PT Jornal Oficial da União Europeia C 220/17

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Julho de 2008 a 31 de Julho de 2008

[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ]

(2008/C 220/04)

— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 9.7.2008 Latixa CV Therapeutics Europe Limited 15 Meadway Court Rutherford Close Stevenage Hertfordshire SG1 2EF United Kingdom Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão 10.7.2008 11.7.2008 Alvesco Ver anexo I Ver anexo I 14.7.2008 11.7.2008 Singulair Ver anexo II Ver anexo II 14.7.2008 14.7.2008 Octegra Ver anexo III Ver anexo III 15.7.2008 14.7.2008 Actira Ver anexo IV Ver anexo IV 16.7.2008 14.7.2008 Avalox Ver anexo V Ver anexo V 16.7.2008 22.7.2008 Oracea Ver anexo VI Ver anexo VI 23.7.2008 23.7.2008 Lamictal Ver anexo VII Ver anexo VII 28.7.2008 31.7.2008 Revlimid Celgene Europe Limited Morgan House Madeira Walk Windsor Berkshire SL4 1EP United Kingdom Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão 4.8.2008

(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Requerente Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria Nycomed Pharma GmbH EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Alvesco 40 Mikrogramm Dosieraerosol 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Áustria Nycomed Pharma GmbH EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Alvesco 80 Mikrogramm Dosieraerosol 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Áustria Nycomed Pharma GmbH EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5 A-1120 Wien Alvesco 160 Mikrogramm Dosieraerosol 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Áustria Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Áustria Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Amavio 80 Mikrogramm Dosieraerosol 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Áustria Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Amavio 160 Mikrogramm Dosieraerosol 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Bélgica Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Alvesco 40 microgram, aërosol, oplossing 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Bélgica Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Alvesco 80 microgram, aërosol, oplossing 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Bélgica Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Alvesco 160 microgram, aërosol, oplossing 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Bulgária Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 Inhaler 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Bulgária Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 Inhaler 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Bulgária Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 Inhaler 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Chipre Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 micrograms Inhaler 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Chipre Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 micrograms Inhaler 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Chipre Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 micrograms Inhaler 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação República Checa Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 Inhaler 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação República Checa Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 Inhaler 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Dinamarca Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation, solution 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Dinamarca Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation, solution 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Dinamarca Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Estónia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation, solution 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Estónia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation, solution 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Estónia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Finlândia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation, solution 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Finlândia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation, solution 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Finlândia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation, solution 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação França Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 microgrammes, dose solution pour inhalation en flacon pressurisé 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação França Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 microgrammes, dose solution pour inhalation en flacon pressurisé 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação França Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 microgrammes, dose solution pour inhalation en flacon pressurisé 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Alemanha Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Alemanha Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Alemanha Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Grécia Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Alvesco 80 mcg/Dose 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Grécia Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Alvesco 160 mcg/Dose 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Grécia Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Freathe 80 mcg/Dose 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Grécia Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Freathe 160 mcg/Dose 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Grécia Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Amavio 80 mcg/Dose 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Grécia Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196 GR-15231 Chalandri Amavio 160 mcg/Dose 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Hungria Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Hungria Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Hungria Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Islândia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 innúdalyf 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Islândia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 innúdalyf 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Islândia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 innúdalyf 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Irlanda Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 micrograms pressurised inhalation solution 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Irlanda Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 micrograms pressurised inhalation solution 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Irlanda Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 micrograms pressurised inhalation solution 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Itália Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Itália Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Itália Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Letónia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 inhalators 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Letónia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 inhalators 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Letónia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 inhalators 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Lituânia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Lituânia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Lituânia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Luxemburgo Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Alvesco 40 Aérosol doseur 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Luxemburgo Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Alvesco 80 Aérosol doseur 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Luxemburgo Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a. Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels Alvesco 160 Aérosol doseur 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Malta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 Inhaler 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Malta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 Inhaler 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Malta Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 Inhaler 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Países Baixos Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 Inhalator 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Países Baixos Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 Inhalator 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Países Baixos Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 Inhalator 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Noruega Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Noruega Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Noruega Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 micrograms/dose inhalasjonsaerosol, oppløsing 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Polónia Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa Alvesco 40 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Polónia Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa Alvesco 80 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Polónia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Portugal Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 Inalador 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Portugal Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 Inalador 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Portugal Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 Inalador 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Roménia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 Inhaler 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Roménia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 Inhaler 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Roménia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 Inhaler 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Eslováquia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 Inhalátor 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Eslováquia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 Inhalátor 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Eslováquia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 Inhalátor 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Eslovénia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 μg inhalacijska raztopina pod tlakom 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Eslovénia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 μg inhalacijska raztopina pod tlakom 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Eslovénia Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 μg inhalacijska raztopina pod tlakom 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Espanha Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 mcg solución para inhalación en envase a presión 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Espanha Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 mcg solución para inhalación en envase a presión 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Espanha Altana Pharma AG Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 mcg solución para inhalación en envase a presión 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Suécia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 μg/dose Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Suécia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 μg/dose Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Suécia Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 μg/dose Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Reino Unido Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 40 Inhaler 40 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Reino Unido Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 80 Inhaler 80 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação Reino Unido Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Alvesco 160 Inhaler 160 μg Solução pressurizada para inalação Utilização por inalação

