COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(91) 245 final - SYN 229/230/231/273 
Bruxelas, 18 de Julho de 1991 
Alteração da proposta de 
DIRECTIVA PQ CONSELHO 
relativa à distribuição por grosso 
dos medicamentos para uso humano SYN 229 
Alteração da proposta de 
PIRECTIYA PC CQNSELHQ 
relativa ao regime Jurídico do 
fornecimento dos medicamentos para uso humano SYN 230 
Alteração da proposta de 
PI RECTI VA PC CONSELHO 
relativa à rotulagem e à bula dos 
medicamentos para uso humano SYN 231 
Alteração da proposta de 
PIRECTIYA PO CONSELHO SYN 273 
relativa à publicidade de medicamentos para uso humano 
(apresentadas pela Comissão em conformidade com o n° 3 
do artigo 149° do tratado CEE) 

Alteração da proposta de 
PI RECTI VA PO CONSELHO 
relativa à distribuição por grosso 
dos medicamentos para uso humano 
Z 
-2-
EXPOSlÇÃO DOS MOTIVOS 
O Parlamento Europeu, na sua sessão plenária de 12 de Junho de 1991, 
adoptou a proposta da Comissão relativa à distribuição por grosso dos 
medicamentos para uso humano (COM (89) 607 finai de 26/01/1990 -
SYN 229). 
A Comissão, nos termos do no 3 do artigo 149o do Tratado CEE, decidiu 
alterar a sua oposta através da incorporação de 11 alterações. 
Em primeiro li^ar, a Comissão retomou as alterações do Parlamento Europeu 
relativas às obrigações de serviço dos grossistas que abastecem os 
laboratórios das farmácias. Nem todos os Estados-Membros utilizam este 
regime, pelo que se não afigurou oportuno introduzi-io a nivel 
comunitário. Em contrapartida, os Estados-membros que o utilizam devem 
poder mante-lo no âmbito das novas disposições. 
De entre as alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu, um bom número 
destina-se a incrementar as obrigações a que estão sujeitos todos os 
grossistas de medicamentos. Na opinião da Comissão estas obrigações 
decorrem das linhas directrizes que estabelecem as boas práticas de 
distribuição. A Comissão aceitou a alteração do Parlamento que prevê que 
estas linhas directrizes sejam redigidas no prazo de dois anos após a 
adopção da directiva, bem como uma alteração que especifica que todos os 
grossistas de medicamentos devem comprometer-se a observá-las. 
A Comissão não retomou as alterações que especificam que um grossista de 
medicamentos deve ter um farmacêutico à sua disposição: este requisito 
suscita grandes problemas em pelo menos metade dos Estados-membros e não 
parece just ificar-se em termos de protecção da saúde pública. 
3 
-3-
Alteração da proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
relativa à distribuição por grosso 
dos medicamentos para uso humano SYN 229 
(Apresentada pela Comissão 
em conformidade com o no 3 do artigo 149O_ do Tratado CEE) 
Texto Inicial Texto alterado 
Títulos e citações inalterados 
1° considerando: Inalterado 
APÓS O primeiro considerando 
(novo considerando) 
Considerando que nos termos do artigo 
ÎOO'-A do Tratado CEE a realização do 
mercado interno deve basear-se no 
nível de protecção mais elevado 
possivel em matéria de ambiente, saúde 
e defesa dos consumidores; 
Segundo considerando 
Considerando que a distribuição por 
grosso dos medicamentos para uso humano 
está actualmente sujeita a disposições 
divergentes nos vários Estados-membros; 
que numerosas operações de distribuição 
por grosso de medicamentos são 
susceptíveis de a branqer Considerando que a distribuição por 
grosso dos medicamentos para uso humano 
está actualmente sujeita a disposições 
divergentes nos vários Estados-membros; 
que numerosas operações de distribuição 
por grosso de medicamentos abrangem e 
abrangerão cada vez mais 
simultaneamente vários Estados-membros; simultaneamente vários Estados-membros; 
3° considerando: inalterado 
Quarto considerando 
Considerando que qualquer pessoa que 
intervenha na distribuição por grosso 
dos medicamentos deve ser titular de 
uma autorização específica; que 
importa, contudo, dispensar desta 
autorização os farmacêuticos e as 
pessoas autorizadas a fornecer 
medicamentos directamente ao público e 
que se dediquem apenas a esta 
actividade; que, no entanto, a fim de 
garantir o controlo da totalidade da 
cadeia de distribuição dos 
medicamentos, é necessário que os 
farmacêuticos e as pessoas habilitadas 
a fornecer medicamentos ao público 
conservem registos que mencionem as 
transacções de entrada; Considerando que qualquer pessoa que 
intervenha na distribuição por grosso 
dos medicamentos dava ser titular de 
uma . autorização especifica; que as 
operações de divisão, acondicionamento 
e apresentação referidas no artigo 16* 
da directiva 75/319 a ncs textos que a 
alteram, bem como as ooerações 
relativas à venda directa ao público, 
não são abrangidas oe*a definição de 
distribuição. 
H 
-4-
Texto Inicial Texto alterado 
Após o quarto considerando 
(novo considerando) 
Considerando ser necessário prever, em 
todo o território comunitário, normas 
uniformes que estabeleçam os 
requisitos necessários para a obtenção 
da autorização, bem como disposições 
sobre o transporte, o pessoal e as 
instalações, e as modalidades dos 
controlos que os Estados-membros 
deverão efectuar; 
5° considerando: Inalterado 
Artigo 1o, parágrafos 1 e 2: Inalterados 
Artigo 1*, n* 2 bis (novo) 
Para efeitos do disposto na presente 
directiva, entende-se por "obrigações 
de serviço público" a obrigação que 
cabe aos grossistas de garantir 
permanentemente uma reserva de 
medicamentos capaz de responder às 
exigências de um território 
geograficamente determinado e de 
garantir a entrega dos fornecimentos 
pedidos em prazos curtos no conjunto 
desse território. 
Artigos 2o, 3° e 4o: inalterados 
S 
-5-
Texto inicial Texto alterado 
Artigo 5° (a) e (b): Inalterados 
Artigo 5o (c) 
c) Comprometer-se a observar as 
obrigações que lhe incumbem nos termos 
do artigo 6'. c) Comprometer-se a respeitar práticas 
correctas de distribuição, incluindo ar. 
que serão definidas pela Comissão de 
acordo com o artigo 10*. e provar que 
dispõe dos meios exigidos para as 
concreti zar para observar as 
obrigações que lhe Incumbem nos termos 
do artigo 6*. 
Artigo 6o (a): Inalterado 
Artigo 6o (b) 
b) abastecer-se de medicamentos apenas 
junto de pessoas que ou possuam elas 
próprias a autorização referida no na 1 
do artigo 3", ou estejam dispensadas da 
referida autorização, por força do n* 2 
do artigo 3a; b) abastecer-se de medicamentos apenas 
junto de pessoas que ou sejam elas 
próprias titulares da autorização 
prevista nos artigos 16* e seguintes da 
Directiva 75/319/CEE, ou possuam elas 
próprias a autorização referida no na 1 
do artigo 3a, ou estejam dispensadas da 
referida autorização, por força do na 2 
do artigo 3a; 
Artigo 6a (c): Inalterado 
Artigo 6° (d) 
d) Dispor de planos de emergência que 
lhe permitam participar em qualquer 
acção de retirada do mercado exigida 
pelas autoridades competentes ou 
resultante da iniciativa do fabricante 
do medicamento em questão; d) Submeter-se a planos de emergência 
que lhe permitam participar em qualquer 
acção de retirada do mercado exigida 
pelas autoridades competentes do 
Estado-membro ou requerida pelo 
fabricante/importador do medicamento em 
questão. 
