A4-0094/96

Resolução sobre a comunicação da Comissão sobre segurança e auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a Directiva do Conselho 89/381/CEE de 14 de Junho de 1989 ((JO L 181 de 28.6.1989, p. 44.)), que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos,

- Tendo em conta a sua Resolução de 14 de Setembro de 1993 sobre a auto-suficiência e a segurança do sangue e dos seus produtos derivados na Comunidade Europeia ((JO C 268 de 4.10.1993, p. 29.)),

- Tendo em conta a sua Resolução de 18 de Novembro de 1993 sobre a segurança das transfusões e do uso de medicamentos derivados do sangue ((JO C 329 de 6.12.1993, p. 268.)),

- Tendo em conta as conclusões do Conselho de 13 de Dezembro de 1993 sobre a auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia ((JO C 15 de 18.1.1994, p. 6.)),

- Tendo em conta a Resolução do Conselho «Saúde» de 2 de Junho de 1995 sobre segurança das transfusões e auto-suficiência em sangue,

- Tendo em conta a comunicação da Comissão sobre segurança e auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia (COM(94)0652 - C4-0016/95),

- Tendo em conta as diversas recomendações do Comité de Ministros aos Estados-membros do Conselho da Europa, nomeadamente a mais recente, Recomendação Nº R(95)14, de 12 de Outubro de 1995;

- Tendo em conta a sua Resolução de 14 de Julho de 1995 sobre a segurança do sangue na União Europeia ((JO C 249 de 25.9.1995, p. 231.)),

- Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor e o parecer da Comissão dos Assuntos Jurídicos e dos Direitos dos Cidadãos (A4-0094/96),

A. Considerando que vários tipos de vírus conhecidos, e provavelmente também certo número de vírus desconhecidos, podem ser transmitidos por determinados componentes celulares e pelo plasma, entre eles os vírus da imunodeficiência humana, os vírus da hepatite e o parvovírus B19, que podem ser transmitidos por ambos,

B. Considerando que as infecções originadas por estes diferentes vírus podem estar na origem de doenças graves, como a imunodeficiência grave devida ao VIH ou a cirrose ou o cancro causados pelo vírus da hepatite;

C. Considerando que o sangue e o plasma isolado podem ser igualmente contaminados, no momento da dádiva, por organismos não virais, tais como espiroquetas, parasitas e bactérias, que podem estar na origem de infecções graves;

D. Considerando que a administração do sangue e seus derivados deve ser encarada, por um lado, na perspectiva do sangue total e dos seus componentes celulares, e, por outro, do ponto de vista do plasma e dos medicamentos dele derivados;

E. Considerando que, se forem tomadas as medidas necessárias para minimizar a exposição aos factores de risco associados a cada elo da cadeia de colheita e transfusão sanguíneas, será possível atingir uma segurança global;

F. Considerando que o risco de contrair uma doença na sequência da transmissão de agentes infecciosos pelo sangue e pelo plasma e seus derivados varia de acordo com a sua prevalência na população, com o estado de saúde do dador, que pode estar naturalmente imunizado contra certos vírus, com a imunidade dos receptores, que podem ter desenvolvido anticorpos, e com a quantidade de agentes infecciosos presentes na dádiva de sangue, de plasma ou de células;

G. Considerando que, para garantir a segurança máxima do sangue e dos seus derivados, é necessário entrar em linha de conta com três elementos fundamentais: a selecção dos dadores, a análise das dádivas e a remoção ou inactivação de agentes infecciosos;

H. Considerando que a obtenção de plasma por plasmaferese dá garantias de qualidade e segurança;

I. Considerando que os esforços realizados para reduzir o risco de transmissão viral a partir de derivados do sangue são vastos e constantes;

J. Considerando que o carácter gratuito, voluntário e anónimo recomendado pela Organização Mundial de Saúde para toda e qualquer colheita de substâncias de origem humana, tais como o sangue ou os órgãos, deve ser considerado como um princípio básico, que não pode ser posto em causa;

K. Considerando que a União Europeia se propôs como objectivo conseguir a auto-suficiência em sangue e seus derivados com base em dádivas voluntárias e não remuneradas,

1. Toma nota do objectivo europeu de auto-suficiência e convida a Comissão e os Estados-membros a revogarem as disposições legislativas e administrativas que entravam a livre circulação de produtos derivados do plasma na União Europeia;

2. Convida a Comissão a adoptar as medidas necessárias para garantir níveis máximos de segurança na dádiva e administração do sangue e seus derivados e a promover a auto-suficiência em sangue na Comunidade através da dádiva voluntária e gratuita, tal como se comprometeu numa declaração apresentada na reunião do Comité de Conciliação Conselho-Parlamento Europeu sobre o programa de prevenção da SIDA, em 19 de Dezembro de 1995; considera, nomeadamente, que conviria fixar requisitos comuns para os componentes lábeis do sangue em todo o território da União Europeia;

3. Solicita à Comissão que promova junto dos Estados-membros a adopção das disposições necessárias para atingir o objectivo de auto-suficiência, com base em dádivas voluntárias e não remuneradas;

4. Exprime o desejo de que se reforce o apoio concedido às associações e organizações de dadores de sangue voluntários e se proceda à organização de uma jornada europeia da dádiva de sangue;

5. Solicita que sejam elaboradas, com base em dados científicos fiáveis, normas comuns, aplicáveis em todos os elos da cadeia de transfusão, que incidam sobre os seguintes aspectos:

a) selecção dos dadores com base:

- na elaboração de questionários que permitam identificar os factores de uma eventual transmissão de doenças ou que apresentem um risco para a saúde do próprio dador (consumo de medicamentos, presença de doenças, operações ou partos recentes, estadias em zonas de endemia, vacinação recente, práticas sexuais de risco ou toxicodependência), garantindo, naturalmente, a absoluta confidencialidade dos dados e o respeito do sigilo profissional por parte de quantos, por razões profissionais, deles tomem conhecimento;

- no exame dos parâmetros físicos determinantes, como a pressão arterial e as taxas de hemoglobina;

- na preparação psicológica do dador, no carácter voluntário da dádiva de sangue, na motivação e no conhecimento dos riscos de transmissão de doenças por via sanguínea;

- na comparação com os parâmetros sanguíneos da dádiva de sangue anterior;

b) realização de testes uniformes e do mais elevado nível tecnológico em todo o território da Comunidade Europeia, com vista ao rastreio das infecções virais transmissíveis (nomeadamente o PCR do plasma humano e seus derivados) e à identificação das bactérias e dos parasitas; o sangue ou o plasma que se revele portador de vírus ou de bactérias ou relativamente ao qual subsistam dúvidas, por mais ínfimas que sejam, deve ser imediatamente destruído, e o dador persuadido, no respeito da mais estrita confidencialidade, a submeter-se a tratamento ou, pelo menos, a deixar-se examinar, bem como informado de que se deverá abster de dar sangue até se encontrar completamente restabelecido;

c) tratamento do sangue, do plasma ou dos seus derivados ao longo da cadeia de transfusão, ou seja, observação das mais estritas condições de conservação, armazenamento, manutenção e aplicação de medidas de higiene nos centros de colheita de sangue e laboratórios certificados;

d) utilização racional do sangue, do plasma e dos seus derivados, com base na necessidade do paciente e do médico de quantidades seguras e adequadas, determinadas no momento do tratamento, tendo em conta não apenas a penúria, nomeadamente em matéria de plasma, mas também os riscos que poderiam subsistir; sempre que possível, promoção do recurso à autotransfusão, a qual deve ser objecto da maior publicitação através dos meios de informação adequados;

6. Solicita que a plasmaferese seja objecto de uma campanha de promoção em todo o território da Comunidade Europeia, tendo em conta o contributo que este método poderá dar para a qualidade e a segurança do plasma utilizado para fraccionamento;

7. Reafirma o princípio fundamental da inalienabilidade e não comerciabilidade do corpo humano e dos órgãos e substâncias que dele podem ser extraídos, bem como a necessidade de seleccionar dadores voluntários e não remunerados;

8. Insiste na necessidade de uma formação adequada dos profissionais de saúde, mediante a inclusão de uma cadeira sobre transfusão nos currículos universitários e nos programas de formação destinados a todos os profissionais de saúde que intervêm nas diversas fases da cadeia de transfusão sanguínea;

9. Convida a Comissão a apoiar as actividades de investigação comunitárias, com vista à obtenção de testes eficazes, válidos e fiáveis de controlo do sangue e dos seus derivados, e a uniformizar, com base nesses dados científicos, os marcadores infecciosos detectados;

10. Solicita à Comissão que lance e/ou apoie todas as acções que visem encorajar a difusão de informação sobre o sangue e seus derivados, bem como sobre os processos de colheita, tratamento e transfusão, através de material de promoção, filmes e campanhas destinados a restaurar uma imagem positiva da transfusão sanguínea; solicita à Comissão que preveja a difusão dessa informação em todos os estabelecimentos e graus de ensino, a fim de sensibilizar os cidadãos para esta problemática;

11. Solicita à Comissão e aos Estados-membros que reconheçam as vantagens significativas, em termos de segurança, dos dadores de sangue e plasma que dão sangue regularmente, e que incentivem a dádiva de sangue, não só entre os antigos como entre os novos dadores;

12. Solicita à Comissão e ao Conselho que tomem medidas com vista à criação de um «organismo europeu de vigilância da segurança do sangue», incumbido de supervisionar o trajecto do sangue e dos seus derivados desde o momento da colheita e da conservação até ao da sua utilização;

13. Solicita à Comissão e ao Conselho que estudem a possibilidade de harmonizar o regime de concessão de licenças aos organismos responsáveis pela colheita, tratamento, transformação e distribuição de sangue e seus derivados na União Europeia;

14. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão e aos governos e parlamentos dos Estados-membros.