[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 29.10.2004

COM(2004) 737 final

2004/0258 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo à concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à exportação para países com problemas de saúde pública

(apresentada pela Comissão) {SEC(2004) 1348}

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Antecedentes

A proposta pretende aplicar a nível comunitário a Decisão do Conselho Geral da OMC, de 30 de Agosto de 2003, sobre a aplicação do parágrafo 6 da Declaração sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública (WT/L/540 de 2 de Setembro de 2003).

Ao permitir aos membros da OMC renunciarem às obrigações do artigo 31 (f) do Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados com o Comércio (Acordo TRIPS), a Decisão dá aos membros da OMC a possibilidade de conceder licenças obrigatórias para a produção e venda de produtos farmacêuticos patenteados, destinados à exportação para países terceiros com capacidade de produção insuficiente ou inexistente no sector farmacêutico. Contém salvaguardas consideráveis contra o desvio de tráfego e regras para garantir a transparência e prevê a futura substituição da Decisão por uma alteração ao Acordo TRIPS.

2. Necessidade de intervenção comunitária

Dado o papel activo desempenhado pelas Comunidades Europeias e pelos seus Estados-Membros na adopção da Decisão, o compromisso que assumiram perante a OMC no sentido de contribuir plenamente para a aplicação da Decisão, assim como o seu apelo a todos os membros da OMC para que assegurem a implementação das condições certas no sentido de o sistema instituído pela Decisão funcionar eficientemente, é importante que a Comunidade contribua para o sistema instituído pela Decisão através da sua aplicação na ordem jurídica comunitária.

É necessário que a aplicação da Decisão na Comunidade seja uniforme, para garantir que as condições de concessão de licenças obrigatórias para exportação sejam as mesmas em todos os Estados-Membros, a fim de evitar a distorção da concorrência para os operadores do mercado único europeu e de aplicar regras uniformes com vista a prevenir a reimportação no território da União Europeia de produtos farmacêuticos fabricados mediante licenças obrigatórias.

Tendo em conta também a natureza muito específica das disposições da Decisão, o facto de já existirem disposições nacionais respeitantes à concessão de licenças obrigatórias e a necessidade de rápida actuação para permitir a exportação de medicamentos para países com problemas de saúde pública, a Comissão propõe a aplicação da Decisão através de um regulamento com base nos artigos 95.º e 133.º do Tratado.

3. Disposições propostas

Artigo 1.º

O regulamento estabelece um procedimento e as condições para a concessão de licenças obrigatórias em conformidade com a Decisão. Embora a Decisão não mencione os certificados complementares de protecção, na UE esses certificados produzem os mesmos efeitos que as patentes, pelo que estão incluídos.

Artigo 2.º

A definição do termo “produto farmacêutico” é retirada da Decisão e a definição de medicamento reflecte o texto da Directiva 2001/83/CE.

Artigo 3.º

As autoridades competentes para a concessão de licenças obrigatórias nos termos do regulamento serão as que forem notificadas pelos Estados-Membros.

Artigo 4.º

A elegibilidade tem como base as notificações e declarações à OMC.

Artigo 5.º

Contém elementos essenciais da informação exigida nos termos da Decisão e do Acordo TRIPS. A exigência de apresentação ao requerente de provas de um pedido específico pelo país importador ou pelos seus representantes autorizados deve ajudar a garantir o controlo efectivo da quantidade do produto fornecido ao abrigo de licenças obrigatórias.

Artigo 6.º

As autoridades competentes devem verificar se foram cumpridas as condições de base para activar o sistema estabelecido pela Decisão.

Artigo 7.º

O n.º 1 reflecte o artigo 31(b) do Acordo TRIPS. Embora o Acordo TRIPS permita que esta exigência não seja aplicada em caso de emergência nacional ou de outras circunstâncias de extrema urgência, aqui ela mantém-se (n.º 2), dada a velocidade das comunicações modernas e o interesse de acordos voluntários.

Artigo 8.º

Esta disposição retoma as condições fixadas no parágrafo 2(b) da Decisão. Por outro lado, reflecte as condições normalmente encontradas nos acordos de concessão de licenças.

Artigo 9.º

Especifica em que condições uma autoridade competente pode recusar um pedido.

