[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 22.10.2009

COM(2009)559 final

2009/0155 (ACC)

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à conclusão de um Protocolo adicional ao Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, e o Estado de Israel, sobre o Acordo entre a Comunidade Europeia e os Estado de Israel sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (ACAA)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

I. PROTOCOLO

1. CONTEXTO

Em conformidade com o artigo 2.3.1.4, Facilitar o acesso dos produtos industriais ao mercado , do Plano de Acção da Política Europeia de Vizinhança entre a UE e Israel, as Partes comprometem-se a acelerar o avanço no sentido de negociações bilaterais que conduzam a um ACAA, tendo em conta a natureza específica da economia israelita e com base no Plano de Acção de Palermo.

Tendo em consideração o que precede e as directrizes de negociação incluídas na decisão específica do Conselho, de 21 de Setembro de 1992, que autoriza a Comissão a negociar acordos entre a Comunidade Europeia e certos países terceiros sobre o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade, com a redacção que lhe foi dada pelas decisões específicas aprovadas pelo Conselho em 26 de Maio de 1997 e em 8 de Julho de 2002, a Comissão negociou e rubricou um Protocolo adicional ao Acordo Euro-Mediterrânico com Israel, sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais («Protocolo»).

O texto do Protocolo encontra-se anexo à presente exposição. A Comissão propõe que o Conselho autorize a assinatura do Protocolo adicional ao Acordo Euro-Mediterrânico em nome da Comunidade.

2. AVALIAÇÃO DO PROTOCOLO

O Protocolo respeita os princípios gerais enunciados na Comunicação da Comissão sobre a política comercial externa no domínio da normalização e da avaliação da conformidade (COM(96) 564 final de 13.11.1996).

Foi decidido, em consulta com o Comité do artigo 133.º, adoptar presente acordo enquanto Protocolo ao Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro, assinado em 20 de Novembro de 1995 (JO L 147 de 21.6.2000, p. 3) e não enquanto Acordo autónomo.

O ACAA prevê a extensão de certos benefícios do mercado interno a sectores já alinhados. Assim, o ACAA facilita o acesso ao mercado através da eliminação dos obstáculos técnicos aos produtos industriais. Cada ACAA é constituído por um acordo-quadro e um ou mais anexos, definindo os produtos abrangidos e os meios adoptados para alargar as vantagens comerciais nesse sector.

Para o efeito, o ACAA prevê dois mecanismos, em primeiro lugar, com vista ao reconhecimento da equivalência da regulamentação técnica, a normalização e a avaliação da conformidade dos produtos industriais sujeitos a regulamentação equivalente na legislação comunitária e na legislação nacional do país parceiro, e, em segundo lugar, a fim de estabelecer a aceitação mútua dos produtos industriais que preenchem os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das partes.

Ao abrigo do primeiro mecanismo, o reconhecimento mútuo dos produtos funciona com base no acervo comunitário que foi transposto pelo país parceiro, do mesmo modo que se aplicaria aos produtos introduzidos no mercado de um Estado-Membro. Este mecanismo permite que os produtos industriais por ele abrangidos e declarados conformes nos termos dos procedimentos da União Europeia sejam introduzidos no mercado israelita sem serem sujeitos a procedimentos de aprovação complementares e vice-versa. Actualmente, inclui um sector: as boas práticas de fabrico («BPF») de produtos farmacêuticos. Israel transpôs a legislação técnica comunitária no sector abrangido pelo Anexo do Protocolo e participa nas organizações europeias no âmbito do sector que este contempla.

O segundo mecanismo, isto é, a aceitação mútua dos produtos industriais não comummente regulamentados, confirma que os artigos 16.º e 17.º do Acordo Euro-Mediterrânico com Israel se aplicam sem qualquer outra restrição nos sectores de produtos por ele abrangidos. Ou seja, os Anexos que aplicam este mecanismo estabelecerão que, sempre que não exista regulamentação técnica europeia, os produtos industriais enumerados nesses Anexos comercializados legalmente no mercado de uma das Partes (isto é, no território de Israel ou de um dos Estados-Membros da UE) podem ser comercializados legalmente no outro. Actualmente, não se incluem anexos que tornem operacional este mecanismo.

3. ACORDO-QUADRO

Artigo 1.º: Objectivo e meios . Este artigo define o objectivo do ACAA, designadamente a eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio, no que diz respeito aos produtos industriais. O ACAA prevê dois mecanismos, como acima descrito.

Artigo 2.º: Definições. Auto-explicativo.

Artigo 3.º : Alinhamento da legislação. Contém o compromisso de Israel, no sentido de tomar as medidas adequadas para adoptar e manter medidas para se alinhar com a legislação comunitária aplicável aos produtos abrangidos pelo Acordo, e para a manter. Quanto aos sectores da Nova Abordagem (que serão explicitamente identificados enquanto tal nos Anexos com eles relacionados), prevê-se igualmente a obrigação de Israel manter as normas transpostas pertinentes, da mesmo forma que um Estado-Membro da UE.

Artigo 4.º: Infra-estrutura. Israel assume o compromisso de estabelecer e manter uma infra-estrutura de qualidade equivalente à da UE para os sectores abrangidos pelo Protocolo.

Artigo 5.º : Aceitação mútua de produtos industriais. Este artigo descreve em pormenor os princípios dos dois mecanismos subjacentes à aceitação mútua de produtos no mercado da outra Parte, como anteriormente descrita. Dispõe igualmente que, salvo acordo em contrário, o ACAA não implica qualquer obrigação de uma Parte aceitar produtos declarados conformes por organismos que não os das Partes.

Artigo 6.º : Cláusula de salvaguarda. Este artigo confere a cada Parte o direito de recusar o acesso ao mercado sempre que possa demonstrar que um produto pode comprometer um interesse legítimo contemplado na legislação aplicável aos produtos abrangidos por um Anexo (sobretudo a segurança ou a saúde pública). Os Anexos definirão pormenorizadamente os procedimentos a aplicar nesses casos.

Artigo 7.º: Extensão do âmbito de aplicação. Este artigo estabelece que as Partes podem modificar o âmbito de aplicação do presente Protocolo mediante a alteração dos Anexos ou a inclusão de novos anexos.

Artigo 8.º: Obrigações das Partes no que diz respeito às autoridades responsáveis e aos organismos notificados. Este artigo obriga as Partes a garantirem que as suas autoridades responsáveis monitorizam a competência técnica e a conformidade dos seus respectivos organismos notificados e dispõem do poder e das competências necessários para proceder à designação, suspensão e revocação desses organismos. O artigo obriga ainda as Partes a garantirem que os respectivos organismos notificados são conformes aos requisitos da legislação comunitária e da legislação nacional alinhada, e mantêm as competências técnicas necessárias para exercerem as funções para as quais foram notificados.

Artigo 9.º: Organismos notificados. Este artigo descreve o procedimento de notificação dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade com os requisitos legais especificados nos anexos correspondentes. O procedimento é semelhante ao aplicado na Comunidade. Estabelece igualmente o procedimento de revocação dos organismos notificados.

Artigo 10.º: Verificação dos organismos notificados. Este artigo confere às Partes o direito de solicitarem uma verificação de um organismo notificado pela outra Parte. A verificação pode ser efectuada, quer pelas autoridades que designaram o organismo, quer conjuntamente pelas autoridades de ambas as Partes. O organismo notificado seria suspenso até ser tomada uma decisão final.

