Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que cria um Centro Europeu [de Prevenção e Controlo das Doenças]

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS

1. Introdução

Os surtos de doenças transmissíveis podem constituir uma grave ameaça para a saúde e o bem-estar dos cidadãos da União Europeia, como ficou patente durante a recente propagação do vírus da SRA (Síndroma Respiratória Aguda) e os alertas ao carbúnculo em 2001, os quais se pensava terem por origem o bioterrorismo. Numa União Europeia onde diariamente milhões de pessoas cruzam fronteiras internas e externas, fazer face a ameaças à saúde exige uma cooperação muito mais estreita entre os Estados-Membros, a Comissão Europeia, a Organização Mundial da Saúde e todos os países atingidos em todo o mundo. Os cidadãos da União Europeia valorizam sobremaneira a protecção da sua saúde. Os surtos de doenças transmissíveis ou outras ameaças como a propagação deliberada de agentes químicos ou biológicos em ataques terroristas podem provocar grande ansiedade entre os cidadãos e custos elevados para a sociedade, mesmo quando o número de casos é relativamente reduzido. Um surto significativo como uma pandemia de gripe pode ter consequências catastróficas. A Convenção Europeia que discutiu o futuro da União Europeia identificou as preocupações comuns de segurança em matéria de saúde pública como uma área em que as competências comunitárias deveriam ser consolidadas.

Desde 1999 que a Comissão gere a Rede Comunitária de Doenças Transmissíveis. Esta rede resulta actualmente da cooperação ad hoc entre os Estados-Membros, no quadro jurídico da Decisão 2119/98/CE do Conselho e do Parlamento Europeu. Todavia, é necessário reforçar substancialmente este sistema para que a União Europeia possa controlar eficazmente as doenças transmissíveis. Em 2000 e 2001, duas avaliações externas da Rede evidenciaram insuficiências no funcionamento das estruturas existentes e reformularam as opções no sentido de melhorar a capacidade de resposta a nível da UE. Em 2002, epidemiologistas dos Estados-Membros pronunciaram-se sobre o futuro da vigilância das doenças transmissíveis na União Europeia e mostraram-se favoráveis à criação de um centro à escala da UE. Acresce que em 2002, o Comité da Rede concluiu também em favor da criação de um centro de coordenação na UE.

Em Junho de 2001, o Conselho Europeu de Gotemburgo solicitou que fosse examinada a possibilidade de criação de um sistema europeu de vigilância e alerta rápido no domínio sanitário. Nas Conclusões do Conselho na sua reunião de 15 de Novembro de 2001, na sequência de um acordo entre os Ministros da Saúde, a Presidência Belga solicitava à Comissão que ultimasse um programa de acção para melhorar a cooperação em matéria de preparação e resposta a ameaças resultantes da propagação deliberada de agentes biológicos e químicos. O Conselho de Ministros do Emprego, Política Social e Saúde e Defesa do Consumidor, em reunião extraordinária realizada em 6 de Maio de 2003 para discutir o problema da SRA, e posteriormente na reunião de 2 de Junho de 2003, reconheceu a necessidade de reforçar a capacidade de resposta da UE para lidar com surtos de doenças no interior das suas fronteiras. A intenção da Comissão de apresentar uma proposta legislativa de criação de um Centro Europeu de prevenção e controlo das doenças mereceu amplo apoio.

A presente proposta visa criar um Centro Europeu, capaz de avançar com uma abordagem estruturada e sistemática do controlo das doenças transmissíveis e outras ameaças graves para a saúde que afectam os cidadãos da União Europeia. A criação de um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, uma agência europeia independente, mobilizará e reforçará consideravelmente as sinergias entra os centros nacionais existentes na área do controlo das doenças.

No futuro, o Centro passará a gerir os instrumentos operacionais existentes instituídos ao abrigo da Decisão 2119/98/CE (redes), enquanto que à Comissão continuará a caber a responsabilidade pelas disposições legislativas residuais desse instrumento (definição de exigências técnicas e processuais).

O Centro irá operar a rede comunitária de autoridades ou institutos nacionais competentes mencionada na Decisão 2119/98/CE, bem como as redes de vigilância específicas de doenças seleccionadas (sida, tuberculose, gripe, etc.) Assegurará ainda a direcção do trabalho técnico a realizar pelos institutos nacionais, o que pressupõe a partilha de objectivos, tarefas e intervenções e a utilização comum de recursos ao nível da UE. O Centro Europeu incentivará este sentimento de identificação partilhada e facilitará a utilização conjunta de competências e de recursos para que as responsabilidades sejam assumidas em comum no combate a ameaças graves à saúde.

A Comissão manterá a supervisão global e os seus poderes legislativos no âmbito da Decisão 2119/97/CE, a fim de definir exigências técnicas e obrigações processuais, os quais terão de ser aplicados e usados por todos os membros da rede comunitária. A Comissão irá trabalhar em estreita consulta com os Estados-Membros, através do Comité Normativo (também designado "Comité da Rede").

O Centro estará apto a fornecer aos responsáveis políticos e aos cidadãos da UE consultoria científica especializada e independente sobre ameaças sanitárias graves e a recomendar medidas de controlo à Comissão e às autoridades nacionais. Estas, por seu turno, decidirão então da resposta adequada em função da gestão do risco, permitindo assim uma reacção rápida e eficaz a nível da UE.

O Centro, por iniciativa própria ou a pedido da Comissão, emitirá pareceres científicos e avaliações de risco sobre um amplo leque de matérias relacionadas com doenças transmissíveis, tais como medicina clínica, epidemiologia, microbiologia e medidas preventivas. Para tal, reunirá painéis científicos para abordar questões específicas que não estão abrangidas pela excelência e conhecimentos científicos existentes nas redes de vigilância específicas.

2. Ameaças à saúde mundial no século xxi

As doenças transmissíveis sempre constituíram uma das principais ameaças à saúde humana. O que se alterou nos últimos anos foi a percepção, cada vez mais generalizada, de que os surtos naturais de doenças transmissíveis ainda constituem uma ameaça tanto para as regiões tecnologicamente avançadas do mundo como a União Europeia, como para as regiões em desenvolvimento com poucas infra-estruturas sanitárias. Não se pode pôr de parte a possibilidade de o surto de uma doença transmissível ser provocado de forma deliberada ("bioterrorismo"). No nosso mundo cada vez mais interligado e global, um surto originado num determinado país pode estender-se a outros no espaço de poucas horas ou dias. Esta "nova ameaça" e a necessidade na UE de uma abordagem global para lhe dar resposta foram também identificadas no documento estratégico sobre segurança apresentado pelo Alto Representante da PESC, Javier Solana, ao Conselho Europeu de Salónica (A secure Europe in a better world).

Um dos aspectos essenciais para o controlo do surto de uma doença é o factor tempo. Cada dia que se perde a identificar a ameaça, a decidir as medidas de controlo adequadas e a pô-las em prática pode dar azo à propagação alargada da doença. Os dias perdidos podem fazer a diferença entre um surto reduzido e uma epidemia grave. Se a doença ou o agente patogénico implicados forem particularmente mortais, o atraso pode custar vidas humanas.

A capacidade de reagir rapidamente perante situações desta natureza reveste particular importância na União Europeia. Os produtos e as pessoas circulam livremente entre os Estados-Membros e foram abolidos os controlos na maioria das fronteiras internas da União. Se as medidas de controlo nacionais não funcionarem correctamente, um pequeno surto de uma doença transmissível num determinado país pode transformar-se numa grave ameaça para a saúde pública à escala internacional: por exemplo, se não for possível detectar e conter a tempo um surto concreto, se a informação prestada pelas autoridades nacionais for incoerente ou incompleta, ou se estas não notificarem o surto da doença a outros países. Através das migrações ou do turismo, o vírus da SRA pôde estender-se, no espaço de apenas algumas semanas, de uma pequena aldeia da China à Europa, à América e à Ásia. A propagação internacional do vírus da SRA teve a sua origem nas deslocações de pessoas infectadas. Desde a libertação deliberada de carbúnculo nos Estados Unidos no final de 2001 que os serviços de segurança e as autoridades responsáveis pela protecção civil levam muito a sério a ameaça de ataques de "bioterrorismo".

A falta de estruturas de coordenação apropriadas à escala regional e internacional pode agudizar este problema. Por isso, é crucial responder de forma rápida, eficaz e coordenada às ameaças sanitárias. No caso do surto de SRA ficaram claramente demonstradas as deficiências do actual modelo de controlo das doenças. A detecção tardia do surto permitiu que o vírus viajasse de avião da China para o Canadá, país onde um passageiro infectado terá contagiado o pessoal de cuidados de saúde de um hospital de Toronto. Só depois de a OMS ter emitido uma declaração de alerta sanitário mundial em 12 de Março de 2003, quando se informou o público e o pessoal da saúde sobre a doença, foi possível pôr em prática medidas destinadas a suster a propagação do surto. Porém, no caso da SRA, sem a colaboração entre peritos em matéria de saúde de diversos países não teria sido possível identificar o vírus e conhecer a sua epidemiologia num prazo tão curto.

Os surtos importantes de doenças transmissíveis afectam não só o sector da saúde, mas a sociedade no seu conjunto. Assim, por exemplo, o surto de SRA teve uma incidência negativa imediata no crescimento económico dos países asiáticos afectados. A SRA também pode repercutir-se negativamente, de forma mais indirecta, na economia da UE. A rápida adopção de medidas eficazes contra um surto de doença e, por conseguinte, a capacidade de tranquilizar os cidadãos porque o surto foi controlado protegerão as economias dos Estados-Membros, e bem assim a sua saúde pública.

3. Limitações das actividades actuais da rede comunitária

Por força do artigo 152º do Tratado, a Comunidade Europeia reconhece a necessidade de trabalhar com maior eficácia para responder às ameaças à saúde pública. As instituições comunitárias deram um exemplo prático com a adopção da Decisão 2119//98/CE do Conselho e do Parlamento Europeu que estabelece uma rede de vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis na Comunidade Europeia. Esta decisão admitia a hipótese da criação de uma rede europeia de vigilância e alerta rápido e de mecanismos de resposta.

No que se refere ao sistema de alerta rápido e resposta, a rede cumpriu parcialmente o seu papel de coordenação, mas não foi capaz de acompanhar plenamente as acções e as intervenções técnicas necessárias. Em matéria de vigilância epidemiológica, os especialistas dos institutos nacionais pertinentes, que já tinham estudado os vários grupos de doenças, foram chamados a criar as designadas redes de vigilância específicas. Juntas, estas formam a "rede de redes", que constitui a base do funcionamento da Rede Comunitária.

O papel da Comissão na coordenação das actividades limitou-se ao funcionamento do sistema de subsídios da UE que co-financiam as redes de vigilância específicas, e à concepção e operacionalidade do sistema telemático experimental relativo ao Sistema de Alerta Rápido e Resposta (HSSCD/EUPHIN). Os recursos financeiros e técnicos da Comissão necessários ao desempenho destas funções são limitados. O Comité da Rede foi utilizado para fins de aconselhamento científico e coordenação, ultrapassando o papel normativo limitado que a Decisão de 1988 lhe destinava. As exigências crescentes com que o Comité se confronta demonstram a necessidade premente de reforçar substancialmente os recursos para que possa responder às expectativas de protecção da saúde a nível da UE.

