PT Jornal Oficial da União Europeia C 79/50

Parecer do Comité das Regiões sobre o Pacote relativo aos medicamentos

(2010/C 79/10)

I. RECOMENDAÇÕES POLÍTICAS

O COMITÉ DAS REGIÕES

Observações na generalidade

1. regozija-se com as iniciativas descritas pela Comissão no seu pacote relativo aos medicamentos. Em pareceres anteriores (1) o CR analisou uma política de medicamentos da DG Empresas e Indústria e defendeu uma maior sintonia com a política de saúde da DG Saúde e Consumidores. A proposta legislativa sobre a farmacovigilância e o propósito de coligir mais eficazmente dados sobre reacções adversas contribuirão para a protecção da saúde pública na UE;

2. salienta a importância de os tratamentos medicamentosos obedecerem a critérios éticos e médicos e serem economicamente defensáveis. O objectivo é que cada paciente receba o medicamento certo, no momento certo e na dose mais adequada à sua situação, para aproveitar ao máximo os recursos existentes. As necessidades e os interesses dos pacientes devem vir sempre em primeiro lugar;

3. considera que as autarquias locais e regionais são afectadas directamente pela directiva, uma vez que em muitos Estados-Membros são elas as instâncias competentes pelos serviços de saúde. Ora esta sua função não é tida em conta na proposta da Comissão. O princípio da subsidiariedade tem de ser salvaguardado;

4. louva a Comissão por prever medidas para reduzir o impacto negativo dos produtos farmacêuticos no ambiente. Estas deveriam, contudo, ser descritas mais detalhadamente;

Comunicação: Medicamentos seguros, inovadores e acessíveis: uma nova visão para o sector farmacêutico COM(2008) 666 final

5. reconhece o papel da indústria farmacêutica da UE tanto no âmbito dos cuidados de saúde como da investigação científica e da economia;

6. assinala a necessidade de garantir o equilíbrio entre a competitividade e a política de saúde;

7. é favorável a que todos os intervenientes se certifiquem de que os medicamentos bio-similares (medicamentos biológicos autorizados por um procedimento idêntico ao dos medicamentos genéricos) e também os genéricos (medicamentos genéricos são medicamentos cuja patente não goza de protecção) são rapidamente acessíveis após caducada a patente e são de uma qualidade irrepreensível para o doente e fabricados em conformidade com padrões elevados;

8. recomenda à Comissão que tenha em conta as conclusões do inquérito no sector farmacêutico (2);

Informação ao público em geral sobre os medicamentos sujeitos a receita médica COM(2008) 663 final e COM(2008) 662 final

9. concorda que o público em geral está interessado nas decisões que dizem respeito à sua saúde, e este interesse tende a aumentar;

10. considera que a principal função da indústria farmacêutica é, obedecendo a critérios de qualidade e segurança, desenvolver medicamentos cuja eficácia e segurança tenham sido demonstradas através de ensaios clínicos, correspondam às necessidades terapêuticas do paciente e permitam melhorar a sua qualidade de vida. Os investimentos das empresas devem, por isso, ser canalizados para a investigação e o desenvolvimento;

11. incita as empresas farmacêuticas, em sintonia com a legislação em vigor, a melhorarem a informação contida nas embalagens de modo a torná-la mais compreensível e acessível para o paciente e a redigi-la em mais do que uma língua comunitária, em conformidade com a legislação em vigor, a fim de garantir o uso adequado dos medicamentos. Estas empresas devem igualmente desenvolver sistemas que garantam a rastreabilidade dos medicamentos;

12. é a favor de manter a proibição da publicidade de medicamentos sujeitos a receita médica. A «promoção» de patologias e de distúrbios feita na comunicação social pela indústria farmacêutica para contornar a interdição também deve ser objecto de controlo. As empresas farmacêuticas apenas devem fornecer informações sobre os medicamentos sujeitos a receita médica segundo critérios de qualidade estabelecidos ou através de canais de informação predefinidos. Não deve ser permitida a sua publicidade na televisão, na rádio nem noutros canais de comunicação não predefinidos;

