COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(93) 715 final 
Bruxelas, 10 de Janeiro de 1994 
Proposta de 
DIRECTIVA DQ CONSFLHft 
que altera a Directiva 92/46/CEE que adopta as normas 
sanitárias relativas à produção de leite cru, de 
leite tratado termicamente e de produtos à base 
de leite e à sua colocação no mercado 
(apresentada pela Comissão) 
z 
EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS 
Em Junho de 1992, a Comunidade adoptou medidas relativas à produção e à 
colocação no mercado de leite cru, de leite de consumo tratado termicamente, 
de leite destinado ao fabrico de produtos à base de leite e de produtos à base 
de leite. 
Considerando a experiência adquirida, verificou-se ser necessário efectuar, 
nos anexos da directiva 92/46/CEE, algumas adaptações técnicas e 
especificações complementares. 
As alterações apresentadas como proposta de directiva não dizem respeito ao 
texto da Directiva 92/46/CEE propriamente dito, afectando apenas os anexos. 
As alterações dizem nomeadamente respeito: 
- às temperaturas de recolha e de transporte do leite cru da exploração de 
produção para o estabelecimento de tratamento ou de transformação. 
Essas alterações devem ter em conta que a directiva diz respeito a várias 
espécies animais produtoras de leite e que a uniformidade de tratamento 
comprometeria certas práticas industriais tradicionais, 
- às normas relativas ao equipamento nos estabelecimentos de tratamento ou de 
transformação, tendo-se tornado necessárias devido á grande diversidade das 
dimensões das empresas industriais. A necessidade de adaptar as normas em 
função dessa diversidade conduziu a uma certa flexibilidade relativamente 
aos pequenos estabelecimentos, sem, porém, comprometer a higiene dos 
produtos e sem deixar de manter um elevado nível de protecção do 
consum i dor, 
3 
- às exigências higiénicas e normativas relativas á produção de leite de 
consumo tratado termicamente e de produtos à base de leite, que foram 
especificadas para permitir um melhor controlo das autoridades competentes 
e facilitar a harmonização das normas aquando da transposição para o 
direito interno. 
Trata-se unicamente dô adaptações puramente técnicas dos anexos para permitir 
uma melhor aplicação da legislação Côrmihitária e, nomeadamente, das medidas 
destinadas a estabelecer o mercado interno único e a livro circulação dos 
géneros alimentícios de origem animal; as alterações não põem de forma alguma 
em causa o elevado hivel de protecção da saúde pública e adaptam as Condições 
que permitem melhor ter em conta a diversidade das espécies animais envolvidas 
e as diferentes situações que à partida se verificam nos Estados-membros. 
Trata-se de uma directiva, cuja execução é da responsabilidade dos 
Estados-membros, sob o controlo da Comissão. 
A presente directiva não tem consequências para o orçamento comunitário. 
Proposta de 
niflECjix/A PQ CONSELHO 
que altera a Directiva 92/46/CEE que adopta as normas 
sanitárias relativas à produção de leite cru, de 
leite tratado termicamente e de produtos à base 
de leite e à sua colocação no mercado ï 
0 CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, 
Tendo em conta a Directiva 92/46/CEE do Conselho que adopta as normas 
sanitárias relativas à produção de leite cru, de leite tratado termicamente e 
de produtos à base de leite e à sua colocação no mercado^1), e, nomeadamente, 
o seu art igo 21o, 
Tendo em conta a proposta da Comissão^2), 
Considerando que, após um exame aprofundado certas disposições dos anexos da 
Directiva 92/46/CEE, se verifica ser necessário introduzir certas alterações 
técnicas a fim de assegurar uma melhor aplicação dessas disposições; que essas 
alterações dizem nomeadamente respeito às temperaturas de recolha do leite 
cru, ás normas relativas aos equipamentos nos estabelecimentos de tratamento 
ou de transformação e ao fabrico de leite tratado termicamente e de produtos à 
base de leite, 
(1) JO no L 268 de 14.9.1992, p. 1. 
