COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE relativo às posições comuns adoptadas pelo Conselho com vista à adopção de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia dos Medicamentos uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários

2001/0252 (COD) 2001/0253 (COD) 2001/0254 (COD)

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE relativo às posições comuns adoptadas pelo Conselho com vista à adopção de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia dos Medicamentos uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários

1. ANTECEDENTES

Proposta enviada ao Conselho e ao Parlamento Europeu

(COM(2001) 404 final) - 2001/0252 (COD), 2001/0253 (COD), 2001/0254 (COD) // 26 de Novembro de 2001

Parecer do Comité Económico e Social Europeu // 18 de Setembro de 2002

Parecer do Parlamento Europeu - primeira leitura // 23 de Outubro de 2002

Proposta alterada enviada ao Conselho e ao Parlamento Europeu

(COM(2002) 735 final) - 2001/0252 (COD) // 10 de Dezembro de 2002

Proposta alterada enviada ao Conselho e ao Parlamento Europeu

(COM(2003) 163 final) - 2001/0253 (COD) e 2001/0254 (COD) // 3 de Abril de 2003

Posições comuns do Conselho // 29 de Setembro de 2003

2. OBJECTIVO DA PROPOSTA DA COMISSÃO

A revisão da legislação farmacêutica, incluindo as propostas de substituição do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 relativo aos procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos e à alteração das Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE referentes aos códigos comunitários relativos aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários, respectivamente, pretende alcançar os objectivos seguintes:

- garantir um elevado nível de protecção da saúde pública, particularmente através da disponibilização aos doentes, o mais rapidamente possível, de produtos inovadores e fiáveis, bem como de uma maior vigilância do mercado graças ao reforço dos procedimentos de controlo e farmacovigilância;

- realizar o mercado interno dos produtos farmacêuticos, tendo em conta tudo o que a globalização comporta e estabelecer um enquadramento regulamentar e legislativo que favoreça a competitividade do sector farmacêutico europeu;

- responder aos desafios do alargamento futuro da União Europeia;

- racionalizar e simplificar o sistema, melhorando assim a sua coerência global, a sua visibilidade e a transparência dos procedimentos.

No que diz respeito aos medicamentos veterinários, a proposta pretende igualmente analisar a questão da disponibilidade deste tipo de medicamentos.

3. ANÁLISE DAS POSIÇÕES COMUNS

3.1. Observações gerais

As posições comuns do Conselho introduzem diversas alterações nas propostas alteradas da Comissão. Contudo, são coerentes com os objectivos e princípios principais da proposta.

3.2. Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia dos Medicamentos

3.2.1. Alterações aceites na íntegra, em parte ou em princípio, pela Comissão e pelo Conselho

O Conselho aceitou as alterações 12, 14, 28, 30, 32, 33, 36, 37, 40, 41, 60, 69, 72, 75, 77, 78, 90, 98, 99, 103, 106, 111, 112, 124, 126, 127, 135 e 146 adoptadas pelo Parlamento Europeu, sujeitas a pequenas modificações de redacção em alguns casos. As alterações mencionadas foram igualmente aceites pela Comissão e incorporadas na sua proposta alterada sem modificações. O Conselho também aceitou, sem modificações, as alterações 13 e 60. A Comissão aceitou o princípio das alterações mencionadas.

Além disso, o Conselho aceitou parcialmente ou em princípio as alterações 1, 4, 13, 15, 18, 20, 22, 23, 24, 25, 31, 34, 38, 39, 43, 44, 47, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 62, 63, 64, 66, 68, 73, 76, 79, 80, 81, 82, 84, 86, 87, 88, 89, 91, 93, 95, 96, 100, 104, 105, 107, 108, 109, 110, 113, 118, 120, 121, 123, 125, 128, 129, 130, 131, 134, 140, 141, 153, 155, 157, 163, 165 e 166. As alterações mencionadas foram aceites, pelo menos parcialmente ou em princípio, pela Comissão na sua proposta alterada. Sujeitas a comentários específicos, a Comissão pode apoiar as modificações do Conselho, referentes, nomeadamente, a:

- Alterações 1, 13, 129 e 130 (parcialmente) sobre a redução das taxas para as pequenas e médias empresas e a assistência específica a prestar às empresas veterinárias. A Comissão toma nota de que o Conselho considerou serem necessárias disposições mais pormenorizadas sobre a redução das taxas, a definir através de um procedimento de comitologia e que, no caso da assistência especificamente veterinária, esta não terá de se limitar às pequenas e médias empresas;

- Alterações 4 e 100 sobre a eficácia relativa;

- Alterações 18 e 22 sobre a denominação dos medicamentos genéricos;

- Alteração 20 sobre a avaliação da relação benefício/risco;

- Alterações 23 e 68 sobre os pareceres dos comités científicos, no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo;

- Alterações 24 e 25 (parcialmente) sobre as boas práticas clínicas e os ensaios clínicos;

- Alteração 24 (em parte) referente às derrogações ao princípio do nome único;

- Alterações 15 e 47 que analisam a Directiva 89/105/CEE relativa aos procedimentos nacionais de formação de preço e reembolso dos medicamentos;

- Alterações 31 e 73 sobre as condições e restrições relacionadas com a utilização segura e eficaz dos medicamentos;

- Alteração 34 sobre o procedimento acelerado de avaliação de certos medicamentos;

- Alterações 38 e 76 sobre os relatórios de avaliação;

- Alteração 39 sobre a obrigação de os titulares de uma autorização de introdução no mercado apresentarem dados relativos a reacções adversas, mediante pedido, à Agência Europeia dos Medicamentos (Agência);

- Alterações 43, 51, 53, 79, 81, parte da 87, 109 e 131 sobre a referência ao Regulamento n.º 1049/2001/CE relativo ao acesso aos documentos;

- Alteração 44 sobre a autorização de medicamentos em circunstâncias excepcionais;

- Alteração 49 (parcialmente) sobre a veracidade dos documentos e dos dados fornecidos pelo requerente;

- Alteração 50 sobre a comunicação de informação de farmacovigilância aos profissionais de saúde;

- Alterações 52, 80 e 121 sobre o financiamento das actividades de farmacovigilância da Agência. As alterações mencionadas apenas são aceites no que diz respeito às actividades da Agência e não no que se refere às entidades nacionais competentes;

- Alteração 54 sobre a comunicação, pelos pacientes, de reacções adversas aos profissionais de saúde;

- Alteração 62 sobre a orientação em matéria de reacções adversas;

- Alterações 63 e 88 sobre o acesso ao banco de dados de farmacovigilância;

- Alteração 64, que prevê uma vigilância acrescida durante os primeiros anos após a autorização de introdução no mercado, através da recolha de dados junto de grupos de pacientes;

- Alteração 66, que garante que os sistemas de farmacovigilância dos Estados-Membros e a Agência funcionem de forma coordenada;

- Alteração 82 sobre a referência a resíduos de medicamentos, em relação à avaliação do equilíbrio entre riscos e benefícios;

- Alterações 84, 104, 107 (parcialmente) e 108 (parcialmente) sobre a criação de grupos consultivos terapêuticos pelos comités científicos;

- Alteração 86 sobre as opiniões minoritárias nos pareceres dos comités científicos;

- Alteração 87 (parcialmente) sobre a redacção dos rótulos e das bulas;

- Alterações 89, 91 (parcialmente) e 93 (parcialmente) sobre a comunicação de informação de farmacovigilância e sobre a informação ao público relativamente ao banco de dados da Agência;

- Alteração 93 sobre as tarefas da Agência relacionadas com o bioterrorismo;

- Alterações 95, 96 e 157 destinadas a especificar os conteúdos do banco de dados da Agência;

- Alteração 105 (parcialmente) sobre o estabelecimento de contactos, por parte dos comités científicos, com os demais intervenientes;

- Alteração 109 (parcialmente) sobre a declaração de conflitos de interesses;

- Alteração 110 sobre a declaração de interesses financeiros;

- Alteração 113 sobre o procedimento para a nomeação do director executivo;

- Alteração 118 sobre a participação dos presidentes dos comités científicos nas reuniões do conselho de administração;

- Alterações 120 e 123 sobre as disposições financeiras da Agência;

- Alteração 125 relativa à publicação pelo Tribunal de Contas de um relatório anual sobre a Agência;

- A primeira parte da alteração 128, que visa substituir "montante das taxas" por "nível das taxas";

- Alteração 131 sobre as regras e os procedimentos da Agência e dos seus organismos e sobre os Relatórios de Avaliação Pública Europeia;

- Alteração 134 sobre a continuidade do acesso aos medicamentos de uso compassivo;

- Alteração 140 relativa à responsabilidade por um medicamento;

- Alteração 141 sobre a notificação de cessação de comercialização;

- Alterações 153 e 155 sobre a informação relativa à retirada dos pedidos de autorização de introdução no mercado;

- Alterações 163, 165 e 166 sobre as disposições relativas à renovação da autorização de introdução no mercado. O Conselho apoia em princípio a abordagem adoptada pelo Parlamento Europeu e pela Comissão na sua proposta alterada, nomeadamente que a autorização de introdução no mercado deve ser renovada decorridos cinco anos, após o que será válida por um período ilimitado. Contudo, o Conselho introduz uma renovação adicional, que se aplica apenas no caso da existência de motivos de farmacovigilância importantes. A Comissão aceita essa medida.

3.2.2. Alterações aceites na íntegra, em parte ou em princípio pela Comissão mas não pelo Conselho

O Conselho rejeitou certas alterações do Parlamento Europeu, que a Comissão aceitou na íntegra, em parte ou em princípio na sua proposta alterada, nomeadamente, as alterações: 59, 61, 101, 102, 114, 115, 116 e 117.

O Conselho rejeitou a alteração 59 que visa precisar as circunstâncias temporais em que devem ser fornecidos os primeiros relatórios periódicos actualizados em matéria de segurança, uma vez que considera que relacionar o período com a comercialização efectiva do medicamento acarretaria encargos administrativos desnecessários para a autoridade competente. No entanto, a Comissão verifica que o Conselho concordou com o estabelecimento de um procedimento de comitologia para a adopção das disposições pormenorizadas relativas a estes relatórios. Com base nesse facto, a Comissão aceita a posição comum do Conselho.

O Conselho rejeitou a alteração 61 que visa impedir o titular da autorização de introdução no mercado de fornecer informação de farmacovigilância sem o consentimento da Agência. Contudo, o Conselho concordou com o objectivo da alteração e incluiu na sua posição comum um requisito aplicável ao titular da autorização de introdução no mercado, no sentido de este notificar a Agência relativamente a essa informação, concedendo desse modo à Agência a possibilidade de evitar quaisquer informações enganosas.

O Conselho rejeitou as alterações 101, 102 e 114 que visam modificar o método de designação dos membros dos comités científicos. O Conselho espelhou na sua posição comum o facto de os membros desses comités terem de ser designados directamente pelos Estados-Membros. A este respeito, embora a Comissão tivesse preferido a modificação do procedimento de designação dos membros, uma vez que as alterações do Parlamento Europeu se destinavam a reforçar tanto a composição científica dos comités como as áreas de competência específica disponíveis, pôde aceitar a posição comum neste ponto devido às disposições adicionais aprovadas pelo Conselho. De facto, este último concordou que deverá prever membros cooptados para complementar os conhecimentos especializados dos membros designados pelos Estados-Membros. O Conselho aceitou igualmente as disposições destinadas a reforçar os conhecimentos específicos dos comités, ao criar grupos de peritos científicos de diferentes domínios científicos e disciplinas.

O Conselho rejeitou a alteração 115 que visa incluir as actividades do futuro Comité dos Medicamentos à Base de Plantas no âmbito das responsabilidades do director executivo. É aceitável, uma vez que diz respeito a certas actividades, relativamente às quais não foi ainda adoptada a legislação pertinente.

O Conselho rejeitou as alterações 116 e 117 que visam alterar a composição do conselho de administração. Contudo, aceitou reduzir o número de representantes de dois para um, o que significa que a dimensão do conselho de administração após o alargamento será igual à actual. A Comissão mostrou a sua flexibilidade relativamente a este ponto, de modo a facilitar a rápida evolução deste importante processo, embora tenha reservado a sua posição na pendência da posição futura do Parlamento Europeu em segunda leitura. Tal explica a declaração que a Comissão inscreveu nas actas do Conselho (ver o ponto 5 infra: declaração ad artigo ... do Regulamento que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia dos Medicamentos). A Comissão constata igualmente que o Conselho suprimiu a disposição relativa à criação de um conselho consultivo, em consequência da abordagem adoptada pelo Conselho relativamente à definição da composição do conselho administrativo.

