N?C116/6 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 27.4.93
II
(Actospreparatórios)
COMISSÃO
PropostadedecisãodoConselhorelativaàutilizaçãoeàcomercialização dosenzimas,dos
microrganismos edosseuspreparadosnaalimentaçãoparaanimais
(93/C116/07)
COM(93)119final
(ApresentadapelaComissãoem29deMarçode1993)
OCONSELHO DASCOMUNIDADES EUROPEIAS ,
TendoemcontaoTratadoqueinstituiaComunidade
EconómicaEuropeiae,nomeadamente ,oseuartigo43?,
TendoemcontaapropostadaComissão,
TendoemcontaoparecerdoParlamentoEuropeu,
TendoemcontaoparecerdoComitéEconómicoeSo­
cial,
Considerando queaDirectiva70/524/CEErelativaaos
aditivosnaalimentaçãoparaanimais('),comaúltima
redacçãoquelhefoidadapelaDirectiva
92/113/CEE(2),estabeleceuosprincípiosrelativosàau­
torizaçãoeàutilizaçãodosaditivos;
ConsiderandoqueaDirectiva87/153/CEE,quefixali­
nhasdirectrizesparaaavaliaçãodosaditivosnaalimen­
taçãoparaanimais(3),constituiumguiaquedefineos
dadoscientíficosquepermitemidentificarecaracterizar
osprodutosemcausa,bemcomoosestudosnecessários
paraavaliar,nomeadamente ,asuaeficáciaeasuaino­
cuidadeparaohomem,osanimaiseoambiente;
Considerando queoprogressocientíficoetécnicoper­
miteautilizaçãodedeterminadosenzimas,microrganis­
moseseuspreparadosnanutriçãodosanimaisafimde
melhoraradigestibilidade dosalimentosoudeestabilizar
afloradoaparelhodigestivodosanimaisoudereduzira
quantidadededeterminadassubstânciasperigosasparao
ambiente;quenãoexistem,actualmente,critériosdeava­
liaçãoparaaapreciaçãodospedidosdeautorizaçãorela­
tivosaaditivosdestanovageraçãodeprodutos;Considerando queéimperativo,napendênciadeumaal­
teraçãodaslinhasdirectrizeseparapermitiroestabeleci­
mentodeprocessosparaestesprodutos,admitirproviso­
riamenteautilizaçãoeacomercialização dosenzimas,
dosmicrorganismos edosseuspreparadosnoplanona­
cionaldesdequenãoapresentemperigoparaasaúdehu­
manaouanimal;
Considerando queaautorizaçãodestesprodutosneces­
sitadoseurecenseamento aoníveldosEstados-membros
eatransmissão àComissãodeumcertonúmerodeda­
dosquejustifiquemasuainscriçãonaslistasnacionais;
Considerando queEstados-membros nãopodemrestrin­
giracomercialização dosprodutosdeorigemanimalob­
tidosapartirdosalimentosquecontêmenzimas,micror­
ganismosouseuspreparadosnocasodeestesfigurarem
numalistanacionalestabelecida emconformidade com
asdisposiçõesdapresentedecisão;
Considerando queasdisposiçõesdapresentedecisãonão
seaplicamaosenzimasouaosmicrorganismos ,nemaos
seuspreparados,utilizadosenquantoagentesdeensila­
gem;
Considerando queapresentedecisãodeveaplicar-sesem
prejuízodaDirectiva70/524/CEEsobreservadasalte­
raçõesqueestadeveráaindareceberparapermitira
coexistênciadoregimetemporárioassiminstaurado;
Considerando queseráconvenienteadaptaremconfor­
midadeerapidamenteaDirectiva87/153/CEE,com
vistaadispordasregrasnecessáriasàanáliseespecífica
dosaditivospertencentesaosnovosgruposdeenzimase
demicrorganismos ;que,nasuapendência,osprocessos
queserãotransmitidoscomvistaàavaliaçãodosprodu­
tosinscritosnaslistasnacionaisdevemserestabelecidos
segundoaslinhasdirectrizesfixadasparaosaditivosem
geral;
(')JOn?L270de14.12.1970,p.1.
(J)JOn?L16de25.1.1993,p.2.
(3)JOn?L64de7.3.1987,p.19.Considerando queéconvenientequeaindústriadispo­
nhadeumprazosuficienteparaaplicarasnovasdisposi­
çõesderotulagemprevistasparaosenzimas,osmicror­

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ganismoseseuspreparados,bemcomoparaaspré-mis­
turaseosalimentosparaanimaisqueascontenham,
ADOPTOU APRESENTEDECISÃO :
ArtigoIo.Artigo5o.
Antesde1deJaneirode1998serátomadaumadecisão
quantoaosprocessosaqueserefereosegundotravessão
doartigo3?,deacordocomoprocedimentoprevistona
Directiva70/524/CEEparaaautorizaçãodosaditivos
naalimentaçãoparaanimais.
Artigo6o.
Nocasodeverificaremquenãoépossívelsatisfazeruma
dascondiçõesreferidasnoartigo3?,emrelaçãoaum
enzima,ummicrorganismo ouumpreparadoutilizado
norespectivoterritório,osEstados-membros tomarão
todasasdisposiçõesnecessáriasparaqueesseenzima,
microrganismo oupreparadodelesobtidodeixedeser
utilizado .
Artigo7?
1.Osenzimas,osmicrorganismos eosseusprepara­
dos,bemcomoaspré-misturaseosalimentoscompostos
emqueforamincorporadossópodemsercomercializa­
dosseasindicaçõesseguintes,quedevemserbemvisí­
veis,claramentelegíveiseindeléveis,equeimplicama
responsabilidade doprodutor,doembalador,doimpor­
tador,dovendedoroudodistribuidorestabelecidona
Comunidade ,estivereminseridasnaembalagem,noreci­
pienteounumrótulofixadoaeste:
A.Paraosenzimas:
a)Onomeespecíficoda(s)substância(s)activa(s)se­
gundoa(s)sua(s)actividade(s)enzimática(s)eo(s)
número(s)deidentificaçãodeacordocomaInter­
nationalUnionofBiochemistry ;
b)Asunidadesdeactividade(unidadesdeactivi­
dade(')porgramaouunidadesdeactividadepor
miligrama);
c)Onomeouafirmaeoendereçoouasedesocial
doresponsávelpelasindicaçõesreferidasnopre­
sentenúmero;
d)Onomeouafirmaeoendereçoouasedesocial
dofabricante,nocasodeestenãoserresponsável
pelasindicaçõesderotulagem;
e)Adatalimitedegarantiaouaduraçãodeconser­
vaçãoapartirdadatadefabrico;
f)Onúmerodereferênciadoloteeadatadefa­
brico;
g)Omododeutilizaçãoeeventualmente umareco­
mendaçãorespeitanteàsegurançadeutilização;
h)Opesolíquidoe,emrelaçãoaosprodutoslíqui­
dos,querovolumelíquidoqueropesolíquido;
i)Amenção«reservadoexclusivamente aofabrico
dealimentosparaanimais».1.Apresentedecisãodizrespeitoàutilizaçãoeco­
mercialização dosenzimas,dosmicrorganismos edos
seuspreparadosnaalimentaçãoparaanimais.
2.Apresentedecisãoaplica-sesemprejuízodasdis­
posiçõesdaDirectiva70/524/CEEe,nomeadamente ,
dasdisposiçõesrelativasàautorizaçãodosenzimas,dos
microrganismos edosseuspreparadosenquantoaditivos.
Artigo2°
Emderrogaçãodoartigo3?daDirectiva70/524/CEE,
osEstados-membros admitirãonoseuterritórioautiliza­
çãoeacomercialização dosenzimas,dosmicrorganis­
mosedosseuspreparadosnaalimentaçãoparaanimais
desdeque,combasenosdadosdisponíveis,estesprodu­
tosnãorepresentemperigoparaasaúdehumanaouani­
malequefiguremnalistaestabelecidanostermosdo
artigo3?
Artigo3
Combaseeminformaçõesrecolhidas,osEstados-mem­
broscomunicarão :
—antesde1deJaneirode1994,àComissão,alista
dosenzimas,dosmicrorganismos eseuspreparados
utilizadosnorespectivoterritórioacompanhadapor
umafichasinaléticaestabelecidaparacadaproduto
segundoomodeloquefiguranoanexo,
—antesde1deJaneirode1996,àComissãoeaosou­
trosEstados-membros ,osprocessosquejustificam
estasadmissõespelo(s)fabricante(s)quetenha(m)a
inscriçãodo(s)seu(s)produto(s)nalistaprevistano
primeirotravessão .
Artigo4o.
1.AComissãocomunicaaosEstados-membros aslis­
tasdosenzimas,dosmicrorganismos edosseusprepara­
dosquelheforamenviadasemconformidadecomodis­
postonoartigo3?
2.Namedidaemqueumenzima,ummicrorganismo
ouumpreparadofabricadoapartirdeumdestesfigurem
emváriaslistasnacionais,podeseracordadoentreosEs­
tados-membros emcausaaapresentaçãoporumdelesde
umúnicoprocesso.
3.Antesde31deMarçode1996,aComissãopubli­
caránoJornalOficialdasComunidadesEuropeias,série
C,combasenosprocessosquelheforamcomunicados ,
emconformidade comoartigo3?,alistadosenzimas,
dosmicrorganismos edosseuspreparadosadmitidosnos
diferentesEstados-membros .(')Unidadesdeactividadeexpressasem^moldeprodutoliber­
tadoporminuto,porgramadepreparaçãoenzimática .

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B.Paraosmicrorganismos :
a)Aidentificaçãoda(s)estirpe(s)segundooscódigos
internacionais denomenclatura reconhecidos e
o(s)número(s)dedepósitoda(s)estirpe(s);
b)Onúmerodeunidadesformadorasdecolónias
(CFUporgrama);
c)Onomeouafirmaeoendereçoouasedesocial
doresponsávelpelasindicaçõesreferidasnopre­
sentenúmero;
d)Onomeouafirmaeoendereçoouasedesocial
dofabricante,nocasodeestenãoserresponsável
pelasindicaçõesderotulagem;
e)Adatalimitedegarantiaouaduraçãodeconser­
vaçãoapartirdadatadefabrico;
f)Onúmerodereferênciadoloteeadatadefa­
brico;
g)Omododeutilizaçãoeeventualmente umareco­
mendaçãorelativaàsegurançadeutilização;
h)Opesolíquidoe,emrelaçãoaosprodutoslíqui­
dos,querovolumelíquidoqueropesolíquido;
i)Amenção«reservadoexclusivamente aofabrico
dealimentosparaanimais».
C.Paraaspré-misturasquecontenhamenzimas:
a)Adenominação «pré-mistura»;
b)Amenção«usoreservadoexclusivamente aofa­
bricodealimentosparaanimais»;
c)Omododeutilizaçãoeeventualmente umareco­
mendaçãorelativaàsegurançadeutilizaçãodas
pré-misturas ;
d)Aespécieanimalouacategoriadeanimaisàqual
édestinadaapré-mistura ;
e)Onomeouafirmaeoendereçoouasedesocial
doresponsávelpelasindicaçõesreferidasnopre­
sentenúmero;
f)Opesolíquidoe,emrelaçãoaoslíquidos,quero
volumelíquidoqueropesolíquido;
g)Onomeespecíficoda(s)substância(s)activa(s)se­
gundoa(s)sua(s)actividade(s)enzimática(s)eo(s)
número(s)deidentificaçãodeacordocomaInter­
nationalUnionofBiochemistry ,
h)Asunidadesdeactividade(unidadesdeactividade
porgramaouunidadesdeactividadepormili­
grama);
i)Adatalimitedegarantiaouaduraçãodeconser­
vaçãoapartirdadatadefabrico;
j)Onomeouafirmaeoendereçoouasedesocial
dofabricante,nocasodeestenãoserresponsável
pelasindicaçõesderotulagem .
D.Paraaspré-misturasquecontenhammicrorganismos :
a)Adenominação «pré-mistura»;
b)Amenção«usoreservadoexclusivamente aofa­
bricodealimentosparaanimais»;c)Omododeutilizaçãoeeventualmente umareco­
mendaçãorelativaàsegurançadeutilizaçãodas
pré-misturas ;
d)Aespécieanimalouacategoriadeanimaisàqual
sedestinaapré-mistura ;
e)Onomeouafirmaeoendereçoouasedesocial
doresponsávelpelasindicaçõesreferidasnopre­
sentenúmero;
f)Opesolíquidoe,emrelaçãoaoslíquidos,quero
volumelíquidoqueropesolíquido;
g)Aidentificaçãoda(s)estirpe(s)segundooscódigos
internacionais denomenclatura reconhecidos e
o(s)número(s)dedepósitoda(s)estirpe(s);
h)Onúmerodeunidadesformadorasdecolónias
(CFUporgrama);
i)Adatalimitedegarantiaouaduraçãodeconser­
vaçãoapartirdadatadefabrico;
j)Onomeouafirmaeoendereçoouasedesocial
dofabricante,nocasodeestenãoserresponsável
pelasindicaçõesderotulagem.
E.Paraosalimentoscompostosqueincorporamenzimas:
a)Onomeespecíficoda(s)substância(s)activa(s)se­
gundoa(s)sua(s)actividade(s)enzimática(s )eo
númerodeidentificaçãodeacordocomaInterna­
tionalUnionofBiochemistry ,
b)Asunidadesdeactividade(unidadesdeactividade
porgramaouunidadesdeactividadepormili­
grama);
c)Adatalimitedegarantiaouaduraçãodeconser­
vaçãoapartirdadatadefabrico.
F.Paraosalimentoscompostosqueincorporammicrorga­
nismos:
a)Aidentificaçãoda(s)estirpe(s)segundooscódigos
internacionais denomenclatura reconhecidos e
o(s)número(s)dedepósitoda(s)estirpe(s);
b)Onúmerodeunidadesqueformamcolónias
(CFUporgrama);
c)Adatalimitedegarantiaouaduraçãodeconser­
vaçãoapartirdadatadefabrico.
2.Podemfigurarnasembalagens,nosrecipientesou
nosrótulosaestesapostosoutrasinformaçõesquenão
asreferidasnon?1,pontosA,B,CeD,taiscomoa
denominaçãocomercial,sobacondiçãodequeestejam
claramenteseparadasdasreferênciasdemarcaçãosupra­
mencionadas .
Artigo8o.
Apresentedecisãoéaplicávelapartirde1deJulhode
1993.
Todavia,oartigo7?apenaséaplicávelapartirde1de
Janeirode1994.
Artigo9?
OsEstados-membros sãoosdestinatáriosdapresentede­
cisão.

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ANEXO
MODELODEFICHASINALÉTICA
1.Identificaçãodoproduto
—Designaçãocomercial
—Composiçãoqualitativaequantitativa
—substância(s)activa(s)
—outrassubstâncias
—impurezas
—substânciasindesejáveis
—Onomeouafirmaeoendereçoouasedesocialdofabricante
—Localdefabrico
—Onomeouafirmaeoendereçoouasedesocialdoresponsávelpelasuaintroduçãonomercado,
nocasodeestenãoserofabricantedoproduto
2.Especificaçõesrelativasàsubstânciaactiva
2.1.Paraosmicrorganismos :
—Designaçãoedescriçãotaxonómicasegundooscódigosinternacionais denomenclatura(')
—Denominação elocaldecolecçãodeculturasondeaestirpeestáregistadaoudepositadaenúmero
deregistooudedepósito
—Manipulaçãogenéticaeventual
—Númerodeunidadesformadorasdecolónias(CFUporgrama)paracadaespécie
2.2.Paraosenzimas;
—DesignaçãosegundoasprincipaisactividadesenzimáticasenúmeroEC(2)
—Origembiológica
—Actividadespertinentesemfunçãodesubstratos-tipos adequados,quimicamentepuros[expressos
emunidadesdeactividade(3)porgrama]
NB:Nocasodeasubstânciaactivaserumamisturadesubstânciasactivas,todasestassubstâncias
devemserdescritasseparadamente comindicaçãodaproporçãoemqueestãopresentesnamis­
tura.
3.Propriedadesdoproduto
—Efeitoprincipalprocurado
—Dadosrelativosàeficácia
—Justificaçãodapresençadecadaumadassubstâncias,nocasodeasubstânciaactivaseruma
misturadesubstânciasactivas
—Outrosefeitos
(')Taiscomo«Bergey'sManualofSystematicBacteriology».«TheYeasts,ataxonomicstudy»deLoddereKregervan
Rij,«Ainsworth'sandRisby'sDictionaryoftheFungi»deHawksworth ,SuttoneAinsworthou«TheGenusAspergil­
lus»deRapereFennell.
(')EnzymeNomenclature ,Recommendations (1984)oftheNomenclatureCommitteeoftheInternationalUnionofBio­
chemistry,AcademicPress1984.
(3)Unidadesdeactividadeexpressasemμmoldeprodutolibertadoporminuto,porgramadepreparaçãoenzimática .

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4.Condiçõesdeutilizaçãodoproduto
—Utilizaçõesprevistasnaalimentaçãoparaanimais(espéciesoucategoriasdeanimais,tipodeali­
mentoparaanimais,períododeutilização,etc.)
—Doseamentopropostonaspré-misturasenosalimentos(unidadesadequadasdeactividadebioló­
gicataiscomoCFUporgramadeprodutoparaosmicrorganismos ouunidadesdeactividadepor
gramaparaaspreparaçõesenzimáticas)
—Outrasutilizaçõesconhecidasdasubstânciaactivaoudapreparação(nosgénerosalimentícios ,em
medicinahumanaouveterinária,naindústria,etc.)
—Recomendações relativasàsegurançadeutilizaçãodoprodutonoquedizrespeitoàsespécies­
-alvo,aoconsumidoreaoambiente
—Senecessário,medidasdeprevençãodosriscosemeiosdeprotecçãoaquandodofabricoeda
utilização
5.Dadostecnológicos
—Estabilidadedoproduto :
—relativamente aagentesatmosféricos
—aquandodapreparaçãodaspré-misturasedosalimentos
—aolongodaconservaçãodaspré-misturasedosalimentos
—Descriçãopormenorizada doprocessodefabricoedosmétodosutilizadosnoquedizrespeitoao
controlodaqualidadedoprodutoaquandodofabrico
6.Controlo
—Métodosdeanáliseparaadeterminaçãodoproduto:
—naspré-misturas
—nosalimentos
Namedidadopossível,asinformaçõesfornecidasnafichadevemseracompanhadas dosdadoscientíficos
existentes .