[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 17.6.2008

COM(2008) 369 final

2008/0126 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO (CE) N.° …/… DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de […]

relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos

(Codificação)

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. A Comissão atribui, no contexto da Europa dos cidadãos, uma grande importância à simplificação e clarificação da legislação comunitária, a fim de torná-la mais acessível e fácil de compreender pelo cidadão comum, o que lhe permitirá novas oportunidades e a possibilidade de beneficiar dos direitos específicos que lhe são atribuídos.

Este objectivo não pode ser alcançado enquanto se verificar uma dispersão de numerosas disposições, alteradas em diversas ocasiões, muitas vezes de forma substancial, facto que obriga a uma leitura tanto do acto original como dos actos que o alteram. Deste modo é necessário um trabalho de análise considerável para identificar as regras vigentes, com base na comparação de uma multiplicidade de actos diferentes.

Por esta razão, e a fim de garantir a clareza e a transparência da legislação comunitária, é necessária uma codificação das regras que tenham sido objecto de alterações frequentes.

2. Assim, em 1 de Abril de 1987, a Comissão decidiu[1] solicitar aos seus serviços que procedessem à codificação de todos os actos legislativos após a ocorrência de, no máximo , dez alterações, salientando que se trata de um requisito mínimo e que os serviços devem tomar todas as medidas para codificar, com maior frequência, os textos pelos quais são responsáveis, a fim de garantir que as disposições comunitárias sejam claras e facilmente compreensíveis.

3. As conclusões da Presidência do Conselho Europeu de Edimburgo (Dezembro de 1992) confirmaram este aspecto[2], salientando a importância da codificação , uma vez que proporciona segurança quanto à lei aplicável a uma dada questão num determinado momento.

A codificação deve ser efectuada respeitando integralmente o processo legislativo comunitário normal.

Posto que da codificação não pode resultar qualquer alteração de fundo nos actos que dela são objecto, o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão celebraram, em 20 de Dezembro de 1994, um Acordo Interinstitucional sobre um método de trabalho acelerado tendo em vista a adopção rápida dos actos codificados.

4. O objectivo da presente proposta consiste em proceder a uma codificação do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos[3]. O novo regulamento substituirá os diversos actos que nele são incorporados[4]; preserva totalmente o seu conteúdo e limita-se a reagrupá-los com as únicas alterações formais exigidas pelo próprio processo de codificação.

5. A proposta de codificação foi elaborada com base numa consolidação preliminar do Regulamento (CEE) n.° 1768/92, em todas as línguas oficiais, e dos instrumentos que o alteram, realizada pelo Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias, através de um sistema de processamento de dados . Sempre que os artigos passaram a ter novos números, é apresentada a correspondência entre os antigos e os novos números num quadro constante do anexo II do regulamento codificado.

ê 1768/92 (adaptado)

2008/0126 (COD)

Proposta de

REGULAMENTO (CE) N.° …/… DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de […]

relativo Ö ao Õ certificado complementar de protecção para os medicamentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo Ö 95.º Õ ,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[5],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.° do Tratado[6],

Considerando o seguinte:

ê

(1) O Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos[7], foi por várias vezes alterado de modo substancial[8], sendo conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à codificação do referido regulamento.

ê 1768/92 Considerando 1

(2) A investigação no domínio farmacêutico contribui de forma decisiva para a melhoria contínua da saúde pública.

ê 1768/92 Considerando 2

(3) Os medicamentos, nomeadamente os resultantes de uma investigação longa e onerosa, só continuarão a ser desenvolvidos na Comunidade e na Europa se beneficiarem de uma regulamentação favorável que preveja uma protecção suficiente para incentivar tal investigação.

ê 1768/92 Considerando 3

(4) Actualmente, o período que decorre entre o depósito de um pedido de patente para um novo medicamento e a autorização de colocação no mercado do referido medicamento reduz a protecção efectiva conferida pela patente a um período insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação.

ê 1768/92 Considerando 4

(5) Destas circunstâncias resulta uma protecção insuficiente que penaliza a investigação farmacêutica.

ê 1768/92 Considerando 5 (adaptado)

(6) Ö Existe a Õ ameaça Ö de Õ uma deslocação dos centros de investigação situados nos Estados-Membros para países que oferecem uma melhor protecção.

ê 1768/92 Considerando 6 (adaptado)

(7) É conveniente prever uma solução uniforme a nível comunitário, evitando assim uma evolução divergente das legislações nacionais que origine novas disparidades susceptíveis de entravar a livre circulação dos medicamentos na Comunidade e de, por isso, afectar directamente o funcionamento do mercado interno.

ê 1768/92 Considerando 7 (adaptado)

(8) É pois necessário Ö prever Õ um certificado complementar de protecção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de colocação no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-Membro. Consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado.

ê 1768/92 Considerando 8

(9) A duração da protecção conferida pelo certificado deve ser determinada de forma a permitir uma protecção efectiva suficiente. Para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade do medicamento em causa.

ê 1768/92 Considerando 9

(10) No entanto, todos os interesses em causa num sector tão complexo e sensível como o farmacêutico, incluindo os relativos à saúde pública, devem ser tomados em consideração. Para este efeito, o certificado não poderá ser concedido por um período superior a cinco anos. A protecção que o certificado confere deve além disso ser estritamente limitada ao produto abrangido pela autorização da sua colocação no mercado como medicamento.

ê 1768/92 Considerando 13

(11) É conveniente prever um limite adequado da duração do certificado no caso específico de uma patente já prolongada ao abrigo de uma legislação nacional específica,

ê 1768/92

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1. o

Definições

Para efeitos do presente regulamento entende-se por:

a) Medicamento: qualquer substância ou composição com propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais, bem como qualquer substância ou composto que possa ser administrado ao homem ou a animais com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou alterar funções orgânicas no homem ou nos animais;

b) Produto: o princípio activo ou composição de princípios activos contidos num medicamento;

c) Patente de base: a patente que protege um produto, na acepção da definição da alínea b), como tal, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado;

d) Certificado: o certificado complementar de protecção;

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 1)

e) Pedido de prorrogação da validade : o pedido de prorrogação da validade de um certificado concedido nos termos do n.º 3 do artigo 13.º do presente regulamento e do artigo 36.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho[9].

ê 1768/92

Artigo 2. o

Âmbito de aplicação

ê 1768/92 (adaptado)

Os produtos protegidos por uma patente no território de um Estado-Membro e sujeitos, enquanto medicamentos, antes da sua colocação no mercado, a um processo de autorização administrativa por força da Directiva Ö 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho Õ[10] ou Ö da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho Õ[11], podem ser objecto de um certificado, nas condições e segundo as regras previstas no presente regulamento.

ê 1768/92

Artigo 3. o

Condições de obtenção do certificado

O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.o e à data de tal pedido:

a) O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;

ê 1768/92 (adaptado)

b) O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de colocação no mercado, nos termos do disposto na Directiva Ö 2001/83/CE Õ ou na Directiva Ö 2001/82/CE Õ , conforme o caso;

ê 1768/92

c) O produto não tiver sido já objecto de um certificado;

d) A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de colocação do produto no mercado, como medicamento.

Artigo 4. o

Objecto da protecção

Dentro dos limites da protecção assegurada pela patente de base, a protecção conferida pelo certificado abrange apenas o produto coberto pela autorização de colocação no mercado do medicamento correspondente para qualquer utilização do produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes do termo da validade do certificado.

Artigo 5. o

Efeitos do certificado

Sem prejuízo do disposto no artigo 4.o, o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações.

Artigo 6. o

Direito ao certificado

O direito ao certificado pertence ao titular da patente de base ou aos seus sucessores a qualquer título.

Artigo 7. o

Pedido de certificado

1. O pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve a autorização de colocação no mercado, como medicamento, referida na alínea b) do artigo 3.o.

2. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, quando a autorização de colocação no mercado for dada antes da concessão da patente de base, o pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data da concessão da patente.

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 2)

3. O pedido de prorrogação da validade pode ser apresentado no momento da apresentação ou na pendência de um pedido de certificado, se estiverem preenchidos os requisitos adequados da alínea d) do n.º 1 do artigo 8.º ou do n.º 2 do artigo 8.º, respectivamente.

