Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos

(Apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

ANTECEDENTES

A Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (directiva-quadro), estabelece os princípios gerais aplicáveis a todos os materiais que entram em contacto com os alimentos:

a) Os princípios da "inércia" dos materiais e da "pureza dos alimentos", ou seja,

- a migração de substâncias do material ou objecto para os alimentos não representará um risco para a saúde humana,

- a migração não provocará uma alteração inaceitável da composição dos alimentos nem deteriorará as suas características organolépticas;

b) O princípio da "rotulagem positiva", declarando que os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos devem ser acompanhados pelas palavras "para alimentos" ou por um símbolo determinado na Directiva 80/590/CEE.

A Directiva 89/109/CEE também estabelece:

c) O princípio das listas de substâncias autorizadas utilizadas no fabrico de materiais que entram em contacto com os alimentos, sendo excluídas todas as outras (listas positivas);

d) Os grupos de materiais e objectos a regulamentar por medidas de execução (directivas específicas);

e) Os procedimentos e critérios a seguir na elaboração e adopção das directivas específicas relativamente aos diferentes grupos de materiais e objectos, incluindo a avaliação de substâncias pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) e o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios.

OBJECTIVOS DA PROPOSTA

Desde a adopção da Directiva 89/109/CEE do Conselho, surgiram várias novas questões que devem ser consideradas na legislação existente:

- ocorreram desenvolvimentos tecnológicos importantes na área da embalagem dos alimentos,

- é necessário assegurar melhor a rastreabilidade e a rotulagem dos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos,

- é necessário melhorar a transparência do processo de autorização, especificando as várias fases do procedimento,

- é necessário dar à Comissão a possibilidade de adoptar, no que diz respeito às medidas de execução, não só directivas, mas também decisões e regulamentos, dado que estes dois instrumentos são mais adequados para a introdução de disposições como sejam as listas positivas,

- é necessário assegurar uma melhor aplicabilidade das regras através da instituição de laboratórios de referência comunitários e nacionais,

- por razões de simplicidade, é necessário incluir nesta proposta o símbolo que deve acompanhar os materiais e objectos adequados ao contacto com os alimentos e que foi determinado na Directiva 80/590/CEE. A Directiva 80/590/CEE deveria, por conseguinte, ser revogada.

Para este efeito e por uma questão de clareza e eficiência, propõe-se um novo regulamento que revogue a Directiva 89/109/CEE. Este novo regulamento introduz as seguintes alterações principais:

1. Um instrumento jurídico para a aplicação das disposições

Um exame pormenorizado das disposições das directivas específicas de execução adoptadas até agora no sector dos materiais que entram em contacto com os alimentos conduz às seguintes conclusões:

- as directivas específicas contêm disposições meramente técnicas, destinadas à aplicação dos princípios gerais instituídos na directiva-quadro, de acordo com critérios e procedimentos previamente estabelecidos,

- estas requerem alterações técnicas frequentes para as adaptar ao rápido progresso tecnológico do sector (novos materiais, métodos analíticos e processos tecnológicos, novas técnicas de conservação e transformação dos alimentos, etc.),

- as directivas contêm sobretudo disposições simples e repetitivas que consistem em acrescentos ou alterações às listas de substâncias autorizadas para utilização (listas positivas) ou que definem as respectivas condições de utilização. Estes acrescentos e alterações anuais são sempre apresentados após consulta do CCAH.

Por estas razões, afigura-se mais adequado elaborar regulamentos do que directivas. Na realidade, até agora, os Estados-Membros têm sobretudo reproduzido literalmente o conteúdo e formato das directivas comunitárias.

Esta situação ocorrerá com ainda maior frequência no futuro próximo, quando se prepararem alterações às directivas existentes ou novas directivas sobre outros grupos de materiais (papel e cartão, vernizes, elastómeros, etc.).

Deve ser salientado que a utilização de regulamentos como instrumento jurídico para as disposições de execução assegurará uma aplicação uniforme e atempada das regras para benefício, quer dos consumidores, quer da competitividade da indústria. No que diz respeito aos procedimentos de execução, a proposta de regulamento altera o sistema obrigatório de emitir directivas, criando um sistema mais flexível que permite uma escolha sobre a natureza jurídica do acto a adoptar - directiva, regulamento ou decisão - conforme o conteúdo. A substituição do termo "directiva" por "medida", como previsto no artigo 95.º do Tratado, permitiria esta flexibilidade. Esta abordagem foi também solicitada por alguns Estados-Membros.

2. Materiais e objectos activos e inteligentes que entram em contacto com os alimentos ("materiais e objectos activos e inteligentes")

O principal objectivo da embalagem dos alimentos é protegê-los contra os riscos físicos, biológicos e químicos. Os materiais de embalagem dos alimentos têm sido tradicionalmente desenvolvidos para evitar a interacção com os alimentos e, sobretudo, para minimizar a libertação dos seus componentes ("migração") para os alimentos. Deste modo, a actual legislação comunitária exige uma inércia máxima dos materiais que entram em contacto com os alimentos e uma contaminação mínima dos alimentos. Os materiais de embalagem não podem provocar alterações inaceitáveis da composição dos alimentos nem das suas características organolépticas.

Os materiais e objectos activos representam novos conceitos de embalagem e são concebidos para interagir com os alimentos de modo a manter ou a melhorar o estado destes durante o armazenamento e a prolongar o seu prazo de validade. Estas aplicações incluem os absorvedores de oxigénio, os emissores de aromatizantes, conservantes ou antioxidantes, os absorvedores de etileno dos alimentos frescos, etc. Outros tipos inovadores de embalagem, os materiais e objectos inteligentes, são desenvolvidos para fornecer informações sobre o estado real do alimento.

A proposta de regulamento fornece o quadro jurídico que introduz a possibilidade de ter em conta estas novas soluções tecnológicas para a embalagem dos alimentos e fixa determinados requisitos básicos para a sua utilização:

- A proposta define os materiais e objectos activos e inteligentes e especifica que o regulamento se deve aplicar a esses materiais e objectos (artigo 2.°).

- O artigo 2.º da Directiva 89/109/CEE dispõe que os materiais e objectos não devem provocar uma alteração inaceitável da composição dos géneros alimentícios ou uma alteração das suas características organolépticas. Os materiais e objectos activos, contudo, devido à sua utilização prevista podem alterar essas propriedades dos alimentos. Por conseguinte, o referido artigo foi modificado para clarificar que as alterações de composição e organolépticas provocadas nos alimentos por materiais e objectos activos são permitidas desde que estejam em conformidade com outra legislação comunitária aplicável aos alimentos (artigo 4.º).

- Os requisitos de rotulagem destinam-se a informar o utilizador dos materiais e objectos activos (embalador) sobre a interacção dessas aplicações com os alimentos, de modo a que ele possa cumprir a legislação pertinente em matéria de alimentos (n.º 1, alínea e), do artigo 12.º)

- Uma vez que os materiais e objectos activos e inteligentes incluem sistemas sofisticados compostos de materiais diferentes, como plástico, papel, metal, adesivos, etc., serão provavelmente necessárias regras mais pormenorizadas através de medidas específicas. Por esta razão, estes materiais e objectos são acrescentados à lista de materiais a ser regulados por medidas específicas (Anexo I).

