COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 30.6.2021 COM(2021) 346 final 2021/0170(COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à segurança geral dos produtos, que altera o Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 87/357/CEE do Conselho e a Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho





(Texto relevante para efeitos do EEE) {SEC(2021) 280 final} - {SWD(2021) 168 final} - {SWD(2021) 169 final}



ÍNDICE EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 3 1. CONTEXTO DA PROPOSTA3 •Razões e objetivos da proposta3 •Coerência com outras políticas da UE5 2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE6 •Base jurídica6 •Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva)7 •Proporcionalidade8 •Escolha do instrumento8 3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO8 •Avaliações ex post/balanços de qualidade da legislação existente8 •Consultas das partes interessadas9 •Recolha e utilização de conhecimentos especializados11 •Avaliação de impacto11 •Adequação da regulamentação e simplificação13 •Direitos fundamentais14 4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL15 5.OUTROS ELEMENTOS15

•Planos de execução e acompanhamento, avaliação e prestação de informações15 •Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta15 REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à segurança geral dos produtos, que altera o Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 87/357/CEE do Conselho e a Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho CAPÍTULO I 32 Disposições gerais 32 CAPÍTULO II 35 Requisitos de segurança 35 CAPÍTULO III 37 Obrigações dos operadores económicos 37 Secção 1 37 Secção 2 43 CAPÍTULO IV 44 Mercados em linha 44 CAPÍTULO V 46 Fiscalização do mercado e aplicação 46 CAPÍTULO VI 47 Sistema de alerta rápido «Safety Gate» 47 CAPÍTULO VII 48 Papel da Comissão e coordenação da execução 48 CAPÍTULO VIII 51

Direito à informação e a vias de recurso 51 CAPÍTULO IX 53 Cooperação internacional 53 CAPÍTULO X 54 Disposições financeiras 54 CAPÍTULO XI 57 Disposições finais 57 FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA 62 EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DA PROPOSTA •Razões e objetivos da proposta A presente proposta de regulamento relativo à segurança dos produtos de consumo está em conformidade com a Nova Agenda do Consumidor de 2020 e visa: i) atualizar e modernizar o quadro geral para a segurança dos produtos de consumo não alimentares; ii) preservar o seu papel enquanto rede de segurança para os consumidores; iii) adaptar as disposições aos desafios impostos pelas novas tecnologias e pelas vendas em linha; e iv) garantir condições de concorrência equitativas para as empresas. Embora a proposta venha substituir a Diretiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos («DSGP»), esta última continuará a aplicar-se aos produtos de consumo não alimentares fabricados. O regulamento proposto dará ainda continuidade à DSGP ao: i) exigir que os produtos de consumo sejam «seguros»; ii) estabelecer certas obrigações aplicáveis aos operadores económicos; e iii) incluir disposições para a elaboração de normas que visam apoiar o requisito geral de segurança. Também alinha as regras em matéria de fiscalização do mercado aplicáveis aos produtos que não se enquadram no âmbito de aplicação da legislação de harmonização da União («produtos não harmonizados») com as regras aplicáveis aos produtos que se enquadram no âmbito de aplicação dessa mesma legislação («produtos harmonizados»), conforme estabelecido no Regulamento (UE) 2019/1020. Por conseguinte, o regulamento proposto visa atualizar as regras atualmente estabelecidas na Diretiva 2001/95/CE, a fim de assegurar uma rede de segurança para todos os produtos e, ao mesmo tempo, garantir que o regime proporciona uma maior coerência entre os produtos harmonizados e não harmonizados. Já em 2011, o Ato para o Mercado Único identificou a revisão da DSGP e do Regulamento (CE) n.º 765/2008 como ações fundamentais para «melhorar a segurança dos produtos que circulam na UE através de uma melhor coerência e aplicação das regras em matéria de segurança dos produtos e de fiscalização do mercado». Essa revisão foi proposta em 2013, num pacote que incluía a revisão de ambos os instrumentos jurídicos, com o objetivo de introduzir um quadro legislativo único, aplicável aos produtos harmonizados e não harmonizados. Considerou-se que as sobreposições de regras de fiscalização do mercado e de obrigações aplicáveis aos operadores económicos, estabelecidas nos vários atos legislativos da UE [DSGP, Regulamento (CE) n.º 765/2008 e legislação de harmonização setorial da União] suscitaram alguma confusão nos operadores económicos e nas autoridades nacionais e têm afetado a eficácia da atividade de fiscalização do mercado na UE. O pacote proposto chegou a um impasse nas negociações sobre a sua adoção e foi revogado. Entretanto, em 2017, na sequência da Comunicação de 2015 intitulada «Melhorar o Mercado Único: mais oportunidades para os cidadãos e as empresas», a Comissão adotou uma proposta para a revisão do Regulamento (CE) n.º 765/2008, com vista a reforçar o cumprimento e a aplicação da legislação de harmonização da União respeitante aos produtos, no âmbito do pacote «Mercadorias», por exemplo, um pacote de iniciativas que visam assegurar um melhor funcionamento do mercado único de bens. Tal levou à adoção, em 2019, do Regulamento (UE) 2019/1020. • Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial Regulamento (UE) 2019/1020 O Regulamento (UE) 2019/1020 estabelece regras e procedimentos para o cumprimento e a aplicação da legislação de harmonização da União dos produtos. A proposta procura promover uma melhor cooperação entre as autoridades nacionais de fiscalização do mercado. Para o efeito, visa clarificar os procedimentos para os mecanismos de assistência mútua entre as autoridades e, no caso de algumas categorias de produtos, exigirá que os fabricantes de países terceiros designem uma pessoa singular ou coletiva responsável pelas informações sobre a conformidade. A proposta abrange a fiscalização do mercado dos produtos não alimentares («produtos industriais») cuja colocação no mercado único esteja sujeita a atos de harmonização da UE. À exceção do capítulo VII, aplica-se exclusivamente aos produtos harmonizados. Com vista a assegurar a coerência e a consistência entre os regimes aplicáveis aos produtos harmonizados e não harmonizados, a presente proposta adota e adapta uma série de disposições do Regulamento (UE) 2019/1020, como os capítulos IV, V e VI, relativos à fiscalização do mercado, e o artigo 4.º. Decisão 768/2008/CE A Decisão n.º 768/2008/CE estabelece princípios e procedimentos comuns, que a legislação da UE deve seguir para a harmonização das condições de comercialização de produtos na UE e no EEE. Inclui requisitos de referência a incorporar sempre que a legislação relativa aos produtos for revista. Por conseguinte, constitui um modelo para a futura legislação de harmonização dos produtos. Com vista a assegurar a coerência entre a legislação aplicável aos produtos harmonizados e não harmonizados, a presente proposta retoma algumas das disposições da Decisão n.º 768/2008/CE, como as relativas aos requisitos de rastreabilidade e às obrigações dos operadores económicos.

Regulamento (UE) 1025/2012 O Regulamento (UE) n.º 1025/2012 prevê uma base jurídica para a utilização de normas europeias nos produtos e serviços, a identificação das especificações técnicas no domínio das TIC e o financiamento do processo de normalização europeia. Cria ainda uma obrigação de transparência e participação aplicável às organizações europeias de normalização (CEN, Cenelec, ETSI) e aos organismos nacionais de normalização. Com vista a assegurar a coerência com o regime geral para a normalização estabelecido no Regulamento (UE) n.º 1025/2012, a presente proposta prevê uma série de alterações ao Regulamento (UE) n.º 1025/2012, a fim de o adaptar às características específicas do regulamento proposto, nomeadamente ao facto de o presente regulamento exigir a adoção de requisitos específicos de segurança e ao facto de as normas adotadas ao abrigo do presente regulamento não poderem ser assimiladas às normas harmonizadas e serem, por conseguinte, indicadas como «normas europeias». Diretiva (UE) 2019/771. A Diretiva (UE) 2019/771 introduz regras para a conformidade dos bens, vias de recurso aplicáveis em caso de falta de conformidade, assim como as condições em que estas vias podem ser exercidas. A proposta prevê medidas corretivas específicas para os produtos perigosos que foram retirados do mercado. Esta situação em particular justifica um conjunto de regras que são parcialmente diferentes e mais fáceis de aplicar, em especial porque o consumidor não precisa de demonstrar a não conformidade do produto. Estas regras apenas são aplicáveis se os produtos forem recolhidos. Por conseguinte, não alteram a Diretiva (UE) 2019/771, mas apenas reforçam a proteção em caso de recolha. Regulamento (UE) 2019/881 O «Regulamento Cibersegurança» introduz um enquadramento para a certificação da cibersegurança à escala da UE de produtos, serviços e processos de TIC. Todavia, não inclui requisitos legais mínimos de cibersegurança para os produtos de TIC. A presente proposta esclarece que os riscos de cibersegurança que têm um impacto na segurança dos consumidores são abrangidos pelo conceito de segurança previsto no regulamento proposto. •Coerência com outras políticas da UE As seguintes iniciativas em curso ou previstas a nível da UE desempenham um papel importante na segurança dos produtos: O Regulamento Serviços Digitais (RSD), adotado pela Comissão em 15 de dezembro de 2020, visa regular as responsabilidades dos prestadores de serviços intermediários em linha, incluindo as plataformas em linha, como as redes sociais e os mercados em linha, no que respeita ao fornecimento de conteúdos, bens ou serviços ilegais pelos seus utilizadores. Essa proposta estabelece um conjunto de obrigações de devida diligência para as plataformas em linha pertinentes para o regulamento proposto, incluindo a introdução do princípio de «rastreabilidade dos comerciantes» e a obrigação de ter em conta a legislação em matéria de segurança dos produtos na organização da interface (artigo 22.º). O RSD abrange todos os tipos de conteúdos ilegais definidos no direito nacional ou europeu, incluindo a venda de produtos perigosos em linha. Uma vez que o RSD é um instrumento legislativo de aplicação geral, não inclui disposições específicas relativas a esse tipo de conteúdos. O RSD também estabelece o quadro para o procedimento de notificação e ação (artigo 14.º). A proposta de regulamento especifica determinadas obrigações para os mercados em linha no domínio da segurança dos produtos. A proposta legislativa no domínio da inteligência artificial (IA) estabelece regras harmonizadas para a colocação no mercado, a colocação em serviço e a utilização de sistemas de inteligência artificial na UE. As regras devem assegurar um elevado nível de proteção dos interesses públicos, sobretudo da saúde e da segurança, dos direitos e liberdades fundamentais das pessoas. Estabelece requisitos específicos que devem ser cumpridos pelos sistemas de IA de risco elevado e impõe obrigações aos fornecedores e aos utilizadores desses sistemas. A presente proposta tem em conta estas disposições e constitui uma rede de segurança para os produtos e para os riscos para a saúde e a segurança dos consumidores que não se enquadram no âmbito de aplicação da proposta de IA. A estratégia para os produtos químicos adotada em outubro de 2020 destaca o facto de a utilização já generalizada dos produtos químicos vir a aumentar, incluindo em produtos de consumo, e a necessidade de banir as substâncias químicas mais nocivas dos produtos de consumo de modo a assegurar a sua segurança. O Regulamento REACH introduziu obrigações para a avaliação e gestão dos riscos colocados pelas substâncias químicas e para o fornecimento de informações de segurança adequadas aos seus utilizadores por parte da indústria. Também prevê restrições para proteger a saúde humana e o ambiente dos riscos inaceitáveis colocados pelas substâncias químicas. A presente proposta mantém uma rede de segurança para os riscos químicos nos produtos que não se encontram abrangidos por uma legislação específica. O plano de ação para a economia circular adotado em março de 2020 visa reduzir os resíduos através da reutilização, da reparação, da remanufactura e da reciclagem de alta qualidade - em particular no que respeita às matérias-primas secundárias em que as substâncias perigosas podem persistir - e afirma que a segurança dos produtos deve ser considerada o objetivo principal. A presente proposta reconhece que, quando os operadores económicos ou as autoridades se deparam com uma escolha de medidas corretivas, devem dar preferência à medida mais sustentável (ou seja, a medida com o menor impacto ambiental), desde que daí não resulte num nível de segurança inferior. 2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE •Base jurídica A base jurídica do regulamento proposto é o artigo 114.º do TFUE, tendo devidamente em conta o artigo 169.º. O seu objetivo é garantir a segurança dos produtos e melhorar o funcionamento do mercado interno. De igual forma, visa assegurar um elevado nível de proteção dos consumidores, ao contribuir para a proteção da saúde e da segurança dos consumidores europeus e ao promover o seu direito à informação. •Subsidiariedade (no caso de competência não exclusiva) A proposta harmoniza o requisito geral de segurança dos produtos na UE. Garantir a segurança dos produtos no mercado único não pode ser alcançado suficientemente pelos Estados-Membros a título individual pelos seguintes motivos:

–Os produtos circulam livremente pelo mercado único. Quando um produto perigoso é identificado num determinado país, é muito provável que o mesmo produto possa ser encontrado noutros Estados-Membros, sobretudo por causa do crescimento exponencial das vendas em linha. –As diferentes regras em matéria de segurança dos produtos a nível nacional podem criar custos variáveis para as empresas no que respeita ao cumprimento da legislação em matéria de segurança dos produtos e, por conseguinte, podem dar origem a falsas condições de concorrência equitativas do mercado interno. –A fim de assegurar um elevado nível de proteção dos consumidores, é dever da UE dar o seu contributo para a proteção da saúde e segurança dos mesmos. Se diferentes países tiverem diferentes regras, os consumidores não serão protegidos contra os produtos perigosos da mesma forma em toda a UE. –Para ser eficaz, a fiscalização do mercado deve ser uniforme em toda a UE. Se a fiscalização do mercado for mais leve em algumas partes da UE, criam-se pontos fracos. Estes pontos ameaçam o interesse público, criam condições de comércio injustas e incentivam a «busca do foro mais favorável». A ação a nível da UE em matéria de segurança dos produtos para os produtos não harmonizados têm o seguinte valor acrescentado: –A existência de regras e normas comuns para a segurança dos produtos a nível da UE significa que as empresas deixam de ser obrigadas a cumprir os conjuntos heterogéneos de regras nacionais. Isto gera benefícios em termos de poupanças de custos, menores encargos administrativos e um regime jurídico menos complexo para as empresas. Permite, além disso, a livre circulação de produtos na UE e uma cooperação mais estreita entre os Estados-Membros. –As regras comuns da UE permitem economias de escala na fiscalização do mercado, que se tornam particularmente importantes com o crescimento exponencial das vendas em linha, que intensifica as vendas transfronteiriças e as importações diretas de fora da UE. Os custos da fiscalização do mercado também são partilhados através de ações conjuntas de fiscalização do mercado e do intercâmbio de informações entre os países da UE. –O funcionamento do mercado único será melhorado através uma ação a nível da UE. As regras comuns em matéria de segurança dos produtos e de fiscalização do mercado em toda a UE assegurarão um tratamento mais equitativo das empresas e, por conseguinte, serão menos suscetíveis de distorcer as condições de concorrência equitativas no mercado único da UE. –A ação da UE permite uma circulação de informações mais rápida e eficaz, em particular com recurso ao sistema «Safety Gate»/RAPEX, garantindo assim uma ação rápida contra os produtos perigosos na UE e condições de concorrência equitativas. –A nível internacional, o conjunto comum de disposições estabelecido na DSGP permitiu igualmente à UE ser mais forte na promoção de um elevado nível de segurança a nível bilateral e multilateral, combatendo assim o aumento da circulação de bens de países terceiros através das vendas em linha. •Proporcionalidade A presente proposta estabelece um equilíbrio delicado entre, por um lado, a autonomia regulamentar dos países da UE no estabelecimento do nível de proteção dos consumidores e de fiscalização do mercado que consideram necessário e, por outro, a necessidade de abordar as questões de segurança dos produtos que têm de ser abordadas de forma centralizada. Conforme sublinhado no capítulo 7 da avaliação de impacto, os desafios continuam a ser consideráveis, com uma elevada presença de produtos de consumo perigosos no mercado da UE. Os custos e os encargos regulamentares associados à presente proposta foram tão limitados quanto possível. Os custos totais para as empresas da UE-27 no primeiro ano de aplicação do presente regulamento são estimados em 0,02 % do volume de negócios das empresas da UE na produção, venda por grosso e a retalho de produtos não harmonizados. As medidas incluídas na presente proposta não vão além do que é necessário para resolver os problemas identificados e alcançar os objetivos definidos. Os custos previstos para a Comissão e para os Estados-Membros são considerados aceitáveis e serão compensados pelas poupanças obtidas pelas empresas e pelos benefícios para empresas, consumidores e Estados-Membros. •Escolha do instrumento Um regulamento é o único instrumento adequado para alcançar o objetivo de melhorar a aplicação de e o cumprimento da legislação da UE em matéria de segurança dos produtos, garantindo ao mesmo tempo a coerência na aplicação do seu quadro jurídico. Uma diretiva não permitiria alcançar suficientemente os objetivos, uma vez que, após a sua transposição, continuariam a verificar-se as mesmas limitações jurisdicionais e os mesmos conflitos jurisdicionais. Além disso, a escolha de um regulamento em vez de uma diretiva permite alcançar melhor o objetivo de garantir a coerência com o quadro legislativo em matéria de fiscalização do mercado dos produtos harmonizados, se o instrumento jurídico aplicável for também um regulamento [Regulamento (UE) 2019/1020]. Por último, essa escolha reduzirá ainda mais a carga normativa através de uma aplicação coerente das regras em matéria de segurança dos produtos na UE. 3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO •Avaliações ex post/balanços de qualidade da legislação existente A presente proposta de regulamento assenta na avaliação da Diretiva Segurança Geral dos Produtos, realizada em paralelo com a avaliação de impacto que acompanha a presente proposta. A DSGP tem dois objetivos, nomeadamente melhorar o funcionamento do mercado único, através da introdução de um quadro legislativo comum para evitar disparidades entre os Estados-Membros que poderiam ter surgido na ausência de legislação da UE. Ao mesmo tempo, a DSGP procura alcançar um elevado nível de proteção dos consumidores através da introdução de um requisito geral de segurança dos produtos e outras medidas. Os dois objetivos estão relacionados: o requisito de segurança harmonizado para os produtos de consumo previsto na DSGP evita disparidades que poderiam gerar entraves ao comércio e distorcer as condições de concorrência equitativas no mercado único. A avaliação concluiu que o papel da DSGP como pedra angular da segurança dos consumidores e do funcionamento do mercado único é incontestável. Os seus objetivos continuam a ser inteiramente pertinentes e não é possível negar o seu valor acrescentado para a UE. O papel da DSGP como «rede de segurança» continua a ser essencial para a proteção dos consumidores, uma vez que estabelece a base jurídica com vista a assegurar que nenhum produto perigoso chegue às mãos dos consumidores. A criação do sistema de alerta rápido para os produtos não alimentares perigosos, previsto na DSGP, foi comprovadamente um sucesso. Contudo, a avaliação revelou uma série de fatores que questionam até que ponto algumas disposições da DSGP continuam a contribuir para a realização adequada dos seus objetivos. Em primeiro lugar, o crescimento do comércio eletrónico diminuiu a eficácia da DSGP. A DSGP aplica-se a todos os produtos de consumo, independentemente de serem vendidos em lojas físicas ou em linha. Contudo, a falta de disposições explícitas na DSGP para dar resposta às especificidades das vendas em linha, em especial o aparecimento de novos intervenientes na cadeia de abastecimento em linha, afetou negativamente a segurança dos consumidores da UE e as condições de concorrência equitativas para as empresas da UE cumpridoras. O rápido desenvolvimento das novas tecnologias também levanta questões acerca do âmbito de aplicação de alguns dos conceitos principais da DSGP. O aparecimento de alguns novos riscos associados à conectividade, a aplicabilidade da diretiva para as atualizações e as transferências de software, bem como as funcionalidades em constante evolução dos produtos de IA suscitam a questão de saber se a DSGP é suficientemente clara para proporcionar segurança jurídica às empresas e proteção dos consumidores.

