29.7.92 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C190/3
II
(Actospreparatórios)
COMISSÃO
Propostaderegulamento (CEE)doConselhorelativoaosgénerosalimentícioseingredientes
alimentaresnovos
(92/C190/04)
COM(92)295final—SYN426
(ApresentadapelaComissãoem7deJulhode1992)
OCONSELHO DASCOMUNIDADES EUROPEIAS ,
TendoemcontaoTratadoqueinstituiaComunidade
EconómicaEuropeiae,nomeadamente ,oseuartigo
100?,
TendoemcontaapropostadaComissão,
TendoemcontaoparecerdoParlamentoEuropeu,
TendoemcontaoparecerdoComitéEconómicoeSo­
cial,Considerando queopresenteregulamentonãoabrange
osaditivosalimentares,osaromatizados utilizadosnos
génerosalimentíciosnemossolventesdeextracção
abrangidosporoutralegislaçãocomunitária ;
Considerando queosgénerosalimentícioseingredientes
alimentaresabrangidospelopresenteregulamentoque
contêmouconsistememorganismosgeneticamente mo­
dificadospodemenvolverriscosparaoambiente;quea
Directiva90/220/CEEestabeleceuespecificamente que,
emrelaçãoaessesprodutos,devesersempreefectuada
umaavaliaçãodosriscosambientaisdemodoagarantir
asegurançadoambiente;que,afimdepreverumsis­
temacomunitáriounificadodeavaliaçãodeumproduto,
devemsertomadasdisposições,noâmbitodopresente
regulamento ,quantoaumaavaliaçãoespecíficadosris­
cosambientaisque,emconformidade comosprocedi­
mentosdoartigo10?daDirectiva90/220/CEE,deveser
análogaàestabelecidanessadirectiva,eàavaliaçãoda
adequaçãodoprodutoautilizarcomogéneroalimentí­
cioouingredientealimentar;
Considerando queoComitécientíficodaalimentação
humanadeveserconsultadorelativamente aqualquer
decisãorespeitanteegénerosalimentíciosouingredientes
alimentaresaindanãosignificativamente utilizadospara
consumohumanoanívelcomunitárioe/ouproduzidos
atravésdeprocessosdeproduçãoalimentarquecondu­
zamaalteraçõesimportantesdarespectivacomposição
e/ouvalornutritivoe/oufinalidadeprevista,susceptíveis
deafectaremasaúdepública;
Considerando que,noquerespeitaaopresenteregula­
mento,deveserprevistoumprodecimentoqueestabeleça
umacooperaçãoestreitaentreosEstados-membros ea
ComissãonoâmbitodoComitépermanentedosgéneros
alimentícios ,instituídoatravésdaDecisão69/114/CEE
doConselho(');Considerando queaexistênciadedisparidadesentreas
legislaçõesnacionaisrelativasaosingredienteseproces­
sosalimentaresnovospoderiaobstaràlivrecirculaçãode
génerosalimentíciosecriarcondiçõesdeconcorrência
desleal,afectandoassim,demodoindirecto,oestabeleci­
mentoouofuncionamento domercadointerno;
Considerando quedevemseradoptadas,até31deDe­
zembrode1992,medidascomvistaàrealizaçãogradual
domercadointerno;queomercadointernoabrange
umaáreasemfronteirasinternasemqueéasseguradaa
livrecirculaçãodealimentos,pessoas,serviçosecapitais;
Considerandoqueofuncionamento harmónicodomer­
cadointernorequerigualmenteaadopção,anívelcomu­
nitário,dedisposiçõesrespeitantesànotificaçãoeautori­
zaçãodegénerosalimentíciosouingredientesalimenta­
resaindanãosignificativamente utilizadosparaconsumo
humanoanívelcomunitárioe/ouproduzidosatravésde
processosdeproduçãoalimentarqueconduzamaaltera­
çõesimportantesdarespectivacomposiçãoe/ouvalor
nutritivoe/oufinalidadeprevista;queumatalautoriza­
çãodeveterumâmbitogeral; (')JOn?L291de19.11.1969,p.9.

