[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 13.6.2007

COM(2007) 336 final

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um tipo de batata (Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1) geneticamente modificada para aumento do teor de amilopectina da fécula

(Apenas faz fé o texto em língua sueca)

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Em conformidade com o artigo 13.º da Directiva 2001/18/CE, as autoridades da Suécia receberam da BASF Plant Science uma notificação (referência C/SE/96/35-01) relativa à colocação no mercado de um tipo de batata ( Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1) geneticamente modificada para aumento do teor de amilopectina da fécula.

2. A notificação abrangia inicialmente o cultivo e a transformação em amido industrial, bem como a utilização na alimentação animal na Comunidade.

3. Em conformidade com o artigo 14.º da directiva, a autoridade competente da Suécia enviou à Comissão o seu relatório de avaliação da notificação, que conclui que a batata geneticamente modificada deve ser colocada no mercado para as utilizações previstas.

4. Em 9 de Dezembro de 2005, a BASF Plant Science informou a autoridade competente da Suécia da sua intenção de excluir da notificação ao abrigo da Directiva 2001/18/CE as utilizações para a alimentação animal, limitando o seu âmbito ao cultivo e produção de amido para fins industriais.

5. A Comissão enviou o relatório de avaliação a todos os outros Estados-Membros, alguns dos quais levantaram e mantiveram objecções à colocação no mercado do produto, por razões ligadas à sua caracterização molecular, alergenicidade, toxicidade, inadequação do plano de monitorização e método de detecção do produto.

6. Tendo em conta tais objecções, e em conformidade com o n.º 1 do artigo 28.º da Directiva 2001/18/CE e com o n.º 5, alínea c), do artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002[1], a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), que emitiu o seu parecer em 24 de Fevereiro de 2006, concluindo que, com base em todos os elementos fornecidos, a batata geneticamente modificada ( Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1) não é susceptível de exercer, nas utilizações propostas, um efeito adverso para a saúde humana e animal ou para o ambiente.

7. Nestas circunstâncias, em conformidade com o artigo 18.º da Directiva 2001/18/CE, é necessário que a Comissão tome uma decisão nos termos do n.º 2 do artigo 30.º da mesma directiva, sendo aplicáveis os artigos 5.º e 7.º da Decisão 1999/468/CE e tendo em conta o disposto no artigo 8.º desta última.

8. Em conformidade com o n.º 2 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE, foi apresentado, para parecer, ao Comité instituído pelo artigo 30º da Directiva 2001/18/CE um projecto das medidas a adoptar.

9. O Comité, consultado em 4 de Dezembro de 2006, não emitiu qualquer parecer. Por conseguinte, em conformidade com o n.º 4 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE, compete à Comissão apresentar imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a adoptar e informar o Parlamento Europeu. O Parlamento Europeu foi informado em 8 de Dezembro de 2006. O Parlamento Europeu pode considerar adequado adoptar uma posição em conformidade com o artigo 8.º da referida decisão.

10. Em 26 de Fevereiro de 2007, à luz do relatório publicado pela Organização Mundial de Saúde que aponta a canamicina e a neomicina como “agentes bacterianos de importância crítica para a medicina humana e para as estratégias de gestão do risco em utilizações não humanas”, a Agência Europeia dos Medicamentos emitiu uma declaração em que sublinha a importância terapêutica de ambos os antibióticos na medicina humana e veterinária. Em 23 de Março de 2007, tendo em conta essa declaração, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos confirmou a sua anterior avaliação da utilização segura do gene de tipo nptII que codifica a resistência aos antibióticos nos organismos geneticamente modificados e nos produtos deles derivados para utilização na alimentação humana e animal.

11. O n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE prevê que, quando adequado em função da referida posição, o Conselho pode deliberar por maioria qualificada sobre a proposta num prazo de três meses, fixado em conformidade com o n.º 2 do artigo 30.º da Directiva 2001/18/CE. Se, no prazo de três meses, o Conselho se pronunciar, por maioria qualificada, contra a proposta, a Comissão deve revê-la. Se, no termo do mesmo prazo, o Conselho não tiver aprovado o acto de execução proposto nem se tiver pronunciado contra a proposta, o acto de execução proposto será adoptado pela Comissão.

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um tipo de batata ( Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1) geneticamente modificada para aumento do teor de amilopectina da fécula

(Apenas faz fé o texto em língua sueca)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE[2] do Conselho, nomeadamente o n.º 1, primeiro parágrafo, do artigo 18.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Considerando o seguinte:

12. Em conformidade com a Directiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a autorização por escrito da autoridade competente do Estado-Membro que tenha recebido a notificação relativa à colocação no mercado do produto em causa, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma directiva.

13. Uma notificação (referência C/SE/96/35-01) relativa à colocação no mercado de um tipo de batata ( Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1) geneticamente modificada foi apresentada à autoridade competente da Suécia pela BASF Plant Science (antiga Amylogen HB).

14. A notificação abrangia inicialmente a colocação no mercado de Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 para cultivo e transformação em amido industrial e para utilização em alimentos para animais na Comunidade.

15. Em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 14.° da Directiva 2001/18/CE, a autoridade competente da Suécia elaborou um relatório de avaliação, que concluiu não haver provas científicas de que a colocação no mercado de Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 constitua, nas utilizações solicitadas, um risco para saúde humana e animal ou para o ambiente.

16. O relatório de avaliação foi apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros, que levantaram e mantiveram objecções à colocação do produto no mercado.

17. Em 9 de Dezembro de 2005, a BASF Plant Science informou a autoridade competente da Suécia da sua intenção de excluir da notificação ao abrigo da Directiva 2001/18/CE as utilizações para a alimentação animal, limitando o seu âmbito ao cultivo de Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 e à produção de amido para fins industriais.

18. Um pedido da colocação no mercado de produtos para a alimentação humana e animal que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 foi apresentado em 25 de Abril de 2005 pela BASF Plant Science ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 1829/2003[3].

19. Os pareceres da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, publicados em 24 de Fevereiro de 2006, sobre a colocação no mercado de Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 para efeitos de cultivo e transformação em amido industrial ao abrigo da Directiva 2001/18/CE e para utilização na alimentação humana e animal ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 concluem que, nas utilizações propostas, o produto não é susceptível de exercer um efeito adverso para a saúde humana e animal ou para o ambiente.

20. O exame de cada uma das objecções formuladas pelos Estados-Membros à luz da Directiva 2001/18/CE, das informações apresentadas na notificação e do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não fornece provas de que, nas utilizações propostas, a colocação no mercado de Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 seja susceptível de causar efeitos adversos para a saúde humana e animal ou para o ambiente.

21. Em 26 de Fevereiro de 2007, à luz do relatório publicado pela Organização Mundial de Saúde que aponta a canamicina e a neomicina como “agentes bacterianos de importância crítica para a medicina humana e para as estratégias de gestão do risco em utilizações não humanas”, a Agência Europeia dos Medicamentos emitiu uma declaração em que sublinha a importância terapêutica de ambos os antibióticos na medicina humana e veterinária. Em 23 de Março de 2007, tendo em conta essa declaração, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos confirmou a sua anterior avaliação da utilização segura do gene de tipo nptII que codifica a resistência aos antibióticos nos organismos geneticamente modificados e nos produtos deles derivados para utilização na alimentação humana e animal.

22. Deve ser atribuído um identificador único ao produto Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 para efeitos do Regulamento (CE) n.° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE[4], e do Regulamento (CE) n.° 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados[5].

23. A rotulagem proposta, mediante um rótulo ou um documento de acompanhamento, dos produtos que contenham ou sejam constituídos por Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 deve incluir uma menção que informe os operadores e os utilizadores finais de que tais produtos não podem ser utilizados para o consumo humano ou animal.

24. Até que entre em vigor uma decisão comunitária ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 1829/2003 autorizando a colocação no mercado de Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 para utilização como alimentos para a alimentação humana e animal, ou neles incorporados, os tubérculos de batata devem ser cultivados, manuseados, transportados e processados de modo a impedir que a batata geneticamente modificada ou os subprodutos resultantes do processo de transformação em amido industrial sejam introduzidos na cadeia alimentar humana e animal, devendo tais materiais ser exclusivamente utilizados para fins industriais ou destruídos.

25. Os Estados-Membros devem utilizar os registos estabelecidos, em conformidade com o n.° 3, alínea b), do artigo 31.° da Directiva 2001/18/CE, para registar a localização de OGM cultivados ao abrigo da Parte C da referida directiva, nomeadamente a fim de facilitar a monitorização e vigilância geral e para efeitos de inspecção e controlo.

26. Atendendo ao parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações previstas, definir condições específicas em matéria de manuseamento ou embalagem do produto nem de protecção de determinados ecossistemas, ambientes ou zonas geográficas.

