[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 3.5.2007

COM(2007) 232 final

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU

Relatório sobre o Desenvolvimento, a Validação e a Aceitação Legal de Métodos Alternativos aos Ensaios em Animais no Domínio dos Produtos Cosméticos (2005)

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU

Relatório sobre o Desenvolvimento, a Validação e a Aceitação Legal de Métodos Alternativos aos Ensaios em Animais no Domínio dos Produtos Cosméticos (2005)

I. INTRODUÇÃO

O presente «Relatório sobre o desenvolvimento, a validação e a aceitação de métodos alternativos aos ensaios em animais no domínio dos produtos cosméticos» é o sexto relatório apresentado pela Comissão. Faz o ponto da situação quanto ao número e ao tipo de experiências em animais relativas aos produtos cosméticos, em 2004, e reflecte a situação actual em termos de métodos alternativos de substituição, bem como de aceitação e reconhecimento desses métodos alternativos a nível internacional. O relatório dá cumprimento ao disposto no artigo 9.º da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (directiva relativa aos produtos cosméticos), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/15/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Fevereiro de 2003. É o segundo relatório com base na sétima alteração à directiva relativa aos produtos cosméticos e após a inclusão do protocolo relativo ao bem-estar dos animais no Tratado de Amesterdão, em 1999.

II. NÚMERO E TIPO DE EXPERIÊNCIAS EM ANIMAIS RELATIVAS A PRODUTOS COSMÉTICOS

1. Base jurídica

Nos termos da alínea a) do artigo 9.º da directiva relativa aos produtos cosméticos, a Comissão apresenta anualmente, ao Parlamento Europeu e ao Conselho, um relatório sobre os progressos alcançados em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos. Esse relatório incluirá dados precisos sobre o número e o tipo de experiências em animais relativas a produtos cosméticos. Compete aos Estados-Membros recolher tal informação, juntamente com as estatísticas previstas na Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (directiva relativa à protecção dos animais utilizados para fins experimentais). A Directiva 86/609/CEE inclui a obrigação de elaboração de relatórios a intervalos regulares não superiores a três anos sobre o número e a espécie de animais utilizados em experiências.

A informação facultada em conformidade com a directiva relativa aos produtos cosméticos deve permitir que a Comissão Europeia e os Estados-Membros tenham uma visão clara da situação no domínio das experiências em animais relativas a produtos cosméticos. Essa informação será útil para a aplicação das disposições da directiva relativa aos produtos cosméticos nesta matéria.

A proibição de experiências em animais para os produtos cosméticos acabados aplica-se desde 11 de Setembro de 2004, ao passo que a proibição para os ingredientes ou combinações de ingredientes será aplicada por fases, assim que se validem e adoptem métodos alternativos, mas com uma data-limite de seis anos após a entrada em vigor da directiva, ou seja, 11 de Março de 2009, independentemente da disponibilidade de ensaios alternativos não realizados em animais. A proibição de colocação no mercado aplicar-se-á por fases, assim que se validem e adoptem métodos alternativos na legislação comunitária, tomando devidamente em consideração o processo de validação da OCDE. A proibição de colocação no mercado será introduzida, o mais tardar, seis anos após a entrada em vigor da directiva, ou seja, 11 de Março de 2009, no que se refere a todos os efeitos sobre a saúde humana com excepção da toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e toxicocinética. Para estes efeitos específicos sobre a saúde, está previsto um prazo de dez anos após a entrada em vigor da directiva, ou seja, 11 de Março de 2013, independentemente da disponibilidade de ensaios alternativos não realizados em animais.

2. Dados sobre ensaios em animais[1]

a) Para o presente relatório, 23 Estados-Membros[2] transmitiram informações sobre ensaios em animais realizados em 2004 para avaliar a segurança dos produtos cosméticos. A Grécia e o Reino Unido não enviaram qualquer informação para o presente relatório, elaborado em conformidade com a alínea a) do artigo 9.º da directiva relativa aos produtos cosméticos, pois ambos os Estados-Membros têm reiteradamente informado a Comissão Europeia de que não efectuam ensaios em animais tendo em vista o desenvolvimento e a avaliação da segurança de produtos cosméticos.

