PT Jornal Oficial da União Europeia C 92/15

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Março de 2007 a 31 de Março de 2007

[Publicada ao abrigo do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2007/C 92/15)

— Concessão da autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento DCI (denominação comum internacional) Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Forma farmacêutica Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) Data de notificação 21.3.2007 Daronrix antigénio do vírus inteiro inactivado A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart EU/1/06/381/001-008 Suspensão injectável J07BB01 23.3.2007 21.3.2007 Xelevia Sitagliptina Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom EU/1/07/382/001-018 Comprimidos revestidos por película A10BH01 23.3.2007 21.3.2007 Januvia Sitagliptina Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom EU/1/07/383/001-018 Comprimidos revestidos por película A10BH01 23.3.2007

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 1.3.2007 Kinzalmono Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen EU/1/98/091/001-014 5.3.2007 1.3.2007 Epivir Glaxo Group Ltd, Greenford Road Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/96/015/001-005 5.3.2007 1.3.2007 Xyrem UCB Pharma Ltd 208 Bath Road Slough Berks SL1 3WE United Kingdom EU/1/05/312/001 5.3.2007 1.3.2007 Integrilin Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom EU/1/99/109/001-002 5.3.2007 1.3.2007 PEGASYS Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/02/221/001-010 5.3.2007 1.3.2007 Truvada Gilead Sciences International Limited Granta Park Abington Cambridge CB1 6GT United Kingdom EU/1/04/305/001 5.3.2007 1.3.2007 Travatan Alcon Laboratories (UK) Ltd Boundary Way Hemel Hempstead Herts HP2 7UD United Kingdom EU/1/01/199/001-002 5.3.2007 5.3.2007 Kinzalkomb Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen EU/1/02/214/001-010 7.3.2007 5.3.2007 MicardisPlus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straβe 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/02/213/001-016 7.3.2007 5.3.2007 Humira Abbott laboratories Ltd, Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom EU/1/03/256/001-010 7.3.2007 5.3.2007 NovoSeven Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd EU/1/96/006/001-003 8.3.2007 5.3.2007 Trudexa Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom EU/1/03/257/001-010 7.3.2007 5.3.2007 Metalyse Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straβe 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/00/169/004-006 7.3.2007 5.3.2007 Refludan Pharmion Limited Riverside House Riverside Walk Windsor SL4 1NA United Kingdom EU/1/97/035/001-004 7.3.2007 5.3.2007 Micardis Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straβe 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/98/090/001-020 7.3.2007 5.3.2007 Corlentor Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine EU/1/05/317/001-014 7.3.2007 6.3.2007 Aprovel Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC 174 avenue de France F-75013 Paris EU/1/97/046/001-033 8.3.2007 6.3.2007 Karvea Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom EU/1/97/049/001-033 8.3.2007 6.3.2007 Procolaran Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier F-92200 Neuilly-sur-Seine EU/1/05/316/001-014 8.3.2007 6.3.2007 Bondronat Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/96/012/004 EU/1/96/012/009-013 8.3.2007 6.3.2007 Onsenal Pharmacia-Pfizer EEIG Ramsgate Road Sanwich CT13 9NJ United Kingdom EU/1/03/259/001-006 8.3.2007 7.3.2007 Angiox The Medicines Company UK Ltd Suite B Park House 11 Milton Park Abingdon Oxfordshire OX14 4RS United Kingdom EU/1/04/289/001-002 9.3.2007 9.3.2007 Prevenar Wyeth-Lederle Vaccines S.A. Rue du Bosquet, 15 B-1348 Louvain-La-Neuve EU/1/00/167/001-007 13.3.2007 9.3.2007 Savene TopoTarget A/S Fruebjergvej 3 DK-2100 København Ø EU/1/06/350/001 13.3.2007 9.3.2007 Herceptin Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/00/145/001 13.3.2007 14.3.2007 Synagis Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom EU/1/99/117/001-002 16.3.2007 14.3.2007 Alimta Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/04/290/001 16.3.2007 14.3.2007 Liprolog Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/01/195/001-015 16.3.2007 