A avaliação também identificou uma falta de coerência interna no quadro jurídico da UE, com a existência de dois conjuntos diferentes de regras em matéria de fiscalização do mercado para os produtos harmonizados e não harmonizados. Por último, a avaliação deixa claro que seria necessário aperfeiçoar algumas das disposições com vista a melhorar a eficácia da DSGP. Em particular, são necessárias alterações legislativas ou outras medidas para melhorar a eficácia das recolhas de produtos. É igualmente necessário um mecanismo para arbitrar litígios entre Estados-Membros no que diz respeito às avaliações de risco. O sistema de rastreabilidade previsto na diretiva e as limitações de recursos das autoridades de fiscalização do mercado dificultam o controlo efetivo da segurança dos produtos e, consequentemente, precisam de ser considerados de modo a assegurar a proteção adequada dos consumidores e o funcionamento do mercado único. Além disso, a diretiva relativa aos produtos de imitação de alimentos não é atualmente aplicada de uma forma harmonizada entre os Estados-Membros, por isso é necessária uma solução para resolver este problema. •Consultas das partes interessadas Aquando da preparação da presente proposta, a Comissão consultou as partes interessadas por meio de uma consulta pública sobre a avaliação de impacto inicial e o roteiro, uma consulta pública aberta (CPA), seminários com as partes interessadas, bem como contributos ad hoc e consultas específicas dos Estados-Membros e outras partes interessadas. Os resultados das atividades de consulta foram integrados na avaliação de impacto e são refletidos na presente proposta. Os principais pontos debatidos durante as consultas são os seguintes: Preservar a rede de segurança: a opinião generalizada entre os grupos das partes interessadas foi que a DSGP é um ato legislativo útil e que o seu princípio de rede de segurança deve ser preservado. Contudo, uma grande maioria dos inquiridos mencionou que as regras de segurança da UE atualmente em vigor em matéria de segurança para os produtos de consumo não alimentares abrangidos pela DSGP podiam ser melhoradas em domínios específicos, de modo a proteger melhor os consumidores (71 % das respostas da CPA). Fazer face aos desafios gerados pelas novas tecnologias: embora tenham reconhecido que as novas tecnologias criam numerosos desafios, todas as partes interessadas apresentaram diferentes abordagens para lhes fazer face. Nas consultas, os representantes dos consumidores e várias autoridades dos Estados-Membros manifestaram o seu apoio ao alargamento da definição de «segurança» de modo a incluir os aspetos da (ciber)segurança que tenham impacto na segurança. Contudo, na consulta sobre a avaliação de impacto inicial/roteiro, as empresas orientadas para a tecnologia mostraram-se mais relutantes em incluir na DSGP as novas tecnologias e os novos riscos que lhes estão associados. Prefeririam, antes, que a DSGP se mantivesse neutra em termos tecnológicos e que outros atos legislativos mais específicos abrangessem os riscos associados às novas tecnologias. No entanto, a proposta de regulamento inclui esses aspetos, para garantir que os riscos gerados pelas novas tecnologias são abrangidos pelo âmbito de aplicação da rede de segurança, caso não sejam abrangidos por atos legislativos mais específicos da legislação da UE. Resolver os problemas de segurança associados aos produtos vendidos em linha: a questão dos produtos vendidos diretamente ou através de plataformas em linha fora da UE foi recorrentemente mencionada nas consultas. As empresas e os representantes das empresas destacaram a importância das condições de concorrência equitativas e mencionaram que, atualmente, muitos retalhistas da UE são prejudicados pela concorrência desleal dos operadores estabelecidos em países terceiros. As autoridades dos Estados-Membros salientaram que era difícil controlar os produtos provenientes de países terceiros e tomar medidas de execução contra operadores económicos fora da UE. As opiniões das partes interessadas dividiram-se no que diz respeito às obrigações dos mercados em linha: –Os mercados em linha que apresentaram as suas observações sobre o roteiro indicaram que aceitariam como vinculativas algumas das obrigações previstas no atual Compromisso de Segurança dos Produtos voluntário, mas que não eram a favor da criação de mais obrigações. Os retalhistas defenderam que os mercados em linha desempenham um papel fundamental na cadeia de abastecimento, pelo que devem ter responsabilidades correspondentes. –Os representantes dos consumidores e as autoridades dos Estados-Membros mostraram-se a favor do aumento das responsabilidades no circuito comercial. Melhorar as regras e a execução da fiscalização do mercado: relativamente à execução e à fiscalização do mercado, as partes interessadas de todas as categorias mostraram-se a favor de um alinhamento das regras de fiscalização do mercado entre os produtos harmonizados e não harmonizados. Este aspeto está incluído na proposta. Relativamente à introdução de uma «pessoa responsável» na DSGP revista, uma grande maioria dos inquiridos da CPA considerou que os produtos abrangidos pela DSGP apenas devem ser colocados no mercado europeu se existir um operador económico estabelecido na UE responsável pela segurança do produto (70 % dos inquiridos mostraram-se favoráveis). Revisão do processo de normalização: a maioria das partes interessadas mostrou-se a favor da simplificação do processo de normalização com vista à elaboração de novas normas ao abrigo da DSGP e agora do presente regulamento. Esta opinião é incluída na presente proposta. Incluir os produtos de imitação de alimentos no âmbito de aplicação da DSGP revista: a maioria das partes interessadas mostrou-se a favor de incluir a legislação relativa à imitação de alimentos na DSGP revista. Uma grande maioria dos inquiridos da CPA mencionou que os produtos que se assemelham a géneros alimentícios devem ser incluídos no instrumento jurídico geral sobre a segurança dos produtos (69 % dos inquiridos revelaram-se a favor). Na consulta sobre a avaliação de impacto inicial, os inquiridos apoiaram a inclusão deste elemento na avaliação do risco para a segurança dos produtos. Esta abordagem é incluída na proposta. Não foi manifestado qualquer apoio a uma proibição total dosprodutos de imitação de alimentos. Melhorar o quadro das recolhas de produtos: as partes interessadas salientaram repetidamente a importância crucial de contactar diretamente os consumidores afetados em caso de recolhas sempre que possível, por exemplo, caso o produto esteja registado, tenha sido comprado em linha ou tenha sido comprado com cartões de fidelidade. Várias partes interessadas mencionaram que os consumidores devem poder optar por receber apenas notificações de segurança (quando registam um produto ou subscrevem um plano de fidelização). Registou-se um amplo consenso quanto ao facto de alguns elementos essenciais e regras de base aplicáveis a todos os avisos de recolha deverem ser normalizados e tornados obrigatórios, como no caso do regulamento proposto. Várias partes interessadas mencionaram a necessidade de reduzir os encargos da participação nas recolhas e de torná-las mais apelativas para os consumidores. Melhorar a rastreabilidade na cadeia de abastecimento: uma grande maioria das partes interessadas concordou que o sistema de rastreabilidade dos produtos deve ser reforçado na DSGP (82 % revelaram-se a favor na CPA). Além disso, foi igualmente destacado o papel dos mercados em linha na melhoria da rastreabilidade dos produtos, tendo os respondentes argumentado, nomeadamente, que os mercados devem controlar se as informações referentes à rastreabilidade são disponibilizadas antes da colocação no mercado de um produto. Fazer face a produtos contrafeitos: as organizações de proprietários de marcas destacaram a necessidade de alterar a DSGP para fazer face aos produtos contrafeitos perigosos. Essa questão foi tida devidamente em conta, mas não foi incluída na presente proposta, uma vez que os produtos contrafeitos já se encontram incluídos na legislação europeia e os produtos perigosos são abrangidos pela DSGP e pela presente proposta, independentemente da sua autenticidade. Embora os produtos contrafeitos possam comportar riscos para a segurança, a segurança de um determinado produto deve ser analisada com base numa avaliação dos riscos. •Recolha e utilização de conhecimentos especializados As etapas preparatórias para a presente proposta assentam em pareceres de peritos e em vários estudos, nomeadamente estudos centrados na aplicação da DSGP, de modo a apoiar a avaliação e a avaliação de impacto, e na eficácia das recolhas de produtos. A Comissão também recolheu conhecimentos especializados e opiniões por meio de consultas específicas e atividades, nomeadamente seminários, conferências, entrevistas com peritos e autoridades e o parecer do subgrupo sobre a inteligência artificial, os produtos conectados e outros novos desafios no domínio da segurança dos produtos para a Rede de Segurança dos Consumidores. A Comissão realizou várias reuniões bilaterais e efetuou uma análise dos documentos de tomada de posição ad hoc das organizações de consumidores, dos representantes da indústria e dos meios académicos. •Avaliação de impacto A presente proposta é sustentada por um relatório da avaliação de impacto [SWD (2021) 169, SWD (2021) 168]. O relatório da avaliação de impacto foi analisado pelo Comité de Controlo da Regulamentação e recebeu um parecer positivo [SEC 280 (avis du RSB)].

