[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 10.12.2008

COM(2008) 666 final

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES

Medicamentos seguros, inovadores e acessíveis:uma nova visão para o sector farmacêutico

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES

Medicamentos seguros, inovadores e acessíveis:uma nova visão para o sector farmacêutico

ÍNDICE

1. Avançar na realização de um mercado farmacêutico único e sustentável 4

1.1. Melhorar o acesso dos pacientes europeus aos medicamentos 5

1.2. Melhorar a regulamentação para reforçar a competitividade da indústria 8

1.3. Medicamentos mais seguros para cidadãos com mais informação 9

2. Explorar as oportunidades e os desafios da globalização 11

2.1. Enfrentar os desafios de saúde mundiais 11

2.2. Cooperação e harmonização globais 13

2.3. Rumo a uma concorrência leal e mundial 15

3. Pôr a ciência ao serviço das necessidades dos pacientes europeus 15

3.1. Apoiar a investigação farmacêutica 15

3.2. Manter o ritmo: novos horizontes na medicina 16

4. Conclusão 17

Introdução

Ao disponibilizar medicamentos o sector farmacêutico contribui fortemente para o bem-estar na Europa e no resto do mundo, mas também para o crescimento económico e um emprego sustentável. O sector farmacêutico foi e continua a ser um sector estratégico para a Europa. Emprega mais de 634 000 pessoas e representa mais de 17% das despesas de investigação e desenvolvimento (I&D) da UE. Mais importante, a inovação na área dos medicamentos humanos permitiu que os pacientes beneficiassem de tratamentos considerados inimagináveis há algumas décadas. A evolução demográfica, ou seja, o envelhecimento da população, é um fenómeno global que afectará não só as sociedades ocidentais, mas também as principais economias emergentes como a China e a Rússia. Consequentemente, os serviços e os produtos relacionados com a saúde são mercados em expansão a nível mundial, representando uma aposta para a bem estabelecida indústria farmacêutica europeia.

Desde 1965, a acção comunitária nesta área teve sempre um duplo objectivo: proteger a saúde pública, fornecendo à Europa medicamentos seguros e eficazes, e simultaneamente, criar um contexto empresarial propício à investigação, ao desenvolvimento de uma inovação com valor e à competitividade da indústria. Muito foi feito nos últimos quarenta anos. Todavia, no início do século XXI, a Europa enfrenta sérios desafios na saúde, na economia e na ciência[1]:

- A Europa tem perdido terreno no domínio da inovação farmacêutica. O centro de gravidade da investigação deslocou-se para os EUA e a Ásia. Estão a surgir novos concorrentes internacionais. Nos anos 90, as despesas com a investigação e o desenvolvimento farmacêuticos na Europa foram mais elevadas do que nos EUA (7 766 mil milhões de euros contra 5 342 mil milhões de euros). No entanto, em 2006 a situação já era diferente (22 500 mil milhões de euros na UE contra 27 053 mil milhões de euros nos EUA). No que se refere aos centros de investigação, verificou-se uma tendência semelhante. Entre 2001 e 2006, 18 centros de investigação de 22 empresas farmacêuticas internacionais foram encerrados na Europa (e abertos apenas dois), embora estas empresas, no mesmo período, tenham criado 14 centros de investigação na Ásia (um encerrado) e seis nos EUA (cinco encerrados). Apesar de globalmente o número de novas substâncias farmacêuticas ter diminuído em todo o mundo, este declínio foi claramente mais pronunciado na UE do que nos EUA e noutras partes do mundo.

- Foram identificadas algumas deficiências na disponibilidade de medicamentos . Em 2008, os pacientes europeus ainda sofrem de desigualdades em termos de disponibilidade e custo dos medicamentos. A última revisão legislativa[2] e a criação do Fórum Farmacêutico de Alto Nível[3] representam progressos importantes, mas persistem alguns problemas essenciais. Interessa também considerar nas futuras propostas da Comissão os resultados do inquérito em curso sobre o sector farmacêutico.

- O sector farmacêutico está cada vez mais globalizado . A globalização oferece novas oportunidades com a abertura de novos mercados. As vendas desta indústria fora dos mercados tradicionais (ou seja, fora das regiões industrializadas como os EUA, a Europa e o Japão) têm registado um forte crescimento. Simultaneamente, a cooperação e o comércio mundiais têm conduzido a uma divisão do trabalho a nível mundial. Com efeito, muitas vezes, um medicamento novo é o resultado de um trabalho de investigação e desenvolvimento na Europa, de ensaios clínicos na Índia e da produção de princípios activos na China, antes de ser finalmente produzido, embalado e vendido na UE. Esta reorganização «global» gera novas oportunidades, mas também novos desafios (em particular, o aumento de medicamentos falsificados).

