PT Jornal Oficial da União Europeia C 304/27

RELATÓRIO

sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2008, acompanhado das respostas da Agência

2009/C 304/06

ÍNDICE

Pontos Página INTRODUÇÃO… 1-2 28 DECLARAÇÃO DE FIABILIDADE… 3-12 28 OBSERVAÇÕES SOBRE A GESTÃO ORÇAMENTAL E FINANCEIRA… 13-15 29 Quadro… 30 Respostas da Agência… 32

INTRODUÇÃO

1. A Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por «Agência»), sedeada em Londres, foi criada pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que foi substituído pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (1). A Agência funciona em rede e coordena os recursos científicos colocados à sua disposição pelas autoridades nacionais por forma a garantir a avaliação e supervisão dos medicamentos de uso humano ou veterinário (2).

2. Em 2008, o orçamento da Agência elevou-se a 182,9 milhões de euros, comparativamente a 163,1 milhões de euros no ano anterior. O número de efectivos da Agência no final do exercício ascendia a 587, em comparação com 518 no ano anterior.

DECLARAÇÃO DE FIABILIDADE

3. o do Tratado, o Tribunal auditou as contas anuais Em conformidade com o disposto no artigo 248.do Tratado, o Tribunal auditou as contas anuais ( 3 ) da Agência, que são constituídas pelas «demonstrações financeiras» ( 4 ) e pelos «mapas sobre a execução do orçamento» ( 5 ) relativos ao exercício encerrado em 31 de Dezembro de 2008, bem como a legalidade e regularidade das operações subjacentes a essas contas.

4. o 2 do artigo 185. o do Regulamento (CE, Euratom) n. o 1605/2002 do Conselho A presente declaração de fiabilidade é dirigida ao Parlamento Europeu e ao Conselho, em conformidade com o n.2 do artigo 185.do Regulamento (CE, Euratom) n.1605/2002 do Conselho ( 6 )

Responsabilidade do Director

5. Na sua qualidade de gestor orçamental, o Director executa as receitas e despesas do orçamento nos termos da regulamentação financeira da Agência, sob a sua própria responsabilidade e nos limites das dotações atribuídas ( 7 ) . Compete ao Director instituir ( 8 ) a estrutura organizativa e os sistemas e procedimentos de gestão e de controlo internos, relevantes para a elaboração de contas definitivas ( 9 ) isentas de distorções materiais devidas a fraudes ou erros, e garantir que as operações subjacentes são legais e regulares.

Responsabilidade do Tribunal

6. Compete ao Tribunal, com base na sua auditoria, fornecer uma declaração sobre a fiabilidade das contas anuais da Agência, bem como sobre a legalidade e regularidade das operações subjacentes.

7. O Tribunal efectuou a sua auditoria em conformidade com as normas internacionais de auditoria e os códigos deontológicos da IFAC e da ISSAI ( 10 ) . Estas normas exigem que o Tribunal cumpra os requisitos éticos e planeie e execute a auditoria de modo a obter uma garantia razoável de que as contas estão isentas de distorções materiais e de que as operações subjacentes são legais e regulares.

8. A auditoria do Tribunal implica a execução de procedimentos visando obter provas de auditoria relativas aos montantes e às informações das contas, bem como à legalidade e regularidade das operações subjacentes. A escolha dos procedimentos depende do juízo do Tribunal em matéria de auditoria, incluindo a avaliação do risco de as contas conterem distorções materiais ou de as operações, devido a fraudes ou erros, serem ilegais ou irregulares. Ao efectuar essas avaliações do risco, examina-se o controlo interno aplicável à elaboração e apresentação das contas por parte da entidade, a fim de conceber procedimentos de auditoria adequados às circunstâncias. A auditoria do Tribunal implica igualmente apreciar se as políticas contabilísticas adoptadas são adequadas e se as estimativas contabilísticas efectuadas pelos gestores são razoáveis, bem como avaliar a prestação de contas no seu conjunto.

9. O Tribunal considera que as provas de auditoria obtidas são suficientes e adequadas como base para as opiniões a seguir apresentadas.

Opinião sobre a fiabilidade das contas

10. Na opinião do Tribunal, as contas anuais da Agência ( 11 ) reflectem fielmente, em todos os aspectos materialmente relevantes, a sua situação financeira em 31 de Dezembro de 2008, bem como os resultados das suas operações e fluxos de tesouraria relativos ao exercício encerrado nessa data, em conformidade com as disposições do seu regulamento financeiro.

Opinião sobre a legalidade e a regularidade das operações subjacentes às contas

11. Na opinião do Tribunal, as operações subjacentes às contas anuais da Agência relativas ao exercício encerrado em 31 de Dezembro de 2008 são, em todos os aspectos materialmente relevantes, legais e regulares.

