PT    PT  COMISSÃO DAS COM UNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 29.9.2004 
COM(2004) 599 final 
2004/0217 (COD)   
Proposta de 
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativo a medicamentos para uso pediát rico e que altera o Regulamento (CEE) 
n.º 1768/92, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 
(apresentada pela Comissão) 
     
{SEC(2004) 1144} 
 
PT 2   PT EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS  
1. I NTRODUÇÃO E ANTECEDENTES  
Preocupações de saúde pública e respectivas causas A população em idade pediátrica constitui um grupo particularmente vulnerável, que 
apresenta diferenças em relação aos adultos,  quer de desenvolvimento, quer de natureza 
fisiológica e psicológica, o que torna important e que beneficie de uma investigação centrada 
na sua idade e desenvolvimento. Contrariamente ao que se verifica com os adultos, mais 
de 50% dos medicamentos utilizados no tratamen to das crianças na Europa não foram objecto 
de ensaios nem de uma autorizaçã o específica para uso pediátrico, pelo que a saúde e, por 
conseguinte, a qualidade de vida  destas crianças podem ser afectadas por esta situação. 
Muito embora a realização de en saios na população em idade pediátrica suscite preocupações, 
estas devem ser contrabalançadas com o dile ma ético de ministrar medicamentos a uma 
população junto da qual não foram testados e cujo s efeitos, favoráveis ou desfavoráveis, são, 
por conseguinte, desconhecidos. No intuito de dar resposta às preocupações manifestadas 
quanto à realização de ensaios com crianças, a directiva comunitária relativa a ensaios 
clínicos
1 estabelece os requisitos específicos para proteger as crianças que participem em 
ensaios clínicos na UE. 
Iniciativas conexas: regulamento comunitári o sobre medicamentos órfãos e legislação 
norte-americana sobre medi camentos pediátricos. 
A inexistência de investigação sobre o tratam ento de doenças raras levou a Comissão a propor 
o regulamento sobre medicamentos órfãos, que  seria adoptado em Dezembro de 1999. Este 
regulamento revelou-se eficaz no incentivo de investigações conducente s à autorização de 
medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras. 
Nos Estados Unidos da América, foi adoptad a legislação específica para incentivar a 
realização de ensaios clínicos com crianças, que conjuga medidas de incentivo e obrigações e 
graças à qual se conseguiu fomentar a elabor ação de medicamentos para uso pediátrico. 
Resolução do Conselho 
A Resolução do Conselho de 14 de Dezembro de 2000 convidou a Comissão a apresentar 
propostas sob a forma de incentivos, medidas re gulamentares e outras medidas de apoio em 
matéria de investigação e desenvolvimento clínicos, para que os novos medicamentos 
pediátricos e os medicamentos já comercializados se possam adaptar plenamente às necessidades específicas das crianças. 
                                                
 
1 JO L 121 de 1.5.2001, p. 34. 
 
PT 3   PT 2. J USTIFICAÇÃO  
OBJECTIVOS 
O objectivo político geral da proposta visa melhor ar a saúde das crianças da Europa através 
do aumento da investigação, da elaboração e da autorização de medicamentos para uso pediátrico. 
Os objectivo gerais visam aumentar o desenvolvi mento de medicamentos para uso pediátrico, 
garantir que os medicamentos utilizados no tratamento de crianças sejam objecto de uma investigação de elevada qualidade e sejam especificamente autorizados para administração a crianças, melhorar a informação disponível so bre o uso de medicamentos neste grupo da 
população e concretizar estes objectivos sem sujeitar as crianças a ensaios clínicos 
desnecessários, no pleno respeito da directiva comunitária relativa aos ensaios clínicos. 
Âmbito de aplicação, base jurídica e procedimento 
O sistema proposto abrange os medicamentos para uso humano na acepção da 
Directiva 2001/83/CE. 
A proposta baseia-se no artigo 95.º do Trat ado CE. O artigo 95.º, que estabelece o 
procedimento de co-decisão previsto no artigo 25 1.º, constitui a base jurídica para alcançar os 
objectivos previstos no artigo 14.º do Tratado, entre os quais se inclui (no n.º 2) a livre 
circulação de mercadorias, neste caso esp ecífico os medicamentos para uso humano. 
Mesmo tendo em conta que qualquer regulamentação relativa ao fabrico e à distribuição de 
medicamentos deve ter por principal objectivo a protecção da saúde pública, este objectivo 
deve concretizar-se de forma a não impedi r a livre circulação de medicamentos na 
Comunidade. Desde a entrada em vigor do Trat ado de Amesterdão, todas as disposições 
legislativas adoptadas pelo Parlamento Europe u e o Conselho neste domínio tiveram por base 
esse artigo, dado que as diferenças  entre as disposições nacionai s, legislativas, regulamentares 
e administrativas em matéria de medicamentos tendem a colocar obstáculos ao comércio 
intracomunitário e, por conseguinte, a afectar  directamente o funcionamento do mercado 
interno. Qualquer medida que vise o desenvolvi mento e a autorização de medicamentos para 
uso pediátrico é justificada a nível europeu, tendo em conta a necessidade de prevenir ou 
eliminar estes obstáculos. 
Subsidiariedade e proporcionalidade 
A proposta assenta na experiência adquirida com o actual quadro regulamentar comunitário 
em matéria de medicamentos, bem como com os requisitos e incen tivos aplicáveis aos 
medicamentos pediátricos nos EUA e o regulam ento comunitário relativo aos medicamentos 
órfãos. Tendo em conta os dados disponíve is, afigura-se pouco provável que o actual 
problema de saúde pública relativo aos medicament os pediátricos seja so lucionado na UE na 
ausência de um sistema legislativo específico. 
 
PT 4   PT A acção comunitária permite fazer  o melhor uso possível dos instrumentos instituídos no 
sector farmacêutico para re alizar o mercado interno. Al ém disso, a autorização de 
medicamentos pediátricos é uma questão de âmbito europeu. Não obstante, os 
Estados-Membros desempenharão um papel impor tante na concretização dos objectivos da 
proposta. 
Simplificação legislat iva e administrativa 
Todas as medidas fundamentais da proposta assentam no actual quadr o regulamentar dos 
medicamentos, ou visam reforçá-lo. A presente proposta está directamente relacionada com 
cinco actos legislativos comunitários  em vigor: a Directiva 2001/83/CE do 
Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 20012, que estabelece o quadro de 
regulamentação dos medicamentos, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004
3, que institui a Agência Europeia de Medicamentos 
(AEAM) e o procedimento centralizado de autorização de medicamentos, a 
Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, que 
estabelece um quadro para a regulação e a condu ção de ensaios clínicos na Comunidade, o 
Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, que institui um sistema comunitário de designação de certos me dicamentos como medicamentos órfãos e cria 
incentivos à sua produção e autorização
4, e o Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, 
de 18 de Junho de 19925, que institui o certificado co mplementar de protecção. 
A presente proposta de regulamento estabelece um  quadro jurídico preciso; não obstante, para 
os casos que requeiram disposições de aplica ção mais pormenorizadas, não só se prevê um 
regulamento da Comissão, como se propõe que es ta instituição adopte di sposições ulteriores 
sob a forma de orientações, em consulta co m os Estados-Membros, a AEAM e as partes 
interessadas. 
Coerência relativamente a outras políticas comunitárias 
Envidar-se-ão esforços no sentido de assegurar  a coerência com as actividades empreendidas 
nos domínios da investigação e do desenvolvime nto, da saúde e da defesa do consumidor. 
Consultas externas 
As partes interessadas foram amplamente cons ultadas sobre estas prop osta. A avaliação de 
impacto exaustiva que acompanha a presente proposta inclui informações pormenorizadas 
sobre as consultas realizadas pela Comissão. 
                                                 
2 JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. 
3 JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. 
4 JO L 18 de 22.1.2000, p. 1. 
5 JO L 182 de 2.7.1992, p. 1. 
 
PT 5   PT Avaliação da proposta: avaliação de impacto exaustiva 
A presente proposta foi objecto de uma avaliaçã o de impacto exaustiva, que figura em anexo, 
realizada pela Comissão, com base em dados recolhidos por um estudo realizado por um 
contratante independente. 
3. A PRESENTAÇÃO  
Apresenta-se, em seguida, uma breve descrição dos principais elementos da proposta. Para 
uma descrição mais pormenorizada, remete-se para o documento explicativo da Comissão, 
anexado à presente proposta. 
Medidas fundamentais incluídas na proposta 
O Comité Pediátrico Um comité que possua experiência em todos os aspectos relativos aos medicamentos 
pediátricos é fundamental para a proposta e a sua realização. O Comité Pediátrico será 
fundamentalmente responsável pela avaliação  e aprovação dos planos de investigação 
pediátrica e dos pedidos de isen ção e diferimento que a seguir se descrevem. Poderá, também, 
avaliar a conformidade com os planos de inve stigação pediátrica e, mediante pedido, avaliar 
os resultados dos estudos efectuados. Em todas as  suas acções, o Comité deverá considerar os 
eventuais benefícios terapêuticos da real ização de estudos com crianças, bem como a 
necessidade de evitar estudos desnecessários; deve igualmente respeitar os requisitos comunitários existentes e evitar quaisquer atraso s na autorização de medicamentos para outros 
grupos da população em virtude da necessidade de realizar estudos com crianças. 
Requisitos relativos à autorização de introdução no mercado. 
O plano de investigação pediátrica, no qual se basearão os estudos com crianças, deve ser 
aprovado pelo Comité Pediátrico. Ao avaliar este s planos, o Comité Pedi átrico deve tomar em 
consideração dois princípios orientadores: que os estudos se realizem apenas quando deles 
advenha um eventual benefício terapêutico para as crianças (convém também evitar a 
duplicação de estudos) e que a necessidade de realizar estudos com crianças não atrase a 
autorização de medicamentos des tinados a outros grupos da população. 
Uma das medidas fundamentais consiste num novo requisito, de acordo com o qual os 
resultados de todos os estudos realizados em  conformidade com um plano de investigação 
pediátrica aprovado e completado deverão ser apresentados no momento do pedido de 
autorização, salvo se existir uma isenção ou um diferimento. Este requisito fundamental foi 
incluído a fim de garantir que a preparação de medicamentos pediátricos tenha por base as 
necessidades terapêuticas das crianças. O plano de investigação pediátrica constituirá o documento de referência em relação ao qual se determinará o cumprimento da obrigação 
supramencionada. 
 
PT 6   PT Isenção dos requisitos 
Nem todos os medicamentos preparados pa ra adultos se adequam a crianças ou são 
necessários para o seu tratamento. Assi m, convém evitar a realização de estudos 
desnecessários com crianças. Para dar resposta a estas situações, propõe-se um sistema de 
isenção dos requisitos supramen cionados. Uma vez instituído, o Comité Pediátrico procederá 
à elaboração de listas de isenção de de terminados medicamentos e de classes de 
medicamentos. Relativamente aos medicamentos  que não façam parte das listas publicadas, 
prevê-se que as empresas possam solicitar isen ções através de um procedimento simples.  
Diferimento do início ou da conclu são dos estudos com crianças 
Por vezes, os estudos com crianças são mais adequados quando já existe alguma experiência 
prévia de utilização de um medicamento em adultos. Os estudos com crianças podem também 
prolongar-se por mais tempo do que os estudos com adultos. Tal pode aplicar-se ao conjunto 
da população em idade pediátrica, ou apenas a um subgrupo da mesma. Por conseguinte, para 
dar resposta a estas situações, propõe-se um sistema de dife rimentos, em conjunto com um 
procedimento de aprovação dos mesmos pelo Comité Pediátrico. 
Procedimentos de autorização de introdução no mercado 
A proposta não altera os procedimentos estabel ecidos na actual legislação farmacêutica. Os 
requisitos supramencionados exigirão que as entidades competentes verifiquem a 
conformidade com o plano de investigação pedi átrica na fase de validação dos pedidos de 
autorização de introdução no mercado. A avaliação da segurança, da qualidade e da eficácia 
dos medicamentos pediátricos e a concessão das autorizações de introdução no mercado 
continuam a ser da responsabilidade das entidades competentes. A fim de aumentar a disponibilidade de medicamentos pediátricos na Comunidade, tendo em conta que os 
requisitos da proposta estão associados às reco mpensas comunitárias e para não falsear as 
regras de comércio livre na Comunidade, propõe-se que um pedido de autorização de 
introdução no mercado que inclua, no míni mo, uma indicação pediátrica baseada nos 
resultados de um plano de investigação pedi átrica aprovado possa usufruir do procedimento 
centralizado comunitário. 
Autorização de introdução no mercado para uso pediátrico 
A fim de propiciar incentivos para medicament os que não estejam protegidos por patentes, 
propõe-se um novo tipo de autorização de introdução no mercado, nomeadamente, a 
autorização de introdução no mercado para uso pediátrico (AIMUP). A AIMUP utilizará os 
procedimentos de autorização de introdução no mercado em vigor, mas destinar-se-á apenas 
aos medicamentos preparados exclusivamente para administração à população em idade pediátrica. 
A denominação de um medicamento que seja  objecto de uma AIMUP pode coincidir com a 
designação comercial do medicamento corresponde nte autorizado para uso em adultos, mas 
será seguida pela letra P, em expoente, para f acilitar o seu reconheciment o e a sua prescrição.  
 
