PT Jornal Oficial da União Europeia C 401/1

Comunicação da Comissão sobre a classificação dos alimentos para fins medicinais específicos

(2017/C 401/01)

ÍNDICE

1. Introdução 2

2. Quadro jurídico aplicável aos alimentos para fins medicinais específicos (alimentos para FME) 3

3. A colocação no mercado de alimentos para FME — direitos e responsabilidades dos operadores das empresas do setor alimentar, das autoridades nacionais competentes e da Comissão Europeia 4

4. A relevância do princípio do «reconhecimento mútuo» para a classificação dos alimentos para FME 6

5. A relevância das autorizações de novos alimentos para a classificação dos alimentos para FME 6

6. Compreensão da definição de alimentos para FME 7

6.1. A diferença entre alimentos para FME e produtos que não sejam alimentos (por exemplo, medicamentos) 7

6.2. Alimentos especialmente transformados ou compostos 9

6.3. Os alimentos para FME destinam-se a pacientes e devem ser consumidos sob supervisão médica 9

6.4. O conceito de «gestão dietética» 10

6.5. O conceito de «modificação do regime alimentar normal» 11

i. O conceito abrange a utilização de suplementos alimentares e alimentos enriquecidos? 11

ii. Como avaliar o potencial de modificação do regime alimentar? 13

7. A composição dos alimentos para FME e a sua classificação em categorias 13

8. Quais os dados necessários para demonstrar que um produto foi corretamente colocado no mercado como alimento para FME? 15

1. Introdução

1. Os alimentos para fins medicinais específicos (alimentos para FME) encontram-se regulamentados na UE pelo Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) (também conhecido por «regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos») e pelo Regulamento Delegado (UE) 2016/128 da Comissão (2). O Regulamento Delegado (UE) 2016/128 revoga e substitui, a partir de 22 de fevereiro de 2019 (3), a Diretiva 1999/21/CE da Comissão (4), que estabelecia requisitos específicos para os alimentos para FME nos termos do antigo quadro legislativo da Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

2. Nos últimos anos, as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros têm comunicado dificuldades crescentes relacionadas com a aplicação do quadro legislativo respeitante aos alimentos para FME. Os peritos dos Estados-Membros assinalaram, em especial, que há cada vez mais produtos a ser colocados no mercado nos seus países como alimentos para FME mas que, em certos casos, surgem dúvidas sobre se os produtos correspondem de facto à definição de alimentos para FME e se, por conseguinte, se enquadram corretamente no âmbito de aplicação da legislação em matéria de alimentos para FME.

3. São vários os motivos que podem justificar a preferência de um fabricante por colocar um alimento no mercado como alimento para FME, mesmo quando o produto não corresponde a essa definição. Por exemplo, o preço que pode ser cobrado por esse alimento, e o facto de o consumidor poder obter um reembolso, ao abrigo do seu sistema de seguro de saúde, pelo custo dos alimentos. Também tem sido sublinhado que esta situação pode estar a ser influenciada pela aplicação em curso do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (6): o quadro legislativo dos alimentos para FME permite que os operadores coloquem produtos no mercado com base na sua própria avaliação de que o produto é abrangido pelo âmbito de aplicação da legislação em matéria de alimentos para FME, e que utilizem, de forma legal, menções relativas à gestão dietética de doenças, distúrbios ou problemas de saúde (obrigatórias para os alimentos para FME). Tal pode ser considerado um regime menos rigoroso do que o previsto pelas regras horizontais da legislação alimentar da UE para os alimentos de uso corrente [o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 proíbe a utilização de alegações nutricionais e de saúde, a menos que tal seja especificamente autorizado em conformidade com o mesmo regulamento], e pode funcionar como um incentivo para que alguns operadores das empresas do setor alimentar coloquem incorretamente produtos no mercado como alimentos para FME.

4. Independentemente das razões subjacentes à decisão dos operadores das empresas do setor alimentar, a classificação incorreta de alimentos para FME pode dar origem a divergências na aplicação da legislação da UE de um Estado-Membro para outro, e afetar negativamente a proteção dos interesses dos consumidores, a livre circulação de mercadorias na UE e a concorrência leal entre operadores das empresas do setor alimentar.

5. A presente comunicação sobre a classificação dos alimentos para FME visa fornecer orientações para ajudar as autoridades nacionais competentes nas suas tarefas de controlo do cumprimento e as partes interessadas na comercialização dos seus produtos ao abrigo do quadro legal adequado e em conformidade com as exigências da legislação relevante da UE.

6. No entanto, é importante referir que só o Tribunal de Justiça da União Europeia tem o direito de interpretar o direito da União com força vinculativa definitiva.

7. A adoção da presente comunicação não prejudica o disposto no artigo 3.o do regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos, segundo o qual «a fim de garantir a aplicação uniforme do presente regulamento, a Comissão pode, através de atos de execução, determinar: a) Se determinado alimento é abrangido ou não pelo âmbito do presente regulamento; b) A categoria específica de alimento [abrangida pelo regulamento] a que pertence determinado alimento. […]»

8. A presente comunicação é adotada no contexto do artigo 14.o do regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos, que estabelece que «a Comissão pode adotar orientações de caráter técnico destinadas a facilitar o cumprimento [dos requisitos do regulamento aplicáveis aos diferentes produtos abrangidos pelo seu âmbito de aplicação (incluindo os alimentos para FME)] por parte dos operadores das empresas do setor alimentar, nomeadamente as PME».

9. A presente comunicação baseia-se em consultas informais aos peritos dos Estados-Membros e às partes interessadas relevantes: — Os Estados-Membros foram consultados, nomeadamente: 1) no âmbito de uma reunião do grupo de trabalho do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, que teve lugar em 14 de março de 2014; 2) por escrito, de 23 de janeiro a 23 de fevereiro de 2017; 3) na reunião do grupo de peritos sobre os alimentos para lactentes e crianças pequenas, os alimentos destinados a fins medicinais específicos e os substitutos integrais da dieta para controlo do peso, de 12 de junho de 2017. Além disso, a questão da classificação dos alimentos para FME foi debatida em várias reuniões do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal. — As partes interessadas foram consultadas, nomeadamente, no quadro do Grupo Consultivo da Cadeia Alimentar, da Saúde Animal e da Fitossanidade, que realizou uma reunião do grupo de trabalho dedicada ao tema em 12 de abril de 2017.

2. Quadro jurídico aplicável aos alimentos para fins medicinais específicos (alimentos para FME)

10. Os alimentos para FME são definidos no artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (UE) n.o 609/2013, relativo aos alimentos para grupos específicos, como «alimentos especialmente transformados ou compostos e destinados a satisfazer os requisitos nutricionais de pacientes, incluindo lactentes, e para consumo sob supervisão médica. Destinam-se à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou metabolitos, ou cujo estado de saúde determine requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeitos por uma modificação do regime alimentar normal».

11. O regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos estabelece requisitos gerais em matéria de composição e de informação para os alimentos abrangidos pelo seu âmbito, incluindo os alimentos para FME. Nomeadamente, o artigo 9.o, n.o 1, estabelece que «A composição dos alimentos [no âmbito de aplicação do regulamento] é a indicada para as pessoas a que se destinam e de forma a satisfazer os seus requisitos nutricionais, em conformidade com dados científicos geralmente aceites». O artigo 9.o, n.o 2, estabelece que «Os alimentos [no âmbito de aplicação do regulamento] não podem conter substâncias em quantidade que ponha em perigo a saúde das pessoas a que se destinam […]». O artigo 9.o, n.o 3, estabelece que «Com base em dados científicos geralmente aceites, as substâncias adicionadas aos alimentos [no âmbito de aplicação do regulamento] para efeitos dos requisitos previstos no n.o 1 do presente artigo, devem ser bioassimiláveis pelo corpo humano, ter efeitos nutricionais ou fisiológicos e serem apropriadas para as pessoas a que os alimentos se destinam». O artigo 9.o, n.o 5, estabelece que «A rotulagem, apresentação e publicidade dos alimentos [no âmbito de aplicação do regulamento] contêm informações para a utilização adequada desses alimentos e não devem induzir em erro nem atribuir a esses alimentos propriedades de prevenção, tratamento ou cura de doenças humanas, nem sugerir tais propriedades».

12. Nos termos do artigo 11.o, n.o 1, do regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos, a Comissão adotou o Regulamento Delegado (UE) 2016/128, que completa o regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos no que diz respeito aos requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis aos alimentos para FME.

13. Nos termos do artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2016/128, os alimentos para FME são «classificados nas três categorias seguintes: a) produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética padrão, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a que se destinam; b) produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética adaptada a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a que se destinam; c) produtos alimentares nutricionalmente incompletos, com fórmula padrão ou fórmula dietética adaptada a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos, não adequados a uma utilização como fonte alimentar única» (7).

14. Nos termos do artigo 2.o, n.o 2, do Regulamento Delegado (UE) 2016/128, «a fórmula dos alimentos para fins medicinais específicos deve basear-se em princípios médicos e nutricionais sólidos. A sua utilização, segundo as instruções do fabricante, deve ser segura, benéfica e eficaz no que respeita à satisfação das necessidades nutricionais particulares das pessoas às quais esses produtos se destinam, como demonstrado por dados científicos geralmente aceites». Além disso, nos termos do artigo 2.o, n.o 3, os alimentos para FME devem cumprir os requisitos específicos em matéria de composição estabelecidos no anexo I do Regulamento Delegado (UE) 2016/128.

15. O artigo 3.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/128 estabelece requisitos em matéria de pesticidas utilizados em alimentos para FME destinados a lactentes e crianças pequenas.

16. Os artigos 4.o a 8.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/128 estabelecem requisitos em matéria de informação para os alimentos para FME. Em especial, nos termos do artigo 5.o, n.o 2: «[…] os seguintes elementos constituem elementos obrigatórios adicionais relativamente aos alimentos para fins medicinais específicos: […] e) a menção «Para a gestão dietética de…», sendo o espaço em branco preenchido com a doença, distúrbio ou problema de saúde a que o produto se destina; […] g) uma descrição das propriedades e/ou características que tornam o produto útil relativamente à doença, distúrbio ou problema de saúde para cuja gestão dietética o produto se destina, nomeadamente em relação a um processamento e formulação especiais, aos nutrientes que foram aumentados, reduzidos, eliminados ou por outra forma modificados, consoante o caso, e a justificação para a utilização do produto […]».

17. O artigo 9.o do Regulamento Delegado (UE) 2016/128 estabelece um procedimento de notificação para alimentos para FME, com a seguinte redação: «Ao colocar no mercado alimentos para fins medicinais específicos, os operadores das empresas do setor alimentar devem notificar a autoridade competente de cada Estado-Membro em que o produto em causa é comercializado das informações constantes do rótulo, enviando um modelo do rótulo utilizado para o produto, assim como quaisquer outras informações que a autoridade competente possa razoavelmente solicitar para estabelecer a conformidade com o presente regulamento, a menos que um Estado-Membro isente o operador da empresa do setor alimentar dessa obrigação ao abrigo de um sistema nacional que garanta uma monitorização oficial eficaz do produto em causa».

18. O Regulamento Delegado (UE) 2016/128 revoga e substitui, a partir de 22 de fevereiro de 2019 (8), a Diretiva 1999/21/CE da Comissão, que estabelecia requisitos específicos para os alimentos para FME nos termos do antigo quadro relativo aos alimentos destinados a uma alimentação especial [os requisitos da Diretiva 1999/21/CE são muito semelhantes aos do Regulamento Delegado (UE) 2016/128, ver em especial o artigo 1.o, n.o 3, para a classificação em três categorias, o artigo 3.o para os requisitos em matéria de composição, o artigo 4.o para os requisitos em matéria de informação, e o artigo 5.o para o procedimento de notificação].

3. A colocação no mercado de alimentos para FME — direitos e responsabilidades dos operadores das empresas do setor alimentar, das autoridades nacionais competentes e da Comissão Europeia

19. A legislação da UE não exige que os operadores das empresas do setor alimentar (OESA) obtenham uma autorização para colocar os alimentos para FME no mercado, podendo os OESA comercializar um produto específico como alimento para FME com base na sua própria avaliação de que o produto é abrangido pelo âmbito de aplicação da legislação em matéria de alimentos para FME (ou seja, corresponde à definição de alimentos para FME) e está em conformidade com as disposições legais relevantes aplicáveis à categoria do produto. No entanto, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) relativo à «legislação alimentar geral», os OESA, em todas as fases da produção, transformação e distribuição nas empresas sob o seu controlo, atuam sob a sua própria responsabilidade e devem «assegurar que os géneros alimentícios […] preencham os requisitos da legislação alimentar aplicáveis às suas atividades e verificar o cumprimento desses requisitos».

20. Em conformidade com o artigo 17.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, os Estados-Membros «porão em vigor a legislação alimentar e procederão ao controlo e à verificação da observância dos requisitos relevantes dessa legislação pelos operadores das empresas do setor alimentar […] em todas as fases da produção, transformação e distribuição». Neste contexto, as autoridades nacionais competentes são responsáveis por garantir o cumprimento da legislação relevante em matéria de alimentos para FME com base em produtos específicos, tendo em conta todas as diferentes características do mesmo, e por verificar se um produto colocado no mercado como alimento para FME é realmente abrangido pelo âmbito de aplicação da legislação aplicável e, se for esse o caso, se cumpre os requisitos legais relevantes. Durante as suas atividades de controlo do cumprimento da legislação, as autoridades competentes dos Estados-Membros podem solicitar, em qualquer momento, que o operador da empresa do setor alimentar que coloca um produto no mercado como alimento para FME demonstre a conformidade com todas as disposições relevantes aplicáveis aos alimentos para FME através de dados relevantes. O procedimento de notificação (ou o sistema de monitorização nacional equivalente) previsto no Regulamento (UE) 2016/128 permite que as autoridades nacionais competentes cumpram as suas responsabilidades a este respeito.

21. Dado que a legislação concede flexibilidade aos OESA para decidirem a composição pormenorizada dos alimentos para FME, é teoricamente possível que as autoridades competentes de diferentes Estados-Membros tenham abordagens divergentes no que respeita à classificação do mesmo produto como alimento para FME.

22. A fim de garantir a aplicação uniforme da legislação, o artigo 3.o do regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos habilitou a Comissão, a partir de 20 de julho de 2016, a adotar «decisões de interpretação» sobre se determinado alimento está ou não devidamente classificado como alimento para FME (10). Contudo, até à data, ainda não foi adotada qualquer decisão de interpretação nos termos do artigo 3.o.

23. Neste contexto, é importante esclarecer que o artigo 3.o do regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos deixa ao critério da Comissão adotar «decisões de interpretação» e que esta nova competência não substitui o regime legal aplicável aos alimentos para FME, que permite que os OESA comercializem produtos com base na sua própria avaliação quanto à conformidade do produto com a definição de alimentos para FME e atribui às autoridades nacionais a responsabilidade pelo controlo do cumprimento da legislação alimentar da UE. Tendo em conta considerações de subsidiariedade e proporcionalidade da ação da UE (11), e o papel da Comissão enquanto guardiã da aplicação do direito da UE (12), esta competência deve, por conseguinte, ser considerada uma solução complementar para tomar decisões relativas a casos em que as abordagens divergentes dos Estados-Membros relativamente ao mesmo produto podem criar problemas para a livre circulação de mercadorias no mercado interno, e não um instrumento destinado a classificar de forma sistemática todos os alimentos para FME a nível da UE. Mais informações sobre os procedimentos que antecedem a eventual adoção por parte da Comissão de decisões de interpretação, nos termos do artigo 3.o do regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos, podem ser consultadas no sítio Web da Comissão Europeia.