Artigo 10.º

O parágrafo 2(c) da Decisão exige que o membro exportador notifique da concessão de qualquer licença o Conselho da OMC encarregado do TRIPS. Dado que a Comissão é o interlocutor habitual da OMC para as questões do âmbito da política comercial comum, essas notificações devem fazer-se através daquela instituição.

Artigos 11.º- 13.º

Assentam em disposições equivalentes do Regulamento (CE) n.º 953/2003 do Conselho relativo aos desvios de tráfego.

Artigo 14.º

Prevê-se a rescisão da licença se: a) as condições da licença não forem respeitadas ou b) as circunstâncias que levaram à concessão da licença deixarem de existir (artigo 31(g) do Acordo TRIPS).

Artigo 15.º

O artigo 31(i) e 31(j) do Acordo TRIPS determina que se preveja a revisão das decisões.

Artigo 16.º

Dado que o titular da licença não será necessariamente detentor de uma autorização de comercialização de medicamentos na UE, respeitante ao produto fabricado mediante uma licença obrigatória para exportação, o regulamento prevê que os titulares das licenças solicitem um parecer científico às autoridades regulamentares europeias ou nacionais, caso dele necessitem para exportarem para o país em questão. Estão previstas derrogações das regras de protecção dos dados e de caducidade.

Artigo 17.º

Determina uma revisão três anos após a entrada em vigor do regulamento.

2004/0258 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo à concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à exportação para países com problemas de saúde pública

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente, os artigos 95.º e 133.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[1],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[2],

Deliberando nos termos do procedimento estabelecido no artigo 251.º do Tratado[3],

Considerando o seguinte :

1. Em 14 de Novembro de 2001, a Quarta conferência ministerial da Organização Mundial do Comércio (OMC) adoptou a Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública. A Declaração reconhece que cada membro da OMC tem o direito de conceder licenças obrigatórias e a liberdade de determinar as bases para a concessão dessas licenças. Reconhece também que os membros da OMC com capacidade de produção insuficiente ou inexistente no sector farmacêutico podem encontrar dificuldades na utilização efectiva do sistema de concessão de licenças obrigatórias.

2. Em 30 de Agosto de 2003, o Conselho Geral da OMC adoptou uma Decisão relativa à aplicação do parágrafo 6 da Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública, a seguir denominada “a Decisão”. Mediante algumas condições, a Decisão afasta certas obrigações relativas à questão das licenças obrigatórias estipuladas no Acordo TRIPS, para ir ao encontro das necessidades dos membros da OMC com capacidade de produção insuficiente.

3. Dado o papel activo da Comunidade na adopção da Decisão, o seu compromisso perante a OMC de contribuir plenamente para a aplicação da Decisão, assim como o seu apelo a todos os membros da OMC no sentido de assegurarem a implementação das condições certas para que o sistema instituído pela Decisão possa funcionar eficientemente, é importante que a Comunidade aplique a Decisão na sua ordem jurídica.

4. A aplicação da Decisão deve ser uniforme para garantir que as condições de concessão de licenças obrigatórias para exportação sejam as mesmas em todos os Estados-Membros, a fim de evitar a distorção da concorrência para os operadores do mercado único. Devem igualmente aplicar-se regras uniformes no sentido de evitar a reimportação no território da Comunidade de produtos farmacêuticos fabricados nos termos do presente regulamento.

5. O presente regulamento destina-se a fazer parte de uma actuação europeia e internacional mais vasta para abordar problemas de saúde pública enfrentados pelos países menos desenvolvidos e por outros países em vias de desenvolvimento, bem como, em especial, para melhorar o acesso a medicamentos mais baratos.

6. Dado que o sistema de concessão de licenças obrigatórias estabelecido pelo presente regulamento se destina a tratar de problemas de saúde pública, deverá ser usado de boa fé. Não deve ser usado com o intuito principal de atingir outros objectivos e, particularmente, objectivos de natureza meramente comercial.

7. Os produtos fabricados nos termos do presente regulamento devem chegar a quem deles necessita e não devem ser desviados dos seus destinatários. As licenças obrigatórias emitidas ao abrigo do presente regulamento devem, assim, impor condições claras ao titular da licença no que diz respeito aos actos abrangidos pela licença, à identificação dos produtos farmacêuticos fabricados mediante essa licença e aos países para os quais esses produtos serão exportados.

