N? C 330/18 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
Proposta de directiva (CEE) do Conselho que altera as Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 
75/319/CEE respeitantes às especialidades farmacêuticas 
COM(90) 283 final — SYN 310 
(Apresentada pela Comissão em 14 de Novembro de 1990) 
(90/C 330/02) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que importa adoptar medidas tendentes à 
realização progressiva do mercado interno até 31 de Dezem­
bro de 1992; que o mercado interno deve abranger um 
espaço sem fronteiras internas em que seja assegurada a livre 
circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais; 
Considerando que no n? 2 do artigo 15? da Directiva 
75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa 
à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas respeitantes às especialidades farmacêuti­
cas (*), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 
89/381 /CEE (2), estabelece que a Comissão deve apresentar 
ao Conselho uma proposta de medidas adequadas tendentes 
a eliminar os entraves ainda existentes à livre circulação das 
especialidades farmacêuticas; 
Considerando que, com vista à protecção da saúde pública, 
importa que as decisões de autorização de colocação no 
mercado de medicamentos assentem exclusivamente em 
critérios de qualidade, segurança e eficácia; que estes crité­
rios foram grandemente harmonizados na Directiva 65/ 
/65/CEE, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação 
das disposições legislativas, regulamentares e administrati­
vas respeitantes às especialidades farmacêuticas (3), com a 
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/381/ 
/CEE, na Directiva 75/319/CEE e na Directiva 75/ 
/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à 
aproximação das legislações dos Estados-membros respei­
tantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacoló-
gicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades 
farmacêuticas (4), com a última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 89/341/CEE (5); que, todavia, os Esta­
dos-membros devem excepcionalmente poder proibir a 
utilização no seu território de medicamentos que violem 
conceitos objectivamente definidos de ordem e moral públi­
cas; 
(») JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(2) JO n? L 181 de 28. 6. 1989, p. 44. 
(3) JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(4) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. 
(5) JO n? L 142 de 25. 5. 1989, p. 11. Considerando que, excepto no que respeita aos medicamen­
tos sujeitos ao procedimento comunitário centralizado de 
autorização previsto no Regulamento (CEE) n? .../... do 
Conselho, de .>. ., que estabelece procedimentos comunitá­
rios de autorização e fiscalização dos medicamentos para uso 
humano e veterinário e uma Agência Europeia de Avaliação 
dos Medicamentos (6), a autorização de colocação de um 
medicamento no mercado de um Estado-membro deve, em 
princípio, ser reconhecida pelas autoridades competentes dos 
restantes Estados-membros, a menos que haja fortes indícios 
para pressupor que a autorização do medicamento em 
questão possa constituir um risco para a saúde pública; que, 
em caso de divergência entre os Estados-membros relativa­
mente à qualidade, segurança ou eficácia de um produto 
medicinal, o Comité das Especialidades Farmacêuticas, 
afecto à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, 
deve proceder a uma análise científica da questão, que resulte 
numa decisão inequívoca nessa matéria que vincule os 
Estados-membros em questão; que a referida decisão deve 
ser adoptada na sequência de um procedimento rápido que 
assegure a cooperação estreita entre a Comissão e os 
Estados-membros, nomeadamente por intermédio do Comi­
té Permanente dos Medicamentos para Uso Humano, esta­
belecido pelo artigo 2?B da Directiva 75/318/CEE; 
Considerando que, por forma a proteger melhor a saúde 
pública e a evitar duplicações desnecessárias de esforços 
aquando da análise dos requerimentos de autorização de 
colocação no mercado de medicamentos, os Estados-mem­
bros devem elaborar sistematicamente relatórios de avalia­
ção relativamente a cada medicamento que autorizem, bem 
como proceder ao intercâmbio de relatórios, mediante 
pedido; que, além disso, os Estados-membro devem poder 
suspender a análise de um requerimento de autorização de 
colocação no mercado de um medicamento que se encontre já 
em estudo noutro Estado-membro, tendo em vista o reco­
nhecimento da decisão tomada por este último; 
Considerando que, após a realização do mercado interno, os 
controlos específicos tendentes a garantir a qualidade dos 
medicamentos importados de Estados terceiros apenas pode­
rão cessar caso a Comunidade tenha adoptado medidas 
adequadas para garantir a realização dos controlos necessá­
rios no país exportador; 
Considerando que importa codificar e melhorar a coopera­
ção e o intercâmbio de informação entre os Estados-mem­
bros no que respeita à fiscalização dos medicamentos e, 
(6) Ver página 1 do presente Jornal Oficial. 
