Proposta alterada de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade de alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a directiva 2001/18/CE (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 do artigo 250° do Tratado CE)

2001/0180 (COD)

Proposta alterada de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade de alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a directiva 2001/18/CE

1. Antecedentes

Transmissão da proposta ao Conselho e ao Parlamento Europeu (COM(2001)182 final - 2001/0180(COD) em conformidade com o nº 1 do artigo 95º do Tratado - 20 de Agosto de 2001

Parecer do Comité Económico e Social - 21 de Março de 2002

Parecer do Comité das Regiões - 16 de Maio de 2002

Parecer do Parlamento Europeu - primeira leitura - 3 de Julho de 2002

2. Objectivo da proposta da Comissão

A proposta estabelece um quadro comunitário para a rastreabilidade e rotulagem dos organismos geneticamente modificados (OGM) e a rastreabilidade dos alimentos para consumo humano ou animal produzidos a partir de OGM, em qualquer fase da sua colocação no mercado.

3. Parecer da Comissão sobre as alterações adoptadas pelo Parlamento

3.1. Alterações aceites pela Comissão

As alterações 11 e 13 dizem respeito às definições de 'alimento' e de 'pré-embalado' e fornecem precisões úteis.

3.2. Alterações aceites em parte ou em princípio pela Comissão

A alteração 9 diz respeito ao nº 1 do artigo 3º da proposta e, tal como na excepção prevista no nº 1 do artigo 3º da Directiva 2001/18/CE, exclui alguns organismos da definição de 'OGM' através da inclusão da seguinte frase: 'à excepção dos organismos resultantes de técnicas de modificação genética enumeradas no Anexo I B da Directiva 2001/18/CE'. Trata-se de uma precisão útil e aceitável, em princípio, desde que seja utilizada exactamente a mesma expressão que na directiva: 'excluindo organismos obtidos mediante as técnicas de modificação genética enumeradas no Anexo I B da Directiva 2001/18/CE'.

A alteração 10 diz respeito à definição de 'operador' contida no nº 5 do artigo 3º da proposta e especifica que a pessoa que coloca um produto no mercado na Comunidade pode ser 'proveniente, quer de um Estado Membro da UE, quer de um país terceiro'. A Comissão considera que esta precisão está implícita no texto original mas pode aceitar a alteração em princípio. No entanto, embora a expressão 'proveniente, quer de um Estado Membro da UE, quer de um país terceiro' possa ser incluída na definição, convém notar que as exigências comunitárias não se podem aplicar para além das fronteiras da UE.

A alteração 12 diz respeito à definição de 'colocação no mercado' contida no nº 13 do artigo 3º da proposta e assegura, em parte, que se mantenha a coerência com a Directiva 2001/18/CE. Esta alteração pode ser aceite desde que inclua na sua totalidade, e não apenas em parte, a definição contida na directiva. Deste modo, a definição deveria ser redigida do seguinte modo 'colocação no mercado' : a colocação no mercado tal como definida no nº 4 do artigo 2º da Directiva 2001/18/CE, evitando assim ter de retomar todo o texto da definição.

A alteração 14, relativa à rotulagem nos termos do nº 1 do artigo 4º da proposta, conserva a exigência imposta pela Directiva 2001/18/CE de assinalar os produtos que contêm OGM mas oferece a alternativa de fazer figurar no rótulo o nome da cultura ou do OGM. Esta alteração não contraria o espírito da exigência da Directiva 2001/18/CE, mas é necessário assegurar a coerência com a restante legislação comunitária, nomeadamente com a proposta de regulamento relativo aos alimentos geneticamente modificados para consumo humano e animal. A Comissão pode aceitar esta alteração em princípio, na medida em que não prejudica outras disposições específicas da legislação comunitária. Para maior clareza no contexto da aceitação desta alteração, o nº 5 do artigo 4º passa a ter a seguinte redacção: os nºs 1 a 4 não prejudicam outras disposições específicas da legislação comunitária em matéria de rotulagem e de rastreabilidade.

A alteração 24 propõe que os operadores que recebem produtos pré-embalados sejam obrigados a conservar as informações referidas nos nºs 2 e 3 do artigo 4º e no nº 1 do artigo 5º. Contudo, a obrigação de conservar essas informações já está prevista nos nºs 2 e 3 do artigo 4º e no nº 1 do artigo 5º e foi, portanto, aceite pela Comissão. A Comissão pode aceitar que se explicite a derrogação proposta no nº 1 do artigo 6º, cujo objectivo é facilitar as tarefas administrativas dos operadores, acrescentando a seguinte frase: 'O presente número não se aplica à primeira fase da colocação de um produto no mercado nem ao fabrico primário ou reacondicionamento de um produto'. É assim tida em conta a primeira parte da alteração 24.

