A4-0056/96

Proposta e proposta alterada de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação no mercado de produtos biocidas (COM(93)0351 - C3-0285/93 e COM(95)0387 - C4-0311/95 - 00/0465(COD))

Esta proposta foi aprovada com as seguintes alterações:

(Alteração 1)

Décimo segundo considerando bis (novo)

>Texto após votação do PE>

Considerando que os dados científicos de que se dispõe comprovam que existem substâncias cancerígenas para as quais não pode ser estabelecido qualquer limiar de segurança (substâncias cancerígenas genotóxicas e substâncias cancerígenas não genotóxicas específicas) e que a determinação de um limiar de segurança apenas se justifica relativamente às substâncias cancerígenas não genotóxicas nem específicas;

(Alteração 2)

Décimo terceiro considerando

>Texto original>

Considerando que, aquando da autorização dos produtos biocidas, importa assegurar que, se forem utilizados de acordo com os objectivos pretendidos, tais produtos sejam suficientemente eficazes, não exerçam efeitos inaceitáveis nas espécies a que se destinam (ou seja, não causem resistência inadequada e, no que respeita aos animais vertebrados, sofrimento desnecessário), e que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actualmente disponíveis, não exerçam efeitos prejudiciais no ambiente e, designadamente, não afectem a saúde humana ou animal;

>Texto após votação do PE>

Considerando que, aquando da autorização dos produtos biocidas, importa assegurar que, se forem utilizados de acordo com os objectivos pretendidos, tais produtos sejam suficientemente eficazes, não exerçam efeitos inaceitáveis nas espécies a que se destinam (ou seja, não causem resistência inadequada e, no que respeita aos animais vertebrados, sofrimento desnecessário), e que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actualmente disponíveis, não exerçam efeitos prejudiciais no ambiente e, designadamente, não afectem a saúde humana ou animal; que cumpre assegurar uma estreita articulação com outras disposições legislativas comunitárias, em particular com as Directivas 75/440/CEE (1), 76/464/CEE (2) e 80/68/CEE (3) relativas à protecção das águas, bem como com a Directiva 80/778/CEE relativa à qualidade das águas destinadas ao consumo humano (4), com as Directivas 90/219/CEE (5) e 90/220/CEE (6) relativas, respectivamente, à utilização confinada e à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e, ainda, com a Directiva 91/414/CEE relativa à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado;

(1) JO L 194 de 25.7.1975, p. 36.

(2) JO L 129 de 18.5.1976, p. 23.

(3) JO L 20 de 26.1.1980, p. 43.

(4) JO L 229 de 30.8.1980, p. 11.

(5) JO L 117 de 8.5.1990, p. 1.

(6) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15.

(Alterações 3+92)

Décimo nono considerando

>Texto original>

Considerando que os Estados-membros devem poder autorizar, durante um período de tempo restrito, produtos biocidas que não observem as condições supracitadas, designadamente no caso de um risco imprevisto para o homem ou o ambiente que não possa ser combatido por outros meios; que uma tal autorização deve ser analisada pela Comissão, em cooperação estreita com os Estados-membros; que o procedimento comunitário não deve impedir que os Estados-membros autorizem a utilização nos respectivos territórios, durante um período de tempo restrito, de produtos biocidas que contenham uma substância activa que ainda não conste da lista comunitária, desde que tenha sido apresentado um processo que observe os requisitos comunitários e que o Estado-membro em questão considere que a substância activa e os produtos biocidas observam as condições comunitárias que se lhes aplicam;

>Texto após votação do PE>

Considerando que os Estados-membros devem poder autorizar, durante um período de tempo restrito, produtos biocidas que não observem as condições supracitadas, designadamente no caso de um risco imprevisto para o homem ou o ambiente que não possa ser combatido por outros meios, isto é, no caso de a segurança exigida pelo homem e pelo meio ambiente não poder ser garantida por outros meios ou por meio dos produtos constantes do anexo V da presente directiva; que uma tal autorização deve estar em conformidade com os princípios estabelecidos no ponto 61 do anexo VI desta directiva e deve ser analisada pela Comissão, em cooperação estreita com os Estados-membros; que o procedimento comunitário não deve impedir que os Estados- membros autorizem a utilização nos respectivos territórios, durante um período de tempo restrito, de produtos biocidas que contenham uma substância activa que ainda não conste da lista comunitária, desde que tenha sido apresentado um processo que observe os requisitos comunitários e que o Estado-membro em questão considere que a substância activa e os produtos biocidas observam as condições comunitárias que se lhes aplicam;

(Alteração 4)

Décimo nono considerando bis (novo)

>Texto após votação do PE>

Considerando que o lançamento de impostos ambientais na União ou nos Estados-membros pode contribuir para limitar e regular o uso de produtos biocidas;

(Alteração 5)

Vigésimo considerando bis (novo)

>Texto após votação do PE>

Considerando que é importante que a presente directiva contribua para diminuir o número de experiências com animais, para a revisão dos anexos à medida que surjam alternativas satisfatórias de métodos de teste, para que os testes fiquem dependentes do objectivo e utilização dos produtos e para que as experiências com animais passem a realizar-se unicamente se a investigação desenvolvida o justificar;

(Alteração 6)

Vigésimo considerando ter (novo)

>Texto após votação do PE>

Considerando que a Comissão deve elaborar documentos técnicos de orientação para a aplicação do anexo VI;

(Alteração 7)

Vigésimo terceiro considerando bis (novo)

