[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 14.1.2008

SEC(2008) 13

DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO Documento que acompanha o REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO RELATIVO A NOVOS ALIMENTOS E QUE ALTERA O REGULAMENTO (CE) N.º XXX/XXXX [PROCEDIMENTO UNIFORME]

RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO{COM(2007) 872 final} {SEC(2008) 12}

RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO

de um regulamento que substitui o Regulamento n.º 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares

QUESTÕES PROCESSUAIS E CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS

As principais partes interessadas na revisão do Regulamento n.º 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares foram consultadas em 2002-2007.

Foi criado um grupo interserviços da Comissão para a avaliação de impacto e a Comissão efectuou, com o grande público, uma consulta em linha sobre elaboração interactiva de políticas (IPM), a fim de recolher informação e dados sobre os possíveis impactos das principais questões em causa n a revisão do regulamento em 2006.

Os resultados da avaliação de impacto foram examinados por peritos dos Estados-Membros, de várias Direcções-Gerais da Comissão representadas no grupo interserviços e por outros grupos representantes das partes interessadas em causa reunidos no grupo de trabalho do grupo consultivo da DG SANCO para a cadeia alimentar, a saúde animal e a fitossanidade, bem como pela Comissão de Avaliação de Impacto (CAI) da Comissão Europeia, que emitiu o seu parecer em 16 de Fevereiro de 2007.

Identificação do problema

O Regulamento (CE) n.° 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares diz respeito a alimentos que não foram significativamente consumidos na UE até 15 de Maio de 1997 (data de entrada em vigor do regulamento) e têm assim de passar por uma avaliação e autorização de segurança anteriores à comercialização. Os novos alimentos são, na prática, alimentos inovadores recentemente desenvolvidos e alimentos produzidos por novas tecnologias com impacto possível nos alimentos, assim como alimentos tradicionais exóticos provenientes de fora da UE.

As principais questões relacionadas com potenciais impactos económicos e sociais foram identificadas do seguinte modo:

( Avaliação e gestão da segurança ajustadas a alimentos tradicionais de países terceiros.

( Avaliação de segurança e procedimento de autorização.

( Decisão de autorização.

( Apresentação de pedido para diversas utilizações alimentares.

Além disso, existe uma necessidade de clarificação e actualização jurídicas.

Objectivos

O objectivo principal é rever e actualizar o Regulamento (CE) n.º 258/97 relativo aos novos alimentos, a fim de:

( Garantir a segurança dos alimentos, proteger a saúde humana e assegurar o funcionamento do mercado interno no sector dos alimentos mediante a simplificação do procedimento de autorização, o desenvolvimento de um sistema de avaliação de segurança mais ajustado e a clarificação da definição do conceito de novos alimentos, incluindo novas tecnologias com impacto nos alimentos, e do âmbito de aplicação do regulamento;

( Melhorar a eficiência e transparência do sistema e a execução do regulamento;

( Atribuir competências aos consumidores, fornecendo-lhes informações sobre os alimentos;

( Alcançar a clareza jurídica procedendo a quaisquer alterações necessárias e actualizando a legislação.

A avaliação pormenorizada de impacto efectuada em quatro acções políticas importantes.

Acções políticas

Acção política 1: Avaliação e gestão da segurança ajustadas a alimentos tradicionais de países terceiros

Problemas actuais:

Actualmente, aplicam-se critérios uniformes para a avaliação de segurança de todos os tipos de alimentos, incluindo alimentos tradicionais de países terceiros e de alimentos inovadores recentemente desenvolvidos. Contudo, os requisitos nem sempre são proporcionais aos riscos potenciais, o que significa que os custos do pedido poderiam ser considerados desproporcionados. Esta situação é sentida por países terceiros, por exemplo, como entraves injustificados ao comércio dos seus alimentos tradicionais com antecedentes de utilização.

