[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 27.10.2009

COM(2009)574 final

Relatório Anual de 2008

sobre a aplicação do Regulamento (CE) n.º 953/2003 do Conselho, de 26 de Maio de 2003, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia

Relatório Anual de 2008

sobre a aplicação do Regulamento (CE) n.º 953/2003 do Conselho, de 26 de Maio de 2003, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia

ÍNDICE

Relatório Anual de 2008 sobre a aplicação do Regulamento (CE) n.º 953/2003 do Conselho, de 26 de Maio de 2003, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia 1

1. Historial 3

2. Relatório da Comissão ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 953/2003 4

3. Medicamentos registados 4

4. Países de destino 5

5. Doenças abrangidas 6

6. Aplicação das fórmulas de preço 6

7. Avaliação do impacto do regulamento ao longo do tempo 7

ANEXO 1: Pormenores dos volumes de medicamentos vendidos em 2008 8

ANEXO 2: Volumes de medicamentos a preços diferenciados vendidos por sub-região entre 1 de Janeiro de 2008 e 31 de Dezembro de 2008 17

Este é o quinto relatório anual previsto pelo artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 953/2003[1], concebido para evitar o comércio paralelo de medicamentos a preços reduzidos destinados aos países menos desenvolvidos. Este relatório abrange o período de 1 de Janeiro a 31 de Dezembro de 2008.

1. HISTORIAL

Em 2000, a Cimeira do Milénio das Nações Unidas definiu os Objectivos de Desenvolvimento do Milénio (ODM), um dos quais é a luta contra o VIH/sida, a malária e outras doenças.Em 20 de Setembro de 2000, em resposta a este compromisso, a Comissão Europeia adoptou um enquadramento global[2], destinado a acelerar a acção de luta contra as três principais doenças – HIV/sida, malária e tuberculose (TB). Foi desenvolvido um programa de acção (PA)[3] que enumerava as medidas específicas a tomar. O estado da evolução deste programa foi descrito no segundo relatório intercalar[4] publicado em 26 de Outubro de 2004. Subsequentemente, em 27 de Abril de 2005, a Comissão adoptou um Programa de Acção Europeu para combater o VIH/sida, a malária e a tuberculose através de acções externas (COM(2005)179, abrangendo o período 2007-2011.

Fornecer aos países pobres e em desenvolvimento medicamentos a preços baixos sustentáveis é um dos objectivos-chave da luta contra estas doenças principais. Para alcançar este objectivo, a Comissão Europeia tem defendido consistentemente uma política de «diferenciação de preços» para medicamentos, combinada com uma segmentação do mercado entre países pobres e ricos. A vantagem de uma tal política é a de encorajar os fabricantes a distribuir os medicamentos em questão nos países-alvo ao preço («diferenciado») mais baixo possível recuperando, ao mesmo tempo, as suas despesas com a investigação e o desenvolvimento através dos preços mais elevados cobrados nos países desenvolvidos (OCDE). Esta abordagem foi concebida para promover o fornecimento sustentável e a distribuição contínua de medicamentos essenciais. É também menos propensa às limitações frequentemente encontradas nos «regimes de parceria».

Em apoio da diferenciação de preços, foram concebidas salvaguardas específicas para impedir o desvio de medicamentos. Em Maio de 2003, a UE adoptou o Regulamento (CE) n.º 953/2003 do Conselho destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia[5] («regulamento»).

2. Relatório da Comissão ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 953/2003

Este relatório abrange o período de 1 de Janeiro a 31 de Dezembro de 2008. Não foram registados novos medicamentos durante o período abrangido pelo relatório.

O relatório contém as seguintes informações:

- os volumes exportados objecto de preços diferenciados para cada medicamento registado no anexo I do regulamento,

- as sub-regiões que beneficiam destas exportações a preços diferenciados;

- as doenças tratadas com os medicamentos em questão,

- uma avaliação da aplicação das fórmulas de preço previstas no artigo 3.º do regulamento em relação a cada um dos medicamentos envolvidos.

O presente relatório baseia-se, principalmente, na informação recebida do requerente ao abrigo do artigo 11.º, n.º 1, do regulamento. A Comissão respeita a confidencialidade dos dados fornecidos pelos requerentes e não garante nem questiona a respectiva exactidão.

