RELATÓRIO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU E AO CONSELHO

sobre o desenvolvimento, a validação e a aceitação legal de métodos alternativos aos ensaios em animais no domínio dos produtos cosméticos (2018)



1.Introdução

O presente relatório é o décimo terceiro relatório apresentado pela Comissão sobre o desenvolvimento, a validação e a aceitação legal de métodos alternativos aos ensaios em animais no domínio dos produtos cosméticos.

Nos termos do artigo 35.º do Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (regulamento relativo aos produtos cosméticos), cada relatório deve incluir informações sobre:

-os progressos alcançados em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação de métodos alternativos aos ensaios em animais,

-os progressos realizados pela Comissão para obter a aceitação, por parte da OCDE, dos métodos alternativos validados a nível da UE,

-os progressos realizados no reconhecimento, pelos países terceiros, dos resultados dos ensaios de inocuidade levados a efeito na UE com métodos alternativos,

-as necessidades específicas das pequenas e médias empresas (PME).

O presente relatório informa igualmente o Parlamento Europeu e o Conselho sobre o cumprimento dos prazos das proibições de ensaios em animais definidas no artigo 18.º, n.º 1, e sobre as dificuldades técnicas conexas, nos termos do artigo 18.º, n.º 2, do regulamento relativo aos produtos cosméticos.

Os ensaios de produtos cosméticos acabados em animais estão proibidos na UE desde 11 de setembro de 2004 e os ensaios de ingredientes cosméticos desde 11 de março de 2009 (proibição de ensaios). Desde 11 de março de 2009 foi também proibida a comercialização na UE de produtos cosméticos e respetivos ingredientes que tenham sido objeto de ensaios em animais a fim de cumprir os requisitos estabelecidos na Diretiva 76/768/CEE (proibição de comercialização de 2009). Esta proibição de comercialização aplicava-se a todos os efeitos na saúde humana (parâmetros) exceto os mais complexos que deviam ser objeto de ensaios para demonstrar a segurança dos produtos cosméticos na ausência de ensaios alternativos não efetuados em animais (toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e toxicocinética); o Parlamento Europeu e o Conselho decidiram que a proibição produziria efeitos em 11 de março de 2013 (proibição de comercialização de 2013). Em 11 de março de 2013, a Comissão adotou uma Comunicação sobre a proibição da experimentação em animais e a proibição da comercialização e a situação atual relativamente aos métodos alternativos no domínio dos cosméticos. Esta comunicação confirmou o compromisso da Comissão de manter o prazo de 2013. Por conseguinte, a proibição de comercialização passou a ser plenamente aplicável a partir de 11 de março de 2013, independentemente da disponibilidade de ensaios alternativos não efetuados em animais.

Nos termos do artigo 18.º, n.º 2, do regulamento relativo aos produtos cosméticos, o relatório deve também abranger eventuais derrogações ao artigo 18.º, n.º 1, concedidas em conformidade com o artigo 18.º, n.º 2, do mesmo regulamento. Todavia, até à data não foram concedidas derrogações ao abrigo desta disposição.

As informações apresentadas na secção 2, relativa ao cumprimento das proibições de ensaio e de comercialização e ao impacto dessas proibições, têm por base os contributos dos Estados-Membros, respeitantes sobretudo ao período de 2017-2018. As informações da secção 3, relativa aos progressos alcançados em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos, baseiam-se em grande parte no relatório de situação de 2018 do Laboratório de Referência da União Europeia para Alternativas aos Ensaios em Animais (EURL ECVAM) do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão.

2.Cumprimento das proibições de ensaio e de comercialização e impacto dessas proibições

Na prática, a principal forma de verificar o cumprimento das proibições de ensaio e de comercialização consiste no ficheiro de informações sobre o produto cosmético (FIP). A «pessoa responsável», que tem de garantir o cumprimento das obrigações aplicáveis do regulamento relativo aos produtos cosméticos (normalmente o fabricante ou o importador), deve conservar um FIP para cada produto cosmético colocado no mercado da UE. O FIP deve incluir o relatório de segurança do produto cosmético e dados relativos aos ensaios em animais realizados, relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto cosmético ou dos seus ingredientes. A comunicação da Comissão de 11 de março de 2013 fornece orientações adicionais sobre as informações que devem ser incluídas no FIP.

2.1.Inspeções e cumprimento

As atividades nacionais de fiscalização do mercado e os controlos que fiscalizam o cumprimento das proibições de ensaio e de comercialização foram, na sua maioria, realizados no decurso de inspeções periódicas a produtos cosméticos ou de inspeções regulares a produtos cosméticos no âmbito de atividades gerais de controlo. Não foram especificamente realizados programas de inspeção para fiscalizar o cumprimento das proibições de ensaio e de comercialização. O cumprimento foi geralmente verificado através de controlos dos FIP realizados pelas autoridades nacionais competentes.

Com base nas inspeções realizadas pelas autoridades de fiscalização do mercado, um Estado-Membro comunicou, de entre centenas de casos de controlo, três casos de incumprimento da proibição de comercialização, no seguimento dos quais as empresas foram instadas a corrigir a infração. Outros Estados-Membros comunicaram muito poucos casos em que a infração consistiu, na realidade, na falta de documentação completa que comprovasse a conformidade com as proibições, e não no incumprimento da proibição propriamente dita (ver secção 2.2).

2.2.Dificuldades enfrentadas na fiscalização das proibições e sugestões de melhoria