8. Deve prever-se uma actuação aduaneira nas fronteiras externas a fim de tratar dos produtos fabricados e vendidos para exportação mediante uma licença obrigatória, que alguém tente reimportar no território da Comunidade.

9. Para evitar que se facilite um excesso de produção e o eventual desvio de produtos, as autoridades competentes devem ter em conta as licenças obrigatórias existentes para os mesmos produtos e países, bem como a existência de pedidos paralelos indicados pelo requerente.

10. Dado que os objectivos da acção a adoptar, em particular o estabelecimento de procedimentos harmonizados para a concessão de licenças obrigatórias que contribuam plenamente para a aplicação do sistema criado pela Decisão, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros, devido às opções de que os países exportadores dispõem nos termos da Decisão, e podem, consequentemente, devido aos efeitos potenciais para os operadores do mercado interno, ser mais facilmente realizados a nível comunitário, a Comunidade poderá adoptar medidas, de acordo com o princípio da subsidiariedade, conforme estipula o artigo 5.º do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade, como estipula esse artigo, o presente regulamento não vai além do necessário para alcançar esses objectivos.

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

O presente regulamento estabelece um procedimento para a concessão de licenças obrigatórias relacionadas com patentes e certificados complementares de protecção respeitantes ao fabrico e à venda de produtos farmacêuticos, quando tais produtos se destinem à exportação para membros elegíveis da OMC afectados por problemas de saúde pública.

Os Estados-Membros concederão uma licença obrigatória a qualquer pessoa que apresente um pedido nos termos do artigo 5.º e nas condições fixadas nos artigos 5.º a 8.º

Artigo 2.º

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

11. “produto farmacêutico” qualquer produto do sector farmacêutico, incluindo os medicamentos conforme definidos no n.º 2 do artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[4], ingredientes activos e kits de diagnóstico;

12. “titular de direitos” o titular de qualquer patente ou certificado complementar de protecção relativamente à/ao qual tenha sido solicitada uma licença obrigatória ao abrigo do presente regulamento; nos casos em que haja mais do que um titular, para efeitos do presente regulamento, o termo no singular deve ler-se como plural;

13. “membro importador da OMC” o nome do membro da OMC para o qual o produto farmacêutico deve ser exportado.

Artigo 3.º

As autoridades dos Estados-Membros competentes para a concessão de licenças obrigatórias nos termos do presente regulamento são as autoridades competentes para a concessão de licenças obrigatórias ao abrigo da legislação nacional em matéria de patentes, salvo disposição em contrário dos Estados-Membros.

Os Estados-Membros devem notificar a Comissão das autoridades competentes designadas para efeitos do presente regulamento.

As notificações devem ser publicadas no Jornal Oficial da União Europeia .

Artigo 4.º

São membros importadores da OMC elegíveis:

14. qualquer país menos desenvolvido membro da OMC;

15. qualquer outro membro da OMC que tenha apresentado uma notificação ao Conselho encarregado do TRIPS acerca da sua intenção de usar o sistema como importador, incluindo a indicação de pretender usar o sistema no seu todo ou de forma limitada.

Contudo, qualquer membro da OMC que tenha feito uma declaração à OMC no sentido de usar o sistema como membro importador da OMC não é um membro importador da OMC elegível.

Artigo 5.º

16. Qualquer pessoa pode apresentar um pedido de licença obrigatória ao abrigo do presente regulamento junto de uma autoridade competente do Estado-Membro ou dos Estados-Membros em que vigorem patentes ou certificados complementares de protecção que abranjam as suas actividades previstas de fabrico e venda para exportação.

17. Se a pessoa que solicita uma licença obrigatória apresentar pedidos às autoridades competentes de mais do que um Estado-Membro relativos ao mesmo produto, deve indicá-lo em todos os pedidos, juntamente com informações sobre as quantidades e os membros importadores da OMC em questão.

