PT    PT  
 COMISSÃO EUROPEIA 
Bruxelas, 21.11.2011 
SEC(2011) 1375 final 
  
ALINHAMENTO PELO NOVO QUADRO LEGISLATIVO (Pacote «Mercadorias») 
DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO 
que acompanha o documento 
 
Alinhamento de dez directivas de harmoniz ação técnica com a Decisão n.º 768/2008 do 
Parlamento Europeu e o Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum 
para a comercialização de produtos 
 
SÍNTESE DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO  
{COM(2011) 763 final} 
{SEC(2011) 1376 final}  
 
PT 1   PT 1. DEFINIÇÃO DO PROBLEMA  
Problemas gerais das directivas de  harmonização relativas aos produtos 
Ao longo de mais de 30 anos, a UE defini u, nas suas directivas de harmonização 
técnica, requisitos a que deve obedecer toda uma vasta gama de produtos como as máquinas, os automóveis, os brinquedos, os produtos eléctricos, os ascensores, etc. 
Esta legislação tem dois objectivos: por um lado, garante que os produtos disponíveis 
na Europa preservam, a um nível elev ado, interesses públicos, como a saúde e a 
segurança, a defesa dos consumidores ou a protecção do ambiente; por outro, 
assegura a livre circulação de produtos, ao  substituir regras nacionais por um 
conjunto único e harmonizado de condições  para a comercialização dos produtos em 
questão, aplicável em todos os Estados-Membros da UE
1.  
Em 2004, foi feito um balanço das experiênci as adquiridas com a legislação vigente 
no domínio harmonizado, designadamente a legislação adoptada no âmbito da «Nova Abordagem». A conclusão global deste exer cício foi que a legislação tinha, de um 
modo geral, conseguido liberal izar o comércio de produtos  e estabelecer requisitos 
rigorosos que garantem a sua segurança. Nã o obstante, evidenciou também uma série 
de lacunas, nomeadamente o fact o de um número significativo de produtos não 
conformes  conseguirem ainda penetrar no me rcado, a actuação insatisfatória de 
alguns organismos notificados
2 e incoerências  na legislação que tornam a sua 
aplicação desnecessariamente complicada para  os fabricantes e as autoridades.  
Uma solução global identificada 
No intuito de colmatar estas lacu nas, o novo quadro legislativo (NLF - New 
Legislative Framework ) foi adoptado como parte integrante do pacote 
«Mercadorias». Este quadro é composto por dois instrumentos complementares: 
• o Regulamento (CE) n.º 765/2008 rela tivo à acreditação e à fiscalização do 
mercado (Regulamento NLF)3  
• a Decisão n.º 768/2008 que estabelece o qua dro comum para a comercialização de 
produtos (Decisão NLF)4.  
Os dois instrumentos reforçam e complement am as regras existentes e melhoram a 
forma como são aplicadas na prática pelas empresas e as autoridades.  
                                                 
1 A evolução da política de harmonização técnica da UE  é descrita em pormenor na avaliação de impacto 
que acompanhou o novo quadro legislativo. SEC 2007(173) 
http://ec.europa.eu/governance/impact/ia_carried_out/docs/ia_2007/sec_2007_0173_en.pdf   
2 Laboratórios e organismos de certificação ou in specção que emitem certificados, que são notificados à 
Comissão pelos Estados-Membros. 
3 Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho de 9 Julho de 2008 que 
estabelece os requisitos de acreditação e fiscali zação do mercado relativos à comercialização de 
produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93, JO L 218, de 13.8.2008. 
4 Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 Julho de 2008, relativa a um 
quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE, JO L 218 de 
13.8.2008. 
 