Artigo 6o (e), (f) e (g): inalteratíc 
-6-
Texto Inicial Texto alterado 
Artigo 7° 
No que respeita à entrega de medicamentos a farmacêuticos e 
a pessoas autorizadas a fornecer medicamentos ao público, 
os Estados-membros não devem impor ao titular da autori­
zação referida no n? 1 do anigo 3?, concedida por outro 
Estado-membro, nenhuma obrigação mais estrita do que a 
que eles próprios impõem às pessoas a quem autorizaram o 
exercício de uma actividade equivalente. As obrigações de serviço público 
impostas por certos Estados-membros aos 
grossistas sediados nos seus 
territórios não são abrangidas pela 
presente directiva. 
Artigos 8° e 9°: Inalterados 
Artigo 10° 
Se necessário, a Comissão- publica as 
Unhas directrizes relativas k boa 
prática da distribuição. Se for caso 
disso, deve consultar para este efeito 
o Comité Farmacêutico instituído pela 
Decisão 75/320/CEE do Conselho (1). Num prazo de dois anos a contar da 
adopção da presente directiva, a 
Comissão publica as linhas directrizes 
relativas á boa prática da 
distribuição, que actual i zará 
anualmente. (quatro palavras 
suprimidas) Deve consultar para este 
efeito o Comité Farmacêutico 
Instituído pela Decisão 75/320/CEE do 
Conselho. 
Artigos 11° e 12°: Inalterados 
* 
Alteração da proposta de 
PIRECTIYA PQ CONSELHO 
relativa ao regime Jurídico do 
fornecimento dos medicamentos para uso humano 
? 
-2-
EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS 
O Parlamento Europeu, na sua sessão plenária de 12 de Junho de 1991, 
adoptou a proposta da Comissão relativa ao regime jurídico do 
fornecimento dos medicamentos para uso humano (COM (89) 607 final de 
26/01/1990 - SYN 230). 
A Comissão, nos termos do no 3 do artigo 149o do Tratado CEE, decidiu 
alterar a sua oroposta através da incorporação de 13 alterações. 
No seu parece > Parlamento Europeu propôs um sistema de classificação 
dos medicamentos bastante diferente do previsto pela Comissão-, a Comissão 
decidiu adoptar a sugestão do Parlamento, e, por conseguinte, retomou 
todas as alterações relativas ao sistema de classificação. Foi também 
alterado o título da proposta de directiva, como solicitado pelo 
Parlamento. As alterações ao artigo 4o da proposta original da Comissão 
deixam portanto de se justificar, na medida em que os critérios de 
classificação passam a figurar no artigo 3o da proposta alterada. 
A Comissão aceitou igualmente as alterações do Parlamento que prevêem, no 
prazo de 5 anos após a adopção da directiva, a elaboração da lista dos 
medicamentos de venda livre e da dos dè receita obrigatória. 
3 
-3-
Alteração da proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
relativa ao regime jurídico do 
fornecimento dos medicamentos para uso humano SYN 230 
(Apresentada pela Comissão, 
em conformidade com o n° 3 do artigo 149° do Tratado CEE) 
Texto inicial Texto alterado 
Título 
Proposta de directiva do Conselho 
relativa ao regime jurídico do 
fornecimento dos medicamentos para 
uso humano. Proposta de directiva do Conselho 
relativa an reqim" jurídico do 
fornecimento do-. medicamentos para 
uso humano e respectiva 
classi ficaçào. 
Citações e os três primeros considerandos inalterados 
Quarto considerando 
Considerando que, além disso, 
qualquer pessoa que circule no 
interior da Comunidade tem o direito 
de transportar consigo uma quantidade 
razoável de medicamentos obtidos de 
modo lícito para seu uso pessoal; 
que deve igualmente ser possível a 
uma pessoa estabelecida num 
Estado-membro pedir o envio, a partir 
de outro Estado-membro, de uma 
quantidade razoável de medicamentos 
destinados ao seu próprio uso 
pessoal ; que importa, portanto, neste 
contexto, harmonizar as condições de 
fornecimento dos medicamentos ao 
público; Considerando que, além disso, 
qualquer pessoa que circule no 
interior da Comunidade tem o direito 
de transportar consigo uma quantidade 
razoável de medicamentos obtidos de 
modo licito para seu uso pessoal; 
.que deve igualmente ser possível a 
uma pessoa estabelecida num 
Estado-membro pedir o envio, a partir 
de outro Estado-membro, de uma 
quantidade razoável de medicamentos 
destinados ao seu próprio uso 
pessoal ; 
Considerandos cinco e seis inalterados 
A 
-4-
Texto inicial Texto alterado 
Ar t i go 1 
1. A presente directiva diz respeito 
ao regime jurídico do fornecimento 
dos medicamentos para uso humano 
na Comunidade. 1. A presente directiva diz respeito 
ao regime jurídico do fornecimento 
dos medicamentos para uso humano e_ 
respectiva classificação na 
Comunidade no que se refere a: 
- medicamentos de receita médica 
obrigatóri a, 
- medicamentos não condicionados a 
receita médica. 
Para efeitos do disposto na 
presente ái ctiva, aplica-se a 
definição • '•?•* "medicamento" 
constante artigo 1* da 
Directiva 65 5/CEE do Conselho. 
Além disso, entende-se por: 2. Para efeitos do disposto na 
presente directiva, aplica-se a 
definição de "medicamento" constante 
do artigo Ia da Directiva 65/65/CEE 
do Conselho. 
Além disso, entende-se por: 
- "receita médica": qualquer receita 
de um profi ssional habilitado a 
receitar medicamentos. 
M 
-5-
Texto inicial Texto alterado 
Art igo 2' 
Os medicamentos que só podem ser 1. Ao autorizarem a colocação no 
fornecidos mediante receita médica mercado de um dado medicamento, as 
serão classificados. aquando da 
autorização de colocação no mercado, 
numas das seguintes categorias: autoridades competentes especificarão 
a classificação do medicamento: 
a) medicamentos de receita 
obrigatória cujo fornecimento pode 
ser renovado durante um período de 
seis meses a contar da data da 
receita, excepto indicação em 
contrário; - medicamento de receita obrigatória, 
- medicamento não condicionado a 
receita médica. 
b) medicamentos de rece i ta Para efeito, as referidas 
obrigatória cujo fornecimento não autoridades aplicarão os critérios 
ode ser renovado sem menção expressa 
da pessoa que receita; 
c) medicamentos que obrigam a receita 
especial e contêm uma substância 
classificada de estupefaciente ou 
psicotrópico, na acepção dada pelas 
convenções internacionais 
(Convenções das Nações Unidas de 
1961 e 1971); 
d) medicamentos de receita restrita, 
reservados: 
ao meio hospitalar, 
- a certos especialistas. enunciados no n" 1 do artigo 3' 
2. As autoridades competentes 
especificarão as subcategorias de 
medicamentos que só podem ser 
fornecidas mediante receita médica. 