4. A relevância do princípio do «reconhecimento mútuo» para a classificação dos alimentos para FME

24. Tem sido questionado se um produto legalmente comercializado num Estado-Membro como alimento para FME deve ser automaticamente classificado como tal em todos os outros Estados-Membros com base no princípio do «reconhecimento mútuo». Tal não é o caso, pelas razões adiante expostas.

25. O princípio do reconhecimento mútuo resulta da jurisprudência do Tribunal de Justiça da UE sobre os artigos 34.o a 36.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) relativos à livre circulação de mercadorias no mercado interno (com origem no acórdão do processo «Cassis de Dijon» (13)). Este princípio foi debatido na Comunicação Interpretativa da Comissão de 3 de outubro de 1980 (14) e é um dos meios para assegurar a livre circulação de mercadorias no mercado interno.

26. O princípio do reconhecimento mútuo aplica-se a produtos não sujeitos à legislação de harmonização da UE, ou a aspetos que não sejam abrangidos pelo âmbito de aplicação dessa legislação. Estabelece que um produto legalmente comercializado num Estado-Membro ou na Turquia, ou que seja originário e legalmente fabricado num Estado da EFTA que seja parte contratante no Acordo EEE (15), deve, em princípio, poder ser comercializado em qualquer outro Estado-Membro sem ser sujeito a controlos suplementares, mesmo que não cumpra inteiramente as regras técnicas (16) do Estado-Membro de destino.

27. O Estado-Membro de destino pode recusar a comercialização de um produto na sua forma atual apenas se puder provar que o mesmo não assegura um nível de proteção equivalente dos diversos interesses legítimos em jogo (por exemplo, segurança pública, saúde ou ambiente) em comparação com o pretendido pelas suas próprias regras nacionais. Nesse caso, deve também demonstrar que a sua medida é necessária e o menos restritiva possível para o comércio. Os artigos 34.o a 36.o do TFUE (bem como o princípio do reconhecimento mútuo) são diretamente aplicáveis em todos os Estados-Membros e têm incidência em qualquer regra técnica nacional que crie obstáculos injustificados ao comércio intra-UE.

28. No entanto, em conformidade com uma jurisprudência consolidada, o princípio do reconhecimento mútuo não é relevante nos domínios em que a legislação da UE se encontra harmonizada. Tal deve-se ao facto de a legislação de harmonização confirmar o princípio da livre circulação de mercadorias, ao estabelecer direitos e deveres efetivos que devem ser respeitados no caso de produtos específicos, a fim de assegurar o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno para esses produtos. Tal como explicou o Tribunal, quando uma questão está regulamentada de modo harmonizado a nível da UE, qualquer medida nacional nesta matéria deve ser apreciada à luz das disposições dessa medida de harmonização e não dos artigos do Tratado (17).

29. Relativamente aos alimentos para FME, é incontestável que o regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos e o Regulamento Delegado (UE) 2016/128 fornecem regras harmonizadas, incluindo a definição de tais produtos, que são aplicáveis em toda a UE. Por conseguinte, o princípio do reconhecimento mútuo não deve ser invocado para justificar a classificação de produtos como alimentos para FME. A questão de avaliar se um determinado produto notificado como alimento para FME está devidamente classificado como tal faz parte da competência e da responsabilidade das autoridades nacionais competentes, e as suas ações devem ser exclusivamente apreciadas à luz das disposições harmonizadas da legislação da UE e da correspondente definição de alimentos para FME.

5. A relevância das autorizações de novos alimentos para a classificação dos alimentos para FME

30. Tem sido questionado se a autorização de colocação no mercado de uma substância como novo ingrediente alimentar com vista a ser utilizado em alimentos para FME classificaria automaticamente um produto que contenha tal substância como alimento para FME. Tal não é o caso, pelas razões adiante expostas.

31. O Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a novos alimentos (18) estabelece vários requisitos (incluindo os procedimentos de autorização) para a colocação no mercado da UE de alimentos e ingredientes alimentares que não tenham sido utilizados de forma significativa para consumo humano na União antes de 15 de maio de 1997.

32. As regras do Regulamento (CE) n.o 258/97 serão revogadas e substituídas, em 1 de janeiro de 2018, pelo Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho (19). Tal regulamento altera o procedimento de autorização, mas mantém princípios semelhantes para a mesma: os novos alimentos e ingredientes alimentares só podem ser autorizados se não representarem um risco para a saúde humana, se a utilização a que se destinam não induzir o consumidor em erro, e se não diferirem do alimento que se destinam a substituir de tal forma que o seu consumo normal constitua uma desvantagem nutricional para o consumidor.

33. É possível encontrar exemplos de decisões adotadas pela Comissão nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 que autorizaram especificamente a utilização de uma substância em alimentos para FME (por exemplo, a citicolina) (20). No entanto, essas autorizações são concedidas desde que a substância cumpra os requisitos da legislação relativa aos novos alimentos e não têm qualquer impacto na classificação de um produto como alimento para FME: uma avaliação para determinar se um produto específico que contém a substância específica deve ser classificado como alimento para FME deve basear-se apenas na definição de alimentos para FME, tal como prevista no regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos. Os operadores das empresas do setor alimentar continuam a ser responsáveis por esta avaliação, e as autoridades nacionais competentes devem verificar se o produto foi corretamente classificado como alimento para FME, na sua qualidade de autoridades responsáveis pela aplicação do direito da UE.

6. Compreensão da definição de alimentos para FME

34. O artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos apresenta a seguinte definição de alimentos para FME: «Alimentos para fins medicinais específicos», alimentos especialmente transformados ou compostos e destinados a satisfazer os requisitos nutricionais de pacientes, incluindo lactentes, e para consumo sob supervisão médica. Destinam-se à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou metabolitos, ou cujo estado de saúde determine requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeitos por uma modificação do regime alimentar normal».

35. A definição de alimentos para FME é muito pormenorizada e inclui vários elementos diferentes. Seguem-se algumas orientações interpretativas sobre alguns desses elementos. No entanto, é essencial ter em conta que, por forma a classificar adequadamente um produto como alimento para FME, os diferentes elementos não podem ser interpretados isoladamente, devendo ser entendidos no contexto de toda a definição.

6.1. A diferença entre alimentos para FME e produtos que não sejam alimentos (por exemplo, medicamentos)

36. De acordo com a definição de alimentos para FME, prevista no artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos, os alimentos para FME são alimentos. Ao refletir sobre a classificação adequada de um produto como alimento para FME é, por isso, importante, em primeiro lugar, verificar se o produto não deveria antes ser classificado ao abrigo de um quadro legal diferente, em especial como medicamento.

37. O artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (21) define um medicamento como: «a) Toda a substância ou associação de substâncias apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças em seres humanos; ou b) Toda a substância ou associação de substâncias que possa ser utilizada ou administrada em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico.»

38. Tendo em conta a necessidade de uma rigorosa supervisão dos medicamentos, qualquer dúvida quanto à questão de saber se um produto é um medicamento deve ser resolvida integrando esse produto no âmbito do regime relativo aos medicamentos. Para o efeito, o artigo 2.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE prevê que: «Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam-se as outras disposições da presente diretiva.»

39. A separação clara entre medicamentos e outros produtos é reforçada no caso dos géneros alimentícios pelo artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar e define «género alimentício» (ou «alimento para consumo humano») como: «[…] qualquer substância ou produto, transformado, parcialmente transformado ou não transformado, destinado a ser ingerido pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o ser. […] O termo não inclui: […] d) medicamentos, na aceção das Diretivas 65/65/CEE e 92/73/CEE do Conselho;» (22).

40. Seguindo a lógica da legislação suprarreferida, a legislação alimentar da UE estabelece que «a informação sobre os géneros alimentícios não deve atribuir a um género alimentício propriedades de prevenção, de tratamento e de cura de doenças humanas, nem mencionar tais propriedades» (artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 1169/2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios) (23).

