A4-0024/99

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 90/220/CEE, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (COM(98)0085 - C4-0129/98 - 98/0072(COD))

Esta proposta foi aprovada com as seguintes alterações:

(Alteração 1)

Quarto considerando bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Considerando ser necessário procurar os meios que permitam dotar os OGM de elementos geneticamente estáveis, que possibilitem a sua distinção relativamente a organismos não geneticamente modificados, por forma a, em caso de resultados indesejáveis, facilitar a conversão ao seu estado inicial;

(Alteração 2)

Quinto considerando

>Texto original>

Considerando que o disposto na presente directiva em relação às libertações de produtos abrangidas pela Parte B não será aplicável aos produtos em desenvolvimento abrangidos por legislação comunitária que preveja uma avaliação dos riscos ambientais semelhante à definida na presente directiva;

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 3)

Quinto considerando bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Considerando que as disposições da presente directiva relativas à colocação de produtos no mercado deveriam constituir uma referência para produtos que contenham ou consistam em OGM e estejam cobertos por outra legislação comunitária, e que esta deveria exigir uma avaliação ambiental específica e outros procedimentos regulamentares pelo menos equivalentes aos estabelecidos na presente directiva;

(Alteração 4)

Quinto considerando ter (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Considerando que, aquando da renovação da autorização, devem poder ser revistas todas as condições da autorização inicial, incluindo as relativas à monitorização e/ou à duração da autorização;

(Alteração 84)

Quinto considerando quater (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Considerando que, no que se refere aos riscos da libertação deliberada de OGM no ambiente, a ciência não pode dar respostas prontas; que as dúvidas devem ser verificadas por meio de uma cooperação adequada entre os políticos e os cientistas, aproveitando todas as oportunidades para proceder à recolha de dados científicos sobre as consequências directas e indirectas para a saúde pública e o ambiente;

(Alteração 5)

Sétimo considerando

>Texto original>

Considerando que o procedimento administrativo de concessão de autorizações para a colocação no mercado de OGM ou de produtos que contenham OGM deve ser mais eficiente e transparente do que actualmente e que as autorizações devem ser concedidas por períodos de tempo limitados;

>Texto após votação do PE>

Considerando que o procedimento administrativo de concessão de autorizações para a colocação no mercado de OGM ou de produtos que contenham OGM deve ser mais eficiente e transparente;

(Alteração 6)

Décimo segundo considerando

>Texto original>

Considerando que a Comissão poderá consultar qualquer comité que tenha criado com o objectivo de lhe dar assistência em relação às implicações éticas da biotecnologia ou a questões de carácter geral que, na óptica da Comissão, possam suscitar preocupações de carácter ético;

>Texto após votação do PE>

Considerando que a Comissão

ou o Parlamento Europeu poderão consultar qualquer comité apropriado com o objectivo de se aconselharem em relação à libertação de OGM que, na óptica de uma ou outra das instituições, possam suscitar preocupações de carácter ético;

(Alteração 96)

Décimo terceiro considerando bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Considerando que se devem fazer esforços a longo prazo visando criar um procedimento centralizado, a nível comunitário, para a libertação no ambiente de OGM, que pode ser análogo ao da autorização de medicamentos; que a Comissão deverá elaborar um estudo sobre a possibilidade de solicitar que a libertação no ambiente de OGM seja subordinada a uma inspecção centralizada, por exemplo, pela Agência Europeia do Ambiente, de Copenhaga;

(Alteração 7)

Décimo sétimo considerando bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Considerando que - dado que os danos podem ser causados ao ambiente não apenas pelos OGM, podendo igualmente resultar de uma série de outras causas, e também para poder proceder a uma regulamentação abrangente dos eventuais casos de danos - é imperativa a introdução de normas de responsabilidade ambiental a nível da UE;

(Alteração 8)

Décimo oitavo considerando

>Texto original>

Considerando que para aumentar o grau de real aplicação das disposições da presente directiva será apropriado prever um sistema de sanções a aplicar pelos Estados-Membros;

>Texto após votação do PE>

Considerando que para aumentar o grau de real aplicação das disposições da presente directiva será apropriado prever um sistema de sanções a aplicar pelos Estados-Membros;

que também será apropriado prever sanções para a libertação involuntária de OGM;

(Alteração 61)

Décimo oitavo considerando bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Considerando que convém realizar um estudo sobre os custos e benefícios socioeconómicos prováveis decorrentes da libertação deliberada e/ou da colocação no mercado;

(Alteração 9)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 2°, ponto 1 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

1. Organismo, qualquer entidade biológica dotada de capacidade reprodutora ou de transferência de material genético;

>Texto após votação do PE>

1. Organismo, qualquer entidade biológica, com excepção do ser humano, dotada de capacidade reprodutora ou de transferência de material genético, incluindo material genético humano apenas para doação;

(Alteração 10)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 2°, ponto 2, primeiro parágrafo (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

2. Organismo geneticamente modificado (OGM), qualquer organismo cujo material genético tenha sido modificado de uma forma que não ocorre naturalmente por meio de cruzamentos e/ou de recombinação natural.