18. De acordo com o n.º 1, esse pedido deve indicar os seguintes elementos:

19. nome e informações de contacto do requerente e de qualquer agente ou representante que o requerente tiver nomeado para agir em seu nome perante a autoridade competente;

20. nome do(s) produto(s) farmacêutico(s) que o requerente pretende fabricar e vender para exportação ao abrigo da licença obrigatória, incluindo qualquer informação suplementar necessária para garantir a identificação precisa do(s) produto(s) em questão;

21. identificação da(s) patente(s) e/ou do(s) certificado(s) complementar(es) de protecção relativamente aos quais se pretende obter uma licença obrigatória;

22. quantidade do produto farmacêutico que o requerente pretende produzir ao abrigo da licença obrigatória;

23. membro(s) da OMC importador(es);

24. provas de negociações prévias com o titular do direito, nos termos do artigo 7.º;

25. provas de um pedido específico ao requerente da parte dos representantes autorizados do membro importador da OMC que indique a quantidade do produto pretendido.

26. A autoridade competente pode prescrever outras exigências formais ou administrativas para um processamento eficaz do pedido.

Artigo 6.º

27. A autoridade competente deve verificar se cada membro importador da OMC citado no pedido apresentou uma notificação à OMC nos termos da Decisão de 30 de Agosto de 2003 do Conselho Geral da OMC relativa à aplicação do parágrafo 6 da Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Saúde Pública, a seguir denominada “a Decisão”, respeitante a cada um dos produtos abrangidos pelo pedido, que:

28. especifique os nomes e as quantidades previstas do(s) produto(s) necessário(s);

29. a menos que o membro importador da OMC seja um dos países menos desenvolvidos, confirme que o membro importador da OMC afirmou não dispor de capacidade de fabrico no sector farmacêutico ou examinou a sua capacidade de fabrico nesse sector e concluiu que, com excepção da capacidade detida ou controlada pelo titular do direito, é actualmente incapaz de satisfazer as suas necessidades;

30. confirme que, nos casos em que um produto farmacêutico está patenteado no território do membro importador da OMC, esse país concedeu ou tenciona conceder uma licença obrigatória para importação do produto em questão, nos termos do artigo 31.º do Acordo TRIPS e das disposições da Decisão.

31. A autoridade competente deve verificar se a quantidade do produto citado no pedido não ultrapassa a que foi notificada à OMC pelo(s) membro(s) importador(es) da OMC e se, tendo em conta outras licenças obrigatórias decretadas na Comunidade, a quantidade total do produto cuja produção foi autorizada para qualquer membro importador não ultrapassa significativamente a quantidade notificada à OMC por esse membro.

Artigo 7.º

O requerente deve apresentar à autoridade competente provas de que desenvolveu esforços para obter a autorização do titular do direito, em condições e modalidades comerciais razoáveis, e que os seus esforços não tiveram êxito num prazo aceitável.

A determinação de prazo aceitável deve ter em conta se o membro importador da OMC declarou uma situação de emergência nacional ou outras circunstâncias de extrema urgência.

Artigo 8.º

32. A licença concedida deve ser não exclusiva e não transmissível e deve conter as condições específicas fixadas nos n.ºs 2 a 8, a satisfazer pelo titular da licença.

33. A quantidade do(s) produto(s) fabricado(s) patenteado(s) ao abrigo da licença não deve ultrapassar o necessário para satisfazer as necessidades do(s) membro(s) importador(es) da OMC mencionado(s) no pedido.

34. A licença deve limitar-se estritamente aos actos de fabrico do produto em questão e de venda destinada a exportação para o(s) membros(s) da OMC mencionado(s) no pedido. Um produto fabricado ao abrigo da licença obrigatória não pode ser apresentado para venda ou colocado no mercado de qualquer outro país, a não ser no do(s) membro(s) da OMC mencionado(s) no pedido.

35. Os produtos fabricados ao abrigo da licença devem ser claramente identificados, por meio de rotulagem ou marcação específica, como sendo produzidos nos termos do presente regulamento. Os produtos devem distinguir-se dos fabricados pelo titular do direito por uma embalagem especial. A embalagem e toda a literatura relativa ao produto devem ostentar uma indicação de que o produto está sujeito a uma licença obrigatória de acordo com o presente regulamento, indicando o nome da autoridade competente e qualquer número de referência que o identifique, e especificando claramente que o produto se destina exclusivamente à exportação e venda no(s) membro(s) importador(es) da OMC em questão. A menos que o requerente prove que essa distinção não é viável ou tem um impacto importante no preço, também é exigida uma cor ou forma especial para os próprios produtos.

