Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro /* COM/2012/0541 final - 2012/0267 (COD) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. CONTEXTO DA PROPOSTA O quadro normativo da UE no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) atualmente em vigor é constituído pela Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro[1] (a seguir designada «Diretiva DIV). Os DIV cobrem uma vasta gama de produtos que podem ser utilizados para fins de rastreio da população e prevenção de doenças, de diagnóstico, de monitorização dos tratamentos prescritos e de avaliação das intervenções médicas. À semelhança da Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (DDMIA)[2] e da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (DDM)[3], a Diretiva DIV baseia-se na «Nova Abordagem» e visa garantir o bom funcionamento do mercado interno e um nível elevado de proteção da saúde e segurança humanas. Os DIV não estão sujeitos a qualquer autorização prévia à colocação no mercado por uma autoridade reguladora, mas sim a uma avaliação da conformidade que, no que diz respeito à maioria dos dispositivos, se realiza sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes. A avaliação da conformidade dos dispositivos de alto risco enumerados no anexo II e dos dispositivos de autodiagnóstico implica o envolvimento de um organismo terceiro independente, designado por «organismo notificado». Os organismos notificados são designados e monitorizados pelos Estados-Membros e atuam sob o controlo das autoridades nacionais. Após a certificação, os dispositivos ostentam a marcação CE, que lhes permite circular livremente nos Estados da UE/EFTA e na Turquia. Pese embora os méritos demonstrados, o quadro normativo em vigor aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro foi objeto de duras críticas nos últimos anos. Num mercado interno que conta com 32 países participantes[4] e é sujeito a uma constante evolução tecnológica e científica, as divergências significativas que se têm vindo a verificar a nível da interpretação e aplicação das regras vieram pôr em causa os principais objetivos da diretiva, nomeadamente, a segurança e o desempenho dos DIV e a sua livre circulação. A presente revisão visa colmatar estas lacunas e divergências e reforçar a segurança dos doentes. Há que instituir um quadro normativo robusto, transparente e sustentável para os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que seja adequado aos fins a que se destina. Este quadro deve apoiar a inovação e a competitividade da indústria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e facultar aos DIV inovadores um acesso ao mercado rápido e eficaz em termos de custos, em benefício dos doentes e dos profissionais de saúde. A presente proposta é adotada em conjunto com uma proposta de regulamento relativo aos dispositivos médicos atualmente abrangidos pela DDMIA e a DDM. Embora as características específicas dos DIV e do respetivo setor exijam a adoção de legislação específica distinta da legislação relativa a outros dispositivos médicos, os aspetos horizontais comuns a ambos os setores foram alinhados. 2. RESULTADOS DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÕES DE IMPACTO Na preparação da avaliação de impacto da presente proposta e da proposta de regulamento relativo aos dispositivos médicos, a Comissão realizou duas consultas públicas, a primeira de 8 de maio a 2 de julho de 2008 e a segunda de 29 de junho a 15 de setembro de 2010. Em ambas as consultas públicas, aplicaram-se os princípios gerais e as normas mínimas de consulta das partes interessadas pela Comissão. Foram tidas em conta as respostas recebidas num período razoável após o prazo–limite. Uma vez analisadas todas as respostas, a Comissão publicou uma síntese dos resultados e todas as respostas no seu sítio Web[5]. Na sua maioria, os participantes na consulta pública de 2008 (sobretudo os Estados-Membros e a indústria) consideraram que a revisão proposta era prematura. Remetendo para a Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[6], que alterava a DDMIA e a DDM e deveria ser aplicada até 21 de março de 2010, bem como para o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, que deveria entrar em vigor em 1 de janeiro de 2010, alegaram que seria aconselhável aguardar a aplicação destas alterações, a fim de melhor avaliar a necessidade de proceder a novos ajustamentos. A consulta de 2010 incidiu em aspetos relacionados com a revisão da Diretiva DIV e revelou um apoio generalizado a esta iniciativa. No decurso de 2009, 2010 e 2011, as questões que deveriam ser abordadas no âmbito da revisão do quadro normativo aplicável aos dispositivos médicos e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro foram regularmente discutidas nas reuniões do Grupo de Peritos sobre Dispositivos Médicos (MDEG), das autoridades competentes para os dispositivos médicos e dos grupos de trabalho específicos em matéria de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV), organismos notificados, classificação de produtos e produtos fronteira, avaliação clínica e investigações clínicas, vigilância e fiscalização do mercado, e de um grupo de trabalho ad hoc sobre um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD). Em 31 de março e 1 de abril de 2011, o MDEG realizou reuniões especiais para debater questões relacionadas com a avaliação de impacto. Além disso, o Grupo de Responsáveis pelas Agências de Medicamentos e as autoridades competentes para os dispositivos médicos organizaram seminários conjuntos sobre o desenvolvimento do quadro normativo aplicável aos dispositivos médicos em 27 de abril e 28 de setembro de 2011. Uma nova reunião especial do MDEG teria lugar em 6 e 13 de fevereiro de 2012 para debater questões relativas às duas propostas legislativas, com base em documentos de trabalho que continham os projetos iniciais das propostas. As observações escritas sobre estes documentos de trabalho foram tidas em conta, sempre que adequado, para o prosseguimento da elaboração das propostas. Além disso, os representantes da Comissão participaram com regularidade em conferências para apresentar os trabalhos em curso relativos à iniciativa legislativa e realizar encontros com as partes interessadas. Realizaram-se reuniões específicas de alto nível com representantes das associações representativas da indústria, dos organismos notificados, dos profissionais de saúde e dos doentes. Durante o «processo exploratório sobre o futuro do setor dos dispositivos médicos» que a Comissão organizou entre novembro de 2009 e janeiro de 2010 foram igualmente discutidos aspetos relacionados com o quadro normativo adequado. Em 22 de março de 2011, a Comissão e a Presidência húngara organizaram uma conferência de alto nível sobre a inovação no domínio da tecnologia médica, o papel do setor dos dispositivos médicos na resposta aos desafios de saúde que hoje se colocam à Europa e o quadro normativo adequado para que este setor possa dar resposta às necessidades do futuro. No seguimento desta conferência, em 6 de junho de 2011, foram adotadas as Conclusões do Conselho da União Europeia sobre a inovação no setor dos dispositivos médicos[7]. Nelas, o Conselho solicitou à Comissão que adaptasse a legislação da UE relativa aos dispositivos médicos às necessidades futuras, por forma a estabelecer um quadro normativo adequado, sólido, transparente e sustentável, que é fundamental para promover o desenvolvimento de dispositivos médicos seguros, eficazes e inovadores, a bem dos doentes e dos profissionais de saúde europeus. Na sequência do escândalo dos implantes mamários do fabricante PIP, o Parlamento Europeu adotou em 14 de junho de 2012 uma resolução sobre os implantes mamários defeituosos fabricados com gel de silicone pela empresa francesa PIP[8], em que instou igualmente a Comissão a criar um quadro normativo adequado para garantir a segurança da tecnologia médica. 3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA 3.1. Âmbito de aplicação e definições (capítulo I) Em grande medida, o âmbito de aplicação do regulamento proposto corresponde ao âmbito de aplicação da Diretiva 98/79/CE, ou seja, cobre os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. As alterações propostas clarificam e alargam o âmbito de aplicação da Diretiva DIV. Essas alterações dizem respeito a: · dispositivos de alto risco fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, que estão sujeitos à maior parte dos requisitos previstos na proposta; · testes que fornecem informação sobre a predisposição para uma condição médica ou uma doença (por exemplo testes genéticos) e testes que fornecem informação destinada a prever a resposta ou reação a um tratamento (como os testes para seleção terapêutica), que são considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro; · software médico, explicitamente mencionado na definição dos DIV. A fim de apoiar os Estados-Membros e a Comissão na definição do estatuto regulamentar dos produtos, a Comissão poderá instituir, em conformidade com o seu regulamento interno[9], um grupo de peritos de vários setores (DIV, dispositivos médicos, medicamentos, tecidos e células de origem humana, cosméticos e biocidas). A secção de definições foi consideravelmente ampliada, tendo-se procedido ao alinhamento das definições no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro com práticas bem estabelecidas a nível europeu e internacional, tais como o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos[10] e os documentos de orientação para dispositivos médicos para diagnóstico in vitro elaborados pela Task Force de Harmonização Mundial (GHTF - Global Harmonization Task Force)[11]. 