A alteração 29 acrescenta novos elementos à redacção de base das disposições relativas às medidas de inspecção e controlo previstas no nº 1 do artigo 9º da proposta. É aceitável, em parte, desde que a expressão 'e de avaliação dos riscos através de controlos por colheita de amostras e de análises (quantitativas e qualitativas)' seja substituída pela expressão 'incluindo controlos por colheita de amostras e análises'. A inspecção e o controlo são medidas de gestão dos riscos, que não devem ser confundidas com a avaliação dos riscos.

A alteração 30 diz respeito ao nº 2 do artigo 9º da proposta e à participação dos Estados-Membros na elaboração de orientações. É aceitável em parte desde que a expressão 'em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 10º' seja substituída pela expressão 'em estreita cooperação com os Estados-Membros'.

A alteração 31 introduz um novo parágrafo no artigo 9º, que diz respeito a novas medidas (registos) a desenvolver para fins de inspecção e controlo. A criação de um registo em quefigurarão todas as informações sequenciais disponíveis e os materiais de referência relativos aos OGM já está prevista no nº 2 do artigo 31º da Directiva 2001/18/CE e no artigo 30º da proposta de regulamento relativo aos alimentos geneticamente modificados para consumo humano e animal. Não é, pois, necessário incluir um artigo relativo à criação desse(s) registo(s) na presente proposta. Esta alteração pode, contudo, ser aceite em princípio desde que o seu conteúdo seja transferido para o considerando 7 e passe a ter a seguinte redacção. 'Devem ser tidos em conta os registos que contenham informações sobre as alterações relativas aos OGM, que devem ser criados pela Comissão em conformidade com o nº 2 do artigo 31º da Directiva 2001/18/CE'.

A alteração 35 diz respeito à necessidade de assegurar que os consumidores recebam informações fiáveis e, neste contexto, introduz um novo considerando 1-A. O conteúdo da alteração é aceitável, em princípio, na medida em que o fornecimento da informação ao público é compatível com os objectivos da presente proposta, e pode ser incluído no texto do considerando 4 do seguinte modo: É necessário estabelecer regras de rastreabilidade para os alimentos destinados ao consumo humano e animal produzidos a partir de OGM, a fim de facilitar a rotulagem exacta desses produtos nos termos do Regulamento (CE) nº .../2002 [relativo aos alimentos geneticamente modificados para consumo humano e animal], com o objectivo de assegurar que os operadores e os consumidores tenham acesso a informações exactas que lhes permitam exercer de forma eficaz a sua liberdade de escolha, bem como o controlo e a verificação das declarações inscritas no rótulo. As regras relativas aos alimentos para consumo humano e animal produzidos a partir de OGM devem ser semelhantes para evitar a interrupção do fluxo de informações quando se modifica a utilização final do produto.

A alteração 47 introduz uma nova alínea a) no nº 2 do artigo 9º da proposta e faz referência à consulta dos organismos competentes durante a elaboração das orientações técnicas. É aceitável em parte, desde que a expressão 'ter em conta' não seja interpretada como juridicamente vinculativa e não exclua a possibilidade de a Comissão ter em conta trabalhos de outros grupos relevantes, incluindo os Estados-Membros e discussões com as respectivas autoridades nacionais competentes. Seria, portanto, aceitável a seguinte redacção: 'Ao elaborar estas orientações técnicas, a Comissão deve ter em conta os trabalhos das autoridades nacionais competentes, do comité referido no nº 1 do artigo 58º do Regulamento (CE) nº 178/2002 e do Laboratório Comunitário de Referência instituído nos termos do Regulamento (CE) nº .../2002 [relativo aos alimentos geneticamente modificados para consumo humano e animal].'

3.3. Alterações não aceites pela Comissão

As alterações 2 e 6 fazem referência ao princípio da precaução no contexto da presente proposta, o que não é aceitável. O princípio da precaução diz respeito à análise dos riscos dos produtos e faz parte do procedimento de autorização previsto ao abrigo da legislação correspondente (Directiva 2001/18/CE e Regulamento 178/2002/CE). As medidas de segurança destinadas a proteger a saúde humana e o ambiente decorrem directamente dessa legislação. A rastreabilidade não é uma 'medida de segurança' em si mesma mas pode ser utilizada para 'facilitar' a aplicação de outras medidas, como a retirada de produtos e a sua monitorização, como meios para garantir a segurança. O princípio da precaução não pode, portanto, ser invocado na aplicação das exigências de rastreabilidade.

A alteração 16 não é aceitável, na medida em que suprime a derrogação relativa às exigências de rastreabilidade para os produtos destinados a utilização directa na alimentação humana ou animal ou para fins de processamento. A derrogação autoriza os operadores a declarar que estes produtos se destinam a utilização directa na alimentação humana ou animal ou para fins de processamento e a fornecer os códigos específicos dos OGM que o produto 'possa conter'. A Comissão pensa que esta derrogação é essencial para um sistema de rastreabilidade operacional destes produtos. Seria muito difícil e pesado impor aos operadores exigências suplementares para estes produtos. Embora seja essencial a identidade (código único) de um OGM específico destinado a ser libertado no ambiente para fins de cultura, dada a sua capacidade de implantação e de reprodução, o mesmo não se passa com o OGM destinado à alimentação humana ou animal ou para fins de processamento, cujo risco potencial para o ambiente é extremamente limitado. O Protocolo sobre Biosegurança também não exige a enumeração exaustiva de todos os OGM destinados à alimentação humana ou animal ou para fins de processamento contidos em lotes a granel para circulação transfronteiras.

As alterações 17 e 22 aumentam de 5 para 10 anos o período durante o qual os operadores devem conservar as informações, e não podem ser aceites. Mesmo que a rastreabilidade fosse possível ao fim de 5 anos, os benefícios dessa informação seriam mínimos e sem qualquer valor prático. O alargamento deste período constituiria um encargo desnecessário tanto para os operadores como para as autoridades encarregadas da inspecção.

A alteração 20 introduz uma nova alínea a) no nº 1 do artigo 5º, com exigências suplementares de rotulagem para os produtos pré-embalados produzidos a partir de OGM, e não pode ser aceite. O nº 1 do artigo 5º já exige que estas informações sejam transmitidas ao operador seguinte na cadeia e não é necessário impor uma rotulagem com a mesma informação para atingir os objectivos da proposta.

A alteração 21 exige que os OGM de que derivam os produtos destinados à alimentação humana ou animal sejam identificados de forma precisa indicando o seu código específico, o que não é aceitável. O principal objectivo da proposta no que respeita aos produtos obtidos a partir de OGM é assegurar uma rotulagem exacta (considerando 4). Não é necessário descrever o historial pormenorizado e indicar a origem de cada OGM através de um sistema de rastreabilidade que inclua códigos únicos para garantir uma rotulagem exacta. Para informar correctamente o comprador ou consumidor, basta que o rótulo mencione que o produto foi obtido a partir de OGM.

A alteração 27 faz referência a medidas de coexistência e separação, que não podem ser aceites na medida em que o objectivo do regulamento é a rastreabilidade dos produtos e não precaver os riscos de contaminação adventícia ou tecnicamente inevitável dos alimentos com materiais geneticamente modificados. A Comissão propôs medidas para resolver a questão da coexistência entre vários tipos de culturas, incluindo culturas geneticamente modificadas, na sua Comunicação sobre as ciências da vida e a biotecnologia adoptada em Janeiro de 2002.

A Comissão não pode aceitar a alteração 28, que exige que se mantenham as disposições em matéria de rastreabilidade previstas no nº 6 do artigo 4º da Directiva 2001/18/CE, em lugar de serem revogadas quando a proposta entrar em vigor. Isto poderia conduzir à coexistência entre as medidas nacionais em matéria de rastreabilidade e o sistema comunitário de rastreabilidade previsto na presente proposta, com o risco de desregulamentar o mercado interno. O considerando 2 faz referência específica ao facto de um quadro comunitário harmonizado para a rastreabilidade e a rotulagem dos OGM dever contribuir para o funcionamento eficaz do mercado interno e de a Directiva 2001/18/CE dever ser alterada nesse sentido. A Comissão não pode aceitar a alteração 51, que suprime do título da proposta a expressão 'e que altera a Directiva 2001/18/CE', a fim de manter a coerência jurídica da proposta.

As alterações 32 e 33 implicam que nenhum novo produto pudesse ser autorizado até à entrada em vigor do sistema que atribui códigos únicos ao abrigo da proposta, e não são aceitáveis. A legislação relativa à autorização de novos produtos prevê uma avaliação exaustiva dos riscos antes da colocação no mercado. Os produtos só serão autorizados se não representarem um risco para a saúde humana nem para o ambiente. A exigência de atribuir códigos únicos aos OGM ao abrigo da presente proposta não prejudica o procedimento de aprovação previsto na legislação aplicável na matéria. A Comissão opõe-se firmemente à alteração das condições de autorização de forma a incluir a adopção formal das disposições previstas na presente proposta.