13. considera que a qualidade da informação fornecida pela indústria farmacêutica deve ser assegurada e fiscalizada previamente, se a legislação nacional o permitir, seja pelos Estados-Membros onde o medicamento é autorizado seja ao nível da UE para os medicamentos autorizados segundo o procedimento centralizado. Cabe aos Estados-Membros decidirem o sistema de fiscalização mais adequado para verificar a observância da regulamentação aplicável aos medicamentos mutuamente autorizados ao abrigo da Directiva 2001/83/CE. Os medicamentos autorizados segundo o procedimento centralizado são fiscalizados ao nível europeu, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 726/2004;

14. reputa necessário suprimir a excepção prevista para campanhas de vacinação e outras campanhas realizadas pela indústria no interesse da saúde pública. A informação sobre estes medicamentos deve ficar ao abrigo da legislação aplicável a outros medicamentos sujeitos a receita médica. Apenas é de manter a derrogação à proibição de publicidade no caso de vacinação profiláctica antes de certas viagens;

15. defende a valorização e a promoção do papel do pessoal de enfermagem local quando se trata de informar os pacientes e de explicar a repartição das funções dos vários intervenientes. Informar o paciente e zelar pela satisfação das suas necessidades está na base de uma relação de confiança que constitui a essência dos serviços de saúde;

16. chama a atenção para a relevância de informar não só sobre os benefícios como sobre os riscos de um medicamento, algo que, a seu ver, é, por princípio, inerente ao carácter não comercial que deve ter a informação fornecida pela indústria farmacêutica;

17. preconiza que, futuramente, se garanta que os canais de informação das autoridades e dos serviços de saúde continuem a disponibilizar dados sobre os medicamentos sujeitos a receita médica, bem como comparações entre os vários tratamentos alternativos;

18. considera que é difícil limitar os canais de informação àquilo que se define por «publicações no domínio da saúde», pelo que propõe que sejam suprimidos da proposta, excepto no caso da informação dirigida às organizações de pacientes;

19. salienta a importância de a directiva não ser objecto de interpretações divergentes nos vários Estados-Membros. A Comissão deverá, por este motivo, coligir as práticas inerentes aos sistemas de fiscalização e transmiti-las aos Estados-Membros;

20. considera que a Comissão deve analisar mais acuradamente a hipótese de o comércio retalhista ter de prestar informações sobre os medicamentos sujeitos a receita médica;

Impedir a introdução, na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados no que diz respeito à sua identidade, história ou origem COM(2008) 668 final

21. apoia propostas para constituir uma rede coordenada de todas as partes afectadas pela falsificação de medicamentos a fim de facilitar a identificação dos medicamentos falsificados e impedir a sua entrada na cadeia de abastecimento, além de aumentar a responsabilidade quer dos vendedores quer dos compradores;

22. exorta a Comissão a adoptar medidas para resolver também o problema dos medicamentos falsificados que circulam fora da cadeia de abastecimento legal. A directiva estabelece que as suas disposições se aplicam apenas aos documentos destinados a serem introduzidos no mercado dos Estados-Membros (3).

23. considera indispensável aumentar o conhecimento e a consciência dos cidadãos em relação aos riscos e possíveis efeitos secundários dos medicamentos fora da cadeia de abastecimento legal;

24. convida a Comissão a tomar medidas adequadas para garantir a rastreabilidade total dos medicamentos, nomeadamente criando a nível europeu um sistema único de reconhecimento para cada embalagem de medicamentos;

25. concorda que convém manter a possibilidade de um comércio paralelo, desde que seguro, uma vez que isso contribui para manter baixos os preços dos medicamentos;

26. espera, por conseguinte, que não seja mais adiada a introdução no mercado dos medicamentos genéricos;

27. solicita à Comissão que siga de perto a evolução dos preços para que o procedimento de acreditação não dê origem a um aumento dos preços dos medicamentos. Recorda que a configuração das medidas adoptadas deve permitir o equilíbrio entre uma maior segurança e custos mais elevados;

28. insta a Comissão, em consonância com os Estados-Membros, a apoiar a celebração de uma convenção internacional de luta contra a contrafacção de medicamentos, tornando mais severas as sanções que lhe são aplicáveis, ou a prever a inclusão de um protocolo adicional na Convenção de Palermo sobre o crime organizado;

