COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(92) 589 f mal - SYN 159 
Bruxelas, 16 de Dezembro de 1992 
Proposta alterada de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
relativa à protecção jurídica 
das invenções biotecnológicas 
(apresentada pela Comissão em conformidade com o n° 3 
do artigo 149° do tratado CEE) 

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EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
APRESENTAÇÃO GERAL 
Em Novembro de 1988, a Comissão apresentou ao Conselho a sua proposta de 
directiva do conselho relativa à protecção jurídica das invenções 
biotecnológicas( * ) . 
o comité Económico Social emitiu o seu parecer em 26 de Abril de 1989(2). 
O Parlamento Europeu analisou a proposta em pormenor no âmbito das suas 
comissões e em sessão plenária em Abril e Outubro de 1992(3). 
A proposta alterada tem por objectivo tomar em consideração o referido parecer. 
A atenção do Parlamento Europeu incidiu principalmente sobre a dimensão ética 
das invenções biotecnológicas. Assim, no decurso dos debates, tornou-se claro 
que a simples referência às noções de ordem pública e de bons costumes não"era 
suficiente e que se tornava necessário completar este quadro de exclusão 
clássica da patenteabilidade por directrizes mais precisas a fim de orientar os 
serviços de patentes e os tribunais nacionais. É este o objecto do artigo 22 da 
proposta alterada. 
Por outro lado, o Parlamento Europeu votou por muito grande maioria uma 
alteração relativa ao chamado em geral privilégio do agricultor. A Comissão, 
apesar de se ter mostrado num primeiro momento contrária a esta alteração, foi 
levada a aceitá-la para permitir ao Conselho deliberar sobre ela para que possa 
prosseguir o procedimento de cooperação. Esta alteração do Parlamento Europeu 
foi consagrada no artigo 13e da proposta alterada. 
(1) JO ne C 10 de 13.01.1989, p. 3. 
(2) JO no C 159 de 26.06.1989, p.10 
(3) JO ne C 
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Finalmente, a questão da compatibilidade da proposta de directiva com a Convenção 
de Nairobi relativa à conservação da diversidade biológica, assinada durante a 
Cimeira da Terra em 5 de Junho de 1992 no Rio de Janeiro, foi igualmente objecto 
de uma análise aprofundada pelo Parlamento Europeu, que concluiu que a proposta 
de directiva era perfeitamente compatível com os objectivos prosseguidos pela 
referida convenção. 
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COMENTÁRIOS AOS CONSIDERANDOS 
Considerandos noa 4 e 5 
Estes dois novos considerandos substituem o considerando na 4 da proposta 
inicial. Têm por objectivo precisar que o direito nacional das patentes de 
invenção continua a constituir a referência essencial em matéria de protecção 
jurídica das invenções biotecnológicas. A proposta de directiva não se destina 
portanto a criar um direito específico, mas unicamente a precisar o direito 
existente para que este possa ser correctamente aplicado no que respeita às 
invenções biotecnológicas. 
Considerandos nos 7 a 13 
Estes novos considerandos em relação à proposta inicial têm por objectivo abordar 
a denominada questão ética levantada pela proposta da Comissão. Se inicialmente 
esta questão ética não era explicitamente levantada, tal não queria dizer de 
forma alguma que a Comissão não lhe atribuía interesse, ou que a negava. Com 
efeito, por um lado, porque as excepções clássicas à patenteabilidade, 
nomeadamente a relativa à ordem pública e aos bons costumes, existem no âmbito 
das legislações nacionais e podem portanto ser sempre aplicáveis, e, por outro, 
porque as questões de ética estão ligadas fundamentalmente às regras que se 
destinam a salvaguardar os Direitos do Homem a nível das aplicações da 
investigação e do controlo dos seus resultados ou da sua comercialização. Ora 
estas regras devem ser estabelecidas à margem do direito das patentes. O exemplo 
mais conhecido é o do conjunto das regras que incidem sobre as autorizações de 
colocação no mercado dos medicamentos que existem, e que devem ser respeitadas 
independentemente do direito das patentes que se aplica a este domínio da 
técnica. É possível considerar que na medida em que a técnica a proteger é 
susceptível de intervir a nível do património genético dos seres vivos, e 
nomeadamente dos seres humanos, é necessário que sejam criados controlos ou 
estabelecidas proibições. A Comissão partilha desta opinião. 
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No entanto, a Comissão reconhece que, apesar da proposta de directiva ter apenas 
por objectivo a harmonização das legislações sobre as patentes que protegem as 
invenções biotecnológicas e não ser uma iniciativa destinada a estabelecer uma 
ética europeia, é essencial que o direito das patentes inclua certas barreiras 
intransponíveis, com o objectivo de orientar a interpretação das noções de ordem 
pública e de bons costumes, atenta a importância dos debates que se desenvolveram 
após a publicação da proposta inicial, nomeadamente no âmbito do Parlamento 
Europeu. 
Em consequência, a Comissão considera que devem ser excluídos da patenteabilidade 
três tipos de invenção: o corpo ou elementos do corpo humano enquanto tal, certos 
procedimentos de alteração da identidade genética do ser humano e certos 
procedimentos de alteração da identidade genética dos animais. 
Finalmente, as questões relativas ao controlo das aplicações da investigação e da 
utilização ou da comercialização dos seus resultados são abordadas por outras 
legislações, nacionais ou comunitárias. Com efeito, não parece indicado que o 
direito das patentes ultrapasse estes limites, uma vez que as regulamentações 
relativas ao controlo da investigação e da utilização ou da comercialização dos 
seus resultados não têm razão de ser no âmbito do direito das patentes, podendo 
os Estados-membros estabelecê-las em função das suas preocupações e necessidades, 
tendo em conta as eventuais acções comunitárias que possam surgir. A Decisão 
90/395/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1990, aprova, por exemplo, um programa 
específico de investigação e de desenvolvimento tecnológico no domínio da saúde: 
análise do genoma humano (1990/1991), prevendo um estudo dos aspectos éticos, 
sociais e jurídicos. 
vários programas específicos de execução do terceiro programa-quadro de 
investigação e desenvolvimento tecnológico (1990-1994) compreendem apreciações 
dos impactes económicos e sociais, bem como dos eventuais riscos tecnológicos: 
nomeadamente a Decisão 91/505/CEE do Conselho, de 9 de Setembro de 1991, que 
adopta um programa específico de investigação e desenvolvimento tecnológico no 
domínio da biomedicina e da saúde, atribui uma atenção especial aos aspectos 
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éticos, sociais e jurídicos, incluindo um domínio de investigação sobre questões 
de ética biomédica, e a Dec. 92/218/CEE, de 26 de Março de 1992, que adopta um 
programa específico de investigação e de desenvolvimento tecnológico no domínio 
da biotecnologia, toma em conta as incidências éticas, sociais e ecológicas das 
investigações. Além disso, a Comissão criou uma instância consultiva para o 
conjunto das questões relativas às incidências éticas da biotecnologia, ao criar 
em 20 de Novembro de 1991 um Grupo de conselheiros para a ética da biotecnologia. 
Considerandos nas 25 e 27 
Estes novos considerandos foram adaptadas à nova formulação dos artigos 
correspondentes. 
A Comissão não aceitou as alterações nas 1 a 8 votadas pelo Parlamento Europeu 
que introduzem novos considerandos, uma vez que considera que são alheias ao 
objectivo da proposta, não precisando o alcance do seu dispositivo. 
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COMENTÁRIOS AOS ARTIGOS 
Artigo la 
A nova formulação destina-se a precisar que é o direito clássico das patentes que 
é aplicável, tendo em conta as disposições da directiva. 
A formulação proposta adopta a alteração na 9 votada pelo Parlamento Europeu. 
A comissão não aceitou as alterações nas 10, 11 e 12 votadas pelo Parlamento 
Europeu uma vez que considera, em relação à alteração na 10, que não é necessária 
atento o direito em vigor, nomeadamente o artigo 69a da Convenção de Munique 
sobre a emissão das patentes europeias, e em relação às alterações nas 11 e 12, 
que não devem ser abrangidas por uma directiva de harmonização das legislações 
nacionais uma vez que estas devem ter já em conta as convenções que nela são 
referidas. 
Artigo 2B 
O na 1 deste artigo adopta a noção de matéria biológica em vez da de matéria viva 
da proposta inicial. 
A formulação proposta adopta a alteração na 13 votada pelo Parlamento Europeu. 
o na 2 define a noção de matéria biológica, substituindo em consequência o artigo 
19e da proposta inicial. 
A formulação proposta inspira-se na alteração na 14 votada pelo Parlamento 
Europeu. 
Os nas 3 e 4 são a formulação concreta das explicações dadas a propósito dos 
considerandos 6 a 13. 
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o primeiro parágrafo do na 3 inspira-se na alteração na 16 votada pelo Parlamento 
Europeu. O segundo parágrafo do mesmo número tem por objectivo orientar a 
interpretação da noção de ordem pública e de bons costumes, ilustrando-a. 
A propósito da exclusão do corpo ou de partes do corpo humano da 
patenteabilidade, a Comissão pretende deixar bem claro, em conformidade com os 
debates que se realizaram no Parlamento Europeu, que "os elementos do corpo 
humano" enquanto tal visam as partes do corpo tal como se encontram no corpo 
humano. Esta precisão é importante para afastar qualquer ambiguidade em relação à 
situação de certos produtos ou elementos do corpo humano que já são hoje 
abrangidos pelas patentes emitidas no âmbito da concepção de medicamentos: por 
exemplo, uma linhagem de células linfoblastóides humanas (patente europeia na 
0113769 BI, emitida em 15.02.1989), uma molécula ADN recombinante capaz de 
induzir a expressão num hospedeiro unicelular de um polipeptídeo que manifeste a 
actividade imunológica ou biológica do interferão beta humano (patente europeia 
na 0041.313 Bi emitida em 12.09.1990), um processo de cultura de hepatócitos 
humanos (patente europeia na 0143.809 Bi, emitida em 18.01.1989), a clonagem 
molecular e a caracterização de uma sequência de um gene que codifica a relaxina 
humana (patente europeia na 0101.309 Bi, emitida em 16.09.1991), um método para 
produzir um anticorpo humano (patente europeia na 0096.839 Bi, emitida em 
25.01.1981) ou ainda um processo que permite a produção de uma proteína humana de 
interesse terapêutico (patente francesa na 2.637613 BI, emitida em 27.09.1991). 
