Proposta alterada de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO RELATIVO A ALIMENTOS GENETICAMENTE MODIFICADOS PARA A ALIMENTAÇÃO HUMANA E ANIMAL (apresentada pela Comissão ao abrigo do nº 2 do artigo 250º do Tratado CE)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Antecedentes

- Adopção da proposta pela Comissão em 25 de Julho de 2001 e transmissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho em 30 de Julho de 2001 (COM(2001) 425 final - 2001/0173(COD)), com base nos artigos 37º, 95º e nº 4, alínea b), do artigo 152 do Tratado CE.

- Parecer do Comité das Regiões adoptado em 16 de Maio de 2002.

- Parecer do Comité Económico e Social adoptado em 30 de Maio de 2002.

- Parecer do Parlamento Europeu em primeira leitura adoptado em 3 de Julho de 2002.

2. Objectivo da proposta da Comissão

O objectivo da proposta é fornecer a base para assegurar um elevado nível de protecção da vida e da saúde humana, da saúde animal e dos interesses ambientais e do consumidor no que diz respeito aos alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal, assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do mercado interno.

A proposta define procedimentos comunitários centralizados para a avaliação, autorização e supervisão de alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados, bem como disposições de rotulagem destes produtos.

3. Posição da Comissão sobre as 111 alterações adoptadas pelo Parlamento

3.1. Alterações aceites pela Comissão

A Comissão aceita as alterações 13, 16, 17, 18, 19, 31, 70, 78, 110, 115, 119, 123, 124, 145, 146 e 147, na medida em que estas alterações melhoram ou clarificam a proposta inicial da Comissão.

A alteração 13 faz referência explícita no artigo 1º da proposta ao princípio da precaução que é tido em conta pelo sistema previsto na proposta.

A alteração 16 destina-se a separar a definição de "alimentos geneticamente modificados" de alimentos para animais geneticamente modificados", o que é consistente com a estrutura do texto da proposta.

As alterações 17 e 18 referem-se à definição de "organismos geneticamente modificados para utilização na alimentação humana e animal" e suprimem a referência à excepção de organismos geneticamente modificados não abrangidos pelo âmbito da Directiva 2001/18/CE. Estas alterações são aceites pela Comissão uma vez que tal excepção deverá em vez disso ser incluída na definição de "organismo geneticamente modificado" (ver também alteração 9 sobre a proposta relativa à "Rastreabilidade e Rotulagem"). Por motivos de coerência jurídica, a exclusão prevista no nº 1 do artigo 3º da Directiva 2001/18/CE que se refere a técnicas específicas de manipulação genética, tem de ser tida em consideração na presente proposta.

A alteração 19 clarifica a redacção da definição de "amostra de controlo" por forma a fazer uma distinção inequívoca entre amostras de controlo positivas e negativas.

As alterações 31 e 78 exigem que o resumo do processo seja apresentado pelo candidato num formato padronizado que facilitará o manuseamento e o acesso à candidatura. Esta disposição também está em conformidade com a Directiva 2001/18/CE.

A alteração 70 clarifica a forma como a rotulagem de alimentos geneticamente modificados sem pré-embalagem tem de ser efectuada por forma a melhor informar o consumidor. Acrescenta também referência a pequenas pré-embalagens, na medida em que a particularidade destes itens deve ser tida em consideração.

As alterações 110, 145, 146 e 147 suprimem a menção "mas não contém um organismo geneticamente modificado" dos requisitos de rotulagem dos alimentos destinados à alimentação humana e à alimentação animal produzidos a partir de organismos geneticamente modificados. Deste modo, a rotulagem é clarificada e suprime-se do rótulo informação desnecessária e possivelmente enganadora.

A alteração 115 torna juridicamente claro no artigo 29º da proposta que a Autoridade tem a obrigação - e não apenas a possibilidade - de examinar se um pedido de autorização deverá ser apresentado tanto para a alimentação humana como animal.

A alteração 119 tem por finalidade eliminar a alteração proposta ao nº 1 do artigo 12 do Regulamento (CE) nº 258/97, por forma a manter a aplicação possível da cláusula de emergência deste regulamento a novos alimentos não geneticamente modificados em caso de perigo para o ambiente. De facto, não se pode excluir que novos processo de produção possam ter efeitos sobre o ambiente.

A alteração 123 impõe um limite de tempo de doze meses a partir da data de aplicação da proposta de regulamento à medida de transição estabelecida no nº 2 do artigo 45º da proposta, por forma a que os requisitos de rotulagem sejam completamente aplicáveis a todos os alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados após este período limite.

A alteração 124 prevê a publicação do relatório sobre a aplicação da proposta de regulamento e de qualquer proposta que o acompanhe. É adequado referir explicitamente ao público a disponibilidade destes documentos no nº 1 do artigo 46º da proposta.

3.2. Alterações aceites em princípio, em parte e/ou sujeitas a reformulação

A Comissão pode aceitar as alterações 10, 36, 64 e 144 em princípio.

As alterações 10 e 36 referem-se à contribuição por parte dos Estados-Membros para a elaboração de guias de boas práticas de separação que as empresas do sector alimentar aplicarão a fim de evitar a contaminação fortuita por organismos geneticamente modificados. A Comissão pode aceitar o princípio estabelecido nestas alterações e remete para a sua Comunicação sobre ciências da vida e biotecnologia adoptada em Janeiro de 2002, na qual foi apresentada uma acção relativa à questão da coexistência. Contudo, esta questão específica não é basicamente tema da proposta e não deverá ser, por este motivo, expressamente referido na proposta de regulamento. A Comissão aceita fazer referência a esta questão noutro documento adequado em relação à proposta de regulamento.

As alterações 64 e 144 mencionam explicitamente no artigo 13º da proposta, a exclusão dos adjuvantes tecnológicos (alteração 64) e dos alimentos para a alimentação humana produzidos a partir de animais alimentados com organismos geneticamente modificados ou respectivos produtos (alteração 144) do âmbito da secção da rotulagem dos alimentos geneticamente modificados. A Comissão concorda com o princípio destas exclusões mas tal não deverá ser explicitamente mencionado no dispositivo da proposta de regulamento, na medida em que o artigo 13º da proposta já define o âmbito de uma forma positiva e inclui "alimentos produzidos a partir de organismos geneticamente modificados" e não "alimentos produzidos com organismos geneticamente modificados". A Comissão aceita, contudo, que a menção da exclusão destes produtos específicos do âmbito das secções de rotulagem e também de autorização seja explicitamente feita nos considerandos da proposta e que constitui o objectivo do considerando 15.

A Comissão pode aceitar as seguintes alterações sujeitas a reformulação: 1, 3, 12, 20, 23, 28, 30, 34, 38, 45, 55, 56, 71, 75, 77, 82, 89, 90, 101, 112, 114, 117, 118 e 121. As seguintes alterações podem ser aceites em parte: 37, 41, 44, 57, 81, 86, 102, 103, 165 e 166.

A alteração 1 acrescenta referência ao princípio da precaução nos considerandos da proposta. Este referência deverá ser incluída no considerando 3 da proposta relativo à avaliação de segurança e deverá ser reformulado por forma a se encontrar em conformidade com a redacção da Directiva 2001/18/CE e a mencionar que o princípio da precaução foi também tido em consideração na elaboração da proposta de regulamento.

As alterações 3 e 114 mencionam que os requisitos comunitários para os alimentos destinados à alimentação humana e animal se deverão aplicar de forma semelhante aos produtos importados por forma a evitar a criação de condições de concorrência injustas. Este é um princípio geral já estabelecido no Regulamento (CE) nº 178/2002 e que pode ser recordado num considerando da proposta mas não no dispositivo, visto não se tratar de um novo requisito estabelecido na proposta. Propõe-se incluir menção deste princípio no considerando 38, relacionado com o comércio internacional, com uma referência básica aos objectivos da proposta.

As alterações 12, 28 e 75 acrescentam referência a estudos independentes e analisados por peritos sobre a segurança do produto a incluir no Registo e no processo de candidatura. Uma vez que estes estudos podem nem sempre existir, propõe-se especificar que tal é aplicável "sempre que disponíveis".

A alteração 20 acrescenta a definição de "consumidor final". A Comissão propõe fazer-se referência à definição incluída no Regulamento (CE) nº 178/2002/. É de salientar que o conceito de "consumidor final" não é utilizada no sector dos alimentos para animais. A redacção do nº 1, alínea d), do artigo 14º ("consumidor final") deverá ser adaptada em conformidade.

A alteração 23 refere-se ao nº 1 do artigo 4º da proposta que define os requisitos básicos para os alimentos geneticamente modificados e substitui o conceito de "risco" por "perigo". A Comissão concorda que não pode ser garantido geralmente um nível de risco zero e, tendo em conta as definições de "risco" e "perigo" incluídas no Regulamento (CE) nº 178/2002, propõe qualificar os riscos como "inaceitáveis". A gestão do risco requer uma análise do risco com base nos resultados da avaliação científica do risco e em outros factores legítimos para o assunto em consideração, por forma a decidir se o risco é "aceitável" no sentido da prossecução dos objectivos gerais da proposta de regulamento. Esta alteração deverá aplicar-se também aos alimentos para animais geneticamente modificados referidos no nº 1, alínea a), do artigo 17º da proposta.

Além da alteração 124 supra, a Comissão pode aceitar um conjunto de alterações que se destinem a reforçar os requisitos de informação e envolvimento do público num processo de autorização e de supervisão de alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados. Todas as disposições sobre o acesso do público deverão, no entanto, ser sem prejuízo da protecção dos direitos de propriedade intelectual relacionados com os dados em questão. Além disso, deverão ser tidas em consideração as disposições do Regulamento (CE) nº 178/2002 em matéria de transparência, confidencialidade e acesso a documentos relacionados com as actividades da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e do Regulamento (CE) nº 1049/2001 relativas ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão. A Comissão propõe, assim, referir estes disposições gerais no novo nº 1 do artigo 31º da proposta que deverá ser renomeado "Revelação e confidencialidade". Os requisitos específicos de informação seriam ainda declarados nas disposições relevantes da proposta, "em conformidade com o artigo 31º". As alterações aceites (sujeitas a reformulação) são as seguintes:

- as alterações 30, 45, 77 e 90 prevêem a menção do local onde se poderá aceder ao material de referência. Poderá tratar-se, por exemplo, de informação necessária às autoridades para fins de inspecção ou aos operadores para a auto-verificação de fornecimentos;

- as alterações 38 e 82 prevêem que a publicação do resumo do processo deverá mencionar a possibilidade de o público poder aceder a toda a candidatura a pedido;

- as alterações 55 e 101 exigem a acessibilidade do público dos relatórios de acompanhamento. Este requisito de acesso implica a adaptação do nº 3, alínea f), do artigo 31º em conformidade. Salienta-se que estas alterações também prevêem que todas as partes envolvidas, e não apenas o detentor da autorização, têm de cumprir as condições e as restrições impostas na autorização. Este facto está em conformidade com o nº 2 do artigo 4º e com o nº 2 do artigo 17º da proposta que se referem a condições e restrições relevantes;

- as alterações 56 e 102 referem-se à nova informação enviada pelo detentor da autorização no âmbito da supervisão dos alimentos destinados à alimentação humana e animal geneticamente modificados e exigem que esta informação seja notificada à Comissão e aos Estados-Membros e seja disponibilizada ao público. A Comissão considera que esta informação deveria em primeiro lugar ser validada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e só depois ser disponibilizada à Comissão, aos Estados-Membros e ao público A alteração 102 (relativa à supervisão de alimentos para animais geneticamente modificados) exige também que as autoridades locais sejam informadas, o que não pode ser aceite pela Comissão uma vez que estas entidades não estão envolvidas como tal no âmbito dos procedimentos centralizados estabelecidos pela proposta de regulamento;

- as alterações 57 e 103 prevêem que o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos seja transmitido ao detentor da autorização, aos Estados-Membros e seja tornado público, o que se encontra em conformidade com o procedimento básico de autorização. No entanto, este parecer não deverá ser transmitido às autoridades locais (ver alteração 102 supra).

As alterações 34, 165 e 166 relacionam-se com o papel das autoridades competentes ao abrigo da Directiva 2001/18/CE. A Comissão pode aceitar consultar estas autoridades para a adopção das regras de aplicação relativas à apresentação dos processos de candidatura mas apenas para questões no âmbito do seu mandato. As autoridades locais não deverão ser consultadas neste processo (ver alteração 102 supra). A Comissão aceita também que a adopção de regras de aplicação relativas aos processos de candidatura sejam obrigatórias por forma a evitar o risco de existência de um vazio jurídico. A Comissão pode aceitar a introdução de alterações editoriais menores ao nº 4 do artigo 7º da proposta no que se refere à aplicação dos requisitos de segurança ambiental estabelecidos na Directiva 2001/18/CE (que devem também ser tidos em consideração no capítulo dos alimentos para animais). No entanto, o envolvimento da Comissão e das autoridades nacionais e locais no processo de avaliação não pode ser aceite como tal: a avaliação deverá ser realizada sob responsabilidade da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que deverá consultar os diferentes organismos criados ao abrigo da Directiva 2001/18/CE, tal como previsto no nº 4 do artigo 12º da referida directiva.

As alterações 37 e 81 prevêem um maior envolvimento das autoridades dos Estados-Membros na avaliação dos processos de candidatura. A Comissão pode aceitar que os Estados-Membros e a Comissão sejam informados sem demora sobre novas candidaturas e qualquer informação suplementar recebida do candidato. Contudo, a Comissão não pode aceitar a atribuição de um papel tão activo às autoridades nacionais neste processo uma vez que isso suprimiria o procedimento centralizado de avaliação do risco.

As alterações 41, 44, 86 e 89 tornam claro que o laboratório comunitário de referência deverá em todos os casos testar e validar o método de detecção e identificação proposto pelo candidato antes de a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emita um parecer. No entanto, o método validado não deverá ser publicado pelo laboratório nesta fase: no contexto do procedimento centralizado, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos deverá receber relatórios do laboratório e incluir então o método validado no seu parecer que deverá ser publicado. A referência a "acesso de material de referência adequado" e a "sequência da" transformação feita no nº 5, alínea f), do artigo 7º não é necessária na medida em que estes elementos estão já abrangidos pelo texto da proposta (ver, nomeadamente, a alteração 45 supra). A última parte da alteração 44 ("ou com ele") não é aceitável porque os alimentos produzidos com organismos geneticamente modificados não se incluem no âmbito da proposta.

A alteração 71 melhora editorialmente o nº 2 do artigo 14º da proposta sobre a rotulagem de características não equivalentes à sua substância convencional.

A alteração 112 refere-se à rotulagem de alimentos para animais geneticamente modificados e tem em conta o caso dos alimentos para animais que consistem em mais do que um ingrediente. Propõe uma redacção semelhante aos requisitos de rotulagem correspondentes dos alimentos geneticamente modificados. A Comissão concorda que a proposta deverá tornar mais claro que os componentes dos alimentos para animais geneticamente modificados têm de ser rotulados, tendo em consideração a definição de "alimentos para animais" estabelecida no Regulamento (CE) nº 178/2002 que também abrange aditivos. O conceito de "ingrediente" na legislação comunitária em matéria de alimentos para animais não se refere, contudo, aos aditivos e, por este motivo, a Comissão propõe a reformulação do nº 3, alínea a), do artigo 27º, especificando que "cada matéria ou aditivo destinados à alimentação animal a partir dos quais um alimento para animais específico é composto" têm de ser rotulados. A Comissão pode aceitar que a redacção relacionada com a forma da rotulagem (local no rótulo, tipo) seja coerente com as regras de rotulagem correspondentes dos alimentos geneticamente modificados. Não é, no entanto necessária, a referência à Directiva 79/373/CEE, na medida em que o nº 1 do artigo 27º da proposta já declara que as regras são sem prejuízo de outros requisitos da legislação comunitária em matéria de rotulagem de alimentos para animais.

As alterações 117 e 118 relacionam-se com as disposições em termos de medidas de emergência. A Comissão pode aceitar alterar o artigo 35º da proposta, sob condição da aplicação da cláusula geral relativa às "medidas de emergência" estabelecida no Regulamento (CE) nº 178/2002, para fins de coerência em matéria de segurança de alimentos destinados à alimentação humana e animal. Deste modo, a Comissão propõe uma referência à aplicação dos artigos 53º e 54º do Regulamento (CE) nº 178/2002, incluindo sempre que surja a necessidade de medidas de emergência que se remeta para um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Esta alteração torna inútil o nº 3 do artigo 36º da proposta (competências de execução da Comissão em caso de emergência).

A Comissão pode aceitar a alteração 121 relativa à adaptação do nº 5 do artigo 7º da Directiva 70/457/CEE, por forma a simplificar a sua redacção e fazer referência à "legislação relevante" em vez de enumerar os actos relevantes.

3.3. Alterações não aceites pela Comissão

A Comissão não pode aceitar as seguintes alterações: 8, 14, 22, 25, 26, 29, 33, 35, 39, 43, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53, 54, 58, 59, 60, 61, 72, 73, 74, 76, 79, 83, 84, 87, 88, 91, 92, 93, 95, 96, 97, 98, 99, 100, 104, 105, 109, 111, 113, 116, 120, 122, 142, 156, 159, 161, 162, 163, 164 e 167. A Comissão considera que muitas destas alterações colocariam em perigo as tentativas de manter um regime comunitário geral proporcional e eficaz.

* Estatuto da legislação sectorial e aplicação do procedimento centralizado

As alterações 33, 39, 49, 73, 79, 83, 84, 87, 95 e 120 negam ao futuro regulamento o estatuto de legislação sectorial, implicando que o procedimento de avaliação não centralizado e que o procedimento de autorização estabelecido na Directiva 2001/18/CE será aplicado antes da obtenção de uma autorização ao abrigo da proposta de regulamento ( inexistência do procedimento "uma porta, uma chave"). A Comissão considera que a proposta de regulamento terá o estatuto de legislação sectorial em conformidade com as condições do artigo 12º da Directiva 2001/18/CE: a proposta faz referência explícita aos requisitos relevantes estabelecidos na referida directiva no que diz respeito a organismos geneticamente modificados ou em produtos a serem aprovados ao abrigo da proposta de regulamento. A avaliação do risco ambiental, gestão do risco, rotulagem, vigilância, informação ao público e cláusula de salvaguarda são pelo menos equivalentes e mesmo mais estritas que as estabelecidas na Directiva 2001/18/CE. Além disso, a proposta consiste num Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho, tal como mencionado no nº 3 do artigo 12º da Directiva 2001/18/CE que é, em ambos os casos, o mesmo legislador.

As autorizações dos alimentos destinados à alimentação humana e animal geneticamente modificados deverão ser concedidas ao abrigo da proposta de regulamento, sujeitas a um único processo de avaliação do risco sob a responsabilidade central da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos que deverá aplicar as condições relevantes mencionadas supra e consultar os organismos criados ao abrigo da Directiva 2001/18/CE segundo o disposto no nº 4 do artigo 12º da referida directiva. É de salientar também que a Autoridade a um organismo de avaliação de alimentos destinados à alimentação humana ou animal de um Estado-Membro a realização de uma avaliação de segurança ou solicitar à autoridade competente ao abrigo da Directiva 2001/18/CE a realização de uma avaliação do risco ambiental do alimento destinado à alimentação humana ou animal geneticamente modificado. Tal disposição encontra-se também em conformidade com o artigo 36º do regulamento (CE) nº 178/2002 no que diz respeito à cooperação da Autoridade com os organismos nacionais.

* Requisitos de informação e envolvimento do público

As alterações 47, 48, 50, 52, 53, 58, 59, 92, 96, 98, 99, 104, 105, 116 e 167 exigem maior informação ou envolvimento do público ou dos organismos locais no procedimento de avaliação e autorização. No entanto, a proposta de regulamento já deve ser considerado como fornecendo um sistema muito transparente, tendo também em consideração outras alterações aceites pela Comissão por forma a reforçar a informação e o envolvimento do público (ver pontos 3.1 e 3.2 supra). As alterações consideradas como não razoáveis ou com demasiado alcance relativamente as regras comunitárias habituais não podem ser aceites: o período de três meses para consulta pública (este período é muito superior ao previsto na Directiva 2001/18/CE e colocaria em perigo a adopção de uma decisão num limite de tempo razoável), a publicação de um projecto de decisão da Comissão, acesso público a questões discutidas em relação com a decisão de gestão do risco e o resultado da votação. As regras de comitologia não deverão ser alteradas através da proposta de regulamento e o processo de tomada de decisão da instituição não deverá ser colocado em causa. Além disso, as alterações que exijam o envolvimento específico das autoridades locais não podem ser aceites na medida em que a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos já tem em consideração os requisitos de consulta previstos na Directiva 2001/18/CE. A alteração 116 exige que os métodos de detecção utilizados pelos laboratórios nacionais de referência sejam também incluídos no Registo, o que não se revela útil uma vez que o método validado pelo laboratório comunitário de referência, que será assistido pelos laboratórios nacionais de referência, já será incluído no registo para o produto geneticamente modificado em questão.

* Derrogação em caso de presença acidental de organismos geneticamente modificados

- As alterações 25, 74 e 122 destinam-se a suprimir a derrogação para a presença acidental de organismos geneticamente modificados não autorizados nos alimentos destinados à alimentação humana e animal e recusam, assim, a alteração da Directiva 2001/18/CE a este respeito, o que não é aceitável para a Comissão. São cultivados mais de 50 milhões de hectares de colheitas geneticamente modificadas em todo o mundo e a presença acidental ou tecnicamente inevitável de vestígios de organismos geneticamente modificados em alimentos convencionais destinados à alimentação humana e animal é inevitável. A proposta de regulamento não seria viável se não prever qualquer tolerância, sob determinadas condições, para a presença de vestígios de matérias geneticamente modificadas que não são autorizadas na Comunidade. A Comissão acredita que o objectivo de protecção da saúde e do ambiente é salvaguardada pela proposta com base nas condições estritas aí determinadas: apenas a presença acidental ou tecnicamente inevitável de organismos geneticamente modificados que foram positivamente avaliados por um comité científico europeu seriam tolerados até um limite máximo de 1%, limite que pode ser diminuído através de comitologia por forma a ter em conta as evoluções científicas e as particularidades dos produtos.

- As alterações 162, 163 e 164 estão relacionadas com a derrogação aos requisitos de rotulagem no caso da presença acidental de material produzido a partir de organismos geneticamente modificados e prevêem um limite máximo de 0,5%. A Comissão considera que esta derrogação se deveria aplicar também a material que contenha ou que consista em organismos geneticamente modificados e que o limite máximo deverá ser estabelecido por comitologia, tal como também foi definido no nº 2 do artigo 21 do Directiva 2001/18/CE. A referência explícita a "medidas adequadas para evitar contaminação" não é necessária, uma vez que os artigos 15º e 28 da proposta prevêem já a adopção de regras de aplicação para os requisitos de rotulagem. Além disso, estas medidas não devem ser misturadas com a adopção de acções destinadas a evitar a presença não intencional de material geneticamente modificado em produtos não geneticamente modificados que não se enquadram no objectivo da proposta de regulamento (ver infra). A alteração 8 não é aceitável visto que os operadores deverão estar em posição de demonstrar às autoridades que tomaram as medidas necessárias, ou seja, a pedido e não automaticamente a cada operação de colocação no mercado.

* Objectivos e âmbito da proposta

As alterações 14, 43 e 88 incluem o objectivo de prevenção da presença não intencional de material geneticamente modificado nos alimentos destinados à alimentação humana e animal. A referência a este objectivo e às medidas para o alcançar não podem ser aceites visto não ser basicamente o assunto nem o objectivo da proposta. Este facto relaciona-se com a questão da coexistência entre produção geneticamente modificada e não geneticamente modificada que foi abordada na Comunicação sobre ciências da vida e biotecnologia adoptada em Janeiro de 2002.

As alterações 22 e 72 referem-se ao nº 2 do artigo 3º e ao nº 2 do artigo 16º da proposta e prevêem que "outros tipos" de alimentos destinados à alimentação humana e animal podem ser considerados como abrangidos pelo âmbito das secções de autorização da proposta. A Comissão não pode aceitar estas alterações, visto que a intenção é aplicar possivelmente as disposições dos nºs 1 dos artigo 3 e 16 da proposta e não acrescentar novas categorias de produtos no âmbito da secção.

* Questões específicas relacionadas com a avaliação e o procedimento de autorização

A alteração 26 prevê a confirmação da recepção do pedido num prazo de 15 dias úteis após a sua recepção. A Comissão considera que o período de 15 "dias" (incluindo feriados nacionais, Sábados e Domingos - ver Regulamento (CEE, Euratom) nº 1182/71) é um período de tempo razoável para este aspecto. Além disso os períodos de "dias" deverão ser mencionados de forma coerente: todas as referências na proposta, bem como na Directiva 2001/18/CE, no Regulamento (CE) nº 258/97 e no Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança, são feitas em "dias" e não em "dias úteis".

As alterações 29 e 76 exigem que o pedido inclua uma proposta para a rotulagem do produto em causa em conformidade com o nº 1 do artigo 14º para os alimentos geneticamente modificados e do nº 3, alínea a), do artigo 27 para os alimentos para animais geneticamente modificados. Tais alterações não são aceitáveis na medida em que estas disposições estabelecem requisitos gerais obrigatórios de rotulagem que se aplicam em todos os casos, indiferentemente da avaliação do risco e das condições da autorização.

A alteração 35 prevê que as orientações para a apresentação dos pedidos sejam publicadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos "antes da entrada em vigor" do regulamento proposto. Tal não pode ser aceite porque não existiria base jurídica para tal acção nesta altura e porque tal orientação deve ser flexível e adaptada regularmente.

A alteração 93 suprime a disposição relativa à adopção de uma recomendação por parte da Comissão sobre a natureza da avaliação do risco dos alimentos para animais geneticamente modificados. A Comissão considera que esta disposição deve ser mantida, tal como para os alimentos geneticamente modificados e tal como estabelecida no regulamento (CE) nº 258/97, por forma a fornecer orientações dobre a avaliação do risco, tais como os elementos básicos a incluir nos relatórios da avaliação do risco.

As alterações 46 e 91 exigem a transmissão do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos aos organismos nacionais de segurança dos alimentos para consumo humano/alimentos para animais e aos organismos de avaliação do risco ambiental mas a Comissão considera que tal não é necessário, visto o parecer já ter sido publicado e enviado à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente.

As alterações 51 e 97 exigem a notificação da decisão de autorização ao Parlamento Europeu, aos Estados-Membros e a vários organismos nacionais mas a Comissão refere a aplicação das regras comunitárias habituais (incluindo a comitologia) relativamente à adopção, notificação e publicação dos actos comunitários.

As alterações 54, 100 e 156 eliminam a possibilidade, em caso de retirada de um produto existente, de fornecer um período de tempo limite durante o qual seria possível esgotar os stocks existentes. A Comissão destaca que esta regra, que existe também noutra legislação comunitária, é aplicável quando não existe uma preocupação em termos de segurança. Neste caso, deverá ser respeitado o princípio da proporcionalidade e o gestor do risco deverá dispor de flexibilidade relativamente ao esgotamento dos stocks existentes do produto em questão, numa base caso-a-caso.

A alteração 60, relacionada com a renovação das autorizações, não pode ser aceite na medida em que limita o âmbito dos relatórios a apresentar para o acompanhamento "pós-comercialização". Os relatórios de acompanhamento no âmbito da Directiva 2001/18/CE deverão também ser abrangidos.

As alterações 159 e 161 estipulam que sempre que não seja adoptada uma decisão relativa à renovação antes do fim da data de validade da autorização, a autorização é prorrogada "uma vez por um ano" ou até a Comissão tomar uma decisão "no decorrer desse ano". A Comissão considera que não é necessário prejudicar o detentor da autorização em caso de atraso na renovação da autorização que não é devida a culpa do detentor da autorização. Esta disposição também está em conformidade com a Directiva 2001/18/CE. Os artigos 11º e 35º da proposta podem sem aplicar-se, se necessário.

As alterações 52 (1ª parte), 98 (1ª parte) e 61 constituem alterações editoriais que não são consideradas adequadas relativamente à redacção jurídica e considerando que o texto da proposta deve ser lido como um todo.

A alteração 142 inclui novas medidas de transição para candidaturas pendentes apresentadas ao abrigo da Directiva 2001/18/CE e do regulamento (CE) nº 178/87, antes da entrada em vigor da proposta de regulamento. No entanto, o artigo 45º da proposta prevê já de uma forma precisa e global as medidas de transição aplicáveis aos produtos em causa.

* Rotulagem

As alterações 109, 111 e 113 relacionam-se com a rotulagem de alimentos para animais geneticamente modificados e não são aceitáveis por não terem em consideração a redacção da legislação comunitária relativa à rotulagem dos alimentos para animais, nomeadamente da Directiva 96/25/CE. Contrariamente às disposições relativas à rotulagem dos alimentos para a alimentação humana, as regras de rotulagem de alimentos para animais abrangem cada uma das fases de colocação no mercado e não apenas a fase final, justificando que a informação para os utilizadores se encontre em muitos casos em vários documentos (tais como facturas ou guias de remessa) que acompanham as remessas a granel, sempre que não exista embalagem, contentor ou rótulo. A alteração 111 não deve repetir o que já foi mencionado na parte introdutória do nº 3 do artigo 27º da proposta.

Tendo em conta as posições mencionadas supra, a Comissão altera a sua proposta ao abrigo do nº 2 do artigo 250º do Tratado CE.

As adaptações formais à redacção da proposta foram também incluídas por forma a reflectirem a adopção do Regulamento (CE) nº 178/2002 e uma nova alteração à Directiva 70/524/CEE.

As alterações à proposta inicial da Comissão estão assinaladas da seguinte forma: sublinhado o texto adicionado e/ou modificado e riscado o texto suprimido.

2001/0173 (COD)

Proposta alterada de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO RELATIVO A ALIMENTOS GENETICAMENTE MODIFICADOS PARA A ALIMENTAÇÃO HUMANA E ANIMAL

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 37º, 95° e o nº 4, alínea b), do seu artigo152º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C 304 E de 30.10.2001, p. 221.

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [2],

[2] JO C [x] de [x], p. [x]

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões [3],

[3] JO C [x] de [x], p. [x]

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251º do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) A livre circulação de alimentos para a alimentação humana e animal seguros e saudáveis constitui um requisito essencial do mercado interno, contribuindo significativamente para a saúde e o bem-estar dos cidadãos e para os seus interesses sociais e económicos.

(2) Deve ser assegurado um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas na realização das políticas comunitárias.

(3) Por forma a proteger a saúde humana e animal, os alimentos para a alimentação humana e animal que consistam em, contenham ou sejam produzidos a partir de organismos geneticamente modificados (a seguir denominados "alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados") devem ser submetidos a uma avaliação de segurança através de um procedimento comunitário antes de serem colocados no mercado da Comunidade. O princípio da precaução foi tido em consideração na elaboração do presente regulamento e deve ser considerado aquando da sua aplicação.

(4) As diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais em matéria de avaliação e autorização de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal podem entravar a sua livre circulação, criando condições de concorrência desigual e desleal.

(5) Foi estabelecido no Regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares [4] um procedimento de autorização para os alimentos geneticamente modificados que envolve os Estados-Membros e a Comissão. Este procedimento deverá ser racionalizado e tornado mais transparente.

[4] JO L 43 de 14.2.1997, p. 1.

(6) O Regulamento (CE) nº 258/97 prevê também um procedimento de notificação para novos alimentos que sejam substancialmente equivalentes aos alimentos existentes. Apesar de a equivalência substancial ser um passo importante no processo de avaliação de segurança de alimentos geneticamente modificados, não constitui por si mesmo uma avaliação de segurança. No sentido de assegurar clareza, transparência e um quadro harmonizado para a autorização de alimentos geneticamente modificados, este procedimento de notificação deve ser abandonado no que se refere aos alimentos geneticamente modificados.

