10. 9. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 225/21 
Parecer sobre a proposta de directiva do Conselho relativa ao Regime Jurídico do Fornecimento 
dos Medicamentos para Uso Humano (l) 
(90/C 225/10) 
Em 8 de Janeiro de 1990, o Conselho decidiu, de harmonia com o disposto no artigo 100?A do 
Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, consultar o Comité Económico e Social 
sobre a proposta supramencionada. 
Foi incumbida da preparação dos trabalhos a Secção do Ambiente, da Saúde Pública e do 
Consumo, que emitiu parecer em 5 de Junho de 1990. Foi relator Sérgio Colombo. 
Na 278? reunião plenária (sessão de 4 de Julho de 1990), o Comité adoptou por 96 votos a favor, 12 
contra e 9 abstenções o presente parecer. 
1. Introdução veis pela pessoa afectada e que não exijam consulta de 
médico. 
1.1. O Comité toma nota de que a Comissão apresenta 
uma proposta que «toma por base um nível de protecção 
elevado em matéria de saúde, segurança, protecção do 
ambiente e protecção dos consumidores», nos termos 
previstos no n? 3 do artigo 100?A do Tratado. 
1.2. Na verdade, ao preparar as condições harmoniza­
das para a distribuição dos medicamentos ao público, a 
proposta de directiva em análise concorre indubitavelmen­
te para a realização do mercado único europeu. 
A proposta visa eliminar as diferenças que se mantêm entre 
legislações e critérios de aplicação dos Estados-membros 
no que às condições de fornecimento de medicamentos aos 
pacientes se refere, em especial no domínio dos medica­
mentos em cada país isentos de receita médica, ficando em 
aberto os aspectos ligados aos agentes habilitados a passar 
receitas e a operar a distribuição dos fármacos. 
A este propósito, o Comité sugere que se introduza no 
preâmbulo o seguinte considerando: 
« Considerando que a defesa da saúde pública aconselha 
a que a dispensa de medicamentos deva sempre ser 
supervisionada por um técnico de saúde com competên­
cia profissional e legal para o efeito, face aos potenciais 
riscos da sua indiscriminada utilização». 
1.3. O critério basilar proposto pela Comissão para a 
autorização do fornecimento de medicamentos sem 
apresentação de receita médica (os chamados OTC) é 
informado por dois pressupostos: 
— por um lado, a segurança objectiva do emprego do 
medicamento, derivada de um conhecimento já apro­
fundado dos seus efeitos em termos de eficácia e 
toxicidade, 
— por outro, o estar associado à terapia de afecções de 
menor importância e passageiras, facilmente identificá-
(!) JO n? C 58 de 8. 3. 1990, p. 19. 1.4. No artigo 4?, a directiva determina, ademais, as 
condições objectivas em que se torna necessária a 
apresentação de receita médica, especificando os oito 
factores de risco associados ao uso de medicamentos, e que 
exigem, portanto, controlo médico. 
1.5. Dentre estes, merece particular relevo o factor 
« novidade do princípio activo », também referido no artigo 
3?, considerando-se, e bem, que uma substância activa não 
poderá ser fornecida sem receita médica enquanto não se 
tiver dela conhecimento suficiente. 
1.6. Mais especificamente, a directiva proposta prevê no 
seu artigo 2? que os fármacos sujeitos a receita médica 
sejam ainda subdivididos em um grupo em que a receita 
pode ser reutilizada para vários fornecimentos durante um 
período limitado [alínea a)], um grupo em que a receita não 
é reutilizável [alínea b)] e um grupo em que se exige uma 
receita especial [grupo que compreende os medicamentos 
que contêm substâncias estupefacientes ou psicotrópicas, 
alínea c)]. 
1.7. Fica ainda previsto o fornecimento exclusivo a 
hospitais ou especialistas de certos medicamentos cuja 
administração seja reservada a casos precisos [alínea d)] 
Esta última categoria de medicamentos reservados existe já 
em vários Estados-membros, respondendo à exigência de 
controlo da administração de fármacos complexos ou de 
alto risco e que exijam, em todo o caso, um controlo 
específico por parte de estruturas especializadas. 
2. Observações na generalidade 
2.1. Em relação às categorias de medicamentos abrangi­
dos, o Comité destaca o seguinte: 
2.2. Quanto aos fármacos sujeitos a receita médica 
obrigatória, a actual redacção do artigo 4? dá, em algums 
pontos, azo a dificuldades e divergências de interpretação 
entre os vários Estados-membros, o que poderia tornar vão 
N? C 225/22 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 9. 90 
o propósito da directiva de agrupar os produtos uniforme­
mente. 
2.3. Quanto à categoria de medicamentos OTC, para o 
Comité ela corresponde a uma exigência social de carácter 
prático. Considera, portanto, oportuna a definição de um 
único critério, válido para toda a Comunidade Europeia, 
para a delimitação desse grupo de medicamentos. 
2.4. O Comité exprime a sua perplexidade em relação às 
frequentes remissões e referências para decisões a tomar 
pelas autoridades competentes para a emissão de autoriza­
ções ao nível comunitário, das quais não é dada qualquer 
definição (!). 
2.5. Esta directiva pode, em conclusão, ser perfilhada 
quanto à sua estrutura, porquanto constitui útil e 
esclarecedor elemento de avaliação posto à disposição das 
autoridades nacionais incumbidas da autorização da 
comercialização de fármacos. 
2.6. O Comité sublinha, porém, ser de exigir uma 
ligação estreita entre as diversas directivas em elaboração 
no sector dos medicamentos e, sobretudo, com as futuras, 
previstas no programa de trabalho da Comissão para 1990. 
3. Observações na especialidade 
3.1. N? 2 do artigo Io. 
O Comité considera que a diversidade de situações entre os 
Estados-membros no que se refere à competência para a 
passagem de receitas pode constituir elemento de dificulda­
de. Solicita, por conseguinte, que, a razoavelmente curto 
prazo, como exige a situação actual, se envidem esforços 
para definir com rigor e harmonizar essas competências. 
O Comité propõe, além disso, que seja acrescentado um 
terceiro travessão com a seguinte definição: 
«—«acto farmacêutico»: todo o acto de dispensa de 
medicamentos em conformidade com o disposto 
nas legislações dos Estados-membros.». 
3.2. Artigo 29 
Alíneas a) e b) 
Partilhando embora os respectivos objectivos, o Comité 
considera que a solução escolhida é de complicada 
aplicação prática. Poderia resolver-se o problema mais 
facilmente agregando as alíneas a) e b) e indicando uma 
(!) De facto, está ainda por definir, ao nível comunitário, a 
estrutura institucional, assim como a natureza dessa estrutura, 
e as suas competências específicas. divisão mais simples entre os medicamentos renováveis e 
não renováveis. 
No entanto, esta solução é complicada pela existência das 
listas do Conselho da Europa. 
Alínea c) 
Substitua-se: «medicamentos que obrigam a receita 
especial» por « medicamentos que contenham, em quanti­
dade superior a nível determinado, uma substância 
classificada como...». 
3.3. Artigo 3? 
N? 2 
A denominação « nova entidade química » deve obedecer a 
definição científica rigorosa e entender-se como nova 
entidade química e/ou biológica (nota: aplica-se essencial­
mente à versão italiana, que fala de «nuova sostanza 
chimica»). 
N? 3 
O Comité considera necessário que na publicação em 
questão venham claramente referenciados os fármacos que 
tenham passado de uma categoria para outra. 
N? 5 
O Comité considera ainda necessário aditar ao artigo um 
n? 5, do seguinte teor: 
«Sempre que o estatuto legal de fornecimento de um 
medicamento seja definido ou alterado independente­
mente do procedimento de autorização de colocação no 
mercado ou de respectiva renovação quinquenal, as 
autoridades competentes dos Estados-membros funda­
mentarão e darão publicidade às decisões tomadas com 
base no n? 2 do artigo 2? e no presente artigo. Deverão 
ser definidos e dados a conhecer aos titulares de 
autorizações de colocação no mercado procedimentos 
de recurso contra tais decisões. 
Os referidos procedimentos devem permitir a máxima 
informação e uma consulta preventiva entre as organi­
zações representativas dos vários interesses. Isto para 
que fique garantida a sua real fundamentação científica 
e a ponderação das problemáticas sociais existentes.». 
3.4. Artigo 4° 
N? 1 
O Comité sente a necessidade de ver mais bem esclarecidos 
os « riscos indirectos » susceptíveis de colocar em perigo a 
saúde humana. 
10. 9. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 225/23 
Por outro lado, os critérios enunciados exigem especifica­
ção mais analítica, de molde a prevenir aplicações 
diferentes — situação actual — do conceito de « segurança 
de utilização» de Estado-membro para Estado-membro. 
Alínea a) 
O Comité considera de suprimir o termo « pré-clínicos », na 
medida em que essa fase não permite a identificação de 
riscos associados à saúde humana. Ter-se-ia então um artigo 5? com redacção idêntica à do 
actual n? 2 do artigo 4°, suprimindo-se o termo « nomeada­
mente» da primeira linha. 
Em consequência, o artigo 5? da proposta passaria a artigo 
6? e o artigo 6? a artigo 7? 
Feito em Bruxelas, em 4 de Julho de 1990. 
N? 2 
Para que às duas categorias de medicamentos caiba «igual 
dignidade», o Comité propõe que se transforme este 
número em artigo autónomo. O presidente 
do Comité Económico e Social 
Alberto MASPRONE 
ANEXO l 
Foram rejeitadas no decurso dos trabalhos, obtendo, no entanto, pelo menos um quarto dos votos expressos, as 
seguintes propostas de alteração: 
Ponto 1.2, terceiro parágrafo 
Suprima-se o texto desde « A este propósito, o Comité...» até ao fim do ponto (proposta de novo considerando). 
Resultado da votação 
Votos a favor: 28, votos contra: 78, abstenções: 8. 
Ponto 3.1, n? 2 do artigo 1? 
Suprima-se a partir do segundo parágrafo («o Comité propõe ...») até ao fim do ponto 3.1. 
Resultado da votação 
Votos a favor: 28, votos contra: 73, abstenções: 14. 
N? C 225/24 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 9. 90 
ANEXO 11 
Votaram a favor do parecer os seguintes membros, presentes ou representados: 
ALEXOPOULOS, ARENA, ARETS, ATAÍDE FERREIRA, BAGLIANO, BERGER, BERNASCONI, BERNS, 
BERTON, BLESER, BODDY, BOISSEREE, BORDES-PAGES, BOS, BREDIMA-SAVOPOULOU, BROI-
CHER, Vasco CAL, CALVET CHAMBON, CHRISTIE, COLLAS, COLOMBO, ALVES CONDE, CORELL 
AYORA, CORTOIS, COYLE, van DAM, DECAILLON, DELLA CROCE, VAN DIJK, DOS SANTOS, 
ELSTNER, ETTY, EULEN, FORGAS, FRANDI, GARDNER, GAYETOT, GREDAL, GREEN, HAAS, 
HAGEN, HILKENS, HOUTHUYS, JASCHICK, JENKINS, JESUS SEQUEIRA, KAARIS, KENNA, 
KIRCHFELD, de KNEGT, KROGER, LAPPAS, LARSEN, LIVERANI, LÕW, LUCHETTI, MACHADO 
VON TSCHUSI, MADDOCKS, MAINETTI, MANTOVANI, MARGOT, MATTEOLI, MAYAYO BELLO, 
MEYER HORN, MORSELLI, MOURGUES, NIELSEN P., NIERHAUS, NOORDWAL, de NORMANN, 
PARDON, PEARSON, PELLETIER R., PERRIN-PELLETIER, PETERSEN, PROUMENS, QUEVEDO 
ROJO, RANGONI-MACHIAVELLI, RIBIERE, ROBINSON, ROLÃO GONÇALVES, ROUZIER, 
SALMON, SANTILLAN CABEZA, SCHADE-POULSEN, SCHNITKER, SCHOEPGES, SCHWEITZER, 
SMITH A.R., SMITH L.J., TELLES, TIEMANN, TIXIER, TUKKER, VIDAL, YVERNEAU. 
Votaram contra o parecer os seguintes membros, presentes ou representados: 
ASPINALL, BEALE, BENTO GONÇALVES, FLUM, FRESI, LUSTENHOUWER, MORELAND, MUHR, 
STORIE-PUGH, STRAUSS, TAMLIN, WILLIAMS. 
Abstiveram-se do voto os seguintes membros, presentes ou representados: 
CAMPBELL, CEYRAC, DODD, van EEKERT, HOVGAARD JAKOBSEN, NIEUWENHUIZE, PETRO-
POULOS, VANDEN BROUCKE, WAGNER. 
Parecer sobre a proposta de directiva do Conselho relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos 
para uso humano (!) 
(90/C 225/11) 
Em 8 de Fevereiro de 1990, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 100?A do Tratado que institui 
a Comunidade Económica Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta 
supramencionada. 
A Secção do Ambiente, da Saúde Pública e do Consumo, incumbida de preparar os trabalhos do 
Comité nesta matéria, emitiu parecer em 5 de Junho de 1990, sendo relator G.H.E. Hilkens. 
O Comité Económico e Social, na 278? reunião plenária (sessão de 4 de Julho de 1990) adoptou, por 
maioria e com 10 abstenções, o seguinte parecer: 
O Comité exprime o seu acordo com a proposta de 
directiva em apreço, aduzindo, no entanto, as observações 
que seguem. 
1. Introdução 
1.1. Importa referir que a proposta da Comissão, cujo 
objectivo é facultar aos consumidores de medicamentos 
uma informação mais completa e acessível por via da 
rotulagem e da bula, decorre necessariamente do n? 3 do 
artigo 100?A do Tratado, que impõe à Comissão a 
observância de um nível de protecção elevado nas suas 
propostas em matéria de saúde, segurança, protecção do 
(!) JO n? C 58 de 8. 3. 1990, p. 21. ambiente e defesa do consumidor. O Comité verifica, com 
satisfação, que a Comissão fez preceder a elaboração da 
proposta de investigação aprofundada. 
1.2. O Comité constata que a proposta da Comissão se 
enquadra no processo de realização do mercado interno. 
Quer por razões de saúde pública, quer por motivos 
económicos, o mercado dos medicamentos exige regula­
mentação mais rigorosa que muitos outros sectores da vida 
económica, muito especialmente no que se refere à 
informação a facultar aos doentes sobre os produtos 
farmacêuticos. 
1.3. A proposta da Comissão está em consonância com 
as disposições das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e