Terça-feira, 17 de Junho de 2008

Estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologiacamente activas nos alimentos de origem animal ***I

P6_TA(2008)0285

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 17 de Junho de 2008, sobre uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 (COM(2007)0194 — C6-0113/2007 — 2007/0064(COD))

2009/C 286 E/37

(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2007)0194),

Tendo em conta o n.o 2 do artigo 251.o, o artigo 37.o e a alínea b) do n.o 4 do artigo 152.o do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C6-0113/2007),

Tendo em conta o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos sobre a base jurídica proposta,

Tendo em conta os artigos 51.o e 35.o do seu Regimento,

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e o parecer da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural (A6-0190/2008),

Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;

Terça-feira, 17 de Junho de 2008

P6_TC1-COD(2007)0064

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 17 de Junho de 2008 tendo em vista a aprovação do Regulamento (CE) n.o …/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente ▐ a alínea b) do n.o 4 do artigo 152.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão ║,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3),

Considerando o seguinte:

(1) Graças ao progresso científico e técnico, é possível detectar a presença de níveis cada vez mais baixos de resíduos de medicamentos veterinários nos géneros alimentícios.

(2) Apesar da existência do procedimento estabelecido nos artigos 10.o e 11.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (4) (conhecido como procedimento «de cascata»), para permitir o tratamento de animais quando não existe um medicamento veterinário adequado autorizado, continuam por satisfazer inúmeras necessidades terapêuticas em matéria de medicamentos veterinários na União Europeia. Urge fazer face a este desafio, procedendo a uma revisão fundamental da legislação aplicável à autorização dos medicamentos veterinários. Essa revisão deverá estabelecer um equilíbrio entre a inovação e a competitividade do sector da saúde animal e as exigências regulamentares. Há que prestar especial atenção à autorização de medicamentos veterinários genéricos quando as derrogações aos princípios da segurança e da eficácia em razão da exclusividade dos dados não se aplicam aos requisitos relativos aos estudos de impacto ambiental. Há que procurar igualmente que sejam tidas em conta as especificidades do sector da saúde animal na UE, visto que constitui um mercado que abarca numerosas espécies, é complexo e, com frequência, limitado, sendo, não obstante, vital para a concretização do potencial dos sectores da agricultura, da apicultura, da aquicultura e da criação de animais de raça, bem como para a segurança do abastecimento alimentar da UE.

(3) A fim de proteger a saúde pública, os limites máximos de resíduos deverão ser estabelecidos em conformidade com os princípios geralmente reconhecidos de avaliação da segurança, tendo em conta os riscos toxicológicos, a contaminação ambiental e os efeitos microbiológicos e farmacológicos não intencionais dos resíduos. Importa ter igualmente em conta outras avaliações científicas da segurança das substâncias em causa efectuadas por organizações internacionais ou por comités científicos criados na Comunidade.

(4) É necessário estabelecer limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas relativamente a vários géneros alimentícios de origem animal, incluindo carne, peixe, leite, ovos e mel.

(5) O Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (5), introduziu procedimentos comunitários para avaliar a segurança dos resíduos de substâncias farmacologicamente activas de acordo com os requisitos de segurança dos géneros alimentícios para alimentação humana. Uma substância farmacologicamente activa só pode ser utilizada em animais destinados à alimentação humana se for avaliada favoravelmente. Devem estabelecer-se limites máximos de resíduos para essa substância se tal for considerado necessário para a protecção da saúde humana.

(6) A Directiva 2001/82/CE ║ dispõe que os medicamentos veterinários só podem ser autorizados ou utilizados em animais destinados à alimentação humana se as substâncias farmacologicamente activas neles presentes tiverem sido consideradas seguras nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90. Além disso, contém regras relativas à documentação sobre a utilização, redesignação («utilização não indicada no rótulo»), prescrição e distribuição de medicamentos veterinários para utilização em animais destinados à alimentação humana.

(7) À luz da Resolução do Parlamento Europeu, de 3 de Maio de 2001, sobre a disponibilidade dos medicamentos veterinários (6), da consulta pública lançada pela Comissão em 2004 e da ║ sua avaliação da experiência adquirida pela Comissão, revelou-se necessário alterar os procedimentos para a fixação de limites máximos de resíduos, mantendo o sistema geral de fixação desses limites.

(8) Os limites máximos de resíduos são os valores de referência subjacentes ao estabelecimento, em conformidade com a Directiva 2001/82/CE, dos períodos de retirada das autorizações de colocação no mercado dos medicamentos veterinários a utilizar em animais destinados à alimentação humana, bem como para o controlo de resíduos nos alimentos de origem animal nos Estados-Membros e nos postos de inspecção fronteiriços.