Não está em causa a fórmula básica de cooperação entre os Estados -Membros e a Comissão no contexto da Directiva 2119/98/CE. O que é necessário é uma capacidade acrescida de prestar aconselhamento científico independente e assegurar uma coordenação operacional eficaz. Tanto as actividades de vigilância das doenças como as de alerta rápido e resposta necessitam de um maior número de especialistas formados para avaliar, investigar e analisar os surtos que se produzam na Europa e no resto do mundo, especialmente quando estes representam uma ameaça potencial significativa à saúde dos cidadãos da UE. Em alguns casos, equipas de investigação de diversos Estados-Membros estudaram os mesmos fenómenos com metodologias ligeiramente diferentes, enviaram amostras a diversos laboratórios e, por último, relataram as suas conclusões separadamente.

Tornou-se evidente que a Rede Comunitária não se pode desenvolver mais sem novas estruturas e disposições que apoiem os Estados-Membros e a Comissão no cumprimento das suas missões. Quanto maior for o número de doenças abrangidas pela Rede através das suas redes de vigilância específicas, mais evidente é o risco de fragmentação da sua estrutura. Estas redes específicas têm sido financiadas através de subvenções anuais provenientes do Programa de Acção de Saúde Pública, em concorrência com muitos outros projectos. Com dez novos Estados-Membros em 2004, e para que as actividades de vigilância nos Estados-Membros (e noutros países parceiros presentes nas redes de vigilância específicas) possam prosseguir com eficácia, é impossível continuar com as estruturas e os recursos existentes.

A capacidade de responder a uma ameaça de alcance internacional no domínio da saúde depende em grande medida do modo como anteriormente tenham sido analisados os problemas pertinentes e tenha sido planificada uma acção coordenada. A fim de poder fazer face à ameaça da gripe, a Organização Mundial de Saúde (OMS) tem vindo a trabalhar num plano pandémico global para facilitar o desenvolvimento de planos nacionais. É necessária uma planificação complementar à escala da UE que facilite o intercâmbio de informações entre os laboratórios e as redes de vigilância da Comunidade Europeia e garanta a rápida disponibilização de vacinas, agentes antivirais e outros materiais. Um Centro Europeu poderia congregar todas estas medidas de uma forma coerente e viável em termos de custos.

4. A União Europeia precisa de um Centro de Prevenção e Controlo das Doenças

Com a aplicação do Tratado de Amesterdão e as crescentes expectativas por parte dos seus cidadãos, aumentaram consideravelmente as responsabilidades da União Europeia em matéria de saúde pública. Esta situação reflecte-se de várias formas nas exigências que são colocadas aos Estados-Membros e à Comissão no sentido de colaborarem mais estreitamente ao nível da UE e do mundo. As recentes ameaças sanitárias demonstraram que um único Estado-Membro não possui, geralmente, toda a experiência necessária para abranger todos os aspectos possíveis de uma ameaça. Só através de uma colaboração internacional intensa e construtiva se pode reunir o conjunto de competências necessárias. O valor acrescentado reside não apenas na coordenação, mas também na utilização comum dos conhecimentos.

Nos últimos três anos, a Comissão promoveu a realização de três avaliações externas do desempenho e das melhorias a introduzir no funcionamento da rede comunitária das doenças transmissíveis (http://europa.eu.int/comm/dgs/health_consumer/index_en.htm).

A primeira foi produzida em Setembro de 2000 pelo Instituto de Saúde Pública da Renânia do Norte-Vestefália (Alemanha), em colaboração com a London School of Hygiene and Tropical Medicine e os Public Health Laboratory Services do Reino Unido, e incidiu nas insuficiências do funcionamento das estruturas existentes através da análise de surtos transnacionais de 5 doenças. O relatório instava a Comissão a criar um enquadramento que permitisse a estabilidade e a viabilidade a longo prazo das actuais e futuras redes específicas e recomendava a adopção de cerca de 15 acções à escala comunitária, todas elas consonantes com os princípios defendidos na presente proposta. As acções deveriam abranger questões como a capacidade de resposta e coordenação das investigações dos surtos ao nível da UE, bem como a disponibilização de assistência por parte de peritos por conta da União Europeia.

A segunda avaliação ficou concluída em Dezembro de 2001 e esteve a cargo do Instituto Belga de Saúde Pública, em consulta com institutos epidemiológicos de todos os Estados-Membros, da Noruega e da OMS. Demonstrou a vontade e o grau de preparação das instâncias nacionais competentes para participar no desenvolvimento das capacidade de resposta no plano comunitário. Preconizou a criação de um forte mecanismo centralizado de coordenação, apoiado por uma estrutura técnica europeia exterior à Comissão mas financiada pelo orçamento da Comunidade, a funcionar tão logo quanto possível a título experimental.

Por fim, em Junho de 2002, epidemiologistas dos Estados-Membros pronunciaram-se sobre o futuro da vigilância das doenças transmissíveis na Europa. Confirmaram as funções de coordenação identificadas nos dois estudos anteriores e concluíram em favor da criação de uma estrutura europeia de coordenação técnica permanente dotada de recursos suficientes. Defenderam ainda idêntica posição num seminário realizado em Bruxelas, em Novembro de 2002, sob os auspícios do Parlamento Europeu.

Em linha com a Decisão 2119/98/CE, a Comissão realizou uma avaliação interna do funcionamento da rede comunitária no decurso de 2002 e apresentou os resultados ao Comité da Rede. O Comité concordou com as recomendações quanto às tarefas a transferir para um centro de coordenação europeu. Considerou ainda que, não possuindo a Comissão acesso suficiente a pessoal com formação adequada, as disposições por esta previstas em matéria de redes, vigilância e alerta rápido seriam pois insuficientes. A exploração de um dispositivo interno nos serviços da Comissão não comportaria menos custos nem criaria o sentimento de identificação comum que um centro independente poderia garantir.

Estas orientações que já constavam das conclusões do Conselho Europeu de Gotemburgo, de Junho de 2001, foram reiteradas na reunião extraordinária do Conselho da União Europeia (Emprego, Política Social, Saúde e Defesa dos Consumidores) em 6 de Maio de 2003 e, posteriormente, na reunião de 2 de Junho de 2003, em que a ideia de criação de um centro europeu de prevenção e controlo das doenças recolheu amplos apoios.

Os centros epidemiológicos dos Estados-Membros deverão ocupar um lugar privilegiado nesta cooperação. Será provavelmente a partir dos seus recursos que se realizará a maior parte do intercâmbio de cooperação. Os funcionários destes centros serão parceiros essenciais no funcionamento das redes de vigilância específicas, nas acções de formação e nas equipas de intervenção. A existência destes recursos nos Estados-Membros significa que não é necessário um Centro Europeu de grandes dimensões. As disposições para facultar ao Centro acesso aos recursos dos centros nacionais serão essenciais para que este possa funcionar enquanto entidade coordenadora, relativamente pequena, mas eficaz. O Centro proporcionará uma estrutura que permitirá aos peritos dos Estados-Membros trabalharem em conjunto, por exemplo, nas equipas de investigação de surtos globais da OMS, e que facilitará a subsequente partilha dos resultados. Este Centro trabalhará em pé de igualdade com as instituições nacionais de saúde pública.

O Centro permitirá mobilizar rapidamente o pessoal especializado dos Estados-Membros a integrar em equipas comunitárias de intervenção, para fins de investigação epidemiológica, verificações no terreno e avaliações de risco. O Centro deverá dispor de um núcleo de peritos para prestar assistência técnica à Comissão e colaborar tecnicamente com os Estados-Membros e a OMS. Coordenará as intervenções laboratoriais com as redes de laboratórios microbiológicos, constituindo uma fonte de informação para todos os parceiros. A informação prestada terá de ser atempada, exacta e facilmente compreensível pelos utilizadores, adaptada às diversas necessidades das instituições da UE, dos Estados-Membros, dos organismos de saúde pública, dos meios de comunicação e do público em geral. O Centro poderá ainda proporcionar à Comissão aconselhamento científico autorizado e contributos de carácter técnico, tendo em vista a elaboração de propostas políticas ou de projectos legislativos.

A Comissão acredita que uma agência independente seria a melhor opção para reforçar a cooperação numa União Europeia alargada. Uma agência desta natureza - o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças - deverá centrar a sua actividade nas doenças transmissíveis, área em que já existe uma ampla experiência de cooperação na UE, e na emergência de outras ameaças graves para a saúde. Facilitará também a colaboração da Comissão e dos Estados-Membros com outros parceiros (países terceiros e organizações internacionais como a OMS). A presente proposta define uma base jurídica adequada e uma rubrica orçamental específica no orçamento comunitário. Com o presente regulamento, pretende-se instituir um centro de excelência junto do qual a Comissão e os Estados-Membros possam obter aconselhamento e pareceres autorizados.

Tendo presente o âmbito de acção e a missão do Centro, é necessário igualmente garantir a coordenação com outras agências comunitárias, em especial Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) e a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA), que intervêm em matéria de ameaças para a saúde, alerta rápido e comunicação de riscos. Deve haver um compromisso claro em evitar duplicação de trabalho entre as agências.

5. Principais tarefas do Centro Europeu

Vigilância epidemiológica e ligação dos laboratórios em rede

O Centro desenvolverá a vigilância epidemiológica ao nível europeu. Para levar a cabo esta missão, o Centro poderá recorrer ao seu próprio pessoal, aos técnicos das redes de vigilância específicas ou ainda, em alguns casos, subcontratar certas tarefas a centros nacionais de excelência. Esta integração gradual da vigilância epidemiológica permitirá harmonizar as metodologias de vigilância, incluindo uma melhor comparabilidade e compatibilidade dos dados compilados nos Estados-Membros. O Centro poderá igualmente identificar redes de laboratórios de referência e garantir a sua manutenção, bem como reforçar os sistemas de garantia da qualidade dos laboratórios microbiológicos.

A fim de manter elevados padrões na rede de vigilância, alerta rápido e resposta, importa garantir os recursos humanos e técnicos necessários nos Estados-Membros e a nível comunitário. O Centro poderá facilitar a formação de peritos e proporcionar-lhes oportunidades de experiência profissional útil. Poderá também receber, por um período de tempo determinado, funcionários de organismos nacionais, como parte do seu desenvolvimento de carreira.

Existe já uma importante experiência de cooperação entre os institutos de saúde pública dos Estados-Membros que operam na área das doenças transmissíveis. Existem já processos de cooperação reconhecidos e aceites por todos. Faz, pois, todo o sentido que o Centro incida inicialmente a sua acção nas doenças transmissíveis, embora deva estar também apto para responder, se necessário, a outras ameaças emergentes. À luz da recém-adoptada Comunicação sobre uma estratégia europeia de ambiente e saúde (COM(2003)338 final) na qual a "vigilância da saúde" constitui um elemento fundamental, as tarefas do Centro serão alargadas de modo a abranger este aspecto tão logo quanto possível.

Pareceres científicos

As decisões em matéria de saúde pública têm de ter por base provas científicas de fontes independentes. O Centro apoiará a Comissão e os Estados-Membros na disponibilização de elementos desta natureza. Ao fornecer avaliações científicas e apoio técnico, baseados na excelência científica e mantidos através dos seus próprios conhecimentos especializados e dos existentes nos Estados-Membros, o Centro poderá dar um impulso ao desenvolvimento das políticas de saúde pública. Caso não haja competências científicas suficientes no Centro ou nas redes de vigilância, o Director poderá, após consulta do Fórum Consultivo, criar painéis científicos independentes para o efeito, compostos por autoridades científicas e académicas reconhecidas.

Os aspectos científicos relacionados com as doenças transmissíveis variam consideravelmente, desde a medicina clínica à epidemiologia, passando pela normalização de processo laboratoriais. Por conseguinte, a criação de um comité científico permanente que abranja todas estas questões não se afigura adequada. O Centro poderá, em contrapartida, reunir conhecimentos científicos em domínios específicos através das suas inúmeras redes à escala da UE e de painéis científicos ad hoc.

