[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 16.10.2006

COM(2006) 593 final

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a promoção, por parte dos Estados-Membros, da dádiva voluntária e não remunerada de tecidos e células

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a promoção, por parte dos Estados-Membros, da dádiva voluntária e não remunerada de tecidos e células

1. INTRODUÇÃO

Nos termos do artigo 12.º da Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana[1], o presente relatório resume as medidas adoptadas pelos Estados-Membros[2] para procurarem assegurar dádivas voluntárias e não remuneradas e identifica as medidas que a Comissão tenciona adoptar a nível comunitário. Os diferentes relatórios nacionais podem ser consultados no sítio Web da SANCO:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/blood_tissues_organs_en.htm.

O presente relatório abrange a dádiva de tecidos e de células em geral. Mais especificamente, a dádiva de células reprodutivas foi objecto de um relatório em separado[3]. As informações recebidas dos Estados-Membros sobre as medidas adoptadas com o objectivo de assegurarem dádivas voluntárias e não remuneradas de tecidos e de células foram complementadas, quando necessário, com as conclusões do relatório sobre as células reprodutivas.

2. O PRINCÍPIO DA DÁDIVA VOLUNTÁRIA E NÃO REMUNERADA

O princípio da dádiva voluntária e não remunerada de tecidos e células foi reconhecido pela primeira vez em Espanha, em 1979, e no Luxemburgo, na Bélgica e na Finlândia, no princípio da década de 1980. Embora o princípio da dádiva de sangue voluntária e não remunerada seja uma prática aceite há mais de 50 anos em muitos Estados-Membros[4], no caso dos tecidos e das células o princípio só foi reconhecido pela maioria deles na década de 1990 ou a partir de 2000.

Desde 2006, o princípio passou a ser legalmente reconhecido pelos 24 Estados-Membros que enviaram relatório. Os dois Estados-Membros (Chipre e Malta) que não tinham regulamentado o princípio da dádiva voluntária e não remunerada de tecidos e de células introduziram este princípio nas respectivas legislações quando procederam à transposição da Directiva relativa a tecidos e células. O Reino Unido e a Irlanda, onde antes o princípio constava de orientações, introduziram agora o princípio na legislação (ver Figuras 1 e 2[5]).

Nenhum Estado-Membro tem conhecimento de casos em que os dadores tivessem sido remunerados pela dádiva de tecidos e de células.

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3. COMPENSAÇÃO PELAS DÁDIVAS DE TECIDOS E CÉLULAS

Segundo o princípio da dádiva voluntária e não remunerada de tecidos e células, os dadores não podem ser remunerados, mas podem receber uma compensação que se limitará exclusivamente ao reembolso das despesas e dos inconvenientes relacionados com a dádiva. Os Estados-Membros definem as condições nas quais pode ser concedida a compensação[6].

Actualmente, são quinze os Estados-Membros em que os dadores podem ser compensados e nove aqueles em que o não podem (Áustria, Estónia[7], Letónia, Lituânia, Malta, Polónia, Portugal, Eslováquia e Países Baixos). Dos países que autorizam que os dadores sejam compensados, a maioria definiu as condições para a concessão de compensação em leis ou legislação governamental. A Dinamarca, a Irlanda e a Suécia declaram que não definiram essas condições (ver Figura 3)[8].

[pic]Alguns países só autorizam a compensação pelas despesas e os inconvenientes relacionados com a dádiva de determinados tipos de tecidos ou de células. Na Estónia, só os dadores de gâmetas podem ser compensados pelas suas despesas. O Reino Unido autoriza compensações apenas num número reduzido de situações com dadores vivos, como na dádiva de medula óssea.

Os Estados-Membros compensam tipos de despesas diferentes. Por vezes, os Estados-Membros especificam que apenas podem ser compensadas as despesas que não são reembolsadas pela segurança social (Hungria). Alguns Estados-Membros indicam que as despesas podem ser reembolsadas unicamente no caso de estarem documentadas e pelo custo real (Chipre, Dinamarca, Hungria, Itália).