(9) A Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal ║ (7), proíbe a utilização de certas substâncias para efeitos específicos em animais destinados à alimentação humana. O presente regulamento deverá aplicar-se sem prejuízo de qualquer legislação comunitária que proíba a utilização, em animais destinados à alimentação humana, de certas substâncias de acção hormonal.

(10) O Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de Fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (8), estabelece regras específicas para substâncias não resultantes de administração intencional. Essas substâncias não deverão ser sujeitas à legislação em matéria de limites máximos de resíduos.

(11) O Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (9), estabelece o quadro da legislação alimentar a nível comunitário e prevê definições nesse domínio. Convém que essas definições se apliquem para efeitos da legislação em matéria de limites máximos de resíduos.

(12) O Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (10), estabelece regras gerais para o controlo dos alimentos na Comunidade Europeia e prevê definições nesse domínio. Convém que essas definições se apliquem para efeitos da legislação em matéria de limites máximos de resíduos. Deverá ser dada prioridade à detecção da utilização de substâncias proibidas, e uma parte das amostras deverá ser seleccionada em conformidade com os princípios da análise de risco.

(13) O artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (11), confia à Agência Europeia de Medicamentos, em seguida denominada «Agência», a tarefa de dar parecer sobre os limites máximos aceitáveis de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal.

(14) Deverão ser estabelecidos limites máximos de resíduos para substâncias farmacologicamente activas utilizadas ou destinadas a ser utilizadas em medicamentos veterinários colocados no mercado da Comunidade.

(15) A consulta pública e o facto de apenas um pequeno número de medicamentos veterinários para animais destinados à alimentação humana ter sido autorizado nos últimos anos indicam que a obrigação de cumprir o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 significou uma menor disponibilidade desses medicamentos.

(16) A fim de assegurar a saúde e o bem-estar dos animais, é necessário que estejam disponíveis medicamentos para tratar doenças específicas. Além disso, a falta de disponibilidade de medicamentos veterinários adequados para tratamentos específicos de determinadas espécies pode contribuir para a utilização indevida ou ilegal de substâncias.

(17) O sistema estabelecido pelo Regulamento (CEE) n.o 2377/90 deve, por conseguinte, ser modificado a fim de aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários para animais destinados à alimentação humana. Tendo em vista esse objectivo, deverão prever-se disposições para a consideração sistemática por parte da Agência da utilização de um limite máximo de resíduos estabelecido para uma espécie ou um género alimentício para outra espécie ou outro género alimentício. A este propósito, a adequação dos factores de segurança já inerentes ao sistema deverá ser tida em consideração a fim de assegurar que o bem-estar animal não seja comprometido. ▐

(18) Reconhece-se que, em certos casos, a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que outros factores relevantes para a matéria em consideração devem legitimamente ser tidos em conta, incluindo os aspectos tecnológicos da produção de alimentos e a viabilidade dos controlos. A Agência deve, por conseguinte, emitir um parecer sobre a avaliação científica dos riscos e recomendações em matéria de gestão dos riscos em termos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas.

(19) Para permitir o bom funcionamento do quadro geral dos limites máximos de resíduos, são necessárias regras pormenorizadas sobre o formato e o conteúdo do pedidos de estabelecimento dos limites máximos de resíduos e sobre os princípios metodológicos a aplicar à avaliação dos riscos e às recomendações de gestão dos riscos.

(20) Além dos medicamentos veterinários, são também utilizados na criação de animais outros produtos que não são sujeitos a legislação específica em matéria de resíduos, como é o caso dos desinfectantes. Além disso, os medicamentos veterinários que não têm uma autorização de colocação no mercado na Comunidade podem ser autorizados em países que não pertencem à Comunidade. Isto talvez aconteça devido ao facto de doenças ou espécies-alvo diferentes serem mais prevalecentes noutras regiões, ou de as empresas terem escolhido não comercializar um determinado produto na Comunidade. O facto de um produto não ser autorizado na Comunidade não indica necessariamente que a sua utilização não é segura. No caso das substâncias farmacologicamente activas desses produtos, a Comissão devia poder fixar um limite máximo de resíduos para os alimentos, no seguimento de um parecer da Agência, em conformidade com os princípios estabelecidos para as substâncias farmacologicamente activas destinadas a utilização em medicamentos veterinários.

