PT Jornal Oficial da União Europeia CE 276/1

POSIÇÃO COMUM (CE) N.o 17/2006

adoptada pelo Conselho em 27 de Junho de 2006

tendo em vista a adopção do Regulamento (CE) n.o .../2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ..., relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão

(2006/C 276 E/01)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3),

Considerando o seguinte:

(1) O presente regulamento tem por objectivo assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente e garantir a livre circulação das substâncias — estremes ou contidas em preparações ou em artigos –, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação.

(2) O funcionamento eficaz do mercado interno das substâncias só poderá ser concretizado se os requisitos aplicáveis às substâncias não diferirem significativamente entre Estados-Membros.

(3) Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente na aproximação das disposições legislativas relativas a substâncias, com o intuito de atingir o desenvolvimento sustentável. Essas disposições deverão ser aplicadas de forma não discriminatória, quer as substâncias sejam comercializadas no mercado interno, quer a nível internacional.

(4) De acordo com o plano de implementação adoptado em 4 de Setembro de 2002 na Cimeira Mundial de Joanesburgo sobre o Desenvolvimento Sustentável, a União Europeia tem por objectivo que, até 2020, as substâncias químicas sejam produzidas e utilizadas de forma a minimizar os efeitos adversos significativos para a saúde humana e o meio ambiente.

(5) O presente regulamento deverá ser aplicável sem prejuízo da legislação comunitária ambiental e da relativa ao local de trabalho.

(6) O presente regulamento deverá contribuir para a realização da Abordagem Estratégica em matéria de Gestão Internacional de Substâncias Químicas (SAICM) adoptada no Dubai em 6 de Fevereiro de 2006.

(7) Para preservar a integridade do mercado interno e assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana, especialmente da saúde dos trabalhadores e do ambiente, é necessário garantir que o fabrico de substâncias na Comunidade esteja em conformidade com a legislação comunitária, mesmo se forem exportadas.

(8) Deverá tomar-se especialmente em conta o potencial impacto do presente regulamento nas pequenas e médias empresas (PME) e a necessidade de evitar que sofram qualquer tipo de discriminação.

(9) A avaliação do funcionamento dos quatro instrumentos jurídicos principais que regem as substâncias químicas na Comunidade, a saber a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (4), a Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas (5), a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (6), e o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (7), identificou um conjunto de problemas no funcionamento da legislação comunitária relativa às substâncias químicas, os quais induzem disparidades entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros que afectam directamente o funcionamento do mercado interno neste domínio, e a necessidade de proteger melhor a saúde pública e o ambiente, de acordo com o princípio da precaução.

(10) As substâncias submetidas a controlo aduaneiro, que se encontram em armazenagem temporária, em zonas francas ou entrepostos francos, tendo em vista a sua reexportação, ou as que se encontram em trânsito, não são utilizadas na acepção do presente regulamento, pelo que deverão ser excluídas do seu âmbito de aplicação. O transporte ferroviário, rodoviário, fluvial, marítimo ou aéreo de substâncias e de preparações perigosas deverá também ser excluído do âmbito de aplicação do presente regulamento, uma vez que já lhe é aplicável legislação específica.

(11) Para assegurar a exequibilidade e manter os incentivos à reciclagem e valorização de resíduos, os resíduos não deverão ser considerados substâncias, preparações ou artigos na acepção do presente regulamento.

(12) Um objectivo importante do novo sistema a estabelecer ao abrigo do presente regulamento é incentivar e, em determinados casos, garantir que as substâncias que suscitam grande preocupação sejam, a prazo, substituídas por substâncias ou tecnologias menos perigosas sempre que existam alternativas adequadas económica e tecnicamente viáveis. O presente regulamento não afecta a aplicação das directivas relativas à protecção dos trabalhadores e do ambiente, em especial a Directiva 2004/37/CE do Parlamento europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (sexta directiva especial na acepção do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE do Conselho) (8), e a Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de Abril de 1998, relativa à protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima-quarta directiva especial na acepção do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE) (9), segundo a qual as entidades patronais deverão eliminar as substâncias perigosas, sempre que tal for tecnicamente possível, ou substituí-las por outras de menor perigo.

(13) É necessário garantir uma gestão eficaz dos aspectos técnicos, científicos e administrativos do presente regulamento, a nível comunitário. Deverá, pois, ser criada uma entidade central para desempenhar essa função. Um estudo de viabilidade sobre os requisitos de uma entidade central em termos de recursos concluiu que uma entidade central independente apresentaria um conjunto de vantagens a longo prazo em comparação com outras opções. Deverá, pois, ser criada uma Agência Europeia das Substâncias Químicas (a seguir denominada «Agência»).

(14) A responsabilidade pela gestão dos riscos das substâncias deverá caber às pessoas singulares ou colectivas que fabricam, importam, colocam no mercado ou utilizam essas substâncias. As informações relativas à aplicação do REACH deverão ser de fácil acesso, nomeadamente para as PME.

(15) As disposições relativas ao registo exigem pois que os fabricantes e os importadores produzam dados relativos às substâncias que fabricam ou importam, utilizem esses dados para avaliar os riscos relacionados com essas substâncias e desenvolvam e recomendem medidas adequadas para a gestão dos riscos. Por forma a garantir que cumprem efectivamente essas obrigações, assim como por razões de transparência, o processo de registo deverá requerer que apresentem à Agência um dossiê com todas estas informações. As substâncias registadas deverão poder circular no mercado interno.

(16) As disposições relativas à avaliação deverão prever o acompanhamento do registo, permitindo verificar se se encontra em conformidade com os requisitos do presente regulamento e, se necessário, favorecendo a produção de mais informação acerca das propriedades das substâncias. Se a Agência, em colaboração com os Estados-Membros, considerar que há razões para suspeitar que uma substância constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente, deverá, depois de a ter incluído no plano de acção evolutivo comunitário de avaliação de susbtâncias, garantir a avaliação dessa substância, recorrendo às autoridades competentes dos Estados-Membros.

(17) Embora a informação relativa às substâncias produzida aquando da avaliação deva ser usada principalmente pelos fabricantes e importadores na gestão dos riscos associados às respectivas substâncias, pode também ser usada para dar início a procedimentos de autorização ou de restrições ao abrigo do presente regulamento ou ainda em procedimentos de gestão dos riscos ao abrigo de outros normativos comunitários. Deverá pois garantir-se que esta informação esteja à disposição das autoridades competentes e possa por elas ser utilizada para efeito desses procedimentos.

(18) As disposições relativas à autorização deverão ter por objectivo assegurar o bom funcionamento do mercado interno, garantindo simultaneamente que os riscos associados às substâncias que suscitam uma elevada preocupação sejam devidamente controlados. A Comissão só deverá conceder autorizações para a colocação no mercado e utilização se os riscos decorrentes da utilização dessas substâncias estiverem devidamente controlados, quando possível, ou caso essa utilização possa ser justificada por motivos de ordem sócio-económica e não existam alternativas adequadas económica e tecnicamente viáveis.

(19) As disposições relativas às restrições deverão permitir o fabrico, a colocação no mercado e a utilização de substâncias que apresentem riscos que devam ser devidamente abordados, sujeitando-as a proibições totais ou parciais ou a outras restrições, com base numa avaliação desses riscos.

(20) Na preparação do presente regulamento, a Comissão lançou projectos de implementação do REACH (PIR), nos quais participaram peritos dos grupos de partes interessadas. Alguns desses projectos visam desenvolver projectos de orientações e instrumentos que ajudem a Comissão, a Agência, os Estados-Membros, os fabricantes, os importadores e os utilizadores a jusante a cumprir, na prática, as suas obrigações no âmbito do presente regulamento. Este trabalho deverá permitir que a Comissão e a Agência possam disponibilizar atempadamente o aconselhamento técnico adequado, tendo em conta os prazos estabelecidos pelo presente regulamento.

(21) A responsabilidade de avaliar os riscos e perigos das substâncias deverá ser atribuída, em primeiro lugar, às pessoas singulares ou colectivas que fabricam ou importam essas substâncias, mas apenas quando o façam em quantidades superiores a um determinado volume, por forma a permitir-lhes suportar os encargos associados. As pessoas singulares ou colectivas que manuseiem substâncias químicas deverão tomar as medidas de gestão dos riscos necessárias, em conformidade com a avaliação dos riscos das substâncias, comunicando as recomendações pertinentes aos restantes envolvidos na cadeia de abastecimento, o que deverá incluir a descrição, documentação e notificação de forma transparente e apropriada sobre os riscos inerentes à produção, utilização e eliminação de cada substância.

(22) Para realizarem eficazmente uma avaliação da segurança química das substâncias, os fabricantes e importadores dessas substâncias deverão obter informações sobre as mesmas, se necessário, através da execução de novos ensaios.

(23) Para efeitos de controlo do cumprimento e avaliação e por motivos de transparência, as informações sobre essas substâncias, assim como outras informações conexas, inclusive as que se referem às medidas de gestão dos riscos, deverão ser transmitidas normalmente às autoridades competentes.

(24) A investigação e o desenvolvimento científicos realizam-se normalmente sobre quantidades inferiores a uma tonelada por ano. É desnecessário isentar essas actividades, dado que, de qualquer modo, as substâncias usadas nessas quantidades não carecem de registo. No entanto, a fim de incentivar a inovação, a investigação e o desenvolvimento orientados para produtos e processos deverão ser isentos da obrigação de registo durante um período determinado em que ainda não se pretenda colocar a substância no mercado para um número indefinido de clientes em virtude de a sua aplicação em preparações ou artigos exigir ainda investigação e desenvolvimento suplementares realizados pelo próprio potencial registante ou em cooperação com um número limitado de clientes conhecidos. Além disso, é oportuno prever uma isenção semelhante para os utilizadores a jusante que utilizem a substância para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, desde que os riscos para a saúde humana e o ambiente estejam devidamente controlados de acordo com os requisitos da legislação em matéria de protecção dos trabalhadores e do ambiente.

