[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 13.3.2006

COM(2006) 118 final

2004/0217 (COD)

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE respeitante à

Posição comum do Conselho tendo em vista a aprovação de um regulamento relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/20/CE, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004

2004/0217 (COD)

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE respeitante à

Posição comum do Conselho tendo em vista a aprovação de um regulamento relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/20/CE, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (Texto relevante para efeitos do EEE)

1. HISTORIAL DO PROCESSO

Envio da proposta ao Conselho e ao Parlamento Europeu - COM(2004) 599 - 2004/0217(COD) | 22 de Outubro de 2004 |

Data do parecer do Comité Económico e Social Europeu | 11 de Maio de 2005 |

Data do parecer do Parlamento Europeu em primeira leitura | 7 de Setembro de 2005 |

Data de apresentação da proposta alterada - COM(2005) 577 | 10 de Novembro de 2005 |

Data de adopção da posição comum do Conselho | 10 de Março de 2006 |

2. OBJECTIVO DA PROPOSTA DA COMISSÃO

A proposta inicial tinha como objectivo abordar a situação actual na Europa, onde mais de 50% dos medicamentos utilizados no tratamento das crianças não foram objecto de ensaios nem de uma autorização específica para uso pediátrico. A saúde e, por conseguinte, a qualidade de vida destas crianças podem ser afectadas por esta situação. O objectivo político geral da proposta visava melhorar a saúde das crianças da Europa através do aumento da investigação, da elaboração e da autorização de medicamentos para uso pediátrico. Os objectivos gerais visavam:

1. aumentar o desenvolvimento de medicamentos para uso pediátrico;

2. garantir que os medicamentos utilizados no tratamento de crianças sejam objecto de uma investigação de elevada qualidade;

3. garantir que os medicamentos utilizados no tratamento de crianças estejam adequadamente autorizados para uso pediátrico;

4. melhorar a informação disponível sobre o uso de medicamentos neste grupo da população;

5. concretizar estes objectivos sem sujeitar as crianças a ensaios clínicos desnecessários, no pleno respeito da legislação comunitária relativa aos ensaios clínicos (Directiva 2001/20/CE[1]).

3. COMENTÁRIOS À POSIÇÃO COMUM

3.1. Observações gerais sobre a posição comum

O Conselho adoptou por maioria qualificada a posição comum.

A posição comum é, em grande medida, conforme à proposta alterada da Comissão. Introduz, adicionalmente, um pequeno número de alterações na proposta alterada da Comissão, que vêm melhorar o texto mantendo os seus objectivos iniciais. Muitas dessas alterações dizem respeito à melhoria da apresentação do texto ou constituem reformulações do mesmo que não alteram o significado fundamental ou a aplicação prática do regulamento.

As principais alterações propostas pelo Parlamento Europeu em primeira leitura, como a transparência e a composição do Comité Pediátrico, a transparência na realização de ensaios clínicos com crianças, as disposições em caso de suspensão da comercialização dos medicamentos, o financiamento para estudos, a rotulagem de medicamentos, a clarificação do calendário para os procedimentos, os prazos para aplicação do regulamento, o evitar de recompensas duplas e a clarificação das circunstâncias em que as recompensas serão concedidas, e a análise do regulamento relativo a medicamentos para uso pediátrico estão presentes na posição comum, por vezes com modificações na redacção destinadas a garantir a coerência jurídica do texto e a exequibilidade técnica das medidas e dos procedimentos a implantar.

3.2. Alterações do Parlamento Europeu incluídas na íntegra, em parte ou em princípio na proposta alterada e incluídas na íntegra, em parte ou em princípio na posição comum

As seguintes alterações foram incluídas na posição comum, em alguns casos com modificações:

alteração 1, relativa a formulações e vias de administração apropriadas; alteração 2, relativa aos objectivos do regulamento; alteração 4, relativa à circulação de medicamentos seguros; alteração 5, relativa ao âmbito dos ensaios na população em idade pediátrica; alteração 6 (1.ª e 3.ª partes), relativa aos membros do Comité Pediátrico e à necessidade de assegurar que quaisquer estudos pediátricos tenham benefícios; alteração 7, relativa ao calendário dos ensaios na população em idade pediátrica; alteração 8, relativa ao calendário dos estudos com crianças; alterações 9, 56, 63 (2.ª parte) e 64, relativas a um programa de investigação sobre o uso pediátrico dos medicamentos; alteração 10, relativa ao papel do Comité Pediátrico em matéria de cumprimento e de emissão de um parecer em matéria de segurança, qualidade e eficácia de um medicamento; alteração 15 (1.ª parte), relativa à utilização dos dados do registo dos ensaios clínicos, no intuito de evitar estudos desnecessários; alteração17, relativa à importância de ter em conta os dados internacionais; alteração 18 (1.ª parte), relativa a ensaios desnecessários; alteração 19 (parte), relativa ao inventário das necessidades terapêuticas; alteração 20, relativa ao calendário de criação do Comité Pediátrico; alteração 21, relativa à composição do Comité Pediátrico e que prevê a consulta do Parlamento Europeu; alteração 22, relativa à publicação dos pareceres do Comité Pediátrico; alterações 26 e 29, relativas às funções do Comité Pediátrico; alteração 27, relativa ao papel do Comité Pediátrico em relação à comunicação; alteração 28, relativa às avaliações efectuadas em países terceiros; alteração 31, relativa à alteração dos termos; alterações 33 e 39, relativas aos relatores do Comité Pediátrico; alteração 34, relativa ao prazo para informar o requerente; alteração 35, relativa à lista de isenções; alteração 40 (à excepção da última parte), relativa à modificação do plano de investigação pediátrica; alteração 42, relativa às decisões da Agência; alteração 43 (1.ª e 2.ª partes), relativa à informação sobre o produto; alteração 44 (1.ª parte), relativa ao logótipo europeu; alteração 45, relativa aos medicamentos que devem ser rotulados com o logótipo europeu; alteração 46 (2.ª parte), relativa a um registo dos prazos de introdução no mercado; alteração 50, relativa à suspensão da comercialização de medicamentos; alteração 52 (parte), relativa à não acumulação de recompensas; alteração 55, relativa ao acesso do público ao inventário dos incentivos; alteração 57, relativa ao acesso do público às informações dos ensaios incluídas na base de dados europeia; alteração 58, relativa às orientações em relação à base de dados dos ensaios clínicos; alterações 62 e 69, relativas ao tipo de estudos a considerar pelo Comité Pediátrico; alteração 66, relativa à publicação dos nomes de quem violar as disposições do regulamento; alteração 67, relativa à análise da aplicação do regulamento e do sistema de recompensas e incentivos. A Comissão observa a divergência entre a posição comum e a proposta alterada no que diz respeito ao calendário e à natureza da análise. Apesar de a Comissão poder apoiar a posição comum nesta matéria, dá preferência ao destaque colocado pela proposta alterada na análise após seis anos.

3.3. Alterações do Parlamento Europeu excluídas da proposta alterada e da posição comum

As seguintes alterações não foram incluídas na proposta alterada nem retomadas na posição comum:

alterações 3 e 16, relativas à deslocação dos considerandos; alterações 6 (2.ª parte), 11 e 46 (1.ª e 3.ª partes), relativas ao prazo para colocar no mercado os medicamentos já existentes e recentemente autorizados para indicação pediátrica; alteração 12, relativa a um considerando sobre um formulário pediátrico europeu para a recolha de dados sobre os medicamentos; alteração 13, relativa a um considerando sobre a responsabilidade do Comité Pediátrico em matéria de gestão do risco; alterações 14 e 51, relativas à supressão da exigência de um medicamento estar autorizado em todos os Estados-Membros; alteração 15 (2.ª e 3.ª partes), relativa às bases de dados sobre estudos clínicos nacionais; alteração 18 (2.ª parte), relativa às doenças congénitas raras; alteração 19, no que diz respeito à deslocação dos artigos e à reformulação do teor (à excepção da do teor do inventário das necessidades terapêuticas); alteração 23, relativa ao número de representantes da Comissão e ao director executivo; alteração 24, relativa aos interesses da indústria farmacêutica; alteração 25, relativa à gratuitidade do aconselhamento científico; alteração 30, relativa aos estudos pediátricos em curso; alteração 32, relativa ao âmbito dos requisitos; alterações 36, 37 e 38, relativas à apresentação de planos de investigação pediátrica; alteração 40 (última parte), relativa ao prazo para a apresentação de um plano de investigação pediátrica alterado; alteração 41, relativa às regras pormenorizadas que regem a interacção com o Comité Pediátrico; alteração 43 (3.ª parte), relativa à informação pediátrica contida nas informações relativas ao produto; alteração 44 (2.ª parte), relativa ao concurso europeu para a concepção de um logótipo que seria utilizado para rotular os medicamentos pediátricos; alterações 47, 48, 49 e 83, relativas à farmacovigilância; alteração 52 (parte), relativa à exclusão da prorrogação do certificado complementar de protecção para os produtos que tenham recebido qualquer tipo de exclusividade dos dados ou comercial para o mesmo uso pediátrico na UE; alteração 53, relativa ao número de prorrogações do certificado complementar de protecção; alteração 54, relativa à simplificação do procedimento de autorização de introdução no mercado dos medicamentos órfãos; alteração 65, relativa à harmonização das medidas nacionais decretando sanções; alteração 68, relativa ao prazo para apresentação de um pedido de prorrogação do certificado complementar de protecção; alteração 70, relativa a medidas transitórias relacionadas com os planos de investigação pediátrica; alteração 71, relativa à data de apresentação dos requisitos.

3.4. Outras alterações introduzidas pela posição comum do Conselho relativamente à proposta alterada

O considerando 5 da proposta alterada foi modificado a fim de suprimir a referência explícita ao artigo 95.º do Tratado. Embora a Comissão possa aceitar essa supressão, deve assinalar-se que a base jurídica do regulamento relativo a medicamentos para uso pediátrico é o artigo 95.º do Tratado.

Foi aditado um considerando 38 novo sobre subsidiariedade à posição comum, em conformidade com um texto interinstitucionalmente acordado. A Comissão aprova este aditamento.

O artigo 2.º da proposta alterada foi modificado na posição comum para aditar uma definição de autorização de introdução no mercado para uso pediátrico. Esta definição foi deslocada do artigo 31.º da proposta alterada (passando a figurar como 30.º na posição comum).

O artigo 4.º da proposta alterada foi modificado na posição comum a fim de especificar que todos os membros do Comité Pediátrico têm suplentes, que três membros representam os profissionais de saúde e três membros representam as associações de doentes. A Comissão não tem objecções a estas alterações, uma vez que considera que a experiência pertinente e o equilíbrio da representação se manterão.

O artigo 6.º da proposta alterada foi suprimido na posição comum, uma vez que o Regulamento (CE) n.º 726/2004 já prevê regras rigorosas em matéria de independência e interesses da indústria farmacêutica, aplicáveis aos comités da Agência Europeia de Medicamentos. O considerando 8 foi reforçado em conformidade, no que diz respeito à independência e interesses dos membros do Comité Pediátrico. A Comissão aprova estas alterações, uma vez que a independência e os interesses dos comités da Agência Europeia de Medicamentos são tratados de forma definitiva no Regulamento (CE) n.º 726/2004.

O artigo 7.º da proposta alterada passou a figurar como 6.º na posição comum e foi modificado a fim de incluir nas competências do Comité Pediátrico uma tarefa nova, nomeadamente a formulação de uma recomendação sobre um símbolo para a rotulagem de medicamentos para uma indicação pediátrica. O n.º 2 do artigo 6.º foi modificado na posição comum, a fim de estipular que o Comité Pediátrico deve analisar se os estudos propostos são susceptíveis de proporcionar benefícios terapêuticos significativos para a população pediátrica e/ou preenchem uma necessidade terapêutica dessa população. A Comissão não tem objecções relativamente a esta alteração.

O artigo 9.º da proposta alterada passou a figurar como 8.º na posição comum e foi modificado a fim de clarificar que os requisitos aplicáveis aos resultados dos estudos com crianças e a uma decisão da Agência sobre uma isenção ou um diferimento abrangerão tanto as existentes como as novas indicações, formas farmacêuticas e vias de administração. A Comissão aprova integralmente esta alteração.

O artigo 16.º da proposta alterada passou a figurar como 15.º na posição comum e foi modificado a fim de clarificar que os planos de investigação pediátrica relacionados com os requisitos referidos nos artigos 8.º e 30.º podem ser apresentados para aprovação. A Comissão aprova esta alteração.