Artigo 11.º: Intercâmbio de informações . Esta disposição relativa à transparência garante uma aplicação e uma interpretação uniformes do Protocolo. Prevê também que as Partes incentivem os respectivos organismos notificados a cooperarem com vista ao estabelecimento de acordos de reconhecimento mútuo de natureza voluntária.

Artigo 12.º: Confidencialidade. Trata-se de uma disposição habitual que proíbe a divulgação das informações obtidas no âmbito do presente Protocolo.

Artigo 13.º: Gestão do Acordo. Este artigo estabelece que caberá ao Comité (definido no artigo 2.º como Comité de Associação criado ao abrigo do Acordo de Associação, ou qualquer grupo de trabalho (subcomité «Indústria, Comércio e Serviços») criado e designado para efeitos comerciais ao abrigo do artigo 73.º do Acordo de Associação) gerir o Acordo, incluindo adição e alteração de anexos, designação de peritos para realizar verificações, análise de novas disposições e resolução de questões relacionadas com o Protocolo. Também prevê a possibilidade de recorrer, em última instância, ao procedimento de resolução de diferendos definido no artigo 75.º do Acordo de Associação.

Artigo 14.º: Cooperação e assistência técnica. Este artigo confirma a política comunitária de cooperação e de assistência técnica para efeitos da aplicação correcta do presente Protocolo.

Artigo 15.º: Acordos com outros países. Estabelece que o acordo se pode tornar extensivo a outros países por acordo explícito e incentiva – mas não obriga – Israel a adoptar acordos similares ao Protocolo, que abranjam os mesmos produtos, que a UE poderia celebrar com outro país.

Artigo 16.º: Entrada em vigor. Um artigo que formula, nos moldes habituais, a entrada em vigor.

Artigo 18.º: Estatuto do Acordo. Um artigo habitual que estabelece o estatuto das diferentes versões linguísticas do texto.

4. ANEXOS

4.1 Anexo relativo à aceitação mútua de produtos industriais

Existe um anexo que cobre as boas práticas de fabrico («BPF») de produtos farmacêuticos. Assenta no mecanismo acima descrito, em que o reconhecimento mútuo dos produtos funciona com base no acervo comunitário transposto por Israel.

A cobertura é determinada pela legislação comunitária ou pela legislação nacional israelita pertinentes, que serão notificadas por cada uma das Partes à outra nos termos da secção I .

A secção II trata do âmbito. Elenca a cobertura e as exclusões, e prevê uma troca de cartas com a recolha dos tipos de produtos abrangidos. Especifica igualmente que é aplicável aos produtos que abrange, independentemente da sua origem. O ACAA abrangerá as boas práticas de fabrico («BPF») relativas a todos os produtos do domínio farmacêutico, com excepção dos produtos de terapias avançadas, medicamentos especiais baseados em tecidos e células de origem humana, e medicamentos que incluam produtos do sangue. A inclusão de todos estes domínios pode ser acordada entre as Partes, se a legislação israelita que os rege for alinhada.

A secção III afirma que as Partes se notificam mutuamente da identidade das respectivas autoridades responsáveis. Estas autoridades são responsáveis pelo processo de certificação das PCF nas Partes (os organismos notificados não são pertinentes no caso das PCF).

A secção IV estabelece as disposições específicas relativas a estes produtos. A cláusula 1 contém as definições. A cláusula 2 descreve as obrigações mútuas das Partes em matéria de reconhecimento das conclusões sobre a conformidade dos fabricantes e importadores com as PCF da UE e com as práticas equivalentes israelitas. A cláusula 3 prevê um intercâmbio de informações sobre a situação da autorização dos fabricantes e importadores e sobre os resultados das inspecções. A cláusula 4 prevê um intercâmbio de relatórios de inspecção. A cláusula 5 trata do intercâmbio de testes laboratoriais mediante pedido fundamentado. A cláusula 6 prevê disposições similares em matéria de intercâmbio de informações relativas à libertação dos lotes de produtos. A cláusula 7 fixa o formato do intercâmbio de informações. A cláusula 8 cria um mecanismo de salvaguarda que confere a cada Parte o direito de solicitar um relatório completo de inspecção ou sobre os testes realizados. Por força da cláusula 9, Israel compromete-se a participar no sistema de alerta comunitário. A cláusula 10 prevê o intercâmbio de informações. A cláusula 11 prevê a notificação de pontos de contacto que acompanharão a aplicação e o funcionamento do Anexo.

4.2 Anexos relativos à aceitação mútua de produtos industriais não comummente regulamentados

Até à data, não foram negociados anexos deste tipo. O ACAA estabelece, contudo, a base para a referida aceitação de produtos.

5. RELAÇÕES COM OS PAÍSES MEMBROS DA EFTA E DO EEE

Em conformidade com os procedimentos de informação e de consulta definidos no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu e no seu Protocolo n.º 12, a Comissão informou os países membros da EFTA e do EEE sobre a evolução e o resultado final das negociações.

6. IMPACTO

A Comissão considera que o ACAA proposto estabelece um equilíbrio aceitável de vantagens para todas as Partes. No sector abrangido, a Comunidade garantiu um acesso efectivo ao mercado, sob a forma de acesso a todos os procedimentos da outra Parte. O ACAA confirma que Israel transpôs a legislação comunitária. O ACAA irá gerar vantagens comerciais.

O Protocolo permitirá aos exportadores comunitários, que assim o desejem, testar e certificar os seus produtos industriais em função dos mesmos critérios (alinhados) antes da exportação, e ter em seguida acesso ao mercado sem quaisquer outras exigências em matéria de avaliação da conformidade. Os procedimentos de certificação só terão de ser realizados uma única vez para ambos os mercados e em função dos mesmos requisitos ou normas alinhados. O reconhecimento da certificação permitirá realizar economias e estimular as exportações.

Nem sempre foi possível quantificar os custos ou o tempo necessários para se obter a libertação de lotes de produtos farmacêuticos em Israel. Por conseguinte, não é possível determinar em todos os casos a importância exacta da economia de tempo ou de custos, nem as oportunidades de mercado decorrentes do presente Protocolo. Essa avaliação só será possível após um certo tempo de aplicação do Protocolo.

Ver quadro I, em anexo, no qual figuram os valores relativos ao comércio de produtos farmacêuticos entre Israel e a UE facultados pela Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas («EFPIA»). É de notar que o comércio total destes produtos entre as Partes no ACAA proposto se elevou a quase mil milhões de euros, em 2007.

Efectivamente, a maior parte das vantagens não é claramente quantificável, nomeadamente quando se trata da redução do tempo de acesso aos mercados, de uma maior previsibilidade, da diminuição do proteccionismo e da harmonização dos sistemas. Pode-se, todavia, garantir que qualquer acordo proporciona níveis equivalentes de acesso recíproco aos mercados, em termos de avaliação da conformidade.

Em termos de vantagens para Israel, o ACAA facilitará o acesso ao mercado comunitário. Israel considera o ACAA como um meio para desenvolver relações industriais mais estreitas com a UE e para integrar plenamente alguns sectores no mercado único.

Quadro I. Comércio de produtos farmacêuticos entre a UE e Israel, a Cisjordânia e Gaza

Notas.

