Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo às instalações por cabo /* COM/2014/0187 final - 2014/0107 (COD) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DA PROPOSTA Contexto geral, justificação e objetivos da proposta A Diretiva 2000/9/CE relativa às instalações por cabo para transporte de pessoas[1] foi adotada em 20 de março de 2000 e entrou em vigor em 3 de maio de 2002. A Diretiva 2000/9/CE garante um elevado nível de segurança das instalações por cabo para utilizadores, trabalhadores e terceiros. Estabelece os requisitos essenciais de segurança que as instalações por cabo, suas infraestruturas, seus subsistemas e respetivos componentes de segurança devem respeitar. A Diretiva 2000/9/CE é um exemplo da legislação de harmonização da União que garante a livre circulação, no mercado único da UE, de subsistemas e componentes de segurança para as instalações por cabo. Harmoniza as condições para a colocação no mercado e a entrada em serviço de subsistemas e componentes de segurança destinados a ser incorporados em instalações por cabo. Os fabricantes devem demonstrar que os seus subsistemas ou componentes de segurança foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais, apor-lhes a marcação CE e fornecer as instruções para a sua incorporação nas instalações por cabo. A Diretiva 2000/9/CE tem por base o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (em seguida, «o Tratado»). É uma diretiva de harmonização total, com base nos princípios da «nova abordagem», que obriga os fabricantes a garantir a conformidade dos seus produtos com os requisitos obrigatórios de desempenho e segurança previstos no instrumento legislativo, sem todavia impor soluções técnicas ou especificações técnicas específicas. Diretiva 2000/9/CE relativa às instalações por cabo para transporte de pessoas A tração por cabo e a função de transporte de passageiros são os critérios principais que determinam o âmbito de aplicação da Diretiva 2000/9/CE. Os principais tipos de instalações por cabo abrangidos pela Diretiva 2000/9/CE são os funiculares, as telecabinas, as telecadeiras desembraiáveis, as telecadeiras fixas, os teleféricos, os funitéis, as instalações combinadas (vários tipos de instalações por cabo, incluindo as telecabinas e as telecadeiras), incluindo os telesquis. As instalações por cabo constituem um sistema completo implantado no local, que compreende a infraestrutura, bem como os subsistemas e os componentes de segurança. As instalações por cabo e as respetivas infraestruturas são diretamente afetados pelas características da região onde se encontram, pela natureza e características físicas do terreno onde estão instalados, pelas suas imediações, por fatores meteorológicos e atmosféricos, bem como pelas estruturas e obstáculos que podem ser encontrados nas suas proximidades, quer no solo quer no ar. Neste contexto, a construção e a colocação em serviço das instalações por cabo estão sujeitas a procedimentos nacionais de autorização. A Diretiva 2000/9/CE estabelece os requisitos essenciais harmonizados a que as instalações por cabo devem conformar-se, enquanto os Estados-Membros continuam a ser competentes para regulamentar outros aspetos, como a utilização dos solos, o ordenamento do território e a proteção do ambiente. Os componentes de segurança e os subsistemas estão sujeitos ao princípio da livre circulação de mercadorias. Os componentes de segurança que ostentem a marcação CE de conformidade com as exigências da Diretiva 2000/9/CE, incluindo os procedimentos de avaliação da conformidade. A proposta visa substituir a Diretiva 2000/9/CE por um regulamento, em conformidade com os objetivos de simplificação da Comissão. A proposta pretende alinhar a Diretiva 2000/9/CE com o pacote «Mercadorias» adotado em 2008 e, em particular, com a Decisão (CE) n.º 768/2008 relativa ao novo quadro legislativo (NQL). A decisão NQL cria um enquadramento comum para a legislação de harmonização da UE aplicável aos produtos. Este quadro é constituído pelas disposições comuns usadas na legislação da UE relativa aos produtos (por exemplo, definições, deveres dos operadores económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguarda, etc.). Estas disposições comuns foram reforçadas de modo a garantir uma maior eficácia na aplicação e execução prática das diretivas. Foram introduzidos novos elementos, designadamente os deveres que incumbem aos importadores, que são cruciais para melhorar a segurança dos produtos presentes no mercado. A Comissão já propôs o alinhamento de outras nove diretivas com a decisão NQL no âmbito de um pacote de alinhamento do NQL, adotado em 21 de novembro de 2011. Propôs ainda o alinhamento da Diretiva 97/23/CE relativa aos equipamentos sob pressão[2]com a decisão NQL. Com vista a garantir a coerência da legislação de harmonização da União para produtos industriais, em conformidade com os compromissos políticos resultantes da adoção da decisão NQL e a obrigação jurídica prevista no artigo 2.º da referida decisão, é necessário que a presente proposta esteja de acordo com as disposições da decisão NQL. A proposta pretende igualmente resolver alguns dos problemas que se têm verificado na aplicação da Diretiva 2000/9/CE. Mais especificamente, verifica-se que as autoridades, os organismos notificados e os fabricantes têm pontos de vista divergentes quanto a saber se determinados tipos de instalações são abrangidos pelo âmbito da Diretiva 2000/9/CE, pelo que estes têm de ser produzidos e certificados em conformidade com os requisitos e procedimentos da diretiva. Os pontos de vista divergem também sobre a questão de saber se determinados equipamentos devem ser considerados como um subsistema, uma infraestrutura ou um componente de segurança. Além disso, a diretiva não especifica que tipo de procedimento de avaliação da conformidade deve ser aplicado aos subsistemas. Estas abordagens divergentes conduziram a distorções do mercado e a um tratamento diferente dos operadores económicos. Os fabricantes e operadores das instalações em causa tiveram de alterar o equipamento ou submetê-lo a certificação complementar, incorrendo assim em custos suplementares e atrasos no processo de autorização e funcionamento dessas instalações. O regulamento proposto prevê, portanto, melhorar a clareza jurídica sobre o âmbito de aplicação da Diretiva 2000/9/CE e, por conseguinte, garantir uma melhor aplicação das disposições jurídicas pertinentes. Além disso, a Diretiva 2000/9/CE contém disposições relativas à avaliação da conformidade dos subsistemas. No entanto, não determina qual o procedimento concreto a seguir pelo fabricante e pelo organismo notificado. Também não oferece aos fabricantes a gama de procedimentos de avaliação da conformidade que estão disponíveis para os componentes de segurança. A proposta de regulamento visa harmonizar, por conseguinte, os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos subsistemas com os já utilizados para os componentes de segurança, com base nos módulos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão n.º 768/2008/CE que estabelece um quadro comum para a comercialização de produtos (decisão NQL). Neste contexto, prevê igualmente a aposição da marcação CE para indicar o cumprimento das suas disposições, em conformidade com o sistema vigente para os componentes de segurança. A proposta tem em conta o Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, sobre a normalização europeia[3]. A proposta tem ainda em conta a proposta da Comissão, de 13 de fevereiro de 2013, para um regulamento relativo à fiscalização do mercado de produtos[4], que pretende estabelecer um instrumento jurídico único para as atividades de fiscalização do mercado no domínio dos bens não alimentares, quer se trate de produtos destinados aos consumidores quer não, e de produtos abrangidos ou não pela legislação de harmonização da União. A presente proposta incorpora as regras em matéria de fiscalização do mercado da Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos[5], o Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos[6] e a legislação setorial de harmonização, a fim de aumentar a eficácia das atividades de fiscalização do mercado no interior da União. A proposta de regulamento em matéria de fiscalização do mercado dos produtos contém também as disposições pertinentes em matéria de fiscalização do mercado e as cláusulas de salvaguarda. Consequentemente, as disposições constantes da legislação setorial de harmonização em vigor relacionada com a fiscalização do mercado e as cláusulas de salvaguarda devem ser suprimidas dessa legislação de harmonização. O objetivo primordial da proposta de regulamento em matéria de fiscalização do mercado dos produtos consiste em simplificar substancialmente o quadro de fiscalização do mercado na União, a fim de melhorar o seu funcionamento para os seus principais utilizadores - as autoridades de fiscalização do mercado e os operadores económicos. A Diretiva 2000/9/CE prevê um procedimento de cláusula de salvaguarda para os subsistemas e os componentes de segurança. Em conformidade com o quadro jurídico que se pretende que proposta de regulamento em matéria de fiscalização do mercado dos produtos venha a estabelecer, a presente proposta não inclui as disposições relativas à fiscalização do mercado e aos procedimentos da cláusula de salvaguarda para os subsistemas e os componentes de segurança previstos na decisão NQL. No entanto, a fim de assegurar a clareza jurídica, faz referência à proposta de regulamento em matéria de fiscalização do mercado de produtos. Coerência com outras políticas e com os objetivos da União A presente iniciativa está em linha com o Ato para o Mercado Único[7], que destaca a necessidade de repor a confiança dos consumidores na qualidade dos produtos disponíveis no mercado, bem como a importância de reforçar a fiscalização do mercado. Está também em linha com a política da Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro regulamentar. 2. CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DE IMPACTO Consulta das partes interessadas A revisão da Diretiva 2000/9/CE tem sido longa e amplamente debatida desde 2010. Mais especificamente, foi discutida no grupo de trabalho dos Estados-Membros relativo às instalações por cabo; com os peritos nacionais responsáveis pela aplicação da diretiva; no âmbito do comité permanente previsto pela Diretiva 2000/9/CE; com o grupo de cooperação administrativa para a fiscalização do mercado das instalações por cabo (ADCO) e o grupo setorial para as instalações por cabo (CSG) da coordenação europeia dos organismos notificados; bem como com a indústria e as associações de utilizadores. Os Estados-Membros e as partes interessadas, incluindo organizações de fabricantes, organismos notificados e representantes dos organismos de normalização, foram envolvidos no processo de avaliação de impacto desde o início. No âmbito do comité permanente previsto pela Diretiva 2000/9/CE, tiveram lugar discussões regulares sobre o funcionamento da diretiva e as possíveis questões que exigiriam a introdução de melhorias, quer através de uma ação legislativa quer não legislativa. Além disso, foram efetuadas três consultas específicas. A primeira consulta foi realizada no primeiro semestre de 2010, no âmbito da preparação do relatório sobre a aplicação da Diretiva 2000/9/CE previsto no seu artigo 21.