COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 11.04.1995 
COM(95) 133 final 
Proposta de 
REGULAMENTO (CE^ DO CONSELHO 
que altera o Anexo IV do Regulamento (CEE) n° 2377/90 
do Conselho, que prevê um processo comunitário para o 
estabelecimento de limites máximos de resíduos de 
medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal 
(apresentada pela Comissão) 
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EXPOSIÇÃO PE MOTIVOS 
A. Quadro regulamentar 
Ao abrigo do Regulamento (CEE) n_2177/90 do Conselho, de 26 de Junho de 19901, a 
Comissão deverá adoptar limites máximos juridicamente vinculativos para os resíduos 
dos medicamentos veterinários presentes nos géneros alimentícios de origem animal. 
Estes limites máximos de resíduos (LMR) são fixados em conformidade com o 
procedimento do Comité de Regulamentação, após avaliação científica por parte do 
, Comité dos Medicamentos Veterinários (CMV). Este comité recomenda então a inclusão 
num dos quatro anexos do regulamento supracitado: 
- o AnsxoJL está reservado às substâncias para que pode ser fixado um LMR após a 
avaliação dos riscos toxicológicos que a substância envolve no que respeita à saúde 
humana; 
- o Anexo II abrange substâncias para que é desnecessário fixar um LMR; 
r 
- o Anexo III destina-se às substâncias em relação às quais, na ausência de dados 
científicos suficientes, não é possível fixar um LMR definitivo, mas a que, sem que se 
comprometa a saúde do consumidor, se pode atribuir um LMR provisório por um período 
bem determinado, relacionado com o tempo necessário para que os estudos científicos 
possam ser completados. O prazo de validade dos LMR provisórios pode 
excepcionalmente ser prolongado uma só vez: 
- por último, o Anexo IV está reservado às substâncias em relação às quais se afigura não 
poder ser fixado nenhum LMR, uma vez que tais substâncias, independentemente de 
qualquer questão de ordem quantitativa, constituem um risco para a saúde dos 
consumidores. Se uma substância for incluída no Anexo IV, após a entrada em vigor do 
regulamento de aplicação correspondente, passa a ser proibida a sua administração aos 
animais para consumo humano. 
1 JO n__ L 224 de 18/8/1990, p. 1. 
B, Avaliação do dimetridazol 
O CMV deu início à avaliação da inocuidade dos resíduos de dimetridazol muito antes da 
entrada em vigor do Regulamento (CEE) n_ 2377/90. A primeira avaliação tinha 
conduzido a uma série de questões enviadas às empresas que pretendiam manter no 
mercado os respectivos produtos à base de dimetridazol. Estas questões referiam-se 
essencialmente à possível carcinogenicidade deste composto. Tendo em conta as 
primeiras recomendações do CMV, a Comissão adoptou então, em 19 de Março de 1992, 
um primeiro regulamento de aplicação (o Regulamento (CEE) n_ 675/922), que incluiu o 
dimetridazol no Anexo III, com um limite provisório de 10 ug/kg válido até 31 de 
Dezembro de 1993, a fim de permitir que as empresas apresentassem dados científicos 
suplementares que excluíssem definitivamente o risco de carcinogenicidade. 
As empresas interessadas juntaram-se para apresentar os dados comprovativos da 
inocuidade dos resíduos de dimetridazol nos géneros alimentícios de origem animal. 
Estes dados foram apresentados à Comissão em Setembro de 1993, ou seja, pouco antes 
do fim do prazo do LMR provisório. Como previsto no Regulamento (CEE) n_ 2377/90, 
a Comissão, em conformidade com o parecer do CMV, prorrogou por mais um ano, ou 
seja, até 31 de Dezembro de 1994, o prazo de validade do LMR provisório fixado para o 
dimetridazol (Regulamento (CEE) n_ 3426/933). 
O resultado da avaliação dos dados complementares mostrava claramente que não era 
possível excluir o risco de carcinogenicidade. Entretanto, artigos científicos sugeriram 
mais ainda o potencial genotóxico de compostos análogos ao dimetridazol, como o 
metronidazol. 
Este segundo elemento (genotoxicidade) não permite o estabelecimento de LMR, uma 
vez que uma só molécula poderá causar anomalias irreversíveis no genoma humano. 
Todos estes dados foram analisados e debatidos no CMV. Após a audição das empresas 
interessadas, em 27 de Setembro de 1994, este redigiu um relatório com que concluiu a 
avaliação do dimetridazol. 
Face à diversidade de pareceres expressos neste relatório pelos membros do CMV, 
nomeadamente quanto ao risco de genotoxicidade do dimetridazol, a Comissão propôs 
então a inclusão desta substância no Anexo IV. Baseou esta decisão na primazia flhy>)ptfl 
que deve ser atribuída à protecção da saúde humana. Ao adoptá-la, teve o cuidado de 
manter a coerência necessária com as decisões anteriores adoptadas no mesmo contexto e 
relativas a possíveis carcinogéneos, como os compostos do grupo dos nitrofuranos, ou, 
mais recentemente, o ronidazol (que pertence, aliás, à família química do dimetridazol). 
2 JO n_ L 73 de 19/3/1992, p. 8. 
3 JO n_ L 312 de 15/12/1993, p. 15 
Importa finalmente sublinhar que, ao analisar riscos idênticos, a administração americana 
tinha já proibido a partir de 1987 a utilização do dimetridazol na perua, a principal 
espécie-alvo, a nível dos Estados Unidos. 
Em 24 de Novembro de 1994, a Comissão submeteu ao Comité para a adaptação ao 
progresso técnico das directivas que visam eliminar os entraves técnicos às trocas 
comerciais no sector dos medicamentos veterinários um projecto de regulamento de 
aplicação que inclui o dimetridazol no Anexo IV do Regulamento (CEE) n_ 2377/90. 
Uma Vez que este projecto não obteve um parecer do comité em conformidade com as 
medidas propostas, a Comissão enviou a presente proposta ao Conselho, ao abrigo do 
procedimento previsto no artigo 8_ do Regulamento (CEE) n_ 2377/90 supracitado. 
Proposta de 
REGULAMENTA ff.RÏ DO CONSELHO 
que altera o Anexo IV do Regulamento (CEE) n° 2377/90 
do Conselho, que prevê um processo comunitário para o 
estabelecimento de limites máximos de resíduos de 
medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal 
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, 
Tendo em conta o Regulamento (CEE) n° 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, 
que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de 
resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal1, com a última 
redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n° 2 da Comissão e, 
nomeadamente, os seus artigos 7o e 8o, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Considerando que, em conformidade com o Regulamento (CEE) n° 2377/90, devem 
ser estabelecidos progressivamente limites máximos de resíduos para todas as 
substâncias farmacologicamente activas utilizadas, na Comunidade, em medicamentos 
veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano; 
Considerando que os limites máximos de resíduos só devem ser estabelecidos após 
análise, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários, de todas as informações 
pertinentes relativas à segurança dos resíduos da substância em questão para a saúde do 
consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos resíduos na 
transformação dos alimentos; 
1 JO n_L 224 de 18.08.1990, p.l. 
2 JOn_L... de..., p... 
ï 
Considerando que, no estabelecimento de limites máximos de resíduos de 
medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário indicar a 
espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, os teores admitidos 
nos diferentes tecidos a analisar provenientes do animal tratado (tecido alvo), assim 
como a natureza do resíduo relevante para a monitorização e controlo dos resíduos 
(resíduo marcador); 
Considerando que, para o controlo de resíduos previsto na legislação comunitária sobre 
a matéria, devem normalmente fixar-se limites máximos de resíduos no fígado e no 
rim; que, todavia, muitas vezes estes órgãos são retirados das carcaças transaccionadas 
a nível internacional e que, por conseguinte, é conveniente estabelecer também limites 
máximos de resíduos nos tecidos muscular e adiposo; 
Considerando que, no caso de medicamentos veterinários destinados a ser 
administrados a aves poedeiras, animais produtores de leite ou abelhas produtoras de 
mel, devem também ser estabelecidos limites máximos de resíduos nos ovos, leite e 
mel; 
Considerando que se afigura que não podem ser estabelecidos limites máximos de 
resíduos em relação ao dimetridazol dado que os resíduos nos alimentos de origem 
animal, sejam quais forem os limites, podem constituir um perigo para a saúde do 
consumidor; que o dimetridazol deve portanto ser inserido no Anexo IV do 
Regulamento (CEE) n° 2377/90; 
Considerando que, para proteger a saúde dos animais, a presente medida não exclui 
que o Estado-membro possa suspender temporariamente o funcionamento da disposição 
em questão no seu território, no âmbito do disposto no artigo 9o do Regulamento 
(CEE) n° 2377/90 do Conselho; 
Considerando que é conveniente admitir um prazo de 60 dias, antes da entrada em 
vigor do presente regulamento, para que os Estados-membros possam proceder às 
necessárias alterações às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos 
veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 81/85l/CEE do Conselho3, 
com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE4, para tomarem em 
consideração as disposições do presente regulamento; 
3 JO n_L 317 de 06.11.1981, p. 1. 
4 JO n_ L 214 de 24.08.1993, p. 31. 
Considerando que, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 8o do 
Regulamento (CEE) n° 2377/90, o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das 
directivas relativas aos medicamentos veterinários foi consultado, mas que não emitiu 
um parecer conforme com as medidas previstas; que, de acordo com esse mesmo 
procedimento, a Comissão deve submeter ao Conselho uma proposta relativa às 
medidas a tomar, 
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo 1° 
O Anexo IV do Regulamento (CEE) n° 2377/90 é alterado nos termos do Anexo do 
presente regulamento. 
Artigo 2 o 
O presente regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua 
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente 
aplicável em todos os Estados-membros. 
Feito em Bruxelas, 
&3Í0 ANEXO 
O Anexo IV é modificado no seguinte : 
Lista das substâncias farmacologicamente activas para as quais não pode ser fixado qualquer 
limite máximo 
5. Dimetridazol 
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ISSN 0257-9553 
COM(95) 133 final 
DOCUMENTOS 
PT 03 05 
N." de catálogo : CB-C0-95-142-PT-C 
ISBN 92-77-87674-3 
Serviço das Publicações Oficiais das Comurridades Europeias 
L-29S5 Luxemburgo 
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