COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 12.06.1997 
COM(97) 240 final 
95/0340 (SYN) 
Proposta alterada de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
que altera a Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização confinada de microrganismos 
geneticamente modificados 
(apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 
do artigo 189o-A do Tratado CE) 

Nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE, a Comissão apresenta uma proposta alterada 
de Directiva do Conselho que altera a Directiva 90/219/CEE relativa à utilização confinada de 
microrganismos geneticamente modificados. Esta proposta alterada tem em consideração algumas 
das alterações adoptadas pelo Parlamento Europeu na sua sessão de Março de 1997. 
Em termos gerais, a Comissão não pode aceitar alterações tendentes a limitar a informação 
fornecida ao público ou à Comissão, a introduzir exigências específicas de seguro de 
responsabilidade civil, a alterar a base jurídica da directiva ou a complicar o seu funcionamento. 
No entanto, a Comissão pode aceitar, na sua totalidade, as alterações 2, 3, 9, 10, 16, 17, 19, 31, 41, 
42, 49 e 56, que contribuem para o esclarecimento ou alargamento dos princípios constantes da 
proposta da Comissão. 
A Comissão pode ainda aceitar parcialmente as alterações 4, 11, 27, 30 (fundida com a 29), 37, 
38, 39, 43, 47, 48, 54 e 55. Apresentam-se a seguir comentários em relação a essas alterações: 
A alteração 4 (artigo 2°, alínea a)), visa a eliminação da expressão "incluindo vírus, viróides e 
culturas de células animais e vegetais mas excluindo moléculas de ácidos nucleicos livres". A 
Comissão aceita a eliminação da expressão "mas excluindo moléculas de ácidos nucleicos livres", 
mas gostaria de manter o resto do texto, com o objectivo de aumentar a clareza e de conservar o 
campo de aplicação que era pretendido para a directiva. 
A alteração 11 diz respeito à redacção do n° 1 do artigo 6°-A, visando a supressão do ternio 
"risco" e a sua substituição pela forma plural do termo "actividade". A Comissão aceita essa 
alteração, mas com a expressão "utilização(ões) confinada(s)" em vez do termo "actividades", por 
uma questão de consistência com outras alterações. 
A alteração 27 exige a inclusão, na alínea b) do artigo 14°, da informação em relação às medidas 
de segurança, de uma disposição de informação às autoridades colectivas territoriais e de um 
sistema de cooperação que garanta uma informação cabal ao público. A Comissão pode aceitar, 
* mediante uma alteração da redacção, a exigência de informação em relação às medidas de 
segurança que sejam relevantes para efeitos dos planos de emergência. No entanto, a Comissão 
não pode aceitar que a directiva imponha a criação de um sistema regional de cooperação no 
interior de um Estado-membro, a fim de garantir uma informação cabal ao público. Essa questão é 
da responsabilidade de cada Estado-membro. 
A Comissão não pode aceitai* a alteração 30, que restringe a aplicação do n° 1 do artigo 15° aos 
acidentes de natureza a causar graves danos à saúde pública ou ao ambiente. Os acidentes são 
definidos na alínea f) do artigo 2° e a redacção proposta implica que tenham que ocorrer danos, 
enquanto que a actual definição abarca os riscos potenciais de acidente. O proposto aditamento da 
expressão "e não intencionalmente libertados", no fim do segundo travessão do n° 1 do 
artigo 15°, não foi aceite porque representaria uma restrição do artigo, que deixaria de abranger 
os acidentes por auto-inoculação (injecção). A supressão do termo "emergência", no n° 1, 
quarto travessão, do artigo 15°, já consta da proposta. A Comissão pode aceitar a substituição 
da palavra "evitar" pela palavra "impedir", no n° 2 do artigo 15°. 
A alteração 37 (artigo 20°) pretende fazer com que o procedimento do comité apenas possa 
alterar o Anexo III, nos 1, 2, 3, 4 e 5, e os Anexos IV e V. A Comissão está de acordo em que os 
Anexos I e II B apenas possam ser alterados através do procedimento completo. A Comissão 
não pode aceitar as restrições ao procedimento de alteração dos Anexos II e III. No caso do 
Anexo II, essa restrição poria em causa o funcionamento das listas de tipos de microrganismos 
geneticamente modificados comprovadamente seguros para a saúde humana e para o ambiente. 
Poria ainda em causa a rápida alteração do Anexo II A, onde são apresentadas as listas das 
técnicas de modificações genéticas que não dão origem a um microrganismos geneticamente 
modificados, na eventualidade de vir a surgir qualquer questão de segurança, até aqui 
desconhecida, que implique a necessidade de restringir esse Anexo. A exclusão de algumas 
partes do Anexo III complicaria eventuais alterações ao Anexo no seu conjunto. 
A alteração 38 visa a inclusão de um novo artigo 20°-A segundo o qual, num prazo de seis 
meses a contar da data de entrada em vigor da directiva, com base numa proposta da Comissão, 
se fixariam os critérios para a inclusão de determinados tipos de microrganismos geneticamente 
modificados na parte B do Anexo II, nos termos do artigo 100°-A do Tratado CE. A Comissão 
aceitou esse princípio, mas não a base jurídica que é proposta, uma vez que a directiva se baseia 
no n° 1 do artigo 130°-S do Tratado. 
A alteração 39 diz respeito ao artigo 21°. A Comissão aceitou um procedimento de comitologia 
do tipo 2b, que permite a flexibilidade necessária para que o Conselho adopte medidas 
diferentes das que sejam propostas pela Comissão, em vez do procedimento 3b que constava da 
proposta de alteração da Directiva 90/219/CEE apresentada pela Comissão. No que respeita à 
apresentação de relatórios sobre a aplicação da directiva, a Comissão considera que esse 
requisito já consta do n° 3 do artigo 18° e que o relatório aí referido será posto à disposição do 
Parlamento. No entanto, a proposta feita na alteração, no sentido de que as decisões e actas do 
comité sejam acessíveis ao público, não é aceitável, uma vez que entra em conflito com o 
acordo entre a Comissão e o Parlamento Europeu (aplicável a partir de 1.12.1996) sobre 
transparência e publicidade das reuniões dos comités. 
A alteração 43 propõe uma nova redacção para o ponto 2, alínea a), do Anexo III e a referência 
explícita, no ponto 3, à Directiva 90/679/CEE, relativa à protecção dos trabalhadores contra os 
agentes biofógicos. A Comissão pode aceitar essas alterações. O aditamento de um 
procedimento específico de avaliação dos riscos para a saúde humana não pode ser aceite pela 
Comissão, uma vez que a directiva abrange a saúde humana e o ambiente. A Comissão 
considera que as orientações específicas desta natureza estarão melhor situadas no Anexo. A 
Comissão aceitou parte do texto do ponto 5, alínea a), e alínea b), que contribuem para a clareza 
da sua proposta. 
As alterações 47 e 48 (Anexo IV, Quadro I A), modificam os requisitos aplicáveis às superfícies 
nos laboratórios. A Comissão aceita que essas superfícies devam ser resistentes à água, aos 
agentes de descontaminação e fáceis de limpar. A Comissão não pode aceitar a alteração 
referente ao chão, paredes e tecto, que ultrapassa as exigências da Directiva 90/679/CEE 
relativa à protecção dos trabalhadores contra os agentes biológicos, que também abrange os 
microrganismos geneticamente modificados, uma vez as medidas em causa estão 
fundamentalmente relacionadas com a protecção dos trabalhadores. 
As alterações 54 e 55 (Anexo IV, Quadro II) alteram os requisitos aplicáveis às superfícies em 
instalações destinadas a outras actividades. A Comissão aceita que as bancadas, caso existam, 
devam ser incluídas em todos os níveis e que as superfícies devam ser resistentes à água e aos 
agentes de descontaminação. A Comissão não aceitou a alteração das especificações referentes 
ao chão, paredes e tectos. A exigência de que o chão deva ser resistente no nível 2 deve poder 
continuar a poder ser aplicada numa base casuística, em função da avaliação de risco, que entra 
em linha de conta com a dimensão da operação. As alterações referentes aos níveis 3 e 4 não 
são necessárias, dada a inexistência de produção em grande escala destes agentes. 
