COMISSÃO EUROPEIA 
Bruxelas, 29.9.2011 
SEC(2011) 1099 final 
  
DOCUMENTO DE TRABALHO DOS SERVIÇOS DA COMISSÃO 
RESUMO DA AVALIAÇÃO DE IMPACTO 
que acompanha o documento 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
que fixa as normas de segurança de base  relativas à protecção contra os perigos 
resultantes da exposição a radiações ionizantes 
 
{COM(2011) 593 final} 
{SEC(2011) 1098 final}  
 
PT 2   PT 1. Definição do problema 
1.1. Introdução 
A exposição às radiações ionizan tes tem efeitos negativos na saúde. Em situação normal, as 
doses são muito baixas, não sendo possível observar clinicamente quaisquer efeitos nos 
tecidos, mas continuam a ser possíveis efeito s tardios, nomeadamente o cancro. Parte-se do 
princípio que qualquer exposição, por mais pequena  que seja, pode dar origem à ocorrência de 
cancro numa fase mais adiantada da vida. Este facto exige a adopção de uma abordagem específica de protecção contra as radiações, estabelecida há várias décadas pela Comissão 
Internacional de Protecção  Radiológica (CIPR).  
A necessidade de proteger a saúde e o ambien te foi reconhecida no Tratado Euratom (1957) e 
foram estabelecidas disposições específicas no  capítulo III, «A protecção sanitária», para 
tratar desta questão. Nos termos  do artigo 31.º do Tratado, deve m ser elaboradas normas de 
segurança de base uniformes.  
O artigo 31.º estabelece também o procedimento  para a elaboração dessas normas, devendo 
nomeadamente a Comissão solicitar o parecer de  um Grupo de Peritos (o «Grupo de Peritos 
referido no artigo 31.º»). Em geral, a nova legisl ação é redigida conjuntamente pelos serviços 
da Comissão e por esses peritos.  
A legislação comunitária tem sempre seguido as recomendações da CIPR. Este organismo 
científico de grande reputação publicou recen temente novas orientações sobre o sistema de 
protecção (Publicação n.º 103, 2007), que reflectem  os mais recentes dados científicos sobre 
os riscos ligados às radiações e definem o sistema de protecção contra as radiações.  
1.2. Definição do problema 
O actual sistema de protecção dos trabalhadores e do público contra os efeitos das radiações 
ionizantes não corresponde aos mais recentes dados científicos nem aos novos desenvolvimentos societ ais e tecnológicos.  
Designadamente: 
– A protecção sanitária dos trabalhadore s e do público não corresponde aos mais 
recentes progressos científicos  
– É insuficiente a protecção dos trabalha dores nas indústrias responsáveis pela 
descarga de materiais radioactivos natura is (NORM) e pertencentes a determinados 
grupos profissionais, como os trabalhador es externos e os radiologistas de 
intervenção 
– A protecção sanitária dos doentes e do público não corresponde aos mais recentes 
avanços tecnológicos 
– É insuficiente a protecção sanitária do públic o contra as fontes de radiação natural 
– O sistema não aborda explicitamente o ri sco das radiações ionizantes para as 
espécies não humanas, ou para o ambiente  no seu conjunto, o que é contrário às 
recomendações internacionais 
 
