COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 25.11.1998 
COM(1998) 588 final 
COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO 
relativa ao 
mercado único 
dos medicamentos 

Comunicação da Comissão relative ao 
mercado único dos medicamentos 
1. INTRODUÇÃO .. . 2 
A indústria farmacêutica na Europa 4 
O mercado farmacêutico europeu 5 
Preços dos medicamentos, livre circulação e comércio paralelo 6 
Contexto jurídico.... 7 
Rumo a um mercado único dos medicamentos . 7 
Homologação de medicamentos . 8 
Propriedade intelectual . 8 
União Económica e Monetária ........9 
Acesso aos mercados de países terceiros 9 
A agenda incompleta 10 
As mesas redondas de Francoforte 10 
Decisões do Conselho , 12 
2. ABORDAGENS E MEDIDAS ESPECÍFICAS 13 
Abordagens possíveis . 13 
Medidas específicas 15 
Comércio e informação aos pacientes por via electrónica 20 
Alargamento 21 
3. CONCLUSÃO: PERSPECTIVAS 22 
ANEXOS .... 24 
A 
CAPÍTULO 1 
INTRODUÇÃO 
Na sua comunicação sobre as orientações de política industrial aplicáveis ao sector 
farmacêutico na Comunidade Europeia [COM(93) 718 final, de 2 de Março de 
1994], a Comissão manifestou inquietação quanto a uma parte da indústria 
farmacêutica da União Europeia poder estar a perder competitividade a nível 
mundial, com consequentes custos económicos e sociais para a Europa. Nas suas 
respostas a esta comunicação, tanto o Parlamento Europeu (Resolução de 16 de 
Abril de 1996) como o Conselho (Resolução de 23 de Abril de 1996) sublinharam a 
importância de concluir o Mercado Interno e estabelecer um entorno estável e 
previsível, tendo em vista a protecção da saúde dos pacientes, um acesso rápido ao 
mercado e o incentivo à inovação terapêutica. 
Entretanto, foram concluídas diversas acções-chave identificadas na comunicação de 
1994: os novos procedimentos comunitários para autorização e supervisão dos 
produtos farmacêuticos estão plenamente funcionais, criou-se capacidade para 
patenteamento de inovações no domínio da biotecnologia e conseguiram-se avanços 
notáveis relativamente a facilitar o acesso aos mercados de países terceiros com a 
conclusão da primeira fase da CIH (Conferência Internacional sobre Harmonização) 
e com a assinatura de acordos de reconhecimento mútuo com o Canadá e os Estados 
Unidos. 
Há sinais encorajadores de que a acção empreendida era necessária. Apesar do 
arranque tardio, o sector europeu da biotecnologia farmacêutica está hoje em pleno 
crescimento, se bem que não tão rápido como o do congénere estado-unidense. 
Durante 20 anos consecutivos, o emprego aumentou na indústria europeia à média 
anual de 2,4%, até que, em 1994, esta tendência foi abruptamente interrompida 
(perderam-se nesse ano 13.500 postos de trabalho - 2,6% do emprego total). A 
partir de 1996, registou-se uma retoma, mas, até 1997, não fora ainda atingido o 
nível de emprego de 1994. 
São necessárias outras medidas. A presente comunicação tem por objectivo estudar 
o funcionamento do mercado farmacêutico na União Europeia. Pretende contribuir 
para a preparação de políticas nesta área - e para a concretização das mesmas -, à 
luz das recentes mesas redondas entre os Estados-Membros, a indústria farmacêutica 
e os serviços da Comissão sobre a realização do mercado único dos medicamentos, e 
das recentes conclusões do Conselho sobre o funcionamento deste mercado, 
aprovadas no Conselho de Maio de 1998, relativo ao Mercado Interno. 
A realização do Mercado Interno é a mais importante das medidas necessárias para 
aumentar o atractivo da Europa como destino de investimento em investigação e 
desenvolvimento (I&D), mas não é a única. Impõem-se medidas paralelas incidindo 
em diversos outros factores que enformam o entorno geral no qual a investigação e a 
inovação têm lugar, tais como: acesso ao capital de risco; financiamento público da 
investigação; programas de aproveitamento das sinergias entre instituições 
académicas e indústria ou entre investigação de base e investigação aplicada; 
compreensão e aceitação públicas das novas tecnologias, incluindo a biotecnologia e 
a terapia genética. Estes temas não são tratados na presente comunicação, que se 
concentra no desafio da realização do mercado único dos medicamentos. 
O objectivo de realização do mercado único dos medicamentos não se limita a 
proporcionar um entorno favorável à inovação farmacêutica e ao desenvolvimento 
industrial - está igualmente orientado para a escolha dos consumidores em matéria 
de medicamentos com a qualidade, a segurança e a eficácia requeridas e a custo 
acessível. Tem de ficar claro que tal orientação estratégica deve levar à melhoria da 
prestação de cuidados de saúde para todos os cidadãos. Eis aqui um ponto a não 
perder de vista em momento algum, aquando da concepção, da recomendação e da 
aplicação de políticas para este domínio. Há que delinear um equilíbrio difícil entre 
objectivos potencialmente contraditórios. 
A problemática relativa aos medicamentos deve também ser encarada no contexto 
mais amplo da saúde pública e dos esforços para modernizar e beneficiar os 
sistemas de saúde. Perante a crescente pressão sobre os sistemas de saúde, a 
Comissão está já a contribuir para melhorar a sua eficácia, a sua rendibilidade e a 
sua qualidade. A comunicação 'Modernizar e melhorar a protecção social na União 
Europeia' [COM(97) 102 final] contém elementos sobre esse contributo. O trabalho 
que a Comissão está a realizar a favor de uma futura política comunitária de saúde 
pública tem também particular importância para o sector. A primeira linha de acção 
proposta - melhorar a informação, tendo em vista a saúde pública - visa criar um 
sistema global de informação no domínio da saúde e uma infra-estrutura para análise 
e desenvolvimento de políticas. Esta infra-estrutura pode ser utilizada para analisar 
questões como os figurinos de prescrição de medicamentos, a rendibilidade de 
medicamentos existentes e futuros e o impacto de outras políticas no sector. A 
Comissão pensa apresentar propostas concretas para esta nova política em princípios 
de 1999. Na abordagem de alguns aspectos específicos do funcionamento do 
mercado único dos fármacos, importa, pois, encarar a presente comunicação no 
contexto do trabalho mais lato que a Comissão está a levar a efeito neste domínio. 
Os esforços no sentido da realização do mercado único dos medicamentos devem ter 
em conta as características peculiares do sector: uma indústria baseada na 
investigação, com fins lucrativos a nível mundial; as tradicionais funções de procura 
distribuídas entre o paciente, o médico prescritor e as instituições de segurança 
social que suportam a maior parte do custo como terceiros pagadores; mercado 
privado quase inexistente; expectativas elevadas por parte dos consumidores quanto 
ao acesso aos benefícios do progresso da medicina a custo comportável. Estes 
esforços têm de ser igualmente compatíveis com o princípio da subsidiariedade: os 
Estados-Membros detêm responsabilidade exclusiva no domínio dos cuidados de 
saúde; consideram a prestação de cuidados de saúde e o seu financiamento como 
elementos fundamentais da solidariedade social; e devem cumprir os objectivos em 
matéria de despesa pública, nomeadamente para efeitos da União Económica e 
Monetária. 
Há, porém, valor acrescentado que a acção a nível comunitário pode trazer para a 
regulamentação económica do sector farmacêutico, sobretudo no contexto do 
mercado único. A presente comunicação procura expor a totalidade dos interesses 
regulamentares, sociais e económicos em jogo, a fim de, por um lado, assegurar o 
acesso, a custos comportáveis, dos pacientes e consumidores aos medicamentos de 
que necessitam e, por outro,' proporcionar os incentivos necessários à inovação e ao 
desenvolvimento industrial. 
A indústria farmacêutica na Europa 
A indústria farmacêutica europeia constitui um sector económico poderoso, 
com contributo significativo para a base industrial da Comunidade. Em 
1997, a balança comercial era de cerca de 10.500 milhões de ecus a favor da 
União Europeia e foram gastos mais de 10.000 milhões em investigação e 
desenvolvimento, o que representou o triplo dos 10 anos anteriores. No 
mesmo ano, as fábricas da UE produziram mercadorias em valor superior a 
87.000 milhões de ecus, representando cerca de 40% da produção mundial. 
O valor comercial (preços à saída da fábrica) do mercado de medicamentos 
da União Europeia é ligeiramente^ superior a 62.000 milhões de ecus (pouco 
menos de 30% do mercado mundial); o seu valor de retalho ultrapassa 
actualmente 90.000 milhões de ecus; deste último valor, 56.000 milhões de 
ecus correspondem a pagamentos efectuados pelos sistemas de cuidados de 
saúde. Em 1997, a indústria farmacêutica empregava cerca de 487.000 
pessoas na União Europeia, das quais 71.000 em investigação e 
desenvolvimento. A acrescentar a um substancial sector de investigação e 
desenvolvimento, a indústria farmacêutica europeia tem também sectores 
activos no domínio dos genéricos (medicamentos cuja patente expirou) e dos 
medicamentos sem prescrição obrigatória (venda livre). 
As preocupações subsistem, porém, sobretudo no contexto mundial em que 
esta indústria se insere. Na sua comunicação de 1994 sobre as orientações de 
política industrial aplicáveis ao sector farmacêutico na Comunidade 
Europeia [CÒM(93) 718 final], a Comissão assinalou que a competitividade 
da indústria europeia poderia estar a enfraquecer: há 20 anos, a Europa era 
líder em investigação e desenvolvimento farmacêuticos; mais recentemente, 
pelo menos a julgar pelos registos de patentes, foi ultrapassada pelos Estados 
Unidos. Os dados mais recentes têm confirmado a tendência identificada na 
comunicação de 1994: das 47 novas substâncias activas lançadas no mercado 
mundial em 1997, 19 (ou seja, 40%) foram descobertas e desenvolvidas na 
Europa; há 30 anos, a parte da Europa nas descobertas farmacêuticas 
cifrava-se em 65%. Quanto à biotecnologia, a Europa teve um começo pouco 
brilhante, a comparar com o progresso registado nos Estados Unidos, 
conforme realçava a comunicação de 1994. Estatísticas recolhidas em 1995 
sobre invenção e comercialização de novos derivados activos da 
biotecnologia colocam a parte dos Estados Unidos em 76%, a do Japão em 
14% e a da Europa em 10%. Há, todavia, sinais de mudança na situação. 
Dados com base num total de 770 medicamentos derivados da biotecnologia 
(incluindo 206 obtidos por engenharia genética), em desenvolvimento nos 
finais de 1995, indicam que 25% dos trabalhos de desenvolvimento 
biofarmacêutico se localizam actualmente na União Europeia (63% nos 
Estados Unidos, 7% no Japão). Em terapia genética, concretamente, 22% dos 
trabalhos de desenvolvimento biofarmacêutico localizam-se na União 
Europeia (70% nos Estados Unidos, 1% no Japão). 
