Relatório

sobre as demonstrações financeiras da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos relativas ao exercício de 2001, acompanhado das respostas da Agência

(2002/C 326/04)

ÍNDICE

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

OPINIÃO DO TRIBUNAL

1. O presente relatório é dirigido ao Conselho de Administração da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, em conformidade com o n.o 10 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93(1) do Conselho.

2. O Tribunal examinou as demonstrações financeiras da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos relativas ao exercício encerrado em 31 de Dezembro de 2001. De acordo com o n.o 7 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, o orçamento foi executado sob a responsabilidade do Director. São igualmente da sua competência a elaboração e a apresentação das demonstrações financeiras(2), em conformidade com as disposições financeiras internas previstas no n.o 11 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho. Nos termos do artigo 248.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, cabe ao Tribunal de Contas proceder ao exame destas contas.

3. O Tribunal efectuou a sua auditoria em conformidade com as suas políticas e normas de auditoria, que foram adaptadas das normas internacionais de auditoria geralmente aceites por forma a reflectirem as características específicas do contexto comunitário. Examinou os documentos contabilísticos e aplicou os procedimentos de auditoria considerados necessários nestas circunstâncias. Através desta auditoria, o Tribunal obteve informações adequadas com base nas quais formulou a opinião a seguir exposta.

4. Esta auditoria permitiu ao Tribunal obter garantias suficientes de que as contas do exercício encerrado em 31 de Dezembro de 2001 são fiáveis e de que as operações subjacentes são, no seu conjunto, legais e regulares.

PRINCIPAIS OBSERVAÇÕES

Execução orçamental

5. No quadro 1(3) é apresentada a execução das dotações do exercício de 2001 e das dotações transitadas do exercício anterior.

6. Desde 1998, a subvenção que a Comissão paga à Agência é objecto, todos os anos, de transições significativas: 5,6 milhões de euros no final de 1998, 8 milhões no final de 1999 e 7,2 milhões no final de 2000. Em 2001, a subvenção de 14,7 milhões de euros prevista no orçamento foi de novo objecto de uma transição de 7,9 milhões, tendo sido efectuado um único pagamento de 6,8 milhões em 17 de Dezembro de 2001. A repetição desta situação deverá conduzir a Comissão e a Agência a uma reflexão conjunta sobre o método de avaliação da referida subvenção.

7. As dotações definitivas do exercício ascenderam a 65,9 milhões de euros, dos quais foram autorizados 58,0 milhões. As dotações operacionais (Título III) representaram 28,6 milhões de euros, dos quais foram autorizados 24,3 milhões. Os pagamentos efectuados a partir das dotações operacionais do exercício elevaram-se a 17,7 milhões de euros, dos quais 8,1 milhões transitaram para o exercício seguinte (4,3 milhões de transições automáticas e 3,8 milhões de não automáticas) e 2,8 milhões foram anulados. O montante das anulações deve-se em parte a uma diminuição da actividade da Agência, por os seus serviços terem sido menos solicitados, que se traduziu numa redução das suas receitas efectivas comparativamente às receitas previstas.

8. As dotações de autorização transitadas para 2002 referem-se essencialmente às dotações operacionais (transição de 13,5 milhões de euros), o que representa um aumento em relação ao exercício anterior. Este aumento das transições revela a necessidade de a Agência reforçar a qualidade e o acompanhamento da programação das suas actividades.

9. As dotações transitadas do exercício de 2000 ascendiam a 11,8 milhões de euros, dos quais foram liquidados 10,6 milhões, tendo o restante sido anulado.

Demonstrações financeiras

10. Nos quadros 2 e 3 são apresentados sinteticamente a conta de gestão e o balanço publicados pela Agência no seu relatório de actividade relativo ao exercício de 2001. A Agência incluiu nas suas receitas 10,7 milhões de euros de receitas a cobrar referentes ao exercício de 2001, contrariamente às disposições em vigor(4). Porém, esta apresentação não afecta a fiabilidade das contas.

11. A Agência não procedeu à amortização das suas imobilizações. Deverá aplicar as regras de avaliação e de amortização adoptadas pela Comissão(5), de modo a que os valores inscritos no balanço dêem uma imagem fiel dos bens que constituem o seu património.

