COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(91) 382 final - SYN 309-310-311 
Bruxelas, 31 de Outubro de 1991 
Futuro sistema com vista à livre circulação de medicamentos 
ne Comunidade Europeia 
Alteração da proposta de 
REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO 
que estabelece procedimentos comunitários de autorização 
e fiscalização de medicamentos 
para uso humano e veterinário e institui uma 
Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos SYN 309 
Alteração da proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE 
e 75/319/CEE respeitantes às especialadades farmacêuticas SYN 310 
Alteração da proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE 
respeitantes aos medicamentos veterinários SYN 311 
(apresentadas pela Comissão em conformidade com o n 
do artigo 149° do tratado CEE) 

1 -
EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS 
Na sequência da primeira leitura do Parlamento Europeu no seu perfodo de 
sessão de Junho de 1991, a Comissão, em conformidade com o n° 3 do artigo 
149° do Tratado, decidiu alterar as seguintes propostas (1): 
1. Proposta de regulamento (CEE) do Conselho que estabelece 
procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de 
medicamentos para uso humano e veterinário e institui uma Agência 
Europeia de Avaliação dos Medicamentos (SYN 309); 
2. Proposta de directiva do Conselho que altera as Directivas 65/65/CEE, 
75/318/CEE e 75/319/CEE, respeitantes às especialidades farmacêuticas 
(SYN 310); 
3. Proposta de directiva (CEE) do Conselho que altera as Directivas 
81/851/CEE e 81/852/CEE, respeitantes aos medicamentos veterinários 
(SYN 311). 
(1) JO n° C 330 de 31.12.1991; COM (90) final 
- 2 
A Comissão decidiu aceitar: 
uma série de alterações que se crê melhorarem o funcionamento ou a 
transparência dos procedimentos de autorização comunitária 
centralizada e descentralizada ou as salvaguardas para a indústria 
incorporadas nos referidos procedimentos; 
alterações tendentes a uma maior cooperação entre a Comunidade e a 
Organização Mundial de Saúde no domínio da farmacovigilância; 
três alterações que prevêem que os medicamentos com organismos 
geneticamente modificados apenas podem ser autorizados para uso 
comunitário caso observem os requisitos essenciais da Directiva 
90/220/CEE, de 23 de Abril de 1991, relativa à libertação deliberada 
no ambiente de organismos geneticamente modificados (2) e/ou da 
Directiva 90/219/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à 
utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (3); 
a parte da alteração 168 que autoriza o Parlamento Europeu a nomear 
dois representantes para o Conselho de Administração da Agência. 
(2) J0 n° L 117 de 8.5.1990, p. 15. 
(3) JO n° L 117 de 8.5.1990, p. 1. 
- 3 -
A Comissão decidiu, porém, não aceitar: 
as alterações que conduziriam a modificações substanciais do 
equilíbrio entre os procedimentos centralizados e descentralizados ou 
à atribuição à Agência de novas tarefas de envergadura nos seus 
primeiros anos de funcionamento; 
as alterações destinadas a modificar as regras essenciais relativas à 
autorização de medicamentos desenvolvidas a partir de 1965; 
as alterações que conduziriam a normas demasiado estritas de carácter 
processual e que não constam da legislação de nenhum Estado-membro; 
as restantes alterações de carácter institucional que diminuiriam os 
direitos dos Estados-membros ou da Comissão. 
Em súmula, a Comissão aceitou, portanto, total ou parcialmente, 67 das 
155 alterações votadas pelo Parlamento. 

1. - 4 -
Alteração da proposta de 
REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO 
que estabelece procedimentos comunitários de autorização 
e fiscalização de medicamentos 
para uso humano e veterinário e institui uma 
Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos SYN 309 
Texto inicia Alteração da proposta 
Citações e considerandos 1° - 3° inalterados 
Quarto considerando Quarto considerando 
Considerando que, com vista à protecção da saúde pública, é 
necessário que as decisões relativas à autorização dos 
referidos medicamentos assentem em critérios científicos 
objectivos de qualidade, segurança e eficácia do medicamen­
to em questão, independentemente de questões de carácter 
económico ou outro; que, todavia, os Estados-membros 
devem excepcionalmente poder proibir a utilização no seu 
território de medicamentos para uso humano que violem 
conceitos objectivamente definidos de ordem e moral públi­
cas; que, além disso, a Comunidade poderá não autorizar 
medicamentos veterinários caso a sua utilização seja contrá­
ria às regras e objectivos fixados pela Comunidade no âmbito 
da Política Agrícola Comum; Considerando 
protecção da 
consumidores com vista à 
pública e dos que, 
saúde 
de medicamentos. ó 
necessário que as decisões relativas à autorização dos 
referidos medicamentos assentem em critérios científicos 
objectivos de qualidade, segurança e eficácia do medicamen­
to em questão, independentemente de questões de carácter 
económico ou outro; que, todavia, os Estados-membros 
devem excepcionalmente poder proibir a utilização no seu 
território de medicamentos para uso humano que violem 
conceitos objectivamente definidos de ordem e moral públi­
cas; que, além disso, a Comunidade poderá não autorizar 
medicamentos veterinários caso a sua utilização seja contrá­
ria às regras e objectivos fixados pela Comunidade no âmbito 
da Política Agrícola Comum; 
Considerandos 5° - 11° inalterados 
Décimo segundo considerando Décimo segundo considerando 
Considerando que a principal 
atribuição da agência deve ser emitir 
pareceres científicos da máxima 
qualidade possível à atenção das 
instituições comunitárias e dos 
Estados-membros, para o exercício das 
competências que a legislação 
comunitária lhes confere no domínio 
dos medicamentos/ no que respeita à 
autorização e fiscalização dos 
mesmos; Considerando que a principal 
atribuição da agência deve ser emitir 
pareceres científicos da máxima 
qualidade possível à atenção das 
instituições comunitárias e dos 
Estados-membros, para o exercício das 
competências que a legislação 
comunitária lhes confere no domínio 
dos medicamentos, no que respeita á 
autorização e fiscalização dos 
mesmos, com o fim de 
proteger os interesses do consumidor 
e assegurar a máxima transparência 
doa processos; 
- 5 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Considerandos 13° - 17° inalterados 
Décimo oitavo considerando Décimo oitavo considerando 
Considerando que deve igualmente ser 
atribuída à Agência, funcionando em 
estreita cooperação com a Comissão, a 
missão de coordenação do desempenho 
das várias responsabilidades de 
fiscalização dos Estados-membros, 
nomeadamente o acompanhamento da 
observância das boas práticas de 
fabrico, de laboratório e de clínica; Considerando que deve igualmente ser 
atribuída à Agência, funcionando em 
estreita cooperação com a Comissão, a 
missão de coordenação do desempenho 
das várias responsabilidades de 
fiscalização dos Estados-membros, 
nomeadamente a prestação de 
informações relativas a medicamentos 
o_ acompanhamento da observância das 
boas práticas de fabrico, de 
laboratório e de clínica; 
Décimo nono considerando inalterado 
Vigésimo considerando (novo) 
Considerando os eventuais riscos 
para o ambiente dos medicamentos 
que contêm ou são compostos por 
organ Ismos genet 1camente 
modificados; que, por conseguinte, 
Importa prever a avaliação do 
risco ambiental dos referidos 
produtos em moldes análogos aos 
estabelecidos na Directiva 
90/220/CEE, relativa à libertação 
deliberada no ambiente de 
organ Ismos genet Icamente 
modificados (9), bem como a 
avaliação da qualidade, segurança 
e eficácia do medicamento em 
questão no âmbito de um único 
procedimento comunitário; 
(9) JO n° L 117 de 8.5.1990, p. 15 
- 6 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigos 1o - 5o inalterados 
Artigo 6o Artigo 6o 
Artigo 6o, n° 1 inalterado 
Art igo 6o, n° 2 Artigo 6o, n° 2 
2. O requerimento deve ser igualmente acompanhado da 
taxa a pagar à agência pela análise do pedido. 2. No que respeita aos 
medicamentos que contêm ou são 
compostos por organismos 
geneticamente modificados na 
acepção dos nos 1 e 2 da Directiva 
90/220/CEE, relativa à libertação 
deliberada no ambiente de 
organismos geneticamente 
modificados, o requerimento deve 
ser acompanhado por : 
- uma cópia da autorização escrita 
da autoridade competente em 
relação à libertação deliberada 
de organismos geneticamente 
modificados para os fins de 
investigação e desenvolvimento 
previstos no no 4 do artigo 6o 
da Directiva 90/220/CEE; 
- um processo técnico completo que 
forneça as Informações 
requeridas nos Anexos II e III 
da Directiva 90/220/CEE e uma 
avaliação do risco ambiental 
assente nesta informação. 
