•it -it COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 19.06.1997 
COM(97) 315 final 
96/0230 (CNS) 
Proposta alterada de 
DIRECTIVA DQ CONSELHO 
relativa à Protecção da Saúde das Pessoas contra os Perigos resultantes das Radiações 
Ionizantes em Exposições Radiológicas para Fins Médicos, 
que substitui a Directiva 84/466/Euratom 
(apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n° 2 
do artigo 189°-A do Tratado CE) 

EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS 
1. INTRODUÇÃO 
Na sua reunião de 14 de Maio de 1997, o Parlamento Europeu pronunciou-se sobre 
uma proposta de directiva do Conselho (Euratom) relativa à protecção da saúde das 
pessoas contra os perigos resultantes das radiações ionizantes em exposições 
radiológicas para fins médicos. 
A Comissão adoptara esta proposta em 26 de Setembro de 19961, tendo em conta o 
parecer do Comité Económico e Social, de 29 de Maio de 19962, formulado com 
base num projecto de proposta apresentado em 24 de Novembro de 19953. 
A proposta alterada que se apresenta em seguida tem em conta as alterações 
solicitadas pelo Parlamento Europeu e que a Comissão pôde aceitar. 
2. ALTERAÇÕES ACEITES 
A Comissão aceita as alterações nos 1, 2, 3, 4, 5, 7, 8, 9, 10 e 11. 
Nos termos da alteração n° 1, a nova redacção do artigo Io remete para a directiva 
92/29/Euratom, que substituirá a referência à Directiva 80/836/Euratom. 
A versão alterada do artigo 2o simplifica a definição do conceito de "exposição 
potenciais, de acordo com a alteração n° 2. 
A alteração n° 3 modifica a definição do conceito de "especialista em física médica" 
ao suprimir a referência às suas responsabilidades no domínio da protecção dos 
trabalhadores e da população. Esta modificação é conforme ao objectivo da directiva 
que consiste em assegurar a protecção das pessoas sujeitas a exposições para fins 
médicos. A protecção dos trabalhadores e da população em geral é regulada pela 
Directiva 96/29/Euratom. 
A simplificação do conceito de garantia de qualidade, nos termos da alteração n° 4, 
prende-se com o carácter redundante da referência ao pessoal cuja protecção já está 
coberta pela Directiva 96/29/Euratom. 
De acordo com a alteração n° 5, a nova redacção do artigo 4o remete para as 
disposições adoptadas pelos Estados-membros no atinente às responsabilidades do 
médico responsável pela prescrição e do médico responsável pela execução. 
1 COM(96)465 final, J.O. C 341, de 13 de Novembro de 1996 
2 CES 695/96, JO. C 212, de 22.07.1996 
3 COM(95)560 final 
Com base na alteração n° 7, a versão modificada do artigo 4o proíbe as exposições 
não justificadas que não tragam benefícios directos para a pessoa submetida a essa 
exposições. 
A nova redacção do artigo 9o tem em conta a alteração n° 8 no que se refere à 
desactivação ou à substituição de aparelhos e instalações que não obedeçam aos 
critérios de aceitabilidade. 
De acordo com a alteração n° 9, a nova redacção do artigo 5o reforça o papel do 
especialista em física médica na verificação dos equipamentos de radioterapia. 
De acordo com a alteração n° 10, a nova redacção do artigo 10° inclui as exposições 
com fins terapêuticos. 
Nos termos da alteração n° 11, a nova redacção do artigo 1 Io reforça a protecção da 
mulher em caso de exposição das zonas pélvica e abdominal. 
3. ALTERAÇÕES RECUSADAS 
A Comissão não pôde aceitar as alterações nos 6 e 12. 
A alteração n° 6 propõe que se altere o artigo 4o introduzindo a possibilidade, para 
cada unidade radiológica, de consultar um especialista em física médica. A Comissão 
considera que os procedimentos de consulta do especialista em física médica são 
suficientemente cobertas pelo artigo 5o, mais adaptado à disponibilidade efectiva de 
especialistas em física médica na União. 
A alteração n° 12 substitui o termo "médico" no artigo 13° por "médico que efectua 
os exames". A definição de "médico" prevista no artigo 2o já contempla o conceito 
de "médico que efectua os exames". 
Proposta alterada de 
DIRECTIVA PO CONSELHO 
relativa à Protecção da Saúde das Pessoas contra os Perigos resultantes das Radiações 
Ionizantes em Exposições Radiológicas para Fins Médicos, 
que substitui a Directiva 84/466/Euratom 
Proposta original da Comissão 
Artigo Io 
A presente directiva estabelece os 
princípios gerais da protecção contra 
radiações das pessoas submetidas a 
exposições radiológicas para fins médicos 
e práticas afins que envolvam radiações 
ionizantes. 