O Fórum Consultivo, composto por cientistas dos institutos nacionais de saúde pública, apoiará o Director na garantia de excelência e independência do trabalho científico do Centro. O Centro emitirá pareceres científicos de acordo com a metodologia prevista no presente Regulamento.

A informação disponibilizada através de projectos de investigação financiados pela UE e outras agência da União, como a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) e a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMEA), deverá ser utilizada pelo Centro sempre que tal for necessário. Os seus painéis científicos não poderão duplicar trabalhos científicos realizados noutras instâncias. O Centro deverá iniciar estudos científicos aplicados para reforçar o desenvolvimento de políticas, bem como estudos para desenvolver e intensificar a sua própria eficácia operacional. A fim de evitar duplicações, o Centro coordenará as suas acções com as dos Estados-Membros e o Programa-Quadro de Investigação da UE.

Alerta rápido e resposta

Para ser eficaz, o sistema de alerta rápido e resposta requer a disponibilidade permanente de especialistas em doenças transmissíveis. Enquanto que a responsabilidade pela acção continua a ser da competência dos Estados-Membros e da Comissão, a operacionalidade técnica deste sistema poderá ser garantida pelo Centro e respectivas redes.

O Centro poderá assegurar a coordenação, se pertinente, com agências comunitárias relevantes, designadamente a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, e com outros sistemas de alerta, como por exemplo os geridos pela OMS. A capacidade de resposta é um elemento-chave para a planificação de medidas de emergência e para o controlo de surtos de doenças. A capacidade de reacção rápida é um factor crucial para impedir que um surto se propague e se converta numa crise de maior envergadura. O Centro será igualmente uma fonte de assistência e aconselhamento para a Comissão e os Estados-Membros na gestão destes riscos.

Assistência técnica

A capacidade de resposta rápida do Centro poderá abranger mais países para além dos da União Europeia, integrando estruturas análogas dos países EEE/EFTA e países candidatos. Se necessário, enviará equipas de investigação da UE para estudar surtos de doenças desconhecidas em qualquer país europeu. O Centro também deverá estar apto a apoiar, quando for necessário, os serviços da Comissão que prestam ajuda humanitária ou outros tipos de assistência, em resposta a surtos de doenças em países terceiros. Em situações desta natureza, a assistência técnica deverá ser coordenada com os serviços competentes da Comissão e os programas comunitários relevantes. O Centro terá um papel de particular relevo na definição das intervenções nos países susceptíveis de importar a doença em causa. Nas missões destinadas a investigar um surto concreto, poderão ter de participar outras agências da UE e a OMS, dependendo da fonte do surto (meio ambiente, alimentos, animais, substâncias químicas, libertação deliberada, etc.), de modo a reforçar a coerência dos esforços combinados e evitar a duplicação de actividades.

Emergências e Comunicação

O Centro deverá ter um papel de relevo na coordenação da resposta a ameaças graves para a saúde à escala da UE. É fundamental que as acções sejam coordenadas, tendo em consideração todos os agentes envolvidos em situações de emergência. Assim, as autoridades de saúde pública, a protecção civil, o exército e a sociedade civil podem ser chamados a colaborar na resposta a uma epidemia. Neste tipo de emergências, será necessário um esforço combinado, conjugando estes diferentes instrumentos enquanto parte de uma política global da UE. A criação do Centro constitui um importante contributo para este esforço. Contudo, dada a dimensão relativamente reduzida do Centro, este só poderá assumir um papel de coordenação deste tipo nos casos em que a ameaça para a saúde assume relevância directa para os seus objectivos operacionais.

Informações objectivas, fiáveis e de fácil acesso são fundamentais para o público em geral, bem como para as instâncias de decisão na Comissão, nos Estados-Membros e nas organizações internacionais. O Centro deverá tornar públicos as suas actividades e resultados e divulgar informação especificamente adaptada às necessidades das suas diversas audiências. Recorrendo a diversas ferramentas de informação e comunicação, o Centro velará por que a informação que divulga seja facilmente acessível, fiável e compreensível.

6. O Centro deverá ser pequeno mas influente

O Centro deverá permanecer reduzido em termos de recursos humanos, mas a sua influência será consideravelmente mais importante, por via das sinergias com os organismos nacionais. O quadro de efectivos incluirá especialistas de relevo, designadamente epidemiologistas, peritos em saúde pública, microbiólogos, técnicos de logística, autores médicos e administradores.

O Centro será financiado pelo orçamento comunitário, com base numa proposta da Comissão aprovada pela autoridade orçamental.

No âmbito deste orçamento, e para além dos seus custos correntes normais, o Centro deverá dispor de uma reserva de contingência adequada para poder responder de forma rápida e eficaz, sempre que necessário, às ameaças para a saúde pública. O orçamento de contingência tem de ser suficiente para cobrir as diversas operações que possam ser exigidas em situações tais como a investigação de surtos originados na União Europeia ou no exterior, a libertação deliberada de agentes biológicos ou o controlo de potenciais pandemias de gripe. O Centro deverá também desempenhar um papel consultivo, prestando aconselhamento científico em situações de crise, como uma pandemia de gripe, em que possa estar em perigo a saúde pública.

7. A estrutura administrativa

À semelhança de outras agências comunitárias independentes, o Centro terá uma estrutura administrativa assente em três pilares:

- Um Director e respectiva equipa de colaboradores. O Director será responsável pela administração quotidiana, bem como pela elaboração e execução do programa de trabalho do Centro.

- Um Conselho de Administração que garantirá a execução das missões e tarefas do Centro, mediante a aprovação do programa de trabalho anual e do regulamento financeiro. A estrutura do Conselho de Administração - representantes designados pela Comissão, representantes designados pelo Conselho e representantes das partes interessadas - visa garantir, simultaneamente, a supervisão das actividades do Centro e a coerência com as acções empreendidas ao abrigo de políticas comunitárias e iniciativas nacionais.

- Um Fórum Consultivo, que será composto por quadros científicos superiores das instâncias nacionais competentes. O Fórum Consultivo será um espaço de intercâmbio de informação e utilização comum de conhecimentos e velará pela excelência científica das actividades do Centro.

8. Transição a partir da estrutura actual

Existe um orçamento disponível ao abrigo do programa de acção no domínio da saúde pública para levar a cabo alguns dos trabalhos preparatórios da criação do Centro. Até 2006, serão utilizados conhecimentos especializados externos para preparar a integração no Centro das redes de vigilância específicas existentes. Os projectos que incidam no desenvolvimento de capacidades, na divulgação de informação e na formação poderão ser os primeiros a integrar a nova estrutura.

É igualmente importante que os laboratórios pertinentes intervenham nas actividades de vigilância a nível europeu. A Comissão reforçará o estabelecimento de redes de laboratórios, incluindo os laboratórios europeus com capacidade de manipular microrganismos altamente contagiosos, como o vírus da varíola. Além disso, encarregar-se-á da manutenção e actualização das bases de dados de apoio e desenvolverá o sistema de alerta rápido e resposta. Serão igualmente desenvolvidos os procedimentos para concretizar o intercâmbio de informações.

Antes do Centro estar operacional, a Comissão concentrar-se-á em aumentar a eficácia das equipas de intervenção, actualmente constituídas à escala nacional e de forma ad hoc. Fá-lo-á em colaboração com os Estados-Membros e tendo presentes as acções da Comissão em curso em países terceiros, em especial as que decorrem em ligação com a OMS. Um sistema de qualidade de vigilância, alerta rápido e resposta só é possível com a participação de especialistas formados, com uma vasta gama de competências a nível nacional e da UE.

A Task Force que trabalha em questões ligadas à libertação deliberada de agentes químicos e biológicos (BICHAT) foi criada pela Comissão em 2002 para determinar as necessidades especiais em matéria de vigilância e resposta em caso de ataque terrorista. Integra peritos nacionais destacados pelos Estados-Membros por um período limitado de tempo e divulga resultados através do Comité de Segurança da Saúde dos representantes dos Ministros da Saúde dos Estados-Membros. O trabalho desta Task Force poderá eventualmente vir a ser realizado pelo Centro.

9. Conclusão

Os perigos decorrentes das doenças transmissíveis não diminuem. A tuberculose pluriresistente, o VIH/SIDA e mais recentemente a SRA lembram à União Europeia que deve continuar vigilante. O alargamento reforça o imperativo de criação de capacidades à escala da UE, a partir dos sistemas dos Estados-Membros e da Rede Comunitária de Doenças Transmissíveis, para responder a este tipo de ameaças à saúde. A criação de um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças garantirá que os conhecimentos científicos dos Estados-Membros sejam eficazmente colocados em rede e partilhados, ao mesmo tempo que facilitará uma programação mais eficaz da capacidade de resposta. Desta forma, o Centro reforçará a capacidade da UE de reagir a futuras ameaças para a saúde.

2003/0174 (COD)

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que cria um Centro Europeu [de Prevenção e Controlo das Doenças]

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente, o nº 4 do seu artigo 152.º,

Tendo em conta o Acordo sobre o Espaço Económico Europeu,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C..., p.

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [2],

[2] JO C..., p.

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [3],

[3] JO C..., p.

Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado [4],

[4] JO C..., p.

Considerando o seguinte:

(1) A Comunidade assumiu o compromisso de proteger e melhorar a saúde humana, prevenindo as doenças, em especial as de natureza transmissível, e de combater as possíveis ameaças para a saúde, a fim de contribuir para garantir um elevado nível de protecção da saúde, o que requer uma abordagem coerente nos vários Estados-Membros, coordenada a nível comunitário.

(2) A Comunidade deve actuar de forma coordenada e coerente para dar resposta às preocupações dos cidadãos europeus relativamente às ameaças para a saúde pública. Dado que a protecção da saúde pode implicar acções de natureza diversa, que vão desde medidas de planificação e controlo até à prevenção de doenças humanas, a margem de acção deve manter-se bastante ampla.

(3) Os Estados-Membros devem fornecer informações sobre as doenças transmissíveis, através das estruturas e/ou autoridades pertinentes, em conformidade com o artigo 4.º da Decisão n.º 2119/1998/CE, [5] o que pressupõe a realização de estudos científicos atempados a fim de assegurar uma acção comunitária eficaz.

[5] JO L268, 3.10.1998, p.1

(4) A Decisão nº 119/1998/CE apela expressamente à melhoria da cobertura e da eficácia das redes de vigilância específicas existentes nos Estados-Membros para a vigilância de doenças transmissíveis nas quais as acções da Comunidade devem assentar, bem como à necessidade de dinamizar a cooperação com países terceiros e organizações internacionais, em especial a Organização Mundial de Saúde.

(5) Uma resposta eficaz a surtos de doenças com efeitos potenciais na saúde dos cidadãos europeus passa pela coordenação dos contributos dos Estados-Membros e pela assistência de cientistas experientes a nível comunitário. O perigo de uma libertação deliberada de agentes requer igualmente uma resposta coerente à escala comunitária a ameaças criminosas desta índole.

(6) Uma agência independente, a seguir designada Centro Europeu [de Prevenção e Controlo das Doenças], constituirá uma fonte comunitária de aconselhamento, assistência e conhecimentos científicos independentes, providenciados por pessoal médico, científico e epidemiológico formado ou por organismos competentes que intervêm em nome das autoridades dos Estados-Membros responsáveis em matéria de saúde humana.

(7) Em particular, o Centro deverá poder confiar determinadas tarefas a reconhecidos organismos competentes nos Estados-Membros. Deverá ser fomentada a cooperação com outras agências e instituições pertinentes da UE, a fim de evitar a duplicação de actividades.