PT 7   PT Desta forma, as empresas farmacêuticas poderã o tirar partido do rec onhecimento da marca do 
medicamento e, em simultâneo, usufruir da exclusividade dos dados inerente a uma nova 
autorização de introdução no mercado O período de protecção de dados associado a uma AIMUP poderá revelar-se de maior utilida de à luz da recente jurisprudência do 
Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias respeitante à interpretação das normas de 
protecção dos dados
6. 
O pedido de AIMUP deve incluir os dados necessá rios para atestar a segurança, a qualidade e 
a eficácia para o grupo específico da popul ação em idade pediátrica, recolhidos em 
conformidade com um plano de investigação  pediátrica aprovado. Contudo, um pedido de 
AIMUP pode fazer referência a dados constantes  de um processo de um medicamento que é 
ou tenha sido objecto de uma autorização na Comunidade. 
Prorrogação do prazo do certificado complementar de protecção 
Para os medicamentos novos e para os medicamen tos protegidos por um a patente ou por um 
certificado complementar de protecção, se todas as medidas cons tantes do plano de 
investigação pediátrica aprovado tiverem sido cumpridas, se o medicamento estiver autorizado em todos os Estados-M embros e se as informações re lativas ao produto incluírem 
todos os dados pertinentes sobre os resulta dos dos estudos efectuados, será concedida uma 
prorrogação de seis meses do certificado co mplementar de protecção. Para o efeito, 
incluir-se-á na autorização de introdu ção no mercado uma declaração atestando o 
cumprimento das referidas medidas. As empresas  poderão, assim, apresentar a autorização de 
introdução no mercado aos institutos de patentes que lhes concederão a prorrogação do certificado complementar de protecção. É necessário obter uma autorização de introdução no mercado em todos os Estados-Membros para ev itar a obtenção de recompensas comunitárias 
sem que existam benefícios à escala com unitária para a saúde da população em idade 
pediátrica. Uma vez que a recompensa se conced e por realizar estudos com crianças e não por 
demonstrar a segurança e a eficácia do medicamen to junto das mesmas, deve proceder-se à 
sua concessão mesmo nos casos em que a indi cação pediátrica não seja autorizada. Contudo, 
as informações relativas ao produto autorizad o devem conter dados pe rtinentes sobre o seu 
uso nos diversos grupos da população em idade pediátrica. 
Prorrogação da exclusividade de me rcado dos medicamentos órfãos 
Ao abrigo do regulamento comunitário relativo aos medicamentos órfãos, os medicamentos 
que sejam designados medicamentos órfãos bene ficiam de um período de exclusividade de 
comercialização de dez anos aquando da conc essão de uma autorização de introdução no 
mercado com a indicação órfã. Dado que, com frequência, estes medicamentos não estão 
protegidos por patentes, a r ecompensa sob a forma de um certificado complementar de 
protecção não é aplicável; em contrapartida,  se estiverem protegidos por patentes, o 
certificado complementar de protecção consti tuirá um duplo incentivo. Por conseguinte, no 
                                                
 
6 Processo C-106/01, Novartis Ph armaceuticals, UK, acórdão de 29  de Abril de 2004, ainda não 
publicado. 
 
PT 8   PT que diz respeito aos medicamentos órfãos , propõe-se que o período de dez anos de 
exclusividade comercial do medicamento órfão seja alargado a doze anos se os requisitos 
relativos à apresentação dos da dos sobre o respectivo uso pedi átrico forem integralmente 
cumpridos. 
Programa de estudos no domínio da pediatria:  investigação sobre medicamentos para as 
crianças da Europa 
A concessão de financiamento para estudos s obre o uso pediátrico dos medicamentos que não 
estejam protegidos por patentes  ou por um certificado comp lementar de protecção poderá 
constituir um instrumento suplementar para promover uma investigação ética e de qualidade 
conducente à elaboração e autorização de me dicamentos pediátricos. A Comissão tenciona 
analisar a possibilidade de instituir um programa de estudos no domínio da pediatria – investigação sobre medicamentos para as crian ças da Europa – tendo em conta os actuais 
programas comunitários.  
Informação sobre o uso de medicamentos pediátricos 
Um dos objectivos da presente proposta é aumentar a informação existente sobre o uso de 
medicamentos pediátricos. Uma maior dispon ibilidade da informação pode contribuir para 
aumentar o uso seguro e eficaz  de medicamentos pediátrico s e, assim, promover a saúde 
pública. Além disso, a existência desta info rmação contribuirá para evitar a duplicação de 
estudos e a realização de estudos  desnecessários com crianças. 
A directiva comunitária relativa aos ensaios cl ínicos criou uma base de dados de ensaios 
clínicos (EudraCT). A proposta visa  utilizar esta base de dados como fonte de referência para 
a informação sobre todos os estudos pediátricos em  curso ou já concluídos, realizados tanto na 
Comunidade como em países terceiros. 
O Comité Pediátrico elaborará ainda, com base num inquérito sobre o uso actual de 
medicamentos na Europa, um inventário das necessidades terapêuticas da população em idade 
pediátrica. 
Uma outra proposta apresentada diz respeito à criação de uma rede comunitária de redes e 
centros de ensaios clínicos na cionais, a fim de gerar as competências necessárias a nível 
europeu, facilitar a realização de estudos, au mentar a cooperação e evitar a duplicação de 
estudos. 
As empresas farmacêuticas já realizaram, em  determinados casos, ensaios clínicos com 
crianças. Porém, com frequência , os resultados destes estudos não foram apresentados às 
entidades competentes, nem deram origem  à actualização das informações sobre o 
medicamento em questão. Para solucionar es te problema, propõe-se que quaisquer estudos 
completados antes da adopção da presente prop osta legislativa não sejam elegíveis para as 
recompensas e os incentivos comunitários prev istos. Esses estudos devem, todavia, ser 
tomados em consideração para fins dos requisitos  constantes da proposta  e as empresas serão 
obrigadas a apresentá-los às entidades competentes quando a legislação proposta for adoptada. 
 
PT 9   PT Outras medidas 
A AEAM gerirá a interface entre o Comité dos Medicamentos para Uso Humano, o respectivo 
grupo de trabalho de aconselhamento científ ico, outros comités e grupos de trabalho 
comunitários em matéria de medicamentos e o Comité Pediátrico. Prevê-se também que a 
AEAM preste aconselhamento científico gr atuito aos promotores de medicamentos 
pediátricos. 
A presente proposta colocará exigências às en tidades competentes e, em especial, à AEAM. 
Assim, propõe-se que a subvenção comunitária a atribuir à AEAM seja aumentada para ter em 
conta as novas tarefas. A presente proposta  é acompanhada de uma ficha financeira. 
 
PT 10   PT 2004/0217 (COD) 
Proposta de 
REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
relativo a medicamentos para uso pediát rico e que altera o Regulamento (CEE) 
n.º 1768/92, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 
(Texto relevante para efeitos do EEE) 
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Com unidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.º, 
Tendo em conta a proposta da Comissão1, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu2, 
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões3, 
Deliberando em conformidade com o proced imento previsto no artigo 251.º do Tratado4, 
Considerando o seguinte: (1) Antes da introdução no mercado de um  ou mais Estados-Membros, os medicamentos 
para uso humano devem, em geral, ser submet idos a estudos exaust ivos, entre os quais 
se incluem ensaios pré-clínicos e clínicos, a fim de atestar a sua segurança, qualidade 
elevada e eficácia relativame nte à população destinatária. 
(2) Esses estudos poderão não ter sido reali zados no que respeita ao uso pediátrico, e 
muitos dos medicamentos actu almente utilizados no tratam ento da população em idade 
pediátrica poderão não ter sido objecto de estudo nem ter recebido autorização para o 
efeito. Por si só, as forças de mercado re velaram-se insuficientes para incentivar a 
investigação, o desenvolvimento e a autorização de medicamentos para uso pediátrico. 
(3) Entre os problemas derivados da ausênc ia de medicamentos devidamente adaptados à 
população em idade pediátrica figuram a informação inadequada em matéria de 
dosagem, que contribui para aumentar o risc o de reacções adversas, incluindo a morte, 
o tratamento ineficaz em virtude de uma subdosagem, a inexistência de progressos 
terapêuticos no domínio pedi átrico, bem como o recurso a fórmulas extemporâneas, 
que se poderão revelar de baixa qualida de, para o tratamento desta população. 
                                                
 
1 JO C [… ] de [… ], p. [… ]. 
2 JO C [… ] de [… ], p. [… ]. 
3 JO C [… ] de [… ], p. [… ]. 
4 JO C [… ] de [… ], p. [… ]. 
 
PT 11   PT (4) O presente regulamento tem por objec tivo incrementar o desenvolvimento de 
medicamentos para uso pediátrico, bem como  garantir que os medicamentos utilizados 
no tratamento da população em idade pediát rica têm elevada qualidad e, são objecto de 
uma investigação que tem em conta prin cípios éticos e estão adequadamente 
autorizados para uso pediátrico, e melhor ar a informação disponível sobre o uso de 
medicamentos nos diferentes grupos da população em idade pediátrica. Esses objectivos devem ser alcançados sem que se s ubmetam as crianças a ensaios clínicos 
desnecessários e sem atrasar a autorização de medicamentos para outros grupos da população. 
(5) Mesmo tendo em conta que qualquer regul amentação relativa aos medicamentos deve 
ter por principal objectivo a protecção da  saúde pública, este objectivo deve 
concretizar-se de forma a não impedir a livre circulação de medicamentos na 
Comunidade. As diferenças entre as disposições nacionais, legislativas, 
regulamentares e administrativas em maté ria de medicamentos tendem a colocar 
obstáculos ao comércio intracomunitário e, por conseguinte, a afectar directamente o 
funcionamento do mercado interno. Qualquer medida que vise o desenvolvimento e a 
autorização de medicamentos para uso pedi átrico funda-se, por conseguinte, na 
necessidade de prevenir ou eliminar esse s obstáculos. O arti go 95.º do Tratado é, 
por conseguinte, o fundamento jurídico adequado. 
(6) A criação de um sistema de obrigações, recompensas e incentivos revela-se necessária 
para atingir os referidos objectivos. A natureza exacta das obrigações, das recompensas e dos incentivos deve ter em conta o estatuto de cada medicamento em 
questão. O presente regulamento aplicar-s e-á a todos os medicamentos de que a 
população em idade pediátrica possa necessitar,  pelo que o seu âmbito de aplicação 
deve abranger os medicamentos em fase de  desenvolvimento e ainda sem autorização, 
os medicamentos autorizados ainda protegidos por direitos de propr iedade intelectual e 
os medicamentos autorizados que já nã o estejam protegidos por direitos de 
propriedade intelectual. 
(7) A preocupação de realizar ensaios com a população em idade pediátrica deve ser 
contrabalançada pelo dilema ético de administrar medicamentos a uma população junto da qual eles não foram testados. O ri sco para a saúde pública de administrar à 
população em idade pediátrica medicamento s não submetidos a ensaios pode ser 
devidamente controlado atravé s do estudo de medicament os pediátricos, os quais 
deverão ser cuidadosamente controlados e monitorizados com base nas normas 
específicas de protecção das crianças que  participam em ensaios clínicos na 
Comunidade previstas na Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do 
Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas dos Estados -Membros respeitantes à aplicação de 
boas práticas clínicas na conclusão dos en saios clínicos de medicamentos para uso 
humano
5. 
                                                 
5 JO L 121 de 1.5.2001, p. 34. 
 
PT 12   PT (8) Convém criar um comité científico, nom eadamente, um Comité Pediátrico no âmbito 
da Agência Europeia de Medicamentos (a  seguir denominada "a Agência"), com 
conhecimentos e competência em matéria de  desenvolvimento e avaliação de todos os 
aspectos dos medicamentos pediátricos. O Comité Pediátrico deve ter como 
responsabilidade fundamental a avaliação e aprovação dos planos de investigação pediátrica, e do respectivo sistema de isen ções e diferimentos, devendo ainda assumir 
um papel essencial no quadro das diversas  medidas de apoio previstas no presente 
regulamento. Em todas as suas acções, o Comité Pediátrico de ve considerar os 
eventuais benefícios terapêuticos consideráv eis da realização de estudos com crianças, 
bem como a necessidade de evitar estudos desnecessários, deve respeitar as normas 
comunitárias existentes, nomeadamente a Directiva 2001/20/CE e a orientação E11 da Conferência Internacional sobre Harmoni zação (CIH) relativa à preparação dos 
medicamentos para uso pediátrico e, por  último, deve evitar quaisquer atrasos na 
autorização de medicamentos para outros grupos da população em virtude da necessidade de realizar  estudos com crianças. 
(9) Devem estabelecer-se procedimentos que permitam à Agência aprovar e alterar um 
plano de investigação pediátrica, documento este em que se basearão a preparação e a 
autorização dos medicamentos para uso pediátri co. O plano de investigação pediátrica 
deve incluir informação pormenorizada sobre o calendário e as medidas propostas para 
demonstrar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento para a população em 
idade pediátrica. Tendo em conta que esta  população é, de facto, composta por 
diversos subgrupos, o plano de investigação pediátrica deve especificar quais os 
subgrupos que devem ser estudados, bem como a forma e o prazo de realização desse 
estudo. 
(10) A introdução do plano de investigação pediátrica no quadro jurídico relativo aos 
medicamentos para uso humano visa garantir  que a preparação de medicamentos para 
uso pediátrico se torne parte integran te do programa de desenvolvimento de 
medicamentos para adultos. Por conseguint e, os planos de investigação pediátrica 
devem ser apresentados numa fase precoce da preparação do medicamento, a fim de 
que os estudos com crianças possam ser rea lizados antes da apre sentação dos pedidos 
de autorização de introdução no mercado. 
(11) No que diz respeito aos medicamen tos novos e aos medicamentos autorizados 
protegidos por patentes ou por certificados  complementares de protecção, é necessário 
exigir a apresentação do resultado dos estudos realizados em crianças em 
conformidade com o plano de investigação pe diátrica aprovado, a fim de verificar se o 
pedido de autorização de introdução no mercado, ou os pedidos relativos a uma nova indicação, uma nova forma farmacêutica ou uma nova via de administração estão ou não em conformidade com a lei. O plano de investigação pediátrica deve constituir o 
documento de referência em relação ao qual se determinará o cumprimento da referida 
exigência. Todavia, essa exigência não deve aplicar-se com relação a genéricos, 
medicamentos biológicos semelhantes e medi camentos autorizados em virtude de um 
uso médico bem determinado, bem co mo a medicamentos homeopáticos e 
 
PT 13   PT medicamentos tradicionais à base de planta s autorizados nos termos do processo de 
registo simplificado previsto na Direc tiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do 
Conselho de 6 de Novembro de 2001, que es tabelece um código comunitário relativo 
aos medicamentos para uso humano6. 
(12) A fim de garantir que a investigação co m crianças seja realizada apenas para dar 
resposta às suas necessidades terapêut icas, devem criar-se procedimentos que 
permitam à Agência dispensar daquela exig ência medicamentos específicos ou classes 
ou partes de classes de medicamentos. A lis ta de isenções será em seguida publicada 
pela Agência. Tendo em conta a evolução dos conhecimentos no domínio da ciência e da medicina, convém prever a possibilidad e de alteração das listas de isenções. 
Todavia, em caso de revogação de uma is enção, a referida exigência não deve 
aplicar-se durante um determinado período, pa ra que se possa aprovar um plano de 
investigação pediátrica e se iniciem es tudos com crianças antes do pedido de 
autorização de introdução no mercado. 
(13) Em determinados casos, a Agência deve adiar o início ou a conclusão de algumas ou 
de todas as medidas constantes  de um plano de investigaç ão pediátrica, no intuito de 
garantir que a investigação só se realize quando estiverem reunidas as condições éticas 
e de segurança requeridas, e que a necessida de de estudar dados relativos à população 
em idade pediátrica não impede ou atrasa a autorização de medicamentos destinados a 
outros grupos da população. 
(14) A Agência deverá prestar aconselhamento científico gratuito a título de incentivo aos 
promotores de medicamentos pediátricos. Para assegurar a coerência científica, a 
Agência deve gerir a interface entre o Com ité Pediátrico e o grupo de trabalho de 
aconselhamento científico do Comité dos Medicamentos para Uso Humano e, bem 
como a interacção entre o Comité Pediátrico e os restantes comités e grupos de 
trabalho comunitários em matéria de medicamentos. 
(15) Não se devem alterar os procedimento s em vigor de autori zação de introdução no 
mercado de medicamentos para uso huma no. Contudo, em virtude da necessidade de 
apresentar os resultados dos estudos reali zados com crianças em  conformidade com o 
plano de investigação pediátrica aprovado, as  entidades competentes devem verificar o 
cumprimento do referido plano de investig ação e quaisquer isenções ou diferimentos 
na fase de verificação dos pedidos de autorização de introdução no mercado. A 
avaliação da segurança, da qualidade e da eficácia dos medicamentos para uso pediátrico e a concessão das autorizações de introdução no mercado devem continuar a 
ser da responsabilidade das entidades competentes. É conveniente prever a 
possibilidade de solicitar ao Comité Pediátri co um parecer em matéria de cumprimento 
ou em matéria de segurança, qualidade e eficácia de um medicamento destinado à 
população em idade pediátrica. 
                                                
 
6 JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última re dacção que lhe foi dada pela 
Directiva 2004/27/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34). 
 