41. Embora as definições de alimentos e medicamentos se excluam mutuamente, é possível que continue a haver diferenças entre os Estados-Membros na classificação dos produtos, dado que as autoridades nacionais devem decidir «caso a caso, atendendo ao conjunto das características do produto, entre as quais, designadamente, a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, tal como podem ser determinadas no estado atual do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar» (24).

42. Para efeitos do presente documento, é importante referir que, a partir de uma leitura conjugada das diferentes definições supracitadas, os produtos apresentados para a prevenção de uma doença (por exemplo, um produto que contenha ácidos gordos ómega-3 apresentado para a prevenção das doenças cardiovasculares) deve ser considerado um medicamento e não pode ser considerado um alimento. Neste contexto, dado que estes produtos não podem ser considerados alimentos, também não podem ser classificados como alimentos para FME.

43. O mesmo raciocínio deve ser aplicado aos produtos apresentados para o tratamento de uma doença (por exemplo, um produto que contenha zeaxantina ou luteína, apresentado para o tratamento/tratamento nutricional da degeneração macular relacionada com a idade). Tais produtos devem ser considerados medicamentos e não podem ser classificados como alimentos para FME.

44. Neste contexto, importa igualmente recordar que, em conformidade com jurisprudência consolidada do Tribunal de Justiça da União Europeia, o termo «apresentação» de um produto deve ser interpretado num sentido lato: em especial, um produto é «apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas», na aceção da Diretiva 2001/83/CE, quando é «descrito» ou «recomendado» expressamente como tal (eventualmente por meio de rótulos, de bulas ou de uma apresentação oral), mas também «sempre que parecer, de modo implícito mas certo, aos olhos de um consumidor medianamente avisado, que o referido produto deve, dada a sua apresentação, ter as mencionadas propriedades» (25). Por conseguinte, um produto deve ser considerado um medicamento (não podendo ser classificado como alimento para FME) mesmo quando é apresentado para a «gestão dietética» de uma determinada doença se parecer, aos olhos de um consumidor medianamente avisado, como destinado ao tratamento da doença em questão (o ponto 6.4 infra apresenta mais informações sobre o conceito de «gestão dietética»).

6.2. Alimentos especialmente transformados ou compostos

45. De acordo com a definição de alimentos para FME estabelecida no artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos, os alimentos para FME são «alimentos especialmente transformados ou compostos».

46. Estes qualificativos não são definidos de forma mais pormenorizada no regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos, mas têm como objetivo explicar que os alimentos para FME resultam de um esforço específico e voluntário do fabricante para elaborar um produto para uma utilização prevista específica, nomeadamente, a gestão dietética de pacientes (ver ponto 6.4 para mais pormenores sobre o conceito de «gestão dietética»). Este facto torna os alimentos para FME diferentes dos alimentos padrão, de uso corrente, que podem ser encontrados no mercado: — «Especialmente transformados» refere-se à fase de fabrico dos produtos e descreve qualquer ação que altere substancialmente o produto inicial por forma a garantir a sua adequação para a gestão dietética de um determinado grupo de pacientes (por exemplo, dar uma determinada consistência ou viscosidade a um produto destinado à gestão dietética da disfagia) (26). — «Especialmente compostos» refere-se à fase de desenvolvimento teórico do produto que antecede o fabrico, e descreve a escolha de ingredientes específicos no desenvolvimento da receita do produto por forma a garantir a sua adequação para a gestão dietética de um grupo específico de pacientes (por exemplo, prever níveis específicos do valor energético e dos nutrientes no que respeita a produtos para pacientes que sofrem de insuficiência renal).

47. A utilização na definição da palavra «ou» entre «transformados» e «compostos» significa que um alimento para FME pode ser especialmente transformado sem ser especialmente composto e vice-versa. Assim, a definição abrange o leque mais amplo possível de casos em que um produto foi especificamente criado para a gestão dietética de pacientes. Ao mesmo tempo, a contrario, esta redação exclui da definição de alimentos para FME os produtos que não sejam especialmente transformados nem compostos: um género alimentício que ocorra naturalmente e seja utilizado no seu estado natural, sem ter sofrido qualquer transformação ou composição especial, não deve ser considerado um alimento para FME. Obviamente, tal não exclui a possibilidade de os alimentos para FME conterem ingredientes com uma «composição natural».

6.3. Os alimentos para FME destinam-se a pacientes e devem ser consumidos sob supervisão médica

48. De acordo com a definição de alimentos para FME estabelecida no artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos, os consumidores de alimentos para FME são pacientes e os alimentos para FME são «para consumo sob supervisão médica» (27).

49. A legislação em matéria de alimentos para FME não contém uma definição de «pacientes», mas o considerando 3 do Regulamento (UE) 2016/128 fornece informações úteis a este respeito, ao afirmar que: «Os alimentos para fins medicinais específicos são desenvolvidos em estreita cooperação com profissionais de cuidados de saúde para alimentar os doentes afetados por doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos diagnosticados ou que estejam desnutridos em consequência de tais doenças, que lhes tornem impossível ou muito difícil satisfazer as suas necessidades nutricionais através do consumo de outros alimentos. Por essa razão, os alimentos para fins medicinais específicos devem ser consumidos sob supervisão médica, que pode ser realizada com a assistência de outros profissionais de saúde competentes». Referências semelhantes são feitas noutras partes do Regulamento Delegado (por exemplo, o artigo 5.o, n.o 2, alínea d), que estabelece que um dos requisitos de rotulagem obrigatórios para alimentos com FME é «quando apropriado, menção de que o produto representa um risco sanitário se consumido por pessoas não afetadas pela doença, distúrbio ou problema de saúde a que se destina»), podendo, por isso, deduzir-se que, no contexto da legislação relativa aos alimentos para FME, os pacientes devem ser pessoas com determinadas doenças, distúrbios ou problemas de saúde diagnosticados que, como resultado dos mesmos, precisam de consumir alimentos para FME.

50. Em sintonia com o acima exposto, torna-se evidente que os produtos destinados a consumidores que não sofrem de qualquer doença/distúrbio/problema de saúde não devem ser considerados alimentos para FME (por exemplo, produtos destinados a lactentes e grávidas saudáveis, desportistas, etc.).

51. Seguindo a mesma lógica, dado que a utilização do produto sob supervisão médica é um elemento caracterizador dos alimentos para FME, um produto que possa ser utilizado sem supervisão médica, no contexto da gestão dietética de um paciente, também não deve ser considerado um alimento para FME.

52. A referência na definição de alimentos para FME à utilização do produto sob supervisão médica é muito importante para compreender que os profissionais de saúde desempenham um papel fundamental no que respeita à recomendação e supervisão do consumo de alimentos para FME, tendo em conta a situação específica dos pacientes caso a caso. Neste contexto, é igualmente importante referir que os profissionais de saúde, no exercício da sua profissão, têm a liberdade de escolher qual consideram ser a forma mais adequada para garantir o acompanhamento médico dos seus pacientes, podendo recomendar o consumo de diversos produtos para além de alimentos para FME (por exemplo, medicamentos), incluindo alimentos que não sejam para FME (por exemplo, suplementos alimentares de vitamina D destinados a lactentes). Por esse motivo, a recomendação de um profissional de saúde não pode ser o elemento determinante para a classificação de um produto como alimento para FME. Apenas uma análise de todos os elementos da definição de alimentos para FME, com base num produto específico, pode indicar se um produto deve ser classificado como alimento para FME.

6.4. O conceito de «gestão dietética»

53. De acordo com a definição de alimentos para FME constante do artigo 2.o, n.o 2, alínea g), do regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos, os alimentos para FME destinam-se a «satisfazer os requisitos nutricionais de pacientes», ou seja, à sua gestão dietética, e entender este conceito é fundamental para a correta classificação de um produto como alimento para FME. A definição de alimentos para FME contém alguns elementos úteis para enquadrar corretamente este conceito.