>Texto após votação do PE>

Considerando que os Estados-membros, por razões ambientais ou de protecção da saúde, podem desenvolver planos de acção destinados a conseguir uma menor utilização de produtos biocidas;

(Alteração 8)

Vigésimo quarto considerando

>Texto original>

Considerando que o Conselho, na sua Resolução de 1 de Fevereiro de 1993 (1) relativa a um programa de política e acção comunitárias no domínio do ambiente e do desenvolvimento sustentável, aprovou a estratégia e abordagem gerais do programa apresentado pela Comissão que preconiza que o crescimento económico e a qualidade ambiental devem ser considerados interdependentes; que, por conseguinte, o reforço da protecção ambiental exige a manutenção da competitividade económica da indústria;

(1) JO C 138 de 17.5.1993, p. 1.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 9)

Artigo 1º, nº 2, alíneas a bis) e a ter) (novas) e alínea b)

>Texto após votação do PE>

a bis) Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (1);

>Texto após votação do PE>

a ter) Directiva 90/677/CEE, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários e estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários (2);

>Texto original>

b) Directivas 70/524/CEE do Conselho e 82/471/CEE do Conselho, relativas aos aditivos e substâncias para uso exclusivo na alimentação para animais;

>Texto após votação do PE>

b) Directivas 70/524/CEE do Conselho e 82/471/CEE do Conselho, relativas aos aditivos e substâncias para uso exclusivo na alimentação para animais, bem como Directiva 77/101/CEE relativa à comercialização de alimentos simples para animais (3),

(1) JO L 317 de 6.11.1981, p. 82.

(2) JO L 373 de 31.12.1990, p. 26.

(3) JO L 32 de 3.2.1977, p. 1.

(Alteração 10)

Artigo 1º, nº 2, alíneas f bis) e f ter) (novas)

>Texto após votação do PE>

f bis) Directiva 90/385/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (1);

(1) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.

>Texto após votação do PE>

f ter) Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à harmonização das legislações dos Estados-membros referentes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com produtos alimentícios (2), bem como as directivas dela resultantes;

(2) JO L 40 de 11.2.1989, p. 38.

(Alteração 11)

Artigo 1º, nº 3, alínea e bis) (nova)

>Texto após votação do PE>

e bis) Directiva 84/450/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros em matéria de publicidade enganosa (1).

(1) JO L 250 de 19.9.1984, p. 17.

(Alteração 12)

Artigo 2º, nº 1, alínea c)

>Texto original>

c) Organismo nocivo

Qualquer organismo cuja presença seja indesejada ou prejudicial para o homem, as suas actividades ou os produtos que este utiliza ou produz, bem como para os animais ou o ambiente;

>Texto após votação do PE>

c) Organismo nocivo

Qualquer organismo cuja presença seja prejudicial para o homem, as suas actividades ou os produtos que este utiliza ou produz, bem como para os animais ou o ambiente;

(Alteração 13)

Artigo 2º, nº 1, alínea d)

>Texto original>

d) Colocação no mercado

Qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito, com excepção das entregas para armazenagem e subsequente expedição para fora do território da Comunidade e da eliminação. A importação de um produto biocida no território da Comunidade é considerada como uma colocação no mercado na acepção da presente directiva;

>Texto após votação do PE>

d) Colocação no mercado

Qualquer entrega, a título oneroso ou gratuito. A importação de um produto biocida no território da Comunidade é considerada como uma colocação no mercado na acepção da presente directiva;

(Alteração 14)

Artigo 2º, nº 1, alínea e bis) (nova)

>Texto após votação do PE>

e bis) Formulação geral

>Texto após votação do PE>

Uma categoria de produtos biocidas destinados a uma mesma utilização e a um mesmo tipo de utilizador. Esta categoria de produtos deverá conter as mesmas substâncias activas e, por outro lado, a respectiva composição só poderá apresentar, relativamente a um produto biocida anteriormente autorizado, desvios que não influam na amplitude dos riscos às mesmas associados nem afectem a respectiva eficácia.

>Texto após votação do PE>

Por desvio entende-se, neste contexto, uma percentagem diminuta da substância activa e/ou uma alteração da relação percentual observada na composição de uma ou mais substâncias não activas e/ou a substituição, por outras substâncias que apresentem um risco igual ou menor, de um ou vários pigmentos, corantes ou aromatizantes;

(Alteração 15)

Artigo 3º, nº 1

>Texto original>

1. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território caso tenham sido autorizados em conformidade com o disposto na presente directiva.

>Texto após votação do PE>

1. Os Estados-membros determinarão que os produtos biocidas só podem ser colocados no mercado e utilizados no seu território caso tenham sido autorizados em conformidade com o disposto na presente directiva. Os Estados-membros criarão mecanismos de controlo para assegurarem que os produtos biocidas só serão importados, colocados no mercado e utilizados no respectivo território quando os biocidas utilizados satisfaçam os requisitos previstos na presente directiva.

(Alteração 17)

Artigo 3º, nº 2

>Texto original>

2. Cada pedido de autorização será apreciado num prazo razoável.

>Texto após votação do PE>

2. Cada pedido de autorização será apreciado sem atrasos desnecessários.

(Alteração 18)

Artigo 3º, nº 3

>Texto original>

3. Os produtos biocidas já autorizados num Estado-membro devem ser autorizados noutro Estado-membro, no prazo de 60 dias após a recepção do pedido pelo outro Estado-membro, desde que a substância activa do produto biocida se encontre em conformidade com a entrada constante do anexo I.

