10. Recorda ao Conselho que, à falta de Perspectivas Financeiras 2007/2013 e de um novo Acordo
Interinstitucional, as necessidades financeiras da União Europeia, nomeadamente para os programas pluria-nuais, podem ser asseguradas com base no artigo 272
odo Tratado ou numa alteração do ponto 26 do
Acordo Interinstitucional de 6 de Maio de 1999;
11. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho e à Comissão.
P6_TA(2005)0454
Patentes sobre os produtos farmacêuticos destinados a países com problemas de
saúde pública *** I
Resolução legislativa do Parlamento Europeu sobre a proposta de regulamento do Parlamento Euro-
peu e do Conselho relativo à concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos
farmacêuticos destinados à exportação para países com problemas de saúde pública
(COM(2004)0737 —C6-0168/2004 —2004/0258(COD))
(Processo de co-decisão: primeira leitura)
O Parlamento Europeu ,
—Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2004)0737) (1),
—Tendo em conta o no2 do artigo 251oe os artigos 95oe1 3 3odo Tratado CE, nos termos dos quais a
proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C6-0168/2004),
—Tendo em conta o artigo 51odo seu Regimento,
—Tendo em conta o relatório da Comissão do Comércio Internacional e os pareceres da Comissão do
Desenvolvimento, da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e da Comis-são dos Assuntos Jurídicos (A6-0242/2005),
1. Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;
2. Requer à Comissão que lhe submeta de novo esta proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou
substituí-la por um outro texto;
3. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.
(1) Ainda não publicada em JO.
P6_TC1-COD(2004)0258
Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 1 de Dezembro de 2005 tendo
em vista a adopção do Regulamento (CE) no…/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo
à concessão obrigatória de patentes respeitantes ao fabrico de produtos farmacêuticos destinados à
exportação para países com problemas de saúde pública
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente os artigos 95oe1 3 3o,
Tendo em conta a proposta da Comissão,Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (
1),
(1) JO C 286 de 17.11.2005, p. 4.22.11.2006 PT C 285 E/79 Jornal Oficial da União Europeia
Quinta-feira, 1 de Dezembro de 2005
Deliberando nos termos do artigo 251odo Tratado (1),
Considerando o seguinte:(1) Em 14 de Novembro de 2001, a Quarta Conferência Ministerial da Organização Mundial do Comércio
(OMC) aprovou a Declaração de Doha sobre o Acordo sobre Aspectos dos Direitos de PropriedadeIntelectual Relacionados com o Comércio (a seguir denominado «Acordo TRIPS») e a Saúde Pública. ADeclaração reconhece que cada membro da OMC tem o direito de conceder licenças obrigatórias e aliberdade de determinar as bases para a concessão dessas licenças. Reconhece também que os mem-bros da OMC com capacidade de produção insuficiente ou inexistente no sector farmacêutico podem
encontrar dificuldades na utilização efectiva do sistema de concessão de licenças obrigatórias.
(2) Em 30 de Agosto de 2003, o Conselho Geral da OMC, à luz da declaração proferida pelo seu Presi-
dente, aprovou uma decisão relativa à aplicação do n
o6 da Declaração de Doha sobre o Acordo TRIPS
e a Saúde Pública (a seguir denominada «a Decisão»). Mediante determinadas condições, a Decisãoafasta certas obrigações relativas à emissão das licenças obrigatórias estabelecidas no Acordo TRIPS, afim de ir ao encontro das necessidades dos membros da OMC com capacidade de produção insufi-ciente.
(3) Dado o papel activo da Comunidade na aprovação da Decisão, o seu compromisso perante a OMC de
contribuir plenamente para a aplicação da Decisão e o seu apelo a todos os membros da OMC paragarantirem a criação das condições para que o sistema instituído pela Decisão possa funcionar eficien-temente, é importante que a Comunidade aplique a Decisão na sua ordem jurídica.
(4) É necessária uma aplicação uniforme da Decisão para garantir que as condições de concessão de
licenças obrigatórias para o fabrico e a venda de produtos farmacêuticos, quando tais produtos sedestinem à exportação, sejam as mesmas em todos os Estados-Membros, e evitar a distorção da con-corrência para os operadores do mercado único. Deverão igualmente aplicar-se regras uniformes a fimde evitar a reimportação no território da Comunidade de produtos farmacêuticos fabricados nos ter-mos da Decisão.