1. Entende-se por «Importações» as importações na EU-27 provenientes de Israel, da Cisjordânia e de Gaza, no período indicado. Entende-se por «Exportações» as exportações da EU-27 para Israel, a Cisjordânia e Gaza, no período indicado.

2. Os valores são indicados em milhões de euros.

3. O ponto é utilizado para indicar valores decimais.

4. Fonte: EFPIA.

Parte 1 de 2: 2000 e 2005

PRODUTO | 2000 | Balança comercial | 2005 | Balança comercial |

Importação | Exportação | Importação | Exportação |

2936 - Provitaminas | 7.371 | 6.679 | -691 | 7.796 | 2.697 | -5.099 |

2937 - Hormonas | 467 | 1.517 | 1.050 | 3.008 | 3.173 | 166 |

2938 - Heterósidos | 1.728 | 121 | -1.607 | 1.129 | 256 | -873 |

2939 - Alcalóides | 3.806 | 1.075 | -2.732 | 512 | 955 | 444 |

2941 - Antibióticos | 1.278 | 7.552 | 6.274 | 8.735 | 19.696 | 10.962 |

3001 - Produtos farmacêuticos | 2 | 1.260 | 1.258 | 20 | 159 | 140 |

3002 - Produtos farmacêuticos | 348.092 | 38.732 | -309.359 | 134.778 | 52.921 | -81.858 |

3003 - Produtos farmacêuticos | 1.925 | 17.192 | 15.268 | 122.469 | 8.278 | -114.191 |

3004 - Produtos farmacêuticos | 45.949 | 275.486 | 229.537 | 230.340 | 321.602 | 91.261 |

3005 - Produtos farmacêuticos | 5.283 | 5.378 | 96 | 6.172 | 3.501 | -2.671 |

3006 - Produtos farmacêuticos | 4.092 | 9.571 | 5.478 | 4.868 | 22.160 | 17.292 |

Total (2936-3006) | 419.992 | 364.563 | -55.429 | 519.826 | 435.399 | -84.428 |

Total (3001-3006) | 405.342 | 347.620 | -57.723 | 498.648 | 408.621 | -90.027 |

Quadro I (continuação)

Parte 2 de 2: 2007

PRODUTO | 2007 | Balança comercial |

Importação | Exportação |

2936 - Provitaminas | 5.735 | 4.609 | -1.126 |

2937 - Hormonas | 1.075 | 1.474 | 399 |

2938 - Heterósidos | 149 | 300 | 152 |

2939 - Alcalóides | 5.180 | 1.418 | -3.762 |

2941 - Antibióticos | 1.242 | 6.959 | 5.717 |

3001 - Produtos farmacêuticos | 54 | 340 | 286 |

3002 - Produtos farmacêuticos | 8.465 | 53.419 | 44.954 |

3003 - Produtos farmacêuticos | 68.847 | 12.338 | -56.509 |

3004 - Produtos farmacêuticos | 400.290 | 344.611 | -55.679 |

3005 - Produtos farmacêuticos | 4.463 | 5.025 | 562 |

3006 - Produtos farmacêuticos | 5.483 | 27.137 | 21.654 |

Total (2936-3006) | 500.982 | 457.632 | -43.350 |

Total (3001-3006) | 487.602 | 442.871 | -44.731 |

II. PROJECTO DE DECISÃO DO CONSELHO

A proposta de decisão do Conselho encontra-se em anexo.

Diz respeito à assinatura e adopção do ACAA. Para a adopção do presente Protocolo, é necessária a assinatura de Israel. Assim, propõe-se que o Presidente do Conselho seja autorizado a designar a pessoa habilitada a assinar o Protocolo em nome da Comunidade, com base nos artigos 133.º e 300.º do Tratado. Neste contexto, o Conselho, em conformidade com as anteriores decisões do Conselho relativas à conclusão dos ACAA e de acordos de reconhecimento mútuo, deverá definir os procedimentos comunitários adequados para a execução e a gestão do Protocolo.

Em especial, o Conselho deverá conferir à Comissão, em consulta com o comité especial designado pelo Conselho, os poderes necessários para gerir e executar o Protocolo. Além disso, o Conselho deverá delegar na Comissão, agindo em consulta com o comité especial, os poderes necessários para determinar a posição da Comunidade, relativamente ao presente Protocolo, no Comité da Associação ou, sempre que o Conselho de Associação tiver, em conformidade com o artigo 73.º do Acordo de Associação, delegado poderes num grupo de trabalho designado para cobrir questões comerciais, nesse grupo de trabalho.

A delegação de poderes na Comissão inclui a delegação do poder de acrescentar – após a consulta adequada dos Estados-Membros, no quadro do Comité do artigo 133.º- novos anexos dado que, como indicado no preâmbulo, os compromissos no Acordo Euro-Mediterrânico prevêem que sejam envidados todos os esforços para se aproximarem as disposições legislativas das Partes.

Por conseguinte, a Comissão propõe que o Conselho aprove a decisão em anexo relativa à assinatura e à conclusão do ACAA.

2009/0155 (ACC)

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à conclusão de um protocolo adicional ao Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, e o Estado de Israel, sobre o Acordo entre a Comunidade Europeia e o Estado de Israel sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais (ACAA)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 133.º em conjugação com o seu artigo 300.º, n.º 2, primeiro parágrafo, primeiro período,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

(1) O Acordo Euro-Mediterrânico que cria uma associação entre as Comunidades Europeias e os seus Estados-Membros, por um lado, e o Estado de Israel, por outro («Acordo de Associação»)[1], entrou em vigor em 20 de Novembro de 1995.

(2) O artigo 47.º do Acordo de Associação prevê a conclusão, sempre que adequado, de um acordo europeu no domínio da avaliação da conformidade e o artigo 55.º do referido Acordo prevê que sejam envidados todos os esforços para se aproximarem as disposições legislativas das Partes.

(3) O Protocolo ao Acordo de Associação sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais («Protocolo») rubricado em Bruxelas, em 24 de Junho de 2009 deve ser assinado.

(4) O artigo 70.º, n.º 2, do Acordo de Associação estabelece que o Conselho de Associação pode delegar no Comité de Associação as suas competências, e o artigo 73.º prevê que o Conselho de Associação pode decidir constituir os grupos de trabalho ou órgãos necessários para a execução do Acordo.

(5) Deverão ser estabelecidos os procedimentos internos adequados para assegurar o funcionamento correcto do Protocolo.

(6) É necessário conferir à Comissão o poder de introduzir alterações técnicas ao presente Protocolo e de adoptar decisões relativas à sua execução.

DECIDE:

Artigo 1.º

É aprovado, em nome da Comunidade Europeia, o Protocolo ao Acordo Euro-Mediterrânico com o Estado de Israel sobre o Acordo sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais («Protocolo»).

O texto do Protocolo figura no anexo à presente decisão.

Artigo 2.º

O Presidente do Conselho fica autorizado a designar a pessoa autorizada a assinar o Protocolo em nome da Comunidade. O Presidente do Conselho transmite, em nome da Comunidade, a nota diplomática prevista no artigo 16.º do Protocolo.