12. Com muita frequência, os clientes da Agência pagam-lhe adiantadamente os montantes globais relativos aos exames que pretendem solicitar. Contudo, as regras para determinar as taxas a aplicar são complexas e podem suscitar interpretações diversas. Por conseguinte, é difícil estabelecer a correspondência entre os montantes pagos e as taxas realmente devidas. Esta situação provoca atrasos na emissão das respectivas ordens de cobrança. Por isso, em 31 de Dezembro de 2001, estavam ainda por emitir ordens de cobrança num montante de 2,6 milhões de euros. A Agência deverá proporcionar aos seus clientes a possibilidade de abrirem contas de depósito nos seus serviços.

Aplicação das disposições financeiras

13. Uma redução da taxa num montante de 10000 euros por processo relativamente a 28 processos (ou seja, um total de 280000 euros) não foi objecto de uma decisão devidamente fundamentada do Director, como exigido pelo artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 2743/98 do Conselho, de 14 de Dezembro de 1998(6).

14. Em 25 dos 28 processos, esta decisão referia-se a taxas já recebidas em 2000. A sua transposição para o plano contabilístico revelou-se difícil, pois o sistema SI2 não está concebido para tratar este tipo de casos. Foi emitida uma ordem de cobrança "negativa" de 280000 euros (dos quais 250000 euros numa conta extra-orçamental) para regularizar esta situação.

15. A Agência gere manualmente as taxas anuais. Em Dezembro de 2001, estas taxas referiam-se a 195 produtos, sendo cerca de 80 % do âmbito da medicina humana e 20 % da medicina veterinária. Numa nota do Director da Agência solicita-se que as ordens de cobrança sejam emitidas no dia 15 do mês n para os produtos cuja taxa deva ser renovada no mês n+2. Como já observado em controlos anteriores, este prazo não é respeitado na maior parte dos processos de taxas anuais examinados.

16. Em 2000, as facturas por pagar relativas a trabalhos de inspecção elevavam-se a 330000 euros, o que representava 26 % das receitas esperadas. Em 2001, as facturas por pagar (anteriores a 1 de Novembro de 2001) ascendiam a 270000 euros, ou seja 38 % das receitas esperadas. Deverá ser melhorada a coordenação entre o serviço da contabilidade e o serviço gestor prevista pelo procedimento relativo às inspecções.

17. Foi assinado um contrato entre um consultor e a Agência(7), num montante de 236640 euros, em 31 de Dezembro de 2001. A cronologia da aplicação dos procedimentos que resultou nesta assinatura revela claramente que o objectivo consistia em utilizar dotações de 2001 antes que fossem anuladas(8) e financiar com dotações transitadas de 2001 para 2002 trabalhos que manifestamente apenas poderiam ser efectuados em 2002. Este tipo de prática não é compatível com o princípio de anualidade do orçamento.

18. Além disso, determinadas disposições do contrato não são satisfatórias: este deveria, após a descrição da programação técnica do projecto, fazer corresponder o pagamento das facturas à sua execução. Porém, apenas está previsto o calendário dos pagamentos a realizar.

Aquisições de bens e serviços

Sistema de previsão das necessidades

19. A previsão do volume de trabalho da Agência é efectuada todos os anos quando da elaboração do orçamento e do programa de trabalho e permite definir:

- as receitas esperadas;

- as necessidades de recursos humanos e de instalações, bem como as compras correntes;

- a lista dos projectos informáticos a realizar.

20. A preparação e a planificação das compras são deixadas à iniciativa dos gestores dos diferentes sectores de actividade da Agência. O método de aquisição proposto é examinado pela Comissão Consultiva de Compras e Contratos (CCCC).

21. No entanto, estas previsões revestem-se de um carácter indicativo devido, por um lado, à variabilidade das receitas e, por outro, ao facto de não serem suficientemente tidos em conta os condicionalismos que pesam sobre os procedimentos de compra. Devido à incerteza das receitas(9), os gestores têm tendência a aguardarem o final do ano para apresentarem os seus pedidos de compras. No período 2000-2001, 65 % dos contratos foram assinados no segundo semestre e, destes, 26 % nos últimos dois meses do ano. Esta concentração no final do exercício apenas se pode justificar pela variabilidade das receitas, sendo uma parte significativa(10) destas constituída por uma subvenção da Comissão. A Agência deverá procurar melhorar o sistema de previsão das suas necessidades.

