Parecer do Comité Económico e Social sobre a «Proposta de directiva (CE) do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas»

(96/C 295/03)

Em 14 de Março de 1996, o Conselho da União Europeia decidiu consultar o Comité Económico e Social, de acordo com o artigo 100º A do Tratado que institui a Comunidade Europeia, sobre a proposta supramencionada.

A Secção de Indústria, Comércio, Artesanato e Serviços, incumbida de preparar os correspondentes trabalhos, emitiu parecer em 19 de Junho de 1996. Foi relator H. Malosse.

Na 337ª Reunião Plenária (sessão de 11 de Julho de 1996), o Comité Económico e Social adoptou por 106 votos a favor, 1 voto contra e 3 abstenções o seguinte parecer.

1. Introdução

1.1. Justificação de uma directiva europeia 1.1.1. A proposta inicial de 1988 baseava-se no artigo 100º A do Tratado CEE relativo ao estabelecimento e funcionamento do mercado interno europeu. Com efeito, no Livro Branco de 1985 sobre a realização do mercado interno, a Comissão considerava as diferenças entre as legislações existentes sobre a propriedade intelectual como obstáculo ao desenvolvimento do referido mercado.

1.1.2. Na realidade, estas diferenças eram causa de incerteza jurídica para os inventores, perturbando assim a circulação dos produtos criados por essas invenções e podendo ser fonte de custos acrescidos para as empresas. Mesmo no caso de recurso ao processo europeu de concessão de patentes, através do Instituto de Munique (a Convenção sobre a Concessão de Patentes Europeias de Munique conta, actualmente, 18 Estados europeus como partes contratantes, entre os quais os 15 Estados-membros da União), a referência a regras nacionais de recurso diferentes de Estado para Estado torna necessária a sua harmonização. O estabelecimento de normas comuns aos países da União Europeia era também um meio de fazer evoluir, no mesmo sentido, as práticas do Gabinete europeu.

1.2. A necessidade de adaptar o direito das patentes às inovações biotecnológicas 1.2.1. O Livro Branco de 1985 sobre a realização do mercado interno sublinhava também a necessidade de adaptar os sistemas de propriedade intelectual às recentes alterações tecnológicas, nomeadamente a biotecnologia, anunciando que «a Comissão tenciona, pois, propor ao Conselho medidas respeitantes à protecção, mediante patente, das invenções biotecnológicas».

1.2.2. Com efeito, aquando da redacção do direito europeu das patentes há trinta anos, não era possível ter em conta o campo de acção da investigação biotecnológica nem - por maioria de razão - a extensão das suas possíveis aplicações e os diferentes problemas, nomeadamente éticos, que poderia implicar. Graças à intensificação da investigação científica e às importantes descobertas dos últimos anos, a biotecnologia emergiu como uma das técnicas mais inovadoras e prometedoras, em especial nos domínios médico e veterinário, da criação de gado e agro-alimentar. A biotecnologia é a técnica aplicada à matéria biológica (células, informações genéticas...), que permitiu aos investigadores a obtenção de progressos significativos na compreensão dos mecanismos de numerosas doenças, como o cancro ou a doença de Alzheimer, o isolamento de certos agentes infecciosos bacterianos e virais (vírus da Sida, hepatite, etc.) e o seu combate. Ela é, pois, fonte de esperança e de progresso.

1.3. Um desafio tecnológico e industrial para a Europa 1.3.1. A biotecnologia é, pois, naturalmente um desafio industrial, uma aposta económica geradora de emprego e um desafio comercial. Cabe à União Europeia aceitar estes desafios, uma vez que, actualmente, são os EUA quem domina este mercado, como o demonstram os estudos recentemente conduzidos pela empresa Ernst & Young e retomados pelo Instituto Europeu de Patentes. Com efeito, os Estados Unidos detêm 65 % das patentes de investigação biotecnológica no sector farmacêutico, contra apenas 15 % da União. Os EUA contam com 1 300 empresas biotecnológicas, contra 485 da UE. Existem, em média, nos EUA 10 colocações no mercado de plantas geneticamente modificadas para cada uma ocorrida na Europa.

1.3.2. Constata-se, assim, neste sector uma fuga de cérebros europeus para os EUA, encorajada pelo facto de aí se registar um investimento nas biotecnologias três vezes superior ao verificado na Europa. A União Europeia é claramente vítima da divisão excessiva das suas actividades de investigação, do seu tecido industrial e dos seus mercados. A harmonização dos regimes de protecção jurídica é um dos elementos que poderá contribuir para o desenvolvimento deste sector na União Europeia, de modo que os investigadores europeus possam ver recompensados os frutos do seu trabalho, a indústria possa fazer os investimentos necessários na investigação e desenvolvimento, com uma melhor segurança jurídica, e se confirmem as esperanças de criação de emprego daí decorrentes.

1.4. Um desafio em matéria de ética e de informação 1.4.1. Como qualquer novo domínio científico, e em especial porque se refere ao domínio da vida, a biotecnologia suscita legítimas interrogações de ordem moral, apesar de o direito das patentes não ter por objectivo a aprovação de orientações de investigação fundamentais nem a autorização de colocação no mercado de produtos resultantes dessas investigações.

1.4.2. Neste contexto, é legítimo clarificar esta dimensão ética, eliminando todas as possíveis ambiguidades e oferecendo todas as garantias quanto ao direito legítimo do cidadão à informação. A este propósito, há que assinalar que o sistema de patentes é um excelente meio de difusão de conhecimentos e de informação.

1.5. O fracasso da primeira proposta de directiva no Parlamento Europeu 1.5.1. A primeira proposta da Comissão Europeia de 1988 era essencialmente técnica e jurídica, não abordando o conjunto dos problemas, em especial os de natureza ética. O parecer do Comité Económico e Social de 26 de Abril de 1989 () sublinhava, aliás, que a proposta «não contemplava o conjunto dos problemas colocados», lamentando particularmente que o ser humano, enquanto tal, não fosse expressamente referido na directiva como não patenteável.

1.5.2. Objecto do processo de co-decisão, após entrada em vigor do Tratado de Maastricht, a proposta de directiva da Comissão foi, por fim, rejeitada pelo Parlamento Europeu na sessão plenária de 1 de Março de 1995, após esgotamento do processo de conciliação. A rejeição deveu-se, essencialmente, às interpretações divergentes relativas aos problemas éticos e, em particular, à questão da patenteabilidade de elementos do corpo humano e da manipulação genética do corpo humano. A proposta foi o primeiro texto rejeitado pelo Parlamento Europeu no quadro do processo de conciliação.

1.5.3. Rejeitado o documento, a Comissão Europeia considerou oportuno apresentar rapidamente uma proposta alterada. Com efeito, e apesar da votação de 1 de Março de 1995, haviam sido já introduzidas alterações significativas na primeira proposta durante o processo de conciliação. A Comissão considerou que deveria ser feito um esforço suplementar de clarificação que permitisse a conclusão positiva desse exercício.

1.5.4. A Comissão justifica a rapidez da apresentação da proposta alterada com o crescente avanço das empresas americanas face às empresas europeias neste domínio, enquanto as perspectivas do mercado mundial de biotecnologias são cada vez mais optimistas. Um estudo de 1988 previa um mercado da ordem dos 40 mil milhões de dólares para o ano 2000, enquanto as mais recentes estimativas apontam para uns possíveis 90 mil milhões.

2. Síntese da proposta de directiva alterada

A nova proposta da Comissão é vista, de acordo com a exposição dos motivos, como um melhoramento do projecto inicial em quatro pontos fundamentais:

2.1. Uma distinção mais clara entre invenção e descoberta. Na descoberta não há intervenção do homem para modificar e utilizar um fenómeno ou uma lei da natureza existente. Uma descoberta não é, pois, patenteável. Existe invenção após um processo técnico. A invenção pode ser patenteável de acordo com algumas condições, nomeadamente a sua aplicação industrial;

2.2. A exclusão da patenteabilidade do corpo humano ou de elementos do corpo humano no seu estado natural. A nova proposta já não utiliza a expressão «enquanto tais», que havia causado mal entendidos. Assim, um gene ou um micro-organismo não podem, por si sós, ser patenteados. Apenas a sua aplicação útil e precisa num processo técnico susceptível de aplicação industrial os pode tornar patenteáveis enquanto material de partida desse processo técnico;

2.3. A exclusão da patenteabilidade dos métodos de terapia genética germinal sobre o homem, em nome da dignidade da pessoa humana. Trata-se de métodos que poderiam permitir corrigir e/ou alterar o código genético de um futuro indivíduo no quadro de uma fecundação in vitro;

2.4. A extensão do privilégio do agricultor ao criador de gado. Este privilégio permite ao criador a utilização do animal patenteado, com fins de reprodução, para a sua exploração ou o seu efectivo pecuário.

3. Observações na generalidade

3.1. O Comité insiste para que o Conselho e o Parlamento Europeu adoptem rapidamente a directiva de protecção jurídica das invenções biotecnológicas, pelas seguintes razões:

3.1.1. O Comité reconhece justificar-se uma directiva europeia de harmonização que faça progredir a aproximação das legislações europeias. Esta directiva reforçará a unicidade do mercado interno europeu.

3.1.2. O Comité concorda com a necessidade de harmonização do direito das patentes num sector capaz de progresso, a fim de favorecer a investigação europeia. O contributo da biotecnologia é, hoje, essencial para a colocação no mercado de uma nova geração de medicamentos que possibilite progressos consideráveis na prevenção e luta contra as doenças graves e as doenças ainda incuráveis.

3.1.2.1. No domínio agrícola, por outro lado, é possível, graças a estes progressos, aumentar os rendimentos e desenvolver culturas resistentes a condições climatéricas desfavoráveis, às doenças, aos insectos nocivos e, selectivamente, a certos herbicidas. Estas aplicações podem ser particularmente importantes nos países do terceiro mundo.

3.1.3. O Comité chama a atenção para a importância dos aspectos económicos e sociais desta proposta de directiva. Actualmente, de acordo com a Comissão Europeia, o sector das biotecnologias é directamente responsável por mais de 200 000 empregos na União Europeia. A ausência de um claro enquadramento jurídico constitui um entrave à exploração industrial da investigação na Europa. Presentemente, as pequenas e médias empresas não têm meios de defesa contra o risco de utilização comercial sem protecção das suas invenções, sendo os investigadores as primeiras vítimas.

3.1.4. A biotecnologia encontra-se, actualmente, no centro das investigações farmacêuticas. Ora, de acordo com o Instituto Europeu de Patentes, constata-se hoje que 76 % dos pedidos de patentes farmacêuticas provêm dos Estados Unidos, país que dispõe de uma legislação clara sobre a protecção das invenções biotecnológicas. A consequência do atraso da Europa também se pode repercutir no grande público. Assim, um grande laboratório americano que comercializa um novo tratamento contra a Sida terá considerado a possibilidade de reservar os seus produtos, num primeiro tempo, ao mercado americano, devido à limitação das suas capacidades de produção.

3.2. O Comité pretende um texto melhorado O Comité reconhece que o novo texto da Comissão, mais legível e melhor argumentado que a primeira proposta de 1988, constitui uma base adequada para que o legislador adopte rapidamente uma directiva europeia. Contudo, sugere clarificações no tocante às questões de ética, precisões no domínio do vegetal e complementos quanto aos direitos em matéria de criação animal.

3.3. Sobre as questões de ética 3.3.1. O Comité aprova, em especial, a intenção da Comissão Europeia de esclarecer com precisão as questões legítimas de ordem ética que foram colocadas pelo Parlamento. Recomenda ao Conselho e ao Parlamento que estudem atentamente o parecer que será emitido pelo grupo de consultores em matéria de ética na biotecnologia.

3.3.2. A este propósito, é indispensável esclarecer o legislador sobre o facto de um regime jurídico de protecção das patentes não dever encorajar práticas ou procedimentos que a lei considere contrários à ordem pública e aos bons costumes, como estabelecido, nomeadamente, na Convenção de Munique sobre Patentes.

3.3.3. É necessário precisar, perante a opinião pública, que um regime de protecção jurídica apenas assegura um direito negativo (interdição de exploração sem o consentimento do titular) e não confere qualquer direito positivo sobre a invenção. Não interfere, pois, com os processos de exame da compatibilidade com as regras de ética em vigor. Em especial, estes procedimentos aplicam-se, a montante, à actividade de investigação e, a jusante, à colocação dos produtos no mercado.

3.3.4. Embora distinguindo claramente os domínios da protecção jurídica e dos debates éticos, o Comité insiste para que a directiva reafirme o direito à informação do grande público em todas as fases da preparação de novos produtos com origem na biotecnologia, da concepção à colocação no mercado, passando pela protecção jurídica.

3.4. No domínio das variedades vegetais, da agricultura e da criação de gado 3.4.1. No domínio das variedades vegetais, o texto deveria ser mais preciso quanto às relações entre o regime do direito do obtentor e o direito das patentes, a fim de abordar, em particular, a patenteabilidade das plantas e a questão do cúmulo dos dois direitos. Uma referência à noção de variedades vegetais permitiria evitar possíveis conflitos.

3.4.2. A fim de tornar mais fácil a interpretação do texto, o Comité sugere a introdução, na exposição dos motivos, de um novo considerando que refira a conveniência de precisar que a exclusão da patenteabilidade das variedades vegetais e das raças animais se refere às variedades e às raças enquanto tais, sem prejuízo da patenteabilidade de vegetais ou de animais quando a aplicação da invenção correspondente não seja tecnicamente limitada a variedades vegetais ou raças de animais determinadas.

3.4.3. O Comité aprova a extensão aos criadores de gado do direito de semente de arrendamento (um pouco abusivamente considerada «privilégio do agricultor»). Neste caso, porém, seria útil introduzir algumas precisões quanto às modalidades de aplicação. Sem referência explícita, esta disposição pode suscitar interpretações contraditórias nos Estados-membros.

3.4.4. O Comité compartilha as preocupações expressas por numerosos representantes dos meios agrícolas quanto aos riscos de uma excessiva dependência do sector relativamente à indústria. Recomenda à Comissão uma análise desta questão.

4. Observações na especialidade

4.1. Artigo 1º 4.1.1. Este artigo indica que a proposta se inscreve no quadro actual do direito geral de patentes de invenção. Precisa que a patente apenas confere um direito negativo, ou seja, a possibilidade de interditar a terceiros a utilização da invenção sem autorização, e não um direito positivo, ou seja, um direito de exploração e de comercialização.

O Comité sugere que se torne este artigo ainda mais explícito, indicando que: «A presente directiva não prejudica o direito nacional e comunitário de controlo, em especial em matéria de ética, das aplicações da investigação e da utilização ou comercialização dos seus resultados, para definir o que pode ser autorizado.»

4.1.2. É, por outro lado, importante salientar que a apresentação do pedido de patente deve ser acompanhada da demonstração do funcionamento e da utilidade prática da invenção - e, portanto, da sua potencial aplicação industrial -, a verificar no decurso do processo de exame.

4.1.3. Pode-se também evocar, nesta fase, o direito à informação do público sobre as patentes depositadas, bem como a existência de numerosas vias de recurso em caso de contestação, ou mesmo de simples dúvida. O Comité sugere que se acrescente o considerando seguinte:

4.1.3.1. Os organismos patenteadores asseguram já a publicação de todos os pedidos de patentes, o que garante a informação geral do público. É, contudo, essencial proporcionar transparência aos cidadãos europeus com vista a consolidar a sua confiança duradoura nas inovações científicas e permitir aos consumidores escolherem de acordo com as suas opiniões pessoais.

A Comissão deveria, assim, em cooperação com as autoridades nacionais, os comités científicos, a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, o grupo de consultores em matéria de ética na biotecnologia, o sector agro-industrial, a indústria farmacêutica e as associações europeias de defesa dos consumidores e do ambiente, agir com vista a assegurar o pleno respeito do direito dos cidadãos à informação sobre as inovações biotecnológicas, as suas aplicações, os seus riscos e garantias de segurança.

4.2. Artigo 2º 4.2.1. Este preceito é novo em relação ao texto anterior e apresenta uma definição precisa de «matéria biológica», «processo microbiológico» e de «processo essencialmente biológico de obtenção de vegetais ou de animais». É, na verdade, muito importante evitar qualquer mal entendido sobre este assunto, dando definições precisas.

4.2.2. Quanto às raças animais, não existe, de momento, qualquer direito específico que inclua uma definição precisa. O Comité sublinha o interesse da realização de trabalhos a nível comunitário a fim de se chegar a uma tal definição.

4.3. Artigo 3º 4.3.1. Este artigo toca no ponto mais controverso da anterior directiva e consagra a exclusão do corpo humano e dos seus elementos «no seu estado natural» (que substitui a formulação «enquanto tais», que havia estado na origem do conflito com o Parlamento Europeu) do campo de aplicação da protecção jurídica. Este artigo precisa também em que condições uma matéria biológica de origem humana pode ser patenteada, quando resultante de um «processo técnico».

4.3.2. Quanto ao caso particular do embrião humano, parece desejável que entre no campo de exclusão do artigo 3º. Com efeito, a actual redacção parece não oferecer esta garantia, uma vez que a noção de corpo humano pode ser interpretada como não abrangendo o embrião. O Comité considera que seria preferível incluir esta exclusão neste artigo, a fim de dar maior visibilidade política a este argumento.

4.3.2.1. A fórmula «no seu estado natural», embora mais explícita que a anterior, não suprime todas as ambiguidades quanto à sua interpretação. Mereceria, com efeito, uma explicação que parece impossível (como definir a natureza?). Assim, por razões de clareza, o Comité sugere a supressão desta referência, que pode suscitar incertezas no leitor. Deste modo, o artigo 3º apresentaria a exclusão do corpo humano da patenteabilidade, com uma só excepção definida de modo preciso no ponto 2.

4.3.2.2. O Comité sugere uma nova redacção para este artigo 3º:

«1. O corpo humano, incluindo as células germinais, nomeadamente o embrião humano, bem como todos os elementos do corpo humano, não são considerados como invenções patenteáveis.

2. Sem prejuízo do disposto no nº 1...»

4.3.2.3. O número 2 do artigo 3º, que precisa a excepção à interdição da patenteabilidade do corpo humano, deveria ser reformulado, a fim de excluir qualquer ambiguidade, nomeadamente em algumas versões linguísticas. Poder-se-ia, para tal, recorrer ao artigo 27º, nº 1, do acordo TRIPS (), que estipula a possibilidade de obtenção de uma patente para toda e qualquer invenção, de produto ou processo, em todos os domínios tecnológicos, na condição de ela ser nova, implicar uma actividade inventiva e ser susceptível de aplicação industrial.

4.4. Artigo 4º 4.4.1. O artigo 4º tem por objecto confirmar a patenteabilidade das invenções biotecnológicas, sob reserva das exclusões aludidas no artigo 3º. Para uma melhor compreensão do texto, o Comité sugere a inversão da ordem dos dois artigos.

4.4.2. No domínio vegetal, a distinção feita entre variedades vegetais e partes de vegetais deve ser explicitada. Esta definição poderia constar do artigo 4º ou do artigo 2º (sobre as definições) e fazer referência ao regulamento comunitário sobre as obtenções vegetais (Regulamento (CEE) nº 2100/94 (), artigo 5º).

4.5. Artigos 5º a 7º 4.5.1. Estes artigos precisam o campo de aplicação da directiva, no que se refere aos processos microbiológicos (patenteáveis), aos processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais (não patenteáveis) e às utilizações de variedades vegetais ou de raças animais e os processos para a sua obtenção (patenteáveis).

4.5.2. Impõe-se uma clarificação relativamente aos vegetais, no que se refere à distinção entre o direito de patente e o direito de obtenção, como previsto pelo Regulamento (CEE) nº 2100/94.

4.5.3. Por outro lado, importaria precisar, no articulado ou nos considerandos, que os processos de cultura e de criação se encontram compreendidos na noção de processos de obtenção.

4.6. Artigo 8º 4.6.1. Este artigo visa uma vez mais precisar a distinção entre descoberta e invenção. Está redigido de maneira pouco convincente e restritiva no que se refere à aplicação do termo «descoberta».

4.6.2. Com o propósito de clarificação deste ponto, o Comité sugere que se adite a seguinte frase no final do artigo: «... simples facto de essa matéria existir previamente na natureza e não fazer parte do estado da técnica.»

4.6.2.1. Por outro lado, o Comité deseja uma formulação mais clara, com a divisão do artigo em dois números. O primeiro, para precisar a noção de descoberta tal como descrita na exposição dos motivos; o segundo, para precisar a noção de novidade de um produto pré-existente na natureza.

4.7. Artigo 9º 4.7.1. Pretende-se excluir da patenteabilidade as invenções que tenham por finalidade explorações contrárias à ordem pública ou aos bons costumes, com uma referência em particular ao tratamento terapêutico genético germinal no ser humano ou à modificação da identidade genética dos animais que lhes possa causar sofrimentos ou diminuir as suas capacidades físicas, bem como aos animais resultantes desses processos.

4.7.2. O Comité está plenamente de acordo com a interdição da patenteabilidade das práticas de eugenismo que consistiriam em pretender modificar o código genético do ser humano. Sempre com uma preocupação de clareza e no intuito de expressar a sua total oposição às práticas que originassem utilizações anómalas do embrião humano, o Comité sugere a substituição desta alínea pelo seguinte texto «a) os processos de alteração da identidade genética das células germinais do ser humano e das gerações futuras, incluindo os produtos da concepção».

4.7.3. O Comité concorda, também, com a não patenteabilidade dos processos de modificação da identidade genética dos animais que possam causar sofrimento ou diminuir as capacidades físicas sem utilidade ou de forma desproporcionada relativamente aos objectivos visados.

4.8. Artigos 10º e 11º 4.8.1. Estes artigos circunscrevem claramente a extensão da aplicação da protecção jurídica a toda a matéria obtida através da multiplicação ou reprodução a partir da invenção.

4.8.2. Da leitura destes textos, não resta qualquer dúvida de que a patente depositada de uma planta geneticamente modificada se impõe, por razões lógicas, à variedade vegetal que utilize a informação genética patenteada.

4.9. Artigo 12º Este artigo introduz uma derrogação aos dois artigos precedentes, autorizando a multiplicação ou a reprodução quando explicitamente prevista na altura da venda do produto (por exemplo, uma semente).

4.10. Artigo 13º 4.10.1. Por extensão da derrogação precedente, este artigo permite ao agricultor ou criador utilizar o produto ou os animais obtidos por multiplicação ou reprodução nas suas explorações. A anterior proposta não mecionava o direito do criador.

4.10.1.1. No que se refere à limitação ou extensão da derrogação ao agricultor, procede-se a um reenvio para o Regulamento (CEE) nº 2100/94 COV - Certificado de Obtenção Vegetal e suas modalidades de aplicação nacionais.

4.10.2. Não existe qualquer disposição a nível europeu para determinar as condições de aplicação desta derrogação aos criadores. O Comité teme que esta disposição seja objecto de interpretações e de disposições nacionais demasiado divergentes para poder realmente assegurar uma protecção suficiente aos detentores ou a preservação dos seus direitos. O Comité sugere que este assunto seja objecto de precisões (na directiva ou num regulamento agrícola específico), em especial no que se refere à questão da dimensão da unidade de criação susceptível de beneficiar dessa derrogação.

4.10.3. Quanto à criação de gado, o Comité considera que o privilégio se deve referir tanto ao gado como aos materiais de reprodução. Além disso, e a fim de colocar em pé de igualdade os agricultores e os criadores, o Comité entende que o privilégio deve incluir o efectivo pecuário do criador e não apenas a sua renovação.

4.10.4. Assim, o Comité sugere a seguinte redacção para o nº 2 do artigo 13º:

«Em derrogação do disposto nos artigos 10º e 11º, a comercialização de animais de criação pelo titular da patente, ou com o seu consentimento, a um agricultor implica a permissão de este utilizar os animais protegidos para fins de reprodução, bem como os materiais de reprodução, na sua própria exploração e para o seu efectivo pecuário.»

4.10.4.1. Estas observações deveriam constar igualmente do considerando 30.

4.10.5. O nº 3 do artigo 13º, bem como o considerando 31, deveriam conter uma referência às regras comunitárias relativas às derrogações dos criadores que o Comité sugere.

4.11. Artigo 14º 4.11.1. Este artigo refere-se especificamente às patentes de variedades vegetais. Autoriza a exploração, através de um sistema de licenças, das variedades seleccionadas que tenham sido inventadas e protegidas na origem (com a concessão de uma licença recíproca ao titular da patente).

4.11.2. O Comité chama a atenção do legislador para o interesse de, no quadro das negociações internacionais, velar para que os direitos legítimos dos titulares sejam compatíveis com o acesso de países do terceiro mundo a novas tecnologias, nomeadamente no campo da agricultura e da criação pecuária.

4.11.3. Na eventualidade de um título de obtentor ser estabelecido em favor de raças animais, a directiva deveria prever a extensão do direito das licenças a este sector.

4.12. Artigos 15º e 16º 4.12.1. Trata-se da descrição da invenção que deve ser transmitida, nomeadamente sob a forma de depósitos de amostra junto dos organismos competentes, a fim de assegurar tanto a sua acessibilidade aos potenciais adquirentes, como o prazo de validade da patente.

4.13. Artigo 17º 4.13.1. Este artigo assegura a inversão do ónus da prova em benefício do titular de uma patente e em detrimento de um potencial obtentor, que deverá justificar as condições de fabrico de um novo produto idêntico ao obtido graças à patente protegida.

4.13.2. Esta disposição é conforme ao direito europeu das patentes (o seu princípio encontra-se enunciado no artigo 35º da Convenção sobre Patentes Comunitárias), bem como aos Acordos do GATT na sua vertente de propriedade industrial (TRIPS).

5. Conclusões

5.1. Considerando a necessidade de uma harmonização europeia do direito das patentes, a fim de consolidar a realidade do mercado interno único;

5.2. Considerando os enormes desafios económicos e sociais relacionados com os resultados e as perspectivas de desenvolvimento da biotecnologia;

5.3. Considerando, com preocupação, o agravamento do atraso da Europa neste sector face aos Estados Unidos, com consequências nefastas para o emprego e para o abastecimento de medicamentos na Europa;

5.4. Considerando que as questões éticas devem ser levadas em consideração com o máximo rigor e clareza, mas não poderão servir de pretexto para a inacção;

5.5. Considerando que a legislação dos direitos das patentes não se poderá substituir aos instrumentos de controle que permitem assegurar o respeito das regras éticas comummente aceites pela sociedade;

5.6. O Comité Económico e Social:

5.6.1. Sugere que o legislador considere as alterações e os esclarecimentos propostos pelo Comité, que permitirão ao texto da directiva (artigos e considerandos) ser mais explícito, evitar erros de interpretação, garantir uma melhor informação do público e assegurar um melhor equilíbrio entre os direitos legítimos dos inventores e os dos adquirentes, a fim de que os resultados positivos das invenções beneficiem da maior difusão possível.

5.6.2. Aprova, com estas reservas, a proposta de directiva em análise e solicita que o legislador a adopte rapidamente.

Bruxelas, 11 de Julho de 1996.

O Presidente do Comité Económico e Social Carlos FERRER

() JO nº C 159 de 26. 6. 1989.

() TRIPS = Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights.

() JO nº L 227 de 1. 9. 1994.