(5) O presente regulamento destina-se a fazer parte de uma acção europeia e internacional mais vasta para
abordar os problemas de saúde pública enfrentados pelos países menos desenvolvidos e por outrospaíses em vias de desenvolvimento, e, em especial, para melhorar o acesso a medicamentos maisbaratos, seguros e eficazes, incluindo combinações de dose pré-determinada, cuja qualidade seja asse-gurada. Para o efeito, estarão disponíveis os procedimentos consagrados na legislação comunitária emmatéria de produtos farmacêuticos que garantem a qualidade científica desses produtos, nomeada-mente o procedimento previsto no artigo 58
odo Regulamento (CE) no726/2004 do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários deautorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma
Agência Europeia de Medicamentos (
2).
(6) Dado que se destina a tratar de problemas de saúde pública, o sistema de concessão de licenças
obrigatórias estabelecido pelo presente regulamento deverá ser usado de boa fé. Este sistema nãodeverá ser usado por países com o intuito de atingir objectivos de natureza industrial ou comercial.O presente regulamento destina-se a consagrar um enquadramento jurídico seguro e a desencorajar oslitígios.
(7) Na medida em que o presente regulamento faz parte de uma acção mais vasta destinada a tratar a
questão do acesso a medicamentos mais baratos nos países em desenvolvimento, são definidas acçõescomplementares no programa de acção da Comissão para a aceleração da luta contra o VIH/SIDA, amalária e a tuberculose no contexto da redução da pobreza, e na Comunicação da Comissão intitulada«Um enquadramento político europeu coerente para a acção externa destinada a combater oVIH/SIDA, a malária e a tuberculose». Importa fazer progressos urgentes, incluindo acções de apoio àinvestigação para combater estas doenças e reforçar as capacidades nos países em desenvolvimento.
(8) É essencial que os produtos fabricados nos termos do presente regulamento só cheguem a quem deles
necessita e não sejam desviados dos seus destinatários. A emissão de licenças obrigatórias ao abrigo dopresente regulamento deve, assim, impor condições claras ao titular da licença no que diz respeito aosactos abrangidos pela licença, à identificação dos produtos farmacêuticos fabricados ao abrigo dessalicença e aos países para os quais esses produtos serão exportados.
(1) Posição do Parlamento Europeu de 1.12.2005.
(2) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.C 285 E/80 PT 22.11.2006 Jornal Oficial da União Europeia
Quinta-feira, 1 de Dezembro de 2005
(9) É necessário prever uma actuação aduaneira nas fronteiras externas a fim de tratar dos produtos
fabricados e vendidos para exportação ao abrigo de uma licença obrigatória, que alguém tente reim-portar no território da Comunidade.
(10) Sempre que tenham sido apreendidos ao abrigo do presente regulamento produtos farmacêuticos
fabricados com base numa licença obrigatória, a autoridade competente pode, nos termos da legislaçãonacional, e com vista a assegurar que os produtos farmacêuticos apreendidos sejam utilizados daforma prevista, decidir enviar estes produtos para o país importador relevante de acordo com a licençaobrigatória concedida.
(11) Para evitar que se facilite um excesso de produção e o eventual desvio de produtos, as autoridades
competentes deverão ter em conta as licenças obrigatórias existentes para os mesmos produtos epaíses, bem como a existência de pedidos paralelos indicados pelo requerente.
(12) Atendendo a que os objectivos do presente regulamento, em especial, o estabelecimento de procedi-
mentos harmonizados para a concessão de licenças obrigatórias que contribuam para a aplicaçãoefectiva do sistema criado pela Decisão, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Mem-bros, devido às opções facultadas aos países exportadores pela Decisão, e podem, devido aos efeitospotenciais para os operadores do mercado interno, ser mais bem alcançados ao nível comunitário, aComunidade pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagradono artigo 5
odo Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no
mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.
(13) A Comunidade reconhece a extrema conveniência de promover a transferência de tecnologia para
países com pouca ou nenhuma capacidade de produção no sector farmacêutico, e o reforço das capa-cidades desses países, de modo a facilitar e aumentar a produção de produtos farmacêuticos por essespaíses.
(14) A fim de assegurar um tratamento eficaz dos pedidos de licenças obrigatórias ao abrigo do presente
regulamento, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de prever requisitos meramente formaisou administrativos, como sejam normas sobre a língua do pedido, o formulário a utilizar, a identifi-cação da(s) patente(s) e/ou do(s) certificado(s) complementar(es) de protecção relativamente aos quaisse pretende obter uma licença obrigatória, e normas relativas a pedidos em formato electrónico.
(15) A fórmula simples para a fixação da remuneração destina-se a acelerar o processo de concessão de
uma licença obrigatória em caso de emergência nacional ou de outras circunstâncias de extremaurgência, ou em caso de utilização pública para fins não comerciais ao abrigo da alínea b) doartigo 31
odo Acordo TRIPS. A percentagem de 4 % poderá ser utilizada como ponto de referência
para efeitos de tomada de decisões sobre uma remuneração adequada em circunstâncias diferentes dasacima enunciadas,
APROVARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1
o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento estabelece um procedimento para a concessão de licenças obrigatórias relacionadas
com patentes e certificados complementares de protecção respeitantes ao fabrico e à venda de produtosfarmacêuticos, quando tais produtos se destinem à exportação para países importadores elegíveis que neces-sitem desses produtos para fazer face a problemas de saúde pública.
Os Estados-Membros concedem uma licença obrigatória a qualquer pessoa que apresente um pedido nos
termos do artigo 6
oe nas condições fixadas nos artigos 6oa1 0o.22.11.2006 PT C 285 E/81 Jornal Oficial da União Europeia
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Artigo 2o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1) «Produto farmacêutico», qualquer produto do sector farmacêutico, incluindo os medicamentos con-
forme definidos no no2 do artigo 1oda Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de
6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso
humano (1), ingredientes activos e kits de diagnóstico ex vivo;
2) «Titular dos direitos», o titular de qualquer patente ou certificado complementar de protecção relativa-
mente à/ao qual tenha sido solicitada uma licença obrigatória ao abrigo do presente regulamento;
3) «País importador», o país para o qual o produto farmacêutico deve ser exportado;4) «Autoridade competente», para efeitos dos artigos 1
oa1 1o,1 6oe1 7o, qualquer autoridade nacional
com competência para conceder licenças obrigatórias ao abrigo do presente regulamento num determinadoEstado-Membro.
Artigo 3
o
Autoridade competente
A autoridade competente definida no ponto 4 do artigo 2oé a autoridade com competência para a conces-
são de licenças obrigatórias ao abrigo da legislação nacional em matéria de patentes, salvo disposição emcontrário dos Estados-Membros.
Os Estados-Membros devem notificar a Comissão da autoridade competente designada definida no ponto 4
do artigo 2
o.
As notificações são publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4o
Países importadores elegíveis
São países importadores elegíveis:
a) Qualquer país menos desenvolvido que conste da lista das Nações Unidas nessa qualidade;b) Qualquer membro da OMC não incluído na lista dos países menos desenvolvidos referida na alínea a),
que tenha notificado o Conselho do TRIPS da sua intenção de utilizar o sistema como importador,independentemente do facto de pretender utilizá-lo no seu todo ou de forma limitada;
c) Qualquer país que não seja membro da OMC mas que integre a lista de países de baixos rendimentos
da Comissão de Ajuda ao Desenvolvimento da OCDE, com um PNB per capita inferior a 745 USD, quetenha notificado a Comissão da sua intenção de utilizar o sistema como importador, independente-mente do facto de pretender utilizá-lo no seu todo ou de forma limitada.
Contudo, o membro da OMC que tenha declarado à OMC que não utilizará o sistema como membro
importador da OMC não é um país importador elegível.