Opções políticas:

( Opção 1 : Nenhuma mudança «uma solução para todos os casos»: manter o sistema actual dos critérios uniformes para a avaliação de segurança de todos os tipos de alimentos.

( Opção 2 : Avaliação da segurança ajustadas a alimentos tradicionais de países terceiros. Ter melhor em consideração os antecedentes de utilização alimentar segura fora da UE.

( Opção 3 : Avaliação e gestão da segurança ajustadas a alimentos tradicionais de países terceiros: para além da opção 2, se a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) e os Estados-Membros não expressarem preocupações sérias nas suas avaliações de segurança, o requerente seria informado pela Comissão do resultado positivo; em caso contrário aplicar-se-ia o procedimento de comitologia.

( Opção 4 : Inexistência de avaliação e autorização de segurança anteriores à comercialização de alimentos tradicionais de países terceiros.

Análise dos impactos:

Impacto na saúde pública, na segurança dos alimentos e nos direitos dos consumidores

Desenvolver uma avaliação de segurança ou um procedimento de gestão ajustados para alimentos tradicionais de países terceiros não tem um impacto significativo na saúde pública nem na segurança dos alimentos. As respostas sublinham a importância de antecedentes documentados de utilização alimentar segura, procurando possíveis efeitos indesejáveis e orientações e critérios claros. A inexistência de uma avaliação de segurança e autorização anteriores à comercialização de alimentos tradicionais de países terceiros teria um impacto adverso na saúde pública e na segurança dos alimentos. No que respeita ao impacto nos direitos de consumidores, as opções referentes a um procedimento de gestão da segurança ajustado e a abolição dos requisitos aplicáveis a países terceiros foram consideradas benéficas.

Impacto no emprego

- (não se prevê nenhum impacto significativo)

Impacto nas exigências administrativas impostas às empresas

Um sistema de avaliação da segurança ou de gestão melhor ajustado levaria a uma diminuição do encargo administrativo imposto às empresas. É claro que eliminar o requisito de avaliação de segurança e autorização anteriores à comercialização para alimentos tradicionais elimina o encargo administrativo.

Impacto na competitividade, nos mercados, no comércio e nos fluxos de investimento (incluindo países terceiros)

De acordo com os resultados da consulta, o desenvolvimento de um sistema de avaliação da segurança ou de gestão mais bem ajustado teria um impacto benéfico nos parâmetros económicos. A investigação revela que o interesse e a procura do mercado no que se refere a produtos e serviços da biodiversidade estão a crescer, dando a países ricos em biodiversidade uma vantagem comparativa. Contudo, os países em desenvolvimento carecem frequentemente da capacidade de transformar este facto numa vantagem concorrencial, o que dá origem a que os volumes comerciais de artigos da biodiversidade permaneçam relativamente baixos. Abolir todos os requisitos seria igualmente benéfico. Contudo, existe o perigo de as medidas comunitárias serem substituídas por medidas diferentes aplicáveis por alguns dos operadores de empresas do sector alimentar e em alguns Estados-Membros. A opção 4 poderia igualmente levar a uma perda da confiança na segurança de produtos alimentares de países terceiros com possíveis impactos económicos negativos.

Impacto na inovação e na investigação

Surpreendentemente, espera-se que um sistema de avaliação da segurança ou de gestão mais bem ajustado aos alimentos tradicionais de países terceiros aumente os esforços de inovação e investigação dando origem, por exemplo, a uma situação económica melhorada. A eliminação dos requisitos aplicáveis a alimentos tradicionais de países terceiros é mesmo considerada como uma forma de melhorar ainda mais a situação. De acordo com uma empresa alimentar internacional, a aplicação de requisitos rigorosos é um obstáculo à inovação, incluindo para empresas da UE.

