PT    PT PT 
 
PT    PT  COMISSÃO DAS COM UNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 7.10.2008 
COM(2008) 618 final 
2008/0188 (COD)   
Proposta de 
DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO  
que altera a Directiva 98/8/CE relativa à coloca ção de produtos biocidas no mercado, no 
que diz respeito à prorrogação de determinados prazos  
(Texto relevante para efeitos do EEE) 
 
(apresentada pela Comissão) 
 
PT 2   PT EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS  
1. C ONTEXTO DA PROPOSTA  
Justificação e objectivos da proposta 
A presente proposta de alteração, no que diz re speito à prorrogação de determinados prazos, 
da Directiva 98/8/CE do Parlamento Eur opeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, 
relativa à colocação de produtos biocidas no mercado, a seguir designada «directiva», é 
apresentada na sequência de um relatório tran smitido pela Comissão ao Parlamento Europeu e 
ao Conselho sobre os progressos realizados na  execução do programa de trabalho de dez anos 
destinado à avaliação de substâncias activas  de produtos biocidas , referido no n.º 2 do 
artigo 16.º da directiva, e sobre a aplicação da directiva, em conformidade com o n.º 5 do seu 
artigo 18.º. 
Contexto geral 
Como se afirma no relatório acima menci onado, ao ritmo a que progride actualmente o 
programa de análise não será possível concluí- lo, conforme previsto, até 14 de Maio de 2010. 
Esta situação deve-se sobretudo a que, antes de poder começar a análise, foi necessário 
estabelecer o inventário  das substâncias activas utilizadas  nos produtos biocidas colocados no 
mercado europeu e enumerar aqueles que a i ndústria ou determinados Estados-Membros 
tinham interesse em que fossem analisados para  eventual inclusão no anexo I ou I A da 
directiva (lista positiva comunitária). Foram necessários três anos completos para concluir este exercício complexo. Só no final de 2003 foi possí vel estabelecer o calendá rio, as prioridades e 
a lista dos Estados-Membros relatores do pr ograma de análise, e só em 2004 foram 
apresentados os primeiros processos com estudos para avaliação. No total, foram identificadas 
964 substâncias activas, das quais 468 foram notificadas para avaliação. 
A experiência adquirida até à da ta com o programa de análise in dica que a avaliação de um 
processo normal relativ o a uma substância activa não de mora nunca menos de três anos, 
mesmo em condições óptimas, e que o perí odo médio necessário ronda os quatro anos. 
O n.º 1 do artigo 16.º da dire ctiva prevê um período trans itório de dez anos (14.5.2000 a 
14.5.2010), durante o qual o mercado dos produtos  biocidas continuará a ser regido por 
normas nacionais. À medida que as substâncias activas são avaliadas e incluídas na lista 
positiva comunitária, as normas nacionais aplicáve is às autorizações de produtos biocidas vão 
sendo progressivamente substituídas pelas c ondições harmonizadas estabelecidas pela 
directiva. Contudo, uma vez que o termo do pe ríodo transitório coincide com o termo do 
programa de análise, na prática,  a partir do dia seguinte, só poderão ser legalmente colocados 
no mercado os produtos que, simultaneamente , contenham substâncias activas constantes da 
lista positiva comunitária e estejam autorizados  em conformidade com a directiva. Pelas 
razões acima indicadas, é quase certo que a anális e de grande parte das substâncias activas não 
estará concluída em 14 de Maio de 2010. Consequentemente, todos os produtos com 
substâncias activas que ainda nã o tenham sido avaliadas teriam de ser retirados do mercado.  
Mesmo que todas as substâncias activas tivesse m sido avaliadas e tivesse sido adoptada uma 
decisão com vista à sua inclusão ou não na list a positiva da directiva at é 14 de Maio de 2010, 
essas decisões teriam que ser transpostas pelos Estados-Membros e as autorizações ou registos 
de produtos biocidas contendo as substância s em causa teriam de ser emitidos em 
 
