[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 25.5.2009

COM(2009) 241 final

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à não inclusão da substância bifentrina no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham

(APRESENTADA PELA COMISSÃO)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

O projecto de proposta de decisão do Conselho que figura em anexo diz respeito à não inclusão da bifentrina enquanto substância activa na lista positiva (anexo I) da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada de produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância. A proposta de não inclusão tem por base determinados aspectos preocupantes detectados durante a avaliação efectuada a esta substância activa.

A Directiva 91/414/CEE do Conselho cria um quadro harmonizado para a autorização e a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos. As substâncias activas que se destinam a ser utilizadas como produtos fitofarmacêuticos são avaliadas e autorizadas ao nível comunitário e incluídas no quadro do anexo I da referida directiva. Cada um dos produtos fitofarmacêuticos que contenha substâncias activas é avaliado e autorizado pelos Estados-Membros, de acordo com normas harmonizadas.

Os dados submetidos pela indústria foram inicialmente avaliados por um Estado-Membro relator, no caso em apreço, a França, que apresentou um projecto de relatório de avaliação. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos organizou uma revisão da avaliação inicial por peritos avaliadores e entregou à Comissão uma conclusão acerca da avaliação do risco relativo à bifentrina em 30 de Setembro de 2008.

Aquando da avaliação desta substância activa, foram identificados vários aspectos preocupantes. Nomeadamente, com base nos dados apresentados pelo notificador dentro dos prazos legais, não foi possível avaliar a contaminação potencial das águas subterrâneas por um importante produto de degradação presente no solo ( ácido TFP ) Além disso, foram levantadas questões quanto à possível subestimação do risco para os consumidores devido à quantidade limitada de dados relativos aos resíduos disponibilizada e à falta de investigação em matéria de padrões de metabolismo dos dois isómeros que constituem a bifentrina. No que se refere à ecotoxicidade, o risco para os vertebrados aquáticos não revelou utilizações aceitáveis na medida em que subsiste uma incerteza quanto aos efeitos da bioacumulação verificada da substância activa nos peixes. Além disso, foram identificados riscos elevados para os mamíferos (risco a longo prazo e envenenamento secundário), as minhocas (risco a longo prazo) e os artrópodes não visados (no terreno), ao passo que o risco para os vegetais não visados ou os macrorganismos não visados presentes no solo não foi completamente abordado.

Em 12 de Março de 2009, o projecto de decisão de não inclusão foi apresentado ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, no âmbito do qual:

- 15 Estados-Membros (164 votos) votaram a favor,

- 9 Estados-Membros (132 votos) votaram contra e

- 3 Estados-Membros (49 votos) se abstiveram.

O Comité não emitiu parecer. Consequentemente, nos termos do disposto no artigo 19.º da Directiva 91/414/CEE e em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, a Comissão deve submeter à apreciação do Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada.

O projecto de decisão não está sujeito ao direito de controlo do Parlamento Europeu (artigo 8.º da Decisão 1999/468/CE).

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à não inclusão da substância bifentrina no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado[1], e, nomeadamente, o quarto parágrafo do n.º 2 do seu artigo 8.º,

Considerando o seguinte:

(1) O n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE estabelece que os Estados-Membros podem, durante um período de 12 anos a contar da data de notificação dessa directiva, autorizar a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I da referida directiva que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação, enquanto se procede à análise progressiva dessas substâncias no âmbito de um programa de trabalho.

(2) Os Regulamentos (CE) n.º 451/2000[2] e (CE) n.º 1490/2002[3] da Comissão estabelecem normas de execução para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui a bifentrina.

(3) Os efeitos da bifentrina na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.º 451/2000 e (CE) n.º 1490/2002 no que diz respeito a uma gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.º 1 do artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 1490/2002. No que se refere à bifentrina, a França foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 15 de Dezembro de 2005.

