PT Jornal Oficial da União Europeia C 272/1

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO

Guia Azul de 2016 sobre a Aplicação das Regras da UE em matéria de Produtos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2016/C 272/01)

ÍNDICE

PRÉFACIO

NOTA IMPORTANTE

1. REGULAMENTAÇÃO EM MATÉRIA DE LIVRE CIRCULAÇÃO DE MERCADORIAS 5

1.1. Perspetiva histórica 5

1.1.1. A «Antiga Abordagem» 6

1.1.2. Reconhecimento Mútuo 7

1.1.3. A «Nova Abordagem» e a «Abordagem Global» 7

1.2. O «Novo Quadro Legislativo» 9

1.2.1. O Conceito 9

1.2.2. A natureza jurídica dos atos do Novo Quadro Legislativo (NQL) e sua relação com outra legislação da UE 10

1.2.3. Como funciona o sistema 11

1.3. A Diretiva relativa à Segurança Geral dos Produtos 12

1.4. A legislação relativa à responsabilidade decorrente dos produtos 12

1.5. Âmbito de aplicação do Guia 13

2. EM QUE CASOS É APLICÁVEL A LEGISLAÇÃO DE HARMONIZAÇÃO DA UNIÃO EM MATÉRIA DE PRODUTOS? 15

2.1. Produtos abrangidos 15

2.2. Disponibilização no mercado 17

2.3. Colocação no mercado 18

2.4. Produtos importados de países terceiros 20

2.5. Entrada em serviço ou utilização (e instalação) 21

2.6. Aplicação simultânea de atos de harmonização da União 22

2.7. Utilização prevista/Utilização indevida 23

2.8. Aplicação geográfica (Estados EEE/EFTA, Países e Territórios Ultramarinos (PTU), Turquia) 24

2.8.1. Estados-Membros e Países E Territórios Ultramarinos 24

2.8.2. Estados EEE/EFTA 25

2.8.3. Mónaco, São Marinho e Andorra 25

2.8.4. Turquia 26

2.9. Períodos de transição em caso de legislação da UE nova ou revista 27

2.10. Disposições transitórias aplicáveis à declaração UE de conformidade na sequência do alinhamento pela Decisão n. o 768/2008/CE 27

3. OS INTERVENIENTES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO DOS PRODUTOS E AS SUAS OBRIGAÇÕES 28

3.1. Fabricante 28

3.2. Mandatário 32

3.3. Importador 33

3.4. Distribuidor 34

3.5. Outros intermediários: Prestadores intermediários de serviços ao abrigo da diretiva sobre o comércio eletrónico 37

3.6. Utilizador final 38

4. REQUISITOS EM MATÉRIA DE PRODUTOS 39

4.1. Requisitos essenciais para os produtos 39

4.1.1. Definição de requisitos essenciais 39

4.1.2. Conformidade com os requisitos essenciais: normas harmonizadas 40

4.1.3. Conformidade com os requisitos essenciais: outras possibilidades 51

4.2. Requisitos em matéria de rastreabilidade 51

4.2.1. Por que motivo a rastreabilidade é importante? 52

4.2.2. Disposições em matéria de rastreabilidade 52

4.3. Documentação técnica 56

4.4. Declaração UE de conformidade 57

4.5. Requisitos em matéria de marcação 58

4.5.1. Marcação «CE» 58

4.5.2. Outras marcações obrigatórias 64

5. AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 65

5.1. Módulos de avaliação da conformidade 65

5.1.1. Em que consiste a avaliação da conformidade? 65

5.1.2. A estrutura modular da avaliação da conformidade na legislação de harmonização da União 65

5.1.3. Intervenientes na avaliação da conformidade — Posicionamento da avaliação da conformidade na cadeia de abastecimento 66

5.1.4. Os módulos e as respetivas variantes 69

5.1.5. Procedimentos com um ou dois módulos — Procedimentos em função do tipo (exame UE de tipo) 69

5.1.6. Módulos com base na garantia de qualidade 70

5.1.7. Perspetiva global dos módulos 70

5.1.8. Perspetiva global dos procedimentos 73

5.1.9. Princípios de seleção dos módulos adequados 74

5.2. Organismos de avaliação da conformidade 75

5.2.1. Organismos de avaliação da conformidade e organismos notificados 75

5.2.2. Funções e responsabilidades 76

5.2.3. Competências dos organismos notificados 78

5.2.4. Coordenação entre organismos notificados 79

5.2.5. Subcontratação pelos organismos notificados 79

5.2.6. Unidades internas acreditadas 81

5.3. Notificação 81

5.3.1. Autoridades notificadoras 81

5.3.2. Processo de notificação 82

5.3.3. Publicação pela Comissão — O sítio web do sistema NANDO 85

5.3.4. Controlo da competência dos organismos notificados: suspensão, retirada E recurso 86

6. ACREDITAÇÃO 87

6.1. Porquê a acreditação? 87

6.2. Em que consiste a acreditação? 88

6.3. Âmbito da acreditação 89

6.4. Acreditação nos termos do Regulamento (CE) n. o 765/2008 89

6.4.1. Organismos nacionais de acreditação 90

6.4.2. Não concorrência e ausência de fins comerciais dos organismos nacionais de acreditação 91

6.5. A infraestrutura europeia de acreditação 92

6.5.1. Sistemas setoriais de acreditação 92

6.5.2. Avaliação pelos pares 92

6.5.3. Presunção de conformidade dos organismos nacionais de acreditação 93

6.5.4. Papel da EA no apoio e harmonização das práticas de acreditação na Europa 93

6.6. Acreditação transfronteiriça 93

6.7. Acreditação no contexto internacional 95

6.7.1. Cooperação entre os organismos de acreditação 95

6.7.2. O impacto nas relações comerciais no domínio da avaliação da conformidade entre a UE e os países terceiros 96

7. FISCALIZAÇÃO DO MERCADO 97

7.1. Por que motivo é necessária a fiscalização do mercado? 98

7.2. Controlos pelas autoridades de fiscalização do mercado 99

7.3. Controlo aduaneiro dos produtos importados de países terceiros 101

7.4. Responsabilidades dos Estados-Membros 103

7.4.1. Infraestruturas nacionais 103

7.4.2. Programas nacionais de fiscalização do mercado (PNFM) e análise das atividades 104

7.4.3. Informação do público 105

7.4.4. Procedimentos de fiscalização do mercado 105

7.4.5. Medidas corretivas — proibições — retiradas — recolhas 107

7.4.6. Sanções 108

7.5. Cooperação entre os Estados-Membros e a Comissão Europeia 108

7.5.1. Mecanismos de salvaguarda 109

7.5.2. Aplicação passo a passo dos mecanismos de salvaguarda 110

7.5.3. Assistência mútua, cooperação administrativa e intercâmbio de informações entre os Estados-Membros 112

7.5.4. Sistema de alerta rápido para os produtos não alimentares que apresentam um risco 114

7.5.5. Sistema de Informação e Comunicação para a Fiscalização do Mercado (ICSMS) 115

7.5.6. Dispositivos médicos: sistema de vigilância 117

8. LIVRE CIRCULAÇÃO DE PRODUTOS NA UE 117

8.1. Cláusula de livre circulação 117

8.2. Limites e restrições 118

9. ASPETOS INTERNACIONAIS DA LEGISLAÇÃO DA UE RELATIVA AOS PRODUTOS 118

9.1. Acordos sobre a avaliação da conformidade e a aceitação (ACAA) 118

9.2. Acordos de reconhecimento mútuo (MRA) 119

9.2.1. Características principais 119

9.2.2. Acordo de Reconhecimento Mútuo UE-Suíça 120

9.2.3. Estados EEE/EFTA: Acordos de Reconhecimento Mútuo e Acordos Sobre a Avaliação da Conformidade e a Aceitação 121

ANEXOS

ANEXO I — Legislação da UE referida no presente Guia (lista não exaustiva) 122

ANEXO II — Documentos de orientação suplementares 127

ANEXO III — Endereços web úteis 129

ANEXO IV — Procedimentos de avaliação da conformidade (módulos da Decisão n. o 768/2008/CE) 130

ANEXO V — Relação entre a norma ISO 9001 e os módulos que exigem um sistema de garantia da qualidade 140

ANEXO VI — Recurso a normas harmonizadas para avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade 142

ANEXO VII — Perguntas frequentes sobre a marcação «CE» 147

PREFÁCIO

O Guia relativo à aplicação das diretivas de harmonização técnica comunitária elaboradas com base nas disposições da Nova Abordagem e da Abordagem Global (o «Guia Azul») foi publicado em 2000. Desde então, tornou-se um dos principais documentos de referência que explicam como aplicar a legislação com base na Nova Abordagem, agora abrangida pelo Novo Quadro Legislativo.

Embora grande parte da edição de 2000 do «Guia Azul» se mantenha válida, a sua atualização é necessária a fim de abranger a evolução entretanto verificada e assegurar o mais amplo entendimento comum possível sobre a aplicação do Novo Quadro Legislativo (NQL) para a comercialização de produtos. É igualmente necessário ter em conta as alterações introduzidas pelo Tratado de Lisboa (em vigor desde 1 de dezembro de 2009) no que diz respeito às referências jurídicas e à terminologia aplicáveis aos documentos relacionados com a UE, procedimentos, etc.

Por conseguinte, esta nova versão do Guia irá basear-se na edição anterior mas incluirá novos capítulos, por exemplo, sobre as obrigações dos operadores económicos ou a acreditação, ou capítulos completamente revistos, tais como os relativos à normalização ou à fiscalização do mercado. O título do Guia também foi alterado, a fim de refletir o facto de o Novo Quadro Legislativo ser suscetível de ser utilizado, pelo menos em parte, por todos os tipos de legislação de harmonização da União e não apenas pelas denominadas diretivas da «Nova Abordagem».

NOTA IMPORTANTE

O presente Guia destina-se a contribuir para uma melhor compreensão da legislação da UE em matéria de produtos e para a sua aplicação mais uniforme e coerente em diferentes setores e em todo o mercado único. O Guia destina-se aos Estados-Membros e a outras partes interessadas que tenham necessidade de conhecer as disposições destinadas a assegurar a livre circulação de produtos, bem como um elevado nível de proteção em toda a União (p. ex., associações comerciais e de consumidores, organismos de normalização, fabricantes, importadores, distribuidores, organismos de avaliação da conformidade e sindicatos).

O Guia foi elaborado exclusivamente como um documento de orientação — só o texto do ato de harmonização da União tem valor jurídico. Em determinados casos, podem existir diferenças entre as disposições de um ato de harmonização da União e o conteúdo do presente Guia, em especial sempre que disposições ligeiramente divergentes num ato de harmonização da União não possam ser descritas integralmente no presente Guia. A interpretação vinculativa da legislação da UE é da competência exclusiva do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE). Os pontos de vista expressos no presente Guia não podem prejudicar a posição que a Comissão possa vir a adotar perante o TJUE. Nem a Comissão Europeia nem qualquer pessoa agindo em seu nome são responsáveis pela utilização que possa vir a ser dada às informações que se seguem.

O Guia aplica-se não só aos Estados-Membros da UE mas também à Islândia, ao Listenstaine e à Noruega, enquanto signatários do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (EEE), bem como à Turquia, em determinados casos. Por conseguinte, as referências à União ou ao mercado único devem ser entendidas como referências ao EEE ou ao mercado do EEE.

Uma vez que o presente Guia reflete o estado da arte no momento da sua elaboração, as orientações propostas podem ser objeto de alterações posteriores (1). Em especial, estão em curso reflexões mais específicas relativamente a vários aspetos do quadro jurídico da União aplicável às vendas em linha, e o presente Guia não prejudica quaisquer futuras interpretações e orientações específicas que possam ser desenvolvidas sobre estas questões.