54. Mais especificamente, os alimentos para FME «destinam-se à alimentação exclusiva ou parcial» de pacientes que, em consequência da sua doença/distúrbio/problema de saúde: — têm uma «capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou metabolitos,»; — ou «cujo estado de saúde determine requisitos nutricionais particulares» (28). A condição comum a estas duas categorias de pacientes é o facto de a gestão dietética da sua doença/distúrbio/problema de saúde não poder ser efetuada «por uma modificação do regime alimentar normal.»

55. Seguem-se alguns exemplos concretos (não exaustivos) para ilustrar os diferentes casos mencionados na definição: — incapacidade de ingerir quantidades suficientes de alimentos correntes: pode resultar de uma deficiência mecânica ou de dificuldades de deglutição associadas a uma doença, problema de saúde ou lesão (por exemplo, cancro ou cirurgia da cabeça e do pescoço), ou de uma deficiência neurológica associada a um acidente vascular cerebral; — incapacidade de digerir ou absorver alimentos/nutrientes suficientes: pode resultar de deficiências do trato gastrointestinal relacionadas com uma doença (por exemplo, síndrome do intestino curto) ou um tratamento (por exemplo, gastrectomia); — incapacidade de metabolizar nutrientes específicos: pode resultar de doenças metabólicas hereditárias, como a fenilcetonúria ou leucinose, em que existe uma incapacidade de metabolizar as proteínas completas, devendo a sua ingestão ser seriamente restringida; — incapacidade de excretar determinados nutrientes ou os seus metabolitos: pode resultar de doenças do sistemas renal, hepático ou respiratório em que é importante controlar a ingestão dos nutrientes prejudiciais, de modo a evitar a acumulação de níveis tóxicos desses nutrientes ou dos seus metabolitos (por exemplo, fosfato e potássio para os doentes com insuficiência renal); — requisitos nutricionais particulares determinados pelo estado de saúde: trata-se de requisitos nutricionais específicos (ver nota de rodapé 28 para a definição de «nutriente») que, com base em provas médicas, estão relacionados com determinadas doenças/distúrbios/problemas de saúde, tais como um aumento das necessidades de proteínas ou outros nutrientes específicos (por exemplo, a glutamina) em pacientes no pré ou pós-operatório, com ferimentos, queimaduras ou escaras graves, ou em pacientes com doenças específicas (por exemplo, vitamina A para os pacientes com fibrose quística).

56. Em todos os casos supramencionados, é impossível, impraticável, perigoso ou nutricionalmente/clinicamente desvantajoso para os pacientes com determinadas doenças/distúrbios/problemas de saúde satisfazerem as suas necessidades nutricionais através do consumo exclusivo de alimentos que não sejam alimentos para FME. O objetivo dos alimentos para FME é, por conseguinte, proporcionar apoio nutricional aos pacientes com doenças/distúrbios/problemas de saúde específicos, sendo assim alimentos cujo consumo é nutricionalmente necessário para esses pacientes. A contrario, um produto não pode ser colocado no mercado como alimento para FME destinado à gestão dietética de pacientes com doenças/distúrbios/problemas de saúde específicos se as necessidades nutricionais desse grupo de pacientes puderem ser satisfeitas exclusivamente através do consumo de alimentos que não sejam alimentos para FME (ou seja, através de uma modificação do regime alimentar normal, ver ponto 6.5 infra).

57. Esta interpretação restritiva do conceito de «gestão dietética» tem sido dada de forma sistemática pela Comissão (29) e está bem resumida no considerando 3 do Regulamento Delegado (UE) 2016/128 da Comissão.

58. Obviamente, esta análise teórica deve ser aplicada concretamente, caso a caso, a cada produto específico aquando da sua colocação no mercado. Tal é da responsabilidade dos OESA, quando colocam os produtos no mercado como alimentos para FME, e das autoridades nacionais competentes quando determinam se estes foram devidamente classificados como alimentos para FME. Em termos concretos, tal significa que quando se trata de refletir sobre se um produto deve ser classificado como alimento para FME, os OESA e as autoridades nacionais competentes devem avaliar o quão impossível, impraticável, inseguro ou nutricionalmente/clinicamente desvantajoso é para os pacientes com a doença/distúrbio/problema de saúde a que o produto se destina satisfazerem as suas necessidades nutricionais através do consumo exclusivo de alimentos que não sejam alimentos para FME.

59. De um ângulo diferente, as explicações supra permitem também esclarecer que existe uma diferença clara entre a «gestão dietética» dos pacientes com doenças/distúrbios/problemas de saúde específicos e o tratamento dos mesmos: os alimentos para FME não se destinam a tratar doenças e, tal como explicado no ponto 6.1, os produtos apresentados para tratamento de uma doença devem ser considerados medicamentos e não podem ser classificados como alimentos para FME.

6.5. O conceito de «modificação do regime alimentar normal»

i. O conceito abrange a utilização de suplementos alimentares e alimentos enriquecidos?

60. Uma questão que é frequentemente colocada é se o conceito de «modificação do regime alimentar normal», referido na definição de alimentos para FME, inclui a utilização de suplementos alimentares (na aceção da Diretiva 2002/46/CE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (30)) ou de «alimentos enriquecidos» [abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1925/2006 relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (31)]. Por outras palavras, a questão é saber se os suplementos alimentares e os alimentos enriquecidos devem ser tidos em conta para determinar se os requisitos nutricionais do paciente podem ser satisfeitos por uma modificação do regime alimentar, em vez de se recorrer a alimentos para FME.

61. O conceito de «modificação do regime alimentar normal» não é definido, apenas mencionado na definição de alimentos para FME («alimentos […] [destinados] à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes […], cujo estado de saúde determine requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeitos por uma modificação do regime alimentar normal»). Em consonância com os elementos interpretativos fornecidos supra no que diz respeito ao conceito de «gestão dietética», parece evidente que o conceito de «modificação do regime alimentar normal» deve ser interpretado em sentido lato, como qualquer ajustamento ao regime alimentar através do consumo de géneros alimentícios que não sejam alimentos para FME, e, por conseguinte, inclui a utilização de suplementos alimentares ou alimentos enriquecidos.

62. Esta interpretação é confirmada pelo historial legislativo do desenvolvimento das medidas relevantes da legislação alimentar da UE. A definição de alimentos para FME estabelecida no regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos segue, em grande medida, a definição constante da Diretiva 1999/21/CE, que definia os alimentos para FME como «uma categoria de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, sujeitos a processamento ou formulação especiais, destinados a satisfazer as necessidades nutricionais de pacientes e para consumo sob supervisão médica. Destinam-se à alimentação exclusiva ou parcial de pacientes com capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar géneros alimentícios correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou seus metabolitos, ou cujo estado de saúde determina necessidades nutricionais particulares que não podem ser satisfeitas por uma modificação do regime alimentar normal, por outros géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial ou por uma combinação de ambos» (artigo 1.o, n.o 2, alínea b)).

63. A Diretiva 1999/21/CE foi adotada antes da Diretiva 2002/46/CE relativa aos suplementos alimentares e do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 relativo aos alimentos enriquecidos. Nessa altura, existia apenas a Diretiva 89/398/CEE (32), que definia os «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial» como «géneros alimentícios que, devido à sua composição especial ou a processos especiais de fabrico, se distinguem claramente dos géneros alimentícios de consumo corrente, são adequados ao objetivo nutricional pretendido e são comercializados com a indicação de que correspondem a esse objetivo» (artigo 1.o, n.o 2, alínea a)) e definia os alimentos para FME como uma categoria de «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial».

