1. Contexto

1.1. Antecedentes e objectivos

A exposição a radiações ionizantes tem efeitos nocivos para a saúde. Em condições normais, as doses são muito reduzidas, o que impede a observação de efeitos clínicos nos tecidos. Ainda assim, existe a possibilidade de virem a surgir efeitos tardios, sobretudo cancro. Aparentemente, não é possível estabelecer uma dose-limiar para este efeito: qualquer exposição, por mais pequena que seja, pode dar origem à ocorrência de cancro numa fase mais adiantada da vida. A probabilidade de ocorrência de efeitos tardios parece ser proporcional à dosagem. Este facto exige a adopção de uma abordagem específica à protecção contra a radiação baseada nos princípios da justificação, optimização e limitação de dose, os quais constituem a pedra angular do sistema de protecção estabelecido há várias décadas pela Comissão Internacional de Protecção Radiológica (CIPR).

A legislação Euratom sempre seguiu as recomendações da CIPR. Esta organização altamente conceituada no seio da comunidade científica emitiu novas orientações relativas ao sistema de protecção contra as radiações (Publicação 103, 2007). Ao mesmo tempo que preserva os três pilares que sustentam o sistema, a CIPR define com maior pormenor a aplicação dos princípios em situações de exposição e independentemente de a radiação ter origem na actividade humana ou provir de causas naturais. Com efeito, a protecção contra as radiações abrange não apenas as exposições resultantes de actividades que envolvem fontes de radiação (situações de exposição planeadas), mas também as situações de exposição de emergência resultantes, por exemplo, de acidentes nucleares, bem como uma série de outras situações, em especial as que envolvem a exposição a fontes de radiação natural, designadas «situações de exposição existentes». À luz dos mais recentes dados científicos, a CIPR actualizou também os métodos de avaliação da dose efectiva, bem como o princípio da aplicação dos limites de dose.

Um grande número de trabalhadores das indústrias responsáveis pela descarga de materiais radioactivos naturais (NORM) recebe doses superiores aos limites de dose fixados para a população em geral, mas continua sem beneficiar da mesma protecção que os trabalhadores expostos durante o exercício das suas profissões. Esta situação anómala deve ser rectificada, razão pela qual as novas Recomendações da CIPR visam integrar as fontes de radiação natural no sistema geral. Em 1996, a legislação Euratom ainda em vigor[1] estabeleceu requisitos aplicáveis às actividades laborais que envolvem a exposição a fontes de radiação natural. Tais requisitos foram agrupados num Título separado em vez de serem integrados no quadro geral de protecção contra radiações. Além disso, os Estados-Membros tiveram toda a liberdade para decidir, por exemplo, quais as indústrias NORM que devem suscitar preocupação. Este facto resultou no surgimento de grandes diferenças em termos de controlo das indústrias NORM e de protecção dos respectivos trabalhadores. Tal situação não é compatível com o objectivo da Euratom de uniformização das normas de protecção.

A exposição ao radão no interior, um gás nobre radioactivo que ocorre naturalmente e que penetra nas habitações a partir do solo, é muito mais importante do que a exposição a qualquer outra fonte de radiação. Alguns estudos epidemiológicos confirmaram que a exposição ao radão pode estar na origem do cancro do pulmão, sendo agora esta questão classificada pela OMS[2] como um grande problema de saúde[3]. A exposição ao radão nas habitações foi abordada numa Recomendação da Comissão adoptada em 1990. A confirmação do nexo de causalidade entre a exposição ao radão e o cancro do pulmão justifica que se reforcem as políticas de redução do radão na Europa através da adopção de normas juridicamente vinculativas. A radioactividade nos materiais de construção foi incluída na Directiva relativa aos produtos de construção[4], mas tal não resultou na adopção de qualquer norma correspondente pelo Comité Europeu de Normalização (CEN). A revisão da Directiva que fixa as normas de segurança de base (BSS) não só incidirá sobre a reciclagem dos resíduos emitidos pelas indústrias NORM de modo a transformá-los em materiais de construção, mas também na promoção de uma protecção coerente e harmonizada contra outros materiais de construção com elevados níveis de radioactividade.

Além de zelar pela protecção da saúde pública, o sistema de protecção contra as radiações implementado pela CIPR procura agora proteger os organismos vivos (biota) contra a exposição às radiações ionizantes. Apesar de, em termos gerais, se presumir que a exposição da biota não requer a adopção de medidas adicionais, esta presunção tem agora de ser comprovada através do cumprimento dos critérios estabelecidos e com base numa metodologia acordada.

Existe um conjunto significativo de legislação Euratom que lida com diferentes questões de protecção contra as radiações, as quais são definidas como normas de segurança de base no Tratado Euratom. Uma vez que estas mesmas questões foram evoluindo ao longo do tempo, existem inevitavelmente várias incongruências entre os diversos actos legais e referências obsoletas decorrentes da actualização da legislação. É necessário que, em conformidade com a política de simplificação da legislação europeia promovida pela Comissão, tais incongruências sejam rectificadas.

O problema pode sintetizar-se do seguinte modo:

- os progressos científicos não se encontram plenamente reflectidos na actual legislação;

- existem incongruências entre os diversos actos legislativos;

- o âmbito da actual legislação não cobre integralmente as fontes de radiação natural nem a protecção do ambiente.

É portanto necessário definir quatro objectivos específicos:

- introduzir as alterações pertinentes por forma a ter em conta os mais recentes dados científicos e experiência operacional,

- clarificar os requisitos e assegurar a coerência de toda a legislação europeia,

- assegurar a coerência com as recomendações internacionais,

- abranger todo o leque de situações e categorias de exposição.

1.2. Subsidiariedade

O artigo 2.º, alínea b), do Tratado Euratom estipula que «a Comunidade deve, nos termos do disposto no mesmo Tratado, [...] estabelecer normas de segurança uniformes destinadas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores e velar pela sua aplicação». De igual modo, o preâmbulo do Tratado Euratom estabelece que os Estados-Membros estão, por um lado, «resolvidos a criar as condições para o desenvolvimento de uma poderosa indústria nuclear» e, por outro, «preocupados em estabelecer as condições de segurança necessárias à eliminação dos perigos que possam advir para a vida e saúde das populações». A Euratom está mandatada para «estabelecer normas de segurança uniformes destinadas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores e velar pela sua aplicação». Tal significa que o Tratado Euratom reconhece explicitamente a competência de regulação da Euratom no domínio da protecção sanitária contra as radiações ionizantes.

A natureza exclusiva dos poderes legislativos da Euratom, definidos nos artigos 30.º e 31.º do tratado Euratom torna, em princípio, desnecessária a aplicação do princípio da subsidiariedade. Tais artigos instam a Comissão a submeter as suas propostas legislativas ao parecer de um grupo de peritos designados pelo Comité Científico e Técnico da Euratom.

1.3. Legislação actual

Após a entrada em vigor do Tratado Euratom, foi adoptado todo um conjunto de instrumentos legais que estabeleceram normas de segurança de base ao abrigo do artigo 31.º do Tratado.

O principal pilar da legislação adoptada é a Directiva 96/29/Euratom, que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (Directiva Euratom BSS). Entre os demais instrumentos legais que têm por base o artigo 31.º do Tratado Euratom, incluem-se:

- a Decisão 87/600/Euratom do Conselho, de 14 de Dezembro de 1987, relativa a regras comunitárias de troca rápida de informações em caso de emergência radiológica;

- o Regulamento (Euratom) n.º 3954/87 do Conselho, de 22 de Dezembro de 1987, que fixa os níveis máximos tolerados de contaminação radioactiva dos géneros alimentícios e alimentos para animais na sequência de um acidente nuclear ou de qualquer outro caso de emergência radiológica e actos legislativos conexos, Regulamento (Euratom) n.º 944/89 da Comissão, de 12 de Abril de 1989, que fixa os níveis máximos tolerados de contaminação radioactiva dos géneros alimentícios de menor importância na sequência de um acidente nuclear ou de qualquer outro caso de emergência radiológica e Regulamento (Euratom) n.º 770/90 da Comissão, de 29 de Março de 1990, que fixa os níveis máximos tolerados de contaminação radioactiva de alimentos para animais na sequência de um acidente nuclear ou de qualquer outro caso de emergência radiológica[5];

- a Directiva 89/618/Euratom do Conselho, de 27 de Novembro de 1989, relativa à informação da população sobre as medidas de protecção sanitária aplicáveis e sobre o comportamento a adoptar em caso de emergência radiológica (Directiva relativa à informação da população);

- a Recomendação da Comissão n.º 90/143/Euratom, de 21 de Fevereiro de 1990, relativa à protecção da população contra a exposição interior ao radão;

- a Directiva 90/641/Euratom do Conselho, de 4 de Dezembro de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores externos sujeitos ao risco de radiações ionizantes durante a intervenção numa zona controlada (Directiva relativa aos trabalhadores externos);

- o Regulamento (Euratom) n.º 1493/93 do Conselho, de 8 de Junho de 1993, sobre transferências de substâncias radioactivas entre Estados-Membros;

- a Directiva 97/43/Euratom do Conselho, de 30 de Junho de 1997, relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Directiva 84/466/Euratom de 3 de Setembro de 1984 (Directiva relativa às exposições radiológicas médicas);

- a Recomendação da Comissão n.º 2001/928/Euratom, de 20 de Dezembro de 2001, relativa à protecção da população contra a exposição ao rádon no abastecimento de água potável;

- a Directiva 2003/122/Euratom do Conselho, de 22 de Dezembro de 2003, relativa ao controlo de fontes radioactivas seladas de actividade elevada e de fontes órfãs (Directiva HASS);

- a Directiva 2006/117/Euratom do Conselho, de 20 de Novembro de 2006, relativa à fiscalização e ao controlo das transferências de resíduos radioactivos e de combustível nuclear irradiado;

- a Directiva 2009/71/Euratom do Conselho de 25 de Junho de 2009 que estabelece um quadro comunitário para a segurança nuclear das instalações nucleares.

A Directiva BSS sofreu actualizações em 1962, 1966, 1976, 1980, 1984 e 1996, de forma a ter em conta os avanços científicos sobre os efeitos das radiações ionizantes, em conformidade com as recomendações da CIPR e com base na experiência operacional. As exposições radiológicas médicas foram objecto de legislação específica em 1984. Três «directivas associadas» (a Directiva HASS, a Directiva relativa aos trabalhadores externos e a Directiva relativa à informação da população) abrangem áreas problemáticas específicas. A análise da legislação adoptada ao abrigo do artigo 31.º do Tratado Euratom revela que a Directiva relativa às exposições radiológicas médicas, a Directiva HASS, a Directiva relativa aos trabalhadores externos e a Directiva relativa à informação da população estão intimamente ligadas à Directiva 96/29/Euratom, na medida em que desenvolvem ainda mais os requisitos desta Directiva ou remetem para várias disposições da mesma. Por este motivo, a proposta de uma nova directiva que fixa as normas de segurança de base abrangerá o objecto e o âmbito das referidas directivas.

