COMISSÃO EUROPEIA Bruxelas, 16.9.2021 COM(2021) 576 final COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES sobre a criação da HERA, Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias, a próxima etapa para a concretização da União Europeia da Saúde



1.INTRODUÇÃO Durante a última década, o mundo viveu alguns dos surtos de doenças infecciosas mais devastadores de sempre, como as epidemias de gripe, de ébola e de zica. O crescimento demográfico mundial, as alterações climáticas e a consequente pressão sobre a utilização dos solos, a produção de alimentos e a saúde animal explicam a emergência e o recrudescimento de agentes patogénicos. A facilidade com que podemos viajar hoje em dia permite que os vírus e outros agentes patogénicos se propaguem em todo o mundo numa questão de horas. Estes fatores tornaram quase inevitável uma grave crise sanitária. No entanto, as nações de todo o mundo não estavam suficientemente preparadas para uma pandemia quando foram atingidas pela COVID-19 em 2020, que quase deixou o mundo num estado de paralisia. Foi possível retirar ensinamentos significativos ao longo da crise de COVID-19. A pandemia tornou evidente a grande variedade de políticas e programas dos quais é preciso tirar partido para obter uma resposta eficaz. Demonstrou que somos mais fortes face a crises se unirmos os nossos esforços e agirmos em conjunto a fim de aceder aos recursos necessários no domínio da saúde e, sobretudo, desenvolver e adquirir vacinas. Demonstrou também que essa cooperação é ainda mais eficiente se trabalharmos em conjunto à escala internacional. A pandemia também deixou bem claro que cada minuto conta: apesar de toda a energia e determinação com que a UE reagiu perante a crise, a necessidade de conceber uma resposta a partir do zero teve inevitavelmente um custo humano e económico. A COVID-19 não será a última emergência de saúde pública a nível mundial, pelo que a Europa precisa de estar mais bem preparada para prever e enfrentar conjuntamente os riscos atuais e crescentes, não só de pandemias, mas também de ameaças de origem humana, como o bioterrorismo. A presente comunicação apresenta uma iniciativa fundamental para melhorar a preparação e capacidade de resposta da UE, como forma de garantir que a UE e os Estados-Membros podem trabalhar em conjunto para dar um importante passo em frente em termos de segurança sanitária dos cidadãos. 2.HERA: A NOVA AUTORIDADE DE PREPARAÇÃO E RESPOSTA A EMERGÊNCIAS SANITÁRIAS A melhor forma de controlar futuras crises sanitárias consiste em prevê-las e preparar-se antes de estas se concretizarem. A comunicação sobre as primeiras lições retiradas da pandemia de COVID-19 expôs em pormenor a necessidade imperiosa de continuar a investir dinheiro e esforços na preparação e resposta a pandemias, em especial através do recurso a um conjunto mais vasto de instrumentos para reagir a situações de crise. Demonstrou igualmente que precisamos de uma abordagem radicalmente reforçada e conjunta da governação da segurança sanitária, a fim de transformar os ensinamentos retirados da pandemia de COVID-19 em mudanças estruturais e sistemáticas. A nova Autoridade de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA) é criada para reforçar a capacidade da Europa de prevenir, detetar e responder rapidamente a emergências sanitárias transfronteiriças, assegurando o desenvolvimento, o fabrico, a contratação pública e a distribuição equitativa de contramedidas médicas essenciais. As contramedidas médicas são produtos que podem ser utilizados para o diagnóstico, a prevenção, a proteção ou o tratamento de doenças associadas a qualquer tipo de ameaça grave para a saúde, nomeadamente as vacinas, os antibióticos, o equipamento médico, os antídotos químicos, as terapêuticas, os testes de diagnóstico e os equipamentos de proteção individual (EPI), tais como luvas e máscaras. A missão principal da HERA consistirá em: Øreforçar a coordenação em matéria de segurança sanitária na União em períodos de preparação e de resposta a crises, e reunir os Estados-Membros, a indústria e as partes interessadas num esforço comum; Øabordar vulnerabilidades e dependências estratégicas na União relacionadas com o desenvolvimento, a produção, a contratação pública, a constituição de reservas e a distribuição de contramedidas médicas; Øcontribuir para o reforço da arquitetura em matéria de preparação e resposta a emergências sanitárias a nível mundial. A HERA será criada no seio da Comissão como um recurso partilhado entre os Estados-Membros e a UE. A criação da HERA no seio da Comissão permitirá uma rápida operacionalização até ao início de 2022, a flexibilidade na sua organização e a mobilização das competências, dos instrumentos e dos programas existentes da Comissão. Para atingir os seus objetivos, a HERA necessitará de uma relação de trabalho especial com os Estados-Membros. São necessárias parcerias estreitas para garantir que o trabalho de desenvolvimento, o fabrico e as cadeias de abastecimento são orientados, em tempos normais, para os objetivos estratégicos da UE e dos Estados-Membros, e que podem ser intensificados logo que surja uma crise. Graças à HERA, a UE e os Estados-Membros devem trabalhar em conjunto para analisar e definir as ameaças e abordagens estratégicas, coordenando prioridades de modo a que os recursos consagrados à preparação e resposta sejam o mais eficazes possível. A Hera terá diferentes modos de funcionamento durante os períodos de preparação e de crise. Na «fase de preparação», dirigirá os investimentos e as ações para o reforço da prevenção, da preparação e da prontidão para novas emergências de saúde pública. Na «fase de crise», poderá dispor de poderes reforçados para a rápida tomada de decisões e a aplicação de medidas de emergência. As suas ações em ambas as fases terão por objetivo garantir um acesso rápido a contramedidas médicas seguras e eficazes, à escala necessária. Em ambas as fases, a HERA integrará as suas operações com os mecanismos de gestão de crises existentes. A Hera basear-se-á no trabalho lançado pelo plano de preparação em matéria de biodefesa, criado em fevereiro de 2021 sob a designação de «Incubadora HERA», que reuniu investigadores, empresas biotecnológicas, fabricantes, reguladores e autoridades públicas, para detetar e caracterizar rapidamente novas variantes, adaptar as vacinas sempre que necessário e aumentar as capacidades de produção existentes. A HERA disporá de seis mil milhões de EUR provenientes do orçamento da UE ao longo de um período de seis anos. Conforme se constatou na pandemia de COVID-19, os investimentos na preparação compensam rapidamente quando comparados com os custos reais, humanos e económicos, resultantes da resposta a uma crise. O interesse de fazer investimentos significativos na prevenção e preparação é inegável. A UE já teve em conta este aspeto ao aumentar os investimentos financeiros no domínio da segurança sanitária em 2020, em especial através do novo Programa UE pela Saúde, de uma grande parte do programa Horizonte Europa e do reforço do Mecanismo de Proteção Civil da União (MPCU), bem como pelo facto de ter tornado a questão da saúde um pilar central do Mecanismo de Recuperação e Resiliência e uma prioridade dos investimentos no âmbito das Iniciativas de Investimento de Resposta ao Coronavírus (CRII) e REACT-EU, no quadro da política de coesão.

O trabalho da HERA irá começar a partir de hoje, com uma fase de transição para tornar a HERA plenamente operacional até ao início de 2022. A HERA reunirá conhecimentos especializados de diferentes domínios e olhará para além da atual pandemia. O resultado será uma estrutura capaz de aproveitar rapidamente toda a gama de competências, instrumentos e programas da UE com vista à utilização mais eficaz de recursos limitados, que pode tirar partido de novas possibilidades de investimento e novas competências em tempos de crise e que trabalhará em permanente coordenação com os Estados-Membros, no pleno respeito das suas competências no domínio da saúde, a fim de garantir que os cidadãos beneficiam de uma resposta sanitária mais bem preparada, mais coordenada e mais eficaz. HERA e agências da UE Embora o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) tenham estado na linha da frente da resposta da UE à crise da COVID-19, os seus mandatos e instrumentos limitam a sua capacidade de proteger os cidadãos da UE contra as ameaças transfronteiriças para a saúde. O ECDC tem um mandato específico bem estabelecido no domínio das ameaças relacionadas com doenças transmissíveis . No entanto, não tem qualquer mandato no domínio de outras ameaças para a saúde, nem em matéria de contratação pública, desenvolvimento ou produção de contramedidas médicas. A EMA é o organismo regulador responsável pela avaliação científica, fiscalização e monitorização da segurança dos medicamentos na UE . Ao longo da crise, demonstrou constantemente a sua capacidade regulamentar para apoiar o desenvolvimento de vacinas, terapêuticas e diagnósticos seguros e eficazes. No entanto, não dispõe atualmente de qualquer mandato no domínio das contramedidas médicas, que não os medicamentos, e não leva a cabo a contratação pública, a constituição de reservas e a distribuição de capacidades na UE. A UE já tomou iniciativas fundamentais para construir uma União Europeia da Saúde através do reforço do nosso quadro coletivo de segurança sanitária. Em novembro de 2020, a Comissão apresentou propostas para alargar os mandatos do ECDC e da EMA e para reforçar o quadro de segurança sanitária da UE graças a um novo regulamento relativo às ameaças transfronteiriças para a saúde. A HERA complementará e trará valor acrescentado ao trabalho realizado pelo ECDC e pela EMA tanto durante o período de preparação como o de crise, tornando-se assim um pilar central da União Europeia da Saúde. Em comparação com o ECDC, a HERA terá um maior enfoque na dimensão antecipatória, prospetiva e orientada para a resposta no âmbito da avaliação e previsão das ameaças. Os pareceres científicos da EMA sobre a segurança, eficácia e elevada qualidade dos medicamentos serão um contributo fundamental para o trabalho muito mais vasto da HERA sobre o desenvolvimento e as capacidades de produção, os mecanismos de constituição de reservas e de disponibilização de vacinas, terapêuticas e métodos de diagnóstico. O anexo I contém informações adicionais. 3.OPERAÇÕES DA HERA DURANTE A FASE DE PREPARAÇÃO A HERA trabalhará em estreita colaboração com os Estados-Membros para analisar, identificar e definir prioridades em matéria de possíveis ameaças para a saúde. Esta será a base da coordenação estratégica para o desenvolvimento de contramedidas médicas e da capacidade industrial para produzir e fornecer essas contramedidas. (Tarefa 1) Avaliação das ameaças e recolha de informações Objetivo: Detetar ameaças biológicas e outras ameaças para a saúde assim que surgirem, avaliar os seus impactos e identificar potenciais contramedidas. A globalização, as alterações climáticas, as catástrofes naturais e provocadas pelo homem, a perda de biodiversidade, a invasão de habitats, bem como os conflitos armados e o terrorismo explicam a aparição e o recrudescimento de emergências sanitárias, que podem surgir em qualquer parte do mundo e propagar-se rapidamente pelos continentes. A disponibilidade atempada de contramedidas eficazes depende da obtenção de dados de elevada qualidade, da avaliação das potenciais ameaças e dos seus impactos e da identificação de soluções inovadoras. A Europa tem de estar na dianteira, dispondo de estruturas adequadas para identificar e reagir à próxima crise sanitária o mais cedo e eficazmente possível. A HERA centrar-se-á em avaliações antecipatórias das ameaças, na previsão, na recolha de informações sobre o mercado e na análise prospetiva de agentes patogénicos emergentes, bem como no desenvolvimento de tecnologias. As ameaças causadas por agentes biológicos, químicos ou ambientais, bem como as ameaças desconhecidas, quer de origem natural quer intencional, serão também objeto de atenção, em estreita coordenação com a capacidade de resposta e os conhecimentos especializados disponíveis no domínio químico, biológico, radiológico e nuclear (QBRN) ao abrigo do Mecanismo de Proteção Civil da União. A HERA terá capacidades específicas para a análise prospetiva, a previsão, a análise de dados e a recolha de informações sobre o mercado, e manterá um intercâmbio contínuo com os peritos nacionais a fim de obter uma análise comum. Reforçará a sequenciação do genoma e a monitorização ambiental, incluindo a vigilância das águas residuais, e estabelecerá mecanismos eficientes de partilha de dados com base no planeado espaço europeu de dados de saúde e na Nuvem Europeia para a Ciência. Os resultados contribuirão diretamente para o trabalho da HERA em matéria de investigação e inovação e para o reforço da resiliência industrial da UE. A HERA estabelecerá rapidamente ligações operacionais com redes mundiais a fim de assegurar a recolha atempada e pertinente de informações. Principais ações: vDeteção de ameaças: estabelecer dados e informações em tempo real, de acordo com o estado da técnica, relativos a ameaças, contramedidas pertinentes e tecnologias facilitadoras, através de uma plena parceria com os peritos dos Estados-Membros e de uma colaboração reforçada com a indústria, os intervenientes e as instituições internacionais, bem como com as agências da UE. vModelização de ameaças: reforçar a análise em tempo real e desenvolver modelos precisos para prever a evolução de um surto. vDefinição de prioridades em matéria de ameaças: até ao início de 2022, identificar e tomar medidas relativamente a, pelo menos, três ameaças específicas de elevado impacto e colmatar as eventuais lacunas em termos de disponibilidade e acessibilidade de contramedidas médicas conexas.

vSensibilização para as ameaças: elaborar um relatório anual sobre o estado de preparação, a debater entre os dirigentes da UE a fim de garantir que a preparação continue a ocupar um lugar cimeiro na agenda política. vVigilância epidemiológica: alargar os programas de apoio criados no âmbito da Incubadora HERA para reforçar a deteção e identificação de variantes na UE. (Tarefa 2) Promoção de I&D avançada em matéria de contramedidas médicas e tecnologias conexas Objetivo: Promover a investigação e a inovação para desenvolver contramedidas médicas eficazes, seguras e a preços acessíveis A promoção da investigação sobre os principais agentes patogénicos e os agentes patogénicos emergentes, bem como o incentivo à investigação avançada, à inovação e ao desenvolvimento de tecnologias e contramedidas pertinentes, nomeadamente meios de diagnóstico, terapêuticas e vacinas, serão aspetos importantes do trabalho durante a fase de preparação. Para esse efeito, serão essenciais acordos de partilha de dados abertos e FAIRque podem conduzir a descobertas decisivas e acelerar o desenvolvimento de soluções no domínio da saúde. As redes europeias de ensaios clínicos de vacinas e terapêuticas, bem como as plataformas, constituem a espinha dorsal pan-europeia para acelerar os ensaios e estabelecer a ligação entre todas as partes interessadas em matéria de desenvolvimento para a conceção e realização de ensaios. Estas plataformas devem ser facilmente ajustáveis para dar resposta a uma vasta gama de potenciais ameaças e reduzir os prazos atuais. Uma primeira base para a cooperação será a VACCELERATE, a primeira rede de ensaios de vacinas contra a COVID-19 à escala da UE, lançada no âmbito da Incubadora HERA. Uma colaboração estreita com a EMA será assegurada a fim de garantir que estes ensaios clínicos forneçam em tempo útil provas pertinentes para a avaliação de medicamentos no âmbito dos procedimentos de autorização de introdução no mercado. Durante a fase de preparação, estas redes serão reunidas numa plataforma da UE em larga escala destinada a ensaios clínicos multicêntricos, a fim de evitar a fragmentação e assegurar a sua rápida operacionalização em caso de futuras emergências de saúde pública. Para estas atividades, a HERA basear-se-á na área temática «Saúde» do Horizonte Europa, o programa de investigação e inovação da UE. Procurar-se-á também criar sinergias com o Instituto Europeu de Inovação e Tecnologia (EIT), o Conselho Europeu da Inovação (CEI), o Conselho Europeu de Investigação (ERC) e as ações do InvestEU para colmatar as lacunas em matéria de inovação e investimento neste domínio. Principais ações: vCriar uma agenda estratégica comum de investigação e inovação da UE destinada à preparação para as pandemias, a fim de ajudar a orientar o financiamento nacional e da UE e estabelecer a ligação com o projeto PIIEC previsto no domínio da saúde. vTirar partido da Parceria de Preparação para Pandemias da UE, a fim de congregar capacidades fragmentadas de investigação em matéria de preparação para pandemias em toda a UE e assegurar a partilha de responsabilidades e financiamento entre a Comissão, os Estados-Membros e os países associados. vContinuar a desenvolver a Plataforma de Dados Europeia COVID-19 para incentivar descobertas decisivas e acelerar o desenvolvimento de soluções no domínio da saúde. vTrabalhar com a EMA para criar uma plataforma da UE a longo prazo e em grande escala para ensaios clínicos multicêntricos e as plataformas de dados correspondentes. (Tarefa 3) Responder aos desafios e deficiências do mercado e reforçar a autonomia estratégica aberta da União Objetivo: Identificar e assegurar a disponibilidade de tecnologias e locais de produção críticos para contramedidas médicas na UE capazes de aumentar a sua produção em tempos de necessidade, nomeadamente através do apoio à inovação de ponta. Conforme demonstrado pela pandemia de COVID-19, a falta de capacidades industriais de reserva para a produção e o abastecimento, a complexidade das cadeias de valor mundiais para a produção e distribuição de produtos farmacêuticos e a falta de diversificação das fontes dependentes de países terceiros podem resultar rapidamente na escassez de contramedidas médicas essenciais. Este problema deve ser abordado através do reforço da resiliência industrial da UE. São necessários investimentos a mais longo prazo, um planeamento estratégico e alianças estratégicas com a indústria para tornar a União mais resiliente aos choques externos e manter uma base de abastecimento adequada na UE. Ao coordenar os esforços da UE e dos Estados-Membros para reduzir os riscos de quebra de abastecimento, garantir cadeias de abastecimento resilientes, reduzir a dependência externa excessiva e aumentar a capacidade potencial de produção, os Estados-Membros e os seus cidadãos terão acesso a vacinas, terapêuticas e diagnósticos mais cedo e em maior escala.

O mercado das contramedidas médicas expandiu-se significativamente graças aos investimentos e aos avanços tecnológicos impulsionados pela pandemia de COVID-19. Nos Estados-Membros, foram lançadas ou estão em preparação várias iniciativas relacionadas com o reforço do acesso e da disponibilidade de contramedidas médicas. Estas novas iniciativas são encorajadoras e devem ser prosseguidas. São complementadas pelo trabalho em curso no âmbito do Grupo de Trabalho para o Aumento da Capacidade de Produção de Vacinas contra a COVID-19 da Comissão, que visa promover a cooperação empresarial entre criadores, produtores e fornecedores. Para ter uma visão clara e dinâmica das instalações de produção críticas na UE capazes de aumentar a sua produção a HERA, com o apoio dos Estados-Membros, fará um levantamento sistemático do mercado e das cadeias de abastecimento a nível da UE e internacional e monitorizará as capacidades de fabrico atuais e potenciais. A HERA também tomará medidas para resolver os estrangulamentos identificados e as dependências na cadeia de abastecimento das contramedidas médicas. A HERA basear-se-á em várias iniciativas planeadas ou em já curso que permitam atingir o seu objetivo. A Estratégia Farmacêutica para a Europa e o seu diálogo estruturado sobre a segurança do abastecimento de medicamentos e as respetivas ações têm por objetivo resolver a escassez sistémica. A estratégia industrial da UE atualizada prestará especial atenção às pequenas e médias empresas que contribuem para o desenvolvimento de soluções inovadoras que respondam às necessidades de saúde pública. Além disso, é necessário conjugar os esforços públicos e privados para incentivar a investigação e inovação de ponta no ecossistema da saúde, tornando-o mais resiliente. Os Estados-Membros e a indústria estão a conceber um futuro Projeto Importante de Interesse Europeu Comum (PIIEC) no domínio da saúde, que pode incluir o desenvolvimento de novas gerações de contramedidas médicas ou tecnologias de fabrico de ponta, tais como a produção flexível e modular, e o apoio à sua primeira utilização industrial. A Comissão está pronta a apoiar os planos dos Estados-Membros e da indústria e a assegurar a coordenação sempre que necessário. Por último, para apoiar a produção em larga escala de contramedidas médicas, bem como manter e garantir rapidamente o acesso a uma capacidade de produção suficiente, a Comissão está a criar o projeto de fabrico flexível EU FAB, uma rede de capacidades de produção de vacinas e terapêuticas sempre disponíveis, para uma ou várias tecnologias, à escala da UE. O objetivo é reduzir consideravelmente o tempo necessário entre o desenvolvimento e a expansão industrial. Principais ações: vIdentificar instalações de produção críticas através do mapeamento e da monitorização sistemáticos das cadeias de abastecimento, das capacidades de fabrico e dos locais de produção sempre disponíveis. vIdentificar os estrangulamentos dentro e fora da UE e as deficiências do mercado suscetíveis de limitar a capacidade de produção de contramedidas médicas e de matérias-primas durante uma crise sanitária, nomeadamente através da recolha de feedback da indústria no âmbito do Fórum Conjunto de Cooperação Industrial. vColaborar com a indústria para resolver os estrangulamentos e dependências da cadeia de abastecimento dentro e fora da UE. vEstabelecer novas parcerias industriais e organizar encontros pan-europeus para a criação de parcerias em toda a UE. vEstabelecer ligações estreitas com os programas e iniciativas pertinentes, nomeadamente o PIIEC no domínio da saúde e o EU FAB, e utilizar os resultados desses programas e iniciativas como base. Durante uma primeira fase, cerca de 120 milhões de EUR serão consagrados a um convite à apresentação de propostas para o EU FAB, no início de 2022. (Tarefa 4) Assegurar o fornecimento de contramedidas médicas Objetivo: Utilizar a constituição de reservas e a contratação pública da UE para garantir o fornecimento de contramedidas O atual quadro jurídico da UE em matéria de contratação pública oferece uma gama eficaz de instrumentos. Em especial, o procedimento de parceria para a inovação promove uma cooperação ágil entre os adquirentes públicos e os parceiros económicos. Este procedimento combina o codesenvolvimento e a contratação pública através de um único procedimento de concurso. Tem por objetivo desenvolver conjuntamente uma nova solução e, subsequentemente, permite ao adquirente público (nomeadamente os Estados-Membros) adquirir a nova solução sem ter de lançar outro procedimento concorrencial. Na UE, foi uma grande fonte de preocupação para os cidadãos o facto de as perturbações no abastecimento mundial de EPI observadas no início da pandemia terem colocado vidas em risco, em especial as dos trabalhadores do setor da saúde. Este é uma das razões pelas quais a HERA reforçará a capacidade de constituição de reservas na UE e trabalhará com as agências da UE, as autoridades nacionais e as partes interessadas externas para coordenar a cobertura e a disponibilização em toda a UE. O Mecanismo de Proteção Civil da União já demonstrou que a ação da UE pode trazer grandes benefícios. Este trabalho deve também ser levado a efeito em estreita coordenação com a EMA, cujo mandato alargado prevê a monitorização de medicamentos e dispositivos médicos críticos. Principais ações: vIdentificar oportunidades específicas e promover uma maior utilização da contratação pública conjunta a nível da UE para alcançar os objetivos da política de segurança sanitária durante a fase de preparação. vIdentificar requisitos e enfrentar eventuais desafios relacionados com o transporte, o armazenamento e a distribuição de contramedidas médicas em toda a UE.

vAvaliar a capacidade existente de constituição de reservas na UE e desenvolver uma estratégia para assegurar uma cobertura geográfica eficaz e uma disponibilização atempada em toda a UE. vFornecer recomendações operacionais ao Mecanismo de Proteção Civil da União no que diz respeito às contramedidas médicas e à constituição de reservas e disponibilização dessas contramedidas. (Tarefa 5) Reforço dos conhecimentos e das competências Objetivo: Melhorar as capacidades dos Estados-Membros em matéria de preparação e resposta no âmbito das contramedidas médicas A HERA inspirar-se-á nas melhores práticas e nos conhecimentos especializados dos Estados-Membros, em especial para conceber e realizar programas de formação destinados a reforçar as capacidades em todos os Estados-Membros. Procurará sinergias com os programas de formação previstos no âmbito de iniciativas como a Estratégia Farmacêutica para a Europa, o planeado espaço europeu de dados de saúde e as redes europeias de referência. A HERA avaliará igualmente o potencial das Alianças de Universidades Europeias no âmbito do programa Erasmus+ e do Pacto para as Competências para apoiar oportunidades de formação no domínio da segurança sanitária. Os programas de formação darão também apoio aos adquirentes públicos na utilização da flexibilidade das regras da UE em matéria de contratação pública e ajudá-los-ão a alcançar a segurança da cadeia de abastecimento a médio e a longo prazo. A Hera tirará também partido dos conhecimentos especializados da EU-OSHA para elaborar e facultar orientações específicas para os ambientes de trabalho. Principais ações: vOrganizar programas de formação para melhorar os conhecimentos e as competências relacionados com todos os aspetos relativos ao acesso a contramedidas médicas. 4.A FASE DE CRISE A crise incentivou as autoridades públicas a nível da UE, nacional e local a tomarem uma série de medidas sem precedentes para reagir à crise, tanto no domínio da saúde como noutros domínios de intervenção. No entanto, as medidas foram muitas vezes tomadas numa base ad hoc em reação às circunstâncias, não estando enquadradas num sistema global de gestão antecipatório. A HERA terá por missão assegurar que a UE e os Estados-Membros estejam muito mais preparados para agir em caso de crise transfronteiriça. Neste âmbito, a preparação significa que, em caso de crise, terão sido desenvolvidas contramedidas médicas essenciais e existirão planos claros para a sua produção e disponibilização, estarão disponíveis os materiais e componentes essenciais necessários para o fabrico, as etapas operacionais terão sido definidas e estarão prontas a aplicar e os instrumentos de monitorização estarão disponíveis para fazer o acompanhamento da crise e definir as políticas adequadas em termos de resposta. Na fase de crise, uma parte essencial do papel da HERA consistirá em assegurar a implementação efetiva de todos os preparativos realizados com antecedência. Na fase de crise, a HERA passaria para um modo operacional diferente. Para ser eficaz, esse modo operacional tem de incluir uma tomada de decisões rápida e medidas de emergência. Conforme anunciado na comunicação sobre as primeiras lições retiradas da pandemia de COVID-19, de 15 de junho de 2021, a proposta de regulamento do Conselho que acompanha a presente comunicação estabelece um quadro de medidas de emergência. Se for reconhecida uma emergência de saúde pública a nível da UE, o Conselho, sob proposta da Comissão, pode adotar um regulamento que ative o quadro de emergência, se este for adequado à situação económica. A ativação do quadro de emergência pelo Conselho especificará igualmente quais das seguintes medidas de emergência, adequadas à situação económica, deverão ser aplicadas: ·A criação de um Conselho de Crise Sanitária para coordenar as ações urgentes em resposta à crise. O Conselho de Crise Sanitária será composto pela Comissão e por um representante de cada Estado-Membro. Outras instituições e agências também devem estar estreitamente envolvidas; ·Um mecanismo de monitorização das contramedidas relevantes para situações de crise; ·A contratação pública, a aquisição e o fabrico de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise; ·A ativação das instalações EU FAB para disponibilizar capacidades de fabrico de reserva face a um aumento súbito da procura; ·A ativação de planos de investigação e inovação de emergência e a utilização de redes de ensaios clínicos e plataformas de partilha de dados à escala da União;

·O estabelecimento de um inventário das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise e de medidas destinadas a assegurar o objetivo de aumentar a sua disponibilidade de produção e o seu abastecimento na UE; ·A ativação do financiamento de emergência. 5.A DIMENSÃO INTERNACIONAL A COVID-19 demonstrou claramente que as respostas unilaterais às emergências sanitárias são limitadas em termos de alcance e resultados. A coordenação e cooperação dentro e fora da Europa são necessárias para reforçar a resiliência e dar respostas atempadas e adequadas a potenciais crises sanitárias no futuro. Em consonância com os princípios a que a União Europeia se comprometeu através da Declaração de Roma , a criação da HERA contribuirá, em coordenação com o Serviço Europeu para a Ação Externa, para o reforço da arquitetura mundial de segurança sanitária em matéria de preparação, prevenção, deteção, resposta e recuperação no âmbito de emergências sanitárias. O empenhamento e a cooperação da UE e a nível internacional são cruciais no contexto da escala mundial das ameaças para a saúde e da dinâmica mundial do mercado de contramedidas médicas. As cadeias de abastecimento de produtos farmacêuticos estão cada vez mais interligadas e multinacionais. As perturbações causadas pela crise da COVID-19 tornaram evidente a necessidade de promover cadeias de abastecimento mundiais abertas, diversificadas e fiáveis relacionadas com as emergências sanitárias, desde as matérias-primas até aos produtos acabados. A HERA contribuirá para assegurar uma estreita colaboração com parceiros mundiais para resolver os estrangulamentos da cadeia de abastecimento internacional, eliminar restrições desnecessárias e expandir a capacidade de produção mundial. Tendo em conta a interligação das cadeias de abastecimento, a colaboração com os vizinhos da UE também desempenha um papel especial. Em caso de emergência sanitária, a HERA facilitará a cooperação com os intervenientes mundiais para garantir a disponibilidade e o acesso às contramedidas médicas necessárias, tanto na União como nos países terceiros. Além disso, com base na experiência atual em África no âmbito da iniciativa Equipa Europa relativa ao fabrico de vacinas, medicamentos e tecnologias de saúde, o trabalho da HERA contribuirá para apoiar os países de baixo e médio rendimento no reforço de capacidades de resposta e de conhecimentos especializados em matéria de preparação e resposta, bem como no desenvolvimento de capacidades locais de fabrico e distribuição. Isso será feito em estreita cooperação com as principais instituições e iniciativas parceiras. Com base no intercâmbio de provas e experiências de todo o mundo (nomeadamente através de programas de formação, parcerias de geminação e intercâmbios de peritos), a HERA poderá oferecer recomendações e financiamento específicos aos Estados-Membros, às agências da UE e às partes interessadas pertinentes, a fim de ajudar a colmatar as lacunas de capacidade identificadas. Ao facilitar a partilha de informações, conhecimentos e dados, ao reduzir a duplicação de esforços e ao tirar partido das estruturas e dos esforços existentes, a HERA contribuirá para reforçar a vigilância mundial e maximizar o acesso a contramedidas médicas relevantes. A HERA desenvolverá colaborações inclusivas com estruturas nacionais comparáveis e impulsionará sinergias com intervenientes internacionais, bem como com intervenientes no domínio da segurança e outros setores relevantes. Assegurará igualmente a coerência com outras políticas da UE em domínios como o comércio internacional de produtos médicos essenciais, nomeadamente a «Iniciativa Comércio e Saúde» promovida pela UE no âmbito da Organização Mundial do Comércio. Por último, a HERA apoiará o acesso a contramedidas médicas financiadas ou contratadas pela UE e a capacidades de fabrico regionais e locais em países terceiros. Este trabalho terá em conta os mecanismos existentes na UE para a distribuição de contramedidas médicas, nomeadamente os EPI e as vacinas, através do Mecanismo de Proteção Civil da União. No âmbito das suas competências, a HERA irá elaborar propostas de acordos de financiamento destinados a ajudar os países terceiros no reforço da sua capacidade de preparação e resposta, por exemplo, a fim de reforçar as suas capacidades de vigilância ou a mão de obra qualificada necessária em situações de crise sanitária. Principais ações: vAssegurar uma estreita colaboração com parceiros mundiais para resolver os estrangulamentos da cadeia de abastecimento internacional, eliminar restrições desnecessárias e expandir a capacidade de produção mundial. vReforçar a vigilância mundial. vFacilitar o reforço da cooperação internacional e o apoio às contramedidas médicas relevantes para situações de crise com intervenientes mundiais, em caso de emergência sanitária, a fim de garantir a sua disponibilidade e acessibilidade, tanto na União como em países terceiros. vPrestar apoio aos países de baixo e médio rendimento para desenvolverem conhecimentos especializados e capacidades locais de fabrico e distribuição de contramedidas médicas relevantes. vApoiar o acesso a contramedidas médicas financiadas ou contratadas pela UE e a capacidades de fabrico regionais e locais em países terceiros. 6.A ESTRUTURA E A GOVERNAÇÃO DA HERA A criação da HERA como estrutura no seio da Comissão Europeia permitir-lhe-á beneficiar, desde o início, de toda a gama de instrumentos financeiros, regulamentares, técnicos e organizacionais e de conhecimentos especializados de que a Comissão dispõe. O reforço das capacidades globais da UE em matéria de segurança sanitária exigirá esforços tanto a nível nacional como da UE e a consecução dos nossos objetivos comuns exige que estes sejam coordenados. Isto significa que a UE e os seus Estados-Membros terão de desenvolver uma nova forma de trabalhar, no pleno respeito das competências institucionais. Este trabalho deverá conduzir a uma análise comum das ameaças e das necessidades, à definição de prioridades de ação acordadas conjuntamente e a atividades conjuntas da UE e nacionais para dar a melhor resposta a essas prioridades. A HERA estabelecerá uma relação estreita e contínua com as autoridades nacionais e as estruturas nacionais criadas para abordar a preparação e a resposta a emergências sanitárias. O trabalho conjunto da HERA com as autoridades nacionais será de importância crucial. Com base numa estrutura de governação específica, todas as partes terão de estar empenhadas no diálogo aberto e na cooperação com vista a alcançar um objetivo comum. Tendo em conta a importância da indústria no desenvolvimento e produção em escala de contramedidas médicas, serão realizados intercâmbios regulares e sistemáticos entre a HERA e o setor industrial, mediante o Fórum Conjunto de Cooperação Industrial, com base na experiência adquirida através do Grupo de Trabalho para o Aumento da Capacidade de Produção de Vacinas e Terapêuticas contra a COVID-19.

Concebida com uma estrutura flexível, a HERA será adaptada conforme necessário. Em 2025, a Comissão realizará um reexame aprofundado da execução das operações da HERA, incluindo da sua estrutura e governação, e apresentará um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho. 6.1 Conselho da HERA No respeito das competências institucionais da Comissão e dos Estados-Membros e sem prejuízo da prerrogativa institucional da Comissão, a HERA será assistida pelo «Conselho da HERA». O Conselho da HERA reunirá peritos da Comissão e representantes de alto nível dos Estados-Membros e contribuirá para a preparação do planeamento estratégico plurianual, que ajudará a definir os objetivos da HERA e a estabelecer a orientação estratégica da preparação e resposta a nível nacional e da UE em matéria de saúde. Desta forma, a HERA reforçará ainda mais a estreita relação entre os Estados-Membros e a Comissão. O Conselho da HERA desempenhará igualmente um papel fundamental na sensibilização para além dos Estados-Membros, nomeadamente junto dos setores da saúde, da investigação e da indústria. Observadores Os representantes das agências e dos organismos da UE serão convidados a participar na qualidade de observadores. O Conselho da HERA velará igualmente por evitar sobreposições com outras estruturas fundamentais, como o Comité de Segurança da Saúde, o Comité Diretor responsável pelas vacinas e os comités pertinentes envolvidos na gestão dos programas da UE, ressalvando a necessidade de existirem contactos estreitos. O Parlamento Europeu será também convidado a designar um observador no Conselho da HERA. A Comissão assegurará igualmente um intercâmbio regular com o Parlamento Europeu sobre o trabalho da HERA. 6.2 Redes HERA O trabalho conjunto da HERA com as autoridades nacionais será de importância crucial. Será criada uma rede de agências nacionais ou regionais existentes e em desenvolvimento nos Estados-Membros da UE responsáveis pela execução de tarefas relacionadas com a disponibilidade e acessibilidade de contramedidas médicas relevantes em caso de emergência sanitária. A rede irá proporcionar um estreito diálogo diário e favorecer o desenvolvimento de uma análise e um entendimento comuns, reforçando prioridades conjuntas e contribuindo para o trabalho do Conselho da HERA. Esta rede deverá estar plenamente operacional no decurso de 2022. O Fórum Consultivo da HERA assegurará uma cooperação cada vez mais estreita entre a HERA e os organismos competentes dos Estados-Membros em matéria de planeamento e execução das atividades científicas, sanitárias e industriais da HERA. Haverá uma forte cooperação com as partes interessadas externas, como a indústria, as universidades e a sociedade civil, a fim de assegurar intercâmbios permanentes sobre a coordenação e a convergência das prioridades em matéria de preparação. Enquanto subgrupo do Fórum Consultivo, será criado um fórum conjunto de cooperação industrial, que incluirá representantes da indústria. A fim de basear o seu trabalho em provas científicas e garantir uma comunicação coerente, a HERA estabelecerá um conjunto de acordos de trabalho estreitos com o futuro Epidemiologista Principal Europeu e o futuro grupo de epidemiologistas nacionais de primeiro plano. 6.3 Recursos As operações da HERA requerem um orçamento significativo e sustentável. Investir agora na prevenção e preparação traduzir-se-á mais tarde num custo humano e económico significativamente inferior e terá um elevado retorno do investimento – não só para a economia, mas também para a sociedade e a saúde dos cidadãos europeus. Durante a fase de preparação, a HERA basear-se-á nas estruturas, nos programas e nas atividades existentes a nível nacional e da UE. As atividades HERA assentarão num orçamento indicativo (2022-2027) de 6 mil milhões de EUR do atual Quadro Financeiro Plurianual, dos quais uma parte provirá do complemento NextGenerationEU. Vários programas já têm objetivos e um âmbito que correspondem às tarefas da HERA. O Programa UE pela Saúde permite um grande apoio à preparação para a segurança sanitária. A investigação e a inovação no domínio da saúde são uma vertente de trabalho fundamental do programa Horizonte Europa. O Mecanismo de Proteção Civil da União tem uma experiência importante em domínios como a constituição de reservas. Os instrumentos jurídicos que regem estes programas preveem essas despesas, em conformidade com as respetivas regras e estruturas de execução. Podem também existir despesas diretamente relevantes no âmbito de outros programas, como o Fundo Europeu de Defesa. Outros programas da UE poderiam também contribuir direta e indiretamente para a preparação para situações de emergência sanitária dentro e fora da UE. O investimento previsto na construção de sistemas de saúde sólidos através do Mecanismo de Recuperação e Resiliência e da REACT-EU, no interior da UE, bem como o trabalho do Instrumento de Vizinhança, de Cooperação para o Desenvolvimento e de Cooperação Internacional, fora da UE, terão um impacto significativo na resiliência dos sistemas de saúde. Juntamente com os 6 mil milhões de EUR previstos diretamente para as atividades da HERA, o montante global ascenderá a quase 30 mil milhões de EUR no próximo período de financiamento. A este montante poderia acrescentar-se o apoio do Fundo de Coesão para melhorar a resiliência, a acessibilidade e a eficácia dos sistemas de saúde. Além disso, os Estados-Membros dedicam recursos em grande escala dos seus próprios orçamentos à preparação e às contramedidas no domínio da saúde, o que contribuirá para a consecução de objetivos estratégicos comuns. A HERA deverá também beneficiar da mobilização de financiamento privado (sob a forma de empréstimos, garantias, capital próprio ou quase-capital), apoiado por garantias orçamentais ao abrigo do InvestEU e, eventualmente, do Fundo Europeu para o Desenvolvimento Sustentável para as ações externas, em cooperação com o Grupo do Banco Europeu de Investimento e outros intervenientes financeiros. As operações da HERA dependerão igualmente dos orçamentos nacionais afetados a atividades destinadas a apoiar os planos nacionais de preparação e resposta a ameaças para a saúde. Os projetos plurinacionais, como o PIIEC previsto no domínio da saúde, contribuirão igualmente para a missão da HERA. Só um forte empenho por parte dos Estados-Membros permitirá à HERA cumprir plenamente a sua missão, proporcionando assim um nível adequado de preparação para futuras crises sanitárias em todos os países da UE. Ao mesmo tempo, os Estados-Membros são convidados a adequar os seus programas de preparação e resposta a pandemias, utilizando os programas e instrumentos acima referidos para construir sistemas de saúde mais resilientes. Financiamento durante a fase de crise Em caso de emergência de saúde pública a nível da União, a fim de assegurar a flexibilidade e rapidez necessárias na execução, o Conselho poderá também mobilizar financiamento através do Instrumento de Apoio de Emergência (IAE), cuja flexibilidade e rapidez já se evidenciaram no passado. Durante a crise da COVID-19, o IAE revelou a sua eficiência e eficácia no sentido de assegurar um financiamento rápido e flexível, essencial em tempos de urgência. Uma vez que o IAE não dispõe de um orçamento anual específico, quando for ativado, a Comissão analisará a necessidade de transferir financiamento dos programas existentes ou recorrer a instrumentos especiais. Conforme previsto no regulamento de base do IAE, podem também ser efetuadas contribuições pelos Estados-Membros (e por outros doadores públicos ou privados, enquanto receitas afetadas externas) em conformidade com o Regulamento Financeiro. 7. CONCLUSÃO