PT Jornal Oficial da União Europeia C 276/9

Lista das decisões comunitárias no domínio da autorização de introdução de medicamentos no mercado de 1 de Setembro de 2008 a 30 de Setembro de 2008

[Decisões ao abrigo do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) ]

(2008/C 276/03)

— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 3.9.2008 Cozaar Ver anexo I Ver anexo I 8.9.2008 3.9.2008 Cozaar Comp Ver anexo II Ver anexo II 8.9.2008 9.9.2008 Arcoxia Ver anexo III Ver anexo III 11.9.2008 9.9.2008 Etoricoxib Ver anexo IV Ver anexo IV 11.9.2008 11.9.2008 Activelle Ver anexo V Ver anexo V 15.9.2008 11.9.2008 Rapinyl Ver anexo VI Ver anexo VI 15.9.2008 15.9.2008 Remeron Ver anexo VII Ver anexo VII 17.9.2008 23.9.2008 Gemzar Ver anexo VIII Ver anexo VIII 24.9.2008 26.9.2008 Salicilato de sódio Ver anexo IX Ver anexo IX 29.9.2008 26.9.2008 Toltrazuril Ver anexo X Ver anexo X 29.9.2008 26.9.2008 Aclasta Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex RH12 5AB United Kingdom Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão 29.9.2008

— Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 9.9.2008 Pulairmax Ver anexo XI Ver anexo XI 11.9.2008

— Levantamento da suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

Data da decisão Nome do medicamento Titular da autorização de introdução no mercado Número de inscrição no registo comunitário Data de notificação 5.9.2008 Suramox 15 % LA — Stabox 15 % LA Ver anexo XII Ver anexo XII 9.9.2008

(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia Losartan potassium Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Cosaar 12,5 mg — Filmtabletten 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Áustria Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Cosaar 50 mg — Filmtabletten 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Áustria Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Cosaar 100 mg — Filmtabletten 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Bélgica Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar 100 mg 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Bélgica Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar 50 MG 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Bélgica Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar 12,5 mg 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Bélgica Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar Cardio Start 21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Bélgica Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan 100 mg 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Bélgica Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan 50 mg 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Bélgica Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan 12,50 mg 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Bélgica Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan Cardio Start 21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Bulgária Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia Cozaar 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Chipre Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Chipre Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Dinamarca Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Dinamarca Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Dinamarca Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Dinamarca Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar Startpakke 12,5 mg + 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Estónia Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn Cozaar 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Estónia Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn Cozaar 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Estónia Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn Cozaar 12,5 mg 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Finlândia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Finlândia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 12,5 mg and 50 mg (initiation pack) Comprimidos revestidos por película Via oral Finlândia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Finlândia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral França Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F-75114 Paris Cedex 08 Cozaar 100 mg film-coated tablets 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral França Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F-75114 Paris Cedex 08 Cozaar 50 mg scored coated tablets 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Alemanha MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Cardopal Start 12,5 mg Filmtabletten 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Alemanha MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Lorzaar 100 mg Filmtabletten 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Alemanha MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Lorzaar 50 mg Filmtabletten 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Alemanha MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Lorzaar Protect 100 mg Filmtabletten 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Alemanha MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Lorzaar Protect 50 mg Filmtabletten 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Alemanha MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Lorzaar Start 12,5 mg Filmtabletten 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Alemanha MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Pinzaar 100 mg Filmtabletten 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Alemanha MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Pinzaar 50 mg Filmtabletten 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Alemanha VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Lorzaar Varipharmstart 12,5 mg Filmtabletten 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Grécia VIANEX A.E. Tatoiou Street GR-14671 Nea Erythraia Cozaar 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Grécia VIANEX A.E. Tatoiou Street GR-14671 Nea Erythraia Cozaar 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Grécia VIANEX A.E. Tatoiou Street GR-14671 Nea Erythraia Cozaar 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Hungria Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas u. H-1123 Budapest Cozaar 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Hungria Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas u. H-1123 Budapest Cozaar 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Hungria Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas u. H-1123 Budapest Cozaar 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Irlanda Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom Cozaar 50 mg Film-coated tablets 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Irlanda Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom Cozaar 100 mg Film-coated tablets 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Irlanda Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom Cozaar 12,5 mg Film-coated tablets 