36. Antes do envio para o(s) membro(s) importador(es) da OMC mencionado(s) no pedido, o titular da licença deve publicar num sítio da Web as seguintes informações:

37. as quantidades que são fornecidas mediante a licença e os membros da OMC a quem são fornecidas;

38. as características distintivas do(s) produto(s) em causa.

O endereço do sítio será comunicado à autoridade competente.

39. Se o(s) produto(s) abrangido(s) pela licença obrigatória estiver(em) patenteado(s) nos membros importadores da OMC mencionados no pedido, o(s) produto(s) só será(ão) exportado(s) se esses países tiverem emitido uma licença obrigatória para a importação e venda dos produtos.

40. O titular da licença deve manter livros e registos completos e rigorosos de todas as quantidades de produto fabricado e de todas as transacções do mesmo. Mediante pedido, o titular da licença deve colocar esse livros e registos à disposição de uma pessoa independente escolhida pelas partes ou designada pela autoridade competente, com a única finalidade de verificar o cumprimento das condições da licença, em particular as que se referem ao destino final dos produtos.

41. Deve ser exigido ao titular da licença que apresente provas da exportação do produto, por intermédio de uma declaração de exportação certificada pela autoridade aduaneira em questão, assim como provas da importação ou colocação no mercado certificada por uma autoridade do membro importador da OMC, e ainda que mantenha esses registos durante um mínimo de três anos. Essas provas devem ser fornecidas à autoridade competente, mediante pedido.

42. O titular da licença é responsável pelo pagamento de uma remuneração adequada ao titular do direito, conforme determinado pela autoridade competente tendo em consideração o valor económico da utilização que foi autorizada ao abrigo da licença para o(s) membro(s) importador(es) da OMC em causa.

Artigo 9.º

A autoridade competente deve recusar um pedido se não for cumprida alguma das condições fixadas nos n.ºs 3 e 4 do artigo 5.º e nos artigos 6.º, 7.º e 8.º Antes de recusar um pedido, a autoridade competente deve dar ao requerente a possibilidade de rectificar a situação e de ser ouvido.

Artigo 10.º

1. Quando tiver concedido uma licença obrigatória, a autoridade competente deve notificar à Comissão a concessão da licença e as condições específicas que lhe estão associadas.

A informação prestada deve incluir os seguintes elementos da licença:

43. nome e endereço do titular;

44. o produto ou os produtos em causa;

45. a quantidade a fornecer;

46. o país ou os países para os quais o produto ou os produtos devem ser exportados;

47. a duração da licença;

48. o endereço do sítio a que se refere o n.º 5 do artigo 8.º

2. A Comissão deve transmitir as informações referidas no n.º 1 ao Conselho encarregado do TRIPS.

Artigo 11.º

49. É proibido importar na Comunidade produtos sujeitos a uma licença obrigatória ao abrigo do presente regulamento para efeitos de introdução em livre prática, reexportação, sujeição a um regime suspensivo ou colocação numa zona franca ou num entreposto franco.

50. O n.º 1 não se aplica à reexportação para o membro importador da OMC mencionado no pedido e identificado na embalagem e na documentação do produto, nem à colocação num regime de trânsito ou de entreposto aduaneiro ou numa zona franca ou num entreposto franco para efeitos de reexportação para esse membro importador da OMC.

Artigo 12.º

51. Caso existam motivos para suspeitar que, ao contrário do n.º 1 do artigo 11.º, os produtos sujeitos a uma licença obrigatória ao abrigo do presente regulamento estão a ser importados na Comunidade, as autoridades aduaneiras devem suspender a autorização de saída ou reter os produtos em questão durante o período necessário para que seja tomada uma decisão sobre a natureza das mercadorias pela autoridade nacional em causa. O período de suspensão ou retenção não deve ultrapassar dez dias úteis, salvo em circunstâncias excepcionais, em que é prorrogável por um período não superior a dez dias úteis. Decorrido esse período, os produtos terão autorização de saída, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.

