Proposta de regulamento (CE) do Conselho que altera o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal

(1999/C 131/05)

COM(1999) 130 final - 1999/0072(CNS)

(Apresentada pela Comissão em 18 de Março de 1999)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta a parecer do Parlamento Europeu,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,

Considerando que, desde a adopção do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho(1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2728/98 da Comissão(2), o quadro regulamentar relativo aos medicamentos veterinários foi radicalmente alterado, em especial como resultado da entrada em vigor do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(3) e das alterações introduzidas pela Directiva 93/40/CEE(4) à Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários(5) e à Directiva 81/852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de mediamentos veterinários(6);

Considerando que o Comité dos Medicamentos Veterinários é doravante responsável perante a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e que incumbe a essa Agência, através desse Comité, apresentar um parecer sobre os limites máximos aceitáveis de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 2377/90;

Considerando que o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho, de 10 de Fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(7), alterado pelo Regulamento (CE) n.o 2743/98(8) estabelece as taxas cobradas pela Agência pela análise de pedidos de estabelecimento, alteração e extensão de limites máximos de resíduos;

Considerando que é necessário, por conseguinte, alterar o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 atribuindo à Agência a tarefa de tratar pedidos para estabelecimento, alteração e extensão de limites máximos de resíduos e alinhando o processo de tomada de decisões no que diz respeito à autorização e fiscalização de medicamentos para uso veterinário com o procedimento introduzido pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93;

Considerando que o acordo sobre a aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias decorrente das negociações multilaterais do "Uruguay Round", aprovado em nome da Comunidade Europeia pela Decisão 94/800/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1994, relativa à celebração, em nome da Comunidade Europeia e em relação às matérias da sua competência,dos acordos resultantes das negocações multilaterais do "Uruguay Round" (1986 - 1994)(9), cria obrigações de transparência no que diz respeito a medidas de saúde; que o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 tem, por conseguinte, de ser adaptado, de modo a permitir à Comunidade cumprir as suas obrigações no âmbito desse acordo,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O Regulamento (CEE) n.o 2377/90 é alterado do seguinte modo:

1. Os artigos 6.o e 7.o passam a ter a seguinte redacção:

"Artigo 6.o

1. Para obter a inclusão nos anexos I, II ou III de uma substância farmacologicamente activa destinada à utilização em medicamentos veterinários para administrar a animais para produção de alimentos deverá ser apresentado um pedido de estabelecimento de um limite máximo de resíduos à Agência Europeia para a Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, a seguir denominada 'Agência'.

Esse pedido deverá conter as informações e especificações referidas no anexo V e estar em conformidade com os princípios estabelecidos na Directiva 81/852/CEE.

2. O pedido deverá ser igualmente acompanhado da taxa devida à Agência.

Artigo 7.o

1. Ao Comité dos Medicamentos Veterinários referido no artigo 27.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 incumbirá a emissão do parecer da Agência sobre quaisquer questões relativas à classificação das substâncias nos anexos I, II, III ou IV do presente regulamento.

2. Os artigos 52.o e 53.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 são aplicáveis para efeitos do presente regulamento.

3. A Agência deve assegurar que o parecer do Comité seja emitido no prazo de 120 dias a contar da recepção de um pedido válido.

Se as informações apresentadas pelo requerente forem insuficientes para permitir a elaboração de um tal parecer, o Comité pode solicitar ao requerente que transmita informações complementares num prazo determinado. O prazo para emissão do parecer será então prorrogado até que as informações complementares sejam transmitidas.

4. A Agência enviará o parecer ao requerente. No prazo de 15 dias após a recepção do parecer, o requerente poderá notificar por escrito a Agência da sua intenção de interpor recurso. Nesse caso, transmitirá os motivos promenorizados do seu recurso à Agência num prazo de 60 dias a contar da recepção do parecer. No prazo de 60 dias após a recepção dos motivos do recurso, o Comité examinará se o parecer deve ser revisto, sendo as respectivas conclusões sobre o recurso anexadas ao relatório referido no n.o 5.

5. A Agência enviará à Comissão e ao requerente o parecer definitivo do Comité no prazo de 30 dias após a sua adopção. O parecer será acompanhado de um relatório descritivo da avaliação da segurança da substância pelo Comité e dos motivos que fundamentam as suas conclusões.

6. A Comissão preparará um projecto de medidas tendo em conta as disposições de Direito comunitário e accionará o procedimento previsto no artigo 8.o. O Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários referido no artigo 8.o adaptará o seu regulamento interno por forma a atender às atribuições que lhe são conferidas pelo presente regulamento."

2. O n.o 1 do artigo 8.o passa a ter a seguinte redacção:

"1. A expressão 'Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas relativas aos medicamentos veterinários' é substituída por 'Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários'".

3. No n.o 2 do artigo 8.o, a expressão "Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas relativas aos medicamentos veterinários" é substituída por "Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários".

4. O primeiro período do n.o 2 do artigo 9.o passa a ter a seguinte redacção:

"A Comissão deve, logo que possível, analisar a fundamantação apresentada pelo Estado-membro em questão e, após consulta do Comité dos Medicamentos Veterinários, emitir imediatamente o seu parecer e tomar medidas adequadas; poder-se-á requerer que o responsável pela comercialização apresente ao Comité explicações orais ou escritas.".

5. No artigo 10.o, a expressão "Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas relativas aos medicamentos veterinários" é substituída por "Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários".

6. O artigo 12.o passa a ter a seguinte redacção:

"Artigo 12.o

A Comissão publicará, o mais rapidamente possível após a alteração dos anexos I, II, III ou IV, uma avaliação sucinta da segurança das substâncias em questão realizada pelo Comité dos Medicamentos Veterinários. O carácter confidencial de todos os dados de propriedade industrial será respeitado. A Agência colocará à disposição das autoridades competentes e da Comissão os métodos de análise adequados à despistagem dos resíduos.".

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor em ... 1999.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-membros.

(1) JO L 224 de 18.8.1990, p. 1.

(2) JO L 343 de 18.12.1998, p. 8.

(3) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1.

(4) JO L 214 de 24.8.1993, p. 31.

(5) JO L 317 de 6.11.1981, p. 1.

(6) JO L 317 de 6.11.1981, p. 16.

(7) JO L 35 de 15.2.1995, p. 1.

(8) JO L 345 de 19.12.1998, p. 3.

(9) JO L 336 de 23.12.1994, p. 1.