64. Neste contexto, a última frase da antiga definição de alimentos para FME («cujo estado de saúde determina necessidades nutricionais particulares que não podem ser satisfeitas por uma modificação do regime alimentar normal, por outros géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial ou por uma combinação de ambos») tinha por objetivo descrever todas as formas possíveis de gerir o regime alimentar de pacientes através de alimentos que não fossem alimentos para FME. Mais concretamente, «modificação do regime alimentar normal» referia-se a quaisquer ajustamentos do regime alimentar através do consumo de alimentos de consumo corrente (ou seja, alimentos que não são «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial»). Tal era complementado pela referência ao eventual consumo de «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial» diferentes dos alimentos para FME («por outros géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial») e pela combinação de todos os alimentos que não fossem alimentos para FME («ou por uma combinação de ambos»).

65. A adoção da legislação relativa aos suplementos alimentares em 2002, ou aos alimentos enriquecidos em 2006, não veio alterar a distinção básica entre os géneros alimentícios de consumo corrente e os alimentos para FME. Os suplementos alimentares são definidos no artigo 2.o, alínea a), da Diretiva 2002/46/CE como «géneros alimentícios que se destinam a complementar o regime alimentar normal […]». Ao complementar o regime alimentar normal passam a fazer parte do mesmo e, portanto, são suscetíveis de o modificar. Aplica-se o mesmo raciocínio aos alimentos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1925/2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos. Claramente, tal adição não afeta a qualificação destes alimentos como alimentos de consumo corrente que fazem parte do regime alimentar normal, podendo modificá-lo.

66. A definição de alimentos para FME no regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos permaneceu essencialmente igual, e as alterações introduzidas estão principalmente relacionadas com a supressão do conceito de «géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial». A última frase da definição («cujo estado de saúde determine requisitos nutricionais particulares que não possam ser satisfeitos por uma modificação do regime alimentar normal») é ligeiramente diferente da antiga. No entanto, continua a descrever, de uma forma mais simples, todas as possíveis formas de gerir o regime alimentar de pacientes através de alimentos que não sejam alimentos para FME, nomeadamente através de suplementos alimentares e alimentos enriquecidos.

ii. Como avaliar o potencial de modificação do regime alimentar?

67. Embora a definição de alimentos para FME deva ser interpretada em sentido estrito, os OESA e as autoridades nacionais competentes devem ter em mente a importância de uma série de considerações ao decidir se um produto deve ser classificado como alimento para FME. Estes tipos de considerações são especialmente importantes quando se trata de avaliar se a gestão dietética dos pacientes em questão não pode ser efetuada «por uma modificação do regime alimentar normal».

68. Embora em certos casos pudesse ser teoricamente possível encontrar formas alternativas de satisfazer as necessidades nutricionais de pacientes com a doença/distúrbio/problema de saúde específico a que se destina o alimento para FME sem o consumo do mesmo, tais alternativas podem ser irrealistas ou pouco práticas. Tal é particularmente o caso dos alimentos para FME nutricionalmente incompletos. Um exemplo é o caso da fibrose quística: na ausência de alimentos para FME, um doente com fibrose quística pode, teoricamente, satisfazer a maior necessidade de micronutrientes decorrente da doença através do consumo de uma combinação de alimentos de uso corrente, alimentos enriquecidos ou suplementos alimentares. No entanto, dada a diferença considerável entre os requisitos das pessoas saudáveis e os das que sofrem de fibrose quística, não é prático satisfazer os requisitos nutricionais destes pacientes através do consumo exclusivo de alimentos que não sejam alimentos para FME (por exemplo, consumir dezenas de suplementos de vitamina A que sejam comercializados para a população saudável).

69. Por conseguinte, ao refletir sobre a eventual classificação de um produto como alimento para FME, a frase «que não possam ser satisfeitos por uma modificação do regime alimentar normal» deve ser interpretada de modo restritivo, mas não ao ponto de uma impossibilidade absoluta. É necessário avaliar, de forma pragmática, se e em que medida é possível satisfazer as necessidades nutricionais dos pacientes com uma doença, distúrbio ou outro problema de saúde específico sem os alimentos para FME.

70. Neste contexto, pode ser útil verificar se a utilização do produto específico é mais prática ou mais segura do que a utilização exclusiva de géneros alimentícios que não sejam alimentos para FME, ou se tem uma vantagem nutricional ou clínica para o paciente. Esta avaliação exige uma análise caso a caso por parte dos OESA e das autoridades nacionais competentes, e deve ter em conta fatores tais como: — o estádio de evolução ou a gravidade da doença/distúrbio/problema de saúde (por exemplo, os pacientes com cancro podem necessitar de alimentos para FME apenas quando a doença progride); — o impacto na saúde dos pacientes da não satisfação, durante um período de tempo específico, das suas necessidades nutricionais, e em que medida esse pode ser o caso; — o papel do produto específico, e as suas diferenças em relação a alimentos que não sejam alimentos para FME, tendo em conta a composição do produto, a sua utilização prevista e as instruções de utilização propostas (incluindo padrões de consumo); — a disponibilidade de outros produtos alimentares (incluindo os suplementos alimentares e os alimentos enriquecidos) com uma composição semelhante (por exemplo, seria difícil considerar como alimento para FME um produto em forma doseada que contém quantidades concentradas de um certo número de micronutrientes destinados à gestão dietética de uma determinada doença/distúrbio/problema de saúde quando existem suplementos alimentares com a mesma composição ou com uma composição muito semelhante); — a dificuldade prática de modificar o regime alimentar sem os alimentos para FME e de garantir a satisfação das necessidades nutricionais específicas dos pacientes.

7. A composição dos alimentos para FME e a sua classificação em categorias

71. Os considerandos 4 e 5 do Regulamento Delegado (UE) 2016/128 indicam que: «(4) A composição dos alimentos para fins medicinais específicos pode variar substancialmente, dependendo, entre outras coisas, das doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos para cuja gestão dietética o produto se destina, da idade dos doentes e do local em que recebem os cuidados de saúde, e da utilização pretendida do produto. Em especial, os alimentos para fins medicinais específicos podem ser classificados em diferentes categorias consoante a sua composição seja normalizada ou especificamente adaptada em termos de nutrientes a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos e consoante constitua ou não a única fonte alimentar das pessoas a que se destinam. (5) Dada a ampla diversidade de alimentos para fins medicinais específicos, a rápida evolução dos conhecimentos científicos nos quais se baseiam e a necessidade de assegurar um grau de flexibilidade adequado para desenvolver produtos inovadores, não é adequado estabelecer normas detalhadas em matéria de composição para estes alimentos. No entanto, é importante definir princípios e requisitos que lhes sejam específicos, a fim de garantir que são seguros, benéficos e eficazes para as pessoas a quem se destinam, com base em dados científicos geralmente aceites.»

72. Assim, as disposições do Regulamento Delegado (UE) 2016/128 têm por objetivo estabelecer um quadro flexível, que permita aos OESA desenvolver produtos inovadores destinados a uma grande variedade de necessidades nutricionais específicas, cada um deles em função da natureza, dos sintomas e das consequências da doença/distúrbio/problema de saúde em causa. Neste contexto, a noção daquilo que poderá constituir um alimento para FME (isto é, a definição) tem de ser interpretada em sentido estrito, de modo a distingui-lo de outros géneros alimentícios que não sejam alimentos para FME (ver ponto 6), embora seja necessária alguma flexibilidade ao refletir sobre a doença/distúrbio/problema de saúde específico que dá origem à necessidade nutricional do paciente, que apenas pode ser satisfeita através do consumo de alimentos para FME (ou seja, o grupo-alvo de pacientes).

73. Para dar uma indicação das diferentes variedades de alimentos para FME que podem existir, o artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2016/128 indica as três categorias em que os alimentos para FME podem ser classificados: a) Produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética padrão, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a que se destinam; b) Produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética adaptada a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos, os quais, consumidos em conformidade com as instruções do fabricante, podem constituir a única fonte alimentar para as pessoas a que se destinam; c) Produtos alimentares nutricionalmente incompletos, com fórmula padrão ou fórmula dietética adaptada a doenças, distúrbios ou problemas de saúde específicos, não adequados a uma utilização como fonte alimentar única (33).

