B4-1053, 1054, 1056, 1058, 1060, 1061 e 1066/95

Resolução sobre a segurança do sangue na União Europeia

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989 ((JO L 181 de 28.6.1989, p. 44.)) que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma, únicos produtos aos quais a directiva se aplica,

- Tendo em conta a sua Resolução de 14 de Setembro de 1993 sobre a auto-suficiência e a segurança do sangue e dos seus produtos derivados na Comunidade Europeia ((JO C 268 de 4.10.1993, p. 29.)),

- Tendo em conta a sua Resolução de 18 de Novembro de 1993 sobre a segurança das transfusões e do uso de medicamentos derivados do sangue, aprovada na sequência de um debate sobre sangue contaminado ((JO C 329 de 6.12.1993, p. 268.)),

- Tendo em conta as conclusões do Conselho de 13 de Dezembro de 1993 sobre a auto-suficiência em sangue da Comunidade Europeia,

- Tendo em conta a Comunicação da Comissão sobre segurança e auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia (COM(94)0652),

- Tendo em conta as conclusões do Conselho de 2 de Junho de 1995 sobre a segurança das transfusões de sangue e a auto-suficiência em sangue na Comunidade,

- Tendo em conta a resposta da Comissão às perguntas apresentadas,

A. Preocupado com notícias, segundo as quais se está a desenvolver em diversos Estados-membros um mercado clandestino de produtos derivados de sangue que assume dimensões cada vez mais amplas;

B. Considerando que a informação relativa a temas sanitários deverá merecer a máxima transparência e que a Comissão deveria prestar todo o seu apoio aos governos dos Estados-membros para que estes levem a efeito um inquérito e tome todas as medidas necessárias para assegurar a máxima segurança sanitária em todo o circuito de controlos da colheita e utilização de sangue e de plasma;

C. Considerando que se verifica uma cobertura insuficiente na União Europeia em matéria de produtos sanguíneos;

D. Considerando que o medo de uma transmissão de doenças através de transfusões de sangue ou da utilização de derivados do sangue aumentou substancialmente nos últimos tempos;

E. Considerando o princípio de que o corpo humano e os seus componentes são invioláveis e não podem constituir objecto de lucro ou de comercialização;

F. Considerando a necessidade de fomentar e proteger as associações dos dadores voluntários de sangue e de reconhecer a sua função solidária;

G. Recordando que o artigo 129º do Tratado CE estabelece as competências da Comunidade no domínio da protecção da saúde,

1. Entende que a livre circulação de sangue ou de plasma na UE constitui um condição essencial da auto-suficiência, desde que a doação de sangue e de plasma seja regulamentada;

2. Reitera uma vez mais o ponto de vista de que a auto-suficiência da Comunidade em sangue e produtos derivados do sangue deve ser concretizada no respeito do princípio da doação voluntária, não remunerada e anónima; entende que, para o efeito, a doação de sangue deve ser promovida nos Estados-membros com o apoio da Comunidade, e que deve ser garantida a qualidade e a inocuidade das doações, bem como a utilização óptima do sangue e dos seus derivados;

3. Insiste em reiterar - nomeadamente com base na supramencionada Directiva 89/381/CEE - o princípio da auto-suficiência da disponibilidade de sangue na União, para evitar importações de sangue de países terceiros e a exploração comercial do sangue e para garantir uma estabilidade dos fornecimentos e dos custos;

4. Entende que o estabelecimento de um quadro jurídico completo, rigoroso e harmonizado constitui uma condição sine qua non da concretização do objectivo de auto-suficiência europeia;

5. Entende que a segurança do sangue e dos produtos derivados do sangue e que a salvaguarda do aprovisionamento adequado em produtos sanguíneos, as quais são imprescindíveis para cobrir as necessidades dos pacientes europeus, constituem os objectivos prioritários de toda e qualquer decisão política em matéria de sangue e de auto-suficiência;

6. Insta as Instituições comunitárias a elaborem um quadro normativo comum para a cadeia de transfusão de sangue que engloba os processos de selecção do dadores e a verificação das dádivas, mediante normas de homologação para os instrumentos fundamentais de diagnóstico e os controlos de qualidade, os processos de garantia da qualidade e as boas práticas de fabrico dos medicamentos derivados do sangue e do plasma;

7. Solicita à Comissão o desenvolvimento de critérios de avaliação da qualidade e das boas práticas, no que respeita à recolha, ao tratamento e à transfusão de sangue e de produtos derivados do sangue;

8. Propõe que a União adopte medidas ambiciosas em matéria de harmonização dos processos de gestão das existências, de administração dos produtos sanguíneos aos doentes e de instalação de um sistema de acompanhamento das pessoas que foram objecto de transfusão;

9. Congratula-se com a apresentação de uma Comunicação da Comissão sobre a segurança e auto-suficiência em sangue na União Europeia;

10. Entende ser necessário regulamentar a metodologia dos bancos de sangue e estabelecer os requisitos aplicáveis à doação de sangue inteiro;

11. Requer a regulamentação da colheita de plasma em Centros de Plasmaférese com o objectivo de assegurar a qualidade e a segurança propiciadas pela aférese para efeitos da auto-suficiência na Europa;

12. Solicita o estabelecimento de programas de doação de sangue ou de plasma nos Estados-membros destinados a grupos específicos, valorizando os critérios concretos aplicáveis à selecção de cada doador, quer se trate de sangue, quer de plasma;

13. Solicita à Comissão que apresente, com a maior brevidade, uma proposta com vista à elaboração de um sistema de «marcação» do sangue que permita, no respeito da indispensável garantia de anonimato, chegar até ao dador;

14. Considera que o método de recolha de plasma via aférese deve ser promovido na União Europeia em função das garantias de qualidade e de segurança que este método pode oferecer, bem como em função do seu contributo para a auto-suficiência europeia;

15. Reivindica a instituição, a nível comunitário e com base nas redes existentes, de um sistema comunitário de hemo-vigilância no tocante à recolha de dados epidemiológicos no âmbito da cadeia de transfusão de sangue;

16. Reitera a sua opinião que a função de coordenação e vigilância dos medicamentos ao longo de toda a cadeia de derivados do sangue deverá ser transferida para a Agência Europeia dos Medicamentos;

17. Solicita que seja fomentada sem demora a cooperação judiciária e entre as polícias dos Estados-membros para desmembrar o tráfico de plasma e dos seus derivados;

18. Insta a Comissão a examinar urgentemente quais as medidas que poderão ser tomadas para alcançar os objectivos acima enunciados;

19. Reitera uma vez mais que é indispensável que as leis em vigor sejam aplicadas escrupulosamente e que as pessoas culpadas de acções e transacções ilegais sejam processadas em juízo,

20. Insta igualmente os Estados-membros a indemnizar as vítimas de transfusões contaminadas e as respectivas famílias;

21. Reitera a sua reivindicação com vista a uma campanha de informação dirigida aos receptores no que respeita à segurança das transfusões de sangue e à utilização de derivados do sangue e a promover uma adequada informação sobre as possibilidades oferecidas pela auto-transfusão, a fim de se evitar manifestações de pânico e uma utilização abusiva da situação;

22. Recorda a importância de proporcionar aos estudantes de medicina, aos clínicos médicos, ao pessoal dos estabelecimentos de transfusão e ao pessoal dos estabelecimentos de cuidados uma formação completa, bem como uma reciclagem permanente, por forma a assegurar a actualização dos conhecimentos em matéria de segurança da transfusão;

23. Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho, à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-membros.