COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE respeitante à Posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal

1- ANTECEDENTES

Data de transmissão da proposta ao PE e ao Conselho(documento COM(2001) 425 final - 2001/0173 COD): // 30 de Julho de 2001.

Data do parecer do Comité das Regiões: // 16 de Maio de 2002.

Data do parecer do Comité Económico e Social Europeu: // 30 de Maio de 2002.

Data do parecer do Parlamento Europeu, em primeira leitura: // 3 de Julho de 2002.

Data de transmissão da proposta alterada: // 9 de Outubro de 2002.

Data do acordo político do Conselho (maioria qualificada): // 28 de Novembro de 2002.

Data de adopção da posição comum pelo Conselho: // 17.03.2003.

2- OBJECTIVO DA PROPOSTA DA COMISSÃO

O objectivo da proposta é fornecer a base para assegurar um elevado nível de protecção da vida e da saúde humana, da saúde animal e dos interesses ambientais e do consumidor no que diz respeito aos alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal, assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do mercado interno.

A proposta define procedimentos comunitários centralizados para a avaliação, autorização e supervisão de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal, bem como disposições de rotulagem destes produtos.

3- COMENTÁRIOS SOBRE A POSIÇÃO COMUM

3.1. Observações de carácter global

A Comissão aceitou (na íntegra, em princípio, parcialmente ou mediante reformulação) 54 das 111 alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu, em primeira leitura, tendo revisto a sua proposta em conformidade. Todas as alterações do Parlamento Europeu incluídas na proposta da Comissão foram tidas em conta na posição comum, pelo menos em parte ou mediante reformulação.

A posição comum tem em consideração, em parte e/ou mediante reformulação, outras 17 alterações do Parlamento Europeu [alterações 25, 35, 37 (aceite apenas em parte pela Comissão), 39, 47, 52, 74, 81 (aceite apenas em parte pela Comissão), 84, 87, 92, 93, 98, 122, 162, 163 e 164], a fim de se chegar a um compromisso entre o parecer do Parlamento Europeu e a proposta da Comissão, principalmente nos seguintes aspectos: presença acidental de material geneticamente modificado (no tocante à autorização e à rotulagem), acesso do público a documentos e participação das autoridades nacionais competentes no processo de avaliação dos riscos.

Foram igualmente incluídas alterações suplementares na posição comum, em resultado de discussões no Conselho, após a primeira leitura do Parlamento Europeu.

A posição comum aceita o parecer do Parlamento Europeu na maior medida possível e atende às preocupações específicas da maioria dos Estados-Membros, conservando simultaneamente todos os elementos essenciais da proposta da Comissão. Não são afectados elementos-chave, tais como o âmbito das secções de autorização e rotulagem da proposta, bem como a centralização dos procedimentos de avaliação dos riscos e de autorização.

3.2. Procedimento de autorização e aspectos relacionados com a Directiva 2001/18/CE

Na sequência do parecer do Parlamento Europeu, a posição comum prevê uma participação acrescida dos Estados-Membros nos procedimentos de gestão dos riscos e de autorização.

Alterações do Parlamento Europeu contempladas na proposta da Comissão e na posição comum: 37, 81, 165.

O nº 2 do artigo 5º e o nº 2 do artigo 17º da posição comum prevêem que os Estados-Membros sejam informados, sem demora, do pedido e que a ele tenham acesso. O nº 4º do artigo 6º e o nº 4 do artigo 18º (ver igualmente o considerando 33) da posição comum prevêem que, no caso de OGM ou de alimentos para a alimentação humana e/ou animal que contenham ou consistam em OGM, as autoridades nacionais competentes, designadas nos termos da Directiva 2001/18/CE, disporão de três meses para darem à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir denominada «a Autoridade») o seu parecer sobre a avaliação do risco ambiental. O nº 6 dos mesmos artigos exige que esses pareceres sejam transmitidos a todos os Estados-Membros, à Comissão e ao requerente.

Alterações do Parlamento Europeu parcialmente contempladas na posição comum: 39, 84, 87.

