Proposta de DECISÃO DO CONSELHO que autoriza a colocação no mercado de milho doce derivado de milho geneticamente modificado da linhagem Bt11 como novo alimento ou novo ingrediente alimentar nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Em 11 de Fevereiro de 1999, a empresa Novartis (agora Syngenta) apresentou um pedido, nos termos do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, às autoridades competentes dos Países Baixos para colocar no mercado milho doce derivado de milho geneticamente modificado da linhagem Bt11, como novo alimento ou novo ingrediente alimentar.

Após a transmissão do relatório de avaliação inicial dos Países Baixos a todos os Estados-Membros, que concluiu que o milho doce Bt11 é tão seguro quanto o milho doce convencional, foram colocadas objecções fundamentadas em relação à comercialização do produto.

Por conseguinte, requer-se uma decisão comunitária, nos termos do n.º 1 do artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 258/97, e a Comissão solicitou um parecer do Comité Científico da Alimentação Humana dado que pode existir um impacto sobre a saúde pública. Em 17 de Abril de 2002, o Comité Científico da Alimentação Humana emitiu o parecer de que o milho doce Bt11 é tão seguro para consumo humano quanto o milho doce convencional.

Para a concessão de uma autorização comunitária, foi apresentado um projecto de decisão da Comissão ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em 8 de Dezembro de 2003. O referido Comité não emitiu o seu parecer sobre o projecto apresentado pela Comissão, uma vez que não se obteve uma maioria qualificada.

Os resultados da votação foram os seguintes:

A favor: 33 (Espanha, Irlanda, Países Baixos, Finlândia, Suécia, Reino Unido)

Contra: 29 (Dinamarca, Grécia, França, Luxemburgo, Áustria, Portugal)

Abstenções: 25 (Bélgica, Alemanha, Itália)

Alguns Estados-Membros, em particular, a França, alegaram que várias questões científicas não tinham sido adequadamente abordadas na avaliação. No entanto, os dados fornecidos pelo requerente e a avaliação da segurança do produto seguiram os critérios e requisitos estabelecidos na Recomendação 618/97/CE da Comissão [1]. A metodologia utilizada para a avaliação da segurança do milho doce Bt11 estava também em conformidade com as recentes orientações preparadas pelo Comité Científico Director sobre a avaliação de organismos geneticamente modificados (OGM), alimentos geneticamente modificados para consumo humano e alimentos geneticamente modificados para animais [2] e com os Princípios e orientações sobre alimentos derivados da biotecnologia [3] do Codex Alimentarius.

[1] Recomendação da Comissão de 29 de Julho de 1997 relativa aos aspectos científicos, à apresentação dos pedidos de colocação no mercado de novos alimentos e ingredientes alimentares e à elaboração dos relatórios de avaliação preliminar nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 253 de 16.9.1997).

[2] "Documento de orientação para a avaliação do risco de plantas geneticamente modificadas e alimentos derivados para consumo humano e animal" Grupo de trabalho conjunto para novos alimentos e OGM, 6-7 de Março de 2003. http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/ out327_en.pdf

[3] Comissão do Codex Alimentarius, 2003. Princípios e orientações sobre alimentos derivados da biotecnologia do Codex Alimentarius. Programa conjunto FAO/OMS sobre Normas dos Alimentos, Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura, Roma. ftp://ftp.fao.org/codex/standard/en/CodexTextsBiotechFoods.pdf

As questões levantadas no parecer da "Agence française de sécurité sanitaire des aliments" (AFSSA), de 26 de Novembro de 2003, não apresentam quaisquer novos elementos científicos para além dos constatados aquando da avaliação inicial do milho doce Bt11 efectuada pelas autoridades competentes dos Países Baixos. Na realidade, estas questões foram também expressas em dois pareceres do AFSSA, de 21 de Julho de 2000 e 20 de Março de 2001, e foram devidamente tidas em consideração pelo Comité Científico da Alimentação Humana, no seu parecer de 17 de Abril de 2002, que confirmou a constatação da avaliação inicial de que o milho doce Bt11 é tão seguro para consumo humano quanto o milho convencional.

Nos termos do n.º 4, alínea b), do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 e em conformidade com o procedimento do comité de regulamentação do artigo 5.º, em particular o n.º 4, da Decisão 1999/468/CE do Conselho, a Comissão deve agora apresentar uma proposta ao Conselho.