Impacto ambiental (UE e países terceiros)

-

Impacto socioeconómico (em especial, países terceiros) (em especial, comunidades locais e grupos indígenas)

De acordo com os resultados da consulta, o impacto mais significativo do desenvolvimento de um sistema de avaliação da segurança ou de gestão mais bem ajustado é esperado no campo socioeconómico. Abolir os requisitos aplicáveis a alimentos tradicionais de países terceiros poderia melhorar ainda mais a situação.

Conclusão:

Deveria ser introduzido e aplicado aos alimentos tradicionais de países terceiros um procedimento que estabelecesse os critérios e as orientações essenciais que permitiriam aos alimentos com antecedentes de uma utilização alimentar segura ser sujeitos a um procedimento ajustado de avaliação da segurança e de gestão.

Acção política 2: Avaliação da segurança e procedimento de autorização

Problemas actuais:

Actualmente, a avaliação dos riscos inicial é efectuada pelo organismo de avaliação competente de um Estado-Membro no prazo de três meses a contar da recepção do pedido. O relatório de avaliação inicial é enviado aos restantes Estados-Membros. Se não for apresentada nenhuma objecção no período previsto para comentários, de 60 dias, a autoridade competente do Estado-Membro informa o requerente de que pode colocar o novo produto alimentar em questão no mercado. O pedido é avaliado e autorizado a nível comunitário apenas se forem levantadas objecções. Na prática, esta é a situação que se verifica geralmente. Assim, o sistema revelou-se moroso e impôs um encargo administrativo elevado, visto que os pedidos são avaliados duas vezes.

Opções políticas:

( Opção 1 : Não agir: o actual procedimento de avaliação e autorização descentralizado continuaria em vigor.

( Opção 2 : Procedimento centralizado de avaliação dos riscos e de autorização

Análise dos impactos:

Impacto na saúde pública, na segurança dos alimentos e nos direitos dos consumidores

Considera-se que a mudança de um procedimento de avaliação e autorização descentralizado para um procedimento centralizado tem um impacto positivo na saúde pública, na segurança dos alimentos e nos direitos de consumidores. Este impacto não era esperado porque, na prática, para a maioria dos pedidos, a avaliação inicial a nível nacional já é seguida por uma avaliação de segurança complementar a nível comunitário. Alguns Estados-Membros e uma organização de consumidores destacam a importância de os Estados-Membros e de as partes interessadas comentarem os pedidos.

Impacto no emprego

De acordo com os resultados da consulta, espera-se que o sistema centralizado de avaliação e autorização tenha um impacto positivo no emprego. Para as empresas de I&D, fornecer um ambiente melhor para a inovação poderia aumentar o desenvolvimento de novos produtos e o número de novos produtos que entram no mercado. Por sua vez, esta situação poderia dar origem a mais emprego e novos postos de trabalho.

Impacto nos encargos administrativos

A mudança para um procedimento centralizado foi considerada muito benéfica. Seriam reduzidos o tempo e os custos quer para as autoridades quer para os requerentes. Sugere-se que os prazos precisariam de ser encurtados e definidos para as várias etapas do procedimento.

Impacto na competitividade, nos mercados, no comércio e nos fluxos de investimento (incluindo países terceiros)

Espera-se que um procedimento de autorização centralizado, incorporando prazos e um encargo administrativo reduzido, contribua para o desenvolvimento de novos produtos. Uma maior competitividade e investimentos mais elevados poderiam aumentar o comércio de novos alimentos. Espera-se um impacto benéfico, incluindo para os países terceiros, uma vez que um procedimento mais transparente e harmonizado daria acesso equitativo ao mercado da UE.

Impacto na inovação e na investigação

A economia e a atracção do desenvolvimento de novos produtos aumentariam com um procedimento de autorização centralizado mais eficiente e menos demorado. Consequentemente, o impacto da opção 2 na inovação e na investigação é considerado benéfico. Um sistema de aprovação mais eficiente é susceptível de incentivar a inovação.

