[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 10.11.2005

COM(2005) 577 final

2004/0217 (COD)

Proposta alterada de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004

(apresentada pela Comissão em conformidade como disposto no n° 2 do artigo 250° do Tratado CE)

2004/0217 (COD)

Proposta alterada de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004

(Texto relevante para efeitos do EEE)

1. ANTECEDENTES

Adopção da proposta – COM(2004) 599 final: 29 de Setembro de 2004

Transmissão da proposta ao Conselho e ao Parlamento Europeu- COM(2004) 599 final — 2004/0217 (COD) -nos termos do n.º 1 do artigo 175.º do Tratado: 22 de Outubro de 2004

Parecer do Comité Económico e Social Europeu: 11 de Maio de 2005

Parecer do Parlamento Europeu - primeira leitura: 7 de Setembro de 2005

2. OBJECTIVO DA PROPOSTA DA COMISSÃO

A proposta tem como objectivo abordar a situação actual na Europa, em que mais de 50% dos medicamentos utilizados no tratamento das crianças não foram objecto de ensaios nem de uma autorização específica para uso pediátrico. A saúde e, por conseguinte, a qualidade de vida destas crianças podem ser afectadas por esta situação.

O objectivo político geral da proposta visa melhorar a saúde das crianças da Europa através do aumento da investigação, da elaboração e da autorização de medicamentos para uso pediátrico.

Os objectivos gerais visam:

3. aumentar o desenvolvimento de medicamentos para uso pediátrico;

4. garantir que os medicamentos utilizados no tratamento de crianças sejam objecto de uma investigação de elevada qualidade;

5. garantir que os medicamentos utilizados no tratamento de crianças estejam adequadamente autorizados para uso pediátrico;

6. melhorar a informação disponível sobre o uso de medicamentos neste grupo da população;

7. concretizar estes objectivos sem sujeitar as crianças a ensaios clínicos desnecessários, no pleno respeito da legislação comunitária relativa aos ensaios clínicos (Directiva 2001/20/CE[1]).

8. PARECER DA COMISSÃO SOBRE AS ALTERAÇÕES ADOPTADAS PELO PARLAMENTO

9. Alterações aceites pela Comissão: 4, 5, 7, 10, 15 (1.ª parte), 17, 18 (1.ª parte), 22 (1.ª parte), 33, 34, 35, 39, 40 (60 dias, «ou o pedido de um diferimento ou de isenção»), 44 (1.ª parte), 45, 46 (2.ª parte), 58, 62.

A Comissão pode aceitar as seguintes alterações, com a redacção proposta pelo Parlamento Europeu.

- A alteração 4 pretende dar destaque ao objectivo de promover a circulação de medicamentos seguros.

- A alteração 5 pretende salientar que nem todos os ensaios que envolvam crianças são apropriados.

- A alteração 7 pretende esclarecer que a realização de estudos que envolvam crianças nem sempre será possível antes da concessão de autorizações de introdução no mercado para adultos e que as disposições aplicáveis aos medicamentos pediátricos não devem atrasar os pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para adultos.

- A alteração 10 pretende salientar o papel do Comité Pediátrico na verificação do cumprimento do plano de investigação pediátrica e na emissão de um parecer em matéria de segurança, qualidade e eficácia de um medicamento destinado à população em idade pediátrica.

- A alteração 15 (primeira parte) pretende salientar a utilização dos dados do registo europeu dos ensaios clínicos como fonte de informação e permitir que se evitem estudos desnecessários.

«Considerando 28:

A fim de aumentar a disponibilidade da informação sobre o uso de medicamentos pediátricos e evitar a repetição de estudos com crianças que não contribuam para aumentar o conhecimento colectivo, a base de dados europeia prevista no artigo 11.º da Directiva 2001/20/CE deve incluir um registo europeu dos ensaios clínicos de medicamentos para uso pediátrico que inclua todos os estudos pediátricos em curso, terminados prematuramente ou já concluídos, realizados quer na Comunidade, quer em países terceiros. […]”

- A alteração 17 pretende sublinhar a importância de ter em conta os dados internacionais na criação e operação de uma rede europeia de ensaios clínicos.

- A alteração 18 (primeira parte) pretende esclarecer que as crianças não devem ser submetidas a ensaios desnecessários, sejam eles clínicos ou de outra natureza.

«Artigo 1.º:

O presente regulamento estabelece as regras relativas ao desenvolvimento de medicamentos para uso humano, a fim de dar resposta às necessidades terapêuticas específicas da população em idade pediátrica sem que se submetam as crianças a ensaios clínicos ou de outra natureza desnecessários e em conformidade com o disposto na Directiva 2001/20/CE. »

- A alteração 22 (primeira parte) pretende clarificar que o parecer do Comité Pediátrico será o adoptado por maioria dos membros e que o parecer mencionará as posições divergentes.

«N.º 1 do artigo 5.º:

Na elaboração dos seus pareceres, o Comité Pediátrico deve diligenciar no sentido de chegar a um consenso científico. Se tal não for possível, o parecer será o adoptado por maioria dos membros. O parecer mencionará as posições divergentes e as respectivas fundamentações. »

- As alterações 33 e 39 pretendem garantir a designação de um relator do Comité Pediátrico.

- A alteração 34 visa clarificar o prazo para que a Agência Europeia de Medicamentos (a seguir denominada «a Agência») informe o requerente do parecer do Comité Pediátrico.

- A alteração 35 destina-se a garantir que a lista de isenções é actualizada regularmente e posta à disposição do público.

- A alteração 40 (à excepção da última parte) pretende fixar um prazo para que o Comité Pediátrico adopte um parecer e clarifica que o pedido e o parecer podem remeter para a apresentação de um plano de investigação pediátrica, um diferimento ou uma isenção.

«Artigo 23.º:

Se, após a decisão de aprovação do plano de investigação pediátrica, o requerente se deparar com dificuldades de aplicação que inviabilizem a realização do plano ou o tornem inadequado, pode propor ao Comité Pediátrico a introdução de alterações ou solicitar um diferimento ou uma isenção, fundamentando pormenorizadamente o seu pedido. No prazo de sessenta dias, o Comité Pediátrico examinará as alterações ou o pedido de diferimento ou de isenção , após o que emitirá parecer no qual proporá a sua recusa ou aceitação. Após a adopção do parecer, favorável ou desfavorável, pelo Comité Pediátrico, é aplicável o procedimento previsto no Capítulo 4. »

- A alteração 44 (primeira parte) visa criar um logótipo europeu para os medicamentos pediátricos.

« Primeiro parágrafo do artigo 33.º:

Sempre que um medicamento tiver sido objecto de autorização de introdução no mercado para uma indicação pediátrica com base nos estudos realizados em conformidade com um plano de investigação pediátrica aprovado, o rótulo incluirá, em qualquer apresentação pediátrica, a designação do medicamento e, por baixo, o logótipo europeu . »

- A alteração 45 destina-se a garantir que os medicamentos pediátricos existentes autorizados sejam rotulados com o logótipo europeu.

- A alteração 46 (segunda parte) pretende criar um registo acessível ao público dos prazos de introdução no mercado de produtos já existentes e recentemente autorizados para indicação pediátrica.

«Artigo 34.º:

Quando um plano de investigação pediátrica aprovado e completado tenha conduzido à autorização de uma indicação pediátrica de um medicamento já introduzido no mercado para outras indicações, o titular da autorização de introdução no mercado comercializará o produto tendo em conta a indicação pediátrica, no prazo de dois anos a contar da data de autorização da referida indicação. Será criado pelas entidades competentes e tornado acessível ao público um registo indicando estes prazos .»

