PT Jornal Oficial da União Europeia C 277/21

Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

(2006/C 277/04)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)

OEN (1) Referência e título da norma (Documento de referência) Referência da norma revogada e substituída Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída Nota 1 CEN EN 375:2001 Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnóstico in vitro para utilização profissional — CEN EN 376:2002 Informação fornecida pelo fabricante com os reagentes para diagnostico in vitro para auto-diagnóstico — CEN EN 556-1:2001 Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal EN 556:1994 + A1:1998 Expirou (30.4.2002) EN 556-1:2001/AC:2006 CEN EN 591:2001 Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para utilização profissional — CEN EN 592:2002 Instruções de utilização para instrumentos para diagnóstico in vitro para auto-diagnóstico — CEN EN 980:2003 Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos EN 980:1996 Expirou (31.10.2003) CEN EN 12286:1998 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Apresentação dos procedimentos de medição de referência — EN 12286:1998/A1:2000 Nota 3 Expirou (24.11.2000) CEN EN 12287:1999 Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras de origem biológica — Descrição dos materiais de referência — CEN EN 12322:1999 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Meio de cultura para microbiologia — Critério de desempenho para meios de cultura — EN 12322:1999/A1:2001 Nota 3 Expirou (30.4.2002) CEN EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 Expirou (31.7.2006) CEN EN 13532:2002 Requisitos gerais relativos aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de auto-diagnóstico — CEN EN 13612:2002 Avaliação do desempenho dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — CEN EN 13640:2002 Ensaio de estabilidade dos reagentes para diagnóstico in vitro — CEN EN 13641:2002 Eliminação ou redução do risco de infecção relativo aos dispositivos médicos de diagnósticos in vitro — CEN EN 13975:2003 Procedimentos de amostragem para a aceitação de ensaios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Aspectos estatísticos — CEN EN 14136:2004 Utilização de esquemas de avaliação externa da qualidade na avaliação do desempenho dos procedimentos de diagnóstico in vitro — CEN EN 14254:2004 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Receptáculos de uso único para recolha de amostras, outras além do sangue, de humanos — CEN EN 14820:2004 Recipientes de uso único para a recolha de amostras de sangue venoso — CEN EN ISO 14937:2000 Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Requisitos gerais para a caracterização de um agente esterilizante e para o desenvolvimento, a validação e o controlo de rotina de um processo de esterilização para dispositivos médicos (ISO 14937:2000 — CEN EN ISO 14971:2000 Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos (ISO 14971:2000) — EN ISO 14971:2000/A1:2003 Nota 3 Expirou (31.3.2004) CEN EN ISO 15197:2003 Sistemas de ensaio para diagnóstico in vitro — Requisitos para os sistemas de ensaio da glucose no sangue para auto-testes na vigilância da diabetes mellitus (ISO 15197:2003) — CEN EN ISO 15225:2000 Nomenclatura — Especificação para um sistema de nomenclatura para dispositivos médicos com o propósito de troca de dados regulamentares (ISO 15225:2000) — CEN EN ISO 17511:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica dos valores atribuidos a calibradores e materiais de controlo (ISO 17511:2003) — CEN EN ISO 18153:2003 Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro — Medição de quantidades em amostras biológicas — Rastreabilidade metrológica de valores para concentrações catalíticas de enzimas atribuidas a calibradores e materiais de controlo (ISO 18153:2003 —

Nota 1 Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim.

Nota 3 No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva.

AVISO:

— Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3).

— A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias.

— Esta lista substitui todas as listas anteriores publicadas no Jornal Oficial da União Europeia. A Comissão assegura a actualização da presente lista.

Mais informação está disponível em:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

(1) ESO: Organismo Europeu de Normalização:

— CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

— CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

— ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2) JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.

(3) JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.