3. Procedimento de autorização

A Directiva 89/109/CEE estabelece o princípio das listas positivas de substâncias autorizadas e os grupos de materiais e objectos a regular por medidas específicas de execução dos princípios básicos. Também estabelece os procedimentos e critérios a seguir na elaboração e adopção das medidas de execução, incluindo a avaliação de substâncias pelo CCAH.

A proposta de regulamento estabelece procedimentos mais pormenorizados para a avaliação da segurança e a autorização de substâncias que podem ser utilizadas no fabrico de materiais que entram em contacto com os alimentos.

Ao elaborar uma lista positiva, o procedimento proposto no regulamento (artigos 8.º a 11.º) pode ser resumido da seguinte forma:

- quem estiver interessado em colocar no mercado uma nova substância para um material que entra em contacto com os alimentos apresenta um pedido à autoridade nacional competente de um Estado-Membro,

- a autoridade nacional competente informa a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos ("a Autoridade") da recepção de um pedido e disponibiliza à Autoridade o pedido e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente,

- a Autoridade informa a Comissão e os outros Estados-Membros acerca do pedido e disponibiliza-lhes o mesmo, bem como qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente,

- a Autoridade exprime um parecer dentro de um prazo limitado definido, envia-o à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, e torna-o público após adopção,

- com base no parecer da Autoridade, a Comissão propõe um projecto de medida.

Se o requerente assim o solicitar, ser-lhe-á concedida a confidencialidade dos dados sensíveis, em função da decisão da Comissão (artigo 18.º).

4. Rotulagem

- O n.º 3 do artigo 6.º da Directiva 89/109/CEE dispõe que os materiais e objectos que, pela sua natureza, são manifestamente destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios não precisam de ostentar a menção "para contacto alimentar" nem o símbolo. No entanto, dada a existência de materiais e objectos de um formato ou natureza que sugerem que também podem ser utilizados para contacto com os alimentos, sem terem sido fabricados para esse efeito, a proposta de regulamento substitui o disposto no n.º 3 do artigo 6.º da Directiva 89/109/CEE pelo requisito de que todos os materiais e objectos adequados ao contacto com os alimentos devem ser rotulados pela menção "adequado ao contacto com alimentos" ou por um símbolo. Por uma questão de simplicidade, este símbolo, especificado na Directiva 80/590/CEE, deve ser integrado no projecto de regulamento (Anexo II) e a referida directiva deve ser revogada.

- Um requisito relativo à rotulagem dos materiais e objectos activos e inteligentes já foi mencionado atrás (n.º 1, alínea e), do artigo 12.º).

5. Rastreabilidade (artigo 15.º)

As disposições relativas à rastreabilidade definidas no artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento e do Conselho, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, não se aplica aos materiais e objectos que entram em contacto com os alimentos. É, por conseguinte, necessário estabelecer requisitos gerais para assegurar a rastreabilidade de todos os materiais e objectos que entram ou que se destinam a entrar em contacto com os alimentos em todas as fases.

Em consonância com o Regulamento (CE) n.º 178/2002, o presente regulamento requer que todas as empresas que fabricam materiais que entram em contacto com os alimentos disponham de sistemas que identifiquem, em todas as fases de produção e de comercialização, o(s) seu(s) fornecedor(es) e aquele(s) a quem os materiais e objectos são fornecidos, de modo a que se possa identificar, pelo menos, uma fase a montante e uma fase a jusante, excepto se disposições específicas requererem uma maior rastreabilidade. Esta disposição também diz respeito aos importadores.

Disposições suplementares para grupos específicos de materiais e objectos podem também ser adoptadas, se necessário, através de medidas específicas.

6. Medidas de salvaguarda

Os artigos 53.º e 54.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 prevêem medidas de emergência aplicáveis aos alimentos. São também aplicáveis quando a migração para os alimentos de substâncias de materiais que entram em contacto com os mesmos representa um risco grave para a saúde humana. Além destas medidas de emergência previstas para os alimentos pelo Regulamento (CE) n.º 178/2002, é incluída no artigo 16.º uma cláusula de salvaguarda específica para estes materiais e objectos.

7. Laboratórios de referência (artigo 23.º)

De modo a assegurar a aplicabilidade das regras, propõe-se estabelecer um laboratório de referência comunitário e laboratórios de referência nacionais, em conformidade com o Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano [1].

[1] Proposta da Comissão COM(2003) 52 final. As referências serão acrescentadas quando o regulamento for adoptado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho.

8. Novos materiais que podem ser regulados por medidas específicas

Além dos materiais e objectos activos e inteligentes, propõe-se acrescentar três outros grupos de materiais, ou seja, resinas de permuta iónica, adesivos e tintas de impressão, à lista de grupos de materiais que podem ser regulados por medidas específicas (Anexo I).

IMPACTO DA PROPOSTA NOS PAÍSES EM VIAS DE ADESÃO

O regulamento proposto não terá um impacto específico nos países em vias de adesão, em particular, nem afectará o alargamento da União, em geral.

As novas disposições têm como objectivo introduzir mais clareza e transparência nas disposições actuais definidas na Directiva 89/109/CEE. Os princípios fundamentais da referida directiva permanecem inalterados na presente proposta. As novas disposições estão em consonância com o Regulamento (CE) n.º 178/2002 que faz parte do acervo aceite pelos países em vias de adesão no âmbito do Tratado de Adesão.

Nomeadamente em relação aos materiais e objectos activos e inteligentes, a proposta limita-se a estabelecer o quadro jurídico para regular esses novos tipos de embalagem. A descrição do procedimento de autorização é introduzida por razões de transparência e não altera a prática actual. Por fim, as disposições relativas à rastreabilidade estão em consonância com os requisitos definidos no supramencionado Regulamento (CE) n.º 178/2002.

Praticamente todos os países em vias de adesão já transpuseram a maior parte do acervo relativo aos materiais que entram em contacto com os alimentos, incluindo a Directiva 89/109/CEE, ou estão em vias de o fazer. Foram plenamente informados dos princípios do supramencionado Regulamento (CE) n.º 178/2002 que será directamente aplicável aquando da adesão. Além disso, no âmbito do exercício de monitorização da Comissão, a DG SANCO está actualmente a cooperar activamente com esses países, de modo a prestar-lhes assistência e a assegurar que os seus textos nacionais estejam em plena conformidade com a legislação da UE, incluindo o acervo sobre os materiais que entram em contacto com os alimentos.

Dada a natureza das alterações introduzidas na proposta e uma vez que se mantém exactamente a mesma política do passado, a proposta de regulamento não deverá causar, em comparação com o acervo existente, quaisquer problemas específicos de transposição ou de implementação nos países em vias de adesão.

2003/0272 (COD)

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [2],

[2] JO C [...] de [...], p. [...].

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu [3],

[3] JO C [...] de [...], p. [...].

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado [4],

[4] JO C [...] de [...], p. [...].

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios [5], que substitui a Directiva 76/893/CEE, estabelece os princípios gerais para eliminar as disparidades legislativas dos Estados-Membros relativas a esses materiais e objectos e prevê a adopção de directivas de implementação relativamente a grupos específicos de materiais e objectos (directivas específicas). Esta abordagem foi bem sucedida e deve prosseguir.

[5] JO L 40 de 11.2.1989, p. 38.

(2) Geralmente, as directivas específicas adoptadas nos termos da Directiva 89/109/CEE contêm disposições que deixam pouca margem de manobra para o exercício do poder discricionário dos Estados-Membros na sua transposição, além de serem sujeitas a alterações frequentes necessárias para as adaptar rapidamente ao progresso tecnológico. Seria, por conseguinte, desejável que essas medidas tomassem a forma de regulamentos ou de decisões. Ao mesmo tempo, convém incluir uma série de temas adicionais. A Directiva 89/109/CEE deve, portanto, ser revogada.

(3) O princípio subjacente ao presente regulamento deveria ser que qualquer material ou objecto destinado a entrar em contacto com os alimentos deve ser suficientemente inerte para excluir a transferência de substâncias para os alimentos em quantidades susceptíveis de representar um risco para a saúde humana ou provocar uma alteração inaceitável na composição dos alimentos ou uma deterioração das suas propriedades organolépticas.

(4) Em virtude da sua concepção, os novos tipos de materiais e objectos destinados a manter activamente ou melhorar o estado dos alimentos ("materiais e objectos activos que entram em contacto com os alimentos") não são inertes, ao contrário dos materiais e objectos tradicionais destinados a entrar em contacto com os alimentos. Existem também outros tipos de materiais e objectos novos que são concebidos para controlar o estado dos alimentos ("materiais e objectos inteligentes que entram em contacto com os alimentos"). Estas duas categorias de materiais e objectos podem entrar em contacto com os alimentos. É, por conseguinte, necessário, por uma questão de clareza e de segurança jurídica, que os materiais e objectos activos e inteligentes que entram em contacto com os alimentos sejam incluídos no âmbito de aplicação do presente regulamento e que se estabeleçam os principais requisitos para a sua utilização.

(5) Os materiais e objectos activos que entram em contacto com os alimentos são concebidos para incorporarem deliberadamente componentes "activos" destinados a ser libertados para os alimentos ou a absorver substâncias dos alimentos. Devem ser distinguidos dos materiais e objectos que são tradicionalmente usados para libertar os seus ingredientes naturais em tipos específicos de alimentos durante o seu processo de fabrico como, por exemplo, as barricas de madeira.

(6) Qualquer material e objecto destinado a entrar em contacto com os alimentos que é colocado no mercado deve cumprir os requisitos do presente regulamento. Não obstante, são excluídos os materiais e objectos fabricados e colocados no mercado antes de 1 de Janeiro de 1980, data em que se tornaram aplicáveis as regras da Directiva 76/893/CEE, e que são fornecidos como antiguidades.

(7) Os produtos de cobertura ou de revestimento que fazem parte dos alimentos e que são susceptíveis de serem consumidos com eles, não devem ser incluídos no âmbito de aplicação do presente regulamento.

(8) É necessário estabelecer vários tipos de restrições e condições relativas à utilização de materiais e objectos abrangidos pelo presente regulamento e às substâncias utilizadas no seu fabrico. Convém estabelecer essas restrições e condições através de medidas específicas tendo em conta as características tecnológicas próprias de cada grupo de materiais e objectos.

(9) Nos termos do Regulamento (CE) n.° 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios [6], a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos ("Autoridade") deve ser consultada antes da adopção, no âmbito de medidas específicas, de disposições susceptíveis de afectar a saúde pública.

[6] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n° 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4).

(10) Caso as medidas específicas incluam uma lista de substâncias autorizadas na Comunidade para utilização no fabrico de materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos, essas substâncias devem ser sujeitas a uma avaliação da segurança antes de serem autorizadas.

(11) As disparidades entre as legislações, os regulamentos e as disposições administrativas nacionais relativas à avaliação da segurança e à autorização de substâncias utilizadas no fabrico de materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos podem entravar a livre circulação desses materiais e objectos, criando condições de concorrência desiguais e injustas. Deveria, por conseguinte, instaurar-se um procedimento de autorização a nível comunitário. De modo a assegurar uma avaliação da segurança harmonizada destas substâncias, deve ser a Autoridade a realizar essas avaliações.

(12) A avaliação da segurança de uma substância deve ser seguida de uma decisão de gestão dos riscos com vista a aferir se o produto deve ser inscrito na lista comunitária das substâncias autorizadas.

(13) A rotulagem ajuda os utilizadores a usarem correctamente os materiais e os objectos. Os métodos utilizados para a rotulagem podem variar de acordo com o utilizador.

(14) Foi definido um símbolo na Directiva 80/590/CEE da Comissão, de 9 de Junho de 1980, que determina o símbolo que pode acompanhar os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios [7]. Este símbolo deve, por uma questão de simplicidade, ser incorporado no presente regulamento.

[7] JO L 151 de 19.6.1980, p. 21. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, Finlândia e da Suécia.

(15) A rastreabilidade dos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos deve ser assegurada em todas as fases. Os operadores de empresas devem, pelo menos, poder identificar as empresas das quais e para as quais os materiais e objectos são fornecidos.

(16) É necessário estabelecer procedimentos para a adopção de medidas de salvaguarda para situações em que o material ou objecto seja passível se constituir um risco grave para a saúde humana.

(17) Convém proteger o investimento feito pelos inovadores na recolha da informação e dos dados que apoiam um pedido ao abrigo do presente regulamento. No entanto, de modo a evitar uma repetição desnecessária de estudos e, em particular, de ensaios em animais, a partilha de dados deve ser permitida desde que haja um acordo entre as partes interessadas.

(18) Devem ser designados laboratórios comunitários e nacionais de referência para contribuir para uma elevada qualidade e uniformidade dos resultados analíticos. Este objectivo será alcançado no âmbito do Regulamento (CE) n° [...] do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano [8].

[8] Proposta da Comissão COM(2003) 52 final. As referências serão acrescentadas quando o regulamento for adoptado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho.

(19) As medidas necessárias à aplicação do presente regulamento e as alterações aos Anexos I e II devem ser adoptadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [9].

[9] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(20) Os Estados-membros devem determinar o regime de sanções aplicável às violações das disposições do presente regulamento e garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

(21) Uma vez que os objectivos do presente regulamento não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros devido às disparidades entre as legislações e disposições nacionais e podem, pois, ser melhor alcançados a nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas de acordo com o princípio da subsidiariedade constante do artigo 5.° do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade, tal como previsto no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.