N°C190/4 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 29.7.92
ADOPTOUOPRESENTEREGULAMENTO :
ArtigoIo.cadospelaprimeiraveznomercadoemconformidade
comoprocedimento previstonoartigo5?;todavia,é
aplicáveloprocedimento previstonoartigo6?sempre
queogéneroalimentícioconsumidoforumorganismo
viávelouosdadoscientíficosgeralmenteaceitesnãoesti­
veremdisponíveisparademonstrarasuasegurança .
Artigo5?
1.Caso,combaseemdadoscientíficosgeralmente
aceites,umoumaisdosperitosqualificadosconstantes
dalistareferidanoartigo3?sejamdeparecerquehá
dadoscomprovativos dequeoprodutoautilizarnaqua­
lidadedegéneroalimentícioouingredientealimentar
observaoscritériosgeraisreferidosnoanexoII,aenti­
daderesponsáveldevenotificaràComissãoumresumo
dessesdadosbemcomooparecerdoperito.
AComissãodeveenviarimediatamente anotificaçãoaos
Estados-membros .Opresenteregulamentoestabelecedisposiçõesrelativasà
colocaçãonomercadodegénerosalimentíciosouingre­
dientesalimentaresaindanãosignificativamente utiliza­
dosparaconsumohumanoe/ouproduzidosatravésde
processosqueconduzamaalteraçõesimportantesdares­
pectivacomposiçãoe/ouvalornutritivoe/oufinalidade
prevista.Ascategoriasdeprodutosabrangidaspelopre­
senteregulamentosãoenumeradasnoanexoI.
Artigo2°
Opresenteregulamentonãoseaplicaa:
a)AditivosalimentaresabrangidospelaDirectiva
89/107/CEEdoConselho(');
b)Aromatizantes utilizadosemgénerosalimentícios
abrangidospelaDirectiva88/388/CEEdoConse­
lhoO;
c)Solventesdeextracçãoutilizadosnaproduçãode
génerosalimentíciosabrangidospelaDirectiva
88/344/CEEdoConselho(3);
d)Génerosalimentícioseingredientesalimentarestrata­
doscomradiaçõesionizantes,abrangidospelaDirec­
tiva.../.../CEEdoConselho .2.Ogéneroalimentícioouoingredientealimentarem
questãopodesercolocadonomercadosomentetrêsme­
sesapósaComissãoterrecebidoanotificaçãoesobre­
servadeaComissãonãoterformuladoumparecerne­
gativonoperíododetrêsmeses,porsuaprópriainicia­
tivaouemresultadodeumpedidodevidamentefunda­
mentadodeumEstado-membro .
Nocasodeumparecernegativo,deveaplicar-seopro­
cedimentoprevistonoartigo6?
3.Paraefeitosdecontrolo,senecessário,aautori­
dadecompetenteseráinvestidadepoderparaexigirà
entidaderesponsávelpelacolocaçãodoprodutonomer­
cadoaapresentaçãodotrabalhocientíficooudosdados
comprovativos dequeoprodutoobservaoscritériosge­
raisreferidosnoanexoII,bemcomooprocedimento
previstonon?2.Casooreferidotrabalhoconstedeuma
publicaçãofacilmenteacessível,bastaráumasuamerare­
ferência.Artigo3o.
1.OsEstados-membros devemelaborarumalistade
peritosindependentescomaexperiênciaequalificações
científicasnecessáriasparaefectuaremosexamesprevis­
tosnoartigo5?
2.Alistaeassuasalteraçõessubsequentesdevemser
notificadasàComissão .Combasenasnotificações,a
Comissãocoligiráumalistaconsolidadadeperitoseas­
seguraráasuapublicação .
3.Oscritériosdeselecçãodosperitosreferidosnon?
1podemseradoptadosemconformidadecomoprocedi­
mentoprevistonoartigo10?
Artigo4o.4.Poderãoadoptar-se,emconformidadecomopro­
cedimentoprevistonoartigo10?,normaspormenoriza­
dasdeexecuçãodosn?s1e2.
1.Osgénerosalimentíciosouingredientesalimentares
abrangidospelopresenteregulamentodevemsercolo­Artigo6°
1.Casodevaaplicar-seodispostonopresenteartigo,
aentidaderesponsávelpelacolocaçãodoalimentono
mercadocomunitáriodeveapresentaràComissãoum
pedidodeautorizaçãoqueincluaasinformaçõesneces­
sáriasparacomprovaraobservânciadoscritériosreferi­
dosnoanexoII.AComissãodeveinformarosEstados­
-membrosemconformidade .OsEstados-membros po­
demtransmitirobservaçõesàComissão,incluindoinfor­
maçõescientíficaspertinentes .(')JOn?L40de11.2.1989,p.27.
