·Assegurar uma produção suficiente de vacinas na UE e, por conseguinte, um aprovisionamento suficiente aos seus Estados-Membros graças a acordos prévios de aquisição celebrados com os produtores de vacinas através do Instrumento de Apoio de Emergência (IAE). Para além desses acordos, poderão ser disponibilizados financiamentos adicionais e outras formas de assistência;

A Comissão propõe, no quadro dos esforços para ajudar a proteger a população mundial e os cidadãos da UE em particular, uma estratégia da UE destinada a acelerar o desenvolvimento, o fabrico e a disponibilização de vacinas contra a COVID-19.

Para o efeito, a UE lidera os esforços mundiais em prol da realização de testes, do tratamento e da vacinação generalizados, graças à mobilização de recursos no quadro de compromissos internacionais e à conjugação de esforços com outros países e com as organizações de saúde mundiais no âmbito do quadro colaborativo constituído pelo acelerador do acesso aos meios de combate à COVID-19 (ACT). A Comissão continuará a apoiar esta mobilização e colaboração a nível mundial.

Não se trata apenas de um desafio europeu, mas também de um desafio global, uma vez que todas as regiões do mundo estão a ser afetadas. A propagação do vírus demonstrou que nenhuma região é segura até o vírus estar sob controlo em todo o mundo. Para além de ser claramente no seu próprio interesse fazê-lo, os países de rendimento elevado têm a responsabilidade de acelerar o desenvolvimento e a produção de uma vacina segura e eficaz e de a tornar acessível a todas as regiões do mundo. A UE reconhece esta tarefa como sua responsabilidade.

Porém, no contexto da atual crise e vista a necessidade urgente de encontrar uma vacina contra a COVID-19, esses prazos parecem demasiado longos. Equipas do mundo inteiro estão a envidar esforços para obter uma vacina bem-sucedida num prazo de 12 a 18 meses. Para além disso, logo que uma vacina COVID-19 bem-sucedida esteja disponível, será necessário produzir centenas de milhões ou mesmo milhares de milhões de doses a fim de cobrir as necessidades globais, sem no entanto comprometer a produção de outras vacinas essenciais.

Tal deve-se ao facto de o desenvolvimento de uma vacina segura e eficaz ser um processo altamente complexo. Uma grande parte das vacinas experimentais falham durante os ensaios clínicos. Em circunstâncias normais, os investimentos das empresas nas suas capacidades de produção dependem das probabilidades de obter, a partir da fase de desenvolvimento, uma vacina bem-sucedida que respeite as rigorosas normas de qualidade, segurança e eficácia necessárias para que possa ser autorizada, e que seja viável de acordo com as previsões de procura conhecidas. Tudo isto faz com que os prazos de desenvolvimento e de produção sejam muito longos.

A fim de compreender, de forma clara, a amplitude das necessidades de vacinas na UE, o Comité de Segurança da Saúde está a avançar os seus trabalhos sobre um quadro de imunização da UE, tal como solicitado pelo Conselho «Saúde» em 7 de maio. Este quadro de imunização terá por base os conhecimentos especializados dos Estados-Membros, do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e da Organização Mundial da Saúde (OMS).

2.1.Uma abordagem da UE com vista a promover a eficiência e a solidariedade

Os Estados-Membros da UE estão estreitamente interligados. O mercado único, que permite a livre circulação de bens e pessoas, permitiu uma integração estreita das economias, e criou uma situação de interdependência entre todas as nossas economias e sociedades. À medida que a pandemia atravessa fronteiras, o seu impacto socioeconómico num Estado-Membro faz-se igualmente sentir em todos os outros. Dada a situação, é essencial que todos os 27 Estados-Membros da UE tenham acesso a uma vacina o mais cedo possível. O mesmo se aplica aos Estados membros do Espaço Económico Europeu (EEE).