No contexto da presente iniciativa, a Comissão analisou várias alternativas políticas apresentadas no relatório da avaliação de impacto. O leque das alternativas políticas analisadas incluía ações legislativas e não legislativas para concretizar os diferentes objetivos específicos, conforme apresentado no relatório: i) assegurar que o quadro jurídico da UE apresenta regras gerais em matéria de segurança para todos os produtos de consumo e riscos, incluindo os produtos e os riscos associados às novas tecnologias; ii) fazer face aos desafios da segurança dos produtos nos canais de venda em linha; iii) tornar as recolhas de produtos mais eficazes e eficientes de modo a afastar os produtos perigosos dos consumidores; iv) melhorar a fiscalização do mercado e assegurar um melhor alinhamento das regras para os produtos de consumo harmonizados e não harmonizados; e, por último, v) abordar as questões de segurança relacionadas com os produtos de imitação de alimentos. Foram analisadas várias opções. Primeiro, a Comissão ponderou a melhor forma de responder aos objetivos específicos sem ter de rever a DSGP (opção 1). Foram tidas em conta várias medidas não legislativas, em particular: i) emitir documentos de orientação sobre a aplicabilidade da DSGP às novas tecnologias e às recolhas; e ii) explorar a possibilidade de alargar as medidas voluntárias do Compromisso de Segurança dos Produtos para as vendas em linha. Contudo, as diferentes consultas revelaram que essas medidas não vinculativas do ponto de vista jurídico não resolveriam os problemas identificados. A Comissão considerou várias opções legislativas para concretizar os objetivos específicos: uma revisão legislativa específica da DSGP (opção 2) centrada num número limitado de alterações e uma revisão completa da DSGP com a proposta de medidas abrangentes em todos os objetivos (opção 3). A avaliação de impacto revela que a opção 3, que é mais ambiciosa que a opção 2, é mais eficaz na resolução dos problemas identificados e na concretização dos objetivos específicos, continuando a manter os impactos económicos limitados. A opção 4 teve em conta a plena integração dos instrumentos de fiscalização do mercado, conforme proposto no pacote de 2013 da segurança dos produtos e da fiscalização do mercado, a fim de analisar se esta opção continuaria a ser válida após a recente adoção do Regulamento (UE) 2019/1020. A avaliação de impacto mostrou que a opção 4, embora semelhante à opção 3, poderia gerar custos mais elevados para as empresas da UE. Por conseguinte, a Comissão escolheu a opção 3 (revisão integral da DSGP, incluindo a alteração de um regulamento) como a melhor opção política para a presente proposta, uma vez que aborda da melhor forma os objetivos políticos, limitando simultaneamente os custos para as empresas e as autoridades de fiscalização do mercado. Foram ainda tidas em conta diferentes opções no que diz respeitos à segurança dos produtos de imitação de alimentos, nomeadamente: i) manter um regime separado para estes produtos com outra diretiva (uma revisão da Diretiva 87/357/CEE); ii) integrar as disposições específicas da Diretiva 87/357/CEE atualmente em vigor na nova DSGP com um regime jurídico específico; iii) prescindir das disposições específicas sobre os produtos de imitação de alimentos e utilizar as disposições gerais, a fim de garantir a segurança desses produtos com base numa avaliação dos riscos caso a caso. No caso das duas primeiras opções, a Comissão também ponderou a elaboração de orientações com vista a resolver a questão das diferentes interpretações pelos Estados-Membros; contudo, uma consulta dos Estados-Membros revelou que as diferentes interpretações da diretiva relativa aos produtos de imitação de alimentos eram tão díspares que se tornava necessária uma revisão legal das regras de modo a assegurar a sua aplicação uniforme. A Comissão escolheu como melhor opção estratégica o abandono do regime específico para os produtos de imitação de alimentos e a avaliação da sua segurança de acordo com os mesmos princípios da avaliação de riscos aplicados aos outros produtos de consumo não harmonizados (o aspeto da imitação de alimentos será tido em conta na avaliação dos riscos do produto em causa). A opção preferida inclui: a) uma clarificação sobre a forma como esta legislação seria aplicada aos riscos gerados pelas novas tecnologias e as vendas em linha, b) disposições que visam melhorar a eficácia das recolhas dos produtos, c) o alinhamento com regras harmonizadas em matéria de fiscalização do mercado e a garantia de um melhor regime de responsabilidades dos operadores económicos e dos mercados em linha em matéria de segurança dos produtos, d) a simplificação dos procedimentos de normalização e e) integração das disposições da diretiva diretiva relativa aos produtos de imitação de alimentos, e prevê-se que tenha os seguintes impactos: Relativamente aos impactos económicos, prevê-se que a opção preferida comporte grandes benefícios para os consumidores e a sociedade. Os prejuízos estimados para os consumidores deverão diminuir em cerca de 1,0 mil milhões de EUR no primeiro ano de aplicação da opção preferida e em cerca de 5,5 mil milhões de EUR durante a próxima década Esta opção deve ainda reduzir os prejuízos para os consumidores provocados por recolhas ineficazes em mais de 400 milhões de EUR por ano. Além disso, ao reduzir o número de produtos não seguros, as medidas propostas devem também reduzir os prejuízos atuais sofridos pelos consumidores e pela sociedade da UE devido a acidentes evitáveis relacionados com produtos (atualmente estimados em 11,5 mil milhões de EUR por ano) e os custos atuais dos cuidados de saúde para lesões relacionadas com produtos (estimativa atual de 6,7 mil milhões de EUR por ano). Não foi possível quantificar o impacto exato devido à falta de dados sobre as lesões para estimar as tendências. Estima-se que as poupanças de custos causadas pela redução das diferenças na aplicação nacional e pela fragmentação jurídica implique um valor de 59 milhões de EUR por ano para as empresas e de 0,7 milhões de EUR por ano para as autoridades de fiscalização do mercado. Estima-se que os custos totais para as empresas da UE (ativas no fabrico, venda por grosso e a retalho de produtos não harmonizados) correspondam a um valor de 196,6 milhões de EUR, o equivalente a 0,02 % do seu volume de negócios no primeiro ano de aplicação. Nos anos seguintes, os custos recorrentes corresponderiam a 177,8 milhões de EUR para as empresas da UE. Estes custos estão associados ao aumento das obrigações para as empresas, em especial para as vendas em linha, as vendas de novos produtos tecnológicos e as recolhas de produtos perigosos, bem como ao alinhamento das regras de fiscalização do mercado com as regras aplicáveis aos produtos harmonizados. Ao abrigo da presente proposta, as autoridades de fiscalização do mercado nos Estados-Membros sofreriam custos recorrentes adicionais de aproximadamente 6,7 milhões de EUR por ano devido ao aumento das suas competências no domínio da fiscalização do mercado dos produtos não seguros e apenas custos únicos de adaptação e aplicação relativamente moderados. •Adequação da regulamentação e simplificação A presente proposta prevê a revisão de dois instrumentos legislativos vigentes: a Diretiva Segurança Geral dos Produtos e a diretiva relativa aos produtos que se assemelham a géneros alimentícios. De modo a simplificar a legislação, a Comissão propõe a revogação da diretiva relativa aos produtos de imitação de alimentos e a avaliação da segurança dos produtos de imitação de alimentos ao abrigo da atual proposta de um novo regulamento relativo à segurança geral dos produtos. A Comissão também identificou vários domínios onde seria possível reduzir os encargos administrativos e os custos conexos. Em primeiro lugar, a presente proposta reduziria os custos regulamentares e os encargos para as empresas, uma vez que as clarificações juridicamente vinculativas e a escolha de um regulamento como instrumento reduzirá a insegurança regulamentar e assegurará uma aplicação mais uniforme da legislação em matéria de segurança dos produtos em comparação com a atual DSGP. Além disso, o alinhamento dos requisitos gerais de fiscalização do mercado e de segurança aplicáveis aos produtos harmonizados e não harmonizados reduzirá as diferentes aplicações e melhorará a rastreabilidade da cadeia de abastecimento. Todas as empresas beneficiarão de reduções de custos e, em particular, 42 % das empresas que comunicaram custos adicionais relacionados com a aplicação pouco uniforme da DSGP. Estima-se que as poupanças de custos para as empresas graças a uma aplicação mais harmonizada ronde os 59 milhões de EUR por ano (34 milhões de EUR de poupança para as PME da UE e 26 milhões de EUR de poupança para as grandes empresas da UE, respetivamente). Em segundo lugar, a presente proposta oferecerá ganhos em termos de eficácia na fiscalização do mercado e na execução dos Estados-Membros. Tal deve-se ao alinhamento das disposições em matéria de fiscalização do mercado entre os produtos harmonizados e não harmonizados, a poderes de execução mais alinhados, à intensificação do efeito dissuasor e a um novo mecanismo de arbitragem. Por conseguinte, a presente proposta implica reduções de custos para todas as autoridades de fiscalização do mercado nos Estados-Membros e, em particular, para 16 % das autoridades que comunicaram custos adicionais devido aos diferentes quadros jurídicos entre os produtos harmonizados e não harmonizados. Estima-se que estas poupanças de custos para os Estados-Membros correspondam a 0,7 milhões de EUR por ano em toda a UE. Por último, a simplificação proposta do processo de normalização reduzirá os encargos administrativos para os Estados-Membros e a Comissão. Esta racionalização do processo de normalização da UE acelerará o trabalho de normalização e, por conseguinte, aumentará a segurança jurídica e ajudará as empresas a cumprirem o requisito geral de segurança dos produtos. A presente proposta não isenta as microempresas e as PME de nenhuma das suas obrigações. A legislação da UE em matéria de segurança dos produtos não permite regimes «mais leves» para as PME, uma vez que todos os produtos de consumo devem ser seguros, independentemente das características da sua cadeia de abastecimento, de modo a concretizar os objetivos gerais de segurança dos produtos e proteção dos consumidores. A Comissão estima que os custos totais de conformidade da presente proposta para as PME da UE correspondam a 111,1 milhões de EUR (custos únicos e recorrentes) no primeiro ano de aplicação. Nos anos seguintes, os custos recorrentes corresponderiam a cerca de 100 milhões de EUR para as PME da UE. As poupanças estimadas causadas pela redução das diferenças na aplicação nacional e pela fragmentação jurídica corresponderiam a 34 milhões de EUR para as PME da UE. A presente proposta terá implicações práticas nos operadores económicos que lidam com produtos abrangidos pela DSGP e nas autoridades de fiscalização do mercado nos Estados-Membros. As empresas terão de satisfazer os requisitos adicionais relativos à rastreabilidade e à transparência. Serão aplicados requisitos adicionais às recolhas para as empresas que compraram produtos perigosos no mercado. Os mercados em linha devem certificar-se de que estabelecem mecanismos internos para o cumprimento das suas novas obrigações relativas à segurança dos produtos. Além disso, as empresas que vendem no mercado único fora da UE terão de criar mecanismos para assegurar que os produtos vendidos na UE têm um operador económico responsável. As autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros podem necessitar de recursos adicionais para lidar com o aumento das responsabilidades de fiscalização do mercado e com as novas competências que lhe seriam atribuídas. Por exemplo, os novos instrumentos para a fiscalização do mercado em linha aumentam as possibilidades das autoridades nacionais e podem exigir recursos e competências adicionais. Contudo, uma vez que estas novas competências estão amplamente alinhadas com as disposições atualmente vigentes em matéria de fiscalização do mercado aplicáveis aos produtos harmonizados ao abrigo do Regulamento (UE) 2019/1020, muitas vezes as autoridades de fiscalização do mercado estão familiarizadas com estas disposições, sobretudo nos Estados-Membros em que as mesmas autoridades nacionais de fiscalização do mercado lidam com produtos harmonizados e não harmonizados. Por conseguinte, as implicações práticas para os Estados-Membros são melhores sinergias e uma melhor utilização das estruturas e recursos existentes, ao invés da utilização de estruturas e recursos suplementares. Seria expetável que o alargamento da cobertura dos riscos gerados pelas novas tecnologias (por exemplo, riscos de cibersegurança que têm um impacto na segurança) intensificasse a necessidade de contratar pessoal qualificado e peritos externos nos Estados-Membros para controlar a segurança dos novos produtos tecnológicos. Os setores mais afetados seriam as vendas em linha e os produtores em alguns setores das novas tecnologias. No entanto, graças aos requisitos harmonizados da UE, tal não deverá ter um impacto significativo na sua competitividade. A presente proposta funciona eficazmente nos mundos digital e físico e tem em conta os desenvolvimentos digitais, em particular a evolução das vendas em linha e dos novos produtos tecnológicos. Enfrentar os desafios digitais para a segurança dos produtos é um dos principais objetivos da presente proposta. Melhora as regras em matéria de fiscalização do mercado para as vendas em linha e estabelece obrigações de segurança dos produtos para os mercados em linha e os retalhistas em linha, com vista a melhorar a segurança dos produtos vendidos em linha. A presente proposta também aborda os novos riscos para a segurança gerados pelas novas tecnologias e clarifica a aplicação das regras de segurança dos produtos ao software. A presente proposta é integralmente coerente com as atuais políticas digitais da UE e, em particular, com a proposta de Regulamento Serviços Digitais e com o trabalho legislativo nos domínios da inteligência artificial e da Internet das coisas. A presente iniciativa é apoiada pelas soluções existentes de TIC, nomeadamente o sistema de alerta rápido da UE para os produtos não alimentares perigosos («Safety Gate») e o Portal para Empresas conexo. •Direitos fundamentais