O nº 3, alíneas c), do artigo 6º e o nº 3, alíneas c), do artigo 18º (ver igualmente o considerando 34) da posição comum exigem que a avaliação do risco ambiental seja realizada pela autoridade nacional competente, designada nos termos da Directiva 2001/18/CE, no caso de OMG que se destinem a ser utilizados como sementes ou outro material de propagação de plantas. A Comissão pode aceitar esta disposição sob a forma de compromisso com o parecer do Parlamento Europeu, atendendo ao facto de os conhecimentos especializados a nível nacional serem mais adequados no que se refere ao cultivo e também por não afectar o carácter centralizado do procedimento.

Alterações suplementares integradas na posição comum:

- O nº 2 do artigo 5º e o nº 2 do artigo 17º da posição comum prevêem que o pedido seja enviado à autoridade nacional competente de um Estado-Membro, que o transmitirá à Autoridade.

- O nº 2 do artigo 6º e o nº 2 do artigo 18º da posição comum prevêem a possibilidade de as autoridades nacionais competentes solicitarem informações suplementares ao requerente, através da Autoridade.

- O nº 5, alínea e), do artigo 6º e o nº 5, alínea e), do artigo 18º da posição comum determinam que o parecer da Autoridade deverá incluir, no caso de OMG ou de alimentos para a alimentação humana e/ou animal que contenham ou consistam em OGM, condições para a protecção de ecossistemas/ambiente específicos e/ou zonas geográficas específicas. Este aspecto está conforme com o disposto no nº 3, alínea c), do artigo 19º da Directiva 2001/18/CE.

- O nº 8 do artigo 7º e o nº 8 do artigo 19º prevêem que as referências feitas nas Partes A e D da Directiva 2001/18/CE aos OGM autorizados no âmbito da Parte C da mesma directiva se apliquem igualmente aos OGM autorizados no âmbito do regulamento proposto. Este aspecto está de acordo com o artigo 12º da Directiva 2001/18/CE no tocante à legislação sectorial.

- O nº 1 do artigo 7º e o nº 1 do artigo 19º da posição comum deixam de prever derrogações, em casos excepcionalmente complexos, à obrigação de apresentação de um projecto de decisão por parte da Comissão no prazo de três meses após a recepção do parecer da Autoridade.

- O nº 2 do artigo 9º, o nº 3 do artigo 10º, o nº 2 do artigo 21º e o nº 3 do artigo 22º da posição comum esclarecem que o procedimento de avaliação dos riscos e de autorização se aplica mutatis mutandis em caso de alteração, suspensão e revogação de autorizações.

A Comissão pode aceitar estas alterações, uma vez que não afectam o procedimento centralizado comunitário no tocante à avaliação dos riscos (papel central da Autoridade) e à autorização (decisão a adoptar pelo procedimento de «comitologia»), nem alteram a base jurídica do regulamento proposto.

3.3. Requisitos em matéria de informação e participação do público no procedimento de autorização.

A posição comum prevê o reforço dos requisitos em matéria de informação, tendo em consideração o parecer do Parlamento Europeu.

Alterações do Parlamento Europeu contempladas na proposta da Comissão e na posição comum: 30, 38, 45, 55, 56, 57, 77, 82, 90, 101, 102, 103.

A posição comum inclui um novo artigo específico sobre o acesso do público (artigo 29º) que prevê a acessibilidade do público a documentos-chave, tais como o pedido de autorização, informações suplementares por parte do requerente e relatórios de fiscalização, excluindo as informações confidenciais. Este artigo refere-se também à aplicação, pela Autoridade e pelos Estados-Membros, dos princípios estabelecidos no Regulamento (CE) nº 1049/2001 relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão.

O nº 3, alínea j), do artigo 5º, o nº 5, alínea f), do artigo 6º, o nº 3, alínea j), do artigo 17º e o nº 5, alínea f), do artigo 18º da posição comum exigem a disponibilidade e a publicação (em cada fase do procedimento e in fine no Registo) do local onde se pode aceder ao material de referência do produto autorizado.