(25) Uma vez que os produtores e importadores de artigos deverão ser responsáveis pelos mesmos, convém impor um requisito de registo das substâncias que se destinem a ser libertadas dos artigos e que não foram registadas para essa utilização. A Agência deverá ser notificada no caso de substâncias que suscitem uma elevada preocupação e que estejam presentes em artigos em quantidades superiores aos limiares de tonelagem e de concentração, sempre que a exposição à substância não possa ser excluída e esta não tenha sido registada por ninguém para essa utilização. A Agência deverá igualmente estar dotada de competências para exigir a apresentação de um registo se tiver motivos para suspeitar que a libertação de uma substância de um artigo poderá constituir um risco para a saúde humana ou para o ambiente e que a substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano. A Agência deverá ponderar a necessidade de propor restrições, sempre que considerar que a utilização dessas substâncias em artigos apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente que não está devidamente controlado.

(26) Os requisitos para a realização de avaliações de segurança química pelos fabricantes e importadores deverão ser definidos em pormenor num anexo técnico, a fim de que aqueles possam cumprir as suas obrigações. Para que os fabricantes e importadores possam chegar a uma partilha justa dos encargos com os seus clientes, deverão, na sua avaliação de segurança química, abordar não só as suas próprias utilizações e as utilizações para as quais colocam essas substâncias no mercado, mas também todas as utilizações que os seus clientes lhes peçam para abordar.

(27) A Comissão, em estreita cooperação com a indústria, os Estados-Membros e outras partes interessadas pertinentes, elaborará orientações para satisfazer os requisitos exigíveis ao abrigo do presente regulamento relativos às preparações (especialmente no que diz respeito às fichas de dados de segurança com cenários de exposição), incluindo a avaliação de substâncias incorporadas em preparações especiais — como metais incluídos em ligas. Ao proceder deste modo, a Comissão terá na devida conta os trabalhos realizados no âmbito dos PIR e incluirá as necessárias orientações sobre a matéria no pacote global de orientações do REACH. Estas orientações deverão estar disponíveis antes do início da aplicação do regulamento.

(28) Não deve ser necessário realizar uma avaliação de segurança química de substâncias presentes em preparações em concentrações muito reduzidas que se considerem não suscitar preocupações. As substâncias presentes em preparações nessas concentrações reduzidas deverão igualmente ser isentas da autorização. Estas disposições deverão aplicar-se também às preparações que consistem em misturas sólidas de substâncias até que lhes seja dada uma forma específica a fim de transformar essas preparações em artigos.

(29) Deverá prever-se a partilha e a apresentação conjunta de informações sobre as substâncias para aumentar a eficácia do sistema de registo, reduzir os custos envolvidos e os ensaios em animais vertebrados. Um dos elementos de um grupo de vários registantes deverá transmitir as informações em nome dos outros, de acordo com regras que assegurem que são comunicadas todas as informações exigidas e que permitam que os custos sejam partilhados. Em determinados casos específicos, as informações deverão poder ser apresentadas directamente à Agência por um dos registantes.

(30) Os requisitos para a produção de informações sobre as substâncias deverão ser escalonados de acordo com os volumes de produção ou de importação de uma substância, dado que este indica o potencial de exposição do homem e do ambiente às substâncias e deverá ser descrito em pormenor. A fim de reduzir o eventual impacto nas substâncias de baixo volume, só deverão ser exigidas novas informações toxicológicas e ecotoxicológicas para as substâncias prioritárias entre 1 e 10 toneladas. Para as demais substâncias entre 1 e 10 toneladas, deverá haver incentivos para estimular os fabricantes e os importadores a fornecerem essas informações.

(31) Os Estados-Membros, a Agência e todas as partes interessadas deverão ter plenamente em conta os resultados dos PIRPIR, em especial no que se refere ao registo das substâncias que ocorrem na natureza.

(32) É necessário ponderar a possibilidade da aplicação das alíneas a) e b) do n.o 7 do artigo 2.o e do Anexo XI às substâncias derivadas de processos mineralógicos; a revisão dos Anexos IV e V deverá ter plenamente em conta este aspecto.

(33) Caso se realizem ensaios, estes deverão cumprir os requisitos aplicáveis à protecção dos animais de laboratório, estabelecidos na Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (10), e, no caso dos ensaios ecotoxicológicos e toxicológicos, as boas práticas de laboratório estabelecidas na Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (11).

(34) Deverá também ser possível a produção de informações através de meios alternativos que garantam a equivalência aos ensaios e métodos de ensaio prescritos, por exemplo quando esta informação provier de modelos qualitativos ou quantitativos de estrutura/actividade ou de substâncias estruturalmente relacionadas. Para este efeito, a Agência deverá desenvolver orientações apropriadas em cooperação com os Estados-Membros e com as partes interessadas. Deverá também ser possível não comunicar determinadas informações, se tal for devidamente justificado. Com base na experiência adquirida com os PIRPIR, deverão ser desenvolvidos critérios para a definição da noção de justificação correcta.

(35) Para ajudar as empresas e, em particular, as PME, a cumprir os requisitos do presente regulamento, os Estados-Membros, além dos documentos de orientação fornecidos pela Agência, deverão criar serviços nacionais de assistência.

(36) Deverão ser reconhecidos os métodos de ensaio aceites a nível internacional e deverão ser adoptados pela Comissão, e revistos se for caso disso, novos métodos de ensaios que permitam nomeadamente aperfeiçoar, reduzir ou substituir os ensaios em animais.

(37) Por uma questão de exequibilidade e dada a natureza específica das substâncias intermédias, deverão estabelecer-se requisitos específicos para o seu registo. Os polímeros deverão ficar isentos de registo e avaliação até que se possam seleccionar aqueles que carecem de registo devido aos riscos que representam para a saúde humana ou para o ambiente, de forma viável e económica e com base em critérios científicos tecnicamente sólidos e válidos.

(38) Para evitar sobrecarregar as autoridades e as pessoas singulares ou colectivas com as tarefas decorrentes do registo de substâncias de integração progressiva já presentes no mercado interno, esse registo deverá ser escalonado por um período adequado, sem que isso provoque atrasos indevidos. Deverão, consequentemente, fixar-se prazos para o registo dessas substâncias.

(39) Os dados relativos a substâncias já notificadas de acordo com a Directiva 67/548/CEE deverão ser integrados no sistema e actualizados quando se atingir o limite de tonelagem seguinte.

(40) Tendo em vista a criação de um sistema harmonizado e simples, todos os registos deverão ser apresentados à Agência. Para assegurar uma abordagem coerente e uma utilização eficaz dos recursos, a Agência deverá verificar se todos os registos estão completos e assumir a responsabilidade por uma eventual rejeição final dos registos.

(41) O Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS) incluía determinadas substâncias complexas numa única entrada. As substâncias UVCB (substâncias de composição desconhecida ou variável, produtos de reacção complexos ou materiais biológicos) poderão ser registadas como uma única substância no âmbito do presente regulamento, apesar da sua composição variável, desde que as suas propriedades perigosas não apresentem diferenças significativas e garantam a mesma classificação.

(42) Para garantir a actualização da informação compilada através do registo, deverá ser introduzida a obrigação de os registantes informarem a Agência de determinadas alterações da informação.

(43) É necessário reduzir ao mínimo o número de animais vertebrados usados para fins experimentais, de acordo com as disposições da Directiva 86/609/CEE. Sempre que possível, deverá evitar-se a utilização de animais, recorrendo a métodos alternativos validados pelo Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos ou por outros organismos internacionais reconhecidos pela Comissão ou pela Agência, consoante o caso.

(44) O presente regulamento aplica-se sem prejuízo da aplicação total e completa das regras comunitárias de concorrência.

(45) Para evitar duplicações de esforços e, em particular, para reduzir os ensaios com animais vertebrados, as disposições respeitantes à preparação e apresentação de registos e actualizações deverão exigir a partilha de informação, sempre que um registante o solicite. Quando a informação diga respeito a animais vertebrados, o registante deverá ser obrigado a solicitá-la.

(46) É do interesse público garantir que os resultados dos ensaios relativos aos perigos para a saúde humana ou para o ambiente decorrentes de determinadas substâncias sejam transmitidos com a maior brevidade às pessoas singulares ou colectivas que utilizam essas substâncias, por forma a limitar todos os riscos associados a essa utilização. A partilha de informação deverá realizar-se sempre que seja solicitada por qualquer registante, especialmente no caso de informações que envolvam ensaios em animais vertebrados, em condições que garantam uma justa compensação da empresa que levou a efeito os ensaios.

(47) Para reforçar a competitividade da indústria comunitária e assegurar uma aplicação tão eficiente quanto possível do presente regulamento, importa prever a partilha dos dados entre registantes com base numa justa compensação.

(48) A fim de respeitar os legítimos direitos de propriedade dos que produzem os dados de ensaios, estes deverão ter, por um período de dez anos, o direito de poder reclamar uma compensação dos outros registantes que beneficiem desses dados.

(49) Para que um potencial registante possa efectuar o seu registo, ainda que não consiga chegar a acordo com um registante anterior, a Agência deverá, mediante pedido, permitir a utilização de quaisquer resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos já apresentados. O registante que receber esses dados deverá ser obrigado a contribuir financeiramente para as despesas efectuadas pelo detentor dos dados.

(50) Para evitar duplicações de esforços e, em particular, para reduzir a duplicação de ensaios, os registantes de substâncias de integração progressiva deverão efectuar, logo que possível, um pré-registo numa base de dados gerida pela Agência. Deverá instituir-se um sistema que preveja a criação de fóruns de intercâmbio de informação sobre substâncias (FIIS) para ajudar os registantes a encontrar outros registantes. Para assegurar o bom funcionamento desse sistema, os registantes deverão cumprir certas obrigações. Se um membro de um FIIS não cumprir as suas obrigações, deverá ser penalizado em conformidade, mas os restantes membros deverão ter a possibilidade de continuar a preparar o seu próprio registo.

(51) Parte da responsabilidade dos fabricantes ou importadores pela gestão dos riscos das substâncias consiste na transmissão de informações sobre essas substâncias a outros profissionais, como os utilizadores a jusante ou os distribuidores. Esta importante responsabilidade deverá ser igualmente aplicável em toda a cadeia de abastecimento para que todos os intervenientes possam assumir as suas responsabilidades em relação à gestão dos riscos decorrentes da utilização das substâncias.

(52) Uma vez que a ficha de dados de segurança existente já está a ser utilizada como ferramenta de comunicação ao longo da cadeia de abastecimento de substâncias e preparações, é adequado desenvolvê-la e torná-la parte integrante do sistema estabelecido ao abrigo do presente regulamento.