As razões pelas quais uma parte da indústria farmacêutica da União Europeia 
parece estar a perder competitividade mundial são, sem dúvida, múltiplas e 
complexas. A indústria farmacêutica europeia regista uma produtividade por 
trabalhador consideravelmente inferior à da sua congénere estado-unidense. 
Nos Estados Unidos, a rendibilidade global e o retorno do capital empregue 
revelam-se consideravelmente superiores, embora uma avalia9ão correcta da 
amplitude e da natureza destas diferen9as enfrente enormes problemas de 
medição (devido aos custos de transferência, à distúrção entre o sector 
farmacêutico e outras actividades, etc.). As diferen9as que se mantêm entre 
os mercados europeus conduzem a custos acrescidos (como o encarecimento 
da comercialização, da distribuição e da administração) e, em alguns casos, a 
excesso de capacidade produtiva, o que poderia ser obviado por um mercado 
(único) mais funcional. 
O mercado farmacêutico europeu 
Há diferen9as marcadas entre os Estados-Membros da União Europeia, tanto 
no que se refere às condÍ9ões macro-económicas em geral (rendimento 
per capita e produto, principalmente), como no que se refere aos sistemas de 
saúde. Em termos de nível agregado de rendimento, os Estados-Membros 
situam-se, na maioria, a cerca de 10% da média comunitária. Há, porém, 
alguns cujo rendimento médio per capita está apreciavelmente abaixo da 
média. Nos países candidatos da Europa Central e Oriental, o rendimento é 
bastante inferior à média comunitária e significativamente inferior ao de 
qualquer Estado-Membro actual. 
Verificam-se também discrepâncias acentuadas na prevalência e na 
incidência das grandes doen9as e - surpreendentemente - na prática médica 
e no tratamento das mesmas. Os sistemas de saúde diferem igualmente, tal 
como a parte que os medicamentos representam na despesa com cuidados de 
saúde. Parece existir, em geral, uma relação bem assente entre despesa com 
cuidados de saúde e rendimento. No entanto, as diferen9as na despesa 
per capita com cuidados de saúde revelam-se mais acentuadas do que as 
diferenças nos rendimentos per capita. Uma despesa superior com cuidados 
de saúde em geral pode estar relacionada com uma despesa superior em 
medicamentos. Como não é perfeita, esta rela9ão leva a crer que a procura de 
medicamentos difere de Estado-Membro para Estado-Membro. Acresce que 
a relação entre rendimento e despesa com medicamentos se revela mais 
frágil do que entre rendimento e despesa global com cuidados de saúde - um 
indício de que há outros factores importantes para a determinação da 
despesa. 
Na UE, a despesa farmacêutica está bastante distorcida em direc9ão a um 
número limitado de grandes mercados. Do mercado comunitário total, os 
dois maiores (Alemanha e Fran9a) justificam mais de metade e os quatro 
maiores (Alemanha, Fran9a, Itália e Reino Unido) quase 75%. 
A natureza e o grau de utilização de medicamentos patenteados, 
não-patenteados e de venda livre variam significativamente de 
Estado-Membro para Estado-Membro. É notória a variabilidade no consumo 
de produtos genéricos, consoante a forma de organiza9ão dos incentivos 
financeiros no seio dos diversos sistemas de saúde, para fornecimento, 
distribuição e utilização destes produtos. 
O custo da distribuÍ9ão de medicamentos, incluindo por grosso e a retalho, 
varia muito de Estado-Membro para Estado-Membro. Aliados às varia9ões 
dos regimes de tributa9ão indirecta dos medicamentos, estes custos exercem 
um impacto apreciável nos orçamentos farmacêuticos. É de presumir que se 
obteriam poupadas consideráveis adaptando os circuitos de distribuÍ9ão 
segundo modelos pró-competitivos e menos onerosos. 
Preços dos medicamentos, livre circulação e comércio paralelo 
O mercado farmacêutico é enquadrado a diversos níveis, nomeadamente por 
meio dos mecanismos de regulamenta9ão do mercado único e das ac9ões dos 
Estados-Membros a nível nacional, no âmbito da gestão dos seus sistemas de 
saúde. Há uma ampla varia9ão no modo de regulamenta9ão dos 
medicamentos segundo o sistema de saúde de cada Estado-Membro. 
Verificam-se importantes diferen9as entre os Estados-Membros, a nível quer 
dos pre90s quer dos níveis (volumes) de consumo. Tais diferen9as podem ser 
explicadas por vários factores, entre os quais: divergência das culturas 
médicas e dos figurinos de prescrÍ9ão de medicamentos, discrimina9ão de 
pre90s por parte das empresas farmacêuticas, reflectindo diferen9as na 
capacidade de pagamento, e factores conjunturais, como infla9ão e 
flutua9ões da moeda. Um dos factores destas diferen9as é o grau de recurso 
dos Estados-Membros ao controlo de pre90s, como meio principal para o 
controlo dos custos agregados - ou a utiliza9ão de uma gama mais ampla de 
medidas (incluindo controlo da procura e tentativas de influenciar os 
figurinos de prescrÍ9ão de medicamentos). Como a despesa farmacêutica 
total tem uma componente de volume e uma componente de pre90, o recurso 
à fixa9ão do pre90 para controlar a despesa não produz necessariamente uma 
despesa agregada mais baixa ou um orçamento farmacêutico per capita 
menos elevado. 
Na medida em que a fixa9ão por parte dos Estados-Membros resulte no 
estabelecimento de pre9ários bastante divergentes, podem gerar-se conflitos 
entre os mecanismos de fixação de pre90s e o mercado único. Os 
intermediários grossistas adquirem produtos em zonas da União Europeia 
com pre90s inferiores, para os venderem nas zonas mais caras. Num mercado 
efectivamente integrado, os pre90S das mercadorias transaccionáveis tendem 
a convergir para uma situa9ão na qual a arbitragem não tem razão de ser. 
Neste sector, como em muitos Estados-Membros os pre90s máximos são 
fixados, a pressão no sentido da convergência de pre90s para produtos já 
colocados no mercado tenderá a baixar os pre9os, pelo menos no respeitante 
aos produtos não-patenteados. A menos que consiga agir dinamicamente 
sobre os pre90s, o comércio paralelo cria ineficácia, porquanto a maior parte 
(se bem que não a totalidade) do benefício financeiro reverte a favor do 
comerciante paralelo e não do sistema de saúde ou do paciente. Todavia, o 
comércio paralelo deve ser igualmente visto como importante força motriz 
da integra9ão do mercado e, consequentemente, da realiza9ão do mercado 
único. Se a estrutura do mercado não o permitir, as vantagens financeiras do 
comércio paralelo podem passar para os consumidores e contribuintes 
mediante medidas nacionais adequadas. 
O comércio paralelo tem também sido estimulado, em grande medida, por 
diferenciais de pre9os criados pelas flutua9ões da moeda. A União 
Económica e Monetária é, portanto, um passo fundamental para reduzir o 
risco das distorções de pre9os. Para os Estados-Membros que participam no 
euro, os movimentos das moedas após o lançamento no mercado e o efeito 
considerável que tais flutua9ões têm exercido no comércio paralelo serão 
coisa do passado. ' 
Contexto jurídico 
Não é de hoje a preocupa9ão suscitada pela interac9ão entre a 
regulamentação comunitária e as regulamentações nacionais deste sector (e o 
comércio paralelo de fármacos). O Tribunal Europeu de Justiça, que tem 
arbitrado diversos litígios sobre compatibilidade entre fixa9ão de pre90s por 
parte dos Estados-Membros e livre circula9âo de mercadorias na União 
Europeia, assinala que os sistemas de controlo de pre90s, embora não 
contrários em si ao princípio da livre circula9ão de mercadorias, podem sê-lo 
se os pre90s forem fixados a níveis tais que a venda de produtos importados 
se torne impossível ou mais difícil do que a de produtos nacionais - ver, em 
particular, o acórdão relativo ao processo C-181/82 (Roussel 
Laboratório B. V.). Na sua mais recente senten9a sobre questões deste foro, 
aquando do julgamento de Merck contra Primecrown (processos C-267/95 e 
C-268/95), o Tribunal fez notar que "se deve obviar às distorções causadas 
por uma diferente regulamenta9ão dos pre90s num Estado-Membro através 
de medidas tomadas pelas autoridades comunitárias e não pela introdução, 
por outro Estado-Membro, de medidas incompatíveis com as normas 
relativas à livre circula9ão de mercadorias". Neste julgamento, o Tribunal de 
Justiça confirmou também que o titular de uma patente não pode opor-se à 
importa9ão paralela do seu próprio produto a partir de outro Estado-Membro 
onde o produto não podia ser protegido por uma patente, a menos que possa 
provar estar sujeito a um dever jurídico real e actual de comercializar o 
produto no referido Estado-Membro. 
Num julgamento recente (Decker contra Caisse de maladie des employés 
privés, processo C-120/95), relativo à desloca9ão do consumidor ao 
estrangeiro para adquirir produtos médicos, o Tribunal assinalou que 
"objectivos de natureza puramente económica não podem justificar um 
entrave ao princípio fundamental da livre circularão de mercadorias", mas 
acrescentou igualmente: "não pode excluir-se que um risco grave para o 
equilíbrio financeiro do sistema de segurança social possa constituir uma 
razão imperiosa de interesse geral susceptível de justificar esse entrave". No 
seu conjunto, estas deliberações indicam, em primeiro lugar, que o facto de 
os medicamentos serem utilizados no âmbito dos sistemas de cuidados de 
saúde não os isenta das regras do mercado único e, em segundo lugar, que as 
empresas normalmente esgotam os seus direitos de propriedade intelectual 
no momento em que, voluntariamente, colocam produtos em algum ponto do 
mercado farmacêutico da União Europeia. 
Rumo a um mercado único dos medicamentos 
Ao longo dos últimos trinta anos, houve diversos avaros no sentido da 
criação de um mercado único dos medicamentos, com incidência em 
diversos domínios estratégicos importantes/designadamente a homologa9ão 
(ou seja, o licenciamento) de medicamentos e a protecção da propriedade 
intelectual. A entrada em vigor da União Económica e Monetária contribuirá 
para a consolida9ão destes avaros, ao passo que os recentes êxitos na 
política de comércio externo permitirão às empresas europeias utilizarem o 
Mercado Interno como trampolim para a penetra9ão em novos mercados de 
países terceiros. 
