Resumo da Decisão da Comissão

de 10 de fevereiro de 2021

relativa a um processo nos termos do artigo 102.o do Tratado sobre o funcionamento da União Europeia e do artigo 54.o do Acordo EEE

(Processo AT.40394 — ASPEN)

[notificada com o número C(2021) 724]

(Apenas faz fé o texto em língua inglesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(2021/C 435/04)

Em 10 de fevereiro de 2021, a Comissão adotou uma decisão relativa a um processo nos termos do artigo 102.o, alínea a), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e do artigo 54.o, alínea a), do Acordo EEE. Em conformidade com o disposto no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1/2003 (1) do Conselho, a Comissão publica as partes interessadas e o conteúdo essencial da decisão, incluindo as sanções impostas, acautelando o interesse legítimo das empresas na proteção dos seus segredos comerciais. A decisão é publicada na íntegra em língua inglesa no sítio Web da Direção-Geral da Concorrência: http://ec.europa.eu/competition/index_pt.html

1. INTRODUÇÃO

(1) O objetivo da presente decisão é tornar os compromissos propostos pela Aspen Pharmacare Holding Ltd e pela Aspen Pharma Ireland Limited (conjuntamente designadas por «Aspen») vinculativos para a União Europeia e o Espaço Económico Europeu («EEE»). No que diz respeito ao Reino Unido, a decisão torna os compromissos vinculativos para a Aspen, na medida em que digam respeito ao período até 31 de dezembro de 2020, e toma nota das vertentes prospetivas dos compromissos.

(2) o , alínea a), do TFUE e do artigo 54. o , alínea a), do Acordo EEE Os compromissos respondem eficazmente às preocupações manifestadas pela Comissão na sua Apreciação Preliminar («AP») de que a Aspen possa ter imposto preços não equitativos, na aceção do artigo 102., alínea a), do TFUE e do artigo 54., alínea a), do Acordo EEE ( 2 ) , sob a forma de preços excessivos. As práticas de fixação de preços da Aspen diziam respeito a seis medicamentos contra o cancro do sangue e ocorreram em muitos países do EEE ( 3 )

2. PROCEDIMENTO

(3) O processo contra a Aspen teve origem na iniciativa da própria Comissão.

(4) Em 15 de maio de 2017, a Comissão deu início a um processo conducente à aprovação de uma decisão nos termos do Capítulo III do Regulamento (CE) n. o 1/2003 do Conselho.

(5) Em 19 de junho de 2020, a Comissão adotou uma AP, tal como previsto no artigo 9. o , n. o 1, do Regulamento (CE) n. o 1/2003, que expunha as preocupações da Comissão em matéria de concorrência quanto à aplicação de preços excessivos por parte da Aspen em relação aos medicamentos no EEE. Esta AP foi notificada à Aspen em 22 de junho de 2020.

(6) Em 9 de julho de 2020, a Aspen submeteu uma proposta de compromissos à Comissão, a fim de dar resposta às preocupações manifestadas na AP.

(7) Em 15 de julho de 2020, a Comissão publicou uma comunicação no Jornal Oficial da União Europeia , nos termos do artigo 27. o , n. o 4, do Regulamento (CE) n. o 1/2003 («a Comunicação»), que resume o processo e os compromissos propostos e convida quaisquer terceiros interessados a apresentarem as suas observações sobre os referidos compromissos no prazo de dois meses, após a publicação.

(8) Em 9 de dezembro de 2020, a Comissão comunicou à Aspen as observações recebidas dos terceiros interessados na sequência da publicação da referida comunicação.

(9) Em 27 de janeiro de 2021, o Auditor publicou o seu projeto de relatório final.

(10) Em 28 de janeiro de 2021, a Aspen apresentou os compromissos finais.

(11) Em 5 de fevereiro de 2021, foi consultado o Comité Consultivo em matéria de acordos, decisões e práticas concertadas e de posições dominantes, o qual emitiu um parecer favorável.