3.2.3. Alterações rejeitadas pela Comissão mas aceites, em parte ou em princípio, pelo Conselho

A Comissão constata que o Conselho aceitou parcialmente a alteração 46 do Parlamento Europeu, que visava estabelecer o período de protecção dos dados, automaticamente, em função do período aplicável no âmbito dos medicamentos autorizados por procedimentos nacionais. Contudo, a Comissão constata igualmente que o Conselho limitou a aplicação da referida alteração aos medicamentos a autorizar, facultativamente, através do procedimento centralizado. No caso desses medicamentos, é aplicável um regime de protecção de dados idêntico ao previsto para os medicamentos autorizados a nível nacional. Quanto aos medicamentos a autorizar obrigatoriamente através do procedimento centralizado, o Conselho aprovou a proposta da Comissão de manter o período de dez anos, actualmente previsto pelo regulamento em vigor, com a possibilidade de prorrogar esse período por um ano adicional quando for aprovada uma nova indicação que seja considerada portadora de um benefício clínico importante relativamente às terapias já existentes.

3.2.4. Alterações rejeitadas pela Comissão e pelo Conselho

Certas alterações não foram integradas na proposta alterada da Comissão nem na posição comum do Conselho, nomeadamente, as alterações: 2, 3, 5, 6, 7, 8, 10, 21, 25 (parcialmente), 26, 27, 29, 42, 45, 48, 49 (parcialmente), 56, 57, 58, 65, 67, 70, 71, 83, 85, 91 (parcialmente), 92, 93 (parcialmente), 94, 97, 107 (parcialmente), 108 (parcialmente), 119, 122, 128 (parcialmente), 132, 133, 145, 147, 148, 152, 162, 173, 174 e 175.

3.2.5. Alterações introduzidas pelo Conselho na sua posição comum

A posição comum incorpora diversas modificações, com o objectivo de clarificar as disposições do texto, actualizar a terminologia e alinhar as disposições humanas e veterinárias, com as quais a Comissão pode concordar.

O Conselho introduziu igualmente certas modificações em termos de substância, que não respondem directamente a uma alteração do Parlamento Europeu ou a uma disposição da proposta da Comissão.

O Conselho definiu a utilização obrigatória do procedimento centralizado para os medicamentos de uso humano que contenham uma substância activa nova, destinados ao tratamento de quatro patologias importantes, isto é, VIH/SIDA, cancro, patologias neurodegenerativas e diabetes (artigo 3.º e anexo do regulamento). Tal aplicar-se-á em complemento do âmbito obrigatório actual deste procedimento, aplicável aos medicamentos biotecnológicos. Embora a Comissão concorde que estas quatro doenças representam, hoje em dia, os domínios em que a indústria está actualmente a desenvolver investigação e, por conseguinte, em que serão desenvolvidos medicamentos novos, lamenta que o Conselho tenha adoptado uma abordagem limitada do procedimento centralizado. Contudo, a Comissão considera que esta proposta representa uma melhoria, se bem que moderada, relativamente à situação actual, possibilitando a aplicação, nos domínios particulares mencionados, de conhecimentos específicos europeus e, por último, de uma autorização de introdução no mercado que permitirá o acesso de todos os pacientes na Comunidade, em condições equitativas.

Quanto aos medicamentos veterinários, o Conselho optou por consagrar a possibilidade integral de opção entre os procedimentos nacional e comunitário, no caso dos medicamentos que contenham substâncias activas novas (artigo 3.º e anexo do regulamento). A Comissão pode aceitar esta proposta, tendo em consideração particularmente as diferenças regionais nos Estados-Membros e nos padrões das doenças.

O Conselho decidiu escolher o mesmo procedimento de comitologia relativamente às decisões em matéria de concessão de autorizações de introdução no mercado (artigos 10.º e 35.º). O Conselho adoptou o procedimento de gestão enquanto procedimento adequado a aplicar no caso destas decisões. A Comissão pode aceitar esta medida.

O Conselho alterou a disposição relativa ao princípio da autorização única para um medicamento (artigo 82.º). A Comissão concordou com esta alteração, uma vez que clarifica as derrogações ao referido princípio e inclui explicitamente as razões de comercialização conjunta para aceitar mais do que uma autorização.

O Conselho modificou a disposição relativa ao uso compassivo (artigo 83.º). A Comissão concorda com a referência explícita às disposições relativas à disponibilização dos medicamentos aos pacientes individuais sob a responsabilidade de um profissional de saúde. De resto, estas disposições não são necessariamente afectadas pela adopção de uma nova disposição sobre uso compassivo. Relativamente ao não pagamento dos medicamentos de uso compassivo, por parte dos pacientes, embora a Comissão tivesse preferido manter a disposição inicialmente proposta e aprovada pelo Parlamento Europeu, pôde aceitar a posição comum neste ponto, tendo em conta o facto de, como afirmado na declaração emitida pela Comissão e pelo Conselho, os Estados-Membros não serem impedidos pela nova legislação de prever o não pagamento para estes pacientes na respectiva legislação nacional.

Outras modificações menores dizem respeito à possibilidade de os Estados-Membros solicitarem um parecer ao Comité Científico, mediante decisão do comité pertinente; à alteração de alguns prazos relativos ao procedimento de avaliação; à possibilidade de as autoridades competentes solicitarem dados ao titular da autorização de introdução no mercado e à obrigação de o titular da autorização de introdução no mercado comunicar as reacções adversas que ocorram no território de um país terceiro. A Comissão pode apoiar estas alterações.

3.3. Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

3.3.1. Alterações aceites na íntegra, em parte ou em princípio, pela Comissão e pelo Conselho

A posição comum do Conselho incorpora 20 alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu, que foram retomadas, sem modificações, na proposta alterada da Comissão, nomeadamente, as alterações: 2, 13, 25, 43, 47, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 83, 88, 93, 97, 110, 125, 130 e 158.

