PT Jornal Oficial da União Europeia C 368/17

RELATÓRIO

sobre as contas anuais da Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores relativas ao exercício de 2010, acompanhado das respostas da Empresa Comum

2011/C 368/03

INTRODUÇÃO

1. A Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (Empresa Comum IMI), sedeada em Bruxelas, foi constituída em Dezembro de 2007 (1) por um período de 10 anos.

2. O objectivo da Empresa Comum IMI é melhorar significativamente a eficácia e eficiência do processo de desenvolvimento de fármacos de modo a que o sector farmacêutico produza, a longo prazo, medicamentos inovadores mais eficazes e mais seguros (2).

3. Os membros fundadores da Empresa Comum IMI são a União Europeia, representada pela Comissão, e a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA). Qualquer entidade jurídica que apoie directa ou indirectamente a investigação e o desenvolvimento num Estado-Membro ou num país associado ao Sétimo Programa-Quadro (3) pode solicitar a sua adesão enquanto membro da Empresa Comum IMI.

4. A contribuição máxima da UE para a Empresa Comum IMI, que cobre os custos de funcionamento e as actividades de investigação, é de 1 000 milhões de euros provenientes do orçamento do Sétimo Programa-Quadro. A UE e a EFPIA, como membros fundadores, dão um contributo de nível equivalente para os custos de funcionamento, cada uma com um montante não superior a 4 % da contribuição financeira total da UE. Os restantes membros contribuem para os custos de funcionamento na proporção da sua contribuição para as actividades de investigação. As empresas de investigação que são membros da EFPIA participam no financiamento das actividades de investigação através de contribuições em espécie (4) pelo menos equivalentes à contribuição financeira da UE (5).

5. A Empresa Comum iniciou o seu funcionamento autónomo em 16 de Novembro de 2009.

DECLARAÇÃO DE FIABILIDADE

6. Em conformidade com o disposto no n.o 1 do artigo 287.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, o Tribunal auditou as contas anuais (6) da Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores, que são constituídas pelas «demonstrações financeiras» (7) e pelos «mapas sobre a execução do orçamento» (8) relativos ao exercício encerrado em 31 de Dezembro de 2010, bem como a legalidade e regularidade das operações subjacentes a essas contas.

7. A presente declaração de fiabilidade é dirigida ao Parlamento Europeu e ao Conselho, em conformidade com o n.o 2 do artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho (9).

Responsabilidade do Director

8. Na sua qualidade de gestor orçamental, o Director executa as receitas e despesas do orçamento nos termos da regulamentação financeira da Empresa Comum, sob a sua própria responsabilidade e nos limites das dotações atribuídas (10). Compete ao Director instituir (11) a estrutura organizativa e os sistemas e procedimentos de gestão e de controlo internos, relevantes para a elaboração de contas definitivas (12) isentas de distorções materiais devidas a fraudes ou erros, e garantir que as operações subjacentes são legais e regulares.

Responsabilidade do Tribunal

9. Compete ao Tribunal, com base na sua auditoria, fornecer uma declaração sobre a fiabilidade das contas anuais da Empresa Comum, bem como sobre a legalidade e regularidade das operações subjacentes.

10. O Tribunal efectuou a sua auditoria em conformidade com as normas internacionais de auditoria e os códigos deontológicos da IFAC e da ISSAI (13). Estas normas exigem que o Tribunal cumpra os requisitos éticos e planeie e execute a auditoria de modo a obter uma garantia razoável de que as contas estão isentas de distorções materiais e de que as operações subjacentes são legais e regulares.

11. A auditoria do Tribunal implica a execução de procedimentos visando obter provas de auditoria relativas aos montantes e às informações das contas, bem como à legalidade e regularidade das operações subjacentes. A escolha dos procedimentos, incluindo uma avaliação do risco de as contas conterem distorções materiais ou de as operações, devido a fraudes ou erros, serem ilegais ou irregulares, depende do juízo do Tribunal em matéria de auditoria. Ao efectuar essas avaliações do risco, examinam-se os controlos internos aplicáveis à elaboração e apresentação das contas por parte da entidade, a fim de conceber procedimentos de auditoria adequados às circunstâncias. A auditoria do Tribunal implica igualmente apreciar se as políticas contabilísticas adoptadas são adequadas e se as estimativas contabilísticas efectuadas pelos gestores são razoáveis, bem como avaliar a apresentação das contas no seu conjunto.

12. O Tribunal considera que as provas de auditoria obtidas são suficientes e adequadas como base para as opiniões a seguir apresentadas.

Opinião sobre a fiabilidade das contas

13. Na opinião do Tribunal, as contas anuais da Empresa Comum reflectem fielmente, em todos os aspectos materialmente relevantes, a sua situação financeira em 31 de Dezembro de 2010, bem como os resultados das suas operações e fluxos de tesouraria relativos ao exercício encerrado nessa data, em conformidade com as disposições da sua regulamentação financeira.

Opinião sobre a legalidade e a regularidade das operações subjacentes às contas

14. Na opinião do Tribunal, as operações subjacentes às contas anuais da Empresa Comum relativas ao exercício encerrado em 31 de Dezembro de 2010 são, em todos os aspectos materialmente relevantes, legais e regulares.

15. As observações que se seguem nos pontos 16-24 não colocam em questão as opiniões do Tribunal.

OBSERVAÇÕES SOBRE A GESTÃO ORÇAMENTAL E FINANCEIRA

Execução do orçamento

16. O orçamento e o plano de execução anual do exercício de 2010 foram adoptados pelo Conselho de Administração apenas em 16 de Março de 2010 (14). A adopção tardia ficou a dever-se ao longo período que os membros da Empresa Comum levaram para estabelecer e acordar as prioridades científicas a incluir no plano de execução anual, o que atrasou o lançamento do convite à apresentação de propostas. Durante o exercício, a Empresa Comum lançou o terceiro convite à apresentação de propostas (15), completou o processo de negociação para o segundo (16) e começou a receber e a pagar declarações de custos dos beneficiários que participaram nos projectos financiados ao abrigo do primeiro (17).

17. O orçamento definitivo era constituído por dotações de autorização no valor de 107 milhões de euros e dotações de pagamento no valor de 29 milhões de euros. Para além disso, foram transitados do exercício de 2009 3 milhões de euros de dotações de autorização e 78,6 milhões de euros de dotações de pagamento. As taxas de utilização das dotações de autorização e de pagamento disponíveis foram de 6 % e 35 % respectivamente, 98,6 milhões de euros de dotações de autorização foram transitados para 2011 e 64 milhões de euros de dotações de pagamento transitados de 2009 foram anulados no final do exercício. A baixa taxa de execução do orçamento reflecte-se ainda no saldo de tesouraria, que ascendia a 71 milhões de euros no final do exercício (65 % das dotações de pagamento disponíveis em 2010).

Sistemas de controlo interno

18. A Empresa Comum não aplicou integralmente os seus controlos internos e sistemas de informação financeira durante o exercício de 2010. São ainda necessárias melhorias especialmente em relação à determinação e documentação dos procedimentos e controlos contabilísticos relativos ao encerramento das contas e ao reconhecimento e medição das despesas operacionais. Trata-se de elementos importantes do sistema de controlo interno da Empresa Comum.

19. Além disso, no final de 2010, os processos operacionais subjacentes ainda não tinham sido formalizados nem validados pelo contabilista, o que contraria as disposições da regulamentação financeira da Empresa Comum.

20. O exame parcial dos controlos informáticos revelou que a Empresa Comum dispõe de um nível adequado de governação e prática informáticas para as suas dimensões e funções, mas a formalização das suas políticas e procedimentos regista, contudo, atrasos em determinados domínios (18).

21. A estratégia da auditoria ex post (19) da Empresa Comum foi adoptada por decisão do Conselho de Administração de 14 de Dezembro de 2010, constituindo um controlo-chave destinado a avaliar a legalidade e regularidade das operações subjacentes. Esta estratégia pressupõe que o universo coberto pela auditoria (20) aumente progressivamente a partir de 2011 quando os projectos relativos a vários convites à apresentação de propostas correrem em paralelo e as declarações de custos desses projectos forem apresentadas.

Metodologia de avaliação das contribuições em espécie

22. A metodologia de avaliação das contribuições em espécie ainda não foi aprovada pelo Conselho de Administração (21), dado ter-se revelado difícil alcançar um acordo. Em consequência, os membros da EFPIA não puderam fornecer informações sobre os custos incorridos durante o primeiro período de declaração, como definido nos acordos de subvenção.

OUTRAS QUESTÕES

Função de auditoria interna e Serviço de Auditoria Interna da Comissão

23. No seu relatório anterior, o Tribunal salientou a necessidade de clarificar a disposição dos Estatutos da Empresa Comum relativa à função do auditor interno da Comissão. Se bem que a regulamentação financeira da Empresa Comum não tenha ainda sido alterada de modo a incluir a disposição relativa às funções do auditor interno da Comissão, a Comissão e a Empresa Comum tomaram medidas no sentido de garantir uma definição clara das funções operacionais respectivas do Serviço de Auditoria Interna da Comissão e da função de auditoria interna da Empresa Comum.

Inexistência de acordo com o Estado anfitrião

24. Como anteriormente referido pelo Tribunal, em conformidade com o disposto no Regulamento do Conselho relativo à constituição da Empresa Comum, deve ser celebrado um acordo de sede entre a Empresa Comum e a Bélgica no que diz respeito às instalações de escritórios, aos privilégios e imunidades e a outros apoios a fornecer pela Bélgica à Empresa Comum. No entanto, no final do exercício de 2010, esse acordo ainda não fora assinado.

O presente relatório foi adoptado pela Câmara IV, presidida por Igors LUDBORŽS, Membro do Tribunal de Contas, no Luxemburgo, na sua reunião de 25 de Outubro de 2011. Pelo Tribunal de Contas Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Presidente

(1) Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho, de 20 de Dezembro de 2007, relativo à constituição da Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (JO L 30 de 4.2.2008, p. 38).

(2) O anexo indica sucintamente as competências, actividades e recursos disponíveis da Empresa Comum, sendo apresentado a título informativo.

(3) O Sétimo Programa-Quadro, adoptado pela Decisão n.o 1982/2006/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, agrupa todas as iniciativas da UE relacionadas com a investigação, desempenhando um papel crucial na concretização dos objectivos de crescimento, competitividade e emprego. Constitui ainda um pilar essencial para o Espaço Europeu da Investigação.

(4) Nos termos do n.o 4 do artigo 11.o do anexo do Regulamento do Conselho relativo à constituição da Empresa Comum, contribuições em espécie são «contribuições não monetárias das empresas de investigação farmacêutica que são membros da EFPIA, sob a forma de recursos tais como pessoal, equipamento, bens de consumo, etc.»

(5) Nos termos do n.o 5 do artigo 11.o do anexo do Regulamento do Conselho relativo à constituição da Empresa Comum, «As empresas de investigação farmacêutica participantes que sejam membros da EFPIA não são elegíveis para receberem qualquer apoio financeiro da Empresa Comum IMI para qualquer actividade.»

(6) Estas contas são acompanhadas de um relatório sobre a gestão orçamental e financeira durante o exercício, o qual indica, entre outros elementos, a taxa de execução das dotações, fornecendo informações sucintas sobre as transferências de dotações entre as várias rubricas orçamentais.

(7) As demonstrações financeiras são constituídas por: balanço e conta dos resultados económicos, mapa dos fluxos de tesouraria, mapa da variação dos activos líquidos e anexo às demonstrações financeiras, que inclui a descrição das principais políticas contabilísticas e outras notas explicativas.

(8) Os mapas sobre a execução do orçamento incluem a conta de resultados da execução orçamental e o seu anexo.

(9) JO L 248 de 16.9.2002, p. 1.

(10) Artigo 33.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão (JO L 357 de 31.12.2002, p. 72).

(11) Artigo 38.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002.

(12) As regras relativas à prestação de contas e à contabilidade dos organismos da UE são estabelecidas no Capítulo 1 do Título VII do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE, Euratom) n.o 652/2008 (JO L 181 de 10.7.2008, p. 23), sendo assim integradas na regulamentação financeira da Empresa Comum.

(13) Federação Internacional de Contabilistas (IFAC - International Federation of Accountants) e Normas Internacionais das Instituições Superiores de Controlo (ISSAI - International Standards of Supreme Audit Institutions).