(22) Por conseguinte, as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE devem ser revogadas,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.° Objecto e âmbito de aplicação

1. O presente regulamento visa garantir o funcionamento eficaz do mercado interno no que respeita aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos, proporcionando ao mesmo tempo a base para garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e da defesa dos interesses do consumidor.

2. O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectos (a seguir designados "materiais e objectos"), incluindo materiais e objectos activos e inteligentes que entram em contacto com os alimentos, que, no seu estado acabado:

a) se destinam a entrar em contacto com os alimentos, ou

b) já entraram em contacto com os alimentos e se destinam a isso, ou

c) são passíveis de entrar em contacto com os alimentos ou de transferir os seus constituintes para os alimentos.

3. O presente regulamento não é aplicável:

a) A materiais e objectos que foram fabricados e colocados no mercado antes de 1 de Janeiro de 1980 e que são fornecidos como antiguidades;

b) A produtos de cobertura ou de revestimento, como os produtos que envolvem a casca dos queijos, os produtos preparados à base de carne ou os frutos, que fazem parte do alimento e que são susceptíveis de ser consumidos juntamente com esse alimento;

c) Aos equipamentos de abastecimento de água fixos públicos ou privados.

Artigo 2.° Definições

Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 178/2002, à excepção da definição de rastreabilidade.

São igualmente aplicáveis as seguintes definições:

1. "materiais e objectos activos que entram em contacto com os alimentos" (a seguir designados "materiais e objectos activos"): materiais e objectos que se destinam a alargar o prazo de validade dos alimentos ou a manter ou melhorar o estado dos alimentos embalados. São concebidos para incorporar deliberadamente componentes que libertam ou absorvem substâncias para ou dos alimentos embalados ou da atmosfera que envolve os alimentos;

2. "materiais e objectos inteligentes que entram em contacto com os alimentos" (a seguir designados "materiais e objectos inteligentes"): materiais e objectos que controlam o estado dos alimentos embalados ou da atmosfera que envolve os alimentos;

3. "empresa": qualquer empresa, com ou sem fins lucrativos, pública ou privada, que se dedica a uma actividade relacionada com qualquer das fases de fabrico, transformação e distribuição de materiais e objectos;

4. "operador de empresa": a pessoa singular ou colectiva responsável pelo cumprimento dos requisitos do presente regulamento na empresa sob o seu controlo;

5. "rastreabilidade": a capacidade de detectar a origem e de seguir o rasto de um material ou objecto ao longo de todas as fases de fabrico, transformação e distribuição.

Artigo 3.° Requisitos gerais

Os materiais e objectos devem ser fabricados em conformidade com as boas práticas de fabrico de modo a que, em condições normais e previsíveis de utilização, não transfiram os seus constituintes para os alimentos em quantidades que possam:

a) representar um perigo para a saúde humana, ou

b) provocar uma alteração inaceitável da composição dos alimentos ou uma deterioração das suas características organolépticas.

Artigo 4.° Requisitos especiais relativos aos materiais e objectos activos e inteligentes

1. Sem prejuízo da alínea a) do artigo 3.º, os materiais e objectos activos só poderão provocar alterações na composição ou nas características organolépticas dos alimentos se essas alterações estiverem em conformidade com as disposições comunitárias ou, na sua ausência, com as disposições nacionais aplicáveis aos alimentos.

2. Os materiais e objectos activos não podem provocar alterações na composição ou nas características organolépticas dos alimentos que possam induzir em erro os consumidores.

3. Os materiais e objectos inteligentes não podem dar informações sobre o estado dos alimentos que possam induzir em erro os consumidores.

Artigo 5.° Medidas específicas para grupos de materiais e objectos

Para os grupos de materiais e objectos constantes do Anexo I e, se for caso disso, para as combinações desses materiais e objectos, podem ser adoptadas ou alteradas medidas específicas, em conformidade com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 21.º.

Essas medidas específicas podem incluir:

a) Uma lista de substâncias cuja utilização é autorizada, excluindo todas as outras (lista positiva);

b) Normas de pureza para essas substâncias;

c) Condições especiais de utilização para substâncias referidas na alínea a)e/ou os materiais e objectos nos quais são utilizadas;

d) Limites específicos relativamente à migração de certos constituintes ou grupos de constituintes para o interior ou para a superfície dos alimentos, tomando em devida conta outras fontes possíveis de exposição a esses constituintes;

e) Um limite global relativamente à migração de constituintes para o interior ou para a superfície dos alimentos;

f) Disposições com vista a proteger a saúde humana contra os riscos decorrentes do contacto oral com materiais e objectos;

g) Outras regras para assegurar o cumprimento dos artigos 3.º e 4.º;

h) Regras de base para verificar o cumprimento das alíneas a) a g);

i) Regras relativas à recolha de amostras e aos métodos de análise para verificar o cumprimento das alíneas a) a g);

j) Disposições adicionais para assegurar a rastreabilidade dos materiais e objectos;

k) Disposições que exijam que a Comissão estabeleça e mantenha um registo comunitário ("registo") de substâncias, materiais e objectos autorizados, o qual estará à disposição do público em geral.

Artigo 6.° Papel da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos

As disposições susceptíveis de afectar a saúde pública devem ser adoptadas após consulta da "Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos", a seguir designada "a Autoridade".

Artigo 7.° Requisitos gerais de colocação no mercado

1. Se tiver sido adoptada uma lista, tal como previsto no n.º 2, alínea a), do artigo 5.º, qualquer pessoa que solicite uma autorização para uma substância ainda não incluída nessa lista deve apresentar um pedido nos termos do n° 1 do artigo 8.º.

2. Nenhuma substância será autorizada a não ser que se tenha demonstrado de forma adequada e suficiente que, quando usada nas condições a estabelecer nas medidas específicas, o material ou objecto final satisfaz os requisitos dos artigos 3.º e 4.º.

Artigo 8.° Pedido de autorização de uma nova substância

1. Para obter a autorização referida no n.º 1 do artigo 7.º, deve ser apresentado um pedido de acordo com as disposições seguintes:

a) O pedido deve ser enviado à autoridade nacional competente de um Estado-Membro, acompanhado com os seguintes elementos:

(i) o nome e o endereço do requerente,

(ii) o dossier técnico contendo a informação especificada nas directrizes para a avaliação da segurança de uma substância, a publicar pela Autoridade,

(iii) o resumo do dossier técnico.

b) A autoridade nacional competente:

(i) deve confirmar ao requerente, por escrito, a recepção do pedido no prazo de 14 dias após a sua recepção. A confirmação deve indicar a data de recepção do pedido,

(ii) deve informar imediatamente a Autoridade, e

(iii) deve disponibilizar-lhe o pedido, bem como qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente;

c) A Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão acerca do pedido e deve disponibilizar-lhes o mesmo, bem como qualquer informação suplementar apresentada pelo requerente.