PT 2   PT O regulamento estabeleceu regras em matéria de acreditação e requisitos para a 
organização e a execução da fiscalização do mercado e o controlo de produtos 
provenientes de países terceiros. O regulam ento entrou em vigor em 1 de Janeiro de 
2010. 
A decisão contém um texto-tipo que pret ende reforçar as várias disposições 
normalmente usadas na legislação relativ a aos produtos na UE (por exemplo, 
definições, obrigações dos operadores económicos, organismos notificados, 
mecanismos de salvaguarda, etc.) para que essa  legislação seja mais  eficaz na prática. 
Introduz ainda aspectos novos, como as obr igações para os im portadores, que são 
cruciais para melhorar a segurança dos produtos existentes no mercado.  
No entanto, contrariamente ao regulamen to, a decisão não tem efeitos legais 
imediatos nos operadores económicos, nos indivíduos ou nos Estados-Membros. Foi concebida como uma «caixa de ferramentas» para legislações futuras . Ao adoptar 
a decisão, o Parlamento, o C onselho e a Comissão comprometeram-se a usar o mais 
possível estas disposições em textos legisla tivos futuros relativos aos produtos, a fim 
de maximizar a coerência do quadro regulamentar
5. Para que as disposições da 
decisão tenham efeitos práticos, têm de ser integradas nas legislações actuais e 
futuras relativas aos produtos.  
Um conjunto específico de di rectivas de harmonização 
Neste contexto, a Comissão identificou um conjunto específico de directivas de 
harmonização relativas aos produtos cujo alinhamento com a Decisão NLF pode ser 
efectuada no âmbito de um «pacote» (por  oposição a exercíci os de alinhamento 
individuais realizados aquando de  revisões mais aprofundadas6). As dez directivas 
em questão são as seguintes:  
– Explosivos para utilização civil:  Directiva 93/15/CEE relativa à harmonização 
das disposições respeitantes à colocação no mercado e ao controlo dos explosivos 
para utilização civil  
– ATEX:  Directiva 94/9/CE relativa à aproximação das legislações dos Estados-
Membros sobre aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas 
– Ascensores : Directiva 95/16/CE relativa à aproximação das legislações dos 
Estados-Membros respeitantes aos ascensores 
                                                
 
5 O artigo 2.º (Objecto e âmbito de aplicação )da Deci são n.º 768/2008/CE estabelece: A presente decisão 
estabelece o quadro comum de princípios gerais e disposições de referência para a elaboração da 
legislação comunitária de harmoni zação das condições de comercialização de produtos (a seguir 
designada "legislação comunitária de harmoni zação").A legislação comunitária de harmonização 
recorre aos princípios gerais consagrados na presente  decisão e às disposições de referência aplicáveis 
dos anexos I e II e III. Todavia, a legislação comunitá ria pode afastar-se dest es princípios gerais e 
disposições de referência sempre que tal se revele adequado devido às especificidades do sector em 
causa, em especial sempre que já exis tam regimes jurídicos abrangentes.  
6 Entre os exemplos de alinhamentos individuais que estão a ser realizados juntamente com a revisão de 
elementos sectoriais específicos (por exemplo, requisitos relativos aos produtos ou métodos de ensaio) 
contam-se a Directiva Embarcações de Recreio, a Di rectiva Equipamentos de Protecção Individual ou a 
Directiva R & TTE. 
 