(53) A fim de estabelecer uma cadeia de responsabilidades, os utilizadores a jusante deverão ser responsáveis pela avaliação dos riscos decorrentes das utilizações que dão às substâncias, caso essas utilizações não estejam abrangidas por uma ficha de dados de segurança recebida dos respectivos fornecedores, a menos que o utilizador a jusante em causa tome medidas de protecção adicionais às recomendadas pelo fornecedor ou ainda nos casos em que o fornecedor não seja obrigado a avaliar esses riscos ou a fornecer-lhe informações sobre os mesmos. Pelo mesmo motivo, os utilizadores a jusante deverão gerir os riscos decorrentes da utilização que fazem das substâncias. Além disso, qualquer produtor ou importador de um artigo que contenha uma substância que suscite elevada preocupação deverá fornecer as informações suficientes para que possa ser utilizado com segurança.

(54) Os requisitos para a realização de avaliações de segurança química pelos utilizadores a jusante deverão também ser estabelecidos em pormenor, para que estes possam cumprir as suas obrigações. Estes requisitos só deverão aplicar-se a quantidades totais superiores a uma tonelada de substância ou preparação.Em qualquer caso, os utilizadores a jusante deverão ter em consideração a utilização da substância e identificar e aplicar as medidas de gestão de risco adequadas. Os utilizadores a jusante deverão transmitir à Agência determinadas informações básicas sobre a utilização.

(55) Para efeitos de controlo do cumprimento e avaliação, deverá exigir-se aos utilizadores a jusante das substâncias que transmitam à Agência certas informações básicas, caso a sua utilização seja diferente das condições do cenário de exposição apresentado em pormenor na ficha de dados de segurança comunicada pelo seu fabricante ou importador inicial, e que mantenham essas informações actualizadas.

(56) Por uma questão de exequibilidade e de proporcionalidade, é apropriado isentar da transmissão dessas informações os utilizadores a jusante que utilizem quantidades reduzidas de uma substância.

(57) Deve ser facilitada a comunicação a montante e a jusante da cadeia de abastecimento. A Comissão deverá desenvolver um sistema de classificação simplificada das descrições de utilizações tendo em conta os resultados dos PIR.

(58) É igualmente necessário garantir que a produção de informações é adaptada às necessidades reais de informação. Para esse efeito, a Agência deverá, no âmbito do processo de avaliação, decidir sobre os programas de ensaios propostos pelos fabricantes e importadores. Em cooperação com os Estados-Membros, a Agência deverá dar prioridade a determinadas substâncias, por exemplo às que suscitam elevada preocupação.

(59) Além disso, é necessário criar confiança na qualidade geral dos registos e garantir que o grande público, assim como todas as partes interessadas da indústria química estejam confiantes em que as pessoas singulares ou colectivas cumprem as obrigações que lhes são impostas. Assim sendo, é necessário prever disposições para a indicação de quais das informações foram avaliadas por um assessor com experiência adequada e para que determinada percentagem de registos seja objecto de verificação da conformidade pela Agência.

(60) A Agência deverá igualmente ter competência para solicitar mais informações aos fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante sobre substâncias suspeitas de constituir um risco para a saúde humana ou para o ambiente, nomeadamente em razão da sua presença no mercado interno em grandes volumes, com base em avaliações por ela efectuadas. Com base nos critérios para a definição de substâncias prioritárias elaborados pela Agência, em cooperação com os Estados-Membros, deverá ser estabelecido um plano de acção evolutivo comunitário, recorrendo às autoridades competentes dos Estados-Membros para avaliar as substâncias nele incluídas. Se a utilização de substâncias intermédias isoladas nas instalações provocar um risco equivalente ao nível de preocupação decorrente da utilização de substâncias sujeitas a autorização, as autoridades competentes dos Estados-Membros deverão ter também a possibilidade de solicitar mais informações, quando isso se justificar.

(61) O acordo comum, no âmbito do Comité dos Estados-Membros da Agência, sobre os seus projectos de decisões constitui a base para um sistema eficaz que respeite o princípio da subsidiariedade, mantendo, ao mesmo tempo, o mercado interno. Se um ou mais Estados-Membros ou a Agência não concordarem com um projecto de decisão, este deverá ser adoptado após ser submetido a um procedimento centralizado. Se o Comité dos Estados-Membros não chegar a acordo por unanimidade, a Comissão deverá adoptar uma decisão em conformidade com um procedimento de comitologia.

(62) A avaliação poderá levar à conclusão de que se deverá actuar ao abrigo dos procedimentos de restrição ou autorização ou de que se deverá considerar uma medida de gestão do risco, no âmbito de outra legislação apropriada. Assim, deverão publicar-se informações sobre a evolução dos procedimentos de avaliação.

(63) Para garantir um nível suficientemente elevado de protecção da saúde humana, nomeadamente, no caso de grupos populacionais relevantes e eventualmente de subpopulações vulneráveis, e do ambiente, as substâncias que suscitam elevada preocupação deverão merecer toda a atenção, de acordo com o princípio da precaução. Deverá ser concedida a autorização se as pessoas singulares ou colectivas que a solicitarem demonstrarem à autoridade que a concede que os riscos para a saúde humana e para o ambiente decorrentes da utilização da substância estão adequadamente controlados. Ou então, também poderá ser autorizada a utilização dessas substâncias se puder ser demonstrado que os benefícios sócio-económicos dela resultantes prevalecem face aos riscos que comportam e que não existem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas económica e tecnicamente viáveis. Tendo em conta o bom funcionamento do mercado interno, é adequado que a Comissão seja a autoridade que concede a autorização.

(64) Poderão ser desenvolvidas metodologias para estabelecer limites para as substâncias cancerígenas e mutagénicas tendo em conta os resultados dos PIR. O anexo relevante poderá ser alterado com base nessas metodologias, a fim de permitir a utilização de limiares quando for apropriado, no contexto da autorização do uso de substâncias cancerígenas e mutagénicas.

(65) A fim de apoiar o objectivo da substituição final de substâncias que suscitam grandes preocupações por substâncias ou tecnologias alternativas adequadas, todos os requerentes de autorizações deverão fornecer uma análise das alternativas, que tenha em conta os riscos e a viabilidade técnica e económica da substituição. Além disso, as autorizações deverão ser sujeitas a um período de revisão limitado no tempo, cuja duração será determinada caso a caso e, por regra, a certas condições, incluindo o controlo.

(66) A experiência a nível internacional demonstra que as substâncias com características que as tornam persistentes, susceptíveis de bioacumulação e tóxicas ou muito persistentes e muito susceptíveis de bioacumulação suscitam elevada preocupação, apesar de terem sido desenvolvidos critérios que permitem a identificação dessas substâncias. Algumas outras substâncias suscitam preocupações suficientes para serem tratadas da mesma forma, caso a caso.

(67) Considerando os aspectos respeitantes à viabilidade e à praticabilidade, quer no que respeita às pessoas singulares ou colectivas, que têm de preparar os processos de candidatura e tomar as medidas apropriadas de gestão do risco, quer no tocante às autoridades, que têm de processar os pedidos de autorização, apenas um número limitado de substâncias deverá ser submetido, simultaneamente, ao procedimento de autorização, pelo que deverão estabelecer-se prazos realistas para os pedidos, possibilitando simultaneamente a isenção de certas utilizações. As substâncias identificadas como satisfazendo os critérios para autorização deverão ser incluídas numa lista de substâncias candidatas para eventual inclusão no procedimento de autorização. Nesta lista, as substâncias constantes do programa de trabalho da Agência deverão ser claramente identificadas.

(68) A Agência deverá aconselhar sobre a definição de prioridades quanto às substâncias que deverão ser submetidas ao procedimento de autorização, para garantir que as decisões reflictam as necessidades da sociedade, bem como os conhecimentos científicos e os seus progressos.

(69) A proibição total de uma substância significa que nenhuma das suas utilizações poderá ser autorizada, pelo que não faria sentido possibilitar a apresentação de pedidos de autorização. Nesses casos, a substância deverá ser retirada da lista de substâncias relativamente às quais poderão apresentar-se pedidos de autorização e acrescentada à lista de substâncias sujeitas a restrições.

(70) Há que assegurar a correcta interacção entre as disposições relativas à autorização e às restrições para preservar o eficiente funcionamento do mercado interno e a protecção da saúde humana, da segurança e do ambiente. Deverão manter-se para uma determinada substância as restrições existentes quando ela é aditada à lista de substâncias relativamente às quais poderão apresentar-se pedidos de autorização. A Agência deverá analisar se o risco decorrente das substâncias contidas em artigos está devidamente controlado e, caso não esteja, elaborar um dossiê referente à introdução de restrições adicionais para as substâncias cuja utilização está sujeita a autorização.

(71) Para se ter uma abordagem harmonizada da autorização das utilizações de determinadas substâncias, a Agência deverá emitir pareceres sobre os riscos decorrentes dessas utilizações e sobre qualquer análise sócio-económica que lhe seja apresentada por terceiros.

(72) Para possibilitar o acompanhamento e o controlo efectivos do cumprimento do requisito de autorização, os utilizadores a jusante que beneficiem de uma autorização concedida ao seu fornecedor deverão informar a Agência da utilização que fizerem da substância.

(73) A fim de acelerar o sistema actual, o procedimento de restrição deverá ser reestruturado e a Directiva 76/769/CEE, que foi substancialmente alterada e adaptada várias vezes, deverá ser substituída. Num intuito de clareza, como ponto de partida para este novo procedimento acelerado de restrição, o acervo das regras harmonizadas ao abrigo do anexo dessa directiva deverá transitar para uma versão reformulada. Esta versão reformulada respeita as normas estabelecidas no Acordo Interinstitucional de 28 de Novembro de 2001, para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos actos jurídicos (12), em matéria de técnica de reformulação.

(74) Durante um período transitório de seis anos, os Estados-Membros poderão manter restrições mais rigorosas que as estabelecidas no Anexo XVII, desde que notificadas de acordo com o Tratado. Esta disposição diz respeito às substâncias estremes, bem como às substâncias contidas em preparações e em artigos, cujo fabrico, colocação no mercado ou utilização estejam sujeitos a restrições. A Comissão deverá compilar e publicar uma lista dessas restrições, o que lhe dará oportunidade de rever as medidas em questão tendo em vista uma eventual harmonização.