É evidente que se o requerente desejar patentear apenas um elemento do "corpo 
humano" enquanto tal, por exemplo, um gene humano em relação ao qual não se 
conhecia a função ou a proteína que codifica, é aplicável a exclusão da 
patenteabilidade. 
A formulação proposta inspira-se na alteração na 15 votada pelo Parlamento 
Europeu. 
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A segunda exclusão de princípio à patenteabilidade diz respeito aos processos de 
modificação genética de um ser humano, com um objectivo não terapêutico e 
contrário à dignidade da pessoa humana (na 3, segundo parágrafo, alínea b), do 
artigo 2a). Hoje em dia, os instrumentos da engenharia genética podem ser 
utilizados com vista ao diagnóstico das doenças genéticas a nível dos genes, de 
forma directa ou indirecta, independentemente da fase de desenvolvimento do ser 
humano, a partir da sua concepção. Em consequência, é possível prever a aplicação 
das técnicas da engenharia genética às manipulações do genoma humano com vista a 
obter uma alteração durável deste. No que diz respeito à espécie humana, estas 
manipulações destinar-se-ão sobretudo a corrigir de forma pontual uma anomalia 
genética, introduzindo um gene normal se possível no lugar e em vez do gene 
correspondente defeituoso. Mas esta terapêutica genética, dita de células 
germinativas, encontra-se ainda essencialmente em fase de experimentação no 
animal e nas culturas celulares humanas. Na prática, tais manipulações só são 
realizáveis no âmbito de uma fecundação in vitro, não estando prevista para breve 
uma correcção genética desta natureza na fase da pré-implantação do embrião uma 
vez que o funcionamento adequado de um gene estranho ainda não se encontra 
totalmente dominado. 
o outro tipo de terapêutica genética é conhecida por terapêutica de células 
somáticas. Consiste em tentar curar as células somáticas de um ser humano 
existente sem alterar as suas células germinais. Assim a modificação genética 
introduzida num doente não é hereditária, ao contrário do que se poderia passar 
em relação à terapêutica genética de células germinativas. A exclusão da 
patenteabilidade proposta não abrange os processos que intervêem na terapêutica 
genética de células somáticas. 
Com a formulação proposta, a Comissão pretende não inviabilizar a protecção 
jurídica de invenções susceptíveis de melhorar consideravelmente a condição de 
certos seres humanos atingidos de forma profunda pela doença. O facto de ser 
ainda necessário um certo tempo até que este tipo de invenções possa 
efectivamente ter lugar não constitui de forma alguma um obstáculo a que seja 
desde já incluído no âmbito da proposta de directiva. Pelo contrário, uma 
protecção futura só pode constituir um encorajamento aos investimentos neste 
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domínio. No que diz respeito ao espectro do eugenismo tantas vezes invocado 
contra este tipo de investigações e contra as aplicações incontroladas que 
permitiria, é importante notar que a condição da conformidade com a dignidade da 
pessoa humana acresce, sendo caso disso, ao fim terapêutico dos processos de 
alteração da entidade genética do ser humano susceptíveis de serem patenteados. 
No decurso dos debates no Parlamento Europeu, concluiu-se ser necessário 
estabelecer uma distinção entre os métodos de tratamento cirúrgico ou terapêutico 
e os métodos de diagonóstico que não são considerados invenções susceptíveis de 
aplicação industrial, portanto não patenteáveis, e os processos biotecnológicos 
de modificação da entidade genética do ser humano que tenham um fim terapêutico e 
conforme à dignidade da pessoa humana. Com efeito, a utilização da expressão "fim 
terapêutico" para caracterizar uma invenção que possa ser patenteável de um ponto 
de vista ético poderia dar a impressão de que o que é tecnicamente declarado não 
patenteável, nomeadamente no na 4 do artigo 52a da Convenção de Munique sobre a 
emissão de patentes europeias, se tornaria patenteável no caso das invenções 
biotecnológicas. A fim de evitar esta ambiguidade decorrente de uma sobreposição 
da norma técnica e da norma ética que utilizam expressões semelhantes, parece 
apropriado recordar a não patenteabilidade de certos métodos, qualquer que seja a 
sua particularidade técnica, neste caso, de natureza biotecnológica. Desta forma, 
a proposta alterada adopta a formulação do na 4 do artigo 52a da Convenção de 
Munique sobre a emissão de patentes europeias no artigo 8a e não no âmbito do 
artigo 2a que foi objecto de um desenvolvimento específico em relação à proposta 
inicial para integrar a dimensão ética susceptível de ser abordada no direito das 
patentes de invenção. Assim, o controlo ético criado pelo na 3, alínea b), do 
artigo 2a da proposta alterada poderá excluir a patenteabilidade de certas 
invenções, apesar de estas serem patenteáveis à luz do artigo 8e. 
A formulação proposta inspira-se no segundo e no quarto parágrafos da alteração 
na 2 0 votada pelo Parlamento Europeu. 
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A terceira exclusão de princípio à patenteabilidade diz respeito aos processos de 
modificação da identidade genética dos animais que lhes possam provocar 
sofrimentos ou deficiências físicas sem revestirem qualquer utilidade para o 
homem ou animal (na 3, segundo parágrafo, alínea c), do artigo 2a). AS técnicas 
de produção de animais transgénicos são conhecidas e foram objecto de uma 
descrição completa, destinando-se nomeadamente a criar animais de laboratório (é 
o caso do "rato oncológico" da Universidade de Harvard), ou a criar animais que 
produzam, através de uma célula tumoral que se desenvolve graças a uma 
terapêutica genética, secreções eficazes de proteínas estranhas ao organismo de 
interesse terapêutico, por exemplo, o inibidor da elastase dos neutrófilos 
destinado ao tratamento do enfiseuma pulmonar e de problemas de trombose e de 
hipertensão (é o caso do "rato transgénico" da sociedade francesa Transgène; 
patente na 2.637613 Bi já citada). 
Para a comissão, atenta a utilidade que este tipo de invenções pode ter para o 
bem-estar do ser humano, nomeadamente da sua saúde, parece justo e adequado que 
os investimentos aplicados na investigação neste domínio possam beneficiar de uma 
protecção apropriada. A Comissão considera igualmente que a linha de demarcação 
entre o que é aceitável e o que não o é deve incorporar o critério do sofrimento 
animal. A Comissão reconhece que este critério pode ser difícil de avaliar, mas 
parece-lhe necessário para evitar o carácter gratuito de certas experiências a 
que podem ser sujeitos os animais, na medida em que existiria uma desproporção 
total em relação aos objectivos prosseguidos. Embora sendo sensível a certas 
situações extremas em que se podem encontrar os animais em certos laboratórios, a 
comissão é levada no entanto a concluir que uma legislação apropriada na matéria 
não é do âmbito do direito das patentes. O preâmbulo da convenção europeia sobre 
a protecção dos animais vertebrados utilizados para fins experimentais ou para 
outros fins científicos, assinada em Estrasburgo em 18 de Março de 1986, indica 
claramente o quadro no qual podem ser utilizados os animais vertebrados, em 
função da sua utilidade para o homem e do sofrimento a que podem ser sujeitos 
para o efeito: 
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"Reconhecendo que o homem tem a obrigação moral de respeitar todos os animais e 
de ter devidamente em consideração a sua capacidade de sofrimento e de memória; 
Reconhendo no entanto que o homem, na sua procura de conhecimento, de saúde e de 
segurança, tem necessidade de utilizar animais quando seja razoavelmente de 
esperar que tal facto permitirá fazer progredir o conhecimento ou produzir 
resultados úteis de uma forma geral para o homem ou para o animal, da mesma forma 
que utiliza os animais para se alimentar e se vestir e como animal de carga; 
Decididos a limitar a utilização das animais para fins experimentais ou para 
outros fins científicos, com o objectivo de substituir esta utilização sempre que 
possível, nomeadamente procurando recorrer a métodos de substituição; 
Desejando adoptar disposições comuns, a fim de proteger os animais utilizados em 
processos susceptíveis de causar prejuízos duráveis, dor, sofrimento ou aflição e 
assegurar que estes, quando inevitáveis, sejam reduzidos ao mínimo". 
É de notar que, para além de a Bélgica, a Dinamarca, a França, a Alemanha, a 
Grécia, os Países Baixos, a Espanha e o Reino Unido terem assinado esta 
convenção, as Comunidades Europeias, enquanto tal, a assinaram igualmente, tendo 
o Conselho adoptado, em 24 de Novembro de 1986í1), a Directiva 86/609/CEE 
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos animais 
utilizados para fins exprimentais ou outros fins científicos. A Comissão criou, 
em 1992, no CCI, na unidade localizada em Ispra, um laboratório encarregado de 
validar, a nível comunitário, métodos alternativos para reduzir o número de 
animais utilizados para fins experimentais e o seu grau de sofrimento. 
Assim, a formulação proposta no na 3, segundo parágrafo, alínea c), do artigo 2a 
retoma as duas ideias essenciais expressas pelas alterações nas 17 e 18 e pela 
alteração na 19, já consagradas na directiva do Conselho de 24 de Novembro de 
1986: uma invenção que tenha por resultado infligir sofrimentos a um animal é 
excluída da patenteabilidade, salvo no caso de poder ser útil. 