- A alteração 58 visa garantir que o âmbito das orientações da Comissão em relação à base de dados dos ensaios clínicos inclua as informações que devem ser acessíveis ao público e de que modo a Agência o deve fazer.

- A alteração 62 pretende clarificar que tanto os estudos ainda em curso, como os concluídos devem ser tidos em conta pelo Comité Pediátrico na apreciação dos planos de investigação pediátrica, dos pedidos de isenção e dos pedidos de diferimento.

- Alterações aceites em princípio pela Comissão: 1, 2, 6 (1.ª parte), 6 (3.ª parte), 8, 9, 19 (artigo 2.º-B), 20, 21, 22 (2.ª parte), 26 (com a 29), 27, 28, 31, 42, 43 (1.ª e 2.ª partes), 50, 52 (em relação à protecção dos dados), 55, 56, 57, 63, 64, 66, 67, 69.

A Comissão pode aceitar em princípio as seguintes alterações:

- A alteração 1 que introduz no considerando 3 uma menção específica à necessidade de formulações e vias de administração apropriadas no domínio pediátrico, com uma ligeira reformulação da redacção:

« Considerando 3:

Entre os problemas derivados da ausência de medicamentos devidamente adaptados à população em idade pediátrica figuram a informação inadequada em matéria de dosagem, que contribui para aumentar o risco de reacções adversas, incluindo a morte, o tratamento ineficaz em virtude de uma subdosagem, a inexistência de progressos terapêuticos no domínio pediátrico, o tipo de fórmula e a via de administração, bem como o recurso a fórmulas extemporâneas, que se poderão revelar de baixa qualidade, para o tratamento desta população. »

- A alteração 2 que clarifica que os objectivos do regulamento incluem uma maior acessibilidade dos medicamentos para uso pediátrico. É necessária uma ligeira reformulação da redacção; a menção «se necessário» na alteração é desnecessária, uma vez que já está abrangida na menção «e estão adequadamente autorizados para uso pediátrico»:

« Considerando 4:

O presente regulamento tem por objectivo facilitar o desenvolvimento e a acessibilidade de medicamentos para uso pediátrico, bem como garantir que os medicamentos utilizados no tratamento da população em idade pediátrica têm elevada qualidade, são objecto de uma investigação que tem em conta princípios éticos e estão adequadamente autorizados para uso pediátrico, e melhorar a informação disponível sobre o uso de medicamentos nos diferentes grupos da população em idade pediátrica. Esses objectivos devem ser alcançados sem que se submetam as crianças a ensaios clínicos desnecessários e sem atrasar a autorização de medicamentos para outros grupos etários da população .»

- A alteração 6 (1.ª e 3.ª partes) relativa à independência e aos requisitos em termos de experiência profissional dos membros do Comité Pediátrico e à necessidade de assegurar que quaisquer estudos pediátricos tenham benefícios terapêuticos significativos potenciais para este grupo de pacientes. É necessário reformular a redacção para esclarecer que os membros do Comité devem ter experiência no domínio da actividade do Comité, mas que essa experiência poderá ter sido adquirida fora da indústria farmacêutica. É necessária outra reformulação da redacção para esclarecer que, quando o Comité Pediátrico considera os benefícios terapêuticos significativos potenciais de um medicamento, esses benefícios potenciais dizem respeito aos pacientes a incluir nos estudos ou à população em idade pediátrica em geral.

« Considerando 8:

Convém criar um comité científico, nomeadamente, um Comité Pediátrico no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir denominada «a Agência»), com conhecimentos e competência em matéria de desenvolvimento e avaliação de todos os aspectos dos medicamentos pediátricos. Para tal, o Comité Pediátrico deve ser independente da indústria farmacêutica. O Comité Pediátrico deve ter como responsabilidade fundamental a avaliação e aprovação dos planos de investigação pediátrica e do respectivo sistema de isenções e diferimentos. Deve ainda assumir um papel essencial no quadro das diversas medidas de apoio previstas no presente regulamento. Em todas as suas acções, o Comité Pediátrico deve considerar os potenciais benefícios terapêuticos significativos para os doentes em idade pediátrica que participem nos estudos ou para a população em idade pediátrica em geral , bem como a necessidade de evitar estudos desnecessários. Em todas as suas acções, o Comité Pediátrico deve respeitar as normas comunitárias existentes, nomeadamente a Directiva 2001/20/CE e a orientação E11 da Conferência Internacional sobre Harmonização (CIH) relativa à preparação dos medicamentos para uso pediátrico e, por último, deve evitar quaisquer atrasos na autorização de medicamentos para outros grupos da população em virtude da necessidade de realizar estudos com crianças. »

- A alteração 8 pretende clarificar que, em algumas circunstâncias, não será apropriado realizar estudos com crianças em paralelo com estudos com adultos. A redacção do considerando deve ser reformulada a fim de especificar os mecanismos previstos no regulamento (isenção e diferimento) para tratar desta questão.

« Considerando 11:

No que diz respeito aos medicamentos novos e aos medicamentos autorizados protegidos por patentes ou por certificados complementares de protecção, é necessário exigir a apresentação do resultado dos estudos realizados em crianças em conformidade com o plano de investigação pediátrica aprovado ou prova de obtenção de uma isenção ou de um diferimento, aquando da apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado, ou os pedidos relativos a uma nova indicação, uma nova forma farmacêutica ou uma nova via de administração. O plano de investigação pediátrica deve constituir o documento de referência em relação ao qual se determinará o cumprimento da obrigação supramencionada. Todavia, essa exigência não deve aplicar-se com relação a genéricos, medicamentos biológicos semelhantes e medicamentos autorizados em virtude de um uso médico bem determinado, bem como a medicamentos homeopáticos e medicamentos tradicionais à base de plantas autorizados nos termos do processo de registo simplificado previsto na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano. »

- As alterações 9, 56, 63 (segunda parte) e 64 que prevêem a criação de um programa de investigação sobre o uso pediátrico dos medicamentos que não estejam protegidos por patentes ou certificados complementares de protecção. É necessário reformular a redacção para especificar que todas as actividades de investigação financiadas pela Comunidade devem realizar-se no contexto dos programas-quadro de investigação e desenvolvimento. Os serviços da Comissão estão a trabalhar para incluir esse programa no programa específico relativo à saúde do Sétimo Programa-Quadro. Consequentemente, a Comissão mencionou claramente, na prioridade temática «Saúde» da sua proposta relativa ao Sétimo Programa-Quadro, a investigação sobre a saúde das crianças como um dos temas estratégicos que devem ser tratados por diversas acções. Entre as diferentes actividades em que a investigação sobre a saúde das crianças pode ser abordada, prevê-se em particular dar destaque especial às especificidades das crianças no que diz respeito a reflectir os resultados clínicos na prática clínica. Prevê-se igualmente dar apoio específico a estudos clínicos susceptíveis de fornecer provas para a utilização apropriada de produtos não sujeitos a patente actualmente utilizados na população em idade pediátrica.

« Considerando 11 A:

É oportuno que, nos programas de investigação comunitários, se prevejam financiamentos destinados a apoiar a investigação de medicamentos para uso pediátrico que não estejam protegidos por patente ou certificado complementar de protecção.

« Artigo 39.º-A:

1. No orçamento comunitário, devem prever-se fundos destinados à investigação de medicamentos para uso pediátrico, com vista a apoiar estudos respeitantes a medicamentos ou substâncias activas que não estejam protegidos por patentes ou certificados complementares de protecção .

2. Este financiamento comunitário será enquadrado nos programas-quadro comunitários de acções de investigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstração ou em quaisquer outras iniciativas comunitárias para o financiamento da investigação.»

