Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à transferência transfronteiras de organismos geneticamente modificados

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Historial

Em 24 de Maio de 2000, a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros assinaram o Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança. Há que estabelecer agora legislação de aplicação, a nível comunitário, para concluir esse acordo internacional, em conformidade com o artigo 300º do Tratado. Nesse contexto, a Comissão comprometeu-se a propor um instrumento jurídico adequado para transpor as disposições do Protocolo. Para cumprir as nossas obrigações internacionais, tal proposta deve ser apresentada com urgência e, de preferência, antes do final de 2001, dado que:

* O Protocolo entrará em vigor no nonagésimo dia após a data de depósito do quinquagésimo instrumento de ratificação pelas Partes na Convenção (nº 1 do artigo 37º do Protocolo) [1];

[1] Neste momento (Agosto de 2001), apenas cinco Partes ratificaram o Protocolo, mas algumas já anunciaram a sua intenção de o fazer em 2001 (caso dos pequenos Estados insulares) ou antes do início de 2002.

* Existe uma forte vontade política dos Estados-Membros de serem, enquanto Partes, dos primeiros a ratificarem o Protocolo, ponto de vista que é apoiado pelo Parlamento Europeu;

* A UE desempenhou um papel primordial na conclusão do Protocolo, pelo que uma ratificação rápida constituirá um forte sinal político de que o seu empenho no Protocolo não está a esmorecer.

2. Objectivo

O objectivo geral do Protocolo sobre Biosegurança (PB) é contribuir para assegurar um nível adequado de protecção no domínio da transferência, manipulação e utilização seguras de organismos geneticamente modificados resultantes da biotecnologia moderna, que possam ter efeitos adversos sobre a preservação e a utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana e focando especificamente as transferências transfronteiras. (artigo 1º do Protocolo)

O Protocolo refere especialmente a abordagem de precaução contida no Princípio 15 da Declaração do Rio sobre Ambiente e Desenvolvimento (Artigo 1º do Protocolo). A União Europeia tenciona transpor o Protocolo para o seu direito interno à luz do princípio da precaução, de acordo com as orientações constantes da Comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução, de 2 de Fevereiro de 2000 [2].

[2] Comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução, de 2 de Fevereiro de 2000, COM(2000)1

A definição de OVM (organismo vivo modificado) no âmbito do Protocolo é bastante coerente com a definição de organismos geneticamente modificados (OGM) estabelecida na Directiva 2001/18/CE de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados [3]. As técnicas de modificação genética aplicáveis a cada uma das definições constantes dos dois documentos não são, no entanto, as mesmas, embora não colidam com os aspectos operacionais da legislação.

[3] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

Além disso, os seres humanos estão expressamente excluídos do âmbito da Directiva 2001/18/CE, o que não acontece com o Protocolo, embora, mais uma vez, seja pouco provável que tal tenha consequências a nível operacional.

O Protocolo distingue e estabelece diferentes procedimentos para as transferências transfronteiras de (i) OVM e (ii) OVM-FFP (OVM destinados a serem utilizados directamente como alimentos para seres humanos ou para animais , ou para transformação - produtos GM, na terminologia comunitária).

* Em relação aos OVM para introdução intencional no ambiente, o Protocolo estabelece um Acordo Prévio Fundamentado (AIA (Advanced Informed Agreement) - artigo 7º do Protocolo), que constitui o elemento central do procedimento relativo às transferências transfronteiras. Nos termos desse procedimento, o exportador ou a Parte exportadora deve notificar plenamente a Parte importadora antes da primeira transferência transfronteiras. O procedimento exige também que a Parte importadora efectue uma avaliação dos riscos com base nas informações fornecidas na notificação e noutras provas científicas disponíveis para identificar e avaliar os eventuais efeitos adversos do OVM na preservação e na utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana. Essa avaliação dos riscos deve ser efectuada por métodos científicos sólidos, de acordo com os requisitos rigorosos enumerados no Anexo III ao Protocolo. Em alternativa, as disposições do Protocolo permitem que a Parte importadora siga os procedimentos previstos na legislação nacional, desde que sejam coerentes com os requisitos do Protocolo (nº 2, alínea c), do artigo 9º e nº 3 do artigo 9º do Protocolo).

* Relativamente aos OVM-FFP, o procedimento para as transferências transfronteiras é diferente e baseia-se num sistema de intercâmbio de informações sobre os produtos, anteriormente à sua colocação no mercado (artigo 11º do Protocolo). As Partes que concedem autorização de colocação no respectivo mercado são, assim, obrigadas a informar todas as outras Partes das autorizações concedidas, através de uma comunicação ao Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biosegurança. As informações pertinentes devem ser comunicadas no prazo de duas semanas após a aprovação de um novo OVM-FFP. Deste modo, as Partes que tencionam importar esses novos OVM-FFP têm a possibilidade de os submeter a um procedimento de autorização adequado, conforme com a sua legislação nacional. As Partes importadoras podem reagir a cada uma das notificações, apresentadas via o Centro de Intercâmbio, ou tomar a decisão de impor uma obrigação de notificação de todos os OVM-FFP que sejam importados no seu território (nº 4 do artigo 11º do Protocolo).

3. Relação com a legislação comunitária e os acordos bilaterais

O artigo 14º do Protocolo prevê uma cláusula de desconexão para os acordos e convénios bilaterais, regionais e multilaterais. Segundo essa cláusula, os Estados-Membros da União Europeia poderão, no pressuposto de que a legislação comunitária é coerente com os objectivos do Protocolo e foi notificada ao Centro de Intercâmbio,:

* Utilizar as disposições da legislação comunitária, e não as disposições do Protocolo, para as transferências transfronteiras de OVM na União Europeia (como previsto no nº 3 do artigo 14º do Protocolo) e, em última análise, para as transferências a partir de e para os países membros do EEE (embora neste último caso seja necessária uma discussão mais aprofundada com esses países);

* Utilizar as disposições da legislação comunitária, e não as do Protocolo, para as importações de OVM para a União Europeia, como previsto no nº 4 do artigo 14º do Protocolo. Esta disposição é reforçada pelo disposto no nº 2, alínea c), do artigo 9º e no nº 4 do artigo 11º do Protocolo, que prevêem que as Partes utilizem os seus quadros jurídicos nacionais em vez dos procedimentos previstos no AIA para a importação de OVM e de OVM-FFP [4].

[4] O nº 4 do artigo 14º do Protocolo apenas se refere a importações específicas, pelo que é legítimo perguntar se essa disposição pode ser aplicada como regra geral. No entanto, os nºs 2 e 3 do artigo 9º do Protocolo dão a possibilidade de escolha entre o AIA e o quadro regulamentar interno, quando este é coerente com o Protocolo.

Após uma avaliação minuciosa do quadro jurídico comunitário relevante para o Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança, a Comissão concluiu que a legislação comunitária é coerente com as disposições do Protocolo e será, por conseguinte, sistematicamente aplicada tanto para as transferências de OGM entre Estados-Membros como para as importações de OGM para a União Europeia.

Toda a legislação e todos os procedimentos comunitários pertinentes se aplicarão às importações de OGM para a União Europeia. A UE declará-lo-á claramente na altura da ratificação e a legislação pertinente será notificada ao Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biosegurança, de acordo com o nº 3, alínea a), do artigo 20º do Protocolo. A nova legislação e as alterações à legislação existente terão igualmente de ser notificadas ao Centro, mal entrem em vigor.

4. Estratégia de implementação

Em primeiro lugar, por razões de clareza jurídica, é fundamental que a medida proposta para transpor o Protocolo faça uma distinção clara entre os papéis da União Europeia enquanto (i) Exportador e (ii) enquanto Importador, dado que:

* Enquanto Parte exportadora, a União Europeia terá de introduzir obrigações para o exportador, que actualmente não existem na legislação comunitária;

* Enquanto Parte importadora, a União Europeia poderá, em grande medida, utilizar a legislação comunitária existente.

Relativamente às obrigações para o exportador, será necessário que a União Europeia elabore nova legislação para cumprir os requisitos do Protocolo. Será, no entanto, aconselhável limitar as disposições dessa legislação aos requisitos essenciais do Protocolo, dada a diversidade de procedimentos de importação que o exportador/Parte exportadora deve observar.

Por outro lado, será possível abordar as obrigações para o importador no âmbito da legislação comunitária existente. A União Europeia deve, em geral, poder utilizar o quadro legislativo comunitário, desde que seja coerente com os requisitos do Protocolo.

Além disso, há que abordar outras questões essencialmente de carácter horizontal, como, por exemplo, a repartição das responsabilidades entre a União Europeia e os Estados-Membros, no que respeita particularmente às obrigações de notificação.

Até agora, a Comissão tem procedido a amplas consultas às partes interessadas (Estados-Membros, empresas, organizações de defesa do ambiente, associações comerciais) e tudo indica que a abordagem geral reúne um amplo consenso.

Neste contexto, dir-se-ia que o meio mais adequado de transpor o Protocolo num prazo razoável é através de um único instrumento jurídico horizontal e que, para que essa transposição seja mais rápida, um regulamento é preferível a uma directiva. O regulamento evitará igualmente os hiatos legislativos e as incoerências entre os diferentes textos comunitários e nacionais, permitindo uma aplicação prática mais coerente.

5. Custos

De acordo com as discussões preliminares com representantes da indústria e de organizações de defesa do ambiente, os custos decorrentes do cumprimento das formalidades administrativas associadas à transposição do Protocolo sobre Biosegurança são negligenciáveis. A transposição do Protocolo não pode implicar custos adicionais para além dos que a legislação comunitária em vigor já impõe.

2002/0046 (COD)

Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo à transferência transfronteiras de organismos geneticamente modificados

(texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o nº 1 do seu artigo 175º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [5],

[5] JO C , , p. .

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [6],

[6] JO C , , p. .

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [7],

[7] JO C , , p. .

Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251º do Tratado [8],

[8] JO C , , p. .

Considerando o seguinte:

(1) O Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança anexo à Convenção sobre a Biodiversidade (a seguir designado o Protocolo) foi assinado pela Comunidade e os seus Estados-Membros em 24 de Maio de 2000.

(2) O Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança especifica, no seu artigo 1º, que, de acordo com a abordagem de precaução consagrada no Princípio 15 da declaração do Rio, o objectivo do Protocolo é contribuir para garantir um nível adequado de protecção para a transferência, a manipulação e a utilização seguros de organismos geneticamente modificados resultantes da biotecnologia moderna, que possam ter efeitos adversos na preservação e na utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana e centrando-se especificamente nas transferências transfronteiras.

(3) O Protocolo exige que cada Parte tome as medidas jurídicas, administrativas e outras necessárias e adequadas para transpor as obrigações previstas no Protocolo. A Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, que revoga a Directiva 90/220/CE do Conselho [9], com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) .../... do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à rastreabilidade e rotulagem dos organismos geneticamente modificados [10], convida a Comissão a apresentar uma proposta legislativa que transponha os procedimentos previstos no Protocolo e que, nos termos do Protocolo, exija que os exportadores comunitários garantam o cumprimento de todos os requisitos do procedimento previsto no Acordo Prévio Fundamentado (AIA), referido nos artigos 7º, 8º, 9º, 10º, 12º e 14º do Protocolo.

[9] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

[10] JO L [...]

(4) É importante organizar a supervisão e o controlo das transferências transfronteiras de OGM, com vista à preservação e à utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana.

(5) Atendendo a que a legislação comunitária não prevê requisitos para as exportações de OGM para países terceiros e para garantir o cumprimento das obrigações previstas no Protocolo relativas às transferências transfronteiras de OGM, há que estabelecer um quadro jurídico comum para essas exportações.

(6) As exportações de OGM devem ser notificadas ao país de importação, para que este possa tomar uma decisão fundamentada, baseada numa avaliação dos riscos efectuada por métodos cientificamente sólidos.

(7) A notificação deve ser garantida pelo exportador, o qual é legalmente responsável perante a sua parte contratante pelo produto que vende. O notificador, normalmente o exportador, deve ser responsável pela exactidão das informações fornecidas na notificação.

(8) De acordo com o Protocolo, a Comunidade pode tomar medidas em prol da preservação e da utilização sustentável da diversidade biológica que confiram um grau de protecção superior ao das previstas no Protocolo, desde que tais medidas sejam coerentes com o objectivo e as disposições do Protocolo e consonantes com as restantes obrigações da Comunidade impostas pelo direito internacional.

(9) De acordo com o Protocolo, a Comunidade pode aplicar a sua legislação interna no que respeita às transferências de OGM no seu território aduaneiro.

(10) O Protocolo dispõe que as Partes podem decidir aplicar quer os procedimentos do Protocolo, quer a sua regulamentação interna no que respeita às importações de OGM. Como a legislação comunitária em vigor, e em particular a Directiva 2001/18/CE e a legislação sectorial que prevê a realização de uma avaliação específica dos riscos de acordo com os princípios estabelecidos nessa directiva, já contém regras consonantes com os objectivos do Protocolo, não é necesssário adoptar disposições suplementares para as importações de OGM para a Comunidade.

(11) É necessário garantir o transporte, manuseamento e embalagem seguros dos OGM. Como a legislação comunitária em vigor, nomeadamente a Directiva 94/55/CE do Conselho, de 21 de Novembro de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao transporte rodoviário de mercadorias perigosas [11], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/7/CE da Comissão [12], e a Directiva 96/49/CE do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao transporte ferroviário de mercadorias perigosas [13], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/6/CE da Comissão [14], já estabelece regras adequadas, não é necessário adoptar disposições suplementares nesta matéria.

[11] JO L 319 de 12.12.1994, p. 7.

[12] JO L 30 de 1.2.2001, p. 43.

[13] JO L 235 de 17.09.1996, p. 25.

[14] JO L 30 de 1.2.2001, p.42.

(12) Há que garantir a identificação dos OGM exportados ou importados pela Comunidade. No que respeita às importações para a Comunidade, a actual legislação comunitária, em particular o Regulamento (CE).../...do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo à rastreabilidade e rotulagem dos organismos geneticamente modificados, já contém disposições adequadas. No que respeita às exportações, deverão aplicar-se regras semelhantes.

(13) Para combater eficazmente as transferências transfronteiras não-intencionais de OGM que podem produzir efeitos adversos significativos na preservação e na utilização sustentável da diversidade biológica, tendo em conta os riscos para a saúde humana, os Estados-Membros de cujo território são transferidos esses OGM devem tomar as medidas adequadas para informar os países afectados ou potencialmente afectados, o Centro de Informações sobre Biosegurança (CIB) e, se necessário, as organizações internacionais pertinentes, quando tiverem conhecimento de tal ocorrência no território sob a sua jurisdição.

(14) Para que o CIB se possa desenvolver, a Comunidade e os seus Estados-Membros devem garantir a comunicação regular das informações pertinentes a esse centro e o acompanhamento e a apresentação de relatórios sobre a implementação do Protocolo na Comunidade.

(15) Os Estados-Membros devem estabelecer regras relativas às sanções aplicáveis às infracções às disposições do presente regulamento e garantir a sua execução. Tais sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.

(16) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

OBJECTIVOS, ÂMBITO E DEFINIÇÕES

Artigo 1º

Objectivo

De acordo com o princípio da precaução, o objectivo do presente regulamento é estabelecer um sistema comum de notificação e informação para as exportações para países terceiros de organismos geneticamente modificados (OGM), contribuindo assim para garantir um nível adequado de protecção no que respeita à transferência, à manipulação e à utilização seguras de OGM que possam ter efeitos adversos na preservação e na utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana.

Artigo 2º

Âmbito

1. O presente regulamento aplica-se à exportação e à transferência não-intencional de todos os OGM que podem ter efeitos adversos na preservação e na utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana.

2. Os produtos farmacêuticos para consumo humano estão excluídos do âmbito do presente regulamento.

3. Os OGM destinados a libertação deliberada no ambiente, identificados, numa decisão da Conferência das Partes servindo de Reunião das Partes no Protocolo, como não sendo passíveis de ter efeitos adversos na preservação e na utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana, estão excluídos do âmbito da Secção I do presente regulamento.

Artigo 3º

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

(1) "Organismo", o organismo tal como definido no nº 1 do artigo 2º da Directiva 2001/18/CE;

(2) "Organismo geneticamente modificado", ou "OGM", o organismo geneticamente modificado tal como definido no nº 2 do artigo 2º da Directiva 2001/18/CE, excluindo os organismos obtidos por técnicas de modificação genética enumerados no Anexo I-B dessa mesma directiva;

(3) "Libertação deliberada", a libertação deliberada tal como definida no nº 3 do artigo 2º da Directiva 2001/18/CE;

(4) "Colocação no mercado", a colocação no mercado tal como definida no nº 4 do artigo 2º da Directiva 2001/18/CE;

(5) "Utilização confinada":

(a) as actividades definidas na alínea c) do artigo 2º da Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados [15], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/81/CE;

[15] JO L 117 de 8.5.1990, p. 1.