3.1. Despesas de viagem

Todos os 15 Estados-Membros que autorizam a compensação reembolsam as despesas de viagem.

A República Checa reembolsa unicamente as despesas de viagem em transportes públicos e a Finlândia autoriza o reembolso de despesas de viagem quando estas estão relacionadas com o tratamento de doenças ou com reabilitação. No Reino Unido, a compensação pela dádiva de células estaminais hematopoéticas cobre também as despesas de viagem de um membro da família ou de um amigo que acompanhe o dador. A França tem um sistema semelhante de reembolso das despesas de alojamento de um acompanhante.

3.2. Perda de rendimentos

O segundo tipo de compensação habitualmente concedida é a compensação por perda de rendimentos (ver Figura 4)[9]. As condições de pagamento dessa compensação são diferentes. Na República Checa, as perdas são reembolsadas até 92 horas, no máximo. Na Finlândia, o dador de órgãos ou tecidos que perca rendimentos durante, pelo menos, um dia inteiro devido à remoção de um órgão ou de tecido para satisfazer uma necessidade de transplantação vital[10] e que não tenha outra maneira de receber compensação por este período tem direito a ajudas de custo diárias. A Espanha prevê compensação por perda de rendimentos unicamente no caso de trabalhadores por conta própria que não aufiram de um vencimento de base.

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3.3. Dispensa de trabalho

É dada dispensa de trabalho em cerca de metade dos Estados-Membros que autorizam compensações (ver Figura 5)[11]. Todavia, este resultado deve ser analisado em conjunto com os dados respeitantes à compensação por perda de rendimentos. Na maioria dos casos, é concedida uma delas[12].

A dispensa de trabalho é concedida em função do caso e do parecer do médico (Finlândia, Alemanha, Eslovénia e Espanha). A França dispensa do trabalho os dadores durante a sua hospitalização, que é de duas a seis semanas no caso da dádiva de rins e de alguns dias no caso de dádiva de células estaminais hematopoéticas. A Dinamarca poderia considerar aceitável a dispensa de trabalho, mas esta situação raramente surge, porque muitos dadores são pacientes internados, dadores mortos ou estudantes.

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3.4. Compensação por inconvenientes

Apenas um Estado-Membro, a Dinamarca, indica que seria considerada aceitável a compensação pelo desconforto sofrido durante a dádiva de tecidos e células (ver Figura 6[13]). Todavia, o Conselho Nacional de Saúde da Dinamarca não tem conhecimento de que esta prática seja geralmente utilizada, excepto no caso das células reprodutivas. Das informações recebidas para o relatório sobre a dádiva de células reprodutivas, dir-se-ia que a República Checa também tem em conta o desconforto suportado durante a dádiva dessas células.

A Suécia considera que não deve ser dada qualquer compensação pelo desconforto ou por inconvenientes, porque tal seria quase um pagamento aos dadores.

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3.5. Outros tipos de compensação

Alguns Estados-Membros indicam que os custos médicos da dádiva são cobertos pela segurança social (Áustria, Bélgica, França e Polónia).

Nos outros tipos de compensação incluem-se o alojamento (Chipre, França, Hungria, Irlanda e Espanha), bebidas (República Checa, Dinamarca, Irlanda, Suécia e Reino Unido), uma carta formal dada aos dadores de células ou aos respectivos empregadores (República Checa), compensação por um acidente médico associado à dádiva (França) ou agradecimentos, como por exemplo títulos. Na Polónia, os dadores de medula óssea ou de outros tecidos ou células regenerativos recebem, por exemplo, o título de «Dador de Enxertos» ou «Dador de Enxertos com Mérito» caso tenham dado mais de uma vez, bem como um cartão de membro e um emblema especial. Estes dadores gozam também do privilégio de utilizar os serviços ambulatórios de saúde pública sem marcação.