3.2. Disponibilização de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, marcação CE, livre circulação (Capítulo II) Este capítulo cobre sobretudo questões horizontais que são semelhantes no caso dos dispositivos médicos e dos DIV. Contém disposições características da legislação do mercado interno em matéria de produtos e estabelece as obrigações dos operadores económicos pertinentes (fabricantes, mandatários de fabricantes extra-UE, importadores e distribuidores). Faculta igualmente esclarecimentos no que respeita à adoção e ao âmbito das especificações técnicas comuns (ETC) aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. As obrigações legais que incumbem aos fabricantes são proporcionais à classe de risco do dispositivo que fabricam. Isto significa, por exemplo, que embora todos os fabricantes devam ter em vigor sistemas de gestão da qualidade, para garantir que os seus produtos cumprem sistematicamente os requisitos regulamentares, as responsabilidades inerentes a este sistema de gestão da qualidade são mais rigorosas para os fabricantes de dispositivos de alto risco do que para os fabricantes de dispositivos de baixo risco. Os documentos essenciais para que o fabricante faça prova da conformidade com os requisitos legais são a documentação técnica e a declaração UE de conformidade, que devem ser elaborados para os dispositivos colocados no mercado. Os anexos II e III estabelecem os conteúdos mínimos destes documentos. Os seguintes conceitos são também introduzidos pela primeira vez no domínio dos DIV: · Foi introduzido um novo requisito que exige que no âmbito da organização do fabricante exista uma «pessoa qualificada» responsável pela observância da regulamentação. A legislação da UE em matéria de medicamentos e as legislações nacionais que transpõem a diretiva relativa aos dispositivos médicos em alguns Estados-Membros contêm requisitos semelhantes. · Uma vez que, no caso do «comércio paralelo» de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a aplicação do princípio da livre circulação de mercadorias varia consideravelmente entre Estados-Membros e, em muitos casos, proíbe de facto esta prática, são definidas regras claras para as empresas envolvidas em atividades de re-rotulagem e reembalagem de DIV. 3.3. Identificação e rastreabilidade dos dispositivos, registo de dispositivos e operadores económicos, resumo da segurança e do desempenho, Eudamed (Capítulo III) Este capítulo aborda uma das principais deficiências do sistema atual, a saber, a sua falta de transparência. Integra os seguintes aspetos: · a exigência de que os operadores económicos consigam identificar os seus fornecedores e as pessoas a quem forneceram DIV; · a exigência de que os fabricantes aponham nos seus dispositivos uma identificação única do dispositivo (IUD), que permita a rastreabilidade; o sistema de IUD deve ser aplicado gradual e proporcionalmente à classe de risco dos dispositivos; · a exigência de que os fabricantes/mandatários e importadores se registem e aos dispositivos que colocarem no mercado da UE numa base de dados central na Europa; · a obrigação de os fabricantes de dispositivos de alto risco disponibilizarem ao público um resumo da segurança e do desempenho que contenha os elementos fundamentais dos dados clínicos de apoio; · e o desenvolvimento do Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed), instituído pela Decisão 2010/227/UE da Comissão[12], que conterá sistemas eletrónicos integrados sobre a IUD europeia, o registo dos dispositivos, dos operadores económicos pertinentes e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, os estudos de desempenho clínico, a vigilância e a fiscalização do mercado. Uma grande parte da informação do Eudamed será disponibilizada ao público, em conformidade com as disposições aplicáveis a cada sistema eletrónico. O estabelecimento de uma base de registo central não só trará um nível de transparência acrescido como também eliminará os requisitos nacionais divergentes em matéria de registo, que surgiram nos últimos anos e fizeram aumentar consideravelmente os custos de conformidade para os operadores económicos. Desta forma, contribuirá também para reduzir os encargos administrativos para os fabricantes. 3.4. Organismos notificados (capítulo IV) O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e segurança bem como a confiança dos cidadãos no sistema que, nos últimos anos, foi objeto de duras críticas devido a divergências assinaláveis no que diz respeito a, por um lado, a designação e monitorização dos organismos notificados e, por outro, a qualidade e exaustividade da avaliação de conformidade por eles realizada. Em conformidade com o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, a proposta estabelece requisitos aplicáveis às autoridades nacionais responsáveis pelos organismos notificados. Deixa a cada Estado-Membro a responsabilidade final de designar e monitorizar os organismos notificados, com base em critérios mais rigorosos e pormenorizados estabelecidos no anexo VI. Assim, a proposta toma por base as estruturas existentes já disponíveis na maior parte dos Estados-Membros, em vez de transferir a responsabilidade para o nível da União, o que poderia ter gerado algumas preocupações em matéria de subsidiariedade. No entanto, qualquer nova designação e, periodicamente, a monitorização dos organismos notificados são objeto de «avaliações conjuntas» com peritos de outros Estados-Membros e da Comissão, desta forma assegurando um controlo eficaz ao nível da União. Em simultâneo, reforçar-se-á consideravelmente a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes, incluindo o respetivo direito e dever de efetuar inspeções não anunciadas às fábricas e de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos. A proposta exige igualmente a rotação, com uma periodicidade adequada, do pessoal do organismo notificado interveniente na avaliação dos DIV, a fim de atingir um equilíbrio razoável entre os conhecimentos e a experiência necessários para realizar avaliações exaustivas e a necessidade de garantir uma objetividade e neutralidade constantes em relação ao fabricante que é objeto dessas avaliações. 3.5. Classificação e avaliação da conformidade (Capítulo V) O anexo II da Diretiva DIV aborda o nível de risco dos dispositivos médicos de DIV através de um sistema de lista positiva. Embora este sistema tenha sido adaptado aos progressos científicos e tecnológicos aquando da elaboração da Diretiva DIV, hoje em dia já não é suficiente para acompanhar o ritmo rápido do progresso científico e tecnológico. A proposta introduz um novo sistema de classificação baseado em regras de risco que assenta nos princípios elaborados pela GHTF e substitui a atual lista de dispositivos médicos de DIV constante do anexo II da Diretiva 98/79/CE. No novo sistema de classificação, os DIV são divididos em quatro classes de risco: A (risco mais baixo), B, C e D (risco mais elevado). Os procedimentos de avaliação da conformidade foram adaptados para corresponderem a cada uma destas classes de risco, recorrendo aos módulos existentes estabelecidos no quadro da «Nova Abordagem». O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos da classe A efetuar-se-á, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade associado a estes produtos. No entanto, se os dispositivos da classe A se destinarem à realização de testes na presença do doente, tiverem uma função de medição ou forem vendidos estéreis, um organismo notificado deve verificar os aspetos relacionados com a função de medição ou o processo de esterilização. No caso dos dispositivos das classes B, C e D, a intervenção de um organismo notificado, ao nível adequado à classe de risco, deve ser obrigatória, exigindo-se para os dispositivos da classe D uma aprovação prévia explícita da sua conceção ou do seu tipo e do sistema de gestão da qualidade antes de poderem ser colocados no mercado. No caso dos dispositivos das classes B e C, o organismo notificado verifica o sistema de gestão da qualidade e, no que respeita à classe C, a documentação técnica de amostras representativas. Após a certificação inicial, os organismos notificados devem realizar periodicamente avaliações de vigilância na fase de pós-comercialização. Os diferentes procedimentos de avaliação da conformidade mediante os quais o organismo notificado inspeciona o sistema de gestão de qualidade do fabricante, verifica a documentação técnica, examina o dossiê de conceção ou aprova o tipo de um dispositivo foram reforçados e simplificados e constam dos anexos VIII a X. Um procedimento de avaliação da conformidade previsto ao abrigo da Diretiva DIV (verificação CE) foi suprimido, porque as respostas à consulta pública sublinharam que fora subutilizado. Clarificou-se o conceito de ensaios por lotes. A proposta reforça os poderes e as responsabilidades dos organismos notificados e especifica as regras ao abrigo das quais estes organismos realizam as suas avaliações, tanto na fase prévia à colocação no mercado como na fase de pós-comercialização (por exemplo, a documentação a apresentar, o âmbito da auditoria, as visitas de inspeção não anunciadas às instalações do fabricante, o controlo de amostras), a fim de garantir condições equitativas e evitar que os organismos notificados sejam demasiado tolerantes. Os fabricantes dos dispositivos destinados à avaliação do desempenho continuam a estar sujeitos a disposições específicas. Além disso, a proposta introduz, para os organismos notificados, a obrigação de notificarem um comité de peritos dos novos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos de alto risco. Com base em motivos cientificamente válidos, o comité de peritos dispõe de poderes para solicitar ao organismo notificado que apresente uma avaliação preliminar, sobre a qual o comité poderá formular as suas observações num prazo de 60 dias[13], antes de o organismo notificado poder emitir um certificado. Este mecanismo de verificação autoriza as autoridades a rever cada avaliação e a formular as suas observações antes da colocação de um dispositivo no mercado. Um procedimento semelhante está já atualmente em vigor para os dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (Diretiva 2003/32/CE da Comissão[14]). O recurso ao mesmo deve ser a exceção e não a regra e seguir critérios claros e transparentes. 