(1) JO na L 358 de 18.12.1986, p.l. 
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A título de exemplo, no que diz respeito ao alcance do na 4, podem ser citados os 
seguintes diplomas: as Directivas 90/219 e 90/220 de 23 de Abril de 1990 
relativas, respectivamente, à utilização confinada de microrganismos 
geneticamente modificados e à libertação deliberada no ambiente de organismos 
geneticamente modificados; o Decreto francês na 83 132 que institui um Comité 
consultivo nacional de ética para as ciências da vida e da saúde; a lei alemã de 
30 de Outubro de 1990 relativa à protecção dos embriões; a lei dinamarquesa de 3 
de Junho de 19 87 relativa ao Conselho de ética e à regulamentação de certas 
formas de experiências biomédicas; a lei britânica de 1990 sobre a fertilização e 
a embriologia humana; a lei espanhola de 28 de Dezembro de 1988 sobre o dom e a 
utilização de embriões e fetos humanos e das suas células, tecidos e órgãos; a 
lei portuguesa de 9 de Junho de 1990 que cria um conselho nacional de ética para 
as ciências da vida; o decreto italiano de 28 de Março de 1990 que institui o 
comité nacional para a bioética; a lei alemã de 20 de Junho de 1990 sobre a 
técnica dos genes; a lei belga de 14 de Agosto de 1986 relativa à protecção e ao 
bem-estar dos animais, etc. 
Assinalemos igualmente que se encontra em preparação no âmbito do Conselho da 
Europa uma convenção-quadro sobre a bioética. É igualmente de assinalar a 
resolução de 16 de Março de 1989 do Parlamento Europeu sobre os problemas éticos 
e jurídicos da manipulação genética. 
A comissão não aceitou a alteração na 21 votada pelo Parlamento Europeu na medida 
em que ultrapassa o que o direito das patentes pode controlar através do exame 
dos pedidos de patente depositados junto dos serviços nacionais de patentes. Tal 
como já referido nos comentários aos considerandos 7 a 13, uma ética global da 
investigação e das respectivas informações não deve ser elaborada no âmbito 
especializado no direito das patentes. Sendo necessário, uma legislação 
apropriada que responda à preocupação que motivou a alteração na 21 poderá ser 
eficaz, tendo em conta o na 4 do artigo 2a da proposta alterada. 
A Comissão não aceitou a segunda parte da alteração na 47 votada pelo Parlamento 
Europeu, uma vez que se trata de um princípio clássico já consagrado pela 
Convenção de Munique sobre a emissão de patentes europeias (na 2, alínea a), do 
artigo 52a), adoptada nas legislações dos Estados-membros. 
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Artigo 3a 
A nova formulação proposta para o artigo 3a simplifica e corrige a proposta 
inicial relativa à patenteabilidade da matéria biológica. 
A formulação proposta inspira-se na alteração na 22 votada pelo Parlamento 
Europeu. 
Artigo 4a 
A formulação que se propõe para o artigo 4a é mais precisa. 
A Comissão não aceitou a alteração na 23 votada pelo Parlamento Europeu, relativa 
ao artigo 4a. com efeito, este artigo não diz respeito, enquanto tal, aos 
processos de obtenção da matéria biológica que são objecto dos artigos 5a e 6a da 
proposta alterada. O artigo 4a limita-se a precisar que a utilização das 
variedades vegetais ou animais ou dos processos utilizados para a sua obtenção 
não implica a não patenteabilidade da invenção que nela se produz. 
Artigo 5a 
A formulação proposta para o artigo 5a reagrupa os artigos 5e e 6e da proposta 
inicial relativos aos processos microbiológicos com uma ou mais fases. 
A formulação proposta para o na 2 adopta a alteração na 24 votada pelo Parlamento 
Europeu. 
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Artigo 6e 
A formulação proposta para o artigo 6a retoma o objectivo visado no artigo 7a da 
proposta inicial no que diz respeito aos processos essencialmente biológicos que 
não são patentiáveis. 
A formulação proposta inspira-se na alteração na 25 votada pelo Parlamento 
Europeu. 
Artigo 7a 
A formulação proposta para o artigo 7a corresponde ao objectivo dos artigos 8a e 
9a da proposta inicial a propósito da matéria biológica que faça parte de uma 
matéria pré-existente, podendo ser objecto de uma patente. 
Artigo 8a 
Tal como já se indicou a propósito do na 3, segundo parágrafo, alínea b), do 
artigo 2a da proposta alterada, este artigo retoma, com um objectivo de 
clarificação, a formulação do na 4 do artigo 52a da Convenção de Munique relativa 
à emissão de patentes europeias. Este artigo substitui o artigo 18a da proposta 
inicial. 
A formulação proposta inspira-se nos nas 1 e 3 da alteração na 20 votada pelo 
Parlamento Europeu. 
Artigo 9a 
A formulação proposta para o artigo 9a retoma a questão dos métodos cirúrgicos ou 
de diagnóstico a que se faz referência no artigo 8a na medida em que constituam 
uma fase de um processo patenteável no seu todo. 
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Artigo 10a 
A formulação proposta para o artigo 10a exprime em termos diferentes dos 
constantes do artigo 12a da proposta inicial a questão do alcance da protecção 
conferida por uma patente relativa a uma matéria biológica dotada de propriedades 
determinadas ou da protecção conferida por uma patente relativa a um processo que 
permita produzir uma matéria biológica com propriedades determinadas. 
A formulação proposta inspira-se nas alterações nas 29 e 31 votadas pelo 
Parlamento Europeu. 
Artigo lia 
A formulação proposta para o artigo lia retoma, em outros termos, o princípio de 
um esgotamento especial dos direitos do titular de uma patente sobre uma matéria 
biológica, em certas condições, o artigo lia da proposta inicial abordava desta 
questão. 
A formulação proposta retoma a alteração na 30 votada pelo Parlamento Europeu. 
Artigo 12a 
A formulação proposta para o artigo 12a retoma, corrigindo-a, a proposta no 
artigo 13a da proposta inicial relativa ao alcance da protecção conferida a um 
produto que compreenda ou que consista numa informação genética, 
independentemente da sua filiação, caso contemplado no artigo 10a. É esta a razão 
por que a Comissão não aceitou a alteração na 33 votada pelo Parlamento Europeu 
no sentido de suprimir o artigo 13a da proposta inicial. 
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Artigo 13a 
No decurso dos debates no âmbito do Parlamento Europeu, a questão do "privilégio 
do agricultor", ou seja, a possibilidade de um agricultor utilizar uma parte da 
sua colheita para semear de novo os seus campos, tornou-se central, a ponto de o 
Parlamento Europeu ter enviado por duas vezes à Comissão dos Assuntos Jurídicos o 
processo da proposta de directiva, porque a Comissão com fundamento em motivos de 
ordem jurídica, técnica e económica, não aceitava o "privilégio do agricultor". 
No entanto, a muito grande maioria que se pronunciou no Parlamento Europeu a 
favor da necessidade de introduzir o "privilégio do agricultor" no âmbito do 
direito das patentes constitui uma demonstração política que a Comissão não pode 
ignorar no âmbito de um procedimento de cooperação. Tal facto é tanto mais válido 
quanto uma falta de solução para este problema impediria o prosseguimento dos 
trabalhos sobre o conjunto da proposta de directiva, apesar de o Conselho e o 
Parlamento Europeu a analisarem desde o início de 1989. Assim, a atitude adoptada 
pela Comissão de aceitar o "privilégio do agricultor" destina-se, em primeiro 
lugar, a desbloquear o procedimento de cooperação com o objectivo de permitir ao 
Conselho pronunciar-se sobre a proposta alterada em função da alteração votada 
pelo Parlamento Europeu e de poder apreciar a sua motivação. 
o primeiro argumento avançado pelo Parlamento Europeu diz respeito à tradição 
actual do mundo agrícola de utilizar uma parte da sua colheita para semear os 
campos. Este acervo tradicional poderia ser posto em causa no caso de sementes 
patenteadas na sequência de manipulações genéticas, uma vez que o titular de uma 
patente poderia fazer aplicar o seu direito contra certas utilizações 
estabelecidas e reconhecidas no âmbito da protecção jurídica que já se aplica no 
mundo agrícola - direito das obtenções vegetais. 
o segundo argumento apresentado pelo Parlamento Europeu diz respeito à capacidade 
que um titular de uma patente teria para controlar de modo rigoroso o que se 
passa nas explorações agrícolas. 
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o terceiro argumento desenvolvido pelo Parlamento Europeu é de natureza 
económica. No caso de não existir "privilégio do agricultor", o alcance do 
direito das patentes faria com que os agricultores pudessem ser levados a pagar 
"royalties" por cada geração de culturas. 
Como uma grande maioria se pronunciou, com insistência, no Parlamento Europeu a 
favor do "privilégio do agricultor", a Comissão aceitou a alteração na 32 votada 
pelo Parlamento Europeu para desbloquear o procedimento de cooperação, tal como 
já referido. 
É importante notar que, nesta alteração e no texto da proposta alterada, a noção 
de "privilégio do agricultor" não surge enquanto tal, mas sim uma derrogação ao 
alcance da protecção conferida por uma patente. Além disso, a Comissão reconhece, 
tal como o indica o Parlamento Europeu, que devem ser tratados de igual forma o 
resultado das colheitas e o gado de um agricultor que deva ser renovado. 
Mas a Comissão tem consciência de que o "privilégio do agricultor" não deve poder 
permitir ao abrigo da legislação das patentes o que não é autorizado pelo direito 
das obtenções vegetais, nomeadamente, que certos domínios da agricultura ou da 
horticultura, como as plantas ornamentais, as árvores frutíferas ou a vinha 
possam ser afectados. É esta a razão por que a Comissão recusou a alteração 
verbal que foi acrescentada na Comissão dos Assuntos Jurídicos do Parlamento e 
que se destinava a introduzir as expressões "ou qualquer outra matéria vegetal 
reprodutível" após a primeira menção à palavra semente. Assim, para a Comissão, a 
palavra "semente" deve ser interpretada num sentido estrito. 
