Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à assinatura, em nome da Comunidade, de um acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e o Japão

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS

I. O acordo

Com base nas directrizes de negociação definidas pelo Conselho em 21.9.92, a Comissão Europeia negociou e rubricou um acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade (ARM) com o Japão. O texto do acordo rubricado em Dezembro de 2000 figura em anexo.

A presente exposição constitui uma avaliação desse acordo à luz das directrizes de negociação aprovadas pelo Conselho e recomenda que sejam aprovadas por via de decisões do Conselho a sua assinatura e conclusão.

I.1 Avaliação do Acordo

A Comissão considera que o acordo rubricado é conforme às directrizes de negociação do Conselho, tem em conta as alterações solicitadas pelo Grupo de Trabalho ARM do artigo 133°, que aconselhou a Comissão durante as negociações, apresentando vantagens para a Comunidade Europeia.

Para além disso existe, entre as Partes, um clima de confiança favorável à continuação dos trabalhos.

I.1.1 Acordo-quadro

O acordo é constituído por um acordo-quadro e por uma série de anexos sectoriais. Segue-se uma avaliação pormenorizada dos respectivos artigos:

Preâmbulo: define o principal objectivo do acordo sobre reconhecimento mútuo, ou seja, a facilitação do comércio entre as Partes.

Artigo 1°: Definições: contém as definições dos principais termos utilizados. De referir, no entanto, que são apresentadas definições distintas para os Anexos BPF e BPL.

Artigo 2°: Obrigações gerais: define as obrigações de cada uma das Partes no que se refere à aceitação dos resultados das avaliações da conformidade efectuadas, segundo os seus requisitos, pela outra Parte, em conformidade com as disposições dos anexos sectoriais. Prevê, nomeadamente, a aceitação das certificações de produtos de cada uma das Partes. Este artigo estabelece uma ligação entre as obrigações de base do acordo e os seus anexos sectoriais.

Artigo 3°: Âmbito sectorial: prevê que os procedimentos de avaliação da conformidade a que o acordo se aplica sejam os especificados nos diferentes anexos sectoriais, cujo conteúdo descreve.

Artigo 4°: Autoridades responsáveis pela designação: trata-se de uma disposição de importância fundamental, que exige que as autoridades responsáveis pela designação disponham dos poderes formais necessários relativamente aos organismos que designam. Este artigo constitui, assim, uma garantia contratual com vista a assegurar que o Japão disponha da autoridade necessária para designar, suspender ou retirar a designação dos organismos de avaliação da conformidade.

Artigo 5°: Verificação do cumprimento dos requisitos por parte dos organismos de avaliação da conformidade: estabelece o direito de cada uma das Partes de verificar o cumprimento dos requisitos por parte dos organismos da outra Parte. A verificação será efectuada pela Parte em cujo território está estabelecido o organismo de avaliação da conformidade. O presente artigo garante, igualmente, o acompanhamento dos organismos de cada uma das Partes de modo a que possam, sistematicamente, interpretar correctamente os requisitos regulamentares da outra Parte.

Artigos 6° e 7°: o organismo de avaliação da conformidade será suspenso sempre que se verificar desacordo quanto à confirmação do seu estatuto pelo Comité Misto, salvo decisão em contrário do Comité. De acordo com as instruções formuladas pelos Estados-Membros no âmbito do grupo "Reconhecimento Mútuo" do Comité do Artigo 133º, o direito de verificação foi claramente restringido, de forma a evitar a sua utilização sistemática ou unilateral.

Artigo 8°: Comité Misto: o acordo prevê a criação de um Comité Misto responsável pela gestão do acordo em nome das Partes. As funções desse Comité Misto incluem a adopção formal das alterações aos anexos sectoriais tendo em vista acrescentar ou retirar organismos de avaliação da conformidade das listas deles constantes e a discussão de opiniões divergentes. O presente artigo inclui igualmente disposições em matéria de intercâmbio de informações.

Artigo 9°: fixa procedimentos de designação pormenorizados e concede, à outra Parte, o direito de contestar essas designações de acordo com certas regras.

Artigo 10°: Salvaguardas: prevê que a Parte importadora conserve todos os poderes previstos pelo direito nacional, no interior do seu território, tendo em vista a adopção das medidas necessárias para proteger a saúde e o ambiente e garantir a segurança. Estes poderes devem ser exercidos em conformidade com o princípio da não discriminação. O presente artigo prevê igualmente o recurso a procedimentos de verificação BPF e BPL nas instalações.

