Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Contexto geral e objectivos

Os objectivos fundamentais da legislação farmacêutica comunitária são a protecção da saúde pública e a realização simultânea do mercado interno dos medicamentos. Para esse efeito, a Directiva 2001/83/CE [1] estabelece que não deve ser introduzido no mercado nenhum medicamento a que não tenha sido concedida uma autorização de introdução no mercado com base em requisitos harmonizados. Em princípio, o pedido de uma tal autorização de introdução no mercado deve incluir os resultados dos testes e dos ensaios relativos à qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Há, no entanto, algumas excepções. Pode não ser necessário apresentar os dados relativos à segurança e à eficácia, por exemplo caso se comprove, através de uma lista pormenorizada de referências à literatura científica publicada, que o medicamento tem uma finalidade terapêutica já explorada, na acepção do n.º 1, subalínea ii) da alínea a), do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE e tal como definida na parte 3 do anexo I dessa mesma directiva.

[1] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

Este enquadramento jurídico adequa-se ao caso de alguns medicamentos à base de plantas. No entanto, em relação a muitos medicamentos à base de plantas usados há já muito tempo, não se encontra disponível literatura científica suficiente, o que não permite comprovar uma finalidade terapêutica já explorada. Em teoria, é sempre possível efectuar novos testes e ensaios, embora estes constituam um encargo financeiro significativo para as empresas em causa, que são geralmente pequenas e médias empresas, e comportem igualmente as desvantagens inevitáveis de tais ensaios para os animais e o ser humano. Tais consequências são dificilmente justificáveis caso a finalidade tradicional do medicamento seja de molde a justificar conclusões firmes sobre a sua segurança e eficácia. Dados estes factos, a situação jurídica e prática dos medicamentos à base de plantas nos Estados-Membros é muito díspar, existindo um impacto negativo na protecção da saúde pública e na livre circulação de mercadorias a nível europeu.

O Conselho e o Parlamento Europeu abordaram já, em diversas ocasiões, a situação específica dos medicamentos à base de plantas. Nas suas resoluções de 20 de Dezembro de 1995 [2] e de 23 de Abril de 1996 [3], o Conselho solicitou à Comissão que analisasse a actual situação destes medicamentos em cooperação estreita com os Estados-Membros. A pedido da Comissão, a Associação da Indústria Europeia de Automedicação analisou a situação dos medicamentos à base de plantas a nível europeu e apresentou um relatório em 1998 [4]. Na sua resolução de 16 de Abril de 1996 [5], o Parlamento Europeu sublinhou a procura crescente de medicamentos à base de plantas e a importância deste sector da indústria farmacêutica para as perspectivas de emprego, nomeadamente nas pequenas e médias empresas. O Parlamento Europeu apelou explicitamente a medidas específicas em relação aos medicamentos à base de plantas, por forma a garantir a melhor protecção sanitária dos cidadãos europeus, facilitar a comercialização destes medicamentos na Europa e assegurar a participação adequada de peritos nesta matéria.

[2] JO C 350 de 30.12.1995, p. 6.

[3] JO C 136 de 8.5.1996, p. 4.

[4] ,Pflanzliche Arzneimittel in der Europäischen Union", ETD/97/501336, Relatório final, Novembro de 1998.

[5] JO C 141 de 13.5.1996, p. 63.

Neste contexto, a nova directiva prevê um procedimento de registo especial que autoriza o registo, e, por conseguinte, a comercialização de certos medicamentos tradicionais à base de plantas sem que sejam necessários informações e documentos relativos a testes e ensaios de segurança e eficácia. No entanto, ao fabrico destes medicamentos e à respectiva qualidade aplicam-se os mesmos requisitos. Para melhorar a protecção da saúde pública, a directiva prevê um enquadramento jurídico especial para os medicamentos à base de plantas, suprimindo assim diferenças e incertezas quanto ao estatuto destes medicamentos nos Estados-Membros. Além disso, a directiva harmoniza as regras aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantas a nível europeu e promove, portanto, a livre circulação destas mercadorias no mercado interno.

Por uma questão de coerência e de legibilidade do quadro regulamentar, as disposições específicas relativas aos medicamentos tradicionais à base de plantas devem ser introduzidas num novo código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, constante da Directiva 2001/83/CE.

O principal objectivo do presente projecto de directiva é a criação de um enquadramento jurídico harmonizado aplicável aos medicamentos tradicionais à base de plantas, motivo por que assenta no artigo 95.º do Tratado CE. Uma vez que as discrepâncias actualmente existentes entre os Estados-Membros constituem um entrave à livre circulação de mercadorias na Comunidade, afigura-se necessário um certo grau de harmonização a nível europeu, o qual é compatível com o princípio da subsidiariedade. O projecto de directiva circunscreve-se às disposições consideradas indispensáveis para que se alcance um grau adequado de harmonização e se assegure simultaneamente a protecção integral da saúde pública, pelo que observa igualmente o princípio da proporcionalidade.

2. Observações específicas

O âmbito das novas disposições circunscreve-se aos medicamentos tradicionais à base de plantas (Artigo 16.º-A). Os medicamentos à base de plantas que podem ser autorizados ao abrigo do disposto no capítulo 1 do título III da Directiva 2001/83/CE, com base quer nos resultados de novos testes e ensaios de segurança e eficácia, quer em referências à literatura científica publicada, não são elegíveis para registo simplificado. Em ambos os casos, e nomeadamente se, em relação a um dado medicamento à base de plantas, estiver publicada literatura científica suficiente que comprove a sua finalidade terapêutica já explorada, na acepção do n.º 1, subalínea ii) da alínea a), do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, é desnecessária uma derrogação aos requisitos gerais do capítulo 1 do título III da Directiva 2001/83/CE, não devendo, portanto, ser autorizada tal derrogação. No que respeita às especificidades dos medicamentos homeopáticos, as novas disposições também se lhes não aplicam.

Para que sejam elegíveis para registo no âmbito das novas disposições (artigo 16.º-A), os medicamentos devem satisfazer várias condições. A observância de todas estas condições permitirá que só possam ser objecto de registo simplificado os medicamentos à base de plantas relativamente aos quais seja adequado e justificado derrogar aos requisitos estritos do capítulo 1 do título III da Directiva 2001/83/CE. Por conseguinte, o medicamento deve ser um medicamento tradicional à base de plantas. Além disso, as indicações e possíveis vias de administração serão limitadas, devendo o medicamento destinar-se a ser administrado utilizando-se uma dosagem específica. Por último, deve ter decorrido o período de utilização tradicional e a informação sobre a referida utilização tradicional do medicamento deve ser adequada. Esta condição é necessária para assegurar que só tenham acesso ao mercado através do procedimento de registo os medicamentos tradicionais à base de plantas cuja informação sobre a respectiva utilização tradicional permita que as autoridades nacionais possam formular conclusões sobre a segurança e eficácia respectivas.

Em princípio, o requerente de um registo ao abrigo das novas disposições deve apresentar as mesmas informações e documentos necessários para formular um pedido no âmbito do capítulo 1 do título III da Directiva 2001/83/CE, incluindo os resultados dos testes físico-químicos, biológicos ou microbiológicos (artigo 16.º-C). Por conseguinte, no que respeita à qualidade do medicamento, aplicam-se os mesmos requisitos das autorizações ao abrigo do capítulo 1 do título III da Directiva 2001/83/CE. No entanto, em vez de apresentar os resultados dos testes e ensaios de segurança e eficácia do medicamento, o requerente deve apresentar dados bibliográficos ou pareceres de peritos relativos à utilização terapêutica tradicional do medicamento, bem como uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, junto com um relatório de perito. A finalidade terapêutica já explorada, na acepção do n.º 1, subalínea ii) da alínea a), do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE e tal como definida na parte 3 do anexo I dessa mesma directiva, requer um período de pelo menos 10 anos desde a primeira utilização sistemática e documentada. Afigura-se adequado sublinhar que a utilização terapêutica tradicional prevista nas novas disposições não requer um período sistemático e documentado de trinta anos. Em princípio, só é relevante a utilização terapêutica a nível da Comunidade, dado que é muito difícil verificar se os dados relativos à utilização fora da Comunidade constituem uma base fidedigna para concluir sobre a eficácia, e, em especial, sobre a segurança do medicamento. No entanto, se o medicamento tiver estado disponível na Comunidade há pelo menos 15 anos, afigura-se aceitável que os dados relativos a 30 anos de utilização terapêutica possam dizer respeito, total ou parcialmente, a tal utilização fora dos Estados-Membros.

Dada a situação discrepante dos medicamentos à base de plantas nos Estados-Membros, que não pode ser imediata e integralmente harmonizada através das novas disposições, o procedimento de reconhecimento mútuo estabelecido no capítulo 4 do título III da Directiva 2001/83/CE não pode ser aplicado ao registo de medicamentos tradicionais à base de plantas. As novas disposições requerem, no entanto, que os Estados-Membros atendam devidamente às autorizações ou registos concedidos ao medicamento (artigo 16.º-D). Ao interpretar esta obrigação, há que ter em conta a harmonização progressiva no domínio dos medicamentos tradicionais à base de plantas, através das monografias criadas pelo novo comité.

O pedido de registo de um medicamento ao abrigo das novas disposições deve ser recusado em determinadas circunstâncias (artigo 16.º-E): se a avaliação comprovar que a composição qualitativa e/ou quantitativa do medicamento não é a declarada no pedido, se as indicações terapêuticas não observarem as restrições estabelecidas no artigo 16.º-B, se o medicamento puder ser nocivo em condições normais de utilização, se os dados sobre a utilização tradicional forem insuficientes ou se as suas propriedades farmacêuticas não forem adequadamente demonstradas.

Para facilitar ainda mais os pedidos relativos a determinados medicamentos tradicionais à base de plantas, será elaborada uma lista das substâncias derivadas de plantas que preenchem as condições de elegibilidade para o procedimento de registo (artigo 16.º-F). Relativamente a cada substância, a lista deve especificar a indicação terapêutica, a dosagem especificada, a via de administração e quaisquer outros dados de segurança. Se um pedido de registo de finalidade tradicional disser respeito a uma substância derivada de plantas constante da lista, o requerente pode referir-se ao conteúdo da lista, em vez de apresentar a respectiva documentação. No entanto, mesmo nesse caso, aplicam-se os requisitos habituais relativos à qualidade do medicamento.

Se for caso disso, aplicar-se-á a legislação farmacêutica existente ao novo procedimento de registo (artigo 16.º-G). Trata-se, designadamente:

- da exclusão de medicamentos preparados numa farmácia em conformidade com fórmulas magistrais ou oficinais (n.ºs 1 e 2 do artigo 3.º da Directiva 2001/83/CE);

- do direito de os Estados-Membros aplicarem a legislação nacional à venda, fornecimento ou utilização de medicamentos contraceptivos e abortivos (n.º 4 do artigo 4.º da Directiva 2001/83/CE);

- da obrigação de os documentos e dados necessários serem elaborados por peritos (artigo 12.º da Directiva 2001/83/CE);

- do prazo de 210 dias para uma decisão sobre um pedido válido (n.º 1 do artigo 17.º da Directiva 2001/83/CE);

- da análise dos elementos apresentados pelas autoridades nacionais competentes (artigo 19.º da Directiva 2001/83/CE);

- da verificação dos fabricantes e importadores de países terceiros (artigo 20.º da Directiva 2001/83/CE);

- da obrigação do titular da autorização de introdução no mercado de atender aos progressos científicos e tecnológicos (artigo 23.º da Directiva 2001/83/CE);

- da validade da autorização de introdução no mercado por 5 anos (artigo 24.º da Directiva 2001/83/CE);

- da responsabilidade civil e criminal do fabricante e do titular da autorização de introdução no mercado (artigo 25.º da Directiva 2001/83/CE);

- das disposições gerais relativas ao fabrico e à importação (artigos 40.º-52.º da Directiva 2001/83/CE);

- das disposições relativas à classificação dos medicamentos (artigos 70.º-75.º da Directiva 2001/83/CE);

- das disposições relativas à distribuição por grosso dos medicamentos (artigos 76.º-85.º da Directiva 2001/83/CE);

- das disposições relativas à farmacovigilância (artigos 101.º-108.º da Directiva 2001/83/CE);

- da obrigação dos Estados-Membros de procederem a inspecções repetidas (n.ºs 1 e 3 do artigo 111.º da Directiva 2001/83/CE);

- da obrigação de comprovação da execução de controlos (artigo 112.º da Directiva 2001/83/CE);

- das disposições relativas à autorização de introdução no mercado, como a sua suspensão (artigos 116.º, 118.º e 126.º da Directiva 2001/83/CE);

- da proibição de fornecimento de medicamentos (artigo 117.º da Directiva 2001/83/CE);

- de certas obrigações de informação (artigos 122.º e 123.º da Directiva 2001/83/CE);

- de certas obrigações no que respeita a decisões administrativas (artigo 125.º da Directiva 2001/83/CE);

- do certificado de autorização de fabrico (artigo 127.º da Directiva 2001/83/CE);

- da Directiva 91/356/CEE que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico.

Em princípio, são aplicáveis as disposições gerais relativas à rotulagem e à bula (artigos 54.º-65.º da Directiva 2001/83/CE), bem como à publicidade (artigos 86.º a 99.º da Directiva 2001/83/CE). Contudo, afigura-se necessário assegurar a informação completa do público, designadamente dos doentes, sobre as particularidades dos medicamentos tradicionais à base de plantas registados ao abrigo da presente directiva. Está, portanto, prevista, nomeadamente, a obrigação de incluir na rotulagem, na bula e em todas as formas de publicidade a informação de que o produto é um medicamento tradicional à base de plantas cuja eficácia não foi clinicamente comprovada (n.ºs 2 e 3 do artigo 16.º-G).

Para assegurar a participação plena de peritos no domínio dos medicamentos à base de plantas, é instituído um novo comité, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas, integrado no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, estabelecida pelo Regulamento (CEE) n.º 2309/93 (artigo 16.º-H). As suas tarefas incluirão questões científicas relativas aos medicamentos à base de plantas e às substâncias derivadas de plantas. O comité será composto por um membro nomeado por cada Estado-Membro tendo em conta o seu papel e experiência específicos, com um mandato renovável de 3 anos.

Uma das principais tarefas do novo comité será a criação de monografias comunitárias de plantas medicinais (n.º 3 do artigo 16.º-H). Estas monografias deverão incluir dados relevantes sobre os medicamentos à base de plantas, como a sua definição, componentes, dados clínicos, propriedades farmacológicas e referências bibliográficas. Tais monografias são relevantes para a avaliação de um pedido de introdução no mercado baseado na finalidade terapêutica já explorada, bem como dos pedidos de registo ao abrigo das novas disposições. Para melhorar continuamente a harmonização da situação dos medicamentos à base de plantas a nível europeu, tais monografias, sempre que tenham sido adoptadas, devem constituir a base de quaisquer pedidos de registo no âmbito das novas disposições. Além disso, se forem adoptadas novas monografias, o titular do registo é obrigado a apresentar uma alteração do dossier de registo, a fim de observar a nova monografia.

É importante garantir total coerência entre o Comité das Especialidades Farmacêuticas e o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. Os dois comités devem consultar-se reciprocamente, e, se exequível, chegar a acordo sobre a posição a adoptar em relação a cada pedido com base no n.º 1, subalínea ii) da alínea a), do artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE que envolva uma monografia comunitária de plantas medicinais. A obrigação que incumbe ao director executivo da Agência, por força do n.º 2 do artigo 55.º do Regulamento n.º 2309/93, de assegurar a coordenação adequada entre os comités científicos da Agência deverá ser alargado ao novo comité (n.º 3 do artigo 16.º-H). As alterações legislativas necessárias serão analisadas aquando do debate das disposições processuais relativas ao procedimento de reconhecimento mútuo.

2002/0008 (COD)

Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 95.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão [6],

[6] JO ...

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [7],

[7] JO ...

Deliberando de acordo com o procedimento estabelecido no artigo 251.º do Tratado [8],

[8] JO C 95 de 30.3.1998, p. 1.

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano [9] requer que os pedidos de introdução de medicamentos no mercado sejam acompanhados por um dossier com informações e documentos sobre os resultados dos testes físico-químicos, biológicos, microbiológicos, farmacológicos e toxicológicos e sobre os ensaios clínicos do medicamento que comprovem a sua qualidade, segurança e eficácia;

[9] JO L 311 de 28.11.2001, p. 67 [Com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva .... (JO L ...)]

(2) Se puder demonstrar, através de referências pormenorizadas à literatura científica publicada, que o ou os constituintes do medicamento têm uma finalidade terapêutica bem conhecida, eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, na acepção da Directiva 2001/83/CE, o requerente não será obrigado a apresentar os resultados dos ensaios pré-clínicos nem dos ensaios clínicos;

(3) Apesar da sua longa tradição, um número significativo de medicamentos não observam os requisitos de finalidade terapêutica bem conhecida, de eficácia reconhecida e de nível de segurança aceitável, pelo que são inelegíveis para uma autorização de introdução no mercado. Para manter estes medicamentos no mercado, os Estados-Membros adoptaram vários procedimentos e medidas. As disparidades existentes entre as disposições dos vários Estados-Membros podem constituir entraves às trocas comerciais na Comunidade de medicamentos tradicionais e dar origem a discriminações e distorções da concorrência entre os fabricantes desses medicamentos. Podem igualmente afectar a protecção da saúde pública, visto que, actualmente, nem sempre são dadas as garantias necessárias de qualidade, segurança e eficácia;

(4) Dadas as características específicas destes medicamentos, designadamente a sua longa tradição, afigura-se desejável prever um procedimento de registo simplificado especial para certos medicamentos tradicionais. No entanto, este procedimento simplificado apenas deve poder ser utilizado se não puder ser obtida uma autorização de introdução no mercado ao abrigo da Directiva 2001/83/CE, nomeadamente em virtude da inexistência de literatura científica suficiente que comprove uma finalidade terapêutica já explorada com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável. Este procedimento também se não aplica aos medicamentos homeopáticos elegíveis para autorização de introdução no mercado ou para registo ao abrigo da Directiva 2001/83/CE;

(5) A longa tradição do medicamento permite renunciar aos ensaios clínicos, na medida em que a sua eficácia é plausível, tendo em conta a utilização e experiência de longa data. Os ensaios pré-clínicos não se afiguram necessários se, com base na informação sobre a sua utilização tradicional, se comprovar que o medicamento não é nocivo nas condições específicas da respectiva utilização. No entanto, até mesmo uma longa tradição não exclui possíveis receios em relação à segurança do medicamento, motivo pelo qual as autoridades competentes devem poder requerer todos os dados necessários para a avaliação da sua segurança. A questão qualitativa do medicamento é independente da sua utilização tradicional, pelo que não deve existir nenhuma derrogação em relação aos testes físico-químicos, biológicos e microbiológicos;

(6) A grande maioria dos medicamentos com tradição suficientemente longa e coerente assenta em substância derivadas de plantas. Afigura-se, portanto, adequado, numa primeira fase, limitar o âmbito do registo simplificado aos medicamentos tradicionais à base de plantas;

(7) A facilitação do registo apenas deve ser aceitável em relação aos medicamentos à base de plantas cuja utilização terapêutica na Comunidade seja suficientemente longa. A utilização terapêutica fora da Comunidade apenas deve ser tida em conta se o medicamento tiver sido usado na Comunidade durante algum tempo;

(8) Para facilitar ainda mais o registo de certos medicamentos tradicionais à base de plantas e promover uma maior harmonização, deveria ser possível criar uma lista comunitária de substâncias derivadas de plantas que observam determinados critérios, como a sua utilização terapêutica por um período de tempo suficientemente longo, que, por esse motivo, se não afiguram nocivas em condições normais de utilização;

(9) Dadas as especificidades dos medicamentos à base de plantas, deve ser criado um comité específico no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos [10] doravante referida como "a Agência"). Esse comité deve ser composto por peritos no domínio dos medicamentos à base de plantas. As suas tarefas devem consistir, nomeadamente, na criação de monografias comunitárias de plantas medicinais relevantes para o registo e a autorização de medicamentos à base de plantas;

[10] JO L 214 de 24.8.1993, p.1, Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 649/1998 da Comissão (JO L 88 de 24.3.1998, p.7).

(10) É importante garantir total coerência entre o novo comité e o Comité dos Medicamentos de Uso Humano já existente na Agência, nomeadamente no que respeita aos procedimentos relativos aos pedidos de medicamentos à base de plantas ao abrigo da Directiva 2001/83/CE; deverá ser assegurada a coordenação adequada entre os dois comités, com base nas disposições do n.º 2 do artigo 55.º do Regulamento 2309/93 do Conselho;

(11) Ao adoptarem decisões sobre pedidos de registo de medicamentos tradicionais à base de plantas, os Estados-Membros em causa devem atender às autorizações e registos já anteriormente concedidos a esse medicamento por outros Estados-Membros. Se a autorização ou registo disserem respeito a um medicamento à base de plantas cuja monografia tenha sido elaborada ao abrigo do disposto na presente directiva, tal medicamento deve ser reconhecido, excepto caso haja objecções importantes em termos de saúde pública;

(12) A Comissão deverá apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do capítulo relativo aos medicamentos tradicionais à base de plantas, no qual incluirá uma avaliação do possível alargamento do registo de utilização tradicional a outras categorias de medicamentos;

(13) Assim, é apropriado alterar a Directiva 2001/83/CE em conformidade,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.º

A Directiva 2001/83/CE é alterada da seguinte forma:

(1) No artigo 1.º, são aditados os seguintes números 29 e 32:

«(29) Medicamento tradicional à base de plantas:

Qualquer medicamento à base de plantas que observe as condições estabelecidas no artigo 16.º-A;

(30) Medicamento à base de plantas:

Qualquer medicamento que tenha como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas;

(31) Substâncias derivadas de plantas:

Quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, geralmente secos, mas por vezes frescos. São igualmente considerados substâncias derivadas de plantas alguns exsudados não sujeitos a um tratamento específico. As substâncias derivadas de plantas são definidas de forma exacta através da parte de planta utilizada e da taxonomia botânica, de acordo com o sistema binomial (género, espécie, variedade e autor);

(32) Preparações à base de plantas:

Preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos como a extracção, a destilação, a espressão, o fraccionamento, a purificação, a concentração e a fermentação. São disso exemplo as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados.»

(2) No título III é introduzido o novo capítulo 2-A que se segue.

«Capítulo 2-A: Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantas

Artigo 16.º-A

Um procedimento de registo simplificado (doravante referido como "registo de utilização tradicional") é instituído para os medicamentos à base de plantas que preencham os seguintes critérios:

(a) Apenas estão indicados em situações adequadas a um medicamento tradicional à base de plantas que, dadas a sua composição e finalidade, se destine e seja concebido para ser utilizado sem que haja intervenção de um médico para fins diagnósticos, ou de prescrição ou monitorização do tratamento;

(b) Destinam-se exclusivamente a ser administrados de acordo com a dosagem especificada;

(c) São preparações administráveis por via oral, externa e/ou inalatória;

(d) Já decorreu o período de utilização tradicional estabelecido no n.º 1, alínea c), do artigo 16.º-C;

(e) A informação sobre a utilização tradicional do medicamento é suficiente; em particular, o medicamento é comprovadamente não nocivo nas condições de utilização especificadas e os efeitos farmacológicos ou a eficácia do medicamento são plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.

Todavia, nos casos em que as autoridades competentes considerarem que um medicamento tradicional à base de plantas preenche os critérios para uma autorização, nos termos do artigo 6.º, ou de um registo, nos termos do artigo 14.º, as disposições do presente capítulo não se aplicam.

Artigo 16.º-B

1. O requerente e o titular do registo devem estar estabelecidos na Comunidade.

2. Para que seja concedido o registo de utilização tradicional, o requerente deve apresentar um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em causa.

Artigo 16.º-C

1. O pedido deve ser acompanhado de:

(a) Os dados e documentos:

(i) referidos no n.º 3, alíneas a) a h), j) e k), do artigo 8.º,

(ii) os resultados dos testes farmacológicos referidos no n.º 3, alínea i), primeiro travessão, do artigo 8.º,

(iii) O resumo das características do produto sem os dados especificados no n.º 4 do artigo 11.º,

(iv) No que respeita às associações referidas no n.º 30 do artigo 1.º, os dados referidos na alínea e) do artigo 16.º-A dizendo respeito à própria associação; se as substâncias activas específicas não forem suficientemente conhecidas, os dados também deverão dizer respeito às mesmas;

(b) Qualquer autorização ou registo, obtidos pelo requerente noutro Estado-Membro ou num país terceiro, com vista à introdução do medicamento no mercado, bem como pormenores sobre qualquer eventual decisão de recusa de concessão de autorização ou de registo, na Comunidade ou num país terceiro, e os motivos de tal decisão;

(c) Dados bibliográficos ou pareceres de peritos que comprovem que o medicamento em questão, ou um medicamento correspondente, estava a ter uma utilização terapêutica na Comunidade pelo menos nos trinta anos anteriores à data do pedido;

(d) Uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acompanhada de um relatório pericial e, nos casos em que a autoridade competente, mediante pedido fundamentado, assim o exija, os dados necessários para a avaliação da eficácia do medicamento.

O anexo I da presente directiva aplica-se por analogia às informações e documentos especificados na alínea a).

2. Os medicamentos correspondentes, referidos na alínea c) do n.º 1, caracterizam-se por possuírem as mesmas substâncias activas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida igual ou idêntica, uma dosagem equivalente e uma via de administração igual ou idêntica à do medicamento a que o pedido se refere.

3. O requisito da comprovação da utilização terapêutica ao longo do período de trinta anos, referido na alínea c) do n.º 1, é satisfeito mesmo que a comercialização do medicamento se não tenha baseado numa autorização específica. É igualmente satisfeito se o número ou a quantidade de substâncias presentes no medicamento tiverem sido reduzidos durante esse período.

4. Se o medicamento tiver estado disponível na Comunidade durante pelo menos 15 anos, o requerente pode apresentar dados comprovativos da utilização terapêutica ao longo de um determinado período de tempo, que completa o período de 30 anos num território ou territórios específico(s) fora da Comunidade.

Artigo 16.º-D

Ao avaliarem um pedido de registo de utilização tradicional, os Estados-Membros devem atender devidamente aos registos ou autorizações já concedidos por outros Estados-Membros.

Artigo 16.º-E

1. O registo de utilização tradicional deve ser indeferido se o pedido não observar o disposto nos artigos 16.º-A, 16.º-B ou 16.º-C, ou se se verificar pelo menos uma das condições que se seguem:

(a) A composição qualitativa e/ou quantitativa não são as declaradas;

(b) As indicações terapêuticas não observam as condições definidas no artigo 16.º-A;

(c) O medicamento pode ser nocivo nas condições normais de utilização;

(d) Os dados sobre a utilização tradicional são insuficientes, designadamente caso os efeitos farmacológicos ou a eficácia não sejam plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data;

(e) A qualidade farmacêutica não foi adequadamente demonstrada.

2. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem fornecer ao requerente, à Comissão e a qualquer outra autoridade competente que o solicite as decisões que adoptem de indeferimento de registo de utilização tradicional por motivos de segurança, bem como as respectivas fundamentações.

Artigo 16.º-F

1. O Comité referido no artigo 16.º-H deverá elaborar uma lista de substâncias derivadas de plantas. Esta lista deve incluir, para cada substância derivada de plantas, a indicação terapêutica, a dosagem especificada, a via de administração e quaisquer outros dados necessários para a utilização segura da mesma.

2. Se o pedido de registo de utilização tradicional disser respeito a uma substância derivada de plantas constante da lista referida no n.º 1, não é necessário apresentar os dados especificados no n.º 1, alíneas b), c) e d), do artigo 16.º-C. Não é aplicável o disposto no n.º 1, alíneas c) e d), do artigo 16.º-E.

3. Se uma substância derivada de plantas for suprimida da lista referida no n.º 1, serão revogados os registos de medicamentos à base de plantas com esta substância que se basearam no disposto no n.º 2 do presente artigo, a menos que sejam apresentados, no prazo de três meses, as informações e documentos referidos no n.º 1 do artigo 16.º-C.

Artigo 16.º-G

1. Os n.ºs 1 e 2 do artigo 3.º, o n.º 4 do artigo 4.º, o artigo 12.º, o n.º 1 do artigo 17.º, os artigos 19.º, 20.º, 23.º a 25.º, 40.º a 52.º, 70.º a 85.º, 101.º a 108.º, os n.ºs 1 e 3 do artigo 111.º, o artigo 112.º, os artigos 116.º a 118.º, 122.º, 123.º e 125.º, o segundo travessão do artigo 126.º e o artigo 127.º da presente directiva, assim como a Directiva 91/356/CEE [11], aplicam-se, por analogia, ao registo de utilização tradicional concedido ao abrigo do disposto no presente capítulo.

[11] JO L 193 de 17.7.1991, p. 30.

2. Para além das disposições estabelecidas nos artigos 54.º a 65.º, a rotulagem e a bula devem conter uma menção especificando o seguinte:

(a) o produto é um medicamento à base de plantas para utilização tradicional numa dada indicação e a eficácia do medicamento não foi clinicamente comprovada, baseando-se a sua presunção apenas na utilização e experiência de longa data; e

(b) o utilizador deve consultar um médico ou clínico qualificado se os sintomas persistirem durante o período de utilização do medicamento.

Os Estados-Membros podem estabelecer que a rotulagem e a bula também devem indicar a natureza da tradição em questão.

3. Para além das disposições estabelecidas nos artigos 86.º a 99.º, a publicidade dos medicamentos registados ao abrigo do presente capítulo deve conter a seguinte menção: "medicamento tradicional à base de plantas, destinado a ser utilizado em (indicação específica), cuja eficácia não foi comprovada".

Artigo 16.º-H

1. É instituído o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. O Comité fará parte da Agência.

2. O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas será composto por um membro designado por cada Estado-Membro, com um mandato renovável de 3 anos. Os membros serão seleccionados, conforme adequado, com base no seu papel e experiência na avaliação de medicamentos à base de plantas e representarão as autoridades competentes respectivas.

3. O comité estabelecerá monografias comunitárias de plantas medicinais respeitantes a medicamentos à base de plantas abrangidos pela aplicação do artigo [10.º-A] [n.º 1, subalínea ii) da alínea a), do artigo 10.º] e a medicamentos tradicionais à base de plantas. A coordenação adequada com o Comité dos Medicamentos de Uso Humano será assegurada pelo director executivo da Agência, nos termos do n.º 2 do artigo 55.º do Regulamento n.º 2309/93. O comité desempenhará outras tarefas, que lhe serão atribuídas pelo presente capítulo ou por outros actos legislativos comunitários.

Se tiverem sido adoptadas monografias comunitárias de plantas medicinais, na acepção do presente número, tais monografias devem ser utilizadas como base dos pedidos.

Se for adoptada uma nova monografia comunitária de plantas medicinais, o titular do registo deve, no prazo de um ano após a data do estabelecimento da mesma, apresentar uma alteração do dossier de registo, a fim de respeitar tal monografia. O titular do registo notificará esta alteração à autoridade competente do Estado-Membro em causa.

4. O Comité adoptará o seu próprio regulamento interno.

Artigo 16.º-I

Até ... [data], a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação das disposições do presente capítulo.

O relatório incluirá uma avaliação do possível alargamento do registo de utilização tradicional a outras categorias de medicamentos.»

Artigo 2.°

1. Os Estados-Membros adoptarão as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva até 31 de Dezembro de 2004. Do facto informarão imediatamente a Comissão. Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais medidas, estas devem incluir uma referência à presente directiva, ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial.

2. No que respeita aos medicamentos tradicionais à base de plantas referidos no artigo 1.º da presente directiva e já introduzidos no mercado na data de entrada em vigor da mesma, as autoridades competentes adoptarão o disposto na presente directiva no prazo de cinco anos após a sua entrada em vigor.

Artigo 3.°

A presente directiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 4.°

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em [...]

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

A Presidente O Presidente

FICHA DE AVALIAÇÃO DO IMPACTO IMPACTO DA PROPOSTA NAS EMPRESAS E, EM PARTICULAR, NAS PEQUENAS E MÉDIAS EMPRESAS (PME)

Título da proposta

Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 2001/83/CE no que diz respeito aos medicamentos tradicionais à base de plantas

Proposta

1. Tendo em conta o princípio da subsidiariedade, por que razão é necessária uma legislação comunitária neste domínio e quais os seus principais objectivos-

O objectivo da proposta de directiva é o estabelecimento de medidas específicas em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas na Comunidade. Ela conglutina a experiência e o conhecimento no domínio dos medicamentos tradicionais à base de plantas, sendo seu objectivo fundamental a salvaguarda da saúde pública e a liberdade de decisão por parte do consumidor. As trocas comerciais de medicamentos tradicionais à base de plantas a nível da Comunidade são actualmente limitadas pelas disparidades entre os requisitos nacionais e pela discrepância dos conceitos básicos de uso tradicional a nível da UE. A legislação específica contribuirá para a livre circulação destes medicamentos na Comunidade e garantirá a sua qualidade, segurança e eficácia.

Impacto sobre as empresas

2. Quem será afectado pela proposta-

- Que sectores empresariais-

A maioria das empresas abrangidas pertence ao sector farmacêutico produzindo medicamentos cujas condições de acesso ao mercado são alteradas por esta proposta. Esta proposta terá igualmente um impacto sobre certas empresas pertencentes quer ao sector farmacêutico quer ao sector da indústria alimentar, na medida em que se destina a permitir a comercialização de produtos que até agora não tinham estatuto definido como medicamentos.

- Qual a dimensão das empresas (qual a concentração de pequenas e médias empresas)-

Com excepção de algumas empresas multinacionais envolvidas na comercialização de medicamentos à base de plantas, a grande maioria das empresas comunitárias deste sector são pequenas e médias empresas.

- Essas empresas situam-se numa área geográfica específica na Comunidade-

De acordo com várias fontes, a França e a Alemanha abrangem mais de 50% do mercado comunitário.

3. Que medidas deverão as empresas tomar para se adaptarem à proposta (em termos de acções regulamentares)-

É provável que, a nível da Comunidade, o impacto seja pequeno nas empresas farmacêuticas de maior dimensão, na medida em que estas fabricam geralmente todos os seus medicamentos de acordo com normas farmacêuticas e são titulares de autorização de introdução no mercado e de autorizações de fabrico. Para as pequenas e médias empresas produtoras de medicamentos, o impacto deve ser considerado, em geral, positivo ainda que se possa verificar um certo impacto em termos de taxas e custos de gestão interna. Com efeito, a proposta não tem por objectivo aumentar as exigências técnicas e regulamentares que existem actualmente mas, pelo contrário, organizar um regime excepcional, de forma a permitir o acesso ao mercado de uma larga categoria de medicamentos para os quais certas requisitos actuais, nomeadamente em matéria de eficácia, já não serão exigidos. Quanto às pequenas e médias empresas, que por enquanto não comercializam estes produtos como medicamentos, deverão investir no equipamento e pessoal necessários para obter uma licença de fabrico de medicamentos e para efectuar o trabalho necessário de controlo de qualidade que lhes permita observar adequadamente as normas relativas à qualidade e segurança destes medicamentos. Só algumas destas empresas dispõem já destes meios. Em todo o caso, destaca-se o facto de que, a partir de agora, as condições de comercialização destes medicamentos à base de plantas serão idênticas nos quinze Estados Membros e, consequentemente, permitirão um acesso mais fácil aos mercados não nacionais, ao contrário do que se verifica actualmente.

4. Que efeitos económicos poderá a proposta ter-

- Sobre o emprego-

No que respeita às empresas que estejam em condições de efectuar o investimento necessário, o impacto da directiva sobre o emprego será sem dúvida positivo. Como já foi acima referido, o acesso a um maior mercado através de condições harmonizadas deverá aumentar o potencial de venda e competitividade para as empresas já pertencentes ao sector farmacêutico, produzindo igualmente um efeito positivo em termos de emprego

- Sobre o investimento e a criação de novas empresas-

No que respeita às empresas farmacêuticas de maior dimensão, irá provavelmente verificar-se um aumento do investimento neste sector, visto que ele irá melhorar as perspectivas de comercialização destes medicamentos. O impacto nas despesas será provavelmente reduzido, visto que estas empresas já fabricam todos os medicamentos de acordo com normas farmacêuticas.

No que respeita às empresas de menor dimensão, novos investimentos em equipamento e pessoal podem ser necessários nas empresas que comercializam produtos cuja categoria não se encontra actualmente definida. Tal facto pode obrigá-las a fusões ou transferências para outras áreas empresariais.

Em termos globais, as consequências da presente directiva nas empresas produtoras de medicamentos tradicionais, que constituem a maioria das empresas abrangidas deverá ser francamente positiva, tendo em conta a abertura de novos mercados nos outros Estados Membros e as novas condições técnico-regulamentares de acesso ao mercado.

- Sobre a competitividade das empresas (a nível da UE ou mundial)-

A evolução da situação de competitividade destas empresas, resultante da adopção da directiva, é difícil de prever dado o seu carácter heterogéneo. O crescimento do mercado potencial (de nacional para comunitário), a alteração dos requisitos técnicos (regime excepcional já referido), melhor informação do público e maior confiança na segurança destes produtos deverão permitir o aumento, de uma maneira geral, da competitividade deste sector de actividade e contrabalançar os investimentos necessários em certas empresas.

5. A proposta contém medidas que contemplem a situação específica das pequenas e médias empresas (exigências reduzidas ou diferentes, etc.)-

A aplicação da presente directiva irá conduzir à definição de normas aplicáveis, ao nível comunitário, aos medicamentos tradicionais à base de plantas que poderão assim conservar seu o estatuto de medicamentos no seu país de origem e a adquirir esse estatuto nos outros Estados Membros, permitindo assim uma abertura do mercado actual neste sector. Tendo em conta a crescente atracção por esta categoria de medicamentos na maioria dos países da União, deveremos assistir a um efeito globalmente positivo sobre o rendimento empresarial dos produtores de medicamentos tradicionais à base de plantas, a maior parte dos quais são PME.

A presente proposta de directiva irá fazer diminuir o ónus da prova nos domínios da segurança e da eficácia, reduzindo consequentemente as exigências actuais aplicáveis a este tipo de produtos.

Consultas

6. Lista das organizações consultadas acerca da proposta e resumo dos elementos essenciais da sua posição.

O conteúdo da presente proposta de directiva foi objecto de um vivo debate com os Estados Membros e outras partes interessadas. Todos concordaram com o princípio desta iniciativa. Na sequência de um questionário sobre o possível teor da legislação prevista, elaborado pela Comissão e enviado aos Estados Membros, verificou-se um debate por ocasião da reunião do Comité Farmacêutico de Setembro de 2000. Foi instituído um grupo de trabalho ad hoc, composto por representantes dos Estados Membros, o qual elaborou um primeiro projecto de directiva. Este projecto foi enviado aos Estados Membros para que eles formulassem observações. Simultaneamente, a legislação em causa foi debatida com outras partes interessadas. De entre as várias conferências em que o projecto de directiva foi abordado, importa referir um encontro de trabalho, realizado em Bruxelas, em 26 de Janeiro de 2001, sobre a revisão da legislação farmacêutica. Os participantes neste encontro de trabalho eram representantes das principais associações de doentes, de consumidores, da indústria farmacêutica, dos distribuidores, dos médicos e dos farmacêuticos. A Comissão reviu esse projecto de directiva com base nas observações recebidas pelos Estados Membros, ou provenientes de outras partes interessadas. A versão alterada foi novamente debatida com os Estados Membros na reunião do Comité Farmacêutico de Abril de 2001, na qual os representantes dos Estados Membros deram o seu acordo. Após este debate, o projecto foi alterado uma última vez, com vista a incorporar certas observações técnicas.