O artigo 18.º da proposta alterada passou a figurar como 17.º na posição comum e foi modificado a fim de indicar que o Comité analisa a adequação das medidas propostas para adaptar a formulação dos medicamentos para efeitos de utilização nos vários subgrupos da população pediátrica. A Comissão aprova integralmente esta alteração.

O artigo 24.º da proposta alterada passou a figurar como 23.º na posição comum e foi modificado a fim de clarificar que, quando os pedidos forem apresentados nos termos dos artigos 27.º a 39.º da Directiva 2001/83/CE, cabe ao Estado-Membro de referência verificar a conformidade, e, se caso se justifique, solicitar parecer ao Comité Pediátrico. A Comissão aprova esta alteração.

O artigo 25.º da proposta alterada passou a figurar como 24.º na posição comum e foi modificado a fim de clarificar que também os incentivos previstos no artigo 38.º não são concedidos caso seja detectada uma não conformidade na avaliação científica. A Comissão não tem objecções a esta alteração; contudo, deve assinalar-se que as disposições do artigo 38.º são incentivos genuínos e não recompensas por requisitos.

O artigo 26.º da proposta alterada passou a figurar como 25.º na posição comum e foi modificado a fim de fixar o prazo de 10 dias para a Agência transmitir o parecer do Comité Pediátrico ao requerente. A Comissão aprova esta alteração.

O artigo 33.º da proposta alterada passou a figurar como 32.º na posição comum e foi modificado a fim de indicar que o folheto informativo deve conter uma explicação do significado do símbolo, prever que a Comissão escolhe o símbolo, na sequência de recomendação do Comité Pediátrico e para clarificar as disposições transitórias. O considerando 17 na proposta alterada, relativo à rotulagem dos medicamentos autorizados para uso pediátrico passou a figurar como 18 na posição comum e foi modificado em conformidade com o artigo revisto. A Comissão aprova esta alteração, uma vez que ela garante que a experiência do Comité Pediátrico será utilizada da melhor forma.

O artigo 35.º da proposta alterada passou a figurar como 34.º na posição comum e foi modificado a fim de adequar a definição de gestão de risco aos conhecimentos científicos actuais. A Comissão aprova esta alteração.

O artigo 40.º da proposta alterada passou a figurar como 41.º na posição comum e foi modificado a fim de clarificar quem apresenta os resultados dos ensaios clínicos à Agência. A Comissão aprova esta alteração.

O artigo 41.º da proposta alterada passou a figurar como 42.º na posição comum e foi modificado a fim de fixar um prazo para o Comité Pediátrico prestar aconselhamento sobre os dados a recolher pelos Estados-Membros. A Comissão aprova esta alteração.

O artigo 44.º da proposta alterada passou a figurar como 45.º na posição comum e foi modificado a fim de clarificar que deve ser o titular da autorização de introdução no mercado a apresentar quaisquer estudos pediátricos já concluídos e de esclarecer o papel das autoridades competentes na actualização das informações relativas ao produto. A Comissão aprova esta alteração.

O artigo 45.º da proposta alterada passou a figurar como 46.º na posição comum e foi modificado a fim de clarificar o papel das autoridades competentes na actualização das informações relativas ao produto. A Comissão aprova esta alteração.

O artigo 50.º da proposta alterada foi suprimido na posição comum, uma vez que se considerou que a disposição era desnecessária tendo em conta as disposições do artigo 11.º da proposta alterada (artigo 10.º da posição comum). A Comissão aprova esta alteração.

O artigo 52.º da proposta alterada foi modificado na posição comum, a fim de: definir “pedido de prorrogação da validade”; clarificar os procedimentos na pendência de um pedido de prorrogação do certificado complementar de protecção; clarificar o teor de um pedido de prorrogação do certificado complementar de protecção e as modalidades de apresentação desse pedido; clarificar que as prorrogações podem ser revogadas se tiverem sido concedidas em violação do disposto no regulamento relativo a medicamentos para uso pediátrico e as modalidades dessa revogação; e clarificar o sistema de recursos. A Comissão aprova estas alterações.

O artigo 54.º da proposta alterada passou a figurar como 55.º na posição comum e foi modificado a fim de incluir nas competências da Agência uma tarefa nova, nomeadamente, tomar decisões relacionadas com o funcionamento do regulamento relativo a medicamentos para uso pediátrico.

4. CONCLUSÃO

A Comissão apoia a posição comum.

[1] JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.