PT 3   PT – O actual quadro jurídico para a protecção contra as radiações é demasiado complexo. 
À luz destes desenvolvimentos, a Comissão efec tuou uma revisão aprofundada da legislação 
comunitária no domínio da protecção contra as  radiações e solicitou ao Grupo de Peritos 
referido no artigo 31.º orientações sobre esta  matéria. Em Fevere iro de 2010, o Grupo de 
Peritos emitiu um parecer sobre a possível revisão da legislação comunitária, sob a forma de uma proposta de directiva.  
2. Subsidiariedade 
O artigo 2.º, alínea b), do Tratado Euratom estip ula que «a Comunidade deve, nos termos do 
disposto no mesmo Tratado, [ ...] estabelecer normas de segur ança uniformes destinadas à 
protecção sanitária da população  e dos trabalhadores e velar pela sua aplicação». De igual 
modo, o preâmbulo do Tratado Euratom estabel ece que os Estados-Membros estão, por um 
lado, «resolvidos a criar as condições para o desenvolvimento de um a poderosa indústria 
nuclear» e, por outro, «preocupados em estabele cer as condições de segurança necessárias à 
eliminação dos perigos que possam advir para a vida e saúde das populações». A Comunidade 
está mandatada para o «estabelecimento de pa drões uniformes de segu rança para proteger a 
saúde dos trabalhadores e do público em ge ral e para garantir a sua aplicação». Por 
conseguinte, a competência da Comunidade Europeia da Energia Atómica (CEEA) para 
regulamentar no domínio da protecção sanitária contra as radiações ionizantes é 
explicitamente reconhecida no Tratado Euratom. 
A natureza exclusiva dos poderes le gislativos da Euratom, defi nidos nos artigos 30.º e 31.º do 
Tratado Euratom, torna, em princípio, desnecessária a aplicação do princípio da 
subsidiariedade. Por outro lado, estes artigos estabelecem que a Comissão, ao elaborar as suas 
propostas legislativas, deve solic itar o parecer de um grupo de peritos nomeado pelo Comité 
Científico e Técnico da Euratom e que trabal ham para a Euratom na qualidade de peritos 
independentes.  
3. Principais objectivos políticos 
O objectivo geral desta iniciativa é garantir um elevado nível de protecção dos trabalhadores, 
membros do público e doentes contra os danos para a saúde causados pela exposição a 
radiações ionizantes, bem co mo a protecção do ambiente. 
Este objectivo geral traduz-se em quatro objectivos específicos: 
1. Introduzir as alterações pert inentes por forma a ter em conta os mais recentes dados 
científicos e a experiência operacional, 
2. Clarificar os requisitos e assegurar a coerên cia com toda a legislação da Comunidade, 
3. Assegurar a coerência com as normas e recomendações internacionais, 
4. Abranger todo o leque de situações e categorias de exposição. 
4. Opções políticas 
Após uma análise aprofundada das diferentes  soluções encontradas para os problemas 
identificados, e tendo em conta as mesmas no que  diz respeito ao grau de simplificação, 
 
PT 4   PT actualização e âmbito de aplicação  da legislação, foi decidido avaliar mais aprofundadamente 
as seguintes opções: 
Opção 1: Manutenção do statu quo  da legislação existente, 
Opção 2: Revisão das Normas de Segurança de Base e da Directiva Exposições Radiológicas 
Médicas, 
Opção 3: Revisão e consolidação das Normas  de Segurança de Base e da Directiva 
Exposições Radiológicas Médicas, e integração da Directiva Trabalhadores Externos, da 
Directiva Informação da População e da Directiv a Fontes Radioactivas Seladas de Actividade 
Elevada, 
Opção 4: Revisão da Directiva Normas de Se gurança de Base e alargamento do respectivo 
âmbito de aplicação de forma a cobrir a exposição da população à radiação natural, 
Opção 5: Revisão da Directiva Normas de Se gurança de Base e alargamento do respectivo 
âmbito de aplicação de forma a cobrir a protecção das espécies não humanas, 
Opção 6: Revisão e consolidação da Directiva Normas de Segurança de Base e da Directiva 
Exposições Radiológicas Médicas, integração da Directiva Trabalhadores Externos, da 
Directiva Informação das Populações e da Di rectiva Fontes Radioactivas Seladas de 
Actividade Elevada, e alargamento do âmbito de aplicação de forma a cobrir a exposição da 
população à radiação natural e a prot ecção das espécies não humanas. 
5. Avaliação dos impactos 
5.1. Opção 1: Manutenção do statu quo  da legislação existente 
É óbvio que esta opção não satisf az plenamente os objectivos es pecíficos desta iniciativa. A 
Directiva Normas de Segurança de Base, a doptada em 1996, veio garantir uma protecção 
adequada dos trabalhadores e dos membro s do público, do mesmo modo que a Directiva 
Exposições Radiológicas Médicas constituiu em  1997 um marco importante na protecção dos 
doentes. No entanto, a ciência e a sociedade e voluíram desde então, a experiência operacional 
demonstrou a necessidade de actu alizar certos requisitos, a evol ução tecnológica leva-nos a 
questionar a adequação da legislação existente e existem novas expectativas da sociedade no 
que respeita tanto à gestão coer ente das fontes de radiação na tural e de origem humana como 
à protecção do ambiente.  
No âmbito desta opção, analisou-se até que ponto as normas de segurança de base 
internacionais (IBSS) poderiam  preencher essa lacuna. As IBSS têm, contudo, um objectivo 
diferente: não são vinculativas e têm um níve l de ambição mais reduzido tendo em vista a sua 
aplicação pelos países em desenvolvimento. À luz das obrigações da Euratom consignadas no 
Tratado, a nova legislação nacional nesta matéri a deve basear-se na legislação comunitária. 
5.2. Opção 2: Alteração das principais directivas em causa 
Esta opção considera o modo como os dois pr incipais actos legislativos poderiam ser 
alterados separadamente à luz da experiência oper acional e dos novos desenvolvimentos. As 
alterações poderiam incidir na ma ioria dos problemas identificados: 
 