Os artigos 11o a 18o da Directiva 
90/220/CEE não são aplicáveis aos 
medicamentos para uso humano que 
contêm ou são compostos por 
organismos geneticamente 
mod i fIcados. 
Artigo 6o, n° 3 Artigo 6P, n° 3 
3. A agência deve assegurar que o parecer do comité seja 
emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um 
requerimento válido. 3. 0 requerimento deve ser 
igualmente acompanhado da taxa a 
pagar à agência pela análise do 
pedido. 
2) 
- 7 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Art igo 6* Artigo 6°, n° 4 
4. A agência, em consulta com os Estados-membros, a 
Comissão e os interessados directos, deve elaborar linhas de 
orientação pormenorizadas sobre o modo como devem ser 
apresentados os requerimentos para autorização. 4. A agência deve assegurar que o 
parecer do comité seja emitido no 
prazo de 210 dias após a recepção 
de um requerimento válido. 
No que respeita aos medicamentos 
que contêm ou são compostos por 
organismos geneticamente 
modificados, o parecer do Comité 
deve atender aos requisitos de 
segurança ambiental estabelecidos 
na Directiva 90/220/CEE. 
Artigo 6°, n" 5 (novo) 
5. A agência, em consulta com os 
Estados-membros, a Comissão e os 
interessados directos, deve 
elaborar linhas de orientação 
pormenor i zadas sobre o modo como 
devem ser apresentados os 
requerimentos para autorização. 
Artigos 7° - 9° inalterados 
- 8 -
Texto Inicial Alteração da proposta 
Artigo 10°, n° 1 Artigo 10°, n° 1 
1. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a 
Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar 
relativamente ao requerimento, que atenda aos objectivos 
das políticas comunitárias e a todas as informações relevan­
tes. Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a 
concessão de uma autorização de comercialização, devem ser 
anexados os documentos constantes do n? 3, alíneas a) a c), 
do artigo 9? A Comissão transmitirá o projecto de decisão 
aos Estados-membros e ao requerente. 1. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a 
Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar 
relativamente ao requerimento, que atenda aos objectivos 
das políticas comunitárias e a todas as informações relevan­
tes. Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a 
concessão de uma autorização de comercialização, devem ser 
anexados os documentos constantes do n? 3, alíneas a) a c), 
do artigo 9? A Comissão transmitirá o projecto de decisão 
aos Estados-membros e ao requerente. 
A Comissão deve fundamentar 
pormenorizadamente os motivos de 
quaisquer discrepâncias entre o 
projecto de decisão e o parecer do 
Comité. No caso excepcional de pretender 
redigir um projecto de decisão que 
divirja do parecer do Comité. A 
Comissão deve fundamentar 
pormenorizadamente os motivos de 
quaisquer discrepâncias. 
Artigo 10°, n° 2 Artigo 10°, n° 2 
2. A Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente 
ao requerimento a menos que, no prazo de 30 dias, tenha 
recebido um pedido fundamentado de um Estado-membro 
no sentido de que reconsidere a questão. O Estado-membro 
interessado deve também enviar uma cópia do seu pedido aos 
restantes Estados-membros e ao requerente, observando o 
mesmo prazo de tempo. 2. A Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente 
ao requerimento a menos que, no prazo de 30 dias, tenha 
recebido um pedido fundamentado de um Estado-membro 
no sentido de que reconsidere a questão. O Estado-membro 
interessado deve também enviar uma cópia do seu pedido aos 
restantes Estados-membros e ao requerente, observando o 
mesmo prazo de tempo. 
0 Estado-membro que solicite a 
reconsideração da questão deverá 
justificar esse pedido com base em 
argumentos pormenorizados de 
carácter cientifico ou de direito 
comunitário. 
Artigo 10°, n° 3 e 4 inalterados 
Artigo 10°, n° 5 (novo) 
A Agência prestará a qualquer 
pessoa interessada que o solicite 
informações sobre o conteúdo do 
relatório final do Comité. 
- 9 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 11° inalterado 
Artigo 12°, n° 1 Artigo 12°, n° 1 
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 6? da Directiva 
65/65/CEE, qualquer autorização de comercialização con­
cedida em conformidade com o procedimento previsto no 
presente regulamento é eficaz em toda a Comunidade. Deve 
conferir em cada Estado-membro os mesmos direitos e 
obrigações produzidos por uma autorização de comercia­
lização concedida pelo próprio Estado-membro, em confor­
midade com o artigo 3? da Directiva 65/65/CEE. 1. Sem prejuízo do disposto no artigo 6? da Directiva 
65/65/CEE, qualquer autorização de comercialização con­
cedida em conformidade com o procedimento previsto no 
presente regulamento é eficaz em toda a Comunidade. Deve 
conferir em cada Estado-membro os mesmos direitos e 
obrigações produzidos por uma autorização de comercia­
lização concedida pelo próprio Estado-membro, em confor­
midade com o artigo 3? da Directiva 65/65/CEE. 
Os medicamentos autorizados 
serão inscritos no Registo 
Comunitário de Medicamentos, 
sendo-lhes atribuído um numero que 
deverá figurar na embalagem. 
Artigo 12°, n° 2 inalterado 
Artigo 12°, n° 3 Artigo 12°, n° 3 
3. 0 anúncio da concessão da 
autorização será publicado no Jornal 
Oficial das Comunidades EuropeiaSj a 
título informativo. 3. As autorizações de comercialização 
serão publicadas no Jornal Oficial 
das Comunidades Europeias, com 
indicação do respectivo número de 
Registo Europeu. 
Artigo 12°, n* 4 inalterado 
Artigo 13°, n° 1 Artigo 13°, n° 1 
1. A autorização é eficaz por um 
período de cinco anos, podendo ser 
renovada por períodos de cinco anos 
mediante requerimento do seu titular 
apresentado pelo menos três meses 
antes da sua expiração. 1. A autorização é eficaz por um 
período de cinco anos, podendo ser 
renovada por períodos de cinco anos 
mediante requerimento do seu titular 
apresentado pelo menos três meses 
antes da sua expiração, após análise 
pela Agência de um relatório que 
contenha todos os dados relativos à 
farmacov1g11ânci a. 
- 10 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 13' Artigo 13' 
2. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do 
requerente, pode ser concedida uma autorização sob reserva 
das condições que se afigurem necessárias para assegurar a 
protecção da saúde pública, incluindo obrigações específicas 
de proceder a estudos adicionais após a concessão da 
autorização e de declarar efeitos laterais do medicamento. 2. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do 
requerente, pode ser concedida uma autorização sob reserva 
de determinadas obrigações 
especificas definidas e reavaliadas 
anualmente pela Agência, no que se 
refere: 
- à realização de estudos adicionais 
após a concessão da autorização; 
- à comunicação dos efeitos laterais 
do medicamento. 
Estas decisões excepcionais apenas 
poderão ser tomadas por motivos 
objectivos e comprováveis, devendo 
basear-se num dos princípios 
enumerados no Capitulo III, da Parte 
III do Anexo da Directiva 
75/318/CEE. 
Alguns produtos poderão ser 
objecto de autorização apenas para 
serem utilizados em meio hospitalar 
ou para serem receitados por 
especiali stas. 
Artigo 13°, n° 3 inalterado 
Artigo 14° inalterado 
Artigo 15°, np 1 - 3 inalterados 
Artigo 15°, n° 4 Artigo 15' 
4. A agência, em consulta com a 
Comissão, deve adoptar medidas 
adequadas para a análise das 
alterações e modificações dos termos 
da autorização de comercialização. 4. A agência, em consulta com a 
Comissão, deve adoptar medidas 
adequadas para a análise das 
alterações e modificações dos termos 
da autorização de comercialização. As 
referidas medidas devem prever 
igualmente um sistema de notificação 
ou procedimentos administrativos 
relativos a modificações de 
importância menor e definir com 
precisão a noção de "modificação de 
importância menor". 
