RELATÓRIO DA COMISSÃO

Relatório Anual (2010-2011) sobre a aplicação do Regulamento (CE) n.º 953/2003 do Conselho, de 26 de maio de 2003, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia

ÍNDICE

1........... Contexto........................................................................................................................ 4

2........... Relatório da Comissão ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 953/2003............................. 5

3........... Medicamentos registados................................................................................................ 5

4........... Países de destino............................................................................................................ 6

5........... Doenças abrangidas........................................................................................................ 6

7........... Avaliação do impacto do regulamento ao longo do tempo............................................... 7

ANEXO I: Pormenores dos volumes de medicamentos vendidos em 2010-2011......................... 10

Este é o sétimo relatório anual previsto pelo artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 953/2003[1], que tem como objetivo evitar o comércio paralelo de medicamentos a preços reduzidos destinados aos países menos avançados. O presente relatório abrange o período compreendido entre 1 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2011.

Tal como nos relatórios anteriores, o volume de vendas de medicamentos a preços diferenciados registados voltou a diminuir em 2010 e 2011. Esta situação explica-se, mais uma vez, pelo facto de terem sido agora atribuídas 11 licenças voluntárias pelo requerente para o fabrico e fornecimento de medicamentos para o tratamento do VIH/Sida (ARV), contra oito em 2009.

Dada a ausência de medicamentos registados pela primeira vez por (outras) empresas farmacêuticas desde 2004, a Comissão Europeia irá analisar a oportunidade da realização de uma consulta pública com as partes interessadas sobre a execução do Regulamento (CE) n.º 953/2003. A consulta poderia ser útil para a avaliação do papel do Regulamento (CE) n.º 953/2003 na promoção do acesso dos países em desenvolvimento mais pobres a medicamentos essenciais a preços acessíveis.

1. Contexto

Em 2000, a Cimeira do Milénio das Nações Unidas adotou oito Objetivos de Desenvolvimento do Milénio (ODM), tendentes a libertar a humanidade da pobreza extrema, fome, iliteracia e doença até 2015. O ODM número seis destina-se especificamente a parar e inverter a propagação do VIH/Sida, do paludismo e de outras doenças graves até 2015.

O VIH/Sida, a tuberculose e o paludismo continuam a ser os principais flagelos em muitos países com fracos recursos, em especial na África subsariana. O relatório da UNAIDS sobre a epidemia global da SIDA de 2011[2] revela um declínio sustentado da taxa de incidência do VIH de quase 25 % no mundo entre 2001 e 2009. No entanto, este progresso global esconde diferenças regionais importantes. Apesar de a taxa de incidência ter diminuído significativamente na África subsariana e na Ásia meridional, a mesma permaneceu inalterada na Ásia Oriental, Europa Ocidental, Europa Central e América do Norte. Apesar do bom progresso, a África subsariana continua a ser a região mais afetada, representando 69 % das novas infeções pelo VIH, 68 % de todas as pessoas com VIH/Sida e 72 % das mortes relacionadas com a Sida.

Fornecer aos países pobres e em desenvolvimento medicamentos a preços baixos sustentáveis é um dos objetivos-chave da luta contra estas doenças principais[3]. Para alcançar este objetivo, a Comissão Europeia tem defendido consistentemente uma política de «diferenciação de preços» dos medicamentos, combinada com uma segmentação do mercado entre países pobres e ricos. A vantagem de uma tal política é a de encorajar os fabricantes a distribuir os medicamentos em questão nos países-alvo ao preço («diferenciado») mais baixo possível recuperando, ao mesmo tempo, as suas despesas com a investigação e o desenvolvimento através dos preços mais elevados cobrados nos países desenvolvidos (OCDE). Esta abordagem foi concebida para promover o fornecimento sustentável e a distribuição contínua de medicamentos essenciais.

Em apoio da diferenciação de preços, foram concebidas salvaguardas específicas para impedir o desvio de medicamentos de países em desenvolvimento pobres para a União Europeia. Assim, em maio de 2003, a UE adotou o Regulamento (CE) n.º 953/2003 do Conselho destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia[4] (doravante «o regulamento»).

