PARECER DA COMISSÃO nos termos do n° 2 alinea c) do artigo 251° do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho QUE ALTERA A PROPOSTA DA COMISSÃO nos termos do n° 2 do artigo 250° do Tratado CE

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

O nº 2, alínea c), do artigo 251º do Tratado que institui a Comunidade Europeia determina que a Comissão emitirá um parecer sobre as alterações propostas pelo Parlamento Europeu em segunda leitura.

Este é o parecer da Comissão sobre as vinte e nove alterações propostas pelo Parlamento Europeu.

1. Historial

Apresentação da proposta ao Conselho e ao Parlamento Europeu (COM(1998)85 final) (com base no artigo 95º do Tratado) // 23 de Fevereiro de 1998

Parecer do Comité Económico e Social // 9 de Setembro de 1998

Parecer do Parlamento Europeu - primeira leitura // 11 de Fevereiro de 1999

Proposta alterada da Comissão (COM(1999)139 final) // 26 de Março de 1999

Adopção da posição comum // 9 de Dezembro de 1999

Parecer da Comissão sobre a posição comum

(SEC(1999)2180 final) // 13 de Janeiro de 2000

A posição comum mantém, em princípio, a estrutura básica da proposta da Comissão. A Comissão está de acordo com a posição comum e está convencida de que ela garantirá o estabelecimento de um enquadramento regulamentar eficaz, efectivo e transparente para os organismos geneticamente modificados.

2. Objectivo da proposta da Comissão

A Directiva destina-se a substituir a Directiva 90/220/CEE, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM). A directiva pretende aumentar a eficácia e a transparência do processo de tomada de decisões, garantindo ao mesmo tempo um elevado nível de protecção da saúde humana e do ambiente.

A directiva clarifica uma série de aspectos operacionais, nomeadamente o âmbito, as definições e os procedimentos administrativos da actual Directiva 90/220/CEE. A directiva promove igualmente a harmonização da avaliação dos riscos e introduz requisitos claros para a rotulagem de todos os OGM colocados no mercado em conformidade com as suas disposições. Além disso, aumenta a transparência do processo de tomada de decisões e o envolvimento do público no processo de autorização.

Os principais objectivos são, pois:

- clarificar o âmbito e as definições e definir princípios comuns para a avaliação dos riscos caso a caso

- melhorar os procedimentos administrativos e o sistema de aprovação, introduzindo prazos administrativos mais estritos

- introduzir uma vigilância obrigatória após a colocação no mercado e um limite temporal máximo obrigatório de dez anos para a primeira autorização

- aumentar a transparência do processo de tomada de decisões e prever a consulta do público

- alargar os requisitos relativos à rotulagem

3. Parecer da Comissão sobre as alterações adoptadas pelo Parlamento

O Parlamento adoptou vinte e nove alterações. A Comissão aceita na íntegra quatro dessas alterações (9, 17, 19 e 47) e nove no seu princípio (1, 3, 4, 8, 24, 35, 36, 38 e 48). As restantes alterações (5, 6, 10, 16, 20, 21, 22, 23, 25, 26, 27, 28, 31, 32, 34, e 39) não são aceitáveis.

Expõe-se seguidamente a posição da Comissão no que respeita às alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu.

3.1. Alterações aceites pela Comissão

A alteração 9, que reintroduz no texto a definição do termo "utilização", como definido pela directiva em vigor, é aceitável para a Comissão. Embora o texto jurídico dispense a explicação deste termo, a Comissão aceita que se introduza esta definição na posição comum, dado que realça a diferença em termos jurídicos entre "utilizador" e "notificador" referidos na directiva.

A alteração 17 acrescenta a obrigação de as autoridades competentes dos Estados-Membros justificarem o pedido de novas informações ao notificador no âmbito da Parte B da directiva. Esta exigência está já prevista no nº 4 do artigo 13º para a avaliação das notificações da Parte C, pelo que é adequado prevê-la igualmente para as notificações da Parte B. A Comissão considera, pois, esta alteração aceitável.