PT 14   PT (16) Para que os profissionais  da saúde e os doentes possam dispor de informação sobre a 
utilização segura e eficaz dos medicament os pediátricos, e como medida de 
transparência, as informações relativas ao  medicamento devem conter dados sobre os 
resultados dos estudos com crianças, bem como sobre o estado dos planos de 
investigação pediátrica, as isenções e os diferimentos. Uma vez cumpridas todas as 
medidas constantes do plano de investigação pediátrica, tal facto deverá ser registado 
na autorização de introdução no merca do, passando então o plano a constituir a 
referência com base na qual as empresas  poderão obter recompensas em caso de 
cumprimento. 
(17) A fim de distinguir os medicamentos autorizados para administração à população em 
idade pediátrica, depois da conclusão de um plano de investigação pediátrica 
aprovado, e possibilitar a sua prescriçã o, acrescentar-se-á à sua denominação a 
letra "P" em azul, dentro do contorno de uma estrela, também em azul. 
(18) Para criar incentivos para medicamen tos autorizados que já não não estejam 
protegidos por direitos de propriedade in telectual, é necessário estabelecer um novo 
tipo de autorização de introdução no merca do: a autorização de introdução no mercado 
para uso pediátrico. A autorização de introduç ão no mercado para uso pediátrico deve 
ser concedida através dos procedimentos de autorização de introdução no mercado em vigor, mas aplicar-se, em concreto, aos medi camentos preparados exclusivamente para 
administração à população em idade pediát rica. Importa permitir que a denominação 
do medicamento ao qual tenha sido conced ida uma autorização de introdução no 
mercado para uso pediátrico utilize a designação comercial do medicamento 
correspondente autorizado para uso em adultos, para que se possa, em simultâneo, tirar 
partido do reconhecimento da sua marca e usufruir da exclus ividade dos dados 
inerente a uma nova autorização de introdução no mercado. 
(19) O pedido de autorização de introdução no mercado para  uso pediátrico deve ser 
acompanhado por dados relativos ao uso do medicamento na população em idade pediátrica, recolhidos em conformidade  com o plano de investigação pediátrica 
aprovado. Esses dados podem provir de litera tura já publicada ou de novos estudos. O 
pedido de autorização de introdução no mercado para uso pediátrico deve, também, poder tomar como referência os dados constantes do processo de um medicamento que seja ou tenha sido objecto de uma autori zação na Comunidade. Tal disposição visa 
propiciar um incentivo suplementar que es timule as pequenas e médias empresas, 
incluindo as que fabricam genéricos, a prepar ar medicamentos para uso pediátrico não 
sujeitos a patente. 
(20) O presente regulamento deve conter  medidas que maximizem o acesso da população 
da Comunidade a novos medicamentos sujeitos a ensaios e adaptados ao uso pediátrico e minimizem a possibilidade de conceder recompensas e incentivos 
comunitários sem que todos os grupos da população em idade pediátrica da 
Comunidade disponham de um medicamento recentemente autorizado. Um pedido de 
autorização de introdução no mercado, be m como um pedido de autorização de 
introdução no mercado para uso pediátrico que contenha os resultados de estudos 
realizados nos termos de um plano de investigação pediátrica aprovado deve ser 
elegível para fins do procedimento centralizado comunitário previsto nos 
 
PT 15   PT artigos 5.º a 15.º do Regulamento (CE)  n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do 
Conselho, de 31 de Março de 2004, que esta belece procedimentos comunitários de 
autorização e de fiscalização de medicamen tos para uso humano e veterinário e que 
institui uma Agência Europeia de Medicamentos7. 
(21) Quando um plano de investigação pediátri ca tenha dado origem à autorização de uma 
indicação pediátrica de um medicamento  já introduzido no mercado para outras 
indicações, o titular da autorização de in trodução no mercado deve comercializar o 
medicamento incorporando a informação pediát rica no prazo de dois anos a contar da 
data de aprovação dessa indicação. Essa exigência deve dizer respeito apenas aos medicamentos já autorizados e não aos medicamentos autorizados através de uma autorização de introdução no mercado para uso pediátrico. 
(22) Deve criar-se um procedimento faculta tivo que permita obter um parecer comunitário 
único relativo a um medicamento autori zado a nível naciona l quando os dados 
pediátricos resultantes de um plano de i nvestigação pediátrica integrem o pedido de 
autorização de introdução no mercado. Pa ra o efeito, poderá  recorrer-se ao 
procedimento previsto nos artigos 32.º a 34.º da Directiva 2001/83/CE. Tal permitirá adoptar uma decisão comunitária harmonizad a sobre a administração do medicamento 
à população em idade pediátrica e introduzi- la em todas as informações nacionais 
sobre o medicamento. 
(23) É essencial garantir que os mecanismos de farmacovigilância estejam adaptados para 
dar resposta aos desafios específicos da recolha de dados sobre segurança junto da 
população em idade pediátrica, incluindo dados  sobre eventuais efeitos a longo prazo. 
Também a eficácia para a população em id ade pediátrica poderá requerer estudos 
suplementares após a autorização. Por cons eguinte, ao apresentar um pedido de 
autorização de introdução no mercado que inclua os resultados de estudos realizados 
nos termos de um plano de investigação pe diátrica aprovado, o requerente terá o dever 
suplementar de indicar como tenciona ga rantir o acompanhamento a longo prazo das 
eventuais reacções adversas à utilização do medicamento, bem como da sua eficácia 
para a população em idade pediátrica. Além disso, quando haja motivos de 
preocupação, poderá exigir-se ao requerent e, como condição para a concessão da 
autorização de introdução no mercado, que apre sente e aplique um sistema de gestão 
do risco e/ou que realize estudos es pecíficos de pós-comercialização. 
(24) No que diz respeito aos medicamentos abra ngidos pela exigência de apresentação de 
dados pediátricos, se todas as medidas incl uídas no plano de inve stigação pediátrica 
aprovado tiverem sido cumpridas, se o pr oduto estiver autorizado em todos os 
Estados-Membros e se a informação pertinente sobre o resultado dos estudos tiver sido incluída na informação disponível so bre o medicamento, será concedida uma 
recompensa que consistirá na prorr ogação, por seis mese s, do certificado 
complementar de protecção criado pelo Regulamento (CEE) n.º 1768/92
8. 
                                                 
7 JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. 
8 JO L 182 de 2.7.1992, p. 1. Regul amento com a última re dacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão 
de 2003. 
 
PT 16   PT (25) Uma vez que a recompensa se concede por  realizar estudos com crianças e não por 
demonstrar a segurança e a eficácia do medicamento junto das crianças, deve proceder-se à sua concessão mesmo nos casos  em que a indicação pediátrica não seja 
autorizada. Todavia, a fim de melhorar  a informação disponível sobre o uso de 
medicamentos nos grupos da população em idade pediátrica, convém incluir os dados pertinentes a esse respeito nas informaçõ es relativas ao medicamento autorizado. 
(26) Ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, 
de 16 de Dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos
9, os medicamentos que 
sejam designados medicamentos órfãos benefi ciam de um período de  exclusividade de 
comercialização de dez anos aquando da c oncessão de uma autori zação de introdução 
no mercado com a indicação órfã. Dado que, com frequência, estes medicamentos não 
estão protegidos por patentes , a recompensa sob a forma de uma extensão no tempo do 
certificado complementar de protecção não é aplicável. Se  estiverem protegidos por 
patentes, a referida extensão constituirá um  duplo incentivo. Por conseguinte, no que 
diz respeito aos medicamentos órfãos, em  vez de uma extensão no tempo do 
certificado complementar de protecção, o período de dez anos de exclusividade 
comercial do medicamento órfão deve ser alargado a doze anos se as exigências 
relativas à apresentação dos dados sobre o uso pediátrico forem integralmente 
cumpridas. 
(27) As medidas constantes do presente re gulamento não devem impedir a aplicação de 
outros incentivos ou recompensas. Para garant ir a transparência das diferentes medidas 
disponíveis a nível da Comunidade e dos Estados-Membros, a Comissão deve elaborar 
uma lista pormenorizada de t odos os incentivos existentes, com base em informações 
fornecidas pelos Estados-Membros. As me didas previstas no pr esente regulamento, 
incluindo a aprovação dos planos de inve stigação pediátrica, não servirão de 
fundamento para a obtenção de qualquer outro incentivo comunitário de apoio à 
investigação, como o financiamento de pr ojectos de investigação ao abrigo dos 
programas-quadro plurianuais da Comunidade Europeia de acções de investigação, de 
desenvolvimento tecnológico e de demonstração. 
(28) A fim de aumentar a disponibilidade da  informação sobre o uso de medicamentos 
pediátricos e evitar a repeti ção de estudos com crianças  que não contribuam para 
aumentar o conhecimento colectivo, a base de  dados europeia prevista no artigo 11.º 
da Directiva 2001/20/CE deve incluir inform ação sobre todos os estudos pediátricos 
em curso, terminados permaturamente ou já concluídos, realizados quer na Comunidade, quer em países terceiros. 
(29) Na sequência de consultas com a Comi ssão, os Estados-Membros  e os interessados 
directos, o Comité Pediátrico deve adoptar e actualizar periodicam ente um inventário 
das necessidades terapêuticas da população em idade pediátrica. O inventário deve 
identificar os medicamentos para uso pediátri co existentes e sub linhar as necessidades 
terapêuticas da população em idade pediátrica , bem como as priori dades em matéria de 
investigação e desenvolvimento. Desta forma,  as empresas poderão identificar com 
facilidade as oportunidades de desenvolvimento comercial, o Comité Pediátrico 
                                                
 
9 JO L 18 de 22.1.2000, p. 1. 
 
PT 17   PT poderá determinar melhor a necessidade de dispor de medicamentos e de estudos ao 
avaliar os projectos de planos de investigação  pediátrica, as isenções e os diferimentos, 
e os profissionais da saúde e os doentes di sporão de uma fonte de informação na qual 
se poderão apoiar para escolher os medicamentos. 
(30) Os ensaios clínicos realizados junto da  população em idade pediátrica poderão exigir 
conhecimentos especializados, uma metodologi a específica e, em determinados casos, 
instalações próprias, devendo ser realiza dos por investigadores com formação 
específica. Uma rede que reúna as iniciativ as nacionais e europe ias e os centros de 
estudo existentes, a fim de gerar as comp etências necessárias a nível europeu, 
facilitaria a cooperação e evitar ia a duplicação de estudos. Ta l rede contribuiria para os 
trabalhos de reforço dos alicerces do espaço europeu da investigação no contexto dos programas-quadro comunitários de acções  de investigação, de desenvolvimento 
tecnológico e de demonstração, traria bene fícios à população em idade pediátrica e 
constituiria uma fonte de informação e experiência para a indústria.  
(31) No que diz respeito a determinados  medicamentos autorizados, as empresas 
farmacêuticas poderão já dispor de dados s obre a sua segurança ou eficácia pediátrica. 
A fim de melhorar a informação disponível sobre o uso de medicamentos pela população em idade pediátrica, poderá exigir-s e às empresas que possuem esses dados 
que os apresentem a todas as entidades co mpetentes dos países em que o produto está 
autorizado. Desta forma, os dados podem ser avaliados e, se for caso disso, poderão ser incluídos na informação relativa ao medicamento autorizado destinada aos profissionais da saúde e aos doentes. 
(32) Deve prever-se financiame nto comunitário para todos os  aspectos da actividade do 
Comité Pediátrico e da Agência que resu ltem da aplicação do presente regulamento, 
tais como a avaliação dos planos de inve stigação pediátrica, a isenção do pagamento 
das taxas do aconselhamento científico e as  medidas de informação e transparência, 
tais como a base de dados de  estudos pediátricos e a rede. 
(33) As medidas necessárias à execução do presente regulamento deverão ser aprovadas 
nos termos da Decisão 1999/468/CE do Cons elho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as 
regras de exercício das competênci as de execução atribuídas à Comissão
10. 
(34) O Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Di rectiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) 
n.º 726/2004 devem ser consequentemente alterados, 
                                                 
10 JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. 
 
PT 18   PT ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: 
TÍTULO I 
Disposições introdutórias  
CAPÍTULO 1 
OBJECTO E DEFINIÇÕES  
Artigo 1.º 
O presente regulamento estabelece as regras relativas ao desenvolvimento de medicamentos 
para uso humano, a fim de dar resposta às nece ssidades terapêuticas es pecíficas da população 
em idade pediátrica sem submeter as crianças a ensaios clínicos desnecessários e em conformidade com o disposto na Directiva 2001/20/CE. 
Artigo 2.º  
Para além das definições previstas no artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE , são aplicáveis, para 
efeitos do presente regulamento, as seguintes definições: 
(1) População em idade pediátrica : a população desde o nascimento até aos 18 anos. 
(2) Plano de investigação pediátrica : um programa de investigação e desenvolvimento 
que visa garantir a produção dos dados nece ssários para determinar os termos em que 
um medicamento pode ser auto rizado para tratar a população em idade pediátrica. 
(3) Medicamento autorizado para uma indicação pediátrica : o medicamento autorizado 
para utilização num grupo ou no conjun to da população em idade pediátrica, 
constando do resumo das característi cas do medicamento elaborado em 
conformidade com o artigo 11.º da Directiv a 2001/83/CE, as prec isões da indicação 
autorizada.  
CAPÍTULO 2 
COMITÉ PEDIÁTRICO  
Artigo 3.º 
1. É criado um Comité Pediát rico no quadro da Agência Europeia de Medicamentos 
criada pelo Regulamento (CE) n.º 7 26/2004, a seguir denominada "a Agência". 
 Esta assegurará o secretariado do Comité Pediátrico e lhe pres tará apoio técnico e 
científico. 
 
PT 19   PT 2. Salvo disposição em contrário do presente regulamento, aplicam-se ao 
Comité Pediátrico as disposiçõe s do Regulamento (CE) n.º 726/2004. 
3. O director executivo da Agência de ve garantir a c oordenação entre o 
Comité Pediátrico e o Comité dos Medi camentos para Uso Humano, o Comité dos 
Medicamento Órfãos, os respectivos gr upos de trabalho e outros grupos de 
aconselhamento científico. 
A Agência estabelecerá procedimentos especí ficos para as eventuais consultas entre 
os diversos grupos e comités. 
Artigo 4.º 
1. O Comité Pediátrico é compos to pelos seguintes membros: 
a) cinco membros designados pelo Com ité dos Medicamentos para Uso Humano; 
b) uma pessoa designada por cada Es tado-Membro cuja entidade nacional 
competente não esteja representada por um dos membros designados pelo 
Comité dos Medicamentos para Uso Humano; 
c) seis pessoas nomeadas pela Co missão com base num convite público à 
manifestação de interesse, a fim de re presentar os médicos pediatras e os 
interesses das associações de doentes. 
Para efeitos da alínea b), os Estados-M embros devem cooperar sob coordenação do 
director executivo da Agência, de form a a garantir que a composição final do 
Comité Pediátrico abranja os domínios cien tíficos pertinentes para os medicamentos 
para uso pediátrico e inclua, no mínimo : desenvolvimento farmacêutico, medicina 
pediátrica, farmácia pediátrica, farmacol ogia pediátrica, investigação pediátrica, 
farmacovigilância e ética. 
2. Os membros do Comité Pediátrico são designados por um período renovável de 
três anos. Aquando das reuniões do Comité  Pediátrico, podem fazer-se acompanhar 
de peritos. 
3. O Comité Pediátrico elege presidente um  dos seus membros, cujo mandato é de 
três anos, renovável uma vez. 
4. A Agência publicará os nomes e as qua lificações científicas dos membros do 
Comité Pediátrico. 
Artigo 5.º 
1. Na elaboração dos seus pareceres, o Comité  Pediátrico deve diligenciar no sentido de 
chegar a um consenso científico. Se tal não for possível, o parecer será o da maioria 
dos membros e das posições divergen tes e respectivas fundamentações. 
 
