N?C 246/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 27. 9. 89 
b) Notificar a autoridade competente das novas 
informações disponíveis e/ou das alterações 
da libertação, antes de empreender essas alte­
rações.» 
O n? 4 do artigo 5? passa a ter a seguinte redacção: 
«4. O notificador apenas pode iniciar a libertação 
após ter recebido a aprovação escrita da autoridade 
competente e em conformidade com quaisquer condi­
ções exigidas nesta aprovação.» 
O n? 4 do artigo 17? passa a ter a seguinte redacção: 
«4. A Comissão e as autoridades competentes não 
devem divulgar a terceiros nenhuma informação con­
fidencial notificada ou trocada ao abrigo da presente 
directiva.» 
O anexo I é substituído por um novo anexo com a se­
guinte redacção: 
«ANEXO I 
PARTE 1 
As técnicas de modificação genética referidas no 
n? 2, alínea i), do artigo 2? são, inter alia: 
1. Técnicas de recombinação do ADN que empre­
guem sistemas vectores do tipo dos anteriormente 
O terceiro considerando passa a ter a seguinte redacção: 
«Considerando que nos termos do Tratado CEE, a 
acção da Comunidade relativa ao ambiente basear-
-se-á no princípio de que serão tomadas acções pre­
ventivas e terá como objectivo a preservação, protec­
ção e melhoramento da qualidade do meio ambiente 
e a contribuição para a protecção da saúde hu­
mana;». 
(>) JO n? C 198 de 28. 7. 1988, p. 9. abrangidos pela Recomendação 82/472/CEE do 
Conselho; 
2. Técnicas que envolvem a introdução directa num 
organismo de material hereditário preparado no 
exterior desse organismo, incluindo a microinjec-
ção, a macroinjecção e a microencapsulação; 
3. A fusão celular ou técnicas de hibridização, em 
que são formadas células vivas com novas combi­
nações de material genético hereditário através da 
fusão de duas ou mais células por intermédio de 
métodos que não ocorrem naturalmente. 
PARTE 2 
Técnicas referidas no n? 2, alínea ii) do artigo 2?, 
não consideradas como resultando em modificações 
genéticas, desde que não envolvam a utilização de 
moléculas r-ADN nem de OGM. 
1. Fertilização in vitro; 
2. Conjugação, transdução, transformação ou qual­
quer outro processo natural; 
3. Indicação de poliploidia.» 
No anexo II, o segundo travessão da alínea b) do ponto 
3 passa a ter a seguinte redacção: 
«— características geográficas, geológicas, hidrológi­
cas e pedológicas,». 
O oitavo considerando passa a ter a seguinte redacção: 
«Considerando que é, por conseguinte, necessário 
aproximar as legislações dos Estados-membros que 
estabelecem um quadro legislativo comum de avalia­
ção e redução dos potenciais riscos que podem surgir 
no decurso da utilização circunscrita de microrganis­
mos geneticamente modificados na investigação, de­
senvolvimento, fabrico, armazenagem, transporte, 
tratamento e eliminação de detritos, de modo a per-Proposta alterada de directiva do Conselho relativa à utilização circunscrita de microrganismos 
geneticamente modificados (') 
COM(89) 409 final — SYN 131 
(Apresentada pela Comissão, nos termos do n°. 3 do artigo 149° do Tratado CEE, em 23 de Agosto 
de 1989) 
(89/C 246/07) 
A Comissão, com base no parecer emitido pelo Parlamento Europeu em 24 de Maio de 1989, 
alterou a sua proposta original de directiva do Conselho relativa à utilização circunscrita de 
microrganismos geneticamente modificados (MGMs), nos termos do n? 3 do artigo 149? do 
Tratado CEE, do seguinte modo: 
27. 9. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 246/7 
mitir o desenvolvimento seguro da biotecnologia em 
toda a Comunidade;». 
O nono considerando passa a ter a seguinte redacção: 
«Considerando que a natureza e escala precisas dos 
riscos associados aos microrganismos geneticamente 
modificados não são totalmente conhecidas e que os 
perigos em questão devem ser avaliados caso a caso; 
que deve ser conferida uma especial atenção aos pro­
cessos que utilizam determinados microrganismos ge­
neticamente modificados;». 