PT 3   PT conformidade com o n.º 3 do artigo 16.º da directiva, o que implica a elaboração e 
apresentação pela indústria de processos completo s relativos a produtos bi ocidas específicos, a 
avaliação dos mesmos pelas autoridades comp etentes e a emissão de novas autorizações ou 
registos ao nível dos Estados-Membros e se u posterior reconhecimento mútuo nos demais 
Estados-Membros. Só nessa altura o mercado seria regido por normas harmonizadas. Contudo, 
a directiva, com a sua actual redacção, nã o prevê tal período, exigindo uma harmonização 
completa do mercado até 14 de Maio de 2010. 
O artigo 12.º da directiva, rela tivo à protecção dos dados, deve também ser adaptado ao novo 
prazo do programa de revisão pois, caso contrári o, existe o risco de a informação apresentada 
para efeitos da directiva de 14 de Maio de  2010 até ao termo do novo prazo proposto para a 
conclusão do programa de análise, ou seja , 14 de Maio de 2013, não estar protegida. 
Atendendo às conclusões do rela tório acima mencionado, a prorro gação de três anos que se 
propõe pode não ser suficiente para concluir o programa de revisão. Contudo, prever um prazo 
consideravelmente mais longo poderia desencorajar  a intensificação dos esforços com vista a 
terminar atempadamente o trabalho de avaliaçã o. Propõe-se, assim, recorrer ao procedimento 
da medida de execução, para assegurar ao pr ograma de análise e ao período transitório a 
flexibilidade necessária para o tratamento dos processos eventualmente ainda pendentes. 
Disposições em vigor no domínio da proposta 
Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do C onselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa 
à colocação de produtos biocidas no mercado. A presente proposta destina-se a alterar a 
directiva 98/8/CE no respeitante a dete rminadas datas e a um procedimento. 
Coerência com as outras políticas e os objectivos da União 
Não aplicável. 
2. C ONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DO IMPACTO  
Consulta das partes interessadas 
Métodos de consulta utilizados, principais sect ores visados e perfil  geral dos inquiridos  
Houve amplas consultas informais com os Estados-Membros acerca do progresso previsto no 
âmbito do programa de análise, nomeadamente durante as reuniões das autoridades competentes em Bruxelas (quatro por ano), a que assistem também representantes da indústria, 
como observadores. Foram também exploradas e di scutidas formas de acelerar a avaliação das 
substâncias activas e de organizar a autorização coordenada de produtos biocidas, durante um 
seminário especial intitulado «Inclusão pós-anexo I» realizado em Bruxela s, a 13 de Maio de 
2007, à margem da 23.ª reunião das autoridades competentes.  
Síntese das respostas e modo como foram tidas em conta  
Os Estados-Membros consideram também altamente improvável que o programa de análise de 
todas as substâncias activas notificadas este ja concluído até 14 de Maio de 2010. Salientam, 
como razões para tal, a falta de qualidade ou o carácter incompleto das informações fornecidas, que atrasam consideravelmente o pr ocesso, a insuficiência de recursos para o 
tratamento do volume de trabalho actual e previsto, nomeadamente tendo em conta as 
 
PT 4   PT necessidades adicionais de pessoal científic o recentemente criadas pelo REACH, e as 
dificuldades inerentes à aplicação de disposiçõe s técnicas da directiva muito rigorosas. Todos 
estes pareceres expressos pelos Estados-Mem bros foram plenamente tidos em conta, 
juntamente com o objectivo de realizar o mais  depressa possível a harmonização do mercado 
dos produtos biocidas.  
Obtenção e utilização de competências especializadas 
Não foi necessário recorrer a competências externas. 
Avaliação do impacto 
Com base na experiência adquiri da até à data no respeitante ao programa de análise e segundo 
as estimativas mais moderadas, prevê-se que  sejam necessários pelo menos três anos 
complementares para concluir o programa de  análise e realizar a harmonização efectiva do 
mercado. Se não for concedida uma prorrogação, a comercialização de uma parte considerável dos produtos biocidas actualmente existentes no  mercado tornar-se-á ilegal, uma vez que as 
normas nacionais deixarão de ser aplicáveis depois de 14 de Maio de 2010 e que, a partir 
dessa data, a directiva só pe rmite que sejam colocados no mercado produtos biocidas que 
contenham substâncias activas incluídas na lista positiva comunitária e que tenham sido 
autorizados ou registados em conformida de com as respectivas disposições.  
Foi por esta razão que a Comissão decidiu propo r, com urgência, uma alteração da directiva 
no respeitante à duração do programa de análise e do período de transição, independentemente do processo de co-decisão relati vo à revisão da directiva (com início previsto para o final de 
2008), que será lançado posteriormente, uma vez analisadas em profundidade, no âmbito de 
uma avaliação de impacto, todas as opções de correcção dos problemas e das insuficiências 
identificados.  
Sem estas alterações, os efeitos económicos adve rsos para a indústria (que deixaria de poder 
comercializar grande parte dos seus produtos) e os efeitos adversos para a saúde humana e 
para o ambiente, devido à falta de produtos disponíveis para combater muitos organismos 
prejudiciais, serão consideráveis.  
Dada a prorrogação relativamente curta proposta para o programa de análise e para o período 
transitório, a Comissão propõe também, a título de  precaução, que seja prevista a possibilidade 
de prorrogar por decisões de  comitologia o programa de an álise e o correspondente período 
transitório, para o tratamento de processos ev entualmente ainda pendentes em 14 de Maio de 
2013.  
3. E LEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA  
Síntese da acção proposta 
As alterações propostas da Direc tiva 98/8/CE dizem respeito ao n. º 1, alínea c)i) e ao n.º 2, 
alínea c)i) do artigo 12.º, bem como aos n.º 1 e 2 do artigo 16.º. Trata- se, essencialmente, de 
alterar para treze anos a duraç ão do programa de trabalho de  dez anos referido no n.º 2 do
artigo 16.º e de substituir o trecho de frase «da data referida no n.º 1 do artigo 34.º» – ou seja, 
14 de Maio de 2000, a data efectiv a de entrada em vigor da dire ctiva – e o trecho de frase «10 
anos a contar da data prevista no n.º 1 do ar tigo 34.º», nas disposições acima mencionadas, por 
 
