COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(93) 331 fina 
Bruxelas, 15 de Setembro de 1993 
COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU 
pp AT IVA A y^ATflTfrnPIMA BOVINA 
(B$T) 
COMUNICAÇÃO 
AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU 
RELATIVA A 
SOMATOTROFINA BOVINA (BST) 
INTRQPUÇÃQ 
1. Em 27 de Setembro de 1989, a Comissão apresentou pela primeira vez ao Conselho 
e ao Parlamento um relatório sobre a administração de somatotrofina bovina 
(BST) a vacas leiteiras para aumentar a produção de leite*1). Esse relatório 
foi acompanhado de uma proposta de estabelecimento de um período experimental 
destinado a avaliar os efeitos da utilização da BST. Pelas suas decisões de 
Abril de 1990*2) e, posteriormente, Fevereiro de 1991*3), o Conselho proibiu 
a comercialização da BST e a sua administração a vacas leiteiras para fins 
diferentes do estudo e investigação científicos até 31 de Dezembro de 1991, 
tendo pedido à Comissão que prosseguisse os seus estudos. 
2. Em Janeiro de 1992, a Comissão apresentou ao Conselho e ao Parlamento um 
segundo relatório. 0 relatório indicou que vários aspectos da avaliação se 
encontravam ainda por clarificar e que era, pois, necessário um período 
suplementar para completar os estudos e formular as conclusões finais. As 
conclusões preliminares do relatório da Comissão sublinhavam a necessidade de 
ter em conta que a BST, embora classificada como um medicamento veterinário, 
não seria utilizada nos animais para fins terapêuticos. 0 Conselho 
concordou*4^ com a prorrogação das restrições até 31 de Dezembro de 1993. 
Simultaneamente, a Comissão foi convidada a apresentar um novo relatório ao 
Conselho e ao Parlamento até 1 de Julho de 1993, juntamente com propostas de 
medidas futuras. 
SITUAÇÃO ACTUAL 
3. Segundo o relatório de 1992, os quatro aspectos cujo estudo deve ser 
aprofundado são os seguintes: 
- aspectos de segurança "animal" no âmbito dos critérios estabelecidos para 
avaliação dos medicamentos veterinários, nomeadamente "segurança", 
"qualidade" e "eficácia"; 
- aspectos éticos, nomeadamente a questão da administração de um medicamento 
a animais a fim de aumentar a produção de uma materia-prima, no presente 
caso, o leite, prática que a nível político se tem procurado desencorajar e 
que pode indirectamente causar problemas de saúde aos animais; 
- riscos ligados à exportação de produtos comunitários e obrigações 
internacionais; 
- coerência com a abordagem adoptada na reforma da política agrícola comum. 
(1) COM (89) 379 Final. 
(2) JO nfl L 116 de 8. 5.1990, p. 27. 
(3) JO na L 37 de 9. 2.1991, p. 39. 
(4) JO na L 39 de 15. 2.1992, p. 41. 
AÛ* 
- 2 -
Deve também ser t ida em conta a importância da inovação e evolução Lécniccs 
para a competitividade das indústrias europeias, conforme indicado na 
comunicação da Comissão sobre biotecnologia, de 1991. Simultaneamente, porém, é 
importante sublinhar que é necessário avaliar as consequências dessa evolução 
num contexto mais vasto, tarefa que cabe também às autoridades da Comunidade. 
4. 0 Comité dos Medicamentos Veterinários (C.M.V.) concluiu recentemente (26/27 de 
Janeiro de 1993) o estudo dos dois pedidos de autorização de comercialização de 
medicamentos à base de BST em função dos critérios estabelecidos relativamente 
à "segurança", "qualidade" e "eficácia". 
5. 0 grupo de consultores da Comissão para os aspectos éticos da biotecnologia 
emitiu recentemente (12 de Março de 1993) o seu parecer sobre as "implicações 
éticas da utilização de estimulantes de produção na agricultura e pescas". 
A Comissão apresenta ao grupo de consultores para os aspectos éticos da 
biotecnologia e ao Comité dos Medicamentos Veterinários os seus agradecimentos 
pelo trabalho realizado. 
ASPECTOS ECONÓMICOS 
PRODUÇÃO 
6. A produção de leite na Comunidade está, em grande medida, limitada pelo regime 
de quotas leiteiras. Tendo em conta a redução das quotas de 2% acordada em 
principio no âmbito da reforma da politica agrícola comum e os prováveis 
ajustamentos em alguns Estados-membros, a quantidade global de referência para 
as entregas às centrais leiteiras seria de 100,9 milhões de toneladas no final 
da década. Com base nas tendências de consumo de produtos lácteos (uma descida 
do consumo de manteiga apenas parcialmente compensada pelo aumento do consumo 
de produtos lácteos frescos e queijo), espera-se que a procura global, expressa 
em equivalente de leite, desça até 96,3 milhões de toneladas, levando a um 
excedente de 4,6 milhões de toneladas. 