O décimo considerando passa a ter a seguinte redacção: 
«Considerando que os microrganismos geneticamente 
modificados devem ser classificados em função do 
perigo que representam; considerando que na ausên­
cia actual das especificações necessárias à sua reparti­
ção por estas classes parece adequado desenvolver 
critérios de classificação; que, para avaliar o perigo 
para a saúde humana e para o ambiente, é necessário 
estipular as exigências essenciais para a avaliação dos 
riscos e as condições de utilização apropriadas;». 
O décimo segundo considerando passa a ter a seguinte 
redacção: 
«Considerando que é necessário um inventário per­
manente da informação relacionada com a utilização 
circunscrita de OGMs em cada Estado-membro, de 
modo a controlar a utilização circunscrita de OGMs 
e a descobrir a origem de quaisquer efeitos negativos 
ou acidentes que possam surgir;». 
O décimo terceiro considerando passa a ter a seguinte 
redacção: 
«Considerando que qualquer pessoa, antes de proce­
der pela primeira vez à utilização circunscrita de mi­
crorganismos geneticamente modificados numa de­
terminada instalação, deve enviar à autoridade com­
petente uma notificação com informações, permi­
tindo assim à autoridade garantir que a instalação 
proposta é adequada ao exercício de uma actividade 
sem apresentar qualquer perigo para o Homem ou 
para o ambiente;». 
O décimo sexto considerando passa a ter a seguinte re­
dacção : 
«Considerando que, no caso de se verificar um aci­
dente, o utilizador deve informar imediatamente a 
autoridade competente e transmitir as informações 
necessárias à avaliação do impacto desse acidente; 
que, no caso de um acidente que possa ameaçar a 
saúde humana e o meio ambiente, a autoridade com­
petente deve informar imediatamente o público em 
geral;». No artigo 4?, é aditado um novo n? 5 com a seguinte 
redacção: 
«5. Os resultados de avaliação dos riscos não po­
dem ser considerados confidenciais. Um resumo da 
avaliação dos riscos, excluindo informações estrita­
mente confidenciais, deve ser posto à disposição do 
público.» 
O artigo 6? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 6o. 
Quando uma determinada instalação tiver de ser uti­
lizada pela primeira vez para operações que envol­
vam a utilização circunscrita de microrganismos ge­
neticamente modificados, o utilizador deve apresen­
tar à autoridade competente, antes do início previsto 
para tal utilização, uma notificação contendo pelo 
menos as informações enumeradas na parte A do 
anexo IV. Deve ainda ser apresentada uma notifica­
ção separada no caso de uma primeira utilização de 
microrganismos geneticamente modificados do grupo 
I e grupo II, respectivamente.» 
O artigo 7? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 7° 
1. Os utilizadores de microrganismos genetica­
mente modificados classificados no grupo I, em ope­
rações à escala não industrial, devem manter registos 
dos trabalhos efectuados, os quais serão colocados à 
disposição das autoridades competentes a pedido des­
tas. 
2. Os utilizadores de microrganismos genetica­
mente modificados classificados no grupo I, em ope­
rações à escala industrial, devem apresentar às autori­
dades competentes, antes de darem início à utilização 
circunscrita, uma notificação contendo as informa­
ções enumeradas na parte B do anexo IV. As infor­
mações devem ser suficientes para permitir às autori­
dades competentes avaliar a exactidão da classifica­
ção.» 
O artigo 8? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 8° 
1. Os utilizadores de microrganismos genetica­
mente modificados classificados no grupo II, em ope­
rações à escala não industrial, devem apresentar às 
autoridades competentes, antes de darem início à uti­
lização circunscrita, uma notificação contendo as in­
formações enumeradas na parte C do anexo IV. 
2. Os utilizadores de microrganismos genetica­
mente modificados classificados no grupo II, em ope­
rações à escala industrial, devem apresentar às autori­
dades competentes, antes de darem início à utilização 
circunscrita, uma notificação contendo: 
— informações relativas ao(s) microrganismo(s) ge­
neticamente modificado(s), 
— informações relativas ao pessoal e à sua forma­
ção, 
— informações relativas às instalações, 
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— informações relativas ao tratamento dos detritos, 
— informações relativas a planos de prevenção de 
acidentes e de actuação em caso de emergência, 
— a avaliação de riscos a que é feita referência no 
artigo 4?, 
cujos pormenores se encontram enumerados na parte 
D do anexo IV.» 