A presente proposta visa reforçar a proteção da saúde e da segurança dos consumidores europeus e promover o seu direito à informação. Graças a obrigações mais claras e a uma melhor execução da segurança dos produtos, prevê-se que a presente proposta tenha um impacto positivo em e assegure um maior nível de proteção dos consumidores e proteção do ambiente, em conformidade com os artigos 37.º e 38.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. A proposta impõe às empresas requisitos adicionais necessários para concretizar o interesse geral da UE de aumentar a proteção dos consumidores. Estima-se que os custos de conformidade resultantes sejam consideravelmente inferiores comparativamente ao volume de negócios das empresas. Por conseguinte, esses requisitos não afetam a liberdade fundamental de empresa e a sua proporcionalidade, ao abrigo do artigo 52.º da Carta. 4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL O regulamento proposto exige que a Comissão apoie e facilite a cooperação das autoridades de execução da fiscalização do mercado, incluindo as atividades coordenadas de fiscalização do mercado, o novo mecanismo de arbitragem e as revisões por pares. Além disso, a presente proposta permite reforçar a cooperação e o intercâmbio de informações com os parceiros internacionais da UE no domínio da segurança dos produtos. Por último, a presente proposta prevê a adoção de atos de execução e atos delegados (relativos à rastreabilidade e às recolhas) e um eventual reforço das atividades de normalização por meio de um processo simplificado de normalização. Isto dará origem a uma intensificação da carga de trabalho da Comissão, para quatro funcionários a tempo completo (três administradores e um assistente). Tais recursos serão obtidos através da reafetação das tarefas do pessoal existente. A Comissão financiará ainda interfaces eletrónicas, como o sítio Web do «Safety Gate», o portal do «Safety Gate» (que emite notificações de produtos perigosos) e o Portal para Empresas relativo a Segurança, recolhendo notificações de operadores económicos para as autoridades de fiscalização do mercado. Os custos adicionais para estas atividades de coordenação e interfaces eletrónicas podem ser abrangidos pelo programa a favor do mercado único ao abrigo do quadro financeiro plurianual para 2021-2027. Podem ainda ser incluídas possibilidades de financiamento semelhantes nos programas sucessores ao abrigo de futuros quadros financeiros plurianuais. Os pormenores são apresentados na demonstração financeira anexa à presente proposta. 5.OUTROS ELEMENTOS •Planos de execução e acompanhamento, avaliação e prestação de informações A aplicação da proposta será acompanhada com base em indicadores de execução definidos previamente. A Comissão está a realizar um estudo para definir um conjunto comum de indicadores de execução exequíveis e relevantes no domínio da segurança dos produtos, que será acordado com os Estados-Membros. Para além do acompanhamento e da prestação de informações periódicos, propõe-se uma avaliação da eficácia, eficiência, relevância, coerência e valor acrescentado da UE da presente intervenção legislativa após cinco anos de aplicação pelos Estados-Membros. A Comissão apoiará a aplicação da proposta com recurso a ações de coordenação, no contexto da Rede de Segurança dos Consumidores (acompanhamento da aplicação, intercâmbio de melhores práticas entre os Estados-Membros, etc.) e das atividades coordenadas de fiscalização do mercado. •Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta O regulamento proposto é constituído por 11 capítulos e compreende 47 artigos. Capítulo I – Disposições gerais O presente capítulo estabelece o âmbito de aplicação e os principais termos utilizados no regulamento proposto. Cria uma «rede de segurança» para todos os produtos abrangidos pelo seu âmbito de aplicação e estabelece requisitos para garantir a segurança dos produtos de consumo e, por conseguinte, a segurança dos consumidores. Determina regras para a aplicação do presente regulamento à legislação não harmonizada. Atualiza as definições utilizadas na Diretiva 2001/95/CE, nomeadamente para ter em conta o diferente âmbito de aplicação da definição de produto e introduz uma definição específica de «mercado em linha». Capítulo II – Requisitos de segurança Introduz o requisito geral de segurança, confirma a importância das normas publicadas no Jornal Oficial da UE como presunção de segurança e atualiza os elementos de avaliação da segurança dos produtos para ter em conta os produtos de imitação de alimentos na avaliação de riscos, na sequência da revogação da Diretiva 87/357/CEE. Os novos elementos de avaliação da segurança dos produtos também incluem os eventuais riscos relacionados com os produtos gerados pelas novas tecnologias. Capítulo III – Obrigações dos operadores económicos Secção 1 Esta secção estabelece as obrigações dos operadores económicos, à exceção dos operadores económicos que se enquadram no âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2019/1020. Desta forma, é possível evitar que as obrigações incluídas neste capítulo entrem em conflito com obrigações semelhantes incluídas na legislação harmonizada. Para além das obrigações mais gerais dos operadores económicos de garantir a segurança dos produtos, introduz o conceito de modificação substancial, sendo que, nesse caso, a responsabilidade pela segurança do produto é transferida para a pessoa responsável por efetuar a modificação. Além disso, alarga o conceito de pessoa responsável constante do artigo 4.º do Regulamento (UE) 2019/1020 a produtos não harmonizados. Esta é uma condição necessária para disponibilizar os produtos no mercado para resolver os problemas das importações diretas de países terceiros. Este capítulo também inclui as disposições básicas sobre a rastreabilidade, retiradas sobretudo da Decisão n.º 768/2008/CE, e a possibilidade, no caso de produtos suscetíveis de constituir um risco grave para a segurança e a saúde das pessoas, de adotar um sistema de rastreabilidade mais rigoroso, através de um ato delegado.

Secção 2 Esta secção inclui as obrigações dos operadores económicos que sãoigualmente aplicáveis aos operadores económicos abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (UE) 2019/1020. Trata-se de obrigações que não têm correspondência nos setores harmonizados e, por conseguinte, a sua aplicabilidade também a este setor não criaria conflitos. Diz respeito à obrigação aplicável aos operadores económicos em caso de vendas à distância e de acidentes com um produto. Capítulo IV – Mercados em linha Este capítulo analisa o papel desempenhado pelos mercados em linha e estabelece as obrigações específicas que lhes são aplicáveis. Capítulo V – Fiscalização do mercado e aplicação Este capítulo retoma e adapta a totalidade dos capítulos IV, V e VI do Regulamento (UE) 2019/1020 relativo à fiscalização do mercado. Tem como objetivo criar, dentro do possível, um regime único para os produtos harmonizados e não harmonizados. Capítulo VI – Sistema de alerta rápido «Safety Gate» Este capítulo estabelece o princípio do intercâmbio de informações no caso de um produto perigoso e altera o nome do sistema RAPEX para «Safety Gate», mantendo as mesmas características do sistema. A proposta acrescenta prazos mais específicos. A relação entre o Safety Gate e o Sistema de Informação e Comunicação sobre Fiscalização do Mercado (ICSMS) é clarificada; o este mesmo capítulo clarifica igualmente que as autoridades dos Estados-Membros podem decidir confiar a tarefa de agente de ligação único ao ponto de contacto nacional do «Safety Gate». Capítulo VII – Papel da Comissão e coordenação da execução Este capítulo permite à Comissão adotar medidas, por meio de atos de execução, em caso de risco grave que não possa ser dominado de forma satisfatória através de medidas tomadas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em causa ou por qualquer outro procedimento previsto na legislação da UE. A DSGP já prevê esta possibilidade: o regulamento proposto torna o seu âmbito de aplicação mais preciso. O capítulo V também introduz um mecanismo de arbitragem voluntário no qual os Estados-Membros podem apresentar perguntas à Comissão relativas à identificação ou ao nível de risco associado a um produto em caso de avaliações de risco divergentes. Desta forma, torna-se possível uma ação mais uniforme a nível da UE contra os produtos perigosos. Capítulo VIII – Direito à informação e a vias de recurso Este capítulo contém disposições sobre as informações aos consumidores. Confirma a obrigação da Comissão e dos Estados-Membros de disponibilizarem informações aos consumidores sobre os riscos para a saúde e a segurança decorrentes dos produtos. Estabelece ainda a obrigação de os Estados-Membros darem aos consumidores a possibilidade de apresentarem queixas às autoridades nacionais competentes. Confirma e reforça o âmbito de aplicação do portal da Web do «Safety Gate», que já existe, aditando uma nova secção na qual os consumidores podem consultar os alertas e as recolhas emitidas diretamente pelos operadores económicos. Quanto às recolhas, as novas disposições tentam melhorar a sua eficácia, garantindo uma prestação de informações aos consumidores mais completa e generalizada e um melhor sistema de vias de recurso à disposição dos consumidores. Capítulo IX – Cooperação internacional Este capítulo prevê a base jurídica para a Comissão estabelecer formas de cooperação para melhorar a segurança dos produtos., nomeadamente ações comuns de aplicação da lei, apoio técnico, intercâmbios de funcionários e intercâmbios de informações sobre produtos perigosos e, em particular, de dados incluídos no «Safety Gate». Neste sentido, a disposição permite uma participação plena no «Safety Gate» ou um intercâmbio de informações selecionadas. Capítulo X – Disposições financeiras O regulamento proposto prevê o financiamento das atividades pela Comissão em todas as matérias abrangidas pelo seu âmbito de aplicação. O regulamento proposto inclui cláusulas gerais em matéria de proteção dos interesses financeiros da UE. Capítulo XI – Disposições finais Este capítulo estabelece um sistema de sanções: embora reconheça que o estabelecimento de sanções é uma competência nacional, este capítulo fixa um princípio orientador para as sanções, nomeadamente os critérios para a imposição de sanções, os tipos de infrações passíveis de sanção, os critérios para os limites máximos, bem como a possibilidade de aplicar sanções pecuniárias compulsórias. 2021/0170 (COD)

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à segurança geral dos produtos, que altera o Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga a Diretiva 87/357/CEE do Conselho e a Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho





(Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: (1)A Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece o requisito de que os produtos de consumo têm de ser seguros e que as autoridades de fiscalização do mercado dos Estados-Membros têm de tomar medidas contra os produtos perigosos e trocar informações nesse sentido através do RAPEX, ou «sistema comunitário de troca rápida de informação». (2)A Diretiva 2001/95/CE deve ser revista e atualizada à luz dos desenvolvimentos das novas tecnologias e das vendas em linha, a fim de assegurar a coerência com a evolução na legislação de harmonização da União e na legislação de normalização, um melhor funcionamento das recolhas dos produtos e um quadro mais claro para os produtos de imitação de alimentos, conforme regulamentado pela Diretiva 87/357/CEE do Conselho. Por razões de clareza, a Diretiva 2001/95/CE e a Diretiva 87/357/CEE devem ser revogadas e substituídas pelo presente regulamento. (3)Um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem dar azo a transposições divergentes pelos Estados-Membros. A escolha de um regulamento em vez de uma diretiva também permite uma melhor concretização do objetivo de assegurar a coerência com o quadro legislativo de fiscalização do mercado para os produtos abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação de harmonização da União, conforme estabelecido no Regulamento (UE) 2019/1020, sempre que o instrumento jurídico aplicável seja também do mesmo tipo, a saber o Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho. Por último, essa escolha reduzirá ainda mais a carga regulamentar através de uma aplicação coerente das regras em matéria de segurança dos produtos na União. (4)O objetivo do presente instrumento é contribuir para alcançar os objetivos a que se refere o artigo 169.º do Tratado. Em particular, visa assegurar a saúde e a segurança dos consumidores e o funcionamento do mercado interno no que respeita aos produtos que se destinam ao consumo. (5)O objetivo do presente regulamento é proteger os consumidores e a sua segurança como um dos princípios fundamentais do quadro jurídico da UE, consagrado na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia. Os produtos perigosos podem ter consequências muito negativas para os consumidores e os cidadãos. Todos os consumidores, incluindo os mais vulneráveis, como é o caso das crianças, os idosos ou as pessoas com deficiência, têm direito a produtos seguros. Os consumidores devem dispor de meios suficientes para fazer valer esses direitos e os Estados-Membros devem dispor de instrumentos e medidas adequadas para executar o presente regulamento. (6)Apesar de haver legislação de harmonização setorial da União, abordando aspetos da segurança de produtos específicos ou de categorias específicas de produtos, é praticamente impossível adotar legislação da União para todos os produtos de consumo que existem ou possam ser desenvolvidos. Subsiste, pois, a necessidade de um enquadramento legislativo de natureza horizontal para colmatar lacunas e garantir a proteção dos consumidores não assegurada de outro modo, tendo especialmente em vista a consecução de um elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos consumidores, conforme exigido pelo artigo 114.º e pelo artigo 169.° do Tratado. (7)Ao mesmo tempo, em respeito dos produtos sujeitos à legislação de harmonização setorial da União, o âmbito de aplicação das diferentes partes do presente regulamento deve ser claramente estabelecido de modo a evitar a sobreposição das disposições e um quadro jurídico pouco claro. (8)Embora algumas das disposições, como as disposições relativas à maioria das obrigações dos operadores económicos, não devam ser aplicadas aos produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União uma vez que já se encontram abrangidas por essa legislação, deve aplicar-se um conjunto específico de outras disposições, de modo a complementar a legislação de harmonização da União. Em particular, o requisito de segurança geral dos produtos e as disposições conexas devem ser aplicáveis aos produtos de consumo abrangidos pela legislação de harmonização da União quando determinados tipos de riscos não são abrangidos por essa legislação. As disposições do presente regulamento referentes às obrigações dos mercados em linha, às obrigações dos operadores económicos em caso de acidente, ao direito à informação dos consumidores, bem como às recolhas dos produtos de consumo, devem aplicar-se aos produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União quando não existam disposições específicas com o mesmo objetivo nessa legislação. O RAPEX já é utilizado para efeitos da legislação de harmonização da União, conforme mencionado no artigo 20.º do Regulamento (UE) 2019/1020 do Parlamento Europeu e do Conselho, e, por conseguinte, as disposições que regulam o «Safety Gate» e o seu funcionamento, incluídas no presente regulamento, devem ser aplicáveis à legislação de harmonização da União. (9)As disposições incluídas no capítulo VII do Regulamento (UE) 2019/1020 que definem os controlos dos produtos que entram no mercado da União já são diretamente aplicáveis aos produtos abrangidos pelo presente regulamento e o mesmo não pretende modificar essas disposições. A estabilidade deste regulamento é particularmente importante tendo em conta o facto de as autoridades responsáveis por esses controlos (que, em quase todos os Estados-Membros, são as autoridades aduaneiras) serem obrigadas a realizá-los com base na análise de risco, a que se referem nos artigos 46.º e 47.º do Regulamento (UE) n.º 952/2013 (Código Aduaneiro da União), na legislação de aplicação e nas orientações correspondentes. Esta abordagem baseada no risco é essencial para os controlos aduaneiros dado os volumes substanciais de bens que entram e saem do território aduaneiro e resulta na aplicação de medidas de controlo concretas em função das prioridades identificadas. O facto de o regulamento não alterar de modo algum o capítulo VII do Regulamento (UE) 2019/1020, que remete diretamente para a abordagem baseada no risco estabelecida na legislação aduaneira, significa, na prática, que as autoridades responsáveis pelos controlos dos produtos que entram no mercado da União (incluindo as autoridades aduaneiras) devem limitar os seus controlos aos produtos de maior risco, em função da probabilidade e do impacto do risco, assegurando assim a eficácia e a efetividade das suas atividades, bem como a proteção da sua capacidade para realizar esses controlos.