(7) Os alimentos para animais que consistam em ou contenham organismos geneticamente modificados (OGM) têm, até ao momento, sido autorizados de acordo com o disposto na Directiva 90/220/CEE relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados [5]. Não existe um procedimento de autorização para alimentos para animais produzidos a partir de OGM. Deverá ser criado um procedimento de autorização comunitário único, eficaz e transparente para alimentos para animais que consistam em, contenham ou sejam produzidos a partir de OGM.

[5] JO L 117 de 8.5.1990, p. 15.

(8) Os novos procedimentos de autorização dos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados deverão incluir os novos princípios introduzidos na Directiva 2001/18/CE relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE [6]. Deverão também utilizar o novo quadro para a avaliação do risco em questões de segurança alimentar, estabelecido pelo Regulamento (CE) nº 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos alimentos [7]. Assim, os alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados apenas deverão ser autorizados para colocação no mercado comunitário após uma avaliação científica com o nível mais elevado possível de quaisquer riscos que apresentem para a saúde humana e animal e, se tal for o caso, para o ambiente a ser efectuada sob responsabilidade da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Esta avaliação científica deverá ser seguida por uma decisão de gestão do risco tomada pela Comunidade, sob procedimento regulamentar através de uma cooperação estreita entre a Comissão e os Estados-Membros.

[6] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

[7] JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

(9) A experiência tem revelado que não deve ser concedida autorização para uma única utilização sempre que seja provável que um produto possa ser utilizado para fins de alimentação humana e animal. Por isso, tais produtos deverão apenas ser autorizados quando cumpram os critérios de autorização enquanto alimentos para a alimentação humana e animal.

(10) Ao abrigo do presente regulamento, pode ser concedida autorização quer a um OGM e aos produtos para utilização como alimento para humanos e/ou animais que consistam em, contenham ou sejam produzidos a partir desse OGM, quer a alimentos para a alimentação humana ou animal produzidos a partir de um organismo geneticamente modificado. Deste modo, sempre que um OGM utilizado na produção de alimentos para humanos e/ou animais tenha sido autorizado ao abrigo do presente regulamento, os alimentos para humanos e/ou animais que contenham, consistam em, ou sejam produzidos a partir desse OGM não necessitam de autorização ao abrigo do presente regulamento mas encontram-se sujeitos aos requisitos estabelecidos na autorização concedida em relação ao OGM. Além disso, os alimentos abrangidos por uma autorização concedida ao abrigo do presente regulamento encontram-se isentos dos requisitos do regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, excepto quando pertençam a uma ou mais categorias definidas no nº 2, alínea a) do artigo 1º do Regulamento 258/97 com respeito a uma característica que não tenha sido considerada para fins da autorização concedida ao abrigo do presente regulamento.

(11) A Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana [8], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/34/CE, de 30 de Junho de 1994 [9], prevê a autorização de aditivos utilizados nos géneros alimentícios. Além deste processo de autorização, os aditivos alimentares que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento no que diz respeito à avaliação de segurança da modificação genética, enquanto que a autorização final deverá ser concedida ao abrigo do procedimento estabelecido na Directiva 89/107/CEE.

[8] JO L 40 de 11.2.1989, p. 27.

[9] JO L 237 de 10.9.1994, p. 1.

(12) Os aromatizantes abrangidos pelo âmbito da Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988 no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios, que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de OGM devem também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento no que se refere à avaliação de segurança da modificação genética.

(13) A Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais [10], com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/20/CE do Conselho [11], prevê um procedimento de aprovação para os matérias para a alimentação animal, produzidos utilizando diferentes tecnologias que podem pôr em risco a saúde humana e animal e o ambiente. Estas matérias que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de OGM deverão ser abrangidas pelo âmbito do presente regulamento.

[10] JO L 213 de 21.7.1982, p. 8.

[11] JO L 80 de 25.3.1999, p. 20.

(14) A Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais [12], com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 2205/2001 [13], prevê um procedimento de autorização para a colocação no mercado de aditivos utilizados nos alimentos para animais. Além deste procedimento de autorização, os aditivos para alimentos para animais que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir de OGM deverão também ser abrangidos pelo âmbito do presente regulamento no que diz respeito à avaliação de segurança da modificação genética, enquanto que a autorização final deverá ser concedida ao abrigo do procedimento estabelecido na Directiva 70/524/CEE.

[12] JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

[13] JO L 297 de 15.11.2001, p. 3.80 de 25.3.1999, p. 20.

(15) O regulamento proposto abrangeria produtos produzidos "a partir de" um OGM mas não produtos produzidos "com" um OGM. O critério de determinação é a presença ou não de material derivado do material geneticamente modificado original naqueles alimentos. Os adjuvantes tecnológicos, tal como definidos na Directiva 89/107/CEE do Conselho, que são apenas utilizados durante o processo de produção dos alimentos não estão abrangidos pela definição de alimento e, por isso, estão excluídos do âmbito do presente regulamento. Da mesma forma, também não estão abrangidos os alimentos fabricados com recurso a adjuvantes tecnológicos geneticamente modificados. Deste modo, o alimento destinado à alimentação humana e animal produzido com uma enzima geneticamente modificada que não permanece no produto final e os produtos obtidos a partir de animais alimentados com alimentos geneticamente modificados ou tratados com medicamentos geneticamente modificados não estarão sujeitos aos requisitos da autorização nem de rotulagem estabelecidos no presente regulamento.

(16) De acordo com o artigo 153º do Tratado, a Comunidade contribuirá para a promoção do direito dos consumidores à informação. Além de outros tipos de informação ao público estabelecidos no presente regulamento, a rotulagem dos produtos é um meio que permite ao consumidor efectuar uma selecção informada e facilitar a equidade das transacções entre o vendedor e o comprador.

(17) O artigo 2º da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios [14], prevê que a rotulagem não deverá induzir o comprador em erro no que se refere às características dos géneros alimentícios e, entre outros aspectos, no que diz respeito à sua natureza, identidade, propriedades, composição e método de fabrico ou de produção.

[14] JO L 109 de 6.3.2000, p. 29.

(18) Requisitos adicionais para a rotulagem de alimentos geneticamente modificados encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares, no Regulamento (CE) nº 1139/98 [15] relativo à menção obrigatória, na rotulagem de determinados géneros alimentícios produzidos a partir de organismos geneticamente modificados, de outras informações para além das previstas na Directiva 79/112/CEE, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 49/2000 [16] e no Regulamento (CE) nº 50/2000 relativo à rotulagem dos géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contêm aditivos e aromas [17].

[15] JO L 159 de 3.6.1998, p. 4.

[16] JO L 6 de 11.1.2000, p. 13.

[17] JO L 6 de 11.1.2000, p. 15.

(19) Deverão também ser estabelecidos requisitos harmonizados para os alimentos para animais geneticamente modificados por forma a fornecer aos utilizadores finais, nomeadamente os criadores de animais, informação exacta sobre a composição e propriedades destes alimentos, o que permitirá ao utilizador efectuar uma selecção informada.

(20) A rotulagem deverá incluir informação objectiva de que o alimento para a alimentação humana ou animal, consiste em, contém ou é produzido a partir de OGM. Uma rotulagem clara, independentemente da detectabilidade de ADN ou de proteína resultante da modificação genética no produto final, está de acordo com a pretensão expressa em vários inquéritos por uma grande maioria de consumidores, facilita uma selecção informada e evita potenciais enganos dos consumidores relativamente ao método de fabrico ou de produção.

(21) Além disso, a rotulagem deverá informar acerca de qualquer característica ou propriedade que torne um alimento para a alimentação humana ou animal não equivalente à respectiva substância convencional no que diz respeito à composição, valor nutritivo ou efeitos nutricionais, utilização prevista, implicações para a saúde em determinadas camadas da população, bem como de qualquer característica ou propriedade que possa dar origem a preocupações de ordem ética ou religiosa.

(22) O Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade de produtos alimentos e de alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados [18] garante que a informação específica relativa à modificação genética estará disponível em todas as fases de colocação no mercado do OGM e dos alimentos para a alimentação humana e animal produzidos a partir do mesmo, o que deverá, por isso, facilitar a rotulagem exacta.

[18] JO L [x] de [x], p. [x].

(23) Apesar de alguns operadores evitarem a utilização de alimentos para a alimentação humana ou animal geneticamente modificados, estes materiais podem estar presentes em vestígios ínfimos nos alimentos convencionais em resultado de contaminação acidental ou tecnicamente inevitável durante o cultivo, colheita, transporte e transformação. Em tais casos, estes alimentos para a alimentação humana ou animal não deverão ser sujeitos aos requisitos de rotulagem contidos no presente regulamento. Por forma a alcançar este objectivo, é necessário estabelecer limites para a presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado nos alimentos para a alimentação humana ou animal.

(24) Para determinar se a presença desses materiais é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de demonstrar às autoridades competentes que adoptaram as medidas adequadas para evitar a presença de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana ou animal.

(25) Por forma a garantir a praticabilidade e a viabilidade do presente regulamento, deve ser estabelecido um limite de 1%, com a possibilidade de serem estabelecidos limites inferiores, para vestígios mínimos de material geneticamente modificado nos alimentos para a alimentação humana ou animal, não autorizado ao abrigo da legislação comunitária, sempre que a presença de tal material seja acidental ou tecnicamente inevitável. A Directiva 2001/18/CE deverá ser alterada em conformidade.

(26) É necessário definir procedimentos harmonizados para a avaliação do risco e autorização que sejam eficazes, limitados no tempo e transparentes, bem como critérios para a avaliação dos riscos potenciais associados aos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados.

(27) Para garantir uma avaliação científica harmonizada dos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados, tais avaliações deverão ser efectuadas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

(28) Reconhece-se que a avaliação científica dos riscos não pode, só por si, em alguns casos, fornecer todas as informações sobre as quais se deve basear uma decisão em matéria de gestão dos riscos e que outros factores legítimos no domínio em consideração podem ser tidos em conta.

(29) Os riscos para o ambiente podem ser associados com os alimentos para a alimentação humana ou animal que contenham ou consistam em OGM. A Parte C da Directiva 2001/18/CE prevê que nenhum produtos que consista em ou que contenha OGM possa ser colocado no mercado sem ter sido efectuada, entre outros aspectos, uma avaliação do risco em conformidade com a referida parte da directiva. No entanto, este requisito não é aplicado quando se trata de qualquer produto abrangido por legislação comunitária sectorial que preveja uma avaliação específica do risco ambiental, no mínimo equivalente à avaliação do risco ambiental efectuada em conformidade com os Anexos II e III da referida directiva. O presente regulamento deverá satisfazer as condições da renúncia à aplicação dos requisitos da referida directiva. É, por isso, também necessário que as suas disposições em matéria de gestão do risco, rotulagem, vigilância, informação ao público e cláusula de salvaguarda sejam pelo menos equivalentes às estabelecidas na Directiva 2001/18/CE.

(30) É necessário introduzir, sempre que adequado e com base nas conclusões da avaliação do risco, requisitos de vigilância pós colocação no mercado da utilização de alimentos geneticamente modificados para consumo humano e da utilização de alimentos para animais geneticamente modificados. No caso dos organismos geneticamente modificados, é obrigatório um plano de vigilância relativamente aos efeitos no ambiente, de acordo com a Directiva 2001/18/CE.

(31) No sentido de facilitar os controlos dos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados, os requerentes à autorização deverão propor métodos adequados de amostragem e detecção e enviar amostras dos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Os métodos de amostragem e detecção deverão ser validados, sempre que adequado, pelo laboratório de referência comunitário.

(32) A evolução tecnológica e os avanços científicos deverão ser levados em consideração na aplicação do presente regulamento.

(33) As autorizações e notificações existentes para a colocação no mercado de alimentos geneticamente modificados ao abrigo do Regulamento (CE) nº 258/97 relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares e as autorizações existentes de alimentos e de alimentos para animais concedidas ao abrigo das Directivas 90/220/CEE e 2001/18/CE, da Directiva 82/471/CEE ou da Directiva 70/524/CEE, deverão continuar em vigor, desde que sejam apresentadas à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos num prazo de seis após a entrada em vigor do presente regulamento, informações relativas à avaliação do risco e aos métodos de amostragem e detecção, incluindo amostras dos alimentos para a alimentação humana e animal e respectivas amostras de controlo.

(34) Deverá ser estabelecido um registo de alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados autorizados ao abrigo do presente regulamento, incluindo a informação específica do produto, estudos que demonstrem a respectiva segurança, incluindo, sempre que disponível, referência a estudos independentes e analisados por peritos e métodos de amostragem e detecção. Os dados não confidenciais devem ser tornados públicos.

(35) No sentido de estimular a investigação e o desenvolvimento no domínio dos organismos geneticamente modificados para utilização nos alimentos para a alimentação humana e/ou animal, importa proteger o investimento efectuado pelos inovadores na recolha de informação e dados de apoio a um pedido ao abrigo do presente regulamento. Esta protecção deverá, contudo, ser limitada no tempo por forma a evitar a repetição desnecessária de estudos e ensaios que seriam contra o interesse público.

(36) As medidas necessárias à aplicação do presente regulamento serão adoptadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão [19]. A Comissão será assistida pelo comité referido no nº 1 do artigo 58º do Regulamento (CE) nº 178/2002.

[19] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

(37) Deverão ser previstas disposições para a consulta ao Grupo Europeu de Ética para as Ciências e as Novas Tecnologias, criado pela decisão de 16 de Dezembro de 1997 com o objectivo de fornecer aconselhamento relativo a questões éticas referentes à colocação no mercado de alimentos para a alimentação humana ou animal geneticamente modificados. Tais consultas são sem prejuízo da competência dos Estados-Membros em questões de ética.

(38) Por forma a fornecer um elevado nível de protecção da vida e da saúde humanas, da saúde e do bem-estar dos animais, do ambiente e dos interesses dos consumidores em relação aos alimentos destinados à alimentação humana e animal geneticamente modificados, é necessário que os requisitos emergentes do presente regulamento se apliquem de uma forma não discriminatória aos produtos originários da Comunidade e importados de países terceiros, em conformidade com os princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE) nº 178/2002. O conteúdo do presente regulamento está em conformidade com os compromissos da Comunidades Europeias sobre comércio internacional e com os requisitos do Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança no quadro da Convenção sobre a Diversidade Biológica relativos às obrigações do importador e notificação.

(39) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I OBJECTIVO E DEFINIÇÕES

Artigo 1º Objectivo

O objectivo do presente regulamento, em conformidade com o princípio da precaução, é:

(a) fornecer a base para assegurar um elevado nível de protecção da vida e da saúde humana, da saúde e do bem-estar animal e do ambientais e dos interesses dos consumidores no que diz respeito aos alimentos para a alimentação humana e animal geneticamente modificados, assegurando simultaneamente o funcionamento eficaz do mercado interno;

(b) estabelecer procedimentos comunitários para a autorização e supervisão de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal;

(c) definir disposições para a rotulagem de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal.

Artigo 2º Definições

Para efeitos do presente regulamento:

(1) aplicar-se-ão as definições de "alimentos", "alimentos para animais", "colocação no mercado", "consumidor final" e "rastreabilidade" estabelecidas no Regulamento (CE) nº 178/2002;

(2) aplicar-se-ão as definições de "organismo", "libertação deliberada" e "avaliação do risco ambiental" estabelecidas na Directiva 2001/18/CE;

(3) "organismo geneticamente modificado ("OGM"), o organismo geneticamente modificado, tal como definido no nº 2 do artigo 2º da Directiva 2001/18/CE, excluindo organismos obtidos através de técnicas de modificação genética mencionadas no Anexo I, B, da Directiva 2001/18/CE;

(4) "alimento para a alimentação humana geneticamente modificado", o alimento que contenha, consista em ou seja produzidos a partir de organismos geneticamente modificados;

(5) "alimento para animais geneticamente modificado", o alimento para animais que contenha, consista em ou seja produzido a partir de organismos geneticamente modificados;

(6) "organismo geneticamente modificado para utilização alimentar", o organismo geneticamente modificado que poderá ser utilizado como alimento ou como fonte de materiais para a produção de alimentos;

(7) "organismo geneticamente modificado para utilização em alimentos para animais", o organismo geneticamente modificado que poderá ser utilizado como alimento ou como fonte de materiais para a produção de alimentos para animais;

(8) "produzido a partir de organismos geneticamente modificados", os produtos derivados, na sua totalidade ou parcialmente, de organismos geneticamente modificados mas que não contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados;

(9) "amostra de controlo", o organismo geneticamente modificado ou o respectivo material genético (amostra positiva) e o organismo parental ou o respectivo material genético que tenha sido utilizado para fins de modificação genética (amostra negativa).

CAPÍTULO II ALIMENTOS GENETICAMENTE MODIFICADOS

Secção 1 Autorização e Vigilância

Artigo 3º Âmbito de aplicação

1. A presente secção deverá aplicar-se a:

(a) organismos geneticamente modificados destinados à alimentação humana;

(b) alimentos que contenham ou que consistam em organismos geneticamente modificados;

(c) alimentos produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

2. Sempre que necessário, poder-se-á determinar, de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º, se um tipo de alimento é abrangido pelo âmbito da presente secção.

Artigo 4º Requisitos

1. Os alimentos abrangidos pelo âmbito da presente secção não deverão:

- apresentar um risco inaceitável para a saúde humana ou para o ambiente;

- induzir o consumidor em erro;

- diferir dos alimentos que estejam destinados a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para o consumidor.

2. Nenhum indivíduo deverá colocar no mercado um organismo geneticamente modificado para utilização alimentar ou um alimento abrangido pelo âmbito da presente secção, excepto quando coberto por uma autorização concedida em conformidade com a dita secção e quando sejam cumpridas as condições de autorização relevantes.

3. Nenhum organismo geneticamente modificado para utilização alimentar ou alimento abrangido pelo âmbito da presente secção deverá ser autorizado, excepto quando o requerente de tal autorização tenha demonstrado adequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos definidos no nº 1.

4. A autorização referida no nº 2 pode abranger:

- um organismo geneticamente modificado e alimentos que contenham ou consistam nesse organismo geneticamente modificado, bem como os alimentos produzidos a partir de ou contendo ingredientes produzidos a partir desse organismo geneticamente modificado, ou;

- um alimento produzido a partir de ou contendo um ingrediente produzido a partir de um organismo geneticamente modificado, bem como os alimentos produzidos a partir de ou contendo esse alimento.

5. Não será concedida, recusada, renovada, alterada, suspensa ou revogada uma autorização, tal como referido no nº 2, excepto com base no presente regulamento e sob os procedimentos nele previstos.

6. O candidato a uma autorização, tal como referido no nº 2, e , após concessão da autorização, o detentor da autorização deverá encontrar-se estabelecido na Comunidade.

7. A autorização concedida ao abrigo do presente regulamento é sem prejuízo da Directiva 70/457/CEE e da Directiva 70/458/CEE.

Artigo 5º Presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado

A presença em alimentos de material que contenha, consista em ou seja produzido a partir de organismos geneticamente modificados numa proporção não superior a 1% ou a limites inferiores estabelecidos de acordo com o procedimento descrito no nº 2 do artigo 36º, não será considerada como um desrespeito do disposto no nº 2 do artigo 4º, desde que esta presença seja acidental ou tecnicamente inevitável e que o material geneticamente modificado tenha sido sujeito a uma avaliação científico do risco efectuada pelo(s) comité(s) relevante(s) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos a partir da qual se conclua que o referido material não apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente.

Para determinar se a presença desses materiais é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de demonstrar às autoridades competentes que adoptaram as medidas adequadas para evitar a presença de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana ou animal (ou seus produtos).

Artigo 6º Disposições relativas ao pedido de autorização

1. Para obter a autorização referida no nº 2 do artigo 4º, deverá ser apresentado um pedido à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir denominada "a Autoridade".

2. A Autoridade deverá confirmar a recepção do pedido, por escrito, ao requerente num prazo de 15 dias após a respectiva recepção. A confirmação deverá indicar a data de recepção do pedido.

3. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes dados e documentos:

(a) o nome e o endereço do requerente;

(b) a designação do alimento e as suas especificações, incluindo o(s) processo(s) de transformação utilizado(s);

(c) sempre que adequado, a informação para fins de conformidade com o Anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança no quadro da Convenção sobre a Diversidade Biológica;

(d) sempre que adequado, uma descrição pormenorizada do método de produção e de fabrico;

(e) uma cópia dos estudos, incluindo, sempre que disponíveis, referência a estudos independentes e analisados por peritos, que tenham sido efectuados e de qualquer outro material disponível para demonstrar que o alimento se encontra em conformidade com os critérios estabelecidos no nº 1 do artigo 4º;

(f) uma análise, apoiada por informações e dados adequados, demonstrando que o alimento não é diferente de um alimento convencional, tendo em conta os critérios definidos no nº 2, alínea a), do artigo 14º, ou uma proposta de rotulagem do alimento de acordo com o disposto no nº 2, alínea a), e no nº 3 do artigo 14º;

(g) uma declaração justificada em como o alimento não dá origem a preocupações éticas ou religiosas, ou uma proposta de rotulagem de acordo com o nº 2, alínea b), do artigo 14º;

(h) sempre que adequado, as condições de colocação no mercado do alimento ou dos alimentos a partir dele produzidos, incluindo as condições específicas de utilização e manuseamento;

(i) um método de detecção, incluindo amostragem e identificação da transformação e, sempre que aplicável, de detecção e identificação da transformação no alimento e/ou nos alimentos a partir dele produzidos;

(j) amostras do alimento e as respectivas amostras de controlo, bem como informação sobre o local onde se pode aceder ao material de referência em conformidade com o artigo 31º;

(k) sempre que adequado, uma proposta de vigilância pós colocação no mercado da utilização do alimento para consumo humano;

(l) um resumo do processo num formato padronizado.

4. No caso de um pedido relacionado com um OGM para utilização alimentar, as referências a "alimento" no nº 3 deverão ser interpretadas como referentes a alimentos que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir do OGM para o qual o requerente está a apresentar o pedido.

5. No caso de organismos geneticamente modificados ou alimentos que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados o pedido deverá também ser acompanhado:

(a) do processo técnico completo, onde constem as informações previstas nos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE e as informações e conclusões acerca da avaliação do risco efectuada em conformidade com os princípios definidos no Anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre que a colocação no mercado do organismo geneticamente modificado tenha sido autorizada ao abrigo da parte C da Directiva 2001/18/CE, uma cópia da decisão de autorização;

(b) de um plano de vigilância para os efeitos ambientais em conformidade com o Anexo VII da Directiva 2001/18/CE, incluindo uma proposta para o período de vigência do plano de vigilância. Este poderá ser diferente do prazo de validade da autorização.

Nesse caso, não serão aplicáveis os artigos 13º a 24º da Directiva 2001/18/CE.

6. Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utilização e colocação no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras disposições da legislação comunitária, à sua inclusão numa lista de substâncias registadas ou autorizadas à exclusão de todas as outras, este facto deve ser mencionado no pedido e deve ser indicado o estatuto da substância ao abrigo da legislação relevante.

7. A Comissão, após consulta da Autoridade e, em assuntos que se encontrem no âmbito do seu mandato, as autoridades competentes dos Estados-Membros no sentido do disposto no nº 4 do artigo 4º da Directiva 2001/18/CE, deverá estabelecer as regras de execução do presente artigo, de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º.

8. A Autoridade deverá publicar orientações pormenorizadas relativamente à preparação e à apresentação do pedido.

Artigo 7º Parecer da Autoridade

1. Salvo em casos excepcionalmente complexos, a Autoridade deverá emitir um parecer no prazo de 6 meses após a data da recepção de um pedido válido.

2. A Autoridade pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determinado prazo os dados que acompanham o pedido. Sempre que a Autoridade solicite informação complementar, o período de tempo fixado no nº1 deverá ser suspenso até à altura em que seja fornecida a referida informação. Este prazo fica igualmente suspenso durante o tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais ou escritos.

3. Para efeitos de elaboração do parecer, a Autoridade:

(a) deverá verificar que os dados e os documentos apresentados pelo requerente se encontram em conformidade com o artigo 6º e examinar se o alimento cumpre os critérios estabelecidos no nº1 do artigo 4º;

(b) deverá informar imediatamente os Estados-Membros e a Comissão do pedido e deverá disponibilizar-lhes o pedido e qualquer informação adicional fornecida pelo requerente;

(c) deverá tornar público o resumo do processo mencionado no nº 3, alínea (l), do artigo 6º. A publicação do resumo deverá referir a possibilidade de, por sua iniciativa, o público ter acesso ao pedido, em conformidade com o artigo 31º;

(d) poderá solicitar ao organismo de avaliação alimentar competente de um Estado-Membro que efectue uma avaliação de segurança do alimento;

(e) poderá solicitar a uma autoridade competente, designada de acordo com o artigo 4º da Directiva 2001/18/CE, a realização de uma avaliação do risco ambiental;

(f) deverá enviar ao Laboratório Comunitário de Referência referido no artigo 33º os dados referidos no nº3, alíneas (i) e (j), do artigo 6º com vista ao teste e à validação do método de detecção e identificação proposto pelo requerente;

(g) deverá, ao verificar a aplicação do nº 2, alínea a), do artigo 14º, examinar a informação e os dados apresentados pelo requerente que revelam que as características do alimento não são diferentes em comparação com a substância convencional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características.

4. No caso dos organismos geneticamente modificados ou dos alimentos que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados os requisitos de segurança ambiental previstos na Directiva 2001/18/CE serão aplicáveis à avaliação, por forma a assegurar a adopção de todas as medidas adequadas para evitar efeitos nocivos para a saúde humana e ambiente eventualmente decorrentes da libertação deliberada de organismos geneticamente modificados. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado de produtos que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados, a Autoridade deverá consultar com os organismos instituídos pela Comunidade e/ou pelos Estados-Membros ao abrigo da Directiva 2001/18/CE nos termos do disposto no nº 4 do artigo 12º da referida directiva .

5. No caso de um parecer favorável à autorização do alimento, o parecer deverá também incluir os seguintes dados:

(a) o nome e o endereço do requerente;

(b) a designação do alimento e as suas especificações;

(c) sempre que adequado, a informação exigida pelo Anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança no quadro da Convenção sobre a Diversidade Biológica;

(d) a proposta de rotulagem do alimento e/ou dos alimentos a partir dele produzidos;

(e) sempre que adequado, quaisquer condições ou restrições que deverão ser impostas ao fornecimento ou utilização do alimento e/ou dos alimentos a partir dele produzido, incluindo requisitos de vigilância pós colocação no mercado com base no resultado da avaliação do risco;

(f) o método, validado pelo laboratório de referência comunitário, de detecção, incluindo amostragem e identificação da transformação e, sempre que aplicável, de detecção e identificação da transformação no alimento e/ou nos alimentos a partir dele produzidos;

(g) informação sobre o local onde se pode aceder ao material de referência em conformidade com o artigo 31º;

(h) sempre que adequado, o plano de vigilância referido no nº 5, alínea (b) do artigo 6º.

6. A Autoridade deverá enviar o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, incluindo um relatório descrevendo a sua avaliação do alimento e apresentando os motivos do seu parecer.

7. A Autoridade deverá tornar público o seu parecer, após eliminação de qualquer informação identificado como confidencial, de acordo com o disposto no artigo 31º. O público poderá apresentar comentários à Comissão num prazo de 30 dias após esta publicação.

8. Antes do início da aplicação do presente regulamento, a Comissão publicará uma recomendação relativa à natureza da avaliação do risco a ser realizada pela Autoridade para fins da preparação do seu parecer.

Artigo 8º Autorização pela Comunidade

1. Salvo casos excepcionalmente complexos, a Comissão, num prazo de três meses após a recepção do parecer da Autoridade, deverá preparar um projecto da decisão a tomar relativamente ao pedido, levando em consideração a legislação comunitária e outros factores legítimos relevantes para o assunto em causa. Sempre que o projecto de decisão não esteja de acordo com o parecer da Autoridade, a Comissão deverá fornecer uma explicação dos motivos para tais diferenças.

2. No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão da autorização, aquele deverá incluir os dados mencionados no nº 5 do artigo 7º, o nome do detentor da autorização e, sempre que adequado, o código único atribuído ao organismo geneticamente modificado, tal como referido no Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade de produtos alimentos e de alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados [20].

[20] JO L [x] de [x], p. [x].

3. Será adoptada, em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º, uma decisão final sobre o pedido.

4. A Comissão informará sem demora o requerente da decisão tomada. A decisão será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

5. A autorização concedida ao abrigo do procedimento previsto no presente regulamento deverá ser válida em toda a Comunidade durante dez anos e deverá ser renovável de acordo com o artigo 12º. O alimento autorizado deverá ser inscrito no Registo referido no artigo 30º. Cada entrada no Registo deverá mencionar a data da autorização e deverá incluir os dados referidos no nº 2.

6. A autorização concedida ao abrigo da presente secção é sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária em matéria de utilização e colocação no mercado de substâncias que possam apenas ser utilizadas quando incluídas numa lista de substâncias registadas ou autorizadas à exclusão de todas as outras.

7. A concessão da autorização não deverá diminuir a responsabilidade civil e criminal de nenhum operador do sector alimentar no que diz respeito ao alimento em causa.

Artigo 9º Estatuto dos produtos existentes

1. Em derrogação do nº 2 do artigo 4º, um produto abrangido pelo âmbito da presente secção que tenha sido colocado no mercado ao abrigo da Directiva 90/220/CEE antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) nº 258/97 ou ao abrigo das disposições estabelecidas no Regulamento (CE) nº 258/97, poderá continuar a ser colocado no mercado, utilizado e transformado desde que sejam cumpridas as seguintes condições:

(a) num prazo de seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento, o indivíduo responsável pela colocação no mercado do produto em questão deverá notificar a Autoridade da data em que foi inicialmente colocado no mercado comunitário. Esta notificação deverá ser acompanhada, sempre que adequado, pelos pormenores mencionados nos nºs 3 e 5 do artigo 6º, a qual a Autoridade deverá enviar à Comissão e aos Estados-Membros. A Autoridade deverá enviar ao Laboratório Comunitário de Referência referido no artigo 33º os dados referidos no nº3, alíneas (i) e (j), do artigo 6º e deverá solicitar-lhe o teste e a validação do método de detecção e identificação proposto pelo requerente;

(b) no prazo de um ano após a entrada em vigor do presente regulamento, a Autoridade deverá, após verificar que foi entregue toda a informação exigida, notificar a Comissão da recepção da informação exigida no presente artigo. Os produtos em questão deverão ser incluídos no Registo. Cada entrada no Registo deverá mencionar a data em que o produto em questão foi inicialmente colocado no mercado e deverá, sempre que adequado, incluir os dados referidos no nº 2 do artigo 8º.

2. No prazo de nove anos a partir da data em que o produto em questão foi inicialmente colocado no mercado, o indivíduo responsável pela sua colocação no mercado deverá apresentar um pedido, de acordo com o disposto no artigo 12º, que se aplicará de forma semelhante.

3. Os produtos referidos no nº 1 e os alimentos que os contenham ou sejam a partir dele produzidos deverão estar sujeitos às disposições do presente regulamento, designadamente dos artigos 10º, 11º e 35º, os quais deverão ser aplicados de forma semelhante.

4. Sempre que a notificação e os dados que a acompanham referidos na alínea a) do nº 1 não sejam entregues no prazo definido ou sejam considerados incorrectos, ou sempre que um pedido não seja apresentado tal como requerido no nº 2 durante o período definido, a Comissão, agindo em conformidade com o procedimento estabelecido no nº 2 do artigo 36º, deverá adoptar uma medida que exija que o produto em questão e quaisquer produtos dele derivados sejam retirados do mercado. Esta medida poderá indicar um período de tempo limitado durante o qual as existências do produto poderão ser utilizados.