PT 20   PT 2. O Comité Pediátrico estabelece o seu regul amento interno para fins da execução das 
suas tarefas. O regulamento interno pr oduz efeitos após parecer favorável do 
Conselho de Administração da Agência e, subsequentemente, da Comissão Europeia. 
3. Aos representantes da Comissão, ao di rector executivo da Agência ou aos seus 
representantes assiste o direito de participar em toda s as reuniões do 
Comité Pediátrico. 
Artigo 6.º 
Os membros do Comité Pediátrico e os seus pe ritos comprometem-se a agir ao serviço do 
interesse público e num espírito de independê ncia. Não terão interesses financeiros, ou de 
outra natureza, na indústria farmacêutica, qu e possam comprometer a sua imparcialidade. 
Todos os interesses indirectos que possam re lacionar-se com a indústria farmacêutica devem 
constar de um registo mantido pela Agênci a e aberto a consulta  pública, actualizado 
anualmente. 
Os membros do Comité Pediátrico e os seus peritos devem declarar, em cada reunião, os 
interesses específicos que possam ser consid erados prejudiciais à sua independência 
relativamente aos diversos pontos da ordem de trabalhos. 
Os membros do Comité Pediátrico ficam obriga dos, mesmo após a cessação de funções, a não 
divulgar quaisquer informações que, pela sua natureza, sejam abrangidas pelo dever de 
segredo profissional. 
Artigo 7.º 
1. O Comité Pediátrico tem, nom eadamente, as seguintes funções: 
a) apreciar o conteúdo de todos os pl anos de investigação pediátrica de um 
medicamento que lhe sejam apresentados  ao abrigo do presente regulamento, e 
emitir parecer a seu respeito; 
b) apreciar das isenções e dos diferi mentos e emitir parecer a seu respeito; 
c) a pedido do Comité, de uma entidade co mpetente ou do requerente, apreciar a 
conformidade do pedido de introdução no mercado com o respectivo plano de 
investigação pediátrica, e emitir parecer a seu respeito; 
d) a pedido do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, da entidade entidade 
competente, ou do requerente, apreci ar quaisquer dados produzidos em 
conformidade com um plano de investigação pediátrica aprovado e emitir parecer sobre a qualidade, a segurança ou a eficácia do medicamento para fins da sua utilização na população em idade pediátrica; 
e) prestar aconselhamento sobre o conteúdo e o formato dos dados a recolher para 
fins do inquérito a que faz referência o artigo 41.º, e adoptar um inventário de 
necessidades terapêuticas, tal como referido no artigo 42.º; 
 
PT 21   PT f) prestar apoio e aconselhamento à Agên cia no que diz respeito à criação da 
rede europeia referida no artigo 43.º; 
g) prestar assistência científica à elaboração de quaisquer documentos 
relacionados com o cumprimento dos objectivos do presente regulamento; 
h) prestar aconselhamento sobre qualquer questão rela cionada com medicamentos 
para uso pediátrico, a pedido do di rector executivo da Agência ou da 
Comissão. 
2. No desempenho das suas tarefas, o Comité Pediátrico deve analisar se os eventuais 
estudos propostos oferecerão benefícios terapêuticos consider áveis para a população 
em idade pediátrica. 
TÍTULO II 
Requisitos relativos à autoriza ção de introdução no mercado 
CAPÍTULO 1 
REQUISITOS GERAIS EM MATÉRIA DE AUTORIZAÇÃO  
Artigo 8.º 
1. O pedido de autorização de introdução  no mercado, nos termos do artigo 6.º da 
Directiva 2001/83/CE, de um medicamento  para uso humano, não autorizado na 
Comunidade à data de entrada em vigor do presente regulamento só pode ser objecto 
de decisão se, para além dos dados e da documentação mencionados no n.º 3 do 
artigo 8.º da Directiva 2001/83/CE, in cluir um dos seguintes elementos: 
a) os resultados de todos os estudos realizados e os pormenores de toda a 
informação recolhida em conformidade com um plano de investigação pediátrica aprovado; 
b) uma decisão de isenção da Agência relativamente a um medicamento 
específico; 
c) uma decisão de isenção por classe da Agência; d) uma decisão da Agência que conceda um diferimento. Para efeitos da alínea a), de ve também incluir-se no pedi do a decisão da Agência que 
tiver aprovado o plano de investigação pediátrica em causa. 
2. Os documentos apresentados nos termos  do n.º 1 abrangerão, cumulativamente, 
todos os subgrupos da população em idade pediátrica. 
 
PT 22   PT Artigo 9.º 
No que diz respeito aos medicamentos auto rizados protegidos por um certificado 
complementar de protecção nos termos do Regulamento (CEE) n.º 1768/92, ou por uma 
patente susceptível de ser objecto de um certif icado complementar de protecção, o artigo 8.º 
do presente regulamento é aplicável com re lação a pedidos de autorização de novas 
indicações, incluindo as indica ções pediátricas, novas formas farmacêuticas e novas vias de 
administração. 
Artigo 10.º  
Os artigos 8.º e 9.º não são aplicáveis aos pr odutos autorizados nos te rmos dos artigos 10.º, 
10.º A, 13.º a 16.º e 16.º A a 16.º  I da Directiva 2001/83/CE. 
Artigo 11.º 
A Comissão, em consulta com os Estados-Membros , a Agência e outros in teressados directos, 
fixará as modalidades relativas ao formato e ao  conteúdo a que os pedidos de apresentação ou 
alteração de um plano de investigação pedi átrica e os requerimentos de isenção ou de 
diferimento devem obedecer para poderem ser objecto de decisão. 
CAPÍTULO 2 
ISENÇÕES  
Artigo 12.º 
1. No que diz respeito a determinados me dicamentos ou classes de medicamentos, a 
apresentação da informação referida na alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º não é exigida se houver prova de uma das seguintes situações: 
a) a eventual ineficácia ou ausência de segurança do medicamento ou da classe de 
medicamento em questão para parte ou para toda a população em idade 
pediátrica; 
b) a doença ou patologia a que o medicam ento ou classe de medicamento em 
questão se destina ocorre apenas na população adulta; 
c) o medicamento específico não apresent a um benefício terapê utico significativo 
em relação aos tratamentos pediátricos existentes. 
2. A isenção concedida nos termos do n.º 1 pod e dizer respeito exclusivamente a um ou 
mais subgrupos específicos da população em idade pediátrica, a uma ou mais indicações terapêuticas específicas ou a uma combinação de ambas as situações. 
 
PT 23   PT Artigo 13.º 
O Comité Pediátrico pode, por iniciativa própria e com base nos motivos previstos no n.º 1 do 
artigo 12.º, emitir parecer favorável à concessã o de uma isenção, nos termos do n° 1 do 
artigo 12°, relativamente a um medicamento es pecífico ou a uma classe de medicamento. 
Adoptado parecer pelo Comité Pe diátrico, é aplicável o procedim ento previsto no Capítulo 4. 
No caso de uma isenção por classe, só  é aplicável o n.º 4 do artigo 26.º. 
Artigo 14.º 
1. Com base nos motivos previstos no n.º 1 do artigo 12.º, o reque rente pode solicitar à 
Agência a concessão de uma isenção rela tivamente a um medicamento específico. 
2. No prazo de sessenta dias a contar da recepção do pedido, o Comité Pediátrico 
emitirá parecer, favorável ou desfavorável, à concessão de isenção relativamente a 
um medicamento específico. 
No decurso do prazo de sessenta dias, quer o requerente quer o Comité Pediátrico 
podem solicitar a realização de uma reunião. 
Se for o caso, o Comité Pediátrico pode so licitar ao requerente que complemente os 
dados e documentos apresentados. Se o Comité  Pediátrico fizer uso desta faculdade, 
fica suspenso o prazo de sessenta dias até serem fornecidos os dados complementares solicitados. 
3. Adoptado parecer pelo Comité Pediátrico, é aplicável o procedim ento previsto no 
Capítulo 4. A Agência dará, de imediat o, conhecimento desse facto ao requerente 
que deve ser informado das razões que o fundamentam. 
Artigo 15.º 
1. A Agência manterá uma lista de todas as isenções. 
2. O Comité Pediátrico pode, em qualquer altura, emitir parecer favorável à revisão de 
uma isenção concedida. 
Se se verificarem alterações que afectem a isenção relativamente a um medicamento 
específico, é aplicável o procedimento previsto no Capítulo 4. 
Se se verificarem alterações que afectem uma isenção por classe, é aplicável o n.º 5 
do artigo 26.º. 
3. Em caso de revogação da isenção concedida relativamente a um medicamento 
específico ou a uma classe de medicament o, as normas de requis ito dos artigos 8.º 
e 9.º não são aplicáveis durante o período de tr inta e seis meses, a contar da data da 
sua supressão da lista de isenções. 
 
PT 24   PT CAPÍTULO  3 
PLANO DE INVESTIGAÇÃO PEDIÁTRICA  
SECÇÃO 1 
PEDIDO DE APROVAÇÃO  
Artigo 16.º 
1. Se pretender apresentar um pedido nos termos das alíneas a) ou d) do n.º 1 do 
artigo 8.º, o requerente deve elaborar e apresentar à Agência um plano de 
investigação pediátrica, acompa nhado do pedido de aprovação. 
2. O plano de investigação pediátrica deve precisar o calendário e as medidas propostas 
para avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento para todos os 
subgrupos destinatários da população em idade pediátrica. Além disso, deve 
descrever quaisquer medidas com vista à adaptação da composição de um medicamento para que a sua administração seja  mais aceitável, fácil, segura ou eficaz 
para os diversos subgrupos da  população em idade pediátrica. 
Artigo 17.º 
1. No caso dos pedidos previstos nos artigos 8.º e 9.º, o plano de investigação pediátrica 
deve, salvo justificação em contrário, ser apresentado juntamente com um pedido de 
aprovação, o mais tardar aquando da c onclusão dos estudos farmacocinéticos 
realizados em adultos, tal como estabe lecido no ponto 5.2.3. da Parte I do Anexo I da 
Directiva 2001/83/CE, a fim de garantir a emissão de um parecer sobre o uso do 
medicamento em questão na população em idade pediátrica no momento da 
apreciação da autorização de introdução no mercado ou de qualquer outro pedido em 
causa. 
2. No prazo de trinta dias após recep ção do pedido referido no n.º 1, a Agência 
verificará se está em condições de ser in struído e elaborará um relatório de síntese 
dirigido ao Com ité Pediátrico. 
3. Se for o caso, a Agência pode solicitar ao  requerente a apresentação de dados e 
documentos complementares, ficando suspenso o prazo de trinta dias até ao momento em que seja fornecida a informação complementar solicitada. 
Artigo 18.º 
1. No prazo de sessenta dias a contar da data de recepção da proposta de plano de 
investigação pediátrica, nos termos devidos , o Comité Pediátrico emitirá parecer no 
qual considerará se os es tudos propostos garantem, ou não, a produção de dados 
necessários para definir em que condiçõ es o medicamento pode ser utilizado no 
 
PT 25   PT tratamento da população em idade pediát rica ou dos seus subgrupos, e se os 
benefícios terapêuticos previstos jus tificam, ou não, a real ização dos estudos 
propostos. 
No mesmo prazo, o requerente ou o Comité Pediátrico podem solicitar a realização 
de uma reunião. 
2. No prazo de sessenta dias previsto no n.º  1, o Comité Pediátrico pode solicitar ao 
requerente que proponha alterações ao pl ano, podendo o prazo previsto no n.º 1 ser 
prorrogado por um máximo de sessenta dias para fins da emissão do parecer final. 
Neste caso, o requerente ou o Comité Pediát rico podem solicitar a realização de uma 
reunião suplementar durante esse período. O prazo fica suspenso até à recepção das informações complementares solicitadas. 
Artigo 19.º 
Adoptado parecer, favorável ou desfavorável , pelo Comité Pediátrico, é aplicável o 
procedimento previsto no Capítulo 4. 
Artigo 20.º 
Se, uma vez estudado o plano de investigação pedi átrica, o Comité Pediátrico concluir que as 
alíneas a), b) ou c) do n.º 1 do artigo 12.º se aplicam ao medicamento em causa, emitirá parecer desfavorável nos termos do disposto no n.º 1 do artigo 18.º. 
Em tal caso, o Comité Pediátrico emitirá parecer favorável a uma isenção nos termos do 
disposto no artigo 13.º, após o que é aplicável o procedimen to previsto no Capítulo 4. 
SECÇÃO 2 
DIFERIMENTOS  
Artigo 21.º 
1. Em simultâneo com a apresentação do plano de investigação pedi átrica nos termos 
do n° 1 do artigo 17.º, pode apresentar-se um pedido de diferimento do início ou da conclusão de algumas ou de todas as medidas constantes desse plano. Tal 
diferimento deve fundar-se em razões cien tíficas e técnicas ou de saúde pública. 
Em qualquer caso, o diferimento será concedido quando for adequado realizar 
estudos com adultos antes de iniciar estudos  junto da população em idade pediátrica, 
ou quando os estudos com a população em idad e pediátrica se prolongarem por mais 
tempo do que os estudos com adultos. 
2. Com base na experiência adquirida com a aplicação do disposto no presente artigo, a 
Comissão pode adoptar disposições em conf ormidade com o procedimento previsto 
no n.º 2 do artigo 51.º por forma a definir, com mais pormenor, as razões subjacentes 
à concessão de um diferimento. 
 