Além disso, o Conselho aceitou, em parte ou em princípio, 42 alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu, que foram aprovadas, pelo menos parcialmente ou em princípio, na proposta alterada da Comissão, nomeadamente, as alterações: 3, 5, 12, 14, 15, 24, 27, 30, 31, 32, 33, 36, 42, 51, 52, 53 (parcialmente), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (parcialmente), 82, 84, 85, 86, 92, 94, 95, 106, 108, 116 (parcialmente), 121, 122, 156, 157, 159, 167, 168, 185, 186 e 191. Sujeitas a comentários específicos, a Comissão pode apoiar as referidas modificações do Conselho, referentes, nomeadamente, a:

- Alteração 3 sobre o objectivo de atingir um nível elevado de protecção da saúde;

- Alterações 5 e 32 sobre a aplicação dos requisitos éticos da Directiva 2001/20/CE a todos os ensaios clínicos efectuados com vista a um pedido na UE;

- Alteração 12 sobre a definição de medicamento homeopático;

- Alteração 14 sobre a definição de um representante local;

- Alteração 15 sobre as definições de risco e da relação de benefício/risco;

- Alteração 24 sobre a distribuição de medicamentos em caso de ameaças ou de ataques biológicos;

- Alterações 27, 30, 31 e 33 sobre as informações e os documentos a apresentar com um pedido;

- Alteração 36 sobre a autorização de um produto genérico num Estado-Membro em que o produto de referência não tenha sido autorizado;

- Alteração 42 sobre o resumo das características do medicamento;

- Alterações 51, 52 e 53 sobre o acesso do público a informações relativas à autorização de introdução no mercado, ao relatório de avaliação e à fundamentação científica;

- Alteração 55 sobre as autorizações condicionais de introdução no mercado;

- Alteração 60 sobre a responsabilidade do requerente ou do titular da autorização de introdução no mercado, no que se refere à correcção dos dados apresentados;

- Alteração 63 sobre as orientações a adoptar pela Comissão com vista a definir risco potencial sério para a saúde pública;

- Alteração 66 sobre os procedimentos de arbitragem nos casos em que esteja envolvido o interesse comunitário;

- Alteração 69 sobre o prazo de transmissão do parecer científico final, após um procedimento de consulta;

- Alteração 71, uma vez que prevê um relatório sobre o funcionamento dos procedimentos do título III, capítulo 3 da directiva;

- Alteração 82 sobre um convite específico, a incluir na bula, para consultar o médico ou o farmacêutico para esclarecimentos sobre a utilização do produto; é de notar que o Conselho modificou a ordem de certas partes da bula;

- Alterações 84, 85 e 86 sobre a clareza e a legibilidade das bulas e sobre o envolvimento de grupos-alvo de pacientes na avaliação das embalagens externas, do acondicionamento primário e da bula de um medicamento;

- Alteração 92, na medida em que prevê a protecção dos dados fornecidos com vista a uma alteração da classificação;

- Alteração 94 sobre a obrigação de o importador paralelo informar a autoridade competente e o titular da autorização de introdução no mercado relativamente às importações paralelas previstas;

- Alteração 95 sobre o fornecimento ininterrupto de medicamentos;

- Alterações 106, 108 e 191 sobre a utilização da denominação comum internacional da marca na publicidade destinada ao público em geral e aos profissionais de saúde;

- Parte da alteração 116 sobre a recolha de informação de farmacovigilância e a respectiva acessibilidade para os Estados-Membros, a AEAM e o público;

- Alteração 121 sobre a obrigação, por parte do titular da autorização de introdução no mercado, de informar a autoridade competente prévia ou simultaneamente, quando comunicar informações de farmacovigilância ao público em geral;

- Alterações 122 e 159 sobre a obrigação, por parte do titular da autorização de introdução no mercado, de informar a autoridade competente de qualquer cessação de vendas;

- Alteração 156 sobre a definição de medicamento genérico;

- Alteração 157 sobre as excepções à regra geral que estabelece que uma autorização de introdução deixa de ser válida se não for utilizada durante três anos;

- Alterações 167 e 168 sobre os chamados medicamentos biológicos similares; o Conselho introduz certas clarificações aceitáveis, relativas às diferenças entre processos de fabrico;

- Alterações 185 e 186 sobre a renovação de autorizações de introdução no mercado. O Conselho apoia, em princípio, a abordagem adoptada pelo Parlamento Europeu e pela Comissão na sua proposta alterada, nomeadamente que a autorização de introdução no mercado deve ser renovada decorridos cinco anos, após o que será válida por um período ilimitado. Contudo, o Conselho prevê uma renovação adicional, que a Comissão pode apoiar, uma vez que se limita a certas circunstâncias justificadas por motivos de farmacovigilância.

3.3.2. Alterações aceites na íntegra, em parte ou em princípio pela Comissão mas não pelo Conselho

O Conselho rejeitou 19 alterações do Parlamento Europeu, que a Comissão tinha aceite na íntegra, em parte ou em princípio na sua proposta alterada, nomeadamente, as alterações: 11, 18, 20, 21, 22, 23, 35, 44, 46 (primeira parte), 48, 80, 89, 91, 98, 104, 114, 140, 151 e 120 (primeira parte).

O Conselho rejeitou a alteração 11 aditando à definição de medicamento as palavras "e que exerça uma acção farmacológica". A Comissão poderia apoiar a manutenção da definição actual que, em geral, se tem revelado operacional.

A Comissão pode apoiar a abordagem adoptada pelo Conselho nas alterações 18, 20, 21, 22 e 23 relativas à delineação dos medicamentos e de outros produtos. Em paralelo com a proposta alterada da Comissão, o Conselho mantém tanto a disposição geral do n.º 2 do artigo 2.º como o considerando n.º 7, embora rejeite a lista de medicamentos excluídos da directiva. As modificações linguísticas introduzidas pelo Conselho constituem clarificações aceitáveis.

O Conselho rejeitou a alteração 35, que diz respeito a uma clarificação da protecção concedida aos medicamentos inovadores. A Comissão pode aceitar esta posição com base nas razões indicadas relativamente à alteração 34, em baixo.

No que diz respeito aos medicamentos homeopáticos, a Comissão lamenta que o Conselho não tenha podido apoiar a alteração 44, reintroduzindo a obrigação de os Estados-Membros tomarem devidamente em conta os registos concedidos por outros Estados-Membros antes de 1994. São aceitáveis a não incorporação do conceito "dinamização", uma vez que não é suficientemente claro, e a rejeição, à semelhança do Conselho, das alterações 46, 48 e 89. A Comissão concorda com o Conselho relativamente ao facto de a alteração 91, que propõe modificar a redacção da menção na rotulagem para "sem indicações terapêuticas específicas", não ser aceitável, um vez que poderá ser interpretada erroneamente como indicando que os medicamentos homeopáticos incluem indicações terapêuticas "gerais".

O Conselho não pôde apoiar a alteração 80, que convida os pacientes a comunicar suspeitas de reacções adversas aos profissionais de saúde e às autoridades competentes em matéria de farmacovigilância. O Conselho não pôde, igualmente, apoiar a alteração 114, como reformulada pela Comissão na sua proposta alterada, em que se pretendia que os Estados-Membros impusessem aos profissionais de saúde a comunicação das suspeitas de reacções adversas. A Comissão teria preferido manter estes requisitos, uma vez que as alterações do Parlamento Europeu se destinavam a aumentar a informação relacionada com a farmacovigilância e a incluir as autoridades competentes enquanto pontos de contacto para a recolha deste tipo de informação.

O Conselho rejeitou as alterações 98, 104 e 140 sobre a informação aos pacientes. A Comissão mostrou a sua flexibilidade relativamente a este ponto, de modo a facilitar a definição rápida de uma posição comum sobre este processo importante. Nesse sentido, declarou que, tento em conta a evolução das tecnologias da informação, a supressão da disposição relativa à informação aos pacientes poderia expô-los, do mesmo modo, a informações não controladas e não verificadas (ver ponto 5, declaração ad artigo 88.º da Directiva que altera a Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano).

O Conselho rejeitou a alteração 120 que calcula os intervalos entre relatórios periódicos actualizados de segurança a partir do momento da primeira introdução no mercado e não da autorização de introdução no mercado. Tal é aceitável, em particular porque o Conselho aprovou um novo n.º 6-A do artigo 104.º que prevê que as alterações às disposições relativas aos relatórios periódicos actualizados de segurança possam ser adoptadas através de um procedimento de comitologia, à luz da experiência adquirida.

O Conselho rejeitou a alteração 151 sobre a classificação de um medicamento, no caso de um procedimento de reconhecimento mútuo. A Comissão teria preferido manter a classificação de um medicamento no contexto de um procedimento de reconhecimento mútuo, uma vez que a exclusão proposta, prevista na posição comum, perpetuará os actuais problemas relativamente à livre circulação de medicamentos.

3.3.3. Alterações rejeitadas pela Comissão mas aceites na íntegra, em parte ou em princípio pelo Conselho

O Conselho aceitou na íntegra, em parte ou em princípio 10 alterações propostas pelo Parlamento Europeu, que a Comissão não tinha aceite na sua proposta alterada, nomeadamente, as alterações 34, 38, 54, 101, 107, 134, 173, 181, 198 e 202.

A Comissão constata que o Conselho apoia as alterações 34, 134 e 202 do Parlamento Europeu sobre o período de protecção dos dados para os medicamentos a que não se aplique obrigatoriamente o procedimento centralizado e sobre a chamada cláusula de tipo "Bolar". Um nível suficiente de protecção dos dados é essencial para garantir os incentivos necessários ao investimento em produtos inovadores, independentemente do procedimento a adoptar. A abordagem adoptada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho desvia-se ligeiramente da posição da Comissão. No caso dos medicamentos que não os que têm de ser autorizados através do procedimento centralizado obrigatório, é possível apresentar um pedido limitado após oito anos, não sendo possível obter anos adicionais. Contudo, a Comissão considera que este compromisso, porque equilibrado, é coerente com os objectivos de protecção da inovação subjacentes, reforçando, simultaneamente, a concorrência genérica, razão pela qual é aceitável.

O Conselho aceitou a alteração 38 reformulando o n.º 3 do artigo 10.º, relativo a certas alterações num medicamento genérico e aos ensaios a apresentar no caso de uma alteração deste tipo. Apesar de a Comissão considerar desnecessária uma reformulação, pode apoiar esta clarificação.

O Conselho aceitou formalmente a alteração 54 que visa tornar acessível as autorizações de introdução no mercado, bem como outras informações, no sítio da Agência na Web. Contudo, em termos de substância, o Conselho concorda com a Comissão relativamente ao facto de tal não exigir uma disposição específica no artigo 21.º, uma vez que se trata de uma matéria já abrangida por outras disposições e, em particular, pelo n.º 2 do artigo 51.º do Regulamento.

A Comissão lamenta que o Conselho não tenha aceite as alterações 101, 173 e 198, que visam suprimir o modelo experimental com vista à melhoria da informação aos pacientes, no que se refere aos medicamentos sujeitos a receita médica, e as partes correspondentes dos considerandos (n.º 2 do artigo 88.º). O Conselho considera que a questão da informação aos pacientes merece maior reflexão, sendo, por conseguinte, prematuro resolver a referida questão no contexto da presente revisão da directiva. A Comissão considera que tal iria adiar a adaptação da legislação em vigor à evolução e, em particular, à utilização alargada da Internet para obter informação relacionada com a saúde.

O Conselho aceitou formalmente a alteração 107 sobre certas condições gerais da publicidade destinada ao público em geral. Tal é aceitável para a Comissão.

O Conselho aceitou em parte a alteração 181 sobre o acolhimento nas acções de promoções de vendas (n.º 2 do artigo 94.º), que foi rejeitada pela Comissão. Contudo, a redacção proposta pelo Conselho na sua posição comum aproxima-se marcadamente da posição da Comissão, pelo que pode ser aceite.

3.3.4. Alterações rejeitadas pela Comissão e pelo Conselho

Certas alterações não foram integradas na proposta alterada da Comissão nem na posição comum do Conselho, nomeadamente, as alterações: 1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 40, 45, 46 (parte), 49, 53 (parte), 56, 59, 62, 64, 65, 71, 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (parte), 96, 99, 100, 102, 103, 104, 105, 111, 113, 115, 116 (parte), 117, 118, 119, 120 (parte), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 172, 176, 179, 182, 189, 190 e 196.

3.3.5. Alterações introduzidas pelo Conselho na sua posição comum

A posição comum integra diversas modificações técnicas e editoriais, que a Comissão aceita.

Além disso, o Conselho introduziu certas modificações, em termos de substância, no texto da directiva, que não respondem a uma alteração adoptada pelo Parlamento Europeu ou a uma disposição das propostas da Comissão.

