COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES Alteração da ficha financeira que acompanha o Regulamento (CE) n.º 297/95 /* COM/2012/0543 final */





COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES Alteração da ficha financeira que acompanha o Regulamento (CE) n.º 297/95 O Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos[1], revoga o Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho[2]. O artigo 67.º, n.º 3, do referido regulamento determina que as receitas da Agência devem incluir uma contribuição da União Europeia, bem como as taxas pagas pelas empresas pela obtenção e manutenção das autorizações de introdução no mercado da União e por outros serviços prestados pela Agência. O Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (EMA)[3], define os diferentes tipos de taxas a cobrar pelos serviços prestados, incluindo a possibilidade de isenções e reduções de certas taxas. No que se refere ao Regulamento (CE) n.º 297/95 ou às suas alterações em 1998[4], 2003[5] e 2005[6], as fichas financeiras respetivas (se aplicável) não preveem o elemento «recursos humanos» necessário para tratar os pedidos que dão origem ao pagamento de taxas. Em 2010, a Autoridade Orçamental deu o seu acordo ao reforço de efetivos para atividades sujeitas a taxas. Para 2011 e 2012, não foi prevista qualquer atribuição de pessoal adicional cujo emprego fosse financiado por taxas; os postos suplementares acordados para 2012 correspondem apenas à realização das novas atividades de farmacovigilância. No projeto de orçamento para 2013, a Comissão aceitou um aumento do quadro de efetivos da EMA mediante a criação de 21 postos adicionais, a financiar pelas taxas provenientes do setor. Com a presente comunicação, a Comissão pretende apresentar os elementos que justificam este aumento. De facto, as atividades da EMA sujeitas a taxas aumentaram consideravelmente desde 2010, dando origem a um aumento da carga de trabalho da Agência, sem que se verifique um aumento correspondente dos efetivos. Para garantir a avaliação dos medicamentos, a Agência tem de recrutar administradores altamente especializados, que têm de seguir uma formação interna longa e onerosa. Em consequência, para fazer face aos aumentos da carga de trabalho a longo prazo, a Agência tem de recrutar agentes temporários em vez de agentes contratuais. Estes últimos são recrutados para aumentos da carga de trabalho a curto prazo bem como para trabalhos relacionados com projetos. Visto que a Agência está a reduzir estes trabalhos, o número de agentes contratuais pode ser diminuído. Ao mesmo tempo, a parte das receitas da Agência constituída por taxas, tal como se pode constatar pelas Ordens de Cobrança/faturas enviadas[7], aumentou de 171,9 milhões de euros em 2010 para 179,8 milhões de euros em 2011 e prevê-se que aumente para 200,8 milhões de euros em 2013. Estes valores correspondem a um aumento de 5,9 % para o período 2010-2012 e a um aumento de 16,8% durante o período 2010-2013, o que se traduz por um aumento correspondente da carga de trabalho. Esta recente evolução das atividades sujeitas a taxas é de natureza durável e a Agência necessita de 21 agentes temporários adicionais a partir de 2013. Apesar de solicitar este aumento, a Agência prevê, consoante a proposta da Comissão, reduzir o seu pessoal em 5 % durante cinco anos a partir de 2013 e teve igualmente em conta todos os meios de reafetação de pessoal e melhoria dos processos. Além disso, convém destacar que o aumento atual de efetivos financiados pelas taxas não está associado à aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância em vigor desde 1 de julho de 2012. Estima-se atualmente que a Agência não possa faturar taxas para atividades de farmacovigilância, tal como previsto na legislação, antes de 2014. O pessoal financiado pela previsão das receitas provenientes das taxas apenas será solicitado à medida que as taxas de farmacovigilância forem sendo recebidas. Com base nos elementos mencionados supra, importa atualizar a ficha financeira legislativa. A nova ficha financeira figura em anexo. FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA REVISTA 1. CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA 1.1. Denominação da proposta/iniciativa 1.2. Domínio(s) de intervenção abrangidos(s) 1.3. Natureza da proposta/iniciativa 1.4. Objetivo(s) 1.5. Justificação da proposta/iniciativa 1.6. Duração da ação e impacto financeiro 1.7. Modalidade(s) de gestão prevista(s) 2. MEDIDAS DE GESTÃO 2.1. Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações 2.2. Sistema de gestão e de controlo 2.3. Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades 3. IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA 3.1. Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s) 3.2. Impacto estimado nas despesas 3.2.1. Síntese do impacto estimado nas despesas 3.2.2. Impacto estimado nas dotações operacionais 3.2.3. Impacto estimado nas dotações de natureza administrativa 3.2.4. Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual 3.2.5. Participação de terceiros no financiamento 3.3. Impacto estimado nas receitas 1. CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA 1.1. Denominação da proposta/iniciativa Regulamento (CE) n.º 297/95 do Conselho, de 10 de fevereiro de 1995, relativo às taxas cobradas pela Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos – alteração da ficha financeira. 