• Homologação de medicamentos 
Desde a década de 60, tem sido instituído um processo global de garantia da 
segurança, da qualidade e da eficácia dos medicamentos lançados no 
mercado europeu. O dispositivo aplicável inclui um núcleo de legisla9ão 
vinculativa e documenta9ão de orienta9ão para as autoridades competentes e 
para a indústria que é objecto da regulamentação. Estes actos estão 
compilados numa série de volumes intitulada The Rules governing Medicinal 
Products in the European Union e recentemente disponibilizada na Internet 
(http://dg3.eudra.org/eudralex/index.htm). Entre os mais recentes avaros 
em matéria legislativa, inclui-se uma proposta de directiva sobre ensaios 
clínicos e uma proposta de regulamento sobre produtos farmacêuticos órfãos. 
Estão em curso trabalhos de prepara9ão de uma directiva sobre 
matérias-primas e de codificação de toda a legisla9ão farmacêutica num 
texto único. 
Em 1995, foram estabelecidos dois novos procedimentos comunitários que 
permitem agora rápido acesso ao mercado europeu num processo único, com 
base numa avalia9ão central comum por parte da EMEA (Agência Europeia 
de Avalia9ão dos Medicamentos) ou no reconhecimento mútuo entre os 
Estados-Membros. A colabora9ão estreita entre Estados-Membros, EMEA e 
Comissão é um factor fundamental para o êxito deste novo sistema. 
Mediante a adequada utilização das tecnologias da informação e a 
congregação da melhor perícia disponibilizada pelas agências nacionais, este 
novo sistema - talvez o primeiro exemplo de uma eficaz "administração em 
rede" - começa a configurar-se como referência internacional na avaliação e 
no acompanhamento dos medicamentos (farmacovigilância). Em 2000, será 
realizada uma avaliação exaustiva do funcionamento do novo sistema, 
proporcionando uma oportunidade excepcional para estudar a necessidade de 
acelerar o processo de tomada de decisões e avaliar o contributo geral dos 
novos procedimentos em relação à melhoria da saúde pública na 
Comunidade. 
• Propriedade intelectual 
No que à propriedade intelectual se refere, a União Europeia - através de 
legislação aprovada pelas instituições comunitárias - dispõe já do melhor 
dispositivo do mundo, em matéria de medicamentos. Em compensação do 
tempo necessário para investigar e desenvolver um novo produto, foi 
concedido ao sector farmacêutico (por meio de certificados de protecção 
complementar) o direito de prolongar a sua exclusividade comercial, para 
além dos 20 anos de validade normal das patentes, até 15 anos de protecção 
efectiva, a contar da data da primeira autorização na Comunidade (nos 
Estados Unidos, o período máximo de protecção equivalente é de 14 anos). 
Legislação aprovada este ano pelas instituições comunitárias introduziu a 
possibilidade de patentear inovações em biotecnologia, um domínio 
fundamental para o sector. O próprio processo de homologação protege os 
dados utilizados nos pedidos de homologação durante 6 ou, mais geralmente, 
10 anos (nos Estados Unidos, por exemplo, a exclusividade desses dados 
está limitada a 5 anos). No próximo ano, a Comissão vai apresentar uma 
proposta de regulamento relativo ao estabelecimento da patente comunitária, 
válida em todo o Mercado Interno, o que facilitará a penetração dos produtos 
no mercado, dada a simplificação dos procedimentos. 
• União Económica e Monetária 
As flutuações das moedas são, em grande parte, responsáveis pelas 
discrepâncias e, mais concretamente, pela instabilidade dos preços na 
Europa. A depreciação de algumas moedas tem alargado o fosso entre os 
preços de mercado de diversos Estados-Membros, incentivando ao comércio 
paralelo. O advento do euro deverá permitir um entorno mais estável neste 
aspecto, pelo menos para os países participantes. Todavia, tornará também 
mais visíveis os diferenciais de preços no mercado comunitário existente, o 
que, por sua vez, poderá atrair grossistas e estabelecimentos individuais de 
farmácia para actividades transfronteiras. Por parte da oferta, o 
desenvolvimento de um mercado de capitais integrado poderá reduzir os 
custos e facilitar o acesso ao financiamento, em especial para PME 
inovadoras. 
• Acesso aos mercados de países terceiros 
Os requisitos técnicos relativos à demonstração da qualidade, da segurança e 
da eficácia de novos produtos farmacêuticos estão quase completamente 
harmonizados entre a União Europeia, o Japão e os Estados Unidos, ao 
abrigo da CIH (Conferência Internacional sobre Harmonização). Na quarta 
sessão da CIH, realizada em Bruxelas em Julho de 1997, foi pois decidido 
que as três zonas cheguem a consenso quanto à forma como.esta informação 
deve ser apresentada para efeitos de obtenção da autorização de 
comercialização do fármaco, desse modo evitando desnecessárias 
duplicações de esforços, reduzindo o tempo e os recursos necessários à 
apresentação dos documentos regulamentares e, em última instância, 
beneficiando os pacientes das três zonas e do resto do mundo. No domínio 
do fabrico, foram celebrados acordos de reconhecimento mútuo com o 
Canadá, os Estados Unidos, a Austrália e a Nova Zelândia, os quais 
permitirão economias consideráveis aos fabricantes e, em última instância, 
aos consumidores e às instituições de segurança social, visto deixar de haver 
duplicações nas inspecções e nos controlos de séries (que não traziam 
qualquer vantagem em termos de qualidade ou segurança). Idênticos 
dispositivos estão actualmente a ser negociados com a Suíça e o Japão. O 
esforço passará a concentrar-se na aplicação destes acordos, na remoção dos 
entraves comerciais subsistentes com alguns dos principais parceiros (como 
o problema da aceitação de dados estrangeiros no Japão) e na melhoria do 
acesso aos novos mercados que emergem na Ásia Oriental e na América 
Latina. 
A agenda incompleta 
Conforme já assinalámos, há diversos domínios que justificam maior 
atenção: melhorar o acesso ao capital de risco, sobretudo para empresas em 
arranque; criar melhores relações entre investigação de base e investigação 
aplicada; vigiar a tendência das grandes empresas para o emparcelamento e a 
fusão; eliminar os entraves subsistentes à penetração nos mercados dos 
principais países terceiros. Mas o funcionamento do mercado único dos 
medicamentos continua a ser a mais importante das secções incompletas na 
agenda relativa ao estabelecimento da União Europeia como base firme para 
a inovação e o desenvolvimento sustentável no sector farmacêutico. 
Embora seja claro que a responsabilidade pelo financiamento, pela gestão e 
pela organização dos sistemas de cuidados de saúde é da competência dos 
Estados-Membros, há aspectos do funcionamento desses sistemas que têm a 
ver com uma agenda comunitária alargada, nomeadamente quanto ao 
contributo da livre circulação de mercadorias para a criação do mercado 
único. 
Ainda mais importante é uma questão suscitada pela política industrial, 
quanto a alguns dos mecanismos pelos quais é assegurada a viabilidade 
financeira dos sistemas de cuidados de saúde poderem desnecessariamente 
perturbar o funcionamento do mercado único, com prejuízo para a 
competitividade deste sector a nível mundial. As restantes questões de relevo 
relacionadas com a concretização do mercado único dos medicamentos são, 
portanto, em grande medida, da competência dos Estados-Membros. Os 
Estados-Membros e a Comissão atribuem importância vital à melhoria da 
saúde pública e à garantia de um amplo acesso dos pacientes e consumidores 
aos medicamentos, a preços comportáveis. Tais prioridades têm, por sua vez, 
de ser conciliadas com os objectivos em matéria de despesa pública. 
Consequentemente, as medidas adoptadas com vista à realização do mercado 
único devem ser compatíveis com o princípio da subsidiariedade. As 
soluções encontrar-se-ão sobretudo no seio dos sistemas de saúde, que são (e 
deverão continuar a ser) bastante divergentes. 
As mesas redondas de Francoforte 
Para iniciar um debate tripartido entre os Estados-Membros, a indústria e a 
Comissão acerca de soluções, o Comissário M. Bangemann convocou, pois, 
as mesas redondas de Francoforte relativas à realização do mercado único 
dos medicamentos. 
A primeira teve lugar em Dezembro de 1996 e a segunda um ano mais tarde. 
Compareceu uma ampla gama de partes interessadas, incluindo 
representantes dos Estados-Membros e do Parlamento Europeu e todo o 
leque de interesses quer da indústria farmacêutica quer de sectores 
correlatos, como o do comércio grossista. 
As actas das mesas redondas foram publicadas e estão disponíveis na 
Internet (http://dg3.eudra.org/frankf7index.htm), juntamente com os 
relatórios de dois grupos de trabalho que se reuniram em 1997 para preparar 
a segunda. 
10 
Ainda que não reflictam necessariamente os pontos de vista das instituições 
comunitárias, as mesas redondas de Francoforte identificaram uma série de 
pressões crescentes neste sector, actuando como factores de mudança. 
Designadamente: 
• Os montantes que os Estados-Membros gastam com os cuidados de saúde 
em geral (e com os medicamentos em particular) estão a subir a uma taxa 
superior à do crescimento das suas economias. Simultaneamente, os 
governos dos Estados-Membros têm, na sua maioria, procurado conter a 
despesa pública, em cumprimento dos critérios de entrada na União 
Económica e Monetária. A necessidade dessa disciplina fiscal manter-se-á 
com o euro. A relaxação dos controlos de preços - sobretudo 
relativamente a produtos patenteados, em países com consumo elevado -
poderia dificultar o controlo da despesa agregada relativa aos 
medicamentos. 
• A indústria baseada na investigação lança ininterruptamente novos 
produtos no mercado. As recentes conclusões do Conselho sobre o 
mercado único dos medicamentos, aprovadas no Conselho do Mercado 
Interno de Maio de 1998, assinalam que os preços dos novos 
medicamentos devem ser associados ao interesse terapêutico e à 
rendibilidade da inovação concreta. Não obstante, reconhece-se que os 
meios disponíveis para determinar o "valor acrescentado" de um 
determinado produto novo, em especial na fase de lançamento no 
mercado, são relativamente imperfeitos e demonstram a utilidade de 
melhorar tais mecanismos a curto prazo. 
• Detectam-se atrasos na chegada de novos produtos a algumas partes do 
mercado comunitário após a autorização de comercialização. A indústria 
farmacêutica afirmou recentemente que alguns produtos atingem certas 
partes do mercado comunitário somente 3 anos depois de atingirem 
outras. As razões de tais atrasos são pouco claras (embora possam em 
parte residir no crescente volume de negociações acerca da despesa 
farmacêutica) e difíceis de explicar à luz da directiva relativa à 
transparência (Directiva 88/105/CEE do Conselho, de 21,12.1989), nos 
termos da qual as decisões relativas a preços e reembolsos devem ser 
tomadas no prazo máximo de 180 dias. Tendo em conta a evolução no 
domínio em causa, pode estar a tornar-se oportuna uma reavaliação do 
dispositivo desta directiva - desde o princípio encarada como medida 
provisória. / 
• Alguns círculos da indústria têm revelado preocupação pelo facto de os 
retornos relativos a produtos novos e patenteados na Europa começarem a 
perder atractivo num contexto mundial. Reciprocamente, aos 
Estados-Membros preocupa que, se não se conseguir baixar a despesa 
pública no sector farmacêutico ou noutras áreas do sistema de saúde, a 
entrada de novos produtos para o mercado representará pressões 
adicionais sobre o orçamento destinado à saúde. 
