PT Jornal Oficial da União Europeia C 27/39

Parecer do Comité Económico e Social Europeu sobre a Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos

COM(2008) 123 final — 2008/0045 (COD)

(2009/C 27/08)

Em 3 de Abril de 2008, o Conselho da União Europeia decidiu, nos termos do artigo 95.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social Europeu sobre a

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito à alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos.

Foi incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos a Secção Especializada do Mercado Único, Produção e Consumo, que emitiu parecer em 11 de Junho de 2008, sendo relator Carmelo CEDRONE.

Na 446.a reunião plenária de 9 e 10 de Julho de 2008 (sessão de 9 de Julho), o Comité Económico e Social Europeu adoptou, por 127 votos a favor e 7 abstenções, o seguinte parecer:

1. Conclusões e recomendações

1.1 O CESE aprova a proposta de directiva COM(2008) 123 final que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE e concorda que estas alterações garantem a harmonização das normas para todos os medicamentos, independentemente do procedimento de autorização utilizado para a sua introdução no mercado.

1.2 A aplicação dos mesmos critérios para todos os medicamentos assegura um elevado nível de protecção da saúde pública e um funcionamento mais eficaz do mercado interno e elimina um aumento inútil dos encargos administrativos, além de garantir as mesmas normas de qualidade, de segurança e de eficácia.

1.3 O CESE sempre apoiou e continua a apoiar os esforços da Comissão com vista a aumentar a segurança dos medicamentos, factor de importância fundamental para a protecção da saúde humana e dos animais.

1.4 O CESE concorda, portanto, em que Comissão seja habilitada a alargar o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1084/2003 às alterações que ocorram após a concessão da autorização, independentemente do procedimento utilizado, o que prevenirá eventuais obstáculos à livre circulação dos medicamentos, mas sublinha a importância das medidas futuras que a Comissão deverá adoptar.

1.5 O CESE reitera mais uma vez com veemência a sua convicção de que é necessário avançar de forma mais célere para a conclusão do mercado único, incluindo nos sectores onde este ainda não foi realizado ou só o foi de forma parcial.

2. Contexto

2.1 Em Novembro de 2001, a Comissão Europeia iniciou uma ampla reforma da regulamentação sobre os medicamentos através da publicação de duas disposições específicas, nomeadamente a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários e a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1).

2.2 Esta legislação inscrevia-se no prolongamento de uma profunda reformada iniciada em 1993 com a criação da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 2309/93 e a entrada em vigor de novos procedimentos de autorização de introdução no mercado comunitário de medicamentos (2).

2.3 Em conformidade com o princípio da livre circulação de mercadorias, este regulamento previa a entrada em vigor, a partir de 1 de Janeiro de 1995, de dois procedimentos de autorização de introdução no mercado para todos os medicamentos: a) um procedimento «centralizado» de autorização, válido em todo o território comunitário e concedido pela EMEA, obrigatório para todos os medicamentos resultantes da biotecnologia e facultativo para os medicamentos com uma nova composição; b) a manutenção do procedimento nacional, denominado «descentralizado», cuja autorização é dada por uma autoridade no nível nacional. Este procedimento permite ainda recorrer a regras específicas de «reconhecimento mútuo» para uma eventual introdução no mercado em outros países da Comunidade dos medicamentos autorizados num único Estado-Membro.

2.4 Estes procedimentos de autorização de introdução no mercado tinham por finalidade garantir uma correcta avaliação da relação «riscos/benefícios» e definir normas elevadas de qualidade, de segurança e de eficácia, com o objectivo concreto de proteger a saúde dos cidadãos europeus e dos animais.

2.5 O reforço destas garantias imprescindíveis está patente nas Directivas 2001/82/CE e 2001/83/CE que prevêem disposições concretas em matéria de farmacovigilância para obter um alto nível de protecção da saúde pública através do aumento da frequência dos controlos e uma definição mais específica e circunstanciada dos critérios de notificação das reacções adversas.

2.6 Durante as verificações periódicas do funcionamento do sistema de autorização dos produtos farmacêuticos, a Comissão apurou a existência de problemas nas alterações que podem surgir nas fases subsequentes às autorizações dadas no nível nacional, que representam mais de 80 % do total das autorizações de medicamentos.