1. REGULAMENTAÇÃO EM MATÉRIA DE LIVRE CIRCULAÇÃO DE MERCADORIAS

1.1. PERSPETIVA HISTÓRICA

Os objetivos das primeiras diretivas de harmonização centraram-se na eliminação dos entraves e na livre circulação de mercadorias no mercado único. Atualmente, estes objetivos são complementados por uma política abrangente destinada a garantir que só os produtos seguros e conformes entram no mercado, de modo que os operadores económicos honestos possam beneficiar de condições de concorrência equitativas, promovendo simultaneamente uma proteção eficaz dos consumidores e dos utilizadores profissionais da UE e um mercado único da UE competitivo.

As políticas e as técnicas legislativas evoluíram no decurso dos últimos 40 anos de integração europeia, especialmente no domínio da livre circulação de mercadorias, contribuindo assim para o êxito do atual mercado único.

Historicamente, a evolução da legislação da UE em matéria de mercadorias caracterizou-se por quatro fases principais:

— a abordagem tradicional ou «Antiga Abordagem», caracterizada por textos pormenorizados que contêm todos os requisitos técnicos e administrativos necessários,

— a «Nova Abordagem», definida em 1985, que limitava o conteúdo da legislação aos «requisitos essenciais», deixando os pormenores técnicos para as normas harmonizadas europeias. Esta evolução conduziu, por sua vez, à elaboração de uma política de normalização europeia para apoiar a referida legislação,

— a conceção dos instrumentos de avaliação da conformidade tornados necessários pela aplicação dos vários atos de harmonização da União, sejam eles da nova ou da antiga abordagem,

— o «Novo Quadro Legislativo» (2) adotado em julho de 2008, que se baseou na Nova Abordagem e completou o quadro legislativo global com todos os elementos necessários para uma eficaz avaliação da conformidade, acreditação e fiscalização do mercado, incluindo o controlo dos produtos provenientes do exterior da União.

1.1.1. A «ANTIGA ABORDAGEM»

A Antiga Abordagem refletia a forma tradicional como as autoridades nacionais elaboravam legislação técnica, de forma pormenorizada — geralmente motivada por uma falta de confiança no rigor dos operadores económicos nos domínios da saúde pública e da segurança. Em determinados setores (como, por exemplo, no da metrologia legal), este tipo de abordagem chegou mesmo a levar as autoridades públicas a emitirem, elas próprias, certificados de conformidade. A unanimidade exigida neste domínio até 1986 transformou a adoção de tal legislação num processo bastante complexo e o recurso continuado a esta técnica em vários setores é, frequentemente, justificado por razões de ordem pública (p. ex., a legislação relativa aos géneros alimentícios) ou por acordos e/ou tradições internacionais que não podem ser alterados unilateralmente (p. ex., a legislação automóvel ou, mais uma vez, a legislação relativa aos géneros alimentícios).

A primeira tentativa para sair desta situação surgiu com a adoção da Diretiva 83/189/CEE (3), em 28 de março de 1983, que instituiu um procedimento de informação entre os Estados-Membros e a Comissão a fim de evitar a criação de novos entraves técnicos à livre circulação de mercadorias, cuja supressão através do processo de harmonização seria muito morosa.

Nos termos dessa diretiva, os Estados-Membros são obrigados a notificar os projetos de regulamentação técnica nacionais a outros Estados-Membros e à Comissão e os organismos nacionais de normalização (ONN) têm a obrigação de notificar os projetos de normas nacionais (4) à Comissão, às organizações europeias de normalização (OEN) e aos outros organismos nacionais de normalização. Durante o período de status quo, esta regulamentação técnica não pode ser adotada, o que confere à Comissão e aos outros Estados-Membros a possibilidade de sobre elas se pronunciarem. Na ausência de reações durante o período de status quo inicial de três meses, os projetos de regulamentação técnica podem, então, ser adotados. Caso contrário, se forem levantadas objeções, é imposto um novo período de status quo de três meses.

O período de status quo é de 12 meses, caso seja apresentada uma proposta para um ato de harmonização da União no domínio em questão. No entanto, o período de status quo não se aplica quando um Estado-Membro é obrigado a introduzir regulamentação técnica com urgência, a fim de proteger a saúde ou a segurança públicas, os animais ou as plantas.

1.1.2. RECONHECIMENTO MÚTUO

A par de iniciativas legislativas destinadas a impedir novos entraves e promover a livre circulação de mercadorias, foi igualmente respeitada a aplicação sistemática do princípio do reconhecimento mútuo consagrado no direito da UE. As regulamentações técnicas nacionais estão sujeitas às disposições dos artigos 34.o a 36.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), que proíbem restrições quantitativas ou medidas de efeito equivalente. A jurisprudência do TJUE, em especial o acórdão 120/78 (processo «Cassis de Dijon» (5)), estabelece os elementos essenciais do reconhecimento mútuo. O efeito dessa jurisprudência é o seguinte:

— os produtos fabricados ou comercializados legalmente num Estado-Membro devem, em princípio, poder circular livremente em toda a União, desde que tais produtos respeitem níveis de proteção equivalentes aos que são impostos pelo Estado-Membro de destino;

— na ausência de legislação de harmonização da União, os Estados-Membros são livres de legislar no seu território, desde que cumpram as regras do Tratado relativas à livre circulação de mercadorias (artigos 34.o a 36.o do TFUE);

— os entraves à livre circulação que resultam de diferenças entre as legislações nacionais só podem ser aceites se as medidas nacionais: — forem necessárias para satisfazer requisitos obrigatórios (como, por exemplo, de saúde, segurança, proteção dos consumidores e proteção do ambiente); — servirem um objetivo legítimo que justifique o não cumprimento do princípio da livre circulação de mercadorias; e — puderem ser justificadas no que se refere ao objetivo legítimo e forem proporcionais aos objetivos.

Para favorecer a aplicação destes princípios, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram, no âmbito do Pacote Mercadorias de 2008, o Regulamento (CE) n.o 764/2008, de 9 de julho de 2008, que estabelece procedimentos para a aplicação de certas regras técnicas nacionais a produtos legalmente comercializados noutro Estado-Membro, e que revoga a Decisão n.o 3052/95/CE (6).

No entanto, embora contribua consideravelmente para a livre circulação de mercadorias no seio do mercado único, o princípio do reconhecimento mútuo não pode resolver todos os problemas, continuando atualmente a haver, tal como sublinhado pelas observações apresentadas no Relatório Monti (7), margem para uma maior harmonização.

1.1.3. A «NOVA ABORDAGEM» E A «ABORDAGEM GLOBAL»

O processo «Cassis de Dijon» constitui uma referência, não só pelo papel importante que desempenhou na promoção do princípio do reconhecimento mútuo, mas também pelo seu papel crucial na alteração da abordagem da UE em matéria de harmonização técnica em três aspetos fundamentais:

— ao afirmar que os Estados-Membros só poderiam justificar a proibição ou restrição da comercialização de produtos provenientes de outros Estados-Membros com base na não conformidade com os «requisitos essenciais», o tribunal iniciou uma reflexão sobre o conteúdo da futura legislação de harmonização: uma vez que a não observância dos requisitos não essenciais não poderia justificar a restrição da comercialização de um produto, já não é necessário que tais requisitos não essenciais figurem nos textos de harmonização da UE. Esta constatação abriu caminho à Nova Abordagem e à consequente reflexão sobre o que constitui um requisito essencial e sobre a forma como o mesmo deve ser formulado para que a conformidade possa ser demonstrada,

— ao afirmar este princípio, o tribunal não só atribuiu claramente às autoridades nacionais a responsabilidade de demonstrarem a não conformidade dos produtos com os requisitos essenciais mas também suscitou a questão dos meios adequados para demonstrar a conformidade de modo proporcionado,

— ao observar que os Estados-Membros eram obrigados a aceitar produtos provenientes de outros Estados-Membros, exceto em condições claramente definidas, o tribunal identificou um princípio jurídico mas não propôs os meios que permitiriam criar confiança nos produtos, o que poderia incentivar as autoridades a aceitarem produtos que não podem avalizar. Tal levou à necessidade de elaborar uma política sobre a avaliação da conformidade.

A técnica legislativa adotada no quadro da Nova Abordagem aprovada pelo Conselho de Ministros, em 7 de maio de 1985, na sua Resolução relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização (8), constituiu o seguimento legislativo lógico do processo «Cassis de Dijon». Esta técnica de regulamentação instituiu os seguintes princípios:

— a harmonização legislativa deve limitar-se aos requisitos essenciais (de preferência em matéria de desempenho ou de funcionalidade) que os produtos colocados no mercado da UE têm de satisfazer se quiserem beneficiar da livre circulação no seio da UE;

— as especificações técnicas dos produtos que satisfaçam os requisitos essenciais definidos na legislação devem ser enunciadas nas normas harmonizadas que podem ser aplicadas paralelamente à legislação;

— os produtos fabricados em conformidade com as normas harmonizadas beneficiam de uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais correspondentes da legislação aplicável e, em alguns casos, o fabricante pode beneficiar de um procedimento de avaliação da conformidade simplificado (trata-se, em muitos casos, da declaração de conformidade do fabricante, mais facilmente aceite pelas autoridades públicas devido à existência de legislação em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos (9));

— a aplicação de normas harmonizadas ou de outro tipo de normas continua a ser voluntária e o fabricante pode sempre aplicar outras especificações técnicas para cumprir os requisitos (mas caber-lhe-á demonstrar que essas especificações técnicas dão resposta às necessidades dos requisitos essenciais, frequentemente através de um processo que envolve um organismo terceiro de avaliação da conformidade).

A aplicação da legislação de harmonização da União no âmbito da Nova Abordagem exige que as normas harmonizadas proporcionem um nível de proteção garantido no que diz respeito aos requisitos essenciais estabelecidos pela legislação. Tal constitui uma das principais preocupações da Comissão na prossecução da sua política a favor de um processo e de uma infraestrutura de normalização sólidos à escala europeia. O Regulamento (UE) n.o 1025/2012 relativo à normalização europeia (10) confere à Comissão a possibilidade de convidar, após consulta dos Estados-Membros, as organizações europeias de normalização a elaborarem normas harmonizadas e estabelece procedimentos para avaliar as normas harmonizadas e formular objeções relativamente às mesmas.

Uma vez que a Nova Abordagem prevê que os requisitos essenciais comuns se tornem obrigatórios ao abrigo da legislação, esta abordagem só é adequada quando é possível fazer uma distinção entre os requisitos essenciais e as especificações técnicas. Além disso, uma vez que o âmbito de aplicação de tal legislação está associado ao risco, a vasta gama de produtos abrangidos deve ser suficientemente homogénea para que os requisitos essenciais comuns sejam aplicáveis. Os domínios de produtos ou os perigos devem igualmente prestar-se à normalização.

Os princípios da Nova Abordagem lançaram as bases para a normalização europeia em prol da legislação de harmonização da União. O papel das normas harmonizadas e as responsabilidades das organizações europeias de normalização encontram-se agora definidos no Regulamento (UE) n.o 1025/2012, juntamente com a legislação de harmonização pertinente da União.

O princípio do recurso às normas em regulamentos técnicos foi igualmente adotado pela Organização Mundial do Comércio (OMC). No seu Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio (OTC), a OMC promove a utilização de normas internacionais (11).

A negociação dos primeiros textos de harmonização da União no âmbito da Nova Abordagem realçou imediatamente, por um lado, o facto de a definição de requisitos essenciais e a elaboração de normas harmonizadas não serem suficientes para criar o nível de confiança necessário entre os Estados-Membros e, por outro, que era indispensável desenvolver políticas e instrumentos de avaliação da conformidade adequados e horizontais. Tal foi feito paralelamente à adoção das diretivas (12).