A Comissão pretende propor a adopção isolada de uma directiva que estabelece requisitos para a protecção da saúde do público em geral no que diz respeito às substâncias radioactivas presentes na água destinada ao consumo humano (COM(2011) 385). Esta Directiva Euratom substituirá a actual Directiva 98/83/CE no que diz respeito às substâncias radioactivas e complementá-la-á com anexos técnicos relativos à frequência de amostragem, métodos de análise e níveis de detecção. O objecto da directiva em causa permite, em momento oportuno, a sua integração nas normas de segurança de base no âmbito de um processo de reformulação. Nesta fase, contudo, a directiva tem como único objectivo transpor os requisitos existentes ao abrigo do Tratado CE de forma a evitar qualquer interpretação em termos de alterações substanciais, pelo que se considera mais adequado não proceder a qualquer incorporação dos respectivos requisitos numa proposta de revisão da Directiva que fixa as normas de segurança de base. Além disso, na altura em que o Grupo de Peritos referido no artigo 31.º emitiu o seu parecer sobre a revisão da Directiva que fixa as normas de segurança de base, ainda se discutia se uma directiva referente às substâncias radioactivas presentes na água destinada ao consumo humano deveria ter por base o Tratado Euratom ou o Tratado CE. Em tais circunstâncias, decidiu-se avançar com a proposta de revisão da Directiva que fixa as normas de segurança de base, tal como acordado em Fevereiro de 2010 pelo Grupo de Peritos a que se refere o artigo 31.º.

No que diz respeito à restante legislação baseada no artigo 31.º do Tratado Euratom, discutida no Relatório de Avaliação de Impacto, ou esta utiliza um instrumento diferente, ou o respectivo objecto encontra-se fora do âmbito de protecção da radiação ou é especificamente relativa a certos tipos de instalação.

1.4. Simplificação

Em 2005, a Comissão Europeia publicou o documento «Aplicar o Programa Comunitário de Lisboa: Estratégia de simplificação do quadro regulador: a iniciativa Legislar Melhor» (COM/2005/535 final), respondendo às solicitações do Parlamento Europeu e do Conselho no sentido de se simplificar e melhorar a qualidade da legislação da UE. Tal iniciativa constitui a base da tentativa de consolidação das cinco directivas referidas supra. A reformulação de tais directivas juntamente com os actos legislativos referidos no Capítulo III do Tratado Euratom é um procedimento inviável e inútil.

1.5. Contexto internacional

As Normas Internacionais de Segurança de Base reflectem a existência de um consenso internacional quanto àquilo que constitui um elevado nível de segurança para proteger as populações e o ambiente dos efeitos nocivos das radiações ionizantes. Tais normas são aprovadas pelo Conselho de Administração da AIEA e não têm natureza vinculativa. O principal documento sobre a protecção contra a radiação é o Safety Series n.º 115 , «International Basic Safety Standards for Protection against Ionising Radiation and for the Safety of Radiation Sources» (Normas internacionais de segurança de base para protecção contra as radiações ionizantes e segurança das fontes de radiação), AIEA, 1996. Em 2006, a AIEA, em colaboração com outras organizações internacionais (FAO, OIT, AEN/OCDE, PAHO e OMS), deu início à revisão da Safety Series n.º 115 . Este processo contínuo foi também impulsionado pelas Novas Recomendações da CIPR, publicadas em 2007 (CIPR Publicação 103).

A Comissão Europeia colaborou activamente com a AIEA e outras organizações internacionais com vista à revisão das Normas Internacionais de Segurança de Base. Importa referir, contudo, que a Directiva (Euratom) que fixa as normas de segurança de base não constitui um meio de conferir estatuto vinculativo aos requisitos internacionais. Existem dois motivos principais que tornam inviável a referência ou integração das normas internacionais de segurança de base na legislação europeia. Por um lado, a linguagem utilizada nas normas internacionais não está com conformidade com as regras de redacção jurídica da UE. Por vezes, os requisitos internacionais são também demasiado detalhados, ultrapassando os limites do conceito de normas «de base» do Tratado Euratom. Os requisitos da directiva Euratom também devem ter em conta as regras do mercado interno. Por outro lado, as Normas Internacionais de Segurança de Base permitem a sua aplicação a todos os países do mundo, independentemente do respectivo nível de infra-estrutura regulamentar ou tecnológica. A legislação europeia é mais ambiciosa. Por força do Tratado, a Euratom tem de estabelecer normas de segurança de base uniformes. Assim sendo, a integração das Normas Internacionais de Segurança de Base na legislação europeia não só é um processo difícil, como colocaria em risco o papel determinante da Euratom desde 1959 e um conjunto significativo de instrumentos legais que já foram implementados. Mesmo assim, a Comissão procura alcançar a maior coerência possível entre a Euratom e as normas internacionais, e prevê um eventual patrocínio das últimas em nome da Euratom.

2. Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto

2.1. Partes interessadas

A Comissão (DG ENER) iniciou e apoiou vários projectos e estudos sobre questões específicas de protecção contra a radiação, cujos resultados foram publicados na Radiation Protection Series (série de normas de protecção contra a radiação) da Comissão Europeia[6]. Os vários projectos, estudos e conferências identificam os desafios que se colocam à aplicação da actual legislação de protecção contra a radiação e as áreas problemáticas que não estão suficientemente cobertas pelo actual sistema de protecção.

Em 2009, a Comissão lançou um processo de consulta sobre uma proposta de integração de novos requisitos sobre fontes de radiação natural na Directiva que fixa as normas de segurança de base. O Grupo de Trabalho «Fontes Naturais» do Grupo de Peritos a que se refere o artigo 31.º propôs a adopção de uma abordagem holística à regulamentação das indústrias NORM, do radão e dos materiais de construção. Tal documento foi publicado no sítio electrónico da Comissão e apresentado no sítio electrónico EANNORM[7]. O processo de consulta decorreu de 2 de Fevereiro de 2009 a 20 de Abril de 2009.

A revisão das normas de segurança de base da Euratom beneficiou da interacção permanente com duas organizações que representam agentes-chave, nomeadamente a Direcção das Autoridades Competentes Europeias de Protecção Radiológica ( Heads of European Radiological Protection Competent Authorities - HERCA) e a Associação Internacional de Protecção contra Radiações ( International Radiation Protection Association - IRPA). Nas reuniões levadas a cabo em Dezembro de 2008 e 2009 e ainda em Junho de 2010, a HERCA teve acesso a uma sinopse da revisão das BSS. Tal sinopse mereceu o aval das autoridades de protecção contra radiações e a HERCA não levantou nenhuma questão potencialmente conducente à introdução de alterações. A revisão foi apresentada no Congresso Internacional da IRPA (Buenos Aires, 2008) e nos congressos europeus igualmente organizados pela IRPA (Brasov, 2006, Helsínquia 2010) e ainda em reuniões anuais das sociedades europeias filiadas na IRPA. O ramo europeu da IRPA estabeleceu um grupo de trabalho para recolher informações das suas filiadas relativamente à revisão das normas de segurança de base, quer internacionais, quer da Euratom. Foram ainda estabelecidos contactos regulares com o Fórum Atómico Europeu (FORATOM), que representa as partes interessadas na indústria nuclear.

A principal interacção com as partes interessadas é feita através do Grupo de Peritos a que se refere o artigo 31.º, ou seja, os peritos que devem ser consultados ao abrigo do artigo 31.º do tratado Euratom. Em Fevereiro de 2010, o Grupo de Peritos emitiu um parecer sobre a possível revisão da legislação europeia sob a forma de uma proposta de directiva. Tal texto resulta dos intensos esforços envidados pelos grupos de trabalho do Grupo de Peritos e tem em conta os estudos levados a cabo pela Comissão, bem como outras fontes de informação (conferências, redes, etc.).

A proposta apresentada pela Comissão tem essencialmente a mesma redacção que a proposta que constituiu a base do parecer do Grupo de Peritos a que se refere o artigo 31.º. Foram apenas efectuadas algumas correcções editoriais e aditadas algumas definições. Os peritos remeteram para a Comissão a decisão sobre a definição das fontes HASS, ou seja, se permanece a mesma que a da actual Directiva 2003/122/Euratom ou se deve ser harmonizada com o Código de Conduta da AIEA sobre a segurança das fontes de radiação. A Comissão optou pela segunda hipótese.

No seu parecer, o Grupo de Peritos a que se refere o artigo 31.º sugere ainda que seja mantida a redacção do artigo 54.º da Directiva 96/29/Euratom, que permite aos Estados-Membros renunciar à aplicação uniforme das normas de segurança de base e introduzir limites de dose mais rigorosos que reflictam novos dados científicos que eventualmente tenham surgido após a adopção da directiva. Este procedimento colocaria em risco a implementação do Tratado Euratom, que exige a fixação de normas uniformes. O texto proposto na directiva não inclui, por conseguinte, a referida cláusula. No Acórdão de 25 de Novembro de 1992, no processo Comissão das Comunidades Europeias contra Reino da Bélgica (Processo C-376/90[8]), o Tribunal declarou que «na falta de disposição expressa em contrário, a directiva deve ser interpretada no sentido de que permite aos Estados-Membros fixar, [...], limites de dose mais apertados». Por este motivo, foi introduzida uma disposição expressa relativa à uniformização das normas no texto proposto para a revisão da directiva que fixa as normas de base de segurança.

2.2. Avaliação de impacto

Foi levada a cabo uma avaliação de impacto abrangente por forma a avaliar as medidas que podem ajudar a cumprir os objectivos:

1. harmonizar a protecção dos trabalhadores, das populações e dos pacientes com os mais recentes dados científicos e experiência operacional,

2. simplificar a legislação da UE no domínio da protecção contra radiações,

3. assegurar a coerência com as normas e recomendações internacionais,

4. abranger todas as situações de exposição, incluindo a exposição a fontes de radiação natural presentes nas habitações, bem como a protecção do ambiente.

À luz dos objectivos expostos supra, o relatório da avaliação de impacto considera um vasto leque de opções, quer relativas à extensão da consolidação com outras legislações, quer relativas ao objecto e substância da legislação incorporada:

Opção 1: Manutenção do status quo da legislação existente.

Opção 2: Revisão das Normas de Segurança de Base e da Directiva relativa às exposições radiológicas médicas. Esta opção propõe alterações nas duas directivas por forma a harmonizá-las com as mais recentes recomendações da CIPR e com os progressos verificados ao nível dos conhecimentos científicos.

Opção 3: Revisão e consolidação das Normas de Segurança de Base e da Directiva relativa às exposições radiológicas médicas, e integração da Directiva relativa aos trabalhadores externos, da Directiva relativa à informação da população e da Directiva relativa às fontes radioactivas seladas de actividade elevada. Através de medidas não legislativas, serão abordadas as questões decorrentes de radiação natural e a protecção de espécies não humanas. Ao alargar os requisitos referentes à exposição radiológica médica, à informação das populações, à exposição dos trabalhadores externos e às fontes radioactivas seladas de actividade elevada, esta opção implica uma revisão da Directiva que fixa as normas de segurança de base. Nesta opção política, a Directiva 96/29/Euratom e os actos legislativos conexos (Directiva 97/43/Euratom relativa às exposições radiológicas médicas, Directiva 90/641/Euratom relativa aos trabalhadores externos, Directiva 2003/122/Euratom HASS, Directiva 89/618/Euratom relativa à informação das populações, Recomendação da Comissão n.º 90/143/Euratom) fundir-se-ão e os requisitos da Directiva BSS e da Directiva relativa às exposições radiológicas médicas serão actualizados simultaneamente de modo a ter em conta os mais recentes dados científicos e experiência reguladora.

Opção 4: Revisão da Directiva que fixa as normas de segurança de base e alargamento do respectivo âmbito de aplicação de forma a cobrir a exposição à radiação natural presente nas habitações. Esta opção permite incorporar uma abordagem holística à gestão das exposições a fontes de radiação naturais no conjunto de requisitos constantes da Directiva Euratom BSS. Os requisitos reflectirão as diferenças entre as situações de exposição planeadas e existentes, no seguimento daquilo que já fora feito na Publicação 103 da CIPR. Uma vez que a exposição profissional a fontes de radiação natural (bem como a exposição da população a resíduos ou efluentes das indústrias NORM) já está a ser considerada nas Opções 1 e 3, as exposições a fontes de radiação natural que serão explicitamente incorporadas dizem respeito à exposição da população em ambiente doméstico.

Opção 5: Revisão da Directiva que fixa as normas de segurança de base e alargamento do respectivo âmbito de aplicação de forma a cobrir a protecção a espécies não humanas. O objecto e o objectivo geral da Directiva 96/29/Euratom BSS é a protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes. A directiva incide sobre a protecção do ambiente humano, mas apenas como forma de ter em conta a relação entre as fontes ambientais e a exposição humana. Nos termos das Recomendações CIPR, será complementada com uma abordagem específica à exposição da biota no ambiente. O objectivo consiste em obrigar os Estados-Membros a integrar um nível de protecção adequado das espécies não humanas na sua legislação de protecção contra a radiação.

Opção 6: Revisão e consolidação da Directiva que fixa as normas de segurança de base e da Directiva relativa às exposições radiológicas médicas, integração da Directiva relativa aos trabalhadores externos, da Directiva relativa à informação das populações e da Directiva HASS, e alargamento do âmbito de modo a abranger a exposição da população à radiação natural e a protecção das espécies não humanas. Esta opção inclui todos os elementos da Opção 3 (revisão da Directiva que fixa as normas de segurança de base e integração das restantes quatro directivas). A revisão das Normas de Segurança de Base inclui todas as questões já referidas e alarga o âmbito da directiva de modo a incluir todo o conjunto de situações de exposição, incluindo a exposição da população ao radão e aos materiais de construção no interior das habitações, bem como todas as categorias de exposição humana e não humana.

A eficácia das opções propostas é avaliada em função dos objectivos alcançados, da eficiência dos requisitos adicionais em termos de impacto sobre a saúde e o ambiente, dos benefícios económicos e custos administrativos e da coerência da Directiva com toda a legislação da Euratom e da UE. As alterações às Normas de Segurança de Base e à Directiva relativa às exposições radiológicas médicas terão um impacto importante nas áreas seguintes:

- Impactos sociais e na saúde: O impacto social residirá no fornecimento de um nível de protecção adequado aos trabalhadores das indústrias NORM. O impacto sobre a saúde será mais visível em termos de exposições radiológicas médicas, em particular na prevenção da realização desnecessária de exames frequentes ou de elevada dose radiológica (por exemplos os TAC) conducentes a uma maior incidência de cancro no futuro. Determinados grupos profissionais (por exemplo os cardiologistas) beneficiarão da redução do limite de dose para o cristalino do olho, evitando contrair cataratas resultantes da exposição a radiações.

- Impacto económico: Embora não seja possível quantificar, para já, os efeitos económicos, as indústrias NORM beneficiarão da harmonização dos requisitos entre Estados-Membros.

- Custos administrativos: Apesar de o princípio de optimização da protecção, que requer que as doses sejam «mantidas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível» (ALARA) tendo em conta os factores económicos e sociais, ser fundamental para assegurar um equilíbrio adequado entre os custos e os benefícios da protecção operacional contra a radiação, o novo conceito de «abordagem gradativa» alarga este princípio por forma a melhorar a eficácia do controlo regulamentar e a reduzir os custos administrativos para a indústria.

Às três directivas restantes, serão introduzidas as seguintes alterações adicionais:

- harmonização da definição das fontes radioactivas seladas de actividade elevada (HASS) com as normas internacionais;

- fixação de requisitos específicos de protecção dos trabalhadores externos, com uma definição clara das responsabilidades dos respectivos empregadores e das empresas responsáveis pelas práticas conducentes à exposição radiológica;

- fixação de requisitos de informação da população antes e durante uma situação de emergência, no âmbito geral revisto da gestão das situações de exposição de emergência.

A fusão das cinco directivas é um feito de maior importância no que diz respeito à coerência da legislação Euratom. O alargamento do âmbito da Directiva BSS exigirá um procedimento de reestruturação assente numa maior transparência do texto e numa melhor implementação operacional dos requisitos.

O âmbito alargado da nova directiva implicará mais algumas alterações substanciais:

Relativamente às «situações de exposição existentes», os níveis de referência dizem respeito às concentrações de radão interior e à exposição externa aos materiais de construção. Os Estados-Membros terão de estabelecer um plano de acção para o radão, ajustado às necessidades nacionais e às características geológicas das diferentes regiões. A harmonização dos requisitos relativos aos materiais de construção permitirá uma maior uniformização ao abrigo da Directiva relativa aos produtos de construção (Directiva 89/106/CEE do Conselho). Apesar de os consumidores e os trabalhadores ligados à construção virem a beneficiar do controlo e rotulagem dos materiais, os encargos administrativos para a indústria devem ser mantidos a um nível mínimo através de uma escolha acertada dos níveis de referência e da lista de tipos de materiais considerados problemáticos.

A introdução de requisitos pertinentes na Directiva Euratom BSS para a protecção das espécies não humanas permitirá aos Estados-Membros incorporar esta questão nas suas políticas ambientais, de forma coerente com as actuais abordagens de protecção sanitária contra as radiações ionizantes. A avaliação do impacto ambiental destes novos requisitos diz essencialmente respeito à prevenção desse impacto em caso de acidente. No caso do funcionamento normal das instalações, trata-se sobretudo de demonstrar a ausência de impacto no ambiente.

3. Elementos jurídicos da proposta

A reformulação das cinco directivas resultará numa única e volumosa directiva, constituída por mais de 100 artigos e inúmeros anexos. Considerando a extensão e a complexidade das alterações, não será dado seguimento a um processo formal de reformulação. Não é possível discorrer sobre cada um dos elementos que constituem a proposta. Os pontos seguintes fornecem uma descrição resumida dos aspectos mais relevantes de cada capítulo.

3.1. Capítulo I: Objecto e âmbito de aplicação

Este capítulo define o âmbito da nova directiva (o objectivo geral da directiva relativamente às diversas categorias de exposição e às diferentes situações de exposição e os objectivos específicos da integração dos requisitos aplicáveis às fontes radioactivas seladas de actividade elevada e à informação da população, bem como a exclusão das exposições não controláveis). O âmbito é alargado de forma a incluir a exposição das tripulações espaciais às radiações cósmicas, a exposição ao radão presente no ar do interior das habitações, a exposição exterior à radiação gama dos materiais de construção e a protecção do ambiente para além das vias ambientais conducentes à exposição humana.

3.2. Capítulo II: Definições

Este capítulo inclui todas as definições fornecidas nas anteriores directivas, introduzindo-lhes alguns ajustes para eliminar algumas incongruências e para adequação à nova terminologia adoptada na Publicação 103 da CIPR e no projecto de Normas Internacionais de Segurança de Base.

3.3. Capítulo III: Sistema de protecção contra radiações

Este título encerra os princípios gerais de protecção contra radiações: justificação, optimização e limitação de dose. Fundamenta o reforço da importância dada às restrições de dose e aos níveis de referência no processo de optimização, coadjuvado pelo anexo I, que apresenta as bandas dos níveis de referência propostos pela CIPR para situações de exposição existentes e de emergência. Os limites de dose não sofrem qualquer alteração, à excepção da uniformização da definição do limite anual de dose para os trabalhadores (deixa-se de contabilizar as médias para períodos de 5 anos) e da redução do limite de dose para o cristalino, tal como recomendado pela CIPR. A nova directiva deixa de incluir os cálculos que entram na definição da dose efectiva e outros factores incluídos na avaliação das doses, remetendo antes para a Publicação 103 da CIPR. Além disso, a directiva deixa de incluir as longas listas de coeficientes de dose de radionuclídeos específicos (doses por unidade de incorporação para a ingestão ou inalação), remetendo para uma futura publicação da CIPR que pode ser transferida gratuitamente a partir da Internet.

3.4. Capítulo IV: Requisitos aplicáveis à educação, formação e informação no domínio da protecção contra radiações

Este capítulo reúne os diversos requisitos que regem a educação e a formação nas directivas em questão, incluindo algumas disposições para o reconhecimento dos «especialistas em protecção contra radiações» e dos «especialistas em física médica».

3.5. Capítulo V: Justificação e controlo regulamentar das práticas

A aplicação do princípio da justificação continua a ser uma responsabilidade nacional. É conferida especial atenção à justificação das práticas que envolvem a exposição deliberada de humanos a equipamentos de imagiologia não relacionada com a medicina (por exemplo, os controlos de segurança nos aeroportos).

O regime de controlo regulamentar passa a ser um sistema tripartido (notificação, registo e licenciamento), substituindo o anterior sistema bipartido de declaração e autorização prévia. É fornecida uma lista mais detalhada dos tipos de práticas que estão sujeitas a registo ou licenciamento. Integrada no conceito da «abordagem gradativa» ao controlo regulamentar, existe uma disposição explicitamente referente à isenção específica de certas práticas (de declaração e autorização) ao nível nacional. Os valores de isenção predefinidos a partir das concentrações de actividade passam a ser os indicados no Safety Guide RS-G-1.7 da AIEA. Os mesmos valores predefinidos aplicam-se às isenções de controlo regulamentar (níveis de isenção), mas não constituem obstáculo à indicação de valores específicos nas directrizes europeias. Os Estados-Membros podem manter os níveis de isenção predefinidos nas suas legislações nacionais, bem como os valores de isenção aplicáveis às quantidades moderadas de material. O anexo VI apresenta em maior detalhe os critérios de isenção e os níveis de isenção.

Este capítulo inclui requisitos mais precisos sobre as informações a incluir no pedido de licença (a emissão das autorizações de descarga radioactiva de efluentes gasosos ou líquidos é abrangida pelo Capítulo VIII).

3.6. Capítulo VI: Protecção de trabalhadores, aprendizes e estudantes

Este capítulo inclui, com poucas alterações, as disposições relativas à exposição profissional estabelecidas na Directiva 96/29/Euratom. Além disso, inclui os requisitos específicos da Directiva relativa aos trabalhadores externos e integra uma atribuição clara de responsabilidades aos empregadores e às empresas onde são levadas a cabo as práticas conducentes à exposição radiológica. O sistema de dados para a monitorização radiológica individual dos trabalhadores expostos e o conjunto mínimo de dados a serem comunicados relativamente aos trabalhadores externos foram actualizados à luz das recomendações da HERCA.

Não é feita qualquer distinção entre a gestão das exposições ocupacionais nas indústrias NORM e outras práticas, mas as primeiras beneficiarão de uma abordagem regulamentar gradativa que terá por base as exposições existentes e a possibilidade de estas aumentarem ao longo do tempo.

Este capítulo abrange agora a exposição profissional em todas as situações de exposição, fornecendo uma protecção mais explícita aos trabalhadores dos serviços de emergência e aos trabalhadores expostos a elevados níveis de radão no interior do seu local de trabalho.