Farmacovigilância no âmbito dos medicamentos para uso humano COM(2008) 664 final e COM(2008) 665 final

29. congratula-se com as alterações à regulamentação comunitária no sentido de um sistema legislativo mais severo para os medicamentos;

30. reputa fundamental persuadir tanto os pacientes como os serviços de saúde a prestarem informações sobre as reacções adversas. Os profissionais de saúde têm a obrigação de comunicar qualquer reacção adversa aos medicamentos de que tenham conhecimento. Isso é especialmente importante no caso de medicamentos autorizados segundo certas condições. Uma maneira de tornar isso claro aos pacientes é utilizar um símbolo ou um sistema de símbolos reconhecido comuns e fornecer as informações relacionadas com a segurança em mais do que uma língua comunitária;

31. entende igualmente que os serviços de saúde devem poder examinar qualquer medicamento para avaliar a sua segurança e aceder, através dos centros regionais ou nacionais de farmacovigilância, aos dados coligidos na base de dados europeia sobre reacções adversas;

32. solicita que os centros regionais de farmacovigilância passem a fazer parte integrante da saúde pública e sejam o principal ponto de contacto dos pacientes em matéria de farmacologia;

33. considera que a publicação das reacções adversas deve ser objecto de um estudo prévio, sério e comprovado pelas autoridades competentes antes de serem divulgadas aos pacientes;

34. vê por bem realçar que a função dos centros regionais de farmacovigilância não se deveria cingir à recolha de informação mas englobar também a informação, a prevenção, o aconselhamento e a avaliação das vantagens e dos riscos. Estes centros estão envolvidos na monitorização da saúde e nas conferências sobre a saúde. Mas há ainda um outro objectivo a atingir, nomeadamente o de reforçar a cooperação entre médicos, farmacêuticos e grupos de auto-ajuda dos pacientes em questões de medicação;

35. está convencido de que as alterações propostas ao folheto informativo que acompanha cada medicamento, sobretudo as referentes à fiscalização intensiva das reacções adversas de certos medicamentos, contribuem para que o seu conteúdo seja modificado mais rapidamente. Isso pode implicar que os folhetos informativos ficam desactualizados e que o paciente obtém desse modo uma informação enganosa e incorrecta. O objectivo a longo prazo deve ser que, no momento em que o paciente vai aviar o seu medicamento, receba um folheto informativo actualizado nesse mesmo dia. Os profissionais de saúde devem alertar o paciente para as eventuais reacções adversas que não tenham sido incluídas no folheto informativo, caso essa informação seja importante para o seu caso particular;

36. não concorda com a introdução de um resumo do folheto informativo dentro de um quadrado negro, visto haver o risco de o paciente se limitar a ler a informação contida dentro desse quadrado.

II. ALTERAÇÕES PROPOSTAS

Alteração 1

COM(2008) 663 final, artigo 1.o, n.o 2

Texto proposto pela Comissão Alteração A Directiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo: (2) O n.o 4 do artigo 88.o passa a ter a seguinte redacção: «4. A proibição instituída pelo n.o 1 não se aplica às campanhas de vacinação e a outras campanhas efectuadas pela indústria no interesse da saúde pública e aprovadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros.» A Directiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo: (2) O n.o 4 do artigo 88.o passa a ter a seguinte redacção: «4. A proibição instituída pelo n.o 1 não se aplica .»

Justificação

As vacinas devem ser abrangidas pelas mesmas disposições que os medicamentos sujeitos a receita médica. As derrogações à proibição da publicidade para campanhas de vacinação e outras campanhas no interesse da saúde pública devem limitar-se à vacinação profilática antes de certas viagens. A legislação europeia actualmente em vigor isenta as campanhas de vacinação dessa proibição. A proposta da Comissão permitiria à indústria farmacêutica efectuar campanhas de informação no interesse da saúde pública. O resultado foi que as derrogações actualmente autorizadas levaram a que as campanhas de informação da indústria farmacêutica fossem tidas como invasivas e como uma forma de publicidade disfarçada. Se, como propõe a Comissão, as derrogações forem alargadas a «outras campanhas efectuadas pela indústria no interesse da saúde pública» a actual proibição da publicidade a medicamentos sujeitos a receita médica deixaria de ter utilidade. Em parte devido à dificuldade de definir de maneira clara «outras campanhas efectuadas pela indústria no interesse da saúde pública».

