COMISSÃO EUROPEIA Estrasburgo, 3.5.2022 COM(2022) 197 final 2022/0140(COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde (Texto relevante para efeitos do EEE) {SEC(2022) 196 final} - {SWD(2022) 130 final} - {SWD(2022) 131 final} - {SWD(2022) 132 final}



EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1.CONTEXTO DA PROPOSTA •Razões e objetivos da proposta A Estratégia Europeia para os Dados propôs a criação de espaços comuns europeus de dados específicos por domínio. O Espaço Europeu de Dados de Saúde («EEDS») constitui a primeira proposta deste tipo: dará resposta aos desafios específicos da saúde para o acesso e a partilha de dados de saúde eletrónicos, é uma das prioridades da Comissão Europeia no domínio da saúde e será parte integrante da construção de uma União Europeia da Saúde. O EEDS criará um espaço comum onde as pessoas singulares poderão controlar facilmente os seus dados de saúde eletrónicos. Permitirá igualmente aos investigadores, inovadores e decisores políticos utilizar estes dados de saúde eletrónicos de uma forma segura e fiável que preserve a privacidade. Atualmente, as pessoas singulares têm dificuldade em exercer os seus direitos sobre os seus dados de saúde eletrónicos, incluindo no que diz respeito ao acesso aos mesmos e à sua transmissão a nível nacional e transfronteiras, não obstante as disposições do Regulamento (UE) 2016/679 (a seguir designado por «RGPD»), que salvaguardam os direitos das pessoas singulares sobre os seus dados, incluindo os dados de saúde. Conforme demonstrado pelo estudo que avalia as regras dos Estados-Membros da UE em matéria de dados de saúde à luz do RGPD, a aplicação e a interpretação desiguais do RGPD pelos Estados-Membros criam incertezas jurídicas consideráveis, resultando em obstáculos à utilização secundária de dados de saúde eletrónicos. São assim criadas determinadas situações em que as pessoas singulares não podem beneficiar de tratamentos inovadores e os decisores políticos não conseguem reagir eficazmente a uma crise sanitária, devido aos obstáculos que impedem o acesso de investigadores, inovadores, entidades reguladoras e decisores políticos aos dados de saúde eletrónicos necessários. Além disso, devido à existência de normas diferentes e a uma interoperabilidade limitada, os fabricantes de produtos digitais de saúde e os prestadores de serviços digitais de saúde que operam num Estado-Membro enfrentam obstáculos e custos adicionais quando entram noutro Estado-Membro. Por outro lado, a pandemia de COVID-19 evidenciou ainda mais a importância dos dados de saúde eletrónicos para a elaboração de políticas de resposta a emergências sanitárias. Pôs também em evidência o imperativo de garantir o acesso em tempo útil a dados de saúde eletrónicos pessoais para a preparação e resposta a ameaças sanitárias, bem como para o tratamento, mas também para fins de investigação, inovação, segurança dos doentes, regulamentação, elaboração de políticas, estatísticas ou medicina personalizada. O Conselho Europeu reconheceu a urgência de avançar e de dar prioridade ao EEDS. O seu objetivo geral é assegurar que as pessoas singulares na UE tenham, na prática, um maior controlo sobre os seus dados de saúde eletrónicos. Visa igualmente assegurar um quadro jurídico constituído por mecanismos de governação fiáveis da UE e dos Estados-Membros e um ambiente de tratamento seguro, permitindo assim aos investigadores, inovadores, decisores políticos e entidades reguladoras a nível da UE e dos Estados-Membros aceder a dados de saúde eletrónicos pertinentes, a fim de promover um melhor diagnóstico, tratamento e bem-estar das pessoas singulares e conduzir a políticas mais adequadas e bem fundamentadas. Além disso, visa contribuir para um verdadeiro mercado único dos produtos e serviços de saúde digitais, por intermédio da harmonização das regras, aumentando desta forma a eficiência dos sistemas de saúde. O artigo 14.º da Diretiva 2011/24/UE relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (a seguir designada por «Diretiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços») constituiu a primeira referência à saúde em linha na legislação da UE. No entanto, conforme referido na avaliação de impacto que acompanha o presente regulamento, as disposições pertinentes da Diretiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços são de natureza voluntária. Tal explica, em parte, por que razão este aspeto da diretiva demonstrou uma eficácia limitada no apoio ao controlo por parte das pessoas singulares dos seus dados de saúde eletrónicos pessoais a nível nacional e transfronteiriço e uma eficácia muito reduzida nas utilizações secundárias de dados de saúde eletrónicos. A pandemia de COVID-19 deixou exposta a necessidade urgente e o elevado potencial de interoperabilidade e harmonização, com base nas competências técnicas existentes a nível nacional. Ao mesmo tempo, os produtos e serviços de saúde digitais, incluindo a telemedicina, tornaram-se parte intrínseca da prestação de cuidados de saúde. A avaliação dos aspetos digitais da Diretiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços incidiu sobre a pandemia de COVID-19 e o Regulamento (UE) 2021/953 relativo ao Certificado Digital COVID da UE. Este regulamento, limitado no tempo, aborda as restrições à livre circulação impostas devido à COVID-19. A avaliação mostra que as disposições jurídicas que apoiam a harmonização e uma abordagem comum da UE à utilização de dados de saúde eletrónicos para fins específicos (por oposição a ações apenas voluntárias), bem como os esforços da UE para assegurar a interoperabilidade jurídica, semântica e técnica, podem trazer benefícios. Mais concretamente, podem apoiar significativamente a livre circulação das pessoas singulares e promover a UE como referência mundial em matéria de normas no domínio da saúde digital. O EEDS promoverá igualmente um melhor intercâmbio e acesso a diferentes tipos de dados de saúde eletrónicos, incluindo registos de saúde eletrónicos, dados genómicos, registos de doentes, etc. Será assim possível apoiar não só a prestação de cuidados de saúde (serviços e pessoal envolvidos na prestação de cuidados de saúde ou na utilização primária de dados de saúde eletrónicos), mas também a investigação no domínio da saúde, a inovação, a elaboração de políticas, a regulamentação e a medicina personalizada (utilização secundária de dados de saúde eletrónicos). Estabelecerá igualmente mecanismos para o altruísmo de dados no setor da saúde. O EEDS ajudará a concretizar a visão da Comissão relativa à transformação digital da UE até 2030, o objetivo das Orientações para a Digitalização de fornecer a 100 % das pessoas singulares o acesso aos seus registos médicos, e a Declaração sobre os Princípios Digitais. •Coerência com as disposições existentes da mesma política setorial O intercâmbio transfronteiriço de dados de saúde eletrónicos é, em certa medida, abordado na Diretiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços, nomeadamente no artigo 14.º sobre a rede de saúde em linha. Criada em 2011, esta rede é um organismo voluntário a nível europeu composto por peritos em saúde digital de todos os Estados-Membros, da Islândia e da Noruega. Estes peritos estão a trabalhar no sentido de promover a interoperabilidade dos dados de saúde eletrónicos à escala da UE e de elaborar orientações, tais como normas semânticas e técnicas, conjuntos de dados e descrições de infraestruturas. A avaliação dos aspetos digitais da Diretiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços salientou o caráter voluntário deste trabalho e das orientações, o que explica por que razão tiveram um impacto bastante limitado no apoio ao acesso e ao controlo por parte das pessoas singulares dos seus dados de saúde eletrónicos. O EEDS visa resolver estas questões. O EEDS baseia-se em legislação como o RGPD, o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (Regulamento Dispositivos Médicos) e o Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (Regulamento Dispositivos de Diagnóstico In Vitro), a proposta de Regulamento Inteligência Artificial, a proposta de Regulamento Governação de Dados e a proposta de Regulamento Dados, a Diretiva (UE) 2016/1148 relativa à segurança das redes e da informação (Diretiva SRI) e a Diretiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços. Tendo em conta que uma quantidade substancial de dados eletrónicos a que se terá acesso no EEDS são dados de saúde pessoais relativos a pessoas singulares na UE, a presente proposta é concebida em plena conformidade não só com o RGPD, mas também com o Regulamento (UE) 2018/1725 (Regulamento da UE sobre Proteção de Dados). O RGPD estabelece os direitos de acesso, de portabilidade e de acessibilidade/transmissão a um novo responsável pelo tratamento de dados. Designa igualmente os dados relacionados com a saúde como uma «categoria especial de dados», conferindo-lhe proteção especial através do estabelecimento de garantias adicionais para o seu tratamento. O EEDS apoia a aplicação dos direitos consagrados no RGPD, na medida em que se aplicam aos dados de saúde eletrónicos, independentemente do Estado-Membro, do tipo de prestador de cuidados de saúde, das fontes de dados de saúde eletrónicos ou da afiliação da pessoa singular. O EEDS baseia-se nas possibilidades oferecidas pelo RGPD de uma legislação da UE relativa à utilização de dados de saúde eletrónicos pessoais para diagnóstico médico, prestação de cuidados de saúde ou tratamento ou gestão de sistemas e serviços de saúde. Permite igualmente a utilização de dados de saúde eletrónicos para fins de investigação científica ou histórica e de elaboração de estatísticas oficiais e para fins de interesse público no domínio da saúde pública, tais como a proteção contra ameaças transfronteiriças graves para a saúde ou a garantia de elevados padrões de qualidade e segurança dos cuidados de saúde e dos medicamentos ou dispositivos médicos. O EEDS prevê novas disposições para promover a interoperabilidade e reforça o direito das pessoas singulares à portabilidade dos dados no setor da saúde. No contexto da União Europeia da Saúde, o EEDS apoiará o trabalho da Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA), o Plano Europeu de Luta contra o Cancro, a Missão da UE contra o Cancro e a Estratégia Farmacêutica para a Europa. O EEDS criará um ambiente jurídico e técnico que apoiará o desenvolvimento de medicamentos e vacinas inovadores, bem como de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro, contribuindo assim para prevenir, detetar e responder rapidamente a emergências sanitárias. Além disso, o EEDS contribuirá para melhorar a compreensão, a prevenção, a deteção precoce, o diagnóstico, o tratamento e a monitorização do cancro, por intermédio do acesso e da partilha transfronteiras seguros entre os prestadores de cuidados de saúde, a nível da UE, de dados de saúde das pessoas singulares, incluindo dados oncológicos. Por conseguinte, ao proporcionar um acesso seguro a uma vasta gama de dados de saúde eletrónicos, o EEDS abrirá novas oportunidades para a prevenção e o tratamento de doenças das pessoas singulares. A proposta de EEDS baseia-se igualmente nos requisitos impostos em matéria de software pelo Regulamento Dispositivos Médicos e pela proposta de Regulamento Inteligência Artificial. O software para dispositivos médicos já tem de ser certificado ao abrigo do Regulamento Dispositivos Médicos e os dispositivos médicos baseados na IA e outros sistemas de IA também terão de cumprir os requisitos do Regulamento Inteligência Artificial quando entrar em vigor. No entanto, foi identificada uma lacuna regulamentar no que diz respeito aos sistemas de informação utilizados no domínio da saúde, também designados por sistemas de registos de saúde eletrónicos («sistemas de RSE»). Por conseguinte, a tónica é colocada nestes sistemas de RSE que se destinam a ser utilizados para armazenar e partilhar dados de saúde eletrónicos de pessoas singulares. Neste contexto, o EEDS estabelece requisitos essenciais especificamente para os sistemas de RSE, a fim de promover a interoperabilidade e a portabilidade dos dados desses sistemas, o que permitiria às pessoas singulares controlar os seus dados de saúde eletrónicos de forma mais eficaz. Além disso, sempre que declarem interoperabilidade com os sistemas de RSE, os fabricantes de dispositivos médicos e de sistemas de IA de risco elevado terão de cumprir os requisitos essenciais de interoperabilidade ao abrigo do Regulamento EEDS. Ao assegurar um quadro para a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos, o EEDS baseia-se na proposta de Regulamento Governação de Dados e na proposta de Regulamento Dados. Enquanto quadro horizontal, o Regulamento Governação de Dados apenas estabelece condições genéricas para a utilização secundária de dados do setor público, sem criar um direito genuíno à utilização secundária desses dados. A proposta de Regulamento Dados reforça a portabilidade de determinados dados gerados pelos utilizadores, que podem incluir dados de saúde, mas não prevê regras para todos os dados de saúde. Por conseguinte, o EEDS complementa estas propostas de atos legislativos e prevê regras mais específicas para o setor da saúde. Essas regras abrangem o intercâmbio de dados de saúde eletrónicos e podem afetar os prestadores de serviços de partilha de dados, os formatos que asseguram a portabilidade dos dados de saúde, as regras de cooperação para o altruísmo de dados na saúde e a complementaridade no acesso a dados privados para utilização secundária. A Diretiva SRI estabeleceu as primeiras regras da UE em matéria de cibersegurança. Esta diretiva está a ser alvo de revisão («proposta SRI 2»), estando atualmente em fase de negociações com os colegisladores. O seu objetivo é elevar o nível comum de ambição da UE para o quadro regulamentar em matéria de cibersegurança, mediante um âmbito de aplicação mais vasto, regras mais claras e instrumentos de supervisão mais sólidos. A proposta da Comissão aborda estas questões em três pilares: 1) capacidades dos Estados-Membros; 2) gestão dos riscos; 3) cooperação e intercâmbio de informações. Os operadores dos sistemas de saúde continuam a ser abrangidos pelo âmbito de aplicação. O EEDS reforça a segurança e a confiança no quadro técnico destinado a facilitar o intercâmbio de dados de saúde eletrónicos para utilização primária e secundária. Está igualmente prevista a adoção pela Comissão, em 2022, de uma proposta de ato legislativo sobre a ciber-resiliência, com o objetivo de estabelecer requisitos horizontais de cibersegurança para os produtos digitais e serviços auxiliares. O conjunto previsto de requisitos essenciais de cibersegurança que será estabelecido pelo ato legislativo sobre a ciber-resiliência será aplicado a todos os setores e categorias de produtos digitais, devendo ser cumprido pelos produtores e vendedores destes produtos antes de os colocarem no mercado ou, consoante o caso, aquando da sua entrada em serviço, e também ao longo de todo o ciclo de vida dos produtos. Estes requisitos serão de natureza geral e tecnologicamente neutros. Os requisitos de segurança definidos no EEDS, designadamente no que diz respeito aos sistemas de RSE, preveem exigências mais específicas em determinados domínios, como o controlo do acesso.

