CGMMISSÀO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
COM(90) 263 final - SYN 204 
Bruxelas, 19 de Junho de 1990 
Proposta alterada de 
DIRECTIVA DO CONSELHO 
relativa à aproximaçSo das legislações dos Estados-membros 
respeitantes a equipamentos terminais de telecomunicações» 
Incluindo o reconhecimento mútuo da sua conformidade 
(apresentada pela Comissão em conformidade com o n° 3 
do artigo 149° do tratado CEE) 

z 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, e, 
nomeadamente, o seu artigo lOOo-A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão*1*, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu*2*, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social O), 
1. Considerando que a Directiva 86/361/CEE do Conselho*4* Instituiu a 
primeira etapa do reconhecimento mútuo das aprovações de equipamentos 
terminais de telecomunicações e, nomeadamente, no seu artigo 9o 
previa uma nova etapa para o pleno reconhecimento mútuo de aprovações 
de equipamentos terminais; 
2. Considerando que a Decisão 87/85/CEE do Conselho*5* estabelece as 
medidas a aplicar para a promoção da normalização na Europa e para a 
preparação e aplicação de normas no domínio das tecnologias da 
Informação e telecomunicações; 
3. Considerando que a Comissão emitiu um Livro Verde relativo ao 
desenvolvimento do mercado comum dos serviços e equipamentos de 
telecomunicações(6> que propõe a aceleração da Introdução do pleno 
reconhecimento mútuo de aprovações como a medida Indispensável para o 
desenvolvimento de um mercado de terminais competitivo á escala 
comunitária; 
4. Considerando que o Conselho, na sua Resolução de 30 de Junho de 1988 
relativa ao desenvolvimento do mercado comum de serviços e 
equipamentos de telecomunicações ató 1992*7* ,considera como um dos 
grandes objectivos da politica de telecomunicações o pleno 
(D 
(2) 
(3) 
(4) JO no L 217 de 7.8.1986, p. 21. 
(5) JO no L 36 de 7.2.1987, p. 31. 
(6) COM(87)290 
(7) JO no C 257 de 4.10.1988, p. 1. 
reconhecimento mútuo de aprovações de equipamentos terminais, com 
base no rápido desenvolvimento de especificações de conformidade 
europeias comuns; 
5. Considerando que o sector dos equipamentos terminais constitui uma 
parte vital da indústria de telecomunicações, que é uma dos 
traves-mestras Industriais da economia comunitária; 
6. Considerando que a Resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985*5* 
proporciona uma nova abordagem da harmonização técnica e da 
normalIzação; 
7. Considerando que o campo de aplicação da Directiva se deve basear 
numa definição geral da expressão "equipamentos terminais", de modo a 
ter em conta o desenvolvimento técnico dos produtos; 
8. Considerando que a legislação comunitária, no seu estado actual, 
prevê - não obstante uma das regras fundamentais da Comunidade, ou 
seja, a livre circulação de mercadorias - que se devem aceitar 
obstáculos à circulação no interior da Comunidade, resultantes de 
disparidades em legislações nacionais relativas á comercialização de 
produtos, desde que tfels requisitos possam ser reconhecidos como 
necessários á satisfação de requisitos Imperativos; consideranno, 
assim, que a harmonização das legislações, neste caso, dove 
limitar-se apenas aos requisitos necessários à satisfação vlos 
requisitos essenciais relacionados com equipamentos terminais; 
considerando que tais requisitos, por serem essenciais, devem 
substituir os requisitos nacionais sobre a matéria ; 
9. Considerando que os requisitos essenciais têm que ser satisfeitos, 
para salvaguarda do interesse geral; considerando que tais requisitos 
devem ser aplicados com discernimento, de modo a terem em conta o 
estado da técnica no momento do fabrico e os requisitos económicos: 
(8) JO no C 136 de 4.6.1985, p. 1 
10. Considerando que a Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de 
Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das legislações dos 
Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser 
utilizado dentro de certos limites de tensão*9*, e a Directiva 
83/189/CEE do Conselho, de 28 De Março de 1983, relativa a um 
procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações 
técnicas*10*, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 
88/182/CEE*11* são aplicáveis, entre outros, aos domínios das 
telecomunicações e das tecnologias da Informação; 
11. Considerando que a Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 
1989, relativa á aproximação das legislações dos Estados-membros 
respeitantes á compatibilidade electromagnética*12*, ó aplicável, 
entre outros, aos domínios das telecomunicações e das tecnologias da 
informação; 
12. Considerando que, no que respeita aos requisitos essenciais de 
segurança e para auxiliar os fabricantes a provarem a conformidade 
com estes requisitos essenciais, é desejável que existam normas 
harmonizadas a nível europeu para prevenção dos riscos resultantes da 
concepção e fabrico de equipamentos terminais e a fim de permitir 
verificações da conformidade com os requisitos essenciais; que tais 
normas harmonizadas a nfvel europeu são elaboradas por organismos de 
direito privado e devem manter o seu carácter não vinculativo; que, 
para este efeito, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité 
Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC) são os organismos 
reconhecidos como competentes para adoptarem normas harmonizadas nos 
termos das linhas gerais de orientação para a cooperação entre a 
Comissão e estes dois organismos assinadas em 13 de Novembro de 1984; 
que, na acepção da presente directiva, uma norma harmonizada é uma 
especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) 
adoptada por um destes órgãos ou ambos, com base num mandato da 
Comissão, de acordo com o disposto na Directiva 83/189/CEE , e com 
base nas linhas gerais de orientação acima referidas; 
(9) J0 no L 77 de 26.3.1973. p. 29. 
