[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 18.12.2007

COM(2007) 816 final

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A proposta de decisão do Conselho em anexo diz respeito aos géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON863xMON810xNK603, para os quais foi apresentado um pedido de colocação no mercado pela empresa Monsanto Europe S.A. às autoridades competentes da Bélgica, em 2 de Novembro de 2004, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.

A referida proposta abrange igualmente a colocação no mercado de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON863xMON810xNK603 destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo.

Em 31 de Março de 2006, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.º e 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON863xMON810xNK603, tal como descritos no pedido, possa ter efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente[1].

Em Outubro de 2006, a AESA publicou esclarecimentos pormenorizados acerca da forma como as observações das autoridades competentes dos Estados-Membros foram tidas em conta no seu parecer.

Em 13 de Abril de 2007, a AESA confirmou novamente que a utilização do gene nptII como marcador de selecção em plantas geneticamente modificadas não constitui um risco para a saúde humana, para a sanidade animal ou para o ambiente.

Em 28 de Junho de 2007, no seguimento de uma publicação científica relativa a uma reapreciação do estudo a 90 dias do MON 863 no rato, que punha em dúvida a segurança do MON 863, a AESA confirmou a sua anterior avaliação favorável da segurança do milho MON 863.

Considerando estes antecedentes, foi apresentado à votação do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em 10 de Outubro de 2007, um projecto de decisão da Comissão que autoriza a colocação no mercado comunitário de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON863xMON810xNK603. O Comité não emitiu parecer: 12 Estados-Membros (149 votos) votaram a favor, 11 Estados-Membros (119 votos) votaram contra e quatro Estados-Membros (77 votos) abstiveram-se.

Por conseguinte, a Comissão deve apresentar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, nos termos do n.º 2 do artigo 35.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 e em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, alterada pela Decisão 2006/512/CE do Conselho, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada e informar o Parlamento Europeu.

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON863xMON810xNK603 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados[2], e, nomeadamente, o n.º 3 do seu artigo 7.º e o n.º 3 do seu artigo 19.º,

Considerando o seguinte:

1. A 2 de Novembro de 2004, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou às autoridades competentes da Bélgica um pedido, nos termos dos artigos 5.º e 17.º do Regulamento (CE) n.° 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON863xMON810xNK603 («o pedido»).

2. O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON863xMON810xNK603 destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo. Assim, em conformidade com o disposto no n.º 5 do artigo 5.º e no n.º 5 do artigo 17.º do Regulamento (CE) n.° 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho[3], bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE.

3. Em 31 de Março de 2006, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.º e 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON863xMON810xNK603, tal como descritos no pedido («os produtos»), possa ter efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente[4]. No seu parecer, a AESA concluiu que, em defesa da segurança dos produtos, era aceitável usar os dados relativos às acções de transformação individuais e atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta das autoridades nacionais competentes prevista no n.º 4 do artigo 6.º e no n.º 4 do artigo 18.º do referido regulamento.

4. Em Outubro de 2006, a AESA publicou, a pedido da Comissão, esclarecimentos pormenorizados acerca da forma como as observações das autoridades competentes dos Estados-Membros foram tidas em conta no seu parecer. Publicou também informações complementares sobre os diferentes elementos considerados pelo seu Painel Científico sobre Organismos Geneticamente Modificados.

5. No seu parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.

6. Em 25 de Janeiro de 2007, na sequência de comentários do público e de um relatório publicado pela Organização Mundial de Saúde que aponta a canamicina e a neomicina como «agentes antibacterianos de importância crítica para a medicina humana e para as estratégias de gestão de riscos em utilizações não humanas», a Comissão consultou a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) sobre a importância terapêutica, na medicina humana e veterinária, de antibióticos aos quais o gene nptII confere resistência. Após receber a resposta da EMEA, a Comissão consultou a AESA sobre as avaliações da segurança do gene nptII e das plantas geneticamente modificadas que contêm este gene. Em 13 de Abril de 2007, a AESA confirmou as suas anteriores avaliações da segurança das plantas geneticamente modificadas que contêm o gene nptII , concluindo que a presença do gene nptII nas plantas geneticamente modificadas destinadas a serem utilizadas como géneros alimentícios ou alimentos para animais não constitui um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente.

