31. 12. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 336/7 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de directiva do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros 
respeitantes a alimentos e ingredientes alimentares tratados por radiação ionizante 
COM(88) 654 final — SYN 169 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho em 9 de Dezembro de 1988) 
(88/C 336/06) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que estabelece a Comuni­
dade Económica Europeia, e, nomeadamente, o seu ar­
tigo 100? A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­
cial, 
Considerando que as diferenças entre as leis nacionais 
respeitantes ao tratamento de alimentos e ingredientes 
alimentares (a seguir denominados géneros alimentícios) 
pela radiação ionizante e às suas condições de utilização 
prejudicam o livre movimento dos géneros alimentícios e 
podem criar condições de concorrência desigual, afec­
tando assim directamente a realização ou o funciona­
mento do mercado comum; 
Considerando que é necessário estatuir medidas destina­
das à realização progressiva do mercado interno durante 
o período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que 
o mercado interno consiste numa área sem barreiras in­
ternas em que é assegurada a livre circulação de merca­
dorias, de pessoas, de serviços e de capitais; 
Considerando que as normas respeitantes à utilização da 
radiação ionizante para o tratamento de géneros alimen­
tícios devem ter em conta, antes de mais, as necessidades 
da saúde humana, mas também, dentro dos limites exigi­
dos pela protecção da saúde, as necessidades económicas 
e técnicas; 
Considerando que se aplica a Directiva 80/836/Eura-
tom (*), alterada pela Directiva 84/467/Euratom (2), re­lativas à protecção sanitária da população e dos trabalha­
dores contra os perigos resultantes da radiação ionizante 
(normas de segurança Euratom); que, no entanto, é tam­
bém adequado que as unidades de irradiação na Comu­
nidade e nos países terceiros sejam oficialmente aprova­
das, nomeadamente para ter em conta os requisitos espe­
ciais relativos à irradiação de alimentos com base no Có­
digo de Prática FAO/OMS sobre o Funcionamento das 
Instalações de Irradiação utilizadas para o Tratamento 
de Alimentos; que as unidades de irradiação aprovadas 
devem ser sujeitas a um controlo oficial, através de um 
sistema de inspecção a instalar, de forma a corresponder 
às necessidades da presente directiva; 
Considerando que as unidades aprovadas devem manter 
registos, de modo a assegurar o respeito pelas normas 
estabelecidas na presente directiva; 
Considerando que a Directiva 79/112/CEE do Conse­
lho (3), com a última redacção que lhe foi dada pela di­
rectiva. ../.. ./CEE relativa à aproximação das legisla­
ções dos Estados-membros respeitantes à rotulagem, 
apresentação e publicidade dos géneros alimentícios des­
tinados à venda ao consumidor final já estabeleceu nor­
mas respeitantes à rotulagem de alimentos ou ingredien­
tes alimentares irradiados destinados à venda ao consu­
midor final; 
Considerando que é também necessário determinar as 
normas adequadas para a rotulagem dos géneros alimen­
tícios tratados por radiação ionizante que não se desti­
nam ao consumidor final; 
Considerando que o Comité Científico dos Géneros Ali­
mentícios deve ser consultado antes da adopção de medi­
das que possam vir a reflectir-se sobre a saúde pública, 
por exemplo, a inclusão de novos géneros alimentícios na 
lista aprovada, as doses autorizadas ou alterações a estas; 
O JO n? L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. 
O JO n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 4. (') JO n? L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. 
N?C 336/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 88 
Considerando que os géneros alimentícios só podem ser 
tratados por radiação ionizante se se verificar uma neces­
sidade de higiene alimentar ou uma vantagem demons­
trável, tecnológica ou de outra natureza, ou um benefí­
cio para o consumidor, e se os alimentos forem sãos e se 
encontrarem em boas condições; 
Considerando que o processo não deve ser utilizado 
como substituto de uma boa prática de fabrico, e que 
esta condição é preenchida em relação aos alimentos 
enumerados no Anexo I; 
Considerando que as alterações à lista de géneros ali­
mentícios a tratar por radiação ionizante e as suas condi­
ções de tratamento, a elaboração de métodos de medição 
e de amostragem são assuntos técnicos a serem confiados 
à Comissão; 
Considerando que, em todos os casos em que o Conse­
lho confere à Comissão os poderes para pôr em prática 
as normas relativas à irradiação de géneros alimentícios, 
deve ser previsto um procedimento que cria uma coope­
ração estreita entre os Estados-membros e a Comissão 
dentro do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios 
e, se necessário, no âmbito do Comité Permanente dos 
Assuntos Veterinários, ou do Comité Fitossanitário Per­
manente; 
Considerando que, se a utilização deste processo, ou de 
um género alimentício tratado por radiação ionizante 
aprovado com base na presente directiva, parecer consti­
tuir um risco para a saúde, os Estados-membros devem 
ser autorizados a suspender ou a limitar essa utilização, 
ou a reduzir os limites estabelecidos, enquanto aguardam 
uma decisão a nível comunitário; 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io. 
