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Bruxelas, 25.5.2009

COM(2009) 243 final

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à não inclusão da substância metame no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham

(Texto relevante para efeitos do EEE)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

O projecto de proposta de decisão do Conselho que figura em anexo diz respeito à não inclusão do metame enquanto substância activa na lista positiva (anexo I) da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada de produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância. A proposta de não inclusão tem por base determinados aspectos preocupantes detectados durante a avaliação efectuada a esta substância activa.

A Directiva 91/414/CEE do Conselho cria um quadro harmonizado para a autorização e a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos. As substâncias activas que se destinam a ser utilizadas como produtos fitofarmacêuticos são avaliadas e autorizadas ao nível comunitário e incluídas no quadro do anexo I da referida directiva. Cada um dos produtos fitofarmacêuticos que contenha substâncias activas é avaliado e autorizado pelos Estados-Membros, de acordo com normas harmonizadas.

Os dados submetidos pela indústria foram inicialmente avaliados por um Estado-Membro relator, no caso em apreço, a Bélgica, que apresentou um projecto de relatório de avaliação. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos organizou uma revisão da avaliação inicial por peritos avaliadores e entregou à Comissão uma conclusão acerca da avaliação do risco relativo ao metame em 26 de Novembro de 2008.

Aquando da avaliação desta substância activa, foram identificados vários aspectos preocupantes. Nomeadamente, a inadequação dos estudos sobre resíduos e a falta de informação sobre a impureza toxicamente relevante N,N'-dimetiltioureia (DMTU) não permitiram demonstrar a aceitabilidade em termos da exposição do consumidor. Além disso, devido à elevada taxa de aplicação, é libertada no ambiente uma grande quantidade da impureza DMTU, e a falta de dados relativos ao seu comportamento no meio ambiente dá origem a preocupações.

Em 26 de Fevereiro de 2009, o projecto de decisão de não inclusão foi apresentado ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, no âmbito do qual:

- 11 Estados-Membros (100 votos) votaram a favor,

- 11 Estados-Membros (139 votos) votaram contra e

- 5 Estados-Membros (106 votos) se abstiveram.

O Comité não emitiu parecer. Consequentemente, nos termos do disposto no artigo 19.º da Directiva 91/414/CEE e em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, a Comissão deve submeter à apreciação do Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada.

O projecto de decisão não está sujeito ao direito de controlo do Parlamento Europeu (artigo 8.º da Decisão 1999/468/CE).

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

relativa à não inclusão da substância metame no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado[1], e, nomeadamente, o quarto parágrafo do n.º 2 do seu artigo 8.º,

Considerando o seguinte:

(1) O n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE estabelece que os Estados-Membros podem, durante um período de 12 anos a contar da data de notificação dessa directiva, autorizar a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I da referida directiva que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação, enquanto se procede à análise progressiva dessas substâncias no âmbito de um programa de trabalho.

(2) Os Regulamentos (CE) n.º 451/2000[2] e (CE) n.º 1490/2002 da Comissão[3] estabelecem normas de execução para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o metame.

(3) Os efeitos do metame na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.º 451/2000 e (CE) n.º 1490/2002 no que diz respeito a uma gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.º 1 do artigo 10.º do Regulamento (CE) n.º 1490/2002. No que se refere ao metame, a Bélgica foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 10 de Setembro de 2007.

(4) O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA, no âmbito do Grupo de Trabalho «Avaliação», e apresentado à Comissão em 26 de Novembro de 2008, sob a forma de conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas no que se refere à substância activa metame elaboradas pela AESA[4]. Este relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 26 de Fevereiro de 2009, no formato de relatório de revisão da Comissão sobre o metame.

(5) Aquando da avaliação desta substância activa, foram identificados vários aspectos preocupantes. Nomeadamente, a inadequação dos estudos sobre resíduos e a falta de informação sobre a impureza toxicamente relevante N,N'-dimetiltioureia (DMTU) não permitiram demonstrar a aceitabilidade em termos da exposição do consumidor. Além disso, devido à elevada taxa de aplicação, é libertada no ambiente uma grande quantidade da impureza DMTU, e a falta de dados relativos ao seu comportamento no meio ambiente dá origem a preocupações. Consequentemente, não foi possível concluir, com base nas informações disponibilizadas nos prazos estabelecidos, que o metame cumpre os critérios de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(6) A Comissão solicitou ao notificador que apresentasse as suas observações sobre o resultado da revisão dos peritos avaliadores e se manifestasse quanto à intenção de manter, ou não, a sua posição em relação à substância. As observações enviadas pelo notificador foram objecto de uma análise atenta. Contudo, pese embora a argumentação apresentada, não foram eliminadas as preocupações identificadas, e as avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas e analisadas nas reuniões de peritos da AESA não demonstraram ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm metame satisfaçam, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.º 1 do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE.

(7) Por conseguinte, o metame não deve ser incluído no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

(8) Devem adoptar-se medidas destinadas a assegurar que as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm metame sejam retiradas num determinado prazo e não sejam renovadas e que não sejam concedidas novas autorizações relativas aos produtos em causa.

(9) Os períodos derrogatórios eventualmente concedidos pelos Estados-Membros para a eliminação, armazenagem, colocação no mercado e utilização das existências de produtos fitofarmacêuticos que contêm metame não devem exceder 12 meses, para que as existências sejam utilizadas durante mais um período vegetativo, assegurando que os produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância continuem à disposição dos agricultores durante os 18 meses seguintes à adopção da presente decisão.

(10) A presente decisão não prejudica a apresentação de um pedido de autorização para o metame em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE, cujas regras de execução constam do Regulamento (CE) n.º 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I[5], com vista a uma possível inclusão desta substância no seu anexo I.

(11) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º

O metame não é incluído como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

Artigo 2.º

Os Estados-Membros asseguram que:

a) As autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm metame sejam retiradas até [… INSERIR DATA CORRESPONDENTE A 6 MESES APÓS A DATA DE ADOPÇÃO DA PRESENTE DECISÃO ];

b) Não sejam concedidas ou renovadas quaisquer autorizações relativas a produtos fitofarmacêuticos que contêm metame após a data de publicação da presente decisão.

Artigo 3.º

Qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o disposto no n.º 6 do artigo 4.º da Directiva 91/414/CEE é tão breve quanto possível e termina, o mais tardar, em … [… INSERIR DATA CORRESPONDENTE A 18 MESES APÓS A DATA DE ADOPÇÃO DA PRESENTE DECISÃO ].

Artigo 4.º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas,

Pelo Conselho

O Presidente

[1] JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

[2] JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

[3] JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

[4] EFSA Scientific Report (2008) 203, 1-77, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metam (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa metame) (concluído em 26 de Novembro de 2008).

[5] JO L 15 de 18.1.2009, p. 5.