(12) Em 5 de fevereiro de 2021, o auditor publicou o seu relatório final.

3. AS PREOCUPAÇÕES DA COMISSÃO EM MATÉRIA DE CONCORRÊNCIA

3.1. Factos

(13) A conduta imputada à Aspen começou com a imposição de aumentos de preços muito elevados, muitas vezes de várias centenas em termos percentuais, a partir de maio de 2012, pelo que os preços alcançaram níveis que suscitam preocupação por serem considerados excessivos na maioria dos mercados nacionais do EEE.

(14) As práticas de fixação de preços da Aspen abrangem seis medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica destinados ao tratamento do cancro, nomeadamente cancros hematológicos, com os princípios farmacêuticos ativos melfalano, mercaptopurina, clorambucilo, tioguanina e bussulfano. São vendidos sob as marcas comerciais Alkeran Intravenous («IV»), Alkeran Oral, Purinethol, Leukeran, Lanvis e Myleran, respetivamente (em conjunto, os «produtos»).

(15) Para implementar e concretizar os aumentos de preços, a Aspen elaborou uma estratégia pan-europeia, que incluía uma série de medidas destinadas a superar a resistência provável ou real dos ministérios da saúde ou das autoridades responsáveis pelos preços e reembolsos aos aumentos de preços.

3.2. Apreciação jurídica

(16) A Comissão identificou preocupações na AP de que a Aspen possa ter abusado da sua posição dominante ao impor preços não equitativos, na aceção do artigo 102. o , alínea a), do TFUE e do artigo 54. o , alínea a), do Acordo EEE, sob a forma de preços excessivos para os produtos no EEE, e de que esta situação se pudesse manter.

(17) A Comissão manifestou o seu receio de que a Aspen tenha detido uma posição dominante com cada um destes medicamentos na totalidade ou na maior parte dos diferentes mercados nacionais no EEE. A Aspen pode ter detido tal posição dominante pelo menos durante certas partes do período objeto de inquérito e é possível que a situação se mantenha. A Aspen pode ter abusado da sua posição dominante na maior parte desses mercados.

(18) Os níveis de preços praticados pela Aspen suscitaram preocupação por serem considerados preços excessivos, o que constitui um abuso nos termos do artigo 102. o , alínea a), do TFUE, na maioria dos mercados nacionais.

(19) A AP demonstrou que, nos exercícios de 2013 a 2019 ( 4 ) , a Aspen obteve de forma persistente, com esses produtos, lucros muito elevados no EEE, tanto em termos absolutos como relativos: os preços da Aspen superaram os custos relevantes em quase trezentos por cento em média, mesmo tendo em consideração uma taxa de rendibilidade razoável. Além disso, as margens médias de lucro da Aspen à escala do EEE foram mais de três vezes superiores aos níveis médios de rendibilidade de uma amostra de empresas semelhantes na indústria farmacêutica. Os níveis médios de lucro da Aspen foram também mais elevados do que os de qualquer uma dessas empresas individualmente.

(20) O inquérito não revelou quaisquer motivos legítimos que justificassem os níveis de preços e de lucros da Aspen para os produtos. Os produtos não estão protegidos por patente há cerca de 50 anos, e a Aspen não inovou nem desenvolveu tais produtos de forma significativa. A Aspen externalizou o fabrico dos produtos e a maior parte das atividades da sua comercialização. A Aspen não introduziu quaisquer melhorias significativas para os doentes nos próprios produtos nem na sua distribuição.

(21) À luz do acima exposto, a AP revelou preocupações de que a Aspen tem vindo a obter lucros excessivos e pode ter cobrado preços não equitativos para cada um dos produtos na maior parte dos mercados nacionais no período de 1 de julho de 2012 a 30 de junho de 2019, e é possível que esta situação se mantenha, em violação do artigo 102. o , alínea a), do TFUE.

4. OS COMPROMISSOS PROPOSTOS E O TESTE DE MERCADO

(22) A Aspen propôs compromissos a fim de dar resposta às preocupações da Comissão em todos os mercados nacionais do EEE onde a Aspen vende os seus produtos.

