Proposta de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa a ameaças sanitárias transfronteiriças graves /* COM/2011/0866 final - 2011/0421 (COD) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DO ATO PROPOSTO 1.1. Justificação e objetivos da proposta A presente proposta de decisão tem como objetivo racionalizar e reforçar as capacidades e estruturas da União Europeia a fim de responder com eficácia a ameaças sanitárias graves de dimensão transfronteiriça. Essas ameaças podem consistir em ocorrências causadas por doenças transmissíveis, agentes biológicos responsáveis por doenças não transmissíveis, ou ser ameaças de natureza química, ambiental ou de origem desconhecida[1]. As ameaças decorrentes dos efeitos das alterações climáticas (as vagas de calor ou de frio) são incluídas no âmbito de aplicação da presente decisão e abrangidas pela categoria das ameaças de caráter ambiental. As ameaças sanitárias de origem nuclear ou radiológica que implicam uma exposição a radiações ionizantes não são abrangidas pela presente proposta, uma vez que já são abordadas pelas disposições do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica (artigo 2.º, alínea b), e artigos 30.º a 39.º), que constitui a lex specialis em relação ao artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Com base nos ensinamentos retirados de emergências de saúde pública recentes e nos instrumentos existentes ao nível da UE relacionados com as ameaças para a saúde, a presente proposta estabelecerá um quadro coerente para dar resposta a situações de crise. Embora a gestão das crises de saúde pública a nível nacional seja da competência dos Estados-Membros, nenhum país pode enfrentar sozinho uma crise de saúde pública transfronteiriça. No atual contexto de instabilidade financeira, é mais importante do que nunca centrar a atenção na realização de ações em domínios que apresentem um valor acrescentado evidente, como as medidas destinadas a minimizar os efeitos negativos de uma potencial crise de saúde pública. Algumas ocorrências transfronteiriças recentes, como a pandemia de gripe H1N1 em 2009, a nuvem de cinzas vulcânicas e o derrame de lamas vermelhas tóxicas em 2010, ou o surto de E. coli STEC O104 em 2011, tiveram efeitos significativos na sociedade e demonstraram que nenhum dos impactos destas situações de emergência pode ser limitado a um único setor. Por conseguinte, é necessário estabelecer uma melhor cooperação multissetorial ao nível da UE a fim de assegurar que outros setores estão igualmente preparados para gerir os impactos de uma crise de saúde pública. Ao nível da UE, a base jurídica para a abordagem das ameaças sanitárias transfronteiriças graves foi reforçada com o Tratado de Lisboa. A UE pode agora adotar medidas neste domínio, à exceção de qualquer eventual harmonização das disposições legislativas e regulamentares dos Estados‑Membros. O Tratado determina igualmente que a UE deve complementar e apoiar as políticas nacionais e incentivar a cooperação entre os Estados‑Membros, sem substituir a sua competência nesse domínio. Até à data, a legislação da UE neste domínio aborda apenas ameaças relacionadas com doenças transmissíveis[2]. A rede de vigilância e de controlo das doenças transmissíveis da UE dispõe de mecanismos específicos para assegurar a monitorização das doenças transmissíveis, dar o alerta e coordenar a reação da UE. No entanto, visto que o seu âmbito de aplicação está limitado às doenças transmissíveis, a rede deixou de satisfazer as normas e necessidades atuais, que exigem uma melhor resposta da UE a todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves, pelo que será substituída pela presente decisão. A decisão abrange todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves, exceto as causadas pela exposição radiológica ou nuclear. Os objetivos da proposta de decisão são os seguidamente descritos. Em primeiro lugar, no domínio do planeamento da preparação, a decisão prevê a coordenação dos esforços dos Estados-Membros no sentido de uma melhor preparação e do reforço de capacidades. Para o efeito, a Comissão assegurará a coordenação entre o planeamento nacional e entre setores-chave como os transportes, a energia e a proteção civil, e ajudará os Estados‑Membros a estabelecer um mecanismo de adjudicação conjunta de contratos para contramedidas médicas. Em segundo lugar, a fim de fornecer as informações e os dados relevantes para a avaliação dos riscos e a monitorização de ameaças emergentes, será criada uma rede ad hoc sempre que um Estado-Membro lance um alerta de ameaça grave não relacionada com uma doença transmissível. As doenças transmissíveis continuarão a ser monitorizadas como atualmente. Em terceiro lugar, a decisão alarga a utilização do atual Sistema de Alerta Rápido e de Resposta de modo a abranger todas as ameaças graves para a saúde e não apenas as doenças transmissíveis, como é o caso atualmente. Em quarto lugar, a proposta prevê a realização coordenada de avaliações, a nível nacional ou europeu, dos riscos para a saúde pública associados a ameaças de origem biológica, química ou ambiental ou de origem desconhecida, numa situação de crise. Por último, a decisão estabelece um quadro coerente para a resposta da UE a crises de saúde pública. Em termos concretos, ao formalizar o atual Comité de Segurança da Saúde, a UE terá melhores condições para coordenar as respostas nacionais numa emergência de saúde pública. 1.2. Contexto geral A proposta contribuirá para a aplicação da estratégia europeia em matéria de saúde[3] e também para a concretização da estratégia Europa 2020[4], ao promover a saúde como parte integrante dos objetivos de crescimento inteligente e inclusivo. A proposta contribuirá ainda para a execução da estratégia de segurança interna na sua componente de gestão de crises e catástrofes[5], nomeadamente do objetivo geral de estabelecer uma política coerente de gestão dos riscos que associe as avaliações dos riscos e das ameaças ao processo de tomada de decisões. A iniciativa para a segurança da saúde terá devidamente em conta as atividades de cooperação externa da UE levadas a cabo com países terceiros no domínio da prevenção e resposta a crises sanitárias, assim como as atividades apoiadas ao abrigo dos programas de investigação da União, e explorará as sinergias com os numerosos programas bilaterais de assistência e de cooperação da UE que tenham uma componente de saúde significativa. No âmbito do programa de saúde precedente e do programa atualmente em vigor, foram apoiadas muitas atividades relacionadas com o planeamento da preparação e da resposta e a avaliação dos riscos, não só para as doenças transmissíveis mas também para as ameaças sanitárias de origem química e as ocorrências relacionadas com as alterações climáticas. Está previsto que o futuro programa de saúde atualmente em elaboração[6] apoie ações específicas relativas a elementos importantes da iniciativa. A UE dispõe já de políticas, mecanismos e instrumentos para a prevenção e o controlo de ameaças transfronteiriças graves e para o desenvolvimento das capacidades de gestão de crises. São de referir, entre outros, o Mecanismo de Proteção Civil da UE, o Fundo de Coesão e o Fundo de Solidariedade, o plano de ação da UE em matéria de segurança química, biológica, radiológica e nuclear[7] e as redes europeias de alerta, como a ECURIE[8]. Além disso, a fim de apoiar o quadro de segurança da UE e proteger os cidadãos contra ameaças transfronteiriças graves, existem já diferentes sistemas de alerta, de informação e de gestão, bem como comités científicos e agências, que visam garantir a segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, a saúde animal e a fitossanidade, a segurança dos produtos médicos e a defesa dos consumidores. Foram criados sistemas para assegurar o controlo de acidentes químicos e de ocorrências radiológicas, a segurança das fronteiras e a proteção contra a criminalidade e o terrorismo. Para evitar sobreposições com estes domínios e a duplicação de estruturas de prevenção e controlo de catástrofes, foi efetuada uma análise das lacunas com o objetivo de determinar em que medida os sistemas existentes asseguram já a monitorização das ameaças para a saúde, a sua notificação, a avaliação dos riscos e as capacidades e estruturas de gestão de crises na perspetiva da saúde pública. Esta análise das lacunas revelou que os mecanismos e estruturas atualmente existentes ao nível da UE não têm suficientemente em conta essas ameaças do ponto de vista da saúde pública[9]. A título de exemplo, há toda uma série de sistemas de monitorização e de alerta para diferentes ameaças ao nível da UE, mas esses mecanismos não estão sistematicamente ligados a estabelecimentos de saúde pública da UE. Além disso, o Regulamento Sanitário Internacional (RSI) (2005)[10] ‑ um tratado internacional para a coordenação de todas as emergências de saúde ‑ dispõe que os Estados-Membros devem comunicar à Organização Mundial de Saúde qualquer ocorrência que possa constituir uma emergência de saúde pública de âmbito internacional, independentemente da sua origem (incluindo de natureza biológica, química ou ambiental). No entanto, não existem obrigações idênticas de notificação ao nível da UE ao abrigo de qualquer das estruturas existentes. No que diz respeito à avaliação dos riscos, existem avaliações nacionais dos riscos para a saúde pública, mas estas podem não ser exaustivas e coerentes quando consideradas na perspetiva da UE, e atualmente não há qualquer mecanismo para uma abordagem coordenada à escala europeia. A falta de uma avaliação dos riscos para a saúde pública ao nível da UE dá origem a discrepâncias na avaliação dos perigos de ameaças concretas, à duplicação das avaliações entre os Estados-Membros e à adoção de medidas não uniformes a nível europeu. Tal situação pode igualmente conduzir a uma utilização ineficiente dos recursos limitados atualmente disponíveis e atrasar a aplicação de medidas adequadas de saúde pública, pondo potencialmente em risco a resposta geral ao nível da UE. A ausência de uma avaliação dos riscos adequada ou exaustiva pode conduzir a uma comunicação pouco clara e pôr em causa a confiança do público nas medidas adotadas ou propostas pelas autoridades de saúde pública dos Estados-Membros. Para além dos instrumentos no domínio da proteção radiológica, os mecanismos existentes não fornecem uma base abrangente para a tomada de decisões sobre medidas de saúde pública para a população nos casos em que se verifiquem consequências sanitárias graves, como a contaminação ou envenenamento causados por ocorrências de natureza química, biológica ou ambiental. Chegou-se assim à situação atual, em que não é possível uma resposta coordenada da UE sob a forma de medidas de saúde pública ou de acordos sobre profilaxia e tratamento. Estes tipos de emergências de saúde pública transfronteiriças são abordados caso a caso numa base ad hoc. Por conseguinte, a proposta assentará nos instrumentos existentes, intensificará a cooperação e reforçará a coordenação em matéria de notificação e de avaliação dos riscos. No que se refere ao planeamento da preparação, durante a pandemia de gripe H1N1 em 2009 os Estados-Membros que adquiriram as vacinas contra a gripe individualmente competiram entre si para a obtenção de vacinas cuja quantidade era limitada, tendo esta situação enfraquecido o seu poder de compra. Em muitos casos, as cláusulas contratuais de confidencialidade impediram os Estados‑Membros de trocar informações, o que – como ficou demonstrado numa avaliação independente[11] – conduziu a discrepâncias consideráveis entre os Estados-Membros em relação às condições contratuais, em especial quanto à transferência da responsabilidade pelos efeitos secundários dos fabricantes para os Estados-Membros. Além disso, a falta de flexibilidade nos contratos para incluir condições que permitissem alterar a quantidade de doses reservadas ou devolver as vacinas excedentes resultou num enorme desperdício de recursos. Os Estados-Membros que não podiam aceitar essas condições desfavoráveis não tinham