4. PROMOÇÃO DA DÁDIVA VOLUNTÁRIA E NÃO REMUNERADA DE TECIDOS E CÉLULAS

4.1. Promoção da dádiva de tecidos e células

A maioria dos Estados-Membros desenvolve actividades destinadas a promover a dádiva de tecidos e células (ver Figura 7)[14]. As medidas vão desde campanhas de informação, recurso a anúncios, conferências, cartazes, anúncios na TV e na rádio, linhas telefónicas e sítios Web informativos até à produção de brochuras, financiamento de registos de voluntários ou organização de programas de sensibilização de estudantes ou de dias do dador. As autoridades também organizam formação para coordenadores de transplantes e colaboram com as associações de doentes na sensibilização do público. Recorrem aos meios de comunicação social para a distribuição alargada de mensagens e a iniciativas locais para melhorar a colheita. Algumas acções promocionais visam directamente subgrupos populacionais específicos, como os grupos étnicos[15], estudantes, juízes ou grupos minoritários. A possibilidade de um dador se inscrever electronicamente também é um meio de incentivar a dádiva.

Na República Checa, Hungria e Portugal, as acções promocionais parecem centrar-se na dádiva de medula óssea, enquanto em países como a Lituânia, Suécia e Reino Unido a promoção das dádivas está geralmente associada à dádiva de órgãos e não tanto à de tecidos e células. O Reino Unido também organizou uma campanha especificamente destinada à promoção da dádiva de gâmetas como preparação para a supressão do anonimato.

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4.2. Promoção do carácter não remunerado da dádiva

A maioria dos Estados-Membros desenvolve actividades de promoção da dádiva de tecidos e células, mas nem todos organizam actividades destinadas a publicitar especificamente o carácter não remunerado da dádiva (ver Figura 8)[16]. Uma das razões invocadas é o facto de o carácter não remunerado da dádiva estar determinado por lei (Finlândia). Por outro lado, o Reino Unido encara a legislação como uma vantagem mais nas suas campanhas a fim de tornar perfeitamente claro que a dádiva não deve ser remunerada.

O carácter não remunerado da dádiva é promovido por meios semelhantes aos mencionados na promoção da dádiva enquanto tal.

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4.3. Promoção da colheita de tecidos e células sem fins lucrativos

Os Estados-Membros, na sua maioria, também tomam medidas no sentido de assegurar que os organismos e as equipas de colheita trabalhem numa base sem fins lucrativos (ver Figura 9[17]).

A Dinamarca, Itália, Letónia, Lituânia e Eslováquia mencionam que as medicas que tomaram se resumem à proibição, nas respectivas legislações, da colheita com fins lucrativos.

Em contrapartida, a Bélgica, Chipre, República Checa, Finlândia, França, Alemanha, Hungria, Polónia, Portugal, Eslovénia, Espanha, Suécia e Reino Unido implementam uma gama mais vasta de medidas. Alguns Estados-Membros centram-se nos relatórios financeiros anuais dos organismos de colheita às autoridades e nas inspecções financeiras (Bélgica) ou gerais (França), enquanto em outros Estados-Membros o facto de a colheita ser realizada por instituições que fazem parte do sistema nacional de saúde ou por instituições que beneficiam de financiamento público garante que a colheita de tecidos e de células se faz sem fins lucrativos (República Checa, Hungria, Polónia, Portugal, Suécia).

A Estónia, Irlanda, Luxemburgo, Malta e Países Baixos não tomaram medidas no sentido de assegurar que a colheita de tecidos e células se realiza sem fins lucrativos.

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5. PUBLICIDADE

Antes da transposição da Directiva relativa aos tecidos e às células, metade dos Estados-Membros (ver Figura 10[18]) tinha já adoptado legislação que restringia ou proibia a publicidade à necessidade ou à disponibilidade de tecidos e células de origem humana no intuito de se oferecer ou obter ganhos financeiros ou benefícios comparáveis.

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A Áustria, Chipre, Irlanda, Malta, Eslováquia e Reino Unido tinham adoptado ou iam adoptar regulamentação após a transposição da Directiva relativa aos tecidos e às células (ver Figura 11[19]). A Dinamarca, Finlândia, Letónia e Portugal ainda não dispunham desse tipo de regulamentação.