(14) Até à adopção do orçamento foi utilizada a regra orçamental dos duodécimos para efectuar os pagamentos.

(15) O terceiro convite à apresentação de propostas foi lançado em 22 de Outubro de 2010.

(16) O segundo convite à apresentação de propostas foi lançado em 27 de Novembro de 2009.

(17) O primeiro convite à apresentação de propostas foi lançado em 30 de Abril de 2008 e gerido pela Comissão.

(18) a) ciclo de planeamento e acompanhamento informático estratégico incompleto; b) ausência de políticas e regras de segurança formais; c) gestão de riscos informáticos incompleta; d) ausência de um plano de continuidade das actividades (Business Continuity Plan (BCP)) formal e de um plano de retoma de actividades (Disaster Recovery Plan (DRP)) completo e testado.

(19) O n.o 4 do artigo 12.o do Regulamento do Conselho relativo à constituição da Empresa Comum IMI estipula que «A empresa comum IMI efectua verificações no local e auditorias financeiras junto dos participantes nas actividades de investigação financiadas pela empresa comum IMI.»

(20) O universo coberto pela auditoria é representado pelas declarações de custos recebidas dos beneficiários dos projectos com base nos custos elegíveis e dos membros da EFPIA com base em contribuições em espécie. O valor das declarações de custos correspondentes a 2010 é avaliado em 24,6 milhões de euros.

(21) O n.o 4 do artigo 11.o do anexo do Regulamento do Conselho relativo à constituição da Empresa Comum estipula que «A metodologia de avaliação das contribuições em espécie é definida nas regras e procedimentos internos da empresa comum, na observância da sua regulamentação financeira e com base nas regras de participação do Sétimo Programa-Quadro.»

ANEXO Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (Bruxelas) Competências e actividades Domínios de competência da União segundo o Tratado (Extractos dos artigos 187.o e 188.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia) Artigo 187.o: A União pode criar empresas comuns ou quaisquer outras estruturas necessárias à boa execução dos programas de investigação, de desenvolvimento tecnológico e de demonstração da União. Artigo 188.o: O Conselho, sob proposta da Comissão, e após consulta ao Parlamento Europeu e ao Comité Económico e Social, adoptará as disposições a que se refere o artigo 187.o. O Parlamento Europeu e o Conselho, deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, e após consulta ao Comité Económico e Social, adoptarão as disposições a que se referem os artigos 183.o, 184.o e 185.o. A adopção dos programas complementares requer o acordo dos Estados-Membros interessados. Competências da Empresa Comum Objectivos (Artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho, que cria a Empresa Comum) A Empresa Comum IMI contribui para a execução do Sétimo Programa-Quadro, em especial do tema «Saúde» do programa específico «Cooperação» de execução do Sétimo Programa-Quadro. É seu objectivo melhorar significativamente a eficácia e eficiência do processo de desenvolvimento de fármacos de modo a que o sector farmacêutico produza, a longo prazo, medicamentos inovadores mais eficazes e mais seguros. Cabe-lhe, especificamente: a) apoiar uma «investigação e desenvolvimento pré-competitivos no sector farmacêutico» nos Estados-Membros e nos países associados ao Sétimo Programa-Quadro através de uma abordagem coordenada destinada a superar os pontos de estrangulamento da investigação identificados no processo de desenvolvimento de novos fármacos; b) apoiar a execução das prioridades de investigação definidas na agenda de investigação da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores (a seguir denominadas «actividades de investigação»), nomeadamente através da concessão de subvenções na sequência de convites à apresentação de propostas em regime de concurso; c) assegurar a complementaridade com outras actividades do Sétimo Programa-Quadro; d) constituir uma parceria público-privada com o objectivo de aumentar o investimento em investigação no sector bio-farmacêutico nos Estados-Membros e nos países associados ao Sétimo Programa-Quadro, congregando recursos e promovendo a colaboração entre os sectores público e privado; e) promover a participação das PME nas suas actividades, em consonância com os objectivos do Sétimo Programa-Quadro. Atribuições (Artigo 1.o do Anexo – Estatutos da Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores) As principais atribuições e actividades da Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores, a seguir denominada «Empresa Comum IMI», são as seguintes: a) assegurar o estabelecimento e a gestão sustentável da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores; b) definir e levar a cabo o plano de execução anual a que se refere o artigo 18.o através de convites à apresentação de projectos; c) rever regularmente e proceder aos ajustamentos que sejam necessários na agenda de investigação da iniciativa tecnológica sobre medicamentos inovadores, à luz dos desenvolvimentos científicos ocorridos durante a sua execução; d) mobilizar os recursos públicos e privados necessários; e) estabelecer e desenvolver uma cooperação estreita, a longo prazo, entre a Comunidade, a indústria e outras partes interessadas, tais como entidades reguladoras, organizações de pacientes, instituições académicas e centros clínicos, bem como a cooperação entre a indústria e as instituições académicas; f) facilitar a coordenação com as actividades nacionais e internacionais nesta área; g) desenvolver actividades de comunicação e difusão; h) comunicar e interagir com os Estados-Membros e com os países associados ao Sétimo Programa-Quadro através de um grupo especificamente criado para o efeito (a seguir denominado «Grupo de representantes dos Estados da IMI»); i) organizar pelo menos uma reunião anual, a seguir denominada «Fórum das partes interessadas», com os grupos de interesses, de modo a garantir a abertura e a transparência das actividades de investigação da Empresa Comum IMI relativamente às partes interessadas; j) notificar as entidades jurídicas que tenham celebrado uma convenção de subvenção (a seguir denominada «convenção de subvenção») com a Empresa Comum IMI das potenciais oportunidades de contracção de empréstimos junto do Banco Europeu de Investimento, nomeadamente através do Mecanismo de Financiamento com Partilha de Riscos criado ao abrigo do Sétimo Programa-Quadro; k) publicar informações sobre os projectos, nomeadamente os nomes dos participantes e o montante da contribuição financeira da Empresa Comum IMI por participante; l) garantir a eficiência da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores; m) levar a efeito qualquer outra actividade necessária para alcançar os objectivos a que se refere o artigo 2.o do Regulamento. Governação (Artigo 4.o do Anexo do Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho – Estatutos da Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores) 1 – Conselho de Administração 2 – Director Executivo 3 – Comité Científico 4 – Dois órgãos de natureza consultiva O Grupo de representantes dos Estados da IMI e o Fórum das partes interessadas 5 – Auditoria interna — auditor interno da Comissão Europeia (Artigo 10.o do Anexo do Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho – Estatutos da Empresa Comum para a execução da iniciativa tecnológica conjunta sobre medicamentos inovadores) — Estrutura própria de auditoria interna da Empresa Comum IMI (Artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho) 6 – Controlo externo Tribunal de Contas Europeu (N.o 5 do artigo 17.o dos Estatutos anexos ao Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho e artigo 126.o da regulamentação financeira da IMI) 7 – Autoridade de quitação Parlamento Europeu sob recomendação do Conselho (N.o 4 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho e artigo 129.o da regulamentação financeira da IMI) Meios colocados à disposição da Empresa Comum em 2010 Orçamento (N.o 4 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 73/2008 do Conselho, sobre os efectivos) O orçamento definitivo era constituído por dotações de autorização no valor de 107 milhões de euros e dotações de pagamento no valor de 29 milhões de euros. Para além disso, foram transitados do exercício de 2009 3 milhões de euros de dotações de autorização e 78,6 milhões de euros de dotações de pagamento. Efectivos em 31 de Dezembro de 2010 29 lugares previstos no quadro do pessoal, dos quais 18 estavam ocupados Outros agentes: — peritos nacionais destacados: 0 — agentes contratuais: 4 — agentes locais: 0 Total dos efectivos: 22 Desempenhando funções: — operacionais: 4 — administrativas: 7 (1) — mistas: 11 Actividades e serviços fornecidos em 2010 Lançamento ou preparação de novos convites à apresentação de propostas, avaliação, negociação, gestão de subvenções, contactos regulares, apoio e orientação de beneficiários e outros participantes, comunicação e organização de reuniões e eventos com as principais partes interessadas, bem como consultas e apoio aos membros fundadores sobre a estratégia de investigação no domínio dos medicamentos inovadores e actividades associadas. Fonte: Informações fornecidas pela Empresa Comum IMI. (1) O número refere-se a assistentes administrativos desempenhando funções administrativas.