P7_TA(2013)0008

Classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas ***I

Resolução Legislativa do Parlamento Europeu, de 16 de janeiro de 2013, sobre a proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (Reformulação) (COM(2012)0008 — C7-0021/2012 — 2012/0007(COD))

(Processo legislativo ordinário — reformulação)

(2015/C 440/23)

O Parlamento Europeu,

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, e o artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0021/2012),

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a carta que, em 9 de novembro de 2012, a Comissão dos Assuntos Jurídicos endereçou à Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, nos termos do artigo 87.o, n.o 3, do seu Regimento,

Considerando que o Grupo Consultivo dos Serviços Jurídicos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão concluiu, no seu parecer, que a proposta em apreço não contém alterações de fundo para além das que nela foram identificadas como tal e que, no que diz respeito à codificação das disposições inalteradas dos atos precedentes com estas alterações, a proposta se cinge à codificação pura e simples dos textos existentes, sem alterações substantivas;

Aprova a sua posição em primeira leitura a seguir exposta tendo em conta as recomendações do Grupo Consultivo dos Serviços Jurídicos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão;

(1) JO C 181 de 21.6.2012, p. 203.

(2) JO C 77 de 28.3.2002, p. 1.

P7_TC1-COD(2012)0007

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 16 de janeiro de 2013 tendo em vista a adoção da diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (Reformulação)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e, nomeadamente, o artigo 114 .o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de acto legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (3) foi por várias vezes alterada de modo substancial (4). Devendo ser introduzidas novas alterações, é conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à reformulação da referida diretiva.

(2) A aproximação das normas em vigor nos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem de determinadas das preparações perigosas é essencial para a fixação da igualdade de condições de concorrência e para o funcionamento do mercado interno.

(3) Desde que tenham a ver com a saúde, a segurança e a proteção das pessoas e do ambiente, as medidas de aproximação das disposições dos Estados-Membros que afectem o funcionamento do mercado interno devem ter por base um nível de proteção elevado. A presente diretiva deve assegurar ao mesmo tempo a proteção da população em geral, nomeadamente das pessoas que, durante o seu trabalho ou ocupação de tempos livres, entrem em contacto com preparações perigosas, bem como dos consumidores e do ambiente.

(4) De acordo com as disposições da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de Setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos, importa reduzir ao mínimo o número de animais utilizados para fins experimentais (5). Por força do artigo 4.o n.o 1 da referida diretiva, os Estados-Membros devem assegurar que, sempre que possível, é utilizado um método ou uma estratégia de ensaio, cientificamente satisfatórios que não impliquem a utilização de animais vivos, em vez de «um procedimento», na aceção dessa diretiva, definido como qualquer utilização, invasiva ou não invasiva, de um animal para fins experimentais ou outros fins científicos, com resultados conhecidos ou não, ou para fins educativos, suscetível de lhe causar um nível de dor, sofrimento, angústia, ou dano duradouro equivalente ou superior ao provocado pela introdução de uma agulha em conformidade com as boas práticas veterinárias. Em consequência, a presente diretiva só prevê o recurso a resultados de avaliações de propriedades toxicológicas e ecotoxicológicas quando estes já sejam conhecidos e não obriga à realização de novas experiências com animais.

(5) Muito embora as munições não sejam abrangidas pela presente diretiva, os explosivos colocados no mercado com vista à produção de um efeito explosivo ou pirotécnico podem, devido à sua composição química, representar um perigo para a saúde. Nestas circunstâncias, tendo em vista uma informação transparente, é necessário classificá-los em conformidade com esta diretiva e elaborar as respectivas fichas de segurança em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) e que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas (6), e rotulá-los de acordo com as regras internacionais para o transporte desse tipo de substâncias perigosas.

(6) Em contraste com o que se passa relativamente às preparações químicas abrangidas pela presente diretiva, o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos fitofarmacêuticos no mercado (7) e a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (8), prevêem um procedimento de autorização para cada produto com base num processo apresentado pelo requerente e numa avaliação efectuada pela autoridade competente de cada Estado-Membro. Esse procedimento inclui um controlo específico da classificação, da embalagem e da rotulagem do produto em questão antes da sua colocação no mercado. Tendo em vista uma informação clara e transparente, é necessário classificar e rotular os produtos fitofarmacêuticos e os produtos biocidas de acordo com a presente diretiva, fornecendo igualmente instruções de utilização de acordo com os resultados da avaliação efectuada no quadro do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e da Diretiva 98/8/CE e assegurando que a rotulagem satisfaz o elevado nível de proteção requerido tanto pela presente diretiva como pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009 ou a Diretiva 98/8/CE respectivamente . É, além disso, necessário estabelecer fichas de segurança para os produtos fitofarmacêuticos e para os produtos biocidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 .

(7) É necessário prever limites, expressos em percentagem volumétrica, de concentração no caso das preparações comercializadas no estado gasoso.

(8) É necessário definir quais os dados relativos aos seres humanos, que podem ser tomados em consideração para a avaliação dos riscos que uma preparação representa para a saúde. Sendo possível aceitar a realização de estudos clínicos, se considera que tais estudos respeitam a declaração de Helsínquia e as directrizes da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Económico de boas práticas clínicas.

(9) Uma vez que a ficha de dados de segurança existente já está a ser utilizada como ferramenta de comunicação ao longo da cadeia de abastecimento de substâncias e preparações, foi desenvolvida e tornou-se parte integrante do sistema estabelecido ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, deve aquela ser retirada da presente diretiva .

(10) Devido à aprovação do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a Diretiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (9) foi adaptada e as suas disposições em matéria de notificação e de avaliação dos riscos das substâncias químicas foram revogadas. Esta diretiva deve ser adaptada nesse sentido.

(11) O Anexo V da Diretiva 67/548/CEE que estabelece métodos para a determinação das propriedades físico-químicas, da toxicidade e da ecotoxicidade das substâncias e preparações foi revogado pela Diretiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10), com efeitos a partir de 1 de Junho de 2008. As referências a esse anexo na presente diretiva devem ser adaptadas nesse sentido.

(12) Para se aproveitar plenamente o trabalho e a experiência acumulados no âmbito da Diretiva 67/548/CEE, incluindo a classificação e a rotulagem de substâncias específicas enumeradas no Anexo I dessa diretiva, todas as classificações harmonizadas já existentes deverão ser convertidas em novas classificações harmonizadas com base nos novos critérios. Além disso, dado que a aplicabilidade do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (11) é diferida e as classificações harmonizadas em conformidade com os critérios da Diretiva 67/548/CEE são relevantes para a classificação das substâncias e misturas durante o período de transição que se seguirá, todas as classificações harmonizadas já existentes deverão igualmente ser objecto de um anexo desse regulamento, sem sofrerem alterações. A conformidade de todas as futuras harmonizações de classificações com o disposto nesse regulamento deverá permitir evitar incoerências entre as classificações harmonizadas de uma mesma substância, quer se baseiem nos critérios existentes, quer nos novos critérios.

(13) As preparações que contenham várias substâncias classificadas no quadro 3.2 da parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como cancerígenas, mutagénicas e/ou tóxicas para a reprodução foram obrigadas a ser rotuladas com frases de risco (frases R) para indicar a sua classificação nas categorias 1 ou 2 e na categoria 3. Contudo, dado que a apresentação das duas frases R pode dar azo a confusão, as preparações devem apenas ser classificadas e rotuladas com a categoria mais alta.

(14) As referências à frase R40 na Diretiva 67/548/CEE foram alteradas pela Diretiva 2001/59/CE da Comissão (12) quando a frase R40 era aplicada aos carcinogénios da categoria 3. Consequentemente, a anterior formulação da frase R40 passou a ser R68 e foi utilizada para os mutagénios da categoria 3 e para certas substâncias com efeitos irreversíveis não letais. As referências à frase R40 na presente diretiva devem ser adaptadas nesse sentido.

(15) O Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE conforme alterado pela Diretiva 2001/59/CE dá conselhos claros sobre a classificação de substâncias e preparações para efeitos corrosivos. As preparações devem por isso ser classificadas nesse sentido na presente diretiva.

(16) É sabido que as preparações de cimento contendo crómio (VI) podem causar reacções alérgicas em certas circunstâncias. Essas preparações devem exibir o aviso em causa.

(17) A Diretiva 67/548/CEE conforme alterada pela Diretiva 98/98/CE da Comissão (13) prevê novos critérios e uma nova frase R (R67) para os vapores que podem causar sonolência e vertigens. As preparações devem ser classificadas e rotuladas nesse sentido.

(18) Foram introduzidos critérios desenvolvidos para a classificação e rotulagem das substâncias perigosas para o ambiente, acompanhados dos símbolos, da indicação de perigo, das frases indicadoras de riscos e das recomendações de prudência que devem figurar na rotulagem, pela Diretiva 92/32/CEE do Conselho de 30 de Abril de 1992 que altera pela sétima vez a Diretiva 67/548/CEE (14) e pela Diretiva 93/21/CEE da Comissão de 27 de Abril de 1993 que adapta ao progresso técnico, pela décima oitava vez, a Diretiva 67/548/CEE do Conselho (15). São necessárias a nível da União disposições de classificação e rotulagem das preparações que tenham em conta os efeitos destas no ambiente. Nestas circunstâncias, é necessário prever um método de avaliação dos perigos de dada preparação para o ambiente, seja por recurso a um método de cálculo, seja, em determinadas condições, com base nas propriedades ecotoxicológicas determinadas por métodos experimentais.

