PT Jornal Oficial da União Europeia C 388/116

RELATÓRIO

sobre as contas anuais da Agência Europeia de Medicamentos relativas ao exercício de 2011, acompanhado da resposta da Agência

2012/C 388/20

INTRODUÇÃO

1. A Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada por "Agência"), sediada em Londres, foi criada pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, que foi substituído pelo Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1). A Agência funciona em rede e coordena os recursos científicos colocados à sua disposição pelas autoridades nacionais por forma a garantir a avaliação e supervisão dos medicamentos de uso humano ou veterinário (2).

INFORMAÇÕES EM APOIO DA DECLARAÇÃO DE FIABILIDADE

2. O método de auditoria adotado pelo Tribunal inclui procedimentos de auditoria analíticos, testes diretos das operações e uma avaliação dos controlos-chave dos sistemas de supervisão e de controlo da Agência, completados por provas resultantes dos trabalhos de outros auditores (quando pertinentes) e por um exame das tomadas de posição da gestão.

DECLARAÇÃO DE FIABILIDADE

3. Em conformidade com o disposto no artigo 287.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, o Tribunal auditou as contas anuais (3) da Agência, que são constituídas pelas "demonstrações financeiras" (4) e pelos "mapas sobre a execução do orçamento" (5) relativos ao exercício encerrado em 31 de dezembro de 2011, bem como a legalidade e regularidade das operações subjacentes a essas contas.

Responsabilidade da gestão

4. Na sua qualidade de gestor orçamental, o Diretor executa as receitas e despesas do orçamento nos termos da regulamentação financeira da Agência, sob a sua própria responsabilidade e nos limites das dotações atribuídas (6). Compete ao Diretor instituir (7) a estrutura organizativa e os sistemas e procedimentos de gestão e de controlo internos, relevantes para a elaboração de contas definitivas (8) isentas de distorções materiais devidas a fraudes ou erros, e garantir que as operações subjacentes são legais e regulares.

Responsabilidade do auditor

5. Compete ao Tribunal, com base na sua auditoria, fornecer ao Parlamento Europeu e ao Conselho (9) uma declaração sobre a fiabilidade das contas anuais da Agência, bem como sobre a legalidade e regularidade das operações subjacentes.

6. O Tribunal efetuou a sua auditoria em conformidade com as normas internacionais de auditoria e os códigos deontológicos da IFAC e as Normas Internacionais das Instituições Superiores de Controlo da Intosai. Estas normas exigem que o Tribunal planeie e execute a auditoria de modo a obter uma garantia razoável de que as contas anuais da Agência estão isentas de distorções materiais e de que as operações subjacentes são legais e regulares.

7. Uma auditoria implica a execução de procedimentos visando obter provas de auditoria relativas aos montantes e às informações das contas, bem como à legalidade e regularidade das operações subjacentes. A escolha dos procedimentos baseia-se no juízo profissional do auditor, incluindo uma avaliação dos riscos de as contas conterem distorções materiais e de não conformidade significativa das operações subjacentes com os requisitos do quadro jurídico da União Europeia, devido a fraudes ou erros. Ao avaliar esses riscos, o auditor examina os controlos internos aplicáveis à elaboração e adequada apresentação das contas, bem como os sistemas de supervisão e de controlo utilizados para garantir a legalidade e regularidade das operações subjacentes, a fim de conceber procedimentos de auditoria adequados às circunstâncias. Uma auditoria inclui ainda apreciar se as políticas contabilísticas utilizadas são adequadas e se as estimativas contabilísticas efetuadas são razoáveis, bem como avaliar a apresentação das contas no seu conjunto.

8. O Tribunal considera que as provas de auditoria obtidas são suficientes e adequadas para constituírem uma base das opiniões a seguir apresentadas.

Opinião sobre a fiabilidade das contas

9. Na opinião do Tribunal, as contas anuais da Agência (10) refletem fielmente, em todos os aspetos materialmente relevantes, a sua situação financeira em 31 de dezembro de 2011, bem como os resultados das suas operações e fluxos de tesouraria relativos ao exercício encerrado nessa data, em conformidade com as disposições do seu regulamento financeiro e com as regras contabilísticas adotadas pelo contabilista da Comissão (11).

