Parecer do Comité Económico e Social sobre:

- a "Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos",

- a "Proposta de directiva do Parlamento e do Conselho que altera a directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano", e

- a "Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários"

(2003/C 61/01)

Em 7 de Janeiro de 2002, o Conselho decidiu, ao abrigo do artigo 95.o e do n.o 4, alínea b), do artigo 152.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre as propostas supramencionadas.

A Secção de Mercado Único, Produção e Consumo, incumbida dos correspondentes trabalhos preparatórios, emitiu parecer em 11 de Setembro de 2002. O relator foi Christoph Fuchs.

O Comité adoptou, na 393.a reunião plenária de 18 e 19 de Setembro de 2002 (sessão de 18 de Setembro), por 112 votos a favor, 2 votos contra e 3 abstenções, o seguinte parecer.

0. Síntese do parecer

O Comité aprova, no seu princípio, as propostas da Comissão de revisão e evolução do direito comunitário no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário. Dá grande importância ao reconhecimento de que a protecção da saúde humana e animal deve prevalecer sobre quaisquer outros domínios regulamentares.

O Comité

- apoia a Comissão nos seus esforços de aumentar a segurança dos medicamentos, proporcionando ao doente e consumidor uma melhor informação a respeito dos medicamentos, e de aumentar a farmacovigilância através da participação conjunta dos profissionais da saúde e dos doentes no levantamento dos riscos dos medicamentos;

- congratula-se com os esforços da Comissão no sentido de estimular o desenvolvimento de novos medicamentos e de disponibilizá-los, com a maior brevidade possível, para a terapia dos doentes. Interessa sobretudo garantir a protecção dos dados, por um lado, e, por outro, não aumentar desmesuradamente a concorrência entre os produtores de genéricos;

- entende que se preserva uma relação equilibrada entre os diferentes sistemas de autorização (autorização centralizada, autorização com reconhecimento recíproco e autorização nacional) e que, em princípio, se oferece aos requerentes o direito de opção entre os diferentes sistemas;

- considera necessários um melhoramento do aprovisionamento e da divulgação dos medicamentos veterinários, bem como um programa de incentivo ao desenvolvimento de medicamentos para as doenças de animais raras;

- recomenda uma distinção clara entre a definição de medicamento e de outros produtos, tais como medicinais, alimentares, complementos alimentares, cosméticos, etc.;

- apoia a intenção da Comissão de estender as normas sobre as "boas práticas de fabrico" às matérias-primas, em especial às substâncias activas;

- julga necessário harmonizar, nos Estados-Membros, as disposições sobre a obrigação de prescrição para os medicamentos;

- sugere a adesão da Comissão à Convenção Europeia sobre o doping, como contributo da Comunidade na luta contra o doping no desporto internacional.

1. Antecedentes

1.1. Com base no disposto no Regulamento (CEE) n.o 2309/93(1), foi introduzido pela primeira vez, em 1 de Janeiro de 1995, um procedimento comunitário de autorização e de fiscalização dos medicamentos. Simultaneamente, a Agência Europeia de Avaliação dos medicamentos (a seguir denominada "Agência") deu início ao seu trabalho.

1.2. Com base no disposto no artigo 71.o do Regulamento acima referido, a Comissão elaborou um "Relatório sobre a experiência adquirida em resultado da aplicação dos procedimentos relativos à concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos", que deverá servir de base para a evolução do direito farmacêutico.

1.3. A Directiva 2001/83/CE(2) do Parlamento Europeu e do Conselho veio codificar, por razões de transparência e clareza, as diferentes directivas sobre a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas aos medicamentos subsequentes à Directiva 65/65/CEE do Conselho de 26 de Janeiro de 1965(3) e adaptar as formulações como consequência da codificação.

1.4. Pelas mesmas razões e com o mesmo objectivo, as diferentes directivas de aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas aos medicamentos veterinários subsequentes à Directiva 81/851/CEE(4) foram abrangidas pela Directiva 2001/82/CE(5), estabelecendo um código comunitário para os medicamentos veterinários.