O Conselho aditou um novo n.º 2-A ao artigo 2.º , segundo o qual as disposições em matéria de fabrico são aplicáveis aos medicamentos destinados apenas à exportação e aos produtos intermédios.

O Conselho introduziu um segundo parágrafo na alínea f) do artigo 46.º, alargando a obrigação de conformidade com as boas práticas de fabrico a certos excipientes cuja lista será estabelecida pela directiva que a Comissão adoptará através de um procedimento de comitologia.

Estas alterações são aceitáveis para a Comissão, uma vez que se destinam a assegurar a melhor qualidade possível dos medicamentos, preservando a necessária flexibilidade.

No artigo 5.º, o Conselho acrescentou um novo n.º 4 explicando que a responsabilidade pelos produtos defeituosos, nos termos da Directiva 85/374/CEE do Conselho, não é limitada pelas disposições do referido artigo. Esta clarificação é aceitável para a Comissão.

No artigo 23.º, o Conselho incluiu diversos números para tornar mais explícitas certas obrigações do titular da autorização de introdução no mercado após a comercialização, em particular, no que diz respeito ao fornecimento à autoridade competente de qualquer informação pertinente e, mediante pedido, de todos os dados que justifiquem que a relação benefício-risco permanece favorável. Estas modificações não alteram substancialmente a actual situação jurídica e podem ser apoiadas pela Comissão.

O Conselho propõe um novo artigo 23.º-A, que obrigaria o titular da autorização de introdução no mercado a informar a autoridade competente da data de comercialização efectiva, de qualquer eventual cessação de comercialização, sobre todos os dados relativos ao volume de vendas, bem como sobre todos os dados que possuísse relacionados com o volume de prescrições. Estas obrigações são aceitáveis uma vez que correspondem às novas disposições, segundo as quais uma autorização de introdução no mercado deixa de ser válida se não for utilizada durante três anos consecutivos.

Na alínea a) do n.º 2 do artigo 34.º, o Conselho introduziu um período mínimo de cinco dias para os Estados-Membros comentarem o projecto de decisão da Comissão. Tendo em consideração que, em circunstâncias excepcionais, poderá fixar-se um prazo mais curto, esta medida é aceitável para a Comissão.

O Conselho propõe um novo artigo 126.º-A, permitindo que um Estado-Membro autorize a introdução no mercado, por motivos de saúde pública justificados, de um medicamento autorizado apenas noutro Estado-Membro. A disposição estabelece em maior pormenor as condições e os procedimentos a respeitar neste caso. A disposição mencionada pode tomar em consideração os problemas de disponibilidade de medicamentos nos novos Estados-Membros, cujos mercados de pequena dimensão não atraem as empresas farmacêuticas, pelo que pode ser apoiada.

Por último, o Conselho introduz um novo artigo 127.º-A para ter em conta as autorizações comunitárias concedidas sob condições ou restrições, de modo a garantir a utilização segura e eficaz do medicamento como previsto na alínea c) do n.º 4 do artigo 9.º do regulamento. Neste caso, uma decisão da Comissão, a adoptar através de um procedimento de comitologia, será dirigida aos Estados-Membros para a implementação dessas condições ou restrições. A Comissão pode concordar com este mecanismo, uma vez que fornece garantias de um acompanhamento correcto das referidas autorizações comunitárias.

3.4. Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários

3.4.1. Alterações propostas pelo Parlamento Europeu, aceites pela Comissão na sua proposta alterada e pelo Conselho na sua posição comum

O Conselho aceitou as alterações 19, 20, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46, 48 (no que diz respeito à segunda parte) e 49, adoptadas pelo Parlamento Europeu, sujeitas a pequenas modificações de redacção em alguns casos. As alterações mencionadas foram igualmente aceites pela Comissão e incorporadas na sua proposta alterada sem modificações. O Conselho também aceitou na íntegra, com pequenas modificações de redacção, as alterações 26, 36 e 42, aceites em princípio pela Comissão.

Além disso, o Conselho aceitou em parte ou em princípio as alterações 4, 5, 8, 9, 11, 14, 15, 18, 28, 41, 52, 53, 57, 58, 65 e 68. As alterações mencionadas foram aceites, pelo menos parcialmente ou em princípio, pela Comissão na sua proposta alterada. Sujeitas a comentários específicos, a Comissão pode apoiar as modificações do Conselho, referentes, nomeadamente, a:

- Alteração 4 sobre a definição de medicamento homeopático;

- Alteração 5 sobre as definições de riscos associados à utilização de medicamentos veterinários e de relação benefício/risco;

- Alterações 8, 9 e 11 sobre o procedimento em cascata;

- Alterações 14 e 15 sobre a informação de farmacovigilância a incluir num pedido de autorização de introdução no mercado;

- Alteração 18 sobre a protecção dos dados, no caso de certos medicamentos veterinários;

- Alteração 28 sobre o período de validade dos medicamentos autorizados que não sejam introduzidos no mercado ou que deixem de ser comercializados;

- Alteração 41 sobre a rotulagem dos medicamentos homeopáticos;

- Alterações 52 e 53 sobre os procedimentos simplificados para a administração de medicamentos homeopáticos;

- Alterações 57 e 58 sobre a renovação de autorizações de introdução no mercado. O Conselho apoia, em princípio, a abordagem adoptada pelo Parlamento Europeu e pela Comissão na sua proposta alterada, nomeadamente que a autorização de introdução no mercado deve ser renovada decorridos cinco anos, após o que será válida por um período ilimitado. Contudo, o Conselho prevê uma renovação adicional, que a Comissão pode apoiar, uma vez que se limita a certas circunstâncias justificadas por motivos de farmacovigilância;

- Alteração 65 sobre a derrogação da necessidade de estabelecer limites máximos de resíduos para a espécie equídea, desde que os animais da espécie em questão não se destinem à alimentação humana;

- Alteração 68 sobre a informação relacionada com os riscos potenciais para o ambiente a incluir num pedido de autorização de introdução no mercado.

3.4.2. Alterações propostas pelo Parlamento Europeu, aceites pela Comissão na sua proposta alterada mas não pelo Conselho na sua posição comum

A posição comum rejeitou três alterações que a Comissão tinha aceite na íntegra na sua proposta alterada.