Por conseguinte, o Conselho adotou, em 1989 e 1990, uma Resolução sobre a Abordagem Global e a Decisão 90/683/CEE (atualizada e substituída pela Decisão 93/465/CEE) (13) que estabelece as orientações gerais e os procedimentos específicos em matéria de avaliação da conformidade. Os referidos atos foram, entretanto, revogados e substituídos pela Decisão n.o 768/2008/CE, de 9 de julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos (14).

O principal vetor destes instrumentos de política foi a conceção de instrumentos de avaliação da conformidade comuns de aplicação geral (tanto nos domínios regulamentados como nos não regulamentados).

A política em matéria de normalização de produtos foi elaborada, em primeiro lugar, a fim de assegurar que as normas estabelecem especificações técnicas em relação às quais pode ser demonstrada a conformidade. No entanto, a pedido da Comissão, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (CENELEC) adotaram a série de normas EN 45000 com vista à determinação da competência de terceiros envolvidos na avaliação da conformidade. Desde então, esta série passou a ser a série harmonizada de normas EN ISO/IEC 17000. Nos termos das diretivas da Nova Abordagem, foi criado um mecanismo através do qual as autoridades nacionais notificam os terceiros por elas designados para realizarem avaliações da conformidade com base no recurso a estas normas.

Com base em documentos ISO/IEC, o Conselho estabeleceu, nas suas decisões, procedimentos de avaliação da conformidade consolidados e fixou as regras para a sua seleção e utilização nas diretivas (módulos). Os módulos são definidos de forma a favorecer a sua seleção, dos procedimentos mais simples («controlo interno da produção»), para os produtos simples ou que não apresentem necessariamente riscos graves, aos mais abrangentes (garantia da qualidade total com exame UE de tipo), em caso de riscos mais graves ou de produtos/tecnologias mais complexos. A fim de fazer face aos processos de fabrico modernos, os módulos preveem quer processos de avaliação de conformidade de produtos quer processos de avaliação da gestão da qualidade, cabendo ao legislador decidir quais os processos mais adequados em cada setor, uma vez que, por exemplo, não é necessariamente eficaz prever uma certificação individual para cada produto produzido em massa. A fim de reforçar a transparência e a eficácia dos módulos, e a pedido da Comissão, a série de normas ISO 9001 relativas à gestão da qualidade foi harmonizada a nível europeu e integrada nos módulos. Assim, os operadores económicos que utilizam esses instrumentos nas políticas voluntárias de gestão da qualidade a fim de reforçarem a sua imagem de qualidade no mercado podem beneficiar da utilização dos mesmos instrumentos nos setores regulamentados.

Estas diferentes iniciativas visavam diretamente o reforço da avaliação da conformidade de produtos antes da sua comercialização. Paralelamente a estas iniciativas, a Comissão, em estreita cooperação com os Estados-Membros e os organismos nacionais de acreditação, desenvolveu uma cooperação à escala europeia no domínio da acreditação, a fim de constituir um último nível de controlo e reforçar a credibilidade de terceiros envolvidos na realização da avaliação da conformidade dos produtos e da garantia da qualidade. Embora esta medida tenha continuado a constituir uma iniciativa política, e não uma iniciativa legislativa, foi eficaz na criação da primeira infraestrutura europeia neste domínio e na colocação dos intervenientes europeus muito à frente neste domínio a nível internacional.

Esta evolução conduziu à adoção de 27 diretivas com base em elementos da nova abordagem. Embora o seu número seja bastante inferior ao das diretivas tradicionais adotadas em matéria de produtos industriais (cerca de 700), o seu vasto âmbito de aplicação baseado nos riscos permitiu que setores industriais inteiros beneficiassem da livre circulação por intermédio desta técnica legislativa.

1.2. O «NOVO QUADRO LEGISLATIVO»

1.2.1. O CONCEITO

No final da década de 1990, a Comissão iniciou uma reflexão sobre a aplicação efetiva da Nova Abordagem. Em 2002, foi lançado um amplo processo de consulta e, em 7 de maio de 2003, a Comissão adotou uma comunicação ao Conselho e ao Parlamento Europeu a sugerir uma eventual revisão de determinados elementos da Nova Abordagem. Isto, por sua vez, conduziu à Resolução do Conselho, de 10 de novembro de 2003, relativa à Comunicação da Comissão Europeia «Reforçar a Aplicação das Diretivas da Nova Abordagem» (15).

O consenso sobre a necessidade de atualização e revisão foi claro e sólido. Os principais elementos a examinar com maior atenção eram igualmente claros: a coerência e consistência globais, o processo de notificação, a acreditação, os procedimentos de avaliação da conformidade (módulos), a marcação «CE» e a fiscalização do mercado (incluindo a revisão dos procedimentos de cláusula de salvaguarda).

Um regulamento e uma decisão que fazem parte do «pacote Ayral» relativo às mercadorias (16) foram adotados pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, em 9 de julho de 2008 (17).

O Regulamento (CE) n.o 765/2008 e a Decisão n.o 768/2008/CE reuniram, no Novo Quadro Legislativo (NQL), todos os elementos exigidos para o funcionamento eficaz de um quadro regulamentar abrangente com vista a garantir, por um lado, a segurança e a conformidade dos produtos industriais com os requisitos adotados a fim de proteger os diferentes interesses públicos e, por outro lado, o bom funcionamento do mercado único.

O Regulamento (CE) n.o 765/2008 estabeleceu a base jurídica para a acreditação e a fiscalização do mercado e consolidou o significado da marcação «CE», colmatando assim as lacunas existentes. A Decisão n.o 768/2008/CE atualizou, harmonizou e consolidou os diferentes instrumentos técnicos já utilizados na legislação de harmonização da União existente (e não apenas nas diretivas da Nova Abordagem): as definições, os critérios de designação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade, as regras do processo de notificação, os procedimentos de avaliação da conformidade (módulos) e as regras para a sua utilização, os mecanismos de salvaguarda, as responsabilidades dos operadores económicos e os requisitos em matéria de rastreabilidade.

O NQL tem em conta a existência de todos os operadores económicos na cadeia de abastecimento — fabricantes, mandatários, distribuidores e importadores — e as respetivas funções em relação ao produto. Atualmente, o importador tem obrigações claras em relação à conformidade dos produtos e, sempre que um distribuidor ou importador modifique um produto ou comercialize um produto em seu próprio nome, torna-se equivalente ao fabricante, devendo assumir as responsabilidades deste último em relação ao produto.

O NQL reconhece igualmente as diferentes facetas das responsabilidades das autoridades nacionais: as autoridades de regulamentação, as autoridades de notificação, as que supervisionam o organismo nacional de acreditação, as autoridades de fiscalização do mercado, as autoridades responsáveis pelo controlo dos produtos provenientes de países terceiros, etc., sublinhando que as responsabilidades dependem das atividades levadas a cabo.

O NQL modificou a ênfase da legislação da UE em relação ao acesso ao mercado. Anteriormente, a linguagem da legislação de harmonização da União centrava-se na noção de «colocação no mercado», que é a linguagem tradicionalmente utilizada no âmbito da livre circulação de mercadorias, no sentido em que se centra na primeira disponibilização de um produto no mercado da UE. O NQL, reconhecendo a existência de um mercado interno único, coloca a ênfase na disponibilização de um produto, atribuindo assim uma maior importância ao que acontece após a primeira disponibilização de um produto. Tal orientação corresponde igualmente à lógica da aplicação de disposições da UE relativas à fiscalização do mercado. A introdução do conceito de disponibilização facilita a rastreabilidade de um produto não conforme até ao seu fabricante. É importante notar que a conformidade é avaliada no que diz respeito aos requisitos legais aplicáveis no momento da primeira disponibilização.

A alteração mais importante introduzida pelo NQL no ambiente legislativo da UE foi a introdução de uma política global em matéria de fiscalização do mercado. Esta evolução alterou consideravelmente o equilíbrio das disposições legislativas da UE que, anteriormente, estavam fundamentalmente orientadas para o respeito dos requisitos relacionados com os produtos aquando da sua colocação no mercado e, atualmente, atribuem igual importância aos aspetos relacionados com a execução durante a totalidade do ciclo de vida dos produtos.

1.2.2. A NATUREZA JURÍDICA DOS ATOS DO NOVO QUADRO LEGISLATIVO (NQL) E SUA RELAÇÃO COM OUTRA LEGISLAÇÃO DA UE

1.2.2.1. Regulamento (CE) n.o 765/2008

O Regulamento (CE) n.o 765/2008 impõe obrigações claras aos Estados-Membros que não têm de transpor as respetivas disposições (embora muitos possam ter de tomar medidas a nível nacional para adaptar o seu quadro jurídico nacional). As suas disposições são diretamente aplicáveis aos Estados-Membros, a todos os operadores económicos em causa (fabricantes, distribuidores, importadores) e aos organismos de avaliação da conformidade e organismos de acreditação. Atualmente, os operadores económicos têm não só obrigações mas também direitos diretos que podem fazer aplicar através dos órgãos jurisdicionais nacionais em caso de violação, tanto pelas autoridades nacionais como por outros operadores económicos, das disposições do referido regulamento.

Na presença de outra legislação da UE, o regulamento em causa é aplicável, em primeiro lugar e sobretudo, a) com base no facto de ser diretamente aplicável, no sentido em que as autoridades nacionais e os operadores económicos são obrigados a aplicar as disposições do regulamento enquanto tais (a maior parte da outra legislação está contida nas diretivas) e b) com base no princípio lex specialis (a lei especial prevalece sobre a lei geral), segundo o qual sempre que uma matéria é regulamentada por duas regras, a mais específica deve ser aplicada em primeiro lugar.

Na ausência de legislação mais específica sobre as questões abrangidas pelas suas disposições, o Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplicar-se-á simultaneamente, em conjunto com e como complemento da legislação existente. Sempre que a legislação existente contenha disposições semelhantes às do regulamento, as disposições correspondentes devem ser examinadas numa base individual a fim de determinar qual a mais específica.

Em termos gerais, relativamente poucos textos legislativos da UE contêm disposições relativas à acreditação, pelo que pode afirmar-se que o Regulamento (CE) n.o 765/2008 é de aplicação geral neste domínio. No domínio da fiscalização do mercado (incluindo o controlo dos produtos provenientes de países terceiros), a situação é mais complexa, uma vez que a legislação de harmonização da União contém várias disposições relativas às questões abrangidas pelo regulamento (p. ex., a legislação relativa aos produtos farmacêuticos e aos dispositivos médicos, que prevê um procedimento específico em matéria de informação).

1.2.2.2. Decisão n.o 768/2008/CE

A Decisão n.o 768/2008/CE é uma decisão sui generis, o que significa que não é dirigida a quaisquer destinatários e, por conseguinte, não é aplicável nem direta nem indiretamente. Constitui um compromisso político por parte das três instituições da UE: o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão.

Tal significa que, para que as suas disposições sejam aplicáveis no direito da União, há que lhes ser feita referência expressis verbis (expressamente) na futura legislação ou que integrá-las na legislação em causa.

As três instituições comprometeram-se, efetivamente, a respeitar e a recorrer, tão sistematicamente quanto possível, às disposições da referida decisão aquando da elaboração de legislação relativa aos produtos. Assim, há que examinar as futuras propostas pertinentes à luz da decisão em causa e justificar devidamente os desvios em relação ao seu conteúdo.

1.2.3. COMO FUNCIONA O SISTEMA

A evolução das técnicas legislativas da UE neste domínio tem sido progressiva, abordando as questões uma após outra, embora, por vezes, em paralelo, culminando com a adoção do Novo Quadro Legislativo: requisitos essenciais ou outros requisitos legais, normalização de produtos, normas e regras relativas à competência dos organismos de avaliação da conformidade, bem como à acreditação, normas em matéria de gestão da qualidade, procedimentos de avaliação da conformidade, marcação «CE», a política em matéria de acreditação e, recentemente, a política relativa à fiscalização do mercado, incluindo o controlo dos produtos provenientes de países terceiros.

O Novo Quadro Legislativo constitui atualmente um sistema completo que reúne todos os diferentes elementos que necessitam de ser abordados no âmbito da legislação relativa à segurança dos produtos num instrumento legislativo coerente e abrangente que pode ser utilizado de forma generalizada em todos os setores industriais e mesmo para além destes (as políticas do ambiente e da saúde recorrem igualmente a vários destes elementos), sempre que o recurso à legislação da UE seja necessário.

Neste sistema, a legislação deve definir os níveis dos objetivos de proteção pública dos produtos em causa, bem como as características fundamentais em matéria de segurança, definir as obrigações e os requisitos para os operadores económicos, fixar, sempre que necessário, o nível de competência dos organismos terceiros de avaliação da conformidade que avaliam os produtos ou sistemas de gestão da qualidade, bem como os mecanismos de controlo para esses organismos (notificação e acreditação), determinar quais os processos de avaliação da conformidade adequados (os módulos, que incluem igualmente a declaração de conformidade do fabricante) a aplicar e, por último, impor os mecanismos de fiscalização do mercado adequados (internos e externos), a fim de assegurar o funcionamento eficaz e contínuo do instrumento legislativo na sua integralidade.

Todos estes diferentes elementos estão interligados, funcionam em conjunto e são complementares, constituindo uma cadeia de qualidade (18) a nível da UE. A qualidade do produto depende da qualidade do fabrico, que, em muitos casos, é influenciada pela qualidade dos ensaios realizados por organismos internos ou externos, que por sua vez depende da qualidade dos processos de avaliação da conformidade, ela própria dependente da qualidade dos organismos, que depende da qualidade dos controlos por eles realizados, que varia finalmente em função da qualidade da notificação ou acreditação; todo o sistema depende da qualidade da fiscalização do mercado e dos controlos dos produtos provenientes de países terceiros.

Todos estes elementos devem ser abrangidos, de uma forma ou de outra, por um ato legislativo da UE relacionado com a segurança dos produtos. Se um destes elementos não for considerado ou for insuficiente, a força e a eficácia de toda a «cadeia de qualidade» podem ficar comprometidas.

1.3. A DIRETIVA RELATIVA À SEGURANÇA GERAL DOS PRODUTOS

A Diretiva 2001/95/CE (19) relativa à segurança geral dos produtos (DSGP) destina-se a garantir um elevado nível de segurança dos produtos em toda a UE para os produtos de consumo que não são abrangidos pela legislação de harmonização setorial da UE. A DSGP complementa igualmente as disposições da legislação setorial em alguns aspetos. A disposição fundamental da DSGP estipula que os produtores são obrigados a colocar no mercado apenas produtos seguros para os consumidores (20). A DSGP estabelece igualmente disposições de fiscalização do mercado que visam garantir um elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos consumidores.

A DSGP criou um Sistema de Alerta Rápido que é utilizado para produtos não alimentares perigosos (RAPEX, Sistema de Alerta Rápido) entre os Estados-Membros e a Comissão. O Sistema de Alerta Rápido garante que as autoridades responsáveis são rapidamente informadas da existência de produtos perigosos. Sob determinadas condições, as notificações do Sistema de Alerta Rápido podem igualmente ser partilhadas com países terceiros. No caso de produtos que representem riscos graves para a saúde e a segurança dos consumidores em vários Estados-Membros, a DSGP prevê a possibilidade de a Comissão tomar decisões temporárias relativamente a medidas adotadas à escala da União, designadas por «medidas de emergência». Em determinadas condições, a Comissão pode adotar uma decisão formal (válida por um ano mas renovável por igual período) a exigir aos Estados-Membros que restrinjam ou impeçam a comercialização de um produto que represente um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores. O Sistema de Alerta Rápido foi posteriormente alargado pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 de modo a aplicar-se a todos os produtos industriais harmonizados independentemente do utilizador final (ou seja, produtos profissionais) e aos produtos que colocam riscos para outros interesses protegidos que não sejam a saúde e a segurança, por exemplo, riscos para o ambiente.

1.4. A LEGISLAÇÃO RELATIVA À RESPONSABILIDADE DECORRENTE DOS PRODUTOS

O conceito de fabricante, nos termos da legislação de harmonização da União, tal como formulado pelo Novo Quadro Legislativo, é diferente do conceito nos termos da Diretiva 85/374/CEE relativa à responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (21). Neste último caso, o conceito de «produtor» (22) abrange pessoas diferentes e um maior número de pessoas do que o conceito de «fabricante» nos termos do Novo Quadro Legislativo.

Podem ser instauradas ações judiciais ou administrativas contra qualquer pessoa na cadeia de abastecimento ou de distribuição que possa ser considerada responsável por um produto não conforme. Pode, em especial, ser o caso quando o produtor está estabelecido fora da União. A Diretiva relativa à responsabilidade decorrente dos produtos abrange todos os bens móveis (23) e a eletricidade, bem como as matérias-primas e os componentes dos produtos finais. Os serviços enquanto tais encontram-se atualmente excluídos do âmbito de aplicação. Em segundo lugar, a diretiva aplica-se apenas aos produtos defeituosos, isto é, aos produtos que não proporcionem a segurança que se pode legitimamente esperar. O facto de um produto ser impróprio para a utilização prevista não é suficiente. A diretiva só se aplica se um produto não oferecer segurança. O facto de ser posteriormente concebido um produto mais aperfeiçoado não torna os modelos antigos defeituosos.

A responsabilidade, isto é, a obrigação de indemnização por danos, é imposta ao produtor. Um produtor é um fabricante de um produto acabado ou de uma parte componente de um produto acabado, o produtor de uma matéria-prima ou qualquer pessoa que se apresente como fabricante (p. ex., mediante a aposição de uma marca). Os importadores que coloquem no mercado da União produtos provenientes de países terceiros são todos considerados produtores nos termos da Diretiva relativa à responsabilidade decorrente dos produtos. Se o produtor não puder ser identificado, cada fornecedor do produto será considerado responsável, salvo se indicar ao lesado, num prazo razoável, a identidade do produtor ou da pessoa que lhe forneceu o produto. Quando várias pessoas forem responsáveis pelo mesmo dano, a sua responsabilidade é solidária.

O produtor deve compensar os danos causados pelo produto defeituoso a particulares (morte, lesões corporais) e à propriedade privada (bens de uso privado). No entanto, a diretiva não abrange quaisquer danos causados à propriedade inferiores a 500 EUR (24) para um incidente pontual. O direito nacional pode regulamentar a indemnização por danos morais (tais como a dor e o sofrimento). A Diretiva relativa à responsabilidade decorrente dos produtos não abrange a destruição do próprio produto defeituoso, pelo que não obriga ao pagamento de qualquer indemnização por este tipo de danos. O que precede não prejudica o direito nacional.

A Diretiva relativa à responsabilidade decorrente dos produtos permite aos Estados-Membros fixarem um limite financeiro para os acidentes repetidos com a mesma origem em 70 milhões de EUR, no mínimo (25). No entanto, a maioria dos Estados-Membros não recorreu a esta possibilidade.

O produtor não é automaticamente responsável pelos danos causados por um produto. O lesado, seja ou não o comprador ou utilizador do produto defeituoso, deve fazer valer os seus direitos para obter uma indemnização. Os lesados só serão indemnizados se provarem que sofreram danos, que o produto estava defeituoso e que foi o produto em questão que causou os danos. Se o lesado tiver contribuído para os danos, a responsabilidade do produtor pode ser reduzida ou mesmo excluída. No entanto, os lesados não têm de provar que o produtor foi negligente, uma vez que a Diretiva relativa à responsabilidade decorrente dos produtos se baseia no princípio da responsabilidade não culposa. Assim, o produtor não será exonerado da sua responsabilidade mesmo se conseguir provar que não foi negligente, que um ato ou omissão de uma terceira pessoa contribuiu para os danos causados, que aplicou as normas ou que o seu produto foi objeto de ensaios. O produtor não será obrigado a pagar uma indemnização se provar que:

— não colocou o produto no mercado (p. ex., o produto foi roubado),

— o produto não estava defeituoso aquando da sua colocação no mercado (provando assim que o defeito foi causado posteriormente),

— o produto não foi fabricado para ser vendido ou distribuído com um objetivo económico,

— o defeito deveu-se à conformidade do produto com normas imperativas estabelecidas pelas autoridades públicas (o que exclui as normas nacionais, europeias e internacionais) (26),

— o estado dos conhecimentos científicos e técnicos no momento em que o produto foi colocado no mercado não lhe permitiu detetar a existência do defeito (defesa baseada nos riscos de desenvolvimento) (27), ou

— ao agir na qualidade de subcontratado, o defeito resultou da conceção do produto acabado ou recebeu do produtor instruções incorretas sobre o produto acabado.

Dez anos depois de o produto ser colocado no mercado, o produtor deixa de ser responsável, sem prejuízo de quaisquer ações judiciais pendentes. Além disso, o lesado tem de intentar uma ação de indemnização no prazo de três anos após ter tido conhecimento dos danos, do defeito e da identidade do produtor. Não pode ser acordada nenhuma isenção de responsabilidade do produtor em relação ao lesado.

A Diretiva relativa à responsabilidade decorrente dos produtos não exige aos Estados-Membros a revogação de qualquer outra legislação relativa à responsabilidade. Neste aspeto, o regime da diretiva acresce às regras nacionais existentes em matéria de responsabilidade. Cabe ao lesado escolher a base jurídica na qual irá fundamentar a sua ação.

1.5. ÂMBITO DE APLICAÇÃO DO GUIA

O presente Guia abrange os produtos não alimentares e não agrícolas designados por produtos industriais ou produtos destinados ao consumo ou a uma utilização profissional. Ao longo de todo o texto, a legislação relativa aos produtos que aborda estes últimos será referida indistintamente como legislação de harmonização da União, legislação de harmonização setorial da União ou atos de harmonização da União.

O Novo Quadro Legislativo consiste num conjunto de documentos jurídicos. Em particular, a Decisão n.o 768/2008/CE prevê elementos que foram parcial ou totalmente transpostos para a legislação de harmonização da União relativa aos produtos e que dão resposta a várias considerações de interesse público. O Guia fornece orientações para a aplicação das disposições e dos conceitos estabelecidos no Novo Quadro Legislativo (28). Sempre que existam divergências ou disposições aplicáveis especificamente a um determinado produto, o Guia faz referência aos guias setoriais, disponíveis para quase toda a legislação de harmonização setorial da União.

O presente Guia tem a ambição de explicar pormenorizadamente os diferentes elementos do Novo Quadro Legislativo e contribuir para uma melhor compreensão global do sistema, de modo a garantir que a legislação é aplicada corretamente e, por conseguinte, eficaz na proteção do interesse público em domínios como a saúde e a segurança, os consumidores, o ambiente e a segurança pública, bem como o bom funcionamento do mercado interno para os operadores económicos. Além disso, o Guia promove a realização dos objetivos da política da Comissão que visa uma melhor regulamentação, contribuindo para o desenvolvimento de legislação mais abrangente, coerente e proporcionada.

Cada um dos capítulos do presente Guia deve ser lido à luz das explicações fornecidas acima ou, por outras palavras, em função do contexto geral e em conjunto com os outros capítulos, uma vez que todos os capítulos estão interligados e não devem ser considerados isoladamente.

O presente Guia respeita principalmente à legislação da União relativa: — à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (Diretiva 2011/65/UE), — aos aparelhos a gás (Diretiva 2009/142/CE), — aos requisitos de conceção ecológica dos produtos relacionados com o consumo de energia (Diretiva 2009/125/CE), — aos recipientes sob pressão simples (Diretiva 2009/105/CE e Diretiva 2014/29/UE), — à segurança dos brinquedos (Diretiva 2009/48/CE), — ao material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (Diretiva 2006/95/CE e Diretiva 2014/35/UE), — às máquinas (Diretiva 2006/42/CE), — à compatibilidade eletromagnética (Diretiva 2004/108/CE e Diretiva 2014/30/UE), — aos instrumentos de medição (Diretiva 2004/22/CE e Diretiva 2014/32/UE), — aos instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (Diretiva 2009/23/CE e Diretiva 2014/31/UE), — às instalações por cabo para o transporte de pessoas (Diretiva 2000/9/CE), — aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações (Diretiva 1999/5/CE e Diretiva 2014/53/UE), — aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (Diretiva 90/385/CEE), — aos dispositivos médicos (Diretiva 93/42/CEE), — aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (Diretiva 98/79/CE), — aos equipamentos sob pressão (Diretiva 97/23/CE e Diretiva 2014/68/UE), — aos equipamentos sob pressão transportáveis (Diretiva 2010/35/UE), — às embalagens aerossóis (Diretiva 75/324/CEE, com as alterações que lhe foram introduzidas), — aos ascensores (Diretiva 95/16/CE e Diretiva 2014/33/UE), — às embarcações de recreio (Diretiva 94/25/CE e Diretiva 2014/53/UE), — aos aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (Diretiva 94/9/CE e Diretiva 2014/34/UE), — aos explosivos para utilização civil (Diretiva 93/15/CEE e Diretiva 2014/28/UE), — aos artigos de pirotecnia (Diretiva 2013/29/UE), — ao Regulamento relativo à rotulagem dos pneus [Regulamento (CE) n.o 1222/2009], — aos equipamentos de proteção individual (Diretiva 89/686/CEE), — aos equipamentos marítimos (Diretiva 96/98/CE e Diretiva 2014/90/UE), — às emissões sonoras para o ambiente dos equipamentos para utilização no exterior (Diretiva 2000/14/CE), — às emissões provenientes dos motores das máquinas móveis não rodoviárias (Diretiva 97/68/CE, com as alterações que lhe foram introduzidas), — à indicação do consumo de energia por meio de rotulagem (Diretiva 2010/30/UE).

No entanto, os elementos constantes do presente Guia poderão ser pertinentes para outra legislação de harmonização da União cujo âmbito de aplicação extravase o domínio dos produtos industriais. Tal é particularmente verdade para as várias definições constantes do Guia, bem como para os capítulos relacionados com a normalização, a avaliação da conformidade, a acreditação e a fiscalização do mercado. Embora não seja correto nem desejável elaborar uma lista exaustiva da legislação pertinente, no anexo I é fornecida uma lista mais ampla da legislação em causa.

O presente Guia não pretende abranger:

— a Diretiva relativa à segurança geral dos produtos (29). Os serviços da Comissão forneceram documentos de orientação específicos sobre a aplicação prática da DSGP (30),

— a legislação da União relativa a veículos a motor, a produtos de construção, ao sistema REACH e a substâncias químicas.

2. EM QUE CASOS É APLICÁVEL A LEGISLAÇÃO DE HARMONIZAÇÃO DA UNIÃO EM MATÉRIA DE PRODUTOS?

2.1. PRODUTOS ABRANGIDOS

— A legislação de harmonização da União aplica-se aquando da colocação de um produto no mercado e a qualquer operação posterior de disponibilização do produto até que o mesmo chegue ao utilizador final. — A legislação de harmonização da União aplica-se a todas as formas de venda. Um produto anunciado num catálogo ou no âmbito do comércio eletrónico deve cumprir a legislação de harmonização da União sempre que o catálogo ou o sítio web direcione a sua oferta para o mercado da União e inclua um mecanismo de encomenda e expedição. — A legislação de harmonização da União é aplicável não só aos produtos recém-fabricados mas também aos produtos usados e em segunda mão importados de países terceiros quando entram pela primeira vez no mercado da União. — A legislação de harmonização da União é aplicável aos produtos acabados. — Um produto que tenha sido objeto de alterações ou transformações importantes com o objetivo de alterar o seu desempenho inicial, a sua finalidade ou o seu tipo pode ser considerado um produto novo. A pessoa que efetua as alterações torna-se então o fabricante, devendo assumir as obrigações correspondentes.

A legislação de harmonização da União aplica-se aos produtos destinados a ser colocados (ou postos em serviço (31)) no mercado (32). Além disso, a legislação de harmonização da União é aplicável quando o produto é colocado no mercado (ou posto em serviço) e a qualquer disponibilização posterior até o produto chegar ao utilizador final (33) (34) (35). Um produto ainda presente na cadeia de distribuição está sujeito às obrigações da legislação de harmonização da União, enquanto constituir um produto novo (36). Assim que o produto chega ao utilizador final, deixa de ser considerado um produto novo e a legislação de harmonização da União deixa de ser aplicável (37). O utilizador final não é considerado um operador económico com responsabilidades ao abrigo da legislação de harmonização da União, isto é, qualquer operação ou transação realizada pelo utilizador final que envolva o produto não está sujeita à legislação de harmonização da União. No entanto, essa operação ou transação pode estar regulamentada por outras normas, nomeadamente nacionais.

O produto deve satisfazer os requisitos legais em vigor no momento da sua colocação no mercado (ou entrada em serviço).

A legislação de harmonização da União aplica-se a todas as formas de abastecimento, incluindo a venda à distância e a venda através de meios eletrónicos. Por conseguinte, independentemente da técnica de venda, os produtos destinados a ser disponibilizados no mercado da União devem estar em conformidade com a legislação aplicável.

Um produto destinado a ser colocado no mercado da União, anunciado num catálogo ou no âmbito do comércio eletrónico deve cumprir a legislação de harmonização da União sempre que o catálogo ou o sítio web direcione a sua oferta para o mercado da União e inclua um mecanismo de encomenda e expedição (38). Sempre que um produto não se destine ao mercado da União ou não esteja em conformidade com a legislação da União aplicável, tal deve ser indicado claramente (p. ex., através da aposição de uma advertência visual).

A legislação de harmonização da União é aplicável não só aos produtos recém-fabricados mas também aos produtos usados e em segunda mão, incluindo os produtos resultantes da preparação para reutilização de resíduos elétricos ou eletrónicos, importados de países terceiros quando entram pela primeira vez no mercado da União (39) (40). Este princípio aplica-se até mesmo aos produtos usados e em segunda mão importados de países terceiros que foram fabricados antes da entrada em vigor da legislação (41).

A legislação de harmonização da União é aplicável aos produtos acabados. Ainda assim, o conceito de produto varia entre atos diferentes da legislação de harmonização da União. Os objetos abrangidos pela legislação são referidos, por exemplo, como produtos, equipamentos, aparelhos, dispositivos, instrumentos, materiais, conjuntos, componentes ou componentes de segurança, unidades, acessórios, complementos, sistemas ou quase-máquinas. Assim, no âmbito de um ato de harmonização da União específico, os componentes, peças sobresselentes ou subconjuntos podem ser considerados produtos acabados e a sua utilização final pode ser a montagem ou a incorporação em produtos acabados. Cabe ao fabricante verificar se o produto é abrangido pelo âmbito de aplicação de um determinado ato legislativo de harmonização da União (42) (43).

Uma combinação de produtos e peças, em que cada um deles respeita a legislação aplicável, nem sempre constitui um produto acabado que tem, ele próprio, no seu conjunto, de respeitar uma determinada legislação de harmonização da União. No entanto, em alguns casos, uma combinação de diferentes produtos e peças concebidos ou montados pela mesma pessoa é considerada um produto acabado sujeito à legislação enquanto tal. Em especial, o fabricante dessa combinação é responsável pela seleção de produtos adequados à sua realização, pela montagem da combinação de acordo com as disposições regulamentares aplicáveis e pelo cumprimento de todos os requisitos da legislação relativos à montagem, à declaração UE de conformidade e à marcação «CE». O facto de os componentes ou as peças terem aposta a marcação «CE» não garante automaticamente a conformidade do produto acabado Os fabricantes devem escolher os componentes e as peças de modo que o próprio produto acabado seja igualmente conforme. O fabricante deve verificar, caso a caso, se uma combinação de produtos e peças deve ser considerada um produto acabado com base na legislação aplicável.

Um produto que tenha sido objeto de alterações ou transformações importantes destinadas a modificar o seu desempenho inicial, a sua finalidade ou o seu tipo depois de ter sido posto em serviço e que tenha um impacto significativo na conformidade do mesmo com a legislação de harmonização da União deve ser considerado um produto novo. É preciso avaliar caso a caso e, em especial, tendo em conta o objetivo da legislação e o tipo de produtos abrangidos pela legislação em causa. Sempre que um produto totalmente renovado (44) ou alterado seja considerado um produto novo, deve cumprir as disposições da legislação aplicável aquando da sua disponibilização ou entrada em serviço. Esta conformidade deve ser verificada aplicando um procedimento de avaliação da conformidade adequado de acordo com a legislação em causa. Em particular, se a avaliação dos riscos permitir concluir que a natureza do risco mudou ou que o nível de risco aumentou, o produto alterado deve então ser considerado um produto novo, isto é, a conformidade do produto alterado com os requisitos essenciais aplicáveis deve ser reavaliada e a pessoa responsável pela alteração deve respeitar os mesmos requisitos que o fabricante original, nomeadamente em matéria de elaboração da documentação técnica, da declaração UE de conformidade e da aposição da marcação «CE» no produto.

Em qualquer caso, um produto alterado vendido sob a denominação ou marca de uma pessoa singular ou coletiva que não o fabricante original deve ser considerado um produto novo e sujeito à legislação de harmonização da União. A pessoa que efetua alterações importantes ao produto tem a responsabilidade de verificar se o produto em causa deve ser considerado um produto novo em relação à legislação de harmonização da União aplicável. Caso deva ser considerado um produto novo, a pessoa em causa torna-se o fabricante, devendo assumir as obrigações correspondentes. Além disso, caso se conclua que se trata de um produto novo, o produto em causa tem de ser submetido a uma avaliação completa da conformidade antes de ser disponibilizado no mercado. No entanto, a documentação técnica deve ser atualizada apenas quando a alteração tenha incidência nos requisitos da legislação aplicável. Não é necessário repetir os ensaios nem produzir nova documentação em relação a aspetos não afetados pela alteração, desde que o fabricante tenha cópias (ou acesso a cópias) dos relatórios dos ensaios originais relativos aos aspetos inalterados. Cabe à pessoa singular ou coletiva que efetua as alterações ou manda efetuar as alterações ao produto demonstrar que nem todos os elementos da documentação técnica necessitam de ser atualizados.

Os produtos que tenham sido reparados ou trocados (na sequência de um defeito, por exemplo), sem que tenha havido uma alteração ao seu desempenho inicial, à sua finalidade ou ao seu tipo, não devem ser considerados produtos novos nos termos da legislação de harmonização da União. Assim, tais produtos não necessitam de ser submetidos novamente a uma avaliação da conformidade, independentemente de o produto original ter sido ou não colocado no mercado antes ou depois da entrada em vigor da legislação. Este princípio aplica-se mesmo que o produto tenha sido temporariamente exportado para um país terceiro para fins de reparação. Frequentemente, essas operações de reparação são realizadas através da substituição de uma peça defeituosa ou usada por uma peça sobresselente, idêntica ou, pelo menos, semelhante à peça de origem (por exemplo, podem ter ocorrido modificações devido ao progresso técnico ou à cessação da produção da peça antiga), pela troca de cartões, componentes, subconjuntos ou mesmo uma unidade completa idêntica. Se o desempenho inicial de um produto for alterado (no que toca à utilização prevista, gama de desempenho e manutenção originalmente concebidas na fase de conceção) pelo facto de as peças sobresselentes utilizadas para a reparação terem um desempenho superior devido ao progresso técnico, este produto não deve ser considerado novo em conformidade com a legislação de harmonização da União. Assim, as operações de manutenção estão essencialmente excluídas do âmbito de aplicação da legislação de harmonização da União. No entanto, na fase de conceção do produto, a utilização prevista e a manutenção devem ser tidas em conta (45).

As atualizações ou reparações de software podem ser equiparadas a operações de manutenção, desde que não alterem um produto já colocado no mercado de tal maneira que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afetada.

2.2. DISPONIBILIZAÇÃO NO MERCADO

— Um produto é disponibilizado no mercado quando é fornecido para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito. — O conceito de disponibilização refere-se a cada produto individual.

Um produto é disponibilizado no mercado quando é fornecido para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito (46). Tal fornecimento inclui qualquer oferta para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União que possa resultar num fornecimento efetivo (p. ex., um convite à compra, campanhas publicitárias).

O fornecimento de um produto só é considerado uma disponibilização no mercado da União quando o produto se destina a uma utilização final no mercado da União. O fornecimento de produtos quer para posterior distribuição ou incorporação num produto final, quer para posterior transformação ou aperfeiçoamento com o objetivo de exportar o produto final para fora do mercado da União, não é considerado uma disponibilização. Por «atividade comercial» entende-se o fornecimento de bens no contexto de uma atividade económica. As organizações sem fins lucrativos podem ser consideradas como exercendo atividades comerciais se operarem em tal contexto. Tal só pode ser apreciado caso a caso, tendo em conta a regularidade dos fornecimentos, as características do produto, as intenções do fornecedor, etc. Em princípio, os fornecimentos ocasionais por organizações de beneficência ou amadores não devem ser considerados como tendo lugar num contexto económico.

«Utilização» refere-se à finalidade prevista do produto, tal como definida pelo fabricante em condições razoavelmente previsíveis. Geralmente, trata-se da utilização final do produto.

O papel central desempenhado pelo conceito de disponibilização na legislação de harmonização da União está relacionado com o facto de todos os operadores económicos na cadeia de abastecimento terem obrigações em matéria de rastreabilidade e necessitarem de ter um papel ativo na garantia de que apenas os produtos conformes circulam no mercado da União.

O conceito de disponibilização refere-se a cada produto individual e não a um tipo de produto, independentemente de ter sido fabricado como uma unidade individual ou em série.

A disponibilização de um produto pressupõe uma oferta ou um acordo (escrito ou verbal) entre duas ou mais pessoas singulares ou coletivas para a transferência de propriedade, posse ou qualquer outro direito (47) sobre o produto em causa após a fase de fabrico. A transferência não exige necessariamente a entrega física do produto.

Esta transferência pode ser efetuada a título oneroso ou gratuito, e pode basear-se em qualquer tipo de instrumento jurídico. Assim, considera-se que ocorreu uma transferência de um produto, por exemplo, em caso de venda, empréstimo, aluguer (48), locação financeira e doação. A transferência de propriedade implica que o produto se destine a ser colocado à disposição de outra pessoa singular ou coletiva.

2.3. COLOCAÇÃO NO MERCADO

— Um produto é colocado no mercado quando é disponibilizado pela primeira vez no mercado da União. — Os produtos disponibilizados no mercado devem estar em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável no momento da colocação no mercado.

Para efeitos da legislação de harmonização da União, um produto é colocado no mercado quando é disponibilizado pela primeira vez no mercado da União. Esta operação é reservada a um fabricante ou a um importador, isto é, o fabricante e o importador são os únicos operadores económicos habilitados a colocar produtos no mercado (49). Quando um fabricante ou um importador fornece um produto a um distribuidor (50) ou a um utilizador final pela primeira vez, a operação é sempre rotulada em termos jurídicos como «colocação no mercado». Todas as operações de fornecimento subsequentes, por exemplo, de um distribuidor a outro distribuidor ou de um distribuidor a um utilizador final, são definidas como disponibilização.

Tal como para a «disponibilização», o conceito de colocação no mercado refere-se a cada produto individual e não a um tipo de produto, independentemente de ter sido fabricado como uma unidade individual ou em série. Por conseguinte, embora um modelo ou tipo de produto tenha sido fornecido antes da entrada em vigor da nova legislação de harmonização da União que estabelece novos requisitos obrigatórios, as unidades individuais do mesmo modelo ou tipo colocadas no mercado depois de os novos requisitos se terem tornado aplicáveis devem cumprir esses novos requisitos.

A colocação de um produto no mercado requer uma oferta ou um acordo (escrito ou verbal) entre duas ou mais pessoas singulares ou coletivas para a transferência de propriedade, posse ou qualquer outro direito de propriedade sobre o produto em causa após a fase de fabrico (51). Esta transferência pode ser efetuada a título oneroso ou gratuito. Não exige a entrega física do produto.

Considera-se não ter havido colocação no mercado quando um produto é:

— fabricado para utilização própria. No entanto, alguma legislação de harmonização da União abrange produtos fabricados para utilização própria no seu âmbito de aplicação (52) (53),

— adquirido por um consumidor num país terceiro encontrando-se o mesmo fisicamente presente nesse país (54) e sendo por ele trazido para a UE para seu uso pessoal,

— transferido do fabricante num país terceiro para um mandatário estabelecido na União, a quem o fabricante recorre para assegurar a conformidade do produto com a legislação de harmonização da União (55),

— introduzido no território aduaneiro da UE a partir de um país terceiro, em trânsito, colocado numa zona franca, num entreposto ou em regime de armazenamento temporário ou outros regimes aduaneiros especiais (importação temporária ou aperfeiçoamento ativo) (56),

— fabricado num Estado-Membro com vista à sua exportação para países terceiros (tal inclui os componentes fornecidos a um fabricante para incorporação num produto final a exportar para um país terceiro),

— cedido com o objetivo de submeter a ensaios ou validar unidades de pré-produção ainda consideradas como estando na fase de fabrico,

— exposto ou utilizado em condições controladas (57) em feiras comerciais, exposições ou demonstrações (58), ou

— armazenado nos locais das existências do fabricante (ou do mandatário estabelecido na União) ou do importador, quando o produto não é ainda disponibilizado, ou seja, não é fornecido para distribuição, consumo ou utilização, salvo disposição em contrário prevista na legislação de harmonização aplicável da União.

Considera-se que os produtos propostos para venda por operadores em linha (59) (60) sediados na UE foram colocados no mercado da União, independentemente de quem os colocou no mercado (o operador em linha, o importador, etc.). Considera-se que os produtos propostos para venda em linha por vendedores sediados fora da UE foram colocados no mercado da União se as vendas se dirigirem especificamente a consumidores ou a outros utilizadores finais da UE. Importa avaliar caso a acaso se um sítio web situado dentro ou fora da União se dirige ou não aos consumidores da UE, tendo em conta todos os fatores relevantes, como as zonas geográficas para as quais é possível a expedição, as línguas disponíveis para a oferta ou a encomenda, as possibilidades de pagamento, etc. (61) Se um operador em linha fizer entregas na UE, aceitar pagamentos de consumidores ou utilizadores finais da UE e utilizar línguas da UE, pode considerar-se que o operador escolheu explicitamente fornecer produtos a consumidores ou a outros utilizadores finais da UE. Os operadores em linha podem oferecer para venda em linha um tipo de produto ou um produto individual que já foi fabricado. Quando a oferta se refere a um tipo de produto, a colocação no mercado só terá lugar após a fase de fabrico ter sido concluída.

Dado que os produtos propostos para venda por um operador em linha são suscetíveis de ser (ou já foram) encomendados por consumidores ou empresas da UE, entende-se que são fornecidos no contexto de uma atividade comercial através de uma venda em linha. De um modo geral, os produtos são propostos para venda em linha contra pagamento. No entanto, o fornecimento de produtos, a título gratuito, também pode ser uma atividade comercial (62). No que se refere às vendas entre particulares, não são geralmente consideradas atividades comerciais. Todavia, é importante determinar caso a caso se um produto transacionado entre particulares é fornecido no contexto de uma atividade comercial, tendo em conta todos os critérios pertinentes, como a regularidade dos fornecimentos, a intenção do fornecedor, etc. (63).

A consequência legal é que os produtos propostos para venda pelos operadores em linha têm de cumprir todas as regras da UE aplicáveis aquando da sua colocação no mercado (64). Este cumprimento pode ser fisicamente verificado pelas autoridades responsáveis quando os produtos se encontram na sua jurisdição, com a maior brevidade possível, na alfândega.

Além disso, os produtos propostos pelos operadores em linha são geralmente armazenados em centros de distribuição de encomendas situados na UE, a fim de garantir a sua rápida entrega aos consumidores da UE. Por conseguinte, os produtos armazenados nestes centros de distribuição são considerados como tendo sido fornecidos para distribuição, consumo ou utilização no mercado da UE e, por conseguinte, colocados no mercado da UE. Quando um operador em linha recorre a um centro de distribuição de encomendas, a expedição para um destes centros no território da UE implica que os produtos se encontram na fase de distribuição da cadeia de abastecimento (65).

A colocação no mercado é o momento mais decisivo no que se refere à aplicação da legislação de harmonização da União (66). Aquando da sua disponibilização no mercado, os produtos devem estar em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável no momento da colocação no mercado. Por conseguinte, os novos produtos fabricados na União e todos os produtos importados de países terceiros — independentemente de se tratar de produtos novos ou usados — devem cumprir as disposições da legislação de harmonização da União aplicável aquando da sua colocação no mercado, isto é, aquando da sua primeira disponibilização no mercado da União. Uma vez colocados no mercado, os produtos conformes podem então ser disponibilizados ao longo da cadeia de distribuição, sem que tenham de ser ponderadas considerações adicionais, mesmo em caso de revisão da legislação aplicável ou das normas harmonizadas pertinentes, salvo se a legislação especificar de outro modo.

No quadro da fiscalização do mercado, os Estados-Membros têm a obrigação de assegurar que apenas são colocados no mercado produtos seguros e conformes (67). Os produtos usados presentes no mercado da União beneficiam da livre circulação, de acordo com os princípios estabelecidos nos artigos 34.o e 36.o do TFUE. Deve notar-se que os produtos usados disponibilizados aos consumidores no âmbito de uma atividade comercial estão sujeitos à DSGP.

2.4. PRODUTOS IMPORTADOS DE PAÍSES TERCEIROS

— Independentemente da sua origem, os produtos devem estar em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável se forem disponibilizados no mercado da UE. — Antes de poderem chegar ao utilizador final na UE, os produtos provenientes de países terceiros são admitidos para o procedimento de introdução em livre prática e são verificados pelas autoridades responsáveis pelos controlos fronteiriços.

A legislação de harmonização da União aplica-se quando o produto é disponibilizado (ou colocado em serviço (68)) pela primeira vez no mercado da União. É igualmente aplicável aos produtos usados e em segunda mão importados de países terceiros, incluindo os produtos resultantes da preparação para reutilização de resíduos elétricos ou eletrónicos, quando entram pela primeira vez no mercado da União, mas não aos produtos deste tipo já presentes no mercado. É até mesmo aplicável aos produtos usados e em segunda mão importados de países terceiros que foram fabricados antes da entrada em vigor da legislação de harmonização da União.

O princípio básico da legislação da UE em matéria de produtos é que, independentemente da origem dos produtos, os mesmos devem estar em conformidade com a legislação de harmonização da União aplicável se forem disponibilizados no mercado da União. Os produtos fabricados na UE e os produtos provenientes de países terceiros são tratados do mesmo modo.

