P7_TA(2013)0452

Proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 24 de outubro de 2013, sobre a proposta de diretiva do Conselho que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção sanitária contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes (COM(2012)0242 — C7-0151/2012 — 2011/0254(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2016/C 208/30)

O Parlamento Europeu,

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, e o artigo 192.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais (A7-0303/2013),

Convida a Comissão a alterar a sua proposta nesse sentido, nos termos do artigo 293.o, n.o 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia;

(1) JO C 143 de 22.5.2012, p. 113.

P7_TC1-COD(2011)0254

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 24 de outubro de 2013 tendo em vista a adoção da Diretiva 2013/…/UE do Conselho que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes

O PARLAMENTO EUROPEU E CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade sobre o Funcionamento da União Europeia da Energia Atómica, nomeadamente os artigos 31.o e 32.o o artigo 192 .o, n.o 1 , [Alt. 1]

Tendo em conta a proposta da Comissão, elaborada depois de obter o parecer de um grupo de personalidades designadas pelo Comité Científico e Técnico de entre peritos cientistas dos Estados-Membros, e após consulta do Comité Económico e Social Europeu,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),

Considerando o seguinte:

(1) O artigo 2.o, alínea b) 191 .o, do Tratado prevê o estabelecimento de normas de segurança uniformes destinadas à sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) cria a base jurídica para a preservação, a proteção sanitária da população e dos trabalhadores e o artigo 30.o define as «normas de base» relativas à e a melhoria da qualidade do ambiente, bem como para a proteção sanitária da população e dos trabalhadores da saúde humana, inclusive contra os perigos resultantes das radiações ionizantes. decorrentes da exposição a radiação ionizante. [Alt. 2] (1-A) O artigo 153.o do TFUE prevê a fixação de normas de segurança para proteger a saúde dos trabalhadores e da população em geral. [Alt. 3] (1-B) O artigo 168.o do TFUE prevê a definição de normas de base relativas à proteção sanitária dos trabalhadores e da população em geral contra os perigos decorrentes de radiação ionizante. [Alt. 4]

(2) Para desempenhar as suas funções, a Comunidade estabeleceu normas de base pela primeira vez em 1959, nos termos do artigo 218.o do Tratado, através das Diretivas de 2 de fevereiro de 1959, que estabelecem as normas de base relativas à proteção sanitária dos trabalhadores e da população contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (2). As diretivas foram sujeitas a várias revisões, a mais recente em 1996 pela Diretiva 96/29/Euratom do Conselho (3) e que revoga as anteriores diretivas.

(3) A Diretiva 96/29/Euratom fixa as normas de segurança de base. A diretiva aplica-se a situações normais e de emergência e tem sido complementada por legislação mais específica.

(4) A Diretiva 97/43/Euratom do Conselho (4), a Diretiva 89/618/Euratom do Conselho (5), a Diretiva 90/641/Euratom do Conselh (6) e a Diretiva 2003/122/Euratom do Conselho (7) abrangem diversas questões específicas que complementam a Diretiva 96/29/Euratom.

(5) Ao longo do tempo, as definições utilizadas na referida legislação foram evoluindo e sendo ajustadas ao âmbito específico em questão; contudo, muitos dos requisitos estabelecidos na altura têm por fundamento o contexto existente na altura da adoção de tal legislação, não podendo ser integrados na Diretiva 96/29/Euratom.

(6) O grupo de peritos designados pelo Comité Científico e Técnico da Euratom recomendou que as normas de segurança de base, estabelecidas em conformidade com os artigos 30.o e 31.o do Tratado Euratom, tivessem em conta as novas recomendações da Comissão Internacional de Proteção Radiológica (CIPR), sobretudo as recomendações previstas na Publicação 103, de 2007 (8), e que fossem revistas à luz dos novos dados científicos e da experiência operacional.

(7) A presente diretiva deve adotar a abordagem situacional introduzida pela Publicação 103 da CIPR e estabelecer uma distinção entre situações de exposição existentes, planeadas e de emergência. No entanto, para efeitos de aplicação das normas e requisitos, a diretiva deve igualmente prever uma distinção entre situações de exposição existentes imputáveis à radiação natural e situações de exposição existentes de origem antrópica. Tendo em conta este novo enquadramento, a diretiva deve abranger todas as situações e categorias de exposição, nomeadamente as exposições profissionais, da população e médicas. [Alt. 5]

(8) Uma nova metodologia introduzida pela CIPR para calcular as doses com base nas mais recentes informações relativas aos riscos de radiação também deve ser tida em conta na presente diretiva.

(9) Os atuais limites de dose anuais para as exposições profissional e da população não sofrerão alterações. Contudo, deixará de ser necessário calcular médias para períodos de cinco anos, exceto em circunstâncias especiais identificadas na legislação nacional.

(10) Os novos conhecimentos científicos relativos aos efeitos da radiação sobre os tecidos exige que, sempre que pertinente, o princípio da otimização seja também aplicado às doses nos órgãos, por forma a manter as doses a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível. A diretiva deve ainda considerar as novas orientações da CIPR relativas aos limites das doses referentes ao cristalino do olho em situação de exposição profissional.

(11) As indústrias que processam material radioativo natural extraído da crosta terrestre sujeitam os seus trabalhadores e, se o material for libertado no ambiente, a população em geral a uma maior exposição radiológica.

(12) Em vez de ser abordada num título específico, a proteção contra as fontes de radiação natural deve fazer parte integrante do conjunto de requisitos. Em particular, as indústrias que processam materiais contendo radionuclídeos naturais devem ser geridas no mesmo quadro regulamentar que as restantes práticas.

(13) Os novos requisitos relativos à radioatividade natural presente nos materiais de construção devem permitir a livre circulação de tais materiais proporcionando ao mesmo tempo uma melhor proteção contra os riscos radiológicos . [Alt. 6]

(14) Os recentes dados epidemiológicos decorrentes de estudos efetuados em habitações comprovam a existência de um risco de cancro do pulmão decorrente da exposição a níveis de radão interior na ordem dos 100 Bq m-3. O novo conceito das situações de exposição permite que as disposições da Recomendação 90/143/Euratom da Comissão relativa à proteção da população contra a exposição interior ao radão (9) sejam incorporadas no conjunto de requisitos vinculativos das Normas de Segurança de Base, proporcionando ainda um nível de flexibilidade suficiente para a sua implementação.

(15) A exposição da tripulação área às radiações cósmicas deve ser gerida como uma situação de exposição planeada. A operação de veículos espaciais deve recair no âmbito da presente diretiva e ser gerida como exposição especialmente autorizada.

(16) A proteção sanitária da população permite A presença de substâncias radioativas no ambiente tem uma incidência na saúde da população em geral .. Além das vias de exposição ambiental, deve ser considerada a proteção do ambiente como um todo, incluindo a exposição da biota, no âmbito de um enquadramento global e coerente. Uma vez que a humanidade faz parte do seu ambiente, esta política beneficia de proteção sanitária de longo prazo. Tendo em conta que os organismos são sensíveis tanto à radiação interna como externa, importa afetar mais recursos à análise circunstanciada do impacto da radiação ionizante, tanto na espécie humana, como no ambiente . [Alt. 8]

(17) No domínio da medicina, certos desenvolvimentos tecnológicos e científicos importantes levaram a um notável aumento dos níveis de exposição dos pacientes. Neste contexto, a diretiva deve chamar a atenção para a necessidade de justificação da exposição radiológica médica, incluindo da exposição de pessoas assintomáticas, e deve reforçar os requisitos relativos à informação a prestar aos pacientes, ao registo e à comunicação das doses resultantes de procedimentos médicos, à utilização de níveis de referência de diagnóstico e à disponibilidade de dispositivos indicadores de dose.

(18) As exposições radiológicas médicas acidentais e desnecessárias são uma fonte de preocupação contínua. A sua prevenção e acompanhamento, caso ocorram, devem ser alvo de medidas concretas. Deve destacar-se o papel dos programas de garantia da qualidade, incluindo a análise de riscos da radioterapia, na prevenção de tais incidentes, devendo ainda ser exigido, nestes casos, o registo, a comunicação e a análise dos riscos, bem como a adoção de medidas corretivas.

(19) As chamadas exposições «médico-legais» previstas na Diretiva 97/43/Euratom estão agora claramente definidas como a exposição voluntária de uma pessoa sem finalidade médica, ou «exposições imagiológicas não médicas». Tais práticas necessitam de ser sujeitas a um controlo regulamentar adequado e ser justificadas da mesma forma que as exposições radiológicas médicas. Contudo, é necessária uma abordagem diferente, por um lado, para os procedimentos implementados pelo pessoal médico utilizando equipamento médico e, por outro lado, para os procedimentos implementados por pessoal não médico utilizando equipamento não médico. Em termos gerais, devem aplicar-se os limites de dose anuais e as restrições correspondentes de exposição da população.

(20) Os Estados-Membros devem submeter determinadas práticas que envolvem riscos resultantes de radiações ionizante a um sistema de controlo regulamentar ou, em alternativa, proibi-las. Os Estados-Membros devem beneficiar da aplicação de um controlo regulamentar gradativo, o qual deve ter efeitos proporcionais à magnitude e à probabilidade de ocorrência das exposições resultantes de tais práticas, bem como ao impacto que o referido controlo pode ter na redução de tais exposições ou na melhoria da segurança das instalações.

(21) Existem vantagens em aplicar os mesmos valores de concentração de atividade para efeitos de isenção das práticas de controlo regulamentar e de isenção dos materiais das práticas regulamentadas. Após uma revisão abrangente, concluiu-se que os valores recomendados no documento RS-G-1.7 da AIEA (10) podem ser usados, quer como valores de isenção predefinidos, substituindo os valores de concentração de atividade estabelecidos no anexo I da Diretiva 96/29/Euratom, quer como níveis de isenção gerais, substituindo os valores recomendados pela Comissão no documento Proteção contra as Radiações n.o 122 (11).

(22) Os Estados-Membros podem conceder isenções específicas de autorizações para certas práticas que envolvam atividades acima dos valores de isenção.

(23) Os níveis de isenção específicos, acima dos valores predefinidos para a isenção, bem como as orientações correspondentes da Comunidade (12) continuam a ser instrumentos importantes para a gestão dos grandes volumes de materiais produzidos pelo desmantelamento de instalações licenciadas.

(24) Os Estados-Membros devem garantir que os trabalhadores externos recebem a mesma proteção que os trabalhadores expostos que operam em empresas com atividades ligadas a fontes de radiação. As disposições específicas aplicáveis, na Diretiva 90/641/Euratom, aos trabalhadores externos devem ser alargadas por forma a cobrir também as intervenções em zonas vigiadas.

(25) No que diz respeito à gestão das situações de exposição de emergência, a atual abordagem baseada nos níveis de intervenção deve ser substituída por um sistema mais abrangente que inclua a análise de ameaças, um sistema de gestão global de emergências, planos de resposta a emergências para ameaças identificadas, e estratégias pré-planeadas para a gestão de cada evento previsto.

(26) A introdução de níveis de referência em situações de exposição existentes e de emergência permite proteger o indivíduo e ter em conta outros critérios sociais, da mesma forma que os limites de dose e restrições de dose em situações de exposição planeadas.

