ÍNDICE

1........... Conhecimentos preexistentes........................................................................................ 3

2........... Relatório da Comissão ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 953/2003......................... 4

3........... Medicamentos registados............................................................................................. 4

4........... Países de destino........................................................................................................... 5

5........... Doenças abrangidas...................................................................................................... 5

6........... Aplicação das fórmulas de preço.................................................................................. 5

7........... Avaliação do impacto do regulamento ao longo do tempo.......................................... 5

ANEXO 1: Pormenores dos volumes de medicamentos vendidos em 2012-2013

Este é o oitavo relatório anual previsto pelo artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 953/2003, que tem como objetivo evitar o comércio paralelo de medicamentos a preços reduzidos destinados aos países menos avançados. O presente relatório abrange o período compreendido entre 1 de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2013.

Tal como nos relatórios anteriores, o volume de vendas de medicamentos a preços diferenciados registados voltou a diminuir em 2012 e 2013, atingindo um nível baixo histórico em 2012. Esta situação explica-se pelo facto de terem sido atribuídas 14 licenças pelo requerente para o fabrico e fornecimento de medicamentos para o tratamento do VIH/Sida (ARV), contra nove em 2011.

No âmbito do programa REFIT[1], a Comissão Europeia irá avaliar o regulamento até 2015.

1. Antecedentes

Em 2000, a Cimeira do Milénio das Nações Unidas adotou oito Objetivos de Desenvolvimento do Milénio (ODM), tendentes a libertar a humanidade da pobreza extrema, fome, iliteracia e doença até 2015. O ODM número seis visa especificamente travar e inverter a propagação do VIH/Sida, do paludismo e de outras doenças graves até 2015. Em 2011, houve uma declaração política das Nações Unidas de apoio à consecução do ODM 6, que estabelece uma série de objetivos ambiciosos e de compromissos de erradicação para 2015.[2]

O VIH/SIDA, a tuberculose e o paludismo continuam a ser os principais flagelos em muitos países com fracos recursos, em especial na África Subsariana.O relatório da ONUSIDA de 2013[3] sobre a epidemia mundial de SIDA informa sobre o declínio histórico do número das mortes relacionadas com esta doença e das novas infeções por HIV em países de baixos e médios rendimentos. De acordo com o relatório, em dezembro de 2012, cerca de 9,7 milhões de pessoas em países de rendimento baixo e médio estavam a receber tratamento antirretroviral. Trata-se de um aumento histórico de 1,6 milhões de pessoas em relação a 2011. Por conseguinte, a concretização do objetivo da Declaração Política da ONU de 2011, de levar a 15 milhões de pessoas que vivem com o VIH o tratamento antirretroviral que salva vidas até 2015, está a aproximar-se. No entanto, o acesso ao tratamento varia consideravelmente entre os países e as regiões e consoante uns e outras. Os 9,7 milhões de pessoas que recebem tratamento antirretroviral em todo o mundo nos países de rendimento médio e baixo representam apenas 34 % dos 28,6 milhões de pessoas elegíveis segundo as orientações da OMS de 2013.

Fornecer aos países pobres e em desenvolvimento medicamentos a preços baixos sustentáveis é um dos objetivos principais da luta contra estas doenças. Para alcançar este objetivo, a Comissão Europeia tem defendido consistentemente uma política de «diferenciação de preços» dos medicamentos, combinada com uma segmentação do mercado entre países pobres e ricos. Esta política tem a vantagem de encorajar os fabricantes a distribuir os medicamentos em questão nos países-alvo ao preço («diferenciado») mais baixo possível e continuar a recuperar as suas despesas com a investigação e o desenvolvimento através dos preços mais elevados cobrados nos países desenvolvidos (OCDE). Esta abordagem foi concebida para promover o fornecimento sustentável e a distribuição contínua de medicamentos essenciais.

Em apoio à diferenciação de preços, foram concebidas salvaguardas específicas para impedir o desvio de medicamentos de países em desenvolvimento pobres para a União Europeia.

Em maio de 2003, a UE adotou o Regulamento (CE) n.º 953/2003 do Conselho[4] destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia (doravante, regulamento).