A Comissão pode aceitar em princípio as alterações 7, 8, 14, 15, 21, 22, 23, 24, 25, 35 e 68. 
Apresentam-se a seguir comentários em relação a essas alterações: 
A alteração 7, relativa ao n° 2, alínea c), do artigo 7°, é aceitável mediante uma pequena 
modificação do texto para que seja feita referência ao Anexo II C. 
A alteração 8 estabelece uma ligação entre a avaliação de risco e as medidas de confinamento e 
de controlo constantes do artigo 6°-A. A Comissão aceita esse princípio mas procedeu a uma 
ligeira alteração da redacção, a bem da clareza do texto. 
As alterações 14 e 15 pretendem introduzir, no n° 2 do artigo 6°-A, a referência ao princípio das 
boas práticas microbiológicas e à necessidade da revisão da sua aplicação no local de trabalho. 
A Comissão pode aceitar a inclusão desse princípio na directiva, mas considera que essas 
medidas de carácter técnico estarão melhor situadas no prefácio do Anexo IV, que refere as 
medidas de confinamento e de controlo a aplicar. 
As alterações 21, 22, 23, 24, 25 e 35 introduzem a separação das classes 3 e 4 no que respeita às 
diferentes exigências de notificação dos artigos 10°, 11°, 12° e 18°, exigindo consentimento 
explícito para a continuação das actividades para a classe 4 e consentimento implícito para a 
classe 3. A Comissão aceita o princípio dessas alterações, de reforço dos controlos 
administrativos dos trabalhos de alto risco, mas tem a intenção de manter a igualdade de 
tratamento para as classes 3 e 4, o que implica, portanto, que ambas as classes fiquem sujeitas a 
consentimento explícito para todas as utilizações previstas no n° 3 do artigo 10°-A. 
A alteração 68 visa a alteração da definição de utilização confinada que consta do artigo 2°, 
alínea c), para evitar possíveis confusões quanto à utilização do termo "limite". A Comissão 
aceita o princípio dessa alteração, mas propõe substituir a expressão "limitar o contacto desses 
microrganismos com a" pela expressão "garantir um elevado nível de protecção da", fazendo 
referência ao objectivo principal da directiva. 
A Comissão não aceita as alterações 1, 6, 12, 13,18, 20, 26, 28, 32, 33, 34, 36,40, 44, 45, 46, 50, 
51, 52, 53, 57 e 58. Apresentam-se a seguir comentários em relação a essas alterações: 
A alteração 1, que propõe a modificação da base jurídica do n° 1 do artigo 130°-S para o 
artigo 100°-A, não pode ser aceite pela Comissão. Juridicamente, uma vez que o campo de 
aplicação da Directiva 90/219/CEE não irá sofrer uma alteração significativa e não tem impacto 
directo sobre o funcionamento do mercado harmonizado, não existem argumentos para mudar a 
base jurídica do n° 1 do artigo 130°-S para o artigo 100°-A. Além disso, a alteração da base 
jurídica dará dos Estados membros a possibilidade de não introdução na respectiva legislação 
nacional a medidas de contenção e control que sejam mais restrictivas do que as medidas da 
presente Directive. 
As alterações 18 e 20, que visam separar as actividades das classes 3 e 4 no que respeita às 
exigências de notificação, não são aceitáveis, dado que a Comissão considera que essa 
separação complicaria o funcionamento da directiva e poderia suscitar confusão. 
As alterações 44, 45 e 46, que visam aproveitar a revisão da directiva para reintroduzir a 
distinção entre as diferentes actividades, não podem ser aceites pela Comissão. A Comissão 
tenta regulamentar a actividade em si, por exemplo as actividades laboratoriais, 
independentemente do objectivo final que se pretenda alcançar com o trabalho a realizar. 
As alterações 26, 36, 57 e 58 não foram aceites pela Comissão. Essas alterações visam limitar a 
informação fornecida ao público ou os aspectos das diferentes actividades que podem ser 
sujeitos a consulta pública apenas aos casos que respeitem à protecção da saúde e do ambiente 
ou aos planos de emergência. A Comissão considera que essas restrições não contribuem para 
aumentar a confiança do público em relação à regulamentação destas tecnologias. 
As alterações 32 e 33 visam restringir a informação que é necessário apresentar às autoridades 
competentes e à Comissão em caso de acidente, na medida em que exista a possibilidade de 
danos graves. Nos termos das alterações, a selecção entre o que é abrangido pelas definições de 
protecção da saúde e do ambiente e de planos de emergência é deixada ao cuidado do 
notificador. Essas alterações não podem ser aceites pela Comissão. 
As alterações 13 e 28 lidam com as questões do seguro de responsabilidade e do fornecimento 
de garantias financeiras e não podem ser aceites pela Comissão. A questão do seguro de 
responsabilidade está actualmente a ser estudada pela Comissão, que tem a intenção de 
apresentar um Livro Branco sobre a responsabilidade ambiental. A Comissão pretende lidar 
com essa questão a nível horizontal, para evitar que diferentes directivas venham a conter 
requisitos diferentes a esse respeito. 
As alterações' 6, 12 e 34 não foram aceites pela Comissão por duplicarem, respectivamente, 
disposições constantes da alínea h) do artigo 2° e do n° 2 do artigo 12° e deveres previstos nos 
artigos 8°, 9° e 10°. 
A alteração 40 não foi aceite pela Comissão por representar uma duplicação de texto já 
existente no mesmo Anexo, sem contribuir para uma maior clareza do texto. 
As alterações 50 e 51 também não foram aceites pela Comissão. Essas alterações aumentam o 
peso das medidas de controlo, tornando-as obrigatórias, retirando a opção de as aplicar apenas 
nos casos em que sejam necessárias. Certas medidas nem sempre serão necessárias, pelo que 
nem sempre contribuirão para aumentar os níveis de segurança. 
A alteração 52 não foi aceite pela Comissão. Essa medida cautelar não deve ser expressamente 
prevista para as actividades da classe 2. A alteração, que está fundamentalmente relacionada 
com a protecção dos trabalhadores, ultrapassa os requisitos da Directiva 90/679/CEE, relativa à 
protecção dos trabalhadores contra os agentes biológicos, que abrange os microrganismos 
geneticamente modificados. 
A alteração 53 não é válida do ponto de vista técnico, uma vez que não é exigido que os 
microrganismos geneticamente modificados sejam mantidos num sistema fechado, pelo que 
não foi aceite pela Comissão. 
Proposta alterada de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
que altera a Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização confinada de microrganismos 
geneticamente modificados 
(apresentada pela Comissão nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE) 
PROPOSTA DA COMISSÃO PROPOSTA ALTERADA 
Terceiro considerando bis (novo) 
Considerando os princípios das boas práticas 
microbiológicas e da segurança e da higiene no 
local de trabalho devem, em conformidade com 
as disposições legislativas comunitárias sobre 
esta matéria em vigor na Comunidade Europeia. 
reger todas as actividades que envolvem 
microrganismos geneticamente modificados: 
Quarto considerando bis (novo) 
Considerando que deverão ser adoptadas 
medidas específicas destinadas a controlar a 
eliminação de matérias resultantes das 
actividades da utilização confinada de 
microrganismos geneticamente modificados: 
Artigo 2°, alínea a) 
a) No final da alínea a) é aditada a frase a) No final da alínea a) é aditada a frase 
"incluindo vírus, viróides e culturas de células "incluindo vírus, viróides e culturas de células 
animais e vegetais mas excluindo moléculas de animais e vegetais ítexto suprimido): 
ácidos nucleicos livres": 
Artigo 2°, alínea c) 
nc) Entende-se por "utilização confinada" "c) Entende-se por "utilização confinada" 
qualquer operação que consista na modificação qualquer operação que consista na modificação 
genética de microrganismos ou em que genética de microrganismos ou em que 
microrganismos geneticamente modificados microrganismos geneticamente modificados 
sejam cultivados, armazenados, utilizados, sejam cultivados, armazenados, utilizados, 
transportados ou destruídos [texto suprimido], e transportados ou destruídos [texto suprimido], e 
para a qual sejam utilizadas barreiras físicas ou para a qual sejam utilizadas barreiras físicas ou 
uma combinação de barreiras físicas e barreiras uma combinação de barreiras físicas e barreiras 
químicas e/ou biológicas, com o objectivo de 
limitar o contacto desses microrganismos com a 
população em geral e com o ambiente; ou 
qualquer actividade em que microrganismos 
geneticamente modificados sejam eliminados e 
em que se recorra a barreiras físicas, químicas 
ou biológicas, ou a uma sua associação, para 
limitar o contacto com a população em geral e 
com o ambiente;" químicas e/ou biológicas, com o objectivo de 
garantir um elevado nível de protecção da 
população em geral e do ambiente; ou qualquer 
actividade em que microrganismos 
geneticamente modificados sejam eliminados e 
em que se recorra a barreiras físicas, químicas 
ou biológicas, ou a uma sua associação, para 
garantir um elevado nível de protecção da 
população em geral e do ambiente;" 
Artigo 3° 
A presente directiva não se aplica nos casos em 
que a modificação genética seja obtida mediante 
a utilização das técnicas/métodos enumerados 
no Anexo II nem às actividades de utilização 
confinada que envolvam outros tipos de 
microrganismos geneticamente modificados 
que se saiba serem seguros para a saúde humana 
e o ambiente. Tais microrganismos 
geneticamente modificados, bem como as 
respectivas características, encontram-se 
enumerados na parte B do Anexo II. A presente directiva não se aplica nos casos em 
que a modificação genética seja obtida mediante 
a utilização das técnicas/métodos enumerados 
no Anexo II nem às actividades de utilização 
confinada que envolvam outros tipos de 
microrganismos geneticamente modificados 
que se saiba serem seguros para a saúde humana 
e o ambiente. Tais microrganismos 
geneticamente modificados, bem como as 
respectivas características, encontram-se 
enumerados nas partes B e_Çdo Anexo II. 
Artigo 6°, n° 3 
3. A avaliação deve conduzir à classificação das 
actividades de utilização confinada em quatro 
categorias de risco: 3. A avaliação deve conduzir à classificação 
definitiva das actividades de utilização 
confinada nas seguintes quatro categorias de 
risco e servir para a definição do nível de 
confinamento e das medidas de controlo em 
conformidade com a alínea aï do artigo 6°: 
"Artigo 6°, n° 3, alínea a) (nova) 
"3 a) Sempre que subsistam dúvidas sobre qual 
das duas classes de risco é adequada para a(s^ 
actividadeís) confinadaís^ propostafs\ deve ser 
adoptada a classificação mais elevada até que se 
disponha de provas suficientes que justifiquem 
a utilização da classificação inferior." 
Artigo 6°, n° 4, alínea a) (nova) 
"4 a) A avaliação do risco de uma determinada 
actividade qug envolva microrganismos 
geneticamente modificados deverá atender 
sobretudo à questão da eliminação. Para efeitos 
de protecção da saúde humana e do ambiente 
cumpre igualmente, quando necessário, aplicar 
as necessárias medidas de segurança." 
Artigo 6°-A, n° 1 
1. O utilizador aplicará as medidas de 
confinamento e controlo constantes do(s) 
quadro(s) do Anexo IV que correspondem à 
classe de risco da actividade, por forma a que a 
exposição no local de trabalho e ambiental a 
eventuais microrganismos geneticamente 
modificados seja a mínima exequível e que se 
assegure um elevado grau de segurança. 1. O utilizador aplicará as medidas de 
confinamento e controlo constantes do(s) 
quadro(s) do Anexo IV que correspondem à 
classe das utilizações confinadas, por forma a 
que a exposição no local de trabalho e 
ambiental a eventuais microrganismos 
geneticamente modificados seja a mínima 
exequível e que se assegure um elevado grau de 
segurança. 
Artigo 10°, n°l 
1. No que respeita às actividades iniciais e 
subsequentes da classe 2 e efectuadas em 
instalações notificadas em conformidade com o 
disposto no artigo 8°, dever-se-á apresentar uma 
notificação que contenha os dados enumerados 
no Anexo V, parte B. 1. No que respeita às utilizações confinadas 
iniciais e subsequentes da classe 2 efectuadas 
em instalações notificadas em conformidade 
com o disposto no artigo 8°, dever-se-á 
apresentar uma notificação que contenha os 
dados enumerados no Anexo V, parte B. 