3.6. Provas clínicas (Capítulo VI) A proposta define os requisitos em matéria de provas clínicas relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que são proporcionais à classe de risco. O capítulo VI define as obrigações principais e o anexo XII estabelece disposições mais pormenorizadas. Embora a maior parte dos estudos de desempenho clínico sejam de caráter observacional e, por conseguinte, os resultados obtidos não sejam utilizados para a gestão dos doentes nem se repercutam nas decisões de tratamento, o anexo XIII introduz requisitos específicos para a realização de estudos de desempenho clínico intervencionais e outros estudos de desempenho clínico nos casos em que a realização do estudo, incluindo a colheita de amostras, implica procedimentos invasivos ou outros riscos para os sujeitos que neles participam. Introduz-se o conceito de promotor, alinhando-o com a definição utilizada na recente proposta da Comissão de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, que visa revogar a Diretiva 2001/20/CE[15]. Este promotor pode ser o fabricante, o seu mandatário ou outra organização que, na prática, costuma ser uma organização de investigação por contrato que realiza estudos de desempenho clínico para os fabricantes. O âmbito de aplicação da proposta continua, no entanto, a cingir-se aos estudos de desempenho clínico realizados com objetivos regulamentares, ou seja, para obter ou confirmar a aprovação regulamentar do acesso ao mercado. Não são abrangidos pelo presente regulamento os estudos de desempenho clínico desprovidos de caráter comercial que não têm objetivos regulamentares. De acordo com os princípios éticos reconhecidos a nível internacional, todos os estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos que neles participam devem ser registados num sistema eletrónico de acesso público a instituir pela Comissão. No intuito de permitir a criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos sobre medicamentos, o sistema eletrónico sobre estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos que neles participam deve ser interoperável com a futura base de dados da UE que será instituída de acordo com o futuro regulamento relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. Antes de dar início a um estudo intervencional de desempenho clínico ou a qualquer outro estudo de desempenho clínico que implique riscos para os sujeitos que nele participam, o promotor deve apresentar um pedido, a fim de confirmar que não existem quaisquer aspetos éticos, de saúde ou segurança que possam obstar à sua realização. É introduzida uma nova possibilidade no que respeita aos estudos intervencionais de desempenho clínico e a outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos que neles participam a realizar em mais de um Estado-Membro. De ora em diante, se assim o pretenderem, os promotores terão a possibilidade de apresentar um único pedido através do sistema eletrónico que será instituído pela Comissão. Por conseguinte, os aspetos de saúde e segurança relativos ao dispositivo que será objeto da avaliação de desempenho serão avaliados pelos Estados-Membros em causa sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A avaliação de aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, ou de aspetos éticos (por exemplo, responsabilidade civil, adequação dos investigadores e dos locais de realização dos estudos de desempenho clínico, consentimento esclarecido) terá, no entanto, de ser realizada a nível de cada Estado-Membro envolvido, ao qual caberá a responsabilidade de tomar a decisão final quanto à realização do estudo de desempenho clínico no seu território. Em consonância com a proposta da Comissão de regulamento relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano atrás referida, também esta proposta deixa aos Estados-Membros a responsabilidade de definir, a nível nacional, o quadro organizativo para a aprovação dos estudos intervencionais de desempenho clínico e de outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos que neles participam. Por outras palavras, afasta-se da exigência legal de dois organismos distintos, designadamente, uma autoridade nacional competente e um comité de ética. 3.7. Vigilância e fiscalização do mercado (Capítulo VII) Um sistema de vigilância que funcione bem é o alicerce de um sólido quadro normativo, porque só passado certo tempo se poderão vir a conhecer eventuais problemas associados aos dispositivos. Neste domínio, a principal inovação da proposta consiste na introdução de um portal da UE, onde os fabricantes deverão registar quaisquer incidentes graves e as medidas corretivas que adotaram para reduzir o risco de recorrência. A informação será automaticamente disponibilizada às autoridades nacionais implicadas. Se se verificar o mesmo incidente, ou outros semelhantes, ou se for necessário adotar medidas corretivas em mais de um Estado-Membro, uma autoridade coordenadora assumirá a responsabilidade de coordenar a análise do caso. A ênfase recai na partilha de tarefas e experiência, com vista a evitar a duplicação ineficaz de procedimentos. No que diz respeito à fiscalização do mercado, a proposta tem por objetivos principais reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis. 3.8. Gestão (Capítulos VIII e IX) Os Estados-Membros serão responsáveis pela aplicação do futuro regulamento. Um comité de peritos (Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos - GCDM), composto por membros designados pelos Estados-Membros em virtude das suas funções e experiência no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e instituído pelo Regulamento (UE) n.º [ref. do futuro regulamento] relativo aos dispositivos médicos[16], assumirá um papel fundamental na harmonização de práticas e interpretações. O GCDM e os seus subgrupos permitirão criar um fórum de discussão com as partes interessadas. A proposta cria a base jurídica necessária para que, no que respeita a perigos e tecnologias específicos ou a fim de verificar a conformidade dos dispositivos de mais alto risco com as especificações técnicas comuns, a Comissão possa, de futuro, designar laboratórios de referência da UE, um conceito que se revelou eficaz no setor alimentar. Quanto à gestão a nível da UE, a avaliação de impacto identificou como opções estratégicas privilegiadas quer o alargamento da responsabilidade da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro quer a gestão, pela Comissão, do sistema legislativo aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Tendo em conta as preferências claramente manifestadas pelas partes interessadas, inclusive por muitos Estados-Membros, a proposta mandata a Comissão para prestar apoio técnico, científico e logístico ao GCDM. 3.9. Disposições finais (Capítulo X) A proposta confere à Comissão competências para, se for caso disso, adotar atos de execução para garantir uma aplicação uniforme do presente regulamento ou atos delegados para complementar o quadro normativo aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro ao longo do tempo. O novo regulamento será aplicável cinco anos após a sua entrada em vigor, a fim de tomar devidamente em conta as alterações assinaláveis ao sistema de classificação dos DIV e aos procedimentos de avaliação da conformidade. Assim, por um lado, dar-se-á o tempo necessário para a instituição de um número suficiente de organismos notificados e, por outro, atenuar-se-á o impacto económico para os fabricantes. A Comissão deve também dispor de tempo para instaurar a infraestrutura de TI e as disposições organizativas necessárias ao funcionamento do novo sistema legislativo. A designação dos organismos notificados ao abrigo dos novos requisitos e processos deve iniciar-se pouco tempo após a entrada em vigor do regulamento, a fim de garantir que, quando este for aplicado, existam organismos notificados designados de acordo com as novas regras em número suficiente para evitar qualquer escassez de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado. Estão previstas disposições transitórias especiais para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos operadores económicos relevantes e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, com vista a assegurar uma transição harmoniosa dos requisitos de registo a nível nacional para o registo central a nível da UE. O futuro regulamento substituirá e revogará a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho. 3.10. Competências da União, subsidiariedade e forma jurídica A proposta tem uma «base jurídica dupla», ou seja, o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Com a entrada em vigor do Tratado de Lisboa, a base jurídica para o estabelecimento e funcionamento do mercado interno, que sustenta a adoção das diretivas relativas aos dispositivos médicos atualmente em vigor, foi complementada por uma base jurídica específica para estabelecer normas elevadas de qualidade e segurança dos dispositivos médicos. A União regulamenta os DIV no exercício das competências partilhadas que lhe são atribuídas ao abrigo do artigo 4.º, n.º 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. De acordo com Diretiva DIV atualmente em vigor, os DIV que ostentam a marcação CE podem, em princípio, circular livremente na UE. A revisão proposta da atual diretiva, que integrará as alterações introduzidas pelo Tratado de Lisboa em matéria de saúde pública, só pode ser concretizada ao nível da União. Tal é necessário para melhorar o nível de proteção da saúde pública para todos os doentes e utilizadores europeus, bem como para evitar que os Estados-Membros adotem legislação divergente em matéria de produtos que venha fragmentar ainda mais o mercado interno. As normas e os procedimentos harmonizados permitem que os fabricantes, em especial as PME, que constituem mais de 90% do setor dos DIV, reduzam os custos decorrentes das discrepâncias entre legislações nacionais, garantindo ao mesmo tempo um nível de segurança elevado e equitativo em toda a União. Em conformidade com os princípios da proporcionalidade e subsidiariedade, consagrados no artigo 5.º do Tratado da União Europeia, a presente proposta não excede o necessário para se alcançar aqueles objetivos. A proposta assume a forma de um regulamento. Este constitui o instrumento jurídico adequado, porque institui regras claras e pormenorizadas que serão uniforme e simultaneamente aplicadas em toda a União. As divergências na transposição da Diretiva DIV pelos Estados-Membros geraram diferentes níveis de proteção da saúde e da segurança e criaram obstáculos ao mercado interno que só um regulamento poderá evitar. A substituição das medidas nacionais de transposição tem grandes repercussões em termos de simplificação, porque permite que os operadores económicos realizem as suas atividades com base num único quadro normativo e não numa «manta de retalhos» de 27 legislações nacionais. A escolha de um regulamento não equivale, contudo, a um processo de tomada de decisão centralizado. Os Estados-Membros mantêm as suas competências de aplicação das normas harmonizadas, por exemplo, no que respeita à aprovação dos estudos de desempenho clínico, à designação dos organismos notificados, à avaliação dos casos de vigilância, à realização das ações de fiscalização do mercado e de execução (por exemplo, aplicação de sanções). 3.11. Direitos fundamentais Em consonância com a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, a presente proposta visa garantir um nível elevado de proteção da saúde humana (artigo 35.º da Carta) e de proteção dos consumidores (artigo 38.º) ao assegurar um elevado nível de segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro disponibilizados no mercado da União. A proposta afeta a liberdade de empresa dos operadores económicos (artigo 16.º), mas as obrigações impostas aos fabricantes, mandatários, importadores e distribuidores de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são necessárias para garantir que esses produtos tenham um nível de segurança elevado. A proposta estabelece garantias para a proteção dos dados pessoais. Relativamente à investigação médica, a proposta exige que qualquer estudo de desempenho clínico com participação de seres humanos seja realizado no respeito pela dignidade humana, do direito à integridade física e mental das pessoas envolvidas e do princípio do consentimento livre e esclarecido, conforme previsto nos artigos 1.º, 3.º, n.º 1, e 3.º, n.º 2, alínea a), da Carta. 4. IMPLICAÇÕES ORÇAMENTAIS A presente proposta não tem quaisquer implicações orçamentais diretas adicionais porque as disposições relevantes em termos de custos estão já cobertas pela proposta de regulamento relativo aos dispositivos médicos. A ficha financeira dessa proposta apresenta pormenorizadamente os custos relativos à aplicação de ambos os regulamentos. O relatório da avaliação de impacto contém uma análise exaustiva dos custos. 2012/0267 (COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c), Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[17], Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[18], Após consulta da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados[19], Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: (1) A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro[20], constitui o quadro normativo da União no que respeita aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Todavia, afigura-se necessária uma revisão aprofundada dessa diretiva a fim de estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos, que garanta um elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação. (2) O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana. Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.º, n.º 4, alínea c), do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nos estudos de desempenho clínico, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam em estudos de desempenho clínico. (3) Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, a classificação de risco, os procedimentos de avaliação da conformidade, as provas clínicas, a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança, disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. (4) Na medida do possível, devem tomar-se em consideração as orientações desenvolvidas a nível internacional no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, em especial no contexto da Task Force de Harmonização Mundial (GHTF - Global Harmonization Task Force) e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, criado por iniciativa daquela task force, a fim de promover a convergência da regulamentação a nível mundial, o que contribui para um elevado nível de segurança em todo o mundo e para facilitar o comércio, em especial no que toca às disposições em matéria de identificação única dos dispositivos, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, critérios de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e provas clínicas. (5) Determinadas características específicas dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, nomeadamente em termos de classificação de risco, procedimentos de avaliação da conformidade e provas clínicas, e do setor dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro tornam necessária a adoção de legislação específica, distinta da legislação relativa a outros dispositivos médicos, ao passo que os aspetos horizontais comuns a ambos os setores devem ser alinhados. (6) Um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem dar azo a transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos são aplicados simultaneamente em toda a União. (7) O âmbito de aplicação do presente regulamento deve estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos sobre produtos como os dispositivos médicos, os produtos para uso laboratorial geral e os produtos destinados unicamente a investigação. (8) Deve ser da responsabilidade dos Estados-Membros decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Se necessário, a Comissão pode decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro ou de acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. (9) A fim de garantir o mais elevado nível de proteção da saúde, devem ser clarificadas e reforçadas as regras aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, incluindo no que diz respeito à medição e apresentação de resultados. (10) Importa deixar claro que o software especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para um ou vários fins médicos indicados na definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro é considerado um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, ao passo que o software de uso geral, mesmo quando utilizado no contexto dos cuidados de saúde ou destinado a aplicações no setor do bem-estar, não é considerado um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. (11) Deve ficar claro que todos os testes que fornecem informação sobre a predisposição para uma condição médica ou uma doença (por exemplo testes genéticos) e os testes que fornecem informação destinada a prever a resposta ou reação a um tratamento, como os testes para seleção terapêutica, constituem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. (12) Os aspetos tratados na Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de dezembro de 2004, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à compatibilidade eletromagnética e que revoga a Diretiva 89/336/CEE[21], e na Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE[22], fazem parte integrante dos requisitos gerais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Por consequência, o presente regulamento deve ser considerado uma lex specialis relativamente a essas diretivas. (13) O presente regulamento deve incluir requisitos relativos à conceção e ao fabrico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que emitam radiações ionizantes, sem afetar a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à proteção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes[23], nem da Diretiva 97/43/Euratom do Conselho, de 30 de junho de 1997, relativa à proteção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas e que revoga a Diretiva 84/466/Euratom[24], que perseguem outros objetivos. (14) Deve ficar claro que os requisitos do presente regulamento também se aplicam aos países signatários de acordos internacionais com a União que conferem a esses países um estatuto igual ao de um Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento, como é atualmente o caso do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu[25], do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade[26] e do Acordo de 12 de setembro de 1963 que cria uma Associação entre a Comunidade Económica Europeia e a Turquia[27]. (15) Deve esclarecer-se que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro oferecidos às pessoas na União através de serviços da sociedade da informação, na aceção da Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação[28], bem como os dispositivos utilizados no contexto de uma atividade comercial que presta às pessoas um serviço de diagnóstico ou terapêutico na União, devem cumprir os requisitos do presente regulamento o mais tardar quando o produto é colocado no mercado ou quando o serviço é prestado na União. (16) A fim de reconhecer o importante papel da normalização no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento sobre normalização europeia] relativo à normalização europeia[29], deve constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como a gestão da qualidade e a gestão dos riscos. (17) A fim de incrementar a segurança jurídica, as definições no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, por exemplo no tocante aos operadores económicos, às provas clínicas e à vigilância, devem ser alinhadas com práticas bem estabelecidas a nível da União e internacional. (18) As regras aplicáveis aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ser alinhadas, sempre que adequado, com o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, constituído pelo Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos, e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93[30], e pela Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE[31]. (19) As regras relativas à fiscalização do mercado da União e ao controlo dos produtos que entram no mercado da União estabelecidas no Regulamento (CE) n.º 765/2008 aplicam-se aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seus acessórios abrangidos pelo presente regulamento, que não impede os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes a quem cabem aquelas tarefas. (20) Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, tal como estabelecido no Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas diferentes partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos legais e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes. (21) A fim de garantir que os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro fabricados em série continuam a estar conformes com os requisitos do presente regulamento e que a experiência adquirida na utilização dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é levada em consideração no processo de produção, todos os fabricantes devem dispor de um sistema de gestão da qualidade e de um plano de vigilância pós-comercialização, os quais devem ser proporcionais à classe de risco e ao tipo do dispositivo médico para diagnóstico in vitro. (22) Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação. (23) No atinente aos fabricantes que não se encontram estabelecidos na União, o mandatário desempenha um papel de charneira ao garantir a conformidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro produzidos por aqueles fabricantes e ao atuar como a sua pessoa de contacto estabelecida na União. As atribuições de um mandatário devem ser definidas mediante mandato escrito do fabricante que, por exemplo, pode permitir que o mandatário apresente um pedido para um procedimento de avaliação da conformidade, notifique eventos ao abrigo do sistema de vigilância ou registe dispositivos colocados no mercado da União. O mandato deve capacitar o mandatário para executar devidamente determinadas tarefas definidas. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos mandatários, atendendo ao seu papel, devem estar claramente definidos, incluindo o requisito de dispor de uma pessoa que satisfaça condições mínimas de qualificação, semelhantes às que são exigidas para a pessoa qualificada de um fabricante mas que, tendo em vista as tarefas do mandatário, poderiam igualmente ser preenchidas por uma pessoa com formação em direito. (24) A fim de garantir a segurança jurídica no que respeita às obrigações dos operadores económicos, é necessário clarificar as situações em que um distribuidor, um importador ou outra pessoa deve ser considerado como fabricante de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. (25) O comércio paralelo de produtos que já estão colocados no mercado é uma forma legal de comércio no mercado interno, com base no artigo 34.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, sujeito às limitações impostas pela proteção da saúde e da segurança e pela proteção dos direitos de propriedade intelectual nos termos do artigo 36.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Todavia, a aplicação deste princípio está sujeita a diferentes interpretações nos Estados-Membros. Por conseguinte, devem ser especificadas condições no presente regulamento, em especial os requisitos em matéria de re-rotulagem e reembalagem, tendo em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia[32] noutros setores relevantes e as boas práticas existentes no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. (26) Regra geral, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento. (27) A rastreabilidade dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deve também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD também contribuirá para a melhoria da política de compras e de gestão de existências dos hospitais. (28) A transparência e a informação de qualidade são essenciais para responsabilizar os doentes e os profissionais, permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo. (29) Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, bem como à vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global, racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os Estados-Membros, bem como entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os Estados-Membros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed)[33]. (30) Os sistemas eletrónicos do Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos e aos certificados devem permitir que o público esteja adequadamente informado acerca dos dispositivos no mercado da União. O sistema eletrónico sobre os estudos de desempenho clínico destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes. (31) No respeitante aos dados coligidos e tratados nos sistemas eletrónicos do Eudamed, a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados[34], rege o tratamento dos dados pessoais nos Estados-Membros, sob a supervisão das respetivas autoridades competentes, em especial as autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros. O Regulamento (CE) n.º 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2000, relativo à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais pelas instituições e pelos órgãos comunitários e à livre circulação desses dados[35], rege o tratamento de dados pessoais pela Comissão no âmbito do presente regulamento, sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Em conformidade com o artigo 2.º, alínea d), do Regulamento (CE) n.º 45/2001, a Comissão deve ser designada responsável pelo tratamento no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos. (32) Relativamente aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco, os fabricantes devem resumir os principais aspetos de segurança e desempenho do dispositivo bem como o resultado da avaliação clínica num documento que deve ser disponibilizado publicamente. (33) O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de saúde e segurança bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União. (34) Deve reforçar-se a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes, designadamente o direito e o dever de efetuar inspeções não anunciadas às fábricas e de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro a fim de garantir que os fabricantes asseguram a conformidade permanente após a receção da certificação inicial. (35) No que se refere aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de alto risco, as autoridades devem ser informadas numa fase precoce acerca dos dispositivos que estão sujeitos a uma avaliação da conformidade e devem ter o direito, por motivos cientificamente válidos, de verificar a avaliação preliminar efetuada pelos organismos notificados, em especial quando se tratar de dispositivos para os quais não existem especificações técnicas comuns, de dispositivos inovadores ou que usam uma tecnologia inovadora, de dispositivos pertencentes a uma categoria com taxas elevadas de incidentes graves, ou de dispositivos em que tenham sido identificadas discrepâncias significativas relativamente a dispositivos substancialmente semelhantes nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes. O procedimento previsto no presente regulamento não obsta a que os fabricantes informem voluntariamente uma autoridade competente da sua intenção de apresentar um pedido de avaliação da conformidade de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de alto risco antes da apresentação do pedido ao organismo notificado. (36) A fim de melhorar a segurança dos doentes e atender ao progresso tecnológico, o sistema de classificação de risco dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro previsto na Diretiva 98/79/CE deve ser objeto de uma alteração aprofundada, em consonância com a prática internacional, e os correspondentes procedimentos de avaliação da conformidade devem ser devidamente adaptados. (37) Afigura-se necessário, em especial para efeitos dos procedimentos de avaliação da conformidade, classificar os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro em quatro classes de risco e estabelecer um conjunto de regras de classificação robustas baseadas no risco, em consonância com a prática internacional. (38) O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro da classe A deve efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo risco para os doentes decorrente destes dispositivos. No caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro das classes B, C e D, a intervenção de um organismo notificado, ao nível adequado, deve ser obrigatória. (39) Os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser desenvolvidos, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações devem estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas. (40) É necessário clarificar os requisitos respeitantes à verificação da libertação de lotes no caso dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de mais alto risco. (41) Os laboratórios de referência da União Europeia devem poder verificar a conformidade desses dispositivos com as especificações técnicas comuns aplicáveis, quando tais especificações estiverem disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante para garantir um nível de segurança e desempenho que seja pelo menos equivalente. (42) No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve basear-se em provas clínicas. É necessário clarificar os requisitos relativos a essas provas clínicas. Regra geral, as provas clínicas devem ter origem em estudos de desempenho clínico a realizar sob a responsabilidade de um promotor, que pode ser o fabricante ou oura pessoa singular ou coletiva que assuma a responsabilidade pelo estudo de desempenho clínico. (43) As regras aplicáveis aos estudos de desempenho clínico devem ser compatíveis com as principais orientações internacionais neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos, bem como a versão mais recente (2008) da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», a fim de garantir que os estudos de desempenho clínico realizados na União são aceites no estrangeiro e que os estudos de desempenho clínico realizados fora da União em conformidade com diretrizes internacionais podem ser aceites ao abrigo do presente regulamento. (44) Deve ser criado, ao nível da União, um sistema eletrónico destinado a assegurar que todos os estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos são registados numa base de dados acessível publicamente. A fim de salvaguardar o direito à proteção dos dados pessoais, reconhecido no artigo 8.º da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, não podem ser registados no sistema eletrónico quaisquer dados pessoais de sujeitos participantes em estudos de desempenho clínico. No intuito de permitir a criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos de medicamentos, o sistema eletrónico sobre estudos de desempenho clínico de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve ser interoperável com a base de dados da UE que vai ser criada para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano. (45) Os promotores de estudos intervencionais de desempenho clínico, e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, a realizar em mais do que um Estado-Membro devem ter a possibilidade de apresentar um único pedido a fim de reduzir os encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência na avaliação dos aspetos ligados à saúde e à segurança do dispositivo para avaliação do desempenho e da conceção científica do estudo de desempenho clínico a realizar em vários Estados-Membros, esse pedido único deve facilitar a coordenação entre Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A avaliação coordenada não deve abranger aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, nem os aspetos éticos de um estudo de desempenho clínico, como o consentimento esclarecido. Deve caber a cada Estado-Membro a responsabilidade de tomar a decisão final quanto à realização de um estudo de desempenho clínico no seu território. (46) Os promotores devem notificar aos Estados-Membros interessados determinados acontecimentos adversos ocorridos durante estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos, e esses Estados-Membros devem ter a possibilidade de pôr termo ou de suspender esses estudos se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos sujeitos que neles participam. Estas informações devem ser comunicadas aos demais Estados-Membros. (47) O presente regulamento só deve abranger os estudos de desempenho clínico que perseguem os objetivos regulamentares nele estabelecidos. (48) A fim de proteger melhor a saúde e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança. (49) Os profissionais de saúde e os doentes devem ser dotados de capacidade para notificar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves, usando formatos harmonizados. Sempre que confirmem a ocorrência de um incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e partilhar as informações com as suas homólogas, a fim de minimizar a repetição desses incidentes. (50) A avaliação dos incidentes graves notificados e das ações corretivas de segurança deve efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação sempre que tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de se tomar ações corretivas de segurança em mais de um Estado-Membro, com o objetivo de partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas. (51) Para evitar a dupla notificação, deve fazer-se uma distinção clara entre a notificação de acontecimentos adversos graves durante estudos intervencionais de desempenho clínico e outros estudos de desempenho clínico que implicam riscos para os sujeitos e a notificação de incidentes graves ocorridos depois de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro ter sido colocado no mercado. (52) O presente regulamento deve conter regras relativas à fiscalização do mercado a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis. (53) Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados-Membros devem cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos. (54) Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados-Membros devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o nível e a estrutura das taxas, a fim de garantir a transparência. (55) Em conformidade com as condições e modalidades estabelecidas no artigo 78.