Artigos 16° e 17° inalterados 
- 11 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 18°, np 1 Artigo 18°, n° 1 
1. Caso as autoridades de fiscalização ou as autoridades 
competentes de qualquer outro Estado-membro sejam de 
parecer que o fabricante ou importador de países terceiros 
deixou de cumprir as obrigações fixadas no capítulo IV da 
Directiva 75/319/CEE, devem imediatamente informar o 
comité e a Comissão, apresentando fundamentação porme­
norizada e indicando as medidas propostas. 1. Caso as autoridades de fiscalização ou as autoridades 
competentes de qualquer outro Estado-membro sejam de 
parecer que o fabricante ou importador de países terceiros 
deixou de cumprir as obrigações fixadas no capítulo IV da 
Directiva 75/319/CEE, devem imediatamente informar o 
comité e a Comissão, apresentando fundamentação porme­
norizada e indicando as medidas propostas. 
O mesmo se aplica caso um Estado-membro considere que 
qualquer das medidas previstas no capítulo V da Directiva 
75/319/CEE deve ser aplicada relativamente ao medica­
mento em questão. 0 mesmo se aplica caso um Estado-membro 
ou a Comissão considerem que quaIquer 
das medidas previstas no capítulo V ou 
capitulo V bis da Directiva 75/319/CEE 
deve ser aplicada relativamente ao me­
dicamento em questão. 
Artigo 18°, n° 2 e 3 inalterados 
Artigo 18°, n° 4 Artigo 18°, n° 4 
4. Em casos excepcionais, em que sejam necessárias 
medidas urgentes para a protecção da saúde pública, um 
Estado-membro pode suspender a utilização no seu território 
de um medicamento que tenha sido autorizado em confor­
midade com o presente regulamento. O mais tardar no dia 
útil seguinte, deve informar a Comissão sobre os motivos que 
presidem a essa medida. A Comissão deve analisar de 
imediato os motivos invocados pelo Estado-membro, em 
conformidade com o n? 2, e dar início ao procedimento 
previsto no n? 3. 4. Em casos excepcionais, em que sejam necessárias 
medidas urgentes para a protecção da saúde pública, um 
Estado-membro pode suspender a utilização no seu território 
de um medicamento que tenha sido autorizado em confor­
midade com o presente regulamento , se se 
descobrir que: 
1) a gravidade dos danos que o 
medicamento poderia causar é tal que 
não se pode aguardar uma decisão 
definitiva da Comissão; 
2) existe a possibilidade de o 
medicamento causar o dano temido 
durante o processo de deliberação da 
Comissão; 
3) o risco que a retirada do 
medicamento pode trazer para os 
pacientes que estão a utilizá-lo é 
inferior ao dano causado pelo produto 
em si . 
- 12 -
Texto inicial Alteração da proposta 
0 mais tardar no dia útil seguinte, p_ 
Estado-membro em questão deve 
as informar a Comissão, bem como 
autoridades sanitárias dos 
Estados-membros, sobre os motivos que 
presidem a essa medida. A Comissão 
deve analisar de imediato os motivos 
Invocados pelo Estado-membro, em 
conformidade com o n' 2, e dar 
inicio ao procedimento previsto no 
n" 3. Neste caso, o Estado-membro 
tomará imediatamente todas as medidas 
necessárias para Informar o público 
da sua decisão 
Artigo 18°, n° 5 inalterado 
Artigo 18°, n° 6, (novo) 
A agência informará qualquer 
pessoa interessada crue o solicite 
sobre o conteúdo do parecer do comité 
referido no nfl 2. 
Artigos 19° - 20° inalterados 
Artigo 22°, n° 1 e 2 inalterados 
Artigo 22°, n° 3, (novo) 
Juntamente com os registos dos 
efeitos laterais, o responsável pela 
comercialização enviará uma análise 
dos dados dos efeitos laterais que 
facilitem a sua compreensão. 
Artigo 23' Art igo 23* 
Cada Estado-membro deve comunicar à agência e ao 
responsável pela comercialização quaisquer efeitos laterais 
sérios suspeitos ocorridos no seu território com medicamen­
tos autorizados em conformidade com o presente regulamen-
ti, no prazo de 15 dias a contar da recepção de um relatório 
elaborado por um profissional de cuidados de saúde quali­
ficado. Cada Estado-membro deve organizar o 
serviço de f armacovigil ância no 
próprio território nacional em 
conformidade com o artigo 24*. Deve 
comunicar à Agência e ao 
responsável pela comercialização quaisquer efeitos laterais 
sérios suspeitos ocorridos no seu território com medicamen­
tos autorizados em conformidade com o presente regulamen-
ti, no prazo de 15 dias a contar da recepção de um relatório 
elaborado por um profissional de cuidados de saúde quali­
ficado. 
- 13 
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 24° Artigo 24' 
A Agência, em consulta com os 
Estados-membros, a Comissão e os 
interessados directos, deve elaborar 
linhas de orientação pormenorizadas 
relativas à recolha, verificação e 
apresentação dos registos de efeitos 
laterais. A Comissão, em consulta com a 
Agência, os Estados-membros e os 
interessados directos, deve adoptar 
linhas de orientação pormenorizadas 
relativas à recolha, verificação e 
apresentação dos registos de efeitos 
laterais as quais serão comuns para 
todos os Estados-membros.Os referidos 
registos deverão utilizar 
formulários semelhantes aos que são 
elaborados no seio da Organização 
Mundial de Saúde; 
A Agência, em consulta com os 
Estados-membros a Comissão, 
estabelecerá uma rede de informação 
para a rápida comunicação dos dados 
entre todas as autoridades 
competentes da Comunidade em caso de 
alerta relativamente a defeitos de 
fabrico, efeitos indesejáveis graves, 
bem como a outras informações de 
farmacovigi1 âneia relativas a 
medicamentos comercializados na 
Comunidade. 
Artigo 25° inalterado 
Artigo 25° bis (novo) 
A Agência colaborará com a 
Organização Mundial de Saúde no 
controlo farmacêutico internacional e 
tomará as medidas necessárias no 
sentido de serem imediatamente 
comunicadas à Organização Mundial de 
Saúde informações adequadas e 
suficientes relativamente às acções 
empreendidas na Comunidade que possam 
afectar a protecção da saúde pública 
em países terceiros, e enviará à 
Comissão e aos Estados-membros cópia 
das referidas informações. 
- 14 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 26° inalterado 
Artigo 27° Artigo 27 
Artigo 27°, n° 1 inalterado 
Artigo 27», n° 2 
2. O requerimento deve ser igualmente acompanhado da 
taxa a pagar à agência pela análise do pedido. Artigo 27a, n° 2 
2. No que respeita aos 
medicamentos veterinários que 
contam ou são compostos por 
organismos geneticamente 
mod I f I cados na acepção dos no.s 1 e 
2 da Directiva 90/220/CEE, 
relativa à libertação deliberada 
no ambiente de organismos 
geneticamente modificados, o 
requerimento deve ser acompanhado 
por: 
- uma cópia da autorização escrita 
da autoridade competente em 
relação à libertação deliberada 
de organismos geneticamente 
modificados para os fins de 
Investigação e desenvolvimento 
previstos no no 4 do artigo 6a 
da Directiva 90/220/CEE; 
- um processo técnico completo que 
forneça as Informações 
requeridas nos Anexos II e III 
da Directiva 90/220/CEE e uma 
avaliação do risco ambiental 
assente nesta Informação. 
Os artigos 11o a 18o, da Directiva 
90/220/CEE não são aplicáveis aos 
medicamentos veterinários que 
contêm ou são compostos por 
organismos geneticamente 
mod IfIcados. 
Art igo 27°, n° 3 Artigo 27°, n° 3 
3. A agência deve assegurar que o parecer do comité seja 
emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um 
requerimento válido. 3. 0 requerimento deve ser 
Igualmente acompanhado da taxa a 
pagar á agência pela análise do 
pedido. 
t3) 
- 15 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 27' n« 
4. A agência, em consulta com os Estados-membros, a 
Comissão e os interessados directos, deve elaborar linhas de 
orientação pormenorizadas sobre o modo como devem ser 
apresentados os requerimentos para autorização. Artigo 27* 
4. A agência deve assegurar que o 
parecer do comité seja emitido no 
prazo de 210 dias após a recepção 
de um requerimento válido. 