27. Em complemento aos estudos de terreno disponíveis efectuados no Norte da Europa, que indicam que o cultivo de Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 não é susceptível de produzir efeitos adversos no ambiente, devem ser instituídas, no contexto do programa de monitorização, medidas adicionais para monitorizar os organismos que se alimentam de batata em campos, e na proximidade de campos, em que se cultiva Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 para fins comerciais.

28. Antes da colocação no mercado de Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1, já devem ser aplicáveis as medidas necessárias para assegurar a sua rotulagem e rastreabilidade em todas as etapas da colocação no mercado, incluindo a verificação através de uma metodologia de detecção adequada e devidamente validada.

29. Um método de detecção de Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 foi validado pelo Laboratório Comunitário de Referência nos termos do artigo 32.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 641/2004 da Comissão que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.° 1829/2003[6].

30. As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité instituído no âmbito do n.º 1 do artigo 30.º da Directiva 2001/18/CE,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º Autorização

Sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária, nomeadamente do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, a autoridade competente da Suécia autorizará por escrito a colocação no mercado, em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no artigo 2.º, tal como notificado (referência C/SE/96/3501) pela BASF Plant Science.

Em conformidade com o n.º 3 do artigo 19.º da Directiva 2001/18/CE, a autorização deve indicar explicitamente as condições que a acompanham, estabelecidas nos artigos 3.º e 4.º.

Artigo 2.º Produto

1. Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produtos ou incorporados em produtos, a seguir denominados “o produto”, são tubérculos de batata ( Solanum tuberosum L.) modificados para aumento do teor de amilopectina da fécula, que foi transformada com a bactéria Agrobacterium tumefaciens , utilizando o vector pHoxwG, resultando na linha EH92-527-1. O produto contém as seguintes sequências de ADN em duas cassetes:

a) Cassete 1:Um gene de tipo nptII derivado de Tn5 e que codifica a resistência à canamicina, regulado por um promotor do gene da nopalina-sintase para expressão em tecidos vegetais e terminado por uma sequência de poliadenilação proveniente do gene da nopalina-sintase da bactéria Agrobacterium tumefaciens .

b) Cassete 2:Um segmento do gene que codifica a proteína gbss ( granule bound starch synthase ) da batata inserido em sentido inverso, sob o controlo de um promotor do gene gbss isolado da batata, e terminado por uma sequência de poliadenilação proveniente do gene da nopalina-sintase da bactéria Agrobacterium tumefaciens .

2. A autorização abrange Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 geneticamente modificado, enquanto produto ou incorporado em produtos.

Artigo 3.º Condições para a colocação no mercado

O produto pode ser colocado no mercado para cultivo e utilização industrial mediante o respeito das seguintes condições:

a) Em conformidade com o n.° 4 do artigo 15.° da Directiva 2001/18/CE, o período de validade da autorização será de 10 anos a contar da data de autorização do produto Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1;

b) O identificador único dos produtos é BPS-25271-9;

c) Sem prejuízo do artigo 25.° da Directiva 2001/18/CE, o titular da autorização colocará à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspecção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo comunitários, sempre que tal lhe seja solicitado, amostras de controlo positivas e negativas dos produtos e dos seus materiais genéticos, bem como materiais de referência;

d) Para fins de inspecção e de controlo, está disponível um método de detecção específico do produto Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1, validado pelo Laboratório Comunitário de Referência em conformidade com o previsto no anexo ao Regulamento (CE) n.º 1829/2003;

e) Sem prejuízo dos requisitos de rotulagem específicos previstos no Regulamento (CE) n.° 1829/2003, constarão de um rótulo ou de um documento de acompanhamento do produto as menções “Este produto contém organismos geneticamente modificados” ou “Este produto contém batata geneticamente modificada EH92-527-1” e a menção “não se destina ao consumo humano”. Enquanto se aguarda a aprovação comunitária do produto para utilização como alimento, ou incorporado em alimento, para a alimentação animal, constará também do rótulo ou do documento de acompanhamento do produto a menção “não se destina ao consumo animal”;

f) O rótulo, ou o documento de acompanhamento, indicará igualmente que o produto contém uma composição modificada do amido;

g) Durante o período de validade da autorização, o titular da mesma, ao colocar Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 no mercado de um Estado-Membro, informará directamente os operadores e utilizadores sobre a segurança e as características gerais do produto e sobre os requisitos legais para a colocação no mercado de materiais provenientes de culturas que contenham esta linha;

h) Tendo em vista que a presente decisão abranja apenas o cultivo e a utilização industrial, o titular da autorização deve assegurar que os tubérculos de batata de Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 sejam:

i) separados fisicamente das batatas destinadas à utilização na alimentação humana e animal durante a plantação, o cultivo, a colheita, o transporte, a armazenagem e a manipulação no ambiente;

ii) entregues exclusivamente a instalações designadas de fabrico de fécula, notificadas à respectiva autoridade competente nacional, para transformação em amido industrial em sistema fechado, mediante separação temporal ou espacial, a fim de evitar qualquer mistura com materiais derivados de batatas destinadas à alimentação humana ou animal;

iii) transformados em amido industrial apenas na condição de, enquanto se aguarda a aprovação comunitária do produto para utilização como alimento, ou incorporado em alimento, para a alimentação animal, os subprodutos deste processo serem exclusivamente utilizados para fins industriais ou destruídos.

Artigo 4.º Monitorização

1. Durante o período de validade da autorização;

a) O titular da autorização assegurará que seja criado e aplicado o plano de monitorização, com o objectivo de monitorizar eventuais efeitos adversos para a saúde humana e animal ou para o ambiente decorrentes do manuseamento ou da utilização do produto. Tal plano inclui monitorização específica para cada caso, vigilância geral e um sistema de preservação da identidade, tal como consta da notificação, e pode ser alterado tal como estabelecido no presente artigo.

b) O titular da autorização assegurará que a monitorização inclua dados sobre a área de terra cultivada com Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1 e a quantidade de material colhido.

c) Enquanto se aguarda a aprovação comunitária do produto para utilização como alimento, ou incorporado em alimento, para a alimentação animal, o titular da autorização assegurará que sejam facultadas informações sobre a eliminação dos subprodutos.

d) O titular da autorização deve estar em condições de apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:

i) as redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização constante da notificação, recolhem as informações necessárias à monitorização dos produtos, e

ii) essas redes de monitorização acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o n.º 3.

e) O titular da autorização alargará as redes de monitorização existentes de forma a incluir todos os produtores de Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1, com base no questionário e sistema de informação definidos na notificação.

f) O titular da autorização efectuará estudos de terreno específicos para monitorizar os potenciais efeitos adversos para os organismos que se alimentam de batata em campos, e na proximidade de campos, em que se cultiva Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1, em conformidade com o disposto no anexo I.

2. O titular da autorização apresentará à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais sobre os resultados de todas as actividades de monitorização, pela primeira vez um ano após a concessão da autorização final.

3. Sem prejuízo do artigo 20.º da Directiva 2001/18/CE, o plano de monitorização notificado será revisto pelo titular da autorização, se for caso disso e mediante acordo da Comissão e da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação inicial, e/ou pela autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação inicial, mediante acordo da Comissão, à luz dos resultados das actividades de monitorização. As propostas de revisão do plano de monitorização serão apresentadas às autoridades competentes dos Estados-Membros.

Artigo 5.º Destinatário

O Reino da Suécia é o destinatário da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO I

Monitorização dos organismos que se alimentam de batata em campos, e na proximidade de campos, em que se cultiva Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1

31. O titular da autorização efectuará estudos de terreno para monitorizar os potenciais efeitos adversos para os organismos que se alimentam de batata em campos, e na proximidade de campos, em que se cultiva Solanum tuberosum L. linha EH92-527-1.

32. Os estudos de monitorização serão centrados nos organismos que se alimentam de batata em campos, e na proximidade de campos, representativos das principais funções ecológicas no ambiente agrícola.

33. Os estudos de monitorização terão em conta os mais recentes resultados científicos e utilizarão modernos protocolos, nomeadamente no que respeita à análise estatística dos dados em conformidade com métodos normalizados.

34. Os resultados destes estudos serão analisados à luz da avaliação de riscos contida na notificação e comunicados tal como previsto no n.º 2 do artigo 4.º.

35. Quando adequado, os resultados destes estudos serão utilizados para a revisão e alteração do plano de monitorização proposto na notificação prevista no n.º 3 do artigo 4.º.

[1] JO L 31, de 01.02.2002, p. 1.

[2] JO L 106, de 17.04.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1830/2003 (JO L 268, de 18.10.2003, p. 24).

[3] JO L 268, de 18.10.2003, p. 1.

[4] JO L 268, de 18.10.2003, p. 24.

[5] JO L 10, de 16.01.2004, p. 5-10.

[6] JO L 102, de 07.04.2004, p. 14.