Parecer do Comité Económico e Social sobre a "Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera pela sétima vez a Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos"

(2000/C 367/01)

Em 26 de Maio de 2000, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 95.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta supramencionada.

Foi incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos a Secção do Mercado Único, Produção e Consumo, que emitiu parecer em 1 de Setembro de 2000, sendo relator P. Braghin.

Na 375.a reunião plenária de 20 e 21 de Setembro de 2000 (sessão de 20 de Setembro), o Comité Económico e Social adoptou por 87 votos a favor, 1 contra e 1 abstenção o seguinte parecer.

Preâmbulo

O objectivo principal da directiva de base (a Directiva 76/768/CEE) é a protecção da saúde dos consumidores, e, fazendo um balanço da situação actual do mercado, pode concluir-se com segurança que ela permitiu obter produtos cosméticos de melhor qualidade. A Directiva 93/35/CE do Conselho de 14 de Junho de 1993 (conhecida como "sexta alteração" da Directiva 76/768/CEE) colocou-se, depois, como finalidade adicional, e não menos prioritária, a redução do sofrimento dos animais na experimentação científica - todavia necessária para segurança dos consumidores - através de investigação de métodos alternativos validados. Porém, desde que aquela directiva foi aprovada, apenas foram validados três métodos alternativos, apesar do esforço investido.

Convirá realçar que a percentagem de animais utilizados é muito reduzida em comparação com o total de experiências feitas com animais para efeitos de segurança dos produtos (de estimativas independentes e idóneas baseadas no número de experiências feitas na União Europeia, depreende-se que só 0,3 % têm que ver com fins cosméticos), sendo ainda de considerar que elas não prevêem o sacrifício do animal nem a sua sujeição a especial sofrimento. As espécies mais visadas são as cobaias, ratos, porquinhos da índia, coelhos, peixes, sempre excluindo os primatas.

1. Introdução

1.1. A VII proposta de alteração da Directiva 76/768/CEE do Conselho coloca-se quatro objectivos:

- Introduzir de forma permanente e definitiva uma proibição de efectuar experiências de produtos cosméticos acabados em animais no território da União Europeia.

- Alterar a proibição de colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham ingredientes ou combinações de ingredientes experimentados em animais, assim que estejam disponíveis métodos alternativos validados (modificação da data actualmente em vigor para três anos após transposição da directiva pelos Estados-Membros).

- Tornar as actuais disposições legislativas compatíveis com a Organização Mundial do Comércio e aplicáveis tanto do ponto de vista legal como prático.

- Com o objectivo de melhorar a informação do consumidor e evitar que ele seja induzido em erro, regular a reivindicação de que determinado produto cosmético e respectivos ingredientes não tenham sido ensaiados em animais.

1.2. A definição de produtos cosméticos da Directiva 93/35/CEE cobre uma gama de produtos não limitada aos comummente designados como produtos de beleza. O artigo 1.o reza exactamente assim: "Entende-se por produto cosmético qualquer substância ou preparação destinada a ser posta em contacto com as diversas partes superficiais do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosas bucais, tendo em vista, exclusiva ou principalmente, limpá-las, perfumá-las, modificar-lhes o aspecto e/ou corrigir os odores corporais e/ou protegê-las ou mantê-las em bom estado."

1.2.1. O anexo I à Directiva 76/768/CEE especifica as tipologias de produtos a que se faz referência, que vão dos sabonetes às preparações para banho, dos champôs aos produtos para a barba, dos dentífricos aos desodorizantes, dos bronzeadores aos cremes hidratantes e aos cremes nutritivos, dos perfumes aos produtos de maquilhagem.

1.2.2. Sendo frequentemente utilizados todos os dias, ao longo de toda a vida de um indivíduo, tais produtos cosméticos não devem ter efeitos nocivos, nem imediatos (por exemplo, alérgicos) nem a longo prazo (por exemplo, cancerígenos ou teratogénicos). Para proteger a saúde humana, ao avaliar a segurança de um produto cosmético, há-de avaliar-se a segurança do produto acabado e dos ingredientes utilizados na sua composição, tendo em conta o perfil toxicológico geral do ingrediente, a sua estrutura química e o nível de exposição.

1.3. A protecção dos consumidores não permite suprimir os ensaios de segurança dos produtos; assim, constam da directiva algumas listagens, em que figuram as substâncias proibidas, as sujeitas a determinadas restrições e as admitidas. As listagens são periodicamente adaptadas ao progresso técnico, na sequência de parecer emitido pelo Comité Científico dos Produtos Cosméticos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores (SCCNFP).

1.4. Considerações de natureza ética inerentes ao respeito pela vida, presentes na opinião pública e partilhadas pela comunidade científica e por muitas instituições e autoridades públicas, além de pelas próprias partes envolvidas, ditam a redução do número de ensaios e animais tratados, assim como da duração das experiências e da dor infligida aos animais e, sempre e assim que possível, a sua eliminação integral, desde que fique, todavia, garantida a segurança dos consumidores.

1.5. Para que as medidas possam ser efectivas e aplicáveis, é necessário ter em conta as limitações resultantes do cumprimento das regras aplicáveis ao comércio internacional, nomeadamente as da Organização Mundial do Comércio (OMC), evitando que a proibição da colocação no mercado de produtos cosméticos que contenham ingredientes experimentados em animais a partir de 30 de Junho de 2000 configure uma forma de discriminação considerada contrária às regras da OMC, nomeadamente ao artigo III. 4 do GATT.

1.6. A proposta de directiva propõe, portanto, proibir a experimentação em animais no território dos Estados-Membros a partir da data em que estes transponham a directiva, no caso dos produtos cosméticos acabados, e num prazo de três anos a contar da data da transposição no caso dos ingredientes, após publicação no JOCE de um método alternativo, validado e acreditado pelo Centro Europeu de Validação de Métodos alternativos (ECVAM) e aprovado como aplicável aos produtos cosméticos pelo SCCNFP, e contanto que os métodos alternativos ofereçam "nível equivalente de protecção do consumidor" (n.o 1 alínea b) do artigo 4.o). Tal proibição de experimentação não subentende a proibição de comercialização de produtos cosméticos ensaiados em animais, a fim de evitar formas de discriminação entre produtos de origem geográfica diferente, que violem normas comerciais em vigor e o direito internacional.

1.7. Para melhorar a informação do consumidor, a presente proposta prevê igualmente a possibilidade de o fabricante ou pessoa responsável pela colocação do produto no mercado reivindicar o facto de não terem sido realizados (directa ou indirectamente) ensaios do produto, do seu protótipo e dos seus ingredientes em animais, seguindo orientações de que constam indicações específicas para garantir a aplicação de critérios comuns para tal reivindicação, sua interpretação unívoca e, em especial, para evitar induzir o consumidor em erro.

1.8. Da proposta de directiva constam, por fim, intervenções de carácter formal para adaptar o nome do Comité Científico dos Produtos Cosméticos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores (SCCNFP) e do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos, assim como procedimentos deliberativos decorrentes da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão.

2. Observações na generalidade

2.1. O Comité perfilha os objectivos e finalidades da proposta de directiva, a qual, no âmbito do objectivo principal de protecção da saúde pública, de que decorre a execução de ensaios toxicológicos para avaliar a segurança dos produtos cosméticos para a saúde humana, visa, paralelamente, suprimir as experiências com animais, progressivamente e nos limites do possível, e esclarece as modalidades operacionais e os prazos para dar execução à proibição de realizar tais experiências no território dos Estados-Membros.

2.2. A proposta de directiva esclarece adequadamente o âmbito de aplicação da proibição no que diz respeito aos ingredientes e combinações de ingredientes, ponto que dera origem a interpretações e aplicações nem sempre homogéneas. A proposta de directiva determina, ainda, os prazos para aplicação da proibição, que fixa em 3 anos a contar da transposição da directiva pelos Estados-Membros, eventualmente prorrogáveis por mais dois, caso ainda não se tenham desenvolvido métodos alternativos com garantia científica de nível de protecção do consumidor equivalente.