1. A presente directiva aplica-se ao fabrico e comer­
cialização de alimentos e ingredientes alimentares trata­
dos pela acção de radiação ionizante, a seguir denomina­
dos «géneros alimentícios». 
2. A presente directiva não se aplica: 
a) Aos géneros alimentícios expostos a radiação ioni-
ziante emitida por dispositivos de medição ou de ins­
pecção, desde que a dose administrada não seja supe­
rior a 0,5 Gy, a um nível máximo de energia de 5 
MeV; 
b) À irradiação de géneros alimentícios que sejam prepa­
rados, sob supervisão médica, para doentes que exi­
jam regimes alimentares esterilizados. 
Artigo 2? 
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas ne­
cessárias para assegurar que os géneros alimentícios irra­
diados apenas possam ser comercializados se cumprirem 
as normas estabelecidas na presente directiva. 2. Os Estados-membros não podem proibir, restringir 
ou impedir a comercialização de géneros alimentícios ir­
radiados por motivos que se relacionem com o seu trata­
mento por radiação ionizante, se o processo utilizado 
cumprir as normas da presente directiva. 
Artigo 3? 
1. Os géneros alimentícios aprovados para tratamento 
por radiação ionizante, bem como as doses máximas de 
radiação autorizadas, encontram-se enumerados no 
Anexo I. 
2. Só serão utilizadas as fontes de radiação enumera­
das no Anexo II, aplicar-se-ão os requisitos de uma boa 
prática de irradiação mencionados no n? 3 do artigo 6? e 
a dose total absorvida será calculada de acordo com o 
Anexo IV. 
3. O Anexo I pode ser alterado com base nos critérios 
gerais estabelecidos no Anexo V. 
Artigo 4° 
1. Os géneros alimentícios não podem sofrer segunda 
irradiação. Contudo, a dose total de radiação ionizante 
necessária para uma função tecnológica específica pode 
ser administrada como total de várias doses fraccionadas. 
A irradiação pode também ser utilizada em conjunto 
com outros processos. 
2. As excepções ao disposto no n? 1 serão decididas 
mediante o processo estatuído no artigo 11?. 
Artigo 5° 
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessá­
rias para assegurar que os géneros alimentícios irradiados 
de acordo com as normas da presente directiva apenas 
possam ser comercializados se as respectivas embalagens 
ou recipientes contiverem as seguintes informações: 
1. Para produtos destinados à venda ao consumidor fi­
nal, todas as informações exigidas pela Directiva 
79/112/CEE. 
2. Para produtos não destinados ao consumidor final: 
a) Uma indicação de que o género alimentício foi ir­
radiado, com a forma prevista pela Directiva 
79/112/CEE, relativamente aos produtos vendidos 
ao consumidor final; 
b) Ou a identificação e endereço da unidade que 
efectuou a irradiação, ou o seu número de referên­
cia, conforme o disposto no artigo 6?; 
c) Um número de lote ou de série; 
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d) Pode ser utilizado o logotipo constante do Anexo 
III. Nesse caso, o logotipo deve ser colocado de 
forma proeminente e visível, juntamente com a in­
dicação prevista na alínea a); 
e) Sempre que um género alimentício não irradiado 
contenha ingredientes que foram irradiados, a em­
balagem deve exibir uma indicação com a forma 
prevista na Directiva 79/112/CEE, relativamente 
aos produtos vendidos ao consumidor final. Essa 
indicação não é exigida se os ingredientes irradia­
dos forem identificados como tal na lista dos in­
gredientes. 
Artigo 6o. 
1. Os Estados-membros nomearão uma autoridade 
competente ou as autoridades responsáveis pelo cumpri­
mento do disposto na presente directiva. 
2. No que respeita às unidades para a irradiação de 
géneros alimentícios, a autoridade competente será res­
ponsável : 
— pela aprovação prévia, 
— pela atribuição de um número de referência oficial, 
— pelo controlo e inspecção de carácter oficial, 
— pela anulação ou alteração de uma aprovação. 
3. A aprovação só será dada se a unidade satisfizer o 
Código de Prática Internacional para o Funcionamento 
de Instalações de Irradiação usadas para o Tratamento 
de Alimentos recomendado pela Comissão conjunta do 
Codex Alimentarius FAO/OMS (ref. FAO/OMS CAC, 
vol. XV, ed. 1) e quaisquer exigências adicionais que 
possam ser adoptadas de acordo com o processo descrito 
no artigo 11? da presente directiva. 
4. Cada Estado-membro comunicará à Comissão o 
nome, endereço e número de referência das unidades de 
irradiação aprovadas, o texto do acto de aprovação, bem 
como qualquer acto que suspenda ou revogue a aprova­
ção. 
5. A Comissão pulicará os pormenores relativos às 
unidades referidas no n? 4, bem como quaisquer altera­
ções do seu estatuto, no Jornal Oficial das Comunidades 
Europeias. 
Artigo 7? 
1. As unidades de irradiação aprovadas nos termos do' 
disposto no artigo 6? devem manter um registo, para 
cada fonte de radiação ionizante utilizada, que indique, 
para cada lote de géneros alimentícios tratados: 
a) A natureza e quantidade dos géneros alimentícios ir­
radiados; 
b) O número do lote; 
c) O consignatário; 
d) A data da irradiação; e) O tipo de embalagem utilizada durante o tratamento; 
f) Os dados necessários ao controlo do tratamento por 
irradiação, nos termos do Anexo IV, os controlos do-
simétricos executados e os resultados obtidos, com 
pormenores relativos, em especial, aos limites inferior 
e superior da dose absorvida e ao tipo de radiação 
ionizante; 
g) Referência às medições de validação da dose inicial; 
h) Quaisquer informações suplementares exigidas pelo 
disposto na presente directiva. 
2. Os registos referidos no n? 1 devem ser mantidos 
por um período de cinco anos. 
3. As normas de execução do presente artigo serão 
adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 
11?. 
Artigo 8o. 
1. Os géneros alimentícios irradiados só podem ser 
importados de um país terceiro se: 
— satisfizerem as normas da presente directiva, e se os 
documentos que acompanham qualquer remessa dos 
géneros alimentícios fornecerem a indicação e o en­
dereço da unidade que efectuou a irradiação, e os 
pormenores referidos no artigo 7?, 
— tiver sido confirmado oficialmente, para cada uni­
dade que execute a irradiação de alimentos, que é 
exercido um controlo oficial nesse país terceiro, des­
tinado a assegurar que as condições sob as quais a 
irradiação foi efectuada são equivalentes às estabele­
cidas no artigo 6?. 
2. A Comissão pode: 
— estabelecer acordos com países terceiros sobre a noti­
ficação mútua de instalações de irradiação, 
— velar pela inspecção, por parte da Comunidade, das 
instalações de irradiação em países terceiros. 
3. As normas de execução do disposto no n? 2 devem 
ser estabelecidas pela Comissão de acordo com o pro­
cesso previsto no artigo 11?. 
4. A Comissão publicará a lista pormenorizada das 
unidades aprovadas em países terceiros e nos Estados-
-membros no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
Artigo 9? 
Os materiais utilizados para embalagem dos géneros ali­
mentícios destinados a ser irradiados devem ser adequa­
dos a esse fim. 
N?C 336/10 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 88 
Artigo 1CP. 
As alterações aos anexos para ter em conta o progresso 
científico e técnico serão adoptadas de acordo com o 
processo previsto no artigo 11?. 
Artigo 11°. 
Quando se der cumprimento ao estabelecido no presente 
artigo, o assunto deve ser apresentado ao Comité Perma­
nente dos Géneros Alimentícios pelo respectivo presi­
dente. Sempre que tal se justifique, será consultado o 
Comité Permanente dos Assuntos Veterinários. 
O representante da Comissão apresentará ao Comité um 
projecto de medidas a tomar. O Comité emitirá o seu 
parecer sobre esse projecto, num prazo a fixar pelo pre­
sidente em função da urgência da questão, se necessário 
por meio de votação. 
O parecer ficará registado em acta; cada Estado-membro 
terá também o direito de pedir que a sua posição seja 
igualmente registada em acta. 
A Comissão tomará em devida conta o parecer emitido 
pelo Comité. Informará o Comité da forma como o seu 
parecer foi tomado em consideração. 
Artigo 12° 
As disposições que possam vir a ter impacto sobre a 
saúde pública serão adoptadas após consulta do Comité 
Científico dos Géneros Alimentícios. 
Artigo 13°. 
1. Se um Estado-membro, em consequência de novas 
informações ou de uma reavaliação de informações 
existentes efectuada após a adopção da presente direc­
tiva, possuir razões circunstanciadas para concluir que a 
irradiação de um género alimentício, embora cumpra o disposto na presente directiva, põe em risco a saúde hu­
mana, pode temporariamente suspender ou restringir a 
aplicação das normas em causa no seu território. Desse 
facto informará imediatamente os restantes Estados-
-membros e a Comissão, e apresentará os motivos da sua 
decisão. 
2. A Comissão examinará, logo que possível, os moti­
vos apresentados pelo Estado-membro, no âmbito do 
Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, emitirá 
em seguida o seu parecer e adoptará as medidas adequa­
das. 
3. Se a Comissão considerar que são necessárias alte­
rações à presente directiva para solucionar as dificulda­
des referidas no n? 1 e assegurar a protecção da saúde 
humana, tais alterações podem ser adoptadas recorrendo 
ao disposto no artigo 11?; o Estado-membro que tenha 
adoptado medidas de protecção pode, nesse caso, mantê-
-las até à entrada em vigor das alterações. 
Artigo 14°. 
Os Estados-membros alterarão as suas normas legais, re­
gulamentares e administrativas de forma a: 
— autorizarem até 18 meses após a notificação, o mais 
tardar, o comércio e a utilização de géneros alimentí­
cios irradiados que cumpram o disposto na presente 
directiva, 
— proibirem a partir de 3 meses após a notificação, o 
comércio e a utilização de géneros alimentícios que 
não cumpram o disposto na presente directiva. 
Desse facto informarão imediatamente a Comissão. 
Artigo 15°. 
São destinatários da presente directiva os Estados-
-membros. 
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ANEXO I 
Géneros alimentícios autorizados para tratamento por irradiação e doses máximas de radiação 
Categorias de alimentos 
1. Morangos, papaias, mangas 
2. Frutas secas 
3. Leguminosas 
4. Produtos hortícolas desidratados 
5. Flocos de cereais 
6. Bolbos e tubérculos 
7. Ervas aromáticas, especiarias e temperos vegetais 
8. Camarões 
9. Aves de capoeira 
10. Pernas de rã 
11. Goma arábica Dose de radiação média total máxima 
(kGy) 
2 
1 
1 
10 
1 
0,2 
10 
3 
7 
5 
10 
ANEXO II 
Fontes de radiação ionizante 
Os géneros alimentícios apenas podem ser tratados pelas seguintes fontes de radiação ionizante: 
a) Raios gama de radionuclídeos cobalto 60 ou césio 137, 
b) Raios-X produzidos por aparelhos que funcionem a um nível de energia igual ou inferior a 5 MeV. 
c) Electrões produzidos por aparelhos que funcionem a um nível de energia igual ou inferior a 10 MeV. 
ANEXO III 
Logotipo que deve figurar no rótulo de géneros alimentícios tratados por radiação ionizante e que não sejam 
destinados ao consumidor final 
N? C 336/12 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 88 
ANEXO IV 
1. Dosimetria 
Dose média total absorvida 
Para efeitos de determinação do carácter são de alimentos tratados com uma dose média total igual 
ou inferior a 10 KGy pode considerar-se que todos os efeitos químicos da radiação nessa gama de 
dose específica são proporcionais à dose. 
A dose média total, D, define-se pelo integral seguinte sobre o volume total dos produtos: 
D = ^ T (*) p(x,y,z) d(x,y,z) dV 
em que M = massa total da amostra tratada 
p = densidade local no ponto (x,y,z) 
d = dose local absorvida no ponto (x,y,z) 
dV = dx dy dz, o elemento de volume infinitesimal que, em casos reais, é representado 
pelas fracções de volume. 