Artigos 8°, 9° e 15°: Acesso ao mercado: salvo decisão conjunta em contrário, serão integrados no campo de aplicação do acordo novos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis aos produtos ou requisitos abrangidos, de modo a preservar as vantagens em matéria de acesso ao mercado já negociadas.

Artigo 11°: Acordos com outros países: prevê que os acordos sobre reconhecimento mútuo existentes entre as Partes no presente acordo e outros países não se apliquem no que respeita à outra Parte no presente acordo.

Artigo 13°: Cláusula de confidencialidade: trata-se de uma cláusula habitual.

Artigos 12 e 14°: inclui as disposições institucionais e jurídicas habituais. É de salientar que o acordo tem uma duração ilimitada e que as Partes não podem denunciar, unilateralmente, os anexos sectoriais.

I.1.2 Anexos sectoriais

É seguidamente apresentada uma avaliação do conteúdo de cada anexo sectorial no que respeita ao seu campo de aplicação, aos mecanismos de reconhecimento mútuo previstos para o sector e às implicações comerciais e outras. Ao efectuar esta avaliação, a Comissão teve em conta os seguintes elementos:

a) a questão de saber se o anexo sectorial prevê um verdadeiro reconhecimento mútuo, isto é, se inclui todos os procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes em relação a um sector específico;

b) o nível das trocas comerciais entre a Comunidade e o Japão em relação aos sectores e produtos abrangidos;

c) o parecer dos Estados-Membros e das federações da indústria europeia quanto às vantagens do reconhecimento mútuo;

d) o (eventual) valor em termos de estabelecimento de um acordo de reconhecimento mútuo com o Japão nos sectores abrangidos;

e) a coerência global com os objectivos da política comunitária no domínio da normalização, da certificação, da designação dos organismos de avaliação da conformidade e da eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio.

A avaliação sectorial é seguida por uma apreciação global das vantagens do acordo.

A Comissão chama a atenção dos Estados-Membros para os dados comerciais relativos a cada sector abrangido, que figuram em Anexo ao presente documento. Estes dados demonstram que, em todos os sectores contemplados, a balança comercial da Comunidade com o Japão é, de uma forma geral, idêntica. A certificação por uma terceira Parte (objecto do acordo sobre reconhecimento mútuo) aplica-se essencialmente aos produtos industriais de alta tecnologia, de que a Comunidade e o Japão são importantes exportadores.

À primeira vista, isto parece apontar para um aumento das vantagens em termos de facilitação do comércio, tanto para a Comunidade como para o Japão. No entanto, é de assinalar que os fluxos comerciais constituem apenas uma parte das vantagens previstas. Com efeito, o equilíbrio das vantagens depende de outros factores, e nomeadamente:

a) da gama de produtos de um determinado sector sujeitos a certificação por uma terceira Parte. É óbvio que, se uma das Partes impuser mais requisitos em matéria de certificação no que respeita a um determinado sector, as vantagens obtidas pela outra Parte (Parte exportadora) em termos de facilitação do comércio poderão ser proporcionalmente maiores;

b) a complexidade e a acessibilidade dos requisitos em matéria de avaliação da conformidade de cada uma das Partes, bem como a respectiva aplicação das normas ou requisitos técnicos internacionalmente reconhecidos para o sector em questão. De uma forma geral, este aspecto não assume grande importância no caso do Japão, que adoptou as normas e regulamentos internacionais de uma forma bastante sistemática.

A Comissão assinala que os grupos industriais consultados ao longo das negociações, tais como Eurobit e Orgalime, muito embora tendo manifestado o seu apoio relativamente ao acordo, nem sempre puderam quantificar os custos ou os prazos necessários para obter a avaliação da conformidade dos seus produtos em países terceiros, incluindo o Japão. Por conseguinte não é possível determinar, em todos os casos, a importância das vantagens decorrentes dos acordos em termos de tempo, custos ou oportunidades de mercado, sendo necessário aguardar mais algum tempo. Por outro lado, é já possível determinar se foi tida em conta a principal preocupação da indústria, ou seja, que o acordo garanta os mesmos níveis de acesso ao mercado em termos de procedimentos de avaliação da conformidade.

O acordo apresenta igualmente importantes vantagens em matéria de transparência, acesso ao mercado, duplicação dos custos e facilitação geral do comércio. Estes aspectos revestem-se de especial importância para as pequenas e médias empresas.

Considera-se, com base num cálculo aproximativo, que o acordo venha a possibilitar uma diminuição de custos da indústria exportadora de, pelo menos, 20 milhões de euros e uma diminuição equivalente dos custos dos exportadores para a CE, na medida em que estes serão parcialmente transferidos para os importadores ou consumidores europeus.

Sempre que seja caso disso, os factores acima referidos serão tomados em consideração na avaliação de cada anexo sectorial.

Boas Práticas de Fabrico (BPF) de produtos farmacêuticos

Este anexo diz respeito ao reconhecimento mútuo das inspecções de instalações de fabrico de produtos farmacêuticos efectuadas pelas Partes segundo as respectivas normas BPF, que são efectivamente equivalentes.

O reconhecimento dos resultados das inspecções e dos certificados de conformidade com as BPF emitidos suprime a necessidade de as empresas de cada uma das Partes serem inspeccionadas pelas autoridades da outra Parte. Cada uma das Partes aceita o certificado BPF emitido pelas autoridades da Parte exportadora, não sendo os lotes de produtos comercializados sujeitos a qualquer outro ensaio ou controlo após a sua importação.

A indústria europeia e as autoridades de inspecção dos Estados-Membros (Grupo de Trabalho "inspecção e controlo dos medicamentos" e o Comité Farmacêutico) foram consultados ao longo de todas as fases das negociações e apoiam os acordos negociados. A Comunidade é um importante exportador para o Japão (ver Anexo).

O campo de aplicação do acordo é o mais vasto possível e abrange todos os medicamentos que tenham sido submetidos a um ou mais processos de transformação (por exemplo, fabrico, reembalagem, etiquetagem, ensaio e venda por grosso) a que se aplicam as BPF. Não são abrangidos os produtos imunológicos para utilização veterinária.

O anexo sectorial aplica-se a todos os produtos farmacêuticos sujeitos a BPF em qualquer uma das Partes o que, na maior parte dos casos, permite a realização de inspecções em conformidade com os requisitos nacionais de cada uma das Partes em matéria de BPF. Nos (raros) casos em que um produto seja classificado como um produto farmacêutico numa das Partes mas não na outra, o acordo permite à autoridade de inspecção da Parte exportadora certificar, numa base voluntária, a conformidade da BPF com os requisitos da Parte importadora.

O acordo inclui também uma lista da legislação aplicável e das autoridades de certificação competentes. Institui um subcomité responsável pela supervisão dos trabalhos preparatórios, que deverão ser concluídos e aprovados antes da entrada em vigor do anexo sectorial, o que equivale a um período de reforço da confiança.

Para além de permitir às empresas farmacêuticas de ambas as Partes obterem benefícios e às autoridades responsáveis pelas inspecções efectuarem algumas economias, o acordo estabelecerá igualmente mecanismos de cooperação a mais longo prazo entre essas autoridades que, não só garantirão uma boa execução do acordo mas promoverão igualmente o lançamento de iniciativas de harmonização noutros domínios associados ao controlo dos medicamentos, tais como as boas práticas clínicas (BPC) e as boas práticas de laboratório (BPL).

Boas Práticas de Laboratório (BPL) de Produtos Químicos

Este anexo prevê o reconhecimento mútuo dos estudos e dados dos laboratórios da outra Parte, desde que os mesmos sejam reconhecidos como conformes aos princípios da OCDE em matéria de BPLE participem no programa de verificação da conformidade das BPL dessa Parte. Para o efeito, as Partes reconhecem igualmente a equivalência dos respectivos programas de verificação da conformidade das BPL. O reconhecimento dos resultados das inspecções e dos certificados de conformidade com as BPF emitidos suprime a necessidade de as empresas de cada uma das Partes serem inspeccionadas pelas autoridades da outra Parte. Ambas as Partes aceitaram as decisões e recomendações do Conselho da OCDE sobre a aceitação mútua dos dados, em 1981, e sobre a verificação da conformidade das BPL, em 1989, tendo colaborado estreitamente no âmbito do grupo de trabalho competente da OCDE.

As Partes procederão, anualmente, ao intercâmbio das listas dos laboratórios reconhecidos precisando, para cada um deles, os domínios relativamente aos quais foi estabelecida a conformidade das BPL.