22. A necessidade de melhorar este sistema de previsão pode ser ilustrada por um projecto, de um montante de 236000 USD, relativo à extensão de um desenvolvimento informático comum com a Organização Mundial de Saúde, cuja primeira fase começou no início de 2000 e terminou em Junho de 2001. A proposta de extensão deste projecto de Julho de 2001 até Junho de 2002 obteve um parecer favorável da CCCC em 19 de Julho de 2001. A proposta de autorização(11), elaborada em 13 de Novembro de 2001 após a adopção de um orçamento suplementar, recebeu finalmente o visto do auditor financeiro em 20 de Dezembro de 2001, depois de terem sido tidas em consideração algumas observações suas. Em 23 de Janeiro de 2002 foi assinado um "Memorandum of Understanding", em substituição de um contrato. Porém, durante o segundo semestre de 2001, os serviços continuaram a ser prestados sem que existisse um contrato válido nem as dotações suficientes para os financiar.

Programação das aquisições

23. Não existe qualquer programação das aquisições. Por isso, em 2000 e 2001, 51 % dos contratos dos sectores "administração" e "informática" foram celebrados por ajuste directo, sendo muitas vezes invocadas razões de urgência imperiosa.

24. A adopção de um calendário relativo às aquisições, desde a apresentação do "dossier" à CCCC até à data de recepção desejada dos bens ou serviços, permitiria diminuir o recurso ao ajuste directo e melhorar a gestão das aquisições.

Selecção do procedimento

25. A selecção do procedimento continua muito influenciada pela urgência criada pela ausência de programação e não, como deveria ser o caso, pela vontade de praticar uma política de compras óptima em termos de boa gestão.

O presente relatório foi adoptado pelo Tribunal de Contas, no Luxemburgo, na sua reunião de 25 e 26 de Setembro de 2002.

Pelo Tribunal de Contas

Juan Manuel Fabra Vallés

Presidente

(1) JO L 214 de 24.8.1993, p. 18.

(2) Em conformidade com o n.o 9 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, as contas da totalidade das receitas e das despesas da Agência relativas ao exercício de 2001 foram elaboradas em 27 de Março de 2002, tendo sido posteriormente enviadas ao Conselho de Administração da Agência, à Comissão e ao Tribunal de Contas, que as recebeu em 5 de Abril de 2002. Nos quadros anexos ao presente relatório, é apresentada uma versão resumida dessas demonstrações financeiras.

(3) Os valores dos dados utilizados na elaboração dos quadros do presente relatório têm um máximo de exactidão. Os números foram arredondados para efeitos de apresentação, o que pode provocar diferenças mínimas a nível dos totais. Um traço indica um valor inexistente ou nulo e 0,0 indica um valor inferior ao limiar de arredondamento.

(4) Artigo 15.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1150/2000 do Conselho, de 22 de Maio de 2000 (JO L 130 de 30.5.2000, p. 8).

(5) Regulamento (CE) n.o 2909/2000 da Comissão, de 29 de Dezembro de 2000 (JO L 336 de 30.12.2000, p. 75).

(6) JO L 345 de 19.12.1998, p. 7.

(7) Referência C/01/2001.3.

(8) A autorização SI2.8418, num montante de 203508 euros representando 85 % do contrato, foi assinada em 19 de Dezembro de 2001.

(9) A Agência só pode efectuar uma previsão fiável das receitas no que respeita aos novos medicamentos que lhe são submetidos, o que representa cerca de 10 % dos pedidos que recebe.

(10) 30 %, em princípio.

(11) Referência SI2.8217.

Quadro 1

Execução orçamental relativa ao exercício de 2001NB:

Os totais podem apresentar diferenças devido aos arredondamentos.

Fonte:

Dados da Agência - Estes quadros apresentam sinteticamente os dados fornecidos pela Agência nas suas próprias demonstrações financeiras.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Quadro 2

Conta de gestão relativa aos exercícios de 2001 e de 2000

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

NB:

Os totais podem apresentar diferenças devido aos arredondamentos.

Fonte:

Dados da Agência - Estes quadros apresentam sinteticamente os dados fornecidos pela Agência nas suas próprias demonstrações financeiras.

Quadro 3

Balanço a 31 de Dezembro de 2001 e a 31 de Dezembro de 2000NB:

Os totais podem apresentar diferenças devido aos arredondamentos.

Fonte:

Dados da Agência - Estes quadros apresentam sinteticamente os dados fornecidos pela Agência nas suas próprias demonstrações financeiras.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

Respostas da Agência

4. A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (Agência) mostra-se satisfeita pelo Tribunal ter concluído que o exame das contas relativas ao exercício de 2001 da Agência confirma que estas são fiáveis e que as operações subjacentes são, no seu conjunto, legais e regulares.

