PT    PT  COMISSÃO DAS COM UNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 8.9.2004 
COM(2004) 572 final 
  
Proposta 
DECISÃO DO CONSELHO 
relativa à colocação no mercado, em conf ormidade com a Directiva 2001/18/CE do 
Parlamento Europeu e do Conselho, de uma colza ( Brassica napus  L., linha GT73) 
geneticamente modificada no respeitante  à tolerância ao herbicida glifosato 
(apresentada pela Comissão) 
 
PT 2   PT EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS  
1. Em conformidade com o artigo 13º da Di rectiva 2001/18/CE, as autoridades dos 
Países Baixos receberam uma notificação  (referência C/NL/98/11) relativa à 
colocação no mercado de uma colza ( Brassica napus L., linha GT73) geneticamente 
modificado no respeitante à tolerâ ncia ao herbicida glifosato. 
2. Em conformidade com o artigo 14º da direc tiva, a autoridade competente dos Países 
Baixos enviou à Comissão o seu relatóri o de avaliação da notificação, cujas 
conclusões referem não existirem razões que  justifiquem a recusa da autorização de 
colocação no mercado de colza GT73.  
3. A Comissão enviou o relatório de avaliação  aos outros Estados-Membros, alguns dos 
quais levantaram e mantiveram objecções ao mesmo no tocante à caracterização molecular, alergenicidade, monitorização  e identificação/d etecção do produto. O 
artigo 18º da Directiva 2001/18/CE prevê que a Comissão tome uma decisão de 
acordo com o procedimento previsto no n.º 2 do artigo 30º da mesma, sendo 
aplicáveis os artigos 5º e 7º  da Decisão 1999/468/CE e tendo em conta o disposto no 
artigo 8º desta última. 
4. Em conformidade com o n.º 2 do artigo 5º  da Decisão 1999/468/CE, foi apresentado 
um projecto das medidas a tomar, para parecer, ao comité instituído pelo artigo 30º da Directiva 2001/18/CE. 
5. O comité não emitiu parecer, pelo que, em conformidade com o n.º 4 do artigo 5º da 
Decisão 1999/468/CE, compete à Comissão ap resentar imediatamente ao Conselho 
uma proposta relativa às medidas a tomar e informar o Parlamento Europeu. 
6. O n.º 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE prevê que, conforme considerar 
adequado em função da referida posiçã o, o Conselho pode deliberar por maioria 
qualificada num prazo de três meses, nas condições previstas no n.º 2 do artigo 30º 
da Directiva 2001/18/CE. Se, de ntro do prazo de três mese s, o Conselho indicar, por 
maioria qualificada, que se opõe à proposta, a Comissão de verá reconsiderá-la. Se, 
no termo do mesmo prazo, o Conselho não tiver adoptado o acto de aplicação 
proposto, nem tiver manifestado a sua oposiç ão, o acto em questão será adoptado 
pela Comissão. 
 
PT 3   PT Proposta 
DECISÃO DO CONSELHO 
relativa à colocação no mercado, em conf ormidade com a Directiva 2001/18/CE do 
Parlamento Europeu e do Conselho, de uma colza ( Brassica napus  L., linha GT73) 
geneticamente modificada no respeitante  à tolerância ao herbicida glifosato 
(Texto relevante para efeitos do EEE) 
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 2001/18/CE do Parl amento Europeu e do Conselho, de 12 de 
Março de 2001, relativa à liberta ção deliberada no ambiente de  organismos geneticamente 
modificados e que revoga a Dire ctiva 90/220/CEE do Conselho
1, nomeadamente o n.º 1, 
primeiro parágrafo, do artigo 18º, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com a Directiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um 
produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado 
ou por uma combinação de organismos genetic amente modificados está sujeita a uma 
autorização, por escrito, da autoridade competente, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma directiva. 
(2) A Monsanto S.A. apresentou à autoridade  competente dos Países Baixos uma 
notificação relativa à colo cação no mercado de uma colza geneticamente modificada 
(Brassica napus  L., linha GT73). 
(3) A notificação abrange utilizações idênticas às  de qualquer outra colza, com excepção 
das utilizações como género alimentício ou em géneros alimentícios e do cultivo na 
Comunidade de variedades derivadas do pr oduto geneticamente modificado (evento de 
transformação GT73).
 A notificação abrange a impor tação e o armazenamento de 
colza GT73 e a sua utilização como alimento  para animais ou na transformação para 
produção de tais alimentos, bem como a sua utilização industrial, como produto ou 
incorporada noutros produtos. 
                                                 
1 JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) 
n.º 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).  
 
PT 4   PT (4) Nos termos do artigo 14º da Directiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos 
Países Baixos elaborou um relatório de av aliação, que foi transmitido à Comissão e às 
autoridades competentes dos restante s Estados-Membros. De acordo com as 
conclusões do relatório, não existem razões que justifiquem a recusa da autorização de 
colocação no mercado de colza GT73.  
(5) As autoridades competentes de determina dos Estados-Membros levantaram objecções 
à colocação do produto no mercado. 
(6) O parecer adoptado em 11 de Fevereiro de 2004 pela Autoridade Europeia para a 
Segurança dos Alimentos, em conformidade  com o estabelecido no Regulamento (CE) 
n.º 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que 
determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade 
Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de 
segurança dos géneros alimentícios2, concluiu, com base em todos os elementos 
fornecidos, que a linha GT73 de Brassica napus  L. é tão segura como a colza 
convencional para as pessoas e para os animais e, no contexto das utilizações 
propostas, para o ambiente. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos considerou igualmente adequado, para as ut ilizações a que se destina a colza GT73, o 
plano de monitorização apresenta do pelo titular da autorização. 
(7) O exame de cada uma das objecções à luz da Directiva 2001/18/CE, das informações 
apresentadas com a notificação e do parecer da  Autoridade Europeia para a Segurança 
dos Alimentos não revelou qualquer razão qu e leve a crer que a colocação no mercado 
da linha GT73 de Brassica napus  L. possa afectar negativamente a saúde humana ou 
animal ou o ambiente. 
(8) A comercialização de óleo refinado de colza GT73 na Comunidade, para fins 
alimentares, foi autorizada nos termos do artigo 5º do Regulamento  (CE) n.º 258/97 do 
Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos 
alimentos e ingredientes alimentares
3. 
(9) Deve ser atribuído à colza da linha GT73 um  identificador único para os efeitos do 
Regulamento (CE) n.° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos gene ticamente modificados e que altera a 
Directiva 2001/18/CE
4 e do Regulamento (CE) n.° 65/2004 da Comissão, de 14 de 
Janeiro de 2004, que estabelece um sistema pa ra criação e atribuição de identificadores 
únicos aos organismos geneticamente modificados5. 
(10) Os requisitos de rotulagem e de rastreabilidade não se aplicam aos vestígios acidentais 
ou tecnicamente inevitáveis de organi smos geneticamente modificados noutros 
produtos, em conformidade com os limites estabelecidos na Directiva 2001/18/CE e 
                                                 
2 JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regul amento com a última re dacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) 
n.º 1642/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 4). 
3 JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Regulamento co m a última redacção qu e lhe foi dada pelo 
Regulamento (CE) n.º 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 
4 JO L 268 de 18.10.2003, p. 24. 
5 JO L 10 de 16.1.2004, p. 5-10. 
 
PT 5   PT no Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlam ento Europeu e do Conselho, de 22 de 
Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados
6.  
(11) À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é 
necessário, para as utilizações pretendidas,  estabelecer condições específicas em 
relação ao manuseamento ou embalagem do produto e à protecção de determinados ecossistemas, ambientes ou áreas geográficas.  
(12) À luz do parecer da Autoridade Europeia pa ra a Segurança dos Alimentos, deve ser 
posto em prática um sistema de gestão apropriado, que impeça o cultivo de sementes de colza da linha GT73. 
(13) Antes da colocação do produto no mercado, devem ser já aplicáveis as medidas 
necessárias para garantir a rotulagem e a rastreabilidade do mesmo em todas as etapas dessa colocação no mercado, bem como a rea lização de verificações por aplicação de 
uma metodologia de detecção apropriada, devidamente validada. 
(14) Após consulta, conforme previsto no n.º 2 do artigo 30º da Dir ectiva 2001/18/CE, em 
16 de Junho de 2004, do comité instituído pelo artigo 30º da mesma, este não emitiu qualquer parecer sobre as medidas previstas no projecto de decisão da Comissão, 
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO: 
Artigo 1º 
Autorização 
Sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária, nomeadamente do 
Regulamento (CE) n.º 258/97 e do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, a autoridade competente 
dos Países Baixos autorizará, por escrito, a colocação no mercado, em conformidade com a 
presente decisão, do produto identificado no arti go 2º, notificado pela Monsanto Europe S.A. 
(referência C/NL/98/11). 
Em conformidade com o n.º 3 do artigo 19º da Directiva 2001/18/CE, a autorização deve 
indicar explicitamente as condições às quais fi ca sujeita, estabelecida s nos artigos 3º e 4º. 
Artigo 2º 
Produto 
1. Os organismos geneticamente modifica dos a colocar no mercado como produtos ou 
incorporados em produtos, adiante designados  por “produto”, são sementes de colza 
(Brassica napus  L.) com tolerância ao herbicida g lifosato, obtidos da linha de colza 
GT73, transformada com Agrobacterium tumefaciens  utilizando o vector 
PV-BNGT04. O produto contém o ADN a seguir descrito, em duas cassetes: 
                                                