1.5. A Comissão apresenta três propostas para adaptação do direito comunitário com base no seu relatório sobre a experiência adquirida em resultado da aplicação dos procedimentos relativos à concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos, devendo reformular o Regulamento (CEE) n.o 2309/93 em vigor e alterar as duas directivas emitidas recentemente, estabelecendo um código comunitário dos medicamentos de uso humano e dos medicamentos veterinários.

2. Síntese das propostas da Comissão

2.1. Síntese da proposta de regulamento relativa aos medicamentos de uso humano

2.1.1. Ultrapassando o enquadramento actual, a proposta prevê estender o procedimento centralizado de autorização dos medicamentos a todas as novas substâncias que surjam no mercado comunitário.

2.1.2. Tendo em conta o alargamento da Comunidade Europeia a novos Estados-Membros, a composição do comité científico deverá ser alterada, com apenas um representante de cada Estado-Membro.

2.1.3. O procedimento centralizado em si mesmo não deverá sofrer grandes alterações. Uma das alterações diz respeito ao procedimento de recurso, por parte do requerente, em relação ao parecer científico do Comité. Tal visa permitir resolver os problemas de avaliação do processo de autorização logo na sua fase técnica, acelerando assim o procedimento de autorização formal e evitando a interposição de acções em Tribunal. Esta é a resposta da Comissão à criticada morosidade do processo de decisão.

2.1.4. A Comissão propõe suprimir a obrigatoriedade da renovação quinquenal da autorização de entrada no mercado dos medicamentos.

2.2. Síntese da proposta de regulamento relativo aos medicamentos veterinários

2.2.1. No que se refere às questões processuais, grande parte das alterações foi harmonizada de acordo com alterações aos medicamentos de uso humano, procedendo-se a importantes alterações no campo de aplicação e na terminologia geral.

2.2.1.1. Deste modo, alterou-se a definição de medicamento veterinário, de forma a garantir a aplicação da Directiva aos produtos que têm de preencher os requisitos de qualidade, de segurança e de eficácia dos medicamentos, e acrescentaram-se novas definições, tendo em vista harmonizar e simplificar as relações no sector farmacêutico.

2.2.2. Prevê-se que a aplicação do procedimento centralizado seja adaptado às condições específicas da utilização de determinados medicamentos veterinários. Tal é válido, em particular, para a incidência regional de determinadas doenças infecciosas.

2.2.3. No campo dos medicamentos veterinários, é fundamental facilitar a utilização de outros produtos existentes, por exemplo os medicamentos de uso humano, no caso de, para uma determinada espécie animal ou doença, não estarem à disposição os medicamentos veterinários autorizados.

2.3. Disposições relativas à Agência e disposições de carácter geral

2.3.1. As alterações dizem respeito às adaptações das estruturas administrativas e científicas às novas tarefas.

2.3.2. A Comissão propõe reforçar e expandir sistematicamente o aconselhamento científico às empresas durante a fase de investigação e desenvolvimento no sector dos novos medicamentos, de forma a

- apoiar a investigação farmacêutica na Europa,

- colocar à disposição dos doentes europeus, com maior brevidade, medicamentos mais eficazes e

- estimular a actividade das pequenas e médias empresas.

2.3.3. A Comissão propõe participar, ao nível comunitário, no programa de uso compassivo.

2.3.4. A Comissão propõe que a Agência participe na cooperação científica internacional. A Agência deverá intensificar e desenvolver o seu apoio técnico e científico aos Estados-Membros e à Comissão.

2.3.5. Uma outra proposta visa prevenir ou resolver os conflitos entre os pareceres científicos da Agência e os de outros organismos científicos comunitários.

2.3.6. As alterações relativas à Agência e o próximo alargamento da Comunidade a novos Estados-Membros obrigam, segundo a Comissão, a uma adaptação da estrutura dos comités, bem como a uma alteração da composição do conselho de administração e à introdução de um conselho consultivo.

2.3.7. Por último, propõe-se a alteração das disposições gerais do regulamento de 1993 e a introdução de outras novas, no intuito de estabelecer a segurança jurídica indispensável e de garantir o bom funcionamento da Agência.

2.4. Síntese da proposta de directiva relativa aos medicamentos de uso humano

2.4.1. A definição de medicamento é adaptada, de forma a ter em conta as novas terapias e o seu modo particular de administração. Proceder-se-á a outras adaptações necessárias.

2.4.2. É introduzida uma definição para a noção do genérico e dos seus medicamentos de referência, é aperfeiçoada a protecção administrativa de dados e facilita-se a harmonização dos medicamentos de referência existentes.

2.4.3. A proposta prevê que os medicamentos não submetidos ao procedimento centralizado se sujeitem ao procedimento descentralizado ou ao reconhecimento mútuo, caso se pretenda a introdução no mercado em vários Estados-Membros. Como consequência das críticas expressas, os procedimentos deverão ser simplificados e facilitados.

2.4.4. Deverá aperfeiçoar-se a inspecção e o controlo do fabrico e da garantia de qualidade dos medicamentos. As disposições relativas ao respeito das "boas práticas de fabrico" deverão estender-se às matérias-primas, sobretudo às substâncias activas utilizadas como matérias-primas.

2.4.5. A farmacovigilância deve ser melhorada através do recurso intensivo às tecnologias da informação electrónicas e deve facilitar-se a troca de dados entre todos os agentes envolvidos na circulação de medicamentos e as autoridades.

2.4.6. Deve melhorar-se o acesso dos doentes à informação. A título experimental, também a informação de um número limitado de medicamentos sujeitos a prescrição médica deve ser autorizada.

2.5. Síntese da proposta de directiva relativa aos medicamentos veterinários

2.5.1. As definições adaptar-se-ão de modo análogo ao da proposta de Directiva relativa aos medicamentos de uso humano.

2.5.2. A proposta visa uma melhoria do aprovisionamento de medicamentos veterinários e uma solução para os problemas específicos da insuficiente disponibilidade de medicamentos veterinários, sem prejuízo da protecção da saúde e do consumidor.

3. Objectivos

3.1. O objectivo geral das propostas da Comissão é a evolução do direito comunitário dos medicamentos de uso humano e dos medicamentos veterinários à luz

- do "Relatório da Comissão sobre a experiência adquirida em resultado da aplicação dos procedimentos relativos à concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos"

- da experiência adquirida entre os anos de 1995 e 2000 e

- da análise dos comentários das várias partes (entidades competentes dos Estados-Membros, associações profissionais de médicos e farmacêuticos, associações de doentes e de consumidores, associações da indústria farmacêutica).

3.2. De acordo com a Comissão, a revisão da legislação comunitária deve reger-se pelos seguintes objectivos:

3.2.1. Garantir um alto nível de protecção do cidadão europeu, sobretudo colocando à disposição dos doentes, no mais breve espaço de tempo possível, produtos mais inovadores e seguros e aperfeiçoando a fiscalização do mercado, graças ao reforço dos mecanismos de controlo e de farmacovigilância. Em relação aos medicamentos veterinários, deve atingir-se uma melhoria do nível de protecção da saúde animal através de, principalmente, um maior número de medicamentos disponíveis.

3.2.2. Conclusão do mercado único dos produtos farmacêuticos, respeitando as exigências da globalização, e estabelecimento de um quadro regulamentar que promova a competitividade da indústria europeia.

3.2.3. Responder aos desafios do próximo alargamento da União.

3.2.4. Maiores racionalização e simplificação possíveis do sistema, de forma a melhorar a sua coerência geral, a sua visibilidade e a transparência dos procedimentos.

3.3. As disposições comunitárias sobre a introdução no mercado dos medicamentos de uso humano e veterinários visam garantir a máxima protecção da saúde pública e permitir o bom funcionamento do mercado único. Antes de um novo medicamento poder ser introduzido no mercado, a sua qualidade, segurança e eficácia têm de ser comprovadas. Tais garantias devem continuar válidas aquando da efectiva introdução no mercado.

4. Observações na generalidade

4.1. O Comité considera de grande importância o reconhecimento de que a protecção da saúde humana e animal deve prevalecer sobre quaisquer outros domínios regulamentares. No seu princípio, acolhe favoravelmente as propostas da Comissão de revisão e evolução do direito comunitário na área dos medicamentos de uso humano e veterinários.

4.2. O Comité analisou cuidadosamente as propostas da Comissão, centrando o parecer no seguinte:

- segurança dos medicamentos para o doente e consumidor, o que implica uma informação compreensível e objectiva,

- promoção do desenvolvimento de novos e melhores medicamentos enquanto condição obrigatória para o progresso terapêutico,

- rápida disponibilidade de novos medicamentos,

- sistemas e procedimentos de autorização eficazes e equivalentes,

- controlo eficaz dos riscos através de um sistema global de farmacovigilância.

4.3. As alterações propostas pela Comissão serão, futuramente, de grande importância e alcance para

- o fornecimento de medicamentos seguros aos cidadãos europeus,

- a extensão das disposições aos novos Estados-Membros,

- o funcionamento do Mercado Único dos medicamentos,

- a concorrência internacional, em especial com os mercados dos EUA e do Japão.

4.4. O Comité tem plena consciência da complexidade da matéria a regulamentar. Tal aplica-se sobretudo à dificuldade em alcançar soluções equilibradas dada a sobreposição dos interesses legítimos:

- da protecção da saúde dos doentes e dos consumidores,

- das profissões do ramo da saúde,

- da investigação farmacêutica,

- da indústria farmacêutica e

- da comercialização de medicamentos.

4.5. As propostas que alteram o regulamento CE e adaptam as duas directivas, recentemente codificadas, relativas aos medicamentos de uso humano e medicamentos veterinários estão, no que se refere ao conteúdo e à forma, bem coordenadas e representam, no seu conjunto, um dispositivo legislativo coerente e transparente.

4.6. A segurança dos medicamentos

4.6.1. O Comité louva os esforços da Comissão no sentido de aumentar a transparência das informações relativas aos medicamentos. Tal justifica-se mais ainda numa altura em que os doentes desejam, cada vez mais, ter um papel activo nas decisões sobre a sua saúde. Obtendo informações de diversas fontes, tanto escritas como orais, necessitam de um aconselhamento, por parte do médico ou farmacêutico, sobre a utilização e os riscos respectivos. Apela-se aos médicos, veterinários e farmacêuticos no sentido de informarem os consumidores e doentes a este respeito.

4.6.1.1. Nada há, portanto, a opor ao livre acesso, se assim o desejarem os profissionais da medicina ou do ramo farmacêutico, bem como os leigos, aos textos sobre o modo de emprego, de informação científica e aos relatórios de avaliação examinados e aprovados pelas autoridades competentes.

4.6.2. Estes textos, examinados e aprovados oficialmente pelas autoridades responsáveis pelo processo de autorização, já estão, em parte, acessíveis na internet, podendo os doentes considerá-los mais objectivos e, por conseguinte, mais fiáveis do que as informações de outras fontes. A possibilidade de obter informação objectiva, equilibrada e comparativa já é, por si só, extremamente importante, pois em alguns Estados-Membros já é possível encomendar medicamentos pela internet. Adicionalmente, salienta-se a necessidade de estudos que facilitem a compreensão e a legibilidade da informação relativa aos medicamentos destinada aos não profissionais.

4.6.3. Entre as informações sobre aos medicamentos examinadas pelas autoridades competentes - como o modo de utilização, bula, relatório de avaliação - e as frases publicitárias do marketing. Defende o esforço da Comissão de continuar a proibir a publicidade a medicamentos sujeitos a receita médica. Mesmo no caso das doenças em que, no interesse do paciente, é permitido fornecer informações, dentro de certas condições, sobre determinados medicamentos sujeitos a receita médica, estas informações devem ser objectivas e equilibradas, não devendo apresentar vantagens para além das informações oficiais do produto.

4.6.4. O Comité entende que os doentes poderão necessitar de informação suplementar sobre determinados medicamentos sujeitos a receita médica ou disponíveis sem receita. O Comité está consciente de que as bulas de todos os medicamentos são documentos públicos e de que diversas autoridades responsáveis pelos medicamentos as publicam nos seus sítios Web. Acresce que a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos publica no seu sítio Web tanto as bulas como uma Síntese das Características dos Produtos dos medicamentos autorizados através do procedimento centralizado. O Comité considera que é necessário aumentar a visibilidade e a acessibilidade desta informação autorizada e objectiva para os pacientes.

