Comunicação da Comissão publicada nos termos do artigo 27.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1/2003 do Conselho, no processo AT.40394 — Aspen

(2020/C 233/06)

1. Introdução

(1) o do Regulamento (CE) n. o 1/2003 do Conselho, de 16 de dezembro de 2002, relativo à execução das regras de concorrência estabelecidas nos artigos 81. o e 82. o do Tratado o , n. o 4, do mesmo regulamento, a Comissão deve publicar um resumo conciso do processo e do conteúdo essencial dos compromissos. Quaisquer terceiros interessados podem apresentar as suas observações num prazo fixado pela Comissão. Nos termos do artigo 9.do Regulamento (CE) n.1/2003 do Conselho, de 16 de dezembro de 2002, relativo à execução das regras de concorrência estabelecidas nos artigos 81.e 82.do Tratado ( 1 ) , quando a Comissão tencione aprovar uma decisão que exija a cessação de uma infração e as empresas em causa propuserem compromissos suscetíveis de dar resposta às objeções expressas pela Comissão na sua apreciação preliminar, esta pode, mediante decisão, tornar estes compromissos obrigatórios para as empresas. Esta decisão pode ser aprovada por um período determinado e deve concluir pela inexistência de fundamento para que a Comissão tome medidas. Nos termos do artigo 27., n.4, do mesmo regulamento, a Comissão deve publicar um resumo conciso do processo e do conteúdo essencial dos compromissos. Quaisquer terceiros interessados podem apresentar as suas observações num prazo fixado pela Comissão.

2. Resumo do processo

(2) Em 19 de junho de 2020, a Comissão adotou uma apreciação preliminar na aceção do artigo 9. o , n. o 1, do Regulamento (CE) n. o 1/2003 referente a uma alegada violação do artigo 102. o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia («TFUE») e do artigo 54. o do Acordo EEE pelas empresas Aspen Pharmacare Holdings Ltd e Aspen Pharmacare Ireland Limited (em conjunto «Aspen»).

(3) o , alínea a), do TFUE e do artigo 54. o do Acordo EEE, sob a forma de preços excessivos, em relação a seis medicamentos contra o cancro no Espaço Económico Europeu, com exceção da Itália A avaliação preliminar expressa a preocupação da Comissão de que a Aspen possa ter abusado da sua posição dominante ao impor preços não equitativos na aceção do artigo 102., alínea a), do TFUE e do artigo 54.do Acordo EEE, sob a forma de preços excessivos, em relação a seis medicamentos contra o cancro no Espaço Económico Europeu, com exceção da Itália ( 2 ) («EEE») ( 3 )

(4) Os seis medicamentos abrangidos pelas práticas de fixação de preços da Aspen são medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica destinados ao tratamento do cancro, por exemplo, tumores hematológicos, com os princípios farmacêuticos ativos («API») melfalano, mercaptopurina, clorambucilo, tioguanina e bussulfano. São vendidos sob as marcas comerciais Alkeran Intravenous («IV»), Alkeran Oral, Purinethol, Leukeran, Lanvis e Myleran, respetivamente (em conjunto, os «produtos»).

(5) A Comissão receia que a Aspen possa ter detido uma posição dominante com cada um destes medicamentos na totalidade ou na maior parte dos diferentes mercados nacionais no EEE. A Aspen pode ter detido tal posição dominante pelo menos durante certas partes do período objeto de inquérito e é possível que a situação se mantenha.

(6) A Comissão receia que a Aspen possa ter abusado da sua posição dominante na maior parte desses mercados. A conduta imputada à Aspen começou com a imposição de aumentos de preços muito elevados, muitas vezes de várias centenas em termos percentuais, a partir de maio de 2012, pelo que os preços alcançaram níveis que suscitam preocupação por serem considerados preços excessivos na maioria dos mercados nacionais. Os elementos de prova suscitam a preocupação de que a conduta imputada à Aspen possa ainda persistir.