(19) No caso das substâncias muito tóxicas para o ambiente aquático (classificadas com o símbolo «N») e qualificadas pelas frases R50 ou R50/53, são aplicados limites de concentração específicos às substâncias enumeradas no quadro 3.2 da parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, para evitar a subestimação dos perigos. Esta medida cria distorções entre as preparações que contêm substâncias enumeradas nesse anexo, às quais são aplicados limites de concentração específicos, e as preparações que contêm substâncias ainda não incluídas nesse anexo, mas classificadas e rotuladas provisoriamente em conformidade com o artigo 6.o da Diretiva 67/548/CEE e às quais não são aplicáveis limites de concentração específicos. Consequentemente, é necessário garantir que sejam de igual forma aplicados limites de concentração específicos a todas as preparações que contenham substâncias muito tóxicas para o ambiente aquático.

(20) A Diretiva 2001/59/CE reviu os critérios do Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE respeitantes à classificação e rotulagem das substâncias que empobrecem a camada de ozono. O anexo III revisto actualmente prevê apenas a atribuição do símbolo «N» em conjunto com a frase R59. s preparações devem ser classificadas e rotuladas nesse sentido.

(21) É importante garantir a confidencialidade de determinadas substâncias que entram na composição das preparações. Nestas circunstâncias, é necessário criar um sistema que permita ao responsável pela colocação de uma preparação no mercado requerer a confidencialidade das substâncias em questão.

(22) Ao fornecer-lhes uma primeira informação essencial e concisa, o rótulo é algo de fundamental para os utilizadores de preparações perigosas. Não obstante, é necessário complementá-lo com um sistema de informações mais pormenorizadas a dois níveis, designadamente a ficha de segurança destinada aos utilizadores profissionais prevista no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 , por um lado, e, por outro, os organismos designados pelos Estados-Membros para a prestação de informações reservadas exclusivamente a fins médicos de natureza preventiva ou curativa.

(23) Os recipientes de determinadas categorias de preparações perigosas oferecidas ou vendidas à população em geral devem dispor de um sistema de fecho de segurança para as crianças e/ou ser portadores de uma indicação de perigo detectável pelo tacto. Determinadas preparações não abrangidas por essas categorias de perigo podem, ainda assim, devido à sua composição, representar um perigo para as crianças. Por esse motivo, as embalagens das preparações em questão devem estar equipadas com um sistema de fecho de segurança para as crianças.

(24) Para ter em conta determinadas preparações que, apesar de não serem consideradas perigosas nos termos do disposto na presente diretiva, podem, ainda assim, representar um perigo para os utilizadores, é necessário que determinadas disposições da presente diretiva abarquem as preparações em questão.

(25) A presente diretiva contém disposições específicas aplicáveis à rotulagem de determinadas preparações. Para assegurar um nível adequado de proteção das pessoas e do ambiente, também é necessário estabelecer disposições específicas de rotulagem para determinadas preparações que, embora não sejam consideradas perigosas na aceção da presente diretiva, podem, ainda assim, representar um perigo para os utilizadores.

(26) No caso das preparações classificadas de perigosas na aceção da presente diretiva, é conveniente permitir que os Estados-Membros autorizem certas derrogações relativas à rotulagem caso as embalagens sejam demasiado pequenas ou de qualquer outra forma inadequadas à rotulagem, ou se trate de embalagens ou de quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para os seres humanos ou o ambiente. Nestes casos, deverá igualmente ser ponderada a questão da aproximação destas disposições, a nível da União .

(27) É adequado prever, em relação à rotulagem ambiental, a possibilidade de isenções específicas ou de disposições específicas, em casos especiais em que possa ser demonstrado que o impacto ambiental global dos tipos de produtos em questão é inferior ao dos tipos de produto correspondentes.

(28) Devem ser conferidos poderes à Comissão para adoptar actos delegados de acordo com o artigo 290.o do Tratado, a fim de complementar ou alterar certos elementos não-essenciais da presente Diretiva, no que respeita à previsão de excepções a certas normas relativas à rotulagem amiga do ambiente, criação de medidas no quadro das normas especiais relativas à rotulagem de certas preparações e adaptação dos Anexos ao progresso técnico. É de particular importância que a Comissão faça as consultas apropriadas durante os trabalhos preparatórios, nomeadamente a nível de peritos. Na preparação e elaboração de actos delegados, a Comissão deverá assegurar a transmissão, simultânea, atempada e adequada de documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e do Conselho.

(29) Devem ser conferidos poderes de execução à Comissão para assegurar a execução da presente Diretiva em termos de uniformidade. Tais poderes devem ser exercidos nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011, que estabalece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-membros no exercício das competências de execução pela Comissão (16).

(30) A presente diretiva aplica-se sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros em relação aos prazos para a transposição para o direito interno das diretivas previstas no Anexo VIII, parte B,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.o

Objectivos e âmbito de aplicação

1. A presente diretiva tem por objectivo a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros relativas à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas e à aproximação das disposições específicas aplicáveis a determinadas preparações que possam revelar-se perigosas, sejam ou não classificadas de perigosas nos termos da presente diretiva, quando essas preparações forem colocadas no mercado dos Estados-Membros.

2. A presente diretiva aplica-se às preparações que:

a) Contenham pelo menos uma substância perigosa na aceção do artigo 2.o; e

b) Sejam consideradas perigosas na aceção dos artigos 5.o, 6.o ou 7.o.

3. As disposições específicas enunciadas no artigo 9.o e no Anexo IV, e aquelas estabelecidas no artigo 10.o e no Anexo V aplicam-se igualmente às preparações que, embora não sejam consideradas perigosas na aceção dos artigos 5.o, 6.o ou 7.o, podem, ainda assim, representar um perigo específico.

4. Sem prejuízo das disposições constantes do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os artigos da presente diretiva referentes à classificação, à embalagem e à rotulagem são aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos.

5. A presente diretiva não se aplica às seguintes preparações na forma acabada e destinadas ao utilizador final:

a) medicamentos para utilização veterinária e medicamentos para utilização humana, respectivamente, tal como definidos na Diretiva 2001/82/CE (17) e 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (18);

b) produtos cosméticos definidos na Diretiva 76/768/CEE do Conselho (19);

c) misturas de substâncias que, constituindo resíduos, são objecto da Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (20);

d) géneros alimentícios;

e) alimentos para animais;

f) preparações que contenham substâncias radioactivas, tal como definidas na Diretiva 96/29/Euratom (21) do Conselho;

g) Os dispositivos médicos invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo, desde que as disposições da União fixem, para as substâncias e preparações perigosas, disposições de classificação e rotulagem que assegurem o mesmo grau de informação e proteção que as disposições da presente diretiva.

6. A presente diretiva não é aplicável:

a) Ao transporte ferroviário, rodoviário, por via navegável interior, marítimo e aéreo de preparações perigosas;

b) Às preparações em trânsito submetidas a controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação.

Artigo 2.o

Definições

1. Na aceção da presente diretiva, entende-se por:

a) «Substâncias»: os elementos químicos e seus compostos no seu estado natural ou tal como obtidos por qualquer processo de produção, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a estabilildade do produto e qualquer impureza derivada do processo, com excepção de qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem alterar a sua composição;

b) «Preparações»: as misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias;

c) «Polímero»: uma substância composta por moléculas caracterizadas pelo encadeamento de sequências de um ou mais tipos de unidades monómeras e contendo uma simples maioria ponderal de moléculas com, pelo menos, três unidades monómeras unidas por uma ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monómera ou outro reagente e constituída por menos de uma simples maioria ponderal de moléculas com o mesmo peso molecular. As referidas moléculas devem formar uma gama no interior da qual as diferenças de peso molecular decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monómeras que as constituem. No contexto desta definição uma «unidade monómera» significa a estrutura tomada pelo monómero de partida dentro do polímero;

d) «Colocação no mercado»: a colocação à disposição de terceiros. A importação no território aduaneiro da União é considerada, na aceção da presente diretiva, como uma colocação no mercado;

e) «Investigação e desenvolvimento científicos»: a experimentação científica, a pesquisa ou a análise química realizadas em condições controladas; esta definição inclui a determinação das propriedades intrínsecas, das realizações e da eficácia, assim como as investigações científicas relativas ao desenvolvimento do produto;

f) «Investigação e desenvolvimento da produção»: o desenvolvimento posterior de uma substância, durante o qual as áreas de aplicação da substância são testadas por meio de utilização de produções-piloto ou de ensaios de produção;

g) «Einecs» (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): o inventário europeu de substâncias existentes no comércio. Este inventário contém a lista definitiva de todas as substâncias químicas que se supõe existirem no mercado da União em 18 de Setembro de 1981.