Impacto ambiental (UE e países terceiros)

-

Impacto socioeconómico (em especial, países terceiros) (em especial, comunidades locais e grupos indígenas)

De acordo com os resultados da consulta, a criação de um procedimento de avaliação e autorização centralizado para novos alimentos é considerada como tendo um impacto socioeconómico positivo devido aos impactos económicos positivos mais gerais.

Conclusão:

O procedimento descentralizado deveria ser substituído por um procedimento centralizado a nível comunitário. A avaliação de segurança deveria ser efectuada pela AESA e a decisão de autorização tomada por procedimento de comitologia, em conjunto com os prazos a respeitar.

Acção política 3: Decisão de autorização

Problemas actuais:

Actualmente, a decisão de autorização está ligada ao requerente, permitindo assim inicialmente apenas a este requerente comercializar os novos alimentos na UE e tornando necessária a existência de um procedimento administrativo adicional de notificação (procedimento simplificado). Esta situação permite que sejam comercializados na UE alimentos substancialmente equivalentes a alimentos já aí autorizados. Este sistema merece elevada consideração por parte da indústria, mas causa a multiplicação do trabalho para alimentos que já foram autorizados.

Opções políticas:

( Opção 1 : Não agir: autorização ligada ao requerente. Apenas o requerente pode comercializar, outros por procedimento simplificado.

( Opção 2 : Autorização genérica: todas as empresas podem comercializar na UE e o procedimento simplificado é abolido.

( Opção 3 : Autorização genérica (opção 2) e protecção dos dados relativos a certos alimentos.

( Opção 4 : Diferentes tipos de autorização: genérica e ligada ao requerente. Procedimento simplificado abolido. Os novos alimentos inovadores baseados num desenvolvimento considerável de produtos poderiam ser protegidos por uma autorização ligada ao requerente.

Análise dos impactos:

Impacto na saúde pública, na segurança dos alimentos e nos direitos dos consumidores

-

Impacto no emprego

-

Impacto nos encargos administrativos

Espera-se que o encargo administrativo diminua em todos os cenários (opções 2-4) em comparação com a situação actual. Espera-se que a autorização genérica diminua os encargos administrativos impostos às autoridades e à indústria alimentar, uma vez que o actual procedimento simplificado seria abolido. Considera-se que a autorização genérica também simplifica o acesso ao mercado da UE por parte de alimentos tradicionais de países terceiros.

Impacto na competitividade, nos mercados, no comércio e nos fluxos de investimento (incluindo países terceiros)

De acordo com os resultados da consulta, a mudança do tipo de decisão de autorização seria considerada, de modo geral, benéfica (opções 2-4) em comparação com a situação actual. No que respeita aos alimentos tradicionais de países terceiros, um inquirido indicou que não se deve conceder nenhum «monopólio», uma vez que este tipo de alimentos não pertence a nenhuma empresa específica. Em geral, para alimentos recentemente desenvolvidos, um «monopólio» temporário poderia ser aceite em virtude dos custos elevados da inovação. O impacto, contudo, é considerado limitado por uma organização que refere outras medidas jurídicas como, por exemplo, as patentes, são susceptíveis de terem a mesma eficácia. Poderia ser concedido algum tipo de protecção ao primeiro requerente. A autorização genérica e a protecção dos dados poderiam constituir um itinerário mais rápido para o mercado, protegendo ao mesmo tempo os investimentos na inovação e em matéria de I&D em novos alimentos recentemente desenvolvidos. A indústria alimentar sugere um período de 1-7 anos para a protecção dos dados.

Impacto na inovação e na investigação

O actual regulamento relativo aos novos alimentos não tem, de acordo com os resultados da consulta, um impacto muito benéfico na inovação e na investigação. Um tanto surpreendentemente, mesmo uma decisão de autorização genérica, combinada, sempre que adequado, com a protecção dos dados para o requerente, aumentaria o entusiasmo da indústria alimentar pela inovação e investigação. Espera-se que mudar a decisão de autorização de forma a permitir diferentes tipos de autorização tenha um impacto benéfico significativo na inovação e na investigação no domínio dos novos alimentos. Alguns inquiridos consideram necessário um certo período de protecção.