PT 26   PT Artigo 22.º 
1. Emitido parecer favorável  nos termos do disposto no n.º1 do artigo 18.º, o 
Comité Pediátrico, quer por iniciativa própria quer na sequência de pedido 
apresentado pelo requerente ao abri go do artigo 21.º e desde que observado o 
disposto neste artigo, emitirá parecer favor ável ao diferimento do início ou da 
conclusão de algumas ou de todas as medida s constantes do pla no de investigação 
pediátrica. 
O parecer favorável ao diferimento precisa rá os prazos de iníc io ou conclusão das 
medidas em causa. 
2. Após a emissão, pelo Comité Pediátric o, do parecer favorável ao diferimento, nos 
termos do n.º 1, é aplicável o proc edimento previsto no Capítulo 4. 
SECÇÃO 3 
ALTERAÇÃO  DE UM  PLANO  DE INVESTIGAÇÃO  PEDIÁTRICA 
Artigo 23.º 
Se, após a decisão de aprovação do plano de investigação pediátrica, o requerente se deparar 
com dificuldades de aplicação que inviab ilizem a realização do plano ou o tornem 
inadequado, pode propor ao Comité Pediátrico  a introdução de alte rações ou solicitar um 
diferimento ou uma isenção, fundamentando por menorizadamente o seu pedido. O Comité 
Pediátrico examinará as alterações, após o que  emitirá parecer no qual proporá a sua recusa ou 
aceitação. Após a adopção do parecer, favorável ou desfavorável, pelo Comité Pediátrico, é 
aplicável o procedimento previsto no Capítulo 4. 
SECÇÃO 4 
CUMPRIMENTO DO PLANO DE INVESTIGAÇÃO PEDIÁTRICA  
Artigo 24.º 
Nos casos seguintes, o Comité Pediátrico pode ser solicitado a emitir parecer sobre a 
conformidade dos estudos realizados pelo reque rente com o plano de i nvestigação pediátrica 
aprovado: 
a) pelo requerente, antes da  apresentação de um pedido de autorização de introdução no 
mercado ou de alteração, em conformidade, respectivamente, com os artigos 8.º e 9.º; 
b) pela Agência ou pela entidade competente que verifique que o pedido, referido na 
alínea a), está em condições de ser instru ído e o referido pedido não incluir o parecer 
de conformidade solicitado nos termos da alínea a); 
 
PT 27   PT c) pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou pela entidade competente na 
apreciação do pedido referido na alínea a), sempre que haja dúvidas relativamente ao cumprimento do plano e não tiver ainda sido emitido parecer na sequência de solicitação apresentada ao abrigo das alíneas a) ou b). 
Os Estados-Membros terão em consideração o referido parecer. Solicitado a emitir parecer nos termos do primeiro parágrafo, o Comité Pediátrico deve 
emiti-lo no prazo de sessenta dias após recepção da solicitação. 
Artigo 25.º 
Se, na apreciação científica de  um pedido em condições de ser objecto de apreciação, a 
entidade competente concluir que os estudos nã o cumprem o plano de i nvestigação pediátrica 
aprovado, não haverá recompensas nos termos dos artigos 36.º e 37.º, com relação ao medicamento em causa. 
CAPÍTULO 4 
PROCEDIMENTO  
Artigo 26.º 
1. No prazo de trinta dias após recepção do parecer emitido pelo Comité Pediátrico, o 
requerente pode apresentar à Agência,  por escrito, um pedido devidamente 
fundamentado de revisão do parecer. 
2. No prazo de trinta dias após recepção do pedido de revisão do parecer previsto no 
n.º 1, o Comité Pediátrico, tendo designa do novo relator, emitirá novo parecer, 
confirmando ou modificando o parecer ante rior. O parecer deve ser devidamente 
fundamentado e as razões subjacentes às c onclusões serão anexadas ao novo parecer, 
que se tornará definitivo. 
3. Se, durante o prazo de tr inta dias referido no n.º 1, o requerente não solicitar a 
revisão do parecer do Comité Pediát rico, este tornar-se-á definitivo. 
4. A Agência tomará, de imediato, uma deci são, que será comunicada ao requerente. 
5. No caso de uma isenção por classe, referi da no artigo 13.º, a Agência tomará uma 
decisão que será publicada. 
 
PT 28   PT CAPÍTULO 5 
DISPOSIÇÕES DIVERSAS  
Artigo 27.º 
O promotor de um medicamento para uso pediát rico pode, antes da apre sentação de um plano 
de investigação pediátrica e durante a sua apli cação, solicitar aconselhamento científico junto 
da Agência sobre a concepção e a realização dos diversos estudos e ensa ios necessários para 
demonstrar a qualidade, a segur ança e a eficácia do medicamento  para a população em idade 
pediátrica, em conformidade com a alínea n) do n.º 1 do artigo 57.º do 
Regulamento (CE) n.º 726/2004. 
O promotor pode também solicitar aconselha mento sobre a concepção e a aplicação dos 
sistemas de farmacovigilância e de gest ão de risco referidos no artigo 35.º. 
Os conselhos da Agência nos termos deste artigo são dados a título gratuito. 
TÍTULO III 
Procedimentos de autorização de introdução no mercado 
Artigo 28.º 
Salvo disposição em contrário do presente título, os procedimentos de autorização de 
introdução no mercado no que respeita às auto rizações de introdução no mercado abrangidas 
pelo presente título são regidos pelas disposições do Regulamento (CE) n.º 726/2004 ou da Directiva 2001/83/CE. 
CAPÍTULO 1 
PROCEDIMENTOS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVOS 
A PEDIDOS ABRANGIDOS PELOS ARTIGOS 8.º E 9.º 
Artigo 29.º 
1. Os pedidos de autorização de introdução  no mercado referidos no n.º 1 do artigo 8.º 
do presente regulamento que inclua uma ou mais indicações pediátricas baseadas em 
estudos realizados de acordo com um pla no de investigação pediátrica aprovado, são 
apresentados em conformidade com o proced imento previsto nos artigos 5.º a 15.º do 
Regulamento (CE) n.º 726/2004. 
 
PT 29   PT Se a autorização for concedida, os result ados desses estudos devem ser incluídos no 
resumo das características do produto e, se for o caso, na bula do medicamento, 
independentemente de todas as indicações pediátricas em causa terem, ou não, sido aprovadas. 
2. Sempre que se conceder ou alterar uma autorização de introdução no mercado, 
quaisquer isenções ou diferimentos concedi dos ao abrigo do presente regulamento 
serão registados no resumo das características do produto e, se for o caso, na bula do medicamento em questão. 
3. Se o pedido cumprir todas as medidas consta ntes do plano de investigação pediátrica 
aprovado e completado e se o resumo das características do produto reflectir os 
resultados dos estudos realizados de acord o com o plano de investigação pediátrica 
aprovado, a entidade competente certificar á na autorização de introdução no mercado 
que o pedido cumpre o plano de investigação pediátrica aprovado e completado. 
Artigo 30.º 
No caso de medicamentos autorizados ao  abrigo da Directiva 2001/83/CE, podem ser 
apresentados, em conformidade com o procedim ento previsto nos artigos 32.º, 33.º e 34.º da 
referida directiva, e, nos termos do artigo 9.º do presente regulamento, pedidos de autorização 
de novas indicações, incluindo a extensão da au torização para uso pediátrico, novas formas 
farmacêuticas e novas vias de administração. 
Os referidos pedidos devem cump rir o requisito previsto na al ínea a) do n.º 1 do artigo 8.º. 
O referido procedimento limitar-se-á à apreci ação dos capítulos específicos do resumo das 
características do produto a alterar. 
CAPÍTULO 2 
AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO PARA USO PEDIÁTRICO  
Artigo 31.º 
1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por autorização de introdução no 
mercado para uso pediátrico uma autori zação de introdução no mercado concedida 
relativamente a um medicamento para uso humano que não esteja protegido por um certificado complementar de protecção ao  abrigo do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 
ou por uma patente que dê direito à obten ção de um certificado complementar de 
protecção, que abranja unicamente as indi cações terapêuticas pertinentes para 
utilização nos grupos da população em id ade pediátrica, como sejam a dosagem 
adequada, a forma farmacêutica ou a vi a de administração do medicamento. 
2. A apresentação de um pedido de auto rização de introdução no mercado para uso 
pediátrico não prejudica o direito de requerer uma autorização de introdução no 
mercado relativa a outras indicações. 
 
PT 30   PT 3. O pedido de autorização de  introdução no mercado para  uso pediátrico deve ser 
acompanhado dos dados pormenorizados e da documentação necessários para assegurar a segurança, a qualid ade e a eficácia para a popula ção em idade pediátrica, 
bem como de quaisquer dados específicos necessários para fundamentar a dosagem 
adequada, a forma farmacêutica ou a via de administração do medicamento, em conformidade com um plano de investigação pediátrica aprovado. 
O pedido deve também incluir a decisão da Agência que tiver aprovado o plano de 
investigação pediátrica em causa. 
4. O pedido de autorização de  introdução no mercado para  uso pediátrico pode, em 
conformidade com o disposto no n.º 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) 
n.º 726/2004 ou no artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, fazer referência a dados 
existentes no processo de um medicamen to que esteja ou tenha sido autorizado na 
Comunidade. 
5. O medicamento objecto de uma autorização de introdução no mercado para uso 
pediátrico pode manter a designação de outro medicame nto que contenha a mesma 
substância activa e relativamente ao qual o mesmo titular tiver recebido uma 
autorização para administração em adultos. 
Artigo 32.º 
Sem prejuízo do n.º 2 do ar tigo 3.º do Regulamento (C E) n.º 726/2004, o pedido de 
autorização de introdução no mercado para uso pediátrico pode ser apresentado em 
conformidade com o procedimento previsto nos artigos 5.º a 15.º do Regulamento (CE) 
n.º 726/2004. 
CAPÍTULO 3 
IDENTIFICAÇÃO  
Artigo 33.º 
Sempre que um medicamento tiver sido objecto de  autorização de introdução no mercado para 
uma indicação pediátrica com base nos estudos realizados em conformidade com um plano de 
investigação pediátrica aprovado, o rótulo incl uirá, em qualquer apresentação pediátrica, a 
designação do medicamento seguida pela letra "P" de cor azul, em expoente, dentro do contorno de uma estrela, também azul. 
O primeiro parágrafo aplica-se quer a de nominação do medicamento seja um nome de 
fantasia quer seja uma designação comum, nos termos, respectivamente, dos n.ºs 20 e 21 do 
artigo 1.º da Directiva 2001/83/CE. 
 
PT 31   PT TÍTULO IV 
Situações jurídicas pós-autorização 
Artigo 34.º 
Sempre que um plano de investigação pediát rica aprovado e completado levar à autorização 
de uma indicação pediátrica de um medicame nto já introduzido no mercado para outras 
indicações, o titular da  autorização de introdução no merca do comercializará o produto tendo 
em conta a indicação pediátrica, no prazo de do is anos a contar da data de autorização da 
referida indicação. 
Artigo 35.º 
1. Nos casos seguintes, para além das regras habituais de acompanhamento 
pós-introdução no mercado, o requerente de ve precisar as medidas destinadas a 
garantir o acompanhamento da eficácia e das eventuai s reacções adversas do uso 
pediátrico do medicamento: 
a) pedidos de autorização de introduçã o no mercado que incluam uma indicação 
pediátrica; 
b) pedidos de inclusão de uma indicação pediátrica numa autorização de mercado 
já existente; 
c) pedidos de autorização de introdução no mercado para uso pediátrico. 
2. Quando haja motivo de preocupação, a entidade competente pode exigir, como 
condição para a concessão de uma autorização de introdução no mercado, que seja criado um sistema de gestão  de risco ou que se realiz em e se apresentem para 
apreciação estudos específicos posteriores  à introdução no mercado. O sistema de 
gestão do risco compreenderá um conjunto de  actividades e intervenções destinadas a 
evitar ou minimizar os riscos relaciona dos com os medicamentos, incluindo a 
avaliação da eficácia dessas intervenções. 
A avaliação da eficácia de qualquer sistema de gestão de risco e os resultados de 
quaisquer estudos realizados se rão incluídos nos relatórios  periódicos de  actualização 
em matéria de segurança, referidos no n.º  6 do artigo 104.º da Directiva 2001/83/CE 
e no n.º 3 do artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004. 
A entidade competente também pode solic itar a apresentação  de relatórios 
suplementares relativos à avaliação da ef icácia de qualquer sistema de minimização 
de risco, bem como dos resultados de qua isquer estudos realizados nesse contexto. 
 
PT 32   PT 3. Em caso de diferimento, o titular da  autorização de introdução no mercado 
apresentará à Agência um relatório anual,  no qual se actualizarão os progressos 
registados a nível dos estudos pediátrico s, em conformidade com a decisão da 
Agência que tiver aprovado o plano de investigação pediátrica e concedido o diferimento. 
A Agência informará a entidade competente se verificar que o titular da autorização 
de introdução no mercado não cumpriu a d ecisão da Agência que tiver aprovado o 
plano de investigação pediátrica e concedido o diferimento. 
4. A Agência elaborará orientações detalhadas  relativas à aplicação do presente artigo. 
TÍTULO V 
Recompensas e incentivos 
Artigo 36.º 
1. Sempre que um pedido nos termos dos artigos  8.º ou 9.º incluir os resultados de todos 
os estudos realizados em conformidade co m um plano de investigação pediátrica 
aprovado, o titular da patente ou do certifi cado complementar de protecção tem 
direito a uma prorrogação de seis me ses do período referido nos n.ºs 1 e 2 do 
artigo 13.º do Regulamento (CEE) n.º 1768/92. 
O primeiro parágrafo também é aplicável nos casos em que  a conclusão de um plano 
de investigação pediátrica aprovado nã o conduza à autorização de uma indicação 
pediátrica, mas os resultados dos estudos realizados se reflictam no resumo das 
características do produto e, se for o caso, na bula do medicamento em questão. 
2. A inclusão, na autorização de introdução  no mercado, da certifi cação referida no 
n.º 3 do artigo 29.º servirá para efeitos de aplicação do n.º 1 do presente artigo. 
3. Se se tiver recorrido ao  procedimento previsto na Directiva 2001/83/CE, a 
prorrogação do período referido no n.º 1 do presente artigo só tem lugar se o 
medicamento estiver autorizado em todos os Estados-Membros. 
4. Os n°s 1, 2 e 3 são aplicáveis relativam ente a medicamentos protegidos quer por 
certificados complementares de protec ção ao abrigo do Regulamento (CEE) 
n.º 1768/92 quer por patentes  que dão direito a certific ados complementares de 
protecção. Não se aplicam a medicamento s designados como medicamentos órfãos, 
nos termos do Regulamento (CE) n.º 141/2000.  
 
PT 33   PT Artigo 37.º 
Sempre que o pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento 
designado como medicamento órfão nos termos  do Regulamento (CE) n.º 141/2000 incluir os 
resultados de todos os estudos feitos em conformidade com um plano de investigação 
pediátrica aprovado, e a autorização de in trodução no mercado concedida incluir a 
certificação referida no n.º 3 do artigo 29.º do presente regulamento, o período de dez anos 
previsto no n.º 1 do artigo 8.º do Regulamento  (CE) n.º 141/2000 é alargado para doze anos. 
O primeiro parágrafo também é igualmente aplicável nos casos em que a conclusão de um 
plano de investigação pediátrica aprovado não conduza à autorização de uma indicação 
pediátrica, mas os resultados dos estudos realiza dos se reflictam no resumo das características 
do produto e, se for o caso, na bula do medicamento em questão. 
Artigo 38.º 
1. Se a autorização de introdução no mercado for concedida nos termos dos artigos 5.º a 
15.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, apli cam-se os períodos de protecção dos 
dados e da comercialização referidos no n.º 11 do artigo 14.º desse regulamento. 
2. Se a autorização de introdução no merca do para uso pediátrico for concedida nos 
termos do procedimento previsto na Di rectiva 2001/83/CE, ap licam-se os períodos 
de protecção dos dados e da  comercialização referidos no n.º 1 do artigo 10.º dessa 
directiva. 
Artigo 39.º 
1. Para além das recompensas e dos incentivos  previstos nos artigos  36.º, 37.º e 38.º, os 
medicamentos para uso pediát rico podem ser objecto de in centivos concedidos pela 
Comunidade ou pelos Estados-Membros  para apoiar a investigação, o 
desenvolvimento e a disponibi lidade de medicamentos  para uso pediátrico. 
2. No prazo de um ano a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, 
os Estados-Membros informarão detalhadamente a Comissão sobre quaisquer 
medidas que tiverem adoptado para apoiar a investigação, o desenvolvimento e a disponibilidade de medicamentos para uso pediátrico. Esta informação será actualizada periodicamente  a pedido da Comissão. 
3. No prazo de dezoito meses a contar da  data de entrada em vigor do presente 
regulamento, a Comissão publicará um inventário pormenorizado de todos os incentivos existentes na Comunidade e nos Estados-Membros para apoiar a 
investigação, o desenvolvimento e a disponibilidade de medicamentos para uso pediátrico. Esse inventário se rá actualizado periodicamente. 
 
