PT Jornal Oficial da União Europeia C 164/6

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Maio de 2008 a 31 de Maio de 2008

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]

(2008/C 164/08)

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 14.5.2008 Prepandrix Vacina contra a pré-pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) A/VietNam/1194/2004 NIBRG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart EU/1/08/453/001 Suspensão e emulsão para emulsão injectável J07BB02 16.5.2008 20.5.2008 Pandemrix Vacina contra a pandemia de gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) A/VietNam/1194/2004 NIBRG GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut, 89 B-1330 Rixensart EU/1/08/452/001 Suspensão e emulsão para emulsão injectável J07BB02 22.5.2008 20.5.2008 Extavia Interferão beta-1b Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/08/454/001-004 Pó e solvente para solução injectável L03AB08 22.5.2008

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Recusa

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 21.5.2008 CIMZIA UCB S.A. Allée de la Recherche, 60 B-1070 Bruxelles Researchdreef, 60 B-1070 Brussel — 23.5.2008 22.5.2008 Rhucin Pharming Group N.V. Darwinweg 24 2333 CR Leiden Nederland — 28.5.2008

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 8.5.2008 Ebixa H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby EU/1/02/219/001-049 14.5.2008 8.5.2008 Ebixa H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 DK-2500 Valby EU/1/02/219/022-049 14.5.2008 8.5.2008 Axura Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100-104 D-60318 Frankfurt/Main EU/1/02/218/001-029 14.5.2008 8.5.2008 Axura Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100-104 D-60318 Frankfurt/Main EU/1/02/218/016-029 14.5.2008 21.5.2008 Prometax Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/98/092/001-026 23.5.2008 21.5.2008 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom EU/1/04/295/001 23.5.2008 21.5.2008 Foscan Biolitec pharma Ltd United Drug House Magna Drive Dublin 24 Ireland EU/1/01/197/001-005 23.5.2008 22.5.2008 Zevalin Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin EU/1/03/264/001 27.5.2008 22.5.2008 Advate Baxter AG Industriesstraße 67 A-1220 Vienna EU/1/03/271/005-006 28.5.2008 20.5.2008 Forsteo Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/03/247/001-002 22.5.2008 20.5.2008 Carbaglu Orphan Europe Immeuble Le Wilson 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux EU/1/02/246/001-003 22.5.2008 20.5.2008 Exelon Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/98/066/001-026 22.5.2008 20.5.2008 Refludan Pharmion Limited Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom EU/1/97/035/001-004 22.5.2008 20.5.2008 Cystadane Orphan Europe S.a.r.l. Immeuble Le Wilson 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux EU/1/06/379/001 22.5.2008 20.5.2008 Zavesca Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom EU/1/02/238/001 22.5.2008 20.5.2008 Mabthera Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/98/067/001-002 22.5.2008 20.5.2008 Aldurazyme Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland EU/1/03/253/001-003 22.5.2008 20.5.2008 Onsenal Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom EU/1/03/259/001-006 22.5.2008 20.5.2008 Rebif Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom EU/1/98/063/001-007 27.5.2008

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 21.5.2008 Nobilis IB 4-91 Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland EU/2/98/006/001-010 23.5.2008 21.5.2008 METACAM Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein EU/2/97/004/007-008 EU/2/97/004/014-015 EU/2/97/004/027-028 EU/2/97/004/031-032 23.5.2008

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

Agência Europeia de Medicamentos 7, Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.