Artigo 3.º

1. A Comissão, após consulta do comité especial nomeado pelo Conselho:

a) Exerce as funções de informar, cooperar, notificar, alterar, verificar e gerir previstas nos artigos 6.º, 7.º, 8.º, 9.º, 10.º, 11.º, 13.º, 14.º e 15.º do Protocolo;

b) Exerce as funções de informar, cooperar, notificar, alterar, verificar e gerir previstas nos Anexos do Protocolo;

c) Se necessário, responde aos pedidos em conformidade com os Anexos do Protocolo.

2. A posição a adoptar pela Comunidade, relativamente ao Protocolo, no Comité de Associação e, sempre que aplicável, num órgão constituído pelo Conselho de Associação ao abrigo do artigo 73.º do Acordo de Associação e designado para cobrir questões comerciais, é determinada pela Comissão, após consulta do comité especial referido no n.º 1 do presente artigo.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

PROTOCOLO AO ACORDO EURO-MEDITERRÂNICO QUE CRIA UMA ASSOCIAÇÃO ENTRE AS COMUNIDADES EUROPEIAS E OS SEUS ESTADOS-MEMBROS, POR UM LADO, E O ESTADO DE ISRAEL, POR OUTRO, SOBRE O ACORDO ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E O ESTADO DE ISRAEL SOBRE A AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE E A ACEITAÇÃO DE PRODUTOS INDUSTRIAIS (ACAA)

A COMUNIDADE EUROPEIA,

E

O ESTADO DE ISRAEL

A seguir designado «Israel»

conjuntamente denominados «Partes»,

CONSIDERANDO que Israel é Parte no ACORDO EURO-MEDITERRÂNICO QUE CRIA UMA ASSOCIAÇÃO ENTRE AS COMUNIDADES EUROPEIAS E OS SEUS ESTADOS-MEMBROS, POR UM LADO, E O ESTADO DE ISRAEL, POR OUTRO,Em seguida designado «Acordo de Associação»[2],

RECONHECENDO que a adopção e a aplicação da legislação comunitária pertinente por Israel constitui uma oportunidade para alargar determinadas vantagens do mercado interno, assim como para assegurar o seu funcionamento correcto em determinados sectores,

CONSIDERANDO que, nos sectores abrangidos pelo presente Acordo, a legislação nacional de Israel está substancialmente alinhada com a legislação comunitária pertinente,

CONSIDERANDO o seu empenhamento mútuo nos princípios da livre circulação de mercadorias e da promoção da qualidade dos produtos, por forma a assegurar a saúde e a segurança dos cidadãos respectivos e a protecção do ambiente, nomeadamente através da assistência técnica e de outras formas de cooperação recíproca,

DESEJOSOS de concluir, sob a forma de um Protocolo ao Acordo de Associação, um Acordo sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação de Produtos Industriais («presente Acordo») que preveja a aceitação mútua dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das Partes, incluindo, sempre que adequado, o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais obrigatória, e registando que o artigo 47.º do Acordo de Associação prevê, sempre que adequado, a conclusão de um acordo europeu no domínio da avaliação da conformidade e que o artigo 55.º do referido Acordo prevê que sejam envidados todos os esforços para se aproximarem as disposições legislativas das Partes,

CONSIDERANDO as estreitas relações existentes entre a União Europeia e a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, resultantes do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, que justificam a necessidade de celebrar um Acordo Europeu de Avaliação da Conformidade paralelo entre Israel e estes países, equivalente ao presente Acordo,

CONSCIENTES do seu estatuto enquanto Partes contratantes no Acordo que institui a Organização Mundial do Comércio e, em especial, dos seus direitos e obrigações decorrentes do Acordo sobre os obstáculos técnicos ao comércio da Organização Mundial do Comércio,

ACORDARAM NO SEGUINTE:

Artigo 1.º

Objectivo e meios

1. O presente Acordo tem por objectivo facilitar a eliminação, pelas Partes, dos obstáculos técnicos ao comércio, no que diz respeito a determinados produtos industriais enumerados nos Anexos do presente Acordo, que são parte integrante do presente Acordo.

2. Este objectivo é concretizado mediante:

a) A adopção e a aplicação, por Israel, de regulamentação técnica, normas e procedimentos de avaliação da conformidade nacionais equivalentes aos da legislação comunitária pertinente;

b) A realização, por Israel, de uma infra-estrutura regulamentar e técnica equivalente à que vigora nos Estados-Membros da União Europeia;

c) A aceitação mútua no respectivos mercados, por ambas as Partes, dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma das Partes, incluindo, sempre que adequado, o reconhecimento mútuo dos resultados da avaliação da conformidade dos produtos industriais obrigatória sujeitos à legislação comunitária pertinente, assim como à legislação nacional israelita equivalente;

d) A aceitação nos respectivos mercados, por ambas as Partes, dos produtos industriais que preencham os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado em Israel e em qualquer um dos Estados-Membros da União Europeia, em condições análogas às que se aplicam ao comércio de mercadorias entre os Estados-Membros da União.

Artigo 2.º

Definições

Para efeitos do disposto no presente Acordo, entende-se por:

a) «Produtos industriais», os produtos tal como definidos pelo âmbito dos Anexos do presente Acordo;

b) «Legislação comunitária pertinente», qualquer acto legislativo ou práticas de execução da União Europeia aplicáveis a uma situação específica, a um risco ou a uma categoria de produtos industriais, referidos nos Anexos do presente Acordo;

c) «Legislação nacional», qualquer acto legislativo ou modalidades práticas de execução através dos quais Israel tenha alinhado a sua legislação pela legislação comunitária pertinente aplicável a uma situação específica, a um risco ou a uma categoria de produtos industriais;

d) «Autoridade Responsável», um organismo sob a jurisdição de um dos Estados-Membros da União Europeia ou de Israel, que é responsável pela aplicação efectiva da legislação comunitária e da legislação nacional num sector industrial específico, e ao qual, sempre que adequado, cabe a responsabilidade de notificar os organismos notificados;

e) «Organismo notificado», um organismo que foi notificado por uma Autoridade Responsável, sob a jurisdição respectiva de uma das Partes no presente Acordo, à outra Parte, como sendo competente para avaliar a conformidade relativamente aos requisitos previstos na legislação comunitária ou na legislação nacional;

f) «Comité», o Comité de Associação criado ao abrigo do artigo 70.º do Acordo de Associação ou um órgão constituído pelo Conselho de Associação ao abrigo do artigo 73.º do Acordo de Associação e designado para cobrir questões comerciais.

Os termos utilizados no presente Acordo têm o significado que lhe é conferido na legislação comunitária e na legislação nacional de Israel pertinentes.

Artigo 3.º

Alinhamento da legislação

Para efeitos do presente Acordo, Israel acorda em adoptar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para se alinhar com a legislação comunitária pertinente aplicável à colocação no mercado dos produtos abrangidos pelo presente Acordo, bem como para a manter.

Nos sectores abrangidos pelo presente Acordo em que a legislação comunitária pertinente se basear na utilização de normas técnicas que conferem a presunção de conformidade com requisitos de segurança essenciais (conhecidos como sectores da Nova Abordagem), Israel acorda em adoptar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para se alinhar com a prática comunitária pertinente nos domínios da normalização, metrologia, acreditação, avaliação da conformidade, vigilância do mercado, segurança geral dos produtos e responsabilidade dos produtores, bem como para a manter. Os sectores da Nova Abordagem são indicados como tal nos Anexos sectoriais.