Artigo 5
o
Alargamento a países menos desenvolvidos e a países em desenvolvimento que não sejam membros da OMC
Aos países importadores elegíveis nos termos do artigo 4oque não sejam membros da OMC, aplicam-se as
seguintes disposições:
a) O país importador deve apresentar a notificação prevista no no1 do artigo 8odirectamente à Comissão;
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/24/CE
(JO L 136 de 30.4.2004, p. 85).C 285 E/82 PT 22.11.2006 Jornal Oficial da União Europeia
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b) Na notificação prevista no no1 do artigo 8o, o país importador deve declarar que utiliza o sistema para
fazer face a problemas de saúde pública e não para atingir objectivos de índole industrial ou comercial,e que adoptará as medidas referidas no n
o4 da Decisão;
c) A pedido do titular do direito ou por sua própria iniciativa, caso a legislação nacional a autorize a
actuar por sua própria iniciativa, a autoridade competente pode cassar uma licença obrigatória conce-dida ao abrigo do presente artigo caso o país importador não tenha cumprido as suas obrigaçõesindicadas na alínea b). Antes de cassar uma licença obrigatória, a autoridade competente tem emconta os pareceres emitidos pelos organismos previstos na alínea f) do n
o3 do artigo 6o.
Artigo 6o
Pedidos de licença obrigatória
1. Qualquer pessoa pode apresentar um pedido de licença obrigatória ao abrigo do presente regulamento
junto de uma autoridade competente do Estado-Membro ou dos Estados-Membros em que produzam efeitos
patentes ou certificados complementares de protecção que abranjam as suas actividades previstas de fabricoe venda para exportação.
2. Se a pessoa que solicita uma licença obrigatória apresentar pedidos às autoridades de mais de um país
relativos ao mesmo produto, deve indicar esse facto em todos os pedidos, juntando-lhes as informaçõessobre as quantidades e os países importadores em questão.
3. O pedido nos termos do n
o1, deve indicar os seguintes elementos:
a) Nome e informações de contacto do requerente e de qualquer agente ou representante que o requerente
tiver nomeado para agir em seu nome perante a autoridade competente;
b) Denominação comum do(s) produto(s) farmacêutico(s) que o requerente pretende fabricar e vender para
exportação ao abrigo da licença obrigatória;
c) Quantidade do produto farmacêutico que o requerente pretende fabricar ao abrigo da licença obrigató-
ria;
d) País ou países importadores;e) Se for esse o caso, provas de negociações prévias com o titular do direito, nos termos do artigo 9
o;
f) Provas de um pedido específico da parte:
i) Dos representantes autorizados do país ou países importadores; ouii) De uma organização não governamental que actue com a autorização formal de um ou vários
países importadores; ou
iii) De organismos da ONU ou outras organizações internacionais no domínio da saúde que actuem
com a autorização formal de um ou vários países importadores,
que indique a quantidade do produto pretendido.
4. A legislação nacional pode prever requisitos meramente formais ou administrativos necessários para a
tramitação eficaz do pedido. Esses requisitos não devem agravar desnecessariamente os custos e os ónus jásuportados pelo requerente e, em todo o caso, não devem tornar o processo de concessão de licençasobrigatórias ao abrigo do presente regulamento mais complexo do que o processo de concessão de outraslicenças obrigatórias ao abrigo da lei nacional.22.11.2006 PT C 285 E/83 Jornal Oficial da União Europeia
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Artigo 7o
Direitos do titular
A autoridade competente notifica imediatamente o titular dos direitos do pedido de licença obrigatória.
Antes da concessão da licença obrigatória, a autoridade competente dá ao referido titular a possibilidadede apresentar observações sobre o pedido e de prestar à autoridade competente qualquer informação rele-vante relacionada com o mesmo.
Artigo 8
o
Verificação
1. A autoridade competente deve verificar se:
a) Cada país importador referido no pedido que seja membro da OMC apresentou uma notificação à OMC
nos termos da Decisão,
ou se
b) Cada país importador referido no pedido que não seja membro da OMC apresentou uma notificação à
Comissão, nos termos do presente regulamento, respeitante a cada um dos produtos abrangidos pelo
pedido, que:
i) Especifique as denominações e as quantidades previstas do(s) produto(s) que necessita;ii) A menos que o país importador seja um país menos desenvolvido, confirme que o país afirmou
dispor de pouca ou nenhuma capacidade de produção no sector farmacêutico para o(s) produto(s)em questão numa das formas indicadas no Anexo da Decisão;
iii) Confirme que, nos casos em que um produto farmacêutico está patenteado no território do país
importador, esse país importador concedeu ou tenciona conceder uma licença obrigatória para
importação do produto em questão, nos termos do artigo 31
odo Acordo TRIPS e do disposto na
Decisão.
