COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
COM(93) 287 final 
Bruxelas, 2 de Julho de 1993 
Proposta de 
REGULAMENTO (CEE) DO CONSELHO 
que altera os Anexos I, II, III e IV do Regulamento (CEE) no. 2377/90 
do Conselho, que prevê um processo comunitário para o 
estabelecimento de limites máximos de resíduos de 
medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal 
(apresentada pela Comissão) 
z 
EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS 
Em aplicação do regulamento (CEE) no. 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho 
de 1990(1), que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de 
limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos 
de origem animal, compete á Comissão adoptar limites máximos de resíduos 
legalmente vinculativos para os resíduos de medicamentos veterinários 
nos alimentos de origem animal. Esses limites máximos de resíduos são 
estabelecidos segundo o procedimento do Comité de Regulamentação, após 
uma avaliação cientifica efectuada pelo Comité dos Medicamentos 
Veterinários (CMV). 
Desde 1 de Janeiro de 1992, data de entrada em vigor do regulamento, a 
Comissão adoptou quatro regulamentos de aplicação através deste 
procedimento, sem terem surgido grandes problemas: os Regulamentos (CEE) 
da Comissão no. 675/92 de 18 de Março de 1992<2), no. 762/92 de 27 de 
Março de 1992<3>, no. 3093/92 de 27 de Outubro de 1992<4> e no. 895/93 
de 16 de Abri I de 1993<5>. 
Em 27 de Maio de 1993, a Comissão apresentou um projecto de regulamento 
ao Comité para adaptação ao progresso técnico das directivas tendo em 
vista a eliminação dos obstáculos técnicos às trocas no sector dos 
medicamentos veterinários. No caso das substâncias constantes dos Anexos 
le II não se levantou qualquer dificuldade mas a questão das 
substâncias pertencentes ao grupo dos nitrofuranos foi objecto de 
desacordo e o Comité não pôde emitir o seu parecer. 
Os nitrofuranos constituem uma categoria de medicamentos antigos para os 
quais foram estabelecidos limites máximos provisórios de resíduos pelo 
Regulamento no. 675/92, enquanto se aguardam informações complementares, 
cujo prazo termina em 1 de Julho de 1993. 
(1) JO no. L 224 de 18.08.1990, p. 1 
(2) J0 nfi L 73 de 19.03.1992, p. 8 
(3) J0 nfi L 83 de 28.03.1992, p. 14 
(4) JO nfi L311 de 28.10.1992, p. 18 
(5) J0 nfi L 93 de 17.04.1993, p. 10 
3 
Algumas substâncias que pertencem ao grupo dos nitrofuranos foram 
submetidas a uma análise efectuada pelo JECFA (Comité mlxto de peritos 
FAO/OMS sobre aditivos alimentares). 0 Comité dos Medicamentos 
Veterinários e o respectivo grupo de trabalho retomaram a análise dos 
dossiers no inicio do ano. 
0 artigo 4g_ do Regulamento nfi 2377/90 prevê que o período de validade 
dos limites máximos provisórios de resíduos pode, excepcionalmente, ser 
prolongado apenas uma vez, por um per iodo máximo de dois anos, a fim de 
serem concluídos os estudos em curso. 
A Comissão considera que estas condições são respeitadas no caso da 
furazol idona, uma vez que se deverá dispor de dados num prazo de dois 
anos. Em contrapartida, para todas as outras substâncias pertencentes ao 
grupo dos nitrofuranos, a Comissão não obteve Informações suficientes 
nos termos do artigo 4fi e considera, portanto, que é conveniente 
inclui-las no Anexo IV. 
