Todos os Estados-Membros designaram autoridades competentes para o sangue. Em metade dos países, uma só autoridade é responsável pela supervisão de todo o setor do setor do sangue, enquanto noutros as tarefas estão divididas entre duas ou três autoridades (com base nas funções, por exemplo acreditação/autorização ou inspeções/vigilância, ou na repartição de tarefas entre os níveis federal e regional). Vários Estados-Membros mencionaram o papel limitado das autoridades a nível nacional/federal e chamaram a atenção para as importantes tarefas atribuídas a/efetuadas por autoridades competentes regionais. Na maior parte dos Estados-Membros, as autoridades competentes para o sangue são igualmente responsáveis pela supervisão de outros setores (por exemplo, órgãos, tecidos, células e/ou medicamentos), o que pode ser benéfico para alcançar uma maior eficácia e coerência.

De um modo geral, a aplicação da legislação da UE sobre o sangue pelos Estados-Membros é considerada adequada, tendo essa legislação contribuído para a criação de uma rede de autoridades competentes que supervisionam este domínio mediante procedimentos de autorização, inspeção e vigilância. No entanto, foram identificadas algumas dificuldades de interpretação, aplicação e controlo do cumprimento da legislação, que em certos casos se devem aos avanços científicos e tecnológicos que tiveram lugar desde a sua adoção. Visto que a referida legislação não fornece uma base para a plena harmonização e as diretivas dão aos Estados-Membros uma certa margem de apreciação quanto à forma de garantir a sua aplicação, existem muitas diferenças entre os Estados-Membros nas abordagens adotadas para essa aplicação. Essas diferenças facilitam a integração dos requisitos na legislação nacional, mas em alguns casos podem limitar a aceitação mútua das autorizações, o que prejudica a potencial circulação transfronteiriça de sangue e componentes sanguíneos.

Uma verificação da integralidade da transposição para o direito nacional da legislação da UE sobre o sangue, realizada pela Comissão, demonstrou que essa legislação foi plenamente transposta para o ordenamento jurídico nacional de todos os Estados-Membros exceto um. Neste último caso, está em curso um processo por infração nos termos do artigo 258.º do TFUE.

Quando adequado, foram igualmente tomados em conta os dados recolhidos através de outros canais e que apoiam os resultados dos dois inquéritos (p. ex., o intercâmbio de informações com as autoridades nacionais competentes para o sangue no decurso das reuniões semestrais com a Comissão, o relatório anual obrigatório a apresentar à Comissão sobre reações e incidentes adversos graves (SARE), os alertas lançados através da plataforma de alerta rápido para o sangue (RAB), um estudo que analisa o panorama económico do setor e, mais recentemente, um inquérito Eurobarómetro, bem como os resultados de projetos financiados pela UE).

Além de dar cumprimento às obrigações legais, o presente relatório define o modo como a Diretiva 2002/98/CE e as respetivas Diretivas de execução 2004/33/CE e 2005/62/CE (a seguir designadas «legislação da UE sobre tecidos e células») funcionam na prática, num contexto de importantes desenvolvimentos científicos e organizacionais (internacionalização, comercialização) no setor dos tecidos e das células ao longo da última década.

O presente relatório consiste numa síntese, assente nas respostas aos questionários enviados pela Comissão aos Estados-Membros em 2012 (verificação da integralidade da transposição), 2013 (inquérito sobre a aplicação), e 2014 (aplicação do princípio da DVG) e dá seguimento ao relatório de 2006 e à comunicação da Comissão de 2010 , bem como aos dois relatórios sobre a aplicação do princípio da DVG ao sangue e aos componentes sanguíneos publicados em 2006 e 2011. Todos os Estados-Membros responderam ao questionário sobre a transposição. Responderam ao inquérito de 2013 sobre a aplicação todos os Estados-Membros e também dois países do EEE, o Liechtenstein e a Noruega. Todos os Estados-Membros, o Liechtenstein e a Noruega também responderam ao inquérito sobre a aplicação do princípio da DVG.