>Texto após votação do PE>

3. Sem prejuízo do disposto nos artigos 7º e 11º, as decisões relativas a pedidos de autorização de produtos biocidas assentes na formulação geral serão tomadas no prazo de 60 dias.

(Alteração 19)

Artigo 3º, nº 4

>Texto original>

4. Caso, ao observar o disposto no artigo 4º, um Estado-membro determine:

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

>Texto original>

a) Estar comprovado um grau de resistência inaceitável por parte do organismo a que o produto biocida se destina; ou

>Texto original>

b) Que as circunstâncias relevantes de utilização, como o clima ou período de criação da espécie a que se destina, diferem significativamente das do Estado-membro em que o produto biocida foi inicialmente autorizado e que, por conseguinte, uma autorização nos mesmos moldes pode conduzir a riscos inaceitáveis para o Homem e o ambiente, tal Estado-membro poderá requerer que as instruções de utilização e as doses referidas no nº 3, alínea e) do artigo 18º sejam adaptadas às circunstâncias ou, caso o risco não possa ser evitado de outro modo, pode requerer alterações do próprio produto biocida, por forma a que sejam observadas as condições relativas à concessão das autorizações previstas no artigo 4º.

(Alteração 20)

Artigo 3º, nºs 4 bis e 4 ter (novos) e nº 5, primeiro parágrafo

>Texto após votação do PE>

4 bis. Sem prejuízo do disposto no artigo 11º, os produtos biocidas já autorizados num Estado-membro deverão ser autorizados noutros Estados-membros no prazo de 60 dias a contar da recepção do pedido e de documentação suficiente, desde que a substância activa do produto biocida conste do anexo I e corresponda aos respectivos requisitos. O pedido deverá ser acompanhado de uma síntese da documentação a que se referem o artigo 7º, nº 2, alínea a) e o anexo III, nº X, bem como de uma cópia autenticada da autorização.

>Texto após votação do PE>

4 ter. Caso um Estado-membro, em conformidade com o disposto no artigo 4º, verifique:

>Texto após votação do PE>

a) que a espécie a que se destina não pode garantidamente surgir no território desse Estado-membro;

>Texto após votação do PE>

b) estar comprovado um grau de resistência inaceitável por parte do organismo a que o produto biocida se destina, ou

>Texto após votação do PE>

c) que as condições relevantes de utilização, como o clima ou o período de incubação das espécies a que se destina, diferem consideravelmente das do Estado-membro em que o produto biocida foi inicialmente autorizado, e que, por conseguinte, uma autorização nos mesmos moldes poderá comportar riscos inaceitáveis para o Homem e o ambiente,

>Texto após votação do PE>

tal Estado-membro poderá exigir que as normas constantes do artigo 18º, nº 3, alíneas e), h), j) e l) sejam adaptadas às circunstâncias existentes, por forma a que sejam satisfeitas as condições de autorização a que se refere o artigo 4º.

>Texto após votação do PE>

A autorização pode ser acompanhada de cláusulas restritivas resultantes, nos termos do Direito Comunitário, da execução de outras medidas aplicáveis à distribuição e à utilização do produto biocida, por razões de protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores e trabalhadores interessados.

>Texto original>

5. Sem prejuízo do disposto no nº 4, caso um Estado-membro considere que um produto biocida não satisfaz as condições previstas no artigo 4º e, portanto, se proponha recusar a autorização, deve notificar este facto à Comissão, aos restantes Estados-membros e ao requerente, bem como facultar-lhes um documento explicativo que especifique os motivos porque se propõe recusar a autorização.

>Texto após votação do PE>

5. Sem prejuízo do disposto no número anterior, caso um Estado-membro considere que um produto biocida não satisfaz as condições previstas no artigo 4º e, portanto, se proponha recusar a autorização, deve notificar este facto à Comissão, aos restantes Estados-membros e ao requerente, bem como facultar-lhes um documento explicativo que especifique os motivos porque se propõe recusar a autorização.

(Alteração 21)

Artigo 4º, nº 1, alínea b), subalíneas iii) e iv)

>Texto original>

iii) ele próprio ou os seus resíduos não têm efeitos nocivos directos nem indirectos na saúde humana ou animal (p.ex. por intermédio da água potável e dos alimentos humanos e animais), nem nas águas subterrâneas,

>Texto após votação do PE>

iii) ele próprio ou os seus resíduos não têm efeitos nocivos directos nem indirectos na saúde humana ou animal (p.ex. por intermédio do ar, da água potável e dos alimentos humanos e animais), nem nas águas subterrâneas e superficiais;

>Texto original>

iv) não tem efeitos inaceitáveis no ambiente, atendendo designadamente ao que se segue:

>Texto após votação do PE>

iv) não tem efeitos inaceitáveis no ambiente, atendendo designadamente ao que se segue:

>Texto original>

- o seu destino e distribuição no ambiente; nomeadamente a contaminação da água, incluindo a água potável e as águas subterrâneas,

>Texto após votação do PE>

- o seu destino e distribuição no ambiente; nomeadamente a contaminação da água, incluindo a água potável, as águas subterrâneas e superficiais,

>Texto original>

- o seu impacto nos organismos a que se não destina;

>Texto após votação do PE>

- o seu impacto nos organismos a que se não destina;

(Alteração 22)

Artigo 4º, nº 1, alínea b), subalínea v bis) (nova)

>Texto após votação do PE>

v bis) não contém qualquer substância pertencente ao grupo dos carcinogéneos relativamente aos quais não pode ser estabelecido qualquer limiar de segurança;

(Alteração 23)

Artigo 4º, nº 1, alínea c)