Em conformidade com o artigo 46.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, a autorização em causa deve ser concedida nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.º 258/97. No entanto, para ter em conta o novo quadro legislativo para a autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados e como solicitado pelos Estados-Membros na reunião do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal de 10 de Novembro de 2003, a proposta da Comissão inclui igualmente os dados requeridos pelo n.º 5 do artigo 6.º e pelo n.º 2 do artigo 7.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

A autorização proposta deve entrar em vigor a partir de 18 de Abril de 2004, data de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, e ser válida por um período de 10 anos.

Proposta de DECISÃO DO CONSELHO que autoriza a colocação no mercado de milho doce derivado de milho geneticamente modificado da linhagem Bt11 como novo alimento ou novo ingrediente alimentar nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares [4] (em seguida designado "regulamento"), nomeadamente o seu artigo 7.º,

[4] JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

(1) Em 22 de Abril de 1998, foi concedida uma autorização para a colocação no mercado de grãos de milho geneticamente modificado da linhagem Bt11 a utilizar para alimentação animal, transformação e importação [5], em conformidade com a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados [6].

[5] Decisão 98/292/CE da Comissão, JO L 131/28 de 5.5.1998, p. 28.

[6] JO L 117 de 8.5.1990, p. 15.

(2) Os alimentos e ingredientes alimentares derivados da linhagem transformada Bt11 e de qualquer linhagem pura ou híbrida derivada da linhagem Bt11 que contenha os genes introduzidos podem ser colocados no mercado da Comunidade no seguimento de uma notificação [7] apresentada nos termos do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 258/97.

[7] JO C 181 de 26.6.1999, p. 22.

(3) Em 11 de Fevereiro de 1999, a empresa Novartis (agora Syngenta) apresentou um pedido às autoridades competentes dos Países Baixos para colocar no mercado milho doce derivado de milho geneticamente modificado da linhagem Bt11, como novo alimento ou novo ingrediente alimentar.

(4) No seu relatório de avaliação inicial de 12 de Maio de 2000, o organismo de avaliação alimentar competente dos Países Baixos chegou à conclusão de que o milho doce Bt11 é tão seguro quanto o milho doce convencional.

(5) A Comissão enviou o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 15 de Junho de 2000. Dentro do prazo de 60 dias previsto no n.º 4 do artigo 6.º do regulamento, foram colocadas objecções fundamentadas em relação à comercialização do produto, em conformidade com a referida disposição.

(6) Em 13 de Dezembro de 2000, a Comissão solicitou um parecer do Comité Científico da Alimentação Humana, em conformidade com o artigo 11.º do regulamento. Em 17 de Abril de 2002, o Comité Científico da Alimentação Humana emitiu o parecer de que o milho doce Bt11 é tão seguro para consumo humano quanto o milho doce convencional. O referido parecer centrou-se, como solicitado pela Comissão, nas questões levantadas pelos comentários das autoridades dos Estados-Membros, incluindo a caracterização molecular e estudos de toxicidade. As questões levantadas no parecer da "Agence française de sécurité sanitaire des aliments" (AFSSA), de 26 de Novembro de 2003, não apresentam quaisquer novos elementos científicos para além dos constatados aquando da avaliação inicial do milho doce Bt11.

(7) Os dados fornecidos pelo requerente e a avaliação da segurança do produto efectuada seguiram os critérios e requisitos estabelecidos na Recomendação 618/97/CE da Comissão [8], no que diz respeito aos aspectos científicos e à apresentação de pedidos ao abrigo do regulamento relativo aos novos alimentos. A metodologia utilizada para a avaliação da segurança do milho doce Bt11 estava também em conformidade com as recentes orientações preparadas pelo Comité Científico Director sobre a avaliação de organismos geneticamente modificados (OGM), alimentos geneticamente modificados para consumo humano e alimentos geneticamente modificados para animais e com os Princípios e orientações sobre alimentos derivados da biotecnologia do Codex Alimentarius.

[8] JO L 253 de 16.9.1997.

(8) O n.º 1 do artigo 46.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados [9] dispõe que os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 devem ser tratados nos termos do Regulamento (CE) n.º 258/97, não obstante o disposto no artigo 38.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, nos casos em que o relatório de avaliação complementar exigido de acordo com o disposto no n.º 3 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 258/97 tenha sido enviado à Comissão antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

[9] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

(9) O Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, em colaboração com a Rede Europeia de Laboratórios OGM (ENGL), realizou um estudo de validação completo (teste interlaboratorial) de acordo com directrizes aceites internacionalmente, para testar o desempenho de um método quantitativo específico da acção para detectar e quantificar a acção de transformação da linhagem Bt11 no milho doce. O método validado foi desenvolvido pelo Instituto Nacional de Veterinária da Noruega e pelo INRA, em França. Os materiais necessários para o estudo (ADN geneticamente modificado e não geneticamente modificado, bem como os reagentes específicos do método) foram fornecidos pela empresa Syngenta. O CCI considerou que o desempenho do método era adequado ao objectivo visado, tendo em conta os critérios de desempenho propostos pelo ENGL aplicáveis aos métodos apresentados como referência para o cumprimento regulamentar, bem como os conhecimentos científicos actuais em matéria de desempenho satisfatório de métodos. Tanto o método como os resultados da validação foram levados ao conhecimento do público.