No sentido de manter o público informado acerca de todos os medicamentos registados ao abrigo do regulamento, respectivos produtores, características distintivas, países de destino e outros pormenores pertinentes, a Comissão criou um sítio Web onde esta informação é actualizada continuamente:

- http://trade-info.cec.eu.int/cgi-bin/antitradediversion/index.pl

O mesmo sítio Web presta também auxílio aos fabricantes que pretendam registar um novo medicamento.

3. MEDICAMENTOS REGISTADOS

Os medicamentos enumerados infra foram registados em 2004 por GlaxoSmithKline (GSK), Brentford (Reino Unido).

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO | INTERVALO DE PREÇOS DA OCDE | PREÇO OFERECIDO |

EPIVIR 150 mg x 60 | US$ 121,81 – US$ 395,78 | US$ 5,70 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 | US$ 177,49 – US$ 767,59 | US$ 19,50 |

EPIVIR Oral Solution 10mg/ml - 240 ml | US$ 33,32– US$ 71,73 | US$ 6,73 |

RETROVIR 100 mg x 100 | US$ 104,07 – US$ 219,42 | US$ 15,77 |

RETROVIR 300 mg x 60 | US$ 125,15 – 295,42 | US$ 17,40 |

RETROVIR 250 mg x 40 | US$ 83,84 – US$ 205,16 | US$ 13,27 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 | US$ 539,09 – 887,97 | US$ 102,00 |

ZIAGEN 300 mg x 60 | US$ 152,64 – US$ 411,42 | US$ 72,90 |

RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml | US$ 17,85 – US$ 73,83 | US$ 7,10 |

De salientar que, tanto os preços oferecidos (preços diferenciados) como os intervalos de preços da OCDE indicados no quadro supra são os comunicados pelo fabricante aquando da apresentação dos pedidos. O anexo 1 apresenta uma actualização destes intervalos de preços e dos preços oferecidos, juntamente com os volumes vendidos em 2008 de cada medicamento registado ao abrigo do regulamento.

Ao abrigo deste regulamento, não se podem fazer distinções entre os compradores – públicos ou privados – destes medicamentos aos preços indicados nos países em causa. Contudo, importa assinalar que estes preços são indicativos. Os preços reais de venda não foram comunicados, visto que o artigo 11.º, n.º 1, do regulamento não impõe essa obrigação aos requerentes. Assim, não se pode excluir que, em alguns casos, possam ser negociados preços mais baixos para os medicamentos, o que, de facto, já aconteceu[6].

Durante o período abrangido pelo relatório, não foi notificada à Comissão qualquer tentativa ilegal de reimportar para a UE medicamentos a preços diferenciados registados ao abrigo do regulamento.

Dado que o VIH/sida, a malária e a TB são doenças crónicas, as compras de medicamentos têm de ser sustentáveis. A Comissão tem sido informada de que a maior parte das vendas fazem parte de acordos de longa duração com os compradores. A Comissão não foi notificada de qualquer exportação ao abrigo de «acordos de parceria» específicos.

4. PAÍSES DE DESTINO

Durante o período abrangido pelo relatório, foram fornecidos medicamentos a preços diferenciados a 20 dos países enumerados no anexo II do regulamento. Foram estes: Arménia, Botsuana, Burquina Faso, Cambodja, República Democrática do Congo, Gana, Guiné, Haiti, Costa do Marfim, Quénia, Madagáscar, Malavi, Mauritânia, Namíbia, Nicarágua, Nigéria, África do Sul, Uganda, Zâmbia e Zimbabué.

Com as excepções da Arménia, Cambodja, Haiti e Nicarágua, todos os países envolvidos encontram-se na África subsariana, a região onde a prevalência do VIH/sida é mais elevada.

O anexo 2 do presente relatório contém informação pormenorizada sobre o volume das exportações para cada uma das sete sub-regiões (Europa e Ásia Central, Ásia Oriental e Pacífico, América Latina e Caraíbas, África Ocidental, África Central, África Oriental e África Austral).

5. DOENÇAS ABRANGIDAS

O VIH/sida, a malária e a TB são, em geral, consideradas as doenças de maior preocupação para os países em desenvolvimento e um grande obstáculo ao desenvolvimento.É por este motivo que a política de desenvolvimento da CE, incluindo o regulamento, se centra especificamente nestas três doenças. Considerando que a lista de medicamentos registados não foi alterada em 2008, as doenças abrangidas no presente relatório permanecem as mesmas, ou seja, exclusivamente o tratamento do VIH/sida.