7. As conclusões efectuadas até à data sugerem que: 
- 0 aumento estimado de produtividade devido à BST é da ordem dos 6 a 20% (com 
uma média provável de 12%). Num regime de quotas, a utilização de BST não 
deveria traduzir-se num aumento significativo da produção de leite, (embora 
as perspectivas de os agricultores serem capazes de recuperar 
individualmente de uma quebra temporária de produção durante a lactação, 
Juntamente com o processo de ajustamento, isto é, o período que decorre até 
ao abate das vacas leiteiras em excesso, tenham como consequência 
inevitável, pelo menos a curto prazo, um aumento da quantidade de leite 
disponível). Estudos actuais indicam que a BST poderia ser utilizada tanto 
regular como pontualmente nas explorações. 0 provável aumento da 
produtividade devido à utilização da BST, especialmente em explorações com 
elevadas quotas, implicaria um aumento da racionalização a nivel da 
exploração, com uma tendência para o desaparecimento dos pequenos 
produtores. 
- 0 impacto no sector da carne de bovino seria duplo. Nos primeiros anos (até 
1998) seria de esperar um aumento do abate de vacas leiteiras (4%-6% do 
efectivo leiteiro); ver ificar-se-ia também uma deslocação gradual da 
produção de vacas leiteiras para a produção de bovinos para carne, visto que 
o hiato resultante do abate de animais produtores de leite tenderia a ser 
preenchido. 
- 3 -
REACÇÃO DOS CONSUMIDORES 
8. Os consumidores estão cada vez mais conscientes dos aspectos relativos à saúde 
e à qualidade dos seus alimentos, o que tem sido especialmente nítido no caso 
do sector do leite. Na Comunidade, a quantidade de produtos lácteos consumidos 
anualmente atinge 85 milhões de toneladas expressas em equivalente de leite. 
Assim, a possível reacção dos consumidores é um aspecto fundamental a ter em 
conta relativamente à questão da autorização da BST. 
Estudos da provável reacção dos consumidores indicam que a sua oposição à BST é 
superior à verificada relativamente a outras substâncias, tais como as hormonas 
para engorda. Segundo um estudo do "Information und Forschung Institut" (IFO), 
a proporção de consumidores favoráveis a um "boicote" total de produtos 
associados com a BST teria como consequência uma quebra de consumo da ordem dos 
11%. Mais de metade das respostas dadas quanto às motivações para deixar de 
comprar leite estão relacionadas com preocupações com a saúde e o carácter "não 
natural" dos produtos alimentares que parece estar associado com a utilização 
da BST (53%). 
Reacções semelhantes foram registadas noutras zonas. Nos Estados Unidos, os 
estudos realizados levaram à conclusão de que 9 de cada 10 consumidores são a 
favor de que no rótulo seja indicado que o leite foi produzido com recurso a 
hormonas de crescimento bovinas. Segundo um estudo recentemente efectuado por 
empresas leiteiras, pelo menos 40% dos consumidores de leite reduziriam ou 
eliminariam a compra de leite e produtos lácteos se não estivesse claramente 
indicada a utilização de hormonas de crescimento para a sua produção. 
São previsíveis problemas semelhantes quanto às reacções do consumidor à carne 
de bovino na sequência da administração de certos produtos. 
9. Embora seja difícil prever com rigor o comportamento do consumidor, todos os 
estudos apontam para uma reacção desfavorável. Mesmo se o mercado 
experimentasse apenas uma redução ligeira do consumo, por exemplo 2 - 3%, far-
se-iam sentir efeitos severos a nível do equilíbrio de mercado. A 
impossibilidade de distinguir a BST no leite significa que os consumidores não 
podem ser tranquilizados por meio de um sistema de rotulagem. 
ESTRUTURAS 
10. A Comissão anunciou já em relatórios anteriores a sua preocupação com os 
pequenos produtores de leite na sequência da introdução da BST. [As conclusões 
sugerem que a utilização regular de BST se limitaria aos efectivos leiteiros 
com mais de 15 vacas]. Num regime de quotas é difícil que os pequenos 
produtores possam expandir a sua produção e, com as economias de escala 
acessíveis aos grandes produtores, a posição destes últimos viria a ser 
reforçada com a BST. A produção láctea tenderia, pois, a concentrar-se em 
explorações maiores, com um tipo de produção mais intensiva. Poderiam 
verificar-se assim implicações a nível da viabilidade das unidades de 
transformação de leite dependentes sobretudo de pequenos produtores. Essas 
estruturas encontram-se geralmente nas áreas menos favorecidas, com poucas 
alternativas à produção de leite. 
