Parecer do Comité Económico e Social sobre a «Proposta de decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa de acção comunitária 1999-2003 em matéria de doenças raras no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública» () (98/C 19/02)

Em 27 de Junho de 1997, o Conselho decidiu, em conformidade com o artigo 129º do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta supramencionada.

A Secção de Ambiente, Saúde Pública e Consumo, encarregada de preparar os correspondentes trabalhos do Comité, emitiu parecer em 7 de Outubro de 1997, sendo relator C. Fuchs e co-relatores M. Lemmetty e G. Linssen.

Na 349ª reunião plenária de 29 e 30 de Outubro de 1997 (sessão de 29 de Outubro), o Comité Económico e Social adoptou, por 101 votos a favor, 3 contra e 1 abstenção o seguinte parecer.

1. Introdução

1.1. O programa de acção quinquenal (1999-2003) proposto, que se baseia no artigo 129º do Tratado e é acompanhado por uma Comunicação explicativa, visa enfrentar o problema das doenças raras na Comunidade, completando os trabalhos sobre a matéria em curso nos Estados-Membros. O problema das doenças raras, que, contrariamente ao que sucede nos Estados Unidos, não tem sido atacado de forma sistemática na maior parte dos Estados-Membros, foi identificado como um dos oito domínios prioritários de acção comunitária na Comunicação da Comissão de 1993 relativa ao quadro de acção no domínio da saúde pública ().

1.2. Em resposta a esta Comunicação, tanto o Comité Económico e Social () como o Parlamento Europeu () apoiaram a ideia de um programa de acção no domínio das doenças raras. Além disso, o Conselho solicitou à Comissão que fizesse o inventário dos conhecimentos e da experiência disponíveis em matéria de doenças raras e estudasse a situação dos medicamentos órfãos na Comunidade ().

1.3. Para enfrentar o problema das doenças raras a Comissão propõe diversas acções específicas distribuídas por três rubricas: i) acções destinadas a prestar uma melhor informação sobre os diferentes aspectos das doenças raras (por exemplo, criação de uma base de dados europeia sobre doenças raras); ii) acções de auxílio aos grupos de apoio a pacientes e familiares (por exemplo, criação destes grupos e fomento da sua cooperação); iii) acções com vista ao tratamento de agregados de doenças raras (por exemplo, monitorização das doenças raras e criação de equipas de resposta aos agregados destas doenças).

1.4. Serão utilizados dois métodos para a realização destas acções: i) apoio a projectos realizados nos Estados-Membros e ao nível comunitário; ii) apoio a actividades específicas adicionais para consecução dos objectivos do programa. No desempenho da sua missão, a Comissão será assistida por um Comité Consultivo composto por representantes dos Estados-Membros.

1.5. No que se refere aos outros dois programas de acção no domínio da saúde pública recentemente propostos pela Comissão («prevenção de lesões» e «doenças relacionadas com a poluição»), a contribuição comunitária prevista para o (co-)financiamento das acções no primeiro ano (1999) é de 1,3 milhões de ECU. O quadro orçamental para os restantes quatro anos e as dotações anuais serão determinados após a definição das futuras perspectivas financeiras.

1.6. Paralelamente ao programa de acção proposto, as actividades de investigação sobre o desenvolvimento de medicamentos órfãos e sobre doenças raras são apoiadas no âmbito do Quarto Programa-Quadro em matéria de Investigação, de Desenvolvimento Tecnológico e de Demonstração (1994-1998). Além disso, a Comissão está a preparar um Regulamento com o objectivo de estabelecer um procedimento para a definição de produtos farmacêuticos como medicamentos órfãos e incentivar a investigação, desenvolvimento e comercialização de tais produtos.

2. Observações na generalidade

2.1. O Comité acolhe favoravelmente o programa de acção, que representa um passo em direcção a uma abordagem mais sistemática do problema das doenças raras na Comunidade. Tem, porém, sérias dúvidas quanto à possibilidade de consecução dos objectivos do programa com as dotações orçamentais previstas.

2.2. Para optimizar a eficácia de muitas das acções propostas (por exemplo, a monitorização das tendências a longo prazo), importa assegurar a continuidade do Programa para além de 2003.

2.3. O Comité, concordando embora com a Comissão quando esta afirma que das iniciativas comunitárias em matéria de doenças raras podem advir consideráveis benefícios, salienta a necessidade de uma acção adicional e de coordenação a nível dos Estados-Membros.