Alterações do Parlamento Europeu parcialmente contempladas na posição comum: 47, 52, 92, 98.

O nº 6 do artigo 6º e o nº 6 do artigo 18º da posição comum especificam que o parecer da Autoridade deve incluir as informações em que se baseou, nomeadamente os pareceres das autoridades nacionais competentes consultadas. O novo artigo 29º da posição comum prevê que os pareceres destas autoridades competentes deverão ser acessíveis ao público. A Comissão concorda com este reforço da transparência no que diz respeito aos fundamentos do parecer da Autoridade.

Alterações suplementares integradas na posição comum:

O nº 5 do artigo 30º da posição comum prevê que a utilização de métodos de detecção e a reprodução dos materiais de referência não devem ser restringidos pelo exercício de direitos de propriedade intelectual nem outros. A Comissão reconhece que a utilização dos métodos de detecção e de materiais de referência de alimentos geneticamente modificados para alimentação humana e animal por parte das autoridades competentes ou de operadores é da maior importância para efeitos de controlo e de fiscalização. A distribuição de amostras de controlo aos laboratórios nacionais de referência, tal como previsto no anexo à posição comum, devia também reforçar esta possibilidade.

3.4. Papel da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade»)

Alteração do Parlamento Europeu contemplada na posição comum: 93.

A posição comum deixa de prever a adopção de uma recomendação pela Comissão sobre a natureza da avaliação dos riscos a realizar pela Autoridade. A Comissão pode aceitar que esta tarefa faça parte das competências da Autoridade no âmbito das normas estabelecidas no regulamento proposto.

Alterações suplementares integradas na posição comum: a posição comum introduz pequenas alterações na distribuição de tarefas entre a Autoridade, enquanto avaliadora dos riscos, e a Comissão, enquanto gestora dos riscos. O nº 1 do artigo 8º e o nº 1 do artigo 20º prevêem que a notificação dos produtos seja feita à Comissão, e não à Autoridade; os nºs 1 e 3 do artigo 9º e os nºs 1 e 3 do artigo 21º fazem da Comissão o interlocutor do detentor da autorização no contexto da supervisão; o nº 1 do artigo 11º e o nº 1 do artigo 23º exigem que o pedido de renovação de autorizações seja enviado à Comissão e o nº 2 do artigo 30º atribui à Comissão competências para determinar quais as informações incluídas no pedido que são confidenciais. A Comissão concorda em considerar estas tarefas como fazendo parte da gestão dos riscos em vez da avaliação dos riscos e regista que a Autoridade e os Estados-Membros continuam a participar plenamente no procedimento em causa.

A posição comum inclui igualmente um novo artigo 36º que prevê a revisão administrativa dos actos da Autoridade ou da ausência destes actos. A Comissão concorda com esta disposição, uma vez que constitui uma salvaguarda em caso de actos/ausência de actos da Autoridade que produzam efeitos legais.

3.5. Estatuto dos produtos existentes

Alterações suplementares integradas na posição comum: a posição comum (artigo 8º e artigo 20º) estabelece uma distinção entre os produtos geneticamente modificados já autorizados ao abrigo da legislação existente (abrangidos pela proposta da Comissão) e outros produtos geneticamente modificados que tenham sido legalmente colocados no mercado comunitário antes da data de aplicação do regulamento. Os produtos da segunda categoria serão igualmente considerados produtos existentes e estarão sujeitos às condições definidas nos artigos pertinentes.

A Comissão pode aceitar a inclusão desta segunda categoria de produtos no âmbito de aplicação do regime de produtos existentes e, assim, no âmbito de aplicação do regulamento proposto, uma vez que permitirá controlar e supervisionar melhor todos os alimentos geneticamente modificados para alimentação humana e animal existentes no mercado comunitário.

3.6. Laboratório Comunitário de Referência

Alterações do Parlamento Europeu contempladas na proposta da Comissão e na posição comum: 41, 44, 86, 89.