Neste caso. devem referir-se 
seguinte classificação: 
a) medicamentos de receita médica 
obrigatória renovável ou 
renovável, 
b) medicamentos de receita médica 
obrigatória especial, 
c) medicamentos de receita médica 
obrigatória restrita, reservados a 
determinados meios especializados. 
M 
Texto inicial -6-
Texto alterado 
Art igo 3' 
1. Ao autorizarem a colocação no 
mercado de um dado medicamento, as 
autoridades competentes 
especificarão o regime jurídico do 
fornecimento do medicamento: 1. Os medicamentos são submetidos a 
receita médica quando: 
- representam um risco, directa ou 
indirectamente, mesmo em condições 
normais de utilização, se foram 
utilizados sem vigilância médica, ou 
- medicamento não condicionado 
receita médica, 
- medicame n t o de r e c e i ta 
obrigatória, com menção de uma 
categorias referidas no artigo 2a das - são utilizados frequentemente, e em 
grande medida, em condições anormais 
de utilização que possam implicar 
riscos directos ou indirectos para a 
saúde, ou 
Para e fe1 to referi da s 
autoridades aplicarão os critérios 
enunciados no artigo 4a. ~ contêm substâncias ou preparações á 
base dessas substâncias, das quais é 
indispensável aprofundar a 
actividade e/ou os efeitos 
secundários ou 
- são administrados por via 
parenteral, ou 
- originam fenómenos de habituação 
e/ou de dependência. 
2. Qualquer medicamento que contenha 
uma nova entidade química carece de 
re c e i ta médica 2. Ao preverem a subcategoria de 
medicamentos sujeitos a receita 
deve ser médica especi ai, op Estados-membros 
classificado numa das categorias 
referidas no artigo 2* . têm em con ta os seguintes elementos: 
- o medicamento contém, em dose não 
exonerada, uma substância 
classificada como estupefaciente ou 
psicotrópico, na acepção dada pelas 
convenções internacionais (Convenção 
das Nações Unidas de 1961 e 1971), ou 
o medicamento é susceptível. no 
caso de utilização anormal, de 
provocar riscos importantes de abusos 
medicamentosos, de levar a uma 
toxicodependência ou de serem 
desviados da sua utilização para fins 
i1egai s , ou 
>0 
-7-
Texto inicial Texto alterado 
- o medicamento contém uma substância 
que, devido ao factor novidade ou ás 
suas propriedades, poderia ser 
considerada como pertencente a este 
grupo, por medida de precaução. 
2 bis. Ao preverem a subcategoria dos 
medicamentos condicionados a receita 
médica restrita, os Estados-membros 
têm em conta os seguintes elementos: 
- o medicamento, devido ás suas 
características farmacológicas ou á 
sua novidade, ou por raiòes de saúde 
pública, é reservado a tratamentos 
que só podem ser ministrados em meio 
hospital ar, 
- o medicamento é utilizado para o 
tratamento de doenças que devem ser 
diagnosticadas em meio hospitalar, 
mas cuja administração e 
acompanhamento podem fazet—se fora do 
hospital ou em estabelecimentos que 
disponham de meios de diagnóstico 
adequados, ou 
- o medicamento destina-se a 
pacientes ambulatórios mas a sua 
utilização pode produzir efeitos 
negativos muito graves, o que exige 
uma vigilância especial durante o 
tratamento. 
3. As autoridades competentes 
publicarão, pelo menos anualmente, a 
lista dos medicamentos cujo 
fornecimento carece de receita 
médica, especificando a categoria a 
que pertencem. 3. As autoridades competentes 
publicarão, pelo menos anualmente, a 
lista dos medicamentos cujo 
fornecimento carece de receita 
médica, especificando a categoria a 
que pertencem, e farão circular esta 
lista entre os profissionais de saúde 
no seu território. 
y>v 
-8-
Texto inicia Texto alterado 
Art igo A* 
1. Não podem ser fornecidos ao público sem receita 
médica medicamentos que contenham substâncias su-
ceptíveis de, mesmo nas condições normais de utilização, 
colocar em perigo, directa ou indirectamente, a saúde 
humana. A este propósito, importa tomar em consideração 
os seguintes critérios: 
a) Riscos que se manifestaram no decurso dos ensaios 
pré-clínicos e clínicos; 
b) Novidade do princípio activo, conforme referido no n? 2 
do artigo 3?; 
c) Possibilidade de efeitos indesejáveis graves nas condições 
normais de utilização; 
d) Riscos graves inerentes às contra-indicações e às precau­
ções relativas ao seu emprego; 
c) Indicações que careçam de diagnóstico ou de vigliância 
médica específica; 
f) Nocividade dos componentes nas condições normais de 
utilização, decorrente da dosagem, das dimensões do 
acondicionamento ou da eventual duração excessiva do 
tratamento; 
g) Ministração por via parcntérica, excepto quando se trate 
de doenças de muito longa duração que obriguem à 
participação activa do doente no seu próprio tratamento 
(por exemplo: diabetes); 
h) Riscos importantes de abuso medicamentoso, toxicode­
pendência ou utilização abusiva para fins criminosos. 
2. Podem nomeadamente ser fornecidos sem receita 
médica os medicamentos que apresentem uma elevada 
segurança de utilização no tratamento de problemas ou 
sintomas de carácter benigno de resolução geralmente rápida 
e espontânea, facilmente identificáveis pelos utilizadores e 
que não justifiquem consulta médica. 0 regime jurídico do fornecimento de 
um medicamento e a sua classificação 
serão estabelecidos no processo de 
autorização e figurarão no resumo das 
características do medicamento. 
JS 
-9-
Texto inicial Texto alterado 
Art igo 5' 
1. No prazo de dois anos a contar da data de adopção da 
presente directiva, os Estados-membros comunicarão à 
Comissão e aos restantes Estados-membros a lista dos 
medicamentos cujo fornecimento esteja condicionado, nos 
seus respectivos territórios, à obrigatoriedade de apresenta­
ção de receita médica, especificando a categoria cm que 
foram classificados. 1. Inalterado 
2. Os Estados-membros comunicarão 
anualmente à Comissão e aos restantes 
Estados-membros as alterações que 
tenham introduzido na lista referida 
no na 1. 2. Os Estados-membros comunicarão 
anualmente à Comissão e aos restantes 
Estados-membros a lista referida no 
n* 1 do presente artigo e as 
alterações que nela tenham 
introduzido. 
3. No prazo de quatro anos a contar 
da data da adopção da presente 
directiva, a Comissão deve apresentar 
um relatório ao Conselho sobre a 
aplicação da presente directiva. Este 
relatório deve ser acompanhado, se 
for caso disso, de propostas 
adequadas. 3. No prazo de cinco anos a contar da 
data de adopção da presente 
Directiva, a Comissão estabelece uma 
lista comum aos Estados-membros dos 
medicamentos cujo fornecimento é 
condicionado â obrigatoriedade de 
apresentação de receita médica. Esta 
lista comum é válida em todos os 
Estados-membros. 