Os resultados dos estudos e os dados serão utilizados pelas Partes para fins administrativos no quadro da avaliação efectuada antes da comercialização e utilização das substâncias relativamente às quais os estudos foram efectuados. O ARM permitirá assim uma redução dos custos e dos atrasos devido aos ensaios das substâncias e preparações químicas, facilitando o acesso ao mercado. O anexo abrange todos os estudos não clínicos sobre a segurança sanitária e ambiental dos produtos explicitamente especificados: produtos químicos industriais, pesticidas, medicamentos, medicamentos veterinários, aditivos alimentares, aditivos destinados aos alimentos para animais, cosméticos. A Comissão considera que o ARM trará vantagens aos fabricantes e exportadores da Comunidade que pretendam comercializar os seus produtos no mercado japonês.

O acordo proposto alarga igualmente o alcance de diversos "memorandos de entendimento" sobre certos produtos químicos entre certos ministérios japoneses e alguns Membros, alargando o seu campo de aplicação ao conjunto dos Estados-Membros.

Segurança eléctrica

Este anexo abrange os requisitos em matéria de ensaios e certificação previstos na directiva CE sobre baixa tensão e nas disposições legislativas e regulamentares japonesas correspondentes.

As federações da indústria europeia foram consultadas quanto ao acordo sobre reconhecimento mútuo proposto, tendo manifestado o seu apoio relativamente à sua conclusão, sob reserva da apresentação de garantias no que respeita à reciprocidade do acesso aos mercados e à não introdução de novos requisitos mais dispendiosos. Tendo em conta a actual abertura do regime comunitário e o facto de os anexos sectoriais abrangerem a legislação japonesa pertinente, considera-se que estas condições se encontram preenchidas. Se bem que a auto-certificação pelos próprios fabricantes constitua uma prática aceitável na Comunidade, no Japão é exigida uma certificação por uma Parte terceira no que respeita a certas categorias de produtos. Na sequência do acordo passará a ser suficiente a apresentação de um certificado emitido por um organismo de avaliação da conformidade europeu designado. Na perspectiva comunitária o acordo revela vantagens inequívocas.

Compatibilidade electromagnética (CEM)

Tendo em conta a aplicação "horizontal" das disposições em matéria de compatibilidade electromagnética a uma vasta gama de produtos eléctricos, de máquinas e de equipamentos de telecomunicações, é necessário que o acordo sobre reconhecimento mútuo inclua este aspecto, de modo a abranger todos os procedimentos de avaliação da conformidade pertinentes.

As Partes acordam em reconhecer todos os relatórios, certificados e processos de construção técnica da outra Parte, tal como previsto na respectiva legislação, sem posteriores avaliações dos produtos. As Partes acordam igualmente em reconhecer as declarações de conformidade dos respectivos fornecedores, tal como previsto na legislação aplicável em cada uma delas.

Equipamentos terminais de telecomunicações

O acordo inclui um anexo específico sobre os equipamentos de telecomunicações, que são igualmente abrangidos pelos anexos sectoriais sobre segurança eléctrica e compatibilidade electromagnética. Estes anexos aplicam-se a todos os equipamentos terminais de telecomunicações abrangidos pela directiva comunitária sobre esta matéria e pela legislação japonesa correspondente.

O acordo prevê o reconhecimento dos certificados de avaliação da conformidade emitidos pelos organismos designados pelas Partes na medida em que sejam aplicáveis. Estes organismos deverão respeitar determinados critérios e normas previstos nas disposições regulamentares da outra Parte (as listas das autoridades de designação e homologação e dos organismos designados foram ou serão fornecidos no anexo sectorial).

As federações da indústria europeia têm sido amplamente consultadas no que se refere às negociações do acordo sobre reconhecimento mútuo, tendo apoiado os seus objectivos, sob condição de que o acordo garanta, mediante o seu reconhecimento, o acesso a todos os procedimentos de avaliação da conformidade japoneses, incluindo a aprovação dos produtos. A este respeito, os acordos prevêem o reconhecimento mútuo de todos os procedimentos de avaliação da conformidade, incluindo a certificação final, sem qualquer outra avaliação dos produtos pela Parte importadora.