2. São «perigosas», na aceção da presente diretiva, as substâncias e preparações:

a) Explosivas: substâncias e preparações sólidas, líquidas, pastosas ou gelatinosas que podem reagir exotermicamente e com uma rápida libertação de gases mesmo sem a intervenção do oxigénio do ar e que, em determinadas condições de ensaio, detonam, deflagram rapidamente ou, sob o efeito do calor, explodem em caso de confinamento parcial;

b) Comburentes: substâncias e preparações que, em contacto com outras substâncias, especialmente com substâncias inflamáveis, apresentam uma reação fortemente exotérmica;

c) Extremamente inflamáveis: substâncias e preparações líquidas, cujo ponto de inflamação é extremamente baixo e cujo ponto de ebulição é baixo e substâncias e preparações gasosas que, à temperatura e pressão normais, são inflamáveis ao ar;

d) Facilmente inflamáveis: i) substâncias e preparações que podem aquecer até ao ponto de inflamação em contacto com o ar a uma temperatura normal, sem emprego de energia, ou ii) substâncias e preparações no estado sólido, que se podem inflamar facilmente por breve contacto com uma fonte de inflamação e que continuam a arder ou a consumir-se após a retirada da fonte de inflamação, ou iii) substâncias e preparações no estado líquido, cujo ponto de inflamação é muito baixo, ou iv) substâncias e preparações que, em contacto com a água ou ar húmido, libertam gases extremamente inflamáveis em quantidades perigosas;

e) Inflamáveis: substâncias e preparações líquidas cujo ponto de inflamação é baixo;

f) Muito tóxicas: substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em muito pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

g) Tóxicas: substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, mesmo em pequena quantidade, podem causar a morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

h) Nocivas: substâncias e preparações que, quando inaladas, ingeridas ou absorvidas através da pele, podem causar morte ou riscos de afecções agudas ou crónicas;

i) Corrosivas: substâncias e preparações que, em contacto com tecidos vivos, podem exercer sobre estes uma acção destrutiva;

j) Irritantes: substâncias e preparações não corrosivas que, em contacto directo, prolongado ou repetido com a pele ou as mucosas, podem provocar uma reação inflamatória;

k) Sensibilizantes: substâncias e preparações que, por inalação ou penetração cutânea, podem causar uma reação de hipersensibilização tal, que uma exposição posterior à substância ou à preparação produza efeitos nefastos característicos;

l) Cancerígenas: substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea podem provocar cancro ou aumentar a sua incidência;

m) Mutagénicas: substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea podem produzir defeitos genéticos hereditários ou aumentar a sua incidência;

n) Tóxicas para a reprodução: substâncias e preparações que, por inalação, ingestão ou penetração cutânea podem causar ou aumentar a frequência de efeitos prejudiciais não hereditários na progenitura ou atentar contra as funções ou capacidades reprodutoras masculinas ou femininas;

o) Perigosas para o ambiente: substâncias e preparações que, se penetrarem no ambiente, representam ou podem representar um risco imediato ou diferido para um ou mais componentes do ambiente.

Artigo 3.o

Determinação das propriedades perigosas das preparações

1. A avaliação dos perigos associados às preparações será feita com base na determinação:

a) Das propriedades físico-químicas;

b) Das propriedades de que resultem efeitos para a saúde;

c) Das propriedades de que resultem efeitos para o ambiente.

Essas diferentes propriedades deverão ser determinadas nos termos dos artigos 5.o, 6.o e 7.o.

Se forem realizados ensaios laboratoriais, ensaiar-se-á a preparação tal como é colocada no mercado.

2. Ao proceder à determinação das propriedades perigosas nos termos dos artigos 5.o, 6.o e 7.o, todas as substâncias perigosas, na aceção do artigo 2.o, nomeadamente, devem ser tomadas em consideração de acordo com as disposições estabelecidas no método utilizado as substâncias que:

a) figurarem na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

b) tiverem sido classificadas e rotuladas provisoriamente pelo responsável pela colocação no mercado, nos termos do artigo 6.o da Diretiva 67/548/CEE.

3. No que se refere às preparações abrangidas pela presente diretiva, as substâncias perigosas mencionadas no n.o 2 que sejam classificadas de perigosas devido aos seus efeitos para a saúde e/ou o ambiente só devem ser tomadas em consideração, quando presentes como impurezas ou como aditivos, se as respectivas concentrações forem iguais ou superiores às concentrações definidas no quadro seguinte, salvo se tiverem sido fixados valores inferiores na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 , na parte B do Anexo II ou na parte B do Anexo III da presente diretiva, salvo especificação em contrário no seu Anexo V.

Categoria de perigo da substância Concentração a ter em conta Preparações gasosas (% volumétrica) Outras preparações (% mássica) Muito tóxico ≥ 0,02 ≥ 0,1 Tóxico ≥ 0,02 ≥ 0,1 Cancerígeno 1.a ou 2.a categorias ≥ 0,02 ≥ 0,1 Mutagénico 1.a ou 2.a categorias ≥0,02 ≥ 0,1 Tóxico para a reprodução 1.a ou 2.a categorias ≥ 0,02 ≥ 0,1 Nocivo ≥ 0,2 ≥ 1 Corrosivo ≥ 0,02 ≥ 1 Irritante ≥ 0,2 ≥ 1 Sensibilizante ≥ 0,2 ≥ 1 Cancerígeno 3.a categoria ≥ 0,2 ≥ 1 Mutagénico 3.a categoria ≥ 0,2 ≥ 1 Tóxico para a reprodução 3.a categoria ≥ 0,2 ≥ 1 Perigoso para o ambiente — N ≥ 0,1 Perigoso para o ambiente — ozono ≥ 0,1 ≥ 0,1 Perigoso para o ambiente ≥ 1

Artigo 4.o

Princípios gerais de classificação e rotulagem

1. A classificação das preparações perigosas em função do grau e da especificidade dos perigos envolvidos será feita com base nas definições das categorias de perigo previstas no artigo 2.o.

2. Os princípios gerais de classificação e de rotulagem das preparações serão aplicados com base nos critérios definidos no Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE, salvo se, conforme previsto nos artigos 5.o, 6.o, 7.o ou 10.o e nos anexos pertinentes da presente diretiva, forem aplicáveis outros critérios.

Artigo 5.o

Avaliação dos perigos decorrentes das propriedades físico-químicas

1. Os perigos associados às preparações devido às suas propriedades físico-químicas serão avaliados através da determinação, pelos métodos previstos na parte A do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008 do Conselho (22), das propriedades físico-químicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua correcta classificação e rotulagem em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da Diretiva 67/548/CEE .

2. Em derrogação do disposto no n.o 1, não será necessário determinar as propriedades de explosividade, comburência, extrema inflamabilidade, fácil inflamabilidade ou inflamabilidade de uma determinada preparação se:

a) Nenhum dos seus componentes apresentar tais propriedades e, com base nas informações à disposição do fabricante, for pouco provável que a preparação apresente esse tipo de perigo;

b) Tratando-se de uma modificação da composição de uma preparação de composição conhecida, existirem bases científicas que permitam considerar que a reavaliação dos perigos não implicaria a alteração da classificação;

c) No caso de ser colocada no mercado sob a forma de aerossol, satisfizer as disposições do n.o 1-A do artigo 8.o da Diretiva 75/324/CEE do Conselho (23).

3. Para determinados casos, em que os métodos previstos na parte A do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008 não são apropriados, são referidos métodos de cálculo alternativos na parte B do Anexo I da presente diretiva.

4. Na parte A do Anexo I da presente diretiva são referidas algumas isenções à aplicação dos métodos previstos na parte A do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008.

5. Os perigos associados às preparações abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009 devido às suas propriedades físico-químicas serão avaliados através da determinação das propriedades físico-químicas da preparação em questão que sejam necessárias para a sua correcta classificação em conformidade com os critérios definidos no anexo VI da Diretiva 67/548/CEE. Essas propriedades físico-químicas serão determinadas pelos métodos previstos na parte A do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008, salvo se forem aceitáveis outros métodos internacionalmente reconhecidos, em conformidade com as disposições dos Regulamentos da Comissão (UE) n.o 544/2011 (24) e (UE) n.o 545/2011 (25) .

Artigo 6.o

Avaliação dos perigos para a saúde

1. Os perigos das preparações para a saúde serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos:

a) Por um método convencional descrito no Anexo II;

b) Através da determinação das propriedades toxicológicas da preparação em questão, em conformidade com os critérios definidos no Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE. Essas propriedades serão determinadas pelos métodos previstos na parte B do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008, a menos que, no caso dos produtos fitofarmacêuticos, sejam aceitáveis, de acordo com as disposições dos Regulamentos (UE) n.o 544/2011 e (UE) n.o 545/2011, outros métodos internacionalmente reconhecidos.

2. Sem prejuízo dos requisitos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, só se puder ser cientificamente demonstrado pela pessoa responsável pela colocação de uma preparação no mercado que as propriedades toxicológicas da preparação não podem ser correctamente determinadas pelo método indicado na alínea a) do n.o 1 ou com base em resultados disponíveis de ensaios em animais, é que poderão ser utilizados os métodos previstos na alínea b) do n.o 1, na condição de se justificarem ou de serem especificamente autorizados, em conformidade com o artigo 12.o da Diretiva 86/609/CEE.

Sempre que uma propriedade toxicológica for comprovada pelos métodos indicados na alínea b) do n.o 1 para a obtenção de novos dados, os ensaios deverão ser realizados segundo os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Diretiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (26) e em conformidade com as disposições da Diretiva 86/609/CEE, em particular os seus artigos 7.o e 12.o

Sem prejuízo das disposições do n.o 3, sempre que uma propriedade toxicológica tenha sido comprovada com base em ambos os métodos indicados nas alíneas a) e b) do n.o 1, os resultados dos métodos indicados na alínea b) do n.o 1, serão utilizados para classificar a preparação, salvo se se tratar de efeitos cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução, casos em que só será utilizado o método convencional indicado na alínea a) do n.o 1.

Todas as propriedades toxicológicas da preparação que não forem avaliadas pelo método indicado na alínea b) do n.o 1 serão avaliadas pelo método convencional indicado no n.o 1 da alínea a).