A Comissão aceita também a alteração 19, que clarifica que os Estados-Membros devem informar o público quando dispuser de informações que possam ter consequências negativas importantes para a saúde humana e o ambiente. Esta alteração reforça a transparência e garante que o público seja informado dos dados suplementares pertinentes respeitantes aos riscos para a saúde humana e o ambiente após ter sido concedida autorização a uma libertação abrangida pela Parte B da directiva.

A alteração 47 especifica, no considerando relativo às sanções, que devem igualmente prever-se sanções no caso de libertação de OGM por negligência. Trata-se de uma clarificação útil, que a Comissão considera, por conseguinte, aceitável.

3.2. Alterações aceites no seu princípio pela Comissão

A alteração 1 é aceitável na medida em que se refere à necessidade de apresentar as propostas adequadas para a implementação do Protocolo sobre Bio-Segurança recentemente acordado no âmbito da sua ratificação. No entanto, a Comissão não pode aceitar a inclusão, no texto da directiva, de disposições relativas a obrigações de exportação na actual revisão, pelo que rejeita a primeira parte da alteração. Antes da implementação do Protocolo de Cartagena sobre Bio-Segurança, há que avaliar integralmente as implicações do Protocolo em todo o quadro legislativo comunitário para evitar a existência de legislação fragmentada e incoerente.

A Comissão aceita a alteração 3 em substância. No entanto, para torná-la coerente com o texto da directiva, nomeadamente com os Anexos II e VII, a Comissão propõe que se divida e reformule o texto do seguinte modo: no final do considerando 19, deverá acrescentar-se o seguinte período: "há igualmente que ter na devida conta os potenciais efeitos acumulados a longo prazo ligados à interacção entre os diferentes OGM no ambiente." Ao considerando 20 deve ser aditada a frase "; os potenciais efeitos acumulados a longo prazo devem ser considerados parte obrigatória do plano de monitorização.".

A alteração 4 introduz um novo considerando, que realça a necessidade de realizar uma investigação independente e sistemática dos potenciais riscos associados à libertação de OGM e de dar aos investigadores acesso a todo o material pertinente. A investigação sobre os potenciais riscos associados à engenharia genética é uma parte importante do Quinto Programa-Quadro de Investigação e Desenvolvimento Tecnológico. A Comissão aceita, por conseguinte, esta alteração, desde que se clarifique que são respeitados os direitos de propriedade intelectual.

A Comissão aceita um considerando relativo a estudos sobre as prováveis implicações socioeconómicas da libertação ou da colocação no mercado de OGM, que faça referência ao relatório trienal da Comissão, previsto no nº 5 do artigo 30º. A alteração 8 é, por conseguinte, aceitável no seu princípio, sugerindo-se a seguinte redacção: "Os relatórios trienais da Comissão deverão incluir um estudo das prováveis implicações socioeconómicas da libertação deliberada ou da colocação no mercado de OGM, que tenha em devida conta os interesses dos agricultores e dos consumidores.".

A alteração 24, segundo a qual os comentários do público a uma proposta para o estabelecimento de critérios e requisitos de informação para os OGM abrangidos pela Parte C da directiva devem ser transmitidos ao comité de regulamentação, é aceitável para a Comissão. Convém, no entanto, clarificar que a análise apenas deve ser realizada quando adequado.

A Comissão pode aceitar a alteração 35, que acrescenta um requisito no Anexo IV, relativo a informações adicionais a fornecer nos casos dos dossiers de notificação abrangidos pela Parte C, para que se inclua uma declaração no texto do rótulo proposto. No entanto, a redacção tem de ser alinhada pela do nº 2, alínea f), do artigo 12º correspondente.

A alteração 36 introduz um novo considerando, que se refere à necessidade de existirem regras de responsabilidade ambiental para toda a Comunidade e de a Comissão apresentar uma proposta que inclua o impacto da biotecnologia em todos os domínios da União Europeia antes de 2001. A Comissão pode aceitar esta alteração no seu princípio, mas indica que tem de ser reformulada para harmonizá-la com o objectivo da directiva. A última parte do texto do considerando deve aplicar-se ao "impacto dos OGM no ambiente". A alteração deve igualmente fazer referência aos debates lançados nas instituições a propósito do Livro Branco sobre responsabilidade ambiental.