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nomeadamente, à monitorização dos efeitos laterais em 
condições práticas de utilização, por intermédio de centros 
nacionais de farmacovigilância, 
ADOPTOU A SEGUINTE DIRECTIVA: 
Artigo 1 ? 
A Directiva 65/65/CEE é alterada do seguinte modo: 
1. O artigo 3? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 3? 
Nenhum medicamento pode ser colocado no mercado de 
um Estado-membro sem que as autoridades competentes 
desse Estado-membro ou a Comunidade tenham conce­
dido autorização.» 
2. No segundo parágrafo do artigo 4?, os pontos 6 e 11 
passam a ter a seguinte redacção: 
«6. Posologia, apresentação farmacêutica, método e 
via de administração e prazo de validade. 
Se aplicável, fundamentação de quaisquer medidas pre­
ventivas e de segurança a adoptar na armazenagem do 
produto, na sua administração a doentes e na eliminação 
de resíduos, bem como indicação de quaisquer riscos 
potenciais do produto para o ambiente.» 
«11. Cópia de qualquer autorização de outro Esta­
do-membro ou de um país terceiro de colocação no 
mercado do medicamento em questão, bem como uma 
lista dos Estados-membros em que se procede à análise 
de requerimentos de autorização apresentados nos ter­
mos da presente directiva e cópias do resumo das 
características do produto, apresentado pelo requerente, 
em conformidade com o artigo 4?A, ou aprovado pelas 
autoridades competentes, em conformidade com o artigo 
4?B, para cada um dos Estados-membros em questão. 
Informações pormenorizadas sobre qualquer decisão de 
recusa de autorização, quer na Comunidade quer num 
país terceiro, e respectiva fundamentação. 
Esta informação deve ser actualizada periodicamen­
te.» 
3. O artigo 4?B passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 4?B 
Aquando da emissão da autorização de comercialização 
prevista no artigo 3?, as autoridades competentes do 
Estado-membro em questão devem comunicar ao res­
ponsável pela colocação do produto no mercado o 
resumo das características do produto na forma por elas 
aprovado. As autoridades competentes devem tomar 
todas as medidas necessárias para garantir que a infor­
mações constantes do resumo estejam em conformidade 
com as aceites aquando da emissão da autorização de 
comercialização ou posteriormente. As autoridades 
competentes devem enviar, de imediato, uma cópia do 
resumo à Agência Europeia de Avaliação dos Medica­
mentos, estabelecida pelo Regulamento (CEE) n? . . ./ 
/. . . do Conselho (*). Além disso, as autoridades competentes devem elaborar 
um relatório de avaliação e tecer observações sobre o 
processo no tocante aos resultados dos testes analíticos e 
fármaco-toxicológicos e dos ensaios clínicos do medica­
mento em questão. O relatório de avaliação deve ser 
actualizado sempre que surjam novas informações 
importantes para a avaliação da qualidade, segurança ou 
eficácia do medicamento em questão. 
O JO n? L . . .» 
4. O artigo 6? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 6? 
A presente directiva não prejudica a aplicação de legis­
lação nacional que proíba ou restrinja a utilização de 
medicamentos como contraceptivos ou abortivos. Os 
Estados-membros devem comunicar à Comissão a legis­
lação nacional em questão.» 
5. O artigo 7° passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 7? 
1. Os Estados-membros tomarão as medidas adequa­
das para que o procedimento de concessão das autoriza­
ções de colocação de medicamentos no mercado esteja 
concluído no prazo de 210 dias a contar da data de 
apresentação do requerimento. 
2. Caso um Estado-membro tenha conhecimento de 
que um requerimento de autorização apresentado após 1 
de Janeiro de 1993 se encontra já em análise noutro 
Estado-membro, o primeiro destes Estados-membros 
pode decidir suspender a análise pormenorizada do 
requerimento, a fim de aguardar o relatório de avaliação 
elaborado pelo Estado-membro da primeira apresenta­
ção, em conformidade com o artigo 4?B. 
O Estado-membro em questão comunicará ao Esta­
do-membro da primeira apresentação e ao requerente a 
decisão de suspender a análise pormenorizada do reque­
rimento em questão. Logo que concluir a análise do 
requerimento e adoptar uma decisão, o Estado-membro 
da primeira apresentação enviará uma cópia do seu 
relatório de avaliação ao Estado-membro interessado. 
No prazo de 90 dias após a recepção do relatório de 
avaliação, o Estado-membro interessado deve reconhe­
cer a decisão do Estado-membro da primeira apresenta­
ção. Contudo, caso o Estado-membro interessado con­
sidere existirem fortes indícios para pressupor que a 
autorização do medicamento possa constituir um risco 
para a saúde pública, deve notificar desse facto o 
Estado-membro da primeira apresentação, o Comité das 
Especialidades Farmacêuticas e o requerente no prazo 
acima referido, expondo pormenorizadamente os seus 
motivos, bem como aplicar os procedimentos previstos 
no capítulo III da Directiva 75/319/CEE.» 
6. É aditado o seguinte artigo 7?A: 
«Artigo 7?A 
1. A partir de 1 de Janeiro de 1996, caso um 
Estado-membro seja notificado, em conformidade com o 
ponto 11 do segundo parágrafo do artigo 4?, de que 
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outro Estado-membro autorizou um medicamento que 
seja objecto de um requerimento de autorização no 
Estado-membro em questão, o primeiro Estado-membro 
deve imediatamente solicitar às autoridades do Esta­
do-membro que concedeu a autorização o envio do 
relatório de avaliação referido no segundo parágrafo do 
artigo 4?B. No prazo de 90 dias a contar da recepção do 
relatório de avaliação, as autoridades competentes do 
Estado-membro em questão reconhecerão a autorização 
concedida pelo outro Estado-membro. 
2. Em derrogação do n? 1, caso o Estado-membro 
em questão considere existirem fortes indícios para 
pressupor que a autorização do medicamento possa 
constituir um risco para a saúde pública, informará desse 
facto o Estado-membro que concedeu a autorização 
inicial, quaisquer outros Estados-membros interessados 
no requerimento, o Comité das Especialidades Farma­
cêuticas e o requerente no prazo referido no n° 1, 
expondo pormenorizadamente os seus motivos, e apli­
cará os procedimentos previstos no capítulo III da 
Directiva 75/319/CEE.» 
7. O artigo 9?A passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 9? A 
Após a emissão de uma autorização, o responsável pela 
colocação do produto no mercado deve atender aos 
progressos científicos e técnicos, no que respeita aos 
métodos de produção e controlo constantes dos pontos 4 
e 7 do segundo parágrafo do artigo 4?, bem como 
introduzir quaisquer alterações necessárias para que o 
medicamento possa ser fabricado e verificado através de 
métodos científicos geralmente aceites. Estas alterações 
devem ser aceites pelas autoridades competentes do 
Estado-membro interessado.» 
8. O artigo 10? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 10? 
1. A autorização é eficaz por um prazo de cinco anos, 
renovável quinquenalmente mediante requerimento do 
titular apresentado pelo menos três meses antes do seu 
termo. 
2. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta 
do requerente, pode ser concedida uma autorização sob 
reserva das condições que se afigurem necessárias para 
assegurar a protecção da saúde pública, incluindo obri­
gações específicas de se proceder a novos estudos após a 
concessão da autorização e de se comunicar os efeitos 
laterais do medicamento.» 
Artigo 2? 
Na Directiva 75/318/CEE, o comité referido no artigo 2?B 
passa a designar-se «Comité Permanente dos Medicamentos 
para Uso Humano». 
Artigo 3 ? 
A Directiva 75/319/CEE é alterada do seguinte modo: 1. O capítulo III passa a ter a seguinte redacção: 
«CAPÍTULO III 
Comité das Especialidades Farmacêuticas 
Artigo 8? 
1. O presente artigo institui um Comité das Especia­
lidades Farmacêuticas, a seguir denominado «comité», 
por forma a facilitar a adopção de decisões comuns dos 
Estados-membros relativas à autorização de medicamen­
tos para uso humano assentes em critérios científicos de 
qualidade, segurança e eficácia e a favorecer assim a livre 
circulação de medicamentos na Comunidade. O comité 
ficará afecto à Agência Europeia de Avaliação dos 
Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE) 
n? .../... do Conselho (*), a seguir denominada 
«agência». 
2. Para além das outras incumbências conferidas pela 
legislação comunitária, o comité deve analisar qualquer 
questão relativa à concessão, alteração, suspensão ou 
revogação da autorização de um medicamento que lhe 
seja submetida em conformidade com o disposto na 
presente directiva. 
3. O comité adoptará o seu próprio regulamento 
interno. 
Artigo 9? 
1. Por forma a obter o reconhecimento da autoriza­
ção emitida por um Estado-membro, em conformidade 
com o artigo 3? da Directiva 65/65/CEE, em um ou 
mais Estados-membros, o titular da autorização deve 
apresentar um requerimento nesse sentido às autoridades 
competentes do ou dos Estados-membros em questão, 
acompanhado da informação e elementos constantes dos 
artigos 4?, 4?A e 4?B da Directiva 65/65/CEE. O 
titular deve certificar que se trata de um processo em tudo 
idêntico ao admitido pelo primeiro Estado-membro ou 
indicar quaisquer aditamentos ou alterações que possa 
conter. Neste último caso, deve certificar que o resumo 
das características do produto que propôs em conformi­
dade com o artigo 4?A da Directiva 65/65/CEE é 
idêntico ao aceite pelo primeiro Estado-membro nos 
termos do artigo 4?B da Directiva 65/65/CEE. Além 
disso, deve certificar que todos os processos registados 
no âmbito deste procedimento são idênticos. 
2. O titular da autorização de comercialização deve 
notificar ao comité o referido requerimento, bem como 
quais os Estados-membros envolvidos e as datas de 
apresentação do requerimento, e enviar ao comité uma 
cópia da autorização concedida pelo primeiro Esta­
do-membro. Deve igualmente enviar ao comité cópias de 
quaisquer eventuais autorizações de comercialização 
concedidas por outros Estados-membros relativamente 
ao produto em questão e mencionar se há ou não um 
requerimento de autorização actualmente em estudo 
noutro Estado-membro. 
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3. O titular da autorização deve igualmente informar 
o Estado-membro que concedeu a autorização inicial da 
apresentação do requerimento feita em conformidade 
com a presente directiva, bem como de quaisquer 
alterações ao processo original; o referido Estado-mem­
bro pode exigir que o requerente lhe faculte todos os 
elementos e documentos necessários que lhe permita 
verificar que os processos submetidos são idênticos ao 
processo que esteve na base da sua decisão. Além disso, o 
referido Estado-membro deve enviar ao ou aos Esta-
dos-membros interessados no requerimento uma cópia 
do relatório de avaliação elaborado em conformidade 
com o segundo parágrafo do artigo 4?B da Directiva 
65/65/CEE. 
4. Cada Estado-membro em questão deve reconhecer 
a autorização de comercialização concedida pelo primei­
ro Estado-membro no prazo de 90 dias após a recepção 
do requerimento e deve informar desse facto o Esta­
do-membro que concedeu a autorização inicial, os 
restantes Estado-membros interessados no requerimen­
to, o comité e o responsável pela comercialização. 
Artigo 10? 
1. Em derrogação do n? 4 do artigo 9?, caso um 
Estado-membro considere existirem fortes indícios para 
pressupor que a autorização do medicamento em ques­
tão pode constituir um risco para a saúde pública, deve 
de imediato informar desse facto o Estado-membro que 
concedeu a autorização inicial, quaisquer outros Esta-
dos-membros interessados no requerimento e o comité. 
O Estado-membro deve expor pormenorizadamente os 
seus motivos e indicar quais as medidas eventualmente 
necessárias para suprir quaisquer deficiências do reque­
rimento. 
