N? C 61/20 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 3. 89 
Proposta de directiva do Conselho que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, 
relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos 
veterinários, e que estabelece normas adicionais para medicamentos imunológicos veterinários 
COM(88) 779 final — SYN 190 
(Apresentada pela Comissão em 10 de Janeiro de 1989) 
(89/C 61/09) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100? A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que disparidades nas disposições legislati­
vas, regulamentares e administrativas dos Estados-
-membros podem criar entraves às trocas comerciais de 
medicamentos imunológicos e veterinários na Comuni­
dade; 
Considerando que o objectivo essencial de quaisquer 
regras sobre o fabrico, distribuição ou utilização de 
medicamentos veterinários deverá ser o de garantir um 
elevado nível de protecção da saúde pública; 
Considerando que as normas da Directiva 81/851/CEE 
do Conselho ('), embora adequadas, não estão adaptadas 
a medicamentos veterinários destinados a provocar imu­
nidade activa, a diagnosticar o estado imunológico e a 
conferir imunidade passiva (medicamentos imunológicos 
veterinários); 
Considerando que, em conformidade com o artigo 5? da 
Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro 
de 1986, relativa à aproximação das medidas nacionais 
respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos 
de alta tecnologia, nomeadamente dos resultantes da 
biotecnologia (2), a Comissão deve apresentar propostas 
tendentes a harmonizar as condições relativas às autori­
zações de fabrico e de colocação no mercado de medica­
mentos imunológicos veterinários; 
Considerando que, antes da concessão de uma autoriza­
ção de colocação no mercado de um medicamento imu­
nológico veterinário o fabricante deve comprovar a sua 
capacidade de garantir a uniformidade entre lotes; 
Considerando que as autoridades competentes devem 
estar também habilitadas a proibir a utilização de um 
medicamento imunológico veterinário caso a resposta imunológica dos animais tratados interfira com o funcio­
namento de um programa nacional ou comunitário de 
erradicação ou controlo de uma dada doença veterinária; 
Considerando que serão necessárias alterações dos requi­
sitos impostos aos testes de medicamentos veterinários 
definidos no Anexo I da Directiva 81/852/CEE do Con­
selho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproxima­
ção das legislações dos Estados-membros respeitantes às 
normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e 
clínicos em matéria de ensaios de medicamentos veteri­
nários (3), com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 87/20/CEE (4), para que sejam tomadas em 
consideração as características específicas dos medica­
mentos imunológicos veterinários; que a Comissão deve 
estar habilitada a adoptar as alterações necessárias em es­
treita cooperação com o Comité para a Adaptação ao 
Progresso Técnico das directivas que visam a eliminação 
dos entraves técnicos ao comércio no sector dos medica­
mentos veterinários, garantindo desse modo uma maior 
qualidade, segurança e eficácia, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io. 
1. Sem prejuízo do disposto na presente directiva, a 
Directiva 81/851/CEE aplica-se aos medicamentos imu­
nológicos veterinários. 
2. Para efeitos do disposto na presente directiva, en­
tende-se por «medicamento imunológico veterinário» um 
medicamento veterinário destinado a provocar imuni­
dade activa, a diagnosticar o estado imunológico ou a 
conferir imunidade passiva. 
3. A presente directiva e a Directiva 81/851/CEE não 
se aplicam a vacinas autógenas fabricadas a partir de or­
ganismos presentes nos fluidos provenientes do corpo de 
um animal e empregues no tratamento do animal de 
onde tais organismos provêm. 
Artigo 2o. 
1. As características quantitativas de um medicamento 
imunológico veterinário devem ser expressas em termos 
de massa, unidades internacionais, unidades de activi­
dade biológica ou do teor em proteínas específicas, 
quando tal seja possível e adequado ao produto em ques­
tão. 
O JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. 
O JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 38. O JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. 
(4) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 34. 
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2. Relativamente aos medicamentos imunológicos ve­
terinários, na Directiva 81/851/CEE a expressão «carac­
terísticas qualitativas e quantitativas dos ingredientes» 
abrange dados relativos à actividade biológica ou ao teor 
de proteínas, e a expressão «composição qualitativa e 
quantitativa» inclui a composição do produto em termos 
da sua actividade biológica ou teor de proteínas. 
3. Em qualquer documento elaborado em conformi­
dade com a Directiva 81/851/CEE em que se refira a 
denominação de um dado medicamento imunológico ve­
terinário, mencionar-se-á, pelo menos uma vez, a deno­
minação vulgar ou científica dos princípios activos; esta 
denominação pode ser abreviada nas restantes referên­
cias. 
Artigo 3° 
1. As autoridades competentes providenciarão no sen­
tido de que os processos empregues no fabrico de medi­
camentos imunológicos veterinários sejam adequada­
mente validados e conduzam à uniformidade entre lotes. 
2. Para efeitos da aplicação do artigo 35? da Directiva 
81/851/CEE, as autoridades competentes podem exigir 
que os responsáveis pela colocação no mercado de medi­
camentos imunológicos veterinários apresentem a uma 
autoridade competente cópias de todos os relatórios de 
controlo assinados pela pessoa habilitada, em conformi­
dade com o artigo 30? da Directiva 81/851/CEE. 
Pode exigir-se ao responsável pela colocação no 
mercado que forneça às autoridades competentes uma 
amostra de cada lote de medicamentos imunológicos ve­
terinários fabricados, ou que conserve tais amostras em 
existência até ao termo do prazo de validade, a fim de 
que sejam fornecidas às autoridades competentes, a seu 
pedido. 
3. Se a legislação de um Estado-membro assim o esta­
belecer, a fim de proteger a saúde humana ou animal, as 
autoridades competentes podem exigir que os responsá­
veis pela colocação no mercado de medicamentos imuno­
lógicos veterinários forneçam à autoridade competente 
amostras de cada lote do produto a granel e/ou aca­
bado, a fim de que seja analisado num laboratório esta­
tal, ou num laboratório designado para o efeito, antes da 
sua colocação no mercado, a menos que outra autori­
dade competente na Comunidade tenha já analisado o 
lote em questão e o tenha declarado conforme com a 
especificação aprovada. Essa análise deve estar concluída 
no prazo de 60 dias após a recepção das amostras. 
Artigo 4o. 
Na falta de legislação comunitária específica e em con­
formidade com a legislação nacional, pode ser proibido o emprego de um dado medicamento imunológico veteri­
nário no todo ou em parte no território da Comunidade 
ou de um Estado-membro caso se determine que: 
a) A ministração do produto a animais interfere com o 
funcionamento de um programa nacional ou comuni­
tário de controlo ou erradicação de uma doença 
veterinária; 
b) A doença em relação à qual o produto é suposto con­
ferir imunidade é praticamente inexistente no territó­
rio em questão; 
c) A ministração do produto dificulta a comprovação da 
inexistência de contaminação de géneros alimentícios 
provenientes de animais tratados. 
As autoridades competentes dos Estados-membros comu­
nicarão à Comissão todos os casos em que as normas 
deste artigo sejam aplicadas. 
Artigo 5o. 
As alterações necessárias aos requisitos a que devem obe­
decer os testes de medicamentos veterinários, estabeleci­
dos no Anexo da Directiva 81/852/CEE, para que se 
tome em consideração o alargamento do âmbito de apli­
cação da Directiva 81/851/CEE aos medicamentos imu­
nológicos veterinários, serão adoptadas de acordo com o 
processo estabelecido no artigo 2?C da Directiva 
81/852/CEE. 
Artigo 6°. 
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessá­
rias para darem cumprimento à presente directiva o mais 
tardar em 1 de Janeiro de 1992. Desse facto informarão 
imediatamente a Comissão. 
Caso as alterações referidas no artigo 5? não sejam 
adoptadas até 1 de Janeiro de 1991, a data prevista no 
primeiro parágrafo será adiada para um ano após a data 
de adopção dessas alterações. 
2. Os pedidos de autorização de colocação no mer­
cado dos produtos abrangidos pela presente directiva 
apresentados após a data prevista no primeiro parágrafo 
do n? 1 deverão respeitar o disposto na presente direc­
tiva. 
3. Durante 3 anos a contar da data prevista no 
primeiro parágrafo do n? 1, a presente directiya será pro­
gressivamente alargada aos medicamentos imunológicos 
veterinários existentes. 
Artigo 7? 
Os Estados-membros são os destinatários da presente 
directiva.