2. Relatório da Comissão ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 953/2003

O presente relatório abrange o período de 1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2009. A Comissão Europeia não registou novos medicamentos ao abrigo do referido regulamento durante o período abrangido pelo relatório.

O relatório contém as seguintes informações:

– Os volumes exportados objeto de preços diferenciados para cada medicamento registado no anexo I do regulamento;

– As doenças tratadas com os medicamentos em questão;

– Uma avaliação da aplicação das fórmulas de preço previstas no artigo 3.º do regulamento em relação a cada um dos medicamentos envolvidos.

O presente relatório baseia-se, principalmente, na informação recebida dos requerentes (ou das empresas requerentes) ao abrigo do artigo 11.º, n.º 1, do regulamento. A Comissão respeita a confidencialidade dos dados fornecidos pelos requerentes e não garante nem questiona a respetiva exatidão.

No sentido de manter o público informado acerca de todos os medicamentos registados ao abrigo do regulamento, respetivos produtores, características distintivas, países de destino e outros pormenores relevantes, a Comissão criou um sítio Web onde esta informação está disponível:

– http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

O mesmo sítio Web presta também auxílio aos fabricantes que pretendam registar um novo medicamento.

3. Medicamentos registados

Não foram registados novos medicamentos durante o período abrangido pelo relatório.

Os medicamentos enumerados infra, destinados ao tratamento do VIH/Sida, foram registados em 2004 pela GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Reino Unido):

· EPIVIR 150 mg x 60 || || ||

· COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || ||

· EPIVIR Oral Solution 10mg/ml - 240 ml || || ||

· RETROVIR 100 mg x 100 || || ||

· RETROVIR 300 mg x 60 || || ||

· RETROVIR 250 mg x 40 || || ||

· TRIZIVIR 750 mg x 60 || || ||

· ZIAGEN 300 mg x 60 || || ||

· RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml || || ||

O anexo I apresenta os intervalos de preços e os preços oferecidos, juntamente com os volumes vendidos em 2010 e 2011 de cada medicamento registado ao abrigo do regulamento.

Nos termos deste regulamento, não se podem fazer distinções entre os compradores – públicos ou privados – destes medicamentos aos preços indicados nos países em causa. Contudo, importa assinalar que estes preços são indicativos. Os preços reais de venda não foram comunicados, visto que o artigo 11.º, n.º 1, do regulamento não impõe essa obrigação aos requerentes. Assim, não se pode excluir que, em alguns casos, possam ser negociados preços mais baixos para os medicamentos, o que, de facto, já aconteceu[5].

Durante o período abrangido pelo relatório, não foi notificada à Comissão qualquer tentativa de reimportar ilegalmente para a UE medicamentos a preços diferenciados registados ao abrigo do regulamento.

4. Países de destino

Contrariamente aos relatórios anteriores, não foi possível obter uma repartição pormenorizada dos volumes fornecidos por região no período em análise. No entanto, o requerente declarou que foram fornecidos medicamentos a preços diferenciados a todos os países menos desenvolvidos (PMD), aos países com o mais baixo rendimento do Banco Mundial e a toda a África subsariana. Segundo a UNITAID, estes países abrangem 75 % de todas as pessoas atualmente com VIH/Sida.

5. Doenças abrangidas

O VIH/sida, o paludismo e a TB são, em geral, considerados os problemas mais graves de saúde pública para os países em desenvolvimento e um grande obstáculo ao desenvolvimento. É por este motivo que a política de desenvolvimento da UE, incluindo o regulamento, se centra mais especificamente nestas três doenças. Contudo, o requerente apenas registou medicamentos para o tratamento do VIH/Sida, o que pode ser justificado pelos custos muito mais elevados dos ARV em comparação com o tratamento do paludismo e da tuberculose. Esta realidade também se explica pelo facto de os riscos de reimportação ilegal para a UE de medicamentos para o tratamento do paludismo e da tuberculose serem bastante circunscritos devido à ocorrência limitada das doenças na UE. Os medicamentos destinados ao tratamento de infeções oportunistas associadas ao VIH/Sida são também elegíveis e podem ser abrangidos pelo regulamento mas não houve, até agora, qualquer pedido nesse sentido. Considerando que a lista de medicamentos registados não foi alterada desde 2004, as doenças abrangidas no presente relatório permanecem as mesmas, ou seja, exclusivamente o tratamento do VIH/Sida.