O EEDS baseia-se na nova proposta relativa à Identidade Digital Europeia, com as melhorias no domínio da identificação eletrónica, incluindo a carteira de identidade digital. Desta forma, será possível melhorar os mecanismos de identificação em linha e fora de linha das pessoas singulares e dos profissionais de saúde. •Coerência com outras políticas da União A presente proposta está em consonância com os objetivos globais da UE, que incluem a construção de uma União Europeia da Saúde mais forte, a aplicação do Pilar Europeu dos Direitos Sociais, a melhoria do funcionamento do mercado interno, a promoção de sinergias com a agenda da UE para o mercado interno digital e a concretização de uma agenda ambiciosa de investigação e inovação. Além disso, proporcionará um conjunto importante de elementos que contribuirão para a formação da União Europeia da Saúde, incentivando a inovação e a investigação e respondendo melhor às futuras crises sanitárias. A proposta é consentânea com as prioridades da Comissão de preparar a Europa para a era digital e criar uma economia pronta para o futuro e que esteja ao serviço dos cidadãos. Permite igualmente explorar o potencial das regiões transfronteiriças enquanto testes-piloto de soluções inovadoras para a integração europeia, conforme sugerido no relatório da Comissão intitulado «Regiões fronteiriças da UE: Laboratórios vivos da integração europeia». Apoia ainda o Plano de Recuperação da Comissão, retirando ensinamentos da pandemia de COVID-19, e proporciona os benefícios da disponibilidade de dados de saúde eletrónicos mais facilmente acessíveis, sempre que necessário. 2.BASE JURÍDICA, SUBSIDIARIEDADE E PROPORCIONALIDADE •Base jurídica A proposta tem por base os artigos 16.º e 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). A dupla base jurídica é possível se se demonstrar que a medida prossegue simultaneamente vários objetivos que estão ligados de forma indissociável, sem que um seja secundário ou esteja apenas indiretamente relacionado com o outro. É o caso da presente proposta, como se explica a seguir. Os procedimentos previstos para cada base jurídica são compatíveis entre si. Em primeiro lugar, o artigo 114.º do TFUE visa melhorar o funcionamento do mercado interno por intermédio de medidas de aproximação das regras nacionais. Alguns Estados-Membros tomaram medidas legislativas para resolver os problemas acima descritos, estabelecendo sistemas nacionais de certificação para os sistemas de RSE, ao passo que outros não o fizeram. Tal pode conduzir a uma fragmentação legislativa no mercado interno e a diferentes regras e práticas na UE, podendo igualmente implicar custos para as empresas que teriam de cumprir regimes diferentes. O artigo 114.º do TFUE constitui a base jurídica adequada, uma vez que a maior parte das disposições do presente regulamento visam melhorar o funcionamento do mercado interno e a livre circulação de mercadorias e de serviços. A este respeito, o artigo 114.º, n.º 3, do TFUE prevê de forma expressa que, ao realizar a harmonização, deve ser garantido um elevado nível de proteção da saúde humana, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução baseada em dados científicos. Por conseguinte, esta base jurídica é igualmente adequada quando uma ação está relacionada com o domínio da proteção da saúde pública. O que precede encontra-se igualmente em plena conformidade com o artigo 168.º, que estabelece que deve ser alcançado um elevado nível de proteção humana em todas as políticas da União, respeitando simultaneamente a responsabilidade dos Estados-Membros pela definição das respetivas políticas de saúde, bem como pela organização e prestação de serviços de saúde e de cuidados médicos. A proposta legislativa permitirá à UE beneficiar da dimensão do mercado interno, dado que os produtos e serviços baseados em dados de saúde são muitas vezes desenvolvidos utilizando dados de saúde eletrónicos de diferentes Estados-Membros e posteriormente comercializados em toda a UE. A segunda base jurídica da presente proposta é o artigo 16.º do TFUE. O RGPD estabelece garantias importantes em relação aos direitos das pessoas singulares sobre os seus dados de saúde. No entanto, conforme referido na secção 1, estes direitos não podem ser aplicados na prática devido a razões de interoperabilidade e a uma harmonização limitada dos requisitos e normas técnicas aplicados a nível nacional e da UE. Além disso, o âmbito de aplicação do direito à portabilidade ao abrigo do RGPD torna-o menos eficaz no setor da saúde. Por conseguinte, é necessário estabelecer disposições e salvaguardas adicionais juridicamente vinculativas. É igualmente necessário conceber requisitos e normas específicos com base nas salvaguardas previstas no domínio do tratamento de dados de saúde eletrónicos, a fim de tirar partido do valor dos dados de saúde para a sociedade. Por outro lado, a proposta visa alargar a utilização de dados de saúde eletrónicos, reforçando simultaneamente os direitos decorrentes do artigo 16.º do TFUE. De um modo geral, o EEDS concretiza a possibilidade oferecida pelo RGPD de uma legislação da UE para vários fins, incluindo o diagnóstico médico, a prestação de cuidados ou tratamentos de saúde ou a gestão de sistemas e serviços de cuidados de saúde. Permite igualmente a utilização de dados de saúde eletrónicos para fins de interesse público no domínio da saúde pública, tais como a proteção contra ameaças transfronteiriças graves para a saúde ou a garantia de elevados padrões de qualidade e segurança dos cuidados de saúde e dos medicamentos ou dispositivos médicos. Serve ainda fins de investigação científica ou histórica e fins estatísticos. •Subsidiariedade A presente proposta visa harmonizar os fluxos de dados para ajudar as pessoas singulares a beneficiarem da proteção e da livre circulação de dados de saúde eletrónicos, em especial os dados pessoais. A proposta não visa regulamentar a forma como os Estados-Membros prestam cuidados de saúde. A avaliação dos aspetos digitais da Diretiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços analisou a atual situação de fragmentação, as diferenças e os obstáculos ao acesso e à utilização de dados de saúde eletrónicos. Demonstrou que a ação dos Estados-Membros, por si só, não é suficiente e pode prejudicar o rápido desenvolvimento e implantação de produtos e serviços de saúde digitais, incluindo os baseados na inteligência artificial. O estudo acima referido sobre a aplicação do RGPD no setor da saúde observa que o regulamento prevê amplos direitos de acesso e transmissão dos dados por parte das pessoas singulares, incluindo os dados de saúde. No entanto, a sua aplicação prática é dificultada pela fraca interoperabilidade no setor dos cuidados de saúde, que, até ao momento, tem sido abordada sobretudo por intermédio de instrumentos jurídicos não vinculativos. As diferenças existentes nas normas e especificações locais, regionais e nacionais podem também impedir os fabricantes de produtos digitais de saúde e os prestadores de serviços digitais de saúde de entrarem em novos mercados, nos quais têm de se adaptar a novas normas. A presente proposta legislativa destina-se, assim, a complementar os direitos e as garantias previstos no RGPD, para que os seus objetivos possam ser efetivamente alcançados. O mesmo estudo examinou a utilização extensiva, a nível nacional, de disposições facultativas de especificação ao abrigo do RGPD. Esta situação criou fragmentação e dificuldades de acesso aos dados de saúde eletrónicos, tanto a nível nacional como entre os Estados-Membros, tendo ainda impacto na possibilidade de investigadores, inovadores, decisores políticos e entidades reguladoras executarem as suas tarefas ou realizarem investigação ou inovação. Em última análise, foi prejudicial para a economia europeia. Na avaliação de impacto, o exame do artigo 14.º da Diretiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços mostra que as abordagens adotadas até ao momento, que consistem em instrumentos pouco intensivos/não vinculativos, tais como orientações e recomendações destinadas a apoiar a interoperabilidade, não produziram os resultados desejados. O acesso das pessoas singulares aos seus dados de saúde eletrónicos pessoais e o respetivo controlo são ainda limitados e existem deficiências significativas na interoperabilidade dos sistemas de informação utilizados no domínio da saúde. Além disso, as abordagens nacionais para resolver os problemas têm um âmbito limitado e não resolvem inteiramente a questão à escala da UE. Atualmente, o intercâmbio transfronteiriço de dados de saúde eletrónicos é ainda muito limitado, o que se explica, em parte, pela diversidade significativa das normas aplicadas aos dados de saúde eletrónicos nos diferentes Estados-Membros. Em muitos Estados-Membros, existem enormes desafios nacionais, regionais e locais no domínio da interoperabilidade e portabilidade dos dados, o que dificulta a continuidade dos cuidados e a eficiência dos sistemas de saúde. Mesmo que os dados de saúde estejam disponíveis em formato eletrónico, normalmente não acompanham as pessoas singulares quando utilizam serviços de outro prestador de cuidados de saúde. A proposta de EEDS dará resposta a estes desafios a nível da UE, proporcionando mecanismos para melhorar as soluções de interoperabilidade utilizadas a nível nacional, regional e local e reforçando os direitos das pessoas singulares. Por conseguinte, é necessária uma ação a nível da UE, com o conteúdo e a forma indicados, para promover o fluxo transfronteiriço de dados de saúde eletrónicos e fomentar um verdadeiro mercado interno de dados de saúde eletrónicos e de produtos e serviços de saúde digitais. •Proporcionalidade A iniciativa procura pôr em prática as medidas necessárias para alcançar os principais objetivos. A proposta cria um quadro facilitador que não excede o necessário para atingir os objetivos, dá resposta aos obstáculos existentes para promover a concretização do potencial valor dos dados de saúde eletrónicos e estabelece um quadro que reduz a fragmentação e a insegurança jurídica. A iniciativa envolve e depende do trabalho das autoridades nacionais, procurando uma forte participação das partes interessadas.