(b) as actividades que envolvam a modificação genética de OGM que não sejam microrganismos ou a sua cultura, armazenagem, transporte, destruição, eliminação ou qualquer outra forma de utilização, e em que se recorra a medidas específicas de confinamento, baseadas nos mesmos princípios de confinamento que os previstos na Directiva 90/219/CEE, para limitar o contacto desses organismos com a população em geral e o ambiente.

(6) "Produto", produto tal como definido no nº 7 do artigo 2º da Directiva 2001/18/CE;

(7) "Alimento", alimento tal como definido no [artigo 2º da proposta de regulamento que estabelece os princípios e os requisitos gerais da legislação alimentar, institui a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos [16]];

[16] JO C 96 E de 27.03.2001, p. 247.

(8) "Alimento para animais", alimento para animais tal como definido no [nº 4 do artigo 3º da proposta de regulamento que estabelece os princípios e os requisitos gerais da legislação alimentar, institui a Autoridade Alimentar Europeia e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos];

(9) "Notificação", a comunicação das informações exigidas pelo presente regulamento à autoridade competente de uma Parte no Protocolo ou às autoridades competentes dos países não-Partes no Protocolo;

(10) "Centro de Informação sobre Biosegurança" ou "CIB", o Centro de Informação sobre Biosegurança criado pelo artigo 20º do Protocolo;

(11) "Notificador", a pessoa singular ou colectiva que apresenta a notificação;

(12) "Exportação" :

(a) a saída permanente ou temporária do território aduaneiro da Comunidade dos produtos que satisfazem as condições do nº 2 do artigo 23º do Tratado,

(b) a reexportação de produtos que não satisfazem as condições referidas em (a) e que são submetidos a um procedimento aduaneiro distinto de um procedimento de trânsito.

(13) "Importação", a submissão a um procedimento aduaneiro distinto de um procedimento de trânsito dos produtos introduzidos no território aduaneiro da Comunidade;

(14) "Exportador", qualquer pessoa singular ou colectiva em nome da qual é feita uma notificação, ou seja, a pessoa que, na altura do envio da notificação, tem contrato com o destinatário do país terceiro e tem poderes para determinar o envio da mercadoria para fora do território aduaneiro da Comunidade. Se não tiver sido celebrado qualquer contrato de exportação ou se o contratante não age em seu próprio nome, o poder para determinar o envio da mercadoria para fora do território aduaneiro da Comunidade será decisivo;

(15) "Parte", qualquer país ou organização regional que tenha concluído o Protocolo;

(16) "não-Parte", qualquer país ou organização regional que não tenha concluído o Protocolo;

(17) "O Protocolo", o Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica;

(18) "Diversidade biológica", a variedade de organismos vivos de todas as origens, nomeadamente os ecossistemas terrestre, marinho e outros ecossistemas aquáticos e os complexos ecológicos de que fazem parte; o conceito inclui a diversidade dentro da espécie, entre espécies e dos ecossistemas;

(19) "Autoridade nacional competente", a autoridade competente designada pelas Partes no Protocolo, responsável pelas tarefas administrativas exigidas pelo Protocolo e que está autorizada a agir em seu nome no que respeita a essas tarefas;

(20) "Ponto de convergência", a entidade designada por uma Parte como responsável em seu nome pelos contactos com o Secretariado;

(21) "Secretariado", o Secretariado do Protocolo.

CAPÍTULO II

EXPORTAÇÕES DE OGM PARA PAÍSES TERCEIROS

Secção 1

Exportações de OGM destinados a libertação deliberada no ambiente

Artigo 4º

Notificação das Partes e das não-Partes importadoras

1. O exportador deve garantir a notificação, por escrito, da autoridade nacional competente da Parte ou não-Parte importadora antes da primeira transferência transfronteiras intencional de um OGM destinado a ser libertado deliberadamente no ambiente dessa Parte ou não-Parte. A notificação deve conter, no mínimo, as informações especificadas no Anexo I. O notificador deve garantir a exactidão das informações constantes da notificação.

2. O disposto na Secção 1 não se aplica aos OGM destinados a serem utilizados directamente na alimentação humana ou animal ou transformados.

Artigo 5º

Casos de ausência de resposta às notificações

Nos casos em que a Parte ou não-Parte importadora não responde a uma notificação no prazo de 270 dias a contar da data de recepção da mesma, o exportador enviará uma segunda notificação escrita à autoridade nacional competente da Parte ou da não-Parte importadora, com cópia para o Secretariado, com um prazo de resposta de 60 dias a contar da data da sua recepção.

Artigo 6º

Informação da Parte exportadora

O exportador, ou o notificador, manterá um registo da notificação e o aviso de recepção e enviará uma cópia destes documentos à autoridade nacional competente do Estado-Membro de exportação e à Comissão.

Artigo 7º

Trânsito

O exportador garantirá a notificação do trânsito de OGM destinados a serem libertados deliberadamente no ambiente às Partes que tenham tomado a decisão de regular o trânsito de OGM através do seu território e que tenham notificado essa decisão ao Centro de Informações sobre Biosegurança (o CIB).

Secção 2

OGM destinados a serem utilizados directamente como alimentos para seres humanos ou para animais, ou a serem transformados

Artigo 8º

Notificação do CIB

1. A Comissão notificará o CIB, em nome da Comunidade, de qualquer decisão final sobre a utilização na Comunidade, incluindo a colocação no mercado, de um OGM que possa ser objecto de transferência transfronteiras com vista à sua utilização directa como alimento para seres humanos ou para animais, ou para transformação. A notificação será enviada ao CIB no prazo de quinze dias após a adopção dessa decisão.

O disposto neste número não se aplica às decisões referentes a ensaios de campo.

2. A notificação referida no nº 1 enviada ao Centro de Informação sobre Biosegurança deve conter, no mínimo, as informações especificadas no Anexo II.

3. A Comissão tratará os pedidos de informações suplementares relativos às decisões referidas no nº 1 apresentados por qualquer Parte.

4. Será enviada, por escrito, uma cópia dessas informações ao ponto de convergência nacional de cada Parte que informe com antecedência o Secretariado de que não tem acesso ao CIB.

Secção 3

Disposições comuns

Artigo 9º

Identificação

1. Os exportadores garantirão a comunicação das seguintes informações ao operador que recebe o produto:

(a) que o produto contém OGM ou é constituído por OGM

(b) o ou os códigos únicos pertinentes atribuídos a esses OGM.

No entanto, as informações referidas na alínea b) podem ser substituídas por uma declaração do operador nos termos da qual o produto apenas deve ser utilizado como alimento para seres humanos ou para animais, ou para transformação, acompanhada dos códigos únicos dos OGM que o produto possa conter.

2. O disposto no nº 1 não prejudica outros requisitos específicos da legislação comunitária nem o requisito de identificação internacional a desenvolver de acordo com o artigo 18º do Protocolo.

CAPÍTULO III

Transferência transfronteiras não-intencional

Artigo 10º

1. Logo que um Estado-Membro tenha conhecimento de uma ocorrência, no território sob sua jurisdição, da qual resulte uma libertação de OGM que conduza, ou possa conduzir, a uma transferência transfronteiras não-intencional susceptível de produzir efeitos adversos importantes na preservação e na utilização sustentável da diversidade biológica, tendo em conta os riscos para a saúde humana, esse Estado-Membro agirá do seguinte modo:

(a) tomará as medidas adequadas para informar o público e notificará sem demora a Comissão, os restantes Estados-Membros, os Estados afectados ou que possam vir a ser afectados, o CIB e, se necessário, as organizações internacionais competentes;

(b) consultará o Estado afectado ou que possa vir a ser afectado, para lhe permitir determinar as respostas adequadas e iniciar as acções necessárias, incluindo medidas de emergência.

2. Quaisquer informações decorrentes do nº 1 devem incluir as informações especificadas no Anexo III.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES COMUNS

Artigo 11º

Participação no âmbito do procedimento de informação internacional

1. Os Estados-Membros devem, de acordo com as disposições do Protocolo, notificar à Comissão:

(a) a legislação e as orientações nacionais relevantes para a transposição do Protocolo, de acordo com o disposto no nº 3, alínea a), do artigo 20º do Protocolo;

(b) os pontos de contacto nacionais para a notificação das transferências transfronteiras não-intencionais, de acordo com o disposto no artigo 17º do Protocolo;

(c) os acordos e convénios bilaterais, regionais e multilaterais relativos às transferências transfronteiras de OGM, de acordo com o disposto no nº 3, alínea b), do artigo 20º do Protocolo;

(d) informações sobre casos de transferências transfronteiras ilegais que lhes digam respeito, de acordo com o disposto no artigo 25º do Protocolo.

2. A Comissão, de acordo com as disposições do Protocolo, notificará ao CIB, em nome da Comunidade,:

(a) as informações notificadas pelos Estados-Membros nos termos do nº 1;

(b) a legislação e as orientações comunitárias pertinentes para a transposição do Protocolo, de acordo com o disposto no nº 3, alínea a), do artigo 20º do Protocolo;

(c) quaisquer acordos e convénios bilaterais, regionais e multilaterais a nível da Comunidade relativos a transferências transfronteiras intencionais de OGM, de acordo com o disposto no nº 3, alínea b), do artigo 20º do Protocolo;

(d) qualquer decisão final relativa à utilização dentro da Comunidade, à libertação ou à importação de um OGM, de acordo com o disposto no artigo 11º e no nº 3, alínea d), do artigo 20º do Protocolo;

(e) quaisquer resumos das avaliações de riscos ou da análise ambiental de organismos geneticamente modificados, decorrentes do processo regulamentar comunitário e efectuados de acordo com procedimentos similares aos estabelecidos no Anexo II da Directiva 2001/18, incluindo, se necessário, informações pertinentes sobre os produtos que os utilizam, nomeadamente matérias transformadas que têm origem em OGM, contendo novas combinações detectáveis de material genético replicável obtido por recurso à biotecnologia moderna, de acordo com o disposto no nº 3, alínea c), do artigo 20º do Protocolo;

(f) quaisquer informações sobre casos de transferências transfronteiras não-intencionais ou ilegais, de acordo com o disposto nos artigos 17º e 25º do Protocolo;

(g) o ponto de contacto comunitário para a notificação das transferências transfronteiras não-intencionais, de acordo com o disposto no artigo 17º do Protocolo;

(h) qualquer revisão das decisões sobre transferências transfronteiras intencionais, de acordo com o disposto no artigo 12º do Protocolo;

(i) a aplicação da legislação comunitária, em vez dos procedimentos previstos no Protocolo, às transferências de OGM dentro da Comunidade e às importações de OGM para a Comunidade, de acordo com o disposto nos nºs 3 e 4 do artigo 14º do Protocolo;

(j) os relatórios apresentados nos termos do artigo 20º do presente regulamento, incluindo os referentes à transposição do procedimento de acordo prévio fundamentado, de acordo com o disposto no nº 3, alínea e), do artigo 20º do Protocolo.

Artigo 12º

Autoridades nacionais competentes e pontos de convergência

1. A Comissão designa um ponto de convergência.

2. Cada Estado-Membro designa um ponto de convergência nacional e uma ou mais autoridades nacionais competentes. As funções de ponto de convergência e de autoridade nacional competente podem ser desempenhadas por uma única entidade.

3. A Comissão, em nome da CE, e os Estados-Membros notificam o Secretariado, até à data de entrada em vigor para eles do Protocolo, os nomes e endereços dos seus pontos de convergência e da ou das suas autoridades nacionais competentes. Caso um Estado-Membro designe mais do que uma autoridade nacional competente, deve fazer acompanhar a notificação ao Secretariado das informações pertinentes sobre as respectivas responsabilidades dessas autoridades. Se aplicável, essas informações devem, no mínimo, especificar qual a entidade nacional competente responsável por cada tipo de OGM. A Comissão e os Estados-Membros devem, depois disso, notificar o Secretariado das eventuais alterações a nível da designação dos seus pontos de convergência nacionais ou do nome e endereço ou das responsabilidades da ou das suas autoridades nacionais competentes.

Artigo 13º

Sanções

Os Estados-Membros estabelecerão as regras para as sanções a aplicar às infracções às disposições do presente regulamento e tomarão as medidas necessárias para garantir a sua execução. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificarão essas disposições à Comissão até (data) o mais tardar [180 dias após a data de publicação do presente regulamento no Jornal Oficial das Comunidades Europeias] e notificá-la-ão imediatamente de qualquer alteração posterior.

Artigo 14º

Acompanhamento e relatórios

1. Os Estados-Membros fornecerão regularmente à Comissão informações sobre a implementação do presente regulamento.

2. Com uma periodicidade a determinar pela Conferência das Partes servindo de Reunião das Partes no Protocolo, a Comissão reunirá num relatório as informações fornecidas pelos Estados-Membros e apresentá-lo-á à Conferência das Partes servindo de Reunião das Partes no Protocolo.

Artigo 15º

Entrada em vigor

1. O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia após a sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

2. O presente regulamento aplica-se a partir da data de entrada em vigor do Protocolo, de acordo com o disposto no nº 1 do artigo 37º do Protocolo, ou noventa dias após a data de depósito do instrumento de ratificação pela Comunidade, consoante a que ocorrer mais tarde.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas,

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

ANEXO I

INFORMAÇÕES A INCLUIR NAS NOTIFICAÇÕES, NOS TERMOS DO ARTIGO 4º

(a) Nome, endereço e coordenadas de contacto do exportador.

b) Nome, endereço e coordenadas de contacto do importador.

c) Nome e identidade do organismo geneticamente modificado, bem como a classificação nacional, caso exista, do nível de biosegurança do organismo geneticamente modificado no Estado de exportação.

d) Data ou datas previstas da transferência transfronteiras, se forem conhecidas.

e) Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo receptor ou dos organismos parentais, relacionadas com biosegurança.

f) Centros de origem e centros de diversidade genética, caso sejam conhecidos, do organismo receptor e/ou dos organismos parentais, e descrição dos habitats onde os organismos podem subsistir ou proliferar.

g) Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo ou dos organismos dadores relacionadas com biosegurança.

h) Descrição do ácido nucleico ou da modificação introduzida, técnica usada e características resultantes do organismo geneticamente modificado.

i) Utilização prevista do organismo geneticamente modificado ou dos respectivos produtos, nomeadamente, materiais transformados com origem em organismos geneticamente modificados, contendo novas combinações detectáveis de material genético replicável obtido através das técnicas enumeradas no Anexo I A, Parte 1, da Directiva 2001/18/CE.

j) Quantidade ou volume do organismo geneticamente modificado a transferir.

k) Relatório prévio existente de avaliação dos riscos, conforme com o Anexo II da Directiva 2001/18/CE.

l) Métodos sugeridos para manipulação, armazenagem, transporte e utilização seguros, incluindo embalagem, rotulagem, documentação, eliminação e procedimentos de emergência, nos casos apropriados.

m) Situação regulamentar do organismo geneticamente modificado no Estado de exportação (por exemplo, se é proibido no Estado de exportação, se há outras restrições ou se a sua libertação para uso geral foi aprovada) e, no caso de o organismo geneticamente modificado estar proibido no Estado de exportação, a razão ou as razões dessa proibição.

n) Resultado e finalidade de qualquer notificação do exportador enviada a outros Estados-Membros quanto ao organismo geneticamente modificado a transferir.

o) Declaração de que as informações acima mencionadas são factualmente correctas.

ANEXO II

INFORMAÇÕES EXIGIDAS PELO ARTIGO 8º

(a) Nome e coordenadas de contacto do requerente de uma decisão relativa a uma utilização nacional.

b) Nome e coordenadas de contacto da autoridade responsável pela decisão.

c) Nome e identidade do organismo geneticamente modificado.

d) Descrição da modificação genética, da técnica usada e das características resultantes do organismo geneticamente modificado.

e) Qualquer traço de identificação singular do organismo geneticamente modificado.

f) Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo receptor ou dos organismos parentais relacionadas com biosegurança.

g) Centros de origem e centros de diversidade genética, caso sejam conhecidos, do organismo receptor e/ou dos organismos parentais, e descrição dos habitats onde os organismos podem subsistir ou proliferar.

h) Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo ou dos organismos dadores relacionadas com biosegurança.

i) Utilizações aprovadas do organismo geneticamente modificado.

j) Relatório sobre a avaliação dos riscos, conforme com o Anexo II da Directiva 2001/18/CE.

k) Métodos sugeridos para a manipulação, armazenagem, transporte e utilização seguros, incluindo embalagem, rotulagem, documentação, eliminação e procedimentos de emergência, nos casos apropriados.

ANNEX III

INFORMAÇÕES EXIGIDAS PELO ARTIGO 10º

(a) Informações pertinentes disponíveis sobre as quantidades estimadas e as características e/ou os traços pertinentes do OGM.

b) Informações sobre as circunstâncias e data prevista da libertação, bem como sobre a utilização do OGM na Parte de origem.

c) Quaisquer informações disponíveis acerca dos possíveis efeitos adversos sobre a preservação e a utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana, assim como as informações disponíveis sobre eventuais medidas para a gestão dos riscos.

d) Quaisquer outras informações pertinentes.

e) Um ponto de contacto para mais informações.

FICHA DE AVALIAÇÃO DO IMPACTE

IMPACTE DA PROPOSTA NAS EMPRESAS, EM ESPECIAL NAS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS (PME)

Título da proposta

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à transferência transfronteiras de organismos geneticamente modificados.

A proposta

1. Tendo em conta o princípio da subsidiariedade, por que razão é necessária legislação comunitária nesta matéria e quais os seus principais objectivos*

O regulamento estabelece requisitos a nível comunitário para a implementação do Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança. O objectivo geral do Protocolo é contribuir para garantir um nível adequado de protecção no que respeita à transferência, manipulação e utilização seguras de organismos geneticamente modificados resultantes da moderna biotecnologia, que podem ter efeitos adversos na preservação e na utilização sustentável da diversidade biológica, tendo igualmente em conta os riscos para a saúde humana, centrando-se especificamente nas transferências transfronteiras.

O regulamento pretende eliminar as diferenças e as sobreposições das disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais relativas às exportações e às transferências transfronteiras não intencionais de OGM que possam obstar à livre circulação de produtos, criando condições de concorrência desiguais e desleais.

Um regulamento comunitário que estabeleça um quadro harmonizado para as transferências transfronteiras de tais produtos fornecerá, por conseguinte, segurança jurídica e garantirá uma abordagem coerente e consistente, que deve contribuir para o funcionamento eficaz do mercado interno.

O impacte nas empresas

2. Quem será afectado pela proposta*

Ã proposta afectará todos os tipos de empresas relacionadas com o comércio internacional de OGM que serão deliberadamente libertados no ambiente, utilizados como alimentos para seres humanos ou para animais ou transformados. A proposta produzirá um impacte semelhante em toda a Comunidade, não se destinando a qualquer região particular.

3. Que terão as empresas de fazer para dar cumprimento à proposta*

No que respeita às importações para a Comunidade, continuará a aplicar-se o quadro legislativo comunitário e, por conseguinte, a proposta não imporá obrigações suplementares.

No que respeita às exportações, a proposta transporá as disposições do Protocolo. As novas obrigações impostas às empresas serão as seguintes:

* garantir a notificação da Parte importadora antes da primeira transferência transfronteiras de um OGM destinado a ser libertado deliberadamente no ambiente;

* garantir a notificação do trânsito de OGM destinados a serem libertados deliberadamente no ambiente às Partes que tenham tomado a decisão de regular o trânsito de OGM pelo seu território e tenham notificado essa decisão ao Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biosegurança;

* garantir a correcta identificação dos OGM que vão ser objecto de transferências transfronteiras.

Em termos práticos, as novas obrigações apenas se estenderão às formalidades das exportações, as quais já são obrigatórias para o mesmo tipo de operações dentro da Comunidade Europeia e exigem o mesmo tipo de dados. Por conseguinte, a proposta não deve implicar custos suplementares substanciais para os operadores.

4. Quais os prováveis efeitos económicos da proposta*

A proposta não produzirá um impacte concreto nas importações para a Comunidade, que continuarão a estar sujeitas às disposições da legislação comunitária.

Relativamente às exportações, o novo sistema criado pela transposição do Protocolo imporá obrigações suplementares, mas estas terão apenas um efeito secundário do ponto de vista económico e, por outro lado, aumentarão a segurança jurídica para as exportações de OGM:

* Os requisitos propostos para as exportações baseiam-se em grande medida nos requisitos gerais da legislação comunitária no domínio da biotecnologia. Ao harmonizar os procedimentos para as importações, exportações e transferências intra-comunitárias, o regulamento evita que se crie uma multiplicidade de diferentes procedimentos, que se arriscariam a ser morosos, caros e pouco claros. As formalidades de notificação adicionais que o regulamento cria deverão ter um impacte menor, dado que não obrigarão à realização de estudos suplementares ou de ensaios para além dos necessários para se obter uma autorização comunitária para um OGM.

* A proposta estabelecerá um quadro eficaz, previsível e coerente para as exportações de OGM destinados a serem deliberadamente libertados no ambiente e a serem utilizados como alimentos para seres humanos e para animais ou transformados. O novo sistema de notificações e os procedimentos para a tomada de decisões decorrentes do Protocolo aumentarão a transparência e a segurança das exportações.

5. A proposta contém medidas para ter em consideração a situação específica das pequenas e médias empresas (requisitos reduzidos ou diferentes, etc.)*

O âmbito da proposta é inteiramente horizontal e as suas disposições são genéricas. Por conseguinte, a proposta não contém medidas especificamente destinadas ou adaptadas às pequenas e médias empresas.

Consulta

6. Lista das organizações que foram consultadas sobre a proposta e resumo dos elementos essenciais das suas posições.

Em 29 de Junho de 2001, organizou-se um "diálogo de interessados", para o qual foi convidado um grande leque de organizações [17]. Empresas de biotecnologia, organizações ambientais, organizações de consumidores e organizações agrícolas foram consultadas sobre dois documentos:

[17] Eis a lista das organizações consultadas: Empresas: Advanta B.V., Aventis Crop Science, BASF Plant Science, Syngenta Seeds AG, Monsanto Europe; ONG da área do Ambiente: Greenpeace Belgium, Friends of the Earth Europe, European Environmental Bureau, WWF-Belgium, European Centre for Nature Conservation; Organizações de consumidores: Bureau Européen des Unions de Consommateurs, Consumers International; Associações comerciais: Coceral, EuropaBio, Global Crop Protection Federation, European Seed Association, European Seed Growers Group, European Feed Manufacturers' Federation, EC Seed Crushers' and Oil Processors' Federation, Foreign Trade Association, Federation of European Wholesale and International Trade Associations, European Liaison Committee of Freight Forwarders, European Federation of Pharmaceutical Industries' Associations, European Federation of Food Science and Technology; Sindicatos e Federações patronais: Union des Confédérations de l'industrie et des employeurs d'Europe, European Confederation of Independant Trade Unions, European Trade Union Confederation; Organizações agrícolas: European Farmer's Coordination, COPA/COGECA

* um documento com informações de base sobre o procedimento que a Comissão tencionava seguir para a transposição para o direito comunitário do Protocolo sobre Biosegurança;

* um documento de debate sobre as principais questões relativas à transposição do Protocolo sobre Biosegurança para a legislação comunitária, nomeadamente: i) a definição de OGM, ii) o teor de uma notificação para uma exportação de OGM, iii) o procedimento de exportação, iv) o caso de ausência de resposta de uma Parte importadora, v) as notificações às não-Partes, vi) a informação da Parte exportadora, vii) as implicações nos custos.

Entre os vários interessados convidados, participaram na reunião de 29 de Junho de 2001 as seguintes organizações industriais e agrícolas: a European Seed Association (ESA), Coceral, Europabio, a European Federation of Food Science and Technology (EFFoST) e o European Seed Growers Group (ESGG).

A abordagem da Comissão em relação à transposição do Protocolo foi globalmente aprovada pelos participantes, que insistiram na necessidade de adoptar procedimentos claros e fiáveis para a transposição do Protocolo.

Considerou-se também essencial insistir claramente no facto de o Protocolo apenas se referir aos organismos vivos capazes de reprodução, não esquecendo que, a nível internacional, os diferentes países têm diferentes definições de OGM.

Quanto às notificações, os participantes insistiram no facto de o Protocolo apenas dizer respeito à primeira transferência transfronteiras. Como cada país tem a possibilidade de exigir diferentes informações para as importações para o seu território, alguns representantes consideraram que as informações exigidas nas notificações nos termos da legislação comunitária de transposição não deveriam ultrapassar os requisitos mínimos de notificação previstos no Protocolo. Além disso, consideraram que as diferenças climáticas e ambientais tornam difícil considerar tudo à luz das normas europeias e que, de qualquer modo, é provável que o que seja exportado da UE já tenha também recebido uma autorização comunitária.

Os requisitos de identificação foram rapidamente discutidos, tendo um representante manifestado o desejo de que eles se baseassem na recomendação do "Grupo de trabalho do artigo 18º" (grupo de peritos que trabalha nos requisitos internacionais de identificação conformes com o Protocolo).

Alguns participantes consideraram puramente académica a discussão da pertinência de impor aos exportadores a obrigação de seguirem os procedimentos da Parte importadora e que a referência, numa proposta comunitária, à legislação de países terceiros que pode ser contraditória poderia colocar um problema jurídico. Outros consideraram que a legislação de transposição poderia dar a entender que o exportador tem de agir de acordo com a legislação da Parte importadora.

Quanto aos casos de ausência de resposta a uma notificação por parte da Parte importadora, os participantes assinalaram que o exportador tinha direito a segurança jurídica, mas que também era difícil forçar a Parte importadora a agir. Uma ausência de resposta poderá não ser sinónimo de recusa, devendo a situação ser examinada à luz da legislação da Parte importadora. Alguma legislação pode nem sequer exigir um consentimento expresso para as importações. O importador deve ter responsabilidades nesta matéria e a Parte exportadora deve desempenhar um papel de facilitação. O exportador deve igualmente fornecer o máximo de informações possível para ajudar a Parte importadora a tomar uma decisão.

As organizações consultadas discordaram do direito da Parte exportadora de ser informada de tudo. As informações apenas devem dizer respeito à primeira transferência transfronteiras e não às posteriores. Uma vez autorizada a primeira transferência, não deve haver qualquer impedimento às exportações. Os participantes assinalaram também a importância do Centro de Intercâmbio para o acesso às informações.

A maioria dos participantes considerou que, por uma questão de simplificação, os procedimentos deviam ser análogos para as Partes e as não-Partes.

As organizações consultadas consideraram que os custos adicionais gerados pelo Protocolo deviam ser negligenciáveis. No entanto, declararam que já são muitos os documentos e as formalidades administrativas exigidos e que estas devem ser o mais simples possível para evitar que o comércio apenas esteja ao alcance das grandes empresas. O Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biosegurança (BCH) deve igualmente desempenhar um papel essencial na comunicação de todas as informações pertinentes que contribuam para manter os custos baixos e simplificar as formalidades administrativas.