- A alteração 19 no que respeita ao teor do novo artigo 2.º-B, relativo ao inventário das necessidades terapêuticas. O primeiro parágrafo é aceite com a formulação proposta pelo Parlamento Europeu. É necessário reformular a redacção do segundo parágrafo a fim de prever um prazo mais longo para publicação. Serão necessários dois anos para concluir o inquérito e o Comité Pediátrico deve dispor de doze meses para avaliar os dados com rigor e adoptar o inventário. A reformulação da redacção está incluída no artigo 42.º, dado que a Comissão não aceita a alteração 19, na medida em que implicaria passar o inquérito, o inventário e a rede (artigos 41.º, 42.º e 43.º da proposta da Comissão) para um novo Capítulo 1 A.

«Artigo 42.º:

Com base nas informações referidas no artigo 41.º e após consulta da Comissão, dos Estados-Membros e das partes interessadas, o Comité Pediátrico elaborará um inventário das necessidades terapêuticas, em particular com o objectivo de identificar as prioridades da investigação.

A Agência publicará o inventário no prazo de três anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento e actualizá-lo-á periodicamente.

A elaboração do inventário de necessidades terapêuticas terá em conta a prevalência da patologia na população em idade pediátrica, a gravidade da patologia a tratar, a disponibilidade e a adequação dos tratamentos alternativos para essa patologia junto da população em idade pediátrica, bem como a eficácia e o perfil das reacções adversas desses tratamentos e quaisquer questões de segurança específicas no domínio da pediatria. »

- A alteração 20 que exige que o Comité Pediátrico esteja operacional no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do regulamento. É necessário reformular a redacção para assegurar o cumprimento do prazo, considerando que o procedimento de nomeação dos membros nomeados pela Comissão com base num convite público à manifestação de interesse (a que se refere o n.º 1, alínea c), do artigo 4.º) pode durar mais de seis meses:

« N.º 1, primeiro parágrafo, do artigo 3.º:

No prazo máximo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, será criado um Comité Pediátrico no quadro da Agência Europeia de Medicamentos criada pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004, a seguir denominada «a Agência». Considerar-se-á que o Comité Pediátrico está criado quando tiverem sido nomeados os membros a que se refere o n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 4.º »

- A alteração 21 que alarga a composição do Comité Pediátrico e prevê a consulta do Parlamento Europeu antes da designação dos membros nomeados pela Comissão.

A Comissão aceita a parte da alteração relativa à consulta do Parlamento Europeu no caso dos membros nomeados pela Comissão com base num convite público à manifestação de interesse (a que se refere o n.º 1, alínea c), do artigo 4.º).

Quanto ao número de membros a nomear pela Comissão, considera-se que seis é um número suficiente para garantir que os grupos pertinentes de profissionais da saúde e de pacientes estão bem representados no Comité Pediátrico. O aumento do número de membros nomeados pela Comissão de seis para dez faria com que o Comité fosse muito maior que outros Comités da Agência e poderia dar origem a dificuldades de funcionamento.

Em relação ao leque de especializações que deverão estar representadas no Comité, esta alteração aplica-se exclusivamente aos membros nomeados pela Comissão. Todavia, a composição do Comité deve ser considerada no contexto de todo o artigo 4.º O segundo parágrafo do n.º 1 encarrega o director executivo da Agência de garantir que a composição do Comité cobre pelo menos os domínios de especialização enunciados. Dos domínios de especialização que o Parlamento Europeu propõe aditar, esta lista inclui já os especialistas de farmacovigilância e os farmacêuticos; devem introduzir-se na lista a saúde pública e os médicos generalistas. A parte da alteração referente a «médicos pediatras, bem como os outros médicos especializados no tratamento de crianças» é abrangida de forma mais adequada pela utilização do termo «profissionais de saúde».

Tendo em conta o maior número de domínios de especialização a cobrir em virtude desta alteração, é conveniente que a Comissão, que nomeia seis membros do Comité, colabore estreitamente com os Estados-Membros, o Parlamento Europeu e a Agência no processo de nomeação.

Por conseguinte, a redacção do n.º 1, alínea c), do artigo 4.º e do último parágrafo do n.º 1 do artigo 4.º deve ser reformulada do seguinte modo:

«c) seis pessoas nomeadas pela Comissão, com base num convite público à manifestação de interesse, e, depois de consultado o Parlamento Europeu, a fim de representar os profissionais de saúde e as associações de doentes.

Para efeitos das alíneas a) e b), os Estados-Membros devem cooperar sob coordenação do director executivo da Agência, de forma a garantir que a composição final do Comité Pediátrico abranja os domínios científicos pertinentes para os medicamentos para uso pediátrico e inclua, no mínimo: desenvolvimento farmacêutico, medicina pediátrica, medicina geral, farmácia, farmacologia pediátrica, investigação pediátrica, farmacovigilância, ética e saúde pública . Para efeitos da alínea c), a Comissão terá em conta os conhecimentos especializados apresentados pelos membros nomeados em conformidade com as alíneas a) e b). »

- A alteração 22 (2.ª parte) relativa à publicação dos pareceres do Comité Pediátrico. Esta medida de transparência deve aplicar-se às decisões da Agência adoptadas após um parecer do Comité Pediátrico, que é uma etapa preparatória para tais decisões. Consequentemente, em vez de uma alteração ao artigo 5.º, deve incluir-se no artigo 26.º uma referência à publicação, que remete para as decisões da Agência adoptadas com base num parecer do Comité.

« N.º 6 do artigo 26.º:

As decisões da Agência serão publicadas, omitindo quaisquer informações comerciais de natureza confidencial. »

- As alterações 26 e 29 relativas às funções do Comité Pediátrico no que respeita ao inventário das necessidades terapêuticas. A Comissão aceita estas alterações e a nova alínea h a) do n.º 1 do artigo 7.º Em contrapartida, é necessário reformular a redacção do n.º 1, alínea e), do artigo 7.º para suprimir a referência ao inventário e evitar duplicação.

« N.º 1, alínea e), do artigo 7.º:

prestar aconselhamento sobre o conteúdo e o formato dos dados a recolher para fins do inquérito a que faz referência o artigo 41.º;»

N.º 1, alínea h a), do artigo 7.º:

elaborar um inventário específico das necessidades de medicamentos pediátricos, actualizá-lo regularmente e pô-lo à disposição do público ; »

- A alteração 27 relativa a medidas de transparência que se prendem com o papel do Comité e com as disposições aplicáveis à realização de ensaios clínicos farmacêuticos. Convém que o Comité preste aconselhamento respeitante à comunicação sobre a realização de ensaios clínicos com crianças, mas não que organize campanhas publicitárias sobre o seu próprio papel. É, pois, necessário reformular a redacção:

« N .º 1, alínea h b), do artigo 7.º:

prestar aconselhamento à Agência e à Comissão em relação à comunicação sobre as disposições aplicáveis à realização de investigação sobre medicamentos pediátricos.»

- A alteração 28 que prevê que o Comité tenha em conta os resultados de avaliações efectuadas em países terceiros. É necessário reformular a redacção para clarificar que o Comité considerará toda a informação que tiver ao seu dispor, incluindo informação proveniente de estudos em países terceiros.