º, n.º 4. No seu primeiro relatório sobre a implementação da Diretiva 2000/9/CE[8], a Comissão salientou que a diretiva conseguiu estabelecer um mercado interno para os componentes de segurança e subsistemas, e assegurar simultaneamente um nível de segurança uniforme e elevado. Mas também identificou algumas questões que merecem ser analisadas. As questões a analisar são as seguintes: – A extensão do âmbito de aplicação da Diretiva 2000/9/CE, em especial no que se refere a novos tipos de instalações por cabo; – A falta de uma gama adequada de procedimentos de avaliação da conformidade dos subsistemas, que provocou uma interpretação e aplicação diferentes dos procedimentos de avaliação da conformidade dos subsistemas; – A necessidade de alinhar a Diretiva 2000/9/CE com a decisão relativa ao novo quadro legislativo. A segunda e a terceira consultas, que se realizaram em 2012 no quadro do estudo de avaliação de impacto, abordaram respetivamente a situação existente e as opções de ação política. O relatório final do estudo de avaliação de impacto foi formalmente apresentado e debatido nas reuniões do Comité Permanente de 25 de setembro de 2012 e de 8 de abril de 2013, tendo os Estados-Membros e as partes interessadas do setor tido oportunidade de apresentar várias opiniões, contributos e documentos de tomada de posição sobre as opções políticas incluídas no estudo. As partes interessadas contribuíram ativamente para identificar as questões que necessitam de soluções para melhorar o funcionamento da Diretiva 2000/9/CE. A maioria das partes interessadas concorda com os problemas identificados. Um importante número de inquiridos na consulta efetuada no contexto do estudo de avaliação de impacto afirma ter tido problemas com a definição das instalações por cabo e com a definição dos limites do âmbito de aplicação da Diretiva 95/16/CE relativa aos ascensores[9]. Tendo em vista a quantidade de informação recolhida e as questões técnicas, não foi lançada uma consulta aberta ao público, considerando-se antes que as consultas especializadas se coadunavam melhor com o cariz marcadamente técnico desta iniciativa. Obtenção e utilização de competências especializadas – Avaliação de impacto Foi realizada uma avaliação de impacto sobre a revisão da Diretiva 2000/9/CE. Com base nas informações reunidas, a Comissão procedeu a uma avaliação de impacto que estudou e comparou três opções: Opção 1 – Manutenção do status quo Esta opção não propõe alterações à Diretiva 2000/9/CE. Opção 2 –Intervenção de medidas não legislativas A opção 2 considera a possibilidade de fornecer mais amplas orientações sobre a aplicação da Diretiva 2000/9/CE no que diz respeito ao seu âmbito de aplicação e de recomendar a aplicação de procedimentos de avaliação da conformidade especificamente aplicáveis à avaliação de subsistemas, principalmente através de uma reformulação do Guia de Aplicação da Diretiva 2000/9/CE. Opção 3 – Intervenção de medidas legislativas Esta opção propõe alterações à Diretiva 2000/9/CE. A combinação das opções 2 e 3 foi a solução privilegiada, dado que: – É a que mais possibilidades tem de resolver o problema, uma vez que trará uma clarificação do âmbito de aplicação, das definições e da coerência e flexibilidade dos procedimentos de avaliação da conformidade de subsistemas e componentes de segurança; – Não implica custos significativos para os operadores económicos e os organismos notificados; Para todos aqueles que se pautam já pelas regras, não traz impactos económicos ou sociais significativos; – Melhorará o funcionamento do mercado interno dos subsistemas e dos componentes de segurança, assegurando a igualdade de tratamento de todos os operadores económicos, designadamente importadores e distribuidores, bem como dos organismos notificados; – A opção 1 não dá resposta ao problema da incerteza jurídica, devido a algumas disposições da Diretiva 2000/9/CE e, por conseguinte, não trará melhorias à sua implementação. A proposta inclui: · O esclarecimento do âmbito de aplicação no que respeita às instalações por cabo destinadas a ser utilizadas como meio de transporte e divertimento. · A introdução de vários procedimentos de avaliação da conformidade dos subsistemas, baseados nos atuais módulos de avaliação da conformidade de componentes de segurança, tal como harmonizados com a decisão NQL; · O alinhamento com a decisão NQL. A proposta terá efeitos que garantirão condições equitativas para os operadores económicos e melhorarão a proteção da segurança dos passageiros e outros utilizadores, dos trabalhadores e de terceiros. 3. Elementos jurídicos da proposta 3,1. Âmbito de aplicação e definições O âmbito de aplicação do regulamento proposto corresponde ao âmbito de aplicação da Diretiva 2000/9/CE, e abrange instalações por cabo, incluindo a respetiva infraestrutura, bem como os subsistemas e os componentes de segurança de instalações por cabo. A proposta clarifica e atualiza o atual âmbito de aplicação. Em especial, tendo em conta o desenvolvimento de novos tipos de instalações por cabo, esclarece-se que a exclusão das instalações por cabo, utilizadas para fins recreativos em feiras e parques de diversões, não se aplica às instalações por cabo destinados a uma dupla função, a saber, transporte das pessoas e atividades de lazer. A proposta mantém a exclusão de determinadas instalações por cabo destinadas a fins agrícolas ou industriais, mas esclarece que abrange igualmente as instalações por cabo destinadas ao serviço de acolhimento ou em abrigos de montanha que não são destinados ao transporte do público. A atual exclusão de barcas operadas por cabos também é atualizada e alargada a todas instalações utilizadas e operadas por cabos em meio aquático, tais como as instalações de esqui aquático. As exclusões previstas na Diretiva 2000/9/CE relativas a ferrovias com sistema de cremalheira e pinhão e as instalações puxadas por correntes não são reintroduzidas, uma vez que estas instalações não correspondem à definição de instalações por cabo. Foram, no entanto, inseridas as definições gerais resultantes do alinhamento com a decisão NQL. 3,2. Deveres dos operadores económicos A proposta contém, no que diz respeito a componentes de segurança e subsistemas, as disposições tipificadas da legislação de harmonização da União em matéria de produtos e estabelece as obrigações dos operadores económicos pertinentes (fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores), em conformidade com a decisão NQL. 3,3. Normas harmonizadas O respeito pelas normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. O Regulamento (UE) n.º 1025/2012 estabelece um quadro regulamentar horizontal no domínio da harmonização europeia. O regulamento contém, nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o procedimento para a apresentação de objeções às normas harmonizadas e sobre a participação dos agentes interessados no processo de normalização. Em consequência, as disposições da Diretiva 2000/9/CE que abrangem os mesmos aspetos não foram reintroduzidas na presente proposta por motivos de segurança jurídica. 3,4. Avaliação da conformidade A proposta mantém os procedimentos de avaliação da conformidade em matéria de componentes de segurança previstos na Diretiva 2000/9/CE. No entanto, atualiza os módulos correspondentes em conformidade com a decisão NQL. Em particular, mantém o requisito de intervenção de um organismo notificado na fase de conceção e produção de todos os subsistemas e componentes de segurança. A proposta introduz vários procedimentos de avaliação da conformidade dos subsistemas, baseados nos atuais módulos de avaliação da conformidade da decisão NQL. Neste quadro, a Comissão introduz igualmente a marcação CE para os subsistemas, dado que não existe qualquer motivo para os tratar de forma diferente dos componentes de segurança, para os quais a Diretiva 2000/9/CE já prevê a aposição da marcação CE para indicar a conformidade com os requisitos da diretiva. 3,5. Organismos notificados O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança e para a confiança de todas as partes interessadas no sistema da Nova Abordagem. Por conseguinte, em conformidade com a decisão relativa ao NQL, a proposta vem reforçar os critérios de notificação aplicáveis aos organismos notificados e introduz requisitos específicos para as autoridades notificadoras. 3,6. Atos de execução A proposta confere à Comissão competências para, se for caso disso, adotar atos de execução para assegurar a aplicação uniforme do presente regulamento no que diz respeito aos organismos notificados que não cumpram ou tenham deixado de cumprir os requisitos para a sua notificação. Esses atos de execução serão adotados em conformidade com as novas regras sobre atos de execução previstas no Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão. 3,7. Disposições finais O regulamento proposto será aplicável dois anos após a sua entrada em vigor, a fim de dar aos fabricantes, aos organismos notificados e aos Estados-Membros o tempo necessário para se adaptarem aos novos requisitos. Contudo, a designação dos organismos notificados ao abrigo dos novos requisitos e procedimentos tem de ser iniciada pouco depois da entrada em vigor do presente regulamento. Assegurar-se-á assim que, até à data de aplicação do regulamento proposto, tenha sido designado um número suficiente de organismos notificados de acordo com as novas regras, de forma a evitar problemas de continuidade na produção e no abastecimento do mercado. Está prevista uma disposição transitória nos certificados emitidos pelos organismos notificados em conformidade com a Diretiva 2000/9/CE, relativamente a subsistemas e componentes de segurança, destinada a permitir que as existências sejam absorvidas e a assegurar uma transição suave para os novos requisitos. Está prevista uma disposição transitória para a entrada em serviço das instalações por cabo construídas em conformidade com a Diretiva 2000/9/CE, para assegurar uma transição suave para os novos requisitos. A Diretiva 2000/9/CE será revogada e substituída pelo regulamento proposto. 3,8. Competências da União, base jurídica, princípio da subsidiariedade e forma jurídica Base jurídica A proposta baseia-se no artigo 114.