Antes de poderem chegar ao utilizador final na UE, os produtos provenientes de países terceiros devem ser apresentados às autoridades aduaneiras no âmbito do procedimento de introdução em livre prática. O objetivo da introdução em livre prática é cumprir todas as formalidades de importação, para que as mercadorias possam ser disponibilizadas no mercado da UE como qualquer produto fabricado na UE. Por conseguinte, quando os produtos são apresentados na alfândega ao abrigo do procedimento de introdução em livre prática, pode geralmente considerar-se que os produtos estão a ser colocados no mercado da UE, pelo que terão de ser conformes à legislação de harmonização da União aplicável. No entanto, é também possível que a introdução em livre prática e a colocação no mercado não ocorram ao mesmo tempo. A colocação no mercado é o momento em que o produto é fornecido para distribuição, consumo ou utilização para efeitos da conformidade com a legislação de harmonização da União. A colocação no mercado pode ocorrer antes da introdução em livre prática, como é o caso das vendas em linha por operadores económicos situados fora da UE, mesmo que a verificação física da conformidade dos produtos se possa a partir do momento em que chegam à alfândega na UE. A colocação no mercado também pode ocorrer após a introdução em livre prática.

As autoridades aduaneiras e as autoridades de fiscalização do mercado têm a obrigação e o poder, com base em análises de riscos, de verificar os produtos provenientes de países terceiros e intervir de forma adequada antes da sua introdução em livre prática, independentemente do momento em que se considera que foram colocados no mercado da União. Com isto pretende evitar-se a introdução em livre prática e, por conseguinte, a disponibilização no território da UE de produtos que não cumprem a legislação de harmonização da União aplicável (69).

Para os produtos importados de países terceiros, a legislação de harmonização da União prevê um papel especial para o importador. Este último assume determinadas obrigações que, em certa medida, refletem as obrigações dos fabricantes estabelecidos na UE (70).

No caso de produtos importados de países terceiros, um mandatário pode executar uma série de tarefas em nome do fabricante (71). Todavia, se o mandatário de um fabricante de um país terceiro fornecer um produto a um distribuidor ou consumidor na UE, deixa de agir como um mero mandatário e torna-se o importador, estando sujeito às obrigações que são impostas aos importadores.

2.5. ENTRADA EM SERVIÇO OU UTILIZAÇÃO (E INSTALAÇÃO)

— O momento da entrada em serviço é pertinente para alguma legislação de harmonização da União. — A entrada em serviço tem lugar no momento da primeira utilização na União pelo utilizador final para os fins a que se destina.

A entrada em serviço tem lugar no momento da primeira utilização na União pelo utilizador final para os fins a que se destina (72) (73). O conceito é utilizado, por exemplo, no domínio dos ascensores, das máquinas, dos equipamentos de rádio, dos instrumentos de medição, dos dispositivos médicos, dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ou dos produtos abrangidos pela Diretiva relativa à compatibilidade eletromagnética ou pela Diretiva relativa às atmosferas explosivas, para além da colocação no mercado, e resulta no alargamento do âmbito de aplicação da legislação de harmonização da União para além do momento da disponibilização de um produto (74).

Sempre que o produto é colocado em serviço por um empregador para utilização pelos seus empregados, o empregador é considerado o utilizador final.

Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou impedir a entrada em serviço de produtos que cumpram as disposições da legislação de harmonização da União aplicável (75). No entanto, os Estados-Membros podem manter e adotar, em conformidade com o TFUE (em especial com os seus artigos 34.o e 36.o), e sob reserva da legislação de harmonização da União, disposições nacionais complementares em matéria de entrada em serviço, instalação ou utilização de produtos destinados à proteção dos trabalhadores ou de outros utilizadores ou ainda de outros produtos. Tais disposições nacionais não podem exigir a modificação de um produto fabricado em conformidade com as disposições da legislação de harmonização da União aplicável.

A necessidade de demonstrar a conformidade dos produtos no momento da entrada em serviço e — se for caso disso — que os mesmos foram corretamente instalados, mantidos e utilizados para os fins previstos deve ser limitada aos produtos:

— que não foram colocados no mercado antes da sua entrada em serviço ou que só podem ser utilizados depois de realizada uma montagem, uma instalação ou outra manipulação, ou

— cuja conformidade pode ser influenciada pelas condições de distribuição (p. ex., o armazenamento ou o transporte).

2.6. APLICAÇÃO SIMULTÂNEA DE ATOS DE HARMONIZAÇÃO DA UNIÃO

— Os requisitos essenciais e os outros requisitos previstos na legislação de harmonização da União podem sobrepor-se ou complementar-se, dependendo dos riscos abrangidos por estes requisitos relacionados com o produto em causa. — A disponibilização ou entrada em serviço só pode realizar-se quando o produto estiver em conformidade com as disposições de toda a legislação de harmonização da União aplicável no momento da sua colocação no mercado. — Sempre que o mesmo produto ou objetivo político for abrangido por dois ou mais atos de harmonização da União, a aplicação de alguns dos atos pode, por vezes, ser excluída na sequência de uma abordagem que inclua uma análise dos riscos do produto com vista à utilização prevista, tal como definida pelo fabricante.

A legislação de harmonização da União abrange uma vasta gama de produtos, riscos e impactos (76) que se sobrepõem e complementam. Por conseguinte, como regra geral, é possível que tenham de ser tidos em consideração vários atos legislativos para um produto, uma vez que a disponibilização ou entrada em serviço só pode ocorrer quando o produto estiver em conformidade com todas as disposições aplicáveis e quando a avaliação da conformidade tiver sido realizada em consonância com toda a legislação de harmonização da União aplicável.

Os riscos abrangidos pelos requisitos de vários atos de harmonização da União dizem geralmente respeito a diferentes aspetos que, em muitos casos, se complementam (p. ex., as diretivas relativas à compatibilidade eletromagnética e aos equipamentos sob pressão abrangem fenómenos não abrangidos pelas diretivas relativas ao material elétrico de baixa tensão ou às máquinas). Tal implica a aplicação simultânea dos vários atos legislativos. Por conseguinte, o produto deve ser concebido e fabricado em conformidade com toda a legislação de harmonização da União aplicável, bem como submetido aos procedimentos de avaliação da conformidade nos termos da legislação aplicável, salvo disposição em contrário.

Determinados atos de harmonização da União excluem do seu âmbito de aplicação os produtos abrangidos por outros atos (77) ou integram os requisitos essenciais de outros atos (78), o que permite evitar a aplicação simultânea de requisitos redundantes. Noutros contextos, tal não se verifica e o princípio geral da aplicação simultânea continua a ser aplicável sempre que os requisitos dos atos de harmonização da União sejam complementares.

Dois ou mais atos de harmonização da União podem abranger o mesmo produto, perigo ou impacto. Nesse caso, a questão da sobreposição pode ser resolvida dando preferência ao ato de harmonização da União mais específico (79). Normalmente, tal exige uma análise dos riscos do produto ou, por vezes, uma análise da finalidade prevista do produto, que permite então determinar a legislação aplicável. Ao especificar os riscos associados a um produto, o fabricante pode utilizar as normas harmonizadas pertinentes aplicáveis ao produto em causa.

2.7. UTILIZAÇÃO PREVISTA/UTILIZAÇÃO INDEVIDA

Os fabricantes são obrigados a garantir um nível de proteção correspondente à utilização que prescrevem para o produto em condições de utilização razoavelmente previsíveis.

A legislação de harmonização da União aplica-se quando os produtos disponibilizados ou colocados em serviço (80) no mercado são usados para a utilização prevista. Por utilização prevista entende-se a utilização a que se destina um produto em conformidade com as informações fornecidas pela pessoa responsável pela sua colocação no mercado ou a utilização normal, tal como determinada pela conceção e construção do produto.

Geralmente, tais produtos estão prontos a utilizar ou necessitam apenas de ajustamentos que podem ser executados tendo em conta a sua utilização prevista. Os produtos estão «prontos a utilizar» se puderem ser utilizados conforme previsto sem a inserção de peças adicionais. Os produtos são igualmente considerados prontos a utilizar se todas as peças a partir das quais devem ser montados são colocadas no mercado por uma única pessoa, se só necessitarem de ser montados ou ligados ou se forem colocados no mercado sem as peças que são geralmente adquiridas separadamente e inseridas para a utilização prevista (p. ex., um cabo de alimentação elétrica).

Os fabricantes são obrigados a garantir um nível de proteção aos utilizadores dos produtos correspondente à utilização prescrita pelo fabricante nas informações relativas ao produto. Este princípio é particularmente relevante nos casos em que está em causa uma utilização indevida de um produto (81).

No que diz respeito às atividades de fiscalização do mercado, as autoridades de fiscalização do mercado são obrigadas a verificar a conformidade de um produto:

— de acordo com a sua finalidade prevista (tal como definida pelo fabricante), e

— nas condições de utilização razoavelmente previsíveis, isto é, sempre que tal utilização possa resultar de um comportamento humano lícito e facilmente previsível.

Consequentemente, os fabricantes devem ter em consideração as condições de utilização razoavelmente previsíveis antes da colocação de um produto no mercado.

Os fabricantes devem olhar para além do que consideram ser a utilização prevista de um produto, colocar-se na posição do utilizador médio de um produto específico e prever de que forma poderiam considerar razoavelmente utilizar o produto (82).

É igualmente importante que as autoridades de fiscalização do mercado tenham em conta que nem todos os riscos podem ser evitados pela conceção do produto. A supervisão e a assistência dos utilizadores visados devem ser consideradas parte integrante das condições razoavelmente previsíveis. Por exemplo, algumas máquinas-ferramentas profissionais destinam-se a ser utilizadas por trabalhadores com um nível médio de qualificação e formação sob a supervisão dos seus empregadores; a responsabilidade do fabricante não pode ser invocada se tais máquinas-ferramentas forem alugadas por um distribuidor ou um terceiro prestador de serviços para utilização por consumidores não qualificados e sem formação.

Em qualquer caso, o fabricante não é obrigado a prever que os utilizadores não tomarão em consideração as condições legais de utilização do seu produto.

2.8. APLICAÇÃO GEOGRÁFICA (ESTADOS EEE/EFTA, PAÍSES E TERRITÓRIOS ULTRAMARINOS (PTU), TURQUIA)

— A legislação de harmonização da União aplica-se aos Estados-Membros da UE e a determinados territórios europeus, na medida necessária para dar cumprimento às disposições estabelecidas no Tratado de Adesão dos Estados-Membros pertinentes. — O Acordo sobre o Espaço Económico Europeu foi celebrado entre a União Europeia e a Islândia, o Listenstaine e a Noruega. O referido acordo alarga o mercado interno a estes três Estados da EFTA — comummente conhecidos como Estados EEE/EFTA. — O Acordo de União Aduaneira celebrado entre a UE e a Turquia visa assegurar a livre circulação de produtos entre a UE e a Turquia, eliminando os controlos à importação desses produtos na fronteira UE-Turquia.

2.8.1. ESTADOS-MEMBROS E PAÍSES E TERRITÓRIOS ULTRAMARINOS

O objetivo da legislação de harmonização da União relativa às mercadorias, adotada nos termos dos artigos 114.o e 115.o do TFUE, é o estabelecimento e funcionamento do mercado interno de mercadorias. Por conseguinte, a legislação de harmonização da União não pode ser separada das disposições do Tratado relativas à livre circulação de mercadorias e o âmbito de aplicação territorial da legislação de harmonização da União deve coincidir com o âmbito de aplicação territorial dos artigos 30.o e 34.o a 36.o do TFUE.

Nos termos do artigo 355.o do TFUE e em ligação com o artigo 52.o do Tratado da União Europeia (TUE), o Tratado e, por conseguinte, a legislação de harmonização da União aplicam-se a todos os Estados-Membros da União Europeia. Nos termos do artigo 355.o, n.o 1, do TFUE, este é igualmente aplicável à Guadalupe, à Guiana Francesa, à Martinica, à Reunião, a São Martinho, aos Açores, à Madeira e às Ilhas Canárias. Além disso, o Tratado e a legislação de harmonização relativa aos produtos adotada com base nos artigos 114.o e 115.o do TFUE aplicam-se a determinados territórios europeus na medida necessária para dar cumprimento às disposições estabelecidas no Tratado de Adesão pertinente (83).