PT 3   PT – Equipamentos sob pressão (PED):  Directiva 97/23/CE relativa à aproximação 
das legislações dos Estados-Membros sobre equipamentos sob pressão  
– Instrumentos de medição (MID):  Directiva 2004/22/CE relativa aos 
instrumentos de medição  
– Compatibilidade electromagnética (EMC):  Directiva 2004/108/CE relativa à 
aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade electromagnética e que revoga  a Directiva 89/336/CEE 
– Equipamento eléctrico de baixa tensão (LVD)  Directiva 2006/95/CE relativa à 
harmonização das legislações dos Estados-Membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado de ntro de certos limites de tensão  
– Artigos de pirotecnia:  Directiva 2007/23/CE relati va à colocação no mercado de 
artigos de pirotecnia  
– Instrumentos de pesagem de func ionamento não automático (NAWI):  
Directiva 2009/23/CE respeitante a instru mentos de pesagem de funcionamento 
não automático 
– Recipientes sob pressão simples (SPVD) : Directiva 2009/105/CE relativa aos 
recipientes sob pressão simples 
As directivas abrangidas pela presente iniciativa estabelecem requisitos que visam 
garantir que os produtos seja m projectados e fabricados de modo a não apresentarem 
riscos para a saúde e a segurança dos cons umidores ou outros utilizadores, produzam 
resultados de medição correctos (i nstrumentos de medição) ou não causem 
perturbações electromagnéticas (compatibilidade electromagnética).  
Os sectores económicos a que se aplicam as  directivas são os artigos eléctricos e 
electrónicos, os equipamentos para uso em  atmosferas potencialmente explosivas, os 
equipamentos sob pressão, os instrumentos  de medição, os explosivos civis, os 
ascensores e os artigos de pirotecnia. 
Problemas gerais com este conj unto específico de directivas  
A presente avaliação de impacto analisa em  que medida estas 10 directivas também 
padecem dos problemas gerais identifi cados com a legislação de harmonização 
relativa aos produtos e se o seu ali nhamento com o novo quadro legislativo 
estabelecido pela decisão poderá be neficiar os sectores em causa.  
O problema da não-conformidade  com os requisitos defini dos pelas directivas é, 
de um modo geral, comum a todos os sector es em questão, ainda que alguns sectores 
(e categorias de produtos) sejam mais afect ados do que outros. No conjunto, 92% dos 
operadores económicos que participaram na consulta pública consideram que o 
respectivo sector de actividade é afecta do pelo problema da não-conformidade.  
A não-conformidade pode ser prejudicial pa ra os utilizadores, embora os riscos 
variem em função da natureza do pr oduto. Por exemplo, os equipamentos 
electrónicos defeituosos que  se incluem no âmbito da  directiva Baixa Tensão 
apresentam um risco de choques eléctri cos ou queimaduras. Os equipamentos 
 
PT 4   PT eléctricos que não são conformes com os  requisitos essenciais da directiva 
Compatibilidade Electromagnética podem gera r perturbações electromagnéticas que 
afectam o funcionamento correcto de outros ap arelhos (televisões, rádios e redes de 
telecomunicações) e podem não operar como previsto. A explosão de equipamentos 
industriais sob pressão, tais como caldeiras ou cubas de reactores numa central química, pode levar a lesões graves e causa r danos significativos a infra-estruturas 
circundantes. A não-conformidade de instrumentos de medição pode induzir 
resultados incorrectos resultando em prej uízos económicos para os utilizadores 
finais. 
Por outro lado, a não-conformidade prejudica a competitividade das empresas 
cumpridoras. Os operadores económicos não conformes podem beneficiar de importantes vantagens em termos de cu stos (por exemplo, ao evitar onerosos 
procedimentos de avaliação de conformida de) em comparação com as empresas que 
cumprem as regras
7. Em sectores onde a concorrência  é muita da parte de produtos 
importados a baixo preço, a indústria eur opeia está em desvantagem. 87% dos 
operadores económicos que participaram na  consulta pública consideram que são 
alvo de concorrência desleal em virtude desta situação.  
Uma das principais razões da não-confor midade é o facto de a fiscalização do 
mercado não funcionar eficazmente na UE. Esta é a percepção generalizada das partes envolvidas. Uma dificuldade específica com que se deparam as autoridades é a rastreabilidade de produtos não conformes e dos operadores que os fornecem, em especial nos casos em que os produtos sã o originários de países terceiros.  
Outra razão prende-se com o f acto de as obrigações existentes em directivas relativas 
aos produtos serem impostas aos fabricante s e de os importadores  e distribuidores 
não efectuarem as verificações necessárias para se assegurarem de que não estão a 
fornecer produtos não conformes. Os importadores e distribuidores partem do princípio de que incumbe ao fabricante garantir a conformida de do produto e não 
verificam se essa função foi desempenhada correctamente. Para colmatar esta lacuna, os Estados-Membros introduziram, nas resp ectivas legislações nacionais, obrigações 
para os importadores e os distribuidores, mas estas variam de país para país e 
conduzem a abordagens diferentes quando se  trata de resolver o problema dos 
produtos não conformes. 
Oito das dez directivas em causa estabel ecem que os produtos devem ser certificados 
por organismos notificados
8 antes de serem comercializados9. Os organismos 
notificados desempenham, pois, um pape l importante, assegurando a segurança e a 
conformidade dos produtos di sponíveis no mercado. Contudo, a qualidade dos 
serviços  prestados por alguns deles tem suscita do problemas. Esta é uma percepção 
                                                 