O disposto no presente número não prejudica a flexibilidade de que os países menos desenvolvidos dispõem
ao abrigo da Decisão do Conselho TRIPS de 27 de Junho de 2002.
2. A autoridade competente deve verificar se a quantidade do produto referido no pedido não ultrapassa
a que foi notificada à OMC por um país importador que seja membros da OMC ou à Comissão por um país
importador que não seja membro da OMC e se, tendo em conta outras licenças obrigatórias concedidas em
qualquer outro lugar, a quantidade total do produto cujo fabrico foi autorizado para qualquer país impor-tador não ultrapassa significativamente a quantidade notificada por esse país à OMC, no caso de paísesimportadores membros da OMC, ou à Comissão, no caso de países importadores que não sejam membrosda OMC.
Artigo 9
o
Negociações prévias
1. O requerente deve apresentar à autoridade competente provas de que desenvolveu esforços para obter
a autorização do titular dos direitos e que os seus esforços não tiveram êxito num período de trinta diasantes da apresentação do pedido.
2. O requisito previsto no n
o1 não é aplicável em situações de emergência nacional ou outras circuns-
tâncias de extrema urgência, ou em caso de utilização pública para fins não comerciais nos termos daalínea b) do artigo 31
odo Acordo TRIPS.C 285 E/84 PT 22.11.2006 Jornal Oficial da União Europeia
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Artigo 10o
Condições da concessão de licenças obrigatórias
1. A licença concedida é intransmissível, excepto com a parte da empresa ou goodwill que beneficia da
licença, e não exclusiva, devendo conter as condições específicas fixadas nos nos 2 a 9, a satisfazer pelo
titular da licença.
2. A quantidade do(s) produto(s) fabricado(s) ao abrigo da licença não deve ultrapassar o necessário para
satisfazer as necessidades do(s) país(es) importador(es) mencionado(s) no pedido, tendo em conta a quanti-dade do(s) produto(s) fabricado(s) ao abrigo de outras licenças obrigatórias concedidas em qualquer outrolugar.
3. O prazo de validade da licença deve ser indicado.
4. A licença deve limitar-se estritamente a todos os actos necessários para efeitos de fabrico do produto
em questão destinado a exportação e distribuição no(s) país(ses) mencionado(s) no pedido. Um produtofabricado ou importado ao abrigo da licença obrigatória não pode ser apresentado para venda ou colocadono mercado de qualquer outro país para além do mencionado no pedido, excepto quando um país impor-tador recorra à possibilidade conferida pela alínea i) do n
o6 da Decisão de exportar para países parceiros
num acordo comercial regional que enfrentem o mesmo problema de saúde.
5. Os produtos fabricados ao abrigo da licença devem ser claramente identificados, por meio de rotula-
gem ou marcação específica, como sendo produzidos nos termos do presente regulamento. Os produtosdevem distinguir-se dos fabricados pelo titular dos direitos através de uma embalagem especial e/oucor/forma especiais, desde que esta distinção seja exequível e não tenha consequências significativas nopreço. A embalagem e toda a literatura relativa ao produto devem ostentar uma indicação de que o produtoestá sujeito a uma licença obrigatória ao abrigo do presente regulamento, indicando o nome da autoridadecompetente e um número de referência que o identifique, e especificando claramente que o produto sedestina exclusivamente à exportação e distribuição no(s) país(es) importador(es) em questão. Devem serdisponibilizados pormenores sobre as características do produto às autoridades aduaneiras dos Estados--Membros.
6. Antes do envio para o(s) país(es) importador(es) mencionado(s) no pedido, o titular da licença deve
publicar num sítio da Internet as seguintes informações:
a) As quantidades que são fornecidas ao abrigo da licença e os países importadores a que são fornecidas;b) As características distintivas do(s) produto(s) em causa.
