COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0MC93) 636 final 
Bruxelas, 7 de Dezembro de 1993 
Proposta alterada de 
PIRECTIYA PQ C0NSEIHQ 
que altera a Directiva 70/524/CEE 
relativa aos aditivos na alimentação para animais 
(apresentada pela Comissão nos termos do n& 2 do artigo 189&-A 
do Tratado CE) 
EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS 
Por ocasião da reunião plenária de 15 a 19 de Novembro de 1993, o 
Parlamento Europeu emitiu o seu parecer sobre a proposta de directiva 
do Conselho que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na 
alimentação para animais (C0M(93) 110 final). 
A Comissão aceitou as alterações np_s 1 e 2 na Integra e no_ 3 no que diz 
respeito à parte sobre os documentos científicos nos casos dos 
organismos geneticamente modificados (GMOs), bem como as alterações 
np_s 23 e 24 (alargamento da composição do Comité Cientifico da 
Alimentação Animai e avaliação dos enzimas obtidos a partir de 
microrganismos geneticamente modificados, a fim de excluir qualquer 
risco para a saúde humana, sanidade animal e ambiente). 
Em contrapartida, a Comissão recusou a segunda parte da alteração no 3 
que tinha por objectivo, no caso dos produtos obtidos a partir de GMOs, 
aplicar dois processos de autorização, nomeadamente o processo da 
Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos e o da Directiva 90/220/CEE 
relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos 
geneticamente modificados. (A Comissão prefere a integração das 
disposições materiais da Directiva 90/220/CEE na Directiva 70/524/CEE). 
A Comissão aceitou o espirito das alterações no_s 4, 5, 6 e 7 sobre a 
rotulagem dos aditivos GMOs, sabendo-se que, em conformidade com a 
disposição adoptada pela Comissão aquando da discussão do relatório 
Roth-Behrendt sobre os NOVEL FOODS - essa rotulagem seria feita "caso a 
caso, para assinalar a presença de uma ou mais características 
especiais significativas resultantes do processo de fabrico". 
A presente proposta altera, em conformidade com o no. 2 do artigo 189& 
do Tratado CE, a proposta inicial da Comissão, a fim de retomar as 
alterações aceites. 
PROPOSTA ALTERADA 
de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação 
para animais 
(apresentada pela Comissão nos termos do np_ 2 do artigo 189p_ A do 
Tratado CE) 
Na sequência do parecer emitido pelo Parlamento, aquando da sua reunião 
plenária de 15 a 19 de Novembro de 1993, sobre a proposta de directiva 
apresentada ao Conselho em 24 de Março de 1993 com vista a alterar a 
Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação dos animais, 
a Comissão, em conformidade com o np_ 2 do artigo 189p_ A do Tratado, 
decidiu alterar do seguinte modo a sua proposta inicial: 
Após o primeiro considerando, são aditados os seguintes 
considerandos: 
"Considerando que a inclusão dos enzimas e dos microrganismos na 
Directiva 70/524/CEE tem como consequência o facto de os produtos 
pertencentes a estas duas novas categorias, bem como os respectivos 
fabricantes, ficarem sujeitos à observância das disposições 
geralmente aplicáveis à autorização dos aditivos e dos fabricantes; 
que, em especial, é indispensável velar por que os produtos 
colocados em circulação sejam inócuos para o ambiente, os 
trabalhadores, os criadores bem como para os consumidores e 
satisfaçam os requisitos exigidos em matéria de eficácia, de 
qualidade e de controlo; 
Considerando que, para possibilitar a avaliação e a autorização de 
enzimas produzidos a partir de organismos geneticamente 
modificados, a Comissão deve zelar por que os referidos enzimas 
sejam objecto de uma avaliação, a fim de excluir qualquer risco 
para a saúde do homem e dos animais ou para o ambiente-, 
Considerando que parece necessário que o Comité Cientifico da 
Alimentação Animal disponha de especialistas em engenharia genética 
para poder assegurar-se, durante o processo de controlo, de que os 
produtos são inócuos para o homem, para os animais e para o 
ambiente; 
Considerando que no procedimento comunitário de autorizações de 
aditivos, as exigências constantes da Directiva 90/220/CEE^3) 
relativas à avaliação especifica dos riscos para o ambiente são 
aplicáveis a todos os aditivos que contenham organismos que tenham 
sido objecto de manipulações genéticas; que, por conseguinte, é 
conveniente que essas exigências sejam aditadas à Directiva 
87/153/CEE^4^ que fixa linhas directrizes para a avaliação dos 
aditivos na alimentação para animais e que se apliquem 
concomitantemente com as disposições da presente Directiva." 