- As descobertas científicas têm revolucionado a forma como os medicamentos são desenvolvidos e prescritos. Os tratamentos tornaram-se mais personalizados. Com o envelhecimento da população e uma participação proactiva dos pacientes, aumentaram também as expectativas por parte da sociedade. Simultaneamente, é preciso dar resposta às necessidades médicas ainda existentes, nomeadamente na área das doenças infecciosas (como a tuberculose e o VIH/SIDA) e das doenças raras, cuja evolução poderá não só afectar a UE como pôr em risco a saúde pública mundial.

No intuito de superar estes desafios, a presente comunicação procura expor a visão da Comissão para o futuro deste sector e lançar um processo para a realização de novos progressos. A comunicação estabelece alguns objectivos concretos, em torno de três eixos essenciais:

(1) Avançar na realização de um mercado farmacêutico único e sustentável ;

(2) Explorar as oportunidades e os desafios da globalização ;

(3) Pôr a ciência ao serviço das necessidades dos pacientes europeus e restabelecer o papel pioneiro da UE na área da inovação farmacêutica.

Com base nesta visão da Comissão, os cidadãos europeus deverão poder beneficiar, cada vez mais, de uma indústria competitiva, capaz de produzir medicamentos seguros, inovadores e acessíveis . Foram já lançadas muitas iniciativas neste sentido, como sucedeu recentemente com a integração da «saúde em linha» na iniciativa da Comissão a favor dos mercados-piloto, que procura remover os obstáculos à aceleração do desenvolvimento do mercado[4]. As cinco propostas legislativas que acompanham a presente comunicação (sobre as falsificações, a informação aos pacientes e o controlo da segurança[5]) são também passos importantes em direcção a esta visão. Em anexo referem-se outros objectivos concretos.

AVANÇAR NA REALIZAÇÃO DE UM MERCADO FARMACÊUTICO ÚNICO E SUSTENTÁVEL

Foram alcançados progressos significativos nos últimos anos. As iniciativas legislativas da Comissão resultaram numa optimização dos procedimentos de autorização de comercialização, numa harmonização da protecção dos dados a nível da UE, na melhoria do acesso aos medicamentos destinados às crianças e na adopção de um novo quadro normativo para as terapias avançadas como a engenharia dos tecidos. Além disso, os princípios orientadores em matéria de preços e reembolso estabelecidos pelo Fórum Farmacêutico representam um passo importante. Contudo, as partes interessadas continuam a manifestar alguma preocupação diante da fragmentação do mercado provocada pelas disparidades nos sistemas nacionais de preços e reembolso, a excessiva carga reguladora que resulta das divergências na aplicação da legislação comunitária e a falta de interesse comercial pelos mercados nacionais (que são economicamente menos atractivos).

Esta situação pode gerar desigualdades importantes para os pacientes em termos de acesso aos medicamentos e travar o potencial crescimento desta indústria na UE.

A realização de um mercado único no sector farmacêutico continua a ser um objectivo importante.

Melhorar o acesso dos pacientes europeus aos medicamentos

Garantir um acesso rápido e pouco dispendioso a tratamentos de ponta

O problema da não utilização de medicamentos essenciais devido em particular à falta de recursos financeiros adequados já está a ser analisado ao mais alto nível político, como demonstrado pela Declaração de Bremen[6], no caso do VIH/SIDA: nesta declaração, os ministros da saúde comprometem-se a cooperar para garantir a disponibilização de medicamentos economicamente acessíveis, tendo em conta que, em diversos Estados-Membros, os pacientes têm dificuldade em obter medicamentos de que necessitam urgentemente.

A falta de medicamentos disponíveis também foi sublinhada num relatório recente do Grupo de Responsáveis pelas Agências de Medicamentos (Heads of Medicines Agencies)[7] e pelo Fórum Farmacêutico[8]. Este problema é sobretudo evidente nos Estados-Membros que têm um mercado nacional pequeno e onde o lucro esperado dos investimentos para as empresas é baixo.

Isto tem consequências importantes a nível da saúde pública, em diversos Estados-Membros, não obstante as melhorias introduzidas pela última revisão da legislação comunitária no domínio farmacêutico. A curto prazo, poderão ser efectuadas pequenas alterações no quadro normativo (p. ex., em matéria de regime linguístico e da rotulagem) para melhorar esta situação. No entanto, para responder eficazmente aos problemas será necessária uma revisão mais aprofundada. Além dos aspectos regulamentares, importa também analisar mais pormenorizadamente o papel dos grossistas que vendem toda a gama de produtos farmacêuticos[9] , no que se refere ao abastecimento de medicamentos nos mercados pequenos.

De um modo geral, é necessário repensar o funcionamento da rede de autoridades responsáveis pelos medicamentos da UE, para melhorar a sua eficiência, reduzir a carga reguladora gerada por esta rede e garantir um acesso mais rápido aos medicamentos.

Objectivo #1: Até 2010, deverão ser desenvolvidas, em estreita colaboração com os Estados-Membros, diversas opções que visem melhorar a disponibilidade dos medicamentos junto dos pacientes necessitados , em especial, nos mercados mais pequenos.

Objectivo #2: Com base numa avaliação da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA), até 2010 deverão ser identificadas formas de optimizar o funcionamento da rede comunitária de entidades responsáveis pelos medicamentos.

