COMISSÃO EUROPEIA 
Bruxelas, 30.8.2011 
SEC(2011) 1005 final 
  
DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO 
RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO 
que acompanha a 
Proposta de REGULAMENTO DO CONSELHO 
que institui um sistema comunitário de registo dos transportadores de materiais 
radioactivos 
 
{COM(2011) 518 final} 
{SEC(2011) 1006 final}  
 
PT 1   PT ÍNDICE 
1. Definição do problema:................................................................................................ 2 
2. Análise da subsidiariedade........................................................................................... 3 3. Objectivos da iniciativa da UE..................................................................................... 4 4. Opções políticas ........................................................................................................... 4  
4.1. Cenário de referência: manutenção das actuais políticas/statu quo ............................. 5 
4.2. Opção 1: Recomendação da Comissão com vista a harmonizar a aplicação da 
legislação em vigor; sítio We b com acesso à legislação.............................................. 5 
4.3. Opção 2: Regulamento com regras harmonizadas e maior eficácia do papel 
desempenhado pelas autoridades competentes ............................................................ 5 
4.4. Opção 3: Regulamento com uma nova agênci a da UE como autoridade competente 
central........................................................................................................................ ... 5 
5. Avaliação dos impactos................................................................................................ 5 5.1. Cenário de referência: manutenção das actuais políticas/statu quo ............................. 6 
5.2. Opção 1: Recomendação da Comissão com vista a harmonizar a aplicação da 
legislação em vigor; sítio We b com acesso à legislação.............................................. 6 
5.3. Opção 2: Regulamento com regras harmonizadas e maior eficácia do papel 
desempenhado pelas autoridades competentes ............................................................ 6 
5.4. Opção 3: Regulamento com uma nova agênci a da UE como autoridade competente 
central........................................................................................................................ ... 6 
6. Comparação das opções ............................................................................................... 7 7. Acompanhamento e avaliação...................................................................................... 8 
 
PT 2   PT 1. DEFINIÇÃO DO PROBLEMA :  
Os materiais radioactivos são u tilizados em numerosas aplicações que nos são úteis na vida de 
todos os dias, desde os cuidados de saúde à produção de energia eléc trica, passando pela 
investigação, produção industrial e agricultura.  São expedidos em pacotes que vão desde 
pequenas caixas com quantidades diminutas de produtos radiofarmacêutic os para utilização 
nos cuidados de saúde até aos pesados recipi entes de aço que contêm combustível nuclear 
irradiado e resíduos vitrificados  provenientes do ciclo do combus tível nuclear, em ambos os 
casos materiais alta mente radioactivos. 
Estima-se que 2,5 milhões de pacotes de materiai s radioactivos são expedidos anualmente em 
toda a UE, representando cerca de 2% do número  total de pacotes de mercadorias perigosas. 
Na sua maioria (cerca de 90%), contêm quan tidades relativamente pequenas de materiais 
radioactivos. 
 Barriers to smooth operation of TRAM in Europe 
Causes Effects 
Complex regulatory framework Non-compliance 
Differing requirements between Member States Delays and denials of shipments 
Need for multiple licenses and training sessions Barriers to entry 
Administrative burden Risks for supply to medical patients 
Limitations to controls and inspections Additional costs 
 
As partes interessadas envolvida s no transporte de materiais radioactivos têm repetidamente 
manifestado preocupação com os entraves ao bom funcionamento das actividades de 
transporte de materiais radioactivos na Europa . Queixam-se da complexidade do quadro 
regulamentar, das diferenças de requisitos entre os Estados-Membros, da multiplicidade de licenças, homologações e cursos de formação que são necessários para os transportes que envolvam mais de um Estado-Membro, da sobr ecarga administrativa el evada e da falta de 
controlos e inspecções. Tudo isto conduz a situações de incumprimento, a recusas e atrasos na expedição, a entraves à entrada (em especial para as pequenas e médias empresas), a riscos para o fornecimento aos doentes e, em última análise, a custos mais elevados do que seria 
necessário. Estes factores e efeito s estão resumidos no quadro supra. 
Dada a natureza dos materiais radioactivos e da sua manipulação, utilização e transporte no 
domínio público, é necessário dar- lhes a devida atenção a fim de proteger o público e os 
trabalhadores que lhes estão expostos e evitar  qualquer libertação no am biente. A legislação 
em vigor, que inclui regulamentos internacionai s de carácter não vinculativo, regras modais 
vinculativas, direito comunitári o e legislação nacional, resulta  num nível de controlo e de 
supervisão mais intensivo do que para outras categorias de mercadorias perigosas. Existe 
 
