PT Jornal Oficial da União Europeia C 393/7

Resumo da Decisão da Comissão

de 9 de julho de 2014

Relativa a um processo nos termos dos artigos 101.o e 102.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia

[Processo AT.39612 – Perindopril (Servier)]

[notificada com o número C(2014) 4955]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas inglesa e francesa)

(2016/C 393/05)

Em 9 de julho de 2014, a Comissão adotou uma decisão relativa a um processo nos termos dos artigos 101.o e 102.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Em conformidade com o disposto no artigo 30.o do Regulamento (CE) n.o 1/2003 do Conselho (1) , a Comissão publica os nomes das partes e o conteúdo essencial da decisão, incluindo as sanções impostas, acautelando o interesse legítimo das empresas na proteção dos seus segredos comerciais.

1. INTRODUÇÃO

(1) A decisão relativa ao Perindopril (Servier) diz respeito a: i) cinco acordos sobre patentes entre a Servier (2), produtora de especialidades farmacêuticas originais, e cinco produtores de genéricos (2005-2007); e ii) aquisição de tecnologia por parte da Servier (2004), com o objetivo de atrasar a entrada dos genéricos no mercado do perindopril, um medicamento para tratar doenças cardiovasculares.

(2) Foram assinados acordos de transação em matéria de patentes entre a Servier e, respetivamente: — Niche Generics Limited («Niche») e Unichem Laboratories Limited («Unichem»): um acordo que abrange todos os Estados-Membros exceto a Itália e a Croácia. A data do início da infração foi 8 de fevereiro de 2005 (3); e a data do termo foi 15 de setembro de 2008 (4); — Mylan Laboratories Limited (anteriormente conhecida por Matrix Laboratories Limited («Matrix») e Mylan Inc. («Mylan»): um acordo que abrange todos os Estados-Membros exceto a Itália e a Croácia. A data do início da infração foi 8 de fevereiro de 2005 (5); e a data do termo foi 15 de setembro de 2008 (6); — Teva UK Limited, Teva Pharmaceutical Industries Ltd e Teva Pharmaceuticals Europe B.V. («Teva»): um acordo que abrange todo o Reino Unido, de 13 de junho de 2006 a 6 de julho de 2007; — Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto («Krka»): três acordos, que constituem uma infração única e continuada, que abrangem todos os Estados-Membros exceto a Croácia, a República Checa, a Hungria, a Letónia, a Lituânia, a Polónia, a Eslováquia e a Eslovénia. A data do início da infração foi 27 de outubro de 2006 (7); e a data do termo foi 6 de maio de 2009 (8); — Lupin Limited («Lupin»): um acordo que abrange todos os Estados-Membros exceto a Croácia. A data do início da infração foi 30 de janeiro de 2007 (9); e a data do termo foi 6 de maio de 2009 (10).

(3) O perindopril é um produto inibidor da enzima de conversão da angiotensina (ECA), utilizado no tratamento de doenças cardiovasculares, como a hipertensão. O perindopril tornou-se o produto da Servier com maior êxito, com vendas anuais a nível mundial, em 2006 e 2007, superiores a mil milhões de USD.

(4) A Comissão investigou se a Servier tinha concebido, atualizado e implementado uma estratégia para fazer frente à entrada dos genéricos, que se tornou possível devido à caducidade da patente do composto essencial da Servier no período 2001-2005. A entrada de genéricos de medicamentos como o perindopril conduz habitualmente a duas importantes alterações no mercado. Em primeiro lugar, existe uma diminuição significativa dos preços (que pode atingir 90 %) e, em segundo lugar, existem variações substanciais de volume da empresa de medicamentos originais para as empresas de genéricos.

(5) Os elementos de prova revelaram que a Servier concebeu uma estratégia para prolongar a exclusividade do perindopril. A Servier solicitou um certo número de patentes para processos e para a forma cristalina e baseou-se neles. Em 2004, a Servier comprou à Azad tecnologia para produzir o perindopril, eliminando do mercado uma fonte próxima de concorrência, o que constituiu mais do que uma mera reação à concorrência e do que uma legítima defesa da propriedade intelectual. Posteriormente, a Servier também defendeu as suas patentes e esteve envolvida em litígios sobre patentes com alguns dos seus concorrentes de genéricos, que acreditaram que havia hipóteses de os seus medicamentos de perindopril poderem não infringir as patentes da Servier e/ou que a patente ‘947 da Servier não era válida.

(6) Além disso, entre 2005 e 2007, a Servier celebrou cinco acordos de transação em matéria de patentes com base em incentivos significativos para as respetivas empresas de genéricos [os chamados acordos de transação em matéria de patentes do tipo «pay-for-delay» (pagamento por adiamento)]. Estes incentivos assumiram, na maior parte das vezes, a forma de pagamentos diretos, num total que, possivelmente, ultrapassou 90 milhões de EUR. No caso da Krka, assumiu a forma de um acordo de partilha do mercado, pelo qual a Servier concedeu uma licença para os principais mercados da Krka e esta, em troca, deixou de concorrer nos maiores mercados da Servier (em especial, o Reino Unido e a França). Os cinco acordos de transação em matéria de patentes proibiram a entrada do medicamento genérico desenvolvido antes da expiração das patentes e suspenderam diversas impugnações judiciais respeitantes à validade da patente ‘947, que foi posteriormente anulada e descrita por um tribunal do Reino Unido como «o tipo de patente que podem dar má fama ao sistema de patentes».

(7) Apresenta-se a seguir uma panorâmica das aquisições e acordos de transação em causa: Concorrentes Azad Niche/Unichem Matrix Teva Krka Lupin Práticas Aquisição de tecnologia Acordo de transação em matéria de patentes Zona abrangida UE UE UE UK 20 EM UE Data de assinatura 9.11.2004 8.2.2005 8.2.2005 13.6.2006 27.10.2006 30.1.2007 Data do termo n/d Os efeitos terminaram com a anulação da chamada patente «alfa-cristalina» (UK: 6.7.2007, NL: 12.12.2008, IT: 13.2.2009, IEP: 6.5.2009) (11) Transferência de valor (em milhões de EUR) 13,4 17,2 (12) 17,2 15,6 Partilha de mercado com lucros para o duopólio em 7 EM (13) 40 (apresentado como pagamento de DPI) Infração Artigo 102.o Artigo 101.o/102.o

2. PROCEDIMENTO

(8) Em novembro de 2008, a Comissão realizou inspeções sem aviso prévio nas instalações da Servier e de várias empresas de genéricos. Em 2 e 27 de julho de 2009, a Comissão deu formalmente início a um procedimento e adotou uma Comunicação de Objeções dirigida às empresas Servier, Niche/Unichem, Matrix/Mylan, Teva, Krka e Lupin, incluindo certos grupos de filiais destas empresas (em conjunto, as «Partes»). A audição oral realizou-se entre 15 e 18 de abril de 2013. Em 18 de dezembro de 2013, foi enviada às Partes uma Carta de Comunicação de Factos e, em 4 de abril de 2014, foram enviadas Cartas de Comunicação de Factos à Niche/Unichem e à Matrix/Mylan sobre a questão da responsabilidade das empresas-mãe.

(9) Em 30 de junho de 2014 e em 7 de julho de 2014, o Comité Consultivo em matéria de Acordos, Decisões, Práticas Concertadas e de Posições Dominantes emitiu um parecer favorável quanto à adoção de uma decisão de proibição nos termos dos artigos 7.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1/2003.

(10) Em 7 de julho de 2014, o Auditor apresentou o seu relatório final.

3. SÍNTESE DA APRECIAÇÃO JURÍDICA DA COMISSÃO

(11) Os acordos de transação em matéria de patentes são apreciados ao abrigo do artigo 101.o do Tratado. No que diz respeito à Servier, esses acordos, bem como a aquisição de tecnologia, também são apreciados ao abrigo do artigo 102.o do Tratado.

1. Definição de mercado e de posição dominante

(12) A Comissão concluiu que o perindopril constituía um mercado relevante distinto no Reino Unido, França, Países Baixos e Polónia.

(13) Embora se reconhecesse um certo grau de substituibilidade funcional entre o perindopril e outros inibidores da ECA aquando da primeira utilização pelos doentes, a Comissão foi levada à sua conclusão geral pelas seguintes observações relacionadas com a venda de perindopril: um grau não negligenciável de diferenciação entre o perindopril e outros tratamentos, uma natureza de experiência bem apresentada pelo perindopril, custos de mudança importantes (devido aos riscos associados, os doentes revelaram uma tendência para seguirem o tratamento com bons resultados) que afetam a maior parte dos doentes do perindopril, a presença de médicos leais ao medicamento (que tendiam a receitar o medicamento que apresentara bons resultados nos seus doentes anteriores), a insensibilidade geral ao preço da procura de perindopril, o quadro regulamentar, que protegia o perindopril das pressões da concorrência, e o facto de a pressão de preços sobre o perindopril proveniente dos seus próprios genéricos ser várias ordens de grandeza superior à exercida por medicamentos alternativos. Concluiu-se que todos estes elementos se reforçavam mutuamente.

(14) Concluiu-se que a Servier teve uma posição dominante no mercado do perindopril no Reino Unido, França, Países Baixos e Polónia, no período com início em 2000 e que terminou entre 2007 e 2009 (consoante o mercado nacional específico).

(15) A decisão também definiu um mercado para as tecnologias de produção do API (ingrediente farmacêutico ativo) do perindopril. A conclusão baseou-se, nomeadamente, na falta de elasticidade da procura, tal como salientado por vários fatores (por exemplo, a falta de possibilidade de utilizar a tecnologia API de outros medicamentos para fazer o API do perindopril). Concluiu-se igualmente que a Servier teve uma posição dominante no mercado da tecnologia, pelo menos no período 2001-2007.

2. Aplicação do artigo 101.o do Tratado a acordos sobre patentes

a) Apreciação enquanto restrições por objetivo, na aceção do artigo 101.o, n.o 1, do Tratado

(16) Com base na jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia, a Comissão considerou na sua decisão que os acordos de transação em matéria de patentes, tal como quaisquer outros acordos, estão sujeitos ao direito da concorrência da União. A decisão considera que um acordo que resolve o litígio e implica limitações à liberdade comercial da empresa de genéricos em troca de uma transferência de valor pode, nas circunstâncias específicas do caso em apreço, ser considerado uma restrição da concorrência por objetivo, na aceção do artigo 101.o, n.o 1, do Tratado.

(17) A fim de determinar se cada acordo objeto da decisão era suscetível, pela sua própria natureza, de restringir a concorrência, a Comissão analisou os factos específicos do processo relativo a cada acordo para apurar se: — a empresa de medicamentos genéricos e a empresa de origem eram pelo menos potenciais concorrentes entre si; — a empresa de genéricos se comprometeu, no acordo, a limitar, durante o período de vigência do mesmo, os seus esforços independentes para entrar num ou em mais mercados da UE com um produto genérico; e — o acordo estava relacionado com uma transferência de valor da empresa de origem, como um incentivo significativo, que reduziu substancialmente os incentivos da empresa de genéricos para, de forma independente, prosseguir os seus esforços para entrar num ou em mais mercados da UE com o produto genérico. A apreciação da Comissão tomou em consideração o contexto económico e jurídico que antecedeu a celebração do acordo, o conteúdo e os objetivos efetivos do acordo e as intenções subjetivas de cada parte, demonstradas pelos factos do processo.

(18) No caso em apreço, outros fatores importantes foram igualmente tomados em consideração. — Em primeiro lugar, as restrições ou se mantiveram durante todo o período de vigência da patente ou não continham qualquer compromisso da Servier de se abster de processos por infração em caso de entrada independente com os genéricos relevantes após a expiração do acordo. — Em segundo lugar, na maioria dos acordos, se não em todos, o valor que a Servier transferiu para os genéricos teve em conta o volume de negócios ou os lucros que a empresa de genéricos esperava, caso tivesse conseguido entrar no mercado. — Em terceiro lugar, as obrigações de certas empresas de genéricos no acordo iam além dos direitos concedidos aos titulares de patentes, uma vez que as restrições em alguns acordos iam além do que a Servier podia ter obtido legalmente através da correta aplicação das suas patentes no contencioso ou litígios subjacentes.

(19) A análise efetuada pela Comissão a cada um dos acordos de transação em matéria de patentes determinou que o conteúdo, os objetivos e o contexto jurídico e económico dos acordos de transação em matéria de patentes concluídos entre a Servier e as empresas de genéricos constituíam restrições por objetivo.

b) Apreciação enquanto restrições por efeito, na aceção do artigo 101.o, n.o 1, do Tratado

(20) Segundo a jurisprudência constante, a tomada em consideração dos efeitos concretos de um acordo é supérflua, a partir do momento em que se verifique que este tem por objetivo restringir a concorrência.

(21) Por uma questão de exaustividade, a Comissão analisou os prováveis efeitos restritivos dos acordos de transação em matéria de patentes sobre a concorrência. Ao fazê-lo, teve em consideração as condições reais em que os acordos produziram os seus efeitos, nomeadamente o contexto económico e jurídico, a natureza do produto em causa, as condições reais de funcionamento e a estrutura do mercado em causa; bem como a concorrência real e potencial.

(22) Em relação aos mercados do Reino Unido, França, Países Baixos e Polónia (14), a Comissão concluiu que cada um dos acordos de transação em matéria de patentes (incluindo acordos conexos) era suscetível de provocar efeitos restritivos na concorrência, atendendo à concorrência que teria existido na ausência de acordo e ao limitado grau de concorrência remanescente.

c) Apreciação ao abrigo do artigo 101.o, n.o 3, do Tratado

(23) Nenhuma das partes apresentou os elementos necessários para demonstrar que tinham sido respeitadas as quatro condições de aplicação do artigo 101.o, n.o 3, do Tratado.

3. Aplicação do artigo 102.o do Tratado à aquisição de tecnologia e a acordos sobre patentes

(24) A decisão estabeleceu que a Servier abusou da sua posição dominante ao prosseguir uma estratégia de exclusão, que consistiu numa série de operações (uma aquisição de tecnologia e cinco acordos de transação em matéria de patentes). A estratégia de exclusão da Servier visava eliminar as fontes de concorrência mais próximas do perindopril da sua marca.

(25) No que diz respeito à aquisição de tecnologia, a decisão concluiu que a tecnologia Azad para produzir um API não abrangido por patentes da Servier podia permiti-lo e representava uma fonte potencial de concorrência no mercado de API e no mercado do produto final. A Servier nunca usou a tecnologia adquirida. Os elementos de prova demonstram que fazia parte do «mecanismo de defesa» da Servier. A aquisição da Servier excluiu uma fonte importante e muito escassa de concorrência potencial. Não foi o mérito da tecnologia da Servier que eliminou a concorrência, mas sim uma aquisição que eliminou esta fonte independente. Esta conduta falseou a estrutura concorrencial dos mercados do perindopril identificados pela Comissão e contribuiu para os prováveis efeitos de exclusão da estratégia de exclusão da Servier, dificultando ou atrasando a entrada de genéricos.

(26) A aquisição de tecnologia foi complementada pela sucessiva celebração, pela Servier, de cinco acordos de transação em matéria de patentes, capazes de proteger ou suscetíveis de proteger a posição da Servier no mercado e desviá-la da concorrência baseada no mérito, que contribuíram para os efeitos gerais da infração única e continuada da Servier ao artigo 102.o do Tratado.

(27) Concluiu-se que a atuação constante e linear da Servier de comprar fontes potenciais de concorrência, tanto através da aquisição de propriedade intelectual como através de acordos de transação em matéria de patentes do tipo «pay-for-delay» (pagamento por adiamento), se afastava da concorrência baseada no mérito. As alegações de eficiência da Servier relativas à aquisição de tecnologia e aos acordos de transação em matéria de patentes não foram fundamentadas e não respeitaram as condições para que tal conduta fosse objetivamente justificada.

(28) A estratégia de exclusão da Servier, implementada por intermédio das seis operações referidas, concluídas no espaço de 27 meses, constitui, assim, uma infração única e continuada ao artigo 102.o do Tratado no período compreendido entre 2004 e 2009 no mercado das formulações de perindopril no Reino Unido, França, Países Baixos e Polónia e, relativamente à tecnologia do API do perindopril, no mercado da UE. Na decisão, conclui-se que nenhum dos elementos constitutivos constitui uma infração autónoma ao artigo 102.o do Tratado.

4. RESPONSABILIDADE DAS EMPRESAS-MÃE

(29) Todas as filiais de empresas-mãe consideradas responsáveis pela infração relevante eram detidas a 100 % pela respetiva empresa-mãe, exceto a Niche e a Matrix. A Comissão considerou que, neste caso, se aplicava a presunção de influência determinante e declarou a sociedade-mãe solidariamente responsável com a filial.

(30) No que diz respeito à Niche, 60 % das suas ações foram detidas pela Unichem durante parte do período de infração. Quanto à Matrix, 71,5 % das suas ações foram adquiridas pela Mylan durante o período da infração. A Comissão concluiu que a Unichem e a Mylan exerceram uma influência determinante sobre as respetivas filiais e considerou estas empresas-mãe solidariamente responsáveis pela coima.

5. DESTINATÁRIOS

(31) As seguintes empresas foram destinatárias da decisão da Comissão: — Servier S.A.S. — Servier Laboratories Limited — Les Laboratoires Servier — Biogaran — Niche Generics Limited — Unichem Laboratories Limited — Mylan Laboratories Limited — Mylan Inc. — Teva UK Limited — Teva Pharmaceuticals Europe B.V. — Teva Pharmaceutical Industries Ltd — Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto — Lupin Limited

6. COIMAS

(32) Tendo em conta a gravidade e a duração das infrações aos artigos 101.o e 102.o do Tratado e em conformidade com as Orientações para o cálculo das coimas (15), a Comissão aplicou à Servier coimas no total de 330 997 200 EUR pelas infrações em causa; e às empresas de genéricos (e respetivas empresas-mãe) coimas no total de 96 699 308 EUR pela violação do artigo 101.o do Tratado.

(33) No que se refere à Servier, as coimas têm em conta as vendas reais de perindopril da Servier. No que se refere aos equivalentes genéricos da Servier, as coimas não podem ser calculadas com base no valor das vendas, uma vez que o comportamento anticoncorrencial visava mantê-los fora do mercado. Por conseguinte, a decisão aplicou o ponto 37 das Orientações para o cálculo das coimas (16) e baseou-se na transferência de valor recebida pelos equivalentes genéricos. O montante da transferência de valor da empresa de origem para a empresa de genéricos engloba vários aspetos que as partes podem ter considerado aquando da celebração do acordo, nomeadamente a força da entrada potencial. A coima calculada para a Niche/Unichem excede o limite de 10 % do volume de negócios, pelo que se reduziu o montante final da coima. Para todas as outras empresas, a coima mantém-se abaixo do limite de 10 % do volume de negócios.