ANEXO II LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S)/TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração) Áustria Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Vienne Singulair 4 mg — Kautabletten für Kleinkinder 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Bélgica Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Singulair 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Bulgária Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia Singulair 4 mg Granulado Via oral Bulgária Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia Singulair 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Chipre Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair 4 mg Granulado Via oral Chipre Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair Paediatric 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg República Checa Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair 4 Mini 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Dinamarca Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Estónia Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn Singulair Mini 4 mg 4 mg Granulado Via oral Estónia Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn Singulair 4 mg 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Finlândia Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair 4 mg Granulado Via oral Finlândia Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Alemanha Dieckmann Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Singulair mini 4 mg Granulat 4 mg Granulado Via oral Alemanha Dieckmann Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Singulair mini 4 mg Kautabletten 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Grécia VIANEX A.E. Tatoiou Street GR-146 71 Nea Erythrea/GR-146 71 Νέα Ερυθραία Singulair 4 mg Granulado Via oral Grécia VIANEX A.E. Tatoiou Street GR-146 71 Nea Erythrea/GR-146 71 Νέα Ερυθραία Singulair 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Hungria MSD Magyarország Kft. Alkotás u. 50 H-1123 Budapest Singulair 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Islândia Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair 4 mg Granulado Via oral Islândia Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Irlanda Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN119BU United Kingdom Singulair Paediatric 4 mg Granulado Via oral Irlanda Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN119BU United Kingdom Singulair Paediatric 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Itália Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Singulair 4 mg Granulado Via oral Itália Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 I-56125 Pisa Montegen 4 mg Granulado Via oral Itália Merck Sharp E Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Singulair 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Itália Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 I-56125 Pisa Montegen 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Letónia SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes 13, second floor LV-1013 Riga Singulair mini 4 mg granulas 4 mg Granulado Via oral Letónia SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Skanstes 13, second floor LV-1013 Riga Singulair 4 mg košļājamās tabletes 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Lituânia Merck Sharp & Dohme UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Singulair Mini 4 mg Granulado Via oral Lituânia Merck Sharp & Dohme UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Singulair 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Luxemburgo Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Singulair Mini 4 mg Granulado Via oral Luxemburgo Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Singulair 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Malta Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom Singulair Paediatric 4 mg Granules 4 mg Granulado Via oral Malta Merck Sharp & Dohme Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom Singulair Paediatric 4 mg 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Países Baixos Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair Kleuter 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Noruega Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair 4 mg Granulado Via oral Noruega Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Polónia MSD Polska Sp. z o.o. Ul. Chłodna 51 PL-00-867 Varsovie Singulair 4 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte — Edifício Vasco da Gama, n.o 19 — Porto Salvo P.O. Box 214 PT-2770-192 Paço d'Arcos Singulair Infantil 4 mg Granulado 4 mg Granulado Via oral Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte — Edifício Vasco da Gama, n.o 19 — Porto Salvo P.O. Box 214 PT-2770-192 Paço d'Arcos Singulair Infantil 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Roménia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A Corp clădire C1, Etaj 3 Sector 1, Bucarest România Singulair, granule, 4 mg/plic 4 mg Granulado Via oral Roménia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr.1A Corp clădire C1, Etaj 3 Sector 1, Bucarest România Singulair 4 mg, comprimate masticabile 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Eslovénia Merck Sharp & Dohme Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Singulair 4 mg zrnca 4 mg Granulado Via oral Eslovénia Merck Sharp & Dohme Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Singulair 4 mg žvečljive tablete 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Eslováquia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem P.O. Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Singulair 4 mg 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Espanha Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, no 38 E-28027 Madrid Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulado Via oral Espanha Merck Sharp and Dohme de España, SA Josefa Valcarcel, no 38 E-28027 Madrid Singulair 4 mg comprimidos masticables 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Suécia Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair 4 mg Granulado Via oral Suécia Merck Sharp & Dohme B.V. Postbox 581 Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Singulair 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom Singulair Paediatric 4 mg Granules 4 mg Granulado Via oral Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom Singulair Paediatric 4 mg Chewable tablets 4 mg Comprimidos para mastigar Via oral 4 mg