º do Tratado. Princípio da subsidiariedade O princípio da subsidiariedade surge, em especial, no que respeita às disposições agora acrescentadas e que se destinam a melhorar a execução efetiva da Diretiva 2000/9/CE, ou seja, os deveres dos operadores económicos, as disposições em matéria de rastreabilidade e o disposto em termos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade. A experiência com a aplicação da legislação demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a abordagens divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na União, o que compromete o objetivo da Diretiva 2000/9/CE. As medidas tomadas a nível nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar obstáculos à livre circulação de mercadorias. Acresce que a ação a nível nacional está limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Uma ação coordenada à escala da União pode ser muito mais eficaz para alcançar os objetivos definidos e, em especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte, é mais adequado agir ao nível da UE. 4.3.4 Proporcionalidade Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para alcançar os objetivos definidos. As obrigações novas ou alteradas não implicam encargos e custos desnecessários para o setor – sobretudo para as pequenas e médias empresas – nem para as administrações. Nos casos em que as alterações possam ter repercussões negativas, a análise do impacto da opção em questão permite encontrar a solução mais adequada para os problemas identificados. Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a diretiva em vigor sem, com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos. Técnica legislativa A proposta assume a forma de um regulamento. A alteração proposta, ou seja, transitar de uma diretiva para um regulamento, tem em conta o objetivo geral da Comissão de simplificar o quadro regulamentar e a necessidade de assegurar uma aplicação uniforme em toda a União da legislação proposta. O regulamento proposto baseia-se no artigo 114.º do Tratado e visa assegurar o bom funcionamento do mercado interno para os subsistemas e os componentes de segurança destinados a ser incorporados em instalações por cabo, embora mantendo o papel dos Estados-Membros nesta matéria. Impõe normas claras e circunstanciadas que serão aplicáveis de modo uniforme e em simultâneo em toda a União. Em conformidade com os princípios de harmonização total, os Estados-Membros não estão autorizados a impor exigências mais rigorosas ou suplementares na sua legislação nacional relativa à colocação no mercado de subsistemas e componentes de segurança. Em especial, os requisitos essenciais obrigatórios e os procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem cumprir têm de ser idênticos em todos os Estados-Membros. O mesmo se aplica no que diz respeito às disposições que foram introduzidas na sequência do alinhamento com a decisão NQL. Essas disposições são claras e suficientemente precisas para serem aplicadas diretamente pelos intervenientes em causa. Em qualquer caso, as obrigações previstas para os Estados-Membros, como a obrigação de avaliar, nomear e notificar os organismos de avaliação da conformidade, não se encontram transpostas, enquanto tal, em direito nacional, sendo antes implementadas pelos Estados-Membros por intermédio das necessárias disposições regulamentares e administrativas. Esta situação não se altera quando as referidas obrigações são estabelecidas num regulamento. Por conseguinte, os Estados-Membros não têm quase flexibilidade nenhuma ao transpor uma diretiva para o direito nacional. A escolha de um regulamento permite-lhes, no entanto, reduzir os custos relacionados com a transposição de uma diretiva. Além disso, um regulamento permite evitar os riscos de possíveis divergências na transposição de uma diretiva pelos vários Estados-Membros, que poderá levar a diferentes níveis de proteção da segurança e criar obstáculos ao mercado interno e prejudicar, assim, a sua execução efetiva. A transição de uma diretiva para um regulamento não deverá conduzir a qualquer alteração da abordagem regulamentar. As características da Nova Abordagem serão plenamente preservadas, em particular a flexibilidade concedida aos fabricantes na escolha dos meios utilizados para cumprir os requisitos essenciais e a possibilidade de escolherem, de entre os procedimentos de avaliação da conformidade disponíveis, o procedimento utilizado para demonstrar a conformidade de subsistemas e componentes de segurança. Os mecanismos existentes de apoio à aplicação da legislação (processo de normalização, grupos de trabalho, cooperação administrativa, elaboração de documentos de orientação, etc.) não serão afetados pela natureza do instrumento jurídico. Além disso, a escolha de um regulamento não significa que o processo de tomada de decisão seja centralizado. Os Estados-Membros conservam a sua competência no que respeita às instalações por cabo, bem como à aplicação das disposições harmonizadas, por exemplo, a designação e acreditação dos organismos notificados, a realização de atividades de fiscalização do mercado e as medidas de execução (por exemplo, sanções). Por último, a utilização de regulamentos no domínio da legislação relativa ao mercado interno permite, em conformidade com as preferências expressas pelas partes interessadas, evitar complexidades legislativas inúteis. Além disso, permite aos fabricantes trabalhar diretamente com o texto do regulamento em vez de terem de identificar e examinar 28 leis de transposição. Nesta base, considera-se que a escolha de um regulamento é a solução mais adequada e menos onerosa para todas as partes envolvidas, uma vez que irá permitir uma aplicação da legislação proposta e instituirá um ambiente regulamentar mais claro para os operadores económicos ao mesmo tempo que evitará os custos de transposição aos Estados-Membros. 4. INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL A proposta não tem incidência no orçamento da UE. 5. INFORMAÇÕES ADICIONAIS Revogação de legislação em vigor A adoção da proposta implica a revogação da Diretiva 2000/9/CE. Espaço Económico Europeu O ato proposto é relevante para efeitos do EEE e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu. 2014/0107 (COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo às instalações por cabo (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[10], Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: (1) A Diretiva 2000/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa às instalações por cabo[11] estabelece regras para as instalações por cabo concebidas, construídas e exploradas tendo em vista o transporte de pessoas. (2) A Diretiva 2000/9/CE tem por base os princípios da nova abordagem estabelecidos na Resolução do Conselho, de 5 de maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização[12]. Limita-se, por conseguinte, a estabelecer os requisitos essenciais aplicáveis às instalações por cabo, já que os aspetos técnicos são adotados pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) e pelo Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC), em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à normalização europeia[13] . O cumprimento das normas harmonizadas assim aprovadas, cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia, confere a presunção de conformidade com os requisitos da Diretiva 2000/9/CE. A experiência adquirida neste domínio mostra que os princípios fundamentais se revelaram eficazes neste setor, pelo que devem ser conservados e ainda mais fomentados. (3) A experiência adquirida na implementação da Diretiva 2000/9/CE revelou a necessidade de alterar algumas das suas disposições, a fim de as clarificar e atualizar, e para assegurar a segurança jurídica principalmente no que diz respeito ao âmbito de aplicação e à avaliação da conformidade dos subsistemas. (4) A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos[14] estabelece um quadro comum de princípios gerais e disposições de referência a aplicar à legislação de harmonização das condições de comercialização dos produtos, de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. A Diretiva 2000/9/CE deve, pois, ser adaptada à referida decisão. (5) Dada a necessidade de introduzir várias alterações na Diretiva 2000/9/CE, esta deve ser revogada e substituída por uma questão de clareza. Uma vez que o âmbito de aplicação, os requisitos essenciais e os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser idênticos em todos os Estados-Membros, não existe praticamente nenhuma flexibilidade na transposição da diretiva baseada nos princípios da nova abordagem para o direito nacional. A fim de simplificar o quadro regulamentar, a Diretiva 2000/9/CE deve ser substituída por um regulamento, que é o instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem causar divergência nas transposições pelos Estados-Membros e assegura, por conseguinte, uma aplicação uniforme em toda a União. (6) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos[15] fixa regras para acreditação dos organismos de avaliação da conformidade [para a fiscalização do mercado dos produtos e controlo dos produtos provenientes de países terceiros] e para a marcação CE. (7) O Regulamento (UE) n.º.../... do Parlamento Europeu e do Conselho [relativo à vigilância do mercado de produtos][16] estabelece as normas detalhadas para a fiscalização do mercado e para o controlo dos produtos provenientes de países terceiros, incluindo subsistemas e componentes de segurança. Estabelece igualmente um procedimento de cláusula de salvaguarda. Os Estados-Membros devem organizar a fiscalização do mercado e proceder à sua aplicação, nomear as autoridades de fiscalização do mercado e especificar os seus poderes e funções. Devem também aplicar programas gerais e setoriais para a fiscalização do mercado. (8) O âmbito de aplicação da Diretiva 2000/9/CE deve manter-se. O presente regulamento deve aplicar-se às instalações por cabo para transporte de pessoas utilizados em zonas turísticas das regiões de montanha ou em transportes urbanos. As instalações por cabo são principalmente sistemas de elevação, tais como funiculares, teleféricos, telecabinas, telecadeiras e telesquis. A tração por cabo e a função de transporte de passageiros são os critérios essenciais que determinam quais as instalações por cabo abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. (9) Existem novas instalações por cabo que foram desenvolvidas tanto para o transporte como para as atividades de lazer. Essas instalações deverão ser abrangidas pelo presente regulamento. (10) É conveniente excluir certas instalações por cabo do âmbito de aplicação do presente regulamento, quer porque estão sujeitas a outra legislação de harmonização da União quer porque podem ser devidamente regulamentadas a nível nacional. (11) Os ascensores movidos por cabo, verticais ou inclinados, que servem de forma permanente níveis específicos de edifícios e construções, exceto estações, estão sujeitos a legislação específica da União e devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. (12) A fim de garantir a segurança jurídica, a exclusão de barcas movidas por cabos deve abranger todas as instalações utilizadas e operadas por cabos em meio aquático, tais como instalações de esqui aquático. (13) A fim de garantir que as instalações por cabo e a respetiva infraestrutura, bem como os subsistemas e os componentes de segurança garantem um nível elevado de proteção da saúde e a segurança das pessoas, é necessário estabelecer regras para a sua conceção e construção. (14) Os Estados-Membros devem garantir a segurança das instalações por cabo aquando da sua construção e colocação em serviço, bem como no decurso da exploração. (15) O presente regulamento não prejudica o direito de os Estados-Membros especificarem as