(27) A gestão eficiente de uma emergência nuclear com consequências transfronteiriças exige uma maior colaboração e transparência entre os Estados-Membros em matéria de planeamento e resposta a situações de emergência. [Alt. 9]

(28) As Normas Internacionais de Segurança de Base estão a ser revistas pela Agência Internacional da Energia Atómica, coadjuvada pela Organização Mundial de Saúde, a Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura, a Organização Internacional do Trabalho, a Agência de Energia Nuclear da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico e a Organização Pan-Americana de Saúde, à luz da nova Publicação 103 da CIPR.

(29) Devem ser clarificadas as funções e as responsabilidades dos serviços e peritos nacionais responsáveis pela garantia de uma gestão altamente competente das questões técnicas e práticas da proteção contra radiações.

(30) Devem ser previstos requisitos mais explícitos e sanções adequadas para a emissão de autorizações de descarga e para a monitorização das mesmas. A Recomendação 2004/2/Euratom da Comissão (13) definiu as informações normalizadas necessárias para a comunicação de dados sobre descargas de instalações nucleares e instalações de reprocessamento. [Alt. 10]

(31) Não há necessidade de introduzir alterações significativas na recente O âmbito de aplicação da Diretiva 2003/122/Euratom, apenas o alargamento do âmbito de alguns dos deve ser alargado no tocante aos requisitos com vista a incluir todas as fontes radioativas seladas. Subsistem, contudo, alguns problemas por resolver no que diz respeito às fontes órfãs, como, por exemplo, munições por explodir, e foram registados alguns casos de importação de metais contaminados de países terceiros. Assim sendo, deve prever-se a introdução de um requisito para a notificação de incidentes com fontes órfãs ou a contaminação do metal. No que diz respeito à segurança internacional, importa também harmonizar, com os níveis estabelecidos pela AIEA, os níveis acima dos quais uma fonte é considerada uma fonte radioativa selada de atividade elevada. [Alt. 11]

(32) Em conformidade com a Declaração Política Conjunta dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos de 28 de setembro de 2011, os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, nos casos em que tal se justifique, a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos explicando a relação entre os componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos de transposição nacional. No que respeita à presente diretiva, o legislador considera que a transmissão desses documentos se justifica.

(33) Por conseguinte, devem ser revogadas as Diretivas 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom,

ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:

CAPÍTULO I

OBJETO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Artigo 1.o

Objeto

1. A presente diretiva estabelece as normas de segurança de base para a proteção sanitária da população, dos trabalhadores, dos pacientes e de outros indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica contra os perigos decorrentes de radiações ionizantes, com o objetivo de serem uniformemente aplicadas pelos Estados-Membros garantir um nível mínimo uniforme de proteção nos Estados-Membros, sem os impedir de manterem ou adotarem normas de segurança de base mais rigorosas do que as estabelecidas pela presente diretiva . [Alt.ções12 e 133]

2. A presente diretiva é aplicável à proteção do ambiente enquanto via de exposição humana a fontes de radiação, sendo complementada, sempre que necessário, por considerações específicas referentes à exposição da biota no ambiente.

3. A presente diretiva estabelece os requisitos para o controlo da segurança das fontes radioativas e disposições relativas à comunicação de informações obrigatórias em situações de exposição de emergência. [Alt. 13]

4. A presente diretiva estabelece requisitos para a prevenção da exposição dos trabalhadores e de elementos da população a radiações ionizantes resultantes de fontes órfãs e de um controlo inadequado das fontes radioativas seladas de atividade elevada, e para a harmonização dos controlos existentes nos Estados-Membros, mediante a definição de exigências específicas que garantam que cada uma dessas fontes seja mantida sob controlo.

5. A presente diretiva tem por objetivo definir, a nível comunitário, princípios comuns relativos às medidas e processos de informação da população que visam reforçar a sua proteção sanitária operacional em situação de emergência radiológica.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. A presente diretiva é aplicável a quaisquer situações de exposição existentes, acidentais, planeadas ou de emergência que envolvam riscos de exposição a radiações ionizantes que não possam ser ignorados do ponto de vista da proteção sanitária dos trabalhadores, da população ou dos pacientes e outros indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica ou ainda do ponto de vista da proteção do ambiente. [Alt. 14]

2. A presente diretiva é aplicável a todas as práticas que envolvam fontes de radiação, nomeadamente:

a) A produção, tratamento, manipulação, utilização, armazenagem, detenção, transporte, expedição, importação para a Comunidade, exportação da Comunidade e a eliminação de material radioativo e a armazenagem temporária ou definitiva de resíduos radioativos ; [Alt. 15]

b) A utilização de qualquer tipo de equipamento elétrico que emita radiações ionizantes e a operação de qualquer equipamento elétrico que funcione com uma diferença de potencial superior a 5 kV;

c) Práticas que envolvam a presença de fontes de radiação natural conducentes a um aumento significativo da exposição dos trabalhadores ou elementos da população, em especial: i) a exposição dos trabalhadores a radiações cósmicas, nomeadamente, a operação de aeronaves e veículos espaciais, bem como os voos frequentes ; [Alt. 16] ii) a exposição ao radão no local de trabalho; iii) as atividades da indústria de processamento de materiais contendo radionuclídeos naturais, ou as atividades relacionadas com o processamento dos mesmos.

d) Qualquer outra prática designada pelo Estado-Membro.

3. A presente diretiva é aplicável à gestão das situações de exposição existentes, em particular à exposição da população ao radão no interior das habitações, à exposição externa a materiais de construção e a situações de exposição prolongada na sequência de uma situação de emergência radiológica ou exercício de atividade laboral anterior.

4. A presente diretiva é igualmente aplicável à gestão de situações de exposição de emergência na medida em que estas se destinem a garantir a proteção sanitária da população ou dos trabalhadores ou a proteger o ambiente; a preparação para a eventualidade da ocorrência de exposições potenciais e de situações de emergência radiológica, bem como o estabelecimento de planos de intervenção adequados, fazem parte das situações de exposição planeadas.

Artigo 3.o

Exclusão do domínio de aplicação

A presente diretiva não é aplicável aos radionuclídeos naturais contidos no corpo humano, nem aos raios cósmicos ao nível do solo, nem à exposição à superfície devida aos radionuclídeos presentes na crosta terrestre não alterada.

CAPÍTULO II

DEFINIÇÕES

Artigo 4.o

Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:

(1) «Exposição radiológica médica», a exposição a que estão sujeitos os pacientes ou indivíduos assintomáticos em decorrência de exames ou tratamentos médicos ou odontológicos destinados a melhorar a sua saúde ou bem-estar, bem como a exposição a que estão sujeitos indivíduos que participem no apoio e no reconforto a pacientes e os voluntários que participem em programas de investigação biomédica;

(2) «Radiação ionizante», a transferência de energia sob a forma de partículas ou ondas eletromagnéticas, com um comprimento de onda igual ou inferior a 100 nanometros ou uma frequência igual ou superior a 3 x 1015 Hertz, capazes de produzir iões direta ou indiretamente;

(3) «Emergência», uma situação resultante de um acidente, uma disfunção, um ato ou conflito malicioso ou de qualquer outro evento não rotineiro que necessita de uma resposta imediata no sentido de reduzir os perigos ou as consequências adversas para a segurança e a saúde humana, para a qualidade de vida, as instalações ou bens de valor ou para o ambiente. Nela se incluem as emergências nucleares e radiológicas; [Alt. 17]

(4) «Situação de exposição de emergência», uma situação de exposição decorrente de um evento inesperado que requer uma ação urgente no sentido de controlar a situação; tal evento pode surgir no decorrer de um acidente (independentemente de estar previsto como exposição potencial) ou de um ato malicioso;

(5) «Exposição», o ato ou efeito de expor a radiações ionizantes emitidas fora do corpo humano (exposição exterior) ou dentro do corpo humano (exposição interior);

(6) «Situação de exposição», uma situação resultante em exposição, incluindo a fontes de radiação, e as atividades ou ações que podem afetar a exposição às referidas fontes de radiação;

(7) «Elementos da população», indivíduos sujeitos a exposição;

(8) «Fonte de radiação», uma estrutura suscetível de causar exposição a radiações (por exemplo, através da libertação de radiação ionizante ou da descarga de material radioativo) e que pode ser considerada uma estrutura única para efeitos de proteção e segurança;

(9) «Fonte radioativa», uma fonte de radiações que contém material radioativo para efeitos de utilização da sua radioatividade;

(10) «Material radioativo», qualquer material em estado líquido, gasoso ou sólido que contém substâncias radioativas; [Alt. 18]

(11) «Fonte órfã», uma fonte selada que não beneficia de isenção nem se encontra sob controlo regulamentar por nunca ter estado sob controlo regulamentar ou por ter sido abandonada, perdida, colocada no local errado, roubada ou transferida sem a devida autorização;

(12) «Material de construção», um produto de construção destinado a ser permanentemente incorporado em obras de construção civil;

(13) «Eliminação», a colocação de resíduos radioativos ou de combustível irradiado numa instalação autorizada, sem intenção de os recuperar;

(14) «Situação de exposição existente», uma situação de exposição que já existe quando têm de ser tomadas decisões de controlo e que não exige ou já não exige a adoção de medidas urgentes;

(15) «Fontes de radiação natural», as fontes de radiação ionizante de origem natural, terrestre ou cósmica;

(16) «Situação de exposição planeada», uma situação de exposição originada pela introdução ou operação deliberada de fontes de radiação ou por atividades que alteram as vias de exposição, de modo a provocar a exposição ou potencial exposição de pessoas ou do ambiente. As situações de exposição planeadas podem incluir, quer as exposições cuja ocorrência é esperada, quer as exposições potenciais.

(17) «Exposição potencial», a exposição de cuja ocorrência não pode haver a certeza, mas que pode resultar de um evento ou sequência de eventos prováveis, incluindo falhas de equipamentos e erros de operação.

(18) «Proteção contra as radiações», a proteção das pessoas contra os efeitos nefastos da exposição a radiações ionizantes, bem como os meios de proteção;

(19) «Prática», a atividade que envolve a introdução ou operação de fontes de radiação ou que altera as vias de exposição, sendo gerida como situação de exposição planeada;

(20) «Radão», um isótopo Rn-222 e respetiva descendência, conforme pertinente (a exposição ao radão implica a exposição à descendência do radão);

(21) «Armazenagem», a conservação de fontes radioativas ou resíduos radioativos numa instalação equipada para o seu confinamento adequado, com intenção de os recuperar;

(22) «Otimização», um processo iterativo prospetivo destinado a estabelecer medidas adequadas de proteção tendo em conta as circunstâncias existentes, as opções disponíveis e a natureza da situação de exposição, com o objetivo de manter a magnitude e a probabilidade de ocorrência das exposições e o número de pessoas expostas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível; [Alt. 19]

(23) «Exposição da população», a exposição de pessoas, excluindo a exposição profissional ou médica;

(24) «Exposição profissional», a exposição dos trabalhadores , incluindo trabalhadores assalariados e por conta própria, bem como estagiários e voluntários, incorrida no decurso da sua atividade profissional; [Alt. 20]

(25) «Detrimento da saúde», a estimativa do risco de redução da esperança e qualidade de vida de uma população após a exposição a radiações. Tal inclui A definição adotada pela Publicação 103 da CIPR restringe o detrimento às perdas tanto por efeitos somáticos, como em virtude de cancro e alterações genéticas graves (equivalentes a uma doença mortal) ; [Alt. 21]

(26) «Dose efetiva (E)», a soma das doses equivalentes ponderadas em todos os tecidos e órgãos do corpo e resultante de irradiação interna e externa. É definida pela fórmula sendo DT, R a dose absorvida média no tecido ou órgão T, em resultado da radiação R, wR o fator de ponderação da radiação, e wT o fator de ponderação tecidular para o tecido ou órgão T. Os valores wT e wR adequados são especificados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica. A unidade de dose efetiva é o sievert;

(27) «Limite de dose», o valor da dose efetiva ou da dose equivalente num determinado período e que não pode ser excedido para cada indivíduo. O limite de dose aplica-se à soma das exposições resultantes de todas as práticas autorizadas;

(28) «Restrição de dose», a limitação das doses prospetivas recebidas pelos indivíduos e utilizada para definir o leque de opções existentes no processo de otimização contra radiações que possam ser provenientes de uma determinada fonte e em situações de exposição planeadas;

(29) «Dose equivalente (HT)», a dose absorvida no tecido ou órgão T, ponderada em função do tipo e qualidade da radiação R. É definida pela fórmula: sendo — DT, R a dose absorvida média no tecido ou órgão T, em resultado da radiação R, — wR o fator de ponderação da radiação. Quando o campo de radiação é composto por tipos e energias com valores diferentes de WR, a dose equivalente total, HT, é definida pela fórmula: Os valores wR adequados são especificados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica. A unidade de dose equivalente é o sievert.