7 Citação de uma das respostas ao questionário: «Se gundo cálculos dos especialistas, o cumprimento das 
disposições administrativas e de segurança impostas pelas nossas legislações pode atingir um quinto dos 
custos totais de fabricação. Na ausência de mecan ismos de aplicação eficazes, alguns fabricantes podem 
ser tentados a enveredar pela solução mais fácil e produzir artigos não conformes.» 
8 Estes são organismos de avaliação da conformida de que testam, inspeccionam e certificam produtos. 
Designam-se por «organismos notificados» porque são notificados à Comissão pelos Estados-Membros. 
9 No sector electrotécnico, o papel dos organismos notificados é diferente. Por exemplo, ao abrigo da 
directiva Compatibilidade Electromagnética, o recurso a organismos notificados no procedimento de 
avaliação da conformidade é voluntário.  
 
PT 5   PT partilhada por 68% dos organismos notifica dos, 84% dos operadores económicos que 
os usam e 53% das autoridades públicas que participaram na consulta pública. 
Uma das razões é que alguns organismos notificados carecem das competências 
necessárias para efectuar avaliações de conformidade correctamente. Outro motivo 
prende-se com o facto de que, para poderem emitir os seus certificados a preços significativamente mais baixos, al guns organismos não se empenham 
suficientemente nas suas avaliações ou na aplicação dos procedimentos. Por exemplo, a eliminação ou a redução de controlos in situ  ou um menor rigor nas 
exigências relativas à frequência das a uditorias/inspecções periódicas pode fazer 
baixar consideravelmente o custo das avaliações. 
O terceiro problema a resolver são as in coerências que gradualmente se foram 
introduzindo na legislação em vigor relativ a aos produtos em virtude do facto de as 
directivas terem evoluído no tempo. Por exemplo, é usada terminologia diferente 
para conceitos que são comuns a t odas (procedimentos de avaliação de 
conformidade, definições ou cláusulas de salvaguarda). Por vezes, as definições ou 
as disposições legais deixam margem para  interpretações divergentes, o que gera 
incerteza jurídica e confusão, em especial quando duas ou mais directivas são 
aplicáveis em simultâneo. Por exemplo, são vá rios os instrumentos de medição que 
têm também de ser conformes com a dir ectiva Compatibilidade Electromagnética. 
Determinados artigos de pirotecnia têm de cumprir também o disposto nas directivas 
Baixa Tensão ou Compatibilidade Electromagnética. 
2. A
NÁLISE DA SUBSIDIARIEDADE  
Esta iniciativa tem a ver com o bom funcionamento do mercado interno de 
mercadorias. A acção da UE nesta área te m por base o artigo 114.º do TFUE. Os 
aspectos abordados neste contexto estão já  regulamentados pelas dez directivas em 
causa, ainda que estas não dêem respostas eficazes às lacunas identificadas ou, no 
que toca à questão das incoerências, possam mesmo estar na origem do problema. As acções empreendidas a nível nacional para da r resposta a estes problemas levaram à 
adopção de abordagens nacionais divergen tes no que respeita ao tratamento dos 
operadores económicos e dos riscos, o que gera obstáculos à livre circulação de 
produtos. Por conseguinte, justifica-se uma acção a nível da UE. 
3. O
BJECTIVO (S) 
A iniciativa tem três objectivos principais. O primeiro consiste em assegurar que os 
produtos existentes no mercado da UE são seguros e satisfazem todos os requisitos 
que garantem um elevado nível de prot ecção de interesses públicos (saúde e 
segurança, compatibilidade electromagnética,  medições correctas). A principal meta 
específica é reduzir o número de produt os não conformes no mercado, dotando as 
autoridades de ferramentas mais eficazes para efectuar fiscaliz ações do mercado e 
controlar as actividades dos  organismos notificados. 
O segundo objectivo é melhorar o funciona mento do mercado interno, velando pela 
igualdade de tratamento dos produtos e op eradores económicos não conformes e por 
uma avaliação uniforme dos organismos no tificados em todo o mercado da UE. 
 