2. Todos os Estados-membros interessados devem 
envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto 
às medidas a adoptar relativamente ao requerimento. 
Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a 
sua opinião, oralmente ou por escrito. Todavia, caso não 
cheguem a acordo no prazo de 60 dias após o termo do 
prazo previsto no n? 4 do artigo 9?, os Estados-membros 
devem submeter de imediato a questão ao comité, por 
forma a que seja aplicado o procedimento previsto no 
artigo 13? 
3. No prazo referido no n? 2, os Estados-membros 
interessados devem apresentar ao comité uma exposição 
pormenorizada das questões em que não tenham podido 
chegar a acordo e dos motivos de divergência. Deve ser 
transmitida ao requerente uma cópia desta informa­
ção. 
4. Logo que tenha sido informado da apresentação da 
questão ao comité, o requerente deve enviar de imediato 
ao comité uma cópia da informação e elementos referi­
dos no n? 1 do artigo 9? 
Artigo 11? 
Caso tenham sido apresentados vários requerimentos de 
autorização de comercialização de um dado medicamen­to em conformidade com os artigos 4? e 4? A da Directiva 
65/65/CEE e os Estados-membros tenham adoptado 
decisões divergentes relativamente à sua autorização, ou 
à sua suspensão ou retirada do mercado, os Estados-
-membros, a Comissão ou o responsável pela comercia­
lização podem submeter a questão ao comité, a fim de 
que se aplique o prcedimento constante do artigo 13? 
O Estado-membro interessado, o responsável pela 
comercialização ou a Comissão devem definir claramen­
te a questão submetida à consideração do comité e, se 
necessário, devem informar o responsável pela comercia­
lização. 
Os Estados-membros e o responsável pela comercializa­
ção enviarão ao comité toda a informação disponível 
relativa ao assunto em questão. 
Artigo 12? 
Em casos específicos em que estejam envolvidos interes­
ses comunitários, os Estados-membros ou a Comissão 
podem submeter a questão ao comité, com vista à 
aplicação do procedimento previsto no artigo 13?, antes 
da adopção de uma decisão sobre o pedido de autoriza­
ção de comercialização, sobre a suspensão ou revogação 
de uma autorização ou sobre qualquer outra alteração 
eventualmente necessária dos termos de uma autorização 
de comercialização, nomeadamente para atender à infor­
mação obtida em conformidade com o capítulo Va. 
O Estado-membro interessado ou a Comissão definirão 
claramente a questão submetida à consideração do 
comité e informarão o responsável pela comercializa­
ção. 
Os Estados-membros e o responsável pela comercializa­
ção enviarão ao comité toda a informação disponível 
relativa ao assunto em questão. 
Artigo 13? 
1. Em caso de remissão para o procedimento descrito 
no presente artigo, o comité analisará o assunto em 
questão e emitirá um parecer fundamentado no prazo de 
90 dias a contar da data em que o assunto lhe foi 
submetido. 
Em casos urgentes, e sob proposta do seu presidente, o 
comité pode acordar num prazo mais curto. 
2. Por forma a analisar a questão, o comité pode 
nomear relator um dos seus membros. O comité pode 
igualmente nomear peritos para consultas relativamente 
a questões específicas. Ao nomear os peritos, o comité 
deve definir as suas tarefas e o prazo para a respectiva 
conclusão. 
3. Nos casos previstos nos artigos 10?ell?,o comité 
antes de emitir o seu parecer, facultará ao responsável 
pela comercialização a possibilidade de apresentar expli­
cações orais ou escritas. 
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No caso previsto no artigo 12?, o responsável pela 
colocação no mercado do medicamento pode ser convi­
dado a apresentar explicações, oralmente ou por escri­
to. 
Sempre que o comité o considerar oportuno, pode 
convidar qualquer outra pessoa a prestar informações 
relativamente à questão que lhe foi submetida. 
O comité pode suspender o prazo previsto no n? 1 por 
forma a permitir que o responsável pela comercialização 
prepare explicações. 
