95/CE;  
o) Artigo 14.º, n.os 5 e 6, e artigos 15.º, 16.º e 17.º da Diretiva 2007/23/CE;  
p) Artigo 13.º, n.º 5, e artigo  14.º da Diretiva 2008/57/CE;  
q) Artigos 39.º, 40.º , 42.º a 45.º da Diretiva 2009/48/CE;  
r) Artigos 7.º, 15.º e 17.º da Diretiva 2009/105/CE;  
s) Artigos 7.º, 11.º e 12.º da Diretiva 2009/142/CE;  
t) Artigos 56.º a 59.º do Re gulamento (UE) n.º 305/2011. 
2. O artigo 3.º, n.º 2, alínea a), do Regulame nto (CE) n.º 764/2008 passa a ter a seguinte 
redação:  
«a) Artigo 10.º do Regulamento (UE) n.º [… ] [relativo à fiscalização do mercado de 
produtos];» 
3. O Regulamento (CE) n.º 765/ 2008 é alterado do seguinte modo: 
a) O artigo 1.º, n.os 2 e 3, o artigo 2.º, n.os 14, 15, 17, 18 e 19, o capítulo III e o 
artigo 32.º, n.º 1, alínea e), do Regulamento (CE) n.º 765/2008, são suprimidos; 
b) O título do Regulamento (CE) n.º 7 65/2008 passa a ter a seguinte redação: 
«Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parl amento Europeu e do Conselho, de 9 
julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade e os princípi os gerais da marcação CE e que revoga 
o Regulamento (CEE) n.º 339/93». 
As referências às disposições dos artigos  15.º a 29.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008 
devem entender-se como sendo feitas para o pres ente regulamento e ser lidas de acordo com o 
quadro de correspondência em anexo. 
Artigo 35.º 
Disposições transitórias 
Os procedimentos iniciados a nível nacion al ou da União, em conformidade com as 
disposições do artigo 34.º do pr esente regulamento ou dos arti gos 6.º a 9.º da Diretiva 
2001/95/CE, devem continuar a ser re gidos por essas disposições. 
Artigo 36.º 
Entrada em vigor 
O presente regulamento entra em vigor em [ inserir data - a mesma data que o Regulamento 
(UE) n.º […/…] [relativo à se gurança dos produtos de consumo ]. 
 
PT 42   PT É aplicável a partir de  1 de janeiro de 2015. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e di retamente aplicável em 
todos os Estados-Membros. 
Feito em Bruxelas, em 
Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho 
O Presidente O Presidente 
 
PT 43   PT ANEXO  
Quadro de correspondência 
Regulamento (CE) n.º 765/2008  Presente regulamento  
Artigo 15.º, n.os 1, 2 e 5 Artigo 2.º 
Artigo 15.º, n.º 3 - 
Artigo 15.º, n.º 4 Artigo 3.º, n.º 1 
Artigo 16.º, n.º 1 Artigo 4.º, n.º 1 
Artigo 16.º, n.º 2 Artigo 4.º, n.º 2, em conjunção com o artigo 
3.º, n.º 12; artigo 17.º, n.º 1, e artigo 26.º, n.º 
5 
Artigo 16.º, n.º 3 - 
Artigo 16.º, n.º 4 -  
Artigo 17.º, n.º 1 Artigo 5.º, n.º 4 
Artigo 17.º, n.º 2 Artigo 26.º, n.º 1 
Artigo 18.º, n.º 1 Artigo 5.º, n.º 3 
Artigo 18.º, n.º 2 Artigo 6.º, n.º 6 
Artigo 18.º, n.º 3 Artigo 5.º, n.º 2 
Artigo 18.º, n.º 4 Artigo 6.º, n.º 4 
Artigo 18.º, n.os 5 e 6 Artigo 4.º, n.º 3, artigo 6.º, n.os 7, 8 e 9, e 
artigo 26.º, n.º 2 
Artigo 19.º, n.º 1, primeiro parágrafo Artigo 6.º, n.º 1 
Artigo 19.º, n.º 1, segundo parágraf o Artigo 6.º, n.º 5 e artigo 7.º 
Artigo 19.º, n.º 1, terceiro parágraf o Artigo 8.º, n.º 1, segundo parágrafo 
Artigo 19.º, n.º 2 Artigo 6.º, n.º 2 
Artigo 19.º, n.º 3 Artigo 9.º, n.º 5, alínea a) 
Artigo 19.º, n.º 4 Artigo 6.º, n.º 3 
Artigo 19.º, n.º 5 Artigo 26. º, n.º 5, e artigo 27.º 
Artigo 20.º, n.º 1 Artigos 9.º, n.º 4, e 18.º, n.º 1, alínea b) 
 
PT 44   PT Artigo 20.º, n.º 2  Artigo 12.º 
Artigo 21.º Artigo 6.º, n.º 4, e artigo 9.º 
Artigo 22.º, n.os 1, 2 e 3 Artigo 18.º, n.os 1 e 2 
Artigo 22.º, n.º 4 Artigo 17.º 
Artigo 23.º, n.os 1 e 2 Artigo 19.º 
Artigo 23.º, n.º 3 Artigo 27.º 
Artigo 24.º, n.os 1 e 2 Artigo 20.º 
Artigo 24.º, n.º 3 Artigo 19.º, n.º 1 
Artigo 24.º, n.º 4 Artigo 18.º,  n.º 2, e artigo 19.º, n.º 2 
Artigo 25.º Artigo 22.º a 24.º 
Artigo 26.º Artigo 21.º 
Artigo 27.º Artigo 13.º 
Artigo 28.º Artigo 14.º 
Artigo 29.º Artigo 15.º 
 
PT 45   PT FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA  
1. CONTEXTO  DA PROPOSTA/INICIATIVA   
1.1. Denominação da proposta/iniciativa  1.2. Domínio(s) de intervenção envolvido(s ) de acordo com a estrutura ABM/ABB 
1.3. Natureza da proposta/iniciativa  1.4. Objetivo(s)  1.5. Justificação da proposta/iniciativa  1.6. Duração da ação e do seu impacto financeiro  1.7. Modalidade(s) de gestão prevista(s)  
2. MEDIDAS
 DE GESTÃO   
2.1. Disposições em matéria de acompanha mento e prestação de informações  
2.2. Sistema de gestão e de controlo  2.3. Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades  
3. IMPACTO
 FINANCEIRO  ESTIMADO  DA PROPOSTA/INICIATIVA   
3.1. Rubrica(s) do quadro financeiro plur ianual e rubrica(s) orçamental(is) de 
despesas envolvidas(s)  
3.2. Impacto estimado nas despesas  
3.2.1. Síntese do impacto estimado nas despesas  
3.2.2. Impacto estimado nas dotações operacionais  3.2.3. Impacto estimado nas dotações de natureza administrativa 3.2.4. Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual 3.2.5. Participação de terceiros no financiamento  
3.3. Impacto estimado nas receitas 
 
PT 46   PT FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA  
1. CONTEXTO  DA PROPOSTA/INICIATIVA   
1.1. Denominação da proposta/iniciativa  
Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à 
fiscalização do mercado de produtos 
1.2. Domínio(s) de intervenção envolvido(s ) de acordo com a estrutura ABM/ABB42  
Título 2 — Empresa — Capítulo 02 03: Mercado interno dos produtos e políticas 
setoriais 
Título 17 ⎯ Saúde e defesa do consumidor ⎯ Capítulo 17 02: Política dos 
consumidores 
1.3. Natureza da proposta/iniciativa  
A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação de uma ação existente.   
1.4. Objetivo(s) 
1.4.1. Objetivo(s) estratégico(s) pluri anual(is) da Comissão visado(s) pela 
proposta/iniciativa  
Mercado interno dos produtos e políticas setoriais: me lhorar o funcionamento do 
mercado único e alcançar um elevado nível de  proteção dos consumidores, de outros 
utilizadores e de outro s interesses públicos; 
Segurança e cidadania – polít ica dos consumidores.  
1.4.2. Objetivo(s) específico(s) e atividade(s) ABM/ABB em causa  
ENTR objetivo específico: rever regularmente o acervo do mercado interno e propor 
novas iniciativas legislativas e não legislativas sempre que necessário. 
SANCO objetivo específico : consolidar e reforçar a segurança dos produtos através 
de uma fiscalização eficaz do mercado em toda a União. 
                                                 
42 ABM: Activity Based Management (gestão por atividades) – ABB: Activity Based Budgeting 
(orçamentação por atividades). 
 
PT 47   PT 1.4.3. Resultados e impacto esperados 
Especificar os efeitos que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada 
A presente iniciativa deverá melhorar o quadro da fiscalização do mercado que está 
ainda fragmentada na União. A presente  proposta reúne as disposições do 
Regulamento (CE) n.º 765/2008 e da diretiv a relativa à segurança geral dos produtos 
respeitantes à fiscalização do mercado num único texto le gislativo, que abrange os 
produtos tanto do acervo harmonizado, co mo não harmonizado, independentemente 
de se destinarem ou serem suscetíveis de vi r a ser utilizados pe los consumidores ou 
por profissionais.  
 