Segundo a informação apresentada, os ingredientes cosméticos foram ensaiados em animais apenas nos territórios da França, da Dinamarca e da Espanha. Todavia, como no último relatório, esses Estados-Membros não indicaram o número de ensaios realizados em animais e sim o número de animais utilizados. Mais ainda, os números referem-se a «utilizações principais» de substâncias em produtos cosméticos ou artigos de perfumaria.

No total, foram utilizados cerca de 9 000 animais em ensaios realizados para avaliar a segurança dos produtos cosméticos (quadro 1). Os outros 20 Estados-Membros declararam não ter realizado tais ensaios em animais nos seus territórios, em 2004.

Número de animais utilizados em Estados-Membros (2004 )- Quadro 1

NÚMERO DE ANIMAIS UTILIZADOS | ANIMAIS UTILIZADOS |

França | 5496 | Ratos, ratazanas, porcos-da-índia e coelhos |

Dinamarca | 12 | Ratazanas |

Espanha | 3480 | Ratos, ratazanas, porcos-da-índia e coelhos |

Em comparação com o último relatório, o número total de animais utilizados em ensaios de avaliação da segurança dos produtos cosméticos aumentou significativamente (2003: 1618). Simultaneamente, o mercado dos produtos cosméticos cresceu 1% em comparação com 2004. As vendas para os 15 «antigos» Estados-Membros, Suíça e Noruega alcançaram 60 mil milhões de euros (preços de venda a retalho) em 2005[3].

São várias as razões para este aumento do número de animais utilizados no sector dos produtos cosméticos. A Espanha não transmitiu dados relativos a ensaios em animais referentes a 2003, mas fê-lo em relação a 2004. O aumento do número de animais utilizados em ensaios, em França, de cerca de 1 600, em 2003, para cerca de 5 500, em 2004, deve-se, segundo as autoridades francesas, sobretudo a três protocolos de ensaio adicionais, efectuados por dois laboratórios; dois desses protocolos foram realizados para um cliente francês e o terceiro para um cliente de um outro Estado-Membro.

Nos relatórios, todavia, o número indicado de animais utilizados para avaliar a segurança de produtos cosméticos ou artigos de perfumaria é ainda relativamente reduzido em comparação com o número total de animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos. O número total de animais utilizados nos «antigos» 15 Estados-Membros, em 2002, foi de 10,7 milhões, segundo o Quarto relatório relativo às estatísticas sobre o número de animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos nos Estados-Membros da União Europeia (2002)[4] .

b) Pela primeira vez, a Comissão recebeu informações sobre o tipo de experiências em animais realizadas nos Estados-Membros. A França e a Espanha enviaram dados sobre experiências relativamente a vários parâmetros toxicológicos (quadro 2). Para alguns tipos de ensaios em animais, todavia, persiste alguma confusão quanto ao tipo de efeitos sobre a saúde humana em relação ao quais os ensaios foram efectuados («outros»).

Número de animais utilizados segundo os parâmetros toxicológicos (2004) - Quadro 2

TIPOS DE ENSAIOS/PAÍSES | FRANÇA | ESPANHA | DINAMARCA |

Ensaios de toxicidade não letal | 629 | Dados não disponíveis | Não existem informações |

Irritação da pele | 283 | Dados não disponíveis | Não existem informações |

Sensibilização da pele | 875 | 1282 | Não existem informações |

Efeitos irritantes sobre os olhos | 115 | Dados não disponíveis | Não existem informações |

Toxicidade subcrónica e crónica | 1279 | 1242 | Não existem informações |

Carcinogenicidade | 418 | Dados não disponíveis | Não existem informações |

Efeitos tóxicos no desenvolvimento | 231 | Dados não disponíveis | Não existem informações |

Mutagenicidade | 206 | Dados não disponíveis | Não existem informações |

Toxicidade reprodutiva | 310 | Dados não disponíveis | Não existem informações |

Outros | 998 | 801 | Não existem informações |

3. Avaliação dos dados comunicados

a) A comunicação dos dados referentes a ensaios em animais, como exigida pela directiva relativa aos produtos cosméticos, melhorou ligeiramente em comparação com o último exercício de apresentação de relatórios, embora persistam várias questões e lacunas. Esta situação revela a preocupação constante da Comissão no que se refere à exactidão dos números comunicados.

Após a publicação do último relatório anual, a Comissão tem vindo a diligenciar no sentido de esclarecer dúvidas e ajudar os Estados-Membros na sua tarefa de recolha de números exactos no que se refere aos dados sobre ensaios em animais. A Comissão contactou os Estados-Membros e outras partes interessadas para esclarecer a recolha dos dados relativos a ensaios em animais, tendo sobretudo em vista os ensaios com utilizações múltiplas.

Dos contactos com a indústria, organizações de protecção dos animais e outras partes interessadas depreende-se o seguinte:

- as substâncias químicas raramente são ensaiadas em animais tendo em vista apenas a sua utilização como ingredientes de produtos cosméticos;

- os fabricantes de substâncias químicas realizam a maior parte dos ensaios em animais tendo como objectivo utilizações múltiplas (a indústria estima que cerca de 80%-90% dos ingredientes dos produtos cosméticos são ensaiados para utilizações múltiplas).

A Comissão facultou igualmente aos Estados-Membros orientações quanto à interpretação das exigências de apresentação de relatórios, segundo o disposto na alínea a) do artigo 9.º da directiva relativa aos produtos cosméticos, e debateu formas e meios de recolha de dados completos e exactos sobre ensaios em animais, no domínio dos produtos cosméticos.

b) A informação que a Comissão recebeu dos Estados-Membros para a elaboração do presente relatório demonstra quão difícil é apurar números exactos nesta matéria. Os dados sobre os ensaios em animais relativos a produtos cosméticos são recolhidos e gerados de forma diferente na União Europeia. Não existem práticas uniformes para recolher dados sobre ensaios em animais de maneira exacta. Sobretudo o processo de recolha de dados referentes aos ensaios destinados a utilizações múltiplas continua a ser um problema de monta.

Os Estados-Membros confrontam-se com dois sistemas diferentes de notificação de dados sobre a utilização de animais de laboratório, designadamente a Directiva 86/609/CEE (protecção dos animais utilizados para fins experimentais) e a Directiva 76/768/CEE (relativa aos produtos cosméticos). Esta última determina requisitos em matéria de apresentação de relatórios bem mais ambiciosos que a Directiva 86/609/CEE e os Estados-Membros têm dificuldade em se adaptarem a esta situação.

Podemos partir do princípio de que a actual situação não prevê na íntegra a recolha de dados exactos exigida pela directiva relativa aos produtos cosméticos devido a práticas a nível nacional. Alguns Estados-Membros

- recolhem os dados com base num procedimento de autorização/notificação para ensaios em animais, mas tais procedimentos não garantem informação concreta sobre o número e o tipo de ensaios em animais relativos aos produtos cosméticos;

- recolhem dados sobre ensaios em animais segundo as «principais utilizações», com base no artigo 13.º da Directiva 86/609/CEE sobre a protecção dos animais utilizados para fins experimentais;

- solicitam às empresas do sector dos produtos cosméticos dados sobre ensaios em animais, embora não exista informação a jusante nesta matéria, proveniente dos fabricantes de substâncias químicas ou de outros fornecedores dos fabricantes de produtos cosméticos;

- afirmam que, segundo a respectiva legislação nacional, os ensaios em animais são proibidos no âmbito do desenvolvimento de produtos cosméticos; esta informação, todavia, não explica como é que os Estados-Membros repartem os números relativamente aos ensaios para utilizações múltiplas, que podem incluir os produtos cosméticos.

c) Incumbe aos Estados-Membros criarem uma estrutura interna que lhes permita recolher e transmitir à Comissão Europeia dados precisos sobre o número e o tipo de ensaios em animais relativamente a produtos cosméticos. Os Estados-Membros podem definir os seus próprios mecanismos de recolha de dados sobre ensaios em animais. Tais mecanismos, todavia, devem garantir que todos os dados de ensaio pertinentes sejam recolhidos e transmitidos à Comissão Europeia, para publicação no relatório anual. A Comissão Europeia desenvolve actualmente orientações, no intuito de facilitar a produção e a recolha correctas de dados sobre ensaios em animais relativos a produtos cosméticos.