(75) Deverá ser da responsabilidade do fabricante, do importador e do utilizador a jusante identificar as medidas adequadas de gestão do risco, necessárias para garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente face ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização de uma substância estreme ou contida numa preparação ou num artigo. Todavia, nas situações em que tal se considerar insuficiente e nos casos em que se justificar a existência de legislação comunitária, deverão fixar-se as restrições apropriadas.

(76) Para proteger a saúde humana e o ambiente, as restrições ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização de uma substância estreme ou contida numa preparação ou num artigo, poderão incluir qualquer condição ou a proibição do fabrico, colocação no mercado ou utilização. Consequentemente, é necessário elaborar uma lista dessas restrições bem como as suas eventuais alterações.

(77) Para preparar uma proposta de restrições e para que essa legislação funcione eficazmente, deverão existir boas formas de cooperação, coordenação e informação entre os Estados-Membros, a Agência, outros organismos da Comunidade, a Comissão e as partes interessadas.

(78) Para que os Estados-Membros tenham a oportunidade de apresentar propostas relativas a um risco específico para a saúde humana e para o ambiente, deverão elaborar um dossiê em conformidade com requisitos pormenorizados. Esse dossiê deverá justificar a actuação a nível comunitário.

(79) Para permitir uma abordagem harmonizada das restrições, a Agência deverá desempenhar o papel de coordenador deste procedimento, por exemplo, nomeando os respectivos relatores e verificando a conformidade com os requisitos dos anexos pertinentes. A Agência deverá manter uma lista das substâncias para as quais está a ser elaborado um dossiê relativo às restrições.

(80) Para dar à Comissão a oportunidade de se debruçar sobre um risco específico para a saúde humana e para o ambiente que deva ser tratado a nível comunitário, a Comissão deverá poder confiar à Agência a elaboração de um dossiê relativo às restrições.

(81) Por motivos de transparência, a Agência deverá publicar o respectivo dossiê, com as restrições sugeridas, solicitando a comunicação de observações.

(82) Para concluir o procedimento na devida altura, a Agência deverá apresentar o seu parecer sobre a medida sugerida e o seu impacto com base num projecto de parecer elaborado por um relator.

(83) Para acelerar o procedimento relativo às restrições, a Comissão deverá preparar o seu projecto de alteração no prazo específico, após a recepção do parecer da Agência.

(84) A Agência deverá ter um papel central assegurando a credibilidade, junto de todos os interessados e do público, dos processos legislativo e de tomada de decisões no domínio das substâncias químicas e da respectiva base científica. A Agência deverá também desempenhar um papel central na coordenação da comunicação em torno do presente regulamento e na sua aplicação. Por isso, é essencial que as Instituições comunitárias, os Estados-Membros, o grande público e as partes interessadas confiem na Agência. Por essa razão, é vital garantir a sua independência, elevadas capacidades científica, técnica e regulamentar, assim como a transparência e a eficácia.

(85) A estrutura da Agência deverá adequar-se às funções que tem de desempenhar. A experiência com agências comunitárias semelhantes dá algumas orientações a este respeito, embora a estrutura tenha de ser adaptada para satisfazer as necessidades específicas do presente regulamento.

(86) Por uma questão de eficiência, o pessoal do Secretariado da Agência deverá executar tarefas essencialmente técnico-administrativas e científicas sem fazer apelo aos recursos científicos e técnicos dos Estados-Membros. O director executivo deverá assegurar a execução eficiente das tarefas da Agência, de forma independente. Para garantir que a Agência desempenhe as suas funções, o Conselho de Administração deverá ser constituído de tal forma que represente cada Estado-Membro, a Comissão e outras partes interessadas nomeadas pela Comissão, a fim de garantir a associação de interessados directos e assegurar o mais alto nível de competências e um vasto leque de conhecimentos especializados no domínio da segurança ou da regulamentação das substâncias químicas, bem como nos domínios financeiro e jurídico.

(87) A Agência deverá dispor dos meios para executar todas as tarefas necessárias que lhe permitam desempenhar as suas funções.

(88) Um regulamento da Comissão deverá especificar a estrutura e o montante das taxas a cobrar, inclusive em que circunstâncias uma parte das taxas será transferida para a autoridade competente do Estado-Membro em questão.

(89) O Conselho de Administração deverá ter os poderes necessários para elaborar o orçamento, verificar a sua execução, estabelecer regras internas, adoptar regulamentos financeiros e nomear o director executivo.

(90) Através do Comité de Avaliação dos Riscos e do Comité de Análise Sócio-Económica, a Agência, no seu domínio de competências, deverá assumir o papel dos Comités Científicos ligados à Comissão na prestação de pareceres científicos.

(91) Através do Comité dos Estados-Membros, a Agência deverá tentar obter o acordo entre as autoridades dos Estados-Membros sobre questões específicas que exijam uma abordagem harmonizada.

(92) É necessário assegurar uma estreita cooperação entre a Agência e as autoridades competentes dos Estados-Membros, para que os pareceres científicos do Comité de Avaliação dos Riscos e do Comité de Análise Sócio-Económica se baseiem em conhecimentos científicos e técnicos especializados apropriados e o mais vastos possível que se possam encontrar na Comunidade. Nesse mesmo sentido, os comités deverão poder contar com outros conhecimentos especializados particulares.

(93) Atendendo a que as pessoas singulares ou colectivas têm uma maior responsabilidade em assegurar uma utilização segura das substâncias químicas, o controlo do cumprimento deverá ser reforçado. A Agência deverá, por isso, constituir um fórum para que os Estados-Membros troquem informações e coordenem as suas actividades relacionadas com o controlo do cumprimento da legislação em matéria de substâncias químicas. A cooperação actualmente informal entre os Estados-Membros neste domínio beneficiaria com um enquadramento mais formal.

(94) A Agência deverá estar dotada de uma Câmara de Recurso que garanta o tratamento dos recursos das pessoas singulares ou colectivas afectadas por decisões tomadas pela Agência.

(95) A Agência deverá ser financiada, em parte, pelas taxas pagas pelas pessoas singulares ou colectivas e, em parte, pelo Orçamento Geral das Comunidade Europeias. O processo orçamental da Comunidade permanece aplicável no que diz respeito a todas as subvenções a cargo do Orçamento Geral das Comunidades Europeias. Além disso, a auditoria das contas deverá ser realizada pelo Tribunal de Contas, em conformidade com o artigo 91.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão, de 23 de Dezembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao Orçamento Geral das Comunidades Europeias (13).

(96) Quando a Comissão e a Agência considerarem apropriado, deverá ser possível a participação de representantes de países terceiros nas actividades da Agência.

(97) Através da cooperação com organismos que tenham interesses na harmonização da regulamentação internacional, a Agência deverá contribuir para os trabalhos da Comunidade e dos Estados-Membros nessas actividades de harmonização. Para fomentar a obtenção de um amplo consenso internacional, a Agência deverá ter em conta as normas internacionais existentes ou emergentes em matéria de regulamentação de substâncias químicas, como o Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos.

(98) A Agência deverá facultar a infra-estrutura necessária para que as pessoas singulares ou colectivas cumpram as suas obrigações de acordo com as disposições relativas à partilha dos dados.

(99) É importante evitar confusões entre as atribuições da Agência e as da Agência Europeia de Medicamentos (AEM) criada pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (14), da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) criada pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (15), e do Comité Consultivo para a Segurança, Higiene e Protecção da Saúde no Local de Trabalho, criado por decisão do Conselho de 20 de Julho de 2003 (16). Consequentemente, a Agência deverá aprovar um regulamento interno, para os casos em que seja necessária a cooperação com a AESA ou com o Comité Consultivo para a Segurança, Higiene e Protecção da Saúde no Local de Trabalho. É necessário estabelecer que o presente regulamento se aplica sem prejuízo das competências atribuídas pela legislação comunitária à AEM, à AESA e ao Comité Consultivo para a Segurança, Higiene e Protecção da Saúde no Local de Trabalho.

(100) Para conseguir o funcionamento do mercado interno das substâncias estremes ou contidas em preparações, garantindo, simultaneamente, um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente, deverão estabelecer-se regras para um inventário de classificação e rotulagem.

(101) Consequentemente, a Agência deverá ser notificada da classificação e rotulagem de qualquer substância sujeita a registo ou abrangida pelo artigo 1.o da Directiva 67/548/CEE e colocada no mercado para que seja incluída no inventário.

(102) Para assegurar uma protecção harmonizada do grande público e, em particular, das pessoas que venham a estar em contacto com determinadas substâncias, bem como o correcto funcionamento da demais legislação comunitária assente na classificação e na rotulagem, deverá incluir-se num inventário a classificação, de acordo com a Directiva 67/548/CEE e com a Directiva 1999/45/CE, decidida pelos fabricantes e importadores da mesma substância, se possível, assim como as decisões adoptadas a nível comunitário para harmonizar a classificação e a rotulagem de algumas substâncias, devendo ter-se plenamente em conta o trabalho e a experiência acumulados em relação às actividades previstas na Directiva 67/548/CEE, incluindo a classificação e a rotulagem de substâncias específicas ou de grupos de substâncias enumerados no Anexo I da Directiva 67/548/CEE.

(103) Os recursos deverão concentrar-se nas substâncias que suscitem maiores preocupações. Por conseguinte, deverão ser inscritas no Anexo I da Directiva 67/548/CEE as substâncias que cumpram os critérios de classificação como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução das categorias 1, 2 ou 3, ou como sensibilizantes respiratórios; no que respeita a outros efeitos, a inscrição das substâncias deverá ser feita caso a caso. Deverão estabelecer-se disposições para que as autoridades competentes possam apresentar propostas à Agência. A Agência deverá pronunciar-se sobre a proposta, devendo as partes interessadas ter a oportunidade de fazer observações. A Comissão deverá, posteriormente, tomar uma decisão.

(104) Os relatórios sobre a aplicação do regulamento, apresentados periodicamente pelos Estados-Membros e pela Agência, serão um meio indispensável para acompanhar a aplicação do presente regulamento, bem como as tendências neste domínio. As conclusões extraídas dos resultados dos relatórios serão instrumentos úteis e práticos para a revisão do presente regulamento e, se necessário, para a formulação de propostas de alterações.