(7) A análise da Comissão demonstrou que, nos exercícios de 2013 a 2019 (abrangendo o período de 1 de julho de 2012 a 30 de junho de 2019), a Aspen obteve de forma persistente, com estes produtos, lucros muito elevados no EEE, tanto em termos absolutos como em termos relativos: os preços da Aspen superaram os custos relevantes em quase trezentos por cento em média (ou seja, os preços eram quase quatro vezes superiores aos custos da Aspen), mesmo tendo em consideração uma taxa de rendibilidade razoável. Além disso, os níveis médios de lucro da Aspen à escala do EEE foram mais de três vezes superiores aos níveis médios de rendibilidade de uma seleção de empresas semelhantes na indústria farmacêutica («comparadores»). Os níveis médios de lucro da Aspen foram também mais elevados do que os de qualquer um dos comparadores individualmente.

(8) O inquérito não revelou quaisquer motivos legítimos que justificassem os níveis de preços e de lucros da Aspen. Os produtos não estão protegidos por patente há cerca de cinquenta anos, e a Aspen não inovou nem desenvolveu tais produtos de forma significativa. A Aspen externalizou o fabrico dos produtos e a maior parte das atividades da sua comercialização. Do ponto de vista do cliente, a Aspen não introduziu quaisquer melhorias significativas nos produtos nem na sua distribuição.

(9) A apreciação preliminar da Comissão é, por conseguinte, que a Aspen pode ter obtido lucros excessivos e pode ter cobrado preços não equitativos para cada um dos produtos na maior parte dos mercados nacionais no período de 1 de julho de 2012 a 30 de junho de 2019, e é possível que esta situação se mantenha, em violação do artigo 102. o , alínea a), do TFUE.

3. Conteúdo principal dos compromissos propostos

(10) Embora não concorde com a apreciação preliminar da Comissão, a Aspen propôs compromissos nos termos do artigo 9. o do Regulamento (CE) n. o 1/2003 do Conselho, a fim de dar resposta às preocupações em matéria de concorrência identificadas pela Comissão. Os principais elementos destes compromissos são os seguintes: (a) A Aspen reduzirá os preços líquidos de cada um dos produtos em todos os Estados-Membros do EEE em que os níveis de preços possam suscitar preocupação. Os preços líquidos reduzidos são estabelecidos por Estado-Membro e por produto nos compromissos propostos. A redução dos preços será, em média, de cerca de 73 % para os produtos em todo o EEE. Após a redução efetuada pela Aspen, continuará a existir uma variação significativa dos preços entre os Estados-Membros, uma vez que os custos unitários da Aspen diferem entre Estados-Membros. Os preços líquidos objeto dos compromissos são preços líquidos máximos, ou seja, limites máximos, e a Aspen é livre de aplicar preços mais baixos. (b) Os preços líquidos reduzidos serão aplicados durante um período de dez anos a contar da data de notificação da decisão da Comissão de aceitar os compromissos. Na segunda metade do período, ou seja, após cinco anos, os níveis de preços podem ser revistos uma vez, em caso de aumento significativo dos custos diretos da Aspen. Além disso, para além do período de dez anos mencionado, a Aspen compromete-se a aplicar os preços líquidos reduzidos já com efeitos retroativos a partir de 1 de outubro de 2019, altura em que a Aspen contactou pela primeira vez a Comissão com uma proposta de compromissos concretos. A Aspen irá reembolsar às entidades que procedem ao pagamento ou reembolso finais dos preços dos medicamentos nos Estados-Membros os montantes pagos em excesso em relação aos preços líquidos reduzidos durante o período entre 1 de outubro de 2019 e a data em que a Aspen tiver efetivamente aplicado as reduções de preços. Estes pagamentos não prejudicam quaisquer reclamações ao abrigo do direito civil ou comercial aplicável. (c) A Aspen compromete-se a continuar a fornecer os produtos durante um primeiro período garantido de cinco anos. Durante um segundo período de cinco anos, a Aspen compromete-se a continuar a fornecer os produtos, a não ser que a Aspen, caso tencione pôr termo ao respetivo fornecimento, i) informe, pelo menos com um ano de antecedência, as autoridades dos Estados-Membros em causa dessa intenção e ii) disponibilize as autorizações de introdução no mercado dos produtos a qualquer terceiro interessado e mantenha as autorizações de introdução no mercado até encontrar um comprador.

(11) Estes compromissos devem dar resposta às preocupações da Comissão identificadas na apreciação preliminar. Em especial, a redução dos preços e o limite máximo de preços para um período de dez anos devem eliminar as preocupações da Comissão quanto à aplicação de preços excessivos, uma vez que estas reduções dos preços nivelam suficientemente os lucros da Aspen com o nível de lucros habitualmente observados no mercado. Além disso, devido aos preços reduzidos, os preços médios da Aspen para os produtos no EEE seriam inferiores aos níveis registados antes dos aumentos de preços de 2012, mesmo que a situação seja diferente em alguns mercados nacionais, dado que os preços de 2012 variaram consideravelmente entre mercados nacionais.

(12) Os compromissos são publicados na íntegra em língua inglesa no seguinte sítio da Direção-Geral da Concorrência: http://ec.europa.eu/competition/index_en.html

4. Convite à apresentação de observações

(13) Após a realização do teste de mercado, a Comissão tenciona tomar uma decisão, ao abrigo do artigo 9. o , n. o 1, do Regulamento (CE) n. o 1/2003, em que declarará vinculativos os compromissos acima descritos sucintamente e publicados no sítio Web da Direção-Geral da Concorrência.

(14) Em conformidade com o artigo 27. o , n. o 4, do Regulamento (CE) n. o 1/2003, a Comissão convida os terceiros interessados a apresentarem as suas observações sobre os compromissos propostos. Essas observações devem chegar à Comissão no prazo máximo de dois meses a contar da data da presente publicação. Os terceiros interessados são igualmente convidados a apresentar uma versão não confidencial das suas observações, em que os alegados segredos comerciais e outras informações confidenciais devem ser suprimidos e substituídos, conforme o caso, por um resumo não confidencial ou pelas menções «segredos comerciais» ou «confidencial».

(15) As respostas e as observações devem, preferencialmente, ser fundamentadas e especificar os factos relevantes. Se identificar um problema em qualquer parte dos compromissos propostos, a Comissão convida-o também a sugerir uma eventual solução.

(16) As observações podem ser enviadas à Comissão, com o número de referência AT.40394 — Aspen, por correio eletrónico (COMP-GREFFE-ANTITRUST@ec.europa.eu), por fax [(+32 22950128] ou por via postal para o seguinte endereço: Comissão Europeia Direção-Geral da Concorrência Registo Anti-trust 1049 Bruxelles/Brussel BELGIQUE/BELGIË

(1) JO L 1 de 4.1.2003, p. 1. Com efeitos a partir de 1 de dezembro de 2009, os artigos 81.o e 82.o do Tratado CE passaram a ser, respetivamente, os artigos 101.o e 102.o do TFUE.

(2) A Itália está excluída, uma vez que a autoridade italiana da concorrência (Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato) adotou contra a Aspen uma decisão por infração, ao abrigo do artigo 102.o do TFUE, relativamente às suas práticas de aplicação de preços excessivos com a mesma carteira de produtos (exceto o Myleran); ver decisão de 29 de setembro de 2016 no processo A-480 Incremento Prezzo Farmaci Aspen (Aspen) (confirmada em última instância pelo Conselho de Estado (Consiglio di Stato), por acórdão de 20 de fevereiro de 2020, no processo n.o 8447/2017).

(3) Para efeitos do presente aviso, entende-se por «UE/EEE» os Estados-Membros da União Europeia, com exceção da Itália, bem como o Reino Unido e os países do Espaço Económico Europeu. Os países do EEE são os Estados-Membros da UE, a Islândia, o Listenstaine e a Noruega.