>Texto original>

c) O carácter e quantidade das suas substâncias activas e, se aplicável, as eventuais impurezas e outros produtos envolvidos na fórmula, bem como os seus resíduos significativos numa perspectiva toxicológica ou ambiental, gerados na sequência de formas de utilização autorizadas, puderem ser determinados nos termos dos requisitos relevantes dos anexos II, III e IV;

>Texto após votação do PE>

c) O carácter e quantidade das suas substâncias activas e as eventuais impurezas e outros produtos envolvidos na fórmula, bem como os seus resíduos significativos numa perspectiva toxicológica ou ambiental, gerados na sequência de formas de utilização autorizadas, puderem ser determinados nos termos dos requisitos relevantes dos anexos II, III e IV;

(Alteração 24)

Artigo 4º, nº 4

>Texto original>

4. Se outras disposições comunitárias impuserem requisitos inerentes às condições de concessão de autorizações e em especial se se destinarem à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores, trabalhadores e consumidores, ou da saúde animal ou do ambiente, as autoridades competentes deverão considerá-las aquando da concessão de uma autorização e, se necessário, deverão conceder autorização em conformidade com os referidos requisitos.

>Texto após votação do PE>

4. Se outras disposições comunitárias impuserem requisitos inerentes às condições de concessão de autorizações e de utilização, e em especial se se destinarem à protecção da saúde dos distribuidores, utilizadores, trabalhadores e consumidores, ou da saúde animal ou do ambiente, as autoridades competentes deverão considerá-las aquando da concessão de uma autorização e, se necessário, deverão conceder autorização em conformidade com os referidos requisitos.

(Alteração 25)

Artigo 7º, nº 4

>Texto original>

4. Não necessitam de ser apresentados dados desnecessários em virtude do carácter do produto biocida ou das utilizações para ele propostas. O mesmo se verifica caso não seja cientificamente necessário, ou tecnicamente exequível, apresentar dados. Nestes casos, deverá apresentar-se uma justificação que possa ser aceite pelas autoridades competentes.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 26)

Artigo 7º bis (novo)

>Texto após votação do PE>

Artigo 7º bis

Taxas

>Texto após votação do PE>

Os Estados-membros cobrarão uma taxa pela autorização de produtos biocidas.

(Alteração 27)

Artigo 9º, nº 2, parte introdutória e alínea i), parte introdutória

>Texto original>

2. A inclusão de substâncias activas no anexo I dependerá, se aplicável, do que se segue:

>Texto após votação do PE>

2. A inclusão de substâncias activas no anexo I dependerá do que se segue:

>Texto original>

(i) Requisitos relativos a:

>Texto após votação do PE>

(i) Requisitos e/ou dados relativos a:

(Alteração 28)

Artigo 9º, nº 2, alínea ii), subalínea b)

>Texto original>

b) se relevante, a ingestão diária aceitável para o homem (ADI - accepted daily intake),

>Texto após votação do PE>

b) a ingestão diária aceitável para o homem (ADI - accepted daily intake),

(Alterações 29+95)

Artigo 9º, nº 5

>Texto original>

5. A inclusão de uma substância activa no anexo I pode ser recusada ou revista caso conste do anexo I uma outra substância activa destinada ao mesmo tipo de produto ou exista um outro método de controlo que, face aos conhecimentos científicos e técnicos actuais, constitua um risco significativamente menor para a saúde ou para o ambiente. Ao analisar-se uma tal recusa, deverá proceder-se à avaliação das substâncias activas ou métodos alternativos, em conformidade com os princípios comuns de avaliação de processos, a fim de demonstrar que podem ser utilizados produzindo os mesmos efeitos no organismo a que se destinam e sem desvantagens significativas, de ordem económica ou prática, para o utilizador. Esta avaliação deve ser transmitida em conformidade com os procedimentos previstos no nº 2 do artigo 10º, com vista a uma decisão em conformidade com os procedimentos estabelecidos nos artigos 24º e nº 3 do 25º.

>Texto após votação do PE>

A inclusão de uma substância activa no anexo I pode ser recusada ou revista caso conste do anexo I uma outra substância activa destinada ao mesmo tipo de produto ou exista um outro método de controlo que, face aos conhecimentos científicos e técnicos actuais, constitua um risco significativamente menor para a saúde ou para o ambiente. Ao analisar-se uma tal recusa, deverá proceder-se à avaliação das substâncias activas ou métodos alternativos, a fim de demonstrar que podem ser utilizados produzindo os mesmos efeitos no organismo a que se destinam e sem desvantagens significativas, de ordem económica ou prática, para o utilizador. Às substâncias que devem ser retiradas do anexo poderá ser concedido um período de transição gradual de cinco anos utilizando o procedimento do artigo 10º. Esta avaliação deve ser transmitida em conformidade com os procedimentos previstos no nº 2 do artigo 10º, com vista a uma decisão em conformidade com os procedimentos estabelecidos nos artigo 24º e nº 3 do artigo 25º.

(Alteração 31)

Artigo 14º, nº 3

>Texto original>

3. Ainda em derrogação do nº 1 do artigo 4º e dos nºs 2 e 3 do artigo 7º, e sem prejuízo do disposto nos nºs 4 e 6 do mesmo artigo, um Estado-membro pode, durante um período de 10 anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva, autorizar a colocação no mercado, no seu território, de produtos biocidas que contenham substâncias activas que não constem do anexo I e se encontrem já no mercado na data de entrada em vigor da presente directiva.