condições que consideram necessárias no que respeita à utilização dos solos, ao ordenamento do território e a fim de garantir a proteção do ambiente e da saúde e da segurança das pessoas e, em particular, dos trabalhadores aquando da utilização de instalações por cabo. (16) O presente regulamento não afeta o direito de os Estados-Membros especificarem procedimentos adequados para a autorização das instalações por cabo projetadas, para a sua inspeção antes da entrada em serviço e para o seu controlo durante a exploração. (17) O presente regulamento deve ter em conta o facto de a segurança das instalações por cabo assentar tanto nas condições relativas ao local como na qualidade dos produtos industriais fornecidos e no modo como são montados, implantados no local e controlados durante a exploração. As causas de acidentes graves podem prender-se quer com a escolha do local quer com o sistema de transporte propriamente dito, com as estruturas, ou ainda com o modo de exploração e manutenção do sistema. (18) Embora o presente regulamento não abranja a exploração propriamente dita das instalações por cabo, deve fornecer um quadro geral destinado a garantir que tais instalações situadas no território dos Estados-Membros são exploradas de forma a oferecer um elevado grau de proteção a utilizadores, trabalhadores e terceiros. (19) No que respeita às instalações por cabo, as inovações tecnológicas só podem ser verificadas e sujeitas a ensaios realizados em condições reais quando é construída uma nova instalação por cabo. Nestas condições, importa prever um procedimento que, embora assegure que os requisitos essenciais são observados, permita ter em conta as condições especiais de uma determinada instalação por cabo. (20) Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para garantir que as instalações por cabo entram em serviço se estiverem em conformidade com o presente regulamento, e que não são suscetíveis de pôr em perigo a saúde e a segurança das pessoas ou dos bens, quando convenientemente instaladas, mantidas e utilizadas de acordo com o fim a que se destinam. (21) Os Estados-Membros devem estabelecer procedimentos de autorização para a construção de um projeto de instalações por cabo e toda a alteração de tais instalações, bem como para a sua entrada em serviço, a fim de garantir que a instalação por cabo é construída de forma segura e montada no local, em conformidade com a análise de segurança e o relatório de segurança e todos os requisitos regulamentares aplicáveis. (22) A análise de segurança dos projetos de instalações por cabo deve identificar os componentes de que depende a segurança dessa instalação. (23) A análise de segurança dos projetos de instalações por cabo deve ter em conta as limitações ligadas à exploração das instalações por cabo, embora não de forma a pôr em causa o princípio da livre circulação de mercadorias para os subsistemas e os componentes de segurança, nem a segurança das próprias instalações por cabo. (24) O presente regulamento deverá ter por objetivo assegurar o funcionamento do mercado interno dos subsistemas das instalações por cabo e dos componentes de segurança das instalações por cabo. Os subsistemas e os componentes de segurança que estão conformes com as disposições do presente regulamento devem beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. (25) OS subsistemas e os componentes de segurança devem poder ser incorporados numa instalação por cabo, desde que permitam a construção de instalações por cabo que estão em conformidade com o presente regulamento e não são suscetíveis de pôr em perigo a saúde e a segurança das pessoas ou dos bens, quando convenientemente instaladas, mantidas e utilizadas de acordo com o fim a que se destinam. (26) Os requisitos essenciais devem ser interpretados e aplicados por forma a ter em conta o estado da técnica no momento da conceção e fabrico, bem como quaisquer considerações técnicas e económicas compatíveis com um elevado nível de proteção da saúde e da segurança. (27) Os operadores económicos deverão ser responsáveis pela conformidade dos subsistemas e componentes de segurança com os requisitos do presente regulamento, de acordo com o seu respetivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de proteção do interesse público, nomeadamente a saúde e a segurança dos utilizadores e de outras pessoas e a proteção dos bens, bem como de garantir uma concorrência leal no mercado da União. (28) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado subsistemas e componentes de segurança que estão em conformidade com o presente regulamento. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres de cada operador económico na cadeia de abastecimento e distribuição. (29) Por ser mais conhecedor do projeto e do processo de produção, o fabricante de subsistemas e componentes de segurança encontra-se na melhor posição para efetuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deverá permanecer exclusivamente a obrigação do fabricante do subsistema ou do componente de segurança. (30) A fim de facilitar a comunicação entre os operadores económicos e as autoridades nacionais de fiscalização do mercado, os Estados-Membros devem incentivar os operadores económicos a incluir um endereço de sítio Web para além do endereço postal. (31) É necessário assegurar que os subsistemas e os componentes de segurança provenientes de países terceiros que entram no mercado da União cumprem todos os requisitos do presente regulamento, nomeadamente que os procedimentos adequados de avaliação da conformidade desses subsistemas e componentes de segurança são respeitados pelos fabricantes. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os subsistemas e os componentes de segurança que colocam no mercado cumprem os requisitos do presente regulamento e não coloquem no mercado subsistemas nem componentes de segurança que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação dos subsistemas e dos componentes de segurança e a documentação elaborada pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização. (32) O distribuidor disponibiliza no mercado subsistemas e componentes de segurança após a sua colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador e deve atuar com a devida diligência para assegurar que a manipulação que faz dos subsistemas e dos componentes de segurança não afeta negativamente a sua conformidade. (33) Quando coloca no mercado subsistemas e componentes de segurança, o importador deve indicar nos subsistemas e nos componentes de segurança o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço onde pode ser contactado. Devem prever-se exceções, se a dimensão ou a natureza dos componentes de segurança não o permitirem. Nestas exceções estão incluídos os casos em que o importador seria obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no componente de segurança. (34) Qualquer operador económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal, se colocar no mercado subsistemas e componentes de segurança em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um subsistema ou um componente de segurança de tal modo que a conformidade com os requisitos do presente regulamento possa ser afetada. (35) Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas atividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais competentes, e estar preparados para participar ativamente, facultando a essas autoridades toda a informação necessária relacionada com os subsistemas e os componentes de segurança em causa. (36) Ao garantir-se a rastreabilidade de um subsistema ou componente de segurança ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para a simplificação e eficiência da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de subsistemas ou componentes de segurança não conformes. (37) O presente regulamento deve limitar-se à expressão dos requisitos essenciais. Para facilitar a avaliação da conformidade com esses requisitos, é necessário prever a presunção de conformidade das instalações por cabo que estão em conformidade com as normas harmonizadas adotadas nos termos do Regulamento (UE) n.º 1025/2012 para exprimir as especificações técnicas pormenorizadas desses requisitos, especialmente no que toca à conceção, construção e exploração das instalações por cabo. (38) O Regulamento (UE) n.º 1025/2012 prevê um procedimento para a apresentação de objeções às normas harmonizadas caso essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos do presente regulamento. (39) Para permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os subsistemas e os componentes de segurança disponibilizados no mercado são conformes com os requisitos essenciais, é necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.º 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade que incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersetorial e para evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos. (40) Os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade a fim de facultar as informações exigidas ao abrigo do presente regulamento acerca da conformidade dos subsistemas e componentes de segurança com os requisitos do presente regulamento e da demais legislação aplicável da União em matéria de harmonização. A declaração UE de conformidade deve acompanhar o subsistema ou o componente de segurança. (41) A fim de assegurar o acesso efetivo à informação para efeitos de fiscalização do mercado, a informação necessária para identificar todos os atos da União aplicáveis aos subsistemas e aos componentes de segurança deverá estar disponível numa única declaração UE de conformidade. (42) A marcação CE, que assinala a conformidade de um subsistema ou componente de segurança, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE e a sua relação com outras marcações encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 765/2008. As regras de aposição da marcação CE deverão ser estabelecidas no presente regulamento. (43) É necessário proceder a um controlo da conformidade dos subsistemas e dos componentes de segurança com os requisitos essenciais previstos no presente regulamento para proteger eficazmente os utilizadores e terceiros. (44) A fim de assegurar a conformidade dos subsistemas e componentes de segurança com os requisitos essenciais, é necessário estabelecer procedimentos adequados de avaliação da conformidade que devem ser aplicados pelos fabricantes. Esses procedimentos devem ser definidos com base nos módulos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão n.