A fragmentação do mercado da UE resulta sobretudo da actual diversidade de sistemas de preços e reembolso a nível nacional. As decisões relativas aos custos dos cuidados de saúde e dos produtos farmacêuticos dependem da competência nacional, mas devem respeitar a Directiva 89/105/CEE e o Tratado CE, que exigem, nomeadamente, que estas decisões sejam tomadas de forma atempada e transparente.

Financiar os medicamentos mais eficazes e criar um ambiente propício à concorrência dos preços são medidas essenciais para garantir a sustentabilidade dos sistemas de saúde. A existência de sistemas diferentes provoca disparidades nos preços, atrasos na colocação dos medicamentos no mercado e desigualdades a nível das condições de acesso. Os Estados-Membros têm o direito de escolher quais os medicamentos a reembolsar, de acordo com as disposições da directiva relativa à transparência, e de tomar decisões tendo em conta, por um lado, a eficácia e o custo-benefício dos medicamentos inovadores, e por outro, as suas restrições orçamentais.

Contudo, a disponibilidade e a viabilidade dos preços dos medicamentos têm uma dimensão europeia. O facto de existirem diferentes sistemas de preços e reembolso a nível nacional origina uma situação complexa na UE, num momento em que todos os Estados-Membros procuram conciliar três objectivos fundamentais: optimizar a utilização dos recursos para garantir a sustentabilidade financeira dos sistemas de saúde a uma população europeia em envelhecimento, assegurar o acesso aos medicamentos por parte dos pacientes da UE e recompensar as inovações de maior valor. O Fórum Farmacêutico adoptou um certo número de princípios comuns[10] que deverão servir de base para as futuras políticas nacionais em matéria de preços e reembolso. A troca de informações e a cooperação entre os Estados-Membros e com as partes interessadas têm sido positivas e deverão ser reforçadas a nível comunitário.

A adopção de níveis de preços semelhantes poderá gerar diferenças em termos da capacidade financeira para suportar esses preços, em função da situação económica de cada Estado-Membro. A utilização de mecanismos de mercado mais eficientes e, em particular, a concorrência entre preços dos medicamentos não reembolsados, possibilitariam, neste sector, uma maior escolha por parte dos pacientes a um custo mais acessível. Consequentemente, é importante que os Estados-Membros eliminem os mecanismos de controlo dos preços junto dos fabricantes que impedem a concorrência total dos medicamentos autorizados (que nem são comprados nem reembolsados pelo Estado).

O desenvolvimento dos sistemas de avaliação das tecnologias da saúde também ajudará consideravelmente as autoridades nacionais a alcançar um equilíbrio entre, por um lado, a contenção das despesas farmacêuticas e, por outro, a justa recompensa das inovações mais relevantes e o acesso aos melhores medicamentos disponíveis. A cooperação entre as autoridades e o diálogo com as partes interessadas são condições indispensáveis para atingir esse equilíbrio. Com base no consenso alcançado no âmbito do Fórum Farmacêutico, deverá ser incentivada a troca de informações entre os Estados-Membros em matéria de eficácia relativa.

Objectivo #3: A aplicação da directiva relativa à transparência deverá ser reforçada, para permitir uma verdadeira transparência e uma maior celeridade das decisões relativas aos preços e reembolso.

Objectivo #4: A troca de informação e a cooperação entre as partes interessadas em matéria de preços e reembolso deverão ser desenvolvidas com base no trabalho desenvolvido pelo Fórum Farmacêutico.

Objectivo #5: Partindo do consenso alcançado pelo Fórum Farmacêutico, deverá ser promovido o intercâmbio de informação entre os Estados-Membros sobre a eficácia relativa , a fim de evitar atrasos no acesso ao mercado por parte dos medicamentos inovadores.

Melhorar a concorrência e o acesso ao mercado

A concorrência é uma forma eficiente de estimular uma inovação com valor e reduzir o custo dos medicamentos. Em Janeiro de 2008, a Comissão lançou um inquérito ao sector farmacêutico com base no artigo 17.° do Regulamento n.º 1/2003[11]. O objectivo do inquérito é analisar a introdução no mercado de medicamentos inovadores e genéricos para utilização humana[12]. O inquérito foi iniciado na sequência de diversas circunstâncias que apontam em geral para uma eventual restrição ou distorção da concorrência no sector farmacêutico europeu, nomeadamente um declínio na inovação, que pode ser avaliado pelo número de medicamentos inovadores que chegam ao mercado, e vários exemplos de atrasos no fornecimento de medicamentos genéricos. O inquérito incide, em particular, nas práticas comerciais dos agentes de mercado que afectam a entrada no mercado de medicamentos inovadores ou genéricos concorrentes. Os resultados preliminares do inquérito constarão de um relatório que deverá ser apresentado em 28 de Novembro de 2008. A apresentação do relatório final está prevista para a Primavera de 2009.

Além disso, a Comissão tenciona realizar um controlo detalhado do funcionamento dos mercados no sector farmacêutico. Esta iniciativa surge no seguimento da revisão do mercado único levada a cabo em Novembro de 2007, que procurou melhorar a gestão do mercado único através da introdução de um sistema de controlo sistemático e integrado dos principais mercados.

Os resultados do inquérito ao sector farmacêutico actualmente em curso e deste exercício de controlo serão considerados pela Comissão ao elaborar as futuras propostas legislativas.

Muitos Estados-Membros reconhecem que os medicamentos genéricos desempenham um papel importante na redução das despesas com a saúde, no âmbito de cada prática nacional de prescrição e reembolso. A concorrência com produtos não patenteados possibilita um tratamento sustentado de um maior número de pacientes, com menos recursos financeiros. As economias geradas desta forma garantem uma margem financeira para a produção de medicamentos inovadores. Por esta razão, todos os agentes do sector devem garantir a entrada no mercado de produtos genéricos, após expiração das patentes e respectivos mecanismos de exclusividade, bem como uma concorrência efectiva desses produtos.

Do mesmo modo, os medicamentos que não estão sujeitos a receita médica também desempenham um papel importante, tendo em conta os seus benefícios económicos e sociais. A automedicação permite ao paciente tratar ou prevenir certas doenças passageiras ou crónicas que, na sua opinião, não requerem a consulta de um médico ou que podem ser tratadas pelo paciente após um diagnóstico médico inicial. O acesso e a disponibilidade destes medicamentos devem, portanto, merecer uma atenção especial.

Objectivo #6: Até 2011, deverão ser identificadas formas de garantir a disponibilidade e o acesso ao mercado dos medicamentos genéricos e dos medicamentos cuja venda não esteja sujeita a receita médica.

Objectivo #7: Lançar uma avaliação detalhada do funcionamento dos mercados no sector farmacêutico.

As expectativas dos pacientes face aos sistemas de saúde e à qualidade dos cuidados de saúde de natureza transfronteiriça também requerem uma acção mais coordenada a nível da UE. A directiva proposta sobre os cuidados de saúde transfronteiriços[13] estabelece princípios comuns para garantir a segurança e a qualidade dos cuidados de saúde, prevê um quadro específico para os cuidados de saúde transfronteiriços e inclui disposições em matéria de cooperação entre os sistemas nacionais. A proposta prevê ainda o reconhecimento transfronteiriço das receitas médicas.

Melhorar a regulamentação para reforçar a competitividade da indústria

As obrigações que geram uma elevada carga administrativa, sem qualquer benefício claro para a saúde pública, têm um impacto muito negativo na competitividade da indústria da UE. As pequenas e médias empresas (PME) são particularmente afectadas do ponto de vista económico por estas obrigações (p. ex., a redundância existente em matéria de requisitos de notificação no domínio da farmacovigilância, nos diferentes Estados-Membros, gera custos desnecessários). Estes obstáculos podem levar estas empresas a não requerer autorizações de comercialização fora do seu Estado-Membro de origem.

No entanto, tendo em conta que as autoridades nacionais de regulação participam no processo legislativo e também são responsáveis pela aplicação da legislação, deverá ser estabelecido um forte compromisso por parte de todos os agentes relevantes no sentido de uma maior clareza, simplicidade e flexibilidade das regras aplicáveis aos produtos farmacêuticos, sem contudo comprometer a saúde pública.

Melhorar o quadro relativo às «alterações» dos medicamentos

A Comissão reconhece a carga que representam as actuais regras sobre as modificações às autorizações de comercialização dos medicamentos («alterações»). Este quadro complexo impede a introdução de alterações que seriam benéficas para os pacientes e atrasa o acesso a tratamentos mais eficazes.

Melhorar o quadro aplicável aos ensaios clínicos

Um certo número de partes interessadas manifestou alguma preocupação (p. ex., no que se refere às divergências na interpretação da legislação pertinente e à complexidade dos procedimentos relacionados com a realização de ensaios clínicos multicêntricos em vários Estados-Membros) sobre a aplicação pelos Estados-Membros da directiva relativa aos ensaios clínicos[14] e o eventual impacto desta directiva na investigação académica e não académica. A conferência realizada recentemente pela Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e a Comissão[15] identificou um certo número de problemas na aplicação da directiva. Importa agora avaliar pormenorizadamente esses problemas e formular as recomendações necessárias no sentido da sua melhoria.

Objectivo #8: Até 2010, a Comissão deverá apresentar uma avaliação da aplicação da directiva relativa aos ensaios clínicos , com vista à elaboração, se necessário, de propostas legislativas, tendo em consideração a dimensão global dos ensaios clínicos.

Medicamentos mais seguros para cidadãos com mais informação

Melhorar a segurança

Os recentes eventos relacionados com aparecimento de reacções adversas demonstram que a segurança dos medicamentos continua a ser uma importante questão de saúde pública. Para garantir essa segurança, a Comissão apresentou uma proposta legislativa[16] que procura racionalizar e reforçar o quadro europeu de controlo da segurança («farmacovigilância»).