O endereço do sítio da Internet é comunicado à autoridade competente.
7. Se o(s) produto(s) abrangido(s) pela licença obrigatória estiver(em) patenteado(s) nos países importado-
res mencionados no pedido, o(s) produto(s) só será(ão) exportado(s) se esses países tiverem emitido umalicença obrigatória para a importação, venda e/ou distribuição dos produtos.
8. A pedido do titular dos direitos ou por sua própria iniciativa, caso a legislação nacional a autorize a
actuar por sua própria iniciativa, a autoridade competente pode solicitar o acesso aos livros e registosmantidos pelo titular da licença, com a única finalidade de verificar o cumprimento das condições dalicença, em particular as que se referem ao destino final dos produtos. Os livros e os registos devem incluirprova da exportação do produto através de uma declaração de exportação certificada pelas autoridadesaduaneiras em causa, e prova da importação por parte de um dos organismos referidos na alínea f) don
o3 do artigo 6o.
9. O titular da licença é responsável pelo pagamento de uma remuneração adequada ao titular dos direi-
tos, conforme determinado pela autoridade competente nos seguintes termos:
a) Nos casos referidos no no2 do artigo 9o, a remuneração deve corresponder a 4 %, no máximo, do
preço total a pagar pelo país importador ou em seu nome;
b) Em todos os outros casos, a remuneração é determinada tendo em consideração o valor económico da
utilização que foi autorizada ao abrigo da licença para o(s) país(es) importador(es) em causa, bem comocircunstâncias humanitárias ou não comerciais relacionadas com a emissão da licença.22.11.2006 PT C 285 E/85 Jornal Oficial da União Europeia
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10. As condições da licença não afectam o método de distribuição no país importador.
A distribuição pode ser realizada, por exemplo, por um dos organismos referidos na alínea f) do no3d o
artigo 6oe a título comercial ou não comercial, inclusive sem qualquer remuneração.
Artigo 11o
Indeferimento do pedido
A autoridade competente deve recusar um pedido se não for cumprida alguma das condições fixadas nos
artigos 6oa9oou se o pedido não contiver os elementos necessários que permitam à autoridade compe-
tente conceder uma licença nos termos do artigo 10o. Antes de indeferir um pedido, a autoridade compe-
tente deve dar ao requerente a possibilidade de rectificar a situação e de ser ouvido.
Artigo 12o
Notificação
Quando tiver concedido uma licença obrigatória, o Estado-Membro deve notificar o Conselho do TRIPS,
através da Comissão, da concessão da licença e das condições específicas que lhe estão associadas.
A informação prestada deve incluir os seguintes elementos da licença:
a) Nome e endereço do titular;
b) Produto ou produtos em causa;
c) Quantidade a fornecer;
d) País ou países para os quais o produto ou os produtos devem ser exportados;
e) Prazo de validade da licença;
f) Endereço do sítio da Internet a que se refere o no6 do artigo 10o.
Artigo 13o
Proibição de importação
1. É proibido importar para a Comunidade produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória
concedida nos termos da Decisão e/ou do presente regulamento para efeitos de introdução em livre prática,reexportação, colocação sob um regime suspensivo ou colocação numa zona franca ou num entreposto
franco.
2. O n
o1 não se aplica à reexportação para o país importador mencionado no pedido e identificado na
embalagem e na documentação do produto, nem à colocação num regime de trânsito ou de entrepostoaduaneiro ou numa zona franca ou num entreposto franco para efeitos de reexportação para esse paísimportador.