O regulamento proposto originará custos financeiros e administrativos, que serão suportados mediante a afetação de recursos, tanto a nível dos Estados-Membros como da UE. A avaliação de impacto demonstra que a opção estratégica preferida traz os melhores benefícios ao menor custo. A opção estratégica preferida não excede o necessário para alcançar os objetivos dos Tratados. •Escolha do instrumento A proposta assume a forma de um novo regulamento. Este é considerado o instrumento mais adequado, dada a necessidade de um quadro regulamentar que aborde diretamente os direitos das pessoas singulares e reduza a fragmentação no mercado único digital. Para evitar a fragmentação que resultou da utilização não uniforme das cláusulas pertinentes do RGPD (por exemplo, o artigo 9.º, n.º 4), o EEDS utiliza as opções oferecidas pelo RGPD de adoção de legislação da UE no que diz respeito à utilização de dados de saúde, para vários fins. Na preparação da proposta, foram cuidadosamente analisados os diferentes contextos jurídicos nacionais que estabeleceram legislação nacional com base no RGPD. A fim de evitar perturbações importantes, mas também desenvolvimentos futuros incoerentes, o EEDS visa apresentar uma iniciativa que tenha em conta os principais elementos comuns dos diferentes quadros. Não se optou por uma diretiva, uma vez que esta permitiria uma aplicação divergente e um mercado fragmentado que poderiam afetar a proteção e a livre circulação de dados pessoais no setor da saúde. A proposta reforçará a economia de dados de saúde da UE, aumentando a segurança jurídica e garantindo um quadro jurídico setorial plenamente uniforme e coerente. O regulamento proposto insta igualmente à participação das partes interessadas, a fim de assegurar que os requisitos satisfaçam as necessidades dos profissionais de saúde, das pessoas singulares, do meio académico, da indústria e de outras partes interessadas. 3.RESULTADOS DAS AVALIAÇÕES EX POST, DAS CONSULTAS DAS PARTES INTERESSADAS E DAS AVALIAÇÕES DE IMPACTO •Avaliações ex post/balanços de qualidade da legislação existente A Diretiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços foi adotada em 2011 e transposta em todos os Estados-Membros até 2015. O artigo 14.º da diretiva, que cria a rede de saúde em linha, foi objeto de uma avaliação a fim de compreender melhor o impacto que teve na saúde digital na UE. A avaliação, que constitui um anexo do documento de trabalho dos serviços da Comissão sobre a avaliação de impacto do EEDS, conclui que o seu impacto foi bastante limitado. A avaliação das disposições relativas à saúde em linha ao abrigo da diretiva concluiu que a sua eficácia e eficiência foram bastante limitadas e que tal se deveu à natureza voluntária das ações da rede de saúde em linha. Os progressos foram lentos na utilização dos dados de saúde eletrónicos pessoais para fins primários no contexto dos cuidados de saúde transfronteiriços. A plataforma A minha saúde @ UE (MyHealth@EU) foi implementada em apenas dez Estados-Membros e, atualmente, apoia apenas dois serviços (receita eletrónica e resumo de saúde do doente). A baixa e lenta utilização está, em parte, relacionada com o facto de que a diretiva, embora estabeleça o direito das pessoas singulares a receberem um registo escrito do tratamento efetuado, não exige que esse registo médico seja fornecido em formato eletrónico. O acesso das pessoas singulares aos seus dados de saúde eletrónicos pessoais continua a ser oneroso e as pessoas singulares têm um controlo limitado sobre os seus próprios dados de saúde e sobre a utilização dos mesmos para efeitos de diagnóstico e tratamento médicos. A rede de saúde em linha recomendou que os Estados-Membros utilizassem as normas e especificações do formato de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos nos seus contratos públicos, a fim de reforçar a interoperabilidade. No entanto, a utilização efetiva do formato por parte dos Estados-Membros foi limitada, resultando num panorama fragmentado e em desigualdades no acesso aos dados de saúde eletrónicos e na sua portabilidade. A maioria dos Estados-Membros deverá implementar a plataforma A minha saúde @ UE (MyHealth@EU) até 2025. Só quando mais Estados-Membros tiverem implementado esta plataforma e desenvolvido os instrumentos necessários é que a sua utilização, desenvolvimento e manutenção se tornarão mais eficientes em toda a UE. No entanto, os progressos registados nos últimos anos no domínio da saúde em linha exigem uma ação mais coordenada a nível da UE. Ainda assim, na sequência do surto da pandemia de COVID-19 na Europa, a rede de saúde em linha revelou-se muito eficaz e eficiente em tempos de crise de saúde pública, o que promoveu a convergência política. No que diz respeito à utilização secundária de dados de saúde eletrónicos, as atividades da rede de saúde em linha foram muito limitadas e pouco eficazes. Os poucos documentos não vinculativos sobre megadados não foram seguidos de outras ações específicas e a sua aplicação continua a ser, na prática, muito limitada. A nível nacional, surgiram outros intervenientes no âmbito da utilização secundária de dados de saúde eletrónicos para além dos representados na rede de saúde em linha. Alguns Estados-Membros criaram diferentes organismos para abordar o assunto e participaram na ação conjunta «Rumo a um Espaço Europeu de Dados de Saúde» (TEHDaS — Towards a European Health Data Space). No entanto, nem esta ação conjunta nem os numerosos fundos disponibilizados pela Comissão, por exemplo no âmbito do Horizonte Europa, para apoiar a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos foram suficientemente aplicados em consonância com as atividades da rede de saúde em linha. Concluiu-se, por conseguinte, que a atual estrutura da rede de saúde em linha deixou de ser adequada. Esta rede permite apenas uma cooperação não vinculativa em matéria de utilização primária de dados de saúde eletrónicos e interoperabilidade, que não resolveu de forma sistemática os problemas de acesso e portabilidade dos dados a nível nacional e transfronteiriço. Além disso, a rede de saúde em linha não é capaz de dar resposta às necessidades relacionadas com a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos de uma forma eficaz e eficiente. A Diretiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços confere competências para adotar atos de execução sobre a utilização de dados de saúde eletrónicos para utilização primária e secundária, mas estas competências são limitadas. A pandemia de COVID-19 destacou e sublinhou a importância da disponibilidade e de um acesso seguro e protegido aos dados de saúde pública e de cuidados de saúde para além das fronteiras dos Estados-Membros, bem como da ampla disponibilidade de dados de saúde eletrónicos para a saúde pública no contexto da livre circulação de pessoas na UE durante a pandemia. Tendo por base um quadro regulamentar sólido, a UE tem sido muito eficaz no estabelecimento de normas e serviços a nível da UE para facilitar a livre circulação de pessoas, como é o caso do Certificado Digital COVID da UE. Porém, os progressos globais parecem ser dificultados pela ausência de normas vinculativas ou obrigatórias em toda a UE e, consequentemente, por uma interoperabilidade limitada. A resolução desta questão não só beneficiaria as pessoas singulares, como também contribuiria para a realização do mercado interno digital e para a redução dos obstáculos à livre circulação de produtos e serviços de saúde digitais. •Consultas das partes interessadas Na elaboração da presente proposta de EEDS, as partes interessadas foram consultadas de várias formas. A consulta pública recolheu os pontos de vista das partes interessadas sobre as opções para a criação do EEDS. Foram recebidas reações de vários grupos de partes interessadas. Os seus pontos de vista podem ser consultados em pormenor no anexo do documento de trabalho dos serviços da Comissão sobre a avaliação de impacto. Entre maio e julho de 2021, foi realizada uma consulta pública, tendo a Comissão obtido um total de 382 respostas válidas. Os respondentes manifestaram o seu apoio à ação a nível da UE para acelerar a investigação no domínio da saúde (89 %), promover o controlo por parte das pessoas singulares dos seus próprios dados de saúde (88 %) e facilitar a prestação de cuidados de saúde além-fronteiras (83 %). Verificou-se um grande apoio à promoção do acesso e da partilha de dados de saúde através de uma infraestrutura digital (72 %) ou de uma infraestrutura da UE (69 %). A maioria dos respondentes é também de opinião que as pessoas singulares devem poder transmitir para os sistemas de RSE os dados recolhidos a partir da saúde móvel e da telemedicina (77 %). Um sistema de certificação a nível da UE para promover a interoperabilidade atraiu 52 % de apoio. No domínio da utilização secundária de dados de saúde, a maioria dos respondentes afirmou que um organismo da UE poderia facilitar o acesso aos dados de saúde para fins secundários (87 %). A utilização obrigatória de normas e requisitos técnicos é apoiada por 67 % dos respondentes. Os pontos de vista das partes interessadas foram também recolhidos através do estudo sobre a «Avaliação das regras dos Estados-Membros da UE em matéria de dados de saúde à luz do RGPD». Durante o estudo, realizaram-se cinco seminários com representantes dos ministérios da saúde, peritos, representantes das partes interessadas e peritos dos serviços nacionais de proteção de dados. Foi igualmente realizado um inquérito às partes interessadas para validar de forma cruzada e complementar os temas abordados e identificados. No total, o inquérito em linha recebeu 543 respostas. 73 % dos respondentes de um inquérito em linha consideram que ter dados de saúde num espaço de dados pessoal ou num portal do utente facilita a transmissão de dados entre prestadores de cuidados de saúde. Além disso, 87 % consideram que a falta de portabilidade dos dados aumenta os custos dos cuidados de saúde, enquanto 84 % consideram que a falta de portabilidade dos dados atrasa o diagnóstico e o tratamento. Cerca de 84 % consideram que devem ser tomadas medidas adicionais a nível da UE para reforçar o controlo por parte das pessoas singulares dos seus dados de saúde. Cerca de 81 % consideram que a utilização de diferentes bases jurídicas do RGPD dificulta a partilha de dados de saúde, sendo igual a percentagem de respondentes que sugerem que a UE deve apoiar a utilização secundária de dados de saúde ao abrigo da mesma base jurídica. Um estudo sobre as lacunas regulamentares na prestação transfronteiriça de serviços e produtos de saúde digitais, incluindo os baseados na inteligência artificial, centrou-se numa avaliação do quadro existente para o intercâmbio transfronteiriço de dados de saúde. Entre setembro de 2020 e agosto de 2021, realizou-se um estudo sobre dados de saúde, saúde digital e inteligência artificial nos cuidados de saúde. Este estudo fornece os dados necessários para permitir a elaboração de políticas informadas nos domínios dos produtos e serviços de saúde digitais, da inteligência artificial e da governação da utilização de dados de saúde, bem como a avaliação do artigo 14.º da Diretiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços. As atividades de consulta incluíram entrevistas, grupos de reflexão e inquéritos em linha. As partes interessadas apoiam medidas em vários domínios, incluindo orientações em matéria de qualidade dos produtos e serviços de saúde digitais, interoperabilidade, reembolso, identificação e autenticação, e literacia e competências digitais. No que diz respeito à utilização primária, as partes interessadas apoiam a atribuição às autoridades nacionais de saúde digital de tarefas de apoio à prestação transfronteiriça de serviços de saúde digitais e ao acesso a dados de saúde eletrónicos. Além disso, apoiam a expansão dos serviços A minha saúde @ UE (MyHealth@EU). Existe também apoio no sentido de dar às pessoas singulares o direito à portabilidade dos seus registos de saúde eletrónicos num formato interoperável. Quanto à utilização secundária, há apoio à criação de uma estrutura e de um quadro jurídico e de governação, tendo por base a criação de organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde em vários Estados-Membros, com cooperação a nível da UE por intermédio de uma rede ou de um grupo consultivo. A fim de reduzir os obstáculos, haveria apoio à criação de especificações e normas. Entre abril e dezembro de 2021, realizou-se um estudo sobre uma infraestrutura e um ecossistema de dados, em apoio à avaliação de impacto do EEDS. Este estudo tem por objetivo apresentar informações baseadas em dados concretos que apoiem a avaliação de impacto das opções para uma infraestrutura de saúde digital europeia. O estudo identifica, caracteriza e avalia opções para uma infraestrutura digital, descreve a relação custo-eficácia e fornece dados sobre os impactos esperados, tanto para a utilização primária como para a utilização secundária dos dados de saúde eletrónicos. Foram realizados seminários interativos com 65 partes interessadas que participam ativamente na utilização de dados de saúde, de diferentes origens: ministérios da saúde, autoridades de saúde digital, pontos de contacto nacionais para a saúde em linha, infraestruturas de investigação de dados de saúde, agências reguladoras, organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde, prestadores de cuidados de saúde, doentes e grupos de apoio. Além disso, foi elaborado um inquérito centrado nos custos, que incluía questões relacionadas com o valor, os benefícios, o impacto e o custo das diferentes opções. Por último, o estudo de avaliação de impacto foi realizado entre junho e dezembro de 2021, tendo por objetivo apresentar informações baseadas em dados concretos que apoiassem a avaliação de impacto das opções para o EEDS. O estudo apresentou e avaliou as opções estratégicas globais para o EEDS, com base nos dados recolhidos nos estudos anteriores. A «consulta pública sobre a superação dos obstáculos transfronteiriços» demonstra igualmente que as pessoas singulares enfrentam obstáculos conexos no contexto das regiões transfronteiriças. No anexo do documento de trabalho dos serviços da Comissão é possível encontrar mais pormenores sobre estes estudos.

•Recolha e utilização de conhecimentos especializados Vários estudos e contributos apoiaram o trabalho sobre o EEDS, nomeadamente: ●Um estudo sobre a «Avaliação das regras dos Estados-Membros da UE em matéria de dados de saúde à luz do RGPD»; ●Um estudo sobre as lacunas regulamentares na prestação transfronteiriça de serviços e produtos de saúde digitais, incluindo os baseados na inteligência artificial, e uma avaliação do quadro existente para o intercâmbio transfronteiriço de dados de saúde (a publicar); ●Um estudo sobre uma infraestrutura e um ecossistema de dados, em apoio à avaliação de impacto do EEDS (a publicar); ●Um estudo de apoio à avaliação de impacto das opções estratégicas para uma iniciativa da UE sobre um EEDS (a publicar); ●Um estudo sobre a interoperabilidade dos registos de saúde eletrónicos na União Europeia (MonitorEHR); ●Um estudo sobre a utilização de dados do mundo real (DMR) para a investigação, os cuidados clínicos, a tomada de decisões regulamentares, a avaliação das tecnologias da saúde e a elaboração de políticas, bem como o seu resumo; ●Um estudo de mercado sobre telemedicina; ●O parecer preliminar da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados (AEPD) sobre o EEDS. •Avaliação de impacto A presente proposta foi objeto de uma avaliação de impacto. Em 26 de novembro de 2021, o Comité de Controlo da Regulamentação emitiu um parecer negativo sobre a primeira apresentação. Após uma revisão substancial da avaliação de impacto para ter em conta as observações e uma nova apresentação da avaliação de impacto, o Comité de Controlo da Regulamentação emitiu um parecer positivo sem reservas em 26 de janeiro de 2022. O anexo 1 do documento de trabalho dos serviços da Comissão inclui os pareceres do Comité, as recomendações deste e uma explicação sobre como foram tidas em conta. A Comissão examinou diferentes opções estratégicas para alcançar os objetivos gerais da proposta, que consistem em garantir que as pessoas singulares tenham controlo sobre os seus próprios dados de saúde eletrónicos, que possam beneficiar de uma série de produtos e serviços relacionados com a saúde e que os investigadores, os inovadores, os decisores políticos e as entidades reguladoras possam tirar o máximo partido dos dados de saúde eletrónicos disponíveis. Foram avaliadas três opções estratégicas com diferentes graus de intervenção regulamentar e duas variações adicionais dessas opções: –Opção 1: Intervenção de baixa intensidade: assenta num mecanismo de cooperação reforçada e em instrumentos voluntários que abrangeriam produtos e serviços de saúde digitais e a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos. Seria apoiada por uma governação e infraestrutura digital melhoradas. –Opções 2 e 2+: Intervenção de média intensidade: reforçaria os direitos das pessoas singulares de controlarem digitalmente os seus dados de saúde e disponibilizaria um quadro da UE para a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos. A governação dependeria de organismos nacionais para a utilização primária e secundária de dados de saúde eletrónicos, que aplicariam as políticas a nível nacional e, a nível da UE, apoiariam a elaboração de requisitos adequados. Duas infraestruturas digitais apoiariam a partilha transfronteiriça e a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos. A aplicação seria apoiada por uma certificação obrigatória dos sistemas de RSE e por um rótulo voluntário para as aplicações de bem-estar, garantindo assim a transparência para as autoridades, os compradores e os utilizadores. –Opções 3 e 3+: Intervenção de elevada intensidade: iria mais longe do que a opção 2, atribuindo a definição de requisitos a nível da UE e o acesso aos dados de saúde eletrónicos transfronteiriços a um organismo da UE novo ou existente. Alargaria igualmente a cobertura da certificação. A opção preferida é a opção 2+, que se baseia na opção 2. Esta opção permitiria assegurar uma certificação dos sistemas de RSE, um rótulo voluntário para aplicações de bem-estar e um efeito de cascata nos dispositivos médicos destinados ser interoperáveis com os sistemas de RSE. Esta opção asseguraria o melhor equilíbrio entre eficácia e eficiência na consecução dos objetivos. A opção 1 melhoraria a base de referência apenas ligeiramente, pois continuaria a ser voluntária. A opção 3 seria igualmente eficaz, mas comportaria custos mais elevados, poderia ter um maior impacto nas PME e poderia ser menos viável do ponto de vista político. A opção preferida asseguraria a possibilidade de as pessoas singulares acederem e transmitirem digitalmente os seus dados de saúde eletrónicos, permitindo também o acesso aos mesmos, independentemente do prestador de cuidados de saúde e da fonte dos dados. A minha saúde @ UE (MyHealth@EU) tornar-se-ia obrigatória e as pessoas singulares poderiam partilhar os seus dados de saúde eletrónicos pessoais além-fronteiras numa língua estrangeira. Os requisitos e a certificação obrigatórios (para os sistemas de RSE e os dispositivos médicos que aleguem interoperabilidade com os sistemas de RSE), bem como um rótulo voluntário para aplicações de bem-estar, assegurariam a transparência para os utilizadores e compradores e reduziriam os obstáculos ao mercado transfronteiras para os fabricantes. Os requisitos obrigatórios foram mantidos, mas a certificação por terceiros foi alterada para autocertificação, acompanhada de uma cláusula de revisão antecipada, que permite uma possível transição posterior para a certificação por terceiros. Dada a novidade da certificação, decidiu-se optar por uma abordagem faseada, que permitiria aos Estados-Membros e aos fabricantes menos preparados dispor de mais tempo para porem em prática o sistema de certificação e reforçarem as suas capacidades. Ao mesmo tempo, os Estados-Membros mais avançados podem exigir controlos específicos a nível nacional no contexto da contratação pública, do financiamento e do reembolso dos sistemas de RSE. Tal alteração reduziria os custos estimados de certificação de um fabricante individual de um sistema de RSE de 20 000-50 000 EUR para 12 000-38 000 EUR, o que poderia resultar numa redução de cerca de 30 % dos custos globais para os fabricantes (de 0,3-1,7 mil milhões de EUR para 0,2-1,2 mil milhões de EUR).

Este sistema parece ser o mais adequado para os fabricantes em termos de encargos administrativos e potenciais limitações de capacidade dos organismos notificados para a certificação por terceiros. Porém, os benefícios reais que produz para os Estados-Membros, os doentes e os compradores terão de ser cuidadosamente analisados na avaliação do quadro jurídico ao fim de cinco anos. No que diz respeito à utilização secundária de dados de saúde eletrónicos, os investigadores, os inovadores, os decisores políticos e as entidades reguladoras poderiam ter acesso, de forma segura, a dados de qualidade para o seu trabalho, com uma governação de confiança e a custos inferiores aos do consentimento. O quadro comum para a utilização secundária reduziria a fragmentação e os obstáculos aos acessos transfronteiriços. A opção preferida exige que os Estados-Membros criem um ou mais organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde (com um organismo de coordenação), que possam facultar acesso a dados de saúde eletrónicos a terceiros, quer como uma nova organização quer como parte de uma organização existente, tendo por base o Regulamento Governação de Dados. Os custos serão parcialmente compensados através de taxas cobradas pelos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde. Espera-se que a criação de organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde reduza os custos para as entidades reguladoras e os decisores políticos no acesso aos dados de saúde eletrónicos, graças a uma maior transparência da eficácia dos medicamentos, resultando numa redução dos custos nos processos regulamentares e nos contratos públicos no domínio da saúde. A digitalização também pode reduzir os testes desnecessários e assegurar a transparência das despesas, permitindo poupanças no orçamento da saúde. Os fundos da UE prestarão apoio à digitalização. O objetivo consiste em garantir a transparência das informações relativas aos conjuntos de dados para os utilizadores dos dados, recorrendo igualmente a uma abordagem faseada. Desta forma, a descrição do conjunto de dados seria obrigatória para todos os conjuntos de dados, excluindo os detidos por microempresas, enquanto o rótulo de qualidade autodeclarada dos dados seria obrigatório apenas para os detentores de dados com conjuntos de dados financiados por fundos públicos, sendo voluntário para os demais. Estas pequenas diferenças introduzidas após a avaliação de impacto não alteram substancialmente o cálculo dos custos para os detentores de dados decorrente da avaliação de impacto. Prevê-se que os benefícios económicos totais desta opção, ao longo de dez anos, sejam superiores a 11 mil milhões de EUR, acima da base de referência. Este montante seria repartido quase equitativamente entre os benefícios decorrentes das medidas relativas às utilizações primárias (5,6 mil milhões de EUR) e secundárias (5,4 mil milhões de EUR) dos dados de saúde. No domínio da utilização primária de dados de saúde, os doentes e os prestadores de cuidados de saúde terão benefícios de cerca de 1,4 mil milhões de EUR e 4 mil milhões de EUR, respetivamente, decorrentes de poupanças nos serviços de saúde por intermédio de uma maior utilização da telemedicina e de intercâmbios mais eficientes de dados de saúde, incluindo a nível transfronteiriço. Quanto à utilização secundária de dados de saúde, os investigadores e inovadores no domínio da saúde digital, dos dispositivos médicos e dos medicamentos teriam benefícios superiores a 3,4 mil milhões de EUR, graças a uma utilização secundária mais eficiente dos dados de saúde. Os doentes e os cuidados de saúde beneficiariam de poupanças de 0,3 e 0,9 mil milhões de EUR, respetivamente, graças ao acesso a produtos médicos mais inovadores e a uma melhor tomada de decisões. A utilização mais intensiva de dados do mundo real na elaboração das políticas de saúde geraria poupanças adicionais, estimadas em 0,8 mil milhões de EUR, para os decisores políticos e as entidades reguladoras. Os custos globais da opção preferida foram estimados em 0,7-2 mil milhões de EUR acima da base de referência, ao longo de dez anos. A maioria dos custos teria origem em medidas relativas às utilizações primárias (0,3-1,3 mil milhões de EUR) e secundárias (0,4-0,7 mil milhões de EUR) dos dados de saúde. No domínio da utilização primária de dados de saúde, seriam os fabricantes de sistemas de RSE e de produtos destinados a ligar-se a sistemas de RSE que suportariam a maior parte dos custos. Estes ascenderiam a cerca de 0,2-1,2 mil milhões de EUR devido à introdução gradual da certificação de sistemas de RSE, dispositivos médicos e sistemas de IA de risco elevado e da rotulagem voluntária para aplicações de bem-estar. Os restantes custos (menos de 0,1 mil milhões de EUR) ficariam a cargo das autoridades públicas, a nível nacional e da UE, para completar a cobertura de A minha saúde @ UE (MyHealth@EU). No domínio da utilização secundária de dados de saúde, as autoridades públicas, incluindo as entidades reguladoras e os decisores políticos a nível dos Estados-Membros e da UE, suportariam os custos (0,4-0,7 mil milhões de EUR) da implantação dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde e da infraestrutura digital necessária para ligar esses organismos, as infraestruturas de investigação e os organismos da UE, bem como da promoção da interoperabilidade e da qualidade dos dados. A opção preferida limita-se aos aspetos que os Estados-Membros não podem alcançar satisfatoriamente pelos seus próprios meios, conforme demonstrado pela avaliação do artigo 14.º da Diretiva Cuidados de Saúde Transfronteiriços. A opção preferida é proporcionada, dada a intensidade média da proposta e os benefícios esperados para as pessoas singulares e para a indústria. A avaliação dos impactos ambientais, em conformidade com a Lei Europeia em matéria de Clima, mostra que a presente proposta resultaria em impactos limitados no clima e no ambiente. Embora as novas infraestruturas digitais e o aumento dos volumes de tráfego e armazenamento de dados possam aumentar a poluição digital, uma maior interoperabilidade na saúde compensaria em grande medida esses impactos negativos, reduzindo a poluição relacionada com viagens e a utilização de energia e papel. •Adequação da regulamentação e simplificação Não aplicável. •Direitos fundamentais Uma vez que a utilização de dados de saúde eletrónicos implica o tratamento de dados pessoais sensíveis, alguns elementos do regulamento proposto são abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação da UE em matéria de proteção de dados. As disposições da presente proposta estão em conformidade com essa legislação e destinam-se a complementar os direitos por ela conferidos, reforçando o acesso e o controlo por parte das pessoas singulares dos seus dados de saúde eletrónicos. Prevê-se que a proposta tenha um impacto positivo significativo nos direitos fundamentais relacionados com a proteção dos dados pessoais e a livre circulação, dado que, ao abrigo de A minha saúde @ UE (MyHealth@EU), as pessoas singulares poderão efetivamente partilhar os seus dados de saúde eletrónicos pessoais na língua do país de destino quando viajam para o estrangeiro ou levar os seus dados de saúde eletrónicos pessoais consigo quando se mudam para outro país. As pessoas singulares terão possibilidades adicionais de aceder e transmitir digitalmente os seus dados de saúde eletrónicos, com base nas disposições do RGPD. Os operadores do mercado do setor da saúde (prestadores de cuidados de saúde ou prestadores de serviços e produtos digitais) serão obrigados a partilhar dados de saúde eletrónicos com terceiros do setor da saúde selecionados pelos utilizadores. A proposta proporcionará os meios para fazer respeitar estes direitos (por intermédio de normas, especificações e rótulos comuns), sem comprometer as medidas de segurança necessárias para proteger os direitos das pessoas singulares ao abrigo do RGPD. Desta forma, contribuirá para uma maior proteção dos dados pessoais relacionados com a saúde e para a livre circulação desses dados, conforme consagrado no artigo 16.º do TFUE e no RGPD. No que diz respeito à utilização secundária de dados de saúde eletrónicos, por exemplo para efeitos de inovação, investigação, políticas públicas, segurança dos doentes, regulamentação ou medicina personalizada, a proposta seguirá e cumprirá a legislação da UE relativa à proteção de dados nesta matéria. Serão aplicadas salvaguardas e medidas de segurança sólidas para garantir a plena proteção dos direitos fundamentais da proteção de dados, em conformidade com o artigo 8.º da Carta dos Direitos Fundamentais da UE. A proposta estabelece um quadro da UE relativo ao acesso a dados de saúde eletrónicos para fins de investigação científica e histórica e para fins estatísticos, tendo por base as possibilidades oferecidas a este respeito pelo RGPD e, no caso das instituições e dos organismos da UE, pelo Regulamento da UE sobre Proteção de Dados. Incluirá medidas adequadas e específicas necessárias para salvaguardar os direitos fundamentais e os interesses das pessoas singulares, em conformidade com o artigo 9.º, n.º 2, alíneas h), i) e j), do RGPD e com o artigo 10.º, n.º 2, alíneas h), i) e j), do Regulamento da UE sobre Proteção de Dados. A criação de organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde assegurará um acesso previsível e simplificado aos dados de saúde eletrónicos, bem como um nível mais elevado de transparência, responsabilização e segurança no tratamento dos dados. A coordenação destes organismos a nível da UE e a integração das suas atividades num quadro comum assegurarão condições de concorrência equitativas, apoiando desta forma a análise transfronteiriça de dados de saúde eletrónicos para fins de investigação, inovação, estatísticas oficiais, elaboração de políticas e regulamentação. A promoção da interoperabilidade dos dados de saúde eletrónicos e da sua utilização secundária contribuirá para fomentar um mercado interno da UE de dados de saúde eletrónicos, em consonância com o artigo 114.º do TFUE. 4.INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL A presente proposta estabelece uma série de obrigações para as autoridades dos Estados-Membros e a Comissão, exigindo ações específicas para promover a criação e o funcionamento do EEDS. Estas abrangem, em especial, o desenvolvimento, a implantação e a manutenção de infraestruturas para as utilizações primárias e secundárias de dados de saúde eletrónicos. O EEDS tem fortes ligações com muitas outras ações da União nos domínios da saúde e da assistência social, da digitalização, da investigação, da inovação e dos direitos fundamentais. Nos seus programas de trabalho de 2021 e 2022, o Programa UE pela Saúde já apoia o desenvolvimento e a criação do EEDS com uma contribuição inicial substancial de quase 110 milhões de EUR. Tal inclui o funcionamento da infraestrutura existente para utilizações primárias de dados de saúde eletrónicos [A minha saúde @ UE (MyHealth@EU)] e a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos [Dados de saúde @ UE (HealthData@EU)], a adoção de normas internacionais pelos Estados-Membros, ações de reforço das capacidades e outras ações preparatórias, bem como um projeto-piloto de infraestrutura para a utilização secundária de dados de saúde, um projeto-piloto para o acesso dos doentes aos seus dados de saúde através de A minha saúde @ UE (MyHealth@EU) e a sua expansão, e o desenvolvimento de serviços centrais para utilizações secundárias de dados de saúde. O cumprimento das obrigações pela Comissão e as ações de apoio conexas ao abrigo da presente proposta legislativa exigirão 220 milhões de EUR entre 2023 e 2027, com financiamento direto pelo Programa UE pela Saúde (170 milhões de EUR) e apoio adicional do Programa Europa Digital (50 milhões de EUR). Em ambos os casos, as despesas relacionadas com a presente proposta serão cobertas pelos montantes programados destes programas.