A SITUAÇÃO DA BST A NÍVEL INTERNACIONAL 
11. É impossível prever os efeitos que a autorização da BST teria para os mercados 
de exportação da Comunidade a nível do leite e dos produtos lácteos (cerca de 
13 milhões de toneladas em equivalente de leite anualmente). 0 mercado mundial 
é altamente competitivo e poder-se-ia esperar que os concorrentes da Comunidade 
tirassem partido de qualquer diferença de abordagem relativamente à autorização 
da BST. Poder-se-ia esperar que muitos importadores, sobretudo de produtos 
sensíveis como o leite em pó para o consumo humano, orientassem a sua procura 
para produtos de base sem Iigação à BST. 
- 4 -
A BST enquanto estimulante da produtividade não foi autorizada por nonhum 
grande consumidor ou exportador de produtos pecuários. Ssgundo fontes da 
indústria farmacêutica, a BST está aprovada na Rússia, Bulgária, República 
Checa, República Eslovaca, Roménia, África do Sul, Argélia, Zimbabwe, México, 
Brasil e Paquistão. Nalguns casos a autorização limita-se à utilização para 
fins científicos ou ensaios de campo. 
Nos Estados Unidos, o Comité Consultivo para os Medicamentos Veterinários 
("Veterinary Medicines Advisory Committee - VMAC") emitiu um parecer científico 
positivo sobre os produtos com somatotrofina bovina. Durante um encontro 
realizado em 31 de Março de 1993, diferentes partes interessadas fizeram os 
seus comentários. Ainda que as autoridades dos Estados-Unidos não tenham tomado 
uma decisão final, o Senado americano aprovou uma moratória até 30 de Setembro 
de 1994 relativa à comercialização e utilização da BST. 
11-A Aquando da aplicação da sua decisão relativamente à BST, a Comunidade 
respeitará as suas obrigações internacionais. 
REFORMA DA PAC 
12. A reforma da PAC tinha como premissas fundamentais o já não poderem ser 
encontrados mercados não deficitários para uma produção crescente e o facto de 
os níveis de consumo apenas poderem ser mantidos através da tranquiIização dos 
consumidores quanto à qualidade dos produtos alimentares. Quanto aos aspectos 
estruturais, uma população agrícola activa era considerada essencial para a 
existência de sociedades rurais equilibradas, sendo as perspectivas de emprego 
fora da agricultura consideradas especialmente difíceis nas actuais condições 
económ i cas. 
13. A introdução da BST terá provavelmente as seguintes consequências: 
- a curto prazo, um aumento do abate de vacas leiteiras e, concomitantemente, 
da produção de animais para carne; 
- uma descida significativa do consumo de leite e produtos lácteos; 
- uma descida do consumo de carne de bovino dificilmente quantificável ; 
- um aumento da tendência para menos e maiores explorações leiteiras, com um 
abandono, em grandes números, da indústria por pequenos produtores; 
- um aumento da concentração da produção leiteira em zonas de criação 
intensiva, em detrimento da produção extensiva, frequentemente localizada em 
áreas menos favorecidas; 
- dificuldades na manutenção dos mercados de exportação para os produtos 
lácteos e, possivelmente, também, para a carne de bovino. 
CRITÉRIOS DE SEGURANÇA. QUALIDADE E EFICÁCIA E ASPECTOS ÉTICOS 
SEGURANÇA. QUALIDADE E EFICÁCIA 
14. 0 Comité dos Medicamentos Veterinários chegou à conclusão geral de que os dois 
produtos baseados na BST apresentados por Monsanto e Eli Lilly satisfazem os 
critérios tradicionais para a autorização com base na "qualidade", "segurança" 
e "eficácia". No entanto, o Comité indica várias exigências, além da 
obrigatoriedade da receita médica, destinadas a assegurar a utilização bem 
sucedida dos produtos, nomeadamente : 
0 Comité sublinha que a utilização bem sucedida de OPT I FLEX 640 e SOMATECH 
exigirá que a pecuária seja conduzida segundo critérios exigentes. Será 
necessário recorrer a pareceres especializados para a escolha dos animais para 
tratamento e subsequente acompanhamento. Por essas razões, o Comité confirma 
que, em conformidade com o no 3 do artigo 4o da Directiva 81/851/CEE, conforme 
alterada, a receita médica deve ser obrigatória para a utilização do produto. 