6. Aplicação das fórmulas de preço

Até à data, a aplicação das fórmulas de preço previstas no artigo 3.º do regulamento não deu origem a qualquer problema prático. O requerente não considerou necessário recorrer aos serviços de um auditor independente no sentido de proteger dados empresariais sensíveis (uma possibilidade prevista pelo artigo 4.º, n.º 2, alínea ii), do regulamento[6]). Para sete dos nove produtos, provou-se ser suficiente demonstrar que o preço oferecido (ou seja, o preço diferenciado) era menos de 25 % do preço mais baixo da lista da OCDE. Quer o preço diferenciado, quer a lista de preços da OCDE estão publicamente disponíveis.

No entanto, para dois medicamentos - Epivir oral solution e Retrovir oral solution – o preço diferenciado era mais do que 25 % do preço mais baixo da OCDE (anexo I, pp. 9 e 17). O requerente justificou as percentagens mais elevadas devido à diminuição dos volumes de medicamentos vendidos. O requerente explicou ainda que, dada a diminuição da produção a preço diferenciado – devido ao sucesso da estratégia de licença voluntária -, o custo por unidade destas embalagens específicas aumentou. Além disso, o requerente referiu a sua política de preço diferenciado segundo a qual os seus medicamentos são vendidos de acordo com o PIB e a incidência da epidemia, o que significa que o respetivo preço diferenciado, tal como indicado no anexo I do presente relatório, e o preço mais baixo da OCDE podem não ser tão díspares se o país da OCDE tiver um PIB baixo e uma elevada incidência do VIH.

7. Avaliação do impacto do regulamento ao longo do tempo

O quadro infra fornece algumas indicações das tendências das vendas por medicamento registado ao abrigo do regulamento nos últimos seis anos:

Figura 1:

Medicamento/unidades || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011

Combivir 300/150 mg x 60 || 397 450 || 153 793 || 178 216 || 66 344 || 478 || 8 459

Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2 700 || 17 240 || 0 || 0

Retrovir 100 mg x 100 || 132 176 || 92 467 || 136 571 || 10 185 || 322 || 385

Trizivir 750 mg x 60 || 4 903 || 17 102 || 7 475 || 9 895 || 1 333 || 140

Retrovir Oral Solution 10 mg || 119 807 || 272 063 || 13 502 || 7 305 || 9 932 || 1 944

Ziagen 300 mg x 60 || 40 208 || 35 884 || 26 872 || 5 058 || 113 591 || 13 697

Epivir Oral Solution 10mg/ml 240 ml || 406 287 || 155 523 || 33 311 || 4 008 || 24 731 || 11 571

Epivir 150 mg x 60 || 975 250 || 1 125 986 || 971 689 || 0 || 2 605 || 42 701

Retrovir 300 mg x 60 || 48 410 || 118 725 || 47 682 || 0 || 2 335 || 6 035

Total || 2 125 076 || 1 972 186 || 1 418 018 || 120 035 || 155 327 || 84 932

Figura 2:

Tal como mostra a figura 2, as vendas totais de medicamentos a preços diferenciados registados diminuíram significativa e continuamente ao longo dos últimos seis anos. As vendas totais de 2011 representam apenas 3 % das vendas totais de 2005. Este decréscimo constante, que se acentuou em 2009, podia ser explicado basicamente pelo facto de mais clientes comprarem ARV a outros produtores e, em especial, a fabricantes de medicamentos genéricos, incluindo aos titulares de licenças da empresa GlaxoSmithKline através das suas Royalty Free Voluntary Licenses (licenças voluntárias). A empresa ViiV Healthcare, criada pelas empresas GlaxoSmithKline e Pfizer para fazer avançar o tratamento e os cuidados de saúde a pessoas com VIH, concedeu agora 11 licenças voluntárias para o fabrico e o fornecimento de ARV.

Em 2011, a ViiV Healthcare e os detentores das suas licenças forneceram cerca de 717 milhões das suas versões do Epivir e do Combivir a países africanos. Trata-se do equivalente de um fornecimento de cerca de 12 meses para mais de um milhão de pessoas com VIH. Esta tendência é encarada com agrado na medida em que melhora a disponibilidade de ARV a preços acessíveis para clientes em países em desenvolvimento e ajuda a manter um fornecimento sustentável.