(30) «Trabalhador externo», qualquer trabalhador exposto da categoria A que não tenha sido contratado pela empresa responsável pelas zonas vigiadas e controladas, mas cujas atividades sejam desenvolvidas em tais zonas, incluindo estagiários, aprendizes e estudantes;

(31) «Empresa», pessoa singular ou coletiva juridicamente responsável pela execução de uma determinada prática ou por uma determinada fonte de radiação (incluindo os casos em que o proprietário ou detentor de uma fonte de radiação não desenvolve qualquer atividade relacionada com a referida fonte);

(32) «Restrição de risco», a limitação do risco a que um indivíduo está exposto a partir de uma fonte de radiação (risco no sentido de probabilidade de detrimento para a saúde devido a exposição potencial, que varia em função da probabilidade de ocorrência de um evento acidental que resulte numa dose de radiação e da probabilidade de detrimento para a saúde devida a essa mesma dose);

(33) «Indivíduos que participam no apoio e no reconforto», as pessoas que voluntariamente se sujeitam a radiações ionizantes para ajuda (sem ser no âmbito da sua profissão) no apoio e reconforto de indivíduos que estejam ou tenham sido sujeitos a exposição radiológica médica;

(34) «Nível de referência», o nível de dose ou risco acima do qual, numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente, se considera inadequado permitir a ocorrência de exposições, e abaixo do qual deve continuar a ser implementado o processo de otimização da proteção contra radiações;

(35) «Trabalhador exposto», pessoa submetida durante o trabalho, por conta própria ou de outrem, incluindo um estagiário ou voluntário, a uma exposição decorrente de práticas abrangidas pela presente diretiva e suscetíveis de receber doses superiores a qualquer um dos limites de dose fixados para a exposição da população; [Alt. 22]

(36) «Sievert (Sv)», a designação especial da unidade de dose equivalente ou de dose efetiva; Um sievert equivale a um joule por quilograma: 1 Sv = 1 J kg-1;

(37) «Incorporação», as atividades dos radionuclídeos que entram no organismo, provenientes do meio exterior;

(38) «Aprendiz», uma pessoa de idade igual ou superior a 16 anos (incluindo estagiários e estudantes) que recebe formação ou instrução numa empresa com vista à aquisição de uma especialidade , o que envolve operações que, no caso de um trabalhador, seriam consideradas como trabalho que implica a exposição a radiação ionizante ; [Alt. 23]

(39) «Dose efetiva comprometida (E(τ))», a soma das doses equivalentes resultantes nos tecidos ou órgãos HT(τ) decorrentes de uma incorporação, cada uma delas multiplicada pelo fator de ponderação tecidular wT adequado. É definida pela fórmula: Ao especificar E(τ),τ representa o número de anos em que se faz a integração. Para efeitos de cumprimento dos limites de dose especificados na presente diretiva, τ pressupõe um período de 50 anos para adultos e de 70 anos para crianças. A unidade de dose efetiva comprometida é o sievert;

(40) «Especialista em física médica», um indivíduo com conhecimentos, formação e experiência reconhecidos pelas autoridades competentes para atuar ou dar parecer sobre física das radiações aplicada às exposições radiológicas médicas;

(41) «Serviço de medicina do trabalho», um profissional ou organismo a que é atribuída a responsabilidade pelo controlo médico dos trabalhadores expostos e cuja autoridade é reconhecida pelas autoridades competentes;

(42) «Especialista em proteção contra radiações», um indivíduo com conhecimentos, formação e experiência reconhecidos pelas autoridades competentes para atuar ou dar parecer sobre proteção contra radiações com vista a garantir a proteção efetiva dos indivíduos;

(42-A) «Autoridade competente», qualquer autoridade designada por um Estado-Membro. [Alt. 24]

(43) «Fonte selada de atividade elevada», uma fonte selada em que a quantidade de material radioativo excede os valores estabelecidos no anexo II;

(44) «Plano de resposta a emergências», a definição das medidas a tomar para dar uma resposta adequada em caso de ocorrência de uma situação de exposição de emergência relacionada com uma estrutura ou atividade específica e com base em eventos previstos e cenários conexos;

(45) «Trabalhador de emergência», qualquer pessoa com uma função profissional específica numa situação de emergência e que possa ser exposta no decorrer dessa sua atividade;

(46) «Serviço de dosimetria», o organismo ou indivíduo responsável pela calibração, leitura ou interpretação de dispositivos de monitorização individual, pela medição da radioatividade presente no organismo humano ou em amostras biológicas ou pela avaliação de doses, cujo estatuto requeira uma garantia de independência do empregador dos trabalhadores expostos e cuja qualificação para o exercício de tais funções é reconhecida pelas autoridades competentes; [Alt. 25]

(47) «Sistema de gestão de emergências», um quadro legal ou administrativo que define as responsabilidades em termos de preparação para situações de emergência e intervenção, bem como as regras para efeitos de tomada de decisão em caso de situação de exposição de emergência;

(48) «Radiológica médica», relativo aos procedimentos de radiodiagnóstico e radioterapia, à radiologia invasiva e a outros tipos de radiologia de planeamento e de orientação que utilizem radiações ionizantes;

(49) «Aspetos práticos dos procedimentos de exposição radiológica médica», a realização física de uma exposição médica e quaisquer aspetos acessórios incluindo a manipulação e a utilização de equipamento radiológico, a avaliação dos parâmetros técnicos e físicos, incluindo as doses de radiação, calibragem e manutenção do equipamento, a preparação e administração de produtos radiofarmacêuticos e procedimentos de imagiologia efetuados, entre outros, por técnicos de raio-X e de medicina nuclear e radioterapia;

(50) «Médico responsável pela realização», um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a assumir a responsabilidade clínica pela exposição radiológica de um indivíduo para fins médicos, segundo os requisitos nacionais;

(51) «Níveis de referência do diagnóstico», os níveis de doses na prática médica de radiodiagnóstico ou nas práticas de radiologia invasiva, ou, no caso de produtos radiofarmacêuticos, níveis de atividade para exames típicos em grupos de pacientes de tamanho médio ou em modelos-padrão para tipos de equipamento de definição alargada;

(52) «Ativação», o processo pelo qual um nuclídeo estável é transformado num radionuclídeo através da irradiação do material em que está contido com partículas ou fotões de alta energia;

(53) «Substância radioativa», qualquer substância que contenha um ou mais radionuclídeos, cuja concentração da atividade não possa ser menosprezada do ponto de vista da proteção contra as radiações;

(54) «Exposições imagiológicas não médicas», práticas que envolvem a exposição deliberada de humanos para fins de imagiologia, em que a motivação principal para a exposição não está relacionada com a saúde ou o bem-estar dos indivíduos expostos;

(55) «Declaração», obrigação de apresentar documentação à autoridade competente destinada a comunicar a intenção de levar a efeito uma prática no âmbito da presente diretiva;

(56) «Registo», a licença concedida num documento das autoridades competentes, ou concedida pela legislação nacional, para o desempenho de uma atividade em conformidade com as condições estabelecidas na legislação nacional;

(57) «Bem de consumo», um dispositivo ou artigo fabricado nos quais foram deliberadamente incorporados ou produzidos radionuclídeos por ativação, ou que produz radiação ionizante, e que pode ser vendido ou disponibilizado a elementos da população sem especial vigilância ou controlo regulamentar após a venda;

(58) «Acelerador», um aparelho ou instalação onde são aceleradas partículas e que emite radiações ionizantes com energia superior a 1 vóltio mega-electron (Mev);

(59) «Fonte selada fora de uso», uma fonte selada que já não é nem se destina a ser utilizada para a prática para que foi concedida autorização;

(60) «Inspeção», uma investigação levada a cabo por uma autoridade competente para verificar a conformidade com as disposições nacionais;

(61) «Gerador de radiações», um dispositivo capaz de gerar radiações ionizantes, tais como raio-X, neutrões, eletrões ou outras partículas carregadas, passível de ser usado para fins científicos, industriais ou médicos;

(62) «Resíduos radioativos», os materiais radioativos para os quais não se prevê qualquer outra utilização;

(63) «Garantia de qualidade», todas as ações planeadas e sistemáticas, necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema, componente ou procedimento, de acordo com normas aprovadas; O controlo da qualidade é parte da garantia de qualidade;

(64) «Licença», a autorização concedida num documento pela autoridade competente, mediante pedido, de levar a efeito uma prática sujeita às condições estabelecidas num determinado documento de autorização;

(65) «Níveis de isenção», os valores estabelecidos pelas autoridades competentes ou pela legislação nacional e expressos em termos de concentrações de atividade e de atividade global que os materiais resultantes de qualquer prática sujeita à exigência de declaração ou autorização não devem exceder para poderem ser isentos das exigências da presente diretiva; [Alt. 26]

(66) «Zona vigiada», uma área devidamente supervisionada para efeitos de proteção contra radiações ionizantes;

(67) «Zona controlada», uma área submetida a regulamentação especial para efeitos de proteção contra radiações ionizantes ou para evitar a disseminação da contaminação radioativa e cujo acesso é controlado;

(68) «Exposição acidental», a exposição de indivíduos em consequência de um acidente, à exceção dos trabalhadores de emergência;

(69) «Exposição profissional de emergência», a exposição profissional recebida numa situação de exposição de emergência por indivíduos que procuram reduzir as consequências de uma emergência;

(70) «Rastreio médico», um procedimento de diagnóstico precoce em grupos populacionais de risco com utilização de instalações de radiologia médica;

(71) «Zona extremamente rica em radão», uma área geográfica ou região administrativa identificada através de estudos que preveem uma percentagem significativamente superior de habitações que devem exceder o nível nacional de referência em comparação com outras zonas do país; [Alt. 27]

(72) «Procedimento de radiologia médica», qualquer procedimento relativo a exposições radiológicas médicas,

(73) «Médico responsável pela prescrição», um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a prescrever exposições radiológicas médicas a indivíduos, segundo os requisitos nacionais;

(74) «Detrimento», efeitos deletérios clinicamente observáveis nos indivíduos ou nos seus descendentes e cujo aparecimento é imediato ou diferido, sugerindo, neste último caso, mais uma probabilidade do que uma certeza; [Alt. 28]