No que respeita aos medicamentos 
veterinários que contêm ou são 
compostos por organismos 
geneticamente modificados, o 
parecer do Comité deve atender aos 
requisitos de segurança ambiental 
estabelecidos na Directiva 
90/220/CEE. 
Artigo 27°, n° 5 (novo) 
5. A agência, em consulta com os 
Estados-membros, a Comissão e os 
interessados directos, deve 
elaborar linhas de orientação 
pormenorizadas sobre o modo como 
devem ser apresentados os 
requerimentos para autorização. 
Artigos 28° - 30° inalterados 
- 16 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 31°, n° 1 Artigo 31°, n° 1 
1. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a 
Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar 
relativamente ao requerimento, que atenda aos objectivos 
das políticas comunitárias e a todas as informações relevan­
tes. Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a 
concessão de uma autorização de comercialização, devem ser 
anexados os documentos constantes do n? 3, alíneas a) a c), 
do artigo 30?A Comissão transmitirá o projecto de decisão 
aos Estados-membros e ao requerente. 1. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a 
Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar 
relativamente ao requerimento, que atenda aos objectivos 
das políticas comunitárias e a todas as informações relevan­
tes. Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a 
concessão de uma autorização de comercialização, devem ser 
anexados os documentos constantes do n? 3, alíneas a) a c), 
do artigo 30?A Comissão transmitirá o projecto de decisão 
aos Estados-membros e ao requerente. 
A_ Comissão deve fundamentar 
pormenorizadamente os motivos de 
quaisquer discrepâncias entre o 
projecto de decisão e o parecer do 
Comité. No caso excepcional de a Comissão 
pretender redigir um projecto de 
decisão divergente do parecer do 
Comité, a Comissão deve fundamentar 
pormenorizadamente os motivos de 
quaisquer discrepâncias. 
Artigo 31°, n° 2 Artigo 31°, n° 2 
2. A Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente 
ao requerimento a menos que, no prazo de 30 dias, tenha 
recebido um pedido fundamentado de um Estado-membro 
no sentido de que reconsidere a questão. O Estado-membro 
interessado deve também enviar uma cópia do seu pedido aos 
restantes Estados-membros e ao requerente, observando o 
mesmo prazo de tempo. 2. A Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente 
ao requerimento a menos que, no prazo de 30 dias, tenha 
recebido um pedido fundamentado de um Estado-membro 
no sentido de que reconsidere a questão. O Estado-membro 
interessado deve também enviar uma cópia do seu pedido aos 
restantes Estados-membros e ao requerente, observando o 
mesmo prazo de tempo. 
0 Estado-membro que solicite a 
reconsideração da questão deverá 
justificar esse pedido com base em 
argumentos pormenorizados de carácter 
cientifico ou de direito comunitário. 
Artigo 31°, n° 3 e 4 inalterados 
Artigo 31°, n° 5 (novo) 
Os medicamentos autorizados 
serão inscritos no Registo 
Comunitário de Medicamentos, 
sendo-lhes atribuído um número que 
deverá figurar na embalagem. 
- 17 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 32° inalterado 
Artigo 33°, np 1 Artigo 33°t n* 1 
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 4? da Directiva 
.../.. ./CEE do Conselho, que alarga o âmbito da Direc­
tiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações 
dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veteri­
nários e estabelece disposições adicionais no que respeita aos 
medicamentos veterinários, qualquer autorização de comer­
cialização concedida em conformidade com o procedimento 
previsto no presente regulamento é eficaz em toda a Comu­
nidade. Deve conferir em cada Estado-membro os mesmos 
direitos e obrigações produzidos por uma autorização de 
comercialização concedida pelo próprio Estado-membro, 
em conformidade com o artigo 4? da Directiva 81/851/ 
/CEE. 1. Sem prejuízo do disposto no artigo 4? da Directiva 
.../.. ./CEE do Conselho, que alarga o âmbito da Direc­
tiva 81/851 /CEE, relativa à aproximação das legislações 
dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veteri­
nários e estabelece disposições adicionais no que respeita aos 
medicamentos veterinários, qualquer autorização de comer­
cialização concedida em conformidade com o procedimento 
previsto no presente regulamento é eficaz em toda a Comu­
nidade. Deve conferir em cada Estado-membro os mesmos 
direitos e obrigações produzidos por uma autorização de 
comercialização concedida pelo próprio Estado-membro, 
em conformidade com o artigo 4? da Directiva 81/851/ 
/CEE. 
Os medicamentos autorizados 
serão inscritos no Registo 
Comunitário de Medicamentos 
Veterinários, sendo-lhes atribuído um 
número que deverá figurar na 
embalagem. 
Artigo 33°, n° 2 inalterado 
Artigo 33°, n° 3 Artigo 33°, n° 3 
3. O anúncio da concessão da 
autorização aerâ publicado no Jornal 
Oficial das Comunidades Europeias, a 
titulo informativo. 3. As autorizações de comercialização 
serão publicadas no Jornal Oficial 
das Comunidades Europeias, com 
indicação do número de Registo 
Comunitário 
veterinários. de medicamentos 
Artigo 33°, n° 4 inalterado 
Artigo 34°, n° 1 Artigo 34°, n° 1 
1. A autorização é eficaz por um 
período de cinco anos, podendo ser 
renovada por períodos de cinco anos 
mediante requerimento do seu titular 
apresentado pelo menos três meses 
antes da sua expiração. 1. A autorização é eficaz por um 
período de cinco anos, podendo ser 
renovada por períodos de cinco anos 
mediante requerimento do seu titular 
apresentado pelo menos três meses 
antes da sua expiração, apôs uma 
análise pela agência de um "dossier" 
que contenha todos os dados relativos 
à farmacoviqilância. 
- 18 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 34*, n* 2 Artigo 34°, n° 2 
2. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do 
requerente, poderá ser concedida uma autorização sob 
reserva das condições que se afigurem necessárias para 
assegurar a protecção da saúde pública ou animal, incluindo 
obrigações especificas de proceder a estudos adicionais após 
a concessão da autorização e de declarar efeitos laterais do 
medicamento veterinário. 2. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do 
requerente, poderá ser concedida uma autorização sob 
reserva das obrigações especificas 
definidas e reavaliadas anualmente 
pela agência, no oue se refere: 
- ã rea1i zacão de estudos 
adicionais após a concessão da 
autorização; 
ã comunicação doa efeitos laterais 
do medicamento veterinário. 
Artigo 34°, n° 3 inalterado 
Artigo 35° inalterado 
Artigo 36*, n9 1 - 3 inalterados 
Artigo 36% n° 4 Artigo 36°, n8 4 
4. A agência, em consulta com a 
Comissão, deve adoptar medidas 
adequadas para a análise das 
alterações • modificações dos termos 
da autorização de comercial!sacão. 4. A agência, em consulta com a 
Comissão, deve adoptar medidas 
adequadas para a análise das 
alterações e modificações doe termos 
da autorização de comercialização. As 
medidas em causa deverão igualmente 
preconizar um sistema de notificação 
ou de procedimentos administrativos 
relativamente ás alterações POUCO 
relevantes. 
Artigos 37° e 38° Inalterados 
- 19 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 39°, n° 1 Artigo 39°, n° 1 
1. Caso as autoridades de fiscalização ou as autoridades 
competentes de qualquer outro Estado-membro sejam de 
parecer que o fabricante ou importador de países terceiros 
deixou de cumprir as obrigações fixadas no capítulo V da 
Directiva 81/851/CEE, devem imediatamente informar o 
comité e a Comissão, apresentando fundamentação porme­
norizada e indicando as medidas propostas. 1. Caso as autoridades de fiscalização ou as autoridades 
competentes de qualquer outro Estado-membro sejam de 
parecer que o fabricante ou importador de países terceiros 
deixou de cumprir as obrigações fixadas no capítulo V da 
Directiva 81/851/CEE, devem imediatamente informar o 
comité e a Comissão, apresentando fundamentação porme­
norizada e indicando as medidas propostas. 
