PT

Bruxelas, 25.5.2009

COM(2009) 242 final

Proposta de

DIRECTIVA DO CONSELHO

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tetraconazol

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado cria um quadro harmonizado para a autorização e colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos. As substâncias activas que se destinam a ser utilizadas como produtos fitofarmacêuticos são avaliadas e autorizadas ao nível comunitário e incluídas no quadro do anexo I da referida directiva. Cada um dos produtos fitofarmacêuticos que contenha substâncias activas é avaliado e autorizado pelos Estados-Membros, de acordo com normas harmonizadas.

O artigo 5º da directiva supracitada prevê a inclusão das substâncias activas no seu anexo I quando, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, seja possível presumir que essas substâncias satisfazem, em princípio, as exigências de segurança necessárias à saúde humana e ao ambiente.

O projecto de proposta de directiva do Conselho que figura em anexo diz respeito à inclusão do tetraconazol enquanto substância activa na lista positiva (anexo I) da Directiva 91/414/CEE do Conselho.

Esta substância pertence à terceira fase do programa de trabalho da Directiva 91/414/CEE. O Regulamento (CE) n.º 1490/2002 estabelece normas de execução para a terceira fase do programa de revisão. O referido regulamento estabelece uma lista das substâncias activas a serem avaliadas, com vista à sua possível inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE, e prevê prazos rigorosos para todas as partes envolvidas na avaliação e na gestão do risco, ou seja, o Estado-Membro relator, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e a Comissão.

Os dados submetidos pela indústria foram inicialmente avaliados por um Estado-Membro relator, no caso em apreço, a Itália, que apresentou um projecto de relatório de avaliação. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos organizou uma revisão da avaliação inicial por peritos avaliadores e entregou à Comissão uma conclusão acerca da avaliação do risco relativo ao tetraconazol em 31 de Julho de 2008.

Em 26 de Fevereiro de 2009, o projecto de directiva de inclusão foi apresentado ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, no âmbito do qual:

– 21 Estados-Membros (252 votos) votaram a favor,

– 5 Estados-Membros (66 votos) votaram contra e

– 1 Estados-Membros (27 votos) se abstiveram.

O Comité não emitiu parecer. Consequentemente, nos termos do disposto no artigo 19.º da Directiva 91/414/CEE e em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, a Comissão deve submeter à apreciação do Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada.

O projecto de directiva não está sujeito ao direito de controlo do Parlamento Europeu (artigo 8.º da Decisão 1999/468/CE).

Proposta de

DIRECTIVA DO CONSELHO

que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tetraconazol

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado [1], e, nomeadamente, o n.º 1 do seu artigo 6.º,

Considerando o seguinte:

(1) Os Regulamentos (CE) n.º 451/2000 [2] e (CE) n.º 1490/2002 [3] da Comissão estabelecem normas de execução para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o tetraconazol.

(2) Os efeitos do tetraconazol na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.º 451/2000 e (CE) n.º 1490/2002 no que diz respeito a uma gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.º 1 do artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 1490/2002. No que se refere ao tetraconazol, a Itália foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 15 de Julho de 2006.

(3) O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foi apresentado à Comissão em 31 de Julho de 2008, no formato de relatório científico da AESA sobre o tetraconazol [4]. O relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 26 de Fevereiro de 2009, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o tetraconazol.

(4) Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm tetraconazol satisfazem, em geral, as condições definidas no n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Deste modo, é adequado incluir o tetraconazol no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

(5) Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.º 1 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no Anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, no que se refere ao tetraconazol, é adequado exigir que o notificador apresente mais informações sobre uma avaliação aturada do risco para os consumidores, a especificação em matéria de ecotoxicologia, o destino e o comportamento dos metabolitos potenciais em todos os sectores relevantes, uma avaliação aturada do risco de tais metabolitos para as aves, os mamíferos aquáticos e os artrópodes não visados, bem como sobre os efeitos potencialmente desreguladores do sistema endócrino para aves, mamíferos e peixes.

(6) Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

(7) Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham tetraconazol, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.º, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

(8) A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado [5], revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaça as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

(9) Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

(10) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.º

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.º

Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Junho de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho de 2010.

Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados Membros.

Artigo 3.º

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 30 de Junho de 2010, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa tetrconazol.

Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao tetraconazol, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.º da mesma.

2. Em derrogação ao n.º 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha tetraonazol como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Dezembro de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao tetraconazol. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.º 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.º da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

a) No caso de um produto que contenha tetraconazol como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Junho de 2014; ou

b) No caso de um produto que contenha tetraconazol acompanhado de outras substâncias activas, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Junho de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

Artigo 4.º

A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2010.

Artigo 5.º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas,

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

«

N.º | Denominação comum, números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza [6] | Entrada em vigor | Termo da inclusão | Disposições específicas |

| «TetraconazolN.º CAS: 112281-77-3N.º CIPAC: 726 | (RS) 2-(2,4-Diclorofenil)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propil-1,1,2,2-tetrafluoroetiléter | ≥ 950 g/kg (mistura racémica)Impureza: tolueno: não superior a 13g/kg | 1 de Janeiro de 2010 | 31 de Dezembro de 2019 | PARTE ASó podem ser autorizadas utilizações como fungicida em campos de cultivo no máximo de aplicações de 0,100 kg/ha e, na mesma parcela, apenas de três em três anos. Não devem ser autorizadas as utilizações em maçãs e uvas.PARTE BNa aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Fevereiro de 2009, do relatório de revisão do tetraconazol elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:- à protecção dos organismos aquáticos e das plantas não visadas; em relação a estes riscos identificados, devem ser aplicadas, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão;- à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.Os Estados-Membros em causa devem solicitar:- a apresentação de mais informações sobre uma avaliação aturada do risco para os consumidores;- informações adicionais sobre a especificação relativa à ecotoxicologia;- informações complementares sobre o destino e o comportamento dos potenciais metabolitos em todos os sectores relevantes;- a avaliação aturada do risco de tais metabolitos para aves, mamíferos aquáticos e artrópodes não visados; - informações complementares sobre os efeitos potencialmente desreguladores do sistema endócrino para aves, mamíferos e peixes.Devem garantir que o notificador forneça essas informações à Comissão até 31 de Dezembro de 2011. |

»

[1] JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

[2] JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

[3] JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

[4] EFSA Scientific Report (2008) 152, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tetraconazole (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa tetraconazol) (concluído em 31 de Julho de 2008).

[5] JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

[6] O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.

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