(105) Os cidadãos da UE deverão ter acesso à informação sobre as substâncias químicas a que possam estar expostos, para poderem tomar decisões esclarecidas sobre a utilização que fazem dessas substâncias. Uma forma transparente de alcançar este objectivo consiste em dar-lhes acesso livre e fácil aos dados de base armazenados na base de dados da Agência, incluindo resumos das propriedades perigosas, requisitos de rotulagem e legislação comunitária relevante, incluindo as utilizações autorizadas e as medidas de gestão dos riscos. A Agência e os Estados-Membros deverão autorizar o acesso à informação, nos termos da Directiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2003, relativa ao acesso do público à informação em matéria de ambientee que revoga a Directiva 90/313/CEE do Conselho (17), no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (18), e na Convenção da UNECE sobre o Acesso à Informação, Participação do Público no Processo de Tomada de Decisão e Acesso à Justiça em Matéria de Ambiente de que a Comunidade Europeia é parte contratante.

(106) Para além da sua participação na aplicação da legislação comunitária, as autoridades competentes dos Estados-Membros deverão, dada a sua proximidade relativamente aos interessados directos nos Estados-Membros, ter um papel no intercâmbio de informações sobre os riscos das substâncias e das obrigações das pessoas singulares ou colectivas resultantes da legislação nesta matéria; ao mesmo tempo, é necessária uma cooperação estreita entre a Agência, a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros, para garantir a coerência e a eficiência do processo global de comunicação.

(107) Para que o sistema estabelecido pelo presente regulamento funcione eficazmente, deverão existir boas formas de cooperação, de coordenação e de intercâmbio de informações entre os Estados-Membros, a Agência e a Comissão no que diz respeito ao controlo do seu cumprimento.

(108) Para assegurar a conformidade com o presente regulamento, os Estados-Membros deverão implementar medidas eficazes de acompanhamento e controlo. Deverão programar-se e realizar-se as inspecções necessárias, devendo os seus resultados ser comunicados.

(109) Para garantir a transparência, imparcialidade e coerência ao nível das actividades de controlo do cumprimento pelos Estados-Membros, é necessário que estes estabeleçam um enquadramento de sanções adequado, que vise a imposição de sanções eficazes, proporcionadas e dissuasivas por não cumprimento, dado que esse não cumprimento poderá resultar em danos para a saúde humana e para o ambiente.

(110) As medidas necessárias à execução do presente regulamento, bem como determinadas alterações ao mesmo, serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (19).

(111) É essencial que as substâncias químicas sejam regulamentadas de forma eficaz e oportuna durante a transição para a plena aplicabilidade das disposições do presente regulamento e, em particular, durante o período de arranque da Agência. Por conseguinte, deverão ser previstas disposições para que a Comissão forneça o apoio necessário à criação da Agência, nomeadamente no que se refere à celebração de contratos e à nomeação de um director executivo interino até que o Conselho de Administração da Agência possa nomear, ele próprio, um director executivo.

(112) Para tirar todo o partido dos trabalhos efectuados ao abrigo do Regulamento (CEE) n.o 793/93 e da Directiva 76/769/CEE e para evitar que se percam, a Comissão deverá ter competências, durante o período de arranque, para dar início a restrições com base nesses trabalhos, sem ter de seguir todo o procedimento de restrição previsto no presente regulamento. Assim que o presente regulamento entrar em vigor, deverão ser utilizados todos esses elementos para apoiar as medidas de redução dos riscos.

(113) É conveniente que as disposições do presente regulamento entrem em vigor de forma faseada, a fim de facilitar a transição para o novo sistema. Além disso, a entrada em vigor gradual das disposições deverá permitir que todas as partes envolvidas — autoridades, pessoas singulares ou colectivas e outras partes interessadas — concentrem os seus recursos na preparação para novas funções na altura certa.

(114) O presente regulamento substitui a Directiva 76/769/CEE, a Directiva 91/155/CEE da Comissão (20), a Directiva 93/67/CEE da Comissão (21), a Directiva 93/105/CE da Comissão (22), a Directiva 2000/21/CE da Comissão (23), o Regulamento (CEE) n.o 793/93 e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão (24). Estas decisões e regulamentos deverão, por conseguinte, ser revogados.

(115) Por motivos de coerência, deverá ser alterada a Directiva 1999/45/CE, que já trata de assuntos abrangidos pelo presente regulamento.

(116) Atendendo a que os objectivos do presente regulamento, a saber, fixar regras para as substâncias e criar uma Agência Europeia das Substâncias Químicas, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, ser melhor alcançados a nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.

(117) O regulamento respeita os direitos e princípios fundamentais reconhecidos, nomeadamente na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (25). Procura, em particular, assegurar a conformidade total com os princípios da protecção do ambiente e do desenvolvimento sustentável garantidos pelo artigo 37.o daquela Carta,

APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

ÍNDICE

TÍTULO I ASPECTOS GERAIS

Capítulo 1 Objectivo, âmbito e aplicação

Capítulo 2 Definições e disposições gerais

TÍTULO II REGISTO DE SUBSTÂNCIAS

Capítulo 1 Obrigação geral de registo e requisitos de informação

Capítulo 2 Substâncias consideradas registadas

Capítulo 3 Obrigação de registo e requisitos de informação relativos a certos tipos de substâncias intermédias isoladas

Capítulo 4 Disposições comuns a todos os registos

Capítulo 5 Disposições transitórias aplicáveis às substâncias de integração progressiva e às substâncias notificadas

TÍTULO III PARTILHA DOS DADOS E ELIMINAÇÃO DE ENSAIOS

Capítulo 1 Objectivos e regras gerais

Capítulo 2 Regras aplicáveis às substâncias que não sejam de integração progressiva e aos registantes de substâncias de integração progressiva que não tenham efectuado o pré-registo

Capítulo 3 Regras aplicáveis às substâncias de integração progressiva

TÍTULO IV INFORMAÇÕES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO

TÍTULO V UTILIZADORES A JUSANTE

TÍTULO VI AVALIAÇÃO

Capítulo 1 Avaliação dos dossiês

Capítulo 2 Avaliação das substâncias

Capítulo 3 Avaliação das substâncias intermédias

Capítulo 4 Disposições comuns

TÍTULO VII AUTORIZAÇÃO

Capítulo 1 obrigatoriedade de autorização

Capítulo 2 Concessão de autorizações

Capítulo 3 Autorizações na cadeia de abastecimento

TÍTULO VIII RESTRIÇÕES AO FABRICO, COLOCAÇÃO NO MERCADO E UTILIZAÇÃO DE CERTAS SUBSTÂNCIAS E PREPARAÇÕES PERIGOSAS

Capítulo 1 Disposições gerais

Capítulo 2 Procedimento de restrições

TÍTULO IX TAXAS E EMOLUMENTOS

TÍTULO X AGÊNCIA

TÍTULO XI INVENTÁRIO DE CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM

TÍTULO XII INFORMAÇÃO

TÍTULO XIII AUTORIDADES COMPETENTES

TÍTULO XIV CUMPRIMENTO

TÍTULO XV DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS

ANEXO I DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS À AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E À ELABORAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA

ANEXO II GUIA PARA A ELABORAÇÃO DAS FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA

ANEXO III CRITÉRIOS PARA SUBSTÂNCIAS REGISTADAS EM QUANTIDADES ENTRE 1 E 10 TONELADAS

ANEXO IV ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM A ALÍNEA A) DO N. o 7 DO ARTIGO 2. o

ANEXO V ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM A ALÍNEA B) DO N. o 7 DO ARTIGO 2. o

ANEXO VI REQUISITOS DE INFORMAÇÃO REFERIDOS NO ARTIGO 10. o

ANEXO XII INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A UMA TONELADA

ANEXO VIII INFORMAÇÕES SUPLEMENTARES NORMALMENTE EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A DEZ TONELADAS

ANEXO IX INFORMAÇÕES ADICIONAIS NORMALMENTE EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A CEM TONELADAS

ANEXO X INFORMAÇÕES ADICIONAIS NORMALMENTE EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A MIL TONELADAS

ANEXO XI REGRAS GERAIS DE ADAPTAÇÃO DO REGIME NORMAL DE ENSAIOS ESTABELECIDO NOS ANEXOS VII A X

ANEXO XII DISPOSIÇÕES GERAIS PARA A AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA PELOS UTILIZADORES A JUSANTE

ANEXO XIII CRITÉRIOS DE IDENTIFICAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS PERSISTENTES, BIOACUMULÁVEIS E TÓXICAS, BEM COMO DAS SUBSTÂNCIAS MUITO PERSISTENTES E MUITO BIOACUMULÁVEIS

ANEXO XIV LISTA DAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A AUTORIZAÇÃO

ANEXO XV DOSSIÊS

ANEXO XVI ANÁLISE SOCIO-ECONÓMICA

ANEXO XVII RESTRIÇÕES APLICÁVEIS AO FABRICO, À COLOCAÇÃO NO MERCADO E À UTILIZAÇÃO DE DETERMINADAS SUBSTÂNCIAS E PREPARAÇÕES PERIGOSAS E DE CERTOS ARTIGOS PERIGOSOS

TÍTULO I

ASPECTOS GERAIS

CAPÍTULO 1

Objectivo, âmbito e aplicação

Artigo 1.o

Objectivo e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento tem por objectivo assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente e garantir a livre circulação das substâncias no mercado interno, reforçando simultaneamente a competitividade e a inovação.

2. O presente regulamento fixa disposições a aplicar às substâncias e preparações, na acepção do artigo 3.o. Essas disposições aplicam-se ao fabrico, à colocação no mercado ou à utilização dessas substâncias — estremes ou contidas em preparações ou em artigos — e à colocação no mercado das preparações.

3. O presente regulamento baseia-se no princípio de que cabe aos fabricantes, aos importadores e aos utilizadores a jusante garantir que as substâncias que fabricam, colocam no mercado ou utilizam não afectam negativamente a saúde humana nem o ambiente. As suas disposições sustentam-se no princípio da precaução.

Artigo 2.o

Aplicação

1. O presente regulamento não se aplica:

a) Às substâncias radioactivas abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (26);

b) Às substâncias — estremes ou contidas em preparações ou em artigos — que estejam submetidas a um controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação, e que se encontrem em armazenagem temporária, numa zona franca ou num entreposto franco tendo em vista a sua reexportação, ou em trânsito;

c) Aos produtos intermédios não isolados;

d) Ao transporte ferroviário, rodoviário, por via navegável interior, marítimo ou aéreo de substâncias perigosas e de substâncias perigosas contidas em preparações perigosas.