O Conselho não incorporou a alteração 21 sobre a obrigação de os Estados-Membros terem em conta os registos e as autorizações de outros Estados-Membros, relativas a medicamentos homeopáticos (n.º 1 do artigo 16.º). Em vez disso, o Conselho alinhou esta disposição com a disposição equivalente da directiva relativa aos medicamentos de uso humano, excluindo do seu âmbito de aplicação os produtos autorizados a nível nacional, antes de 31 de Dezembro de 1993. A Comissão não tem objecções relativamente a esta modificação.

No que diz respeito à terminologia utilizada para designar o grau de diluição dos medicamentos homeopáticos (artigos 17.º e 18.º), a posição comum rejeitou as alterações 22 e 24 do Parlamento e reintroduziu a redacção da proposta inicial da Comissão. A Comissão não tem objecções relativamente a esta modificação.

3.4.3. Alterações propostas pelo Parlamento Europeu, que não foram aceites pela Comissão na sua proposta alterada mas foram aceites pelo Conselho

O Conselho aceitou (na íntegra, em parte ou em princípio) várias alterações propostas pelo Parlamento Europeu, que a Comissão não tinha aceite na sua proposta alterada.

O Conselho aceitou na íntegra a alteração 16 do Parlamento sobre a protecção dos dados dos medicamentos veterinários (n.º 1 do artigo 13.º), que alinha as directivas relativas aos medicamentos de uso humano e veterinário. Assim, os fabricantes de medicamentos veterinários genéricos poderão apresentar um pedido oito anos após a concessão da autorização de introdução no mercado ao produto de referência. A introdução no mercado subsequente só ocorrerá decorridos dez anos após a concessão da autorização de introdução no mercado ao produto de referência. A abordagem adoptada pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho desvia-se ligeiramente da posição da Comissão. Contudo, a Comissão considera que este compromisso, porque equilibrado, é coerente com os objectivos de protecção da inovação subjacentes, reforçando, simultaneamente, a concorrência genérica, razão pela qual está disposta a aceitar esta medida.

A posição comum aceitou igualmente o princípio subjacente à alteração 17, que visa o alargamento do período de protecção dos dados no caso das espécies animais menores e das galinhas poedeiras, ao estabelecer a possibilidade de um alargamento da protecção dos dados para outras espécies através do procedimento de comitologia (n.º 1 do artigo 13.º). A Comissão subscreve a modificação introduzida pela posição comum.

A Comissão constata que o Conselho concordou com a alteração 48 (primeira parte) do Parlamento Europeu, aceite na íntegra pela posição comum, que proíbe a publicidade directa junto do público de medicamentos veterinários disponíveis exclusivamente mediante receita médica passada por um veterinário (n.º 3 do artigo 85.º). No entanto, a referida disposição não toma em consideração o facto de, actualmente, não existir, a nível comunitário, uma harmonização em matéria de receita. Em consequência dos diferentes mecanismos nacionais neste domínio, a Comissão considera que o reforço da disposição mencionada será difícil caso não seja complementado por outras medidas.

Por último, o Conselho manteve o princípio da alteração 62, relativa aos períodos de espera mínimos (n.º 2 do artigo 11.º), ao prever a sua possível modificação através de procedimentos de comitologia. A Comissão apoia a posição comum neste ponto.

3.4.4. Alterações propostas pelo Parlamento Europeu, que não foram aceites pela Comissão, na sua proposta alterada, nem pelo Conselho

As alterações seguintes, que a Comissão rejeitou pelas razões apresentadas na sua proposta alterada, foram igualmente rejeitadas pelo Conselho: 2, 3, 7, 10, 13, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 63, 64, 66, 67 e 69.

No que diz respeito à alteração 43, o Parlamento tinha proposto a introdução de uma excepção à regra de que os medicamentos veterinários para animais produtores de géneros alimentícios devem estar disponíveis apenas mediante receita médica, aplicável nos casos em que estes fossem fornecidos sob a responsabilidade de uma pessoa registada [alínea a-A) do primeiro parágrafo do artigo 67.º]. No seguimento do parecer do Parlamento, a Comissão estabeleceu no n.º 3 do artigo 66.º a possibilidade de os Estados-Membros autorizarem no seu território a venda de medicamentos veterinários para animais destinados à produção de alimentos, por ou sob o controlo de uma pessoa registada, o que, todavia, não implicaria uma derrogação à obrigatoriedade de receita médica. A posição comum não aceita igualmente a excepção à obrigatoriedade de receita médica para os animais destinados à produção de alimentos, proposta pelo Parlamento. Contudo, acrescenta uma disposição relativa à adopção, até 31 de Dezembro de 2006, através de procedimentos de comitologia, de regras harmonizadas relativas às derrogações a este princípio geral. A Comissão apoia este aditamento e compromete-se a apresentar uma proposta relativa a derrogações, o mais tardar, doze meses após a entrada em vigor da directiva (cf. declarações infra).

3.4.5. Outras alterações introduzidas pelo Conselho

A posição comum integra diversas modificações técnicas e editoriais, que a Comissão aceita.

Além disso, o Conselho introduziu diversas modificações em termos de substância, que se afastam da proposta da Comissão. Algumas modificações foram introduzidas para alinhar o texto da directiva veterinária com o acordo político sobre o regulamento e a directiva relativos aos medicamentos de uso humano. É o caso, em particular, das modificações - debatidas supra - introduzidas nas seguintes disposições:

- Alinhamento com o regulamento e a directiva relativos aos medicamentos de uso humano: n.º 3 do artigo 26.º, artigo 28.º e n.º 5 do artigo 36.º.

- Alinhamento com a directiva relativa aos medicamentos de uso humano: alínea e) do n.º 1 do artigo 3.º, artigo 13.º, artigo 13.º-A, artigo 13.º-B, artigo 14.º, artigo 27.º-A, n.º 2 do artigo 32.º, artigo 34.º, artigo 38.º, n.º 1 do artigo 61.º, artigo 75.º e artigo 95.º-A.

Em seguida, incluem-se comentários relativos a outras modificações em termos de substância.

O Conselho não apoia a alteração da base jurídica da directiva alterada, isto é, da Directiva 2001/82/CE. A Comissão concorda com a posição comum.