O objectivo desta directiva é 
complementar a Directiva 
80/836/Euratom que fixa as normas 
básicas de segurança relativas a 
exposições radiológicas para fins médicos. 
Artigo 2o Proposta alterada 
Artigo Io 
A presente directiva estabelece os 
princípios gerais da protecção contra 
radiações das pessoas submetidas a 
exposições radiológicas para fins médicos 
e práticas afins que envolvam radiações 
ionizantes. 
O objectivo desta directiva é 
complementar a Directiva 96/29/Euratom 
que fixa as normas básicas de segurança 
relativas a exposições radiológicas para 
fins médicos. 
Artigo 2o 
- exposições potenciais: exposição em que 
a probabilidade de ocorrência de acidentes 
e incidentes pode ser antecipadamente 
avaliada, como, por exemplo, em caso de 
avaria do equipamento, administração probabilidade pode ser avaliada 
incorrecta, erro humano ou avaria antecipadamente 
informática; - exposições potenciais - exposições 
produzidas por acontecimentos como por 
exemplo, avaria ou anomalia do 
equipamento ou erro humano e cuja 
- especialista em física médica: um perito 
em física das radiações aplicada a 
exposições radiológicas para fins médicos, 
cuja formação e competência para exercer 
é reconhecida pelas autoridades 
competentes e que, quando necessário, dá 
pareceres sobre a dosimetria a aplicar ao 
paciente, sobre o desenvolvimento e a 
utilização de técnicas e equipamentos 
complexos, sobre a optimização, a 
garantia de qualidade, incluindo o 
controlo de qualidade, e, quando 
necessário, sobre assuntos relacionados 
com a protecção contra radiações, tal 
como definido no artigo 3o. Este 
especialista pode também aconselhar 
sobre aspectos de protecção contra 
radiações relativas aos trabalhadores e à 
população; 
- garantia de qualidade: todas as acções - especialista em física médica: um perito 
em física das radiações aplicada a 
exposições radiológicas para fins médicos, 
cuja formação e competência para exercer 
é reconhecida pelas autoridades 
competentes e que, quando necessário, dá 
pareceres sobre a dosimetria a aplicar ao 
paciente, sobre o desenvolvimento e a 
utilização de técnicas e equipamentos 
complexos, sobre a optimização, a 
garantia de qualidade, incluindo o 
controlo de qualidade, e, quando 
necessário, sobre assuntos relacionados 
com a protecção contra radiações, tal 
como definido no artigo 3o. 
garantia de qualidade: todas as acções 
4 
planeadas e sistemáticas, necessárias para 
garantir uma confiança adequada quanto 
ao funcionamento satisfatório de uma 
estrutura, sistema ou componente. Um 
funcionamento satisfatório implica uma 
qualidade óptima em todo o 
procedimento. No caso do 
radiodiaenóstico. a produção coerente de 
informações de diagnóstico apropriadas, 
com exposição mínima, tanto dos 
pacientes como do pessoal. No caso de 
radioterapia, uma exposição óptima dos 
pacientes e uma exposição mínima do 
pessoal; 
Artigo 4o, n° 4 
Deve dedicar-se uma atenção especial às 
exposições que não trazem qualquer 
benefício directo para a saúde da pessoa a 
elas submetida, especialmente no tocante 
a exposições por motivos médico-legais, 
de seguros e legais. 
Artigo 4o, n° 5 
O médico responsável pela prescrição do 
tratamento e o médico responsável pela 
execução participarão no processo de 
justificação, ao nível apropriado. 
Artigo 5o, n° .5 
Nas práticas radioterapêuticas deve 
participar activamente um especialista em 
física médica. Nas práticas de medicina 
nuclear de diagnóstico deve participar, se 
necessário, um especialista em física 
médica. Relativamente a outras práticas 
de radiodiagnóstico deve estar presente 
um especialista em física médica para 
efeitos de consulta quanto à optimização e 
à garantia de qualidade, incluindo um 
controlo de qualidade, se necessário, e 
também para emitir eventuais pareceres 
sobre assuntos relacionados com a 
protecção contra radiações nas planeadas e sistemáticas, necessárias para 
garantir uma confiança adequada quanto 
ao funcionamento satisfatório de uma 
estrutura, sistema ou componente. Um 
funcionamento satisfatório implica uma 
qualidade óptima em todo o 
procedimento. 