«N.º 2 do artigo 7.º:

No desempenho das suas tarefas, o Comité Pediátrico deve analisar se os eventuais estudos propostos oferecerão benefícios terapêuticos consideráveis para a população em idade pediátrica. O Comité Pediátrico terá em conta toda a informação que tiver ao seu dispor, incluindo eventuais pareceres, decisões ou conselhos das entidades competentes de países terceiros. »

- A alteração 31 visa garantir que a legislação comunitária no domínio farmacêutico, nomeadamente as regras aplicáveis à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado, se aplicam sempre que necessário no âmbito do presente regulamento. Contudo, a alteração é redundante. O artigo 28.º já faz referência à aplicação do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e da Directiva 2001/83/CE, que, por definição, inclui as suas normas de execução, como é o caso dos Regulamentos (CE) n.º 1084/2003 e n.º 1085/2003, relativos à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado.

- A alteração 42 que introduz um prazo para que a Agência adopte uma decisão na sequência de um parecer do Comité Pediátrico e prevê que tal decisão seja devidamente fundamentada. Propõe-se a reformulação da redacção para reduzir o prazo mencionado (considera-se que dez dias são suficientes para que a Agência adopte uma decisão) e clarificar que o fundamento será apresentado em anexo ao parecer do Comité.

« N.º 4 do artigo 26.º:

A Agência tomará uma decisão em prazo não superior a dez dias a contar da data de recepção do parecer definitivo do Comité Pediátrico , a qual será comunicada ao requerente por escrito, e apresentada em anexo ao parecer definitivo do Comité Pediátrico . »

- A alteração 43 (1.ª e 2.ª partes) esclarecendo que os resultados de todos os estudos pediátricos devem ser incluídos no resumo das características do produto e, se a informação for útil para o paciente, na bula do medicamento, com uma certa reformulação da redacção.

« N.º 1, segundo parágrafo, do artigo 29.º:

Se a autorização for concedida, os resultados de todos esses estudos devem ser incluídos no resumo das características do produto e, se a entidade competente considerar que a informação é útil para o paciente , na bula do medicamento, independentemente de todas as indicações pediátricas em causa terem, ou não, sido aprovadas .»

- A alteração 50 que prevê que, se uma empresa suspender a comercialização de um medicamento para uma indicação pediátrica, tendo esse medicamento beneficiado de uma recompensa ou incentivo previstos no regulamento, a empresa será obrigada a dar a outra empresa acesso à documentação de autorização de introdução no mercado, para poder continuar a comercializar o produto. É necessário reformular a redacção para clarificar que, para esta disposição ser aplicável, os períodos de protecção concedidos pela recompensa ou pelo incentivo devem ter caducado. É conveniente prever igualmente a possibilidade de os titulares de uma autorização de introdução no mercado transferirem a autorização, em vez de se basearem no artigo 10.º-C da Directiva 2001/83/CE, para cumprirem as obrigações decorrentes desta disposição. Convém igualmente aditar um considerando para justificar esta nova disposição.

« Considerando23.º A:

É necessário, no interesse da saúde pública, garantir a disponibilidade permanente de medicamentos seguros e eficazes autorizados para indicações pediátricas, desenvolvidos em resultado do presente regulamento. Se um titular de autorização de introdução no mercado pretender retirar o medicamento em questão do mercado, devem existir disposições que garantam que a população pediátrica possa continuar a ter acesso ao mesmo medicamento. Nesse sentido, a Agência deve ser informada em tempo útil dessa intenção, devendo torná-la pública.

Artigo 35.º-A:

Se um medicamento for autorizado para uso pediátrico e o titular da autorização de introdução no mercado tiver beneficiado dos incentivos ou recompensas previstos nos artigos 36.º, 37.º ou 38.º e os períodos de protecção tiverem caducado, se o titular da autorização de introdução no mercado suspender a comercialização do medicamento, deve transferir a autorização ou permitir que um terceiro utilize a documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica contida no ficheiro do medicamento com base no artigo 10.º-C da Directiva 2001/83/CE.

O titular da autorização de introdução no mercado informará a Agência da sua intenção de cessar a comercialização do produto pelo menos seis meses antes da interrupção da sua colocação no mercado. A Agência publicará esta informação .»

- A alteração 52 (2.ª parte) relativa à exclusão da prorrogação do certificado complementar de protecção para os produtos que tenham recebido qualquer tipo de exclusividade dos dados ou comercial para o mesmo uso pediátrico na UE.

A exclusividade dos dados é uma forma de protecção que não tem de ser solicitada; sempre que é concedida uma autorização de introdução no mercado de um medicamento, inicia-se um período de exclusividade dos dados nos termos do n.º 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 ou do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE. Consequentemente, a exclusão de uma prorrogação do certificado complementar de protecção dos produtos que tenham recebido qualquer tipo de exclusividade dos dados ou comercial para o mesmo uso pediátrico na UE é inapropriada, uma vez que significaria, na prática, que qualquer produto com uma indicação pediátrica já autorizada ficaria privado de uma prorrogação do certificado complementar de protecção, mesmo que se fizesse nova investigação sobre a indicação pediátrica (por exemplo, alargá-lo a uma nova subpopulação pediátrica ou desenvolver uma formulação pediátrica específica).

Contudo, o princípio de evitar recompensas duplas com base na mesma investigação deverá aplicar-se na seguinte situação. O novo n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE, estabelece que o período de protecção da comercialização será prorrogado por um ano se o titular da autorização de introdução no mercado obtiver uma autorização para uma indicação terapêutica nova que se considere trazer um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes. No caso de uma nova indicação pediátrica, este ano suplementar de exclusividade comercial não deve ser concedido conjuntamente com a prorrogação de seis meses do certificado complementar de protecção baseado na mesma investigação.

Para evitar a acumulação de recompensas, deve ser aditado um novo número no artigo 36.º:

« N.º 5 do artigo 36.º:

No caso de um pedido nos termos do artigo 9.º que conduz à autorização de uma nova indicação pediátrica, os n.ºs 1, 2 e 3 não se aplicam se o requerente solicitar e obtiver uma prorrogação por um ano do período de protecção comercial para o medicamento, com o fundamento de esta nova indicação pediátrica trazer um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes, nos termos do n.º 11 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 ou do último parágrafo do n.º 1 do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE.»

- A alteração 55 relativa ao acesso do público ao inventário dos incentivos. É necessário reformular a redacção para evitar incoerência no texto da disposição que, de outro modo, conteria referências à publicação e à disponibilização ao público.

« N.º 3 do artigo 39.º:

No prazo de dezoito meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão colocará à disposição do público um inventário pormenorizado de todos os incentivos existentes na Comunidade e nos Estados-Membros para apoiar a investigação, o desenvolvimento e a disponibilidade de medicamentos para uso pediátrico. Esse inventário será actualizado periodicamente e essas actualizações serão igualmente colocadas à disposição do público . »

- A alteração 57 relativa ao acesso do público às informações dos ensaios realizados no âmbito de um plano de investigação pediátrica e incluídas na base de dados europeia criada pela Directiva 2001/20/CE (Directiva Ensaios Clínicos). Uma vez que todos os ensaios clínicos pediátricos realizados na Comunidade já se encontram abrangidos pela Directiva 2001/20/CE e são introduzidos na base de dados europeia, o n.º 1 da disposição deve deixar claro que a obrigação suplementar introduzida pelo presente regulamento se destina a introduzir informações de ensaios clínicos realizados em países terceiros e que constam do plano de investigação pediátrica aprovado.

É igualmente necessário reformular a redacção do segundo parágrafo da alteração (n.º 1-A a seguir) para clarificar os resultados dos ensaios clínicos que devem ser tornados públicos, acrescentando uma referência aos ensaios à apreciação das entidades competentes em conformidade com os artigos 44.º e 45.º Não se considera apropriado que a Agência publique conclusões sobre as informações apresentadas. Pelo contrário, todas as conclusões das entidades competentes baseadas em resultados de ensaios clínicos devem dar origem a uma actualização da informação relativa aos produtos, conforme indicado nos artigos 29.º, 44.º e 45.º

Para reflectir a disponibilização ao público das informações respeitantes a ensaios clínicos com crianças, convém aditar texto no final do considerando 28.