(75) «Radiologia invasiva», a utilização de técnicas de raio-X, além das que envolvem ultrassons ou ressonâncias magnéticas ou outras técnicas de radiação não ionizante, com vista a introduzir e guiar dispositivos no interior do corpo para fins de diagnóstico ou tratamento;

(76) «Radiodiagnóstico», a medicina nuclear de diagnóstico in vivo, a radiologia de diagnóstico médica com recurso a radiações ionizantes, e a radiologia dentária;

(77) «Radioterapêutico», a radioterapia, incluindo a medicina nuclear para efeitos terapêuticos;

(78) «Responsabilidade clínica», a responsabilidade de um médico pelas exposições radiológicas médicas individuais, nomeadamente: justificação; otimização; avaliação clínica dos resultados; cooperação com outros especialistas e outros trabalhadores, quando necessário, relativamente aos aspetos práticos; obtenção de informações, se necessário, sobre exames anteriores; fornecimento das informações radiológicas existentes e/ou de registos a outros médicos e/ou médicos responsáveis pela prescrição, se tal for pedido; e prestação de informações, quando necessário, sobre os riscos das radiações ionizantes para os pacientes e outras pessoas implicadas;

(79) «Auditoria clínica», uma análise ou revisão sistemática dos procedimentos de radiologia médica com o objetivo de melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados com o paciente, através de uma revisão estruturada em que as práticas, procedimentos e resultados médicos radiológicos são examinados em função de normas aprovadas de boas práticas de radiologia médica, com a alteração destas práticas nos casos indicados e a aplicação, se necessário, de novas normas;

(80) «Instalação de radiologia médica», um local que contenha equipamento de radiologia médica;

(81) «Exposição desnecessária», uma exposição substancialmente diferente da exposição radiológica médica realizada com uma finalidade específica;

(82) «Pessoa representativa», um indivíduo exposto a ou suscetível de receber radiação, representativo representativa do mais elevado nível de exposição da população. As avaliações devem ter em conta cenários mais desfavoráveis do que as condições existentes, a menos que se demonstre que estes cenários não são suscetíveis de se concretizar ou que a sua ocorrência seria identificada e conduziria a uma reavaliação do impacto dosimétrico; [Alt. 30]

(83) «Responsável pela proteção contra radiações», um indivíduo com competências técnicas no domínio da proteção contra radiações relevantes para um determinado tipo de práticas e que é designado por uma empresa para supervisionar a implementação das medidas de proteção contra as radiações da mesma empresa, e cuja capacidade de ação é reconhecida pelas autoridades competentes ; [Alt. 31]

(84) «Medidas corretivas», a remoção de uma fonte ou a redução da sua magnitude (em termos de atividade ou quantidade) com o objetivo de evitar ou a reduzir as doses que poderiam ser recebidas numa situação de exposição existente;

(85) «Medidas de proteção», as medidas, sem ser de natureza corretiva, destinadas a evitar ou a reduzir as doses que poderiam ser recebidas numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente;

(86) «Autorização», a autorização de levar a efeito uma prática sujeita a controlo regulamentar, concedida por escrito pela autoridade competente sob a forma de registo ou licença;

(87) «Fonte selada», uma fonte radioativa em que o material radioativo está permanentemente selado numa cápsula ou estrutura que impede, em circunstâncias normais de utilização, qualquer dispersão de substâncias radioativas no ambiente

(88) «Fornecedor», qualquer pessoa singular ou coletiva que forneça ou disponibilize uma fonte selada;

(89) «Contentor da fonte», o invólucro de uma fonte selada que não faz parte integrante da fonte, mas serve para protegê-la durante a sua utilização, transporte, manuseamento, etc.;

(90) «Torão», o isótopo Rn-220;

(91) «Dose residual», a dose previsivelmente decorrente de todas as vias de exposição após adoção integral das medidas de proteção ou no caso de se decidir pela não implementação de quaisquer medidas de proteção; [Alt. 32]

(92) «Dose absorvida (D)», a energia absorvida por unidade de massa sendo — a energia média cedida pelas radiações ionizantes à matéria num elemento de volume, — dm a massa da matéria contida nesse elemento de volume. Na presente diretiva, a expressão «dose absorvida» designa a dose média num tecido ou num órgão. A unidade de dose absorvida é o gray.

(93) Gray (Gy) é a designação da unidade de dose absorvida. Um gray é igual a um joule por quilograma. 1Gy = 1 J kg-1;

(94) «Atividade (A)», a atividade, A, de uma certa quantidade de um radionuclídeo num determinado estado energético e num dado momento. É o quociente de dN por dt, sendo dN o valor esperado do número de transições nucleares espontâneas desse estado energético no intervalo de tempo dt. A unidade de atividade é o becquerel;

(95) «Becquerel (Bq)», a designação especial da unidade de atividade. Um becquerel equivale a uma transição nuclear por segundo: 1 Bq = 1 s-1;

(96) «Dose equivalente comprometida (H(τ))», o integral, em função do tempo (τ), do débito de dose equivalente (no tecido ou órgão T) que será recebida por um indivíduo, em resultado de uma incorporação. É definida pela fórmula: para uma incorporação no momento t0, sendo o débito de dose equivalente (no órgão ou tecido T) no instante t, τ o período durante o qual se realiza a integração. Ao especificar HT(τ), τ é dado em anos. Quando τ não é dado, pressupõe-se um período de 50 anos para adultos e de 70 anos para crianças. A unidade de dose equivalente comprometida é o sievert;

(97) «Exposição normal em situações normais », a exposição que se espera ocorrer em circunstâncias de operação normais de uma instalação ou atividade (atividades de manutenção, inspeção, desativação, etc.), incluindo eventuais pequenos contratempos passíveis de serem mantidos sob controlo, ou seja, em condições normais de operação e em caso de ocorrências operacionais previsíveis; [Alt. 33]

(98) «Dose estimada», a dose expectável se não fossem tomadas medidas de proteção;

(99) «Controlo da qualidade», o conjunto das operações (programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a melhorar a qualidade. Abrange a monitorização, avaliação e manutenção, aos níveis exigidos de todas as características de funcionamento do equipamento que possam ser definidas, medidas e controladas;

(100) «Estratégia de resposta», um conjunto de medidas de proteção destinadas a fazer face a eventos previsíveis ou reais, permitindo gerir uma situação de exposição de emergência em conformidade com os objetivos estabelecidos. Num plano de resposta a emergências, são estabelecidas estratégias de resposta para todos os eventos e cenários previsíveis.

CAPÍTULO III

SISTEMA DE PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÕES

Artigo 5.o

Princípios gerais

Os Estados-Membros devem estabelecer requisitos legais e um regime adequado de controlo regulamentar, para que todas as situações de exposição reflitam um sistema de proteção contra radiações baseado em dados científicos atualizados e sólidos e nos seguintes princípios da justificação, otimização e, limitação de dose e reparação dos danos : [Alt. 34]

a) Justificação: as decisões que introduzam ou alterem uma fonte de radiação, uma via de aumentem a exposição ou exposições reais dos indivíduos às radiações ionizantes devem encontrar justificação no facto de serem tomadas com o objetivo de assegurar maior benefício do que detrimento para o indivíduo ou para a sociedade; [Alt. 35]

b) Otimização: em todas as situações de exposição, a proteção contra radiações deve ser otimizada por forma a manter a magnitude e a probabilidade de ocorrência das exposições e o número de pessoas expostas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível, tendo em conta fatores económicos e sociais, em que a otimização da proteção de indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica deve ser coerente com os objetivos médicos pretendidos pela exposição, tal como descrito no artigo 55.o. Tal princípio aplica-se, quer à dose efetiva, quer às doses nos órgãos, procurando atuar como medida de precaução para manter o fator de incerteza quanto ao detrimento para a saúde abaixo de um determinado limiar, para efeitos de determinação da causa; [Alt. 36]

c) Limitação de dose: em situações de exposição planeadas, a soma das doses administradas a um indivíduo elemento da população a partir de todas as fontes de radiação regulamentadas e de todas as situações de exposição existentes de origem antrópica não pode exceder excede os limites de dose estabelecidos para a exposição profissional ou para a exposição da população. Os limites de dose não se aplicam às exposições radiológicas médicas. A soma das doses administradas a um trabalhador exposto a partir de fontes de radiação regulamentadas não pode exceder os limites de dose estabelecidos para a exposição profissional. Os limites de dose não se aplicam às exposições radiológicas médicas. [Alt. 37]

(c-A) Reparação de danos: antes de autorizar a construção de uma instalação nuclear ou de renovar a respetiva autorização de funcionamento, os Estados-Membros devem instaurar um mecanismo que garanta a reparação de todos os danos físicos e corporais suscetíveis de serem provocados por uma situação de emergência nessa instalação. [Alt. 38] As informações relativas à justificação e à limitação das doses são colocadas à disposição da população em geral. [Alt. 39]

Secção 1

instrumentos de otimização

Artigo 6.o

Restrições de dose para as exposições profissional e da população

1. No que diz respeito à exposição profissional, a restrição de dose é definida, enquanto instrumento operacional de otimização, pela empresa sob a supervisão geral das em consulta com os representantes dos trabalhadores. A sua decisão deve ser supervisionada pelas autoridades competentes. A restrição de dose aplicável aos trabalhadores externos é definida conjuntamente pelo colaborador e pela empresa em consulta com os representantes dos trabalhadores . [Alt. 40]

2. No que diz respeito à exposição da população, a restrição de dose é definida através da dose individual que os elementos da população recebem a partir da operação planeada de uma fonte de radiação específica ou como resultado de uma situação de exposição existente de origem antrópica . As autoridades competentes definem as restrições de modo a assegurar que os limites a proteção sanitária da população em geral e o respeito pelo limite de dose são respeitados depois de somadas as doses administradas ao mesmo indivíduo a partir de todas as práticas autorizadas , bem como de fontes de radiação naturais e de contaminação residual . Os valores definidos para as restrições de dose devem ser publicados de modo a que cada elemento da população possa verificar se não recebeu, na sequência da acumulação de situações de exposição planeada e existente de origem antrópica, uma dose superior ao limite legal . [Alt. 41]

3. No que diz respeito a exposições potenciais, a otimização deve prever uma gestão adequada da segurança e proteção das fontes e instalações. Sempre que pertinente, devem ser definidas as restrições de risco.

4. As restrições de dose são definidas em termos de doses individuais efetivas ou equivalentes ao longo de um ano ou de um período mais curto que se considere mais adequado.

5. Sempre que as restrições de dose sejam motivadas pela necessidade de restringir uma exposição acumulada e prolongada, são estabelecidas em termos de doses anuais efetivas ou equivalentes nos órgãos.

Artigo 7.o

Restrições de dose para exposição radiológica médica

As restrições de dose não se aplicam à exposição radiológica médica dos pacientes.

No que diz respeito aos indivíduos que participam no apoio e no reconforto de pacientes ou aos voluntários de investigações médicas ou biomédicas (para quem não se espera qualquer benefício médico direto dessa exposição), as restrições de dose são definidas em termos de doses individuais, não sendo expectável que estas venham a ser excedidas no período de exame, tratamento ou projeto de investigação em causa.

Artigo 8.o

Níveis de referência

1. Em situações de exposição existentes e de emergência, os níveis de referência são estabelecidos enquanto níveis de dose efetiva ou de dose nos órgãos acima dos quais não deve ser permitida a exposição em situações existentes ou de emergência.