º 768/2008/CE. (45) Os procedimentos de avaliação da conformidade previstos no presente regulamento exigem a intervenção dos organismos de avaliação da conformidade, que são objeto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros. (46) A experiência demonstrou que os critérios enunciados na Diretiva 2000/9/CE, que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho desses organismos em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos de avaliação da conformidade desempenhem as respetivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados para prestar serviços de avaliação da conformidade. (47) Para garantir um nível coerente de qualidade da avaliação da conformidade, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados. (48) Deve presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos no presente regulamento. (49) O sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008 complementa o sistema enunciado no presente regulamento. Dado que a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, deverá ser igualmente utilizada para efeitos de notificação. (50) A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias essa avaliação. Neste caso, a fim de assegurar o nível adequado de credibilidade das avaliações efetuadas por outras autoridades nacionais, aquelas deverão apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros as devidas provas documentais de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis. (51) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respetivas atividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de proteção exigido para os subsistemas e os componentes de segurança a colocar no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho dos organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as atividades efetuadas por subcontratados e filiais. (52) É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, a fim de permitir a notificação eletrónica. (53) Como os organismos de avaliação da conformidade podem propor os seus serviços em todo o território da União, é conveniente que os Estados-Membros e a Comissão possam levantar objeções em relação a um organismo notificado. Assim, é primordial prever um período durante o qual possam ser esclarecidas quaisquer dúvidas e reticências quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes de estes iniciarem as suas funções como organismos notificados. (54) No interesse da competitividade, é crucial que os organismos de avaliação da conformidade apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelo mesmo motivo, e a fim de favorecer a igualdade de tratamento dos operadores económicos, é necessário assegurar que a aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade é feita de forma coerente, o que se pode conseguir através da coordenação e cooperação adequadas entre os organismos de avaliação da conformidade. (55) Para assegurar condições uniformes de execução do presente regulamento, devem ser conferidas à Comissão competências de execução. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho[17]. (56) O procedimento consultivo deverá aplicar-se para a adoção dos atos de execução destinados a requerer que o Estado-Membro notificante tome as medidas corretivas necessárias em relação aos organismos notificados que não cumpram ou que tenham deixado de cumprir os requisitos para a sua notificação. (57) É necessário prever disposições transitórias que permitam disponibilizar no mercado e colocar em serviço os subsistemas e os componentes de segurança que já tenham sido colocados no mercado em conformidade com a Diretiva 2000/9/CE. (58) É necessário prever disposições transitórias que permitam a colocação em serviço de instalações por cabo que tenham sido construídas em conformidade com a Diretiva 2000/9/CE. (59) Os Estados-Membros deverão estabelecer regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infração ao presente regulamento e garantir a sua aplicação. Tais sanções devem ser efetivas, proporcionadas e dissuasivas. (60) Uma vez que o objetivo do presente regulamento, designadamente assegurar que as instalações por cabo presentes no mercado satisfazem os requisitos que proporcionam um elevado nível de proteção e a segurança dos utilizadores, garantindo em simultâneo o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar aquele objetivo. ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS Artigo 1.º Objeto O presente regulamento estabelece regras relativas à conceção e construção de instalações por cabo para transporte de pessoas e sobre a disponibilização no mercado e a livre circulação dos subsistemas e componentes de segurança para essas instalações. Artigo 2.º Âmbito de aplicação (1) O presente regulamento é aplicável às instalações por cabo para transporte de pessoas assim como aos subsistemas e componentes de segurança para essas instalações. (2) O presente regulamento não se aplica: (a) aos ascensores abrangidos pelo âmbito da Diretiva 95/16/UE do Parlamento Europeu e do Conselho[18] relativa aos ascensores; (b) aos carros elétricos de tipo tradicional movidos por cabos; (c) às instalações destinadas a fins agrícolas e ao serviço de abrigos e cabanas de montanha que não são destinados ao transporte do público; (d) aos equipamentos específicos de feiras, fixos ou móveis, e as instalações montadas em parques de diversões, destinados a ser exclusivamente utilizados como divertimento e não a servir de meio de transporte de pessoas; (e) às instalações de extração nas instalações industriais ou outras instalações utilizadas para atividades industriais; (f) às instalações utilizadas ou operadas em meio aquático. Artigo 3.º Definições Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: (1) «instalações por cabo», o sistema completo, implantado no respetivo local, constituído pela infraestrutura e pelos subsistemas destinados a instalações constituídas por vários componentes, concebidos, construídos, montados e colocados em serviço com o objetivo de transportar pessoas, no qual a tração é assegurada por cabos dispostos ao longo do percurso; (2) «subsistema», os sistemas enumerados no Anexo I enquanto tal ou a combinação dos mesmos; (3) «infraestrutura», a estrutura, os dados do sistema, as estruturas de estações e de suporte ao longo das linhas, especialmente concebidos para cada instalação e construídos no local e que são necessários para a construção e o funcionamento da instalação, incluindo as fundações; (4) «componente de segurança», qualquer componente de base, grupo de componentes, subconjunto ou conjunto completo de equipamento e qualquer dispositivo incorporado num subsistema ou numa instalação para garantia da segurança e cuja avaria represente um risco para a segurança ou a saúde das pessoas, sejam elas passageiros, trabalhadores ou terceiros, (5) «requisitos técnicos de exploração», o conjunto das disposições e medidas técnicas com incidência na conceção e execução e indispensáveis para que o funcionamento se efetue em condições de segurança; (6) «requisitos técnicos de manutenção», o conjunto das disposições e medidas técnicas com incidência na conceção e construção e indispensáveis às operações de manutenção destinadas a assegurar que o funcionamento da instalação por cabo se efetua em condições de segurança. (7) «teleférico», uma instalação por cabo em que a cabina está suspensa de um ou mais cabos; (8) «telesquis»: uma instalação por cabo em que os utilizadores equipados com material adequado são rebocados ao longo de uma via preparada para o efeito; (9) «funicular», uma instalação por cabo em que a cabina se desloca sobre carris no solo ou suportados por estruturas fixas; (10) «disponibilização no mercado», qualquer oferta de um subsistema ou componente de segurança para distribuição ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; (11) «colocação no mercado», a primeira disponibilização de um subsistema ou de um componente de segurança no mercado da União; (12) «entrada em circulação», o funcionamento inicial de uma instalação por cabo; (13) «fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique um subsistema ou componente de segurança, ou o faça projetar ou fabricar, e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca; (14) «mandatário», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome; (15) «importador», qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um subsistema ou componente de segurança proveniente de um país terceiro no mercado da União; (16) «distribuidor», a pessoa singular ou coletiva da cadeia de abastecimento, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um subsistema ou componente de segurança no mercado; (17) «operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor de um subsistema ou componente de segurança; (18) «especificação técnica», o documento que define os requisitos técnicos que a instalação, infraestrutura, subsistema ou componente de segurança devem cumprir; (19) «norma harmonizada», uma norma harmonizada tal como se definida no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º 1025/2012; (20) «acreditação» : a acreditação na aceção do artigo 2.º, n.º 10, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (21) «organismo nacional de acreditação», o organismo nacional de acreditação conforme definido no artigo 2.º, n.º 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (22) «avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra que estão cumpridos os requisitos essenciais do presente regulamento relativos a um subsistema ou componente de segurança; (23) «organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efetue atividades de avaliação da conformidade de um subsistema ou componente de segurança, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção; (24) «recolha», a medida destinada a obter o retorno de um subsistema ou componente de segurança que já tenha sido montado numa instalação por cabo; (25) «retirada», a medida destinada a impedir que um subsistema ou componente de segurança presente no circuito comercial seja disponibilizado no mercado; (26) «marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o subsistema ou componente de segurança cumpre todos os requisitos aplicáveis previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição; (27) «legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos. Artigo 4.º Colocação no mercado de subsistemas e componentes de segurança (1) Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para assegurar que os subsistemas ou componentes de segurança só podem ser disponibilizados no mercado se satisfizerem os requisitos do presente regulamento. (2) Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas, em conformidade com o artigo 9.º, a fim de determinar os procedimentos para garantir que os subsistemas e os componentes de segurança só são montados em instalações por cabo se permitirem a construção de instalações por cabo que satisfaçam os requisitos do presente regulamento e não sejam suscetíveis de pôr em perigo a saúde e a segurança das pessoas ou bens, quando convenientemente montados, mantidos e utilizados de acordo com a respetiva finalidade. Artigo 5.º Entrada em serviço de instalações por cabo (1) Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas, em conformidade com o artigo 9.º, a fim de determinar os procedimentos para garantir que as instalações por cabo só entram em serviço se satisfizerem os requisitos do presente regulamento e não forem suscetíveis de pôr em perigo a saúde e a segurança das pessoas ou bens, quando convenientemente montadas, mantidas e utilizadas de acordo com a respetiva finalidade. (2) Presume-se que as instalações por cabo que estão em conformidade com as normas harmonizadas, ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos essenciais abrangidos pelas referidas normas, ou partes destas, estabelecidos no anexo II. (3) O presente regulamento não prejudica a faculdade de os Estados-Membros estabelecerem os requisitos que considerem necessários para garantir a proteção das pessoas, em especial dos trabalhadores, ao utilizarem as instalações por cabo em questão, desde que isso não implique modificações dessas instalações por cabo em relação às disposições do presente regulamento. Artigo 6.