RELATÓRIO DA COMISSÃO

Atividades relacionadas com a farmacovigilância dos EstadosMembros e

da Agência Europeia de Medicamentos relativas aos medicamentos para uso humano

(2012 – 2014)

1.Introdução

Na União Europeia (UE), os medicamentos para uso humano estão sujeitos a ensaios rigorosos, bem como a um processo de avaliação em termos de qualidade, segurança e eficácia, antes de serem autorizados a nível dos EstadosMembros ou a nível da União Europeia. Uma vez introduzidos no mercado, continuam a ser objeto de monitorização através de atividades de farmacovigilância.

A farmacovigilância, tal como definida pela Organização Mundial de Saúde (OMS), é a ciência e as atividades de deteção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou de qualquer outro problema relacionado com os medicamentos.

Alguns efeitos secundários ou «reações adversas» podem não ser detetados até que um grande número de pessoas tenha utilizado o medicamento em condições reais. Por conseguinte, é essencial que a segurança de todos os medicamentos seja controlada ao longo de toda a sua utilização nas práticas de cuidados de saúde.

O quadro jurídico da UE em matéria de farmacovigilância dos medicamentos para uso humano está estabelecido no Regulamento (CE) n.º 726/2004 e na Diretiva 2001/83/CE . A legislação foi alterada em 2010 e em 2012 .

O artigo 29.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 e o artigo 108.ºB da Diretiva 2001/83/CE requerem a apresentação regular de relatórios sobre a execução das atividades de farmacovigilância pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e pelos EstadosMembros, respetivamente.

O presente relatório e o documento de trabalho que o acompanha descrevem as atividades do sistema da UE de colaboração em rede para a monitorização e o controlo da segurança dos medicamentos para uso humano e centrase em atividades desde o início da entrada em vigor da nova legislação, em 2012, até ao final de 2014, mas inclui também informações sobre algumas tarefas e processos iniciados até julho de 2015.

2.Forte colaboração entre as Autoridades Reguladoras Europeias

Assegurar que os reguladores podem responder aos problemas de saúde emergentes ou urgentes em tempo útil e de forma eficaz é um elemento de particular importância da nova legislação em matéria de farmacovigilância. Para esse efeito, as autoridades de regulação dos medicamentos em 31 países do Espaço Económico Europeu (EEE), a EMA e a Comissão Europeia colaboram estreitamente e trabalham em parceria como uma rede para debater e tratar rapidamente qualquer problema emergente no interesse do acesso dos doentes a medicamentos seguros e eficazes. A legislação aumentou a capacidade de tomar uma ação regulamentar rápida e sólida mediante: a criação do comité de avaliação do risco de farmacovigilância, o reforço do grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos descentralizados (medicamentos para uso humano) e a introdução de novos procedimentos de tomada de decisão acelerada nos casos em que esteja em risco a saúde pública.

2.1.O papel dos EstadosMembros

Todos os EstadosMembros do EEE contribuem para a totalidade do sistema de farmacovigilância. São eles que fornecem grande parte dos recursos e conhecimentos para avaliar os sinais de possíveis efeitos secundários emergentes e assumem a liderança na avaliação e análise de dados quando um problema de segurança é avaliado a nível europeu. Mantêm os serviços de inspeção que asseguram que os medicamentos comercializados na UE são fabricados de forma adequada e têm a qualidade adequada, e que os sistemas de farmacovigilância das empresas funcionam como devem.

A legislação atribui ao grupo de coordenação para o reconhecimento mútuo e os processos descentralizados (medicamentos para uso humano) (CMDh), um organismo que representa as entidades reguladoras nacionais do EEE, o mandato para conduzir a tomada de decisões quando não estiverem envolvidos medicamentos autorizados de acordo com o procedimento centralizado.

2.2.O papel da Agência Europeia de Medicamentos

A EMA desempenha um papel central no sistema da UE, coordenando as suas atividades e prestando apoio técnico, regulamentar e científico aos EstadosMembros e à indústria.

O novo comité científico, o comité de avaliação do risco de farmacovigilância (PRAC), foi criado em julho de 2012. O mandato do PRAC abrange todos os aspetos da gestão dos riscos dos medicamentos para uso humano. Os membros do PRAC são peritos dos EstadosMembros da UE em matéria de farmacovigilância e regulamentação, bem como peritos científicos e representantes dos profissionais de cuidados de saúde e das organizações de doentes nomeados pela Comissão Europeia. A figura 1 do anexo apresenta a frequência relativa das principais atividades relacionadas com a farmacovigilância na agenda do PRAC entre julho de 2012 e dezembro de 2014.

2.3.O papel da Comissão