Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que diz respeito à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, que altera o Regulamento (UE) n.º XXX/XXX do Parlamento Europeu e do Conselho [Regulamento relativo aos controlos oficiais] e que revoga o Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho /* COM/2014/0180 final - 2014/0100 (COD) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DA PROPOSTA 1.1. Justificação e objetivos da proposta Ao longo dos últimos 10 anos, o mercado biológico tem‑se caracterizado por um desenvolvimento dinâmico, impulsionado por um forte crescimento da procura. O mercado mundial de géneros alimentícios biológicos quadruplicou desde 1999. A área de produção biológica na União Europeia («União») duplicou. Todos os anos, 500 000 hectares de terreno são convertidos para a agricultura biológica. Contudo, nem a oferta interna nem o quadro legislativo acompanharam esta expansão do mercado. As regras de produção não consideram suficientemente a evolução das preocupações e expectativas dos consumidores e dos cidadãos, as regras de rotulagem são complicadas e foram identificadas deficiências no sistema de controlo e no regime de comércio. A legislação é complexa e implica um elevado nível de encargos administrativos, o que impede os pequenos agricultores de aderirem ao regime biológico da União. Algumas das isenções que eram necessárias para o desenvolvimento do setor parecem já não se justificar. A proposta visa melhorar a legislação relativa à produção biológica, com o objetivo de: (1) Eliminar obstáculos ao desenvolvimento sustentável da produção biológica na União; (2) Garantir condições de concorrência leal para os agricultores e os operadores e permitir que o mercado interno funcione de forma mais eficiente; (3) Manter ou aumentar a confiança dos consumidores nos produtos biológicos. 1.2. Contexto geral Aquando da adoção do Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos[1], o Conselho assinalou uma série de questões sobre as quais a Comissão foi instada a apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, após a análise da experiência adquirida com a aplicação do Regulamento (CE) n.º 834/2007. O Conselho adotou conclusões sobre o relatório da Comissão[2] na sua sessão «Agricultura e Pescas» de 13 e 14 de maio de 2013[3] e convidou os Estados‑Membros e a Comissão a desenvolverem o setor da produção biológica a um nível ambicioso através da revisão do atual quadro jurídico, a fim de melhorar as suas possibilidades de utilização, proporcionando simultaneamente um período de estabilidade e segurança, tendo em vista uma maior clarificação e simplificação, e abordando as atuais questões pendentes que necessitam de maior desenvolvimento. A revisão da legislação relativa à produção biológica faz parte do Programa para a adequação e a eficácia da regulamentação[4] da Comissão. A revisão proporciona a oportunidade de adaptar as competências de execução da Comissão previstas no Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho à diferenciação entre poderes delegados e competências de execução da Comissão introduzida pelos artigos 290.º e 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). 1.3. Disposições em vigor neste domínio O primeiro ato legislativo da União relativo à produção biológica foi adotado em 1991. O Regulamento (CEE) n.º 2092/91 do Conselho estabeleceu uma definição jurídica de produção biológica através de regras de produção e definiu requisitos de controlo e de rotulagem, assim como regras aplicáveis à importação de produtos biológicos. Isto constituiu uma base para proteger os consumidores e os produtores biológicos contra indicações falsas e enganosas de alegados produtos biológicos. Essa legislação foi revista com a adoção do Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho, em junho de 2007, que, nomeadamente: – definiu a produção biológica com maior detalhe, descrevendo os seus objetivos e princípios, – melhorou a harmonização das regras de produção biológica na União, pondo fim às regras nacionais aplicáveis aos produtos de origem animal, – introduziu a possibilidade de derrogações às regras sob a responsabilidade dos Estados‑Membros (EM), mas com limitações estritas e por um período de tempo limitado, – associou o sistema de controlo biológico ao sistema de controlos oficiais dos géneros alimentícios e alimentos para animais previsto no Regulamento (CE) n.º 882/2004[5] e tornou obrigatória a acreditação dos organismos de controlo privados, – reestruturou o regime de importação: além do reconhecimento dos países terceiros para efeitos de equivalência, a União Europeia reconhece os organismos de controlo (OC) ativos em países terceiros para efeitos de equivalência ou conformidade. O sistema anterior de autorizações individuais concedidas remessa a remessa pelos EM foi retirado do regulamento de base e está agora em fase de eliminação progressiva. 1.4. Coerência com outras políticas A presente iniciativa persegue os objetivos da comunicação sobre regulamentação inteligente na União Europeia. Um dos objetivos da revisão consiste em simplificar a carga legislativa. É consentânea com o quadro geral da estratégia Europa 2020, em especial no que diz respeito à prioridade de crescimento sustentável e à promoção de uma economia mais eficiente em termos de recursos, mais ecológica e mais competitiva. Além disso, é coerente com a reforma da política agrícola comum (PAC), que configura o quadro global para o desenvolvimento da agricultura na União para o período de 2014‑2020[6]. As novas disposições têm como objetivo conseguir uma competitividade sustentável com vista a alcançar um setor de produção alimentar economicamente viável, em conjunto com a gestão sustentável dos recursos naturais terrestres da União, na qual a produção biológica foi considerada um elemento essencial. A proposta tem em conta a nova política comum das pescas no que se refere à aquicultura, que desempenha um papel fundamental na garantia da segurança alimentar sustentável a longo prazo, bem como do crescimento e do emprego, reduzindo simultaneamente a pressão exercida nas unidades populacionais de peixes selvagens, num contexto de procura global crescente de alimentos de origem aquática. É também coerente com a proposta da Comissão de um novo regulamento do Conselho e do Parlamento relativo aos controlos oficiais[7], que visa consolidar a abordagem integrada em todos os domínios relacionados com a cadeia alimentar através da racionalização e simplificação do quadro legislativo global, prosseguindo simultaneamente o objetivo de legislar melhor. Em especial, as definições são harmonizadas e/ou clarificadas, conforme adequado, e as disposições específicas de controlo necessárias são propostas para integração no quadro legislativo único para os controlos oficiais. Por último, o regime de produção biológica faz parte dos regimes de qualidade dos produtos agrícolas da União, juntamente com as indicações geográficas, as especialidades tradicionais garantidas e os produtos das regiões ultraperiféricas da UE e zonas de montanha, conforme sublinhado na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões sobre a política de qualidade dos produtos agrícolas e indicado no Regulamento (UE) n.º 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos regimes de qualidade[8]. 2. RESULTADOS DA CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO 2.1. Consultas A situação atual foi analisada em profundidade com base nas informações recolhidas durante uma série de audiências com as partes interessadas, para as quais a Comissão convidou mais de 70 peritos e académicos para debater pormenorizadamente os desafios atuais e futuros enfrentados pelo setor biológico. A Comissão lançou uma consulta em linha no início de 2013. Foram obtidas cerca de 45 000 respostas ao questionário e foram recebidas cerca de 1400 contribuições livres. A maioria (96 %) das respostas foi apresentada por cidadãos da União Europeia, enquanto as restantes 4 % foram enviadas pelas partes interessadas. Além disso, as partes interessadas do setor foram informadas e consultadas relativamente à revisão, em várias reuniões do Grupo Consultivo «Agricultura Biológica». Os Estados‑Membros, enquanto autoridades competentes encarregadas da aplicação da legislação, foram informados e consultados sobre os aspetos técnicos da revisão. 2.2. Principais resultados das consultas Os inquiridos na consulta pública estão preocupados sobretudo com questões ambientais e de qualidade. Gostariam que as regras europeias em matéria de produção biológica fossem reforçadas e pretendem a uniformidade das mesmas para os agricultores e outros operadores de toda a União. Por conseguinte, a maioria é a favor de acabar com as derrogações às regras. Registaram‑se elevadas expectativas relativamente aos resíduos de produtos e substâncias não autorizados para utilização na produção biológica. O logótipo biológico da União Europeia foi classificado como equivalente aos logótipos nacionais enquanto forma de reconhecimento de produtos biológicos. A maioria das partes interessadas e dos cidadãos confia no sistema de controlo biológico, embora considere que poderia ser melhorado, principalmente através da introdução de certificação eletrónica. A maioria é também a favor da certificação de grupo para pequenos agricultores. A necessidade de melhorar a legislação relativa à produção biológica é amplamente reconhecida no setor biológico. Existe também um amplo consenso quanto à ideia de que a produção biológica deve manter‑se próxima dos seus princípios e objetivos, e de que devem deixar de existir derrogações às regras. 2.3. Avaliação de impacto A avaliação de impacto comparou três cenários políticos alternativos: – O status quo melhorado, com base nas melhorias e na melhor aplicação da legislação em vigor. – A opção impulsionada pelo mercado, que visa criar as condições necessárias para responder de forma dinâmica aos novos desenvolvimentos do mercado com regras mais flexíveis. Seria possível integrar regras excecionais de longa duração nas regras de produção. – A opção impulsionada pelos princípios, que visa reorientar a produção biológica para os seus princípios, o que teria um melhor reflexo nas regras de produção. As regras excecionais seriam suprimidas. As três opções políticas foram avaliadas em função do seu potencial para alcançar os objetivos da PAC 2020, os objetivos políticos específicos e os objetivos operacionais para a revisão, e em termos de eficácia e eficiência. A opção impulsionada pelos princípios regista o melhor desempenho de acordo com todos os critérios avaliados, seguida da opção impulsionada pelo mercado e, por fim, o status quo melhorado. Prevê‑se que a opção impulsionada pelos princípios produza os seguintes resultados: – uma perspetiva positiva do mercado, graças a uma maior confiança dos consumidores, que deverá apoiar os preços dos produtos biológicos e atrair novos intervenientes, – a eliminação das derrogações às regras deverá contribuir para o desenvolvimento de fatores de produção biológicos, nomeadamente sementes, – as regras de produção mais claras e simples tornarão o setor mais atrativo, – a concorrência tornar‑se‑á mais leal, como resultado da maior harmonização, de regras mais simples e claras, bem como da passagem da equivalência para a conformidade para o reconhecimento dos organismos de controlo em países terceiros, – a confiança dos consumidores aumentará através da melhoria do sistema de controlo e da harmonização das regras de produção, tendo em conta a evolução das preocupações da sociedade (sistema de gestão ambiental para os transformadores e comerciantes, bem‑estar dos animais), – espera‑se que uma abordagem baseada no risco melhore a eficácia e a eficiência dos controlos e contribua, juntamente com um regime de importação mais fiável, para a prevenção de fraudes, – os impactos ambientais positivos associados à produção biológica serão acentuados pelo fim das regras excecionais, – as condições de bem‑estar dos animais serão melhoradas através da eliminação das derrogações. A avaliação de impacto concluiu que a opção preferida seria a opção impulsionada pelos princípios, juntamente com a inclusão das melhorias propostas no status quo melhorado, e com algumas subopções. Prestou‑se especial atenção à simplificação ao longo de todo o processo. A opção preferida irá: – esclarecer as disposições sobre o âmbito de aplicação, as regras de produção, a rotulagem e os controlos, – remover as disposições ineficazes, – limitar a margem dos Estados-Membros para a concessão de derrogações às regras, – simplificar o regime de importação, – simplificar os requisitos para os pequenos agricultores, nomeadamente através da introdução da certificação de grupo. No que se refere aos custos administrativos, a atual proposta conduzirá à supressão de 37 das atuais 135 obrigações de informação impostas às administrações e aos operadores biológicos. 