(2) JO no L 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
ArtiflQ 1p 
A Directiva 92/46/CEE é alterada do seguinte modo: 
1) No Capitulo III, parte A, do Anexo A, o ponto 2 passa a ter a seguinte 
redacção: 
2. "Imediatamente após a ordenha, o leite deve ser colocado num local 
limpo e concebido de forma a evitar quaisquer efeitos nocivos sobre a 
sua qualidade. Se o leite não for recolhido nas duas horas seguintes à 
ordenha, deve ser arrefecido a uma temperatura igual ou inferior a 
8'C, no caso de recolha diária, ou a 6'C, se a recolha não for diária. 
Durante o transporte para os estabelecimentos de tratamento e/ou de 
transformação, a temperatura do leite arrefecido não deve ser superior 
a 10'C, excepto no caso de ter sido recolhido leite nas duas horas 
seguintes ao final da ordenha." 
Por razões de ordem tecnológica ligadas ao fabrico de certos produtos 
à base de leite de cabra ou de ovelha, as autoridades competentes 
podem conceder derrogações às temperaturas referidas no parágrafo 
anterior, desde que o produto final satisfaça as normas enunciadas no 
Capítulo II do Anexo C. 
2) No Capitulo I, ponto 3, do Anexo B, a frase introdutória passa a ter a 
seguinte redacção: 
"Nos compartimentos de armazenagem das materias-primas e dos produtos 
referidos na presente directiva, as mesmas condições que as referidas nas 
alíneas a) a f) do ponto 2, excepto:" 
3) No Capítulo II, parte A, do Anexo B, o ponto 3 passa a ter a seguinte 
redacção: 
"3. Os locais de trabalho, os utensílios e o material só devem ser 
utilizados para a elaboração dos produtos para os quais foi 
concedida a aprovação. 
Todavia, podem ser utilizados para a elaboração, simultânea ou 
não, de outros géneros alimentícios próprios para o consumo 
humano ou de outros produtos à base de leite destinados a uma 
utilização diferente do consumo humano, após autorização da 
autoridade competente.". Com a condição que estas operações não 
provoquem a contaminação dos produtos para as quais foi concedida 
a aprovação. 
4) No Anexo B, o titulo do Capítulo III é substituído por: 
"Condições especiais de aprovação dos centros de recolha". 
5) No Anexo B, o titulo do Capitulo IV é substituído por: 
"Condições especiais de aprovação dos centros de normalização". 
6) No Capitulo V do Anexo B, a alínea a) passa a ter a seguinte redacção: 
"a) Desde que essas operações se efectuem no estabelecimento, uma 
instalação que permita efectuar mecanicamente o enchimento e o 
fecho automáticos e adequados dos recipientes utilizados para o 
acondicionamento de leite de consumo tratado termicamente e de 
produtos à base de leite que se apresentem sob forma líquida, 
após o enchimento, com excepção dos bidões, cisternas e grandes 
contentores, de mais de 5 litros. 
No entanto, as autoridades competentes podem, em caso de 
produção limitada, autorizar métodos alternativos de fecho não 
automático, desde que esses métodos ofereçam garantias 
equivalentes em matéria de higiene". 
7) No Capitulo V do Anexo B, a alinéa f) passa a ter a seguinte redacção: 
f) 1) Quanto aos estabelecimentos de tratamento, um equipamento para o 
tratamento térmico do leite, aprovado ou autorizado pela 
autoridade competente, que disponha de: 
um regulador de temperatura automático, 
um termómetro registador, 
um sistema de segurança automático que impeça um aquecimento 
insuficiente, 
um sistema de segurança adequado que impeça a mistura de leite 
tratado termicamente com leite insuficiente aquecido, 
um processo de verificação da eficácia do sistema de segurança 
referido no travessão anterior. 
No entanto, as autoridades competentes podem autorizar 
equipamentos diferentes que permitam assegurar a obtenção de 
resultados com um rigor equivalente, com as mesmas garantias 
sanitárias. 
Quanto aos estabelecimentos de transformação, e desde que as operações 
em questão sejam efectuadas no estabelecimento, um equipamento e um 
método para o aquecimento, a termização ou o tratamento térmico, que 
satisfaça as exigências previstas em termos de higiene.". 
8) No Capítulo VI do Anexo B, o ponto 3 passa a ter a seguinte redacção: 
"3)0 material, recipientes e instalações que estiverem em contacto com 
leite ou produtos à base de leite ou com outras materias-primas perecíveis 
durante a produção devem ser limpos e, se necessário, desinfectados segundo 
uma periocidade e processos de acordo com os princípios referidos no np_ 1 
do art igo 14p_. 