C)JOn°L184de15.7.1988,p.61.
OJOn°L157de24.6.1988,p.28.

29.7.92 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C190/5
2.Nostermosdoprocedimento previstonoartigo
10?,seráadoptadaumadecisãorelativaàautorizaçãode
colocaçãonomercadodogéneroalimentíciooudoin­
gredientealimentaremquestão.
3.Adecisãoreferidanon?2poderáfixarcondições
deutilizaçãodogéneroalimentícioouingredienteali­
mentar.Poderáigualmenteestabeleceradesignaçãodo
géneroalimentícioouingredientealimentar,bemcomo
quaisquereventuaisindicaçõesrelativasàrotulagem,tal
comoestabelecido noartigo5?daDirectiva
79/112/CEEdoConselho,relativaàaproximaçãodas
legislaçõesdosEstados-membros respeitantesàrotula­
gem,apresentaçãoepublicidadedosgénerosalimentícios
destinadosaoconsumidorfinal(').
4.AComissãodevenotificaraorequerenteadecisão
adoptadarelativamenteaopedido.
5.AComissãodeveinformarosEstados-membros de
quaisquerdecisõesadoptadasporforçadon?2.
6.Poderãoadoptar-se,emconformidade comopro­
cedimentoprevistonoartigo10?,normaspormenoriza­
dasdeexecuçãodopresenteartigo.
Artigo7o.
1.Casoogéneroalimentícioouingredientealimentar
abrangidopelopresenteregulamentocontenhaoucon­
sistaemorganismosgeneticamente modificados,na
acepçãodosn?s1e2doartigo2?daDirectiva
90/220/CEE,relativaàlibertaçãodeliberadanoam­
bientedeorganismosgeneticamente modificados(*),a
informaçãoquedeveconstardopedidodeautorização
referidonoartigo6?deveseracompanhadapor:
—umacópiadoconsentimento escritodaautoridade
competenterelativamente àlibertaçãodeliberadade
organismosgeneticamentemodificadosparafinsde
investigaçãoedesenvolvimento previstosnon?4do
artigo6?daDirectiva90/220/CEE,bemcomoosre­
sultadosdaoudasdisseminações noquedizrespeito
aqualquerriscoparaasaúdehumanaeoambiente,
—oprocessotécnicocompleto,dequeconstemasin­
formaçõesprevistasnosanexosIIeIIIdaDirectiva
90/220/CEE,bemcomoaavaliaçãodoriscoam­
bientalnelasbaseado .
Osartigos11?a18?daDirectiva90/220/CEEnãose
aplicamaosgénerosalimentícioseingredientesalimenta­
res,abrangidospeloartigo6?,quecontêmouconsistem
emorganismosgeneticamentemodificados .2.Noquerespeitaaosgénerosalimentíciosouingre­
dientesalimentaresabrangidospelopresenteregula­
mentoequecontêmouconsistememorganismosgeneti­
camentemodificados ,adecisãoreferidanon?2doar­
tigo6?deveatenderaosrequisitosdesegurançaambien­
talestabelecidos naDirectiva90/220/CEE.
3.Podemseradoptadas,emconformidade como
procedimento previstonoartigo10?,regraspormenori­
zadasdeexecuçãodopresenteartigo.
Artigo8o.
Qualquerdecisãooudisposiçãorelativaaosgénerosali­
mentícioseingredientesalimentaresabrangidospeloar­
tigo1?susceptíveisdeafectarasaúdepúblicadeveser
adoptadapelaComissão,apósconsultadoComitécien­
tíficodaalimentaçãohumana,poriniciativadaquelaou
apedidodeumEstado-membro .
Artigo9?
1.CasoumEstado-membro disponhademotivosfun­
damentadosparaconsiderarqueautilizaçãodeumgé­
neroalimentícioouingredientealimentarabrangidopelo
artigo1?,emboraobserveodispostonopresenteregula­
mento,constituiumriscoparaasaúdehumana,talEs­
tado-membro podesuspenderourestringirtemporaria­
mentenoseuterritórioacomercialização eutilizaçãodo
referidogéneroalimentícioouingredientealimentar.