74. Compreender as diferentes categorias pode ser útil para os OESA/autoridades competentes nacionais quando têm de determinar se um produto corresponde à definição de alimento para FME. Tendo isto em mente, segue-se uma breve explicação das principais características das três categorias de alimentos para FME. a) Produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética padrão: estes produtos contêm todos os nutrientes necessários em níveis adequados para poderem ser utilizados como fonte de alimentação única de um paciente quando ingeridos em quantidade suficiente. Tal quantidade dependerá, por exemplo, da idade, do peso e do problema de saúde do paciente, conforme recomendado por um profissional de saúde. Podem ser utilizados como fonte de alimentação única para substituir todo o regime alimentar, por via oral ou através de uma sonda intestinal. Podem também ser utilizados para alimentação parcial do paciente, consoante as suas necessidades nutricionais e de acordo com as recomendações do profissional de saúde; b) Produtos alimentares nutricionalmente completos, com fórmula dietética adaptada: estes produtos destinam-se a ter em conta as necessidades nutricionais específicas associadas a uma doença ou gama de doenças, distúrbios ou problemas de saúde. Contêm todos os nutrientes necessários em níveis adequados para poderem ser utilizados como fonte de alimentação única de um paciente quando ingeridos em quantidade suficiente. Podem também ser utilizados para alimentação parcial do paciente, de acordo com as recomendações do profissional de saúde. Esta categoria inclui, por exemplo, os alimentos para FME desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes com doenças/distúrbios/problemas de saúde específicos, a partir do nascimento, quando a amamentação (ou o consumo de fórmulas para lactentes saudáveis) não é recomendada pelos profissionais de saúde; c) Produtos alimentares nutricionalmente incompletos, com fórmula padrão ou fórmula dietética adaptada: estes produtos não contêm todos os nutrientes essenciais ou contêm-nos em determinadas quantidades ou proporção, o que significa que não são adequados para serem utilizados como fonte de alimentação única. São utilizados para alimentação parcial e ingeridos pelo paciente para além de alimentos de uso corrente, de um regime alimentar adaptado, de outros alimentos para FME ou da nutrição parenteral.

8. Quais os dados necessários para demonstrar que um produto foi corretamente colocado no mercado como alimento para FME (34) ?

75. Não é possível descrever antecipadamente quais os dados específicos que são necessários para demonstrar que um produto foi corretamente colocado no mercado como alimento para FME. Essa análise tem de ser efetuada caso a caso pelo OESA (quando da conceção, produção e distribuição do alimento para FME) e pela autoridade nacional competente (ao velar pelo cumprimento da legislação pertinente). Tais dados devem, no entanto, demonstrar objetivamente que o produto corresponde à definição de alimentos para FME. Por outras palavras, devem demonstrar, de forma objetiva, que os pacientes com a doença/distúrbio/problema de saúde a que o alimento para FME se destina: — têm, devido a essa doença/distúrbio/problema de saúde, uma capacidade limitada, diminuída ou alterada para ingerir, digerir, absorver, metabolizar ou excretar alimentos correntes ou alguns dos nutrientes neles contidos ou metabolitos; ou — têm outros requisitos nutricionais particulares determinados pelo estado de saúde relacionados com a sua doença/distúrbio/problema de saúde; e — em ambos os casos, é impossível, impraticável, perigoso ou nutricionalmente/clinicamente desvantajoso para os pacientes satisfazer as suas necessidades nutricionais através do consumo exclusivo de alimentos que não sejam alimentos para FME.

76. Os dados devem, por conseguinte, demonstrar que o grupo específico de pacientes com a doença/distúrbio/problema de saúde a que o produto se destina têm necessidades nutricionais que é impossível, impraticável, perigoso ou nutricionalmente/clinicamente desvantajoso satisfazer através do consumo exclusivo de alimentos que não sejam alimentos para FME. A este respeito, as pessoas para as quais o consumo de alimentos para FME é necessário/útil devem ser claramente identificáveis como diferentes das outras pessoas que não necessitam do produto. A possibilidade de modificar o regime alimentar normal através de alimentos que não sejam alimentos para FME deve ser avaliada caso a caso, tendo como referência uma pessoa típica que sofra da doença, distúrbio ou outro problema de saúde a que o alimento para FME se destina.

77. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) emitiu orientações técnicas e científicas relativas a alimentos para fins medicinais específicos no âmbito do artigo 3.o do Regulamento (UE) n.o 609/2013 (35). Em conformidade com o artigo 3.o do regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos, a Comissão pode adotar decisões que determinem se um determinado produto colocado no mercado como alimento para FME está devidamente classificado como tal. Neste contexto, a Comissão pode decidir consultar a EFSA para obter um parecer científico e as orientações adotadas pela EFSA dão uma indicação do tipo de dados de que a mesma necessitará para responder a tais pedidos da Comissão.

78. Embora as orientações tenham sido adotadas principalmente para assegurar a transparência do trabalho da EFSA no contexto de eventuais futuras decisões ao abrigo do artigo 3.o, podem também ser úteis para os OESA e as autoridades nacionais competentes refletirem sobre o tipo de dados que poderão ser pertinentes para determinar se um produto foi corretamente colocado no mercado como alimento para FME.

(1) Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo aos alimentos para lactentes e crianças pequenas, aos alimentos destinados a fins medicinais específicos e aos substitutos integrais da dieta para controlo do peso e que revoga a Diretiva 92/52/CEE do Conselho, as Diretivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE da Comissão, a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e os Regulamentos (CE) n.o 41/2009 e (CE) n.o 953/2009 da Comissão (JO L 181 de 29.6.2013, p. 35).

(2) Regulamento Delegado (UE) 2016/128 da Comissão, de 25 de setembro de 2015, que completa o Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos requisitos específicos em matéria de composição e informação aplicáveis aos alimentos para fins medicinais específicos (JO L 25 de 2.2.2016, p. 30).

(3) Exceto no que se refere aos alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes, aos quais é aplicável a partir de 22 de fevereiro de 2020.

(4) Diretiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (JO L 91 de 7.4.1999, p. 29).

(5) Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (JO L 124 de 20.5.2009, p. 21). Os alimentos destinados a uma alimentação especial (também designados por «alimentos dietéticos») foram definidos pelo artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2009/39/CE como «[…] géneros alimentícios que, devido à sua composição especial ou a processos especiais de fabrico, se distinguem claramente dos géneros alimentícios de consumo corrente, são adequados ao objetivo nutricional pretendido e são comercializados com a indicação de que correspondem a esse objetivo», tendo os alimentos para FME sido considerados uma categoria dos alimentos dietéticos. O regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos, aplicável a partir de 20 de julho de 2016, suprimiu o conceito de alimentos dietéticos, revogou a Diretiva 2009/39/CE, incluiu os alimentos para FME no seu âmbito de aplicação e obrigou a Comissão a transpor as regras da Diretiva 1999/21/CE da Comissão para o quadro relativo aos alimentos para grupos específicos, com as adaptações necessárias. Tal foi efetuado através da adoção do Regulamento Delegado (UE) 2016/128 da Comissão.

(6) Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 9).

(7) Tal como referido no artigo 2.o, n.o 1, segundo parágrafo, «Os produtos alimentares referidos nas alíneas a) e b) […] podem também ser consumidos como substituto parcial ou suplemento do regime alimentar do doente».

(8) Exceto no que se refere aos alimentos para fins medicinais específicos desenvolvidos para satisfazer os requisitos nutricionais dos lactentes, aos quais é aplicável a partir de 22 de fevereiro de 2020.