quaisquer garantias de conseguirem obter vacinas contra a gripe pandémica, o que reduziu o grau de preparação para uma tal ameaça sanitária transfronteiriça em toda a UE. Isto poderia ter tido consequências sanitárias muito graves se a pandemia se tivesse revelado mais virulenta e mortífera. Além disso, no rescaldo da pandemia de gripe H1N1 em 2009, o Parlamento Europeu, na sua Resolução de 8 de março de 2011, e o Conselho, nas suas Conclusões de 13 de setembro de 2010[12], salientaram a necessidade de introduzir um procedimento comum para a adjudicação conjunta de contramedidas médicas, especialmente de vacinas contra a pandemia, a fim de permitir que os Estados-Membros beneficiem desse procedimento de aquisição numa base voluntária. A presente proposta estabelece uma base jurídica para um mecanismo da UE de adjudicação conjunta de contramedidas médicas no qual as partes contratantes[13] podem participar, numa base voluntária, tendo em vista a aquisição de contramedidas médicas, como as vacinas contra a gripe pandémica, com o objetivo de melhorar a preparação para pandemias futuras. Em relação à gestão de crises, e tendo em conta os ensinamentos retirados de situações de emergência recentes, os ministros da saúde têm apelado repetidamente a um reexame do quadro de segurança sanitária, incluindo a definição de opções para uma base jurídica para o Comité de Segurança da Saúde, e têm sublinhado a necessidade de reexaminar o planeamento da preparação para uma pandemia. O Comité de Segurança da Saúde é atualmente uma estrutura informal, ao nível da UE, que coordena a avaliação dos riscos para a saúde pública e a gestão de ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Foi criado pelos ministros da Saúde da UE no rescaldo dos ataques terroristas de 11 de setembro de 2001, nos Estados Unidos. O seu mandato estava inicialmente limitado à luta contra o bioterrorismo[14], mas foi posteriormente alargado de modo a abranger todos os tipos de crises relacionadas com a saúde pública[15]. É composto por representantes das autoridades de saúde dos Estados-Membros e presidido pela Comissão. Devido ao caráter informal do Comité, a participação e o empenhamento dos Estados‑Membros são voluntários, não existindo uma coordenação suficiente das respostas de saúde pública, nem uma interligação intersetorial dos processos de tomada de decisões em matéria de saúde pública. A Comissão pode preparar e propor recomendações e conselhos. Ao formalizar o Comité de Segurança da Saúde, é de esperar que o planeamento da preparação em termos de saúde pública e a gestão de crises possam ser conduzidos de uma forma mais coerente e exaustiva ao nível da UE. Além disso, os Estados-Membros retirarão benefícios da conjugação de recursos escassos, por exemplo no domínio da avaliação dos riscos e da gestão de crises. 1.3. Disposições da União Europeia e internacionais em vigor neste domínio A rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade, criada ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE, inclui a vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e o Sistema de Alerta rápido e de Resposta (SARR). O Regulamento (CE) n.º 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças[16] (CEPCD) conferiu ao CEPCD um mandato que abrange a vigilância e a avaliação dos riscos de ameaças para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis e de doenças de origem desconhecida. Neste contexto, a vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e o funcionamento do SARR foram transferidos da rede comunitária para o CEPCD. Por este motivo, a proposta de decisão revoga a Decisão n.º 2119/98/CE. O Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) abrange vários aspetos da segurança da saúde, incluindo as medidas de prevenção e controlo de catástrofes na UE. Os mecanismos relacionados com a prevenção, resposta e controlo de catástrofes na UE são abordados no domínio da proteção civil (artigo 196.º do TFUE), da cláusula de solidariedade (artigo 222.º do TFUE), da ajuda financeira da UE aos Estados-Membros (artigo 122.º do TFUE) e da ajuda humanitária a países terceiros (artigo 214.º do TFUE). Além disso, alguns aspetos da segurança sanitária são já tratados em domínios que constituem preocupações de segurança comuns no âmbito da saúde pública (como a segurança alimentar, a saúde animal e a fitossanidade, a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos, dos dispositivos médicos, dos órgãos e substâncias de origem humana, do sangue e dos derivados do sangue), da defesa dos consumidores, da saúde e segurança no trabalho, do ambiente e da segurança dos transportes, abrangidos respetivamente pelos artigos 168.º, n.º 4, 169.º, 153.º a 156.º, 191.º a 193.º, 141.º e 91.º do TFUE. Além disso, até 1 de Junho de 2015 será posto em prática um sistema de informação ao abrigo da Diretiva 2010/65/UE. Esse sistema irá ajudar os Estados-Membros a melhorar a monitorização e o alerta precoce de ameaças associadas às embarcações marítimas. A diretiva inclui disposições que permitem um intercâmbio eletrónico dos dados comunicados na declaração de mercadorias perigosas e na declaração marítima de saúde[17]. Por outro lado, o direito derivado da UE estabelece normas específicas para a monitorização, o alerta precoce e a luta contra ameaças sanitárias transfronteiriças graves (por exemplo, a Diretiva Seveso II[18] e a Diretiva relativa à qualidade do ar ambiente[19]) e prevê em certos casos que os Estados‑Membros desenvolvam atividades conjuntas de luta contra a poluição atmosférica transfronteiriça, incluindo a adoção de comportamentos recomendados (Diretiva sobre a qualidade do ar ambiente). Por estas razões, a presente decisão não se sobrepõe às disposições que já existem, pretendendo antes colmatar as lacunas em matéria de notificações, monitorização, avaliação dos riscos e gestão de crises sob a perspetiva da saúde pública. Por conseguinte, a decisão alarga o Sistema de Alerta Rápido e de Resposta de modo a cobrir todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves (exceto radionucleares), introduz um requisito de monitorização, em situação de crise, das ameaças sanitárias não decorrentes de doenças transmissíveis e estabelece uma estrutura de gestão de crises para fazer face a ameaças sanitárias, uma vez que estas não são abrangidas por outra legislação. O Regulamento Sanitário Internacional (2005) já obriga os Estados-Membros a estabelecer, reforçar e manter capacidades que lhes permitam detetar, avaliar, notificar e responder às emergências de saúde pública de âmbito internacional. Ao abrigo desse acordo, a Organização Mundial de Saúde está habilitada a declarar emergências de saúde pública de âmbito internacional e a emitir recomendações, incluindo medidas sanitárias. A proposta de decisão visa apoiar a aplicação coerente e coordenada do Regulamento Sanitário Internacional pelos Estados-Membros da UE. Em especial, assegurará a coordenação adequada entre os Estados‑Membros a fim de se atingir um nível coerente de preparação e de interoperabilidade entre os planos de preparação nacionais, respeitando simultaneamente a responsabilidade dos Estados‑Membros em matéria de organização dos seus sistemas de saúde. Neste contexto, a decisão deve ser aplicável sem prejuízo de outras disposições juridicamente vinculativas relativas à segurança da saúde, nomeadamente em matéria de preparação, monitorização, alerta, avaliação e gestão das ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Porém, nos casos em que tenham sido identificadas lacunas no que respeita à monitorização, ao alerta, à avaliação dos riscos ou à gestão de crises, essas lacunas são abordadas na decisão. A fim de colmatar tais lacunas, a decisão prevê que os Estados-Membros coordenem os seus esforços de preparação, alarga o Sistema de Alerta Rápido e de Resposta de modo a cobrir todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves, prevê uma avaliação coordenada dos riscos para a saúde pública ao reunir as avaliações de riscos e ao colocar a ênfase nos seus aspetos de saúde pública, introduz requisitos de monitorização, em situação de crise, das ameaças sanitárias não decorrentes de doenças transmissíveis e, por último, estabelece uma estrutura de gestão de crises para a abordagem de ameaças sanitárias. 2. RESULTADOS DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS 2.1. Consulta das partes interessadas e utilização de competências especializadas A consulta pública das partes interessadas sobre a segurança da saúde na União Europeia teve lugar entre 4 de março e 31 de maio de 2011. Foram recebidas, no total, 75 respostas ao questionário em linha: 21 em nome de autoridades nacionais, regionais ou locais, 31 em nome de organizações e 23 de cidadãos individuais[20]. A principal conclusão a retirar destas consultas é que as partes interessadas apoiam fortemente, na sua maior parte, a inclusão de todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves na política de segurança da saúde da UE[21]. O Comité de Segurança da Saúde foi consultado seis vezes sobre a iniciativa. A rede SARR debateu a iniciativa para a segurança da saúde na reunião de fevereiro de 2011. O Gabinete Europeu da Organização Mundial de Saúde está representado, na qualidade de observador, em ambos os comités. Realizaram-se ainda reuniões bilaterais com seis Estados-Membros, a seu pedido, e a iniciativa foi igualmente apresentada ao Fórum da UE sobre política de saúde em 19 de maio de 2011. Complementando os conhecimentos especializados dos Estados-Membros, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças deu um contributo útil no que diz respeito às questões de avaliação científica dos riscos. 2.2. Avaliação de impacto A Comissão procedeu a uma análise pormenorizada de três opções: – Opção 1: Status quo: manutenção do nível de atividades atual; – Opção 2: Tratamento separado e diferente das ameaças sanitárias transfronteiriças graves – cooperação reforçada ao nível da UE através da utilização de instrumentos não vinculativos baseados numa abordagem voluntária; – Opção 3: Estabelecimento de um quadro jurídico comum da UE abrangendo todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves, assente numa melhor cooperação e em medidas juridicamente vinculativas. Os resultados da análise permitiram concluir que a opção 3 proporciona os impactos positivos mais fortes para a saúde, uma vez que melhora a proteção dos cidadãos contra as ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Esta opção propõe um quadro abrangente para as estruturas e sistemas de segurança da saúde e impõe aos Estados-Membros obrigações em matéria de planeamento da preparação e da resposta. O valor acrescentado da UE será reforçado através da racionalização e coordenação de todos os aspetos do planeamento da preparação e da resposta e da avaliação e gestão dos riscos, mediante a instituição de uma cooperação estratégica e técnica no domínio da segurança da saúde ao nível da UE. Este objetivo seria garantido através do estabelecimento de uma base jurídica sólida para todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Ao prever igualmente uma base jurídica para o funcionamento de um mecanismo de adjudicação conjunta de contramedidas médicas, esta opção ajudaria a reforçar a capacidade de preparação e de resposta para fazer face às ameaças sanitárias transfronteiriças em toda a UE. Nos Estados-Membros obter-se-ão igualmente poupanças administrativas na gestão dos riscos para a saúde pública através da coordenação reforçada no âmbito do Comité de Segurança da Saúde, que permite a partilha e o intercâmbio de conhecimentos especializados. 3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA 3.1. Base jurídica Com a entrada em vigor do Tratado de Lisboa, a União ficou habilitada a apoiar, coordenar ou completar a ação dos Estados-Membros no domínio da proteção e melhoria da saúde humana (artigo 6.