A alteração 38 exige que os Estados-Membros e a Comissão garantam que as implicações da transferência de genes sejam rigorosamente avaliadas caso a caso. Esta disposição constitui um compromisso entre uma interdição total da transferência de genes e uma abordagem permissiva, sendo, por conseguinte, aceitável no seu princípio. No entanto, a redacção tem de ser harmonizada com o articulado da directiva. Além disso, deve ser eliminada a referência à Comissão, dado que a Comissão não intervém regularmente nas avaliações dos riscos efectuadas no âmbito da competência dos Estados-Membros. É, nomeadamente, o caso da concessão de autorizações para as libertações abrangidas pela Parte B.

A alteração 48 introduz no nº 2 do artigo 4º o ano 2005 como prazo limite para a eliminação progressiva dos marcadores de resistência aos antiobióticos. A Comissão entende que eles devem ser progressivamente eliminados e substituídos tão rapidamente quanto possível por outros alternativos. A posição comum prevê essa eliminação progressiva e a Comissão concorda com o reforço dessa mensagem política. Não parece, no entanto, aconselhável o estabelecimento de um prazo fixo para o termo da utilização desses marcadores. Nesse contexto, a Comissão preferiria igualmente que se fizesse uma diferenciação entre as actividades de investigação e a colocação no mercado dos OGM. Com estas limitações, a alteração 48 é, por conseguinte, aceitável no seu princípio.

3.3. Alterações não aceites pela Comissão

A alteração 5 não é aceitável por uma questão de princípio. O texto do considerando proposto não é coerente com a disposição correspondente do articulado e introduziria, por conseguinte, incerteza jurídica.

A alteração 6, relativa à criação de um procedimento centralizado a nível comunitário para a libertação de OGM, não é aceitável. A segunda parte do considerando está já devidamente contemplada no considerando 60 e no correspondente nº 6, alínea b), do artigo 30º, que determina que, em 2003, a Comissão apresentará um relatório sobre a viabilidade das várias opções para melhorar a coerência e a eficácia desse quadro, incluindo um procedimento de autorização comunitário centralizado. A primeira parte do considerando proposto é uma declaração política que se antecipa aos resultados desse relatório.

Relativamente aos produtos farmacêuticos, a posição comum mantém a situação actual instaurada pela directiva em vigor no que respeita à verticalização para uma legislação sobre os produtos. Em determinadas circunstâncias, esses produtos podem ter implicações ambientais, pelo que convém, pelo menos, aplicar a tais produtos as obrigações gerais da directiva. Por conseguinte, a Comissão não pode aceitar a alteração 10, que pretende excluir pura e simplesmente do âmbito da directiva os produtos farmacêuticos para utilização humana. A alteração 20 também não é aceitável. A Comissão entende que o texto do nº 2 do artigo 11º da posição comum apresenta requisitos suficientemente flexíveis e adequados para a verticalização da Parte C da directiva no que respeita aos produtos farmacêuticos.

A Comissão não pode aceitar a alteração 16. É necessário que a consulta pública prevista na Parte B da directiva seja devidamente preparada e realizada. Por conseguinte, o prolongamento do período de avaliação de 90 dias por um máximo de 30 dias para a realização de um inquérito ou consulta públicos é adequado e pode, em certos casos, ser até demasiado curto.

A alteração 21 não é aceitável por uma questão de princípio. A base jurídica da futura legislação tem de ser escolhida em função do conteúdo da medida. A Comissão proporá a base jurídica adequada ao apresentar as propostas de regulamentos que garantem a equivalência da legislação sobre produtos com a presente directiva, como referido no nº 3 do artigo 11º.

A Comissão não pode aceitar as alterações 22 e 23 tal como estão redigidas. As disposições previstas nessas alterações não seriam compatíveis, por motivos quer administrativos quer jurídicos, com o sistema de autorização estabelecido pela directiva. No entanto, a Comissão reconhece que essas alterações pretendem resolver os eventuais problemas que certas empresas, nomeadamente as empresas de cultura vegetal, podem ter de enfrentar devido ao prazo de validade estritamente limitado das autorizações. A Comissão estudará, pois, a melhor forma de ter em conta essas preocupações, garantindo simultaneamente a coerência política, jurídica e administrativa.