(10)O princípio da precaução é um princípio fundamental para garantir a segurança dos produtos e dos consumidores e, por conseguinte, deve ser tido em devida conta por todos os intervenientes pertinentes aquando da aplicação do presente regulamento. (11)Tendo em conta o alargado âmbito de aplicação atribuído ao conceito de saúde, o risco para o ambiente gerado por um produto deve ser considerado na aplicação do presente regulamento, uma vez que, em última instância, também pode apresentar um risco para a saúde e a segurança dos consumidores. (12)Os produtos destinados exclusivamente a uma utilização profissional, mas que posteriormente transitaram para o mercado de consumo, devem estar sujeitos ao presente regulamento, dado que podem representar riscos para a saúde e a segurança dos consumidores quando utilizados em circunstâncias razoavelmente previsíveis. (13)A legislação da União em matéria de géneros alimentícios, alimentos para animais e domínios conexos estabelece um sistema específico que garante a segurança dos produtos por ele abrangidos. Por conseguinte, os géneros alimentícios e os alimentos para animais devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento, à exceção dos materiais e dos objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos, no que diz respeito aos riscos que não estão abrangidos pelo Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho ou por outra legislação específica no domínio alimentar que apenas abrange os riscos alimentares químicos e biológicos. (14)Os medicamentos estão sujeitos a uma avaliação prévia à comercialização que inclui uma análise risco-benefício específica. Por conseguinte, devem ser excluídos do âmbito de aplicação do presente regulamento. (15)As aeronaves a que se refere o artigo 2.º, n.º 3, alínea d), do Regulamento (UE) 2018/1139 estão sujeitas ao controlo regulamentar dos Estados-Membros, tendo em conta os seus riscos limitados para a segurança da aviação civil. Por conseguinte, devem ser excluídas do âmbito de aplicação do presente regulamento. (16)Os requisitos estabelecidos no presente regulamento devem aplicar-se aos produtos em segunda mão ou produtos objeto de reparação, renovação ou reciclagem que entram novamente na cadeia de abastecimento no âmbito de uma atividade comercial, com exceção dos produtos relativamente aos quais o consumidor não pode razoavelmente esperar que cumpram as normas de segurança mais recentes, como as antiguidades ou os produtos que são apresentados para reparação ou renovação. (17)A Diretiva 87/357/CEE relativa aos produtos de consumo que, embora não sejam géneros alimentícios, a eles se assemelhem e com eles possam ser confundidos, de forma que os consumidores, em especial as crianças, os possam levar à boca, chupar ou ingerir, podendo esse ato comportar riscos tais como asfixias, intoxicação e perfuração ou obstrução do tubo digestivo, deu origem a interpretações controversas. Além disso, foi adotada numa altura em que o quadro jurídico para a segurança dos produtos de consumo tinha um âmbito de aplicação bastante limitado. Por estes motivos, a Diretiva 87/357/CEE deve ser revogada. (18)Os serviços não devem ser abrangidos pelo presente regulamento. No entanto, a fim de assegurar a proteção da saúde e segurança dos consumidores, os produtos fornecidos ou disponibilizados aos consumidores no âmbito de uma prestação de serviços, incluindo produtos a que os consumidores estão diretamente expostos durante uma prestação de serviços, devem ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. O equipamento com que os consumidores circulam ou viajam e que é acionado por um prestador de serviços deve ser excluído do âmbito de aplicação do presente regulamento, visto que terá de ser considerado em ligação com a segurança do serviço fornecido. (19)Os produtos associados a outros produtos ou os produtos não integrados que influenciam o modo de funcionamento de outros produtos podem representar um risco para a segurança do produto. Esse aspeto deve ser tido em devida consideração como potencial risco. As associações e inter-relações que um produto pode ter com os produtos externos não devem colocar em risco a sua segurança. (20)As novas tecnologias também geram novos riscos para a saúde e a segurança dos consumidores ou alteram a forma como os riscos existentes se podem concretizar, como uma intervenção externa que prejudica o produto ou altera as suas características. (21)A Organização Mundial da Saúde define a saúde como um estado de completo bem-estar físico, mental e social e não apenas a ausência de doença ou enfermidade. Esta definição sustenta o facto de o desenvolvimento de novas tecnologias poder criar novos riscos para a saúde dos consumidores, nomeadamente riscos psicológicos, riscos em matéria de desenvolvimento, sobretudo para as crianças, riscos para a saúde mental, depressão, privação de sono ou alteração das funções cerebrais. (22)Os riscos específicos em matéria de cibersegurança que afetam a segurança dos consumidores, bem como os protocolos e as certificações, podem ser abordados pela legislação setorial. Contudo, importa garantir, em caso de lacunas na legislação setorial, que os operadores económicos pertinentes e as autoridades nacionais têm em conta os riscos associados às novas tecnologias, ao conceberem os produtos e ao efetuarem a respetiva avaliação, respetivamente, de modo a assegurar que as alterações introduzidas no produto não comprometem a sua segurança. (23)A segurança dos produtos deve ser avaliada tendo em conta todos os aspetos pertinentes, designadamente as suas características e apresentação, bem como as necessidades e os riscos específicos para as categorias de consumidores que possam utilizar os produtos, em especial as crianças, os idosos e as pessoas com deficiência. Por conseguinte, se forem necessárias informações específicas para tornar os produtos seguros para uma determinada categoria de pessoas, a avaliação da segurança dos produtos deve ter em conta a presença dessas informações e a sua acessibilidade. A segurança dos produtos deve ser avaliada tendo em conta a necessidade de o produto ser seguro ao longo de todo o seu ciclo de vida. (24)Devem ser impostas obrigações aos operadores económicos relativas à segurança dos produtos, de acordo com as respetivas funções na cadeia de abastecimento, por forma a assegurar um elevado nível de proteção da saúde e segurança dos consumidores. Todos os operadores económicos que intervenham na cadeia de abastecimento e de distribuição devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado produtos que são seguros e estão em conformidade com o presente regulamento. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada das obrigações correspondentes ao papel de cada operador no processo de abastecimento e distribuição. (25)As vendas à distância, incluindo a venda em linha, também devem ser abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. A venda em linha aumentou de forma constante e constante, dando origem a novos modelos de negócio e a novos intervenientes no mercado, como os mercados em linha. (26)Os mercados em linha desempenham um papel crucial na cadeia de abastecimento - permitindo que os operadores económicos cheguem a um número indefinido de consumidores - e, por conseguinte, também no sistema de segurança dos produtos. (27)Dado o importante papel desempenhado pelos mercados em linha quando atuam como intermediários na venda de produtos entre comerciantes e consumidores, esses intervenientes devem ter responsabilidades acrescidas no combate à venda em linha de produtos perigosos. A Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho prevê um quadro geral para o comércio eletrónico e estabelece certas obrigações para as plataformas em linha. O Regulamento […/…] relativo a um mercado único de serviços digitais (Regulamento Serviços Digitais) e que altera a Diretiva 2000/31/CE regula a responsabilidade e a responsabilização dos prestadores de serviços intermediários em linha no que diz respeito aos conteúdos ilegais, incluindo os produtos perigosos. O referido regulamento é aplicável sem prejuízo das regras estabelecidas no direito da União em matéria de proteção dos consumidores e segurança dos produtos. Consequentemente, tendo como base o quadro jurídico horizontal previsto nesse regulamento, devem ser introduzidos requisitos específicos que são essenciais para combater eficazmente a venda em linha de produtos perigosos, em conformidade com o artigo [1.º, n.º 5, alínea h)] do referido regulamento. (28)O Compromisso de Segurança dos Produtos, assinado em 2018 e ao qual aderiram vários mercados, prevê uma série de compromissos voluntários em matéria de segurança dos produtos. O Compromisso de Segurança dos Produtos demonstrou a sua razão de ser no reforço da proteção dos consumidores contra produtos perigosos vendidos em linha. No entanto, o seu caráter voluntário e a participação voluntária de um número limitado de mercados em linha reduzem a sua eficácia e não podem garantir condições de concorrência equitativas. (29)Os mercados em linha devem atuar com a devida diligência em relação aos conteúdos alojados nas suas interfaces eletrónicas que digam respeito à segurança dos produtos, de acordo com as obrigações específicas estabelecidas no presente regulamento. De igual forma, devem ser estabelecidas as obrigações de devida diligência para todos os mercados em linha em relação aos conteúdos alojados nas suas interfaces eletrónicas em matéria de segurança dos produtos.