4. O pedido de prorrogação da validade de um certificado já concedido deve ser apresentado, o mais tardar, dois anos antes do termo de validade do certificado.

5. Não obstante o disposto no n.º 4, durante um período de cinco anos após a entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, os pedidos de prorrogação de certificados já concedidos são apresentados até seis meses antes do termo do referido certificado.

ê 1768/92

Artigo 8. o

Conteúdo do pedido de certificado

1. O pedido de certificado deve incluir:

a) Um requerimento de emissão do certificado mencionando designadamente:

i) o nome e o endereço de requerente,

ii) o nome e o endereço do mandatário, se existir,

iii) o número da patente de base, bem como o título da invenção,

iv) O número e a data da primeira autorização de colocação do produto no mercado, de acordo com a alínea b) do artigo 3.o, bem como o número e a data desta última autorização caso esta não seja a primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade;

ê 1768/92 (adaptado)

b) Uma cópia da autorização de colocação no mercado referida na alínea b) do artigo 3.o que permita identificar o produto, compreendendo, nomeadamente, o número e a data da autorização bem como o resumo das características do produto, tal como previsto no artigo Ö 11.º Õ da Directiva Ö 2001/83/CE Õ ou no artigo Ö 14.º Õ da Directiva Ö 2001/82/CE Õ ;

ê 1768/92

c) Se a autorização prevista na alínea b) não for a primeira autorização de colocação do produto no mercado na Comunidade, como medicamento, a indicação da denominação do produto então autorizado e da disposição legal ao abrigo da qual correu o processo de autorização, bem como uma cópia da publicação dessa autorização no boletim oficial.

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 3),alínea a)

d) Se o pedido de certificado incluir um pedido de prorrogação da validade:

i) uma cópia da certificação da conformidade com um plano de investigação pediátrica aprovado e completado, conforme referido no n.º 1 do artigo 36.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006;

ii) se for o caso, além da cópia das autorizações de colocação no mercado referidas na alínea b), prova de que possui autorizações de colocação do medicamento no mercado dos restantes Estados-Membros, nos termos do disposto no n.º 3 do artigo 36.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006.

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 3), alínea b) (adaptado)

2. Se estiver pendente um pedido de certificado, o pedido de prorrogação da validade apresentado nos termos do n.º 3 do artigo 7.º deve incluir os dados referidos na alínea d) do n.º 1 do presente artigo e uma referência ao pedido de certificado já apresentado.

3. O pedido de prorrogação da validade de um certificado já concedido deve incluir os dados referidos na alínea d) do n.º 1 e uma referência ao pedido de certificado já concedido.

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 3), alínea c)

4. Os Estados-Membros podem exigir o pagamento de uma taxa aquando da apresentação de um pedido de certificado ou de um pedido de prorrogação da validade de um certificado.

ê 1768/92

Artigo 9. o

Apresentação do pedido de certificado

1. O pedido de certificado deve ser apresentado à autoridade competente em matéria de propriedade industrial do Estado-Membro que concedeu ou para o qual foi concedida a patente de base e no qual foi obtida a autorização de colocação no mercado prevista na alínea b) do artigo 3.o, salvo se o Estado-Membro designar outro serviço para o efeito.

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 4), alínea a)

O pedido de prorrogação da validade de um certificado deve ser apresentado à autoridade competente do Estado-Membro em causa.

ê 1768/92 (adaptado)

2. A autoridade prevista no n.o 1 mandará publicar Ö uma menção sobre Õ o pedido de certificado. Esta Ö menção Õ compreenderá, pelo menos, as seguintes indicações:

a) Nome e endereço do requerente;

b) Número da patente de base;

c) Título da invenção;

d) Número e data da autorização de colocação no mercado mencionada na alínea b) do artigo 3.o, bem como o produto que é identificado pela autorização;

e) Sendo caso disso, número e data da primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade;

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 4),alínea b)

f) Caso se justifique, a indicação de que o pedido inclui um pedido de prorrogação da validade.

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 4), alínea c)

3. O n.º 2 é aplicável à notificação do pedido de prorrogação da validade de um certificado já concedido ou quando estiver pendente um pedido de certificado. A notificação deve igualmente conter uma referência ao pedido de prorrogação de validade do certificado.