7. Em 15 de Março de 2007, no seguimento de uma publicação científica relativa a uma reapreciação do estudo a 90 dias do MON 863 no rato, que punha em dúvida a segurança do milho MON 863, a Comissão consultou a AESA sobre o impacto que este estudo poderia ter no seu anterior parecer relativo ao milho MON 863. Em 28 de Junho de 2007, a AESA indicou que a publicação não suscita novas questões que possam ser consideradas pertinentes do ponto de vista toxicológico, tendo confirmado a sua anterior avaliação favorável da segurança do milho MON 863.

8. Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

9. Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados[5].

10. Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON863xMON810xNK603, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no n.º 1 do artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais e de outros produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.

11. De igual modo, o parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, de condições ou restrições específicas relativas à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no n.º 5, alínea e), do artigo 6.º e no n.º 5, alínea e), do artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003. Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

12. O n.º 6 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE[6], estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.

13. A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica, nos termos do n.º 1 do artigo 9.º e do n.º 2, alínea c), do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.° 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados[7].

14. O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente, pelo que as medidas previstas na presente decisão devem ser adoptadas pelo Conselho,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao milho geneticamente modificado ( Zea mays L.) MON863xMON810xNK603, produzido por cruzamento entre milho com as acções de transformação MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 e MON-ØØ6Ø3-6, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.º 65/2004, o identificador único MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6.

Artigo 2.º Autorização e colocação no mercado

Para efeitos do n.º 2 do artigo 4.º e do n.º 2 do artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6;

b) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6;

c) Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo.

Artigo 3.º Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.º 1 do artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, bem como no n.º 6 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 referidos nas alíneas b) e c) do artigo 2.º.

Artigo 4.º Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades constantes do plano de monitorização.

Artigo 5.º Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão serão inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.º Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 7.º Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.º Destinatária

A empresa Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp, Bélgica, é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em […]

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

a) Requerente e detentor da autorização:

Nome: Monsanto Europe S.A.

Morada: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Bélgica

em nome da empresa Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.

b) Designação e especificação dos produtos:

(1) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6;

(2) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6;

(3) Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo.

O milho geneticamente modificado MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6, tal como descrito no pedido, é produzido a partir do cruzamento de milho com as acções de transformação MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 e MON-ØØ6Ø3-6 e exprime a proteína CryBb1, que confere protecção contra determinadas pragas de insectos coleópteros ( Diabrotica spp.), a proteína Cry 1 Ab, que confere protecção contra determinadas pragas de insectos lepidópteros ( Ostrinia nubilalis , Sesammia spp.), e a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância ao herbicida glifosato. No processo de modificação genética foi utilizado como marcador de selecção um gene nptII , que confere resistência à canamicina.

c) Rotulagem:

(1) Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.º 1 do artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, bem como no n.º 6 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

(2) A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6 referidos nas alíneas b) e c) do artigo 2.º.

d) Métodos de detecção:

- Métodos de detecção específicos da acção com a técnica de PCR quantitativa em tempo real para os milhos geneticamente modificados MON-ØØ863-5, MON-ØØ81Ø-6 e MON-ØØ6Ø3-6, validados em milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6;

- Validados pelo Laboratório Comunitário de Referência criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, publicados em http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm;

- Material de referência: ERM®-BF416 (para MON-ØØ863-5), ERM®-BF413 (para MON-ØØ81Ø-6) e ERM®-BF415 (para MON-ØØ6Ø3-6) acessíveis através do Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Identificador único:

MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6xMON-ØØ6Ø3-6

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [ a preencher quando da notificação ]

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Directiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado na Internet]

i) Requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos à utilização dos alimentos para consumo humano:

Não aplicável.

Nota: as ligações aos documentos relevantes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público pela actualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784943.htm

[2] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1981/2006 da Comissão (JO L 368 de 23.12.2006, p. 99).

[3] JO L 106 de 17.04.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1830/2003 (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

[4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784943.htm.

[5] JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

[6] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[7] JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.