2. Devem ser planeadas e implementadas estratégias de proteção otimizadas com o objetivo de reduzir as doses individuais para o nível mais baixo de modo a mantê-las abaixo dos níveis de referência que possa ser razoavelmente alcançado .. Os valores dos níveis de referência são definidos em função do tipo de situação de exposição , da natureza do risco e das formas de intervenção, bem como das medidas corretivas e de proteção disponíveis . [Alt. 42]

3. A otimização da proteção dá prioridade às exposições que se encontram acima do nível de referência. A definição dos níveis de referência deve ter em conta, quer a necessidade de proteção radiológica, quer os aspetos de natureza social.

3-A. Devem ser estabelecidos níveis de intervenção para as diferentes medidas de combate aplicáveis em situações de exposição de emergência; estes devem corresponder ao nível de dose efetiva ou de dose nos órgãos acima da qual devem ser aplicadas medidas de proteção para limitar o risco incorrido pelas pessoas expostas. [Alt. 43]

4. No que diz respeito Os valores correspondentes à dose efetiva e à dose equivalente no órgão definidos pelos Estados-Membros para os níveis de referência e de intervenção devem ter em conta as três bandas dos níveis de referência indicadas no ponto 1 do anexo I ser comunicados à Comissão e publicados . Os Estados-Membros devem associar as partes interessadas no processo de definição destes valores . [Alt. 44]

Secção 2

Limitação de dose

Artigo 9.o

Limites de idade para os trabalhadores expostos

Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o, n.o 2, as pessoas com menos de 18 anos de idade não podem ser afetas a qualquer trabalho que as coloque na categoria de trabalhadores expostos.

Artigo 10.o

Limites de dose para a exposição profissional

1. O limite de dose efetiva para a exposição profissional é fixado em 20 mSv por ano. No entanto, em circunstâncias especiais ou em certas situações de exposição identificadas na legislação nacional, pode ser autorizado um valor de dose efetiva até 50 mSv num mesmo ano, desde que a dose média ao longo de cinco anos consecutivos não exceda 20 mSv por ano.

Os trabalhadores de emergência podem ser sujeitos a doses efetivas mais elevadas, em conformidade com o artigo 52.o.

2. Além dos limites de dose efetiva estabelecidos no n.o 1, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:

a) O limite de dose equivalente para o cristalino do olho é fixado em 20 mSv por ano ou, se aplicável, o mesmo valor especificado para o limite de dose efetiva;

b) O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 500 mSv por ano; este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm2, independentemente da área exposta;

c) O limite de dose equivalente para as mãos, antebraços, pés e tornozelos é fixado em 500 mSv por ano.

Artigo 11.o

Proteção durante a gravidez

1. Desde o momento em que uma mulher grávida informe a empresa, nos termos da legislação ou prática nacional, deve ser concedida ao nascituro uma proteção equivalente à dispensada a qualquer elemento da população em geral. As condições de trabalho da mulher grávida devem ser de molde a que a dose equivalente recebida pela criança em gestação seja reduzida quanto possível e a tornar improvável que tal dose exceda 1 mSv durante o resto do período de gravidez. [Alt. 45 não se aplica à versão portuguesa.]

2. Logo que informe a empresa do seu estado, a mulher lactante não deve desempenhar funções que envolvam um risco significativo de incorporação de radionuclídeos.

Artigo 12.o

Limites de dose para aprendizes e estudantes

1. Os limites de dose para os aprendizes de idade igual ou superior a 18 anos e estudantes de idade igual ou superior a 18 anos que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação são iguais aos limites de dose fixados no artigo 10.o para a exposição profissional.

2. O limite de dose efetiva para os aprendizes com idades compreendidas entre 16 e 18 anos e estudantes com idades compreendidas entre 16 e 18 anos que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação são iguais a 6 mSv por ano.

Além dos limites de dose efetiva estabelecidos no n.o 1, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:

a) O limite de dose equivalente para o cristalino é fixado em 20 15 mSv por ano; [Alt. 46]

b) O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 150 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm2 de pele, independentemente da superfície exposta;

c) O limite de dose equivalente para as mãos, antebraços, pés e tornozelos é fixado em 150 mSv por ano.

3. Os limites de dose para aprendizes e estudantes que não estejam abrangidos pelos n.os 1 e 2 são iguais aos limites de dose fixados no artigo 13.o para elementos da população.

Artigo 13.o

Limites de dose para a exposição da população

1. O limite de dose efetiva para a exposição da população é fixado em 1 mSv por ano. Esse limite deve basear-se na soma das doses recebidas na sequência da exposição interna e externa associada a todas as práticas regulamentadas e situações de exposição existente de origem antrópica. [Alt. 49]

2. Além do limite de dose estabelecido no n.o 1, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:

a) O limite de dose equivalente para o cristalino é fixado em 15 mSv por ano;

b) O limite de dose equivalente para a pele é fixado em 50 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm2 de pele, independentemente da superfície exposta.

Artigo 14.o

Cálculo da dose efetiva e da dose equivalente

No cálculo das doses efetiva e equivalente, utilizam-se os seguintes valores e relações:

a) No que respeita à radiação externa, utilizam-se os valores e relações indicados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica para calcular as doses efetivas e equivalentes.

b) No que respeita à exposição interna a um radionuclídeo ou a uma mistura de radionuclídeos, podem utilizar-se os valores e relações indicados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica e os coeficientes de ingestão e inalação indicados na Publicação 72 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica para calcular as doses efetivas comprometidas.

CAPÍTULO IV

REQUISITOS APLICÁVEIS À EDUCAÇÃO, FORMAÇÃO E INFORMAÇÃO NO DOMÍNIO DA PROTEÇÃO CONTRA RADIAÇÕES

Artigo 15.o

Responsabilidades gerais de educação, formação e fornecimento de informações

1. Os Estados-Membros devem estabelecer um quadro legal e administrativo para fornecer educação, formação e informação adequada em matéria de proteção contra radiações a todos os indivíduos cujas funções exigem competências específicas no domínio da proteção contra radiações. A formação, reciclagem e informação de indivíduos relevantes são periodicamente repetidas e documentadas.

2. Os Estados-Membros devem estabelecer ações de educação contínua , formação e reciclagem para permitir tornar possível o reconhecimento de especialistas em proteção contra radiações, especialistas em física médica, responsáveis pela proteção contra radiações, serviços de medicina do trabalho e serviços de dosimetria , e apoiar o intercâmbio de boas práticas entre os Estados-Membros . Todas as formas de educação, formação e informação atualizada devem reforçar o grau de preparação e permitir a ações de prevenção e/ou de intervenção no terreno com maior rapidez . [Alt. 51]

Artigo 16.o

Formação de trabalhadores, aprendizes e estudantes expostos e informações a fornecer-lhes

1. Os Estados-Membros devem exigir às empresas ou às entidades empregadoras que informem, sem exceção, os trabalhadores, os aprendizes e os estudantes sujeitos a exposição profissional sobre: [Alt. 52]

a) Os riscos que o trabalho representa para a sua saúde;

(a-A) Os procedimentos de trabalho seguros que reduzam os riscos; [Alt. 53]

b) As precauções e procedimentos gerais de proteção contra radiações a seguir, em especial os que se relacionam com as condições operacionais e de trabalho, no que respeita à prática em geral e a cada tipo de posto de trabalho ou de funções que lhes tenha sido atribuído,

c) Os planos e procedimentos de resposta a emergências;

d) A importância de que se reveste o cumprimento das prescrições técnicas, médicas e administrativas.

(d-A) as condições em que os trabalhadores têm direito a vigilância médica; [Alt. 54]

Sempre que pertinente, devem ser igualmente prestadas informações sobre os riscos associados a voos frequentes; [Alt. 55]

2. No caso das mulheres, os Estados-Membros devem exigir às empresas ou às entidades empregadoras que as informem sobre a importância de declararem rapidamente uma eventual gravidez, tendo em conta os riscos de exposição para o nascituro e o risco de contaminação dos bebés lactentes, em caso de incorporação de radionuclídeos.

3. Os Estados-Membros devem exigir às empresas ou às entidades empregadoras que disponibilizem aos seus colaboradores programas de formação e informação em matéria de proteção contra radiações.

4. Além da informação e da formação no domínio da proteção contra radiações, previstas nos n.os 1, 2 e 3, as empresas responsáveis por fontes seladas de atividade elevada devem assegurar-se de que a formação inclui especificamente a gestão segura e a segurança das fontes seladas de atividade elevada, com vista a preparar devidamente os trabalhadores relevantes para qualquer evento que possa colocar em risco a sua própria segurança ou a proteção de outros indivíduos contra radiações. A informação e a formação devem dar particular atenção às exigências de segurança e conter informações específicas sobre as eventuais consequências de uma perda de controlo das fontes seladas de atividade elevada.

Artigo 17.o

Informação e formação de trabalhadores potencialmente expostos a fontes órfãs

Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os gestores e trabalhadores de instalações com maiores probabilidades de conter ou de processar fontes órfãs (por exemplo, grandes parques de sucata metálica e grandes instalações de reciclagem de sucata metálica), e os gestores e trabalhadores de importantes pontos de trânsito nodal são:

(a) informados da possibilidade de serem confrontados com uma fonte;

(b) aconselhados em matéria de deteção visual de fontes e dos seus contentores, assim como sobre a forma de os comunicar ; [Alt. 56]

(c) informados quanto aos principais dados relativos à radiação ionizante e aos seus efeitos;

(d) informados sobre os sistemas de deteção;

(e) informados e formados nas medidas a tomar in loco em caso de deteção ou suspeita de deteção de uma fonte.

Artigo 18.o

Informação e formação dos trabalhadores de emergência

1. Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os trabalhadores de emergência e quaisquer outras pessoas eventualmente afetas à prestação de socorros em caso de emergência radiológica recebam rapidamente informação adequada exaustiva e atualizada com regularidade sobre os riscos que a sua intervenção envolve para a sua saúde e sobre as medidas de precaução a tomar em semelhante caso. Tal informação deve ter em conta as diversas situações de emergência suscetíveis de ocorrer. [Alt. 57]

2. Quando ocorra uma situação de emergência, as informações referidas no n.o 1 devem ser completadas por informações adequadas, em função das circunstâncias do caso concreto.

3. Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os trabalhadores de emergência recebem ações de formação regulares, tal como previsto no sistema de gestão de emergências descrito no artigo 97.o. Sempre que necessário, a formação deve incluir exercícios práticos.

4. Os Estados-Membros devem garantir ainda que, além da formação em matéria de resposta a situações de emergência referida no n.o 3 do presente artigo, a organização responsável pela proteção dos trabalhadores de emergência, referida no artigo 30.o, n.o 1, alínea b), fornece a estes trabalhadores um nível adequado de formação e informação em matéria de proteção contra radiações.

Artigo 19.o

Educação, informação e formação em matéria de exposição radiológica médica

1. Os Estados-Membros devem garantir que os médicos e as pessoas envolvidas nos aspetos práticos dos procedimentos de exposição radiológica médica possuem uma educação, informação e formação teórica e prática adequada para as práticas radiológicas, bem como a necessária competência em matéria de proteção contra radiações.

Para o efeito, os Estados-Membros devem garantir a elaboração de currículos apropriados e reconhecerão os diplomas, certificados ou qualificações formais correspondentes.

2. As pessoas que frequentem programas específicos de formação podem participar nos aspetos práticos dos procedimentos de exposição radiológica médica previstos no artigo 56.o, n.o 4.

3. Os Estados-Membros devem garantir um ensino e uma formação contínuos após a qualificação e, no caso especial da utilização clínica de novas técnicas, a ministração de ações de formação relativas a essas técnicas e aos requisitos pertinentes de proteção contra as radiações.

4. Os Estados-Membros devem assegurar-se da prontidão dos mecanismos para a distribuição atempada de informações relevantes do ponto de vista da proteção contra radiações no contexto da exposição médica, para as quais terão contribuído os ensinamentos obtidos com experiências anteriores.

5. Os Estados-Membros devem encorajar a introdução de um curso sobre proteção contra radiações no currículo básico das escolas de medicina e de odontologia.

5-A. No que diz respeito aos cidadãos da União, os requisitos em matéria de informação estabelecidos na presente diretiva devem ser cumpridos numa das línguas oficiais da União, a fim de que cada cidadão compreenda a informação transmitida. [Alt. 58]

CAPÍTULO V

JUSTIFICAÇÃO E CONTROLO REGULAMENTAR DAS PRÁTICAS

Artigo 20.o

Justificação de práticas

1. Antes de aprovarem novos tipos de práticas que envolvam a exposição a radiações ionizantes, os Estados-Membros devem assegurar-se de que os mesmos são justificados e testados e que são regularmente controlados durante a sua aplicação . [Alt. 59]

Os Estados-Membros devem assegurar-se de que todas as partes interessadas, em particular as pessoas suscetíveis de serem afetadas pelo impacto sanitário da prática, quer numa situação de funcionamento normal, quer numa situação de emergência, participam no processo de decisão. Essa participação é organizada com uma antecedência suficiente relativamente à expiração do prazo para uma decisão, por forma a permitir o estudo adequado de soluções alternativas. [Alt. 60]

2. Os Estados-Membros devem ainda elaborar uma lista dos tipos de práticas aprovados nos documentos de caráter legislativo ou administrativo.

3. Os tipos de práticas podem ser revistos, para efeitos da sua justificação, sempre que forem obtidas novas provas importantes acerca da sua eficácia ou das suas potenciais consequências e/ou sempre que sejam registados resultados negativos . A Comissão e os EstadosMembros devem estabelecer procedimentos para a revisão das justificações para práticas existentes ao nível da União e a nível nacional. As disposições devem, nomeadamente, zelar por que grupos ou pessoas individuais expostos aos perigos de radiações ionizantes resultantes dessas práticas, e em especial elementos da população e trabalhadores, possam apresentar propostas e participar no processo de tomada de decisão . [Alt. 61]

Artigo 21.o

Justificação das práticas com aparelhos ou produtos que emitem radiações ionizantes

1. Os Estados-Membros devem exigir que as empresas que pretendam produzir, importar ou exportar um novo tipo de aparelho ou produto com emissão de radiações ionizantes forneçam às autoridades competentes no país em que a empresa tenha a sua sede estatutária, todas as informações relevantes, como as indicadas no anexo III, secção A, por forma a permitir-lhes, com base na avaliação da informação indicada no anexo III, secção B, decidir da justificação ou não da utilização do aparelho ou produto. [Alt. 62]

2. A autoridade competente deve partilhar a informação recebida em conformidade com o n.o 1 com as autoridades competentes do outro Estado-Membro envolvido, por forma a permitir-lhes tomar uma a fim de as informar sobre a sua decisão quanto à justificação da relativamente à utilização do aparelho ou produto. As autoridades competentes devem disponibilizar essas informações a todos os outros Estados-Membros. [Alt. 63]

3. A empresa deve ser informada da decisão das autoridades competentes do Estado-Membro num período máximo de seis quatro meses. [Alt. 64]

3-A. No termos do artigo 22.o, estes tipos de aparelhos e de produtos devem destinar-se à utilização em ambientes controlados. [Alt. 65]

Artigo 22.o

Proibição de práticas

Os Estados-Membros não autorizam e sancionam a adição intencional de substâncias radioativas na produção de géneros alimentícios, brinquedos, adornos pessoais e cosméticos, e, de forma mais geral, em bens de consumo , nem a importação ou exportação de produtos nessas condições. Sem prejuízo das disposições da Diretiva 1999/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14), as práticas que envolvem a ativação de material resultante num aumento da atividade nos produtos associados são consideradas não justificadas. [Alt. 66]

Artigo 23.o

Práticas que envolvem a exposição deliberada de humanos para fins não médicos

1. Os Estados-Membros devem assegurar-se de que as práticas que envolvem exposição imagiológica não médica, indicadas no anexo IV, são identificadas por meio de estudos ou de quaisquer outros meios adequados. Os Estados-Membros devem avaliar, todos os anos, as doses individuais e coletivas associadas a cada uma das práticas listadas, o seu impacto e a sua evolução no tempo. [Alt. 67]

2. Os Estados-Membros devem controlar e assegurar-se de que é dada especial atenção à justificação das práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, em particular: [Alt. 68]

a) Todos os tipos de práticas imagiológicas não médicas, conforme indicadas no anexo IV, devem ser justificadas antes de serem geralmente aceites;

b) Todas as aplicações específicas de um tipo de prática geralmente aceite devem ser previamente justificadas;

c) todos os procedimentos de exposição imagiológica não médica listados no anexo IV, secção A, implementados pelo pessoal médico através de equipamentos de radiologia médica devem ser previamente justificados, tendo em conta os objetivos específicos do procedimento e as características do indivíduo envolvido;

d) a justificação geral e particular das práticas que envolvem exposições imagiológicas não médicas, conforme definido nas alíneas a) e b), devem ser sujeitas a uma verificação periódica por parte das autoridades competentes.

3. Sempre que um Estado-Membro determine que uma determinada prática que envolve exposições imagiológicas não médicas é justificada, deve garantir que:

a) todas as práticas estão sujeitas a autorização;

b) os requisitos aplicáveis à prática em questão, incluindo os critérios de implementação individual, são estabelecidos pela autoridade competente, em colaboração com outras agências ou organismos profissionais competentes;

c) são fixadas restrições de dose para cada prática. Devem ficar bem abaixo do limite de dose estabelecido para os elementos da população, incluindo, sempre que possível, em caso de procedimentos efetuados por pessoal médico com equipamento médico como previsto no anexo IV, secção A; para outras práticas previstas no anexo IV, secção B, a restrição de dose deve satisfazer os requisitos do artigo 6.o, n.o 2;

d) os requisitos relevantes previstos no Capítulo VII, incluindo aqueles referentes ao equipamento, otimização, responsabilidades e proteção especial durante a gravidez, são cumpridos no contexto dos procedimentos efetuados por pessoal médico que utiliza equipamento de radiologia médica;

e) o indivíduo sujeito a exposição é informado antes de dar a sua autorização, salvaguardando os casos em que a legislação permite que os órgãos de aplicação da lei atuem sem a referida autorização;

f) sempre que a exposição seja realizada numa cadência regular por motivos de segurança, o indivíduo sujeito a rastreio pode optar por uma técnica alternativa que não envolva a exposição a radiações ionizantes.

3-A. Os Estados-Membros devem garantir a investigação, o desenvolvimento e a aplicação de tecnologias alternativas. [Alt. 69]

Artigo 24.o

Identificação das práticas que envolvem material radioativo natural

Os Estados-Membros devem garantir a identificação e publicação das práticas que envolvam material radioativo natural e que conduzam à exposição de trabalhadores e elementos da população a um nível que não possa ser ignorado do ponto de vista da proteção contra radiações. Tal identificação é realizada por meio de estudos ou por qualquer outro meio adequado, tendo em conta , em particular, as práticas industriais listadas no anexo V. [Alt. 70]

Artigo 25.o

Notificações

1. Os Estados-Membros devem exigir que todas as práticas sejam notificadas, incluindo aquelas identificadas em conformidade com o artigo 24.o, à exceção das práticas justificadas que envolvam:

a) materiais contendo substâncias radioativas, sempre que as quantidades de atividade envolvida não excedam, no total, os valores de isenção indicados no anexo VI ou valores mais elevados que, no caso de aplicações específicas, sejam autorizados pelas autoridades competentes e satisfaçam os critérios de isenção estabelecidos no anexo VI; ou

b) materiais contendo substâncias radioativas, desde que as concentrações de atividade por unidade de massa não excedam os valores de isenção indicados no anexo VI, Quadro A, ou valores mais elevados que, em caso de aplicações específicas, sejam autorizados pelas autoridades competentes e satisfaçam os critérios de isenção estabelecidos no anexo VI; ou

c) quaisquer tubos de raios catódicos destinados à visualização de imagens ou outros aparelhos elétricos que funcionem a uma diferença de potencial não superior a 30 kv, ou quaisquer outros aparelhos ou produtos de tipo aprovado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, desde que: i) não produzam, em condições normais de funcionamento, um débito de dose superior a 1 μSv· h–1 à distância de 0,1 m de qualquer superfície acessível do aparelho; e ii) se contiverem substâncias radioativas, estas substâncias estejam encerradas numa cápsula ou fixas num contentor sólido; e iii) tenham sido fixadas condições específicas de eliminação pelas autoridades competentes.

2. Os Estados-Membros podem isentar outros tipos de práticas do requisito de notificação desde que se encontrem reunidos os critérios gerais de isenção estabelecidos no anexo VI, ponto 3, ou nos casos em que a avaliação da otimização da proteção revelem que a isenção é a melhor opção.

2-A. Os Estados-Membros devem especificar a informação que a empresa é solicitada a fornecer a fim de permitir à autoridade competente avaliar os níveis de exposição dos elementos da população e dos trabalhadores e os riscos radiológicos, quer em situações normais quer de emergência. Nessa base, e apoiando-se, se for caso disso, nas conclusões das investigações adicionais, a autoridade competente deve determinar as disposições administrativas aplicáveis e os meios de controlo regulamentar necessários. [Alt. 71]

3. As práticas que envolvem materiais radioativos naturais, identificadas em conformidade com o artigo 24.o, e que produzem ou processam resíduos que serão reutilizados na produção de materiais de construção estão sujeitas a notificação se o índice de concentração de atividade, tal como definido no anexo VII, nos materiais de construção delas resultantes for suscetível de exceder o valor 1. A empresa deve ainda, neste caso, informar o utilizador do resíduo sobre a concentração de atividade do mesmo.

4. Nas situações identificadas pelos Estados-Membros em que se receia que uma prática identificada em conformidade com o artigo 24.o possa levar à presença de radionuclídeos naturais na água suscetíveis de afetar a qualidade do abastecimento de água potável ou de afetar qualquer outra via de exposição, de molde a suscitar preocupações do ponto de vista da proteção contra radiações, a autoridade competente pode exigir que a prática seja sujeita a notificação, independentemente das disposições do n.o 1, alínea b), do presente artigo.

5. No que diz respeito às práticas sujeitas a notificação, os Estados-Membros devem especificar quais as informações que devem ser fornecidas pelas empresas de modo a permitir que a autoridade competente estabeleça meios adequados de controlo regulamentar.

6. Para efeitos da isenção em conformidade com o n.o 1, alínea c), os Estados-Membros devem trocar informações sobre as aprovações de tipo que foram concedidas e sobre a documentação e avaliação subjacentes. As autoridades competentes devem ter em conta as informações recebidas, bem como as normas europeias e internacionais, no respetivo processo de tomada de decisão sobre a isenção das práticas correspondentes.

Artigo 26.o

Controlo regulamentar

1. Os Estados-Membros devem exigir que as práticas notificadas sejam sujeitas a um controlo regulamentar proporcional à magnitude e à probabilidade de ocorrência das exposições resultantes de tais práticas, e que tenham efeitos proporcionais ao impacto que o controlo regulamentar pode ter na redução de tais exposições ou na melhoria da segurança das instalações pela autoridade competente . [Alt. 72]

2. As práticas notificadas podem ser isentas de autorização. [Alt. 73]

3. Caso o material esteja presente em quantidades moderadas, conforme especificado pelos Estados-Membros, os valores de concentração de atividade estabelecidos no anexo VI, Quadro B, coluna 2, podem ser utilizados para efeitos de isenção.

4. As práticas notificadas que não estão isentas ficam sujeitas à emissão de uma autorização através de registo ou licença.

Artigo 27.o

Autorização

1. Nos casos em que se possa estabelecer um limite de dose quantificável para uma determinada prática, o risco limitado de exposição seja limitado, não necessite não necessita do exame de casos individuais e a prática seja realizada em conformidade com as condições estabelecidas na legislação nacional, as autoridades competentes podem limitar o controlo regulamentar da prática ao registo da mesma e ao estabelecimento de inspeções com uma periodicidade adequada. O licenciamento deve ser requerido nos casos em que a autorização seja aplicável ao conjunto de atividades de uma empresa. [Alt. 74]

2. Os Estados-Membros devem exigir o um licenciamento às empresas que levem a cabo as atividades seguidamente enumeradas ou, quando aplicável em conformidade com o n.o 1, o registo das seguintes práticas: [Alt. 75]

a) Exploração e desativação de qualquer instalação do ciclo de combustível nuclear e exploração e encerramento de minas de urânio;

b) Adição intencional de substâncias radioativas na produção e no fabrico de produtos de consumo ou outros produtos, incluindo produtos medicinais, e na importação ou exportação de tais produtos; [Alt. 76]

c) Fabrico, utilização ou posse de fontes seladas de atividade elevada;

d) Exploração, desativação e encerramento de instalações de processamento, armazenagem ou eliminação de resíduos radioativos;

e) Práticas durante as quais os trabalhadores sejam suscetíveis de receber uma dose efetiva anual superior a 6 mSv em operações normais e sob condições normais de trabalho;

f) Práticas que libertem quantidades significativas de efluentes gasosos ou líquidos para o ambiente.

3. Os Estados-Membros devem exigir o registo ou licenciamento das seguintes práticas:

a) administração intencional de substâncias radioativas a pessoas e, na medida em que haja consequências para a proteção dos seres humanos contra as radiações, animais para fins de diagnóstico médico ou veterinário, tratamento ou investigação;

b) utilização de geradores de radiações ou fontes radioativas para fins de radiografia industrial, processamento de produtos ou investigação e utilização de aceleradores, à exceção dos microscópios eletrónicos;

c) utilização de geradores de radiações ou fontes radioativas para exposições médicas;

d) fabrico e operação de equipamentos elétricos com emissão de radiações ionizantes e que funcionem com uma diferença de potencial superior a 30 kV, bem como a importação ou exportação de tais equipamentos;

e) práticas durante as quais os trabalhadores sejam suscetíveis de receber uma dose efetiva anual superior a 1 mSv em operações normais e sob condições normais de trabalho;

f) indústrias que envolvem material radioativo natural identificado pelos Estados-Membros nos termos do artigo 24.o, e suscetíveis de resultar numa dose efetiva a um elemento da população igual ou superior a 0,3 mSv por ano.

4. Os Estados-Membros podem exigir o registo ou licenciamento de outros tipos de práticas que não os listados nos n.os 2 e 3.

Artigo 28.o

Procedimento de autorização

1. Para efeitos de autorização, os Estados-Membros devem exigir o fornecimento de informações proporcionais à natureza da prática e dos riscos envolvidos.

2. As informações requeridas para fins de concessão de licença abrangem, pelo menos, o seguinte:

a) Responsabilidades e medidas organizacionais de proteção e segurança;

(a-A) medidas adotadas nos termos da presente diretiva; [Alt. 78]

b) Habilitações do pessoal, incluindo informação e formação;

c) Características de conceção da instalação e das fontes de radiação;

d) Exposições profissionais e da população previsíveis em condições normais de operação;

e) Avaliação da segurança das atividades e da instalação por forma a: i) identificar as formas como podem ocorrer exposições potenciais ou exposições médicas acidentais ou desnecessárias; ii) estimar, na medida do possível, as probabilidades de ocorrência de exposições potenciais e a respetiva magnitude; iii) avaliar a qualidade e a extensão das disposições de proteção e segurança, incluindo as características de engenharia e os procedimentos administrativos; iv) definir os limites operacionais e as condições de operação;

f) Procedimentos de emergência e comunicação;

g) Manutenção, teste, inspeção e assistência, de modo a garantir que a fonte de radiação e a instalação continuam a cumprir os requisitos estruturais, os limites operacionais e as condições de operação durante todo o seu ciclo de vida;

h) Gestão dos resíduos radioativos e disposições para a eliminação de tais resíduos, em conformidade com os requisitos regulamentares aplicáveis;

i) Gestão de fontes seladas fora de uso;

j) Garantia da qualidade.

3. Uma licença deve incluir condições específicas que assegurem que os elementos da mesma são passíveis de cumprimento legal ou que imponham restrições adequadas aos limites operacionais ou condições de operação. As condições passam ainda pela implementação formal e documentada do princípio da otimização.

4. Sempre que aplicável, a licença deve incluir uma autorização de descarga emitida em conformidade com os requisitos estabelecidos no Capítulo VIII no que respeita à autorização de libertação de efluentes radioativos líquidos ou gasosos no ambiente.

5. Os Estados-Membros devem exigir à empresa que notifique imediatamente a ocorrência de qualquer evento significativo resultante ou suscetível de resultar na exposição de um indivíduo para além dos limites operacionais ou das condições de operação especificados nos requisitos de licenciamento relativos à exposição profissional ou da população ou definidos pelas autoridades relativamente à exposição médica. As autoridades devem implementar controlos aleatórios.

Os dispositivos médicos que emitem radiação ionizante devem ser tratados de acordo com a Diretiva 93/42/CEE do Conselho (15) . As disposições relativas ao intercâmbio de informações previstas nessa diretiva devem ser utilizadas plenamente e as outras autoridades competentes devem ser informadas.[Alt. 79]

Artigo 29.o

Isenção de controlo regulamentar

1. São sujeitos a autorização os procedimentos de eliminação, reciclagem ou reutilização de materiais radioativos que resultam de uma prática autorizada.

2. Os materiais de eliminação, reciclagem ou reutilização podem ser isentos do cumprimento dos requisitos da presente diretiva desde que as concentrações de atividade por unidade de massa:

a) Não excedam os valores indicados no anexo VI, Quadro A, parte 1; ou

b) Cumpram níveis de isenção específicos e requisitos conexos em caso de materiais específicos ou de materiais originários de determinados tipos de práticas. Tais níveis de isenção específicos, além dos níveis de isenção gerais referidos na alínea a), serão estabelecidos pela autoridade competente na sequência dos critérios de isenção geral indicados no anexo VI, ponto 3, e tendo em conta as orientações técnicas fornecidas pela Comunidade.

3. No que diz respeito à isenção dos materiais que contêm radionuclídeos naturais, os valores para as concentrações de atividade por unidade de massa são os valores indicados no anexo VI, Quadro A, parte 2. Aplicam-se, contudo, os seguintes requisitos:

a) No que respeita às práticas sujeitas a licenciamento de acordo com o artigo 27.o, n.o 3, alínea f), devem ser cumpridos os requisitos de dose conducentes à isenção dos radionuclídeos naturais;

b) No que respeita às práticas licenciadas, em especial às práticas que fazem parte do ciclo de combustível nuclear, os níveis de isenção devem cumprir os requisitos de dose conducentes à isenção dos materiais que contêm radionuclídeos artificiais;

c) Em relação às práticas autorizadas sujeitas a notificação ao abrigo do artigo 25.o, n.o 3, aplicam-se os requisitos correspondentes para a colocação no mercado de materiais de construção.

4. É proibida a diluição deliberada de resíduos radioativos, sem ser pela mistura de materiais que ocorre em funcionamento normal quando a radioatividade não está a ser considerada. A autoridade competente pode autorizar, em situações específicas, a mistura de resíduos contendo material radioativo natural com outros materiais, por forma a promover a reutilização e reciclagem destes materiais e a reduzir a exposição da população.

CAPÍTULO VI

PROTEÇÃO DE TRABALHADORES, APRENDIZES E ESTUDANTES

Artigo 30.o

Responsabilidades

1. Os requisitos referentes à exposição profissional estabelecidos no presente capítulo e nos artigos 9.o, 10.o, 11.o e 12.o aplicam-se para efeitos de proteção dos trabalhadores em qualquer situação de exposição em que a sua exposição no trabalho ou em resultado do trabalho seja responsabilidade legal de uma empresa ou de uma pessoa coletiva, incluindo, por exemplo:

a) Empregadores de trabalhadores externos;

b) Organizações responsáveis pela proteção de trabalhadores de emergência;

c) Organizações responsáveis pelo tratamento de terrenos, edifícios e outras obras contaminadas;

d) Empregadores com responsabilidade legal pela exposição dos trabalhadores a radão no trabalho, na situação especificada no artigo 53.o, n.o 4.

2. A responsabilidade de uma empresa pela exposição profissional estende-se aos aprendizes e estudantes que, no decorrer dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação, bem como aos trabalhadores independentes ou que participam em ações de voluntariado ou que colaboram com uma organização de solidariedade social.

3. A empresa é responsável pela avaliação e aplicação das medidas de proteção dos trabalhadores expostos a radiações.

Artigo 31.o

Proteção operacional dos trabalhadores

A proteção operacional dos trabalhadores expostos tem por base os seguintes procedimentos:

a) Avaliação prévia para identificar a natureza e a magnitude do risco radiológico decorrente da exposição dos trabalhadores;

b) Aplicação das medidas de otimização da proteção contra radiações em todas as condições de trabalho;

c) Classificação dos trabalhadores em diferentes categorias;

d) Aplicação de medidas de fiscalização e de monitorização relativas às diferentes áreas e condições de trabalho, incluindo, sempre que necessário, monitorização individual:

e) Controlo médico.

Artigo 32.o

Consultoria com o especialista em proteção contra radiações

Os Estados-Membros devem exigir que as empresas consultem um especialista em proteção contra radiações relativamente ao exame e aos ensaios dos dispositivos de proteção e dos instrumentos de medição, os quais devem incluir, em especial:

a) Um exame crítico prévio dos projetos de instalações, do ponto de vista da proteção contra radiações;

b) A receção, antes da entrada em serviço, de fontes de radiação novas ou modificadas, do ponto de vista da proteção contra radiações;

c) Uma verificação periódica da eficácia dos dispositivos e técnicas de proteção;

d) Procedam à calibragem regular dos instrumentos de medição e à verificação regular do seu bom estado de funcionamento e da sua correta utilização.