• O próximo alargamento da União Europeia traz consigo a perspectiva de 
um mercado consideravelmente mais vasto para os medicamentos - e 
potencial para uma grande expansão da indústria de genéricos. Contudo, o 
rendimento médio per capita dos países da Europa Central e Oriental é 
bastante inferior à média dos actuais Estados-Membros, o que levanta a 
11 
questão do acesso dos pacientes aos medicamentos, a preços realistas no 
contexto do mercado único. 
Decisões do Conselho 
Em resposta às mesas redondas, e como contributo para o processo, o 
Conselho incluiu o mercado único dos medicamentos nas conclusões 
aprovadas pelo Conselho relativo ao Mercado Interno, de 18 de Maio de 
1998. Foi a primeira vez que o Conselho debateu as tensões no cerne do 
mercado único dos medicamentos. Nas suas conclusões, convida a Comissão 
a apresentar uma comunicação sobre estes temas, mas sublinha a 
importância de se manterem as competências estabelecidas entre os 
Estados-Membros e a Comissão, sobretudo quanto a assegurar a prestação de 
cuidados de saúde aos cidadãos e a melhorar a eficácia do mercado único. 
Para o Conselho, a política comunitária deve abordar a necessidade de: 
• Garantir uma efectiva melhoria do funcionamento dó mercado único neste 
sector, com base nos princípios de livre circulação e concorrência. 
• Facilitar a prestação de cuidados de saúde nos Estados-Membros, a níveis 
comportáveis e de modo a maximizar, tanto quanto possível, o acesso dos 
pacientes aos medicamentos. 
• Reconhecer a necessidade *de os Estados-Membros adoptarem medidas 
económicas para controlar os montantes totais da despesa relativa aos 
medicamentos. 
• Manter a regulamentação do sector farmacêutico, para garantir a 
segurança, a qualidade e a eficácia dos medicamentos. 
• Reforçar a competitividade da indústria farmacêutica europeia, 
nomeadamente encorajando a investigação e o desenvolvimento que o 
aperfeiçoamento terapêutico e a rendibilidade exigem. 
O Conselho considera que a realização do mercado único impõe aos 
Estados-Membros terem em conta a dimensão da União Europeia. Convidou, 
portanto, a Comissão a abordar na sua comunicação a via mais eficaz para 
conciliar as exigências atrás referidas, de modo coerente com as regras 
comunitárias. Ò Conselho considera ainda que a política comunitária deve 
ter em conta, nomeadamente, as tensões relacionadas com os preços dos 
medicamentos e com a sua convergência e as diferenças entre os padrões 
sanitários existentes na União, passíveis de se agravarem com o alargamento. 
12 
Capítulo 2 
ABORDAGENS E MEDIDAS ESPECÍFICAS 
As tensões identificadas através das mesas redondas não se prestam a soluções 
fáceis. Destaque-se que os sistemas de saúde dos Estados-Membros (pelos quais os 
Estados-Membros são - e continuarão a ser - responsáveis) são extremamente 
divergentes, tanto no funcionamento como na proximidade ao mercado. 
As mesas redondas concluíram que um dos motores deste debate é a preocupação da 
indústria relativamente ao comércio paralelo. O diálogo travado levou a crer que, no 
sector não-patenteado, o comércio paralelo pode ter efeitos positivos para os 
consumidores e para os sistemas nacionais de cuidados de saúde, ao promover a 
concorrência e, consequentemente, a redução dos preços. É também razoável admitir 
que o comércio paralelo tem um efeito dinâmico de travão, nomeadamente sobre os 
preços na extremidade superior do mercado comunitário. Ao contribuir, desse modo, 
para a concorrência, de preços no sector patenteado, pode ajudar os sistemas de 
segurança social a enfrentar o grande poder comercial de alguns produtos. Quando 
surge comércio paralelo em consequência de distorções causadas por diferenças na 
legislação relativa aos preços, indica o Tribunal que as soluções devem ser 
procuradas pelas autoridades comunitárias (acórdão no processo Merck contra 
Primecrown). Tais soluções têm de ser consistentes com o princípio básico da 
integração do mercado, não podendo portanto incluir medidas cujo efeito seja 
manter ou agravar a fragmentação do Mercado Comum segundo figurinos nacionais. 
Há, por conseguinte, que procurar soluções compatíveis com os princípios do 
mercado único, e não soluções que entravem a sua realização. 
Abordagens possíveis 
A Comissão considerou diversas abordagens, entre as quais: possibilidade de 
deixar avançar a situação actual (Status-Quo); abordagem plenamente 
integrada (Integração Plena); via intermédia, que consiste no 
aprofundamento da cooperação entre os Estados-Membros e na introdução 
de mecanismos normais nos segmentos do mercado suficientemente 
preparados para a convergência (Introdução Progressiva de Mecanismos de 
Mercado). 
• Status-Quo 
Deixar a situação actual evoluir livremente envolve um risco nítido de 
que o resultado possa ser, a longo prazo, uma fragmentação do mercado 
comunitário dos medicamentos, o que exigirá, por parte da Comissão, 
importantes acções de acompanhamento e observação dos diferenciais de 
preços (mediante aferição comparativa, ou benchmarking), intervindo 
sobre infracções dos Estados-Membros ao Tratado CE e à Directiva 
transparência' e continuando a fazer respeitar as regras de concorrência 
pelas empresas que procurem limitar o comércio paralelo. Embora deva 
reconhecer-se que a situação actual permitiu à União Europeia assegurar 
um elevado nível de protecção sanitária e social à sua população, não é 
13 
crível que deixar simplesmente manter-se essa situação baste para 
restaurar a competitividade mundial da indústria farmacêutica 
comunitária. É, aliás, duvidoso que tais actividades de acompanhamento 
e observação constituam, em si, a via mais simples para conseguir o 
funcionamento adequado do mercado único. 
• Integração Plena 
Uma abordagem plenamente integrada procuraria aliviar as actuais 
tensões forçando a convergência de preços no interior do mercado único. 
Seria provavelmente necessário um procedimento europeu centralizado 
ou, no mínimo, uma cooperação muito eficaz entre os Estados-Membros. 
Independentemente da compatibilidade de tal solução com o princípio da 
subsidiariedade, deve sublinhar-se que estabelecer um nível adequado de 
preços em toda a Comunidade se revelaria extremamente difícil. Níveis 
baixos beneficiariam os objectivos imediatos relativos à despesa com os 
cuidados de saúde (pelo menos nos Estados-Membros onde os preços 
são, neste momento, altos), mas provocariam uma diminuição paulatina 
do contributo europeu para o investimento mundial em I&D no domínio 
farmacêutico, levando, em última instância, ao desinvestimento na 
economia comunitária. Níveis elevados prejudicariam o acesso dos 
consumidores e das instituições pagadoras nos países onde as condições 
económicas e sociais tornam trais preços incomportáveis. 
• Via Intermédia 
O procedimento das mesas redondas identificou, para a regulamentação 
deste sector, uma abordagem que distingue os diversos sectores do 
mercado, a saber: mercado dos medicamentos disponíveis sem receita 
(prescrição) médica; sector não-patenteado; sector patenteado, onde o 
investimento em I&D tem de ser pago. Neste quadro, há diversas opções 
a que os Estados-Membros poderão recorrer, a fim de aliviar as tensões 
crescentes no sector. Tais medidas, algumas das quais são caracterizadas 
na secção seguinte, visam introduzir a convergência mediante uma 
cooperação sustentada entre os Estados-Membros e os prestadores de 
cuidados de saúde. Consistem também em criar mecanismos normais de 
mercado quando o seu funcionamento não comprometa o acesso aos 
medicamentos a preços comportáveis para os pacientes e consumidores 
nem a capacidade de os Estados-Membros cumprirem os objectivos 
relativos à despesa pública. A característica comum destas medidas é a 
sua radicação na transparência do mercado, na livre concorrência e na 
responsabilização dos pacientes. 
A Comissão concorda com as conclusões da Segunda Mesa Redonda de 
Francoforte e com as conclusões do Conselho relativo ao Mercado Interno, 
de 18 de Maio de 1998, quanto a ser indesejável e, neste momento, 
impraticável um sistema europeu centralizado para os preços dos 
medicamentos. Por conseguinte, tal como a mesa redonda sugeriu e o 
Conselho recomendou, a Comissão considera que existe potencial para fazer 
avançar o mercado único de um modo que reconheça os diferentes padrões e 
" ritmos de desenvolvimento dos vários segmentos do mercado (sem receita 
médica, não-patenteado e patenteado), mediante a introdução progressiva de 
mecanismos normais de mercado sempre que estes não comprometam o 
14 
acesso dos pacientes e consumidores aos medicamentos, a pre9os 
comportáveis, nem a capacidade dos Estados-Membros em cumprirem os 
objectivos relativos à despesa pública e aos cuidados de saúde, reconhecendo 
ao mesmo tempo plenamente os benefícios que as regras do Tratado em 
matéria de livre circulà9ão das mercadorias trazem para todos estes 
segmentos. 
As implica9ões do alargamento devem igualmente ser tidas em conta. Esta 
abordagem equilibrada facilitará, no entanto, a prepara9ão do alargamento no 
sector farmacêutico, quer no plano económico quer no da saúde pública. 
Medidas específicas 
As medidas específicas aqui caracterizadas não são mutuamente exclusivas 
nem representam um modelo a impor aos sistemas de saúde dos 
Estados-Membros. São antes uma série de opções e dispositivos, com base 
nos quais podem ser preparadas formas melhores e menos distorçoras para 
cumprir toda a gama de objectivos neste sector. Muitas das medidas mais 
ambiciosas não são aplicáveis de um dia para o outro, e exigirão tempo para 
serem preparadas e funcionarem eficazmente. Todas estas possibilidades têm 
igualmente de ser consideradas no contexto de esforços mais amplos para 
melhorar a eficiência, a qualidade e a rendibilidade dos sistemas de cuidados 
de saúde dos Estados-Membros. Na verdade, sem tal evolução, algumas 
destas possibilidades, aplicadas em isolado, poderão prejudicar gravemente, 
quer a gestão correcta dos sistemas de saúde, quer o acesso dos pacientes e 
consumidores aos medicamentos, a custos comportáveis. Na sua maioria, as 
opções a seguir debatidas são da competência exclusiva dos 
Estados-Membros e, portanto, cabe a estes, em conformidade com o 
princípio da subsidiariedade, decidir se e quando algumas das medidas em 
questão poderão ser introduzidas nos seus sistemas nacionais de saúde. 