Para produtos homogéneos ou para produtos a granel de densidade aparente homogénea, pode deter­
minar-se, directamente, a dose média total absorvida distribuindo, estratégica e aleatoriamente, uma 
quantidade adequada de dosímetros por todo o volume dos produtos. A partir da distribuição da dose 
assim determinada, pode calcular-se uma média, que constitui a dose média total absorvida. 
Se a forma da curva de distribuição da dose pelo produto for bem determinada, ficam a conhecer-se 
as posições da dose mínima e máxima. Podem utilizar-se medições da distribuição da dose nestas duas 
posições numa série de amostras do produto para se ter uma estimativa de dose média total. Nalguns 
casos, a média aritmética dos valores médios da dose mínima (Dmin) e máxima (Dmax) constituirá 
uma boa estimativa da dose média total: 
e, nestes casos 
Dmax + Dmin dose média total « 
L 
. . _ Dmax _ , , , A relação ~—:— nao deve exceder 3. Dmin 
2. Processos 
2.1. Antes de proceder à irradiação de rotina de uma dada categoria de géneros alimentícios numa instala­
ção de radiação, determinam-se as zonas de aplicação de dose mínima e máxima, fazendo medições 
de dose em todo o volume do produto. Estas medições de validação devem ser efectuadas em número 
adequado de vezes (por exemplo 3—5) para ter em conta as variações de densidade ou a geometria do 
produto. 
2.2. As medições devem ser repetidas sempre que o produto, a sua geometria ou as condições de irradiação 
forem alterados. 
2.3. Durante o processo realizam-se medições rotineiras de dose para assegurar que os limites de dose não 
são excedidos. As medições devem ser feitas colocando dosímetros nas posições de dose máxima ou 
mínima ou numa posição de referência. A dose na posição de referência deve ser quantitativamente 
ligada à dose máxima e mínima. A posição de referência deve estar num ponto conveniente dentro ou 
sobre o produto em que sejam baixas as variações de dose. 
2.4. As medições rotineiras de dose devem ser feitas em cada lote e a intervalos apropriados durante o 
processo de produção. 
2.5. Nos casos em que são irradiados produtos não embalados, não se podem determinar as zonas de 
aplicação da dose mínima e máxima. Pode então utilizar-se a amostragem dosimétrica aleatória para 
conhecer com exactidão os valores destes extremos de dose. 
(*) | = Integral. 
31. 12. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 336/13 
2.6. As medições de dose devem ser efectuadas utilizando sistemas de dosimetria reconhecidos, e as medi­
ções devem fazer referência às normas padrão aplicáveis. 
2.7. Durante a irradiação, devem controlar-se e registar-se continuamente os parâmetros relevantes da 
instalação de radiação. Nas instalações com radionuclídeos, os parâmetros incluem a velocidade de 
transporte do produto ou o tempo gasto na zona de radiação e a indicação positiva da posição cor­
recta da fonte. Nas instalações com aceleradores, os parâmetros incluem a velocidade de transporte do 
produto e o nível de energia, corrente de electrões e largura de varrimento da instalação. 
ANEXO V 
Condições para a aprovação do tratamento dos géneros alimentícios por irradiação 
1. A irradiação dos alimentos só pode ser aprovada se: 
— houver uma necessidade tecnológica justificável, 
— não apresentar perigo para a saúde do consumidor quando aplicada de acordo com as condições 
propostas, 
— for benéfica para o consumidor, 
— não for utilizada como substituto das regras sanitárias ou das Boas Práticas de Fabrico ou Agrícolas. 
2. A irradiação dos alimentos só pode ser utilizada para um dos seguintes fins: 
— para reduzir a incidência de doenças de origem alimentar, destruindo organismos patogênicos, 
— para reduzir o desperdício de géneros alimentícios, retardando ou suspendendo os processos de 
deterioração e destruindo os organismos responsáveis pela deterioração, 
— para reduzir a perda de géneros alimentícios pelo amadurecimento, germinação ou crescimento pre­
maturos, 
— para desinfectar os géneros alimentícios, libertando-os de organismos prejudiciais para as plantas ou 
produtos vegetais.