PROPOSTA DE REGULAMENTO DO CONSELHO 
que altera os Anexos I, II, III e IV do Regulamento (CEE) no_ 2377/90 
do Conselho, que prevê um processo comunitário para o 
estabelecimento de limites máximos de resíduos de 
medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal 
0 CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, 
Tendo em conta o Regulamento (CEE) nfi 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho 
de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites 
máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem 
animal(1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) 
nfi 895/93 da Comissão*2^, nomeadamente os seus artigos 6fi, 7fi e 8fi; 
Tendo em conta a proposta da Comissão 
Considerando que, em conformidade com o Regulamento (CEE) nfi 2377/90, deverão 
ser estabelecidos progressivamente limites máximos de resíduos para todas as 
substâncias farmacologicamente activas utilizadas, na Comunidade, em 
medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para 
consumo humano; 
Considerando que os limites máximos de resíduos só deverão ser estabelecidos 
após análise, pelo Comité dos Medicamentos Veterinários, de todas as 
Informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos da substância em 
questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência 
dos resíduos na transformação dos alimentos-, 
Considerando que, no estabelecimento de limites máximos de resíduos de 
medicamentos veterinários em alimentos de origem animal, é necessário indicar a 
espécie animal em que os referidos resíduos podem estar presentes, os teores 
(1) JO nfi L 224 de 18.08.1990, p. 1. 
(2) J0 nfi L 93 de 17.04.1993, p. 10. 
s 
admitidos nos diferentes ti,idos a analisar provenluentes do animal tratad 
(tecido alvo), assim como a fítureza do resíduo relevante para o acompanhament e 
controlo dos resíduos (resic.o marcador) ; 
Considerando que, para o controlo de resíduos previsto na legislação comunitária 
sobre a matéria, dever-se-iam normalmente fixar limites máximos de resíduos nos 
tecidos do fígado e do rim; que, todavia, multas vezes estes órgãos são 
retirados das carcaças transaccionadas a nível Internacional e que, por 
conseguinte, é conveniente estabelecer também limites máximos de resíduos nos 
tecidos muscular e adiposo; 
Considerando que, no caso de medicamentos veterinários destinados a ser 
administrados a aves poedelras, animais produtores de leite ou abelhas 
produtoras de mel, devem também ser estabelecidos limites máximos de resíduos 
nos ovos, leite e mel; 
Considerando que a enrofloxacina e o closanteI deveriam ser Inseridos no Anexo I 
do Regulamento (CEE) nfi 2377/90; que, em resultado de novos dados científicos, 
deveriam ser alterados os limites máximos de resíduos estabelecidos no mesmo 
anexo para a ivermectina nos bovinos; 
Considerando que a trometamlna de etlproston deveria ser inserida no Anexo II do 
Regulamento (CEE) nfi 2377/90; 
Considerando que, para permitir a conclusão do estudo cientifico, deveria ser 
alargado o prazo dos limites máximos de resíduos provisórios, previamente 
definido no Anexo I II do Regulamento (CEE) nfi 2377/90, em relação a um composto 
do grupo dos nitrofuranos, nomeadamente a furazolidona; 
Considerando que todas as substâncias pertencentes ao grupo dos nitrofuranos, 
excepto a furazolidona atrás referida, deveriam ser Inseridas no Anexo IV do 
Regulamento (CEE) ng_ 2377/90; 
ê 
Considerando que ó conveniente admitir um prazo de 60 dias, antes da entrada em 
vigor do presente regulamento, para que os Estados-membros possam proceder às 
necessárias alterações às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos 
veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Directiva 81/851/CEE do 
Conselho^3), alterada pela Directiva 90/676/CEE<4), para tomarem em 
consideração as disposições do presente Regulamento; 
Considerando que, em conformidade com o procedimento do artigo 8 do regulamento 
(CEE) no 2377/90 do Conselho, este texto foi apresentado ao Comité para a 
Adaptação ao Progresso Técnico das directivas relativas aos medicamentos 
veterinãros, que não esteve em condições de emitir um parecer e que a Comissão, 
de acordo com este mesmo procedimento, deve transmitir ao Conselho uma proposta 
relativa às medidas a tomar; 
ADOPTOU 0 PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo 1Q 
Os Anexos I, II, III e IV do Regulamento (CEE) nfi 2377/90 são alterados nos 
termos do Anexo do presente Regulamento. 