(4) O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA, no âmbito do Grupo de Trabalho «Avaliação», e apresentado à Comissão em 30 de Setembro de 2008, sob a forma de conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas no que se refere à substância activa bifentrina elaboradas pela AESA[4]. Este relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 12 de Março de 2009, no formato de relatório de revisão da Comissão sobre a bifentrina.

(5) Aquando da avaliação desta substância activa, foram identificados vários aspectos preocupantes. Nomeadamente, com base nos dados apresentados pelo notificador dentro dos prazos legais, não foi possível avaliar a contaminação potencial das águas subterrâneas por um importante produto de degradação presente no solo ( ácido TFP ) Além disso, foram levantadas questões quanto à possível subestimação do risco para os consumidores devido à quantidade limitada de dados relativos aos resíduos disponibilizada e à falta de investigação em matéria de padrões de metabolismo dos dois isómeros que constituem a bifentrina. No que se refere à ecotoxicidade, o risco para os vertebrados aquáticos não revelou utilizações aceitáveis na medida em que subsiste uma incerteza quanto aos efeitos da bioacumulação verificada da substância activa nos peixes. Além disso, foram identificados riscos elevados para os mamíferos (risco a longo prazo e envenenamento secundário), as minhocas (risco a longo prazo) e os artrópodes não visados (no terreno), ao passo que o risco para os vegetais não visados ou os macrorganismos não visados presentes no solo não foi completamente abordado. Consequentemente, não foi possível concluir, com base nas informações disponibilizadas nos prazos legais, que a bifentrina cumpre os critérios de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(6) A Comissão solicitou ao notificador que apresentasse as suas observações sobre o resultado da revisão dos peritos avaliadores e se manifestasse quanto à intenção de manter, ou não, a sua posição em relação à substância. As observações enviadas pelo notificador foram objecto de uma análise atenta. Contudo, pese embora a argumentação apresentada pelo notificador, não foi possível eliminar os problemas identificados, e as avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas não demonstraram ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm bifentrina satisfaçam, em geral, as condições definidas no n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE.

(7) Nestas circunstâncias, a bifentrina não deve ser incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(8) Devem adoptar-se medidas destinadas a assegurar que as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm bifentrina sejam retiradas num determinado prazo e não sejam renovadas e que não sejam concedidas novas autorizações relativas aos produtos em causa.

(9) Os períodos derrogatórios eventualmente concedidos pelos Estados-Membros para a eliminação, armazenagem, colocação no mercado e utilização das existências de produtos fitofarmacêuticos que contêm bifentrina não devem exceder 12 meses, para que as existências sejam utilizadas durante mais um período vegetativo, assegurando que os produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância continuem à disposição dos agricultores durante os 18 meses seguintes à adopção da presente decisão.

(10) A presente decisão não prejudica a apresentação de um pedido de autorização para a bifentrina em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, cujas regras de execução constam do Regulamento (CE) n.º 33/2008 da Comissão[5], com vista a uma possível inclusão desta substância no anexo I da directiva.

(11) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º

A bifentrina não é incluída como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 2.º

Os Estados-Membros asseguram que:

a) As autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm bifentrina sejam retiradas até [… INSERIR DATA CORRESPONDENTE A 6 MESES APÓS A DATA DE ADOPÇÃO DA PRESENTE DECISÃO ];

b) Não sejam concedidas ou renovadas quaisquer autorizações relativas a produtos fitofarmacêuticos que contêm bifentrina após a data de publicação da presente decisão.

Artigo 3.º

Qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o disposto no n.º 6 do artigo 4.º da Directiva 91/414/CEE é tão breve quanto possível e termina, o mais tardar, em … [… INSERIR DATA CORRESPONDENTE A 18 MESES APÓS A DATA DE ADOPÇÃO DA PRESENTE DECISÃO ].

Artigo 4.º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas,

Pelo Conselho

O Presidente

[1] JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

[2] JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

[3] JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

[4] EFSA Scientific Report (2008) 186, 1-77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bifenthrin (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa bifentrina) (concluído em 30 de Setembro de 2008).

[5] JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.