PT Jornal Oficial da União Europeia C 152/8

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Maio de 2006 a 31 de Maio de 2006

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2006/C 152/07)

— Concessão da autorização de introdução no mercado (artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho) — Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 5.5.2006 M-M-RVAXPRO Vacina contra o sarampo, papeira e rubéola (viva) Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon EU/1/06/337/001-013 Pó e veículo para suspensãoinjectável J07BD52 11.5.2006 19.5.2006 Zostavax Vacina contra o herpes zoster (viva) Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 Lyon EU/1/06/341/001-002 Pó e veículo para suspensão injectável (Não se aplica) 23.5.2006 EU/1/06/341/003-013 Pó e veículo para suspensão injectável em seringa pré-cheia 19.5.2006 Ganfort Bimatoprost/timolol Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Ireland EU/1/06/340/001-002 Colírio, solução S01ED 51 23.5.2006 29.5.2006 Evoltra clofarabina Bioenvision Limited Bassett House 5 Southwell Park Road Camberley Surrey, GU15 3PU United Kingdom EU/1/06/334/001-004 Concentrado para solução para perfusão L01BB0680 31.5.2006

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho) — Recusa

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 19.5.2006 Zelnorm Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom — 24.5.2006

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho) — Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 2.5.2006 Agenerase Glaxo Group Ltd, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/00/148/001-004 4.5.2006 2.5.2006 Ventavis Schering AG Müllerstraße 170-178 D-13342 Berlin EU/1/03/255/001-005 4.5.2006 5.5.2006 Vivanza Bayer AG D-51368 Leverkusen EU/1/03/249/001-012 11.5.2006 5.5.2006 AVANDIA SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex, TW8 9GS United Kingdom EU/1/00/137/001-018 11.5.2006 5.5.2006 Lantus Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main EU/1/00/134/001-029 11.5.2006 5.5.2006 Dynastat Pfizer Ltd, Ramsgate Road Sandwich, Kent CT 13 9NJ United Kingdom Pharmacia Europe EEIG Sandwich Kent, CT13 9NJ United Kingdom EU/1/02/209/001-008 11.5.2006 5.5.2006 Insuman Aventis Pharma Deutschland GmbH Brueningstraße 50 D-65926 Frankfurt am Main EU/1/97/030/065-084 11.5.2006 5.5.2006 Apidra Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main EU/1/04/285/013-020 11.5.2006 5.5.2006 Levitra Bayer AG D-51368 Leverkusen EU/1/03/248/001-012 11.5.2006 10.5.2006 GONAL-f Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom EU/1/95/001/001 EU/1/95/001/003-005 EU/1/95/001/009 EU/1/95/001/012 EU/1/95/001/021-022 EU/1/95/001/035 12.5.2006 10.5.2006 Forcaltonin Unigene UK Limited 191 Sparrows Herne Bushey Heath Hertfordshire WD23 1AJ United Kingdom EU/1/98/093/002 16.5.2006 16.5.2006 Lyrica PFIZER Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom EU/1/04/279/033-035 17.5.2006 19.5.2006 Caelyx Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel EU/1/96/011/001-004 23.5.2006 19.5.2006 Osigraft Howmedica International S. de R.L. Division of Stryker Corporation Raheen Industrial Estate Raheen, Limerick Ireland EU/1/01/179/001 24.5.2006 19.5.2006 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom EU/1/04/295/001 23.5.2006 19.5.2006 Nespo Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milano EU/1/01/184/001-056 23.5.2006 19.5.2006 Aranesp Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland EU/1/01/185/001-056 23.5.2006 19.5.2006 IntronA Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel EU/1/99/127/001-039 23.5.2006 19.5.2006 PegIntron Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel EU/1/00/131/001-050 23.5.2006 19.5.2006 Viraferon Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel EU/1/99/128/001-037 23.5.2006 19.5.2006 ViraferonPeg Schering Plough Europe Rue de Stalle, 73/Stallestraat 73 B-1180 Bruxelles/Brussel EU/1/00/132/001-046 23.5.2006 22.5.2006 Prandin Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/00/162/019-021 24.5.2006 22.5.2006 Herceptin Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/00/145/001 24.5.2006 29.5.2006 NovoNorm Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/98/076/022-024 31.5.2006 29.5.2006 Puregon Organon N.V P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland EU/1/96/008/001-041 31.5.2006 29.5.2006 PEGASYS Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/02/221/001-010 31.5.2006 29.5.2006 Emend Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom EU/1/03/262/001-008 31.5.2006 29.5.2006 Emend Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom EU/1/03/262/007-008 31.5.2006 31.5.2006 Xeristar Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/04/297/001-008 2.6.2006 31.5.2006 Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/97/055/001-003 2.6.2006 31.5.2006 Aldurazyme Genzyme Europe B.V Gooimeer 10 1411 DD Naarden Nederland EU/1/03/253/001-003 2.6.2006 31.5.2006 Kineret Amgen Europe B.V Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland EU/1/02/203/001-004 2.6.2006 31.5.2006 Prialt Elan Pharma International Ltd WIL House Shannon Business Park Shannon County Clare Ireland EU/1/04/302/001-004 2.6.2006 31.5.2006 Trudexa Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom EU/1/03/257/001-006 2.6.2006 31.5.2006 Ariclaim Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/04/283/001-007 2.6.2006 31.5.2006 Xenical Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom EU/1/98/071/001-006 2.6.2006 31.5.2006 AVANDIA SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex, TW8 9GS United Kingdom EU/1/00/137/002-018 2.6.2006 31.5.2006 Rebif Serono Europe Ltd. 56, Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom EU/1/98/063/001-007 2.6.2006 31.5.2006 YENTREVE Eli Lilly Nederland B.V Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/04/280/001-007 2.6.2006 31.5.2006 Enbrel Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom EU/1/06/350/001-011 2.6.2006 31.5.2006 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Commonwealth House 2 Chalkhill Road Hammersmith London W6 8DW United Kingdom EU/1/04/276/001-035 2.6.2006 31.5.2006 Vfend Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom EU/1/02/212/001-026 2.6.2006 31.5.2006 Rapamune Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom EU/1/01/171/007-010 2.6.2006 31.5.2006 Xeloda Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY United Kingdom EU/1/00/163/001-002 2.6.2006 31.5.2006 Aprovel -77 Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France F-75013 Paris EU/1/97/046/001-033 2.6.2006 31.5.2006 Cymbalta Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/04/296/001-008 2.6.2006

— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 5.5.2006 Infergen Astellas Pharma Europe B.V Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Nederland EU/1/98/087/001-003 11.5.2006

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho) — Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 22.5.2006 Aivlosin W 04-W 05 ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom EU/2/04/044/001-005 24.5.2006

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

Agência Europeia de Medicamentos 7, Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB Reino Unido

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.