A execução de ações para o controlo e o acesso das pessoas singulares aos dados de saúde eletrónicos pessoais no âmbito da prestação de cuidados de saúde (capítulo II) exigirá 110 milhões de EUR. Estas ações incluem as operações dos serviços da plataforma digital europeia de saúde para A minha saúde @ UE (MyHealth@EU), as auditorias dos Estados-Membros aos pontos de contacto nacionais para a saúde digital como parte de A minha saúde @ UE (MyHealth@EU), o apoio à adoção de normas internacionais e o apoio ao acesso dos doentes aos dados de saúde através de A minha saúde @ UE. A aplicação do sistema de autocertificação dos sistemas de RSE (capítulo III) exigirá mais de 14 milhões de EUR, tendo em vista desenvolver e manter uma base de dados europeia para sistemas de RSE e aplicações de bem-estar interoperáveis. Além disso, os Estados-Membros serão obrigados a designar autoridades de fiscalização do mercado responsáveis pela aplicação dos requisitos legislativos. A sua função de supervisão para a autocertificação dos sistemas de RSE poderia basear-se nas disposições existentes, por exemplo em matéria de fiscalização do mercado, mas exigiria conhecimentos especializados e recursos humanos e financeiros suficientes. As ações destinadas à utilização secundária de dados de saúde eletrónicos para fins de investigação, inovação, elaboração de políticas, decisões regulamentares, segurança dos doentes ou medicina personalizada (capítulo IV) exigirão 96 milhões de EUR. Este financiamento cobrirá as auditorias da plataforma europeia e dos Estados-Membros aos nós de ligação, como parte da infraestrutura para utilizações secundárias de dados de saúde eletrónicos [Dados de saúde @ UE (HealthData@EU)]. Além disso, os custos da ligação dos Estados-Membros às infraestruturas europeias no âmbito do EEDS serão parcialmente cobertos por programas de financiamento da UE que complementarão o Programa UE pela Saúde. Instrumentos como o Mecanismo de Recuperação e Resiliência (MRR) e o Fundo Europeu de Desenvolvimento Regional (FEDER) poderão apoiar a ligação dos Estados-Membros às infraestruturas europeias. A execução dos objetivos e das disposições do presente regulamento será complementada por outras ações no âmbito do Programa Europa Digital, do Mecanismo Interligar a Europa e do Horizonte Europa. Estes programas visam, nomeadamente, o aumento de melhores recursos de dados de qualidade e mecanismos de intercâmbio […] correspondentes (ao abrigo do objetivo específico «Inteligência artificial») e [d]esenvolver, promover e impulsionar a excelência científica, respetivamente, incluindo no domínio da saúde. Alguns exemplos dessa complementaridade incluem o apoio horizontal ao desenvolvimento e a projetos-piloto em larga escala de uma plataforma de software intermédio inteligente para espaços comuns de dados, à qual já foram atribuídos 105 milhões de EUR do Programa Europa Digital em 2021-2022; investimentos específicos por domínio para facilitar o acesso seguro transfronteiriço a genómica e imagens oncológicas, apoiados pelo Programa Europa Digital em 2021-2022 com 38 milhões de EUR; e projetos de investigação e inovação e ações de coordenação e apoio em matéria de qualidade e interoperabilidade dos dados de saúde já apoiados pelo Horizonte Europa (agregado 1) com 108 milhões de EUR em 2021 e 2022, bem como 59 milhões de EUR do programa Infraestruturas de Investigação. Em 2021 e 2022, o Horizonte Europa prestou apoio adicional à utilização secundária de dados de saúde referentes à COVID-19 (42 milhões de EUR) e ao cancro (3 milhões de EUR). Por outro lado, nos casos em que falte conectividade física no setor da saúde, o Mecanismo Interligar a Europa irá também contribuir para o desenvolvimento de projetos de interesse comum relacionados com a implantação e o acesso a redes de muito alta capacidade, incluindo a sistemas de 5G, e para a maior resiliência e capacidade das redes digitais dorsais nos territórios da União. Estão programados 130 milhões de EUR em 2022 e 2023 para a interligação de infraestruturas de computação em nuvem, incluindo no domínio da saúde. Os custos administrativos da Comissão foram estimados em cerca de 17 milhões de EUR, incluindo os custos com recursos humanos e outras despesas administrativas. A ficha financeira legislativa em anexo à presente proposta estabelece as implicações em termos de orçamento e recursos humanos e administrativos. 5.OUTROS ELEMENTOS •Planos de execução e acompanhamento, avaliação e prestação de informações Dada a natureza dinâmica da transformação digital da saúde, o acompanhamento da evolução dos impactos decorrentes do EEDS constituirá uma parte essencial da ação neste domínio. A fim de assegurar que as medidas estratégicas selecionadas produzem efetivamente os resultados pretendidos e de fundamentar eventuais revisões futuras, é necessário acompanhar e avaliar a aplicação da presente proposta. O acompanhamento dos objetivos específicos e das obrigações regulamentares será concretizado, em primeiro lugar, por intermédio da apresentação de relatórios pelas autoridades de saúde digital e pelos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde. Além disso, proceder-se-á ao acompanhamento dos indicadores A minha saúde @ UE (MyHealth@EU) e da infraestrutura para utilizações secundárias de dados de saúde eletrónicos. A implementação das infraestruturas, em especial a implementação da plataforma europeia da nova infraestrutura para utilizações secundárias de dados de saúde eletrónicos, será realizada em consonância com o quadro geral de governação de tecnologias de informação da Comissão Europeia. Por conseguinte, as escolhas relativas ao desenvolvimento e à contratação de tecnologias de informação serão sujeitas à aprovação prévia do Conselho de Tecnologias da Informação e Cibersegurança da Comissão Europeia. •Explicação pormenorizada das disposições específicas da proposta O capítulo I apresenta o objeto e o âmbito de aplicação do regulamento, estabelece as definições utilizadas no instrumento e explica a sua relação com outros instrumentos da UE. O capítulo II especifica os direitos e mecanismos adicionais destinados a complementar os direitos das pessoas singulares previstos no RGPD em relação aos seus dados de saúde eletrónicos. Além disso, descreve as obrigações dos vários profissionais de saúde em relação aos dados de saúde eletrónicos. A integração no EEDS de alguns tipos de dados de saúde eletrónicos é identificada como prioritária, num processo faseado com um período de transição. Os Estados-Membros terão de criar uma autoridade de saúde digital, responsável pelo controlo destes direitos e mecanismos e por assegurar que estes direitos adicionais das pessoas singulares sejam devidamente aplicados. Este capítulo inclui disposições relacionadas com a interoperabilidade de determinados conjuntos de dados relacionados com a saúde. Os Estados-Membros terão igualmente de designar um ponto de contacto nacional encarregado de fazer cumprir as obrigações e os requisitos previstos neste capítulo. Por último, é criada uma infraestrutura comum A minha saúde @ UE (MyHealth@EU) para facilitar o intercâmbio transfronteiriço de dados de saúde eletrónicos. O capítulo III centra-se na implementação de um sistema obrigatório de autocertificação para os sistemas de RSE, em que estes sistemas têm de cumprir requisitos essenciais relacionados com a interoperabilidade e a segurança. Esta abordagem é necessária para garantir a compatibilidade dos registos de saúde eletrónicos entre cada sistema e facilitar a transmissão de dados de saúde eletrónicos entre sistemas. Este capítulo define as obrigações de cada operador económico de sistemas de RSE, os requisitos relacionados com a conformidade desses sistemas, bem como as obrigações das autoridades de fiscalização do mercado responsáveis pelos sistemas de RSE no contexto das suas atividades de fiscalização do mercado. Inclui igualmente disposições sobre a rotulagem voluntária das aplicações de bem-estar, interoperáveis com os sistemas de RSE, e cria uma base de dados da UE onde serão registados os sistemas de RSE certificados e as aplicações de bem-estar rotuladas. O capítulo IV facilita a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos, nomeadamente para fins de investigação, inovação, elaboração de políticas, segurança dos doentes ou atividades regulamentares. Define um conjunto de tipos de dados que podem ser utilizados para fins definidos, bem como os fins proibidos (por exemplo, utilização de dados contra pessoas, publicidade comercial, aumento dos seguros, desenvolvimento de produtos perigosos). Os Estados-Membros terão de criar um organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde para a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos e assegurar que os dados eletrónicos são disponibilizados pelos seus detentores aos utilizadores dos dados. Este capítulo contém igualmente disposições sobre a aplicação do altruísmo de dados na saúde. São também definidos os deveres e as obrigações do organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde, dos detentores dos dados e dos utilizadores dos dados. Em especial, os detentores dos dados devem cooperar com o organismo responsável pelo acesso aos dados de saúde para garantir a disponibilidade de dados de saúde eletrónicos para os utilizadores dos dados. Além disso, são definidas as responsabilidades dos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde e dos utilizadores dos dados enquanto responsáveis conjuntos pelo tratamento dos dados de saúde eletrónicos tratados. A utilização secundária de dados de saúde eletrónicos pode implicar custos. Este capítulo inclui disposições gerais sobre a transparência do cálculo das taxas. A nível prático, são estabelecidos requisitos em matéria de segurança do ambiente de tratamento seguro. Esse ambiente de tratamento seguro é necessário para aceder a dados de saúde eletrónicos e tratá-los ao abrigo deste capítulo. As condições e as informações necessárias no formulário de pedido de dados para obter acesso a dados de saúde eletrónicos são enumeradas na secção 3. São igualmente descritas as condições associadas à emissão da autorização de tratamento de dados. A secção 4 deste capítulo contém principalmente disposições sobre a configuração e a promoção do acesso transfronteiriço aos dados de saúde eletrónicos, de modo que um utilizador de dados de um Estado-Membro possa ter acesso a dados de saúde eletrónicos para utilização secundária noutros Estados-Membros, sem ter de solicitar uma autorização de tratamento de dados a todos os Estados-Membros em causa. A infraestrutura transfronteiriça concebida para permitir esse processo e o seu funcionamento são igualmente descritos. Por último, este capítulo contém disposições relacionadas com a descrição do conjunto de dados e a sua qualidade. Será assim possível aos utilizadores dos dados determinar o conteúdo e a qualidade potencial do conjunto de dados utilizado e avaliar se os conjuntos de dados são adequados à sua finalidade.

O capítulo V visa apresentar outras medidas destinadas a promover o reforço das capacidades dos Estados-Membros, por forma a acompanhar o desenvolvimento do EEDS. Estas medidas incluem o intercâmbio de informações sobre serviços públicos digitais, financiamento, etc. Além disso, este capítulo regula o acesso internacional a dados não pessoais no EEDS. O capítulo VI cria o «Conselho do Espaço Europeu de Dados de Saúde» («Conselho do EEDS»), que facilitará a cooperação entre as autoridades de saúde digital e os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde, em especial a relação entre a utilização primária e secundária de dados de saúde eletrónicos. Poderão ser criados subgrupos específicos, nomeadamente para a utilização primária de dados de saúde eletrónicos e para a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos, a fim de se centrarem em questões ou processos específicos. O Conselho do EEDS será incumbido de promover a colaboração entre as autoridades de saúde digital e os organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde. Este capítulo estabelece igualmente a composição do Conselho do EEDS e o modo de organização do seu funcionamento. Além disso, este capítulo contém disposições relacionadas com os grupos de responsabilidade conjunta pelo tratamento para a infraestrutura da UE, que serão incumbidos de tomar decisões relacionadas com a infraestrutura digital transfronteiriça necessária, tanto para a utilização primária como para a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos. O capítulo VII permite à Comissão adotar atos delegados sobre o EEDS. Na sequência da adoção da proposta, a Comissão tenciona criar um grupo de peritos em conformidade com a Decisão C(2016) 3301, a fim de a aconselhar e assistir na preparação de atos delegados, bem como sobre questões relacionadas com a aplicação do regulamento no que diz respeito ao seguinte: –criação de sistemas e serviços europeus de saúde digital e aplicações interoperáveis que proporcionem vantagens económicas e sociais sustentáveis, com vista a alcançar um elevado nível de confiança e segurança, reforçar a continuidade dos cuidados e assegurar o acesso a cuidados de saúde seguros e de elevada qualidade, –reforço da interoperabilidade dos dados de saúde eletrónicos para os cuidados de saúde, com base nas normas europeias, internacionais ou nacionais existentes e na experiência de outros espaços de dados, –aplicação harmonizada do acesso e partilha de dados de saúde eletrónicos para utilização primária, a nível nacional e da UE, –interoperabilidade dos sistemas de RSE e de outros produtos que transmitem dados para registos de saúde eletrónicos, incluindo dispositivos médicos, sistemas de IA e aplicações de bem-estar. Se for caso disso, o grupo de peritos coopera com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos e com o Comité Europeu para a Inteligência Artificial, –categorias mínimas de dados de saúde eletrónicos para utilização secundária, –aplicação harmonizada do acesso a dados de saúde eletrónicos para utilização secundária, a nível nacional e da UE, –atividades de altruísmo de dados no setor da saúde, –política harmonizada de taxas para a utilização secundária de dados de saúde eletrónicos, –sanções aplicadas pelos organismos responsáveis pelo acesso aos dados de saúde, –requisitos mínimos e especificações técnicas para Dados de saúde @ UE (HealthData@EU) e para os ambientes de tratamento seguros, –requisitos e especificações técnicas para o rótulo de qualidade e utilidade dos dados, –conjuntos de dados mínimos, –requisitos técnicos para apoiar o altruísmo de dados no setor da saúde, –outros elementos relacionados com a utilização primária e secundária de dados de saúde eletrónicos. O grupo de peritos pode cooperar com o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos e com o Comité Europeu para a Inteligência Artificial e consultá-los, se for caso disso. O capítulo VIII contém disposições em matéria de cooperação e sanções e estabelece as disposições finais.

2022/0140 (COD) Proposta de REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo ao Espaço Europeu de Dados de Saúde (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 16.º e 114.º, Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu, Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões, Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: (1)O objetivo do presente regulamento é criar o Espaço Europeu de Dados de Saúde («EEDS»), a fim de melhorar o acesso e o controlo por parte das pessoas singulares dos seus dados de saúde eletrónicos pessoais no contexto dos cuidados de saúde (utilização primária de dados de saúde eletrónicos), bem como para outros fins que possam beneficiar a sociedade, designadamente a investigação, a inovação, a elaboração de políticas, a segurança dos doentes, a medicina personalizada, as estatísticas oficiais ou as atividades de regulamentação (utilização secundária de dados de saúde eletrónicos). Além disso, o presente regulamento tem por objetivo melhorar o funcionamento do mercado interno mediante o estabelecimento de um quadro jurídico uniforme, em especial para o desenvolvimento, a comercialização e a utilização de sistemas de registos de saúde eletrónicos («sistemas de RSE») em conformidade com os valores da União. (2)A pandemia de COVID-19 pôs em evidência o imperativo de dispor de acesso em tempo útil a dados de saúde eletrónicos para a preparação e resposta a ameaças sanitárias, bem como para fins de diagnóstico, tratamento e utilização secundária de dados de saúde. O referido acesso em tempo útil teria contribuído, através de uma vigilância e acompanhamento eficientes em saúde pública, para uma gestão mais eficaz da pandemia e, em última instância, teria ajudado a salvar vidas. Em 2020, a Comissão adaptou com caráter de urgência o seu sistema de gestão clínica dos doentes, criado pela Decisão de Execução (UE) 2019/1269 da Comissão, de modo a permitir que os Estados-Membros partilhassem dados de saúde eletrónicos dos doentes com COVID-19 que se deslocassem entre prestadores de cuidados de saúde e entre Estados-Membros durante o pico da pandemia, mas tratou-se apenas de uma solução de emergência, que demonstrou a necessidade de uma abordagem estrutural a nível dos Estados-Membros e da União. (3)A crise da COVID-19 alicerçou firmemente o trabalho da rede de saúde em linha, uma rede voluntária de autoridades de saúde digital, enquanto pilar fundamental para o desenvolvimento de aplicações móveis de alerta e rastreio de contactos e os aspetos técnicos dos Certificados Digitais COVID da UE. Salientou igualmente a necessidade de partilhar dados de saúde eletrónicos fáceis de encontrar, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis («princípios FAIR») e de assegurar que os dados de saúde eletrónicos sejam tão abertos quanto possível e tão fechados quanto necessário. É importante assegurar sinergias entre o EEDS, a Nuvem Europeia para a Ciência Aberta e as infraestruturas europeias de investigação, bem como os ensinamentos retirados das soluções de partilha de dados desenvolvidas no âmbito da plataforma de dados europeia COVID-19. (4)O tratamento de dados de saúde eletrónicos pessoais está sujeito ao disposto no Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho e, no caso das instituições e órgãos da União, no Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho. As referências às disposições do Regulamento (UE) 2016/679 devem ser entendidas também como referências às disposições correspondentes do Regulamento (UE) 2018/1725 para as instituições e órgãos da União, sempre que pertinente. (5)São cada vez mais os europeus que atravessam as fronteiras nacionais para trabalhar, estudar, visitar familiares ou viajar. De modo a facilitar o intercâmbio de dados de saúde e em consonância com a necessidade de capacitação dos cidadãos, estes devem poder aceder aos seus dados de saúde num formato eletrónico que possa ser reconhecido e aceite em toda a União. Esses dados de saúde eletrónicos pessoais podem incluir dados pessoais relacionados com a saúde física ou mental de uma pessoa singular, incluindo a prestação de serviços de saúde, que revelem informações sobre o seu estado de saúde, dados pessoais relativos às características genéticas hereditárias ou adquiridas de uma pessoa singular que forneçam informações únicas sobre a fisiologia ou a saúde dessa pessoa singular e que resultem, nomeadamente, da análise de uma amostra biológica proveniente da pessoa singular em causa, assim como dados sobre os determinantes da saúde, como comportamentos, influências ambientais e físicas, cuidados médicos e fatores sociais ou educacionais. Os dados de saúde eletrónicos incluem também dados que foram inicialmente recolhidos para fins de investigação, estatísticas, elaboração de políticas ou regulamentação e que podem ser disponibilizados de acordo com as regras do capítulo IV. Os dados de saúde eletrónicos dizem respeito a todas as categorias desses dados, independentemente do facto de esses dados serem fornecidos pelo titular dos dados ou por outras pessoas singulares ou coletivas, tais como profissionais de saúde, ou de serem tratados em relação à saúde ou ao bem-estar de uma pessoa singular, devendo também incluir dados inferidos e derivados, tais como diagnósticos, testes e exames médicos, bem como dados observados e registados por meios automáticos. (6)O capítulo III do Regulamento (UE) 2016/679 estabelece disposições específicas relativas aos direitos das pessoas singulares em relação ao tratamento dos seus dados pessoais. O EEDS baseia-se nestes direitos e desenvolve alguns deles de forma mais aprofundada. O EEDS deve apoiar a implementação coerente desses direitos, quando aplicados aos dados de saúde eletrónicos, independentemente do Estado-Membro em que os dados de saúde eletrónicos pessoais são tratados, do tipo de prestador de cuidados de saúde, das fontes de dados ou do Estado-Membro de afiliação da pessoa singular. Os direitos e as regras relacionados com a utilização primária de dados de saúde eletrónicos pessoais ao abrigo dos capítulos II e III do presente regulamento dizem respeito a todas as categorias desses dados, independentemente da forma como foram recolhidos ou de quem os forneceu, do fundamento jurídico para o tratamento ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/679 ou do estatuto do responsável pelo tratamento como organização pública ou privada. (7)Nos sistemas de saúde, os dados de saúde eletrónicos pessoais são, em geral, recolhidos em registos de saúde eletrónicos, que contêm normalmente o historial clínico, diagnósticos e tratamento, medicações, alergias e imunizações de uma pessoa singular, bem como imagens radiológicas e resultados laboratoriais, distribuídos entre diferentes entidades do sistema de saúde (médicos de clínica geral, hospitais, farmácias e serviços de prestação de cuidados). A fim de permitir o acesso, a partilha e a alteração desses dados de saúde eletrónicos por pessoas singulares ou profissionais de saúde, alguns Estados-Membros tomaram as medidas jurídicas e técnicas necessárias e estabeleceram infraestruturas centralizadas que ligam os sistemas de RSE utilizados pelos prestadores de cuidados de saúde e pelas pessoas singulares. Em alternativa, alguns Estados-Membros apoiam os prestadores de cuidados de saúde públicos e privados na criação de espaços de dados de saúde pessoais para permitir a interoperabilidade entre os diferentes prestadores de cuidados de saúde. Vários Estados-Membros também apoiaram ou disponibilizaram serviços de acesso aos dados de saúde para doentes e profissionais de saúde (por exemplo, através de portais do utente ou de profissionais de saúde). Tomaram igualmente medidas para garantir que os sistemas de RSE ou as aplicações de bem-estar possam transmitir dados de saúde eletrónicos ao sistema de RSE central (para o efeito, alguns Estados-Membros asseguram, por exemplo, um sistema de certificação). No entanto, nem todos os Estados-Membros criaram esses sistemas e os Estados-Membros que os criaram fizeram-no de forma fragmentada. A fim de facilitar a livre circulação de dados de saúde pessoais em toda a União e evitar consequências negativas para os doentes que recebem cuidados de saúde num contexto transfronteiriço, é necessária uma ação da União para garantir que as pessoas tenham melhor acesso aos seus próprios dados de saúde eletrónicos pessoais e tenham capacidade para os partilhar.

(8)O direito de acesso aos dados por parte de uma pessoa singular, estabelecido no artigo 15.º do Regulamento (UE) 2016/679, deve ser desenvolvido de forma mais aprofundada no setor da saúde. Nos termos do Regulamento (UE) 2016/679, os responsáveis pelo tratamento não são obrigados a facultar o acesso imediato. Embora existam portais do utente, aplicações móveis e outros serviços de acesso a dados de saúde pessoais em muitos locais, incluindo soluções nacionais em alguns Estados-Membros, o direito de acesso aos dados de saúde continua a ser frequentemente aplicado em muitos locais através da disponibilização dos dados de saúde solicitados em papel ou na forma de documentos digitalizados, um processo que é moroso. Tal pode prejudicar gravemente o acesso em tempo útil das pessoas singulares aos dados de saúde e pode ter um impacto negativo nas pessoas singulares que necessitam desse acesso imediatamente devido a circunstâncias urgentes decorrentes do seu estado de saúde. (9)Ao mesmo tempo, deve considerar-se que o acesso imediato a determinados tipos de dados de saúde eletrónicos pessoais pode ser prejudicial para a segurança das pessoas singulares, contrário à ética ou inadequado. Por exemplo, pode ser contrário à ética informar um doente através de um canal eletrónico a respeito do diagnóstico de uma doença incurável suscetível de conduzir à sua morte a breve trecho, em lugar de transmitir primeiro essa informação durante uma consulta com o doente. Por conseguinte, afigura-se oportuno garantir a possibilidade de exceções limitadas na aplicação deste direito. Tais exceções podem ser impostas pelos Estados-Membros sempre que constituam uma medida necessária e proporcionada numa sociedade democrática, em harmonia com os requisitos do artigo 23.º do Regulamento (UE) 2016/679. Essas restrições devem ser aplicadas mediante o diferimento por um período limitado da apresentação dos dados de saúde eletrónicos pessoais em causa à pessoa singular. Nos casos em que os dados de saúde só estejam disponíveis em papel, se o esforço para disponibilizar dados por via eletrónica for desproporcionado, não deve existir qualquer obrigação de os Estados-Membros converterem esses dados de saúde para um formato eletrónico. Qualquer transformação digital no setor dos cuidados de saúde deve ter por objetivo ser inclusiva e beneficiar também as pessoas singulares com capacidade limitada para aceder a serviços digitais e utilizá-los. As pessoas singulares devem poder conceder uma autorização a pessoas singulares da sua escolha, como familiares ou outras pessoas singulares próximas, por forma a permitir-lhes aceder ou controlar o acesso aos seus dados de saúde eletrónicos pessoais ou utilizar serviços de saúde digitais em seu nome. Tais autorizações também podem ser úteis por razões de conveniência noutras situações. Para pôr em prática estas autorizações os Estados-Membros devem criar serviços de procuração, que devem estar ligados a serviços de acesso a dados de saúde pessoais, como portais do utente ou aplicações móveis destinadas aos doentes. Os serviços de procuração devem também permitir que os tutores atuem em nome das crianças a seu cargo; nestas situações, as autorizações podem ser automáticas. A fim de ter em conta os casos em que a apresentação de determinados dados de saúde eletrónicos pessoais de menores aos seus tutores possa ser contrária aos interesses ou à vontade do menor, os Estados-Membros devem poder estabelecer tais limitações e salvaguardas no direito nacional, bem como assegurar a necessária aplicação técnica. Os serviços de acesso a dados de saúde pessoais, como os portais do utente ou as aplicações móveis, devem utilizar essas autorizações e permitir, deste modo, o acesso de pessoas singulares autorizadas aos dados de saúde eletrónicos pessoais abrangidos pelo âmbito de aplicação da autorização, para que produzam o efeito desejado. (10)Alguns Estados-Membros permitem que as pessoas singulares acrescentem dados de saúde eletrónicos aos seus RSE ou guardem informações adicionais no seu registo de saúde pessoal separado a que os profissionais de saúde podem ter acesso. Esta prática, todavia, não é comum em todos os Estados-Membros e deve, por conseguinte, ser estabelecida pelo EEDS em toda a UE. As informações inseridas por pessoas singulares podem não ser tão fiáveis como os dados de saúde eletrónicos introduzidos e verificados pelos profissionais de saúde, pelo que devem ser claramente assinaladas para indicar a proveniência desses dados adicionais. O facto de permitir que as pessoas singulares acedam mais fácil e rapidamente aos seus dados de saúde eletrónicos também lhes permite detetar eventuais erros, como informações incorretas ou registos de doentes incorretamente atribuídos, e pedir que sejam retificados exercendo os seus direitos ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/679. Nesses casos, a pessoa singular deve poder solicitar a retificação dos dados de saúde eletrónicos incorretos em linha, imediatamente e sem custos, através, por exemplo, do serviço de acesso aos dados de saúde pessoais. Os pedidos de retificação de dados devem ser avaliados e, se for caso disso, executados pelos responsáveis pelo tratamento dos dados caso a caso, com a intervenção, se necessário, de profissionais de saúde. (11)É importante conceder mais poderes às pessoas singulares para partilharem e facultarem o acesso aos dados de saúde eletrónicos pessoais aos profissionais de saúde da sua escolha, indo além do direito à portabilidade dos dados estabelecido no artigo 20.