1.2. Domínio(s) de intervenção abrangido(s) segundo a estrutura ABM/ABB[8] Domínio(s) de intervenção envolvido(s): Rubrica 1-A - Competitividade para o crescimento e o emprego 1.3. Natureza da proposta/iniciativa ¨ A proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação ¨ A proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação na sequência de um projeto-piloto/ação preparatória[9] þ A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação de uma ação existente ¨ A proposta/iniciativa refere-se a uma ação reorientada para uma nova ação 1.4. Objetivos 1.4.1. Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(is) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa Tirar partido da integração económica europeia («mercado único») para alcançar o objetivo mais geral de crescimento sustentável através da mobilização das políticas económicas, sociais e ambientais. 1.4.2. Objetivo(s) específico(s) e atividade(s) ABM/ABB em causa Objetivo específico A EMA deve cobrar taxas à indústria farmacêutica para a obtenção e manutenção de autorizações de introdução no mercado da UE de mediamentos para uso humano e para outros serviços prestados pela Agência. Atividade(s) AMB/ABB em causa Rubrica 1-A - Competitividade para o crescimento e o emprego 17 03 10: AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS Resultado(s) e impacto esperados Especificar os efeitos que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada Tendo em conta o aumento contínuo das atividades da Agência, nomeadamente o número de pedidos nas fases anteriores e posteriores à autorização do ciclo de vida de um medicamento, é necessário reforçar de forma proporcional os efetivos encarregues destes pedidos, que são cada vez mais complexos. Assim, é conveniente rever a ficha financeira inicial, tendo em vista a sua adaptação à realidade das necessidades da agência em matéria de pessoal. O pessoal suplementar será financiado pela receita das taxas geradas por estas atividades, pelo que a sua incidência orçamental é nula para o orçamento da UE. a) Aumento das atividades, por exemplo, do número de pedidos/da carga de trabalho || 2009 || 2010 || 2011 || 2012 prev. || 2013 prev. Pedidos de designação de um medicamento órfão (pedido) || 164 || 174 || 166 || 180 || 185 Pedidos de designação de um estatuto MUMS || 4 || 18 || 18 || 18 || 18 Pedidos relativos a PIP, incluindo isenções e diferimentos || 273 || 326 || 187 || 220 || 220 Indicações clínicas em pedidos PIP || 364 || 403 || 220 || 258 || 226 Modificação de um PIP acordado || || 110 || 177 || 225 || 280 Aconselhamento científico e pedidos de acompanhamento (HUM) || 311 || 332 || 354 || 413 || 454 Assistência na elaboração de protocolos e pedidos de acompanhamento (HUM) || 77 || 68 || 79 || 80 || 89 Aconselhamento científico (VET) || 11 || 21 || 26 || 26 || 26 Novos medicamentos (não órfãos) (HUM) || 36 || 34 || 47 || 52 || 56 Novos medicamentos (órfãos) (HUM) || 11 || 12 || 14 || 13 || 13 Medicamentos biológicos semelhantes (HUM) || 1 || 1 || 3 || 5 || 3 Medicamentos genéricos, híbridos, etc. (HUM) || 48 || 42 || 33 || 39 || 38 Pareceres científicos para mercados terceiros (HUM) || 0 || 1 || 1 || 1 || 0 Autorização de introdução no mercado para utilização pediátrica (HUM) || 0 || 1 || 1 || 0 || 2 Novo registo para terapias avançadas * (HUM) || || 0 || 1 || 2 || Pedidos para novos medicamentos (VET) || 14 || 16 || 8 || 9 || 10 Aplicações genéricas (VET) || 1 || 2 || 3 || 3 || 3 Variações do tipo IA (HUM) || 897 || 2 057 || 2 875 || 3 300 || 3 700 Variações do tipo IB (HUM) || 470 || 1 093 || 1 260 || 1 350 || 1 400 Variações do tipo II (HUM) || 1 186 || 966 || 873 || 870 || 870 Extensão de gama (HUM) || 24 || 29 || 31 || 25 || 25 Pedidos de variação do tipo I (VET) || 73 || 134 || 241 || 275 || 310 Pedidos de variação do tipo II (VET) || 40 || 28 || 46 || 52 || 65 Pedidos de extensão de gama (VET) || 12 || 3 || 7 || 7 || 7 Pedido de certificados || 2 144 || 2 396 || 3 104 || 3 200 || 3 400 Pedidos de novos LMR || 4 || 3 || 1 || 3 || 2 Pedidos de extensão/modificação de LMR || 2 || 4 || 8 || 4 || 5 Extrapolação de LMR || 0 || 0 || 5 || 2 || 3 LMR para utilização em «cascada» || || 4 || || 1 || 1 Artigo 9.º, Biocidas || || || || 3 || 3 Exame de um projeto de LMR Codex || 6 || 6 || || 5 || 2 Artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 (HUM) || || 0 || 1 || 1 || Artigo 6.º, n.º 12, do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 (HUM) || 5 || 0 || 2 || || Artigo 6.º, n.º 13, do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 (HUM) || 1 || 0 || 0 || || Artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE (HUM) || 4 || 6 || 10 || 5 || Artigo 36.º da Diretiva 2001/83/CE (HUM) || 0 || 0 || 5 || 1 || 5 Artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE (HUM) || 2 || 3 || 7 || 5 || Artigo 107.º, n.º 2, da Diretiva 2001/838/CE (HUM) || 5 || 3 || 2 || 2 || Artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE (HUM) || 13 || 6 || 2 || 5 || 5 Artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE (HUM) || 10 || 8 || 6 || 3 || 3 Artigo 29.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 (HUM) || 6 || 1 || 0 || || Artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 (HUM) || || 28 || 42 || 8 || Artigo 20.º, segundo procedimento do artigo 20.º do Regulamento (UE) n.º 1235/2010 (HUM) || - || - || - || 6 || 11 Artigo 20.º, segundo procedimento do artigo 107.º-J, n.º 2, da Diretiva 2010/84/UE (HUM) || - || - || - || 2 || 5 Artigo 20.º, segundo procedimento do artigo 107.º-I da Diretiva 2010/84/UE (HUM) || - || - || - || 6 || 10 Artigo 31.º, segundo procedimento dos artigos 32.º-34.º da Diretiva 2001/83/CE (HUM) || - || - || - || 1 || 2 Artigo 31.º, segundo procedimento do artigo 107-J, n.º 2, da Diretiva 2010/84/UE (HUM) || - || - || - || 4 || 11 Artigo 107.º-I da Diretiva 2010/84/UE (HUM) || - || - || - || 3 || 7 Procedimentos de arbitragem e consulta (VET) || 9 || 12 || 12 || 12 || 12 Inspeções de BPF (incluindo DPP) || 175 || 229 || 375 || 330 || 360 Inspeções de BPC || 58 || 62 || 65 || 65 || 70 Inspeções de farmacovigilância || - || 5 || 9 || 9 || 10 Inspeções de BPL || 0 || 4 || 1 || 2 || 2 Notificação inicial de distribuição paralela || 2 247 || 2 599 || 2 551 || 2 600 || 2 800 Notificação de modificação de distribuição paralela || 5 527 || 4 590 || 2 150 || 2 000 || 1 600 Número de defeitos de qualidade assinalados || 80 || 111 || 154 || 177 || 218 b) Aumento das receitas provenientes de taxas e emolumentos (com base nas Ordens de Cobrança/montantes faturados) em relação aos postos: || Resultado 2010 || Resultado 2011 || 2012 || APO 2013 || Aumento total 2010-2011 || Aumento total 2010-2012 || Aumento total 2010-2013 Receitas || || || || || || || Taxas+Emolumentos (Ordens de Cobrança) || 171 972 868 || 179 791 829 || 182 155 000 || 200 797 000 || 7 818 961 || 10 182 132 || 28 824 132 Aumento n/n-1 || || 4,55 % || 1,31 % || 10,23 % || 4,55 % || 5,92 % || 16,76 % || || || || || || || Postos || 567 || 567 || 590 || 611 || 0 || 23 || 44 - dos quais postos para atividades sujeitas a taxas || 457 || 457 || 457 || 479 || 0 || 0 || 22 - dos quais postos relativos às políticas gerais de saúde pública || 110 || 110 || 110 || 109 || 0 || 0 || -1 - dos quais postos relativos à legislação em matéria de farmacovigilância || 0 || 0 || 23 || 23 || 0 || 23 || 23 = aumento líquido das tarefas sujeitas a taxas n/n-1 || || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % || 0,00 % || 0,00 % || 4,81 % De salientar que os montantes das taxas e dos emolumentos mencionados no quadro supra se baseiam nas ordens de cobrança/faturas enviadas. Para fins orçamentais, é tido em conta o montante das ordens de cobrança recebidas. 1.4.3. Indicadores de resultados e de impacto Especificar os indicadores que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa. Não aplicável 1.5. Justificação da proposta/iniciativa 1.5.1. Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo prazo Em conformidade com o artigo 27.º, n.º 6, do Regulamento Financeiro da EMA (baseado no Regulamento Financeiro Quadro), a autoridade orçamental adota o quadro de efetivos da Agência. A Agência informa a sua DG parceira (DG SANCO) sobre as suas necessidades em termos de efetivos e orçamentais para n+2 com a sua ficha financeira anual. A EMA é financiada a 80-85 % por taxas cobradas à indústria farmacêutica e a 15-20 % por uma contribuição de equilíbrio da UE. A Agência deve poder recrutar efetivos suficientes, financiados pelas receitas originadas pelas taxas, para processar os pedidos para os quais são pagas as taxas. 1.5.2. Valor acrescentado da participação da UE Tal como indicado no considerando 21 do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o orçamento da Agência deve ser constituído por taxas pagas pelo setor privado e por contribuições provenientes do orçamento comunitário para a execução de políticas comunitárias. 1.5.3. Principais ensinamentos retirados de experiências análogas Não aplicável 1.5.4. Compatibilidade e eventual sinergia com outros instrumentos financeiros Não aplicável 1.6. Duração da ação e impacto financeiro þ Proposta/iniciativa de duração ilimitada – Aplicação a partir de 2013 – seguida de um período de aplicação a um ritmo de cruzeiro. 1.7. Modalidade(s) de gestão prevista(s)[10] ¨ Gestão centralizada direta pela Comissão þ Gestão centralizada indireta por delegação de funções de execução em: – ¨ agências de execução – þ organismos criados pelas Comunidades[11] – ¨ organismos públicos nacionais/organismos com missão de serviço público – ¨ pessoas encarregadas da execução de ações específicas por força do título V do Tratado da União Europeia, identificadas no ato de base pertinente na aceção do artigo 49.º do Regulamento Financeiro ¨ Gestão partilhada com os Estados-Membros ¨ Gestão descentralizada com países terceiros ¨ Gestão conjunta com organizações internacionais (a especificar) Se for indicada mais de uma modalidade de gestão, queira especificar na secção «Observações». Observações 2. MEDIDAS DE GESTÃO 2.1. Disposições em matéria de acompanhamento e prestação de informações Especificar a periodicidade e as condições Não aplicável 2.2. Sistema de gestão e de controlo 2.2.1. Risco(s) identificado(s) Não aplicável 2.2.2. Meio(s) de controlo previsto(s) As contas da Agência estão sujeitas ao parecer do Tribunal de Contas e são abrangidas pelo procedimento de quitação. O Serviço de Auditoria Interna da Comissão é o auditor interno da agência. 2.3. Medidas de prevenção de fraudes e irregularidades Especificar as medidas de prevenção e de proteção existentes ou previstas. A Agência está sujeita ao controlo do Organismo de Luta Antifraude. 3. IMPACTO FINANCEIRO ESTIMADO DA PROPOSTA/INICIATIVA 3.1. Rubrica(s) do quadro financeiro plurianual e rubrica(s) orçamental(is) de despesas envolvida(s) · Rubricas orçamentais existentes O aumento das despesas orçamentais da Agência consagradas ao financiamento dos 21 postos suplementares para o quadro de efetivos a partir de 2013 será inteiramente coberto pelas taxas pagas pelo setor[12]. Segundo a ordem das rubricas do quadro financeiro plurianual e das respetivas rubricas orçamentais. Rubrica do quadro financeiro plurianual || Rubrica orçamental || Natureza das dotações || Participação Número [Descrição…...….] || Diferenciadas/ não diferenciadas [13] || de países da EFTA[14] || dos países candidatos[15] || de países terceiros || na aceção do artigo 18.º, n.º 1, alínea a)-a, do Regulamento Financeiro 1a || 17 03 10 01 – Título 1 e 2 Agência Europeia de Medicamentos (EMA) – Despesas de gestão administrativa || DND || SIM || Não || Não || Não 3.2. Impacto estimado nas despesas 3.2.1. Síntese do impacto estimado nas despesas As dotações solicitadas para a rubrica orçamental 17.03 10 01/02/03 Agência Europeia de Medicamentos (EMA) permanecem inalteradas. Em milhões de EUR (3 casas decimais) Rubrica do quadro financeiro plurianual: || Número 1a || Competitividade para o crescimento e o emprego || || DG SANCO || || || Ano 2013[16] || Ano 2014 || Ano 2015 || TOTAL || TOTAL das dotações para a RUBRICA 1a do quadro financeiro plurianual || Autorizações || =4+ 6 || N.D. || N.D. || N.D. || N.D. || Pagamentos || =5+ 6 || N.D. || N.D. || N.D. || N.D. 3.2.2. Impacto estimado nas dotações operacionais – þ A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações operacionais 3.2.3. Impacto estimado nas dotações de natureza administrativa 3.2.3.1. Síntese – þ A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de dotações de natureza administrativa 3.2.3.2. Necessidades estimadas em matéria de recursos humanos – þ A proposta/iniciativa não acarreta a utilização de recursos humanos A presente ficha financeira não dará origem a qualquer necessidade adicional em matéria de recursos humanos e administrativos para a DG SANCO. 3.2.4. Compatibilidade com o atual quadro financeiro plurianual – þ A proposta é compatível com a programação financeira existente. Nenhuma alteração às dotações para a contribuição destinada à Agência na rubrica orçamental 17.0310. O aumento dos efetivos será financiado pelos recursos próprios da Agência, que por sua vez serão financiados pelas taxas pagas pelo setor farmacêutico. 3.2.5. Participação de terceiros no financiamento – þ A proposta/iniciativa não prevê o cofinanciamento por terceiros A contribuição da EFTA é devida para a subvenção da UE em favor da Agência, sobre a qual a proposta atual não tem qualquer impacto. – A proposta/iniciativa prevê o cofinanciamento estimado seguinte: 3.3. Impacto estimado nas receitas – þ A proposta não tem impacto financeiro nas receitas. ANEXO 1: Orçamento indicativo, descrição pormenorizada dos postos adicionais e plano de evolução de efetivos 1. Orçamento indicativo O orçamento indicativo da agência pode ser resumido da seguinte forma: Rendimentos || 2012 || 2013 || || Despesas || 2012 || 2013 Taxas+Emolumentos || 182 255 || 190 370 || || Título 1 || 75 046 || 80 662 Subvenção da UE || 38 841 || 39 230 || || Título 2 || 32 700 || 36 199 Outros || 1 393 || 1 474 || || Título 3 || 114 743 || 114 213 Total das receitas || 222 489 || 231 074 || || Custo total || 222 489 || 231 074 As despesas dos títulos 1 e 2 correspondem a um efetivo revisto total de 611 agentes temporários (AT), 125 agentes contratuais (AC) e 15 peritos nacionais destacados (PND) para 2013. 2. Resumo dos efetivos solicitados Apesar de solicitar um aumento de efetivos para 2013,a EMA teve em conta o facto de que 2013 é o primeiro ano da aplicação da redução de efetivos de 5 % em cinco anos, em conformidade com a proposta atual de revisão do estatuto do pessoal (=1 %/ano). Tendo em conta o mencionado supra, a EMA para 2013 solicita 21 postos adicionais com a seguinte justificação: Efetivos máximos em ETC || 2012 || Redução de 1 % segundo instruções || Aumento das atividades sujeitas a taxas de 5,9 % || 2013 || Diferença 2013-2012 Postos ligados a atividades sujeitas a taxas || 457 || -5 || 27 || 479 || 22 Postos não ligados a atividades sujeitas a taxas || 133 || -1 || || 132 || -1 Total de postos || 590 || -6 || 27 || 611 || 21 Agentes contratuais (no final do ano) || 132 || || || 125 || -7 Peritos nacionais (no final do ano) || 15 || || || 15 || 0 Total de efetivos || 737 || || || 751 || 14 A EMA aplicou a redução obrigatória de 1 % dos postos associados a atividades sujeitas e não sujeitas a taxas e reduziu também o número de agentes contratuais. A EMA não recebeu quaisquer novos postos para fazer face ao aumento das atividades sujeitas a taxas em 2011 e 2012. Para 2012, apenas foram acordados 23 postos para a aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância. Ao calcular as necessidades em termos de efetivos para 2013, apesar de um aumento da carga de trabalho ligado a atividades sujeitas a taxas estimada em mais de 16 % (em comparação com 2010), apenas foi tido em conta o aumento médio da carga de trabalho ligado a atividades sujeitas a taxas para o período compreendido entre 2010 e 2012 (5,9 %) (tal como indicado no quadro constante do ponto 1.4.3 b/). Para o projeto de orçamento, o aumento de trabalho previsto terá de ser coberto por uma reafetação do pessoal interno e uma melhoria dos procedimentos, bem como através do recurso a agentes contratuais quando tal se revele necessário e possível. 3. Descrição pormenorizada de postos adicionais A EMA é financiada a 80-85 % a partir das taxas pagas pelo setor farmacêutico por serviços prestados e a 15-20 % por uma subvenção de equilíbrio da União Europeia. Os aumentos da carga de trabalho ligada a atividades sujeitas a taxas têm de ser refletidos em aumentos de efetivos, se estes aumentos não forem apenas temporários mas a longo prazo. A descrição pormenorizada dos postos adicionais solicitados, bem como a justificação para cada um dos postos, são expostas infra. Para fins de informação, os custos médios anuais, incluindo gastos gerais, de um AD e de um AST são calculados em 173 000 e 110 000 euros respetivamente. Na medida em que os efetivos da EMA são reforçados com 17 postos AD e 4 postos AST (esta repartição baseia-se no número real de postos inscrito no quadro de efetivos da Agência, com uma margem autorizada de 10 %), os custos adicionais totais anuais são calculados em 3 381 000 euros. No entanto, o número de agentes contratuais diminui de 7 efetivos, ou seja, à razão de um custo médio de 105 000 euros por agente contratual, uma diminuição de 735 000 euros. O impacto líquido das alterações em termos de efetivos é, assim, de 2 646 000 euros, montante financiado inteiramente por taxas. Dos 21 postos solicitados, 15 destinam-se às unidades operacionais diretas «Proteção da saúde dos pacientes» (P), «Desenvolvimento e avaliação de medicamentos para uso humano» (H) e «Medicamentos veterinários e gestão dos dados sobre os produtos» (V). Dois postos serão afetados à unidade «Tecnologias da Informação e da Comunicação» (I) que trata diretamente das bases de dados relativas aos produtos. Quatro outros postos são destinados à Administração (A) e à Direção (D). Neste contexto, é necessário salientar que uma parte do pessoal de apoio da Agência está encarregue de atividades sujeitas a taxas e que outra parte está encarregue de atividades que não são sujeitas a taxas, segundo uma proporção dada pelo sistema de registo de horas de trabalho por atividade da Agência; além disso, os pedidos de pessoal de apoio suplementar estão associados aos aumentos das atividades sujeitas a taxas. Unidade || 2012 Total de postos || Postos solicitados || Justificações para o posto P || 161 || 6 || 1 || AD6 || Prestar apoio científico e processual na gestão das consultas comunitárias e dos pareceres sobre questões científicas, nomeadamente no que se refere: • à criação de um sistema de controlo sólido para garantir a qualidade da realização e melhorias em termos de eficácia dos procedimentos • ao aumento do número de consultas à luz das repercussões do caso Mediator em França • ao aumento do número de consultas em termos de problemas de segurança, no seguimento da revisão das propostas legislativas da Comissão Europeia relativamente aos procedimentos do artigo 107.º-I que preveem um alargamento do âmbito de aplicação. || || || 1 || AD5 || Preparar as respostas ao número crescente de pedidos de acesso aos documentos relativos aos processos de consulta, pedidos ligados principalmente à identificação dos documentos pertinentes e do conteúdo a redigir em cada documento. Esta tarefa tornou-se permanente em 2011, não só devido ao número de pedidos mas também ao volume/tamanho dos documentos solicitados (por exemplo, relatórios de ensaios clínicos) e devido ao forte impacto público dos procedimentos. Acesso aos documentos 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev. Pedido Não registado 16 38 40 42 Páginas publicadas Não registado 1 421 15 325 16 000 18 000 Horas passadas por secção Não registado - > 800 h > 800 h > 900 h || || || 1 || AD5 || Fornecer aconselhamento em matéria regulamentar e processual relativamente ao número elevado e crescente de atividades centrais para produtos e projetos para os quais os procedimentos se diversificam e se complicam e para os quais a participação em projetos aumenta, nomeadamente para o projeto ligado à qualidade dos pareceres e tendo em conta o aumento do número de consultas que necessitam de um importante apoio regulamentar. || || || 1 || AD8 || Apoiar os trabalhos processuais relativos principalmente à coordenação de inspeções BPC. Número de inspeções 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev. BPC 58 62 64 65 70 PhV - 5 9 9 10 BPL 0 4 2 2 5 Melhorar o desencadeamento de inspeções BPC, nomeadamente em relação a ensaios clínicos realizados em países terceiros, mas também com base numa melhor avaliação dos dados recolhidos aquando das inspeções e das informações fornecidas dos requerentes nos dossiês de pedido. • Melhorar o acompanhamento dos resultados de inspeções mais importantes com o CMUH e as ANC/inspetores e para o promotor/requerente. • Contribuir para a atualização das informações na memória científica e na base de dados de empresas que contêm os resultados das inspeções em matéria de boas práticas. • Contribuir para melhorar as competências dos inspetores. • Prestar assistência ao potencial uso do regime de sanções no que se refere aos resultados das inspeções de farmacovigilância. || || || 1 || AST1 || Executar as seguintes tarefas: • Aumento potencial de notificações de distribuição paralela (DP) devido a novos distribuidores paralelos: verifica-se um aumento significativo do número de novos distribuidores paralelos que apresentam notificações à Agência (20 em 2011) devido à melhoria dos procedimentos. Ainda que os distribuidores paralelos «tradicionais» apresentem um número semelhante de notificações, espera-se que os novos façam aumentar o número de notificações em cerca de 10-15 % em 2013. • Atualização anual da DP: não existem atualmente taxas para a notificação de uma alteração. Em 2013, será introduzido um novo procedimento que envolve uma atualização anual com um sistema «Do&Tell» sujeito a uma taxa. Cada atualização anual será mais complexa e será sujeita a uma taxa (atualmente, as alterações não são sujeitas a qualquer taxa). • Aumento da carga de trabalho relativamente às transações financeiras: devido aos pontos mencionados supra, é necessário, visto o número elevado de transações comerciais e financeiras do setor e a integração dos sistemas comerciais e financeiros, reduzir ou eliminar sempre que possível as transações e os novos tratamentos manuais de informações. 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev. DP (notificações iniciais) 2 247 2 599 2 551 2 600 2 800 Certificado 2 144 2 396 3 104 3 200 3 400 O aumento da carga de trabalho em termos de DP e Certificados e as novas taxas eventuais (por exemplo, atualização anual de DP e Certificados Urgentes) vão duplicar as transações financeiras. No entanto, as receitas previstas para ambas as atividades em 2013, em comparação com 2010, serão as seguintes: • DP: 2010 (5,4 milhões de euros). 2013 (7,8 milhões de euros) • Certificados: 2010 (1,2 milhões de euros). 2013 (2,2 milhões de euros). Total em 2013 = 10 milhões de euros (vs 6,6 milhões de euros em 2010, aumento de 50%). || || || 1 || AD5 || Cooperação na coordenação de inspeções em países terceiros (artigo 111.º, n.º 1). A globalização contínua da produção e o seu deslocamento da UE para países terceiros tais como Singapura, Malásia, Indonésia, Coreia, Índia e China (provavelmente seguidos de outros como o Brasil e, talvez a Rússia) tornarão mais necessárias as inspeções de locais de produção terceiros pela UE. Existe também uma grande necessidade de assegurar a melhor utilização possível dos recursos na Comunidade para evitar a duplicação e melhorar a seleção com base no risco e a hierarquização dos objetivos em matéria de inspeção. A rede regulamentar da UE procura o apoio da EMA para alcançar este objetivo. H || 184 || 6 || 2 || AD5 || Dois administradores científicos • Para gerir a complexidade e o número cada vez maior dos procedimentos, incluindo atividades relacionadas com a IMI e o estatuto de biomarcadores. 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev. Aconselhamento científico e pedidos de auxílio para protocolos 388 400 433 493 543 || || || 2 || AD5 || Dois administradores científicos • Para gerir o aumento do número de procedimentos de manutenção e de atividades clínicas/não clínicas posteriores à autorização. • Para gerir o número crescente de avaliações de relatórios periódicos atualizados de segurança. • Para gerir as modificações em termos de compilação, formato, apresentação e avaliação dos relatórios periódicos atualizados de segurança e o aumento das interações entre o CMUH e o Comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância. • Para gerir o aumento qualitativo e quantitativo da carga de trabalho associada aos procedimentos de modificação no seguimento da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.º 1234/2008. 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev. Medicamentos autorizados centralmente (manutenção) 442 520 569 640 730 Tipo IB (C/NC) - 233 235 337 387 Tipo II (C/NC) 708 618 530 522 522 || || || 1 || AST1 || Um assistente • Para assegurar a coordenação dos procedimentos de manutenção (por exemplo, artigo 61, n.º 3, notificações, transferência de AIM, etc.) e apoiar as atividades clínicas e não clínicas posteriores à autorização (aumento de 29 % do número de medicamentos autorizados centralmente de 2009 a 2011). • Para reforçar as capacidades de gestão dos procedimentos a fim de transferir a carga de trabalho administrativa do pessoal AD para o pessoal AST. 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev. Medicamentos autorizados centralmente (manutenção) 442 520 569 649 730 || || || 1 || AD8 || Um administrador científico com experiência • Atividades destinadas a reforçar o secretariado científico e a apoiar os comités [CMUH, CAT (Comité das terapias avançadas), PDCO (Comité pediátrico), SAWP (Grupo de trabalho para o aconselhamento científico)] no domínio da bioestatística e na metodologia utilizada no contexto dos ensaios clínicos para os pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado, extensões posteriores à autorização e procedimentos pediátricos. • Avaliação por pares de aspetos bioestatísticos em relatórios de avaliação; atividade-piloto para a avaliação de dados bioestatísticos brutos. 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev. Novos pedidos de aut. inicial de introdução no mercado 96 91 100 112 112 V || 61 || 3 || 1 || AD6 || Será necessário um administrador científico devido ao número crescente de pedidos de aconselhamento científico (aumento de cerca de 150 % desde 2009), pedidos de classificação de MUMS, pedidos de assistência face ao aumento do número de pedidos iniciais provenientes de PME ou para medicamentos MUMS. Para poder fazer face ao número crescente de pedidos para produtos de novas tecnologias, pedidos previstos para produtos à base de células e de tecidos, medicamentos derivados da nanotecnologia destinados também a aplicações veterinárias, outros produtos inovadores e certos produtos imunológicos concebidos para animais produtores de alimentos, considera-se necessário recrutar um administrador científico com experiência nestes novos produtos tecnológicos. 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev. Aconselhamento científico 11 21 26 26 26 Classificação MUMS/Mercados limitados 8** 23 21 24 a confirmar Pedidos iniciais 15 18 11 12 14 Tipo I/II 113 150 282 327 a confirmar Consultas apresentadas (das quais consultas «classes de medicamentos») 9 (4) 12 (1) 12 (3) 12 a confirmar 14 a confirmar || || || 1 || AD5 || Um administrador científico para contribuir para as questões de segurança (parte 3, segurança dos consumidores – períodos de desabituação, segurança do utilizador, segurança ambiental e desenvolvimento de resistência aos antimicrobianos) para pedidos relacionados com aconselhamento científico, autorizações de introdução no mercado e consultas (a maior parte das consultas relaciona-se com questões de segurança). 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev. Pedidos completos de LMR 4 4 1 3 2 Extensões//Modificações 2 4 7 4 4 Extrapolações 0 2 5 2 4 Além disso, a carga de trabalho neste domínio está igualmente ligada, por um lado, ao aumento dos pedidos de prestação de assistência e de aconselhamento técnicos à UE em fóruns internacionais (nomeadamente o Codex Alimentarius) e, por outro, ao aumento dos pedidos de modificação/extensão de LMR para substâncias antigas com o objetivo da adaptação às exigências modernas em matéria de controlo de resíduos e de comércio internacional. || || || 1 || AST1 || Agente financeiro iniciador e diretor das operações responsável pelo registo e a distribuição de pedidos eletrónicos de entrada e pelas atividades de iniciação financeira. Integração dos processos em SIAMED e SAP. 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev. Aconselhamento científico e pedidos de auxílio para protocolos 365 409 433 493 543 Avaliação inicial + Extensão de gama 124 116 131 132 134 Novo registo de MTI (medicamentos de terapia inovadora) 0 2 6 2 a confirmar Variantes 2 227 2 598 5 008 4 920 5 170 Arbitragem, Consultas e Pareceres sobre questões científicas 43 46 28 50 52 Transferências 20 20 26 15 10 Renovação 58 61 67 48 46 Serviços Científicos (incl. certificação DPP, DPAV e MTI; excluindo pareceres visados pelo artigo 58.º) 26 32 33 27 28 Taxas anuais 431 520 570 650 731 A || 86 || 2 || 1 || AD5 || A unidade orçamental trata da definição e do controlo dos orçamentos da Agência a curto e longo prazo, bem como dos orçamentos afetados a projetos, definição do orçamento por atividade e da contabilidade por atividade, da coordenação das transações financeiras e do apoio aos atores financeiros em toda a Agência. - O reforço do ambiente em matéria de planificação financeira, de produção de relatórios e de controlo na Agência necessitará que a unidade orçamental desempenhe um papel cada vez mais proativo na parceria com as unidades operacionais, visando uma gestão eficaz, eficiente e económica dos nossos recursos financeiros. As economias potenciais geradas por estas atividades são difíceis de quantificar antecipadamente mas compensarão amplamente o custo que representam os meios para garantir que a unidade orçamental está dotada dos recursos adequados para fornecer este serviço de forma eficaz. - Com a aplicação de vários textos da legislação farmacêutica, o regulamento da Agência relativo às taxas e as suas modalidades de aplicação devem ser alvo de monitorização e revisão contínuas para garantir o financiamento da Agência. - Com a aplicação de SAP_FIN é necessário um apoio às empresas em termos de manutenção. Por conseguinte, em 2012, um posto foi dedicado a esta tarefa, o que teve por efeito a incapacidade da unidade orçamental de progredir em iniciativas importantes, como a contabilidade por atividade, mediante os recursos existentes. 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev. Orçamento (em milhares de euros) 194 389 208 387 208 863 222 489 240 316 || || || 1 || AST3 || Aumento da carga de trabalho com o recrutamento e a gestão do pessoal devido ao aumento dos efetivos e alterações aos procedimentos. É necessário um AST para: • Gerir a carga de trabalho produzida pelo tratamento das prestações familiares, a gestão dos relatórios de desempenho/fim de estágio e as provas de seleção dos agentes contratuais. O aumento do número de AT e de AC aumenta a carga de trabalho administrativa do serviço de pessoal. • Relatórios de fim de estágio: a Agência prevê instaurar uma política que prevê que cada agente contratual a longo prazo efetue um período de estágio, o que terá como consequência o aumento dos relatórios de fim de estágio em 2012 e 2013. • Prestar assistência, além disso, aos 2 responsáveis da gestão do pessoal devido ao aumento da carga de trabalho que se atribui aos seguintes fatores: - Aumento do número de casos difíceis em relação ao pessoal, gestão do desempenho do pessoal por vezes problemático e necessidade de apoio aos responsáveis. (10 casos deste tipo em 2011 que consomem um tempo considerável). - Acompanhamento das questões ligadas ao artigo 16.º relativamente ao pessoal que abandona a agência e empregos posteriores (conflito de interesses). - Secretariado do Comité Misto para o artigo 16.º e do Comité de Disciplina. 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev. Prestação por criança a cargo 64 89 100 120 140 Pedidos de prestações escolares (B+C) 210 180 200 230 250 Pagamento das despesas de escolaridade 276 323 357 440 480 Relatórios de avaliação de desempenho a 360º 186 234 261 380 450 Relatórios de fim de estágio 109 116 75 90 120 Procedimentos de seleção de AC 48 47 70 85 95 D || 38 || 2 || 1 || AD5 || Um jurista para: • Assumir as responsabilidades decorrentes de vários novos textos legislativos; • Responder ao aumento provável do número de litígios em termos de atividade principal e no domínio da transparência/acesso a documentos, concursos públicos e contratos; • Assumir a aplicação do regime de sanções e, por conseguinte, instruir os processos. || || || 1 || AD6 || É necessário um assessor de imprensa para o apoio às atividades de comunicação em caso de crise, incluindo a elaboração de planos de comunicação de crise e a coordenação com a rede europeia de medicamentos, redação da documentação correspondente, resposta às perguntas de jornalistas e outras partes interessadas por escrito e oralmente, coordenação de entrevistas e das conferências de imprensa. O posto incluirá novas tarefas: aumento do volume das comunicações relativas à segurança (mais consultas, mais informação de segurança sobre produtos autorizados nacionalmente), apoio às autoridades nacionais através de uma comunicação rápida, coordenação das instruções de segurança, etc. I || 60 || 2 || 2 || AD5 || Quando os projetos relativos à elaboração de novos sistemas de informação estiverem concluídos, os mesmos devem ser objeto de testes de qualidade e de desempenho, ser postos em funcionamento, submetidos a manutenção e a assistência. São necessários 2 postos AD: 1 posto AD para ajudar na gestão de um número crescente de aplicações informáticas, nomeadamente no que diz respeito: Ao SIAMED II; após a conclusão do SIAMED II, a equipa de desenvolvimento poderia ser desmantelada, o que exigiria novas aptidões da equipa de apoio (Flex3) • Repositório central • eAF • eudraGMP 4 • Eudralink • Gestão de Arquivos 1AD para gerir as 15 aplicações que devem ser adicionadas ao conjunto das aplicações testadas. O quadro infra indica um certo número de medidas fundamentais da carga de trabalho. De referir que os aumentos de efetivos solicitados permitiriam reduzir o risco de dependência de contratantes externos, realizando simultaneamente economias. 2009 2010 2011 2012 prev. 2013 prev. Novas aplicações N/A* 12 11 10 8 Atualizações N/A* 79 89 100 112 Pedidos automatizados N/A* 91 100 110 120 Utilizadores internos 845 850 900 923 946 Utilizadores externos 17 000 19 000 22 000 25 000 29 000 Análises CAST N/A* 17 18 22 25 Testes de funcionalidade 5* 41 42 50 60 Testes de desempenho 1* 37 44 49 55 Senhas INFRA (assistência aos utilizadores) 13 236** 79 000 82 425 87 000 92 000 * Estes números não estão disponíveis ou referem-se apenas ao 4.º trimestre de 2009, visto que começaram a ser colhidos pelas unidades em questão a partir de setembro de 2009, data da reorganização da Agência ** Apenas colhidos a partir de 1 de março de 2009 4. Plano de evolução de efetivos As previsões em matéria de pessoal são as seguintes: Grupo de funções e grau || Postos 2013 || 2012 Autorizados pelo orçamento da União || Efetivamente providos em 31 de dezembro de 2011 || Autorizados pelo orçamento da União[17] Permanentes || Temporários || Permanentes || Temporários || Permanentes || Temporários AD 16 || || || || 1 || || 1 AD 15 || || 4 || || 4 || || 4 AD 14 || || 6 || || 5 || || 6 AD 13 || || 8 || || 7 || || 7 AD 12 || || 38 || || 36 || || 36 AD 11 || || 38 || || 35 || || 36 AD 10 || || 36 || || 30 || || 32 AD 9 || || 40 || || 37 || || 38 AD 8 || || 47 || || 43 || || 46 AD 7 || || 45 || || 39 || || 49 AD 6 || || 42 || || 35 || || 36 AD 5 || || 42 || || 32 || || 35 AD total || || 346 || || 304 || || 326 AST 11 || || 2 || || 2 || || 2 AST 10 || || 5 || || 4 || || 5 AST 9 || || 7 || || 8 || || 7 AST 8 || || 13 || || 13 || || 13 AST 7 || || 20 || || 19 || || 20 AST 6 || || 33 || || 34 || || 34 AST 5 || || 35 || || 34 || || 35 AST 4 || || 51 || || 48 || || 51 AST 3 || || 39 || || 32 || || 39 AST 2 || || 40 || || 37 || || 40 AST 1 || || 20 || || 16 || || 18 AST total || || 265 || || 247 || || 264 Total geral || || 611 || || 551 || || 590 Total de Pessoal || 611 || 551 || 590 || Novos postos (por grau) Grau || Permanentes || Temporários – Longo Prazo || Temporários – Curto Prazo AD8 || 0 || 2 || AD6 || 0 || 3 || AD5 || 0 || 12 || Total AD || 0 || 17 || 0 AST3 || 0 || 1 || AST1 || 0 || 3 || Total AST || 0 || 4 || 0 Total global || 0 || 21 || 0 [1] JO L 136 de 30.4.2004, p. 1, com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1235/2010 (JO L 348 de 15.12.2010). [2] JO L 214 de 24.08.1993, p. 1. [3] JO L 35 de 15.2.1995, p. 1. [4] JO L 345 de 19.12.1998, p. 3. [5] JO L 73 de 19.3.2003, p. 6. [6] JO L 304 de 23.11.2005, p. 1. [7] Por oposição ao montante das ordens de cobrança recebidas, que é importante para determinar o nível das receitas para fins orçamentais. [8] ABM: Activity Based Management (gestão por atividades) – ABB: Activity Based Budgeting (Orçamentação por atividades). [9] Referidos no artigo 49.º, n.º 6, alíneas a) ou b), do Regulamento Financeiro. [10] As explicações sobre as modalidades de gestão e as referências ao Regulamento Financeiro estão disponíveis no sítio BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html [11] Conforme referidos no artigo 185.º do Regulamento Financeiro. [12] Para mais informações, consultar o anexo 1. [13] DD = dotações diferenciadas/DND = dotações não diferenciadas. [14] EFTA: Associação Europeia de Comércio Livre. [15] Países candidatos e, se for caso disso, países candidatos potenciais dos Balcãs Ocidentais. [16] O ano N é o do início da aplicação da proposta/iniciativa. [17] O quadro de efetivos de 2012 foi revisto tal como permitido pelo artigo 32.º do Regulamento (CE) n.º 2343/2002 da Comissão, de 19 de novembro de 2002, e o quadro de efetivos real para 2012 consiste em 329 AD e 261 AST. A repartição entre os novos graus AD e AST está ligada ao quadro de efetivos real da Agência que tem em conta a margem de 10 %.