4.6.4.1. O Comité concorda com o princípio formulado pela Comissão de aumentar a informação disponível, especialmente no que se refere aos medicamentos sujeitos a receita médica. Considera, porém, que o n.o 2 do artigo 88.o da proposta de Directiva da Comissão não dá as necessárias garantias de uma informação completa, objectiva e comparativa, no interesse do paciente. A autoregulamentação do sector e o estabelecimento de linhas directrizes não parecem oferecer garantias suficientes de que a informação não se transformará em publicidade devido a falhas na aplicação do mecanismo de controlo.

4.7. Promoção do desenvolvimento de medicamentos inovadores

4.7.1. Em princípio, o Comité louva todos os esforços da Comissão no sentido de estimular o desenvolvimento de novos princípios activos nos medicamentos que representam uma condição essencial para o progresso terapêutico, bem como para o tratamento de doenças raras. De forma a colocar, tão cedo quanto possível, tais medicamentos ao serviço do tratamento, a assistência aos requerentes concedida antes da autorização pela autoridade competente e a redução do prazo dos procedimentos de controlo e administrativos necessários à autorização adquirem grande importância. Contudo, o Comité alerta para o facto de que a aceleração dos procedimentos técnicos não pode prejudicar a segurança dos medicamentos.

4.7.2. O Comité dá grande valor à protecção dos dados relacionados com os resultados das experiências em prol do desenvolvimento de novos medicamentos ou do alargamento do campo de aplicação de medicamentos já conhecidos.

4.7.2.1. Tendo em conta os elevados custos de desenvolvimento, há que aplicar diferentes formas de estímulos, e não apenas financeiras, que incentivem a indústria farmacêutica a desenvolver medicamentos inovadores, descobrir novas indicações terapêuticas e levar a cabo novas pesquisas sobre a dosagem terapêutica de medicamentos já conhecidos. Tal aplica-se sobretudo no caso da administração a determinadas categorias de doentes, como as crianças ou os idosos.

4.7.2.2. O Comité chama a atenção para a necessidade de a indústria tornar a bula convivial para os doentes. Deveria testar-se nos doentes se o modo de emprego é claro, legível e de fácil compreensão.

4.7.3. Deste ponto de vista, o Comité louva os esforços da Comissão no sentido de aumentar a protecção dos dados e concorda, em particular, com o facto de a referida protecção ser extensível aos dados que visam a descoberta de novas indicações terapêuticas para produtos já conhecidos; todavia, gostaria de que, para tais casos, o prazo de um ano fosse prolongado para dois anos.

Neste contexto, não deveria haver nenhuma diferença na duração da protecção dos dados entre os distintos sistemas de autorização dos Estados-Membros.

4.7.4. O Comité defende a proposta da Comissão no sentido de melhorar a situação concorrencial dos produtores de genéricos, possibilitando a constituição do processo de autorização ainda antes da expiração da protecção dos dados.

4.8. Autorização de medicamentos

4.8.1. O Comité considera que a distribuição de atribuições entre a Agência, que desempenha um papel central, e as autoridades dos Estados-Membros responsáveis pelos medicamentos mostrou-se, na generalidade, adequada. Neste processo, devem imperar a transparência e a clareza na definição de competências e na atribuição de responsabilidades.

4.8.2. De acordo com as regras da subsidiariedade, dever-se-ia optar pelo modo centralizado exclusivamente para as tarefas que, pela sua natureza, justifiquem um tratamento único pela Agência em nome de todos os Estados-Membros.

4.8.3. A autorização centralizada deveria restringir-se, essencialmente, aos medicamentos que, de acordo com a legislação em vigor, já foram, até à data, autorizados pela Agência. Os requerentes que queiram introduzir no mercado medicamentos com substâncias novas deveriam poder escolher livremente entre o sistema de autorização centralizada e descentralizada. Seria conveniente simplificar e, logo, tornar mais atractivo o procedimento descentralizado para o reconhecimento mútuo.