PT 34   PT TÍTULO VI 
Comunicação e coordenação 
Artigo 40.º 
1. A informação detalhada pertinente relati va aos ensaios constantes dos planos de 
investigação pediátrica aprovados, incluindo os que se realizem em países terceiros, deve ser introduzida na base de dados europeia criada pelo artigo 11.º da 
Directiva 2001/20/CE. 
2. Mediante proposta da Agência e em c onsulta com os Estados-Membros e os 
interessados directos, a Comissão elabor ará orientações sobre a natureza da 
informação referida no n.º 1 a introduzir na  base de dados europeia criada pelo 
artigo 11.º da Directiva 2001/20/CE. 
Artigo 41.º 
Os Estados-Membros recolherão os dados dispon íveis sobre todos os tip os de uso actuais dos 
medicamentos junto da população em idade pedi átrica e fornecerão esses dados à Agência no 
prazo de dois anos a contar da data de  entrada em vigor do presente regulamento. 
O Comité Pediátrico prestará aconselhament o sobre o conteúdo e o formato dos dados a 
recolher. 
Artigo 42.º  
1. Os dados referidos no artigo 41.º serão avaliados pela Agência, sobretudo para 
identificar prioridades de investigação. 
2. Com base na avaliação prevista no n.º  1 do presente artigo e noutra informação 
disponível, e na sequência de consultas com a Comissão, os Estados-Membros e os 
interessados directos, o Comité Pediátrico elaborará um inventário de necessidades 
terapêuticas. 
A Agência publicará o inventário no prazo de três anos a contar da data de entrada 
em vigor do presente regulamento e actualizá-lo-á periodicamente. 
3. A elaboração do inventário de necessidades  terapêuticas terá em  conta a prevalência 
da patologia na população em idade pediátri ca, a gravidade da pa tologia a tratar, a 
disponibilidade e a adequação dos tratamentos alternativos para essa patologia junto 
da população em idade pediátrica, bem co mo a eficácia e o pe rfil das reacções 
adversas desses tratamentos e quaisquer questões de segurança específicas no domínio da pediatria. 
 
PT 35   PT Artigo 43.º 
1. Com o apoio científico do Com ité Pediátrico, a Agência cria rá uma rede europeia de 
redes nacionais e europeias, investigadores e centros existentes com conhecimentos e experiência específicos em matéria de re alização de estudos na  população em idade 
pediátrica. 
2. A rede europeia terá, nomeadamente, por  objectivo coordenar os estudos relativos 
aos medicamentos pediátricos, reunir as co mpetências científicas e administrativas 
necessárias a nível europeu e evitar a duplicação de est udos e ensaios que envolvam 
crianças. 
3. No prazo de um ano a contar da data de  entrada em vigor do presente regulamento, o 
Conselho de Administração da Agência, mediante proposta do director executivo, após consulta da Comissão, os Estados-Memb ros e os interessados directos, adoptará 
uma estratégia de aplicação destinada a es tabelecer e gerir a rede europeia. A rede 
deve, se for o caso, ser compatível com os  trabalhos de reforç o dos alicerces do 
espaço europeu da investig ação no contexto dos program as-quadro comunitários de 
acções de investigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstração. 
Artigo 44.º 
1. Quaisquer estudos pediátricos que tenham si do concluídos antes da entrada em vigor 
do presente regulamento e digam respe ito a medicamentos autorizados na 
Comunidade devem ser apresentados, no prazo de um ano a contar da data de entrada 
em vigor do presente regulamento, à entidad e competente para fins de avaliação. 
A entidade competente actualizará, se fo r o caso, o resumo das características do 
produto e a bula do medicamento e alterará  a autorização de introdução no mercado 
em conformidade. As entidades compet entes trocarão informação relativa aos 
estudos apresentados e às respectivas imp licações para todas as autorizações de 
introdução no mercado afectadas. 
O referido intercâmbio de informação  será coordenado pela Agência. 
2. Todos os estudos pediátricos existentes, referidos no n.º 1 devem ser tidos em conta 
pelo Comité Pediátrico na apreciação dos pedidos de planos de investigação 
pediátrica, isenção ou diferimento, e pelas entidades competentes, na apreciação dos 
pedidos apresentados ao abrigo dos artigos 8.º, 9.º ou 31.º. 
3. Não são tomados em consideração para ef eitos de recompensas e incentivos previstos 
nos artigos 36.º, 37.º e 38.º os estudos pediátricos refe ridos no n.º 1 que, à data de 
entrada em vigor do presente regulament o, tiverem já sido apresentados para 
avaliação em países terceiros. 
 
PT 36   PT Artigo 45.º 
Independentemente de se realizar, ou não, no quad ro de um plano de investigação pediátrica 
aprovado, qualquer outro estudo promovido pelo titular de uma autorização de introdução no mercado que implique a administração de um  medicamento autorizado à população em idade 
pediátrica será apresentado à entidade competente  no prazo de seis meses a contar da data da 
sua conclusão. 
O primeiro parágrafo é aplicável quer o titular da autorização de introdução no mercado 
tencione pedir uma autorização de indicação pediátrica, ou não. 
A entidade competente actualizará,  se for o caso, o resumo das características do produto e a 
bula do medicamento e alterará a autorização de introdução no mercado em conformidade. 
As entidades competentes trocarão informação relativa aos estudos apresentados e às 
respectivas implicações para todas as autorizações de introdução no mercado em causa. 
O referido intercâmbio de informação  será coordenado pela Agência. 
TÍTULO VII 
Disposições gerais e finais 
CAPÍTULO 1 
DISPOSIÇÕES GERAIS  
SECÇÃO 1 
TAXAS , DESPESA COMUNITÁRIA , COIMAS E RELATÓRIOS  
Artigo 46.º 
1. Apresentado um pedido de autorização de introdução no mercado para uso pediátrico 
nos termos do procedimento previsto no Re gulamento (CE) n.º 726/2004, o montante 
das taxas reduzidas aplicáveis para efe itos do exame do pedido e da manutenção da 
autorização de introdução no mercado será determinado nos termos do artigo 70.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004. 
 
PT 37   PT 2. É aplicável o disposto no Regulamento (CEE) n.º 297/9511 do Conselho. 
3. O Comité Pediátrico efectuará, a título  gratuito, as segui ntes apreciações: 
a) apreciação de pedidos de isenção; b) apreciação de pedidos de diferimento; c) apreciação de planos de investigação pediátrica; d) apreciação do cumprimento dos planos de investigação pediátrica aprovados. 
Artigo 47.º 
A contribuição comunitária prevista no ar tigo 67.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 
destina-se a cobrir todos os aspectos do trabalho do Comité Pediátrico, incluindo o apoio 
científico prestado por peritos, e da Agên cia, incluindo a apreciação dos planos de 
investigação pediátrica, o aconselhamento científi co e quaisquer isenções de taxa previstos no 
presente Regulamento, bem como a apoiar as  actividades da Agência no quadro dos 
artigos 40.º e 43.º do pr esente regulamento. 
Artigo 48.º 
1. Sem prejuízo do Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades das 
Comunidades Europeias, cada Estado-Membr o determinará as sanções a aplicar em 
caso de infracção ao disposto no presen te regulamento ou às suas normas de 
execução no que diz respeito aos medicamentos autorizados nos termos da Directiva 2001/83/CE e tomará todas as medidas necessárias para garantir a aplicação dessas sanções. As sanções prev istas devem ser efectivas, proporcionadas e 
dissuasivas. 
Os Estados-Membros devem informar a Comissão das disposições em causa até [...]. 
Qualquer alteração posterior deve ser co municada o mais rapidamente possível. 
2. Os Estados-Membros informarão imediatamente a Comissão do início de qualquer 
processo sancionatório por infr acção ao presente regulamento. 
3. A pedido da Agência, a Comissão pode im por coimas por infracção ao presente 
regulamento ou às suas normas de execução no que diz respeito aos medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (C E) n.º 726/2004. Os montantes máximos, 
bem como os termos e modo de cobrança da s coimas, são fixados pela Comissão nos 
termos do n.º 2 do artigo 51.º  do presente regulamento. 
4. A Comissão publicará os nomes dos titula res de autorizações de introdução no 
mercado a que tiverem sido aplicadas coim as, bem como o montante e o motivo da 
sua aplicação. 
                                                
 
11 JO L 35 de 15.2.1995, p. 1. 
 
PT 38   PT Artigo 49.º 
1. Com base em relatório da  Agência e, no mínimo, anualmente, a Comissão publicará 
uma lista das empresas que tiverem be neficiado de qualque r recompensa ou 
incentivo concedidos ao abrigo do presente regulamento, bem como das empresas que não tiverem dado cumprimento a qualque r dever nele previsto. Esta informação 
será fornecida pelos Estados-Membros à Agência. 
2. No prazo de seis anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, 
a Comissão publicará um relatório geral so bre a experiência adquirida com a sua 
aplicação que incluirá, em especial, um inventário pormenorizado de todos os 
medicamentos para uso pediátrico auto rizados desde a sua entrada em vigor. 
SECÇÃO 2 
 
COMITÉ  
Artigo 50.º 
A Comissão, após consulta da Agência, ap rovará as disposições adequadas para o 
cumprimento das tarefas do Comité Pediátri co referido no artigo 7.º sob a forma de 
regulamento, nos termos do n.º 2 do artigo 51.º. 
Artigo 51.º 
1. A Comissão será assistida pelo Com ité Permanente dos Medicamentos para 
Uso Humano criado pelo artigo 121.º da Directiva 2001/83/CE. 
2. Sempre que se remeter para o presente núm ero, são aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da 
Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º. 
O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da  Decisão 1999/468/CE é de três meses. 
CAPÍTULO 2 
ALTERAÇÕES  
Artigo 52.º 
O Regulamento (CEE) n.º 1768/92 pa ssa a ter a seguinte redacção: 
(1) Ao artigo 7.º, é aditado um n.º 3 com a seguinte redacção: 
 
PT 39   PT "3. O pedido de prorrogação da validad e de um certificado já concedido nos 
termos do n.º 3 do artigo 13.º do presen te regulamento e do artigo 36.º do 
Regulamento (CE) n° […/… do Parlamento Europeu e do Conselho (Regulamento "pediatria")*] deve ser apresentado, o mais tardar, dois anos 
antes do termo de validade do certificado. 
_________________ 
* JO L …" 
(2) O artigo 8.º é alterado do seguinte modo: 
a) é acrescentada ao n.º 1 a seguinte alínea d): 
"d) Se o pedido de certificado inclui r um pedido de prorrogação da eficácia 
no tempo do certificado nos termos do n.º 3 do artigo 13.º do presente regulamento e do artigo 36.º do Regulamento (CE) n.º […/… (Regulamento "pediatria")]: 
i) uma cópia da certificação de  cumprimento de um plano de 
investigação pediátrica aprovado e completado, mencionada no n.º 3 do artigo 36.º do Regulamento (CE) n.º […/… (Regulamento "pediatria")]; 
ii) se for o caso, para além da c ópia das autorizações de colocação no 
mercado referidas na alínea b), cópias das autorizações de 
colocação no mercado dos restante s Estados-Membros, nos termos 
do disposto no n.º 4 do artigo 36.º do Regulamento (CE) n.º […/… (Regulamento "pediatria")]." 
b) é aditado o seguinte número 1a: 
"1a. O pedido de prorrogação da valid ade de um certificado já concedido 
conterá: 
a) uma cópia do certificado já concedido; 
b) uma cópia da certificação de  cumprimento de um plano de 
investigação pediátrica aprovado e completado, mencionada no n.º 3 do artigo 36.º do Regulamento (CE) n.º […/… (Regulamento "pediatria")]; 
c) cópias das autorizações de co locação do medicamento no mercado 
de todos os Estados-Membros." 
c) o n.º 2 passa a ter a seguinte redacção: 
"2. Os Estados-Membros podem exigir o pagamento de uma taxa aquando da 
apresentação de um pedido de certificado ou de um pedido de 
prorrogação da validad e de um certificado." 
 
PT 40   PT (3) O artigo 9.º é alterado do seguinte modo: 
a) ao n.º 1 é aditado o seguinte parágrafo: 
"O pedido de prorrogação da validade de  um certificado já concedido deve ser 
apresentado à entidade competente em matéria de propriedade industrial do 
Estado-Membro que tiver passado o certificado." 
b) é aditado o seguinte número 3: 
"3. O n.º 2 é aplicável à notificação do pedido de prorrogação da validade de 
um certificado já concedido. A notifi cação conterá, também, o pedido de 
prorrogação de validad e do certificado nos termos do artigo 36.º do 
Regulamento (CE) n.º […/… (Regulamento "pediatria")]." 
(4) Ao artigo 11.º, é aditado um  n.º 3 com a seguinte redacção: 
"3. Os n.ºs 1 e 2 são aplicáveis à notifi cação da concessão ou da recusa de 
prorrogação de um certificado já concedido. " 
(5) Ao artigo 13.º, é aditado um  n.º 3 com a seguinte redacção: 
"3. Os períodos previstos nos n.ºs 1 e 2 serão objecto de uma prorrogação de 
seis meses no caso do artigo 36.º do Regulamento (CE) n.º […/… (Regulamento "pediatria")]. Ne sse caso, o período previsto no n.º 1 
do presente artigo só pode se r prorrogado uma única vez." 
Artigo 53.º 
O primeiro parágrafo do n.° 1 do artigo 6.° da  Directiva 2001/83/CE passa a ter a seguinte 
redacção: 
"Nenhum medicamento pode ser introduzido no  mercado de um Estado-Membro sem que 
para tal tenha sido emitida, pela entidade competente desse Estado-Membro, uma autorização de introdução no mercado, nos termos da presen te Directiva, ou sem que tenha sido concedida 
uma autorização nos termos do Regulamen to (CE) n.º 726/2004, conjugado com o 
Regulamento (CE) n° […/… do Parlamento Europeu e do Conselho 
(Regulamento "pediatria")*]. 
___________________ * JO L …" 
Artigo 54.º 
O Regulamento (CE) n.º 726/2004 é alterado do seguinte modo: 
(1) O n.º 1 do artigo 56.º, passa  a ter a seguinte redacção: 
 
PT 41   PT "1. A Agência terá: 
a) Um Comité dos Medicamentos para Uso Humano, responsável pela 
elaboração do parecer da Agência s obre qualquer questão relativa à 
avaliação dos medicamentos para uso humano; 
b) Um Comité dos Medicamentos para  Uso Veterinário, responsável pela 
elaboração do parecer da Agência s obre qualquer questão relativa à 
avaliação dos medicamentos veterinários; 
c) Um Comité dos Medicamentos Órfãos; d) Um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas; e) Um Comité Pediátrico; f) Uma Secreatria destinada a forn ecer apoio técnico, científico e 
administrativo aos comités e assegurar uma coordenação adequada entre eles; 
g) Um director executivo com as re sponsabilidades es tabelecidas no 
artigo 64°; 
h) Um Conselho de Administração com as responsabilidades estabelecidas 
nos artigos 65°, 66° e 67°;" 
(2) É inserido o seguinte artigo 73.ºA: 
"Artigo 73.ºA 
As decisões tomadas pela Agência nos termos do Regulamento (CE) n.º […/… do 
Parlamento Europeu e do Conselho (Regulamento "pediatria"*)] podem ser impugnadas no Tribunal de Justiça das Co munidades Europeias, nos termos do 
artigo 230.º do Tratado. 
________________ * JO L …" 
CAPÍTULO 3 
DISPOSIÇÕES FINAIS  
Artigo 55.º 
O requisito previsto no  n° 1 do artigo 8.º não é aplicável  a pedidos em condições de ser 
instruídos, pendentes à data de entr ada em vigor do presente regulamento. 
 