III. Progressos em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos

1. Métodos alternativos legalmente aceites

Existem actualmente quatro métodos alternativos in vitro em relação a dois parâmetros toxicológicos (corrosividade cutânea e fototoxicidade aguda) enunciados no anexo V da Directiva 67/548/CEE. Estes métodos de ensaio alternativos são presentemente os únicos com aceitação legal, a nível comunitário, e destinam-se a substituir na íntegra os ensaios em animais no que se refere aos parâmetros toxicológicos no domínio das substâncias químicas e dos produtos cosméticos.

Os ensaios in vitro de corrosividade cutânea e os ensaios de fototoxicidade in vitro 3T3 NRU foram introduzidos na Parte B (B.40 e 41) do anexo V da Directiva 67/548/CEE pela Directiva 2000/33/CE, de 25 de Abril de 2000, devendo ser aplicados, no âmbito das proibições de ensaios e de colocação no mercado impostas pela directiva relativa aos produtos cosméticos, a partir de 11de Setembro de 2004 (artigo 3.º da Directiva 2003/15/CE).

2. Progressos realizados em matéria de desenvolvimento e validação de métodos alternativos

a) Em 1 de Outubro de 2004, a Comissão estabeleceu os calendários para a supressão gradual dos ensaios em animais, em conformidade com o n.º 2 do artigo 4.ºA da directiva relativa aos produtos cosméticos. A fim de estimar o tempo necessário à substituição integral dos ensaios em animais no domínio dos produtos cosméticos, a Comissão instituiu um grupo ad hoc de representantes da indústria, dos meios universitários, dos grupos de protecção dos animais e dos organismos governamentais, que chegou a acordo quanto ao relatório, preparado no contexto da sétima alteração da directiva relativa aos produtos cosméticos, para o estabelecimento do calendário de supressão gradual dos ensaios em animais[5]. O grupo de trabalho ad hoc retomou as suas funções em 2005, com o objectivo de acompanhar os progressos realizados em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos aos ensaios em animais no domínio dos produtos cosméticos. O Centro Europeu de Validação dos Métodos Alternativos (CEVMA) do Centro Comum de Investigação (CCI) da União Europeia participou neste processo, tendo elaborado um relatório técnico sobre os produtos cosméticos ( Cosmetics Technical Report ) que foi submetido à apreciação dos Estados-Membros e de todos as partes interessadas[6].

O relatório técnico sobre os produtos cosméticos avalia a possibilidade de substituir integralmente os ensaios em animais antes das datas previstas no artigo 4.º A de um modo diferenciado:

- As actividades concertadas parecem poder cumprir o prazo de 2009. No que diz respeito à corrosividade cutânea, à fototoxicidade aguda e à penetração cutânea, já existem ensaios alternativos aceites, enquanto para a mutagenicidade tais métodos alternativos apenas são parcialmente aceites. Também promissores quanto à observância do prazo são os resultados de um estudo de validação sobre a irritação aguda da pele. Realizaram-se ainda progressos significativos no domínio dos efeitos irritantes sobre os olhos, embora seja ainda necessário trabalhar mais para substituir totalmente os ensaios em animais. No que diz respeito à toxicidade aguda, os resultados de um estudo de validação já concluído indicam a possibilidade de se identificarem substâncias não tóxicas sem recorrer aos ensaios em animais. Acrescente-se que, em resultado do projecto A-Cute-Tox (2005-2010) integrado no Sexto Programa-Quadro de Investigação, é possível que, num futuro próximo, se aumente a proporção de substâncias em relação às quais se pode estabelecer a toxicidade aguda.