5. As disposições circunstanciadas de execução do presente artigo serão adoptadas nos termos do disposto no nº 2 do artigo 36º.

Artigo 10º Supervisão

1. Após a emissão de uma autorização ao abrigo do presente regulamento, o respectivo detentor e as partes envolvidas deverão estar em conformidade com as condições ou restrições relevantes que tenham sido impostas na autorização. Sempre que tenha sido imposto um plano de vigilância pós colocação no mercado, tal como referido no nº 3, alínea (k), e no nº 5, alínea (b), do artigo 6º, ao detentor da autorização, este deverá assegurar que o plano é concretizado e deverá apresentar relatórios à Autoridade de acordo com o previsto na autorização. Os relatórios de acompanhamento deverão ser disponibilizados ao público em conformidade com o artigo 31º.

2. Caso o detentor da autorização proponha alterar os termos da mesma, deverá apresentar para o efeito um pedido à Autoridade.

3. O detentor da autorização deverá de imediato informar a Autoridade de qualquer nova informação científica ou técnica susceptível de influenciar a avaliação de segurança de utilização do alimento. O detentor da autorização deverá, nomeadamente, informar a Autoridade de qualquer proibição ou restrição imposta pela autoridade competente de qualquer país terceiro em cujo mercado o alimento seja colocado. A Autoridade deverá examinara a informação enviada e, caso seja validada, deverá disponibilizá-la à Comissão, aos Estados-Membros e ao público, em conformidade com o artigo 31º.

Artigo 11º Alteração, suspensão e revogação de autorizações

1. Sempre que, por sua própria iniciativa ou no seguimento de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a Autoridade seja do parecer de que uma autorização concedida de acordo com o presente regulamento deva ser alterada, suspensa ou revogada, deverá imediatamente transmitir esse parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao detentor da autorização. A Autoridade deverá tornar público o seu parecer, após eliminação de qualquer informação identificado como confidencial, de acordo com o disposto no artigo 31º.

2. A Comissão deverá examinar o parecer da Autoridade logo que possível e preparar um projecto de decisão a ser tomada.

3. No caso de um projecto de decisão que preveja a alteração da autorização, o projecto de decisão deverá incluir qualquer alteração necessária aos dados mencionados no nº 2 do artigo 8º.

4. Será adoptada, em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º, uma decisão final sobre a alteração, suspensão ou revogação da autorização.

5. A Comissão informará sem demora o detentor da autorização da decisão tomada. A decisão será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. O Registo será alterado em conformidade.

Artigo 12º Renovação das autorizações

1. Sem prejuízo do direito de um terceiro apresentar um pedido de autorização para um alimento essencialmente semelhante a um alimento para o qual tenha já sido concedida uma autorização, as autorizações concedidas ao abrigo do presente regulamento deverão ser renováveis por períodos de dez anos, através de pedido do detentor da autorização à Autoridade a apresentar até um ano antes do termo do prazo da autorização.

A Autoridade deverá confirmar a recepção do pedido, por escrito, ao detentor da autorização num prazo de 15 dias após a respectiva recepção. A confirmação deverá indicar a data de recepção do pedido.

2. O pedido deve ser acompanhado dos seguintes dados e documentos:

(a) cópia da autorização de colocação no mercado do alimento;

(b) relatório dos resultados da vigilância, se tal se encontrar especificado na autorização;

(c) qualquer outra nova informação que se tenha tornado disponível relativamente à avaliação de segurança da utilização do alimento e aos riscos do alimento para o consumidor ou para o ambiente;

(d) sempre que adequado, uma proposta para alterar ou completar as condições da autorização original, entre outras, as condições relativas à vigilância futura.

3. Aplicar-se-ão de forma semelhante os artigos 7º e 8º.

4. Sempre que, por razões não imputáveis ao detentor da autorização, não for possível deliberar sobre o pedido de renovação antes da data em que caduca a autorização, o período de autorização do produto será prorrogado automaticamente até ao momento em que a Comissão deliberar.

5. As regras de execução do presente artigo serão adoptadas pela Comissão após consulta da Autoridade, de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º.

6. A Autoridade deverá publicar orientações pormenorizadas relativamente à preparação e à apresentação do pedido.

Secção 2 Rotulagem

Artigo 13º Âmbito de aplicação

1. A presente secção aplicar-se a alimentos que sejam apresentados como tal ao consumidor final ou ao sector da restauração na Comunidade e que:

- contenham ou que consistam em organismos geneticamente modificados ou ;

- sejam produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

2. A presente secção não se aplicará a alimentos que contenham material que contenha, consista em ou seja produzido a partir de organismos geneticamente modificados numa proporção não superior aos limites estabelecidos de acordo com o procedimento descrito no nº 2 do artigo 36º, desde que esta presença seja acidental ou tecnicamente inevitável.

Para determinar se a presença desses materiais é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de fornecer, de uma forma que satisfaça as autoridades competentes, provas de que adoptaram as medidas adequadas para evitar a presença de organismos geneticamente modificados (ou respectivos produtos).

Artigo 14º Requisitos

1. Sem prejuízo de outros requisitos da legislação comunitária relativas à rotulagem de géneros alimentícios, os alimentos que se enquadrem no âmbito da presente secção deverão ser sujeitos aos seguintes requisitos específicos de rotulagem:

(a) quando o alimento consistir em mais de um ingrediente, a expressão "geneticamente modificado" ou "produzido a partir de [nome do organismo] geneticamente modificado", deverá constar da lista de ingredientes nos termos do artigo 6º da Directiva 2000/13/CE, entre parênteses e imediatamente a seguir ao nome do ingrediente em causa. Em alternativa, esta expressão poderá figurar numa nota de rodapé à lista de ingredientes. Deverá ser impressa com caracteres pelo menos do mesmo tamanho da lista de ingredientes.

(b) Sempre que o ingrediente seja designado pelo nome de uma categoria, deverá constar da lista de ingredientes a expressão "contém [nome do ingrediente] produzido a partir de [nome do organismo] geneticamente modificado".

(c) Sempre que não exista lista de ingredientes, deverá constar claramente no rótulo a expressão "geneticamente modificado" ou "produzido a partir de [nome do organismo] geneticamente modificado".

(d) Sempre que o alimento seja apresentado ao consumidor final ou ao sector da restauração sem pré-embalagem, ou em pequenos recipientes pré-embalados, a informação exigida ao abrigo do presente número deverá ser permanente e visivelmente indicada quer na apresentação do alimento, ou ao seu lado ou no material de embalagem num tipo suficientemente grande para ser facilmente identificado e lido.

2. Além dos requisitos de rotulagem estabelecidos no nº 1, o rótulo deverá também mencionar qualquer característica ou propriedade, tal como especificado na autorização, nos seguintes casos:

(a) sempre que um alimento não seja equivalente à sua substância convencional no que se refere às seguintes características ou propriedades:

- à composição;

- ao valor nutritivo ou os efeitos nutricionais;

- à utilização prevista do alimento;

- às implicações para a saúde de determinadas camadas da população;

(b) sempre que um alimento possa dar origem a preocupações de ordem ética ou religiosa.

3. Além dos requisitos de rotulagem estipulados no nº 1 e de acordo com o especificado na autorização, a rotulagem de alimentos abrangidos pelo âmbito da presente secção para os quais não exista uma substância convencional, deverão conter informação adequada acerca da natureza e das características dos alimentos em questão.

Artigo 15º Medidas de aplicação

As disposições circunstanciadas de execução da presente secção poderão ser adoptadas nos termos do disposto no nº 2 do artigo 36º.

CAPÍTULO III ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS

Secção 1 Autorização e Vigilância

Artigo 16º Âmbito de aplicação

1. A presente secção deverá aplicar-se a:

(a) organismos geneticamente modificados para utilização em alimentos para animais;

(b) alimentos para animais que contenham ou que consistam em organismos geneticamente modificados;

(c) alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados.

2. Sempre que necessário, poder-se-á determinar, de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º, se um tipo de alimento para animais é abrangido pelo âmbito da presente secção.

Artigo 17º Requisitos

1. Os alimentos para animais referidos no nº 1 do artigo 16º não deverão:

(a) apresentar um risco inaceitável para a saúde animal, humana ou para o ambiente;

(b) induzir o consumidor em erro;

(c) prejudicar o consumidor, ao alterar as características distintivas dos produtos animais;

(d) diferir dos alimentos para animais que estejam destinados a substituir de tal forma que o seu consumo normal possa implicar, em termos nutritivos, uma desvantagem para os animais ou para os humanos.

2. Nenhum indivíduo deverá colocar no mercado, utilizar, ou transformar um organismo geneticamente modificado, para utilização na alimentação de animais ou como alimento para animais abrangido pelo âmbito da presente secção, excepto quando coberto por uma autorização concedida em conformidade com a dita e quando sejam cumpridas as condições de autorização relevantes.

3. Nenhum organismo geneticamente modificado para utilização na alimentação de animais ou como alimento para animais abrangido pelo âmbito da presente secção deverá ser autorizado, excepto quando o requerente de tal autorização tenha demonstrado adequada e suficientemente o cumprimento dos requisitos definidos no nº 1.

4. A autorização referida no nº 2 pode abranger:

- um organismo geneticamente modificado e alimentos para animais que contenham ou consistam nesse organismo geneticamente modificado, bem como os alimentos para animais produzidos a partir daquele organismo geneticamente modificado, ou;

- um alimento para animais produzido a partir de um organismo geneticamente modificado, bem como os alimentos para animais produzidos a partir de ou que contenham aquele alimento para animais.

5. Não será concedida, recusada, renovada, alterada, suspensa ou revogada uma autorização, tal como referido no nº 2, excepto com base no presente regulamento e sob os procedimentos nele previstos.

6. O candidato a uma autorização, tal como referido no nº 2, e , após concessão da autorização, o detentor da autorização deverá encontrar-se estabelecido na Comunidade.

7 A autorização concedida ao abrigo do presente regulamento é sem prejuízo da Directiva 70/457/CEE e da Directiva 70/458/CEE.

Artigo 18º Presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado

A presença em alimentos para animais de material que contenha, consista em ou seja produzido a partir de organismos geneticamente modificados numa proporção não superior a 1% ou a limites inferiores estabelecidos de acordo com o procedimento descrito no nº 2 do artigo 36º, não será considerada como um desrespeito do disposto no nº 2 do artigo 17º, desde que esta presença seja acidental ou tecnicamente inevitável e que o material geneticamente modificado tenha sido sujeito a uma avaliação científico do risco efectuada pelo(s) comité(s) relevante(s) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos a partir da qual se conclua que o referido material não apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente.

Para determinar se a presença desses materiais é acidental ou tecnicamente inevitável, os operadores devem estar em condições de demonstrar às autoridades competentes que adoptaram as medidas adequadas para evitar a presença de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana ou animal (ou seus produtos).