2. Os resíduos, tal como definidos na Directiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de Abril de 2006, relativa aos resíduos (27), não constituem substâncias, preparações ou artigos na acepção do artigo 3.o do presente regulamento.

3. Os Estados-Membros podem aceitar derrogações do presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinadas substâncias estremes ou contidas em preparações ou artigos, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa.

4. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo da legislação comunitária ambiental e relativa ao local de trabalho, nomeadamente, da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (28), da Directiva 96/61/CEE do Conselho, de 24 de Setembro de 1996, relativa à prevenção e controlo integrados da poluição (29), da Directiva 98/24/CE e da Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água (30), e da Directiva 2004/37/CE.

5. O disposto nos Títulos II, V, VI e VII não se aplica quando uma substância for usada:

a) Em medicamentos para utilização humana ou veterinária, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004, da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (31), e da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (32);

b) Em géneros alimentícios ou alimentos para animais nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quando utilizada: i) Como aditivo alimentar em géneros alimentícios, abrangido pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (33); ii) Como aromatizante em géneros alimentícios, abrangido pelo âmbito de aplicação da Directiva 88/388/CEE, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (34), e da Decisão 1999/217/CE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1999, que adopta um repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios, elaborado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho (35); iii) Como aditivo na alimentação para animais, abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (36); iv) Em alimentos para animais, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (37).

6. O disposto no Título IV não se aplica às seguintes preparações na forma acabada, destinadas ao utilizador final:

a) Medicamentos para utilização humana ou veterinária, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e da Directiva 2001/82/CE e tal como definidos na Directiva 2001/83/CE;

b) Produtos cosméticos definidos no âmbito de aplicação da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (38);

c) Dispositivos médicos invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo, desde que as disposições comunitárias fixem, para as substâncias e preparações perigosas, disposições de classificação e rotulagem que assegurem o mesmo grau de informação e protecção que as disposições da Directiva 1999/45/CE;

d) Géneros alimentícios ou alimentos para animais nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quando utilizados: i) Como aditivos alimentares em géneros alimentícios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE; ii) Como aromatizantes em géneros alimentícios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 88/388/CEE e da Decisão 1999/217/CE; iii) Como aditivos na alimentação para animais abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003; iv) Em alimentos para animais abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 82/471/CEE.

7. Estão isentas do disposto nos Títulos II, V e VI:

a) As substâncias mencionadas no Anexo IV, acerca das quais se disponha de informações suficientes e que sejam consideradas como apresentando um risco mínimo devido às suas propriedades intrínsecas;

b) As substâncias abrangidas pelo Anexo V, relativamente às quais se considera que o registo é inadequado ou desnecessário e cuja isenção do disposto nos referidos títulos não prejudica os objectivos do presente regulamento;

c) As substâncias — estremes ou contidas em preparações — registadas em conformidade com o Título II, exportadas da Comunidade por um agente da cadeia de abastecimento e reimportadas para a Comunidade por esse ou outro agente da mesma cadeia de abastecimento, que demonstre que: i) a substância reimportada é a mesma que foi exportada; ii) recebeu as informações referidas nos artigos 31.o e 32.o relativamente à substância exportada.

d) As substâncias — estremes ou contidas em preparações ou em artigos — que tenham sido registadas em conformidade com o Título II e sejam recuperadas na Comunidade, quando: i) a substância resultante do processo de recuperação seja idêntica à que foi registada em conformidade com o Título II; e ii) as informações exigidas pelos artigos 31.o e 32.o em relação à substância que foi registada em conformidade com o Título II esteja à disposição do estabelecimento que efectua a recuperação.

8. Os produtos intermédios isolados nas instalações e os produtos intermédios isolados e transportados estão isentos das disposições:

a) Do Capítulo 1 do Título II, com excepção dos artigos 8.o e 9.o; e

b) Do Título VII.

9. As disposições dos Títulos II e VI não se aplicam aos polímeros.

CAPÍTULO 2

Definições e disposições gerais

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1. Substância: um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição;

2. Preparação: uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias;

3. Artigo: um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química;

4. Polímero: uma substância composta por moléculas caracterizadas por sequências de um ou mais tipos de unidades monoméricas. As referidas moléculas devem distribuir-se por uma gama de massas moleculares em que as diferenças decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monoméricas que as constituem. Um polímero contém: a) Uma maioria ponderal simples de moléculas com, pelo menos, três unidades monoméricas unidas por ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monomérica ou outro reagente; b) Menos que a maioria ponderal simples de moléculas com a mesma massa molecular. No contexto desta definição, uma «unidade monomérica» significa a forma reactiva do monómero de partida dentro do polímero;

5. Monómero: uma substância capaz de formar ligações covalentes com uma sequência de moléculas adicionais, semelhantes ou não, nas condições da reacção relevante de polimerização usada no processo em questão;

6. Registante: o fabricante ou o importador de uma substância, ou o produtor ou importador de um artigo, que apresenta o registo de uma substância;

7. Fabrico: a produção ou extracção de substâncias no estado natural;

8. Fabricante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma substância dentro da Comunidade;

9. Importação: a introdução física no território aduaneiro da Comunidade;

10. Importador: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que seja responsável pela importação;

11. Colocação no mercado: o fornecimento ou a disponibilização a terceiros, mediante pagamento ou gratuitamente. A importação é considerada uma colocação no mercado;

12. Utilizador a jusante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma substância, estreme ou contida numa preparação, no exercício das suas actividades industriais ou profissionais. Os distribuidores e os consumidores não são utilizadores a jusante. Os reimportadores isentos nos termos da alínea c) do n.o 7 do artigo 2.o são considerados utilizadores a jusante;

13. Distribuidor: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa preparação, para utilização por terceiros;

14. Substância intermédia: uma substância que é fabricada e consumida ou utilizada para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância (a seguir denominada «síntese»): a) Substância intermédia não isolada: uma substância intermédia que, durante a síntese, não é intencionalmente retirada (excepto para amostragem) do equipamento em que a síntese se realiza. Esse equipamento inclui o reactor, o seu equipamento auxiliar e qualquer equipamento através do qual a ou as substâncias passam durante um processo de fluxo contínuo ou descontínuo, assim como as tubagens para transferência entre recipientes para realizar a fase seguinte da reacção, mas exclui os tanques ou outros recipientes em que a ou as substâncias são armazenadas após o fabrico; b) Substância intermédia isolada nas instalações: uma substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não isolada, quando o fabrico da substância intermédia e a síntese de outra ou outras substâncias a partir desse produto se realize nas mesmas instalações, administradas por uma ou mais entidades jurídicas; c) Substância intermédia isolada transportada: uma substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não isolada, e que é transportada entre instalações ou fornecida a outras instalações;

15. Instalações: um local único onde, caso exista mais que um fabricante de uma ou mais substâncias, são partilhados certos equipamentos e infra-estruturas;

16. Agentes da cadeia de abastecimento: todos os fabricantes e/ou importadores e/ou utilizadores a jusante da cadeia de produção;

17. Agência: a Agência Europeia das Substância Químicas, criada pelo presente regulamento.

18. Autoridade competente: a autoridade ou autoridades ou os organismos criados pelos Estados-Membros para cumprir as obrigações decorrentes do presente regulamento;

19. Substância de integração progressiva: uma substância que satisfaz pelo menos um dos seguintes critérios: a) Consta do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS); b) Foi fabricada na Comunidade, ou nos países que aderiram à União Europeia em 1 de Janeiro de 1995 ou em 1 de Maio de 2004, mas não foi colocada no mercado pelo fabricante ou importador durante os 15 anos que antecedem a entrada em vigor do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador tenha prova documental desses factos; c) Foi colocada no mercado da Comunidade, ou dos países que aderiram à União Europeia em 1 de Janeiro de 1995 ou em 1 de Maio de 2004, antes da entrada em vigor do presente regulamento, pelo fabricante ou importador, sendo a substância considerada como notificada de acordo com o primeiro travessão do n.o 1 do artigo 8.o da Directiva 67/548/CEE, mas não satisfaça a definição de polímero constante do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador tenha prova documental desses factos;

20. Substância notificada: uma substância em relação à qual foi apresentada uma notificação e que pode ser colocada no mercado de acordo com a Directiva 67/548/CEE;

21. Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos: qualquer tipo de desenvolvimento científico relacionado com o desenvolvimento de produtos ou com o desenvolvimento posterior de uma substância — estreme ou contida numa preparação ou num artigo — durante o qual se usam unidades-piloto ou ensaios de produção para desenvolver o processo de produção e/ou testar as áreas de aplicação da substância;

22. Investigação e desenvolvimento científicos: qualquer tipo de experimentação científica, análise ou investigação química realizadas em condições controladas, num volume inferior a uma tonelada por ano;

23. Utilização: qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;

24. Utilização própria do registante: uma utilização industrial ou profissional pelo registante;

25. Utilização identificada: uma utilização de uma substância, estreme ou contida numa preparação, ou uma utilização de uma preparação, prevista por um agente da cadeia de abastecimento, incluindo a sua própria utilização ou uma utilização de que lhe é dado conhecimento por escrito por um utilizador imediatamente a jusante;

26. Relatório completo do estudo: uma descrição completa e exaustiva das actividades desenvolvidas para produzir as informações. Esta definição abrange tanto o documento científico completo, tal como publicado na documentação respeitante ao estudo realizado, como o relatório completo elaborado pelo organismo encarregado dos ensaios que descreve o estudo efectuado.