ê 1768/92

Artigo 10. o

Concessão do certificado ou recusa do pedido de certificado

1. Se o pedido de certificado e o produto que é objecto do pedido satisfizerem as condições previstas no presente regulamento, a autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o concederá o certificado.

2. Sem prejuízo do disposto no n.o 3, o pedido de certificado será recusado pela autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o, se esse pedido ou a produto que dele é objecto não satisfizerem as condições previstas no presente regulamento.

3. Se o pedido de certificado não preencher as condições previstas no prazo fixado para o efeito no artigo 8.o, a autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o notificará o requerente para corrigir as irregularidades verificadas ou para proceder ao pagamento da taxa.

4. Se, dentro do prazo concedido, não se proceder à correcção das irregularidades ou ao pagamento da taxa, feita a notificação prevista no n.o 3, o pedido será recusado.

5. Os Estados-Membros podem prever que a concessão do certificado pela autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o se efectue sem exame das condições previstas nas alíneas c) e d) do artigo 3.o.

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 5)

6. Os n.os 1 a 4 aplicam-se mutatis mutandis aos pedidos de prorrogação da validade.

ê 1768/92

Artigo 11. o

Publicação

1. A autoridade prevista no n.o 1 do artigo 9.o publicará uma menção de concessão do certificado. Esta menção compreenderá, pelo menos, as seguintes indicações:

a) Nome e endereço do titular do certificado;

b) Número da patente de base;

c) Título da invenção;

d) Número e data da autorização de colocação no mercado mencionada na alínea b), do artigo 3.o, bem como o produto que é identificado pela autorização;

e) Se for caso disso, número e data da primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade;

f) Prazo de validade do certificado.

2. A menção da recusa do pedido de certificado será publicada pela autoridade mencionada no n.o 1 do artigo 9.o Esta menção compreenderá, pelo menos, as indicações referidas no n.o 2 do artigo 9.o.

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 6)

3. Os n.os 1 e 2 são aplicáveis à notificação da concessão de prorrogação da validade de um certificado ou do facto de o pedido de prorrogação ter sido rejeitado.

ê 1768/92

Artigo 12. o

Taxas anuais

Os Estados-Membros podem prever que o certificado dê origem ao pagamento de taxas anuais.

Artigo 13. o

Período de validade do certificado

1. O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade, reduzido um período de cinco anos.

2. Não obstante o disposto no n.o 1, o período de validade do certificado não pode exceder cinco anos a contar da data em que produzir efeitos.

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 7)

3. Os períodos previstos nos n.os 1 e 2 serão prorrogados por seis meses no caso do pedido previsto no artigo 36.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006. Nesse caso, o período previsto no n.º 1 do presente artigo só pode ser prorrogado uma vez.

ê 1768/92 (adaptado)

Ö 4. Em caso de concessão de um certificado para um produto protegido por uma patente que, antes de 2 de Janeiro de 1993, tenha sido prorrogada ou sido objecto de um pedido de prorrogação ao abrigo da legislação nacional, deverá ser deduzido ao prazo de validade do referido certificado o número de anos que excederem os vinte anos de validade da referida patente. Õ

ê 1768/92

Artigo 14. o

Caducidade do certificado

O certificado caducará:

a) No termo do prazo previsto no artigo 13.o;

b) Em caso de renúncia por parte do titular do certificado;

c) Se a taxa anual prevista nos termos do artigo 12.o não for paga atempadamente;

ê 1768/92 (adaptado)

d) Se e enquanto não for autorizada a colocação no mercado do produto protegido pelo certificado, por ter sido revogada a respectiva autorização ou autorizações de colocação no mercado, ao abrigo da Directiva Ö 2001/83/CE Õ ou da Directiva Ö 2001/82/CE Õ . A autoridade referida no n.o 1 do artigo 9.o do presente regulamento disporá dos poderes necessários para decidir da caducidade do certificado, quer automaticamente quer a pedido de terceiros.