Objectivo #9: A proposta que visa racionalizar e reforçar o quadro de farmacovigilância da UE deverá ser adoptada rapidamente.

Outro problema importante para a saúde pública é o número cada vez maior de erros de medicação, que resultam em patologias graves para os pacientes, nomeadamente confusões relacionadas com os nomes dos medicamentos e erros de prescrição, a utilização e a gestão dos medicamentos. Procurando responder a esta situação, na proposta supracitada a Comissão estabeleceu novas estratégias para reduzir os erros de medicação e um conjunto de critérios de qualidade aplicáveis aos sítios Web relacionados com a saúde[17]. Além disso, a Comissão confirmou que a segurança dos pacientes será uma prioridade em 2008 e que este aspecto será considerado no âmbito da futura proposta sobre os aspectos sistémicos da segurança dos pacientes, uma proposta que visa reduzir todos as ineficiências dos sistemas de saúde susceptíveis de afectar a saúde dos seus utentes (incluindo os erros de medicação) e introduzir medidas específicas de prevenção e controlo das infecções associadas aos cuidados de saúde[18].

Reforçar os poderes dos pacientes

De acordo com o Livro Branco da Comissão «Juntos para a saúde: uma abordagem estratégica para a UE»[19], os pacientes participam cada vez mais nas decisões relacionadas com a sua saúde. Têm direito não apenas a receber mais informações de qualidade sobre os medicamentos disponíveis, como também a conhecer as razões que autorizaram a sua comercialização e a forma como são controlados.

As autoridades públicas e os profissionais de saúde desempenham um papel crucial na divulgação de informação pertinente e imparcial junto dos pacientes. O Fórum Farmacêutico formulou diversas recomendações com vista a melhorar a produção, o acesso e a divulgação de uma informação de qualidade sobre as doenças e os tratamentos. A adopção de princípios de qualidade e uma maior cooperação entre todos os parceiros, no sentido de garantir uma informação adequada aos pacientes, poderão trazer benefícios concretos para os cidadãos.

Contudo, a informação divulgada actualmente pelas autoridades públicas varia consideravelmente e os meios de comunicação social, como a Internet, nem sempre fornecem dados fiáveis ou compreensíveis. Esta situação foi evidenciada num relatório recentemente elaborado pela Comissão a pedido do Parlamento Europeu e do Conselho[20]. Por conseguinte, a Comissão considera que é importante esclarecer o papel da indústria neste domínio e apresenta uma proposta legislativa com vista a racionalizar a disponibilidade e melhorar a qualidade das informações fornecidas aos pacientes da UE[21] sobre os medicamentos sujeitos a receita médica. Deverá ser dada a oportunidade à indústria de divulgar, em condições específicas, uma informação de qualidade. Nesse contexto, todos os agentes do sector e, em particular, a indústria e os Estados-Membros, deverão conceder uma atenção especial às necessidades linguísticas específicas dos pacientes que pertencem a minorias ou que provêm da imigração.

Objectivo #10: As conclusões e recomendações do Fórum Farmacêutico relativas à informação divulgada aos pacientes sobre as doenças e os tratamentos deverão ser tomadas em consideração.

Objectivo #11: Deverão ser adoptadas medidas para assegurar que a informação facultada pela indústria aos pacientes que procuram essa informação é fiável e objectiva .

Reduzir o impacto ambiental

A poluição das águas e dos solos com resíduos farmacêuticos constitui um problema ambiental novo e uma preocupação nova em matéria de saúde pública. Consciente deste facto, a Comissão financiou diversos projectos de investigação destinados a avaliar os possíveis impactos ambientais e sanitários dos produtos farmacêuticos. Importa agora adoptar medidas que permitam reduzir o impacto potencialmente prejudicial dos produtos farmacêuticos para o ambiente e a saúde pública. As áreas que serão objecto de novas acções incluem a avaliação de informação ambiental sobre os produtos farmacêuticos, recolhida pela Agência Europeia de Medicamentos e pelas autoridades nacionais responsáveis pelos medicamentos, a fim de integrar essa informação no actual quadro legislativo da UE.

Objectivo #12: Deverão ser propostas medidas para reduzir os eventuais impactos negativos dos produtos farmacêuticos no ambiente europeu e na saúde pública .

EXPLORAR AS OPORTUNIDADES E OS DESAFIOS DA GLOBALIZAÇÃO

A indústria farmacêutica da UE funciona numa economia global. A globalização produz benefícios importantes como a abertura de mercados estrangeiros e o aumento do poder de compra, em particular no caso das economias emergentes. Os fabricantes ligados à investigação e à produção de genéricos vêem crescer as suas oportunidades de mercado com os sistemas de financiamento público e um número cada vez maior de pacientes dispostos a pagar os melhores tratamentos disponíveis nas economias emergentes. A indústria da UE procura fazer face a estas mudanças de diversas formas. Por um lado, os fabricantes de produtos inovadores e genéricos apostam cada vez mais nos mercados das economias emergentes e, por outro, procuram externalizar e internacionalizar a investigação e o desenvolvimento desses produtos. Além disso, recorrem cada vez mais a princípios farmacêuticos activos importados de países asiáticos, como precursores para os seus produtos acabados, o que lhes permite manter a sua capacidade de produção na UE.

Todavia, a globalização gera igualmente desafios novos em matéria de saúde pública. Proteger os cidadãos europeus, ultrapassando esses desafios, é uma prioridade da política farmacêutica da UE. Além disso, a Comissão está empenhada em melhorar a disponibilidade, o preço e o acesso a nível mundial dos medicamentos, tendo em vista um melhor nível de saúde em todo mundo.

Enfrentar os desafios de saúde mundiais

Produtos farmacêuticos ilegais

A Comissão adoptou recentemente uma comunicação que define uma estratégia europeia para os direitos de propriedade industrial , de que um dos elementos principais é a aplicação efectiva dos direitos de propriedade intelectual. Existem diversas formas de medicamentos ilegais, incluindo os medicamentos falsificados. A segurança é um pré-requisito para a comercialização de medicamentos. Um estudo lançado pela Comissão, em 2006, sobre a distribuição dos produtos farmacêuticos, revelou a existência de um número crescente de medicamentos falsificados na UE.

Além disso, segundo o documento da Comissão « Report on Community Customs Activities on Counterfeit and Piracy »[22] , relativo a 2007, o número de medicamentos apreendidos pelas autoridades aduaneiras aumentou 628% em apenas dois anos (2005-2007). Estes medicamentos incluem não só produtos destinados a melhorar o bem-estar dos cidadãos, como tratamentos contra doenças mortais. É, pois, necessário intensificar os contactos já existentes com os países terceiros, em matéria de cooperação no domínio da regulação, para combater os produtos farmacêuticos ilegais.

Para isso, a Comissão apresenta uma proposta legislativa[23] destinada a proteger eficazmente os cidadãos europeus desta grave ameaça para a saúde e assegurar a total fiabilidade dos medicamentos comprados através da cadeia de abastecimento legal. São propostos diversos meios, desde a adopção de medidas relacionadas com os produtos (nomeadamente características de segurança obrigatórias que permitam a sua rastreabilidade), ao reforço das obrigações impostas aos distribuidores grossistas. Além disso, a proposta envolve todos os outros intervenientes na cadeia de abastecimento e esclarece as suas responsabilidades.

O combate à falsificação exige a realização de esforços conjuntos a nível internacional. É importante desenvolver formas de cooperação bilateral com certos países terceiros. É igualmente necessário prever novos mecanismos de troca de informação sobre os canais de distribuição ilegais e a falsificação.

A Comissão está a trabalhar intensivamente neste domínio com os seus parceiros europeus e internacionais. É membro activo da Organização Mundial de Saúde (OMS), do Grupo de Acção Internacional para o Combate à Falsificação dos Produtos Médicos (IMPACT)[24], que estabeleceu os princípios para a elaboração de legislação sobre produtos médicos falsificados, e do Grupo de Especialistas dos Produtos Farmacêuticos Falsificados (PC-S-CP) do Conselho da Europa.

Objectivo #13: A proposta destinada a impedir a entrada de medicamentos ilegais na cadeia de abastecimento legal deverá ser adoptada rapidamente.

Objectivo # 4: Até 2012, deverá ser proposta a intensificação da troca de informações sobre os canais de distribuição ilegais, no que se refere aos medicamentos falsificados.

Objectivo #15: No âmbito da iniciativa IMPACTO, a Comissão apoiará os países terceiros que desenvolvem e apliquem legislação contra os medicamentos falsificados.

Preparar o combate às pandemias

O número crescente de casos de gripe aviária demonstra a necessidade de adoptar uma estratégia global em matéria de doenças infecciosas e, nomeadamente, contra as pandemias.

Muito foi já alcançado neste domínio, por exemplo ao facilitar as autorizações de comercialização de vacinas contra as pandemias. Existem planos de preparação muito avançados a nível da UE[25] e foi adoptado um quadro jurídico específico que permite a comercialização de diversos produtos contra a pandemia da gripe.

Contudo, a dimensão internacional da estratégia da UE para combater a gripe, incluindo a ONU (OMS, FAO, UNICEF, etc.) e a OIE, precisa ser reforçada, para garantir uma administração rápida de vacinas eficazes aos cidadãos europeus, logo após a ocorrência de um surto. A cooperação no domínio da regulação entre a UE e os países terceiros servirá de plataforma para partilhar informações sobre os medicamentos contra as pandemias, para fixar metas para os planos de preparação neste domínio, para partilhar estirpes do vírus da gripe e para melhorar o acesso às vacinas e outros benefícios.

Objectivo #16: Para melhorar a cooperação internacional na área das pandemias , as actuais relações bilaterais e multilaterais com os países terceiros deverão ser reforçadas e alargadas.