Artigo 14a 
A nova formulação proposta para o artigo 14a que diz respeito às licenças 
obrigatórias destina-se apenas a prever a possibilidade da sua concessão por 
razões de interesse público. 
A formulação proposta inspira-se na alteração na 34 votada pelo Parlamento 
Europeu. 
- 18 -
Artigo 15a 
A nova formulação proposta para o artigo 15a que prevê o depósito, em certas 
condições, de matéria biológica que é objecto de uma invenção, é muito 
simplificada em relação ao artigo 15a da proposta inicial. Com efeito, nesta 
matéria de carácter muito técnico que interessa antes do mais aos serviços de 
patentes que, na sua prática quotidiana, devem verificar a descrição satisfatória 
de uma invenção, parece muito mais indicado apoiar-se no que já existe e que já 
deu as suas provas. Assim, a referência ao Tratado de Budapeste de 28 de Abril de 
1977 sobre o reconhecimento internacional do depósito de microrganismos para fins 
do processo em matéria de patentes é obrigatória e suficiente. 
A formulação proposta inspira-se nas alterações nas 35 a 40 votadas pelo 
Parlamento Europeu. 
Artigo 16a 
A nova formulação dada ao artigo 16a é de uma grande simplificação em relação ao 
artigo 16a da proposta inicial, uma vez que é suficiente a referência ao Tratado 
de Budapeste de 28 de Abril de 1977 para a questão dos novos depósitos de 
matérias biológicas, na medida em que todos os Estados-membros deverão ser parte 
no referido Tratado por força da proposta de directiva. 
A formulação proposta retoma a alteração na 41 votada pelo Parlamento Europeu. 
Artigo 17a 
A nova formulação dada ao artigo 17a, relativo à inversão do ónus da prova, 
alinha-se totalmente pelo artigo 35a da Convenção do Luxemburgo sobre a patente 
comunitária. 
A formulação proposta inspira-se na alteração na 42 votada pelo Parlamento 
Europeu. 
- 19 -
Artigo 18a 
A formulação proposta adopta a alteração na 45 votada pelo Parlamento Europeu. 
o teor do artigo 10a da proposta inicial - utilização experimental - não é 
retomado uma vez que se concluiu, na sequência dos debates relativos à alteração 
na 26 votada pelo Parlamento Europeu e recusada pela Comissão, que o seu teor não 
é apropriado tendo em conta o direito comum das patentes de invenção. As 
alterações nas 27 e 28 votadas pelo Parlamento Europeu e relativas igualmente ao 
artigo 10a da proposta inicial foram recusadas pela Comissão, quer porque são 
inúteis atento o direito das patentes actualmente existente (alteração na 27), 
quer porque são contrárias à situação em vigor em relação às patentes dos 
produtos farmacêuticos, criando assim uma situação discriminatória (alteração 
na 28). 
- 1 -
PROPOSTA ALTERADA DE DIRECTIVA DO CONSELHO RELATIVA 
À PROTECÇÃO JURÍDICA DAS INVENÇÕES BIOTECNOLÓGICAS 
(apresentada pela Comissão ao Conselho nos termos 
do disposto no na 3 do artigo 149a do Tratado CEE) 
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a 
comunidade Económica Europeia e, 
nomeadamente, o seu artigo 100a-A, Inalterado 
Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em 
Comissão(1) conta proposta da 
Em cooperação com o Parlamento 
Europeu, Em cooperação com o Parlamento 
Europeu(2), 
Tendo em conta o parecer do Comité 
Económico e Social, Tendo em conta o parecer do Comité 
Económico e Social^), 
(1) Considerando que existem certas 
divergências a nível da protecção das 
invenções biotecnológicas entre as 
legislações e práticas dos 
Estados-membros; que tais disparidades são 
susceptíveis de criar obstáculos às trocas 
comerciais e à realização e correcto 
funcionamento do mercado interno; (1) Inalterado 
(1) JO na c 10 de 13.01.1989, 
p.3. 
(2) JO na 
(3) JO na c 159 de 26.06.1989, 
p. 10. 
- 2 -
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
(2) Considerando que tais divergências 
podem vir a acentuar-se à medida que os 
Estados-membros forem adoptando novas 
legislações e práticas administrativas 
diferentes e que as interpretações e 
práticas jurisprudenciais nacionais se 
desenvolverão de forma diferente; (2) Inalterado 
PROPOSTA INICIAL - 3 -
PROPOSTA ALTERADA 
(3) Considerando que a biotecnologia e a 
engenharia genética desempenham um papel 
cada vez mais importante num número 
considerável de actividades industriais e 
que a protecção das invenções 
biotecnológicas revestirá certamente uma 
importância fundamental para o 
desenvolvimento industrial da Comunidade; 
(4) Considerando que o sistema de patentes 
deve ser adaptado aos novos 
desenvolvimentos tecnológicos que recorrem 
a matéria viva mas que preenchem apesar 
disso os requisitos de patenteabilidade; 
(5) Considerando que o direito nacional e 
o direito internacional de patentes não 
estabelecem uma proibição ou uma exclusão 
da patenteabilida- -de da matéria viva 
enquanto tal; (3) Inalterado 
(4) Considerando que a protecção 
jurídica das invenções biotecnológicas 
não exige a criação de um direito 
específico que se substitua ao direito 
nacional das patentes de invenção; 
(5) Considerando que o direito nacional 
das patentes de invenção continua a 
constituir a referência essencial para a 
protecção jurídica das invenções 
biotecnológicas, devendo no entanto ser 
adaptado ou completado em certos pontos 
específicos para tomar em consideração 
de forma adequada os novos 
desenvolvimentos tecnológicos que 
recorrem à matéria biológica, mas que 
satisfazem todavia os requisitos de 
patenteabilidade; 
(6) Inalterado 
- 4 -
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
(7) Considerando que a presente 
directiva se deve aplicar tendo em conta 
as legislações nacionais em vigor em 
matéria de patentes, sem prejuízo das 
alterações que lhes introduz; que as 
referidas legislações incluem 
disposições relativas aos critérios de 
patenteabili- -dade e de exclusão da 
patenteabilidade, nomeadamente as 
disposições segundo as quais a patente 
não é concedida às invenções cuja 
publicação ou aplicação seja contrária à 
ordem pública ou aos bons costumes; 
(8) Considerando que é indicado incluir 
no próprio dispositivo da directiva esta 
referência à ordem pública ou aos bons 
costumes, a fim de sublinhar o facto de 
certas aplicações das invenções 
biotecnológicas serem susceptíveis de 
atentar, em algumas das suas 
consequências ou realizações, contra a 
ordem pública ou os bons costumes; 
(9) Considerando que é igualmente 
importante mencionar no próprio 
dispositivo da directiva uma lista das 
invenções excluídas da patenteabilidade, 
a fim de orientar os tribunais e os 
serviços nacionais de patentes, 
ilustrando a referência à ordem pública 
ou aos bons costumes com directrizes 
essenciais; 
- 5 -
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
(10) Considerando, como corolário do 
princípio geral que proíbe um direito de 
apropriação sobre o ser humano, que o 
corpo ou elementos do copo humano 
enquanto tais devem ser excluídos da 
patenteabilidade; 
(11) Considerando, além disso, que os 
processos de modificação da identidade 
genética do ser humano com um fim não 
terapêutico e contrário à dignidade da 
pessoa humana devem ser excluídos da 
patenteabilidade; 
(12) Considerando que os processos de 
modificação da identidade genética dos 
animais susceptíveis de lhes inflingir 
sofrimentos ou danos corporais sem 
utilidade para o homem ou o animal devem 
ser igualmente excluídos da 
patenteabilidade, na medida em que o 
sofrimento ou os danos corporais sejam 
totalmente desproporcionados em relação 
ao objectivo prosseguido; 
(13) Considerando que a presente 
directiva não deve prejudicar as 
legislações nacionais e comunitárias que 
organizam um controlo das aplicações da 
investigação e da utilização ou 
comercialização dos seus resultados, 
nomeadamente em relação às exigências de 
saúde pública, da garantia de protecção 
do ambiente, da protecção dos animais, 
da preservação da diversidade genética 
ou do respeito de certas normas éticas; 
- 6 -
PROPOSTA INICIAL 
(6) Considerando que os sistemas nacionais 
de patentes se adaptaram à evolução 
técnica e às grandes descobertas 
científicas, concedendo-lhes uma protecção 
através das patentes; PROPOSTA ALTERADA 
(14) Inalterado 
(7) considerando que a área da 
investigação e desenvolvimento, sobretudo 
no domínio da engenharia genética, exige 
investimentos particularmente elevados e 
particularmente arriscados, que só uma 
protecção jurídica adequada pode permitir 
rentabilizar; (15) Inalterado 
(8) considerando que, na ausência de uma 
protecção efectiva e harmonizada no 
conjunto dos Estados-membros da 
Comunidade, tais investimentos podem 
correr o risco de nunca vir a ser 
realizados; (16) Inalterado 
(9) Considerando que algumas das invenções 
realizadas no domínio da biotecnologia e 
da engenharia genética não beneficiam 
actualmente em todos os Estados-membros de 
uma protecção claramente definida na 
legislação em vigor, na prática 
administrativa ou na jurisprudência dos 
tribunais; que tal protecção, quando 
existente, apresenta caracte- -rísticas 
diferentes consoante os países; (17) Inalterado 
(5) 
PROPOSTA INICIAL - 7 -
PROPOSTA ALTERADA 
(10) Considerando que uma evolução 
descordenada das legislações nacionais 
relativas à protecção jurídica das 
invenções biotecnológicas na Comunidade 
pode desencorajar ainda mais o comércio em 
detrimento do desenvolvimento industrial 
das referidas invenções e da realização do 