3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA 3.1. Síntese da ação proposta A produção biológica deve continuar a respeitar um conjunto de princípios que reflita fielmente as expectativas dos consumidores. As regras específicas de produção estão reunidas num anexo do regulamento proposto, ficando assim tratada a questão da legibilidade. As regras de produção são reforçadas e harmonizadas através da eliminação das derrogações, exceto nos casos em que sejam necessárias medidas temporárias para permitir que a produção biológica continue ou recomece em caso de circunstâncias catastróficas. As explorações agrícolas biológicas têm de ser inteiramente geridas em conformidade com os requisitos aplicáveis à produção biológica e o reconhecimento retroativo do período de conversão deixa, em princípio, de ser possível. Os ingredientes agrícolas utilizados na composição de produtos biológicos transformados devem ser exclusivamente biológicos. Com exceção das microempresas, os operadores biológicos não agricultores ou os operadores que produzem algas marinhas ou animais de aquicultura são obrigados a desenvolver um sistema para melhorar o seu desempenho ambiental. O sistema de controlo é melhorado através da integração de todas as disposições relativas ao controlo num único texto legislativo, ao abrigo da proposta da Comissão referente a um regulamento relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais em matéria de alimentos para consumo humano e animal. Por conseguinte, deixará de ser necessário os operadores, as autoridades competentes, as autoridades de controlo e os organismos de controlo consultarem dois textos legislativos diferentes para se informarem acerca das disposições relacionadas com os controlos. A controlabilidade é reforçada pela clarificação, simplificação e harmonização das regras de produção e pela eliminação de uma série de possíveis derrogações a essas mesmas regras. A proposta visa afastar a possibilidade de isentar certos tipos de retalhistas, prevista no Regulamento (CE) n.º 834/2007, que levou a diferentes interpretações e práticas nos vários Estados‑Membros e dificultou as operações de gestão, supervisão e controlo. A abordagem baseada no risco para os controlos oficiais é reforçada através da eliminação do requisito de verificação anual obrigatória do cumprimento de todos os operadores, previsto no Regulamento (CE) n.º 834/2007. Isto possibilitará a adaptação da frequência de controlo através de atos delegados a adotar em conformidade com o Regulamento (UE) n.º XX/XXX (Regulamento relativo aos controlos oficiais), para que os operadores com um perfil de baixo risco possam ser inspecionados fisicamente menos de uma vez por ano e/ou sujeitos a inspeções físicas anuais reduzidas, enquanto os operadores de maior risco seriam objeto de um maior controlo. Haverá, portanto, um equilíbrio mais justo da pressão de controlo sobre os operadores, com uma diminuição dos encargos para aqueles que possuem um historial comprovado de cumprimento das regras, e uma utilização dos recursos mais eficaz e eficiente por parte das autoridades competentes, das autoridades de controlo e dos organismos de controlo. São introduzidas disposições específicas a fim de aumentar a transparência relativamente às taxas que podem ser cobradas pelos controlos e são reforçadas as disposições relativas à publicação dos operadores, juntamente com informações sobre a situação dos mesmos em matéria de certificação. É introduzido um sistema de certificação de grupo para os pequenos agricultores da União, com vista a reduzir as despesas de inspeção e certificação e os respetivos encargos administrativos, reforçar as redes locais, contribuir para um melhor escoamento no mercado e assegurar condições equitativas de concorrência com os operadores de países terceiros. São introduzidas disposições específicas para uma melhor rastreabilidade e prevenção de fraudes: os operadores não podem ser controlados por diferentes autoridades ou organismos de controlo relativamente aos mesmos grupos de produtos nas diferentes fases da cadeia biológica. São igualmente introduzidas disposições específicas para harmonizar as medidas a tomar no caso de serem detetados produtos ou substâncias não autorizados. Neste contexto, podem ocorrer situações em que os agricultores fiquem impedidos de comercializar os seus produtos como biológicos devido à presença não intencional de produtos ou substâncias não autorizados. Os Estados-Membros podem ser autorizados pela Comissão a conceder pagamentos nacionais para compensar as perdas decorrentes dessas situações. Além disso, os Estados-Membros podem recorrer aos instrumentos da política agrícola comum para cobrir, total ou parcialmente, essas perdas. Por último, a proposta define as medidas a tomar em toda a União nas mesmas categorias amplas de incumprimento, de modo a garantir condições equitativas relativamente ao tratamento dos operadores, o bom funcionamento do mercado interno e a manutenção da confiança dos consumidores, sem, no entanto, condicionar a determinação de sanções, que é da competência dos Estados‑Membros. O regime de comércio é adaptado para melhorar a igualdade entre os operadores biológicos da União Europeia e de países terceiros e para melhor garantir a confiança dos consumidores. Continua a haver a possibilidade de celebração de acordos de equivalência com países terceiros, enquanto o sistema de equivalência unilateral é gradualmente eliminado. Propõe‑se que o reconhecimento dos organismos de controlo seja progressivamente alterado para um regime de conformidade. 3.2. Base jurídica Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 42.º, primeiro parágrafo, e o artigo 43.º, n.º 2. 3.3. Princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade A proposta revê um regime de qualidade existente, estabelecido no âmbito da PAC. A produção e o comércio de produtos agrícolas e de géneros alimentícios no mercado da União Europeia e a garantia do bom funcionamento do mercado interno de produtos biológicos são matérias da competência partilhada entre a União e os Estados‑Membros. No âmbito global da PAC, a fim de garantir o desenvolvimento harmonioso do mercado único, é mais eficaz utilizar um regime de produção biológica à escala da União do que 28 regimes diferentes. Além disso, tal regime permite uma política comercial mais forte e coerente em relação aos parceiros comerciais mundiais, nomeadamente através do reforço do poder de negociação da União. A proposta conduz a uma maior harmonização nos seguintes domínios: – A atual margem oferecida aos Estados‑Membros para a concessão de derrogações às regras, que conduz a uma concorrência desleal entre os operadores, ao risco de perda de confiança dos consumidores, à complexidade da legislação e a problemas comerciais (dificuldades para impor a conformidade), é reduzida. – O facto de a resposta às mesmas situações de incumprimento da legislação em matéria de produção biológica poder variar entre os Estados‑Membros conduz à concorrência desleal e ao funcionamento ineficaz do mercado único. 3.4. Escolha dos instrumentos O instrumento proposto é um regulamento, uma vez que ficou comprovado que as disposições existentes proporcionam um quadro adequado para os Estados‑Membros; nenhum outro tipo de medida seria adequado. Uma diretiva estabeleceria regras mais flexíveis, o que poderia conduzir a uma concorrência desleal entre os operadores e a confusão e engano dos consumidores. Um regulamento permite que os Estados‑Membros adotem uma abordagem coerente e reduz os encargos administrativos, dado que os operadores são obrigados a cumprir um conjunto único de regras. Os instrumentos não vinculativos, tais como diretrizes, são considerados inadequados para colmatar as diferenças na interpretação e aplicação das regras e tendo em conta o contexto internacional. 4. INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL A proposta atribui um orçamento para medidas de assistência técnica. É possível consultar os detalhes da incidência orçamental na ficha financeira legislativa. 5. ELEMENTOS FACULTATIVOS: SIMPLIFICAÇÃO A proposta prevê simplificações e clarificações e colmata várias lacunas na legislação. Implica a eliminação de 37 das 135 obrigações existentes na legislação em matéria de agricultura biológica. A proposta implica ainda uma redução significativa dos encargos administrativos. Os atos delegados decorrentes da proposta serão elaborados de acordo com os mesmos princípios. Relativamente às regras de produção, a proposta simplifica de forma significativa a vida dos operadores e das administrações nacionais, com uma limitação da margem dos Estados‑Membros para a concessão de derrogações. São eliminadas várias disposições ineficazes, nomeadamente através do reforço da abordagem baseada no risco relativamente aos controlos. Do lado das importações, o regime de conformidade aplicável aos organismos de controlo será mais fácil de gerir para os produtores, os organismos de controlo e a Comissão. A certificação de grupo traduz‑se numa simplificação significativa para os pequenos agricultores, o que implica requisitos mais equilibrados relativamente à inspeção e manutenção de registos. A proposta pretende facilitar a utilização da legislação. Em especial, embora as regras gerais de produção permaneçam no texto do regulamento, as regras específicas aplicáveis à produção biológica constam de um anexo do regulamento. 6. ADAPTAÇÃO Em 2010, a Comissão adotou a COM(2010) 759 relativa à adaptação do Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho ao Tratado de Lisboa. Um debate detalhado nos trílogos de 2011 e 2012 levou, na prática, a um impasse na proposta de adaptação. A atual proposta incorpora os elementos necessários da proposta de adaptação, incluindo a arquitetura das disposições legais do ato de base, atos delegados e atos de execução. Por conseguinte, a COM(2010) 759 será retirada como obsoleta. 2014/0100 (COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que diz respeito à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos, que altera o Regulamento (UE) n.º XXX/XXX do Parlamento Europeu e do Conselho [Regulamento relativo aos controlos oficiais] e que revoga o Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 42.º, primeiro parágrafo, e o artigo 43.º, n.º 2, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[9], Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[10], Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: (1) A produção biológica é um sistema global de gestão das explorações agrícolas e de produção de géneros alimentícios que combina as melhores práticas de atuação ambientais e climáticas, um elevado nível de biodiversidade, a preservação dos recursos naturais, a aplicação de normas exigentes em matéria de bem‑estar dos animais e regras de produção em sintonia com a procura, por parte de um número crescente de consumidores, de produtos obtidos utilizando substâncias e processos naturais. A produção biológica desempenha, assim, um duplo papel societal, visto que, por um lado, abastece um mercado específico que responde à procura de produtos biológicos por parte dos consumidores e, por outro, fornece bens acessíveis ao público que contribuem para a proteção do ambiente e do bem‑estar dos animais, bem como para o desenvolvimento rural. (2) A observância de normas elevadas em matéria de saúde, ambiente e bem‑estar dos animais na produção de produtos biológicos é intrínseca à elevada qualidade destes produtos. Tal como sublinhado na Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões sobre a política de qualidade dos produtos agrícolas[11], a produção biológica faz, juntamente com as indicações geográficas, as especialidades tradicionais garantidas e os produtos das regiões ultraperiféricas da União, parte dos regimes de qualidade dos produtos agrícolas da União previstos no Regulamento (UE) n.