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I-00191 Roma Lortaan 50 mg compresse rivestite con film 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I-00191 Roma Lortaan 12,5 mg compresse rivestite con film 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I-00191 Roma Lortaan 100 mg compresse rivestite con film 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I-00191 Roma Neo-Lotan 50 mg compresse rivestite con film 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I-00191 Roma Neo-Lotan 12,5 mg compresse rivestite con film 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I-00191 Roma Neo-Lotan 100 mg compresse rivestite con film 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare 47 I-00144 Roma Losaprex 50 mg compresse rivestite con film 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare 47 I-00144 Roma Losaprex 12,5 mg compresse rivestite con film 12.5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. Viale Shakespeare 47 I-00144 Roma Losaprex 100 mg compresse rivestite con film 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Letónia SIA Merck Sharp & Dohme Latvia Skanstes street 13 LV-1013 Riga Cozaar 50 mg film-coated tablets 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Letónia SIA Merck Sharp & Dohme Latvia Skanstes street 13 LV-1013 Riga Cozaar 100 mg film-coated tablets 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Lituânia UAB Merck Sharp & Dohme Geležinio Vilko 18A LT-01112 Vilnius Cozaar (Losartan) 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Lituânia UAB Merck Sharp & Dohme Geležinio Vilko 18A LT-01112 Vilnius Cozaar (Losartan) 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Lituânia UAB Merck Sharp & Dohme Geležinio Vilko 18A LT-01112 Vilnius Cozaar (Losartan) 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Luxemburgo Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar 100 mg 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Luxemburgo Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar 50 MG 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Luxemburgo Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar 12,5 mg 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Luxemburgo Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar Cardio Start 21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Luxemburgo Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan 100 mg 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Luxemburgo Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan 50 mg 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Luxemburgo Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan 12,50 mg 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Luxemburgo Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan Cardio Start 21 X 12,5 mg + 14 X 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Malta Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom “Cozaar 100 mg” pilloli miksija b'rita 10 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Malta Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom “Cozaar 50 mg” pilloli miksija b'rita 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Países Baixos Merck Sharp & Dohme Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 50 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Países Baixos Merck Sharp & Dohme Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 100 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Polónia MSD Polska Sp. z o.o. Chłodna 51 PL-00-867 Warszawa Cozaar 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Polónia MSD Polska Sp. z o.o. Chłodna 51 PL-00-867 Warszawa Cozaar 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Polónia MSD Polska Sp. z o.o. Chłodna 51 PL-00-867 Warszawa Cozaar 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P-2770-192 Paço d'Arcos Cozaar 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P-2770-192 Paço d'Arcos Cozaar 100 mg 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P-2770-192 Paço d'Arcos Cozaar IC 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P-2770-192 Paço d'Arcos Cozaar IC — Titulação 12,5 mg + 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 Venda Nova P-2700-547 Amadora Lortaan IC 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 Venda Nova PT-2700-547 Amadora Lortaan IC — Titulação 12,5 mg + 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 Venda Nova P-2700-547 Amadora Lortaan 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Portugal LABORATÓRIO MEDINFAR Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 Venda Nova P-2700-547 Amadora Lortaan 100 mg 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Roménia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti România Cozaar, comprimate filmate, 50 mg 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Eslovénia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Cozaar 12,5 mg filmsko obložene tablete 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Eslovénia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Cozaar 50 mg filmsko obložene tablete 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Eslovénia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Cozaar 100 mg filmsko obložene tablete 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Espanha Merck Sharp and Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Cozaar 12,5 mg Inicio 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Espanha Merck Sharp and Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Cozaar 50 mg 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Espanha Merck Sharp and Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Cozaar 100 mg 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Suécia Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 12,5 mg filmdragerade tabletter 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Suécia Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 12,5 mg + 50 mg filmdragerade tabletter 12,5 + 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Suécia Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 50 mg filmdragerade tabletter 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Suécia Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 100 mg filmdragerade tabletter 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom Cozaar 50 mg Film-coated tablets 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom Cozaar 25 mg Film-coated tablets 25 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom Cozaar 100 mg Film-coated tablets 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Islândia Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Islândia Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Islândia Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Noruega Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 12,5 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Noruega Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 50 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Noruega Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar 100 mg Comprimidos revestidos por película Via oral

ANEXO II LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia Losartan potassium e hydrochlorothiazide Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Cosaar Plus — Filmtabletten 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Áustria Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Fortzaar-Filmtabletten 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Bélgica Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Bélgica Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Bélgica Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Bélgica Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan Plus 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Bulgária Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. BG-1407 Sofia Hyzaar 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Chipre Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Fortzaar 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Chipre Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Hyzaar 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Dinamarca Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar Comp. 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Dinamarca Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar Comp. Forte 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Dinamarca Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar Comp. 100 mg/12,5 mg 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Dinamarca Merck Sharp & Dohme BV Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Fortzaar 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Estónia Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn Hyzaar 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Estónia Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn Fortzaar 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Finlândia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O.Box 581 2031 BN Haarlem Nederland Cozaar Comp 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Finlândia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O.Box 581 2031 BN Haarlem Nederland Cozaar Comp 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Finlândia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O.Box 581 2031 BN Haarlem Nederland Cozaar Comp Forte 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral França Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F-75114 Paris Cedex 08 Fortzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral França Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F-75114 Paris Cedex 08 Hyzaar 100 mg/25 mg comprimé pelliculé 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral França Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F-75114 Paris Cedex 08 Fortzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral França Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F-75114 Paris Cedex 08 Hyzaar 50 mg/12,5 mg comprimé pelliculé 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral França Merck Sharp Dohme Chibret 3, av. Hoche F-75114 Paris Cedex 08 Fortzaar 100 mg/12,5 mg comprimé pelliculé 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Alemanha MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Lorzaar Plus 50/12,5 mg Filmtabletten 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Alemanha MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Cardopal Plus 50/12,5 mg Filmtabletten 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Alemanha VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Lorzaar Varipharm Plus 50/12,5 mg Filmtabletten 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Alemanha MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Fortzaar 100/25 mg Filmtabletten 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Alemanha VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Fortzaar Varipharm 100/25 mg Filmtabletten 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Alemanha MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar Lorzaar Plus Forte 100/12,5 mg Filmtabletten 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Grécia VIANEX A.E. Tatoiou Street GR-14671 Nea Erythraia Hyzaar 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Grécia VIANEX A.E. Tatoiou Street GR-14671 Nea Erythraia Hyzaar 100/25 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Hungria Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas u. H-1123 Budapest Hyzaar 50/12,5 mg 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Hungria Merck Sharp & Dohme Hungary Ltd 50, Alkotas u. H-1123 Budapest Hyzaar Forte 100/25 mg 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Irlanda Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom Cozaar' Comp 50 mg/12,5 mg film-coated tablets 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Irlanda Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom Cozaar' Comp 100 mg/25 mg film-coated tablets 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Itália Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I-00191 Roma Hizaar 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Itália Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I-00191 Roma Hizaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Itália Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I-00191 Roma Forzaar 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Itália Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Neo-Lotan Plus 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Itália Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Neo-Lotan Plus 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Itália Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. viale Shakespeare 47 I-00144 Roma Losazid 50 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Itália Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. viale Shakespeare 47 I-00144 Roma Losazid 100 mg + 25 mg compresse rivestite con film 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Letónia SIA Merck Sharp & Dohme Latvia Skanstes street 13 LV-1013 Riga Hyzaar 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Letónia SIA Merck Sharp & Dohme Latvia Skanstes street 13 LV-1013 Riga Fortzaar 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Lituânia UAB Merck Sharp & Dohme Geležinio Vilko 18A LT-01112 Vilnius Fortzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Lituânia UAB Merck Sharp & Dohme Geležinio Vilko 18A LT-01112 Vilnius Hyzaar (Losartan/Hydrochlorothiazide) 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Luxemburgo Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar Plus Forte 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Luxemburgo Merck Sharp & Dohme BV Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Cozaar Plus 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Luxemburgo Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan Plus Forte 100 mg/25 mg 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Luxemburgo Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem, 108 B-1180 Bruxelles Loortan Plus 50 mg/12,5 mg 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Malta Merck Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom “Cozaar Comp” 50/12,5 mg pilloli miksija b'rita 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Malta Merck Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom “Cozaar Comp” 100/25 mg pilloli miksija b'rita 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Malta Merck Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom “Cozaar Comp” 100/12,5 mg pilloli miksija b'rita 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Países Baixos Merck Sharp & Dohme Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar Plus 100/12,5 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Países Baixos Merck Sharp & Dohme Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Fortzaar 100/25 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Países Baixos Merck Sharp & Dohme Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland Hyzaar 50/12,5 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Polónia MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 PL-00-867 Warszawa Hyzaar 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Polónia MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 PL-00-867 Warszawa Hyzaar Forte 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P-2770-192 Paço d'Arcos Cozaar Plus 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P-2770-192 Paço d'Arcos Cozaar Plus 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P-2770-192 Paço d'Arcos Fortzaar 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Portugal Heptafarma- Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P-2770-192 Paço d'Arcos Siaara 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Portugal Laboratório Medinfar Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 Venda Nova P-2700-547 Amadora Lortaan Plus 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Portugal Laboratório Medinfar Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1 Venda Nova P-2700-547 Amadora Lortaan Plus 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Portugal Frosst Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Lda. Quinte da Fonte Edificio Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214 Porto Salvo P-2780-730 Paço d'Arcos Losartan + Hidroclorotiazida Frosst 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Roménia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti România Hyzaar® 50 mg/12,5 mg comprimate filmate 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Roménia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A Clădirea C1, Etaj 3 Sector 1, Bucureşti România Fortzaar® 100/25 mg comprimate filmate 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Eslovénia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Hyzaar 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Eslovénia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Hyzaar 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Eslovénia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Fortzaar 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Espanha Merck Sharp and Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Cozaar Plus 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Espanha Merck Sharp and Dohme de España, S.A. C/ Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Fortzaar 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Suécia Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar Comp 50 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Suécia Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar Comp 100 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Suécia Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar Comp Forte 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom Cozaar-Comp 50/12,5 mg film-coated tablets 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom Cozaar-Comp 100/25 mg film-coated tablets 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Reino Unido Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Herts EN11 9BU United Kingdom Cozaar-Comp 100 mg/12,5 mg film-coated tablets 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Islândia Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar-Comp 50/12,5 mg 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Islândia Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar-Comp Forte 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Islândia Merck Sharp & Dohme PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Cozaar-Comp 100/12,5 mg 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Noruega MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Cozaar Comp 50 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Noruega MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Cozaar Comp 100 mg losartan potassium — 12,5 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral Noruega MSD BV Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Cozaar Comp Forte 100 mg losartan potassium — 25 mg hydrochlorothiazide Comprimido revestido por película Via oral