mercado interno; 
(11) Considerando que é conveniente 
eliminar as diferenças existentes que 
provocam efeitos desfavoráveis e evitar o 
aparecimento de novas diferenças com um 
impacte negativo no funcionamento do 
mercado comum e no desenvolvimento do 
comércio de bens e serviços 
biotecnológicos; 
(12) Considerando que a evolução 
internacional registada no domínio da 
protecção jurídica dos resultados da 
biotecnologia e da engenharia genética 
comprova as vantagens a obter com a 
aproximação das legislações nacionais; 
(13) Considerando que a evolução 
científica e tecnológica resulta 
frequentemente de uma colaboração 
internacional no domínio da investigação e 
que, por conseguinte, é necessário 
garantir que as invenções biotecnológicas 
beneficiem de uma protecção comparável a 
nível internacional; (18) Inalterado 
(19) Inalterado 
(20) Inalterado 
(21) Inalterado 
- 8 
PROPOSTA INICIAL 
(14) Considerando que os instru- -mentos 
internacionais, já existentes ou 
previstos, que se destinam a harmonizar os 
diversos aspectos da protecção jurídica 
das invenções biotecnológicas, não 
satisfa- -zem inteiramente as necessi-
-dades da ciência, da indústria e do 
mercado comunitários; PROPOSTA ALTERADA 
(22) Inalterado 
(15) considerando que as legislações em 
vigor em matéria de patentes nos 
Estados-membros apresentam disparidades 
que impedem o desenvolvimento do comércio 
de bens e serviços biotecnológicos, 
falseiam a concorrência no mercado comum 
e, por conseguinte, afectam directamente a 
criação e o funcionamento deste mercado; 
que tais disparidades devem ser 
eliminadas, uma vez que na actual fase de 
realização do mercado comum, tornou-se 
urgente garantir às empresas a 
possibilidade de obterem em todos os 
Estados-membros uma protecção jurídica 
efectiva e equivalente relativamente aos 
resultados das suas actividades de 
investigação em qualquer parte da 
Comunidade; (23) Inalterado 
PROPOSTA INICIAL 
(16) Considerando que se torna igualmente 
necessária uma harmonização das 
legislações dos Estados-membros com vista 
à clarificação de certas noções das 
legislações nacionais retomadas de certas 
convenções internacionais em matéria de 
patentes e de variedades vegetais que 
deram origem a uma grande incerteza quanto 
às possibilidades de protecção de 
invenções biotecnológicas relativas à 
matéria vegetal e de certas invenções 
microbiológicas; trata-se, nomeadamente, 
de noções como a exclusão da 
patenteabilidade de variedades vegetais e 
de raças animais ou de processos 
essencialmente biológicos de obtenção de 
plantas ou animais; 
(17) considerando que é necessário 
incentivar as potencialidades de inovação 
num largo domínio da actividade humana, 
através do reconhecimento de que a 
intervenção humana que ultrapassa a mera 
selecção de material biológico permitindo 
a este o desempenho, em condições 
naturais, das funções biológicas que lhe 
são inerentes deve ser considerada matéria 
patenteável e não entendida como 
essencialmente biológica; 9 -
PROPOSTA ALTERADA 
(24) Inalterado 
(25) Considerando que é necessário 
incentivar as potencialidades de 
inovação num largo domínio da actividade 
humana, através do reconhecimento de que 
a intervenção humana e os seus efeitos 
sobre o resultado obtido devem ser 
tomados em conta para a determinação da 
exclusão da patenteabilidade de procesos 
essencialmente biológicos, considerando-
se que um processo que, tomado no seu 
todo, não existe na natureza e é mais do 
que um simples processo de obtenção, é 
patenteável; 
PROPOSTA INICIAL - 10 -
PROPOSTA ALTERADA 
(18) Considerando que as legislações dos 
Estados- -membros devem ser harmonizadas 
de forma a evitar possíveis conflitos com 
as convenções internacionais em vigor nas 
quais se baseiam as legislações em matéria 
de patentes e de variedades vegetais; 
(19) Considerando que o enquadra- -mento 
jurídico comunitário relativo à protecção 
das invenções biotecnológicas se pode 
limitar à definição de certos princípios 
aplicáveis à patenteabilidade da matéria 
viva enquanto tal, à possibilidade de 
recorrer a um sistema de depósitos em vez 
de descrições por escrito para satisfazer 
os requisitos de divulgação necessários 
aos procedimentos de aplicação das 
patentes, à inversão do ónus da prova 
aquando da divulgação de matéria auto-
replicável e, finalmente, ao direito de 
licença dependente não exclusiva para as 
variedades vegetais e raças animais; (26) Inalterado 
(27) Considerando que o enquadra- -mento 
jurídico comunitário relativo à 
protecção das invenções biotecnológicas 
se pode limitar à definição de certos 
princípios aplicáveis à patenteabilidade 
da matéria biológica enquanto tal, à 
possibilidade de recorrer a um sistema 
de depósitos em vez de descrições por 
escrito para satisfazer os requisitos de 
divulgação necessários aos procedimentos 
de aplicação das patentes, à inversão do 
ónus da prova e, finalmente, ao direito 
de licenv obrigatória não exclusiva 
para as variedades vegetais; 
- 11 
PROPOSTA INICIAL 
(20) Considerando que, tendo em conta o 
facto de a função da patente consistir na 
recompensa do esforço criativo do 
inventor, encorajando deste modo a 
actividade inventiva, através da concessão 
de um direito exlusivo mas limitado no 
tempo, o titular da patente deverá poder 
proibir a utilização de uma matéria 
auto-replicável patenteada em situações 
análogas àquelas em que poderia ser 
proibida a utilização de produtos 
patenteados não auto- -replicáveis, ou 
seja, quanto à produção do próprio produto 
patenteado; PROPOSTA ALTERADA 
(28) Inalterado 
(21) Considerando que, no domínio da 
exploração agrícola das novas 
características vegetais resultantes de 
actividades de engenharia genética, se 
prevê que, por derrogação aos princípios 
gerais do direito de patentes, deve ser 
garantido um acesso mediante remuneração 
sob forma de licenças; Suprimido 
(29) Considerando que medidas 
complementares de direito comunitário 
poderão ser ulteriormente adoptadas para 
assegurar, se necessário, a coerência 
entre o direito das patentes e o regime 
de protecção das variedades vegetais. 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA : ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA : 
PROPOSTA INICIAL 
CAPITULO I - 12 -
PROPOSTA ALTERADA 
CAPÍTULO I 
Patenteabilidade da matéria viva Patenteabilidade da matéria biológica 
Artigo la Artigo la 
Os Estados-membros devem assegurar a 
conformidade da sua legislação em matéria 
de patentes com o disposto na presente 
directiva. 
Artigo 2a Os Estados-membros tomarão as medidas 
necessárias para assegurar a 
conformidade da protecção jurídica das 
invenções biotecnológicas, prevista pela 
sua legislação em matéria de patentes, 
com o disposto na presente directiva. 
Artigo 2a 
A matéria objecto de uma invenção não será 
considerada não patenteável pelo simples 
facto de ser composta de matéria viva. 1. A matéria objecto de uma invenção não 
será excluída da patenteabilidade 
pelo simples facto de se compor ou 
utilizar matéria biológica ou de esta 
lhe ser aplicável. 
2. Para efeitos da presente directiva, 
considera-se "matéria biológica" 
qualquer matéria viva auto-replicável 
ou qualquer matéria replicável num 
sistema biológico ou de qualquer 
forma indirecta. 
3. São excluídas da patenteabilidade as 
invenções cuja publicação ou 
exploração sejam contrárias à ordem 
pública ou aos bons costumes, não 
podendo considerar-se que a aplicação 
de uma invenção é excluída da 
patenteabilidade pelo simples facto 
de ser proibida, em todos os 
Est ados-membros ou num ou mais de 
entre eles, por uma disposição legal 
ou regula- -mentar. 
- 13 -
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
A este título, não são patenteáveis, 
nomeadamente : 
a) O corpo humano ou elementos do 
corpo humano enquanto tal; 
b) Os processos que visam a 
modificação da identidade genética 
do corpo humano com um objectivo 
não terapêutico e contrário à 
dignidade da pessoa humana; 
c) Os processos que visam a 
modificação da identidade genética 
dos animais que provoquem 
sofrimentos ou danos corporais sem 
utilidade para o homem ou o 
animal. 
4. A presente directiva não prejudica as 
legislações nacionais e comunitárias 
que organizam um controlo das 
aplicações da investigação e da 
utilização ou da comercialização dos 
seus resultados. 
PROPOSTA INICIAL 
Artigo 3a 14 -
PROPOSTA ALTERADA 
Artigo 3a 
1. serão considerados matéria patenteável 
os microrganismos, as classificações 
biológicas que não as variedades 
vegetais ou as raças animais, bem como 
as partes das variedades vegetais ou 
das raças animais que não a matéria da 
sua reprodução de um tipo susceptível 
de ser protegido pela lei de protecção 
das variedades vegetais. Os pedidos 
referentes a uma classificação superior 
à variedade não serão afectados pelos 
direitos concedidos relativamente às 
variedades vegetais ou raças animais. 
2. Sem prejuízo do disposto no na 1, as 
plantas e a matéria vegetal serão 
consideradas matéria patenteável, salvo 
se forem produzidas mediante uma 
utilização não patenteável de um 
processo biotecnológico previamente 
conhecido. 1. A matéria biológica, incluindo as 
plantas e os animais, bem como partes 
de plantas e animais, com excepção 
das variedades vegetais ou das raças 
animais, é patenteável. 