(23) A redução dos preços dos seus produtos para um nível que já não suscite preocupações em matéria de concorrência constitui o cerne da proposta de compromissos da Aspen. A fim de evitar a evasão e de reforçar a eficácia desses compromissos, a Aspen incluiu também um compromisso de fornecimento.

4.1. Compromisso de preços

(24) A Aspen compromete-se a reduzir os seus preços líquidos de cada um dos produtos em todos os países do EEE onde os vende, por forma a eliminar as preocupações da Comissão. Os novos preços resultantes dos compromissos baixam os níveis de preços, em média, cerca de 73 % para os produtos em todo o EEE. Devido a diferenças nos custos unitários da Aspen em cada país do EEE, continuará a verificar-se uma variação significativa dos preços entre os diferentes países do EEE.

(25) Os preços líquidos resultantes dos compromissos são limites máximos de preços e são aplicados durante um período de 10 anos a contar da data de notificação da decisão da Comissão. Após cinco anos, em caso de aumento significativo dos custos diretos da Aspen, esta tem o direito a uma revisão pontual dos níveis de preços resultantes dos compromissos.

(26) Além do compromisso de preços por um período de dez anos, a Aspen compromete-se igualmente a aplicar os preços líquidos reduzidos já com efeitos retroativos a partir de 1 de outubro de 2019, altura em que a Aspen contactou pela primeira vez a Comissão com uma proposta de compromissos concretos. A Aspen reembolsará os montantes cobrados em excesso em relação aos preços líquidos reduzidos durante o período entre 1 de outubro de 2019 e a data em que as reduções de preços serão efetivamente aplicadas, por exemplo através de uma alteração dos preços de tabela («redução transitória»). Esses pagamentos não prejudicam quaisquer reclamações ao abrigo do direito civil ou comercial aplicável.

4.2. Compromisso de fornecimento

(27) A Aspen compromete-se igualmente a continuar a fornecer os produtos durante um período garantido de cinco anos. No período de cinco anos subsequente, a Aspen também se compromete a fornecer os produtos, mas tem a possibilidade de pôr termo ao respetivo fornecimento se: i) informar, pelo menos com um ano de antecedência, as autoridades nacionais em causa dessa intenção; e ii) disponibilizar as autorizações de introdução no mercado dos produtos a qualquer terceiro interessado e mantiver as referidas autorizações até encontrar um comprador.

4.3. Teste de mercado

(28) Em 15 de julho de 2020, a Comissão publicou a proposta de compromissos da Aspen para um teste formal de mercado. Recebeu respostas e observações de 30 terceiros interessados, que abrangiam, nomeadamente, autoridades nacionais responsáveis pela fixação dos preços e pelo reembolso e ministérios da saúde, seguradoras de saúde, bem como organizações de consumidores, e algumas organizações de apoio a doentes e de luta contra o cancro, tanto a nível europeu como nacional.

(29) As reações foram positivas e muitos respondentes sublinharam que os compromissos podem contribuir significativamente para a razoabilidade dos preços e a acessibilidade dos medicamentos.

(30) Os respondentes também enviaram algumas sugestões e perguntas técnicas. Consequentemente, a Aspen introduziu uma série de alterações e esclarecimentos nos compromissos.

(31) Os compromissos passaram assim a incluir uma clarificação dos preços dos produtos ou dos tamanhos das embalagens nos países onde a Aspen anteriormente não vendia tais produtos. A Aspen atualizou ainda a identidade de certas entidades reguladoras e determinadas modalidades da redução transitória, incluindo, quando necessário, a identidade dos beneficiários da redução e a chave de repartição entre os diferentes beneficiários. No âmbito do compromisso de fornecimento, a Aspen aumentou o «período de pré-aviso» (às autoridades nacionais) de 12 meses para, pelo menos, 18 meses no caso de a Aspen tencionar pôr termo à comercialização de qualquer um dos produtos num determinado país, a fim de dar às autoridades nacionais tempo suficiente para procurarem um novo fornecedor.