Todavia, existem sem dúvida alguns medicamentos para o tratamento da malária e da tuberculose que beneficiariam do registo ao abrigo do regulamento. Os medicamentos destinados ao tratamento de infecções oportunistas associadas ao VIH/sida são também elegíveis e podem ser abrangidos pelo regulamento mas não houve, até agora, qualquer pedido nesse sentido.

6. Aplicação das fórmulas de preço

Até à data, a aplicação das fórmulas de preço previstas no artigo 3.º do regulamento não deu origem a qualquer problema prático. O requerente não considerou necessário recorrer aos serviços de um auditor independente no sentido de proteger dados empresariais sensíveis (uma possibilidade prevista pelo artigo 4.º, n.º 2, alínea ii), do regulamento). Para todos os nove produtos, provou-se ser suficiente demonstrar que o preço oferecido (ou seja, o preço diferenciado) era menos de 25 % do preço mais baixo da lista da OCDE. Quer o preço diferenciado, quer a lista de preços da OCDE estão publicamente disponíveis.

7. AVALIAÇÃO DO IMPACTO DO REGULAMENTO AO LONGO DO TEMPO

O quadro infra fornece algumas indicações das tendências das vendas por medicamento registado ao abrigo do regulamento nos últimos três anos:

Produto/unidades | 2006 | 2007 | 2008 | % de diferença (2007/2008) |

Retrovir 250 mg x 40 | 585 | 643 | 2700 | 320% |

Retrovir 100 mg x 100 | 132 176 | 92 467 | 136 571 | 48% |

Combivir 300/150 mg x 60 | 397 450 | 153 793 | 178 216 | 16% |

Epivir 150 mg x 60 | 975 250 | 1 125 986 | 971 689 | -14% |

Ziagen 300 mg x 60 | 40 208 | 35 884 | 26 872 | -25% |

Trizivir 750 mg x 60 | 4903 | 17 102 | 7475 | -56% |

Retrovir 300 mg x 60 | 48 410 | 118 725 | 47 682 | -60% |

Epivir Oral Solution 10 mg/ml 240 ml | 406 287 | 155 523 | 33 311 | -79% |

Retrovir Oral Solution 10 mg | 119 807 | 272 063 | 13 502 | -95% |

Total | 2 125 076 | 1 972 186 | 1 418 018 | -28% |

De todos os medicamentos registados, apenas o Retrovir 250 mg x 40 , o Retrovir 100 mg x 100 e o Combivir 300/150 mg x 60 revelaram aumentos, em termos de volumes vendidos a preços diferenciados, de 320 %, 48 % e 16 %, respectivamente. Os volumes de vendas dos outros seis medicamentos diminuíram, registando uma descida entre 14 % e 95 %. No total, as vendas diminuíram 28 %.

Este novo decréscimo em 2008 deve-se basicamente, de novo, ao facto de mais clientes comprarem ARV a outros produtores e, em especial, a fabricantes de medicamentos genéricos, incluindo aos titulares de licenças da empresa GSK. Tal como afirmado no relatório do ano passado, a empresa GSK concedeu licenças voluntárias a oito empresas fabricantes de medicamentos genéricos para o fabrico e fornecimento de ARV (Retrovir, Epivir e Combivir, todos utilizados principalmente como tratamento de primeira linha) aos sectores público e privado na África subsariana. Esta tendência é encarada com agrado na medida em que melhora a disponibilidade de ARV a preços acessíveis para clientes em países em desenvolvimento e ajuda a manter um fornecimento sustentável. Em 2008, os titulares de licenças da GSK forneceram 279 milhões de comprimidos das respectiva versões de Epivir e Combivir e a GSK forneceu 70 milhões de comprimidos, perfazendo um total de 349 milhões de comprimidos em 2008, em comparação com um total de 268 milhões em 2007. Deverá, por conseguinte, destacar-se que, de forma geral, o acesso a medicamentos a preços preferenciais aumentou significativamente.