Opinião sobre a legalidade e a regularidade das operações subjacentes às contas

10. Na opinião do Tribunal, as operações subjacentes às contas anuais da Agência relativas ao exercício encerrado em 31 de dezembro de 2011 são, em todos os aspetos materialmente relevantes, legais e regulares.

11. As observações que se seguem não colocam em questão as opiniões do Tribunal.

OBSERVAÇÕES SOBRE A GESTÃO ORÇAMENTAL E FINANCEIRA

12. Transitaram para 2012 dotações de pagamento relativas ao Título II (despesas de funcionamento) num montante de 9,6 milhões de euros, o que representa 29 % do orçamento desse título. Da mesma forma, transitaram para 2012 dotações de pagamento relativas ao Título III (despesas operacionais) num montante de 10,3 milhões de euros, o que representa 34 % do orçamento desse título (12). Este nível de transições é excessivo e não respeita o princípio da anualidade.

OBSERVAÇÕES SOBRE OS CONTROLOS-CHAVE DOS SISTEMAS DE SUPERVISÃO E DE CONTROLO DA AGÊNCIA

13. Em 2011, a Agência aumentou a dotação financeira de um contrato-quadro irregular, celebrado em 2009, relativo à prestação de serviços informáticos, que tinha levado o Tribunal a emitir uma opinião com reservas sobre a legalidade e regularidade das operações subjacentes às contas da Agência de 2009. O limite inicial do contrato estava fixado em 30 milhões de euros. Em 2011, este montante foi aumentado, de forma irregular, em 8 milhões de euros, tendo sido celebrados contratos específicos num montante de 8,1 milhões de euros, dando origem a pagamentos irregulares e a encargos acrescidos em 2011 que ascenderam a 3,6 milhões de euros. O projeto informático está em curso e, em 2011, a Agência começou a elaborar um novo contrato-quadro.

14. É possível melhorar a transparência dos procedimentos de adjudicação no que se refere à justificação dos volumes estimados dos contratos, bem como à definição, publicação e aplicação dos critérios de seleção.

OUTRAS OBSERVAÇÕES

15. O Tribunal constatou a necessidade de melhorar a transparência dos procedimentos de seleção do pessoal. Os membros do júri do concurso nem sempre preencheram as suas declarações de conflito de interesses ou não o fizeram atempadamente e não existiam provas de que tivessem sido tomadas quaisquer medidas relativamente às questões levantadas por essas declarações. A documentação relativa às deliberações do júri nem sempre era adequada e não existem provas relativas à forma como foi definido o método utilizado para estabelecer a lista restrita dos candidatos, nem de que as questões colocadas nos testes escritos e nas entrevistas tivessem sido definidas antes do exame das candidaturas.

16. Como em relatórios anteriores, o Tribunal constatou a necessidade de introduzir um sistema de remuneração dos serviços prestados pelas autoridades nacionais dos Estados-Membros baseado nos custos reais.

17. O Tribunal efetuou uma auditoria com o objetivo de avaliar as políticas e os procedimentos de gestão das situações de conflito de interesses em quatro agências europeias, incluindo a Agência. Os resultados dessa auditoria são apresentados num documento separado (Relatório Especial n.o 15/2012).

O presente relatório foi adoptado pela Câmara IV, presidida por Louis GALEA, Membro do Tribunal de Contas, no Luxemburgo, na sua reunião de 5 de setembro de 2012. Pelo Tribunal de Contas Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA Presidente

(1) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1 e JO L 136 de 30.4.2004, p. 1. Em conformidade com o último regulamento, o nome inicial da Agência (Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos) foi substituído por Agência Europeia de Medicamentos.

(2) O anexo indica sucintamente as competências e atividades da Agência, sendo apresentado a título informativo.

(3) Estas contas são acompanhadas de um relatório sobre a gestão orçamental e financeira durante o exercício, que fornece mais informações sobre a gestão e a execução orçamentais.

(4) As demonstrações financeiras são constituídas por: balanço e conta dos resultados económicos, mapa dos fluxos de tesouraria, demonstração de variações do ativo líquido, bem como por uma síntese das políticas contabilísticas significativas e outras notas explicativas.

(5) Os mapas sobre a execução do orçamento incluem a conta de resultados da execução orçamental e o seu anexo.

(6) Artigo 33.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão (JO L 357 de 31.12.2002, p. 72).

(7) Artigo 38.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002.

(8) As regras relativas à prestação de contas e à contabilidade das Agências são estabelecidas nos Capítulos 1 e 2 do Título VII do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002, com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE, Euratom) n.o 652/2008 (JO L 181 de 10.7.2008, p. 23), sendo assim integradas no regulamento financeiro da Agência.

(9) N.o 2 do artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho (JO L 248 de 16.9.2002, p. 1).

(10) As contas anuais definitivas foram elaboradas em 29 de junho de 2012 e recebidas pelo Tribunal em 2 de julho de 2012. As contas anuais definitivas, consolidadas com as da Comissão, serão publicadas no Jornal Oficial da União Europeia até 15 de novembro do ano seguinte ao exercício encerrado. Estão disponíveis nos sítios Internet http://eca.europa.eu ou http://www.ema.europa.eu/.

(11) As regras contabilísticas adotadas pelo contabilista da Comissão inspiram-se nas Normas Internacionais de Contabilidade do Setor Público (IPSAS) emitidas pela Federação Internacional de Contabilistas ou, nos casos em que não existam, nas Normas Internacionais de Contabilidade (IAS)/Normas Internacionais de Relato Financeiro (IFRS) emitidas pelo Conselho das Normas Internacionais de Contabilidade.

(12) Os valores apresentados para o Título III não incluem a transição de dotações de pagamento (18,3 milhões de euros) relativas à avaliação dos medicamentos (71,9 milhões de euros, rubrica orçamental 3010), cuja transição se justifica pela natureza dos pagamentos às autoridades nacionais.

ANEXO Agência Europeia de Medicamentos (Londres) Competências e atividades Domínios de competência da União segundo o Tratado (Artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia) Recolha de informações Na definição e execução de todas as políticas e ações da União será assegurado um elevado nível de proteção da saúde. A ação da União, que será complementar das políticas nacionais, incidirá na melhoria da saúde pública e na prevenção das doenças e afeções humanas e na redução das causas de perigo para a saúde física e mental. Esta ação abrangerá a luta contra os grandes flagelos, fomentando a investigação sobre as respetivas causas, formas de transmissão e prevenção, bem como a informação e a educação sanitária e a vigilância das ameaças graves para a saúde com dimensão transfronteiriça, o alerta em caso de tais ameaças e o combate contra as mesmas. Competências da Agência [Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] Objetivos — coordenar os recursos científicos colocados à sua disposição pelas autoridades dos Estados-Membros para a autorização e a supervisão de medicamentos de uso humano e veterinário; — fornecer aos Estados-Membros e às instituições da União pareceres científicos sobre os medicamentos de uso humano ou veterinário. Atribuições — coordenar a avaliação científica dos medicamentos sujeitos aos procedimentos da União de autorização de introdução no mercado; — coordenar a fiscalização dos medicamentos autorizados na União (farmacovigilância); — dar pareceres sobre os limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários que podem ser aceites em alimentos de origem animal; — coordenar a verificação da observância das normas de boas práticas de fabrico, de boas práticas laboratoriais e de boas práticas clínicas; — registar todas as autorizações de introdução no mercado de medicamentos concedidas. Governação Comité dos medicamentos de uso humano, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro e cinco membros cooptados. Prepara os pareceres sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos de uso humano. Comité dos medicamentos veterinários, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro. Prepara os pareceres sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos veterinários. Comité dos medicamentos órfãos, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro. Prepara os pareceres sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos órfãos. Comité dos medicamentos à base de plantas, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro e cinco membros cooptados. Prepara os pareceres sobre todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos à base de plantas. Comité Pediátrico, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro e por seis membros e respetivos suplentes representantes dos profissionais de saúde e das associações de doentes. Tem como responsabilidade a avaliação científica e aprovação dos planos de investigação pediátrica e do respetivo sistema de isenções e diferimentos. Comité de terapia avançada, composto por cinco membros do Comité dos medicamentos de uso humano e respetivos suplentes, um membro e um suplente por Estado-Membro, dois membros e dois suplentes representantes dos clínicos, dois membros e dois suplentes representantes das associações de doentes. Tem como responsabilidade todas as questões relativas à avaliação dos medicamentos de terapia avançada e à respetiva certificação e classificação. Conselho de Administração, composto por um representante e um suplente por Estado-Membro, dois representantes da Comissão, dois representantes do Parlamento Europeu, dois representantes das organizações de doentes, um representante das organizações de médicos e um representante das organizações de veterinários. Adota o programa de trabalho e o relatório anual. Diretor Executivo, nomeado pelo Conselho de Administração sob proposta da Comissão. Auditoria interna, Serviço de Auditoria Interna (SAI) da Comissão. Estrutura de Auditoria Interna (EAI), Serviço de Auditoria Interna da Agência. Auditoria externa, Tribunal de Contas Europeu (TCE). Autoridade de quitação, Parlamento Europeu sob recomendação do Conselho. Meios colocados à disposição da Agência em 2011 (2010) Orçamento definitivo 208 863 milhões de euros (1) (208 387); contribuição da União: 13,4 % (2) (13,6 % (3)) Efetivos em 31 de dezembro de 2011 567 (567) lugares previstos no quadro do pessoal, dos quais ocupados: 552 (546). 177 (152) outros lugares (agentes contratuais, peritos nacionais destacados e agentes interinos) Total dos efetivos: 728 (698), desempenhando funções: operacionais: 584 (556), administrativas 144 (142) Atividades e serviços fornecidos em 2011 (2010) Medicamentos de uso humano — Pedidos de autorização de introdução no mercado: 100 (91) — Pareceres positivos: 87 (51) — Tempo médio da avaliação: 178 dias (167) — Pareceres após autorização: 4 982(3 154) — Farmacovigilância (relatórios sobre as reações adversas dos medicamentos, provenientes de países do EEE e exteriores ao EEE, tendo em vista procedimentos de autorização centralizados): 362 231 relatórios (302 362) — Relatórios periódicos de segurança: 583 (559) — Pareceres científicos finalizados: 430 (322) — Procedimentos de reconhecimento mútuo e procedimentos descentralizados: Iniciados 6 401(21 433); finalizados 6 715(11 100) — Pedidos de planos de investigação pediátrica: 187 (326) relativos a 220 (403) indicações Medicamentos veterinários — Pedidos de autorização de introdução no mercado: 11 (18) — Pedidos para variantes: 287 (162) Inspeções Inspeções: 449 (300) Medicamentos à base de plantas Monografias de plantas medicinais: 20 (19) Lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas: 0 (3) Medicamentos órfãos — Pedidos: 166 (174) — Pareceres positivos: 111 (123) PME — Pedidos de obtenção do estatuto de PME: 433 (251) — Pedidos de redução ou diferimento das taxas: 350 (161) Fonte: Informações fornecidas pela Agência. (1) Trata-se do orçamento definitivo e não do resultado real da contabilidade orçamental. (2) Trata-se da percentagem da contribuição orçamental da UE (excluindo a contribuição especial para reduções de taxas de medicamentos órfãos e excluindo a utilização do excedente do exercício n-2 pela autoridade orçamental) em relação ao orçamento definitivo. (3) Trata-se da percentagem da contribuição orçamental da UE (excluindo a contribuição especial para reduções de taxas de medicamentos órfãos e excluindo a utilização do excedente do exercício n-2 pela autoridade orçamental) em relação ao orçamento definitivo. Fonte: Informações fornecidas pela Agência.