A investigação científica levará no futuro a um aumento do número de vacinas, designadamente terapêuticas. Dessa forma, a distinção entre as vacinas e os medicamentos convencionais tornar-se-á cada vez menos nítida. A vacinação da população é fundamental para a saúde pública. Os Estados-Membros aplicam soluções diferentes para os seus programas de vacinação. No interesse de uma avaliação adequada dos custos e dos benefícios e da racionalização dos recursos do sector da saúde, as informações das campanhas de vacinação devem ser determinadas pela sociedade em geral, e não apenas pela indústria farmacêutica.

Alteração 2

COM(2008) 663 final, artigo 1.o, n.o 5

Texto da proposta da Comissão Proposta de alteração do Comité Artigo 100.o-B Os seguintes tipos de informação relativa a medicamentos autorizados sujeitos a receita médica podem ser difundidos pelo titular da autorização de introdução no mercado ao público em geral ou a elementos desse público: (…) c) Informações sobre o impacto ambiental do medicamento, preços, informações concretas, advertências e material de referência relativo, por exemplo, as alterações de embalagem ou a efeitos secundários adversos; d) Informação sobre estudos científicos com base na observação relacionados com o medicamento, ou medidas de acompanhamento para prevenção e tratamento médico, ou as informações destinadas a apresentar o medicamento no contexto da patologia a prevenir ou a tratar. Artigo 100.o-B Os seguintes tipos de informação relativa a medicamentos autorizados sujeitos a receita médica podem ser difundidos pelo titular da autorização de introdução no mercado ao público em geral ou a elementos desse público: c) Informações sobre do medicamento, ;

Justificação

O termo «impacto ambiental» é demasiado vago, sendo por isso preferível optar por «riscos para o ambiente» que chama a atenção para os potenciais efeitos nocivos dos medicamentos no ambiente. O termo «riscos para o ambiente» reflecte melhor o tipo de impacto ambiental que a Comissão pretende reduzir.

As disposições devem ser reformuladas de modo a ficar claro que apenas será considerado como informação o conteúdo do resumo das propriedades do produto, do rótulo e do folheto informativo. Estes dados podem, todavia, ser completados com informação sobre o impacto ambiental do medicamento. A alínea b) do artigo 100.o é equívoca e deve ser, por isso, suprimida. A própria Comissão referiu num seu relatório (4) que a qualidade dos estudos de segurança pós-autorização não é em geral boa e que estes se destinam sobretudo a fins promocionais.

Alteração 3

COM(2008) 663 final, artigo 1.o, n.o 5

Texto da proposta da Comissão Proposta de alteração do Comité Artigo 100.o-C A informação relativa a medicamentos autorizados sujeitos a receita médica difundida pelo titular da autorização de introdução no mercado ao público em geral ou a elementos desse público não deve ser divulgada na televisão ou na rádio. Essa informação só deve ser divulgada através dos seguintes canais: (…) a) Publicações no domínio da saúde, conforme definido pelo Estado-Membro em que são publicadas, com exclusão de material não solicitado distribuído activamente ao público em geral ou a elementos desse público; b) Sítios Internet sobre medicamentos, com exclusão de material não solicitado distribuído activamente ao público em geral ou a elementos desse público; Artigo 100.o-C A informação relativa a medicamentos autorizados sujeitos a receita médica difundida pelo titular da autorização de introdução no mercado ao público em geral ou a elementos desse público não deve ser divulgada na televisão ou na rádio. Essa informação só deve ser divulgada através dos seguintes canais: (…) ) a) Sítios Internet sobre medicamentos, que devem limitar-se à informação contida no rótulo ou no folheto informativo dos medicamentos, com exclusão de material não solicitado distribuído activamente ao público em geral ou a elementos desse público;

Justificação

O CR considera difícil definir o conceito «publicações no domínio da saúde», pelo que não deve ser indicado como canal de divulgação. A proposta actual deixa ao critério de cada Estado-Membro quais as publicações que devem ser abrangidas neste conceito, o que implica manifestamente o risco de mal-entendidos e diversas interpretações. O CR considera que a formulação actual torna patente a necessidade de definir publicidade e informação.

Alteração 4

COM(2008) 668 final, artigo 1.o, n.o 1

Texto da proposta da Comissão Proposta de alteração do Comité A Directiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo: 1) No artigo 1.o, é aditado o n.o 17-A, após o n.o 17, com a seguinte redacção: «17-A) Comercialização de medicamentos Qualquer actividade que consista na negociação, independentemente e em nome de outra pessoa, da venda ou da compra de medicamentos, ou relativa à facturação ou à corretagem de medicamentos, excluindo o fornecimento de medicamentos ao público, e que não se enquadre na definição de distribuição por grosso de medicamentos.» A Directiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo: 1) No artigo 1.o, é aditado o n.o 17-A, após o n.o 17, com a seguinte redacção: «17-A) medicamentos Qualquer actividade que consista na negociação, independentemente e em nome de outra pessoa, da venda ou da compra de medicamentos, ou relativa à facturação de medicamentos, que não se enquadre na definição de distribuição por grosso de medicamentos.»

Justificação

No ponto 17-A proposto é definida a «comercialização de medicamentos». A definição refere, designadamente, que a distribuição por grosso e o comércio a retalho não devem ser incluídos no conceito de «comercialização de medicamentos». Uma vez que a «comercialização de medicamentos» já é uma noção bastante consolidada em muitos Estados-Membros, a actividade a que se refere o ponto 17-A deveria ter outra designação. Caso não seja alterado, o conceito proposto poder-se-á tornar ambíguo.

Alteração 5

COM(2008) 665 final, entre os pontos 17 e 18

Texto da proposta da Comissão Proposta de alteração do Comité

Justificação

O Comité das Regiões propõe aqui uma alteração à legislação em vigor que não foi tida em conta na proposta da Comissão. A Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano enuncia no seu artigo 4.o (alínea j)): «Precauções específicas relativas à eliminação de medicamentos não utilizados ou de resíduos de medicamentos, segundo o caso, bem como uma referência a qualquer sistema apropriado de recolha existente.»

A legislação em vigor exige que todos os Estados-Membros disponham de um sistema de recolha para medicamentos não utilizados ou fora do prazo, mas os pacientes não estão devidamente informados sobre a sua existência. A falta de instruções claras aos pacientes sobre os efeitos indesejáveis de vazar medicamentos na rede de esgotos e a sobrecarga que isso representa para os centos de tratamento de águas residuais e para a rede de esgotos e os colectores de águas de superfície. Uma informação mais precisa nas embalagens criaria os pressupostos necessários para tratar de forma adequada os medicamentos não utilizados ou fora do prazo.

Alteração 6

COM(2008) 665 final, entre os n.o 15 e 16

Texto da proposta da Comissão Proposta de alteração do Comité — — .»

Justificação

O CR considera que, em relação aos medicamentos, é muito mais apropriado distinguir os riscos ambientais dos riscos para a saúde, tal como o faz a Directiva 2004/27/CE, mantendo-se desta forma o tradicional conceito de benefício/risco relativo aos medicamentos.

Bruxelas, 7 de Outubro de 2009. O Presidente do Comité das Regiões Luc VAN DEN BRANDE

(1) No seu parecer de 9/10 de Abril de 2008 sobre o Livro Branco «Juntos para a saúde: Uma abordagem estratégica para a UE (2008-2013)“, o Comité das Regiões” constata que a questão dos medicamentos não é referida na estratégia e recomenda, por isso, que a questão seja revista em profundidade.».

(2) Inquérito no sector farmacêutico – Relatório preliminar (Documento de trabalho da DG Concorrência) de 28 de Novembro de 2008.

(3) Directiva 2001/83/CE – Artigo 2.o: «As disposições da presente directiva aplicam-se aos medicamentos para uso humano produzidos industrialmente e destinados a serem introduzidos no mercado dos Estados-Membros.».

(4) «Strategy to better protect public health by strengthening and rationalising eu pharmacovigilance: public consultation on legislative proposals» (Estratégia para uma melhor protecção da saúde pública graças ao reforço e à racionalização da farmacovigilância na UE: consulta pública sobre propostas legislativas), Bruxelas, 5 de Dezembro de 2007 (point 3.2.5).