ANEXO III LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Bélgica Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Brussels Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral República Checa Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Chipre Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Dinamarca Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Estónia Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Finlândia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O Box 581 2031 BN Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral França Merck Sharp Dohme Chibret 3, avenue Hoche F-75114 Paris Cedex 8 Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Alemanha MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Grécia VIANEX S.A. Tatoiou Street, GR-14671 Nea Erythrea Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Hungria Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Islândia Merck Sharp & Dohme Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Irlanda Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Merck Sharp & Dohme S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Letónia SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 LV-1013 Riga Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Lituânia UAB, Merck Sharp & Dohme Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Luxemburgo Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo, 1135 B-1180 Bruxelles Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Malta Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Países Baixos Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Noruega Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Polónia MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 PL-00-867 Warszawa Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P-2770-192 Paço d'Arcos Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Eslováquia Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 P.O. Box 581 2031 BN Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Eslovénia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Espanha Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Suécia Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Reino Unido Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral

ANEXO IV LISTA DOS NOMES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6 A-1220 Wien Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Auxib 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Bélgica Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo, 1135 B-1180 Brussels Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Ranacox 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Bulgária Меrck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, section B1 & B2 1st fl. BG-1407 Sofia Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral República Checa Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Chipre Merck Sharp & Dohme BV. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Dinamarca Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN, Haarlem Postbox 581 Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Estónia Merck Sharp & Dohme OÜ Peterburi tee 46 EE-11415 Tallinn Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Finlândia Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 P.O Box 581 2031 BN Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Turox 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral França Merck Sharp Dohme Chibret 3, avenue Hoche F-75114 Paris Cedex 8 Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Alemanha MSD Sharp & Dohme GmbH Lindenplatz 1 D-85540 Haar Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Grécia VIANEX S.A. Tatoiou Street, GR-14671 Nea Erythrea Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Hungria Merck Sharp & Dohme Magyarország Kft. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Islândia Merck Sharp & Dohme Regulatory Affairs Iceland Smedeland 8 DK-2600 Glostrup Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Irlanda Merck Sharp and Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9B4 United Kingdom Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Merck Sharp & Dohme S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I-00191 Roma Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Istituto Gentili S.p.A. Via Benedetto Croce 37 I-56125 Pisa Algix 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni 6 I-00191 Roma Recoxib 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Itália Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare 47 I-00144 Roma Tauxib 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Letónia SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13 LV-1013 Riga Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Lituânia UAB, Merck Sharp & Dohme Lenktoji str. 27/Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Luxemburgo Merck Sharp & Dohme Chaussee de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Ranacox 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Malta Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon Hertsfordshire EN11 9BU United Kindgdom Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Países Baixos Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Auxib 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Noruega Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Polónia MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 PL-00-867 Warszawa Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda. PRT Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo P.O. Box 214 P-2770-192 Paço d'Arcos Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Portugal Laboratórios Bial — Portela & Ca, S.A. PRT Av. da Siderurgia Nacional S. Mamede do Coronado Portugal Exxiv 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Portugal Farmacox — Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda. PRT Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 Porto Salvo Paço d'Arcos Portugal Turox 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Roménia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Bucharest Business Park Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 1A Corp C1, etaj 3, sector 1 RO-013681 Bucharest Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Eslováquia Merck Sharp & Dohme B.V.Waarderweg 39 P.O. Box 581 2031 BN Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Eslovénia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140 SLO-1000 Ljubljana Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Espanha Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Espanha Laboratorios Abello, S.A. Josefa Valcárcel, 38 E-28027 Madrid Exxiv 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Suécia Merck Sharp & Dohme BV PO Box 581 2003 PC Haarlem Nederland Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Turox 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Reino Unido Merck Sharpe & Dohme Limited Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom Arcoxia 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Auxib 90 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Exxiv 90 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Turox 90 90 mg Comprimidos revestidos por película Via oral

ANEXO V LISTA DOS NOMES DE FANTASIA, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DA VIA DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Requerente Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Aústria Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 A-1010 Wien Noviana 0,5 mg/0,1 mg Filmtabletten Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Bélgica Novo Nordisk Pharma N.V Boulevard International 55/6, B-1070 Brussel Activelle minor comprimés pelliculés Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Bulgaria Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Eviana филмирани таблетки Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral República Checa Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Noviana potahované tablety Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Dinamarca Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Activelle low filmovertrukne tabletter Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Estónia Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Activelle Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Filândia Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl. Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral França Novo Nordisk Pharmaceutique S.A.S 30, rue De Valmy F-92936 Paris La Défense Cedex Activelle 0,5 mg/0,1 mg, comprimé pelliculé Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Alemanha Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Noviana Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Hungria Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Noviana filmtabletta Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Islândia Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Activelle low 0,5 mg/0,1 mg tablets filmuhúðaðar töflur Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Irlanda Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Activelle Tablets Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Itália Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Activelle 0,5 mg/0,1 mg compresse film-rivestite Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Latvia Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Noviana 0,5 mg/0,1 mg apvalkotās tabletes Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Lituânia Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Activelle Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Luxemburgo Novo Nordisk Pharma N.V Riverside Business Park Boulevard International B-1070 Brussels Activelle comprimés pelliculés Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Reino Unido Novo Nordisk Farma B.V. Flemingweg 18 2408 AV Alphen a/d Rijn Nederland Activelle filmomhulde tabletten Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Noruega Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Portugal Novo Nordisk, A/S DNK Novo Allé DK-2880 Bagsværd Activelle Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Roménia Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Noviana comprimate filmate Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Eslováquia Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Noviana Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Eslovénia Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Noviana filmsko obložene tablete Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Espanha Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Suécia Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Activelle Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral Reino Unido Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road RH11 9RT Crawley West Sussex United Kingdom Noviana film-coated tablets Estradiol (na forma de hemi-hidratado) 0,5 mg + acetato de noretisterona 0,1 mg Comprimido revestido por película Via oral