(34) As coimas específicas aplicadas pela infração aos artigos 101.o e 102.o do Tratado foram as seguintes: — Pela infração ao artigo 101.o do Tratado entre a Niche/Unichem e a Servier: a) Niche Generics Limited e Unichem Laboratories Limited, solidariamente responsáveis: 13 968 773 EUR; b) Servier S.A.S.; Les Laboratoires Servier; Servier Laboratories Limited e Biogaran, solidariamente responsáveis: 131 532 600 EUR. — Pela infração ao artigo 101.o do Tratado entre a Matrix/Mylan e a Servier: a) Mylan Laboratories Limited: 17 161 140 EUR, dos quais 8 045 914 EUR solidariamente responsáveis com a Mylan Inc.; b) Servier S.A.S. e Les Laboratoires Servier, solidariamente responsáveis: 79 121 700 EUR. — Pela infração ao artigo 101.o do Tratado entre a Teva e a Servier: a) Teva UK Limited; Teva Pharmaceuticals Europe B.V. e Teva Pharmaceutical Industries Ltd, solidariamente responsáveis: 15 569 395 EUR; b) Servier S.A.S.; Les Laboratoires Servier e Servier Laboratories Limited, solidariamente responsáveis: 4 309 000 EUR. — Pela infração ao artigo 101.o do Tratado entre a Krka e a Servier: a) Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto: 10 000 000 EUR; b) Servier S.A.S. e Les Laboratoires Servier, solidariamente responsáveis: 37 661 800 EUR. — Pela infração ao artigo 101.o do Tratado entre a Lupin e a Servier: a) Lupin Limited: 40 000 000 EUR; b) Servier S.A.S. e Les Laboratoires Servier, solidariamente responsáveis: 37 102 100 EUR. — Pela infração da Servier ao artigo 102.o do Tratado: a) Servier S.A.S solidariamente responsável com Les Laboratoires Servier: 41 270 000 EUR.

(35) A Comissão intimou as empresas em causa a absterem-se de repetir qualquer ato ou conduta suscetível de ter um objetivo ou efeito idêntico ou semelhante.

(1) JO L 1 de 4.1.2003, p. 1.

(2) As empresas do grupo Servier serão referidas como «Servier».

(3) Exceto no que se refere: à Letónia, em que a infração teve início em 1 de julho de 2005; à Bulgária e Roménia, em que a infração teve início em 1 de janeiro de 2007; e a Malta, em que a infração teve início em 1 de março de 2007.

(4) Exceto no que se refere: ao Reino Unido, em que a infração terminou em 6 de julho de 2007; e aos Países Baixos, em que a infração terminou em 12 de dezembro de 2007.

(5) Ver nota de rodapé 3. A infração da Mylan Inc. teve início em 8 de janeiro de 2007 até à data do termo da infração.

(6) Ver nota de rodapé 4.

(7) Exceto no que se refere: à Bulgária e Roménia, em que a infração teve início em 1 de janeiro de 2007; a Malta, em que a infração teve início em 1 de março de 2007; e a Itália, em que a infração teve início em 13 de fevereiro de 2009.

(8) Ver nota de rodapé 4.

(9) Exceto no que se refere: a Malta, em que a infração teve início em 1 de março de 2007; e a Itália, em que a infração teve início em 13 de fevereiro de 2009.

(10) Exceto no que se refere: ao Reino Unido, em que a infração terminou em 6 de julho de 2007; aos Países Baixos, em que a infração terminou em 12 de dezembro de 2007; e a França, em que a infração terminou em 16 de setembro de 2008.

(11) Quanto à Lupin, a data do termo em França foi 16.9.2008, que era o último dia antes de a entrada limitada do genérico libertar a Lupin da obrigação de não entrada.

(12) A Niche celebrou um acordo adicional com a Biogaran, filial de genéricos da Servier, no valor 2,5 milhões de GBP adicionais como parte da «consideração global do acordo de transação».

(13) Seguida da compra de DPI pela Servier, por 30 milhões de EUR, em 5 de janeiro de 2007.

(14) Concluiu-se, em relação ao acordo de transação em matéria de patentes da Teva, que apenas restringia a concorrência no Reino Unido e, em relação aos acordos de transação em matéria de patentes da Krka, que restringiam a concorrência no Reino Unido, em França e nos Países Baixos.

(15) Orientações para o cálculo das coimas aplicadas por força do n.o 2, alínea a), do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1/2003 (JO C 210 de 1.9.2006, p. 2) («Orientações para o cálculo das coimas»).

(16) O ponto 37 das Orientações para o cálculo das coimas prevê que «as especificidades de um dado processo ou a necessidade de atingir um nível dissuasivo num caso particular podem justificar que a Comissão se afaste desta metodologia [geral]».