ANEXO 1: Pormenores dos volumes de medicamentos vendidos em 2008

EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml Data de aprovação: 19 de Abril de 2004 | Sub-região | Volumes vendidos (unidades)[7] entre 1 de Janeiro e 31 de Dezembro de 2008 |

Doença visada: infecção pelo VIH Ingrediente activo: lamivudina Preço oferecido (por unidade): US$ 5,42 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 39,58 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE: 13,69 % |

América Latina e Caraíbas | 2844 |

África Oriental | 7457 |

África Austral | 23 010 |

N.º total de embalagens vendidas | 33 311 |

por mês | 2776 |

EPIVIR 150 mg x 60 Data de aprovação: 19 de Abril de 2004 | Sub-região | Volumes vendidos (unidades) entre 1 de Janeiro e 31 de Dezembro de 2008 |

Doença visada: infecção pelo VIH Ingrediente activo: lamivudina Preço oferecido (por unidade): US$ 5,23 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 147,49 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE: 3,55 % |

América Latina e Caraíbas | 6000 |

África Oriental | 8233 |

África Austral | 957 456 |

N.º total de embalagens vendidas | 971 689 |

por mês | 80 974 |

COMBIVIR 300/150 mg x 60 Data de aprovação: 19 de Abril de 2004 | Sub-região | Volumes vendidos (unidades) entre 1 de Janeiro e 31 de Dezembro de 2008 |

Doença visada: infecção pelo VIH Ingrediente activo: lamivudina + zidovudina Preço oferecido (por unidade): US$ 16,19 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 302,85 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE: 5,35 % |

América Latina e Caraíbas | 3912 |

África Ocidental | 31 |

África Central | 120 |

África Oriental | 41 000 |

África Austral | 133 153 |

N.º total de embalagens vendidas | 178 216 |

por mês | 14 851 |

RETROVIR 100 mg x 100 Data de aprovação: 19 de Abril de 2004 | Sub-região | Volumes vendidos (unidades) entre 1 de Janeiro e 31 de Dezembro de 2008 |

Doença visada: infecção pelo VIH Ingrediente activo: zidovudina Preço oferecido (por unidade): US$ 12,17 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 101,69 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE: 11,97 % | África Ocidental | 2104 |

África Oriental | 7242 |

África Austral | 127 225 |

N.º total de embalagens vendidas | 136 571 |

por mês | 11 381 |

RETROVIR 300 mg x 60 Data de aprovação: 19 de Abril de 2004 | Sub-região | Volumes vendidos (unidades) entre 1 de Janeiro e 31 de Dezembro de 2008 |

Doença visada: infecção pelo VIH Ingrediente activo: zidovudina Preço oferecido (por unidade): US$ 13,24 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 211,09 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE: 6,27 % |

África Oriental | 1166 |

África Austral | 46 516 |

N.º total de embalagens vendidas | 47 682 |

por mês | 3974 |

RETROVIR 250 mg x 40 Data de aprovação: 19 de Abril de 2004 | Sub-região | Volumes vendidos (unidades) entre 1 de Janeiro e 31 de Dezembro de 2008 |

Doença visada: infecção pelo VIH Ingrediente activo: zidovudina Preço oferecido (por unidade): US$ 11,03 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 109,16 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE: 10,10 % | Ásia Oriental e Pacífico África Ocidental | 2400 250 |

África Austral | 50 |

N.º total de embalagens vendidas | 2700 |

Por mês | 225 |

TRIZIVIR 750 mg x 60 Data de aprovação: 19 de Abril de 2004 | Sub-região | Volumes vendidos (unidades) entre 1 de Janeiro e 31 de Dezembro de 2008 |

Doença visada: infecção pelo VIH Ingrediente activo: sulfato de abacavir (300 mg) + lamivudina (150 mg) + zidovudina (300 mg) Preço oferecido (por unidade): US$ 53,71 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 545,81 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE: 9,84 % | África Ocidental | 5884 |

África Oriental | 130 |

África Austral | 1461 |

N.º total de embalagens vendidas | 7475 |

por mês | 623 |

ZIAGEN 300 mg x 60 Data de aprovação: 20 de Setembro de 2004 | Sub-região | Volumes vendidos (unidades) entre 1 de Janeiro e 31 de Dezembro de 2008 |

Doença visada: infecção pelo VIH Ingrediente activo: sulfato de abacavir Preço oferecido (por unidade): US$ 35,91 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 255,92 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE: 14,03 % |

América Latina e Caraíbas | 533 |

África Ocidental | 4168 |

África Oriental | 3865 |

África Austral | 18 306 |

N.º total de embalagens vendidas | 26 872 |

Por mês | 2239 |

RETROVIR Oral Solution 10 mg/ml – 200 ml Data de aprovação: 20 de Setembro de 2004 | Sub-região | Volumes vendidos (unidades) entre 1 de Janeiro e 31 de Dezembro de 2008 |