4.8.4. Interessaria interligar os bancos de dados nacionais. A coordenação da avaliação e do tratamento dos dados, incluindo os dados relativos à farmacovigilância, deveria inserir-se na área de competências da Agência.

4.8.5. Competiria à Agência a coordenação das decisões em matéria de segurança de cada Estado-Membro.

4.8.6. As autoridades nacionais responsáveis pelo sector dos medicamentos deveriam conservar a sua perícia técnica e manter-se aptos a exercer funções, de forma a, principalmente,

- garantir a segurança nacional em matéria de medicamentos,

- registar e avaliar os riscos e coordenar as medidas nacionais,

- permitir autorizações nacionais,

- estimular o reconhecimento mútuo de autorizações,

- controlar a circulação de medicamentos,

- observar as particularidades nacionais dos usos sobre prescrição e do mercado do medicamento,

- aconselhar o governo do respectivo Estado-Membro,

- apoiar tecnicamente a Agência no exercício das suas atribuições e

- sensibilizar a opinião pública no sentido de alcançar uma utilização inteligente dos medicamentos, envolvendo no processo grupos de pacientes e os profissionais de saúde.

4.8.7. O Comité considera possível e desejável uma divisão do trabalho, através da especialização, entre as autoridades nacionais responsáveis pelo sector dos medicamentos.

4.9. Farmacovigilância

4.9.1. O Comité louva a intenção da Comissão de, por meio das modernas tecnologias da informação, melhorar a farmacovigilância. Todos os que lidam com medicamentos no seu quotidiano (médicos, veterinários, farmacêuticos) deveriam participar activamente nas resoluções sobre os riscos ligados aos medicamentos e respectiva recolha de informação, bem como ser integrados na rede de informação. Também os doentes deveriam envolver-se, em parceria, no sistema de levantamento dos riscos ligados aos medicamentos.

4.9.2. O Comité louva a decisão da Comissão de excluir das propostas as disposições que, acima de tudo, se referem aos custos dos medicamentos e ao respectivo reembolso pelos sistemas de segurança social. Tais disposições não se enquadrariam no presente dispositivo regulamentar. Contudo, refira-se que os diferentes custos dos medicamentos e o respectivo reembolso exercem uma profunda influência sobre o mercado comum dos medicamentos e a concorrência. Por esta razão, o Comité incentiva a Comissão, no interesse dos doentes, a prosseguir os seus esforços no sentido do aperfeiçoamento do mercado único dos medicamentos.

5. Observações na especialidade

5.1. A definição do termo "medicamento" presente na proposta de Directiva relativa aos medicamentos para uso humano surge em sentido lato, podendo conduzir a diferentes interpretações e aplicações nos vários Estados-Membros. A Comissão tentou precisar o termo "medicamento" tendo em conta os novos métodos terapêuticos. No entender do Comité, deveria ficar claro que os produtos de origem vegetal com suposta indicação terapêutica devem ser considerados medicamentos. A definição deve estabelecer uma distinção mais clara em relação aos outros produtos, em particular aos produtos medicinais, aos alimentos (incluindo os complementos alimentares) e cosméticos, pois as consequências jurídicas resultantes de uma classificação em diferentes categorias são consideráveis. Do mesmo modo, na perspectiva da circulação transfronteiriça dos produtos entre os Estados-Membros, interessa minimizar, tanto quanto possível, as diferenças nacionais na classificação entre as diversas categorias legais, de forma a garantir segurança jurídica tanto aos consumidores como aos agentes económicos envolvidos.

5.2. A proposta da Comissão prevê que a autorização para a introdução no mercado de um medicamento não requeira uma avaliação quinquenal e que, por conseguinte, seja dispensável solicitar o prolongamento da autorização. É sobretudo o reforço da farmacovigilância que justifica tal medida.