Além disso, a Agência reconhece que o Tribunal examinou pormenorizadamente não só a totalidade das actividades financeiras da Agência, como também a estrutura e os procedimentos orçamentais e contabilísticos.

6. Deve referir-se que as actividades da Agência são financiadas por taxas cobradas aos requerentes das autorizações de introdução no mercado (aproximadamente 75 % das receitas) e por uma subvenção comunitária (aproximadamente 25 %).

A maioria das taxas é paga antes da apresentação dos pedidos, o que significa que a Agência mantém sempre um fluxo de caixa positivo.

Em 2002, a Agência e a Comissão debateram este assunto e acordaram que o balanço dos anos anteriores deverá ser apresentado, e que, a partir de 2002, a contribuição anual será paga em três prestações (Março, Julho e Outubro). Todos os anos em Outubro, realizar-se-á uma reunião entre a Agência e a Comissão para identificar as necessidades concretas da Agência até ao final do exercício.

7. Deverá considerar-se que a Agência não pode prever com certeza absoluta os montantes provenientes da cobrança de taxas em cada ano, sobretudo devido ao facto de as receitas provenientes da cobrança de taxas terem de ser avaliadas no final do ano n - 2 e revistas no final do ano n - 1. O montante calculado da cobrança de taxas durante o exercício de 2001 foi de 45,7 milhões de euros e de 42,7 milhões de euros para as actuais receitas provenientes da cobrança de taxas.

8. O montante das dotações transitadas deve-se em grande parte ao facto de o final do ano ser, muitas vezes, um período de grande actividade para as empresas farmacêuticas, motivo pelo qual se verifica um acréscimo no número de pedidos apresentados e de pagamentos de taxas à Agência. As actividades de avaliação relacionadas quer com os pedidos quer com as taxas são efectuadas ao longo do ano seguinte.

Grande parte das dotações transitadas destina-se aos pagamentos devidos às Autoridades Nacionais Competentes (ANC) em contrapartida do trabalho de avaliação efectuado pelos relatores e co-relatores (normalmente 50 % das taxas a pagar pelos pedidos). Estas quantias são pagas após a conclusão do trabalho de avaliação do relator/co-relator e a apresentação dos respectivos relatórios entre 70 a 90 dias após a recepção da taxa por parte da Agência.

9. A afirmação contida neste ponto pode ser confirmada. No entanto, deve assinalar-se que as dotações transitadas contêm um elemento de estimativa respeitante às quantias finais a pagar, como por exemplo remodelações das instalações etc. A Agência continuará a envidar esforços para garantir que as provisões para riscos e encargos sejam exactas e não ultrapassem níveis materiais aceitáveis.

10. A questão da apresentação das receitas pela Agência será analisada, na sua globalidade, no contexto da alteração do Regulamento Financeiro. A Agência acredita, no entanto, que, presentemente, as políticas de contabilidade utilizadas reflectem correctamente os resultados financeiros da Agência. São dadas informações suplementares detalhadas sobre os montantes recebidos e os pagamentos efectuados no mapa de receitas e despesas em conformidade com o Regulamento Financeiro.

11. Durante 2002, será decidido um regulamento financeiro quadro para todas as agências da União Europeia, incluindo a Agência. Está planeada a introdução da amortização em 2003, de acordo com instruções a emitir pelo tesoureiro da Comissão.

12. O montante em causa de 2,6 milhões de euros refere-se a taxas cobradas numa fase antecedente ao início oficial do procedimento de avaliação, ou seja, no momento em que é preparada a ordem de cobrança. Relativamente às operações recorrentes que envolvem o pagamento antecipado de taxas, a Agência consultará os seus clientes quanto à possibilidade de abertura de contas de depósito.

13. Trata-se aqui de uma situação muito específica e de uma excepção justificada por motivos imperativos ligados à saúde pública. A inexistência de incentivos financeiros propícios à implementação de medidas comunitárias poderá ter conduzido à retirada do mercado de uma série de produtos, com consequências inaceitáveis em termos de saúde pública, principalmente a interrupção do tratamento de pacientes.

Neste caso concreto, o comité responsável deu o seu apoio à abordagem adoptada e o Conselho de Administração foi disso informado, não tendo levantado quaisquer objecções. Contudo, a Agência envidará todos os esforços ao seu alcance para que, futuramente, as regras e a regulamentação financeiras sejam devidamente respeitadas.