PT 5   PT uma data propriamente dita, de forma a adiar por  três anos o termo do período transitório e o 
termo do programa de análise. A título de medida  indispensável para cobrir os direitos de 
propriedade dos dados relativos às informações  em curso de avaliação durante o período 
compreendido entre o termo actual (14 de Maio de 2010) e o termo proposto (14 de Maio de 
2013) do programa de análise, os direitos de protecção dos dados referidos no n.º 1, alínea c)i) e no n.º 2, alínea c)i) do artigo 12.º devem tamb ém ser prorrogados por três anos. Por fim, 
propõe-se um procedimento de comitologia para  prorrogar, se necessário, o programa de 
análise e o período transitório,  para o tratamento de pro cessos de substâncias activas 
problemáticas eventualment e ainda pendentes após 2013. 
Base jurídica 
Artigo 95.º do TCE. 
Princípio da subsidiariedade A proposta é da competência exclusiva da Co munidade. Por conseguinte, o princípio da 
subsidiariedade não é aplicável. 
Princípio da proporcionalidade 
A proposta respeita o princípio da proporciona lidade pelo(s) motivo(s) a seguir indicado(s). 
Caso as actuais disposições da directiva re lativas ao programa de análise e ao período 
transitório não sejam alteradas a tempo, os efeitos económicos a dversos para a indústria (que 
deixaria de comercializar grande parte dos seus  produtos) e os efeitos adversos para a saúde 
humana e para o ambiente, devido à falta de  produtos disponíveis para combater muitos 
organismos prejudiciais, podem ser consideráv eis. As alterações propostas constituem a 
solução mais simples para permitir manter o status quo até que o programa de análise seja 
concluído de forma ordenada.  
Não se prevê que as medidas propostas crie m encargos financeiros ou administrativos 
suplementares para a Comunidade, para as autoridades nacionais,  regionais ou locais nem para 
os operadores económicos ou para os cidadãos da UE. 
Escolha dos instrumentos 
Instrumentos propostos: directiva. 
A escolha de outros meios não seria ad equada pelo(s) seguinte(s) motivo(s): 
Sendo o instrumento a alterar uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho, o acto 
legislativo mais adequado para essa alteração se rá outra directiva do Parlamento Europeu e do 
Conselho, sobretudo atendendo ao âmbito muito  restrito das alte rações. A escolha do 
instrumento pode, no entanto, vir a ser reconsider ada no âmbito da revisão de fundo prevista 
da directiva (planeada para Novembro de 2008), que alterará as actuais disposições de forma 
muito mais substancial. 
4. I NCIDÊNCIA ORÇAMENTAL  
A proposta não tem incidência no orçamento comun itário, para além dos recursos necessários 
 
PT 6   PT ao acompanhamento da execução da directiva e do respectivo programa de análise, que já 
estão, ou deveriam estar, previstos. 
5. I NFORMAÇÕES ADICIONAIS  
Quadro de Correspondência 
Os Estados-Membros devem comunicar à Comi ssão o texto das disposições nacionais de 
transposição da directiva, bem como o quadro de correspondência entr e essas disposições e a 
presente directiva. 
Espaço Económico Europeu 
O acto proposto incide em matérias respeitant es ao EEE, devendo, portanto, ser-lhe extensível.
 