O mesmo se aplica caso um Estado-membro considere que 
qualquer das medidas previstas no capítulo VI da Directiva 
81/851/CEE deve ser aplicada relativamente ao medica­
mento veterinário em questão. 0 mesmo se aplica caso um Estado-membro 
ou a Comissão considerem que qualquer 
das medidas previstas no capitulo VI ou 
capitulo VI bis da Directiva 81/851/CEE 
deve ser aplicada relativamente ao me­
dicamento veterinário em questão. 
Artigo 39°, n° 2 - 5 inalterados 
Artigo 39°, n° 6 (novo) 
A Agência informará qualquer 
pessoa interessada gue o solicite 
sobre o conteúdo do parecer do Comité 
referido no n* 2. 
Artigos 40° - 42° inalterados 
Artigo 43°, n° 1 e 2 inalterados 
Artigo 43°, n° 3 (novo) 
Juntamente com os registos dos 
efeitos laterais, o responsável pela 
comercialização enviará uma análise 
dos dado9 dos efeitos laterais que 
facilitem a sua compreensão. 
- 20 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Art s go 44* Artigo 44' 
Cada Estado-membro deve comunicar à agência e ao 
responsável pela comercialização quaisquer efeitos laterais 
sérios suspeitos ocorridos no seu território com medicamen­
tos veterinários autorizados em conformidade com o presen­
te regulamento, no prazo de 15 dias a contar da recepção de 
um relatório elaborado por um profissional de cuidados de 
saúde qualificado. Cada Estado-membro organizará o 
serviço de farmacovlgllÃncia no 
próprio território nacional em 
conformidade com o artigo 45°. Deve 
comunicar à agência e ao 
responsável pela comercialização quaisquer efeitos laterais 
sérios suspeitos ocorridos no seu território com medicamen­
tos veterinários autorizados em conformidade com o presen­
te regulamento, no prazo de 15 dias a contar da recepção de 
um relatório elaborado por um profissional de cuidados de 
saúde qualificado. 
Artigo 45* Artigo 45' 
A agência, em consulta com os Estados-membros, a Comis­
são e os interessados directos deve elaborar linhas de 
orientação pormenorizadas relativas à recolha, verificação e 
apresentação dos registos de efeitos laterais de medicamentos 
veterinários. A Comissão, em consulta com a 
agência, os Estados-membros e os 
interessados directos adoptará linhas 
de orientação pormenorizadas 
relativas à recolha, verificação e 
apresentação dos registos de efeitos 
laterais. Estes registos deverão 
utilizar formulários semelhantes aos 
que são elaborados no selo da 
Organização Mundial de Saúde; 
agência, em consulta com os 
Estados-membros Comissão, 
estabelecerá uma rede de informação 
para a rápida comunicação dos dados 
entre todas as autoridades 
competentes da Comunidade em caso de 
alerta relativamente a defeitos de 
fabrico, efeitos indesejáveis graves, 
bem como a outras informações de 
farmacoviqilância relativas a 
medicamentos comercializados na 
Comunidade. 
Artigo 46° inalterado 
- 21 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 47e inalterado 
Artigo 47° bis (novo) 
A Agência colaborará com a 
Organização Mundial de Saúde no 
controlo farmacêutico internacional e 
tomará as medidas necessárias no 
sentido de' serem imediatamente 
comunicadas à Organização Mundial de 
Saúde informações adequadas e 
suficientes relativamente às acções 
empreendidas na Comunidade que possam 
afectar a protecção da saúde pública 
em países terceiros, e enviará à 
Comissão e aos Estados-membros cópia 
das referidas informações. 
Artigo 48 9 Artigo 48° 
Por forma a promover a protecção da 
saúde pública em toda a Comunidade e 
a adopção de decisões regulamentares 
uniformes assentes em critérios 
científicos de comercialização e 
utilização de medicamentos, o 
objectivo da Agência será o de 
proporcionar aos Estados-membros e 
comunitárias pareceres 
da maior qualidade 
a quaisquer questões 
avaliação da qualidade, 
ou eficácia dos 
para uso humano ou 
veterinário que lhe sejam submetidas, 
em conformidade com o disposto na 
legislação comunitária relativa a 
medicamentos. instituições 
científicos 
relativamente 
referentes à 
segurança 
medicamentos Por forma a promover a protecção da 
saúde pública e dos consumidores de 
medicamentos em toda a Comunidade e a 
adopção de decisões regulamentares 
uniformes assentes em critérios 
científicos de comercialização e de. 
utilização racional de medicamentos, 
o objectivo da Agência será o de 
aos Estados-membros e 
comunitárias pareceres 
da maior qualidade 
a quaisquer questões 
avaliação da qualidade, 
ou eficácia dos 
para uso humano ou 
veterinário que lhe sejam submetidas, 
em conformidade com o disposto na 
legislação comunitária relativa a 
medicamentos. proporcionar 
instituições 
cienti ficos 
relativamente 
referentes à 
segurança 
medicamentos 
A agência desempenhará, nomeadamente, as seguintes 
funções: A agência desempenhará, nomeadamente, as seguintes 
funções: 
- 22 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 48°, alínea a) e alínea b) inalterados 
Artigo 48°, ai fnea c) Artigo 48°, aiInea c) 
c) fiscalização contínua, em 
condições práticas de utilização, de 
medicamentos que tenham sido 
autorizados na Comunidade e a emissão 
de pareceres sobre as medidas 
necessárias para assegurar a 
utilização segura e eficaz destes 
produtos, nomeadamente na sequência 
de relatórios de avaliação dos 
efeitos laterais (farmacovigilância); c) fiscalização contínua, em 
condições práticas de utilização, de 
medicamentos que tenham sido 
autorizados na Comunidade e a emissão 
de pareceres sobre as medidas 
necessárias para assegurar a 
utilização segura e eficaz destes 
produtos, nomeadamente mediante a 
recolha e avaliação de informações 
acessíveis através de um banco de 
dados sobre os efeitos laterais dos 
referidos medi camentos 
(farmacovigilância); 
Artigo 48°, alíneas d), e), f) e g) inalterados 
Artigo 48°, aiInea h) Artigo 48°, aiInea h) 
h) se necessário, sugerir e permitir 
o diálogo directo entre o requerente 
e a Agência sobre o modo de execução 
dos vários testes e ensaios 
necessários para comprovar a 
qualidade, segurança e eficácia dos 
medicamentos; h) sugerir e, a pedido do requerente, 
promover o diálogo directo entre o 
requerente e a Agência sobre o modo 
de execução dos vários testes e 
ensaios necessários para comprovar a 
qualidade, segurança e eficácia dos 
medicamentos; 
Artigo 48°, aifnea i) inalterado 
Artigo 48°, alínea J) (novo) 
registo de todas as 
autorizações de medicamentos 
concedidas na Comunidade Europeia; 
Artigo 48°, alínea k) (novo) 
fornecer aos profissionais da 
saúde uma informação científica sobre 
os medicamentos autorizados pelo 
presente regulamento; 
- 23 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 49° inalterado 
Artigo 50°, n° 1 - 3 inalterados 
Artigo 50°, n° 4 (novo) 
Os pareceres emitidos pela 
comité deverão ser postos à 
disposição de quem os solicitar. 
Artigos 51° e 52° inalterados 
Artigo 53s, ne 1 e 2 inalterados 
Artigo 53°, n° 3, os quatro primeros travessaos inalterados 
Travessão cinco (novo) 
- uma lista de medicamentos 
autorizados, recusados, retirados ou 
cujo expediente tenha sofrido 
alterações significativas. 
Artigo 53°, n° 4 inalterado 
Artigo 53°, n° 5 (novo) 
0 Director Executivo não pode deter 
quaisquer interesses directos ou 
indirectos na indústria farmacêutica 
susceptíveis de afectar a sua 
imparcial idade. 
Artigo 54°, n° 1 Artigo 54°, n° 1 
1. 0 Conselho de Gestão deve integrar 
dois representantes de cada 
Estado-membro e_ dois representantes 
da Comissão. Um representante terá 
responsabilidades específicas no 
domínio dos medicamentos para uso 
humano e o outro no dos medicamentos 
veterinários. 1. 0 Conselho de Gestão deve integrar 
dois representantes de cada 
Estado-membrOj_ dois representantes da 
Comi ssão, e dois representantes 
nomeados pelo Parlamento Europeu. Um 
representante terá responsabilidades 
específicas no domínio dos 
medicamentos para uso humano e o 
outro no dos medicamentos 
veterinários. 
- 24 -
Texto inicial Aiteração da proposta 
Artigo 54°, n° 2 - 5 inalterados 
Artigos 55° - 64* inalterados 
Artigo 65°, n° 1 - 4 inalterados 
Artigo 65°, n° 5 (novo) 
0 nfl 2 do artigo 52a, é igualmente 
aplicável aos membros do Conselho 
Científico. 
Artigo 66° inalterado 
Artigo 67° 
Todas as decisões de concessão, 
recusa, alteração, suspensão ou 
revogação de autorizações de 
comercialização tomadas em 
conformidade com o presente 
regulamento devem explicitar 
pormenorizadamente os fundamentos em 
que assentam. As decisões serão 
notificadas ao interessado em 
questão, que pode Interpor os 
recursos previstos no Tratado CEE. Artigo 67° 
Todas as decisões de concessão, 
recusa, alteração, suspensão ou 
revogação de autorizações de 
comercialização tomadas em 
conformidade com o presente 
regulamento devem explicitar 
pormenorizadamente os fundamentos em 
que assentam. As decisões serão 
notificadas ao interessado em 
questão, que pode interpor os 
recursos previstos no Tratado CEE, 
nomeadamente no seu artigo 173*. 
Artigos 68° e 69° inalterados 
Artigo 70° 
Sem prejuízo do disposto no artigo 68? e no Protocolo 
relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades 
Europeias, cada Estado-membro determinará as sanções a 
aplicar em caso de infracção do disposto no presente 
regulamento. As sanções devem ser de molde a assegurar a 
observância dessas medidas. 
Os Estados-membros informarão de imediato a Comissão do 
início dos processos de infracção. Artigo 70° 
Sem prejuízo do disposto no artigo 68? e no Protocolo 
relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades 
Europeias, cada Estado-membro determinará as sanções a 
aplicar em caso de infracção do disposto no presente 
regulamento. As sanções devem ser de molde a assegurar a 
observância dessas medidas. 
Os Estados-membros devem também 
prever medidas sancionadoras que 
garantam o sigilo profissional dos 
membros da Agenda em conformidade 
com o disposto no artigo 62a. 
Os Estados-membros informarão de imediato a Comissão do 
início dos processos de infracção. 
Artigos 71° - 73p inalterados 
Anexo inalterado 

2. - 25 -
Alteração da proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE 
e 75/319/CEE respeitantes às especialadades farmacêuticas SYN 310 
Texto inicial Alteração da proposta 
Citações e considerandos 1° e 2° inalterados 
Terceiro considerando Terceiro considerando 
Considerando que, com vista à 
protecção da saúde pública, importa 
que as decisões de autorização de 
colocação no mercado de medicamentos 
assentem exclusivamente em critérios 
de qualidade, segurança e eficácia; 
que estes critérios foram grandemente 
harmonizados na Directiva 65/65/CEE, 
de 26 de Janeiro de 1965, relativa à 
aproximação das disposições 
legislativas, regulamentares e 
administrativas, respeitantes às 
especialidades farmacêuticas com a 
última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 89/381/CEE, pela Directiva 
75/319/CEE e na Directiva 75/318/CEE 
do Conselho, de 20 de Maio de 1975, 
relativa à aproximação das 
legislações dos Estados-membros 
respeitantes às normas e protocolos 
analíticos, tóxico-farmacológicos e 
clínicos em matéria de ensaios de 
especialidades farmacêuticas, com a 
última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 89/341/CEE; que, todavia, os 
Estados-membros devem 
excepcionalemnte poder proibir a 
utilização no seu território de 
medicamentos que violem conceitos 
objectivamente definidos de ordem e 
moral públicas. Considerando que, com vista à 
protecção da saúde pública e do 
consumidor de medicamentos, importa 
que as decisões de autorização de 
colocação no mercado de medicamentos 
assentem exclusivamente em critérios 
de qualidade, segurança e eficácia; 
que estes critérios foram grandemente 
harmonizados na Directiva 65/65/CEE, 
de 26 de Janeiro de 1965, relativa à 
aproximação das disposições 
legislativas, regulamentares e 
administrativas, respeitantes às 
especialidades farmacêuticas com a 
última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 89/381/CEE, pela 
Directiva 75/319/CEE e na Directiva 
75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio 
de 1975, relativa à aproximação das 
legislações dos Estados-membros 
respeitantes às normas e protocolos 
analíticos, tóxico-farmacológicos e 
clínicos em matéria de ensaios de 
especialidades farmacêuticas, com a 
última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 89/341/CEE; que, 
todavia, os Estados-membros devem 
excepcionalemnte poder proibir a 
utilização no seu território de 
medicamentos que violem conceitos 
objectivamente definidos de ordem e 
moral públicas. 
Novo considerando inserido após o 
terceiro considerando 
Considerando que existem actualmente 
no direito comunitário normas 
suficientes para a avaliação e 
controlo dos medicamentos, as quais 
estabelecem níveis máximos de 
qualidade, segurança e eficácia e 
permitem o reconhecimento mútuo das 
acções das autoridades dos Estados-
membros em matéria de medicamentos; 
Restantes considerandos inalterados 
- 26 -
Texto inicial Alteração da proposta 
ARTIGO 1o, NÚMERO 1 (Directiva 65/65/CEE, Artigo 3o) 
Nenhum medicamento pode ser colocado 
no mercado de um Estado-membro sem 
que as autoridades competentes desse 
Estado-membro ou a Comunidade tenham 
concedido autorização. Nenhum medicamento pode ser colocado 
no mercado de um Estado-membro sem 
que tenha sido obtida uma autorização 
conforme ás normas comunitárias. 
ARTIGO 1°, NÚMERO 2 inalterado 
ARTIGO 1o, NÚMERO 3 (Directiva 65/65/CEE, Artigo 4°B) 
Terceiro parágrafo (novo) 
Antes de um medicamento ser colocado 
no mercado, as autoridades 
competentes enviarão à Agência 
Europeia de Avaliação dos 
Medicamentos cópia da resolução 
juntamente com o resumo das 
características do produto a que se 
refere o artigo 4*-B. A Agência 
atribuirá ao medicamento autorizado 
um número de Registo Europeu que 
deverá figurar na embalagem. 
ARTIGO 1o, NUMERO 4 inalterado 
ARTIGO 1o, NÚMERO 5 (Directiva 65/65/CEE, Artigo 7o, n° 1) 
Os Estados-membros tomarão as medidas 
adequadas para que o procedimento de 
concessão das autorizações de 
colocação de medicamentos no mercado 
esteja concluído no prazo de 210 dias 
a contar da data de apresentação do 
requerimento. Os Estados-membros tomarão as medidas 
adequadas para que o procedimento de 
concessão das autorizações de 
colocação de medicamentos no mercado 
esteja concluído no prazo de 140 dias 
a contar da data de apresentação do 
requerimento. 
Artigo 7o, n° 2 inalterado 
ARTIGO 1°, NÚMEROS 6 e 7 inalterados 
- 27 -
Texto inicial Alteração da proposta 
ARTIGO 1°, NÚMERO 8 (Directiva 65/65/CEE. Artigo 10°) 
1. A autorização é eficaz por um 
prazo de cinco anos, renovável 
qulnquenalmente mediante requerimento 
do titular apresentado pelo menos 
três meses antes do seu termo. 1. A autorização será válida por um 
período de cinco anos renovável por 
perfodos quinquenais a pedido do 
titular apresentado nos três meses 
que precedem a expiração do prazo 
fixado e após aná l i se de um processo 
com informações actualizadas no 
domínio da farmacovigilância. 
2. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta 
do requerente, pode ser concedida uma autorização sob 
reserva das condições que se afigurem necessárias para 
assegurar a protecção da saúde pública, incluindo obri­
gações específicas de se proceder a novos estudos após a 
concessão da autorização e de se comunicar os efeitos 
laterais do medicamento.» 2. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta 
do requerente, pode ser concedida uma autorização sob 
reserva de determinadas obrigações 
especificas. Incluindo! 
- a realização de novos estudos após 
a concessão da autorização; 
- á comunicação dos efeitos laterais 
de medicamento. 
Estas decisões serão tomadas de 
acordo com o previsto no Capitulo III 
da Parte III do Anexo da Directiva 
75/318/CEE. 