• Abrandamento dos controlos sobre preços e fomento de uma 
concorrência efectiva 
Conforme o Conselho aponta nas suas conclusões de 18 de Maio de 
1998, há potencial para fazer avançar o mercado único de um modo que 
reconheça os diferentes padrões e ritmos de desenvolvimento dos vários 
subsectores do mercado farmacêutico: produtos disponíveis aos 
pacientes sem receita médica (e para os quais não há, em geral, 
comparticipação), produtos não-patenteados (em relação aos quais é 
possível a concorrência dos genéricos) e produtos patenteados 
(englobam, em princípio, os produtos mais inovadores). 
Produtos disponíveis sem receita médica 
Os controlos remanescentes sobre os preços dos medicamentos vendidos 
sem receita médica poderiam ser suprimidos, desde que se aplicassem 
medidas de acompanhamento adequadas, tendo em conta as condições 
terapêuticas, económicas e sociais dos pacientes e a sua necessidade de 
acesso a uma gama ampla de produtos. Poderiam ser estudadas outras 
medidas de acompanhamento para reforçar a concorrência neste sector, 
como a abolição do preço de revenda, o abrandamento das restrições ao 
local de venda dos medicamentos não sujeitos a receita médica e o 
abrandamento das restrições à utilização de designações comerciais para 
15 
produtos transferidos da categoria de receita obrigatória para a de receita 
facultativa. Admitindo um mercado competitivo, este abrandamento 
poderia reduzir consideravelmente os custos de comercializa9ão ao 
permitirem às empresas beneficiarem das economias de escala e de 
âmbito resultantes da comercializa9ão transfronteiras. 
Produtos não-patenteados 
De um ponto de vista económico, os produtos não-patenteados 
aproximam-se muito mais do que os patenteados em rela9ão aos 
produtos do mercado normal, em que a conterão dos custos pode 
normalmente ser conseguida através da concorrência de pre9os. Poderia 
estudar-se a possibilidade de abolir o controlo dos pre90S neste sector, 
estimulando ao mesmo tempo dispositivos concorrenciais para 
fornecimento de produtos genéricos (ver a seguir). A abolÍ9ão dos 
controlos de preços neste sector exigiria inegavelmente muita 
transparência na informação relativa aos produtos. 
Produtos patenteados 
Neste sector do mercado farmacêutico, a experiência indica que uma 
ligação mais forte aos mecanismos do mercado e uma maior liberdade de 
preços para os produtos disponíveis no âmbito dos sistemas de saúde 
exigiriam mecanismos de concorrência comercial capazes de assegurar o 
cumprimento dos objectivos dos Estados-Membros em matéria de 
despesa agregada. Quando há poucas ou nenhumas alternativas 
terapêuticas a produtos específicos, estes tendem a exibir um poder 
comercial considerável - o que é susceptível de influenciar o grau de 
liberalização que não exerce impacto negativo para pacientes e sistemas 
de saúde: é de esperar que a liberalização exija níveis muito superiores 
de sensibilidade aos preços por parte dos prescritores e um grande rigor 
orçamental. Seria pois necessário examinar os incentivos financeiros no 
seio dos sistemas de saúde e, em particular» a eventual intensificação ou, 
pelo contrário, erosão da concorrência por parte desses incentivos. Seria 
também necessário examinar a possibilidade de aumentar a sensibilidade 
dos prescritores aos preços e de aumentar os níveis de concorrência entre 
preços de produtos no mercado. Há que assinalar dois pontos 
fundamentais neste contexto. 
Em primeiro lugar, a eliminação dos mecanismos de fixação de preços 
não deve ser considerada um "quesito prioritário" para aumentar a 
concorrência neste sector. Embora seja manifesto que esta indústria 
concorre fortemente em termos de inovação e haja indícios de que a 
concorrência de preços pode tornar-se um factor crescente no contexto 
das decisões relativas aos preços no momento da comercialização, há 
relativamente pouca concorrência dinâmica de preços neste sector, uma 
vez lançado o produto no mercado. Sem essa concorrência dinâmica e 
num mercado com pouca transparência, há o risco - corroborado por 
factos - de que a fixação de preços através do mercado equivalha tão-só 
a uma subida dos preços, com o sistema de cuidados de saúde a pagar por 
imagens de marca. A avaliação da eficácia relativa das intervenções em 
matéria de cuidados de saúde pode ainda ser aprofundada - não raro, a 
informação necessária a essa avaliação só pode ser gerada mediante uma 
utilização mais geral dos produtos no âmbito dos sistemas de saúde. 
16 
Em segundo lugar: embora impe9am legitimamente os produtos 
concorrentes de entrarem no mercado durante o período da patente, os 
direitos de propriedade intelectual não "protegem" os produtos - mesmo 
os ainda patenteados - contra mecanismos que podem ser criados para 
estimular a concorrência de pre9os entre produtos legalmente colocados 
no mercado. 
Uma solu9ão sustentável a longo prazo poderá ter, não só de reduzir o 
uso da fixa9ão de pre90S como meio para cumprir os objectivos 
orçamentais, mas também de introduzir níveis mais intensos de 
concorrência no mercado para libertar recursos com vista ao pagamento 
de novos produtos. 
Permitir uma maior liberdade de pre90s neste sector exige que se tenha 
em conta uma série de objectivos legítimos, entre os quais: os 
Estados-Membros devem poder, controlar a despesa farmacêutica 
agregada; a despesa em I&D necessária para criar produtos inovadores 
exige um adequado nível de lucro no sector farmacêutico; e os pacientes 
devem ter acesso aos medicamentos. Por conseguinte, a liberaliza9ão 
deste sector terá de ser equilibrada em relação a ac9ões que assegurem 
que estes outros objectivos legítimos continuem a ser cumpridos ou 
sejam mais bem cumpridos do que actualmente - e isto leva, 
nomeadamente, a crer que eliminar os controlos de pre90s de todos os 
fármacos exigiria níveis significativamente acrescidos de concorrência 
efectiva no mercado, para garantir um controlo contínuo da despesa 
agregada: um mercado livre não implica um mercado desregulamentado. 
Haveria também que considerar o impacto exercido na saúde pública por 
qualquer abrandamento, bem como os benefícios - em termos de 
aconselhamento e protec9ão - que o consumidor pode obter junto das 
farmácias. As reformas neste domínio devem ser definidas no.contexto 
mais amplo de melhoria da eficiência, da rendibilidade e da qualidade 
dos sistemas de saúde. A Comissão está a contribuir para este debate 
estudando os modos e os sectores em que as forças do mercado no seio 
dos sistemas de cuidados de saúde podem ajudar a reduzir os custos, 
promovendo simultaneamente a qualidade e o acesso para todos. 
Política contratual 
Passar de um mecanismo no âmbito do qual os preços são fixados pelas 
autoridades para um diálogo entre as autoridades públicas e as empresas 
poderá constituir um método adequado para conciliar a liberalização dos 
pre90s e a conterão dos custos no sector dos cuidados de saúde. O 
quadro contratual permite negociar os pre9os, tendo em conta os 
interesses quer da indústria quer dos Estados-Membros, no contexto de 
compromissos plurianuais que abrangem a totalidade do volume de 
negócios obtido por meio da carteira farmacêutica da empresa 
contratante. Esta política contratual permite avatar para a liberaliza9ão 
dos pre90s, trocando volumes de consumo medicinalmente não 
justificados por uma maior liberdade de determinação dos pre9os. Desde 
que respeite as regras do Tratado relativas à livre circula9ão de bens e à 
concorrência, este método, baseado na extensão do âmbito dos debates, 
para além da fixação de preços, a uma gama mais ampla de temas 
(preços/ volumes/ promoção/ despesa em I&D/ definição de prioridades 
em matéria de saúde pública), envolvendo toda a carteira farmacêutica, 
17 
poderá permitir estabelecer níveis de crescimento das despesas 
farmacêuticas que sejam compatíveis com o acréscimo da riqueza 
nacional, com a epidemiologia e com a necessidade de suportar o custo 
das principais inova9Ões farmacêuticas. 
Controlo dos lucros 
Uma política de controlo dos lucros pode produzir resultados 
semelhantes, permitindo ao mesmo tempo à indústria lan9ar novos 
produtos ao pre90 que considera adequado, desde que os lucros obtidos 
não colidam com os objectivos relativos à saúde pública e à protec9ão 
social. Este sistema baseia-se igualmente nas negocia9Ões entre as partes 
interessadas, sobre um nível de lucro que permita pre9os razoáveis, 
desenvolvimento competitivo e investigação sustentável. Para ser 
aceitável para todos, tal política deve distinguir claramente entre o que 
pertence ao serviço de saúde e o que pertence ao sector privado, ter em 
conta o capital empregue, designadamente a respeito de I&D, e bem 
assim as despesas de promoção. 
Eliminação do reembolso e maior comparticipação dos pacientes em 
relação a alguns produtos 
Eliminar o reembolso de algumas indicações ou de alguns tratamentos 
considerados passíveis de automedicação ou transferi-los para categorias 
de comparticipação inferiores contribuirá eventualmente para uma maior 
sensibilização em relação aos preços no consumo de medicamentos e, 
desse modo, para poupar nas verbas destinadas à comparticipação. Este 
efeito poderá ser intensificado mediante uma redução da comparticipação 
de produtos com menor justificação terapêutica. É manifesto que o efeito 
de poupança seria obtido somente por meio de um modelo de prescrição 
baseado nas indicações e em que se excluiria a comparticipação do 
tratamento farmacêutico de patologias menores. Na ausência de um tal 
modelo de prescrição, a eliminação do reembolso poderá resultar tão-só 
no recurso a produtos de prescrição obrigatória, mais caros, para tratar a 
mesma indicação. Simultaneamente, há que ter em conta as muito 
diversas condições terapêuticas, económicas e sociais dos pacientes e, em 
especial, a sua necessidade de acesso a produtos básicos para alívio de 
alguns efeitos dos tratamentos de longa duração (nomeadamente, do 
cancro e da sida). 
Tem cabimento considerar a possibilidade de os pacientes contribuírem 
mais, em determinadas circunstâncias, para os custos dos fármacos 
prescritos. Na opinião da Comissão, é necessário muito cuidado em 
quaisquer reflexões dos Estados-Membros ou da indústria quanto à 
eventual transferência dos encargos financeiros para o paciente: os 
princípios de solidariedade social que estão na base dos sistemas de 
cuidados de saúde dos Estados-Membros são um trunfo para a União 
Europeia, e o consumidor deve poder esperar continuar a beneficiar 
deles. 
Fixação de preços de referência 
A fixação de tectos ou níveis de reembolso segundo categorias 
terapêuticas pode ajudar a conter as despesas relativas aos 
medicamentos. Nos termos de tais sistemas, as instituições de segurança 
social aceitam cobrir ou reembolsar o custo dos medicamentos de uma 
18 
dada categoria terapêutica até ao pre90 de referência, fixado 
normalmente em função dos produtos mais baratos da mesma categoria 
(os quais são, pois, reembolsados a 100%). A diferen9a entre o pre90 de 
referência e o pre90 real de um qualquer produto da categoria pode ser 
considerada uma forma de comparticipação do paciente. Quando as 
circunstâncias o permitirem, os preços de referência devem ser preferidos 
aos preços controlados, na medida em que estimulam a concorrência: 
levam as empresas a harmonizar os preços em função dos preços de 
referência ou a justificar os preços elevados que pedem, e deixam ao 
médico/ ao paciente a escolha de um fármaco mais barato sem encargo 
suplementar ou de um fármaco mais caro relativamente ao qual é exigida 
comparticipação. 
Incentivo à concorrência dos genéricos 
As mesas redondas de Francoforte concluíram que um mercado mais 
competitivo de genéricos pode contribuir bastante para a concorrência 
global no sector farmacêutico. Muitas das medidas mencionadas mais 
geralmente nesta secção relativa a medidas específicas são importantes 
para o sector dos genéricos. Destacam-se, porém, as seguintes:, 
• estimular a prescrição de genéricos por parte dos médicos e a oferta 
por parte das farmácias, a fim de enriquecer as possibilidades de 
escolha dos consumidores; 
• melhorar a informação dos consumidores sobre a disponibilidade de 
medicamentos genéricos; 
• assegurar a rapidez do processo de homologação de produtos 
genéricos, para os consumidores terem acesso a medicamentos de 
custo inferior o mais brevemente possível após a expiração do prazo 
de protecção do produto patenteado original; 
• criar mecanismos financeiros no âmbito dos sistemas de saúde, de 
modo a favorecer a concorrência de preços entre produtos genéricos e 
marcas de origem. 
Envolvimento dos prescritores 
Para haver mais concorrência no sector farmacêutico é necessária 
participação mais intensa dos prescritores, que são quem decide, na 
maior parte do mercado, se se deve utilizar um produto e, em caso 
afirmativo, qual. Há mecanismos, como os orçamentos relativos à 
prescrição, que, aliados à informação sobre o custo comparativo de 
produtos com o mesmo interesse terapêutico, podem aumentar a 
sensibilidade aos preços por parte da procura, condição fundamental para 
um mercado farmacêutico mais competitivo. 
Acesso ao mercado 
Há que tomar medidas para acelerar o acesso dos produtos ao mercado 
uma vez concedida a respectiva autorização de comercialização. Entre 
elas, uma análise - com vista à execução de quaisquer actos jurídicos 
necessários - das razões pelas quais a entrada no mercado dos produtos 
homologados (licenciados) se arrasta depois de expirados os prazos que a 
Directiva 'Transparência' estipula em matéria de negociações sobre 
preços e reembolsos (e que não devem exceder 180 dias). 
19 
São também conhecidas demoras na emissão de licenças para os 
produtos genéricos em alguns Estados-Membros. A revisão do sistema 
comunitário de homologação, em 2000, proporciona uma oportunidade 
para analisar mais aprofundadamente a homologa9ão dos medicamentos 
genéricos e para intensificar o acesso dos produtos genéricos a sistemas 
específicos de cuidados de saúde e a procura desses produtos no âmbito 
dos referidos sistemas. 
• Transparência do mercado 
O comité instituído pela Directiva 'Transparência' proporciona já um 
fórum para os Estados-Membros intercambiarem informação e 
discutirem mecanismos comprovadamente eficazes na abordagem das 
questões suscitadas pelo mercado único neste sector. Este debate pode 
incidir, não só nos sistemas de pagamento, mas também nos de 
distribuÍ9ão, de fármacos. O comité constitui também uma base para 
fomentar a transparência nos pre9os dos medicamentos (está já funcional 
a base de dados EudraMat). 
É necessário apoiar os debates e a formula9ão de políticas num conjunto 
de dados empíricos melhor do que o actualmente disponível à Comissão 
e aos legisladores nacionais. O "benchmarking" (aferi9ão competitiva ou 
comparativa) de níveis e movimentos de pre9os, volumes, margens e 
dispositivos de desconto fornecerá dados económicos e análises úteis 
para formular futuras políticas e preparar o alargamento. 
Impõe-se igualmente melhorar a avalia9ão da eficácia relativa dos 
medicamentos e o intercâmbio dessa informa9ão entre legisladores. A 
EMEA e o Centro Comum de Investiga9ão da Comissão Europeia estão a 
trabalhar num projecto-piloto para compilar e disponibilizar sínteses 
electrónicas das características dos produtos e das instruções destinadas 
aos pacientes. O próprio Conselho assinalou a relativa escassez de dados 
fiáveis neste domínio: há que tratar o problema, definindo, se necessário, 
dispositivos para a divulgação de dados na legislação. 
Embora sejam necessárias algumas restrições comerciais, para 
salvaguardar níveis elevados de informação qualitativa e profissional no 
sector da distribuição a retalho de medicamentos, as proibições nacionais 
contra a venda à distância de fármacos não receitados poderão ser 
reavaliadas à luz do princípio da proporcionalidade. Quando as restrições 
à comercialização transfronteiras se aliam a sistemas de remuneração que 
favorecem a venda de produtos de elevado custo, há um risco de serem 
neutralizadas as pressões concorrenciais no Mercado Interno, no sentido 
da oferta do melhor valor (em termos de preço/qualidade) de 
medicamentos e serviços de farmácia. 
Comércio e informação aos pacientes por via electrónica 
É de esperar que as pressões no sentido de mudança, identificadas no âmbito 
do processo das mesas redondas, afectem todas as partes do sector 
farmacêutico, e não somente a indústria de medicamentos em si. Em muitos 
Estados-Membros, o serviço de farmácia justifica mais de 25% do custo final 
do medicamento (excluindo tributação). Poderá ser uma simples questão de 
tempo (e de capacidade de penetração no mercado) até novos sistemas de 
oferta de produtos ao consumidor - sobretudo com as crescentes 
20 
possibilidades de comércio electrónico - levarem os legisladores a ponderar 
nas poupanças que poderão ser conseguidas nesta vertente da despesa 
relativa aos medicamentos. 
Dois aspectos fundamentais do sector farmacêutico poderão ser 
particularmente afectados pelo desenvolvimento do comércio electrónico: a 
venda grossista de fármacos (em que o comércio electrónico pode reforçar a 
considerável consolidação da função de venda a grosso actualmente em 
curso na União Europeia) e, onde autorizada, a venda de medicamentos aos 
pacientes (com os consequentes efeitos para as farmácias). A evolução neste 
domínio permite esperar que a prescrição de medicamentos possa ser 
realizada através dos mecanismos do comércio electrónico, com custos 
consideravelmente inferiores aos dos sistemas de saúde, desde que sem 
efeitos sanitários negativos: de particular importância neste contexto são as 
implicações, em termos de saúde pública, do comércio mundial de fármacos, 
designadamente quando o interesse público exige a supervisão médica da 
prescrição e do consumo de determinado produto. 
Com a evolução no domínio do comércio electrónico, é de esperar o 
aparecimento de uma série de questões mais gerais. Entre elas, a perspectiva 
de que a publicidade legalmente lançada através da Internet nos Estados 
Unidos (país que autoriza a publicidade directa ao consumidor sobre 
medicamentos de prescrição médica obrigatória) atinja a União Europeia, 
onde está expressamente proibida. A questão da publicidade directa ao 
consumidor tem de ser analisada com maior profundidade. Não é, todavia, 
provável que o contexto dessa análise se resuma aos anúncios directos ao 
consumidor: haverá também que apreciar a questão, mais lata, da informação 
disponibilizada sobre os produtos - nomeadamente para efeitos de uma 
avaliação independente por terceiros sobre a eficácia relativa. 
Alargamento 
A questão do mercado único dos fármacos é examinada no contexto dos 
preparativos para as negociações da adesão dos países da Europa Central e 
Oriental. É importante um diálogo mais intenso entre os actuais 
Estados-Membros, os países candidatos e a indústria farmacêutica, para que 
todos os interesses deste sector possam envolver-se construtivamente na 
complexa problemática relativa à política de saúde, à política industrial e às 
políticas comercial e de concorrência que se levantam no seio do mercado 
único. É, em especial, necessária uma apreciação circunstanciada das 
implicações resultantes de uma inferior capacidade de pagamento dos 
medicamentos, porquanto, nesses países, o PIB per capita é também inferior 
(não raro, bastante inferior) à média da actual UE-15. A Comissão poderá, 
pois, organizar em 1999 uma conferência sobre os aspectos da adesão 
relacionados com o mercado dos fármacos, a fim de se conseguir um 
entendimento pleno dos desafios em perspectiva. 
21 
CAPÍTULO 3 
CONCLUSÃO: PERSPECTIVAS 
A rçaliza9ão do mercado único dos medicamentos levanta uma série complexa de 
questões que não se prestam a solu9Ões fáceis. Trata-se de um domínio com 
importância directa e central tanto para a base industrial da Europa no capítulo dos 
fárrrlacos como para a viabilidade financeira dos sistemas de cuidados de saúde que 
servem o cidadão comunitário. A presente comunica9ão pretendeu estimular o 
debate com todas as partes interessadas acerca dessas questões. As posÍ9õesr 
resultantes do debate devem ser assumidas no pleno respeito dos princípios e 
prioridades estabelecidos pelo Tratado CE e em coerência com o princípio da 
• subsidiariedade. 
A este respeito, o diálogo através das mesas redondas tem sido frutuoso, 
designadamente ao identificar factores de mudada, mas também ao estabelecer um 
fórum de debate para melhorar a regulamenta9ão no sector. Contudo, para ter 
ressonância, esse debate deve agora prosseguir segundo parâmetros mais claros. A 
terceira mesa redonda, em Dezembro de 1998, proporcionará oportunidade para 
testar se as partes interessadas conseguem chegar a acordo, não só acerca de 
algumas premissas que permitirão avatar o debate construtivamente, mas também 
acerca de um processo de orienta9ão cte futuras discussões. 
A primeira questão fundamental tem de residir na possibilidade de os participantes 
no debate conseguirem aprovar um conjunto de objectivos comuns baseados em 
premissas aceites, sem o que não se justifica continuar o processo. A presente 
comunica9ão confirma o princípio básico de que os medicamentos não devem ser 
isentos do mercado único por serem utilizados no âmbito de sistemas de saúde. E 
assinala igualmente que a existência de sistemas de controlo dos pre90s não é, em si, 
contrária ao princípio da livre circula9ão de mercadorias. O comércio paralelo actua 
como importante força motora da integra9ão do mercado onde existam diferen9as 
acentuadas a nível dos pre90s entre os Estados-Membros. Estas diferen9as devem 
ser abordadas de um modo consistente com os princípios do mercado único, e não 
podem justificar medidas cujo efeito seja manter ou agravar a divisão do mercado 
comum segundo figurinos nacionais. O objectivo de assegurar à indústria 
farmacêutica um rendimento global suficiente para continuar a financiar a 
investiga9ão e o desenvolvimento, tem de ser considerado à luz da responsabilidades 
dos Estados-Membros em matéria de promo9ão da saúde e de tratamento da doen9a 
dentro de orçamentos limitados, à luz do acesso dos pacientes e consumidores a 
custos comportáveis e à luz dos princípios do mercado único. 
A Comissão considerou diversas abordagens a estudar, incluindo a possibilidade de 
deixar avatar a situa9ão actual, sob condÍ9ão de um acompanhamento adequado, e 
uma abordagem plenamente integrada. Ambas têm inconvenientes, que foram 
enunciados. Há, porém, uma intermédia, consistindo no reforço da coopera9ão entre 
os Estados-Membros e os prestadores de cuidados de saúde e na introdu9ão de 
mecanismos normais nos sectores do mercado suficientemente aptos para a 
convergência, sempre que possível sem comprometer o acesso aos medicamentos a 
um custo comportável para pacientes e consumidores nem a capacidade dos 
Estados-Membros em cumprirem os objectivos relativos à despesa pública. Neste 
contexto, pode considerar-se uma série de medidas específicas, relacionadas, na 
22 
maioria, com o exercício da competência exclusiva dos Estados-Membros. Em 
conformidade com o princípio da subsidiariedade, cabe portanto aos 
Estados-Membros decidirem se estas medidas podem ou devem ser adoptadas. 
A mesa redonda a realizar em Dezembro de 1998 pode ser aproveitada para discutir 
a viabilidade das diversas opções identificadas na presente comunicação, a fim de 
criar o consenso para a mudança - tendo em conta os diferentes segmentos do 
mercado farmacêutico, a necessidade de incentivar a concorrência e o imperativo de 
os Estados-Membros conseguirem assegurar o financiamento dos seus sistemas de 
cuidados de saúde. As medidas específicas- consideradas na presente comunicação 
destinam-se a servir como base para a concepção de soluções práticas. Algumas das 
abordagens discutidas na comunicação são mais fáceis do que outras. O foco tem de 
voltar-se agora para metas viáveis no contexto dos sistemas existentes de cuidados 
de saúde e do mercado único. É preferível preparar políticas através de consenso do 
que tentar impor soluções neste domínio. No entanto, o Tratado exige a realização e 
a manutenção de um mercado único. 
Se as partes interessadas pretenderem prosseguir os trabalhos segundo estes 
parâmetros, as próximas etapas poderão ser as seguintes: 
• Conversações entre a Comissão e os Estados-Membros, a fim de aprofundar 
ideias quanto a um melhor aproveitamento dos mecanismos do mercado para 
cumprir os objectivos regulamentares e intensificar a concorrência no seio dos 
diversos sistemas nacionais de saúde. Estas conversações devem complementar 
um diálogo entre os Estados-Membros e os principais interessados, incluindo 
associações de pacientes e consumidores, para procurar identificar formas de 
tratamento dos problemas no âmbito de cada sistema de saúde, e pode ser-lhes 
dada ênfase mediante a aprovação de planos de acção. Os resultados das 
conversações, juntamente com os planos de acção, poderão ser integrados em 
futuras mesas redondas. 
• À luz dos progressos nas referidas conversações e negociações, a Comissão 
avaliará da necessidade de alterar a Directiva 'Transparência'. Alguns dos 
vectores básicos dessa avaliação incidiriam nos motivos do atraso que sofre o 
lançamento de produtos no mercado, bem como na eventualidade de a directiva 
necessitar de actualização, tendo em conta a evolução dos sistemas de saúde 
desde a adopção da directiva original. 
• Conforme preconiza a Comunicação da Comissão sobre o desenvolvimento da 
política de saúde pública na Comunidade Europeia [COM(98) 230 final], o 
trabalho futuro deve abordar e promover a cooperação quanto à avaliação do 
valor terapêutico dos medicamentos, sobretudo a comparar com as alternativas, 
assim como a recolha e a análise sistemáticas de elementos acerca da utilização 
de dados e marcas, com destaque para os padrões de prescrição e consumo. 
É importante um diálogo mais profundo entre os actuais Estados-Membros, os 
países candidatos e a indústria farmacêutica, para que os candidatos possam apreciar 
plenamente as implicações da adesão ao mercado único nos seus sistemas de saúde. 
A Comissão poderá, pois, organizar em 1999 uma conferência dedicada ao debate 
sobre os aspectos da adesão relacionados com o mercado dos fármacos, visando um 
entendimento pleno dos desafios em perspectiva. 
23 
ANEXOS 
Anexo 1 - Estatísticas básicas (União Europeia, países candidatos, OCDE) 
Anexo 2 - Despesas com a saúde e com os medicamentos (em % do PIB) 
Anexo 3 - Despesas total e pública com a saúde e com os medicamentos 
Anexo 4 - Produção, importação, exportação e balança comercial de fármacos 
Anexo 5 - Evolução da produção na indústria farmacêutica (1986-1996) 
Anexo 6 - Balança comercial da União Europeia relativa aos fármacos 
Anexo 7 - Evolução da balança comercial da União Europeia relativa aos 
fármacos (1986-1996) 
Anexo 8 - Emprego e investimento cm I&D no domínio dos fármacos 
Anexo 9 - Evolução do emprego no sector farmacêutico (1986-1996) 
Anexo 10 - Produtos patenteados e não-patenteados (% dos montantes 
reembolsáveis) 
Anexo 11 - Automedicação e receita (ou prescrição) facultativa 
Anexo 12 - Estrutura dos preços (margens dos estabelecimentos grossistas e 
das farmácias) 
Anexo 13 - Importações paralelas (em % do mercado total) 
Anexo 14 - Vendas, lucros de exploração e despesa cm I&D com fármacos (as 
primeiras 20 empresas cm 1996) 
24 
Anexo 1 
Estatísticas básicas (União Europeia, países candidatos, OCDE) 
B6lgica 
Dinamarca 
Alemanha 
Grecia 
Espanha 
Franca 
Irlanda 
Italia 
Luxemburgo 
Paises Baixos 
Austria 
Portugal 
Finlandia 
Su6cia 
Reino Unido 
Bulgaria 
Republica Checa 
Estdnia 
Hungria 
Letonia 
Litu&nia 
Pol6nia 
Romenia 
Eslovaquia 
Eslov6nia 
Estados Unidos 
Japdo 
Suica 10 
5 
81 
11 
39 
58 
4 
58 
0,5 
15 
8 
10 
5 
9 
59 
8 
10 
2 
10 
3 
4 
39 
23 
5 
2 
263 
125 
7 228 
173 
1.835 
100 
559 
1.538 
52 
1.018 
11 
395 
233 
83 
126 
229 
1.104 
10 
46 
2 
41 
4 
6 
93 
30 
17 
14 
7.246 
4.591 
304 22.546 
33.185 
22.539 
9.576 
14.264 
26.462 
14.576 
17.797 
27.053 
25.591 
28.844 
8.368 
24.651 
25.779 
18.848 
1.127 
4.402 
1.132 
4.033 
1.767 
1.495 
2.402 
1.324 
3.220 
7.024 
27.538 
36.739 
42.989 2,70 
1,10 
21,80 
1,20 
7,60 
25,30 
0,40 
12,10 
0,10 
4,20 
2,10 
1,30 
1,00 
2,80 
.8,40 
0,20 
1,00 
0,03 
0,60 
0,05 
0,10 
1,40 
0,20 
0,10 
0,10 
84,00 
53,20 
2,90 | 
Fonte: EPISCOM Data 
25 
Anexo 2 
Despesas com a saúde e com os medicamentos (em % do PIB) 
p^^™™*^™,, ^ -~ -. JJ. 
Belgica 
Dinamarca 
Alemanha 
Grecia 
Espanha 
Franca 
Irlanda 
Italia 
Luxemburgo 
Paises Balxos 
Austria 
Portugal 
Finlandia 
Suecia 
Reino Unido 
Bulgaria 
Republica Checa 
Estonia 
Hungria 
Letdnia 
Lituania 
Polonia 
Romenia 
Eslovaquia 
Eslovenia 
Estados Unidos 
Japao 
Suica 7,6 % 
7,7 % 
10,4 % 
7,1% 
7,4% 
9,9% 
7,0 % 
7,6 % 
7,1% 
8,5% 
7,9 % 
8,2 % 
7,3% 
8,6 % 
6,7 % 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
14,0 % 
não disp. 
10,2% p^eppiiapo 
1,4% 
0,7% 
1,3% 
1,8% 
1,5% 
1,7% 
0,7 % 
1,4% 
0,8 % 
0,9 % 
1,1 % 
2,2 % 
1,1% 
1,1% 
1,2% 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
não disp. 
1,1 % 
não disp. 
0,8 % 13% 
12% 
11 % 
25% 
16% 
17 % 
10% 
14% 
12% 
13% 
10 % 
18% 
11% 
16% 
10% 
35% 
28% 
28 % 
30% 
29% 
25% 
19% 
23 % 
17% 
13% 
7% 
20 % 
11% 267 
215 
269 
118 
193 
435 
111 
209 
260 
272 
260 
127 
192 
315 
143 
25 
94 
20 
63 
19 
19 
36 
10 
23 
52 
319 
425 
396 
Dados de 1997 - Fonte: OECD Health Data 98 + EPISCOM Data 
IC 
Anexo 3 
Despesas total e pública com a saúde e com os medicamentos 
Dados de 1996 (milhões de ecus) 
Fonte: OECD Health Data 98 
n Belgica 
Dinamarca 
Alemanha 
Grecia 
Espanha 
Franga 
Irlanda 
Italia 
Luxemburgo 
Paises Baixos 
Austria 
Portugal 
Finlandia 
Suecia 
Reino Unido 
"•*&&M$B!lk 
SuiQa v '%*< - '*.*' << 16.412 
10.953 
195.335 
6.546 
33.891 
117.334 
3.924 
74.875 
903 
26.904 
14.349 
6.743 
7.304 
17.107 
63.078 
1 ipéTsro1â1S^> 
Uíí261#23Ft/v 
' st-\23 5Í9.\ 14.397 
7.142 
152.912 
5.073 
26.686 
94.630 
2.911 
52.293 
835 
19.385 
10.329 
4.036 
5.727 
14.194 
53.332 
: WfàBffl&Kil 
y^2Q^73^S^S 
' •/: "^16465*/"—. 2.942 
1.003 
24.822 
1.740 
6.791 
19.931 
389 
13.416 
106 
2.945 
2.028 
1.773 
1.107 
2.230 
10.432 
ty^$$$$ 
^•V&dSfffL 
'" >l/79f''" ' WmmBBBM 
1.338 
507 
18.010 
290 
5.055 
12.222 
304 
5.405 
85 
1.882 
, 1.196 
1.120 
515 
1.588 
6.599 
•^|35^9^:' 
'^ :..^ow^:v 
B6lgica 
Dinamarca 
Alemanha 
Gr6cia 
Espanha 
Franca 
Irlanda 
Italia 
Luxemburgo 
Paises Baixos 
Austria 
Portugal 
Finlandia 
Suecia 
Reino Unido 
E*S&Qffi3S$ 
JapaoJ ** i> # % ."v-flg 
Sufca• :- • - r>& 3.595 
2.004 
17.449 
470 
5.996 
20.113 
2.301 
11.505 
não disp. 
3.664 
1.086 
418 
566 
3.637 
15.111 
.'^'-"^ *"Jl"' '"> "„«""A "•!>'> *(milh6esdeecus) * 
3.127 
748 
6.150 
561 
2.378 
4.931 
585 
5.441 
não disp. 
3.095 
1.688 
568 
541 
1.086 
3.821 
* *',"*"* ^3.881 ^ ' •, (milh6e*^«cus£s 
4 241 
2.105 
10.187 
65 
1.355 
5.838 
2.201 
753 
não disp. 
3.292 
1.356 
133 
189 
2.657 
6.585 ^^^merciaO'." 
WllV^eayJ^ecus) 
1.114 
1.357 
4.037 
-496 
-1.023 
907 
1.616 
8.908 
nao disp. 
197 
-332 
-435 
-352 
1.571 
2.764 
;^^?i24^:"' 
K^2-3W?.;v. ' 
. $%STj^js ." Anexo 4 
Produção, importação, exportação e balança comercial de fármacos 
Dados de 1996 (em milhões de ecus) 
Fonte: OECD Health Data 98 
86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 
Anexo 5 
Evolução da produção na indústria farmacêutica (1986-1996) 
Valores em milhares de milhão de ecus, a preços actuais 
Fonte: Eurostat 
vt 
Anexo 6 
Balança comercial da União Europeia relativa aos fármacos 
Estados Unidos 3.226 3.394 -168 
Suíça 2.181 4.028 -1.847 
Japão 1.627 666 961 
Austrália 660 101 559 
Canadá 496 96 400 
Noruega 390 123 267 
China 289 306 -17 
PECO 1.521 169 1.352 
CEI 574 568 
Bacia Mediterrânica 1.583 114 1.469 
América Latina 1.292 128 1.164 
OPEP 1.210 13 1.197 
Outros 
Dados de 1996 (milhões de ecus) 
Fonte: Eurostat, SITC 54 Rev. 3 3.676 446 3.230 
1° 
Anexo 7 
Evolução da balança comercial da União Europeia relativa aos fármacos 
(1986-1996) 
Valores em milhões de ecus 
Fonte: EFPIA 
J( 
Anexo 8 
Emprego e investimento em I&D no domínio dos fármacos 
M 
Belgica 
Dinamarca 
Alemanha 
Grecia 
Espanha 
Franca 
Irlanda 
Italia 
Luxemburgo 
Paises Baixos 
Austria 
Portugal 
Finlandia 
Suecia 
Reino Unido 
> Estados Unidos 
• japaVrt^;:^ 
Suica v *'& EPPP9 
20.117 
15.672 
115.500 
7.800 
38.500 
87.600 
10.900 
64.119 
não disp. 
13.500 
9.260 
9.000 
5.606 
16.000 
74.000 
v^^pô^'V US 
1.996 
4.045 
14.826 
não disp. 
2.320 
14.900 
não disp. 
5.441 
não disp. 
2.250 
não disp. 
não disp. 
1.173 
5.300 
19.000 
%s&'AQ^F?. 
&^W$*ù 
:t-;16,465'VV'-> liSiiSII 
413 
361 
2.700 
não disp. 
260 
2.150 
não disp. 
753 
não disp. 
260 
não disp. 
não disp. 
81 
1.052 
2.553 
':\f fàiiffiis 
^«â&W+& 
; *;..1'.791^v Mfeome^iafta; 
2.197 
811 
15.735 
1.027 
5.305 
13.875 
362 
8.908 
nao disp. 
1.908 
1.196 
1.429 
1.118 
1.814 
6.425 
•;*V> ; 58.2J55* ''' 
^i^47,i64: '>> 
,;^-:;- -.1.094 •* 
Dados de 1997, excepto Irlanda, Portugal, Reino Unido (1996) e Japão (1995) 
Fonte: EFPIA, PhRMA, JPMA 
Anexo 9 
Evolução do emprego no sector farmacêutico (1986-1996) 
Valores em milhares de unidades 
Fonte: Eurostat (Japão, EUA), EFPIA (EU-15) 
T* 
Anexo 10 
Produtos patenteados e não-patenteados (% dos montantes reembolsáveis) 
Produtos V 
patenteados Produtos 
não-patenteados 
(fontes múltiplas) Produtos 
não-patenteados 
(fonte única) Produtos de 
receita facultativa, 
reembolsáveis 
Bélgica 16% 34% 49% 0% 
Dinamarca 10% 54% 24% 12% 
Alemanha 5% 40% 22% 33% 
Grécia 9% 48% 30% 13% 
Espanha 15% 36% 36% •13% 
França 8% 30% 56% 6% 
Irlanda não disp. não disp. não disp. não disp. 
Itália 31 % 43% 25% 1 % 
Luxemburgo não disp. não disp. não disp. não disp. 
Países Baixos 16% 58% 18% 8% 
Áustria 13% 34% 49% 4% 
Portugal 3% 50 % 47% 0% 
Finlândia 11 % 49% 40 % 0% 
Suécia não disp. não disp. não disp. não disp. 
Reino Unido 11 % 46% 28% 15% 
União Europeia! Jltf^ w-%% 10 % 
Fonte: Análise de Merck & Co, Inc. sobre dados IMS de 1996 
3< 
Anexo 11 
Automedicação e receita (ou prescrição) facultativa 
Dados de 1997 
Fonte: AESGP Facts and Figures, 1998 
lf Anexo 11 
Automedicação e receita (ou prescrição) facultativa 
Dados de 1997 
Fonte: AESGP Facts and Figures, 1998 
lf Anexo 11 
Automedicação e receita (ou prescrição) facultativa 
Dados de 1997 
Fonte: AESGP Facts and Figures, 1998 
lf »^^agf^i|^lj^fe^BM^SMffliiM| 
Belgica 
Dinamarca 
Alemanha 
Grecia 
Espanha 
Franca 
Irlanda 
Italia 
Luxemburgo 
Paises Baixos 
Austria 
Portugal 
Finlandia 
Suecia 
Reino Unido 
>Bqtot£fri,*;;.$& 
RepiiblicaChecal 
/Rornenia,,^;,^^. 
EsloyaquJa'<sprf 
'^-Eslo^niii^'lftt 1.922 
17.966 
3.890 
1.450 
2.150 
2.560 
3.080 
3.460 
5.063 
10.400 
4.036 
4.250 
6.482 
9.780 
4.730 
^i^28Î3H>v.: 
Ç*^t5'630t-^'-' 
5^5.250,;; »,}. 
^jáojdisP^^ ^^^dicadK^im' i 
17,6 % 
16,0% 
17,7 % 
não disp. 
12,7 % 
10,9% 
20,0 % 
8,2% 
não disp. 
9,0 % 
9,5% 
10,8% 
14,9 % 
9,4 % 
20,1 % 
.^^Ihãp^disp^ 
^i&*?£:£? 
.I^egfe^^ 
•wm<m^ 
^\Í?ÍQ!%Í7-V:>ÍÍ sliiiliil^^SS 
19,8% 
16,0 % 
32,1 % 
não disp. 
15,5 % 
32,2 % 
21,0% 
13,9% 
não disp. 
12,5 % 
11,2% 
10,8% 
14,9 % 
10,3% 
24,0 % -
C>:.:^o;dispg;|i 
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'Art* -4ív9i.*í^«fc*!íasí 
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'- -.^,21,0%^''^ WtSBSmmm 
6,0% 
25,0% 
16,0 % 
8,0 % 
4,0 % 
5,5 % 
21,0% 
10,0% 
5,0% 
6,0 % 
20,0 % 
5,0 % 
12,0 % 
25,0 % 
17,5% 
^22,q.%V< >* 
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Anexo 12 
Estrutura dos preços (margens dos estabelecimentos grossistas e das 
farmácias) 
% do preço de retalho (excluindo IVA) 
Fonte: GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (excepto Irlanda) 
Fonte: GIRP European Pharmaceutical Data 1997 (IMS ) Anexo 13 
Importações paralelas (em % do mercado total) 
Anexo 14 
Vendas, lucros de exploração e despesa em I&D com fármacos (as 
primeiras 20 empresas em 1996) 
[_~7"" J 
Merck & Co 
Glaxo-Wellcome 
Novartis 
Bristol-Myers Squibb 
Hoechst Marion Roussel 
Pfizer 
SmithKline Beecham 
American Home Products 
Roche 
Rhone-Poulenc 
Bayer Group 
Johnson & Jonhson 
Pharmacia & Upjohn 
Eli Lilly 
Abbott Laboratories 
Astra 
Schering-Plough 
Takeda 
Corange 
Zeneca iMfiVjí ! 
18.475 
14.284 
9.110 
8.702 
8.455 
8.188 
8.148 
7.924 
7.808 
7.686 
7.679 
7.188 
7.176 
6.799 
6.307 
5.657 
5.050 
4.573 
4.226 
4.170 HHMmSPP 
5.541 
5.364 
2.911 
2.871 
1.461 
3.090 
2.019 
2.770 
não disp. 
932 
1.214 
2.477 
1.420 
2.031 
1.898 
1.773 
1.606 
965 
561 
1.296 27,9 
37,5 
24,0 
33,0 
17,3 
32,1 
24,8 
24,5 
não disp. 
12,1 
. 15,8 
34,5 
19,8 
27,6 
30,1 
31,3 
28,4 
21,1 
13,3 
31,1 1.487 
1.988 
1.711 
1.276 
1.453 
1.522 
1.204 
1.100 
1.574 
1.100 
1.127 
1.093 
1.266 
1.190 
-
1.024 
733 
580 
566 
668 7.5 
13,9 
18,8 
14,7 
17,2 
15,8 
14,8 
13,9 
20,2 
14,3 
14,7 
15,2 
17,6 
16,2 
-
18,1 
13,0 
8,6 
13,4 
16,0 
Fonte: Chemical Insight, finais de Dezembro de 1997 
li 

ISSN 0257-9553 
COM(98) 588 final 
DOCUMENTOS 
PT 01 15 10 05 
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