3. Além disso, quando puder ser demonstrado através de estudos epidemiológicos, de casos cientificamente válidos tal como especificado no Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE ou de experiências apoiadas em elementos estatísticos, tais como avaliação de dados provenientes de centros de informação sobre as intoxicações ou relativos a doenças profissionais:

— que os efeitos toxicológicos nos seres humanos diferem dos indicados pela aplicação dos métodos previstos no n.o 1, a preparação será classificada em função dos seus efeitos nos seres humanos,

— que uma avaliação convencional levaria à subestimação dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por exemplo, de potenciação, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da preparação,

— que uma avaliação convencional levaria à sobrestimação dos perigos de natureza toxicológica devido a efeitos, por exemplo, antagónicos, esses efeitos serão tidos em conta na classificação da preparação.

4. No caso das preparações de composição conhecida, excepto as abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009 que tenham sido classificadas pelos métodos previstos na alínea b) do n.o 1, efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para a saúde pelos métodos indicados na alínea a) do n.o 1, ou na alínea b) do n.o 1, sempre que:

— o fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em percentagem mássica ou volumétrica, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação: Intervalo da concentração inicial do componente Variação autorizada da concentração inicial do componente ≤ 2,5 % ± 30 % > 2,5 % ≤ 10 % ± 20 % > 10 % ≤ 25 % ± 10 % > 25 % ≤ 100 % ± 5 %

— o fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não componentes perigosos na aceção das definições constantes do artigo 2.o

Esta nova avaliação só não será aplicável se existirem bases científicas que permitam considerar que uma reavaliação dos perigos não implicaria uma alteração da classificação.

Artigo 7.o

Avaliação dos perigos para o ambiente

1. Os perigos que as preparações representam para o ambiente serão avaliados por um ou mais dos seguintes processos:

a) Por um método convencional descrito no Anexo III;

b) Pela determinação, de acordo com os critérios constantes do Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE, das propriedades perigosas para o ambiente necessárias para a correcta classificação e rotulagem da preparação. Essas propriedades serão determinadas segundo os métodos definidos na parte C do anexo do Regulamento (CE) n.o 440/2008, salvo no caso dos produtos fitofarmacêuticos, se forem aceitáveis outros métodos reconhecidos internacionalmente, em conformidade com as disposições dos Regulamentos (EU) n.o 544/2011 e (UE) n.o 545/2011 . Sem prejuízo dos requisitos em matéria de ensaio estabelecidos, no ou para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as condições para a aplicação dos métodos experimentais são descritas na parte C do Anexo III da presente diretiva.

2. Quando determinada propriedade ecotoxicológica for comprovada por um dos métodos indicados na alínea b) do n.o 1 para a obtenção de novos dados, os ensaios deverão ser realizados segundo os princípios de boas práticas de laboratório previstos na Diretiva 2004/10/CE e nos termos das disposições da Diretiva 86/609/CEE.

Se os perigos para o ambiente tiverem sido avaliados de acordo com os dois métodos acima referidos, a preparação deverá ser classificada com base nos resultados obtidos pelos métodos previstos na alínea b) do n.o 1.

3. No caso das preparações de composição conhecida (excepto as abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009 que tenham sido classificadas pelo métodos indicados na alínea b) do n.o 1, efectuar-se-á uma nova avaliação dos perigos para o ambiente pelos métodos indicados na alínea a) ou na alínea b) do n.o 1, sempre que:

— o fabricante modificar, de acordo com o quadro seguinte, a concentração inicial, expressa em percentagem mássica ou volumétrica, de um ou mais dos componentes perigosos da preparação: Intervalo da concentração inicial do componente Variação autorizada da concentração inicial do componente ≤ 2,5 % ± 30 % > 2,5 % ≤ 10 % ± 20 % > 10 % ≤ 25 % ± 10 % > 25 % ≤ 100 % ± 5 %

— o fabricante modificar a composição da preparação por substituição ou incorporação de um ou mais componentes, sejam estes ou não componentes perigosos na aceção das definições constantes do artigo 2.o

Esta nova avaliação só não será aplicável se existirem bases científicas que permitam considerar que uma reavaliação dos perigos não implicaria uma alteração da classificação.

Artigo 8.o

Obrigações e deveres dos Estados-Membros

1. Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias para garantir que as preparações abrangidas pela presente diretiva só possam ser colocadas no mercado se com ela estiverem conformes.

2. Para garantir a conformidade com a presente diretiva, as autoridades dos Estados-Membros podem solicitar informações sobre a composição da preparação em questão, e quaisquer outras informações pertinentes, aos responsáveis pela colocação da preparação no mercado.

3. Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias para garantir que os responsáveis pela colocação de uma determinada preparação no mercado mantêm à disposição das autoridades dos Estados-Membros:

a) Os dados utilizados para a classificação e rotulagem da preparação;

b) Quaisquer informações úteis sobre as condições de embalagem, segundo a alínea c) do artigo 9.o, incluindo o certificado resultante dos ensaios em conformidade com a parte A do Anexo IX da Diretiva 67/548/CEE;

c) Os dados utilizados na elaboração da ficha de segurança conforme previsto no artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

4. Os Estados-Membros e a Comissão trocam as informações respeitantes ao nome e endereço completo das autoridades nacionais responsáveis pela comunicação e intercâmbio de informações relativas à aplicação da presente diretiva.

Artigo 9.o

Embalagem

1. Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias para garantir que:

a) As preparações abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o e as preparações abrangidas pelo Anexo IV de acordo com o n.o 3 do artigo 1.o só possam ser colocadas no mercado se as embalagens respectivas satisfizerem os seguintes requisitos: i) as embalagens devem ser concebidas e fabricadas de modo a impedir perdas de conteúdo; este requisito não se aplica se forem obrigatórios dispositivos de segurança especiais, ii) os materiais constituintes das embalagens e dos sistemas de fecho não devem poder ser atacados pelo conteúdo, nem formar com este compostos perigosos, iii) todas as partes das embalagens e dos sistemas de fecho devem ser sólidas e resistentes, de modo a evitar qualquer tipo de relaxamento e por forma a suportarem com toda a segurança as solicitações de um manuseamento normal, iv) a concepção dos recipientes dotados de sistemas de fecho recolocáveis deve ser tal que as embalagens possam voltar a ser fechadas repetidamente sem perdas de conteúdo.

b) Os recipientes que contenham preparações abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o, ou as preparações abrangidas pelo Anexo IV em conformidade com o n.o 3 do artigo 1.o, oferecidos ou vendidos à população em geral, não possam ter: i) uma forma e/ou uma decoração gráfica capazes de atrair ou de despertar a curiosidade activa das crianças ou de induzir os consumidores em erro, ii) uma apresentação e/ou uma denominação utilizadas para géneros alimentícios, alimentos para animais ou produtos medicinais ou cosméticos.

c) Os recipientes que contenham determinadas preparações oferecidas ou vendidas à população em geral, abrangidas pelo Anexo IV: i) disponham de um sistema de fecho de segurança para as crianças, e/ou ii) sejam portadores de uma indicação de perigo detectável pelo tacto.

Os dispositivos em questão devem ser conformes com as especificações técnicas constantes das partes A e B do Anexo IX da Diretiva 67/548/CEE.

2. Considera-se que as embalagens das preparações satisfazem os critérios enunciados nas subalíneas i), ii) e iii) da alínea a) do n.o 1, se obedecerem aos critérios aplicáveis ao transporte ferroviário, rodoviário, marítimo, aéreo, ou por vias interiores navegáveis, das mercadorias perigosas.

Artigo 10.o

Rotulagem

1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que:

a) As preparações abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o só possam ser colocadas no mercado se a rotulagem das respectivas embalagens satisfizer todos os requisitos do presente artigo e as disposições específicas das partes A e B do Anexo V;

b) As preparações abrangidas pelo n.o 3 do artigo 1.o e definidas nas partes B e C do Anexo V só possam ser colocadas no mercado se a rotulagem das respectivas embalagens satisfizer os requisitos das alíneas a) e b) do n.o 3 do presente artigo e as disposições específicas das partes B e C do Anexo V.

2. Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos referidos no Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os requisitos de rotulagem que obedecem à presente diretiva serão sempre acompanhados da seguinte frase:

«Para evitar riscos para os seres humanos e para o ambiente, respeitar as instruções de utilização»

Esta rotulagem será aposta sem prejuízo da informação exigida nos termos do artigo 65.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e dos Anexos I e III do Regulamento (UE) n.o 547/2011 (27).

3. Todas as embalagens devem ostentar, de forma clara e indelével, as seguintes informações:

a) Denominação ou designação comercial da preparação;

b) Nome, endereço completo e número de telefone da pessoa estabelecida na União responsável pela colocação da preparação no mercado, quer se trate de um fabricante, de um importador ou de um distribuidor;

c) Designação química da(s) substância(s) presente(s) na preparação, com base nas seguintes regras: i) no que se refere às preparações classificadas T+, T ou Xn em conformidade com o artigo 6.o, só haverá que ter em conta as substâncias T+, T ou Xn cuja concentração seja igual ou superior ao limite mais baixo (limite Xn) correspondente fixado na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou, na sua falta, na parte B do Anexo II da presente diretiva, ii) no que se refere às preparações classificadas C em conformidade com o artigo 6.o, só haverá que ter em conta as substâncias C cuja concentração seja igual ou superior ao limite mais baixo (limite Xi) fixado na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou, na sua falta, na parte B do Anexo II da presente diretiva, iii) figurarão obrigatoriamente no rótulo as designações das substâncias responsáveis pela classificação da preparação numa ou mais das seguintes categorias de perigo: — cancerígenio (1.a, 2.a ou 3.a categorias), — mutagénico (1.a, 2.a ou 3.a categorias), — tóxico para a reprodução (1.a, 2.a ou 3.a categorias), — muito tóxico, tóxico ou nocivo devido a efeitos não letais após uma única exposição, — tóxico ou nocivo devido a efeitos graves após exposição repetida ou prolongada, — sensibilizante. A designação química deve ser uma das denominações adoptadas na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou, se a substância em questão ainda não figurar nesse anexo, numa nomenclatura química reconhecida internacionalmente; iv) não será necessário fazer figurar no rótulo as designações das substâncias responsáveis pela classificação da preparação nas seguintes categorias de perigo salvo se a ou as substâncias em questão tiverem de ser mencionadas por força das subalíneas i), ii) ou iii): — explosivo, — comburente, — extremamente inflamável, — facilmente inflamável, — inflamável, — irritante, — perigoso para o ambiente; v) regra geral, será suficiente um máximo de quatro designações químicas para identificar as principais substâncias responsáveis pelos perigos mais graves para a saúde, base da classificação e da escolha das frases indicadoras de riscos correspondentes. No entanto, em alguns casos poderão ser necessárias mais de quatro designações químicas;

d) O(s) símbolo(s) de perigo e a(s) indicação(ões) de perigo. Os símbolos de perigo previstos na presente diretiva e as indicações relativas aos perigos associados à utilização da preparação terão de ser conformes com os Anexos II e VI da Diretiva 67/548/CEE e serão atribuídos com base nos resultados da avaliação dos perigos nas condições previstas nos Anexos I, II e III da presente diretiva. No caso das preparações que devem exibir mais de um 2 símbolo de perigo, a obrigatoriedade do símbolo: i) T torna facultativos os símbolos C e X, salvo disposições em contrário na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 , ii) C torna facultativo o símbolo X, iii) E torna facultativos os símbolos F e O, iv) Xn torna facultativo o símbolo Xi. O(s) símbolo(s) serão impressos a negro em fundo amarelo-alaranjado;

e) As frases indicadoras de riscos (frases R). As indicações relativas a riscos específicos (frases R) terão de ser conformes com o anexo III da Diretiva 67/548/CEE e com o anexo VI da mesma diretiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação do perigo nas condições previstas nos anexos I, II e III da presente diretiva. Regra geral, será suficiente um máximo de seis frases R para descrever os riscos envolvidos; para esse efeito, as frases combinadas que figuram no Anexo III da Diretiva 67/548/CEE são consideradas frases únicas. No entanto, se a preparação pertencer simultaneamente a várias categorias de perigo, as frases-tipo escolhidas devem abranger a totalidade dos perigos principais associados à preparação. Por esse motivo, em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases R. Se repetirem uma indicação de perigo utilizada em conformidade com a alínea d), não será necessário fazer figurar no rótulo as frases-tipo «extremamente inflamável» ou «facilmente inflamável»;

f) As recomendações de prudência (frases S). As indicações que traduzem recomendações de prudência (frases S) terão de ser conformes com o Anexo IV da Diretiva 67/548/CEE e com o anexo VI da mesma diretiva e serão atribuídas com base nos resultados da avaliação do perigo nas condições previstas nos Anexos I, II e III da presente diretiva. Regra geral, será suficiente um máximo de seis frases S para formular as recomendações de prudência mais adequadas; para esse efeito, as frases combinadas que figuram no Anexo IV da Diretiva 67/548/CEE são consideradas frases únicas. No entanto, em alguns casos poderão ser necessárias mais de seis frases S. Se for fisicamente impossível fazer figurar as recomendações de prudência relativas à utilização da preparação no próprio rótulo ou embalagem, essas recomendações terão de acompanhar a embalagem;

g) A quantidade nominal (massa nominal ou volume nominal) do conteúdo, no caso das preparações oferecidas ou vendidas à população em geral.

4. Se o Estado-Membro fizer uso das opções previstas no n.o 3, informará imediatamente a Comissão e os Estados-Membros. A Comissão pode adoptar actos delegados nos termos do artigo 20.o para alterar o Anexo V com base na referida informação.

5. Se o conteúdo da embalagem não ultrapassar 125 ml:

a) No caso das preparações classificadas de facilmente inflamáveis, comburentes, irritantes, excepto as qualificadas pela frase R41, ou perigosas para o ambiente e qualificadas pelo símbolo N, não será necessário fazer figurar as frases R nem as frases S;

b) No caso das preparações classificadas de inflamáveis ou perigosas para o ambiente e não qualificadas pelo símbolo N, será necessário fazer figurar as frases R, mas não as frases S.

6. Sem prejuízo do disposto no ponto 3 do Anexo I do Regulamento (UE) n.o 547/2011 , não poderão figurar na embalagem nem no rótulo das preparações abrangidas pela presente diretiva indicações do tipo «não tóxico», «não nocivo», «não poluente», «ecológico» ou qualquer outra que afirme tratar-se de uma preparação não perigosa, nem uma indicação suscetível de implicar a subestimação dos perigos que tal preparação representa.

Artigo 11.o

Aplicação dos requisitos de rotulagem

1. Se as informações previstas no artigo 10.o figurarem num rótulo, este deve estar solidamente afixado numa ou mais faces da embalagem, de tal forma que as informações em questão possam ser lidas na horizontal quando a embalagem estiver colocada na sua posição normal. As dimensões dos rótulos são fixadas no Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE e estes destinam-se exclusivamente à inscrição das informações previstas na presente diretiva e, se necessário, de informações complementares em matéria de higiene ou de segurança.

2. O rótulo deixará de ser obrigatório se as informações requeridas figurarem claramente na própria embalagem, conforme previsto no n.o 1.

3. A cor e a apresentações do rótulo — ou, no caso do n.o 2, da embalagem — devem ser tais que o símbolo de perigo e o respectivo fundo se distingam claramente.

4. As informações a incluir no rótulo nos termos do disposto no artigo 10.o devem destacar-se do fundo e ter uma dimensão e um espaçamento que permitam lê-las com facilidade.

As disposições específicas relativas à apresentação e ao formato dessas informações serão estabelecidas no Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE.

5. Os Estados-Membros poderão subordinar a colocação no mercado, no seu território, das preparações abrangidas pela presente diretiva à utilização da sua ou das suas línguas oficiais na redacção da rotulagem.

6. Para efeitos da presente diretiva, os requisitos de rotulagem consideram-se satisfeitos:

a) No caso de embalagens exteriores que contenham uma ou mais embalagens interiores, se a rotulagem da embalagem exterior estiver conforme com a regulamentação internacional para o transporte de substâncias perigosas e a ou as embalagens interiores estiverem rotuladas em conformidade com a presente diretiva;

b) No caso de uma única embalagem: i) se a rotulagem dessa embalagem estiver conforme com a regulamentação internacional para o transporte de substâncias perigosas e com as alíneas a), b), c), e) e f) do n.o 3 do artigo 10.o; às preparações classificadas em conformidade com o artigo 7.o aplica-se também o disposto na alínea d) do n.o 3 do artigo 10.o no que se refere a esta propriedade, quando a mesma não estiver expressamente mencionada no rótulo, ou ii) se for caso disso, tratando-se de tipos especiais de embalagens, como as garrafas de gás, se estas estiverem rotuladas em conformidade com os requisitos específicos previstos no Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE. Se uma preparação perigosa não sair do território de um determinado Estado-Membro, poderá ser autorizada uma rotulagem conforme com a regulamentação nacional, em vez de uma rotulagem conforme com a regulamentação internacional para o transporte de substâncias perigosas.

Artigo 12.o

Derrogações aos requisitos de rotulagem e de embalagem

1. Os artigos 9.o, 10.o e 11.o não se aplicam às disposições relativas aos explosivos colocados no mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotécnico.

2. Os artigos 9.o, 10.o e 11.o não são aplicáveis no caso de determinadas preparações consideradas perigosas na aceção dos artigos 5.o, 6.o e 7.o e especificadas no Anexo VII que, na forma em que são colocadas no mercado, não representem qualquer risco físico-químico nem qualquer risco para a saúde ou para o ambiente.

3. Além disso, os Estados-Membros podem autorizar que:

a) A rotulagem prevista no artigo 10.o possa ser efectuada de outro modo apropriado se as embalagens, por serem demasiado pequenas ou se revelarem inadequadas por qualquer outro motivo, não puderem ser rotuladas em conformidade com os n.os 1 e 2 do artigo 11.o;

b) Em derrogação aos artigos 10.o e 11.o, as embalagens de preparações perigosas que sejam classificadas de nocivas, extremamente inflamáveis, facilmente inflamáveis, irritantes ou comburentes possam não ser rotuladas, ou possam sê-lo de outro modo, caso contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros;

c) Em derrogação aos artigos 10.o e 11.o, as embalagens de preparações classificadas nos termos do artigo 7.o possam não ser rotuladas, ou possam sê-lo de outro modo caso contenham quantidades tão pequenas que não haja motivos para recear qualquer perigo para o ambiente;

d) Em derrogação aos artigos 10.o e 11.o, as embalagens de preparações perigosas não mencionadas nas alíneas b) ou c) sejam rotuladas de outro modo apropriado se as embalagens forem demasiado pequenas para serem rotuladas em conformidade com os artigos 10.o e 11.o e não houver motivos para recear qualquer perigo para as pessoas que manipulem essas preparações, nem para terceiros;

Quando o presente número for aplicável, não será permitida a utilização de símbolos, de indicações de perigo, de frases R (riscos) ou de frases S (recomendações de prudência) diferentes dos previstos na presente diretiva.

4. Se um Estado-membro fizer uso das opções previstas no n.o 3, informará imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros. 1 A Comissão adopta actos delegados nos termos do artigo 20.o para alterar o Anexo V com base nas referidas informações.

Artigo 13.o

Venda à distância

Toda a publicidade em relação a qualquer preparação abrangida pela presente diretiva que permita à população em geral celebrar um contrato de compra sem que antes tenha visto o rótulo dessa preparação deve mencionar o ou os tipos de perigos indicados no rótulo. Este requisito não prejudica as disposições da Diretiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (28).

Artigo 14.o

Confidencialidade das designações químicas

Quando o responsável pela colocação de uma preparação no mercado possa demonstrar que a revelação no rótulo ou na ficha de segurança da identidade química de uma substância exclusivamente classificada de:

— irritante, com excepção das qualificadas pela frase R41, ou que, para além de ser irritante, possua ainda pelo menos uma das outras propriedades previstas na subalínea iv) da alínea c) do n.o 3 do artigo 10.o, ou

— nociva ou que, para além de ser nociva, possua ainda pelo menos uma das propriedades previstas na subalínea iv) da alínea c) do n.o 3 do artigo 10.o que tenha unicamente efeitos agudos letais,

comprometerá a confidencialidade da sua propriedade intelectual, poderá ser-lhe permitido, em conformidade com o disposto no Anexo VI, referir-se a essa substância quer através de uma designação que identifique os principais grupos químicos funcionais quer através de uma designação alternativa. Este procedimento não poderá ser aplicado caso tenha sido atribuído à substância em causa um limite da União de exposição.

Caso o responsável pela colocação no mercado de uma preparação deseje beneficiar das disposições relativas à confidencialidade, deverá dirigir um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em que a preparação é colocada no mercado pela primeira vez.

Este pedido deverá ser apresentado em conformidade com o disposto no Anexo VI, e deverá incluir as informações exigidas no formulário constante da parte A desse anexo. Esta disposição não impede a autoridade competente de exigir outras informações ao responsável pela colocação da preparação no mercado, se considerar necessário ponderar a validade do pedido.

A autoridade do Estado-Membro que receba um pedido de confidencialidade deverá notificar o autor do pedido da sua decisão. O responsável pela colocação da preparação no mercado deverá enviar uma cópia dessa decisão a cada um dos Estados-Membros em cujo mercado queira colocar o produto.

As informações confidenciais de que tomem conhecimento as autoridades de um Estado-Membro ou a Comissão serão mantidas secretas .

Em qualquer caso, essas informações:

— só podem ser transmitidas à autoridade ou às autoridades competentes para receber as informações necessárias à avaliação dos riscos previsíveis que as preparações podem apresentar para o homem ou o ambiente e para analisar a sua conformidade com as prescrições da diretiva.

— podem, todavia, ser dadas a conhecer a pessoas directamente implicadas em procedimentos administrativos ou processos judiciais que envolvam sanções, iniciados com a finalidade de controlar as substâncias colocadas no mercado, bem como a pessoas que devam participar ou ser ouvidas no âmbito de um processo legislativo.

Artigo 15.o

Prerrogativas dos Estados-Membros no que se refere à segurança dos trabalhadores

A presente diretiva não afecta o direito dos Estados-Membros de especificarem, na observância do Tratado, os requisitos que considerarem necessários para assegurar a proteção dos trabalhadores durante a utilização de determinadas preparações perigosas, desde que tal não implique qualquer alteração da classificação, da embalagem ou da rotulagem das preparações perigosas em questão relativamente à presente diretiva.

Artigo 16.o

Organismos responsáveis pela recepção das informações relativas à saúde

Os Estados-Membros designarão o ou os organismos responsáveis pela recepção das informações (incluindo a composição química) relativas às preparações colocadas no mercado que sejam consideradas perigosas devido aos seus efeitos na saúde ou aos seus efeitos físico-químicos.

Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para garantir que os organismos designados ofereçam todas as garantias requeridas no que respeita à manutenção da confidencialidade das informações recebidas. Estas últimas só poderão ser utilizadas para satisfazer exigências de natureza médica com vista à adopção de medidas preventivas ou curativas, nomeadamente em situações de emergência.

Os Estados-Membros tomarão providências para que as referidas informações não sejam utilizadas para outros fins.

Os Estados-Membros assegurarão que os organismos designados disponham de todas as informações que devem ser fornecidas pelos fabricantes, ou pelos responsáveis pela comercialização, necessárias à realização das tarefas que lhes incumbem.

Artigo 17.o

Cláusula de livre circulação

Sem prejuízo de outras disposições da legislação da União, os Estados-Membros não poderão proibir, restringir ou entravar a colocação no mercado de quaisquer preparações devido à sua classificação, embalagem e rotulagem se tais preparações satisfizerem as disposições estabelecidas na presente diretiva.

Artigo 18.o

Cláusula de salvaguarda

1. Se um Estado-Membro tiver razões fundamentadas para considerar que uma determinada preparação, embora conforme com as disposições da presente diretiva, representa um perigo para as pessoas ou para o ambiente por motivos relacionados com o disposto na presente diretiva, esse Estado-Membro poderá, provisoriamente, proibir, ou submeter a condições especiais, a colocação no mercado da preparação em questão no seu território. Desse facto informará imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros, indicando os motivos da sua decisão.

2. No caso previsto no n.o 1, a Comissão consultará os Estados-Membros o mais rapidamente possível.

3. A Comissão decide através de atos de execução. Os referidos atos de execução serão adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.o 2 do artigo 21.o.

Artigo 19.o

Adaptação ao progresso técnico

A Comissão adopta atos delegados nos termos do artigo 20.o para adaptar ao progresso técnico os Anexos I a VII .

Artigo 20.o

Exercício da delegação

1. O poder de adoptar atos delegados é conferido à Comissão nos termos do presente artigo.

2. O poder de adoptar atos delegados nos termos dos artigos 10.o n.o4, 12.o n.o 4 e 19.o é conferido à Comissão por prazo indeterminado a partir de… (29).

3. A delegação de poderes referida no artigo 10.o, n.o 4, no artigo 12.o, n.o 4, e no artigo 19.o pode ser revogada a qualquer momento, pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação de poderes especificados na presente decisão. Entra em vigor no dia seguinte ao da publicação da decisão no Jornal Oficial da União Europeia ou em data posterior aí precisada, mas não afecta os actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

4. Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5. O ato delegado adotado para efeitos dos artigos 10.o n.o 4, 12.o n.o 4 e 19.o só entra em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação do referido ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo do referido prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem ambos informado a Comissão de que não formulam objeções. O referido prazo é alargado por 1 mês dois meses a pedido do Parlamento Europeu ou do Conselho. [Alt. 1]

Artigo 21.o

Procedimento do Comité

1. A Comissão é assistida pelo comité estabelecido pelo n.o 1 do artigo 29.o da Diretiva 67/548/CEE. O referido Comité é um Comité para efeitos do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, é aplicável o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Artigo 22.o

Revogação

A Diretiva 1999/45/CE, com a última redacção que lhe foi dada pelos actos constantes do anexo VIII, parte A, é revogada, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que diz respeito aos prazos de transposição para o direito nacional das diretivas constantes do Anexo VIII, parte B da diretiva revogada e do Anexo VIII, parte B da presente diretiva.

As remissões para a diretiva revogadas devem entender-se como sendo feitas para a presente diretiva e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do Anexo IX.

Artigo 23.o

Entrada em vigor

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 24.o

Destinatários

Os Estados-Membros são destinatários da presente diretiva.

Feito em Pelo Parlamento Europeu O Presidente Pelo Conselho O Presidente

(1) JO C 181 de 21.6.2012, p. 203.

(2) Posição do Parlamento Europeu de 16 de janeiro de 2013.

(3) JO L 200 de 30.7.1999, p. 1.

(4) Ver anexo VIII, parte A.

(5) JO L 276 de 20.10.2010, p. 33.

(6) JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

(7) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(8) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

(9) JO 196 de 16.8.1967, p. 1.

(10) JO L 396 de 30.12.2006, p. 850.

(11) JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

(12) JO L 225 de 21.8.2001, p. 1.

(13) JO L 355 de 30.12.1998, p. 1.

(14) JO L 154 de 5.6.1992, p. 1.

(15) JO L 110 de 4.5.1993, p. 20.

(16) JO L 55 de 28.2.2011, p. 13.

(17) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

(18) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(19) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

(20) JO L 312 de 22.11.2008, p. 3.

(21) JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

(22) JO L 142 de 31.5.2008, p. 1.

(23) JO L 147 de 9.6.1975, p. 40.

(24) JO L 155 de 11.6.2011, p. 1.

(25) JO L 155 de 11.6.2011, p. 67.

(26) JO L 50 de 20.2.2004, p. 44.

(27) JO L 155 de 11.6.2011, p. 176.

(28) JO L 144 de 4.6.1997, p. 19.

(29) JO: Data de entrada em vigor da presente diretiva.