>Texto após votação do PE>

3. Ainda em derrogação do nº 1 do artigo 3º, do nº 1 do artigo 4º e dos nºs 2 e 3 do artigo 7º, e sem prejuízo do disposto nos nºs 4 e 6 do mesmo artigo, um Estado- membro pode, durante um período de 10 anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva, autorizar a colocação no mercado, no seu território, de produtos biocidas que contenham substâncias activas que não constem do anexo I, mas tenham sido utilizados em produtos biocidas e se encontrem já no mercado na data de entrada em vigor da presente directiva.

(Alteração 32)

Artigo 14º, nº 4, primeiro parágrafo

>Texto original>

4. Após a adopção da presente directiva, a Comissão estabelecerá um programa de trabalho, com uma duração de 10 anos, destinado à análise sistemática das substâncias activas não incluídas no anexo I. Um regulamento adoptado em conformidade com o procedimento constante do nº 2 do artigo 25º fornecerá as disposições necessárias ao estabelecimento e aplicação do programa. O mais tardar dois anos antes da conclusão do programa de trabalho, a Comissão apresentará ao Conselho e ao Parlamento Europeu um relatório dos progressos nele alcançados.

>Texto após votação do PE>

4. Após a adopção da presente directiva, a Comissão estabelecerá um programa de trabalho, com uma duração de 10 anos, destinado à análise sistemática das substâncias activas não incluídas no anexo I. Um regulamento adoptado em conformidade com o procedimento constante do nº 3 do artigo 25º fornecerá as disposições necessárias ao estabelecimento e aplicação do programa. O mais tardar dois anos antes da conclusão do programa de trabalho, a Comissão apresentará ao Conselho e ao Parlamento Europeu um relatório dos progressos nele alcançados.

(Alteração 33)

Artigo 16º, nº 2 bis (novo)

>Texto após votação do PE>

2 bis. Os produtos biocidas só poderão ser aprovados se a Comissão e os Estados- membros entenderem que dispõem das informações necessárias e, nomeadamente, se for caso disso, das informações técnicas referidas no artigo 7º. Na falta de acordo, a decisão será tomada nos termos do processo previsto artigo 25º.

(Alteração 34)

Artigo 17º, nº 1

>Texto original>

1. Sem prejuízo do disposto na Directiva 90/313/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1990, relativa à liberdade de acesso à informação em matéria de ambiente, o requerente poderá indicar às autoridades competentes a informação que considera comercialmente sensível e cuja difusão o pode prejudicar a nível industrial ou comercial e que, portanto, pretende manter confidencial, excepto no que respeita às autoridades competentes e à Comissão. Nesse caso, deverá apresentar uma justificação integral.

>Texto após votação do PE>

1. Sem prejuízo do disposto na Directiva 90/313/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1990, relativa à liberdade de acesso à informação em matéria de ambiente, o requerente poderá indicar às autoridades competentes a informação que considera comercialmente sensível e cuja difusão o pode prejudicar a nível industrial ou comercial e que, portanto, pretende manter confidencial, excepto no que respeita às autoridades competentes e à Comissão. Nesse caso, deverá apresentar uma justificação integral. Todavia, todos os pedidos destinados a manter a confidencialidade no que se refere à fórmula ou composição de um produto deverão ser autorizados.

(Alteração 35)

Artigo 18º, nº 2, alínea b bis) (nova)

>Texto após votação do PE>

b bis) Os produtos acessíveis ao público devem ser equipados com tampas de segurança;

(Alteração 36)

Artigo 18º, nº 3, parte introdutória

>Texto original>

3. Os produtos biocidas serão rotulados nos termos do disposto na Directiva 88/379/CEE relativa à rotulagem. Além disso, o rótulo deve indicar de forma clara e indelével:

>Texto após votação do PE>

3. Os produtos biocidas serão rotulados nos termos do disposto na Directiva 88/379/CEE relativa à rotulagem. Os rótulos não podem ser susceptíveis de induzir em erro ou exagerar as vantagens do produto e não devem conter elogios nem publicidade ao produto. Além disso, o rótulo deve indicar de forma clara e indelével:

(Alteração 37)

Artigo 18º, nº 4

>Texto original>

4. Em derrogação dos nºs 1 e 2 e do primeiro período do nº 3, os produtos biocidas autorizados como insecticidas, acaricidas, rodenticidas, avicidas ou molusquicidas devem ser classificados, embalados e rotulados em conformidade com a Directiva 78/631/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (pesticidas) (2), desde que não haja disposições comunitárias que abranjam especificamente estas questões relativas a estes produtos.

(2) JO L 206 de 29.7.1978, p. 13.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 38)

Artigo 20º, nº 1, primeiro e segundo parágrafos

>Texto original>

1. Os Estados-membros disporão que a publicidade de produtos biocidas seja acompanhada das menções «Utilize os biocidas com segurança. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar».

>Texto após votação do PE>

1. Os Estados-membros disporão que a publicidade de produtos biocidas seja acompanhada das menções «Utilize os biocidas com segurança e moderadamente, no interesse da sua própria saúde e de um ambiente limpo. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar».

>Texto original>

As menções devem ser facilmente visualizáveis no anúncio.

>Texto após votação do PE>

As menções devem ser facilmente visualizáveis no anúncio e bem visíveis.

(Alteração 39)

Artigo 24º, nº 3

>Texto original>

3. A Comissão poderá solicitar ao requerente ou ao seu representante autorizado que lhe apresentem observações, designadamente caso se preveja um parecer desfavorável.

>Texto após votação do PE>

3. A Comissão deverá solicitar ao requerente ou ao seu representante autorizado que lhe apresente as suas observações, designadamente caso se preveja um parecer desfavorável.