 
6 JO L 268 de 18.10.2003, p. 1. 
 
PT 6   PT a) Cassete 1:  
 Um gene de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintase ( epsps ) proveniente da 
estirpe CP4 de Agrobacterium  sp. (CP4 EPSPS), que confere tolerância ao 
glifosato, regulado pelo promotor modificado do vírus do mosaico da 
escrofulária ( P-CMoVb ), sequências terminadoras do gene rbcS E9  da 
ervilheira, que codifica a subunidade menor da ribulose-difosfato-carboxila se/oxigenase, e a sequência N-terminal do péptido 
de trânsito cloroplástico CTP2 do gene epsps  da Arabidopsis thaliana ; 
b) Cassete 2:  
 A variante 247 do gene original da oxidorredutase do glifosato ( goxv247 ) 
proveniente da estirpe LBAA de Ochrobactrum anthropi , que confere 
tolerância ao glifosato, regulado pe lo promotor modificado do vírus do 
mosaico da escrofulária ( P-CMoVb ), sequências terminadoras de 
Agrobacterium tumefaciens  e a sequência N-terminal do péptido de trânsito 
cloroplástico CTP1 do gene da ribul ose-difosfato-carb oxilase/oxigenase 
(Arab-ssu1a ) da Arabidopsis thaliana . 
O produto não contém o gene de adeniltransferase ( aad) que codifica a resistência à 
estreptomicina e à espectinomicina, presen te no vector de transformação utilizado.   
2. O identificador único do produto é MON-00073-7. 3. A autorização abrange as sementes, enqua nto produtos ou incorporadas em produtos, 
da descendência de cruzamentos de colza da linha GT73 com qualquer colza 
tradicional. 
Artigo 3º 
Condições para a colocação no mercado 
O produto pode ser utilizado como qualquer outr a colza, exceptuado o cultivo ou a utilização 
como género alimentício ou em géneros a limentícios, e pode se r colocado no mercado 
mediante o respeito das seguintes condições: 
a) O período de validade da autorização é de 10 anos, a contar da da ta da sua emissão; 
b) O identificador único  do produto é MON-00073-7; 
c) Sem prejuízo do artigo 25º da Directiv a 2001/18/CE, o titular da autorização porá à 
disposição das autoridades competentes, sempre que tal lhe seja solicitado, amostras de controlo positivas e negativas do produto ou do seu material genético, bem como materiais de referência; 
d) Salvo se outras disposições da legislação  comunitária fixarem um limiar abaixo do 
qual não sejam necessárias, figurarão num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto as menções “Este produto contém organismos 
geneticamente modificados” ou “Este pr oduto contém colza GT73 geneticamente 
modificada”; 
 
PT 7   PT e) Enquanto o produto não tiver sido autori zado para colocação no mercado com vista 
ao cultivo, figurará num rótulo ou num documento de acompanhamento do produto a menção “Não se destina ao cultivo”. 
Artigo 4º 
Monitorização 
1. Durante o período de validade da autorização, competirá ao titular da mesma garantir 
que o plano de monitorização de qualquer efeito adverso para a saúde humana ou 
animal ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto, 
constante da notificação, se ja estabelecido e executado. 
2. O titular da autorização informará directamente os operadores e utilizadores da 
segurança e das característic as gerais do produto, be m como das condições de 
monitorização, incluindo medidas de ge stão apropriadas a tomar em caso de 
dispersão acidental de sementes.  
3. O titular da autorização apresentará à Comissão e às autoridades competentes dos 
Estados-Membros relatórios a nuais dos resultados das actividades de monitorização. 
4. Sem prejuízo do artigo 20º da Directiva 2001/18/CE, se for caso disso e mediante 
acordo da Comissão e da autoridade co mpetente do Estado-Membro que tiver 
recebido a notificação inicial, o plano de monitorização notificado será revisto pelo 
titular da autorização à luz dos resultados das actividades de monitorização. 
5. O titular da autorização deve estar em condições de apresentar à Comissão e às 
autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que: 
a) As redes de monitorização existent es, indicadas no plano de monitorização 
constante da notificação, recolhem as in formações necessárias à monitorização 
do produto; e 
b) Essas redes de monitorização acor daram em disponibilizar as referidas 
informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos 
relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros em conformidade com o n.º 3. 
Artigo 5º 
Aplicabilidade 
A presente decisão é aplicável a partir da data em que for validado um método de detecção 
específico da colza GT73 pelo laboratório co munitário de referência  referido no anexo do 
Regulamento (CE) n.º 1829/2003, conforme esp ecificado no Regulamento (CE) n.º 641/2004 
da Comissão
7, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) nº 1829/2003. 
                                                 
7 JO L 102 de 7.4.2004, p. 14. 
 
PT 8   PT Artigo 6º 
Destinatário 
O Reino dos Países Baixos é o de stinatário da pr esente decisão. 
Feito em Bruxelas, em […] 
 Pelo Conselho 
 O Presidente  […]