(21) A Comunidade contribui, no âmbito do Codex Alimentarius, para o desenvolvimento de normas internacionais em matéria de limites máximos de resíduos, assegurando simultaneamente a manutenção do elevado nível de protecção da saúde humana aprovado na Comunidade. A Comunidade deverá, por conseguinte, aprovar, sem mais avaliações de risco, os limites máximos de resíduos do Codex que apoiou na reunião pertinente da Comissão do Codex Alimentarius. Assim, a coerência entre as normas internacionais e a legislação comunitária em matéria de limites de resíduos nos alimentos será reforçada.

(22) Os géneros alimentícios são sujeitos a controlos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004. Mesmo que não tenham sido estabelecidos limites de resíduos para estas substâncias nos termos do referido regulamento, os resíduos das substâncias podem estar presentes devido a contaminação ambiental ou à ocorrência de um metabolito natural no animal. Os métodos de laboratório são capazes de detectar esses resíduos a níveis ainda mais baixos. Estes resíduos levaram a práticas de controlo diferentes nos vários Estados-Membros.

(23) Por conseguinte, é adequado que a Comunidade preveja disposições a fim de fixar os valores de referência subjacentes à tomada de medidas de controlo, em concentrações de resíduos para os quais ▐ a análise laboratorial é tecnicamente viável, de modo a facilitar o comércio intracomunitário e as importações, sem prejuízo de um elevado nível de protecção da saúde humana na Comunidade. Todavia, a fixação de valores de referência para a tomada de medidas de controlo não deverá servir de pretexto para permitir a utilização ilegal de substâncias não autorizadas para o tratamento de animais produtores de géneros alimentícios. Por conseguinte, os resíduos de tais substâncias nos géneros alimentícios deverão ser considerados indesejáveis .

(24) A legislação em matéria de limites máximos de resíduos deve ser simplificada, juntando, num único regulamento da Comissão, todas as decisões que classificam as substâncias farmacologicamente activas no que se refere aos resíduos e que fixam valores de referência subjacentes à tomada de medidas.

(25) As medidas necessárias para a execução do presente regulamento deverão ser adoptadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (12).

(26) Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar regras sobre as condições para extrapolação e sobre o estabelecimento de valores de referência subjacentes à tomada de medidas. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

(27) Atendendo a que os objectivos do presente regulamento, a saber, proteger a saúde humana e a saúde animal e assegurar a disponibilidade de medicamentos veterinários adequados, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, devido à escala da acção necessária, ser mais bem alcançados a nível comunitário ║, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.

(28) Assim, por motivos de clareza, é necessário substituir o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 por um novo regulamento.

(29) Deverá prever-se um período de transição para permitir à Comissão preparar e aprovar um regulamento que contenha todas as decisões aplicáveis nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 e as regras de execução deste novo regulamento,

APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Título I

Disposições gerais

Artigo 1.o

Objecto e âmbito de aplicação

1. A fim de garantir a segurança alimentar o presente regulamento estabelece, regras e procedimentos de modo a determinar o seguinte:

a) A concentração máxima de resíduos de uma substância farmacologicamente activa que pode ser autorizada nos alimentos de origem animal («limite máximo de resíduos»);

b) O nível ▐ de um resíduo de uma substância farmacologicamente activa estabelecido para efeitos de controlo no caso de determinadas substâncias para as quais não foi fixado um limite máximo de resíduos em conformidade com o presente regulamento (« valores de referência subjacentes à tomada de medidas»).

2. Estão excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento:

a) Os princípios activos de origem biológica destinados a produzir uma imunidade activa ou passiva ou a diagnosticar um estado de imunidade, utilizados em medicamentos imunológicos veterinários;

b) As substâncias abrangidas pelo Regulamento (CEE) n.o 315/93.

3. O presente regulamento aplica-se sem prejuízo de qualquer legislação comunitária que proíba a utilização, em animais destinados à alimentação humana, de certas substâncias de acção hormonal, como disposto na Directiva 96/22/CE.

Artigo 2.o

Definições

Para além das definições constantes do artigo 1.o da Directiva 2001/82/CE, do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 e dos artigos 2.o e 3.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as seguintes definições:

a) «Resíduos de substâncias farmacologicamente activas»: todas as substâncias farmacologicamente activas, expressas em mg/kg ou μg/kg numa base de peso fresco, quer sejam substâncias activas, excipientes ou produtos de degradação e seus metabolitos que permanecem nos alimentos obtidos a partir de animais;

b) «Animais destinados à alimentação humana»: animais criados, mantidos, abatidos ou apanhados especificamente para efeitos de produção de alimentos.

Título II

Limites máximos de resíduos

Capítulo 1

Avaliação dos riscos e gestão dos riscos

SECÇÃO 1

Substâncias farmacologicamente activas destinadas a utilização em medicamentos veterinários

Artigo 3.o

Pedido de parecer da Agência

1. Qualquer substância farmacologicamente activa destinada a utilização em medicamentos veterinários para administração a animais destinados à alimentação humana é submetida a um parecer da Agência Europeia de Medicamentos («Agência») quanto ao limite máximo de resíduos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário («Comité»).

2. Para esse efeito, o titular de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário em que tal substância é utilizada, o requerente dessa autorização de introdução no mercado ou uma pessoa que tenciona pedi-la apresenta um pedido à Agência.

Artigo 4.o

Parecer da Agência

1. O parecer da Agência consiste numa avaliação científica dos riscos e em recomendações de gestão dos riscos.

2. A avaliação científica dos riscos e as recomendações de gestão dos riscos visam assegurar um nível elevado de protecção da saúde humana, garantindo que a saúde humana, a saúde animal e o bem-estar dos animais não sejam afectados negativamente pela falta de disponibilidade de medicamentos veterinários adequados. Tais recomendações devem ter em conta todas as conclusões científicas pertinentes da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, mediante cartas de cooperação.

Artigo 5.o

Extrapolação

A fim de assegurar a disponibilidade de medicamentos veterinários autorizados para doenças que afectam as espécies destinadas à alimentação humana, o Comité, ao realizar as avaliações científicas dos riscos e ao elaborar as recomendações de gestão dos riscos, considera a possibilidade de utilizar os limites máximos de resíduos estabelecidos para uma substância farmacologicamente activa num determinado género alimentício para outro género alimentício derivado da mesma espécie, ou em uma ou mais espécies para outras espécies.

Artigo 6.o

Avaliação científica dos riscos

1. A avaliação científica dos riscos considera o metabolismo e a remoção de substâncias farmacologicamente activas em espécies animais pertinentes e o tipo de resíduos, e a respectiva quantidade, que pode ser ingerida pelos seres humanos durante toda a vida sem colocar um risco apreciável para a saúde, expressa em termos de dose diária admissível (DDA). Podem ser utilizadas abordagens alternativas à DDA, se tiverem sido estabelecidas pela Comissão, nos termos do no. 1 do artigo 12.o.

2. A avaliação científica dos riscos tem em conta o seguinte:

a) O tipo e a quantidade de resíduo que se considera não constituírem um risco para a saúde humana;

b) O risco para os seres humanos de efeitos toxicológicos, farmacológicos ou microbiológicos ▐;

c) Resíduos presentes em alimentos de origem vegetal ou provenientes do ambiente.

3. Se o metabolismo e a remoção da substância não puderem ser avaliados e a utilização da substância tiver sido concebida para melhorar a saúde e o bem-estar dos animais, a avaliação científica dos riscos pode ter em conta dados de monitorização ou dados de exposição.

Artigo 7.o

Recomendações de gestão dos riscos

1. As recomendações de gestão dos riscos baseiam-se na avaliação científica dos riscos realizada em conformidade com o artigo 6.o e consistem numa avaliação do seguinte:

a) A disponibilidade de substâncias alternativas para o tratamento das espécies pertinentes ou a necessidade da substância avaliada para evitar o sofrimento desnecessário dos animais ou para garantir a segurança de quem os trata;

b) Outros factores legítimos, como os aspectos tecnológicos da produção de alimentos para seres humanos e para animais , a viabilidade dos controlos, as condições de utilização e a aplicação das substâncias em medicamentos veterinários, o respeito das boas práticas veterinárias e a possibilidade de utilização indevida ou ilegal; considera-se utilização indevida a aplicação profiláctica de medicamentos veterinários, se for igualmente possível combater as doenças através de alterações adequadas e razoáveis das condições de criação dos animais;

c) Se deve ser estabelecido um limite máximo de resíduos ou um limite máximo de resíduos provisório para uma substância farmacologicamente activa em medicamentos veterinários, ▐ o nível desse limite máximo de resíduos e, se for caso disso, quaisquer condições ou restrições à utilização da substância em causa;

d) Se é viável estabelecer um limite máximo de resíduos quando os dados fornecidos não permitirem a detecção de um limite seguro, ou quando não for possível, devido à falta de informações científicas, chegar a uma conclusão final relativamente à saúde humana no que se refere aos resíduos de uma substância.

2. No caso dos medicamentos veterinários para os quais não existam limites máximos de resíduos para os equídeos, que não figurem no Anexo IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 nem no n.o 2 do artigo 13.o do presente regulamento, que sejam utilizados em indicações não aprovadas, tal como previsto no n.o 16 do artigo 1.o da Directiva 2001/82/CE, e ao abrigo das disposições «de cascata» dos artigos 10.o e 11.o da Directiva 2001/82/CE e que não sejam administrados por via intramuscular ou subcutânea, o tempo de espera nominal é de seis meses.

