PT

Bruxelas, 2.7.2008

COM(2008) 416 final

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU

Relatório sobre o Desenvolvimento, a Validação e a Aceitação Legal de Métodos Alternativos aos Ensaios em Animais no Domínio dos Produtos Cosméticos (2007)

RELATÓRIO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU

Relatório sobre o Desenvolvimento, a Validação e a Aceitação Legal de Métodos Alternativos aos Ensaios em Animais no Domínio dos Produtos Cosméticos (2007)

1. Introdução

O presente Relatório sobre o desenvolvimento, a validação e a aceitação legal de métodos alternativos aos ensaios em animais no domínio dos produtos cosméticos é o sétimo relatório apresentado pela Comissão. Faz o ponto da situação quanto ao número e ao tipo de experiências em animais no domínio dos produtos cosméticos, em 2005 e 2006, e reflecte a situação actual em termos de métodos alternativos de substituição, bem como de aceitação e reconhecimento desses métodos alternativos a nível internacional. O relatório é elaborado a fim de cumprir o disposto no artigo 9.º da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (Directiva Cosméticos), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/15/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Fevereiro de 2003. É o terceiro relatório com base na 7.ª alteração à Directiva Cosméticos e após a inclusão do protocolo relativo ao bem-estar dos animais no Tratado de Amesterdão, em 1999.

2. Número e tipo de experiências em animais no domínio dos produtos cosméticos

2.1. Base jurídica

Nos termos da alínea a) do artigo 9.º da Directiva Cosméticos, a Comissão apresenta anualmente, ao Parlamento Europeu e ao Conselho, um relatório sobre os progressos alcançados em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos. Esse relatório conterá dados precisos sobre o número e o tipo de experiências relacionadas com produtos cosméticos realizadas em animais. Compete aos Estados-Membros recolher tal informação, juntamente com as estatísticas previstas na Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares, e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (directiva relativa à protecção dos animais utilizados para fins experimentais). Esta directiva inclui a obrigação de elaboração de relatórios a intervalos regulares não superiores a três anos sobre o número e a espécie de animais utilizados em experiências.

A informação a facultar nos termos da Directiva Cosméticos deve permitir à Comissão Europeia e aos Estados-Membros obterem uma visão clara da situação no domínio das experiências em animais relacionadas com produtos cosméticos. Esta informação será útil a fim de aplicar as disposições pertinentes contidas na Directiva Cosméticos.

A proibição de realizar ensaios de produtos cosméticos acabados em animais está em vigor desde 11 de Setembro de 2004, ao passo que a proibição no caso dos ingredientes ou combinações de ingredientes será aplicada gradualmente, à medida que forem sendo validados e adoptados métodos alternativos; contudo haverá uma data-limite de seis anos após a entrada em vigor da directiva, ou seja, 11 de Março de 2009, independentemente da disponibilidade de ensaios alternativos sem recurso a animais. A proibição de colocação no mercado aplicar-se-á por fases, assim que a legislação comunitária validar e adoptar métodos alternativos, tomando devidamente em conta o processo de validação da OCDE. A proibição de colocação no mercado será introduzida, o mais tardar, seis anos após a entrada em vigor da directiva, ou seja, até 11 de Março de 2009, no que se refere a todos os efeitos sobre a saúde humana com excepção da toxicidade de dose repetida, toxicidade reprodutiva e toxicocinética. No caso destes efeitos específicos sobre a saúde, foi estabelecido um prazo de dez anos após a entrada em vigor da directiva, ou seja, 11 de Março de 2013, independentemente da disponibilidade de ensaios alternativos sem recurso a animais.

2.2. Dados sobre ensaios em animais [1]

Com vista ao presente relatório, 26 Estados-Membros transmitiram informações sobre ensaios em animais para avaliar a segurança dos produtos cosméticos realizados em 2005 e 2006. Apesar de diversos pedidos, Portugal não transmitiu qualquer informação para o presente relatório nos termos da alínea a) do artigo 9.º da Directiva Cosméticos. Tal como mencionado numa carta de advertência dirigida aos Estados-Membros, a Comissão considerará dar início a um processo de infracção.

Segundo a informação apresentada, só foram ensaiados ingredientes cosméticos em animais nos territórios da França [2] e da Roménia. Estes Estados-Membros facultaram informações pormenorizadas, incluindo o período em que se realizaram os ensaios, os parâmetros dos testes toxicológicos, bem como as espécies e o número de animais utilizados nas experiências (quadro 2).