No entanto, não se aplica às Ilhas Faroé, à Gronelândia, a Akrotiri e a Dhekelia, nem aos países e territórios ultramarinos que têm relações especiais com o Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte, tais como Gibraltar. A legislação de harmonização da União não se aplica aos países e territórios ultramarinos, em particular: à Nova Caledónia e Dependências, à Polinésia Francesa, às Terras Austrais e Antárticas Francesas, às Ilhas Wallis e Futuna, a São Pedro e Miquelão, a São Bartolomeu, a Aruba, a Curaçau, a São Martinho (Sint Maarten), aos Países Baixos Caribenhos (Bonaire, Santo Eustáquio e Saba), a Anguila, às Ilhas Caimão, às Ilhas Falkland, às Ilhas Geórgia do Sul e Sandwich do Sul, a Monserrate, às Ilhas Pitcairn, Santa Helena e Dependências, ao Território Antártico Britânico, ao Território Britânico do Oceano Índico, às Ilhas Turcas e Caicos, às Ilhas Virgens Britânicas e às Bermudas.

2.8.2. ESTADOS EEE/EFTA

2.8.2.1. Elementos básicos do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu

O Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, em vigor desde 1 de janeiro de 1994, abrange toda a legislação de harmonização da União à qual o presente Guia é aplicável. Por conseguinte, a legislação de harmonização da União abrangida pelo presente Guia aplica-se igualmente aos denominados Estados EEE/EFTA: Islândia, Listenstaine e Noruega.

O objetivo do Acordo EEE consiste em criar um Espaço Económico Europeu dinâmico e homogéneo, assente em regras comuns e em condições iguais de concorrência.

Os direitos conferidos e as obrigações impostas aos Estados-Membros ou aos seus organismos públicos, empresas ou particulares nas relações entre si são, de acordo com o Acordo EEE, considerados como sendo conferidos ou impostos da mesma maneira que aos Estados EEE/EFTA. Tal garante que os Estados EEE/EFTA e os seus operadores económicos estão sujeitos aos mesmos direitos e obrigações que os seus homólogos da União. Por exemplo, as diretivas da Nova Abordagem e outra legislação de harmonização da União são executadas e aplicadas exatamente da mesma forma nos Estados EEE/EFTA que nos Estados-Membros — embora a cláusula de salvaguarda seja alterada. Por conseguinte, todas as orientações constantes do presente Guia aplicáveis aos Estados-Membros aplicam-se igualmente aos Estados EEE/EFTA.

Para efeitos do Acordo EEE, as referências à Comunidade (atualmente União) ou ao mercado comum nos atos UE/EEE são consideradas referências aos territórios das partes contratantes. Por conseguinte, um produto não é apenas colocado no mercado da União, mas igualmente no mercado do EEE (isto é, nos mercados nacionais dos Estados-Membros e da Islândia, do Listenstaine e da Noruega).

O Acordo EEE é alterado numa base contínua, através de decisões do Comité Misto do EEE na sequência da introdução de alterações na legislação da União. A fim de alcançar e manter uma interpretação e aplicação uniformes do referido acordo, criou-se um Tribunal da EFTA e um Órgão de Fiscalização da EFTA.

O Acordo EEE assegura uma cooperação estreita entre a Comissão e a administração dos Estados EEE/EFTA. A Comissão procura o parecer informal de peritos destes Estados da mesma forma que procura obter o parecer de peritos dos Estados-Membros. No que diz respeito aos comités que prestam assistência à Comissão no seu trabalho, foi estabelecida uma estreita cooperação. O Conselho do EEE reúne-se duas vezes por ano, enquanto o Comité Parlamentar Misto do EEE e o Comité Consultivo do EEE se reúnem regularmente.

2.8.2.2. Procedimento de cláusula de salvaguarda

O Órgão de Fiscalização da EFTA é responsável pela análise das notificações de cláusula de salvaguarda dos Estados EEE/EFTA. O referido Órgão de Fiscalização consulta todas as partes interessadas e realiza um intercâmbio de informações com a Comissão sobre os processos a instaurar. O Órgão de Fiscalização transmite a sua decisão aos Estados EEE/EFTA e à Comissão para ações posteriores. Se um estado EEE/EFTA não respeitar a decisão, o Órgão de Fiscalização pode dar início a um processo por infração.

Nos casos em que um Estado-Membro aciona uma cláusula de salvaguarda, estão previstas consultas entre a Comissão e o Órgão de Fiscalização. A Comissão comunica a sua decisão ao Órgão de Fiscalização da EFTA, que a envia aos Estados EEE/EFTA para ações posteriores. Se um estado EEE/EFTA não respeitar a decisão, o Órgão de Fiscalização pode dar início a um processo por infração.

2.8.3. MÓNACO, SÃO MARINHO E ANDORRA

O comércio bilateral de produtos entre a UE e o Mónaco, São Marinho e Andorra é facilitado por acordos de união aduaneira: o Mónaco tem uma união aduaneira com a França e faz parte do território aduaneiro da UE, enquanto São Marinho e Andorra celebraram um acordo de união aduaneira com a UE.

No entanto, para serem disponibilizados no mercado da União, os produtos provenientes destes países devem respeitar o acervo da UE (84).

2.8.4. TURQUIA

A Turquia e a UE instituíram uma união aduaneira em 1995 (Decisão n.o 1/95 do Conselho de Associação UE-Turquia, 96/142/CE). A Decisão relativa à união aduaneira abrange o comércio de produtos manufaturados e de produtos agrícolas transformados entre a Turquia e a UE e implica o alinhamento da Turquia pela totalidade da legislação da UE em matéria de produtos. O acordo visa assegurar a livre circulação de produtos manufaturados e de produtos agrícolas transformados entre a UE e a Turquia, eliminando os controlos à importação desses produtos na fronteira UE-Turquia.

Os artigos 5.o a 7.o da Decisão determinam a supressão de medidas de efeito equivalente a direitos aduaneiros entre a União Europeia e a Turquia, de maneira a refletir os artigos 34.o a 36.o do TFUE. Nos termos do artigo 66.o da Decisão, os seus artigos 5.o a 7.o devem, para efeitos da sua execução e aplicação aos produtos abrangidos pela Decisão relativa à união aduaneira, ser interpretados em conformidade com a jurisprudência pertinente do TJUE, mais especificamente com a jurisprudência decorrente do processo «Cassis de Dijon» relativo ao reconhecimento mútuo.

Por conseguinte, nos setores relativamente aos quais a Turquia alinhou a sua legislação com a da UE, um produto legalmente fabricado e/ou comercializado na Turquia deve ser tratado da mesma forma que um produto legalmente fabricado e/ou comercializado na UE e não deve ser sujeito a controlos à importação. O mesmo raciocínio seria aplicável aos setores não harmonizados relativamente aos quais a Turquia alinhou a sua legislação pelos artigos 34.o a 36.o do TFUE.

A Decisão exige igualmente à Turquia a adoção da legislação da União Europeia em matéria de qualidade dos produtos e das infraestruturas, nomeadamente no que diz respeito aos requisitos em matéria de marcação «CE», organismos notificados, fiscalização do mercado, acreditação, normalização, metrologia e reconhecimento mútuo nos domínios não harmonizados.

Uma outra Decisão (Decisão n.o 2/97 do Conselho de Associação CE-Turquia), assinada em 1997, estabelece a lista dos instrumentos jurídicos da União, incluindo parte do acervo relativo aos produtos industriais relacionado com a eliminação dos entraves técnicos ao comércio e as condições e disposições que regem a sua aplicação pela Turquia. O anexo I desta Decisão assegura que, aquando da adoção, pela Turquia, da legislação enunciada no anexo II da Decisão, as mesmas regras e procedimentos seriam aplicáveis na UE e na Turquia para os produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação enunciada no anexo II da Decisão. No entanto, muitos dos instrumentos legislativos enumerados no anexo II foram progressivamente substituídos por novos regulamentos e diretivas da União.

Em 2006, o Conselho de Associação UE-Turquia adotou uma nova Decisão (n.o 1/2006) que prevê a designação de organismos notificados turcos e o reconhecimento dos relatórios dos ensaios e certificados emitidos por esses organismos na Turquia. As partes assinaram declarações que confirmam que a legislação da Turquia é equivalente à da UE para uma série de regulamentos e diretivas da Nova Abordagem.

No setor não harmonizado, os direitos e obrigações dos operadores económicos que fornecem produtos ao mercado da UE provenientes da Turquia foram estabelecidos na comunicação interpretativa da Comissão intitulada «Facilitar o acesso de produtos ao mercado de um outro Estado-Membro: a aplicação prática do reconhecimento mútuo» (85).

A agência de acreditação turca (TURKAK) é membro da cooperação europeia para a acreditação (EA), tendo assinado diversos acordos de reconhecimento mútuo com a EA. Os certificados emitidos pelos organismos de avaliação da conformidade turcos acreditados pela TURKAK devem ser considerados equivalentes aos emitidos por organismos de avaliação da conformidade estabelecidos na UE e acreditados por organismos nacionais de acreditação da UE.

No domínio da normalização, tanto o CEN como o CENELEC concederam, em 1 de janeiro de 2012, estatuto de membro de pleno direito ao Instituto de Normalização turco (TSE).

2.9. PERÍODOS DE TRANSIÇÃO EM CASO DE LEGISLAÇÃO DA UE NOVA OU REVISTA

Em caso de legislação nova ou revista, pode ser concedido um prazo suplementar aos operadores económicos para se adaptarem à nova legislação, designado por período de transição e correspondente ao tempo decorrido entre a entrada em vigor de um novo ato legislativo e o momento em que se inicia a sua aplicação.

Durante o período de transição, a legislação existente em matéria de produtos permanece aplicável, apesar de já terem sido adotados novos atos legislativos. O período de transição pode ser introduzido pelo legislador caso a legislação da UE em matéria de produtos esteja a ser objeto de revisão ou venha substituir as regras nacionais.

O objetivo do período de transição consiste em permitir que os fabricantes, as autoridades nacionais e os organismos notificados se adaptem gradualmente aos procedimentos de avaliação da conformidade, aos requisitos essenciais ou a outros requisitos legais instituídos por um ato legislativo novo ou revisto e, desse modo, evitar o risco de bloquear a produção. Além disso, é necessário conceder aos fabricantes, importadores e distribuidores tempo para exercerem os direitos que adquiriram ao abrigo de disposições nacionais ou europeias preexistentes, por exemplo, a fim de venderem as suas existências de produtos fabricados em conformidade com as disposições já existentes. Por último, o período de transição prevê um período suplementar para a revisão e a adoção de normas harmonizadas, mesmo que tal não constitua uma condição prévia para a aplicação da legislação de harmonização da União.

Cada ato de legislação de harmonização da União que preveja um período de transição fixa a data de estabilização do regime em vigor. Regra geral, esta é a data de entrada em vigor da legislação embora, por vezes, seja a data de adoção da legislação em causa.

Findo o período de transição, os produtos fabricados antes ou durante esse período, em consonância com a legislação a revogar, já não podem ser colocados no mercado. Um produto que seja colocado no mercado antes do final do período de transição deve poder ser disponibilizado no mercado ou posto em serviço (86). No entanto, legislação de harmonização da União específica pode proibir a disponibilização desses produtos se tal for considerado necessário por razões de segurança ou por outros objetivos visados pela legislação.

Os produtos que não tenham sido colocados no mercado antes do final do período de transposição só podem ser colocados no mercado ou postos em serviço se cumprirem na íntegra as disposições da nova legisla