Cooperação e harmonização globais

Reforçar a cooperação mundial

A necessidade de combater as ameaças para a saúde a nível mundial constitui, por si só, uma razão suficiente para reforçar a cooperação internacional. A incidência das doenças está a aumentar em todo mundo, incluindo as doenças relacionadas com a pobreza e as doenças negligenciadas, que afectam de forma desproporcionada os países em desenvolvimento. Consciente desta situação, a UE assumiu recentemente um papel construtivo ao desenvolver a nova Estratégia Mundial para a Saúde Pública, Inovação e Propriedade Intelectual da OMS, que visa promover a criação de produtos inovadores destinados a combater os problemas de saúde pública existentes nestes países. A Comissão já está a promover a investigação com e para a África relacionada com novos tratamentos para as doenças negligenciadas. A UE tomou igualmente medidas para permitir que as empresas internacionais forneçam medicamentos com descontos significativos aos países em desenvolvimento, garantindo simultaneamente que estes preços preferenciais não venham a ter repercussões negativas no mercado europeu em caso de reimportação. Além disso, a UE apoia o Fundo Mundial de Luta contra a SIDA, a Tuberculose e a Malária nos países em desenvolvimento. As elevadas contribuições financeiras de fontes públicas e privadas (incluindo as obras de caridade) permitem a este fundo mundial intensificar a prevenção, os tratamentos e os cuidados de saúde, com vista a acelerar a resposta que é urgente no caso destas três doenças.

Existem outras razões importantes para reforçar a cooperação internacional que estão associadas à globalização.

Em primeiro lugar, existem cada vez mais medicamentos que são desenvolvidos através de um processo multicêntrico e internacional. Os ensaios clínicos são frequentemente realizados fora da Europa, incluindo no âmbito da Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos (EDCTP). Os ingredientes e os produtos acabados são obtidos cada vez mais através de canais de distribuição internacionais. Isto dificulta a tarefa das autoridades (na avaliação dos ensaios, inspecção das instalações, etc.) e exige mais recursos.

Em segundo lugar, as empresas funcionam cada vez mais à escala mundial. Os efeitos secundários registados noutras partes do mundo podem também ser relevantes para os pacientes europeus. É, pois, essencial que a UE tenha acesso a esta informação. Um controlo a nível mundial exige uma cooperação mundial. A Comissão procura enfrentar estes desafios de forma proactiva. A cooperação internacional da UE tem sido significativamente reforçada desde 2005. Foram adoptadas medidas em matéria de confidencialidade com os EUA, o Japão e o Canadá. Contudo, a cooperação bilateral precisa ainda ser reforçada para garantir um intercâmbio mais adequado de informações sobre a segurança dos medicamentos e a realização de acções coordenadas. Além disso, é necessário chegar a acordo sobre os mecanismos de inspecção, para evitar uma duplicação de esforços.

Finalmente, deverá ser reforçada a cooperação com outros países terceiros importantes (p. ex., a Rússia, a Índia, e a China), onde a realização de ensaios clínicos e a produção de princípios activos tem vindo a crescer. O cumprimento dos princípios éticos da Declaração da Helsínquia[26] deve ser um objectivo comum para a realização de ensaios clínicos nos países terceiros. Já foram dados os primeiros passos nesse sentido, nomeadamente com a Índia. Deverão ainda ser lançadas iniciativas concretas relacionadas com a formação dos reguladores, os procedimentos de partilha de informação e a prossecução de objectivos comuns, a fim de promover a compreensão mútua e a confiança.

Objectivo #17: Deverá ser intensificada a cooperação no domínio da regulação com os EUA, o Japão e o Canadá , no âmbito dos mecanismos de confidencialidade existentes, em particular no que se refere ao controlo da segurança.

Objectivo #18: Até 2010, deverão ser propostos mecanismos, adoptados por mútuo acordo, para a realização das inspecções nos países terceiros.

Objectivo #19: Deverá ser reforçada a cooperação bilateral , incluindo no campo da investigação, com a Rússia, a Índia e a China , incidindo em particular nos ensaios clínicos e no fabrico de princípios activos.

Objectivo #20: Deverão ser desenvolvidos mecanismos que permitam a realização de acções de formação e a troca de informações com estes três países.

Promover a harmonização mundial

A definição e a aplicação de normas internacionais no domínio da saúde pública são essenciais para minimizar o risco de entrada de produtos não seguros no mercado comunitário. O trabalho desenvolvido com os EUA e o Japão na Conferência Internacional sobre a Harmonização (CIH) assume grande importância neste contexto e deverá ser alargado. É importante promover as normas da CIH para que possam tornar-se normas mundiais.