2. Relatório da Comissão ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 953/2003

O relatório contém as seguintes informações:

– Os volumes exportados de cada medicamento objeto de preços diferenciados registado no anexo I do regulamento;

– As doenças tratadas com os medicamentos em questão;

– Uma avaliação da aplicação das fórmulas de preço previstas no artigo 3.º do regulamento em relação a cada um dos medicamentos envolvidos.

O presente relatório baseia-se, principalmente, na informação recebida do requerente ao abrigo do artigo 11.º, n.º 1, do regulamento.

No sentido de manter o público informado acerca de todos os medicamentos registados ao abrigo do regulamento, incluindo dados sobre produtores, características distintivas, países de destino e outros pormenores relevantes, a Comissão criou um sítio Web onde esta informação está disponível:

http://trade.ec.europa.eu/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

O mesmo sítio Web presta também informação aos fabricantes que pretendam registar um novo medicamento.

3. Medicamentos registados

Não foram registados novos medicamentos durante o período abrangido pelo relatório.

Os medicamentos enumerados a seguir, destinados ao tratamento do VIH/Sida, foram registados em 2004 pela GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Reino Unido):

EPIVIR 150 mg x 60 || || ||

COMBIVIR 300/150 mg x 60 || || ||

EPIVIR Solução oral 10mg/ml - 240 ml || || ||

RETROVIR 100 mg x 100 || || ||

RETROVIR 300 mg x 60 || || ||

RETROVIR 250 mg x 40 || || ||

TRIZIVIR 750 mg x 60 || || ||

ZIAGEN 300 mg x 60 || || ||

RETROVIR solução oral 10 mg/ml – 200 ml || || ||

O anexo I apresenta os intervalos de preços e os preços oferecidos, juntamente com os volumes vendidos em 2012 e 2013 de cada medicamento registado ao abrigo do regulamento, com exceção do RETROVIR 300 mg x 60. A ViiV Healthcare suspendeu o fornecimento deste medicamento.

Durante o período abrangido pelo relatório, não foi notificada à Comissão qualquer tentativa de reimportar ilegalmente para a UE medicamentos a preços diferenciados registados ao abrigo do regulamento.

4. Países de destino

Os países de destino durante o período abrangido pelo relatório foram os seguintes: Quénia, Laos, África do Sul e Uganda.

5. Doenças abrangidas

O regulamento permite o registo de medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA, do paludismo e da tuberculose. Estas doenças são, em geral, consideradas os problemas mais graves de saúde pública para os países em desenvolvimento e um grande obstáculo ao desenvolvimento.

É por este motivo que a política de desenvolvimento da UE, incluindo o presente regulamento, se centra mais especificamente nestas três doenças. O requerente registou apenas medicamentos para o tratamento do VIH/SIDA. Considerando que a lista de medicamentos registados não foi alterada desde 2004, as doenças abrangidas no presente relatório permanecem as mesmas, ou seja, exclusivamente o tratamento do VIH/Sida.

6. Aplicação das fórmulas de preço

Relativamente a sete dos nove medicamentos, foi suficiente demonstrar que o preço oferecido (ou seja, o preço diferenciado) era inferior a 25 % do preço mais baixo da lista da OCDE. Quer o preço diferenciado, quer a lista de preços da OCDE estão publicamente disponíveis.

No entanto, em dois casos, o Epivir solução oral e o Retrovir solução oral, o preço diferenciado era superior a 25 % do preço mais baixo da OCDE. O Retrovir solução oral não foi fornecido durante o período abrangido pelo relatório.

O requerente justificou as percentagens mais elevadas devido à diminuição dos volumes de medicamentos vendidos em consequência da sua política de concessão de licenças nos últimos anos. O preço comercial é igualmente baixo nos países da OCDE e o preço de acesso é baseado no custo da produção do medicamento. As soluções orais têm também um preço de fabrico mais elevado. Tal conduziu a uma situação em que o preço de venda comercial está próximo do custo real do produto, o que se reflete no preço de acesso.