No total, cerca de 2 276 animais em 2005 e cerca de 1329 animais em 2006 foram utilizados em ensaios relacionados com a segurança dos ingredientes cosméticos (quadro 1). Os outros 24 Estados-Membros comunicaram que, em 2005/2006, não realizaram tais experiências em animais no seu território ou que não podem facultar essa informação pelas razões explicadas mais adiante (ver 3.b).

Número de animais utilizados nos Estados-Membros (2005/2006) – Quadro 1

| Número de animais utilizados | Animais utilizados |

| 2005 | 2006 | |

Roménia | 40 | 40 | Ratazanas |

França | 2236 | 1289 | Ratos, ratazanas, porcos-da-índia e coelhos |

Total | 2276 | 1329 | |

Número de animais utilizados para cada parâmetro toxicológico (2005/2006) – Quadro 2

Tipos de ensaios/países | Roménia | França |

| 2005 | 2006 | 2005 | 2006 |

Irritação cutânea | | | 165 | 248 |

Efeitos irritantes sobre os olhos | | | 205 | 250 |

Sensibilidade cutânea | 40 | 40 | 1473 | 455 |

Fotossensibilidade | | | 132 | 113 |

Toxicidade oral | | | 261 | 223 |

O número total de animais utilizados para testar a segurança dos cosméticos mostrou uma redução significativa em comparação com o último relatório (2003: 1618, 2004: 8998). Efectivamente, os números de 2006 são inferiores aos de 2003, embora doze [3] novos Estados-Membros tivessem aderido à UE nesse período.

Tal como mencionado no último relatório, o número indicado de animais utilizados para avaliar a segurança dos produtos cosméticos ou artigos de perfumaria é ainda relativamente reduzido em comparação com o número total de animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos. O quinto relatório relativo às estatísticas sobre o número de animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos nos Estados-Membros da União Europeia [4] indicava que 8% do número total de animais utilizados para fins experimentais são utilizados para avaliações de segurança toxicológicas e outras avaliações de segurança, dos quais os cosméticos representam 0,5%.

2.3. Avaliação dos dados apresentados

Em Agosto de 2007, a Comissão pediu aos Estados-Membros que enviassem dados exactos sobre o número e o tipo de experiências em animais relacionadas com produtos cosméticos realizadas em 2005 e 2006, em conformidade com a alínea a) do artigo 9.° da Directiva Cosméticos. A Comissão especificou que a informação em causa deve igualmente explicar em pormenor o que os valores representam e a forma como foram coligidos.

Além disso, a Comissão anexou a este pedido as orientações anunciadas no relatório de 2005, no intuito de facilitar a produção e a colação correctas de dados sobre ensaios em animais relacionados com produtos cosméticos.

2.3.1. Explicações principais facultadas pelos Estados-Membros:

A maioria dos Estados-Membros respondeu que, em 2005 e 2006, não se realizou no seu território nenhum ensaio em animais relacionados com produtos cosméticos. As principais razões apresentadas foram as seguintes:

– A legislação nacional proíbe a realização de experiências com animais a fim de testar e desenvolver produtos cosméticos e os seus ingredientes. É de referir que, por vezes, alguns Estados-Membros especificam que os ensaios para efeitos cosméticos são proibidos no âmbito de ensaios destinados a utilizações múltiplas.

– A legislação nacional estipula que as experiências em animais devem ser autorizadas para que possam ser realizadas legalmente; por conseguinte:

– não foi concedida nenhuma autorização aos laboratórios para testar e desenvolver produtos cosméticos e os seus ingredientes;

– não há estabelecimentos autorizados a proceder a experiências com animais relacionadas com produtos cosméticos.

– No território nacional, não existem:

– instalações de ensaio para as experiências com animais relacionadas com a saúde humana; nem

– laboratórios que cumpram os requisitos de boas práticas laboratoriais onde possam ser realizados estudos não clínicos sobre a segurança das substâncias para a saúde e o ambiente.

– As autoridades responsáveis por verificar os produtos cosméticos e levar a cabo a vigilância do mercado não realizam nem encomendam experiências com animais para efeitos de tais verificações.

– Enviou-se uma carta e um questionário aos representantes dos fabricantes de produtos cosméticos.