(30)Além disso, para efeitos de uma fiscalização eficaz do mercado, os mercados em linha devem inscrever-se no portal do «Safety Gate» e indicar, nesse mesmo portal, as informações relativas aos seus pontos de contacto únicos, com vista a facilitar a comunicação das informações referentes às questões da segurança dos produtos. O ponto de contacto único ao abrigo do presente regulamento pode ser o mesmo que o previsto no [artigo 10.º] do Regulamento (UE) …/… [Regulamento Serviços Digitais], sem comprometer o objetivo de tratar as questões associadas à segurança dos produtos de uma forma célere e específica. (31)A fim de poderem cumprir as obrigações que lhes incumbem por força do presente regulamento, em especial no que diz respeito ao cumprimento atempado e eficaz das ordens das autoridades públicas, ao tratamento de notificações de outros terceiros e à cooperação com as autoridades de fiscalização do mercado no âmbito das medidas corretivas pedidas, os mercados em linha devem dispor de um mecanismo interno para o tratamento das questões relacionadas com a segurança dos produtos. (32)As obrigações impostas pelo presente regulamento aos mercados em linha não devem equivaler a uma obrigação geral de controlar as informações que estes transmitem ou armazenam, nem de procurar ativamente factos ou circunstâncias que indiciem atividades ilegais, como a venda em linha de produtos perigosos. Todavia, os mercados em linha devem eliminar prontamente das suas interfaces eletrónicas os conteúdos que relativos a produtos perigosos, depois de terem conhecimento efetivo ou, no caso de um pedido de indemnização, de terem conhecimento de conteúdos ilegais, em especial nos casos em que o mercado em linha tenha sido informado de factos ou de circunstâncias com base nos quais um operador económico diligente devesse ter identificado a ilegalidade em questão, a fim de beneficiar da isenção de responsabilidade pelos prestadores de serviços de alojamento virtual nos termos do previsto na «Diretiva sobre o comércio eletrónico» e no [Regulamento Serviços Digitais]. Os mercados em linha devem tratar as notificações relativas aos conteúdos referentes a produtos não seguros, recebidas de acordo com o [artigo 14.º] do Regulamento (UE) …/…[Regulamento Serviços Digitais], dentro dos prazos adicionais estabelecidos pelo presente regulamento. (33)O artigo 14.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2019/1020 confere às autoridades de fiscalização do mercado o poder, caso não existam outros meios eficazes, para eliminar um risco grave, para exigir a retirada do conteúdo de uma interface eletrónica referente aos produtos afins ou para exigir a exibição explícita de um alerta destinado aos utilizadores finais quando estes acedem a uma interface eletrónica. Os poderes conferidos às autoridades de fiscalização do mercado nos termos do artigo 14.º, n.º 4, do Regulamento (UE) 2019/1020 devem aplicar-se igualmente ao presente regulamento. Para uma fiscalização eficaz do mercado ao abrigo do presente regulamento, e de modo a evitar a presença de produtos perigosos no mercado da União, este poder deve aplicar-se a todos os casos necessários e proporcionados e ainda aos produtos que representam um risco de nível inferior a grave. É fundamental que os mercados em linha cumpram essas ordens com caráter de urgência. Por conseguinte, o presente regulamento introduz prazos vinculativos nesta matéria, sem prejuízo da possibilidade de fixação de um prazo mai curtos na própria ordem. Este poder deve ser exercido de acordo com o [artigo 8.º] do Regulamento Serviços Digitais. (34)Mesmo que as informações do «Safety Gate» não contenham um localizador uniforme de recursos (URL) exato e, se necessário, informações adicionais que permitam a identificação do conteúdo ilegal em causa, os mercados em linha devem, no entanto, ter em conta as informações transmitidas, como os identificadores de produto, se disponíveis, e outras informações referentes à rastreabilidade, no âmbito de eventuais medidas adotadas pelos mercados em linha por iniciativa própria com vista à deteção, identificação, eliminação ou restrição do acesso a produtos perigosos disponibilizados no seu mercado, se for caso disso. (35)Para efeitos do [artigo 19.º] do Regulamento (UE) …/… [Regulamento Serviços Digitais], e no que concerne à segurança dos produtos vendidos em linha, o Coordenador dos Serviços Digitais deve considerar as organizações de consumidores e as associações que representam os interesses dos consumidores, a pedido, como sinalizadores de confiança, desde que sejam cumpridas as condições estabelecidas nesse artigo. (36)A rastreabilidade dos produtos é fundamental para uma fiscalização eficaz do mercado dos produtos perigosos e para medidas corretivas. Os consumidores devem igualmente ser protegidos contra os produtos perigosos da mesma forma nos canais de venda dentro e fora de linha, incluindo na aquisição de produtos em mercados em linha. Com base nas disposições do Regulamento (UE) …/… [Regulamento Serviços Digitais] relativas à rastreabilidade dos comerciantes, os mercados em linha não devem permitir a inclusão de listas nas suas plataformas a não ser que o comerciante tenha facultado todas as informações relativas à segurança e à rastreabilidade dos produtos, conforme especificado no presente regulamento. Essas informações devem apresentadas juntamente com a lista de produtos, para que os consumidores possam beneficiar das mesmas informações disponibilizadas dentro e fora de linha. Contudo, o mercado em linha não deve ser responsável por verificar a exaustividade, a exatidão e a precisão das próprias informações, uma vez que a obrigação de assegurar a rastreabilidade dos produtos continua a ser do comerciante. (37)É igualmente importante que os mercados em linha cooperem de forma estreita com as autoridades de fiscalização do mercado, as autoridades responsáveis pela aplicação da lei e com os operadores económicos pertinentes em matéria de segurança dos produtos. O artigo 7.º, n.º 2, do Regulamento (UE) 2019/1020 prevê a imposição de uma obrigação de cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado e os prestadores de serviços da sociedade da informação relativamente aos produtos abrangidos por esse regulamento e, por conseguinte, é necessário alargar essa obrigação a todos os produtos de consumo. Por exemplo, as autoridades de fiscalização do mercado estão constantemente a melhorar os instrumentos tecnológicos que utilizam para a fiscalização do mercado em linha para identificar os produtos perigosos vendidos em linha. Para que estes instrumentos sejam operacionais, os mercados em linha devem conceder acesso às suas interfaces. Além disso, para efeitos de segurança dos produtos, as autoridades de fiscalização do mercado podem ainda precisar de recolher dados dos mercados em linha. (38)As vendas diretas pelos operadores económicos estabelecidos fora da União através de canais em linha prejudicam o trabalho de combate aos produtos perigosos na União das autoridades de fiscalização do mercado, uma vez que, em muitos casos, os operadores económicos podem não estar estabelecidos nem ter um representante legal na União. Por conseguinte, é necessário assegurar que as autoridades de fiscalização do mercado dispõem de poderes e meios adequados para combater eficazmente a venda em linha de produtos perigosos. A fim de assegurar a execução efetiva do presente regulamento, a obrigação estabelecida no artigo 4.º, n.os 1, 2 e 3, do Regulamento (UE) 2019/1020, deve ser alargada também aos produtos que não se enquadram no âmbito de aplicação da legislação de harmonização da União, de modo a assegurar que existe um operador económico responsável estabelecido na União, ao qual sejam confiadas tarefas relativas a esses produtos, sirva de interlocutor com as autoridades de fiscalização do mercado e que desempenhe tarefas específicas em tempo útil. (39)Os dados de contacto dos operadores económicos estabelecidos na União e responsáveis pelos produtos que se enquadram no âmbito de aplicação do presente regulamento devem ser indicados com o produto a fim de facilitar os controlos em toda a cadeia de abastecimento. (40)Caso os operadores económicos ou as autoridades de fiscalização do mercado disponham de várias medidas corretivas, deve ser dada preferência à medida mais sustentável com o menor impacto no ambiente, como a reparação do produto, desde que isso não resulte numa redução do nível de segurança. (41)Qualquer operador económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir as suas obrigações enquanto tal, se colocar no mercado um produto em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um produto de tal modo que a conformidade com os requisitos do presente regulamento possa ser afetada. (42)Os próprios operadores económicos devem instaurar procedimentos de conformidade internos para assegurar, a nível interno, o cumprimento eficaz e célere das suas obrigações, bem como as condições para reagir atempadamente em caso de produtos perigosos. (43)Ao disponibilizarem os produtos no mercado, os operadores económicos devem fornecer informações mínimas sobre a segurança e a rastreabilidade dos produtos como parte da oferta em questão. Tal não deve prejudicar os requisitos em matéria de informação previstos na Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, nomeadamente sobre as características principais dos bens, na medida adequada ao suporte utilizado e aos bens. (44)Assegurar a identificação do produto e a rastreabilidade dos produtos ao longo de toda a cadeia de abastecimento ajuda a identificar os operadores económicos e a adotar medidas corretivas eficazes contra produtos perigosos, como é o caso das recolhas orientadas. A identificação e a rastreabilidade dos produtos garantem, por conseguinte, que os consumidores e os operadores económicos obtêm informações exatas em relação aos produtos perigosos, o que reforça a confiança no mercado e evita perturbações desnecessárias do comércio. Os produtos devem, pois, indicar informações que permitam a sua identificação e a identificação do fabricante e, se for o caso, do importador. O rigor desses requisitos de rastreabilidade pode ser reforçado para determinados tipos de produtos. Os fabricantes devem ainda disponibilizar documentação técnica relativa aos seus produtos, que deverá incluir as informações necessárias para provar que o seu produto é seguro. (45)O quadro jurídico para a fiscalização do mercado dos produtos abrangidos pela legislação de harmonização da União e estabelecido no Regulamento (UE) 2019/1020 e o quadro jurídico para a fiscalização do mercado dos produtos abrangidos pelo presente regulamento devem ser tão coerentes quanto possível. Por conseguinte, é necessário colmatar as lacunas dos dois conjuntos de disposições, no que diz respeito às atividades de fiscalização do mercado, obrigações, poderes, medidas e cooperação entre as autoridades de fiscalização do mercado. Para esse efeito, os artigos 10.º a 16.º, os artigos 18.º e 19.º e os artigos 21.º a 24.º do Regulamento (UE) 2019/1020 devem ser ainda aplicados aos produtos abrangidos pelo presente regulamento. (46)Para preservar a coerência do quadro jurídico da fiscalização do mercado e, ao mesmo tempo, assegurar uma cooperação eficaz entre a rede europeia das autoridades dos Estados-Membros responsáveis pela segurança dos produtos («Rede de Segurança dos Consumidores») prevista no presente regulamento e a rede da União para a conformidade dos produtos, que tem como objetivo a coordenação e a cooperação estruturadas entre as autoridades responsáveis pela aplicação da lei dos Estados-Membros e a Comissão, prevista no Regulamento (UE) 2019/1020, é necessário associar a Rede de Segurança dos Consumidores e a rede da União para a conformidade dos produtos nas atividades mencionadas nos artigos 11.º, 12.º, 13.º e 21.º do Regulamento (UE) 2019/1020. (47)As autoridades nacionais devem poder complementar as atividades tradicionais de fiscalização do mercado centradas na segurança dos produtos com as atividades de fiscalização do mercado centradas nos procedimentos de conformidade internos criados pelos operadores económicos com vista a garantir a segurança dos produtos. As autoridades de fiscalização do mercado devem poder exigir ao fabricante que indique que outros produtos - produzidos segundo o mesmo procedimento ou que contenham os mesmos componentes que se considera apresentarem um risco ou que façam parte do mesmo lote de produção - são afetados pelo mesmo risco. (48)Deve ser possibilitado um intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão relativamente à aplicação do presente regulamento, tendo por base os indicadores de realizações que permitam medir e comparar a eficácia dos Estados-Membros na aplicação da legislação da União em matéria de segurança dos produtos. (49)Deverá haver um intercâmbio de informações eficaz, célere e preciso relativo aos produtos perigosos.

