PT Jornal Oficial da União Europeia C 316/48

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Novembro de 2007 a 30 de Novembro de 2007

[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ]

(2007/C 316/06)

— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 19.11.2007 Tasigna Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão 20.11.2007 22.11.2007 Bicaluplex Ver anexo I Ver anexo I 23.11.2007

(Decisões ao abrigo do artigo 107.o da Directiva 2001/83/CE)

— Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 30.11.2007 Clobutinol Ver anexo II Ver anexo II 3.12.2007

(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Requerente Nome Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria Teva Pharma B.V. Industrieweg 23 P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederland Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten 150 mg Comprimido revestido por película Via oral República checa Ingers Industrial Solutions s. r. o. Jeneweinova 51a CZ-617 00 Brno Bicaluplex 150 mg 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Alemanha Ingers Industrial Solutions s. r. o. Jeneweinova 51a CZ-617 00 Brno Bicamid-GRY 150 mg Filmtabletten 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Dinamarca TEVA Sweden AB PO Box 1070 S-25110 Helsingborg Bicalutamid TEVA 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Estónia Teva Pharma B.V. Industrieweg 23 P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederland Bicalutamide-TEVA 150 mg Comprimido revestido por película Via oral França TEVA Classics S.A. 1, cours du Triangle Immeuble Palatin 1 F-92936 Paris La Défense Cedex 12 Bicalutamide Teva 150 mg, comprimés pelliculés 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Grécia Teva Pharma B.V. Industrieweg 23 P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederland Bicalutamide Teva 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Hungria TEVA Magyarország Rt Rákóczi út 70-72 H-1074 Budapest Bicalutamid-Teva 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Itália TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7 I-20143 Milano Bicalutamide TEVA 150 mg compresse rivestite con film 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Letónia Teva Pharma B.V. Industrieweg 23 P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederland Bicalutamide-TEVA 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Lituânia Teva Pharma B.V. Industrieweg 23 P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederland Bicalutamide-Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Países Baxos Pharmachemie B.V. Swensweg 5 Postbus 552 2003 RN Haarlem Nederland Bicalutamide 150 PCH, filmomhulde tabletten 150 mg 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Noruega TEVA Sweden AB PO Box 1070 S-25110 Helsingborg Bicalutamid TEVA 150 mg tabletter, filmdrasjerte 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Polónia Ingers Industrial Solutions s. r. o. Jeneweinova 51a CZ-617 00 Brno Bicalutamide Ingers 150 mg tabletki powlekane 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Portugal TEVA Pharma — Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park Edifício 1 Piso 3 P-2740-264 Porto Salvo Bicalutamida Teva 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Eslováquia Ingers Industrial Solutions s. r. o. Jeneweinova 51a CZ-617 00 Brno Bicalutamid-Teva 150 mg 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Eslovénia Teva Pharma B.V. Industrieweg 23 P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nederland Bikalutamid TEVA 150 mg filmsko obložene tablete 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Suécia Ingers Industrial Solutions s. r. o. Jeneweinova 51a CZ-617 00 Brno Bicalutamide Teva 150 mg filmdragerade tabletter 150 mg Comprimido revestido por película Via oral Reino Unido Ingers Industrial Solutions s. r. o. Jeneweinova 51a CZ-617 00 Brno Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets 150 mg Comprimido revestido por película Via oral