– As autoridades competentes verificaram o ficheiro de informação sobre o produto que, nos termos do n.º 1, alínea h), do artigo 7.ºA da Directiva Cosméticos, deve conter «dados relativos aos ensaios em animais realizados pelo fabricante, os seus agentes ou os seus fornecedores e relacionados com o desenvolvimento ou a avaliação da segurança do produto ou dos seus ingredientes, incluindo os ensaios em animais efectuados para cumprimento de requisitos legais ou regulamentares de países não membros». Nada foi encontrado que sugerisse que as substâncias químicas utilizadas como ingredientes em cosméticos tivessem sido testadas em animais.

2.3.2. Pormenores sobre as dificuldades com que se depararam os Estados-Membros

Alguns Estados-Membros responderam referindo as dificuldades com que se depararam para recolher as informações.

Tal como mencionado no relatório precedente, as substâncias químicas raramente são ensaiadas em animais tendo em vista apenas a sua utilização como ingredientes de produtos cosméticos, e os fabricantes de substâncias químicas realizam a maior parte dos ensaios em animais tendo como objectivo utilizações múltiplas (a indústria estima que cerca de 80%-90% dos ingredientes dos produtos cosméticos são ensaiados para utilizações múltiplas). Por conseguinte, alguns Estados-Membros reconheceram que é difícil determinar quais os resultados e a respectiva investigação em que a indústria cosmética pode posteriormente basear-se.

A Suécia explicou que não pode facultar a informação solicitada, dado que em sua opinião não tem a base jurídica necessária para fazer tal pedido às empresas. Na verdade, só se requer que a informação facultada nos termos do n.º 1, alínea h), do artigo 7.ºA possa estar facilmente acessível às autoridades competentes do Estado-Membro.

2.3.3. Iniciativas tomadas pelos Estados-Membros para a recolha de dados

Em virtude da situação e dos esforços solicitados aos Estados-Membros pela Comissão no sentido de apresentarem a informação adequada, alguns Estados-Membros facultaram informações sobre as iniciativas em apreço:

– A fim de assegurar uma maior transparência nos dados recebidos, o laboratório de toxicologia que realiza normalmente a maioria dos ensaios para terceiros iniciou um procedimento interno em se exige aos clientes que declarem que as substâncias enviadas para ensaio não serão utilizadas como ingredientes em produtos cosméticos.

– O fornecedor, o fabricante ou a pessoa responsável pela colocação no mercado do produto cosmético informa o serviço nacional dos produtos químicos sobre os tipos e o número de ensaios que realizaram em animais, com o objectivo de assegurar a sua adequação e conformidade com a legislação cosmética.

– A fim de simplificar a recolha de dados, está a ser examinada a possibilidade de tornar obrigatória para os fabricantes a apresentação anual de informações sobre os ensaios realizados em animais.

2.3.4. Conclusão

A Comissão continua preocupada com a exactidão dos números comunicados, sendo esta preocupação partilhada pelos Estados-Membros.

O problema principal diz respeito às substâncias multiuso. É de referir que alguns Estados-Membros, ao mencionar que não foram realizadas experiências em animais para efeitos de produtos cosméticos, comunicaram que não foram realizados ensaios toxicológicos para fins múltiplos ou incertos em que se pudesse considerar que a substância poderia ser utilizada como ingrediente em produtos cosméticos.

A Comissão considera que a melhor fonte disponível de informação a nível nacional é a informação recebida nos termos do n.º 1, alínea h), do artigo 7.ºA. É igualmente a maneira mais apropriada de fazer cumprir a proibição de colocação no mercado estabelecida no artigo 4.ºA da Directiva Cosméticos. A aplicação do regulamento REACH [5] permitiria prestar esta informação sobre o ingrediente ao utilizador a jusante. Neste contexto, a Comissão considerará como melhorar a disponibilidade das informações pertinentes.

3. Progressos em matéria de desenvolvimento, validação e aceitação legal de métodos alternativos

3.1. Métodos alternativos legalmente aceites

3.1.1. De acordo com o anexo IX da Directiva Cosméticos

O anexo IX da Directiva Cosméticos «enuncia os métodos alternativos validados pelo Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA) do Centro Comum de Investigação existentes, que cumprem os requisitos da presente directiva e não constam do anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas».