I.1.3 Relações com os países da EFTA membros do Espaço Económico Europeu

Em conformidade com os procedimentos gerais de informação e consulta previstos no Acordo do EEE e no seu Protocolo n° 12, a Comissão manteve os Estados EFTA/EEE regularmente informados sobre a evolução das negociações, tendo-os igualmente informado sobre os resultados finais das mesmas. Até à data, o Japão não aceitou negociar um acordo idêntico com os Estados EEE/EFTA.

I.1.4 Apreciação global

A Comissão considera que, se se tiverem em conta todos os sectores, o acordo de reconhecimento mútuo proposto apresenta vantagens idênticas para todas as Partes. A balança comercial com o Japão leva a crer que o acordo poderá vir a favorecer os exportadores comunitários. A Comunidade obteve um acesso efectivo aos mercados em todos os sectores - em termos de acesso a todos os procedimentos obrigatórios da outra Parte. O Japão aceitou a abordagem da Comunidade que consiste em reconhecer reciprocamente, não só os procedimentos de ensaio, mas também os certificados e avaliações da conformidade efectuados segundo os requisitos da outra Parte, o que representa uma evolução significativa. O acordo permitirá aos exportadores da Comunidade, se assim o desejarem, procederem a ensaios e à certificação dos seus produtos de acordo com os requisitos japoneses antes da sua exportação, podendo então aceder a esses mercados sem qualquer outro requisito em termos de procedimentos de avaliação da conformidade, o que facilitará as exportações comunitárias. As federações da indústria europeia foram consultadas a propósito dos acordos, tendo manifestado o seu apoio.

A Comissão recebeu indicações segundo as quais muitos organismos comunitários de avaliação da conformidade estariam interessados em exercer as suas actividades no âmbito deste acordo, o que dá mostras da sua capacidade técnica, bem como do seu interesse económico no acordo.

O acordo prevê a evolução dos regimes regulamentares das Partes em diversos sectores, tendo em vista garantir que as futuras regras não afectem as vantagens decorrentes do Acordo. Para além disso, o acordo contribuirá para promover uma maior aceitação das disposições regulamentares e dos requisitos técnicos comunitários e internacionais.

II. Projecto de decisões do Conselho

Em anexo figuram duas propostas de decisões do Conselho relativas à assinatura e à conclusão do acordo. Estas duas decisões têm por base jurídica os artigos 133º e 300º do Tratado.

A decisão relativa ao acordo deve igualmente estabelecer um procedimento comunitário que permita à Comissão, assistida pelo Comité do Artigo 133º (Reconhecimento Mútuo), representar a Comunidade no âmbito do Comité Misto e dos Grupos Sectoriais Mistos estabelecidos pelos anexos sectoriais. Deve igualmente garantir que a Comissão adopte a posição comunitária no âmbito do Comité Misto e dos grupos sectoriais no que respeita a certas decisões técnicas, incluindo, em certos casos, a alteração dos anexos, em conformidade com o nº4 do artigo 300º do Tratado, após consulta do Comité do artigo 133º.

Estas decisões limitam-se exclusivamente às questões relacionadas com a execução do acordo a longo prazo, ou seja, às alterações das referências aos regulamentos aplicáveis aos sectores abrangidos e às alterações dos anexos no que se refere às decisões relativas ao reconhecimento, suspensão, eliminação ou alteração do alcance das actividades dos organismos de avaliação da conformidade ou à designação de autoridades no acordo. Em todos os outros casos, a posição da Comunidade será adoptada pelo Conselho com base numa proposta da Comissão.

A Comissão propõe, por conseguinte, ao Conselho que aprove as decisões em anexo.

2001/0036 (ACC)

Proposta de DECISÃO DO CONSELHO relativa à assinatura, em nome da Comunidade, de um acordo sobre reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade entre a Comunidade Europeia e o Japão

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 133°, em conjugação com o n° 2, primeira frase do primeiro parágrafo do seu artigo 300°,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C [...] de [...], p. [...].

Considerando que, sob reserva da sua eventual conclusão numa data posterior, o Acordo sobre avaliação da conformidade, rubricado em Bruxelas em 11 de Dezembro de 2000, deve ser assinado,

DECIDE:

Artigo único

Sob reserva da sua eventual conclusão numa data posterior, o Presidente do Conselho é autorizado a designar a pessoa habilitada a assinar, em nome da Comunidade, o Acordo sobre Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade com o Japão.

Feito em Bruxelas, em [.... de ... de]

Pelo Conselho

O Presidente

[...]