(10) JO no L 109 de 26.4.1983, p. 8. 
(11) JO no L 81 de 26.3.1988, p. 75. 
(12) JO no L 139 de 23.5.1989, p. 29. 
13. Considerando que a adopção formai dos estatutos do Instituto Europeu 
de Normalização das Telecomunicações (ETSI) em 12 de Fevereiro de 
1988 cria uma nova oportunidade de elaboração de normas harmonizadas 
no domínio das telecomunicações; que, após a execução, por parte dos 
Estados-membros, das regras processuais do ETSI que dependem da 
autoridade destes, será possível Introduzir o ETSI no quadro da 
normalização europeia, de acordo com o disposto na Directiva 
83/189/CEE; 
14. Considerando que, no que diz respeito aos requisitos essenciais 
relacionados com o Interfuncionamento com redes públicas de 
telecomunicações, não é, em geral, possível satisfazer tais 
requisitos, a não ser pela aplicação de soluções únicas; que tais 
soluções devem, portanto, ser obrigatórias; 
15. Considerando que é essencial garantir que os organismos notificados 
sejam de alto nível em toda a Comunidade e que satisfaçam critérios 
mínimos de competência, Imparcialidade e independência financeira e 
de outra natureza dos clientes; 
16. Considerando que é adequado criar um comité que reúna as partes 
directamente Interessadas na execução da presente directiva, 
especialmente os organismos nacionais designados para certificarem a 
conformidade, para assistir a Comissão na execução das tarefas a ela 
confiadas pela presente directiva; que os representantes das 
organizações de telecomunicações, dos utilizadores, consumidores, 
fabricantes, prestadores de serviços e sindicatos devem ter o direito 
de serem consultados; 
17. Considerando que a responsabilidade dos Estados-membros, no que 
respeita a segurança, saúde e os outros aspectos abrangidos pelos 
requisitos essenciais no seu território, deve ser reconhecida numa 
cláusula de protecção que contemple processos adequados de protecção 
da Comunidade; 
- 4-
18. Considerando que os destinatários de qualquer decisão tomada nos 
termos da presente directiva devem ser informados das razões de tal 
decisão e das vias de recurso à sua disposição; 
19. Considerando que as medidas destinadas ao gradual estabelecimento do 
mercado Interno devem ser adoptadas até 31 de Dezembro de 1992; que o 
mercado Interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual 
é assegurada a livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos 
serviços e dos capitais. 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
CAPITULO I 
CAMPO DE APLICAÇÃO. COLOCAÇÃO NO MERCADO E LIVRE CIRCULAÇÃO 
Artigo 10 
1. A presente directiva aplica-se a equipamentos terminais. 
2. Para efeitos do disposto na presente directiva,entende-se por 
"equipamentos terminais" equipamentos destinados a 
a) serem ligados em pontos terminais de uma rede pública de 
telecomunicações através de um sistema condutor eléctrico, 
e/ou 
b) interfuncionarem com uma rede pública de telecomunicações, 
e/ou 
c) interfuncionarem através de uma rede pública de 
te IecomunI cações. 
Nos casos das alíneas b) e c), o sistema de ligação que suporta o 
interfuncionamento pode consistir em fios metálicos, ligações 
radioeléctricas, sistemas ópticos ou outro sistema electromagnético. 
3. A finalidade prevista deve ser declarada pelo fabricante ou 
fornecedor dos equipamentos. 
Artigo 20 
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que 
os equipamentos terminais só poderão ser colocados no mercado e postos em 
funcionamento se cumprirem os requisitos estabelecidos pela presente 
directiva, quando são correctamente instalados, sujeitos a manutenção e 
utilizados para o fim a que se destinam. 
Art igo 3o 
Os equipamentos terminais devem satisfazer, sempre que se justifique, 
os seguintes requisitos essenciais: 
a) Segurança dos utilizadores, desde que este requisito não esteja 
coberto pela Directiva 73/23/CEE; 
b) Segurança dos empregados dos operadores da rede pública de 
telecomunicações, desde que este requisito não esteja coberto 
pela Directiva 73/23/CEE; 
c) Protecção da rede pública de telecomunicações contra danos; 
d) Interfuncionamento dos equipamentos terminais com equipamentos 
de rede com o fim de estabelecer, alterar, cobrar os encargos e 
libertar ligações reais ou virtuais; 
e) Interfuncionamento dos equipamentos terminais em casos 
Justificados, como determinado nos termos do procedimento 
estabelecido no artigo 13o. 
ArtlflO 40 
Os Estados-membros não podem impedir a colocação no mercado e a livre 
circulação e utilização no seu território de equipamentos terminais que 
cumpram o disposto na presente directiva. 
-9 -
Artigo 50 
1. Os Estados-membros presumirão estarem em conformidade com os 
requisitos essenciais referidos nas alíneas a) e b) do artigo 3o os 
equipamentos terminais que estejam em conformidade com as normas 
nacionais que apliquem as normas harmonizadas sobre a matéria cujas 
referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades 
Europeias. Os Estados-membros publicarão as referências daquelas 
normas nacionais. 
