[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 29.6.2005

COM(2005) 284 final

Proposta

DECISÃO D O CONSELHO

relativa à colocação do mercado, nos termos da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um produto à base de milho ( Zea mays L. da linhagem 1507) geneticamente modificado para lhe conferir resistência a determinadas pragas de lepidópteros e tolerância ao herbicida glufosinato-amónio

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Em conformidade com o artigo 13º da Directiva 2001/18/CE, as autoridades dos Países Baixos receberam uma notificação (referência C/NL/00/10) relativa à colocação no mercado de um produto à base de milho ( Zea mays L. da linhagem 1507), geneticamente modificado para lhe conferir resistência a determinadas pragas de lepidópteros e tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.

2. A notificação abrange a importação e a utilização na Comunidade, como qualquer outro milho em grão, incluindo na alimentação animal, mas não como género alimentício ou em géneros alimentícios, sendo também excluído o cultivo, de variedades derivadas do evento de transformação 1507.

3. Em conformidade com o artigo 14º da Directiva, a autoridade competente dos Países Baixos apresentou à Comissão o seu relatório de avaliação respeitante à notificação, que concluiu não existirem motivos que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de Zea mays L. da linhagem 1507, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.

4. A Comissão enviou o relatório de avaliação aos restantes Estados-Membros, alguns dos quais apresentaram e mantiveram objecções ao relatório em matéria de caracterização molecular, métodos de amostragem, alergenicidade, toxicidade e monitorização do produto.

5. Dada a persistência das objecções, a Comissão decidiu consultar a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA). Num parecer adoptado em 24 de Setembro de 2004, a EFSA concluiu, com base nos elementos fornecidos, ser improvável que o Zea mays L. da linhagem 1507 tenha efeitos negativos na saúde humana e animal ou no ambiente, no contexto da utilização proposta. A EFSA considerou também que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelos requerentes se adequa às utilizações pretendidas do milho 1507.

6. Nestas circunstâncias, o artigo 18º da Directiva 2001/18/CE prevê que a Comissão tome uma decisão de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 30º da mesma, sendo aplicáveis os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE e tendo em conta o disposto no artigo 8º desta última.

7. Dado que as autoridades dos Países Baixos e a EFSA emitiram um parecer positivo sobre a colocação no mercado do milho 1507, a Comissão elaborou um projecto de Decisão que autoriza a utilização do produto - excepto o cultivo e a utilização como género alimentício ou em géneros alimentícios - e a colocação do mesmo no mercado, sujeita a determinadas condições específicas.

8. Em conformidade com o nº 2 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, o projecto de decisão foi apresentado, para parecer, ao Comité instituído nos termos do artigo 30º da Directiva 2001/18/CE.

9. O Comité não emitiu qualquer parecer depois de consultado em 17 de Maio de 2005, pelo que, nos termos do nº 4 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE, a Comissão deverá apresentar imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, informando do facto o Parlamento Europeu. O Parlamento Europeu foi informado em 24 de Maio de 2005.

10. O nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE prevê que, conforme considerar adequado em função da posição do Parlamento, o Conselho pode deliberar por maioria qualificada, num prazo fixado em três meses nos termos do nº 2 do artigo 30º da Directiva 2001/18/CE. Se, nesse prazo, o Conselho se tiver pronunciado, por maioria qualificada, contra a proposta, a Comissão reanalisá-la-á; se, no termo desse prazo, o Conselho não tiver aprovado o acto de execução proposto nem se tiver pronunciado contra a proposta, o acto de execução proposto será adoptado pela Comissão.

Proposta

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à colocação do mercado, nos termos da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um produto à base de milho ( Zea mays L. da linhagem 1507) geneticamente modificado para lhe conferir resistência a determinadas pragas de lepidópteros e tolerância ao herbicida glufosinato-amónio

(O texto em língua neerlandesa é o único que faz fé)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho[1], nomeadamente o nº 1, primeiro parágrafo, do artigo 18º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

1. Nos termos da Directiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente de um Estado-Membro, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma directiva.

2. As empresas Pioneer Hi-Bred International, INC e Mycogen Seeds apresentaram à autoridade competente dos Países Baixos uma notificação relativa à colocação no mercado de um produto à base de milho geneticamente modificado ( Zea mays L. da linhagem 1507 - referência C/NL/00/10).

3. A notificação abrange a importação e a utilização como qualquer outro milho em grão na alimentação animal, mas não na alimentação humana, sendo também excluído o cultivo, na Comunidade, de variedades derivadas do evento de transformação 1507.

4. Em conformidade com o procedimento previsto no artigo 14º da Directiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros; o relatório de avaliação concluiu não existirem motivos que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de Zea mays L. da linhagem 1507, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.

5. As autoridades competentes de outros Estados-Membros apresentaram objecções à colocação no mercado do produto em causa.

6. O parecer adoptado em 24 de Setembro de 2004 pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos concluiu ser improvável que o Zea mays L. da linhagem 1507 tenha efeitos negativos na saúde humana e animal ou no ambiente, no contexto da sua utilização proposta. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos considerou também que o plano de monitorização apresentado pelos requerentes se adequa às utilizações pretendidas do milho 1507.

7. O exame de cada uma das objecções à luz da Directiva 2001/18/CE, das informações apresentadas com a notificação e do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado de Zea mays L. da linhagem 1507 possa afectar negativamente a saúde humana ou animal ou o ambiente.

8. Deve ser atribuído ao milho 1507 um identificador único para os efeitos do Regulamento (CE) n° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE[2] e do Regulamento (CE) n° 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados[3].

9. Os requisitos de rotulagem e de rastreabilidade não se aplicam aos vestígios acidentais ou tecnicamente inevitáveis de organismos geneticamente modificados noutros produtos, em conformidade com os limites estabelecidos na Directiva 2001/18/CE e no Regulamento (CE) nº 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados[4].

10. Atendendo ao parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à protecção de determinados ecossistemas, ambientes ou áreas geográficas.

11. Antes da colocação do produto no mercado, devem ser já aplicáveis as medidas necessárias para garantir a rotulagem e a rastreabilidade do mesmo em todas as etapas dessa colocação no mercado, bem como a realização de verificações por aplicação de uma metodologia de detecção apropriada, devidamente validada.

12. Consultado em 17 de Maio de 2005, em conformidade com o procedimento estabelecido no nº 2 do artigo 30º da Directiva 2001/18/CE, o Comité instituído nos termos do artigo 30º da mesma não emitiu qualquer parecer sobre as medidas previstas num projecto de decisão da Comissão,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1º Autorização

Sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária, nomeadamente do Regulamento (CE) nº 258/97 e do Regulamento (CE) nº 1829/2003, a autoridade competente dos Países Baixos autorizará, por escrito, a colocação no mercado, em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no artigo 2º, notificado pelas empresas Pioneer Hi-Bred International, Inc. e Mycogen Seeds (Referência C/NL/00/10).

Em conformidade com o nº 3 do artigo 19º da Directiva 2001/18/CE, a autorização deve indicar explicitamente as condições às quais fica sujeita, estabelecidas nos artigos 3º e 4º.

Artigo 2º Produto

1. Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produtos ou incorporados em produtos, adiante designados por “produto”, são grãos de milho ( Zea mays L.) com resistência à variante europeia da broca do milho ( Ostrinia nubilalis ) e algumas outras pragas de lepidópteros e tolerância ao herbicida glufosinato-amónio, resultantes da transformação de Zea mays da linhagem 1507 pela técnica de aceleração de partículas com o fragmento de DNA linear PHI8999A; o produto contém o ADN a seguir descrito, em duas cassetes:

(a) Cassete 1:Uma versão sintética do gene cry 1F truncado resultante de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai , que confere resistência à variante europeia da broca do milho ( Ostrinia nubilalis ) e algumas outras pragas de lepidópteros tais como Sesamia spp., Spodoptera frugiperda , Agrotis ipsilon e Diatraea grandiosella , regulado pelo promotor da ubiquitina ubi ZM1(2) de Zea mays e pelo terminador ORF25PolyA de Agrobacterium tumefaciens pTi15955.