4• No prazo de 5 anos a contar da 
data da adopção _da_ presente 
Pi recti va , _ a_ Comii s são ..JB st a bel|_ece jjma 
1 i sta comum aos Estados-membros dos 
medicamentos que podem ser fornecidos 
sem receita médica. Esta lista comum 
é vál ida em todos os Estados-membros. 
Artigos 6o e 7o inalterados 
Alteração da proposta de 
PI RECTI VA PO CONSELHO 
relativa à rotulagem e à bula dos 
medicamentos para uso humano 
^ 
-2-
EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS 
O Parlamento Europeu, na sua sessão plenária de 12 de Junho de 1991, 
adoptou a proposta da Comissão relativa à rotulagem e à bula dos 
medicamentos para uso humano (COM (89) 607 final de 26/01/1990 -
SYN 231). 
A Comissão, nos termos do no 3 do artigo 149o do Tratado CEE, decidiu 
alterar a sua proposta através da incorporação de 16 alterações. 
A Comissão aceitou as duas alterações em que se definem os termos 
utilizados na proposta, a alteração que estabelece que apenas devem 
constar da rotulagem os excipientes que importa conhecer para a 
utilização segura e eficaz do medicamento e a alteração que se destina a 
suprimir a obrigação de incluir o nome do fabricante caso este difira do 
do responsável pela colocação no mercado. 
A Comissão não retomou outras alterações relativas à rotulagem: importa 
de facto não a sobrecarregar, tornando-a impraticável para os produtores 
ou incompreensível para os consumidores. 
No que respeita aos pequenos acondicionamentos externos, a Comissão 
retomou várias alterações propostas pelo Parlamento. 
No que respeita à bula, a Comissão retomou as alterações do Parlamento 
que alinham o texto da proposta com disposições relativas à rotulagem, 
bem como dois aditamentos importantes: a indicação da natureza e do 
efeito previsto com a utilização do medicamento, bem como a data em que a 
bula foi revista pela última vez. 
Por último, foram retomadas as duas alterações relativas às linhas 
directr izes. 
n 
-3-
Alteração da proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
relativa à rotulagem e à bula dos 
medicamentos para uso humano SYN 231 
(Presentada por la Comlslón, 
en virtud dei articulo 149, apartado 3 dei Tratado CEE) 
Texto Inicial Texto alterado 
Títulos e citações Inalterados 
Considerandos inalterados 
CAPÍTULO I 
Definições e âmbito de aplicação 
Artigo 1o 
1. A presente directiva diz respeito à rotulagem e à bula 
dos medicamentos para uso humano. 
2. Para efeitos da presente directiva, aplica-se a definição 
de «medicamento» constante do artigo 1? da Directiva 
65/65/CEE. Além disso, entende-se por: 
— «designação do medicamento»: a designação, que pode 
ser quer um nome de fantasia quer uma designação 
genérica ou científica, que incorpore a marca ou nome da 
fabricante, 
«designação genérica»: a designação genérica internacio­
nal recomendada pela Organização Mundial de Saúde 
ou, na falta desta, a designação genérica habitual, 
«acondicionamento primário»: o recipiente ou qualquer 
outra forma de acondicionamento que esteja em contacto 
directo com o medicamento, 
«embalagem externa»: a embalagem em que o acondicio­
namento primário é colocado. 
«bula-: a literatura destinada ao utilizador que acompa­
nha o medicamento. 1. A presente directiva diz respeito à rotulagem e à bula 
dos medicamentos para uso humano. 
2. Para efeitos da presente directiva, aplica-se a definição 
de «medicamento» constante do artigo 1? da Directiva 
65/65/CEE. Além disso, entende-se por: 
"designação do medicamento": a 
designação, que pode ser quer um 
nome de fantasia quer uma 
designação genérica ou cientifica, 
que incorpore a marca ou nome do 
fabricante, sendo que, nos casos 
de nome de fantasia, este último 
não poderá ser confundido com a 
designação comum, 
— «designação genérica»: a designação genérica internacio­
nal recomendada pela Organização Mundial de Saúde 
ou. na falta desta, a designação genérica habitual, 
— «acondicionamento primário»: o recipiente ou qualquer 
outra forma de acondicionamento que esteia em contacto 
directo com o medicamento, 
— "embalagem externa» : a embalagem em que o acondicio­
namento primário e colocado, 
— -bula»: a literatura destinada ao utilizador que acompa­
nha o medicamento. 
"rotulagem": as menções constantes 
da embalagem externa ou do 
acondicionamento primário, 
/â 
-4-
Texto Inicial Texto alterado 
ArtIgo 2a Inalterado 
CAPITULO II 
Rotulagem dos medicamentos 
Artigo 3° 
A embalagem externa ou, caso não exista, o acondiciona­
mento primário de qualquer medicamento deve conter as 
seguintes menções: 
a) Designação do medicamento, que, caso o medicamento 
contenha apenas um princípio activo, incorpore ou seja 
seguida da designação genérica; 
b) Composição qualitativa e quantitativa em princípios 
activos por unidade posológica ou, em função da 
apresentação, por volume ou peso determinados, expres­
sa em termos das designações genéricas; 
c) Apresentação e conteúdo em peso, volume ou unidades 
posológicas; 
d) Lista dos excipientes; 
e) Via e modo de ministração; 
f) Uma advertência especial, nos termos da qual o medica­
mento deve ser mantido fora do alcance de crianças; 
g) Prazo de validade explícito (mês/ano); 
h) Cuidados específicos de conservação, se for caso 
disso; 
i) Cuidados específicos quanto à eliminação dos produtos 
não utilizados ou dos detritos provenientes destes pro­
dutos, se for caso disso; 
j) Nome e endereço do responsável 
pela colocação no mercado e, se 
diferirem, do fabricante; 
k) Número da autorização de colocação no mercado; 
1) Número do lote de fabrico. A embalagem externa ou, caso não exista, o acondiciona­
mento primário de qualquer medicamento deve conter as 
seguintes menções: 
a) Designação do medicamento, que, caso o medicamento 
contenha apenas um princípio activo, incorpore ou seja 
seguida da designação genérica; 
b) Composição qualitativa e quantitativa em princípios 
activos por unidade posológica ou, em função da 
apresentação, por volume ou peso determinados, expres­
sa em termos das designações genéricas; 
c) Apresentação e conteúdo em peso, volume ou unidades 
posológicas; 
d) Os excipientes cujo conhecimento 
seja necessário para uma utilização 
segura e eficaz do medicamento; 
e) Via e modo de ministração; 
f) Uma advertência especial, nos termos da qual o medica­
mento deve ser mantido fora do alcance de crianças; 
g) Prazo de validade explícito (mês/ano); 
h) Cuidados específicos de conservação, se for caso 
disso; 
i) Cuidados específicos quanto à eliminação dos produtos 
não utilizados ou dos detritos provenientes destes pro­
dutos, se for caso disso; 
j) Nome e endereço do responsável 
pela colocação no mercado; 
k) Número da autorização de colocação no mercado; 
1) Número do lote de fabrico. 