3.7. Capítulo VII: Protecção de pacientes e de outros indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica77

Este capítulo reúne os requisitos relevantes da Directiva relativa às exposições radiológicas médicas, mas reforça-os nos seguintes aspectos:

- aplicação do princípio da justificação;

- informação aos pacientes sobre os riscos e benefícios para a saúde;

- informações sobre as doses;

- níveis de referência de diagnóstico;

- envolvimento do especialista em física médica;

- prevenção de exposições radiológicas médicas acidentais ou desnecessárias.

3.8. Capítulo VIII: Protecção dos elementos da população

Este capítulo integra os requisitos de exposição da população constantes da Directiva 96/29/Euratom, com considerações mais explícitas sobre a descarga radioactiva de efluentes (inclusive com referência à Recomendação 2004/2/Euratom da Comissão).

A secção sobre situações de exposição de emergência inclui os requisitos constantes da Directiva relativa à informação da população.

A secção relativa às situações de exposição existentes incide sobre a exposição interior ao radão, estabelecendo um nível de referência máximo inferior para as habitações existentes do que o nível estabelecido na Recomendação 90/143/Euratom, em cumprimento das recomendações da IRCP e da OMS. Inclui ainda requisitos para a classificação dos materiais de construção com base num índice de radioactividade e ainda um nível de referência uniforme para a dose anual resultante das habitações construídas com tais materiais.

3.9. Capítulo IX: Protecção do ambiente

Tendo em conta o âmbito alargado da Directiva relativa às normas de segurança de base, este capítulo tem por objectivo providenciar um meio de demonstração da conformidade com os requisitos ambientais. Apesar de a CIPR ter publicado uma metodologia de avaliação de dose para a biota, continua a ser necessária uma publicação sobre a aplicação dos requisitos. Enquanto se aguardam mais orientações, caberá às autoridades nacionais avaliar as doses para animais e plantas representativos em termos de protecção do ecossistema.

É também necessário adoptar medidas técnicas adequadas para evitar as consequências ambientais de uma libertação acidental e para monitorizar os níveis existentes de radioactividade no ambiente, tanto do ponto de vista da protecção ambiental, como da saúde humana.

3.10. Capítulo X: Requisitos de controlo regulamentar

Este capítulo reúne todas as responsabilidades das autoridades reguladoras em todas as situações de exposição. São claramente estruturadas nos seguintes pontos:

- Infra-estrutura institucional;

- Controlo das fontes radioactivas seladas (com diferentes aspectos da Directiva HASS incorporados nos anexos II, XII, XIII, XIV e XV);

- Fontes órfãs (com novos requisitos aplicáveis à contaminação por metal);

- Situações de exposição de emergência (concepção de um sistema de gestão de emergências e de cooperação internacional, sendo os requisitos relativos à protecção dos trabalhadores e da população em situações de exposição de emergência abordados nos Capítulos V e VIII, respectivamente);

- Situações de exposição existentes (disposições gerais para a gestão de zonas contaminadas, plano de acção para o radão);

- Sistema de execução (programa de inspecção e resposta a falhas detectadas).

O primeiro ponto, «infra-estrutura institucional», exige uma definição clara das responsabilidades das diferentes autoridades. À Comissão devem ser regularmente enviadas informações actualizadas para que possam ser publicadas no Jornal Oficial. Este ponto define ainda as responsabilidades do «especialista em protecção contra radiações», do «Responsável pela protecção contra radiações» (nas actuais BBS, estes conceitos fundem-se na função de «perito qualificado») e do «especialista em física médica».

3.11. Capítulo XI: Disposições finais

Não se espera que a transposição da nova directiva para o Direito nacional venha a exigir um esforço legislativo significativo, por isso um prazo de 2 anos deve ser suficiente para o processo de transposição. Alguns elementos específicos, como a protecção do ambiente, podem ser transpostos mais tarde.

Em conformidade com o Tratado Euratom, as normas de base devem ser aplicadas de modo uniforme nos Estados-Membros, salvaguardando o princípio da flexibilidade que o texto claramente prevê para determinados requisitos. Os limites de dose, os valores de isenção predefinidos e o nível de referência para os materiais de construção, etc. são, contudo, explicitamente destinados a uma transposição e aplicação uniformes.

4. Incidência orçamental

Não há implicações para o orçamento da UE.

Proposta de

DIRECTIVA DO CONSELHO

que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção contra os perigos resultantes da exposição a radiações ionizantes

Projecto apresentado ao abrigo do artigo 31.º do Tratado Euratom para parecer do Comité Económico e Social Europeu

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica, nomeadamente os artigos 31.º e 32.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão, elaborada depois de obter o parecer de um grupo de personalidades designadas pelo Comité Científico e Técnico de entre peritos cientistas dos Estados-Membros, e após consulta do Comité Económico e Social Europeu,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,

Considerando o seguinte:

5. O artigo 2.º, alínea b), do Tratado prevê o estabelecimento de normas de segurança uniformes destinadas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores e o artigo 30.º define as «normas de base» relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes.

6. Para desempenhar as suas funções, a Comunidade estabeleceu normas de base pela primeira vez em 1959, nos termos do artigo 218.º do Tratado, através das Directivas de 2 de Fevereiro de 1959, que estabelecem as normas de base relativas à protecção sanitária dos trabalhadores e da população contra os perigos resultantes das radiações ionizantes[9]. As directivas foram sujeitas a várias revisões, a mais recente em 1996 pela Directiva 96/29/Euratom do Conselho de 13 de Maio de 1996 que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes[10] e que revoga as anteriores directivas.

7. A Directiva 96/29/Euratom fixa as normas de segurança de base. As disposições da referida directiva aplicam-se a situações normais e de emergência e foram complementadas por legislação mais específica.

8. A Directiva 97/43/Euratom do Conselho de 30 de Junho de 1997 relativa à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Directiva 84/466/Euratom [11], a Directiva 89/618/Euratom do Conselho de 27 de Novembro de 1989 relativa à informação da população sobre as medidas de protecção sanitária aplicáveis e sobre o comportamento a adoptar em caso de emergência radiológica[12], a Directiva 90/641/Euratom do Conselho de 4 de Dezembro de 1990 relativa à protecção dos trabalhadores externos sujeitos ao risco de radiações ionizantes durante a intervenção numa zona controlada [13] e a Directiva 2003/122/Euratom do Conselho de 22 de Dezembro de 2003 relativa ao controlo de fontes radioactivas seladas de actividade elevada e de fontes órfãs[14] abrangem diversas questões específicas que complementam a Directiva 96/29/Euratom.

9. Ao longo do tempo, as definições utilizadas na referida legislação foram evoluindo e sendo ajustadas ao âmbito específico em questão, contudo, muitos dos requisitos estabelecidos na altura têm por fundamento o contexto existente na altura da adopção de tal legislação, não podendo ser integrados na Directiva 96/29/Euratom.

10. O grupo de peritos designados pelo Comité Científico e Técnico da Euratom recomendou que as normas de segurança de base, estabelecidas em conformidade com os artigos 30.º e 31.º do Tratado Euratom, tivessem em conta as novas recomendações da Comissão Internacional de Protecção Radiológica (CIPR), sobretudo as recomendações previstas na Publicação 103 (2007)[15], e que fossem revistas à luz dos novos dados científicos e da experiência operacional.

11. As disposições da presente directiva devem adoptar a abordagem situacional prevista na Publicação 103 da CIPR e estabelecer uma distinção entre situações de exposição existentes, planeadas e de emergência. Tendo em conta este novo enquadramento, a directiva deve abranger todas as situações e categorias de exposição, nomeadamente as exposições ocupacionais, da população e médicas.

12. Uma nova metodologia introduzida pela CIPR para calcular as doses com base nas mais recentes informações relativas aos riscos de radiação também deve ser tida em conta na presente directiva.

13. Os actuais limites de dose anuais para as exposições profissional e da população não sofrerão alterações. Contudo, deixará de ser necessário calcular médias para períodos de 5 anos, excepto em circunstâncias especiais identificadas na legislação nacional.

14. Os novos conhecimentos científicos relativos aos efeitos da radiação sobre os tecidos exige que, sempre que pertinente, o princípio da optimização seja também aplicado às doses nos órgãos, por forma a manter as doses a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível. A directiva deve ainda considerar as novas orientações da CIPR relativas aos limites das doses referentes ao cristalino do olho em situação de exposição profissional.

15. As indústrias que processam material radioactivo natural extraído da crosta terrestre sujeitam os seus trabalhadores e, se o material for libertado no ambiente, a população em geral a uma maior exposição radiológica.

16. Em vez de ser abordada num título específico, a protecção contra as fontes de radiação natural deve fazer parte integrante do conjunto de requisitos. Em particular, as indústrias que processam materiais contendo radionuclídeos naturais devem ser geridas no mesmo quadro regulamentar que as restantes práticas.

17. Os novos requisitos relativos à radioactividade presente nos materiais de construção devem permitir a livre circulação de tais materiais.

18. Os recentes dados epidemiológicos decorrentes de estudos efectuados em habitações comprovam a existência de um risco de cancro do pulmão decorrente da exposição a níveis de radão interior na ordem dos 100 Bq m-3. O novo conceito das situações de exposição permite que as disposições da Recomendação 90/143/Euratom relativa à protecção da população contra a exposição interior ao radão[16] sejam incorporadas no conjunto de requisitos vinculativos das Normas de Segurança de Base, proporcionando ainda um nível de flexibilidade suficiente para a sua implementação.

19. A exposição da tripulação área às radiações cósmicas deve ser gerida como uma situação de exposição planeada. A operação de veículos espaciais deve recair no âmbito da presente directiva e ser gerida como exposição especialmente autorizada.

20. A protecção sanitária da população permite a presença de substâncias radioactivas no ambiente. Além das vias de exposição ambiental, deve ser considerada a protecção do ambiente como um todo, incluindo a exposição da biota, no âmbito de um enquadramento global e coerente. Uma vez que a humanidade faz parte do seu ambiente, esta política beneficia de protecção sanitária de longo prazo.

21. No domínio da medicina, certos desenvolvimentos tecnológicos e científicos importantes levaram a um notável aumento dos níveis de exposição dos pacientes. Neste contexto, a directiva deve chamar a atenção para a necessidade de justificação da exposição radiológica médica, incluindo da exposição de pessoas assintomáticas, e deve reforçar os requisitos relativos à informação a prestar aos pacientes, ao registo e à comunicação das doses resultantes de procedimentos médicos, à utilização de níveis de referência de diagnóstico e à disponibilidade de dispositivos indicadores de dose.

22. As exposições radiológicas médicas acidentais e desnecessárias são uma fonte de preocupação contínua. A sua prevenção e acompanhamento, caso ocorram, devem ser alvo de medidas concretas. Deve destacar-se o papel dos programas de garantia da qualidade, incluindo a análise de riscos da radioterapia, na prevenção de tais incidentes, devendo ainda ser exigido, nestes casos, o registo, a comunicação e a análise dos riscos, bem como a adopção de medidas correctivas.

23. As chamadas exposições «médico-legais» previstas na Directiva 97/43/Euratom estão agora claramente definidas como a exposição voluntária de uma pessoa sem finalidade médica, ou «exposições imagiológicas não médicas». Tais práticas necessitam de ser sujeitas a um controlo regulamentar adequado e ser justificadas da mesma forma que as exposições radiológicas médicas. Contudo, é necessária uma abordagem diferente, por um lado, para os procedimentos implementados pelo pessoal médico utilizando equipamento médico e, por outro lado, para os procedimentos implementados por pessoal não médico utilizando equipamento não médico. Em termos gerais, devem aplicar-se os limites de dose anuais e as restrições correspondentes de exposição da população.