(b) Cassete 2:Uma versão sintética do gene pat resultante da estirpe Tü494 de Streptomyces viridochromogenes , que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio, regulado pelas sequências de promoção e terminação 35S do vírus do mosaico da couve-flor.

2. A autorização abrange os grãos, enquanto produtos ou incorporados em produtos, da descendência de cruzamentos de milho da linhagem 1507 com qualquer milho tradicional.

Artigo 3º Condições para a colocação no mercado

O produto pode ser utilizado como qualquer outro milho, exceptuado o cultivo e a utilização como género alimentício ou em géneros alimentícios, e pode ser colocado no mercado mediante o respeito das seguintes condições:

(a) O período de validade da autorização é de 10 anos, a contar da data da sua emissão;

(b) O identificador único do produto é DAS-Ø15Ø7-1;

(c) Sem prejuízo do artigo 25º da Directiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja solicitado, o titular da autorização porá à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspecção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo comunitários, amostras de controlo positivas e negativas do produto ou do seu material genético, ou materiais de referência;

(d) Sem prejuízo das exigências específicas de rotulagem previstas no Regulamento (CE) nº 1829/2003, e salvo se outras disposições da legislação comunitária fixarem um limiar abaixo do qual não sejam necessárias, figurarão num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto as menções “Este produto contém organismos geneticamente modificados” ou “Este produto contém milho geneticamente modificado 1507;

(e) Enquanto o produto não tiver sido autorizado para colocação no mercado com vista ao cultivo, figurará num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto a menção “Não se destina ao cultivo”.

Artigo 4º Monitorização

1. Durante o período de validade da autorização, competirá ao titular da mesma garantir que o plano de monitorização de qualquer efeito adverso para a saúde humana ou animal ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto, constante da notificação, seja estabelecido e executado.

2. O titular da autorização informará directamente os operadores e os utilizadores, os organismos nacionais de investigação nas áreas da nutrição animal e dos alimentos para animais e os serviços veterinários da introdução de milho 1507 na Comunidade, das características gerais e de segurança do produto e das condições de monitorização.

3. O titular da autorização apresentará à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais dos resultados das actividades de monitorização.

4. Sem prejuízo do artigo 20º da Directiva 2001/18/CE, se for caso disso e mediante acordo da Comissão e da autoridade competente do Estado-Membro que tiver recebido a notificação inicial, o plano de monitorização notificado será revisto pelo titular da autorização, e/ou pela autoridade competente do Estado-Membro que tiver recebido a notificação inicial, à luz dos resultados das actividades de monitorização. Quaisquer propostas de revisão do plano de monitorização deverão ser apresentadas às autoridades competentes dos Estados-Membros.

5. O titular da autorização deve estar em condições de apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:

(a) As redes de monitorização indicadas no plano de monitorização constante da notificação recolhem as informações necessárias à monitorização do produto; e

(b) Os membros dessas redes acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o nº 3.

Artigo 5º Aplicabilidade

A presente decisão aplicar-se-á a partir da data de aplicação de uma decisão comunitária que autorize a colocação no mercado do produto referido no artigo 1º para utilização como género alimentício, ou em géneros alimentícios, na acepção do Regulamento (CE) nº 178/2002, e que contemple um método de detecção desse produto, validado pelo laboratório de referência comunitário.

Artigo 6º Destinatário

O Reino dos Países Baixos é o destinatário da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

[1] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1830/2003 (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

[2] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[3] JO L 10 de 16.01.2004, p. 5-10.

[4] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.