PT Jornal Oficial da União Europeia C 338/28

RELATÓRIO

sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2009, acompanhado das respostas da Agência

2010/C 338/06

ÍNDICE

Pontos Página INTRODUÇÃO … 1-2 29 DECLARAÇÃO DE FIABILIDADE … 3-16 29 OBSERVAÇÕES SOBRE A GESTÃO ORÇAMENTAL E FINANCEIRA … 17-19 30 Quadro … 31 Respostas da Agência … 33

INTRODUÇÃO

1. A Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por «Agência»), sedeada em Londres, foi criada pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que foi substituído pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (1). A Agência funciona em rede e coordena os recursos científicos colocados à sua disposição pelas autoridades nacionais por forma a garantir a avaliação e supervisão dos medicamentos de uso humano ou veterinário (2).

2. Em 2009, o orçamento da Agência elevou-se a 194,4 milhões de euros, comparativamente a 182,9 milhões de euros no ano anterior. O número de efectivos da Agência no final do exercício ascendia a 664, em comparação com 587 no ano anterior.

16. As observações que se seguem não colocam em questão as opiniões do Tribunal.

OBSERVAÇÕES SOBRE A GESTÃO ORÇAMENTAL E FINANCEIRA

17. No que se refere ao Título II – Imóveis, equipamento e despesas diversas de funcionamento, transitaram 19,5 milhões de euros, ou seja 38 % das autorizações concedidas, para o exercício de 2010. Segundo as informações contabilísticas, uma parte das dotações transitadas, num montante de aproximadamente 14,8 milhões de euros, corresponde a actividades ainda não executadas (ou, em alguns casos, a bens não recebidos) no final do ano. Esta situação revela atrasos na execução das actividades financiadas pelo Título II do orçamento da Agência e não respeita o princípio orçamental da anualidade.

18. No que toca às receitas próprias, duas ordens de cobrança (226 200 euros e 110 200 euros) das dez auditadas foram emitidas com um atraso muito grande (21 e 5 meses respectivamente), o que é contrário às regras internas da Agência e se deve a uma falta de coordenação entre os serviços financeiros e os serviços científicos.

19. Tal como observado pelo Tribunal no seu relatório anual específico relativo ao exercício de 2008 (16), a Agência aplica há muito tempo uma política de celebrar contratos a prazo em moeda estrangeira, de modo a proteger uma parte (50 %) do seu orçamento de funcionamento contra as flutuações desfavoráveis da taxa de câmbio da libra esterlina. Em 2009, o total da perda das operações de câmbio contabilizado na conta dos resultados económicos elevava-se a 0,9 milhões de euros. A Agência deverá rever a sua política de tesouraria tendo em conta as perdas e os riscos incorridos.

O presente relatório foi adoptado pela Câmara IV, presidida por Igors LUDBORŽS, Membro do Tribunal de Contas, no Luxemburgo, na sua reunião de 5 de Outubro de 2010. Pelo Tribunal de Contas Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Presidente

Quadro Agência Europeia de Medicamentos (Londres) Domínio de competências da União segundo o Tratado Competências da Agência Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento e do Conselho Governação Meios colocados à disposição da Agência 2009 (2008) Actividades e serviços fornecidos em 2009 (2008) Na definição e execução de todas as políticas e acções da União será assegurado um elevado nível de protecção da saúde. A acção da União, que será complementar das políticas nacionais, incidirá na melhoria da saúde pública e na prevenção das doenças e afecções humanas e na redução das causas de perigo para a saúde física e mental. Esta acção abrangerá a luta contra os grandes flagelos, fomentando a investigação sobre as respectivas causas, formas de transmissão e prevenção, bem como a informação e a educação sanitária e a vigilância das ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, o alerta em caso de tais ameaças e o combate contra as mesmas. (Artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia) Objectivos — Coordenar os recursos científicos colocados à sua disposição pelas autoridades dos Estados-Membros para a autorização e a supervisão de medicamentos de uso humano e veterinário; — Fornecer aos Estados-Membros e às instituições da União pareceres científicos sobre os medicamentos de uso humano ou veterinário. Atribuições — Coordenar a avaliação científica dos medicamentos que são sujeitos a procedimentos da União para a autorização de introdução no mercado; — Coordenar a supervisão dos medicamentos autorizados na União (farmacovigilância); — Emitir pareceres sobre os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal; — Coordenar o controlo do respeito pelas normas de boas práticas de fabrico, de boas práticas laboratoriais e de boas práticas clínicas; — Manter um registo das autorizações de introdução no mercado emitidas para medicamentos. 1 — Comité dos medicamentos de uso humano, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro e cinco membros cooptados, prepara os pareceres sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos de uso humano. 2 — Comité dos medicamentos veterinários, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro, prepara os pareceres sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos veterinários. 3 — Comité dos medicamentos órfãos, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro, prepara os pareceres sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos órfãos. 4 — Comité dos medicamentos à base de plantas, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro e cinco membros cooptados, prepara os pareceres sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos à base de plantas. 5 — Comité Pediátrico, composto por um membro e um suplente designados por Estado-Membro e por seis membros e respectivos suplentes representantes dos profissionais de saúde e das associações de doentes, tem como responsabilidade a avaliação científica e aprovação dos planos de investigação pediátrica, e do respectivo sistema de isenções e diferimentos. 6 — Comité de terapia avançada, composto por cinco membros do Comité dos medicamentos de uso humano e respectivos suplentes, um membro e um suplente por Estado-Membro, dois membros e dois suplentes representantes dos clínicos, dois membros e dois suplentes representantes das associações de doentes, tem como responsabilidade todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos de terapia avançada e à respectiva certificação e classificação. 7 — Conselho de Administração, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro, dois representantes da Comissão, dois representantes designados pelo Parlamento Europeu, dois representantes de organizações de doentes, um representante de organizações de médicos e um representante de organizações de veterinários. Adopta o programa de trabalho e o relatório anual. 8 — Director, nomeado pelo Conselho de Administração sob proposta da Comissão. 9 — Auditoria interna Serviço de Auditoria Interna da Comissão 10 — Auditoria externa Tribunal de Contas 11 — Autoridade de quitação Parlamento sob recomendação do Conselho Orçamento 194,389 (182,895) milhões de euros dos quais contribuição da União: 18,7 % (18,8 %) Efectivos em 31 de Dezembro de 2009 lugares previstos no quadro do pessoal: 530 (481) Lugares ocupados: 511 (469) 160 (104) outros lugares (agentes contratuais, peritos nacionais destacados e agentes interinos) Total dos efectivos : 664 (587) desempenhando funções: operacionais: 520 (483) administrativas: 144(104) Medicamentos de uso humano — Pedidos de autorização de introdução no mercado: 96 (103) — Pareceres positivos: 117 (68) — Tempo médio da avaliação: 157 dias (184 dias) — Pareceres após autorização: 2 396(2 122) — Farmacovigilância (relatórios sobre as reacções adversas dos medicamentos, provenientes de países do EEE e exteriores ao EEE, tendo em vista procedimentos de autorização centralizados): 252 177 (193 587) relatórios — Relatórios periódicos de segurança: 425 (391) — Pareceres científicos finalizados: 308 (263) — Procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos descentralizados: iniciados 16 307(14 522) ; concluídos com êxito 15 335 (12 681) — Pedidos de planos de investigação pediátrica: 273 (271) relativos a 364 (395) indicações Medicamentos veterinários — Pedidos de autorização de introdução no mercado: 15 (16) — Pedidos para variantes: 113 (100) — Inspecções: 233 (253) Medicamentos à base de plantas Monografias de plantas medicinais: 17 (17) Lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas: 0 (5) Medicamentos órfãos — Pedidos: 164 (119) — Pareceres positivos: 113 (86) PME — Pedidos de obtenção do estatuto de PME: 217 (242) — Pedidos de redução ou diferimento das taxas: 80 (84) Fonte : Informações fornecidas pela Agência.