º 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho[12] e no Regulamento (UE) n.º 228/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho[13], respetivamente. Neste sentido, a produção biológica tem os mesmos objetivos que a política agrícola comum («PAC»), que são inerentes a todos os regimes de qualidade dos produtos agrícolas da União. (3) Em especial, os objetivos da política de produção biológica estão integrados nos objetivos da PAC, garantindo que os agricultores recebem uma remuneração justa pelo cumprimento das regras de produção biológica. Além disso, a procura crescente de produtos biológicos por parte dos consumidores cria condições para o maior desenvolvimento e expansão do mercado dos produtos em causa e, por conseguinte, para um aumento da remuneração dos agricultores envolvidos na produção biológica. (4) A produção biológica é também um sistema que contribui para a integração dos requisitos de proteção ambiental na PAC e promove uma produção agrícola sustentável. Por esse motivo, foram introduzidas medidas que apoiam financeiramente a produção biológica no âmbito da PAC, mais recentemente ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 1307/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho[14], tendo sido reforçadas, em especial, na recente reforma do quadro jurídico da política de desenvolvimento rural, nos termos do Regulamento (UE) n.º 1305/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho[15]. (5) A produção biológica contribui também para alcançar os objetivos da política ambiental da União, principalmente os da estratégia de biodiversidade para 2020[16], da comunicação relativa à infraestrutura verde[17], da estratégia temática de proteção do solo[18] e da legislação ambiental, como as Diretivas Aves[19] e Habitats[20], a Diretiva Nitratos[21], a Diretiva‑Quadro Água[22], a Diretiva relativa ao estabelecimento de valores‑limite nacionais de emissão[23] e a Diretiva relativa à utilização sustentável dos pesticidas[24]. (6) Tendo em conta os objetivos da política de produção biológica da União, o quadro jurídico estabelecido para a implementação da referida política deve perseguir o objetivo de garantir uma concorrência leal e o funcionamento adequado do mercado interno dos produtos biológicos, bem como o de manter e justificar a confiança dos consumidores nos produtos rotulados como tal. Além disso, deve procurar criar condições que possibilitem o desenvolvimento da política em sintonia com a evolução da produção e do mercado. (7) As prioridades políticas da estratégia Europa 2020, estabelecidas na Comunicação da Comissão intitulada «Europa 2020: Estratégia para um crescimento inteligente, sustentável e inclusivo»[25], incluem como objetivos o estabelecimento de uma economia competitiva baseada no conhecimento e na inovação, o fomento de uma economia com níveis elevados de emprego que assegure a coesão social e territorial, bem como o apoio da transição para uma economia hipocarbónica e eficiente em termos de recursos. Por conseguinte, a política de produção biológica deve facultar aos operadores os instrumentos adequados para uma melhor identificação e promoção dos seus produtos, protegendo‑os simultaneamente contra práticas desleais. (8) Atendendo à evolução dinâmica do setor biológico, o Regulamento (CE) n.º 834/2007 do Conselho[26] identificou a necessidade de uma futura revisão das regras da União em matéria de produção biológica, tendo em conta a experiência adquirida com a aplicação dessas regras. Os resultados da referida revisão efetuada pela Comissão revelam que o quadro jurídico da União que rege a produção biológica deve ser melhorado no sentido de prever regras que correspondam às elevadas expectativas dos consumidores e que garantam uma clareza suficiente para os seus destinatários. Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.º 834/2007 deve ser revogado e substituído por um novo regulamento. (9) A experiência adquirida até à data com a aplicação do Regulamento (CE) n.º 834/2007 mostra a necessidade de clarificar os produtos a que o presente regulamento se aplica. Essencialmente, deve abranger os produtos agrícolas, incluindo os produtos da aquicultura, enumerados no anexo I do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia («Tratado»). Além disso, deve abranger os produtos agrícolas transformados destinados a serem utilizados como géneros alimentícios ou alimentos para animais, uma vez que a colocação no mercado de tais produtos como biológicos constitui uma importante via de escoamento dos produtos agrícolas e assegura a visibilidade, junto do consumidor, da natureza biológica dos produtos agrícolas a partir dos quais são transformados. Do mesmo modo, o presente regulamento deve abranger outros produtos específicos que, de forma semelhante ao que acontece com os produtos agrícolas transformados, estão estreitamente ligados a produtos agrícolas, uma vez que os produtos em questão constituem uma importante via de escoamento dos produtos agrícolas ou fazem parte integrante do processo de produção. Por último, o sal marinho deve ser incluído no âmbito de aplicação do presente regulamento, uma vez que é produzido mediante a aplicação de técnicas de produção naturais e a sua produção contribui para o desenvolvimento das zonas rurais, enquadrando‑se assim nos objetivos do presente regulamento. Por razões de clareza, esses outros produtos, não enumerados no anexo I do Tratado, devem ser enumerados num anexo do presente regulamento. (10) A fim de completar ou alterar certos elementos não essenciais do presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.º do Tratado deve ser delegado na Comissão. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. Ao preparar e redigir atos delegados, a Comissão deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. (11) A fim de contemplar novos métodos ou materiais de produção ou compromissos internacionais, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à alteração da lista dos outros produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Apenas os produtos que estão estreitamente ligados a produtos agrícolas devem ser elegíveis para inclusão nessa lista. (12) Devido à natureza local das operações de restauração coletiva, as medidas tomadas pelos Estados‑Membros e os regimes privados neste domínio são considerados adequados para garantir o funcionamento do mercado único. Por conseguinte, os géneros alimentícios preparados por estabelecimentos de restauração coletiva nas suas instalações não devem ser abrangidos pelo presente regulamento. De igual modo, os produtos da caça e da pesca de animais selvagens não devem ser abrangidos pelo presente regulamento, uma vez que não é possível controlar totalmente o processo de produção. (13) Os projetos de investigação demonstraram que a confiança dos consumidores é fundamental no mercado de géneros alimentícios biológicos. A longo prazo, as regras que não são fiáveis podem comprometer a confiança do público e conduzir a deficiências de mercado. Por conseguinte, o desenvolvimento sustentável da produção biológica na União deve basear‑se em regras de produção sólidas e harmonizadas a nível da União. Além disso, as referidas regras de produção devem corresponder às expectativas dos operadores e consumidores no que diz respeito à qualidade dos produtos biológicos e ao cumprimento dos princípios e regras estabelecidos no presente regulamento. (14) O presente regulamento deve aplicar‑se sem prejuízo da legislação conexa, nomeadamente no domínio da segurança da cadeia alimentar, saúde e bem‑estar dos animais, fitossanidade, material de reprodução vegetal, rotulagem e ambiente. Mais especificamente, no que respeita à autorização dos produtos e substâncias que podem ser utilizados na produção de produtos biológicos, é importante salientar que esses produtos e substâncias devem ser autorizados, antes de mais, a nível da União. Por conseguinte, o presente regulamento deve ser aplicável sem prejuízo de outras disposições específicas da União relativas à autorização e colocação no mercado dos produtos e substâncias em questão. (15) Por uma questão de princípio, as regras gerais de produção previstas no presente regulamento devem incluir uma proibição de utilização de radiações ionizantes e de organismos geneticamente modificados (OGM), assim como de produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM. Dado que os consumidores estão cada vez mais preocupados com o impacto ambiental da transformação e do transporte dos géneros alimentícios, os operadores biológicos não agricultores e os operadores que produzem algas marinhas ou animais de aquicultura devem ser obrigados a gerir o seu desempenho ambiental segundo um sistema harmonizado. Com o objetivo de minimizar os encargos regulamentares das microempresas, conforme definidas na Recomendação 2003/361/CE da Comissão[27], envolvidas na produção biológica, é conveniente isentá‑las deste requisito. A fim de assegurar a aplicação correta das regras gerais de produção, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento dos critérios aos quais o sistema de gestão ambiental deve corresponder. (16) O risco de incumprimento das regras de produção biológica é considerado mais elevado nas explorações agrícolas que incluem unidades não geridas segundo métodos de produção biológica. Por conseguinte, após um período de conversão adequado, todas as explorações agrícolas da União que pretendem tornar‑se biológicas devem ser inteiramente geridas em conformidade com os requisitos aplicáveis à produção biológica. As explorações agrícolas biológicas devem ser submetidas ao mesmo período de conversão em todos os Estados‑Membros, independentemente de terem ou não aderido previamente a medidas agroambientais apoiadas por fundos da União. No caso das terras em pousio, nenhum período de conversão é necessário. A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que completem as regras gerais de conversão ou que completem e alterem as regras específicas de conversão. (17) Devem estabelecer‑se regras específicas de produção no que se refere à produção vegetal, animal e aquícola, nas quais se incluem regras aplicáveis à colheita de plantas selvagens e de algas marinhas, e relativamente à produção de alimentos para animais e géneros alimentícios transformados, bem como de vinho e leveduras, de forma a garantir a harmonização e o cumprimento dos objetivos e princípios da produção biológica. (18) Como a produção vegetal biológica é baseada na alimentação dos vegetais essencialmente através do ecossistema dos solos, a produção hidropónica não deve ser permitida. Além disso, a produção vegetal biológica deve envolver a utilização de técnicas de produção que impeçam ou minimizem eventuais contribuições para a contaminação do ambiente. (19) Em matéria de gestão e fertilização dos solos, devem estabelecer‑se condições para a utilização de práticas de cultivo autorizadas na produção vegetal biológica e para a utilização de fertilizantes e corretivos. (20) A utilização de pesticidas deve ser fortemente restringida. Deve ser dada preferência à aplicação de medidas que impeçam quaisquer danos provocados por pragas e infestantes através de técnicas que não impliquem a utilização de produtos fitofarmacêuticos, como é o caso da rotação das culturas. A presença de pragas e infestantes deve ser objeto de acompanhamento, a fim de decidir se existem fundamentos económicos e ecológicos para eventuais intervenções. A utilização de determinados produtos fitofarmacêuticos deve ser permitida caso as técnicas em questão não garantam uma proteção adequada e apenas se os produtos fitofarmacêuticos tiverem sido autorizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho[28], após terem sido avaliados como compatíveis com os objetivos e princípios da produção biológica, inclusive com as condições restritivas de utilização, e, consequentemente, autorizados em conformidade com o presente regulamento. (21) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas de produção vegetal, no que se refere às práticas de cultivo, gestão e fertilização dos solos, fitossanidade e gestão de pragas e infestantes, gestão da produção de cogumelos e outros vegetais específicos e de sistemas de produção vegetal, origem da produção do material de reprodução vegetal e colheita de plantas selvagens. (22) Uma vez que a produção animal envolve naturalmente a gestão de terras agrícolas, nas quais o estrume é utilizado para a fertilização das culturas, a produção animal sem terra deve ser proibida. A escolha das raças deve ter em conta a capacidade de adaptação dos animais às condições locais, a sua vitalidade e a sua resistência às doenças, devendo ser encorajada uma ampla diversidade biológica. (23) O alojamento da produção biológica animal e aquícola, incluindo, se for caso disso, o meio aquático, deve satisfazer as necessidades comportamentais dos animais. Devem ser estabelecidas condições de alojamento e práticas de criação específicas relativamente a certos animais, nos quais se incluem as abelhas. As referidas condições e práticas devem assegurar um elevado nível de bem‑estar dos animais, devendo, em certos aspetos, ir além das normas da União relativas ao bem‑estar dos animais aplicáveis à produção animal em geral. Na maioria dos casos, os animais devem dispor de acesso permanente a áreas ao ar livre para pastoreio, devendo essas áreas ao ar livre ser, em princípio, submetidas a um sistema de rotação adequado. (24) Para evitar a poluição ambiental de recursos naturais, tais como o solo e a água, por nutrientes, deve ser estabelecido um limite máximo para o estrume a utilizar por hectare e para o encabeçamento por hectare. Esse limite deve estar relacionado com o teor de azoto do estrume. (25) Devem ser proibidas as mutilações que causem stresse, ferimentos, doenças ou o sofrimento dos animais. (26) Os animais devem ser alimentados com matérias‑primas para alimentação animal produzidas segundo as regras de produção biológica, preferivelmente provenientes da própria exploração, e adaptadas às suas necessidades fisiológicas. Além disso, a fim de assegurar os requisitos nutricionais básicos dos animais, podem ter de ser utilizados, em condições bem definidas, certos minerais, oligoelementos e vitaminas. (27) A gestão da saúde animal deve basear‑se essencialmente na prevenção das doenças. Além disso, devem aplicar‑se medidas específicas de limpeza e desinfeção. A utilização preventiva de medicamentos alopáticos de síntese química não deve ser permitida na produção biológica, salvo em caso de doença ou lesão de um animal que exija tratamento imediato e limitada ao mínimo necessário para restabelecer o bem‑estar do animal. Em tais casos, para garantir aos consumidores a integridade da produção biológica, deve ser possível adotar medidas restritivas, tais como a imposição do dobro do intervalo de segurança oficial após a utilização desses medicamentos, conforme especificado na legislação aplicável da União. No caso da apicultura, é necessário estabelecer regras específicas relativas à prevenção de doenças e ao tratamento veterinário. (28) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas de produção animal, no que se refere à origem dos animais, alojamento dos animais, incluindo as superfícies mínimas das áreas interiores e exteriores e o número máximo de animais por hectare, práticas de criação, reprodução, alimentos para animais e alimentação, prevenção de doenças e tratamento veterinário. (29) O presente regulamento reflete os objetivos da nova política comum das pescas no que se refere à aquicultura, que desempenha um papel fundamental na garantia da segurança alimentar sustentável a longo prazo, bem como do crescimento e do emprego, reduzindo simultaneamente a pressão sobre as unidades populacionais de peixes selvagens, num contexto de procura global crescente de alimentos de origem aquática. A Comunicação de 2013 da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu intitulada «Orientações estratégicas para o desenvolvimento sustentável na aquicultura na UE»[29] destaca os principais desafios enfrentados pela aquicultura da União e o seu potencial de crescimento. Identifica a aquicultura biológica como um setor particularmente promissor e sublinha as vantagens competitivas decorrentes da certificação biológica. (30) Em relação à agricultura biológica, da qual existe já grande experiência a nível da exploração, a aquicultura biológica é um setor relativamente recente da produção biológica. Dado o interesse crescente dos consumidores pelos produtos da aquicultura biológica, é provável que o número de unidades aquícolas que se convertem em unidades de produção biológica continue a aumentar. Isto conduz a um aumento da experiência, dos conhecimentos técnicos e do desenvolvimento, resultando em melhorias ao nível da aquicultura biológica que se deveriam refletir nas regras de produção. (31) A fim de garantir uma compreensão comum, evitar ambiguidades e garantir a aplicação uniforme das regras no que respeita à produção aquícola biológica de animais e de algas marinhas, as referidas regras de produção devem ser acompanhadas de determinadas definições relativas à aquicultura. (32) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas de produção de algas marinhas, no que se refere à adequação do meio aquático e do plano de gestão sustentável, colheita de algas marinhas selvagens, cultura de algas marinhas, e medidas de tratamento antivegetativo e limpeza dos equipamentos e instalações de produção, e no que diz respeito ao estabelecimento de regras que completem as regras específicas de produção de animais de aquicultura, no que se refere à adequação do meio aquático e do plano de gestão sustentável, origem dos animais de aquicultura, criação de animais de aquicultura, incluindo os sistemas de confinamento aquático, os sistemas de produção e a densidade máxima de animais, reprodução, gestão dos animais de aquicultura, alimentos para animais e alimentação dos animais, prevenção de doenças e tratamento veterinário. (33) Os operadores que produzem alimentos para animais ou géneros alimentícios biológicos devem seguir os procedimentos adequados, baseados na identificação sistemática das fases críticas de transformação, a fim de garantir que os produtos transformados obedeçam às regras de produção biológica. Os produtos biológicos transformados devem ser obtidos através de métodos de transformação que garantam a manutenção da integridade biológica e das qualidades essenciais dos produtos ao longo de todas as fases da produção biológica. (34) Devem ser estabelecidas disposições relativas à composição dos géneros alimentícios biológicos transformados. Em especial, os géneros alimentícios em questão devem ser produzidos sobretudo a partir de ingredientes agrícolas biológicos, com a possibilidade limitada de utilizar determinados ingredientes agrícolas não biológicos especificados no presente regulamento. Além disso, apenas deve ser permitida na produção de géneros alimentícios biológicos transformados a utilização de determinadas substâncias autorizadas em conformidade com o presente regulamento. (35) Os géneros alimentícios transformados só devem ser rotulados como biológicos se todos ou quase todos os ingredientes de origem agrícola forem biológicos. Todavia, devem ser previstas disposições especiais de rotulagem para os géneros alimentícios transformados que incluam ingredientes agrícolas que não possam ser obtidos biologicamente, como os produtos da caça e da pesca. Além disso, para efeitos de informação dos consumidores e para a transparência do mercado, bem como para encorajar a utilização de ingredientes biológicos, também deve ser possível, sob determinadas condições, fazer referência à produção biológica na lista dos ingredientes. (36) Devem ser estabelecidas disposições relativas à composição dos alimentos biológicos transformados para animais e à utilização de determinadas substâncias e técnicas na produção dos referidos alimentos para animais. (37) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas de produção de alimentos para animais e géneros alimentícios transformados, no que se refere aos procedimentos a seguir, medidas preventivas a tomar, composição dos alimentos para animais e géneros alimentícios transformados, medidas de limpeza, colocação no mercado de produtos transformados, incluindo a respetiva rotulagem e identificação, separação dos produtos, ingredientes agrícolas e matérias‑primas para alimentação animal biológicos dos produtos, ingredientes agrícolas e matérias‑primas para alimentação animal não biológicos, lista dos ingredientes agrícolas não biológicos que podem, a título excecional, ser utilizados para a produção de produtos biológicos transformados, cálculo da percentagem de ingredientes agrícolas e técnicas utilizadas na transformação de géneros alimentícios ou alimentos para animais. (38) O vinho biológico deve ser inteiramente produzido a partir de matérias‑primas biológicas e apenas deve ser permitido adicionar determinadas substâncias autorizadas em conformidade com o presente regulamento. Certas práticas, processos e tratamentos enológicos devem ser proibidos na produção de vinho biológico. Outras práticas, processos e tratamentos devem ser permitidos em condições bem definidas. (39) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas de produção de vinho, no que se refere às práticas e restrições enológicas. (40) Inicialmente, as leveduras não eram consideradas ingredientes agrícolas nos termos do Regulamento (CE) n.º 834/2007 e, por conseguinte, não contavam para a composição agrícola de produtos biológicos. No entanto, o Regulamento (CE) n.º 889/2008 da Comissão[30] introduziu a obrigatoriedade do cálculo das leveduras e produtos à base de leveduras como ingredientes agrícolas para efeitos de produção biológica a partir de 31 de dezembro de 2013, o que deu à indústria tempo suficiente para se adaptar a essa regra. Assim, só devem ser utilizados na produção de leveduras biológicas substratos obtidos biologicamente e apenas determinadas substâncias devem ser autorizadas para utilização na sua produção, preparação e formulação. Além disso, os alimentos para animais e os géneros alimentícios biológicos não podem conter simultaneamente leveduras biológicas e leveduras não biológicas. (41) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas de produção de leveduras biológicas, no que se refere à transformação e aos substratos utilizados na sua produção. (42) A fim de contemplar qualquer necessidade futura de dispor de regras específicas de produção de produtos cuja produção não se enquadre em qualquer uma das categorias de regras específicas de produção estabelecidas no presente regulamento, bem como a fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento e, subsequentemente, a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras específicas de produção dos produtos em questão, incluindo alterações ou complementos das mesmas. (43) O Regulamento (CE) n.