º Requisitos essenciais As instalações por cabo e a respetiva infraestrutura, bem como os subsistemas e os componentes de segurança devem satisfazer os requisitos essenciais que lhes são aplicáveis constantes do anexo II. Artigo 7.º Livre circulação de subsistemas e componentes de segurança Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou impedir a disponibilização no mercado de subsistemas ou componentes de segurança que satisfaçam os requisitos do presente regulamento. Artigo 8.º Análise de segurança e relatório de segurança das instalações por cabo projetadas (1) Todos os projetos de instalações devem ser objeto de uma análise de segurança em conformidade com o anexo III, que deve ter em conta a totalidade dos aspetos relacionados com a segurança da instalação por cabo e do meio envolvente, nas fases de conceção e entrada em serviço, e permitir identificar, com base na experiência adquirida, todos os riscos que possam ocorrer durante o funcionamento. (2) O resultado da análise de segurança deve ser consignado num relatório de segurança. Esse relatório deve recomendar as medidas previstas para fazer face aos riscos avaliados, bem como incluir a lista dos subsistemas e componentes de segurança que serão montados nas instalações por cabo. Artigo 9.º Autorização das instalações por cabo (1) Os Estados-Membros estabelecem um processo de autorização para a construção e entrada em serviço das instalações por cabo existentes no seu território. (2) Os Estados-Membros devem assegurar que a análise de segurança, o relatório de segurança, a declaração de conformidade UE e os outros documentos relativos à conformidade de subsistemas e de componentes de segurança, bem como a documentação relativa às características da instalação por cabo, são apresentados ao organismo notificado responsável pela autorização da instalação por cabo. A documentação relativa à instalação por cabo deve também incluir as condições necessárias, incluindo as restrições de funcionamento, e dados completos em matéria de reparação, fiscalização, regulação e manutenção da instalação por cabo. Um exemplar desses documentos será mantido na instalação por cabo. (3) Se forem efetuadas modificações em características, subsistemas ou componentes de segurança significativos de instalações por cabo existentes que tornem necessária a concessão, por parte do Estado-Membro em causa, de uma nova autorização de entrada em serviço, essas modificações e as respetivas incidências sobre a totalidade da instalação por cabo devem observar os requisitos essenciais referidos no anexo II. (4) Os Estados-Membros não devem utilizar as disposições referidas no n.º 1 para proibir, restringir ou entravar, por motivos relacionados com as matérias abrangidas pelo presente regulamento, a construção e a entrada em serviço das instalações por cabo que cumpram o disposto no presente regulamento e não apresentem um risco para a saúde e a segurança de pessoas ou bens, e cuja instalação esteja em conformidade com o fim a que se destina. (5) Os Estados-Membros não devem utilizar as disposições referidas no n.º 1 para proibir, restringir ou entravar a livre circulação de subsistemas e de componentes de segurança conformes com o presente regulamento. Artigo 10.º Funcionamento de instalações por cabo (1) Os Estados-Membros devem providenciar para que as instalações por cabo só possam ser mantidas em funcionamento se observarem as condições estabelecidas no relatório de segurança. (2) Quando um Estado-Membro verificar que uma instalação autorizada, utilizada de acordo com o fim a que se destina, pode pôr em risco a segurança e a saúde das pessoas e, eventualmente, a segurança dos bens, adotará todas as medidas adequadas para restringir as condições de funcionamento dessa instalação ou para o proibir. CAPÍTULO II OBRIGAÇÕES DOS OPERADORES ECONÓMICOS DE SUBSISTEMAS E DE COMPONENTES DE SEGURANÇA Artigo 11.º [artigo R2 da Decisão n.º 768/2008/CE] Obrigações dos fabricantes (1) Os fabricantes devem garantir que os subsistemas ou componentes de segurança que colocam no mercado foram projetados e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais enunciados no anexo II. (2) Os fabricantes de subsistemas ou componentes de segurança devem reunir a documentação técnica referida no anexo V e efetuar ou fazer efetuar o procedimento de avaliação da conformidade mencionado no artigo 18.º Sempre que a conformidade dos subsistemas ou componentes de segurança com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através do procedimento referido no primeiro parágrafo, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE. (3) Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade pelo prazo de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do subsistema ou componente de segurança. (4) Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade da produção em série com o presente regulamento. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efetuadas na conceção ou nas características do subsistemas ou componente de segurança e as alterações nas normas harmonizadas ou noutras especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade do subsistema ou componente de segurança. Sempre que for considerado apropriado, atendendo ao risco apresentado por um subsistema ou componente de segurança, e tendo em vista a proteção da saúde e da segurança dos utilizadores, os fabricantes devem realizar ensaios por amostragem do subsistema ou componente de segurança disponibilizado no mercado, investigar – e, se necessário, conservar um registo – das reclamações contra os subsistemas ou componentes de segurança não conformes e das recolhas dos mesmos, e informar os distribuidores de quaisquer ações de controlo desta natureza. (5) Os fabricantes devem assegurar que os seus subsistemas ou componentes de segurança são acompanhados da declaração UE de conformidade e que indicam o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a sua identificação. Se a dimensão ou a natureza do componente de segurança não o permitirem, os fabricantes devem garantir que a informação exigida consta da embalagem ou das instruções que acompanham o componente de segurança. (6) Os fabricantes devem indicar o seu nome, o nome comercial registado ou a marca registada e o endereço postal de contacto no subsistema ou componente de segurança ou, se tal não for possível, na embalagem ou nas instruções que acompanham o componente de segurança. O endereço deve indicar um único ponto de contacto do fabricante. Os contactos devem ser apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores e pelas autoridades de fiscalização do mercado, de acordo com o que o Estado-Membro em questão determinar. (7) Os fabricantes devem assegurar que o subsistema ou componente de segurança é acompanhado da declaração UE de conformidade e de instruções e informações de segurança numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores, de acordo com o que o Estado-Membro em causa determinar. Essas instruções e informações de segurança devem ser claras, compreensíveis e inteligíveis. (8) Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado subsistema ou componente de segurança que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas corretivas necessárias para assegurar a conformidade do subsistema ou componente de segurança ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o subsistema ou componente de segurança apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o subsistema ou componente de segurança, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não-conformidade e às medidas corretivas aplicadas. (9) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do subsistema ou componente de segurança com o presente regulamento. Essa informação e documentação podem ser apresentadas em suporte papel ou eletrónico. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes do subsistema ou componente de segurança que tenham colocado no mercado. Artigo 12.º [artigo R3 da Decisão n.º 768/2008/CE] Mandatários (1) Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário. Não fazem parte do respetivo mandato os deveres previstos no artigo 11.º, n.º 1, nem a elaboração da documentação técnica. (2) O mandatário deve praticar os atos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo: (a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, pelo prazo de 30 anos a contar da data de colocação no mercado do subsistema ou componente de segurança; (b) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do subsistema ou componente de segurança; (c) Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer ação para evitar os riscos decorrentes dos subsistemas ou componentes de segurança abrangidos pelo seu mandato. Artigo 13.º [artigo R4 da Decisão n.º 768/2008/CE] Obrigações dos importadores (1) Os importadores apenas devem colocar no mercado subsistemas ou componentes de segurança conformes. (2) Antes de colocarem no mercado um subsistema ou componente de segurança, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado, em conformidade com o disposto no artigo 18.º Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o subsistema ou componente de segurança vem acompanhado da declaração UE de conformidade, ostenta a marcação CE e vem acompanhado das instruções e informação de segurança, e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 11.º, n.os 5 e 6. Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um subsistema ou componente de segurança não está conforme com os requisitos essenciais definidos no anexo II, o importador não pode colocar o subsistema ou componente de segurança no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, sempre que o subsistema ou componente de segurança apresentar um risco, o importador deve informar do facto o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado. (3) Os importadores devem indicar o seu nome, nome comercial registado ou marca registada e o endereço postal de contacto no subsistema ou componente de segurança, ou, se tal não for possível, na embalagem ou nas instruções que acompanham o componente de segurança. Os contactos devem ser apresentados numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores e pelas autoridades de fiscalização do mercado, de acordo com o que o Estado-Membro em questão determinar. (4) Os importadores devem assegurar que o subsistema ou componente de segurança é acompanhado de instruções e informações de segurança numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores, de acordo com o que o Estado-Membro em causa determinar. (5) Enquanto um subsistema ou componente de segurança estiver sob a responsabilidade do importador, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos previstos no anexo II. (6) Sempre que apropriado, em função do risco de um subsistema ou componente de segurança, e mediante pedido devidamente justificado das autoridades competentes, os importadores devem realizar, para a proteção da saúde e da segurança dos utilizadores, ensaios por amostragem do subsistema ou componente de segurança disponibilizado no mercado, investigar e, se necessário, conservar um registo das reclamações dos subsistemas ou componentes de segurança não conformes e recolhidos, devendo também informar os distribuidores de todas estas ações de controlo. (7) Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado subsistema ou componente de segurança que colocaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem tomar imediatamente as medidas corretivas para assegurar a conformidade do subsistema ou componente de segurança ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o subsistema ou componente de segurança apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em cujo mercado disponibilizaram o subsistema ou componente de segurança, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não-conformidade e às medidas corretivas aplicadas. (8) Durante 30 anos a contar da data de colocação de um subsistema ou componente de segurança no mercado, os importadores devem manter um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica lhes possa ser facultada, a pedido. (9) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua que possa ser facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do subsistema ou componente de segurança. Essa informação e documentação podem ser apresentadas em suporte papel ou eletrónico. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes do subsistema ou componente de segurança que tenham colocado no mercado. Artigo 14.º [artigo R5 da Decisão n.º 768/2008/CE] Obrigações dos distribuidores (1) Ao disponibilizarem um subsistema ou componente de segurança no mercado, os distribuidores devem agir com a diligência devida em relação aos requisitos do presente regulamento. (2) Antes de disponibilizarem um subsistema ou componente de segurança no mercado, os distribuidores devem verificar se o mesmo ostenta a marcação CE e a declaração UE de conformidade, e está acompanhado das instruções e informações respeitantes à segurança, numa língua facilmente compreensível pelos utilizadores no Estado-Membro em questão, e ainda se o fabricante e o importador respeitaram os requisitos previstos no artigo 11.º, n.os 5 e 6, e no artigo 13.º, n.º 3. Sempre que considere ou tenha motivos para crer que um subsistema ou componente de segurança não está conforme com os requisitos essenciais definidos no anexo II, o distribuidor não pode colocar o subsistema ou componente de segurança no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o distribuidor deve informar o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado, sempre que o subsistema ou componente de segurança apresentar um risco. (3) Enquanto um subsistema ou componente de segurança estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os requisitos previstos no anexo II. (4) Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado subsistema ou componente de segurança que disponibilizaram no mercado não está conforme com o presente regulamento devem garantir que são tomadas as medidas corretivas para assegurar a conformidade do subsistema ou componente de segurança, ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso.. Além disso, se o subsistema ou componente de segurança apresentar um risco, os distribuidores devem informar imediatamente desse facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros onde disponibilizaram o subsistema ou componente de segurança, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não-conformidade e às medidas corretivas aplicadas. (5) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do subsistema ou componente de segurança. Essa informação e documentação podem ser apresentadas em suporte papel ou eletrónico. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação de eliminação dos riscos decorrentes do subsistema ou componente de segurança que tenham disponibilizado no mercado. Artigo 15.º [artigo R6 da Decisão n.º 768/2008/CE] Casos em que as obrigações dos fabricantes se aplicam aos importadores e distribuidores Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos do presente regulamento, ficando sujeitos às mesmas obrigações que os fabricantes nos termos do artigo 11.º, sempre que coloquem um subsistema ou componente de segurança no mercado em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem um subsistema ou componente de segurança já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos do presente regulamento possa ser afetada. Artigo 16.º [artigo R7 da Decisão n.º 768/2008/CE] Identificação dos operadores económicos A pedido das autoridades de fiscalização do mercado, os operadores económicos devem identificar: (a) O operador económico que lhes forneceu um subsistema ou componente de segurança; (b) O operador económico a quem forneceram um subsistema ou componente de segurança. Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no n.º 1 no prazo de 30 anos após lhes ter sido fornecido o subsistema ou componente de segurança e no prazo de 30 anos após terem fornecido o subsistema ou componente de segurança. CAPÍTULO III CONFORMIDADE DOS SUBSISTEMAS OU COMPONENTES DE SEGURANÇA Artigo 17.º [artigo R8 da Decisão n.º 768/2008/CE] Presunção da conformidade Presume-se que os subsistemas ou componentes de segurança que estão em conformidade com as normas harmonizadas, ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia estão conformes com os requisitos essenciais abrangidos pelas referidas normas, ou partes destas, estabelecidos no anexo II. Artigo 18.º Avaliação da conformidade (1) Antes de um subsistema ou componente de segurança ser colocado no mercado, o fabricante deve submetê-lo a um processo de avaliação da conformidade de acordo com o disposto no n.º 2. (2) Os meios de certificação da conformidade de subsistemas e de componentes de segurança serão, à escolha do fabricante, um dos seguintes procedimentos de avaliação da conformidade: (a) Exame UE de tipo (módulo B – tipo de produção) referido no anexo IV, combinado com um dos seguintes: (i) conformidade com o tipo baseada na garantia de qualidade do processo de produção (módulo D), como estabelecido no anexo V; (ii) Conformidade com o tipo baseada na verificação do subsistema ou componente de segurança (módulo F), como estabelecido no anexo VI. (b) Conformidade com o tipo baseada na verificação por unidade (módulo G), como estabelecido no anexo VII. (c) Conformidade com o tipo baseada na garantia de qualidade total (módulo H), como estabelecido no anexo VIII. (3) Após a conclusão dos procedimentos referidos no n.º 2, o fabricante deve, em conformidade com o artigo 21.º, apor a marcação CE no subsistema ou componente de segurança que está em conformidade com o presente regulamento. (4) Os n.os 1, 2 e 3 são igualmente aplicáveis no que se refere a subsistemas e componentes de segurança utilizados para os fins próprios do fabricante. (5) Os documentos e a correspondência relativos à avaliação da conformidade devem ser redigidos na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em que se encontrar estabelecido o organismo que efetua os procedimentos de avaliação de conformidade referido no n.º 2, ou numa língua aceite por esse organismo. Artigo 19.º Declaração UE de conformidade (1) A declaração UE de conformidade de um subsistema ou componente de segurança deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais especificados no anexo II. (2) A declaração UE de conformidade deve respeitar o modelo que consta do anexo X, conter os elementos especificados nos procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes que constam dos anexos IV a VIII e ser permanentemente atualizada. A referida declaração deve acompanhar o subsistema ou componente de segurança e ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o subsistema ou componente de segurança é colocado ou disponibilizado no mercado. (3) Caso um subsistema ou componente de segurança esteja sujeito a mais do que um ato da União que exija uma declaração UE de conformidade, deve ser elaborada uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses atos da União. Essa declaração deve conter a identificação dos atos da União em causa, incluindo as respetivas referências de publicação. (4) Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do subsistema ou componente de segurança com os requisitos previstos no presente regulamento. Artigo 20.º [artigo R11 da Decisão n.º 768/2008/CE] Princípios gerais da marcação CE A marcação CE está sujeita aos princípios gerais previstos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008. Artigo 21.º [artigo R12 da Decisão n.º 768/2008/CE] Regras e condições para a aposição da marcação CE (1) A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no subsistema ou componente de segurança ou na sua placa de identificação. (2) A marcação CE deve ser aposta antes de um subsistema ou componente de segurança ser colocado no mercado. (3) A marcação CE deve ser seguida do número de identificação do organismo notificado envolvido na fase de controlo da produção. (4) A marcação CE e o número de identificação referido no n.º 4 podem ser seguidos de qualquer outra marca indicadora de um risco ou utilização especiais. CAPÍTULO IV NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Artigo 22.º [artigo R13 da Decisão n.º 768/2008/CE] Notificação Os Estados-Membros devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos autorizados a efetuar as atividades de avaliação da conformidade para terceiros, ao abrigo do artigo 18.º Artigo 23.º [artigo R14 da Decisão n.º 768/2008/CE] Autoridades notificadoras (1) Os Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados, incluindo a observância das disposições do artigo 26.º. (2) Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.º 1 são efetuados por um organismo de acreditação nacional, na aceção e nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008. (3) Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.º 1 a um organismo que não seja público, este organismo deve ser uma pessoa coletiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 26.º, n.os 1 a 6. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das atividades que exerce. (4) A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.º 3. Artigo 24.º [artigo R15 da Decisão n.º 768/2008/CE] Requisitos aplicáveis às autoridades notificadoras (1) As autoridades notificadoras devem ser constituídas de modo a evitar conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade. (2) As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objetividade e a imparcialidade das suas atividades. (3) As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que as decisões relativas à notificação do organismo de avaliação da conformidade sejam tomadas por pessoas competentes diferentes das que realizaram a avaliação. (4) As autoridades notificadoras não devem propor nem exercer atividades realizadas pelos organismos de avaliação da conformidade, nem serviços de consultoria com caráter comercial ou concorrencial. (5) As autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade das informações obtidas. (6) As autoridades notificadoras devem dispor de pessoal competente em número suficiente para o correto exercício das suas funções. Artigo 25.