º, alínea a), do TFUE). O Tratado afirma igualmente que a ação da União deve incidir na melhoria da saúde pública, na prevenção das doenças e afeções humanas e na redução das causas de perigo para a saúde física e mental; deve abranger, nomeadamente, a «vigilância das ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, o alerta em caso de tais ameaças e o combate contra as mesmas» (artigo 168.º, n.º 1, do TFUE). A ação da UE deverá, contudo, excluir qualquer harmonização das disposições legislativas e regulamentares dos Estados-Membros e respeitar a sua responsabilidade em matéria de definição das respetivas políticas de saúde, bem como da organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. Por outro lado, a União deve ter em conta as exigências relacionadas com a promoção de um nível elevado de proteção da saúde humana na definição e execução das suas políticas e ações (artigo 9.º do TFUE). O princípio da integração da dimensão da saúde em todas as políticas é particularmente relevante no contexto multissetorial devido à dimensão transnacional das ameaças sanitárias transfronteiriças graves. A nível internacional existe, desde 15 de junho de 2007, um quadro global em matéria de segurança da saúde sob a forma do Regulamento Sanitário Internacional, que foi ratificado por todos os Estados-Membros. 3.2. Subsidiariedade Pela sua própria natureza, as ameaças sanitárias transfronteiriças graves e as emergências de saúde pública de âmbito internacional têm implicações transnacionais. Numa sociedade globalizada, as pessoas e as mercadorias deslocam-se através das fronteiras e as doenças e os produtos contaminados podem circular por todo o mundo em poucas horas. Por essa razão, as medidas de saúde pública devem ser coerentes entre si e coordenadas, a fim de conter a propagação e minimizar as consequências de tais ameaças. As medidas tomadas por cada Estado-Membro para responder a essas ameaças podem incidir sobre as competências da UE ou de outros governos nacionais e, por conseguinte, podem prejudicar os interesses dos Estados-Membros e ser contrárias aos princípios e objetivos fundamentais da UE, se não forem coerentes entre si e se não se basearem numa avaliação partilhada dos riscos cientificamente objetiva e exaustiva. A título de exemplo, a falta de coordenação ao nível da UE no contexto do surto de E. coli em 2011 levou à perda de vidas humanas e a prejuízos económicos para a indústria alimentar e teve também consequências para o comércio. No que respeita à pandemia de gripe H1N1 de 2009, houve uma quebra drástica em termos de observância da medicação em relação às vacinas contra a pandemia, o que pôs potencialmente em perigo a saúde dos cidadãos, incluindo o pessoal dos serviços de saúde, e afetou a capacidade do setor da saúde de responder eficazmente a essa situação de crise. Além disso, a pandemia conduziu a perdas económicas, no quadro dos orçamentos dos Estados-Membros, devido à não utilização de vacinas em resultado das diferentes perceções da opinião pública sobre a gravidade da ameaça e a segurança e eficácia desses produtos. Por outro lado, determinadas medidas que são eficazes do ponto de vista da saúde pública (por exemplo, isolamento, quarentena, distanciamento social, encerramento de escolas e locais de trabalho, recomendações sobre as viagens e controlos das fronteiras) podem ter consequências prejudiciais para as liberdades civis e o mercado interno. Por conseguinte, a coordenação da resposta ao nível da União deve garantir que as medidas adotadas a nível nacional são proporcionadas e limitadas aos riscos de saúde pública relacionados com ameaças sanitárias transfronteiriças graves e não entram em conflito com as obrigações e os direitos estabelecidos no Tratado, como os relativos à restrição das viagens e do comércio. As medidas de preparação devem prestar particular atenção à proteção dos trabalhadores potencialmente expostos às ameaças. Uma vez que os objetivos da ação não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros agindo individualmente, devido aos aspetos transfronteiriços dessas ameaças, e podem, pois, por razões de eficácia, ser mais bem alcançados ao nível da UE, esta pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a proposta de decisão não vai além do necessário para atingir esses objetivos. A proposta assenta na experiência positiva da coordenação no domínio das doenças transmissíveis e propõe alargar os sistemas existentes e aplicar os ensinamentos retirados, no sentido de assegurar que os cidadãos beneficiam de igual proteção contra todos os perigos para a saúde. A fim de atingir os objetivos, devem ser conferidos à Comissão poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, para completar ou alterar certos elementos não essenciais do ato de base. A fim de assegurar condições uniformes de execução do ato de base, em especial no que se refere aos procedimentos de partilha de informações, de consulta e de coordenação da preparação e resposta, devem ser conferidos à Comissão poderes para aprovar atos de execução em conformidade com o artigo 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. 4. INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL A presente proposta legislativa não tem qualquer incidência sobre as agências descentralizadas. Além disso, o atual programa de saúde da UE já engloba já algumas atividades relacionadas com a monitorização, o alerta e a avaliação dos riscos de certas ameaças sanitárias. A partir de 2013, a Comissão tenciona abordar estas atividades no âmbito do programa «Saúde para o Crescimento 2014-2020» proposto. O custo correspondente está incluído na dotação proposta para o novo programa. A adjudicação conjunta, enquanto mecanismo voluntário, pode ter um impacto orçamental no caso de as instituições da UE participarem como entidade adjudicante na aquisição de contramedidas médicas para o pessoal da UE. Os Estados-Membros continuam a ser responsáveis pela adjudicação das contramedidas médicas necessárias para os seus cidadãos. As implicações orçamentais para as instituições da UE são difíceis de prever, uma vez que dependem do tipo de contramedidas médicas adquiridas, da cobertura do pessoal visada e, em caso de pandemia de gripe, do facto de se desconhecer se o próximo vírus de gripe pandémica exigirá uma ou duas doses de vacina para se obter imunidade. As despesas devem ser cobertas no âmbito das despesas médicas previstas para cada instituição. Durante a pandemia de gripe H1N1 de 2009, as instituições da UE adquiriram 10 000 doses de vacina contra a gripe pandémica a 6 euros por dose. Para o pessoal da Comissão reservaram-se 5 000 doses, das quais 3 000 foram administradas (a vacinação foi proposta numa base voluntária). O Serviço Médico prevê adotar uma abordagem semelhante numa eventual pandemia de gripe futura. No caso de uma pandemia grave, em que o número de funcionários que pretendam vacinar‑se poderá ser mais elevado, prevê-se que o pessoal seja vacinado através dos serviços de cuidados de saúde do país de acolhimento. Em conclusão, espera-se que a incidência orçamental da adjudicação de vacinas para uma futura pandemia seja semelhante à situação de 2009. 2011/0421 (COD) Proposta de DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa a ameaças sanitárias transfronteiriças graves (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), e n.º 5, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[22], Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[23], Tendo em conta o parecer da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados[24], Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário[25], Considerando o seguinte: (1) O artigo 168.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia estabelece, nomeadamente, que a ação da União no domínio da saúde pública deve abranger a vigilância, o alerta rápido e o combate contra as ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, e que deve ser assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana na definição e execução de todas as políticas e ações da União. De acordo com a mesma disposição, os Estados-Membros devem, em articulação com a Comissão, coordenar entre si as suas políticas e programas nos domínios abrangidos pela ação da União em matéria de saúde pública. (2) A Decisão n.º 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro de 1998[26], instituiu uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade. A experiência adquirida no âmbito da execução dessa decisão confirma que a ação coordenada da União em matéria de monitorização, alerta rápido e luta contra essas ameaças confere valor acrescentado à proteção e melhoria da saúde humana. No entanto, a evolução da situação na União e a nível internacional na última década torna necessário proceder a um reexame desse quadro jurídico. (3) Para além das doenças transmissíveis, um certo número de outras fontes de perigo para a saúde, relacionadas nomeadamente com outros agentes biológicos, agentes químicos ou ocorrências ambientais (que incluem os perigos relacionados com as alterações climáticas), podem, devido à sua escala ou gravidade, pôr em perigo a saúde dos cidadãos em toda a União, prejudicar o funcionamento de setores críticos da sociedade e da economia e pôr em causa a capacidade de reação dos Estados‑Membros. Por conseguinte, o quadro jurídico instituído ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE deve ser alargado a fim de abranger essas ameaças e assegurar uma abordagem coordenada mais ampla da segurança da saúde ao nível da União. (4) O Comité de Segurança da Saúde, um grupo informal constituído por representantes de alto nível dos Estados-Membros e estabelecido com base nas Conclusões da Presidência, de 15 de novembro de 2001, sobre o bioterrorismo[27], desempenhou um importante papel de coordenação no âmbito de crises recentes de relevância europeia. É necessário integrar este grupo num quadro institucional formalizado e atribuir-lhe um papel bem definido, evitando duplicações com outras entidades da União responsáveis pela gestão dos riscos, em especial a estabelecida ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE. (5) O Regulamento (CE) n.º 851/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, que cria um Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças[28] (CEPCD) conferiu ao CEPCD um mandato que abrange a vigilância, a deteção e a avaliação dos riscos de ameaças para a saúde humana decorrentes de doenças transmissíveis e de surtos de origem desconhecida. A responsabilidade pela vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e pelo funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta tem vindo a ser progressivamente transferida da rede comunitária criada ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE para o CEPCD. Esta evolução não se reflete na Decisão n.º 2119/98/CE, que foi adotada antes da criação do CEPCD. (6) O Regulamento Sanitário Internacional (2005), adotado pela 58.ª Assembleia Mundial da Saúde em 23 de maio de 2005, reforçou a coordenação da preparação e da resposta a emergências de saúde pública de âmbito internacional entre os Estados Partes na Organização Mundial de Saúde (OMS), que incluem todos os Estados‑Membros da União. A legislação da União deve ter em conta esta evolução, assim como a abordagem integrada de todos os riscos adotada pela OMS, que engloba todas as categorias de ameaças, independentemente da sua origem. (7) A presente decisão não deve aplicar-se às ameaças sanitárias transfronteiriças graves causadas por radiações ionizantes, visto que estas são já abrangidas pelo artigo 2.