3. No caso da utilização de produtos farmacêuticos que contenham ingredientes farmacologicamente activos que não figurem na lista de substâncias essenciais para o tratamento de equídeos a que se refere o n.o 3 do artigo 10.o da Directiva 2001/82/CE, e que não sejam administrados por via intramuscular ou subcutânea, o tempo de espera nominal é de seis meses.

Artigo 8.o

Pedidos e procedimentos

1. O pedido referido no artigo 3.o deve respeitar o formato e o conteúdo estabelecidos pela Comissão nos termos do n.o 1 do artigo 12.o, e ser acompanhado da taxa a pagar à Agência.

2. A Agência deve assegurar que o parecer do Comité seja emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um pedido válido, em conformidade com o artigo 3.o e com o n.o 1 do presente artigo. Este prazo fica suspenso quando a Agência solicitar a apresentação de informações suplementares sobre a substância em causa dentro de um prazo específico, e até a informação suplementar solicitada ter sido prestada.

3. A Agência envia ao requerente o parecer referido no artigo 4.o. No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o requerente pode comunicar à Agência, por escrito, a sua intenção de requerer a revisão do parecer. Nesse caso, o requerente deve transmitir os motivos pormenorizados do seu pedido à Agência num prazo de 60 dias a contar da recepção do parecer.

No prazo de 60 dias a contar da recepção dos motivos do pedido, o Comité considera se o parecer deve ser revisto. As razões para chegar a determinada conclusão sobre o pedido são anexadas ao parecer final referido no n.o 4.

4. No prazo de 15 dias a contar da aprovação do parecer final, a Agência transmite-o à Comissão e ao requerente, declarando os motivos das suas conclusões.

5. Nos casos específicos em que é necessária uma autorização urgente para garantir a protecção da saúde humana e a saúde e o bem-estar dos animais, a Comissão pode fixar, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 23.o, um limite máximo de resíduos provisório durante um período que não pode exceder cinco anos.

SECÇÃO 2

Substâncias farmacologicamente activas não destinadas a utilização em medicamentos veterinários

Artigo 9.o

Parecer da Agência solicitado pela Comissão ou pelos Estados-Membros

1. ▐A Comissão, os Estados-Membros ou um terceiro com interesses legítimos podem enviar à Agência um pedido de parecer sobre limites máximos de resíduos para substâncias farmacologicamente activas numa das seguintes circunstâncias:

a) A utilização da substância em questão num medicamento veterinário está autorizada num país terceiro e não foi apresentado um pedido relativo a essa substância em conformidade com o artigo 3.o; ou

b) A substância em questão está presente num medicamento destinado a ser utilizado em conformidade com o artigo 11.o da Directiva 2001/82/CE e não foi apresentado um pedido relativo a essa substância em conformidade com o artigo 3.o; ou

c) A substância em questão entra na composição de um produto biocida utilizado na criação de animais e deve ser estabelecido um limite máximo de resíduos na acepção da subalínea ii) da alínea b) do n.o 2 do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE (13) do Parlamento Europeu e do Conselho; ou

d) A substância em questão pode ser utilizada para tratar animais eficazmente, no caso de espécies ou utilizações menores, quando ainda não existam medicamentos específicos.

2. Nas circunstâncias contempladas na alínea d) do n.o 1, quando se trate de espécies ou utilizações menores, o pedido pode ser transmitido à Agência por terceiros ou por organizações interessadas.

3. Aplica-se o disposto nos artigos 4.o a 7.o.

4. Os pedidos de parecer a que se refere o n.o 1 devem respeitar o formato e o conteúdo estabelecidos pela Comissão nos termos do n.o 1 do artigo 12.o .

5. A Agência deve assegurar que o parecer do Comité seja emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um pedido por parte da Comissão. Este prazo fica suspenso quando a Agência solicitar a apresentação de informações suplementares sobre a substância em causa dentro de um prazo específico, e até a informação suplementar solicitada ter sido prestada.

6. No prazo de 15 dias a contar da adopção do parecer final, a Agência transmiti-lo-á à Comissão e, conforme o caso, aos Estados-Membros ou à parte que fez o pedido, declarando os motivos das suas conclusões.