2. A Comissão, nos termos do processo estabelecido no artigo 13o, 
decidirá quais as normas harmonizadas, que aplicam os requisitos 
essenciais referidos nas alíneas c), d) e e), do artigo 3o, que serão 
transpostas, total ou parcialmente, em regulamentos técnicos cujo 
cumprimento será obrigatório e cujas referências serão publicadas no 
Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
Artigo 60 
Sempre que um Estado-membro ou a Comissão considerar que as normas 
harmonizadas referidas no artigo 5o não satisfazem totalmente ou excedem os 
requisitos essenciais referidos no artigo 3o, a Comissão ou o Estado-membro 
submeterá o assunto ao Comité referido no artigo 12o, a seguir denominado 
"o Comité", expondo as suas razões. 0 Comité emitirá um parecer no mais 
breve prazo possível. 
Perante o parecer do Comité e após consulta do Comité Permanente criado 
pela Directiva 83/189/CEE, a Comissão Informará os Estados-membros da 
necessidade ou não de se proceder à retirada das referências àquelas normas 
e a quaisquer regulamentos técnicos com elas relacionados do Jornal Oficial 
das Comunidades Europeias. 
Artigo 70 
1. Sempre que um Estado-membro verificar que equipamentos terminais que 
ostentem a marca "CE", nos termos do disposto no Capitulo III, não 
cumprem os requisitos essenciais sobre a matéria quando adequadamente 
utilizados de acordo com a finalidade prevista pelo fabricante, 
tomará todas as medidas adequadas para retirar aqueles produtos do 
mercado ou para proibir ou restringir a sua colocação no mercado. 
0 Estado-membro em causa informará imediatamente a Comissão desta 
medida e indicará as razões da sua decisão, em especial se a não 
conformidade for resultante de: 
a) uma aplicação incorrecta das normas harmonizadas referidas no 
artigo 5g; 
b) lacunas nas próprias normas harmonizadas referidas no artigo 5o. 
2. A Comissão consultará as partes interessadas no mais curto prazo 
possível. Se, após a consulta, a Comissão verificar que se justifica 
uma medida, de acordo com o referido no no 1, informará imediatamente 
do facto o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como os outros 
Estados-membros. Se a decisão referida no no 1 for motivada por 
lacunas nas normas harmonizadas, a Comissão, após consulta das partes 
interessadas, submeterá o assunto ao Comité no prazo de dois meses, 
se o Estado-membro que tomou as medidas tencionar mantê-las, e 
iniciará os processos referidos no artigo 6o. 
3. Se equipamento terminal não conforme com os requisitos essenciais 
sobre a matéria ostentar a marca CE, o Estado-membro competente 
tomará, relativamente àquele que apôs a marca, as medidas adequadas e 
Informará desse facto a Comissão e os outros Estados-membros. 
4. A Comissão manterá os Estados-membros informados do andamento e dos 
resultados deste processo. 
-77 -
CAPITULO II 
AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE 
Artigo 8o 
1. De acordo com a escolha do fabricante ou do seu representante 
autorizado estabelecido na Comunidade, os equipamentos terminais 
serão submetidos ao exame CE de tipo, como se descreve no Anexo 1, 
ou à declaração CE de conformidade, como se descreve no Anexo 4. 
2. Um exame CE de tipo, como se descreve no Anexo 1, deve ser 
acompanhado de uma declaração emitida de acordo com o procedimento de 
declaração CE de conformidade de tipo, como se descreve no Anexo 2 ou 
no Anexo 3. 
3. Os registos e a correspondência relacionados com os processos 
referidos no presente artigo serão redigidos numa língua oficial do 
Estado-membro onde o referido procedimento se realize, ou numa língua 
aceitável para o organismo notificado em causa. 
Artigo 9o 
1. Os Estados-membros notificarão aos restantes Estados-membros e à 
Comissão os organismos que designaram para a realização de tarefas 
respeitantes aos processos referidos no artigo 80, as tarefas 
especificas atribuídas a cada organismo e os códigos de identificação 
dos organismos designados. 
A Comissão publicará a lista destes organismos notificados, 
Juntamente com as tarefas que lhes foram atribuídas, no Jornal 
Oficial das Comunidades Europeias e garantirá a actualização daquela 
lista. 
-«-
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios mínimos, estabelecidos no 
Anexo 5, na designação dos organismos. Presume-se que os organismos 
que satisfazem os critérios fixados pelas normas harmonizadas sobre a 
matéria satisfazem os critérios estabelecidos no Anexo 5. 
3. Um Estado-membro que tenha designado um organismo anulará essa 
designação, caso o organismo deixe de satisfazer os critérios de 
designação referidos no no 2. Esse Estado-membro informará 
imediatamente do facto os restantes Estados-membros e a Comissão e 
retirará a notificação. 
4. Para facilitar a determinação da conformidade dos equipamentos 
terminais com a regulamentação e as normas técnicas, os organismos 
notificados reconhecerão a documentação emitida pelos organismos 
competentes de um pais terceiro, desde que tenham sido celebrados 
acordos entre a Comunidade e aquele pais terceiro, com base num 
consenso mutuamente satisfatório. 
«13 -
CAPÍTULO I I I 
MARCA CE DE CONFORMIDADE E INSCRIÇÕES 
Artigo 10O 
1. A marca CE de conformidade, que é constituída pela sigla "CE" em 
conformidade com o modelo do Anexo 6, será aposta nos equipamentos 
terminais de forma claramente visível, facilmente legível e 
indelével. Será seguida dos dois últimos algarismos do ano em que foi 
aposta. 