9) No Capitulo VI do Anexo B, o ponto 4 passa a ter a seguinte redacção: 
"4)As salas de tratamento deverão, em princípio, ser limpas segundo uma 
periocidade e processos de acordo com os princípios referidos no no 1 do 
artigo 14p_". 
10) No Capítulo I, parte A, do Anexo C, a seguir aos termos "leite cru" do 
segundo parágrafo, primeiro período, do ponto 2, devem ser aditados os 
termos "de vaca". 
11) No Capítulo I, parte A, do Anexo C, a alínea a), primeiro travessão, do 
ponto 3 passa a ter a seguinte redacção: 
"- o leite cru, se não for tratado nas 36 horas que se seguem à sua 
admissão, não ultrapassa, imediatamente antes do tratamento térmico, 
um teor de germes, a 30*C, de 300 000 por mililitro, se se tratar de 
leite de vaca, ou de 1 000 000 por mililitro, se se tratar de leite de 
cabra, de ovelha ou de búfala.". 
12) No Capítulo I, parte A, do Anexo C, à alinéa d) do ponto 4 é aditado o 
seguinte período: 
"0 leite pasteurizado pode ser produzido nas mesmas condições a partir de 
leite cru que tenha sido submetido apenas a uma termização inicial.". 
13) No Capitulo I, parte B, do Anexo C, o ponto 1 passa a ter a seguinte 
redacção: 
"0 concessionário ou gestor do estabelecimento de transformação deverá 
tomar todas as medidas necessárias para se certificar de que o leite cru é 
tratado por aquecimento ou utilizado, no caso de produtos "com leite cru": 
logo que possivel após a sua entrada, no caso de o leite não ser 
refr igerado, 
nas 36 horas que se seguem à sua entrada, se o leite for conservado a 
uma temperatura que não exceda os 6"C, 
nas 48 horas que se seguem à sua admissão se o leite for conservado a 
uma temperatura igual ou inferior a 4'C. 
No entanto, por razões tecnológicas relativas ao fabrico de certos 
produtos à base de leite, as autoridades competentes podem autorizar que 
sejam excedidos os períodos e temperaturas referidos nos três travessões 
anteriores.". As autoridades competentes informam a Comissão destas 
derrogações, assim como das razões tecnológicas que as justificam. 
14) No Capítulo I, parte B, do Anexo C, a alinéa a), subalínea i), do ponto 3 
passa a ter a seguinte redacção: 
i): Ser obtido a partir de leite cru que, caso não seja tratado nas 
36 horas a seguir à sua entrada no estabelecimento, tenha, antes 
da termização, uma concentração de germes a 30*C que não 
ultrapasse 300 000 por mililitro, se se tratar de leite de vaca, 
e 1 000 000 por mililitro, se se tratar de leite de búfala, de 
ovelha ou de cabra,". 
15) No Capitulo I, parte B, do Anexo C, a alinéa a), subalínea iii), do ponto 
3 passa a ter a seguinte redacção: 
"Se for utilizado para produção de leite pasteurizado, UHT ou esterilizado 
destinado ao fabrico de produtos à base de leite, ter, antes do 
tratamento, um teor de germes a 30"C inferior ou igual a 100 000 por 
mi I iIitro;". 
16) No Capitulo II, ponto 2 da parte A, do Anexo C, os dois últimos parágrafos 
passam a ter a seguinte redacção: 
"Além disso, no que respeita aos queijos com leite cru e com leite 
termizado e aos queijos de pasta mole, qualquer superação da norma M 
deverá conduzir a uma pesquisa da eventual presença de toxinas nesses 
produtos ou a uma identificação de estirpes de Staphylococus aureus 
enterotoxinogénicas ou de estirpes de Escherichia coil presumivelmente 
patogénicas, de acordo com métodos a fixar em conformidade com o processo 
previsto no artigo 31o. da presente directiva. A presença de toxinas ou a 
identificação das estirpes atrás referidas implicará a retirada do mercado 
de todos os lotes incriminados. Nesse caso, a autoridade competente será 
informada dos resultados obtidos em aplicação do no 1, quinto travessão, 
do artigo 14p_ da presente directiva, bem como das acções realizadas para a 
retirada dos lotes incriminados e dos processos de correcção postos em 
prática no sistema de vigilância da produção". 