2.7 Estas alterações subsequentes à autorização nacional regem-se pelos Regulamentos (CE) n.o 1084/2003 e n.o 1085/2003, que se aplicam, porém, exclusivamente aos aspectos como o processo de produção, a embalagem dos medicamentos, os direitos de propriedade, mas que não focam aspectos fundamentais, como por exemplo, a introdução de uma indicação terapêutica nova ou de um modo de administração diferente.

2.8 Daqui se conclui que os procedimentos aplicados subsequentemente à autorização podem, nalguns casos, variar consoante o Estado-Membro, o que leva à existência de legislação e de classificações diferentes para o mesmo produto. Tal pode levar a um nível de protecção da saúde não harmonizado, devido a uma classificação terapêutica ou uma utilização diferentes do mesmo medicamento, para além de constituir um obstáculo, por vezes artificial, à livre circulação de medicamentos prevista na UE.

3. Proposta da Comissão

3.1 Para evitar a existência de disposições diferentes para o mesmo medicamento, a Comissão decidiu propor uma iniciativa para alterar as Directivas 2001/82/CE e 2001/83/CE, pedindo a extensão do campo de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1084/2003, actualmente em vigor apenas para os medicamentos do procedimento centralizado, a todos os medicamentos, independentemente do procedimento utilizado para a sua autorização.

3.2 A proposta em apreço consta das iniciativas de simplificação previstas no anexo 2 do programa legislativo e de trabalho da Comissão para 2008 e prevê uma iniciativa legislativa meramente de adaptação de alguns artigos das Directivas 2001/82/CE e 2001/83/CE às disposições do Regulamento (CE) n.o 1084/2003, que passa deste modo a ser válido para todos os medicamentos.

3.3 A manutenção da situação actual constituiria um aumento inútil dos encargos administrativos e financeiros das empresas que pretendem entrar no mercado de vários países da Comunidade, pois terão de fazer face a diferentes legislações nos vários países, com a obrigação de respeitar práticas administrativas também diferentes, o que pode, aliás, constituir, na prática, um obstáculo artificial ao princípio da livre circulação.

3.4 A proposta é de índole exclusivamente jurídica e prevê alterar a base jurídica do Regulamento (CE) n.o 1084/2003, por forma a habilitar a Comissão a proceder a alterações subsequentes do âmbito de aplicação desse regulamento, garantindo uma harmonização efectiva das disposições de autorização.

3.5 A Comissão salienta que todas as partes interessadas já foram largamente consultadas quanto à presente iniciativa legislativa e que a opção, de entre as várias possíveis, pela alteração jurídica, é a mais adequada para se obter uma regulamentação harmonizada na fase subsequente à introdução no mercado, coadunando-se com um elevado nível de saúde pública e de coerência jurídica.

3.6 As alterações propostas a vários artigos têm por base o artigo 95.o do Tratado CE, que prevê o recurso ao procedimento de co-decisão, o que está em conformidade com o princípio da subsidiariedade e com o princípio da proporcionalidade.

4. Observações na generalidade

4.1 O CESE aprova a proposta que altera a Directiva 2001/82/CE e a Directiva 2001/83/CE, concordando que estas alterações, ao garantirem a harmonização das disposições de autorização para todos os medicamentos, permitem assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública e um funcionamento mais eficaz do mercado interno, eliminando, ao mesmo tempo, um aumento inútil dos encargos administrativos e financeiros das empresas.

4.2 À semelhança de precedentes pareceres na matéria, o CESE apoia, aliás encoraja, todos os esforços da Comissão com vista a aumentar a segurança dos medicamentos, factor de importância fundamental para a protecção da saúde humana e dos animais.

4.3 O Comité concorda, portanto, que se recorra à simples alteração legislativa para se proceder à harmonização das disposições para todos os medicamentos, mesmo que autorizados com procedimentos diferentes, suprimindo, ao mesmo tempo, outros obstáculos que possam surgir para a sua livre circulação.

4.4 Apesar de dar parecer positivo à alteração da base jurídica, o CESE fica a aguardar a proposta legislativa in itinere, que considera mais importante para o futuro do sector farmacêutico.

Bruxelas, 9 de Julho de 2008. O Presidente do Comité Económico e Social Europeu Dimitris DIMITRIADIS

(1) JO L 311 de 28.11.2001.

(2) JO L 214 de 24.8.1993.