Suprimido 
Artigo 4a Artigo 4a 
As utilizações das variedades vegetais ou 
animais bem como os processos para a sua 
reprodução serão considerados matéria 
patenteável. As utilizações das variedades vegetais 
ou das raças animais, bem como dos 
processos para a sua obtenção, com 
excepção dos processos essencialmente 
biológicos de obtenção de vegetais e de 
animais, são patenteáveis. 
15 
PROPOSTA INICIAL 
Artigo 5a PROPOSTA ALTERADA 
Artigo 5a 
Os processos microbiológicos constituem 
matéria patenteável. Para efeitos da 
presente directiva, considera-se que a 
expressão "processo microbiológico" 
significa, nomeadamente, os processos 
executados mediante recurso a um 
microrganismo, que compreendam uma 
intervenção sobre um microrganismo ou que 
produzam um microrganismo. 1. Os processos microbiológicos são 
patenteáveis. Para efeitos da 
presente directiva, considera-se que 
a expressão "processo microbiológico" 
designa um processo que utiliza uma 
matéria microbiológica que inclui uma 
intervenção sobre uma matéria 
microbiológica ou que produz uma 
matéria microbiológica. 
2. O processo que consista numa sucessão 
de fases é equiparado a um processo 
microbiológico no de caso de, pelo 
menos, uma fase essencial do processo 
ser microbiológica. 
Artigo 6a Suprimido 
Os processos que consistam numa sequência 
de fases serão equiparados aos processos 
microbiológicos no caso de a essência da 
invenção fazer parte integrante de uma ou 
mais fases microbiológicas do processo. 
Artigo 7a Artigo 6a 
Constituem matéria patenteável os 
processos em que a intervenção humana não 
se limita meramente a seleccionar uma 
matéria biológica existente e a deixar-lhe 
desempenhar, em condições naturais, uma 
função biológica que lhe é inerente. Os processos essencialmente biológicos 
não são patenteáveis. Na determinação 
desta exclusão, deverão ser tomados em 
conta a intervenção humana e os seus 
efeitos sobre o resultado obtido. É 
patenteável o processo que, considerado 
no seu todo, não exista natureza, sendo 
mais do que um simples processo de 
obtenção. 
PROPOSTA INICIAL 
Artigo 8a - 16 -
PROPOSTA ALTERADA 
Artigo 7a 
se o objecto de uma invenção, nomeadamente 
as misturas, consistir originalmente num 
elemento não isolado de uma matéria 
natural pré-existente, não será excluído 
da patenteabilidade pelo simples facto de 
ter feito parte da referida matéria 
natural. 
Artigo 9a Uma invenção relativa a uma matéria 
biológica não pode ser considerada como 
uma descoberta ou como não apresentando 
carácter inovador pelo simples facto de 
essa matéria, que não era conhecida, ter 
feito parte de uma matéria 
pré-existente. 
Suprimido 
Se o objecto de uma invenção, nomeadamente 
as misturas, consistir originalmente num 
elemento não isolado de uma matéria 
pré-existente, não será considerado como 
uma descoberta não patenteável ou como não 
apresentando carácter inovador pelo 
simples facto de ter feito parte de uma 
matéria natural. 
PROPOSTA INICIAL 
CAPITULO II 
Âmbito da protecção - 17 -
PROPOSTA ALTERADA 
Artigo 10a Suprimido 
A utilização de um produto protegido por 
uma patente que inclua ou consista em 
informações genéticas com vista a 
desenvolver um outro produto da mesma 
natureza, ou a utilização de um processo 
patenteado para obter tal produto não será 
considerada como experimental para efeitos 
da repressão das contrafracções, no caso 
de o produto desenvolvido obtido a partir 
de uma experiência ou a sua derivação sob 
a forma de produto idêntico ou de variante 
ser utilizado para outros fins que não 
privados ou experimentais. 
Artigo lia Suprimido 
Quando um produto patenteado que consista 
em matéria viva e seja portanto 
auto-replicável, for colocado no mercado 
pelo titular da patente, por um seu 
sucessor ou com o seu consentimento, será 
prevista uma derrogação à aplicação dos 
direitos conferidos por uma patente 
nacional pelos actos de reprodução e de 
multiplicação, mas apenas na medida em que 
estes sejam indispensáveis com vista a uma 
exploração comercial diferente da 
reprodução e da multiplicação. 
- 18 -
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
Artigo 8a 
Não são patenteáveis os métodos de 
tratamento cirúrgico ou terapêutico do 
corpo humano ou animal e os métodos de 
diagnóstico aplicados ao corpo humano ou 
animal. Esta disposição não é aplicável 
aos produtos, nomeadamente às 
substâncias ou composições, que visam a 
aplicação de um dos referidos métodos. 
Artigo 9a 
Um processo que compreenda uma sucessão 
de fases não será excluído da 
patenteabilidade pelo simples facto de 
uma ou mais dessas fases comportar um 
método cirúrgico, terapêutico ou de 
diagnóstico a aplicar sobre o organismo 
animal. No entanto, o método de 
tratamento ou de diagnóstico não se 
encontra protegido enquanto tal. 
PROPOSTA INICIAL - 19 -
PROPOSTA ALTERADA 
CAPITULO II 
Âmbito da protecção 
Artigo 12a Artigo 10a 
1. No caso de o objecto da patente 
consistir num processo de produção de 
matéria viva ou de qualquer outra 
matéria contendo informações genéticas 
que permitam a sua multiplicação por 
replicação ou sob a forma de variante, 
os direitos conferidos pela patente não 
deverão abranger apenas o produto 
inicialmente obtido pelo processo 
patenteado, mas também produtos 
idênticos e as variantes da primeira 
geração ou de gerações subsequentes 
obtidos a partir do primeiro produto, 
considerando-se também tais produtos 
como obtidos igualmente por recurso ao 
processo patenteado. 1. A protecção conferida por uma patente 
relativa a uma matéria biológica 
dotada, em virtude da invenção, de 
propriedades determinadas abrange 
todas as matérias biológicas obtidas 
a partir da referida matéria 
biológica por reprodução ou 
multiplicação e dotadas das mesmas 
propriedades. 
PROPOSTA INICIAL - 20 -
PROPOSTA ALTERADA 
A extensão dos direitos conferidos pela 
patente aos processos referidos no na l 
a produtos derivados do produto 
original não será afectada por qualquer 
forma de exclusão da patenteabilidade 
de variedades vegetais ou de raças 
animais. 2. A protecção conferida por uma patente 
relativa a um processo que permita 
produzir uma matéria biológica 
dotada, em virtude da invenção, de 
propriedades determinadas abrange a 
matéria biológica directamente obtida 
a partir do referido processo e 
outras matérias biológicas obtidas 
por reprodução ou multiplicação 
dotadas das mesmas propriedades e 
obtidas a partir da referida matéria 
biológica. Esta extensão da protecção 
não é afectada pela exclusão da 
patenteabilidade das variedades 
vegetais e das raças animais, 
prevista no artigo 3a da presente 
directiva. 
Artigo lia 
A protecção visada no artigo 10a não 
abrange a matéria biológica obtida a 
partir de uma matéria biológica colocada 
no mercado pelo titular da patente ou 
com o seu consentimento, se esta 
reprodução ou multiplicação resultar da 
utilização para a qual a matéria foi 
colocada no mercado. 
PROPOSTA INICIAL 
Artigo 13a - 21 -
PROPOSTA ALTERADA 
Artigo 12a 
A protecção concedida a um produto que 
consiste em ou contém informações 
genéticas especiais que constituem 
características essenciais da invenção 
será alargada a todos os demais produtos 
em que as referidas informações genéticas 
tenham sido incorporadas e em que 
constituam um elemento essencial para a 
sua aplicabilidade ou utilidade 
industrial. A protecção conferida por uma patente a 
um produto que contenha ou consista em 
informações genéticas abrange todas as 
matérias em que o produto é incorporado 
e nas quais a informação genética se 
encontre contida e expressa. 
Artigo 13a 
Em derrogação ao disposto no capítulo 
II da presente directiva, os 
agricultores podem utilizar, para 
fins de reprodução ou de 
multiplicação, nas respectivas 
explorações, as sementes que sejam 
produto da colheita obtida nas 
respectivas explorações a partir de 
sementes protegidas por uma patente. 
A reprodução ou multiplicação 
autorizada só pode destinar-se a 
assegurar a produção agrícola do 
agricultor em questão. 
Em derrogação ao disposto no Capítulo 
II da presente directiva, os 
agricultores que criem animais 
protegidos por uma patente podem 
utilizá-los para fins de reprodução, 
na respectiva exploração, com vista à 
renovação do seu efectivo. 
PROPOSTA INICIAL 
CAPITULO III - 22 -
PROPOSTA ALTERADA 
CAPÍTULO III 
Licenças dependentes para variedades 
vegetais e raças animais Licençaa obrigatórias 
Artigo 14a Artigo 14a 
1. Se o titular de um direito de produção 
de plantas ou de um certificado de 
variedade apenas puder explorar ou 
exercer os seus direitos exclusivos 
mediante infracção dos direitos 
decorrentes de uma patente nacional 
anterior, ser-lhe-á concedida uma 
licença, na medida em que seja 
necessária para a exploração de tal 
direito, nos casos em que a variedade 
protegida represente um progresso 
técnico significativo, mediante o 
pagamento de royalties adequadas, tendo 
em conta a natureza da invenção 
patenteada e a remuneração do titular 
da patente a título do investimento 
conducente à invenção e ao seu 
desenvolvimento. 1. Se o titular de uma patente que 
proteja uma invenção biotecnológica 
se recusar a autorizar a utilização 
dessa invenção a um terceiro titular 
de um direito relativo a uma 
variedade vegetal mediante o 
pagamento de royalties adequadas, 
pode ser solicitada à autoridade 
competente uma licença obrigatória de 
exploração não exclusiva que será 
concedida se o interesse público 
assim o exigir e mediante o pagamento 
de roya -ties adequadas. 