RESPOSTAS DA AGÊNCIA 11. Tendo em conta o elevado número e a complexidade dos procedimentos de adjudicação de contratos, principalmente no domínio dos serviços informáticos, motivo dos erros detectados pelo Tribunal de Contas, e com a intenção de organizar procedimentos de adjudicação de contratos de uma forma mais consistente, a agência irá definir um programa de contratos multi-anuais e reforçar os acompanhamentos técnico e procedimental. Na perspectiva da EMA, os erros que afectaram a regularidade dos procedimentos não provocaram de modo nenhum desvantagens financeiras. 12. Para este procedimento bastante complexo foi utilizado um guia de avaliação exaustivo e detalhado, sob a forma de anteprojecto, por todos os membros do comité de avaliação. Este guia foi utilizado como experiência piloto e aparentemente não terá sido usado rigorosamente em todas as ocasiões. A Agência reconhece a existência de um erro registado nas classificações finais decorrentes da avaliação. O resultado do procedimento negociado foi a adjudicação de contratos-programa numa ordem descendente semelhante à da classificação dos proponentes no concurso público. No entanto, observaram-se melhorias significativas em ambas as propostas em termos de qualidade e de média de preços. Tendo em conta as observações do Tribunal, a Agência irá garantir que os resultados dos procedimentos de adjudicação de contratos serão verificados previamente à adjudicação dos contratos. 13. Tal como no caso do procedimento referido no ponto 12 supracitado, foi utilizado um guia de avaliação detalhado e exaustivo, sob a forma de anteprojecto, por todos os membros do comité de avaliação. Este guia foi igualmente utilizado como parte de uma experiência-piloto. A experiência com este anteprojecto de guia de avaliação revelou que era demasiado rigoroso, o que conduzia a classificações excessivamente baixas. Dadas as circunstâncias e o volume de contratos em questão, teria sido mais adequado realizar a experiência piloto da utilização do guia de avaliação com uma transacção de contratos mais reduzida. As conclusões tiveram por base uma avaliação consistente e objectiva das propostas recebidas pelo comité de avaliação. Não obstante, a Agência reconhece que o relatório do comité de avaliação não foi claro relativamente à forma como os critérios de selecção foram avaliados. Foram tomadas medidas para evitar a reincidência de tais problemas. 14. Os contratos eram necessários para a continuação dos serviços, para a manutenção e para a aquisição de bens, uma vez que os contratos-programa existentes estavam prestes a caducar. Por razões técnicas, os contratos negociados constituíam a única alternativa. O principal objectivo da negociação foi reduzir os preços dos bens e serviços existentes. Durante a negociação, a Agência conseguiu reduções de preços substanciais para alguns dos produtos, comparativamente com os contratos-programa anteriores. Tendo em conta as observações do Tribunal, a Agência irá garantir a preparação de um caderno de encargos para todos os procedimentos. 17. Na sequência das observações do Tribunal no exercício de 2006, a Agência reviu o transporte das autorizações financeiras transitadas, especialmente as do Título II. Consequentemente, a duração de muitos contratos multianuais caducados desde 2007 foi alterada, com o propósito de iniciar os contratos no primeiro trimestre do exercício. A Agência continuou a envidar esforços consideráveis para reduzir o transporte das verbas financeiras. Tendo em conta o crescimento do orçamento geral, o transporte do Título II reduziu, em termos relativos, de 42,6 % (2008 a 2009) para 38,1 % (2009 a 2010). A Agência continuará a reduzir o transporte de verbas, esperando-se um maior decréscimo no transporte de verbas de 2010 para 2011. 18. Foram implementadas medidas de controlo provisórias, uma vez que a aplicação SAP da nova base de dados financeira ainda não tem a capacidade de criar e actualizar os dados relativos aos emolumentos na base de dados operacional após a validação dos pedidos de autorização. Isto permitirá identificar imediatamente quaisquer atrasos ocorridos após os procedimentos operacionais científicos e antes do início da recuperação financeira dos emolumentos. 19. A política de tesouraria foi revista, adoptada e formalmente aprovada pelo Comité de Acompanhamento de Auditoria da Agência.

(1) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1, e JO L 136 de 30.4.2004, p. 1; nos termos do último regulamento, o nome inicial da Agência (Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos) foi substituído por Agência Europeia de Medicamentos.

(2) O quadro indica sucintamente as competências e actividades da Agência, sendo apresentado a título informativo.

(3) Estas contas são acompanhadas de um relatório sobre a gestão orçamental e financeira durante o exercício, o qual indica, entre outros elementos, a taxa de execução das dotações, fornecendo informações sucintas sobre as transferências de dotações entre as várias rubricas orçamentais.

(4) As demonstrações financeiras são constituídas por: balanço e conta dos resultados económicos, mapa dos fluxos de tesouraria, mapa da variação dos capitais próprios e anexo às demonstrações financeiras, que inclui a descrição das principais políticas contabilísticas e outras notas explicativas.

(5) Os mapas sobre a execução do orçamento incluem a conta de resultados da execução orçamental e o seu anexo.

(6) JO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

(7) Artigo 33.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão, de 19 de Novembro de 2002 (JO L 357 de 31.12.2002, p. 72).

(8) Artigo 38.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002.

(9) As regras relativas à prestação de contas e à contabilidade das Agências são estabelecidas no Capítulo 1 do Título VII do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE, Euratom) n.o 652/2008, de 9 de Julho de 2008 (JO L 181 de 10.7.2008, p. 23), sendo assim integradas no regulamento financeiro da Agência.

(10) Federação Internacional de Contabilistas (IFAC - International Federation of Accountants) e Normas Internacionais das Instituições Superiores de Controlo (ISSAI - International Standards of Supreme Audit Institutions).

(11) As contas anuais definitivas foram elaboradas em 30 de Junho de 2010 e recebidas pelo Tribunal em 30 de Junho de 2010. As contas anuais definitivas, consolidadas com as da Comissão, serão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia até 15 de Novembro do ano seguinte ao exercício encerrado. Estão disponíveis nos sítios Internet http://eca.europa.eu ou www.emea.europa.eu/htms/general/manage/ar.htm.

(12) Valor estimado: 30 milhões de euros.

(13) Valor estimado: 4 milhões de euros.

(14) Valor estimado: 5,3 milhões de euros.

(15) Valor estimado: 4 milhões de euros.

(16) JO C 304 de 15.12.2009, p. 27.