PT Jornal Oficial da União Europeia C 146/6

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Maio de 2009 a 31 de Maio de 2009

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ]

2009/C 146/03

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 11.5.2009 Nimvastid Rivastigmina KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SI-8501 Novo mesto SLOVENIJA EU/1/09/525/001-025 EU/1/09/525/026-046 Cápsula Comprimido orodispersível N06DA03 13.5.2009 15.5.2009 Modigraf tacrolímus Astellas Pharma Europe B.V. Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp NEDERLAND EU/1/09/523/001-002 Granulado para suspensão oral L04AD02 20.5.2009 15.5.2009 Ellaone acetato de ulipristal Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger 75003 Paris FRANCE EU/1/09/522/001 Comprimido Não se aplica 20.5.2009 15.5.2009 Qutenza Capsaícina NeurogesX UK Limited 265 Strand London WC2R 1BH UNITED KINGDOM EU/1/09/524/001-002 Adesivo cutâneo N01BX04 20.5.2009

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 5.5.2009 Kinzalkomb Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND EU/1/02/214/001-015 8.5.2009 5.5.2009 Kinzalmono Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND EU/1/98/091/001-014 7.5.2009 6.5.2009 Pritorplus Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND EU/1/02/215/001-021 8.5.2009 6.5.2009 Pritor Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND EU/1/98/089/001-022 8.5.2009 7.5.2009 Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND EU/1/97/055/001-004 11.5.2009 7.5.2009 Privigen CSL Behring GmbH Emil von Behring Strasse 76 35041 Marburg DEUTSCHLAND EU/1/08/446/001-004 11.5.2009 7.5.2009 Adenuric Beaufour Ipsen Pharma 24, rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 FRANCE EU/1/08/447/001-004 11.5.2009 11.5.2009 Tamiflu Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM EU/1/02/222/001 EU/1/02/222/003-004 13.5.2009 15.5.2009 REYATAZ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM EU/1/03/267/001-010 20.5.2009 15.5.2009 Oprymea KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6 SI-8501 Novo mesto SLOVENIJA EU/1/08/469/001-025 20.5.2009 15.5.2009 Telzir Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM EU/1/04/282/001-002 20.5.2009 15.5.2009 Tredaptive Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM EU/1/08/459/001-014 20.5.2009 15.5.2009 Pelzont Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM EU/1/08/460/001-014 20.5.2009 15.5.2009 Trevaclyn Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM EU/1/08/458/001-014 20.5.2009 19.5.2009 Adenuric Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt FRANCE Beaufour Ipsen Pharma 24, rue Erlanger 75781 Paris Cedex 16 FRANCE EU/1/08/447/001-004 26.5.2009 20.5.2009 Pramipexole Teva Teva Pharma B.V. Computerweg 10 DR Utrecht 3542 NEDERLAND EU/1/08/490/001-016 26.5.2009 26.5.2009 TORISEL Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM EU/1/07/424/001 28.5.2009 26.5.2009 Luveris Serono Europe Limited 56, Marsh Wall London E14 9TP UNITED KINGDOM EU/1/00/155/001-006 28.5.2009 26.5.2009 Tysabri Elan Pharma International Ltd. Monksland, Athlone County Westmeath IRELAND EU/1/06/346/001 28.5.2009 26.5.2009 Pritor Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND EU/1/98/089/001-022 28.5.2009 26.5.2009 Zavesca Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road London W4 4AL UNITED KINGDOM EU/1/02/238/001 28.5.2009 27.5.2009 TRIZIVIR Glaxo Group Ltd. Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM EU/1/00/156/002-003 29.5.2009 27.5.2009 Ventavis Bayer Schering Pharma AG Müllerstrasse 170-178 13342 Berlin DEUTSCHLAND EU/1/03/255/001-008 29.5.2009 27.5.2009 Rilutek Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex FRANCE EU/1/96/010/001 29.5.2009 27.5.2009 PritorPlus Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND EU/1/02/215/001-021 29.5.2009 28.5.2009 TESAVEL Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM EU/1/07/435/001-018 1.6.2009 28.5.2009 ISENTRESS Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM EU/1/07/436/001-002 1.6.2009 28.5.2009 NovoSeven Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd DANMARK EU/1/96/006/001-006 2.6.2009 28.5.2009 AVANDIA SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS UNITED KINGDOM EU/1/00/137/002-018 1.6.2009 28.5.2009 Soliris Alexion Europe SAS 54-56 Avenue Hoche 75008 Paris FRANCE EU/1/07/393/001 2.6.2009 28.5.2009 Tarceva Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM EU/1/05/311/001-003 1.6.2009 28.5.2009 Insulin Human Winthrop Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND EU/1/06/368/163-168 2.6.2009 28.5.2009 DepoCyte Pacira Limited, West Forest Gate West Forest Gate Wellington Road Wokingham Berkshire RG40 2AQ UNITED KINGDOM EU/1/01/187/001 1.6.2009 28.5.2009 Gardasil Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk 69007 Lyon FRANCE EU/1/06/357/001-021 2.6.2009 29.5.2009 Ebixa H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby DANMARK EU/1/02/219/001-049 3.6.2009 29.5.2009 Micardis Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND EU/1/98/090/001-020 3.6.2009 29.5.2009 SUTENT Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM EU/1/06/347/007-008 3.6.2009 29.5.2009 Lyrica Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ UNITED KINGDOM EU/1/04/279/001-043 3.6.2009 29.5.2009 MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND EU/1/02/213/001-023 3.6.2009 29.5.2009 Ziagen Glaxo Group Ltd Greenford Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM EU/1/99/112/001-002 3.6.2009 29.5.2009 CellCept Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM EU/1/96/005/001-006 3.6.2009 29.5.2009 Xelevia Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU UNITED KINGDOM EU/1/07/382/001-018 3.6.2009 29.5.2009 Viramune Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND EU/1/97/055/001-004 3.6.2009 29.5.2009 Zostavax Sanofi Pasteur MSD SNC 8, rue Jonas Salk Lyon 69007 FRANCE EU/1/06/341/001-013 3.6.2009 29.5.2009 Replagal Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D SE-182 33 Danderyd SVERIGE EU/1/01/189/001-006 3.6.2009 29.5.2009 Velcade Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 2340 Beerse BELGIË EU/1/04/274/001-002 3.6.2009 29.5.2009 Aptivus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein DEUTSCHLAND EU/1/05/315/001 3.6.2009 29.5.2009 Kinzalkomb Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND EU/1/02/214/001-015 3.6.2009 29.5.2009 ORENCIA Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH UNITED KINGDOM EU/1/07/389/001-003 3.6.2009 29.5.2009 Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW UNITED KINGDOM EU/1/04/300/001-002 3.6.2009 29.5.2009 Advate Baxter AG Industriesstrasse 67 1220 Vienna ÖSTERREICH EU/1/03/271/001-006 3.6.2009 29.5.2009 Kinzalmono Bayer Schering Pharma AG 13342 Berlin DEUTSCHLAND EU/1/98/091/001-014 3.6.2009 29.5.2009 Enbrel Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH UNITED KINGDOM EU/1/99/126/001-018 3.6.2009 29.5.2009 Insuman Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 65926 Frankfurt am Main DEUTSCHLAND EU/1/97/030/028-195 3.6.2009

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ] Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 11.5.2009 Improvac Peptídeo sintético análogo da GnRH conjugado com uma proteína transportadora no min. 300 μg por dose de 2 ml PFIZER Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM EU/2/09/095/001-003 Solução injectável QI09AX 13.5.2009

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 8.5.2009 Econor Novartis Animal Health Austria GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl ÖSTERREICH EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/021-024 12.5.2009 11.5.2009 Aivlosin ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS UNITED KINGDOM EU/2/04/044/009-010 13.5.2009 19.5.2009 Onsior Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park Frimley/Camberley Surrey GU16 7SR UNITED KINGDOM EU/2/08/089/001-020 21.5.2009 25.5.2009 Advocate Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen DEUTSCHLAND EU/2/03/039/001-002 EU/2/03/039/013 EU/2/03/039/019-020 27.5.2009 29.5.2009 Previcox Merial 29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon FRANCE EU/2/04/045/001-007 3.6.2009

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004]: Recusa

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 7.5.2009 Porcilis Porcoli Intervet International B.V. (NL) Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLAND EU/2/96/001/003-008 11.5.2009

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

Agência Europeia de Medicamentos 7, Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB UNITED KINGDOM

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

(2) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.