Zo 
-5-
Texto Inicial Texto alterado 
Artigo 4' 
Caso esteja contido numa embalagem 
externa em conformidade com as 
normas do artigo 3*. o 
acondicionamento primário apenas 
deve ter Inscritas as seguintes 
menções: 
— designação do medicamento, 
— quantidade dos princípios activos, expressa em termos 
das suas designações genéricas, 
— via e modo de ministração, 
— prazo de validade, 
— número do lote de fabrico. Caso esteja contido numa embalagem 
externa em conformidade com as 
normas do artigo 3*, o 
acondicionamento primário deve no 
mínimo ter inscritas as seguintes 
menções : 
— designação do medicamento, 
— quantidade dos princípios activos, expressa em termos 
das suas designações genéricas, 
— via e modo de ministração, 
— prazo de validade, 
— número do lote de fabrico. 
2. 0 não se aplica 
acondicionamentos primários 
pequenos que apenas contenham uma 
dose e sobre os quais seja 
impossível mencionar as indicações 
previstas neste número. 2. 0s_ acondicionamentos pequenos sobre 
os quais seja impossível mencionar as 
indicações previstas no artigo 3* 
devem mencionar pelo menos o 
seguinte: 
designação do medicamento, 
- via e modo de administração, 
prazo de validade, 
- número do lote de fabrico, 
conteúdo em peso, volume ou 
unidades. 
Os acondicionamentos primários 
distintos nos mencionados nos números 
seguintes devem apresentar as menções 
previstas no artigo 3". 
e^i 
-6-
Texto Inicial Texto alterado 
Artigos 5° e 6° Inalterados 
CAPÍTULO III 
Bula 
Artigo 7' 
£ obrigatória a inclusão de uma bula 
em todos os medicamentos, excepto se 
a informação requerida pelo artigo 8* 
estiver directamente inscrita na 
embalagem externa ou no 
acondicionamento primário. É obrigatória a inclusão de uma bula 
em todos os medicamentos, excepto se 
a informação requerida pelo artigo 8* 
estiver directamente inscrita na 
embalagem externa ou no 
acondicionamento primário, ou se o 
medicamento apenas puder ser 
administrado por profissionais da 
saúde. 
Artigo 8' 
1. A bula deve incluir, geralmente 
nesta ordem: A bula é elaborada em conformidade 
com o resumo das características do 
produto; deve 
nesta ordem: incluir, geralmente 
a) No que respeita à identificação do 
medicamento: a) no que respeita à identificação do 
medicamento: 
a designação do medicamento, 
a composição qualitativa e 
quantitativa em termos de 
princípios activos, utilizando as 
suas designações genéricas, a designação do medicamento, 
segundo as modalidades previstas 
no artigo 3', alínea a), 
a composição qualitativa e 
quantitativa completa em termos de 
princípios activos e de 
excipientes, utilizando as suas 
designações genéricas, 
a forma farmacêutica e o conteúdo 
em peso, em volume ou em unidades 
posológicas. 
a categoria farmacoterapêutica, 
quando haja um termo facilmente 
compreensível pelo doente, a categoria farmacoterapêutica ou 
o tipo de efeito, quando haja um 
termo facilmente compreensível 
pelo doente, e, caso contrário, 
indicação dessa categoria com uma 
explicação facilmente 
compreensível pelo seu 
signi ficado. 
«U 
-7-
Texto Inicial Texto alterado 
— nome e endereço do responsável peia colocação no 
mercado e, se diferirem, do fabricante; — nome e endereço do responsável pela colocação no 
mercado e, se diferirem, do fabricante; 
b) As indicações terapêuticas; b) As indicações terapêuticas; 
c) A discriminação das informações úteis antes da tomada 
do medicamento: 
— contra-indicações, 
— precauções de emprego adequadas, 
— interacções medicamentosas e outras (por exemplo: 
álcool, tabaco) susceptíveis de afectar a acção do 
medicamento, 
— advertências especiais. c) A discriminação das informações úteis antes da tomada 
do medicamento: 
— contra-indicações, 
— precauções de emprego adequadas, 
— interacções medicamentosas e outras (por exemplo: 
álcool, tabaco) susceptíveis de afectar a acção do 
medicamento, 
— advertências especiais. 
Esta discriminação deve 
— ter em conta a situação especial de certos tipos de 
utilizadores (crianças, mulheres grávidas ou que 
amamentem, velhos, pessoas com determinadas 
patologias específicas), 
— mencionar, se for caso disso, os possíveis efeitos do 
tratamento na capacidade de condução de veículos 
ou de manipulação de determinadas máquinas, 
— referir-se aos excipientes cujo conhecimento se afigu­
re importante para a utilização segura e eficaz do 
medicamento; Esta discriminação deve 
— ter em conta a situação especial de certos tipos de 
utilizadores (crianças, mulheres grávidas ou que 
amamentem, velhos, pessoas com determinadas 
patologias específicas), 
— mencionar, se for caso disso, os possíveis efeitos do 
tratamento na capacidade de condução de veículos 
ou de manipulação de determinadas máquinas, 
— referir-se aos excipientes cujo conhecimento se afigu­
re importante para a utilização segura e eficaz do 
medicamento; 
d) As instruções necessárias à sua boa utilização: 
— dose habitual e dose máxima, 
— modo e via de ministração, 
— frequência de ministração, especificando, se necessá­
rio, o momento em que o medicamento pode ou deve 
ser ministrado, 
e, se for caso disso, em função da natureza do pro­
duto: d) As instruções necessárias à sua boa utilização: 
- dose habitual acompanhada da 
menção "salvo indicação em 
contrário" e, se possível , dose 
máxima e advertência de que a dose 
e a posologia podem ser 
modificadas pelo médico 
prescritor, 
— modo e via de ministração, 
— frequência de ministração, especificando, se necessá­
rio, o momento em que o medicamento pode ou deve 
ser ministrado, 
e, se for caso disso, em função da natureza do pro­
duto: 
as 
-8-
Texto Inicial Texto alterado 
duração do tratamento, quando 
deva ser limitada, duração do tratamento, 
deva ser 1 imitada. quando 
atitude a adoptar em caso de 
hiperdosagem (sintomas, tratamento 
de urgência e antídotos), - natureza e efeito esperado da 
utilização do medicamento, 
atitude a adoptar em caso de 
hiperdosagem (sintomas, tratamento 
de urgência e antídotos quando 
estes existam e com recomendação 
expressa de os utilizar apenas sob 
controlo médico). 
