COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE respeitante à Posição comum adoptada pelo Conselho visando adoptar uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE respeitante à

Posição comum adoptada pelo Conselho visando adoptar uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho

1. Procedimento

Em conformidade com o processo de co-decisão visado no artigo 95º (ex-artigo 100º-A) do Tratado, foi enviada ao Conselho e ao Parlamento Europeu, em 23 de Fevereiro de 1998, uma proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 90/220/CEE, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados [COM(1998) 85 - C4-0129/98 - 1998/0072(COD)].

O Comité Económico e Social emitiu o seu parecer em 9 de Setembro de 1998 e o Parlamento Europeu em 11 de Fevereiro de 1999, em primeira leitura.

No seguimento desse parecer do Parlamento Europeu e nos termos do nº 2 do artigo 251º do Tratado, a Comissão adoptou uma proposta alterada (COM (1999) 139 final, JO nº C 139 de 19.5.1997, p. 7) que foi enviada ao Conselho em 26 de Março de 1999.

Em 9 de Dezembro de 1999, o Conselho adoptou a sua posição comum por unanimidade.

2. Objectivo da directiva

A directiva tem por objecto rever a Directiva 90/220/CEE, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM). Visa aumentar a eficiência e a transparência do processo de tomada de decisões e, concomitantemente, garantir um elevado grau de protecção da saúde humana e do ambiente.

A directiva esclarece diversos aspectos operacionais, nomeadamente o âmbito de aplicação, as definições e os procedimentos administrativos. Para além disso, promove uma harmonização das avaliações dos riscos e aumenta a transparência da tomada de decisões, através de um sistema claro de rotulagem de todos os OGM e da participação do público no processo de concessão das autorizações.

3. Alterações do Parlamento aceites pela Comissão na sua proposta alterada e incluídas na posição comum de forma total, parcial ou em termos de princípio

A numeração dos considerandos, dos artigos e dos anexos, utilizada no presente documento, corresponde à numeração utilizada na posição comum.

- O 50º considerando faz referência ao facto de todas as condições da autorização original poderem ser objecto de revisão aquando da renovação da mesma autorização (alteração 4).

- O artigo 1º, o nº 1 do artigo 4º, o anexo II e os considerandos 6º e 8º incluem uma referência ao princípio da prevenção (alterações 17, 57 e 62).

- O nº 2 do artigo 2º esclarece a definição de "organismo geneticamente modificado", excluindo dessa definição o ser humano (alteração 9).

- O nº 7 do artigo 2º passa a incluir uma definição do termo "produto" (alteração 12).

- O nº 8 do artigo 2º foi alargado, através da inclusão dos efeitos imediatos e diferidos na definição de "avaliação dos riscos ambientais" (alteração 15).

- O nº 4 do artigo 4º passa a incluir a obrigação de os Estados-Membros garantirem que sejam adoptadas todas as medidas necessárias na eventualidade de uma libertação deliberada de OGM ou da sua colocação no mercado sem que para tal tenha sido concedida uma autorização (alteração 20). O novo texto inclui também, em grande medida, a alteração 11.

- O nº 5 do artigo 4º, as alíneas a), c) e d) do nº 3 do artigo 18º, os pontos II-A6 e II-A7 do anexo IIIA, o ponto D12 do anexo IIIB, o ponto A7 do anexo IV e os considerandos 39º a 43º introduzem meios que facilitarão a identificação, o controlo e a recuperação dos OGM, nomeadamente a obrigatoriedade de os Estados-Membros garantirem a possibilidade de os localizar em todas as fases da colocação no mercado (alterações 1, 14, 38, 64, 66 e 92).

- Os pontos (v) e (vi) da alínea a) do nº 2 do artigo 5º obrigam agora o notificador a apresentar um plano de monitorização pormenorizado, para além de informação em relação aos métodos de reparação que existam (alterações 25 e 26).

- Os artigos 5º e 8º tornam obrigatória a consulta pública para as libertações da parte B, com a salvaguarda de que o período de 90 dias para avaliação do processo por parte das autoridades competentes não poderá ser prolongado em mais de 30 dias. O nº 1 do artigo 8º estatui ainda que os Estados-Membros deverão definir as modalidades dessa consulta de forma a permitir que o público tenha oportunidade de exprimir a sua opinião e o nº 2 do mesmo artigo 8º obriga os Estados-Membros a colocarem à disposição do público dados pormenorizados em relação às libertações de OGM da parte B registadas no seu território (alterações 27, 29 e 32).

- O nº 2 do artigo 7º passa a indicar que as autoridades competentes deverão avaliar qualquer informação adicional que venha a surgir (alteração 31).

- O artigo 9º, em conformidade com o nº 2, segundo parágrafo, do artigo 8º e com o nº 3 do artigo 10º, passa agora a obrigar o notificador a enviar às autoridades competentes os resultados das libertações da parte B em termos de riscos para a saúde humana ou para o ambiente. A Comissão é, por sua vez, obrigada a tornar públicos esses dados a partir do momento em que os receba (alterações 33 e 35).

- O nº 2 do artigo 10º estatui agora que os Estados-Membros poderão, mediante pedido, receber uma cópia integral das notificações da parte B, que deverá ser enviada pelo Estado-Membro envolvido (alteração 34).

- O artigo 11º reforça a ligação da directiva à legislação relativa aos produtos, esclarecendo que as disposições da parte C não são aplicáveis aos produtos autorizados nos termos de outra legislação comunitária que seja pelo menos equivalente no que respeita à avaliação e gestão dos riscos, à monitorização, à rotulagem, à informação do público e às cláusulas de salvaguarda. No que respeita aos medicamentos, a derrogação limita-se à avaliação do impacto ambiental (alterações 5 e 94).

- O nº 2, alínea e), do artigo 12º, o nº 3, alínea f), do artigo 18º e o anexo VII especificam as exigências de informação no contexto do plano de monitorização, quer em termos de duração quer de frequência (alteração 65).

- O nº 3 do artigo 13º inclui a possibilidade de as autoridades competentes que tenham recebido um processo de notificação poderem indicar no seu relatório de avaliação que o OGM em questão não deverá ser colocado no mercado (alteração 39).

- O artigo 16º prevê uma limitação temporal facultativa para as autorizações que sejam renovadas (alterações 5 e 42).

- O artigo 17º passa a exigir que o(s) comité(s) científico(s) emita(m) o seu parecer num determinado prazo (alteração 44).

- O artigo 19º introduz um procedimento relativo ao tratamento de novas informações (alteração 89).

- O artigo 22º (cláusula de salvaguarda) prevê a possibilidade de surgirem novas informações ou informações adicionais e impõe determinadas obrigações aos Estados-Membros em caso de risco grave (alterações 43 e 53).

- O artigo 28º passa a referir a possibilidade de consulta do comité de ética (alterações 6 e 54).

- O anexo II foi ampliado, de forma a esclarecer melhor os princípios subjacentes às avaliações dos riscos ambientais (alterações 58 e 60).

4. Alterações do Parlamento aceites pela Comissão na sua proposta alterada mas que não foram incluídas na posição comum

A Alteração 16 refere-se à definição do termo "utilização", mas não foi incluída na posição comum. A Comissão acabou por aceitar a não inclusão desta definição, por considerar que a utilização do termo no contexto jurídico da directiva é óbvia.

5. Alterações da posição comum em relação à proposta alterada da Comissão

O Conselho tomou em consideração os progressos no domínio da biotecnologia e introduziu na proposta alterada da Comissão, por unanimidade, alguns novos elementos fundamentais, adiante discriminados.

Em consequência, o dispositivo da Directiva 90/220/CEE, incluindo os anexos, foi profundamente alterado pela posição comum. A fim de manter a clareza e a transparência do texto jurídico, a Comissão apoia a iniciativa do Conselho de rever aquela directiva, mediante a apresentação de um texto consolidado de nova directiva. Prevê-se que a actual Directiva 90/220/CEE seja revogada no momento em que a nova directiva for transposta para o direito nacional (artigo 34º).

Artigo 1º, nº 4 do artigo 2º e artigo 3º (âmbito de aplicação)

O Conselho optou por reestruturar os artigos que definem o âmbito de aplicação da directiva. Essas alterações têm por objectivo esclarecer melhor esse âmbito de aplicação e, assim, aprofundar a ligação a outra legislação comunitária no domínio da biotecnologia, em especial a Directiva 90/219/CEE. Esclareceu-se que a directiva abrange, em princípio, todas as actividades de colocação no mercado que envolvam OGM, com determinadas excepções que são definidas no nº 4 do artigo 2º. Essas excepções referem-se, em especial, aos OGM que são abrangidos pela Directiva 90/219/CEE ou que são utilizados exclusivamente em actividades relativamente às quais são aplicadas normas estritas de confinamento adequadas, de forma a limitar o contacto dos OGM com a população em geral e com o ambiente.

Em harmonia com o esclarecimento do âmbito de aplicação, foi introduzida uma nova disposição destinada a garantir que os OGM objecto da excepção definida no nº 4 do artigo 2º sejam devidamente rotulados quando disponibilizados a terceiros. O novo artigo 25º garante uma rotulagem clara destes OGM, independentemente de se destinarem a uma utilização confinada ou a uma libertação deliberada na Comunidade.

A Comissão aceitou estas alterações, que esclarecem o âmbito de aplicação da directiva.

Artigo 4º (obrigações de carácter geral)

O artigo 4º foi reforçado mediante uma referência explícita ao facto de o princípio da prevenção dever constituir a base da acção dos Estados-Membros no sentido de garantir que sejam tomadas todas as medidas necessárias para evitar qualquer efeito adverso para a saúde humana ou para o ambiente. Os Estados-Membros terão ainda de garantir a possibilidade de localização dos OGM em todas as fases da colocação no mercado. Para além disso, o artigo passa a incluir também a obrigação de os Estados-Membros e a Comissão dedicarem particular atenção aos OGM que contenham genes marcadores para a resistência aos antibióticos, com o objectivo de identificar e retirar progressivamente da cadeia quaisquer marcadores que possam ter efeitos adversos na saúde humana e no ambiente. A Comissão considera que estas disposições confirmam o princípio da prevenção e irão facilitar a adopção de medidas de controlo e inspecção por parte dos Estados-Membros, pelo que pode aceitar estas alterações.

Artigos 5º e 6º (procedimentos administrativos relativos às libertações experimentais da parte B)

A Comissão já tinha proposto uma reestruturação dos actuais procedimentos administrativos para a autorização das libertações da parte B ao abrigo da Directiva 90/220/CEE, pelo que havia introduzido um sistema de classificação das libertações da parte B por categorias e ainda disposições relativas às libertações experimentais em mais de um Estado-Membro. Para além disso, a Comissão suprimiu também a possibilidade de introduzir os procedimentos simplificados previstos no nº 5 do artigo 6º da Directiva 90/220/CEE, visto estes, segundo algumas indicações, suscitarem incerteza jurídica.

A posição comum restabelece, em princípio, o sistema administrativo de autorizações em vigor, que consiste num procedimento normal e na possibilidade de adoptar procedimentos diferenciados, através da comitologia. As modalidades de estabelecimento desses procedimentos diferenciados tornaram-se mais rigorosas, com obrigatoriedade de participação do(s) comité(s) científico(s) e de consulta pública. Para além disso, os critérios de aplicação desses procedimentos diferenciados foram reforçados e esclarecidos (Anexo V).

A Comissão aceitou a posição comum, na medida em que o enquadramento dos procedimentos diferenciados foi esclarecido, mas continua a pensar que a sua proposta inicial permitiria dispor de procedimentos de autorização igualmente eficazes e apropriados.

Artigo 8º (consulta pública)

A posição comum prevê agora a obrigatoriedade da consulta pública no que respeita às propostas de libertação da Parte B da directiva notificadas de acordo com o procedimento normal. Dentro de um espírito de compromisso, a Comissão concordou com a condição de essa consulta pública não prolongar o período de 90 dias de que a autoridade competente do Estado-Membro em causa dispõe para tomar uma decisão em mais de 30 dias (nº 6, alínea b), do artigo 5º).

Artigo 11º (relação com a legislação relativa aos produtos)

O estatuto de legislação primária da directiva no âmbito do enquadramento regulamentar comunitário em matéria de biotecnologia foi reforçado. A posição comum confirma agora que só em determinadas condições é que as exigências da directiva no que respeita à colocação de OGM no mercado poderão não ser aplicáveis a produtos autorizados nos termos de outra legislação comunitária. Estas condições especificam que essa outra legislação comunitária terá de ser pelo menos equivalente no que respeita à avaliação de risco, à gestão do risco, à monitorização, quando aplicável, à rotulagem, à informação do público e à cláusula de salvaguarda. A posição comum esclarece também que os procedimentos para determinar a equivalência da legislação relativa aos produtos serão definidos num regulamento fundamentado na adequada base jurídica do Tratado, e que um OGM só poderá ser colocado no mercado depois de autorizado nos termos da presente directiva, até o referido regulamento entrar em vigor.

Contudo, a título de derrogação, aos medicamentos abrangidos pelo Regulamento (CE) nº 2309/93 do Conselho apenas serão aplicáveis as exigências respeitantes à avaliação dos riscos ambientais.

A Comissão considera que a posição comum irá esclarecer o papel horizontal da directiva e reforçar a harmonização do enquadramento regulamentar em matéria de biotecnologia, pelo que aceitou estas alterações à sua proposta.

Artigo 14º (autorizações limitadas no tempo)

A posição comum passa a prever que as autorizações tenham uma validade máxima de 10 anos para os OGM colocados no mercado pela primeira vez. Em caso de renovação, a limitação temporal é facultativa e poderá ser definida numa base casuística.

O Parlamento Europeu tinha proposto, em primeira leitura, que a validade das autorizações fosse limitada a 12 anos. A Comissão pode aceitar uma prorrogação de 7 anos em relação à sua proposta inicial, num espírito de compromisso e por considerar que a posição comum facilitará a identificação e o controlo dos OGM.

Artigo 15º (procedimento diferenciado)

A possibilidade de se estabelecerem procedimentos simplificados para a colocação de OGM no mercado foi suprimida, embora tenha sido aditado ao procedimento normal um procedimento diferenciado em termos de exigências de notificação.

Artigo 19º (monitorização e tratamento das novas informações)

A posição comum indica de forma específica as acções a adoptar pelas autoridades competentes dos Estados-Membros na eventualidade de virem a surgir novas informações recolhidas no âmbito do plano de monitorização ou de qualquer outra fonte. Para além disso, especifica o procedimento administrativo a aplicar aos casos em que seja necessária uma alteração de uma autorização existente. A Comissão considera que se trata de um esclarecimento útil.

Artigo 20º (rotulagem dos OGM)

A posição comum prevê a rotulagem obrigatória em todas as fases da colocação de OGM no mercado, devendo constar claramente do rótulo a menção "Este produto contém organismos geneticamente modificados". Em determinados casos, poderão ser definidos, através do procedimento de comitologia, limiares para os produtos em que não seja possível excluir a presença acidental ou tecnicamente inevitável de OGM. Os produtos em que os OGM estejam presentes mas sem exceder esses limiares não terão de ser rotulados como geneticamente modificados. A Comissão aceitou a posição comum, na medida em que esta vem confirmar o princípio da rotulagem dos OGM em todas as fases da colocação no mercado, enquanto que a definição de limiares irá contribuir para a aplicação prática do sistema de rotulagem.

Artigo 26º (adaptação dos anexos ao progresso técnico)

A posição comum prevê, em função do progresso técnico, a possibilidade de adaptação dos anexos II a VII através de um procedimento de comitologia, embora sejam aplicáveis algumas derrogações. As secções dos anexos II e VII que definem os princípios gerais de base da avaliação do risco ambiental (anexo II, partes A e B) e do plano de monitorização (anexo VII, partes A e B) estão subordinadas ao processo de co-decisão. A Comissão considera aceitáveis essas alterações à sua proposta.

Artigo 29º (comitologia)

A posição comum inclui as novas disposições aplicáveis aos comités de regulamentação, mediante referência à Decisão 99/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão. Essas disposições permitem que a Comissão adopte medidas que sejam conformes com o parecer do comité, mas obrigam a Comissão a sujeitar as suas propostas à apreciação do Conselho quando as medidas previstas não estiverem em conformidade com o parecer do comité ou quando o comité não tiver emitido parecer. Nesse caso, a Comissão deverá ainda informar o Parlamento Europeu.

Artigo 30º (cláusula de revisão)

A posição comum introduz uma cláusula de revisão, a qual exige que a Comissão apresente, de três em três anos, um relatório sobre a aplicação da presente directiva e indica especificamente as questões a tratar no primeiro relatório (em 2003). Essas questões são, nomeadamente, uma avaliação da eventual necessidade de complementar o enquadramento regulamentar neste domínio, a viabilidade das diferentes opções em termos de aumento da eficácia e da consistência desse enquadramento e as implicações socioeconómicas das libertações de OGM no ambiente. A Comissão considera que se trata de um esclarecimento útil, mas assinala que o prazo entre a transposição da directiva e 2003 poderá ser demasiado curto para permitir uma efectiva avaliação das implicações da directiva.

Artigo 33º (notificações pendentes)

Foi introduzida uma cláusula de transição, nos termos da qual as notificações relativas à colocação de OGM no mercado como produtos ou componentes de produtos serão sujeitas ao processo de tomada de decisões da presente directiva sempre que os procedimentos visados na Directiva 90/220/CEE não tiverem sido concluídos até ao final do período de transição. Os notificadores disporão de um prazo de três meses para adaptarem as suas notificações ao novo sistema. Pretende-se que esta transição seja gradual.

Anexo II (princípios da avaliação dos riscos ambientais), anexo IV (informação adicional para os processos da parte C) e anexo VII (plano de monitorização)

A posição comum reforça o enquadramento da avaliação dos riscos ambientais e explana os pormenores de certos elementos do mesmo. Em suplemento do anexo, irão ser elaboradas notas de orientação.

As exigências de informação adicional no que respeita às notificações da parte C e ao plano de monitorização são também mais pormenorizadas.

Neste contexto, a Comissão gostaria de realçar a importância dos resultados de investigação e monitorização para o desenvolvimento destas orientações e para a adaptação dos anexos ao progresso técnico, nomeadamente no âmbito do 5º Programa-Quadro de Investigação.

A Comissão considera que esses pormenores permitem esclarecer os notificadores, pelo que dá o seu apoio à nova estrutura destes anexos.

6. Conclusão

A posição comum conserva, em princípio, a estrutura básica da proposta da Comissão, embora desenvolva determinados elementos, com o objectivo de obter um enquadramento regulamentar mais rigoroso e transparente. Foram introduzidas alterações concretas, com a finalidade de reforçar os princípios do procedimento de avaliação dos riscos. Paralelamente, a inclusão da consulta pública, associada à obrigatoriedade de rotulagem em todas as fases da colocação de OGM no mercado, aumenta a transparência. Perante a crescente preocupação do público quanto aos potenciais efeitos adversos dos OGM, é por demais evidente a necessidade de um sistema regulamentar mais rigoroso e transparente para a libertação deliberada de OGM no ambiente. Como a posição comum utilizou por base a proposta original, a Comissão considera que ela poderá constituir um enquadramento regulamentar eficaz e adequado que tome em conta quer as preocupações do público quer os interesses da indústria.

A Comissão considera que a rápida revisão da Directiva 90/220/CEE poderá contribuir significativamente para resolver os problemas detectados na sua aplicação e regozija-se por a posição comum ter sido adoptada por unanimidade.