°, alínea b), e pelo capítulo 3 do título II do Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica. Além disso, deve aplicar-se sem prejuízo de outras medidas vinculativas relativas a atividades específicas ou que estabelecem normas de qualidade e segurança de algumas mercadorias, que preveem obrigações especiais e ferramentas para a monitorização, o alerta rápido e a luta contra ameaças específicas de natureza transfronteiriça. (8) O planeamento da preparação e da resposta é um elemento essencial que permite uma monitorização eficaz, o alerta rápido e a luta contra as ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Esse planeamento deve incluir, em especial, a preparação adequada de setores críticos da sociedade, tais como o setor energético, os transportes, as comunicações e a proteção civil, que numa situação de crise estão dependentes de sistemas de saúde pública bem preparados, os quais, por sua vez, estão também dependentes do funcionamento daqueles setores e da manutenção de serviços essenciais a um nível adequado. (9) O Regulamento Sanitário Internacional (2005) já exige que os Estados-Membros adquiram, reforcem e mantenham capacidades que lhes permitam detetar, avaliar, notificar e responder às emergências de saúde pública de âmbito internacional. É necessária uma coordenação entre os Estados-Membros a fim de alcançar um nível coerente de preparação e de interoperabilidade entre os planos de preparação nacionais tendo em conta as normas internacionais, respeitando simultaneamente a competência dos Estados-Membros em matéria de organização dos seus sistemas de saúde. (10) O Parlamento Europeu, na sua Resolução de 8 de março de 2011[29], e o Conselho, nas suas Conclusões de 13 de setembro de 2010[30], salientaram a necessidade de introduzir um procedimento comum para a adjudicação conjunta de contramedidas médicas, em especial de vacinas contra uma pandemia, a fim de dar aos Estados-Membros a possibilidade de beneficiar da aquisição em grupo, numa base voluntária. No que se refere às vacinas contra pandemias, num contexto de capacidades de produção limitadas a nível mundial um tal procedimento poderia aumentar a disponibilidade desses produtos e garantir um acesso mais equitativo aos mesmos entre os Estados‑Membros participantes na adjudicação conjunta. (11) Contrariamente às doenças transmissíveis, cuja vigilância ao nível da União é efetuada numa base permanente pelo CEPCD, outras ameaças sanitárias transfronteiriças graves não requerem atualmente uma monitorização sistemática. Uma abordagem baseada nos riscos, envolvendo a criação ad hoc de redes de monitorização temporárias, é, por conseguinte, mais adequada para essas ameaças. (12) Importa estabelecer um sistema que permita notificar, ao nível da União, os alertas relacionados com ameaças sanitárias transfronteiriças graves, a fim de garantir que as autoridades de saúde pública competentes dos Estados-Membros e a Comissão são devidamente informadas em tempo útil. Por conseguinte, o Sistema de Alerta Rápido e de Resposta (SARR), criado ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE para as doenças transmissíveis, deve ser alargado a todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves abrangidas pela presente decisão. A notificação de um alerta só deve ser exigida quando a ameaça em causa atingir ou puder atingir uma dimensão e gravidade tais que tornam necessária uma coordenação da resposta ao nível da União. (13) A fim de garantir que a avaliação dos riscos para a saúde pública ao nível da União decorrentes de ameaças sanitárias transfronteiriças graves é não só coerente mas também exaustiva na perspetiva da saúde pública, importa mobilizar de forma coordenada os conhecimentos científicos especializados disponíveis através de canais ou estruturas apropriados, dependendo do tipo de ameaça em questão. A avaliação dos riscos deve basear-se em provas científicas sólidas e conhecimentos especializados independentes e deve ser levada a cabo pelas agências da União, em conformidade com a respetiva missão, ou por grupos de peritos criados pela Comissão. (14) Para responder eficazmente a ameaças sanitárias transfronteiriças graves a nível nacional é necessária uma abordagem coerente entre os Estados-Membros, em colaboração com a Comissão, o que implica o intercâmbio de informações, a realização de consultas e a coordenação das ações. Ao abrigo da Decisão n.º 2119/98/CE, a Comissão já coordena a resposta ao nível da União, em colaboração com os Estados-Membros, no que respeita às doenças transmissíveis. Deve aplicar-se um mecanismo semelhante a todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves, qualquer que seja a sua origem. Importa igualmente recordar que, independentemente da presente decisão, em caso de emergência grave um Estado‑Membro pode pedir assistência ao abrigo da Decisão do Conselho, de 8 de novembro de 2007, que estabelece um Mecanismo Comunitário no domínio da Proteção Civil (2007/779/CE, Euratom)[31]. (15) As medidas tomadas por cada Estado-Membro para responder a ameaças deste tipo podem prejudicar os interesses de outros Estados-Membros se não forem coerentes entre si, ou se não se basearem numa avaliação dos riscos sólida e partilhada. Podem também colidir com competências da União ou com regras fundamentais do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Por conseguinte, a coordenação da resposta ao nível da União deve garantir, nomeadamente, que as medidas adotadas a nível nacional são proporcionadas e limitadas aos riscos para a saúde pública relacionados com ameaças sanitárias transfronteiriças graves e não entram em conflito com as obrigações e os direitos estabelecidos no Tratado, como os relativos à restrição das viagens e do comércio. (16) Uma comunicação incoerente ou pouco clara com o público e as partes interessadas, por exemplo profissionais de saúde, pode ter um impacto negativo na eficácia da resposta numa perspetiva de saúde pública, podendo igualmente ter efeitos negativos para os operadores económicos. Por conseguinte, a coordenação da resposta ao nível da União deve incluir campanhas de informação comuns e a comunicação de mensagens coerentes aos cidadãos, baseadas numa avaliação sólida e independente dos riscos para a saúde pública. (17) A aplicabilidade de algumas disposições específicas do Regulamento (CE) n.º 507/2006 da Comissão, de 29 de março de 2006, relativo à autorização condicional de introdução no mercado de medicamentos para uso humano abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho[32] , e do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários[33], depende do reconhecimento ao nível da União, no âmbito da Decisão n.º 2119/98/CE, de uma situação de emergência ou de uma situação de pandemia relacionada com a gripe humana. As referidas disposições permitem a introdução acelerada no mercado de certos medicamentos em caso de necessidade urgente, respetivamente através de uma autorização condicional de introdução no mercado ou da aprovação temporária de uma alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado de uma vacina contra a gripe humana, mesmo na ausência de determinados dados não clínicos ou clínicos. No entanto, apesar da utilidade dessas disposições em caso de crise, não existe até à data um procedimento específico para o referido reconhecimento ao nível da União. Por conseguinte, é adequado estabelecer um procedimento dessa natureza no quadro das normas de qualidade e segurança dos medicamentos. (18) O tratamento dos dados pessoais para efeitos de execução da presente decisão deve reger-se pela Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados[34], e pelo Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados[35]. Em especial, o funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta deve prever salvaguardas específicas em matéria de segurança e legalidade do intercâmbio de dados pessoais para efeitos das medidas de localização de contactos aplicadas pelos Estados-Membros a nível nacional. (19) Uma vez que os objetivos da presente decisão não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros devido à dimensão transfronteiriça das ameaças e podem, pois, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode adotar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente decisão não excede o necessário para alcançar aqueles objetivos. (20) Devem ser conferidos à Comissão poderes para adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, no que diz respeito às medidas necessárias para completar a ação dos Estados-Membros, em situações muito específicas e urgentes, visando os aspetos transnacionais do controlo de ameaças sanitárias transfronteiriças graves. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, inclusivamente a nível de peritos, na medida em que a urgência da situação o permita. No âmbito da preparação e elaboração dos atos delegados, a Comissão deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. (21) A fim de garantir condições uniformes de execução da presente decisão, devem ser conferidas à Comissão competências de execução tendo em vista a adoção de atos de execução relativos aos seguintes aspetos: procedimentos para a coordenação, o intercâmbio de informações e as consultas mútuas em matéria de planeamento da preparação e da resposta; adoção de uma lista das doenças transmissíveis abrangidas pela rede de vigilância epidemiológica e dos procedimentos para o funcionamento dessa rede; criação e encerramento de redes de monitorização ad hoc e procedimentos para o funcionamento dessas redes; adoção de definições de casos para ameaças sanitárias transfronteiriças graves; procedimentos para o funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta; procedimentos para a coordenação das respostas dos Estados-Membros; reconhecimento de situações de emergência ao nível da União ou de situações de pré‑pandemia relacionada com a gripe humana ao nível da União. Essas competências de execução devem ser exercidas em conformidade com as disposições do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão[36]. (22) A fim de reforçar a clareza e a segurança jurídica, a Decisão n.º 2119/98/CE deve ser revogada e substituída pela presente decisão, ADOTARAM A PRESENTE DECISÃO: Capítulo I Disposições gerais Artigo 1.º Objeto 1. A presente decisão estabelece regras em matéria de monitorização, alerta rápido e luta contra as ameaças sanitárias transfronteiriças graves, assim como regras em matéria de planeamento da preparação e da resposta no âmbito dessas atividades. 2. A presente decisão visa apoiar a prevenção e o controlo da propagação de doenças humanas graves através das fronteiras dos Estados-Membros e evitar outras grandes causas de ameaças sanitárias transfronteiriças graves, a fim de contribuir para um elevado nível de proteção da saúde pública na União. Artigo 2.º Âmbito de aplicação 1. A presente decisão é aplicável em caso de ameaças sanitárias transfronteiriças graves que se insiram nas seguintes categorias: a) Ameaças de origem biológica, designadamente: i) doenças transmissíveis, ii) resistência antimicrobiana e infeções associadas aos cuidados de saúde relacionadas com doenças transmissíveis (a seguir «problemas de saúde especiais afins»), iii) biotoxinas ou outros agentes biológicos tóxicos não relacionados com doenças transmissíveis; b) Ameaças de origem química, excetuando ameaças decorrentes de radiações ionizantes; c) Ameaças de origem ambiental, incluindo ameaças decorrentes dos efeitos das alterações climáticas; d) Ameaças de origem desconhecida; e) Ocorrências suscetíveis de constituírem emergências de saúde pública de âmbito internacional determinadas de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional (2005), desde que sejam abrangidas por uma das categorias de ameaças estabelecidas nas alíneas a) a d). 2. A presente decisão é aplicável sem prejuízo das medidas em matéria de monitorização, alerta rápido e luta contra ameaças sanitárias transfronteiriças graves e dos requisitos de planeamento da preparação e da resposta previstos noutras disposições vinculativas da União, incluindo medidas que estabelecem normas de qualidade e segurança para mercadorias específicas e medidas relativas a atividades económicas específicas. 3. A Comissão deve, se for caso disso e em articulação com os Estados-Membros, assegurar a coordenação e a informação mútua entre os mecanismos e estruturas estabelecidos ao abrigo da presente decisão e mecanismos e estruturas semelhantes estabelecidos ao nível da União cujas atividades possam ser relevantes para a monitorização, o alerta rápido e a luta contra as ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Artigo 3.