14. Dadas as limitações do sistema de contabilidade orçamental SI2, é difícil, tal como assinalado pelo Tribunal, introduzir os diferentes tipos de transações no sistema. A solução adoptada pela Agência foi ditada pela urgência da questão. Todavia, a Agência considerará formas mais adequadas de obviar esta questão, caso a situação se venha a repetir.

15. Foram tomadas medidas adequadas para garantir a emissão atempada das ordens de cobrança das taxas anuais.

16. Nalguns casos, a cobrança de facturas relativas a trabalhos de inspecção é complexa, dado que os requerentes, embora devessem cumprir a obrigação legal de efectuar o pagamento no prazo de 30 dias a contar da data da factura, tentam frequentemente adiar o pagamento até ao momento em que a inspecção é realizada. Procedeu-se a uma melhoria dos procedimentos de controlo do processo de cobrança das taxas de inspecção.

17. O contrato a que se refere este ponto foi fundamental para o bom funcionamento do sistema EudraVigilance. Esperava-se que o contrato e grande parte dos trabalhos a efectuar por um grupo de trabalho independente do EudraVigilance estivessem concluídos até Dezembro de 2001, mas, devido a atrasos imprevisíveis e para pôr em marcha o projecto o mais rapidamente possível, a assinatura do contrato e a execução dos trabalhos acabaram por ficar divididos em dois exercícios. A Agência procurará no futuro evitar este tipo de calendários.

18. Os trabalhos dos adjudicatários são analisados com uma periodicidade semanal. Os "time sheets" (mapas horários) dos contratantes, que são assinados pelos mesmos como prova de que cumpriram as horas de serviço na Agência estipuladas no contrato, e de que os trabalhos progrediram satisfatoriamente, servem de apoio aos pagamentos efectuados regularmente de acordo com o calendário de pagamentos.

A Agência adoptará um procedimento de forma a garantir que os contratos, para além do calendário dos pagamentos a realizar, incluam igualmente um calendário da execução das actividades previstas, devendo assegurar-se que o último pagamento seja efectuado apenas após o fornecimento integral dos bens e/ou serviços.

19. Os pormenores dos requisitos relacionados com instalações adicionais, trabalhos de renovação, etc. constam de um documento orçamental interno que enumera todos os pontos das despesas, indicando, se necessário, os detalhes dos contratos.

20. No início de cada ano, é preparada uma lista das propostas por sector, sendo os respectivos anúncios previamente publicados no Jornal Oficial das Comunidades Europeias série S. Antes da sua publicação, todos os avisos de concurso são apresentados à Comissão Consultiva de Compras e Contratos, para parecer.

21. Muitos dos contratos são assinados mais para o fim do ano, o que se deve ao facto de um projecto poder demorar vários meses a preparar. O procedimento de concurso subsequente pode também prolongar-se por vários meses. Por conseguinte, embora os projectos comecem no início do ano, acontece frequentemente que os contratos não podem ser assinados antes de Setembro ou Outubro. Tendo em conta que, pelo menos, a contribuição da Comissão assegurará futuramente uma fonte de receitas fiável, repartida por três prestações acordadas com a Comissão (ver ponto 6 supra), deveria ser possível repartir as despesas mais equitativamente ao longo do ano.

22. As negociações entre a Agência e a Organização Mundial de Saúde (OMS) relativas à extensão da cooperação sobre o sistema SIAMED prolongaram-se e ultrapassaram a data de expiração do contrato inicial. Tal deve-se, sobretudo, ao facto de a OMS ter insistido numa nova fórmula respeitante à partilha dos custos, ou seja, a Agência foi obrigada a suportar cerca de dois terços dos custos.

O procedimento verificado neste projecto levou à criação da posição de "gestor de contratos", a fim de acompanhar mais de perto as relações contratuais com terceiros.

23-24. A razão de uma série de contratos dos sectores "administração" e "informática" ter sido celebrada por ajuste directo prende-se com o facto de determinadas empresas, nomeadamente o fornecedor de sistemas de telecomunicação, apenas permitirem a instalação da sua marca particular de hardware e software. A não satisfação destes requisitos pode levar à anulação do contrato de manutenção.

25. Há consenso quanto ao facto de a selecção dos processos de aquisição ser muitas vezes determinada por razões de urgência. Esta situação deve-se, em parte, às dificuldades que a Agência enfrenta no tocante à previsão da procura num dado exercício. A Agência desenvolverá esforços no sentido de consolidar os seus procedimentos de previsão e planeamento orçamental.