«Considerando 28:

[… ] A Agência deve publicar parte das informações respeitantes a ensaios clínicos com crianças, introduzidas na base de dados, assim como informações de todos os ensaios submetidos às entidades competentes. »

N.ºs 1 e 1-A do artigo 40.º

1. A base de dados europeia criada pelo artigo 11.º da Directiva 2001/20/CE incluirá os ensaios clínicos realizados em países terceiros que constem de um plano de investigação pediátrica aprovado, para além dos ensaios clínicos a que se referem os artigos 1.º e 2.º dessa directiva. No caso dos ensaios clínicos realizados em países terceiros, as informações enunciadas no artigo 11.º dessa directiva serão introduzidas na base de dados pelo destinatário da decisão da Agência sobre um plano de investigação pediátrica.

Em derrogação desta disposição, a Agência tornará acessível ao público parte da informação sobre os ensaios clínicos pediátricos introduzida na base de dados europeia.

1-A. A Agência deve publicar as informações de todos os ensaios referidos no n.º 1 e de quaisquer outros ensaios apresentados às entidades competentes em conformidade com os artigos 44.º e 45.º, mesmo que a experiência tenha sido concluída prematuramente. »

- A alteração 63 (primeira parte) sobre o financiamento da actividade do Comité Pediátrico pela contribuição comunitária prevista no artigo 67.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, com uma ligeira reformulação da redacção.

«Artigo 47.º:

A contribuição comunitária prevista no artigo 67.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 destina-se a cobrir o trabalho do Comité Pediátrico, incluindo o apoio científico prestado por peritos, e da Agência, incluindo a apreciação dos planos de investigação pediátrica, o aconselhamento científico e quaisquer isenções de taxa previstas no presente regulamento, bem como a apoiar as actividades da Agência no quadro dos artigos 40.º e 43.º do presente regulamento.»

- A alteração 66 relativa à publicação dos nomes de quem violar as disposições do regulamento. É necessário reformular a redacção para incluir a violação de qualquer norma de execução adoptada, e não apenas dos regulamentos de execução.

«N.º 4 do artigo 48.º:

A Comissão publicará os nomes de quem cometer infracção ao disposto no presente regulamento ou às suas normas de execução adoptadas nos termos do mesmo , bem como o montante e o motivo da sua aplicação. »

- A alteração 67 sobre a análise da aplicação do regulamento e, em especial, do sistema de recompensas e incentivos. É necessário reformular a redacção para assegurar a realização, a par com a avaliação económica, de uma avaliação em termos de saúde pública, para que se possam apreciar os benefícios totais por comparação com os custos do regulamento e alargar a avaliação não só às medidas de recompensa dos artigos 36.º e 37.º, mas igualmente às medidas de incentivo do artigo 38.º

Caso decorridos seis anos, os dados disponíveis sejam insuficientes, considera-se apropriado prever a possibilidade de um relatório suplementar sobre a aplicação das recompensas e incentivos, incluindo a avaliação em termos de saúde pública da aplicação do regulamento, considerando que o artigo 56.º estabelece uma aplicação faseada das exigências dos artigos 8.º e 9.º, bem como o facto de o certificado complementar de protecção ou a exclusividade comercial dos medicamentos órfãos ocorrerem no final do período de protecção.

«N.º 2 do artigo 49.º:

2. No prazo de seis anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará um relatório geral sobre a experiência adquirida com a sua aplicação que incluirá um inventário pormenorizado de todos os medicamentos para uso pediátrico autorizados desde a sua entrada em vigor.

Do relatório constará igualmente uma análise da aplicação dos artigos 36.º-38.º Essa análise incluirá uma avaliação do impacto económico dos incentivos e recompensas, bem como uma análise das consequências calculadas para a saúde pública que tiverem aumentado em consequência da aplicação do regulamento, no intuito de propor as alterações necessárias.

Se, seis anos após a entrada em vigor do regulamento, os dados disponíveis forem insuficientes para analisar a aplicação dos artigos 36.º-38.º, tendo em consideração especialmente o número dos medicamentos que tiverem obtido uma recompensa ou um incentivo, assim como o prazo de validade desses incentivos ou recompensas, a Comissão publicará a dita análise num relatório suplementar no prazo de dez anos a contar da entrada em vigor do regulamento, conforme descrito no parágrafo anterior. »

- A alteração 69 sobre a elegibilidade dos estudos pediátricos iniciados antes da entrada em vigor para inclusão num plano de investigação pediátrica é redundante, uma vez que a Comissão aceitou a alteração 62 que trata da mesma situação.

- Alterações não aceites pela Comissão: 3, 6 (2.ª parte), 11, 12, 13, 14, 15 (2.ª e 3.ª partes), 16, 18 (2.ª parte), 19 (não é aceite a mudança de artigos), 19 (artigo 2.º-A, artigo 2.º-C e artigo 2.º-D), 23, 24, 25, 30, 32, 36, 37, 38, 40 (última parte), 41, 43 (3.ª parte), 44 (2.ª parte), 46 (1.ª e 3.ª partes), 47, 48, 49, 51, 52 (com referência a patentes), 53, 54, 65, 68, 70, 71, 83.

- A Comissão não aceita as alterações 3 e 16 que visam deslocar o considerando (29) para um considerando (4A), mantendo o texto do considerando inalterado. Os considerandos devem seguir a ordem do regulamento e a Comissão não aceita a alteração 19 na medida em que implica deslocar a avaliação, o inventário e a rede (artigos 41.º, 42.º e 43.º da proposta da Comissão) para um novo Capítulo 1 A .

- A Comissão não aceita a alteração 6 (segunda parte) que incumbe o Comité Pediátrico de efectuar a avaliação ética dos planos de investigação pediátrica. Embora os aspectos éticos dos ensaios clínicos com crianças tenham de ser considerados pelo Comité Pediátrico na avaliação e aprovação dos planos de investigação pediátrica, a sua responsabilidade principal será de natureza científica. A ética nos ensaios clínicos está sujeita às disposições da Directiva 2001/20/CE, e não ao presente regulamento, e aos comités de ética, e não ao Comité Pediátrico.

- A Comissão não aceita as alterações 11 e 46 que visam tornar flexível o prazo para colocar no mercado os medicamentos já existentes e recentemente autorizados para indicação pediátrica. Uma disposição que incentiva os titulares de uma autorização de introdução no mercado a colocar o produto no mercado «na medida do possível» no prazo de um ano não cria uma obrigação jurídica (a obrigação jurídica é de efectuar a comercialização no prazo de dois anos). No que respeita à alteração que permite às entidades competentes conceder derrogações aos prazos, em casos afectados por atrasos administrativos, a legislação comunitária no domínio farmacêutico contém prazos claros para que as entidades competentes concedam autorizações de introdução no mercado dos medicamentos. A legislação comunitária prevê igualmente prazos para as decisões nacionais respeitantes à fixação do preço e ao reembolso dos medicamentos.

- A Comissão não aceita a alteração 12 que indica num considerando a necessidade de criação de um formulário pediátrico europeu para a recolha de dados sobre os medicamentos autorizados nos Estados-Membros. Não existe uma disposição correspondente que reflicta a alteração a este considerando, tanto na proposta da Comissão como nas alterações propostas.

