PT Jornal Oficial da União Europeia C 144/5

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Maio de 2007 a 31 de Maio de 2007

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2007/C 144/06)

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 2.5.2007 Focetria Antigénios de superfície do vírus da gripe da estirpe A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 I-53100 Siena EU/1/07/385/001-004 Suspensão injectável J07BB02 4.5.2007 21.5.2007 ORENCIA Abatacept Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH United Kingdom EU/1/07/389/001-003 Pó para concentrado para solução para perfusão L04AA24 23.5.2007 24.5.2007 Altargo retapamulina Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/07/390/001-004 Pomada D06AX13 29.5.2007

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Recusa

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 22.5.2007 Mycograb NeuTec Pharma plc Central Manchester & Manchester Children's Hospital NHS Trust Oxford Rd Manchester M13 9WL United Kingdom — 29.5.2007

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 2.5.2007 Aranesp Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland EU/1/01/185/001-073 4.5.2007 2.5.2007 Liprolog Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/01/195/001-015 4.5.2007 2.5.2007 BeneFIX Wyeth Europa Ltd. Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom EU/1/97/047/001-003 4.5.2007 2.5.2007 Vfend Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom EU/1/02/212/001-026 4.5.2007 2.5.2007 Nespo Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino, 12 I-20122 Milano EU/1/01/184/001-073 4.5.2007 2.5.2007 Invirase Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/96/026/001-002 4.5.2007 2.5.2007 Norvir Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom EU/1/96/016/001 EU/1/96/016/003-004 4.5.2007 2.5.2007 Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/97/055/001-003 4.5.2007 2.5.2007 Viread Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT United Kingdom EU/1/01/200/001 4.5.2007 2.5.2007 Osigraft Howmedica International S. de R.L. Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Ireland EU/1/01/179/001 4.5.2007 2.5.2007 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom EU/1/99/110/001-009 4.5.2007 2.5.2007 Stocrin Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom EU/1/99/111/001-011 4.5.2007 3.5.2007 Protopy Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München EU/1/02/202/001-006 7.5.2007 3.5.2007 Crixivan Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom EU/1/96/024/001-005 EU/1/96/024/007-008 EU/1/96/024/010 8.5.2007 3.5.2007 Protopic Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München EU/1/02/201/001-006 7.5.2007 3.5.2007 Infanrix Hexa GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart EU/1/00/152/001-018 7.5.2007 3.5.2007 Infanrix Penta GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart EU/1/00/153/001-010 7.5.2007 3.5.2007 Humalog Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004-006 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/010-011 EU/1/96/007/015-021 EU/1/96/007/023-030 7.5.2007 11.5.2007 Prialt Eisai Limited 3, Shortlands London W6 8EE United Kingdom EU/1/04/302/001-004 15.5.2007 14.5.2007 PritorPlus Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen EU/1/02/215/001-014 16.5.2007 14.5.2007 Hepsera Gilead Sciences International Limited Granta Park Abington Cambridge CB1 6GT United Kingdom EU/1/03/251/001-002 16.5.2007 14.5.2007 Humira Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom EU/1/03/256/001-010 16.5.2007 14.5.2007 Trudexa Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom EU/1/03/257/001-010 16.5.2007 15.5.2007 Omnitrope Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-Kundl 6250 EU/1/06/332/001-006 18.5.2007 15.5.2007 Iscover Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom EU/1/98/070/001a–006a EU/1/98/070/001b-006b 17.5.2007 15.5.2007 Plavix Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174, avenue de France F-75013 Paris EU/1/98/069/001a-006a EU/1/98/069/001b-006b 21.5.2007 15.5.2007 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom EU/1/04/295/001 17.5.2007 22.5.2007 Thelin Encysive (UK) Limited Alder Castle House 10 Noble Street London EC2V 7QJ United Kingdom EU/1/06/353/001-005 25.5.2007 22.5.2007 Zavesca Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom EU/1/02/238/001 25.5.2007 22.5.2007 Teslascan GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220 Nydalen N-0401 Oslo EU/1/97/040/001-002 25.5.2007 22.5.2007 Opatanol Alcon Laboratories (UK) Ltd. Pentagon Park Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom EU/1/02/217/001-002 24.5.2007 30.5.2007 Xolair Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/05/319/001-004 1.6.2007 30.5.2007 Caelyx Schering Plough Europe rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Stallestraat, 73 B-1180 Brussel EU/1/96/011/001-004 1.6.2007 30.5.2007 Ventavis Bayer Schering Pharma AG Müllerstraße 170-178 D-13342 Berlin EU/1/03/255/001-005 1.6.2007 30.5.2007 Remicade Centocor B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland EU/1/99/116/001-003 1.6.2007 30.5.2007 LeukoScan Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt EU/1/97/032/001 1.6.2007 30.5.2007 Ziagen Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/99/112/001-002 1.6.2007 30.5.2007 Kivexa Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/04/298/001-002 1.6.2007 30.5.2007 AVANDIA SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom EU/1/00/137/002-018 1.6.2007 30.5.2007 Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/97/055/001-003 1.6.2007 30.5.2007 Avaglim SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom EU/1/06/349/001-010 1.6.2007 31.5.2007 Ketek Aventis Pharma S.A. 20, avenue Raymond Aron F-92160 Antony EU/1/01/191/001-005 4.6.2007 31.5.2007 Levviax Aventis Pharma S.A. 20, avenue Raymond Aron F-92160 Antony EU/1/01/192/001-005 5.6.2007

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 14.5.2007 Nobilis Influenza H7N1 Antigénio completo inactivado do subtipo H7N1 do vírus da gripe aviária (estirpe, A/CK/Italy/473/99), induzindo um título IH de ≥6,0 log2, tal como foi determinado no teste de potência Intervet International B.V. EU/2/07/073/001-004 Emulsão para injecção QI01AA23 16.5.2007

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 15.5.2007 METACAM Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein EU/2/97/004/007-008 EU/2/97/004/014-015 EU/2/97/004/027-028 18.5.2007

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

Agência Europeia de Medicamentos 7, Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.