ANEXO III LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Octegra 400 mg — Filmtabletten 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Bélgica THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 B-1180 Bruxelles Proflox 400 mg 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Alemanha Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Octegra 400 mg Filmtabletten 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Grécia ELPEN A.E. Pharmaceutical Industry 95 Marathonos Av. GR-190 09 Pikermi, Athens Octegra 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Espanha Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL WTC Almeda park, edificio 1, 2a planta Cornellá de Llobregat — Barcelona España Octegra 400 mg comprimidos recubiertos con película 400 mg Comprimido revestido por película Via oral França Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Octegra 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Itália Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 I-20148 Milano Octegra 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Luxemburgo Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B-1180 Bruxelles Proflox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Países Baixos Bayer Healthcare AG D-51368 Leverkusen Octegra 400 mg tabletten 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Portugal Bialfar — Produtos Farmacêuticos, SA À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56 P-4745-457 S. Mamede do Coronado Proflox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral

ANEXO IV LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Actira 400 mg — Filmtabletten 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Bélgica Bayer AG D-51368 Leverkusen Actira 400 mg 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Alemanha Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Actira 400 mg Filmtabletten 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Dinamarca Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Actira 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Grécia Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom Proflox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Espanha Química Farmaceútica Bayer, SL Av. Baix Llobregat, nos 3 y 5 E-08970 Sant Joan Despi — Barcelona Actira 400 mg comprimidos recubiertos con película 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Finlândia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Actira 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Itália Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche riunite S.p.A. Viale Shakespeare, 47 I-00144 Roma Actira 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Luxemburgo Bayer Healthcare AG D-51368 Leverkusen Actira 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Portugal Bayer AG D-51368 Leverkusen Actira 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Suécia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Actira 400 mg Comprimido revestido por película Via oral

ANEXO V LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria Bayer Austria Gesellschaft m.b.H. Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Avelox 400 mg — Filmtabletten 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Bélgica Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Avelox 400 mg 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Chipre Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20 GR-151 25 Marousi, Athens Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral República Checa Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Alemanha Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Avalox 400 mg Filmtabletten 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Dinamarca Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Estónia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Grécia Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20 GR-151 25 Marousi, Athens Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Espanha Recordati España, SL Crta. De Zeneta, 149 E-30588 Murcia Havelox 400 mg comprimidos recubiertos con película 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Finlândia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral França Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès F-92807 Puteaux Cedex Izilox 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Hungria Bayer Hungária Kft Alkotás ut. 50 H-1123 Budapest Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Irlanda Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Itália Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 I-20156 Milano Avalox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Lituânia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Luxemburgo Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Letónia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Malta Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Avalox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Países Baixos Bayer BV Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland Avelox 400 mg tabletten 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Polónia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Portugal BayHealth — Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, n.o 5 P-2794-003 Carnaxide Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Suécia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Eslovénia BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 SLO-1000 Ljubljana Avelox 400 mg filmsko obložene tablete 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Eslováquia Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Avelox 400 400 mg Comprimido revestido por película Via oral Reino Unido Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom Avelox 400 mg Tablets 400 mg Comprimido revestido por película Via oral

ANEXO VI LISTA DO NOME, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Requerente Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München Oracea 40 mg Cápsula de libertação modificada Via oral Finlândia FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München Oracea 40 mg Cápsula de libertação prolongada Via oral Alemanha FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München Oracea 40 mg Cápsula de libertação prolongada Via oral Irlanda FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München Oracea (1) 40 mg Cápsula de libertação modificada Via oral Itália FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München Oracea 40 mg Cápsula de libertação prolongada Via oral Luxemburgo FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München Oracea 40 mg Cápsula de libertação prolongada Via oral Países Baixos FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München Oracea (1) 40 mg Cápsula de libertação prolongada Via oral Suécia FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München Oracea 40 mg Cápsula de libertação modificada Via oral Reino Unido FGK Representative Service GmbH Heimeranstraße 35 D-80339 München Oracea 40 mg Cápsula de libertação prolongada Via oral (1) Nome pendente de aprovação.