A alteração 39, que suprime parte do texto da definição de 'produzido a partir de OGM' não é aceitável. A Comissão considera que a definição de 'produzido a partir de OGM' deve ser a mesma na proposta relativa aos alimentos geneticamente modificados para consumo humano e animal e na presente proposta. Além disso, a expressão 'mas não contendo nem sendo constituído por OGM' está já consagrada no Regulamento (CE) nº 258/97, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, em vigor há mais de cinco anos.

A alteração 48, que transfere o apoio à elaboração dos códigos únicos do comité estabelecido no âmbito da Directiva 2001/18/CE para o comité previsto no Regulamento(CE) nº 178/2002, não pode ser aceite. A proposta exige que sejam atribuídos códigos únicos a todos os OGM, incluindo as sementes para cultura, e não só aos destinados a utilização na alimentação humana ou animal ou para fins de processamento. A Comissão considera que o comité previsto na Directiva 2001/18/CE, directiva 'horizontal' que contém os fundamentos da avaliação dos riscos ambientais, é perfeitamente competente para este fim.

A alteração 50 introduz o termo 'normalizados' aplicado aos procedimentos de transmissão e conservação das informações destinadas a assegurar a rastreabilidade, e não é aceitável. A proposta não exige especificamente o recurso a procedimentos normalizados, como meio de integrar eventualmente os sistemas já existentes. Os operadores devem estar em condições de identificar a pessoa de que provêm e a quem são fornecidos os produtos, e a Comissão considera que não é essencial para isso utilizar procedimentos normalizados.

As alterações 26, 52 e 55 suprimem ou limitam a possibilidade de fixar limiares para resolver a questão da presença adventícia, e não são aceitáveis.

Mais de 50 milhões de hectares de culturas geneticamente modificadas são cultivados no mundo e a presença adventícia ou tecnicamente inevitável de vestígios de OGM ou de materiais geneticamente modificados nos produtos convencionais é em grande medida impossível de evitar. A Comissão concorda, pois, com o Parlamento quanto à necessidade de aplicar aos vestígios de OGM autorizados e de materiais geneticamente modificados um limiar abaixo do qual esses produtos não ficam sujeitos a exigências de rotulagem nem de rastreabilidade. A possibilidade de fixar limiares para a rotulagem desses vestígios de OGM já é prevista na Directiva 2001/18/CE e no novo Regulamento relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares. Em consequência, é lógico e coerente que os vestígios de OGM ou de materiais geneticamente modificados fiquem isentos das exigências de rotulagem e de rastreabilidade previstas na presente proposta.

Contudo, a Comissão considera também necessário prever limiares para os OGM que foram sujeitos a avaliação científica e considerados sem risco para a saúde humana e o ambiente mas aguardam aprovação ao abrigo da legislação comunitária. Isto torna-se necessário na medida em que estes OGM foram aprovados em países terceiros e que os vestígios desses OGM nos produtos de base importados serão em grande medida inevitáveis. Esta questão terá de ser resolvida para evitar os entraves ao comércio. No entanto, há que reconhecer que os processos de autorização podem levar algum tempo. Neste contexto, a Comissão sugeriu que seja introduzido um nível de tolerância para esses materiais, MAS apenas em condições muito rigorosas que não comprometam a segurança. Estes limiares seriam limitados aos vestígios adventícios ou tecnicamente inevitáveis de OGM ou de materiais geneticamente modificados que tenham sido avaliados por um comité científico comunitário e considerados sem risco para a saúde humana e o ambiente e que aguardem autorização administrativa ao abrigo da legislação comunitária.

A intenção da proposta da Comissão é permitir que não tenham de ser sujeitos a exigências de rastreabilidade os produtos que consistam em vestígios de OGM ou de materiais geneticamente modificados ou os contenham em concentrações inferiores a um dado limite. Esta possibilidade foi suprimida pelas alterações acima referidas, não só prejudicando a viabilidade e execução prática das exigências de rastreabilidade e rotulagem ao abrigo da proposta, mas também com graves consequências e restrições para o comércio.

3.4. Proposta alterada

Tendo em conta o nº 2 do artigo 250º do Tratado CE, a Comissão altera a sua proposta tal como acima se indica.