>Texto após votação do PE>

2. Organismo geneticamente modificado (OGM), qualquer organismo, incluindo o DNA e os plasmídeos, cujo material genético tenha sido modificado de uma forma que não ocorre naturalmente por meio de cruzamentos e/ou de recombinação natural, à excepção do ser humano enquanto receptor das modificações a que acima se alude.

(Alteração 11)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 2°, ponto 3 bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

3 bis. Libertação não autorizada, libertação de OGM ou de produtos para os quais não tenha sido emitida qualquer autorização.

(Alteração 12)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 2°, ponto 3 ter (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

3 ter. Produto, uma preparação que contenha ou seja constituída por OGM ou que contenha uma combinação de OGM e seja colocada no mercado.

(Alteração 13)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 2°, ponto 4 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

4. Colocação no mercado, o fornecimento ou a colocação à disposição de terceiros.

>Texto após votação do PE>

4. Colocação no mercado, o fornecimento ou a colocação à disposição de terceiros, à excepção do fornecimento a autoridades administrativas para efeitos de inspecção.

(Alteração 14)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 2°, ponto 5 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

5. Notificação, a apresentação de documentos que contenham as informações exigidas à autoridade competente de um Estado-Membro. A pessoa que o faz é doravante designada «notificador».

>Texto após votação do PE>

5. Notificação, a apresentação de documentos que contenham as informações exigidas e, se for caso disso, de amostras de OGM ou do seu material genético à autoridade competente de um Estado-Membro. A pessoa que o faz é doravante designada «notificador».

(Alteração 15)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 2°, ponto 6 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

6. Avaliação dos riscos ambientais, a avaliação dos riscos directos ou indirectos que a libertação deliberada de OGM no ambiente possa colocar para a saúde humana e para o ambiente.

>Texto após votação do PE>

6. Avaliação dos riscos ambientais, a avaliação dos riscos directos ou indirectos que a libertação deliberada de OGM no ambiente possa provocar para a saúde humana e para o ambiente, incluindo a avaliação dos efeitos secundários e dos efeitos a longo prazo.

(Alteração 16)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 2°, ponto 6 bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

6 bis. Utilização, a libertação deliberada de um produto que foi colocado no mercado; as pessoas que procedam a esta utilização são adiante designadas por «utilizadores».

(Alteração 79)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 3°, parágrafo único bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Também não é aplicável aos produtos farmacêuticos para consumo humano que consistam num OGM ou numa combinação de OGM ou que os contenham, sob reserva de a legislação comunitária que rege os mesmos prever uma avaliação dos riscos para o ambiente equivalente à descrita nos Anexos II e III da presente directiva.

(Alteração 17)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 4°, n° 1 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

1. Os Estados-Membros garantirão que sejam tomadas todas as medidas adequadas para evitar os efeitos negativos para a saúde humana e para o ambiente que poderiam resultar da libertação deliberada de OGM. Para tal, a libertação deliberada de organismos geneticamente modificados no ambiente só será autorizada mediante uma avaliação dos potenciais riscos para a saúde humana e/ou para o ambiente, nos termos da parte B ou da parte C da presente directiva. Essa avaliação dos riscos deve ter em conta os princípios definidos no anexo II.

>Texto após votação do PE>

1. Os Estados-Membros

e a Comissão adoptarão o princípio da prevenção e garantirão que sejam tomadas todas as medidas adequadas para evitar os efeitos negativos para a saúde humana e para o ambiente que poderiam resultar da libertação deliberada de OGM. Para tanto, a libertação deliberada de organismos geneticamente modificados no ambiente só será autorizada mediante uma avaliação dos potenciais riscos para a saúde humana e/ou para o ambiente, nos termos da parte B ou da parte C da presente directiva. Essa avaliação dos riscos deve ter em conta os princípios definidos no anexo II.

(Alteração 92)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 4°, n° 1 bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

1 bis. Para todos os OGM cuja libertação é autorizada em virtude da presente directiva, o notificador deverá apresentar à autoridade competente uma descrição dos métodos de identificação dos OGM, por forma a garantir a respectiva detecção. É obrigatória a apresentação de amostras dos OGM ou do seu material genético, acompanhada dos documentos e respectivos rótulos.

Será mantido um registo e uma base de dados acessível ao público sujeitos às disposições do artigo 19°.

(Alteração 90)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 4°, n° 1 ter (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

1 ter. Os Estados-Membros e a Comissão zelarão por que não sejam libertados no ambiente OGM que contenham genes resistentes aos antibióticos utilizados para fins de tratamento médico ou veterinário.

(Alteração 91)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 4°, n° 1 quater (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

1 quater. Ao autorizarem uma libertação deliberada, os Estados-Membros e a Comissão zelarão por que sejam tomadas medidas destinadas a evitar a transferência de genes dos OGM para outros organismos no ambiente.

(Alteração 73)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 4°, n° 2 bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

2 bis. Nos termos da Parte A do Anexo II, certas categorias de OGM, que contêm características ou traços específicos normalmente reconhecidos como comportando riscos inaceitáveis para o ambiente, para a saúde humana ou para a diversidade biológica não podem ser libertados na Comunidade. A lista destes elementos deve ser reexaminada e revista à luz dos futuros conhecimentos. A Comissão deve, consultando as competentes autoridades, elaborar critérios suplementares para a manutenção desta lista.