(Alteração 63)

Artigo 25º, nº 1

>Texto original>

1. A Comissão instituirá o Comité Permanente dos Produtos Biocidas (o Comité Permanente), que lhe prestará assistência. Este Comité integrará representantes dos Estados-membros e será presidido por um representante da Comissão. O Comité Permanente adoptará o seu próprio regulamento interno.

>Texto após votação do PE>

1. A Comissão instituirá o Comité Permanente dos Produtos Biocidas (o Comité Permanente), que lhe prestará assistência. Este Comité integrará representantes dos Estados-membros responsáveis pelos sectores do ambiente, da saúde ou da gestão da água e será presidido por um representante da DG XI da Comissão. As partes interessadas serão consultadas pelo Comité Permanente sempre que tal for adequado. O Comité Permanente adoptará o seu próprio regulamento interno.

(Alteração 41)

Artigo 29º

>Texto original>

Quando um Estado-membro tiver razões válidas para considerar que um produto biocida que tenha autorizado ou que deveria autorizar, nos termos do artigo 3º, constitui um risco para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização ou a venda desse produto no seu território. Esse Estado-membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados- membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão. Deve ser tomada uma decisão sobre a matéria, no prazo de 90 dias, de acordo com o procedimento previsto no nº 3 do artigo 25º.

>Texto após votação do PE>

Quando um Estado-membro tiver razões válidas para considerar que um produto biocida que tenha autorizado ou que deveria autorizar, nos termos do artigo 3º, constitui um risco para a saúde humana ou animal, ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização ou a venda desse produto no seu território. Por razões de protecção da saúde e do ambiente nos restantes Estados-membros, o Estado-membro em questão deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão. No prazo de 90 dias deve ser tomada uma decisão sobre se a autorização para o referido produto deve ser retirada em todo o mercado ou unicamente no Estado-membro em causa, de acordo com o procedimento previsto no nº 3 do artigo 25º.

(Alteração 42)

Artigo 29º bis (novo)

>Texto após votação do PE>

Artigo 29º bis

Concretização dos objectivos

O Conselho, decidindo com base nos artigos aplicáveis do Tratado, pode aprovar a criação de instrumentos económicos destinados a promover a realização dos objectivos da presente directiva. Enquanto tais disposições não forem adoptadas, os Estados-membros poderão, em conformidade com os princípios que regem a política comunitária do ambiente, nomeadamente o princípio do poluidor-pagador, e em cumprimento das obrigações previstas no Tratado, tomar medidas com vista à realização dos referidos objectivos.

(Alteração 43)

Artigo 29º ter (novo)

>Texto após votação do PE>

Artigo 29º ter

Planos de acção

Os Estados-membros podem elaborar planos de acção destinados a reduzir o uso de produtos biocidas, informando desse facto os restantes Estados-membros e a Comissão.

(Alteração 81)

Anexo II, Parte A, ponto 1

>Texto original>

1. Os processos respeitantes às substâncias activas deverão especificar, no mínimo, todos os pontos enumerados nos «Requisitos dos processos». As respostas deverão ser acompanhadas de dados comprovativos.

>Texto após votação do PE>

1. Os processos respeitantes às substâncias activas deverão especificar, no mínimo, todos os pontos enumerados nos «Requisitos dos processos». As respostas deverão ser acompanhadas de dados comprovativos. Os «Requisitos dos processos» deverão corresponder ao desenvolvimento técnico.

(Alteração 44)

Anexo II, Parte A, ponto 2

>Texto original>

2. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua finalidade proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 45)

Anexo II, Parte A, Secção IV, ponto 4.2., parte introdutória

e alíneas a) a c)

>Texto original>

4.2. Métodos analíticos, incluindo as percentagens de recuperação e os limites de determinação da substância activa e dos respectivos resíduos, se adequado:

>Texto após votação do PE>

4.2. Métodos analíticos, incluindo as percentagens de recuperação e os limites de determinação da substância activa e dos respectivos resíduos:

>Texto original>

a) No solo;

>Texto após votação do PE>

a) No solo;

>Texto original>

b) No ar;

>Texto após votação do PE>

b) No ar;

>Texto original>

c) Na água: o requerente deve confirmar que a substância e os respectivos produtos de degradação abrangidos pela definição de pesticidas constante do ponto 55 do anexo I da Directiva 80/778/CEE, relativa à qualidade das águas destinadas ao consumo humano (JO L 229 de 30.8.1980, p. 11), podem ser estimados de modo fidedigno no que respeita à CMA prevista nesta directiva para pesticidas específicos;

>Texto após votação do PE>

c) Na água: o requerente deve provar que, sem qualquer tratamento especial, a substância e os respectivos produtos de degradação abrangidos pela definição dos parâmetros constantes da Directiva 88/778/CEE, relativa à qualidade das águas destinadas ao consumo humano (JO nº L 229 de 30.08.1980, p. 11), não ultrapassam a CMA prevista nesta directiva;

(Alteração 46)

Anexo II, Parte A, Secção VI, título

>Texto original>

VI. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E DE METABOLISMO

>Texto após votação do PE>

VI. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS E DE METABOLISMO DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E DOS PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO

(Alteração 47)

Anexo II, Parte A, Secção VI, ponto 6.2., terceiro parágrafo

>Texto original>

No que respeita aos estudos referidos em 6.3 (se aplicável), 6.4, 6.5, 6.7 e 6.8, a via de administração deve ser oral, a menos que se comprove a melhor adequação de uma outra via.