- 5 -
O Comité sublinha que a utilização bem sucedida do produto exigirá medidas 
destinadas a assegurar: 
- um regime nutritivo de alta qualidade para os animais tratados-, 
- um bom nível de higiene no local da injecção; 
- um controlo constante da contagem de células somáticas do leite obtido de 
animais tratados; 
- a inclusão das instruções específicas de utilização nos rótulos e toda a 
informação esr.t ita relativos ao pioriut... 
- um programa estruturado de fármaco-vigilância. 
Essas precauções podem implicar alterações substanciais das práticas de gestão 
corrente dos efectivos leiteiros. 
ÉTICA 
15. Segundo o grupo de consultores da Comissão, não há objecções à utilização da 
BST para aumentar a lactação, ainda que essa utilização deva estar submetida a 
certas medidas de salvaguarda. As medidas recomendadas são semelhantes às 
identificadas pelo Comité dos Medicamentos Veterinários. 0 grupo fez as 
seguintes recomendações: 
A utilização de somatotrofina bovina para aumentar a lactação das vacas não 
levanta objecções éticas e é segura para pessoas e animais desde qiib soíam 
adopla<las as seguinte* metllilas-
4.1 - Garantia de que os animais tratados com BST não sofiam dores oxti tunas ou 
desconforto desproporcionado relativamente ao benefício humano esperado 
na sequência da utilização do produto; 
4.2 - Suspensão de tratamento sempre que o aumento da produção de leite esteja 
associado à mastite ou a qualquer outra reacção inflamatória; 
4.3 - Essas reacções devem ser controladas por meio da aplicação de medidas de 
higiene simples ou - nos casos em que a mast i te seja tratada com 
antibióticos - o leite produzido pelos animais tratados não pode ser 
utilizado para o consumo humano até que os antibióticos tenham sido 
totalmente eliminados; 
4.4-0 nível de células somáticas por mililitro de leite não deve ser mais 
elevado do que a concentração encontrada no no leite produzido por vacas 
de alto rendimento leiteiro obtidas por melhoramento; 
4.5 - Se for possível distinguir o leite proveniente de vacas tratadas com BST 
do outro leite, os vendedores devem ser obrigados a rotular o leite e os 
seus derivados, de modo a que o consumidor possa escolher livremente. 
- 6 -
CONCLUSÕES 
16. No seu segundo relatório sobre a BST [Sec (91)2521 Final], a Comissão referiu-
se à sua comunicação ao Conselho e ao Parlamento sobre a "Promoção de um 
ambiente competitivo no âmbito das actividades industriais baseadas na 
biotecnologia na Comunidade" [Sec (91)629 Final], onde afirma que: "Não se 
pretende introduzir uma outra avaliação sistemática para além dos três 
critérios. Em regra, a Comissão seguirá os pareceres científicos. Reserva-se, 
todavia, o direito de tomar uma posição diferente à luz da sua obrigação geral 
de tomar em consideração outros objectivos e políticas comunitários.". 
17. Assegurar um respeito das precauções exigidas pelo Comité dos Medicamentos 
Veterinários e das condições relativas à segurança e ausência de objecções 
éticas definidas pelo grupo de consultores para os aspectos éticos implica um 
grau de acompanhamento, controlo e vigilância dos animais equivalente ao 
exigido na sequência do tratamento médico efectuado por um cirurgião 
veterinário. No entanto, os produtos com BST examinados destinam-se a ser 
administrados a granel aos efectivos enquanto promotores do crescimento e não a 
ser utilizados para o tratamento terapêutico de um reduzido número de animais. 
A experiência obtida com outros promotores do crescimento utilizados na 
produção animai sugere que tais salvaguardas constituem sobretudo uma 
excepção.A imposição do respeito dessas salvaguardas obrigaria à instituição, a 
nível das explorações, de um regime de controlo complexo e proibitivamente 
dispendioso. 
18. A introdução da BST é contrária à orientação política da reforma da PAC. As 
reacções negativas dos consumidores e seus efeitos no consumo, as grandes 
alterações prováveis nas práticas de produção e os efeitos potencialmente 
adversos para as exportações comunitárias poder-se-iam combinar para aumentar 
desequilíbrios do mercado e estruturais, tanto no sector do leite como no da 
carne de bovino. 
19. Tendo em conta estas considerações, a Comissão propõe ao Conselho que a 
comercialização da BST ou a sua administração a vacas leiteiras na Comunidade 
seja proibida durante o período de aplicação das quotas leiteiras. 
ISSN 0257-9553 
COM(93) 331 final 
DOCUMENTOS 
PT 03 
N.° de catálogo : CB-CO-93-374-PT-C 
ISBN 92-77-58019-4 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo