31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 330/1 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de regulamento (CEE) do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de 
autorização e fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e institui uma Agência 
Europeia de Avaliação dos Medicamentos 
COM(90) 283 final — SYN 309 
(Apresentada pela Comissão em 14 de Novembro de 1990) 
(90/C 330/01) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que importa adoptar medidas tendentes à 
realização progressiva do mercado interno até 31 de Dezem­
bro de 1992; que o mercado interno deve abranger um 
espaço sem fronteiras internas em que seja assegurada a livre 
circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais; 
Considerando que a Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 
22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das 
medidas nacionais respeitantes à colocação no mercado dos 
medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos resul­
tantes da biotecnologia (J), instituiu um mecanismo comu­
nitário de concertação, que precede qualquer decisão nacio­
nal relativa a medicamentos de alta tecnologia, com vista à 
tomada de decisões uniformes em toda a Comunidade; Considerando que a experiência adquirida com base na 
Directiva 87/22/CEE comprovou a necessidade do estabe­
lecimento de um procedimento comunitário centralizado de 
autorização dos medicamentos tecnologicamente avança­
dos, nomeadamente os resultantes da biotecnologia; que este 
procedimento deve igualmente ser aplicável com relação aos 
responsáveis pela comercialização de medicamentos que 
contenham novas substâncias activas para uso em seres 
humanos e animais usados na alimentação humana; 
Considerando que, com vista à protecção da saúde pública, é 
necessário que as decisões relativas à autorização dos 
referidos medicamentos assentem em critérios científicos 
objectivos de qualidade, segurança e eficácia do medicamen­
to em questão, independentemente de questões de carácter 
económico ou outro; que, todavia, os Estados-membros 
devem excepcionalmente poder proibir a utilização no seu 
território de medicamentos para uso humano que violem 
conceitos objectivamente definidos de ordem e moral públi­
cas; que, além disso, a Comunidade poderá não autorizar 
medicamentos veterinários caso a sua utilização seja contrá­
ria às regras e objectivos fixados pela Comunidade no âmbito 
da Política Agrícola Comum; 
Considerando que, no que respeita aos medicamentos para 
uso humano, os critérios de qualidade, segurança e eficácia 
foram objecto de vasta harmonização na Directiva 65/ 
/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à 
aproximação das disposições legislativas, regulamentares e 
administrativas respeitantes às especialidades farmacêuti­
cas (2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 
90/. . ./CEE(3), na Segunda Directiva 75/319/CEE do 
(>) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. (2) JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
(3) JOn?L... 
N? C 330/2 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação 
das disposições legislativas, regulamentares e administrati­
vas respeitantes às especialidades farmacêuticas (*), com a 
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/. . ./ 
/CEE (2), e na Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 
de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos 
Estados-membros respeitantes às normas e protocolos 
analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de 
ensaios de especialidades farmacêuticas (3), com a última 
redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/. . ./CEE (4); 
Considerando que, no que respeita aos medicamentos vete­
rinários, foram obtidos resultados idênticos com a Directiva 
81/851 /CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, 
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros 
respeitantes aos medicamentos veterinários (5), com a última 
redacção que lhe foi dada pela Directiva . . ./. . ./CEE (6),e 
a Directiva 81 / 852/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 
1981, relativa à aproximação das legislações dos Esta­
dos-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, 
tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de 
medicamentos veterinários (7), com a última redacção que 
lhe foi dada pela Directiva .../.. ./CEE (8); 
Considerando que há que aplicar os mesmos critérios aos 
medicamentos que devam ser autorizados pela Comuni­
dade; 
Considerando que a Comunidade apenas deveria conceder a 
autorização de colocação no mercado de medicamentos 
tecnologicamente avançados após uma avaliação científica 
específica da máxima qualidade possível respeitante a todos 
os seus benefícios e riscos, num processo rápido que assegure 
uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-
-membros; 
Considerando que a Directiva .../.. ./CEE do Conselho 
estabelece que, caso haja desacordo entre os Estados-mem­
bros quanto à qualidade, segurança ou eficácia de um 
medicamento sujeito ao procedimento comunitário descen­
tralizado de autorização, a questão deve ser solucionada 
através de uma decisão comunitária de carácter vinculativo, 
após avaliação científica das questões envolvidas a nível da 
Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos; que 
foram estabelecidas disposições análogas no que respeita aos 
medicamentos veterinários, através da Directiva .../.../ 
/CEE do Conselho; 
Considerando que a Comunidade deve dispor dos meios 
necessários para proceder à avaliação científica dos medica­
mentos submetidos para autorização, em conformidade com 
os procedimentos comunitários descentralizados; que, além 
disso, para que se verifique a harmonização efectiva das 
decisões administrativas adoptadas pelos Estados-membros 
respeitantes a medicamentos específicos submetidos para 
autorização em conformidade com os procedimentos descen­
tralizados, se torna necessário dotar a Comunidade de meios 
(•) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(2) JO n? L . . . 
(3) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(«) JO n? L . . . 
(5) JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. 
(«) JO n<? L . . . 
(7) JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. 
(«) JO n? L . . . para a superação de diferendos entre os Estados-membros no 
que respeita à qualidade, segurança e eficácia dos medica­
mentos; 
Considerando que se torna portanto necessário criar uma 
Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (a seguir 
denominada «agência»); 
Considerando que a principal atribuição da agência deve ser 
emitir pareceres científicos da máxima qualidade possível à 
atenção das instituições comunitárias e dos Estados-mem­
bros, para o exercício das competência que a legislação 
comunitária lhes confere no domínio dos medicamentos, no 
que respeita à autorização e fiscalização dos mesmos; 
Considerando que se torna desejável assegurar uma coope­
ração estreita entre a agência e os cientistas que exercem a sua 
actividade nos Estados-membros; 
Considerando que, por conseguinte, deve ser atribuído ao 
Comité das Especialidades Farmacêuticas, instituído pela 
Directiva 75/319/CEE do Conselho, a responsabilidade 
exclusiva pela elaboração dos pareceres da agência em todas 
as questões relativas aos medicamentos para uso humano; 
que, no que respeita aos medicamentos veterinários, esta 
responsabilidade deve ser atribuída ao Comité dos Medica­
mentos Veterinários, instituído pela Directiva 81/851 /CEE 
do Conselho; 
Considerando que a instituição da agência possibilitará o 
reforço do papel e da independência científicos destes dois 
comités, nomeadamente através do estabelecimento de um 
secretariado técnico e administrativo permanente; 
Considerando que cada um dos comités deve poder solicitar 
o parecer de um conselho científico, integrado por cientistas 
de craveira internacionalmente reconhecida, relativamente a 
questões complexas de carácter científico geral ou ético 
respeitantes à autorização dos medicamentos; 
Considerando que é igualmente necessário prever disposi­
ções relativas ao controlo dos medicamentos já autorizados 
na Comunidade e, nomeadamente, ao acompanhamento 
intensivo dos efeitos laterais dos referidos medicamentos, 
através de acções comunitárias de formacovigilância, por 
forma a garantir a rápida retirada do mercado de qualquer 
medicamento que apresente um grau de risco inaceitável em 
condições normais de utilização; 
Considerando que deve igualmente ser atribuída à agência, 
funcionando em estreita cooperação com a Comissão, a 
missão de coordenação do desempenho das várias responsa­
bilidades de fiscalização dos Estados-membros, nomeada­
mente o acompanhamento da observância das boas práticas 
de fabrico, de laboratório e de clínica; 
Considerando que importa prever a introdução progressiva 
de procedimentos comunitários de autorização de produtos a 
par dos procedimentos nacionais dos Estados-membros já 
grandemente harmonizados nas Directivas 65/65/CEE, 
75/319/CEE e 81/851/CEE; que é portanto adequado 
31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 330/3 
restringir, na primeira fase, a obrigação de utilização do 
novo procedimento comunitário aos medicamentos produzi­
dos através de processos biotecnológicos bem determinados e 
proporcionar o acesso facultativo a este procedimento 
apenas aos medicamentos de elevada tecnologia e aos 
medicamentos que contenham substâncias inteiramente 
novas; que o âmbito dos procedimentos comunitários deve 
ser revisto à luz da experiência obtida, o mais tardar, seis 
anos após a entrada em vigor do presente regulamento, 
ADOPTOU O SEGUINTE REGULAMENTO: 
TÍTULO I 
DEFINIÇÕES E ÂMBITO 
Artigo 1 ? 
O fim do presente regulamento é o estabelecimento de 
procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de 
medicamentos para uso humano e veterinário e a criação de 
uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos. 
Artigo 2? 
São aplicáveis, no âmbito do presente regulamento, as 
definições constantes do artigo 1? da Directiva 65/65/CEE 
e do n? 2 do artigo 1? da Directiva 81/851/CEE. 
Artigo 3? 
1. Nenhum medicamento constante da parte A do anexo 
pode ser colocado no mercado comunitário sem que tenha 
sido objecto de autorização comunitária, em conformidade 
com o disposto no presente regulamento. 
2. O responsável pela comercialização de um medicamen­
to constante da parte B do anexo pode requerer que a 
autorização da sua colocação no mercado seja concedida 
pela Comunidade em conformidade com o disposto no 
presente regulamento. 
Artigo 4? 
1. Por forma a obter a autorização requerida no 
artigo 3?, o responsável pela comercialização deve apresen­
tar um requerimento à Agência Europeia de Avaliação dos 
Medicamentos, a seguir denominada «agência», criada pelo 
título IV do presente regulamento. 
2. A Comunidade emitirá e fiscalizará as autorizações de 
colocação no mercado de medicamentos para uso humano, 
em conformidade com o título II do presente regula­
mento. 
3. A Comunidade emitirá e fiscalizará as autorizações de 
colocação no mercado de medicamentos veterinários, em 
conformidade com o título III do presente regulamento. TÍTULO II 
AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS 
PARA USO HUMANO 
Capítulo 1 
Apresentação e análise dos requerimentos — autorização — 
renovação da autorização 
Artigo 5? 
O Comité das Especialidades Farmacêuticas, estabelecido 
pelo artigo 8? da Directiva 75/319/CEE, a seguir denomi­
nado «o comité», será responsável pela formulação do 
parecer da agência relativo a quaisquer questões referentes à 
concessão, alteração, suspensão ou revogação da autoriza­
ção de colocação no mercado de medicamentos para uso 
humano decorrentes do disposto no presente regulamento. 
Artigo 6? 
1. Os requerimentos de autorização de medicamentos 
para uso humano devem ser acompanhados da informação 
e outros elementos constantes dos artigos 4? e 4?A 
da Directiva 65/65/CEE e do artigo 2? da Directiva 
75/319/CEE. 
2. O requerimento deve ser igualmente acompanhado da 
taxa a pagar à agência pela análise do pedido. 
3. A agência deve assegurar que o parecer do comité seja 
emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um 
requerimento válido. 
4. A agência, em consulta com os Estados-membros, a 
Comissão e os interessados directos, deve elaborar linhas de 
orientação pormenorizadas sobre o modo como devem ser 
apresentados os requerimentos para autorização. 
Artigo 7? 
\ Por forma a elaborar o seu parecer, o comité: 
a) Deve verificar que os elementos e documentos apresen­
tados em conformidade com o artigo 6? observam o 
estatuído nas Directivas 65/65/CEE, 75/318/CEE e 
75/319/CEE e determinar se estão preenchidas as 
condições especificadas no presente regulamento para a 
emissão de uma autorização de colocação do medica­
mento no mercado; 
b) Pode solicitar que um laboratório designado para este 
efeito ensaie o medicamento, as suas matérias-primas e, 
se necessário, os seus produtos intermediários ou outros 
constituintes, por forma a garantir que os métodos de 
controlo utilizados pelo fabricante e descritos nos docu­
mentos do requerimento são satisfatórios; 
c) Pode, quando aplicável, exigir que o requerente forneça 
informações adicionais relativamente aos elementos que 
acompanham o requerimento. Caso o comité exerça este 
poder, fica suspenso o prazo fixado no artigo 6? até ao 
N? C 330/4 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
momento em que seja fornecida a informação suplemen­
tar requerida. Do mesmo modo, o referido prazo não 
corre durante o período concedido ao requerente para 
preparar esclarecimentos orais ou escritos. 
Artigo 8? 
1. A pedido escrito do comité, os Estados-membros 
devem fornecer a informação necessária para que se com­
prove que o fabricante de um medicamento, ou o importador 
de um país terceiro, está habilitado para o fabrico do 
medicamento em questão e/ou para a execução dos ensaios 
de controlo necessários, em conformidade com a informação 
e os elementos apresentados nos termos do artigo 6? 
2. Quando tal se afigure necessário para completar a 
análise de um requerimento, o comité pode exigir do 
requerente a inspecção do local de fabrico do medicamento 
em questão. A inspecção, que deve ser concluída no prazo 
referido no artigo 6?, será efectuada por inspectores farma­
cêuticos qualificados dos Estados-membros que, se for o 
caso, poderão ser acompanhados por um inspector da 
agência. 
Artigo 9? 
1. Caso o comité seja de parecer que: 
— o requerimento não observa os critérios de autorização 
estabelecidos no presente regulamento, ou 
— o resumo das características do produto, proposto pelo 
requerente em conformidade com o artigo 6?, deve ser 
alterado, ou 
— o rótulo ou a bula do produto não satisfazem o disposto 
na Directiva .../.. ./CEE, ou 
— a autorização deve ser concedida sem prejuízo do dis­
posto no n? 2 do artigo 13?, 
a agência informará imediatamente o requerente desse 
facto. 
No prazo de 15 dias a contar de recepção do parecer, o 
requerente pode comunicar à agência, por escrito, a sua 
intenção de interpor recurso. No prazo de 60 dias após a 
recepção da fundamentação do recurso, o comité determi­
nará se o seu parecer deve ou não ser revisto, devendo ser 
anexada ao relatório de avaliação referido no n? 2 a 
fundamentação das suas conclusões. 
2. No prazo de 3 0 dias após a sua adopção, a agência deve 
transmitir o parecer definitivo do comité à Comissão, aos 
Estados-membros e ao requerente, acompanhado de um 
relatório em que se descreva a avaliação feita pelo comité do 
medicamento e em que aquele fundamente as suas conclu­
sões. 3. Caso o parecer seja favorável à concessão da autoriza­
ção de comercialização do medicamento em questão, serão 
anexados ao parecer os seguintes documentos: 
a) Um projecto de resumo das características do produto, 
nos termos do artigo 4?A da Directiva 65/65/CEE; 
b) Informações relativas a quaisquer condições ou restri­
ções que devam ser impostas ao fornecimento ou utili­
zação do medicamento em questão, incluindo as condi­
ções em que o medicamento pode ser fornecido a 
doentes, tendo em conta os critérios estabelecidos na 
Directiva .../.. ./CEE do Conselho, relativa ao esta­
tuto jurídico do fornecimento de medicamentos para uso 
humano; 
c) O projecto de texto do rótulo e da bula proposto pelo 
requerente, apresentado em conformidade com a Direc­
tiva .../.../..., relativa ao rótulo e às bulas dos 
medicamentos para uso humano. 
Artigo 10? 
1. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a 
Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar 
relativamente ao requerimento, que atenda aos objectivos 
das políticas comunitárias e a todas as informações relevan­
tes. Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a 
concessão de uma autorização de comercialização, devem ser 
anexados os documentos constantes do n? 3, alíneas a) a c), 
do artigo 9? A Comissão transmitirá o projecto de decisão 
aos Estados-membros e ao requerente. 
A Comissão deve fundamentar pormenorizadamente os 
motivos de quaisquer discrepâncias entre o projecto de 
decisão e o parecer do comité. 
2. A Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente 
ao requerimento a menos que, no prazo de 30 dias, tenha 
recebido um pedido fundamentado de um Estado-membro 
no sentido de que reconsidere a questão. O Estado-membro 
interessado deve também enviar uma cópia do seu pedido aos 
restantes Estados-membros e ao requerente, observando o 
mesmo prazo de tempo. 
3. Dentro do prazo acima referido, o requerente pode 
apresentar observações escritas ao projecto de decisão para 
apreciação pela Comissão. 
4. A Comissão analisará quaisquer pedidos fundamenta­
dos recebidos em conformidade com o n? 2, em consulta com 
a agência e após análise de quaisquer observações adicionais 
apresentadas pelo requerente. 
Caso considere que o pedido suscita questões de carácter 
científico ou técnico que careçam de análise mais aprofun­
dada, a Comissão pode remeter a questão para a agência. 
Neste caso, o comité deve emitir um segundo parecer no 
prazo de 60 dias. No prazo de 30 dias a contar da data de 
recepção do parecer, a Comissão deve adoptar a decisão a 
tomar relativamente ao requerimento. 
31. 12. 90 Jorna] Oficial das Comunidades Europeias N? C 330/5 
Caso contrário, a decisão deve ser adoptada em conformi­
dade com o procedimento previsto nos artigos 2?Ae2?Bda 
Directiva 75/318/CEE. 
Artigo 11? 
Sem prejuízo de outras disposições do direito comunitário, a 
autorização prevista no artigo 3? deve ser recusada caso, 
após verificação da informação e outros elementos apresen­
tados em conformidade com o artigo 6?, se afigure que a 
qualidade, a segurança ou a eficácia terapêutica do medica­
mento não tenham sido adequadamente comprovadas pelo 
requerente. 
A autorização deve igualmente ser recusada caso os elemen­
tos e documentos fornecidos pelo requerente em confor­
midade com o artigo 6? do presente regulamento sejam 
incorrectos ou o rótulo e as bulas propostos pelo requerente 
se não encontrem em conformidade com a Directiva . . ./ 
/. ../... 
Artigo 12? 
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 6? da Directiva 
65/65/CEE, qualquer autorização de comercialização con­
cedida em conformidade com o procedimento previsto no 
presente regulamento é eficaz em toda a Comunidade. Deve 
conferir em cada Estado-membro os mesmos direitos e 
obrigações produzidos por uma autorização de comercia­
lização concedida pelo próprio Estado-membro, em confor­
midade com o artigo 3? da Directiva 65/65/CEE. 
2. A recusa de uma autorização de comercialização 
comunitária constitui proibição em toda a Comunidade da 
comercialização do medicamento em questão. 
3. O anúncio da concessão da autorização será publicado 
no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, a título in­
formativo. 
4. A pedido de qualquer interessado, a agência facultará 
um resumo pormenorizado da avaliação do medicamento 
efectuada pelo comité, bem como a fundamentação do seu 
parecer favorável à concessão da autorização, omitindo 
quaisquer informações de carácter confidencial para efeitos 
comerciais. 
Artigo 13? 
1. A autorização é eficaz por um período de cinco anos, 
podendo ser renovada por períodos de cinco anos mediante 
requerimento do seu titular, apresentado pelo menos três 
meses antes da sua expiração. 
2. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do 
requerente, pode ser concedida uma autorização sob reserva 
das condições que se afigurem necessárias para assegurar a 
protecção da saúde pública, incluindo obrigações específicas 
de proceder a estudos adicionais após a concessão da 
autorização e de declarar efeitos laterais do medicamento. 
3. Os medicamentos que tenham sido autorizados pela 
Comunidade em conformidade com o disposto no presente regulamento beneficiarão do período de protecção de 10 
anos referido no n? 2, ponto 8, do artigo 4? da Directiva 
65/65/CEE. 
Artigo 14? 
A concessão da autorização não afecta a responsabilidade 
geral de carácter civil e criminal do fabricante nos Esta-
dos-membros e, eventualmente, do responsável pela coloca­
ção no mercado do medicamento. 
Capítulo 2 
Fiscalização e sanções 
Artigo 15? 
1. Após a concessão de uma autorização, e no que 
respeita aos métodos de produção e controlo previstos nos 
pontos 4 e 7 do segundo parágrafo do artigo 4? da Directiva 
65/65/CEE, o responsável pela colocação do medicamento 
no mercado deve atender aos progressos técnicos e científicos 
e introduzir quaisquer alterações eventualmente necessárias 
para que o medicamento possa ser fabricado e controlado 
através de métodos científicos geralmente aceites. Estas 
alterações devem ser aprovadas em conformidade com o 
presente regulamento. 
2. O responsável pela comercialização deve comunicar de 
imediato à agência quaisquer informações novas que possam 
conduzir à alteração dos elementos e documentos referidos 
no artigo 6? ou no resumo aprovado das características do 
produto. O responsável pela comercialização deve, nomea­
damente, comunicar de imediato à agência quaisquer proi­
bições ou restrições impostas pelas autoridades competentes 
de qualquer país em que o medicamento seja comercializado 
e quaisquer outras informações que possam determinar a 
avaliação das vantagens e riscos do medicamento em ques­
tão. 
3. Caso se proponha introduzir quaisquer alterações à 
informação ou elementos referidos no artigo 6?, o respon­
sável pela comercialização deve apresentar à agência um 
requerimento nesse sentido. 
4. A agência, em consulta com a Comissão, deve adoptar 
medidas adequadas para a análise das alterações e modifica­
ções dos termos da autorização de comercialização. 
Artigo 16? 
Caso seja concedida uma autorização de comercialização em 
conformidade com o presente regulamento, um ou mais 
Estados-membros devem actuar na qualidade de autoridades 
competentes de fiscalização, por forma a desempenharem as 
responsabilidades constantes do artigo 17? 
N? C 330/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
Caso se trate de medicamentos fabricados na Comunidade, 
as autoridades de fiscalização do fabrico do medicamento em 
questão serão, regra geral, as autoridades competentes do ou 
dos Estados-membros que tenham concedido a autorização 
de fabrico prevista no artigo 16? da Directiva 75/319/ 
/CEE. 
Caso se trate de medicamentos importados de países tercei­
ros, as autoridades de fiscalização serão as autoridades 
competentes dos Estados-membros em que se efectuam os 
controlos previstos no n? 1, alínea b), do artigo 22? da 
Directiva 75/319/CEE,a menos que tenham sido adoptadas 
medidas adequadas entre a Comunidade e o país exportador 
para assegurar que os referidos controlos se efectuem no país 
exportador e que o fabricante aplica normas de boa prática 
de fabrico, no mínimo equivalentes às estabelecidas pela 
Comunidade. 
Artigo 17? 
1. Incumbe às autoridades de fiscalização a verificação 
em nome da Comunidade da observância pelo fabricante ou 
pelo importador de países terceiros do estatuído no 
capítulo IV da Directiva 75/319/CEE, bem como a fiscali­
zação dos responsáveis pela comercialização de medicamen­
tos, em conformidade com o capítulo V da Directiva 
85/319/CEE. 
2. A pedido fundamentado de qualquer Estado-membro, 
ou por sua própria iniciativa, a Comissão pode sujeitar o 
fabricante ou importador a uma inspecção do local de fabrico 
do medicamento em questão, apontando os seus motivos. A 
inspecção deve ser realizada por inspectores farmacêuticos 
qualificados dos Estados-membros, que podem, se necessá­
rio, ser acompanhados por um inspector da agência. O 
relatório dos inspectores deve ser colocado à disposição da 
Comissão, do comité e do requerente. Caso a inspecção se 
realize no interior da Comunidade, o Estado-membro de 
acolhimento deve facultar todos os meios práticos necessá­
rios para que os inspectores possam desempenhar as suas 
funções. 
Artigo 18? 
1. Caso as autoridades de fiscalização ou as autoridades 
competentes de qualquer outro Estado-membro sejam de 
parecer que o fabricante ou importador de países terceiros 
deixou de cumprir as obrigações fixadas no capítulo IV da 
Directiva 75/319/CEE, devem imediatamente informar o 
comité e a Comissão, apresentando fundamentação porme­
norizada e indicando as medidas propostas. 
O mesmo se aplica caso um Estado-membro considere que 
qualquer das medidas previstas no capítulo V da Directiva 
75/319/CEE deve ser aplicada relativamente ao medica­
mento em questão. 2. A Comissão, em consulta com a agência, deve analisar 
de imediato os motivos apresentados pelo Estado-membro 
em questão. A Comissão pode solicitar o parecer do comité 
num prazo a determinar pela Comissão em função da 
urgência da questão. Sempre que possível, o responsável pela 
comercialização deve ser convidado a apresentar explicações 
orais ou escritas. 
3. A Comissão deve elaborar um projecto da decisão a 
tomar, que será adoptado em conformidade com o procedi­
mento constante do artigo 10? 
Contudo, caso um Estado-membro tenha invocado o dispos­
to no n? 4, o prazo previsto no n? 3 do artigo 2?C da 
Directiva 75/319/CEE será reduzido para 15 dias de 
calendário. 
4. Em casos excepcionais, em que sejam necessárias 
medidas urgentes para a protecção da saúde pública, um 
Estado-membro pode suspender a utilização no seu território 
de um medicamento que tenha sido autorizado em confor­
midade com o presente regulamento. O mais tardar no dia 
útil seguinte, deve informar a Comissão sobre os motivos que 
presidem a essa medida. A Comissão deve analisar de 
imediato os motivos invocados pelo Estado-membro, em 
conformidade com o n? 2, e dar início ao procedimento 
previsto no n? 3. 
5. Um Estado-membro que tenha adoptado as medidas 
suspensivas referidas no n? 4 pode mantê-las em vigor até 
que tenha sido tomada uma decisão definitiva, em confor­
midade com o procedimento constante do n? 3. 
Capítulo 3 
Formacovigilância 
Artigo 19? 
Para efeitos do disposto no presente capítulo, são aplicáveis 
as definições constantes do artigo 29?B da Directiva 
75/319/CEE. 
Artigo 20? 
A agência, em cooperação estreita com os centros nacionais 
de farmacovigilância, estabelecidos em conformidade com o 
artigo 29?A da Directiva 75/319/CEE, será responsável 
pela recolha e avaliação da informação relativa aos efeitos 
laterais dos medicamentos que tenham sido autorizados na 
Comunidade nos termos do presente regulamento. 
As autoridades competentes dos Estados-membros e o 
responsável pela comercialização devem assegurar que seja 
comunicada à agência, em conformidade com o disposto no 
presente regulamento, toda a informação relevante relativa 
aos efeitos laterais dos medicamentos autorizados nos termos 
do presente regulamento. 
31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 330/7 
Artigo 21? Artigo 24? 
O responsável pela comercialização de um medicamento 
autorizado pela Comunidade em conformidade com o 
disposto no presente regulamento pode, permanente e 
continuamente, recorrer ao responsável pela farmacovigilân-
cia. Este último é responsável: 
a) Pelo estabelecimento e manutenção de um sistema que 
garanta que a informação relativa a todos os efeitos 
laterais comunicados ao pessoal da empresa, incluindo o 
pessoal de vendas e os delegados de informação médica, 
seja recolhida e coligida por forma a que se encontre 
acessível num único ponto no interior da Comuni­
dade; 
b) Pela elaboração e apresentação às autoridades competen­
tes dos Estados-membros e à agência dos relatórios 
referidos no artigo 22?, em conformidade com o dispos­
to no presente regulamento; 
c) Em assegurar que qualquer pedido de informações 
adicionais necessárias à avaliação dos benefícios e riscos 
de um medicamento tenha resposta completa e pronta, 
incluindo o fornecimento de informações relativas ao 
volume de vendas ou receitas do medicamento em 
questão, se relevante. 
Artigo 22? 
1. O responsável pela comercialização deve assegurar que 
todos os efeitos laterais sérios suspeitos de um medicamento 
autorizado em conformidade com o disposto no presente 
regulamento de que tome conhecimento através de um 
profissional de cuidados de saúde qualificado, quer ocorram 
na Comunidade quer num país terceiro, sejam registados e 
comunicados à agência no prazo de 15 dias. 
2. Além disso, o responsável pela comercialização deve 
manter registos pormenorizados de todos os outros efeitos 
laterais que se verifiquem na Comunidade e lhe sejam 
comunicados por profissionais de cuidados de saúde quali­
ficados. A menos que tenham sido fixadas outras exigências 
como condição para a concessão da autorização pela Comu­
nidade, estes registos devem ser apresentados de imediato à 
agência, mediante pedido, ou no mínimo de seis em seis 
meses, nos primeiros dois anos após a autorização, e 
anualmente, nos três anos subsequentes. Em seguida, os 
registos devem ser apresentados quinquenalmente, acompa­
nhados do requerimento de renovação da autorização, ou, 
mediante pedido, de imediato. 
Artigo 23? 
Cada Estado-membro deve comunicar à agência e ao 
responsável pela comercialização quaisquer efeitos laterais 
sérios suspeitos ocorridos no seu território com medicamen­
tos autorizados em conformidade com o presente regulamen-
ti, no prazo de 15 dias a contar da recepção de um relatório 
elaborado por um profissional de cuidados de saúde quali­
ficado. A agência, em consulta com os Estados-membros, a Co­
missão e os interessados directos, deve elaborar linhas de 
orientação pormenorizadas relativas à recolha, verificação e 
apresentação dos registos de efeitos laterais. 
Artigo 25? 
1. A agência deve publicar um relatório anual relativo à 
aplicação dos procedimentos previstos no presente capí­
tulo. 
2. No prazo de seis anos após a entrada em vigor do 
presente regulamento, a Comissão publicará uma análise 
pormenorizada da aplicação dos procedimentos previstos no 
presente capítulo e proporá quaisquer alterações eventual­
mente necessárias para melhorar a aplicação destes procedi­
mentos. 
O Conselho decidirá sobre a proposta da Comissão no prazo 
de um ano após a sua apresentação. 
TITULO III 
AUTORIZAÇÃO E FISCALIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS 
VETERINÁRIOS 
Capítulo 1 
Apresentação e análise dos requerimentos — autorização — 
renovação da autorização 
Artigo 26? 
O Comité dos Medicamentos Veterinários, estabelecido pelo 
artigo 16? da Directiva 81/851/CEE, a seguir denominado 
«o comité», será responsável pela formulação do parecer da 
agência relativo a quaisquer questões referentes à concessão, 
alteração, suspensão ou revogação da autorização de colo­
cação no mercado de medicamentos veterinários decorrentes 
do disposto no presente regulamento. 
Artigo 27? 
1. Os requerimentos de autorização de medicamentos 
veterinários devem ser acompanhados da informação e 
outros elementos constantes dos artigos 5?, 5?A e 7? da 
Directiva 81/851/CEE. 
2. O requerimento deve ser igualmente acompanhado da 
taxa a pagar à agência pela análise do pedido. 
3. A agência deve assegurar que o parecer do comité seja 
emitido no prazo de 210 dias após a recepção de um 
requerimento válido. 
4. A agência, em consulta com os Estados-membros, a 
Comissão e os interessados directos, deve elaborar linhas de 
orientação pormenorizadas sobre o modo como devem ser 
apresentados os requerimentos para autorização. 
N? C 330/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
Artigo 28? 
Por forma a elaborar o seu parecer, o comité: 
a) Deve verificar que os elementos e documentos apresen­
tados em conformidade com o artigo 27? observam o 
estatuído nas Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE e 
determinar se estão preenchidas as condições especifica­
das no presente regulamento para a emissão de uma 
autorização de colocação no mercado do medicamento 
veterinário; 
b) Pode solicitar que um laboratório designado para este 
efeito ensaie o medicamento veterinário, as suas maté­
rias-primas e, se necessário, os seus produtos interme­
diários ou outros constituintes, por forma a garantir que 
os métodos de controlo utilizados pelo fabricante e 
descritos nos documentos do requerimento são satisfató­
rios; 
c) Pode solicitar que um laboratório designado para este 
efeito verifique, utilizando amostras fornecidas pelo 
requerente, que o método de detecção analítica proposto 
pelo requerente, em conformidade com o ponto 8 do 
segundo parágrafo do artigo 5? da Directiva 81/851/ 
/CEE, é adequada para verificações de rotina destinadas 
a detectar a presença de níveis de resíduos superiores ao 
nível máximo de resíduos aceite pela Comunidade em 
conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) 
n? 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que 
estabelece um procedimento comunitário para a fixação 
de níveis máximos de resíduos em medicamentos veteri­
nários (*); 
d) Pode, quando aplicável, exigir que o requerente forneça 
informações adicionais relativamente aos elementos que 
acompanham o requerimento. Caso o comité exerça este 
poder, fica suspenso o prazo fixado no artigo 28? até ao 
momento em que seja fornecida a informação suplemen­
tar requerida. Do mesmo modo, o referido prazo não 
corre durante o período concedido ao requerente para 
preparar esclarecimentos orais ou escritos. 
Artigo 29? 
1. A pedido escrito do comité, os Estados-membros 
devem fornecer a informação necessária para que se com­
prove que o fabricante de um medicamento veterinário, ou o 
importador de um país terceiro, está habilitado para o 
fabrico do medicamento veterinário em questão e/ou para a 
execução dos ensaios de controlo necessários, em conformi­
dade com a informação e os elementos apresentados nos 
termos do artigo 27? 
2. Quando tal se afigure necessário para completar a 
análise de um requerimento, o comité pode exigir do 
requerente a inspecção do local de fabrico do medicamento 
veterinário em questão. A inspecção, que deve ser concluída 
no prazo referido no artigo 27?, será efectuada por inspec­
tores farmacêuticos qualificados dos Estados-membros que, 
se for o caso, poderão ser acompanhados por um inspector 
da agência. 
(») JO n? L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. Artigo 30? 
1. Caso o comité seja de parecer que: 
— o requerimento não observa os critérios de autorização 
estabelecidos no presente regulamento, ou 
— o resumo das características do produto, proposto pelo 
requerente em conformidade com o artigo 27?, deve ser 
alterado, ou 
— o rótulo ou a bula do produto não satisfazem o disposto 
na Directiva 81/851/CEE, ou 
— a autorização deve ser concedida sem prejuízo do 
disposto no n? 2 do artigo 34?, 
a agência informará imediatamente o requerente desse 
facto. 
No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o 
requerente pode comunicar à agência, por escrito, a sua 
intenção de interpor recurso. No prazo de 60 dias após a 
recepção da fundamentação do recurso, o comité determi­
nará se o seu parecer deve ou não ser revisto, devendo ser 
anexada ao relatório de avaliação referido no n? 2 a 
fundamentação das suas conclusões. 
2. No prazo de 30 dias após a sua adopção, a agência deve 
transmitir o parecer definitivo do comité à Comissão, aos 
Estados-membros e ao requerente, acompanhado de um 
relatório em que se descreva a avaliação feita pelo comité do 
medicamento veterinário e em que aquele fundamente as suas 
conclusões. 
3. Caso o parecer seja favorável à concessão da autoriza­
ção de comercialização 4° medicamento veterinário em 
questão, serão anexados ao parecer os seguintes documen­
tos: 
a) Um projecto de resumo das características do produto, 
nos termos do artigo 5?A da Directiva 81/851/CEE; 
b) Caso se trate de um medicamento veterinário destinado a 
ser administrado a animais usados na alimentação 
humana, uma indicação do nível máximo de resíduos 
susceptível de ser aceite pela Comunidade, em conformi­
dade com o Regulamento (CEE) n? . . ./90; 
c) Informações relativas a quaisquer condições ou restri­
ções que devam ser impostas ao fornecimento ou utili­
zação do medicamento veterinário em questão, incluindo 
as condições em que o produto farmacêutico pode ser 
fornecido aos utilizadores; 
d) O projecto de texto do rótulo e da bula proposto pelo 
requerente, apresentado em conformidade com o 
capítulo VII da Directiva 81/851/CEE. 
Artigo 31? 
1. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a 
Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar 
31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 330/9 
relativamente ao requerimento, que atenda aos objectivos 
das políticas comunitárias e a todas as informações relevan­
tes. Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a 
concessão de uma autorização de comercialização, devem ser 
anexados os documentos constantes do n? 3, alíneas a) a c), 
do artigo 30?A Comissão transmitirá o projecto de decisão 
aos Estados-membros e ao requerente. 
A Comissão* deve fundamentar pormenorizadamente os 
motivos de quaisquer discrepâncias entre o projecto de 
decisão e o parecer do comité. 
2. A Comissão adoptará a decisão a tomar relativamente 
ao requerimento a menos que, no prazo de 30 dias, tenha 
recebido um pedido fundamentado de um Estado-membro 
no sentido de que reconsidere a questão. O Estado-membro 
interessado deve também enviar uma cópia do seu pedido aos 
restantes Estados-membros e ao requerente, observando o 
mesmo prazo de tempo. 
3. Dentro do prazo acima referido, o requerente pode 
apresentar observações escritas ao projecto de decisão para 
apreciação pela Comissão. 
4. A Comissão analisará quaisquer pedidos fundamenta­
dos recebidos em conformidade com o n? 2, em consulta com 
a agência e após análise de quaisquer observações adicionais 
apresentadas pelo requerente. 
Caso considere que o pedido suscita questãos de carácter 
científico ou técnico que careçam de análise mais aprofun­
dada, a Comissão pode remeter a questão para a agência. 
Neste caso, o comité deve emitir um segundo parecer no 
prazo de 60 dias. No prazo de 30 dias a contar da data de 
recepção do parecer, a Comissão deve adoptar a decisão a 
tomar relativamente ao requerimento. 
Caso contrário, a decisão deve ser adoptada em conformi­
dade com o procedimento previsto nos artigos 2?Be2?Cda 
Directiva 81/852/CEE. 
Artigo 32? 
Sem prejuízo de outras disposições do direito comunitário, a 
autorização prevista no artigo 3? deve ser recusada caso, 
após verificação da informação e outros elementos apresen­
tados em conformidade com o artigo 27?, se afigure que: 
1. O medicamento veterinário é perigoso nas condições de 
utilização referidas aquando do requerimento de autori­
zação ou não é eficaz; o requerente não apresentou 
suficientes dados comprovativos da sua eficácia no que 
respeita à espécie animal a tratar; ou a composição 
qualitativa e quantitativa do medicamento não é a 
referida. 
2. O tempo de espera recomendado pelo requerente não é 
suficientemente longo para que os géneros alimentícios 
obtidos a partir dos animais tratados não contenham resíduos que possam constituir um risco para a saúde do 
consumidor ou é insuficientemente fundamentado. 
3. O medicamento veterinário seja vendido com vista a uma 
utilização proibida nos termos de outras disposições 
comunitárias. 
A autorização deve igualmente ser recusada caso os elemen­
tos e documentos fornecidos pelo requerente em conformi­
dade com o artigo 27? do presente regulamento sejam 
incorrectos ou o rótulo e as bulas propostos pelo requerente 
se não encontrem em conformidade com o capítulo VII da 
Directiva 81/851/CEE. 
Artigo 33? 
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 4? da Directiva 
.../.. ./CEE do Conselho, que alarga o âmbito da Direc­
tiva 81/851 /CEE, relativa à aproximação das legislações 
dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veteri­
nários e estabelece disposições adicionais no que respeita aos 
medicamentos veterinários, qualquer autorização de comer­
cialização concedida em conformidade com o procedimento 
previsto no presente regulamento é eficaz em toda a Comu­
nidade. Deve conferir em cada Estado-membro os mesmos 
direitos e obrigações produzidos por uma autorização de 
comercialização concedida pelo próprio Estado-membro, 
em conformidade com o artigo 4? da Directiva 81/851/ 
/CEE. 
2. A recusa de uma autorização de comercialização 
comunitária constitui proibição em toda a Comunidade da 
comercialização e da administração a animais do medica­
mento veterinário em questão. 
3. O anúncio da concessão da autorização será publicado 
no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, a título 
informativo. 
4. A pedido de qualquer interessado, a agência facultará 
um resumo pormenorizado da avaliação do medicamento 
veterinário efectuada pelo comité, bem como a fundamenta­
ção do seu parecer favorável à concessão da autorização, 
omitindo quaisquer informações de carácter confidencial 
para efeitos comerciais. 
Artigo 34? 
1. A autorização é eficaz por um período de cinco anos, 
podendo ser renovada por períodos de cinco anos mediante 
requerimento do seu titular, apresentado pelo menos três 
meses antes da sua expiração. 
2. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta do 
requerente, poderá ser concedida uma autorização sob 
reserva das condições que se afigurem necessárias para 
assegurar a protecção da saúde pública ou animal, incluindo 
obrigações específicas de proceder a estudos adicionais após 
a concessão da autorização e de declarar efeitos laterais do 
medicamento veterinário. 
3. Os medicamentos veterinários que tenham sido auto­
rizados pela Comunidade em conformidade com o disposto 
N? C 330/10 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
no presente regulamento devem beneficiar do período de 
protecção de 10 anos referido no n? 10 do segundo parágrafo 
do artigo 5? da Directiva 81/851/CEE. 
Artigo 35? 
A concessão da autorização não afecta a responsabilidade 
geral de carácter civil e criminal do fabricante nos Esta-
dos-membros e, eventualmente, do responsável pela coloca­
ção no mercado do medicamento veterinário. 
Capítulo 2 
Fiscalização e sanções 
Artigo 36? 
1. Após a concessão de uma autorização, e no que 
respeita aos métodos de produção e controlo previstos nos 
pontos 4 e 9 do segundo parágrafo do artigo 5? da Directiva 
81 /851/CEE, o responsável pela colocação do medicamen­
to veterinário no mercado deve atender aos progressos 
técnicos e científicos e introduzir quaisquer alterações even­
tualmente necessárias para que o medicamento veterinário 
possa ser fabricado e controlado através de métodos científi­
cos geralmente aceites. Estas alterações devem ser aceites 
pela Comunidade. 
A pedido da Comissão, o responsável pela colocação no 
mercado do medicamento veterinário deve também proceder 
à revisão dos métodos de detecção analítica previstos no n? 8 
do segundo parágrafo do artigo 5? da Directiva 81/ 
/851/CEE e propor quaisquer alterações eventualmente 
necessárias para atender aos progressos técnicos e cien­
tíficos. 
2. O responsável pela comercialização deve comunicar de 
imediato à agência quaisquer informações novas que possam 
conduzir à alteração dos elementos e documentos referidos 
no artigo 27? ou no resumo aprovado das características do 
produto. O responsável pela comercialização deve, nomea­
damente, comunicar de imediato à agência quaisquer proi­
bições ou restrições impostas pelas autoridades competentes 
de qualquer país em que o medicamento veterinário seja 
comercializado e quaisquer outras informações que possam 
determinar a avaliação das vantagens e riscos do medicamen­
to em questão. 
3. Caso se proponha introduzir quaisquer alterações à 
informação ou elementos referidos no artigo 27?, o respon­
sável pela comercialização deve apresentar à agência um 
requerimento nesse sentido. 
4. A agência, em consulta com a Comissão, deve adoptar 
medidas adequadas para a análise das alterações e modifica­
ções dos termos da autorização de comercialização. Artigo 37? 
Caso seja concedida uma autorização de comercialização em 
conformidade com o presente regulamento, um ou mais 
Estados-membros actuarão na qualidade de autoridades 
competentes de fiscalização, por forma a desempenharem as 
responsabilidades constantes do artigo 38? 
Caso se trate de medicamentos veterinários fabricados na 
Comunidade, as autoridades de fiscalização do fabrico do 
medicamento veterinário em questão devem, regra geral, ser 
as autoridades competentes do ou dos Estados-membros 
que tenham concedido a autorização de fabrico prevista no 
artigo 24? da Directiva 81/851/CEE. 
Caso se trate de medicamentos importados de países tercei­
ros, as autoridades de fiscalização devem ser as autoridades 
competentes dos Estados-membros em que se efectuam os 
controlos previstos no n? 1, alínea b), do artigo 30? da 
Directiva 81 / 851 /CEE, a menos que tenham sido adoptadas 
medidas adequadas entre a Comunidade e o país exportador 
para assegurar que os referidos controlos se efectuem no país 
exportador e que o fabricante aplica normas de boa prática 
de fabrico no mínimo equivalentes às estabelecidas pela 
Comunidade. 
Artigo 38? 
1. Incumbe às autoridades de fiscalização a verificação, 
em nome da Comunidade, da observância, pelo fabricante 
ou pelo importador de países terceiros, do estatuído no 
capítulo V da Directiva 81/851 /CEE bem como a fisca­
lização dos responsáveis pela comercialização de medica­
mentos, em conformidade com o capítulo VI da Directiva 
81/851/CEE. 
2. A pedido fundamentado de qualquer Estado-membro, 
ou por sua própria iniciativa, a Comissão pode sujeitar o 
fabricante ou importador a uma inspecção do local de fabrico 
do medicamento veterinário em questão, apontando os seus 
motivos. A inspecção deve ser realizada por inspectores 
farmacêuticos qualificados dos Estados-membros, que 
podem, se necessário, ser acompanhados por um inspector 
da agência. O relatório dos inspectores deve ser colocado à 
disposição da Comissão, do comité e do requerente. Caso a 
inspecção se realize no interior da Comunidade, o Esta­
do-membro de acolhimento deve facultar todos os meios 
práticos necessários para que os inspectores possam desem­
penhar as suas funções. 
Artigo 39? 
1. Caso as autoridades de fiscalização ou as autoridades 
competentes de qualquer outro Estado-membro sejam de 
parecer que o fabricante ou importador de países terceiros 
deixou de cumprir as obrigações fixadas no capítulo V da 
Directiva 81/851/CEE, devem imediatamente informar o 
comité e a Comissão, apresentando fundamentação porme­
norizada e indicando as medidas propostas. 
31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 330/11 
O mesmo se aplica caso um Estado-membro considere que 
qualquer das medidas previstas no capítulo VI da Directiva 
81/851/CEE deve ser aplicada relativamente ao medica­
mento veterinário em questão. 
2. A Comissão, em consulta com a agência, deve analisar 
de imediato os motivos apresentados pelo Estado-membro 
em questão. A Comissão pode solicitar o parecer do comité 
num prazo a determinar pela Comissão em função da 
urgência da questão. Sempre que possível, o responsável pela 
comercialização deve ser convidado a apresentar explicações 
orais ou escritas. 
3. A Comissão deve elaborar um projecto da decisão a 
tomar, que será adoptado em conformidade com o procedi­
mento constante do artigo 31? 
Contudo, caso um Estado-membro tenha invocado o dispos­
to no n? 4, o prazo previsto no n? 3 do artigo 2?C da 
Directiva 81/852/CEE será reduzido para 15 dias de 
calendário. 
4. Em casos excepcionais, em que sejam necessárias 
medidas urgentes para a protecção da saúde pública, um 
Estado-membro pode suspender a utilização no seu território 
de um medicamento veterinário que tenha sido autorizado 
em conformidade com o presente regulamento. O mais 
tardar no dia útil seguinte, deve informar a Comissão sobre 
os motivos que presidem a essa medida. A Comissão deve 
analisar de imediato os motivos invocados pelo Estado-mem­
bro, em conformidade com o n? 2, e dar início ao procedi­
mento previsto no n? 3. 
5. Um Estado-membro que tenha adoptado as medidas 
suspensivas referidas no n? 4 pode mantê-las em vigor até 
que tenha sido tomada uma decisão definitiva, em confor­
midade com o procedimento constante do n? 3. 
Capítulo 3 
Farmacovigilância 
Artigo 40? 
Para efeitos do disposto no presente capítulo, são aplicáveis 
as definições constantes do artigo 42?B da Directiva 81/ 
/851/CEE. 
Artigo 41 ? 
A agência, em cooperação estreita com os centros nacionais 
de farmacovigilância, estabelecidos em conformidade com o 
artigo 42?A da Directiva 81/851/CEE, será responsável 
pela recolha e avaliação da informação relativa aos efeitos 
laterais dos medicamentos veterinários que tenham sido 
autorizados na Comunidade nos termos do presente regula­
mento. 
As autoridades competentes dos Estados-membros e o 
responsável pela comercialização devem assegurar que seja comunicada à agência, em conformidade com o disposto no 
presente regulamento, toda a informação relevante relativa 
aos efeitos laterais dos medicamentos veterinários autoriza­
dos nos termos do presente regulamento. 
Artigo 42? 
O responsável pela comercialização de um medicamento 
veterinário autorizado pela Comunidade em conformidade 
com o disposto no presente regulamento pode, permanente e 
continuamente, recorrer ao responsável pela farmacovigilân­
cia. Este último é responsável: 
a) Pelo estabelecimento e manutenção de um sistema que 
garanta que a informação relativa a todos os efeitos 
laterais comunicados ao pessoal da empresa, incluindo o 
pessoal de vendas, seja recolhida e coligida por forma a 
que se encontre acessível num único ponto no interior da 
Comunidade; 
b) Pela elaboração e apresentação às autoridades competen­
tes dos Estados-membros e à agência dos relatórios 
referidos no artigo 44?, em conformidade com o dispos­
to no presente regulamento; 
c) Em assegurar que qualquer pedido de informações 
adicionais necessárias à avaliação dos benefícios e riscos 
de um medicamento veterinário tenha resposta completa 
e pronta, incluindo o fornecimento de informações 
relativas ao volume de vendas ou receitas do medicamen­
to veterinário em questão, se relevante. 
Artigo 43? 
1. O responsável pela comercialização deve assegurar que 
todos os efeitos laterais sérios suspeitos de um medicamento 
veterinário autorizado em conformidade com o disposto no 
presente regulamento de que tome conhecimento através de 
um veterinário, quer ocorram na Comunidade quer num país 
terceiro, sejam registados e comunicados à agência no prazo 
de 15 dias. 
2. Além disso, o responsável pela comercialização deve 
manter registos pormenorizados de todos os outros efeitos 
laterais que se verifiquem na Comunidade e lhe sejam 
comunicados por veterinários. A menos que tenham sido 
fixadas outras exigências como condição para a concessão da 
autorização pela Comunidade, estes registos devem ser 
apresentados de imediato à agência, mediante pedido, ou no 
mínimo todos os seis meses, nos primeiros dois anos após a 
autorização, e todos os anos, nos três anos seguintes. Em 
seguida, os requisitos devem ser apresentados todos os cinco 
anos, acompanhados do requerimento de renovação da 
autorização, ou, mediante pedido, de imediato. 
Artigo 44? 
Cada Estado-membro deve comunicar à agência e ao 
responsável pela comercialização quaisquer efeitos laterais 
N? C 330/12 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
sérios suspeitos ocorridos no seu território com medicamen­
tos veterinários autorizados em conformidade com o presen­
te regulamento, no prazo de 15 dias a contar da recepção de 
um relatório elaborado por um profissional de cuidados de 
saúde qualificado. 
Artigo 45? 
A agência, em consulta com os Estados-membros, a Comis­
são e os interessados directos deve elaborar linhas de 
orientação pormenorizadas relativas à recolha, verificação e 
apresentação dos registos de efeitos laterais de medicamentos 
veterinários. 
Artigo 46? 
1. A agência deve publicar um relatório anual relativo à 
aplicação dos procedimentos previstos no presente 
capítulo. 
2. No prazo de seis anos após a entrada em vigor do 
presente regulamento, a Comissão publicará uma análise 
pormenorizada da aplicação dos procedimentos previstos no 
presente capítulo e proporá quaisquer alterações eventual­
mente necessárias para melhorar a aplicação destes procedi­
mentos. 
O Conselho decidirá sobre a proposta da Comissão no prazo 
de um ano após a sua apresentação. 
TÍTULO IV 
AGÊNCIA EUROPEIA DE AVALIAÇÃO DOS 
MEDICAMENTOS 
Capítulo 1 
Funções da agência 
Artigo 47? 
É criada a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamen­
tos, a seguir denominada «agência». 
Artigo 48? 
Por forma a promover a protecção da saúde pública em toda 
a Comunidade e a adopção de decisões regulamentares 
uniformes assentes em critérios científicos de comercializa­
ção e utilização de medicamentos, o objectivo da agência será 
o de proporcionar aos Estados-membros e instituições 
comunitárias pareceres científicos da maior qualidade rela­
tivamente a quaisquer questões referentes à avaliação da 
qualidade, segurança ou eficácia dos medicamentos para uso 
humano ou veterinário que lhe sejam submetidas, em 
conformidade com o disposto na legislação comunitária 
relativa a medicamentos. A agência desempenhará, nomeadamente, as seguintes 
funções: 
a) Coordenação da avaliação científica da qualidade, segu­
rança e eficácia dos medicamentos sujeitos aos procedi­
mentos comunitários de autorização de comercializa­
ção; 
b) Apresentação de relatórios de avaliação, resumos das 
características de produtos, rótulos e bulas dos referidos 
medicamentos; 
c) Fiscalização contínua, em condições práticas de utiliza­
ção, de medicamentos que tenham sido autorizados na 
Comunidade e a emissão de pareceres sobre as medidas 
necessárias para assegurar a utilização segura e eficaz 
destes produtos, nomeadamente na sequência de relató­
rios de avaliação dos efeitos laterais (farmacovigilân-
cia); 
d) Coordenação do cumprimento das várias responsabili­
dades de fiscalização que tenham sido atribuídas à 
Comunidade e aos Estados-membros, nomeadamente no • 
que respeita à verificação da observância dos princípios 
de boa prática de fabrico, boa prática laboratorial e boa 
prática clínica; 
e) Prestar assistência técnica na manutenção de uma base de 
dados aberta ao público relativa a medicamentos; 
f) Promover a cooperação técnica entre a Comunidade e os 
Estados-membros, organizações internacionais e países 
terceiros no que respeita a questões científicas e técnicas 
referentes à avaliação de medicamentos; 
g) Apoiar a Comunidade e os Estados-membros na presta­
ção ao público de informações relativas a medicamen­
tos; 
h) Se necessário, sugerir e permitir o diálogo directo entre o 
requerente e a agência sobre o modo de execução dos 
vários testes e ensaios necessários para comprovar a 
qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos; 
i) Sugerir limites máximos de resíduos em medicamentos 
veterinários que possam ser aceites em géneros ali­
mentícios de origem animal, em conformidade com o 
Regulamento (CEE) n? . . ./90. 
Capítulo 2 
Estrutura da agência 
Artigo 49? 
1. O parecer da agência relativamente a qualquer questão 
referente à qualidade, segurança ou eficácia de medicamen­
tos para uso humano será transmitido através do Comité das 
Especialidades Farmacêuticas. 
31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 330/13 
2. O parecer da agência relativamente a qualquer questão 
referente à qualidade, segurança ou eficácia de medicamen­
tos veterinários será transmitido através do Comité dos 
Medicamentos Veterinários. 
3. Para além de contarem com um secretariado técnico e 
administrativo permanente, os comités poderão diligenciar 
no sentido de serem assistidos por grupos de trabalho e 
grupos de peritos. 
O secretariado deve assegurar uma coordenação adequada 
entre os trabalhos dos dois comités. 
4. O Comité das Especialidades Farmacêuticas e o Comi­
té dos Medicamentos Veterinários podem, caso se lhes 
afigure necessário, solicitar orientações ao Conselho 
Científico referido no artigo 65° relativamente a questões 
importantes de carácter científico geral ou ético. 
Artigo 50? 
1. O Comité das Especialidades Farmacêuticas e o Comi­
té dos Medicamentos Veterinários integrarão cada qual 
consultores científicos nomeados pelos Estados-membros 
para um mandato renovável de três anos. Serão selecciona­
dos com base nas suas competências científicas e no seu papel 
e experiência na avaliação de medicamentos para uso 
humano ou veterinário, consoante o caso. Antes de nomea­
rem membros do comité, os Estados-membros devem con­
sultar-se mutuamente por forma a assegurarem que cada 
comité reflicta as várias disciplinas científicas necessárias à 
avaliação de medicamentos. 
Ao director executivo, ou ao seu representante, e aos 
representantes da Comissão assiste o direito de estarem 
presentes em todas as reuniões dos comités, dos respectivos 
grupos de trabalho e grupos de peritos. 
Os membros de cada comité poderão fazer-se acompanhar de 
peritos. 
2. Para além de função de emitirem pareceres científicos 
objectivos à atenção da Comunidade e dos Estados-membros 
relativamente às questões que lhes tenham sido submetidas, 
os membros de cada comité devem assegurar a existência de 
coordenação adequada entre o trabalho da agência e o dos 
organismos científicos consultivos estabelecidos nos Esta­
dos-membros. 
3. Os Estados-membros devem abster-se de transmitir 
aos membros doxomité instruções incompatíveis com as 
funções referidas no n? 2. 
Artigo 51 ? 
1. Os Estados-membros enviarão ao director executivo 
uma lista dos relatores e peritos com experiência comprova­da na avaliação da qualidade, segurança e eficácia de 
medicamentos, acompanhada de uma referência das respec­
tivas qualificações e áreas de competência específicas. 
A lista deve ser actualizada conforme necessário. 
2. Sob proposta do Comité das Especialidades Farmacêu­
ticas ou do Comité dos Medicamentos Veterinários, o 
director executivo poderá atribuir funções específicas a 
relatores ou peritos. A prestação de serviços de relatores e 
peritos reger-se-á por um contrato escrito entre a agência e a 
pessoa em questão ou, se aplicável, entre a agência e a sua 
entidade patronal. A pessoa em questão, ou a sua entidade 
patronal, será remunerada de acordo com uma tabela de 
honorários fixa a estabelecer no regulamento financeiro 
adoptado pelo Conselho de Gestão. 
3. O director executivo pode igualmente recorrer aos 
serviços de peritos para o desempenho de outras responsa­
bilidades específicas da agência, nomeadamente as inspec­
ções referidas nos artigos 8?, 17?, 29? e 38? 
Artigo 52? 
1. A composição do Comité das Especialidades Farma­
cêuticas e do Comité dos Medicamentos Veterinários será 
tornada pública. A publicação das nomeações especificará as 
qualificações profissionais de cada membro. 
2. Os membros do comité, os relatores e os peritos não 
podem deter interesses financeiros ou outros na indústria 
farmacêutica susceptíveis de afectar a sua imparcialidade. 
Todos os interesses indirectos que possam relacionar-se com 
esta indústria devem constar de um registo, mantido pelo 
director executivo e aberto a consulta pública. 
Artigo 53? 
1. O director executivo é nomeado pelo Conselho de 
Gestão, sob proposta da Comissão, por um período renová­
vel de cinco anos. 
2. O director executivo é o representante legal da agência. 
É responsável: 
— pela gestão corrente da agência, 
— pela prestação de apoio científico e técnico adequado ao 
Comité das Especialidades Farmacêuticas e ao Comité 
dos Medicamentos Veterinários e aos respectivos grupos 
de trabalho e grupos de peritos, 
— por assegurar a observância dos prazos estabelecidos na 
legislação comunitária para a adopção de pareceres pela 
agência, 
— por garantir coordenação adequada entre o comité das 
Especialidades Farmacêuticas e o Comité dos Medica­
mentos Veterinários, 
N? C 330/14 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
— pela elaboração do mapa de receitas e despesas e pela 
execução do orçamento da agência, 
— por todos os assuntos de pessoal. 
3. O director executivo deve submeter anualmente à 
aprovação do Conselho de Gestão: 
— um projecto de relatório que abranja as actividades da 
agência no ano anterior, incluindo informação relativa 
ao número de requerimentos avaliados pela agência e à 
duração das avaliações, 
— um projecto de programa de trabalhos para o ano 
seguinte, 
— um projecto de relatório de contas anual relativo ao ano 
anterior, 
— um projecto de orçamento para o ano seguinte. 
4. O director executivo deve aprovar todas as despesas 
financeiras da agência. 
Artigo 54? 
1. O Conselho de Gestão deve integrar dois representan­
tes de cada Estado-membro e dois representantes da Comis­
são. Um representante terá responsabilidades específicas no 
domínio dos medicamentos para uso humano e o outro no 
dos medicamentos veterinários. 
2. A duração do mandato dos representantes é de três 
anos e renovável. 
3. O Conselho de Gestão elegerá o seu presidente para um 
mandato de três anos e adoptará o seu próprio regulamento 
interno. 
As decisões do Conselho de Gestão serão adoptadas por 
maioria de dois terços. 
4. O director executivo assegurará o secretariado do 
Conselho de Gestão e poderá estar presente nas reuniões do 
conselho, salvo decisão deste em contrário. Nesta eventua­
lidade, um representante da Comissão deve elaborar a acta 
da reunião. 
5. Até 31 de Janeiro de cada ano, o Conselho de Gestão 
aprovará o relatório geral de actividades da agência do ano 
anterior e o seu programa de trabalho para o ano seguinte e 
transmiti-los-á aos Estados-membros, à Comissão, ao Con­
selho, ao Parlamento Europeu e ao Conselho Científico. 
Capítulo 3 
Disposições financeiras 
Artigo 55? 
1. As receitas da agência consistirão na contribuição da 
Comunidade, nas taxas pagas pelas empresas para a obten­ção de autorizações comunitárias de comercialização e por 
outros serviços prestados pela agência. 
2. As despesas da agência incluirão as com pessoal, 
administrativas, de infra-estruturas e de funcionamento e as 
despesas decorrentes de contratos celebrados com tercei­
ros. 
3. Até 31 de Janeiro de cada ano, o Conselho de Gestão 
elaborará uma estimativa de receitas e despesas em equilíbrio 
para o ano fiscal, o qual coincidirá com o ano de calendário. 
Esta estimativa deve ser apresentada à Comissão e aos 
Estados-membros. 
4. A Comissão incluirá uma contribuição adequada para 
a agência no anteprojecto de orçamento das Comunidades 
Europeias. O orçamento das Comunidades Europeias inclui­
rá todos os anos, numa rubrica específica da parte de 
funcionamento, uma contribuição para a agência. 
5. O Conselho de Gestão, após receber o parecer da 
Comissão, adoptará no início do ano financeiro o mapa de 
receitas e despesas, adaptando-o à contribuição concedida à 
agência e às suas restantes receitas. 
6. O Conselho de Gestão adoptará o regulamento finan­
ceiro da agência, em concertação com a Comissão. 
7. Até 31 de Março de cada ano, o Conselho de Gestão 
enviará à Comissão e ao Tribunal de Contas as contas 
relativas a todas as receitas e despesas da agência no ano 
anterior. O Tribunal de Contas examinará as contas nos 
termos do disposto no artigo 206?A do Tratado CEE. 
8. Até 31 de Outubro, a Comissão submeterá ao Conse­
lho as contas e o relatório do Tribunal de Contas, bem como 
as suas próprias observações. A execução do orçamento pelo 
Conselho de Gestão será objecto de quitação nos termos do 
procedimento estabelecido no artigo 206 ?B do Tratado 
CEE.. 
Artigo 56? 
As taxas referidas no n? 1 do artigo 56? serão estabelecidas 
pelo Conselho sob proposta da Comissão, após consulta das 
organizações que representam os interesses da indústria 
farmacêutica a nível comunitário. 
Capítulo 4 
Disposições gerais que regem a agência 
Artigo 57? 
A agência tem personalidade jurídica. Goza em todos os 
Estados-membros dos mais amplos poderes concedidos pela 
31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 330/15 
lei às pessoas colectivas. Pode, nomeadamente, adquirir e 
alienar bens imóveis e bens móveis e estar em justiça. 
Artigo 58? 
1. A responsabilidade contratual da agência rege-se pela 
lei aplicável ao contrato em questão. O Tribunal de Justiça 
das Comunidades Europeias é competente para se pronun­
ciar sobre qualquer cláusula de arbitragem constante de um 
contrato celebrado pela agência. 
2. No que respeita à responsabilidade extracontratual, a 
agência deve, em conformidade com os princípios gerais 
comuns às legislações dos Estados-membros, reparar quais­
quer danos provocados por ela ou pelos seus funcionários no 
desempenho das suas funções. 
O Tribunal de Justiça é competente em qualquer litígio 
relativo à reparação de tais danos. 
3. A responsabilidade dos funcionários para com a 
agência rege-se pelas regras aplicáveis ao pessoal da agên­
cia. 
Artigo 59? 
Os Estados-membros, os membros do Conselho de Gestão e 
terceiros directamente interessados podem submeter à 
Comissão qualquer acção explícita ou implícita da agência, a 
fim de que a Comissão analise a legalidade da mesma. 
A apresentação à Comissão deve ocorrer no prazo de 15 dias 
a contar da data em que a pessoa em questão teve conheci­
mento da acção em causa. 
A Comissão tomará uma decisão no prazo de um mês. Se não 
for tomada qualquer decisão nesse prazo, considera-se o caso 
improcedente. 
Artigo 60? 
É aplicável relativamente à agência o Protocolo relativo aos 
Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias. 
Artigo 61 ? 
1. Para além dos funcionários e outro pessoal destacado 
por uma instituição das Comunidades Europeias, a agência 
disporá do seu próprio pessoal, a quem será aplicável um 
regime especial, a decidir por regulamento do Conselho, 
adoptado por maioria qualificada, sob proposta da Comis­
são. 
2. No que respeita ao seu próprio pessoal, a agência 
exercerá os poderes conferidos à autoridade investida do 
poder de nomeação. 3. O Conselho de Gestão, em concertação com a Comis­
são, adoptará as necessárias disposições de execução. 
Artigo 62? 
Os membros do Conselho de Gestão, o director executivo, o 
pessoal da agência, os membros dos comités afectos à agência 
e os respectivos grupos de trabalho, os peritos e quaisquer 
outras pessoas que participem nos trabalhos de agência, 
incluindo observadores, estão obrigados, mesmo após a 
cessação das suas funções, a não revelar informações do tipo 
abrangido pelo sigilo profissional. 
Artigo 63? 
O Conselho de Gestão, em concertação com a Comissão, 
pode convidar representantes de organizações internacionais 
interessadas na avaliação científica e técnica de medicamen­
tos, como: 
— a Farmacopeia Europeia, 
— a Associação Europeia de Comércio Livre, 
— o Conselho Nórdico de Medicamentos, 
— a Organização Mundial de Saúde, 
a participarem na qualidade de observadores nos trabalhos 
da agência. 
Artigo 64? 
O Conselho de Gestão, em concertação com a Comissão, 
deve desenvolver contactos adequados entre a agência e os 
representantes da indústria, dos consumidores e doentes e 
dos profissionais. 
Artigo 65? 
1. É criado e afecto à agência um conselho científico. 
2. O Conselho Científico integrará pelo menos cinco, e, 
no máximo, nove pessoas de elevada competência, interna­
cionalmente reconhecida, com conhecimentos específicos 
das questões científicas e éticas relativas aos medicamentos 
para uso humano e veterinário. 
3. Os membros do Conselho Científico serão nomeados 
pelo Conselho, sob proposta da Comissão, por um mandato 
de quatro anos, renovável. 
4. O Conselho Científico formulará recomendações ao 
Comité das Especialidades Farmacêuticas e ao Comité dos 
Medicamentos Veterinários relativamente a qualquer ques­
tão que lhe seja submetida nos termos do artigo 49? Para 
além disso, o Conselho Científico pode formular observações 
sobre o relatório anual relativo ao funcionamento da agên­
cia, elaborado em conformidade com o artigo 55? 
N? C 330/16 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
Artigo 66? 
A agência iniciará funções em 1 de Janeiro de 1993. 
TÍTULO V 
DISPOSIÇÕES GERAIS E FINAIS 
Artigo 67? 
Todas as decisões de concessão, recusa, alteração, suspensão 
ou revogação de autorizações de comercialização tomadas 
em conformidade com o presente regulamento devem expli­
citar pormenorizadamente os fundamentos em que assen­
tam. As decisões serão notificadas ao interessado em ques­
tão, que pode interpor os recursos previstos no Tratado 
CEE. 
Artigo 68? 
1. Uma autorização de comercialização de um medica­
mento abrangida no âmbito do presente regulamento só pode 
ser recusada, alterada, suspensa ou revogada com base em 
motivos constantes no presente regulamento. 
2. Uma autorização de comercialização de um medica­
mento abrangida no âmbito do presente regulamento só pode 
ser concedida, recusada, alterada, suspensa ou revogada em 
conformidade com os procedimentos constantes do presente 
regulamento. 
Artigo 69? 
No que respeita aos medicamentos abrangidos no âmbito do 
presente regulamento, as autoridades competentes da Comu­
nidade, por forma a que possam desempenhar as responsa­
bilidades que lhes incumbem por força do presente regula­
mento, exercerão todos os poderes conferidos às autoridades 
competentes dos Estados-membros através das Directivas 
65/65/CEE, 75/319/CEE e 81/851/CEE. 
Artigo 70? 
Sem prejuízo do disposto no artigo 68? e no Protocolo 
relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades 
Europeias, cada Estado-membro determinará as sanções a aplicar em caso de infracção do disposto no presente 
regulamento. As sanções devem ser de molde a assegurar a 
observância dessas medidas. 
Os Estados-membros informarão de imediato a Comissão do 
início dos processos de infracção. 
Artigo 71 ? 
No prazo de três anos após a entrada em vigor do presente 
regulamento, a Comissão elaborará um relatório sobre se o 
grau de harmonização alcançado pelo presente regulamento 
e pela Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março 
de 1990, que estabelece as condições de preparação, coloca­
ção no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos 
para animais (1), é ou não equivalente ao proporcionado pela 
Directiva 70/ 524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 
1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (2), 
acompanhado se necessário de propostas de alteração do 
estatuto dos coccidiostáticos e de outras substâncias medici­
nais abrangidas pela referida directiva. 
O Conselho tomará uma decisão sobre as propostas da 
Comissão, o mais tardar, um ano após a sua apresenta­
ção. 
Artigo 72? 
No prazo de seis anos após a entrada em vigor do presente 
regulamento, a Comissão publicará um relatório geral 
relativo à experiência adquirida com a aplicação dos proce­
dimentos previstos no presente regulamento, no capítulo III 
da Directiva 75/319/CEE e no capítulo IV da Directiva 
81/851/CEE, acompanhado de quaisquer propostas ade­
quadas de alteração do artigo 3? e do anexo, por forma a 
alargar o âmbito dos procedimentos previstos no presente 
regulamento a outras categorias de produtos, numa base 
obrigatória ou facultativa. 
O Conselho tomará uma decisão sobre as propostas da 
Comissão, o mais tardar, um ano após a sua apresenta­
ção. 
Artigo 73? 
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia 
seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comu­
nidades Europeias. 
O disposto nos títulos I, II, III e V é aplicável a partir de 1 de 
Janeiro de 1993. 
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Estados-
-membros. 
(>) JO n? L 92 de 7. 4. 1990, p. 42. 
(2) JO n? L 270 de 14. 12. 1970, p. 1. 
óPi gn^o ]orn^iCOnci^d^Cornun^dade^^uro^^ ^C^OBIB^ 
Medicamentos desenvolvidos através de um dos seguintes processos biotecnológicos^ 
— tecnologia de ^Oe^recombinante, 
— expressão controlada dos genes que codificam proteínas biologicamente activas em procanotaseeucanotas, 
incluindo células transformadas de mamíferos, 
— métodos com hibndomaseanticorposmonoclonais. 
Medicamentos veterinários, incluindo os não resultantes de biotecnologia, destinados a serem utilizados 
sobretudo para potenciar os resultados,por^ormaapromoverocrescimentodosammaistratadosouaaumentara 
sua produção. 
Medicamentos desenvolvidos atravésdeoutrosprocessosbiotecnológicosque,noparecerda agência, constituam 
inovações significativas. 
Medicamentos administrados através de sistemas de fornecimento novos que, no parecer da agência, constituam 
inovações significativas 
Medicamentos apresentados com vistaauma indicação inteiramente nova que, no parecer da agência,constitua 
uma inovação significativa. 
Medicamentos com baseem radioisótopos que, no parecer da agência, apresentam significativo interesse 
terapêutico. 
^ovos medicamentos derivados do sangueedo plasma humanos. 
Medicamentos cu^o íabnco envolva processos que, no parecer da agência, comprovem avanços técnicos 
significativos,comoaelectroprótese bidimensional em microgravidade. 
Medicamentosparaadministraçãoasereshumanosquecontenhamumanovasubstânciaactiva,aqual,nadatade 
entrada em vigor do presente regulamento,não era autorizada em nenhum Estadomembro para utilização em 
medicamentos para uso humano 
Medicamentos veterinários para utilização em animais usados na alimentação humana que contenham uma nova 
substância activa,aqual,na data de entrada em vigor do presente regulamento,não era autorizada em nenhum 
Estado-membro para unhzação em animais usados na alimentação humana.