º 834/2007 previa várias derrogações às regras de produção biológica. A experiência adquirida com a aplicação das referidas disposições demonstrou que essas derrogações têm um impacto negativo na produção biológica. Em especial, verificou‑se que a própria existência das referidas derrogações impede a produção de fatores de produção biológicos e que o elevado nível de bem‑estar dos animais associado à produção biológica não é assegurado. Além disso, a gestão e o controlo das derrogações implicam encargos administrativos consideráveis, tanto para as administrações nacionais como para os operadores. Por último, a existência de derrogações criou condições para a ocorrência de distorções da concorrência e ameaçou comprometer a confiança dos consumidores. Assim, a margem para autorizar derrogações das regras de produção biológica deve ser mais restrita e limitada a casos de circunstâncias catastróficas. (44) A fim de permitir que a produção biológica continue ou recomece em caso de circunstâncias catastróficas, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento dos critérios de qualificação de casos de circunstâncias catastróficas e de regras específicas para a abordagem dos casos em questão e para os requisitos necessários de acompanhamento e comunicação. (45) Em certas condições, os produtos biológicos e não biológicos podem ser recolhidos e transportados simultaneamente. Para separar devidamente os produtos biológicos dos não biológicos durante o manuseamento e evitar qualquer mistura, devem estabelecer‑se disposições específicas. (46) A fim de garantir a integridade da produção biológica e a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras que alterem ou completem as regras específicas aplicáveis à recolha, embalagem, transporte e armazenagem de produtos biológicos. (47) A utilização na produção biológica de produtos e substâncias tais como produtos fitofarmacêuticos, fertilizantes, corretivos dos solos, nutrientes, componentes da alimentação animal, aditivos alimentares ou para a alimentação animal, auxiliares tecnológicos e produtos de limpeza e desinfeção deve ser limitada ao mínimo e respeitar as condições específicas estabelecidas no presente regulamento. Deve seguir‑se a mesma abordagem no que respeita à utilização de produtos e substâncias tais como aditivos alimentares e auxiliares tecnológicos na produção de géneros alimentícios biológicos transformados. Por conseguinte, devem ser estabelecidas disposições para definir qualquer utilização possível dos produtos e substâncias em questão na produção biológica em geral e, mais especificamente, na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, de acordo com os princípios estabelecidos no presente regulamento e com determinados critérios. (48) A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção biológica em geral e, mais especificamente, à produção de géneros alimentícios biológicos transformados, assim como a adaptação ao progresso técnico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de critérios suplementares para a concessão ou a retirada da autorização relativa a produtos e substâncias a utilizar na produção biológica em geral e, mais especificamente, na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, bem como de outros requisitos para a utilização de tais produtos e substâncias autorizados. (49) Na ausência de regras específicas da União sobre as medidas a tomar em caso de presença de substâncias ou produtos não autorizados em produtos biológicos, foram desenvolvidas e aplicadas diferentes abordagens em toda a União. Esta situação cria incertezas para os operadores, autoridades de controlo e organismos de controlo. Pode implicar também um tratamento diferente dos operadores da União e afetar a confiança dos consumidores nos produtos biológicos. Por conseguinte, convém estabelecer disposições claras e uniformes para proibir a comercialização, como biológicos, de produtos nos quais quaisquer produtos ou substâncias não autorizados estejam presentes em níveis superiores aos especificados. Os referidos níveis devem ser estabelecidos tendo em conta, nomeadamente, a Diretiva 2006/125/CE da Comissão[31] relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens. (50) A fim de assegurar a eficácia, a eficiência e a transparência do sistema de produção e rotulagem biológicas, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos critérios e condições específicos para o estabelecimento e a aplicação dos níveis de presença de produtos e substâncias não autorizados para além dos quais os produtos não devem ser comercializados como biológicos, bem como no que diz respeito ao estabelecimento dos referidos níveis e à sua adaptação à luz do progresso técnico. (51) A produção biológica baseia‑se no princípio geral de restrição da utilização de fatores de produção externos. Os agricultores devem tomar medidas no sentido de evitar o risco de contaminação por produtos ou substâncias não autorizados. Não obstante essas medidas, podem ocorrer situações em que os agricultores fiquem impedidos de comercializar os seus produtos agrícolas como biológicos devido à presença não intencional de produtos ou substâncias não autorizados. É, pois, adequado prever a possibilidade de os Estados-Membros poderem, em conformidade com o artigo 42.º do Tratado, ser autorizados pela Comissão a conceder pagamentos nacionais para compensar as perdas decorrentes dessas situações. Os Estados-Membros também podem recorrer aos instrumentos da política agrícola comum para cobrir, total ou parcialmente, essas perdas. (52) A rotulagem dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios deve estar sujeita às regras gerais estabelecidas no Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho[32] e, em particular, às disposições destinadas a evitar rotulagens suscetíveis de confundir os consumidores ou de os induzir em erro. Além disso, devem ser estabelecidas no presente regulamento disposições específicas relativas à rotulagem dos produtos biológicos. Estas devem proteger simultaneamente os interesses dos operadores, no sentido de terem os seus produtos corretamente identificados no mercado e de beneficiarem de condições de concorrência leal, e os interesses dos consumidores, para permitir que façam escolhas informadas. (53) Assim, os termos utilizados para indicar os produtos biológicos devem ser protegidos contra a sua utilização na rotulagem de produtos não biológicos, em toda a União e independentemente do idioma utilizado. É conveniente que essa proteção seja igualmente aplicável aos derivados ou abreviaturas habituais desses termos, utilizados isoladamente ou combinados. (54) Num intuito de clareza para os consumidores em todo o mercado da União, a utilização do logótipo de produção biológica da União Europeia deve ser obrigatória para todos os géneros alimentícios biológicos pré‑embalados produzidos na União. Por outro lado, deve ser possível utilizar voluntariamente o logótipo em questão no caso de produtos biológicos não pré‑embalados produzidos na União ou de produtos biológicos importados de países terceiros. O modelo do logótipo de produção biológica da União Europeia deve ser definido no presente regulamento. (55) Contudo, a fim de não induzir os consumidores em erro quanto ao caráter biológico da totalidade do produto, é conveniente limitar a utilização do referido logótipo aos produtos que contenham exclusivamente, ou quase exclusivamente, ingredientes biológicos. Por conseguinte, não deve ser permitido utilizar o logótipo na rotulagem de produtos provenientes de explorações em conversão ou de produtos transformados nos quais menos de 95 % dos ingredientes de origem agrícola sejam biológicos. (56) A fim de evitar qualquer eventual confusão para os consumidores sobre se um produto é ou não originário da União, sempre que se utilize o logótipo de produção biológica da União Europeia, os consumidores devem ser informados do local onde foram produzidas as matérias‑primas agrícolas de que é composto o produto. Neste contexto, em vez de se referir à agricultura, deve ser permitido mencionar a aquicultura no rótulo dos produtos provenientes da aquicultura biológica. (57) A fim de assegurar a clareza para os consumidores e garantir a comunicação das informações adequadas aos mesmos, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à adaptação da lista de termos referentes à produção biológica prevista no presente regulamento, à determinação dos requisitos específicos em matéria de rotulagem e composição aplicáveis aos alimentos para animais e respetivos ingredientes, ao estabelecimento de novas regras sobre a rotulagem e a utilização das indicações além do logótipo de produção biológica da União Europeia, definido no presente regulamento, e à alteração do logótipo de produção biológica da União Europeia, bem como das regras correspondentes. (58) A produção biológica só é credível se for acompanhada de verificações e controlos eficazes em todas as fases de produção, transformação e distribuição. A produção biológica deve ser submetida a controlos oficiais ou outras atividades oficiais efetuadas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º (XXX/XXXX) do Parlamento Europeu e do Conselho[33], a fim de verificar a sua conformidade com as regras em matéria de produção biológica e rotulagem dos produtos biológicos. (59) Devem ser estabelecidos requisitos específicos para garantir o cumprimento das regras aplicáveis à produção biológica. Em especial, devem ser adotadas disposições relativas à notificação das atividades dos operadores e a um sistema de certificação para identificar os operadores que cumprem as regras relativas à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos. As referidas disposições devem também aplicar‑se a quaisquer subcontratantes dos operadores em causa. A transparência do sistema de certificação deve ser garantida através da obrigatoriedade de os Estados‑Membros tornarem pública a lista dos operadores que notificaram as suas atividades, bem como quaisquer taxas que possam ser cobradas em relação aos controlos de verificação do cumprimento das regras de produção biológica. (60) Os pequenos agricultores na União enfrentam, a nível individual, despesas de inspeção e encargos administrativos relativamente elevados associados à certificação biológica. Deve ser autorizado um sistema de certificação de grupo com vista a reduzir as despesas de inspeção e certificação e os respetivos encargos administrativos, reforçar as redes locais, contribuir para um melhor escoamento no mercado e assegurar condições equitativas de concorrência com os operadores de países terceiros. Por essa razão, o conceito de «grupo de operadores» deve ser introduzido e definido. (61) A fim de assegurar a eficácia, a eficiência e a transparência do sistema de produção e rotulagem biológicas, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos requisitos para a manutenção de registos pelos operadores ou grupos de operadores, aos requisitos para a publicação da lista de operadores, aos requisitos e procedimentos a aplicar para a publicação das taxas que podem ser cobradas em relação aos controlos de verificação do cumprimento das regras de produção biológica e para a supervisão, por parte das autoridades competentes, da aplicação das referidas taxas, bem como aos critérios de definição dos grupos de produtos para os quais os operadores devem ter direito a receber apenas um certificado biológico emitido pela autoridade ou organismo de controlo em questão. (62) A fim de assegurar que a certificação de um grupo de operadores decorre de forma eficaz e eficiente, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às responsabilidades dos membros individuais de um grupo de operadores, à composição e ao tamanho do grupo em questão, às categorias de produtos que serão produzidos por um grupo de operadores, às condições de participação no grupo, bem como à criação e ao funcionamento do sistema de controlos internos do grupo, incluindo o âmbito, o conteúdo e a frequência dos controlos a efetuar. (63) A experiência com as disposições relativas à importação de produtos biológicos para a União no âmbito do Regulamento (CE) n.º 834/2007 demonstrou que é necessário rever as referidas disposições, a fim de responder às expectativas dos consumidores de que os produtos biológicos importados satisfaçam regras tão elevadas quanto as da União, bem como para melhor garantir o acesso dos produtos biológicos da União ao mercado internacional. Além disso, é necessário esclarecer as regras aplicáveis no que diz respeito à exportação de produtos biológicos, nomeadamente através da criação de um certificado de exportação e do estabelecimento de disposições para a exportação para países terceiros reconhecidos para efeitos de equivalência nos termos do Regulamento (CE) n.º 834/2007. (64) As disposições que regem a importação de produtos em conformidade com as regras de produção e rotulagem da União, e em relação às quais os operadores têm sido submetidos ao controlo por parte das autoridades e organismos de controlo reconhecidos pela Comissão como competentes para a realização de controlos e certificação no domínio da produção biológica nos países terceiros, devem ser mais reforçadas. Em especial, devem estabelecer‑se requisitos relativos aos organismos de acreditação que acreditam organismos de controlo para efeitos de importação para a União de produtos biológicos conformes, com vista a garantir condições equitativas para a supervisão dos organismos de controlo por parte da Comissão. Além disso, é necessário prever a possibilidade de a Comissão contactar diretamente os organismos de acreditação e as autoridades competentes de países terceiros a fim de tornar mais eficiente a supervisão das autoridades de controlo e dos organismos de controlo, respetivamente. (65) Deve manter‑se a possibilidade de os produtos biológicos obterem acesso ao mercado da União, nos casos em que esses produtos não cumpram as regras da União em matéria de produção biológica, mas provenham de países terceiros cujos sistemas de produção biológica e de controlo tenham sido reconhecidos como equivalentes aos da União. Contudo, o reconhecimento da equivalência de países terceiros, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.º 834/2007, apenas deve ser concedido através de um acordo internacional entre a União e os países terceiros em questão, situação na qual também seria promovido um reconhecimento recíproco da equivalência para a União. (66) Os países terceiros reconhecidos para efeitos de equivalência nos termos do Regulamento (CE) n.º 834/2007 devem continuar a ser reconhecidos como tal no âmbito do presente regulamento, durante um período de tempo limitado necessário para garantir uma transição harmoniosa para o regime de reconhecimento através de um acordo internacional, desde que continuem a garantir a equivalência das suas regras de produção biológica e de controlo com as regras relevantes da União em vigor e cumpram todos os requisitos relacionados com a supervisão do seu reconhecimento por parte da Comissão. A referida supervisão deve basear‑se, em particular, nos relatórios anuais que os países terceiros enviam à Comissão. (67) A experiência com o regime das autoridades e organismos de controlo reconhecidos como competentes para executar controlos e emitir certificados em países terceiros para efeitos de importação de produtos que oferecem garantias equivalentes revela que as regras aplicadas pelas autoridades e organismos em questão são diferentes, podendo ser difícil considerá-las como equivalentes às regras correspondentes da União. Além disso, a multiplicação das normas das autoridades e organismos de controlo dificulta uma supervisão adequada por parte da Comissão. Por conseguinte, o referido regime de reconhecimento da equivalência deve ser abolido. No entanto, deve ser concedido tempo suficiente às autoridades e organismos de controlo, de modo que possam preparar‑se para obterem reconhecimento para efeitos de importação de produtos em conformidade com as regras da União. (68) A colocação no mercado como biológico de qualquer produto biológico importado para a União, no âmbito de qualquer regime de importação previsto no presente regulamento, deve estar sujeita à disponibilidade das informações necessárias para garantir a rastreabilidade do produto na cadeia alimentar. (69) A fim de assegurar uma concorrência leal entre os operadores, a rastreabilidade dos produtos importados destinados a serem colocados no mercado da União como biológicos ou a transparência do processo de reconhecimento e supervisão das autoridades e organismos de controlo no contexto da importação de produtos biológicos conformes e a fim de assegurar a gestão da lista de países terceiros reconhecidos para efeitos de equivalência nos termos do Regulamento (CE) n.º 834/2007, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito aos documentos destinados às autoridades aduaneiras de países terceiros, em especial um certificado de exportação de produtos biológicos, sempre que possível em formato eletrónico, à documentação necessária para efeitos de importação, também em formato eletrónico sempre que possível, aos critérios de reconhecimento ou retirada do reconhecimento dos organismos e autoridades de controlo no contexto da importação de produtos biológicos conformes, bem como no que diz respeito às informações a enviar pelos países terceiros, reconhecidos nos termos do referido regulamento, necessárias para a supervisão do seu reconhecimento e o exercício dessa supervisão por parte da Comissão, onde se inclui o exame in loco. (70) Devem estabelecer‑se disposições para assegurar que a circulação de produtos biológicos que tenham sido objeto de um controlo num Estado‑Membro e que estejam em conformidade com o presente regulamento não possa ser objeto de restrições noutro Estado‑Membro. A fim de assegurar o bom funcionamento do mercado único e do comércio entre os Estados‑Membros, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito ao estabelecimento de regras relativas à livre circulação dos produtos biológicos. (71) Para efeitos de obtenção de informações fiáveis necessárias para a aplicação do presente regulamento, os Estados‑Membros devem fornecer anualmente à Comissão as informações necessárias. Por razões de clareza e de transparência, os Estados‑Membros devem manter listas atualizadas das autoridades competentes e das autoridades e organismos de controlo. As listas das autoridades e organismos de controlo devem ser tornadas públicas pelos Estados‑Membros e publicadas anualmente pela Comissão. (72) É necessário estabelecer medidas destinadas a garantir uma transição harmoniosa para algumas alterações do quadro jurídico que rege a importação de produtos biológicos para a União, tal como introduzido pelo presente regulamento. Em especial, a fim de assegurar uma transição harmoniosa do antigo para o novo quadro jurídico, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às regras relativas aos períodos de conversão iniciados no âmbito do Regulamento (CE) n.º 834/2007, em derrogação da regra geral de que não podem ser reconhecidos retroativamente períodos anteriores como parte integrante do período de conversão. (73) Além disso, deve ser definida uma data para a caducidade do reconhecimento das autoridades e organismos de controlo para efeitos de equivalência e devem estabelecer‑se disposições para abordar a situação até ao termo do seu reconhecimento. Devem também estabelecer‑se disposições relativas aos pedidos de países terceiros para efeitos de equivalência que tenham sido apresentados nos termos do Regulamento (CE) n.º 834/2007 e que se encontrem pendentes aquando da entrada em vigor do presente regulamento. (74) A fim de assegurar a gestão da lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos para efeitos de equivalência nos termos do Regulamento (CE) n.º 834/2007 e a fim de facilitar a conclusão da análise dos pedidos de reconhecimento de países terceiros para efeitos de equivalência que se encontrem pendentes à data de entrada em vigor do presente regulamento, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito às informações a enviar pelas referidas autoridades e organismos de controlo, necessárias para a supervisão do seu reconhecimento, e no que diz respeito ao exercício da referida supervisão por parte da Comissão, bem como no que respeita a quaisquer regras processuais necessárias para o exame dos pedidos pendentes de países terceiros. (75) A fim de assegurar condições uniformes para a aplicação do presente regulamento, devem ser conferidas competências de execução à Comissão no que diz respeito aos pormenores técnicos para a criação da base de dados para inventário das variedades para as quais está disponível material de reprodução vegetal obtido através do método de produção biológica, no que se refere à concessão ou à retirada da autorização dos produtos e substâncias suscetíveis de serem utilizados na produção biológica em geral e, mais especificamente, na produção de géneros alimentícios biológicos transformados, incluindo os procedimentos a seguir para a autorização e as listas dos produtos e substâncias em questão, bem como, se for caso disso, a respetiva descrição, requisitos de composição e condições de utilização, no que diz respeito às modalidades específicas e práticas relativas à apresentação, composição e tamanho das indicações referentes aos números de código das autoridades e organismos de controlo, bem como da indicação do local onde foram produzidas as matérias‑primas agrícolas, à atribuição de números de código às autoridades e organismos de controlo e à indicação do local onde foram produzidas as matérias‑primas agrícolas, no que diz respeito aos pormenores e especificações respeitantes ao conteúdo, forma e modo de notificação das notificações, por parte dos operadores e grupos de operadores, da respetiva atividade às autoridades competentes e à forma de publicação das taxas que podem ser cobradas pelos controlos, no que respeita ao intercâmbio de informações entre os grupos de operadores e autoridades competentes, autoridades de controlo e organismos de controlo, e entre os Estados‑Membros e a Comissão, no que diz respeito ao reconhecimento ou à retirada do reconhecimento das autoridades e organismos de controlo competentes para realizar controlos nos países terceiros e ao estabelecimento da lista dos referidos organismos e autoridades de controlo, de regras que permitam assegurar a aplicação de medidas em relação a casos de incumprimento, ou de suspeita de incumprimento, que afetem a integridade dos produtos biológicos importados, no que diz respeito ao estabelecimento de uma lista dos países terceiros reconhecidos nos termos do artigo 33.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 834/2007 e à alteração dessa mesma lista, bem como de regras que permitam assegurar a aplicação de medidas em relação a casos de incumprimento, ou de suspeita de incumprimento, que afetem a integridade dos produtos biológicos importados dos países em questão, no que diz respeito ao sistema a ser utilizado para transmitir as informações necessárias à aplicação e ao acompanhamento do presente regulamento e, ainda, no que diz respeito ao estabelecimento da lista dos organismos e autoridades de controlo reconhecidos em conformidade com o artigo 33.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 834/2007, bem como à alteração da referida lista. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho[34]. (76) Devem ser atribuídas competências à Comissão para adotar atos de execução imediatamente aplicáveis quando, em casos devidamente justificados relacionados com a proteção contra práticas desleais ou práticas incompatíveis com os princípios e regras em matéria de produção biológica, com a proteção da confiança dos consumidores ou com a proteção da concorrência leal entre operadores, imperativos de urgência o exijam para garantir a aplicação de medidas em relação a casos de incumprimento, ou de suspeita de incumprimento, que afetem a integridade dos produtos biológicos importados sob o controlo de autoridades ou organismos de controlo reconhecidos. (77) A fim de assegurar uma transição harmoniosa entre, por um lado, as regras relativas à origem biológica do material de reprodução vegetal e aos animais para fins de reprodução, previstas no Regulamento (CE) n.º 834/2007, bem como a derrogação às regras de produção adotadas nos termos do artigo 22.