Por qualidade óptima entende-se: 
a) no caso de radiodiagnóstico. a 
produção coerente de informações de 
diagnóstico adequadas, com exposição 
mínima dos pacientes; 
b) no caso de radioterapia, a exposição 
óptima dos pacientes; 
Artigo 4o, n° 4 
Deve dedicar-se uma atenção especial às 
exposições que não trazem qualquer 
benefício directo para a saúde da pessoa a 
elas submetida, especialmente no tocante 
a exposições por motivos médico-legais, 
de seguros e legais. As exposições 
injustificadas desta natureza devem ser 
proibidas. 
Artigo 4o, n° 5 
O médico responsável pela prescrição do 
tratamento e o médico responsável pela 
execução participarão no processo de 
justificação et assumirão 
responsabilidades específicas nos termos 
das disposições adoptadas pelo Estado-
membro. 
Artigo 5o, n° 5 
Nas práticas radioterapêuticas deve 
participar activamente um especialista em 
física médica que verificará os 
equipamentos de radioterapia depois de 
toda e qualquer operação importante de 
manutenção. Nas práticas de medicina 
nuclear de diagnóstico deve participar, se 
necessário, um especialista em física 
médica. Relativamente a outras práticas 
de radiodiagnóstico deve estar presente 
um especialista em física médica para 
efeitos de consulta quanto à optimização e 
à garantia de qualidade, incluindo urn 
controlo de qualidade, se necessário, e 
exposições radiológicas para fins médicos. 
Artigo 9o, b) 
As autoridades competentes efectuarão, a 
intervalos regulares, inspecções às 
instalações de radiologia. Devem garantir 
que o responsável pela instalação adopte 
as medidas necessárias para melhorar 
características inadequadas ou defeituosas 
da instalação. Devem garantir que todas 
as instalações que não satisfaçam, ou já 
não satisfaçam, os critérios específicos 
adoptados pelas autoridades competentes 
para o efeito sejam desactivadas. 
Artigo 10°, n° 1 
Os Estados-membros devem garantir que 
o pessoal médico e paramédico que 
realiza: 
- exposições radiológicas frequentes para 
fins médicos em serviços de pediatria, 
- exposições integradas em programas de 
rastreio médico, 
- exames que envolvam técnicas de 
dosagem elevada para o paciente e para o 
pessoal médico, como a radiologia 
invasiva e tomografias computorizadas, 
recebam formação específica em matéria 
das práticas radiológicas pertinentes e dos 
aspectos fundamentais de- protecção 
contra radiações. 
Artigo 11°, n° 2 
Se não for de excluir uma gravidez, deve 
prestar-se especial atenção, consoante o 
tipo de exposições, à justificação, em 
particular à urgência, e à optimização da 
exposição radiológica para fins médicos, 
tanto para a mãe como para o feto. também para emitir eventuais pareceres 
sobre assuntos relacionados com a 
protecção contra radiações nas 
exposições radiológicas para fins médicos. 
Artigo 9o, b) 
As autoridades competentes efectuarão, a 
intervalos regulares, inspecções às 
instalações de radiologia. Devem garantir 
que o responsável pela instalação adopte 
as medidas necessárias para melhorar 
características inadequadas ou defeituosas 
da instalação. Os Estados-membros 
adoptarão medidas para garantir a 
desactivação ou a substituição do 
equipamento e das instalações que não 
satisfaçam os critérios de aceitabilidade 
definidos previamente. 
Artigo 10°, n° 1 
Os Estados-membros devem garantir que 
o pessoal médico e paramédico que 
realiza: 
- exposições radiológicas frequentes para 
fins médicos em serviços de pediatria, 
- exposições integradas em programas de 
rastreio médico, 
- exames que envolvam técnicas de 
dosagem elevada para o paciente e para o 
pessoal médico, como a radiologia 
invasiva, tomografia computorizada e 
radioterapia 
recebam formação específica em matéria 
das práticas radiológicas pertinentes e dos 
aspectos fundamentais de protecção 
contra radiações. 
Artigo 11°, n°2 
Se não for de excluir uma gravidez, deve 
prestar-se especial atenção, consoante o 
tipo de exposições, em especial se as 
zonas pélvica e abdominal forem 
atingidas, à justificação, em particular à 
urgência1 e à optimização da exposição 
radiológica para fins médicos, tanto para a 
mãe como para o fc-
ISSN 0257-9553 
COM(97) 315 final 
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N. ° de catálogo : CB-CO-97-300-PT-C 
ISBN 92-78-21557-0 
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