EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1.CONTEXTO DA PROPOSTA

•Razões e objetivos da proposta

O Regulamento (UE) 2019/6, que entra em vigor em 28 de janeiro de 2022, substitui o quadro jurídico dos medicamentos veterinários estabelecido pela Diretiva 2001/82/CE e pelo Regulamento (CE) n.º 726/2004. O artigo 118.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6 estabelece que os operadores de países terceiros que exportam animais e produtos de origem animal para a UE terão de respeitar a proibição de utilizar antimicrobianos para promover o crescimento e aumentar o rendimento (artigo 107.º, n.º 2), bem como a proibição da utilização de antimicrobianos reservados para o tratamento de certas infeções nos seres humanos (artigo 37.º, n.º 5). O artigo 118.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2019/6 confere à Comissão o poder adotar atos delegados prevendo as regras pormenorizadas necessárias relativas à aplicação das proibições a que se refere o artigo 118.º. O Regulamento (UE) 2019/6 estabelece o quadro jurídico para a autorização de medicamentos veterinários, ao passo que o artigo 118.º desse mesmo regulamento se aplica aos animais e produtos de origem animal. Contrariamente a outra legislação que estabelece regras para animais e produtos de origem animal, o Regulamento (UE) 2019/6 não contém quaisquer disposições de base sobre as condições/os requisitos de importação nem sobre os controlos oficiais da conformidade das importações com esses requisitos. Os requisitos e condições de importação (como sejam listas de países terceiros e de estabelecimentos e certificados) para animais e produtos de origem animal estão estabelecidos na legislação setorial pertinente, como a Lei da Saúde Animal, mas podem também ser estabelecidos com base no Regulamento (UE) 2017/625 («regulamento relativo aos controlos oficiais»). Para que um país terceiro seja incluído numa lista de países terceiros autorizados a exportar para a União, necessita, por exemplo, de fornecer garantias de que os animais e mercadorias em causa cumprem os requisitos da União ou requisitos equivalentes estabelecidos na legislação pertinente.

No entanto, o artigo 1.º, n.º 4, alínea c), do regulamento relativo aos controlos oficiais estabelece que este regulamento não é aplicável aos controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento da Diretiva 2001/82/CE relativa aos medicamentos veterinários. Quando o Regulamento (UE) 2019/6 entrar em vigor em 28 de janeiro de 2022, a referência à Diretiva 2001/82/CE tornar-se-á, com efeito, uma referência a esse regulamento. O artigo 1.º, n.º 4, alínea c), do regulamento relativo aos controlos oficiais exclui do seu âmbito de aplicação todo o Regulamento (UE) 2019/6. Na ausência de disposições pertinentes no Regulamento (UE) 2019/6 sobre os controlos oficiais da conformidade das importações com os requisitos referidos no parágrafo anterior, não seria possível aplicar e fazer cumprir corretamente o artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6 sem alterar o regulamento relativo aos controlos oficiais.

O objetivo da presente alteração é modificar o artigo 1.º, n.º 4, alínea c), do regulamento relativo aos controlos oficiais, a fim de incluir uma exceção à exclusão acima referida, integrando os controlos para verificar a conformidade com o artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6 no âmbito de aplicação do regulamento relativo aos controlos oficiais. Isso significa que o sistema de controlo oficial da União para animais e produtos de origem animal poderá ser utilizado para assegurar o cumprimento das proibições previstas no artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6, o que, por sua vez, permitirá aplicar e fazer cumprir corretamente o artigo 118.º.

O artigo 123.º do Regulamento (UE) 2019/6, que fazia parte da proposta da Comissão, prevê controlos do cumprimento do regulamento pelas autoridades competentes dos Estados‑Membros. No entanto, esses controlos aplicam-se apenas aos fabricantes e importadores de medicamentos veterinários e substâncias ativas (e a outras pessoas envolvidas na colocação no mercado e na utilização de medicamentos veterinários e substâncias ativas). A fim de assegurar que os animais e produtos de origem animal importados para a União cumprem o disposto no artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6, é necessário prever que os controlos da conformidade com o artigo 118.º sejam incluídos no âmbito de aplicação do regulamento relativo aos controlos oficiais.

No âmbito da sua Estratégia do Prado ao Prato, a UE fixou o objetivo ambicioso de reduzir em 50 %, até 2030, as vendas globais na UE de antimicrobianos utilizados para animais de criação e na aquicultura. Com base na abordagem «Uma Só Saúde», o Regulamento (UE) 2019/6 prevê uma vasta gama de medidas concretas que serão aplicáveis aos operadores da UE, com vista a reforçar a luta contra a resistência aos antimicrobianos e promover uma utilização mais prudente e responsável dos antimicrobianos nos animais. Na sua qualidade de líder na luta mundial contra a resistência aos antimicrobianos, a União tem igualmente a responsabilidade de incentivar a redução da utilização e do consumo de antimicrobianos em países terceiros, em especial associados às importações de países terceiros, e tem o dever de promover a sua visão de uma utilização mais sustentável dos agentes antimicrobianos, a fim de contribuir para preservar a sua eficiência no plano internacional. O artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6 é um elemento fundamental na luta contra a resistência aos antimicrobianos.

2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE

•Base jurídica

O artigo 43.º, n.º 2, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea b), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia constituem a base jurídica da presente proposta.

•Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva)

As importações de animais e produtos de origem animal provenientes de países terceiros têm sido regulamentadas de forma exaustiva a nível da União. Consequentemente, não seria possível abordar a questão a nível nacional.

•Proporcionalidade

A alteração do regulamento relativo aos controlos oficiais para abranger a verificação do cumprimento do artigo 118.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6 é a única forma eficaz de assegurar o cumprimento do artigo 118.º, n.º 1, desse regulamento no que respeita às importações de animais e produtos de origem animal provenientes de países terceiros. O próprio Regulamento (UE) 2019/6 não prevê as disposições de base necessárias para o efeito. A delegação de poderes prevista no artigo 118.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2019/6 não permitiria à Comissão adotar as regras necessárias em matéria de controlos oficiais de animais e produtos de origem animal semelhantes às regras estabelecidas no regulamento relativo aos controlos oficiais. A alteração é indispensável para permitir que o sistema de controlo oficial de animais e produtos de origem animal da União se aplique à verificação do cumprimento do artigo 118.º, n.º 1, do Regulamento (UE) 2019/6.

3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO

Do ponto de vista da iniciativa «Legislar melhor», não são necessários um roteiro, uma consulta das partes interessadas ou uma avaliação de impacto, uma vez que a proposta é uma medida técnica necessária para assegurar a aplicação do artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6. Uma vez adotada, a proposta permitirá a realização de controlos oficiais em conformidade com o regulamento relativo aos controlos oficiais, pelo que não introduzirá encargos significativos para os operadores económicos e para os Estados-Membros. A proposta deve ser adotada antes da entrada em vigor do Regulamento (UE) 2019/6 em janeiro de 2022 e em tempo útil para permitir a preparação, antes dessa data, de atos de execução que especifiquem as modalidades dos controlos oficiais relativamente ao artigo 118.º do Regulamento (UE) 2019/6.

4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL