PT Jornal Oficial da União Europeia C 350/26

Resumo da decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de outubro de 2013 a 31 de outubro

[Publicado nos termos de artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]

2013/C 350/02

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 18.10.2013 Defitelio defibrotida Gentium S.p.A. Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), Italia EU/1/13/878 Concentrado para solução para perfusão B01AX01 22.10.2013 18.10.2013 Grastofil filgrastim Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland EU/1/13/877 Solução para injecção ou perfusão L03AA02 22.10.2013





— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 2.10.2013 Myocet Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland EU/1/00/141 4.10.2013 2.10.2013 Spedra Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la Gare - L-1611 Luxembourg EU/1/13/841 4.10.2013 2.10.2013 Zonegran Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom EU/1/04/307 4.10.2013 4.10.2013 ATryn GTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom EU/1/06/355 8.10.2013 4.10.2013 Ganfort Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland EU/1/06/340 8.10.2013 9.10.2013 Biograstim AbZ-Pharma GmbH Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/08/450 11.10.2013 9.10.2013 Biopoin Teva GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland EU/1/09/565 11.10.2013 9.10.2013 Bridion Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/08/466 18.10.2013 9.10.2013 Revestive NPS Pharma Holdings Limited Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, Ireland EU/1/12/787 11.10.2013 11.10.2013 Foscan Biolitec Pharma Ltd United Drug House, Magna Drive, Dublin 24, Ireland EU/1/01/197 14.10.2013 18.10.2013 Cimzia UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België EU/1/09/544 22.10.2013 18.10.2013 Viread Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom EU/1/01/200 22.10.2013 24.10.2013 ADCETRIS Takeda Pharma A/S Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark EU/1/12/794 28.10.2013 24.10.2013 Optaflu Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland EU/1/07/394 28.10.2013 31.10.2013 Incivo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/720 17.10.2013 31.10.2013 Incivo Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/11/720 4.11.2013 31.10.2013 Yervoy Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/11/698 5.11.2013





— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 25.10.2013 Clopidogrel ratiopharm Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika EU/1/09/554 28.10.2013





— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 11.10.2013 Equip WNV Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique EU/2/08/086 15.10.2013 18.10.2013 Advocate Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland EU/2/03/039 22.10.2013

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

The European Medicines Agency 7, Westferry Circus, Canary Wharf UK-LONDON E14 4H

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.