A presente proposta terá impacto nos operadores económicos e nas autoridades 
nacionais, que estarão mais bem informados sobre as suas obrigações em matéria de 
fiscalização do mercado.   A proposta reforçará também a proteção dos consumidores e de outros utilizadores dos produtos, através de uma aplicação mais  rigorosa dos requisitos aplicáveis aos 
produtos. 
1.4.4. Indicadores de resultados e de impacto  
Especificar os indicadores que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa. 
− Número de notificações sobre produtos  perigosos no sistema de informação 
GRAS-RAPEX;  
− % de notificações RAPEX, envolvendo, pelo menos, uma reação (por parte de 
outros Estados-Membros) 
− Rácio número de reações/número de notificações (riscos graves)  
− Volume e qualidade dos dados trocados  através do sistema geral de apoio à 
informação ICSMS 
− Número e resultados das ações conjuntas de fiscalização do mercado  
− Partilha de recursos e tarefas 
− Indicadores do controlo da aplicação dos  requisitos aplicáveis à segurança dos 
produtos (orçamentos, inspeções, ensaios laboratoriais, medidas tomadas, etc.) 
1.5. Justificação da proposta/iniciativa 
1.5.1. Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo prazo  
O objetivo geral da presente iniciativa é melhorar o funcioname nto do mercado único 
e assegurar um elevado nível de proteção dos  consumidores, de outros utilizadores e 
de outros interesses públicos, reduzindo o número de produtos perigosos ou não 
conformes. 
 
PT 48   PT 1.5.2. Valor acrescentado da intervenção da UE 
Apesar da existência do mercado único europeu, o controlo da aplicação dos 
requisitos aplicáveis à segurança dos  produtos é da competência dos 
Estados-Membros. Continuam contudo a exis tir problemas, devido às diferenças 
entre Estados-Membros na organização  da fiscalização do mercado e à 
interdependência das autoridades nacionais  de fiscalização do mercado. A UE pode 
agir com base no artigo 114.º do TFUE  com o objetivo de assegurar o bom 
funcionamento do mercado único dos produtos  de consumo e melhorar a eficiência 
da fiscalização do mercado transfronteiri ço. O artigo 169.°, n.º 1, do TFUE confirma 
esse direito. Este artigo estabelece que , a fim de promover os interesses dos 
consumidores e assegurar um elevado ní vel de defesa destes, a União deve, 
nomeadamente, contribuir para a proteção da saúde, da segurança e dos interesses 
económicos dos consumidores. No respeito pelo princípio da subsidiariedade, a 
presente proposta não afeta porém a competência dos Estados-Membros para aplicar 
procedimentos e medidas contra os produtos que apresentem riscos.  
1.5.3. Ensinamentos de experiência s anteriores semelhantes 
Apesar de a UE ter realizado o mercado único e a livre circul ação de mercadorias 
constituir a mais desenvolvida e mais c onsolidada das quatro liberdades que formam 
o mercado interno, muito deve ainda ser feito. A saúde pública e segurança no local 
de trabalho, a proteção dos consumidores, a proteção do ambiente e de outros 
interesses públicos podem fi car comprometidas se alguns operadores comerciais não 
cumprirem a legislação e co locarem no mercado produtos perigosos. A fiscalização 
do mercado pretende responder a todas es tas questões. Contudo, a fiscalização do 
mercado não tem acompanhado a evolução do quadro normativo da União. É 
importante garantir uma coope ração estreita e a capacidad e para reagir rapidamente 
em toda a UE. Se é verdade que foram alcançados progressos com a aplicação da 
diretiva relativa à segura nça geral dos produtos e do Regulamento (CE) n.º 765/2008, 
a atual fragmentação das regras de fiscalização do mercado por diferentes atos 
legislativos da UE (dire tiva relativa à segurança ge ral dos produtos, Regulamento 
(CE) n.º 765/2008 e uma grande variedade de legislação seto rial) tem suscitado 
alguma confusão entre os operadores económ icos e as administ rações nacionais, 
além de reduzir a eficácia das atividades  de fiscalização do mercado na União. A 
presente proposta de adoção de um regulamento único e autónomo para a 
fiscalização do mercado é, pois, essencia l para fazer face a estes problemas. 
1.5.4. Compatibilidade e eventual sinergia com outros instrumentos relevantes 
A presente iniciativa é totalmente comp atível com o acervo no domínio da livre 
circulação de mercadorias, em especial  a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento 
Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos, 
a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Eu ropeu e do Conselho, de 8 de junho de 
2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em 
equipamentos elétricos e el etrónicos, a Diretiva 2002/96/CE do Parlamento Europeu 
e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, re lativa aos resíduos de equipamentos 
elétricos e eletrónicos (R EEE), a Diretiva 2012/19/UE do Parlamento Europeu e do 
Conselho, de 4 de julho de 2012, relativa ao s resíduos de equipamentos elétricos e 
eletrónicos (REEE), a Diretiva 2006/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 
de 12 de dezembro de 2006, relativa à harmonização das legislações dos 
 
PT 49   PT Estados-Membros no domínio do ma terial elétrico destinado a ser utilizado dentro de 
certos limites de tensão, e a Diretiva 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do 
Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa aos aparelhos a gás43. 
A presente proposta também é compatível com a proposta de regulamento relativo à 
segurança dos produtos de consumo que a aco mpanha e que irá substituir a Diretiva 
2001/95/CE relativa à seguran ça geral dos produtos. 
A proposta cria sinergias no que diz respeito  à notificação de produtos perigosos e de 
medidas de salvaguarda no âmbito da legi slação setorial, que futuramente apenas 
terão de ser notificados uma única v ez através do sistema RAPEX revisto. 
                                                 