º do (UE) [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos[36], deve ser criado um comité de peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos, prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento. (56) Para assegurar um nível elevado uniforme de saúde e segurança no mercado interno, em especial nos domínios dos estudos de desempenho clínico e da vigilância, é fundamental uma maior coordenação entre as autoridades nacionais competentes, através do intercâmbio de informações e da realização de avaliações coordenadas, sob a direção de uma autoridade coordenadora. Esta medida pode também conduzir a um uso mais eficiente dos recursos limitados existentes a nível nacional. (57) A Comissão deve proporcionar à autoridade nacional coordenadora um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro é aplicado de modo eficaz ao nível da União com base em dados científicos fiáveis. (58) A União deve participar ativamente na cooperação internacional a nível regulamentar no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, a fim de facilitar o intercâmbio de informações relacionadas com a segurança desses dispositivos e promover o desenvolvimento das diretrizes internacionais a nível regulamentar que promovem a adoção de regulamentação noutras jurisdições com um nível de proteção da saúde e da segurança equivalente ao que é estabelecido no presente regulamento. (59) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade. O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios. (60) Com o objetivo de manter um elevado nível de saúde e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia relativamente à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, dos requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados, das regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da conformidade e da documentação a apresentar para a aprovação dos estudos de desempenho clínico; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a estudos de desempenho clínico que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem. É particularmente importante que a Comissão proceda a consultas adequadas durante os seus trabalhos preparatórios, incluindo a nível de peritos. A Comissão, aquando da preparação e elaboração de atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. (61) A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão[37]. (62) Deve recorrer-se ao procedimento consultivo para a adoção da forma e da apresentação dos dados do resumo da segurança e do desempenho, apresentado pelo fabricante, dos códigos que definem o âmbito da designação dos organismos notificados e do modelo de certificados de venda livre, uma vez que esses atos têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a saúde e a segurança ao nível da União. (63) Sempre que imperativos de urgência assim o exigirem, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, em casos devidamente justificados relacionados com algum dos seguintes aspetos: a extensão ao território da União de uma derrogação nacional aos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis, em casos excecionais; a posição da Comissão acerca do caráter justificado, ou não, de uma medida nacional provisória contra um dispositivo médico para diagnóstico in vitro que apresente um risco ou de uma medida nacional provisória de proteção da saúde a título preventivo; bem como a adoção de uma medida da União contra um dispositivo médico para diagnóstico in vitro que apresente um risco. (64) No sentido de permitir que os operadores económicos, os organismos notificados, os Estados-Membros e a Comissão se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento, é adequado prever um período transitório suficiente para essa adaptação e para tomar as medidas organizativas necessárias à sua correta aplicação. É de primordial importância que, na data de aplicação, estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado. (65) A fim de assegurar uma transição suave para o registo dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos operadores económicos relevantes e dos certificados, a obrigação de apresentar as informações pertinentes através dos sistemas eletrónicos criados pelo regulamento ao nível da União só deve tornar-se plenamente efetiva decorridos 18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este período transitório, devem permanecer em vigor o artigo 10.º e o artigo 12.º, n.º 1, alíneas a) e b), da Diretiva 98/79/CE. Todavia, a fim de evitar registos múltiplos, os operadores económicos e os organismos notificados que efetuem registos nos sistemas eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União devem ser considerados conformes com os requisitos de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos do disposto nessa diretiva. (66) Há que revogar a Diretiva 98/79/CE a fim de garantir que a colocação no mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os aspetos conexos cobertos pelo presente regulamento são regidos por um único conjunto de regras. (67) Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, proporcionando assim um nível elevado de proteção da saúde e da segurança de doentes, utilizadores e outras pessoas, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à dimensão da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode adotar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para se alcançar aquele objetivo, ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO: Capítulo I Âmbito de aplicação e definições Artigo 1.º Âmbito de aplicação 1. O presente regulamento estabelece as normas a satisfazer pelos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e seus acessórios que são colocados no mercado ou entram em serviço na União para uso humano. Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e os acessórios de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro serão a seguir designados por «dispositivos». 2. O presente regulamento não é aplicável: a) Aos produtos para uso laboratorial de caráter geral, exceto se, pelas suas características, forem especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro; b) Aos dispositivos invasivos destinados a colher amostras ou aos dispositivos colocados em contacto direto com o corpo humano com a finalidade de obter uma amostra; c) Aos materiais de referência de grau metrológico superior. 3. É regido pelo disposto no presente regulamento qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou utilizado de acordo com as instruções do fabricante, inclua como parte integrante um dispositivo médico na aceção do artigo 2.º do Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos] relativo aos dispositivos médicos que não seja um dispositivo para diagnóstico in vitro, desde que a principal finalidade do conjunto seja a de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro na aceção do artigo 2.º, ponto 2, do presente regulamento. No que respeita à segurança e ao desempenho da parte do dispositivo que não é um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes que constam do anexo I do Regulamento (UE) [referência do futuro regulamento relativo aos dispositivos médicos]. 4. O presente regulamento constitui um ato legislativo específico da União, na aceção do artigo 1.º, n.º 4, da Diretiva 2004/108/CE, bem como na aceção do artigo 3.º da Diretiva 2006/42/CE. 5. O presente regulamento não prejudica a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho nem da Diretiva 97/43/Euratom do Conselho. 6. O presente regulamento não condiciona as legislações nacionais que exigem que determinados dispositivos só possam ser dispensados mediante prescrição médica. 7. No presente regulamento, as referências aos Estados-Membros devem entender-se como incluindo qualquer outro país que tenha celebrado com a União um acordo que confira a esse país o mesmo estatuto que o de Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento. Artigo 2.º Definições Para efeitos do presente regulamento, entende-se por: Definições relacionadas com os dispositivos: 1) «Dispositivo médico», qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos fins médicos específicos de: – diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação de uma doença, – diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, – estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico, – controlo ou suporte da conceção, – desinfeção ou esterilização de qualquer dos produtos supramencionados, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função prevista possa ser apoiada por esses meios. 2) «Dispositivo médico para diagnóstico in vitro», qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, kit, instrumento, aparelho, equipamento, software ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objetivo de obter informações: – relativas a um estado fisiológico ou patológico, – relativas a anomalias congénitas, – relativas à predisposição para uma condição médica ou uma doença, – destinadas a determinar a segurança e compatibilidade com potenciais recetores, – destinadas a prever a resposta ou reação a um tratamento, – destinadas a definir ou monitorizar medidas terapêuticas. Os recipientes para amostras são considerados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por «recipientes para amostras» os dispositivos, em vácuo ou não, especificamente destinados pelo seu fabricante a conter e preservar diretamente amostras provenientes do corpo humano com vista a um exame de diagnóstico in vitro. 