PT 5   PT A) Na Directiva Normas de Segurança de Base: 
– Introdução da nova metodologia CIPR para a ava liação das doses, e redução dos limites de 
dose para o cristalino do olho; 
– Uma abordagem coerente da gestão das in dústrias NORM (isto é, responsáveis pela 
descarga de materiais ra dioactivos naturais); 
– Uma abordagem progressiva do controlo regul amentar, compatível com a eficácia dessa 
supervisão, incluindo níveis de isenção uni formes (por exemplo, para os materiais 
provenientes do desmantelamento de inst alações nucleares desclassificadas); 
B) Na Directiva Exposiçõe s Radiológicas Médicas: 
– Reforço dos requisitos em matéria de protec ção dos doentes e de avaliação dos riscos, 
notificação e resposta a exposições acid entais, especialmente em radioterapia; 
– Uma nova abordagem das «exposições médico-legai s» destinada a ter em conta a crescente 
utilização de dispositivos de rastreio de  segurança, actualmente considerada como 
exposição do público na acepção da Directiva Normas de Segurança de Base. 
Estas alterações teriam um impact o importante nos seguintes domínios: 
• Impacto económico:  Embora não seja possível quantificar , para já, os efeitos económicos, 
as indústrias NORM beneficiar ão da harmonização dos requisitos entre Estados-Membros. 
A introdução de níveis de isenção unifo rmes pode, além disso, ter um impacto 
considerável na redução dos custos de de smantelamento de instalações nucleares; 
• Impacto social e sanitário : O impacto social consiste no fornecimento de um nível de 
protecção adequado aos trabalhadores das in dústrias NORM. O impacto sanitário será 
mais marcado no domínio das exposições mé dicas, em especial para evitar que a 
realização frequente de tomogr afias (TAC) em pacientes jove ns possa vir a dar origem a 
uma maior incidência de cancro muitos a nos mais tarde. Determinados grupos 
profissionais (por exemplo os cardiologistas) beneficiarão da redução do limite de dose 
para o cristalino do olho, evita ndo a ocorrência de cataratas. 
• Sobrecarga regulamentar:  Embora o princípio de optimização da protecção, que requer 
que as doses sejam «mantidas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível» 
(ALARA) tendo em conta os factores económi cos e sociais, seja fundamental para 
assegurar um equilíbrio adequado entre os custos e os benefícios da protecção operacional contra as radiações, o novo conceito de «abor dagem gradativa» alarga este princípio por 
forma a melhorar a eficácia do controlo regula mentar e a reduzir os custos administrativos 
para a indústria. 
5.3. Opção 3: Revisão e consolidação das Normas  de Segurança de Base e da Directiva 
Exposições Radiológicas Médicas, e integração  da Directiva Trabalhadores Externos, 
da Directiva Informação da População e da Di rectiva Fontes Radioactivas Seladas de 
Actividade Elevada. 
 