43 A lista completa da legislação setorial pode ser consultada no anexo ao presente regulamento. 
 
PT 50   PT 1.6. Duração da ação e do seu impacto financeiro  
Proposta/iniciativa de duração ilimitada 
1.7. Modalidade(s) de gestão prevista(s)  
X Gestão centralizada direta  por parte da Comissão  
X Gestão centralizada indireta  por delegação de funções de execução: 
• X nas agências de execução  
•  nos organismos criados pelas Comunidades44  
•  nos organismos públicos nacionais /organismos com missão de serviço 
público  
 nas pessoas encarregadas da execução de ações específicas por força do 
título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base pertinente na aceção do artigo 49.º do Regulamento Financeiro  
 Gestão partilhada  com os Estados-Membros  
 Gestão descentralizada  com países terceiros  
 Gestão conjunta  com organizações internacionais ( especificar ) 
Se for indicada mais de uma modalidade de ge stão, queira especificar na secção «Observações». 
Observações: 
A presente iniciativa não requer novos re cursos orçamentais, sendo financiada 
através da reafetação de recursos exis tentes. Algumas ações serão geridas pela 
Agência de Execução para a Saúde e os Consumidores (EAHC): nos termos do 
Regulamento (CE) n.º 58/2003 do Conselho, de 19 de dezembro de 2002, que define 
o estatuto das agências de execução encarregadas de determinadas funções de gestão 
de programas comunitários45, a Comissão delegou46 na Agência de Execução para a 
Saúde e os Consumidores tarefas de execu ção para a gestão do Programa de Ação 
Comunitária no domínio da Política dos Consumidores de 2007-2013. A Comissão 
pode, portanto, confiar igualmente à Agên cia de Execução para a Saúde e os 
Consumidores tarefas de execução para a gestão do Programa «Consumidores» de 
2014-2020, as quais, uma vez adotadas, deverão constituir a base jurídica para a 
adjudicação de contratos públicos e a co ncessão de subvenções no domínio da 
segurança dos produtos. A delegação prev ista das tarefas ligadas ao programa 
consistirá num alargamento das tare fas já externalizadas à EAHC.  
Além disso, a presente iniciativa não reque r recursos orçamentais adicionais para 
cobrir os custos relacionados com a ge stão, a manutenção e a adaptação dos dois 
                                                 
44 Como referidos no artigo 185.º do Regulamento Financeiro. 
45 JO L 11 de 16.1.2003, p. 1. 
46 Decisão C(2008) 4943 da Comissão de 9.9.2008. 
 
PT 51   PT sistemas informáticos, ou seja, o sistema GRAS-RAPEX e o ICSMS, tendo em conta 
os custos já incluídos nos orçamentos operacionais da DG SANCO e da DG ENTR 
propostos para o QFP 2014-2020.  
 
PT 52   PT 2. MEDIDAS  DE GESTÃO   
2.1. Disposições em matéria de acompanha mento e prestação de informações  
Especificar a periodicidade e as condições 
O futuro Fórum Europeu de Fiscalização do Mercado (FEFM) servirá de plataforma 
para debater a correta aplic ação do futuro regulamento. 
Uma disposição final propõe também que a Comissão proceda a uma avaliação e 
apresente um relatório sobre a aplicação do regulamento, cinco anos após a sua 
entrada em vigor.  
Tal permitirá identificar possíveis problemas e deficiências do regulamento e servir 
de base para ações futuras, nomeadamente uma eventual proposta de alteração, a fim 
de melhorar mais ainda o quadro de fiscalização do mercado. 
2.2. Sistema de gestão e de controlo  
2.2.1. Risco(s) identificado(s)  
Riscos relacionados com o bom funci onamento do RAPEX (p. ex., aumento do 
número de notificações suscetível de desviar a atenção de produtos realmente 
perigosos ou reduzir a sua credibilidade,  problemas informáticos como avarias do 
sistema e problemas de confidencialidade). 
Os riscos relacionados com o funcionamento do IC SMS respeitam sobretudo a 
aspetos informáticos (avaria eventual do si stema) e a questões de confidencialidade. 
2.2.2. Meios de controlo previstos  
Os métodos de controlo previstos estão estabelecidos no Regulamento Financeiro e 
respetivas normas de execução. 
2.3. Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades  
Especificar as medidas de prevenção e de proteção existentes ou previstas 
A Comissão deve velar pela pr oteção dos interesses financ eiros da União através da 
aplicação de medidas preventivas contra a fraude, a corrupção e outras atividades 
ilegais, através da realização de controlo s eficazes e da recuperação de montantes 
indevidamente pagos, bem como, caso sejam detetadas irregularidades, da aplicação 
de sanções eficazes, proporcionadas e dissuasoras, em conformidade com o disposto 
nos Regulamentos (CE, Euratom) n.º 2988/ 95, (Euratom, CE) n.º 2185/96 e (CE) n.º 
1073/1999. Além da aplicação de todos os mecanismos de controlo regulamentares, 
os serviços competentes da Comissão de finirão uma estratégia antifraude em 
consonância com a nova estratégia antifraude  da Comissão (CAFS, adotada em 24 de 
junho de 2011), para garantir nomeadamente que os controlos inte rnos de combate à 
fraude são plenamente conformes com a CA SF e que a sua abordagem de gestão do 
risco de fraude permite identificar as áreas  de risco de fraude e as respostas mais 
adequadas. Se necessário, serão criadas redes e instrumentos informáticos 
 