2. A Autoridade publicará um guia pormenorizado sobre a elaboração e a apresentação do pedido. Enquanto aguardam esta publicação, os requerentes devem consultar as ("Guidelines of the Scientific Committee on Food for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation" [10] (directrizes do Comité Científico da Alimentação Humana para a apresentação de um pedido de avaliação da segurança de uma substância a utilizar em materiais que entram em contacto com os alimentos antes da sua autorização).

[10] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/ out82_en.pdf.

Artigo 9.° Parecer da Autoridade

1. A Autoridade dará um parecer nos seis meses subsequentes à recepção de um pedido válido sobre se a substância, nas condições previstas de utilização do material ou objecto em que é utilizada, cumpre os critérios estabelecidos nos artigos 3.º e 4.º.

A Autoridade poderá prolongar esse período. Nesse caso deve dar ao requerente, à Comissão e aos Estados-Membros uma explicação para esse prolongamento.

2. A Autoridade pode, se necessário, exigir que o requerente complete os dados que acompanham o pedido num determinado prazo a definir pela Autoridade. Sempre que a Autoridade solicite informações complementares, o período de tempo fixado no n.º 1 deverá ser suspenso até à altura em que sejam fornecidas as referidas informações. Da mesma forma, este prazo será suspenso durante o período de tempo necessário para que o requerente possa apresentar explicações, oralmente ou por escrito.

3. A fim de preparar o seu parecer, a Autoridade deve:

a) Verificar se as informações e os documentos apresentados pelo requerente se encontram em conformidade com o n.º 1, alínea a), do artigo 8.º, sendo o pedido, nesse caso, considerado válido, e examinar se a substância cumpre os critérios estabelecidos nos artigos 3.º e 4.º;

b) Informar o requerente, a Comissão e os Estados-Membros de pedidos que não sejam válidos.

4. No caso de um parecer favorável à autorização da substância avaliada, o parecer deve incluir:

a) A designação da substância, incluindo as suas especificações;

b) Se for caso disso, quaisquer condições ou restrições de utilização da substância e/ou do material ou objectos avaliados;

c) Uma avaliação da pertinência do método analítico proposto para efeitos do controlo previsto.

5. A Autoridade deve transmitir o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente.

6. A Autoridade deve tornar público o seu parecer, após eliminação de qualquer informação identificada como confidencial, de acordo com o disposto no artigo 18.º.

Artigo 10.° Autorização pela Comunidade

1. A Comissão deve elaborar, se for caso disso, um projecto de medida específica para autorizar a(s) substância(s) avaliada(s) pela Autoridade e especificar ou alterar as respectivas condições de utilização.

2. O projecto de medida específica tomará em conta o parecer da Autoridade, disposições pertinentes da legislação comunitária e outros factores legítimos pertinentes para o assunto em causa. Se o projecto de medida específica não for conforme com o parecer da Autoridade, a Comissão deve explicar as razões destas diferenças.

3. A medida específica referida no n.º 1 será adoptada em conformidade com o procedimento referido no n.° 2 do artigo 21.º.

4. Após a autorização de uma substância em conformidade com o presente regulamento, qualquer operador de empresa que utilize a substância autorizada ou materiais ou objectos contendo a substância autorizada deve conformar-se a todas as condições ou restrições relacionadas com a referida autorização.

5. O requerente deve informar imediatamente a Comissão de quaisquer novas informações científicas ou técnicas que possam afectar a avaliação da segurança da substância autorizada no que diz respeito à saúde humana. Se for caso disso, a Autoridade reexaminará a avaliação.

6. A concessão de uma autorização não afectará a responsabilidade geral civil e criminal de qualquer operador de empresa no que diz respeito à substância autorizada, ao material ou objecto que contém a substância autorizada e ao alimento que está em contacto com esse material ou objecto.

Artigo 11.° Alteração, suspensão e revogação da autorização

1. O requerente pode, em conformidade com o procedimento fixado no n° 1 do artigo 8.º, solicitar que a autorização concedida seja alterada.

2. O pedido deve ser acompanhado do seguinte:

a) Uma referência ao pedido inicial,

b) Um dossier técnico contendo a nova informação em conformidade com as directrizes referidas no n.º 2 do artigo 8.º,

c) Um novo resumo completo do dossier técnico num formato normalizado.

3. Por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a Autoridade emitirá um parecer sobre se determinada autorização ainda está em conformidade com o presente regulamento, de acordo com o procedimento disposto no artigo 9.º, quando for caso disso.

4. A Comissão examinará imediatamente o parecer da Autoridade e preparará um projecto da medida específica a adoptar.

5. O projecto de medida específica relativo à alteração de uma autorização deve indicar eventuais alterações necessárias a introduzir nas condições de utilização e, se for caso disso, nas restrições relacionadas com a referida autorização.

6. Qualquer medida específica final relativa à alteração, suspensão ou revogação da autorização será adoptada em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 21.º.

Artigo 12.° Rotulagem

1. Sem prejuízo das medidas específicas, os materiais e objectos, que ainda não tenham entrado em contacto com os alimentos quando colocados no mercado, serão acompanhados:

a) Da menção "adequado ao contacto com alimentos" ou uma indicação específica quanto à sua utilização, tal como máquina de café, garrafa de vinho e colher de sopa, ou o símbolo indicado no Anexo II;

b) Se for caso disso, de instruções especiais a serem observadas para uma utilização segura;

c) Do nome ou nome comercial e do endereço ou sede social, ou da marca comercial registada do fabricante, transformador ou vendedor estabelecido na Comunidade;

d) De uma rotulagem ou identificação adequadas para permitir a rastreabilidade do material ou objecto;

e) No caso de materiais e objectos activos, das instruções sobre as utilizações permitidas para que os utilizadores desses materiais e objectos possam cumprir quaisquer outras disposições comunitárias pertinentes ou, na sua falta, as disposições nacionais aplicáveis aos alimentos.

2. As informações requeridas nos termos do n.º 1 deverão ser evidentes, claramente legíveis e indeléveis.

3. Na fase de retalho, as informações requeridas nos termos de n.º 1 serão afixadas:

a) Nos materiais e objectos ou nas suas embalagens; ou

b) Nos rótulos colocados nos materiais e objectos ou nas suas embalagens; ou

c) Num folheto na proximidade imediata dos materiais e objectos e claramente visível para os compradores; contudo, no caso da informação referida na alínea c) do n.º 1, esta opção só será possível se, por razões técnicas, essa informação ou o rótulo que a ostenta não puderem ser afixados aos materiais e objectos, nem na fase de fabrico, nem na fase de comercialização.

4. Nas fases de comercialização, que não a de retalho, as informações requeridas nos termos de n.º 1 devem figurar:

a) Nos documentos de acompanhamento;

b) Nos rótulos ou nas embalagens; ou

c) Nos próprios materiais e objectos.

