[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 24.10.2006

COM(2006) 616 final

2006/0204(ACC)

Proposta de

REGULAMENTO DO CONSELHO

que estabelece a isenção de direitos para determinados princípios activos farmacêuticos com uma «denominação comum internacional» (DCI) da Organização Mundial de Saúde e para determinados produtos utilizados no fabrico de produtos farmacêuticos acabados, e que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2658/87

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

O Conselho é convidado a autorizar a adição de 1.290 produtos farmacêuticos e químicos à lista já existente de 7.329 produtos que beneficiam de isenção de direitos aquando da importação para a UE.

A CE concede a isenção de direitos às importações de 7.329 produtos, como previsto ao abrigo da Acta de Discussões de 1994 sobre comércio de produtos farmacêuticos, acordada no âmbito da Organização Mundial do Comércio.

Em 2000, foi lançada uma terceira revisão dos produtos abrangidos pela Acta, em conformidade com o artigo 3.º da Acta, que obriga os participantes a rever, pelo menos de três em três anos, a lista de produtos tendo em vista incluir outros produtos farmacêuticos que devam beneficiar da isenção de direitos. A CE participou nessas discussões técnicas. No decurso das referidas discussões, os participantes concluíram que as DCI adicionais e os produtos intermédios utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados devem beneficiar de isenção de direitos e que a lista de determinados prefixos e sufixos de sais, ésteres ou hidratos das DCI deve ser alargada mediante a adição de 1.290 substâncias novas à lista de produtos que beneficiam de isenção de direitos.

Os Estados-Membros foram consultados durante as discussões técnicas.

O Conselho é convidado a adoptar a proposta em anexo, relativa a um regulamento do Conselho que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2658/87 do Conselho, a fim de alargar a isenção de direitos na Comunidade aos 1.290 produtos farmacêuticos e químicos acima mencionados.

2006/0204(ACC)

Proposta de

REGULAMENTO DO CONSELHO

que estabelece a isenção de direitos para determinados princípios activos farmacêuticos com uma «denominação comum internacional» (DCI) da Organização Mundial de Saúde e para determinados produtos utilizados no fabrico de produtos farmacêuticos acabados, e que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2658/87

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 133.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[1],

Considerando o seguinte:

1. No decurso das negociações do Uruguai Round , a Comunidade e diversos países acordaram que deveria ser concedida a isenção de direitos aos produtos farmacêuticos do capítulo 30 e posições SH 2936, 2937, 2939 e 2941 do Sistema Harmonizado (SH), bem como a determinados princípios activos farmacêuticos com «denominação comum internacional» (DCI) da Organização Mundial de Saúde, a determinados sais, ésteres e hidratos dessas DCI, e a determinados produtos intermédios utilizados na produção e no fabrico de produtos acabados.

2. Os resultados das discussões, tal como constam da Acta de Discussões, foram integrados nas pautas aduaneiras dos participantes anexas ao Protocolo de Marraquexe do GATT de 1994.

3. Os participantes concluíram que os representantes dos membros da OMC, parte na Acta de Discussões, se reuniriam sob os auspícios do Conselho para o Comércio de Mercadorias da OMC, em princípio, pelo menos, de três em três anos para reverem a lista de produtos tendo em vista incluir, por consenso, produtos farmacêuticos adicionais que devam beneficiar de isenção de direitos.

4. Foram realizadas duas revisões desta natureza, tendo-se concluído que um certo número de DCI adicionais e produtos intermédios utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados devem beneficiar de isenção de direitos e que a lista de determinados prefixos e sufixos de sais, ésteres e hidratos das DCI deve ser alargada.

5. Considerou-se adequada uma terceira revisão, lançada em 2000, que concluiu que um certo número de DCI adicionais e produtos utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados devem beneficiar de isenção de direitos, que certos destes produtos intermédios devem ser transferidos para a lista das DCI e que a lista de determinados prefixos e sufixos de sais, ésteres ou hidratos das DCI deve ser alargada.

6. O Regulamento (CEE) n.º 2658/87[2] estabelece uma nomenclatura das mercadorias, a seguir designada «Nomenclatura Combinada», que fixa as taxas dos direitos convencionais da pauta aduaneira comum.

7. É conveniente alterar o Regulamento (CEE) n.º 2658/87 em conformidade,

ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.º

A partir de 1 de Janeiro de 2007, a Comunidade alarga a isenção de direitos às DCI incluídas na lista do anexo I.

Artigo 2.º

A partir de 1 de Janeiro de 2007, a lista de prefixos e sufixos que, articulada com a DCI, descreve os sais, ésteres ou hidratos da DCI que estão igualmente isentos de direitos, sob condição de poderem ser classificados na mesma subposição SH de seis dígitos da DCI correspondente, é substituída pela lista do anexo II.

Artigo 3.º

A partir de 1 de Janeiro de 2007, a Comunidade alarga a isenção de direitos aos produtos intermédios utilizados na produção e no fabrico dos produtos farmacêuticos incluídos na lista do anexo III.

Artigo 4.º

A partir de 1 de Janeiro de 2007, os produtos intermédios incluídos na lista do anexo IV deixam de beneficiar de isenção de direitos.

Artigo 5.º

Os anexos 3, 4 e 6 da secção II da parte três do anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2658/87, (lista de substâncias farmacêuticas elegíveis para beneficiarem da isenção de direitos) são alterados em conformidade.

Artigo 6.º

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em […]

Pelo Conselho

O Presidente

[…]

ANEXO

Consultar os documentos em anexo.

FICHA FINANCEIRA LEGISLATIVA PARA PROPOSTAS COM INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL EXCLUSIVAMENTE LIMITADA ÀS RECEITAS

1. DENOMINAÇÃO DA PROPOSTA:

Proposta que estabelece a isenção de direitos para determinados princípios activos farmacêuticos com uma «denominação comum internacional» (DCI) da Organização Mundial de Saúde e para determinados produtos utilizados no fabrico de produtos farmacêuticos acabados, e que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.º 2658/87

2. RUBRICAS ORÇAMENTAIS:

Capítulo e artigo: Capítulo 12, artigo 120.º

Montante inscrito no orçamento para o exercício de 2007: 172,5 milhões de euros

3. IMPACTO FINANCEIRO

( A proposta não tem incidência financeira nas receitas.

x A proposta não tem incidência financeira nas despesas, embora tenha nas receitas – o efeito é o seguinte:

Milhões de euros (1 casa decimal)

Rubrica orçamental | Receitas[3] | Período de 12 meses, com início em dd/mm/aaaa | [Ano 2007] |

Artigo 120.º | Incidência nos recursos próprios | 01/01/2007 | - 172,5 |

4. MEDIDAS ANTIFRAUDE

Disposição especial C. Produtos farmacêuticos da secção II da primeira parte das disposições preliminares do anexo I da Nomenclatura Combinada do Regulamento (CEE) n.º 2658/87 do Conselho relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 1719/2005, JO L 286 de 28.10.2005).

5. OUTRAS OBSERVAÇÕES

O custo estimado desta operação foi calculado pelo Conselho Europeu das Federações da Indústria Química – CEFIC.

No que diz respeito à segunda actualização, a poupança aduaneira gerada foi estimada em cerca de 100 milhões de euros para as empresas europeias que se dedicam a actividades farmacêuticas. Com base neste valor, foi adoptada a seguinte abordagem relativamente à terceira actualização:

- Na actualização de 1999, foram incluídos 272 produtos com DCI novos e 365 produtos intermédios, ou seja, foram incluídos no acordo farmacêutico um total de 637 produtos novos.

- Na terceira revisão, serão adicionados 820 produtos com DCI novos e 470 produtos intermédios novos, ou seja, um total de 1.290 produtos novos.

Dividindo o montante de 100 milhões de euros por 637 e multiplicando em seguida o resultado por 1.290 obtêm-se aproximadamente 200 milhões de euros como primeira estimativa. Tendo em conta uma inflação de 15 %, estima-se que o valor para 2007 é cerca de 230 milhões de euros.

O impacto da perda de receitas resultante da aplicação do presente regulamento pode, assim, estimar-se em 230 milhões de euros (montante bruto, incluindo as despesas de cobrança) x 0,75 = 172,5 milhões de euros para 2007 .

A perda de recursos próprios tradicionais terá de ser financiada pelos Estados-Membros através de um recurso suplementar ao PNB.

[1] JO C […] de […], p. […]

[2] JO L 256 de 7.9.1987, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 486/2006 (JO L 88 de 25.3.2006, p. 1).

[3] No que diz respeito aos recursos próprios tradicionais (direitos agrícolas, quotizações sobre o açúcar, direitos aduaneiros), os montantes indicados devem ser valores líquidos, isto é, os montantes brutos deduzidos de 25%, a título de despesas de cobrança.