2. Não será possível obter a licença 
referida no na l antes do termo do 
prazo de três anos a contar da data de 
concessão da patente ou quatro anos a 
contar da data de apresentação do 
pedido de patente, consoante o caso. 2. Cada Estado-membro designará a 
autoridade competente para conceder a 
referida licença, e informará a 
Comissão de cada uma das licenças 
concedidas. 
PROPOSTA INICIAL 
3. Se tiver sido concedida uma licença nos 
termos do na 1 e se a variedade 
protegida pelo direito de produção de 
plantes ou pelo certificado de 
variedade apenas puder ser explorada 
pelo titular da patente mediante 
infracção aos direitos que protegem tal 
variedade, será concedida ao titular 
original da patente uma licença na 
medida necessária à exploração do 
direito de produção de plantas ou do 
certificado de variedade, mediante o 
pagamento de royalties adequadas tendo 
em conta a natureza do melhoramento e a 
remuneração devida ao proprietário do 
direito de produção a título do 
investimento que deu origem à nova 
variedade e ao seu desenvolvimento. 23 -
PROPOSTA ALTERADA 
3. Se o titular de um direito relativo a 
uma variedade vegetal recusar a um 
terceiro titular de uma patente que 
realize, em condições apropriadas, 
actos que exigem a sua autorização, 
pode ser solicitada à autoridade 
competente uma licença obrigatória de 
exploração não exclusiva que será 
concedida se o interesse público 
assim o exigir e mediante o pagamento 
de royalties adequadas. 
4. Em caso de desacordo relativamente à 
relevância do progresso técnico ou ao 
montante das royalties, os 
Estados-membros designarão o tribunal 
competente para resolver o litígio. 4. As decisões da autoridade competente 
devem poder ser objecto de recurso 
judicial. 
PROPOSTA INICIAL 
CAPITULO IV - 24 -
PROPOSTA ALTERADA 
CAPÍTULO IV 
Depósito, acesso e novo depósito Depósito, acesso e novo depósito de uma 
matéria biológica 
Artigo 15a Artigo 15a 
1. Se uma invenção envolver a utilização 
de um microrganismo ou de outra matéria 
auto-replicável não disponível ao 
público e que não possa ser descrita no 
pedido de patente de forma a permitir a 
sua execução por pessoa qualificada 
nesse domínio, ou se respeitar a tal 
matéria per se, tal invenção apenas 
será considerada divulgada, para 
efeitos do direito nacional de 
patentes, se: 
a) O microrganismo ou a matéria 
auto-replicável tiver sido 
depositada junto de uma instituição 
depositária reconhecida o mais 
tardar até à data de apresentação do 
pedido; 
b) o pedido apresentado fornecer todas 
as informações úteis de que dispõe o 
autor do pedido relativamente às 
caracte- -rísticas do microrganismo 
ou da matéria auto- -replicável; 1. Se uma invenção disser respeito a 
matéria biológica não acessível ao 
público e que não possa ser descrita 
no pedido de patente de forma a 
permitir a sua realização por pessoa 
qualificada nesse domínio, ou 
implicar a utilização de uma matéria 
desse tipo, a descrição só será 
considerada suficiente para efeitos 
da aplicação do direito das patentes 
se: 
a) A i teria biológica tiver sido 
depositada, o mais tardar na data 
de apresentação do pedido de 
patente, pelo menos junto de uma 
instituição autorizada em 
conformidade com o Tratado de 
Budapeste, de 28 de Abril de 1977, 
sobre o reconhecimento 
internacional do depósito de 
microrganismos para fins de 
procedimento em matéria de 
patentes; 
b) O pedido apresentado fornecer 
todas as informações pertinentes 
de que dispõe o seu autor 
relativamente às caracte­
rísticas da matéria biológica 
depositada; 
PROPOSTA INICIAL - 25 -
PROPOSTA ALTERADA 
c) A instituição depositária e o número 
de arquivo do depósito constarem do 
pedido. 
2. Os dados referidos na alínea c) do na l 
podem ser apresentados : 
a) Num prazo de dezasseis meses após a 
data de apresentação do pedido, ou 
se for reivindicada uma prioridade, 
após a data de prioridade; 
b) Até à data de apresentação de um 
requerimento para a publicação 
antecipada do pedido; 
c ) No prazo de um mês a partir da 
comunicação do serviço nacional de 
patentes ao autor do pedido da 
existência do direito de inspecção 
dos arquivos previsto na alínea a), 
ponto ii), do na 3. 
Será considerado o prazo que terminar 
em primeiro lugar. A comunicação desta 
informação será considerada como 
consentimento irrevogável e 
incondicional do autor do pedido 
relativamente à colocação da matéria 
depositada à disposição do público em 
conformidade com o presente artigo. 
3. a) salvo o caso de o pedido ter sido 
recusado, retirado considerado 
retirado, a matéria depositada será, 
mediante requerimento, colocada à 
disposição: 
i) De qualquer pessoa, a partir da 
data de publicação do pedido de 
patente; c) A instituição depositária e o 
número de depósito constarem do 
pedido. 
Suprimido 
2. O acesso à matéria biológica 
depositada será assegurado pela 
entrega de uma amostra: 
a) Até à primeira publicação do 
pedido de patente, apenas às 
pessoas autorizadas pelo direito 
nacional de patentes; 
PROPOSTA INICIAL - 26 -
PROPOSTA ALTERADA 
ii) De qualquer pessoa autorizada a 
proceder à inspecção dos 
arquivos em virtude do disposto 
no direito nacional de patentes 
aplicável aos pedidos com base 
nos quais os direitos são 
invocados contra tal parte, 
antes da data de publicação. 
b) Sem prejuízo do disposto no na 4, a 
colocação à disposição será 
concretizada através da entrega de 
uma amostra da matéria depositada ao 
autor do requerimento (a seguir 
denominado "requerente"). Tal 
entrega apenas será efectuada se o 
requerente se tiver comprometido 
perante o autor do pedido ou o 
titular da patente: 
i) A não colocar a matéria 
depositada ou qualquer matéria 
dela derivada à disposição de 
terceiros; b) Entre a primeira publicação do 
pedido e a concessão da patente, a 
qualquer pessoa que o solicitar, 
ou se o requerente o tiver pedido, 
unicamente a um perito 
independente; 
c) Após a concessão da patente, a 
qualquer pessoa que o solicite. 
3. salvo renúncia expressa do requerente 
ou do titular da patente, consoante 
os casos, a entrega da amostra só 
terá lugar se o requerente se 
compromer durante o prazo de eficácia 
da patente: 
a) A não facultar a terceiros uma 
amostra da matéria biológica 
depositada ou de qualquer matéria 
dela derivada; 
- 27 -
PROPOSTA INICIAL PROPOSTA ALTERADA 
ii) A só utilizar a matéria 
depositada ou qualquer matéria 
dela derivada em qualquer país 
para fins experimentais 
relativos à invenção, devendo 
esta restrição ser levantada no 
país do pedido de patente em 
virtude do qual foi obtida a 
amostra da matéria depositada no 
momento da emissão da patente ou 
de qualquer outro direito 
oponível a terceiros ao abrigo 
da invenção em causa. Esta 
disposição não será aplicável no 
país do pedido de patente em 
virtude do qual foi obtida uma 
amostra da matéria depositada, 
na medida em que o requerente 
utilize a matéria considerada ao 
abrigo de uma licença 
obrigatória. Por "licença 
obrigatória" deve entender—se 
as licenças ex officio, bem 
como o direito de explorar, no 
interesse público, invenções 
patente- -adas. b) A não utilizar, em qualquer país, 
uma amostra da matéria depositada 
ou de uma matéria dela derivada, 
salvo para fins experimentais. 
PROPOSTA INICIAL - 28 -
PROPOSTA ALTERADA 
4. Antes da data em que se considera 
estarem terminados os preparativos 
técnicos para a publicação do pedido de 
patente, o autor do pedido pode 
informar o serviço nacional de patentes 
de que, até à publicação do anúncio da 
concessão da patente, a colocação à 
disposição referida no na 3 ficará 
limitada apenas à entrega de uma 
amostra a um perito nomeado pela pessoa 
que solicitou a amostra. 
5. pode ser nomeada como perito: 
a) Qualquer pessoa singular, desde que 
a pessoa que solicitou a amostra 
comprove, aquando da apresentação do 
requeri- -mento, que a nomeação 
obteve a aprovação do autor do 
pedido de patente; 
b) Qualquer pessoa singular reconhecida 
como perito pelo serviço nacional de 
patentes. A nomeação será 
acompanhada por um compromisso do 
perito para com o autor do pedido de 
patente; serão aplicáveis os pontos 
i) e ii) da alínea b) do na 3; o 
perito será considerado como 
terceiro. Suprimido 
Suprimido 
PROPOSTA INICIAL - 29 -
PROPOSTA ALTERADA 
Para efeitos do disposto na alínea b) Suprimido 
do na 3, qualquer matéria derivada da 
matéria depositada será considerada uma 
matéria derivada da referida matéria, 
obtida através de cultura ou de 
qualquer outro modo de replicação, 
desde que apresente as propriedades da 
matéria primitiva que constituem a 
substância da invenção ou elemento 
indispensável à sua execução. O 
compromisso referido na alínea b) do na 
3 não impedirá o depósito da matéria 
derivada necessário para efeitos do 
processo de patente. 
o pedido de amostra previsto no na 3 Suprimido 
será apresentado ao serviço nacional de 
patentes através de um formulário por 
ele reconhecido. O serviço nacional de 
patentes atestará no referido 
formulário que já foi apresentado um 
pedido de patente nacional relativo ao 
microrganismo ou outra matéria 
auto-replicável depositada, e que o 
requerente da amostra ou o perito por 
ele nomeado tem direito à entrega de 
uma amostra do microrganismo ou da 
matéria auto-replicável em questão. 
o serviço nacional de patentes Suprimido 
transmitirá uma cópia do pedido de 
amostra com a certificação prevista no 
na 7 à instituição depositária bem como 
ao autor do pedido de patente ou ao 
titular desta. 