- A Comissão não aceita a alteração 13 prevendo num considerando que, quando haja motivos de preocupação e se tiver sido implantado um sistema de gestão do risco após a autorização de introdução no mercado, esse sistema funcione sob a responsabilidade do Comité Pediátrico. Não existe uma disposição correspondente, tanto na proposta da Comissão como nas alterações propostas, que reflicta a alteração a este considerando. Além disso, a autorização de introdução no mercado e as obrigações pós-autorização a cumprir pelo titular da autorização de introdução no mercado são acompanhadas pelas entidades competentes que concedem a autorização, e não pelo Comité Pediátrico.

- A Comissão não aceita as alterações 14 e 51 que têm como objectivo suprimir a exigência de um medicamento estar autorizado em todos os Estados-Membros como condição prévia para a prorrogação do certificado complementar de protecção. O regulamento pediátrico tem como objectivo garantir que em toda a UE existam medicamentos seguros e eficazes para as crianças, e tal será alcançado graças à exigência de que só haverá uma prorrogação do certificado complementar de protecção se o produto estiver autorizado em todos os Estados-Membros. A experiência mostrou que as forças de mercado, por si só, não asseguram a disponibilidade de medicamentos para crianças. Muitas vezes os medicamentos não estão autorizados nos Estados-Membros onde não exista uma patente ou cuja população seja reduzida.

A alteração 51 propõe que o certificado complementar de protecção seja concedido nos Estados-Membros em que os procedimentos de autorização de introdução no mercado ainda estiverem a decorrer. Contudo, o artigo 36.º, em conjugação com o artigo 29.º, prevê que, se uma autorização for concedida, a prorrogação do certificado complementar de protecção seja concedida apenas se a informação sobre os estudos pediátricos realizados tiver sido incluída na informação disponível sobre o medicamento. Por isso, para que se conceda a prorrogação do certificado complementar de protecção, os procedimentos de autorização de introdução no mercado devem estar concluídos.

Por outro lado, no funcionamento do reconhecimento mútuo e dos procedimentos descentralizados da Directiva 2001/83/CE com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE, os Estados-Membros dispõem apenas de 30 dias a contar da avaliação pelo Estado-Membro de referência para conceder uma autorização de introdução no mercado. As diferenças de funcionamento das entidades competentes nacionais não deverão, pois, dar origem a variações significativas da data de autorização nos diversos Estados-Membros.

- A Comissão não aceita a alteração 15 (segunda e terceira partes) referente às bases de dados sobre estudos clínicos nacionais e à repetição de estudos já realizados em países terceiros. A necessidade de evitar a duplicação de estudos é abordada de forma adequada no considerando 8 do regulamento. Além disso, não existe uma disposição correspondente que reflicta a alteração a este considerando, tanto na proposta da Comissão como nas alterações propostas.

- A Comissão não aceita a alteração 18 (segunda parte) que introduz nos objectivos do regulamento uma menção específica aos medicamentos destinados ao tratamento de doenças congénitas raras que atinjam as crianças. O regulamento aplica-se a todas as populações em idade pediátrica e a todas as doenças que atinjam as crianças (incluindo as doenças congénitas raras) e não convém especificar no artigo 1.º uma doença ou um problema de saúde específico. Em todo caso, as necessidades terapêuticas específicas de crianças que sofram de doenças congénitas raras serão previstas no inventário das necessidades terapêuticas (artigo 42.º da proposta da Comissão).

- A Comissão não aceita a alteração 19 na medida em que implica passar o inquérito, o inventário e a rede (artigos 41.º, 42.º e 43.º da proposta da Comissão) para um novo Capítulo 1 A. As várias disposições do título VI (comunicação e coordenação), nas quais a proposta da Comissão inclui as disposições mencionadas, devem manter-se para garantir a constituição geral do regulamento.

- A Comissão não aceita a alteração 19 no que respeita ao teor do novo artigo 2.º-A incumbindo os Estados-Membros de, no prazo de um ano, recolherem os dados disponíveis sobre os usos actuais dos medicamentos e elaborarem um inventário das necessidades terapêuticas. A proposta da Comissão prevê a realização pelos Estados-Membros de um inquérito relativo aos dados disponíveis sobre todos os tipos de uso dos medicamentos junto da população em idade pediátrica (artigo 41.º). Estes dados serão fornecidos à Agência e constituirão a base do inventário europeu das necessidades terapêuticas da população em idade pediátrica (artigo 42.º). É mais apropriado dispor de um inventário europeu que de 25 inventários dos Estados-Membros. Além disso, o prazo de um ano é impraticável: a recolha desses dados é morosa e, antes de iniciar a recolha, é necessário instituir o Comité Pediátrico (no prazo de seis meses a contar da entrada em vigor, de acordo com a alteração 20 aceite em princípio pela Comissão) e tem de prestar aconselhamento sobre a forma, o conteúdo e o formato dos dados a apresentar.

- A Comissão não aceita a alteração 19 no que respeita ao teor do novo artigo 2.º-C relativo à estratégia de aplicação da rede europeia . O texto relativo à rede é igual ao do n.º 3 do artigo 43.º da proposta da Comissão. Contudo, a alteração, ao omitir os n.ºs 1 e 2 do mesmo artigo, que prevêem a criação da rede, daria origem a um texto que não faz sentido. Consequentemente, o artigo 43.º deve manter-se tal como na proposta inicial da Comissão.

- A Comissão não aceita a alteração 19 no que respeita ao teor do novo artigo 2.º-D que encarrega a Comissão e os Estados-Membros de criarem um programa de investigação no domínio da pediatria sobre a utilização de medicamentos não protegidos por patentes ou por certificados complementares de protecção. As alterações 9, 56 e 63, que a Comissão aceita em princípio, dariam azo ao financiamento comunitário para o estudo de medicamentos para uso pediátrico não sujeitos a patente. Não seria conveniente incluir uma disposição específica atribuindo aos Estados-Membros uma responsabilidade duplicada.

- A Comissão não aceita a alteração 23 que limita o número de representantes da Comissão e do director executivo da Agência que podem participar nas reuniões do Comité Pediátrico. Em determinadas circunstâncias, a Comissão ou o director executivo da Agência podem necessitar de se fazer representar por mais pessoas, tendo em consideração os pontos de discussão de cada reunião. Deve sublinhar-se que os representantes serão observadores e não membros do Comité.

- A Comissão não aceita a alteração 24 prevendo que todos os interesses directos dos membros do Comité Pediátrico relacionados com a indústria farmacêutica constem de um registo acessível ao público. A alteração é desnecessária; de acordo com o primeiro parágrafo do artigo 6.º, os indivíduos com interesses directos são excluídos da participação no Comité.

- A Comissão não aceita a alteração 25 especificando, na disposição que enumera as funções do Comité Pediátrico, que a assistência científica é gratuita. A gratuitidade do aconselhamento científico no âmbito do regulamento está já prevista no artigo 27.º Além disso, o n.º 3 do artigo 46.º especifica que as apreciações do Comité serão igualmente gratuitas. Seria incoerente fazer referência, no n.º 1 do artigo 7.º, à gratuitidade do aconselhamento científico e não das apreciações científicas.