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A Dinamarca declara que, embora não disponha de legislação específica que imponha restrições ou proibições à publicidade em matéria de tecidos e células, a sua lei relativa à comercialização de serviços de saúde proíbe a comercialização desses serviços na televisão, em filmes, vídeos, etc. Muito provavelmente, seria também aplicável a regulamentação geral que proíbe a colheita com fins lucrativos[20]. A Estónia só tem legislação específica relativamente à publicidade da inseminação artificial, enquanto a legislação geral em matéria de publicidade aos serviços de saúde é aplicável a outras actividades. O Luxemburgo[21] e a Lituânia[22] referem o princípio geral da liberdade de dádiva e a proibição de transacções comerciais relacionadas com tecidos e células aprovada nas respectivas legislações.

As proibições podem ser amplas ou mais específicas. Vão da proibição de qualquer publicidade a órgãos, tecidos e células, excepto no que respeita à promoção geral de dádivas, até à proibição da publicidade a favor de um pessoa ou instituição específicas ou da publicidade no intuito de se oferecer ou obter ganhos financeiros ou benefícios comparáveis.

6. CONCLUSÕES

Embora os Estados-Membros reconheçam o princípio da dádiva voluntária e não remunerada, a interpretação concreta deste princípio difere consoante os Estados-Membros. A maioria dos Estados-Membros (62,5%) autoriza que se ofereça uma compensação aos dadores de tecidos e células. Destes países, a maioria autoriza apenas a compensação pelas despesas. Apesar de a Directiva relativa aos tecidos e às células autorizar a atribuição de compensação por inconvenientes, só um Estado-Membro declarou que este tipo de compensação poderia também ser considerado aceitável no caso da dádiva de tecidos e de células em geral[23]. A questão parece ser a de saber se a atribuição de uma compensação pelos inconvenientes associados à dádiva pode, ou não, ser considerada um incentivo. É também, objectivamente, mais difícil quantificar uma compensação por inconvenientes do que por despesas efectuadas.

Diversos Estados-Membros referem a necessidade de justificar as despesas para as quais é pedida uma compensação. As despesas devem ser documentadas, o que implica que não deve ser dado um reembolso de montante fixo.

É dada muito pouca informação sobre os montantes efectivamente reembolsados[24], porque o montante da compensação paga depende das circunstâncias de cada dador: número de vezes que o dador tem de ir ao hospital, duração da estada no hospital, distância entre a casa do dador e o hospital, tratamentos a fazer, efeitos da dádiva sobre a capacidade de trabalho, etc. As práticas podem também variar em função da clínica em causa.

São muitas as acções realizadas para promover o princípio da dádiva voluntária e não remunerada, recorrendo-se a técnicas tão diversas como publicidade, programas de informação de estudantes e dias do dador. As medidas adoptadas nem sempre abrangem a dádiva enquanto tal e o carácter não remunerado da dádiva. É prestada maior atenção à necessidade de aumentar a dádiva de tecidos e células do que à promoção do carácter sem fins lucrativos da dádiva.

Nem todos os Estados-Membros dispõem de regulamentação que imponha restrições ou proibições à publicidade aos tecidos e células no intuito de se oferecer ou obter ganhos financeiros ou benefícios comparáveis. Também as restrições ou proibições em vigor são de âmbito diferente.

7. PLANO DE ACÇÃO

A Comissão sugere as seguintes acções:

1. Os Estados-Membros devem recolher informações mais detalhadas sobre a prática diária da compensação em diferentes hospitais ou organismos de colheita, que poderão em seguida transmitir à Comissão.

2. Com base nas informações recolhidas, a Comissão investigará com os Estados-Membros a necessidade de emitir orientações com vista à implementação do princípio da dádiva não remunerada. Essas orientações podiam atender, no caso dos Estados-Membros que autorizam compensações, à necessidade de transparência relativamente ao tipo de compensação oferecida e à composição do montante pago, ou ainda à necessidade de documentação das despesas a serem reembolsadas.