º [artigo R16 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres de informação das autoridades notificadoras Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos seus procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de quaisquer alterações nessa matéria. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público. Artigo 26.º [artigo R17 da Decisão n.º 768/2008/CE] Requisitos aplicáveis aos organismos notificados (1) Para efeitos de notificação, os organismos notificados devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11. (2) Os organismos de avaliação da conformidade devem ser criados nos termos do direito nacional de um Estado-Membro e devem ser dotados de personalidade jurídica. (3) Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do subsistema ou componente de segurança que avaliam. Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em atividades de projeto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos subsistemas ou componentes de segurança que avaliam, desde que prove a respetiva independência e a inexistência de conflitos de interesses. (4) Os organismos de avaliação da conformidade, os membros da sua administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem ser o projetista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos subsistemas ou componentes de segurança a avaliar, nem o representante de qualquer uma dessas partes. Esta exigência não impede a utilização de subsistemas ou componentes de segurança avaliados que sejam necessários às atividades do organismo de avaliação da conformidade nem a utilização de tais subsistemas ou componentes de segurança para fins pessoais. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não podem intervir diretamente no projeto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção de tais subsistemas ou componentes de segurança, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas atividades. Não podem exercer qualquer atividade que possa entrar em conflito com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das atividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição aplica-se, nomeadamente, aos serviços de consultoria. Os organismos de avaliação da conformidade devem certificar-se de que as atividades das suas filiais ou dos seus subcontratados não afetam a confidencialidade, objetividade e imparcialidade das suas atividades de avaliação da conformidade. (5) Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as suas atividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica, e não podem estar sujeitos a pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, suscetíveis de influenciar a sua apreciação ou os resultados das suas atividades de avaliação da conformidade, em especial por pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas atividades. (6) Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelos anexos IV a VIII, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua. Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de subsistemas ou componentes de segurança para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de: (a) Pessoal com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade; (b) Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem dispor de uma política e de procedimentos apropriados para distinguir as funções que executam na qualidade de organismos notificados de outras atividades; (c) Procedimentos que permitam o exercício das suas atividades atendendo à dimensão, ao setor e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia dos subsistemas ou componentes de segurança em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série. Os organismos de avaliação da conformidade devem dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as tarefas de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários. (7) O pessoal responsável pela execução das atividades de avaliação da conformidade deve dispor de: a) Uma boa formação técnica e profissional, abrangendo todas as atividades de avaliação da conformidade para as quais o organismo de avaliação da conformidade tenha sido notificado; b) Um conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efetuam e a devida autoridade para as efetuar; c) Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais, constantes do anexo II, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional; d) A aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios comprovativos de que as avaliações foram efetuadas. (8) A imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade deve ser assegurada. A remuneração dos seus quadros superiores e do pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações realizadas nem do seu resultado. (9) Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja diretamente responsável pelas avaliações da conformidade. (10) O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a todas as informações que obtiverem no cumprimento das suas tarefas no âmbito dos anexos IV a VIII ou de qualquer disposição de direito nacional que lhes dê aplicação, exceto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exercem as suas atividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. (11) Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas atividades de normalização relevantes e nas atividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo do presente regulamento, ou assegurar que o seu pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação da conformidade seja informado dessas atividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos decorrentes dos trabalhos desse grupo. Artigo 27.º [artigo R18 da Decisão n.º 768/2008/CE] Presunção da conformidade Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis, ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 26.º, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos. Artigo 28.º [artigo R20 da Decisão n.º 768/2008/CE] Filiais e subcontratados dos organismos notificados (1) Sempre que o organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 26.º e informar a autoridade notificadora desse facto. (2) O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos. (3) As atividades só podem ser executadas por um subcontratado ou por uma filial com o acordo do cliente. (4) Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e do trabalho efetuado por estes ao abrigo dos anexos IV a VIII. Artigo 29.º [artigo R22 da Decisão n.º 768/2008/CE] Pedido de notificação (1) Os organismos de avaliação da conformidade devem apresentar um pedido de notificação à autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos. (2) O pedido de notificação deve ser acompanhado de uma descrição das atividades de avaliação da conformidade do módulo ou módulos de avaliação da conformidade e do(s) subsistema(s) ou componente(s) de segurança em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, que ateste que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 26.º (3) Sempre que não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve fornecer à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos previstos no artigo 26.º Artigo 30.º [artigo R23 da Decisão n.º 768/2008/CE] Procedimento de comunicação (1) As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 26.º (2) As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação eletrónica criado e gerido pela Comissão. (3) A notificação deve incluir dados pormenorizados das atividades de avaliação da conformidade, do módulo ou dos módulos de avaliação da conformidade e do(s) subsistema(s) ou componente(s) de segurança em causa, bem como a certificação de competência relevante. (4) Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido no artigo 29.º, n.º 2, a autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 26.º (5) O organismo em causa só pode efetuar as atividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objeções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, ou nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada. Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos do presente regulamento. (6) Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Artigo 31.º [artigo R24 da Decisão n.º 768/2008/CE] Números de identificação e listas dos organismos notificados (1) A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado. Esse número será único, mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários atos da União. (2) A Comissão deve publicar a lista de organismos notificados ao abrigo do presente regulamento, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as atividades em relação às quais foram notificados. A Comissão garante a atualização dessa lista. Artigo 32.º [artigo R25 da Decisão n.º 768/2008/CE] Alteração da notificação (1) Sempre que determinar ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 26.º ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora deve, consoante o caso, restringir, suspender ou retirar a notificação, em função da gravidade do incumprimento em causa. Deve, em conformidade, informar imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros. (2) Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou caso o organismo notificado tenha cessado a sua atividade, o Estado-Membro notificador deve tomar as medidas necessárias para que os processos desse organismo sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, a pedido destas. Artigo 33.º [artigo R26 da Decisão n.º 768/2008/CE] Contestação da competência técnica dos organismos notificados (1) A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe tenham sido comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de um organismo notificado, ou quanto ao cumprimento continuado por um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe foram cometidas. (2) O Estado-Membro notificador deve fornecer à Comissão, a pedido, todas as informações relacionadas com o fundamento da notificação ou com a manutenção da competência técnica do organismo notificado em causa. (3) A Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações são tratadas de forma confidencial. (4) Caso a Comissão verifique que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos para a sua notificação, adota um ato de execução solicitando ao Estado-Membro que tome as medidas corretivas necessárias, incluindo, se necessário, a retirada da notificação. O ato de execução a que se refere o primeiro parágrafo é adotado pelo procedimento consultivo a que alude o artigo 39.º, n.º 2. Artigo 34.º [artigo R27 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres funcionais dos organismos notificados (1) Os organismos notificados efetuam as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos nos anexos IV a VIII. (2) As avaliações da conformidade devem ser efetuadas de