Artigo 10°, n° 2, alínea a) (novo) 
2 a) Todavia, o requerente pode igualmente 
solicitar, por iniciativa própria, uma decisão 
sobre a autorização formal pela autoridade 
competente. Essa decisão deverá ter lugar no 
prazo máximo de 45 dias após a apresentação 
da notificação. 
Artigo 10°-A,n° 2 
2. Se não tiver sido já apresentada uma 2. Se não tiver sido já apresentada uma 
notificação relativa a actividades da classe 3 ou notificação relativa a utilizações confinadas da 
de uma classe mais elevada, a utilização classe 3 ou de uma classe mais elevada, a 
confinada apenas poderá efectuar-se mediante utilização confinada apenas poderá efectuar-se 
autorização das autoridades competentes. Estas mediante autorização das autoridades 
devem comunicar por escrito a respectiva competentes. Estas devem comunicar por 
decisão, o mais tardar 90 dias após a escrito a respectiva decisão, o mais tardar 90 
apresentação da notificação. dias após a apresentação da notificação. 
Artigo 10°-A,n° 3 
3. Se tiver sido apresentada uma notificação 
prévia para actividades da classe 3 ou de uma 
classe mais elevada e tiverem sido observados 
os requisitos de autorização correspondentes, a 
utilização confinada poderá efectuar-se 45 dias 
após a apresentação da nova notificação, salvo 
indicação em contrário das autoridades 
competentes, ou antes disso, caso haja acordo 
de tais autoridades. 3. Se tiver sido apresentada uma notificação 
prévia para actividades da classe 3 ou de uma 
classe mais elevada e tiverem sido observados 
os requisitos de autorização correspondentes à 
mesma classe ou a uma classe mais elevada, a 
utilização confinada não poderá efectuar-se sem 
o consentimento das autoridades competentes. 
As autoridades competentes comunicarão a sua 
decisão por escrito num prazo de 45 diasr no 
máximo, após a apresentação da notificação. 
Artigo 14°, alínea b) 
b) Os organismos e autoridades susceptíveis de 
serem afectados por um acidente sejam 
informados, de modo adequado e sem que para 
tal tenham que apresentar qualquer pedido, 
sobre os planos de emergência. A informação 
será actualizada a intervalos adequados. Será 
igualmente colocada à disposição do público. b) Os organismos e autoridades susceptíveis de 
serem afectados por um acidente sejam 
informados, de modo adequado e sem que para 
tal tenham que apresentar qualquer pedido, 
sobre os planos de emergência e sobre as 
medidas de segurança relevantes. A informação 
será actualizada a intervalos adequados. Será 
igualmente colocada à disposição do público. 
Artigo 15°,n°2 
a) No segundo travessão, a palavra "evitar" é 
substituída pela palavra "impedir"." 
Artigo 16°, n° 1, alínea a) (nova) 
Na alínea a) do n° 1 do artigo 16° a expressão 
"susceptíveis de serem" é substituída pela 
expressão "que possam ser": 
Artigo 20° 
No artigo 20°, a expressão "Anexos II a V" é No artigo 20°, a expressão "Anexos II a V" é 
substituída pela expressão "Anexos I a V". substituída pela expressão "Anexo II. Partes A e 
Ce Anexos III a V". 
Artigo 20°-A (novo) 
Num prazo de seis meses a contar da data 
indicada no artigo 2°. relativo à execução da 
directiva, os critérios para a inclusão de 
determinados tipos de microrganismos 
geneticamente modificados na parte B do Anexo 
II serão fixados. 
Artigo 21° 
3. A Comissão adoptará medidas que serão 
imediatamente aplicáveis. No entanto, se essas 
medidas não estiverem de acordo com o parecer 
do Comité, serão de imediato comunicadas pela 
Comissão ao Conselho. Nesse caso, a Comissão 
pode diferir a aplicação das medidas que tenha 
decidido por um período máximo de um mês a 
contar da data dess£. comunicação 
O Conselho, poderá adoptar, por maioria 
qualificada, uma decisão diferente no prazo 
referido no parágrafo anterior. 
Anexo II, parte B 
B. Tipos de microrganismos geneticamente B. Critérios relativos à inocuidade dos 
modificados ruja segurança em termos de saúde microrganismos geneticamente modificados em 
humana e am jiente foi já comprovada e que não termos de saúde humana e ambiente, 
são, portanto, abrangidos pela presente directiva. 
Anexo II, parte C (nova) 
C. Tipos de microrganismos geneticamente 
modificados que satisfazem os critérios 
enumerados na parts B. 
Anexo III, ponto 2 
2. A avaliação referida nci artigo 6o deverá 2. A avaliação referida no artigo 6° deverá 
assentar nos elementos que seseguem: assentar nos elementos que se seguem: 
i) 
ii) 
hi) 
iv) ao microrganismo rec&ptor 
ao material genético inserido (doado) a) IdentificacãD de quaisquer efeitos 
potencialmente nocivos da operação, 
designadamente os associados: 
aoveitor 0 
ao nicrorganismo doador (se o ii) 
microrganismo doador for usado durante 
a operação) 
10 ao microrganismo receptor 
ao material genético inserido (doado) 
durante a operação) iii) ao vector 
v) aos microrganismos geneticamente iv) 
modificados resultantes 
b) Gravidade dos efeitos potencialmente 
nocivos v) 
c) Probabilidade de ocorrência de efeitos 
potencialmente nocivos. ao microrganismo doador (se o 
microrganismo doador for usado 
durante a operação) 
ao microrganismos geneticamente 
modificados resultante 
b) Gravidade dos efeitos potencialmente 
nocivos 
c) Probabilidade de ocorrência de efeitos 
potencialmente nocivos. 
.Anexo III, ponto 3 
Procedimento 
3. Tal como referido no artigo 6°, para 
categorizar uma determinada actividade o 
utilizador pode atender à classe de risco do 
receptor, ao vector, e, se aplicável, ao 
microrganismo doador, tal como apresentada 
noutra legislação comunitária ou em regimes 
nacionais ou internacionais (p.ex., OMS, NIH, 
etc.). 
Estes esquemas de classificação dizem respeito 
a microrganismos naturais e baseiam-se 
geralmente no potencial patogénico de tais 
microrganismos para o ser humano ou para os 
animais, bem como na gravidade e 
transmissibilidade da provável doença que irão 
causar. O utilizador pode igualmente atender a 
esquemas de classificação relativos a agentes 
patogénicos vegetais (que são geralmente 
elaborados a nível nacional). Os esquemas de 
classificação supracitados constituem apenas 
uma indicação provisória da classe de risco da 
actividade e do respectivo conjunto de medidas 
de confinamento e controlo que serão exigidas. 3. Tal como referido no artigo 6°, para 
categorizar uma determinada actividade o 
utilizador pode atender à classe de risco do 
receptor, ao vector, e, se aplicável, ao 
microrganismo doador, tal como apresentada 
noutra legislação comunitária, em especial a 
Directiva 90/679/CEE , relativa à protecção 
dos trabalhadores contra os riscos ligados à 
exposição a agentes biológicos durante o 
trabalho, alterada pela Directiva 93/88/CEE2 e 
adaptada ao progresso técnico pela 
Directiva 95/30/CE . Poderão ainda ser 
considerados outros regimes nacionais ou 
internacionais (p.ex.. OMSr NIH. etc.)r bem 
ÇQmo as suas respectivas revisões no 
seguimento de novos dados científicos QU de 
progressos técnicos. 
Estes esquemas de classificação dizem respeito 
a microrganismos naturais e baseiam-se 
geralmente no potencial patogénico de tais 
microrganismos para o ser humano ou para os 
animais, bem como na gravidade e 
transmissibilidade da provável doença que irão 
JOn°L 374 de 31.12.1990, p. 1. 
JO n° L 268 de 29.10.1993, p. 71. 
JO n°L 155 de 6.7.1995, p. 41. 
11 
causar. A Directiva 90/679/CEE classifica os 
microrganismos, enquanto agentes biológicos. 
em quatro classes de risco, com base nos seus 
efeitos potenciais sobre um ser humano adulto 
saudável. Essas classes de risco podem orientar 
à categorização das actividades de utilização 
confinada nas quatro classes de risco referidas 
no n°3 do artigo 6°. O utilizador pode 
igualmente atender a esquemas de classificação 
relativos a agentes patogénicos vegetais (que 
são geralmente elaborados a nível nacional). Os 
esquemas de classificação supracitados 
constituem apenas uma indicação provisória da 
classe de risco da actividade e do respectivo 
conjunto de medidas de confinamento e 
controlo que serão exigidas. 
Anexo III, ponto 5, alínea b) (nova) 
5, b) A avaliação de risco para a saúde 
humana e para o ambiente pode resultar em 
duas classificações diferentes para lima 
determinada utilização confinada, Nesses casos, 
a classificação final será a mais elevada das 
duas classificações obtidas» associada às 
respectivas medidas de confinamento e de 
segurança. 
Anexo IV, prefácio, (novos parágrafos) 
Para além das medidas dg segurança 
específicas, serão sistematicamente aplicados 
nos trabalhos som microrganismos 
geneticamente modificados, pelo menos, os 
seguintes princípios de boas práticas 
microbiológicas: 
a) quando necessário, serão realizados ensaios 
de avaliação da presença de organismos 
utilizados viáveis fora das fronteiras físicas 
em que se encontravam inicialmente 
confinados; 
b) o pessoal receberá uma formação de base e 
será prevista a actualização regular dessa 
formação; 
cl em função das necessidades, serão criados 
12 
JO n° L 183 de 29. 6.1989, p. 1 C£mii& QU SUbcomités d£ segurança 
biológica: 
d) serão elaboradas e aplicadas regras internas 
para as práticas de conduta, por forma a 
garantir a segurança do pessoal. 
A aplicação de "Boas práticas microbiológicas" 
será sujeita a uma revisão periódica por parte do 
utilizador. As pessoas empregadas nessa área 
participarão nessas revisões» sem prejuízo do 
disposto m artigo 1 Io dâ Directiva 
89/391/CEE, relativa à aplicação de medidas 
destinadas a promover a melhoria dâ 
segurança e da saúde dos trabalhadores no 
trâbâllifi^ 
13 
Quadro IA (linha 3) 
Superfícies resistentes a ácidos, bases, 3 
solventes, desinfectantes 
Níveis de confinamento: 
sim (bancadas) 
sim (bancadas) 
sim (bancadas, soalho) 
sim (bancadas, soalho, tecto e 
paredes) Superfícies resistentes a água, ácidos, 
bases, solventes, desinfectantes, agentes 
de descontaminação e fáceis de limpar 
Níveis de confinamento: 
1 sim (bancadas) 
2 sim (bancadas) 
3 sim (bancadas, soalho) 
4 sim (bancadas, soalho, tecto e 
paredes) 
Quadro IA (linha 12) 
12. Meios de descontaminação e lavagem 12. 
para o pessoal 
Níveis de confinamento: Meios de descontaminação e lavagem 
das mãos para o pessoal 
Níveis de confinamento: 
sim 
sim 
sim 
sim sim 
sim 
sim 
sim 
Quadro II (linha 9) 
Superfícies resistentes a ácidos, bases, 9. 
solventes e desinfectantes 
Níveis de confinamento 
1 ' facultativo 
2 facultativo 
3 sim (bancada, caso exista* 
soalho) Superfícies resistentes a água, ácidos, 
bases, solventes, desinfectantes, agentes 
de descontaminação e fáceis de limpar 
Níveis de confinamento 
1 sim (bancada, caso exista) 
2 sim (bancada, caso exista) 
3 sim (bancada, caso exista, 
soalho) 
sim (bancada, soalho, tecto e 
paredes) sim (bancada, caso exista, 
soalho, tecto e paredes) 
14 
Quadro II (linha 16) 
16. Meios de descontaminação e lavagem 16. Meios de descontaminação e lavagem 
para o pessoal das mãos para o pessoal 
Níveis de confinamento: Níveis de confinamento: 
1 sim 1 sim 
2 sim 2 sim 
3 sim 3 sim 
4 sim 4 sim 
15 
ISSN 0257-9553 
COM(97) 240 final 
DOCUMENTOS 
PT 05 14 15 
N. ° de catálogo : CB-CO-97-232-PT-C 
ISBN 92-78-19881-1 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo 
4€