º desse mesmo regulamento, e, por outro lado, as novas regras de produção aplicáveis aos vegetais e produtos vegetais e aos animais, previstas no presente regulamento, o poder de adotar determinados atos deve ser delegado na Comissão no que diz respeito à concessão de derrogações, nos casos em que as derrogações sejam consideradas necessárias, para garantir o acesso a material de reprodução vegetal e animais vivos para fins de reprodução que possam ser utilizados na produção biológica. Uma vez que os referidos atos são de natureza transitória, devem aplicar‑se durante um período de tempo limitado. (78) A Comissão deve considerar a situação da disponibilidade de material de reprodução vegetal biológico e de animais para fins de reprodução e apresentar, em 2021, um relatório para esse efeito ao Parlamento Europeu e ao Conselho. (79) Devem estabelecer‑se disposições que permitam o esgotamento das existências de produtos que tenham sido produzidos em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 834/2007 e colocados no mercado antes de o presente regulamento entrar em vigor. (80) A revisão do quadro legislativo em matéria de produção biológica e rotulagem dos produtos biológicos revelou que as necessidades específicas relacionadas com os controlos oficiais e outras atividades oficiais efetuados em conformidade com o Regulamento (UE) n.º XXX/XXX (Regulamento relativo aos controlos oficiais) requerem disposições para uma melhor abordagem das situações de incumprimento. Além disso, as disposições do Regulamento (UE) n.º XXX/XXX [Regulamento relativo aos controlos oficiais] referentes às tarefas e responsabilidades das autoridades competentes, à aprovação e supervisão dos organismos delegados, à certificação oficial, às obrigações de comunicação de informações e à assistência administrativa devem ser adaptadas para satisfazer as necessidades específicas do setor da produção biológica. O Regulamento (UE) n.º XXX/XXX [Regulamento relativo aos controlos oficiais] deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. (81) Uma vez que os objetivos do presente regulamento, nomeadamente a concorrência leal e o funcionamento adequado do mercado interno de produtos biológicos, bem como a garantia da confiança dos consumidores nos produtos em questão e no logótipo de produção biológica da União Europeia, não podem ser suficientemente realizados pelos próprios Estados‑Membros, podendo, ao invés, dada a necessária harmonização das regras em matéria de produção biológica, ser melhor realizados a nível da União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objetivos. (82) É conveniente prever uma data de aplicação do presente regulamento que dê aos operadores a possibilidade de se adaptarem aos novos requisitos introduzidos, ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: Capítulo I Objeto, âmbito de aplicação e definições Artigo 1.º Objeto O presente regulamento estabelece os princípios da produção biológica e define as regras relativas à produção biológica e à utilização de indicações referentes à mesma na rotulagem e na publicidade. Artigo 2.º Âmbito de aplicação 1. O presente regulamento é aplicável aos produtos agrícolas enumerados no anexo I do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia («Tratado») e a determinados outros produtos enumerados no anexo I do presente regulamento, na medida em que os produtos agrícolas e os outros produtos em questão se destinem a ser produzidos, preparados, distribuídos, colocados no mercado, importados ou exportados como produtos biológicos. Os produtos da caça e da pesca de animais selvagens não são considerados produtos biológicos. 2. O presente regulamento é aplicável a qualquer operador que exerça atividades em qualquer fase da produção, preparação e distribuição dos produtos referidos no n.º 1. As operações de restauração coletiva efetuadas por um estabelecimento de restauração coletiva, tal como definido no artigo 2.º, n.º 2, alínea d), do Regulamento (UE) n.º 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho[35], não são abrangidas pelo presente regulamento. Os Estados‑Membros podem aplicar regras nacionais ou, na sua ausência, normas privadas sobre a rotulagem e o controlo dos produtos provenientes de operações de restauração coletiva. 3. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo do disposto na legislação pertinente da União nos domínios, inter alia, da segurança da cadeia alimentar, da saúde e do bem‑estar dos animais, da fitossanidade e do material de reprodução vegetal e, em especial, no Regulamento (UE) n.º XX/XXX do Parlamento Europeu e do Conselho[36] (material de reprodução vegetal) e no Regulamento (UE) n.º XX/XXXX do Parlamento Europeu e do Conselho[37] (medidas de proteção contra as pragas dos vegetais). 4. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo de outras disposições específicas da União relativas à colocação de produtos no mercado e, em especial, do Regulamento (UE) n.º 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho[38] e do Regulamento (UE) n.º 1169/2011. 5. A fim de ter em conta novas informações sobre métodos ou materiais de produção ou compromissos internacionais, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que alterem a lista de produtos enumerados no anexo I. Apenas os produtos que estão estreitamente ligados a produtos agrícolas devem ser elegíveis para inclusão nessa lista. Artigo 3.º Definições Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por: (1) «Produção biológica», a utilização de métodos de produção conformes com o presente regulamento em todas as fases de produção, preparação e distribuição; (2) «Biológico», resultante da produção biológica ou com ela relacionado; (3) «Matéria‑prima agrícola», um produto agrícola que não foi submetido a qualquer operação de conservação ou de transformação; (4) «Medidas preventivas», medidas a tomar para garantir a qualidade dos solos, bem como a prevenção e o controlo de parasitas e infestantes, e para impedir a contaminação por produtos ou substâncias não autorizados no âmbito do presente regulamento; (5) «Conversão», a transição da produção não biológica para a produção biológica num determinado período de tempo; (6) «Operador», a pessoa singular ou coletiva responsável por assegurar o cumprimento do presente regulamento em todas as fases de produção, preparação e distribuição sob o seu controlo; (7) «Grupo de operadores», um grupo no qual cada operador é um agricultor que possui uma exploração de, no máximo, 5 hectares de superfície agrícola utilizada e que, para além de produzir géneros alimentícios ou alimentos para animais, pode estar envolvido na transformação de géneros alimentícios ou de alimentos para animais; (8) «Agricultor», a pessoa singular ou coletiva, ou o grupo de pessoas singulares ou coletivas, independentemente do estatuto jurídico concedido ao grupo em questão e aos respetivos membros pelo direito nacional, que exerce uma atividade agrícola; (9) «Superfície agrícola», a superfície agrícola na aceção do artigo 4.º, n.º 1, alínea e), do Regulamento (UE) n.º 1307/2013; (10) «Vegetais», os vegetais na aceção do artigo 3.º, ponto 5, do Regulamento (CE) n.º 1107/2009; (11) «Produção vegetal», a produção de produtos agrícolas vegetais, incluindo a colheita de produtos vegetais selvagens para fins comerciais; (12) «Produtos vegetais», os produtos vegetais na aceção do artigo 3.º, ponto 6, do Regulamento (CE) n.º 1107/2009; (13) «Praga», uma praga na aceção do artigo 1.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º XX/XXXX (medidas de proteção contra as pragas dos vegetais); (14) «Produtos fitofarmacêuticos», os produtos referidos no artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009; (15) «Produção animal», a produção de animais terrestres domésticos ou domesticados, incluindo insetos; (16) «Varanda», uma parte exterior adicional, coberta por um telhado e não isolada de instalações de pecuária, cujo lado mais comprido se encontra normalmente equipado com vedação de arame ou rede, com as condições climáticas exteriores, iluminação natural e artificial e piso coberto com material de cama; (17) «Aquicultura», a aquicultura na aceção do artigo 4.º, n.º 1, ponto 25, do Regulamento (UE) n.º 1380/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho[39]; (18) «Tratamento veterinário», qualquer tratamento curativo ou preventivo contra uma ocorrência de uma determinada doença; (19) «Medicamentos veterinários», os medicamentos veterinários na aceção do artigo 1.º, ponto 2, da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[40]; (20) «Preparação», as operações de conservação ou transformação de produtos biológicos (incluindo o abate e o corte no que diz respeito aos produtos animais), assim como o acondicionamento, a rotulagem ou as alterações relativas à produção biológica introduzidas na rotulagem; (21) «Género alimentício», um género alimentício na aceção do artigo 2.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho[41]; (22) «Alimento para animais», um alimento para animais na aceção do artigo 3.º, ponto 4, do Regulamento (CE) n.º 178/2002; (23) «Matérias‑primas para alimentação animal», as matérias‑primas para alimentação animal na aceção do artigo 3.º, n.º 2, alínea g), do Regulamento (CE) n.º 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho[42]; (24) «Alimentos para animais em conversão», alimentos para animais produzidos durante o período de conversão, exceto os colhidos nos 12 meses seguintes ao início do período de conversão; (25) «Colocação no mercado», a colocação no mercado na aceção do artigo 3.º, ponto 8, do Regulamento (CE) n.º 178/2002; (26) «Rastreabilidade», a rastreabilidade na aceção do artigo 3.º, ponto 15, do Regulamento (CE) n.º 178/2002; (27) «Fases da produção, preparação e distribuição», qualquer fase desde a produção primária de um produto biológico até à sua armazenagem, transformação, transporte, venda ou fornecimento ao consumidor final e, se for caso disso, a rotulagem, publicidade, importação, exportação e atividades de subcontratação; (28) «Circunstâncias catastróficas», as circunstâncias decorrentes de um «fenómeno climático adverso», de um «incidente ambiental», de uma «catástrofe natural» ou de um «acontecimento catastrófico» na aceção, respetivamente, do artigo 2.º, n.º 1, alíneas h), j), k) e l), do Regulamento (UE) n.º 1305/2013; (29) «Ingrediente», um ingrediente na aceção do artigo 2.º, n.º 2, alínea f), do Regulamento (UE) n.º 1169/2011; (30) «Rotulagem», a rotulagem na aceção do artigo 2.º, n.º 2, alínea j), do Regulamento (UE) n.º 1169/2011; (31) «Publicidade», qualquer apresentação dos produtos biológicos destinada ao público, por todos os meios à exceção da rotulagem, que pretenda ou seja suscetível de influenciar e moldar atitudes, convicções e comportamentos no intuito de promover direta ou indiretamente a venda de produtos biológicos; (32) «Autoridades competentes», as autoridades competentes na aceção do artigo 2.º, ponto 5, do Regulamento (UE) n.º XXX/XXXX [Regulamento relativo aos controlos oficiais]; (33) «Autoridade de controlo», a autoridade de controlo da produção biológica e da rotulagem dos produtos biológicos na aceção do artigo 2.º, ponto 39, do Regulamento (UE) n.º XXX/XXXX [Regulamento relativo aos controlos oficiais]; (34) «Organismo de controlo», um organismo delegado na aceção do artigo 2.º, ponto 38, do Regulamento (UE) n.º XXX/XXXX [Regulamento relativo aos controlos oficiais], bem como um organismo reconhecido pela Comissão ou por um país terceiro reconhecido pela Comissão para efetuar controlos em países terceiros para a importação de produtos biológicos para a União; (35) «Incumprimento», o incumprimento do presente regulamento; (36) «Organismo geneticamente modificado», um organismo geneticamente modificado na aceção do artigo 2.º, ponto 2, da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[43], não obtido através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B da mesma diretiva, a seguir designado por «OGM»; (37) «Obtido a partir de OGM», derivado, no todo ou em parte, de OGM, mas não contendo nem sendo constituído por OGM; (38) «Obtido mediante OGM», derivado por utilizar um OGM como último organismo vivo no processo de produção, mas não contendo nem sendo constituído por OGM nem obtido a partir de OGM; (39) «Aditivo alimentar», um aditivo alimentar na aceção do artigo 3.