2. É proibida a aposição de marcas susceptíveis de criar confusão com a 
marca CE de conformidade. 
3. Os equipamentos terminais serão Identificados pelo fabricante através 
do modelo, do lote ou dos números de série e do nome do fabricante. 
Artigo 11Q 
Quando se verifique que a marca CE foi aposta em equipamentos terminais 
que: 
não estão em conformidade com um tipo aprovado; 
estão em conformidade com um tipo aprovado que não satisfaz os 
requisitos essenciais que lhe são aplicáveis; 
ou quando o fabricante não cumpra as suas obrigações nos termos da 
respectiva declaração CE de conformidade, 
o organismo notificado deve, neste caso, retirar o certificado de exame CE 
de tipo, como referido no Anexo 1, o certificado de aprovação CE de sistema 
de qualidade, como referido no Anexo 3, ou o certificado de exame CE de 
projecto, como referido no Anexo 4, de acordo com o caso, sem prejuízo de 
quaisquer decisões tomadas nos termos do artigo 7o. 
-14-
CAPITULO IV 
vvM I Lb 
Artigo 12Q 
1. É criado um Comité Permanente para os equipamentos terminais. 0 
Comité denominar-se-á Comité de Aprovação de Equipamentos de 
Telecomunicações (ACTE). 0 Comité é composto por representantes 
designados pelos Estados-membros. É presidido por um representante da 
Comissão. Cada Estado-membro nomeará dois representantes. Os 
representantes podem ser acompanhados por peritos. 
0 Comité elaborará o seu próprio regulamento interno. 
2. A Comissão consultará periodicamente os representantes das 
organizações de telecomunicações, dos consumidores, fabricantes, 
prestadores de serviços e sindicatos e informará o Comité dos 
resultados dessas consultas, com vista e ter em conta o seu resultado. 
Artigo 130 
1. 0 representante da Comissão submete à apreciação do Comité, criado 
nos termos do artigo 12o, um projecto das medidas a tomar, de acordo 
com o referido no no 2 do artigo 5o. o Comité emite o seu parecer 
sobre o projecto dentro de um prazo estabelecido pelo Presidente em 
função da urgência da questão. 0 parecer é emitido por maioria nos 
termos previstos no no 2 do artigo 148o do Tratado, para adopção das 
decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. 
Os votos dos representantes dos Estados-membros no Comité serão 
ponderados do modo estabelecido naquele artigo. O Presidente não 
participa na votação. 
2. A Comissão adopta as medidas previstas, caso estas estejam de acordo 
com o parecer do Comité. 
3. Se as medidas previstas não estiverem de acordo com o parecer do 
Comité, ou se não for emitido parecer, a Comissão deve, no mais curto 
prazo possível, apresentar ao Conselho uma proposta relacionada com 
as medidas a tomar. O Conselho decidirá por maioria qualificada. Se, 
três meses após a apresentação da proposta, o Conselho não tiver 
decidido, a medida proposta será adoptada pela Comissão. 
--7à -
CAPITULO V 
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS 
Artigo 14Q 
1. Quando, para um determinado equipamento terminal, não existam normas 
harmonizadas, como referido no artigo 5o, são aplicáveis as 
especificações nacionais de conformidade. Estas especificações 
nacionais de conformidade não imporão requisitos para além dos 
estritamente necessários ao respeito dos requisitos essenciais 
estabelecidos no artigo 3o. 
0 direito de colocação no mercado de equipamentos terminais que 
receberam aprovação nacional de tipo com base em especificações 
nacionais de conformidade pode ser limitado ao território do 
Estado-membro em que se aplicam as especificações nacionais de 
conformidade, excepto nos casos em que estejam de acordo com 
especificações nacionais de outro Estado-membro e se destinem a 
revenda ou utilização nesse Estado-membro. 
2. Uma autoridade nacional deve reconhecer, para efeito de aprovação 
nacional de tipo, um certificado de conformidade com as suas próprias 
especificações nacionais de conformidade, acompanhado pelos adequados 
relatórios de ensaio, que tenha sido emitido por um organismo 
notificado de outro Estado-membro e não deve impor a exigência de 
quaisquer repetições de ensaios. 
Uma autoridade nacional deve reconhecer, para efeito de aprovação 
nacional de tipo, um certificado de conformidade baseado nas 
especificações nacionais de conformidade de outro Estado-membro, 
desde que estas especificações de conformidade sejam equivalentes às 
usadas no Estado-membro da autoridade. 
Artigo 14Q a 
A Comissão elaborará um relatório de dois em dois anos sobre a execução da 
presente directiva, incluindo os progressos na elaboração das normas 
harmonizadas sobre a matéria e na sua transposição em regulamentos 
técnicos, bem como quaisquer problemas surgidos no decurso da execução. 0 
relatório descreverá ainda as actividades do Comité estabelecido nos termos 
do artigo 12o e avaliará os progressos na realização de um mercado 
concorrencial aberto de equipamentos terminais a ntvet comunitário, em 
consonância com os requisitos essenciais referidos no artigo 3o. 
Artigo 15Q 
A Directiva 86/361/CEE é revogada com efeitos a partir de [1 de Janeiro de 
1992]<1>. 
Artigo I60 
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para dar 
cumprimento à presente directiva até [1 de Janeiro de 1990](D. 
Desse facto informarão imediatamente a Comissão. 
As normas adoptadas por força do primeiro parágrafo referIr-se-ão 
expressamente à presente directiva. 
2. Os Estados-membros assegurarão que a Comissão seja Informada das 
disposições de direito nacional que adoptem no domínio regulado pela 
presente directiva. 
Artigo 17Q 
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. 
Feito em Bruxelas 1990 
Pelo Conselho 
0 Presidente 
(1) A adaptar na data de adopção da Directiva 
-T3 -
' ANEXO 1 
Exame ÇE de tipo 
1. O exame CE de tipo é o procedimento através do qual um organismo 
notificado verifica e certifica que um equipamento terminal, 
representativo da produção prevista e em seguida denominado "tipo", 
está em conformidade com os requisitos essenciais que lhe são 
apliçáveis. 
2. 0 pedido de exame CE de tipo é apresentado pelo fabricante, ou seu 
representante autorizado estabelecido na Comunidade a um dos 
organismos notificados designados para a realização de exames CE de 
tipo. 
0 pedido deve incluir: 
o nome e endereço do fabricante e, caso o pedido seja 
apresentado pelo representante autorizado, ainda o nome e 
endereço deste; 
uma declaração escrita de que o pedido não foi apresentado junto 
de qualquer outro organismo notificado; 
a documentação técnica descrita no no 3. 
0 requerente deverá colocar o tipo, na quantidade necessária, à 
disposição do organismo notificado. 
3. A documentação técnica deve permitir compreender a concepção, o 
fabrico e o funcionamento do produto, na medida em que tal seja 
relevante para a avaliação da conformidade do produto com os 
requisitos essenciais que lhe são aplicáveis. 
-1g-
A documentação deverá conter como matéria relevante para a avaliação: 
uma descrição geral do tipo; 
desenhos e esquemas de concepção e fabrico de componentes, 
módulos, circuitos, etc; 
descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos 
desenhos e esquemas e do funcionamento do produto; 
uma lista das normas referidas no artigo 5o aplicadas no todo ou 
em parte, declarações de conformidade com as normas referidas no 
no 1 do artigo 5o, nos casos em que tais normas tenham sido 
aplicadas e descrições das soluções adoptadas para cumprir os 
requisitos essenciais, nos casos em que as normas referidas no 
no 1 do artigo 5o não tenham sido aplicáveis; 
resultados dos cálculos de projecto efectuados, exames 
realizados, etc; 
relatórios de ensaios. 
O organismo notificado deve 
4.1. examinar a documentação técnica, verificar que o tipo foi 
fabricado em conformidade com a documentação técnica e 
identificar os elementos que foram concebidos de acordo com as 
disposições sobre a matéria das normas referidas no no 1 do 
artigo 5o, bem como os elementos em cuja concepção não foram 
aplicadas as disposições sobre a matéria daquelas normas; 
4.2. realizar ou ter realizado os exames adequados e os ensaios 
necessários para verificar se, nos casos em que as normas 
referidas no no 1 do artigo 5o não foram aplicadas, as soluções 
adoptadas pelo fabricante cumprem os requisitos essenciais da 
directiva referida no no 1, alíneas a) e b), do artigo 3o; 
4.3. realizar ou ter realizado os exames adequados e os ensaios 
necessários para verificar se o tipo está de acordo com as 
normas harmonizadas sobre a matéria referidas no no 2 do artigo 
5o. 
Se o tipo estiver em conformidade com os requisitos essenciais 
aplicáveis, o organismo notificado passará, ao requerente, um 
certificado de exame CE de tipo. O certificado deve conter o nome e 
endereço do fabricante, as conclusões do exame, as condições da sua 
validade e os dados necessários à identificação do tipo aprovado. 
"79 -
As partes relevantes da documentação técnica serão anexadas ao 
certificado e guardadas pelo organismo notificado. 
6. 0 requerente deve manter informado o organismo notificado que emitiu 
o certificado de exame CE de tipo de quaisquer alterações ao tipo 
aprovado. 
As alterações ao tipo aprovado devem receber nova aprovação do 
organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE de tipo, 
caso aquelas alterações possam afectar a conformidade com os 
requisitos essenciais ou as condições prescritas de utilização do 
produto. Esta aprovação suplementar é dada sob a forma de um 
aditamento ao certificado Inicial de exame CE de tipo. 
7. Cada organismo notificado publicará periodicamente as Informações 
relevantes respeitantes: 
aos pedidos de exame CE de tipo recebidos; 
aos certificados de exame CE de tipo e aditamentos emitidos-, 
aos certificados de exame CE de tipo e aditamentos recusados; 
aos certificados de exame CE de tipo e aditamentos retirados. 
8. Os restantes organismos notificados poderão receber cópias dos 
certificados de exame CE de tipo e/ou seus aditamentos e quaisquer 
anexos. 
^2o - ANEXO 2 
Declaração CE de conformidade 
1. Esta declaração de conformidade é o processo pelo qual o fabricante 
garante e declara que os produtos em causa estão em conformidade com 
o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os 
requisitos da directiva que lhes é aplicável. 0 fabricante aporá a 
marca CE em cada produto e elaborará uma declaração escrita de 
conformidade. 
2. 0 fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo 
de fabrico garanta a conformidade dos produtos fabricados com o tipo 
descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da 
directiva que lhes é aplicável. 
3. Um organismo notificado escolhido pelo fabricante realizará ou terá 
realizado verificações dos produtos com intervalos de tempo 
irregulares. Será examinada uma amostra adequada dos produtos finais, 
recolhidos no local pelo organismo notificado, e serão realizados 
ensaios adequados estabelecidos na(s) norma(s) sobre a matéria 
referida(s) no artigo 5o, para verificar a conformidade da produção 
com os requisitos sobre a matéria da directiva. Nos casos em que um 
ou mais dos produtos examinados não estejam em conformidade, o 
organismo notificado tomará medidas adequadas. 
-2 1 - ANEXO 3 
Declaração CE de conformidade (garantia de qualidade da produção) 
1. Esta declaração de conformidade é o processo pelo qual um fabricante 
que satisfaz as obrigações do no 2 garante e declara que os produtos 
em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de 
exame CE de tipo e satisfazem os requisitos da directiva que lhes é 
aplicável. 0 fabricante aporá a marca CE em cada produto e elaborará 
uma declaração escrita de conformidade. 
2. 0 fabricante deve pôr em funcionamento um sistema aprovado de 
qualidade para a produção e a inspecção e ensaio do produto final, 
como especificado no no 3 e estará submetido à vigilância CE, como 
especificado no no 4. 
3. Sistema de qualidade 
3.1. 0 fabricante apresentará um pedido de avaliação do seu sistema 
de qualidade junto de um dos organismos notificados designados 
para efectuarem a aprovação de sistemas de qualidade. 
0 ped i do deve IncIu i r: 
- todas as informações relevantes para a categoria de produtos 
prevista; 
- a documentação relativa ao sistema de qualidade; 
- o compromisso de cumprir as obrigações decorrentes do sistema 
de qualidade tal como aprovado; 
- o compromisso de manter o sistema de qualidade tal como 
aprovado para garantir a continuação da sua adequabiI idade e 
eficiência; 
- se for o caso, a documentação técnica do tipo aprovado, e uma 
cópia do certificado de exame CE de tipo. 
3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos 
com o tipo, como descrito no certificado de exame CE de tipo e 
com os requisitos da directiva que lhes é aplicável. 
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo 
fabricante devem estar documentados de modo sistemático e 
ordenado sob a forma de medidas, procedimentos e Instruções 
escritas. Esta documentação do sistema de qualidade deve 
garantir uma compreensão geral dos programas, planos, manuals e 
registos da qualidade. 
Ela deverá conter, nomeadamente, uma descrição adequada: 
- dos objectivos de qualidade e da estrutura organizativa, 
responsabilidades e poderes de gestão, no que respeita à 
qua Ii dade dos produtos ; 
- das técnicas, processos e acções sistemáticas de fabrico, 
controlo de qualidade e garantia de qualidade que serão 
ut iIi zados; 
- dos exames e ensaios que serão realizados, antes, durante e 
após o fabrico, e frequência com que serão realizados; 
- dos meios de controlo da obtenção da qualidade exigida dos 
produtos e do funcionamento efectivo do sistema de qualidade. 
3.3. 0 organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para 
determinar se este satisfaz os requisitos referidos no no 3.2. e 
presumirá haver conformidade com aqueles requisitos em relação a 
sistemas de qualidade que apliquem a norma harmonizada sobre a 
matéria. 
A equipa de avaliação terá, no mínimo, um membro com experiência 
como assessor na tecnologia do produto em causa. 0 processo de 
avaliação incluirá uma visita de avaliação às instalações do 
fabricante. 
A decisão será notificada ao fabricante. A notificação incluirá 
as conclusões do exame e a decisão fundamentada da avaliação, 
caso o organismo notificado decida aprovar o sistema de 
qualidade, emitirá um certificado de aprovação CE de sistema de 
qua I idade. 
3.4. O fabricante ou seu representante autorizado manterá informado o 
organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade em 
relação a qualquer alteração prevista para o sistema de 
qual idade. 
0 organismo notificado avaliará as alterações propostas e 
decidirá se o sistema de qualidade alterado satisfaz ainda os 
requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma 
reavaliação. 
Aquele organismo notificará a sua decisão ao fabricante. A 
notificação incluirá as conclusões do exame e a decisão 
fundamentada da avaliação. 
vigilância CE 
4.1. 0 objectivo da vigilância CE é assegurar que o fabricante cumpre 
devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade 
aprovado. 
4.2. 0 fabricante permitirá a entrada do organismo notificado, para 
fins de inspecção, nos locais de fabrico, inspecção, ensaio e 
armazenamento e fornecer-lhe-á todas as Informações necessárias, 
nomeadamente: 
- a documentação do sistema de qualidade; 
- os registos de qualidade, como relatórios de inspecção e dados 
de ensaios, dados de calibragens, relatórios relativos às 
qualificações do pessoal em causa, etc. 
4.3. 0 organismo notificado realizará periodicamente auditorias para 
se assegurar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de 
qualidade e fornecerá um relatório da auditoria ao fabricante. 
4.4. Para além disto, o organismo notificado pode efectuar visitas 
inesperadas ao fabricante. Durante estas visitas o organismo 
notificado pode realizar auditorias completas ou reduzidas. 0 
organismo notificado fornecerá um relatório da visita e, se for 
caso disso, um relatório da auditoria ao fabricante. 
Cada organismo notificado deverá publicar periodicamente as 
informações relevantes respeitantes aos certificados de aprovação CE 
de sistemas de qualidade emitidos e retirados. 
ANEXO iV 
DECLARAÇÃO CE DE CONFORMIDADE (Garantia Plena de Qualidade) 
1. Esta declaração de conformidade ó o processo pelo qual um fabricante 
que satisfaz as obrigações do no 2 garante e declara que os produtos 
em causa satisfazem os requisitos da directiva que lhes é aplicável. 
0 fabricante aporá a marca CE em cada produto e elaborará uma 
declaração escrita de conformidade. 
2. 0 fabricante deve pôr em funcionamento um sistema aprovado de 
qualidade para o projecto, o fabrico e a inspecção e o ensaio do 
produto final, como especificado no no 3, e estará submetido à 
vigilância CE, como especificado no no 4. 
3. Sistema de qual idade 
3.1. 0 fabricante apresentará um pedido de avaliação do seu sistema de 
qualidade junto de um organismo notificado. 
0 pedido deve incluir: 
todas as informações relevantes para a categoria de produtos 
prevista; 
a documentação relativa ao sistema de qualidade; 
o compromisso de cumprir as obrigações decorrentes do sistema de 
qualidade tal como aprovado; 
o compromisso de manter o sistema de qualidade tal como 
aprovado, para garantir a continuação da sua adequação e 
eficiência. 
3.2. 0 sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com 
os requisitos das directivas que lhes são aplicáveis. 
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo 
fabricante devem estar documentados de modo sistemático e ordenado 
sob a forma de medidas, processos e instruções escritos. Esta 
documentação do sistema de qualidade deve garantir uma compreensão 
geral das medidas e politicas de qualidade, como programas, planos, 
manuais e registos da qualidade. 
Deverá conter, nomeadamente, uma descrição adequada: 
dos objectivos de qualidade e da estrutura organizativa, 
responsabilidades e poderes de gestão, no que respeita à 
qualidade do projecto e do produto; 
das especificações técnicas do projecto, incluindo as normas 
harmonizadas e a regulamentação técnica estabelecidas no artigo 
50; 
do controlo do projecto e das técnicas, processos e acções 
sistemáticas de verificação do projecto que serão utilizados no 
projecto de produtos pertencentes à categoria de produtos 
abrangida; 
das correspondentes técnicas, processos e acções sistemáticas de 
fabrico, controlo de qualidade e garantia de qualidade que serão 
ut i 11 zados -, 
dos exames e ensaios que serão realizados, antes, durante e após 
o fabrico, e frequência com que serão realizados; 
do modo pelo qual se garante que os meios de ensaio e exame 
respeitam os requisitos relativos a organismos notificados 
designados para ensaios; 
dos meios de controlo da obtenção da qualidade exigida do 
projecto e dos produtos e do funcionamento efectivo do sistema 
de qual idade. 
3.3. O organismos notificado deve avaliar o sistema de qualidade para 
determinar se este satisfaz os requisitos referidos no no 3.2. e 
presumirá haver conformidade com aqueles requisitos em relação a 
sistemas de qualidade que apliquem a norma harmonizada sobre a 
matéria (ou seja, EN 29001). 
A equipa de avaliação terá, no mínimo, um membro com experiência como 
assessor na tecnologia do produto em causa. 0 processo de avaliação 
incluirá uma visita de avaliação às instalações do fabricante. 
A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação incluirá 
as conclusões do exame e a decisão fundamentada da avaliação. 
3.4. 0 fabricante ou seu representante autorizado manterá informado o 
organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade em relação a 
qualquer actualização prevista para o sistema de qualidade. 
0 organismo notificado avaliará as alterações propostas e decidirá se 
o sistema de qualidade alterado satisfaz ainda os requisitos 
referidos no ponto 3.2. ou se é necessária uma reavaliação. 
Aquele organismo notificará a sua decisão ao fabricante. A 
notificação incluirá as conclusões do exame e a decisão fundamentada 
da avaliação. 
4. Vigilância CE 
4.1. 0 objectivo da vigilância CE ó assegurar que o fabricante cumpre 
devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade 
aprovado. 
4.2. 0 fabricante permitirá a entrada do organismo notificado, para fins 
de inspecção, nos locais de projecto, fabrico, inspecção, ensaio e 
armazenamento e fornecer-lhe-á todas as informações necessárias, 
nomeadamente: 
a documentação do sistema de qualidade; 
os registos de qualidade previstos pela parte de projecto do 
sistema de qualidade, como resultados de análises, cálculos, 
ensaios, etc; 
os registos de qualidade previstos pela parte de fabrico do 
sistema de qualidade, como relatórios de inspecção e dados de 
ensaios, dados de calibragens, relatórios relativos às 
qualificações do pessoal em causa, etc. 
4.3. 0 organismo notificado realizará periodicamente auditorias para se 
assegurar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade 
e fornecerá um relatório da auditoria ao fabricante. 
-1% ~ 
4.4. Para além disto, o organismo notificado pode efectuar visitas 
inesperadas ao fabricante. Durante estas visitas o organismo 
notificado pode realizar auditorias completas ou reduzidas. 0 
organismo notificado fornecerá um relatório da visita e, se for caso 
disso, um relatório da auditoria ao fabricante. 
5. Cada organismo notificado publicará periodicamente as informações 
relevantes respeitantes às aprovações de sistemas de qualidade 
emitidas e retiradas. 
6. Exame do projecto 
6.1. 0 fabricante apresentará um pedido de exame do projecto junto de um 
organismo notificado. 
6.2. 0 pedido deve proporcionar a compreensão do projecto, do fabrico e do 
funcionamento do produto, bem como a avaliação da conformidade com os 
requisitos sobre a matéria das directivas. 
Aquele pedido deverá incluir: 
as especificações técnicas do projecto, Incluindo as normas 
harmonizadas e a regulamentação técnica estabelecidas no artigo 
5o que foram aplicadas; 
as necessárias provas da sua adequação. Estas provas incluirão 
os resultados de ensaios realizados por um organismo interno 
notificado designado para ensaios ou, em nome do fabricante, por 
um organismo notificado designado para ensaios. 
6.3. O organismo notificado examinará o pedido e, se o projecto satisfizer 
o disposto nas directivas aplicáveis, passará ao requerente um 
certificado de exame CE de projecto. O certificado Incluirá as 
conclusões do exame, as condições da sua validade, os necessários 
dados de identificação do projecto aprovado e, se for caso disso, uma 
descrição do funcionamento do produto. 
- Z9-
6.4. O requerente manterá informado o organismo notificado que emitiu o 
certificado de exame CE de projecto em relação a qualquer alteração 
ao projecto aprovado. As alterações ao projecto aprovado deverão 
receber nova aprovação do organismo notificado que emitiu o 
certificado de exame CE, caso aquelas alterações possam afectar a 
conformidade com os requisitos essenciais da directiva ou as 
condições prescritas de utilização do produto. Esta aprovação 
suplementar é dada sob a forma de um aditamento ao certificado 
inicial de exame CE de projecto. 
6.5. Os organismos notificados publicarão periodicamente as informações 
relevantes respeitantes: 
aos pedidos de exame CE de projecto recebidos; 
aos certificados de exame CE de projecto e aditamentos emitidos; 
aos certificados de exame CE de projecto e aditamentos 
reemitidos; 
aos certificados de exame CE de projecto e aditamentos 
recusados; 
às aprovações CE de projecto e aprovações suplementares 
retiradas. 
0 ANEXO 5 
Critérios mínimos a serem tomados em consideração oeios Estados-membros na 
nomeação de organismos notificados 
1. 0 organismo notificado, o seu director e o pessoal responsável pela 
realização das tarefas para as quais o organismo notificado foi 
designado não deverão ser conceptores, fabricantes, fornecedores ou 
instaladores de equipamentos terminais, nem representantes 
autorizados de qualquer uma destas partes. Não estarão directamente 
envolvidos na concepção, construção, comercialização ou manutenção de 
equipamentos terminais, nem representarão as partes envolvidas nestas 
actividades. Isto não exclui a possibilidade de trocas de informações 
técnicas entre o fabricante e o organismo notificado. 
2. 0 organismo notificado e o seu pessoal devem realizar as tarefas para 
as quais o organismo notificado foi designado com o mais elevado grau 
de integridade profissional e competência técnica e deverá estar 
livre de todas as pressões e estímulos, nomeadamente financeiros, que 
possam Influenciar o seu julgamento ou os resultados de quaisquer 
ensaios ou Inspecções, especialmente por parte de pessoas ou grupos 
de pessoas com interesses naqueles resultados. 
3. 0 organismo notificado deve ter à sua disposição o pessoal e os meios 
necessários que lhe permitam realizar de forma adequada os trabalhos 
administrativos e técnicos associados às tarefas para as quais foi 
designado. 
4. 0 pessoal responsável por ensaios ou inspecções deve possuir: 
uma elevada formação técnica e profissional; 
um conhecimento satisfatório dos requisitos dos ensaios ou 
Inspecções que realiza e uma experiência adequada de tais 
ensaios ou inspecções; 
a capacidade de elaborar os certificados, registos e relatórios 
necessários para autenticar a realização dos ensaios ou 
inspecções. 
-S"? -
5. Deve garantir-se a imparcialidade do pessoal que efectua os ensaios e 
inspecções. A sua remuneração não deve depender do número de ensaios 
ou inspecções realizados nem dos resultados de tais ensaios ou 
inspecções. 
6. 0 organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade 
civil, excepto se essa responsabilidade for coberta pelo Estado com 
base no direito interno, ou se o Estado-membro for, ele próprio, 
d i rectamente responsáveI. 
7. 0 pessoal do organismo notificado fica sujeito ao segredo 
profissional relativamente a todas as informações obtidas no 
exercício das suas funções (excepto em relação às autoridades 
administrativas competentes do Estado onde exerce a sua actividade) 
no âmbito da presente directiva ou de qualquer disposição de direito 
interno adoptada para efeitos da sua execução. 
ANEXQ__S 
- 33 -
ISSN 0257-9553 
COM (90) 263 final 
DOCUMENTOS 
PT 16 06 
N.° de catálogo : CB-CO-90-275-PT-C 
ISBN 92-77-61182-0 
PREÇO DE VENDA Mé 30 páginas: 3,50 ECU cada 10 páginas a mais: 1,25 ECU 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-29&5 Luxemburgo