Artigo 4.º

Infra-estrutura técnica

Para efeitos do presente Acordo, Israel acorda em adoptar medidas adequadas, em consulta com a Comissão Europeia, para estabelecer e manter Autoridades Responsáveis adequadas em conformidade com o artigo 9.º

Nos sectores abrangidos pelo presente Acordo em que a legislação comunitária pertinente se basear na utilização de normas técnicas que conferem a presunção de conformidade com requisitos de segurança essenciais (conhecidos como sectores da Nova Abordagem), Israel acorda em estabelecer e manter organismos capazes de exercer funções de normalização, metrologia, acreditação, vigilância do mercado, avaliação da segurança geral dos produtos, bem como avaliação e execução da responsabilidade do produtor no seu território, a um nível sensivelmente equivalente ao que vigora nos Estados-Membros da União.

Artigo 5.º

Aceitação mútua de produtos industriais incluindo a respectiva avaliação da conformidade

1. As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos Anexos relativos a Aceitação de Produtos Regulamentados que preencherem os requisitos para serem introduzidos legalmente no mercado de uma Parte, podem ser colocados no mercado da outra Parte, se, em especial, preencherem:

a) Os requisitos das disposições legislativas aplicáveis relacionadas com a localização em qualquer das Partes das pessoas responsáveis pela colocação dos produtos no mercado; bem como

b) sempre que adequado, as disposições aplicáveis relacionadas com a localização dos organismos responsáveis pela avaliação da conformidade.

2 As Partes acordam que, para efeitos de aceitação mútua, os produtos industriais enumerados nos Anexos relativos à Aceitação de Produtos não Comummente Regulamentados, e para os quais não existe regulamentação técnica europeia, podem ser comercializados entre Israel e a União Europeia, com base no facto de um produto comercializado legalmente no mercado de Israel ou de um Estado-Membro da UE poder ser comercializado legalmente no mercado da outra Parte no presente Acordo.

3. Sempre que os produtos estão sujeitos a procedimentos de avaliação da conformidade obrigatórios, a realizar em conformidade com a legislação comunitária e a legislação nacional enumeradas nos Anexos, as Partes acordam igualmente reconhecer os resultados desses procedimentos, sem requerer a sua repetição nem instituir quaisquer requisitos adicionais com vista à aceitação dessa avaliação da conformidade.

4 Em derrogação aos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo, nenhuma das Partes é obrigada a aceitar produtos no seu mercado que tenham sido colocados legalmente no mercado da outra Parte em consequência de um acordo, similar ao presente Acordo, entre qualquer uma das Partes e um país ou uma parte terceiros, ou por força de uma concessão unilateral por parte de qualquer uma das Partes a um país ou uma parte terceiros.

Artigo 6.

Cláusula de salvaguarda

Sempre que uma Parte verificar que um produto industrial colocado no mercado do seu território por força do presente Acordo, e utilizado em conformidade com a finalidade a que se destina, pode comprometer a segurança ou a saúde dos seus utilizadores ou de outras pessoas ou qualquer outra preocupação legítima protegida pela legislação identificada nos Anexos, pode tomar medidas adequadas para retirar esse produto do mercado, proibir a sua colocação no mercado, entrada em serviço ou utilização, ou restringir a sua livre circulação.

Os Anexos prevêem os procedimentos aplicáveis nesses casos.

Artigo 7.º

Extensão do âmbito de aplicação

Se Israel adoptar e aplicar nova legislação nacional alinhada com a legislação comunitária pertinente, as Partes podem alterar os Anexos ou concluir novos anexos em conformidade com o procedimento previsto no artigo 13.º

Artigo 8.º

Obrigações das Partes no que diz respeito às Autoridades Responsáveis e aos Organismos Notificados

1. a) As partes asseguram-se de que a legislação comunitária e a legislação nacional são sempre aplicadas pelas Autoridades Responsáveis, sob a sua jurisdição, responsáveis pela sua aplicação efectiva. Além disso, asseguram que essas Autoridades Responsáveis têm competência para garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação comunitária ou nacional, ou para exigir a sua retirada do mercado e, sempre que adequado, notificar, suspender, anular a suspensão e revocar a notificação dos Organismos Notificados;

b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços das respectivas Autoridades Responsáveis, e mantêm uma lista desses organismos;

2. a) As Partes asseguram-se de que os Organismos Notificados, que forem notificados sob a respectiva jurisdição para avaliar a conformidade com os requisitos da legislação comunitária ou nacional especificadas nos Anexos, mantêm a sua conformidade com os requisitos da referida legislação comunitária ou nacional. Além disso, tomam todas as medidas necessárias para garantir que esses organismos notificados mantêm as competências necessárias para exercerem as funções para que foram notificados;

b) As Partes notificam-se mutuamente dos nomes e endereços dos respectivos Organismos Notificados, e mantêm uma lista desses organismos.

Artigo 9.º

Procedimentos de reconhecimento de Autoridades Responsáveis e notificação de Organismos Notificados

1. O procedimento seguinte aplica-se ao reconhecimento de Autoridades Responsáveis encarregadas da aplicação efectiva da legislação comunitária e nacional, a fim de garantir a conformidade dos produtos industriais com a legislação comunitária ou nacional, ou de exigir a sua retirada do mercado, e, sempre que adequado, competentes para notificar, suspender, anular a suspensão e revocar a notificação dos Organismos Notificados:

a) Uma Parte envia à outra Parte a sua nomeação, por escrito, indicando o território e o título do Anexo do presente Acordo, ao abrigo do qual a Autoridade Responsável é competente para exercer as funções enumeradas no artigo 8.º, n.º 1, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no território ou no âmbito do Anexo;

b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, a Autoridade Responsável é considerada competente para, a partir dessa data, exercer as funções enumeradas no artigo 8.º, n.º 1, no que diz respeito aos Anexos relativamente aos quais foi reconhecida.

2. É aplicável o seguinte procedimento para a notificação dos Organismos de Notificação, a fim de avaliar a conformidade com os requisitos da legislação comunitária ou nacional especificados nos Anexos:

a) Uma Parte envia à outra Parte a sua notificação, por escrito, indicando o título do Anexo do presente Acordo, ao abrigo do qual Organismo Notificado é competente para avaliar a conformidade, incluindo, sempre que adequado, quaisquer limitações a essa competência no âmbito do Anexo;

b) Após confirmação, por escrito, da outra Parte, o organismo é considerado notificado e competente para, a partir dessa data, avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos Anexos.

3. Se uma Parte decidir revocar a notificação de um Organismo Notificado sob a sua jurisdição, informa desse facto, por escrito, a outra Parte. O Organismo Notificado deixará de avaliar a conformidade com os referidos requisitos especificados nos Anexos, o mais tardar, a partir da data da sua revocação. No entanto, a avaliação da conformidade efectuada antes dessa data mantém-se válida, salvo decisão em contrário do Comité.

Artigo 10.º

Verificação dos organismos notificados

1. Qualquer das Partes pode solicitar à outra Parte que verifique a competência técnica e a conformidade de um organismo notificado, ou de um candidato a organismo notificado, sob a sua jurisdição. Tal pedido é justificado de forma objectiva e fundamentada, a fim de permitir que a Parte responsável pela notificação efectue a verificação solicitada e comunique rapidamente o resultado à outra Parte. As Partes podem igualmente examinar esse organismo, com a participação das autoridades responsáveis pertinentes. Para o efeito, asseguram-se da plena cooperação dos organismos sob a sua jurisdição. As Partes tomam todas as medidas adequadas e utilizam todos os meios disponíveis necessários para encontrar uma solução para os problemas detectados.

