COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE respeitante à Posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção de uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos

2002/0128 (COD)

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU nos termos do n° 2, segundo parágrafo, do artigo 251° do Tratado CE respeitante à Posição comum adoptada pelo Conselho tendo em vista a adopção de uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos

1. ANTECEDENTES

Data de transmissão da proposta [1] ao Parlamento Europeu e ao Conselho (2002/0128(COD))

[1] JO C 227 E de 24.09.2002, p. 505.

// 26.06.2002

Data do parecer do Comité Económico e Social Europeu [2]:

[2] JO C 85 de 08.04.2003, p.44.

// 11.12.2002

Data do parecer do Parlamento Europeu [3], em primeira leitura:

[3] Ainda não publicado no JO.

// 10.04.2003

Data de transmissão da proposta alterada (10122/03 SAN 130 CODEC 779). // 30.05.2003

Data de adopção da posição comum: // 22.07.2003

2. OBJECTIVO DA PROPOSTA DA COMISSÃO

Os objectivos da presente proposta são os seguintes:

- Instituir legislação da Comunidade Europeia que estabeleça normas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células de origem humana destinados a ser aplicados no corpo humano;

- Tornar mais estritos os requisitos aplicáveis à adequação dos dadores de tecidos e células e à despistagem na União Europeia destas substâncias doadas de origem humana;

- Estabelecer a nível dos Estados-Membros requisitos em relação aos estabelecimentos envolvidos na recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, bem como estruturas nacionais de aprovação e monitorização;

- Estabelecer disposições a nível comunitário em relação à elaboração de um registo de estabelecimentos acreditados;

- Estabelecer disposições a nível comunitário em relação à elaboração de um sistema de qualidade dos tecidos e células em estabelecimentos com eles relacionados;

- Estabelecer disposições comuns a nível comunitário em relação à formação do pessoal directamente envolvido na recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana, sem prejuízo do disposto na legislação existente;

- Estabelecer regras que assegurem a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana desde o dador até ao doente (e vice-versa) e sejam válidas a nível de toda a União Europeia;

- Estabelecer um sistema que regulamente a importação de tecidos e células humanos a partir de países terceiros e assegure níveis equivalentes de qualidade e segurança.

3. COMENTÁRIOS SOBRE A POSIÇÃO COMUM

3.1 Observações de carácter geral

Em 26 de Junho de 2002, a Comissão apresentou ao Conselho e ao Parlamento Europeu uma proposta de directiva relativa à qualidade e segurança de tecidos e células humanos.

Em 10 de Abril de 2003, o Parlamento Europeu aprovou o seu relatório em primeira leitura. Os aspectos da segurança e da qualidade da directiva proposta foram muito bem recebidos, tendo os seus objectivos sido plenamente subscritos. Nestas áreas, não foram levantadas dificuldades de maior.

As alterações propostas pelo Parlamento apontam, na sua maioria, para o reforço das disposições éticas da directiva. Reconhecendo a sua legitimidade, a Comissão analisou-as cuidadosamente, não podendo, contudo, aceitar que sejam incluídas na proposta, uma vez que os aspectos éticos estão fora do âmbito de aplicação do artigo 152º.

Com base no relatório do Parlamento e atendendo ao trabalho realizado no Conselho, a Comissão preparou e apresentou, em 30 de Maio de 2003, uma proposta alterada que teve em conta, na totalidade ou em parte, 35 das 76 alterações.

A Comissão regista com agrado o facto de o Conselho ter subscrito a abordagem geral adoptada na proposta alterada. A posição comum acompanhou a orientação seguida nas alterações tanto do Parlamento como da Comissão, aceitando a maioria das alterações relacionadas com os aspectos técnicos e, dada a ausência de uma base jurídica, rejeitando os de carácter ético.

Embora a posição comum difira em algumas questões específicas da proposta alterada da Comissão, abrange todas as questões que a Comissão considera essenciais para garantir um elevado nível de protecção na área da qualidade e da segurança de tecidos e células humanos.

A posição comum representa um compromisso cuidadosamente equilibrado. Mantém, designadamente, a obrigação de a Comunidade estabelecer e actualizar periodicamente requisitos técnicos específicos em todos os domínios pertinentes. A posição comum foi aprovada por unanimidade.

3.2 Apreciação das alterações aprovadas pelo Parlamento em primeira leitura.

- Integradas na proposta alterada e incluídas, total ou parcialmente, na posição comum.