O nº 3, alínea d), e o nº 5, alínea f), do artigo 6º, o nº 3, alínea d), e o nº 5, alínea f), do artigo 18º da posição comum tornam claro que o Laboratório Comunitário de Referência tem de testar e validar o método de detecção em todos os casos em que a Autoridade formula um parecer.

Alterações suplementares integradas na posição comum: o artigo 32º da posição comum prevê que os requerentes de uma autorização terão de contribuir para suportar os custos das tarefas do Laboratório Comunitário de Referência e da Rede Europeia de laboratórios OGM, dependendo das normas de execução a adoptar pelo procedimento de «comitologia» (ver também a declaração comum Conselho-Comissão em anexo à presente comunicação). A Comissão concorda com este princípio, visto os orçamentos comunitário ou nacional respeitantes a este aspecto podem não cobrir todos os custos de teste e validação de métodos de detecção propostos pelo requerente.

3.7. Presença acidental de material geneticamente modificado em alimentos para alimentação humana e animal.

A posição comum estabelece um compromisso entre o parecer do Parlamento Europeu e a proposta da Comissão, ao restringir as condições de derrogação à autorização e à rotulagem previstas na proposta da Comissão, em caso de presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado em alimentos para alimentação humana e animal.

3.7.1. Derrogação à autorização

Alterações do Parlamento Europeu parcialmente contempladas na posição comum: 25, 74, 122.

Alterações suplementares integradas na posição comum:

O novo artigo 47º da posição comum inclui as seguintes restrições aos anteriores artigos 5º e 18º da proposta da Comissão: medida transitória (aplicação durante três anos) - limiar máximo de 0,5% e limiares inferiores, em especial para os OGM vendidos directamente ao consumidor final - parecer científico favorável da Comunidade respeitante ao material geneticamente modificado antes da data de aplicação do regulamento - inexistência de decisão de rejeição sobre o material geneticamente modificado - disponibilidade pública de métodos de detecção do material geneticamente modificado. Além disso, o artigo 47º prevê a adopção de normas de execução por procedimento de «comitologia» e o artigo 48º da posição comum faz uma referência explícita à revisão da execução do artigo 47º num período não superior a dois anos a contar da entrada em vigor do regulamento.

A alteração da Directiva 2001/18/CE é adaptada em conformidade com o artigo 43º da posição comum.

A Comissão pode aceitar estas restrições à tolerância do material geneticamente modificado não autorizado em alimentos para alimentação humana e animal, quando a sua segurança tiver sido avaliada e demonstrada na Comunidade. A Comissão prefere a tolerância original de 1%, que teria tido menos interferência no comércio, mas aceita o limiar de 0,5% adoptado na decisão comum no contexto de um acordo global e atendendo a que a disposição em causa será revista (ver também a declaração da Comissão em anexo à presente comunicação).

3.7.2. Derrogação à rotulagem

Alterações do Parlamento Europeu parcialmente contempladas na posição comum: 162, 163, 164.

Alterações suplementares integradas na posição comum:

Os nºs 2, 3 e 4 do artigo 12º e os nºs 2, 3 e 4 do artigo 24º da posição comum incluem as seguintes restrições ou clarificações em relação à proposta da Comissão: limiar máximo de 0,9% fixado no regulamento - limiar a calcular por componente de alimentos para alimentação humana e animal - eventuais limiares inferiores, em especial, para alimentos para alimentação humana e animal que consistam ou contenham OMG ou a fim de ter em conta os dados mais recentes da ciência e da tecnologia. Além disso, o nº 1 do artigo 14º e o nº 1 do artigo 26º da posição comum prevêem a eventual adopção, por procedimento de «comitologia», de normas de execução sobre medidas que os operadores deverão adoptar a fim de respeitar os requisitos em matéria de rotulagem.

A Comissão pode aceitar estas alterações, visto esclarecerem melhor no regulamento proposto quais são as normas básicas, mas também permitirem que as medidas de execução ajudem os operadores a respeitar as normas. O limiar de 0,9% está muito próximo do limiar de 1% já aplicável à presença acidental de material geneticamente modificado nos alimentos para alimentação humana e não deverá ter consequências significativas para os parceiros comerciais.