(Alteração 19)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 4°, n° 3 bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

3 bis. Os Estados-Membros e a Comissão zelarão por que nenhum OGM e/ou produtos derivados deixem o território da UE sem informação e consentimento prévios do país/parte que proceder à importação.

(Alteração 20)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 4°, n° 3 ter (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

3 ter. Em caso de libertação não autorizada ou acidental de OGM, incluindo a importação, o Estado-Membro em questão deve tomar todas as medidas necessárias para suspender a libertação, iniciar medidas destinadas a eliminar os danos causados e informar os restantes Estados-Membros, a Comissão e o público em geral.

(Alteração 21)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 4°, n° 3 quater (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

3 quater. Os Estados-Membros e a Comissão zelarão por que, aquando da exportação de OGM ou de produtos fabricados a partir de OGM para países terceiros, os países importadores tomem conhecimento do procedimento de autorização - eventualmente através da troca dos dados disponíveis na Comissão, sem prejuízo do disposto no artigo 19° -, para lhes permitir tomar uma decisão soberana.

(Alteração 22)

ARTIGO 1°, PONTO 1

Artigo 5° (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

Artigo 5°

Os artigos 6° a 9° não são aplicáveis aos produtos em desenvolvimento que estejam abrangidos por legislação comunitária que preveja uma avaliação dos riscos ambientais semelhante à definida nesses artigos.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 23)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 6°-A, n° 3, intróito (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

3. A autoridade competente verificará a classificação na categoria I em conformidade com os critérios indicados no n° 2 do artigo 6° e analisará o dossier no que respeita aos potenciais riscos para a saúde humana e/ou para o ambiente. A autoridade competente deve responder por escrito ao notificador no prazo de 30 dias a contar da recepção da notificação:

>Texto após votação do PE>

3. A autoridade competente verificará a classificação na categoria I em conformidade com os critérios indicados no n° 2 do artigo 6° e analisará o dossier no que respeita aos potenciais riscos para a saúde humana e/ou para o ambiente. A autoridade competente deve responder por escrito ao notificador no prazo de

45 dias a contar da recepção da notificação:

(Alteração 24)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 6°-A, n° 3 bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

3 bis. O notificador poderá proceder à libertação se não existirem quaisquer indicações em contrário da parte da autoridade competente responsável no prazo de 45 dias.

(Alteração 86)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 6°-A, n° 3 ter (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

3 ter. Se a autoridade competente não responder no prazo de 45 dias, o notificador pode intentar uma acção judicial.

(Alteração 25)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 6°-B, n° 2, alínea e) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

e) informações sobre a monitorização, controlo, tratamento de resíduos e planos de resposta a emergências;

>Texto após votação do PE>

e)

informações sobre a monitorização, controlo, reparação, tratamento de resíduos e resposta a emergências;

(Alteração 26)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 6°-B, n° 2 bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

2 bis. Na notificação, o notificador apresentará um plano de monitorização circunstanciado, de acordo com o Anexo VII, que indique de que forma se pode fazer uma utilização excelente das experiências planeadas tendo em vista a recolha de dados científicos, com o objectivo de poder identificar eventuais consequências directas ou indirectas, imediatas ou diferidas de OGM para a saúde humana e/ou para o ambiente.

(Alteração 27)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 6°-B, n° 6 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

6. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no n° 3, não serão contabilizados os períodos em que a autoridade competente:

>Texto após votação do PE>

6.

Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no n° 3 não serão contabilizados:

>Texto original>

a) aguarde informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador, ou

>Texto após votação do PE>

a) os períodos em que a autoridade competente aguarde informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador, ou

>Texto original>

b) esteja a efectuar um inquérito ou consulta públicos, nos termos do artigo 7°.

>Texto após votação do PE>

b) os períodos máximos de 90 dias em que a autoridade competente esteja a efectuar um inquérito ou consulta públicos, nos termos do artigo 7°.

(Alteração 28)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 6°-C, n° 1 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

1. No caso de libertações ao abrigo da Parte B que estejam planeadas em mais de um Estado-Membro, o requerente poderá optar pelo procedimento a seguir descrito.

>Texto após votação do PE>

Suprimido.

(Alteração 29)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 6°-C, n° 6 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

6. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no n° 5, não serão contabilizados os períodos em que a autoridade competente:

>Texto após votação do PE>

6.

Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no n° 5 não serão contabilizados:

>Texto original>

a) aguarde informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador, ou

>Texto após votação do PE>

a) os períodos em que a autoridade competente aguarde informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador, ou

>Texto original>

b) esteja a efectuar um inquérito ou consulta públicos, nos termos do artigo 7°.

>Texto após votação do PE>

b) os períodos máximos de 90 dias em que a autoridade competente esteja a efectuar um inquérito ou consulta públicos, nos termos do artigo 7°.

(Alteração 30)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 6°-C, n° 6 bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

6 bis. O inquérito ou consulta públicos referidos na alínea b) do n° 6 devem ser realizados em prazo não superior a 90 dias.

(Alteração 31)

ARTIGO 1°, PONTO 2

Artigo 6°-D, n° 2 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

2. Se a autoridade competente obtiver subsequentemente novas informações que possam ter consequências significativas para os riscos inerentes à libertação, pode exigir que o notificador altere as condições de libertação deliberada, a suspenda ou lhe ponha termo.¨

>Texto após votação do PE>

2. Se a autoridade competente obtiver subsequentemente novas informações que possam ter consequências significativas para os riscos inerentes à libertação,

deve avaliar esta informação e pode exigir que o notificador altere as condições de libertação deliberada, a suspenda ou lhe ponha termo.¨

(Alteração 32)

ARTIGO 1°, PONTO 2 bis (novo)

Artigo 7° (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

2 bis. O artigo 7° passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 7°

Sem prejuízo do disposto no artigo 19°, a autoridade competente fornecerá informações ao público sobre todas as libertações de OGM referidas na Parte B. Caso seja necessário, poderá ter lugar uma consulta pública, mas esta terá de ser feita no prazo máximo de 90 dias. A Comissão estipulará, em conformidade com o artigo 21°, as modalidades que presidirão à realização dessas consultas antes da transposição da directiva.»

(Alteração 33)

ARTIGO 1°, PONTO 2 ter (novo)

Artigo 8° (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

2 bis. O artigo 8° passa a ter a seguinte redacção:

«Artigo 8°

Uma vez terminada a libertação e, subsequentemente, de acordo com os prazos estipulados na autorização de libertação, o notificador deve informar a autoridade competente do resultado e das consequências a longo prazo dessa libertação relativamente a qualquer risco para a saúde humana ou para o ambiente.»

(Alteração 34)

ARTIGO 1°, PONTO 3

Artigo 9°, n° 2 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

2. A Comissão deve enviar imediatamente estes resumos aos outros Estados-Membros, que podem apresentar observações, quer através da Comissão quer directamente, num prazo de 30 dias.

>Texto após votação do PE>

2. A Comissão deve enviar imediatamente estes resumos aos outros Estados-Membros, que podem apresentar observações, quer através da Comissão, quer directamente, no prazo de 30 dias.

A seu pedido, os Estados-Membros podem receber cópia integral da notificação e solicitar outras informações. Para efeitos do cálculo do prazo de trinta dias, o tempo durante o qual a autoridade competente esteja à espera de mais informações não deve ser tido em conta.

(Alteração 35)

ARTIGO 1°, PONTO 3

Artigo 9°, n° 4 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

4. Uma vez por ano, os Estados-Membros enviarão à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros uma lista dos OGM que tenham sido libertados no seu território em conformidade com o n° 3, alínea a), do artigo 6°A e uma lista das notificações que tenham sido rejeitadas em conformidade com o n° 3, alínea b), do artigo 6°A.

>Texto após votação do PE>

4.

Uma vez por ano, os Estados-Membros enviarão à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros uma lista dos OGM que tenham sido libertados no seu território em conformidade com o n° 3, alínea a), do artigo 6°A e uma lista das notificações que tenham sido rejeitadas em conformidade com o n° 3, alínea b), do artigo 6°A. Os resumos dos resultados de todas as libertações deliberadas, incluindo todos os dados obtidos na fase de inspecção, deverão ser postos a circular nos Estados-Membros, por forma a promover o conhecimento e a contribuir para a harmonização.

(Alteração 94)

ARTIGO 1°, PONTO 3

Artigo 10° (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

Os artigos 11° a 18° não são aplicáveis a quaisquer produtos abrangidos por legislação comunitária que preveja uma avaliação específica dos riscos ambientais semelhante àdefinida na presente directiva.

>Texto após votação do PE>

Os artigos 11° a 18° não são aplicáveis a quaisquer produtos abrangidos por legislação comunitária que preveja uma avaliação específica dos riscos ambientais

em conformidade com o estabelecido nos Anexos II e III na presente directiva.

(Alteração 75)

ARTIGO 1°, PONTO 3

Artigo 10°, parágrafo único bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

A autorização de colocação no mercado de OGM num produto ou como elemento de um produto em si será concedida por um período inicial máximo de 12 anos.

(Alteração 37)

ARTIGO 1°, PONTO 3

Artigo 11°, n° 2, alínea e) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

e) uma proposta de rotulagem que respeite os requisitos definidos no Anexo IV e que informe o consumidor da presença de OMG no(s) produto(s) sempre que existam provas de que o(s) produto(s) contém(êm) OGM;

>Texto após votação do PE>

e)

uma proposta de rotulagem que respeite os requisitos definidos no Anexo IV e que informe o consumidor da presença de OMG no(s) produto(s) ou de que estes são constituídos por OGM;

(Alteração 38)

ARTIGO 1°, PONTO 3

Artigo 11°, n° 2, alínea f bis) (nova) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

f bis) um sistema de certificação que permita detectar a presença do OGM.

(Alteração 39)

ARTIGO 1°, PONTO 3

Artigo 12°, n° 3, primeiro parágrafo (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

3. O relatório de avaliação deve indicar se o OGM em questão pode ser colocado no mercado e em que condições, caso existam, ou se é necessária uma avaliação suplementar.

>Texto após votação do PE>

3.

O relatório de avaliação deve indicar se o OGM em questão pode ser colocado no mercado e em que condições, caso existam, se o OGM em questão não deve ser colocado no mercado ou se é necessária uma avaliação suplementar.