2.2.1. O Comité está ciente da complexidade e dificuldade de desenvolver, validar, normalizar e legislar em matéria de métodos alternativos, conforme a própria proposta da Comissão reconhece, ao relevar que, mau grado o esforço investido desde a aprovação da Directiva 93/35/CEE (conhecida como "sexta alteração" da Directiva76/768/CEE), ainda só foram validados três métodos alternativos e ao declarar menos promissoras as perspectivas de investigação em matéria de efeitos a longo prazo e de alguns efeitos agudos na pele e nos olhos (dificuldade de normalização de algumas tipologias de ensaios in vitro, como, por exemplo, os de sensibilidade cutânea e de irritação ocular).

2.2.2. O Comité subscreve a oportunidade de colocar objectivos certos para a redução progressiva e proibição final de ensaios em animais, fazendo votos por que se envidem todos os esforços para que as datas indicadas sejam respeitadas, sem prejuízo da segurança do consumidor. O Comité propõe, no entanto, que o prazo fixado seja prorrogado se não for possível obter os resultados esperados.

2.3. O objectivo ético de executar o "princípio dos 3 Rs" (substituir a utilização de animais - replacement - , reduzir o número de animais - reduction - e aperfeiçoar as técnicas - refinement) subentende, porém, um esforço acrescido de investigação por parte do Centro Comum de Investigação, da investigação privada e académica e, ainda, dos organismos nacionais de investigação. O Comité convida a Comissão a envidar todos os esforços possíveis para reservar recursos adequados, nomeadamente ao abrigo do V Programa-Quadro de Investigação e para o ECVAM.

2.4. O compromisso da Comissão em publicar de imediato os métodos alternativos validados ao nível comunitário (aprovados que sejam pelo ECVAM e obtido parecer favorável do SCCNFP quanto à respectiva aplicabilidade ao sector dos produtos cosméticos) para garantir a segurança dos ingredientes e combinações de ingredientes utilizados merece inteiro apoio, desde que os referidos métodos sejam, no plano da protecção do consumidor, susceptíveis de resultados equivalentes aos da experimentação animal. Tais métodos seriam de divulgar por todos os meios disponíveis, devendo a indústria aplicá-los tão prontamente quanto possível.

2.5. O Comité partilha a óptica inovadora que a legalização ao nível europeu configura enquanto instrumento suficiente para dar andamento aos trâmites legislativos em matéria de experimentação com métodos alternativos, colocando-se na vanguarda da legalização de métodos alternativos consolidados, sem ter de passar pelo processo plurianual de aceitação por todos os membros da OCDE.

2.6. Bem assim subscreve e apoia o compromisso da Comissão em intensificar as negociações na OCDE para garantir na prática a aceitação ao nível mundial de métodos alternativos à experimentação animal e para obter o reconhecimento recíproco de dados que demonstrem a segurança dos produtos e ingredientes através de métodos alternativos validados e normalizados (evitando, assim, a repetição de estudos sobre modelos animais).

2.7. Preocupam o Comité os custos supervenientes para a indústria, mormente para as PME, por força da proibição das experiências com animais, nomeadamente no ponto de vista da competitividade global, caso os países terceiros não passem a aplicar prontamente os mesmos métodos validados e aprovados na UE.

2.7.1. O Comité convida a Comissão a velar por que a nova legislação europeia não crie distorções no mercado interno e nos fluxos comerciais com outras regiões, que prejudiquem os produtos europeus.

2.8. A intervenção da Comissão, elaborando, de concerto com os Estados-Membros, orientações para melhor e mais completa informação do consumidor, é necessária para evitar confusões, abusos e o risco de induzir o consumidor em erro. A experiência indica que é comum o recurso a fórmulas de reivindicação de "não ensaio" do produto cosmético acabado em animais que nada especificam quanto aos respectivos ingredientes, assim como a tendência para apresentar ingredientes como "naturais", como se dispensassem, per se, a experimentação. O Comité reconhece a validade do trabalho que a Comissão vem realizando nesta matéria e sugere que, logo que disponíveis, se apliquem normas e directrizes de rotulagem para estes aspectos, independentemente, até, dos trâmites legislativos da presente proposta de directiva, que poderão prolongar-se excessivamente.