PT 53   PT apropriados para analisar os casos de  fraude relacionados com o Programa 
«Consumidores». Em particular, serã o tomadas as seguintes medidas: 
• as decisões, convenções e contratos resultantes da execução do Programa 
«Consumidores» habilitarão expressame nte a Comissão – incluindo o OLAF – 
e o Tribunal de Contas a efetuar au ditorias, inspeções e verificações in loco ; 
• durante a fase de avalia ção de um convite à apresentação de candidaturas ou 
concurso, serão aplicados aos candidato s ou concorrentes os critérios de 
exclusão publicados com base nas declarações fornecidas e no Sistema de 
Alerta Rápido e de Resposta (SARR); 
• as regras que regem a elegibilidade dos custos serão simplificadas, em 
conformidade com as disposições do regulamento financeiro; 
• será dada formação regular sobre questões relacionadas com fraudes e 
irregularidades a todo o pessoal envolvi do na gestão dos contratos, bem como 
aos auditores e controladores que verificam in loco  as declarações dos 
beneficiários. 
 
PT 54   PT 3. IMPACTO  FINANCEIRO  ESTIMADO  DA PROPOSTA/INICIATIVA   
3.1. Rubrica(s) do quadro financeiro plur ianual e rubrica(s) orçamental(is) de 
despesas envolvidas(s)  
Atuais rubricas orçamentais de despesas 
Segundo  a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas 
orçamentais. 
Rubrica orçamental  Tipo de 
despesa  Participação  
Rubrica do 
quadro 
financeiro 
plurianual  Número  
[Designação … … … … … … … … … … ]  DD/DND 
(47) dos países 
EFTA48 dos países 
candidatos
49 de países 
terceiros  na aceção do 
artigo 18.º, n.º 1, 
alínea a-a), do 
Regulamento 
Financeiro  
N ° 1: 
Mercado 
interno dos 
produtos e 
políticas 
setoriais  02.03.01. 
 DD SIM NÃO NÃO NÃO 
N ° 3: 
Segurança e 
cidadania  17.01.04.01 
Despesas administrativas relativas ao 
Programa «Consumidores» 2014-2020  DND SIM NÃO NÃO NÃO 
Novas rubricas orçamentais, cuja criação é solicitada 
Segundo  a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas 
orçamentais. 
Rubrica orçamental  Tipo de 
despesa  Participação  
Rubrica do 
quadro 
financeiro 
plurianual  Número  
[Designação ……………………………….]  DD/DND  dos países 
EFTA  dos países 
candidatos  de países 
terceiros  na aceção do 
artigo 18.º, n.º 1, 
alínea a-a), do 
Regulamento 
Financeiro  
N ° 3: 
Segurança e 
cidadania  17 02 01 
Programa «Consumidores» 2014-2020  DD SIM SIM NÃO NÃO 
                                                 
47 DD = dotações diferenciadas; DND = dotações não diferenciadas. 
48 EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre.  
49 Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos potenciais dos Balcãs Ocidentais. 
 
PT 55   PT 3.2. Impacto estimado nas despesas  
3.2.1. Síntese do impacto estimado nas despesas50  
Em milhões de EUR, preços correntes (3 casas decimais)  
Rubrica do quadro financeiro plurianual:  1 Mercado interno dos produt os e políticas setoriais 
 
DG: ENTR   2015 2016 2017 2018 2019 2020 TOTAL 
y Dotações operacionais         
Autorizações  (1) 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 7,800 Número da rubrica orçamental 02 03 01  Pagamentos  (2) 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 7,800 
Dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação 
global para programas específicos51  00  0  0 0 0 0
Autorizações  (1a) 0 0 0 0 0 0 0 
Número da rubrica orçamental  
Pagamentos  (2a) 0 0 0 0 0 0 0 
        
Autorizações  =1+1a 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300  1,300  7,800 TOTAL das dotações 
para a DG ENTR  Pagamentos  =2+2a 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300  1,300  7,800 
 
Autorizações  (3) 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 7,800 y TOTAL das dotações operacionais  Pagamentos  (4) 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 7,800 
                                                 
50 Montantes sob reserva do resultado da proposta da Comissão relativa ao novo Quadro Financeiro Plurianual 2014-2020. 
51 Assistência técnica e/ou administrativa e de spesas de apoio à execução de programas e/ ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e 
indireta. 
 