3.8. Requisitos em matéria de rotulagem

Alterações do Parlamento Europeu contempladas na proposta da Comissão e na posição comum: 70, 71, 110, 112, 123, 145, 146, 147.

O artigo 13º e o artigo 25º da posição comum acrescentam precisões e clarificações aos requisitos em matéria de rotulagem dos alimentos para alimentação humana e animal. O nº 2 do artigo 46º da posição comum reformulou a disposição respeitante a medidas transitórias para a rotulagem: em vez de estabelecer um prazo geral para a aplicação destas medidas, estabelece o critério de início do processo de fabrico do produto geneticamente modificado antes da data de aplicação do regulamento no tocante à aplicação dos novos requisitos em matéria de rotulagem. Deste modo, as normas de rotulagem tornar-se-ão aplicáveis na prática.

Alterações suplementares integradas na posição comum: o nº 2 do artigo 14º da posição comum tem em conta a situação específica dos requisitos em matéria de rotulagem que se aplicam ao sector da restauração que forneça alimentos para alimentação humana ao consumidor final, mediante a futura adopção de normas de execução. A Comissão apoia esta alteração, a fim de assegurar a praticabilidade das normas de rotulagem.

O nº 2 do artigo 27º da proposta da Comissão foi suprimido, visto que as alterações às normas básicas de rotulagem para matérias-primas de alimentos para animais serão objecto de outra proposta da Comissão.

O nº 3, alínea b), do artigo 27º da proposta da Comissão foi suprimido, uma vez que a transmissão do identificador único pertinente para os alimentos geneticamente modificados para alimentação animal está abrangido pelo âmbito de aplicação da proposta de regulamento relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

3.9. Diversos

3.9.1. Princípio da precaução

As alterações 1 e 13 do Parlamento Europeu foram incluídas no artigo 1º da posição comum, fazendo uma referência mais vasta aos princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE) nº 178/2002, que incluem a aplicação do princípio da precaução.

3.9.2. Conceito de «risco»

A alteração 23 do Parlamento Europeu foi contemplada no nº 1, alínea a), do artigo 4º e no nº 1, alínea a), do artigo 16º da posição comum, que substitui o requisito de «nenhum risco» por um de «nenhum risco inaceitável», em conformidade com a proposta alterada da Comissão. Não pode ser formalmente garantido um nível de risco zero, atendendo à definição de «risco» estabelecida no Regulamento (CE) nº 178/2002, que foi acrescentada ao nº 1 do artigo 2º da posição comum. Em conformidade com a jurisprudência recente do Tribunal de Primeira Instância das Comunidades Europeias, é ao gestor dos riscos que incumbe determinar o nível de aceitabilidade de um risco com base numa avaliação dos riscos, tendo igualmente em conta outros factores legítimos para a matéria em questão e atendendo aos objectivos da legislação em causa.

3.9.3. Cláusula de medidas de emergência

As alterações 117 e 118 do Parlamento Europeu pretendem dar aos Estados-Membros a possibilidade de reagir rapidamente em caso de emergência. O artigo 34º da posição comum, em sintonia com a proposta alterada da Comissão, alinha esta disposição pela cláusula de salvaguarda prevista nos artigos 53º e 54º do Regulamento (CE) nº 178/2002, para efeitos de coerência em matéria de segurança de alimentos para alimentação humana e animal. Deste modo, os Estados-Membros têm a possibilidade de adoptar medidas cautelares em determinadas condições.

3.9.4. Grupos de ética

O artigo 33º da posição comum relativo à consulta do Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias acrescenta a possibilidade de se consultar qualquer outro organismo adequado que a Comissão possa criar a fim de obter um parecer sobre questões de ética. O gestor dos riscos tem assim mais possibilidades e maior flexibilidade para receber pareceres sobre questões específicas de ética antes de adoptar uma decisão no âmbito do regulamento proposto.