5. As informações previstas nas alíneas a), b) e e) do n.º 1 serão limitadas a materiais e objectos que cumpram:

a) Os critérios estabelecidos nos artigos 3.º e 4.º;

b) As medidas específicas ou, na sua ausência, quaisquer disposições nacionais que lhes sejam aplicáveis.

Artigo 13.° Requisitos de rotulagem nas medidas específicas

1. As medidas específicas referidas no artigo 5.º exigirão que os materiais e objectos abrangidos por essas medidas sejam acompanhados por uma declaração escrita afirmando que cumprem as regras que lhes são aplicáveis.

Deve estar disponível a documentação apropriada para demonstrar este cumprimento. Essa documentação deve ser facultada às autoridades competentes, a seu pedido.

2. Na ausência de medidas específicas, os Estados-Membros podem manter as disposições existentes ou adoptar disposições para esse efeito.

Artigo 14.° Língua utilizada para a rotulagem

O comércio a retalho de materiais e objectos será proibido se as informações requeridas nos termos do n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 12.º não forem apresentadas numa língua facilmente compreendida pelos compradores. Esta disposição não impede que essas informações apareçam em várias línguas.

Artigo 15.° Rastreabilidade

1. A rastreabilidade dos materiais e objectos deve ser assegurada em todas as fases de fabrico, transformação e distribuição.

2. Os operadores de empresas devem dispor de sistemas e procedimentos que permitam identificar as empresas das quais e para as quais foram fornecidos os materiais ou objectos e, se for caso disso, as substâncias ou produtos utilizados no seu fabrico. Essa informação deve ser facultada às autoridades competentes, a seu pedido.

3. Os materiais e objectos que são colocados no mercado na Comunidade devem ser adequadamente rotulados ou identificados para facilitar a sua rastreabilidade através de documentação ou informações pertinentes.

Artigo 16.° Medidas de salvaguarda

1. Se um Estado-Membro concluir, com base numa motivação circunstanciada, devido a novas informações ou a uma reavaliação das informações existentes efectuada após a adopção das medidas específicas mencionadas no artigo 5.º, que a utilização de um material ou objecto põe em perigo a saúde humana, embora seja conforme com as medidas específicas pertinentes, pode suspender ou limitar temporariamente a aplicação no seu território das disposições em questão.

Esse Estado-Membro informará imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e indicará as razões para a suspensão ou restrição.2. A Comissão examinará assim que possível, se necessário depois de obter um parecer da Autoridade no âmbito do Comité referido no n° 1 do artigo 21°, as motivações avançadas pelo Estado-Membro referidas no n.º 1 do presente artigo e emitirá o seu parecer sem demora, bem como tomará as medidas adequadas.

3. Se a Comissão considerar que é necessário alterar as medidas específicas pertinentes de forma a remediar as dificuldades referidas no n.º 1 e a assegurar a protecção da saúde humana, tais alterações serão adoptadas em conformidade com o procedimento mencionado no n.º 2 do artigo 21.º.

4. O Estado-Membro referido no n.º 1 pode manter a suspensão ou a restrição até que sejam adoptadas as alterações mencionadas no n.º 3.

Artigo 17.° Acesso do público

1. O pedido de autorização e de informações suplementares do requerente, bem como os pareceres da Autoridade, excluindo as informações confidenciais, serão postas à disposição do público.

2. A Autoridade aplicará os princípios do Regulamento (CE) n.º 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho [11], mutatis mutandis, quando tratar os pedidos de acesso a documentos em posse da Autoridade.

[11] JO L 145 de 31.5.2001, p. 43.

3. Os Estados-Membros tratarão os pedidos de acesso aos documentos recebidos nos termos do presente regulamento de acordo com o artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1049/2001.

Artigo 18.° Confidencialidade

1. O requerente pode indicar que informações submetidas por força do n° 1 do artigo 8.º devem ser tratadas como confidenciais, dado a divulgação das mesmas poder prejudicar seriamente a sua posição concorrencial. Em tais casos, deve ser dada uma justificação susceptível de verificação.

2. As seguintes informações não serão consideradas confidenciais:

a) O nome e endereço do requerente e o nome químico da substância;

b) As informações que se revestem de um interesse directo para a avaliação da segurança da substância;

c) O(s) método(s) analítico(s).

3. A Comissão deve determinar, após consulta do requerente, qual a informação que deve ser mantida confidencial e deve informar o requerente e a Autoridade da sua decisão.

4. A Autoridade deve, a pedido, fornecer à Comissão e aos Estados-Membros todas as informações em sua posse.

5. A Comissão, a Autoridade e os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para assegurar a confidencialidade adequada das informações por eles recebidas nos termos do presente regulamento, exceptuando as informações que devem ser tornadas públicas se as circunstâncias assim o exigirem para proteger a saúde humana.

6. Caso o requerente retire ou tenha retirado um pedido, a Autoridade, a Comissão e os Estados-Membros deverão respeitar a confidencialidade da informação comercial e industrial, incluindo a informação relativa à investigação e ao desenvolvimento, bem como a informação sobre a qual não exista acordo entre a Comissão e o requerente quanto à respectiva confidencialidade.

Artigo 19.° Protecção de dados

As informações que constam do pedido apresentado em conformidade com o n° 1 do artigo 8.º podem ser utilizadas em benefício de outro requerente, desde que a substância seja a mesma que a que foi objecto do pedido original, incluindo o grau de pureza e a natureza das impurezas, e desde que esse requerente tenha acordado com o requerente inicial que a informação pode ser utilizada.

Artigo 20.° Alterações aos Anexos I e II

As alterações aos Anexos I e II serão adoptadas de acordo com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 21.º.

Artigo 21.° Comité

1. A Comissão será assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo n.º 1 do artigo 58.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 (a seguir designado "o Comité").

2. Sempre que se faça referência ao presente número, serão de aplicação os artigos 5.° e 7.° da Decisão 1999/468/CE, no respeito pelas disposições constantes do seu artigo 8.°.

O período previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE será de três meses.

Artigo 22.° Inspecções e medidas de controlo

1. Os Estados-Membros devem adoptar as medidas necessárias para que as inspecções e, se for caso disso, as outras medidas de controlo sejam efectuadas dentro do respeito do presente regulamento.

2. Se for caso disso e a pedido da Comissão, a Autoridade prestará assistência na elaboração de orientações técnicas em matéria de amostragem e ensaios, para facilitar uma abordagem coordenada da aplicação do n.º 1.

Artigo 23.° Laboratórios de referência

Serão estabelecidos um laboratório de referência comunitário para materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e uma lista de laboratórios de referência nacionais, como previsto no Regulamento (CE) n° [...] do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos controlos oficiais dos alimentos para animais e para consumo humano.

Artigo 24.° Sanções

Os Estados-Membros fixarão as normas relativas às sanções aplicáveis em casos de infracção às disposições do presente regulamento e tomarão todas as medidas necessárias para garantir a sua efectiva execução. As sanções previstas deverão ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras. Os Estados-Membros notificarão essas disposições à Comissão impreterivelmente até [inserir a data correspondente a seis meses após a data de publicação do presente regulamento], devendo também notificar, de imediato, qualquer modificação de que sejam objecto.