PT 7   PT  
2008/0188 (COD) 
Proposta de 
DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO  
que altera a Directiva 98/8/CE relativa à coloca ção de produtos biocidas no mercado, no 
que diz respeito à prorrogação de determinados prazos  
(Texto relevante para efeitos do EEE) 
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comuni dade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
95.º, 
Tendo em conta a proposta da Comissão1, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu2, 
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões3, 
Deliberando nos termos do artigo 251.º do Tratado4, 
Considerando o seguinte: (1) A Directiva 98/8/CE do Parlamento Eur opeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 
1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
5 prevê, no n.º 1 do 
artigo 16.º, um período transitório de dez a nos, com início em 14 de Maio de 2000, 
data de entrada em vigor dessa directiv a, durante o qual os Estados-Membros podem 
aplicar as respectivas normas ou métodos nacionais de colocação no mercado de 
produtos biocidas que contenham substâncias activas não constantes da lista positiva 
dessa directiva, ou seja, dos seus anexos I, I A ou I B. 
(2) A Directiva 98/8/CE prevê, no n.º 2 do artigo 16.º, um programa de trabalho de dez 
anos, também com início em 14 de Maio de 2000, no qual todas as substâncias activas 
já existentes no mercado antes dessa data serão sistematicamente analisadas e, se 
forem consideradas aceitáveis do ponto de  vista da saúde humana e animal e do 
ambiente, serão inscritas na lista positiva comunitária. 
                                                 
1 JO C […] de […], p. […]. 
2 JO C […] de […], p. […]. 
3 JO C […] de […], p. […]. 
4 JO C […] de […], p. […]. 
5 JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva com a última redacção qu e lhe foi dada pela Directiva 
2008/31/CE (JO L 81 de 20.3.2008, p. 57). 
 
PT 8   PT (3) A Directiva 98/8/CE prevê,  no n.º 1, alínea c)i), e no n.º  2, alínea c)i), do artigo 12.º, a 
protecção, durante um período de dez anos a contar também de 14 de Maio de 2000, 
de todas as informações apresentadas para efeitos da mesma, excepto se tiver sido concedida protecção por um período inferi or num Estado-Membro específico, sendo 
nesse caso aplicável, no território desse  Estado-Membro, esse último período. A 
referida protecção refere-se apenas às in formações apresentadas  para corroborar a 
inclusão na lista positiva da Directiva 98/8/ CE de substâncias activas utilizadas em 
produtos biocidas já existentes no merca do antes da data de entrada em vigor da 
Directiva 98/8/CE, isto é, as chamad as substâncias activas «existentes».  
(4) Uma vez que uma substância activa tenha si do avaliada e inscrita na lista positiva da 
Directiva 98/8/CE, considera-se que o seu mercado está harmonizado e as normas 
transitórias de colocação no mercado de produtos que contenham essa substância 
activa são substituídas pelo disposto na referida directiva. 
(5) Em conformidade com o n.º 2 do artigo 16.º da Directiva 98/8/CE, a Comissão 
apresentou, dois anos antes da conclusão do programa de trabalho de dez anos, um 
relatório
6 dos progressos realizados. Com base  nas conclusões do relatório, é de 
esperar que a análise de gra nde parte das substâncias activ as não esteja concluída até 
14 de Maio de 2010. Além disso, mesmo em relação às substâncias activas cuja 
decisão de inscrição na lista positiva da Directiva 98/8/CE tenha sido adoptada até 14 
de Maio de 2010, os Estados-Membros preci sarão de um período suficiente para 
transpor os actos pertinentes e conceder, reti rar ou alterar as autorizações dos produtos 
correspondentes, a fim de dar cumprimento às disposições harmonizadas da Directiva 98/8/CE. Existe, por conseguinte, um sério risco de que no termo do período 
transitório, em 14 de Maio de 2010, as norma s nacionais deixem de ser aplicáveis sem 
que as normas harmonizadas tenham si do ainda adoptadas. Considera-se, por 
conseguinte, necessária uma prorrogação do programa de trabalho de 10 anos, para permitir concluir a análise de todas as substâncias activas notificadas para avaliação. 
(6) É também necessário que o termo do progr ama de análise coincida com o termo do 
período transitório, de forma a que a colo cação de produtos biocidas no mercado seja 
regida pelos sistemas ou métodos nacionais até que estes possam ser substituídos pelas disposições harmonizadas. 
(7) Também por razões de coerência e para evit ar que os dados deixem de estar protegidos 
enquanto estiver ainda em curso a avaliação de determinadas substâncias activas, a protecção de todos os dados apresentados pa ra efeitos da Direc tiva 98/8/CE deve ser 
prorrogada de modo a coincidir co m o final do programa de análise. 
(8) A prorrogação do programa de análise proposta  pode não ser suficiente para concluir a 
avaliação de algumas substâncias activas. Por outro lado, um prazo consideravelmente 
mais longo poderia desencorajar a intensifi cação dos esforços com vista a terminar 
atempadamente o programa de trabalho. É ne cessário prever um procedimento mais 
flexível para a prorrogação do programa de análise e do correspondente período transitório, para o tratamento de processo s eventualmente ainda pendentes em 14 de 
Maio de 2013, 
                                                