3. Com base nas informações recolhidas, a Comissão analisará com os Estados-Membros a necessidade de emitir orientações quanto à interpretação do requisito, constante do n.º 2 do artigo 12.º da Directiva relativa aos tecidos e células, de que devem existir restrições ou proibições adequadas à publicidade respeitante à necessidade ou à disponibilidade de tecidos e células de origem humana no intuito de se oferecer ou obter ganhos financeiros ou benefícios comparáveis.

[1] JO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

[2] Foram recebidos os relatórios nacionais de vinte e quatro Estados-Membros; a Grécia ainda não enviou o seu relatório nacional.

[3] Relatório sobre o Regulamento relativo à dádiva de células reprodutivas na União Europeia em: http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm.

[4] Relatório sobre a dádiva de sangue voluntária e não remunerada em:http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/keydo_blood_en.htm.

[5] Figuras 1 e 2: a percentagem de 100% refere-se aos 24 Estados-Membros que enviaram relatório.

[6] Artigo 12.º da Directiva 2004/23/CE.

[7] Só pode ser dada uma compensação no caso de dádiva de gâmetas.

[8] Figura 3: a percentagem de 100% refere-se aos 15 Estados-Membros que autorizam compensações.

[9] Figura 4: a percentagem de 100% refere-se aos 15 Estados-Membros que autorizam compensações. A Bélgica, Chipre, República Checa, Finlândia, Hungria, Luxemburgo, Espanha e Reino Unido prevêem uma compensação por perda de rendimentos, mas a Itália não o faz.

[10] Ou para testes e exames essenciais com ela relacionados.

[11] Figura 5: a percentagem de 100% refere-se aos 15 Estados-Membros que autorizam compensações. A Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Itália, Eslovénia, Espanha e Suécia dão dispensa de trabalho, mas a Hungria não.

[12] O único país que não forneceu informações sobre este aspecto foi a Irlanda.

[13] Figura 6: a percentagem de 100% refere-se aos 15 Estados-Membros que autorizam compensações.

[14] Figura 7: a percentagem de 100% refere-se aos 24 Estados-Membros que enviaram relatório. A Estónia, Irlanda, Letónia, Luxemburgo e Eslováquia não tomaram medidas de promoção de dádivas. A Áustria está a debater a promoção de dádivas.

[15] A fim de melhorar a disponibilidade de diversos tipos de HLA, é importante visar grupos étnicos porque têm diferentes tipos de HLA.

[16] Figura 8: a percentagem de 100% refere-se aos 24 Estados-Membros que enviaram relatório. A Dinamarca, Finlândia e Malta tomaram medidas de promoção da dádiva, mas não especificamente para promover as dádivas não remuneradas.

[17] Figura 9: a percentagem de 100% refere-se aos 24 Estados-Membros que enviaram relatório.

[18] Figura 10: a percentagem de 100% refere-se aos 24 Estados-Membros que enviaram relatório.

[19] Figura 11: a percentagem de 100% refere-se aos 24 Estados-Membros que enviaram relatório.

[20] N.º 2 do artigo 268.º da Lei da Saúde da Dinamarca.

[21] Lei de 25 de Novembro de 1982 que regula a colheita de substâncias de origem humana.

[22] Lei de 25 de Março de 2004 relativa à alteração em matéria de dádiva e transplantes de tecidos, células e órgãos de origem humana.

[23] Dois Estados-Membros autorizam a compensação por inconvenientes no caso da dádiva de células reprodutivas.

[24] Em relação à dádiva de células reprodutivas, alguns Estados-Membros fixaram limites máximos para o reembolso (Espanha e Reino Unido), enquanto outros indicam os montantes máximo e mínimo da compensação. Relatório sobre o Regulamento relativo à dádiva de células reprodutivas na União Europeia, http://ec.europa.eu/health/ph_threats/human_substance/tissues_en.htm.