PT 56   PT y TOTAL das dotações de natureza administrativa 
financiadas a partir da dotação para programas específicos  (5) 0 0 0 0 0 0 0 
Autorizações  =3+ 5 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 7,800 TOTAL das dotações  
da RUBRICA 2 
do quadro financeiro plurianual  Pagamentos  =4+ 5 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 1,300 7,800 
 
Rubrica do quadro financeiro plurianual:  3 Segurança e cidadania 
 
DG: SANCO   2015 2016 2017 2018 2019 2020 TOTAL 
y Dotações operacionais         
Autorizações  (1) 3,000 3,060 3,121 3,184 3,247 3,312 18,924 
Número da rubrica orçamental 17 02 01  
Pagamentos  (2) 1,500 3,030 3,091 3,152 3,215 4,936 18,924 
Dotações de natureza administrativa financiadas a partir da dotação 
global para programas específicos52              
Autorizações  (1a) 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,600 
Número da rubrica orçamental 17 01 04 01  
Pagamentos  (2a) 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,600 
          
Autorizações  =1+1a 3,100 3,160 3,221 3,284 3,347 3,412 19,524 TOTAL das dotações 
para a DG SANCO Pagamentos  =2+2a 1,600 3,130 3,191 3,252 3,315 5,036 19,524 
 
                                                 
52 Assistência técnica e/ou administrativa e de spesas de apoio à execução de programas e/ ou ações da UE (antigas rubricas «BA»), bem como investigação direta e 
indireta. 
 
PT 57   PT Autorizações  (3) 3,000 3,060 3,121 3,184 3,247 3,312 18,924 
y TOTAL das dotações operacionais  
Pagamentos  (4) 1,500 3,030 3,091 3,152 3,215 4,936 18,924 
yTOTAL das dotações de natureza administrativa financiadas 
a partir da dotação global para programas específicos  (5) 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,600 
Autorizações  =3+ 5 3,100 3,160 3,221 3,284 3,347 3,412 19,524 TOTAL das dotações  
da RUBRICA 3 
do quadro financeiro plurianual Pagamentos  =4+ 5 1,600 3,130 3,191 3,252 3,315 5,036 19,524 
 
Se o impacto da proposta/iniciativa incidir sobre mais de uma rubrica:  
Autorizações  (6) 4,300 4,360 4,421 4,484 4,547 4,612 26,724 
y TOTAL das dotações operacionais  
Pagamentos  (7) 2,800 4,330 4,391 4,452 4,515 6,236 26,724 
y TOTAL das dotações de natureza administrativa 
financiadas a partir da dotação global para programas 
específicos  (8) 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,600 
Autorizações  =6+ 8 4,400 4,460 4,521 4,584 4,647 4,712 27,324 TOTAL das dotações  
das RUBRICAS 1 a 4 
do quadro financeiro plurianual 
(montante de referência)  Pagamentos  =7+ 8 2,900 4,430 4,491 4,552 4,615 6,336 27,324 
 
PT 58   PT  
Rubrica do quadro financeiro plurianual:  5 Despesas administrativas 
Em milhões de EUR, preços correntes (3 casas decimais) 
   2015 2016 2017 2018 2019 2020 TOTAL 
DG: ENTR   
y Recursos humanos  0,786 0,786  0,786  0,786  0,786  0,786  4,716 
y Outras despesas de natureza administrativa  0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,079  0,474 
DG SANCO        
y Recursos humanos  1,048 1,048 1,048 1,048 1,048 1,048 6,288 
y Outras despesas administrativas (missões, reuniões)  0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,474 
TOTAL  Dotações  1,992  1,992  1,992  1,992  1,992  1,992  11,952 
 
TOTAL das dotações 
da RUBRICA 5 
do quadro financeiro plurianual   (Total autorizações 
= Total pagamentos)  1,992  1,992  1,992  1,992  1,992  1,992  11,952  
Em milhões de EUR, preços correntes (3 casas decimais) 
   2015 2016 2017 2018 2019 2020 TOTAL 
Autorizações  6,392  6,452  6,513  6,576  6,639  6,704  39,276  TOTAL das dotações  
das RUBRICAS 1 a 5 
do quadro financeiro plurianual  Pagamentos  4,892  6,422  6,483  6,544  6,607  8,328  39,276  
 
PT 59   PT 3.2.2. Impacto estimado nas dotações operacionais  
A proposta/iniciativa requer a utilização de dotações operacionais, tal como explicitado seguidamente: 
Dotações de autorização em milhões de eu ros, preços correntes (3 casas decimais) 
  2015 2016 2017 2018 2019 2020 TOTAL 
 Indicar objetivos e 
realizações  
 