24. Os Estados-Membros devem submeter determinadas práticas que envolvem riscos resultantes de radiações ionizante a um sistema de controlo regulamentar ou, em alternativa, proibi-las. Os Estados-Membros devem beneficiar da aplicação de um controlo regulamentar gradativo, o qual deve ter efeitos proporcionais à magnitude e à probabilidade de ocorrência das exposições resultantes de tais práticas, bem como ao impacto que o referido controlo pode ter na redução de tais exposições ou na melhoria da segurança das instalações.

25. Existem vantagens em aplicar os mesmos valores de concentração de actividade para efeitos de isenção das práticas de controlo regulamentar e de isenção dos materiais das práticas regulamentadas. Após uma revisão abrangente, concluiu-se que os valores recomendados no documento RS-G-1.7 da AIEA[17] podem ser usados, quer como valores de isenção predefinidos, substituindo os valores de concentração de actividade estabelecidos no anexo I da Directiva 96/29/Euratom, quer como níveis de isenção gerais, substituindo os valores recomendados pela Comissão no documento Protecção contra as Radiações 122[18].

26. Os Estados-Membros podem conceder isenções específicas de autorizações para certas práticas que envolvam actividades acima dos valores de isenção.

27. Os níveis de isenção específicos, acima dos valores predefinidos para a isenção, bem como as orientações correspondentes da Comunidade[19] continuam a ser instrumentos importantes para a gestão dos grandes volumes de materiais produzidos pelo desmantelamento de instalações licenciadas.

28. Os Estados-Membros devem garantir que os trabalhadores externos recebem a mesma protecção que os trabalhadores expostos que operam em empresas com actividades ligadas a fontes de radiação. As disposições específicas aplicáveis, na Directiva 90/641/Euratom, aos trabalhadores externos devem ser alargadas por forma a cobrir também as intervenções em zonas vigiadas.

29. No que diz respeito à gestão das situações de exposição de emergência, a actual abordagem baseada nos níveis de intervenção deve ser substituída por um sistema mais abrangente que inclua a análise de ameaças, um sistema de gestão global de emergências, planos de resposta a emergências para ameaças identificadas, e estratégias pré-planeadas para a gestão de cada evento previsto.

30. A introdução de níveis de referência em situações de exposição existentes e de emergência permite proteger o indivíduo e ter em conta outros critérios sociais, da mesma forma que os limites de dose e restrições de dose em situações de exposição planeadas.

31. A gestão eficiente de uma emergência nuclear com consequências transfronteiriças exige uma maior colaboração entre os Estados-Membros em matéria de planeamento e resposta a situações de emergência.

32. As Normas Internacionais de Segurança de Base estão a ser revistas pela Agência Internacional da Energia Atómica, coadjuvada pela Organização Mundial de Saúde, a Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura, a Organização Internacional do Trabalho, a Agência de Energia Nuclear da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico e a Organização Pan-Americana de Saúde, à luz da nova Publicação 103 da CIPR.

33. Devem ser clarificadas as funções e as responsabilidades dos serviços e peritos nacionais responsáveis pela garantia de uma gestão altamente competente das questões técnicas e práticas da protecção contra radiações.

34. Devem ser previstos requisitos mais explícitos para a emissão de autorizações de descarga e para a monitorização das mesmas. A Recomendação 2004/2/Euratom da Comissão, de 18 de Dezembro de 2003, relativa a informações normalizadas sobre as descargas radioactivas de efluentes gasosos e líquidos no ambiente provenientes de centrais nucleares e instalações fabris de reprocessamento em funcionamento normal[20]definiu as informações normalizadas necessárias para a comunicação de dados sobre descargas de instalações nucleares e instalações de reprocessamento.

35. Não há necessidade de introduzir alterações significativas na mais recente directiva relativa ao controlo de fontes radioactivas seladas de actividade elevada e de fontes órfãs (2003/122/Euratom), apenas o alargamento do âmbito de alguns dos requisitos com vista a incluir todas as fontes radioactivas seladas. Subsistem, contudo, alguns problemas por resolver no que diz respeito às fontes órfãs e foram registados alguns casos de importação de metais contaminados de países terceiros. Assim sendo, deve prever-se a introdução de um requisito para a notificação de incidentes com fontes órfãs ou a contaminação do metal. No que diz respeito à segurança internacional, importa também harmonizar, com os níveis estabelecidos pela AIEA, os níveis acima dos quais uma fonte é considerada uma fonte radioactiva selada de actividade elevada.

36. As normas de segurança de base estabelecidas ao abrigo do Tratado Euratom devem ser aplicadas uniformemente.

37. A Directiva 96/29/Euratom e as Directivas complementares 89/618/Euratom, 90/641/Euratom 96/29/Euratom, 97/43/Euratom e 2003/122/Euratom devem ser revogadas,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

OBJECTO E ÂMBITO DE APLICAÇÃO

Artigo 1.º

Objecto

38. A presente directiva estabelece as normas de segurança de base para a protecção sanitária da população, dos trabalhadores, dos pacientes e de outros indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica contra os perigos decorrentes de radiações ionizantes, com o objectivo de serem uniformemente aplicadas pelos Estados-Membros.

39. A presente directiva é aplicável à protecção do ambiente enquanto via de exposição humana a fontes de radiação, sendo complementada, sempre que necessário, por considerações específicas referentes à exposição da biota no ambiente.

40. A presente directiva estabelece os requisitos para o controlo da segurança das fontes radioactivas e disposições relativas à comunicação de informações em situações de exposição de emergência.

41. A presente directiva estabelece requisitos para a prevenção da exposição dos trabalhadores e de elementos da população a radiações ionizantes resultantes de fontes órfãs e de um controlo inadequado das fontes radioactivas seladas de actividade elevada, e para a harmonização dos controlos existentes nos Estados-Membros, mediante a definição de exigências específicas que garantam que cada uma dessas fontes seja mantida sob controlo.

42. A presente directiva tem por objectivo definir, a nível comunitário, princípios comuns relativos às medidas e processos de informação da população que visam reforçar a sua protecção sanitária operacional em situação de emergência radiológica.

Artigo 2.º

Âmbito de aplicação

43. A presente directiva é aplicável a quaisquer situações de exposição existentes, planeadas ou de emergência que envolvam riscos de exposição a radiações ionizantes que não possam ser ignorados do ponto de vista da protecção sanitária dos trabalhadores, da população ou dos pacientes e outros indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica ou ainda do ponto de vista da protecção do ambiente.

44. A presente directiva é aplicável a todas as práticas que envolvam fontes de radiação, nomeadamente:

45. A produção, tratamento, manipulação, utilização, armazenagem, detenção, transporte, expedição, importação para a Comunidade, exportação da Comunidade e a eliminação de material radioactivo;

46. A utilização de qualquer tipo de equipamento eléctrico que emita radiações ionizantes e a operação de qualquer equipamento eléctrico que funcione com uma diferença de potencial superior a 5 kV;

47. Práticas que envolvam a presença de fontes de radiação natural conducentes a um aumento significativo da exposição dos trabalhadores ou elementos da população, em especial:

i) a operação de aeronaves e veículos espaciais;

ii) a exposição ao radão no local de trabalho;

iii) as actividades da indústria de processamento de materiais contendo radionuclídeos naturais, ou as actividades relacionadas com o processamento dos mesmos.

48. Qualquer outra prática designada pelo Estado-Membro.

49. A presente directiva é aplicável à gestão das situações de exposição existentes, em particular à exposição da população ao radão no interior das habitações, à exposição externa a materiais de construção e a situações de exposição prolongada na sequência de uma situação de emergência radiológica ou exercício de actividade laboral anterior.

50. A presente directiva é igualmente aplicável à gestão de situações de exposição de emergência na medida em que estas se destinem a garantir a protecção sanitária da população ou dos trabalhadores ou a proteger o ambiente; a preparação para a eventualidade da ocorrência de exposições potenciais e de situações de emergência radiológica, bem como o estabelecimento de planos de intervenção adequados, fazem parte das situações de exposição planeadas.

Artigo 3.º

Exclusão do domínio de aplicação

A presente directiva não é aplicável aos radionuclídeos naturais contidos no corpo humano, nem aos raios cósmicos ao nível do solo, nem à exposição à superfície devida aos radionuclídeos presentes na crosta terrestre não alterada.

CAPÍTULO II

DEFINIÇÕES

Artigo 4.º

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

51. «Exposição radiológica médica», a exposição a que estão sujeitos os pacientes ou indivíduos assintomáticos em decorrência de exames ou tratamentos médicos ou odontológicos destinados a melhorar a sua saúde ou bem-estar, bem como a exposição a que estão sujeitos indivíduos que participem no apoio e no reconforto a pacientes e os voluntários que participem em programas de investigação biomédica;

52. «Radiação ionizante», a transferência de energia sob a forma de partículas ou ondas electromagnéticas, com um comprimento de onda igual ou inferior a 100 nanómetros ou uma frequência igual ou superior a 3 x 1015 Hertz, capazes de produzir iões directa ou indirectamente;

53. «Emergência», uma situação ou evento não rotineiro que necessita de uma resposta imediata no sentido de reduzir os perigos ou as consequências adversas para a segurança e a saúde humana, para a qualidade de vida, as instalações ou bens de valor ou para o ambiente. Nela se incluem as emergências nucleares e radiológicas;

54. «Situação de exposição de emergência», uma situação de exposição decorrente de um evento inesperado que requer uma acção urgente no sentido de controlar a situação; tal evento pode surgir no decorrer de um acidente (independentemente de estar previsto como exposição potencial) ou de um acto malicioso;

55. «Exposição», o acto ou efeito de expor a radiações ionizantes emitidas fora do corpo humano (exposição exterior) ou dentro do corpo humano (exposição interior);

56. «Situação de exposição», uma situação resultante em exposição, incluindo a fontes de radiação, e as actividades ou acções que podem afectar a exposição às referidas fontes de radiação;

57. «Elementos da população», indivíduos sujeitos a exposição;

58. «Fonte de radiação», uma estrutura susceptível de causar exposição a radiações (por exemplo, através da libertação de radiação ionizante ou da descarga de material radioactivo) e que pode ser considerada uma estrutura única para efeitos de protecção e segurança;

59. «Fonte radioactiva», uma fonte de radiações que contém material radioactivo para efeitos de utilização da sua radioactividade;

60. «Material radioactivo», material que contém substâncias radioactivas;

61. «Fonte órfã», uma fonte selada que não beneficia de isenção nem se encontra sob controlo regulamentar por nunca ter estado sob controlo regulamentar ou por ter sido abandonada, perdida, colocada no local errado, roubada ou transferida sem a devida autorização;

62. «Material de construção», um produto de construção destinado a ser permanentemente incorporado em obras de construção civil;

63. «Eliminação», a colocação de resíduos radioactivos ou de combustível irradiado numa instalação autorizada, sem intenção de os recuperar;

64. «Situação de exposição existente», uma situação de exposição que já existe quando têm de ser tomadas decisões de controlo e que não exige ou já não exige a adopção de medidas urgentes;

65. «Fontes de radiação natural», as fontes de radiação ionizante de origem natural, terrestre ou cósmica;

66. «Situação de exposição planeada», uma situação de exposição originada pela introdução ou operação deliberada de fontes de radiação ou por actividades que alteram as vias de exposição, de modo a provocar a exposição ou potencial exposição de pessoas ou do ambiente. As situações de exposição planeadas podem incluir, quer as exposições cuja ocorrência é esperada, quer as exposições potenciais.

