N? C 308/26 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 3. 12. 88 
Proposta alterada de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 
65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares 
e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições 
complementares para os produtos radiofarmacêuticos (') 
COM(88) 663 final — SYN 114 
(Apresentada pela Comissão ao Conselho, em conformidade com o n°. 3 do artigo 149° do Tratado, 
em 11 de Novembro de li 
(88/C 308/10) 
(') JO n? C 36 de 8. 2. 1988, p. 30. 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Título inalterado. 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Citações inalteradas. 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e So­
cial, 
Considerando que as disparidades actuais das disposições 
legislativas, regulamentares ou administrativas dos Esta-
dos-membros podem levantar entraves ao comércio de 
produtos radiofarmacêuticos na Comunidade; 
Considerando que toda a regulamentação em matéria de 
produção, de distribuição ou de utilização de produtos 
farmacêuticos deve ter como objectivo essencial garantir 
a protecção da saúde pública; Primeiro a quarto considerandos: inalterados. 
Considerando que as disposições da Directiva 
65/65/CEE ('), com a última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 87/21/CEE (2), e da segunda Directiva 
75/319/CEE (3), com a última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 83/570/CEE (4), relativas à aproximação 
das disposições legislativas, regulamentares e administra­
tivas respeitantes às especialidades farmacêuticas, ainda 
que adequadas, são insuficientes para os produtos radio­
farmacêuticos; 
(») JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. 
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. 
(3) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. 
(4) JO n? L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. 
3. 12. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 308/27 
TEXTO INICIAL 
Considerando que, em conformidade com o artigo 5? da 
Directiva 87/22/CEE ('), relativa à aproximação das dis­
posições nacionais respeitantes à colocação no mercado 
de produtos farmacêuticos da alta tecnologia, nomeada­
mente os produtos resultantes da biotecnologia, a Co­
missão deve apresentar propostas para harmonizar, em 
conformidade com as disposições da Directiva 
75/319/CEE, as condições de autorização do fabrico e 
da colocação no mercado de produtos radiofarmacêuti-
cos até 22 de Dezembro de 1987; 
Considerando que, no caso dos produtos radiofarmacêu-
ticos, deve ser exigida uma autorização para os produtos 
radiofarmacêuticos preparados industrialmente, os gera­
dores, os kits e os produtos radiofarmacêuticos precurso­
res; que, no entanto, não deve ser exigida uma outra au­
torização para os produtos radiofarmacêuticos na sua 
forma final que tenham sido exclusivamente preparados 
por meio de kits, geradores ou produtos radiofarmacêuti­
cos precursores autorizados nos estabelecimentos hospi­
talares; 
Considerando que a Comissão deve estar autorizada a 
adoptar quaisquer alterações necessárias às exigências 
para o ensaio de especialidades farmacêuticas constantes 
do anexo da Directiva 75/318/CEE (2), de 20 de Maio 
de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Esta-
dos-membros respeitantes às normas e protocolos analíti­
cos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de en­
saios de especialidades farmacêuticas, com a última re­
dacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE (3), 
para ter em conta o carácter especial dos produtos radio­
farmacêuticos, em estreita cooperação com o Comité 
para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas 
relativas à eliminação dos entraves técnicos ao comércio 
no sector das especialidades farmacêuticas; 
Considerando que todas as disposições que regulamen­
tam os produtos radiofarmacêuticos devem ter em conta 
as disposições da Directiva 84/466/Euratom (4), de 3 de 
Setembro de 1984, que estabelece as medidas fundamen­
tais para a protecção contra radiações de pessoas sujeitas 
a exames ou tratamentos médicos; 
Considerando que deve ser igualmente tida em conta a 
Directiva 80/836/Euratom (5), que altera as directivas 
que fixam as normas básicas de segurança para a protec­
ção da saúde da população e dos trabalhadores contra os 
perigos de radiações ionizantes, com a última redacção 
que lhe foi dada pela Directiva 84/467/Euratom (6) do 
Conselho, de 3 de Setembro de 1984, que tem por objec­
tivo garantir a protecção de trabalhadores ou de 
(*) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. 
(2) JO n? L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. 
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 31. 
(4) JO n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 1. 
(s) JO n? L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. 
(6) JO n? L 265 de 5. 10. 1984, p. 4. TEXTO ALTERADO 
Considerando que, no caso dos medicamentos radiofar­
macêuticos, dos geradores, dos «kits» e dos produtos ra­
diofarmacêuticos precursores pré-preparados, deve ser 
exigida uma autorização; que, no entanto, não deve ser 
exigida uma outra autorização específica para os medica­
mentos radiofarmacêuticos na sua forma final que te­
nham sido exclusivamente preparados em centros de as­
sistência por meio de «kits», geradores ou produtos ra­
diofarmacêuticos autorizados. 
Considerando que a Comissão deve estar autorizada a 
adoptar quaisquer alterações necessárias às exigências 
para o ensaio de especialidades farmacêuticas constantes 
do anexo da Directiva 75/318/CEE, de 20 de Maio de 
1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-
-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, 
tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios 
de especialidades farmacêuticas, com a última redacção 
que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE, de 22 de 
Dezembro de 1986, para ter em conta o carácter especial 
dos medicamentos radiofarmacêuticos, em estreita coo­
peração com o Comité para a Adaptação ao Progresso 
Técnico das directivas relativas à eliminação dos entraves 
técnicos ao comércio no sector das especialidades farma­
cêuticas e garantir uma maior qualidade, segurança e efi­
cácia dos medicamentos; 
Sétimo considerando: Inalterado. 
Oitavo considerando: Inalterado. 
N? C 308/28 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
pacientes contra os níveis escessivos ou desnecessaria­
mente elevados de radiações ionizantes e, em especial, a 
alínea c) do seu artigo 5? que exige uma autorização 
prévia para adicionar substâncias radioactivas a produtos 
farmacêuticos, bem como para a importação de tais pro­
dutos farmacêuticos, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io. 
1. Em derrogação do artigo 34? da Directiva 
75/319/CEE e em conformidade com as disposições da 
presente directiva, as disposições das Directivas 
65/65/CEE e 75/319/CEE aplicam-se aos produtos ra-
diofarmacêuticos destinados à utilização no homem, à 
excepção dos radionuclídeos utilizados sob forma de 
fontes seladas. Artigo Io. 
1. Inalterado. 
2. Para os fins da presente directiva, entende-se por: 2. Para os fins da presente directiva, entende-se por: 
— «produto radiofarmacêutico»: qualquer produto far­
macêutico que, quando pronto para ser utilizado, 
contenha um ou vários radionuclídeos (isótopos ra­
dioactivos) destinados a uso médico, — «produto radiofarmacêutico»: qualquer produto far­
macêutico que, quando pronto para ser utilizado, 
contenha um ou vários radionuclídeos (isótopos ra­
dioactivos) destinados a uso médico, 
— «gerador»: qualquer sistema que contenha um radio-
nuclídeo genitor específico a partir do qual se produz 
um radionuclídeo de filiação obtido por eluição e uti­
lizado num produto radiofarmacêutico, — «gerador»: qualquer sistema que contenha um radio­
nuclídeo genitor específico a partir do qual se produz 
um radionuclídeo de filiação obtido por eluição ou 
por qualquer outro método e utilizado num medica­
mento radiofarmacêutico, 
«kit»: qualquer preparado industrial destinado a ser 
reconstituído ou combinado com radionuclídeos no 
produto radiofarmacêutico final, normalmente antes 
da sua administração, «kit»: qualquer preparado destinado a ser reconsti­
tuído ou combinado com radionuclídeos no produto 
radiofarmacêutico final, normalmente antes da sua 
administração, 
«produto farmacêutico precursor»: qualquer outro 
radionuclídeo produzido industrialmente para a rotu­
lagem radioactiva de uma outra substância antes da 
administração. «precursor»: qualquer outro radionuclídeo produzido 
para a rotulagem radioactiva de uma outra substância 
antes da sua administração. 
3. Nenhuma das disposições da presente directiva pre­
judica as regulamentações comunitárias relativas à pro­
tecção contra radiações de pessoas sujeitas a exames ou 
tratamentos médicos ou às regulamentações comunitárias 
que estabelecem as normas de base relativas à protecção 
da saúde da população e dos trabalhadores contra os pe­
rigos de radiações ionizantes. Inalterado. 
3. 12. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 308/29 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
Artigo 2o. 
A autorização referida no artigo 3? da Directiva 
65/65/CEE é exigida para os precursores, os kits e os 
produtos radiofarmacêuticos precursores, bem como 
para os produtos radiofarmacêuticos preparados indus­
trialmente. Contudo, não é exigida autorização para um 
produto radiofarmacêutico pronto a ser utilizado, se tal 
produto for preparado por um técnico reconhecido, num 
estabelecimento de saúde reconhecido, a partir de gera­
dores exclusivamente, kits ou de produtos radiofarma­
cêuticos precursores autorizados e em conformidade com 
as instruções do fabricante. Artigo 2o. 
A autorização referida no artigo 3? da Directiva 
65/65/CEE é exigida para os precursores, os kits e os 
produtos radiofarmacêuticos precursores, bem como 
para os produtos radiofarmacêuticos preparados indus­
trialmente. Contudo, não é exigida autorização para um 
produto radiofarmacêutico preparado no momento da 
utilização por uma pessoa ou uma instituição autorizadas, 
segundo a legislação nacional, a utilizar tais medicamen­
tos num estabelecimento de saúde reconhecido, exclusi­
vamente a partir de geradores, kits ou de produtos radio­
farmacêuticos precursores autorizados e em conformi­
dade com as instruções do fabricante. 
Artigo 3° 
Para além dos requisitos constantes do artigo 4? da Di­
rectiva 65/65/CEE, um pedido de autorização para co­
locar no mercado um gerador deve conter igualmente as 
seguintes informações e especificações: Artigo 3o. 
Inalterado. 
uma descrição geral do sistema conjuntamente com 
uma descrição pormenorizada dos componentes do 
sistema susceptíveis de afectar a composição ou a 
qualidade de um preparado do nuclídeo de filiação, 
as características qualitativas e quantitativas da subs­
tância eluída. 
Artigo 4o. 
Para os produtos radiofarmacêuticos, para além das in­
formações referidas no artigo 4?, alínea a), da Directiva 
65/65/CEE, o resumo das características do produto 
apresentado no artigo 4?, segundo parágrafo, ponto 9, 
da Directiva 65/65/CEE deve incluir os pontos 7 e 8 su­
plementares com a seguinte redacção: Artigo 4o. 
Inalterado. 
«7. Pormenores completos sobre a dosimetria das radia­
ções. 
8. Instruções suplementares pormenorizadas para a pre­
paração e, se for caso disso, para o período máximo 
de armazenamento durante o qual qualquer prepara­
ção intermédia, tal como uma substância eluída ou o 
produto radiofarmacêutico pronto para ser utilizado 
corresponde às especificações previstas.» 
Artigo 5o. 
A embalagem exterior e o recipiente de produtos farma­
cêuticos que contenham radionuclídeos devem ser rotu­
lados em conformidade com as regulamentações da 
Agência Internacional da Energia Atómica relativas à se­
gurança do transporte de materiais radioactivos. Além 
disso, a rotulagem deve estar em conformidade com as 
seguintes disposições: Artigo 5o. 
Inalterado. 
N° C 308/30 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 3. 12. 88 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
a) O rótulo da blindagem de protecção deve incluir as 
especificações referidas no artigo 13? da Directiva 
65/65/CEE. Além disso, a rotulagem da blindagem 
de protecção deve apresentar integralmente os códi­
gos utilizados para o recipiente e, se for caso disso, 
indicar, para uma hora e data determinadas, a quanti­
dade de radioactividade por dose ou por recipiente e 
o número de cápsulas ou, para os líquidos, o número 
de mililitros contidos no recipiente; 
b) O rótulo do recipiente deve conter as seguintes infor­
mações : 
— o número ou código do produto farmacêutico, in­
cluindo a designação ou o símbolo químico do ra-
dionuclídeo, 
— a identificação do lote e data de validade, 
— o símbolo internacional da radioactividade, 
— o nome do fabricante, 
— a quantidade de radioactividade tal como especifi­
cado na alínea a) anterior. 
Artigo 6o. 
1. Os Estados-membros assegurarão que seja incluído 
um folheto de instruções pormenorizadas no acondicio­
namento em embalagem de produtos radiofarmacêuticos, 
geradores, kits ou produtos radiofarmacêuticos precurso­
res. O texto desse folheto deve ser estabelecido em con­
formidade com as disposições do artigo 6? da Directiva 
75/319/CEE e deve conter todas as informações referi­
das nesse artigo. Além disso, o folheto deve incluir quais­
quer precauções a tomar pelo utilizador e pelo paciente 
durante a preparação e a administração do produto e as 
precauções especiais para eliminar a embalagem e o seu 
conteúdo não utilizado. Artigo 6o. 
Inalterado. 
2. Os Estados-membros autorizarão a utilização de 
folhetos de informação destinada ao utilizador que te­
nham sido redigidos em várias línguas comunitárias 
desde que as informações contidas nas diferentes versões 
do folheto sejam idênticas. 
Artigo 7? 
A introdução de quaisquer alterações necessárias aos re­
quisitos de ensaio de produtos farmacêuticos, estabeleci­
dos no anexo da Directiva 75/318/CEE para ter em 
conta o alargamento do campo de aplicação das Directi­
vas 65/65/CEE e 75/319/CEE aos produtos radiofar­
macêuticos, será adoptada em conformidade com o pro­
cedimento estabelecido na alínea c) do artigo 2? da Di­
rectiva 75/318/CEE. Tais alterações entrarão em vigor 
na mesma data que a presente directiva. Artigo 7? 
A introdução de quaisquer alterações necessárias aos re­
quisitos de ensaio de produtos farmacêuticos, estabeleci­
dos no anexo da Directiva 75/318/CEE, para ter em 
conta o alargamento do campo de aplicação das Directi­
vas 65/65/CEE e 75/319/CEE aos produtos radiofar­
macêuticos, será adoptada em conformidade com o pro­
cedimento estabelecido na alínea c) do artigo 2? da Di­
rectiva 75/318/CEE. 
Segundo trecho: suprimido. 
3. 12. 88 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 308/31 
TEXTO INICIAL 
Artigo 8o. 
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas ne­
cessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 
de Janeiro de 1991 o mais tardar e desse facto informa­
rão imeditamente a Comissão. 
2. Os pedidos de autorização para colocação no mer­
cado de produtos abrangidos pela presente directiva in­
troduzidos após a data limite referida no n? 1 devem es­
tar em conformidade com a presente directiva. 
3. A presente directiva será progressivamente alargada 
a produtos farmacêuticos existentes abrangidos pela pre­
sente directiva até 31 de Dezembro de 1992. 
Artigo 9? 
Os Estados-membros são destinatários da presente direc­
tiva. TEXTO ALTERADO 
Artigo 8o. 
1. Salvo o caso previsto no n? 2, os Estados-membros 
tomarão todas as medidas necessárias para dar cumpri­
mento à presente directiva até 1 de Janeiro de 1991, o 
mais tardar, e desse facto informarão imediatamente a 
Comissão. 
2. Se as alterações à Directiva 75/318/CEE, referidas 
no artigo 7°., não tiverem sido adoptadas até à data refe­
rida no n? 1, esta data é substituída pela da adopção. 
3. Os pedidos de autorização para colocação no mer­
cado de produtos abrangidos pela presente directiva in­
troduzidos após a data da sua aplicação, devem estar em 
conformidade com a presente directiva. 
4. A presente directiva será progressivamente alargada 
a medicamentos farmacêuticos existentes abrangidos pela 
presente directiva até 31 de Dezembro de 1992. 
Artigo 9o. 
Inalterado.