Em alguns casos, os volumes constantes do anexo I variam grandemente entre 2010 e 2011. A explicação apresentada pelo requerente menciona o processo de atribuição no que se refere ao fornecimento. O requerente tem de responder cada vez mais a pedidos de governos ou de organizações não‑governamentais no sentido de fornecer medicamentos num prazo muito curto. Trata-se normalmente de pedidos para responder a um esgotamento dos medicamentos que as empresas de medicamentos genéricos não podem fornecer.

Deve também salientar-se que, desde a aplicação do regulamento, os dados disponíveis parecem indicar a ausência de casos notificados à Comissão de medicamente a preços diferenciados reimportados ilegalmente.

Tendo em conta os dados apresentados supra e a ausência de medicamentos registados recentemente por (outras) empresas farmacêuticas desde 2004, a Comissão Europeia irá analisar a necessidade de organizar uma consulta pública com as partes interessadas sobre a execução do Regulamento (CE) n.º 953/2003 para melhor avaliar o seu papel na promoção do acesso dos países em desenvolvimento mais pobres a medicamentos essenciais a preços acessíveis.

ANEXO I: Pormenores dos volumes de medicamentos vendidos em 2010-2011

EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml Data de aprovação: 19 de abril de 2004 || || Volumes vendidos (unidades)[7] entre 1 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2011

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: lamivudina Preço oferecido (por unidade) 2010: US$ 5,42 Preço oferecido (por unidade) 2011: US$ 12 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 29,38 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2010: 18,5% Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2011: 40,8% || ||

||

||

N.º total de embalagens vendidas 2010 || 24 731

N.º total de embalagens vendidas 2011 || 11 571

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

EPIVIR 150 mg x 60 Data de aprovação: 19 de abril de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) entre 1 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2011

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: lamivudina Preço oferecido (por unidade) 2010: US$ 5,23 Preço oferecido (por unidade) 2011: US$ 6,56 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 181,42 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2010: 2,9% Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2011: 3,6% || ||

N.º total de embalagens vendidas 2010 || 2 605

N.º total de embalagens vendidas 2011 || 42 701

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Data de aprovação: 19 de abril de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) de 1 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2011

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: lamivudina + zidovudina Preço oferecido (por unidade) 2010: US$ 16,19 Preço oferecido (por unidade) 2011: US$ 18,98 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 264,34 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2010: 6,1% Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2011: 7,2% || ||

||

||

||

||

||

N.º total de embalagens vendidas 2010 || 478

N.º total de embalagens vendidas 2011 || 8 459

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

||

RETROVIR 100 mg x 100 Data de aprovação: 19 de abril de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) entre 1 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2011

|| ||

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: zidovudina Preço oferecido (por unidade) 2010: US$ 12,17 Preço oferecido (por unidade) 2011: US$ 18,48 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 88,75 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2010: 13,7 % Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2011: 20,8 % || ||

||

||

||

N.º total de embalagens vendidas 2010 || 322

N.º total de embalagens vendidas 2011 || 385

|| ||

RETROVIR 300 mg x 60 Data de aprovação: 19 de abril de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) entre 1 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2011

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: zidovudina Preço oferecido (por unidade) 2010: US$ 13,24 Preço oferecido (por unidade) 2011: US$ 24,70 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 133,20 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2010: 9,9% Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2011: 18,5% || ||

N.º total de embalagens vendidas 2010 || 2,335

N.º total de embalagens vendidas 2011 || 6,035

||

||

||

||

||

||

||

RETROVIR 250 mg x 40 Data de aprovação: 19 de abril de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) entre 1 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2011

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: zidovudina Preço oferecido (por unidade) 2010: US$ 11,03 Preço oferecido (por unidade) 2011: US$ 12,03 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 81,15 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2010: 13,6% Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2011: 14,8% || ||

||

N.º total de embalagens vendidas 2010 || 0

N.º total de embalagens vendidas 2011 || 0

TRIZIVIR 750 mg x 60 Data de aprovação: 19 de abril de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) entre 1 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2011