PT 6   PT Por último, a presente iniciativa visa simp lificar o enquadramento regulamentar para 
os produtos. 
4. OPÇÕES ESTRATÉGICAS  
Em virtude do contexto específico desta iniciativa explicado no ponto 1, a presente 
avaliação de impacto incide sobre um conjunto limitado de opções. O objectivo é 
determinar se as directivas em questão  devem utilizar as medidas previstas na 
Decisão NLF e, em caso afirmativo, avalia r se o alinhamento com a dita decisão 
deve ser feito por via legislativa ou não legislativa. As opções resultantes são: 
– Opção 1 : Manutenção do status quo . Esta opção não introduz quaisquer 
alterações à situação vigente. 
– Opção 2 : Alinhamento com a Decisão NL F por via não legislativa.  A opção 2 
consiste num conjunto de instrumentos  não regulamentares que incentivem a 
aplicação voluntária de todas ou parte das soluções constantes da Decisão NLF. Estas soluções poderiam também ser apre sentadas em documentos de orientação 
como «boas práticas», sendo as partes envo lvidas incentivadas a aplicá-las. Na 
prática, esta opção constituiria um ali nhamento «voluntário» com a Decisão NLF. 
– Opção 3 : Alinhamento com a Decisão NLF por via legislativa.  A opção 3 
consiste na modificação das directivas em causa, que passariam então a utilizar as 
medidas definidas naquela decisão. 
No caso das opções 2 e 3, as medidas constantes da Decisão NLF podem ser 
sintetizadas do seguinte modo:  
(1) Medidas destinadas a resolver o problema da não-conformidade: 
• obrigações dos importadores  e dos distribuidores  de verificar se os produtos 
ostentam a marcação CE, se são acompa nhados dos documentos exigidos e se 
contêm informação relativa à rastreabilidade. São impostas obrigações adicionais aos importadores. 
• obrigações dos fabricantes  de fornecer instruções e informações de segurança 
numa língua facilmente entendida pelos consumidores e utilizadores finais, 
proceder a ensaios por amostr agem e controlar os produtos. 
• Requisitos de rastreabilidade  em toda a cadeia de distribuição: os fabricantes e 
os importadores devem colocar os seus nomes e endereços nos produtos; cada 
operador económico deve estar em condi ções de informar as autoridades a 
quem comprou um produto e a quem o vendeu;  
• reorganização do  procedimento de salvaguarda (fiscalização do mercado)  para 
esclarecer de que forma as autoridades competentes estão informadas sobre os produtos perigosos e garantir que em todos os Estados-Membros são tomadas 
medidas idênticas em relação ao produto em questão. 
(2) Medidas destinadas a garantir a qua lidade do trabalho efectuado pelos 
organismos notificados:  
 