(50)O Sistema de Troca Rápida de Informação da União (RAPEX) demonstrou ser eficaz e eficiente. Permite tomar medidas corretivas em todo o território da União para produtos que representam um risco e não apenas dentro de cada Estado-Membro. Contudo, é oportuno alterar o nome abreviado de RAPEX para «Safety Gate», para maior clareza e para permitir que este chegue mais facilmente aos consumidores. O «Safety Gate» é composto por um sistema de alerta rápido para produtos não alimentares perigosos que permite às autoridades nacionais e à Comissão trocarem informações sobre esses produtos, por um portal Web de informação ao público (portal do «Safety Gate») e por uma interface que permite às empresas cumprirem a sua obrigação de informar as autoridades e os consumidores sobre os produtos perigosos (Safety Business Gateway - Portal para Empresas relativo a Segurança). (51)Os Estados-Membros devem notificar no «Safety Gate» as medidas corretivas obrigatórias e voluntárias que previnem, restringem ou impõem condições específicas para a possível comercialização de um produto devido a um risco grave para a saúde e a segurança dos consumidores ou, no caso dos produtos abrangidos pelo Regulamento (UE) 2019/1020, também para outros interesses públicos pertinentes dos utilizadores finais. (52)Nos termos do artigo 34.º do Regulamento (UE) 2019/1020, as autoridades dos Estados-Membros devem notificar as medidas adotadas contra os produtos abrangidos por esse regulamento, que apresentam um risco de nível inferior a grave, através do sistema de informação e comunicação mencionado nesse artigo, ao passo que as medidas corretivas adotadas contra os produtos abrangidos pelo presente regulamento que apresentam um risco de nível inferior a grave devem ser notificadas no «Safety Gate». Os Estados-Membros e a Comissão devem colocar à disposição do público informações relativas aos riscos para a saúde e a segurança dos consumidores que os produtos apresentam. É oportuno para os consumidores e as empresas que todas as informações relativas às medidas corretivas adotadas contra os produtos que apresentam um risco sejam incluídas no «Safety Gate», por forma a permitir que as informações pertinentes sobre os produtos perigosos sejam disponibilizadas ao público através do portal do «Safety Gate». Por conseguinte, os Estados-Membros são incentivados a proceder à notificação no «Safety Gate» de todas as medidas corretivas adotadas contra os produtos que representam um risco para a saúde e a segurança dos consumidores. (53)Caso as informações devam ser notificadas no sistema de informação e comunicação, de acordo com o Regulamento (UE) 2019/1020, é possível que essas notificações sejam apresentadas diretamente no «Safety Gate» ou sejam criadas no sistema de informação e comunicação na área da fiscalização do mercado previsto no artigo 34.º do Regulamento (UE) 2019/1020. Para este efeito, a Comissão deve manter e continuar a desenvolver a interface que foi criada para a transferência de informações entre o sistema de informação e comunicação e o «Safety Gate», de modo a evitar uma entrada dupla de dados e facilitar essa transferência. (54)A Comissão deve manter e continuar a desenvolver o Portal para Empresas relativo a Segurança, de modo a permitir que os operadores económicos cumpram as suas obrigações de informar as autoridades de fiscalização do mercado e os consumidores sobre os produtos perigosos que colocaram ou disponibilizaram no mercado. Este instrumento deve ainda permitir que os operadores económicos informem as autoridades de fiscalização do mercado sobre os acidentes causados pelos produtos que colocaram ou disponibilizaram no mercado. Assim é possível efetuar um intercâmbio de informações rápido e eficiente entre os operadores económicos e as autoridades nacionais e facilitar as informações para os consumidores dos operadores económicos. (55)Pode haver casos em que seja necessário fazer face a um risco grave a nível da União em que as medidas adotadas pelo Estado-Membro em causa ou qualquer outro procedimento previsto na legislação da União não conseguem conter satisfatoriamente o risco. Isto poderá acontecer, nomeadamente, com novos riscos emergentes ou nos riscos que tenham impacto nos consumidores vulneráveis. Por esse motivo, a Comissão pode adotar medidas por iniciativa própria ou a pedido dos Estados-Membros. Tais medidas devem ser adaptadas em função da gravidade e da urgência da situação. Além disso, é necessário criar um mecanismo adequado através do qual a Comissão possa adotar medidas provisórias imediatamente aplicáveis. (56)A determinação do risco relativo a um produto e do seu nível baseia-se numa avaliação dos riscos realizada pelos intervenientes pertinentes. Os Estados-Membros, durante a realização da avaliação dos riscos, pode obter diferentes resultados no que diz respeito à presença de um risco ou ao seu nível. Tal poderia comprometer o correto funcionamento do mercado único e as condições de concorrência equitativas tanto para os consumidores como para os operadores económicos. Por conseguinte, deve ser disponibilizado aos Estados-Membros um mecanismo de arbitragem, numa base voluntária, que permita à Comissão emitir um parecer sobre a questão em litígio. (57)A Rede de Segurança dos Consumidores reforça a cooperação entre os Estados-Membros no que respeita à garantia de aplicação da legislação em matéria de segurança dos produtos. Em particular, facilita as atividades de intercâmbio de informações, a organização de atividades conjuntas de fiscalização do mercado e o intercâmbio de conhecimentos especializados e de boas práticas. A Rede de Segurança dos Consumidores deve estar devidamente representada e participar nas atividades de coordenação e cooperação da rede da União para a conformidade dos produtos prevista no Regulamento (UE) 2019/1020 sempre que a coordenação das atividades que se enquadram no âmbito de aplicação dos dois regulamentos for necessária para assegurar a sua eficácia. (58)As autoridades de fiscalização do mercado podem realizar atividades conjuntas com outras autoridades ou organizações que representem os operadores económicos ou os utilizadores finais, a fim de promover a segurança dos produtos e a identificação dos produtos perigosos, inclusivamente dos produtos propostos para venda em linha. Ao fazê-lo, as autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão, conforme adequado, devem assegurar que a escolha dos produtos e dos produtores, bem como as atividades realizadas, não criam situações que possam falsear a concorrência ou afetar a objetividade, a independência e a imparcialidade das partes. (59)As ações coordenadas simultâneas de controlo (ações de fiscalização conjuntas ou sweeps) são ações de execução específicas que podem reforçar a segurança dos produtos. Em particular, as ações de fiscalização conjuntas devem ser efetuadas nos casos em que as tendências do mercado, as queixas dos consumidores ou outros indícios indiquem que determinadas categorias de produtos apresentam um risco grave. (60)A interface pública do «Safety Gate», o portal do «Safety Gate», permite que o público em geral, incluindo os consumidores, os operadores económicos e os mercados em linha, sejam informados sobre as medidas corretivas tomadas contra os produtos perigosos presentes no mercado da União. Uma secção específica do portal do «Safety Gate» permite aos consumidores informarem a Comissão sobre os produtos que se encontram no mercado e representam um risco para a saúde e a segurança dos consumidores. Quando pertinente, a Comissão deve proporcionar um acompanhamento adequado, nomeadamente transmitindo essas informações às autoridades nacionais em questão. (61)Ao disponibilizar informações sobre a segurança dos produtos ao público, o segredo profissional a que se refere o artigo 339.º do Tratado deve ser protegido de uma forma compatível com a necessidade de assegurar a eficácia das atividades de fiscalização do mercado e das medidas de proteção. (62)Quando já tiver sido vendido aos consumidores um produto que se revelar perigoso, este deve ser recolhido para proteger os consumidores da União. Os consumidores podem não saber que possuem um produto que deve ser objeto de recolha. De modo a aumentar a eficácia da recolha, é importante chegar melhor aos consumidores em questão. O contacto direto é o método mais eficaz para aumentar a sensibilização dos consumidores para as recolhas e incentivar a tomada de medidas. É, além disso, o canal de comunicação preferido em todos os grupos de consumidores. A fim de garantir a segurança dos consumidores, é importante que estes sejam informados de forma rápida e fiável. Por conseguinte, os operadores económicos devem utilizar os dados dos clientes que se encontram na sua posse para informar os consumidores sobre as recolhas e os alertas de segurança associados aos produtos que estes adquiriram. Por conseguinte, é necessária uma obrigação legal para exigir que os operadores económicos utilizem os dados dos clientes que já se encontram na sua posse para informar os consumidores sobre as recolhas e os alertas de segurança. A este respeito, os operadores económicos certificar-se-ão de que incluem a possibilidade de contactar diretamente os clientes no caso de uma recolha ou de um alerta de segurança que os afete em programas de fidelização dos clientes e sistemas de registo dos produtos existentes, através dos quais os clientes são convidados, após terem adquirido um produto, a comunicar voluntariamente ao fabricante algumas informações, como o nome, os dados de contacto, o modelo do produto ou o número de série. (63)Um terço dos consumidores continua a utilizar produtos perigosos mesmo depois de verem um aviso de recolha, nomeadamente porque estes são elaborados de forma complexa ou minimizam o risco em causa. Por conseguinte, o aviso de recolha deve ser inequívoco, transparente e descrever claramente o risco em causa, evitando termos, expressões ou outros elementos que possam reduzir a perceção do risco pelos consumidores. Os consumidores devem ainda poder obter mais informações, se necessário, através de um número de telefone gratuito ou outro instrumento interativo. (64)Para incentivar a resposta dos consumidores às recolhas, é igualmente importante que as ações exigidas aos consumidores sejam tão simples quanto possível e que as vias de recurso disponibilizadas sejam eficazes, gratuitas e atempadas. A Diretiva (UE) 2019/771 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece meios de ressarcimento ao abrigo do contrato para o consumidor por falta de conformidade dos bens no momento da entrega e que se tornaram aparentes durante o período de responsabilidade contratual. O operador económico responsável pela recolha deve estabelecer meios de ressarcimento semelhantes para o consumidor. (65)A fim de facilitar a aplicação eficaz e coerente do requisito geral de segurança estabelecido no presente regulamento, há que recorrer a normas europeias que abranjam certos produtos e riscos, de modo que se possa pressupor que um produto conforme a essa norma europeia, cuja referência é publicada no Jornal Oficial da União Europeia, está em conformidade com esse requisito. (66)Quando a Comissão identificar a necessidade de uma norma europeia que garanta a conformidade de certos produtos com o requisito geral de segurança previsto no presente regulamento, deve aplicar as disposições pertinentes do Regulamento (UE) n.º 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho para solicitar a uma ou a várias organizações europeias de normalização que elaborem uma norma ou identifiquem uma norma que seja adequada para garantir que os produtos com ela conformes permitam presumir da segurança dos mesmos. (67)Determinadas disposições do Regulamento (UE) n.º 1025/2012 devem ser alteradas para ter em conta as especificidades do presente regulamento e, em particular, a necessidade de definir os requisitos específicos de segurança previstos neste regulamento antes de apresentar o pedido à organização europeia de normalização. (68)Juntamente com a adaptação do Regulamento (UE) n.º 1025/2012, deve ser introduzido um procedimento específico para a adoção dos requisitos específicos de segurança com a assistência do comité especializado criado no presente regulamento. (69)As normas europeias, cujas referências foram publicadas de acordo com a Diretiva 2001/95/CE, devem continuar a apresentar uma presunção da conformidade com o requisito geral de segurança estabelecido no presente regulamento. Os pedidos de normalização emitidos pela Comissão em conformidade com a Diretiva 2001/95/CE devem ser considerados pedidos de normalização emitidos em conformidade com o presente regulamento.

(70)A União deve poder cooperar e trocar informações relacionadas com a segurança dos produtos com as autoridades reguladoras de países terceiros ou organizações internacionais no âmbito dos acordos celebrados entre a Comissão e os países terceiros ou as organizações internacionais. Essa cooperação e intercâmbio de informações devem respeitar as regras em matéria de confidencialidade e proteção de dados pessoais da União. (71)De modo a desempenhar um importante papel dissuasor para os operadores económicos e os mercados em linha, a fim de evitar a colocação no mercado de produtos perigosos no mercado, as sanções devem ser adequadas ao tipo de infração, à possível vantagem para o operador económico ou para o mercado em linha e ao tipo e gravidade da lesão sofrida pelo consumid