O objectivo de anexo IX da Directiva Cosméticos é completar o anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho. O anexo IX foi criado a fim de assegurar, o mais rapidamente possível, a aceitação regulamentar de métodos alternativos que não seriam aplicáveis a todo o sector dos produtos químicos, mas apenas ao sector dos produtos cosméticos. Na verdade, o considerando 5 da Directiva 2003/15/CE do Parlamento Europeu e do Conselho diz o seguinte: «Actualmente [em 2003], apenas são adoptados sistematicamente a nível comunitário os métodos alternativos cientificamente validados pelo Centro Europeu de validação de métodos alternativos (CEVMA) ou pela Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) que sejam susceptíveis de ser aplicados a todo o sector químico. No entanto, é possível garantir a segurança dos produtos cosméticos e dos respectivos ingredientes recorrendo a métodos alternativos que não são necessariamente aplicáveis a todas as utilizações de ingredientes químicos. Assim, é necessário promover a utilização desses métodos em toda a indústria cosmética e prever a sua adopção a nível comunitário quando ofereçam aos consumidores um nível de protecção equivalente».

Considerando que o CEVMA não validava métodos alternativos à experimentação animal que não fossem susceptíveis de ser aplicados a todo o sector químico, o anexo IX não foi alterado em 2007 e permanece vazio.

3.1.2. De acordo com o anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho

A adopção da 30.ª adaptação ao progresso técnico da Directiva 67/548/CEE do Conselho, que altera em particular o anexo V, foi adiada devido ao procedimento previsto no Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio.

Este projecto de directiva prevê uma actualização dos seguintes métodos que já constavam da lista:

– B. 40. Corrosividade cutânea in vitro: ensaio da resistência eléctrica transcutânea (TER), equivalente ao método OECD TG 430 (2004);

– B. 40 Bis. Corrosividade cutânea in vitro: ensaio com modelo de pele humana, equivalente ao método OECD TG 431 (2004);

– B. 41. Ensaio de fototoxicidade in vitro 3T3 NRU, equivalente ao método OECD TG 432 (2004).

E para a introdução do seguinte método referente à absorção cutânea:

– B. 45. Absorção cutânea (penetração cutânea): método in vitro, equivalente ao método OCDE TG 428 (2004).

3.1.3. De acordo com o regulamento da Comissão relativo à adopção de métodos de ensaio ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (Regulamento REACH)

A Directiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho [6] prevê a supressão do anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho a partir de 1 de Junho de 2008. Por conseguinte, a Comissão adoptou um regulamento de aplicação no âmbito do REACH, que reúne, num único regulamento, todos os métodos de ensaio que constam do anexo V da Directiva 67/548/CEE [7].

3.2. Progressos realizados em matéria de desenvolvimento e validação de abordagens alternativas

3.2.1. Relatório técnico do CEVMA

O Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA) do Centro Comum de Investigação (CCI) preparou um relatório técnico sobre os produtos cosméticos, que se inclui em anexo ao presente documento. Embora os números no presente relatório abranjam o período de 2005-2006, o relatório técnico abrange igualmente 2007. Este relatório avalia a possibilidade de substituir integralmente os ensaios em animais antes das datas previstas no artigo 4.ºA da Directiva Cosméticos.

3.2.1.1. Relativamente aos parâmetros abrangidos pelo prazo de 2009

No caso da corrosividade cutânea, fototoxicidade aguda e penetração cutânea, tal como se menciona no relatório de 2005, já existem ensaios de substituição aceites.

Relativamente ao ensaio in vitro de irritação cutânea, o CEVMA declarou como validado cientificamente um ensaio baseado na epiderme humana reconstituída (EPISKINTM) em Abril de 2007. Este método é actualmente objecto do processo de aceitação regulamentar na UE.

Quanto à mutagenicidade, já foram incorporados na legislação métodos in vitro [8]. Contudo, com a actual estratégia de ensaio para a genotoxicidade, os resultados positivos obtidos através destes métodos exigem uma confirmação através de ensaios em animais dado que produzem um número elevado de falsos positivos. Embora o rastreio primário das substâncias se baseie em métodos in vitro, o prazo de 2009 ainda pode constituir um problema. Na verdade, devido à existência de falsos positivos, que não podem ser reduzidos na ausência de métodos alternativos aos ensaios em animais para a confirmação dos resultados, o número dos ingredientes cosméticos activos seria menor por razões não ligadas à sua segurança.