O artigo 9? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 9° 
1. Os Estados-membros designarão a autoridade 
ou autoridades competentes para a execução das me­
didas que adoptarem em aplicação da presente direc­
tiva e para a recepção e tomada de conhecimento das 
notificações referidas no artigo 6?, no n? 2 do artigo 
7? e no artigo 8? 
2. As autoridades competentes verificarão a con­
formidade das notificações com as exigências da pre­
sente directiva, a exactidão das informações prestadas 
e se as mesmas estão completas e correctamente clas­
sificadas, e ainda, se for caso disso, a adequação das 
medidas de gestão dos detritos, de segurança e de ac­
tuação em caso de emergência, prevendo, se necessá­
rio, a informação e a consulta adequadas do público. 
3. Se necessário, a autoridade competente pode: 
a) Solicitar ao utilizador a prestação de informações 
complementares ou a introdução de alterações nas 
condições propostas de utilização circunscrita. 
Neste caso, não poderá efectuar-se a utilização 
circunscrita proposta até que a autoridade compe­
tente tenha dado a respectiva aprovação, com base 
nas informações complementares obtidas ou nas 
novas condições de utilização circunscrita; 
b) Limitar o período de tempo durante o qual a utili­
zação circunscrita seria autorizada ou submeter 
essa utilização a determinadas condições específi­
cas. 
4. No caso da primeira utilização numa instalação 
tal como é referida no artigo 6?: 
— quando essa utilização for relativa a MGMs do 
grupo I, a utilização circunscrita pode, na ausên­
cia de qualquer indicação contrária por parte da 
autoridade competente, ser efectuada 90 dias 
após a apresentação da notificação, ou mais cedo, 
com o acordo da autoridade competente, 
— quando essa utilização for relativa a MGMs do 
grupo II, a utilização circunscrita não pode ser 
efectuada sem a aprovação da autoridade compe­
tente. A autoridade competente comunicará a sua 
decisão por escrito o mais tardar 90 dias após a 
apresentação da notificação. 5. a) Na ausência de qualquer indicação em contrá­
rio por parte da autoridade competente, as 
operações notificadas ao abrigo do n? 2 do ar­
tigo 7? e do n? 1 do artigo 8? podem ser efec­
tuadas 60 dias após a apresentação da notifica­
ção, ou mais cedo, com o acordo da autori­
dade competente; 
b) As operações notificadas ao abrigo do n? 2 do 
artigo 8? podem ser efectuadas sem a aprova­
ção da autoridade competente. 
A autoridade competente comunicará a sua deci­
são por escrito o mais tardar noventa dias após a 
apresentação da notificação. 
6. Para o cálculo dos períodos referidos nos n?s 4 
e 5 supra, não serão considerados os períodos du­
rante os quais a autoridade competente: 
— aguarda informações suplementares que pode ter 
exigido ao notificador, nos termos do n? 3, alínea 
a), do presente artigo, 
ou 
— efectua um inquérito ou consulta do público, nos 
termos do n? 2 do artigo 11 ?» 
O artigo 10? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 10°. 
1. O utilizador tem a obrigação de informar, o 
mais cedo possível, a autoridade competente de 
quaisquer novas informações ou alterações relevantes 
sobre a utilização circunscrita, bem como de qual­
quer alteração da categoria dos microrganismos ge­
neticamente modificados que são utilizados, e de al­
terar em conformidade a notificação apresentada nos 
termos dos artigos 6?, 7? e 8? 
2. Se a autoridade competente vier a dispor, de 
qualquer forma, de novas informações indicando que 
os riscos inerentes à utilização circunscrita ou as con­
dições em que esta se efectua podem ter quaisquer 
consequências, a autoridade competente deve reexa­
minar a notificação e pode solicitar ao utilizador que 
forneça informações adicionais, modifique as condi­
ções em que se realiza a utilização circunscrita, ou 
que suspenda ou termine a operação.» 