3.9.5. Alterações técnicas e editoriais, melhorias de redacção e clarificação

A posição comum inclui uma série de alterações editoriais, a maioria das quais resulta das alterações do Parlamento Europeu, com as quais a Comissão concorda, porque visam melhorar a clareza e a compreensão do texto. Estas alterações da posição comum incluem, nomeadamente:

- adendas às definições e precisões, em especial no tocante à exclusão de actividades de utilização confinada da definição de «colocação no mercado» (artigo 2º) e precisão do âmbito da definição de «alimentos para animais» (considerando 8);

- referência à aplicação dos princípios gerais às importações (considerando 43);

- referência a estudos científicos independentes e a métodos de amostragem oficial existentes no pedido de autorização (nº 3 do artigo 5º e nº 3 do artigo 17º);

- clarificação da distinção entre normas de execução e orientação relativamente ao pedido (nºs 7 e 8 do artigo 5º e nºs 7 e 8 do artigo 17º);

- precisão do âmbito dos requisitos de supervisão (nº 1 do artigo 9º e nº 1 do artigo 21º);

- precisão dos requisitos em matéria de alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (nº 1, alínea c), do artigo 16º);

- precisões das medidas transitórias no tocante a pedidos e notificações (artigo 46º);

- adaptação formal da redacção da disposição sobre o procedimento de «comitologia» (artigo 35º);

- referência adequada ao Regulamento (CE) nº 178/2002 em diversos pontos do texto relativamente às tarefas da Autoridade;

- adaptação das alterações necessárias a outros actos (artigo 42º) e actualização das referências a outros actos (como as Directivas 2002/53/CE e 2002/55/CE).

4- CONCLUSÃO

À luz dos comentários supra, a Comissão apoia a posição comum adoptada pelo Conselho por maioria qualificada.

5- DECLARAÇÕES DA COMISSÃO

As declarações da Comissão e as duas declarações comuns feitas pelo Conselho e pela Comissão encontram-se em anexo à presente comunicação.

ANEXO

DECLARAÇÕES COMUNS DO CONSELHO E DA COMISSÃO

E DECLARAÇÕES DA COMISSÃO

Declaração comum relativa ao artigo 3º:

«O Conselho e a Comissão

- concordam que é necessário clarificar o estatuto dos géneros alimentícios produzidos por fermentação mediante a utilização de microrganismos geneticamente modificados não presentes no produto final, em última instância no relatório a apresentar pela Comissão previsto no artigo 46º [1] do regulamento;

[1] Artigo 48º da posição comum.

- registam que o estatuto das enzimas utilizadas como adjuvantes tecnológicos será clarificado na proposta que a Comissão está a elaborar com o objectivo de prever um quadro regulamentar para as enzimas destinadas à alimentação humana.»

Declaração comum relativa ao artigo 33º [2]:

[2] Artigo 32º da posição comum.

«O Conselho e a Comissão estão de acordo em que, ao elaborar as normas de execução previstas no artigo 33º2, se deve dar a devida atenção ao caso específico da investigação tecnológica originária de países em desenvolvimento.»

Declaração da Comissão:

«Na sua próxima proposta relativa às medidas de controlo dos géneros alimentícios e alimentos para animais, a Comissão visará assegurar que essas disposições, nomeadamente no que se refere aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, sejam práticas e aplicáveis. Visará igualmente assegurar que os aspectos financeiros dessas medidas de controlo não tenham um efeito desproporcionado nos Estados-Membros e que sejam proporcionais ao objectivo pretendido.»

Declaração comum relativa ao artigo 36º [3]:

[3] Artigo 35º da posição comum.

«A Comissão criará uma nova secção denominada «Géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados e risco ambiental» no Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, para efeitos do artigo 36.º3 do regulamento, e procurará facilitar a participação efectiva dos peritos competentes dos Estados-Membros nos trabalhos dessa secção.»

Declaração comum relativa ao artigo 45ºA [4]:

[4] Artigo 47º da posição comum.

«No contexto da revisão prevista no nº 1 do artigo 46º [5], a Comissão verificará se a aplicação do artigo 45ºA4 constituiu motivo de preocupação ou se a sua expiração constitui motivo de preocupação provável.»

[5] Nº 1 do artigo 48º da posição comum.