[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 18.12.2007

COM(2007) 815 final

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A proposta de decisão do Conselho em anexo diz respeito aos géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON863xMON810, para os quais foi apresentado um pedido de colocação no mercado pela empresa Monsanto Europe S.A. às autoridades competentes da Alemanha, em 24 de Junho de 2004, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados.

A referida proposta abrange igualmente a colocação no mercado de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON863xMON810 destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo.

Em 31 de Março de 2006, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.º e 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON863xMON810, tal como descritos no pedido, possa ter efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente[1].

Em Outubro de 2006, a AESA publicou esclarecimentos pormenorizados acerca da forma como as observações das autoridades competentes dos Estados-Membros foram tidas em conta no seu parecer.

Em 13 de Abril de 2007, AESA reconfirmou que a utilização do gene nptII como um marcador de selecção em vegetais geneticamente modificados não constitui um risco para a saúde humana, a sanidade animal nem para o ambiente.

Em 28 de Junho de 2007, no seguimento de uma publicação científica relativa a uma reapreciação do estudo a 90 dias do MON 863 no rato que punha em dúvida a segurança do MON 863, a AESA confirmou a sua anterior avaliação favorável da segurança do milho MON 863.

Considerando estes antecedentes, foi apresentado à votação do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, em 10 de Outubro de 2007, um projecto de decisão da Comissão que autoriza a colocação no mercado comunitário de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON863xMON810. O Comité não emitiu parecer: 12 Estados-Membros (149 votos) votaram a favor, 11 Estados-Membros (119 votos) votaram contra e quatro Estados-Membros (77 votos) abstiveram-se.

Por conseguinte, a Comissão deve apresentar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, nos termos do n.º 2 do artigo 35.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 e em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, alterada pela Decisão 2006/512/CE do Conselho, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada e informar o Parlamento Europeu.

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON863xMON810 (MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6) nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados[2], e, nomeadamente, o n.º 3 do seu artigo 7.º e o n.º 3 do seu artigo 19.º,

Considerando o seguinte:

(1) A 24 de Junho de 2004, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou às autoridades competentes da Alemanha um pedido, nos termos dos artigos 5.º e 17.º do Regulamento (CE) n.° 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON863xMON810 (o «pedido»).

(2) O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de outros produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON863xMON810 destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo. Assim, em conformidade com o disposto no n.º 5 do artigo 5.º e no n.º 5 do artigo 17.º do Regulamento (CE) n.° 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho[3], bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE.

(3) Em 31 de Março de 2006, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») formulou um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.º e 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, tendo concluído ser improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON863xMON810, tal como descritos no pedido (os «produtos»), possa ter efeitos nocivos na saúde humana, na sanidade animal ou no ambiente[4]. No seu parecer, a AESA concluiu que, em defesa da segurança dos produtos, era aceitável usar os dados relativos às acções de transformação individuais e atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta das autoridades nacionais competentes prevista no n.º 4 do artigo 6.º e no n.º 4 do artigo 18.º do referido regulamento.

(4) Em Outubro de 2006, a AESA publicou, a pedido da Comissão, esclarecimentos pormenorizados acerca da forma como as observações das autoridades competentes dos Estados-Membros foram tidas em conta no seu parecer. Publicou também informações complementares sobre os diferentes elementos considerados pelo seu Painel Científico sobre Organismos Geneticamente Modificados.

(5) No seu parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.

(6) Em 25 de Janeiro de 2007, na sequência de comentários do público e de um relatório publicado pela Organização Mundial de Saúde que aponta a canamicina e a neomicina como «agentes antibacterianos de importância crítica para a medicina humana e para as estratégias de gestão de riscos em utilizações não humanas», a Comissão consultou a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) sobre a importância terapêutica, na medicina humana e veterinária, de antibióticos aos quais o gene nptII confere resistência. Após receber a resposta da EMEA, a Comissão consultou a AESA sobre as avaliações da segurança do gene nptII e das plantas geneticamente modificadas que contêm este gene. Em 13 de Abril de 2007, a AESA confirmou as suas anteriores avaliações da segurança das plantas geneticamente modificadas que contêm o gene nptII , concluindo que a presença do gene nptII nas plantas geneticamente modificadas destinadas a serem utilizadas como géneros alimentícios ou alimentos para animais não constitui um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente.