O Conselho aprovou, na totalidade ou em parte, 15 das 35 alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, que tinham sido incluídas, na totalidade ou em parte, na proposta alterada da Comissão. Estas alterações vêm clarificar, de forma útil, a proposta, tornando mais estritos os requisitos em matéria de segurança e qualidade. De notar que a alteração 21 alarga o âmbito de aplicação da directiva a células autólogas destinadas ao fabrico de medicamentos.

Alterações 2, 11, 16, 21, 22, 23, 26, 33, 34, 35, 40, 49, 52, 53 e 54.

- Integradas na proposta alterada mas não incluídas na posição comum

Alterações: 12, 13, 20, 32, 38, 55, 56, 57, 58, 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76, 78, 80 e 85.

De notar que as alterações 63, 64, 66, 69, 72, 74, 75, 76 e 85 se referem aos anexos da proposta da Comissão que, de acordo com a posição comum, são remetidos na íntegra para o procedimento de comitologia.

As alterações 32, 56 e 57 são, na sua essência, abrangidos pela posição comum.

As alterações 12, 13, 20, 78, 80 constituem clarificações úteis, pelo que a Comissão as integrou, na totalidade ou em parte, na proposta alterada, visto não provocarem alterações essenciais na proposta.

A Comissão lamenta que o Conselho tenha decidido não aceitar a alteração 38, que visa tornar mais estritas as disposições em matéria de rastreabilidade, nem a alteração 55, que aumenta para três anos a experiência exigida à pessoa responsável. Todavia, visto que a posição comum garante um elevado nível de protecção na área da qualidade e da segurança de tecidos e células humanos, a Comissão aceita a abordagem proposta na posição comum.

- Não integradas na proposta alterada nem na posição comum

Alterações: 3, 7, 9, 10, 14, 15, 17, 18, 19, 24, 25, 28, 30, 31, 36, 37, 41, 42, 44, 45, 48, 51, 59, 60, 61, 62, 65, 67, 68, 70, 77, 81, 82, 83, 87, 89, 93, 94 e 95.

Estas alterações incidem principalmente nos seguintes aspectos:

- Um pedido à Comissão para que apresente em breve (meados de 2003) uma proposta legislativa em matéria de transplante de órgãos (62);

- Extensão do âmbito de aplicação da directiva para incluir a investigação com tecidos/células não destinados a ser aplicados no corpo humano (7, 19, 87);

- Utilização, ou não, de certo tipo de tecidos/células ou de alguns processos (p. ex.: embriões, clonagem). (Alterações 9, 14, 30, 31, 51, 68, 93, 95);

- Questões éticas, como dádivas voluntárias e gratuitas (alteração 41); recolha não lucrativa (alterações 14, 15, 44, 77, 81); consentimento (alterações 14, 48, 82); ou ética em geral (18, 36, 37).

Tanto a Comissão como o Conselho são de parecer que estas alterações ou estão fora do âmbito de aplicação da proposta, ou carecem de base jurídica ao abrigo do artigo 152º.

Em relação à alteração 51, as delegações italiana e alemã incluíram declarações, em anexo ao relatório da posição comum, defendendo a sua inclusão.

A alteração 51 visa proibir a utilização de «células derivadas de embriões clonados» em «transplantes» - a chamada «clonagem terapêutica» - usando células com características genéticas idênticas a uma célula ou a um organismo existentes. Estas aplicações suscitam controvérsia de ordem ética, não havendo pareceres concordantes nos Estados-Membros, nem existindo a probabilidade de tal vir a acontecer num futuro próximo. A Comissão considera, pois, que a directiva não devia interferir com decisões que devem ser tomadas por cada Estado-Membro no tocante à utilização ou não utilização de qualquer tipo específico de células ou tecidos humanos, conforme previsto na proposta alterada da Comissão. A opção preferível será uma solução que estabeleça requisitos em matéria de segurança e qualidade nos casos em que a utilização dessas células seja autorizada num Estado-Membro.

- Alterações rejeitadas pela Comissão mas incluídas na posição comum

As alterações 4, 5 e 6 foram aceites na totalidade ou em parte.