Além disso, e em conformidade com o artigo 20.º, n.º 2, da Diretiva 2002/98/CE, os EstadosMembros têm de apresentar à Comissão relatórios sobre a aplicação do princípio da dádiva voluntária e gratuita (DVG) de três em três anos. Com base nestes relatórios nacionais, a Comissão deve informar o Parlamento Europeu e o Conselho sobre eventuais medidas complementares relativas à DVG que tenciona tomar ao nível da União.

O artigo 26.º da Diretiva 2002/98/CE determina que os Estados-Membros devem enviar à Comissão, antes de 31 de dezembro de 2003 e, posteriormente, de três em três anos, um relatório sobre as atividades desenvolvidas no que diz respeito às disposições da diretiva, incluindo um resumo das medidas adotadas em matéria de inspeção e de controlo. A Comissão deve transmitir os relatórios nacionais ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões. Deve igualmente apresentarlhes um relatório geral sobre a aplicação dos requisitos da diretiva, em particular no que se refere à inspeção e ao controlo.

Sempre que as diversas atividades de supervisão (autorização, inspeção, hemovigilância) sejam realizadas por autoridades diferentes, tem de ser assegurada uma boa comunicação e coordenação entre essas autoridades. A fim de facilitar uma boa comunicação entre os Estados-Membros no domínio da regulação, e para cumprir os requisitos de apresentação de relatórios anuais à Comissão, é essencial que exista um ponto de contacto e de coordenação a nível nacional bem informado, mesmo quando as responsabilidades das autoridades nacionais competentes são partilhadas entre várias organizações ou regiões. Independentemente da estrutura organizacional, é importante que as autoridades tenham recursos adequados à sua disposição para poderem desempenhar as suas funções, bem como para garantir a sua independência em relação aos operadores económicos do setor em causa e a outras influências.

3.2 Obrigações das autoridades competentes para o sangue

Acreditação, designação, autorização ou licenciamento de serviços de sangue. O inquérito sobre a aplicação confirmou que esta responsabilidade central das autoridades nacionais competentes está bem desenvolvida em toda a União. No final de 2011, foram autorizados 1363 serviços de sangue na UE. Essas autorizações cobrem igualmente 731 serviços móveis, 534 postos satélite e 253 centros de colheita de plasma.

Existem diferenças entre os Estados-Membros no que se refere à duração e às condições de renovação das autorizações individuais. Alguns Estados-Membros apelaram a que fossem adotados mais procedimentos comuns de autorização em toda a União.

Inspeção e medidas de controlo. Em 2012, 22 países comunicaram que realizaram 760 inspeções in loco. Além disso, são organizadas inspeções temáticas/específicas, inspeções na sequência de reações e incidentes adversos graves (SARE) e avaliações documentais. Em quase todos os países, há uma sobreposição entre as inspeções dos serviços de sangue e as realizadas noutros domínios.

Em geral, os Estados-Membros parecem aplicar corretamente as disposições relativas às inspeções, mas alguns Estados-Membros assinalaram dificuldades relacionadas com os meios humanos, que dificultam o cumprimento do intervalo de 2 anos entre as inspeções exigido. Vários Estados-Membros manifestaram interesse em estabelecer, em vez disso, um planeamento das inspeções assente na definição de prioridades com base no risco.

Os Estados-Membros diferem em termos da organização (p. ex., inspeções documentais/in loco) e dos resultados (ou seja, classificação e acompanhamento de deficiências) das inspeções. As abordagens de inspeção também variam significativamente em relação aos serviços móveis e postos satélite, aos serviços de transfusão, aos centros de colheita de plasma e aos potenciais intervenientes de países terceiros.

Os poderes e a formação dos inspetores foram frequentemente comentados nas respostas ao inquérito sobre a aplicação. Os projetos internacionais, a nível da UE e organizados pelo Conselho da Europa, são claramente apreciados pela maior parte das autoridades nacionais competentes como um meio de ajudar a manter um nível adequado de formação e de knowhow entre os inspetores, bem como para ajudar a garantir um nível uniforme de verificação da conformidade em toda a UE.

Rastreabilidade. Quase todos os países declararam que estabeleceram um sistema de identificação de dadores, na maioria dos países a nível nacional. Todos os Estados-Membros indicaram que são aplicadas as mesmas regras de rastreabilidade aos serviços de sangue e aos serviços de transfusão hospitalares, o que assegura a rastreabilidade do sangue e dos componentes sanguíneos desde o dador até ao recetor e vice-versa.

Notificação de reações e incidentes adversos graves (SARE). Todos os Estados-Membros, exceto a Hungria, declararam que dispõem de um sistema de notificação SARE, na maioria dos casos baseado nas orientações práticas desenvolvidas em cooperação com os EstadosMembros para a compilação do relatório anual SARE em linha. Em 21 Estados-Membros foram designadas uma ou mais pessoas especificamente responsáveis pela vigilância. No entanto, num terço dos países as autoridades competentes para o sangue são de opinião que nem todos os serviços de sangue comunicam SARE.

Embora todos os países indiquem dispor de procedimentos para a retirada de circulação dos produtos, apenas 14 comunicaram ter retirado produtos (1867 no total). Um dos motivos mais frequentes para as retiradas é a informação recebida do dador sobre o seu estado de saúde disponibilizada após a dádiva. Apesar de tal não ser obrigatório, dois terços dos países adotaram sistemas de autoexclusão dos dadores. A maioria dos países organiza análises das causas profundas para compreender o que provoca os SARE, mas foi manifestado um interesse geral em desenvolver ainda mais esta abordagem, em particular para responder ao desafio de envolver os profissionais locais e os hospitais nestas análises. Parece haver uma boa interconectividade com outros sistemas de vigilância no domínio da saúde, em especial sobre dispositivos médicos e doenças transmissíveis. Estes dois domínios estão frequentemente na origem de alertas gerais no setor do sangue, tal como demonstrado desde o lançamento do sistema de alerta rápido para o sangue (RAB) gerido pela Comissão, através do qual foram partilhados entre as autoridades nacionais competentes vários alertas relativos a riscos de doenças emergentes relevantes para a seleção e os testes aos dadores ou respeitantes a defeitos dos dispositivos médicos que eram importantes para a colheita ou o processamento do sangue. As autoridades interagem de forma eficaz com o sistema RAB, embora muitos mencionem a necessidade de melhorar, a nível nacional, a transmissão de informações a partir do RAB para os serviços de sangue locais. A clarificação das regras operacionais para a notificação de SARE a nível da UE seria vista como um elemento útil pelos peritos dos Estados-Membro em matéria de hemovigilância.

Embora a definição de reação adversa grave (serious adverse reaction - SAR) no artigo 3.º da Diretiva 2002/98/CE atribua igual importância às SAR nos dadores e nos recetores, os requisitos atuais referem-se apenas à notificação de SAR nos recetores. No entanto, a notificação voluntária de SAR em dadores aumentou, o que indicia um interesse crescente dos Estados-Membros pela proteção dos dadores vivos.

Importação e exportação. O sangue total e os componentes sanguíneos, como as plaquetas e os glóbulos vermelhos, têm uma validade limitada e raramente são trocados entre EstadosMembros, com exceção das raras situações humanitárias ou de emergência. O plasma e seus derivados podem ter um período de validade mais longo e, dado que só existem instalações de fracionamento em 12 Estados-Membros, o plasma (matéria-prima) e os derivados do plasma (o produto final) são frequentemente objeto de intercâmbio transfronteiriço, no seio da UE e com países terceiros (não pertencentes à UE).