Artigo 25.° Revogação

São revogadas as Directivas 89/109/CE e 80/590/CE.

As referências a estas directivas revogadas serão consideradas como sendo feitas ao presente regulamento e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência que figura no Anexo III.

Artigo 26.° Entrada em vigor

O presente Regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O artigo 15.º é aplicável a partir de [dois anos após a adopção do regulamento]

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em [...]

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

[...] [...]

ANEXO I

Lista de grupos de materiais e objectos que podem ser abrangidos por medidas específicas

(1) Materiais e objectos activos e inteligentes

(2) Adesivos

(3) Cerâmicas

(4) Cortiça

(5) Elastómeros e borrachas

(6) Vidro

(7) Resinas de permuta iónica

(8) Metais e ligas

(9) Papel e cartão

(10) Plásticos

(11) Tintas de impressão

(12) Celulose regenerada

(13) Têxteis

(14) Vernizes e revestimentos

(15) Ceras

(16) Madeira

ANEXO II

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

Símbolo

ANEXO III

QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA

Directiva 89/109/CEE // Presente regulamento

Artigo 1.º // Artigo 1.º

_ // Artigo 2.º

Artigo 2.º // Artigo 3.º

_ // Artigo 4.º

Artigo 3.º // Artigo 5.º

_ // Artigo 6.º

_ // Artigo 7.º

_ // Artigo 8.º

_ // Artigo 9.º

_ // Artigo 10.º

_ // Artigo 11.º

Artigo 4.º // _

Artigo 6.º // Artigo 12.º

_ // Artigo 13.º

Artigo - // Artigo 14.º

_ // Artigo 15.º

Artigo 5.º // Artigo 16.º

Artigo 7.º // _

_ // Artigo 17.º

_ // Artigo 18.º

_ // Artigo 19.º

_ // Artigo 20.º

Artigo 8.º // _

Artigo 9.º // Artigo 21.º

_ // Artigo 22.º

_ // Artigo 23.º

_ // Artigo 24.º

Artigo 10.º // Artigo 25.º

Artigo 11.º // _

Artigo 12.º // _

Artigo 13.º // Artigo 26.º

Anexo I // Anexo I

Anexo II // -

Anexo III // Anexo III

//

Directiva 80/590/CEE // Presente regulamento

Anexo // Anexo II

Ficha de Avaliação de Impacto Preliminar

1. Identificação do problema

A Directiva 89/109/CEE proporcionou a base para garantir um alto nível de protecção da saúde humana e dos interesses dos consumidores no que diz respeito aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos, assegurando o funcionamento eficaz do mercado interno.

O progresso tecnológico na área da embalagem dos alimentos é, no entanto, rápido e intenso. Desenvolveram-se recentemente novos tipo de embalagem. Os denominados materiais e objectos "activos" que entram em contacto com os alimentos foram concebidos para manter ou melhorar o estado dos alimentos e prolongar o seu prazo de validade. Outros novos tipos de embalagem, conhecidos por materiais e objectos "inteligentes" que entram em contacto com os alimentos, são utilizados para dar informações sobre o estado dos alimentos. Actualmente, não é claro se esses tipos de embalagem são abrangidos pela legislação nacional ou pela legislação comunitária. A proposta clarifica que esses dois tipos de materiais e objectos que entram em contanto com os alimentos são abrangidos pelo regulamento e estabelece regras básicas para a sua utilização. Prevê também a possibilidade de redigir medidas específicas de execução para esses materiais e objectos.

A Directiva 89/109/CEE já estabelece os procedimentos e critérios a seguir na elaboração e adopção das medidas de execução para os diferentes grupos de materiais e objectos, incluindo a avaliação de substâncias pelo Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH). Não obstante, é necessário, por razões de transparência, estabelecer procedimentos mais pormenorizados no que diz respeito à avaliação da segurança e à autorização de substâncias utilizadas no fabrico de materiais que entram em contacto com os alimentos.

Os materiais e objectos que entram em contacto com os alimentos devem ser passíveis de rastreio em todas as fases de fabrico, transformação e distribuição. É, por conseguinte, necessário estabelecer regras gerais de rastreabilidade para os materiais que entram em contacto com os alimentos, em consonância com as disposições de rastreabilidade aplicadas aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais estabelecidas no artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002.

Propõem-se algumas disposições de rotulagem adicionais para melhor informar os consumidores e os utilizadores dos materiais que entram em contacto com os alimentos.

A presente proposta visa alterar a Directiva 89/109/CEE para ter em conta as questões supramencionadas. Integra também, por razões de simplicidade, o símbolo que deve acompanhar os materiais e objectos que entram em contacto com os alimentos determinado na Directiva 80/590/CEE. Por conseguinte, a proposta de regulamento substituirá e revogará as Directivas 89/109/CEE e 80/590/CEE.

2. Objectivo da proposta

O objectivo político geral da proposta no que respeita ao impacto previsto é:

- garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e dos interesses do consumidor,

- garantir a livre circulação de materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos,

- ter em conta desenvolvimentos tecnológicos importantes na área da embalagem dos alimentos,

- garantir uma melhor rastreabilidade e rotulagem dos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos,

- melhorar a transparência do processo de autorização, especificando as várias fases do procedimento,

- dar à Comissão a possibilidade de adoptar, no que diz respeito às medidas de execução, não só directivas, mas também decisões e regulamentos, dado que estes dois instrumentos são mais adequados para a introdução de disposições como sejam as listas positivas,

- assegurar uma melhor aplicabilidade das regras através da instituição de laboratórios de referência comunitários e nacionais.

As disposições relativas aos materiais e objectos activos e inteligentes que entram em contacto com os alimentos são gerais e estabelecem o estatuto regulamentar desses tipos de embalagem na Comunidade em benefício da indústria do sector, dos consumidores e dos Estados-Membros.

Os requisitos de rotulagem adicionais garantirão uma utilização mais informada dos materiais e objectos que entram em contacto com os alimentos por parte do comprador e do consumidor final.

Melhorar a rastreabilidade dos materiais que entram em contacto com os alimentos será benéfico para o consumidor em caso de problemas, e permitirá às empresas reduzir a retirada de produtos defeituosos.

3. Opções políticas

A abordagem básica sugerida para atingir os objectivos supramencionados consiste em melhorar e harmonizar a legislação comunitária relativa aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos, introduzindo as regras propostas.

Em termos do respeito pelos princípios da subsidiariedade e da proporcionalidade, a Directiva-Quadro 89/109/CEE foi adoptada com a justificação de que as diferenças entre as legislações nacionais dos Estados-Membros impedia a livre circulação desses materiais e objectos. A Directiva 89/109/CEE aproximava essas legislações para se conseguir a livre circulação de materiais e objectos que entram em contacto com os alimentos, protegendo a saúde e os interesses do consumidor. Esta directiva também estabelecia uma lista de materiais e objectos a abranger por directivas específicas. Esta abordagem foi bem sucedida e deve prosseguir.