 
6 JO C […] de […], p. […]. 
 
PT 9   PT ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo 1.º 
A Directiva 98/8/CE é alte rada do seguinte modo:  
1. O artigo 12.º é alterado do seguinte modo: 
a) No n.º 1, a subalínea i) da alín ea c) passa a ter a seguinte redacção: 
«i) até 14 de Maio de 2013 no que se refere a quaisquer informações apresentadas 
para efeitos da presente directiva, ex cepto se essas informações já estiverem 
protegidas ao abrigo das legislações naci onais vigentes sobre produtos biocidas. 
Neste caso, as informações continuarão a se r protegidas nesse Estado-membro até ao 
termo do período de protecção de dados prev isto na legislação nacional, mas não 
para além de 14 de Maio de 2013,»; 
b) No n.º 2, a subalínea i) da alín ea c) passa a ter a seguinte redacção: 
«i) até 14 de Maio de 2013, no que se refe re a quaisquer informações apresentadas 
para efeitos da presente directiva, ex cepto se essas informações já estiverem 
protegidas ao abrigo das legislações naci onais vigentes sobre produtos biocidas. 
Neste caso, as informações continuarão a se r protegidas nesse Estado-membro até ao 
termo do período de protecção de dados prev isto na legislação nacional, mas não 
para além de 14 de Maio de 2013,». 
2. O artigo 16.º é alterado do seguinte modo: 
a) No n.º 1, o primeiro período passa a ter a seguinte redacção: «Ainda em derrogação do n.º 1 do artigo 3.º,  do n.º 1 do artigo 5.º e dos n.ºs 2 e 4 do 
artigo 8.º e sem prejuízo do disposto nos n.ºs 2 e 3 do presente artigo, os Estados-
membros podem continuar a aplicar até 14 de Maio de 2013 os seus sistemas ou 
métodos vigentes de colocação de produtos biocidas no mercado.» 
b) O n.º 2.º é alterado do seguinte modo: i) No primeiro parágrafo, o primeiro  período passa a ter a seguinte redacção: 
«Após a adopção da presente directiva, a Comissão iniciará um programa de trabalho 
de 13 anos destinado à análise sistemática de todas as substâncias activas já existentes no mercado na data referida  no n.º 1 do artigo 34.º como substâncias 
activas de produtos biocidas para fins que não os definidos no n.º  2, alíneas c) e d), 
do artigo 2.º.». 
ii) No final do primeiro parágr afo é aditado o seguinte período: 
«Em função das conclusões do relatóri o pode ser decidido, de acordo com o 
procedimento previsto no n.º 3 do arti go 28.º, prorrogar, por um período a 
determinar, o período transitório referi do no n.º 1 e a duração  de 13 anos do 
programa de trabalho.». 
 
PT 10   PT iii) No segundo parágrafo, os termos «Duran te o referido período  de dez anos» são 
substituídos por «Durante o referido período de 13 anos». 
Artigo 2.º 
Transposição 
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, 
regulamentares e administrativas necessári as para dar cumprimento à presente 
directiva, o mais tardar em 14 de Maio  de 2010. Os Estados-Membros comunicarão 
imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas dispos ições e a presente directiva. 
Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma 
referência à presente dir ectiva ou ser acompanhadas dess a referência aquando da sua 
publicação oficial. As modalidades dess a referência serão estabelecidas pelos 
Estados-membros. 
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissã o o texto das principais disposições de 
direito interno que adoptarem no domínio  abrangido pela presente directiva. 
Artigo 3.º 
A presente directiva entra em vigor no vigé simo dia seguinte ao da sua publicação no 
Jornal Oficial da União Europeia . 
Artigo 4.º 
Os Estados-Membros são os destin atários da presente directiva. 
Feito em Bruxelas, em  
Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho 
O Presidente O Presidente