4. Caso o comité seja de parecer que: 
— o requerimento não satisfaz os critérios de autoriza­
ção estabelecidos na presente directiva, ou 
— o resumo das características do produto proposto 
pelo requerente deve ser alterado, em conformidade 
com o artigo 4?A da Directiva 65/65/CEE, ou 
— o rótulo ou a bula do produto não observam o 
disposto na Directiva .../.. ./CEE, ou 
— a autorização deve ser concedida sob reserva de 
determinadas condições, ou 
— uma autorização de comercialização existente deve 
ser suspensa, alterada ou revogada, 
a agência deve informar, de imediato, desse facto o 
responsável pela comercialização. No prazo de 15 dias a 
contar da recepção do parecer, o responsável pela 
comercialização pode notificar, por escrito, a agência de 
que pretende interpor recurso. No prazo de 60 dias a 
contar da recepção da fundamentação do recurso, o 
comité deve determinar se o seu parecer deve ou não ser 
revisto, devendo ser anexada ao relatório de avaliação 
referido no n? 5 a exposição dos motivos na base das 
conclusões adoptadas em relação ao recurso. 
5. No prazo de 30 dias após a sua adopção, a agência 
enviará à Comissão, aos Estados-membros e ao respon­
sável pela comercialização o parecer definitivo do comi­
té, acompanhado de um relatório em que se descreva a 
avaliação do medicamento e se fundamentem as suas 
conclusões. 
Caso o parecer seja favorável à concessão ou manu­
tenção da autorização do medicamento em questão, 
devem ser anexados ao parecer os seguintes documen­
tos: 
a) Um projecto de resumo das características do pro­
duto, nos termos do artigo 4?A da Directiva 
65/65/CEE; 
b) Informações relativas a quaisquer condições ou 
restrições a que deva estar sujeito o fornecimento ou 
utilização do medicamento em causa, incluindo as 
condições em que os doentes a ele podem ter acesso, 
tendo em conta os critérios estabelecidos na Directi­va .../.. ./CEE, relativa ao estatuto jurídico do 
fornecimento de medicamentos para uso humano; 
c) O projecto de redacção do rótulo e da bula proposta 
pelo requerente, em conformidade com a Directiva 
.../.. ./CEE, relativa ao rótulo e às bulas de 
medicamentos para uso humano. 
Artigo 14? 
1. No prazo de 30 dias a contar da recepção do 
parecer do comité, a Comissão elaborará um projecto da 
decisão a tomar relativamente ao requerimento, que 
atenda aos objectivos das políticas comunitárias e a toda 
a informação relevante. Caso o projecto de decisão 
preveja a concessão de uma autorização de comerciali­
zação, devem ser anexados os documentos referidos no 
n? 5, alíneas a) a c), do artigo 13?A Comissão enviará a 
proposta de decisão aos Estados-membros e ao reque­
rente. 
A Comissão fundamentará pormenorizadamente os 
motivos de quaisquer discrepâncias entre o projecto de 
decisão e o parecer do comité. 
2. A Comissão adoptará a decisão a tomar relativa­
mente ao requerimento, a menos que, no prazo de 30 
dias, tenha recebido um pedido fundamentado de um 
Estado-membro no sentido de que reconsidere a questão. 
O Estado-membro interessado deve igualmente enviar 
uma cópia do seu pedido aos restantes Estados-membros 
e ao requerente no mesmo prazo. 
3. No prazo acima referido, o requerente apresenta­
rá, por escrito, observações relativas ao projecto de 
decisão para apreciação pela Comissão. 
4. A Comissão, após análise de quaisquer observa­
ções adicionais apresentadas pelo requerente, examina­
rá, em consulta com a agência, qualquer pedido funda­
mentado recebido nos termos do n? 2. 
A Comissão, caso considere que o pedido suscita ques­
tões de carácter científico ou técnico que careçam de 
apreciação, submeterá a questão à agência. Neste caso, o 
comité deve emitir um segundo parecer no prazo de 60 
dias. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a 
Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente ao 
requerimento. 
Caso contrário, a decisão será tomada em conformidade 
com o procedimento previsto nos artigos 2?B e 2?C da 
Directiva 75/318/CEE. 