PT 42   PT Artigo 56.º 
1. O presente regulamento entra em vigor  no trigésimo dia seguinte ao da sua 
publicação no Jornal Oficial da União Europeia . 
2. O artigo 8.º é aplicável a part ir de ... [dezoito meses após a data de entrada em vigor 
do presente regulamento]. 
O artigo 9.º é aplicável a partir de ... [vinte  e quatro meses após a data de entrada em 
vigor do presente regulamento]. 
Os artigos 31.º e 32.º são apli cáveis a partir de ... [seis meses após a data de entrada 
em vigor do presente regulamento]. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os  seus elementos e directamente aplicável em 
todos os Estados-Membros. 
Feito em Bruxelas, em […] 
Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho 
O Presidente O Presidente […] […]
 
PT 43   PT LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT  
Policy area(s): Internal market  
Activities: The activities of the European Medicines Agen cy are included in the following policies: 
- Support for the development of paediatric medicines ; 
- Improvement in the protection of public hea lth and for consumers across the Community 
- Maintaining a reliable and independent source of scientific advice and information, and 
- Support and achievement of the internal market for the pharmaceutical sector. 
 
TITLE OF ACTION : REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ON 
MEDICINAL PRODUCTS FOR PAEDIATRIC USE AND AMENDING REGULATION (EEC)  NO 1768/92,  
DIRECTIVE 2001/83/EC  AND REGULATION (EC)  NO 726/2004 
 
1. BUDGET  LINE(S)  + HEADING(S) 
02.040201 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Titles 1 and 2 
02.040202 – European Agency for the Evaluati on of Medicinal Products — Subsidy under 
Title 3 
2. OVERALL  FIGURES   
2.1. Total allocation for action (Part B): € million for commitment 
EUR 21 282 million 
2.2. Period of application: 
2007 to 2012 
2.3. Overall multiannual esti mate of expenditure: 
(a) Schedule of commitment appropriati ons/payment appropria tions (financial 
intervention) (see point 6.1.1) 
 EUR million ( to three decimal places) 
 
  
Year 
2007  
2008  
2009  
2010  
2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Total 
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
 
PT 44   PT (b) Technical and administrative a ssistance and support expenditure (see point 6.1.2)  
C o m m i t m e n t s         
P a y m e n t s         
 
Subtotal a+b        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
(c) Overall financial impact of human res ources and other admini strative expenditure 
(see points 7.2 and 7.3) 
Commitments/ 
payments        
 
TOTAL a+b+c        
Commitments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282  
Payments 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282 
2.4. Compatibility with financial progr amming and financial perspective 
[X] Proposal will entail reprogramming of the relevant heading in the financial 
perspective. The proposal is compatib le with the new financial framework 
(2007-2013) proposed by the Commi ssion (Communication from the 
Commission to the Council and the Eu ropean Parliament COM(2004) 101). 
2.5. Financial impact on revenue1: 
[X] Proposal has no financial implications  (involves technical aspects regarding 
implementation of a measure) 
3. BUDGET  CHARACTERISTICS 
Type of expenditure Budget 
line New EFTA 
contrib
ution Contributions 
from 
applicant 
countries Heading in 
financial 
perspective
Non-comp  Non-diff  02.040201 NO  YES  NO 1 a  
Non-comp  Non-diff  02.040202 NO  YES  NO 1 a  
                                                 
1 For further information, see separate explanatory note. 
 
PT 45   PT 4. LEGAL  BASIS   
– Treaty establishing the European Community and notably article 235. 
– Draft Regulation of the Europ ean Parliament and of the Council on medicinal products for 
paediatric use (to support the Agency’s wo rk required for the operation of the draft 
Regulation including all work of  the Paediatric Committee, scientific advice and any fee 
waivers provided for by virtue of the draft Regulation). 
– Regulation (EC) No 726/2004 of the European parliament and of th e Council of 30 May 
2004, establishing the community  procedures for the aut horisation and follow up of 
medicines for human and veterinary use, and establishing the European Agency for the 
Evaluation of Medicinal Products (OJ L 136, 30.4.2004, p. 1). 
– Council Regulation (EC) No 297/95 of 10 February 1995 modified by Council 
Regulation (EC) No 2743/98 of 14 December 1998 concerning fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (OJ L 345, 19.12.1998, p. 3). 
5. DESCRIPTION
 AND  GROUNDS 
5.1. Need for Community intervention  
5.1.1. Objectives pursued It is estimated that between 50 and 90% of medicinal products used in the paediatric 
population have never been specifi cally studied or authorised (l icensed) for use in that age 
group. This leaves no alternative to  the prescriber than to use pr oducts “off-label” (i.e. use of 
product authorised for adu lts - products that have  not been tested or au thorised for paediatric 
use) or use of completely unaut horised products with the associat ed risks of inefficacy and/or 
adverse reactions (side effects). 
The overall policy objective is to improve the he alth of the children of  Europe by increasing 
the research, development and authorisa tion of medicines for use in children. 
General objectives are to: 
• increase the development of me dicines for use in children; 
• ensure that medicines used to treat child ren are subject to hi gh quality research; 
• ensure that medicines used to treat childr en are appropriately authorised for use in 
children; 
• improve the information available on the use of medicines in children; 
• achieve these objectives without  subjecting children to unnecessa ry clinical trials and in 
full compliance with the EU Clinical Trials Directive. 
 
PT 46   PT 5.1.2. Measures taken in connection with ex ante  evaluation  
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use was the subject of a Commissi on Extended Impact Assessment (EIA). The EIA 
accompanies this Financial Statement. The Commission’s EIA is based on an independent, 
externally contracted study, specifically desi gned to estimate the economic, social and 
environmental impacts of the proposal. The EI A also draws on experience with the existing 
EU pharmaceutical market and regulatory fr amework, experience w ith legislation on 
paediatric medicines in the US, experience with orphan medicines in the EU, extensive 
consultation with stakeholders, and the published literature.  
5.1.3. Measures taken following ex post  evaluation 
The draft Regulation of the Eur opean Parliament and of the C ouncil on medicinal products for 
paediatric use is a new legislative proposal an d no interim or ex post evaluation has been 
conducted. 
5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements 
The key measures included in the draft paediatric regulation are:  
• the establishment of an expert committee, the Paediatric Committee within the EMEA;  
• a requirement at the time of marketing author isation applications for new medicines and 
line-extensions for existing patent-protected me dicines for data on the use of the medicine 
in children resulting from an agr eed paediatric investigation plan;  
• a system of waivers from the requirement fo r medicines unlikely to benefit children;  
• a system of deferrals of the requirement to ensure medicines are tested in children only 
when it is safe to do so and to prevent th e requirements delaying the authorisation of 
medicines for adults;  
• excluding orphan medicines, a mixed reward and incentive for compliance with the 
requirement in the form of a six-month extension to the supplementary protection 
certificate (in effect, a six-month patent  extension on the active moiety);  
• for orphan medicines, a mixed reward and in centive for compliance with the requirement 
in the form of an additional tw o-years of market exclusivity added to the existing ten years 
awarded under the EU orphan regulation; 
• a new type of marketing authorisation, th e PUMA, which allows ten years of data 
protection for innovation (new studies) on off-patent products;  
• amended data requirements for PUMA applic ations to attract SMEs including generics 
companies; 
• a reference in the explanatory memorandum to the establishment, via separate legislation 
of an EU paediatric study programme to f und research leading to the development and 
authorisation of off-patent  medicine for children;  
 
PT 47   PT • access to an optional centralised procedure via the community referral procedure for 
existing nationally authorised medicines to gain an EU-wide Commission Decision on use 
in children;  
• measures to increase the robustness of pha rmacovigilance for medicines for children;  
• a requirement for industry to s ubmit to the authorities study reports they already hold on 
use of their medicine in children, to maximise  the utility of existing data and knowledge;  
• an EU inventory of the therapeutic needs of  children to focus research, development and 
authorisation of medicines;  
• an EU network of investigator s and trial centres to conduct the research and development 
required;  
• a system of free scientific advice for the industry, provide d by the EMEA;  
• a database of paediatric studies (based on th e existing database set up by the EU Directive 
on clinical trials (OJ L 121, 1.5.2001, p. 34). 
Populations affected by the activity: 
• more than 100 million children in the newly en larged EU stand to benefit from better 
medicines for children. Children will al so be enrolled into clinical trials; 
• healthcare professionals will benefit throug h the supply of medicines specifically 
developed for children and may take part in clinical research on medicines for children; 
• all pharmaceutical companies seeking to access th e EU market will be affected by the draft 
Regulation; 
• the EMEA and all National competent author ities will have to change their working 
practices as a result of the draft Regulation; 
Expense type 
Article  47 of the draft Regulation on medicinal pr oducts for paediatric use foresees a 
contribution from the Community to cover the work resulting from the draft Regulation on 
medicinal products for paediatric use, incorp orated into the contribution provided for in 
Article 67 of Regulation (EC) No 726/2004 and in  Article 7 of Regulation (EC) No 141/2000 
to be allocated to the European Medicines Agen cy. This contribution should cover all aspects 
of the work of the European Medicines Ag ency to implement and operate the draft 
Regulation, in particular: the operation of the Paediatric Co mmittee including a ssessment of 
paediatric investigation plans, requests for waivers and deferrals, a ssessment of compliance 
with paediatric investigation plans and assessment of the safety, quality and efficacy of medicinal products for paediatric use; an EU i nventory of the therapeutic needs of children; 
an EU network of investigators and trial centres to conduct the research; fr ee scientific advice 
for the industry; a database  of paediatric studies. 
 
PT 48   PT The explanatory memorandum of the draft paed iatric regulation makes a reference to the 
possible creation of a paediatric study program me: Medicines Investigation for the Children 
of Europe (MICE)2. The creation of the funding and its operation would be included in a 
separate Commission initiative. A detailed assess ment of the impacts of  the programme will 
accompany that separate initiative. However, given the interface between legislation on a 
paediatric study programme and the draft p aediatric Regulation assessed here, some 
consideration is required. An EU paediatric study programme , focussed on funding or part 
funding studies on off-patent medicines will be important if research and authorisation for 
children of off-patent products are to occur for the majority of products needed by children. It 
is envisaged that the paediatr ic study programme may be funde d, at least in part, from the 
Community budget. The paediatric study programme would also need to take account of other 
relevant Community funding, including the 6th and 7th Framework Programmes operated by 
the Commission Directorate Gene ral Research. Community funding for studies into off-patent 
medicines for children (which may lead to the authorisation of an off-patent medicine for 
children) may only be partial,  e.g. 50% funding: the remainde r of the funding may need to 
come from industry, Member State g overnments or medical charities.  
An EU paediatric study programme has the potentia l to stimulate research  and development of 
off-patent medicines for children and coul d have a major beneficial impact on EU 
pharmaceutical companies, including SMEs, and a major impact on clinical trials conducted 
in the EU including strengthening pharmaceutical R&D in Europe. 
Estimated resources and costs of the paediatric  Regulation, based on the draft proposal 
released for consultation by the European Commission on 8 March 2004 
The increased contribution will cover: incr eased administration co sts of the European 
Medicines Agency relating to all tasks of the Paediatric Committee; the costs of free scientific advice and fee reductions for paediatr ic use marketing authorisations. 
Justifications of the reso urces implications based on its coming into force in 2007 
As of 2006, the EMEA would have to set up a task force to prepare for the work of the 
Paediatric Committee and the procedures as laid out in the Regulation. It is estimated that the task force would require 1 A grade full time and 1 C grade half time. This will be covered by an internal redeployment. 
In 2007 
Activities planned for the first year. All activ ities are based on the EMEA’s experience of 
Committee activities, and in particular the experien ce gained in the last 3 years of activities on 
orphan medicinal products and the Committee for orphan medicinal products. Activities will 
start in full as soon as the Regulation is implem ented due to the legal ob ligations created by it. 
                                                
 
2 The impact of the referenced paediatric study programme will critically depend on its funding, size and 
awarding rules. A fund, set up un der the United States Best Pharm aceuticals for Children Act 2002, is 
of $ 200 000 000 for fiscal year 2000 and such su ms as are necessary for each of the succeeding five 
years for the study of the use in the paediatric po pulation of medicinal products for which there is no 
patent protection or market exclusivity. The CHMP Paediatric Expert Group has produced a 
preliminary list of sixty-five off-patent active substa nces considered to be priorities for research and 
development for children in the EU. 
 
PT 49   PT A. Paediatric Committee  
Functioning of the Paediatric Committee  
• Meeting costs 
A monthly meeting of 2-3 days is necessary. Eleven meetings a year with 31 members are 
envisaged, representing 682-1023 expert days. In addition, it is anticipated that additional 
experts will be needed on an ad-hoc  basis by the Paediatric Committee.  
• Meeting Management and Conference services  
Eleven meetings a year of 31 members plus additional experts will have heavy implications 
on the Meeting Management & Conferences Sector  of the EMEA which will have to organise 
travel and accommodation and meetings, as  well as on the meeting room occupation.  
• Secretariat costs 
The secretariat of the Paediatric Committee re presents a full time position all year round, 
therefore taking into considera tion the need for a back-up, this  represents 1.5 A grade and 
1.5 C grade positions. 
• Expert costs 
Estimated at 5-10 experts per Paediatric Committ ee meeting, in addition to members of the 
Paediatric Committee (i.e. 55-110 experts per year). 
Activities of the Paediatric Committee  
– Paediatric Investigation Plans 
– Deferrals 
– Waiver of Paediatric Investigation Plans  
– Paediatric needs 
– Paediatric priorities  
– Compliance  
– Expert work 
In the draft paediatric Regulation, there is an  obligation to submit the results of studies 
performed according to an agreed Paediatric In vestigation Plan for applications for marketing 
authorisations of new products  (Marketing Authorisation App lications) and variations for 
patented products. The best estimate of the numb er of Paediatric Inve stigation Plans to be 
submitted per year to the Agency in the first years is about 235-285.  
 