Artigo 2o 
0 presente Regulamento entra em vigor no sexagésimo dia seguinte ao da sua 
publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
0 presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente 
aplicável em todos os Estados-membros. 
Feito em Bruxelas, 
(3) JO nfi L 317 de 06.11.1981, p. 1. 
(4) JO nfi L 373 de 31.12.1990, p. 15. 
A. 0 ANIXO I é alterado do seguinte modo: ANEXO 
ANEXO I 
Lista das substâncias farmacologicamente activas para as quais foram fixados limites máximos de resíduos 
I. No ponto 
1.2 Antibióticos 
deve aditar-se a seguinte rubrica : 
1.2.3 Quinolonas 
Substância(s) fármaco- Resíduo Espécie LMR 
logicamente activa(s) marcador animal Tecidos Observações 
alvo 
1.2.3.1 Enrofloxacina Soma da Bovinos 
enrofloxacina Suínos 
e da Aves de 
ciprofloxacina capoeira 30 Mg/kg Musculo 
Fígado 
Rim 
II. No ponto 
2.1 Agentes activos contra ectoparasitas 
deve introduzir-se a seguinte alteração: 
2.1.1 Avermectinas 
Substância(s) fármaco- Resíduo 
logicamente activa(s) marcador Espécie 
animal LMR Tecidos 
alvo Observações 
2.1.1.1 Ivermectina Metabolito 
H2Bia Bovinos 100 fJLg/kg Fígado 
40 /ig/kg Tecido adiposo 
Ovinos 15 Mg/kg Fígado 
Equídeos 20 /ig/kg Tecido adiposo 
"K 
e aditar-se a seguinte rubrica: 
2.1.2 Salicilanilidas 
Substância(s) farmaco­
logicamente activa(s) Resíduo 
marcador Espécie 
animal LMR Tecidos 
alvo Observações 
2.1.2.1 Closantel Closantel Bovinos 
Ovinos 1 000 Mg/kg Mi s cu lo 
Fígado 
3 000 Mg/kg Rim 
Tecido adiposo 
1 500 Mg/kg Musculo 
Fígado 
5 000 Mg/kg Rim 
2 000 Mg/kg Tecido adiposo 
o< 
B O ANEXO II é alterado do seguinte modo: 
ANEXO II 
Lista de substâncias nâo submetidas a um limite máximo de resíduos 
Deve aditar-se a seguinte rubrica: 
2. Compostos orgânicos 
Substância(s) fármaco- Espécie Observações 
logicamente activa(s) animal 
2.1 Trometamina de epiposton Bovinos 
Suínos 
c. O ANEXO III é alterado do seguinte modo: 
ANEXO III 
Lista das substâncias farmacológicas activas, utilizadas em medicamentos veterinários, para 
as quais foram fixados limites máximos de resíduos provisórios 
O ponto 
1.1.3 Nitrofuranos 
é alterado do seguinte modo: 
Substância(s) farmaco­
logicamente activa(s) Resíduo 
marcador Espécie 
animal LMl Tecidos Observações 
alvo 
1.1.3.1 Furazolidona Todos os Todas as 
resíduos com espécies 
um grupo nitro produtoras de 
intacto em alimentos 
posição 5 5 Mg/kg Md sculo 
Fígado 
Rim 
Tecido adiposo O LMR provisório termina em 1.7.95 
D. O ANEXO IV passa a ter a seguinte redacção: 
ANEXO IV 
Lista de substâncias farmacologicamente activas para as quais não podem ser fixados limites máximos 
1. Nitrofuranos, excepto furazolidona (ver Anexo III). 
-^ 
y\ 41 
ISSN 0257-9553 
COM(93) 287 final 
DOCUMENTOS 
PT 10 03 
N.° de catálogo : CB-CO-93-321-PT-C 
ISBN 92-77-56972-7 
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L-2985 Luxemburgo