º Definições Para efeitos da presente decisão, entende-se por: a) «Definição de caso», um conjunto de critérios de diagnóstico estabelecidos de comum acordo que devem ser preenchidos para se detetar com exatidão, numa determinada população, casos da ameaça sanitária transfronteiriça grave visada, excluindo a deteção de outras ameaças semelhantes; b) «Doença transmissível», uma doença infecciosa provocada por um agente contagioso que pode ser transmitida de pessoa a pessoa por contacto direto com uma pessoa afetada ou por um meio indireto como a exposição a um vetor, fómite, produto ou ambiente, ou troca de fluidos, contaminados com o agente contagioso; c) «Localização de contactos», medidas aplicadas a nível nacional a fim de localizar as pessoas que tenham sido expostas a uma fonte de ameaça sanitária transfronteiriça grave e que corram potencialmente o risco de contrair, ou tenham contraído, uma doença; d) «Vigilância epidemiológica», a recolha, o registo, a análise, a interpretação e a divulgação rápidos e sistemáticos de dados e análises sobre doenças transmissíveis e problemas de saúde especiais afins, incluindo dados que reflitam o estado de saúde de uma comunidade ou população num dado momento, bem como a deteção sistemática de ameaças para orientar a ação de saúde pública; e) «Monitorização», a observação, vigilância, deteção ou reexame contínuos das alterações de uma condição ou de uma situação, ou das alterações de atividades, incluindo uma função contínua de recolha sistemática de dados e análises sobre indicadores especificados relativos a ameaças sanitárias transfronteiriças graves; f) «Medida de saúde pública», uma decisão ou atividade que visa prevenir ou controlar doenças, evitar fontes de riscos para a saúde pública ou atenuar o seu impacto na saúde pública; g) «Ameaça sanitária transfronteiriça grave», um perigo de origem biológica, química, ambiental ou desconhecida que seja suscetível de se propagar através das fronteiras nacionais dos Estados-Membros e que possa causar um potencial risco grave para a saúde pública que torne necessária uma ação coordenada ao nível da União; h) «Risco grave para a saúde pública», a probabilidade de um perigo que pode causar a morte, pôr a vida em perigo, provocar uma doença grave em seres humanos expostos ou produzir uma anomalia congénita. Capítulo II Planeamento Artigo 4.º Planeamento da preparação e da resposta 1. Os Estados-Membros devem, em articulação com a Comissão e com base nas recomendações por esta emitidas, coordenar os seus esforços, no âmbito do Comité de Segurança da Saúde referido no artigo 19.º, no sentido de desenvolver, reforçar e manter as suas capacidades de monitorização, alerta rápido e avaliação das ameaças sanitárias transfronteiriças graves e de resposta a essas ameaças. A coordenação deve abordar, em especial, os seguintes aspetos: a) A interoperabilidade dos planos nacionais de preparação; b) A aplicação coerente de requisitos em matéria de capacidades de base para a vigilância e resposta, como referido nos artigos 5.º e 13.º do Regulamento Sanitário Internacional (2005). 2. Para efeitos do n.º 1, os Estados-Membros devem apresentar à Comissão as seguintes informações sobre o estado do respetivo planeamento da preparação e da resposta: i) normas mínimas relativas às capacidades de base determinadas a nível nacional para o setor da saúde, ii) mecanismos específicos estabelecidos a nível nacional para assegurar a interoperabilidade entre o setor da saúde e outros setores críticos da sociedade, iii) disposições relativas à continuidade das atividades em setores críticos da sociedade. 3. A Comissão deve disponibilizar as informações referidas no n.º 2 aos membros do Comité de Segurança da Saúde. 4. Antes de aprovar ou reexaminar os seus planos de preparação nacionais, os Estados‑Membros devem consultar os outros Estados‑Membros e a Comissão sobre os aspetos referidos nas alíneas a) e b) do n.º 1. 5. A Comissão deve estabelecer, através de atos de execução, os procedimentos necessários para a coordenação, o intercâmbio de informações e as consultas mútuas previstos nos n.os 1 a 4. Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º, n.º 2. Artigo 5.º Adjudicação conjunta de contramedidas médicas 1. As instituições da União e os Estados-Membros que assim o desejem podem levar a cabo um procedimento de adjudicação conjunta conduzido nos termos do artigo 91.º, n.º 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho, de 25 de junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias[37], e do artigo 125.º-C do Regulamento (CE, Euratom) n.º 2342/2002 da Comissão, de 23 de dezembro de 2002, que estabelece as normas de execução do Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias[38], com vista à aquisição antecipada de contramedidas médicas para ameaças sanitárias transfronteiriças graves. 2. O procedimento de adjudicação conjunta referido no n.º 1 deve satisfazer as seguintes condições: a) A participação no procedimento de adjudicação conjunta deve estar aberta a todos os Estados-Membros até ao lançamento do procedimento; b) Devem respeitar-se os direitos e as obrigações dos Estados-Membros que não participam na adjudicação conjunta, em particular os relativos à proteção e melhoria da saúde humana; c) A adjudicação conjunta não pode afetar o mercado interno, não pode constituir uma discriminação ou uma restrição ao comércio e não pode causar distorções da concorrência. 3. O procedimento de adjudicação conjunta deve ser precedido de um acordo de adjudicação conjunta celebrado entre as partes, o qual determinará as disposições práticas que regem o procedimento, em especial a ordem de prioridade para as entregas entre as partes, e o processo de tomada de decisão no que respeita à escolha do procedimento, à avaliação das propostas e à adjudicação do contrato. Capítulo III Vigilância permanente e monitorização ad hoc Artigo 6.º Vigilância epidemiológica 1. É instituída uma rede de vigilância epidemiológica das doenças transmissíveis e dos problemas de saúde especiais afins a que se refere o artigo 2.º, n.º 1, alínea a), subalíneas i) e ii). 2. A rede de vigilância epidemiológica deve assegurar a comunicação permanente entre a Comissão, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças e as autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela recolha de informações respeitantes à vigilância epidemiológica. 3. As autoridades nacionais competentes devem recolher dados e informações comparáveis e compatíveis relativos à vigilância epidemiológica e comunicá-los sem demora à rede de vigilância epidemiológica. 4. Ao comunicarem as informações de vigilância epidemiológica, as autoridades nacionais competentes devem utilizar as definições de casos adotadas em conformidade com o n.º 5 para cada doença transmissível e problema de saúde especial afim referidos no n.º 1. 5. A Comissão deve estabelecer e atualizar, por meio de atos de execução: a) A lista de doenças transmissíveis referidas no artigo 2.º, n.º 1, alínea a), subalínea i), a fim de garantir uma cobertura exaustiva pela rede de vigilância epidemiológica; b) Definições de casos para cada doença transmissível e problema de saúde especial afim sujeitos a vigilância epidemiológica, a fim de assegurar, ao nível da União, a comparabilidade e a compatibilidade dos dados recolhidos; c) Procedimentos para o funcionamento da rede de vigilância epidemiológica, desenvolvidos em aplicação dos artigos 10.º e 11.º do Regulamento (CE) n.º 851/2004. Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º, n.º 2. Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade ou novidade de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode adotar as medidas referidas nas alíneas a) e b) através de atos de execução imediatamente aplicáveis, em conformidade com o procedimento de urgência referido no artigo 20.º, n.º 3. Artigo 7.º Redes de monitorização ad hoc 1. No seguimento de um alerta nos termos do artigo 9.º respeitante a uma ameaça sanitária referida no artigo 2.º, n.º 1, alínea a), subalínea iii), ou alíneas b), c) ou d), os Estados‑Membros devem, com base nas informações disponíveis dos seus sistemas de monitorização, informar-se mutuamente, em articulação com a Comissão, através de uma rede de monitorização ad hoc estabelecida nos termos do disposto no n.º 3, sobre a evolução da situação relativa à ameaça em causa a nível nacional. 2. As informações transmitidas nos termos do n.º 1 devem incluir, em especial, qualquer mudança na distribuição geográfica, propagação e gravidade da ameaça sanitária em causa e dos meios de deteção. Essas informações devem ser transmitidas à rede de monitorização utilizando, se for caso disso, as definições de casos estabelecidas em conformidade com o n.º 3, alínea d). 3. A Comissão deve, por meio de atos de execução: a) Estabelecer, para efeitos da cooperação prevista no n.º 1, uma rede de monitorização ad hoc que deve assegurar a comunicação entre a Comissão e os pontos de contacto nacionais designados pelos Estados-Membros para a ameaça em causa em conformidade com o artigo 17.º, n.º 1, alínea b); b) Pôr termo ao funcionamento de uma rede de monitorização ad hoc quando as condições para a notificação de um alerta relativo à ameaça em questão, tal como previsto no artigo 9.º, n.º 1, deixem de estar preenchidas; c) Adotar procedimentos genéricos para o funcionamento de redes de monitorização ad hoc; d) Adotar, quando necessário, as definições de casos a utilizar para a monitorização ad hoc, a fim de assegurar, ao nível da União, a comparabilidade e a compatibilidade dos dados recolhidos. Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º, n.º 2. Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode estabelecer uma rede de monitorização ad hoc ou adotar ou atualizar as definições de casos referidas na alínea d) através de atos de execução imediatamente aplicáveis, em conformidade com o procedimento de urgência referido no artigo 20.º, n.º 3. Capítulo IV Alerta rápido e resposta Artigo 8.º Estabelecimento de um Sistema de Alerta Rápido e de Resposta 1. É estabelecido um sistema de alerta rápido para a notificação, ao nível da União, dos alertas relativos a ameaças sanitárias transfronteiriças graves, denominado «Sistema de Alerta Rápido e de Resposta». Este sistema deve assegurar a comunicação permanente entre a Comissão e as autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela emissão de alertas, avaliação dos riscos para a saúde pública e determinação das medidas que possam ser necessárias para proteger a saúde pública. 2. A Comissão deve adotar, por meio de atos de execução, procedimentos relativos ao intercâmbio de informações, a fim de assegurar o bom funcionamento do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta e a aplicação uniforme dos artigos 8.º e 9.º Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º, n.º 2. Artigo 9.º Notificação de alertas 1. As autoridades nacionais competentes ou a Comissão devem notificar um alerta no Sistema de Alerta Rápido e de Resposta se o aparecimento ou a evolução de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave preencher as seguintes condições: a) A ameaça é invulgar ou inesperada no local e momento específicos, causa ou pode causar uma morbilidade ou mortalidade significativas no ser humano, propaga-se ou pode propagar-se rapidamente, ou excede ou pode exceder a capacidade de resposta nacional, e b) A ameaça afeta ou pode afetar mais do que um Estado-Membro, e c) A ameaça exige ou pode exigir uma resposta coordenada ao nível da União. 2. Se as autoridades nacionais competentes notificarem à Organização Mundial de Saúde ocorrências que possam constituir emergências de saúde pública de âmbito internacional em conformidade com o artigo 6.º do Regulamento Sanitário Internacional (2005), devem, o mais tardar em simultâneo, notificar um alerta no Sistema de Alerta Rápido e de Resposta, desde que a ameaça em causa seja abrangida pelas ameaças referidas no artigo 2.º, n.º 1, da presente decisão. 