27. Resumo circunstanciado do estudo: um resumo pormenorizado dos objectivos, métodos, resultados e conclusões de um relatório completo do estudo, que dá informações suficientes para se fazer uma avaliação independente do estudo, reduzindo a um mínimo a necessidade de consultar o relatório completo do estudo;

28. Resumo do estudo: um resumo dos objectivos, métodos, resultados e conclusões de um relatório completo do estudo, que dá informações suficientes para se avaliar a pertinência do estudo;

29. Por ano: por ano civil, salvo indicação em contrário;

30. Restrição: qualquer condição ou proibição relativa ao fabrico, à utilização ou à colocação no mercado.

31. Fornecedor de uma substância ou preparação: qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no mercado uma substância — estreme ou contida numa preparação — ou uma preparação;

32. Destinatário de uma substância ou preparação: um utilizador a jusante ou um distribuidor ao qual seja fornecida uma substância ou uma preparação;

33. Destinatário de um artigo: um utilizador industrial ou profissional ao qual seja fornecido um artigo; esta definição não abrange os consumidores;

34. PME: qualquer pequena ou média empresa, tal como definidas na Recomendação da Comissão, de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (39);

35. Cenário de exposição: conjunto das condições que descrevem o modo como a substância é fabricada ou utilizada durante o seu ciclo de vida e como o fabricante ou importador controla, ou recomenda aos utilizadores a jusante que controlem, a exposição de pessoas e do ambiente. Os cenários de exposição podem abranger um processo ou utilização específicos ou vários processos ou utilizações, consoante adequado;

36. Categoria de utilização e exposição: um cenário de exposição que abrange uma ampla gama de processos ou utilizações;

37. Substância que ocorre na natureza: uma substância estreme natural, não transformada ou transformada apenas por meios manuais, mecânicos ou gravitacionais; por dissolução na água, por flotação, por extracção com água, por destilação a vapor ou por aquecimento exclusivamente para fins de remoção da água, ou extraída da atmosfera por qualquer meio;

38. Substância não quimicamente modificada: uma substância cuja estrutura química permanece inalterada, mesmo que tenha sido submetida a um processo ou tratamento químico, ou a uma transformação física mineralógica, por exemplo destinado à remoção de impurezas.

39. Liga: um material metálico, homogéneo à escala macroscópica, constituído por dois ou mais elementos combinados de modo que não possam ser facilmente separados por meios mecânicos.

Artigo 4.o

Disposição geral

Um fabricante, um importador ou, se for o caso, um utilizador a jusante poderá, mantendo a plena responsabilidade de cumprir as suas obrigações nos termos do presente regulamento, designar um terceiro como representante para todos os procedimentos previstos nos artigos 11.o e 19.o, no Título III e no artigo 52.o que impliquem discussões com outros fabricantes, importadores ou, se for o caso, utilizadores a jusante. Nestes casos, a identidade de um fabricante ou importador ou utilizador a jusante que tiver designado um representante não será normalmente divulgada pela Agência a outros fabricantes, importadores ou, se for o caso, utilizadores a jusante.

TÍTULO II

REGISTO DE SUBSTÂNCIAS

CAPÍTULO 1

Obrigação geral de registo e requisitos de informação

Artigo 5.o

Ausência de dados, ausência de mercado

Sem prejuízo do disposto nos artigos 6.o, 7.o, 21.o e 23.o, as substâncias estremes ou contidas em preparações ou em artigos não são fabricadas na Comunidade nem colocadas no mercado a não ser que tenham sido registadas de acordo com as disposições aplicáveis do presente título sempre queexigido.

Artigo 6.o

Obrigação geral de registo das substâncias estremes ou contidas em preparações

1. Salvo disposição em contrário prevista no presente regulamento, o produtor ou o importador de uma substância, estreme ou contida numa ou várias preparações em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, apresentará um registo à Agência.

2. Aos monómeros utilizados como produtos intermédios isolados nas instalações ou produtos intermédios isolados transportados não se aplicam os artigos 17.o e 18.o.

3. O fabricante ou importador de um polímero apresentará à Agência um registo da ou das substâncias monoméricas ou outras substâncias que ainda não tenham sido registadas por um agente situado a montante na cadeia de abastecimento, caso se verifiquem ambas as condições seguintes:

a) O polímero é composto por 2 % em massa (m/m), pelo menos, dessa ou dessas substâncias monoméricas ou de outras substâncias sob a forma de unidades monoméricas e substâncias quimicamente ligadas;

b) A quantidade total dessa ou dessas substâncias monoméricas ou de outras substâncias perfaz, no mínimo, uma tonelada por ano.

4. A apresentação do registo far-se-á acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

Artigo 7.o

Registo e notificação das substâncias contidas em artigos

1. O produtor ou importador de artigos apresentará à Agência um registo para cada substância contida nesses artigos caso se verifiquem ambas as condições seguintes:

a) A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano;

b) A substância destina-se a ser libertada em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis.

A apresentação do registo far-se-á acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

2. O produtor ou importador dos artigos notificará a Agência, nos termos do disposto no n.o 3 do presente artigo, quando uma substância satisfaça os critérios previstos no artigo 56.o e seja identificada de acordo com o n.o 1 do artigo 58.o, caso se verifiquem ambas as condições seguintes:

a) A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano;

b) A substância está presente nos artigos numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m).

3. O n.o 2 não se aplica aos casos em que o produtor ou o importador possam excluir a exposição directa dos seres humanos ou do ambiente em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, incluindo a eliminação. Nesses casos, o produtor ou o importador fornecerão instruções adequadas ao destinatário do artigo, em conformidade com o n.o 4 do artigo 32.o.

4. As informações a notificar incluirão os seguintes elementos:

a) Identidade e informações de contacto do produtor ou importador, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI, com excepção das suas próprias instalações de utilização;

b) Número ou números de registo mencionados no n.o 1 do artigo 20.o, se for caso disso;

c) Identidade da substância, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;

d) Classificação da ou das substâncias, conforme especificado nos pontos 4.1 e 4.2 do Anexo VI;

e) Breve descrição da ou das utilizações da substância contida no artigo, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI, e das utilizações do(s) artigo(s);

f) Gama de tonelagem da ou das substâncias, por exemplo: 1-10 toneladas, 10-100 toneladas, etc.

5. A Agência pode tomar decisões no sentido de exigir que os produtores ou importadores de artigos apresentem um registo, nos termos do disposto no presente título, para qualquer substância contida nesses artigos, caso se verifiquem todas as condições seguintes:

a) A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano;

b) A Agência tem motivos para suspeitar que: i) a substância é libertada dos artigos, e ii) a libertação da substância dos artigos apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente;

c) A substância não está sujeita ao disposto no n.o 1.

A apresentação do registo far-se-á acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

6. Os n.os 1 a 5 não se aplicam às substâncias que já tenham sido registadas para essa utilização.

7. A partir de …. (40), os n.os 2, 3 e 4 do presente artigo são aplicáveis seis meses depois de a substância ter sido identificada de acordo com o n.o 1 do artigo 58.o.

8. Quaisquer medidas para a aplicação dos n.os 1 a 7 são adoptadas nos termos do n.o 3 do artigo 132.o.

Artigo 8.o

Representante único de um fabricante não comunitário

1. Uma pessoa singular ou colectiva, estabelecida no exterior da Comunidade, que fabrique uma substância — estreme ou contida em preparações ou em artigos –, formule uma preparação ou produza um artigo importado para a Comunidade pode, de comum acordo, nomear uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade para cumprir, como seu representante único, as obrigações dos importadores ao abrigo do presente título.

2. O representante cumprirá igualmente todas as outras obrigações impostas aos importadores ao abrigo do presente regulamento. Para o efeito, disporá de experiência suficiente no tratamento prático das substâncias e das informações com elas relacionadas e, sem prejuízo do disposto no artigo 35.o, conservará à disposição informações actualizadas sobre as quantidades importadas e os respectivos compradores, assim como informações sobre a última versão da ficha de dados de segurança fornecida a que se refere o artigo 31.o.

3. Se for nomeado um representante nos termos dos n.os 1 e 2, o fabricante não comunitário informará do facto o ou os importadores da mesma cadeia de abastecimento. Para efeitos do presente regulamento, estes importadores são considerados utilizadores a jusante.

Artigo 9.o

Derrogação da obrigação geral de registo para a investigação e o desenvolvimento orientados para produtos e processos

1. Os artigos 5.o, 6.o, 7.o, 17.o, 18.o e 21.o não se aplicarão, durante um período de cinco anos, às substâncias fabricadas na Comunidade ou importadas para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, por um fabricante ou importador ou produtor de artigos, actuando isoladamente ou em cooperação com clientes mencionados numa lista, que sejam fornecidas em quantidades que não ultrapassem as necessidades de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos.

2. Para efeitos do n.o 1, o fabricante ou importador ou o produtor de artigos notificará à Agência as informações seguintes:

a) Identidade do fabricante ou importador ou do produtor de artigos, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;

b) Identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;

c) Classificação da substância, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI, se for caso disso;

d) Quantidade estimada, conforme especificado no ponto 3.1 do Anexo VI;

e) Lista de clientes mencionada no n.o 1, incluindo respectivos nomes e endereços.

A notificação far-se-á acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

O período previsto no n.o 1 terá início aquando da recepção da notificação pela Agência.

3. A Agência verificará se as informações fornecidas na notificação estão completas, aplicando-se, adaptadas consoante necessário, as disposições pertinentes do n.o 2 do artigo 20.o. A Agência atribuirá à notificação um número e uma data, que será a data de recepção da notificação pela Agência, e comunicá-los-á imediatamente ao fabricante ou importador em causa. A Agência comunicará também essas informações à autoridade competente do ou dos Estados-Membros interessados.

4. A Agência poderá decidir a imposição de condições a fim de assegurar que a substância, ou a preparação ou o artigo em que a substância está integrada, sejam manuseados unicamente pelo pessoal dos clientes constantes da lista referida na alínea e) do n.o 2, em condições razoavelmente controladas e em conformidade com os requisitos previstos na legislação relativa à protecção dos trabalhadores e do ambiente, e não sejam postos à disposição do grande público em nenhum momento, quer sob a forma estreme quer numa preparação ou num artigo, e que as quantidades remanescentes sejam recolhidas para eliminação após o período de derrogação.

Nestes casos, a Agência pode pedir ao notificante que forneça as informações suplementares necessárias.

5. Na ausência de indicação em contrário, o fabricante ou importador da substância só pode proceder ao seu fabrico ou importação decorridas, no mínimo, duas semanas após a notificação.

6. O fabricante ou importador ou o produtor de artigos deve respeitar quaisquer condições impostas pela Agência em conformidade com o n.o 4.