º do Regulamento (UE) 2016/679. Tal é necessário para fazer face a dificuldades e obstáculos objetivos na situação atual. Nos termos do Regulamento (UE) 2016/679, a portabilidade está limitada apenas aos dados tratados com base no consentimento ou num contrato, o que exclui os dados tratados ao abrigo de outros fundamentos jurídicos, nomeadamente quando o tratamento se baseia na lei, por exemplo quando o seu tratamento é necessário para o exercício de funções de interesse público ou para o exercício da autoridade pública de que está investido o responsável pelo tratamento. Além disso, diz respeito apenas aos dados fornecidos pelo titular dos dados a um responsável pelo tratamento, excluindo muitos dados inferidos ou indiretos, como diagnósticos ou testes. Por último, nos termos do Regulamento (UE) 2016/679, a pessoa singular só tem direito a que os dados pessoais sejam transmitidos diretamente entre os responsáveis pelo tratamento quando tal for tecnicamente possível. No entanto, o referido regulamento não impõe a obrigação de tornar esta transmissão direta tecnicamente possível. Todos estes elementos limitam a portabilidade dos dados e podem limitar os seus benefícios para a prestação de serviços de saúde de elevada qualidade, seguros e eficientes à pessoa singular. (12)As pessoas singulares devem poder exercer controlo sobre a transmissão de dados de saúde eletrónicos pessoais a outros prestadores de cuidados de saúde. Os prestadores de cuidados de saúde e outras organizações que disponibilizam RSE devem facilitar o exercício deste direito. As partes interessadas, como os prestadores de cuidados de saúde, os prestadores de serviços de saúde digitais e os fabricantes de sistemas de RSE ou de dispositivos médicos, não devem limitar ou impedir o exercício do direito de portabilidade em virtude da utilização de normas exclusivas ou de outras medidas tomadas para limitar a portabilidade. Por estes motivos, o quadro estabelecido pelo presente regulamento baseia-se no direito à portabilidade dos dados estabelecido no Regulamento (UE) 2016/679, assegurando que as pessoas singulares, enquanto titulares de dados, possam transmitir os seus dados de saúde eletrónicos, incluindo os dados inferidos, independentemente do fundamento jurídico para o tratamento dos dados de saúde eletrónicos. Este direito deve aplicar-se aos dados de saúde eletrónicos tratados por responsáveis pelo tratamento públicos ou privados, independentemente do fundamento jurídico para o tratamento dos dados ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/679. Este direito deve aplicar-se a todos os dados de saúde eletrónicos. (13)As pessoas singulares poderão não querer permitir o acesso a algumas partes dos seus dados de saúde eletrónicos pessoais, mas permitir o acesso a outras partes. Esta partilha seletiva de dados de saúde eletrónicos pessoais deve ser apoiada. No entanto, tais restrições podem ter consequências suscetíveis de constituir uma ameaça para a vida, pelo que deve ser possibilitado o acesso a dados de saúde eletrónicos pessoais a fim de proteger interesses vitais como medida de emergência prioritária. Nos termos do Regulamento (UE) 2016/679, os «interesses vitais» referem-se a situações em que é necessário proteger um interesse essencial à vida do titular dos dados ou de outra pessoa singular. Em princípio, o tratamento de dados de saúde eletrónicos pessoais com base no interesse vital de outra pessoa singular só pode ocorrer quando não puder manifestamente ter como base outro fundamento jurídico. Os Estados-Membros devem prever na legislação nacional disposições jurídicas mais específicas sobre os mecanismos relativos às restrições aplicadas pela pessoa singular sobre partes dos seus dados de saúde eletrónicos pessoais. Uma vez que a indisponibilidade dos dados de saúde eletrónicos pessoais objeto de restrições pode afetar a prestação ou a qualidade dos serviços de saúde prestados à pessoa singular, esta deve assumir a responsabilidade pelo facto de o prestador de cuidados de saúde não poder ter em conta os dados quando presta serviços de saúde. (14)No contexto do EEDS, é importante que as pessoas singulares possam exercer os seus direitos tal como consagrados no Regulamento (UE) 2016/679. As autoridades de controlo criadas nos termos do artigo 51.º do Regulamento (UE) 2016/679 devem continuar a dispor de competência, em especial, para controlar o tratamento de dados de saúde eletrónicos pessoais e para responder a eventuais reclamações apresentadas pelas pessoas singulares. A fim de desempenhar as suas funções no setor da saúde e defender os direitos das pessoas singulares, as autoridades de saúde digital devem cooperar com as autoridades de controlo nos termos do Regulamento (UE) 2016/679. (15)O artigo 9.º, n.º 2, alínea h), do Regulamento (UE) 2016/679 prevê exceções nos casos em que o tratamento de dados sensíveis seja necessário para efeitos de medicina preventiva ou do trabalho, para a avaliação da capacidade de trabalho do empregado, o diagnóstico médico, a prestação de cuidados ou tratamentos de saúde ou a gestão de sistemas e serviços de saúde com base no direito da União ou dos Estados-Membros. O presente regulamento deve prever condições e garantias para o tratamento de dados de saúde eletrónicos pelos prestadores de cuidados de saúde e pelos profissionais de saúde, em conformidade com o artigo 9.º, n.º 2, alínea h), do Regulamento (UE) 2016/679, com a finalidade de aceder aos dados de saúde eletrónicos pessoais fornecidos pela pessoa singular ou transmitidos por outros prestadores de cuidados de saúde. No entanto, o presente regulamento não deve prejudicar as legislações nacionais respeitantes ao tratamento de dados de saúde, incluindo a legislação que estabelece categorias de profissionais de saúde habilitados a tratar diferentes categorias de dados de saúde eletrónicos. (16)O acesso pleno e em tempo útil dos profissionais de saúde aos registos médicos dos doentes é fundamental para assegurar a continuidade dos cuidados e evitar duplicações e erros. Contudo, perante uma falta de interoperabilidade, em muitos casos, os profissionais de saúde não têm acesso aos registos médicos completos dos seus doentes e não podem tomar as melhores decisões médicas para o seu diagnóstico e tratamento, o que implica um acréscimo considerável de custos tanto para os sistemas de saúde como para as pessoas singulares, podendo conduzir a piores resultados em termos de saúde para as pessoas singulares. Os dados de saúde eletrónicos disponibilizados em formato interoperável, que podem ser transmitidos entre prestadores de cuidados de saúde, também podem reduzir os encargos administrativos para os profissionais de saúde decorrentes da introdução manual ou cópia de dados de saúde entre sistemas eletrónicos. Por conseguinte, os profissionais de saúde devem dispor de meios eletrónicos adequados, como portais de profissionais de saúde, que lhes permitam utilizar dados de saúde eletrónicos pessoais no exercício das suas funções. Além disso, o acesso aos registos de saúde pessoais deve ser transparente para as pessoas singulares, que devem poder exercer pleno controlo sobre esse acesso, incluindo através da limitação do acesso à totalidade ou a parte dos dados de saúde eletrónicos pessoais constantes dos seus registos. Os profissionais de saúde devem abster-se de impedir a aplicação dos direitos das pessoas singulares, nomeadamente recusando-se a ter em conta dados de saúde eletrónicos provenientes de outro Estado-Membro e fornecidos no formato europeu interoperável e fiável de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos. (17)A pertinência das diferentes categorias de dados de saúde eletrónicos para diferentes cenários de cuidados de saúde varia. Por outro lado, as diferentes categorias alcançaram diferentes níveis de maturidade em termos de normalização, pelo que a aplicação de mecanismos para o seu intercâmbio pode ser mais ou menos complexa em função da categoria. Por conseguinte, a melhoria da interoperabilidade e da partilha de dados deve ser gradual, sendo necessário definir prioridades para as categorias de dados de saúde eletrónicos. A rede de saúde em linha selecionou categorias de dados de saúde eletrónicos tais como o resumo de dados dos doentes, a receita e a dispensa eletrónicas, os resultados e relatórios laboratoriais, os relatórios de alta hospitalar, a imagiologia e os respetivos relatórios como as mais relevantes para a maioria das situações de cuidados de saúde, sendo estas as categorias que devem ser consideradas prioritárias para que os Estados-Membros disponibilizem o acesso às mesmas e a sua transmissão. Sempre que forem identificadas novas necessidades para o intercâmbio de mais categorias de dados de saúde eletrónicos para fins de cuidados de saúde, a lista de categorias prioritárias deve ser alargada. Deve ser atribuída competência à Comissão para alargar a lista de categorias prioritárias, após análise dos aspetos pertinentes relacionados com a necessidade e a possibilidade de intercâmbio de novos conjuntos de dados, designadamente a sua compatibilidade com sistemas estabelecidos a nível nacional ou regional pelos Estados-Membros. Deve ser dada especial atenção ao intercâmbio de dados em regiões fronteiriças dos Estados-Membros vizinhos onde a prestação de serviços de saúde transfronteiriços é mais frequente e requer procedimentos ainda mais céleres do que a nível da União em geral. (18)O acesso e a partilha de dados de saúde eletrónicos devem ser viabilizados em relação a todos os dados existentes no RSE de uma pessoa singular, quando tal for tecnicamente exequível. No entanto, alguns dados de saúde eletrónicos podem não ser estruturados ou codificados e a transmissão entre prestadores de serviços de saúde poderá ser limitada ou apenas possível em formatos que não permitem a tradução (quando os dados são partilhados além fronteiras). A fim de permitir tempo suficiente para preparar a execução, devem ser determinadas datas de aplicação diferida de modo a permitir uma preparação jurídica, organizacional, semântica e técnica para a transmissão de diferentes categorias de dados de saúde eletrónicos. Quando for identificada a necessidade de intercâmbio de novas categorias de dados de saúde eletrónicos, devem ser determinadas as respetivas datas de aplicação, a fim de permitir que esse intercâmbio se verifique. (19)O nível de disponibilidade de dados de saúde pessoais e genéticos em formato eletrónico varia entre os Estados-Membros. O EEDS deverá facilitar às pessoas singulares a obtenção desses dados em formato eletrónico. Tal contribuiria igualmente para a consecução da meta de facultar a 100 % dos cidadãos da União o acesso aos seus registos de saúde eletrónicos até 2030, a que se refere o programa político «Guião para a Década Digital». A fim de tornar os dados de saúde eletrónicos acessíveis e transmissíveis, esses dados devem ser acedidos e transmitidos num formato europeu comum e interoperável de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos, pelo menos para determinadas categorias de dados de saúde eletrónicos, como os resumos de saúde dos doentes, as receitas e dispensas eletrónicas, a imagiologia médica e os relatórios imagiológicos, os resultados laboratoriais e os relatórios de alta, sob reserva de períodos de transição. Quando os dados de saúde eletrónicos pessoais são disponibilizados a um prestador de cuidados de saúde ou a uma farmácia por uma pessoa singular, ou são transmitidos por outro responsável pelo tratamento no formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos, os dados de saúde eletrónicos devem ser lidos e aceites para a prestação de cuidados de saúde ou para a dispensa de um medicamento, apoiando assim a prestação dos serviços de cuidados de saúde ou a dispensa da receita eletrónica. A Recomendação (UE) 2019/243 da Comissão estabelece as bases para esse formato europeu comum de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos. A utilização do formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos deve tornar-se mais generalizada a nível nacional e da UE. Embora a rede de saúde em linha, ao abrigo do artigo 14.º da Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, tenha recomendado aos Estados-Membros que utilizassem o formato europeu de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos nos contratos públicos, a fim de melhorar a interoperabilidade, a adoção foi limitada na prática, resultando numa paisagem fragmentada e num acesso e portabilidade desiguais dos dados de saúde eletrónicos. (20)Embora os sistemas de RSE estejam amplamente disseminados, o