SECÇÃO 3

Disposições comuns

Artigo 10.o

Revisão de um parecer

Quando a Comissão, uma pessoa que tenha apresentado um pedido de parecer nos termos do artigo 3.o, ou um Estado-Membro nos termos do artigo 9.o, devido a novas informações, considerar que é necessária uma revisão de um parecer de modo a proteger a saúde humana ou animal, pode pedir à Agência que emita um novo parecer sobre as substâncias em causa.

O pedido deve ser acompanhado de informações explicando a questão a tratar. Aplicam-se ao novo parecer os n.os 2 a 4 do artigo 8.o e os n.os 5 e 6 do artigo 9.o, respectivamente.

Artigo 11.o

Publicação de pareceres

A Agência publica os pareceres referidos nos artigos 4.o, 9.o e 10.o, após suprimir todas as informações comerciais de carácter confidencial.

Artigo 12.o

Medidas de execução

1. ▐A Comissão, em consulta com a Agência, aprova disposições sobre :

a) O formato em que os pedidos referidos no artigo 3.o e ║ no artigo 9.o devem ser apresentados, bem como o conteúdo desses pedidos;

b) Os princípios metodológicos da avaliação dos riscos e das recomendações de gestão dos riscos referidos nos artigos 6.o e 7.o, incluindo os requisitos técnicos em conformidade com normas acordadas a nível internacional.

As disposições referidas na alínea a) são aprovadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 23.o e as referidas na alínea b), pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 23.o.

2. A Comissão, em consulta com a Agência e com as partes interessadas , aprova regras sobre a utilização de um limite máximo de resíduos de um género alimentício específico para outro género alimentício da mesma espécie, ou de uma ou mais espécies para outras espécies, como referido no artigo 5.o. Estas regras especificam como e em que condições os dados científicos sobre os resíduos num determinado género alimentício ou numa espécie ou mais espécies podem ser utilizados para fixar um limite máximo de resíduos noutros géneros alimentícios ou noutras espécies.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 23.o .

Capítulo II

Classificação

Artigo 13.o

Classificação de substâncias farmacologicamente activas

1. A Comissão classifica as substâncias farmacologicamente activas nos termos de um parecer da Agência sobre o limite máximo de resíduos em conformidade com os artigos 4.o, 9.o ou 10.o.

2. A classificação inclui uma lista de substâncias farmacologicamente activas e as classes terapêuticas a que pertencem. A classificação também implica o estabelecimento, em relação a cada uma dessas substâncias, de um dos seguintes aspectos:

a) Um limite máximo de resíduos;

b) Um limite máximo provisório de resíduos;

c) A inexistência de um limite máximo de resíduos;

d) Uma proibição da presença de uma substância ou dos seus resíduos num produto de origem animal .

3. Deve ser estabelecido um limite máximo de resíduos quando se afigure necessário para a protecção da saúde humana:

a) De acordo com um parecer da Agência, em conformidade com os artigos 4.o, 9.o ou 10.o ; ou

b) De acordo com um voto da Delegação da Comunidade na Comissão do Codex Alimentarius a favor do estabelecimento de um limite máximo de resíduos para uma substância farmacologicamente activa destinada a utilização num medicamento veterinário, desde que os dados científicos considerados tenham sido disponibilizados à Delegação da Comunidade antes da votação pela Comissão do Codex Alimentarius . Neste ▐ caso, não é necessária uma avaliação adicional por parte da Agência.

4. Pode ser estabelecido um limite máximo de resíduos provisório para uma substância farmacologicamente activa, nos casos em que os dados científicos estejam incompletos, desde que não haja motivos para supor que os resíduos da substância em causa no nível proposto representem um risco para a saúde humana.

O limite máximo de resíduos provisório aplica-se durante um período determinado, que não poderá exceder cinco anos. Este período pode ser prorrogado uma vez por um período máximo de dois anos, se se demonstrar que essa prorrogação permite que os estudos científicos em curso sejam completados.

5. Não é estabelecido um limite máximo de resíduos quando, de acordo com um parecer em conformidade com os artigos 4.o, 9.o e 10.o, tal não for necessário para a protecção da saúde humana.

6. A presença de uma substância ou dos seus resíduos num produto de origem animal é proibida, de acordo com um parecer em conformidade com os artigos 4.o, 9.o e 10.o, numa das seguintes circunstâncias:

a) Quando a presença de uma substância farmacologicamente activa ou dos seus resíduos em alimentos de origem animal constituir um risco para a saúde humana;

b) Quando não for possível chegar a uma conclusão final relativamente aos efeitos sobre a saúde humana no que se refere aos resíduos de uma substância.