67. «Exposição potencial», a exposição de cuja ocorrência não pode haver a certeza, mas que pode resultar de um evento ou sequência de eventos prováveis, incluindo falhas de equipamentos e erros de operação.

68. «Protecção contra a radiação», a protecção das pessoas contra os efeitos nefastos da exposição a radiações ionizantes, bem como os meios de protecção;

69. «Prática», a actividade que envolve a introdução ou operação de fontes de radiação ou que altera as vias de exposição, sendo gerida como situação de exposição planeada;

70. «Radão», um isótopo Rn-222 e respectiva descendência, conforme pertinente (a exposição ao radão implica a exposição à descendência do radão);

71. «Armazenagem», a conservação de fontes radioactivas ou resíduos radioactivos numa instalação equipada para o seu confinamento adequado, com intenção de os recuperar;

72. «Optimização», um processo iterativo prospectivo destinado a estabelecer medidas adequadas de protecção tendo em conta as circunstâncias existentes, as opções disponíveis e a natureza da situação de exposição, com o objectivo de manter a magnitude e a probabilidade de ocorrência das exposições e o número de pessoas expostas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível;

73. «Exposição da população», a exposição de pessoas, excluindo a exposição profissional ou médica;

74. «Exposição profissional», a exposição dos trabalhadores incorrida no decurso da sua actividade profissional;

75. «Detrimento da saúde», a estimativa do risco de redução da esperança e qualidade de vida de uma população após a exposição a radiações. Tal inclui perdas tanto por efeitos somáticos, como em virtude de cancro e alterações genéticas graves;

76. «Dose efectiva (E)», a soma das doses equivalentes ponderadas em todos os tecidos e órgãos do corpo e resultante de irradiação interna e externa. É definida pela fórmula

[pic]

em que

DT,R é a dose absorvida média no tecido ou órgão T, em resultado da radiação R,

wR é o factor de ponderação da radiação e

wT é o factor de ponderação tecidular para o tecido ou órgão T.

Os valores wT e wR adequados são especificados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Protecção Radiológica. A unidade de dose efectiva é o sievert;

77. «Limite de dose», o valor da dose efectiva ou da dose equivalente num determinado período e que não pode ser excedido para cada indivíduo. O limite de dose aplica-se à soma das exposições resultantes de todas as práticas autorizadas;

78. «Restrição de dose», a limitação das doses prospectivas recebidas pelos indivíduos e utilizada para definir o leque de opções existentes no processo de optimização contra radiações que possam ser provenientes de uma determinada fonte e em situações de exposição planeadas;

79. «Dose equivalente (HT)», a dose absorvida no tecido ou órgão T, ponderada em função do tipo e qualidade da radiação R. É definida pela fórmula:

[pic]

em que

– DT,R é a dose absorvida média no tecido ou órgão T, em resultado da radiação R,

– wR é o factor de ponderação da radiação.

Quando o campo de radiação é composto por tipos e energias com valores diferentes de WR, a dose equivalente total, HT, é definida pela fórmula:

[pic]

Os valores wR adequados são especificados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Protecção Radiológica. A unidade de dose equivalente é o sievert.

80. «Trabalhador externo», qualquer trabalhador exposto da categoria A que não tenha sido contratado pela empresa responsável pelas zonas vigiadas e controladas, mas cujas actividades sejam desenvolvidas em tais zonas, incluindo estagiários, aprendizes e estudantes;

81. «Empresa», pessoa singular ou colectiva juridicamente responsável pela execução de uma determinada prática ou por uma determinada fonte de radiação (incluindo os casos em que o proprietário ou detentor de uma fonte de radiação não desenvolve qualquer actividade relacionada com a referida fonte);

82. «Restrição de risco», a limitação do risco a que um indivíduo está exposto a partir de uma fonte de radiação (risco no sentido de probabilidade de detrimento para a saúde devido a exposição potencial, que varia em função da probabilidade de ocorrência de um evento acidental que resulte numa dose de radiação e da probabilidade de detrimento para a saúde devida a essa mesma dose);

83. «Indivíduos que participam no apoio e no reconforto», as pessoas que voluntariamente se sujeitam a radiações ionizantes para ajuda (sem ser no âmbito da sua profissão) no apoio e reconforto de indivíduos que estejam ou tenham sido sujeitos a exposição radiológica médica;

84. «Nível de referência», o nível de dose ou risco acima do qual, numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente, se considera inadequado permitir a ocorrência de exposições, e abaixo do qual deve continuar a ser implementado o processo de optimização da protecção contra radiações;

85. «Trabalhador exposto», pessoa submetida durante o trabalho, por conta própria ou de outrem, a uma exposição decorrente de práticas abrangidas pela presente directiva e susceptíveis de receber doses superiores a qualquer um dos limites de dose fixados para a exposição da população;

86. «Sievert (Sv)», a designação especial da unidade de dose equivalente ou de dose efectiva; Um sievert equivale a um joule por quilograma: 1 Sv = 1 J kg-1;

87. «Incorporação», as actividades dos radionuclídeos que entram no organismo, provenientes do meio exterior;

88. «Aprendiz», uma pessoa que recebe formação ou instrução numa empresa com vista à aquisição de uma especialidade;

89. «Dose efectiva comprometida (E(())», a soma das doses equivalentes resultantes nos tecidos ou órgãos HT(() decorrentes de uma incorporação, cada uma delas multiplicada pelo factor de ponderação tecidular wT adequado. É definida pela fórmula:

[pic]

Ao especificar E((), ( representa o número de anos em que se faz a integração. Para efeitos de cumprimento dos limites de dose especificados na presente directiva, ( pressupõe um período de 50 anos para adultos e de 70 anos para crianças. A unidade de dose efectiva comprometida é o sievert;

90. «Especialista em física médica», um indivíduo com conhecimentos, formação e experiência reconhecidos pelas autoridades competentes para actuar ou dar parecer sobre física das radiações aplicada às exposições radiológicas médicas;

91. «Serviço de medicina do trabalho», um profissional ou organismo a que é atribuída a responsabilidade pelo controlo médico dos trabalhadores expostos e cuja autoridade é reconhecida pelas autoridades competentes;

92. «Especialista em protecção contra radiações», um indivíduo com conhecimentos, formação e experiência reconhecidos pelas autoridades competentes para actuar ou dar parecer sobre protecção contra radiações com vista a garantir a protecção efectiva dos indivíduos;

93. «Fonte selada de actividade elevada», uma fonte selada em que a quantidade de material radioactivo excede os valores estabelecidos no anexo II;

94. «Plano de resposta a emergências», a definição das medidas a tomar para dar uma resposta adequada em caso de ocorrência de uma situação de exposição de emergência relacionada com uma estrutura ou actividade específica e com base em eventos previstos e cenários conexos;

95. «Trabalhador de emergência», qualquer pessoa com uma função profissional específica numa situação de emergência e que possa ser exposta no decorrer dessa sua actividade;

96. «Serviço de dosimetria», o organismo ou indivíduo responsável pela calibração, leitura ou interpretação de dispositivos de monitorização individual, pela medição da radioactividade presente no organismo humano ou em amostras biológicas ou pela avaliação de doses, cuja qualificação para o exercício de tais funções é reconhecida pelas autoridades competentes;

97. «Sistema de gestão de emergências», um quadro legal ou administrativo que define as responsabilidades em termos de preparação para situações de emergência e intervenção, bem como as regras para efeitos de tomada de decisão em caso de situação de exposição de emergência;

98. «Radiológica médica», relativo aos procedimentos de radiodiagnóstico e radioterapia, à radiologia invasiva e a outros tipos de radiologia de planeamento e de orientação que utilizem radiações ionizantes;

99. «Aspectos práticos dos procedimentos de exposição radiológica médica», a realização física de uma exposição médica e quaisquer aspectos acessórios incluindo a manipulação e a utilização de equipamento radiológico, a avaliação dos parâmetros técnicos e físicos, incluindo as doses de radiação, calibragem e manutenção do equipamento, a preparação e administração de produtos radiofarmacêuticos e procedimentos de imagiologia efectuados, entre outros, por técnicos de raio-X e de medicina nuclear e radioterapia;

100. «Médico responsável pela realização», um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a assumir a responsabilidade clínica pela exposição radiológica de um indivíduo para fins médicos, segundo os requisitos nacionais;

101. «Níveis de referência do diagnóstico», os níveis de doses na prática médica de radiodiagnóstico ou nas práticas de radiologia invasiva, ou, no caso de produtos radiofarmacêuticos, níveis de actividade para exames típicos em grupos de pacientes de tamanho médio ou em modelos-padrão para tipos de equipamento de definição alargada;

102. «Activação», o processo pelo qual um nuclídeo estável é transformado num radionuclídeo através da irradiação do material em que está contido com partículas ou fotões de alta energia;

103. «Substância radioactiva», qualquer substância que contenha um ou mais radionuclídeos, cuja concentração da actividade não possa ser menosprezada do ponto de vista da protecção contra as radiações;

104. «Exposições imagiológicas não médicas», práticas que envolvem a exposição deliberada de humanos para fins de imagiologia, em que a motivação principal para a exposição não está relacionada com a saúde ou o bem-estar dos indivíduos expostos;

105. «Declaração», obrigação de apresentar documentação à autoridade competente destinada a comunicar a intenção de levar a efeito uma prática no âmbito da presente directiva;

106. «Registo», a licença concedida num documento das autoridades competentes, ou concedida pela legislação nacional, para o desempenho de uma actividade em conformidade com as condições estabelecidas na legislação nacional;

107. «Bem de consumo», um dispositivo ou artigo fabricado nos quais foram deliberadamente incorporados ou produzidos radionuclídeos por activação, ou que produz radiação ionizante, e que pode ser vendido ou disponibilizado a elementos da população sem especial vigilância ou controlo regulamentar após a venda;

108. «Acelerador», um aparelho ou instalação onde são aceleradas partículas e que emite radiações ionizantes com energia superior a 1 vóltio mega-electron (Mev);

109. «Fonte selada fora de uso», uma fonte selada que já não é nem se destina a ser utilizada para a prática para que foi concedida autorização;

110. «Inspecção», uma investigação levada a cabo por uma autoridade competente para verificar a conformidade com as disposições nacionais;

111. «Gerador de radiações», um dispositivo capaz de gerar radiações ionizantes, tais como raio-X, neutrões, electrões ou outras partículas carregadas, passível de ser usado para fins científicos, industriais ou médicos;

112. «Resíduos radioactivos», os materiais radioactivos para os quais não se prevê qualquer outra utilização;

113. «Garantia de qualidade», todas as acções planeadas e sistemáticas, necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao funcionamento satisfatório de uma estrutura, sistema, componente ou procedimento, de acordo com normas aprovadas; O controlo da qualidade é parte da garantia de qualidade;

114. «Licença», a autorização concedida num documento pela autoridade competente, mediante pedido, de levar a efeito uma prática sujeita às condições estabelecidas num determinado documento de autorização;

115. «Níveis de isenção», os valores estabelecidos pelas autoridades competentes ou pela legislação nacional e expressos em termos de concentrações de actividade que os materiais resultantes de qualquer prática sujeita à exigência de declaração ou autorização não devem exceder para poderem ser isentos das exigências da presente directiva;

116. «Zona vigiada», uma área devidamente supervisionada para efeitos de protecção contra radiações ionizantes;

117. «Zona controlada», uma área submetida a regulamentação especial para efeitos de protecção contra radiações ionizantes ou para evitar a disseminação da contaminação radioactiva e cujo acesso é controlado;

118. «Exposição acidental», a exposição de indivíduos em consequência de um acidente, à excepção dos trabalhadores de emergência;

119. «Exposição profissional de emergência», a exposição profissional recebida numa situação de exposição de emergência por indivíduos que procuram reduzir as consequências de uma emergência;

120. «Rastreio médico», um procedimento de diagnóstico precoce em grupos populacionais de risco com utilização de instalações de radiologia médica;

121. «Zona rica em radão», uma área geográfica ou região administrativa identificada através de estudos que prevêem uma percentagem significativamente superior de habitações que devem exceder o nível nacional de referência em comparação com outras zonas do país;

122. «Procedimento de radiologia médica», qualquer procedimento relativo a exposições radiológicas médicas,

123. «Médico responsável pela prescrição», um licenciado em medicina, medicina dentária ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a prescrever exposições radiológicas médicas a indivíduos, segundo os requisitos nacionais;

124. «Detrimento», efeitos deletérios clinicamente observáveis nos indivíduos ou nos seus descendentes e cujo aparecimento é imediato ou diferido, sugerindo, neste último caso, mais uma probabilidade do que uma certeza;

125. «Radiologia invasiva», a utilização de técnicas de raio-X, além das que envolvem ultra-sons ou ressonâncias magnéticas ou outras técnicas de radiação não ionizante, com vista a introduzir e guiar dispositivos no interior do corpo para fins de diagnóstico ou tratamento;

126. «Radiodiagnóstico», a medicina nuclear de diagnóstico in vivo , a radiologia de diagnóstico médica com recurso a radiações ionizantes, e a radiologia dentária;

127. «Radioterapêutico», a radioterapia, incluindo a medicina nuclear para efeitos terapêuticos;

128. «Responsabilidade clínica», a responsabilidade de um médico pelas exposições radiológicas médicas individuais, nomeadamente: justificação, optimização, avaliação clínica dos resultados, cooperação com outros especialistas e outros trabalhadores, quando necessário, relativamente aos aspectos práticos, obtenção de informações, se necessário, sobre exames anteriores, fornecimento das informações radiológicas existentes e/ou de registos a outros médicos e/ou médicos responsáveis pela prescrição, se tal for pedido, prestação de informações, quando necessário, sobre os riscos das radiações ionizantes para os pacientes e outras pessoas implicadas;

129. «Auditoria clínica», uma análise ou revisão sistemática dos procedimentos de radiologia médica com o objectivo de melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados com o paciente, através de uma revisão estruturada em que as práticas, procedimentos e resultados médicos radiológicos são examinados em função de normas aprovadas de boas práticas de radiologia médica, com a alteração destas práticas nos casos indicados e a aplicação, se necessário, de novas normas;

130. «Instalação de radiologia médica», um local que contenha equipamento de radiologia médica;

131. «Exposição desnecessária», uma exposição substancialmente diferente da exposição radiológica médica realizada com uma finalidade específica;

132. «Pessoa representativa», um indivíduo exposto a radiação, representativo do mais elevado nível de exposição da população;

133. «Responsável pela protecção contra radiações», um indivíduo com competências técnicas no domínio da protecção contra radiações relevantes para um determinado tipo de práticas e que é designado por uma empresa para supervisionar a implementação das medidas de protecção contra a radiação da mesma empresa;

134. «Medidas correctivas», a remoção de uma fonte ou a redução da sua magnitude (em termos de actividade ou quantidade) com o objectivo de evitar ou a reduzir as doses que poderiam ser recebidas numa situação de exposição existente;

135. «Medidas de protecção», as medidas, sem ser de natureza correctiva, destinadas a evitar ou a reduzir as doses que poderiam ser recebidas numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente;

136. «Autorização», a autorização de levar a efeito uma prática sujeita a controlo regulamentar, concedida por escrito pela autoridade competente sob a forma de registo ou licença;

137. «Fonte selada», uma fonte radioactiva em que o material radioactivo está permanentemente selado numa cápsula ou estrutura que impede, em circunstâncias normais de utilização, qualquer dispersão de substâncias radioactivas no ambiente

138. «Fornecedor», qualquer pessoa singular ou colectiva que forneça ou disponibilize uma fonte selada;

139. «Contentor da fonte», o invólucro de uma fonte selada que não faz parte integrante da fonte, mas serve para protegê-la durante a sua utilização, transporte, manuseamento, etc.;

140. «Torão», o isótopo Rn-220;

141. «Dose residual», a dose previsivelmente decorrente de todas as vias de exposição após adopção integral das medidas de protecção ou no caso de se decidir pela não implementação de quaisquer medidas de protecção;

142. «Dose absorvida (D)», a energia absorvida por unidade de massa

[pic][pic]

em que

– [pic] é a energia média cedida pelas radiações ionizantes à matéria num elemento de volume,

– dm é a massa da matéria contida nesse elemento de volume.

Na presente directiva, a expressão «dose absorvida» designa a dose média num tecido ou num órgão. A unidade de dose absorvida é o gray.

143. Gray (Gy) é a designação da unidade de dose absorvida. Um gray é igual a um joule por quilograma. 1Gy = 1 J kg-1;

144. «Actividade (A)», a actividade, A, de uma certa quantidade de um radionuclídeo num determinado estado energético e num dado momento. É o quociente de d N por d t , sendo d N o valor esperado do número de transições nucleares espontâneas desse estado energético no intervalo de tempo d t .

[pic]

A unidade de actividade é o becquerel;

145. «Becquerel (Bq)», a designação especial da unidade de actividade. Um becquerel equivale a uma transição nuclear por segundo: 1 Bq = 1 s-1;

146. «Dose equivalente comprometida (H(())», o integral, em função do tempo ((), do débito de dose equivalente (no tecido ou órgão T) que será recebida por um indivíduo, em resultado de uma incorporação. É definida por:

[pic]

para uma incorporação no momento t0, sendo

[pic]o débito de dose equivalente (no órgão ou tecido T) no instante t,

( o período durante o qual se realiza a integração.

Ao especificar HT((), ( é dado em anos. Quando ( não é dado, pressupõe-se um período de 50 anos para adultos e de 70 anos para crianças. A unidade de dose equivalente comprometida é o sievert;

147. «Exposição normal», a exposição que se espera ocorrer em circunstâncias de operação normais de uma instalação ou actividade (actividades de manutenção, inspecção, desactivação, etc.), incluindo eventuais pequenos contratempos passíveis de serem mantidos sob controlo, ou seja, em condições normais de operação e em caso de ocorrências operacionais previsíveis;

148. «Dose estimada», a dose expectável se não fossem tomadas medidas de protecção;

149. «Controlo da qualidade», o conjunto das operações (programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a melhorar a qualidade. Abrange a monitorização, avaliação e manutenção, aos níveis exigidos de todas as características de funcionamento do equipamento que possam ser definidas, medidas e controladas;

150. «Estratégia de resposta», um conjunto de medidas de protecção destinadas a fazer face a eventos previsíveis ou reais, permitindo gerir uma situação de exposição de emergência em conformidade com os objectivos estabelecidos. Num plano de resposta a emergências, são estabelecidas estratégias de resposta para todos os eventos e cenários previsíveis.

CAPÍTULO III

SISTEMA DE PROTECÇÃO CONTRA RADIAÇÕES

Artigo 5.º

Princípios gerais

Os Estados-Membros devem estabelecer requisitos legais e um regime adequado de controlo regulamentar, para que todas as situações de exposição reflictam um sistema de protecção contra radiações baseado nos princípios da justificação, optimização e limitação de dose:

151. Justificação: as decisões que introduzam ou alterem uma fonte de radiação, uma via de exposição ou exposições reais devem encontrar justificação no facto de serem tomadas com o objectivo de assegurar maior benefício do que detrimento para o indivíduo ou para a sociedade.

152. Optimização: em todas as situações de exposição, a protecção contra radiações deve ser optimizada por forma a manter a magnitude e a probabilidade de ocorrência das exposições e o número de pessoas expostas a um nível tão baixo quanto razoavelmente possível, tendo em conta factores económicos e sociais, em que a optimização da protecção de indivíduos sujeitos a exposição radiológica médica deve ser coerente com os objectivos médicos pretendidos pela exposição, tal como descrito no artigo 55.º. Tal princípio aplica-se, quer à dose efectiva, quer às doses nos órgãos, procurando actuar como medida de precaução para manter o factor de incerteza quanto ao detrimento para a saúde abaixo de um determinado limiar, para efeitos de determinação da causa.

153. Limitação de dose: em situações de exposição planeadas, a soma das doses administradas a um indivíduo a partir de fontes de radiação regulamentadas não pode exceder os limites de dose estabelecidos para a exposição profissional ou para a exposição da população. Os limites de dose não se aplicam às exposições radiológicas médicas.

SECÇÃO 1

INSTRUMENTOS DE OPTIMIZAÇÃO

ARTIGO 6.º

Restrições de dose para as exposições profissional e da população

154. No que diz respeito à exposição profissional, a restrição de dose é definida, enquanto instrumento operacional de optimização, pela empresa sob a supervisão geral das autoridades competentes. A restrição de dose aplicável aos trabalhadores externos é definida conjuntamente pelo colaborador e pela empresa.

155. No que diz respeito à exposição da população, a restrição de dose é definida através da dose individual que os elementos da população recebem a partir da operação planeada de uma fonte de radiação específica. As autoridades competentes definem as restrições de modo a assegurar que os limites de dose são respeitados depois de somadas as doses administradas ao mesmo indivíduo a partir de todas as práticas autorizadas.

156. No que diz respeito a exposições potenciais, a optimização deve prever uma gestão adequada da segurança e protecção das fontes e instalações. Sempre que pertinente, devem ser definidas as restrições de risco.

157. As restrições de dose são definidas em termos de doses individuais efectivas ou equivalentes ao longo de um ano ou de um período mais curto que se considere mais adequado.

158. Sempre que as restrições de dose sejam motivadas pela necessidade de restringir uma exposição acumulada e prolongada, são estabelecidas em termos de doses anuais efectivas ou equivalentes nos órgãos.

Artigo 7.º

Restrições de dose para exposição radiológica médica

As restrições de dose não se aplicam à exposição radiológica médica dos pacientes.

No que diz respeito aos indivíduos que participam no apoio e no reconforto de pacientes ou aos voluntários de investigações médicas ou biomédicas (para quem não se espera qualquer benefício médico directo dessa exposição), as restrições de dose são definidas em termos de doses individuais, não sendo expectável que estas venham a ser excedidas no período de exame, tratamento ou projecto de investigação em causa.

