PT Jornal Oficial da União Europeia C 174/10

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Junho de 2007 a 30 de Junho de 2007

[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ]

(2007/C 174/05)

— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 7.6.2007 Tracleer Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL United Kingdom Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão. 8.6.2007 14.6.2007 Revlimid Celgene Europe Limited 8 The Square Stockley Park Uxbridge Middlesex UB11 1FW United Kingdom Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão. 18.6.2007 14.6.2007 Mifegyne Ver anexo I Ver anexo I 18.6.2007 20.6.2007 Soliris Alexion Europe SAS 54-56, Avenue Hoche F-75008 Paris Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão. 21.6.2007 29.6.2007 Bovilis BVD Ver anexo II Ver anexo II 2.7.2007 29.6.2007 Siklos Addmedica 84, rue d'Amsterdam F-75009 Paris Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão. 3.7.2007

— Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 13.6.2007 Suramox 15 % LA et Stabox 15 % LA Ver anexo III Ver anexo III 14.6.2007

(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria Exelgyn 216, Boulevard St Germain F-75 007 Paris Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral Bélgica Exelgyn 216, Boulevard St Germain F-75 007 Paris Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral Dinamarca Exelgyn 216, Boulevard St Germain F-75 007 Paris Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral Estónia Exelgyn 216, Boulevard St Germain F-75 007 Paris Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral Finlândia Exelgyn 216, Boulevard St Germain F-75 007 Paris Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral França Exelgyn 216, Boulevard St Germain F-75 007 Paris Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral Alemanha Contragest GmbH Pharmavertrieb Kelsterbacher Str. 28 D-64546 Walldorf-Mörfelden Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral Grécia Exelgyn 216, Boulevard St Germain F-75 007 Paris Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral Letónia Exelgyn 216, Boulevard St Germain F-75 007 Paris Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral Luxemburgo Exelgyn 216, Boulevard St Germain F-75 007 Paris Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral Noruega Exelgyn 216, Boulevard St Germain F-75 007 Paris Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral Espanha Exelgyn 216, Boulevard St Germain F-75 007 Paris Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral Suécia Exelgyn 216, Boulevard St Germain F-75 007 Paris Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral Países Baixos Bipharma B.V. Postbus 151 1380 AD Weesp Nederland Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral Reino Unido Exelgyn 216, Boulevard St Germain F-75 007 Paris Mifegyne 200 mg Comprimido Via oral

ANEXO II DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Estado-Membro Requerente ou titular da Autorização de Introdução no Mercado Nome de fantasia do medicamento Forma farmacêutica Concentração Espécies-alvo Frequência e via de administração Dose recomendada Áustria Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a D-85716 Unterschleissheim Tel. (49-89) 310 062 59 Fax (49-89) 310 03 27 Bovilis BVD-MD Suspensão injectável Por dose de 2 ml: 50 unidades ELISA, induzindo ≥ 4,6 log2 unidades VN Bovinos Injecção intramuscular. (Programas de imunização fornecidos na informação sobre o produto.) Uma dose = 2 ml Bélgica Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Tel. (32-15) 43 67 28 Fax (32-15) 43 67 33 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Bulgária Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shose blvd BG-1528 Sofia Tel. (359-2) 970 10 70 Fax (359-2) 971 09 00 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Chipre Medivet Suppliers Ltd 87c Aglandjias Avenue PO Box 20932 CY-1665 Nicosia Tel. (357) 22 33 66 05 Fax (357) 22 33 66 07 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima República Checa Intervet s.r.o. Zlicin Business Centre Na Radosti 413 CZ-155 21 Prague 5 Tel. (420-2) 33 34 40 25 Fax (420-2) 33 34 40 22 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Dinamarca Intervet Danmark AS PO Box 66 Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Tel. (45-44) 54 69 00 Fax (45-44) 53 19 55 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Estónia Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kaunas 3000 Tel. (370) 37 32 16 60 Fax (370) 37 20 12 93 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima França Intervet S.A. Rue Olivier de Serres Angers Technopole BP 17144 F-49071 Beaucouzé Cedex Tel. (33-2) 41 22 83 83 Fax (33-2) 41 22 83 00 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Alemanha Intervet Deutschland GmbH Feldstrasse 1a D-85716 Unterschleissheim Tel. (49-89) 310 062 59 Fax (49-89) 310 03 27 Bovilis BVD-MD em cima em cima em cima em cima em cima Grécia Intervet Hellas S.A. 3, Paparigopoulou Street GR-152 32 Halandri Athens Tel. (30-210) 689 04 11 Fax (30-210) 683 25 23 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Hungria Intervet Hungaria Kft. Boráros tér. 7/2. 7.e.13 H-1095 Budapest Tel. (36-1) 456 30 90 Fax (36-1) 456 30 99 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Irlanda Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24 Ireland Tel. (353-1) 463 73 30 Fax (353-1) 451 19 06 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Itália Intervet Italia S.r.l. Via W. Tobagi 7 I-20068 Peschiera Borromeo — Milano Tel. (39) 02 51 68 61 Fax (39) 02 51 68 66 87 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Letónia Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kaunas 3000 Tel. (370) 37 32 16 60 Fax (370) 37 20 12 93 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Lituânia Intervet Baltic States Vasario 16-osios 9-6A LT-Kaunas 3000 Tel. (370) 37 32 16 60 Fax (370) 37 20 12 93 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Luxemburgo Intervet Belgium Bedrijvenlaan 7 B-2800 Mechelen Tel. (32-15) 43 67 28 Fax (32-15) 43 67 33 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Países Baixos Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland Tel. (31-485) 58 76 52 Fax (31-485) 58 76 53 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Polónia Intervet International BV Sp. z o.o. Przedstawicielstwo w Polsce ul. Wybrzeże Gdyńskie 6c PL-01-531 Warszawa Tel. (48-22) 620 11 47 Fax (48-22) 620 29 35 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Portugal Intervet Portuguesa Ltd Estrada Nacional 249, Km 14,2 P-2725-397 Mem Martins Codes Tel. (351-21) 922 83 00 Fax (351-21) 920 22 31 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Eslováquia Representative of Intervet in the Slovak Rep. Palárikova 16 SK-040 01 Košice Tel. (421-55) 676 94 05 Fax (421-55) 676 98 73 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Eslovénia Intervet International Podružnica Križna 10 SLO-1000 Ljubljana Tel. (386-1) 541 75 67 Fax (386-1) 523 35 67 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Espanha Laboratorios Intervet, S.A. Polígono Industrial «El Montalva» Apartado 3006 E-37080 Salamanca Tel. (34-923) 19 03 45 Fax: (34-923) 19 03 47 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima Reino Unido Intervet UK Ltd Walton Manor Walton Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ United Kingdom Tel. (44-1908) 66 50 50 Fax (44-1908) 66 47 78 Bovilis BVD em cima em cima em cima em cima em cima