3. Aquando da notificação de um alerta, as autoridades nacionais competentes e a Comissão devem comunicar prontamente todas as informações relevantes de que disponham e que possam ser úteis para coordenar a resposta, em especial as relativas: a) Ao tipo e à origem do agente; b) À data e ao local do incidente ou do surto; c) Aos meios de transmissão ou de propagação; d) Aos dados toxicológicos; e) Aos métodos de deteção e de confirmação; f) Aos riscos para a saúde pública; g) Às medidas de saúde pública aplicadas ou previstas a nível nacional; h) Às medidas que não sejam medidas de saúde pública; i) Aos dados pessoais necessários para efeitos de localização de contactos, em conformidade com o artigo 18.º 4. A Comissão deve colocar à disposição das autoridades nacionais competentes, através do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta, quaisquer informações que possam ser úteis para coordenar a resposta ao nível da União, incluindo informações sobre perigos e medidas de saúde pública relacionados com ameaças sanitárias transfronteiriças graves transmitidas através de outros sistemas de alerta da União. Artigo 10.º Avaliação dos riscos para a saúde pública Se for notificado um alerta nos termos do artigo 9.º, a Comissão deve, sempre que tal for necessário para coordenar a resposta ao nível da União, disponibilizar prontamente às autoridades nacionais competentes, através do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta, bem como ao Comité de Segurança da Saúde, referidos respetivamente nos artigos 8.º e 19.º, uma avaliação dos riscos para a saúde pública. Essa avaliação deve basear-se: a) No parecer do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, em conformidade com o artigo 7.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 851/2004; e/ou b) No parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, em conformidade com o artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios[39]; e/ou c) Num parecer ad hoc independente, quando a avaliação necessária não se enquadrar, total ou parcialmente, nos mandatos dos organismos acima referidos. Artigo 11.º Coordenação da resposta 1. No seguimento de um alerta nos termos do artigo 9.º, os Estados-Membros devem, com base nas informações disponíveis, incluindo as avaliações dos riscos referidas no artigo 10.º, consultar-se mutuamente no âmbito do Comité de Segurança da Saúde a que se refere o artigo 19.º e em articulação com a Comissão, a fim de coordenar as respostas nacionais à ameaça sanitária transfronteiriça grave, inclusivamente quando uma emergência de saúde pública de âmbito internacional for declarada de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional (2005) e estiver abrangida pelo artigo 2.º da presente decisão. 2. Se um Estado-Membro tencionar adotar medidas de saúde pública para combater uma ameaça sanitária transfronteiriça grave, deve, antes de adotar tais medidas, consultar os outros Estados-Membros e a Comissão sobre a natureza, a finalidade e o âmbito de aplicação das medidas, salvo se a necessidade de proteção da saúde pública for de tal modo urgente que torne necessária a adoção imediata das medidas. 3. Se um Estado-Membro tiver de adotar, com caráter de urgência, medidas de saúde pública para dar resposta ao aparecimento ou ao ressurgimento de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave, deve informar os outros Estados-Membros e a Comissão da natureza, finalidade e âmbito de aplicação dessas medidas imediatamente após a sua adoção. 4. Caso uma ameaça sanitária transfronteiriça grave exceda as capacidades de resposta nacionais, um Estado‑Membro afetado pode igualmente pedir assistência aos outros Estados‑Membros através do Mecanismo da UE no domínio da Proteção Civil estabelecido pela Decisão 2007/779/CE, Euratom do Conselho. 5. A Comissão deve adotar, por meio de atos de execução, os procedimentos necessários para a execução uniforme das disposições de informação, consulta e coordenação mútuas previstas no presente artigo. Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º, n.º 2. Artigo 12.º Medidas de saúde pública temporárias comuns 1. Se a coordenação das respostas nacionais prevista no artigo 11.º se revelar insuficiente para controlar a propagação de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave entre os Estados‑Membros ou à União e consequentemente a proteção da saúde da população da União no seu conjunto for posta em causa, a Comissão pode complementar a ação dos Estados-Membros através da adoção, por meio de atos delegados em conformidade com o procedimento previsto no artigo 22.º, de medidas de saúde pública temporárias comuns a aplicar pelos Estados-Membros. Essas medidas não podem dizer respeito ao controlo da ameaça em causa em cada Estado-Membro. 2. O n.º 1 é aplicável apenas a ameaças sanitárias transfronteiriças graves que possam causar mortes ou hospitalizações em grande escala no conjunto dos Estados-Membros. 3. As medidas adotadas nos termos do n.º 1 devem: a) Respeitar as responsabilidades dos Estados-Membros no que se refere à definição das respetivas políticas de saúde, bem como à organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos; b) Ser proporcionais aos riscos para a saúde pública associados a essa ameaça, evitando, em especial, qualquer restrição desnecessária à livre circulação de pessoas, de mercadorias e de serviços; c) Ser compatíveis com as obrigações internacionais da União ou dos Estados-Membros que sejam aplicáveis. Capítulo V Situações de emergência e de gripe pandémica ao nível da União Artigo 13.º Reconhecimento de situações de emergência ou de situações de gripe pandémica 1. Se estiverem reunidas as condições excecionais enumeradas no n.º 2, a Comissão pode reconhecer formalmente, através de atos de execução: a) Situações de emergência ao nível da União; ou b) Situações de pré-pandemia relacionada com a gripe humana ao nível da União. Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º, n.º 2. Por imperativos de urgência devidamente justificados, relacionados com a gravidade de uma ameaça sanitária transfronteiriça grave ou com a rapidez da sua propagação entre os Estados-Membros, a Comissão pode reconhecer formalmente situações de emergência ao nível da União ou situações de pré-pandemia relacionada com a gripe humana ao nível da União, através de atos de execução imediatamente aplicáveis, em conformidade com o procedimento de urgência referido no artigo 20.º, n.º 3. 2. A Comissão só pode adotar as medidas referidas no n.º 1 quando estiverem reunidas todas as condições seguintes: a) O Diretor-Geral da Organização Mundial de Saúde ainda não adotou uma decisão que declara a existência de uma emergência de saúde pública de âmbito internacional, de acordo com o disposto nos artigos 12.º e 49.º do Regulamento Sanitário Internacional (2005); b) A ameaça sanitária transfronteiriça grave em questão: i) pode, pela sua natureza, ser evitada ou tratada com medicamentos, ii) está a propagar-se rapidamente nos Estados-Membros e entre estes e põe em perigo a saúde pública ao nível da União, iii) põe a vida em perigo; c) Os medicamentos, incluindo vacinas, já autorizados ao nível da União, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos[40], ou nos Estados-Membros, através do procedimento de reconhecimento mútuo ou do procedimento descentralizado referidos na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano[41], não são ou podem não ser suficientemente eficazes para a prevenção ou o tratamento da ameaça em causa; d) Tendo em vista o reconhecimento formal de uma situação de pré-pandemia relacionada com a gripe humana ao nível da União, a ameaça em causa é a gripe humana. Artigo 14.º Efeitos jurídicos do reconhecimento 1. O reconhecimento de uma situação de emergência ao nível da União nos termos do artigo 13.º, n.º 1, alínea a), tem como único efeito jurídico desencadear a aplicabilidade do artigo 2.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 507/2006. 2. O reconhecimento de uma situação de pré-pandemia relacionada com a gripe humana ao nível da União nos termos do artigo 13.º, n.º 1, alínea b), tem como único efeito jurídico desencadear a aplicabilidade do artigo 2.º, n.º 2, do Regulamento (CE) n.º 507/2006 e do artigo 21.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008. Artigo 15.º Fim do reconhecimento A Comissão deve, por meio de atos de execução, pôr termo ao reconhecimento das situações referidas no artigo 13.º, n.º 1, alíneas a) e b), assim que uma das condições estabelecidas no artigo 13.º, n.º 2, alíneas b), c) e d), deixar de estar preenchida. Esses atos de execução devem ser adotados em conformidade com o procedimento de exame a que se refere o artigo 20.º, n.º 2. Capítulo VI Acordos internacionais Artigo 16.º Acordos internacionais A União pode concluir acordos internacionais com países terceiros ou com organizações internacionais no sentido de permitir e organizar a cooperação com esses países terceiros ou organizações internacionais em relação a ameaças sanitárias transfronteiriças graves que acarretem riscos específicos de transmissão à população da União, tendo em vista abranger os seguintes aspetos: a) Intercâmbio de boas práticas nos domínios do planeamento da preparação e da resposta; b) Intercâmbio de informações pertinentes provenientes dos sistemas de monitorização e de alerta, incluindo a participação dos países ou organizações em causa nas redes de vigilância epidemiológica ou de monitorização ad hoc relevantes e no Sistema de Alerta e Rápido e de Resposta; c) Colaboração em matéria de avaliação dos riscos para a saúde pública decorrentes das ameaças sanitárias transfronteiriças graves, em especial no que diz respeito às emergências de saúde pública de âmbito internacional declaradas em conformidade com o Regulamento Sanitário Internacional (2005); d) Colaboração em matéria de coordenação da resposta, incluindo a participação ocasional dos países ou organizações em causa no Comité de Segurança da Saúde como observadores, em especial no que diz respeito às emergências de saúde pública de âmbito internacional declaradas de acordo com o Regulamento Sanitário Internacional (2005). Capítulo VII Disposições processuais Artigo 17.º Designação das autoridades e dos representantes nacionais 1. Cada Estado-Membro deve designar, no prazo de três meses a contar da data de entrada em vigor da presente decisão: a) As autoridades competentes responsáveis, a nível nacional, pela recolha de informações relativas à vigilância epidemiológica a que se refere o artigo 6.º; b) Os pontos de contacto únicos para efeitos de coordenação da monitorização ad hoc a que se refere o artigo 7.º; c) A autoridade ou autoridades competentes responsáveis a nível nacional pela notificação de alertas e pela determinação das medidas de proteção da saúde pública necessárias, para efeitos da aplicação dos artigos 8.º, 9.º e 10.º; d) Um representante e um suplente para o Comité de Segurança da Saúde a que se refere o artigo 19.º 2. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão e os outros Estados-Membros das designações referidas no n.º 1. 3. Cada Estado-Membro deve notificar a Comissão e os outros Estados-Membros de qualquer alteração das informações fornecidas nos termos do n.º 2. Artigo 18.º Proteção dos dados pessoais 1. No âmbito da aplicação da presente decisão, os dados pessoais devem ser tratados em conformidade com o disposto na Diretiva 95/46/CE e no Regulamento (CE) n.º 45/2001. 2. O Sistema de Alerta Rápido e de Resposta deve incluir uma função de transmissão seletiva de mensagens que assegure que os dados pessoais só podem ser comunicados às autoridades nacionais competentes abrangidas pelas medidas de localização de contactos. 3. Quando as autoridades competentes responsáveis pela aplicação de medidas de localização de contactos comunicarem dados pessoais necessários para efeitos de localização de contactos através do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta, nos termos do artigo 9.º, n.º 3, devem utilizar a função de transmissão seletiva de mensagens referida no n.º 2 do presente artigo e comunicar os dados apenas aos outros Estados-Membros abrangidos pelas medidas de localização de contactos. 4. Quando fizerem circular as informações referidas no n.