ARTIGO 2° inalterado 
ARTIGO 3S, NÚMERO 1 (Directiva 75/319/CEE, Capítulo III) 
Artigos 8e - 11°, inaIteração proposta 
Artigo 12°, primeiro parágrafo 
Em casos específicos em que estejam 
envolvidos Interesses comunitários, 
os Estados-membros ou a Comissão 
podem submeter a questão ao Comité, 
com vista à aplicação do procedimento 
previsto no artigo 13*, antes da 
adopção de uma decisão sobre o pedido 
de autorização de comercialização, 
sobre a suspensão ou revogação de uma 
autorização ou sobre qualquer outra 
alteração eventualmente necessária 
dos termos de uma autorização de 
comercialização, nomeadamente para 
atender à informação obtida em 
conformidade com o Capitulo Va. Em casos específicos em que estejam 
envolvidos interesses comunitários, 
os Estados-membros ou a Comissão^ e 
inclusivamente o requerente da 
autorização, podem submeter a 
questão ao Comité, com vista à 
aplicação do procedimento previsto no 
artigo 13a, antes da adopção de uma 
decisão sobre o pedido de autorização 
de comercialização, sobre a suspensão 
ou revogação de uma autorização ou 
sobre qualquer outra alteração 
eventualmente necessária dos termos 
de uma autorização de 
comercialização, nomeadamente para 
atender à Informação obtida em 
conformidade com o Capitulo Va. 
- 28 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 12°. parágrafos 2 e 3 inalterados 
Artigo 13° inalterado 
Artigo 14°, n° 1 - 5 inalterados 
Artigo 14°, n° 6 (novo) 
0 procedimento previsto nos 
artigos 8' a 14* não se aplicará aos 
casos referidos no n* 2 do artigo 9* 
da Directiva sobre medicamentos 
homeopáticos (C0M(90) final-
SYN 251) 
Artigo 15° inalterado 
Artigo 15°A 
1. Caso um Estado-membro considere necessária a 
alteração dos termos de uma autorização de comerciali­
zação concedida em conformidade com o disposto no 
presente capítulo, ou a sua suspensão ou revogação, o 
Estado-membro em questão submeterá de imediato a 
questão ao comité, com vista à aplicação dos procedi­
mentos previstos nos artigos 13? e 14? 
2. Em casos excepcionais, em que sejam necessárias 
medidas urgentes de protecção da saúde pública, o 
referido Estado-membro pode suspender a utilização no 
seu território do medicamento em questão até que seja 
adoptada uma decisão definitiva e deve notificar à 
Comissão, o mais tardar no dia útil seguinte, os motivos 
na base desta medida. 1. Caso um Estado-membro considere necessária a 
alteração dos termos de uma autorização de comerciali­
zação concedida em conformidade com o disposto no 
presente capítulo, ou a sua suspensão ou revogação, o 
Estado-membro em questão submeterá de imediato a 
questão ao comité, com vista à aplicação dos procedi­
mentos previstos nos artigos 13? e 14? 
2. Em casos excepcionais, em que sejam necessárias 
medidas urgentes de protecção da saúde pública, o 
referido Estado-membro pode suspender a utilização no 
seu território do medicamento em questão 
, caso se verifique que: 
1. A gravidade dos danos que o 
medicamento poderia causar é tal que 
não se pode aguardar uma decisão 
definitiva da Comissão; 
2. Existe a possibilidade de o 
medicamento causar o dano temido 
durante o processo de deliberação da 
Comissão; 
- 29 -
Texto inicial Alteração da proposta 
risco que a retirada do 
medicamento pode trazer para os 
pacientes que estão a utilizá-lo é 
inferior ao dano causado pelo produto 
em si . 
Os Estados-membros em questão devem 
notificar à Comissão, o mais tardar 
no dia útil seguinte, os motivos na 
base desta medida. 
Artigo 15°B Inalterado 
Artigo 15°C, n° 1 
1. A Agência publicará um relatório 
anual relativo á aplicação dos 
procedimentos previstos no presente 
capitulo. 1. A Agência publicará um relatório 
bianual relativo à aplicação dos 
procedimentos previstos no presente 
capitulo e dele dará conhecimento ao 
Parlamento Europeu e ao Conselho. 
Artigo 15°C, n° 2 inalterado 
ARTIGO 3o, NÚMERO 2 inalterado 
ARTIGO 3o, NÚMERO 3 (Directiva 75/319/CEE, Artigo 29°A) 
Por forma a garantir a adopção de 
decisões regulamentares adequadas 
relativamente à manutenção da 
autorização de medicamentos na 
Comunidade, atendendo à informação 
obtida sobre efeitos laterais de 
medicamentos em condições práticas de 
utilização, os Estados-membros devem 
criar um sistema de farmacovigilância 
com vista à recolha de informação 
relativa aos efeitos laterias de 
medicamentos em seres humanos e à 
avaliação cientifica da referida 
informação. Por forma a garantir a adopção de 
decisões regulamentares adequadas 
relativamente à manutenção da 
autorização de medicamentos na 
Comunidade, atendendo à informação 
obtida sobre efeitos laterais de 
medicamentos em condições práticas de 
utilização, os Estados-membros devem 
criar um sistema de farmacovigilância 
com vista à recolha de informação 
relativa aos efeitos laterias de 
medicamentos em seres humanos e à 
avaliação cientifica da referida 
informação, mediante o relacionamento 
sistemático dessa informação sobre 
efeitos laterais com os dados 
existentes sobre o consumo de 
medicamentos. 
- 30 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 29°C inalterado 
Artigo 29°C, alinéas a) e b) inalterados 
Artigo 29°C. aiInea c) 
c) Assegurar resposta pronta e 
integral a qualquer pedido das 
autoridades competentes de 
Informações adicionais necessárias à 
avaliação dos benefícios e riscos de 
um medicamento, Incluindo, se 
aplicável , Informações relativas ao 
volume de vendas ou receitas do 
medicamento em questão. c) Assegurar resposta pronta e 
Integral a qualquer pedido das 
autoridades competentes de 
Informações adicionais necessárias á 
avaliação dos benefícios e riscos de 
um medicamento, incluindo Informações 
relativas ao volume de vendas ou 
receitas do medicamento em questão. 
Artigos 29°D, 29°E e 29°F inalterados 
Artigo 29°G 
Por forma a facilitar o Intercâmbio 
de Informação relativa à 
farmacovigilância a nível da 
Comunidade, a Agência, em consulta 
com os Estados-membros, a Comissão e 
os Interessados directos devem 
elaborar directrizes pormenorizadas 
relativamente à recolha, verificação 
e apresentação das comunicações de 
efeitos laterais. Por forma a facilitar o Intercâmbio 
de Informação relativa à 
farmacovigilância a nível da 
Comunidade, a Comissão elaborará, em 
consulta com a Agenda e os 
interessados directos, directrizes 
pormenorizadas relativamente á 
recolha, verificação e apresentação 
das comunicações de efeitos laterais. 
Estas directrizes deverão ter em 
conta formulário utilizado na 
Organização Mundial de Saúde. 
Artigo 29°H 
Caso, na sequência da análise de 
comunicações de efeitos laterais, um 
Estado-membro pondere a alteração 
dos termos de uma autorização de 
comercialização, ou a sua suspensão 
ou revogação, deve Informar 
imediatamente a agência desse facto. 
Em caso urgente, o Estado-membro em questão pode 
suspender a comercialização de um medicamento, desde 
que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil 
seguinte.» Caso, na sequência da análise de 
comunicações de efeitos laterais, um 
Estado-membro pondere a alteração dos 
termos de uma autorização de 
comercialização, ou a sua suspensão 
ou revogação, deve Informar 
imediatamente a agência desse facto.,, 
bem como o titular da autorização de 
comercial ização. 
Em caso urgente, o Estado-membro em questão pode 
suspender a comercialização de um medicamento, desde 
que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil 
seguinte.» 