7. A Agência pode decidir prorrogar o período de isenção de cinco anos por, no máximo, mais cinco anos ou, no caso das substâncias que se destinem a ser usadas exclusivamente no desenvolvimento de medicamentos para uso humano ou veterinário, por mais dez anos, no máximo, mediante pedido e se o fabricante ou importador ou o produtor de artigos puderem demonstrar que essa prorrogação é justificada pelo programa de investigação e desenvolvimento.

8. A Agência transmitirá imediatamente quaisquer projectos de decisões às autoridades competentes de cada Estado-Membro onde decorre o fabrico, a importação ou a investigação orientada para produtos e processos.

Ao tomar as decisões previstas nos n.os 4 e 7, a Agência levará em linha de conta eventuais observações formuladas por essas autoridades competentes.

9. A Agência e as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa assegurarão sempre a confidencialidade das informações comunicadas nos termos dos n.os 1 a 8.

10. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo dos n.os 4 e 7 do presente artigo podem ser objecto de recurso interposto em conformidade com os artigos 90.o, 91.o e 92.o.

Artigo 10.o

Informações a apresentar para efeitos gerais de registo

O registo exigido nos termos do artigo 6.o ou dos n.os 1 ou 5 do artigo 7.o deverá conter todas as informações seguintes:

a) Um dossiê técnico contendo os seguintes elementos: i) Identidade do ou dos fabricantes ou importadores, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI; ii) Identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI; iii) Informações sobre o fabrico e a ou as utilizações da substância, conforme especificado no ponto 3 do Anexo VI; estas informações dizem respeito a todas as utilizações identificadas do registante e podem incluir, se o registante o considerar adequado, as categorias relevantes de utilização e de exposição; iv) Classificação e rotulagem da substância, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI; v) Orientações para a utilização segura da substância, conforme especificado no ponto 5 do Anexo VI; vi) Resumos dos estudos relativos às informações obtidas a partir da aplicação dos Anexos VII a XI; vii) Resumos circunstanciados de estudos respeitantes às informações obtidas a partir da aplicação dos Anexos VII a XI, se o Anexo I assim o determinar; viii) A indicação de quais dos dados fornecidos ao abrigo das subalíneas iii),iv), vi) e vii) da alínea a) ou da alínea b) foram avaliados por um assessor, escolhido pelo fabricante ou importador, com experiência adequada; ix) Propostas de ensaios quando referidas nos Anexos IX e X; x) Para as substâncias em quantidades compreendidas entre 1 e 10 toneladas, informações em matéria de exposição, conforme especificado no ponto 6 do Anexo VI; xi) Um pedido especificando quais as informações previstas no n.o 2 do artigo 118.o que o fabricante ou importador considera que não deverão ser publicadas na Internet, em conformidade com a alínea d) do n.o 2 do artigo 76.o, incluindo a justificação da razão pela qual a publicação poderá ser prejudicial para os seus interesses comerciais ou os interesses comerciais de outra parte interessada. Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante será o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se referem as subalíneas vi) e vii), ou estará autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo.

b) Um relatório de segurança química, sempre que o artigo 14.o assim o exigir, no formato especificado no Anexo I. Os pontos relevantes desse relatório podem incluir, se o registante o considerar apropriado, as categorias relevantes de utilização e de exposição.

Artigo 11.o

Apresentação conjunta de dados por vários registantes

1. Quando se previr o fabrico de uma substância na Comunidade por um ou mais fabricantes e/ou a sua importação por um ou mais importadores, aplicar-se-ão as disposições a seguir indicadas.

Sem prejuízo do disposto no n.o 3, as informações especificadas nas subalíneas iv), vi), vii) e ix) da alínea a) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes referidas na subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o serão primeiro apresentadas pelo fabricante ou importador que actue com o acordo dos restantes fabricantes ou importadores (a seguir designado por «registante principal»).

Cada registante apresentará em seguida, separadamente, as informações especificadas nas subalíneas i),ii), iii) e ix) da alínea a) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes a facultar nos termos da subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o.

Os registantes podem decidir eles próprios se apresentam as informações especificadas na subalínea v) da alínea a) e na alínea b) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes referidas na subalínea viii) da alínea a) do artigo 9.o separadamente, ou se só um dos fabricantes ou importadores apresenta essas informações em nome dos outros.

2. Cada fabricante ou importador apenas está obrigado a cumprir o disposto no n.o 1 em relação aos elementos de informação especificados nas subalíneas iv), vi), vii) e ix) da alínea a) do artigo 10.o que sejam exigidos para efeitos de registo dentro da sua gama de tonelagem nos termos do artigo 12.o.

3. Os fabricantes ou importadores podem facultar as informações a que se refere as subalíneas iv), vi), vii) ou ix) da alínea a) do artigo 10.o separadamente se:

a) O envio conjunto das informações acarretar custos demasiado elevados; ou

b) Se o envio conjunto das informações levar à revelação de informações consideradas comercialmente sensíveis e susceptíveis de provocar prejuízos comerciais apreciáveis a esses fabricantes ou importadores; ou

c) Se discordarem do registante principal quanto à selecção da informação.

Se se verificar uma das situações previstas nas alíneas a), b) ou c), o fabricante ou importador apresentará anexa ao dossiê uma explicação das razões pelas quais os custos seriam demasiado elevados, dos motivos pelos quais a revelação de informação poderia causar prejuízos comerciais significativos ou da natureza do desacordo, consoante o caso.

4. A apresentação do registo far-se-á acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.

Artigo 12.o

Informações a apresentar em função da tonelagem

1. O dossiê técnico a que se refere a alínea a) do artigo 10.o incluirá, a título das subalíneas vi) e vii) dessa disposição, todas as informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas pertinentes de que o registante disponha e, pelo menos, os seguintes elementos:

a) As informações requeridas nos termos do Anexo VII sobre as substâncias que não sejam de integração progressiva e sobre as substâncias de integração progressiva que cumpram um ou ambos os critérios definidos no Anexo III, fabricadas ou importadas em quantidades de uma tonelada ou mais por ano por fabricante ou importador;

b) As informações sobre as propriedades físico-químicas requeridas nos termos do ponto 7 do Anexo VII para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades de uma tonelada ou mais por ano por fabricante ou importador que não cumpram quaisquer dos critérios definidos no Anexo III;

c) As informações especificadas nos Anexos VII e VIII para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano por fabricante ou importador;

d) As informações especificadas nos Anexos VII e VIII, bem como propostas de ensaios para obtenção das informações especificadas no Anexo IX, para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou importador.

e) As informações especificadas nos Anexos VII e VIII, bem como propostas de ensaios para obtenção das informações especificadas nos Anexos IX e X, para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 1 000 toneladas por ano por fabricante ou importador.

2. Logo que a quantidade, por fabricante ou importador, de uma substância que já tenha sido registada atinja o limite de tonelagem seguinte, o fabricante ou importador informará imediatamente a Agência das informações suplementares de que necessitará nos termos do n.o 1. São aplicáveis os n.os 3 e 4 do artigo 26.o, adaptados se necessário.

Artigo 13.o

Requisitos gerais para a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias

1. Desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI, as informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas por outros meios além de ensaios, nomeadamente através da utilização de modelos de relações qualitativas ou quantitativas estrutura/actividade ou a partir de dados relativos a substâncias estruturalmente relacionadas (agrupamento ou método comparativo). Quando as informações sobre a exposição e as medidas de gestão de riscos implementadas, conforme especificado no ponto 3 do Anexo IX, o justifiquem, poderá optar-se por não realizar os ensaios a que se referem os pontos 8.6 e 8.7 do Anexo VI e os Anexos IX e X.

2. Se forem necessários ensaios sobre as substâncias para produzir informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias, esses ensaios serão realizados de acordo com os métodos previstos num regulamento da Comissão adoptado nos termos do n.o 3 do artigo 132.o, que será revisto caso necessário, nomeadamente para refinar, reduzir ou substituir os ensaios com animais ou outros métodos internacionais de ensaio reconhecidos pela Comissão ou pela Agência, consoante o caso.

As informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas de acordo com outros métodos de ensaio, desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI.

3. Os ensaios e análises ecotoxicológicos e toxicológicos serão realizados em conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Directiva 2004/10/CE ou com outras normas internacionais que a Comissão ou a Agência reconheçam como sendo equivalentes e com o disposto na Directiva 86/609/CEE, se aplicável.

4. Se uma substância já tiver sido registada, um novo registante poderá reportar-se a resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos relativos à mesma substância apresentados anteriormente, desde que possa comprovar que a substância que está a registar é igual à que já foi anteriormente registada, incluindo o grau de pureza e a natureza das impurezas, e que o registante ou registantes anteriores o autorizaram a reportar-se, para efeitos de registo, aos relatórios completos do estudo.

Contudo, um novo registante não se reportará a esses estudos para facultar as informações exigidas no ponto 2 do Anexo VI.

Artigo 14.o

Relatório de segurança química e obrigação de aplicar e recomendar medidas de redução dos riscos

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 4.o da Directiva 98/24/CE, realizar-se-á uma avaliação de segurança química e completar-se-á um relatório de segurança química relativamente a todas as substâncias sujeitas a registo em conformidade com o presente capítulo sempre que o registante fabrique ou importe essa substância em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano.

O relatório de segurança química documentará a avaliação de segurança química, realizada em conformidade com os n.os 2 a 7 e com o Anexo I, quer para cada substância, estreme ou contida numa preparação, quer para um grupo de substâncias.

2. Não será necessário realizar uma avaliação de segurança química, em conformidade com o n.o 1, relativamente a uma substância presente numa preparação se a concentração da substância na preparação for inferior ao menor dos seguintes valores:

a) Concentrações aplicáveis definidas no quadro constante do n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 1999/45/CE;

b) Limites de concentração constantes do Anexo I da Directiva 67/548/CEE;

c) Limites de concentração constantes da Parte B do Anexo II da Directiva 1999/45/CE;

d) Limites de concentração constantes da Parte B do Anexo III da Directiva 1999/45/CE;

e) Limites de concentração constantes de uma entrada acordada no inventário de classificação e rotulagem estabelecido ao abrigo do Título XI do presente regulamento;

f) 0,1 % em massa (m/m), se a substância preencher os critérios estabelecidos no Anexo XIII do presente regulamento.

3. A avaliação de segurança química de uma substância deverá incluir as seguintes etapas:

a) Avaliação do perigo para a saúde humana;

b) Avaliação dos p