(7) Em 15 de Março de 2007, no seguimento de uma publicação científica relativa a uma reapreciação do estudo a 90 dias do MON 863 no rato, que punha em dúvida a segurança do milho MON 863, a Comissão consultou a AESA sobre o impacto que este estudo poderia ter no seu anterior parecer relativo ao milho MON 863. Em 28 de Junho de 2007, a AESA indicou que a publicação não suscita novas questões que possam ser consideradas pertinentes do ponto de vista toxicológico, tendo confirmado a sua anterior avaliação favorável da segurança do milho MON 863.

(8) Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

(9) Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados[5].

(10) Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON863xMON810, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no n.º 1 do artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais e de outros produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.

(11) De igual modo, o parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, de condições ou restrições específicas relativas à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no n.º 5, alínea e), do artigo 6.º e no n.º 5, alínea e), do artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003. Nos termos do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

(12) O n.º 6 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE[6], estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM.

(13) A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica, nos termos do n.º 1 do artigo 9.º e do n.º 2, alínea c), do artigo 15.º do Regulamento (CE) n.° 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados[7].

(14) As outras utilizações que não em géneros alimentícios e em alimentos para animais, que foram autorizadas para o mesmo OGM ao abrigo da Decisão 2006/47/CE[8], bem como as condições equivalentes para a colocação no mercado e a monitorização, são abrangidas pela presente decisão e são, consequentemente, apenas por ela regulamentadas.

(15) O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente, pelo que as medidas previstas na presente decisão devem ser adoptadas pelo Conselho,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao milho geneticamente modificado ( Zea mays L.) MON863xMON810, produzido por cruzamento entre milho com as acções de transformação MON-ØØ863-5 e MON-ØØ81Ø-6, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.º 65/2004, o identificador único MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6.

Artigo 2.º Autorização e colocação no mercado

Para efeitos do n.º 2 do artigo 4.º e do n.º 2 do artigo 16.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

a) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

b) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

c) Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo.

Artigo 3.º Rotulagem

1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.º 1 do artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, bem como no n.º 6 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 referidos nas alíneas b) e c) do artigo 2.º.

Artigo 4.º Monitorização dos efeitos ambientais

1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades constantes do plano de monitorização.

Artigo 5.º Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão serão inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.º Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 7.º Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.º Destinatária

A empresa Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp, Bélgica, é a destinatária da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em […]

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

a) Requerente e detentor da autorização:

Nome: Monsanto Europe S.A.

Morada: Scheldelaan 460, Haven 627 – B 2040 Antwerp – Bélgica

em nome da empresa Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.

b) Designação e especificação dos produtos:

(1) Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

(2) Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

(3) Produtos, que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo.

O milho geneticamente modificado MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, tal como descrito no pedido, é produzido a partir do cruzamento de milho com as acções de transformação MON-ØØ863-5 e MON-ØØ81Ø-6 e exprime a proteína CryBb1, que confere protecção contra determinadas pragas de insectos coleópteros ( Diabrotica spp.) e a proteína Cry 1 Ab, que confere protecção contra determinadas pragas de insectos lepidópteros ( Ostrinia nubilalis , Sesammia spp.). No processo de modificação genética foi utilizado como marcador de selecção um gene nptII , que confere resistência à canamicina.

c) Rotulagem:

(1) Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no n.º 1 do artigo 13.º e no n.º 2 do artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, bem como no n.º 6 do artigo 4.º do Regulamento (CE) n.º 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

(2) A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 referidos nas alíneas b) e c) do artigo 2.º.

d) Métodos de detecção:

- Métodos de detecção específicos da acção com a técnica de PCR quantitativa em tempo real para os milhos geneticamente modificados MON-ØØ863-5 e MON-ØØ81Ø-6, validados em milho MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6;

- Validados pelo Laboratório Comunitário de Referência criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1829/2003, publicados em http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm

- Material de referência: ERM®-BF416 (para MON-ØØ863-5) e ERM®-BF413 (para MON-ØØ81Ø-6) acessíveis através do Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em:http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e) Identificador único:

MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6

f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [ a preencher quando da notificação ]

g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h) Plano de monitorização:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Directiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado na Internet]

i) Requisitos de monitorização após colocação no mercado relativos à utilização dos alimentos para consumo humano:

Não aplicável.

Nota: as ligações aos documentos relevantes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público pela actualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

[1] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784282.htm

[2] JO L 268 de 18.10.2003, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1981/2006 da Comissão (JO L 368 de 23.12.2006, p. 99).

[3] JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1830/2003 (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

[4] http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753816_1178620784282.htm

[5] JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.

[6] JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.

[7] JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.

[8] JO L 26 de 31.1.2006, p. 17.