PT 3   PT assim um conjunto completo de regras que sã o estabelecidas a vários  níveis, o que torna 
complexo o seu cumprimento, embora permita atin gir o objectivo princi pal de segurança (não 
houve, nas últimas décadas, nenhum incidente de transporte que tenha causado danos radiológicos significativos para  as pessoas ou o ambiente). 
Existem, além disso, grandes diferenças entr e os Estados-Membros quanto a procedimentos, 
avaliações, requisitos administrativos e modelo s de pedido, que não estão relacionados com a 
segurança. 
Cada vez mais, o transporte de materiais ra dioactivos está a ser efectuado por grandes 
transportadores especializados. Atendendo à complexidade do quadro regulamentar e aos 
custos elevados inerentes ao cumprimento da regulamentação, criam-se assim, efectivamente, entraves à entrada no mercado de novos (e, em especial, pequenos e mé dios) transportadores. 
Dada a sua especialização, os restantes tran sportadores estabelecidos, para além de 
beneficiarem de uma concorrência reduzida, parecem estar em condições de efectuar o transporte de materiais radioac tivos sem grandes dificuldades.  
Os materiais radioactivos são amplamente utilizados em hospitais, principalmente para fins de 
diagnóstico e de tratamento. Os  problemas com o transporte de  materiais radioactivos podem 
ter impacto no tratamento dos doentes, em esp ecial no caso das remessas de última hora de 
materiais radioactivos mé dicos de curta duração. 
A principal questão colocada pelo transporte de materiais radioactivos, em comparação com 
outras classes de mercadorias peri gosas, é a existência de difere ntes requisitos administrativos 
para a aplicação da Directiva 96/29/Euratom relativa às normas de segurança de base. Ao definir o transporte como uma das «práticas que  implicam um risco resultante das radiações 
ionizantes», a directiva prevê que os Esta dos-Membros estabeleçam um sistema de 
«notificação» (obrigação de apresentar à auto ridade competente um documento em que 
comunicam a intenção de exercer uma prá tica), permitindo ao mesmo tempo que possam 
tornar obrigatória uma «autorização» prévia (autorização de exercício de uma prática, 
concedida num documento pela autoridade comp etente, mediante pedido, ou pela legislação 
nacional). As autoridades competentes podem assim controlar de forma mais rigorosa o 
cumprimento das normas contidas na directiva. 
2. A
NÁLISE DA SUBSIDIARIEDADE  
A acção da UE é justificada no âmbito do título II, capítulo 3, do Tratado Euratom, que 
confere poderes à Comunidade para estabelece r normas de base de protecção contra as 
radiações e a sua aplicação. Ao mesmo tempo, esta acção da UE num mercado cada vez maior 
de serviços de transporte harmonizaria e resolveria eficazmente os problemas específicos dos transportes transfronteiras, que exigem uma gr ande variedade de certificados e homologações, 
e criaria assim um verdadeiro valor acrescentado. 
Com efeito, a acção da União pode contribuir co m êxito para harmonizar e simplificar as 
regras na Comunidade e aumentar a transparên cia, garantindo ao mesm o tempo um nível de 
segurança elevado. 
 