7. Avaliação do impacto do regulamento ao longo do tempo

O quadro seguinte apresenta as tendências das vendas por medicamento registado ao abrigo do regulamento nos últimos oito anos:

Figura 1:

Medicamento/unidades || 2006 || 2007 || 2008 || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 || 2013

Combivir 300/150 mg x 60 || 397,450 || 153,793 || 178,216 || 66,344 || 478 || 8,459 || 3,000 || 0

Retrovir 250 mg x 40 || 585 || 643 || 2,700 || 17,240 || 0 || 0 || 0 || 0

Retrovir 100 mg x 100 || 132,176 || 92,467 || 136,571 || 10,185 || 322 || 385 || 323 || 390

Trizivir 750 mg x 60 || 4,903 || 17,102 || 7,475 || 9,895 || 1,333 || 140 || 296 || 0

Retrovir Solução Oral 10 mg || 119,807 || 272,063 || 13,502 || 7,305 || 9,932 || 1,944 || 0 || 0

Ziagen 300 mg x 60 || 40,208 || 35,884 || 26,872 || 5,058 || 113,591 || 13,697 || 432 || 90,748

Epivir solução oral 10mg/ml 240 ml || 406,287 || 155,523 || 33,311 || 4,008 || 24,731 || 11,571 || 72 || 0

Epivir 150 mg x 60 || 975,250 || 1.125.986 || 971,689 || 0 || 2,605 || 42,701 || 0 || 0

Retrovir 300 mg x 60 || 48,410 || 118,725 || 47,682 || 0 || 2,335 || 6,035 || 642 || NA

Total || 2.125.076 || 1.972.186 || 1.418.018 || 120,035 || 155,327 || 84,932 || 4,765 || 91,138

Figura 2:

Tal como mostra a figura 2, as vendas totais de medicamentos a preços diferenciados registados diminuíram significativa e continuamente ao longo dos últimos oito anos. Este decréscimo constante, que se acentuou em 2009, pode ser explicado basicamente pelo facto de mais clientes comprarem ARV a outros produtores e, em especial, a fabricantes de medicamentos genéricos, incluindo aos titulares de licenças da empresa GlaxoSmithKline. A empresa ViiV Healthcare, criada pelas empresas GlaxoSmithKline e Pfizer, concedeu agora catorze licenças para o fabrico e o fornecimento de ARV.

Durante o período de dois anos entre 2012 e 2013, cerca de 95 000 embalagens de ARV foram exportadas para países menos desenvolvidos ao abrigo do regulamento. Houve uma queda significativa em 2012, com um volume de vendas não superior a 4 765 embalagens abrangidas pelo âmbito de aplicação do regulamento. Tal diz respeito, em grande parte, à exportação de Combivir 300/150 mg x 60 para o Uganda. Em 2013, o volume de vendas aumentou devido às vendas de comprimidos Ziagen para a África do Sul (cerca de 90 000 embalagens).

[1] Para mais informações, consultar: http://ec.europa.eu/smart-regulation/refit/index_en.htm

[2] Resolução da Assembleia Geral das Nações Unidas n.º 65/277. Declaração política sobre VIH e SIDA: Intensificar os nossos esforços para eliminar o VIH e a SIDA, A/RES/65/277 (10 de junho de 2011), disponível em undocs.org/A/RES/65/277.

[3] Relatório global da ONUSIDA de 2013, disponível em http://www.unaids.org/en/resources/campaigns/globalreport2013/globalreport/

[4] JO L 135 de 3.6.2003, pp. 5 - 11. O regulamento foi atualizado pela última vez pelo Regulamento (CE) n.º 1662/2005 da Comissão, de 11 de outubro de 2005 (JO L 267 de 12.10.2005, p. 19): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:EN:PDF

ANEXO 1: Pormenores dos volumes de medicamentos vendidos em 2012-2013

EPIVIR Solução Oral 10mg/ml – 240 ml Data de aprovação: 19 de abril de 2004 || || Volumes vendidos (unidades)[1] entre 1 de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2013

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: lamivudina Preço oferecido (por unidade) 2012: US$ 8,74 Preço oferecido (por unidade) 2013: US$ 7,03 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2012: US$ 13,95 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2013: US$ 18,29 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2012: 62,63 % Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2013: 38,44 % || ||

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N.º total de embalagens vendidas 2012 || 72

N.º total de embalagens vendidas 2013 || 0

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EPIVIR 150 mg x 60 Data de aprovação: 19 de abril de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) entre 1 de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2013

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: lamivudina Preço oferecido (por unidade) 2012: US$ 3,60 Preço oferecido (por unidade) 2013: US$ 3,85 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2012: US$ 40,45 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2013: US$ 40,45 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2012: 8,90 % Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2013: 9,52 % || ||

N.º total de embalagens vendidas 2012 || 0

N.º total de embalagens vendidas 2013 || 0

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COMBIVIR 300/150 mg x 60 Data de aprovação: 19 de abril de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) 1 de janeiro de 2012 a 31 de dezembro de 2013

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: lamivudina + zidovudina Preço oferecido (por unidade) 2012: US$ 10,20 Preço oferecido (por unidade) 2013: US$ 7,80 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2012: US$ 158,70 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2013: US$ 130,20 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2012: 6,43 % Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2013: 5,99 % || ||

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N.º total de embalagens vendidas 2012 || 3000

N.º total de embalagens vendidas 2013 || 0

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RETROVIR 100 mg x 100 Data de aprovação: 19 de abril de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) entre 1 de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2013

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Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: zidovudina Preço oferecido (por unidade) 2012: US$ 7,00 Preço oferecido (por unidade) 2013: US$ 6,37 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2012: US$ 99,11 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2013: US$ 99,11 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2012: 7,06 % Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2013: 6,43 % || ||

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N.º total de embalagens vendidas 2012 || 323

N.º total de embalagens vendidas 2013 || 390

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RETROVIR 250 mg x 40 Data de aprovação: 19 de abril de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) entre 1 de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2013

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: zidovudina Preço oferecido (por unidade) 2012: US$ 7,20 Preço oferecido (por unidade) 2013: US$ 3,96 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2012: US$ 51,99 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2013: US$ 51,99 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2012: 13,85 % Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2013: 7,62 % || ||

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N.º total de embalagens vendidas 2012 || 0

N.º total de embalagens vendidas 2013 || 0

TRIZIVIR 750 mg x 60 Data de aprovação: 19 de abril de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) entre 1 de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2013

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: sulfato de abacavir (300 mg) + lamivudina (150 mg) + zidovudina (300 mg) Preço oferecido (por unidade) 2012: US$ 22,80 Preço oferecido (por unidade) 2013: US$ 19,20 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2012: US$ 442,50 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2013: US$ 470,14 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2012: 5,15 % Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2013: 4,08 % || ||

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N.º total de embalagens vendidas 2012 || 296

N.º total de embalagens vendidas 2013 || 0

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ZIAGEN 300 mg x 60 Data de aprovação: segunda-feira, 20 de Setembro de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) entre 1 de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2013

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: sulfato de abacavir Preço oferecido (por unidade) 2012: US$ 12,60 Preço oferecido (por unidade) 2013: US$ 11,40 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2012: US$ 95,86 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2013: US$ 95,86 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2012: 13,14 % Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2013: 11,89 % || ||

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N.º total de embalagens vendidas 2012 || 432

N.º total de embalagens vendidas 2013 || 90 748

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RETROVIR Solução Oral 10 mg/ml – 200 ml Data de aprovação: 20 de setembro de 2004 || || Volumes vendidos (unidades) entre1 de janeiro de 2012 e 31 de dezembro de 2013

Doença visada: infeção pelo VIH Ingrediente ativo: zidovudina Preço oferecido (por unidade) 2012: US$ 8,37 Preço oferecido (por unidade) 2013: US$ 6,83 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2012: US$ 10,40 Preço mais baixo da lista da OCDE em 2013: US$ 10,40 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2012: 80,50 % Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE em 2013: 65,69 % || ||

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N.º total de embalagens vendidas 2012 || 0

N.º total de embalagens vendidas 2013 || 0

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[1] Neste quadro e nos seguintes, entende-se por «unidades» as embalagens nas quais os medicamentos em causa se encontram embalados. Por exemplo, uma «unidade» de EPIVIR Solução Oral 10mg/ml – 240 ml é um frasco de 240 ml. Uma unidade de EPIVIR 150 mg x 60 (ver quadro seguinte) é uma embalagem que contém 60 comprimidos.