Doença visada: infecção pelo VIH Ingrediente activo: zidovudina Preço oferecido (por unidade): US$ 6,35 Preço mais baixo da lista da OCDE: US$ 25,72 Razão preço preferencial/mais baixo da lista da OCDE: 24,69 % | Europa e Ásia Central | 24 |

África Ocidental | 516 |

África Oriental | 5 919 |

África Austral | 7043 |

N.º total de embalagens vendidas | 13 502 |

por mês | 1125 |

ANEXO 2: Volumes de medicamentos a preços diferenciados vendidos por sub-região entre1 de Janeiro de 2008 e 31 de Dezembro de 2008

Sub-regiões | Medicamentos | Unidade |

Europa e Ásia Central | RETROVIR Oral Solution | 24 |

Ásia Oriental e Pacífico | RETROVIR 250 mg x 40 | 2400 |

América Latina e Caraíbas | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 2844 6000 3912 533 |

África Ocidental | COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250 mg x 40 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 31 2104 250 516 5884 4168 |

África Central | COMBIVIR 300/150 mg x 60 | 120 |

África Oriental | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 7457 8233 41 000 7242 1166 5919 130 3865 |

África Austral | EPIVIR Oral Solution EPIVIR 150 mg x 60 COMBIVIR 300/150 mg x 60 RETROVIR 100 mg x 100 RETROVIR 250 mg x 40 RETROVIR 300 mg x 60 RETROVIR Oral Solution TRIZIVIR 750 mg x 60 ZIAGEN 300 mg x 60 | 23 010 957 456 133 153 127 225 50 46 516 7043 1461 18 306 |

[1] O artigo 11.º do Regulamento (CE) n.º 953/2003 estipula que: «1. A Comissão procederá a um controlo anual dos volumes de exportação dos produtos objecto de preços diferenciados enumerados no anexo I e exportados para os países definidos no artigo 1.º, com base nas informações comunicadas pelos fabricantes e exportadores de produtos farmacêuticos. Para o efeito, a Comissão publicará um modelo de formulário. Os fabricantes e os exportadores devem apresentar anualmente à Comissão relatórios confidenciais sobre as vendas de cada um dos produtos objecto de preços diferenciados. 2. A Comissão informa periodicamente o Conselho dos volumes de produtos com preços diferenciados exportados, incluindo dos produtos vendidos no âmbito de parcerias entre o fabricante e o governo de um país de destino. Esse relatório deve analisar a lista dos países e doenças, bem como os critérios gerais de aplicação do disposto no artigo 3.º».

[2] Aceleração da luta contra as principais doenças transmissíveis no contexto da redução da pobreza (COM(2000) 585).

[3] Programa de acção: aceleração da luta contra o VIH/sida, a malária e a tuberculose no contexto da redução da pobreza (COM(2001) 96); Actualização do Programa de Acção da CE: aceleração da luta contra o VIH/sida, a malária e a tuberculose no contexto da redução da pobreza - Questões políticas pendentes e desafios futuros COM(2003)93.

[4] Segundo relatório intercalar relativo ao Programa de Acção da CE: aceleração da luta contra o VIH/sida, a malária e a tuberculose no contexto da redução da pobreza (SEC(2004) 1326).

[5] JO L 135 de 3.6.2003, pp. 5 - 11. O Regulamento foi alterado pela última vez pelo Regulamento (CE) n.º 1662/2005 da Comissão, de 11 de Outubro de 2005 (JO L 267 de 12.10.2005, pp. 19 - 21): http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:267:0019:0021:PT:PDF

[6] A informação sobre os preços reais de venda encontra-se no sítio Web do Fundo Mundial de Luta contra o VIH/sida, a TB e a malária em: http://www.theglobalfund.org/fr/procurement/pqr/?lang=fr

[7] Neste quadro e nos seguintes, entende-se por «unidades» as embalagens nas quais os medicamentos em causa se encontram embalados. Por exemplo, uma «unidade» de EPIVIR Oral Solution 10mg/ml – 240 ml é uma garrafa de 240 ml. Uma unidade de EPIVIR 150 mg x 60 (ver quadro seguinte) é uma embalagem contendo 60 comprimidos.