7. Quando for necessário para a protecção da saúde humana, a classificação deve incluir condições e restrições para a utilização ou aplicação de uma substância farmacologicamente activa utilizada num medicamento veterinário ║ sujeito a um limite máximo de resíduos, ou para a qual foi estabelecido um limite máximo de resíduos.

Artigo 14.o

Parecer da Agência por procedimento acelerado

1. Em casos específicos, quando por razões de protecção da saúde pública, da saúde ou do bem-estar dos animais, for necessária a autorização urgente de um medicamento veterinário ou de um produto biocida, a Comissão, qualquer pessoa que tenha solicitado um parecer nos termos do artigo 3.o ou um Estado Membro, podem solicitar à Agência um procedimento acelerado de avaliação do limite máximo de resíduos de uma substância farmacologicamente activa nesses produtos.

2. O formato e o conteúdo do pedido são estabelecidos pela Comissão nos termos do n.o 1 do artigo 12.o.

3. Não obstante o disposto no n.o 2 do artigo 8.o e no n.o 5 do artigo 9.o, a Agência assegura que o parecer do Comité seja emitido no prazo de 150 dias após a recepção do pedido.

Artigo 15.o

Procedimento normal

1. Para efeitos da classificação prevista no artigo 13.o, a Comissão prepara um projecto de regulamento no prazo de 30 dias após a recepção do parecer da Agência referido no artigo 4.o, no n.o 1 do artigo 9.o e no artigo 10.o. A Comissão também prepara um projecto de regulamento no prazo de 30 dias após a recepção do resultado de um voto da Delegação da Comunidade na Comissão do Codex Alimentarius a favor do estabelecimento de um limite máximo de resíduos ▐, tal como referido no n.o 3 do artigo 13.o.

No caso de o projecto de regulamento não ser conforme com o parecer da Agência, a Comissão deve fundamentar pormenorizadamente os motivos das divergências.

2. O regulamento a que se refere o n.o 1 é aprovado pela Comissão pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 23.o , no prazo de 90 dias a contar do termo desse procedimento.

3. No caso do procedimento acelerado a que se refere o artigo 14.o, a Comissão aprova o regulamento referido no n.o 1 do presente artigo no prazo de 15 dias a contar do termo do procedimento de regulamentação a que se refere o n..o 2 do artigo 23.o.

Artigo 16.o

Métodos analíticos

A Agência deve consultar os laboratórios comunitários de referência para a análise laboratorial de resíduos, designados pela Comissão em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004, no que toca a métodos analíticos apropriados de amostragem harmonizada para a detecção de resíduos de substâncias farmacologicamente activas relativamente às quais tenham sido determinados limites máximos de resíduos em conformidade com o artigo 13.o do presente regulamento. A Agência fornece informação sobre esses métodos aos laboratórios comunitários de referência e aos laboratórios nacionais de referência designados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004.

Artigo 17.o

Circulação de géneros alimentícios

Os Estados-Membros proíbem a importação e a colocação no mercado de alimentos de origem animal que contenham resíduos resultantes da administração ilegal de substâncias farmacologicamente activas que não estejam sujeitas a uma classificação em conformidade com as alíneas a), b) ou c) do n.o 2 do artigo 13.o .

Por conseguinte, as importações de produtos alimentares de países terceiros que contenham resíduos resultantes da administração ilegal de substâncias cuja utilização é proibida na União Europeia devem ser proibidas, a fim de preservar a saúde pública.

Título III

Valores de referência subjacentes à tomada de medidas

Artigo 18.o

Estabelecimento e revisão

1. Quando for adequado, a fim de assegurar o funcionamento dos controlos dos alimentos de origem animal importados ou colocados no mercado, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004, a Comissão pode estabelecer valores de referência subjacentes à tomada de medidas para as substâncias farmacologicamente activas que não estejam sujeitas a uma classificação em conformidade com as alíneas a), b) ou c) do n.o 2 do artigo 13.o.

A avaliação dos riscos rege-se pelos princípios referidos nos artigos 4.o a 8.o, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.

Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são adoptadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 23.o .

2. Os valores de referência subjacentes à tomada de medidas são revistos ▐ à luz de todos os dados novos relacionados com a protecção da saúde humana e da cadeia alimentar .

Os géneros alimentícios de origem animal que contenham substâncias farmacologicamente activas para as quais não tenham sido estabelecidos limites máximos de resíduos não podem ser introduzidos no mercado.

Artigo 19.o

Métodos para o estabelecimento de valores de referência subjacentes à tomada de medidas

1. Os valores de referência subjacentes à tomada de medidas baseiam-se no teor de uma substância a analisar numa amostra, que pode ser detectável e passível de confirmação por laboratórios de controlo de referência designados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 882/2004, com um método analítico validado de acordo com requisitos comunitários. Nesta matéria, a Comissão é aconselhada pelo laboratório comunitário de referência pertinente sobre a realização dos métodos analíticos.

