30.3.92 JornalOficialdasComunidadesEuropeias N?C79/1
II
(Actospreparatórios )
COMITÉECONÓMICO ESOCIAL
ParecersobreapropostadedirectivadoConselhorelativaaosdispositivosmedicinais(*)
(92/C79/01)
Em12deSetembrode1991,oConselhodecidiu,deharmoniacomodispostonoartigo100?A
doTratadoqueinstituiaComunidadeEconómicaEuropeia,consultaroComitéEconómico
eSocialsobreapropostasupramencionada .
FoiincumbidadapreparaçãodostrabalhosaSecçãodaIndústria,doComércio,doArtesanato
edosServiços,queemitiuparecerem8deJaneirode1992.FoirelatorPaulFlum.
Na293?reuniãoplenária(sessãode29deJaneirode1992),oComitéadoptouporunanimi­
dadeopresenteparecer.
1.Observaçõesnageneralidade
1.1.OComitéEconómicoeSocialaprovaplena­
menteapropostaeapoiaasrespectivasdisposições,
comaressalvadasobservaçõesfeitasnospontosseguin­
tes.Apropostadedirectivagarantiráacirculaçãolivre,
semimpedimentos ,demercadoriasnaComunidade e
asseguraráofornecimento dedispositivosmedicinais
queproporcionem aosdoentesumníveldeprotecção
elevado.
1.2.Dá-secomoadquiridoqueadirectivaapenas
regulaacolocaçãonomercadoeaentradaemserviço.
Osregimesnacionaisdehabilitaçãoprofissionalde
utilizadoresedistribuidores ficaminvariáveis,talcomo
asdisposiçõessobrerequisitosecontroledequalidade
doladodoutilizador.Caberiatorná-loexplícitoem
aditamentoaoartigo2?ounumconsiderando .
1.3.Alerta-seexpressamenteparaamudançaperma­
nenteaqueomercadodedispositivosmedicinaisestá
sujeito,razãoporqueapropostadedirectivatemque
precaverquenovosdispositivosmédicosadesenvolver
ouseusaperfeiçoamentos continuemabrangidospela
letradadirectivae,especialmente ,pelaclassificaçãode
critériosdedecisãousados.Umavezque,segundo
declaraaComissão,adirectivaabrangemaisde400000
produtos,afigura-sepraticamenteimpossívelcatalogá­
-los.Aprova-seoprincípiodequesesocorreaproposta
daComissãodedefinirrequisitoseclassificaçõesfunda­mentais,etc.,nageneralidade .Será,entretanto,necessá­
rioqueaComissãoprocedaaumadesagregaçãodos
dispositivosmedicinaisporgruposdeutilizadores ;a
saber:dispositivosmedicinaisutilizadospelomédicoou
pessoaldesaúdeedispositivosutilizadospelopróprio
paciente.
1.4.OComitéEconómicoeSocialregistatambém
queestadirectivanãopodeservir,nempretendeservir,
paraestabelecerprincípiosdenaturezaética.
1.5.Adirectivadeveriaassinalarigualmentequeas
disposiçõesemmatériaderesponsabilidade pelospro­
dutosnãosãoafectadas;analogamentequantoaoser­
viçopós-venda .Teriacabimentonoartigo2?disposição
correspondente .
1.6.Oscustosinerentesaosdispositivosmedicinais
são,regrageral,suportadospelasCaixasdeDoençado
regimelegal.Éporissoqueasdisposiçõesjurídicas
nacionaisprevêemaintervençãodasentidadescomo
cargodoscustos,comoasCaixasdeDoença,nocon­
troleegarantiadaqualidade,assimcomonoplanea­
mentodasnecessidades (planeamentodadistribuição
geográficadeequipamentos medicinaisdegrande
porte).Considera-senecessárioassociarossegurosde
saúdedosEstados-membros àtransposição/aplicação
dadirectiva.Paraqueissoaconteça,é,porém,necessá­
rioqueasentidadesemqueassentamossegurosde
saúdeponhamdepéumaestruturadeorganização
aescalacomunitária,parapoderemassumirassuas
responsabilidades relativamente àsinstânciascomuni­
tárias. (')JOn?C237de12.9.1991,p.3.

N°C79/2 JornalOficialdasComunidadesEuropeias 30.3.92
1.7.Caberáaveriguarmaistardeseasdisposições
depormenorexaradasemanexosàdirectivafazem
realmentejusàsnecessidadesecarênciasdosEstados­
-membros.Deveria,assim,ficardispostanadirectiva
aobrigaçãodaComissãodeapresentarrelatóriode
aplicaçãodadirectivaeeventuaispropostasdeaper­
feiçoamentonoquinquéniosubsequenteàrespectiva
entradaemvigor.Estadeterminaçãopoderiaserco­
lhidaemartigosuplementar .
1.8.OComitéEconomicoeSocialverificaquea
presentepropostadedirectivaseinscrevenacontinui­
dadedaDirectiva90/385/CEEdoConselhode20de
Junhode1991relativaàaproximaçãodaslegislações
dosEstados-membros respeitantesaosdispositivos
medicinaisimplantáveisactivos.Assimsendo,os
comentáriosnageneralidadepeloComitéEconómicoe
Socialproferidosarespeitodosentidoevocaçãodesta
últimadirectivaaplicam-setambémàpropostadedirec­
tivaorajacente.
2.Observaçõessobreosartigos
2.1.Artigo1°.
2.1.1.Aalínead)don?2doartigo19,ouaslinhas
directrizescorrespondentes nostermosdoartigo219,
deveriamserilustradascomumoumaisexemplos,para
precaverdefuturasdificuldadesdeinterpretaçãonos
Estados-membros .Omesmoocorredizerdaalíneaf)
(dispositivoimplantavel—porexemplo,pivôsdentá­
rios).
2.1.2.Quantoaoquesitodefinidonaalíneaj)do
n92doartigo19,relativoà«entradaemserviço»,
asváriasversõeslinguísticasdevemseraproximadas
daversãoalemã.
2.1.3.Osdispositivosproduzidoscomodispositivos
acessóriosdedispositivosmedicinaisimplantáveisacti­
vossão,noparecerdoComitéEconómicoeSocial,
daalçadadaDirectiva90/385/CEE,nãopodendoser
abrangidosaomesmotempopelapropostadedirectiva
jacente(n95doartigo19).
2.1.4.Sobreon98doartigo19,oComitéregista
nãoseaplicarestadirectivaaosprodutoscosméticos,
nemaosprodutosveterinários .
2.2.Artigo4°
2.2.1.Acolhe-secomfavorapropostarelativaà
livrecirculaçãodedispositivosmedicinaisnoMercado
Comum.Adirectivasubjudiceregulamentaapenasa
livrecirculaçãodemercadorias ,produzindooefeito
jurídicodaproibiçãodeentravesaocomércio.Con­
tudo,produtosqueostentaremamarcaCEpoderão,à
suacomercialização eentradaemserviço,terdesujei­
tar-seacondiçõesnacionaisdecaráctercomplementar ,
decorrentesderegulamentações profissionais ede
garantiadehabilitaçãodoladodoutilizador.
2.3.Artigo5?
2.3.1.Paracontextoidêntico,aletradon91do
artigo59divergedadoartigo59daDirectiva90/385/
CEE.Nãoéabsolutamente claroseoobjectivoéa
reduçãodenormasnacionaisnamatéria.Solicita-se
elucidaçãodomotivoporqueaComissãoentendeu
necessáriaadivergênciaderedacção.2.4.Artigo69
2.4.1.OComitéEconómicoeSocialassinalaqueos
gruposeconómicosesociaisqueforemafectadospor
estadirectivadevemterapossibilidadedelevarao
Comitéprevistonoartigo69assuaspropostasesuges­
tões.
2.5.Artigo7°.
2.5.1.OComitéEconómicoeSocialcongratula-se
comadescrição,constantedon92,deumprocedi­
mentomaisdetalhadodeemissãodeparecerdoComité.
Enquantonoartigo69daDirectiva90/385/CEEé
somenteconcedidoaoComitéodireitodeemitir,por
votaçãosenecessário,umparecersobreoprojectodas
medidasatomar,napropostadedirectivaorapresente
atribui-semaiorimportânciaaesseparecer.Comefeito,
aComissãopassaasópoderadoptarasmedidaspreten­
didasseelascoincidiremcomoparecerdoComité.
2.5.2.CaberiaconcederaoComitéprevistonoartigo
79umdireitodeconsultanadefiniçãodaslinhasdirec­
trizesparaosefeitosdoartigo219.EsseComitéprevisto
noartigo79deveriaconcederaosfabricantesdedisposi­
tivosmedicinais,assimcomoàsentidadescomocargo
doscustos(CaixasdeDoença),odireitodeserem
ouvidosnoâmbitodaconsulta,cujostermosdeveriam
seraditadosemn94.
2.6.Artigo8°
2.6.1.Acolhe-secomexplícitoagradoacláusulade
salvaguarda ,abemdaqualidadeedasegurançano
mercadocomum.
2.7.Artigo10°
2.7.1.Aletradaalíneaa)don91deveseremendada
nosentidodequedevahaverlugararegistoeavaliação
centralizadoslogoquehajasuspeitaderiscoparaa
saúde.Comaredacçãoactual,sóassiméquandoo
dispositivoforsusceptíveldecausaroudetercausado
amorteouadeterioraçãosériadoestadodesaúdede
umdoenteouutilizador .
2.7.2.Caberiaaditaraon92providênciaquegaran­
tisseainformaçãodasCaixasdeDoençaouentidades
correspondentes nosEstados-membros arespeitode
ocorrênciasnostermosdon91,paraqueeventuais
reclamaçõesdeindemnizaçãopudessemterseguimento .
2.7.3.Deveriamtomar-semedidasequivalentes ,
aindaquemenosseveras,norespeitanteaocorrências
comdispositivosdaclasseI.
2.8.Artigo11°.
2.8.1.OComitéEconómico eSocialacolhecom
satisfaçãoasdisposiçõesdepormenorarespeitoda
avaliaçãodaconformidade ,queservemaprotecçãodos
pacienteseutilizadores .

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2.9.Artigo12°.
2.9.1.Relativamente aoúltimoparágrafodon?1,
recomenda-seasupressãodaspalavras«desdequeade­
quadas»,porquantonãoestádefinidoaquemcompete
decidirdaobrigaçãodeinformar.
2.10.Artigo15°
2.10.1.Relativamente aosprodutosmencionadosno
n?1,éopiniãodoComitéqueosprocedimentos deve­
riamserprecisadosnoaspectodeseremmelhoradasas
possibilidadesdefiscalizaçãodasautoridades .Solicita­
-seàComissãoqueestudeapossibilidadedeoanexo8
sercompletadonosentidodehaverparticipaçãoàs
autoridadesdoinícioedofinaldoensaioclínico.2.12.Artigo23°.
2.12.1.Convida-seaComissãoaexaminarapossibi­
lidadedefazercoincidiradatadeentradaemvigorda
directiva,previstapara31deDezembrode1993,com
adatade31deDezembrode1992,deentradaem
vigordaDirectiva90/385/CEE(dispositivosmedicinais
implantáveisactivos).
2.13.AnexoI
2.13.1.Élegítimaareservadosfabricantesdedispo­
sitivosmedicinaisdequenãopodemassumirarespon­
sabilidadepelautilizaçãoimprópriadessesdispositivos .
Estacircunstância écontemplada ,naopiniãodo
ComitéEconómicoeSocial,pelofactodeaslegislações
nacionaisreferentesaregrasdegarantiadehabilitação
edegarantiadequalidadenãoseremafectadaspela
directiva.Oqueédecisivoéqueosfabricantesde
dispositivosmedicinaisapresentemdescriçõesporme­
norizadasdosseusprodutosdopontodevistado
utilizador .
3.Observaçõesfinais
3.1.OComitéEconómicoeSocialreclamaenergica­
mentequetodasasdisposiçõescontidasnestaproposta
seapliquemtantoadispositivosproduzidosnaComu­
nidadecomoaosimportadosdepaísesterceiros.
3.2.Resultoudosdebatesaconclusãodequeotítulo
portugêsdadirectivadáazoainterpretaçõeserróneas.
Importa,portanto,rectificá-lo.2.11.Artigo21°.
2.11.1.OComitéEconómicoeSocialvêcomsatis­
façãoadefiniçãodelinhasdirectrizesajustadasaapli­
caçãouniformedadirectiva,nelasencontrandoflexibi­
lidadeparasepoderreagiraodesenvolvimento de
novosdispositivosmedicinaiseaoaperfeiçoamento dos
existentes .Mascomoestasdirectrizessãoetêmde
continuaraserparteintegranteirrenunciáveldasdirec­
tivas,propõe-sequeoComitéEconómicoeSocialseja
consultadocasoacasoaseurespeitoequeodireito
correspondente sejacolhidonoartigo21?.
FeitoemBruxelas,em29deJaneirode1992.
OPresidente
doComitéEconómicoeSocial
MichaelGEUENICH