5.2.1. Parece ao Comité que a referida proposta vai demasiado longe. De facto, o Comité, em sintonia com a Comissão, julga desnecessário solicitar prolongamento ao fim de cinco anos, pois, nesse intervalo, pode haver uma adaptação ao estado da ciência e da técnica, através da alteração aos documentos de autorização. Todavia, em regra, esta deveria limitar-se a alterações pontuais relacionadas com a qualidade ou a inocuidade do medicamento. Não há qualquer dúvida de que a proposta em causa conduziria à simplificação administrativa. Ao Comité parece-lhe, no entanto, desejável uma avaliação da autorização e da adaptação dos dados à situação dos conhecimentos científicos no que se refere à qualidade, eficácia e inocuidade no termo de um período maior. Deste modo, considera razoável o compromisso de realizar uma tal avaliação com uma periodicidade de dez anos.

5.3. O Comité não concorda com a anulação da autorização de introdução no mercado para os casos em que esta não é utilizada nos dois anos subsequentes à concessão da autorização. Por razões de transparência do mercado, uma tal medida parece, de facto, apropriada; todavia, como demonstram experiências semelhantes, é tão difícil comprovar os factos como pôr as medidas em prática.

5.4. O Comité defende as propostas que visam regular o chamado "uso compassivo", que garante aos doentes o recurso a medicamentos inovadores; estes, embora ainda não autorizados, encontram-se em pleno exame clínico ou após o seu término, ainda antes da concessão da autorização do medicamento. Todavia, o Comité chama a atenção para o facto de ser impreterível evitar que a colocação à disposição de medicamentos não autorizados se torne incontrolável. Por esta razão, o presente regulamento deveria limitar-se aos casos extremamente necessários. Neste contexto, o Comité lembra que o tratamento de doentes com medicamentos ainda não autorizados requer uma definição do regime de reembolso dos custos por parte dos sistemas de segurança social.

5.5. O Comité defende a extensão às substâncias activas das disposições sobre boas práticas de fabrico e de controlo da qualidade. A sua introdução conduzirá ao aumento da qualidade dos medicamentos. Há já muitos anos que os Estados-Membros reconhecem esta necessidade. A Farmacopeia Europeia já contém o respectivo pedido.

5.6. O Comité acolhe favoravelmente os esforços da Comissão no sentido de estender e melhorar o aprovisionamento de medicamentos veterinários. Tal aplica-se em especial aos casos em que há falta de medicamentos autorizados para indicações especiais ou em que há uma necessidade regional de aprovisionamento de medicamentos (p. ex. vacinas especiais, medicamentos para responder às urgências).

5.7. Na opinião do Comité, é confusa a proposta da Comissão de tornar obrigatória uma receita veterinária para as fórmulas oficinais destinadas a animais (artigo 67.o, n.o iv, alínea d) da proposta que altera a Directiva 2001/82/CE). Por definição, as preparações oficinais são efectuadas nas farmácias, de acordo com uma fórmula indicada na farmacopeia relevante. O Comité não vê justificação para tal alteração, que colidiria com a legislação comunitária e nacional vigente e se não justifica por razões de saúde pública.

6. Propostas adicionais

6.1. O Comité manifesta alguma preocupação, como o fez já em todos os pareceres anteriores, com o facto de ainda haver um longo caminho a percorrer até à concretização da livre circulação dos medicamentos e à harmonização progressiva das condições de acesso aos medicamentos por parte de todos os cidadãos da Comunidade Europeia.

6.2. Por conseguinte, o Comité exorta novamente a Comissão a fazer progredir a legislação comunitária, de forma a poder alcançar os objectivos necessários, formulados já há largo tempo no seu parecer de iniciativa "O papel da União Europeia no que diz respeito a uma política farmacêutica que responda às necessidades dos cidadãos - Melhorar a assistência, relançar a investigação inovadora, controlar as despesas de saúde"(6). Tomando em consideração o desenvolvimento do sector, o Comité gostaria de voltar a referir alguns aspectos aos quais uma política comunitária no sector dos medicamentos já não pode renunciar.

