PT Jornal Oficial da União Europeia C 176/4

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de abril de 2015 a 30 de abril de 2015

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2015/C 176/02)

— Concessão de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento DCI (Denominação Comum Internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 13.4.2015 Ristempa Pegfilgrastim Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland EU/1/15/996 Solução injetável L03AA13 15.4.2015 24.4.2015 Arzerra Ofatumumab Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/10/625 Concentrado para solução para perfusão L01XC10 28.4.2015

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 8.4.2015 Adenuric Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg EU/1/08/447 10.4.2015 8.4.2015 Ammonaps Swedish Orphan International AB SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/99/120 10.4.2015 8.4.2015 Daxas Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/10/636 10.4.2015 8.4.2015 Dukoral Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm, Sverige EU/1/03/263 13.4.2015 8.4.2015 Invokana Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België EU/1/13/884 10.4.2015 8.4.2015 ReFacto AF Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom EU/1/99/103 10.4.2015 8.4.2015 Rivastigmine Sandoz Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland EU/1/09/599 10.4.2015 8.4.2015 Rotarix GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique EU/1/05/330 10.4.2015 8.4.2015 Sustiva Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom EU/1/99/110 10.4.2015 9.4.2015 Capecitabina medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland EU/1/12/802 13.4.2015 9.4.2015 Clopidogrel Acino Acino AG Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland EU/1/09/532 13.4.2015 9.4.2015 Clopidogrel DURA Mylan dura GmbH Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland EU/1/09/560 13.4.2015 9.4.2015 Clopidogrel Mylan Mylan S.A.S 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France EU/1/09/559 13.4.2015 9.4.2015 Cubicin Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/05/328 14.4.2015 9.4.2015 Eucreas Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/425 14.4.2015 9.4.2015 Forsteo Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland EU/1/03/247 13.4.2015 9.4.2015 Glybera uniQure biopharma B.V. Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland EU/1/12/791 13.4.2015 9.4.2015 GONAL-f Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/95/001 13.4.2015 9.4.2015 Levitra Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland EU/1/03/248 13.4.2015 9.4.2015 M-M-RVAXPRO Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France EU/1/06/337 13.4.2015 9.4.2015 Olanzapine Teva Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland EU/1/07/427 13.4.2015 13.4.2015 Axura Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/02/218 15.4.2015 13.4.2015 Azopt Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom EU/1/00/129 15.4.2015 13.4.2015 Capecitabina Accord Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom EU/1/12/762 15.4.2015 13.4.2015 Clopidogrel ratiopharm GmbH Archie Samuel s.r.o. Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika EU/1/09/541 15.4.2015 13.4.2015 Ecansya Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/12/763 15.4.2015 13.4.2015 Icandra Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/484 16.4.2015 13.4.2015 SonoVue Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland EU/1/01/177 15.4.2015 13.4.2015 Targretin Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom EU/1/01/178 15.4.2015 13.4.2015 Taxotere Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France EU/1/95/002 15.4.2015 13.4.2015 Tecfidera Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom EU/1/13/837 15.4.2015 13.4.2015 Zomarist Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/483 16.4.2015 13.4.2015 Zyllt Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija EU/1/09/553 15.4.2015 13.4.2015 Zyprexa Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland EU/1/96/022 15.4.2015 13.4.2015 Zyprexa Velotab Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland EU/1/99/125 15.4.2015 15.4.2015 Zevalin Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland EU/1/03/264 17.4.2015 20.4.2015 Combivir ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom EU/1/98/058 22.4.2015 20.4.2015 Mekinist Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/14/931 22.4.2015 24.4.2015 Abilify Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom EU/1/04/276 28.4.2015 24.4.2015 ABILIFY MAINTENA Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom EU/1/13/882 28.4.2015 24.4.2015 Atriance Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/07/403 28.4.2015 24.4.2015 Benlysta Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/11/700 28.4.2015 24.4.2015 Bretaris Genuair AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/12/781 28.4.2015 24.4.2015 Daliresp Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/11/668 28.4.2015 24.4.2015 Daxas Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/10/636 28.4.2015 24.4.2015 Deltyba Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland EU/1/13/875 28.4.2015 24.4.2015 Docetaxel Winthrop Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France EU/1/07/384 28.4.2015 24.4.2015 Eklira Genuair AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/12/778 28.4.2015 24.4.2015 Fosavance Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom EU/1/05/310 28.4.2015 24.4.2015 Galvus Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/07/414 28.4.2015 24.4.2015 Hycamtin Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom EU/1/96/027 28.4.2015 24.4.2015 Imatinib Medac medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland EU/1/13/876 28.4.2015 24.4.2015 Jalra Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/485 28.4.2015 24.4.2015 JETREA ThromboGenics NV Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België EU/1/13/819 28.4.2015 24.4.2015 Libertek Takeda GmbH Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland EU/1/11/666 28.4.2015 24.4.2015 Luveris Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom EU/1/00/155 28.4.2015 24.4.2015 Onglyza AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige EU/1/09/545 28.4.2015 24.4.2015 Rapiscan Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom EU/1/10/643 28.4.2015 24.4.2015 Tivicay ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom EU/1/13/892 28.4.2015 24.4.2015 Toujeo Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland EU/1/00/133 28.4.2015 24.4.2015 Trobalt Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom EU/1/11/681 28.4.2015 24.4.2015 Xiapex Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige EU/1/11/671 28.4.2015 24.4.2015 Xiliarx Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom EU/1/08/486 28.4.2015

— Retirada de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho)

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 13.4.2015 Rienso Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark EU/1/12/774 15.4.2015

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado (Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho): Autorizado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no Registo Comunitário Data de notificação 9.4.2015 Metacam Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland EU/2/97/004 13.4.2015 13.4.2015 BROADLINE Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France EU/2/13/157 15.4.2015 13.4.2015 Draxxin Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique EU/2/03/041 15.4.2015 13.4.2015 Porcilis Porcoli Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/96/001 15.4.2015 24.4.2015 Porcilis ColiClos Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland EU/2/12/141 28.4.2015

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

The European Medicines Agency 30, Churchill Place, Canary Wharf UK — LONDON E14 5EU

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.