No que se refere à irritação ocular, o prazo de 2009 para a substituição integral não é susceptível de ser cumprido. Os ensaios validados e as estratégias de ensaio disponíveis permitiriam apenas a substituição parcial dos ensaios em animais. Por conseguinte, a investigação contínua a fim de permitir tal substituição no futuro.

No que se refere à toxicidade aguda, uma vez que os dados do projecto da UE “A-cute-Tox” financiado pela DG RTD não estarão disponíveis até 2009, os resultados só estarão disponíveis a partir de 2010.

3.2.1.2. Relativamente aos parâmetros abrangidos pelo prazo de 2013

Tal como já mencionado no relatório de 2005, não há infelizmente indicação de que o prazo possa ser cumprido relativamente aos parâmetros complexos, tais como a toxicidade crónica, a toxicidade reprodutiva e a toxicocinética, embora estejam em curso várias actividades. Só em matéria de sensibilização cutânea parece haver lugar para optimismo, consoante os resultados do projecto integrado Sens-it-iv.

3.2.2. Declarações do CCPC

Em 2007, o Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC), que é responsável pela avaliação das substâncias utilizadas nos produtos cosméticos, emitiu, por iniciativa própria duas declarações relativas à disponibilidade de métodos alternativos.

Na sua comunicação de Junho de 2007 sobre a situação real dos métodos alternativos à utilização de animais para fins experimentais na avaliação da segurança dos ingredientes cosméticos na União Europeia [9], o CCPC manifestou a sua preocupação quanto à indisponibilidade de métodos alternativos aos ensaios em animais para a avaliação da segurança, ao contrário do que acontece com a identificação do perigo.

Na sua comunicação de Junho de 2007 [10] sobre o ensaio in vitro EPISKIN™ para a irritação cutânea, o CCPC sublinhou as possíveis limitações deste método quanto à sua aplicação aos corantes e às tintas para cabelo. Este aspecto foi mencionado pelo CEVMA ao submeter este método ao procedimento de aceitação regulamentar nos termos do anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho.

3.2.3. Actividades de IDT

Há mais de 20 anos que o desenvolvimento de métodos alternativos novos, fiáveis e eficazes constitui uma prioridade dos programas-quadro de investigação da União Europeia. Os primeiros convites à apresentação de propostas ao abrigo do 7.º programa-quadro de IDT resultaram na selecção de cinco propostas sobre o tema «Saúde» (dois projectos integradores de grande escala, dois projectos de investigação orientada e uma acção de apoio específico; participação prevista da UE: 30 milhões de euros). As áreas abrangidas pelo tema «Saúde» incluem a caracterização da toxicidade de novos produtos farmacêuticos e de nanopartículas em diagnósticos médicos sem recorrer a ensaios em animais, os modelos QSAR no domínio da toxicologia preditiva e os entraves à abordagem dos «3R» no desenvolvimento farmacêutico.

Foram seleccionadas duas propostas para financiamento sob o tema «Ambiente» (dois projectos de investigação orientada no domínio dos métodos in silico; participações previstas da UE: 5 milhões de euros). Apesar de os projectos serem concebidos para áreas específicas, espera-se que os seus resultados possam ser em grande parte transferíveis para outras áreas úteis para a aplicação do conceito dos «3R».

3.2.4. COLIPA (Associação Europeia dos Produtos Cosméticos, de Banho e Perfumaria)

A associação tem um programa de investigação sobre as abordagens alternativas a ensaios em animais (AAT) para apoiar o desenvolvimento, a validação e a aceitação de métodos alternativos que substituam a utilização de animais.

No caso da irritação ocular, a COLIPA apresentou ao CEVMA, no início de 2008, os resultados da optimização dos dois modelos mais avançados de tecido humano reconstituído [11].

Quanto à genotoxicidade e à mutagenicidade, a COLIPA está a trabalhar no sentido de desenvolver abordagens para reduzir a taxa de «falsos positivos» nos ensaios de genotoxicidade em células de mamíferos in vitro e de desenvolver ensaios genotóxicos em modelos de pele humana em 3D.

No que se refere à alergia cutânea, a COLIPA pretende propor à CEVMA três métodos de validação em 2008 [12].

3.2.5. Outros

Deu-se continuidade às actividades em curso mencionadas no relatório de 2005, tais como a Parceria Europeia sobre Métodos Alternativos aos Testes em Animais (EPAA) [13], o Plano de Acção Comunitário relativo à Protecção e ao Bem-Estar dos Animais [14] e a revisão da Directiva 86/609/CEE relativa à protecção dos animais utilizados para fins experimentais [15].

4. Aceitação e reconhecimento de métodos alternativos a nível internacional

A Comissão colocou as questões da validação e da aceitação regulamentar dos métodos alternativos no topo da sua agenda de diálogos regulamentares sectoriais, tanto a nível multilateral como bilateral.

4.1. A nível multilateral

A Comissão reuniu-se com os seus homólogos dos Estados Unidos, do Japão e do Canadá na reunião «International Cooperation on Cosmetic Regulation» (ICCR), realizada de 26 a 28 de Setembro de 2007. Um dos pontos fulcrais desta reunião consistia em explorar os obstáculos à aceitação regulamentar internacional dos métodos de ensaio alternativos. Concluiu-se, por conseguinte, que é crucial assegurar que, na fase de validação, as avaliações não sejam diferentes nas várias jurisdições.

Seria de grande utilidade chegar a um acordo na «fase de validação» para assegurar a aceitação regulamentar harmonizada, facilitando assim o comércio e aumentando o bem-estar dos animais.

A fim de evitar recomendações diferentes após a validação e a avaliação interpares dos métodos/abordagens alternativos, a Comissão está a trabalhar para criar uma colaboração internacional nos processos de validação/avaliação interpares nas várias regiões. Já começaram os debates entre a UE e os EUA no âmbito do Conselho Económico Transatlântico (ver abaixo).

Além destes esforços, a Comissão está a cooperar com a OCDE, participando regularmente em reuniões e grupos de trabalho, tais como o grupo de trabalho da OCDE dos Coordenadores Nacionais do Programa de Orientações para os Ensaios, a task force da OCDE sobre o Ensaio e a Avaliação dos Desreguladores Endócrinos e os seus subgrupos, que tratam dos ensaios sem recurso a animais (por exemplo, o grupo de gestão da validação – ensaios sem recurso a animais), e outros grupos de peritos ad hoc que tratam de vários métodos alternativos.

4.2. A nível bilateral

As questões da validação e da aceitação regulamentar dos métodos alternativos encontram-se igualmente no centro dos vários diálogos regulamentares bilaterais com os principais parceiros comerciais. Nomeadamente:

4.2.1. EUA

Um dos objectivos fundamentais acordados no quadro económico transatlântico é progredir em matéria de validação e de aceitação regulamentar dos métodos alternativos, sendo este trabalho acompanhado de perto pelo Conselho Económico Transatlântico (CET).

A questão foi discutida na reunião com o CET, realizada em 9 de Novembro de 2007 em Washington, entre o Vice-Presidente Günter Verheugen e o então Director do Conselho Económico Nacional e assistente especial do Presidente dos EUA, Al Hubbard.

A UE e os Estados Unidos concordaram que a abordagem escolhida a nível multilateral (ver acima) é uma questão fundamental e estão a trabalhar para o estabelecimento rápido de um processo conjunto de validação/avaliação interpares tendo em conta tanto quanto possível as exigências específicas das diferentes jurisdições.

O CEVMA e o ICCVAM colaboram em diversos estudos de validação, tendo o ICCVAM estatuto de observador no comité científico consultivo do CEVMA (ESAC).

O ICCVAM participou igualmente nas conferências anuais da EPAA em 2006 e 2007.

4.2.2. Japão

No Japão, não é obrigatório submeter os produtos cosméticos e os seus ingredientes a ensaios em animais. No entanto, são realizados ensaios em animais no âmbito do regulamento relativo aos ingredientes cosméticos e aos produtos parafarmacêuticos, alguns dos quais são considerados produtos cosméticos na UE [16].

A questão da experimentação em animais tem sido levantada várias vezes, nomeadamente no âmbito dos diálogos sobre a reforma regulamentar em 2006 e 2007. Em 2006, o Japão sublinhou o seu empenho em aplicar as directrizes da OCDE em matéria de ensaios. Em 2007, o Japão indicou claramente interesse em participar na criação de um processo de validação internacional, tal como discutido no âmbito da ICCR (ver acima).

Além disso, também estão em curso actividades no domínio da validação, sob a coordenação de JaCVAM (centro japonês para a validação de métodos alternativos). O CEVMA é um membro oficial das equipas de gestão da validação, sendo os observadores do JaCVAM convidados regularmente para as reuniões do comité científico consultivo do CEVMA (ESAC).

4.2.3. China

O sistema regulamentar na China é particularmente problemático, pois é obrigatório que os produtos cosméticos acabados sejam testados em animais antes da sua colocação no mercado. Estes ensaios são frequentemente realizados pelas autoridades competentes no âmbito de um processo de autorização de introdução no mercado.

A questão foi discutida em várias ocasiões e, em particular:

– no grupo de trabalho UE-China (AQSIQ) sobre os produtos cosméticos, que se reuniu em 15 de Setembro de 2006, em Bruxelas, e em 24 de Outubro de 2007, em Pequim. A convite da Comissão, o AQSIQ participou igualmente na segunda conferência anual da EPAA, em 18 de Dezembro de 2006,

– na reunião da Comissão com o SFDA chinês, em 4 de Julho de 2007, em Bruxelas.

Além disso, a questão da experimentação animal foi ainda levantada pela UE em vários comentários às notificações recebidas nos termos do Acordo sobre os Obstáculos Técnicos ao Comércio [17].

5. Conclusão

Podemos destacar que os Estados-Membros melhoraram a sua estrutura interna a fim de fornecerem dados exactos relativos aos ensaios em animais e de efectuarem uma monitorização eficaz da aplicação das proibições de ensaio e de colocação no mercado, tal como se recomendou nas orientações anexadas ao pedido apresentado aos Estados-Membros nesse sentido [18].

Existem actualmente quatro métodos alternativos in vitro em relação a três parâmetros toxicológicos (corrosividade cutânea, fototoxicidade aguda e penetração cutânea), enunciados no anexo V da Directiva 67/548/CEE, e um método de ensaio da mutagenicidade no âmbito do REACH [19]. Estes métodos de ensaio alternativos são os únicos com aceitação legal a nível comunitário e destinam-se a substituir integralmente os ensaios em animais no que se refere aos parâmetros toxicológicos no domínio das substâncias químicas e dos produtos cosméticos. É provável que venha a ser aceite em breve para efeitos de regulamentação um método relativo à irritação cutânea. No caso da irritação ocular e da toxicidade aguda, a situação é incerta e a Comissão concentrará os seus esforços nestes efeitos para a saúde humana tendo em vista o prazo de 2009.

Quanto ao prazo de 2013, a situação é bem mais problemática. A substituição dos métodos de ensaios em animais por métodos alternativos em relação a parâmetros toxicológicos complexos continua a ser cientificamente difícil, apesar dos esforços suplementares envidados a vários níveis.

[1] Quanto à exactidão dos dados, ver o ponto 3 «Avaliação dos dados apresentados».

[2] Em França, existem quatro laboratórios que realizam ensaios em animais relacionados com ingredientes cosméticos ou combinações de ingredientes. Os protocolos de investigação são elaborados para clientes franceses e um cliente de outro Estado-Membro.

[3] A Bulgária e a Roménia apresentaram dados, embora tivessem aderido posteriormente.

[4] COM(2007) 675 final de 5.11.2007.

[5] Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão, JO L 396, de 30.6.2006, p. 1.

[6] Directiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, que altera a Directiva 67/548/CEE do Conselho, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, a fim de a adaptar ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006 relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) e que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, JO L 396 de 30.12.2006.

[7] JO L 142 de 31.5.2008.

[8] No anexo VIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).

[9] SCCP/1111/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_06.pdf

[10] SCCP/1145/07; http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_s_07.pdf

[11] O modelo «SkinEthic Human Corneal Epithelium (HCE)» e o modelo «MatTek Epiocular».

[12] Ensaio de activação da célula humana (h-CLAT) U937/CD86 e um ensaio sobre ligações de péptidos.

[13] Encontram-se mais informações no endereço http://www.ec.europa.eu/enterprise/epaa/index_en.htm

[14] COM(2006) 13 final de 23.1.2006.

[15] Encontram-se mais informações no endereço http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/revision_en.htm

[16] Por exemplo, desodorizantes, tintas para cabelo e certos produtos de higiene bucal.

[17] Cf. em particular a notificação G/TBT/N/CHN/209 - Especificações de higiene para os cosméticos.

[18] Ver ponto 2.3.

[19] Constante do anexo VIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

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