O artigo 11? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 11° 
1. As autoridades competentes garantirão que, 
sempre que necessário, antes de ser dado início a 
uma operação: 
a) Seja elaborado um plano de emergência de com­
bate aos perigos biológicos fora das instalações na 
eventualidade de um acidente, que os serviços de 
emergência tenham conhecimento dos eventuais 
perigos e deles sejam informados por escrito e que 
esses serviços de emergência estejam devidamente 
treinados e equipados para fazer face a tais aci­
dentes; 
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b) Todas as pessoas susceptíveis de serem afectadas 
por um acidente sejam informadas de um modo 
adequado sobre as medidas de segurança e sobre 
o comportamento correcto a adoptar em caso de 
acidente, sem que tenham de o solicitar. Estas in­
formações serão repetidas e actualizadas regular­
mente. Serão também colocadas às disposição do 
público, juntamente com o resumo do projecto 
proposto. 
Os Estados-membros abrangidos porão simulta­
neamente à disposição de outros Estados-mem­
bros interessados, como base para todas as consul­
tas necessárias no quadro das suas relações bilate­
rais, as mesmas informações que forem divulgadas 
aos seus próprios cidadãos. 
2. Sempre que a autoridade competente o consi­
dere adequado, poderá consultar determinados gru­
pos ou o público em geral sobre qualquer aspecto da 
utilização circunscrita proposta.» 
O artigo 12? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 12° 
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas 
necessárias para assegurar que, em caso de acidente, 
o utilizador informe imediatamente a autoridade 
competente referida no artigo 9?, dando as seguintes 
informações: 
— circunstâncias do acidente, 
— identificação e quantidade do(s) microrganismo(s) 
geneticamente modificado(s) libertado(s), 
— quaisquer informações necessárias à avaliação dos 
efeitos do acidente sobre a saúde da população 
em geral e sobre o ambiente, 
— medidas de emergência tomadas, 
— medidas tomadas posteriormente para evitar aci­
dentes futuros. 
2. Os Estados-membros deverão: 
— garantir que sejam tomadas todas as medidas de 
emergência necessárias a médio e longo prazo e 
alertar imediatamente qualquer Estado-membro 
susceptível de ser afectado pelo acidente, 
— recolher, sempre que possível, as informações ne­
cessárias para uma análise completa do acidente e garantir que sejam tomadas medidas para evitar 
acidentes semelhantes no futuro e reduzir os seus 
efeitos.» 
No artigo 13?, a alínea c) do n? 1 passa a ter a seguinte 
redacção: 
«c) Informar a Comissão, o mais rapidamente possí­
vel, de qualquer acidente incluído no âmbito da 
presente directiva, fornecendo pormenores relati­
vos às circunstâncias do acidente, identificação e 
quantidade de microrganismos libertados, medi­
das de actuação utilizadas em caso de emergên­
cia e respectiva eficácia, e uma análise do aci­
dente, incluindo requisitos destinados a limitar os 
seus efeitos e a evitar acidentes semelhantes no 
futuro.» 
É aditado um novo artigo 14?A com a seguinte redac­
ção: 
«Artigo 14°. A 
1. A Comissão e as autoridades competentes não 
devem divulgar a terceiros qualquer informação con­
fidencial notificada ou fornecida de outra forma, nos 
termos da presente directiva. 
2. O notificador pode indicar, nas notificações 
apresentadas nos termos da presente directiva, as in­
formações cuja revelação pode prejudicar a sua posi­
ção em termos de concorrência e que devem ser tra­
tadas como confidenciais. Em tais casos, deverá ser 
dada uma justificação susceptível de confirmação. 
3. A autoridade competente decidirá, após con­
sulta com o notificador, quais as informações que se­
rão mantidas confidenciais e informará o notificador 
da sua decisão. 
4. Nunca podem ser mantidas confidenciais as se­
guintes informações: 
— descrição dos MGMs, nome e endereço do notifi­
cador, objectivo da utilização circunscrita e locais 
de utilização, 
— métodos e planos para o controlo dos MGMs e 
para uma actuação em caso de emergência, 
— avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de 
quaisquer efeitos patogênicos e/ou desequilíbrios 
ecológicos.»