17) No Capítulo II, parte A, do Anexo C, a frase introdutória do ponto 4 passa 
a ter a seguinte redacção: 
"Além disso, os produtos à base de leite que tenham sido submetidos a um 
tratamento UHT ou a esterilização e que se destinem a ser conservados à 
temperatura ambiente devem, após incubação a 30'C durante 15 dias, 
satisfazer as seguintes normas:". 
18) Ao Capítulo III, ponto 3 do Anexo C, é aditado o seguinte período: 
"No entanto, as autoridades competentes podem, em caso de produção 
limitada, autorizar um fecho não automático se as garantias em matéria de 
higiene forem equivalentes.". 
19) No Capítulo III, ponto 4, do Anexo C, o segundo parágrafo passa a ter a 
seguinte redacção: 
"O fecho deve ser efectuado no estabelecimento onde se verificou o último 
tratamento térmico do leite de consumo e/ou dos produtos à base de leite 
que se apresentem sob forma liquida, imediatamente após o enchimento, por 
meio de um dispositivo de fecho que assegure a protecção do leite contra 
quaisquer efeitos nocivos de origem externa sobre as suas características. 
O sistema de fecho deverá ser concebido de forma a que, após a abertura, a 
prova da referida abertura continue manifesta e facilmente controlável.". 
IS 
20) No Capítulo 111 do Anexo C, o ponto 5 passa a ter a seguinte redacção;: 
5. Para efeitos de controlo, o concessionário ou o gestor do 
estabelecimento deve fazer constar, de forma visível e legível no 
acondicionamento do leite tratado termicamente e dos produtos à base 
de leite que se apresentem sob forma liquida, para além das menções 
previstas no Capítulo IV: 
a natureza do tratamento térmico a que o leite foi submetido, 
quaisquer menções claramente expressas ou em código que permitam 
identificar a data do último tratamento térmico e, no que se 
refere ao leite pasteurizado, a temperatura a que o produto 
deverá ser armazenado.". 
21) No Capítulo IV, ponto 1 da parte A, do Anexo C, o último período passa a 
ter a seguinte redacção: 
"Todavia, no caso de um produto ser acondicionado e embalado 
individualmente, ou no caso de ser fraccionado em pequenas unidades 
acondicionadas destinadas a ser entregues ao consumidor final por uma 
colectividade, é suficiente que a marca de salubridade seja aposta na 
embalagem.". 
22) No Capitulo IV, parte A, do Anexo C, à alínea b) do ponto 3 é aditado o 
seguinte período: 
"No caso das garrafas, embalagens e recipientes referidos nos nos 4 e 
6 do artigo 11o da Directiva 79/112/CEE, da marca de salubridade podem 
apenas constar as iniciais do pais expedidor e o número de aprovação 
do estabelecimento.". 
23) No Capitulo IV, parte A, do Anexo C, é suprimido o último período da 
aiInea b) do ponto 3. 
24) Ao Capitulo IV, parte A, do Anexo C, é aditado o seguinte ponto: 
"4)Para ter em conta o escoamento das embalagens e formas de 
acondicionamento existentes, a aposição da marca de salubridade 
nestes só é obrigatória a partir de 1 de Janeiro de 1995. No entanto, 
a marca de salubridade deve constar do documento comercial de 
acompanhamento previsto no ponto 8 do artigo 5o e na parte A, último 
parágrafo do ponto 9, do artigo 7o da presente directiva.". 
25) Ao Capítulo V, ponto 7, do Anexo C, é aditada a seguinte frase: 
"e autorizar uma tolerância de +2'C durante as entregas ao comércio 
retalhista.". 
Artiflp 2p 
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à 
presente directiva antes de 1 de Julho de 1994. Do facto informarão 
imediatamente a Comissão. 
Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem 
incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa 
referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa 
referência serão adoptadas pelos Estados-membros. 
Ar t i go 3o 
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva 
4* 
ISSN 0257-9553 
COM(93)715final 
DOCUMENTOS 
PT 03 
N.° de catálogo : CB-CO-93-766-PT-C 
ISBN 92-77-63793-5 
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