2. A Comissão pode enviar à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos um pedido de avaliação dos riscos para saber se os valores de referência subjacentes à tomada de medidas são adequados para proteger a saúde humana. Nesses casos, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos garante que o parecer seja enviado à Comissão no prazo de 210 dias após a recepção do pedido.

3. A avaliação dos riscos deve ter em conta as regras, incluindo os métodos científicos, a aprovar pela Comissão em consulta com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

Essas regras, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 23.o .

Artigo 20.o

Contribuição da Comunidade para as acções de apoio ao estabelecimento dos valores de referência subjacentes à tomada de medidas

Se a aplicação do presente título exigir que a Comunidade financie acções de apoio ao estabelecimento e funcionamento dos valores de referência subjacentes à tomada de medidas, é aplicável a alínea c) do n.o 1 do artigo 66.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004.

Artigo 21.o

Colocação no mercado

Caso sejam ultrapassados os limites máximos de resíduos ou os valores de referência estabelecidos ao abrigo do presente regulamento, o produto não é introduzido no mercado sob a forma de género alimentício, nem transformado em género alimentício, nem combinado com géneros alimentícios.

Artigo 22.o

Aplicação dos valores de referência subjacentes à tomada de medidas

1. Quando, na sequência dos controlos efectuados em alimentos de origem animal, os resultados dos ensaios analíticos confirmarem a presença de uma substância farmacologicamente activa que não esteja sujeita a uma classificação em conformidade com as alíneas a), b) ou c) do n.o 2 do artigo 13.o num nível igual ou superior ao seu valor de referência subjacente à tomada de medidas, o lote em questão é considerado como não conforme com a legislação comunitária.

2. Quando os resultados de ensaios analíticos efectuados em alimentos de origem animal forem inferiores aos valores de referência subjacentes à tomada de medidas, a introdução do produto em questão na cadeia alimentar é autorizada. Em caso de recorrência, os resultados são incluídos num registo pela autoridade competente. Quando os resultados dos exames analíticos efectuados em produtos com a mesma origem revelarem um esquema recorrente que indicie um problema potencial, a autoridade competente informa a Comissão e os outros Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. A Comissão submete esta questão à autoridade competente do país ou países de origem e apresenta propostas adequadas.

3. São aprovadas medidas detalhadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o no 3 do artigo 23o.

Título IV

Disposições finais

Artigo 23.o

Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de um mês.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 24.o

Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de um mês.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.

Artigo 25.o

Classificação das substâncias farmacologicamente activas nos termos do Regulamento (CEE) n.o 2377/90

Até … (14), a Comissão aprova, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 23.o , um regulamento de que constem as substâncias farmacologicamente activas e a respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos, em conformidade com os Anexos I a IV do Regulamento (CEE) n.o 2377/90.

Artigo 26.o

Relatório do Parlamento Europeu e do Conselho

Até … (15), a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho. O relatório deve analisar, nomeadamente, a experiência obtida na aplicação do presente regulamento e, se necessário, ser acompanhado das propostas pertinentes.

Artigo 27.o

Revogação

1. O Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é revogado.

2. Os Anexos I a IV do regulamento revogado continuam a aplicar-se até à entrada em vigor do regulamento referido no artigo 25.o . O Anexo V do regulamento revogado continua a aplicar-se até à entrada em vigor das medidas referidas no n.o 1 do artigo 12.o.

3. As referências ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento e ao regulamento referido no artigo 25.o .

Artigo 28.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito em ║ Pelo Parlamento Europeu, O Presidente Pelo Conselho, O Presidente

(1) JO C 10 de 15.1.2008, p. 51.

(2) JO C …

(3) Posição do Parlamento Europeu de 17 de Junho de 2008.

(4) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1 .

(5) JO L 224 de 18.8.1990, p. 1. ║.

(6) JO C 27 E de 31.1.2002, p. 80 .

(7) JO L 125 de 23.5.1996, p. 3. ║.

(8) JO L 37 de 13.2.1993, p. 1. ║.

(9) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. ║.

(10) JO L 165 de 30.4.2004, p. 1 (rectificação no JO L 191 de 28.5.2004, p. 1).

(11) JO L 136 de 30.4.2006, p. 1. ║.

(12) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. ║.

(13) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1 .

(14) 90 dias após a entrada em vigor do presente regulamento.

(15) Cinco anos após a entrada em vigor do presente regulamento.