A adopção de um regulamento em vez de uma directiva é justificada pela natureza técnica do acto e conduzirá à aplicação directa das regras propostas em toda a Comunidade. Isto é importante na perspectiva de uma Comunidade alargada que compreenderá em breve 25 Estados-Membros e que beneficiará certamente de regras homogéneas e directamente aplicáveis em todo o seu território.

4. Tipos de impacto - positivo e negativo

As disposições propostas afectarão as empresas de todas as dimensões relacionadas com o fabrico, a transformação e o comércio de materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos. A indústria alimentar também está envolvida.

As novas obrigações que a presente proposta implica são as seguintes:

A autorização comunitária para as substâncias utilizadas no fabrico de materiais que entram em contacto com os alimentos já está prevista na Directiva 89/109/CEE. Assim, as disposições sobre o procedimento de autorização não implica novas obrigações para as empresas.

A principais obrigações novas serão:

Obrigações gerais para os requerentes:

Em primeiro lugar, enviar o pedido de autorização de uma substância à autoridade nacional competente de um Estado-Membro.

Informar a Autoridade sobre quaisquer novas informações que possam influenciar a avaliação da segurança de utilização de uma substância autorizada.

Obrigações gerais para os operadores de empresas responsáveis pelo fabrico, transformação, importação ou distribuição de materiais que entram em contacto com os alimentos:

Rotular todos os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos, incluindo aqueles cuja utilização para este efeito seja óbvia devido à sua natureza e que até agora estavam excluídos desta obrigação ao abrigo da Directiva 89/109/CEE.

Dar instruções sobre as utilizações permitidas dos materiais e objectos activos e inteligentes, de forma a que os utilizadores desses materiais e objectos possam respeitar a legislação pertinente aplicável aos alimentos.

Obrigações gerais de todos operadores de empresas:

Respeitar as condições de utilização e as restrições associadas à autorização de substâncias para o fabrico de materiais que entram em contacto com os alimentos.

Dispor de sistemas para identificar os seus fornecedores de materiais e objectos e, se for caso disso, das substâncias e os produtos utilizados para o seu fabrico. A pedido, estes deverão estar em condições de disponibilizar estas informações às autoridades competentes.

Identificar aqueles a quem os seus produtos foram fornecidos e, a pedido, disponibilizar essa informação às autoridades competentes.

Rotular ou identificar adequadamente os materiais e objectos colocados no mercado na Comunidade para permitir a sua rastreabilidade.

Em termos de impacto económico, os seguintes aspectos podem ser identificados:

O sistema actual já requer a avaliação de substâncias utilizadas para o fabrico de materiais que entram em contacto com os alimentos antes da sua autorização. Por isso, a proposta não introduzirá grandes alterações a este respeito.

As disposições relativas aos materiais e objectos activos e inteligentes são gerais e estabelecem o estatuto regulamentar desses materiais e objectos na Comunidade em benefício da indústria do sector, dos consumidores e dos Estados-Membros.

A maior parte dos requisitos de rotulagem já existem na Directiva 89/109/CEE e, portanto, não deverão ter um grande impacto económico. Deve também assinalar-se que o presente regulamento prevê opções diferentes de rotulagem.

A proposta de regulamento requer a rastreabilidade de todos os materiais e objectos que entram em contacto com os alimentos. Uma vez que isto pressupõe sistemas que permitem a identificação dos produtos, implicará algum custo para as empresas que fabricam, transformam e distribuem materiais que entram em contacto com os alimentos. Há que assinalar, contudo, que a maioria das empresas já instituíram procedimentos de rastreabilidade no âmbito dos requisitos dos sistemas modernos de gestão da qualidade, tais como o ISO 9000, as boas práticas de fabrico, etc. Além disso, a rastreabilidade permite reduzir a retirada de produtos defeituosos.

Não se espera que a presente proposta tenha qualquer impacto social ou ambiental.

5. Seguimento

Foi efectuada uma consulta alargada sobre um projecto de proposta preliminar em várias reuniões realizadas com os Estados-Membros e as partes interessadas. Alguns aspectos específicos, sobretudo técnicos, como a rastreabilidade e os materiais e objectos "activos", foram também discutidos com grupos de consulta mais pequenos constituídos por peritos. Teve-se em consideração, no quadro da presente proposta, a maior parte dos comentários recebidos em resultado do processo de consulta.

As seguintes organizações profissionais e de consumidores estiveram constantemente envolvidas nos debates que deram origem à presente proposta:

- APME (Association of plastics manufacturers in Europe)

- BEUC (The European consumers' organisation)

- BLIC (Liaison Office of the E.U. Rubber Industry)

- CEFIC-FCA (European Chemical Industry Council-Food Contact Additives)

- CEI Bois (European Confederation of Woodworking Industries)

- CELiège (European Cork Confederation)

- CEPE (European Council of the Paint, Printing Ink and Artists' Colours Industry)

- CEPI (Confederation of European Paper Industries)

- CERAME-UNIE (Liaison office of the European ceramic industry)

- CIAA (Confederation of the food and drink industries of the EU)

- CIPCEL (European cellulose industry trade association)

- CITPA (International Confederation of Paper and Board Converters)

- EuPC (European plastics converters confederation)

- EPFMA (European Plasticized Film Manufacturers Association)

- ETS (European Tissue Symposium)

- EURATEX (European Apparel and Textile Organisation)

- EUROCOOP (European community of consumer cooperatives)

- EWF (European Wax Federation)

- FABRIMETAL / SEFEL (Metal Packaging Manufacturers Association)

- FEVE (European Container Glass Federation)

- FEICA (Association of European Adhesives Manufacturers)

- FLEXIBLE PACKAGING EUROPE (The European Forum for the Flexible Packaging Industry)

Quanto à questão dos materiais e objectos activos e inteligentes, a associação de consumidores europeus (BEUC) mostrou uma preocupação em relação à correcta rotulagem destes materiais e objectos. Também sublinhou a necessidade da existência de disposições impedindo que esses sistemas induzam em erro os consumidores quanto à qualidade ou ao estado dos alimentos. Os seus comentários foram tidos em conta.

A indústria mostrou preocupações quanto às disposições de rastreabilidade, relativamente às quais se realizou uma consulta alargada. Os sectores industriais envolvidos criaram um "comité de ligação da indústria dos materiais que entram em contacto com os alimentos" para examinar as disposições propostas. Por fim, os requisitos de rastreabilidade foram aceites na generalidade pelos diferentes sectores industriais. Além disso, o comité de ligação trabalha de forma proactiva, voluntariamente, na elaboração de directrizes para a aplicação das regras de rastreabilidade.

Não se recomenda uma avaliação alargada da presente proposta na medida em que já foi sujeita a um extenso processo de consulta com os Estados-Membros e as partes interessadas. Não está planeado mais nenhum processo de consulta.