º 3, as autoridades competentes devem fazer referência ao alerta comunicado previamente ao Sistema de Alerta Rápido e de Resposta. 5. Se uma autoridade nacional competente constatar que uma notificação de dados pessoais por si efetuada nos termos do artigo 9.º, n.º 3, se revelou posteriormente contrária à Diretiva 95/46/CE por não ser necessária para a aplicação das medidas de localização de contactos em causa, deve informar imediatamente os Estados-Membros aos quais essa notificação foi transmitida. 6. A Comissão deve adotar: a) Orientações destinadas a garantir que o funcionamento diário do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta respeita o disposto na Diretiva 95/46/CE e no Regulamento (CE) n.º 45/2001; b) Uma recomendação que forneça uma lista indicativa dos dados pessoais que podem ou devem ser objeto de intercâmbio para fins de coordenação das medidas de localização de contactos. Artigo 19.º Comité de Segurança da Saúde 1. É instituído um «Comité de Segurança da Saúde», constituído por representantes de alto nível dos Estados-Membros. 2. O Comité de Segurança da Saúde tem as seguintes funções: a) Apoiar o intercâmbio de informações entre os Estados-Membros e a Comissão sobre a experiência adquirida no que respeita à execução da presente decisão; b) Prestar assistência à Comissão na coordenação dos esforços de planeamento da preparação e da resposta desenvolvidos pelos Estados-Membros, em conformidade com o disposto no artigo 4.º; c) Prestar assistência à Comissão na coordenação das respostas dos Estados-Membros a ameaças sanitárias transfronteiriças graves, em conformidade com o disposto no artigo 11.º 3. O Comité de Segurança da Saúde é presidido por um representante da Comissão. O Comité de Segurança da Saúde reúne-se a intervalos regulares e sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro. 4. O secretariado é assegurado pelos serviços da Comissão. Artigo 20.º Comité para as ameaças sanitárias transfronteiriças graves 1. Para efeitos da adoção de atos de execução, a Comissão é assistida pelo Comité para as ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Esse comité é um comité na aceção do artigo 3.º, n.º 2, do Regulamento (UE) n.º 182/2011. 2. Sempre que seja feita referência ao presente número, é aplicável o disposto no artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011. 3. Sempre que seja feita referência ao presente número, é aplicável o disposto no artigo 8.º do Regulamento (UE) n.º 182/2011 em conjugação com o artigo 5.º do mesmo regulamento. Artigo 21.º Exercício da delegação 1. O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo. 2. O poder de adotar os atos delegados a que se refere o artigo 12.º é conferido à Comissão por um período de cinco anos a contar de [...][42]. A Comissão elabora um relatório sobre a delegação de poderes o mais tardar nove meses antes do final do período de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada período. 3. A delegação de poderes referida no artigo 12.º pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. Uma decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes especificados nessa decisão. Produz efeitos no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou numa data posterior especificada na mesma. A decisão de revogação não afeta a validade de qualquer ato delegado já em vigor. 4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho. 5. Os atos delegados adotados em aplicação do disposto no artigo 12.º só entram em vigor se nem o Parlamento Europeu nem o Conselho formularem objeções no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato a estas duas instituições ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho informarem a Comissão de que não formularão objeções. Esse prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho. Artigo 22.º Procedimento de urgência 1. Os atos delegados adotados nos termos do presente artigo entram em vigor imediatamente e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção em conformidade com o n.º 2. A notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho expõe os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência. 2. Tanto o Parlamento Europeu como o Conselho podem formular objeções a um ato delegado nos termos do procedimento referido no artigo 21.º, n.º 5. Nesse caso, a Comissão revoga o ato sem demora após a notificação da decisão de objeção pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. Artigo 23.º Relatórios respeitantes à presente decisão A Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de três em três anos, um relatório técnico sobre as atividades do Sistema de Alerta Rápido e de Resposta e outras atividades realizadas no contexto da aplicação da presente decisão. Capítulo VIII Disposições finais Artigo 24.º Revogação da Decisão n.º 2119/98/CE 1. É revogada a Decisão n.º 2119/98/CE. 2. As referências à decisão revogada devem entender-se como sendo referências à presente decisão. Artigo 25.º Entrada em vigor A presente decisão entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Artigo 26.º Destinatários Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho O Presidente O Presidente ANEXO FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA 5. CONTEXTO DA PROPOSTA/INICIATIVA 5.1. Denominação da proposta/iniciativa Projeto de Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a ameaças sanitárias transfronteiriças graves Domínio(s) de intervenção abrangidos(s) segundo a estrutura ABM/ABB[43] Ação da União no domínio da saúde (17 03 06) Programa de ação da União Europeia no domínio da saúde – Despesas de gestão administrativa (17 01 04) Pessoal externo e outras despesas de gestão para apoio ao domínio de intervenção «Saúde e defesa do consumidor» – Outras despesas de gestão (17 01 02 11) Despesas administrativas do domínio de intervenção «Administração da Comissão» – Política e gestão do pessoal – Serviço Médico (26 01 50 01) 5.2. Natureza da proposta/iniciativa ¨ A proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação ¨ A proposta/iniciativa refere-se a uma nova ação na sequência de um projeto-piloto/ação preparatória[44] þ A proposta/iniciativa refere-se à prorrogação de uma ação existente ¨ A proposta/iniciativa refere-se a uma ação reorientada para uma nova ação 5.3. Objetivos 5.3.1. Objetivo(s) estratégico(s) plurianual(is) da Comissão visado(s) pela proposta/iniciativa SEGURANÇA DA SAÚDE A presente iniciativa tem como objetivos gerais melhorar a proteção dos cidadãos da União Europeia contra ameaças transfronteiriças graves e assegurar um nível elevado de proteção da saúde humana no âmbito da definição e execução das políticas e atividades da UE. As capacidades e as estruturas serão reforçadas e prevê-se a aplicação de medidas em matéria de monitorização, alerta rápido e luta contra ameaças sanitárias transfronteiriças graves, como estabelecido no artigo 168.º do TFUE. 5.3.2. Objetivo(s) específico(s) e atividade(s) ABM/ABB em causa A presente iniciativa tem como objetivo específico reforçar a resposta a todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves (exceto as associadas a ocorrências radionucleares), com base numa abordagem exaustiva e coerente em matéria de planeamento da preparação e da resposta, monitorização e avaliação dos riscos, bem como de gestão e comunicação dos riscos. Objetivo específico n.º 1: No que diz respeito ao planeamento da preparação e da resposta, o objetivo específico consiste em conceber uma abordagem comum no domínio do planeamento da preparação a nível europeu para todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves, garantindo a coerência e a interoperabilidade entre os setores, ao nível da UE e entre os Estados‑Membros. Este objetivo abrange a melhoria do acesso equitativo a contramedidas médicas (p. ex. vacinas contra uma gripe pandémica). Atividade(s) ABM/ABB em causa Ação da União no domínio da saúde (17 03 06) Programa de ação da União Europeia no domínio da saúde – Despesas de gestão administrativa (17 01 04) Despesas administrativas do domínio de intervenção «Administração da Comissão» – Política e gestão do pessoal – Serviço Médico (26 01 50 01)[45] Objetivo específico n.º 2: No domínio da monitorização e avaliação dos riscos, o objetivo específico consiste em criar condições para assegurar a identificação e notificação coerentes e exaustivas das ameaças sanitárias e a avaliação dos seus riscos para a saúde, especialmente no caso de crises sanitárias com uma dimensão multidisciplinar. Atividade(s) ABM/ABB em causa Ação da União no domínio da saúde (17 03 06) Programa de ação da União Europeia no domínio da saúde – Despesas de gestão administrativa (17 01 04) Objetivo específico n.º 3: No domínio da gestão dos riscos, o objetivo específico consiste em criar condições para reforçar e melhorar a coordenação entre os Estados-Membros, os organismos internacionais e a Comissão, a fim de assegurar uma abordagem política coerente e consistente para gerir de forma eficaz as respostas às ameaças sanitárias transfronteiriças graves à escala da UE. Atividade(s) ABM/ABB em causa Ação da União no domínio da saúde (17 03 06) Pessoal externo e outras despesas de gestão para apoio ao domínio de intervenção «Saúde e defesa do consumidor» – Outras despesas de gestão (17 01 02 11) Objetivo específico n.º 4: No que se refere à comunicação dos riscos e à comunicação em situações de crise, os objetivos da iniciativa consistirão em criar e facilitar estratégias de comunicação e mensagens conjuntas, a fim de evitar que sejam transmitidas ao público informações contraditórias ou incorretas. Atividade(s) ABM/ABB em causa Ação da União no domínio da saúde (17 03 06) Programa de ação da União Europeia no domínio da saúde – Despesas de gestão administrativa (17 01 04) 5.3.3. Resultados e impacto esperados Especificar os efeitos que a proposta/iniciativa poderá ter nos beneficiários/na população visada Impacto na saúde pública. A proteção dos cidadãos da UE contra ameaças sanitárias transfronteiriças graves e a eficácia das estruturas e mecanismos de segurança da saúde pública ao nível da UE seriam consideravelmente melhoradas. Isso permitiria um planeamento coerente da preparação, com base em normas obrigatórias comuns, e uma resposta mais coordenada e equilibrada a todos os tipos de ameaças sanitárias transfronteiriças graves. A título de exemplo, todos os Estados-Membros teriam de dispor de planos de preparação que abrangeriam tanto as medidas de saúde como outros setores críticos, e teriam de ser criadas estruturas e capacidades em conformidade com listas de verificação estabelecidas de comum acordo. Esta opção teria igualmente como resultado uma abordagem mais coerente e exaustiva da identificação, notificação e avaliação das ameaças sanitárias transfronteiriças graves. Ao estabelecer uma base jurídica que permitiria a adjudicação conjunta, esta opção tornaria consideravelmente mais equitativo o acesso dos Estados-Membros a contramedidas médicas, garantindo assim um nível mais elevado de proteção dos cidadãos em toda a União. Além disso, em caso de ameaças sanitárias transfronteiriças a cooperação intersetorial seria melhorada, contribuindo também para uma melhor proteção da saúde pública. Impacto social. Uma abordagem coordenada do acesso a contramedidas médicas aumentaria a confiança nas medidas tomadas pelas autoridades de saúde pública, uma vez que tais medidas assentariam num instrumento jurídico sólido. Nos Estados‑Membros que optassem por participar na adjudicação conjunta o mecanismo conduziria a um nível mais elevado de proteção dos grupos vulneráveis, uma vez que garantiria o aprovisionamento, e promoveria a solidariedade entre os Estados-Membros, ao assegurar uma cobertura mínima comum dos grupos vulneráveis da sociedade. Impacto económico. A criação de um mecanismo de adjudicação conjunta de contramedidas médicas aumentaria a oferta de produtos médicos e incentivaria o desenvolvimento de novos produtos com base em contratos a longo prazo acordados com o setor da saúde pública. Impacto financeiro. No que se refere à preparação, seriam de esperar custos adicionais, nomeadamente no que respeita aos recursos humanos e à obtenção de equipamento técnico nos Estados-Membros e ao nível da UE. Para colmatar lacunas em matéria de avaliação dos riscos, seriam necessários recursos financeiros adicionais na ordem dos 500 000 euros por ano, a cargo do programa de saúde da UE, para estabelecer um contrato-quadro destinado à obtenção de conhecimentos especializados, sempre que necessário. O objetivo seria a criação de redes permanentes de correspondentes nacionais entre as autoridades e agências de saúde competentes para a avaliação de ameaças específicas. No entanto, as medidas propostas relativas à cooperação reforçada não teriam um impacto financeiro substancial, porque se baseariam nos mecanismos e estruturas existentes. Encargos administrativos. A governação em matéria de gestão dos riscos para a saúde pública seria significativamente melhorada, uma vez que só seria necessário um comité de peritos. Impacto a nível internacional. Uma melhor coordenação, na UE, da aplicação do Regulamento Sanitário Internacional (2005)[46] pelos Estados-Membros e uma colaboração mais estreita entre a UE e a OMS em matéria de preparação e de resposta a emergências de saúde pública de âmbito internacional contribuiriam para reforçar a segurança da saúde a nível mundial. 