- A Comissão não aceita a alteração 30 relativa à inclusão, no pedido de autorização de introdução no mercado de um novo medicamento, de elementos dos estudos pediátricos em curso e do calendário previsto para a sua conclusão, no intuito de prever uma situação em que não seja apropriado realizar estudos com crianças em paralelo com estudos com adultos. A alteração é redundante. A possibilidade de um «diferimento» está especificamente incluída na proposta para contemplar tal situação e é referida explicitamente no n.º 1, alínea d), do artigo 8.º relativo às condições para a apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado de novos medicamentos. Assim, o pedido de autorização de introdução no mercado deve conter os resultados do estudo (alínea a)) ou comprovação de que a Agência concedeu um diferimento ou uma isenção (alíneas b), c) e d)). Se tiver sido concedido um diferimento, a respectiva decisão incluirá o calendário para a conclusão dos estudos (artigo 22.º). Por conseguinte, esta alteração que exige um calendário para a conclusão dos estudos, assim como a decisão da Agência a esse respeito, consta já do n.º 1, alínea d), do artigo 8.º

- A Comissão não aceita a alteração 32 prevendo que o n.º 1 do artigo 9.º do regulamento se aplique igualmente aos medicamentos abrangidos pelo n.º 2, alínea b), do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 (âmbito de aplicação facultativo do procedimento centralizado). A alteração é desnecessária, uma vez que o n.º 1 do artigo 9.º se aplica a todos os pedidos de autorização de novas indicações, incluindo as indicações pediátricas, novas formas farmacêuticas e novas vias de administração dos medicamentos autorizados protegidos por patente ou por um certificado complementar de protecção, independentemente do procedimento de autorização escolhido (ou seja, aplica-se igualmente aos medicamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação facultativa do procedimento centralizado). Além disso, o n.º 1 do artigo 29.º da proposta da Comissão abre o procedimento centralizado aos pedidos de autorização de introdução no mercado que incluam uma ou mais indicações pediátricas baseadas em estudos realizados de acordo com um plano de investigação pediátrica aprovado. Por outro lado, o artigo 30.º da proposta da Comissão determina que os pedidos de autorização a que se refere o artigo 9.º relacionados com medicamentos autorizados por meio do procedimento de reconhecimento mútuo possam obter um parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência, o que, por sua vez, dará origem a uma decisão da Comissão que será vinculativa para os Estados-Membros.

- A Comissão não aceita as alterações 36, 37 e 38 prevendo que os pedidos de aprovação dos planos de investigação pediátrica sejam acompanhados por um relatório de síntese; reduzindo o prazo de validação desses pedidos pela Agência de 30 para 10 dias; e suprimindo o prazo para que a indústria apresente e discuta os seus planos de estudos pediátricos com o Comité Pediátrico.

O facto de o relatório de síntese ser elaborado pela Agência, e não pelo requerente, tem grande valor para a avaliação posterior pelo Comité Pediátrico. Esta disposição é coerente com a actividade do Comité dos Medicamentos Órfãos. Por outro lado, dez dias são insuficientes para a elaboração de um relatório de síntese pela Agência.

No que diz respeito ao prazo para apresentação dos planos de investigação pediátrica, a introdução do plano de investigação pediátrica no quadro jurídico relativo aos medicamentos para uso humano visa garantir que a preparação de medicamentos para uso pediátrico se torne parte integrante do programa de desenvolvimento de medicamentos para adultos. Convém fixar um prazo para a apresentação de um plano de investigação pediátrica para assegurar o diálogo desde o início entre o promotor e o Comité Pediátrico, no sentido de decidir se são necessários estudos e, em caso afirmativo, que tipo de estudos e o seu calendário em comparação com os estudos com adultos. De facto, o prazo previsto no n.º 1 do artigo 17.º é o prazo para apresentação de um projecto de plano e não um prazo para o início dos estudos com crianças. Além disso, o plano pode incluir um pedido de adiamento do início ou da conclusão dos estudos e um plano aprovado pode, posteriormente, ser alterado. A alteração, mediante a eliminação do prazo, poderia conduzir a uma situação em que os medicamentos quase nunca seriam estudados em crianças no início do desenvolvimento do medicamento e isso negaria a inovação à população em idade pediátrica e seria prejudicial para a saúde pública.

Para clarificar que a intenção do prazo é permitir um diálogo precoce, deve ser aditado no final do considerando 7 o seguinte texto:

« Considerando 7:

[… ] Convém fixar um prazo para a apresentação de um plano de investigação pediátrica para assegurar o diálogo desde o início entre o promotor e o Comité Pediátrico. Como o desenvolvimento de medicamentos é um processo dinâmico dependente do resultado de estudos em curso, deve prever-se, se for caso disso, a alteração de um plano aprovado.»

- A Comissão não aceita a alteração 40 (última parte) visando estabelecer que o Comité Pediátrico fixe um prazo para a apresentação de um plano de investigação pediátrica alterado. A disposição, tal como apresentada na proposta da Comissão, permite à empresa solicitar alterações a um plano aprovado. Este pedido é o plano alterado, por conseguinte não é necessário que o parecer sobre o plano alterado contenha um prazo para a apresentação de outro plano alterado.

- A Comissão não aceita a alteração 41 que visa definir as regras pormenorizadas que regem a interacção entre o requerente, o relator e o Comité Pediátrico. De acordo com a prática de outros comités da Agência, os pormenores da interacção entre os relatores e os requerentes devem ser especificados no regulamento interno do Comité, o qual deve ser adoptado em conformidade com o procedimento descrito no n.º 2 do artigo 5.º

- A Comissão não aceita a alteração 43 (terceira parte) visando estabelecer que a informação pediátrica contida nas informações relativas ao produto (o resumo das características do produto e a bula do medicamento) deve indicar sempre de forma clara as indicações pediátricas aprovadas e as que não o foram. A forma como é apresentada na informação sobre o medicamento a informação sobre as indicações que foram aprovadas e as que não o foram, assim como a informação sobre as contra-indicações, é objecto de orientações científicas detalhadas a nível comunitário. O espírito desta alteração está claramente reflectido nessas orientações que são regularmente actualizadas para traduzir os progressos científicos. Considera-se que a introdução desta alteração impediria que o fornecimento de informações aos doentes e aos profissionais de saúde evoluísse de modo a traduzir as melhores práticas.

- A Comissão não aceita a alteração 44 (segunda parte) que pretende lançar um concurso europeu para a concepção de um logótipo que seria utilizado para rotular os medicamentos pediátricos. A escolha do logótipo e as orientação para a sua aplicação exigiriam conhecimentos de especialistas em medicamentos pediátricos e rotulagem de medicamentos. Além disso, convém que o logótipo seja escolhido o mais depressa possível após a entrada em vigor do regulamento, e um concurso para a sua escolha poderia adiar a adopção e excluiria o contributo de especialistas na matéria.

É necessário aditar um novo parágrafo que preveja o modo como o logótipo será seleccionado:

« Segundo parágrafo do artigo 33.º:

O logótipo será seleccionado pelo Comité Pediátrico no prazo de um ano a contar da entrada em vigor do regulamento . »

- A Comissão não aceita as alterações 47, 48, 49 e 83 que têm como objectivo duplicar ou alterar algumas disposições de farmacovigilância contidas na legislação comunitária no domínio farmacêutico. Deve considerar-se que as disposições gerais da legislação comunitária no domínio farmacêutico, que se aplicam a todos os medicamentos autorizados a serem introduzidos no mercado comunitário, foram recentemente revistas com a adopção do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e das Directivas 2004/27/CE e 2004/28/CE. Entre as muitas novas disposições no domínio da farmacovigilância na legislação farmacêutica revista contam-se novas disposições relativas aos sistemas de gestão do risco, à comunicação, ao financiamento da farmacovigilância e ao acesso do público aos dados sobre reacções adversas. A duplicação de algumas medidas do presente regulamento e uma alteração ligeira de algumas destas disposições gerariam uma incerteza jurídica.