2. Se não for possível encontrar uma solução a contento das Partes, estas podem notificar o Comité do seu diferendo, indicando a) os motivos do pedido apoiados por elementos de prova pertinentes para verificar a competência técnica e a conformidade do organismo notificado; b) os motivos pelos quais não é possível resolver os problemas a contento de ambas as Partes e c) elementos de prova que mostrem a existência de um perigo grave e iminente para a saúde e a segurança humana, sempre que pertinente. O Comité pode decidir sobre as medidas adequadas a tomar.

3. Salvo decisão em contrário do Comité e enquanto se aguarda essa decisão, a notificação do organismo e o reconhecimento da sua competência para avaliar a conformidade com os requisitos da legislação comunitária ou nacional especificados nos anexos são suspensos total ou parcialmente a partir da data em que o diferendo entre as Partes tiver sido notificado ao Comité.

Artigo 11.º

Intercâmbio de informações e cooperação

Para assegurar a aplicação e a interpretação correctas e uniformes do presente Acordo, e para incentivar o comércio de produtos industriais entre as Partes, estas:

a) Notificam-se mutuamente das alterações efectivas ou propostas pertinentes à legislação, procedem ao intercâmbio de informações sobre aplicação e prática da legislação, incluindo, em especial, sobre procedimentos para garantir a conformidade dos Organismos Notificados nos seus territórios com as regras que lhes são aplicáveis;

b) Convidam-se mutuamente para participar nos respectivos mecanismos pertinentes de intercâmbio de informações, no caso dos mecanismos que dizem respeito aos sectores abrangidos pelos Anexos do presente Acordo, salvo especificação em contrário nos Anexos. A UE explorará a possibilidade de convidar Israel para participar nas redes e nos organismos europeus pertinentes;

c) Incentivam a cooperação dos respectivos Organismos Notificados, no sentido de criar disposições voluntárias no domínio do reconhecimento mútuo.

Artigo 12.º

Confidencialidade

Os representantes, os peritos e os outros agentes das Partes não podem, mesmo após a cessação das suas funções, divulgar informações, de que tomaram conhecimento no âmbito do presente Acordo, que estão abrangidas pela obrigação do segredo profissional. Tais informações não podem ser utilizadas para outros fins que não os previstos no presente Acordo.

Artigo 13.º

Gestão do Acordo

1. A responsabilidade pelo funcionamento efectivo do presente Acordo incumbe ao Comité. Em especial, é competente para tomar decisões relativas:

a) À alteração e revocação dos Anexos;

b) Ao aditamento de novos Anexos;

c) À designação de peritos para verificar a competência técnica de um organismo notificado e a sua conformidade com os requisitos que lhe são aplicáveis, nos termos do artigo 10.º, n.º 1;

d) Ao intercâmbio de informações sobre alterações propostas e efectivas da legislação comunitária e da legislação nacional referidas nos Anexos;

e) Ao exame de procedimentos de avaliação da conformidade novos ou complementares que afectem um sector abrangido por um Anexo;

f) À resolução de quaisquer questões relacionadas com a aplicação do presente Acordo;

g) À apresentação de questões, para decisão, ao mecanismo de resolução de diferendos previsto no artigo 75.º do Acordo de Associação ou a qualquer outro mecanismo de resolução de litígios pertinente estabelecido por acordo entre as Partes nos termos do Acordo de Associação.

2. O Comité pode delegar as responsabilidades acima mencionadas, que lhe são atribuídas ao abrigo do presente Acordo.

3. As alterações aos Anexos entram em vigor, de acordo com a decisão do Comité.

Artigo 14.º

Cooperação técnica

As Partes cooperam, sempre que necessário, a fim de apoiar a execução e a aplicação efectivas do presente Acordo.

Artigo 15.º

Acordos com outros países

1. O presente Acordo pode ser alargado, mediante acordo explícito entre as Partes, incluindo por uma decisão do Comité, a fim de abranger a aceitação de produtos industriais provenientes de países ou partes terceiros com as quais a União Europeia tenha concluído um Acordo, similar ao presente Acordo, relativo a sectores correspondentes.

2. Sempre que a União Europeia notificar Israel de que concluiu um Acordo similar ao presente Acordo, com um país ou uma parte terceiros, que abranja a aceitação de produtos industriais em sectores correspondentes, Israel considerará a conclusão de um Acordo com o país ou a parte terceiros que preveja esse alargamento.

Artigo 16.º

Entrada em vigor

O presente Acordo entra em vigor 30 dias após a data da última comunicação, por escrito, por via diplomática, em que as Partes tiverem procedido à notificação mútua de que estão preenchidos os seus respectivos requisitos legais internos para a entrada em vigor do presente Acordo.

Artigo 17.º

Período de vigência

O presente Acordo tem vigência indeterminada. Qualquer das Partes pode denunciar o presente Acordo mediante notificação da outra Parte. O Acordo deixa de vigorar doze meses após a data dessa notificação.

Durante o período que decorre entre a denúncia do Acordo por uma das Partes e a cessação da sua aplicação, o termo do presente Acordo não tem quaisquer efeitos negativos e em nada prejudica quaisquer direitos ou obrigações adquiridos ou a adquirir em virtude da aplicação do presente Acordo antes da data efectiva desse termo.

Artigo 18.º

Estatuto do Acordo

O presente Acordo é redigido em dois originais nas línguas alemã, búlgara, checa, dinamarquesa, eslovaca, eslovena, espanhola, estónia, finlandesa, francesa, grega, húngara, inglesa, irlandesa, italiana, letã, lituana, maltesa, neerlandesa, polaca, portuguesa, romena, sueca e hebraica, fazendo igualmente fé todos os textos.

Feito em

ANEXO RELATIVO À ACEITAÇÃO MÚTUA DE PRODUTOS INDUSTRIAIS

Boas Práticas de Fabrico («BPF») de Produtos Farmacêuticos

SECÇÃO I

LEGISLAÇÃO COMUNITÁRIA E NACIONAL

Legislação comunitária: | Legislação e disposições comunitárias que a Comissão Europeia notificou a Israel e publicou em relação ao presente Anexo. |

Legislação nacional israelita: | Legislação israelita que Israel notificou à Comissão Europeia e publicou em relação ao presente Anexo. |

SECÇÃO II

OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO

1. Âmbito

Sob reserva do disposto na cláusula 2, «Exclusões», as disposições do presente Anexo abrangem medicamentos, ingredientes farmacêuticos activos, excipientes farmacêuticos ou suas misturas, para uso humano ou veterinário, aos quais se aplicam os requisitos de Boas práticas de fabrico («BPF») e que são regidos pelos requisitos da legislação comunitária pertinente notificados por cada Parte à outra, nos termos da secção I do presente Anexo, directamente distribuídos pelo fabricante ou importador de uma Parte ao importador da outra Parte.

Tal inclui produtos farmacêuticos químicos e biológicos, produtos imunológicos, produtos radiofarmacêuticos e produtos fitofarmacêuticos.