5.3.4. Indicadores de resultados e de impacto Especificar os indicadores que permitem acompanhar a execução da proposta/iniciativa. Tendo em vista o acompanhamento sistemático das medidas políticas em matéria de planeamento da preparação e da resposta, avaliação dos riscos e gestão dos riscos, a monitorização e avaliação da execução do instrumento legislativo serão levadas a cabo do seguinte modo: A Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho relatórios periódicos de avaliação da execução do ato jurídico. O primeiro relatório será apresentado na sequência de uma avaliação que será realizada no prazo de quatro anos após a entrada em vigor do ato jurídico. A avaliação do funcionamento eficaz das estruturas e mecanismos previstos na iniciativa para a segurança da saúde basear-se-á na informação fornecida anualmente pelos Estados‑Membros, com apoio científico de agências e organizações especializadas, como o CEPCD ou a EMA, a fim de estabelecer uma base de comparação e assegurar a coerência nos relatórios elaborados pela Comissão. O principal instrumento de recolha de dados para efeitos dessa avaliação consistirá num sistema de elaboração de relatórios que será aprovado e aplicado pelo novo Comité da Saúde. As autoridades competentes dos Estados-Membros, o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças e a Comissão cooperarão estreitamente a fim de desenvolver as ferramentas e os instrumentos necessários. A participação de outros organismos internacionais, como a Organização Mundial de Saúde e a Iniciativa para a Segurança Mundial da Saúde (Global Health Security Initiative – GHSI)[47], poderá ser considerada, se for caso disso. Os relatórios abrangerão informações sobre os mecanismos de cooperação estabelecidos, os principais setores envolvidos e os sítios Web criados para partilhar informações sobre as melhores práticas. Os principais indicadores para a monitorização e avaliação da execução das políticas e dos resultados são seguidamente expostos. Monitorização da execução das ações propostas Indicadores de impacto Objetivos específicos || Indicadores de resultados || Fonte de informação 1. Melhoria da proteção dos cidadãos da UE contra ameaças transfronteiriças graves para a saúde || Supressão mais rápida e eficaz das ameaças transfronteiriças para a saúde dos cidadãos da UE (morbilidade, mortalidade, anos de vida ganhos ajustados pela qualidade) || Avaliação externa e independente, quatro anos após a aplicação da base jurídica 2. Estruturas e sistemas de segurança da saúde pública: eficácia[48], eficiência[49] e coerência[50] no que respeita aos objetivos descritos na presente iniciativa || || 2.1 Abordagem global coerente e exaustiva de todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves (planeamento da preparação e da resposta, monitorização e avaliação dos riscos, bem como gestão dos riscos, incluindo a comunicação dos riscos) || Foi adotada uma proposta jurídica relativa à iniciativa para a segurança da saúde || Avaliações periódicas de acordo com os requisitos jurídicos (artigo do texto legislativo), primeira avaliação após quatro anos de execução da base jurídica 2.2. Planeamento da preparação e da resposta, abordagem comum ao nível da UE para todas as ameaças sanitárias transfronteiriças graves a) Preparação genérica e específica b) Garantia da coerência e interoperabilidade entre setores críticos da sociedade c) Capacidades de base comuns para a preparação / critérios de notificação adaptados à UE (tendo em vista uma abordagem comum para a aplicação do RSI) d) Acesso equitativo a contramedidas médicas || a) Número de novos planos de preparação estabelecidos ao nível da UE e a nível nacional Princípios de preparação genérica mais desenvolvidos (eventuais disposições pormenorizadas para ameaças específicas) b) Número de planos de preparação e de resposta em setores críticos da sociedade c) Número de acordos sobre capacidades de base mínimas e normas comuns ao nível da UE para a aplicação do RSI d) Adoção da proposta de criação de um mecanismo de adjudicação conjunta e respetiva execução: número de países participantes, volume de contramedidas médicas adquiridas através deste mecanismo || Relatórios anuais das autoridades competentes dos Estados-Membros baseados num questionário acordado Avaliação contínua pelo CEPCD do grau de preparação para as doenças transmissíveis a nível nacional Relatórios de síntese bienais da Comissão com uma avaliação qualitativa da execução pelos Estados-Membros · 2.3. Monitorização e avaliação dos riscos: abordagem coerente e exaustiva tendo em vista · – a identificação e notificação de ameaças sanitárias, com base numa maior interligação entre os mecanismos e estruturas de monitorização e notificação existentes – a melhoria das capacidades para uma avaliação robusta, fiável e rápida dos riscos para a saúde pública resultantes de ameaças sanitárias transfronteiriças graves || Foram estabelecidos procedimentos operativos normalizados e foram acordados memorandos de entendimento com setores relevantes a fim de assegurar uma interligação mais estreita entre as estruturas de notificação existentes São aplicados critérios adaptados à UE, acordados a nível europeu, para a notificação de ameaças sanitárias Número e tipos de ameaças detetadas e notificadas e ligações estabelecidas com o RSI Estão disponíveis capacidades reforçadas de avaliação de ameaças sanitárias, independentemente da sua causa (número de redes existentes e número e tipo de ameaças abrangidas) Número de avaliações dos riscos, tipo de ameaças avaliadas, estruturas que avaliaram os riscos e qualidade das avaliações dos riscos solicitadas e efetuadas || Relatório da Comissão · 2.4. Gestão dos riscos: coordenação melhorada · – estrutura sustentável ao nível da UE para qualquer crise de saúde pública transfronteiriça grave; · – mandato claro para esta estrutura, com um sólido compromisso dos Estados-Membros || Foi estabelecido um mecanismo sustentável (grupo operacional para a saúde na UE) e uma estrutura para a gestão de crises ao nível da UE Foram acordados com os Estados‑Membros procedimentos operativos normalizados para a gestão de crises Foi estabelecido o regulamento interno para uma estrutura única (nível de participação dos Estados‑Membros, número e qualidade das recomendações emitidas) || Relatório da Comissão 2.5 Comunicação em situações de crise: melhoria das condições de comunicação em situações de crise || Acordo quanto a procedimentos operativos reforçados para a comunicação dos riscos e a comunicação em situações de crise (quem, porquê, quando, onde, como, o quê) Número de campanhas realizadas, número de exercícios efetuados, número de comunicados de imprensa comuns, número e qualidade das ferramentas de comunicação, folhetos, documentos de orientação, cartazes, etc. || Estratégias de comunicação e coordenação de mensagens postas em prática Está atualmente em elaboração um inventário mais pormenorizado das capacidades, medidas e planos existentes em termos de preparação e de avaliação e gestão dos riscos ao nível de cada Estado-Membro e para todas as ameaças que não sejam doenças transmissíveis. Esse inventário permitirá definir indicadores mais exatos e servirá como padrão de referência com base no qual os progressos serão medidos após a aprovação da iniciativa jurídica. 5.4. Justificação da proposta/iniciativa 5.4.1. Necessidade(s) a satisfazer a curto ou a longo prazo A iniciativa para a segurança da saúde (ISS) tem como objetivo racionalizar e reforçar as capacidades e estruturas de segurança da saúde, a fim de melhorar a proteção dos cidadãos da União Europeia (UE) contra todas as ameaças transfronteiriças graves que podem afetar a saúde pública. Essas ameaças podem consistir em ocorrências causadas por doenças transmissíveis, agentes biológicos responsáveis por doenças não transmissíveis[51] e ameaças de origem química, ambiental ou desconhecida, ou provocadas pelas alterações climáticas. No âmbito da presente iniciativa, as ameaças decorrentes dos efeitos das alterações climáticas (as vagas de calor ou de frio, por exemplo) são incluídas na categoria das ameaças ambientais. Devido à natureza transfronteiriça dessas ameaças e às suas potenciais consequências graves para a população da UE, torna-se necessária uma abordagem coordenada em termos de saúde pública ao nível da UE. A iniciativa para a segurança da saúde tem por objetivo estabelecer um quadro comum da UE em matéria de segurança da saúde. Através desta iniciativa pretende-se oferecer aos cidadãos europeus o mesmo nível de proteção que já existe para as doenças transmissíveis e complementar e conferir valor acrescentado às ações realizadas entre os Estados-Membros, através de uma governação coerente e mais eficiente das ameaças para a saúde. A iniciativa procurará reforçar a coordenação da gestão dos riscos na UE e consolidará as estruturas e os mecanismos existentes no domínio da saúde pública. A base jurídica da iniciativa é proporcionada pelo Tratado de Lisboa, que introduziu uma nova competência para a UE: a adoção de medidas no domínio das ameaças graves para a saúde de dimensão transfronteiriça[52]. Na presente avaliação de impacto são analisadas várias opções estratégicas no sentido de melhorar o ciclo de gestão de crises na perspetiva da saúde pública. O seu âmbito abrange os seguintes domínios principais: – A coordenação ao nível da UE do planeamento da preparação e da resposta a ameaças sanitárias transfronteiriças graves, incluindo o acesso equitativo a contramedidas médicas, como as vacinas, e uma melhor preparação de todos os setores críticos da sociedade; – A monitorização e a avaliação científica ao nível da UE dos riscos que advêm de tais ameaças potenciais, uma vez que são necessários conhecimentos especializados independentes e pareceres científicos sólidos sobre as novas ameaças para a saúde para responder adequadamente a uma emergência sanitária; – Os aspetos de saúde pública da gestão de crises e as medidas de saúde pública necessárias em tais circunstâncias para evitar ou limitar a propagação das ameaças para a saúde pública e atenuar os efeitos dessas ocorrências[53]. Neste contexto, a avaliação de impacto também abordará mais aprofundadamente o estatuto do Comité de Segurança da Saúde[54] e analisará as formas de assegurar uma comunicação eficaz. 5.4.2. Valor acrescentado da participação da UE Obter-se-ia maior valor acrescentado europeu em todos os aspetos do planeamento da preparação e da resposta, da avaliação dos riscos e da gestão dos riscos através do estabelecimento de uma cooperação técnica e estratégica no domínio da segurança da saúde ao nível da UE. Este objetivo seria garantido através da criação de um instrumento jurídico sólido