atitude a adoptar caso tenham sido 
omitidas uma ou mais doses, 
modo de terminar o tratamento, 
caso a sua paragem seja 
susceptível de induzir uma 
síndrome de privação; atitude a adoptar caso tenham sido 
omitidas uma ou mais doses, 
modo de terminar o tratamento, 
caso a sua paragem seja 
susceptível de induzir uma 
síndrome de privação; 
e) A descrição dos efeitos 
indesejáveis susceptíveis de se 
manifestarem aquando da utilização 
normal do medicamento, 
especificando, se possível, a sua 
importância e, se for caso disso, 
as medidas a tomar; se se tratar 
de um medicamento novo, o doente 
deve ser previamente convidado a 
comunicar ao seu médico ou 
farmacêutico qualquer efeito 
indesejável não descrito na bula; 
f) Uma chamada de atenção para o prazo de validade 
inscrito na embalagem, que inclua: 
— uma advertência quanto aos perigos da expiração 
deste prazo, 
— se for caso disso, precauções específicas relativas à 
conservação, 
— se for caso disso, uma advertência contra certos sinais 
visíveis de deterioração; 
g) Quaisquer outras informações susceptíveis de serem 
incluídas no resumo das características do produto, úteis 
pára a educação sanitária do doente e que não se revistam 
de carácter publicitário. e) A descrição dos efeitos 
indesejáveis susceptíveis de se 
manifestarem aquando da utilização 
do medicamento, especificando, se 
possível, a sua importância e, se 
for caso disso, as medidas a 
tomar; 
A indicação expressa no sentido de 
o doente comunicar ao seu médico 
ou farmacêutico qualquer efeito 
indesejável não descrito na bula; 
0 Uma chamada de atenção para o prazo de validade 
inscrito na embalagem, que inclua: 
— uma advertência quanto aos perigos da expiração 
deste prazo, 
— se for caso disso, precauções específicas relativas à 
conservação, 
— se for caso disso, uma advertência contra certos sina 
visíveis de deterioração; 
g) Quaisquer outras informações susceptíveis de serem 
incluídas no resumo das características do produto, úteis 
para a educação sanitária do doente e que não se revistam 
de carácter publicitário. 
h) A data da última revisão da bula. 
ZH 
-9-
Texto Inicial Texto alterado 
Artigo 9' 
A bula deve ser redigida em termos 
claros e compreensíveis para o 
doente, na ou nas línguas oficiais do 
Estado-membro em que se procede à 
colocação no mercado. Esta disposição 
não impede que a bula possa estar 
redigida em virias línguas, desde que 
estas informações existam em todas as 
línguas utilizadas. A bula deve ser redigida de tal 
maneira que seja clara, facilmente 
legível e compreensível para o 
doente, na ou nas línguas oficiais do 
Estado-membro em que se procede à 
colocação no mercado. Esta disposição 
não impede que a bula possa estar 
redigida em várias línguas, desde que 
estas informações existam em todas as 
línguas utilizadas. 
Artigo 10° inalterado 
... CAPÍTULO IV 
Disposições gerais e finais 
Artigos 11° e 12° Inalterados 
Artigo 13' 
Se necessário, a Comissão publicará 
linhas directrizes relativas: 
— à formulação de certas advertências especiais, no que 
respeita a determinadas categorias de medicamentos, 
— às necessidades específicas em informações relativas à 
automedicação, 
— à legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou na 
bula, 
— à utilização dos códigos de barras para a identificação dos 
medicamentos. Dentro de um prazo de dois anos a 
contar a partir da adopção da 
presente directiva, a Comissão 
publicará linhas directrizes 
relativas às diferentes partes da 
bula, e nomeadamente: 
— à formulação de certas advertências especiais, no que 
respeita a determinadas categorias de medicamentos, 
— às necessidades específicas em informações relativas à 
automedicação, 
— à legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou na 
bula, 
— à utilização dos códigos de barras para a identificação dos 
medicamentos. 
aos excipientes que devem ser 
declarados no material de 
acondicionamento e às advertências 
a eles respeitantes que devem 
figurar no mesmo local. 
Para este efeito, a Comissão deve consultar o Comité das 
Especialidades Farmacêuticas, instituído pela Directiva 
75/319/CEE. Para este efeito, a Comissão deve consultar o Comité das 
Especialidades Farmacêuticas, instituído pela Directiva 
75/319/CEE. 
Artigos 14°, 15° e 16° inalterados 
IS 
Alteração da proposta de 
PIRECTIYA PO CONSELHO 
relativa à publicidade de medicamentos para uso humano 
U 
-2-
EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS 
O Parlamento Europeu, na sua sessão plenária de 12 de Junho de 1991, 
adoptou a proposta da Comissão relativa á publicidade de medicamentos 
para uso humano (COM (90) 212 final de 26/01/1990 - SYN i?3 
A Comissão, nos termos do no 3 do artigo 149o do Tratado CEE, decidiu 
alterar a sua proposta através da incorporação de 19 alterações. 
A Comissão retomou as alterações que se destinam a proibir a publicidade 
junto do grande público dos medicamentos que causam habituação ou 
dependência, dos produtos dopantes e dos medicamentos reembolsáveis pela 
segurança social; retomou igualmente a alteração que proíbe a oferta de 
prendas ou brindes, bem como a que torna obrigatória a menção de um 
convite expresso para 1er atentamente o rótulo e a bula. Não foram 
retomadas as restantes alterações relativas à publicidade junto do grande 
público; a Comissão considera de facto não ser necessário estabelecer 
numa directiva comunitária todos os pormenores das modalidades de acordo 
com as quais a publicidade deve ser feita, nos casos em que é permitida. 
No que respeita à pub liei cade junto dos profissionais da saúde, a 
proposta alterada retoma a alteração relativa aos objectos com valor 
intrínseco desprezível, bem como as disposições previstas pelo Parlamento 
no que respeita ao patrocínio dos congressos científicos; a Comissão não 
subscreve, porém, as modalidades de fiscalização previstas pelos 
Parlamento para o efeito. No que respeita à fiscalização das amostras 
gratuitas, a Comissão não considera oportuno substituir o limite 
quantitativo por ela previsto por um limite temporal. 
Por último, a Comissão não retomou nenhuma alteração no domínio da 
fiscalização e das sanções: as disposições propostas estão de facto em 
consonância com o direito comunitário vigente e não se afigura necessário 
qualquer desvio em relação a este. 