Ø  
Tipo de 
realização53 Custo 
médio  
da 
realiza
ção 
Número 
de realizações  
Custo 
Número 
de realizações  
Custo 
Número 
de realizações  
Custo 
Número 
de realizações  
Custo 
Número 
de realizações  
Custo 
Número 
de realizações  
Custo 
Número total 
de realizações  
Custo 
total  
 
OBJETIVO ESPECÍFICO54: rever 
regularmente o atual acervo no domínio do 
mercado interno e, se for caso disso, propor novas iniciativas legislativas e não legislativas 
               
Orientações e 
atividades de 
comparação   0.050 1 0.050 1 0.050 1 0.050 1 0.050 1 0.050 1 0,050 6 0.300 
Competências 
técnicas e 
assistência   0.600 1 0.600 1 0.600 1 0.600 1 0.600 1 0.600 1 0,600 6 3.600 
 
Promoção das 
políticas europeias 
de fiscalização do 
mercado   0.050 1 0.050 1 0.050 1 0.050 1 0.050 1 0.050 1 0.050 6 0.300 
                                                 
53 As realizações referem-se aos produtos e serviços a fornecer (p. ex., número de inte rcâmbios de alunos financiados, número de km de estradas construídas, etc.). 
54 Tal como descrito no ponto 1.4.2. «Objetivo(s) específico(s)…». 
 
PT 60   PT Cooperação com 
países terceiros   0.100 1 0.100 1 0.100 1 0.100 1 0.100 1 0.100 1 0.100 6 0.600 
Apoio às 
autoridades de 
fiscalização do 
mercado (incluindo 
o ICSMS)   0.500 2 0.500 2 0.500 2 0.500 2 0.500 2 0.500 2 0.500 12 3.000 
Subtotal do objeti vo específico ENTR  6 1.300 6 1.300 6 1.300 6 1. 300 6 1.300 6 1.300 36 7.800 
OBJETIVO ESPECÍFICO: SANCO               
Realização                  
Medidas de 
controlo e de 
fiscalização do 
mercado (ações 
conjuntas, 
intercâmbio de 
profissionais, 
financiamento do 
secretariado do 
Fórum Europeu de 
Fiscalização do 
Mercado)   2,357 3 2,242 3 2,287 3 2,333 3 2,380 3 2,427 3 2,425 18 14,144 
Desenvolvimento e 
gestão do RAPEX 
(em especial, 
aplicações 
informáticas)   0,797 1 0,758 1 0,773 1 0,788 1 0,804 1 0,820 1 0,837 6 4,780 
        
Subtotal do objetivo específico 
SANCO  43,000 4 3,060 4 3,121 4 3,184 4 3,247 4 3,312 24 18,924 
 
PT 61   PT CUSTO TOTAL   4,300  4,360  4,421  4,484  4,547  4,612  26,724 
 
PT 62   PT 3.2.3. Impacto estimado nas dotações de natureza administrativa 
3.2.3.1. Síntese  
A proposta/iniciativa requer a utiliz ação de dotações de natureza 
administrativa, tal como explicitado seguidamente: 
Em milhões de EUR, preços correntes (3 casas decimais) 
 2015 2016 2017 2018 2019 2020 TOTAL  
 
RUBRICA 5 
do quadro financeiro 
plurianual        
 
Recursos humanos ENTR  0,786 0,786 0,786 0,786 0,786 0,786 4.716 
Recursos humanos SANCO 
(Custo médio ETI: 131 000 €)  1,048 1,048 1,048 1,048 1,048 1,048 6,288 
Outras despesas 
administrativas ENTR  0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,474 
Outras despesas 
administrativas SANCO  0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,079 0,474 
Subtotal da RUBRICA 5 
do quadro financeiro plurianual  1,992 1,992 1,992 1,992 1,992 1,992 11,952 
 
Com exclusão da RUBRICA 555 do 
quadro financeiro plurianual        
Recursos humanos  0 0 0 0 0 0  
Outras despesas de natureza 
administrativa SANCO  0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,600 
Subtotal  
com exclusão da RUBRICA 5 
do quadro financeiro plurianual  0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,100 0,600 
 
TOTAL  2,092 2,092 2,092 2,092 2,092 2,092 12,552 
                                                 
55 Assistência técnica e/ou administrativa e despesas de apoio à execução de programas e/ou ações da UE 
(antigas rubricas «BA»), bem como  investigação direta e indireta. 
 