(Alteração 40)

ARTIGO 1°, PONTO 4

Artigo 13°-A, n° 2 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

2. A Comissão pode, por iniciativa própria ou no seguimento de uma proposta de uma autoridade competente, adoptar critérios e requisitos de informação aplicáveis às libertações deliberadas para colocação no mercado de certos tipos de OGM ou de produtos que contenham OGM, nos termos do

procedimento simplificado definido no artigo 13°B, após consulta ao(s) comité(s) científico(s) relevante(s), em conformidade com o procedimento definido no artigo 21° Esses critérios e requisitos de informação devem basear-se na segurança para a saúde humana e/ou para o ambiente e em dados científicos disponíveis em relação a essa segurança e à experiência adquirida com a libertação de OGM comparáveis.

>Texto após votação do PE>

2.

A Comissão pode, por iniciativa própria ou no seguimento de uma proposta de uma autoridade competente, adoptar critérios e requisitos de informação aplicáveis à notificação para colocação no mercado de certos tipos de OGM ou de produtos que contenham OGM, nos termos do procedimento simplificado definido no artigo 13°B, após consulta ao(s) comité(s) científico(s) relevante(s), em conformidade com o procedimento definido no artigo 21° Esses critérios e requisitos de informação devem basear-se na segurança para a saúde humana e/ou para o ambiente e em dados científicos disponíveis em relação a essa segurança e à experiência adquirida com a libertação de OGM comparáveis.

(Alteração 41)

ARTIGO 1°, PONTO 4

Artigo 13°-B, n° 6 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

6. Na ausência de uma objecção justificada da parte da autoridade competente de um Estado-Membro ou da Comissão no prazo de 30 dias a contar da data de distribuição do dossier de notificação ou se as questões eventualmente pendentes forem resolvidas durante o período de 45 dias referido no n° 5, a autoridade competente que tinha originalmente recebido e avaliado a notificação dará a sua autorização por escrito à mesma no prazo de 15 dias, por forma a que o produto possa ser colocado no mercado, e informará desse facto os outros Estados-Membros e a Comissão. A autorização será concedida por um período fixo de sete anos.

>Texto após votação do PE>

6.

Na ausência de uma objecção justificada da parte da autoridade competente de um Estado-Membro ou da Comissão no prazo de 30 dias a contar da data de distribuição do dossier de notificação ou se as questões eventualmente pendentes forem resolvidas durante o período de 45 dias referido no n° 5, a autoridade competente que tinha originalmente recebido e avaliado a notificação dará a sua autorização por escrito à mesma no prazo de 15 dias, por forma a que o produto possa ser colocado no mercado, e informará desse facto os outros Estados-Membros e a Comissão. A autorização poderá, com base no n° 3 do artigo 13°-E, ser limitada a um período de 12 anos a contar do início da comercialização, desde que não existam experiências suficientes relativamente à monitorização da comercialização de OGM comparáveis.

(Alteração 42)

ARTIGO 1°, PONTO 4

Artigo 13°-C, n° 4 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

4. Na falta de uma objecção justificada da parte da autoridade competente de um Estado-Membro ou da Comissão no prazo de 30 dias a contar da data de apresentação da notificação referida no n° 3, a autoridade competente que tinha originalmente recebido e avaliado a notificação dará a sua autorização por escrito à renovação da autorização original e informará desse facto os outros Estados-Membros e a Comissão. A autorização será concedida por um período fixo de sete anos.

>Texto após votação do PE>

4.

Na falta de uma objecção justificada da parte da autoridade competente de um Estado-Membro ou da Comissão no prazo de 30 dias a contar da data de apresentação da notificação referida no n° 3, a autoridade competente que tinha originalmente recebido e avaliado a notificação dará a sua autorização por escrito à renovação da autorização original e informará desse facto os outros Estados-Membros e a Comissão.

(Alteração 43)

ARTIGO 1°, PONTO 4

Artigo 13°-C bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Artigo 13°-C bis

Em caso de risco considerável, suspender-se-á a operação de colocação no mercado e os OGM já colocados no mercado devem, na medida do possível, ser retirados. Além disso, o público será informado do risco apresentado pelos OGM colocados no mercado.

(Alteração 44)

ARTIGO 1°, PONTO 4

Artigo 13°-D, n° 1, segundo parágrafo (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

Para efeitos do cálculo desse prazo de três meses, não será contabilizado qualquer período de tempo em que a Comissão aguarde informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador ou o parecer de um comité científico que tenha consultado.

>Texto após votação do PE>

Para efeitos do cálculo desse prazo de três meses, não será contabilizado qualquer período de tempo em que a Comissão aguarde informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador ou

, nos casos em que não existam experiências abrangentes, o parecer de um comité científico que tenha consultado; o comité deve emitir o seu parecer no prazo de 120 dias.

(Alteração 45)

ARTIGO 1°, PONTO 4

Artigo 13°-D, n° 2 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

2. Quando essa decisão for favorável, a autoridade competente que tinha originalmente recebido a notificação dará, no prazo de 30 dias a contar da publicação da decisão da Comissão, a sua autorização por escrito à mesma, por forma a que o produto possa ser colocado no mercado durante o período de sete anos e informará desse facto os restantes Estados-Membros e a Comissão.

>Texto após votação do PE>

2. Quando essa decisão for favorável, a autoridade competente que tiver originalmente recebido a notificação dará, no prazo de 30 dias a contar da publicação da decisão da Comissão, a sua autorização por escrito à mesma, por forma a que o produto possa ser colocado no mercado, e informará desse facto os restantes Estados-Membros e a Comissão.

(Alteração 87)

ARTIGO 1°, PONTO 4

Artigo 13°-D, n° 2 bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

2 bis. Aquando da autorização, a autoridade competente pode impor requisitos suplementares para a protecção de zonas ecologicamente sensíveis e informará imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros a este respeito, mencionando as razões para tal.

(Alteração 46)

ARTIGO 1°, PONTO 4

Artigo 13°-E, n° 3 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

3. As autorizações para colocação no mercado de OGM ou de produtos que contenham OGM serão concedidas por um período fixo de sete anos. O notificador apenas pode proceder à colocação no mercado após ter recebido a autorização por escrito da autoridade competente, em conformidade com os artigos 13°, 13°-B, 13°-C ou 13°-D e de acordo com todas as condições, incluindo qualquer referência especial a um determinado ecossistema/ambiente, impostas nessa autorização.

>Texto após votação do PE>

3.

As autorizações para colocação no mercado de OGM ou de produtos que contenham OGM serão concedidas por um período fixo de doze anos a contar do início da comercialização. Neste caso, o notificador deve compilar e avaliar as suas próprias reflexões e as objecções de que tenha tido conhecimento relativamente a aspectos referidos no Anexo VII e transmiti-las à autoridade competente, que procederá então de acordo com o disposto no artigo 13°-C. O segundo parágrafo do n° 1 do artigo 13°-D não é aplicável ao caso previsto no presente número.

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

No caso de a autoridade competente considerar que existem novos elementos que podem ter efeitos consideráveis sobre os riscos associados à comercialização, poderá exigir ao notificador que suspenda provisória ou definitivamente a comercialização.

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

O notificador apenas pode proceder à colocação no mercado após ter recebido a autorização por escrito da autoridade competente, em conformidade com os artigos 13°, 13°-B, 13°-C ou 13°-D e de acordo com todas as condições, incluindo qualquer referência especial a um determinado ecossistema/ambiente, impostas nessa autorização.

(Alteração 89)

ARTIGO 1°, PONTO 4

Artigo 13°-E, n° 5 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

5. Se a autoridade competente receber informações adicionais nos termos do n° 4, informará imediatamente a Comissão e as autoridades competentes dos restantes Estados-Membros.

>Texto após votação do PE>

5. Se a autoridade competente receber informações adicionais nos termos do n° 4,

ou outros que possam ter efeitos consideráveis sobre os riscos associados à libertação, a autoridade competente pode exigir ao notificador que modifique, suspenda ou ponha termo à libertação deliberada, tome as medidas necessárias e informará imediatamente a Comissão e as autoridades competentes dos Estados-Membros da acção tomada.

(Alteração 48)

ARTIGO 1°, PONTO 4

Artigo 13°-E, n° 5 bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

5 bis. Em caso de detecção de libertações ou comercializações não autorizadas, as autoridades competentes imporão ao notificador a suspensão imediata da libertação/comercialização, bem como a adopção de todas as medidas necessárias para obviar a quaisquer consequências daí advenientes.

(Alteração 49)

ARTIGO 1°, PONTO 4

Artigo 13°-E, n° 5 ter (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

5 ter. Em caso de risco considerável, suspender-se-á a operação de colocação no mercado e os OGM já colocados no mercado devem, na medida do possível, ser retirados. Além disso, o público será informado do risco apresentado pelos OGM colocados no mercado.

(Alteração 50)

ARTIGO 1°, PONTO 4

Artigo 13°-E, n° 5 quater (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

5 quater. Aquando da autorização, a autoridade competente pode impor requisitos suplementares para a protecção de zonas ecologicamente sensíveis, e informará imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros a este respeito, mencionando as respectivas razões.

(Alteração 51)

ARTIGO 1°, PONTO 4

Artigo 13°-F (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Artigo 13°-F

1. Para efeitos de exportação de OGM e/ou de produtos que contenham OGM para Estados terceiros, o exportador/importador deve obter:

- do país destinatário, a autorização de importação, e

- das autoridades do Estado-Membro competente, a autorização de exportação.

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

2. Para efeitos de autorização por parte do Estado-Membro competente, é requerida a autorização prévia de importação por parte do país destinatário.

(Alteração 52)

ARTIGO 1°, PONTO 5

Artigo 14° (Directiva 90/220/CEE )

>Texto original>

Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que a rotulagem e embalagem dos produtos que contenham ou que sejam constituídos por OGM sejam conformes com as propostas apresentadas no dossier e com as exigências relevantes que constem da autorização por escrito referida no n° 3 do artigo 13°, no n° 6 do artigo 13°-B, no n° 4 do artigo 13°-C ou no n° 2 do artigo 13°-D.

