Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no. n° 2 do artigo 250° do Tratado CE))

2001/0253 (COD)

Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

(Texto relevante para efeitos do EEE)

1. Antecedentes

Transmissão da proposta ao Conselho e ao Parlamento Europeu - COM(2001) 404 final - 2001/0253 (COD) - por força do disposto no n.º 1 do artigo 175.º do Tratado: 26 de Novembro de 2001

Parecer do Comité Económico e Social Europeu: 18 de Setembro de 2002

Parecer do Parlamento Europeu - primeira leitura: 23 de Outubro de 2002

2. Objectivo da proposta da Comissão

O Regulamento (CEE) n.º 2309/93 prevê a possibilidade de uma avaliação dos procedimentos comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos que entraram em vigor em 1995. Tendo em conta a experiência adquirida entre 1995 e 2000 e a análise feita pela Comissão no seu relatório sobre o funcionamento dos procedimentos comunitários de autorização de introdução de medicamentos no mercado [COM (2001) 606 final de 23.10.2001], considerou-se necessário proceder a algumas adaptações do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, e das Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE que estabelecem códigos comunitários relativos aos medicamentos para uso humano e veterinário.

De uma forma geral, há quatro grandes objectivos especialmente pertinentes:

(1) garantir um elevado nível de protecção da saúde pública, nomeadamente através da disponibilização aos pacientes, o mais rapidamente possível, de produtos inovadores e seguros, bem como de uma maior fiscalização do mercado graças ao reforço dos procedimentos de controlo e de farmacovigilância;

(2) realizar o mercado interno dos produtos farmacêuticos, tendo em conta tudo o que a globalização comporta e estabelecer um enquadramento regulamentar e legislativo que favoreça a competitividade da indústria europeia;

(3) responder aos desafios do alargamento futuro da União;

(4) racionalizar e simplificar o sistema, melhorando assim a sua coerência global, a sua visibilidade e a transparência dos procedimentos.

Por último, no que se refere aos medicamentos veterinários, as propostas pretendem ter especialmente em conta o problema da disponibilidade dos medicamentos veterinários.

3. Parecer da Comissão relativamente às alterações adoptadas pelo Parlamento

3.1. Alterações aceites pela Comissão: 2, 13, 24, 25, 33, 35, 42, 43, 44, 47, 48, 50, 57, 58, 61, 67, 68, 70, 82, 83, 84, 88, 89, 93, 97, 110, 120 (1.ª parte), 125, 130 e 158.

A Comissão aceita as seguintes alterações, com a redacção proposta pelo Parlamento Europeu.

- A alteração 2, que introduz a referência a uma circulação "segura" dos medicamentos no considerando 2:

"Considerando 2:

A legislação comunitária constitui uma etapa importante para atingir o objectivo da circulação livre e segura dos medicamentos para uso humano e da eliminação dos obstáculos ao comércio neste domínio. Contudo, são necessárias novas medidas, tendo em conta a experiência adquirida, a fim de eliminar os obstáculos à livre circulação que ainda subsistem".

- A alteração 13, que suprime a palavra "radionuclídeos" da definição de "kit de radionuclídeos". Para manter a coerência com certas disposições da directiva, torna-se necessário alinhar as disposições do n.º 2 do artigo 6.º e do artigo 7.º:

"Título do ponto 8 do artigo 1.º:

8) Estojo.

Artigo 6.º, n.º 2:

2. A autorização mencionada no n.º 1 é igualmente exigida para os geradores de radionuclídeos, os estojos e os produtos radiofarmacêuticos precursores de radionuclídeos, bem como para os medicamentos radiofarmacêuticos preparados industrialmente.

Artigo 7.º:

Não é exigida uma autorização de introdução no mercado para os medicamentos radiofarmacêuticos preparados no momento da utilização por uma pessoa ou uma instituição autorizadas, segundo a legislação nacional, a utilizar tais medicamentos num centro de saúde aprovado, e exclusivamente a partir de geradores de radionuclídeos, de estojos ou de precursores de radionuclídeos permitidos e em conformidade com as instruções do fabricante".

- A alteração 24, que reforça os meios de resposta à ameaça de ataques bioterroristas:

"Artigo 5.º:

1. Sem prejuízo do disposto no Regulamento [(CEE) n.º 2309/93], um Estado-Membro pode, de acordo com a legislação em vigor e a fim de responder a necessidades especiais, excluir das disposições da presente directiva os medicamentos fornecidos para satisfazer uma encomenda leal e não solicitada, elaborados de acordo com as especificações de um médico reconhecido e destinados a um doente específico sob a sua responsabilidade pessoal directa.

2. Os Estados-Membros podem autorizar temporariamente a distribuição de medicamento não autorizado em resposta à suspeita ou à confirmação da dispersão de um agente patogénico susceptível de causar efeitos nocivos.

Sem prejuízo do disposto no n.º 1, os Estados-Membros devem estabelecer disposições destinadas a apurar a responsabilidade penal, civil e administrativa dos titulares da AIM, dos fabricantes e dos profissionais de saúde por todas as consequências resultantes da utilização de um medicamento que não respeite as indicações autorizadas ou da utilização de um medicamento não autorizado, quando tal utilização seja recomendada por uma autoridade competente em resposta à suspeita ou à confirmação da dispersão de um agente patogénico susceptível de causar efeitos nocivos. Estas disposições aplicam-se quer tenha sido, ou não, concedida uma autorização nacional ou comunitária."

- A alteração 25, relativa aos documentos a apresentar pelo requerente no que se refere aos componentes do medicamento:

"Artigo 8.º, n.º 3, alínea c):

c) Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento, compreendendo a menção da sua denominação comum internacional (DCI) reconhecida pela OMS, quando esta denominação exista, ou a menção da denominação química;"

- A alteração 33, segundo a qual um requerente tem de apresentar documentos que provem que poderá cumprir certas obrigações em matéria de farmacovigilância:

"Artigo 8.º, n.º 3, alínea n):

n) Prova de que o requerente dispõe de uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e da infra-estrutura necessária para transmitir qualquer efeito secundário indesejável suspeito que se registe, quer na Comunidade, quer num país terceiro."

- A alteração 35, que clarifica que o período de protecção de dados de 11 anos constitui o período máximo:

"Artigo 10.º, n.º 1, segundo parágrafo:

O período de 10 anos previsto no primeiro parágrafo passa a ser de 11 anos no máximo se o titular da autorização de introdução no mercado obtiver, durante os oito primeiros anos do referido período de 10 anos, uma autorização para uma ou várias indicações terapêuticas novas que sejam consideradas, aquando da avaliação científica efectuada para a sua autorização, portadoras de um benefício clínico importante relativamente às indicações terapêuticas existentes."

- A alteração 42, segundo a qual o resumo das características do produto deve incluir certas informações na ordem prescrita:

"Artigo 11.º, intróito:

O resumo das características do produto deve incluir, na ordem que se segue, as seguintes informações:".

- A alteração 43, que reintroduz a expressão "incompatibilidades maiores" no resumo das características do produto, na secção sobre as informações farmacêuticas:

"Artigo 11.º, n.º 6, ponto 6.1-A:

6.1-A. Incompatibilidades maiores;"

- A alteração 44, que reintroduz uma disposição segundo a qual os medicamentos homeopáticos autorizados ou registados antes de Dezembro de 1993 não necessitam, de acordo com a nova legislação, de ser actualizados:

"Artigo 13.º, n.º 1:

1. Os Estados-Membros velarão por que os medicamentos homeopáticos fabricados e introduzidos no mercado comunitário sejam registados ou autorizados em conformidade com os artigos 14.º, 15.º e 16.º, a não ser no caso de esses medicamentos estarem cobertos por um registo ou por uma autorização concedidos em conformidade com a legislação nacional até 31 de Dezembro de 1993. Os Estados-Membros terão na devida conta os registos ou as autorizações já concedidas por outros Estados-Membros."

- A alteração 47, relativa ao processo a apresentar para o registo simplificado de um medicamento homeopático:

"Artigo 15.º, segundo travessão:

- processo que descreva o modo de obtenção e o controlo da(s) matéria(s)-prima(s) e que fundamente a utilização homeopática, com base em bibliografia adequada,"

- A alteração 48, relativa a certas informações a apresentar num pedido de registo simplificado de um medicamento homeopático. É aceitável suprimir a referência ao método de diluição.

"Artigo 15.º, terceiro travessão:

- processo de fabrico e controlo para cada fórmula farmacêutica e descrição do método de dinamização,"

- A alteração 50, que introduz uma correcção na referência ao n.º 3 do artigo 8.º:

"Artigo 18.º:

Sempre que um Estado-Membro seja notificado, em conformidade com o n.º 3, alínea l), do artigo 8.º, de que outro Estado-Membro autorizou um medicamento objecto de um pedido de autorização de introdução no mercado nesse Estado-Membro, recusará o pedido se este não tiver sido apresentado de acordo com o disposto nos artigos 27.º a 39.º."

- As alterações 57 e 58, relativas à nulidade de uma autorização de comercialização caso o produto autorizado não seja efectivamente comercializado:

"Artigo 24.º, n.ºs 2 e 3:

2. A autorização que não dê lugar a uma efectiva comercialização do medicamento autorizado, no Estado-Membro que a tenha emitido, durante os três anos que se seguirem à sua emissão caducará.

Em circunstâncias excepcionais e por razões de saúde pública, a autoridade competente poderá conceder uma derrogação ao disposto no parágrafo anterior. Tal derrogação deverá ser devidamente fundamentada.

3. No caso de um medicamento autorizado, anteriormente comercializado no Estado-Membro que o autorizou, deixar de estar efectivamente no mercado neste Estado-Membro durante três anos consecutivos, a autorização emitida para o referido medicamento caducará.

Em circunstâncias excepcionais e por razões de saúde pública, a autoridade competente poderá conceder uma derrogação ao disposto no parágrafo anterior. Tal derrogação deverá ser devidamente fundamentada."

- A alteração 61, segundo a qual o regulamento interno do grupo de coordenação deve ser tornado público:

"Artigo 27.º, n.º 3:

3. O grupo de coordenação estabelecerá o seu próprio regulamento interno, que entrará em vigor após parecer favorável da Comissão. Este regulamento interno será tornado público."

- A alteração 67, que visa prever que o Comité designe um relator aquando da análise dos procedimentos de arbitragem:

" Artigo 32.º, n.º 2:

2. Para analisar a questão, o Comité nomeará como relator um dos seus membros. O Comité pode igualmente nomear peritos independentes para o aconselhar sobre assuntos específicos. Ao nomear esses peritos, o Comité define as suas tarefas e o prazo para a respectiva execução."

- A alteração 68, segundo a qual o Comité deve especificar o prazo para as explicações a apresentar pelo requerente:

"Artigo 32.º, n.º 3, primeiro parágrafo:

3. Antes de emitir o seu parecer, o Comité facultará ao requerente ou ao titular da autorização de introdução no mercado a possibilidade de apresentar explicações orais ou escritas, dentro de um prazo que o mesmo fixará."

- A alteração 70, que reduz, de 30 para 15 dias, o prazo para a Comissão preparar um projecto de decisão:

"Artigo 33.º, primeiro parágrafo:

No prazo de quinze dias após a recepção do parecer, a Comissão deve elaborar um projecto de decisão sobre o pedido, em conformidade com o direito comunitário."

- A alteração 82, tendente a incluir na bula um convite específico para consultar profissionais da saúde em certas situações:

"Artigo 59.º, n.º 1, alínea e), ponto viii):

viii) Um convite específico para consultar o médico ou o farmacêutico para qualquer esclarecimento sobre a utilização do produto;"

- A alteração 83, que tem em vista acrescentar a referência ao fabricante nas menções obrigatórias a incluir na bula:

"Artigo 59.º, n.º 1, alínea f), ponto vii):

viii) O nome e o endereço do fabricante;"

- A alteração 84, relativa à avaliação da legibilidade e clareza das bulas:

"Artigo 59.º, n.º 3:

3. A legibilidade, a clareza e a facilidade de utilização da bula pelo doente devem ser avaliadas em cooperação com grupos-alvo de doentes."

- A alteração 88, relativa às informações sobre o fabricante contidas no rótulo :

"Artigo 66.º, n.º 3, quarto travessão:

- o nome e o endereço do fabricante,"

- A alteração 89, relativa à rotulagem dos medicamentos homeopáticos:

"Artigo 68.º:

Sem prejuízo do disposto no artigo 69º, os medicamentos homeopáticos devem ser rotulados de acordo com as disposições do presente título e identificados pela menção do método de dinamização em caracteres claros e legíveis."

- A alteração 93, que altera a designação do Título VII:

"Título VII:

Distribuição por grosso de medicamentos"

- A alteração 97, que alarga a aplicação do Título VII a todos os medicamentos homeopáticos, através da supressão das palavras "à excepção dos referidos no n.º 1 do artigo 14.º":

"Artigo 85.º:

O disposto no presente título aplica-se aos medicamentos homeopáticos."

- A alteração 110, relativa à clarificação da noção de publicidade no contexto de reuniões profissionais e científicas:

"Artigo 95.º:

O disposto no n.º 1 do artigo 94.º não obsta ao acolhimento de forma directa ou indirecta, em manifestações de carácter exclusivamente profissional e científico; esse acolhimento deve sempre limitar-se estritamente ao objectivo científico principal da reunião e não ser alargado a pessoas que não sejam profissionais da saúde."

- A primeira parte da alteração 120, que clarifica a forma de calcular a altura em que devem ser apresentados os relatórios periódicos actualizados de segurança:

"Artigo 104.º, n.º 6:

6. A menos que tenham sido estabelecidos outros requisitos, quer como condição para a concessão da autorização, quer subsequentemente, tal como indicado nas directrizes referidas no n.º 1 do artigo 106.º, a comunicação de quaisquer efeitos indesejáveis deve ser feita à autoridade competente, sob a forma de relatório periódico actualizado de segurança, quer imediatamente, mediante pedido, quer periodicamente, semestralmente nos primeiros dois anos após a primeira introdução no mercado, anualmente nos dois anos subsequentes e em seguida de três em três anos. Dos relatórios periódicos actualizados de segurança deve constar uma avaliação científica dos riscos e benefícios do medicamento."

- A alteração 125, relativa a eventuais inspecções imprevistas pelas autoridades competentes:

"Artigo 111.º, n.º 1, segundo parágrafo:

A autoridade competente pode proceder igualmente a inspecções imprevistas junto dos fabricantes de substâncias activas utilizadas como matérias-primas no fabrico dos medicamentos, ou das instalações dos titulares de autorizações de introdução no mercado, se considerar que existem motivos graves para supor que os princípios e as linhas directrizes de boas práticas de fabrico referidas no artigo 47.º não são respeitados. Estas inspecções podem igualmente ter lugar a pedido de um Estado-Membro, da Comissão ou da Agência."

- A alteração 130, segundo a qual o regulamento interno do Comité Permanente será tornado público:

"Artigo 121.º, n.º 5:

5. O Comité Permanente estabelecerá o seu regulamento interno. Este regulamento será tornado público."

- A alteração 158, segundo a qual, no nome de um medicamento homeopático, a denominação científica pode ser completada, mas não substituída, por um nome de fantasia:

"Artigo 69, n.º 1, alínea a), primeiro travessão:

- denominação científica da ou das matérias-primas, seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos da farmacopeia adoptada, de acordo com o n.º 5 do artigo 1.º; se o medicamento homeopático for composto de várias matérias-primas, a denominação científica destas na rotulagem pode ser completada por um nome de fantasia,".

3.2. Alterações aceites em parte ou em princípio pela Comissão: 3, 5, 8, 11, 12, 14, 15, 18, 27, 30, 31, 32, 36, 46 (1.ª parte), 51, 52, 53 (1.ª parte), 55, 60, 63, 66, 69, 71 (2.ª parte), 80, 85, 86, 91, 92 (2.ª parte), 94, 95, 98, 99, 104, 106, 108, 114, 116 (1.ª parte), 121, 122, 140, 151, 156, 159, 167, 168, 185, 186 e 191.

A Comissão aceita, em princípio, as seguintes alterações:

- A alteração 3, que introduz no considerando 3 uma referência ao nível elevado de protecção da saúde pública:

"Considerando 3:

É, pois, necessário aproximar as disposições legais, regulamentares e administrativas nacionais que apresentem diferenças relativamente aos princípios essenciais, a fim de promover o funcionamento do mercado interno, sem prejuízo do objectivo de atingir um nível elevado de protecção da saúde humana."

- As alterações 5 e 32, relativas à necessidade de preencher os critérios éticos pertinentes relativamente a todos os ensaios clínicos efectuados com vista a um novo medicamento. Tendo em conta que estes critérios já foram tornados obrigatórios pela Directiva 2001/20/CE, uma disposição semelhante na Directiva 2001/83/CE torna-se redundante. No entanto, pode ser introduzido um considerando destinado a referir esses critérios éticos:

"Considerando 10-A:

É necessário prever a aplicação dos critérios éticos previstos na Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano, a todos os medicamentos autorizados na Comunidade. Em especial, no que se refere aos ensaios clínicos conduzidos fora da Comunidade sobre medicamentos destinados a serem autorizados na Comunidade, na altura da avaliação do pedido de autorização será verificado se estes ensaios foram conduzidos no respeito pelos princípios das boas práticas clínicas e dos critérios éticos equivalentes às disposições da referida directiva."

- As alterações 8 e 140, que prevêem a introdução de um considerando para justificar a disposição proposta, tendente a permitir que os pacientes sejam informados sobre certos medicamentos sujeitos a receita médica no contexto de três doenças. É necessária uma reformulação para garantir a coerência com o considerando 16, já proposto pela Comissão, em relação a essa mesma disposição:

"Considerando 16:

No quadro da boa utilização do medicamento, há que adaptar a regulamentação sobre o acondicionamento para atender à experiência adquirida.

Considerando 16-A:

Os pacientes têm necessidades e expectativas legítimas quanto à obtenção de informações sobre os medicamentos. No que se refere aos medicamentos vendidos mediante receita médica, deve ser autorizada a informação sobre certos medicamentos, em condições rigorosas no interesse dos pacientes, a fim de responder a essas necessidades e expectativas. A informação não deve ser confundida com a publicidade ou a promoção directa de medicamentos vendidos mediante receita médica."

- A alteração 11, relativa a clarificações adicionais quanto à definição de medicamento. É necessária uma reformulação que refira, para além da acção farmacológica, a acção imunológica e metabólica. Este aditamento contribui para uma melhor definição de medicamento e está em conformidade com o n.º 2, alínea a), do artigo 1.º da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos:

"Artigo 1.º, ponto 2, alínea b):

b) Toda a substância ou composição que possa ser utilizada no ser humano e que exerça uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, com vista quer a estabelecer um diagnóstico médico quer a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas."

- A alteração 12, que suprime certas partes da definição de medicamento homeopático. É necessária uma nova redacção para reintroduzir a referência às matérias-primas homeopáticas, que constituem uma fase importante na produção de um medicamento homeopático.

"Artigo 1.º, ponto 5:

5) "Medicamento homeopático": Qualquer medicamento obtido a partir de substâncias denominadas matérias-primas homeopáticas de acordo com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, na falta de tal descrição, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial nos Estados-Membros. Os medicamentos homeopáticos podem conter vários princípios."

- A alteração 14, que introduz uma definição do representante local. É necessária uma nova redacção para tornar a definição conforme com a redacção já utilizada no texto da directiva:

"Artigo 1.º, ponto 18-A):

18-A) "Representante do titular da autorização de introdução no mercado":

A pessoa, normalmente denominada como representante local, designada pelo titular da autorização de introdução no mercado para o representar no Estado-Membro em questão. As delegações de actividade que podem ser conferidas a essa pessoa pelo titular da autorização de introdução no mercado não exoneram este último da sua responsabilidade jurídica."

- A alteração 15, que introduz uma definição da relação benefício/risco. É necessária uma nova redacção para distinguir entre os efeitos para o paciente e para o ambiente.

"Artigo 1.º, pontos 28, 29 e 30:

28) "Risco associado ao uso do medicamento":

- qualquer risco para a saúde dos pacientes, relacionados com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento;

29) "Risco associado ao ambiente":

- qualquer risco de efeitos indesejados sobre o ambiente;

30) "Relação benefício/risco":

Uma avaliação dos efeitos terapêuticos positivos do medicamento em relação aos riscos acima definidos."

- A alteração 18, relativa a uma situação em que um determinado produto possa corresponder à definição de diferentes regimes regulamentares. Para reforçar a segurança jurídica, deve manter-se o disposto no n.º 2 do artigo 2.º. No entanto, o seu objectivo pode ser clarificado através de uma alteração do considerando 7. Uma nova redacção deste considerando permite ainda ter em conta as alterações 20, 21, 22 e 23 relativas à exclusão dos géneros alimentícios, dos complementos alimentares, dos dispositivos médicos e dos cosméticos do âmbito de aplicação da Directiva 2001/83/CE. Apesar de não ser necessário aditar uma disposição ao articulado da Directiva, a ideia subjacente pode ser formulada num considerando:

"Considerando 7:

Convém, designadamente à luz dos progressos científicos e técnicos, clarificar as definições e o âmbito de aplicação da Directiva 2001/83/CE, por forma a assegurar um nível elevado de exigências de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano. Para ter em conta, por um lado, a emergência das novas terapêuticas e, por outro, o número crescente de produtos ditos "de fronteira" entre o sector dos medicamentos e os outros sectores, há que alterar a definição de medicamento de modo a evitar que subsistam quaisquer dúvidas relativamente à legislação aplicável quando um produto corresponda integralmente à definição de medicamento mas possa também ser abrangido pela definição de outros produtos regulamentados. Com o mesmo objectivo de clarificar situações, caso um determinado produto corresponda à definição de medicamento, mas possa também estar abrangido na definição de outros produtos regulamentados, torna-se necessário, em caso de dúvida e tendo em vista a segurança jurídica, declarar explicitamente quais as disposições que devem ser respeitadas. Caso um produto corresponda claramente à definição de outras categorias de produtos, em especial no que se refere aos géneros alimentícios, complementos alimentares, dispositivos médicos ou cosméticos, a presente directiva não se aplica. É igualmente oportuno, nesta ocasião, melhorar a coerência da terminologia relativa à legislação farmacêutica."

- As alterações 27 e 30, relativas a certas informações e a certos documentos a apresentar com um pedido de autorização de comercialização, que devem integrar o processo em todos os casos. São suprimidas as palavras "se aplicável", de forma a tornar o requisito aplicável em todos os casos.

"Artigo 8.º, n.º 3, alínea g):

g) Fundamentos na base de quaisquer medidas preventivas e de segurança a adoptar no armazenamento do medicamento, na sua administração a doentes e na eliminação de resíduos, bem como indicação de quaisquer riscos potenciais do medicamento para o ambiente;"

- A alteração 31, que impõe ao requerente a apresentação de informações pormenorizadas sobre os sistemas de farmacovigilância e de gestão de riscos. É necessária uma nova redacção, dado que os sistemas de gestão de riscos não são necessários para todos os medicamentos:

"Artigo 8.º, n.º 3, alínea i-A):

i-A) Descrição circunstanciada do sistema de farmacovigilância e, caso necessário, do sistema de gestão de riscos que o requerente criará;"

- A alteração 36, que permite um pedido de autorização limitado para um produto genérico num Estado-Membro, mesmo que o produto de referência não tenha sido autorizado nesse mesmo Estado-Membro, mas apenas num outro Estado-Membro. Dado que esta excepção está intrinsecamente ligada ao disposto no n.º 1 do artigo 10.º, a alteração deve ser introduzida nesta mesma disposição em vez de constituir uma disposição separada:

"Artigo 10.º, n.º 1, segundo parágrafo:

O disposto no primeiro parágrafo também se aplica caso o medicamento de referência não tenha sido autorizado no Estado-Membro em que tenha sido apresentado o pedido relativo ao medicamento genérico. Neste caso, o requerente deve indicar no pedido o nome do Estado-Membro em que o medicamento de referência está, ou foi, autorizado. A pedido da autoridade competente do Estado-Membro em que o pedido tiver sido apresentado, a autoridade competente do outro Estado-Membro deve transmitir, no prazo de um mês, uma cópia do processo e da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência.".

- A primeira parte da alteração 46, relativa ao grau de diluição suficiente. Nos casos em que o termo "diluição" possa ser substituído por "dinamização", é necessária uma nova redacção para manter a expressão "substâncias activas" em conformidade com a terminologia da directiva.

"Artigo 14.º, n.º 1, terceiro travessão:

grau de dinamização suficiente, que implica uma sequência de operações de diluição e sucussão, que garanta a inocuidade do medicamento; em especial, o medicamento não pode conter nem mais de uma parte por 10 000 da tintura-mãe, nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para as substâncias activas cuja presença num medicamento alopático acarrete a obrigação de apresentar uma receita médica."

- A alteração 51, relativa às formas de colocar à disposição do público em geral informações sobre as autorizações de introdução no mercado. É necessária uma nova redacção, visto que nem a autorização de introdução no mercado nem o resumo das características do produto contêm qualquer informação confidencial cuja publicação possa suscitar objecções por parte do titular da autorização:

"Artigo 21.º, n.º 3:

3. A autoridade competente coloca à disposição do público, sem demora, a autorização de introdução no mercado, juntamente com o resumo das características do produto, em relação a cada medicamento que tenha autorizado."

- A alteração 52 e a primeira parte da alteração 53, relativas ao acesso do público ao relatório de avaliação e à fundamentação científica. O conteúdo destas alterações pode ser integrado no artigo 21.º, n.º 4, segundo parágrafo, que deve ser reformulado:

"Artigo 21.º, n.º 4, segundo parágrafo:

A autoridade competente coloca sem demora à disposição o relatório de avaliação, juntamente com as razões que fundamentam o seu parecer, após supressão de todas as informações que apresentem um carácter de confidencialidade comercial."

- A alteração 55, que indica as obrigações específicas a que deve obedecer a concessão de uma autorização condicional de introdução no mercado. A disposição necessita de uma nova redacção, uma vez que o mecanismo específico pode referir-se a outras questões para além das que se encontram explicitamente previstas:

"Artigo 22.º, primeiro parágrafo:

Em circunstâncias excepcionais e após consulta do requerente, pode ser concedida uma autorização sujeita a requisitos de introdução de procedimentos específicos, em especial no que se refere à segurança do produto e à notificação às autoridades competentes de qualquer incidente relacionado com a sua utilização, bem como de qualquer medida a adoptar. Uma autorização desse tipo só pode ser concedida com base em razões objectivas e verificáveis. A manutenção da autorização fica sujeita à reavaliação anual desses requisitos."

- A alteração 60, que salienta a responsabilidade do requerente no que se refere ao facto de os dados apresentados serem correctos e não terem sido objecto de falsificação. É necessária uma nova redacção, visto que a Directiva 2001/83/CE não pode prever sanções penais relacionadas com a legislação farmacêutica.

"Artigo 26.º, terceiro parágrafo:

O requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela veracidade dos documentos e dados que apresentar."

- A alteração 63, que clarifica a noção de "risco potencial sério para a saúde pública". A disposição deve ser reformulada, uma vez que deve ser clarificado o facto de as orientações serem adoptadas pela Comissão.

"Artigo 29.º, n.º 1-A:

1-A. As orientação a adoptar pela Comissão devem incluir uma definição de risco potencial sério para a saúde pública."

- A alteração 66, que reforça os procedimentos de arbitragem. A Comissão aceita a alteração do Parlamento, que transforma em obrigação a actual possibilidade de recurso à Agência para lhe submeter uma questão, em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário. No entanto, para que esse recurso obrigatório possa produzir todos os seus efeitos, é necessário clarificar que ele implica um parecer científico, seguido por uma decisão da Comissão, tal como previsto nos artigos 33.º e 34.º. Por razões de coerência, deve ser introduzida uma clarificação semelhante nas duas outras disposições em matéria de procedimentos de recurso. O procedimento do artigo 31.º prevê, nomeadamente, alterações da autorização de introdução no mercado, especialmente para atender às informações em matéria de farmacovigilância. Se este procedimento for reforçado, o artigo 116.º deve ser alinhado, de forma a permitir que as autoridades competentes tomem todas as decisões necessárias, incluindo, para além da suspensão e da revogação, a alteração de uma autorização de introdução no mercado.

"Artigo 29.º, n.º 3:

3. Se os Estados-Membros não tiverem chegado a acordo no prazo de 60 dias referido no n.º 2, a Agência será imediatamente informada, a fim de que se aplique o processo previsto nos artigos 32.º, 33.º e 34.º. Será enviada à Agência uma descrição pormenorizada das questões sobre as quais os Estados-Membros não tenham podido chegar a acordo e dos motivos do desacordo. Será enviada ao requerente cópia dessa descrição.

Artigo 30.º, n.º 1:

1. Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de introdução no mercado para um dado medicamento, em conformidade com o artigo 8.º e com os artigos 10.º a 11.º, e os Estados-Membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização, suspensão ou revogação, um Estado-Membro ou a Comissão ou o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado podem submeter a questão ao Comité dos Medicamentos Humanos, a seguir denominado "Comité", a fim de que se aplique o processo previsto nos artigos 32.º, 33.º e 34.º.

Artigo 31.º, n.º 1, primeiro parágrafo:

1. Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse comunitário, os Estados-Membros ou a Comissão ou o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado submeterão a questão ao Comité, com vista à aplicação do processo previsto nos artigos 32.º, 33.º e 34.º, antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação da autorização de introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender às informações obtidas em conformidade com o Título IX.

Artigo 116.º:

As autoridades competentes dos Estados-Membros suspenderão, revogarão ou alterarão a autorização de introdução no mercado, quando se considerar que o medicamento é nocivo nas condições normais de utilização, que falta o efeito terapêutico, que a relação benefício/risco não é favorável nas condições de utilização autorizadas ou, por fim, que o medicamento não tem a composição quantitativa e qualitativa declarada. O efeito terapêutico falta quando se apurar que o medicamento não permite obter resultados terapêuticos.

A autorização será igualmente suspensa, revogada ou alterada quando se reconheça que as informações que constam do processo, por força do artigo 8.º e dos artigos 10.º a 11.º, estão erradas ou não foram alteradas nos termos do artigo 23.º, ou quando os controlos previstos no artigo 112.º não foram efectuados."

- A alteração 69, que reduz, de 30 para 15 dias, o prazo que a Agência deve respeitar para transmitir o parecer final à Comissão. É necessária uma nova redacção para manter a referência ao titular da autorização de introdução no mercado:

"Artigo 32.º, n.º 5, primeiro parágrafo:

5. No prazo de quinze dias após a sua adopção, a Agência enviará aos Estados-Membros, à Comissão e ao requerente ou ao titular da autorização de introdução no mercado o parecer definitivo do Comité, acompanhado de um relatório descrevendo a avaliação do medicamento e fundamentando as suas conclusões."

- A segunda parte da alteração 71, relativa ao relatório a elaborar sobre o funcionamento da directiva. É necessária uma nova redacção, para incluir o Conselho juntamente com o Parlamento Europeu:

"Artigo 38.º, n.º 2:

2. O mais tardar em [data], a Comissão publicará um relatório sobre a experiência adquirida com base nos processos descritos no presente capítulo e proporá as alterações que possam afigurar-se necessárias para melhorar a sua aplicação. Este relatório será transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho."

- A alteração 80, tendente a incluir as autoridades competentes na lista de entidades às quais os doentes podem comunicar os efeitos indesejáveis. No entanto, é necessária uma reformulação para precisar quais as autoridades competentes em causa:

"Artigo 59.º, n.º 1, alínea d):

d) Uma descrição dos efeitos indesejáveis que podem manifestar-se aquando da utilização normal do medicamento e, se necessário, as medidas a tomar. O doente deve ser expressamente convidado a comunicar ao seu médico ou farmacêutico, bem como às autoridades competentes em matéria de farmacovigilância, qualquer efeito indesejável não descrito na bula;"

- A alteração 85, relativa às avaliações a efectuar sobre as reproduções das embalagens externas com grupos-alvo de doentes. No entanto, é necessária uma nova redacção desta disposição, de forma a alinhá-la com a alínea j) do n.º 3 do artigo 8.º, tal como proposto pela Comissão, de acordo com a qual o requerente apenas tem de apresentar reproduções, mas não amostras.

"Artigo 61.º, n.º 1:

1. Aquando do pedido de autorização de introdução no mercado, devem ser submetidas às autoridades competentes para a referida autorização de introdução no mercado uma ou mais reproduções da embalagem externa e do acondicionamento primário, bem como o projecto da bula. Devem também ser fornecidos às autoridades competentes os resultados das avaliações realizadas em cooperação com grupos-alvo de doentes."

- A alteração 86, que tende a prever, no contexto da legibilidade da bula, a forma de a redigir e as línguas em que essa bula deve ser redigida. Deve ainda ser incluído um parágrafo que tenha em vista a possibilidade de prever várias línguas:

"Artigo 63.º, n.º 2:

2. A bula deve ser redigida de modo claro e compreensível, permitindo aos utentes agirem de modo adequado, se necessário com o apoio de profissionais da saúde. A bula deve ser claramente legível na língua oficial ou nas línguas oficiais do Estado-Membro em cujo mercado o medicamento seja comercializado.

O disposto no parágrafo anterior não obsta a que a bula seja redigida em várias línguas, desde que as mesmas informações figurem em todas as línguas utilizadas."

- A alteração 91, segundo a qual a menção "sem indicações terapêuticas aprovadas" na rotulagem e, se for caso disso, na bula dos medicamentos homeopáticos registados através do procedimento de registo simplificado deveria ser substituída pela menção "sem indicações terapêuticas específicas". No entanto, é necessária uma reformulação para tornar claro que um medicamento homeopático registado não pode incluir nenhuma indicação terapêutica, nem geral, nem específica:

"Artigo 69.º, n.º 1, décimo primeiro travessão:

- medicamento homeopático "sem indicações terapêuticas".

- A segunda parte da alteração 92, que prevê um período de protecção para os dados fornecidos no contexto de um pedido com vista à alteração da classificação de um medicamento. No entanto, torna-se necessária uma reformulação para limitar a duração do período de protecção e para clarificar os termos de uma tal disposição. Assim, seria incluído um novo artigo 74.º-A:

"Artigo 74.º-A:

Quando uma alteração da classificação de um medicamento tenha sido autorizada com base em ensaios clínicos e pré-clínicos significativos, a autoridade competente não fará referência aos resultados desses ensaios aquando do exame de um pedido de um outro requerente ou titular da autorização de introdução no mercado, para efeitos de alteração da classificação da mesma substância, durante um período de dois anos após a autorização da primeira alteração."

- A alteração 94, que prevê a obrigação de o distribuidor informar o titular, por ocasião da importação paralela de um medicamento proveniente de um outro Estado-Membro, da sua intenção. No entanto, é necessária uma reformulação para clarificar a disposição e incluir a obrigação de informar igualmente as autoridades competentes do Estado-Membro em que terá lugar a importação. É aditado um novo n.º 2-A ao artigo 76.º:

"Artigo 76.º, n.º 2-A:

2-A. Qualquer distribuidor que não seja titular da autorização de introdução no mercado e que importe um produto de outro Estado-Membro deve notificar o titular da autorização de introdução no mercado e a autoridade competente do Estado-Membro de importação da sua intenção de proceder a essa importação."

- A alteração 95, relativa à introdução de uma obrigação de fornecimento adequado do medicamento por parte do titular da autorização, e no limite das respectivas responsabilidades, por parte dos distribuidores. No entanto, é necessária uma reformulação para incluir a disposição no contexto do artigo 81.º, que já prevê obrigações de serviço público. Torna-se ainda necessário excluir os farmacêuticos desta obrigação e limitá-la aos casos de necessidade dos doentes do Estado-Membro em que se tiver verificado o fornecimento. Convém ainda prever a aplicação dos princípios de proporcionalidade e de protecção da saúde pública e o facto de a aplicação de uma tal disposição dever respeitar as regras do Tratado CE. Assim, um novo parágrafo é inserido no artigo 81.º, após o primeiro parágrafo, e é proposta uma nova formulação do segundo parágrafo:

"Artigo 81.º:

No que respeita ao abastecimento de medicamentos aos farmacêuticos e às pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, os Estados-Membros não imporão ao titular da autorização de distribuição, concedida por outro Estado-Membro, qualquer obrigação, nomeadamente de serviço público, mais estrita que as que impõem às pessoas a que eles próprios permitem exercer uma actividade equivalente.

O titular da autorização de introdução no mercado e os distribuidores de um medicamento num Estado-Membro asseguram, no limite das suas respectivas responsabilidades, o fornecimento adequado desse medicamento, de forma a satisfazer as necessidades dos doentes do Estado-Membro em causa.

É, além disso, conveniente que as normas de aplicação do presente artigo se justifiquem por razões de protecção da saúde pública e sejam proporcionais ao objectivo dessa protecção, no respeito pelas regras do Tratado, nomeadamente pelas relativas à livre circulação das mercadorias e à concorrência."

- A alteração 98, que introduz na formulação do Título VIII o conceito de "informações". No entanto, afigura-se necessária uma reformulação por forma a fazer uma referência às "informações" em geral e não apenas à "comunicação de informações":

"Título VIII

PUBLICIDADE E INFORMAÇÕES".

- A alteração 99, tendente a precisar a definição de publicidade, distinguindo-a da informação. No entanto, é necessária uma reformulação para clarificar a disposição. A definição de informação já está prevista no n.º 2 do artigo 88.º, como proposto pela Comissão:

"Artigo 86.º, n.º 1, intróito:

1. Para efeitos do presente título, entende-se por "publicidade dos medicamentos" qualquer acção promocional, de prospecção ou de incentivo destinada a promover a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo; abrange em especial:"

- A alteração 104, que fixa certos tópicos a incluir no relatório a apresentar pela Comissão quanto aos resultados do projecto-piloto sobre as informações aos doentes. No entanto, a alteração necessita de uma nova redacção, em especial para clarificar que a lista não é exaustiva:

"Artigo 88.º, n.º 7-A:

7-A. A avaliação do projecto-piloto de informação deve apreciar, entre outros aspectos:

- a qualidade geral das informações apresentadas,

- a precisão das informações,

- a divulgação das informações,

- a acessibilidade das informações."

- As alterações 106 e 191, relativas à referência à denominação comum internacional. É necessária uma nova redacção para combinar o teor das duas alterações:

"Artigo 89.º, n.º 2:

2. Os Estados-Membros podem prever que a publicidade de um medicamento junto do público possa, em derrogação do n.º 1, incluir apenas o nome do medicamento, e, caso exista, a sua denominação comum internacional ou a sua marca, quando se destine exclusivamente a recordar esse nome ou essa marca."

- A alteração 108, que permite uma referência publicitária à marca em certas condições. É necessária uma nova redacção para alinhar esta disposição com a que abrange a publicidade de um medicamento junto do público (artigo 89.º, n.º 2):

"Artigo 91.º, n.º 2:

2. Os Estados-Membros podem prever que a publicidade de um medicamento junto das pessoas habilitadas para o receitar ou fornecer pode, em derrogação do n.º 1, incluir apenas o nome do medicamento e a sua denominação comum internacional, caso exista, ou a sua marca, quando se destine exclusivamente a recordar esse nome ou essa marca."

- A alteração 114, que pretende tornar obrigatória a adopção de medidas por parte dos Estados-Membros para impor aos médicos ou outros profissionais de saúde a comunicação dos efeitos indesejáveis. É necessária uma reformulação para tornar obrigatória essa disposição, sem deixar de manter o teor da proposta da Comissão:

" Artigo 101.º, segundo parágrafo:

Os Estados-Membros impõem exigências específicas aos médicos e outros profissionais de saúde no que respeita à comunicação de suspeitas de efeitos indesejáveis graves ou inesperados."

- A primeira parte da alteração 116, que prevê a obrigação de publicar as informações relativas à farmacovigilância. É necessária uma reformulação para evitar a referência ao registo e para manter uma formulação mais vasta de acesso ao público:

"Artigo 102.º, segundo parágrafo:

Os Estados-Membros velam por que as informações apropriadas recolhidas com a ajuda desse sistema sejam comunicadas aos outros Estados-Membros e à Agência. Estas informações serão registadas no banco de dados referido na alínea j) do segundo parágrafo do artigo 51.º do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 e poderão ser consultadas a qualquer momento e de imediato pelo público."

- A alteração 121, relativa à comunicação ao público de informações sobre questões de farmacovigilância pelo titular de uma autorização:

"Artigo 104.º, n.º 8:

8. O titular de uma autorização de introdução no mercado não estará autorizado a comunicar ao público informações sobre questões de farmacovigilância sem o consentimento da autoridade competente."

- As alterações 122 e 159, tendentes a introduzir a obrigação, por parte do titular de uma autorização de introdução no mercado, de informar as autoridades competentes de qualquer iminente cessação de vendas ou de retirada de um medicamento do mercado. É necessária uma reformulação para alinhar esta disposição com a que está prevista na proposta de regulamento que altera o Regulamento (CEE) n.º 2309/93:

"Artigo 104.º-A:

O titular da autorização de introdução no mercado notifica as autoridades competentes de qualquer cessação eventual, temporária ou definitiva, de comercialização de um medicamento. Deve ainda fazer o necessário para que essa notificação ocorra, salvo em circunstâncias excepcionais, pelo menos dois meses antes da cessação da comercialização do produto."

- A alteração 151, relativa à classificação de um medicamento pelo Estado-Membro de referência no caso de um processo de reconhecimento mútuo. No entanto, é necessária uma nova redacção para tornar claro que a classificação continua a fazer parte do resumo das características do produto:

"Artigo 11.º, ponto 10:

10) Classificação na acepção do n.º 1 do artigo 70.º. A classificação pelo Estado-Membro de referência será tomada na devida consideração quando seja utilizado o processo de reconhecimento mútuo referido nos artigos 27.º a 39.º para obter uma autorização de comercialização para um medicamento."

- A alteração 156, que tende a precisar a definição de medicamento genérico. No entanto, é necessária uma reformulação para ter em conta a definição científica geralmente aceite pelos Estados-Membros no âmbito do grupo informal "advertência ao requerente":

"Artigo 10.º, n.º 2, alínea b):

b) medicamento genérico, um medicamento com idêntica composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência foi demonstrada por estudos adequados relativos à biodisponibilidade. Os diferentes sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância activa são considerados como uma mesma substância activa, a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com segurança e/ou eficácia. As diferentes formas farmacêuticas orais sólidas de libertação imediata são consideradas como uma mesma forma farmacêutica. O requerente pode ser dispensado dos estudos de biodisponibilidade, caso possa provar que o medicamento satisfaz os critérios previstos no Anexo I."

- As alterações 167 e 168, que visam prever explicitamente, nas disposições relativas aos medicamentos genéricos, o caso dos medicamentos biológicos similares. Estes medicamentos nem sempre podem ser qualificados como medicamentos genéricos na acepção da alínea b) do n.º 2 do artigo 10.º, mas não devem por isso requerer um processo completo; os processos devem ser completados com estudos pertinentes tendentes a substituir os estudos de biodisponibilidade. É necessária uma reformulação da alteração para reflectir as condições próprias desses medicamentos, propondo-se, em especial, aditar um número específico ao artigo 10.º:

"Artigo 10.º, n.º 3-A:

3-A. No caso de um medicamento biológico similar a um medicamento biológico de referência não corresponder a certas condições da definição de medicamento genérico, devem ser fornecidos os resultados de ensaios pré-clínicos ou clínicos apropriados e ligados a essas condições. Os outros resultados dos ensaios do processo do medicamento de referência não devem ser fornecidos."

- As alterações 185 e 186, tendentes a alterar o período de validade da autorização de introdução no mercado. Com efeito, o Parlamento Europeu propõe a alteração da proposta da Comissão que tinha em vista revogar a obrigação de renovação quinquenal. Propõe-se introduzir uma obrigação de renovação cinco anos após a primeira autorização de introdução no mercado. Após esta primeira renovação, a autorização será considerada válida por tempo indeterminado. Consequentemente, são alterados o considerando 13 e o n.º 1 do artigo 24.º. É necessária uma reformulação para precisar melhor o contexto da primeira avaliação, bem como para evitar a inclusão de prazos fixos para esse procedimento:

"Considerando 13:

A validade das autorizações de introdução de novos medicamentos no mercado deve ser inicialmente limitada a cinco anos. Após esta primeira renovação, a autorização de introdução no mercado será considerada válida por tempo indeterminado. Em contrapartida, qualquer autorização não utilizada durante três anos consecutivos, isto é, que não tenha dado lugar à comercialização efectiva durante esse período, deve ser considerada caduca, nomeadamente para evitar os encargos administrativos ligados à manutenção dessas autorizações.

Artigo 24.º, n.º 1:

1. Sem prejuízo dos n.ºs 2 e 3, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos.

Esta autorização pode ser renovada decorridos cinco anos, com base numa reavaliação comparativa da relação benefício/risco. Na altura da renovação quinquenal da autorização de introdução no mercado, o titular fornece uma versão consolidada do processo em matéria de qualidade, segurança e eficácia do medicamento, com todas as alterações introduzidas durante os cinco anos de validade.

O pedido de renovação é apresentado à autoridade competente pelo menos seis meses antes do termo de validade da autorização.

Após essa renovação, a autorização será válida por tempo indeterminado."

3.3. Alterações não aceites pela Comissão:1, 4, 6, 8, 9, 10, 16, 19, 26, 28, 29, 34, 38, 39, 40, 41, 45, 46 (2.ª parte), 49, 53 (2.ª parte), 54, 56, 59, 62, 64, 65, 71 (1.ª frase), 72, 73, 74, 75, 76, 77, 78, 79, 81, 87, 92 (1.ª parte), 96, 100, 101, 102, 103, 105, 107, 111, 113, 115, 116 (2.ª parte), 117, 118, 119, 120 (2.ª parte), 123, 124, 126, 127, 129, 131, 132, 134, 135, 136, 141, 153, 154, 155, 157, 172, 173, 176, 179, 181, 182, 189, 190, 196, 198, 202.

- A Comissão não aceita a alteração 1, que visa definir o medicamento em relação aos outros bens de consumo. Esta precisão não é necessária para explicitar os dispositivos da proposta e não reflecte nenhuma das suas disposições.

- A Comissão não aceita a alteração 4, que visa a introdução de uma referência explícita aos objectivos dos artigos 152.º e 153.º do Tratado CE. Esta referência não se justifica do ponto de vista jurídico, dado que a proposta da Comissão se baseia no artigo 95.º do Tratado CE.

- A Comissão não aceita a alteração 6, que visa indicar num considerando o facto de as exigências de qualidade dos medicamentos serem diferentes consoante o medicamento seja destinado a adultos ou a crianças. Esta precisão não pode ser aceite, dado que não pode existir qualquer diferença quanto às exigências de qualidade, segurança e eficácia que permita distinguir os medicamentos conforme a população a que se destinam.

- A Comissão não aceita as alterações 8 e 9, que visam precisar as disposições relativas à informação aos pacientes. Os considerandos propostos não reflectem o conteúdo da disposição relativa à informação prevista no n.º 2 do artigo 88.º.

- A Comissão não aceita a alteração 10, que visa introduzir um considerando sobre a classificação ambiental dos medicamentos. Com efeito, esse considerando não reflecte nenhuma disposição da proposta.

- A Comissão não aceita as alterações 16 e 73, que visam introduzir a obrigação de os medicamentos genéricos autorizados pelos Estados-Membros serem identificados sob a mesma denominação. Esta disposição não pode ser aplicada, já que o mesmo também se aplica aos medicamentos genéricos autorizados pelo procedimento nacional.

- A Comissão não aceita a alteração 19, que visa habilitar a Agência a determinar o âmbito de aplicação da proposta de directiva. Em primeiro lugar, esta competência deve ser das autoridades nacionais responsáveis pela sua aplicação; em segundo lugar, e no quadro do procedimento de reconhecimento mútuo, em caso de divergência entre vários Estados-Membros, o comité científico correspondente da Agência emitirá um parecer no contexto do processo de arbitragem.

- A Comissão não aceita a alteração 26, que visa introduzir no artigo 8.º, que diz respeito às obrigações relativas à preparação do processo do pedido de autorização, uma avaliação da relação benefício/risco ligada à libertação do medicamento no ambiente. Esta disposição já existe, estando prevista na alínea g) do n.º 3 desse mesmo artigo.

- A Comissão não aceita a alteração 28, que visa introduzir uma referência em todos os ensaios, independentemente da pessoa que os tenha efectuado. O dispositivo da proposta tem em vista abranger todos os ensaios necessários e úteis para o pedido de autorização, sem especificar o autor dos ensaios. Esta referência não é necessária.

- A Comissão não aceita a alteração 29, que visa introduzir a obrigação, em primeiro lugar, de precisar os ensaios para adultos e para crianças e, em segundo lugar, de prever ensaios de comparação entre o novo medicamento a autorizar e os medicamentos existentes na mesma classe terapêutica. Esta obrigação não pode fazer parte da avaliação com vista à autorização de introdução no mercado; esta última deve basear-se unicamente nos critérios de qualidade, segurança e eficácia. A comparação da eficácia é utilizada pelas autoridades competentes dos Estados-Membros tendo em vista a determinação do preço e do nível de reembolso; esta avaliação só deve verificar-se nesse contexto.

- A Comissão não aceita as alterações 34, 39, 134 e 202, que visam introduzir a possibilidade de realizar os ensaios necessários com vista à autorização, de apresentar o pedido de autorização e de autorizar medicamentos genéricos durante o período de protecção de dados de 10 anos. Propõe-se ainda alargar a aplicação da cláusula de tipo "Bolar" aplicável aos medicamentos genéricos à apresentação do pedido de autorização e de amostras, à concessão da autorização, bem como à exportação durante o período coberto para o medicamento de referência por uma patente ou um certificado complementar de protecção. Estas derrogações aos direitos decorrentes da protecção de dados e aos direitos de propriedade intelectual prejudicam o equilíbrio proposto pela Comissão na sua proposta original; com efeito, é importante preservar este equilíbrio, baseado num período de protecção de dados de 10 anos, a favor dos medicamentos inovadores, e uma cláusula de tipo "Bolar", a favor dos medicamentos genéricos, de forma a que possam realizar-se os ensaios necessários tendentes à sua autorização, durante os períodos de protecção, através de direitos de protecção intelectual. No que se refere à última parte da alteração 34, tendente a introduzir uma referência aos medicamentos bio-similares dos medicamentos biológicos, o princípio da referência a esse tipo de produto é aceitável, mas deverá figurar especificamente no artigo 10.º.

- A Comissão não aceita a alteração 38, que visa precisar a obrigação de fornecer ensaios adequados em caso de alteração da ou das substâncias activas no contexto dos medicamentos genéricos. Esta precisão não é necessária; a disposição alterada já prevê esta obrigação.

- A Comissão não aceita a alteração 40, que introduz um período adicional de três anos no que se refere à protecção dos dados apresentados para apoiar novas indicações relativas a um medicamento já autorizado. A disposição daria origem a um alargamento desproporcionado do período de protecção dos dados e provocaria, além disso, uma desarmonização entre os medicamentos genéricos e os produtos de referência, que obteriam estas novas indicações protegidas. A alteração deve ser considerada em conjunto com a segunda parte da alteração 92, que a Comissão aceitou e que prevê um período de protecção dos dados apresentados com vista a alterar a classificação de um medicamento já autorizado.

- A Comissão não aceita a alteração 41, que visa reduzir, de 10 para 8 anos, o período necessário para demonstrar um uso médico bem determinado. Esta redução não tem justificação; pelo contrário, considerando que a literatura científica substitui os ensaios clínicos e pré-clínicos, é indispensável um período de 10 anos.

- A Comissão não aceita a alteração 45, que visa alargar a possibilidade de um registo simplificado aos medicamentos homeopáticos administrados por qualquer via de administração se esta última estiver descrita na farmacopeia ou for utilizada de forma oficial nos Estados-Membros. Este alargamento do processo de registo simplificado não se justifica; é necessário limitá-lo aos medicamentos homeopáticos administrados por via oral ou por via externa. O risco associado às outras vias de administração deve ser acompanhado de uma eficácia demonstrada.

- A Comissão não aceita a segunda parte da alteração 46, que visa especificar a possibilidade de a Comissão adaptar ao progresso técnico as condições aplicáveis aos medicamentos homeopáticos que podem ser objecto de um processo de registo simplificado. Estas disposições já figuram na proposta da Comissão, pelo que não é necessário retomá-las nesta disposição.

- A Comissão não aceita a alteração 49, que visa reduzir o período necessário para a elaboração do relatório de avaliação de cento e vinte dias, como proposto pela Comissão, para noventa dias. É necessário garantir um período suficiente para a avaliação do medicamento, o que justifica a manutenção de um período de cento e vinte dias.

- A Comissão não aceita a segunda parte da alteração 53, que visa especificar a obrigação, aquando da publicação do relatório de avaliação, de indicar separadamente os motivos para cada indicação do medicamento avaliado. Esta obrigação não é necessária, dado que se trata de uma prática já seguida pelas autoridades competentes.

- A Comissão não aceita a alteração 54, que visa prever a obrigação de publicar, para cada medicamento autorizado, a autorização concedida, o resumo das características do produto, o relatório de avaliação, bem como os comentários a esse relatório. Esta disposição já está prevista na proposta de directiva.

- A Comissão não aceita a alteração 56, que visa introduzir a obrigação de serem tidos em conta os progressos científicos e técnicos, após a autorização, e o direito comunitário. Esta referência não é necessária, uma vez que o direito comunitário e a evolução científica devem ser tidos em conta em relação a todos os medicamentos já autorizados.

- A Comissão não aceita as alterações 59, 131 e 157, que prevêem a obrigação de a Comissão realizar estudos sobre a comparação de novos medicamentos autorizados pela Comissão e sobre a aplicação da Directiva 89/105/CEE do Conselho, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço dos medicamentos para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde. Esses estudos, ainda que desejáveis, não relevam da legislação relativa à autorização, fiscalização e farmacovigilância dos medicamentos.

- A Comissão não aceita a alteração 62, que visa alargar o âmbito de aplicação do procedimento de reconhecimento mútuo aos medicamentos homeopáticos que tenham seguido o processo de registo simplificado. Esta disposição não é necessária; com efeito, o artigo 39.º da proposta de directiva precisa já pormenorizadamente as disposições do procedimento de reconhecimento mútuo aplicáveis a este tipo de medicamentos.

- A Comissão não aceita as alterações 64 e 65, que visam submeter obrigatoriamente ao comité científico da Agência os casos em que um medicamento tenha obtido decisões divergentes nos Estados-Membros no que se refere à sua autorização, suspensão ou retirada, bem como os pedidos de harmonização do resumo das características dos medicamentos. Estes procedimentos não devem ter um carácter automático, sendo necessária uma certa margem discricionária para analisar a sua utilidade em função do caso; o contrário poderia criar um volume de procedimentos muito importante e a impossibilidade de a Agência se ocupar de todos eles.

- A Comissão não aceita a primeira frase da alteração 71, que visa obrigar a Comissão a ter em conta, no contexto do relatório geral sobre a aplicação do procedimento de reconhecimento mútuo, a necessidade de normalizar os procedimentos aplicáveis aos ensaios clínicos e pré-clínicos. A harmonização dos procedimentos nacionais relativos à condução desses ensaios já está abrangida numa legislação específica (Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano).

- A Comissão não aceita a alteração 72, que substitui os termos "denominação comum" por "denominação comum internacional" no contexto das indicações que devem figurar obrigatoriamente no acondicionamento. Esta disposição não é necessária, visto que a definição contida no artigo 1.º e relativa à "denominação comum" se refere já à "denominação comum internacional".

- A Comissão não aceita a alteração 74, que visa introduzir um espaço obrigatório na embalagem do medicamento para a indicação da posologia. O espaço na embalagem externa do medicamento já é bastante reduzido, pelo que a criação de um espaço suplementar provocaria uma redução do espaço disponível para as outras indicações obrigatórias.

- A Comissão não aceita as alterações 75, 76 e 103, que obrigariam as autoridades competentes a criar um endereço na Internet e a incluir na embalagem e na bula as coordenadas desse endereço, onde estariam disponíveis as informações sobre o medicamento. A obrigação de publicar informações num endereço Internet não está prevista na legislação farmacêutica.

- A Comissão não aceita a alteração 77, que visa introduzir a obrigação de indicar uma advertência na embalagem, relativa à eliminação dos medicamentos não usados ou dos resíduos derivados desses medicamentos. Esta obrigação já figura no dispositivo da proposta da Comissão.

- A Comissão não aceita a alteração 78, que visa introduzir a obrigação de fazer figurar certas indicações na embalagem ou na bula em formato braille ou num certo tipo de caracteres ou, a pedido, noutros formatos. Esta obrigação não seria proporcionada em relação ao objectivo a atingir e poderia prejudicar os formatos normais das indicações. O responsável pela receita e o farmacêutico devem poder dar as informações necessárias, na forma mais adequada, aos pacientes invisuais ou com visão deficiente.

- A Comissão não aceita a alteração 79, que prevê certas obrigações para as autoridades competentes dos Estados-Membros no que se refere à criação de uma base de dados e ao acesso de todos os pacientes às informações aí contidas. Essas disposições relevam da competência dos Estados-Membros, que decidem a melhor forma de garantir o acesso a certas informações por parte dos pacientes. A criação de uma base de dados sobre todos os medicamentos autorizados pela Comunidade e pelos Estados-Membros já está prevista na proposta de regulamento que altera o Regulamento (CEE) n.º 2309/93.

- A Comissão não aceita a alteração 81, que prevê a obrigação de a embalagem indicar o facto de o medicamento ser de autorização recente, bem como um convite para comunicar os efeitos secundários. A data de autorização de um medicamento é uma informação já prevista na embalagem; o convite para comunicar efeitos secundários deve aplicar-se a todos os medicamentos, e não apenas aos novos. Além disso, um convite explícito unicamente para esses medicamentos poderia pôr em causa o facto de o medicamento ter sido sujeito a um procedimento de avaliação e autorização em boa e devida forma.

- A Comissão não aceita a alteração 87, que altera a formulação do objectivo das directrizes relativas à legibilidade das menções inscritas na rotulagem e na bula. Esta alteração não é necessária, uma vez que o objectivo previsto na proposta da Comissão já é, claramente, o de verificar a legibilidade dessas embalagens e bulas.

- A Comissão não aceita a primeira parte da alteração 92, que prevê a obrigação de as autoridades competentes examinarem a classificação de um medicamento aquando do procedimento de autorização. Esta disposição já está prevista na proposta da Comissão.

- A Comissão não aceita as alterações 96 e 132, que prevêem obrigações imputáveis aos farmacêuticos. A legislação farmacêutica não pormenoriza as disposições relativas às actividades profissionais dos farmacêuticos.

- A Comissão não aceita a alteração 100, que visa prever a obrigação de coerência da publicidade com toda a informação que acompanhe ou que se refira à autorização de introdução no mercado. A publicidade deve ser verificada unicamente com base no resumo das características do produto, que reflecte a avaliação científica tal como aprovada pela autoridade competente.

- A Comissão não aceita as alterações 101, 102, 173, 182 e 198, que visam suprimir, ou alterar, a proposta da Comissão sobre a informação aos pacientes no que se refere aos medicamentos sujeitos a receita médica no âmbito de certas afecções, sob reserva de certas condições e certos controlos e durante um período de ensaio de três anos. A Comissão considera que a sua proposta deve ser mantida, com o objectivo de garantir uma certa informação legítima aos pacientes, mas limitada, numa primeira fase de ensaio, unicamente a certas afecções. Pelas mesmas razões, a Comissão não aceita a alteração 113, que tem em vista introduzir um novo capítulo relativo à informação e que tornaria possível uma informação comparativa sobre todos os medicamentos autorizados, doenças ou terapias.

- A Comissão não aceita a alteração 105, que visa reformular o conteúdo das informações que é conveniente recordar aos pacientes no contexto da publicidade relativa a certos medicamentos. Esta disposição não se enquadra no contexto da publicidade relativa a medicamentos não sujeitos a receita médica.

- A Comissão não aceita a alteração 107, que visa a substituição dos termos "estado de saúde" por "boa saúde" no quadro das disposições que a publicidade deve respeitar. A formulação original da proposta da Comissão contém uma terminologia mais precisa.

- A Comissão não aceita a alteração 111, que visa alargar as possibilidades de co-promoção às actividades de introdução no mercado efectuadas pelo titular e pelas empresas designadas por este último. A actividade de co-promoção não pode, em caso algum, abranger a introdução do medicamento no mercado; esta última é feita unicamente pelo titular, que continua a ser o único responsável, em todos os casos, por essa actividade.

- A Comissão não aceita a alteração 115, que visa atribuir a um serviço da Comissão a responsabilidade pela apresentação de propostas legislativas em matéria de farmacovigilância. A distribuição das tarefas e dos serviços na Comissão é da competência da própria instituição.

- A Comissão não aceita a segunda parte da alteração 116 nem as alterações 123 e 124, que prevêem o acesso às informações de farmacovigilância no que se refere aos medicamentos autorizados. Esta informação relativa aos medicamentos autorizados já está referida na alínea e) do segundo parágrafo do artigo 51.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93, como previsto no segundo parágrafo do artigo 102.º, alterado pela primeira parte da alteração 116.

- A Comissão não aceita a alteração 117, que prevê uma obrigação de financiamento público garantido para as actividades ligadas à farmacovigilância. A decisão sobre o financiamento das actividades nacionais de farmacovigilância releva unicamente da competência dos Estados-Membros.

- A Comissão não aceita a alteração 118, que visa suprimir a referência às circunstâncias excepcionais nos casos em que a transmissão electrónica de dados de farmacovigilância não seja possível. Esta disposição deve ser mantida e limitada, como proposto pela Comissão, apenas aos casos de circunstâncias excepcionais.

- A Comissão não aceita a alteração 119, que inclui igualmente os pacientes como fonte de informação de efeitos indesejáveis comunicados directamente ao titular da autorização de introdução no mercado. Este tipo de comunicação directa entre os pacientes e os titulares não constituiria uma informação fiável e potencialmente utilizável; é necessário que essas informações sejam filtradas pelo profissional de saúde ou por um responsável da autoridade competente.

- A Comissão não aceita a segunda parte da alteração 120, que define as competências do grupo de trabalho "farmacovigilância" da Agência. Este grupo não é explicitamente criado pelo Regulamento (CEE) n.º 2309/93 e, por conseguinte, não podem ser instituídas obrigações jurídicas. No que se refere à última parte da alteração, que prevê que todos os relatórios periódicos actualizados relativos à segurança devem ser acessíveis ao público num registo, a obrigação de acesso ao público já está prevista no n.º 2 do artigo 102.º.

- A Comissão não aceita a alteração 126, que introduz a obrigação de considerar a avaliação científica da relação benefício/risco como uma primeira etapa para a análise da eficácia relativa do medicamento. O objectivo da análise da relação benefício/risco é, e deve continuar a ser, o da avaliação científica dos benefícios e dos riscos do medicamento específico considerado de forma individual, e não a comparação desse medicamento com outros medicamentos.

- A Comissão não aceita a alteração 127, que precisa a obrigação de as autoridades competentes informarem as autoridades judiciais se constatarem que o requerente apresentou dados falsos. Uma disposição desse tipo não releva da legislação farmacêutica, mas sim do direito administrativo ou penal dos Estados-Membros.

- A Comissão não aceita a alteração 129, que visa introduzir quatro novos artigos tendentes a imporem aos Estados-Membros a aplicação de critérios de independência, de transparência e de protecção de dados no quadro das actividades nacionais de autorização e de avaliação científica. A Comissão considera que se trata de competências nacionais e que a legislação farmacêutica releva do procedimento de autorização de introdução no mercado, bem como da fiscalização e farmacovigilância dos medicamentos, e não das regras administrativas internas de cada Estado-Membro.

- A Comissão não aceita as alterações 135 e 136, que visam introduzir uma obrigação específica relativa a uma ponderação de sexos, em especial no âmbito dos ensaios clínicos. Esta consideração científica do critério da diferença de sexos já está prevista no quadro das directrizes científicas elaboradas no contexto da harmonização internacional das directrizes que a Comunidade aplica nos seus procedimentos de avaliação.

- A Comissão não aceita a alteração 141, que visa introduzir um considerando relativo a três objectivos que devem constar da base de qualquer política nacional de controlo das despesas sociais. Os objectivos principais da legislação farmacêutica já estão expressos nos considerandos da proposta da Comissão.

- A Comissão não aceita as alterações 153 e 154, que propõem a introdução de uma nova categoria de medicamento ("produto à base de plantas"). A inclusão dessa categoria de produtos na legislação não é necessária; a nova proposta relativa aos medicamentos tradicionais à base de plantas já prevê as definições deste tipo de medicamento.

- A Comissão não aceita a alteração 155, que visa suprimir a obrigação de incluir na mesma autorização as diferentes dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações de um mesmo medicamento. Esta clarificação é necessária do ponto de vista jurídico.

- A Comissão não aceita a alteração 172, que visa incluir, num considerando, uma referência aos dados de farmacovigilância recolhidos por agências de países terceiros e pela Organização Mundial de Saúde. Este considerando não reflecte nenhuma disposição da proposta de directiva.

- A Comissão não aceita a alteração 176, que introduz uma nova exigência relativa aos documentos a incluir no que se refere à constituição do processo de pedido de uma autorização relativa "aos testes a longo prazo", no caso dos medicamentos destinados a tratamentos prolongados. Esta formulação é muito vaga; os medicamentos devem, em qualquer caso, proporcionar ensaios adequados à utilização para a qual são autorizados.

- A Comissão não aceita a alteração 179, que visa introduzir a possibilidade de os Estados-Membros preverem regras específicas aplicáveis à avaliação dos medicamentos homeopáticos. Uma derrogação deste tipo não pode ser aceite; a legislação já prevê esta possibilidade, mas limitada às regras aplicáveis aos ensaios clínicos e pré-clínicos.

- A Comissão não aceita a alteração 181, que substitui o artigo 94.º por um texto tendente a tornar mais estritas as condições em que pode realizar-se a promoção de medicamentos junto das pessoas habilitadas a receitá-los ou fornecê-los. A redacção do texto proposta é, no entanto, demasiado restritiva, e torna impraticável o exercício dessa actividade de promoção.

- A Comissão não aceita as alterações 189 e 190, que visam incluir no resumo das características do produto, na parte relativa às informações clínicas, uma obrigação de referir essas informações mediante a utilização das frequências naturais, bem como de incluir os modelos de investigação. Esta informação não é pertinente para o resumo das características do produto, que contém o resultado da avaliação científica.

- A Comissão não aceita a alteração 196, que visa introduzir uma derrogação específica em relação aos direitos de patente, autorizando o fabrico de medicamentos destinados à exportação para um país terceiro, a pedido das autoridades desse país terceiro, sempre que o medicamento esteja abrangido por um direito de patente. Em primeiro lugar, na sua redacção actual, esta alteração não preenche as condições rigorosas em matéria de eventuais derrogações aos direitos conferidos por patente previstos no Acordo da OMC sobre os aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio. Em segundo lugar, essa disposição não se justifica no quadro da legislação relativa à introdução de medicamentos no mercado comunitário.

4. Proposta alterada

Em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 250.º do Tratado CE, a Comissão altera a sua proposta nos termos indicados.