Proposta de regulamento (CE) do Conselho que altera o Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (97/C 335/13) (Texto relevante para efeitos do EEE) COM(97) 489 final - 97/0255(CNS)

(Apresentada pela Comissão em 7 de Outubro de 1997)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 235º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,

Considerando que o Conselho adoptou, em 22 de Julho de 1993, o Regulamento (CEE) nº 2309/93 (1) que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir designada «Agência»);

Considerando que a Agência não deve ser considerada como um organismo com fins lucrativos;

Considerando que sendo a Agência um organismo de direito comunitário, importa prever que sejam transferidos para o orçamento geral das Comunidades Europeias os excedentes dos seus recursos, após constituição, se for caso disso, de uma reserva para fazer face a despesas futuras e, eventualmente, revisão do preço das taxas a cobrar pela Agência;

Considerando que importa prever que a autorização para a inscrição de somas na referida reserva esteja sujeita ao acordo da Comissão, que informará o Conselho e o Parlamento Europeu;

Considerando que importa harmonizar as disposições financeiras relativas aos organismos descentralizados criados pela Comunidade e, nomeadamente, em matéria de auditorias às quais a Agência está sujeita;

Considerando que o auditor financeiro da Comissão é o melhor colocado para assumir as funções de auditor financeiro da Agência;

Considerando que é desejável associar o Parlamento Europeu ao procedimento de quitação,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1º

No artigo 57º do Regulamento (CEE) nº 2309/93:

a) É inserido, após o nº 6, o seguinte nº 6A.

«6A. Os excedentes de receitas verificados em relação às despesas realizadas no decurso de um exercício, tendo em conta a diminuição da subvenção comunitária, são transferidos para o orçamento geral das Comunidades Europeias onde são inscritos como receitas diversas. Contudo, o conselho de administração pode autorizar a criação de uma reserva para fazer face a despesas futuras. A inscrição das somas na referida reserva está sujeita ao acordo da Comissão, após consulta do Parlamento.»;

b) O nº 8 passa a ter a seguinte redacção:

«8. O controlo da autorização e do pagamento de todas as despesas e o controlo da verificação e da cobrança de todas as receitas da Agência são exercidos pelo auditor financeiro da Comissão.»;

c) O segundo parágrafo do nº 9 passa a ter a seguinte redacção:

«O Tribunal de Contas examina o balanço em conformidade com o artigo 188ºC do Tratado.»;

d) O nº 10 passa a ter a seguinte redacção:

«10. O conselho de administração, sob recomendação do Parlamento Europeu, dá quitação da execução do orçamento ao director.».

Artigo 2º

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.

(1) JO L 214 de 24. 8. 1993, p. 1.