52. A autoridade nacional em causa e o fabricante ou exportador dos produtos em questão devem ser informados sem demora da suspensão da autorização de saída ou da retenção dos produtos, e devem receber todas as informações disponíveis sobre os produtos em questão. As disposições nacionais de protecção dos dados pessoais, do segredo comercial e industrial e da confidencialidade profissional e administrativa devem ser tidas devidamente em conta. O importador e, sempre que apropriado, o exportador devem ter amplas possibilidades de comunicar à autoridade nacional em causa todas as informações que considerem úteis relativamente aos produtos.

53. Os custos do procedimento de suspensão da autorização de saída ou de retenção das mercadorias são imputáveis ao importador. Se não for possível cobrar esses custos ao importador, eles poderão ser cobrados, segundo a legislação nacional, a qualquer outra pessoa responsável pela tentativa de importação ilícita.

54. Se a autoridade nacional em causa verificar que os produtos retidos ou cuja autorização de saída foi suspensa pelas autoridades aduaneiras se destinavam à importação na Comunidade violando a proibição do n.º 1 do artigo 11.º, deve assegurar que os produtos em causa sejam apreendidos e tratados de acordo com a legislação nacional. Os custos desses procedimentos são imputáveis ao importador. Se não for possível cobrar esses custos ao importador, eles poderão ser cobrados, de acordo com a legislação nacional, a qualquer outra pessoa responsável pela tentativa de importação ilícita.

55. Se, na sequência de um controlo suplementar efectuado pela autoridade nacional em causa, se verificar que os produtos, cuja autorização de saída tenha sido suspensa ou que estejam retidos pelas autoridades aduaneiras, não violam a proibição do n.º 1 do artigo 11.º, a autoridade aduaneira deve autorizar a entrega dos produtos ao destinatário, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.

56. A autoridade nacional em causa deve informar a Comissão de qualquer decisão de apreensão ou destruição adoptadas ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 13.º

Os artigos 11.º e 12.º não são aplicáveis às mercadorias sem carácter comercial contidas nas bagagens pessoais dos viajantes e destinadas ao seu uso pessoal, dentro dos limites previstos em matéria de isenção de direitos aduaneiros.

Artigo 14.º

57. Sem prejuízo da protecção adequada dos interesses legítimos do titular da licença, uma licença obrigatória concedida nos termos do presente regulamento poderá ser rescindida por uma decisão da autoridade competente ou por um dos organismos a que se refere o artigo 16.º, num dos seguintes casos:

58. se as condições da licença não forem respeitadas pelo seu titular;

59. se e quando as circunstâncias que levaram à concessão da licença deixarem de existir e for pouco provável que voltem a verificar-se.

A autoridade competente deve ter capacidade para reexaminar, por sua iniciativa ou mediante pedido fundamentado do titular do direito ou do titular da licença, se uma dessas situações se verifica.

60. A rescisão de uma licença concedida ao abrigo do presente regulamento deve ser notificada à Comissão que, por sua vez, deve informar a OMC.

61. Num prazo aceitável após a rescisão da licença, o titular deve encontrar uma forma de remeter, pelos seus meios, para países em necessidade ou outros, conforme prescrito pela autoridade competente após consulta do titular do direito, qualquer produto que esteja na sua posse, à sua guarda ou sob o seu poder ou controlo.

Artigo 15.º

Os recursos de qualquer decisão da autoridade competente e os litígios relativos ao cumprimento das condições previstas na licença devem ser apresentados ao organismo responsável de acordo com o direito nacional.

Artigo 16.º

62. Se o pedido de licença obrigatória disser respeito a um medicamento autorizado nos termos do artigo 6.º da Directiva 2001/83/CE, não se aplica o disposto nos n.ºs 4 e 5 do artigo 24.º e nos n.ºs 4 e 5 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho[5].

Para efeitos de aplicação do presente número e em derrogação do n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, o requerente não é obrigado a apresentar os resultados de ensaios pré clínicos e clínicos, se puder demonstrar que o produto em questão é um genérico de um medicamento de referência que é ou foi autorizado nos termos do artigo 6.º dessa directiva ou do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

63. Se o pedido de uma licença obrigatória for referente a um medicamento e o requerente não for o titular de uma autorização de comercialização válida na Comunidade para o produto em causa, poderá recorrer ao procedimento de parecer científico previsto no artigo 58.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 ou a qualquer procedimento similar previsto no direito nacional.

64. Para efeitos de obtenção de um parecer científico nos termos do n.º 2 e em derrogação do n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, o requerente não é obrigado a apresentar os resultados de ensaios pré-clínicos e clínicos, se puder demonstrar que o produto em questão é um genérico de um medicamento de referência que é ou foi autorizado nos termos do artigo 6.º dessa directiva ou do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.

Artigo 17.º

Três anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social um relatório sobre a execução do presente regulamento e o respectivo contributo para a aplicação do sistema estabelecido pela Decisão.

Artigo 18.º

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

Policy area(s): Internal Market for Goods and Services Activit(y/ies): Formulate community law in the area of biotechnology, plant protection and pharmaceuticals |

TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON COMPULSORY LICENSING OF PATENTS RELATING TO THE MANUFACTURE OF PHARMACEUTICAL PRODUCTS FOR EXPORT TO COUNTRIES WITH PUBLIC HEALTH PROBLEMS |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment

Not applicable

2.2. Period of application:

(start and expiry years)

Start: Date of entry into force

Expiry: Indefinite

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

None

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

None

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

2005 | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 | 2010 | Total |

Commitments/ payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

TOTAL a+b+c |

Commitments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

Payments | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.108 | 0.648 |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

[x] Proposal is compatible with existing financial programming.

Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial perspective.

Proposal may require application of the provisions of the Interinstitutional Agreement.

2.5. Financial impact on revenue: [6]

[x] Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

OR

Proposal has financial impact – the effect on revenue is as follows:

Not applicable

3. BUDGET CHARACTERISTICS

Type of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |

Non-comp | Diff/ | NO | NO | NO | 5 |

4. LEGAL BASIS

Articles 95 and 133 of the EC Treaty.

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

5.1. Need for Community intervention [7]

5.1.1. Objectives pursued

The proposal implements at EU level the WTO General Council Decision of 30 August 2003 which sets out a mechanism in national patent law to allow the manufacture and export of pharmaceutical products to countries in need without the authorisation of the patent holder. At present exports without such authorisation may not take place. The aim of this mechanism is to facilitate access to affordable medicines for people in developing countries which do not have sufficient manufacturing capacity themselves. Intervention at Community level is required in view of the Community’s involvement in external negotiations and the need to avoid differences in application and distortions of competition affecting operators within the Internal Market.

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

The WTO General Council Decision is the result of several years’ negotiation on the basis of EU positions coordinated in the Article 133 Committee.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

Not applicable

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

The proposed mechanism is a voluntary one both for the countries in need who seek to obtain affordable medicines and the companies who intend to supply them. Once the legislation comes into force, compulsory licences will be granted by national authorities on the basis of applications from companies and notifications by developing countries that they require particular pharmaceutical products. No financial assistance is involved.

5.3. Methods of implementation

After adoption of the draft legislation by the Council and European Parliament, it will be MS national authorities who grant compulsory licences.

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

Not applicable

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[8]

Not applicable

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

Human and administrative resource requirements will be covered from within the budget allocated to the managing DG in the framework of the annual allocation procedure.

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | 1 A | 1 A | If necessary, a fuller description of the tasks may be annexed. Preparing for and attending meetings of Council and Parliament to negotiate the proposal through to adoption. Monitoring application and impact of system set up by this legislation, in liaison with stakeholders including EU MS, companies, third countries and international organisations. |

Other human resources | 0 | 0 | 0 |

Total | 1 | 0 | 1 |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff | 108.000 | Annual costs per official: 108.000 € |

Other human resources (specify budget line) |

Total | 108.000 € |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Not applicable

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 108.000 € 2005 - 2010 €648.000 |

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

Use of the mechanism envisaged by the proposal is optional for business; on-going evaluation will be possible through analysis of the notifications made to the WTO and the Commission for every compulsory licence granted under the Regulation. Report and review is proposed in the Regulation itself five years after entry into force.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

No financial assistance is involved.

[1] JO C […] de […], p.

[2] JO C […] de […], p.

[3] JO C […] de […], p.

[4] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

[5] JO L 136 de 30.04.2004, p. 1.

[6] For further information, see separate explanatory note.

[7] For further information, see separate explanatory note.

[8] For further information, see separate explanatory note.