ARTIGOS 4° e 5° inalterados 
3, - 31 -
Alteração da proposta de 
Pi RECTIVA DO CONSELHO 
que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE 
respeitantes aos medicamentos veterinários SYN 311 
Texto inicial Alteração da proposta 
Citações e considerandos inalterados 
ARTIGO 1°, NÚMERO 1 
(Directiva 81/851/CEE, Artigo 4°, n° 1, primeiro parágrafo) 
Nenhum medicamento veterinário pode 
ser colocado no mercado de um 
Estado-membro a menos que tenha sido 
emitida uma autorização pela 
autoridade competente desse 
Estado-membro ou da Comunidade. Nenhum medicamento veterinário pode 
ser colocado no mercado de um 
Estado-membro a menos que tenha sido 
obtida uma autorização conforme ás 
normas comunitárias. 
ARTIGO 1o, NÚMEROS 2 e 3 inalterados 
ARTIGO 1o, NÚMERO 4 (Directiva 81/851/CEE, Artigo 5°B) 
Terceiro parágrafo (novo) 
Antes de um medicamento veterinário 
ser colocado no mercado as 
autoridades competentes enviarão à 
Agência Europeia de Avaliação dos 
Medicamentos cópia da resolução 
juntamente com o resumo das 
características do produto a que se 
refere o artigo 4*~B. A Agenda 
atribuirá ao medicamento veterinário 
autorizado um número de registo 
europeu que deverá ser Incluído na 
embalagem. 
ARTIGO 1°, NUMERO 5 
(Directiva 81/851/CEE, Artigo 8o, n° 1) 
Os Estados-membros tomarão as medidas 
adequadas para que o procedimento de 
concessão das autorizações de 
colocação de medicamentos no mercado 
esteja concluído no prazo de 210 dias 
a contar da data de apresentação do 
requerimento. Os Estados-membros tomarão as medidas 
adequadas para que o procedimento de 
concessão das autorizações de 
colocação de medicamentos no mercado 
esteja concluído no prazo de 140 dias 
a contar da data de apresentação do 
requerimento. 
Artigo 8o, n° 2 inalterado 
ARTIGO 1o, NÚMEROS 6 e 7 inalterados 
32 -
Texto inicial Alteração da proposta 
ARTIGO 1 NUMERO 8 
(Directiva 81/851/CEE, Artigo 15°, n° 1) 
1. A autorização é eficaz por um 
prazo de cinco anos, renovável 
quinquenalmente mediante requerimento 
do titular apresentado pelo menos 
três meses antes do seu termo. 1, A autorização será válida por um 
perfodo de cinco anos renovável por 
períodos quinquenais a pedido do 
titular apresentado nos três meses 
que precedem a expiração do prazo 
f i xado e_ após anáIi se de um processo 
com informações actualizadas 
domínio da farmacovigilância. 
Artigo 15*, n° 2 inalterado 
ARTIGO 1°, NÚMERO 9 (Directiva 81/851/CEE, Capítulo IV) 
Artigos 16° - 19° inaIteração proposta 
Artigo 20°, primeiro parágrafo no 
Em casos específicos em que estejam 
envolvidos interesses comunitários, 
os Estados-membros ou a Comissão 
podem submeter a questão ao Comité, 
com vista à aplicação do procedimento 
previsto no artigo 21'. antes da 
adopção de uma decisão sobre o pedido 
de autorização de comercialização, 
sobre a suspensão ou revogação de uma 
autorização ou sobre qualquer outra 
alteração eventualmente necessária 
dos termos de uma autorização de 
comercialização, nomeadamente para 
atender à informação obtida em 
conformidade com o Capitulo Via. Em casos específicos em que estejam 
envolvidos interesses comunitários, 
os Estados-membros ou a ComissãOj e 
inclusivamente o requerente da 
autorização, podem submeter a questão 
ao Comité,com vista à aplicação do 
procedimento previsto no artigo 21", 
antes da adopção de uma decisão sobre 
o pedido de autorização de 
comercialização, sobre a suspensão ou 
revogação de uma autorização ou sobre 
qualquer outra alteração 
eventualmente necessária dos termos 
de uma autorização de 
comercialização, nomeadamente para 
atender à informação obtida em 
conformidade com o Capítulo Via. 
Artigo 20°, parágrafos 2 e 3 inalterados 
Artigos 21° - 23°B inalterados 
Artigo 23°C, n° 1 
1. A Agência publicará um relatório 
anual relativo á aplicação dos 
procedimentos previstos no presente 
capitulo. 1. A Agência publicará um relatório 
bianual relativo à aplicação dos 
procedimentos previstos no presente 
capítulo e dele dará conhecimento ao 
Parlamento Europeu e ao Conselho. 
Artigo 23°C, n° 2 Inalterado 
ARTIGO 1o, NÚMERO 10 inalterado 
- 33 -
Texto Inicial Alteração da proposta 
ARTIGO 1o, NÚMERO 11 
(Directiva 81/851/CEE, Capitulo Via) 
Artigo 42°A 
Por forma a garantir a adopção de decisões regulamen­
tares adequadas relativamente à manutenção da auto­
rização de medicamentos na Comunidade, atendendo à 
informação obtida sobre efeitos laterais de medicamen­
tos veterinários em condições práticas de utilização, os 
Estados-membros devem criar um sistema de farmaco­
vigilância com vista à recolha de informação relativa 
aos efeitos laterais de medicamentos veterinários e à 
avaliação científica da referida informação. Por forma a garantir a adopção de decisões regulamen­
tares adequadas relativamente à manutenção da auto­
rização de medicamentos na Comunidade, atendendo à 
informação obtida sobre efeitos laterais de medicamen­
tos veterinários em condições práticas de utilização, os 
Estados-membros devem criar um sistema de farmaco­
vigilância com vista à recolha de informação relativa 
aos efeitos laterais de medicamentos veterinários e à 
avaliação cientifica da referida 
informação, mediante o relacionamento 
sistemático dessa informação sobre 
efeitos laterais com os dados 
existentes sobre consumo de 
medicamentos. 
Artigo 42°B inalterado 
Artigo 42°C, alinéa a) e alínea b) inalterados 
Artigo 42QC, ai inea c) 
c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer 
pedido das autoridades competentes de informa­
ções adicionais necessárias à avaliação dos 
benefícios e riscos de um medicamento veterinário, 
incluindo, se aplicável, informações relativas ao 
volume de vendas ou de receitas do medicamento 
em questão. c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer 
pedido das autoridades competentes de informa­
ções adicionais necessárias à avaliação dos 
benefícios e riscos de um medicamento veterinário, 
incluindo, informações relativas ao 
volume de vendas ou de receitas do medicamento 
em questão. 
Artigo 42°D, 42°E e 42°F inalterados 
Artigo 42°G 
Por forma a facilitar o intercâmbio 
de informação relativa à 
farmacovigilância a nivel da 
Comunidade, a Agência, em consulta 
com os Estados-membros, a Comissão e 
os interessados directos deve 
elaborar directrizes pormenorizadas 
relativamente à recolha, verificação 
e apresentação das comunicações de 
efeitos laterais. Por forma a facilitar o intercâmbio 
de informação relativa à 
farmacovigilância a nível da 
Comunidade, a Comissão elaborará, em 
consulta com a Agência e os 
interessados directos, as directrizes 
pormenorizadas relativamente h 
recolha, verificação e apresentação 
das comunicações de efeitos laterais. 
Estas directrizes deverão ter em 
conta formulário utilizado na 
Organização Mundial da Saúde. 
- 34 -
Texto inicial Alteração da proposta 
Artigo 42°H 
Caso, na sequência da análise de 
comunicações de efeitos laterais, um 
Estado-membro pondere a alteração 
dos termos de uma autorização de 
comercialização, ou a sua suspensão 
ou revogação, deve informar 
imediatamente a agência desse facto. Caso, na sequência da análise de 
comunicações de efeitos laterais, um 
Estado-membro pondere a alteração dos 
termos de uma autorização de 
comercialização, ou a sua suspensão 
ou revogação, deve informar 
imediatamente a agência desse facto^ 
bem como o titular da autorização de 
comercialização. 
Em caso urgente, o Estado-membro em questão pode 
suspender a comercialização de um medicamento, 
desde que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil 
seguinte.» Em caso urgente, o Estado-membro em questão pode 
suspender a comercialização de um medicamento, 
desde que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil 
seguinte. » 
ARTIGOS 2o - 4B inalterados 

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ISSN 0257-9553 
COM(91) 382 final 
DOCUMENTOS 
PT 03 
N.° de catálogo : CB-CO-91-407-PT-C 
ISBN 92-77-75865-1 
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