PT 6   PT Ao alargar os requisitos à e xposição radiológica médica, à informação das populações, à 
exposição dos trabalhadores externos e às fontes  radioactivas seladas de  actividade elevada, 
esta opção implica uma revisão da Directiva No rmas de Segurança de Base. No âmbito desta 
política, proceder-se-ia à fusã o da Directiva Normas de Segur ança de Base (96/29) com os 
actos legislativos conexos. Esta opção assenta em medidas não legislativas para a resolução 
dos problemas relacionados com a protecção c ontra fontes de radiação natural e riscos 
decorrentes das radiações ionizantes para as es pécies não humanas. Para além das alterações 
consideradas na Opção 2, esta opção de veria incluir as seguintes alterações: 
• Harmonização da definição de fontes radioactivas seladas de actividade elevada (HASS) 
com as normas internacionais; 
• Estabelecimento de requisitos específicos de protecção dos trabalhadores externos, com 
uma definição clara das responsabilidades dos respectivos empregadores e das empresas 
responsáveis pelas práticas condu centes à exposição radiológica; 
• Estabelecimento de requisitos de informação da população antes e durante uma situação 
de emergência, no âmbito geral revisto da  gestão das situações de exposição de 
emergência. 
A fusão das cinco directivas seria um feito da maior importância em termos de coerência da 
legislação comunitária. A reestruturação exigid a pelo alargamento do âmbito da Directiva 
Normas de Segurança de Base contribuiria ta mbém para a clareza do texto e uma melhor 
implementação operacional dos requisitos. Enqua nto que a Opção 3 mantém os benefícios 
económicos, sociais e sanitários da Opção 2 e aumenta o impacto em alguns destes aspectos, 
por exemplo através de uma melhor protecção e do reforço da mobilidade dos trabalhadores 
externos, a principal vantagem da Opção 3 re side na simplificação da legislação da 
Comunidade e na correspondente redução da carga regulamentar, tanto em termos de 
transposição para o direito nacional como em  termos operacionais. As orientações para o 
estabelecimento de planos de a cção nacionais destinados a reduzir  os riscos de exposição ao 
radão no interior chamarão mais uma vez a atenção dos Estados-Membros para este problema e para as medidas possíveis para o resolver. No  entanto, só se obterá va lor acrescentado se os 
Estados-Membros seguirem as recomendações propostas, o que provavelmente não acontecerá se os requisitos não forem vinculativos. 
5.4. Opção 4: Revisão da Directiva Normas de Segurança de Base e alargamento do 
respectivo âmbito de aplicação de forma a cobrir a exposição à radiação natural  
As novas recomendações da CIPR permitem uma gestão mais coerente das exposições a 
fontes de radiação natural, definindo níveis de referência  para as concentr ações de radão no 
interior e a exposição extern a às radiações provenientes de  materiais de construção.  
Tal como sublinhado pela OMS, o impacto sanitário do estabelecimento de requisitos 
vinculativos no que respeita ao  radão presente nas habitações  seria muito importante. Os 
Estados-Membros terão de estabe lecer um plano de acção abrange nte e transparente, ajustado 
às necessidades nacionais e às características geológicas das diferentes  regiões. A aplicação e 
a execução do plano nacional de acção são da  responsabilidade dos Estados-Membros. 
 