(3) JO np_ L 117 de 8.5.1990, p. 15. 
(4) JO np_ L 64 de 7.3.1987, p. 19. 
2. Ao artigo 1o é aditado o seguinte ponto*. 
"1. Após o artigo 7o_, é aditado o seguinte artigo: 
"Artiflp 7Q A 
Sempre que um aditivo contenha organismos geneticamente modificados 
na acepção dos np_s 1 e 2 do artigo 2p_ da Directiva 90/220/CEE do 
Conselho relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos 
geneticamente modificados, deve ser efectuada uma avaliação 
especifica dos riscos para o ambiente análoga à prevista na 
Directiva supracitada; neste sentido, devem ser inclui dos no 
dossier a apresentar nos termos do artigo 9o_, para garantir o 
respeito do disposto no n'2 do artigo 7', os seguintes documentos: 
uma cópia da autorização por escrito da autoridade competente 
relativamente á libertação voluntária de organismos 
geneticamente modificados para fins de investigação e 
desenvolvimento, nos termos do no_ 4 do artigo 6p_ da Directiva 
90/220/CEE, bem como os resultados da(s) dissemínação(ões) no 
ambiente atendendo ao eventual risco para a saúde humana e o 
ambiente, 
o dossier técnico completo, que inclua as informações exigidas 
nos Anexos II e III da Directiva 90/220/CEE, bem como a 
avaliação dos riscos para o ambiente realizada com base nessas 
informações." 
3. No artigo 1p_, a alinéa c) do ponto 1, que passa a ser o ponto 2, 
passa a ter a seguinte redacção: 
"C. para os aditivos pertencentes aos grupos: 
"a) Dos enzimas: o nome especifico do(s) constituinte(s) 
activo(s) consoante a(s) sua(s) actividade(s) 
enzimát ica(s) em conformidade com os Anexos I ou 11 e o 
número de identificação de acordo com a International 
Union of Biochemistry, as unidades de actividade (unidades 
de actividade por g ou unidades de actividade por ml), o 
nome ou a firma e o endereço ou a sede social do 
responsável pelas indicações referidas no presente número, 
e o nome ou a firma e o endereço ou a sede social do 
fabricante, no caso de este não ser responsável pelas 
indicações do rótulo, a data-limite de garantia ou a 
duração de conservação a partir da data de fabrico, o 
número de referência do lote e a data de fabrico, a menção 
"reservado exclusivamente ao fabrico de alimentos para 
animais", o modo de utilização e eventualmente uma 
recomendação relativa á segurança de utilização, caso os 
aditivos sejam objecto de disposições especiais na coluna 
"outras disposições" dos anexos, o peso liquido e, para os 
aditivos líquidos, quer o volume liquido, quer o peso 
liquido; se for caso disso, a indicação das 
características especiais significativas resultantes do 
processo de fabrico, em conformidade com as disposições 
previstas em matéria de rotulagem na coluna "Outras 
disposições" dos anexos. 