ANEXO I MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DAS PREPARAÇÕES EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 5.o PARTE A Isenção dos métodos experimentais previstos na parte A do anexo do Regulamento (CE) n.o440/2008 Ver ponto 2.2.5 do Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE. PARTE B Métodos alternativos de cálculo B.1. Preparações não gasosas 1. Método para a determinação das propriedades comburentes de preparações que contenham peróxidos orgânicos Ver ponto 2.2.2.1 do Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE. B.2. Preparações gasosas 1. Método para a determinação das propriedades comburentes Ver ponto 9.1.1.2 do Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE. 2. Método para a determinação das propriedades de inflamabilidade Ver ponto 9.1.1.1 do Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE.

ANEXO II MÉTODO DE AVALIAÇÃO DOS PERIGOS QUE AS PREPARAÇÕES APRESENTAM PARA A SAÚDE, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 6.o Introdução Deve ser feita uma avaliação de todos os efeitos na saúde correspondentes aos efeitos na saúde das substtâncias contidas numa preparação. O método convencional descrito nas partes A e B do presente anexo é um método de cálculo aplicável a todas as preparações, que tem em conta todas as propriedades perigosas para a saúde das substâncias que entram na composição de cada preparação. Para esse fim, os efeitos perigosos para a saúde foram subdivididos da seguinte forma: 1. Efeitos agudos letais. 2. Efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição. 3. Efeitos graves após exposição repetida ou prolongada. 4. Efeitos corrosivos e efeitos irritantes. 5. Efeitos sensibilizantes. 6. Efeitos cancerígenos, efeitos mutagénicos e efeitos tóxicos para a reprodução. Os efeitos de um preparação na saúde deverão ser avaliados em conformidade com o n.o 1, alínea a), do artigo 6.o, segundo o método convencional descrito nas partes A e B do presente anexo, que se baseia em limites individuais de concentração: a) No caso das substâncias perigosas enumeradas na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para as quais tenham sido definidos os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do presente anexo, utilizar-se-ão esses limites de concentração; b) No caso das substâncias perigosas que não figuram na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 , ou nele figuram sem os limites de concentração necessários para a aplicação do método de avaliação descrito na parte A do presente anexo, os limites de concentração a aplicar serão definidos conforme previsto na parte B do presente anexo. O processo de classificação é estabelecido na parte A do presente anexo. A classificação das substâncias e a classificação da preparação dela decorrente são expressas: — quer por um símbolo e uma ou mais frases indicadoras de riscos, — quer recorrendo às categorias (categoria 1, categoria 2 ou categoria 3) e, do mesmo modo, a frases indicadoras de risco, quando se trate de substâncias e preparações com efeitos cancerígenos mutagénicos ou tóxicos para a reprodução. Nestas circunstâncias, para além dos símbolos, é importante atender a todas as frases indicadoras de riscos específicos que qualificam cada uma das substâncias consideradas. A avaliação sistemáticas de todos os efeitos perigosos para a saúde é feita com base em limites de concentração expressos em percentagem mássica, salvo no que se refere às preparações gasosas, caso em que são expressos em percentagem volumétrica. Em ambos os casos, estabelece-se uma relação com a classificação da substância. Se não figurarem na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 , os limites de concentração a ter em conta na aplicação deste método convencional serão os definidos na parte B do presente anexo. PARTE A Processo de avaliação dos perigos para a saúde A avaliação será efectuada por fases, do seguinte modo: 1. As seguintes preparações são classificadas de muito tóxicas 1.1. Com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelo símbolo «T+», a indicação de perigo «muito tóxico» e as frases indicadoras de riscos R26, R27 ou R28: 1.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxica, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância em questão; ou b) À fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros 1 ou 1a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 1.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 1.1.1, alínea a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: em que: PT+ = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem parte da preparação; LT+ = o limite «muito tóxico» fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 1.2. Com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelo símbolo «T+», a indicação de perigo «muito tóxico» e as frases indicadoras de riscos R39/via de exposição. As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (quadros 2 ou 2a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 2. As seguintes preparações são classificadas de tóxicas 2.1. Com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelo símbolo «T», a indicação de perigo «tóxico» e as frases indicadoras de riscos R23, R24 ou R25: 2.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxica ou tóxica, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros 1 ou 1a), se a substância em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 2.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas ou tóxicas, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 2.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: em que: PT+ = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem parte da preparação; PT = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias tóxicas que fazem parte da preparação; LT = é o limite «tóxico» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas ou tóxicas, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 2.2. Com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelo símbolo «T» e a indicação de perigo «tóxico» e as frases indicadoras de riscos R39/via de exposição. As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa classificada de muito tóxica ou tóxica, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão, ou b) À fixada no ponto 2 de parte B do presente anexo (quadros 2 ou 2a), se a subsância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 2.3. Com base nos seus efeitos a longo prazo e são qualificadas pelo símbolo «T», a indicação de perigo «tóxico» e pelas frases indicadoras de riscos R48/via de exposição: As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; b) À fixada no ponto 3 da parte B do presente anexo (quadros 3 ou 3a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 3. As seguintes preparações são classificadas de nocivas 3.1. Com base nos seus efeitos agudos letais e são qualificadas pelo símbolo Xn e a indicação de perigo «nocivo» e as frases indicadoras de riscos R20, R21 ou R22: 3.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de muito tóxica, tóxica ou nociva, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância em questão; ou b) À fixada no ponto 1 da parte B do presente anexo (quadros 1 ou 1a), se a substância em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 3.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de muito tóxicas, tóxicas ou nocivas, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 3.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: em que: PT+ = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias muito tóxicas que fazem parte da preparação; PT = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias nocivas que fazem parte da preparação; PXn = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias nocivas que fazem parte da preparação; LXn = é o limite «nocivo» respectivo fixado para cada uma dessas substâncias muito tóxicas, tóxicas ou nocivas, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 3.2. Com base nos seus efeitos agudos a nível pulmonar por ingestão e são qualificadas pelo símbolo Xn e pela frase indicadora de riscos R65: As preparações classificadas de nocivas de acordo com os critérios especificados no ponto 3.2.3 do Anexo VI da Diretiva 67/548/CEE. Ao aplicar o método convencional em conformidade com o ponto 3.1 da presente parte, não será tomada em consideração a classificação de uma substância como R65. 3.3. Com base nos seus efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição e são qualificadas pelo símbolo Xn, a indicação de perigo «nocivo» e as frases indicadoras de riscos 1 R68/via de exposição. As preparações que contenham pelo menos uma substâncias perigosa classificada de muito tóxica, tóxica ou nociva, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 2 da parte B do presente anexo (quadros 2 ou 2a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar em limites de concentração. 3.4. Com base nos seus efeitos a longo prazo e são qualificadas pelo símbolo «Xn», a indicação de perigo «nocivo» e as frases indicadoras de riscos R48/via de exposição: As preparações que contenham pelo menos uma substância perigosa classificada de tóxica ou nociva, e que produza tais efeitos, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 3 da parte B do presente anexo (quadros 3 ou 3a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 4. As seguintes preparações são classificadas de corrosivas 4.1. e são qualificadas pelo símbolo «C», a indicação de perigo «corrosivo» e pela frase indicadora de riscos R35: 4.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada e a frase R35, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros 4 ou 4a), se a substância em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 4.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas pela frase R35, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 4.1.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: em que: PC, R35 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; LC, R35 = é o limite «corrosivo» R35 fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35, expresso em percentagem mássica ou volumétrica; 4.2. e são qualificadas pelo símbolo «C» a indicação de perigo «corrosivo» e pela frase indicadora de riscos R34: 4.2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada as frases R35 ou R34, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros 4 ou 4a), se a substâncias ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 4.2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 4.2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: em que: PC, R35 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; PC, R34 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; LC, R34 = é o limite «corrosivo» R34 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 5. As seguintes preparações são classificadas de irritantes 5.1. Podem provocar lesões oculares graves e são qualificadas pelo símbolo «Xi», a indicação de perigo «irritante» e a frase indicadora de riscos R41: 5.1.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R41, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros 4 ou 4a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 5.1.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R41, ou classificadas de corrosiva e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas concentrações individuais sejam inferirores aos limites fixados no ponto 5.1.1, alínea a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: em que: PC, R35 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; PC, R34 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; PXi, R41 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R41 que fazem parte da preparação; LXi, R34 = é o limite «irritante» R41 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R41, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 5.2. São irritantes para os olhos e são qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de perigo «irritante» e a frase indicadora de riscos R36: 5.2.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de corrosiva e qualificada pelas frases R35 ou R34 ou classificada de irritante e qualificada pelas frases R41 ou R36, cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros 4 ou 4a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 5.2.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pelas frases R41 ou R36, ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5.2.