Dessefactoinformaráimediatamente aComissãoeos
restantesEstados-membros ,fundamentando asuadeci­
são.
2.AComissãoexaminarátãorapidamentequanto
possível,noâmbitodoComitépermanentedosgéneros
alimentícios,osmotivosapresentadospeloEstado-mem­
broreferidonon?1,devendoentãoemitirdeprontoum
parecereadoptarmedidasadequadas,emconformidade
comoprocedimento estabelecidonoartigo10?
3.CasoaComissãoconsiderequeamedidanacional
deveseranuladaoualterada,daráinícioaoprocedi­
mentoprevistonoartigo10?,comvistaàadopçãode
medidasadequadas .
Artigo1CP.
1.Semprequedevaserseguidooprocedimentopre­
vistonopresenteartigo,aComissãoseráassistidapelo
Comitépermanentedosgénerosalimentícios ,instituído
pelaDecisão69/414/CEE(3)easeguirdenominado
«comité»,queactuaránaqualidadedeorganismocon­
sultivo.
2.Opresidentesubmeteàapreciaçãodocomitéum
projectodasmedidasatomar.Ocomitéemiteoseupa­
recersobreesseprojectonumprazoqueopresidente
podefixaremfunçãodaurgênciadaquestãoemcausa,
senecessárioprocedendoaumavotação.
(')JOn?L33de8.2.1979,p.1.
OJOn?L117de8.5.1990,p.15. (3)JOn?L291de19.11.1969,p.9.

N?C190/6 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 29.7.92
3.Esseparecerdeveserexaradoemacta;alémdisso,
cadaEstado-membro temodireitodesolicitarqueasua
posiçãoconstedaacta.
4.AComissãotomaránamelhorcontaopareceremi­
tidopelocomité.Ocomitéseráporelainformadodo
modocomotomouemconsideraçãooseuparecer.Artigo11°.
Opresenteregulamentoentraemvigorem1deJaneiro
de1993.
Opresenteregulamentoéobrigatórioemtodososseus
elementosedirectamenteaplicávelemtodososEstados­
-membros .
ANEXOI
Categoriasdeprodutosabrangidospelopresenteregulamento :
—produtosconstituídosporumaentidademolecularutilizadacomoalimentomodificadoouporuma
entidademolecularsemhistorialestabelecidodeutilizaçãocomoalimentoouprodutosqueasconte­
nham,
—produtosfabricadosapartirdeumorganismooupartedeumorganismosemhistorialdeutilização
comoalimentoouconstituídosportaisorganismosoupartesdeorganismosouqueos(as)contenham,
—produtosfabricadosapartirdeumorganismooupartedeumorganismoactualmenteutilizadona
produçãodealimentosquetenhasidomodificadoporengenhariagenética,ouprodutosconstituídos
portaisorganismosoupartesdeorganismosouqueos(as)contenham,
—produtosemquetenhamsidoaplicadosprocessosnãoutilizadosactualmentenofabricodegéneros
alimentíciosouque,emboratendosidosubmetidosataisprocessos,nãotenhamaindasidocolocados
nomercado,noscasosemqueoprocessoemquestãodêorigemamodificaçõessignificativasdacom­
posiçãooudaestruturadoprodutofinalsusceptíveisdeafectaroseuvalornutricional,digestibilidade ,
metabolismoouteordassubstânciasindesejáveisnelepresentes.
ANEXOII
Critériosgeraisparaacolocaçãonomercadodosgénerosalimentíciosouingredientesalimentaresnovos
previstosnoartigo1?
Osgénerosalimentícioseingredientesalimentaresnovosabrangidospeloartigo1?apenaspodemsercolo­
cadosnomercadocaso:
1.Nãoapresentemriscosparaoconsumidorquandoconsumidoscomoalimentosnasquantidadesprevis­
tas;
2.Nãoinduzamoconsumidoremerro;
3.Nãodifiramdegénerosalimentíciosouingredientesalimentaresanálogosaquepossamsubstituir-sena
dietadetalformaqueoseuconsumonormalpossaconstituir,emtermosnutritivos,umadesvantagem
paraoconsumidor .