5. A decisão adoptada em conformidade com este 
artigo será enviada aos Estados-membros interessados 
na questão e ao responsável pela comercialização. Os 
Estados-membros devem conceder ou revogar a autori­
zação de comercialização, ou alterar os termos da 
•31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 330/23 
autorização de comercialização, por forma a observarem 
o disposto na decisão, no prazo de 30 dias a contar da sua 
notificação. Devem informar desse facto a Comissão e o 
comité. 
Artigo IS? 
Qualquer requerimento do responsável pela comerciali­
zação com vista à alteração dos termos de,uma autori­
zação de comercialização concedida em conformidade 
com o disposto no presente capítulo deve ser apresentado 
a todos os Estados-membros que tenham anteriormente 
autorizado o medicamento em questão. 
A agência, em consulta com a Comissão, adoptará 
medidas adequadas para que o comité analise quaisquer 
alterações ou variações de autorizações de comerciali­
zação concedidas em conformidade com o disposto no 
presente capítulo. 
Os procedimentos previstos nos artigos 13? e 14? 
aplicam-se, por analogia, às variações e alterações de 
autorizações de comercialização. 
Artigo 15? A 
1. Caso um Estado-membro considere necessária a 
alteração dos termos de uma autorização de comerciali­
zação concedida em conformidade com o disposto no 
presente capítulo, ou a sua suspensão ou revogação, o 
Estado-membro em questão submeterá de imediato a 
questão ao comité, com vista à aplicação dos procedi­
mentos previstos nos artigos 13? e 14? 
2. Em casos excepcionais, em que sejam necessárias 
medidas urgentes de protecção da saúde pública, o 
referido Estado-membro pode suspender a utilização no 
seu território do medicamento em questão até que seja 
adoptada uma decisão definitiva e deve notificar à 
Comissão, o mais tardar no dia útil seguinte, os motivos 
na base desta medida. 
Artigo 15?B 
Os artigos 15? e 15?A aplicam-se, por analogia, aos 
medicamentos autorizados pelos Estados-membros na 
sequência de um parecer do comité emitido antes de 1 de 
Janeiro de 1993 em conformidade com o artigo 4? da 
Directiva 87/22/CEE. 
Artigo 15?C 
1. A agência publicará um relatório anual relativo à 
aplicação dos procedimentos previstos no presente 
capítulo. 
2. No prazo de seis anos a contar da data referida no 
n? 1, primeiro parágrafo, do artigo 4?, a Comissão 
publicará uma análise pormenorizada da aplicação dos 
procedimentos previstos no presente capítulo e proporá 
quaisquer alterações que se afigurem necessárias para 
melhorar a aplicação dos mesmos. 
O Conselho deve tomar uma decisão sobre a proposta da 
Comissão no prazo de um ano após a sua apresenta­
ção. 
(*) JOn?Lde . . .». 2. O terceiro parágrafo do n? 1 do artigo 22? passa a ter a 
seguinte redacção: 
«Caso se trate de medicamentos importados de um país 
terceiro e a Comunidade tenha acordado com o país 
exportador medidas adequadas para assegurar que o 
fabricante do medicamento aplique normas de boa 
prática de fabrico, no mínimo equivalentes às fixadas 
pela Comunidade, e que os controlos referidos em b) 
tenham sido efectuados no país exportador, a pessoa 
qualificada pode ser dispensada de efectuar tais contro­
los.» 
3. A seguir ao artigo 29? é aditado o seguinte capítulo: 
«CAPÍTULO Va 
Farmacovigilância 
Artigo 29?A 
Por forma a garantir a adopção de decisões regulamen­
tares adequadas relativamente à manutenção da autori­
zação de medicamentos na Comunidade, atendendo à 
informação obtida sobre efeitos laterais de medicamen­
tos em condições práticas de utilização, os Estados-mem­
bros devem criar um sistema de farmacovigilância com 
vista à recolha de informação relativa aos efeitos laterais 
de medicamentos em seres humanos e à avaliação 
científica da referida informação. 
Artigo 29?B 
Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se 
por: 
— «efeito lateral», qualquer efeito prejudicial e não 
intencional que ocorra com doses geralmente utiliza­
das em seres humanos na profilaxia, diagnóstico ou 
terapêutica de doenças ou na modificação de funções 
fisiológicas, 
— «efeito lateral sério», qualquer efeito lateral fatal, 
que ponha a vida em risco, incapacitante ou que 
conduza a hospitalização, prolongada ou não. 