(8) No exercício das suas funções, o Centro deverá contribuir para reforçar a vigilância epidemiológica e a capacidade de reacção rápida e resposta a doenças transmissíveis e outras ameaças graves para a saúde, promover a formação, melhorar a fiabilidade dos mecanismos de comunicação e, quando solicitado, aconselhar sobre a política de saúde pública. Para o efeito, deverá completar as actividades existentes no domínio do controlo da saúde, da vigilância epidemiológica, dos programas de formação e dos mecanismos de alerta rápido e resposta.

(9) O Centro deverá compilar e analisar dados e informações sobre ameaças emergentes para a saúde pública e sobre as evoluções neste domínio, com o objectivo de proteger a saúde pública na Comunidade Europeia, através de um sistema de planificação antecipada. Deverá apoiar e coordenar os Estados-Membros para que estes desenvolvam e mantenham a capacidade de reagir em tempo devido. Nas situações de emergência em matéria de saúde pública, o Centro deverá actuar em estreita colaboração com os serviços da Comissão e outras agências, os Estados-Membros e as organizações internacionais.

(10) O Centro deverá procurar preservar a todo o momento a sua excelência científica, através dos seus próprios conhecimentos especializados e dos existentes nos Estados-Membros e fomentar, desenvolver e dirigir estudos científicos aplicados. Deste modo, aumentará a visibilidade e a credibilidade das competências científicas na Comunidade Europeia. Desta forma, favorecerá ainda a capacidade de a Comunidade reagir a situações de emergência, estreitando as relações com e entre os organismos clínicos e de saúde pública, reforçando a capacidade de diagnóstico rápido dos laboratórios de saúde pública, organizando programas de formação para prestadores de cuidados sanitários e concebendo materiais educativos.

(11) Os membros do Conselho de Administração deverão ser designados de modo a assegurar o mais elevado nível de competência em administração pública e nos domínios de acção do Centro.

(12) O Conselho de Administração deverá dispor dos poderes necessários para estabelecer o orçamento, verificar a sua execução, redigir o seu regulamento interno, garantir a coerência com as políticas comunitárias, adoptar o regulamento financeiro e nomear o Director.

(13) Deverá ser criado um Fórum Consultivo para assistir o Director no exercício das suas funções. Este Fórum será composto por representantes de organismos competentes nos Estados-Membros que executam tarefas semelhantes às do Centro. O Fórum Consultivo será um espaço de intercâmbio de informações sobre riscos potenciais e a utilização comum dos conhecimentos, ao mesmo tempo que controla a excelência científica e a independência dos trabalhos do Centro.

(14) É fundamental que o Centro mereça confiança por parte das instituições comunitárias, do público em geral e das partes interessadas. Por este motivo, é crucial garantir a sua independência, uma elevada qualidade científica, transparência e eficácia.

(15) A independência do Centro e o seu papel na informação dos cidadãos implicam que este possa comunicar de forma autónoma nos domínios da sua competência, a fim de fornecer informações objectivas, fiáveis e facilmente compreensíveis e reforçar a confiança dos cidadãos.

(16) O Centro deverá ser financiado pelo orçamento geral da União Europeia. O processo orçamental da Comunidade continua a ser aplicável no que diz respeito a todas as subvenções a cargo do orçamento geral da União Europeia. Além disso, o Tribunal de Contas deverá proceder à auditoria das contas.

(17) É necessário permitir a participação de países europeus não membros da União Europeia que tenham celebrado acordos que os obriguem a transpor e aplicar o acervo comunitário no domínio regido pelo presente Regulamento.

(18) O Centro deverá estar em condições de iniciar os estudos científicos necessários ao cumprimento das suas obrigações, assegurando ao mesmo tempo que as relações por si estabelecidas com a Comissão e os Estados-Membros evitam a duplicação de esforços. Esta acção deverá ser realizada de forma aberta e transparente, devendo o Centro ter em conta as competências, as estruturas, as agências já existentes na Comunidade.

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

Âmbito de aplicação e responsabilidades

Artigo 1.º

1. O presente Regulamento cria uma agência europeia independente de prevenção e controlo das doenças e define a sua missão, tarefas e organização.

2. A agência chamar-se-á Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças, a seguir designado «Centro».

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do presente Regulamento, entende-se por:

(a) "Organismo competente", qualquer estrutura, instituto, agência ou outro organismo científico reconhecido pelas autoridades dos Estados-Membros como capaz de prestar aconselhamento científico independente ou desenvolver capacidades de acção no domínio da prevenção e do controlo das doenças humanas.

(b) "Prevenção e controlo das doenças humanas", as várias medidas adoptadas pelas autoridades de saúde pública dos Estados-Membros competentes para prevenir e conter a propagação das doenças.

(c) "Rede de vigilância específica", qualquer rede específica em matéria de doenças ou questões sanitárias seleccionada para efeitos de vigilância epidemiológica entre estruturas e autoridades acreditadas dos Estados-Membros.

(d) "Ameaça para a saúde", uma condição, agente ou incidente que, directa ou indirectamente, tenha efeitos negativos na saúde.

(e) "Vigilância epidemiológica", definição constante da Decisão n.º 2119/1998/CE.

(f) "Rede comunitária", definição constante da Decisão n.º 2119/1998/CE.

(g) "Sistema de alerta rápido e resposta", a rede instituída pela Decisão nº 2119/98/CE de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis, constituída por um fluxo de comunicações constante, através dos meios adequados especificados na Decisão nº 57/2000/CE da Comissão em aplicação da Decisão n° 2119/1998/CE.

Artigo 3.º

Missão do Centro

1. A missão do Centro consiste em analisar e avaliar os riscos para a saúde humana derivados de doenças transmissíveis e outras ameaças graves para a saúde que afectam a Comunidade Europeia, proporcionar à Comissão e aos Estados-Membros aconselhamento especializado e reforçar a capacidade da Comunidade Europeia e dos seus Estados-Membros de proteger a saúde humana, através de medidas de prevenção e controlo em matéria de doenças transmissíveis e outras ameaças graves para a saúde. O âmbito de acção do Centro será alargado tão logo quanto possível (extravasando a área das doenças transmissíveis e das ameaças emergentes para a saúde), de modo a abranger a vigilância da saúde.

2. O principal objectivo do Centro será cooperar com os Estados-Membros para realizar acções coerentes, oportunas e eficazes:

- promovendo a criação de uma rede europeia de organismos que operam nas áreas de competência do Centro, incluindo a utilização e a dinamização de redes resultantes de actividades de saúde pública apoiadas pela Comissão;

- facilitando a coordenação de actividades de colocação em rede, o intercâmbio de informações, a concepção e execução de projectos conjuntos e a troca de conhecimentos especializados e melhores práticas;

- investigando, compilando, cotejando, analisando e sintetizando os dados científicos e técnicos pertinentes nos domínios da sua competência.

3. No desempenho da sua missão, o Centro terá plenamente em conta as responsabilidades atribuídas pela legislação comunitária à Comissão, aos Estados-Membros e a outras agências comunitárias, bem como as responsabilidades das organizações internacionais, a fim de assegurar a integralidade, a coerência e a complementaridade da acção.

4. O Centro, a Comissão e os Estados-Membros cooperarão para promover a coerência das funções de avaliação, gestão e comunicação do risco no quadro das suas competências.

Artigo 4.º

Responsabilidades dos Estados-Membros

No sentido de garantir o cumprimento da missão do Centro, os Estados-Membros deverão cooperar nos seguintes termos:

- fornecendo ao Centro todos os dados e informações de carácter científico e técnico necessários para dar resposta a ameaças para a saúde e tratar a evolução da situação sanitária à escala comunitária. Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para assegurar que a informação e os dados por si recolhidos sejam rapidamente transmitidos ao Centro.

- Comunicando ao Centro eventuais mensagens enviadas para a rede comunitária, através do sistema de alerta rápido e resposta.

- Identificando organismos competentes reconhecidos, no domínio de acção do Centro, que possam ser disponibilizados para ajudar a dinamizar a resposta comunitária a ameaças para a saúde.

- Destacando para o Centro técnicos de saúde pública, incluindo epidemiologistas, por um período de tempo definido, para a execução de certas tarefas, tais como investigações no terreno no caso de clusters ou surtos de doenças.

CAPÍTULO 2

Tarefas do Centro

Artigo 5.º

Rede de organizações que trabalhem nos domínios de competência do Centro

1. Através da experiência técnica e científica fornecida aos Estados-Membros e à Comissão, o Centro apoiará as actividades de ligação em rede e as redes de vigilância específicas de autoridades e estruturas designadas ao abrigo da Decisão nº 2119/1998/CE, garantindo o seu funcionamento integrado.

2. O Centro deverá:

- proporcionar garantias de qualidade, mediante a supervisão e avaliação das actividades de vigilância destas redes específicas, visando assegurar o seu funcionamento em moldes óptimos;

- manter a(s) base(s) de dados para esta vigilância epidemiológica; e

- comunicar os resultados da análise de dados à rede comunitária.

O Centro pode delegar a totalidade ou parte destas tarefas a uma das redes de vigilância específicas.

3. Ao reforçar a cooperação entre laboratórios especializados, o Centro estimulará o desenvolvimento de capacidades suficientes a nível comunitário para efectuar diagnósticos microbiológicos destinados a detectar microrganismos em circunstâncias de rotina e excepcionais. O Centro manterá e ampliará esta cooperação e reforçará a aplicação de sistemas de controlo de qualidade.

4. Nos seus trabalhos, o Centro será assistido por entidades competentes reconhecidas pelos Estados-Membros. O Centro pode confiar certas tarefas a uma ou mais destas entidades, nomeadamente os trabalhos preparatórios com vista à emissão de pareceres científicos, assistência científica e técnica e recolha de dados e identificação de riscos emergentes, no sentido de assegurar o controlo de ameaças para a saúde pública.

Artigo 6.º

Apoio científico e formação

1. O Centro apoiará a Comissão e os Estados-Membros com avaliações científicas e pareceres técnicos independentes, especialmente provenientes das redes de vigilância específicas, bem como com informações sobre outras questões oriundas de outras fontes científicas autorizadas, incluindo resultados de projectos na área da investigação e da saúde pública financiados pela Comunidade. No desempenho destas tarefas, o Centro consultará a Comissão sempre que estiverem em causa a programação e a fixação de prioridades nas actividades de investigação e saúde pública.

2. Quando tal especialização científica independente não estiver disponível nas redes de vigilância específicas, o Centro poderá criar painéis científicos ad hoc independentes para esse fim.

3. O Centro poderá encetar os estudos científicos necessários à concretização da sua missão. O Centro evitará duplicar programas de investigação dos Estados-Membros ou da Comunidade, fornecendo pareceres e orientação sobre questões prioritárias importantes.

4. O Centro deverá procurar preservar, em todas as circunstâncias, a sua excelência científica através das melhores competências disponíveis e encetar estudos científicos aplicados e projectos sobre a viabilidade, desenvolvimento e preparação das suas actividades.

5. O Centro apoiará e coordenará programas de formação, a fim de que os Estados-Membros e a Comunidade disponham de um número suficiente de especialistas formados, em especial nas áreas da vigilância epidemiológica e das investigações no terreno, e estejam em condições de definir medidas de saúde pública para controlar surtos de doenças.

Artigo 7.º

Procedimento aplicável à emissão de pareceres científicos

1. O Centro emitirá um parecer científico:

- a pedido da Comissão, sobre qualquer questão no âmbito das suas atribuições, e sempre que a legislação comunitária preveja a consulta do Centro;

- por iniciativa própria, relativamente a questões do âmbito das suas atribuições.