As disposições do presente Anexo aplicam-se aos produtos por ele abrangidos, independentemente da sua origem.

2. Exclusões

Os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos, medicamentos de terapia avançada, medicamentos experimentais, medicamentos homeopáticos, gases medicinais e produtos imunológicos de uso veterinário estão excluídos do âmbito do presente Anexo.

A possibilidade de alargar a cobertura do presente Anexo aos medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos, aos medicamentos experimentais e aos produtos imunológicos de uso veterinário será debatida pelas Partes dois anos após a entrada em vigor do presente Anexo.

3. Manutenção, publicação e alargamento do âmbito, e exclusão

A partir da entrada em vigor do presente Anexo, as Partes estabelecem, mediante troca de cartas, uma lista com os tipos de produtos e actividades que este abrange, podendo igualmente serem especificados os produtos a excluir.

Além disso, no que diz respeito à aplicação do artigo 5.º, n.º 4, do presente Acordo em relação ao presente Anexo, as Partes acordam em se informarem mutuamente de acordos similares ao presente Acordo e de quaisquer concessões unilaterais a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, bem como do âmbito dos produtos e procedimentos que estes abrangem, e da sua intenção de aceitar, ou não, produtos nos seus mercados em derrogação de certas obrigações (nomeadamente as da secção IV.2) em relação a esses acordos ou concessões unilaterais.

As Partes podem, através dos pontos de contacto especificados na cláusula 11 da secção IV, após uma avaliação das disposições e práticas legais e de execução em conformidade com a legislação comunitária especificada na secção I, adicionar ou excluir outros tipos de produtos e actividades. Após esse procedimento, a lista pode ser alterada, conforme adequado, mediante troca de cartas entre as Partes.

As Partes tornam públicas: 1) a lista dos tipos de produtos e actividades abrangidos pelo presente Anexo, 2) uma lista de todos os acordos, similares ao presente Acordo, aos quais a outra Parte aplicou a derrogação prevista na secção IV, cláusula, 2, alínea e) e 3) uma lista de todas as concessões unilaterais a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, aos quais a outra Parte aplicou a derrogação prevista na secção IV, cláusula 2, alínea e).

SECÇÃO III

AUTORIDADES RESPONSÁVEIS

União Europeia

Os Organismos que foram designados pelos Estados-Membros da União Europeia em conformidade com a legislação comunitária indicada na Secção I, notificados a Israel em conformidade com o artigo 9.º do presente Acordo e que foram tornados públicos pela Comissão Europeia.

Israel

Os Organismos que foram designados por Israel em conformidade com a legislação nacional israelita indicada na Secção I, notificados à União Europeia em conformidade com o artigo 9.º do presente Acordo e que foram tornados públicos por Israel.

SECÇÃO IV

DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS

1. Definições

Para efeitos do presente Anexo, entende-se por:

Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos ( Official Medicines Control Laboratory - OMCL ) : laboratório designado por um Estado-Membro da União Europeia ou por Israel, referido e regulamentado pela legislação e directrizes em matéria farmacêutica da União Europeia, do Conselho da Europa e de Israel, para realizar testes laboratoriais por conta de uma autoridade competente, independentemente do fabricante, a medicamentos antes e/ou após a comercialização, a fim de fiscalizar globalmente os medicamentos em termos de segurança dos doentes humanos e/ou animais.

Libertação de Lotes por Autoridades de Controlo Oficiais ( Official Control Authority Batch Release - OCABR ) : requisito de uma Parte, como referido e regulamentado pela legislação e directrizes em matéria farmacêutica da União Europeia, do Conselho da Europa e de Israel, segundo o qual, para que a autoridade competente da Parte permita que um lote seja comercializado, um Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos tem de determinar a conformidade desse lote com as especificações aprovadas, como indicadas na autorização de introdução no mercado. A análise inclui testes de acordo com um calendário definido nas directrizes acima mencionadas.

Novo Controlo: testes realizados no caso de medicamentos provenientes de países terceiros ou da outra Parte, incluindo uma análise qualitativa completa, uma análise quantitativa de, pelo menos, todas as substâncias activas, bem como todos os outros testes ou verificações necessários para garantir a qualidade dos medicamentos no respeito pelas exigências fixadas para a autorização de introdução no mercado.

2. Obrigações das Partes

a) Para os produtos abrangidos pelo presente Anexo, cada Parte reconhece as conclusões das inspecções destinadas a averiguar a conformidade dos fabricantes e importadores com os princípios e as directrizes das BPF da UE e das BPF israelitas equivalentes, efectuadas pelos serviços de inspecção pertinentes da outra Parte no seu próprio território ou num país terceiro em conformidade com as disposições em matéria de inspecções, e documentadas mediante a emissão ou recusa de um certificado de BPF. As disposições pertinentes são enumeradas na secção I;

b) Para os medicamentos abrangidos pelo presente Anexo, cada Parte reconhece as autorizações de fabrico e de importação pertinentes, que atestam a conformidade com a legislação em matéria de fabrico e importação, bem como com os princípios e as directrizes das BPF da UE e das BPF israelitas equivalentes;

c) A certificação de conformidade de cada lote com as especificações, por parte do fabricante estabelecido numa das Partes ou do importador, é reconhecida pela outra Parte sem que seja realizado um novo controlo na importação de uma Parte para a outra. Contudo, as responsabilidades adicionais da pessoa qualificada ou do farmacêutico responsável do importador em cada Parte, no que diz respeito à certificação de cada lote como indicado na secção I supra , permanecem conformes às disposições das legislações comunitária e nacional israelita referidas na secção I;

d) As disposições previstas nas alíneas a), b) e c) apenas se aplicam a medicamentos acabados ou intermédios importados de um país terceiro e novamente exportados para a outra Parte 1) se cada lote de medicamentos tiver sido sujeito a um novo controlo pelo importador de um país terceiro ou por um fabricante localizado numa das Partes e 2) se o fabricante no país terceiro tiver sido sujeito a uma inspecção por parte da autoridade competente de uma das Partes, cujo resultado indique que o fabricante respeita as Boas Práticas de Fabrico no que se refere ao produto ou à categoria de produtos;

e) No entanto, as disposições previstas nas alíneas a), b) e c) não se aplicam aos produtos importados de um país terceiro que tenham sido exclusivamente testados e inspeccionados por uma autoridade competente desse ou de outro país terceiro. Todas as derrogações à presente disposição, com base num acordo concluído por uma Parte, similar ao presente Acordo, ou qualquer concessão unilateral por uma Parte a um país ou uma parte terceiros com efeitos similares aos de um acordo deste tipo, estão sujeitas ao consentimento da outra Parte;

f) Sempre que uma Parte solicita a uma autoridade competente ou a um Laboratório Oficial de Controlo dos Medicamentos que efectuem uma Libertação de Lotes por Autoridades de Controlo Oficiais, essas verificações realizadas por uma autoridade de uma Parte são reconhecidas como válidas pela outra Parte, mediante certificados que documentam a conformidade com as especificações indicadas na autorização de introdução no mercado;

g) Cada parte garante que cada lote de produtos exportado para a outra Parte é acompanhado por um certificado de lote. Os certificados de lote dos medicamentos são devidamente assinados pela pessoa qualificada ou pelo farmacêutico responsável do fabricante ou importador da Parte adequada.