Artigo 29?C 
O responsável pela comercialização terá, permanente e 
continuamente, à disposição um responsável pela farma­
covigilância. A este último incumbirá: 
a)/^Criã> e manter um sistema que garanta que a 
informação relativa a todos os efeitos laterais comu-
N? C 330/24 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
nicados ao pessoal da empresa, incluindo o de vendas 
e os delegados de informação médica, seja recolhida 
e coligida num único local; 
b) Preparar e submeter às autoridades competentes as 
comunicações previstas no artigo 29?D, na forma 
por elas determinada. 
c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer 
pedido das autoridades competentes de informações 
adicionais necessárias à avaliação dos benefícios e 
riscos de um medicamento, incluindo, se aplicável, 
informações relativas ao volume de vendas ou de 
receitas do medicamento em questão. 
Artigo 29? D 
1. O responsável pela comercialização deve registar e 
comunicar às autoridades competentes, no prazo de 15 
dias após a sua recepção, quaisquer efeitos laterais sérios 
suspeitos de que tome conhecimento através de profis­
sionais de cuidados de saúde qualificados. 
2. O responsável pela comercialização manterá regis­
tos pormenorizados de todos os efeitos laterais que lhe 
sejam comunicados por profissionais de cuidados de 
saúde qualificados. A menos que tenham sido estabele­
cidas outras exigências como condição para a concessão 
da autorização, estes registos deve ser submetidos às 
autoridades competentes imediatamente, mediante pedi­
do, ou no mínimo de seis em seis meses, durante os 
primeiros dois anos após a autorização e, anualmente, 
nos três anos subsequentes. Os registos devem então ser 
submetidos quinquenalmente, acompanhados do reque­
rimento de renovação da autorização, ou, mediante 
pedido, de imediato. 
Artigo 29?E 
Os Estados-membros adoptarão todas as medidas neces­
sárias para incentivar os médicos e outros profissionais 
de cuidados de saúde a comunicarem efeitos laterais às 
autoridades competentes. 
Os Estados-membros podem impor exigências específi­
cas aos clínicos, nomeadamente no que respeita à 
comunicação de efeitos laterais sérios ou inesperados ou 
caso a comunicação constitua uma condição para a 
autorização de comercialização. Artigo 29?F 
Os Estados-membros assegurarão que as informações 
relativas a efeitos laterais sérios sejam comunicadas à 
agência e ao responsável pela comercialização no prazo 
de 15 dias após a sua recepção. 
Artigo 29? G 
Por forma a facilitar o intercâmbio de informação 
relativa à fármaco vigilância a nível da Comunidade, a 
agência, em consulta com os Estados-membros, a 
Comissão e os interessados directos deve elaborar direc­
trizes pormenorizadas relativamente à recolha, verifica­
ção e apresentação das comunicações de efeitos late­
rais. 
Artigo 29?H 
Caso, na sequência da análise de comunicações de efeitos 
laterais, um Estado-membro pondere a alteração dos 
termos de uma autorização de comercialização, ou a sua 
suspensão ou revogação, deve informar imediatamente a 
agência desse facto. 
Em caso urgente, o Estado-membro em questão pode 
suspender a comercialização de um medicamento, desde 
que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil 
seguinte.» 
Artigo 4? 
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias 
para darem cumprimento à presente directiva, com excepção 
do disposto no n? 6 do artigo 1?, até 1 de Janeiro de 1993. 
Desse facto informarão imediatamente a Comissão. 
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para 
darem cumprimento ao n? 6 do artigo 1? da presente 
directiva até 1 de Janeiro de 1996. Desse facto informarão 
imediatamente a Comissão. 
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem 
incluir uma referência à presente directiva ou ser acompa­
nhadas da referida referência aquando da publicação oficial. 
As modalidades da referência serão adoptadas pelos Esta­
dos-membros. 
Artigo 5? 
Os Estados-membros são destinatários da presente direc­
tiva.