PT 50   PT The activities related to the submission of Paediatric Investigation Plans are rather similar to 
the work done for orphan drug designation. Howeve r the level of scientific involvement to 
judge the submitted plan is considered higher, more complex, and the number of procedures is 
2.5 times more than the current number of orphan applications. 
– Agreed Paediatric Inves tigation Plans revisions 
– Procedures 
It is not expected that applications for the revision of Paediatric Investigation Plans would 
occur in the first year. Only proced ures would have to be established. 
B. Other activities created by the Regulation 
– Paediatric scientific advice 
There will be an increase in scientific advice for paediatric development. It is expected that up 
to 60% of companies may seek advice (the current situation is about 30% for products 
submitted for Marketing Authorisation). This repr esents about three times the current number 
of Scientific Advice requests (currently 100 pe r year). See section 6.2 for details of the 
financial implications of fee waivers for paediatric scientific advice. 
– Information publication and management 
This has implications on the current developm ent of the databases at the EMEA and on other 
forms of EMEA communication.  
– Survey of paediatric use and inventory of research priorities 
These activities will be performed by the staff in  charge of other paediatric activities but will 
represent a significant pa rt of the workload. 
– Establishment of a paediatric research network 
This is a new type of activity for the EMEA, which will require at least a full time position for 
an A and a C grade. 
C. Impact on the Agency 
In addition to involving specific staff all activit ies have direct implications on other sectors 
such as Meeting Management and Conference, IT and administration. 
The activities will generate the need for regular training, workshops and will involve missions 
outside the Agency (for example for the estab lishment of a network of paediatric clinical 
research). 
D. Need for Experts in Secondment 
To strengthen the collaboration between EMEA a nd Member States in part icular in relation to 
paediatric activities on national products, auth orisations and pharmac ovigilance, the EMEA 
will invite Experts in Secondment to join the Ag ency to facilitate the work. This will be done 
also at the stage of the preparatory work. 
 
PT 51   PT A typical stabilised year  
It has been considered that year 2009 would represent a typi cal year, when the number of 
applications per year would be stable, and a ll activities provided fo r by the Regulation would 
be developed. 
A. Paediatric Committee 
Functioning of the Paediatric Committee 
– Meeting costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Meeting Management and Conference services  
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Secretariat costs 
No major changes in acti vities are anticipated. 
– Experts costs 
Changes in activities may be needed. Estimates  are however given for the same numbers. 
Activities of the Paediatric Committee  
Figures for new products (on patent) should remain  stable. Variations capturing products that 
never included a Paediatric Investigation Plan  should slightly decreas e, as some products 
would have been captured at the stage of mark eting authorisation applications. This would 
however not be the case of variation applicatio ns in a new indication (new therapeutic area) 
for which a new Paediatric Investigation Plan may have to be submitted. 
There should not be any more products undergoing purely nationa l procedures in respect of 
the obligation to submit a Paed iatric Investigation Plan. 
The ‘stable’ number of Paediatric Use Mark eting Authorisation pr ocedures cannot be 
estimated. It is judged that  the initial figure of 15 pe r year should be kept.  
Overall the level of activ ities should remain around 235-285 procedures per year.  
The additional (fully developed) tasks will include in particular the Annual Reports on 
deferrals, and the revision of agreed Paediatr ic Investigation Plans. Once a Paediatric 
Investigation Plan is agreed, th e draft Regulation offers the possi bility to amend it as often as 
needed on request from the sponsor. It is estimat ed that 30% of the P aediatric Investigation 
Plans may need revision at some point in time. This may represent a minimum of 80 
additional applications a year. 
 
PT 52   PT B. Activities created by the Regulation 
– Scientific Advice 
Paediatric Scientific Advice and follow up pr ocedures would increase progressively over 
time. 
– Pharmacovigilance and risk management 
This activity will be fully developed. 
– Information publication and management 
Modifications or developments of the current st ructures will take place over several years.  
– Inventory of research priorities 
Regular updates are forecas ted for in the Regulation. 
– Establishment of a paediatric research network 
The implementation and running of the network should be in place.  
C. Impact on the Agency  
In addition to involving specific staff all activ ities and their related increases have direct 
implications on other sectors. 
5.3. Methods of implementation 
The draft Regulation will be implemented and operated primarily by th e existing European 
Medicines Agency. Certain aspects will also be operated by the National Competent Authorities. The Commission will be responsible for an implementing regulation and a number of supporting guidelines. 
 
PT 53   PT 6. FINANCIAL  IMPACT 
6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire pr ogramming period) 
(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by 
the breakdown in Table 6.2. ) 
6.1.1. Financial intervention 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
02.040201 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Titles 1 and 2 
 
02.040202 – European 
Agency for the Evaluation of 
Medicinal Products — 
Subsidy under Title 3 
  
 
0,800 
   
0,200 2,397
0,6422,688
0,6892,881
0,717 
 
4,280 
   
0,773 4,409
0,80617,455
3,827
A c t i o n  2         
e t c .         
TOTAL 1,000 3,039 3,377 3,598 5,053 5,215 21,282
 
PT 54   PT 6.1.2. Technical and administrative assistance,  support expenditure  and IT expenditure 
(commitment appropriations) 
 2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  Total 
1) Technical and 
administrative assistance N.A.       
a) Technical assistance 
offices       
b) Other technical and 
administrative assistance: 
- intra muros: 
- extra muros: of which for construction 
and maintenance of 
computerised management systems        
Subtotal 1        
2) Support expenditure        
a) Studies        
b) Meetings of experts        
c) Information and 
publications        
Subtotal 2        
TOTAL         
 
PT 55   PT 6.2. Calculation of costs by measure en visaged in Part B (over the entire 
programming period)3 
(Where there is more than one action, give suffici ent detail of the specific measures to be 
taken for each one to allow the volume and costs of the outputs to be estimated.) 
Commitments (in EUR million to three decimal places) 
Breakdown  Type  
of outputs 
(projects, files ) Number of 
outputs 
(total for years 
2007-2012)  Average unit 
cost Total cost 
(total for years 
2007-2012)  
 
 1 2 3 4=(2X3) 
Paediatric medicines management  
- Measure 1 
 
  
  
Paediatric 
activities costs 
for the EMEA general subsidy 
Staff 
Expenditure 
other. 
  
 
 
  
 
  
 
 
  
  
 
 
  
17,455 
3,827 
 
TOTAL COST    21,282 
These costs are mainly due to: 1. the supplementa ry staff needed to perform the tasks induced 
by the new regulation on medicinal products for p aediatric use, 2. scientific advice being 
given without a fee, and, 3. fee reductions for marketing authoris ation applications.  
Staff will be required to: provide the secretariat of the new expert committee the Paediatric 
Committee, administer requests for opinions from the Paediatric Committee, create and 
maintain an inventory of the therapeutic needs of the children of Europe, create and maintain an EU network of clinical trial centres to  conduct tests of medi cines for children, and, 
collation and publica tion of information about medicine s for children. Projections for 2011 
foresee that 24 people (14,5 A and 9,5 C) will be necessary to support the EMEA work related 
to the paediatric regulation. Support st aff will bring the overall figure to 26. 
Regarding scientific advice, currently, reque sts for such advice command a fee from the 
EMEA. This fee is used mainly to pay expert s from the National agencies who conduct the 
scientific evaluation of the requests (with thei r accompanying dossiers). The draft paediatric 
regulation will lead to such scientific advi ce being given without the payment of fees. 
                                                
 
3 For further information, see separate explanatory note. 
 
PT 56   PT Therefore the EMEA will have to pay money to th e National agencies and this will have to be 
covered. Furthermore, the total number of reque sts for scientific advice is predicted to 
increase dramatically as a result of the p aediatric regulation. The current average fee for 
scientific advice is abou t 40 000 € and it is predicted that, Fo r the period of six years starting 
in 2007, about 330 free pieces of scie ntific advice will be given.  
Regarding fee reductions for marketing author isation applications, the current fee is 
approximately 200 000 €. This pays mainly for th e scientific evaluation conducted by experts 
from the National agencies. The fee reduction fore seen in the paediatric regulation is 50% and 
this will apply to a small proportion of all paed iatric marketing authorisations (the so called 
Paediatric Use Marketing Authorisations – PU MAs). For the period of six-years starting in 
2007 it is estimated that about 30 paediatric use marketing authorisation applications will be 
made that will attract the 50% fee reduction. Hence the EMEA will have to pay the National 
agencies but this will not be covered by adequate fees. 
Staff requirement  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Secretariat Paediatric 
Committee Paediatric 
Investigation Plan 
applications 
Paediatric Research Network 
Funding of studies 
Support staff  1 
 
1 
  
1 
 3
10
1
23
10
1123
10
1223 
 
14 
3 2 4 
 3
14
324
TOTAL 3 16 17 18 26 26
Expenditure costs will mostly cover the reimburs ement of the experts in relation with the new 
committee ‘Paediatric Committee’, as well as  other missions and trainings. Some IT 
developments will also be necessary in order to include this new category of medicinal products in the several existing databases. 
 
PT 57   PT Expenditure Other  2007  2008  2009  2010  2011 2012 
and 
subs. 
Years  
Meetings Paediatric 
Committee  
31 members and 5 experts 
11 x 2-day meetings 
Workshops, trainings and 
missions 
IT development and web 
publication 
  
 
0,050 
 
0,100 
 
0,050 
 0,413
0,119
0,1100,452
0,127
0,1100,474
0,133
0,110 
 
0,498 
 
0,165 
 
0,110 
 0,523
0,173
0,110
TOTAL 0,200 0,642 0,689 0,717 0,773 0,806
7 IMPACT  ON  STAFF  AND  ADMINISTRATIVE  EXPENDITURE   
7.1. Impact on human resources 
Staff to be assigned to management of the 
action using existing resources Description of tasks deriving from the 
action 
Types of post 
Number of 
permanent posts Number of 
temporary posts Total 
 
Officials or 
temporary staff A 
B 
C N.A.  
   
If necessary, a fuller description of the 
tasks may be annexed. 
Other human resources     
Total     
 
PT 58   PT 7.2. Overall financial impact of human resources 
Type of human resources Amount (€) Method of calculation *  
Officials 
Temporary staff N.A.  
Other human resources 
(specify budget line)   
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
7.3. Other administrative expenditu re deriving from the action 
Budget line 
(number and heading) Amount € Method of calculation 
Overall allocation (Title A7) 
ex A0701 – Missions 
ex A07030 – Meetings 
ex A07031 – Compulsory committees 1 
Paediatric Committee  
A07032 – Non-compulsory committees 1 
A07040 – Conferences ex A0705 – Studies and consultations 
Other expenditure (specify) 
Training  
N.A.  
Information systems (A-5001/A-4300)    
Other expenditure - Part A (specify) 
IT developments  
  
Total   
The amounts are total expend iture for twelve months. 
1 Specify the type of committee and the group to which it belongs. 
 
PT 59   PT I. Annual total (7.2 + 7.3) in 2011 
II. Duration of action III. Total cost of action (2007 to 2012)  
The needs for human and administrative resour ces shall be covered within the allocation 
granted to the managing DG in the framew ork of the annual al location procedure 
8. FOLLOW-UP  AND  EVALUATION 
8.1. Follow-up arrangements 
Many of the effects of the draft paediatric legi slation lend themselves to measurement. Others, 
including the overall objective of  improved child health will be more difficult to measure due 
to a lack of robust EU-wide data. Collection of the following data is possible. 
• The dates on which the Paediatric Committee and EU network of clinical trialists are 
established and guidelines and first inve ntory of therapeutic needs are adopted. 
• The date on which the database of pa ediatric studies becomes operational. 
• The number of clinical trials in children initiated and completed (broken down by country 
and type of trial). 
• The number of children enrolled into clinical trials. 
• The number of draft paediatric investig ation plans submitted for assessment and the 
number of paediatric investigation plan s agreed by the Paediatric Committee. 
• The number of requests for waivers and the nu mber of waivers granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for deferrals and the nu mber of deferrals granted by the Paediatric 
Committee. 
• The number of requests for scientific advice. 
• The numbers of marketing authorisation appl ications made and granted for adults and 
children. 
• The number of PUMA applications made and PUMAs (with their associated data 
protection) granted. 
• The number of requests for post-marketing st udies, pharmacovigilance plans and risk 
management systems and the delivery against those plans. 
• The number of existing studies in childr en submitted and the number of marketing 
authorisations updated as a result. 
 
PT 60   PT • The number of times marketing authorisations record that a paediatric investigation plan 
has been complied with. This provides a measure of the number of supplementary 
protection certificates that can be extended. 
• Impact on the budget of the EMEA. 
These data would provide a robust measure of the impact of the draft pa ediatric regulation in 
terms of stimulating research, development a nd authorisation of medicines for children and 
any collateral effect on the aut horisation of medicines for othe r populations. They would also 
provide a measure of the fi nancial impacts on the EMEA. 
Prospective measurement of the costs to industry and on the price of medicines is not 
proposed as such measurement lends itself better to a post-hoc study.  
Section 4 of the extended impact assessment poi nts out that the impact, both financial and 
social, of improved health of the children of Eu rope is very difficult to measure. Unless there 
is major investment in the central collection of indices of EU child health, this difficulty will remain when attempting to measure, in the future, the impact of the draft paediatric Regulation. 
8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation 
The draft paediatric regulation in cludes proposals for: a database of paediatric studies; annual 
reports from the Member States to the Commission on problems encountered with the 
implementation of the draft paediatric regulation;  annual publication of lis ts of companies that 
have benefits from the rewards / incentives or companies that have failed to comply with the 
obligations, and; within six year s of entry into force, a genera l report on experienced acquired 
as a result of the applicati on of the draft paediatric Regu lation, including in particular a 
detailed inventory of all medici nal products authorised for paedia tric use since it came into 
force. 
Through these measures, specif ically proposed in the draf t paediatric Regulation, ex post  
evaluation is already planned. The general report will likely be based on the indices listed in section 8.1. Furthermore, the need for a design ated independent study to support the general 
report should be considered. Such an independ ent study could include within its scope the 
financial and social impacts for which pr ospective data collection is problematic. 
9. ANTI-FRAUD
 MEASURES 
The European Medicines Agency has specific bu dgetary control mechanisms and procedures. 
The Management Board, which comprises repr esentatives of the Member States, the 
Commission and the European Parliament, adop ts the draft budget (Article 57.5) as well as 
the final budget (Article 57.6). The European Cour t of Auditors examines  the execution of the 
budget each year (Article 57.9) and the Management  Board gives a discharge to the Director 
regarding the budget (A rticle 57.10). In addition the Agency adopted on 1 June 1999 a 
decision concerning co-operation with the Eu ropean Anti-Fraud Office (EMEA/D/15007/99). 
The Quality Management System applied by the Agency supports a continuous review with 
the intention of ensuring that the correct proc edures are followed and that these procedures 
and policies are pertinent and efficient. Several internal audits are undertaken each year as 
part of this process.