3. Observações na especialidade

3.1. O Comité atribui grande importância à definição de «doenças raras». Reconhece as dificuldades em encontrar uma definição apropriada e concorda com a necessidade de ter em conta os aspectos quantitativos e qualitativos. Considera adequada a proposta da Comissão no que respeita à incidência destas doenças («doenças cuja prevalência ... na população total da Comunidade é inferior a 5 por 10 000»), ainda que se saiba que, nos Estados Unidos, foi estabelecido um critério de prevalência menos restritivo.

3.1.1. A Comissão deverá assegurar que a definição utilizada no programa de acção é congruente com a adoptada no previsto Regulamento relativo aos medicamentos órfãos.

3.2. O Comité manifesta sérias reservas quanto às dotações orçamentais previstas no programa. Em primeiro lugar, a contribuição comunitária proposta para a aplicação do programa no primeiro ano é de tal modo escassa que apenas poderão ser apoiadas algumas das acções previstas e, mesmo assim, a níveis muito modestos. Em segundo lugar, o facto de o financiamento para os restantes quatro anos e, portanto, a continuidade do programa não estarem de modo algum assegurados tão pouco pode deixar de ser considerado como uma considerável fragilidade.

3.2.1. Para que o programa possa ter êxito é pois essencial, do ponto de vista do Comité, que a contribuição comunitária para 1999 seja substancialmente aumentada e que as autoridades orçamentais assegurem a sua continuidade, a esse novo nível de financiamento, após 1999.

3.3. O Comité concorda, de uma maneira geral, com a selecção dos três objectivos específicos do programa e com as acções concretas propostas no âmbito de cada um deles.

3.3.1. Relativamente às acções sobre informação comunitária, o Comité propõe a possibilidade de consulta, via Internet, da base de dados europeia sobre doenças raras proposta no documento em apreço. Entende, além disso, que importa clarificar a distinção entre as «redes» mencionadas na segunda acção do primeiro objectivo e «a colaboração e o desenvolvimento de redes entre os grupos» a que se alude na segunda acção do segundo objectivo.

3.3.2. O Comité considera que a Internet («grupos de discussão» e «grupos de conversação») pode igualmente desempenhar uma função de grande utilidade na promoção de contactos entre pacientes e profissionais, dado que, na maior parte dos casos, as pessoas afectadas por doenças raras vivem longe umas das outras.

3.3.3. No que concerne ao tratamento dos agregados de doenças raras, o Comité entende que, antes da criação de grupos de trabalho, se deveria procurar chegar a um acordo de base sobre a forma de reagir ao surgimento de tais agregados. O Comité faz notar que o «Centre for Disease Control», por exemplo, já definiu orientações práticas sobre a matéria. Deveriam ser definidas diferentes orientações para as diferentes doenças, já que o tipo de acção necessária é claramente muito diferenciada (por exemplo: busca de portadores da infecção, causas de cancro, causas da ocorrência frequente de doenças genéticas).

3.3.3.1. Neste contexto, o Comité sublinha ainda a importância dos sistemas de monitorização de doenças raras para a identificação das tendências ao longo do tempo e das incidências regionais. Uma vez que, na maior parte dos casos, o reconhecimento de tais tendências só é possível passados pelo menos 10 anos, o CES entende que, também deste ponto de vista, importa assegurar a continuidade do programa de acção para além de 2003.

3.4. A Comissão deverá obviamente assegurar a coerência e a complementaridade entre todas as iniciativas da Comunidade no domínio das doenças raras, o que é particularmente válido em relação ao programa de acção proposto, às actividades de investigação actuais e futuras sobre doenças raras e ao previsto regulamento relativo aos medicamentos órfãos (a investigação, o desenvolvimento e a comercialização destes medicamentos devem ser objecto de estreita coordenação).

3.5. Apraz ao Comité notar que a Comissão tenciona, no âmbito do programa, fomentar a cooperação com as organizações internacionais competentes e com os países terceiros, entre os quais se deverão contar o Japão e os Estados Unidos.

Bruxelas, 29 de Outubro de 1997.

O Presidente do Comité Económico e Social

Tom JENKINS

() JO C 203 de 3. 7. 1997, p. 6.

() COM(93) 559 final.

() Ver parecer de 6 de Julho de 1994 - JO C 388 de 31. 12. 1994.

() Ver Resolução A4-0311/95 relativa ao Programa de Acção Social de Médio Prazo 1995-1997 - JO C 32 de 5. 2. 1996.

() Ver resolução de 20 de Dezembro de 1995 - JO C 350 de 30. 12. 1995.