3) «Acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro», um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos para diagnóstico in vitro específicos, por forma a permitir ou coadjuvar especificamente a utilização dos dispositivos de acordo com a sua finalidade; 4) «Dispositivo de autodiagnóstico», qualquer dispositivo destinado pelo fabricante a ser utilizado por leigos; 5) «Teste a realizar na presença do doente», qualquer dispositivo não destinado a autodiagnóstico que seja destinado à realização de um teste num ambiente não laboratorial, geralmente perto ou ao lado do doente; 6) «Teste para seleção terapêutica», um dispositivo destinado especificamente a selecionar doentes com uma condição clínica ou predisposição previamente diagnosticadas como elegíveis para uma terapêutica direcionada; 7) «Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos apresentando finalidades iguais ou semelhantes ou com tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica não refletindo características específicas; 8) «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado num doente individual durante um procedimento único. O procedimento único pode envolver várias utilizações ou o uso prolongado no mesmo doente; 9) «Finalidade», a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções de utilização ou materiais ou declarações promocionais ou de vendas; 10) «Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas que constam quer do próprio dispositivo, quer da embalagem de cada unidade, quer da embalagem de vários dispositivos; 11) «Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade do dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar; 12) «Identificação única do dispositivo» («IUD»), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação de dispositivos e de codificação aceites internacionalmente, que permite uma identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado; Definições relacionadas com a disponibilização de dispositivos: 13) «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do desempenho, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; 14) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do desempenho, no mercado da União; 15) «Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção de um dispositivo para avaliação do desempenho, foi disponibilizado ao utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União em conformidade com a respetiva finalidade; Definições relacionadas com os operadores económicos, os utilizadores e os processos específicos: 16) «Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique ou renove totalmente um dispositivo ou o faça projetar, fabricar ou renovar totalmente, e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca. Para efeitos da definição de fabricante, a renovação total é definida como a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou a fabricação de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado; 17) «Mandatário», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante e que tenha aceite esse mandato para praticar determinados atos em seu nome em cumprimento de obrigações que lhe são impostas pelo presente regulamento; 18) «Importador», a pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloque um dispositivo proveniente de um país terceiro no mercado da União; 19) «Distribuidor», a pessoa singular ou coletiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibiliza um dispositivo no mercado; 20) «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor; 21) «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública; 22) «Utilizador», um profissional de saúde ou um leigo que utilize um dispositivo; 23) «Leigo», um indivíduo que não tenha qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde nem num domínio médico; Definições relacionadas com a avaliação da conformidade: 24) «Avaliação da conformidade», o processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos do presente regulamento relativos a um dispositivo; 25) «Organismo de avaliação da conformidade», o organismo que efetue atividades de avaliação da conformidade por terceiros, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção; 26) «Organismo notificado», um organismo de avaliação da conformidade designado em conformidade com o presente regulamento; 27) «Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento e na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição; Definições relacionadas com as provas clínicas: 28) «Provas clínicas», as informações que sustentam a validade científica e o desempenho no que respeita à utilização de um dispositivo prevista pelo fabricante; 29) «Validade científica de um analito», a associação de um analito a uma condição clínica ou a um estado fisiológico; 30) «Desempenho de um dispositivo», a capacidade do dispositivo de alcançar a finalidade declarada pelo fabricante. Abrange o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico que sustentam a finalidade pretendida do dispositivo; 31) «Desempenho analítico», a capacidade de um dispositivo de detetar ou medir corretamente um determinado analito; 32) «Desempenho clínico», a capacidade de um dispositivo para produzir resultados correlacionados com uma condição clínica ou um estado fisiológico específicos, em função da população alvo e do utilizador previsto; 33) «Estudo de desempenho clínico», um estudo destinado a determinar ou confirmar o desempenho clínico de um dispositivo; 34) «Protocolo do estudo de desempenho clínico», um ou vários documentos que contêm a fundamentação, os objetivos, a conceção, as análises propostas, a metodologia, a monitorização, a realização e a conservação dos registos do estudo de desempenho clínico; 35) «Avaliação do desempenho», a avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar o desempenho analítico e, se aplicável, clínico de um dispositivo; 36) «Dispositivo para avaliação do desempenho», um dispositivo destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou mais estudos de avaliação do desempenho em laboratórios de análises médicas ou noutros locais adequados exteriores às suas próprias instalações. Os dispositivos destinados a ser utilizados na investigação sem prosseguir objetivos médicos não são considerados como dispositivos destinados à avaliação do desempenho; 37) «Estudo intervencional de desempenho clínico», um estudo de desempenho clínico no qual os resultados dos ensaios podem influenciar as decisões relativas à gestão dos doentes e/ou ser utilizados para orientar os tratamentos; 38) «Especificidade de diagnóstico», a capacidade de um dispositivo para reconhecer a ausência de um marcador alvo associado a uma doença ou condição clínica específicas; 39) «Sensibilidade de diagnóstico», a capacidade de um dispositivo para identificar a presença de um marcador alvo associado a uma doença ou condição clínica específicas; 40) «Valor preditivo», a probabilidade de uma pessoa com resultado positivo nos testes com o dispositivo apresentar uma determinada condição clínica investigada, ou de uma pessoa com resultado negativo nos testes com o dispositivo não apresentar uma determinada condição clínica; 41) «Valor preditivo positivo», a capacidade de um dispositivo de separar um resultado verdadeiro positivo de um falso positivo para um dado atributo numa dada população; 42) «Valor preditivo negativo», a capacidade de um dispositivo de separar um resultado verdadeiro negativo de um falso negativo para um dado atributo numa dada população; 43) «Razão de verosimilhança», a probabilidade de um determinado resultado ser esperado num indivíduo com a condição clínica ou estado fisiológico alvo, em comparação com a probabilidade de o mesmo resultado ser esperado num indivíduo que não apresente essa condição clínica ou estado fisiológico; 44) «Calibradores e materiais de controlo», qualquer substância, material ou artigo destinados pelo fabricante a estabelecer relações de medida ou a verificar as características de desempenho de um dispositivo relativamente à sua finalidade; 45) «Promotor», uma pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pela iniciação e gestão de um estudo de desempenho clínico; 46) «Acontecimento adverso», qualquer manifestação nociva, doença inesperada ou lesão ou quaisquer sinais clínicos nocivos, incluindo resultados de análises anormais, em sujeitos, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de um estudo de desempenho clínico, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo para avaliação do desempenho; 47) «Acontecimento adverso grave», qualquer acontecimento adverso que tenha alguma das seguintes consequências: – morte, – deterioração grave do estado de saúde do sujeito, que conduza a alguma das seguintes situações: i) doença ou lesão que ponha a vida em perigo, ii) incapacidade permanente de uma estrutura ou função corporal, iii) hospitalização ou prolongamento da hospitalização, iv) intervenção médica ou cirúrgica a fim de prevenir uma doença ou lesão que ponha a vida em perigo ou uma incapacidade permanente de uma estrutura ou função corporal, – sofrimento fetal, morte fetal, anomalia congénita ou malformação à nascença. 48) «Defeito num dispositivo», qualquer inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo para avaliação do desempenho, incluindo o mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante; Definições relacionadas com a vigilância e a fiscalização do mercado: 49) «Recolha», a medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final; 50) «Retirada», a medida destinada a impedir a continuação da disponibilização no mercado de um dispositivo presente no circuito comercial; 51) «Incidente», qualquer mau funcionamento ou deterioração nas características ou no desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, qualquer inadequação das informações fornecidas pelo fabricante e qualquer efeito indesejável e inesperado; 52) «Incidente grave», qualquer incidente que, direta ou indiretamente, teve, poderia ter tido ou pode ter alguma das seguintes consequências: – morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa, – deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde do doente, do utilizador ou de outra pessoa, – grave ameaça para a saúde pública; 53) «Ação corretiva», uma ação tomada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável; 54) «Ação corretiva de segurança», uma ação corretiva tomada pelo fabricante por razões técnicas ou médicas para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relativamente a um dispositivo que foi disponibilizado no mercado; 55) «Aviso de segurança», a comunicação enviada pelo fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma ação corretiva de segurança no terreno; 56) «Fiscalização do mercado», conjunto de atividades e medidas das autoridades públicas para assegurar que os produtos cumprem os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável e que não apresentam um perigo para a saúde, a segurança ou outras vertentes da proteção do interesse público; Definições relacionadas com as normas e outras especificações técnicas: 57) «Norma harmonizada», uma norma europeia tal como definida no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º [referência do futuro regulamento sobre normalização europeia]; 58) «Especificações técnicas comuns», um documento, à exceção de uma norma, que define os requisitos técnicos através dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, um processo ou um sistema. Artigo 3.