b) Dos microrganismos: a identificação da(s) estirpe(s) em 
conformidade com os Anexos I ou II, o(s) número(s) de 
depósito da(s) estirpe(s), o número de unidades formadoras 
de colónias (CFU por g) o nome ou a firma e o endereço ou 
sede social do responsável pelas indicações referidas no 
presente número, o nome ou a firma e o enderço ou a sede 
social do fabricante, no caso de este não ser o responável 
pelas indicações do rótulo, a data-limite de garantia ou a 
duração de conservação a partir da data de fabrico, o 
número de referência do lote e a data de fabrico, a menção 
"reservado exclusivamente ao fabrico de alimentos para 
animais", o modo de utilização e eventualmente uma 
recomendação relativa à segurança de utilização, caso os 
aditivos sejam objecto de disposições especiais na coluna 
"outras disposições", nos anexos, o peso liquido e, para 
os aditivos líquidos, quer o volume liquido, quer o peso 
liquido; se for caso disso, a indicação das 
características especiais significativas resultantes do 
processo de fabrico, em conformidade com as disposições 
previstas em matéria de rotulagem na coluna "Outras 
disposições" dos anexos. 
4. No artigo 1p_, a alínea a) do ponto 2, que passa a ser o ponto 3, 
passa a ter a seguinte redacção: 
"a) São aditadas as alinéas h) e i), com a seguinte redacção: 
"h) Enzimas: o nome especifico do(s) constituinte(s) 
activo(s), consoante a(s) sua(s) actividade(s) 
enzimática(s), em conformidade com os Anexos I ou 11, o(s) 
número(s) de identificação de acordo com a International 
Union of Biochemistry, as unidades de actividade (unidades 
de actividade por g ou unidades de actividade por ml), a 
data-limite de garantia ou a duração de conservação a 
partir da data de fabrico, bem como o nome ou a firma e o 
endereço ou a sede social do fabricante, no caso de este 
não ser responável pelas indicações do rótulo-, se for caso 
disso, a indicação das características especiais 
significativas resultantes do processo de fabrico, em 
conformidade com as disposições previstas em matéria de 
rotulagem na coluna "Outras disposições" dos anexos. 
i) Microrganismos: a identificação da(s) estirpe(s), o(s) 
número(s) de depósito da(s) estirpe(s), err, conformidade 
com os Anexos I ou il, o número de unidades formadoras de 
colónias (CFU por g), a data-l imite de garantia ou a 
duração de conservação a partir da data de fabrico e o 
nome ou a firma e o endereço ou a sede social do 
fabricante, no caso de este não ser o responsável pelas 
indicações do rótulo; se for caso disso, a Indicação das 
características especiais significativas resultantes do 
processo de fabrico, em conformidade com as disposições 
previstas em matéria de rotulagem na coluna "Outras 
disposições" dos anexos. 
5. No artigo 1p_, as alíneas h) e i) do ponto 3, que passa a ser o 
ponto 4, passam a ter a seguinte redacção: 
"h) Para os enzimas: o nome especifico do(s) constituinte(s) 
activo(s) consoante a(s) sua(s) actividade(s) enzimática(s), em 
conformidade com os Anexos I ou 11, o número de identificação 
de acordo com a International Union of Biochemistry, as 
unidades de actividade (unidades de actividade por g ou 
unidades de actividade por ml), e a data-limite de garantia ou 
a data de duração de conservação a partir da data de fabrico; 
se for caso disso, a indicação das características especiais 
significativas resultantes do processo de fabrico, em 
conformidade com as disposições previstas em matéria de 
rotulagem na coluna "Outras disposições" dos anexos. 
i) Para os microrganismos: a identificação da(s) estirpe(s), em 
conformidade com os Anexos I ou II, o(s) número(s) de depósito 
da(s) estirpe(s), o número de unidades formadoras de colónias 
(CFU por g) e a data-l imite de garantia ou a duração de 
conservação a partir da data de fabrico e o nome ou a firma e o 
endereço ou a sede social do fabricante, no caso de este não 
ser o responsável pelas indicações do rótulo; se for caso 
disso, a indicação das características especiais significativas 
resultantes do processo de fabrico, em conformidade com as 
disposições previstas em matéria de rotulagem na coluna "Outras 
disposições" dos anexos. 
6. No artigo 1o, o ponto 4 passa a ser o ponto 5. 
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