(10) Os materiais de referência para o milho doce derivado de milho geneticamente modificado da linhagem Bt11 foram produzidos pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia.

(11) O milho doce derivado de milho geneticamente modificado da linhagem Bt11 e os alimentos que contêm milho doce derivado de milho geneticamente modificado da linhagem Bt11 como ingrediente serão rotulados em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.º 1829/2003 e não serão sujeitos aos requisitos de rastreabilidade previstos no Regulamento (CE) n.º 1830/2003 relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE [10].

[10] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

(12) As informações relativas à identificação do milho doce derivado de milho geneticamente modificado da linhagem Bt11, incluindo o método de detecção validado e os materiais de referência, contidas no anexo, serão consultáveis no registo a estabelecer pela Comissão, em conformidade com o artigo 28.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

(13) O milho geneticamente modificado da linhagem Bt11 foi notificado ao Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança, nos termos do n.º 1 do artigo 11.º e do n.º 3, alínea c), do artigo 20.º do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança, anexo à Convenção sobre Biodiversidade Biológica.

(14) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer favorável,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º

Pode ser colocado no mercado comunitário como novo alimento ou novo ingrediente alimentar o milho doce derivado de milho geneticamente modificado da linhagem Bt11 (em seguida designado "produto"), tal como designado e especificado no anexo.

Artigo 2.º

O produto será rotulado como "milho doce geneticamente modificado", em conformidade com os requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003.

Artigo 3.º

O produto e as informações incluídas no anexo serão inscritos no registo comunitário de alimentos geneticamente modificados para alimentação humana e animal.

Artigo 4.º

A empresa Syngenta Seeds BV, Países Baixos, em representação da empresa Syngenta Seeds AG, Suíça, é a destinatária da presente decisão. A presente decisão é aplicável a partir de 18 de Abril de 2004 e será válida por um período de 10 anos.

Feito em Bruxelas,

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

INFORMAÇÕES A INSCREVER NO REGISTO COMUNITÁRIO DE ALIMENTOS GENETICAMENTE MODIFICADOS PARA ALIMENTAÇÃO HUMANA E ANIMAL

(a) Titular da autorização:

Nome: Syngenta Seeds BV

Morada: Westeinde 62, Enkhuizen, Países Baixos

Em nome de: Syngenta Seeds AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basileia, Suíça.

(b) Designação e especificação do produto:

Milho doce, fresco ou enlatado, oriundo de uma linhagem resultante de cruzamentos tradicionais de milho cultivado de forma tradicional com milho geneticamente modificado da linhagem Bt11 que contenha:

- um gene cryIA (b) sintético derivado de Bacillus thuringiensis kurstaki, estirpe HD1, regulado por um promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, por um intrão IVS 6 do gene da álcool-desidrogenase do milho e por uma sequência de terminador da nopalina-sintetase de Agrobacterium tumefaciens, e

- um gene pat sintético derivado de Streptomyces viridochromogenes regulado por um promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, por um intrão IVS do gene da álcool-desidrogenase do milho e por uma sequência de terminador da nopalina-sintetase de Agrobacterium tumefaciens.

(c) Rotulagem: "Milho doce geneticamente modificado".

(d) Métodos de detecção:

- Método quantitativo e em tempo real, específico da acção, baseado na PCR, aplicável ao milho doce geneticamente modificado da linhagem Bt11, publicado em European Food Research and Techonolgy, Vol. 216/2003, páginas 347-354.

- Validado pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, em colaboração com a Rede Europeia de Laboratórios OGM (ENGL), publicado em http://engl.jrc.it/crl/oj/ bt11sm.pdf

- Materiais de referência: IRMM-412R, produzidos pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia.

(e) Identificador único: SYN-BT Ø11-1.

(f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena:

Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança, ID de registo 1240 (ver: )

(g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado do produto:

Não se aplica.

(h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Não se adequa.