- Quanto ao prazo de 2013, a situação é bem mais crítica. É muito pouco provável que seja possível predizer a toxicidade crónica com uma estratégia ou bateria de ensaios não praticados em animais. O projecto ReProTect (2004-2009) pode abrir algumas perspectivas em relação à toxicidade reprodutiva. É bastante improvável que os bioensaios de detecção do cancro sejam aplicados aos ingredientes de produtos cosméticos, já que as substâncias químicas identificadas como positivas nos ensaios de mutagenicidade/genotoxicidade são, normalmente, postas de parte. Nos casos em que, todavia, é necessário avaliar o potencial cancerígeno, seria possível recorrer aos ensaios de transformação em células, que se encontram em curso de validação. Existem métodos alternativos promissores para a sensibilização cutânea e respiratória (os ensaios em curso de validação poderiam permitir a identificação da maioria dos agentes não sensibilizadores) e no contexto do projecto integrado Sens-it-iv investigam-se novos métodos (2005-2010)

b) No período abrangido pelo presente relatório, foram realizados esforços acrescidos assim como numerosas actividades, a nível da União Europeia, para promover métodos alternativos aos ensaios em animais. A maior parte é de carácter geral, mas o sector dos produtos cosméticos é igualmente abrangido.

- Há mais de 20 anos que o desenvolvimento de métodos alternativos novos, robustos e eficazes constitui uma prioridade dos programas-quadro de investigação da União Europeia. Entre 1999 e 2002, a União Europeia apoiou 43 projectos de investigação ascendendo a um montante total de 65 milhões de euros; vários desses projectos ainda decorrem. Nos termos do sexto programa-quadro de investigação e desenvolvimento, 20 projectos beneficiaram de um financiamento de 80 milhões de euros, ao abrigo do programa Saúde, e dois projectos relativos às estratégias de ensaio inteligentes em relação às substâncias químicas e aos modelos (Q)SAR receberam 12 milhões de euros do programa Alterações Globais e Ecossistemas. As actividades de investigação prosseguirão ao abrigo do sétimo programa-quadro de investigação (2007-2013), através de uma actividade coordenada relativamente a métodos alternativos e a estratégias de substituição para os ensaios de avaliação da segurança dos produtos farmacêuticos e dos produtos cosméticos (no âmbito do programa Saúde) bem como das substâncias químicas industriais (no âmbito do programa Ambiente).

- Em 7 de Junho de 2006, a Comissão adoptou uma recomendação que fixa orientações para a utilização de alegações referentes à ausência de testes em animais em conformidade com a Directiva 76/768/CEE do Conselho[7]. Foram lançadas a nível comunitário outras actividades relacionadas com os métodos alternativos de ensaios em animais, como a Parceria Europeia sobre Métodos Alternativos aos Testes em Animais (EPAA)[8], o Plano de Acção Comunitário relativo à Protecção e ao Bem-Estar dos Animais[9], a revisão da Directiva 86/609/CEE (protecção dos animais utilizados para fins experimentais)[10] e a revisão das «Notas de orientação para o ensaio de ingredientes cosméticos com vista à avaliação da sua segurança» do SCCNFP.

- Iniciativas privadas, como as da ECOPA ( European Consensus-Platform for Alternatives )[11] e do Steering Committee on Alternatives to Animal Testing (SCAAT) da Associação Europeia dos Produtos Cosméticos, de Banho e Perfumaria (COLIPA) desempenham igualmente um papel crucial na promoção de métodos de ensaio alternativos. Desde 1992, a principal missão do SCAAT é coordenar os esforços da indústria dos produtos cosméticos, no sentido de desenvolver e promover a aceitação de alternativas à utilização de animais na avaliação da segurança dos produtos cosméticos. Este trabalho assenta na colaboração, não apenas entre os seus membros, mas igualmente com outros grupos que têm um interesse legítimo nos resultados da investigação (universidades, associações industriais e comerciais, organismos nacionais de investigação e de regulação). A investigação abrange a compreensão dos mecanismos biológicos, o desenvolvimento de métodos/estratégias, a optimização de métodos, bem como a pré-validação e a validação em colaboração com o CEVMA. O programa de investigação COLIPA/SCAAT incide essencialmente nas áreas mais necessárias e exigentes que são as seguintes: irritação ocular e cutânea, alergia cutânea, genotoxicidade e metodologia de avaliação dos riscos.[12].

Desenvolvimento, validação e aceitação de métodos alternativos em relação aos parâmetros toxicológicos aplicáveis no domínio dos produtos cosméticos (situação actual) – quadro 3[13]

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[pic] Métodos validados e legalmente aceites que se destinam a substituir integralmente os ensaios em animais para os parâmetros toxicológicos pertinentes[14]

[pic] Métodos validados e legalmente aceites que se destinam a substituir integralmente os ensaios em animais para os parâmetros toxicológicos pertinentes

[pic] Métodos alternativos em vias de desenvolvimento e/ou de validação pelo CEVMA.

IV. ACEITAÇÃO E RECONHECIMENTO DE MÉTODOS ALTERNATIVOS A NÍVEL INTERNACIONAL

1. Nível multilateral

A OCDE poderia desempenhar o papel de maior relevo na promoção e aceitação de métodos alternativos a nível internacional. As directrizes (TG – Test Guidelines ) da OCDE em matéria de ensaios são geralmente aceites pela comunidade internacional e pelas autoridades regulamentares competentes dos países membros da OCDE e de diversos países não membros. O CEVMA do CCI da União Europeia trabalha em estreita colaboração com a OCDE na validação, na aceitação e na promoção de métodos alternativos.

Em 2004, a OCDE adoptou, pela primeira vez, métodos alternativos destinados a substituir os ensaios em animais (absorção cutânea, TG 428; corrosividade cutânea, TG 430 e 431; fototoxicidade, TG 432).

2. Nível bilateral

A União Europeia assume igualmente um papel preponderante nos diálogos regulamentares internacionais com as autoridades dos EUA e do Japão, a fim de facilitar a compatibilidade da regulamentação relativa aos produtos cosméticos e evitar conflitos comerciais. Um elemento-chave da cooperação entre a União e os Estados Unidos é a aplicação das directrizes em matéria de cooperação regulamentar e transparência, acordadas em Junho de 2002 ao abrigo da parceria económica transatlântica (1998), no quadro da nova agenda transatlântica (1995).

No roteiro de 2005 para a cooperação EUA-UE em matéria regulamentar, os Estados Unidos e a União Europeia acordaram que a cooperação no âmbito do desenvolvimento de métodos alternativos deve ser reforçada pelo estabelecimento de contactos bilaterais que se destinam a favorecer a aceitação mútua de métodos alternativos. Um recente exemplo desta cooperação é a participação activa das autoridades norte-americanas responsáveis pela regulamentação na conferência EPAA sobre as abordagens alternativas a ensaios em animais, que se realizou em 7 de Novembro de 2005, em Bruxelas, sob a égide do Vice-Presidente da Comissão Europeia Günter Verheugen e do Comissário Janez Potočnik.

Em 2003, a Comissão e a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA decidiram cooperar em matéria de regulamentação dos produtos cosméticos para a validação de métodos de ensaio alternativos. Este acordo de cooperação pretende atingir os seguintes objectivos

- cooperação e intercâmbio precoce de informações sobre a validação de métodos de ensaio para facilitar o reconhecimento mútuo, a aceitação e a aplicação de métodos de ensaio cientificamente validados e

- desenvolvimento de esforços conjuntos no sentido de facilitar o processo da OCDE, disponibilizando protocolos harmonizados à comunidade científica e promovendo a adopção internacional de métodos alternativos validados.