12. As observações que se seguem não colocam em questão as opiniões do Tribunal.

OBSERVAÇÕES SOBRE A GESTÃO ORÇAMENTAL E FINANCEIRA

13. Das dotações orçamentais, foram transitados 36 milhões de euros e anulados 9,7 milhões de euros. Como em exercícios anteriores, o elevado nível de transições relativas às despesas administrativas, 21,4 milhões de euros, deveu-se principalmente às despesas informáticas relativas à aplicação de um programa para regulamentação dos medicamentos (12). Tal situação dura há alguns anos e não respeita o princípio da anualidade. A Agência deverá tomar as medidas necessárias para suprir esta lacuna.

14. A Agência aplica há muito tempo uma política que consiste em celebrar contratos a prazo em moeda estrangeira para o exercício seguinte, de modo a proteger uma parte (50 %) do seu orçamento administrativo contra as flutuações desfavoráveis da taxa de câmbio da libra esterlina (13). Como a taxa de fecho desta divisa em 2008 utilizada para a elaboração das demonstrações financeiras era largamente superior à prevista quando da celebração do contrato (Agosto de 2008), a Agência inscreveu na sua conta de capital um montante de 8,7 milhões de euros correspondente a uma variação negativa do justo valor. A Agência deverá, além disso, rever a sua política à luz dos riscos incorridos.

15. Como no último ano (14), a auditoria dos procedimentos de adjudicação de contratos revelou insuficiências: métodos de avaliação inadequados para os critérios de preços (15), justificação insuficiente para a escolha dos procedimentos (16) e outras lacunas processuais (17). A Agência deverá procurar melhorar a qualidade dos seus procedimentos de concursos públicos, de forma a resolver as questões acima referidas.

O presente relatório foi adoptado pelo Tribunal de Contas, no Luxemburgo, na sua reunião de 8 de Outubro de 2009. Pelo Tribunal de Contas Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Presidente

Quadro Agência Europeia de Medicamentos (Londres) Domínio de competências comunitárias segundo o Tratado Competências da Agência [Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho que institui uma Agência Europeia de Medicamentos] Governação Meios colocados à disposição da Agência em 2008 (2007) Actividades e serviços fornecidos em 2008 (2007) Na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade será assegurado um elevado nível de protecção da saúde. A acção da Comunidade, que será complementar das políticas nacionais, incidirá na melhoria da saúde pública e na prevenção das doenças e afecções humanas e na redução das causas de perigo para a saúde humana. (…) (Artigo 152.o do Tratado) Objectivos — Coordenar os recursos científicos colocados à sua disposição pelas autoridades dos Estados-Membros para a autorização e a supervisão de medicamentos de uso humano e veterinário; — Fornecer aos Estados-Membros e às instituições da União pareceres científicos sobre os medicamentos de uso humano ou veterinário. Atribuições — Coordenar a avaliação científica dos medicamentos que são sujeitos a procedimentos comunitários de autorização de introdução no mercado; — Coordenar a supervisão dos medicamentos autorizados na Comunidade (farmacovigilância); — Emitir pareceres sobre os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal; — Coordenar o controlo do respeito pelas normas de boas práticas de fabrico, de boas práticas laboratoriais e de boas práticas clínicas; — Manter um registo das autorizações de introdução no mercado de medicamentos emitidas. 1 — Comité dos medicamentos de uso humano, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro, prepara os pareceres sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos de uso humano. 2 — Comité dos medicamentos veterinários, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro, prepara os pareceres sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos veterinários. 3 — Comité dos medicamentos órfãos, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro, prepara os pareceres sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos órfãos. 4 — Comité dos medicamentos à base de plantas, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro, prepara os pareceres sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos à base de plantas. 5 — Comité Pediátrico composto por um membro e um suplente designados por cada Estado-Membro e por seis membros e respectivos suplentes representantes dos profissionais de saúde e das associações de doentes, tem como responsabilidade a avaliação científica e aprovação dos planos de investigação pediátrica, e do respectivo sistema de isenções e diferimentos. 6 — Conselho de Administração, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro, dois representantes da Comissão, dois representantes designados pelo Parlamento Europeu, dois representantes de organizações de doentes, um representante de organizações de médicos e um representante de organizações de veterinários. Adopta o programa de trabalho e o relatório anual. 7 — Director, nomeado pelo Conselho de Administração sob proposta da Comissão. 8 — Auditoria externa Tribunal de Contas e Serviço de Auditoria Interna da Comissão. 9 — Autoridade de quitação Parlamento sob recomendação do Conselho. Orçamento 182,9 milhões de euros (163,1 milhões de euros), Contribuição comunitária (excluindo subvenção para medicamentos órfãos): 21,9 % (24,3 %) Efectivos em 31 de Dezembro de 2008 Lugares previstos no quadro do pessoal: 481 (441) dos quais ocupados: 469 (422) + 118 (77) outros lugares (agentes contratuais, peritos nacionais destacados e agentes interinos) Total dos efectivos: 587 (518) Desempenhando as seguintes funções: Operacionais: 483 (444) administrativas: 104 (18) (74) Medicamentos de uso humano — Pedidos de autorização de introdução no mercado: 103 (91) — Pareceres positivos: 68 (58) — Tempo médio da avaliação: 184 dias (171 dias) — Pareceres após autorização: 2 122(1 899) — Farmacovigilância (relatórios sobre as reacções adversas dos medicamentos, provenientes de países do EEE e exteriores ao EEE, tendo em vista procedimentos de autorização centralizados): 193 587 relatórios (150 188 relatórios) — Relatórios periódicos de segurança: 391 (313) — Pareceres científicos finalizados: 263 (215) — Procedimentos de reconhecimento mútuo: iniciados 14 522(12 109); concluídos com êxito 12 681(10 932) — Pedidos de planos de investigação pediátrica: 271 (85) relativos a 395 (202) indicações Medicamentos veterinários — Novos pedidos: 13 (14) — Pedidos para variantes: 100 (100) — Inspecções: 253 (185) Medicamentos órfãos — Pedidos: 119 (125) — Pareceres positivos: 86 (97) PME — Pedidos de obtenção do estatuto de PME: 242 (212) — Pedidos de redução ou diferimento das taxas: 84 (81) Fonte: Informações fornecidas pela Agência.

RESPOSTAS DA AGÊNCIA 13. A Agência toma nota das observações do Tribunal de Contas. Confirma-se que o motivo principal das transições realizadas no domínio das Telecomunicações é o número de projectos plurianuais pan-europeus. A Agência envidará todos os esforços ao seu alcance para respeitar o mais possível o princípio da anualidade. 14. A Agência considera que, a longo prazo, é prudente gerir o risco de exposição cambial. Tomámos em conta a observação do Tribunal e um grupo de gestão interno examinará a estratégia a seguir em 2010, em conjunto com o banco da Agência. 15. A Agência toma nota das insuficiências constatadas e já tomou medidas no sentido de melhorar a aplicação e os controlos de acompanhamento dos procedimentos de adjudicação e concursos.

(1) JO L 214 de 24.8.1993, p. 18, e JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Nos termos do último regulamento, o nome inicial da Agência (Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos) foi substituído por Agência Europeia de Medicamentos.

(2) O quadro indica sucintamente as competências e actividades da Agência, sendo apresentado a título informativo.

(3) Estas contas são acompanhadas de um relatório sobre a gestão orçamental e financeira durante o exercício, o qual indica, entre outros elementos, a taxa de execução das dotações, fornecendo informações sucintas sobre as transferências de dotações entre as várias rubricas orçamentais.

(4) As demonstrações financeiras são constituídas por: balanço e conta dos resultados económicos, mapa dos fluxos de tesouraria, mapa da variação dos capitais próprios e anexo às demonstrações financeiras, que inclui a descrição das principais políticas contabilísticas e outras notas explicativas.

(5) Os mapas sobre a execução do orçamento incluem a conta de resultados da execução orçamental e o seu anexo.

(6) JO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

(7) Artigo 33.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão, de 23 de Dezembro de 2002 (JO L 357 de 31.12.2002, p. 72).

(8) Artigo 38.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão.

(9) As regras relativas à prestação de contas e à contabilidade das Agências são estabelecidas no Capítulo 1 do Título VII do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE, Euratom) n.o 652/2008 da Comissão, de 9 de Julho de 2008 (JO L 181 de 10.7.2008, p. 23), sendo assim integradas no regulamento financeiro da Agência.

(10) Federação Internacional de Contabilistas (IFAC - International Federation of Accountants) e Normas Internacionais das Instituições Superiores de Controlo (ISSAI - International Standards of Supreme Audit Institutions).

(11) As contas anuais definitivas foram elaboradas em 30 de Junho de 2009 e recebidas pelo Tribunal em 6 de Julho de 2009. As contas anuais definitivas, consolidadas com as da Comissão, serão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia até 15 de Novembro do ano seguinte ao exercício encerrado. Estão disponíveis nos sítios internet http://eca.europa.eu ou http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/ar.htm

(12) No caso de um contrato para o fornecimento de serviços informáticos, foram autorizados 6,8 milhões de euros no final do exercício de 2008 tendo sido transitado quase todo o montante para ser utilizado no exercício seguinte.

(13) Ver nota 17 das demonstrações financeiras relativas ao exercício de 2008.

(14) Ver ponto 8 do Relatório Anual relativo ao exercício de 2007 (JO C 311 de 5.12.2008. p. 28).

(15) Quatro casos, que representam valores de 2 milhões de euros, 1,8 milhões de euros, 0,6 milhões de euros e 0,3 milhões de euros.

(16) Um caso, no valor de 6,8 milhões de euros.

(17) Cinco casos, que representam valores de 2 milhões de euros, 6,8 milhões de euros, 1,3 milhões de euros, 2,4 milhões de euros e 0,3 milhões de euros.

(18) Para o exercício de 2008, o pessoal administrativo foi redefinido, passando a incluir os agentes da auditoria interna e do serviço jurídico.