6.3. O Comité recomenda em particular que, dentro de um período razoável, se proceda à harmonização da rotulagem e da literatura que acompanha os medicamentos autorizados antes da Directiva 92/27/CEE, tendo em vista pôr fim às diferentes apresentações para o mesmo produto, o que actualmente ocorre nos Estados-Membros. O Comité considera particularmente urgente proceder à harmonização do resumo das características dos produtos e da literatura que acompanha os medicamentos genéricos. Para além da normalização das bulas, o Comité considera indispensável uma melhor aplicação das recomendações, como prevê a Directiva 92/27/CEE, de modo a poder utilizar os medicamentos com base em informações mais detalhadas e mais compreensíveis.

6.4. O Comité constata que os diversos mecanismos de fixação de preços e sistemas de reembolso são os principais responsáveis pela fragmentação do mercado único, embora reconheça que os Estados-Membros tenham de zelar pelas suas próprias despesas no sector dos medicamentos. Todavia, este problema tem de ser enfrentado se se quiser garantir a competitividade da indústria farmacêutica europeia. Assim sendo, o Comité exorta a Comissão a manter-se firme na obtenção de resultados mais satisfatórios do que os alcançados pelo grupo farmacêutico de alto nível G-10.

6.5. O Comité acolhe favoravelmente a revisão prevista da Directiva 89/105/CEE relativa à transparência, pois os sistemas de autorização e de fixação de preços em vigor em alguns Estados-Membros demonstraram falta de transparência e não observaram os objectivos fundamentais da actual reforma dos procedimentos comunitários.

6.6. Tendo em conta o aumento da circulação de pessoas entre os Estados-Membros e de forma a garantir aos doentes um sistema de protecção de saúde homogéneo, o Comité recomenda que, progressivamente, se introduza nos Estados-Membros um sistema homogéneo de prescrição obrigatória. Os critérios gerais de classificação das substâncias e preparados sujeitos a prescrição médica já estão estabelecidos na Directiva de Codificação(7). Os referidos critérios não são aplicados pelos Estados-Membros uniformemente, o que desorienta os cidadãos e, no caso da segurança farmacêutica, provoca o sentimento de insegurança. Através de regulamentação comunitária, poder-se-ia concretizar a obrigação de prescrição para as substâncias e preparados. De forma a evitar repercussões involuntárias sobre os sistemas de segurança social, as regras harmonizadas deveriam aplicar-se exclusivamente aos medicamentos introduzidos no mercado após a entrada em vigor do regulamento CE.

6.7. O Comité considera importante oferecer apoio comunitário na luta contra o doping no desporto internacional(8), recomendando, por conseguinte, a adesão formal da Comissão à Convenção Europeia contra o doping de 16 de Novembro de 1989. Com referência à lista em anexo desta Convenção, deveria ainda interditar-se a introdução no mercado, a administração a terceiros ou a prescrição médica de medicamentos com fins de doping desportivo.

6.8. O Comité recomenda, também para os medicamentos veterinários, a elaboração e concretização de um programa de desenvolvimento de medicamentos para doenças veterinárias raras, a exemplo do que já acontece com os medicamentos de uso humano(9).

Bruxelas, 18 de Setembro de 2002.

O Presidente

do Comité Económico e Social

Göke Frerichs

(1) JO L 214 de 24.8.1993.

(2) JO L 311 de 28.11.2001.

(3) JO P 22 de 9.2.1965; última alteração: JO L 229 de 15.8.1986.

(4) JO L 317 de 6.11.1981; última alteração: JO L 87 de 2.4.1992.

(5) JO L 311 de 28.11.2001.

(6) JO C 14 de 16.1.2001.

(7) Artigo 71.o da Directiva 2001/83/CE de 6.11.2002 (JO L 311 de 28.11.2001); ver parecer CES, JO C 368 de 20.12.1999.

(8) Ver Comunicação da Comissão ao Conselho de Ministros, Parlamento Europeu, Comité Económico e Social e Comité das Regiões - Plano comunitário de apoio à luta contra a dopagem no desporto (COM(1999) 643), parecer CES, JO C 204 de 18.7.2000.

(9) Ver parecer CES (ponto 3.1.7) sobre proposta de regulamento (CE) do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos medicamentos órfãos (COM(98) 450 final), JO C 101 de 12.4.1999.