No domínio científico, o CEVMA colabora desde 1995 com a Interagency Co-ordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) norte-americana, no intuito de assegurar o intercâmbio precoce de informação sobre validação de métodos de ensaio, a fim de facilitar o reconhecimento mútuo, a aceitação e a aplicação de métodos de ensaio cientificamente validados; e esforços conjuntos no sentido de facilitar o processo da OCDE, disponibilizando protocolos harmonizados à comunidade científica e promovendo a adopção internacional de métodos alternativos validados.

Esta cooperação passou a abranger o centro japonês de validação de métodos alternativos ( Japanese Centre for the Validation of Alternative Methods - JACVAM), fundado em Dezembro de 2005. O ICCVAM, o JACVAM e o CEVMA discutem actualmente a criação de um conselho internacional dos organismos de validação para harmonizar os procedimentos e estabelecer uma colaboração estratégica com a OCDE.

V. CONCLUSÕES

Segundo as informações enviadas pelos Estados-Membros no âmbito do presente relatório, não é certo que todos os Estados-Membros tenham estabelecido mecanismos que permitam a obtenção de dados precisos sobre ensaios em animais e assegurem o acompanhamento eficaz da aplicação das proibições de ensaios e de colocação no mercado.

A Comissão Europeia está a desenvolver orientações para facilitar a produção e a recolha correctas de dados sobre ensaios em animais relativamente a produtos cosméticos, tendo em vista o próximo relatório anual.

Existem actualmente quatro métodos alternativos in vitro em relação a dois parâmetros toxicológicos (corrosividade cutânea e fototoxicidade aguda) enunciados no anexo V da Directiva 67/548/CEE. Estes métodos de ensaio alternativos são os únicos com aceitação legal, a nível comunitário, e destinam-se a substituir integralmente os ensaios em animais no que se refere aos parâmetros toxicológicos no domínio das substâncias químicas e dos produtos cosméticos. No entanto, as actividades concertadas para o desenvolvimento e a validação de abordagens alternativas afiguram-se de molde a respeitar o prazo de 2009 previsto pelo artigo 4.º A da directiva relativa aos produtos cosméticos. Quanto ao prazo de 2013, a situação é bem mais crítica. A substituição dos métodos de ensaios em animais por métodos alternativos em relação a parâmetros toxicológicos complexos continua a ser cientificamente difícil, apesar dos esforços suplementares envidados a diversos níveis.

[1] Quanto à exactidão dos dados, ver o ponto 3 «Avaliação dos dados apresentados».

[2] A Bulgária e a Roménia não participaram no sistema de notificação de dados.

[3] COLIPA, Annual Market 2005 , Junho de 2006, p. 5.

[4] COM(2005) 7 de 20.1.2005.

[5] ATLA, Vol.33, Suplemento 1, Julho de 2005

[6] O relatório Cosmetics Technical Report bem como os comentários das partes interessadas e do CEVMA podem ser consultados no seguinte endereço: http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm.

[7] JO L 158 de 10.6.2006, p. 18.

[8] Encontram-se mais informações no endereço http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm

[9] COM (2006) 13 final de 23.1.2006.

[10] Encontram-se mais informações no endereçohttp://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm

[11] Para mais informações, ver: http://www.ecopa.eu/

[12] Para mais informações neste contexto, ver o contributo da COLIPA para o relatório técnico sobre os produtos cosméticos do CEVMA http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/cosm_animal_test.htm

[13] O primeiro número entre parênteses representa a data-limite para a proibição de ensaios em relação ao respectivo parâmetro toxicológico (artigo 4.º A, n.º 1, alínea d) da directiva relativa aos produtos cosméticos); o segundo número representa a data-limite para a proibição de colocação no mercado em relação ao respectivo parâmetro toxicológico (artigo 4.º A, n.º 1, alíneas a) e b) da directiva relativa aos produtos cosméticos).

[14] Existem igualmente métodos alternativos validados e legalmente aceites em relação a outros parâmetros toxicológicos como a genotoxicidade e a mutagenicidade, mas esses métodos não irão substituir integralmente os ensaios em animais para os parâmetros pertinentes.