COMISSAO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 25.02.1998 
COM(1998)99fmal 
Proposta de 
REGULAMENTO (CE) DO CONSELHO 
relativo à menção obrigatória, na rotulagem de determinados géneros alimentícios 
produzidos a partir de organismos geneticamente modifícados, de outras 
informações para além das enumeradas na Directiva 79/112/CEE 
(apresentada pela Comissão) 

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
1. A Comissão adoptou, em 19 de Setembro de 1997, o Regulamento (CE) 
n° 1813/97 relativo à menção obrigatória na rotulagem de determinados géneros 
alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, de 
outras informações para além das enumeradas na Directiva 79/112/CEE. 
2. Esse regulamento da Comissão, que foi publicado no Jornal Oficial em 
20.09.1997 e entrou em vigor em 1 de Novembro de 1997, é aplicável à 
rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de soja e 
milho geneticamente modificados, que já tinham sido objecto de uma autorização 
nos termos da Directiva 90/220/CEH antes da entrada em vigor do Regulamento 
Novos Alimentos. 
3. O Regulamento (CE) n° 1813/97 foi adoptado com base no n°2 do artigo 4o da 
Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1978, relativa à 
aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à rotulagem, 
apresentação e publicidade dos géneros alimentícios destinados ao consumidor 
fínal. 
4. No interesse da protecção dos consumidores e da garantia de condições justas de 
concorrência no mercado interno e tendo em conta a necessidade de uma política 
comunitária coerente em relação aos alimentos produzidos atravcs da 
biotecnologia, foi considerado necessário quc as regras de rolulagem para 
informação ao consumidor final aplicávcis aos alimentos e ingredientes 
alimentares produzidos a partir de OGM e que tenham sido colocados no mercado 
antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n° 258/97 no seguimento de uma 
autorização concedida nos termos da Directiva 90/220/CEE sejam também 
aplicadas aos alimentos e ingredientes alimentares colocados no mercado apòs 
essadata. 
5. Para alcançar esse objectivo, o primeiro passo, que foi dado através do já referido 
Regulamento (CE) n° 1813/97, consistiu em exigir a aplicação de disposições 
equivalentes às constantes do artigo 8o do Regulamento (CE) n° 258/97 aos 
alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir da soja geneticamente 
modifícada abrangida pela Decisão 96/281/CE ou do milho geneticamente 
modificado abrangido pela Decisão 97/98/CE. 
6. No entanto, a definição de normas de rotulagem gerais aplicáveis aos referidos 
produtos não é suficiente para esclarecer quais os produtos de soja ou milho 
geneticamente modificados que terão de ser rotulados, nem, nos casos em que 
essa exigência seja aplicável, como é que essa rotulagem deverá ser feita. Para tal, 
será igualmente necessário, numa segunda fase, com base na abordagem adoptada 
no artigo 8o do Regulamento (CE) n° 258/97, adoptar normas comunitárias 
uniformes pormenorizadas. 
Na verdade, o artigo 3o do Regulamento (CE) n° 1813/97 já definia que "Serão 
adoptadas o mais rapidamente possívcl normas comunitárias uniformes 
pormenorizadas relativas à rotulagem dos géneros alimentícios mencionados no 
artigo T I O" 
As medidas propostas no presente proposta de regulamento constituem as normas 
comunitárias unifbrmes pormenorizadas a que alude o artigo 3o do Regulamento 
(CE)n° 1813/97. 
Proposta de Regulamento (CE) n° 98/.... do Conselho, de ...., 
relativo a mencao obrigatoria, na rotulagem de determinados generos alimenticios 
produ/idos a partir dc organismos gcncticamcntc modificados, de outras 
informacoes para alem das enumeradas na Directiva 79/112/CEE 
(Texto relevante para efeitos do EEE) 
O CONSELHO DA UNIAO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, 
Tendo em conta a Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1978, 
relativa a aproximacao das legislacoes dos Estados-membros respeitantes a rotulagem, 
apresentacao e publicidade dos generos alimenticios destinados ao consumidor final1, 
com a ultima redaccao que lhe foi dada pela Directiva 97/4/CE do Parlamento Europeu e 
do Conselho2 e, nomeadamente, o n° 2 do seu artigo 4°, 
Tendo em conta a proposta da Comissao, 
1. Considerando que, em conformidade com o disposto na Parte C da Directiva 
90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa a libertacao deliberada 
no ambiente de organismos gcncticamentc modificados3, foi autorizada a 
colocacao no mercado dc dctcrminados produtos gcncticamente modificados, 
atraves da Decisao 96/281/Cli da Comissao, dc 3 de Abril dc 1996, relativa a 
colocacao no mercado de soja (Glycine max L.) geneticamente modificada com 
maior tolerancia ao herbicida glifosato, em conformidade com a Directiva 
90/220/CEE4 do Conselho e pela Decisao 97/98/CE da Comissao, de 23 de 
Janeiro de 1997, relativa a colocacao no mercado de milho (Zea mays L.) 