ANEXO VI LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, REQUERENTES E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Requerente Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Bélgica ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Chipre ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl (1) 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual República Checa ProStrakan Ltd, Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Dinamarca ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Estónia ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Finlândia ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl (1) 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual França ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Alemanha ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Grécia ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Hungria ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Islândia ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Irlanda ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Itália ProStrakan Ltd Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl (1) 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Letónia ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Lituânia ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Luxemburgo ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Noruega ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Polónia ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Portugal ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual República Eslovaca ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Eslovénia ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Espanha ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl (1) 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Suécia ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Abstral 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual Reino Unido ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH United Kingdom Rapinyl 50 μg 100 μg 200 μg 300 μg 400 μg 600 μg 800 μg Comprimido sublingual Via sublingual (1) Nome a aguardar aprovação.

ANEXO VII LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado INN Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (concentração) Áustria Organon GesmbH Siebenbrunnengasse 21/D/IV A-1050 Wien Mirtazapine Remeron SolTab Schmelztabletten 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron SolTab Schmelztabletten 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron SolTab Schmelztabletten 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Bélgica Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6 5349AB Oss Nederland Delegation of power: Organon België n.v. Terhulpsesteenweg, 166 B-1170 Brussels Mirtazapine Remergon 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remergon 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remergon 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remergon SolTab 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remergon SolTab 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remergon SolTab 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remergon 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Chipre C.A.Papaellinas & Co Ltd 179 Yiannos Kranidiotis Avenue 2235 Latsia, Nicosia Cyprus Mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral República Checa N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine REMERON 15 MG 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine REMERON 30 MG 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine REMERON 45 MG 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine REMERON SOLTAB 15 MG 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine REMERON SOLTAB 30 MG 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine REMERON SOLTAB 45 MG 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Dinamarca IMI Pharma A/S Literbuen 9 DK-2740 Skovlunde Mirtazapine Mitazon Smelt 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mitazon Smelt 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mitazon Smelt 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mitazon 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine Remeron Smelt 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron Smelt 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron Smelt 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron Oral, opløsning 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Estónia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine Remeron 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Finlânia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine Remeron Soltab 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron Soltab 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron Soltab 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Oy Organon Ab Maistraatinportti 2 FI-00240 Helsinki Mirtazapine Mirtazon 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Mirtazon Smelt 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mirtazon Smelt 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mirtazon Smelt 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral França Organon S.A. Immeuble Optima 10, rue Godefroy F-92821 PUTEAUX Cedex Mirtazapine Norset 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Norset 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Norset 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Norset 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Norset 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Norset 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Alemanha Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 D-85764 Oberschleißheim Mirtazapine Remergil 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remergil 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remergil 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remergil SolTab 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remergil SolTab 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remergil SolTab 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remergil 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml STADApharm GmbH Stadastraße 2-18 D-61118 Bad Vilbel Mirtazapine Mirtazapin STADA 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mirtazapin STADA 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mirtazapin STADA 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Grécia Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko GR-167 77 Athens Mirtazapine Remeron 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Hungria N.V. Organon, Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Islândia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine Remeron 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron Smelt 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron Smelt 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron Smelt 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron 15 mg/ml 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Irlanda Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road CB4 0FL United Kingdom Mirtazapine Zispin® film-coated tablets 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Zispin® film-coated tablets 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Zispin® film-coated tablets 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Organon (Ireland) Limited PO Box 2857 Drynam Road Swords, Co. Dublin Ireland Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Zispin® oral solution 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Itália N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland mirtazapine Remeron 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Mirtazapine Remeron 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mirtazapina Organon 15 mg Orodispersible tablets Via oral Mirtazapine Mirtazapina Organon 30 mg Orodispersible tablets Via oral Mirtazapine Mirtazapina Organon 45 mg Orodispersible tablets Via oral Letónia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg Orodispersible tablets Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 30 mg Orodispersible tablets Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 45 mg Orodispersible tablets Via oral Lituânia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron Sol Tab 15 mg Orodispersible tablets Via oral Mirtazapine Remeron Sol Tab 30 mg Orodispersible tablets Via oral Mirtazapine Remeron Sol Tab 45 mg Orodispersible tablets Via oral Luxemburgo Organon Europe B.V. Kloosterstraat 6 5349AB Oss Nederland Delegation of power: Organon België n.v. Terhulpsesteenweg, 166 B-1170 Brussels Mirtazapine Remergon 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remergon 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remergon 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remergon SolTab 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remergon SolTab 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remergon SolTab 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remergon 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Países Baixos N.V. Organon Kloosterstraat 6 Postbus 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine Remeron 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron drank 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mirtazapine orodispergeerbare tabletten 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Noruega N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron-S smeltetabletter 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron mikstur, oppløsning 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Polónia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Portugal Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2o P-1070-159 Lisboa Mirtazapine Mirtazapina Organon 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Mirtazapina Organon 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Aacifar Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2o P-1070-159 Lisboa Mirtazapine Mirtazon 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mirtazon 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mirtazon 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Roménia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine Remeron SolTab 15 mg 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 30 mg 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron SolTab 45 mg 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral República Eslovaca N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine REMERON 15 mg 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine REMERON 30 mg 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine REMERON 45 mg 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine REMERON Soltab 15 mg 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine REMERON Soltab 30 mg 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine REMERON Soltab 45 mg 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Espanha Organon Española, S.A. Ctra. De Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam E-08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Mirtazapine Rexer 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Rexer 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Rexer 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Rexer Flas 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Rexer Flas 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Rexer Flas 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Rexer 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine Mirtazapina Organon 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mirtazapina Organon 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mirtazapina Organon 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Suécia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH Oss Nederland Mirtazapine Remeron 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Remeron 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Mirtazapine Remeron-S 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron-S 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Remeron-S 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Mirtazapin IP 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Mirtazapin IP 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Mirtazapin IP 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Reino Unido Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0FL United Kingdom Mirtazapine Mirtazapine 15 mg tablets 15 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Mirtazapine 30 mg tablets 30 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Mirtazapine 45 mg tablets 45 mg Comprimidos revestidos por película Via oral Mirtazapine Mirtazapine 15 mg/ml oral solution 15 mg/ml Solução oral Via oral 990 mg/66 ml Mirtazapine Zispin SolTab 15 mg orodispersible tablet 15 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Zispin SolTab 30 mg orodispersible tablet 30 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral Mirtazapine Zispin SolTab 45 mg orodispersible tablet 45 mg Comprimidos orodispersíveis Via oral

ANEXO VIII LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Áustria Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Gemzar 200 mg — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Áustria Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Gemzar 1 g — Trockensubstanz zur Infusionsbereitung 1 000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Bélgica Eli Lilly Benelux s.a. Rue de L'Etuve, 52 B-1000 Brussels Gemzar 1000 1 000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Bélgica Eli Lilly Benelux s.a. Rue de L'Etuve, 52 B-1000 Brussels Gemzar 200 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Bulgária Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland Gemzar 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Bulgária Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland Gemzar 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa República Checa Eli Lilly ČR, s. r. o Pobřežní 1A CZ-186 00 Praha 8 Gemzar 1 g 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa República Checa Eli Lilly ČR, s. r. o Pobřežní 1A CZ-186 00 Praha 8 Gemzar 200 mg 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Chipre PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Gemzar 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Chipre PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Gemzar 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Kongens Lyngby Gemzar 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Dinamarca Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110 DK-2800 Kongens Lyngby Gemzar 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Estónia Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG21 6XA United Kingdom Gemzar 200 mg powder for solution for infusion 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Estónia Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom Gemzar 1 g powder for solution for infusion 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Finlândia Oy Eli Lilly Finland Ab Rajatorpantie 41 C PL 16 FI-01641 Vantaa Gemzar 200 mg powder for solution for infusion 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Finlândia Oy Eli Lilly Finland Ab Rajatorpantie 41 C PL 16 FI-01641 Vantaa Gemzar 1 g powder for solution for infusion 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa França LILLY France S.A.S. 13, rue Pagès F-92158 Suresnes Cedex Gemzar 1 000 mg, poudre pour solution pour perfusion 1 000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa França LILLY France S.A.S. 13, rue Pagès F-92158 Suresnes Cedex Gemzar 200 mg, poudre pour solution pour perfusion 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Alemanha Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 D-35396 Gießen Gemzar 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Alemanha Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3 D-35396 Gießen Gemzar 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Grécia FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia GR-14564 Athens ΓΚΕΜΖΑΡ 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Grécia FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia GR-14564 Athens ΓΚΕΜΖΑΡ 1 000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Hungria Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Nederland Gemzar 1 g powder for injection 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Hungria Eli Lilly Nederland BV PO Box 379 3990 GD Houten Nederland Gemzar 200 mg powder for injection 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Irlanda Eli Lilly and Company Limited Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom Gemzar 200 mg powder for solution for infusion 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Irlanda Eli Lilly and Company Limited Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom Gemzar 1 g powder for solution for infusion 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Islândia Eli Lilly Denmark Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Gemzar 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Islândia Eli Lilly Denmark Nybrovej 110 DK-2800 Lyngby Gemzar 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Itália Eli Lilly Italia S.P.A. Via Gramsci 731/733 I-50019 Sesto Fiorentino, Florence Gemzar 200 mg powder for solution for infusion and intravesical instillation 200 mg Pó para solução para perfusão e instilação intravesical Via intravenosa e uso intravesical Itália Eli Lilly Italia S.P.A. Via Gramsci 731/733 I-50019 Sesto Fiorentino, Florence Gemzar 1 g powder for solution for infusion and intravesical instillation 1 g Pó para solução para perfusão e instilação intravesical Via intravenosa e uso intravesical Letónia Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road Basingstoke Hampshire RG 216XA5 United Kingdom Gemzar 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Letónia Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road Basingstoke Hampshire RG 216XA5 United Kingdom Gemzar 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Lituânia Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road Basingstoke Hampshire RG 216XA5 United Kingdom Gemzar 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Lituânia Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road Basingstoke Hampshire RG 216XA5 United Kingdom Gemzar 1 000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. Rue de l'Etuve, 52 B-1000 Bruxelles Gemzar 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Luxemburgo Eli Lilly Benelux s.a. Rue de l'Etuve, 52 B-1000 Bruxelles Gemzar 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Malta Eli Lilly and Company Limited Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom Gemzar 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Malta Eli Lilly and Company Limited Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom Gemzar 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Países Baixos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland Gemzar 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Países Baixos Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten Nederland Gemzar 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Noruega Eli Lilly Norge AS Postboks 6090 Etterstad N-0601 Oslo Gemzar 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Noruega Eli Lilly Norge AS Postboks 6090 Etterstad N-0601 Oslo Gemzar 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Polónia Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67642 Fegersheim Gemzar 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Polónia Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67642 Fegersheim Gemzar 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Portugal Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 Piso 1 Arquiparque-Miraflores P-1499-016 Algés Gemzar 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Portugal Lilly Portugal — Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 Piso 1 Arquiparque-Miraflores P-1499-016 Algés Gemzar 1 000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Roménia Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67642 Fegersheim Gemzar 1 g 1 000 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Roménia Lilly France S.A.S. 2, rue du Colonel Lilly F-67642 Fegersheim Gemzar 200 mg 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Eslováquia Eli Lilly ČR, s. r. o. Pobřežní 1A CZ-186 00 Praha 8 Gemzar 1 g 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Eslováquia Eli Lilly ČR, s. r. o. Pobřežní 1A CZ-186 00 Praha 8 Gemzar 200 mg 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Eslovénia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska cesta 156 SLO-1000 Ljubljana Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Eslovénia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Dunajska cesta 156 SLO-1000 Ljubljana Gemzar 1 g prašek za raztopino za infundiranje 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Espanha Lilly S.A. Avenida de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas, Madrid Gemzar 1 g powder for solution for injection 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Espanha Lilly S.A. Avenida de la Industria, 30 E-28108 Alcobendas, Madrid Gemzar 200 mg powder for solution for injection 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Suécia Eli Lilly Sweden AB Box 721 S-169 27 Solna Gemzar 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Suécia Eli Lilly Sweden AB Box 721 S-169 27 Solna Gemzar 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa Reino Unido Eli Lilly and Company Limited Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom Gemzar 200 mg powder for solution for infusion 200 mg Pó para solução para perfusão Via intravenosa Reino Unido Eli Lilly and Company Limited Lilly House Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom Gemzar 1g powder for solution for infusion 1 g Pó para solução para perfusão Via intravenosa

ANEXO IX DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR/REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Estado-Membro/Número da autorização de introdução no mercado Titular da autorização de introdução no mercado Nome de fantasia do medicamento Forma farmacêutica Dosagem/Substância activa (DCI) Espécies-alvo Áustria (8-00694) Chevita Tierarzneimittel Ges.m.b.H. Asprimax 850 mg/g Pó para solução oral Salicilato de sódio Suínos Holanda (REG NL 8913) Dopharma Research B.V. NA-SALICYLAAT, 100 %, pó para solução para administração oral Pó para solução oral Salicilato de sódio Bovinos e suínos Países Baixos (REG NL 10411) Dopharma Research B.V. NA-SALICYLAAT, 80 % WSP Pó para solução oral Salicilato de sódio Bovinos e suínos Procedimento descentralizado sujeito a uma arbitragem nos termos do artigo 33.o (CD 17 de Abril de 2008) Eurovet Animal Health B.V. SOLACYL 100 %, pó para solução oral para bovinos e suínos Pó para solução oral Bovinos e suínos

ANEXO X LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS, ESPÉCIES ANIMAIS, VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Nome de fantasia Titular da autorização de introdução no mercado Nome e morada da empresa Espécies animais Forma farmacêutica Dosagem Indicações Áustria Baycox 25 mg/ml Lösung zum Eingeben für Hühner und Puten Bayer Austria Ges.m.b.H Herbststraße 6-10 A-1160 Wien Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Bélgica Baycox 2,5 % orale oplossing Bayer SA-NV Health Care Animal Health Louizalaan 143, Avenue Louise B-1050 Brussel Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Bulgária Baycox 2,5 % solution Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Bulgária Cevazuril oral solution Ceva Santé Animale La Balastrière F-33501 Libourne Cedex Frangos de carne, galinhas reprodutoras, frangas e perus Solução oral 25 mg/ml Prevenção e tratamento da coccidiose Chipre Baycox 2,5 % oral solution Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Frangos de carne e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose República Checa Baycox 2,5 % sol. ad us. vet. Bayer s. r. o. Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose França Baycox 2,5 % BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès F-92807 Puteaux Galinhas: frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras Solução oral 25 mg/ml Prevenção e tratamento da coccidiose França CEVAZURIL Ceva Santé Animale La Balastrière F-33501 Libourne Cedex Galinhas: frangos de carne, frangas e galinhas reprodutoras Solução oral 25 mg/ml Prevenção e tratamento da coccidiose Alemanha Baycox 2,5 % Bayer Vital GmbH D-51368 Leverkusen Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Grécia Baycox 2,5 % oral solution Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Frangos de carne e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Hungria Baycox 2,5 % solution A.U.V. Bayer Hungaria Kft.Co. Ltd. Alkotás u. 50 H-1123 Budapest Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Irlanda Baycox 2,5 % Solution Bayer Ltd Animal Health Division The Atrium Blackthorn Road Dublin 18 Ireland Galinhas Solução oral 25 mg/ml Tratamento e controlo da coccidiose Itália Baycox soluzione 2,5 % Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 I-20156 Milano Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Itália Cevazuril (1) CEVA VETEM S.p.A. Via Colleoni 15 Agrate Brianza Italia Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Polónia Baycox 2,5 % Bayer HealthCare AG D-51368 Leverkusen Frangos de carne, galinhas reprodutoras, perus e pombos Solução oral 25 mg/ml Galinhas e perus: tratamento da coccidiose Pombos: tratamento e prevenção da coccidiose Portugal Baycox 2,5 % oral solution Bayer Portugal S.A Rua Da Quinta do Pinheiro, No 5 P-2794-003 Carnaxide Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Roménia Cevazuril Ceva Santé Animale La Balastrière F-33501 Libourne Cedex Frangos de carne, galinhas reprodutoras, frangas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Eslováquia Baycox 2,5 % sol. a.u.v. Bayer s. r. o. Litvínovská 609/3 CZ-190 21 Praha 9 Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Eslovénia Baycox 2,5 % w/v oral solution Bayer d.o.o. Bravničarjeva ulica 13 SLO-1000 Ljubljana Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Países Baixos Baycox 2,5 % Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Países Baixos Baycox oplossing 2,5 % Bayer BV HealthCare Animal Health Postbus 80 3640 AB Mijdrecht Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland Galinhas e perus Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose Reino Unido Baycox 2,5 % oral solution Bayer Plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom Frangos de carne e galinhas reprodutoras Solução oral 25 mg/ml Tratamento da coccidiose (1) A autorização de introdução de mercado foi suspensa em 12 de Junho de 2007.

ANEXO XI LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS Estado-Membro Titular da autorização de introdução no mercado Requerente Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (concentração) Áustria IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 μg/Dosis Pulver zur Inhalation 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg/Dosis Pulver zur Inhalation 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg/Dosis Pulver zur Inhalation 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Bélgica IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 μg inhalatiepoeder 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg inhalatiepoeder 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg inhalatiepoeder 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Chipre IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 μg Σκόνη για εισπνοή 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg Σκόνη για εισπνοή 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg Σκόνη για εισπνοή 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas República Checa IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulmax 100 μg Prášek k inhalaci 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulmax 200 μg Prášek k inhalaci 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulmax 400 μg Prášek k inhalaci 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Dinamarca IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Estónia IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Finlândia IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 μg inhalaatiojauhe 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg inhalaatiojauhe 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg inhalaatiojauhe 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Alemanha IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 Mikrogramm/Dosis Pulver zur Inhalation 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Grécia IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 μg Κόνις για εισπνοή 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg Κόνις για εισπνοή 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg Κόνις για εισπνοή 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Irlanda IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 μg Inhalation Powder 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg Inhalation Powder 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg Inhalation Powder 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Itália IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 polvere per inalazione 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 mcg polvere per inalazione 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 mcg polvere per inalazione 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Letónia IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Lituânia IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Luxemburgo IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 μg poudre pour inhalation 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg poudre pour inhalation 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg poudre pour inhalation 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Malta IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 μg Trab li jittiehed bin-nifs 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg Trab li jittiehed bin-nifs 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg Trab li jittiehed bin-nifs 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Países Baixos IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulmax 100 mg, inhalatiepoeder 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulmax 200 mg, inhalatiepoeder 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulmax 400 mg, inhalatiepoeder 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Noruega IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulairmax 100 μg inhalasjonspulver 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg inhalasjonspulver 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg inhalasjonspulver 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Polónia IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulmax 100 μg proszek do inhalacji 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulmax 200 μg proszek do inhalacji 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulmax 400 μg proszek do inhalacji 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Portugal Teva Pharma — Produtos Farmaceuticos, Lda. Lagoas Park Edificio 1, Piso 3 P-2740-264 Porto Salvo Pulmax, 100 μg pó para inalação 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulmax, 200 μg pó para inalação 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulmax, 400 μg pó para inalação 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas República Eslovaca IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Pulmax 100 mcg Inhalačný prášok 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulmax 200 mcg Inhalačný prášok 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulmax 400 mcg Inhalačný prášok 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Espanha IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ United Kingdom Budesonida TEVA 100 microgramos polvo para inhalación EFG 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Budesonida TEVA 200 microgramos polvo para inhalación EFG 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Budesonida TEVA 400 microgramos polvo para inhalación EFG 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas Suécia IVAX Pharmaceuticals UK Ltd IVAX Quays Albert Basin Royal Docks London E16 2QJ Royaume-Uni Pulairmax 100 μg Pó para inalação Inalação 100 microgramas Pulairmax 200 μg Pó para inalação Inalação 200 microgramas Pulairmax 400 μg Pó para inalação Inalação 400 microgramas