(9) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(10) «A fim de garantir a aplicação uniforme do presente regulamento, a Comissão pode, através de atos de execução, determinar: a) Se determinado alimento é abrangido ou não pelo âmbito do presente regulamento; b) A categoria específica de alimento [no âmbito de aplicação do regulamento] a que pertence determinado alimento. […]». Em todo o caso, as decisões das autoridades nacionais e da Comissão Europeia podem ser contestadas em tribunal, cabendo a responsabilidade final pela interpretação do direito da UE ao Tribunal de Justiça da UE.

(11) Os princípios da «subsidiariedade» e da «proporcionalidade» estão estabelecidos no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em virtude do princípio da «subsidiariedade», nos domínios que não sejam da sua competência exclusiva, a União intervém apenas se e na medida em que os objetivos da ação considerada não possam ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, tanto ao nível central como ao nível regional e local, podendo contudo, devido às dimensões ou aos efeitos da ação considerada, ser mais bem alcançados ao nível da União. Em virtude do princípio da «proporcionalidade», o conteúdo e a forma da ação da União não devem exceder o necessário para alcançar os objetivos dos Tratados.

(12) O artigo 17.o, n.o 1, do Tratado da União Europeia estabelece que «A Comissão promove o interesse geral da União e toma as iniciativas adequadas para esse efeito. A Comissão vela pela aplicação dos Tratados, bem como das medidas adotadas pelas instituições por força destes. Controla a aplicação do direito da União, sob a fiscalização do Tribunal de Justiça da União Europeia. […]».

(13) Acórdão do Tribunal de Justiça, de 20 de fevereiro de 1979 — Rewe-Zentral AG contra Bundesmonopolverwaltung für Branntwein — processo 120/78, Coletânea da Jurisprudência 1979-00649.

(14) Comunicação da Comissão relativa às consequências do acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça em 20 de fevereiro de 1979 no processo C-120/78 («Cassis de Dijon») (JO C 256 de 3.10.1980, p. 2). Informações sobre a aplicação prática deste princípio são facultadas na Comunicação interpretativa da Comissão — Facilitar o acesso de produtos ao mercado de um outro Estado-Membro: a aplicação prática do reconhecimento mútuo (2003/C 265/02) (JO C 265 de 4.11.2003, p. 2).

(15) O Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (EEE), que entrou em vigor em 1 de janeiro de 1994, reúne os Estados-Membros da UE e os três Estados do EEE/EFTA (Islândia, Listenstaine e Noruega).

(16) Entende-se por regra técnica uma especificação técnica que defina as características exigidas a um produto, tais como a sua composição (o seu nível de qualidade ou de utilização adequada, os seus desempenhos, a sua segurança, as suas dimensões, a sua marcação, os seus símbolos), a sua apresentação (a sua denominação comercial, embalagem e rotulagem) ou os ensaios e métodos de ensaio no quadro de procedimentos de avaliação da conformidade, e cuja observação seja obrigatória, de jure ou de facto, para a comercialização ou a utilização no Estado-Membro de destino [Comunicação interpretativa da Comissão — Facilitar o acesso de produtos ao mercado de um outro Estado-Membro: a aplicação prática do reconhecimento mútuo (2003/C 265/02)].

(17) Ver, por exemplo, o ponto 32 do Acórdão do Tribunal de Justiça de 13 de dezembro de 2001, DaimlerChrysler AG contra Land Baden-Württemberg, processo C-324/99, Coletânea da Jurisprudência 2001, p. I-9897.

(18) Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(19) Regulamento (UE) 2015/2283 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2015, relativo a novos alimentos, que altera o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1852/2001 da Comissão (JO L 327 de 11.12.2015, p. 1).

(20) Decisão de Execução 2014/423/UE da Comissão, de 1 de julho de 2014, que autoriza a colocação no mercado de citicolina como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 196 de 3.7.2014, p. 24).

(21) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(22) As Diretivas 65/65/CEE e 92/73/CEE foram revogadas e substituídas pela Diretiva 2001/83/CE.

(23) Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios, que altera os Regulamentos (CE) n.o 1924/2006 e (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga as Diretivas 87/250/CEE da Comissão, 90/496/CEE do Conselho, 1999/10/CE da Comissão, 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, 2002/67/CE e 2008/5/CE da Comissão e o Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão (JO L 304 de 22.11.2011, p. 18). Este é um princípio geral da legislação alimentar que também está presente no regulamento relativo aos alimentos para grupos específicos (artigo 9.o, n.o 5).

(24) Ver, por exemplo, o processo C-211/03 HLH Warenvertriebs GmbH e o. contra Bundesrepublik Deutschland, EU:C:2005:370, ponto 30. Para mais informação sobre a fronteira entre medicamentos e outros produtos, ver o documento «Guidance document on the demarcation between the cosmetic products Directive 76/768/EEC and the medicinal products Directive 2001/83/EC as agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States» (documento de orientação sobre a delimitação entre a Diretiva 76/768/EEC relativa aos produtos cosméticos e a Diretiva 2001/83/EC relativa aos medicamentos, tal como acordada entre os serviços da Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros), http://ec.europa.eu/consumers/sectors/cosmetics/files/doc/guidance_doc_cosm-medicinal_en.pdf

(25) Processo C-319/05, Comissão das Comunidades Europeias contra República Federal da Alemanha, pontos 43-46.

(26) Tal está em consonância com a definição de «transformação» prevista no artigo 2.o, n.o 1, alínea m), do Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios (JO L 139 de 30.4.2004, p. 1), segundo a qual «transformação»é a«ação que assegura uma modificação substancial do produto inicial […]».

(27) Para além da referência na definição, o artigo 5.o, n.o 2, alínea a), do Regulamento Delegado (UE) 2016/128 estabelece que um dos requisitos de rotulagem obrigatórios para alimentos para FME é uma «menção de que o produto deve ser consumido sob supervisão médica».

(28) Em ambos os pontos, é feita uma referência a «nutrientes». Embora a legislação em matéria de alimentos para FME não contenha uma definição de «nutriente», o Regulamento (UE) n.o 1169/2011 relativo à prestação de informação aos consumidores sobre os géneros alimentícios define «nutriente» como «as proteínas, os hidratos de carbono, os lípidos, a fibra, o sódio, as vitaminas e os sais minerais constantes do anexo XIII, parte A, ponto 1, do presente regulamento, e as substâncias que pertencem a uma dessas categorias ou são suas componentes» (artigo 2.o, n.o 2, alínea s)). O artigo 2.o, n.o 2, ponto 2, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos contém a mesma definição.

(29) Por exemplo, nas conclusões do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal de 10 de fevereiro de 2014 (ponto A.04) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/safety/docs/reg-com_gfl_20140210_sum.pdf

(30) Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (JO L 183 de 12.7.2002, p. 51).

(31) Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (JO L 404 de 30.12.2006, p. 26).

(32) Diretiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (JO L 186 de 30.6.1989, p. 27). Esta diretiva foi reformulada pela Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (JO L 124 de 20.5.2009, p. 21).

(33) Os produtos alimentares referidos nas alíneas a) e b) podem também ser consumidos como substituto parcial ou suplemento do regime alimentar do doente.

(34) Tal como explicado no ponto 3, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o OESA que coloca um produto no mercado como alimento para FME é responsável por assegurar que o produto cumpre todos os requisitos relevantes da legislação alimentar e por verificar o cumprimento desses requisitos. A presente secção incide exclusivamente nos dados necessários para demonstrar que um produto foi corretamente classificado como alimento para FME (ou seja, corresponde à definição estabelecida na legislação), e não entra em pormenores sobre os dados necessários para demonstrar a conformidade com todos os outros requisitos pertinentes da legislação alimentar da UE aplicáveis aos alimentos para FME, dado que tal está fora do âmbito da presente comunicação da Comissão.

(35) Painel NDA da EFSA (Painel dos Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias da EFSA), 2015. Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013 (Orientações técnicas e científicas relativas a alimentos para fins medicinais específicos no âmbito do artigo 3.o do Regulamento (UE) n.o 609/2013). EFSA Journal 2015;13(11):4300, 24 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.4300.