Impacto ambiental (UE e países terceiros)

-

Impacto socioeconómico (em especial, países terceiros) (em especial, comunidades locais e grupos indígenas)

De acordo com os resultados da consulta, espera-se que o impacto socioeconómico seja positivo se a autorização genérica e os diferentes tipos de autorização forem introduzidos na nova legislação. Tal poderá dever-se ao impacto positivo em termos de inovação, investigação e comércio.

Conclusão:

A autorização ligada ao requerente tem de ser substituída e o actual procedimento simplificado abolido mediante a concessão de autorizações genéricas como regra geral. A fim de apoiar a inovação e garantir a segurança dos alimentos, poderia considerar-se, em casos justificados, uma autorização ligada ao requerente para alimentos recentemente desenvolvidos durante um certo período. A protecção dos dados poderia ser outro aspecto a considerar.

Acção política 4: Apresentação de pedido para diversas utilizações alimentares

Problemas actuais:

Actualmente, é necessário efectuar pedidos separados nos respectivos enquadramentos jurídicos para uma substância com utilizações alimentares diferentes (por exemplo aditivos, condimentos, solventes de extracção ou novos alimentos). A regulamentação, avaliação e autorização de uma e mesma substância ao abrigo de diferente legislação sectorial dão origem a trabalho repetitivo e a um encargo administrativo adicional. A indústria está a procurar também o enquadramento regulamentar mais simples possível.

Opções políticas:

( Opção 1 : Não agir: pedidos separados para utilizações alimentares diferentes.

( Opção 2 : Um pedido para todos os novos alimentos para utilizações diferentes.

Análise dos impactos:

Impacto na saúde pública, na segurança dos alimentos e nos direitos dos consumidores

-

Impacto no emprego

-

Impacto nos encargos administrativos

Espera-se que um único pedido para utilizações alimentares diferentes elimine avaliações paralelas dos riscos e dê origem a tempos de processamento mais curtos, reduzindo, desta forma, o encargo administrativo, nomeadamente para as PME.

Impacto na competitividade, nos mercados, no comércio e nos fluxos de investimento (incluindo países terceiros)

A situação actual, que exige pedidos separados ao abrigo de diferentes enquadramentos legislativos, é considerada não muito benéfica por razões de competitividade, entrada no mercado, comércio e fluxo de investimento. Simplificar os procedimentos, melhora significativamente a situação actual e reduz os custos, visto que estes são incorridos uma única vez.

Impacto na inovação e na investigação

A inovação e a investigação poderiam beneficiar da simplificação visto que o encargo administrativo para o desenvolvimento de novos produtos e o acesso ao mercado é reduzido e a eficiência global do procedimento de avaliação de segurança aumenta.

Impacto ambiental (UE e países terceiros)

-

Impacto socioeconómico (em especial, países terceiros) (em especial, comunidades locais e grupos indígenas)

De acordo com os resultados da consulta, poderia haver um acesso mais fácil ao mercado europeu para os alimentos tradicionais de países terceiros. Um comércio reforçado poderia ter um impacto social positivo em alguns países terceiros mas não se espera nenhum efeito significativo.

Conclusão:

O sistema actual deveria ser simplificado e os requerentes deveriam poder solicitar uma aprovação através de um único pedido que abrangesse novos alimentos e utilizações alimentares regulamentadas ao abrigo de vários enquadramentos normativos.

Monitoriza ÇÃO E AVALIAÇÃO

Propõem-se os seguintes indicadores para monitorizar e avaliar o futuro procedimento de autorização: número de pedidos para alimentos tradicionais de países terceiros, número de novos alimentos aprovados e tempo médio necessário para a autorização de novos alimentos.