3. Intercâmbio de autorizações de fabrico/importação e de informações sobre conformidade com as BPF

As Partes trocam informações sobre a situação da autorização dos fabricantes e dos importadores e sobre os resultados das inspecções, em especial, inserindo autorizações, certificados de BPF e informações sobre não conformidade com as BPF na base de dados de BPF gerida pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA).

4. Intercâmbio de relatórios de inspecção

Mediante pedido fundamentado de uma Parte, os serviços de inspecção pertinentes da outra Parte enviam uma cópia do último relatório de inspecção da instalação de fabrico ou de importação ou, no caso de subcontratação externa das operações de controlo, também do local do contrato. Esta disposição aplica-se, em especial, sempre que a inspecção incluiu uma avaliação da conformidade do fabrico e testes de controlo para medicamentos de acordo com os dados e documentos apresentados com vista à obtenção de uma autorização de introdução no mercado, ou sempre que a inspecção tenha sido realizada em resposta a um defeito de qualidade. Cada Parte trata estes relatórios de inspecção com o grau de confidencialidade solicitado pela Parte que os fornece. As Partes asseguram-se de que os relatórios de inspecção são comunicados, o mais tardar, no prazo de 30 dias, o qual, se for necessário efectuar nova inspecção ou novo controlo, pode ser prorrogado até 60 dias.

5. Intercâmbio de resultados de testes laboratoriais realizados por OMCL

Mediante pedido fundamentado de uma Parte, as autoridades pertinentes da outra Parte enviam uma cópia dos resultados de testes laboratoriais realizados no âmbito de actividades de vigilância do mercado. Esta disposição aplica-se, em especial, sempre que esses testes são realizados em relação a um defeito de qualidade ou quando existir uma suspeita de que o produto possa ser apresentado erroneamente como um produto autorizado em termos de identidade, historial ou fonte.

6. Intercâmbio de resultados da Libertação de Lotes por Autoridades de Controlo Oficiais (OCABR)

Sempre que se aplicar um procedimento OCABR, os resultados desses procedimentos realizados por uma autoridade competente da Parte de exportação são aceites como válidos pela outra Parte, nas condições definidas na legislação comunitária e nas disposições de execução. A autoridade competente da Parte de exportação disponibiliza à Parte de importação, mediante pedido, o certificado ou os resultados de não conformidade.

7. Formato do intercâmbio de informações

As autorizações, os relatórios de inspecção, os certificados de BPF e as informações sobre não conformidade com as BPF observam o formato estabelecido pelos procedimentos publicados pela Comunidade.

Os certificados relativos a OCABR, bem como avisos de não conformidade, observam o formato estabelecido pelos procedimentos relativos a OCABR publicados pelo Conselho da Europa.

Os certificados de lote dos medicamentos que acompanham todos os lotes indicam, pelo menos, a data de fabrico, a data de expiração, os resultados das análises qualitativa e quantitativa, bem como o nome e o endereço do laboratório em que essas análises foram realizadas, o nome e o endereço do(s) fabricante(s) e, sempre que aplicável, do importador. Incluem também uma referência ao certificado de BPF emitido ao fabricante e, sempre que aplicável, ao importador. Os certificados de lote observam as disposições estabelecidas nos procedimentos publicados pela Comunidade.

8 . Cláusula de salvaguarda

Assiste a cada Parte o direito de solicitar o relatório completo de inspecção ou o relatório completo sobre os testes realizados por um OMCL, bem como de realizar a sua própria inspecção e a sua própria OCABR. Com excepção das situações mencionadas na cláusula 4, o recurso a esta disposição deve constituir uma excepção, e os motivos expostos à outra Parte devem ser apresentados de forma objectiva e fundamentada. Estes pedidos são notificados previamente à outra Parte, dispondo esta da possibilidade de participar na actividade.

9 . Sistema de alerta

A partir da data de entrada em vigor do presente Acordo, Israel participa e contribui nos domínios da informação e do sistema de alerta rápido relacionados com defeitos de qualidade, contrafacção e retirada de lotes.

As Partes garantem que todas as suspensões ou retiradas (totais ou parciais) de autorizações de fabrico ou de importação, que decorram da não conformidade com as BPF, são comunicadas à outra Parte com a devida urgência, como previsto nos procedimentos publicados pela Comunidade.

10. Informação e cooperação

As Partes no Acordo trocam regularmente informações sobre a aplicação e o funcionamento do presente Anexo.

Informam-se mutuamente das sessões de formação para inspectores e investigadores dos laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos. Essas sessões, organizadas por uma Parte, são, sempre que praticável, acessíveis à outra Parte.

Os representantes de Israel são incentivados a participar regularmente nos debates sobre BPF e temas relacionados com a qualidade no âmbito dos grupos de trabalho coordenados pela Agência Europeia de Medicamentos e da rede de OMCL coordenada pela Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde (DEQMCS) sob os auspícios do Conselho da Europa. Além disso, incentiva-se Israel a participar em actividades de inspecção coordenadas em países terceiros.

No âmbito da aplicação da legislação comunitária pertinente, Israel participa no funcionamento da base de dados comunitária sobre BPF gerida pela Agência Europeia de Medicamentos.

Para efeitos de demonstração da capacidade e da conformidade dos sistemas de inspecção de BPF e dos OMCL com as normas e os requisitos europeus, num contexto de sistemas regulamentares em evolução, as Partes participam no Programa de Auditoria Conjunta dos Estados-Membros da União Europeia publicado pela EMEA e no Programa de Auditoria Conjunta Mútua estabelecido pela DEQMCS, bem como em todos os futuros programas de auditoria comparáveis.

As partes facultam, mediante pedido, informações adicionais sobre os respectivos serviços de inspecção e laboratórios oficiais de controlo dos medicamentos. Estas informações específicas podem incluir formação, observação de auditorias, intercâmbio de informações gerais e documentos, transparência das auditorias a agências, intercâmbios de avaliações externas e relatórios de análise relativos a serviços oficiais de inspecção.

As Partes acordam em facilitar o intercâmbio de informações e a cooperação interdisciplinar nos casos em que existir uma suspeita de violação da legislação por parte dos intervenientes no fabrico e na cadeia de distribuição.

No que diz respeito aos medicamentos abrangidos pelo presente Anexo, mas não cobertos pela secção II.3, as Partes podem cooperar no planeamento e na realização de inspecções, bem como procedendo ao intercâmbio de informações sobre as referidas inspecções.

As Partes acordam em reunir-se, mediante pedido razoável de qualquer das Partes, para debater questões de preparação, aplicação e conformidade com a legislação comunitária e nacional israelita pertinentes.

Os pedidos de cooperação ao abrigo da presente cláusula devem ser apresentados através dos pontos de contacto referidos na cláusula 11.

11 . Pontos de contacto

Cada Parte notifica a outra Parte dos respectivos pontos de contacto para os efeitos indicados no presente Anexo.

Os pontos de contacto acompanham em conjunto a aplicação e o funcionamento do presente Anexo, em especial a avaliação da legislação comunitária e da legislação nacional israelita pertinentes, bem como das práticas e disposições de execução, acordando na lista de produtos e actividades especificada na cláusula 3 da secção II.

[1] JO L 147 de 21.6.2000, p. 3.

[2] JO L 147 de 21.6.2000, p. 3 e «Kitvei Amana» (jornal oficial de Israel), 1034.