PT 7   PT • reforço dos requisitos de notificação  para os organismos notificados (incluindo 
subcontratantes e filiais), tais como imparcialidade, competência no 
desempenho das respectivas funções e cumprimento das orientações emanadas 
dos grupos de coordenação.  
• Processo de notificação revisto : os Estados-Membros que notificam um 
organismo devem incluir informações s obre a avaliação da sua competência. 
Outros Estados-Membros podem colocar  objecções à notificação num período 
determinado.  
• Requisitos para as autoridades notificadoras  (ou seja, as auto ridades nacionais 
responsáveis pela avaliação, a notificação e o controlo dos organismos notificados), tais como ob jectividade e imparcialidade no desempenho das suas 
funções. 
• Dever de informação : os organismos notificados devem informar as 
autoridades notificadoras de quaisquer recusas, restrições, suspensões e 
retiradas de certificados.  
(3) Medidas destinadas a garantir maior coerência entre as directivas: 
• Alinhamento de definições e terminologia  comummente utilizadas. 
• Alinhamento dos textos relativos aos procedimentos de avaliação da 
conformidade.  
5. A
VALIAÇÃO DOS IMPACTOS  
O relatório de avaliação de  impacto analisa os efeitos económicos das opções em 
termos de mercado interno, competitividade,  custos e encargos administrativos para 
os operadores económicos ou os organismos notificados, bem como as repercussões 
para as autoridades públicas e os consumidores/ utilizadores. O relatório estuda 
também o impacto social na saúde e segurança pública e na simplificação do enquadramento regulamentar.  
Embora não correspondendo a nenhuma inicia tiva política adicional, a opção de 
manutenção do status quo  poderá ter algum impacto positivo nos sectores já 
envolvidos devido à implementação progr essiva do regulamento relativo ao novo 
quadro legislativo, que reforça os podere s das autoridades de fiscalização do 
mercado. Tal tem um papel positivo em rel ação ao objectivo de reduzir os casos de 
não-conformidade e traz benefícios para as empresas cumpridoras (competitividade) e os utilizadores (impacto económico e na segurança). O regulamento NLF facilita 
ainda a tarefa das autoridades públicas na s suas actividades relacionadas com a 
notificação e o controlo  de alguns organismos de avalia ção de conformidade (isto é, 
os que usam acreditação). No entanto, a op ção não tem um impacto real no mercado 
interno ou na simplificação do enquadramento regulamentar.  
A opção de alinhamento com a decisão NLF por via não legislativ a pode ter efeitos 
positivos para todos os agentes envolvi dos. Por exemplo, a clarificação das 
responsabilidades de importadores e dist ribuidores e a intr odução de requisitos 
 
PT 8   PT específicos em matéria de rastreabilidade fa cilitariam a igualdade de tratamento das 
partes envolvidas (impacto positivo no mer cado interno); proporcionaria ainda às 
autoridades ferramentas mais eficazes para dar resposta ao problema da não-conformidade e, assim, reduzir a margem para concorrência desleal 
(competitividade) e os riscos para os consumidores (impacto económico e na segurança). No entanto, no âmbito da opção 2, as disposições da decisão NLF seriam 
apenas «melhores práticas» não vinculativas  e, como tal, a sua aplicação dependeria 
totalmente do compromisso voluntário dos di ferentes agentes. Este facto suscita 
dúvidas quanto à efectiva materialização dos impactos positivos identificados e ao verdadeiro valor acrescentado relativamente à opção de manutenção do status quo
10. 
Com a opção de alinhamento com a decisão NLF por via legislativa, as disposições 
da decisão fariam parte da legislação sectorial aplicável.  Essas disposições 
passariam, assim, a ser obrigações vincul ativas a aplicar pela Comissão e as 
autoridades nacionais. Tal daria garantia s mais sólidas da materialização dos 
impactos positivos do alinhamento.  
A análise aqui feita dos impactos positivos é, em grande medida, apoiada pelos 
agentes envolvidos. Por exemplo, 73-76% dos operadores económicos gerais e das 
pequenas e médias empresas que participar am na consulta pública acreditam que a 
clarificação das obrigações que lhes cabem e dos procedimentos de fiscalização 
do mercado  ajudaria a defender a competitividad e das empresas da UE. Do mesmo 
modo, a maioria desses agentes11 concorda que esta acção política irá contribuir para 
proteger a saúde e a segurança pública.  
Não é de esperar que o alinhamento por via legislativa venha a ter um impacto 
significativo nos custos suportados pelas em presas e os organismos notificados. A 
maioria das obrigações dos operadores económicos complementa deveres já 
existentes ou codificam o que seria prát ica normal para uma empresa responsável e 
cumpridora, segundo o espírito da legislação em vigor. Do mesmo modo, os requisitos impostos aos organismos notif icados estão em linha com normas que 
definem o parâmetro de referência relevante para avaliar organism os de avaliação da 
conformidade
12. No conjunto, é possível um impacto nos custos no que respeita às 
obrigações dos importadores/ distribuidores e à rastreabilidade, mas é considerado 
moderado. De facto, 55% dos operadores económicos gerais  e 30-33% das pequenas 
                                                 
