Conclusões do Conselho

de 2 de Dezembro de 2003

sobre os dispositivos médicos

(2004/C 20/01)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

1. RECORDA as Conclusões do Conselho, de 26 de Junho de 2002, sobre o papel dos dispositivos médicos;

2. RECONHECE

- a importância dos dispositivos médicos em termos de cuidados de saúde e serviços sociais e de melhoria do nível de protecção sanitária, e também o facto de os dispositivos médicos representarem actualmente uma parte cada vez mais significativa das despesas do Estado em matéria de saúde;

- que as Directivas 90/385/CEE(1), 93/42/CEE(2) e 98/79/CE(3), sob reserva da alteração de algumas das suas disposições, constituem um quadro jurídico adequado para a comercialização e a colocação em serviço dos dispositivos médicos, fornecendo em geral as garantias adequadas à protecção sanitária e permitindo o acesso a novas tecnologias em benefício dos cidadãos, doentes e utentes europeus;

- que a correcta implementação deste quadro jurídico, a utilização dos vários instrumentos que ele fornece para a resolução de problemas específicos e a concomitante disponibilidade de recursos adequados, tanto a nível da Comunidade como a nível nacional, são de importância primordial para proteger a segurança dos cidadãos, doentes e utentes;

- que, concretamente, a nomeação e controlo dos organismos notificados, a correcta aplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade e, se necessário, a reclassificação de dispositivos médicos específicos, constituem elementos essenciais de uma aplicação adequada da Directiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos;

- a importância de a UE continuar a desempenhar um papel de liderança no campo da convergência regulamentar internacional e das melhores práticas normativas e em tomar parte em iniciativas mundiais, tais como a vigilância mundial e uma nomenclatura mundial de dispositivos médicos;

3. REGISTA COM AGRADO

- a Comunicação da Comissão sobre os dispositivos médicos, de 2 de Julho de 2003;

- o lançamento de um estudo em matéria de inovação, impacto sobre a saúde pública e competitividade e a intenção da Comissão de, no quadro do Programa de Saúde Pública da Comunidade, analisar as possibilidades de promover a saúde relativamente aos dispositivos médicos;

- a intenção da Comissão de promover uma maior coordenação e consulta entre as autoridades nacionais e a Comissão, em paralelo com o Grupo dos Dispositivos Médicos;

- o anúncio pela Comissão de que irá apresentar uma proposta de directiva que altera as Directivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que se refere às principais áreas apontadas na sua comunicação;

4. DESTACA a necessidade de todas as partes interessadas melhorarem a execução desta moldura jurídica, em particular no que se refere à avaliação da conformidade, e nomeadamente à necessidade de os fabricantes incluírem dados clínicos e laboratoriais adequados nas suas fichas técnicas;

5. SUBSCREVE

- as diversas iniciativas anunciadas na citada Comunicação tendentes a reforçar a transparência e a confiança no que respeita à comercialização e colocação em serviço dos dispositivos médicos;

- os programas de trabalho anexos à Comunicação da Comissão, destinados a melhorar a execução, tal como apresentados pela Comissão, nomeadamente no que se refere à vigilância do mercado, aos organismos notificados, à avaliação clínica e à clarificação no domínio regulamentar;

- a intenção da Comissão de, dentro de cinco anos, proceder a uma apreciação do impacto dos programas de trabalho anunciados na Comunicação;

6. CONVIDA OS ESTADOS-MEMBROS a procederem, como se solicita na Directiva 94/38/CE relativa aos dispositivos médicos, ao envio de dados relativos aos mecanismos de consulta previstos nos casos em que os dispositivos médicos contêm produtos médicos ou derivados de sangue humano, à investigação clínica e à vigilância, de molde a disponibilizarem dados exaustivos e coerentes para análise em conformidade com o disposto na directiva;

7. CONVIDA A COMISSÃO E OS ESTADOS-MEMBROS

- a criarem e manterem uma base de dados europeia para os dispositivos médicos e, como ponto de partida para a base de dados, darem início à implementação da Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos;

- a fortalecerem a coordenação entre a Comissão e as autoridades nacionais responsáveis pela implementação das directivas, a fim de se garantir a compatibilidade e congruência da interpretação e da implementação dessas directivas, e de se obter uma maior eficiência a bem da protecção da saúde pública.

(1) Directiva 90/385/CEE, do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis (JO L 189 de 20.7.1990, p. 17).

(2) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).

(3) Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).