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: sulfato de abacavir (300 mg) + lamivudina (150 mg) + zidovudina (300 mg) Preço oferecido (por unidade) 2010: US$ 53,71 Preço oferecido (por unidade) 2011: US$ 53,01 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 450,31 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2010: 11,9 % Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2011: 11,8% || ||

||

||

||

N.º total de embalagens vendidas 2010 || 1 333

N.º total de embalagens vendidas 2011 || 140

||

ZIAGEN 300 mg x 60 Data de aprovação: 20 de setembro de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) entre 1 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2011

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: sulfato de abacavir Preço oferecido (por unidade) 2010: US$ 35,91 Preço oferecido (por unidade) 2011: US$ 31,36 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 223,37 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2010: 16,1 % Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2011: 14 % || ||

||

||

||

||

N.º total de embalagens vendidas 2010 || 113 591

N.º total de embalagens vendidas 2011 || 13 697

||

||

RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml Data de aprovação: 20 de setembro de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) entre 1 de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2011

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: zidovudina Preço oferecido (por unidade) 2010: US$ 6,35 Preço oferecido (por unidade) 2011: US$ 10,38 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 16,22 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2010: 39,2 % Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2011: 64 % || ||

||

||

||

||

N.º total de embalagens vendidas 2010 || 9 932

N.º total de embalagens vendidas 2011 || 1 944

||

||

||

||

||

[1] O artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 953/2003 determina que: «1. A Comissão procederá a um controlo anual dos volumes de exportação dos produtos objeto de preços diferenciados enumerados no anexo I e exportados para os países definidos no artigo 1.º, com base nas informações comunicadas pelos fabricantes e exportadores de produtos farmacêuticos. Para o efeito, a Comissão publicará um modelo de formulário. Os fabricantes e os exportadores devem apresentar anualmente à Comissão relatórios confidenciais sobre as vendas de cada um dos produtos objeto de preços diferenciados. 2. A Comissão informa periodicamente o Conselho dos volumes de produtos com preços diferenciados exportados, incluindo dos produtos vendidos no âmbito de parcerias entre o fabricante e o governo de um país de destino. Esse relatório deve analisar a lista dos países e doenças, bem como os critérios gerais de aplicação do disposto no artigo 3.º».

[2] http://www.undp.org/content/dam/undp/library/MDG/english/MDG_Report_2011_EN.pdf

[3] Os direitos de propriedade intelectual em matéria de medicamentos podem dar origem a preços mais elevados por limitarem o fornecimento de alternativas genéricas menos dispendiosas. Ainda assim, existem muitos outros fatores importantes que podem influenciar o acesso dos doentes aos medicamentos nos países em desenvolvimento pobres. Nesta categoria, incluem-se fatores como a inexistência de cobertura dos seguros nacionais de saúde, direitos de importação e impostos sobre os medicamentos, margens de distribuição elevadas e sistemas inadequados de contratos públicos.

[4] JO L 135 de 3.6.2003, pp. 5 - 11. O Regulamento foi atualizado pela última vez pelo Regulamento (CE) n.º 1662/2005 da Comissão, de 11 de outubro de 2005 (JO L 267 de 12.10.2005, p. 19): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:PT:PDF

[5] A informação sobre os preços reais de venda encontra-se no sítio Web do Fundo Mundial de Luta contra o VIH/Sida, a TB e o paludismo em: http://bi.theglobalfund.org/analytics/saw.dll?Dashboard&nqUser=PQRExternalUser&PQRLANGUAGE=en&PortalPath=/shared/PQR%20External%20Users/_portal/PQR%20Public&Page=Price%20list

[6] Em vez de fornecer informações pormenorizadas sobre o preço oferecido, o requerente pode apresentar um certificado emitido por um auditor independente que indique que o preço foi verificado e corresponde a um dos critérios constantes do anexo III.

[7] Neste quadro e nos seguintes, entende-se por «unidades» as embalagens nas quais os medicamentos em causa se encontram embalados. Por exemplo, uma «unidade» de EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml é um frasco de 240 ml. Uma unidade de EPIVIR 150 mg x 60 (ver quadro seguinte) é uma embalagem contendo 60 comprimidos.