O Conselho aditou igualmente um novo n.º 3 ao artigo 2.º para incluir certas substâncias abrangidas no âmbito da directiva, para fins de aplicação de certas disposições relativas ao fabrico, bem como à detenção e ao fornecimento de medicamentos. Este aditamento é aceitável para a Comissão, uma vez que se destina a assegurar a melhor qualidade possível dos medicamentos.

A posição comum alargou o âmbito do procedimento em cascata [subalínea ii) da alínea b) do n.º 1 do artigo 10.º e subalínea ii) da alínea b) do n.º 1 do artigo 11.º]. A Comissão pode concordar com esta modificação, na medida em que o procedimento foi simultaneamente dotado de salvaguardas adicionais no caso dos animais destinados à alimentação humana.

O Conselho introduziu um novo n.º 5 no artigo 65.º sobre a obrigação de o importador paralelo informar a autoridade competente e o titular da autorização de introdução no mercado relativamente às importações paralelas previstas; a Comissão não tem objecções relativamente a esta disposição.

O Conselho reduziu de sete para cinco anos o período durante o qual todos os medicamentos contendo substâncias activas novas só podem estar disponíveis mediante receita médica (n.º 3 do artigo 67.º). A Comissão apoia a referida modificação, que é coerente com a renovação da autorização de introdução no mercado uma vez e por um período de cinco anos.

Foram introduzidas modificações na disposição relativa à escolha do procedimento de comitologia a utilizar, no caso das decisões a adoptar pela comissão no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, no seguimento de um parecer do comité científico (artigo 89.º). No caso destas decisões, aplica-se o procedimento de gestão. A Comissão aceita a modificação introduzida pela posição comum.

No artigo 95.º, relativo aos períodos de espera em animais de ensaio destinados à alimentação humana, em complemento da utilização dos períodos de espera do n.º 2 do artigo 11.º, a posição comum prevê a utilização alternativa de limites máximos de resíduos, quando estes tiverem sido estabelecidos. A Comissão apoia este aditamento.

Outras pequenas modificações em termos de substância, aceites pela Comissão, foram incluídas pelo Conselho nos n.º 9 do artigo 1.º, alínea a) do n.º 2 do artigo 3.º, n.º 1 do artigo 5.º, n.º 3 do artigo 27.º, artigo 69.º, n.º 2 do artigo 72.º, artigo 73.º e n.º 1 do artigo 76.º e dizem respeito às definições de período de espera e de fórmula magistral; ao facto de se considerar as extensões de uma autorização de introdução no mercado como pertencentes à mesma autorização; à avaliação da relação benefício/risco; à possibilidade de os Estados-Membros imporem obrigações específicas, no que respeita à comunicação de reacções adversas; aos registos a manter pelos proprietários ou responsáveis por animais produtores de géneros alimentícios, bem como ao acesso e ao intercâmbio de informação de farmacovigilância.

4. CONCLUSÃO

A Comissão apoia os textos das posições comuns, adoptados por maioria qualificada, relativas a um regulamento que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia dos Medicamentos, e a uma directiva que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.

A Comissão concorda com o texto da posição comum, adoptada por unanimidade, relativa a uma Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários.

5. DECLARAÇÕES

A Comissão emitiu as seguintes declarações:

Ad: Artigo 65.º do regulamento que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia dos Medicamentos:

"A Comissão salienta que a sua proposta relativa à composição do Conselho de Administração é compatível com as necessidades específicas da Agência e com os critérios gerais de enquadramento das agências. Todavia, atendendo ao interesse de que se reveste uma decisão rápida nesta matéria, a Comissão não se opõe à aprovação de uma posição comum do Conselho com base na solução de compromisso da Presidência. A Comissão reserva-se, no entanto, o direito de voltar a abordar este aspecto na sua proposta em segunda leitura, nomeadamente no caso de o Parlamento Europeu votar uma alteração que retome a proposta inicial da Comissão."

Ad: Artigo 70.º do regulamento que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia dos Medicamentos:

"Ao adoptar o regulamento sobre taxas de acordo com o n.º 1 do artigo 70.º, o Conselho e a Comissão entendem assegurar a proporcionalidade entre as taxas e os custos relacionados com a avaliação de cada pedido, em especial no caso de pedidos apresentados de acordo com os artigos 10.º e 10.º-C da Directiva 2001/83/CE."

Ad: Artigo 83.º do regulamento que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia dos Medicamentos:

"O Conselho e a Comissão registam que a redacção do artigo 83.º não obsta a que os Estados-Membros introduzam ou mantenham disposições nacionais que prevejam um custo zero para os doentes."

Ad: Artigo 5.º da Directiva que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano:

"O Conselho e a Comissão registam que a presente directiva não impede os Estados-Membros de agir em conformidade com o artigo 297.º do Tratado."

Ad: n.º 5 do artigo 10.º da Directiva que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano:

"O Conselho e a Comissão consideram que a apresentação e a subsequente avaliação de um pedido de autorização de introdução no mercado, bem como a concessão de uma autorização, são tidos como actos administrativos e, como tal, não infringirão a protecção das patentes."

Ad: n.º 3 do artigo 16.º da Directiva que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano:

"O Conselho e a Comissão declaram que a futura inclusão de medicamentos homeopáticos registados no Título IX da directiva terá de ser considerada no prazo de 3 anos a contar da data de implementação referida no artigo 2.º da presente directiva de alteração. Se forem consideradas necessárias alterações ao Título IX, estas serão adoptadas segundo o procedimento estabelecido no artigo 108.º da directiva."

Ad: Artigo 88.º da Directiva que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano:

"A Comissão lamenta que o Conselho tenha suprimido a disposição destinada a dar aos doentes uma informação controlada e verificada. A Comissão considera que, atendendo ao desenvolvimento das tecnologias da informação, a inexistência desta disposição poderá ser susceptível de expor os doentes a uma informação que não apresente essas garantias."

Ad: alínea aa) do artigo 67.º da Directiva que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso veterinário:

"A Comissão compromete-se a apresentar uma proposta relativa às derrogações da alínea aa) do artigo 67.º o mais tardar 12 meses após a entrada em vigor da directiva. Essa proposta abrangerá todos os casos em que a Comissão considera que serão apropriadas derrogações da regra geral estabelecida na alínea aa) do artigo 67.º e que estas não criarão riscos escusados para a segurança dos consumidores. Ao elaborar a sua proposta, a Comissão terá em consideração, nomeadamente, as substâncias classificadas no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90."