PROPOSTA INICIAL - 30 -
PROPOSTA ALTERADA 
9. Os Estados-membros designarão as Suprimido 
instituições depositárias reconhecidas 
para efeitos do disposto no presente 
artigo. 
10. se um microrganismo ou outra matéria 
auto-replicável tiver sido depositado 
nos termos dos nas 1 e 2 e tiver sido 
colocado à disposição de qualquer 
pessoa ou de um perito em conformidade 
com os nas 3 e 4, será considerado 
como estando a partir desse momento à 
disposição do público de acordo com o 
na 1. Suprimido 
Artigo 16a 4. Caso o pedido tenha sido rejeitado ou 
retirado ou a patente revogada ou 
anulada, o acesso à matéria 
depositada ficará limitado, a pedido 
do depositante, a um perito 
independente durante vinte anos a 
contar da data do depósito do pedido 
de patente. No caso acima referido, é 
aplicável o disposto do na 2. 
Artigo 16a 
1. No caso de um microrganismo ou outra 
matéria auto-replicável depositado em 
conformidade com o artigo 15a deixar de 
estar disponível na instituição em que 
foi depositada por: 
a) O microrganismo ou outra matéria 
auto-replicável ter deixado de ser 
viável, ou No caso de a matéria biológica 
depositada em conformidade com o artigo 
15a deixar de estar disponível na 
instituição aprovada, será autorizado um 
novo depósito da matéria, em 
conformidade com o disposto no Tratado 
de Budapeste, de 2 8 de Abril de 1977, 
sobre o reconhecimento internacional do 
depósito de microrganismos para fins de 
procedimento em matéria de patentes. 
PROPOSTA INICIAL - 31 -
PROPOSTA ALTERADA 
b) Por qualquer outra razão, a 
instituição depositária ter deixado 
de estar em condições para fornecer 
amostras, e se o microrganismo ou a 
matéria auto-replicável em questão 
não tiver sido transferida para 
outra instituição depositária 
reconhecida para efeitos do artigo 
15a, onde continue disponível, não 
se considerará ter ocorrido uma 
interrupção da disponibilidade se 
tiver sido efectuado um novo 
depósito do microrganismo ou outra 
matéria auto-replicável 
originariamente depositada num prazo 
de três meses a partir da data em 
que o depositante tiver sido 
notificado da interrupção da 
disponibilidade pela instituição 
depositária e se tiver sido enviado 
ao serviço nacional de patentes, no 
prazo de quatro meses a partir da 
data do novo depósito, um recibo do 
depósito emitido pela instituição 
onde se mencione o número de ordem 
do pedido de patente ou da patente 
nacional. 
No caso previsto na alínea a) do na l, 
o novo depósito deverá ser efectuado na 
instituição depositária na qual foi 
efectuado o depósito original; nos 
casos previstos na alínea b) do na 1, 
deverá ser feito noutra instituição 
depositária reconhecida para efeitos do 
n« 9 do artigo 15a. Suprimido 
PROPOSTA INICIAL - 32 -
PROPOSTA ALTERADA 
3. Quando a instituição depositária na Suprimido 
qual foi efectuado o depósito original 
deixar de ser reconhecida para efeitos 
da aplicação do artigo 15a, quer em 
termos gerais quer relativamente ao 
tipo de microrganismo ou de outra 
matéria auto-replicável a que pertence 
o microrganismo ou matéria 
auto-replicável depositada, ou quando 
tal instituição interromper, temporária 
ou definitivamente, o exercício das 
suas funções no que diz respeito aos 
microrganismos ou outra matéria 
auto-replicável depositada, e a 
notificação por parte da instituição 
depositária referida no na l não tiver 
sido recebida no prazo de seis meses a 
partir da data de tal facto, o prazo de 
três meses referido no na 1 terá início 
na data em que o facto em questão for 
anunciado na publicação oficial do 
serviço nacional de patentes. 
4. Qualquer novo depósito será acompanhado Suprimido 
de uma declaração assinada pelo 
depositante que certifique que o 
microrganismo ou outra matéria 
auto-replicável objecto do novo 
depósito é idêntico ao originalmente 
depositado. 
PROPOSTA INICIAL - 33 -
PROPOSTA ALTERADA 
Se o novo depósito previsto no presente 
artigo tiver sido efectuado ao abrigo 
do Tratado de Budapeste, de 28 de Abril 
de 1977, sobre o reconhecimento 
internacional do depósito de 
microrganismos para fins de 
procedimento em matéria de patentes 
prevalecerá o disposto em tal Tratado 
em caso de conflito. suprimido 
Se o depósito não for aceite ou se a 
matéria depositada deixar de estar 
disponível na instituição depositária e 
um novo depósito, em conformidade com 
os nas 1 a 5, não sanar tal 
indisponibilidade, esta não afectará a 
patenteabilidade da invenção se o autor 
do pedido/titular da patente fornecer 
uma amostra ao requerente com direito a 
ela, certificando que é idêntica 
relativamente à matéria da invenção ou 
à matéria utilizada na invenção ou à 
matéria originalmente depositada, 
conforme o caso. Suprimido 
Se uma patente for considerada anulada 
devido ao facto de o seu titular deixar 
de poder fornecer uma amostra da 
matéria depositada nos termos do 
presente artigo, tal anulabilidade não 
gozará nunca de efeitos retroactivos. Suprimido 
- 34 
PROPOSTA INICIAL 
CAPITULO V PROPOSTA ALTERADA 
CAPITULO V 
Inversão do ónua da prova Inversão do ónua da prova 
Artigo 17a Artigo 17a 
1. Se a matéria patenteada for um processo 
para a obtenção de um produto novo ou 
já conhecido, considerar-se-á que, 
salvo prova em contrário, o mesmo 
produto obtido por qualquer outra 
parte, o foi através do processo 
patenteado, desde que os meios 
necessários à execução do processo 
tenham sido depositados em conformidade 
com o artigo 14a e divulgados a 
terceiros. Se a matéria patenteada for um 
processo que permita obter um produto 
novo, os produtos idênticos 
fabricados por outra pessoa que não o 
titular da patente serão 
considerados, salvo prova em 
contrário, obtidos por esse processo. 
2. Na adução de prova em contrário será 
tomado em consideração o direito 
legítimo do requerido em proteger os 
seus segredos comerciais e de 
fabricação. 2. Na adução de prova em contrário serão 
tomados em consideração os legítimos 
interesses do requerido de protecção 
dos seus segredos comerciais e de 
fabrico. 
PROPOSTA INICIAL 
CAPITULO VI - 35 -
PROPOSTA ALTERADA 
CAPÍTULO VI 
Disposições diveraaa Disposições finais 
Artigo 18a Suprimido 
Apenas será possível uma exclusão de 
patenteabilidade ou de aplicabilidade 
industrial em relação a métodos cirúrgicos 
ou de diagnóstico praticados sobre os 
animais no caso de tais métodos serem 
utilizados com objectivos terapêuticos. 
Artigo 19a suprimido 
Para efeitos da presente directiva: 
a) o termo "microrganismo" será 
interpretado no seu sentido mais amplo 
como abrangendo todas as entidades 
microbiológicas susceptíveis de 
replicação, como, por exemplo, entre 
outras, as bactérias, os fungos, os 
vírus, os micoplasmas, as 
"rickettsias", as algas, os 
protozoários e as células; 
PROPOSTA INICIAL - 36 -
PROPOSTA ALTERADA 
b) A expressão "matéria auto-replicável" Suprimido 
será interpretada de forma a abranger 
nomeadamente a matéria dotada do 
material genético necessário para 
orientar a sua própria replicação 
através de um organismo hospedeiro ou 
de qualquer outro modo indirecto, 
compreendo, por exemplo, entre outros, 
as sementes, os plasmódios, as 
sequências de ADN, os protoplastos, os 
replicons e as culturas celulares. 
Artigo 20a Artigo 18a 
1. os Estados-membros porão em vigor, o 
mais tardar até 31 de Dezembro de 1990, a 
legislação necessária para dar cumprimento 
à presente directiva. 1. Os Estados-membros adoptarão, antes 
de as disposições 
legislativas, regulamentares e 
administra- -tivas necessárias para 
dar cumprimento à presente directiva. 
Quando os Estados-membros adoptarem 
tais disposições, estas deverão 
incluir uma referência à presente 
diractiva ou serem acompanhadas desse 
referência aquando da sua publicação 
oficial. As modalidades dessa 
referência serão adoptadas pelos 
Estados-membros. 
2. os Estados-membros comunicarão à 
Comissão o texto das disposições de 
direito interno que adoptarem no 
domínio regulado pela presente 
directiva. 2. Os Estados-membros comunicarão à 
Comissão o texto das principais 
disposições da legislação nacional 
por eles adoptada no domínio 
abrangido pela presente directiva. 
PROPOSTA INICIAL - 37 -
PROPOSTA ALTERADA 
Artigo 2la Artigo 19a 
Os Estados-membros são os destinatários da Inalterado 
presente directiva. 
Feito em Bruxelas, em 
Pelo Conselho 
O Presidente 

_n 
ISSN 02S7-9553 
COM (92) 589 final 
DOCUMENTOS 
PT 15 08 
N.° de catálogo : CB-CO-92-609-PT-C 
ISBN 92-77-51064-1 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
1/-2985 Luxemburgo