Artigo 14
o
Acção das autoridades aduaneiras
1. Caso existam motivos suficientes para suspeitar que, em violação da proibição do no1 do artigo 13o,
estão a ser importados para a Comunidade produtos fabricados ao abrigo de uma licença obrigatória con-cedida nos termos da Decisão e/ou do presente regulamento, as autoridades aduaneiras devem suspender aautorização de saída ou reter os produtos em questão durante o período necessário para que seja tomadauma decisão sobre a natureza das mercadorias pela autoridade competente. Os Estados-Membros devemassegurar a existência de um organismo com competência para averiguar se essa importação tem lugar. Operíodo de suspensão ou retenção não deve ultrapassar dez dias úteis, salvo em circunstâncias excepcionais,em que é prorrogável por um período não superior a dez dias úteis. Decorrido esse período, os produtosterão autorização de saída, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.C 285 E/86 PT 22.11.2006 Jornal Oficial da União Europeia
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2. A autoridade competente, o titular dos direitos e o fabricante ou exportador dos produtos em questão
devem ser informados sem demora da suspensão da autorização de saída ou da retenção dos produtos, edevem receber todas as informações disponíveis sobre os produtos em questão. Devem ser tidas na devidaconta as disposições nacionais de protecção dos dados pessoais, do segredo comercial e industrial e daconfidencialidade profissional e administrativa.
O importador e, sempre que apropriado, o exportador devem ter amplas possibilidades de comunicar à
autoridade competente todas as informações que considerem úteis relativamente aos produtos.
3. Se se verificar que os produtos retidos ou cuja autorização de saída tenha sido suspensa pelas autori-
dades aduaneiras se destinavam à importação para a Comunidade, em violação da proibição do n
o1d o
artigo 13o, a autoridade competente deve assegurar que os produtos em causa sejam apreendidos e tratados
de acordo com a legislação nacional.
4. Os custos do procedimento de suspensão da autorização de saída, de retenção do produto ou de
apreensão das mercadorias são imputados ao importador. Se não for possível cobrar esses custos ao impor-tador, os mesmos podem ser cobrados, nos termos da legislação nacional, a qualquer outra pessoa respon-sável pela tentativa de importação ilícita.
5. Se se verificar subsequentemente que os produtos, cuja autorização de saída tenha sido suspensa ou
que estejam retidos pelas autoridades aduaneiras, não violam a proibição do n
o1 do artigo 13o, a autoridade
aduaneira deve autorizar a entrega dos produtos ao destinatário, desde que tenham sido cumpridas todas asformalidades aduaneiras.
6. A autoridade competente deve informar a Comissão de qualquer decisão de apreensão ou destruição
tomada ao abrigo do presente regulamento.
Artigo 15
o
Isenção para a bagagem pessoal
Os artigos 13oe1 4onão são aplicáveis às mercadorias sem carácter comercial contidas nas bagagens pes-
soais dos viajantes e destinadas ao seu uso pessoal, dentro dos limites previstos em matéria de isenção dedireitos aduaneiros.
Artigo 16
o
Cassação ou revisão da licença
1. Sem prejuízo da protecção adequada dos interesses legítimos do titular da licença, uma licença obri-
gatória concedida nos termos do presente regulamento pode ser cassada por decisão da autoridade compe-tente ou por um dos organismos a que se refere o artigo 17
o, se as condições da licença não forem respei-
tadas pelo seu titular.
A autoridade competente deve ter capacidade para examinar, mediante pedido fundamentado do titular dos
direitos ou do titular da licença, se as condições da licença foram respeitadas. Esse exame baseia-se, se for
esse o caso, na avaliação efectuada no país importador.
2. A cassação de uma licença concedida ao abrigo do presente regulamento deve ser notificada ao Con-
selho do TRIPS, através da Comissão.
3. Após a cassação da licença, a autoridade competente, ou qualquer outro organismo designado pelo
Estado-Membro, pode fixar um prazo razoável para o titular encontrar uma forma de remeter, a expensassuas, para os países necessitados referidos no artigo 4
o, ou eliminar nos termos determinados pela autori-
dade competente, ou por outro organismo designado pelo Estado-Membro, após consulta do titular dosdireitos, qualquer produto que esteja na sua posse, à sua guarda ou sob o seu poder ou controlo.22.11.2006 PT C 285 E/87 Jornal Oficial da União Europeia
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4. Quando notificada por um país importador de que a quantidade do produto farmacêutico se tornou
insuficiente para fazer face às suas necessidades, a autoridade competente pode, na sequência de um pedidodo titular da licença, modificar as condições da licença, autorizando o fabrico e a exportação de quantidadesadicionais do produto na medida suficiente para fazer face às necessidades do país importador em questão.Nesses casos, o pedido do titular da licença deve ser tramitado de forma simplificada e acelerada, não sendoexigidas as informações previstas nas alíneas a) e b) do n
o3 do artigo 6o, desde que a licença obrigatória
original seja identificada pelo titular da licença. Nos casos em que se aplica o no1 do artigo 9omas não se
aplica a excepção prevista no no2 do artigo 9o, não são exigidas outras provas de negociação com o titular
dos direitos, desde que a quantidade adicional solicitada não exceda 25 % da quantidade concedida nalicença original.