º, n.º 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho[44]; (40) «Aditivo para a alimentação animal», um aditivo para a alimentação animal na aceção do artigo 2.º, n.º 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho[45]; (41) «Equivalência», que obedece aos mesmos objetivos e princípios, mediante a aplicação de regras que asseguram o mesmo nível de garantia da conformidade; «Auxiliar tecnológico», o auxiliar tecnológico na aceção do artigo 3.º, n.º 2, alínea b), do Regulamento (CE) n.º 1333/2008; (42) «Enzima alimentar», uma enzima alimentar na aceção do artigo 3.º, n.º 2, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho[46]; (43) «Radiações ionizantes», as radiações ionizantes na aceção do artigo 1.º da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho[47]. Capítulo II Princípios da produção biológica Artigo 4.º Princípios gerais A produção biológica é um sistema de gestão agrícola sustentável baseado nos seguintes princípios gerais: a) Respeito pelos sistemas e ciclos da natureza e conservação e melhoria do estado dos solos, da água, do ar e da biodiversidade, da saúde dos vegetais e dos animais, assim como do equilíbrio entre eles; b) Contribuição para um elevado nível de biodiversidade; c) Utilização responsável da energia e dos recursos naturais, tais como a água, os solos, a matéria orgânica e o ar; d) Respeito por normas exigentes de bem‑estar dos animais e, em especial, satisfação das necessidades comportamentais próprias de cada espécie; e) Conceção e gestão adequadas de processos biológicos baseados em sistemas ecológicos que utilizem recursos naturais internos ao sistema através de métodos que: i) empreguem organismos vivos e métodos de produção mecânicos, ii) pratiquem o cultivo de vegetais e a produção animal adequados ao solo ou pratiquem a aquicultura respeitando o princípio da exploração sustentável dos recursos haliêuticos, iii) excluam a utilização de OGM e de produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM, com exceção dos medicamentos veterinários, iv) se baseiem na utilização de medidas preventivas, se for caso disso; f) Restrição da utilização de fatores de produção externos. Quando forem necessários fatores de produção externos ou quando não existirem as práticas e os métodos de gestão adequados referidos na alínea e), estes devem ser limitados a: i) fatores de produção provenientes da produção biológica, ii) substâncias naturais ou derivadas de substâncias naturais, iii) fertilizantes minerais de baixa solubilidade; g) Adaptação do processo de produção, sempre que necessário e no âmbito do presente regulamento, tendo em conta a situação sanitária, as diferenças regionais no equilíbrio ecológico, no clima e nas condições locais, as fases de desenvolvimento e as práticas específicas de criação. Artigo 5.º Princípios específicos aplicáveis às atividades agrícolas e à aquicultura No âmbito das atividades agrícolas e da aquicultura, a produção biológica deve basear‑se, nomeadamente, nos seguintes princípios específicos: a) Manutenção e melhoria da vida dos solos, da sua fertilidade natural, estabilidade, retenção de água e biodiversidade, prevenção e luta contra a perda de matéria orgânica dos solos e a sua compactação e erosão, bem como alimentação dos vegetais essencialmente através do ecossistema dos solos; b) Limitação ao mínimo da utilização de recursos não renováveis e de fatores de produção externos; c) Reciclagem dos desperdícios e subprodutos de origem vegetal e animal, como fatores de produção na produção vegetal e animal; d) Preservação da fitossanidade através de medidas preventivas, nomeadamente a escolha de espécies, variedades ou material heterogéneo adequados, resistentes às pragas e às doenças, rotação adequada das culturas, métodos mecânicos e físicos e proteção dos inimigos naturais das pragas; e) Escolha das raças tendo em conta a capacidade de adaptação dos animais às condições locais, a sua vitalidade e a sua resistência às doenças ou problemas de saúde; prática da produção animal adaptada ao local e adequada ao solo; aplicação de práticas de criação animal que reforcem o sistema imunitário e aumentem as defesas naturais contra as doenças e que incluam, nomeadamente, o exercício regular e o acesso a áreas ao ar livre e a terrenos de pastagem, se for caso disso; f) Observância de um elevado nível de bem‑estar dos animais, respeitando as necessidades próprias de cada espécie; g) Alimentação dos animais com alimentos biológicos para animais compostos por ingredientes agrícolas provenientes da produção biológica e por substâncias não agrícolas naturais; h) Exclusão de engenharia genética, clonagem de animais, indução artificial da poliploidia e radiações ionizantes provenientes de toda a cadeia alimentar biológica; i) Sanidade permanente do ambiente aquático e da qualidade do ecossistema aquático e terrestre circundante; j) Alimentação dos organismos aquáticos com alimentos para animais provenientes da exploração sustentável dos recursos haliêuticos, em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 1380/2013, ou com alimentos biológicos para animais compostos por ingredientes agrícolas provenientes da produção biológica, incluindo a aquicultura biológica, e por substâncias não agrícolas naturais. Artigo 6.º Princípios específicos aplicáveis à transformação de alimentos para animais e de géneros alimentícios biológicos A produção de alimentos para animais e de géneros alimentícios biológicos transformados deve basear‑se, nomeadamente, nos seguintes princípios específicos: a) Produção de géneros alimentícios biológicos a partir de ingredientes agrícolas biológicos; b) Produção de alimentos biológicos para animais a partir de matérias‑primas biológicas para alimentação animal; c) Limitação ao mínimo da utilização de aditivos alimentares, de ingredientes não biológicos com funções principalmente tecnológicas e organoléticas e de micronutrientes e auxiliares tecnológicos, de modo a serem utilizados apenas em caso de necessidade tecnológica essencial ou para fins nutricionais específicos; d) Limitação ao mínimo da utilização de aditivos para a alimentação animal e de auxiliares tecnológicos e apenas em caso de necessidade tecnológica ou zootécnica essencial ou para fins nutricionais específicos; e) Exclusão de substâncias e métodos de transformação suscetíveis de induzir em erro no que diz respeito à verdadeira natureza do produto; f) Transformação cuidadosa dos géneros alimentícios ou alimentos para animais, de preferência através da utilização de métodos biológicos, mecânicos e físicos. Capítulo III Regras de produção Artigo 7.º Regras gerais de produção 1. Os operadores devem cumprir as seguintes regras gerais de produção: a) A totalidade da exploração agrícola ou da operação aquícola deve ser gerida em conformidade com os requisitos aplicáveis à produção biológica; b) Salvo indicação em contrário no anexo II, parte IV, ponto 2.2, e parte VI, ponto 1.3, apenas os produtos e substâncias autorizados nos termos do artigo 19.º podem ser utilizados na agricultura e aquicultura biológicas, partindo do princípio que o produto ou substância em causa foi autorizado para utilização na agricultura e na aquicultura, em conformidade com as disposições pertinentes aplicáveis do direito da União, e, quando necessário, nos Estados‑Membros em questão, em conformidade com as disposições nacionais baseadas no direito da União; c) É proibida a utilização de radiações ionizantes para o tratamento dos géneros alimentícios biológicos, dos alimentos biológicos para animais, ou das matérias‑primas neles utilizadas; d) Os operadores biológicos que não as microempresas, os agricultores e os operadores que produzem algas marinhas ou animais de aquicultura devem implementar um sistema de gestão ambiental a fim de melhorar o seu desempenho ambiental. 2. A fim de garantir a aplicação correta das regras gerais de produção, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que estabeleçam os critérios a que o sistema de gestão ambiental, referido no n.º 1, alínea d), deve corresponder. Esses critérios devem ter em conta as especificidades das pequenas e médias empresas. Artigo 8.º Conversão 1. Os agricultores e os operadores que produzem algas marinhas ou animais de aquicultura devem respeitar um período de conversão. Durante todo o período de conversão, devem aplicar as regras em matéria de produção biológica estabelecidas no presente regulamento e, em especial, as regras específicas aplicáveis à conversão constantes do anexo II. 2. O período de conversão tem início no momento em que o agricultor ou o operador que produz algas marinhas ou animais de aquicultura notifica as autoridades competentes da sua atividade, em conformidade com o presente regulamento. 2 A. Em derrogação do n.º 2, nos casos em que as terras tenham sido deixadas em pousio antes da notificação referida no artigo 24.º, n.º 1, durante, pelo menos, o período exigido para a conversão e desde que os outros requisitos aplicáveis sejam satisfeitos, nenhum período de conversão é necessário para essas terras. 3. Não pode ser reconhecido retroativamente qualquer período anterior como parte integrante do período de conversão. 4. Os produtos obtidos durante o período de conversão não podem ser comercializados como biológicos. 5. Em derrogação do artigo 7.º, n.º 1, alínea a), durante o período de conversão, a exploração agrícola pode ser dividida em unidades claramente separadas que não sejam todas elas geridas segundo métodos de produção biológica. No que se refere aos animais, a produção biológica deve envolver espécies diferentes durante o período de conversão. No que se refere à aquicultura, pode envolver as mesmas espécies, desde que haja uma separação adequada entre os locais de produção. No que se refere aos vegetais, a produção biológica deve envolver variedades diferentes que possam ser facilmente distinguidas durante o período de conversão. 6. A fim de garantir a qualidade, a rastreabilidade e o cumprimento do presente regulamento no que respeita à produção biológica, assim como a adaptação ao progresso técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 36.º, que completem as regras estabelecidas no presente artigo ou que completem e alterem as regras previstas no anexo II no que diz respeito à conversão. Artigo 9.º Proibição de utilização de OGM 1. Na produção biológica, não podem ser utilizados OGM nem produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM em géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou como géneros alimentícios, alimentos para animais, auxiliares tecnológicos, produtos fitofarmacêuticos, fertilizantes, corretivos dos solos, material de reprodução vegetal, microrganismos e animais. 2. Para efeitos do disposto no n.º 1, no que diz respeito aos OGM ou produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM em géneros alimentícios e alimentos para animais, os operadores podem confiar nos rótulos de um produto ou em quaisquer outros documentos de acompanhamento, apostos ou fornecidos nos termos da Diretiva 2001/18/CE, do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho[48] ou do Regulamento (CE) n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho[49]. 3. Os operadores podem partir do princípio de que não foram utilizados OGM nem produtos obtidos a partir de OGM ou mediante OGM no fabrico dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais comprados quando estes não se encontrem rotulados ou acompanhados de um documento, como previsto nos regulamentos referidos no n.º 2, a menos que tenham obtido outra informação que indique que a rotulagem dos produtos em causa não está em conformidade com os referidos regulamentos. Artigo 10.º Regras de produção vegetal 1. Os operadores que produzem vegetais ou produtos vegetais devem cumprir, nomeadamente, as regras específicas