>Texto após votação do PE>

Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que a rotulagem

, o sistema de certificação destinado a detectar a presença dos organismos em causa e embalagem dos produtos que contenham ou que sejam constituídos por OGM sejam conformes com as propostas apresentadas no dossier e com as exigências relevantes que constem da autorização por escrito referida no n° 3 do artigo 13°, no n° 6 do artigo 13°-B, no n° 4 do artigo 13°-C ou no n° 2 do artigo 13°-D.

(Alteração 53)

ARTIGO 1°, PONTO 7

Artigo 16°, n° 1 (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

1. Quando um Estado-Membro, no seguimento de informações novas ou de uma nova avaliação das informações já existentes, tiver razões válidas para considerar que um produto que tenha sido adequadamente notificado e que tenha recebido uma autorização por escrito nos termos da presente directiva constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização e/ou venda desse produto no seu território. Esse Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão.

>Texto após votação do PE>

1. Quando um Estado-Membro, no seguimento de informações

adicionais ou de uma avaliação adicional das informações já existentes, tiver razões válidas para considerar que um produto que tenha sido adequadamente notificado e que tenha recebido uma autorização por escrito nos termos da presente directiva constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização e/ou venda desse produto no seu território. Esse Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão.

(Alteração 54)

ARTIGO 1°, PONTO 10

Artigo 20°-A, parágrafo único bis e ter (novos) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

A Comissão, os Estados-Membros e o Parlamento Europeu podem consultar qualquer comité criado pela Comissão para a aconselhar sobre as implicações éticas da biotecnologia relativamente a questões que, no entender da Comissão, dos Estados-Membros ou do Parlamento Europeu, possam suscitar problemas éticos.

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

A Comissão adoptará as medidas necessárias para assegurar que estas consultas se processam de acordo com normas claras de abertura e transparência, incluindo o pleno acesso do público, e zelará por que os mesmos não atrasem indevidamente os processos de decisão previstos na presente directiva e não excedam, em caso algum, mais de três meses.

(Alteração 55)

ARTIGO 1°, PONTO 11

Artigo 21°, quarto e quinto parágrafos (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.

>Texto após votação do PE>

Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho

e ao Parlamento Europeu uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada. O Parlamento Europeu deliberará por maioria absoluta dos seus membros.

>Texto original>

Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.

>Texto após votação do PE>

Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto for submetido à apreciação do Conselho

e do Parlamento Europeu, nenhuma destas instituições tiver ainda deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas, salvo se o Conselho se tiver pronunciado contra as referidas medidas por maioria simples.

(Alteração 95)

ARTIGO 1°, PONTO 12

Artigo 22°-A bis (novo) (Directiva 90/220/CEE)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Artigo 22°-A bis

As pessoas juridicamente responsáveis pela libertação deliberada de OGM assumem a responsabilidade civil total por todo e qualquer dano causado à saúde humana ou ao ambiente em virtude dessas libertações. Antes de dar início às actividades, devem contrair um seguro de responsabilidade civil que permita cobrir as perdas daí resultantes.

(Alteração 57)

ANEXO II, introdução (nova)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

O princípio da prevenção deverá presidir a toda e qualquer avaliação de riscos. A inexistência de certezas ou de consenso científico relativamente ao grau de risco ou à probabilidade de ocorrência de efeitos indesejáveis não poderá ser utilizada como pretexto para protelar as medidas que permitam prevenir esses riscos.

(Alteração 58)

ANEXO II, parte A, ponto 1, primeiro travessão

>Texto original>

- patogenicidade para o ser humano, animais ou plantas,

>Texto após votação do PE>

-

patogenicidade para o ser humano, animais, plantas ou microorganismos,

(Alteração 59)

ANEXO II, parte A, ponto 2

>Texto original>

2 Elementos de base da avaliação dos riscos ambientais

>Texto após votação do PE>

2.

Elementos de base da avaliação dos riscos ambientais

>Texto original>

- características do(s) organismo(s) não modificado e

>Texto após votação do PE>

-

características do(s) organismo(s) não modificado e

>Texto original>

- características do(s) traço(s) introduzido(s) que faz(em) com que o organismo seja considerado um OGM,

>Texto após votação do PE>

-

características do(s) traço(s) introduzido(s) que faz(em) com que o organismo seja considerado um OGM,

>Texto original>

- características da utilização a que se destina,

>Texto após votação do PE>

-

características da utilização a que se destina,

>Texto original>

- características do ambiente receptor, e

>Texto após votação do PE>

-

características físicas e socioeconómicas do ambiente receptor, e

>Texto original>

- características das interacções entre estes.

>Texto após votação do PE>

-

características das interacções entre estes.

>Texto original>

As avaliações de risco poderão utilizar informação proveniente de outras libertações de organismos semelhantes ou que apresentem traços semelhantes em ambientes também eles semelhantes.

>Texto após votação do PE>

As avaliações de risco

devem utilizar informação disponível proveniente de outras libertações de organismos semelhantes ou que apresentem traços semelhantes em ambientes também eles semelhantes.

(Alteração 60)

ANEXO II, parte B, ponto 5

>Texto original>

Se para qualquer libertação o risco estimado para qualquer factor de risco identificado apresentar um valor inaceitável, o(s) OGM ou as condições da libertação deverão ser modificados de forma a reduzir os riscos.

>Texto após votação do PE>

Se para qualquer libertação o risco estimado para qualquer factor de risco identificado apresentar um valor inaceitável,

a libertação deve ser proibida e suspensa e, na medida do possível, aanulados os seus efeitios. A libertação só deve ter lugar se o(s) OGM ou as condições da libertação forem modificados de forma a reduzir consideravelmente os riscos.

(Alteração 62)

ANEXO II, parte B bis (nova)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

B bis. Caso a informação científica necessária à avaliação de riscos seja inadequada, tal deverá ser evidenciado e todas as decisões assentes em tal avaliação deverão dar primazia à segurança pública.

(Alteração 63)

ANEXO III A, parte I, ponto C bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

C bis. Descrição de um processo capaz de detectar a presença de OGM

(Alteração 64)

ANEXO III A, parte V, secção D, ponto 5 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

5 bis. Descrição de um processo capaz de detectar a presença de OGM

(Alteração 65)

ANEXO III B, parte G, ponto 4

>Texto original>

4. Descrição dos planos e técnicas de monitorização

>Texto após votação do PE>

4.

Descrição dos planos e técnicas de monitorização e respectiva duração e frequência

(Alteração 66)

ANEXO IV, parte B, ponto 5 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

5 bis. O sistema de certificação proposto, a fim de viabilizar em todas as fases a identificação dos OGM ou produtos contendo OGM, distinguindo-os dos produtos que não contenham OGM. Para este efeito, deverão prever-se métodos específicos de detecção.

(Alteração 67)

ANEXO IV, parte C, pontos 1 e 2

>Texto original>

1. Uma proposta para a rotulagem obrigatória, com a menção "Este produto contém OGM¨, no rótulo ou nos documentos de acompanhamento, sempre que existam provas da presença de OGM no produto.

>Texto após votação do PE>

1. Uma proposta para a rotulagem obrigatória, com a menção "Este produto contém organismos geneticamente modificados ou é fabricado a partir destes¨, no rótulo ou nos documentos de acompanhamento. Esta proposta deverá ter por base uma avaliação científica, sendo actualmente a existência de proteínas geneticamente modificadas ou de DNS o critério que melhor preenche estes requisitos.

>Texto original>

2. Uma proposta para a rotulagem obrigatória, com a menção "Este produto pode conter OGM¨, quando a presença de OGM no produto em causa não possa ser excluída, mas não existam provas da presença dos mesmos OGM.

>Texto após votação do PE>

(Alteração 68)

ANEXO V, parte A, ponto 3

>Texto original>

3. O organismo geneticamente modificado não deverá apresentar riscos adicionais ou aumentados para a saúde humana e/ou para o ambiente nas condições previstas para a libertação experimental, em relação aos mesmos riscos apresentados pelo organismo não modificado correspondente, em termos de patogenicidade, alergenicidade ou toxigenicidade. A capacidade de propagação no ambiente e de invadir outros ecossistemas não relacionados, bem como a capacidade de

transferência do material genético para outros organismos no ambiente, não deverão implicar

qualquer efeito adverso.

>Texto após votação do PE>

3.

O organismo geneticamente modificado não deverá apresentar riscos adicionais ou aumentados para a saúde humana e/ou para o ambiente nas condições previstas para a libertação experimental, em relação aos mesmos riscos apresentados pelo organismo não modificado correspondente, em termos de patogenicidade, alergenicidade ou toxigenicidade. A capacidade de propagação não controlada no ambiente, bem como a capacidade de transferência do material genético para outros organismos no ambiente, deverão, na medida do possível, ser excluídas, não podendo, em qualquer dos casos, implicar qualquer efeito adverso.

(Alteração 101)

ANEXO V, parte A, ponto 3 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

3 bis. O OGM não pode conter genes resistentes aos antibióticos nem indícios de produtos tóxicos ou patogénicos.

Resolução legislativa que contém o parecer do Parlamento Europeu sobre uma proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 90/220/CEE, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (COM(98)0085 - C4-0129/98 - 98/0072(COD))(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho COM(98)0085 - 98/0072(COD) ((JO C 139 de 4.5.1998, p. 1.)),

- Tendo em conta o n° 2 do artigo 189°-B e o artigo 100°-A do Tratado CE, nos termos dos quais a Comissão submeteu a proposta ao Parlamento (C4-0129/98),

- Tendo em conta o artigo 58° do seu Regimento,

- Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor e os pareceres da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural e da Comissão da Investigação, do Desenvolvimento Tecnológico e da Energia (A4-0024/99),

1. Aprova a proposta da Comissão, com as alterações que nela introduziu,

2. Convida a Comissão a alterar a sua proposta nesse sentido, nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE,

3. Convida o Conselho a incluir, na posição comum que adoptará nos termos do n° 2 do artigo 189°-B do Tratado CE, as alterações aprovadas pelo Parlamento,

4. Caso o Conselho entenda afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento, solicita ser informado desse facto e requer a abertura do processo de concertação,

5. Recorda que cumpre à Comissão apresentar ao Parlamento todas as alterações que pretenda introduzir na sua proposta, na redacção que lhe foi dada pelo Parlamento,

6. Encarrega o seu Presidente de transmitir o presente parecer ao Conselho e à Comissão