Especificamente em relação à alteração 47 , a proposta da Comissão já atribui à entidade competente a competência para, sempre que haja motivo de preocupação, exigir a implementação de um sistema de gestão do risco. A introdução da exigência de um sistema gestão do risco, mesmo quando não haja um motivo de preocupação particular, introduz uma carga administrativa desnecessária e interferirá com os cuidados médicos, funcionando, desse modo, como obstáculo no acesso aos medicamentos.

Especificamente no que se refere à alteração 48 , a Comissão concorda com o objectivo da alteração. Contudo, já existem disposições referentes à comunicação de informações sobre questões de farmacovigilância ao público, que se aplicam a todos os medicamentos autorizados na Comunidade (n.º 5 do artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e n.º 9 do artigo 104.º da Directiva 2001/83/CE). A repetição de disposições semelhantes no presente regulamento é desnecessária e poderia originar dificuldades de interpretação.

Especificamente no que se refere à alteração 49 , a Comissão concorda com o objectivo da alteração. Contudo, já existem disposições referentes ao financiamento público da farmacovigilância, que se aplicam a todos os medicamentos autorizados na Comunidade (n.º 4 do artigo 67.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e artigo 102.º-A da Directiva 2001/83/CE). A repetição de disposições semelhantes no presente regulamento é desnecessária e poderia originar dificuldades de interpretação.

Especificamente no que se refere à alteração 83 , a Comissão concorda com o objectivo da alteração. Contudo, já existem disposições referentes ao acesso do público aos dados relativos a reacções adversa, que se aplicam a todos os medicamentos autorizados na Comunidade (por exemplo, o terceiro parágrafo do artigo 26.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e o segundo parágrafo do artigo 102.º da Directiva 2001/83/CE). A repetição de disposições semelhantes no presente regulamento é desnecessária e poderia originar dificuldades de interpretação.

- A Comissão não aceita a alteração 52 (primeira parte relativa às patentes) que exclui uma extensão do certificado complementar de protecção aos produtos cuja substância activa já se encontre protegida por uma patente que cubra o mesmo uso ou fórmula pediátrica.

Esta alteração iria contra o objectivo fundamental do presente regulamento de estimular a investigação sobre medicamentos pediátricos. A nova investigação pediátrica de substâncias que podem já ter indicações pediátricas cobertas por uma patente ou certificado complementar de protecção (por exemplo, alargar a utilização do medicamento a outras subpopulações pediátricas ou adaptá-lo melhor às necessidades específicas de crianças) seria desencorajada. Por outro lado, desencorajaria a investigação pediátrica por terceiros (outros titulares de patentes ou de certificados complementares de protecção). Seria ainda difícil de conciliar com o objectivo do regulamento que rege o certificado complementar de protecção (Regulamento (CEE) n.º 1768/92), o qual pretende dar protecção suficiente a toda a investigação, incluindo as novas aplicações de um produto existente.

Contudo, e em conformidade com o objectivo desta alteração, convém esclarecer no regulamento que as recompensas associadas a um plano de investigação pediátrica aprovado e completado devem apenas ter origem na investigação concluída após a entrada em vigor do regulamento. Deste modo, garante-se que a prorrogação do certificado complementar de protecção ou de exclusividade de comercialização em aplicação dos artigos 36.º e 37.º do presente regulamento se baseia em nova investigação pediátrica. O n.º 3 do artigo 29.º e o nº 3 do artigo 44.º devem ser reformulados do seguinte modo:

« N.º 3 do artigo 29.º:

Se o pedido cumprir todas as medidas constantes do plano de investigação pediátrica aprovado e completado e se o resumo das características do produto reflectir os resultados dos estudos realizados de acordo com o plano de investigação pediátrica aprovado, a entidade competente certificará na autorização de introdução no mercado que o pedido cumpre o plano de investigação pediátrica aprovado e completado. Para efeitos da aplicação do n.º 3 do artigo 44.º, será igualmente indicado se os estudos representativos contidos no plano de investigação pediátrica aprovado foram completados após a entrada em vigor do presente regulamento.»

N.º 3 do artigo 44.º:

Sem prejuízo do parágrafo anterior, as recompensas dos artigos 36.º e 37.º serão concedidas apenas se os estudos representativos contidos no plano de investigação pediátrica aprovado tiverem sido completados após a entrada em vigor do presente regulamento.»

- A Comissão não aceita a alteração 53 que tem como objectivo excluir a possibilidade de conceder mais de uma prorrogação do certificado complementar de protecção por medicamento. A alteração é redundante, uma vez que o mesmo já está previsto no quinto travessão do artigo 52.º, que altera o artigo 13.º do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 (regulamento relativo ao certificado complementar de protecção).

- A Comissão não aceita a alteração 54 que tem como objectivo dar ao requerente uma possibilidade suplementar que simplificaria o procedimento de autorização de introdução no mercado dos medicamentos órfãos. Os procedimentos de autorização dos medicamentos órfãos são idênticos aos usados para todos os outros medicamentos e não são objecto do presente regulamento. Além disso, existem já disposições na legislação comunitária em vigor no domínio farmacêutico que permitem, se for o caso, a autorização precoce dos medicamentos órfãos, como é o caso das disposições relativas à avaliação acelerada ou à autorização condicional de introdução no mercado do Regulamento (CE) n.º 726/2004 (artigo 14.º).

- A Comissão não aceita a alteração 65 que tem como objectivo promover a harmonização das medidas nacionais decretando sanções, mas não apresenta quaisquer meios para assegurar essa harmonização. A harmonização das medidas nacionais exigiria a adopção de legislação comunitária nesta matéria.

- A Comissão não aceita a alteração 68 que visa reduzir o prazo para apresentação de um pedido de prorrogação do certificado complementar de protecção. A realização dos estudos necessários e a obtenção de uma autorização de introdução no mercado para um medicamento genérico demora aproximadamente dois anos. Se não se mantiver esse prazo, corre-se o risco de os fabricantes de genéricos começarem a investir num novo medicamento genérico e de, em consequência disso, o acesso ao mercado ser impedido por uma prorrogação do certificado complementar de protecção.

- A Comissão não aceita a alteração 70 cujo objectivo é a introdução de medidas transitórias relacionadas com os planos de investigação pediátrica. Os pedidos apresentados antes da entrada em vigor do regulamento não podem incluir resultados de estudos realizados com base em planos de investigação aprovados, uma vez que não haverá base jurídica na legislação farmacêutica nem um comité competente na Agência para aprovar planos de investigação pediátrica, antes da entrada em vigor do regulamento. Isso não significa, contudo, que se desencoraje a investigação antes da entrada em vigor do regulamento. Nos termos do n.º 2 do artigo 44.º (ver alteração 62), os estudos existentes e em curso aquando da entrada em vigor do regulamento serão tidos em conta pelo Comité Pediátrico quando o regulamento entrar em vigor.

- A Comissão não aceita a alteração 71 que reduz o número de meses para a aplicação dos artigos 8.º e 9.º após a entrada em vigor do regulamento. Considera-se que os prazos são impraticáveis. Os artigos 8.º e 9.º fixam a obrigação de os requerentes de autorizações de introdução no mercado apresentarem os resultados dos estudos realizados em crianças ou prova de obtenção de uma isenção ou de um diferimento. O Comité Pediátrico deve ser criado após a entrada em vigor do regulamento (no prazo de seis meses, ver alteração 20). Considera-se que serão necessários 12 meses para que o Comité Pediátrico esteja em funcionamento a fim de assegurar que as empresas podem aprovar planos de investigação pediátrica, diferimentos ou isenções, de modo a que esta exigência possa funcionar.

- CONCLUSÃO

Nos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado CE, a Comissão altera a sua proposta conforme acima indicado.

[1] JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.