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: em que: PC, R35 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; PC, R34 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; PXi, R41 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R41 que fazem parte da preparação; PXi, R36 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R36 que fazem parte da preparação; LXi, R36 = é o limite «irritante» R36 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pelas frases R41ou R36, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 5.3. São irritantes para a pele e são qualificadas pelo símbolo Xi, indicação de perigo «irritante» e a frase indicadora de riscos R38: 5.3.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R38, ou classificada de corrosiva e qualificada pelas frases R35 ou R34, cuja concentração seja igual ou superior. a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros 4 ou 4a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 5.3.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R38, ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5.3.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: wenn em que: PC, R35 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação PC, R34 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; PXi, R38 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R38 que fazem parte da preparação; LXi, R38 = é o limite «irritante» R38 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R38, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 5.4. São irritantes para as vias respiratórias e são qualificadas pelo símbolo Xi, a indicação de perigo «irritante» e a frase indicadora de riscos R37: 5.4.1. As preparações que contenham pelo menos uma substância classificada de irritante e qualificada pela frase R37 cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 4 da parte B do presente anexo (quadros 4 ou 4a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 5.4.2. As preparações que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela fase R37, cujas concentrações individuais sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5.4.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: em que: PXi, R37 = é a percentagem mássica ou volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R37 que fazem parte da preparação; LXi, R37 = é o limite «irritante» R37 fixado para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frases R37, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 5.4.3. As preparações gasosas, que contenham várias substâncias classificadas de irritantes e qualificadas pela frase R37, ou classificadas de corrosivas e qualificadas pelas frases R35 ou R34, cujas concentrações sejam inferiores aos limites fixados no ponto 5.4.1, alíneas a) ou b), e que satisfaçam a seguinte condição: em que: PC, R35 = é a percentagem volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R35 que fazem parte da preparação; PC, R34 = é a percentagem volumétrica de cada uma das substâncias corrosivas qualificadas pela frase R34 que fazem parte da preparação; PXi, R37 = é a percentagem volumétrica de cada uma das substâncias irritantes qualificadas pela frase R37 que fazem parte da preparação; LXi, R37 = é o limite «irritante» R37 respectivo fixado para cada uma dessas substâncias gasosas corrosivas qualificadas pelas frases R35 ou R34 e para cada uma dessas substâncias irritantes qualificadas pela frase R37, expresso em percentagem mássica ou volumétrica. 6. As seguintes preparações são classificadas de sensibilizantes 6.1. Por contacto com a pele e são qualificadas pelo símbolos «Xi», a indicação de perigo «sensibilizante» e a frase R43: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de sensibilizante, seja qualificada pela frase R43 e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 5 da parte B do presente anexo (quadros 5 ou 5a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 6.2. Por inalação e são qualificadas pelo símbolo «Xn», a indicação de perigo «nocivo» e a frase R42: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de sensibilizante, seja qualificada pela frase R42 e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 5 da parte B do presente anexo (quadros 5 ou 5a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 7. As seguintes preparações são classificadas de cancerígenas 7.1. Da categoria 1 ou da categoria 2 e são qualificadas pelo símbolo «T» e as frases R45 ou R49: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de cancerígena, seja qualificada pelas frases R45 ou R49 (que são associadas às substâncias cancerígenas da categoria 1 e da categoria 2) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 7.2. Da categoria 3 e são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase R40: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de cancerígena, seja qualificada pela frase R40 (que é associada às substâncias cancerígenas da categoria 3) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 8. As seguintes preparações são classificadas de mutagénicas 8.1. Da categoria 1 ou da categoria 2 e são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase R46: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de mutagénica, seja qualificada pela frase R46 (que é associada às substâncias mutagénicas da categoria 1 e da categoria 2) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 8.2. De categoria 3 e são qualificadas pelo símbolo Xn e a frase 1 R68: As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de mutagénica, seja qualificada pela frase 1 R68 (que é associada às substâncias mutagénicas da categoria 3) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 9. As seguintes preparações são classificadas de tóxicas para a reprodução 9.1. Da categoria 1 ou da categoria 2 e são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase R60 (efeitos na fertilidade): As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R60 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da categoria 1 e da categoria 2) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 9.2. Da categoria 3 e são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase 2 R62 (efeitos na fertilidade): As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R62 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da categoria 3) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 9.3. Da categoria 1 ou da categoria 2 e são qualificadas pelo símbolo «T» e a frase R61 (efeitos no desenvolvimento): As preparações que contenham pelo menos uma substância que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R61 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da categoria 1 e da categoria 2) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites de concentração. 9.4. Da categoria 3 e são qualificadas pelo símbolo «Xn» e a frase R63 (efeitos no desenvolvimento): As preparações que contenham pelo menos uma substâncias que produza tais efeitos, seja classificada de tóxica para a reprodução, seja qualificada pela frase R63 (que é associada às substâncias tóxicas para a reprodução da categoria 3) e cuja concentração seja igual ou superior: a) À fixada na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a substância ou substâncias em questão; ou b) À fixada no ponto 6 da parte B do presente anexo (quadros 6 ou 6a), se a substância ou substâncias em questão não figurar na parte 3 do Anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou nele figurar sem limites concentração. PARTE B Limites de concentração a utilizar na avaliação dos perigos para a saúde Para cada um dos efeitos na saúde, o primeiro quadro (quadros 1 a 6) estabelece os limites de concentração (expressos em percentagem mássica) a aplicar às preparações não gasosas e o segundo quadro (quadros 1a a 6a) estabelece os limites de concentração (expressos em percentagem volumétrica) a aplicar às preparações gasosas. Estes limites de concentração são utilizados na ausência de limites de concentração específicos para a substância em questão na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 . 1. Efeitos agudos letais 1.1. Preparações não gasosas Os limites de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro 1 determinam a classificação a atribuir às preparações em função da concentração de cada uma das substâncias presentes, cuja classificação também é indicada. Quadro 1 Classificação da substância Classificação da preparação T+ T Xn T+ e R26, R27 ou R28 concentração ≥ 7 % 1 % ≤ concentração < 7 % 0,1 % ≤ concentração < 1 % T e R23, R24 ou R25 concentração ≥ 25 % 3 % ≤ concentração < 25 % Xn e R20, R21 ou R22 concentração ≥ 25 % A qualificação das preparações com frases R indicadoras de riscos é feita com base nos seguintes critérios: — em função da classificação atribuída, figurarão obrigatoriamente no rótulo uma ou mais das frases R acima previstas, — de um modo geral, serão escolhidas as frases R aplicáveis à(s) substância(s) a cuja concentração corresponda uma classificação mais rigorosa. 1.2. Preparações gasosas Os limites de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro 1a determinam a classificação a atribuir às preparações gasosas em função da concentração de cada um dos gases presentes, cuja classificação também é indicada. Quadro 1a Classificação da substância (gás) Classificação da preparação gasosa T+ T Xn T+ e R26, R27 ou R28 concentração ≥ 1 % 0,2 % ≤ concentração < 1 % 0,02 % ≤ concentração < 0,2 % T e R23, R24 ou R25 concentração ≥5 % 0,5 % ≤ concentração < 5 % Xn e R20, R21 ou R22 concentração ≥ 5 % A qualificação das preparações com frases R indicadoras de riscos é feita com base nos seguintes critérios: — em função da classificação atribuída, figurarão obrigatoriamente no rótulo uma ou mais das frases R acima previstas, — de um modo geral, serão escolhidas as frases R aplicáveis à(s) substância(s) a cuja concentração corresponda uma classificação mais rigorosa. 2. Efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição 2.1. Preparações não gasosas No caso das substâncias que produzem efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição (R39/via de exposição — 1 R68/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro 2 determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Quadro 2 Classificação da substância Classificação da preparação T+ T Xn T+ e R39/via de exposição concentração ≥ 10 % R39 (1) obrigatória 1 % ≤ concentração < 10 % R39 (1) obrigatória 0,1 % ≤ concentração < 1 % 1 R68 (1) obrigatória T e R39/via de exposição concentração ≥ 10 % R39 (1) obrigatória 1 % ≤ concentração < 10 % 1 R68 (1) obrigatória Xn e 1 R68/via de exposição concentração ≥ 10 % 1 R68 (1) obrigatória 2.2. Preparações gasosas No caso dos gases que produzem efeitos irreversíveis não letais após uma única exposição (R39/via de exposição — 2 R68/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro 2a determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Quadro 2a Classificação da substância (gás) Classificação da preparação gasosa T+ T Xn T+ e R39/via de exposição concentração ≥ 1 % R39 (2) obrigatória 0,2 % ≤ concentração <1 % R39 (2) obrigatória 0,02 % ≤ concentração < 0,2 % 2 R68 (2) obrigatória T e R39/via de exposição concentração ≥5 % R39 (2) obrigatória 0,5 % ≤ concentração < 5 % 2 R68 (2) obrigatória Xn e 2 R68/via de exposição concentração ≥ 5 % 2 R68 (2) obrigatória 3. Efeitos graves após exposição repetida ou prolongada 3.1. Preparações não gasosas No caso das substâncias que produzem efeitos graves após exposição repetida ou prolongada (R48/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro 3 determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Quadro 3 Classificação da substância Classificação da preparação T Xn T e R48/via de exposição concentração ≥ 10 % R48 (3) obrigatória 1 % ≤ concentração < 10 % R48 (3) obrigatória Xn e R48/via de exposição concentração ≥ 10 % R48 (3) obrigatória 3.2. Preparações gasosas No caso dos gases que produzem efeitos graves após exposição repetida ou prolongada (R48/via de exposição), os limites individuais de concentração, expressos em percentagem volumétrica, que são estabelecidos no quadro 3a determinam, se for caso disso, a classificação a atribuir às preparações. Quadro 3a Classificação da substância (gás) Classificação da preparação gasosa T Xn T e R48/via de exposição concentração ≥ 5 % R48 (4) obrigatória 0,5 % ≤ concentração < 5 % R48 (4) obrigatória Xn e R48/via de exposição concentração ≥ 5 % R48 (4) obrigatória 4. Efeitos corrosivos e irritantes, incluindo lesões oculares graves 4.1. Preparações não gasosas No caso das substâncias que produzem efeitos corrosivos (R34-R35) ou efeitos irritantes (R36, R37, R38, R41) os limites individuais de concentração, expressos em percentagem mássica, que são estabelecidos no quadro 4 determinam,