º Estatuto regulamentar dos produtos 1. A Comissão pode, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, determinar se um produto específico, ou uma categoria ou grupo de produtos, está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico para diagnóstico in vitro ou de acessório de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 84.º, n.º 3. 2. A Comissão deve garantir a partilha de conhecimentos especializados entre os Estados-Membros no domínio dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, dos dispositivos médicos, dos medicamentos, dos tecidos e células humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos. Capítulo II Disponibilização de dispositivos, obrigações dos operadores económicos, marcação CE, livre circulação Artigo 4.º Colocação no mercado e entrada em serviço 1. Um dispositivo só pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço se cumprir o disposto no presente regulamento, quando corretamente entregue e instalado, conservado e utilizado de acordo com a respetiva finalidade. 2. Cada dispositivo deve cumprir os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhe são aplicáveis atendendo à respetiva finalidade. Os requisitos gerais de segurança e desempenho constam do anexo I. 3. A demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve basear-se em provas clínicas, em conformidade com o artigo 47.º 4. Os dispositivos fabricados e utilizados numa só instituição de saúde devem ser considerados como tendo entrado em serviço. 5. Os requisitos do presente regulamento, à exceção do artigo 59.º, n.º 4, não se aplicam aos dispositivos classificados nas classes A, B e C, em conformidade com as regras previstas no anexo VII, e fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, desde que o seu fabrico e utilização ocorram exclusivamente no âmbito do sistema único de gestão da qualidade da instituição de saúde e esta instituição esteja em conformidade com a norma EN ISO 15189 ou qualquer outra norma reconhecida equivalente. Os Estados-Membros podem exigir que as instituições de saúde apresentem à autoridade competente uma lista dos referidos dispositivos que tenham sido fabricados e utilizados no seu território e podem subordinar o fabrico e a utilização dos dispositivos em causa a requisitos de segurança complementares. Os dispositivos classificados na classe D em conformidade com as regras previstas no anexo VII, mesmo que fabricados e utilizados numa só instituição de saúde, devem cumprir os requisitos do presente regulamento. No entanto, as disposições relativas à marcação CE previstas no artigo 16.º e as obrigações referidas nos artigos 21.º a 25.º não se aplicam a esses dispositivos. 6. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico e tendo em conta os utilizadores ou doentes previstos, os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, incluindo as informações a fornecer pelo fabricante. Artigo 5.º Vendas à distância 1. Um dispositivo oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 98/34/CE, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União deve cumprir o disposto no presente regulamento o mais tardar no momento da sua colocação no mercado. 2. Sem prejuízo da legislação nacional relativa ao exercício da profissão médica, um dispositivo que não é colocado no mercado mas que é usado no contexto de uma atividade comercial para o fornecimento de um diagnóstico ou de um serviço terapêutico e que é oferecido através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos no artigo 1.º, n.º 2, da Diretiva 98/34/CE, ou por outros meios de comunicação, a uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, deve cumprir o disposto no presente regulamento. Artigo 6.º Normas harmonizadas 1. Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as normas harmonizadas pertinentes, ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes com os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas normas ou partes destas. O primeiro parágrafo também se aplica aos requisitos aplicáveis em matéria de sistemas e processos que os operadores económicos ou os promotores devem cumprir de acordo com o presente regulamento, incluindo os que se relacionam com o sistema de gestão da qualidade, a gestão dos riscos, o plano de vigilância pós-comercialização, os estudos de desempenho clínico, as provas clínicas ou o acompanhamento pós-comercialização. 2. A remissão para as normas harmonizadas abrange igualmente as monografias da Farmacopeia Europeia, adotadas em conformidade com a Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia. Artigo 7.º Especificações técnicas comuns 1. Quando não existirem normas harmonizadas ou quando as normas harmonizadas relevantes não forem suficientes, a Comissão fica habilitada a adotar especificações técnicas comuns (ETC) no que diz respeito aos requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I, à documentação técnica estabelecida no anexo II ou às provas clínicas e ao acompanhamento pós-comercialização estabelecidos no anexo XII. As ETC devem ser adotadas por meio de atos de execução em conformidade com o procedimento de exame referido no artigo 84.º, n.º 3. 2. Presume-se que os dispositivos que estão em conformidade com as ETC referidas no n.º 1 estão conformes com os requisitos do presente regulamento abrangidos pelas referidas ETC ou partes destas. 3. Os fabricantes devem respeitar as ETC a menos que possam justificar cabalmente que adotaram soluções que garantem um nível de segurança e de desempenho pelo menos equivalente às mesmas. Artigo 8.º Obrigações gerais do fabricante 1. Os fabricantes devem garantir que os dispositivos que colocam no mercado ou em serviço foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos do presente regulamento. 2. Os fabricantes devem elaborar a documentação técnica, que deve permitir a avaliação da conformidade do dispositivo com os requisitos do presente regulamento. A documentação técnica deve incluir os elementos que constam do anexo II. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 85.º a fim de alterar ou completar, à luz do progresso técnico, os elementos da documentação técnica estabelecidos no anexo II. 3. Sempre que tiver sido demonstrada a conformidade de um dispositivo com os requisitos pertinentes através do procedimento de avaliação da conformidade aplicável, os fabricantes de dispositivos, com exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, devem elaborar uma declaração UE de conformidade, de acordo com o artigo 15.º, e apor a marcação CE de conformidade, de acordo com o artigo 16.º 4. Os fabricantes devem manter à disposição das autoridades competentes a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se aplicável, uma cópia do certificado relevante, incluindo qualquer aditamento, emitido de acordo com o artigo 43.º, por um período mínimo de cinco anos após a colocação no mercado do último dispositivo abrangido pela declaração de conformidade. Se a documentação técnica for volumosa ou estiver guardada em diferentes locais, o fabricante deve fornecer, a pedido da autoridade competente, um resumo da documentação técnica e assegurar o acesso, mediante pedido, à totalidade da documentação. 5. Os fabricantes devem assegurar que estão em vigor procedimentos para manter a produção em série conforme aos requisitos do presente regulamento. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efetuadas na conceção ou nas características do produto e as alterações nas normas harmonizadas ou nas ETC que constituíram a referência para a comprovação da conformidade de um produto. Os fabricantes de dispositivos, à exceção dos dispositivos para avaliação do desempenho, devem instituir e manter atualizado um sistema de gestão da qualidade, que seja proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo, que aborde pelo menos os seguintes aspetos: a) As responsabilidades da gerência; b) A gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo dos fornecedores e dos subcontratantes; c) A realização do produto; d) Os processos destinados a monitorizar e medir a produção, a análise dos dados e a melhoria do produto. 6. Os fabricantes de dispositivos devem instituir e manter atualizado um procedimento sistemático, que seja proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo, para recolher e analisar a experiência adquirida com os seus dispositivos colocados no mercado ou postos em serviço e para aplicar a ação corretiva necessária, a seguir designado como «plano de vigilância pós-comercialização». O plano de vigilância pós-comercialização deve estabelecer o processo para a recolha, o registo e a investigação de queixas e notificações provenientes dos profissionais de saúde, dos doentes ou dos utilizadores sobre suspeitas de incidentes relacionados com um dispositivo, a manutenção de um registo dos produtos não conformes e das recolhas e retiradas de produtos do mercado, assim como, se se considerar necessário em virtude da natureza do dispositivo, a análise de amostras de dispositivos comercializados. Uma das partes do plano de vigilância pós-comercialização deve ser constituída por um plano de acompanhamento pós-comercialização, em conformidade com a parte B do anexo XII. Sempre que não se considerar pertinente proceder ao acompanhamento pós-comercialização, tal deve ser devidamente justificado e documentado no plano de vigilância pós-comercialização. Se, no decurso da vigilância pós-comercialização, se identificar a necessidade de uma ação corretiva, o fabricante deve aplicar as medidas adequadas. 7. Os fabricantes devem garantir que o dispositivo é acompanhado das informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17, numa língua oficial da União que seja facilmente compreensível para o utilizador previsível. A ou as línguas das informações a fornecer pelo fabricante podem ser determinadas pela legislação do Estado-Membro onde o dispositivo é disponibilizado ao utilizador. No que diz respeito aos dispositivos de autodiagnóstico ou aos testes a realizar na presença do doente, as informações a fornecer de acordo com o anexo I, secção 17, devem ser facultadas na língua ou línguas do Estado-Membro onde o dispositivo é posto à disposição do utilizador previsível. 8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado dispositivo que colocaram no mercado não está conforme ao presente regulamento devem tomar imediatamente a ação corretiva necessária para assegurar a conformidade do dispositivo em questão ou proceder à respetiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Devem informar desse facto os distribuidores e, se for esse o caso, o mandatário. 9. Em resposta a um pedido fundamentado de uma autoridade competente, os fabricantes deve