10 A este respeito, é importante notar que as or ientações constantes do chamado «Guia Azul» ( Guia para a 
Aplicação das Directivas Elaboradas com Base nas Disposições da Nova Abordagem e da Abordagem Global , Comissão Europeia, Setembro de 1999) apontam já para as responsabilidades dos operadores 
económicos que são depois clarificadas pela Decisão n.º 768/2008/CE. Contudo, como o Guia Azul não 
é vinculativo, não tem sido suficiente para solucionar os problemas identificados. 
11 58-78% de operadores económicos, 72-78% de orga nismos notificados, 58-62% de autoridades e cerca 
de 72-79% de utilizadores que participaram na cons ulta (que excluiu o sector dos instrumentos de 
medição). 
12 São estas: 1) EN 45011:1998, Requisitos gerais para  os organismos que operam sistemas de certificação 
de produtos; 2) EN ISO/IEC 17020:2004, Critérios gerais de funcionamento de vários tipos de 
organismos que efectuam inspecç ões; 3) ISO/CEI 17021:2006, Avaliação da conformidade — 
Requisitos para organismos que prestem audito ria e certificação dos sistemas de gestão;  
4) EN ISO/IEC 17024:2003, Avaliação  da conformidade – Requisitos ge rais para organi smos que operam 
sistemas de certificação de pessoas; 
5) EN ISO/IEC 17025, Avaliação da co formidade - Requisitos gerais relativos  à competência dos laboratórios de 
ensaio e de calibração. 
 
PT 9   PT e médias empresas que participaram na s consultas acreditam que o alinhamento 
destas obrigações resultará num aument o moderado dos custos, enquanto 12% e 
27%, respectivamente, consideram que não se verificarão aumentos ou que estes 
serão pouco significativos. Devido à grande variedade de produtos abrangidos pelo 
exercício, não é possível fornecer  estimativas quantitativas.  
No final da avaliação de impacto, nã o houve qualquer indicação de que a opção 
seleccionada pudesse resultar em encar gos desproporcionados para as PME. 
Foram identificados alguns custos de im plementação para as autoridades públicas, 
em especial no que respeita à necessidade de re-notificar organismos de avaliação de 
conformidade de acordo com os requisitos da  Decisão NLF. No entanto, o número de 
re-notificações a cargo de cada autoridade competente é muito limitado (à excepção 
das autoridades que têm de tratar instru mentos de medição não automáticos, em 
apenas dois países). De qualquer forma, a Comissão introduzirá uma disposição 
transitória específica que prevê tempo para re-notificações antes da data geral de 
aplicabilidade das directivas. 
6. COMPARAÇÃO DAS OPÇÕES  
A opção de manutenção do status quo  só parcialmente cumpre os objectivos da 
presente intervenção política. Acresce que não é coerente com o compromisso 
político subjacente à Decisão NLF. 
A opção de alinhamento por via não legislativa poderá ser mais eficaz do que a 
opção 1, na medida em que, em princípi o, dá resposta a todos os objectivos à 
excepção da simplificação. Não obstante, não garante impactos positivos devido à 
sua baixa aplicabilidade. Em termos de ef icácia, a via não legislativa é a opção com 
menos adeptos, na medida em que, por um lado, não garante vantagens significativas 
em relação ao status quo  e, por outro lado, gera um aumento (moderado) dos custos 
de conformidade para os operadores económic os e os organismos notificados que se 
comprometem voluntariamente com a melhor prática proposta.  
A opção de alinhamento por via legislativa dá  resposta a todos os objectivos e é mais 
eficaz do que as opções 1 e 2. Esta opção aca rretará custos moderados que são mais 
do que compensados pelos efeitos positivos que irá produzir. Esta opção é, pois, considerada eficaz. Acresce que é plenamen te coerente com o compromisso político 
subjacente à Decisão NLF. 
À luz da sua eficácia, eficiência e coer ência, a opção 3 destaca-se como a opção 
preferida. 
Quadro 1: Comparação das opções enumeradas  
 Eficácia  Eficiência  Coerência  
Opção 1 : 
Manutenção do 
status quo  Neutra 
[Dá resposta, em certa 
medida, ao objectivo de 
reduzir o número de Neutra  
[Não são necessários 
recursos adicionais, mas os 
objectivos só em parte são Neutra  
[Incoerente com o outro 
instrumento NLF e com o 
compromisso político 
 