Nos casos em que o n
o2 do artigo 9ose aplica, não é exigida qualquer prova de negociação com o titular
dos direitos.
Artigo 17o
Recursos
1. Os recursos de qualquer decisão da autoridade competente e os litígios relativos ao cumprimento das
condições previstas na licença devem ser apresentados ao organismo responsável nos termos do direitonacional.
2. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente e/ou o organismo referido no n
o1
tenham competência para decidir atribuir efeitos suspensivos aos recursos das decisões de concessão delicenças obrigatórias.
Artigo 18
o
Segurança e eficácia dos medicamentos
1. Se o pedido de licença obrigatória for referente a um medicamento, o requerente pode recorrer:
a) Ao procedimento de parecer científico, tal como previsto no artigo 58odo Regulamento (CE)
no726/2004; ou
b) A quaisquer outros procedimentos similares previstos na legislação nacional, como pareceres científicos
ou certificados de exportação destinados exclusivamente a mercados situados fora da Comunidade.
2. Se o pedido relativo a qualquer dos procedimentos acima mencionados for referente a um genérico de
um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado ao abrigo do artigo 6oda
Directiva 2001/83/CE, os períodos de protecção previstos no no11 do artigo 14odo Regulamento (CE)
no726/2004 e nos nos 1 e 5 do artigo 10oda Directiva 2001/83/CE não são aplicáveis.
Artigo 19o
Revisão
Três anos após a entrada em vigor do presente regulamento e, subsequentemente, de três em três anos, a
Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeuum relatório sobre a execução do presente regulamento, incluindo propostas adequadas de alteração. Orelatório deve abranger, em particular:
a) A aplicação do n
o9 do artigo 10osobre a determinação da remuneração do titular dos direitos;
b) A aplicação do processo simplificado e acelerado referido no no4 do artigo 16o;
c) A adequação dos requisitos previstos no no5 do artigo 10opara evitar desvios comerciais; e
d) O contributo do presente regulamento para a aplicação do sistema estabelecido pela Decisão.C 285 E/88 PT 22.11.2006 Jornal Oficial da União Europeia
Quinta-feira, 1 de Dezembro de 2005
Artigo 20o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor vinte dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Euro-
peia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os
Estados-Membros.
Feito em …
Pelo Parlamento Europeu,
O PresidentePelo Conselho,
O Presidente
P6_TA(2005)0455
Gripe aviária *
Resolução legislativa do Parlamento Europeu sobre uma proposta de directiva do Conselho relativa
a medidas comunitárias de luta contra a gripe aviária (COM(2005)0171 —C6-0195/2005 —
2005/0062(CNS))
(Processo de consulta)
O Parlamento Europeu,
—Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2005)0171) (1),
—Tendo em conta o artigo 37odo Tratado CE, nos termos do qual o Parlamento foi consultado pelo
Conselho (C6-0195/2005),
—Tendo em conta o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos sobre a base jurídica proposta,
—Tendo em conta o artigo 51odo seu Regimento,
—Tendo em conta o relatório da Comissão da Agricultura e do Desenvolvimento Rural e os pareceres da
Comissão dos Orçamentos e da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar(A6-0327/2005),
1. Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;
2. Convida a Comissão a alterar a sua proposta no mesmo sentido, nos termos do n
o2 do artigo 250o
do Tratado CE;
3. Solicita ao Conselho que o informe, se entender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento;4. Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão;5. Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.
(1) Ainda não publicado em JO.22.11.2006 PT C 285 E/89 Jornal Oficial da União Europeia
Quinta-feira, 1 de Dezembro de 2005