26. 6. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 159/47 
Parecer sobre a proposta de directiva do Conselho relativa à aproximação das legislações 
dos Estados-membros respeitantes aos aparelhos electro-medicinais activos implantáveis (*) 
(89/C 159/17) 
Em 16 de Janeiro de 1989, e em conformidade com o artigo 100? A do Tratado que institui 
a Comunidade Económica Europeia, o Conselho decidiu consultar o Comité Económico e 
Social sobre a proposta supramencionada. 
O Comité encarregou a Secção do Ambiente, da Saúde Pública e do Consumo da elaboração 
dos trabalhos na matéria. No decorrer dos trabalhos, o Comité Económico e Social nomeou 
Georges Proumens relator-geral. 
Na 265? reunião plenária (sessão de 25 de Abril de 1989), o Comité Económico e Social 
adoptou por unanimidade o seguinte parecer. 
1. Observações na generalidade 
1.1. O Comité dá o seu acordo à proposta de direc­
tiva. Algumas ressalvas e comentários específicos, a 
seguir expressos, não põem em causa fundamental­
mente a dita proposta. 
Por outro lado, convém salientar que a presente pro­
posta não visa aparelhos ou próteses não activos, que 
serão objecto de uma outra proposta de directiva. 
1.2. A proposta de directiva tem dois objectivos bem 
precisos: 
a) harmonizar os processos de avaliação de conformi­
dade e encorajar a harmonização das normas 
técnicas; 
b) garantir a segurança dos aparelhos electro-medici­
nais activos implantáveis, tais como são visados 
nesta proposta de directiva. 
1.3. Em causa estão não apenas os estimuladores 
cardíacos, embora estes sejam os mais conhecidos, mas 
igualmente outros tipos de aparelhos destinados 
— à desfibrilhação, 
— à bio-estimulação, 
— à adução de uma substância activa (por exemplo 
medicamentos), 
— a órgãos activos implantáveis, 
— ao coração artificial implantável, 
— aos aparelhos de controlo implantáveis. 
1.4. Convém notar que, no seu conjunto, a utilização 
destes aparelhos atravessa actualmente uma fase de 
desenvolvimento notável. Isto explica-se, por um lado, 
pelas novas tecnologias e, por outro, pelo facto de 
as populações dos Estados-membros atingirem idades 
cada vez mais avançadas. 
1.5. Com efeito, actualmente e segundo estimativas 
provenientes das indústrias e dos meios envolvidos, 
pode considerar-se que o mercado destes aparelhos 
representa um volume de negócios da ordem dos 400 
milhões de ECU. 
O JOn?C 14 de 18. 1. 1989, p. 4. Do ponto de vista qualitativo, carecemos de estatísticas 
precisas, embora estimativas bastante fiáveis, prove­
nientes daqueles meios, apontem para uma exploração 
anual de cerca de 200 000 pacemakers, isto é, mais de 
500 por dia no conjunto dos Estados-membros. 
1.6. Por outro lado, é evidente que, à parte o aspecto 
comercial, é mister sublinhar que tais aparelhos se 
destinam a assegurar aos doentes uma sobrevivência 
por vezes muito prolongada (é o caso dos pacemakers). 
Do mesmo modo, eles proporcionam um maior con­
forto aos doentes, por exemplo através dos drug pumps, 
em caso de diabetes ou de doenças muito dolorosas 
como o cancro. Além disso, os aparelhos de estimulação 
muscular são igualmente cada vez mais utilizados por 
doentes vitimados por paralisias parciais. 
1.7. Vereficou-se que certos aparelhos, especial­
mente os pacemakers, poderiam ser reutilizados noutros 
doentes. Trata-se de casos relativamente raros, mas é 
evidente que, nestas circunstâncias, os aparelhos deve­
rão ser sujeitos a uma nova série de inspecções, nome­
adamente do ponto de vista de esterilização, eficácia e 
compatibilidade. 
2. Harmonização técnica e exigências de segurança 
destes aparelhos 
2.1. As disposições da presente directiva subdividem-
-se em quatro grandes capítulos: 
a) harmonização; 
b) segurança; 
c) avaliação de conformidade; 
d) limites e constrangimentos. 
2.2. Em matéria de harmonização, a presente pro­
posta teve em conta as diversas legislações e regulamen­
tações existentes em alguns Estados-membros. Os pro­
cessos de avaliação, tal como se encontram definidos, 
devem assegurar a livre circulação destes aparelhos sem 
por isso diminuírem o nível de segurança exigido e 
existente nos Estados-membros que já legislaram na 
matéria. 
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2.3. Os critérios que se apresentam como exigências 
essenciais de segurança são 
— a esterilização do produto, 
— a segurança técnica, 
— a avaliação clínica. 
2.4. Por ora, foram definidas, a nível do Comité 
europeu de normalização electrotécnica (Cenelec), par­
ticularmente para os pacemakers, um certo número 
de normas facilmente extensíveis aos outros tipos de 
aparelhos. 
Por outro lado, o sistema de código de boas práticas 
de fabricação (GMP) permite às empresas garantir o 
respeito dos critérios acima referidos. 
2.5. Quanto à avaliação de conformidade, as dispo­
sições previstas na presente proposta de directiva 
baseiam-se em regras existentes mas permitem uma 
aplicação flexível. 
2.6. Com efeito, a evolução tecnológica destes apa­
relhos é, de momento, extremamente rápida: pode con­
siderar-se que um aparelho é modificado, por vezes 
mesmo profundamente transformado, cada 3 ou 4 anos. 
2.7. Note-se aliás que, dada a diversidade dos tipos 
de aparelhos visados, e tendo em conta a importância da 
evolução tecnológica, conviria dispor de regras severas 
quanto aos objectivos prosseguidos, mas flexíveis quan­
to ao sistema de aplicação. 
2.8. A indústria está bem consciente de que deve 
aceitar normas exigentes, e nomeadamente os custos 
que elas comportam, visto considerar que os processos 
visados permitem, por um lado, assegurar aos aparelhos 
todas as qualidades desejadas sem, por outro, lhes 
entravar a difusão com o estabelecimento de normas 
demasiado específicas, cujo ajustamento, devido ao 
tempo necessário para o efeito, constituiria um freio 
considerável ao desenvolvimento de novos aparelhos. 
Os atrasos na sua colocação no mercado, imputáveis a 
regras administrativas demasiado restritivas, prejudica­
riam antes de tudo os doentes, sem mencionar as dificul­
dades de toda a ordem que se deparariam às empresas 
inovadoras. 
3. Vantagens da harmonização 
3.1. Abstraindo da livre circulação dos aparelhos em 
causa, a Comissão, que aliás inquiriu junto dos meios 
interessados, isto é, os médicos especializados e os 
representantes das indústrias envolvidas, considera que 
a harmonização deveria permitir realizar economias na 
ordem de 4 %. No conjunto dos Estados-membros, esta 
percentagem representa uma economia de 16 milhões 
de ECU por ano, o que não é de todo negligenciável. 
3.2. A este propósito, deve sublinhar-se igualmente 
que o custo dos aparelhos em causa, e em particular os pacemakers, é relativamente elevado (entre 1 300 e 
4 000 ECU), mas que os seguros de doença geralmente 
o reembolsam na íntegra. As economias realizadas só 
podem ter consequências favoráveis para estes mesmos 
organismos seguradores. 
4. Observações na especialidade 
4.1. Definição do aparelho medicinal (N° 2, do artigo 
Io.) 
Há dois termos nesta definição que mereceriam ser 
alterados ou desenvolvidos. A saber: 
— substância, 
— combinado. 
Relativamente ao termo «substância», este pode pre­
star-se a confusão e, por extensão, poderia assimilar os 
aparelhos em causa a medicamentos, com todas as 
consequências que isso acarreta do ponto de vista da 
distribuição e da publicidade que a acompanha. 
Por outro lado, o termo « combinado » deveria ser de­
senvolvido, explicando que se trata do próprio aparelho 
e de elementos periféricos tais como os eletrodos, etc. 
4.2. Protótipos 
Os protótipos destinados à investigação e/ou a ensaios 
são, na maior parte dos casos, vendidos a unidades de 
investigação médica, sem que tal implique que já este­
jam a ser comercializados mais amplamente. 
4.3. Põe-se por outro lado a questão de saber se não 
conviria acrescentar um terceiro travessão ao n°. 2 do 
artigo 49, com a seguinte redacção: « os aparelhos fabri­
cados mediante prescrição médica». 
Todavia, tal aditamento não deveria, se aceite, tornar-se 
num meio de evitar o recurso ao conjunto das medidas 
propostas na directiva, devendo apenas contemplar 
casos isolados justificados por disposições resultantes 
de afecções particulares. 
4.4. Menção da marca CE — n° 1, do artigo 10° 
A menção desta marca poderia ser feita apenas na 
embalagem ou nos documentos que acompanham o 
aparelho. Isto por determinados aparelhos serem dema­
siado pequenos para ostentarem a marca CE (trata-se 
por vezes de um simples fio eléctrico). 
4.5. Sanções — artigo 11°. 
O Comité considerou que a pena prevista em caso de 
aposição indevida da marca CE parecia pouco severa. 
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Na realidade, a revogação dum certificado de apro­
vação constitui, pelo contrário, uma pena bem gravosa 
para a empresa, visto afectar profundamente a sua 
reputação, com as consequências comerciais que isso 
acarreta, até porque se trata de um meio especializado 
que encomenda o aparelho, quer dizer os médicos, que 
tomariam rapidamente conhecimento das empresas em 
falta. 
Em contrapartida, conviria talvez que a Comissão pon­
derasse a formulação de uma recomendação destinada 
aos Estados-membros para que estes previssem sanções 
penais ao abrigo do direito nacional respectivo. 
5. Outras observações 
5.1. A Comissão insiste para que todas as disposições 
previstas na presente proposta sejam aplicadas tanto 
aos aparelhos fabricados na Comunidade Europeia 
como aos aparelhos provenientes de países terceiros. 
5.2. O Comité tomou devida nota de que os Anexos 
I a V, e em particular o Anexo I e o Anexo V, só poderão 
ser objecto de alterações através de uma proposta de 
directiva ao Conselho, o que implica um processo nor­
mal de consulta, tanto do Parlamento como do Comité 
Económico e Social. 
Feito em Bruxelas, em 26 de Abril de 1989. 53. O Comité recomenda que a Comissão reveja 
eventualmente alguns dos títulos do Anexo I e que 
altere, na medida do possível, o texto do Anexo V 
referente à avaliação clínica em matéria de segurança, 
a fim de pô-lo em consonância com a proposta feita 
sobre o assunto pelo European Working Group on 
Cardiac Pacing. 
5.4. O Comité recomenda que a Comissão inclua no 
Anexo II, e em particular no que ao ponto 2.7 se refere, 
disposições que permitam que uma empresa a quem 
seja recusado, ou retirado, o certificado de aprovação 
possa interpor recurso, em modalidades a definir. 
5.5. O Comité entende que deveria prever-se um 
prazo máximo para a atribuição de um certificado. 
5.6. O Comité entende, por outro lado, que a confi­
dencialidade, conforme prevista no ponto 7 do Anexo 
IV, deveria ser definida com exactidão, a exemplo do 
que é feito no caso dos produtos farmacêuticos. 
O Presidente 
do Comité Económico e Social 
Alberto MASPRONE