ê 1768/92

Artigo 15. o

Nulidade do certificado

1. O certificado será anulado:

a) Se tiver sido concedido contrariamente ao disposto no artigo 3.o;

b) Se a patente de base tiver caducado antes do termo do seu período de validade legal;

c) Se a patente de base tiver sido anulada ou de tal modo limitada que o produto para que foi concedido o certificado deixe de estar abrangido pelas reivindicações da patente de base ou se se verificar que, após o termo da validade da patente de base, existiam causas de nulidade que teriam justificado a anulação ou limitação.

2. Qualquer pessoa pode apresentar um pedido ou instaurar uma acção de anulação de um certificado junto da instância competente em matéria de nulidade da patente de base correspondente ao abrigo das disposições da legislação nacional.

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 8)

Artigo 16.º

Revogação da prorrogação da validade

1. A prorrogação da validade pode ser revogada se tiver sido concedida em violação do disposto no artigo 36.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006.

2. Qualquer pessoa pode apresentar um pedido de revogação da prorrogação junto da instância competente para anular a patente de base correspondente ao abrigo da legislação nacional.

ê 1768/92

è1 1901/2006 Art. 52.°, pt. 9), alínea a)

Artigo 17.º

Divulgação da caducidade ou nulidade

è1 1. ç Se o certificado caducar nos termos do artigo 14.o, alíneas b), c) ou d), ou for anulado nos termos do artigo 15.o, será publicada uma menção desse facto pela autoridade referida no n.o 1 do artigo 9.o.

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 9), alínea b)

2. Se a prorrogação da validade for revogada nos termos do artigo 16.º, a respectiva notificação será publicada pela autoridade referida no n.º 1 do artigo 9.º.

ê 1901/2006 Art. 52.°, pt. 10)

Artigo 18.º

Recursos

As decisões tomadas pela autoridade referida no n.º 1 do artigo 9.º ou pelas instâncias referidas no n.º 2 do artigo 15.º e no n.º 2 do artigo 16.º em aplicação do presente regulamento podem ser objecto dos mesmos recursos que os previstos na legislação nacional contra decisões análogas tomadas em matéria de patentes nacionais.

ê 1768/92

Artigo 19.º

Processo

1. Na falta de disposições processuais no presente regulamento, aplicam-se ao certificado as disposições processuais aplicáveis por força da legislação nacional à patente de base correspondente, excepto se a legislação nacional estabelecer disposições processuais especiais em relação aos certificados.

2. Sem prejuízo do n.o 1, é excluído o processo de oposição de um certificado concedido.

ê Acto de Adesão de 2003, Art. 20.° e anexo II, pt. 4.C.II.1, alínea a), p. 342 (adaptado)

Artigo 20.º

Disposições suplementares relativas ao alargamento da Comunidade

Sem prejuízo das outras disposições do presente regulamento, Ö são aplicáveis as disposições seguintes Õ:

a) Ö Qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor na República Checa e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento, Õ

i) Ö na República Checa, após 10 de Novembro de 1999, pode ser objecto de um certificado desde que o pedido de certificado tenha sido apresentado no prazo de seis meses a contar da data de obtenção da primeira autorização de comercialização Õ;

ii) Ö na Comunidade, durante os seis meses anteriores à data de 1 de Maio de 2004, pode ser objecto de um certificado desde que o pedido de certificado tenha sido apresentado no prazo de seis meses a contar da data de obtenção da primeira autorização de comercialização Õ ;

ê Acto de Adesão de 2003 Art. 20.° e anexo II, pt. 4.C.II.1, a) p. 342 (adaptado)

b) Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento na Estónia antes da data de Ö 1 de Maio de 2004 Õ , desde que o pedido de certificado tenha sido apresentado no prazo de seis meses a contar da data de obtenção da primeira autorização de comercialização ou, no caso das patentes concedidas antes de 1 de Janeiro de 2000, durante o prazo de seis meses previsto na Lei das Patentes de Outubro de 1999;

c) Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento em Chipre antes da data de Ö 1 de Maio de 2004 Õ , desde que o pedido de certificado tenha sido apresentado no prazo de seis meses a contar da data de obtenção da primeira autorização de comercialização; no entanto, se a autorização de comercialização tiver sido obtida antes da concessão da patente de base, o pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data de concessão da patente;

d) Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento na Letónia antes da data de Ö 1 de Maio de 2004 Õ . No caso de ter expirado o prazo previsto no n.o 1 do artigo 7.o, o pedido de certificado poderá ser apresentado durante um período de seis meses a contar, o mais tardar, da data da adesão;

e) Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor cujo pedido tenha sido apresentado após 1 de Fevereiro de 1994 e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento na Lituânia antes da data de Ö 1 de Maio de 2004 Õ , desde que o pedido de certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar de Ö 1 de Maio de 2004 Õ ;

ê Acto de Adesão de 2003 Rectificação,(JO L 126 de 28.4.2004, p. 2) (adaptado)

f) Pode ser concedido um certificado na Hungria para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento após 1 de Janeiro de 2000, desde que o pedido de certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar da data de Ö 1 de Maio de 2004 Õ ;

ê Acto de Adesão de 2003 Art. 20.° e anexo II, pt. 4.C.II.1, alínea a), p. 342 (adaptado)

g) Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento em Malta antes de Ö 1 de Maio de 2004 Õ . No caso de ter expirado o prazo previsto no n.o 1 do artigo 7.o, o pedido de certificado poderá ser apresentado durante um período de seis meses a contar, o mais tardar, da data de Ö 1 de Maio de 2004 Õ ;

ê Acto de Adesão de 2003 Rectificação,(JO L 126 de 28.4.2004, p. 2) (adaptado)

h) Pode ser concedido um certificado na Polónia para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento após 1 de Janeiro de 2000, desde que o pedido de certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar, o mais tardar, da data de Ö 1 de Maio de 2004 Õ ;

ê Acto de Adesão de 2003 Art. 20.° e anexo II, pt. 4.C.II.1, alínea a), p. 342 (adaptado)

i) Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento na Eslovénia antes de Ö 1 de Maio de 2004 Õ , desde que o pedido de certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar de Ö 1 de Maio de 2004 Õ , inclusive no caso de ter expirado o prazo previsto no n.o 1 do artigo 7.o;

j) Pode ser concedido um certificado para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento na Eslováquia após 1 de Janeiro de 2000, desde que o pedido de certificado tenha sido apresentado no prazo de seis meses a contar da data de obtenção da primeira autorização de comercialização ou no prazo de seis meses a contar de 1 de Julho de 2002, se a autorização de comercialização tiver sido obtida antes desta data.

ê Acto de Adesão de 2005 Art. 16.° e anexo III, pt. 1.II.1, alínea a) (adaptado)

k) Pode ser concedido um certificado na Bulgária para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento após 1 de Janeiro de 2000, desde que o pedido de certificado seja apresentado no prazo de seis meses a contar da data de Ö 1 de Janeiro de 2007 Õ ;

l) Pode ser concedido um certificado na Roménia para qualquer medicamento que esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado como medicamento após 1 de Janeiro de 2000. No caso de ter expirado o prazo previsto no n.º 1 do artigo 7.º, o pedido de certificado poderá ser apresentado durante um período de seis meses a contar, o mais tardar, da data de Ö 1 de Janeiro de 2007 Õ .

ê 1768/92 (adaptado)

è1 Acto de Adesão de 2003 Art. 20.° e anexo II, pt. 4.C.II.1, alínea b), p. 342

Artigo 21.º

Ö Disposições transitórias Õ

è1 1. ç O presente regulamento não se aplica aos certificados concedidos nos termos da legislação nacional de um Estado-Membro antes Ö de 2 de Janeiro de 1993 Õ nem aos pedidos de certificado apresentados nos termos da referida legislação anteriormente Ö a 2 de Julho de 1992 Õ .

ê Acto de Adesão de 1994,Art. 19.° e anexo I, XI.F.I,alínea c), p. 233 (adaptado)

No que respeita à Áustria, à Finlândia e à Suécia, o presente regulamento não é aplicável aos certificados concedidos de acordo com a respectiva legislação nacional antes Ö de 1 de Janeiro de 1995 Õ .

ê Acto de Adesão de 2005 Art. 16.° e anexo III, pt. 1.II.1, alínea b) (adaptado)

2. O presente regulamento é aplicável aos certificados complementares de protecção concedidos nos termos da legislação nacional da República Checa, da Estónia, de Chipre, da Letónia, da Lituânia, de Malta, da Polónia, da Eslovénia e da Eslováquia antes da data de Ö 1 de Maio de 2004 e nos termos da legislação nacional da Roménia antes da data de 1 de Janeiro de 2007 Õ .

ê

Artigo 22.º

O Regulamento (CEE) n.° 1768/92 é revogado.

As referências ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo II.

ê 1768/92 (adaptado)

Artigo 23. o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor Ö no vigésimo dia seguinte ao da Õ sua publicação no Jornal Oficial da Ö União Õ Europeia .

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em [...]

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

[…] […]

é

ANEXO I

Regulamento revogado com a lista das sucessivas alterações

Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho (JO L 182 de 2.7.1992, p. 1) |

Anexo I, ponto XI.F.I, do Acto de Adesão de 1994 (JO C 241 de 29.8.1994, p. 233) |

Anexo II, ponto 4.C.II, do Acto de Adesão de 2003 (JO L 236 de 23.9.2003, p. 342) |

Anexo III, ponto 1.II, do Acto de Adesão de 2005 (JO L 157 de 21.6.2005, p. 56) |

Regulamento (CE) n.° 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1) | Apenas o artigo 52.° |

_____________

ANEXO II

quadro de correspondência

Regulamento (CEE) n.° 1768/92 | Presente Regulamento |

Artigo 1.° | Artigo 1.° |

Artigo 2.° | Artigo 2.° |

Artigo 3.°, frase introdutória | Artigo 3.°, frase introdutória |

Artigo 3.°, alínea a) | Artigo 3.°, alínea a) |

Artigo 3.°, alínea b), primeira frase | Artigo 3.°, alínea b) |

Artigo 3.°, alínea b), segunda frase | - |

Artigo 3.°, alíneas c) e d) | Artigo 3.°, alíneas c) e d) |

Artigos 4.° a 7.° | Artigos 4.° a 7.° |

Artigo 8.°, n.° 1 | Artigo 8.°, n.° 1 |

Artigo 8.°, n.° 1A | Artigo 8.°, n.° 2 |

Artigo 8.°, n.° 1B | Artigo 8.°, n.° 3 |

Artigo 8.°, n.° 2 | Artigo 8.°, n.° 4 |

Artigos 9.° a 12.° | Artigos 9.° a 12.° |

Artigo 13.°, n.°s 1, 2 e 3 | Artigo 13.°, n.°s 1, 2 e 3 |

Artigos 14.° e 15.° | Artigos 14.° e 15.° |

Artigo 15.°-B | Artigo 16.° |

Artigos 16.°, 17.° e 18.° | Artigos 17.°, 18.° e 19.° |

Artigo 19.° | - |

Artigo 19.°-B, palavras introdutórias, alínea a), subalíneas i) e ii) | Artigo 20.°, palavras introdutórias, alínea a), palavras introdutórias, subalíneas i) e ii) |

Artigo 19.°-B, alíneas b) a l) | Artigo 20.°, alíneas b) a l) |

Artigo 20.° | Artigo 21.° |

Artigo 21.° | - |

Artigo 22.° | Artigo 13.°, n.° 4 |

- | Artigo 22.° |

Artigo 23.° | Artigo 23.° |

- | Anexo I |

- | Anexo II |

_____________

[1] COM(87) 868 PV.

[2] Ver Anexo 3 da Parte A das conclusões.

[3] Realizada de acordo com a Comunicação da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho - Codificação do acervo comunitário, COM(2001) 645 final.

[4] Ver anexo I da presente proposta.

[5] JO C [...] de [...], p. [...].

[6] JO C [...] de [...], p. [...].

[7] JO L 182 de 2.7.1992, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.° 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).

[8] Ver anexo I.

[9] JO L 378 de 27.12.2006, p. 1.

[10] JO Ö L 311 Õ de Ö 28.11.2001 Õ, p. Ö 67 Õ.

[11] JO L Ö 311 Õ de Ö 28.11.2001 Õ, p. 1.