geneticamente modificado tendo sofrido uma modificacao combinada que Ihe 
confere propriedades insecticidas atraves do gene Bt-endotoxina e uma maior 
tolerancia ao herbicida glufosinato-amonio, em conformidade com a Directiva 
90/220/CEE do Conselho5; 
2. Considerando que, em conformidade com a Directiva 90/220/CEE, nao houve 
qualquer razao de seguranca que justificasse a mencao no rotulo de soja 
geneticamente modificada (Glycine max L.) e de milho geneticamente modificado 
(Zea mays \..) de que foram obtidos por meio de tecnicas de modificacao 
genetica; 
3. Considerando que a Directiva 90/220/CEE nao abrange os produtos nao viaveis 
derivados de organismos geneticamente modificados (a seguir designados por 
"OGM"); 
1 JO n°L 33 de 8.2.1979, p. 1. 
2 JO n°L 43 de 14.2.1997, p. 21. 
JOn°L 117 de 8.5.1990, p. 15. 
4 JOn°L 107 de 30.4.1996, p. 10. 
5 JO ii° 1.31 de 1.2.1997, p. 69. 
4. Considerando que determinados Estados-membros adoptaram medidas relativas à 
rotulagem de novos alimentos e ingredientes alimentares fabricados a partir dos 
produtos em questão; que as disparidades entre tais medidas são susceptíveis de 
entravar a livre circulação de tais alimentos e ingredientes alimentares e, por 
conseguinte, exercer um efeito negativo sobre o funcionamento do mercado 
interno; que é, por conseguinte, necessário adoptar normas comunitárias 
uniformes em matéria de rotulagem dos produtos em questão; 
5. Considerando que o artigo 8o do Regulamento (CE) n° 258/97 do Parlamento 
Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e 
ingredientes alimentares6 prevê exigências específicas suplementares de 
rotulagem destinadas a informar devidamente o consumidor final; que essas 
exigências específicas suplementares de rotulagem não são aplicáveis aos 
alimentos ou ingredientes alimentarcs que já eram utilizados para consumo 
humano de forma significativa na Comunidade antes da entrada em vigor do 
Regulamento (CE) n° 258/97 e quc não são, por essa razão, considerados como 
novos; 
6. Considerando quc, a ílm dc evitar distorções da concorrcncia e com o objcctivo 
de informar o consumidor final, dcvem scr aplicadas, com basc nos mcsmos 
princípios, normas de rotulagem aos novos alimentos e ingredientes alimentares 
que consistem ou são derivados de OGM e que foram colocados no mercado antes 
da entrada em vigor do Regulamento (CE) n° 258/97 nos termos de uma 
autorização emitida em aplicação do disposto na Directiva 90/220/CEE e aos 
novos alimentos e ingredientes alimentares colocados no mercado posteriormente; 
7. Considerando, portanto, que o Regulamento (CE) n° 1813/97 da Comissão 
relativo à menção obrigatória, na rotulagem de determinados géneros alimentícios 
produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, de outras 
informações para além das enumeradas na Directiva 79/112/CEE7, definiu as 
normas gerais de rotulagem aplicáveis aos referidos produtos; 
8. Considerando que é actualmentc urgenlc adoptar normas comunitárias 
pormenorizadas relativas à rotulagem dos géneros alimentares abrangidos pelo 
Regulamento (CE) n° 1813/97; 
9. Considerando, em especial, com base na abordagem descrita no artigo 8o do 
Regulamento (CE) n° 258/97, que é necessário garantir que o consumidor final 
seja informado de qualquer característica ou propriedade do alimento, como por 
exemplo a sua composição, valor nutritivo, efeitos nutricionais ou utilização, que 
fazem com que o mesmo alimento ou ingrediente alimentar não possa ser 
considerado equivalente a um alimento ou ingrediente alimentar existente; que, 
para esse efeito, os alimentos e ingredientes alimentares produzidos a partir de 
soja geneticamente modificada ou de milho geneticamente modificado e que não 
sejam equivalentes aos produtos convencionais estarão sujeitos a exigências de 
rotulagem; 
6 JOn°L43de 14.2.1997, p. 1. 
7 JO n°L 257 de 20.9.1997, p. 7. 
10. Considerando que, com base na abordagem descrita no artigo 8o do Regulamento 
(CE) n° 258/97, é necessário que as exigências de rotulagem se baseiem numa 
avaliação científica; 
11. Considerando que é nccessário definir normas claras de rotulagem dos referidos 
produtos, que permitam que o controlo oficial se realize em condições fiávcis, 
facilmente reprodutíveis e praticáveis; que deverm ser desenvolvidos métodos de 
ensaio comuns cientificamente validados; 
12. Considerando também que é necessário garantir que as exigências de rotulagem 
não sejam mais complicadas do que o indispensável mas que sejam 
suficientemente pormenorizadas para fornecer aos consumidores as informações 
de que os mesmos necessitam; 
13. Considerando que, nesta fase, se verificou que a presença de ADN resultante de 
modificações genéticas em alimentos ou ingredientes alimentares é o critério que 
melhor cumpre as referidas exigências; que essa abordagem poderá vir a ser 
rcanalisada à luz dc futuros dcsenvolvimcnlos do conhccimcnlo cicntíllco; 
14. Considcrando que os alimentos c ingredientes alimcntarcs produzidos a partir dc 
soja gencticamentc modificada (Glycine max L.) ou dc milho gcncticamcnle 
modificado (Zea mays L.) nos quais sc dclccla a presença dc ADN rcsultuntc da 
modificação genética não são equivalentes ao produlo natural e estão, portanto, 
sujeitos às exigências de rotulagem; 
15. Considerando que é possível que o ADN resultante da modificação genética tenha 
sido destruído pelas diferentes fases da transformação; que, nesse caso, os 
alimentos ou ingredientes alimentares devem ser considerados equivalentes para 
efeitos da rotulagem e que não estão, portanto, sujeitos às exigências de 
rotulagem; 
16. Considerando, no entanto, que certos métodos de transformação podem eliminar o 
ADN mas não as restantes proteínas; que não sc pode excluir que métodos dcsse 
tipo scjam utilizados na transformação dc produtos alimentares; que os alimentos 
c ingrcdientcs alimentares em que não cxisla ADN rcsullanle da modillcação 
genética mas onde existam proteínas rcsultantcs dcssa mcsma modificação não 
podem ser considerados como equivalcntcs; que esscs produtos estão, portanto, 
sujeitos às exigências de rotulagem; 
17. Considerando que, a informação necessária deve ser fornecida na lista de 
ingredientes, excepto para os produtos relativamente aos quais essa lista não 
exista, caso em que deve ser apresentada de forma clara no rótulo do produto; 
18. Considerando que, em relação aos alimentos ou ingredientes alimentares 
destinados à colocação no mercado para fornecimento ao consumidor final e que 
possam conter uma mistura do produto geneticamente modificado com o produto 
convencional, e sem prejuízo das restantes exigências de rotulagem previstas no 
presente regulamento, uma informação ao consumidor sobre a possibilidade de 
um produto geneticamente modificado estar presente no alimento ou ingrediente 
alimentar em causa é considerada - a título de derrogação, em especial no que 
respeita às remessas por grosso - como suficiente para cumprir as cxigências do 
presente regulamento; 
19. Considerando que o presente regulamento não prejudica o direito de os 
operadores incluírem voluntariamente nos rótulos dos seus produtos menções 
respeitantes a características diferentes das que são objecto do presente 
regulamento (tais como a ausência de alimentos ou ingredientes alimentares 
produzidos a partir de soja ou milho geneticamente modificados ou a presença 
desses alimentos ou ingredientes alimentares nos casos em que a mesma não seja 
cientificamente verificável mas possa ser comprovada por outros meios), desde 
que essas menções sejam apresentadas em conformidade com o disposto na 
Directiva79/112/CEE; 
20. Considerando que, tendo em conta o alcance e as repercussõcs da acção proposta, 
as medidas comunitárias introduzidas pelo presente regulamento são não só 
necessárias como também esscnciais para a rcali/açâo dos objectivos fixados; que 
as acções desenvolvidas a título individual pelos Estados-membros não permitirão 
atingir tais objectivos; 
21. Considerando que o presente regulamento substitui o Regulamento (CE) n° 
1813/97, pelo que o mesmo deve ser revogado; 
22. Considerando que, nos termos do procedimento previsto no artigo 17° da 
Directiva 79/112/CEE, o presente texto foi submetido ao Comité Permanente dos 
Géneros Alimentícios, que não emitiu parecer, pelo que, em conformidade com 
esse mesmo procedimento, a Comissão deve apresentar uma proposta ao 
Conselho, 
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo 1" 
O presente regulamento aplica-se aos alimentos ou ingredientes alimentares na 
sua forma defínitiva, destinada ao consumidor final (a seguir designados como 
"géneros alimentícios especificados"), total ou parcialmente produzidos a partir 
de: 
soja geneticamente modificada abrangida pela Decisão 96/281/CE; 
milho geneticamente modificado abrangido pela Decisão 97/98/CE. 