14.3.2007 Vasovist Schering AG Müllerstraβe 172-178 D-13342 Berlin EU/1/05/313/001-009 16.3.2007 20.3.2007 Kineret Amgen Europe BV Minervum 7061 4817 ZK Breda Nederland EU/1/02/203/001-004 22.3.2007 20.3.2007 GONAL-f Serono Europe Limited 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom EU/1/95/001/033-035 23.3.2007 21.3.2007 Aptivus Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straβe 173 D-55216 Ingelheim am Rhein EU/1/05/315/001 23.3.2007 21.3.2007 Invanz Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom EU/1/02/216/001-002 23.3.2007 23.3.2007 Emselex Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/04/294/001-028 27.3.2007 27.3.2007 Zimulti Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris EU/1/06/345/001-009 29.3.2007 27.3.2007 ACOMPLIA Sanofi-Aventis 174, avenue de France F-75013 Paris EU/1/06/344/001-009 29.3.2007 27.3.2007 Emtriva Gilead Sciences International Limited Cambridge CB1 6GT United Kingdom EU/1/03/261/001-003 29.3.2007 27.3.2007 Avastin Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/04/300/001-002 29.3.2007 27.3.2007 Mabthera Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/98/067/001-002 29.3.2007 27.3.2007 Remicade Centocor BV Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Nederland EU/1/99/116/001-003 29.3.2007 27.3.2007 Liprolog Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/01/195/001-015 29.3.2007 27.3.2007 REYATAZ Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UD8 1DH United Kingdom EU/1/03/267/001-007 29.3.2007 27.3.2007 Optruma Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/98/074/001-004 30.3.2007 28.3.2007 Xagrid Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham Basingstoke Hampshire RG24 8EP United Kingdom EU/1/04/295/001 30.3.2007 28.3.2007 Xeloda Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW United Kingdom EU/1/00/163/001-002 30.3.2007 28.3.2007 Kaletra Abbott laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom EU/1/01/172/001-005 30.3.2007 28.3.2007 Rebif Serono Europe Ltd 56 Marsh Wall London E14 9TP United Kingdom EU/1/98/063/001-007 30.3.2007 28.3.2007 Evista Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/98/073/001-004 30.3.2007 28.3.2007 Glivec Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom EU/1/01/198/001-013 30.3.2007 28.3.2007 NeuroBloc Solstice Neurosciences Ltd Fitzwilton House Wilton Place Dublin 2 Ireland EU/1/00/166/001-003 30.3.2007 28.3.2007 Zonegran Eisai Limited 3 Shortlands London W6 8EE United Kingdom EU/1/04/307/001-013 30.3.2007 28.3.2007 Tamiflu Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/02/222/001-002 30.3.2007 28.3.2007 Humalog Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004 EU/1/96/007/011 EU/1/96/007/015 EU/1/96/007/020-021 EU/1/96/007/023 EU/1/96/007/026 30.3.2007 29.3.2007 Humalog Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/004-006 EU/1/96/007/008 EU/1/96/007/010-011 EU/1/96/007/015-021 EU/1/96/007/023-030 2.4.2007 29.3.2007 Dynastat Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom EU/1/02/209/001-008 2.4.2007 29.3.2007 DaTSCAN GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA United Kingdom EU/1/00/135/001-002 2.4.2007 29.3.2007 InductOs Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire, SL6 0PH United Kingdom EU/1/02/226/001 2.4.2007 29.3.2007 Betaferon Schering Aktiengesellschaft D-13342 Berlin EU/1/95/003/003-006 2.4.2007 29.3.2007 Rapamune Wyeth Europa Limited Huntercombe Lane South Taplow Maidenhead Berkshire SL6 0PH United Kingdom EU/1/01/171/001 EU/1/01/171/007-012 4.4.2007 29.3.2007 Invirase Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom EU/1/96/026/001-002 2.4.2007 29.3.2007 Revatio Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT 13 9NJ United Kingdom EU/1/05/318/001 4.4.2007

— Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Aceitação

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 14.3.2007 Previcox Merial 29 avenue Tony Garnier F-69007 Lyon EU/2/04/045/007 16.3.2007 14.3.2007 Nobivac Piro Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland EU/2/04/046/001-003 16.3.2007

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

Agência Europeia de Medicamentos 7, Westferry Circus, Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom

(1) JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.