>Texto após votação do PE>

No que respeita aos estudos referidos em 6.3 (se aplicável), 6.4, 6.5, 6.7 e 6.8, a via de administração deve ser oral e/ou a exposição por inalação, a menos que se comprove a melhor adequação de uma outra via.

(Alteração 48)

Anexo II, Parte A, Secção VI, ponto 6.14.

>Texto original>

6.14. Resumo da toxicologia nos mamíferos e conclusões, incluindo nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL), nível sem efeitos observáveis (NOEL), avaliação geral relativa a todos os dados toxicológicos e outras informações relativas à substância activa. Se possível, incluir uma descrição sucinta das medidas de protecção sugeridas para os trabalhadores.

>Texto após votação do PE>

6.14. Resumo da toxicologia nos mamíferos dos resultados das experiências moleculares e conclusões, incluindo nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL), nível sem efeitos observáveis (NOEL), avaliação geral relativa a todos os dados toxicológicos e outras informações relativas à substância activa. Se possível, incluir uma descrição sucinta das medidas de protecção sugeridas para os trabalhadores.

(Alteração 49)

Anexo II, Parte A, Secção VII, título

>Texto original>

VII. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS DA SUBSTÂNCIA ACTIVA

>Texto após votação do PE>

VII. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS DA SUBSTÂNCIA ACTIVA E DOS SEUS PRODUTOS DE DEGRADAÇÃO

(Alteração 79)

Anexo II, Parte B, ponto 1

>Texto original>

1. Os processos respeitantes a organismos activos deverão abranger no mínimo todos os pontos enumerados em «Requisitos dos processos». Deverão apresentar-se dados comprovativos das respostas.

>Texto após votação do PE>

1. Os processos respeitantes a organismos activos deverão abranger no mínimo todos os pontos enumerados em «Requisitos dos processos». Deverão apresentar-se dados comprovativos das respostas. Os «Requisitos dos processos» deverão corresponder ao desenvolvimento técnico.

(Alteração 50)

Anexo II, Parte B, ponto 2

>Texto original>

2. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua finalidade proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 80)

Anexo III, Parte A, ponto 1

>Texto original>

1. Os processos respeitantes a produtos biocidas deverão abranger no mínimo todos os pontos enumerados em «Requisitos dos processos». Deverão apresentar-se dados comprovativos das respostas.

>Texto após votação do PE>

1. Os processos respeitantes a produtos biocidas deverão abranger no mínimo todos os pontos enumerados em «Requisitos dos processos». Deverão apresentar-se dados comprovativos das respostas. Os «Requisitos dos processos» deverão corresponder ao desenvolvimento técnico.

(Alteração 51)

Anexo III, Parte A, ponto 2

>Texto original>

2. Os dados desnecessários em virtude da natureza do produto biocida ou da sua finalidade proposta não terão de ser apresentados. O mesmo se aplica caso não seja cientificamente necessário ou tecnicamente exequível apresentar tais dados. Nesse caso, deverá ser apresentada uma justificação que as autoridades competentes considerem aceitável.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 52)

Anexo III, Parte A, «Requisitos dos processos», Secções VI e VII

>Texto original>

VI. Dados toxicológicos referentes aos produtos biocidas

>Texto após votação do PE>

VI. Dados toxicológicos referentes aos produtos biocidas e seus resíduos (para além dos aplicáveis à substância activa)

>Texto original>

VII. Dados ecotoxicológicos referentes aos produtos biocidas (para além dos aplicáveis à substância activa)

>Texto após votação do PE>

VII. Dados ecotoxicológicos referentes aos produtos biocidas e seus resíduos (para além dos aplicáveis à substância activa)

(Alteração 53)

Anexo III, Parte A, Secção VII, ponto 7.1

>Texto original>

7.1. Os dados fornecidos devem, se adequado, incluir os referidos nos pontos 7.1. a 7.4. do anexo II.

>Texto após votação do PE>

7.1. Os dados fornecidos devem incluir os referidos nos pontos 7.1. a 7.4. do anexo II.

(Alteração 54)

Anexo III, Parte A, Secção VII, ponto 7.3.

>Texto original>

7.3. Os dados fornecidos devem, se adequado, incluir os referidos no ponto 7.6 do anexo II.

>Texto após votação do PE>

7.3. Os dados fornecidos devem incluir os referidos no ponto 7.6 do anexo II.

(Alteração 83)

Anexo III, Parte B, ponto 1

>Texto original>

1. Os processos relativos a produtos biocidas deverão abranger no mínimo todos os pontos enumerados em «Requisitos dos processos». Deverão apresentar-se dados comprovativos das respostas.

>Texto após votação do PE>

1. Os processos relativos a produtos biocidas deverão abranger no mínimo todos os pontos enumerados em «Requisitos dos processos». Deverão apresentar-se dados comprovativos das respostas. Os «Requisitos dos processos» deverão corresponder ao desenvolvimento técnico.

(Alteração 55)

Anexo VI, ponto 27

>Texto original>

27. No que respeita à mutagenicidade e carcinogenicidade, bastará determinar se a substância activa ou a substância de interesse é susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto. No entanto, se se demonstrar que uma substância activa ou substâncias de interesse identificada como carcinogéneo é não genotóxica, poder-se-á identificar o N(L)OAEL, tal como descrito no ponto 25.