O presente regulamento não se aplica aos aditivos alimentares, aromatizantes 
destinados a ser utilizados em géneros alimentícios ou solventes de extracção 
utilizados na produção de géneros alimentícios mencionados no n° 1 do artigo 2o 
do Regulamento (CE) n° 258/97. 
Artigo 2" 
Os géneros alimentícios especificados ficam sujeitos as exigências específicas 
suplementares de rotulagem definidas no n° 3 do presente artigo. 
No entanto, os alimentos e ingredientes alimentares referidos no n° 1 e nos quais 
não se encontre presente qualquer ADN resultante de modificação genética não 
estarão sujeitos às exigências específicas de rotulagem, a não ser que se 
encontrem presentes proteínas resultantes da modificação genética. 
3. As exigências específicas de rotulagem referidos no n° 1 são: 
a) Quando o alimento consistir cm mais de um ingrcdientc, a cxprcssão 
"produzido a partir de soja geneticamente modificada" ou "produzido a 
partir de milho geneticamcnte modificado", consoante o caso, deve 
constar da lista de ingredientes nos termos do artigo 6o da 
Directiva 79/112/CEE, entrc parênteses e imediatamentc a seguir ao nome 
do ingrediente em causa. Essa expressão poderá, em alternativa, constar de 
forma bem visível numa nota de rodapé à mesma lista de ingredientes, em 
caracteres de dimensão pelo menos igual aos da própria lista. 
b) No caso dos produtos para os quais não exista uma lista de ingredientes, a 
expressão "produzido a partir de soja geneticamente modificada" ou 
"produzido a partir de milho geneticamente modificado", consoante o 
caso, deve constar claramente no rótulo dos alimentos. 
c) Quando, em conformidade com o disposto no n° 5, primeiro travessão da 
alíneab), do artigo 6o da Directiva 79/112/CEE, um dcterminado 
ingrediente for designado pelo nome de uma categoria, essa designação 
será completada pela expressão "contém" ou "pode conter [ingredientes] 
produzidos a partir de soja geneticamente modificada / milho 
geneticamente modificado", conforme o caso. 
d) Quando um ingrcdiente dc um ingrediente composto for derivado de 
géneros alimentícios especificados, esse ingrediente deve ser mencionado 
na rotulagem do produto final, juntamente com uma das expressões 
previstas na alínea b). 
e) A título de derrogação, quando a eventualidade da presença de produtos 
geneticamente modificados sujeitos às disposições das alíneas a) a d) num 
determinado alimento ou ingrediente alimentar não possa ser excluída mas 
não existam provas dessa presença, a utilização das expressões "pode 
conter" ou "pode ter sido produzido a partir de" será considerada 
suficiente para cumprir as exigências previstas nessas alíneas. 
4. Os nos 1, 2 e 3 são sem prejuízo das restantes exigências da legislação comunitária 
em relação à rotulagem dos produtos alimentares, 
Artigo 3" 
É revogado o Regulamento (CE) n° 1813/97. 
Artigo 4o 
As exigências de rotulagem previstas no presente regulamento não são aplicáveis aos 
produtos que tenham sido legalmente fabricados e rotulados na Comunidade ou que 
tenham sido legalmente importados para a Comunidade e colocados em livre prática 
antes da entrada em vigor do presente regulamento. 
Artigo 5" 
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia a contar da data da sua 
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente 
aplicável em todos os Estados-membros. 
Feito em 
Pclo Conselho 

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