Uma ação conjunta a nível da UE é a forma mais segura, rápida e eficaz para atingir esse objetivo. Nenhum Estado-Membro dispõe, por si só, das capacidades necessárias para investir no desenvolvimento e na produção de um número suficiente de vacinas. Uma estratégia comum permite uma melhor proteção contra eventuais perdas de capitais, partilha de riscos e agregação de investimentos, a fim de alcançar economias de escala, de âmbito e de velocidade.

Foi já dado um passo importante no sentido de uma ação conjunta dos Estados-Membros graças à formação de uma aliança inclusiva em matéria de vacinas entre a Alemanha, a França, a Itália e os Países Baixos. Esta aliança foi criada a fim de agregar os recursos nacionais desses países e garantir um acesso equitativo às vacinas em benefício da população europeia. A presente proposta tem por base o importante trabalho de base levado a cabo por essa aliança.

A fim de ampliar esta abordagem de modo a abranger toda a UE, a Comissão propõe um processo de contratação central, que faculte uma série de vantagens importantes. Mais especificamente, todos os Estados-Membros da UE poderão beneficiar de uma opção para adquirirem vacinas mediante uma única ação de contratação pública. Este método oferece também aos produtores de vacinas um processo de negociação muito simplificado, com um ponto de contacto único, o que permite uma redução dos custos para todos. A centralização do processo de aquisição de vacinas a nível da UE tem a vantagem de ser mais rápido e eficiente do que 27 processos distintos. Uma abordagem verdadeiramente europeia evitará a concorrência interna entre Estados-Membros e permitirá criar laços de solidariedade entre todos os Estados-Membros, independentemente da sua população e do seu poder de compra. Uma abordagem pan-europeia reforçará o efeito de alavanca da UE nas negociações com a indústria e permitirá também uma agregação das competências científicas e regulamentares da Comissão e dos Estados-Membros.

Uma abordagem comum da UE respeitará, sempre, o princípio da subsidiariedade e as competências dos Estados-Membros a nível de política de saúde, ou seja, as políticas de vacinação continuarão a ser prerrogativa de cada Estado-Membro.

2.2.Acordos prévios de aquisição através do Instrumento de Apoio de Emergência

A fim de ajudar as empresas a desenvolverem e produzirem rapidamente uma vacina, a Comissão vai celebrar acordos com cada produtor de vacinas em nome dos Estados-Membros. A troco do direito de adquirir um determinado número de doses de vacinas num determinado prazo e a um determinado preço, parte dos custos iniciais suportados pelos produtores de vacinas serão financiados pelo IAE através de acordos prévios de aquisição.

Esses acordos serão negociados com cada empresa consoante as suas necessidades específicas, e com o objetivo de apoiar e garantir um fornecimento adequado de vacinas. Graças a estes acordos será possível reduzir os riscos inerentes à realização dos investimentos necessários para desenvolver vacinas e efetuar ensaios clínicos, bem como à preparação da capacidade de produção em grande escala ao longo de toda a cadeia de produção de vacinas, necessária para uma disponibilização rápida de doses suficientes de uma eventual vacina na UE e a nível mundial. As condições do contrato refletirão o equilíbrio entre a possibilidade de o produtor conseguir fornecer rapidamente uma vacina segura e eficaz e o investimento necessário para disponibilizar essa vacina no mercado europeu.

Os contratos com as empresas podem ser celebrados mediante um processo de adjudicação gerido pela Comissão em nome de todos os Estados-Membros participantes, com financiamento do IAE. As autoridades orçamentais, o Parlamento Europeu e o Conselho disponibilizaram 2,7 mil milhões de euros no âmbito deste instrumento. A Comissão está pronta a afetar uma parte significativa desses fundos às atividades aqui descritas, a fim de maximizar as probabilidades de encontrar, o mais rapidamente possível, uma vacina viável para a UE e o resto do mundo. Se forem necessários fundos adicionais, os Estados-Membros terão a possibilidade de complementar o IAE para colmatar eventuais lacunas de financiamento, a fim de financiar mais ofertas.

Logo que uma das vacinas que beneficiam de apoio seja bem-sucedida, os Estados-Membros poderão adquirir essa vacina diretamente ao produtor com base nas condições estabelecidas no acordo prévio de aquisição. A repartição do acesso às doses de vacinas entre os Estados-Membros terá por base uma chave de repartição determinada consoante a população de cada país.

Enquanto adquirentes finais das vacinas, os Estados-Membros participarão neste processo logo desde o início. Serão convidados a contribuir com os seus conhecimentos especializados sobre as potenciais vacinas experimentais, bem como a prestar financiamento adicional (caso o financiamento no âmbito do IAE seja insuficiente), e estarão estreitamente associados às negociações. A Comissão propõe a celebração de um acordo com os Estados-Membros participantes a fim de formalizar os seus compromissos recíprocos. Todos os Estados-Membros participantes estarão representados num conselho diretivo, que assistirá a Comissão em todos os aspetos da preparação contratual antes da assinatura do acordo prévio de aquisição. Os acordos prévios de aquisição serão negociados por uma equipa de negociação conjunta, constituída pela Comissão e por um pequeno número de peritos dos Estados-Membros, e serão celebrados em nome de todos os Estados-Membros participantes.

O objetivo das negociações é concluir acordos prévios de aquisição com empresas individuais nas melhores condições possíveis. Estes acordos especificarão uma série de pormenores no que diz respeito aos pagamentos previstos (tais como montantes, calendário e estrutura financeira), às modalidades de entrega da vacina, se e quando uma delas for bem-sucedida (como, por exemplo, o preço por pessoa vacinada, a quantidade de vacinas e o prazo de entrega após a aprovação), bem como quaisquer outras condições relevantes (tais como a capacidade de produção na UE, a eventual disponibilidade de instalações de produção para o fabrico de outras vacinas ou medicamentos em caso de insucesso, ou regimes de responsabilidade).

Em conformidade com os requisitos do Regulamento IAE, os Estados-Membros e a Comissão deverão reconhecer, nesses acordos, que a Comissão proceda à adjudicação de contratos em nome dos Estados-Membros, incluindo a definição das condições aplicáveis a esses contratos. Como previsto no Regulamento IAE, o procedimento de contratação é realizado em conformidade com os requisitos do Regulamento Financeiro, que inclui regras equivalentes às das diretivas relativas aos contratos públicos da UE e, por conseguinte, às regras nacionais em matéria de contratos públicos. Logo que uma das vacinas esteja disponível, os Estados-Membros poderão utilizar os resultados do concurso realizado pela Comissão para adquirir vacinas diretamente ao produtor, sem terem de efetuar outro procedimento de contratação a nível nacional.

Muito embora a Comissão fique responsável pelo processo de contratação pública e pelos acordos prévios de aquisição celebrados, a responsabilidade pela disponibilização e utilização da vacina, incluindo quaisquer indemnizações específicas exigidas por algum desses acordos, continuará a incumbir aos Estados-Membros adquirentes. Por este motivo, a assistência prestada pelo conselho diretivo no que respeita a quaisquer questões de responsabilidade será essencial.

As circunstâncias sem precedentes em que a UE se encontra exigem uma resposta audaciosa. Embora estejam previstas medidas para atenuar o risco — por exemplo, através do investimento numa carteira de empresas que abranjam diferentes tecnologias — a taxa de insucesso do desenvolvimento de vacinas é elevada. Existe um risco muito real de nenhuma das vacinas experimentais apoiadas vir a ser bem-sucedida. No entanto, o valor de um acesso precoce a uma vacina é enorme, tanto em termos de vidas salvas como de prejuízos económicos evitados. Isto faz com que os riscos valham a pena.

O quadro proposto constitui, por conseguinte, uma apólice de seguro que transfere uma parte dos riscos da indústria para as autoridades públicas em troca de garantir aos Estados-Membros um acesso equitativo e a preços acessíveis a uma vacina, caso esta fique disponível.

A estratégia procurará criar sinergias com outros instrumentos da União, a fim de assegurar a plena coerência e complementaridade das ações da União.