PT 63   PT 3.2.3.2. Necessidades estimadas de recursos humanos  
A proposta/iniciativa requer a utilização de  recursos humanos, tal como explicitado 
seguidamente: 
Em milhões de EUR, preços co rrentes (3 casas decimais) 
 2015 2016 2017 2018 2019 2020 
02 01 01 01 (na sede e nas representações da 
Comissão) − ENTR  0,786 0,786 0,786 0,786 0,786 0,786 
17 01 01 01 (na sede e nas representações da 
Comissão) – SANCO  (custo médio ETI: 
131 000 €)  1,048 1,048 1,048 1,048 1,048 1,048 
XX 01 01 02 (nas delegações)  0 0 0 0 0 0 
XX 01 05 01 (investigação indireta)  0 0 0 0 0 0 
10 01 05 01 (investigação direta)  0 0 0 0 0 0 
XX 01 02 01 (AC, TT, PND da dotação global)  0 0 0 0 0 0 
XX 01 02 02 (AC, TT, JPD, AL e PND nas 
delegações)  0 0 0 0 0 0 
- na sede57 0 0 0 0 0 0 
XX 01 04 yy56 
- nas delegações  0 0 0 0 0 0 
XX 01 05 02 (AC, PND e TT - investigação 
indireta)  0 0 0 0 0 0 
10 01 05 02 (AC, PND e TT - investigação 
direta)  0 0 0 0 0 0 
Outras rubricas orçamentais (especificar)  0 0 0 0 0 0 
TOTAL (ENTR, SANCO)  1,834 1,834 1,834 1,834 1,834 1,834 
XX constitui o domínio de intervenção ou título orçamental em causa. 
As necessidades de recursos humanos serão cobertas pelos efetivos da DG já 
afetados à gestão da ação e/ou reafet ados internamente a nível da DG, 
complementados, se necessário, por even tuais dotações adicionais que sejam 
atribuídas à DG gestora no âmbito do processo  anual de atribuição e no limite das 
disponibilidades orçamentais. Os recursos  humanos necessários são indicados sem 
ter em conta as tarefas que serão reali zadas por uma agência executiva. A proposta 
não requer um aumento dos recursos já afetados à agência executiva. 
Descrição das tarefas a executar:  
Funcionários e agentes 
temporários 
 Administradores: 
• Garantir, controlar e fornecer informações/relatórios sobre a boa 
implementação e aplicação das políticas da UE no domínio da 
fiscalização do mercado. 
• Participar no desenvolvimento de instrumentos e na avaliação do 
                                                 
56 Dentro do limite para pessoal externo previsto na s dotações operacionais (a ntigas rubricas «BA»). 
57 Essencialmente para os fundos estruturais, o Fundo Europeu Agrícola de Desenvolvimento Rural 
(FEADER) e o Fundo Europeu das Pescas (FEP). 
 
PT 64   PT desempenho dos Estados-Membros  em matéria de aplicação do 
regulamento relativo à fiscalização do mercado. 
• Participar na gestão do sistema RAPEX, incluindo a avaliação das 
notificações e reações. 
• Gerir e desenvolver a plataforma ICSMS e as orientações 
correspondentes. 
• Acompanhar os desenvolvimentos po líticos no domínio da fiscalização 
do mercado e o intercâmbio de informações entre Estados-Membros. 
• Participar e representar a Comissão nos grupos de peritos relacionados 
com a fiscalização do mercado. 
• Identificar novas atividades ou al argar as atividades existentes e 
refletir sobre questões conceptuais fundamentais.  
• Desenvolver e assegurar a coordenação da fiscalização do mercado 
entre Estados-Membros e a realização de ações conjuntas. 
• Participar na elaboração, adoção e aplicação de orientações revistas 
sobre o RAPEX e a avaliação dos riscos. 
Assistentes: 
• Prestar assistência administrativa relacionada com a exploração do 
sistema RAPEX, enquanto membros da equipa interna RAPEX. 
• Sinalizar eventuais incoerências ou sobreposições nas notificações, 
fornecer assistência e contribuições para as reuniões dos Pontos de 
Contacto RAPEX. 
• Participar no acompanhamento das notificações RAPEX, sob a 
supervisão do administrador responsável, em caso de não 
conformidade formal de notificação. 
• Contribuir para a preparação do relatório semanal sobre as notificações 
validadas. 
• Coordenar e autorizar os pedidos de tradução através do sistema 
Poetry. 
• Contribuir para a elaboração e aplicação de normas de controlo 
interno, em particular para garan tir a continuidade das atividades do 
RAPEX, alertando o coordenador e a di reção da equipa para os casos 
que exijam a sua atenção. 
• Coordenar e gerir as informações e documentação relacionadas com a 
validação das notificações e das reações no RAPEX. 
• Elaborar e gerir estatísticas e relatórios sobre o RAPEX. 
• Adotar procedimentos internos para gerir o GRAS RAPEX e ajudar a 
elaborar os respetivos manuais. 
 
 
PT 65   PT Pessoal externo   
3.2.4. Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual  
A proposta é compatível com o quadro financeiro plurianual 2014-2020, proposto 
pela Comissão. 
3.2.5. Participação de terceiros no financiamento  
A proposta não prevê o cofina nciamento por terceiros.  
3.3. Impacto estimado nas receitas  
A proposta não tem incidência  financeira nas receitas.