PT 10   PT produtos não conformes. 
Dá resposta ao objectivo de 
aumentar a fiabilidade dos 
organismos notificados, 
mas só quando 
acreditados.  
Não cumpre os objectivos 
de igualdade de tratamento 
dos operadores económicos 
e de coerência da 
legislação/ simplificação do 
quadro regulamentar 
relativo aos produtos]  cumpridos]  subjacente à Decisão NLF]  
Opção 2 : Via 
não legislativa  Reduzida: Não representa 
uma melhoria tangível 
relativamente à opção 1 
porque é difícil de aplicar. 
Acentuará as lacunas de 
conformidade entre 
operadores económicos/ 
organismos notificados. 
Não resolve o problema da 
simplificação.  Reduzida: Menos eficiente 
que a opção 1, mesma 
eficiência vs custos mais 
elevados para os agentes 
responsáveis  Neutra  
[Incoerente com o outro 
instrumento NLF e com o 
compromisso político 
subjacente à Decisão NLF]  
Opção 3 : 
Alinhamento  Elevada: dá resposta a 
todos os objectivos. Mais 
eficaz do que as opções 1 e 
2 em relação ao objectivo 
de reduzir o número de 
produtos não conformes e 
a margem para 
concorrência desleal. 
Eficaz no que respeita à 
simplificação.  Elevada: vantagens 
importantes para todos os 
agentes envolvidos vs 
custos adicionais reduzidos 
ou moderados  Coerente com o outro 
instrumento NLF e com o 
compromisso político 
subjacente à Decisão NLF  
7. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO  
A avaliação da eficácia da legislação assentará nas inform ações recebidas através dos 
vários mecanismos de cooperação já estabe lecidos no quadro das próprias directivas 
para facilitar a sua implem entação (grupos de especialistas, grupos de cooperação 
administrativa, grupos de organismos notificados).  
Em 2018, a Comissão irá produzir um relató rio exaustivo sobre o funcionamento da 
fiscalização do mercado13, que permitirá tirar conclusões para a avaliação da presente 
iniciativa. 
Os indicadores que vão permitir controlar a redução do número de produtos não 
conformes no mercado e a melhoria da qu alidade dos serviços de avaliação da 
conformidade prestados pelos organismos notificados terão por base informações 
obtidas através do sistema RAPEX, a base  de dados de fiscalização do mercado 
                                                 
13 Ver artigo 40.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008. 
 
PT 11   PT estabelecida no âmbito do artigo 23.º do Re gulamento NLF, dados fornecidos pelas 
autoridades responsáveis pelos controlos nas fronteiras externas, os programas 
nacionais de fiscalização do mercado esta belecidos nos termos do artigo 18.º do 
mesmo regulamento, os procedimentos de fiscalização do mercado e notificação da 
cláusula de salvaguarda estabelecidos no âmb ito de todas as directivas e a base de 
dados NANDO14. 
                                                 
14 http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/