C 245/12

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de junho de 2017 a 30 de junho de 2017

(Decisões adoptadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2))

(2017/C 245/02)

Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Haldol and associated names

Vepesid and associated names

Etopophos and associated names

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Nome(s) do medicamento

Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado

Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinat

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Nome(s) do medicamento

Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Nome(s) do medicamento

Revogação de uma autorização nacional de introdução no mercado

Veterinary medicinal products containing Zinc oxide

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Nome(s) do medicamento

(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

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ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3

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ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3

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Sandoz A/S

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Alternova A/S

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Alternova A/S

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ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3

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SVUS Pharma a.s.

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SVUS Pharma a.s.

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Special Concept Development (UK) Ltd

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Glob Ltd.

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Glob Ltd.

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Special Concept Development (UK) Ltd

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Special Concept Development (UK) Ltd

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Alternova A/S

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Alternova A/S

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Special Concept Development (UK) Ltd

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ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3

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Special Concept Development (UK) Ltd

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Special Concept Development (UK) Ltd

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ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3

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PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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PUREN Pharma GmbH & Co. KG

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Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

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Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

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Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

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PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

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PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

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PUREN Pharma GmbH & Co. KG (in Germany)

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Famy Care Europe Ltd.

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ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3

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Special Concept Development (UK) Ltd

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Special Concept Development (UK) Ltd

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Special Concept Development (UK) Ltd

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Alternova A/S

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Aurobindo Pharma Ltd, Malta

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Sandoz A/S, Denmark

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Aurobindo Pharma Ltd, Malta

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Sandoz A/S, Denmark

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Alternova A/S

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Alternova A/S

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Orifarm Generics A/S

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Alternova A/S

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Alternova A/S

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Alternova A/S

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Alternova A/S

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Famy Care Europe Ltd.

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Via de administração

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização

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Pharmascope Ltd.

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Pharmascope Ltd.

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Alternova A/S

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Pharmascope Ltd.

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Pharmascope Ltd.

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SVUS Pharma a.s

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SVUS Pharma a.s

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Pharmascope Ltd.

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Pharmascope Ltd.

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SVUS Pharma a.s.

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SVUS Pharma a.s.

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SVUS Pharma a.s.

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SVUS Pharma a.s.

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SVUS Pharma a.s.

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SVUS Pharma a.s.

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Pharmascope Ltd.

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Pharmascope Ltd.

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Pharmascope Ltd.

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Pharmascope Ltd.

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Alternova A/S

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Alternova A/S

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SVUS Pharma a.s.

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SVUS Pharma a.s.

Via de administração

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE

via intravenosa

via intravenosa

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

via intravenosa

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Via de administração

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

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Orteliuslaan 1000, Utrecht, 3528 BD, The Netherlands

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Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, The Netherlands

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Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy

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Via Virgilio Maroso, 50, 00142 Rome, Italy

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Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

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Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

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Via de administração

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ANEXO IV

Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens do medicamento veterinário, espécies animais, via de administração, requerentes e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros