Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos

(Apresentada pela Comissão)

ÍNDICE

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

PROPOSTA

CAPÍTULO I - Fins de aplicação e definições

Artigo 1º- Objectivo e âmbito de aplicação

Artigo 2º- Definição de "alimento"

Artigo 3º- Outras definições

CAPÍTULO II - Legislação alimentar geral

Artigo 4º- Âmbito de aplicação

Secção 1 - Princípios e requisitos da legislação alimentar

Artigo 5º- Objectivos gerais

Artigo 6º- Protecção da saúde

Artigo 7º- Princípio da precaução

Artigo 8º- Protecção dos interesses dos consumidores

Artigo 9º- Rastreabilidade

Artigo 10º- Responsibilidades

Artigo 11º- Responsabilidade

Secção 2 - Requisitos de segurança dos alimentos

Artigo 12º- Requisitos de segurança dos alimentos

Artigo 13º- Requisitos de segurança dos alimentos para animais

Artigo 14º- Responsabilidades pela segurança dos alimentos: empresas do sector alimentar

Artigo 15º- Responsabilidades pela segurança dos alimentos: empresas do sector de alimentos para animais

Secção 3 - Princípios do comércio de alimentos

Artigo 16º - Alimentos importados para a Comunidade

Artigo 17º - Alimentos exportados da Comunidade

Artigo 18º - Normas alimentares internacionais

Secção 4 - Princípios de transparência

Artigo 19º - Consulta pública

Artigo 20º - Informação do público

CAPÍTULO III - Autoridade Alimentar Europeia

Secção 1 - Atribuições e tarefas

Artigo 21º - Atribuições da Autoridade

Artigo 22º - Tarefas da Autoridade

Secção 2 - Organização

Artigo 23º - Órgãos da Autoridade

Artigo 24º - Conselho de Administração

Artigo 25º - Director Executivo

Artigo 26º - Fórum consultivo

Artigo 27º - Comité Científico e Painéis Científicos

Secção 3 - Funcionamento

Artigo 28º - Pareceres científicos

Artigo 29º - Pareceres científicos contraditórios

Artigo 30º - Assistência científica e técnica

Artigo 31º - Estudos científicos

Artigo 32º - Recolha de dados

Artigo 33º - Identificação de riscos emergentes

Artigo 34º - Sistema de alerta rápido

Artigo 35º - Criação de redes de organismos que trabalhem nos domínios da competência da Autoridade

Secção 4 - Independência, transparência e comunicação

Artigo 36º - Independência

Artigo 37º - Transparência

Artigo 38º - Confidencialidade

Artigo 39º - Comunicação

Artigo 40º - Acesso a documentos

Artigo 41º - Consumidores e outros interessados directos

Secção 5 - Disposições financeiras

Artigo 42º - Adopção do orçamento da Autoridade

Artigo 43º - Execução do orçamento da Autoridade

Artigo 44º - Taxas cobradas pela Autoridade

Secção 6 - Disposições gerais

Artigo 45º - Personalidade jurídica e privilégios

Artigo 46º - Responsabilidade

Artigo 47º - Pessoal

Artigo 48º - Participação de países terceiros

CAPÍTULO IV - Sistema de alerta rápido, gestão de crises e situações de emergência

Secção 1 - Sistema de alerta rápido

Artigo 49º - Sistema de alerta rápido

Artigo 50º - Disposições de aplicação

Artigo 51º - Regras de confidencialidade para o sistema de alerta rápido

Secção 2 - Gestão de crises

Artigo 52º - Plano geral de gestão de crises

Artigo 53º - Unidade de crise

Artigo 54º - Tarefas da unidade de crise

Secção 3 - Situações de emergência

Artigo 55º - Medidas de emergência para alimentos de origem comunitária ou alimentos importados de um país terceiro

Artigo 56º - Outras medidas

CAPÍTULO V - Procedimentos e disposições finais

Secção 1 - Comité e processo de mediação

Artigo 57º - Comité de Segurança dos Alimentos e da Saúde Animal

Artigo 58º - Atribuição do Comité

Artigo 59º - Procedimento de mediação

Secção 2 - Disposições finais

Artigo 60º - Cláusula de revisão

Artigo 61º - Referências à Autoridade Alimentar Europeia e ao Comité da Segurança dos Alimentos e da Saúde Animal

Artigo 62º - Competência da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos

Artigo 63º - Sede

Artigo 64º -Direito transitório alimentar

Artigo 65º - Autoridade

Artigo 66º - Entrada em vigor

FICHA FINANCEIRA

FICHA DE AVALIAÇÃO DO IMPACTO

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Introdução geral

O Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos [1] sublinhava os objectivos estratégicos, as prioridades e o programa de trabalho da Comissão em relação à segurança dos alimentos, em particular, e à legislação alimentar, em geral. Especificava o empenhamento da Comissão em desenvolver uma abordagem integrada e abrangente respeitante à regulamentação da cadeia alimentar. Propunha, designadamente, a criação de uma Autoridade Alimentar Europeia e um conjunto global de definições, princípios e medidas destinado a assegurar um elevado nível de protecção da saúde e o funcionamento eficaz do mercado interno no sector alimentar.

[1] COM(1999) 719 final de 12 de Janeiro de 2000.

A presente proposta de regulamento europeu constitui uma resposta a este empenhamento, pelo facto de estabelecer os princípios e os requisitos gerais da legislação alimentar, estabelece procedimentos em questões de segurança dos alimentos e institui um sistema de alerta rápido para alimentos para consumo humano e alimentos para animais. Institui uma Autoridade Alimentar Europeia, definindo o seu âmbito de actuação, tarefas e responsabilidades.

A legislação alimentar europeia evoluiu nos últimos quarenta anos, reflectindo um misto de vertentes científicas, sociais, políticas e económicas. Durante este período, a legislação alimentar teve objectivos políticos diferentes: por um lado, a harmonização de medidas nacionais e a criação de uma base para o mercado interno e, por outro lado, a adopção de medidas comuns no âmbito da Política Agrícola Comum. Embora nem sempre explícitos, estes objectivos estiveram indissociavelmente ligados ao estabelecimento e à conservação de um elevado nível de protecção da saúde humana, da segurança e da defesa dos consumidores.

Estes objectivos diferentes deram origem a algumas divergências na abordagem da legislação alimentar, a algumas incoerências e, mesmo, a algumas lacunas. Um dos objectivos do presente regulamento é estabelecer definições comuns, incluindo a definição de alimentos, e definir princípios orientadores globais e objectivos legítimos para a legislação alimentar, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde e o funcionamento eficaz do mercado interno.

Ao contrário do desenvolvimento relativamente recente da legislação alimentar a nível da Comunidade, as "leis alimentares" nacionais têm uma história mais antiga. Assim, as definições de alimentos e dos princípios e requisitos gerais da legislação alimentar possuem uma base bem enraizada na história jurídica de alguns Estados-membros. Embora semelhantes nos conceitos e nos princípios, estas medidas nacionais apresentam algumas diferenças em termos de abordagem e de pormenor, o que pode interferir com o funcionamento do mercado interno. Este regulamento procura harmonizar, a nível da Comunidade, os requisitos nacionais existentes, colocando-os no contexto europeu.

Um dos objectivos da presente proposta é não só harmonizar os requisitos nacionais existentes, mas também proporcionar um quadro básico de princípios e de definições para a futura legislação alimentar europeia. Quando, no futuro, se revirem as medidas ou se elaborarem propostas em domínios novos, recorrer-se-á a este regulamento, pois contém os princípios básicos, as definições e as orientações necessárias. Embora sejam propostos alguns requisitos específicos, outros são de aplicação mais geral, que servirão de base a disposições mais específicas.

Tal como sucede com outras zonas comerciais, a Comunidade Europeia tem tido vários problemas de contaminação no fornecimento de alimentos e outros tipos de emergências em matéria de segurança dos alimentos, alguns dos quais surgiram em consequência de problemas de contaminação dos alimentos para animais. O presente regulamento estabelecerá princípios e, em alguns casos, responsabilidades e obrigações para as empresas que procurarão tratar as causas dos problemas de segurança dos alimentos no sentido lato e inclui requisitos destinados às empresas do sector alimentar ao nível da produção primária e, quando necessário para a segurança dos alimentos, para as empresas do sector de alimentos para animais.

O Livro Branco identificava a necessidade de abordar a questão da confiança dos consumidores e dos parceiros comerciais no abastecimento de alimentos na Europa. Tem-se registado uma diminuição na confiança dos consumidores e dos parceiros comerciais em relação à capacidade das autoridades públicas para regulamentarem e fiscalizarem a segurança do abastecimento alimentar, no sistema ao abrigo do qual é elaborada a legislação alimentar europeia, bem como nas próprias instituições europeias. Esta situação deu origem a uma reavaliação significativa das disposições organizacionais existentes a nível da Comunidade.

A necessidade de emitir rapidamente pareceres científicos fiáveis e sólidos num sector que é cada vez mais inovador e tecnológico passou a exercer uma pressão significativa no sistema europeu de obtenção de pareceres científicos através do trabalho de comités científicos. A legislação comunitária exige cada vez mais que se proceda a avaliações científicas destinadas à população europeia. Esta necessidade é actualmente coberta pelos comités científicos instituídos no âmbito da Decisão 97/579/CEE da Comissão [2] que institui os comités científicos no domínio da saúde dos consumidores e da segurança dos alimentos e da Decisão 97/404/CE [3] que cria um Comité Científico Director. Esta necessidade crescente pressionou inevitavelmente os sistemas, tanto em relação à capacidade dos comités para levarem a cabo uma avaliação dos dossiers científicos ao nível da segurança, como em relação à avaliação de questões de saúde pública mais latas.

[2] JO L 237 de 28.8.1997.

[3] JO L 169 de 27.6.1997.

A presente proposta trata das alterações organizacionais necessárias à formulação de pareceres científicos e ao aumento da colaboração com os Estados-membros, que deve ser fomentado, a fim de se utilizar o melhor possível as conhecimentos especializados existentes.

O Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos propunha a criação de uma Autoridade Alimentar Europeia, nomeadamente a fim de analisar as questões científicas relevantes, quer directa quer indirectamente, para a segurança dos alimentos e de comunicar, de uma forma aberta, sobre estas matérias. A consulta pública e interinstitucional sobre o Livro Branco confirma que a criação de uma Autoridade Alimentar Europeia com competências científicas e técnicas é amplamente considerada como sendo o mecanismo mais eficaz para dar resposta a esta crescente necessidade e para restabelecer a confiança do público. Esta proposta de regulamento é uma resposta ao empenhamento anunciado no Livro Branco e fornece a base concreta para o funcionamento da Autoridade, especificando as suas atribuições, tarefas, organização e âmbito de funcionamento.

A proposta examina igualmente as disposições mais lógicas e eficazes respeitantes à recolha e à análise de dados, nomeadamente os científicos, à identificação dos riscos emergentes para a saúde e ao papel da Autoridade Alimentar numa situação de crise da segurança dos alimentos. Estabelece um sistema de alerta rápido para os alimentos para consumo humano e alimentos para animais, que irá ser integrado no sistema e melhorá-lo.

Harmoniza procedimentos e responsabilidades, sempre que um risco grave para a saúde tiver sido identificado no abastecimento de alimentos na Europa, quer o produto provenha de dentro da Europa, quer de países terceiros.

A secção seguinte refere-se aos Títulos I e II do Regulamento

SECÇÃO 1

1.1 Objectivos globais da legislação alimentar geral

Um dos objectivos desta proposta é proporcionar uma base global comum para a legislação alimentar. A proposta estabelece os princípios comuns subjacentes à legislação alimentar, define termos comuns e cria um quadro geral para a legislação alimentar.

Inclui as seguintes disposições principais:

a legislação alimentar deve proporcionar um elevado nível de protecção da saúde;

deve ser assegurado o funcionamento eficaz do mercado interno no tocante à segurança dos alimentos para consumo humano e dos alimentos para animais;

definições claras, a fim de aumentar a coerência e a segurança jurídica, incluindo a definição de alimentos;

a legislação alimentar deverá assentar em pareceres científicos independentes e transparentes, de alta qualidade, seguindo as três componentes interligadas da análise de riscos: avaliação, gestão e comunicação dos riscos;

o recurso ao princípio da precaução para elaborar medidas provisórias, sempre que se identificar um risco inaceitável para a saúde, mas forem necessários mais dados científicos para se chegar a uma avaliação exaustiva do risco para a saúde;

o direito dos consumidores de não serem enganados e de terem acesso a informações precisas;

rastreabilidade dos alimentos para consumo humano, dos alimentos para animais, dos ingredientes e dos animais destinados à produção de alimentos;

a principal responsabilidade pela segurança dos alimentos para consumo humano e de alimentos para animais cabe às empresas;

os Estados-membros são responsáveis pela fiscalização do cumprimento da legislação alimentar;

a obrigação de garantir que só serão colocados no mercado alimentos seguros para consumo humano e para animais;

reconhecimento das obrigações internacionais da Comunidade, sobretudo em relação ao comércio;

transparência na elaboração da legislação alimentar e acesso à informação nesta matéria;

responsabilidades das empresas do sector de alimentos para animais, sempre que os seus produtos ou actividades possam ter consequências nocivas para a segurança dos alimentos.

1.2 Definição de alimentos e outras definições

Embora exista já um corpo substancial de legislação alimentar a nível da Comunidade, a expressão 'alimentos' ainda não foi definida. O Livro Verde sobre Legislação Alimentar [4] e o Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos propõem ambos que, a fim de aumentar a clareza e a segurança jurídica, a expressão seja definida e a sua utilização adoptada em futuras propostas sobre legislação alimentar. Apesar de a expressão, em si, não ter sido definida a nível europeu, sempre se entendeu por alimentos as substâncias, os ingredientes, as matérias-primas, os aditivos e os nutrientes ingeridos através do tracto gastrointestinal, incluindo bebidas, mas excluindo medicamentos, produtos cosméticos ou tabaco. Inclui resíduos derivados da produção e da transformação de alimentos, como os resíduos de medicamentos veterinários e de pesticidas. Os animais que são comidos vivos (p. ex.: ostras) são, regra geral, considerados como alimentos, mas os animais vivos que exigem abate antes do consumo não o são antes da fase do abate.

[4] Livro Verde sobre Legislação Alimentar, Abril de 1997.

Na maioria dos Estados-membros existe uma definição para alimento ou género alimentício e, a nível internacional, existe uma definição no Codex Alimentarius.

A definição proposta reflecte o que geralmente se entende por alimentos, tal como formulado nas medidas comunitárias, tem por base a definição constante do Codex Alimentarius e tem em conta definições já estabelecidas na legislação dos Estados-membros.

A definição proposta inclui todas as substâncias destinadas a ser ingeridas pelos seres humanos ou "logicamente passíveis" de o ser. Faz-se referência a "logicamente passíveis", a fim de assegurar que uma substância (p. ex.: óleo de palma) que se possa logicamente prever que entre na cadeia alimentar humana, mas que pode ser utilizada em diferentes sectores da indústria, é manipulada com o mesmo cuidado que um alimento, até se tornar evidente que não virá a constituir um alimento.

Para além das matérias-primas e dos ingredientes, a definição inclui toda a água destinada ao consumo humano. Isto sem prejuízo das normas e dos requisitos aplicáveis à água, constantes das Directivas 80/778/CEE [5] e 98/83/CE [6] do Conselho relativas à qualidade da água destinada ao consumo humano.

[5] JO L 229 de 30.8.1980, p. 11.

[6] JO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

Em contrapartida, porém, a expressão "legislação alimentar" utilizada na presente proposta abrange um leque de disposições mais vasto do que as apenas relacionadas com os alimentos. Inclui todas as medidas relacionadas com materiais e substâncias em contacto com os alimentos, com práticas agrícolas e também com os alimentos para animais destinados à produção de alimentos, onde possa haver um impacto directo ou indirecto sobre a segurança dos alimentos.

O objectivo de definir o conceito de alimentos e outros conceitos nesta proposta consiste em proporcionar uma segurança jurídica em relação à futura legislação alimentar europeia, bem como a compreensão desses conceitos a nível comunitário.

1.3 Objectivos gerais da legislação alimentar

A presente proposta estabelece os princípios globais da legislação alimentar. Estabelece os direitos dos consumidores a alimentos seguros e a uma informação exacta e honesta que lhes permita escolher a sua alimentação. Complementa os requisitos do Tratado respeitantes aos alimentos e as responsabilidades da Comunidade de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade.

Os objectivos principais da legislação alimentar estabelecida nesta proposta consistirão em assegurar o funcionamento eficaz do mercado interno e, deste modo, proporcionar um elevado nível de protecção da saúde humana, da segurança e dos interesses dos consumidores. A legislação alimentar basear-se-á numa abordagem integrada, desde a exploração agrícola até ao consumidor final, incluindo medidas aplicáveis nas explorações. Além disso, sempre que directa ou indirectamente importante para a segurança dos alimentos, estabelecem-se requisitos aplicáveis às empresas do sector de alimentos para animais. A abordagem "da exploração agrícola até à mesa" foi já adoptada pela Comissão na proposta que reformula as disposições da Comunidade em matéria de higiene. Este princípio será, de futuro, considerado em outros domínios, enquanto princípio geral.

A legislação alimentar procurará igualmente alcançar os objectivos gerais de protecção da vida e da saúde dos animais, de preservação da plantas e de protecção do ambiente, sempre que tal for compatível com a natureza da medida.

A legislação alimentar, tanto a nível nacional como comunitário, não só proporciona protecção da saúde, mas também protege outros interesses dos consumidores em relação à prevenção de práticas enganosas, incluindo a adulteração de alimentos, garantindo que aos consumidores são dadas informações precisas. Esta proposta alarga as disposições mais específicas da legislação comunitária em matéria de rotulagem e publicidade, ao proporcionar o princípio global de que os consumidores não devem ser enganados.

1.4 Base científica da legislação alimentar e princípios da análise dos riscos

A presente proposta estabelece os princípios da análise dos riscos em relação à legislação alimentar e estabelece as estruturas e os mecanismos relativos à avaliação científica e técnica que será, na sua grande maioria, efectuada pela Autoridade Alimentar Europeia. Consoante a natureza da medida, a legislação alimentar, sobretudo as medidas relacionadas com a segurança dos alimentos, terão por base dados científicos sólidos. A Comunidade Europeia tem estado na vanguarda do desenvolvimento dos princípios da análise dos riscos e sua posterior aceitação internacional. Este regulamento propõe que as três componentes interrelacionadas da análise dos riscos - avaliação, gestão e comunicação dos riscos - constituam a base da legislação alimentar, quando adequado para as medidas em consideração. É evidente que nem toda a legislação alimentar possui uma base científica sólida: por exemplo, a legislação alimentar relativa à informação do consumidor ou à prevenção de práticas enganosas não necessita de fundamentos científicos.

Esta proposta exige que a avaliação científica dos riscos seja levada a cabo de forma independente, objectiva e transparente, baseada nos melhores dados científicos disponíveis.

A gestão dos riscos é o processo de ponderar as alternativas políticas à luz dos resultados da avaliação dos riscos e, se necessário, seleccionar as acções adequadas, essenciais para prevenir, reduzir ou eliminar o risco, por forma a assegurar o elevado nível de protecção da saúde considerado adequado na Comunidade Europeia. Na fase de gestão dos riscos, os decisores devem considerar um leque de informações mais vasto do que a avaliação científica dos riscos. A título de exemplo, poder-se-á referir a viabilidade de controlar um risco, as medidas mais eficazes para a redução do risco, dependendo da parte da cadeia alimentar em que ocorre o problema, as disposições de ordem prática necessárias, as consequências sócio-económicas e o impacto ambiental. Assim, as acções de gestão dos riscos não se baseiam exclusivamente na avaliação científica, elas têm igualmente em conta muitos outros factores, que é legítimo considerar na matéria em questão.

A comunicação dos riscos é a terceira componente do processo de análise dos riscos, mas não deve ser considerada como a fase final, uma vez que, na realidade, engloba todas as fases. É um processo interactivo de intercâmbio de informações e de pareceres sobre os riscos entre avaliadores dos riscos, gestores dos riscos e outras partes interessadas. Durante o processo de avaliação dos riscos, é especialmente necessária a comunicação entre os avaliadores e os gestores dos riscos, por forma a garantir, por exemplo, a relevância dessa avaliação para o problema identificado pelos gestores dos riscos e também, na sequência da avaliação dos riscos, a comunicação das razões subjacentes a uma decisão sobre gestão dos riscos e a própria decisão a todas as partes interessadas. Esta proposta estabelece as bases para todos os elementos da análise dos riscos em relação a matérias que afectem directa ou indirectamente a segurança dos alimentos.

1.5 O princípio da precaução

Esta proposta reflecte a recente posição da Comissão, expressa na sua Comunicação relativa ao princípio da precaução no que se refere à sua aplicação à legislação alimentar [7]. O princípio da precaução é reconhecido como uma opção aberta aos gestores dos riscos, quando se tem de tomar decisões para proteger a saúde ou o ambiente, mas os dados científicos sobre o risco são inconcludentes ou incompletos.

[7] COM (2000) 1 final. Comunicação relativa ao princípio da precaução.

O princípio da precaução é importante nas circunstâncias específicas em que os gestores dos riscos chegam à conclusão de que existem fundamentos lógicos de preocupação quanto à existência de um nível de risco inaceitável para a saúde, mas em que as informações e os dados de apoio possam não ser suficientemente completos para permitir a realização de uma análise exaustiva dos riscos. Quando se deparam com estas circunstâncias específicas, os decisores ou os gestores dos riscos podem tomar medidas ou outras acções destinadas a proteger a saúde com base no princípio da precaução, ao mesmo tempo que procuram obter dados mais completos, nomeadamente científicos. Essas medidas terão de respeitar os princípios normais de não-discriminação e de proporcionalidade, devendo ser consideradas provisórias até se conseguirem obter e analisar informações mais exaustivas sobre o risco. Esta proposta coloca o princípio da precaução no contexto da sua aplicação à área da legislação alimentar. Está igualmente em sintonia com a crescente aceitação internacional deste princípio, quando aplicado ao domínio da segurança dos alimentos.

1.6 rastreabilidade

Os recentes receios em matéria de alimentos (crises da BSE e das dioxinas) demonstraram que a identificação da origem dos alimentos para animais, dos alimentos para consumo humano, incluindo ingredientes e fontes alimentares, é de primordial importância para a defesa dos consumidores. Em especial a rastreabilidade facilita a retirada dos alimentos e permite fornecer aos consumidores informações orientadas e precisas sobre os produtos em causa. As recentes propostas da Comissão relativas à reformulação da legislação em matéria de higiene fornecem os requisitos gerais no tocante aos problemas de higiene. A presente proposta vem alargar o seu âmbito de aplicação. O presente regulamento prevê igualmente derrogações aos requisitos de rastreabilidade nos sectores onde tal não for praticável e, por outro lado, prevê requisitos mais específicos onde se tornam necessários.

Esta proposta exige que todas as empresas do sector alimentar e do sector de alimentos para animais disponham de sistemas que lhes permitam identificar o fornecedor dos alimentos para consumo humano, dos alimentos para animais e dos animais destinados à produção de alimentos às suas empresas, bem como os destinatários desses produtos. Esta informação deve ser fornecida às autoridades competentes, caso estas a solicitem. Os importadores são alvo de medidas semelhantes, uma vez que terão de identificar o exportador do produto no país terceiro. Esta medida aplicar-se-á, de forma semelhante, aos importadores, quando lhes for solicitado que identifiquem quem, no país terceiro, exportou o produto. Esta medida limita-se a assegurar que as empresas se encontram, pelo menos, em condições de identificar os protagonistas a montante e a jusante da cadeia alimentar, a menos que existam disposições específicas para uma melhor rastreabilidade.

1.7 Responsabilidades

Em algumas áreas da legislação alimentar europeia, nomeadamente na legislação em matéria de higiene, a principal responsabilidade por garantir a conformidade com a legislação alimentar e, em especial, a segurança dos alimentos cabe às empresas do sector alimentar. Em complemento e apoio a este princípio, devem existir controlos adequados e eficazes, organizados pelas autoridades competentes dos Estados-membros. Noutras áreas da legislação alimentar, este princípio não se aplica de forma tão ampla. Esta proposta alargará este princípio a toda a legislação alimentar e conduzirá a uma revisão geral desta legislação, a fim de determinar se este princípio é respeitado, ou se existem regras em que a legislação comunitária retirou desnecessariamente a responsabilidade às empresas dos sectores alimentar e de alimentos para animais, ao prescrever de que forma um dado objectivo deverá ser alcançado, em vez de fixar o objectivo.

1.8 A segurança dos alimentos e seus requisitos

A presente proposta procura dar uma definição para requisito em matéria de segurança dos alimentos. Uma das lacunas identificadas na legislação alimentar europeia é a inexistência de princípios globais para que apenas sejam colocados no mercado alimentos seguros. No entanto, este princípio está presente na legislação alimentar de diversos Estados-membros. A presente proposta pretende colmatar esta lacuna, ao estabelecer um requisito de segurança dos alimentos que englobe dois elementos: os alimentos não devem ser potencialmente prejudiciais para a saúde, nem impróprios para consumo humano; também não devem estar contaminados de forma a que não seria lógico esperar que fossem utilizados para consumo humano, de acordo com a utilização a que se destinam.

Basta que esteja presente um destes elementos para os alimentos não serem considerados seguros. Estes conceitos existem a nível internacional no Codex Alimentarius e nas disposições de alguns Estados-membros.

A noção de potencialmente prejudicial para a saúde é objecto de uma definição mais precisa nesta proposta, uma vez que poderia ter uma interpretação lata. Ao considerar se um alimento é potencialmente prejudicial para a saúde, é importante ponderar a probabilidade, a utilização previsível e lógica do alimento e a transformação ou o posterior manuseamento a que será submetido. Por exemplo, os alimentos crus que se destinam a ser consumidos depois de cozinhados ou submetidos a outros processos de transformação e tiverem sido produzidos em conformidade com boas práticas de higiene podem, todavia, conter níveis baixos de bactérias nocivas, que serão destruídas por um processo de transformação normal, incluindo novos processos, irradiação ou cozedura. Os mesmos níveis de bactérias num alimento que é para ser consumido cru não seriam aceitáveis. Todavia, o facto de a transformação poder eliminar certos tipos de perigos não isenta as empresas da sua responsabilidade de garantir que a segurança dos alimentos é tida em conta durante toda a cadeia alimentar e que são aplicadas as boas práticas, quando estas existirem, em conformidade com os requisitos de disposições específicas.

O requisito aplica-se a efeitos agudos, mas pode aplicar-se igualmente a efeitos a mais longo prazo, em que uma exposição possa ter consequências nocivas no futuro, como no caso dos priões ou dos microorganismos com um longo período de incubação. Os efeitos acumulados para a saúde do consumidor devem também ser considerados no tocante à expressão potencialmente prejudicial para a saúde.

Alguns alimentos são comercializados para consumidores particularmente sensíveis, e o conceito de potencialmente prejudicial para a saúde destes consumidores deve igualmente ser tido em conta quando se determina se um alimento é, ou não, seguro. Os consumidores têm direito a escolher os tipos e as quantidades de alimentos que pretendem comer, por outras palavras, têm a liberdade de escolher os seus regimes alimentares. Quando a informação for fornecida no rótulo ou de qualquer outro modo, ou se encontrar geralmente disponível e, mesmo assim, o consumidor ignorar esta informação na escolha do seu regime alimentar, ou, por exemplo, consumir níveis anormais de alimentos que possam acabar por ter efeitos deletérios para a saúde, o presente regulamento considera que esses alimentos são seguros, se forem respeitados outros requisitos da legislação alimentar.

O presente regulamento considera também que não são seguros os alimentos impróprios para consumo humano ou contaminados. Os alimentos, por exemplo os alimentos putrefactos, podem ser, ou não, potencialmente prejudiciais para a saúde, mas serem inaceitáveis para o consumo humano e prejudiciais para a saúde. Pode ser quase impossível demonstrar que esses alimentos são, ou podem ser, prejudiciais para a saúde, pelo que, no presente regulamento, se propõe este factor específico em relação à segurança.

De igual modo, os alimentos contaminados com, por exemplo, partes de insectos, ou a carne de bovino que possa estar contaminada com pelos de bovinos podem não ser prejudiciais para a saúde, mas, apesar disso, não é lógico esperar que sejam utilizados para consumo humano, não sendo necessário provar que possa ser potencialmente prejudicial para a saúde para se declarar que não é seguro.

Desde que uma empresa do sector alimentar garanta que os alimentos estão em conformidade com as disposições específicas aplicáveis a esses alimentos, poder-se-á concluir que a empresa do sector alimentar cumpriu as suas responsabilidades em relação aos requisitos de segurança dos alimentos. Todavia, se um alimento estiver em conformidade com as disposições específicas relevantes para esse alimento, mas se as autoridades competentes considerarem que, mesmo assim, não é seguro, as autoridades competentes podem retirar o alimento ou podem ser tomadas outras medidas destinadas a impor restrições a esse alimento.

A fim de reforçar a responsabilidade principal dos operadores do sector alimentar, esta proposta contém a obrigação geral de todas as empresas do sector alimentar deverem assegurar, dentro das respectivas esferas de influência, que os alimentos colocados no mercado cumprem os princípios de segurança. Esta proposta contém ainda um requisito geral que obriga as empresas do sector alimentar a informar as autoridades competentes sempre que se suspeitar que um alimento não é seguro e a fornecer às autoridades todo o apoio, por forma a garantir que a saúde dos consumidores está protegida. Quando for identificado um risco grave para a saúde, as autoridades competentes informarão a Autoridade Alimentar Europeia através do sistema de alerta rápido.

A proposta exige que as empresas do sector alimentar retirem os alimentos, caso sejam insuficientes outros meios de protecção do consumidor, e informem os consumidores das necessidades que levaram a que o alimento fosse retirado.

A experiência recente permitiu deduzir claramente que os alimentos para animais constituem uma causa fundamental dos problemas de segurança dos alimentos. O presente regulamento procura garantir que a segurança dos alimentos é considerada em todas as fases que possam ter impacto a este nível. Por conseguinte, uma empresa do sector de alimentos para animais deve assegurar que os alimentos que produz, pelos quais é responsável, não têm potencialidade para provocar um problema de segurança dos alimentos, devendo garantir que as práticas adoptadas são executadas de forma a não comprometer a sua segurança. Estabelece o requisito de que apenas serão colocados no mercado os alimentos para animais que forem seguros, estabelecendo uma relação com a necessidade de garantir que são seguros os alimentos para consumo humano provenientes de animais alimentados com aqueles alimentos para animais. As responsabilidades das empresas do sector de alimentos para animais englobam também a obrigação de retirar produtos e de informar as autoridades competentes, sempre que se derem conta de que um alimento para animais pode afectar a segurança dos alimentos para consumo humano.

1.9 Obrigações e comércio de alimentos a nível internacional

A proposta reconhece o empenho da Comunidade nas suas obrigações internacionais, em especial no que respeita ao Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias e ao Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio, sob os auspícios da Organização Mundial do Comércio. Salienta o empenho da Comunidade Europeia na elaboração de normas técnicas internacionais para os alimentos.

Propõe-se que a Comunidade contribua para a elaboração de normas internacionais e que também as tenha em conta aquando da adopção de legislação alimentar. Os textos do Codex Alimentarius e do Instituto Internacional das Epizootias adquiriram particular relevância no âmbito dos Acordos da Organização Mundial do Comércio no contexto da legislação alimentar.

Nos termos do Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias, considera-se que o cumprimento destas normas está conforme às obrigações do Acordo. Os membros podem exigir um nível de protecção da saúde mais elevado e aplicar medidas baseadas numa avaliação dos riscos. De igual modo, o Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio reconhece a necessidade de os Estados-membros utilizarem as normas internacionais em que baseiam as suas medidas regulamentares, a menos que o recurso a essa norma constituísse um meio ineficaz ou inadequado de cumprir os seus objectivos legítimos. Esta proposta reconhece a obrigação da Comunidade de considerar as normas internacionais no âmbito de ambos os acordos, embora contraponha o requisito de um elevado nível de protecção da saúde, constante do Tratado, e os outros objectivos da legislação alimentar estabelecidos na presente proposta. As normas internacionais serão unicamente consideradas quando não estiverem em causa o elevado nível de protecção da saúde ou os outros objectivos da legislação alimentar.

O sector agro-alimentar da Comunidade Europeia é um dos principais agentes do mercado global, por ser um produtor, um exportador e um importador activo de alimentos. A Comunidade tem, portanto, um interesse vital em garantir que as elevadas normas da legislação alimentar comunitária têm uma ampla aceitação a nível mundial e que os consumidores estão protegidos, tanto dentro da Comunidade, como nos países terceiros. Através do reforço da confiança dos consumidores e dos parceiros comerciais, a segurança dos alimentos contribui para a competitividade da indústria alimentar europeia. A Comunidade terá também em consideração as normas que se encontrem em fase final de adopção, em sintonia com as regras das instâncias internacionais dirigentes.

A Comunidade Europeia tem desempenhado um papel activo na elaboração de regras e normas comerciais internacionais, estando empenhada no comércio livre de alimentos seguros e saudáveis. O presente regulamento estabelece os princípios gerais em que se deve basear o comércio internacional de alimentos. Estabelece o objectivo de que a legislação alimentar seja elaborada de forma a que não discrimine arbitrária e injustificadamente nenhum parceiro comercial internacional, não devendo representar um obstáculo disfarçado ao comércio. Sublinha o compromisso da Comunidade de elaborar acordos de equivalência e outros acordos comerciais em circunstâncias adequadas.

1.10 O princípio da transparência

A presente proposta estabelece um quadro para uma maior participação dos interessados em todas as fases de elaboração da legislação alimentar e estabelece os mecanismos necessários para aumentar a confiança do consumidor na legislação alimentar.

Esta confiança é um resultado essencial de uma política alimentar bem sucedida, pelo que constitui um objectivo primordial da acção da Comunidade no tocante aos alimentos. A transparência da legislação e uma consulta pública eficaz são fundamentais para reforçar esta confiança. Assim, são essenciais uma melhor comunicação relativa à segurança dos alimentos, bem como à importância de riscos potenciais, incluindo a transparência total dos pareceres científicos dados à Comissão pelos comités científicos.

A seguinte secção refere-se ao Capítulo III do Regulamento

SECÇÃO 2

2.1 A Autoridade Alimentar Europeia (AAE)

O Livro Branco sobre a Segurança dos Alimentos apresentava uma análise dos elementos científicos subjacentes à política de segurança dos alimentos e, nessa base, apresentava propostas de criação de uma Autoridade Alimentar Europeia que preencheria as necessidades da Comunidade no novo milénio. Concluía que uma Autoridade Alimentar Europeia (AAE) iria não só contribuir para um elevado nível de protecção da saúde dos consumidores na área da segurança dos alimentos, mas também recuperar e manter a confiança dos consumidores na segurança dos alimentos. Ganhar a confiança dos consumidores iria, porém, exigir que a Autoridade funcionasse com os mais elevados níveis de excelência científica, independência e transparência. A Autoridade Alimentar Europeia porá em prática os princípios e requisitos gerais da Legislação Alimentar, constituindo um elemento-chave para a melhoria da protecção da saúde humana e da confiança dos consumidores.

O Livro Branco considerava que a AAE teria como papel essencial proporcionar à Comunidade os pareceres científicos e técnicos independentes necessários para servir de base às políticas e à legislação nas áreas da segurança dos alimentos, nutrição, saúde e bem-estar animal e fitossanidade, tanto a nível europeu como internacional.

Salientava que uma Autoridade desta natureza teria de respeitar o princípio da separação entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos, devendo respeitar as políticas e as responsabilidades jurídicas da Comissão, do Parlamento Europeu e do Conselho.

Para além da sua tarefa essencial de fornecer à Comunidade pareceres científicos independentes de primeira categoria, propõe-se que a AAE seja responsável pelo funcionamento diário do sistema de alerta rápido (abrangendo alimentos para consumo humano e alimentos para animais) e que desempenhe um papel fundamental na gestão de situações de crise sob a responsabilidade da Comissão. Sendo fundamental para recuperar a confiança dos consumidores, fornecerá informações claras e acessíveis ao público sobre todas as matérias abrangidas pelo âmbito do seu mandato. O seu direito de comunicar nestas matérias, por sua própria iniciativa, constitui uma salvaguarda suplementar importante no sentido de garantir que as apreensões dos consumidores em matéria de segurança dos alimentos não são ignoradas durante o processo de tomada de decisões da Comunidade.

A Comissão também propôs que à AAE fosse atribuída a tarefa de fundamental importância de recolha e análise de dados, que permitiria a caracterização e o controlo das questões relacionadas com a segurança dos alimentos na Comunidade. Actualmente, não existe nenhum mecanismo deste género, apesar de estas informações serem vitais para a identificação precoce de riscos emergentes, para a identificação dos pontos fracos da legislação comunitária e para avaliações exaustivas dos riscos em muitas áreas.

O Livro Branco reconhecia que o actual sistema de pareceres científicos é prejudicado pela falta de capacidade que levou a graves atrasos na formulação de pareceres, necessários tanto para a gestão de matérias importantes para a saúde dos consumidores, como para a autorização de produtos, substâncias e processos no contexto do regime comunitário. Identificava a necessidade de instituir apoio científico interno, que levasse a cabo grande parte do trabalho preparatório presentemente realizado pelos comités científicos, a fim de permitir que os seus membros se pudessem concentrar nos problemas fulcrais da avaliação dos riscos.

Essencial para a criação de uma estrutura moderna que dê à Comunidade apoio científico e técnico atempado nas áreas de competência da AAE é a integração profunda dos conhecimentos especializados e dos recursos dos Estados-membros através das várias redes. Este apoio incidirá sobre todos os aspectos do trabalho da Autoridade, incluindo o trabalho preparatório destinado aos comités científicos, a recolha de informações e os riscos emergentes. Uma faceta essencial da AAE será acrescentar valor ao que pode ser alcançado dentro do sistema existente mediante a coordenação e a colaboração dos Estados-membros.

Por último, mas fundamental para o êxito global da AAE, o Livro Branco reconhecia que a confiança dos consumidores só podia ser recuperada se a Autoridade tivesse uma actuação independente de pressões externas e se todas as partes interessadas aceitassem que esta afirmação correspondia à realidade. O seu estatuto deve, portanto, prever garantias de independência, transparência, representatividade e responsabilidade.

2.2 Atribuições e tarefas

É necessário um mandato amplo, se se pretender que a AAE tenha uma perspectiva global da cadeia alimentar e forneça uma base científica coerente para as políticas e a legislação da Comunidade nesta área. Para além da segurança dos alimentos e de certos aspectos da nutrição, deve também englobar, portanto, a fitossanidade, a saúde e o bem-estar animal. A sua competência abrange todas as matérias com impacto directo ou indirecto sobre a segurança e a saúde dos consumidores, decorrentes do consumo de alimentos. Cobre, assim, todas as fases: desde a produção primária de alimentos para consumo humano e alimentos para animais até ao consumidor final, passando pela transformação, armazenagem e distribuição.

A proposta da Comissão reconhece que a avaliação da segurança de produtos importantes para as áreas dos alimentos para consumo humano e alimentos para animais não se pode fazer sem se terem em conta importantes aspectos não alimentares. É essencial garantir que as avaliações dos riscos são simultaneamente exaustivas, coerentes entre sectores industriais correlacionados e mantenham o princípio "uma porta, uma chave" para a autorização de produtos industriais que se encontrem dentro do âmbito do regime comunitário. Assim, a AAE assegurará que, sempre que a legislação relacionada com a autorização de um produto ou processo de importância fundamental para a segurança dos alimentos para consumo humano ou a segurança animal exija igualmente uma avaliação do risco ambiental e/ou para a segurança dos trabalhadores (nomeadamente, no tocante a plantas e sementes geneticamente modificadas, pesticidas e aditivos para alimentos para animais), esta continuará a ser tratada por um único comité ou painel científico. Por questões de coerência científica e eficiência administrativa, propõe-se que a AAE formule igualmente pareceres científicos sobre organismos geneticamente modificados, mesmo que os produtos não se destinem ao consumo humano ou animal. No entanto, no tocante à legislação e à política da Comunidade em matéria de organismos geneticamente modificados não destinados ao consumo humano ou animal, as atribuições da Autoridade limitar-se-ão à formulação de pareceres científicos, a fim de evitar confusões relativamente às responsabilidades pelas matérias ambientais na Comunidade. Isto significa, na prática, que a Autoridade não pode levar a cabo as suas outras tarefas, como a recolha de dados ou a identificação de riscos emergentes em relação aos organismos geneticamente modificados, excepto se estes organismos forem alimentos para consumo humano ou alimentos para animais. No entanto, nos termos do disposto na alínea n) do artigo 22º, a Comissão continua a ter a liberdade de requerer à Autoridade um maior apoio científico em relação a todos os organismos geneticamente modificados.

A AAE tratará os aspectos da saúde dos consumidores relacionados com a água destinada ao consumo humano.

É igualmente importante evitar o risco de confusão entre o papel da Autoridade e o da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM). A proposta torna, assim, claro que o seu âmbito de aplicação não prejudica as competências atribuídas à AEAM.

De notar que o âmbito do sistema de alerta rápido, cujo funcionamento ficará a cargo da Autoridade, e a gestão das crises se limitam à segurança dos alimentos para consumo humano e dos alimentos para animais.

Na área da nutrição, a AAE deve ter em conta a necessidade de garantir que o aconselhamento nutricional apenas será feito no âmbito da política de saúde pública no sentido lato. A AAE deve assegurar a continuidade dos pareceres científicos em relação aos requisitos nutricionais dos alimentos destinados a fins nutricionais específicos (alimentos dietéticos comercializados no âmbito das regras comunitárias, como alimentos para lactentes e crianças jovens e para desportistas), a área em expansão das menções nutricionais e os aspectos nutricionais dos alimentos novos. No entanto, é essencial que os conselhos sobre nutrição e saúde sejam cuidadosamente coordenados pela Comissão e pelos Estados-membros, a fim de evitar que ao público sejam transmitidas mensagens incompletas ou confusas.

2.3 Organização

As estruturas organizacionais propostas facilitarão a participação de muitos e diferentes agentes da AAE, independência em relação a pressões externas, transparência e responsabilidade para com as instituições democráticas. Propõe-se, por conseguinte, que a administração da AAE inclua quatro representantes nomeados pelo Conselho de Ministros, quatro pela Comissão, quatro pelo Parlamento Europeu e quatro representantes dos consumidores e da indústria, designados pela Comissão. A Comissão crê também que, enquanto organismo da Comunidade, a AAE devia assegurar a melhor utilização dos conhecimentos especializados e dos recursos dos Estados-membros no desempenho das suas atribuições, respeitando simultaneamente o princípio da separação entre a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos e o requisito global de independência. Propõe-se, por conseguinte, que a AAE inclua um Fórum Consultivo, constituído por representantes dos organismos análogos dos Estados-membros, por forma a assegurar o funcionamento eficaz das várias redes de recolha de informações e dos mecanismos de apoio. É evidente que cada Estado-membro terá de considerar de que modo irá criar uma interface com a AAE nesse comité, uma vez que nem todos os Estados-membros criaram "agências alimentares" e, mesmo quando o fizeram, é provável que o seu âmbito de competências não reflicta o amplo mandato proposto para a Autoridade.

A proposta prevê a transferência e a reestruturação radical dos seis comités científicos independentes que aconselham actualmente a Comissão em matérias que passarão para o foro de competências da AAE: o Comité Científico Director (CCD) e o seu subgrupo relativo à BSE e às EET, o Comité Científico da Alimentação Humana, o Comité Científico da Alimentação Animal, o Comité Científico das Plantas, o Comité Científico das Medidas Veterinárias Relacionadas com a Saúde Pública e o Comité Científico da Saúde e do Bem-Estar dos Animais. É necessária a reestruturação, tanto para salientar o processo de consultoria científica, como para reflectir as bases actuais das políticas e da legislação da Comunidade, conforme tipificadas na abordagem "da exploração agrícola à mesa", utilizada para a segurança da cadeia alimentar. A estrutura proposta, que consiste em oito painéis independentes permanentes e num comité científico, responsável pela formulação de pareceres científicos, cada um na respectiva esfera de competências, sobre todas as matérias que caibam nas atribuições da Autoridade. Este sistema destina-se também a assegurar uma maior coerência científica em áreas correlacionadas, como em produtos geneticamente modificados, contaminantes alimentares e contaminantes em alimentos para animais e risco microbiológico, bem como a prever necessidades futuras, por exemplo, na área das menções nutricionais e dos alimentos novos. O sistema tem igualmente a flexibilidade de tratar questões não cobertas pelos painéis. Por exemplo, os problemas relacionados com as águas minerais naturais, a irradiação dos alimentos ou a fitossanidade podem ser geridos pelo comité científico, que inclui os presidentes dos painéis permanentes, o que permitirá alcançar a máxima flexibilidade e a melhor utilização dos conhecimentos científicos especializados disponíveis.

A excelência dos pareceres científicos continuará a ser assegurada com base nos procedimentos introduzidos pela Comissão em 1997, que permitem que os cientistas se proponham, a título individual, como candidatos a membros de um comité ou de um painel. O director executivo será responsável pela gestão e por garantir a transparência do processo de selecção, mas a decisão quando à aceitação de um candidato como membro cabe ao Conselho de Administração.

A falta de capacidade dos comités científicos existentes para tratar do número crescente e da urgência dos problemas foi salientada no Livro Branco. Para além de prestar o trabalho de secretariado do comité, a AAE necessitará de dispor dos meios necessários para garantir que os membros do comité gozam de apoio administrativo e científico suficiente para lhes permitir concentrar o seu reduzido tempo nas questões fulcrais de avaliação dos riscos. Isto implica a existência, a nível interno, de conhecimentos científicos especializados substanciais que, juntamente com o apoio dos Estados-membros no trabalho preparatório, permitirá que o comité científico e os painéis independentes trabalhem fundamentalmente com o sistema de análise interpares. Os membros do comité científico e dos painéis ficarão assim, em grande medida, libertados do trabalho pormenorizado e moroso de preparação e avaliação dos dossiers, que caracteriza o sobrecarregado sistema actual.

2.4 Pareceres científicos

Actualmente, os comités científicos são constituídos nos termos da legislação comunitária para aconselharem a Comissão. Propõe-se que o Parlamento Europeu, os Estados-membros ou os respectivos organismos competentes possam também enviar pedidos de pareceres científicos à AAE, com a importante excepção das questões em áreas em que a consulta da AAE é obrigatória nos termos da legislação comunitária. Nestes casos, a Comissão, em conformidade com o seu direito de iniciativa, é a única responsável pelo envio da questão à AAE. O direito de iniciativa da AAE em questões que lhe são próprias reflecte a independência da Autoridade, constituindo uma salvaguarda adicional importante de que à segurança do consumidor é dada máxima prioridade nas políticas e na normalização comunitárias.

A extensão ao Parlamento Europeu, aos Estados-membros ou aos respectivos organismos competentes do direito de enviarem pedidos de pareceres científicos directamente à AAE acarreta a necessidade de evitar sobrecargas, duplicações desnecessárias, perda de coerência e afastamento das tarefas prioritárias. É igualmente importante que o direito dos Estados-membros de fazerem perguntas não conduza à redução dos já limitados recursos nacionais, dos quais dependerá o êxito da AAE a longo prazo.

Estas considerações implicam a necessidade de estabelecer regras claras e transparentes que abranjam o tratamento de questões, incluindo os critérios pelos quais a AAE irá avaliar a aceitabilidade e a gestão das perguntas de diferentes fontes e as directrizes que orientam a apresentação de dossiers em apoio de um pedido para incluir produtos ou processos numa lista positiva da Comunidade. Propõe-se que a Comissão, após consulta da AAE, apresente uma proposta para definir estas modalidades.

2.5 Pareceres científicos contraditórios

As diferenças entre os pareceres científicos dos comités científicos da Comissão e os dos outros organismos da Comunidade podem complicar tanto a gestão como a comunicação dos riscos, em especial quando os problemas incidem sobre matérias sensíveis para o público ou para os nossos parceiros comerciais.

A Comissão não considera que seja prático, nem adequado, dar à AAE poderes para agir como mediador científico final em caso de pareceres científicos contraditórios de forma a que tal seja vinculativo para as partes interessadas. No entanto, o projecto de regulamento prevê um importante papel para a AAE na prevenção de conflitos, ao reunir as partes e ao identificar e chegar a acordo sobre o que está na base da diferença de opiniões. Ainda que a AAE possa ser incapaz de resolver o conflito, o procedimento dará à Comissão uma base transparente sobre a qual elaborar as suas propostas de gestão dos riscos com uma compreensão clara das questões científicas subjacentes.

Quando os pareceres contraditórios envolverem um organismo comunitário ou um dos comités científicos da Comissão, a Autoridade e o organismo ou comité em causa serão obrigados a trabalhar, em conjunto a fim de resolver a contradição ou, caso isto não seja possível, submeter um documento comum à apreciação da Comissão, clarificando os aspectos contenciosos.

Quando a contradição envolver diferenças nos pareceres científicos da Autoridade e de um organismo nacional, será seguido um procedimento similar, mas em consulta com o Fórum Consultivo. O procedimento não implica a supremacia da Autoridade no caso de contradição científica. Na realidade, prevê-se que seja considerada uma disposição análoga para a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos durante a próxima revisão.

As contradições decorrentes de medidas nacionais serão tratadas com recurso aos procedimentos de mediação previstos no Capítulo V da presente proposta.

2.6 Apoio científico e técnico

Para além da necessidade de pareceres científicos independentes dos comités científicos em relação a diversos tipos de riscos, a Comissão necessita de assistência substancial permanente sobre um vasto leque de matérias técnicas e científicas que não cabem no âmbito de competências do comité científico nem dos painéis científicos permanentes. A título de exemplo, podem citar-se a recolha e a interpretação de informações científicas destinadas a assistir em questões de políticas, a elaboração de especificações respeitantes aos critérios de pureza dos aditivos para alimentos para consumo humano e alimentos para animais, assistência na avaliação técnica de programas de resíduos de países terceiros, apoio à avaliação de notificações técnicas no âmbito das regras da OMC, a elaboração de directrizes técnicas e de guias de boas práticas em higiene alimentar. Propõe-se que a AAE faculte este apoio por vários meios, incluindo o recurso aos conhecimentos especializados internos, contratos externos com a indústria e organismos de investigação e redes dos Estados-membros. Esse apoio não pode, porém, ser ilimitado, sendo essencial acordar um programa de trabalho anual suficientemente flexível para gerir problemas urgentes e ad hoc. Deve também ter-se em plena consideração a contribuição dos conhecimentos especializados do Centro Comum de Investigação (CCI) em áreas específicas de apoio científico e técnico à Comissão. Este apoio devia prosseguir com uma coordenação adequada, a fim de assegurar a melhor utilização dos conhecimentos especializados e dos recursos existentes.

2.7 Estudos científicos

O Livro Branco identificava a necessidade de a AAE dispor do seu próprio orçamento para, quando necessário, levar a cabo estudos científicos, a fim de colmatar lacunas no conhecimento que a impeçam de desempenhar as suas atribuições ou de reagir a crises. Isto assegurará à AAE a independência de que necessita para investigar problemas que não são analisados em nenhum outro lado.

Todavia, é essencial utilizar da melhor maneira os recursos existentes e desenvolver sinergias através de uma coordenação adequada com o CCI e com as actividades de investigação nacionais e comunitárias. Os estudos científicos da AAE caracterizar-se-iam pelo seu grau relativamente elevado de concentração e de curta duração, consoante as necessidades, para garantir que pode reagir com a devida urgência a problemas bem definidos que surjam no seu trabalho.

2.8 Recolha de informações e de dados

A ausência de um mecanismo centralizado de recolha e análise de dados a nível comunitário em matérias relacionadas com a saúde e a segurança dos consumidores e dos animais no tocante aos alimentos para consumo humano e aos alimentos para animais é considerada uma das maiores fragilidades dos procedimentos actuais. A disponibilidade de informações fiáveis, comparáveis e actualizadas dará à Comunidade em geral uma panorâmica objectiva da segurança dos alimentos, permitirá ao legislador identificar lacunas na legislação comunitária quanto aos objectivos de saúde pública e à própria AAE identificar riscos emergentes. São essenciais informações relativas ao consumo de alimentos, à sua composição e aos níveis de substâncias e agentes biológicos potencialmente prejudiciais, caso se pretenda que a Autoridade avalie a ingestão de nutrientes e a exposição alimentar da população comunitária em geral, sobretudo em subgrupos vulneráveis, como os lactentes, as crianças jovens e os idosos. A falta destas informações impede frequentemente a realização completa de avaliações dos riscos, constituindo uma fragilidade adicional na situação actual, que irá ser solucionada com esta tarefa. Serão recolhidas informações relevantes em todas as fontes acessíveis, incluindo bases de dados, bibliografia científica e redes dos Estados-membros. Será necessário recolher dados em países terceiros, sempre que tal seja importante para a saúde e a segurança do consumidor europeu.

O projecto de regulamento tem em conta as inúmeras redes de recolha de informações existentes nos Estados-membros que foram criadas no âmbito da legislação comunitária. Regra geral, estas redes tratam de problemas sectoriais, com pouca informação recíproca, não dispondo muitas vezes das infra-estruturas e do apoio necessários para garantir a comparabilidade dos dados, a sua exploração completa ou a sua publicação em tempo oportuno.

Nos casos em que os assuntos forem de interesse indirecto para o trabalho da Autoridade, a abordagem mais adequada consistirá em providenciar um intercâmbio de informações de interesse mútuo. É possível que esta situação se verifique, por exemplo, no caso da rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade, instituída pela Decisão nº 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.

Tendo em conta o número e a complexidade das redes existentes, propõe-se que a Comissão publique um inventário das redes comunitárias que são relevantes para as atribuições da AAE, bem como recomendações com vista à sua transferência para a AAE, e uma análise dos pontos fracos que necessitam de ser corrigidos.

2.9 Identificação dos riscos emergentes

Embora, como é óbvio, não seja possível prevenir todos os problemas e crises, o sistema de alerta rápido de riscos emergentes ou preocupações recentemente identificadas permitirá ao gestor dos riscos tomar medidas preventivas em vez de medidas correctivas. Em resposta ao amplo consenso de que uma Autoridade Alimentar Europeia devia ser proactiva e não se limitar a reagir passivamente a situações de apreensão profunda e crises alimentares, propõe-se que a AAE leve a cabo acções prospectivas, a fim de identificar e controlar os riscos emergentes passíveis de suscitar apreensão na Comunidade. Para além de recorrer aos seus procedimentos de recolha e análise de dados e às redes dos Estados-membros para identificar tendências potencialmente preocupantes, necessitará igualmente de estabelecer contactos estreitos com agências internacionais e países terceiros. A comunicação das conclusões da AAE em relação aos riscos emergentes constitui uma componente inerente a esta actividade. A Autoridade necessitará igualmente de utilizar da melhor maneira as fontes de informação relevantes estabelecidas a nível comunitário, nomeadamente no CCI e na Agência Europeia do Ambiente.

2.10 O sistema de alerta rápido

Propõe-se que a AAE fique encarregada do funcionamento diário do sistema de alerta rápido alargado a alimentos para consumo humano e a alimentos para animais. A experiência adquirida com um vasto leque e um elevado número de alertas nos últimos anos demonstrou a necessidade de uma capacidade crítica considerável aos níveis técnico e científico para avaliar a importância e a urgência para a saúde decorrentes de certas notificações. A Comissão considera que a melhor maneira de proceder será mediante recurso ao ambiente multidisciplinar de uma Autoridade Europeia que disponha de acesso imediato aos dados relacionados com a segurança dos alimentos. As disposições relativas ao funcionamento do sistema de alerta rápido são estabelecidas no Capítulo IV.

2.11 Redes de organizações que operam nos mesmos domínios que a autoridade

A criação de redes eficazes de organizações que operam nos mesmos domínios que a Autoridade proporcionará o mecanismo que permitirá aos Estados-membros combinar os respectivos conhecimentos especializados no interesse comum da Comunidade. Isto dará à Autoridade proposta uma capacidade global comparável à de organizações nacionais muito maiores, como a FDA dos EUA. A proposta da Comissão nesta área tem em conta a experiência do funcionamento do sistema de cooperação científica com os Estados-membros nas questões relacionadas com os alimentos, nos termos da Directiva 93/5/CEE (SCOOP). Embora a SCOOP tenha demonstrado um enorme potencial para concentrar os recursos dos Estados-membros num vasto leque de problemas comunitários, também salientou as limitações decorrentes de um sistema que depende do apoio voluntário dos Estados-membros. Isto significou que importantes tarefas que servem de suporte à formulação de políticas e de legislação comunitárias nem sempre podiam ser geridas com o rigor necessário à garantia da sua execução adequada dentro dos prazos necessários.

A Autoridade irá trabalhar em colaboração directa com as organizações competentes dos Estados-membros, a fim de os associar de perto ao seu trabalho, de modo a que não só beneficie do seu potencial científico, mas também conserve e eventualmente reforce a capacidade dos seus institutos científicos. É sobretudo neste aspecto que o Fórum Consultivo, constituído por representantes dos organismos análogos dos Estados-membros, será a chave para assegurar o funcionamento eficaz das diversas redes.

O projecto de regulamento prevê que a Autoridade elabore uma lista de organizações designadas pelos Estados-membros (organismos governamentais, faculdades ou institutos privados) que possuam a competência científica nos domínios cobertos pela AAE e que levariam a cabo diferentes tarefas em seu nome. Este procedimento será especialmente importante na avaliação dos dossiers da indústria apresentados no contexto de pedidos de autorização de produtos e de processos a nível comunitário. Propõe-se que a Autoridade recorra aos conhecimentos especializados dos Estados-membros para a elaboração de um relatório de avaliação inicial com base no dossier de autorização em preparação, para avaliação final por um dos painéis científicos específicos. Este procedimento assenta nas experiências frutuosas da AEAM, que está apta a respeitar prazos muito estritos para a avaliação dos dossiers com vista à autorização de medicamentos na Comunidade. Pretende-se, pois, que, quando necessário, a AAE possa remunerar essas organizações competentes pela sua ajuda nos dossiers de autorização, a fim de garantir o cumprimento dos prazos e normas de qualidade comuns. Será necessário estabelecer procedimentos detalhados por meio de uma decisão posterior da Comissão que abranja os critérios de inclusão de organizações na lista da Autoridade, bem como as regras que regem eventuais apoios financeiros.

A autorização a nível comunitário atribui ao legislador a nítida responsabilidade de assegurar que a concessão de autorização para usar um processo ou para colocar uma substância ou um produto no mercado não irá colocar em risco a saúde humana ou animal, nem o ambiente. É importante registar que, nas áreas de competência da AAE, existem amplas variações na natureza e na dimensão do trabalho preparatório efectuado pelas Autoridades dos Estados-membros em relação a dossiers apresentados enquanto parte dos processos de autorização da Comunidade. Quanto a aditivos alimentares, aromatizantes, materiais em contacto com os alimentos, adjuvantes tecnológicos e substâncias nutricionais, o comité científico realiza todo o trabalho, com excepção da limitada assistência obtida através da SCOOP. No caso de pesticidas, alimentos novos, aditivos alimentares e plantas geneticamente modificadas, o requerente selecciona o Estado-membro que actuará como Relator, em conformidade com os procedimentos específicos ao sector. Isto tem resultado em amplas diferenças na natureza e no nível de participação dos comités científicos no trabalho de avaliação dos riscos relacionado com as autorizações comunitárias.

Para tirar o máximo partido dos recursos da Autoridade e do sistema de apoio dos Estados-membros, a criação da AAE necessitará de ser acompanhada de uma revisão dos procedimentos existentes, respeitantes ao apoio científico dado pelos Estados-membros ao trabalho preparatório, no tocante aos dossiers relacionados com pedidos de autorização. Será essencial assegurar que todas as avaliações científicas efectuadas pela AAE respondem às expectativas dos consumidores e da indústria, em termos de qualidade científica e independência.

Tendo em conta a complexidade legislativa e prática de propor harmonização no âmbito da presente proposta, propõe-se que, no prazo de 12 meses a contar da data de entrada em vigor do regulamento, a Comissão publique um inventário dos vários sistemas de apoio científico relevante para o trabalho da AAE, designadamente no tocante aos dossiers de autorização comunitária. O relatório será acompanhado de propostas adequadas.

O âmbito da SCOOP, tal como actualmente definido, será revisto na mesma altura.

2.12 Independência, transparência, confidencialidade e comunicação

A aceitação dos pareceres e da objectividade da AAE por parte do mundo científico e do público depende essencialmente do estabelecimento de uma cultura de independência e de transparência a todos os níveis de funcionamento. O regulamento proposto prevê, portanto, uma série de obrigações por parte do Conselho de Administração, dos membros do Comité científico, dos painéis científicos e dos respectivos grupos de trabalho, bem como do Fórum Consultivo de Estados-membros. Destinam-se a garantir que os pareceres da AAE são independentes, tanto do ponto de vista da verdade como da visibilidade.

Prevê-se que o Conselho de Administração realize algumas das suas reuniões em público ou que permita às partes interessadas participar como observadores em algumas das actividades da Autoridade.

A AAE adoptará um regulamento interno, que irá reger a aplicação prática e detalhada destes requisitos.

2.13 Comunicação

O Livro Branco salientava a importância da comunicação directa e aberta com os consumidores, no tocante aos pareceres científicos e às suas tarefas de controlo e vigilância. Reconhecia que a confiança dos consumidores sairia grandemente reforçada, se houvesse informações facilmente acessíveis e compreensíveis. A proposta de atribuir à AAE o direito de iniciativa para comunicar sobre assuntos dentro da sua esfera de competências constitui uma salvaguarda adicional e importante para o consumidor. Em conformidade com o Livro Branco, a Comissão continuará a ser responsável pela comunicação em matéria de decisões de gestão dos riscos. Todavia, é importante um intercâmbio apropriado de informações entre a AAE e a Comissão, a fim de garantir a coerência da mensagem global.

O trabalho da AAE na área das campanhas públicas de informação em matéria de segurança dos alimentos ou de nutrição terá de ser cuidadosamente orquestrado com os Estados-membros e com as outras partes interessadas, por forma a ter em conta considerações mais amplas de saúde pública, factores regionais e a necessidade de evitar conselhos contraditórios ou incompletos.

2.14 Acesso à informação

Embora a política de transparência exija um acesso fácil do público à informação na posse da AAE, existem restrições inevitáveis decorrentes da legítima confidencialidade comercial e da legislação que regula a protecção de informações de carácter pessoal. O Conselho de Administração adoptará todas as regras internas adicionais que considerar adequadas para respeitar a confidencialidade, sempre que o considerar justificado.

2.15 contactos com os consumidores e outras partes interessadas

A proposta da Comissão reconhece a necessidade de a Autoridade estabelecer contactos com os representantes dos consumidores e com outras partes interessadas. Desta forma, aumentar-se-ia a confiança no seu trabalho e estaria em sintonia com as suas amplas atribuições ao nível da comunicação.

2.16 Taxas

Ao contrário do sistema utilizado na AEAM, não se pretende cobrar taxas pelo trabalho da AAE, pelo menos no período inicial de funcionamento. De registar, porém, que a legislação comunitária relacionada com a aprovação comunitária de produtos fitofarmacêuticos e com a autorização de aditivos para alimentos para animais prevê a cobrança de taxas por parte do Estado-membro que procede às avaliações iniciais. A Comissão propõe que a possibilidade de cobrar taxas, designadamente no que respeita ao trabalho relacionado com a autorização comunitária de produtos comerciais, seja objecto de reflexão. Propõe, portanto, que se reexamine a situação, no prazo de três anos após o início de funcionamento da AAE, e que seja elaborado um relatório sobre a matéria.

2.17 Participação de países terceiros

Serão estabelecidas disposições adequadas em relação à participação de países do EEE e de países candidatos à adesão.

A seguinte secção refere-se ao Capítulo IV

SECÇÃO 3

3. Sistema de alerta rápido, gestão de crises e de situações de emergência

A Autoridade será responsável por permitir o funcionamento de um sistema alargado de alerta rápido destinado a alimentos para consumo humano e a alimentos para animais. Existe já um sistema de alerta rápido no âmbito da Directiva relativa à segurança geral dos produtos, em cujos termos os Estados-membros devem notificar a Comissão de medidas tomadas que restrinjam a colocação no mercado ou exijam a retirada de um produto ou de um lote de produtos. No caso de produtos que coloquem um risco grave e imediato, a informação sobre essas medidas adoptadas ou decididas por um Estado-membro deve ser rapidamente transmitida pela Comissão a todos os Estados-membros, incluindo os países do EEE e da EFTA, através do sistema comunitário de alerta rápido. O âmbito do sistema de alerta rápido limita-se aos produtos destinados aos consumidores (produtos alimentares e industriais) e não abrange os alimentos para animais. No entanto, no sector alimentar, o sistema de alerta rápido evoluiu numa base voluntária, por forma a abranger outras circunstâncias em que se torna útil que os Estados-membros sejam informados dos riscos para a saúde, em especial no que respeita à rejeição de remessas de produtos nas fronteiras externas da União Europeia.

A Comissão considera que é urgente separar os alimentos para consumo humano de outros bens de consumo e criar um sistema de alerta rápido alargado e melhorado, por forma a abranger toda a cadeia alimentar. O novo sistema destinar-se-á, pois, especificamente, aos produtos destinados ao consumo humano e aos alimentos para animais numa rede que incluirá a Comissão, os Estados-membros e a Autoridade. A Autoridade assegurará o funcionamento da rede, nomeadamente a transmissão imediata das notificações recebidas através do sistema de alerta rápido a todos os membros da rede e a análise dos dados produzidos pelo sistema, permanecendo a Comissão e os Estados-membros responsáveis pelas medidas de gestão nos seus próprios domínios de competência. O sistema revisto prevê os seguintes tipos de notificações obrigatórias em relação aos alimentos para consumo humano e aos alimentos para animais: notificação de um risco grave, directo ou indirecto, para a saúde, notificação de medidas adoptadas em relação aos alimentos para consumo humano ou aos alimentos para animais e notificações de rejeições nas fronteiras da UE. Em caso de notificação de um risco grave, directo ou indirecto, para a saúde, a Autoridade pode proceder à avaliação do risco e completar a notificação com informações científicas ou técnicas, facilitando, deste modo, uma acção rápida e adequada dos Estados-membros.

Este novo sistema tem em conta as melhorias feitas na proposta de alteração da Directiva relativa à segurança geral dos produtos. De destacar o facto de as medidas ou de as acções a notificar pelos Estados-membros serem as que estão relacionadas com um risco grave, directo e indirecto, para a saúde humana, que exige uma intervenção rápida, incluindo a notificação de acções voluntárias iniciadas por operadores comerciais ou acordadas com as autoridades. A proposta prevê a possibilidade de abrir o sistema de alerta rápido à participação de países não comunitários ou de organizações internacionais, com base na reciprocidade, em condições adequadas.

3.2 Gestão de crises

Os acontecimentos recentes demonstraram a importância de estabelecer procedimentos operacionais claramente definidos que permitam à Comissão gerir crises alimentares de uma forma eficiente, especialmente quando existirem necessidades específicas de coordenação e/ou de interacção estreita com cientistas. Esta proposta prevê novas modalidades destinadas à assegurar a coordenação óptima e a reforçar a capacidade global da Comunidade para identificar as medidas mais eficazes destinadas a prevenir, reduzir ou eliminar um risco para a saúde humana. Estas modalidades estão em conformidade com uma abordagem global da segurança da cadeia alimentar, englobando produtos tanto para consumo humano como alimentos para animais.

Estes novos instrumentos incluem a definição de um plano de gestão de crises e possibilitam à Comissão o estabelecimento, quando necessário, de uma unidade de crise em que participará a Autoridade. A Autoridade dará apoio científico e técnico à unidade de crise, permanecendo a Comissão responsável pelas medidas de gestão. A unidade de crise será responsável pela comunicação durante o período de crise.

3.3 Medidas de emergência

Nos termos da actual legislação comunitária, as medidas a tomar em caso de emergências diferem em função do tipo e da origem do produto. Esta fonte de confusão e de ineficácia é tratada por este Capítulo em relação a todos os alimentos. Estes procedimentos de emergência não abrangem produtos destinados a alimentos para animais, uma vez que disposições análogas para tratar de emergências nesta área estão em vias de ser adoptadas pelo Parlamento e pelo Conselho.

A seguinte secção refere-se ao Capítulo v

SECÇÃO 4

4.1 Criação do Comité

Este Capítulo prevê a criação de um Comité da Segurança dos Alimentos e da Saúde Animal, abrangendo todas as actividades regulamentares pertinentes com impacto directo ou indirecto sobre a cadeia alimentar. A criação de um único comité global irá fomentar uma maior harmonia de abordagens e proporcionar flexibilidade à gestão de problemas que afectem vários sectores, por exemplo a contaminação por dioxinas de alimentos para consumo humano e de alimentos para animais.

4.2 Mediação

Este Capítulo estabelece um procedimento de mediação que permite à Comissão, sem prejuízo de outros procedimentos aplicáveis, solicitar o parecer da Autoridade sobre questões científicas contenciosas, caso um Estado-membro considere que outro Estado-membro adoptou medidas que são incompatíveis com o regulamento proposto ou passíveis de afectar o funcionamento do mercado interno. Este procedimento de mediação será particularmente valioso no caso de um conflito que envolva diferentes pareceres científicos.

4.3 Início de funções da Autoridade

Propõe-se que a Autoridade assuma as suas responsabilidades após a entrada em vigor do regulamento, em data a decidir, de forma a assegurar a continuidade das funções existentes, em especial no que respeita à formulação de pareceres científicos. Os comités científicos existentes continuarão a exercer as suas funções até à nomeação do comité científico e dos oito painéis por parte do Conselho de Administração. Este processo exige a constituição de um Conselho de Administração, a nomeação do director executivo e a realização de um convite à manifestação de interesse, dirigido a cientistas que pretendam tornar-se membros do comité científico ou dos painéis.

A seguinte secção refere-se a questões diversas

SECÇÃO 5

5.1 Pessoal

Para levar a cabo as tarefas acima descritas, a Autoridade necessita de dispor de um número suficiente de pessoal especializado e de elevada qualidade. O pessoal dará apoio completo, científico e organizacional, a fim de assegurar o trabalho eficiente do comité científico independente e dos outros oito painéis, de gerir as várias redes dos Estados-membros que apoiam o trabalho da Autoridade, e preparar a estratégia de comunicação para uma crise na segurança dos alimentos. É também necessário pessoal para as redes de recolha de informações, apoio técnico à Comissão, comunicação e apoio administrativo necessário a um organismo autónomo.

A análise leva a uma estimativa de pessoal para a Autoridade que ronda as 339 pessoas, quando se encontrar plenamente operacional no ano n + 5 (sendo n o ano de adopção do regulamento). Todavia, as actuais estimativas de pessoal, anexas ao presente regulamento, abrangem o período n + 3, que estima o número de pessoal necessário em 255 pessoas. Isto será reexaminado durante o terceiro ano, a fim de assegurar que existe pessoal suficiente para permitir que a AAE funcione eficazmente nos anos posteriores. A título comparativo, refira-se que a Food Standards Agency (Agência de Normas Alimentares), recentemente instituída no Reino Unido, dispõe de 570 trabalhadores para levar a cargo tarefas importantes unicamente para a segurança dos alimentos. A organização mais comparável à AAE em termos da população que cobre é a parte CFSAN da Food and Drug Administration dos Estados Unidos da América, que emprega aproximadamente 850 pessoas. A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, que opera no domínio da avaliação dos medicamentos para o ser humano e para os animais e que tem um mandato mais reduzido do que o previsto para a AAE, conta com 210 trabalhadores.

O pessoal da Autoridade estará sujeito ao Estatuto do Pessoal aplicável aos funcionários das Comunidades Europeias e ao Regime Aplicável aos Outros Agentes. Prevê-se que um número relativamente pequeno destes seja destacado pela Comissão, a fim de assegurar uma transferência eficiente dos conhecimentos especializados e a continuidade do trabalho, no que respeita aos secretariados do sistema independente de consulta científica, ao funcionamento do sistema de alerta rápido, à gestão de certas redes de recolha de informação existentes nos Estados-membros e à constituição de sistemas administrativos e informáticos. Prevê-se que o recrutamento se faça, numa primeira fase, com base em contratos temporários renováveis e que tenha em conta a necessidade de assegurar que o pessoal se mantenha a par da evolução científica.

5.2 Orçamento

A Autoridade necessita de um orçamento suficientemente grande para admitir o seu pessoal nos termos acima descritos, organizar e acolher as reuniões dos comités científicos, reembolsar os Estados-membros pelo trabalho de avaliação em matéria de dossiers de autorização e encomendar a realização de estudos científicos. Para o primeiro ano, este orçamento pode ser avaliado em, aproximadamente, 9.000.000 euros. Quando estiver plenamente operacional, estima-se que a Autoridade necessitará de um orçamento de cerca de 67.300.000 euros no ano n + 5 (sendo n o ano de adopção do regulamento). No entanto, a actual avaliação financeira anexa ao presente regulamento abrange o período que decorre entre n e n + 3, para o qual se estima que serão necessários 44.400.000 euros. No terceiro ano, e à luz da experiência adquirida, este montante será reexaminado, a fim de assegurar o funcionamento eficaz e contínuo da AAE.

Em termos de comparação, a Food Standards Agency do Reino Unido dispõe de um orçamento de 136.500.000 euros para o ano de Abril de 1999 a Abril de 2000. A Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, que tem um mandato e um âmbito mais limitados do que a AAE, dispõe de um orçamento aproximado de 50.000.000 euros para o ano 2000, uma parte do qual pode provir de taxas que cobra em relação ao seu principal trabalho de avaliação de dossiers de especialidades farmacêuticas.

O orçamento da Autoridade será financiado pelo subsídio da Comunidade. Regra geral, não se aceita a cobrança de taxas a requerentes. No entanto, a Comissão irá reexaminar este domínio. Consequentemente, a contribuição comunitária será de 9.000.000 euros no primeiro ano, aumentando progressivamente até atingir os 44.400.000 euros no terceiro ano, sendo submetida a uma reapreciação nos anos subsequentes.

A Autoridade deve implementar um conjunto adequado de regras e de controlos que garantam o mais elevado nível de controlo financeiro. O Conselho de Administração estará autorizado a adoptar, após ter obtido a aprovação da Comissão Europeia, as medidas e as regras necessárias, mas a Autoridade estará sujeita à supervisão final do Tribunal de Contas. A Autoridade recorrerá aos conhecimentos especializados e aos recursos existentes na Comissão, quando proceder a, ou encomendar, auditorias e avaliações.

2000/0286 (COD)

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 37º, 95º, 133º e o nº 4, alínea b), do artigo 152º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [8],

[8] JO C , , p. .

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [9],

[9] JO C , , p. .

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [10],

[10] JO C , , p. .

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado [11],

[11] JO C

Considerando o seguinte:

(1) A livre circulação de alimentos seguros e saudáveis constitui um requisito essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(2) Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.

(3) A livre circulação de alimentos na Comunidade só pode ser alcançada se os requisitos de segurança dos alimentos não diferirem de forma significativa entre os Estados-membros.

(4) Existem diferenças importantes em relação a conceitos, princípios e definições de alimentos nos Estados-membros. Quando os Estados-membros tomam medidas reguladoras dos alimentos, tais diferenças podem impedir a livre circulação de alimentos, criar condições de desigualdade da concorrência e podem, assim, afectar directamente o funcionamento do mercado interno.

(5) Consequentemente, é necessário aproximar esses conceitos, princípios e definições de alimentos nos Estados-membros, de modo a que constituam uma base comum de medidas reguladoras dos alimentos tomadas a nível dos Estados-membros e da Comunidade.

(6) Neste contexto, a água é ingerida como os outros alimentos, contribuindo, assim, para a exposição global do consumidor a substâncias ingeridas, incluindo contaminantes químicos e microbiológicos. Deve, por conseguinte, ser considerada um alimento, sem prejuízo do estatuído nas Directivas do Conselho 80/778/CEE [12] e 98/83/CE [13] relativas à qualidade da água destinada ao consumo humano.

[12] JO L 229 de 30.8.1980, p. 11. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.

[13] JO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

(7) A Comunidade optou por um elevado nível de protecção da saúde apropriado à elaboração de legislação alimentar, que aplica de forma não-discriminatória, quer se trate de alimentos para consumo humano quer de alimentos para animais, comercializados no mercado interno ou internacionalmente.

(8) É necessário garantir que os consumidores, outros agentes interessados e os parceiros comerciais tenham confiança nos processos de tomada de decisões subjacentes à legislação alimentar, na sua base científica e nas estruturas e independência das instituições que protegem a saúde e outros interesses.

(9) A experiência demonstrou a necessidade de serem tomadas medidas destinadas a garantir que só são colocados no mercado alimentos seguros e a assegurar que existem sistemas para identificar e responder a problemas de segurança dos alimentos, a fim de garantir o funcionamento correcto do mercado interno e proteger a saúde humana.

(10) No intuito de se adoptar uma abordagem da segurança dos alimentos que seja suficientemente exaustiva e integrada, deve haver uma definição lata de legislação alimentar que abranja vastas disposições com impacto directo ou indirecto sobre a segurança dos alimentos para consumo humano e dos alimentos para animais, incluindo disposições sobre materiais e artigos em contacto com os alimentos para consumo humano, alimentos para animais e outros produtos agrícolas ao nível da produção primária.

(11) A fim de assegurar a segurança dos alimentos, é necessário considerar todos os aspectos da cadeia alimentar como um contínuo, porque cada elemento pode ter um impacto potencial sobre a segurança dos alimentos.

(12) A experiência demonstrou que, por esta razão, se torna necessário considerar a produção, o fabrico e a distribuição de alimentos para animais, dados a animais destinados à produção de alimentos, uma vez que uma contaminação involuntária ou voluntária de alimentos para animais, a adulteração, práticas fraudulentas ou outras práticas incorrectas com ela relacionadas podem dar origem a um impacto directo ou indirecto sobre a segurança dos alimentos.

(13) Pela mesma razão, torna-se necessário considerar outras práticas e produtos agrícolas ao nível da produção primária e seus efeitos potenciais para a segurança global dos alimentos.

(14) As medidas adoptadas pelos Estados-membros e pela Comunidade, destinadas a regular a segurança dos alimentos, não devem basear-se no critério da conjectura geral, mas na análise dos riscos. O recurso à análise dos riscos antes da adopção de tais medidas deve ajudar a evitar a existência de obstáculos injustificados à livre circulação de géneros alimentícios.

(15) Sempre que a legislação alimentar se destine a reduzir e eliminar ou evitar um risco para a saúde, os três princípios interligados de análise dos riscos - avaliação, gestão e comunicação dos riscos - constituem uma metodologia sistemática para a determinação de medidas eficazes, proporcionadas e orientadas ou outras acções destinadas a proteger a saúde.

(16) Para que exista confiança na base científica da legislação alimentar, as avaliações dos riscos devem ser levadas a cabo de uma forma independente, objectiva e transparente e baseadas nas informações e nos dados científicos disponíveis.

(17) Reconhece-se que a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, em alguns casos, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que outros factores relevantes para a matéria em consideração devem legitimamente ser tidos em conta, incluindo, nomeadamente, factores sociais, económicos, éticos e ambientais e a viabilidade dos controlos.

(18) Tem sido invocado o princípio da precaução para assegurar a protecção da saúde na Comunidade Europeia, dando assim origem a obstáculos à livre circulação de alimentos. Ao adoptar uma base uniforme em toda a Comunidade, reduz-se a possibilidade de um recurso abusivo a este princípio.

(19) Nas circunstâncias específicas em que existir um risco para a vida ou para a saúde, mas em que persistirem as incertezas científicas, o princípio da precaução constitui um mecanismo que permite determinar medidas de gestão dos riscos ou outras acções, a fim de assegurar o elevado nível de protecção da saúde escolhido na Comunidade.

(20) A experiência demonstrou que o funcionamento do mercado interno no sector dos alimentos pode ficar comprometido, se for impossível detectar a origem dos alimentos para consumo humano e dos alimentos para animais. Por conseguinte, é necessário estabelecer um sistema exaustivo de rastreabilidade nas empresas do sector alimentar e do sector de alimentos para animais, de modo a possibilitar retiradas do mercado de forma orientada e precisa, ou a informar os consumidores ou os funcionários responsáveis pelos controlos, evitando-se assim as possibilidades de uma perturbação desnecessária e mais vasta em caso de problemas com a segurança dos alimentos.

(21) É necessário assegurar que todas as empresas dos sectores alimentar e de alimentos para animais, incluindo os importadores, estejam em condições de identificar, pelo menos, a empresa que forneceu os alimentos para consumo humano, os alimentos para animais, os animais ou as substâncias que podem ser incorporadas num alimento para consumo humano ou num alimento para animais, a fim de garantir que, após a investigação, a rastreabilidade pode ser assegurada em todas as fases.

(22) Um operador de uma empresa do sector alimentar encontra-se em melhores condições para conceber um sistema seguro de fornecimento de alimentos e para garantir que os alimentos que fornece são seguros. Assim, deve ter a principal responsabilidade jurídica por garantir a segurança dos alimentos. Embora exista este princípio em alguns Estados-membros e em certos domínios da legislação alimentar, há outros domínios em que não está explícito ou em que a responsabilidade é assumida pelas autoridades competentes dos Estados-membros, através das actividades de controlo que efectuam. Estas disparidades são passíveis de criar obstáculos ao comércio e distorção da concorrência entre os operadores de empresas do sector alimentar dos diferentes Estados-membros.

(23) Devem aplicar-se requisitos similares aos alimentos para animais e aos operadores das empresas do sector de alimentos para animais.

(24) Alguns Estados-membros adoptaram legislação horizontal em matéria de segurança dos alimentos, impondo, em especial, a obrigação geral de os operadores económicos comercializarem apenas alimentos seguros. No entanto, esses Estados-membros aplicam diferentes critérios básicos para determinar se um alimento é seguro. Atendendo a estas diferentes abordagens e na ausência de legislação horizontal em outros Estados-membros, é provável que se coloquem obstáculos ao comércio de alimentos.

(25) É, pois, necessário estabelecer requisitos gerais para que apenas sejam colocados no mercado alimentos seguros, quer para consumo humano quer para animais, a fim de assegurar que o mercado interno funciona eficazmente no que diz respeito a tais produtos.

(26) A segurança e a confiança dos consumidores na Comunidade Europeia e nos países terceiros são de primordial importância. A Comunidade Europeia é um dos principais comerciantes globais no sector dos alimentos, sendo, assim, parte dos acordos comerciais internacionais, contribuindo para a formulação de normas internacionais que servem de apoio à legislação alimentar e apoiando os princípios do comércio livre de alimentos seguros e saudáveis de uma forma não discriminatória, seguindo práticas comerciais éticas e leais.

(27) É necessário estabelecer os princípios gerais em cuja base podem ser comercializados os alimentos, bem como os objectivos e os princípios para a contribuição da Comunidade Europeia para a formulação de normas internacionais e acordos comerciais.

(28) A segurança dos alimentos é uma preocupação crescente para o grande público, organizações não estatais, associações profissionais, parceiros comerciais internacionais e organizações comerciais. É necessário assegurar a confiança do consumidor e a confiança dos parceiros comerciais através de uma formulação aberta e transparente da legislação alimentar e da adopção, por parte das autoridades públicas, de todas as medidas destinadas a informar o público, sempre que existirem fundamentos legítimos de suspeita de que um alimento possa constituir um risco para a saúde.

(29) A base científica e técnica da legislação comunitária relacionada com a segurança dos alimentos deve contribuir para se alcançar um elevado nível de protecção da saúde na Comunidade Europeia. A Comunidade deve ter acesso a apoio científico e técnico independente, eficiente e de elevada qualidade.

(30) Os aspectos científicos e técnicos relacionados com a segurança dos alimentos estão a tornar-se cada vez mais importantes e complexos. A criação de uma Autoridade Alimentar Europeia, a seguir denominadas a Autoridade, deve reforçar o actual sistema de apoio científico e técnico, que já não se encontra em condições de responder às crescentes solicitações que lhe são feitas.

(31) É, portanto, necessário instituir a Autoridade que sirva de mecanismo para a aplicação dos princípios gerais da legislação alimentar, designadamente ao levar a cabo as avaliações dos riscos necessárias para a adopção de medidas comunitárias que regulem a segurança dos alimentos, de forma independente, objectiva e transparente.

(32) A Autoridade deve assumir o papel de um ponto de referência científico independente e, ao fazê-lo, contribuir para assegurar o bom funcionamento do mercado interno. Pode ser chamada a formular pareceres sobre aspectos científicos contenciosos, permitindo, deste modo, que os Estados-membros tomem decisões bem fundadas em matéria de gestão dos riscos, necessárias para garantir a segurança dos alimentos, ao mesmo tempo que evitam a fragmentação do mercado interno através da adopção de obstáculos injustificados ou desnecessários à livre circulação dos alimentos.

(33) O papel da Autoridade enquanto ponto de referência científica independente implica que pode ser solicitado um parecer científico não só pela Comissão, mas também pelo Parlamento Europeu e pelos Estados-membros, ou por um organismo nacional competente. Devem ser tomadas medidas que evitem pareceres científicos contraditórios e, caso existam pareceres científicos contraditórios entre diversos organismos científicos, devem existir processos que permitam resolver a contradição ou fornecer aos gestores dos riscos uma base transparente de informação científica.

(34) A Autoridade deve ser uma fonte independente de informação e de comunicação dos riscos, a fim de aumentar a confiança dos consumidores.

(35) Existe já um sistema de alerta rápido no âmbito da Directiva do Conselho 92/59/CEE de 29 de Junho de 1992 relativa à segurança geral dos produtos [14]. O âmbito de aplicação do sistema existente inclui alimentos e produtos industriais, mas exclui os alimentos para animais. A recente crise alimentar demonstrou a necessidade de criar um sistema de alerta rápido melhor e mais alargado, que cubra os alimentos para consumo humano e os alimentos para animais. O funcionamento deste sistema revisto deve ficar a cargo da Autoridade. Tal sistema não deve abranger a troca rápida de informações em caso de emergência radiológica nos termos da Decisão 87/600/Euratom do Conselho [15].

[14] JO L 228 de 11.8.1992, p. 24.

[15] JO L 371 de 30.12.1987, p. 76.

(36) A Autoridade deve fornecer um ponto de vista científico independente e exaustivo sobre a segurança e outros aspectos de toda a cadeia alimentar, o que implica amplas responsabilidades para a Autoridade. Nestas incluir-se-ão questões com impacto directo ou indirecto sobre a segurança da cadeia alimentar, da saúde e do bem-estar animal, da fitossanidade e da nutrição.

(37) Uma vez que alguns produtos permitidos nos termos da legislação alimentar, como os pesticidas ou aditivos nos alimentos para animais, podem envolver riscos para o ambiente ou para a segurança dos trabalhadores, alguns aspectos ambientais e da protecção dos trabalhadores devem ser cobertos pela Autoridade.

(38) A Autoridade deve formular pareceres científicos que abranjam todos os organismos geneticamente modificados, nos termos da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados [16], quer se destinem, ou não, ao consumo humano ou animal, incluindo a avaliação científica do seu impacto ambiental, a fim de evitar a duplicação de avaliações científicas e de pareceres científicos com elas relacionados sobre estes organismos. É, porém, necessário evitar confusões de competências com os domínios ambientais no que respeita aos organismos geneticamente modificados que não sejam alimentos para consumo humano, nem alimentos para animais. Deste modo, no tocante aos organismos geneticamente modificados que não sejam alimentos para consumo humano nem alimentos para animais, a Autoridade deverá limitar-se a pareceres científicos.

[16] JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva da Comissão 97/35/CE (JO L 169 de 27.6.1997, p. 72).

(39) É essencial que as instituições comunitárias, o grande público e os interessados directos confiem na Autoridade. Por este motivo, é fundamental garantir a sua independência, uma elevada qualidade científica, transparência e eficácia. É também indispensável a cooperação com os Estados-membros

(40) É necessário que a Autoridade disponha de meios para levar a cabo todas as tarefas necessárias ao desempenho do seu papel.

(41) É necessário garantir que existe um controlo eficaz da Autoridade pelas diversas instituições comunitárias envolvidas. Para o efeito, o seu Conselho de Administração deverá incluir quatro representantes designados pelo Parl