PT 4   PT 3. OBJECTIVOS DA INICIATIVA DA UE 
Os objectivos gerais  da política de transporte de materi ais radioactivos estão directamente 
ligados aos objectivos fundamentais da política da União Europeia, aplicáveis neste domínio 
particular:  
• Assegurar e manter normas de segurança ad equadas a fim de proteger o público e o 
ambiente durante o transporte de materiais radioactivos e 
• Procurar criar um mercado único europeu de  serviços de trans porte de materiais 
radioactivos.  
Tendo em conta as especificidades e o número relativamente pequeno de transportes que 
envolvem materiais cindíveis, os  principais problemas são os que dizem respeito aos isótopos 
radiofarmacêuticos. Por conseguinte, os objectivos específicos  da acção comunitária proposta 
devem ser os seguintes:  
• Garantir a segurança e a protecção da saúde dos cidadãos durante o transporte de materiais 
radioactivos no território da UE, 
• Ajudar a eliminar os entraves ao mercado interno neste sector, 
• Aumentar a transparência na legi slação relativa ao transporte  de materiais radioactivos, a 
fim de permitir aos transportadores e utilizad ores encontrar as informações necessárias e 
identificar facilmente as autoridades envolvidas, 
• Criar as condições adequadas a nível legislativo e organizati vo para assegurar a entrega a 
tempo e em boas condições de radioisótopos vi tais, que são essenciais para o ensaio e 
utilização de terapêuticas para o trat amento de um grande número de doenças. 
Por último, os objectivos operacionais  estão relacionados com os resultados específicos da 
acção comunitária:  
• Aplicar os regulamentos aceites internacionalmente , a fim de tornar obsoletas as regras dos 
Estados-Membros que repr esentem uma duplicação, 
• Permitir aos transportadores o transporte de materiais na Comunidade sem necessidade de 
procedimentos administrativos suplementares de registo ou de obte nção de licenças 
noutros Estados-Membros, 
• Estabelecer pontos de contacto  nacionais que orientem os  transportadores para as 
informações e autoridades pertinentes, 
• Abandonar os requisitos de notif icação aplicáveis aos transpor tes individuais de materiais 
radioactivos – excepto para os materiais cindí veis e materiais radioactivos de alto risco. 
4. OPÇÕES POLÍTICAS  
A fim de manter a segurança das actividades de transporte de materiais radioactivos, 
simplificar a legislação, aumentar a transp arência e eliminar os entraves ao bom 
funcionamento do mercado intern o, e depois de comparadas di ferentes experiências nos 
 
PT 5   PT sectores dos transportes, bem como os instru mentos jurídicos disponíveis, foram avaliadas 
quatro opções. 
4.1. Cenário de referência: manut enção das actuais políticas/ statu quo  
Nesta opção, o âmbito de aplicação e o conteúdo da actual legislação da UE relativa ao 
transporte de materiais radioactivos manter-se- iam inalterados. Os Estados-Membros estariam 
em condições de continuar a estabelecer os se us próprios requisitos administrativos para o 
registo de transportadores de  materiais radioactivos.  
4.2. Opção 1: Recomendação da Comissão com vista a harmonizar a aplicação da 
legislação em vigor; sítio We b com acesso à legislação 
No âmbito desta opção, a Comissão disponibilizari a um sítio Web central que daria acesso às 
diferentes autoridades competentes, ao quadr o jurídico e aos formulários necessários nos 
diferentes Estados-Membros. Além disso, uma recomendação da Comissão interpretaria as 
regras aplicáveis da Directiva 96/29 para harmonizar a sua aplicação e, em especial, instar os 
Estados-Membros a reconhecerem, se necessário, as licenças e registos emitidos por outros Estados-Membros.  
4.3. Opção 2: Regulamento com regras harmon izadas e maior eficácia do papel 
desempenhado pelas autoridades competentes 
Um regulamento iria mais longe - propondo re gras harmonizadas apli cáveis directamente, 
como um sistema comum de registo para os tr ansportadores, que substituiria os diferentes 
sistemas de notificação e autorização util izados nos Estados-Membros e daria aos 
transportadores acesso ao mercado dos transpor tes da UE-27 no âmbito de um procedimento 
simplificado, adoptando ao mesmo tempo uma abordagem gradual. A fim de permitir o necessário intercâmbio de dados, a Comissão criaria um sistema de registo em linha 
securizado.  
4.4. Opção 3: Regulamento com uma nova agência da UE como autoridade 
competente central 
Indo mais longe que a opção 2, e ao mesmo tempo garantindo normas seguras e a realização 
do mercado interno, uma agência da UE superv isionaria, enquanto autoridade competente 
central, todo o transporte de materiais radioactivos na União Europeia e emitiria as licenças e autorizações necessárias, substituindo assim os procedimentos existentes nos Estados-Membros de uma forma semelhante à da Agência Europeia para a Segurança da 
Aviação, com sede em Colónia. 
5. A
VALIAÇÃO DOS IMPACTOS  
Embora as opções analisadas pelo ECORYS - o gabinete de peritos independentes que 
efectuou um estudo para apoiar a Comissão - pa reçam ter um impacto bastante modesto de 
um ponto de vista global, este impacto é importante para um sector cuja dimensão é pequena. Os impactos são classificados em cinco categor ias: despesas e taxas do sector público, efeitos 
a nível da regulamentação, transportes, segurança e ambiente, impactos sociais.  
As pequenas e médias empresas devem bene ficiar na proporção das poupanças totais 
realizadas no contexto destas opções: quanto ma is elevadas as poupanças totais, maiores serão 
 
PT 6   PT as poupanças para estas empresas, que na prátic a estão hoje muitas veze s impedidas de acesso 
ao mercado. 
5.1. Cenário de referência: manut enção das actuais políticas/ statu quo  
A ausência de acidentes graves no passado mo stra que o actual quadro jurídico garante 
efectivamente a segurança das operações de transporte. Manter-se-iam provavelmente as 
actuais incoerências na legislação e os elev ados custos administrativos – podendo conduzir a 
uma concorrência reduzida, a entraves à entrada e a riscos para o fornecimento de radioisótopos no domínio médico. Os diferent es regimes jurídicos nos Estados-Membros 
continuariam a existir e os transportadores continuariam a suportar a sobrecarga acima 
descrita. 
5.2. Opção 1: Recomendação da Comissão com vista a harmonizar a aplicação da 
legislação em vigor; sítio We b com acesso à legislação 
Atendendo a que uma recomendação sobre a forma de interpretar regras estabelecidas em 
directivas não tem natureza vinculativa, é provável que persistam diferenças entre os 
Estados-Membros. Os utilizadores, transporta dores e produtores podem esperar variações 
entre os países que aplicaram a recomendação e os que o não fizeram. O gabinete ECORYS 
estimou as poupanças em 1,9 milhões de euros por ano em relação ao cenário de referência. 
Para além da recomendação, o aumento da tran sparência com a disponibilização de todas as 
informações num ponto central poderia reforçar o impacto sem exercer grande pressão sobre 
os recursos da Comissão. 
Esta opção não garante que a sobrecarga para os utilizadores, transportadores e produtores 
seja reduzida na medida do possível. Ao mesmo tempo, é pouco provável que conduza à 
realização do mercado interno.  
5.3. Opção 2: Regulamento com regras harmon izadas e maior eficácia do papel 
desempenhado pelas autoridades competentes  
Ao prever, entre outros asp ectos, o reconhecimento mútuo da s licenças dos transportadores, 
um regulamento conduziria a poupanças de 13, 6 milhões de euros por ano no cenário de 
referência. Tal abordagem permitiria reduzir a sobrecarga administrativa para os transportadores, utilizadores e produtores , libertando ao mesmo tempo, a nível das 
autoridades, recursos que poderiam ser então ut ilizados, pelo menos em parte, para efectuar 
controlos do cumprimento, cuja falta foi id entificada como um dos problemas acima 
referidos.  
Na medida em que um regulamento  é vinculativo, esta opção será  eficaz para ajudar a atingir 
os objectivos: simplificar o sistema, introduzi r transparência e eliminar os entraves ao 
funcionamento do mercado interno, mantendo ao mesmo tempo um elevado nível de 
segurança. 
5.4. Opção 3: Regulamento com uma nova agência da UE como autoridade 
competente central 
Esta opção combina as vantagens de um regul amento com a aplicação central e harmonizada 
das regras através de uma autoridade competen te central estabelecida como agência da UE. 
As poupanças anuais poderiam atingir os 13 milhões de euros. 
 
PT 7   PT Uma agência da União Europeia, conjugada com um regulamento, reduzirá em última análise 
a complexidade do enquadramento graças à su a harmonização. Além disso, segundo as partes 
interessadas, diminuiria o número de recusas e atrasos. É a sobrecarga administrativa que 
pode representar a maior redução, dada a simp lificação do quadro regulamentar. Por outro 
lado, o funcionamento de uma agência da UE repr esenta custos adicionais, o que se reflecte 
claramente nos custos elevados desta opção política.  
Dada a natureza das medidas incluídas nesta opçã o, os objectivos podem ser alcançados, 
embora subsistam algumas dúvidas quanto ao facto de a opção ser plenamente compatível com o princípio de subsidiariedade e com a actua l abordagem restritiva em matéria de criação 
de novas agências. 
6. C
OMPARAÇÃO DAS OPÇÕES  
O impacto das opções é resumido no quadro comparativo que se segue: 
QUADRO COMPARATIVO DOS EFEITOS  
Opções políticas   Cenário 
de 
referênc
ia  Recomendação  Regulamento  Agência 
UE 
Cálculo do impacto total esperado (em milhões de euros/ano) 
  1,9 13,6 13 
Segurança e ambiente   + + + 
Impactos sociais    + + 
Transparência, melhoria do acesso à informação
  + + + 
Subsidiariedade  + + + - 
Tendo em conta os objectivos indicados, uma auto ridade competente centr al europeia (opção 
3) parece ser uma solução muito eficaz. No enta nto, os elevados custos ligados à criação de 
uma agência deste tipo anulam totalmente es tas vantagens em comparação com a opção 2. 
Além disso, é pouco provável que tal iniciativa seja coroada de êxit o, dada a oposição dos 
Estados-Membros, a lentidão do processo necessá rio para a criação da agência e as questões 
em matéria de subsidiariedade.  
Neste contexto, a opção preferida é claramente um regulamento assente nas autoridades 
competentes nacionais (opção 2) e que é, de todas, a opção que conduz às maiores 
poupanças estimadas . Ao simplificar partes da actua l legislação, ao harmonizar a sua 
aplicação e ao prever o reconhecimento de licenças, esta opção é eficaz, viável e aceitável .  
Em determinadas circunstâncias, esta opção pod eria ser completada pela criação do sítio Web 
previsto na opção 1 com informações sobre as diferentes autoridades competentes, o respectivo quadro jurídico naciona l e os formulários necessários.  
A opção preferida estabelece um criterioso  equilíbrio entre uma protecção efectiva dos 
trabalhadores e do público durante as operações de  transporte de materiais radioactivos, os 
legítimos interesses das partes envolvidas e os interesses dos Estados-Membros. Sobretudo, 
 
PT 8   PT representa o mínimo necessário para alcançar eficazmente os objectivos estabelecidos e, ao 
mesmo tempo, manter os custos dentro de limites razoáveis.  
7. ACOMPANHAMENTO E AVALIAÇÃO  
A opção preferida, que consiste na utilização de um regulamento, reduz a necessidade de 
controlar a execução nos Estados-Membros, na  medida em que um regulamento seria 
aplicável imediatamente em toda a UE. No en tanto, a alteração proposta deveria ser também 
avaliada tendo em conta os objectivos acima definidos. 
A DG Energia propõe que se si gam os conselhos formulados por peritos e se avaliem os 
efeitos do presente regulamento dois anos ap ós a sua entrada em vigor. Essa avaliação 
intercalar poderia revelar eventuais dificuldades e pontos de estrangulamento que seja necessário resolver. Após esta primeira ava liação, poderia ser útil reexaminar a questão a 
intervalos de cinco anos para controlar se  existem ainda eventuais entraves ao bom 
funcionamento do transporte de materiai s radioactivos na União Europeia.  
Neste contexto, a Comissão poderia recorrer ao  grupo de peritos para  aconselhamento sobre 
os requisitos administrativos no âmbito do instrumento proposto.