Artigo 8.º

Níveis de referência

Em situações de exposição existentes e de emergência, os níveis de referência são estabelecidos enquanto níveis de dose efectiva ou de dose nos órgãos acima dos quais não deve ser permitida a exposição em situações existentes ou de emergência. Devem ser planeadas e implementadas estratégias de protecção optimizadas com o objectivo de reduzir as doses individuais de modo a mantê-las abaixo dos níveis de referência. Os valores dos níveis de referência são definidos em função do tipo de situação de exposição. A optimização da protecção dá prioridade às exposições que se encontram acima do nível de referência. A definição dos níveis de referência deve ter em conta, quer a necessidade de protecção radiológica, quer os aspectos de natureza social. No que diz respeito à dose efectiva, os níveis de referência devem ter em conta as três bandas dos níveis de referência indicadas no ponto 1 do anexo I.

Secção 2

LIMITAÇÃO DE DOSE

ARTIGO 9.º

Limites de idade para os trabalhadores expostos

Sem prejuízo do disposto no artigo 12.º, n.º 2, as pessoas com menos de 18 anos de idade não podem ser afectas a qualquer trabalho que as coloque na categoria de trabalhadores expostos.

Artigo 10.º

Limites de dose para a exposição profissional

159. O limite de dose efectiva para a exposição profissional é fixado em 20 mSv por ano. No entanto, em circunstâncias especiais ou em certas situações de exposição identificadas na legislação nacional, pode ser autorizado um valor de dose efectiva até 50 mSv num mesmo ano, desde que a dose média ao longo de cinco anos consecutivos não exceda 20 mSv por ano.

Os trabalhadores de emergência podem ser sujeitos a doses efectivas mais elevadas, em conformidade com o artigo 52.º.

160. Além dos limites de dose efectiva estabelecidos no n.º 1, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:

161. o limite de dose equivalente para o cristalino do olho é fixado em 20 mSv por ano ou, se aplicável, o mesmo valor especificado para o limite de dose efectiva;

162. o limite de dose equivalente para a pele é fixado em 500 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm² de pele, independentemente da superfície exposta;

163. o limite de dose equivalente para as mãos, antebraços, pés e tornozelos é fixado em 500 mSv por ano.

Artigo 11.º

Protecção durante a gravidez

164. Desde o momento em que uma mulher grávida informe a empresa, nos termos da legislação ou prática nacional, deve ser concedida ao nascituro uma protecção equivalente à dispensada a qualquer elemento da população em geral. As condições de trabalho da mulher grávida devem ser, por conseguinte, de molde a que a dose equivalente recebida pela criança em gestação seja reduzida quanto possível e a tornar improvável que tal dose exceda 1 mSv durante o resto do período de gravidez.

165. Logo que informe a empresa do seu estado, a mulher lactante não deve desempenhar funções que envolvam um risco significativo de incorporação de radionuclídeos.

Artigo 12.º

Limites de dose para aprendizes e estudantes

166. Os limites de dose para os aprendizes de idade igual ou superior a 18 anos e estudantes de idade igual ou superior a 18 anos que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação são iguais aos limites de dose fixados no artigo 10.º para a exposição profissional.

167. O limite de dose efectiva para os aprendizes com idades compreendidas entre 16 e 18 anos e estudantes com idades compreendidas entre 16 e 18 anos que, no âmbito dos seus estudos, sejam obrigados a trabalhar com fontes de radiação são iguais a 6 mSv por ano.

Além dos limites de dose efectiva estabelecidos no n.º 1, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:

168. o limite de dose equivalente para o cristalino é fixado em 20 mSv por ano;

169. o limite de dose equivalente para a pele é fixado em 150 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm² de pele, independentemente da superfície exposta;

170. o limite de dose equivalente para as mãos, antebraços, pés e tornozelos é fixado em 150 mSv por ano.

171. Os limites de dose para aprendizes e estudantes que não estejam abrangidos pelo disposto nos n.ºs 1 e 2 são iguais aos limites de dose fixados no artigo 13.º para elementos da população.

Artigo 13.º

Limites de dose para a exposição da população

O limite de dose efectiva para a exposição da população é fixado em 1 mSv por ano.

Além do limite de dose estabelecido no primeiro parágrafo, aplicam-se os seguintes limites de dose equivalente:

172. o limite de dose equivalente para o cristalino é fixado em 15 mSv por ano;

173. o limite de dose equivalente para a pele é fixado em 50 mSv por ano. Este limite aplica-se à dose média numa superfície de 1 cm² de pele, independentemente da superfície exposta.

Artigo 14.º

Cálculo da dose efectiva e da dose equivalente

No cálculo das doses efectiva e equivalente, utilizam-se os seguintes valores e relações:

174. No que respeita à radiação externa, utilizam-se os valores e relações indicados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Protecção Radiológica para calcular as doses efectivas e equivalentes.

175. No que respeita à exposição interna a um radionuclídeo ou a uma mistura de radionuclídeos, podem utilizar-se os valores e relações indicados na Publicação 103 da Comissão Internacional de Protecção Radiológica e os coeficientes de ingestão e inalação indicados na Publicação 72 da Comissão Internacional de Protecção Radiológica para calcular as doses efectivas comprometidas.

CAPÍTULO IV

REQUISITOS APLICÁVEIS À EDUCAÇÃO, FORMAÇÃO E INFORMAÇÃO NO DOMÍNIO DA PROTECÇÃO CONTRA RADIAÇÕES

Artigo 15.º

Responsabilidades gerais de educação, formação e fornecimento de informações

Os Estados-Membros devem estabelecer um quadro legal e administrativo para fornecer educação, formação e informação adequada em matéria de protecção contra radiações a todos os indivíduos cujas funções exigem competências específicas no domínio da protecção contra radiações. A formação, reciclagem e informação de indivíduos relevantes são periodicamente repetidas e documentadas.

Os Estados-Membros devem estabelecer acções de educação, formação e reciclagem para permitir o reconhecimento de especialistas em protecção contra radiações, especialistas em física médica, serviços de medicina do trabalho e serviços de dosimetria.

Artigo 16.º

Formação de trabalhadores, aprendizes e estudantes expostos e informações a fornecer-lhes

176. Os Estados-Membros devem exigir às empresas ou às entidades empregadoras que informem os trabalhadores, os aprendizes e os estudantes sujeitos a exposição profissional sobre:

177. os riscos que o trabalho representa para a sua saúde;

178. as precauções e procedimentos gerais de protecção contra radiações a seguir, em especial os que se relacionam com as condições operacionais e de trabalho, no que respeita à prática em geral e a cada tipo de posto de trabalho ou de funções que lhes tenha sido atribuído,

179. os planos e procedimentos de resposta a emergências;

180. a importância de que se reveste o cumprimento das prescrições técnicas, médicas e administrativas.

181. No caso das mulheres, os Estados-Membros devem exigir às empresas ou às entidades empregadoras que as informem sobre a importância de declararem rapidamente uma eventual gravidez, tendo em conta os riscos de exposição para o nascituro e o risco de contaminação dos bebés lactentes, em caso de incorporação de radionuclídeos.

182. Os Estados-Membros devem exigir às empresas ou às entidades empregadoras que disponibilizem aos seus colaboradores programas de formação e informação em matéria de protecção contra radiações.

183. Além da informação e da formação no domínio da protecção contra radiações especificadas nos n.ºs 1, 2 e 3, as empresas responsáveis por fontes seladas de actividade elevada devem assegurar-se de que a formação inclui especificamente a gestão segura e a segurança das fontes seladas de actividade elevada, com vista a preparar devidamente os trabalhadores relevantes para qualquer evento que possa colocar em risco a sua própria segurança ou a protecção de outros indivíduos contra radiações. A informação e a formação devem dar particular atenção às exigências de segurança e conter informações específicas sobre as eventuais consequências de uma perda de controlo das fontes seladas de actividade elevada.

Artigo 17.º

Informação e formação de trabalhadores potencialmente expostos a fontes órfãs

Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os gestores e trabalhadores de instalações com maiores probabilidades de conter ou de processar fontes órfãs (por exemplo, grandes parques de sucata metálica e grandes instalações de reciclagem de sucata metálica), e os gestores e trabalhadores de importantes pontos de trânsito nodal são:

184. informados da possibilidade de serem confrontados com uma fonte;

185. aconselhados em matéria de detecção visual de fontes e dos seus contentores;

186. informados quanto aos principais dados relativos à radiação ionizante e aos seus efeitos;

187. informados sobre os sistemas de detecção;

188. informados e formados nas medidas a tomar in loco em caso de detecção ou suspeita de detecção de uma fonte.

Artigo 18.º

Informação e formação dos trabalhadores de emergência

189. Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os trabalhadores de emergência e quaisquer outras pessoas eventualmente afectas à prestação de socorros em caso de emergência radiológica recebam informação adequada e actualizada com regularidade sobre os riscos que a sua intervenção envolve para a sua saúde e sobre as medidas de precaução a tomar em semelhante caso. Tal informação deve ter em conta as diversas situações de emergência susceptíveis de ocorrer.

190. Quando ocorra uma situação de emergência, as informações referidas no n.º 1 devem ser completadas por informações adequadas, em função das circunstâncias do caso concreto.

191. Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os trabalhadores de emergência recebem acções de formação regulares, tal como previsto no sistema de gestão de emergências descrito no artigo 97.º. Sempre que necessário, a formação deve incluir exercícios práticos.

192. Os Estados-Membros devem garantir ainda que, além da formação em matéria de resposta a situações de emergência referida no n.º 3 do presente artigo, a organização responsável pela protecção dos trabalhadores de emergência, referida no artigo 30.º, n.º 1, alínea b), fornece a estes trabalhadores um nível adequado de formação e informação em matéria de protecção contra radiações.

Artigo 19.º

Educação, informação e formação em matéria de exposição radiológica médica

193. Os Estados-Membros devem garantir que os médicos e as pessoas envolvidas nos aspectos práticos dos procedimentos de exposição radiológica médica possuem uma educação, informação e formação teórica e prática adequada para as práticas radiológicas, bem como a necessária competência em matéria de protecção contra radiações.

Para o efeito, os Estados-Membros devem garantir a elaboração de currículos apropriados e reconhecerão os diplomas, certificados ou qualificações formais correspondentes.

194. As pessoas que frequentem programas específicos de formação podem participar nos aspectos práticos dos procedimentos de exposição radiológica médica previstos no artigo 56.º, n.º 4.

195. Os Estados-Membros devem garantir um ensino e uma formação contínuos após a qualificação e, no caso especial da utilização clínica de novas técnicas, a ministração de acções de formação relativas a essas técnicas e aos requisitos pertinentes de protecção contra as radiações.

196. Os Estados-Membros devem assegurar-se da prontidão dos mecanismos para a distribuição atempada de informações relevantes do ponto de vista da protecção contra radiações no contexto da exposição médica, para as quais terão contribuído os ensinamentos obtidos com experiências anteriores.

197. Os Estados-Membros devem encorajar a introdução de um curso sobre protecção contra radiações no currículo básico das escolas de medicina e de odontologia.

CAPÍTULO V

JUSTIFICAÇÃO E CONTROLO REGULAMENTAR DAS PRÁTICAS

Artigo 20.º

Justificação de práticas

198. Antes de aprovarem novos tipos de práticas que envolvam a exposição a radiações ionizantes, os Estados-Membros devem assegurar-se de que os mesmos são justificados.

199. Os Estados-Membros devem ainda elaborar uma lista dos tipos de práticas aprovados nos documentos de carácter legislativo ou administrativo.

200. Os tipos de