2.9. Conviria que do relatório anual sobre os progressos realizados em matéria de desenvolvimento, validação e legitimação de métodos alternativos à experimentação animal (que a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, por força do n.o 3 do artigo 4.o-A, até à entrada em vigor da proibição constante da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o-A) constassem não apenas dados exactos sobre o número e tipo de experiências com animais relacionadas com produtos cosméticos, mas também uma informação em matéria de reacções adversas encontradas (prevista, aliás, pela Directiva 93/35/CEE, incompletamente aplicada pelos Estados-Membros) e de riscos para a saúde humana assinalados.

2.10. Nem sempre a informação que os Estados-Membros devem transmitir à Comissão no sector disciplinado pela Directiva 76/768/CEE e suas sucessivas alterações, nomeadamente a sexta alteração, transformada em Directiva 93/35/CEE, vem a ser tempestiva e exacta. O Comité convida a Comissão a exercer maior vigilância nesta matéria e a elaborar um quadro geral das disposições de direito interno entretanto adoptadas pelos Estados-Membros e respectiva aplicação.

3. Observações na especialidade

3.1. A segurança dos consumidores devia ocupar o centro das atenções, nomeadamente para certas faixas da população, como, por exemplo, as crianças de menos de 3 anos de idade, em relação às quais se recomenda avaliar a eventual oportunidade de restrições mais amplas, por exemplo no que diz respeito às fragrâncias, nas listas de ingredientes admitidos para produtos destinados à primeira infância.

3.2. A contínua progressão das doenças alérgicas e a proliferação das alergias ligadas à poluição atmosférica e aos alimentos sugerem que se amplie a gama de métodos a utilizar além dos ensaios estritamente toxicológicos, estudando eventuais efeitos cumulativos e indicando nos rótulos a respectiva presença.

3.3. O uso de substâncias aromáticas e perfumadas de natureza muito complexa, não raro desconhecida ou coberta pelo segredo industrial, é muito comum em toda a gama de produtos cosméticos, tornando essa mesma complexidade estrutural impossível especificar individualmente no rótulo os ingredientes. Ora, seria oportuno que tais substâncias fossem indicadas no rótulo, mediante denominação apropriada, pelo menos sempre que estivesse provado o seu potencial alérgeno.

3.4. Deveria ser proibido o uso de substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para o aparelho reprodutivo inscritas na lista de substâncias perigosas constante da Directiva 67/548/CEE e mais geralmente, devia ser proibido o uso de substâncias de comprovado e significativo efeito alérgeno, dado o uso prolongado dado pelo consumidor aos produtos cosméticos.

3.5. Os produtores e fornecedores de ingredientes e produtos intermédios dos produtos cosméticos deviam fornecer aos Estados-Membros e à Comissão informação sobre os estudos de toxicidade já inscritos no dossier de segurança (Safety Dossier) e na ficha de segurança de materiais (Material Safety Data Sheet), para permitir, sendo o caso, intervir mais rápida e eficazmente em protecção da saúde dos cidadãos.

3.6. Para a rotulagem ser clara e, ao mesmo tempo, completa, convém que dela conste também a data de expiração, verificados os dados relativos à estabilidade do produto acabado, a referir pelo produtor no dossier.

3.7. Entre os métodos alternativos, não se mencionam expressamente, no ponto o relatório, os baseados em culturas celulares de origem animal ou humana, que deveriam ser estudados para eventual utilização seja em estudos toxicológicos de curto prazo seja no estudo dos efeitos de longo prazo.

Bruxelas, 20 de Setembro de 2000.

A Presidente

do Comité Económico e Social

Beatrice Rangoni Machiavelli