A alteração 4 propõe a inclusão de um considerando sobre a necessidade de promover campanhas de informação e de sensibilização subordinadas ao tema específico «Somos todos dadores potenciais». A Comissão considera que esta disposição pormenorizada não é, de forma nenhuma, adequada a uma directiva. No entanto, a Comissão não está contra a essência da alteração: a sua proposta alterada introduz um novo considerando (10), que promove a dádiva de tecidos e células de elevada qualidade e segurança, numa formulação mais geral.

A alteração 5 trata da importância de se dispor de normas à escala mundial e a alteração 6 da importância da regulamentação do transplante de órgãos. A Comissão aceita estas alterações depois de reformuladas na posição comum.

- Aspectos em que a proposta alterada da Comissão difere da posição comum do Conselho

1. Requisitos em matéria de aprovação de centros de tecidos (artigo 6º)

A posição comum tornou mais estritos os requisitos de acreditação, não só para os estabelecimentos que tratam de tecidos e células, mas também para os procedimentos por eles realizados. Como esta era a abordagem que a Comissão pretendera adoptar na sua proposta original e visto que o texto da posição comum clarifica e melhora a proposta alterada, esta alteração é aceite.

2. Actividades publicitárias e de promoção neste domínio (nº 2 do artigo 12º)

O Conselho reafirmou, neste caso, a competência dos Estados-Membros na aplicação da directiva, tendo em conta o âmbito de aplicação do artigo 152º do Tratado CE.

3. Supressão do artigo 25º da proposta alterada da Comissão relativo ao acesso a tecidos e células humanos.

O nº 1 do artigo 25º foi suprimido e, consequentemente, a alteração 58 do Parlamento não foi inserida, pelo facto de estar fora do âmbito de aplicação do artigo 152º. Este número pretende prevenir a discriminação no acesso a tecidos e células por parte de todos os tipos de estabelecimentos (públicos e privados). A Comissão reconhece que, com a nova definição, mais vasta, de centro de tecidos, o artigo 25º deixa de ser necessário. Todavia, a Comissão considera que, para efeitos de clarificação, a expressão «públicos e privados» devia ser reintroduzida na definição de centro de tecidos, uma vez que constava da proposta alterada da Comissão.

O nº 2 foi incluído no nº 2 do artigo 11º.

4. Remissão dos anexos para o procedimento de comitologia (artigo 28º)

O Conselho considerou adequado remeter as matérias tratadas pelos anexos na proposta da Comissão para o procedimento de regulamentação por comités. A Comissão aceitou o ponto de vista do Conselho nesta questão.

Foram aditadas novas disposições à lista dos requisitos técnicos (artigo 28º):

(a) Elaboração de requisitos para a aprovação, designação, autorização e licenciamento de centros de tecidos e de processos de preparação de tecidos e células;

(b) Requisitos para a determinação de condições de selecção, avaliação e recolha de células utilizadas para efeitos de reprodução;

(c) Requisitos para a distribuição directa ao receptor de tecidos e células específicos.

5. Outras alterações significativas

Foi aprovado um novo considerando (Considerando 9) que clarifica o estatuto jurídico de produtos cosméticos. Trata-se de uma precisão útil.

Foram suprimidas duas definições - banco de tecidos e equipa de recolha de tecidos - visto não surgirem no texto ou estarem abrangidas por outras definições. Foram integradas duas novas definições: dádiva e armazenamento. A Comissão concorda que estas definições clarificam a proposta.

A expressão «inspecções e medidas de controlo» foi substituída por «garantir a disponibilidade de medidas de controlo adequadas». A Comissão aceita esta alteração da formulação.

O requisito de notificação de incidentes e reacções adversas graves (nº 2 do artigo 11º) é alargada a todo o pessoal envolvido no processo. A Comissão congratula-se com esta nova disposição, uma vez que melhora os aspectos de qualidade e segurança.

No tocante à quarentena de tecidos e células, foram introduzidas pequenas alterações. A Comissão considera que, aquando do desenvolvimento dos anexos técnicos, devia prestar-se especial atenção à natureza específica das células autólogas para efeitos de quarentena.

4. CONCLUSÃO

A Comissão considera que a posição comum constitui um bom compromisso, que engloba alterações fundamentais feitas pelo Parlamento Europeu, mantendo-se, porém, em sintonia com a proposta alterada da Comissão em todas as questões essenciais. A posição comum foi aprovada por unanimidade.

Pelas razões mencionadas supra, a Comissão apoia a posição comum adoptada em 22.07.2003.