>Texto após votação do PE>

27. No que respeita à mutagenicidade e carcinogenicidade por efeito genotóxico, bastará determinar se a substância activa ou a substância de interesse é susceptível de provocar tais efeitos aquando da utilização do produto. Se se demonstrar que uma substância activa ou substâncias de interesse identificada como carcinogéneo é não genotóxica, poder-se-á identificar o N(L)OAEL, tal como descrito no ponto 25, desde que se trate de um carcinogéneo não específico.

(Alteração 56)

Anexo VI, ponto 51, parte introdutória

>Texto original>

51. Os testes devem efectuar-se em conformidade com as directrizes da União Europeia, caso estas se encontrem disponíveis e sejam exequíveis. Na sua ausência, poder-se-á recorrer aos métodos que se seguem, os quais são apresentados por ordem decrescente de preferência:

>Texto após votação do PE>

51. Os testes devem efectuar-se em conformidade com as directrizes da União Europeia, caso estas se encontrem disponíveis e sejam exequíveis. Se for caso disso, poder-se-á recorrer aos métodos que se seguem, os quais são apresentados por ordem decrescente de preferência:

(Alteração 57)

Anexo VI, ponto 59, segundo parágrafo

>Texto original>

No que respeita às substâncias activas que não estejam colocadas no mercado na data de aplicação da directiva, apenas podem ser utilizadas em produtos biocidas as que constam do Anexo I.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 58)

Anexo VI, ponto 61, sétimo travessão bis (novo)

>Texto após votação do PE>

- tecnologias alternativas.

(Alteração 59)

Anexo VI, ponto 80, parte introdutória

>Texto original>

80. Os Estados-membros não devem autorizar o produto biocida se, nas condições de utilização propostas, a concentração previsível de substância activa, de substâncias de interesse ou de metabolitos relevantes ou de produtos de degradação ou reacção nas águas subterrâneas exceder a menor das concentrações que se seguem:

>Texto após votação do PE>

80. Os Estados-membros não devem autorizar o produto biocida se, nas condições de utilização propostas, a concentração previsível de substância activa, de substâncias de interesse ou de metabolitos relevantes ou de produtos de degradação ou reacção nas águas superficiais ou nas águas subterrâneas exceder a menor das concentrações que se seguem:

(Alteração 60)

Anexo VI, ponto 81, primeiro travessão

>Texto original>

- exceder os valores fixados na Directiva 75/440/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1975, relativa à qualidade das águas superficiais destinadas à produção de água potável nos Estados-membros, caso as águas superficiais da área prevista de utilização ou dela provenientes se destinem a água para consumo, ou

>Texto após votação do PE>

- exceder, caso as águas superficiais da área prevista de utilização ou dela provenientes se destinem a água para consumo, a mais baixa das seguintes concentrações:

. os valores fixados na Directiva 75/440/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1975, relativa à qualidade das águas superficiais destinadas à produção de água potável nos Estados-membros, ou

>Texto após votação do PE>

. a concentração máxima admissível prevista na Directiva 80/778/CEE, de 15 de Julho de 1980, relativa à qualidade das águas destinadas ao consumo humano, ou

(Alteração 96)

Anexo VI, ponto 86, primeiro parágrafo bis (novo)

>Texto após votação do PE>

Os Estados-membros, contudo, autorizarão os produtos anti-vegetativos utilizados em navios de mar com mais de 25 metros por um período que poderá ir até 10 anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva. Esta disposição caducará se no decorrer deste período forem adoptadas as regras da OMI.

(Alteração 62)

Anexo VI, ponto 92

>Texto original>

92. Em seguida, antes de adoptarem a decisão de autorização do produto biocida, os Estados-membros devem atender devidamente a quaisquer efeitos inaceitáveis relevantes, à eficácia do produto biocida e às vantagens decorrentes da sua utilização.

>Texto após votação do PE>

92. Em seguida, antes de adoptarem a decisão de autorização do produto biocida, os Estados-membros devem atender devidamente a quaisquer efeitos inaceitáveis relevantes, à eficácia do produto biocida e às vantagens ambientais e económicas decorrentes da sua utilização.

Resolução legislativa que contém o parecer do Parlamento Europeu sobre a proposta e a proposta alterada de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação no mercado de produtos biocidas (COM(93)0351 - C3-0285/93 e COM(95)0387 - C4-0311/95 - 00/0465(COD))

(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a proposta da Comissão COM(93)0351 ((JO C 239 de 3.9.1993, p. 3.)) e a proposta alterada da Comissão COM(95)0387 - 00/0465(COD) ((JO C 261 de 6.10.1995, p. 5.)),

- Tendo em conta o artigo 100º-A e o nº 2 do artigo 189º-B do Tratado CE, de acordo com o qual a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C4-0311/95),

- Tendo em conta o artigo 58º do seu Regimento,

- Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor e o parecer da Comissão dos Assuntos Económicos e Monetários e da Política Industrial (A4-0056/96),

1. Aprova a proposta da Comissão, com as alterações que nela introduziu;

2. Convida a Comissão a alterar a sua proposta nesse sentido, nos termos do nº 2 do artigo 189º-A do Tratado CE;

3. Convida o Conselho a incluir, na posição comum que adoptará nos termos do nº 2 do artigo 189º-B do Tratado CE, as alterações aprovadas pelo Parlamento;

4. Caso o Conselho entenda afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento, solicita ser informado desse facto e requer a abertura do processo de concertação;

5. Recorda que cumpre à Comissão apresentar ao Parlamento todas as alterações que pretenda introduzir na sua proposta, na redacção que lhe foi dada pelo Parlamento;

6. Encarrega o seu Presidente de transmitir o presente parecer ao Conselho e à Comissão.