SPt 
-3-
Alteração da proposta de 
DIRECTIVA DO CONSELHO SYN 273 
relativa à publicidade de medicamentos para uso humano 
(Apresentada pela Comissão 
em conformidade com o no 3 do artigo 149o do Tratado CEE) 
Texto inicial Texto alterado 
Títulos e citações inalterados 
Considerandos 1°, 2° e 3o Inalterados 
Quarto considerando 
Considerando que a publicidade junto 
do público em geral, de medicamentos 
que não carecem de receita médica 
poderia afectar a aaúde pública, caso 
fosse excessiva e irreflectida; que a 
referida publicidade, aquando da sua 
autorização, deve, portanto, 
eatlsf azer determinados critérios 
essenciais, que importa definir; Considerando que a publicidade junto 
do público em geral, de medicamentos 
que não carecem de receita médica 
pode afectar a saúde pública se n&o 
eatlsfiter determinados critérios 
essenciais, que importa definir; 
Considerandos 5°, 6° e 7° inalterados 
Oitavo considerando 
Considerando que as pessoas 
habilitadas a prescrever medicamentos 
devem ser capazes, de exercer estas 
funções com toda a objectividade, sem 
que sejam influenciadas por estímulos 
financeiros directos ou indirectos; Considerando que as pessoas 
habilitadas a prescrever medicamentos 
devem ser capazes de exercer estas 
funções com toda a objectividade, sem 
que sejam influenciadas por estímulos 
financeiros - ou outros - directos,ou 
indirectos; 
ZÎ 
-4-
Texto inicial Texto alterado 
flono considerando 
Considerando que importa que amostras 
de medicamentos gratuitas possam ser 
fornecidas, observando determinadas 
condições restritivas, is pessoas 
habilitadas a prescrever 
medicamentos, por forma a que se 
familiarizem com os novos 
medicamentos e adquiram experiência 
na sua utilização; Considerando que importa que amostras 
de medicamentos gratuitas possam ser 
fornecidas, observando determinadas 
condições restritivas, às pessoas 
habilitadas a prescrever 
medicamentos, por forma a que se 
familiarizem com os novos 
medicamentos e adquiram experiência 
na sua utilização; crue essas amostras 
de medicamentos gratuitas não podem, 
como é óbvio, ser vendidas; 
Considerandos 10* e 11° Inalterados 
Considerando 12* 
Considerando que é conveniente que 
cada empresa que produza ou importe 
medicamentos aplique um dispositivo 
que permita assegurar que qualquer 
informação comunicada relativa a um 
dado medicamento esteja em 
conformidade com as condições de 
emprego já aprovadas. Considerando que é conveniente que 
cada empresa que produza ou importe 
medicamentos aplique um dispositivo 
que permita assegurar que qualquer 
informação comunicada relativa a um 
dado medicamento esteja em 
conformidade com as informações 
constantes do , resumo das 
características do produto, tal como 
aprovadas pelas autoridades 
competentes, 
CAPITULO I 
Definições, âmbito de aplicação e princípios de carácter geral 
Artigo 1o inalterado 
Art igo 2' 
1. É proibida qualquer forma de publicidade de medi­
camentos para os quais não tenha sido emitida uma au­
torização de colocação no mercado em conformidade 
com a legislação comunitária. 
2. Todos os elementos da publicidade 
doa medicamentos devem ser 
compatíveis com as informações 
constantes do resumo das 
características do produto. 1. £ proibida qualquer forma de publicidade de medi­
camentos para os quais não tenha sido emitida uma au­
torização de colocação no mercado em conformidade 
com a legislação comunitária. 
2. Todos os elementos da publicidade 
dos medicamentos devem estar «em 
conformidade com as informações 
constantes do resumo das 
características do produto. 
A (\ 
-5-
Texto Inicial Texto alterado 
CAPITULO II 
Publicidade Junto do público em geral 
Artigo 3o 
1. Os Estados-membros proíbem a publicidade junto 
do público em geral de: 
— medicamentos com psicotrópicos ou estupefacientes, 
na acepção das convenções internacionais, 
— outros medicamentos que careçam de prescrição mé­
dica, em conformidade com a Directiva .../.. ./CEE 
do Conselho. 
2. No que respeita à publicidade junto do público em 
geral, os Estados-membros proíbem a menção das indi­
cações terapêuticas que não se relacionem com a auto­
medicação, nomeadamente no que se refere: 
— à tuberculose, 
— as doenças venéreas, 
— as outras doenças infecciosas graves, 
— ao cancro, 1. Os Estados-membros proíbem a publicidade junto 
do público em geral de: 
— medicamentos com psicotrópicos ou estupefacientes, 
na acepção das convenções internacionais, 
— outros medicamentos que careçam de prescrição mé­
dica, em conformidade com a Directiva .../.. ./CEE 
do Conselho. 
- medicamentos e produtos oue 
originem uma habituação e/ou 
dependência, 
todos os medicamentos e produtos 
estimulantes, na acepção definida 
pelo Conselho da Europa e pelo 
Comité Olímpico Internacional, 
- medicamentos que sejam objecto de 
reembolso pela segurança social, 
2. No que respeita à publicidade junto do público em 
geral, os Estados-membros proíbem a menção das indi­
cações terapêuticas que não se relacionem com a auto­
medicação, nomeadamente no que se refere: 
— à tuberculose, 
— às doenças venéreas, 
— às outras doenças infecciosas graves, 
— ao cancro, 
— a insónia crónica, 
— à diabetes e a outras doenças metabólicas. 
3. A proibição referida no n? 1 não se aplica às cam­
panhas de vacinação aprovadas pçlas autoridades compe­
tentes dos Estados-membros. — à insónia crónica, 
— à diabetes e a outras doenças metabólicas. 
3. A proibição referida no n? 1 não se aplica às cam­
panhas de vacinação aprovadas pelas autoridades compe­
tentes dos Estados-membros. 
4. A proibição referida no n? 1 aplica-se sem prejuízo 
do disposto nos artigos 2?, 3? e 14? da Directiva 
89/552/CEE. 4. A proibição referida no n? 1 aplica-se sem prejuízo 
do disposto nos artigos 2?, 3? e 14? da Directiva 
89/552/CEE. 
5. Os Estados-membros proíbem a distribuição gra­
tuita da medicamentos ao público para efeitos de promo­
ção. 5. Os Estados-membros proíbem a 
distribuição gratuita de 
medicamentos de prescrição 
obrigatória, bem como de ofertim « 
prémios ao público para efeitos de 
promoção. 
*o 
-6-
Texto Inicial Texto alterado 
Artigo 4' 
Sem prejuízo do disposto no artigo 3?, toda a publici­
dade de um dado medicamento junto do público em ge­
ral deve: Sem prejuízo do disposto no artigo 3?, toda a publici­
dade de um dado medicamento junto do público em ge­
ral deve: 
a) ser concebida por forma a que o 
caracter publicitário da mensagem 
seja evidente e a que o produto 
seja claramente identificado como 
medicamento; 
b) Incluir, no mínimo: 
a denominação do medicamento, que abranja, ou 
seja seguida, da denominação comum, caso o me­
dicamento apenas contenha um princípio activo, 
— as informações indispensáveis à utilização ade­
quada do medicamento, como as indicações tera­
pêuticas e as advertências, ou, caso não sejam for­
necidas, um convite explícito para a leitura da 
bula. JLl Não se aplica à versão portuguesa. 
b) Incluir, no mínimo: 
— a denominação do medicamento, que abranja, ou 
seja seguida, da denominação comum, caso o me­
dicamento apenas contenha um princípio activo, 
— as informações indispensáveis à utilização ade­
quada do medicamento, como as indicações tera­
pêuticas e as advertências, ou, caso não sejam for­
necidas, um convite explícito para a leitura da 
bula. 
— uma incitação explicita à leitura 
do rótulo e da bqja,, 
Artigo 5° 
A publicidade de um dado medicamento junto do pú­
blico em geral não deve incluir qualquer elemento que: 
a) Possa fazer crer supérflua a consulta médica ou a in­
tervenção cirúrgica, nomeadamente através da suges­
tão de um dado diagnóstico ou da preconização de 
um tratamento por correspondência; 
b) sugira erroneamente a garantia da 
acção do medica nento , ou a sua 
superioridade {relativamente a 
outros tipos de tratamento; A publicidade de um dado medicamento junto do pú­
blico em geral não deve incluir qualquer elemento que: 
a) Possa fazer crer supérflua a consulta médica ou a in­
tervenção cirúrgica, nomeadamente através da suges­
tão de um dado diagnóstico ou da preconização de 
um tratamento por correspondência; 
b) sugira erroneamente a garantia da 
acção do medicamento ou a sua 
superioridade relativamente a 
outro tratamento} 
c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa 
ser melhorado, através da utilização do medicamento, 
ou prejudicado, caso não se verifique a utilização do 
medicamento; 
d) Se destine exclusiva ou principalmente a crianças; 
e) Se refira a uma recomendação formulada por cientis­
tas ou profissionais da saúde: 
f) Trate o medicamento como género alimentício ou 
produto cosmético e vice-versa; 
g) Sugira que a segurança ou a eficácia do medicamento 
se deve ao facto de se tratar de uma substância «natu­
ral». c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa possa 
ser melhorado, através da utilização do medicamento, 
ou prejudicado, caso não se verifique a utilização do 
medicamento; 
d) Se destine exclusiva ou principalmente a crianças; 
e) Se refira a uma recomendação formulada por cientis­
tas ou profissionais da saúde; 
f) Trate o medicamento como género alimentício ou 
produto cosmético e vice-versa; 
g) Sugira que a segurança ou a eficácia do medicamento 
se deve ao facto de se tratar de uma substancia «natu­
ral». 
-7-
Texto inicial Texto alterado 
CAPÍTULO III 
publicidade Junto dos profissionais de saúde 
Artigo 6o 
1- Toda a publicidade de um dado 
medicamento junto das pessoas 
habilitadas para o prescrever ou 
fornecer deve incluirt 
— as informações constantes do resumo das característi­
cas do produto, 
— o estatuto jurídico do seu fornecimento, 
— o preço de venda a retalho das várias formas de apre­
sentação, 
— quando aplicável, as condições de reembolso por 
parte dos órgãos de segurança social. 
2. A publicidade de um dado medicamento junto das 
pessoas habilitadas para o prescrever ou fornecer pode, 
em derrogação do n? 1, incluir apenas a denominação do 
medicamento, caso se destine exclusivamente a recordar 
esta mesma denominação. 1- Toda a publicidade de um dado 
medicamento junto das pessoas 
habilitadas para o prescrever^ 
fornecer ou distribuir deve incluir» 
— as informações constantes do resumo das característi­
cas do produto, 
— o estatuto jurídico do seu fornecimento, 
— o preço de venda a retalho das várias formas de apre­
sentação, 
— quando aplicável, as condições de reembolso por 
parte dos órgãos de segurança social. 
2. A publicidade de um dado medicamento junto das 
pessoas habilitadas para o prescrever ou fornecer pode, 
em derrogação do n? 1, incluir apenas a denominação do 
medicamento, caso se destine exclusivamente a recordar 
esta mesma denominação. 
Artigos 7o e 8° Inalterados 
Artigo 9° 
1. No âmbito da promoção de 
medicamentos junto das pessoas 
habilitadas para os prescrever ou 
fornecer, é proibido conceder, 
oferecer ou prometer ãs referidas 
pessoas, directa ou indirectamente, 
quaisquer prémios, benefícios 
pecuniários ou benefícios em espécie^ 
excepto guando se trate de objectos 
de valor intrínseco insignificante. 1. No âmbito da publicidade de 
medicamentos junto das pessoas 
habilitadas para os prescrever ou 
fornecer, é proibido conceder, 
oferecer ou prometer ás referidar 
pessoas, directa ou indirectamente, 
quaisquer prémios, beneflcioe 
pecuniários ou benefícios em 
espécie. 
29 
-8-
Texto Inicial Texto alterado 
2. As pessoas habilitadas a prescrever ou fornecer me­
dicamentos não devem solicitar nem aceitar nenhum dos 
incentivos proibidos nos termos do n? 1. 
3. As regulamentações dos Estados-membros nos do­
mínios dos preços, margens e descontos não são prejudi­
cadas pela proibição referida no n? 1. 2. As pessoas habilitadas a prescrever ou fornecer me­
dicamentos não devem solicitar nem aceitar nenhum dos 
incentivos proibidos nos termos do n? 1. 
3. As regulamentações dos Estados-membros nos do­
mínios dos preços, margens e descontos não são prejudi­
cadas pela proibição referida non? 1. 
Art loo 9<» bis (novo) 
1. O disposto no artigo 9a não obsta 
a crue as empresas produtoras ou 
importadoras medicamentos 
participem na organização de 
congressos destinados exclusivamente 
à formação científica continua dos 
profissionais da saúde. 
2. Neste caso, o acolhimento deve 
estar dependente do objectivo 
cientifico principal do evento 
durante o gual for dispensado, não 
podendo ser generalizado a pessoas 
gue não sejam profissionais da 
saúde. 
Artigo 10' 
No âmbito da promoção de medicamentos 
junto de pessoas habilitadas para os 
prescrever ou fornecer, apenas podem 
ser fornecidas amostras gratuitas ás 
referidas pessoas nas seguintes 
condições t 
a) Pode ser fornecido um máximo de duas amostras por 
ano a cada uma das pessoas habilitadas a prescrever 
ou fornecer medicamentos; 
b) Cada fornecimento de amostras deve ter por base um 
pedido escrito, datado e assinado, proveniente do 
destinatário; 
c) As amostras devem ser idênticas à mais pequena das 
embalagens comercializadas; No âmbito da publicidade de 
medicamentos junto de pessoas 
habilitadas para os prescrever^ 
fornecer ou distribuir, apenas podem 
ser fornecidas amostras gratuitas ás 
referidas pessoas nas seguintes 
condições: 
a) Pode ser fornecido um máximo de duas amostras por 
ano a cada uma das pessoas habilitadas a prescrever 
ou fornecer medicamentos; 
b) Cada fornecimento de amostras deve ter por base um 
pedido escrito, datado e assinado, proveniente do 
destinatário; 
c) As amostras devem ser idênticas à mais pequena das 
embalagens comercializadas; 
d) As amostras devem conter, a menção 
"amostra médica gratuita - venda 
proibida" ou qualquer outra 
indicação com o mesmo significado; d) As amostras devem conter, de 
forma legível e indelével, a 
menção "amostra médica 
gratuita - venda proibida" ou 
qualquer outra indicação com o 
mesmo significado; 
33 
-9-
Texto inicia Texto alterado 
e) As amostras devem ser acompanhadas de um exem­
plar do resumo das características do produto; 
f) Não deve ser fornecida nenhuma amostra de medica­
mentos com psicotrópicos ou narcóticos, na acepção 
das convenções internacionais. e) As amostras devem ser acompanhadas de um exem­
plar do resumo das características do produto; 
f) Não deve ser fornecida nenhuma amostra de medica­
mentos com psicotrópicos ou narcóticos, na acepção 
das convenções internacionais. 
CAPÍTULO IV 
Controlo da publicidade 
Artigos 11°, 12°, 13°, 14° e 15° Inalterados 
òh 
ISSN 0257-9553 
COM (91) 245 final 
DOCUMENTOS 
PT 05 
N.° de catálogo : CB-CO-91-324-PT-C 
ISBN 92-77-74653-X 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
1^2985 Luxemburgo