4.4. Implicações da saída do Reino Unido

(32) Em consequência da saída do Reino Unido da UE, a Comissão deixou de ser competente para adotar decisões que declarem vinculativos compromissos para o futuro no que se refere ao Reino Unido. No entanto, a Aspen manteve os seus compromissos relativamente à fixação de preços e ao fornecimento dos medicamentos no que toca ao Reino Unido. Por conseguinte, a decisão declara vinculativos os compromissos até 31 de dezembro de 2020 e toma nota das vertentes prospetivas dos compromissos da Aspen.

5. CONCLUSÃO

(33) Os compromissos da Aspen na sua formulação final revista são suficientes para dar resposta às preocupações identificadas pela Comissão na sua AP e não são desproporcionados.

(34) Os preços substancialmente reduzidos nos compromissos revistos eliminam as preocupações de excessividade e não equidade dos níveis de preços da Aspen.

(35) A Aspen cobrará preços com margens de lucro que caem para um nível que não suscita mais preocupações de excessividade. As margens de lucro da Aspen, seja ao nível de um produto ou de uma carteira, permanecerão dentro do intervalo das margens de lucro normalmente observadas no setor por empresas semelhantes.

(36) Embora os volumes de vendas da Aspen tenham revelado uma tendência decrescente, que no futuro poderá conduzir a um aumento dos seus custos unitários e não a uma diminuição, os compromissos revistos preveem um limite máximo de preços estabelecido durante um período de dez anos, com apenas uma possibilidade de revisão em circunstâncias restritas.

(37) Os preços líquidos reduzidos da Aspen baixarão o preço médio dos produtos para um nível inferior ao do período em que os preços começaram a aumentar.

(38) Os compromissos são proporcionados e, ao mesmo tempo, longos o suficiente para responder eficazmente às preocupações da Comissão, proporcionando simultaneamente segurança aos participantes no mercado durante um período bastante dilatado. O compromisso de preços confere a possibilidade de uma revisão dos preços da Aspen após cinco anos, o que contribui para alcançar a proporcionalidade, uma vez que, durante um período de dez anos, as condições de mercado ou os custos podem variar significativamente, justificando, por conseguinte, um eventual ajuste do limite máximo de preços. O compromisso de fornecimento da Aspen aumenta a eficácia do compromisso de preços e, com o compromisso de fornecer durante mais cinco anos os produtos ou de disponibilizar as autorizações de introdução no mercado a terceiros interessados, é igualmente proporcionado e protege suficientemente os interesses dos sistemas de saúde e dos doentes. A Aspen não propôs compromissos menos onerosos que respondam de forma adequada às preocupações da Comissão.

(39) A execução dos compromissos por parte da Aspen será objeto de uma avaliação pericial independente efetuada por um mandatário responsável pelo acompanhamento, atuando sob a supervisão da Comissão, durante todo o período de dez anos dos compromissos.

(1) JO L 1 de 4.1.2003, p. 1. Regulamento com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 411/2004 (JO L 68 de 6.3.2004, p. 1).

(2) O artigo 54.o do Acordo EEE contém uma disposição em matéria de concorrência análoga à que consta do artigo 102.o do TFUE. A apreciação da Comissão do artigo 102.o do TFUE aplica-se igualmente ao artigo 54.o do Acordo EEE, sem outras referências explícitas ao artigo 54.o do Acordo EEE.

(3) Entende-se por «EEE» o Espaço Económico Europeu, que abrange os Estados-Membros da UE (com a exceção da Itália), a Islândia, o Listenstaine e a Noruega. A referência ao «EEE» exclui a Itália, mas inclui o Reino Unido no que respeita às referências a datas até 31 de dezembro de 2020.

(4) Os exercícios de 2013 a 2019 abrangem o período de 1 de julho de 2012 a 30 de junho de 2019.