O Parlamento Europeu ou qualquer Estado-Membro pode solicitar ao Centro a emissão de um parecer científico sobre questões do âmbito das suas atribuições.

2. Os pedidos a que se refere o n.º 1 deverão ser acompanhados de informações que expliquem a questão científica a estudar e o interesse da Comunidade.

3. O Centro emitirá pareceres científicos dentro do prazo estabelecido nos pedidos de parecer, salvo se circunstâncias excepcionais o impedirem.

4. Sempre que tenham sido formulados vários pedidos sobre as mesmas matérias, que o pedido não cumpra o disposto no n.º 2 ou não seja claro, o Centro poderá recusar ou quer propor alterações a um pedido de parecer, em consulta com a instituição ou o(s) Estado(s)-Membro(s) que o formulou. Qualquer recusa deve ser justificada junto da instituição ou do(s) Estado(s)-Membro (s) requerente(s).

5. Nos casos em que o Centro tenha já emitido um parecer científico sobre a questão específica objecto de um pedido, o Centro poderá recusá-lo caso conclua que não existem elementos científicos que justifiquem um reexame da matéria. Qualquer recusa deve ser justificada junto da instituição ou do(s) Estado(s)-Membro(s) requerente(s).

6. O Regulamento Interno do Centro especificará os requisitos em matéria de apresentação, motivação e publicação de pareceres científicos.

Artigo 8.º

Funcionamento do sistema de alerta rápido e resposta

1. O Centro apoiará a rede comunitária de autoridades designadas e a Comissão em conformidade com a Decisão nº 2119/1998/CE, fornecendo assistência à Comissão. O Centro accionará o sistema de alerta rápido e resposta previsto e assegurará, em todas as circunstâncias e no âmbito deste enquadramento, a capacidade de respostas coordenadas a nível europeu a ameaças para a saúde pública.

2. O Centro analisará o conteúdo de mensagens transmitidas aos Estados-Membros e à Comissão através do sistema de alerta rápido e resposta, tal como estabelecido na Decisão nº 57/2000/CE, e que lhe foram enviadas. O Centro fornecerá informações, conhecimentos especializados, aconselhamento e análises das avaliação de risco para efeitos de gestão de risco por parte da Comissão e dos Estados-Membros. O Centro velará por que as acções ao abrigo do sistema de alerta rápido e resposta sejam eficaz e efectivamente coordenadas e integradas noutros sistemas comunitários de alerta (p. ex.: saúde animal, alimentação humana e animal e protecção civil).

Artigo 9.º

Procedimento aplicável à assistência técnica

1. A Comissão pode solicitar ao Centro a prestação de assistência científica ou técnica em qualquer domínio das suas atribuições. O apoio técnico e científico consistirá em trabalho científico ou técnico que envolva a aplicação de princípios científicos ou técnicos reconhecidos. Essas tarefas poderão incluir, designadamente, assistência à Comissão na definição ou avaliação de critérios, bem como na elaboração de directrizes técnicas.

2. Sempre que apresentar ao Centro um pedido de assistência científica ou técnica, a Comissão deverá especificar, com o acordo do Centro, o prazo para a execução da tarefa em questão.

3. No caso de um surto de doença ou crise de saúde humana que suscite um pedido de assistência por parte de um Estado-Membro, um país terceiro ou uma organização internacional, o Centro responderá nos limites da sua capacidade e mandato financeiros, após consulta da Comissão, com vista a garantir a coerência com as políticas comunitárias. Uma assistência desta natureza poderá incluir a mobilização e a coordenação de equipas de investigação, a prestação de assistência especializada ou outras acções para resolver a crise.

4. Na eventualidade de um pedido de assistência por parte de um Estado-Membro, um país terceiro ou uma organização internacional, e sempre que a capacidade financeira do Centro não seja de molde a lhe dar resposta, o Centro avaliará o pedido e obterá acordo da Comissão sobre a possibilidade de esta instituição reagir directamente ou através de quaisquer outros mecanismos comunitários.

5. No quadro da rede comunitária criada pela Decisão nº 2119/1998/CE, o Centro informará sem demora as autoridades dos Estados-Membros e a Comissão sobre qualquer pedido deste tipo.

Artigo 10.º

Identificação de novas ameaças para a saúde pública e capacidade de resposta

1. O Centro deve estabelecer procedimentos de vigilância para pesquisar, recolher, cotejar e analisar sistematicamente todas as informações e dados com vista à identificação de ameaças emergentes para a saúde pública da Comunidade Europeia.

2. Sempre que o Centro dispuser de informações que o levem a suspeitar a existência de uma ameaça emergente para a saúde pública, solicitará informações adicionais aos Estados-Membros, a outras agências comunitárias e à Comissão. Os Estados-Membros, as agências da Comunidade em questão e a Comissão responderão com carácter de urgência.

3. Anualmente, o Centro transmitirá à Comissão, ao Parlamento Europeu e ao Conselho a avaliação efectuada e a informação recolhida em matéria de ameaças e riscos emergentes.

4. O Centro disponibilizará competências científicas e técnicas à Comissão, às entidades comunitárias e aos Estados-Membros, contribuindo para o desenvolvimento de planos de emergência em situações pandémicas ou surtos causados deliberadamente ou não, bem como para o seu acompanhamento regular e actualização.

5. O Centro apoiará a Comissão, as entidades comunitárias e os Estados-Membros no desenvolvimento de estratégias de intervenção, tais como imunização, disponibilizando pareceres científicos, consultoria especializada, dados e informações.

Artigo 11.º

Recolha e análise dos dados

1. O Centro coordenará os processos de recolha, validação, análise e disseminação dos dados a nível da Comunidade. O elemento estatístico desta recolha de dados será desenvolvido em colaboração com os Estados-Membros, utilizando, sempre que necessário, o Programa Estatístico Comunitário, por forma a promover as sinergias e evitar a duplicação.

2. Para efeitos do nº 1, o Centro trabalhará em estreita cooperação com as entidades competentes nos Estados-Membros, com as organizações que operam no domínio da recolha de dados, nomeadamente as da Comunidade Europeia, dos países terceiros, da Organização Mundial de Saúde (OMS) e de outros organismos internacionais.

3. O Centro disponibilizará ao público, de forma objectiva, fiável e facilmente acessível, as informações pertinentes resultantes da recolha efectuada nos termos dos nºs 1 e 2.

Artigo 12.º

Comunicações do Centro

1. O Centro pode fazer comunicações, por iniciativa própria, nos domínios da sua competência. Assegurará que sejam rapidamente fornecidas ao público e a todas as partes interessadas informações objectivas, fiáveis e facilmente acessíveis, principalmente sobre os resultados do seu trabalho. A fim de alcançar estes objectivos, o Centro elaborará e divulgará material informativo destinado ao público em geral.

2. O Centro actuará em estreita colaboração com a Comissão e os Estados-Membros por forma a promover a necessária coerência no processo de comunicação dos riscos. Publicará o seu parecer nos termos do disposto no artigo 20º.

3. O Centro assegurará uma cooperação adequada com os organismos competentes dos Estados-Membros e outras partes interessadas, no tocante a campanhas de informação da população.

4. O Centro assistirá a Comissão e os Estados-Membros na preparação de orientações sobre boas práticas e sobre medidas de protecção a empreender em resposta a ameaças à saúde pública, em especial em apoio de acções realizadas no âmbito da rede comunitária.

CAPÍTULO 3

Organização

Artigo 13.º

Órgãos do Centro

O Centro terá a seguinte estrutura:

(a) um Conselho de Administração;

(b) um Director e respectiva equipa de colaboradores;

(c) um Fórum Consultivo;

Artigo 14.º

Conselho de Administração

1. O Conselho de Administração será composto por 15 membros, seis dos quais nomeados pela Comissão e em representação desta, seis pelo Conselho em representação de executivos nacionais e três designados pela Comissão em representação de partes interessadas a nível europeu, como é o caso de organizações não governamentais representantes de doentes, organismos profissionais ou mundo académico.

2. O Conselho de Administração deverá ser nomeado de modo a assegurar o mais elevado nível de competência, um vasto leque de conhecimentos especializados e, tendo presentes estes critérios, a mais ampla distribuição geográfica possível dentro da União.

Os membros suplentes que representarão qualquer membro efectivo na sua ausência serão nomeados segundo o mesmo procedimento.

O mandato dos membros terá a duração de quatro anos e poderá ser alargado uma vez. Todavia, no que diz respeito ao primeiro mandato, este período será de seis anos para metade dos membros.

3. O Conselho de Administração aprovará o regulamento interno do Centro, com base numa proposta do Director. Este regulamento será tornado público.

O Conselho de Administração elegerá de entre os seus membros um presidente, por um período de dois anos que poderá ser alargado.

O Conselho de Administração reunir-se-á no mínimo duas vezes por ano, a convite do presidente ou a pedido de pelo menos um terço dos seus membros. 4. Caberá ao Conselho de Administração:

- exercer autoridade disciplinar sobre o Director e proceder à sua nomeação ou demissão nos termos do artigo 17º.

- assegurar que o Centro desempenhe as suas atribuições e realize as tarefas que lhe forem confiadas nas condições previstas no presente Regulamento.

- elaborar uma lista, sob proposta do Director, a divulgar às entidades competentes referidas no nº 4 do artigo 5º.

- adoptar anualmente, até 31 de Janeiro, o programa de trabalho do Centro para o ano seguinte. Deverá igualmente aprovar um programa plurianual susceptível de ser revisto. O Conselho de Administração assegurará a coerência destes programas com as prioridades políticas e legislativas da Comunidade na área das suas competências. Até 30 de Março de cada ano, o Conselho de Administração aprovará o relatório geral das actividades do Centro relativo ao ano anterior.

- após consulta da Comissão, adoptar a regulamentação financeira aplicável ao Centro. Esta regulamentação só poderá divergir do disposto no Regulamento (CE, Euratom) n.° 2343/2002 da Comissão, de 23 de Dezembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro Quadro dos organismos referidos no artigo 185.° do Regulamento (CE, Euratom) n.° 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias, se as exigências específicas do funcionamento do Centro assim o impuserem e desde que a Comissão dê previamente o seu acordo.

5. O Director participará nas reuniões do Conselho de Administração, sem direito a voto, e assegurará o respectivo secretariado.

Artigo 15.º

Votação

1. O Conselho de Administração delibera por maioria simples de todos os seus membros, sem prejuízo do disposto no artigo 17º.

2. Cada um destes membros tem direito a um voto. O Director do Centro não participa na votação.

3. Em caso de ausência de um membro, o seu suplente pode exercer o seu direito de voto.

4. O regulamento interno deverá estabelecer disposições de voto mais pormenorizadas, nomeadamente as condições em que um membro se pode fazer representar por outro.

Artigo 16.º

Director

1. O Centro é gerido pelo seu Director, que agirá em total independência no exercício das suas funções, sem prejuízo das competências respectivas da Comissão e do Conselho de Administração.

2. O Director é o representante legal do Centro e será responsável:

(a) pela administração corrente do Centro;

(b) pela elaboração de projectos de programas de trabalho, em consulta com a Comissão;

(c) pela preparação das discussões no âmbito do Conselho de Administração;

(d) pela execução dos programas de trabalho e das decisões adoptadas pelo Conselho de Administração;

(e) pela garantia de disponibilização do devido apoio científico, técnico e administrativo ao Fórum Consultivo;

(f) pela garantia de que o Centro desempenha as suas funções em conformidade com as exigências dos seus utilizadores, em especial no que respeita à excelência científica e à independência das suas actividades e pareceres, à adequação dos serviços prestados e ao tempo despendido;

(g) pela preparação do mapa das receitas e despesas e pela execução do orçamento do Centro;

(h) por todos os assuntos relativos ao pessoal, e em especial o exercício de poderes estabelecido no nº 2 do artigo 29º.

3. O Director apresentará anualmente ao Conselho de Administração, para aprovação:

(a) um projecto de relatório geral sobre todas as actividades do Centro no ano anterior;

(b) projectos de programas de trabalho;

(c) o projecto de contas anuais do ano anterior;

(d) o projecto de orçamento para o ano seguinte.

4. O Director, após adopção pelo Conselho de Administração, deverá apresentar até 15 de Junho o relatório anual das actividades do Centro ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Tribunal de Contas, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões. O Centro deverá enviar anualmente à autoridade orçamental quaisquer informações relevantes para os resultados dos procedimentos de avaliação.

5. O Director dará conta das actividades do Centro ao Conselho de Administração.

Artigo 17.º

Nomeação do director

1. O Director será nomeado pelo Conselho de Administração com base numa lista de candidatos proposta pela Comissão após um concurso geral, na sequência da publicação no Jornal Oficial da União Europeia e noutro meio de comunicação de um convite a manifestações de interesse. Será nomeado por um período de cinco anos, o qual poderá ser alargado uma vez por um período adicional até cinco anos.

2. O Conselho de Administração delibera por maioria de dois terços de todos os membros. O Conselho de Administração tem o poder de demitir o Director, de acordo com o mesmo procedimento.

3. Antes da sua nomeação, o candidato indigitado pelo Conselho de Administração será, sem demora, convidado a proferir uma declaração perante o Parlamento Europeu e a responder a perguntas formuladas pelos membros desta instituição.

Artigo 18.º

Fórum Consultivo

1. O Fórum Consultivo será constituído por representantes de organismos nacionais tecnicamente competentes que desempenham atribuições idênticas às do Centro, tendo cada Estado-Membro o direito de designar um representante reconhecido pelas suas competências científicas. Os representantes podem ser substituídos por membros suplentes, designados ao mesmo tempo.

2. Os membros do Fórum Consultivo não podem ser membros do Conselho de Administração.

3. O Fórum Consultivo apoiará o Director na sua tarefa de garantir a excelência científica e a independência das actividades e dos pareceres do Centro.

4. O Fórum Consultivo será um espaço de intercâmbio de informações sobre riscos potenciais e a de utilização comum dos conhecimentos. Assegurará uma estreita cooperação entre o Centro e os organismos competentes dos Estados-Membros, em especial nos seguintes casos:

(a) Coerência dos estudos científicos realizados pelo Centro com os dos Estados-Membros;

(b) Nas circunstâncias em que o Centro e um organismo nacional sejam obrigados a trabalhar em cooperação;

(c) Promoção, criação e supervisão da ligação em rede a nível europeu de organizações que operam nos domínios de competência do Centro;

(d) Sempre que o Centro ou um Estado-Membro identifique um risco emergente para a saúde pública;

(e) Criação de painéis científicos pelo Centro;

(f) Identificação de possíveis prioridades científicas e de saúde pública para o programa de trabalho.

5. O Director preside ao Fórum Consultivo. Este reunirá regularmente a convite do Presidente ou a pedido de, pelo menos, um terço dos seus membros e, no mínimo, quatro vezes por ano. As suas regras de funcionamento serão especificadas no regulamento interno do Centro e serão tornadas públicas.

6. O Centro prestará ao Fórum Consultivo o apoio técnico e logístico necessário e assegurará o secretariado das suas reuniões.

7. Podem participar nos trabalhos do Fórum Consultivo representantes dos serviços da Comissão. O Director poderá convidar a participar peritos ou representantes de outro organismos pertinentes.

CAPÍTULO 4

Transparência e Confidencialidade

Artigo 19.º

Declaração de Interesses

1. Os membros do Conselho de Administração, do Fórum Consultivo, dos painéis científicos e o Director devem comprometer-se a actuar em prol do interesse público.

2. O Director, os membros do Fórum Consultivo e os peritos externos que participem em painéis científicos farão uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses, indicando quer a ausência de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência, quer outros interesses directos ou indirectos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Estas declarações serão feitas anualmente e por escrito.

3. O Director, os membros do Fórum Consultivo e os peritos externos que participem em painéis científicos terão de dar conta em cada reunião de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência relativamente aos pontos na ordem de trabalhos. Nestes casos, essas pessoas abster-se-ão de participar nos debates e decisões relevantes.

Artigo 20.º

Transparência e protecção das informações

1. Aos documentos do Centro aplicar-se-á o disposto no Regulamento (CE) nº 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001 relativo ao acesso aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão [6].

[6] JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

2. O Conselho de Administração deverá adoptar as disposições práticas de execução do Regulamento (CE) nº 1409/2001, no prazo de seis meses a contar da entrada em vigor do presente Regulamento.

3. As decisões adoptadas pelo Centro nos termos do artigo 8º do Regulamento (CE) nº 1049/2001 poderão suscitar a apresentação de uma queixa junto do Provedor de Justiça ou ser objecto de um recurso perante o Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, nas condições previstas nos artigos 195º e 230º do Tratado, respectivamente.

4. As informações recolhidas pela Comissão e pelo Centro de acordo com o presente Regulamento estão sujeitas às disposições do Regulamento (CE) nº 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2001, relativo à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e órgãos comunitários e à livre circulação desses dados [7].

[7] JO L 8 de 12.1.2001, p. 1.

Artigo 21.º

Confidencialidade

1. Em derrogação do artigo 20.º, o Centro não divulgará a terceiros informações confidenciais que receba e relativamente às quais tenha sido pedido e justificado um tratamento confidencial, excepto no caso de informações que devam ser tornadas públicas, se as circunstâncias assim o exigirem, a fim de proteger a saúde pública.

2. Os membros do Conselho de Administração, o Director, os peritos externos que integram painéis científicos, os membros do Fórum Consultivo e pessoal do Centro estão sujeitos à obrigação de confidencialidade prevista no artigo 287° do Tratado, mesmo após a cessação das suas funções.

3. As conclusões dos pareceres científicos emitidos pelo Centro em relação a efeitos previsíveis sobre a saúde nunca podem ser confidenciais.

4. O Centro estabelecerá no seu regulamento interno as disposições práticas para a aplicação das regras de confidencialidade previstas nos n.ºs 1 e 2.

CAPÍTULO 5

Disposições financeiras

Artigo 22.º

Elaboração do orçamento

1. Todas as receitas e despesas do Centro serão objecto de uma previsão para cada exercício financeiro, que corresponde ao ano civil, e serão inscritas no orçamento do Centro.

2. O orçamento do Centro deverá respeitar o equilíbrio entre receitas e despesas.

3. As receitas do Centro incluem, sem prejuízo de outros recursos:

(a) uma subvenção da Comunidade, inscrita no orçamento geral da União Europeia (Comissão);

(b) pagamentos recebidos por serviços prestados;

(c) quaisquer contribuições financeiras das organizações referidas no artigo 5°;

(d) quaisquer contribuições voluntárias dos Estados-Membros.

4. As despesas do Centro incluirão as remunerações do pessoal, as despesas administrativas e de infra-estruturas, as despesas operacionais e as despesas resultantes de contratos celebrados com as instituições ou com terceiros.

5. O Conselho de Administração produzirá anualmente, com base num projecto elaborado pelo Director do Centro, um mapa previsional das receitas e despesas do Centro para o exercício seguinte. Este mapa previsional, que inclui um projecto de quadro do pessoal, será transmitido pelo Conselho de Administração à Comissão até 31 de Março.

6. A Comissão transmitirá o mapa previsional ao Parlamento Europeu e ao Conselho (a seguir designados "autoridade orçamental"), juntamente com o anteprojecto do orçamento da União Europeia.

7. Com base neste mapa previsional, a Comissão introduzirá no anteprojecto de orçamento da União Europeia a previsão que considerar necessária para o quadro do pessoal e a subvenção a imputar ao orçamento comunitário que apresentará à autoridade orçamental, em conformidade com o artigo 272º do Tratado.

8. A autoridade orçamental autorizará a dotação para a subvenção destinada ao Centro. A autoridade orçamental aprovará o quadro do pessoal do Centro.

9. O orçamento do Centro será aprovado pelo Conselho de Administração. Este orçamento será definitivo após a adopção do orçamento geral da União Europeia. Se necessário será corrigido em conformidade.

10. O Conselho de Administração notificará imediatamente a autoridade orçamental da sua intenção de realizar qualquer projecto que possa ter implicações financeiras importantes no financiamento do seu orçamento, em especial projectos relacionados com bens imóveis, designadamente o aluguer ou compra de edifícios. Do facto informará a Comissão.

Sempre que um ramo da autoridade orçamental tiver dado conta da sua intenção de se pronunciar sobre a questão, remeterá o seu parecer ao Conselho de Administração no prazo de seis semanas a contar da data da notificação do projecto.

Artigo 23.º

Execução do orçamento do Centro

1. Competirá ao Director dar execução ao orçamento do Centro.

2. Até ao dia 1 de Março seguinte ao exercício encerrado, o Contabilista do Centro comunicará ao contabilista da Comissão as contas provisórias acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O contabilista da Comissão consolidará as contas provisórias das instituições e dos organismos descentralizados nos termos do artigo 128º do Regulamento Financeiro Geral.

3. Até ao dia 31 de Março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista da Comissão transmitirá ao Tribunal de Contas, as contas provisórias do Centro, acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício será igualmente transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

4. Após recepção das observações formuladas pelo Tribunal de Contas relativamente às contas provisórias do Centro, nos termos do disposto no artigo 129º do Regulamento Financeiro, o Director elaborará as contas definitivas do Centro, sob sua própria responsabilidade, e transmiti-las-á, para parecer, ao Conselho de Administração.

5. O Conselho de Administração emitirá um parecer sobre as contas definitivas do Centro.

6. O Director transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas as contas definitivas, acompanhadas do parecer do Conselho de Administração, até ao dia 1 de Julho seguinte ao exercício encerrado.

7. As contas definitivas são publicadas.

8. O Director enviará ao Tribunal de Contas uma resposta às observações deste último, até 30 de Setembro. Enviará também esta resposta ao Conselho de Administração.

9. O Director submeterá à apreciação do Parlamento Europeu, a pedido deste último, tal como previsto no nº 3 do artigo 146º do Regulamento Financeiro Geral, qualquer informação necessária ao bom desenrolar do processo de quitação relativamente ao exercício em causa.

10. Sob recomendação do Conselho, deliberando por maioria qualificada, o Parlamento Europeu dará ao Director do Centro, antes de 30 de Abril do ano N+2, quitação da execução do orçamento do exercício N.

Artigo 24.º

Aplicação do Regulamento Financeiro.

O artigo 185º do Regulamento Financeiro Geral de 25 de Junho de 2002 aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias aplica-se para efeitos de quitação do orçamento do Centro, auditorias e regras contabilísticas.

Artigo 25.º

Luta contra a fraude

1. Na luta contra a fraude, corrupção e outras actividades ilegais aplicam-se ao Centro, sem restrições, as disposições do Regulamento (CE) 1073/1999.

2. O Centro aderirá ao Acordo Interinstitucional, de 25 de Maio de 1999, relativo aos inquéritos internos efectuados pelo Organismo Europeu de Luta Antifraude (OLAF), devendo imediatamente promulgar as disposições adequadas aplicáveis a todos os colaboradores do Centro.

3. As decisões de financiamento, bem como quaisquer contratos e instrumentos de execução delas decorrentes, devem dispor expressamente que o Tribunal de Contas e o OLAF poderão, se for necessário, proceder a controlos no terreno dos beneficiários dos fundos do Centro e dos agentes responsáveis pela respectiva atribuição.

CAPÍTULO 6

Disposições gerais

Artigo 26.º

Personalidade jurídica e privilégios

1. O Centro tem personalidade jurídica. Gozará, em todos os Estados-Membros, da mais ampla capacidade jurídica reconhecida por lei às pessoas colectivas, podendo, designadamente, adquirir e alienar bens móveis e imóveis e estar em juízo.

2. O Protocolo sobre privilégios e imunidades das Comunidades Europeias é aplicável ao Centro.

Artigo 27.º

Responsabilidade

1. A responsabilidade contratual do Centro rege-se pela lei aplicável ao contrato em causa. O Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias é competente para decidir com fundamento em cláusula compromissória contida num contrato celebrado pelo Centro.

2. Em matéria de responsabilidade extra-contratual, o Centro deve, em conformidade com os princípios gerais comuns às legislações dos Estados-Membros, reparar os danos causados por si ou pelos seus agentes no exercício das suas funções. O Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias será competente em qualquer litígio relativo à reparação desses danos.

3. A responsabilidade pessoal dos agentes em relação ao Centro é regulada pelas disposições pertinentes aplicáveis ao pessoal do Centro.

Artigo 28.º

Exame de legalidade

1. Os Estados-Membros, os membros do Conselho de Administração e terceiros directa e pessoalmente envolvidos poderão apresentar à Comissão qualquer acto do Centro, seja este explícito ou implícito, para que esta instituição examine a sua legalidade.

2. Essa apresentação deverá ser feita à Comissão nos quinze dias seguintes à data em a parte interessada teve pela primeira vez conhecimento do acto em questão.

3. A Comissão deverá decidir no prazo de um mês. A falta de decisão nesse prazo equivale a uma decisão tácita de indeferimento..

Artigo 29.º

Pessoal

1. São aplicáveis ao pessoal do Centro o Estatuto dos Funcionários das Comunidades Europeias, o regime aplicável aos outros agentes das Comunidades Europeias e as normas de execução dessas disposições, adoptadas de comum acordo pelas instituições das Comunidades Europeias.

2. O Centro exercerá em relação ao seu pessoal os poderes conferidos à entidade competente para proceder a nomeações pelo Estatuto dos Funcionários e pelo regime aplicável aos outros agentes.

3. O pessoal do Centro é composto por um número estritamente limitado de funcionários nomeados ou destacados pela Comissão ou pelos Estados-Membros para exercer funções de gestão. Os restantes efectivos são compostos por outros elementos recrutados pelo Centro, na medida do necessário para a execução das suas atribuições.

Artigo 30.º

Participação de países terceiros

1. O Centro estará aberto à participação de países terceiros que tenham celebrado acordos com a Comunidade Europeia, nos termos dos quais tenham adoptado e apliquem legislação de efeito equivalente ao da legislação comunitária no domínio abrangido pelo presente Regulamento.

2. Ao abrigo das cláusulas pertinentes dos referidos acordos, serão estabelecidas disposições no que se refere, designadamente, à natureza, à dimensão e às modalidades de participação desses países nos trabalhos do Centro, incluindo disposições relativas à participação nas redes sob a responsabilidade do Centro, à inclusão na lista de organismos competentes a que o Centro pode confiar determinadas tarefas, às contribuições financeiras e ao pessoal.

CAPÍTULO 7

Disposições finais

Artigo 31.º

Cláusula de revisão

1. Três anos após a entrada em vigor do presente Regulamento, o Centro encomendará uma avaliação externa independente dos resultados por si alcançados, com base no mandato atribuído pelo Conselho de Administração, em concertação com a Comissão. A avaliação incidirá sobre as tarefas do Centro, em especial o seu papel na vigilância da saúde, métodos de trabalho e impacto das suas actividades na prevenção e no controlo das doenças humanas. As futuras necessidades financeiras do Centro no período após n+2 serão decididas à luz desta avaliação. A avaliação terá em conta os pontos de vista dos interessados, tanto a nível comunitário como nacional.

2. O Conselho de Administração do Centro examinará as conclusões da avaliação efectuada e, se necessário, formulará recomendações à Comissão com vista a mudanças no Centro ou nos seus métodos de trabalho. O relatório de avaliação e as recomendações serão enviados ao Conselho e ao Parlamento Europeu e tornados públicos.

Artigo 32.º

Início das actividades do Centro

O Centro estará operacional no prazo de doze meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

O Centro estará sediado em [...].

Artigo 33.º

Entrada em vigor

O presente Regulamento entra em vigor no [ ...vigésimo] dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 34.º

O presente Regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas,

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA

Domínio(s) político(s):Saúde e Defesa do Consumidor (SANCO, Título 7)

Actividade(s): Saúde Pública (Capítulo 17 03)

Designação da acção: Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho da União Europeia que cria um centro para reforçar junto dos Estados-Membros a prevenção e o controlo das doenças na Comunidade Europeia (CEPCD: Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças)

1. RUBRICA(S) ORÇAMENTAL(IS) + DESIGNAÇÃO(ÕES)

No âmbito da criação do Centro, será necessário criar duas rubricas orçamentais operacionais no orçamento comunitário para cobrir, por um lado, as subvenções para as despesas administrativas (títulos I e II) e, por outro lado, a subvenção destinada às despesas operacionais (título III). As dotações anuais destas rubricas e respectivas adopções seguirão os trâmites em curso no âmbito do orçamento geral das Comunidades Europeias.

Estas novas rubricas orçamentais, enquanto subdivisões do capítulo 17 03, poderiam ser os números 17 03 03 01 (CEPCD - Subvenção para despesas administrativas - Títulos I e II) e 17 03 03 02 (CEPCD -Subvenção para despesas operacionais - Título III)

2. DADOS QUANTIFICADOS GLOBAIS

2.1 Dotação total da acção (de n a n+2): 47,835 milhões de euros em dotações de autorização (DA)

A presente ficha financeira fornece informações circunstanciadas para o período de arranque até ao ano n+2. A adequação do financiamento actual e futuro no ano n+3 e seguintes será avaliada através de uma revisão a realizar, o mais tardar, durante o ano n+2.

2.2 Período de aplicação:

Início de 2005

Duração ilimitada

2.3 Estimativa das despesas globais plurianuais:

a) Subvenções para as despesas operacionais (título III) (rubrica orçamental 17 03 03 02)

(cf. ponto 6.2)

em milhões de euros (aproximação à 3ª casa decimal)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

b) Subvenções para as despesas administrativas (títulos I e II) (rubrica orçamental 17 03 03 01)

(cf. ponto 6.4.3)

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

c) Complementaridade com o Programa de Saúde Pública (rubrica orçamental 17 03 01 01):

O Centro será financiado pelo orçamento comunitário, com base numa proposta da Comissão aprovada pela autoridade orçamental. Os custos anuais no início do seu funcionamento serão da ordem dos 9,6 milhões de euros em 2005 e 20,3 milhões de euros em 2006. Dados os condicionalismos orçamentais das perspectivas financeiras para a Rubrica 3, a DG SANCO concordou, a título excepcional, disponibilizar dos seus recursos próprios, isto é o programa de saúde pública, 4,9 milhões de euros em 2005 e 6 milhões de euros em 2006, reduzindo assim os montantes líquidos de novos fundos adicionais para 4,7 milhões de euros em 2005 e 14,3 milhões de euros em 2006.

No âmbito da Estratégia Política Anual para 2003 (SEC(2002)217/9 de 27/02/02), foram identificados 10,6 milhões de euros (ver quadro supra) no âmbito do novo programa de saúde pública para financiar as novas despesas de instalação do Centro, bem como as despesas administrativas necessárias para remunerar o serviço de conselheiros externos. Estas despesas serão utilizadas, designadamente, para o desenvolvimento prévio de redes e a realização de estudos de fiabilidade tidos por úteis, tendo em conta as futuras tarefas do Centro, antes da sua criação e durante os primeiros 18 meses de funcionamento.

Para além destes 10,6 milhões de euros, o programa de saúde pública financiará, nos dois primeiros anos de funcionamento do Centro (2005 e 2006), uma parte das acções num montante máximo de 1,5 milhões por ano. Estas dotações serão provenientes dos fundos adicionais previstos para este programa no quadro do alargamento.

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

A partir de n+2 (2007), o Centro estará operacional. As redes ligadas às doenças transmissíveis formalmente criadas com base no Anexo I da Decisão 2000/96/CE, para dar cumprimento à Decisão 2119/98/CE passarão por uma fase operacional e poderão ser plenamente exploradas. O orçamento do Centro poderá então financiar a totalidade das despesas destas redes a partir de 2007.

2.4 Compatibilidade com a programação financeira e as perspectivas financeiras

[X] Esta proposta implica uma reprogramação da rubrica pertinente das perspectivas financeiras.

2.5 Incidência financeira nas receitas

[X] Nenhuma implicação financeira (refere-se a aspectos técnicos relativos à execução de uma medida)

A existência de possíveis receitas será um dos objectos da avaliação prevista no final do ano n+2. Caso sejam identificadas receitas, espera-se que venham a contribuir para o financiamento do Centro.

3. CARACTERÍSTICAS ORÇAMENTAIS

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

4. BASE JURÍDICA

Nº 4 do artigo 152.° do Tratado que institui a Comunidade Europeia.

5. DESCRIÇÃO E JUSTIFICAÇÃO

5.1 Necessidade de intervenção comunitária

5.1.1 Objectivos visados

A presente proposta institui uma agência europeia totalmente independente, designado "Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (CEPCD)", com personalidade jurídica própria. O Centro contribuirá para aumentar a capacidade dos Estados-Membros na prevenção e no controlo das doenças, coordenando as operações de vigilância de ameaças à saúde pública na Comunidade. O Centro deverá desenvolver e gerir uma capacidade de reacção rápida, eficaz e coerente às ameaças à saúde. Instituirá um sistema de coordenação que permitirá à Comunidade responder a situações nas quais a saúde dos cidadãos europeus poderá estar ameaçada, em especial no caso de gestão de crises sanitárias e de epidemias.

5.1.2 Disposições adoptadas decorrentes da avaliação ex ante

Foram realizadas três avaliações externas da rede comunitária. A primeira incidiu nas estruturas existentes e nos pontos fracos do seu funcionamento, a segunda perspectivou-se no futuro, no sentido de determinar qual seria a melhor opção para garantir uma capacidade de resposta ao nível da UE. Em 2002, epidemiologistas dos Estados-Membros pronunciaram-se sobre o futuro da vigilância das doenças transmissíveis à escala da UE.

Ainda em 2002, a DG SANCO realizou uma avaliação do funcionamento da rede comunitária cujas recomendações foram aprovadas pelos Estados-Membros no contexto do Comité da Rede ("comitologia"). A referida avaliação concluiu que era oportuna a criação de um Centro de coordenação.

Estas exercícios de avaliação estão em linha com as conclusões do Conselho Europeu de Gotemburgo, de Junho de 2001, da reunião extraordinária do Conselho da União Europeia (Emprego, Política Social, Saúde e Defesa dos Consumidores) de 6 de Maio de 2003 e da reunião de 2 de Junho de 2003 do Conselho Europeu, em que foi reconhecida a necessidade de uma abordagem mais estruturada no plano comunitário. Nas últimas duas reuniões dos Ministros da Saúde, a intenção da Comissão de apresentar uma proposta para a criação de um Centro de prevenção e controlo das doenças recebeu amplo apoio.

Recentemente, o surto de SRA demonstrou claramente a falta de capacidade para lidar com ameaças graves à saúde a nível comunitário e a necessidade de reforçar as capacidades existentes. Neste caso, a Comunidade teve sorte, com apenas um número limitado de casos importados, o que não aconteceu de surpresa, como foi o caso em Toronto. Não se registaram mortes nem casos de transmissão local da SRA na União Europeia. A próxima poderá ser uma situação de pandemia (doença desconhecida, gripe, bioterrorismo) com consequências graves.

Uma alternativa seria a criação de uma estrutura específica da Comissão de maior dimensão, que careceria da flexibilidade de aceder a pessoal especializado e a consultoria científica adequada.

5.1.3 Disposições adoptadas na sequência da avaliação ex post

Não se aplica.

5.2 Acções previstas e modalidades de intervenção orçamental

A missão do Centro consiste em reforçar a capacidade da União Europeia e respectivos Estados-Membros para proteger a saúde humana através de medidas de prevenção e controlo das doenças.

O Centro estará apto a coordenar as suas actividades com as dos Estados-Membros, outras estruturas da UE e organizações internacionais como a OMS, para conseguir uma resposta concreta e eficaz à escala comunitária.

Vigilância

O Centro desenvolverá a vigilância epidemiológica a nível comunitário. Gradualmente, encarregar-se-á dos aspectos técnicos das actividades das redes de vigilância específicas existentes, formalmente estruturadas no âmbito da rede comunitária (Decisão 2119/98/CE), com pessoal próprio ou subcontratando organismos nacionais, podendo melhor definir o âmbito de acção de novas estruturas. Esta integração gradual da vigilância epidemiológica permitirá harmonizar as metodologias de vigilância, incluindo uma melhor comparabilidade e compatibilidade dos dados recolhidos nos Estados-Membros. O Centro poderá igualmente criar redes de laboratórios de referência e garantir a sua manutenção, bem como reforçar os sistemas de garantia da qualidade dos laboratórios microbiológicos.

Alerta e resposta

Com um Centro operacional, as responsabilidades pelo funcionamento do sistema de alerta rápido criado por força da Decisão n.º 2000/57/CE, e pela assistência, sempre que lhe seja solicitada, na avaliação dos riscos, na tomada de decisões e na assistência directa estariam concentradas num só organismo. O Centro actuará em coordenação com diferentes agências comunitárias (por exemplo, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos AESA, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamento EMEA e a Agência Europeia do Ambiente EEA) e, eventualmente, com outros sistemas de alerta, como por exemplo os GOARN/OMS. Terá ainda funções de consultoria junto da Comissão em matéria de gestão de riscos. O Centro poderá garantir a disponibilidade ininterrupta de conhecimentos especializados, aspecto indispensável para desempenhar o seu papel de coordenação.

Capacidade de reacção e controlo de surtos de doenças

A capacidade de resposta é um elemento-chave para a planificação de medidas de emergência e para o controlo de surtos de doenças. A resolução dos problemas num contexto de surto circunscrito permite evitar a deterioração da situação em crises de maior envergadura.

O Centro será chamado a desempenhar um papel na coordenação das respostas e actividades específicas destinadas a limitar as epidemias e a conter os seus efeitos. Na prática, isto significa mobilizar e integrar peritos dos Estados-Membros nas equipas de investigação da Comunidade, fornecendo aconselhamento especializado e apoio técnico na definição de medidas destinadas a contar as epidemias aos níveis nacional e comunitário. A fim de garantir o cumprimento das suas responsabilidades nestas circunstâncias, deverá prever-se um mecanismo financeiro que permita a mobilização de pessoal e equipamento.

5.3 Regras de execução

No período compreendido entre 2003 e 2004, recorrer-se-á a peritos externos para a realização de actividades destinadas a preparar a integração das redes de vigilância específicas no Centro. Os projectos que incidam no desenvolvimento de capacidades e na divulgação de informação poderão ser integrados nesta nova estrutura desde o início. Ao mesmo tempo, a avaliação das redes de vigilância específicas começará por analisar as suas metodologias e de vigilância o grau de consecução dos objectivos. É importante conseguir a colaboração dos laboratórios que participam nas missões de vigilância no plano comunitário. Por isso, a Comissão reforçará o estabelecimento de redes de laboratórios, incluindo os laboratórios europeus com capacidade para manipular microrganismos altamente contagiosos, como o vírus da varíola. Além disso, encarregar-se-á da manutenção e actualização das bases de dados de apoio e desenvolverá o sistema de alerta e resposta rápida (SARR). Serão igualmente desenvolvidos os procedimentos para concretizar o intercâmbio de informações. Uma vez criado, o Centro constituirá uma equipa de intervenção em colaboração com os Estados-Membros e a OMS. Um sistema contínuo de vigilância, alerta rápido e resposta de qualidade só é possível se se contar com especialistas formados, com uma vasta gama de conhecimentos, a nível nacional e comunitário. A formação contínua necessária à criação de capacidades técnicas no plano europeu será apoiada e financiada.

O trabalho da Task Force contra emissões deliberadas de agentes biológicos e químicos (BICHAT) será avaliado e os resultados transferidos para o Centro.

A Comissão espera assim que, se e quando o Parlamento e O Conselho concordarem com os princípios, o mandato e a estrutura do Centro, estes instrumentos e processos preliminares possam ser rapidamente integrados para que o Centro possa estar plenamente operacional num curto espaço de tempo.

A avaliação prevista no artigo 31º analisará as tarefas do Centro, em especial o seu papel na vigilância da saúde, os seus métodos de trabalho e impacto das suas actividades na prevenção e no controlo das doenças humanas. As futuras necessidades financeiras do Centro no período após n+2 serão decididas à luz desta avaliação.

6. Incidência financeira total (Subvenções para as despesas administrativas (títulos I e II) e operacionais (título III).

6.1 Hipóteses de cálculo das despesas administrativas

As despesas administrativas do Centro foram calculadas com base numa entidade autónoma, ou seja independente das infra-estruturas da Comissão.

As despesas com o pessoal (salários + encargos sociais) são calculadas a partir da média anual utilizada na Comissão, ou seja 0,108 milhões de euros por ano, por funcionário/agente temporário e estimam-se em 72% dessa média, isto é 0,081 milhões de euros por ano, por funcionário/agente temporário.

Serão necessárias despesas de arranque no período n, que terá início na data de adopção do presente Regulamento. Com efeito, o Centro deve, nos primeiros anos de funcionamento, incorrer em despesas adicionais para cobrir, designadamente:

- a publicação de postos e o recrutamento

- o equipamento das instalações

- a aquisição e desenvolvimento de material informático

- o facto de as agências terem uma percentagem mais elevada de efectivos no grau A que a média da Comissão.

As outras despesas administrativas (mobiliário, equipamento informático, etc.) têm por base as tarifas reais praticadas nos centros de actividade da Comissão.

No que respeita às despesas com imobiliário, o cálculo do espaço profissional por pessoa é, em média, de 35m2 (escritórios, salas de reunião, locais de arquivo, sala de informática, espaços comuns). Deste modo, para alojar as 50 pessoas previstas nos dois primeiros anos de funcionamento do Centro, bem como para assegurar as actividades de organização de reuniões científicas e as acções de coordenação das redes, será necessário um edifício com uma superfície arrendável de cerca de 1750 m2. Com base num aluguer estimado em 172 EUR por m2 por ano, o preço anual do aluguer do edifício ascenderia a 0,301 milhões de euros nos anos n (2005) e n+1 (2006), sob reserva da decisão quanto à sede que o Conselho Europeu deverá tomar.

6.1.1 Primeiro ano de funcionamento (2005)

O primeiro ano de funcionamento necessitará de uma subvenção de 4,753 milhões de euros.

a) Despesas de pessoal

(salários + encargos sociais) (ver ponto 6.4.3) // 1,215 Mio EUR

b) Despesas administrativas

(TI, imobiliário, etc.) (ver ponto 6.4.3) // 2,076 Mio EUR

c) Despesas operacionais (ver ponto 6.2) // 0,462 Mio EUR

d) Despesas ligadas a acções de concertação // 1,000 Mio EUR

Total // 4,753 Mio EUR

a) Despesas de pessoal (1,215 Mio EUR)

Os encargos com o pessoal dizem respeito a uma equipa de 35 pessoas para o início das actividades. Este efectivo estará operacional em princípio em finais de 2005, cabendo-lhe o trabalho de instalação do novo Centro e as primeiras tarefas operacionais.

O cálculo das despesas com o pessoal no primeiro ano de funcionamento assenta numa média de 15 lugares-homem/ano para o cálculo do custo salarial.

a) Despesas administrativas (2,076 Mio EUR)

Uma parte das despesas administrativas está ligada aos investimentos de arranque de actividades em equipamento informático e telemático (software, material, sistemas de informação). Estas necessidades estimam-se em 0,8 milhões de euros em 2005. O cálculo das necessidades informáticas/buróticas para o arranque das actividades do Centro eleva-se a 1,5 milhões de euros no primeiro ano de funcionamento.

Os custos relativos ao edifício e às infra-estruturas incluídos nesta previsão de arranque correspondem ao espaço arrendável total para o pessoal previsto, isto é 50 pessoas. O calendário dos investimentos correspondentes dependerá, em grande medida, de uma decisão relativa à sede do Centro (ver ponto 6.1).

Custo das reuniões (0,176 Mio EUR)

As hipóteses são as seguintes:

1) Deslocações para a reunião: 800 euros por pessoa e

2) 150 euros para ajudas de custo diárias aos quais haverá a acrescentar, se necessário, as despesas de logística, interpretação, tradução, etc.

- Conselho de Administração (15 representantes dos Estados-Membros e 10 peritos): 3 reuniões de 2 dias

3 reuniões x25pes.x1100EUR => 82 500 EUR

- Fórum Consultivo (25 representantes dos Estados-Membros, 1 representante da Comissão, 1 representante do PE): 4 reuniões de 3 dias

3 reuniões x25pes.x1250EUR => 93 750 EUR

Custo das missões do pessoal: (0,05 Mio EUR) (ver quadro 6.4.3)

Esta estimativa tem por base as despesas reais incorridas por agências comparáveis, bem como as descrições de funções específicas nas diferentes tarefas. O montante correspondente a cada missão foi estimado em 800 euros por dia na Europa e 1200 euros por dia no resto do mundo.

Custo da tradução/interpretação (0,05 Mio EUR)

O custo das traduções é calculado através de uma média-padrão de 76EUR por página traduzida.

c) Despesas operacionais (0,462 Mio EUR)

As despesas operacionais abrangem 15 reuniões de peritos de 2 dias no primeiro ano.

As hipóteses são as seguintes:

1) Deslocações para a reunião: 800 euros por pessoa

2) 150 euros para ajudas de custo diárias

- Reuniões científicas (vigilância das doenças, painéis específicos) de 28 pessoas (25 representantes dos Estados-Membros, 3 representantes EFTA, 1 representante da Comissão): 15 reuniõesx28 pes.x1100EUR = 0,462 MioEUR

d) Despesas operacionais - Acções de concertação (1 Mio EUR)

No âmbito dos seus trabalhos em matéria de vigilância e controlo das doenças, o Centro poderá ter de fazer face a situações de urgências pontuais sempre que se verificarem situações preocupantes na área da saúde pública. O pedido de investigação e de reacção deve ser rápido e, para tal, é necessário que o Cent