Artigo 33.o

Disposições a tomar nos locais de trabalho

1. Para efeitos de proteção contra radiações, devem ser tomadas medidas adequadas em todos os locais de trabalho onde exista possibilidade de exposição a radiações ionizantes superiores a uma dose efetiva de 1 mSv por ano ou a uma dose equivalente de 15 mSv por ano para o cristalino do olho ou de 50 mSv por ano para a pele e as extremidades dos membros. Essas disposições devem ser adequadas à natureza das instalações e das fontes e à dimensão e natureza dos riscos.

2. No que diz respeito às práticas que envolvem material radioativo natural e em que a dose efetiva do trabalhador seja suscetível de exceder os 6 mSv por ano, aplicam-se os requisitos estabelecidos no presente capítulo. Se a dose efetiva para os trabalhadores for igual ou inferior a 6 mSv por ano, as autoridades competentes devem, pelo menos, exigir que as empresas mantenham as exposições sob observação, tendo em conta o potencial de melhoria da proteção ou a possibilidade de as doses aumentarem ao longo do tempo em resultado de alterações no processo ou nas disposições laborais.

3. No que respeita às empresas de aviação em que a exposição da tripulação a radiação cósmica é suscetível de exceder os 6 mSv por ano, aplicam-se os requisitos relevantes estabelecidos no presente capítulo. Se a dose efetiva para a tripulação for igual ou inferior a 6 mSv por ano e suscetível de exceder 1 mSv por ano, as autoridades competentes devem, pelo menos, exigir que as empresas mantenham as exposições sob observação, tendo em conta a possibilidade de as doses se alterarem ao longo do tempo ou em resultado de alterações nas disposições laborais. As empresas devem tomar medidas adequadas, designadamente:

a) Para avaliar a exposição do pessoal ou dos trabalhadores em questão; [Alt. 80]

b) Para ter em consideração a exposição avaliada na organização dos horários de trabalho, a fim de reduzir as doses das tripulações muito expostas;

c) Para informar os trabalhadores em questão sobre os riscos que o seu trabalho comporta para a saúde e sobre a respetiva dose individual.

Artigo 34.o

Classificação dos locais de trabalho

1. Os locais de trabalho devem ser classificados em diversas zonas, se necessário, com base numa avaliação das doses anuais esperadas, bem como da probabilidade e da ordem de grandeza das exposições potenciais;

2. Deve estabelecer-se uma distinção entre zonas controladas e zonas vigiadas. As autoridades competentes devem estabelecer linhas de orientação para a classificação das zonas controladas e vigiadas que sejam adequadas a cada situação específica.

3. A empresa deve manter sob vigilância as condições de trabalho nas zonas controladas e vigiadas.

Artigo 35.o

Requisitos aplicáveis às zonas controladas

1. Às zonas controladas são aplicados os seguintes requisitos mínimos:

a) Estas áreas serão delimitadas, ficando o seu acesso reservado aos indivíduos que tenham recebido instruções adequadas; o controlo do acesso efetuar-se-á segundo normas escritas da empresa. Devem ser tomadas medidas específicas sempre que houver um risco significativo de dispersão da contaminação radioativa, nomeadamente para a entrada e saída de pessoas e de mercadorias e para a monitorização da contaminação na zona controlada e zonas adjacentes;

b) Tendo em conta a natureza e a importância dos riscos radiológicos nas áreas controladas, o controlo radiológico do local de trabalho deve ser organizado nos termos do artigo 37.o;

c) Deve ser afixada uma sinalização indicativa do tipo de área, da natureza das fontes e dos riscos que lhes são inerentes;

d) Devem ser elaboradas instruções de trabalho adaptadas ao risco radiológico associado às fontes e às operações envolvidas.

2. As empresas são responsáveis pelo cumprimento destas obrigações após consulta ao especialista em proteção contra radiações.

Artigo 36.o

Requisitos aplicáveis às zonas vigiadas

1. Às zonas vigiadas são aplicados os seguintes requisitos:

a) Tendo em conta a natureza e a importância dos riscos radiológicos nas zonas controladas, o controlo radiológico do local de trabalho deve ser organizado em conformidade com o artigo 37.o;

b) Deve ser afixada uma sinalização indicativa do tipo de área, da natureza das fontes e dos riscos que lhes são inerentes;

c) Devem ser elaboradas instruções de trabalho adaptadas ao risco radiológico associado às fontes e às operações envolvidas.

2. As empresas são responsáveis pelo cumprimento destas obrigações após consulta ao especialista em proteção contra radiações.

Artigo 37.o

Vigilância radiológica do local de trabalho

1. O controlo radiológico do local de trabalho referido no artigo 35.o, n.o 1, alínea b), e no artigo 36.o, n.o 1, alínea a), deve incluir, sempre que necessário:

a) A medição dos débitos de dose externos, com indicação da natureza e da qualidade das radiações em causa;

b) A medição da concentração da atividade atmosférica e da densidade superficial dos radionuclídeos contaminantes, com indicação da sua natureza e respetivos estados físico e químico;

c) A medição das concentrações de radão no local de trabalho.

2. Os resultados destas medições serão registados e utilizados, se necessário, para calcular a exposição individual, como previsto no artigo 39.o.

Artigo 38.o

Classificação dos trabalhadores expostos

1. Para efeitos de monitorização e controlo, distinguem-se duas categorias de trabalhadores expostos:

a) Categoria A: trabalhadores expostos suscetíveis de receber uma dose efetiva superior a 6 mSv por ano ou uma dose equivalente superior a 15 mSv por ano para o cristalino do olho ou superior a 150 50 mSv por ano para a pele e as extremidades dos membros; [Alt. 81]

b) Categoria B: trabalhadores expostos não classificados como trabalhadores expostos da categoria A.

2. A distinção entre as duas categorias de trabalhadores expostos referida no n.o 1 deve ser efetuada antes da contratação para um trabalho que envolva a exposição do trabalhador e será sujeita a uma revisão regular com base nas condições de trabalho e nos controlos médicos.

3. Relativamente aos trabalhadores de emergência, a distinção entre as duas categorias de trabalhadores expostos referida no n.o 1 do presente artigo, sempre que pertinente, não tem efeitos nos requisitos de monitorização indicados no artigo 37.o e nos artigos de 39.o a 43.o, desde que os trabalhadores não estejam envolvidos numa situação de exposição de emergência.

Artigo 39.o

Monitorização individual

1. Os trabalhadores da categoria A devem ser sistematicamente monitorizados com base em medições individuais efetuadas por um serviço de dosimetria. Nos casos em que os trabalhadores da categoria A possam estar sujeitos a uma exposição interna significativa ou a uma exposição significativa do cristalino do olho ou das extremidades dos membros, deve criar-se um sistema de monitorização adequado. A autoridade competente deve conferir especial atenção à identificação de tais trabalhadores.

2. A monitorização dos trabalhadores da categoria B deve ser pelo menos suficiente para demonstrar que esses trabalhadores estão corretamente classificados na categoria B. Os Estados-Membros podem devem exigir para os trabalhadores da categoria B uma monitorização individual, e, se necessário, medições individuais efetuadas por um serviço de dosimetria. [Alt. 82]

3. No caso de ser impossível e inoportuno proceder a medições individuais, a monitorização individual deve basear-se numa estimativa calculada a partir de medições individuais efetuadas noutros trabalhadores expostos ou nos resultados do controlo do local de trabalho previsto no artigo 37.o.

Artigo 40.o

Monitorização em caso de exposição acidental

No caso de uma exposição acidental, a empresa, em colaboração com o serviço de dosimetria, avalia as doses relevantes e a sua distribuição no corpo.

Artigo 41.o

Registo e comunicação dos resultados

1. Para cada trabalhador exposto, é elaborado um registo do qual constarão os resultados da respetiva monitorização individual.

2. Para efeitos do n.o 1, devem ser conservadas as seguintes informações relativas aos trabalhadores expostos:

a) Um registo das exposições medidas ou estimadas, conforme o caso, das doses recebidas por cada indivíduo, nos termos dos artigos 39.o, 40.o, 51.o e 52.o;

b) No caso das exposições referidas nos artigos 40.o e 52.o, os relatórios respeitantes às circunstâncias e às medidas tomadas;

c) Os resultados da monitorização do local de trabalho, utilizados para a avaliação das doses recebidas por cada indivíduo, se necessário.

3. O registo de doses referido no n.o 1 é enviado para o sistema de dados para monitorização radiológica individual estabelecido pelo Estado-Membro nos termos do anexo VIII. A informação referida no n.o 1 deve ser conservada durante todo o período da vida laboral que implique exposição a radiações ionizantes e, posteriormente, até o trabalhador exposto completar 75 anos de idade ou até à data em que os teria completado, mas, de qualquer modo, por um período nunca inferior a 30 anos a contar da conclusão do trabalho que implicou a sua exposição. [Alt. 83]

4. As exposições referidas nos artigos 40.o, 51.o e 52.o devem ser registadas separadamente no registo de doses referido no n.o 1.

5. Nos casos em que os resultados da monitorização são utilizados para a gestão das situações de exposição planeadas, devem ser tomadas medidas adequadas para não se incluírem nos registos as exposições atribuídas a uma situação de exposição existente, nomeadamente radiação externa ou radão libertado a partir do solo no caso das indústrias que processam materiais radioativos naturais.

Artigo 42.o

Acesso aos resultados

1. Os Estados-Membros devem exigir que os resultados da monitorização individual referida nos artigos 39.o, 40.o e 52.o:

a) Sejam disponibilizados às autoridades competentes, à empresa e à entidade empregadora do trabalhador externo;

b) Sejam disponibilizados ao trabalhador em causa, nos termos do artigo 43.o, n.o 1;

c) Sejam comunicados aos serviços de medicina do trabalho por forma a permitir-lhes determinar as implicações dos resultados para a saúde humana, tal como previsto no artigo 44.o;

d) Sejam introduzidos no sistema de dados de monitorização radiológica individual estabelecido pelo Estado-Membro em conformidade com o n.o 2.

2. Os Estados-membros devem definir as formas de comunicação dos resultados da monitorização individual.

3. O sistema de dados para a monitorização radiológica individual dos trabalhadores deve comunicar, pelo menos, os dados listados no anexo VIII, secção A.

4. Em caso de exposição acidental ou de emergência, os resultados da monitorização individual devem ser comunicados com a maior brevidade possível.

Artigo 43.o

Acesso dos trabalhadores aos resultados

1. Os Estados-Membros devem exigir que os trabalhadores tenham acesso atempadamente , se o solicitarem, aos resultados da sua monitorização individual, incluindo aos resultados das medições que possam ter sido utilizadas no cálculo dos mesmos, ou das avaliações das doses recebidas efetuadas na sequência de medições no local de trabalho. [Alt. 84]

2. Os Estados-Membros devem facilitar o intercâmbio entre as autoridades competentes, os serviços de medicina do trabalho, os especialistas em proteção contra radiações ou os serviços de dosimetria da União Europeia, de todas as informações pertinentes relativas às doses anteriormente recebidas pelo trabalhador, com vista à realização do exame médico prévio à admissão ou classificação como trabalhador da categoria A, previsto no artigo 44.o, e ao controlo de futuras exposições dos trabalhadores.

Artigo 44.o

Controlo médico dos trabalhadores expostos

1. O controlo médico dos trabalhadores expostos deve basear-se nos princípios que regulam habitualmente a medicina do trabalho.

2. O controlo médico dos trabalhadores da categoria A é da responsabilidade dos serviços de medicina do trabalho.

Este controlo médico deve permitir determinar o estado de saúde dos trabalhadores sob controlo no que se refere à aptidão para o desempenho das suas funçõe