A alteração 25 pretende introduzir uma disposição que preveja o estabelecimento, no âmbito da Parte C da directiva, de procedimentos diferenciados para a colocação no mercado de OGM. Esta alteração baseia-se na proposta original da Comissão apresentada em primeira leitura ao Parlamento Europeu. No entanto, a referida alteração vai mais longe que a proposta original da Comissão, pelo que, na sua froma actual, não é aceitável. A Comissão está, todavia, disposta a reapreciá-la à luz da sua proposta original e no âmbito de um compromisso geral.

A alteração 26 exige que, em caso de renovação, a validade da autorização concedida não possa exceder 10 anos e possa ser limitada por outros motivos. Esta alteração não é aceitável para a Comissão, uma vez que limitaria a flexibilidade oferecida pela posição comum, que prevê que as renovações das autorizações podem (mas não devem necessariamente) ter um prazo de validade limitado.

A supressão das disposições que determinam que os períodos de deliberação do Conselho não serão contabilizados no prazo para adopção de uma decisão através do procedimento de comitologia não é aceitável (alterações 27 e 31). Tal põe em causa a viabilidade administrativa do procedimento, porque significaria que esse período, fixado em três meses pelo nº 2 do artigo 29º da directiva, estaria incluído no prazo de 120 dias no qual a Comissão deve adoptar e publicar uma decisão, de acordo com o procedimento de comitologia.

A alteração 28, que visa introduzir a obrigação de o exportador pedir uma autorização de exportação e de a Comissão apresentar uma proposta legislativa para a implementação do Protocolo de Cartagena sobre Bio-Segurança no prazo de seis meses após a data da sua assinatura, não é aceitável. A Comissão não pode concordar com uma legislação fragmentada para a implementação do Protocolo de Cartagena sobre Bio-Segurança. Em 30 de Março, a Comissão adoptou um projecto de decisão do Conselho com vista à assinatura rápida do Protocolo, para dar um sinal político que acentuasse a importância do Protocolo enquanto acordo multilateral no domínio do ambiente. Antes da ratificação, será necessário avaliar as suas implicações em toda a actual legislação comunitária pertinente.

A Comissão concorda que o acesso aos trabalhos do Grupo Europeu de Ética e aos seus pareceres são uma parte importante da avaliação geral. No entanto, o mandato desse grupo é muito mais vasto que a engenharia genética e o grupo trabalha já com base em regras de procedimento específicas que garantem a abertura e a transparência. Essas regras incluem a possibilidade de realizar audiências públicas e mesas redondas para as quais são convidados representantes das instituições. As regras, bem como a composição, os pareceres e os relatórios do Comité estão ao dispor do público no seu sítio web. Não é adequado estabelecer regras relativas à transparência do Grupo Europeu de Ética nesta directiva específica, pelo que a alteração 32 não é aceitável.

A disposição proposta pela alteração 34 está, em substância, já coberta de um modo mais geral pelo Anexo II. Além disso, seria contraproducente fornecer uma lista específica de aspectos a ter em conta no caso da avaliação de aspectos cumulativos, que seria diferente das exigências gerais constantes do texto da directiva. Uma lista exaustiva como a proposta não é suficientemente flexível e poderia revelar-se demasiado limitada em certos casos. Esta alteração não é, por conseguinte, aceitável.

A alteração 39 exige que, para facilitar a monitorização, os locais em que se cultivam OGM devem constar de um registo público. Esta disposição não melhora a qualidade nem a clareza do texto. O nº 2 do artigo 30º, em conjugação com o ponto A. 7. do Anexo IV, já estabelece em pormenor os requisitos para o estabelecimento de registos publicamente acessíveis para efeitos de registo de informações sobre as modificações genéticas dos OGM, no intuito de facilitar o controlo e a inspecção após a colocação no mercado. Outros aspectos deverão ser considerados no âmbito dos debates sobre a implementação de um sistema de rastreabilidade.