PT 7   PT A harmonização dos requisitos relativos aos materiais de construção permitirá uma maior 
uniformização ao abrigo da Directiva Produt os de Construção (Directiva 89/106/CEE do 
Conselho). Contudo, representará também um custo para a indústria. Apesar de os 
consumidores e os trabalhadores ligados à c onstrução virem a beneficiar do controlo e 
rotulagem dos materiais, a sobrecarga administ rativa para a indústria deve ser mantida a um 
nível mínimo graças a uma escolha acertada dos níveis de referência  e da lista de tipos de 
materiais considerados problemáticos. 
5.5. Opção 5: Revisão da Directiva Normas de Segurança de Base e alargamento do 
respectivo âmbito de aplicação de form a a cobrir a protecção de espécies não 
humanas  
A CIPR proporcionaria agora uma metodologia para a avaliação da exposição aos biota. A 
introdução de requisitos pertinentes na Direct iva Normas de Segurança de Base da Euratom 
(bem como nas novas normas de segurança de base internacionais) permitirá aos 
Estados-Membros incorporar esta questão nas su as políticas ambientais de forma coerente 
com as actuais abordagens de protecção sanitá ria contra as radiações ionizantes. O impacto 
ambiental deste alargamento do âmbito de aplica ção da legislação comunitária deve traduzir-
se essencialmente numa melhor compreensão da  ausência de impacto em situação normal, e 
na prevenção de danos ambientais  em caso de acidente nuclear. 
Os requisitos relativos à protecção do ambiente  não são muito ambiciosos nesta fase. Para 
além da metodologia destinada à avaliação da s exposições a biota (P ublicação n.º 108), a 
CIPR fornecerá em 2011-2012 orientações sobre a aplicação de um sistema de protecção 
contra as radiações. Assim, haveria ainda tem po, antes da adopção da directiva pelo Conselho, 
para incluir critérios harmonizados nessa ba se. O Grupo de Peritos no âmbito do artigo 31.º 
recomendou, pois, que os corresp ondentes requisitos sejam já incluídos na proposta da 
Comissão, em lugar de adoptar um novo acto legislativo dentro de alguns anos, o que seria 
contrário à política de simplificação da Comissão. 
5.6. Opção 6: Revisão e consolidação da Directiva Normas de Segurança de Base e da 
Directiva Exposições Radiológicas Médicas , integração da Directiva Trabalhadores 
Externos, da Directiva Informação da s Populações e da Directiva Fontes 
Radioactivas Seladas de Actividade Elevad a, e alargamento do âmbito de aplicação 
de modo a abranger a exposição da população  à radiação natural e a protecção das 
espécies não humanas 
Esta opção inclui todos os elementos da Op ção 3. A revisão das Normas de Segurança de 
Base inclui todas as questões já  referidas e alarga o âmbito de aplicação de modo a abranger 
todas as situações de exposiçã o, incluindo a exposição da popul ação ao radão e aos materiais 
de construção no interior das habitações, bem como todas as categorias de exposição humana 
e não humana. 
6. Comparação das opções 
As diferentes opções foram comparadas com base  na sua eficácia, eficiência e coerência com 
outra legislação. A Opção 1 satisfaz em parte o objectivo geral da acção. É incluída como 
cenário de base para a comparação das restan tes opções. A Opção 2 corresponde inteiramente 
ao primeiro objectivo e melhora em certa medi da a coerência da legislação comunitária em 
matéria de protecção contra radiações, sendo igualmente coerente com as normas 
 
PT 8   PT internacionais, pelo que sati sfaz três dos objectivos espe cíficos. A Opção 3 corresponde 
plenamente ao objectivo de coerência e clareza.  Respeita também a política de simplificação 
da Comissão. 
As Opções 4 e 5 cumprem plenamente o obj ectivo de coerência com as recomendações 
internacionais. Estas opções alargam o âmbito de aplicação da actual legislação, o que pode 
implicar um certo custo administrativo e econó mico. A Opção 6 combina as Opções 4 e 5, 
abrangendo assim, em conjunto, toda a gama de questões ligadas à protecção contra as 
radiações. A Opção 6 consolida também toda  a legislação, da mesma forma que a Opção 3. 
Em conclusão, a Opção 6 permite atingir efectiv amente todos os objectivos através de um 
conjunto de medidas eficazes. É também a op ção que oferece a melhor coerência possível 
com a restante legislação. Um quadro de síntese da comparação consta do Anexo 1. 
7. Acompanhamento e avaliação 
Nos termos do artigo 33.º do Tratado Euratom,  os Estados-Membros devem apresentar 
projectos de legislação e disposições admi nistrativas à Comissão para que esta possa 
assegurar a harmonização das abordagens. A co rrecta transposição da directiva para a 
legislação nacional será um indicador fundame ntal do seu êxito em termos de clareza e 
simplificação.  
 
PT 9   PT Anexo 1 Resumo da comparação das Opções 2 a 6 
Impacto  Opção 2  Opção 3  Opção 4  Opção 5  Opção 6  
Económico  (+) (+) (+) (+) (+) 
Funcionamento do mercado interno (+) (+) (+) (+) (+) 
Sobrecarga administrativa para as 
empresas (+) (+) (+)(-) 
 (+) 
(-) (+)(-) 
Entidades reguladoras (-) (+) (-) (-) (+)(--) 
Ambiente  (+) (+) (+) (++) (++) 
Protecção do ambiente (+) (+) (+) (++) (++) 
Social e Sanitário  (+) (++) (++) (+) (++) 
Saúde e segurança no trabalho (+) (++) (+) (+) (++) 
Mobilidade dos trabalhadores e 
peritos (+) (+)  (+) (+) (+) 
Protecção dos doentes (+) (+)   (+) 
Protecção do público (+) (+) (++) (+) (++) 
Coerência e clareza da legislação  (+) (++) (+) 
 (+) (++) 
Coerência internacional  (+) (+) (+) (+) (++) 
Impacto global  + ++ ++ + +++