Artigo 19º Disposições relativas ao pedido de autorização

1. Para obter a autorização referida no nº 2 do artigo 17º, deverá ser apresentada um pedido à Autoridade.

2. A Autoridade deverá confirmar a recepção do pedido, por escrito, ao requerente num prazo de 15 dias após a respectiva recepção. A confirmação deverá indicar a data de recepção do pedido.

3. O pedido deverá ser acompanhado do seguinte:

(a) o nome e o endereço do requerente;

(b) a designação do alimento para animais referida no nº 1 do artigo 16º e as suas especificações, incluindo a ou as transformações efectuadas;

(c) sempre que adequado, a informação para fins de conformidade com o Anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança no quadro da Convenção sobre a Diversidade Biológica;

(d) sempre que adequado, uma descrição pormenorizada do método de produção, fabrico e utilização prevista do alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º;

(e) uma cópia dos estudos, incluindo, sempre que disponíveis, referência a estudos independentes e analisados por peritos, que tenham sido efectuados e de qualquer outro material disponível que demonstre que o alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º está em conformidade com os critérios estabelecidos no nº1 do artigo 17º e, nomeadamente para os alimentos para animais abrangido pelo âmbito da Directiva 82/471/CEE, a informação exigida ao abrigo da Directiva 83/228/CEE que diz respeito à fixação de linhas directrizes para a avaliação de certos produtos utilizados na alimentação dos animais;

(f) uma análise, apoiada por informações e dados adequados, demonstrando que o alimento referido no nº 1 do artigo 16º não é diferente de um alimento para animais convencional, tendo em conta os critérios definidos no nº 3, alínea c), do artigo 27º, ou uma proposta de rotulagem do alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º, de acordo com o disposto no nº 3, alínea c), e no nº 4 do artigo 27º;

(g) uma declaração justificada em como o alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º não dá origem a preocupações éticas ou religiosas, ou uma proposta de rotulagem de acordo com o nº 3, alínea d), do artigo 27º;

(h) sempre que adequado, as condições de colocação no mercado do alimento para animais referido no nº1 do artigo 16º, incluindo condições específicas de utilização e manuseamento;

(i) um método de detecção, incluindo amostragem e identificação da transformação e, sempre que aplicável, de detecção e identificação da transformação no alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º;

(j) amostras do alimento para animais referidos no nº 1 do artigo 16º e as respectivas amostras de controlo, bem como informação sobre o local onde se pode aceder ao material de referência em conformidade com o artigo 31º;

(k) sempre que adequado, uma proposta de vigilância pós colocação no mercado da utilização do alimento referido no nº 1 do artigo 16º para consumo animal;

(l) um resumo do processo num formato padronizado.

4. No caso de um pedido relacionado com um OGM para utilização como alimento para animais, as referências a "alimento para animais" no nº 3 deverão ser interpretadas como referentes a alimentos para animais que contenham, consistam em ou sejam produzidos a partir do OGM para o qual o requerente está a apresentar o pedido.

5. A candidatura para os organismos geneticamente modificados e os alimentos para animais referidos na alínea (b) do nº 1 do artigo 16º deverá também ser acompanhada:

(a) do processo técnico completo, onde constem as informações previstas nos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE e as informações e conclusões acerca da avaliação do risco efectuada em conformidade com os princípios definidos no Anexo II da Directiva 2001/18/CE ou, sempre que a colocação no mercado dos organismos geneticamente modificados tenha sido autorizada ao abrigo da parte C da Directiva 2001/18/CE, uma cópia da decisão de autorização;

(b) de um plano de vigilância para os efeitos ambientais em conformidade com o Anexo VII da Directiva 2001/18/CE, incluindo uma proposta para o período de vigência do plano de vigilância. Este poderá ser diferente do prazo de validade da autorização.

Nesse caso, não serão aplicáveis os artigos 13º a 24º da Directiva 2001/18/CE.

6. Sempre que o pedido se refira a uma substância cuja utilização e colocação no mercado seja sujeita, ao abrigo de outras disposições da legislação comunitária, à sua inclusão numa lista de substâncias autorizadas à exclusão de outras, este facto deve ser mencionado no pedido e deve ser indicado o estatuto da substância ao abrigo da legislação relevante.

7. A Comissão, após consulta da Autoridade e, em assunto que se encontrem no âmbito do seu mandato, as autoridades competentes dos Estados-Membros no sentido do disposto no nº 4 do artigo 4º da Directiva 2001/18/CE, deverá estabelecer as regras de execução do presente artigo, de acordo com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º.

8. A Autoridade deverá publicar orientações pormenorizadas relativamente à preparação e à apresentação do pedido.

Artigo 20º Parecer da Autoridade

1. Salvo em casos excepcionalmente complexos, a Autoridade deverá emitir um parecer no prazo de 6 meses após a data da recepção de um pedido válido.

2. A Autoridade pode, se necessário, exigir que o requerente complete num determinado prazo os dados que acompanham o pedido. Sempre que a Autoridade solicite informação complementar, o período de tempo fixado no nº1 deverá ser suspenso até à altura em que seja fornecida a referida informação. Este prazo fica igualmente suspenso durante o tempo necessário ao requerente para preparar esclarecimentos orais ou escritos.

3. Para efeitos de elaboração do parecer, a Autoridade:

(a) deverá verificar que os dados e os documentos apresentados pelo requerente se encontram em conformidade com o artigo 19º e examinar se o alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º cumpre os critérios estabelecidos no nº1 do artigo 17º;

(b) deverá informar imediatamente os Estados-Membros e a Comissão do pedido e deverá disponibilizar-lhes o pedido e qualquer informação adicional fornecida pelo requerente;

(c) deverá tornar público o resumo do processo mencionado no nº 3, alínea (l), do artigo 19º. A publicação do resumo deverá referir a possibilidade de, por sua iniciativa, o público ter acesso ao pedido, em conformidade com o artigo 31º;

(d) poderá solicitar ao organismo de avaliação dos alimentos para animais competente de um Estado-Membro que efectue uma avaliação de segurança do alimento para animais referido no nº1 do artigo 16º;

(e) poderá solicitar a uma autoridade competente, designada de acordo com o artigo 4º da Directiva 2001/18/CE, a realização de uma avaliação do risco ambiental;

(f) deverá enviar ao laboratório de referência comunitário referido no artigo 33º os pormenores referidos no nº3, alíneas (i) e (j) do artigo 19º com vista ao teste e à validação do método de detecção e identificação proposto pelo requerente;

(g) deverá, ao verificar a aplicação do nº 3, alínea c), do artigo 27º, examinar a informação e os dados apresentados pelo requerente que revelam que as características do alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º não são diferentes em comparação com a substância convencional, tendo em conta os limites aceites das variações naturais de tais características.

4. No caso dos organismos geneticamente modificados e dos alimentos para animais referidos na alínea (b) do nº 1 do artigo 16º, os requisitos de segurança do ambiente previstos na Directiva 2001/18/CE, serão aplicáveis à avaliação por forma a assegurar a adopção de todas as medidas adequadas para evitar efeitos nocivos para a saúde humana e animal e para o ambiente eventualmente decorrentes da libertação deliberada de organismos geneticamente modificados. Durante a avaliação dos pedidos de colocação no mercado de produtos que contenham ou consistam em organismos geneticamente modificados, a Autoridade deverá consultar com os organismos instituídos pela Comunidade e/ou pelos Estados-Membros ao abrigo da Directiva 2001/18/CE nos termos do disposto no nº 4 do artigo 12º da referida directiva.

5. No caso de um parecer favorável à autorização do alimento para a animais referido no nº 1 do artigo 16, o parecer deverá também incluir os seguintes dados:

(a) o nome e o endereço do requerente;

(b) a designação do alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º e as suas especificações;

(c) sempre que adequado, a informação exigida pelo Anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Biosegurança no quadro da Convenção sobre a Diversidade Biológica;

(d) uma proposta de rotulagem do alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º;

(e) sempre que adequado, quaisquer condições ou restrições que deverão ser impostas à colocação no mercado, incluindo condições específicas ou restrições de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de vigilância pós colocação no mercado com base no resultado da avaliação do risco;

(f) o método, validado pelo laboratório comunitário de referência, de detecção, incluindo amostragem e identificação da transformação e, sempre que aplicável, de detecção e identificação da transformação no alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º;

(g) informação sobre o local onde se pode aceder ao material de referência em conformidade com o artigo 31º;

(h) sempre que adequado, o plano de vigilância tal como referido no nº 5, alínea (b) do artigo 19º.

6. A Autoridade deverá enviar o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, incluindo um relatório descrevendo a sua avaliação do alimento para animais referido no nº 1 do artigo 16º e apresentando os motivos do seu parecer.

7. A Autoridade deverá tornar público o seu parecer, após eliminação de qualquer informação identificado como confidencial, de acordo com o disposto no artigo 31º. O público poderá apresentar comentários à Comissão num prazo de 30 dias após esta publicação.

8. Antes do início da aplicação do presente regulamento, a Comissão publicará uma recomendação relativa à natureza da avaliação do risco a ser realizada pela Autoridade para fins da preparação do seu parecer.

Artigo 21º Autorização pela Comunidade

1. Salvo casos excepcionalmente complexos, a Comissão, num prazo de três meses após a recepção do parecer da Autoridade, deverá preparar um projecto da decisão a tomar relativamente ao pedido, levando em consideração a legislação comunitária e outros factores legítimos relevantes para o assunto em causa. Sempre que o projecto de decisão não esteja de acordo com o parecer da Autoridade, a Comissão deverá fornecer uma explicação dos motivos para tais diferenças.

2. No caso de um projecto de decisão que preveja a concessão da autorização, este deverá incluir os dados mencionados no nº 5 do artigo 20º, o nome do detentor da autorização e, sempre que adequado, o código único atribuído ao organismo geneticamente modificado, tal como referido no Regulamento (CE) nº .../... do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade de produtos alimentares e de alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados [21].

[21] JO L [x] de [x], p. [x].

3. Será adoptada, em conformidade com o procedimento previsto no nº 2 do artigo 36º, uma decisão final sobre o pedido.

4. A Comissão informará sem demora o requerente da decisão tomada. A decisão será publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

5. A autorização concedida ao abrigo do procedimento previsto no presente regulamento deverá ser válida em toda a Comunidade durante dez anos e deverá ser renovável de acordo com o procedimento referido no artigo 25º. O alimento para animais autorizado deverá ser inscrito no Registo referido no artigo 30º. Cada entrada no Registo deverá mencionar a data da autorização e deverá incluir os dados referidos no nº 2.

6. A autorização concedida ao abrigo da presente secção é sem prejuízo de outras disposições da legislação comunitária em matéria de utilização e colocação no mercado de substâncias que possam apenas ser utilizadas quando incluídas n