A cooperação internacional também representa uma oportunidade para reforçar a posição da UE, através da realização de iniciativas que beneficiem as empresas europeias. Mais concretamente, o Conselho Económico Transatlântico UE-EUA (CET)[27] oferece uma oportunidade única para aproximar os dois maiores mercados farmacêuticos do mundo e baixar os custos, eliminando as divergências injustificadas de regulação. Já foram lançadas algumas iniciativas a favor de uma maior simplificação, como o plano de acção adoptado na sequência da reunião do Grupo de Trabalho Transatlântico para a Simplificação Administrativa[28]. A realização de iniciativas conjuntas no domínio da regulação, para promover o diálogo entre as autoridades europeias responsáveis e outros países terceiros, também poderá produzir resultados importantes, devendo estas iniciativas ser mais desenvolvidas.

Objectivo #21: A harmonização internacional no âmbito da CIH e a promoção da utilização das normas internacionais pelos países terceiros (além dos EUA e do Japão) deverão continuar a ser desenvolvidas.

Objectivo #22: Deverá ser dada continuidade aos esforços de simplificação e convergência das normas entre os EUA e a UE no âmbito do CET e à promoção de um diálogo com as autoridades de regulação tendo em vista a elaboração das principais propostas legislativas.

Rumo a uma concorrência leal e mundial

Os novos mercados (China, Índia, Brasil, Rússia, Indonésia, México e Turquia) deverão representar um quinto das vendas mundiais até 2020. A globalização e a abertura destes mercados representam portanto grandes oportunidades de negócio para as empresas europeias. Simultaneamente, está a emergir um novo tipo de concorrência na Índia, China e outros países asiáticos. Hoje em dia, estes países já assumem um papel central na produção de princípios farmacêuticos activos e tornaram-se importantes fontes para as importações europeias desses princípios activos.

A Europa reúne boas condições para ser competitiva à escala global, desde que essa concorrência seja leal, ou seja, desde que se baseie em regras internacionais. Todavia, é sabido que, se a existência de barreiras não pautais impede muitas vezes o acesso a esses mercados por parte dos operadores europeus, as empresas não europeias beneficiam em contrapartida de uma abertura total dos mercados europeus. Assim, a Comissão tem procurado promover a cooperação em várias áreas relevantes para os produtos farmacêuticos com os parceiros comerciais emergentes, a fim de garantir que as empresas da UE possam competir em pé de igualdade nos mercados estrangeiros e, sobretudo, que os seus concorrentes cumprem as regras da Organização Mundial do Comércio (OMC).

Objectivo #23: A UE deverá trabalhar no sentido da aplicação e fiscalização do quadro normativo da OMC , nos seus contactos bilaterais e multilaterais, incluindo os Acordos de Comércio Livre bilaterais, em particular no que se refere à protecção dos direitos de propriedade intelectual.

PÔR A CIÊNCIA AO SERVIÇO DAS NECESSIDADES DOS PACIENTES EUROPEUS

Apoiar a investigação farmacêutica

A investigação e o desenvolvimento no domínio das ciências da vida são essenciais para a inovação farmacêutica. No entanto, o investimento na investigação e no desenvolvimento tem-se deslocado progressivamente da Europa para os Estados Unidos e a Ásia. Embora alguns factores tenham uma natureza sectorial, outros são mais amplos e abrangem aspectos como a política financeira, o custo da mão-de-obra ou a educação e a formação.

A Comissão reconhece a importância fundamental da inovação farmacêutica e do desenvolvimento. Estão actualmente am curso diversas iniciativas sectoriais destinadas a promover a inovação neste domínio. Em 2006, foram adoptados o 7.º Programa-Quadro de Investigação e Desenvolvimento (7.º PQ) e o programa «Competitividade e Inovação» (PCI), com vista a apoiar não apenas o desenvolvimento de novas tecnologias, mas assegurar igualmente uma comercialização precoce dos resultados científicos.

Além disso, na comunicação sobre o cancro e as doenças raras, prevista para o final de 2008, a Comissão analisará de que forma poderá intensificar os esforços de investigação e desenvolvimento na área das doenças raras.

A Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores (IMI[29]) é uma medida essencial para reforçar a competitividade da investigação e desenvolvimento na área biofarmacêutica. O objectivo deste novo instrumento, uma parceria público-privada entre a Comissão e a indústria, é promover e a acelerar o desenvolvimento da medicina, de forma a disponibilizar novas opções de tratamento aos pacientes numa fase mais precoce.

Manter o ritmo: novos horizontes na medicina

Estão a surgir novas tecnologias e terapias, como a engenharia dos tecidos ou as nanomedicinas, e ferramentas tecnológicas inovadoras de informação e comunicação na área da saúde (as TIC da saúde ou «saúde em linha»). Estas inovações situam-se, frequentemente, na fronteira de vários domínios (medicamentos, dispositivos médicos, transplantação, TIC, etc.). A sua emergência sublinha a importância da proporcionalidade e flexibilidade do quadro normativo.

A Comissão está empenhada na integração das descobertas científicas no quadro europeu dos produtos farmacêuticos do século XXI (p. ex., na área da engeharia dos tecidos e terapia genética) e na sua concretização em produtos comercializáveis, em particular em áreas com necessidades médicas que continuam sem resposta, como as doenças infecciosas (tuberculose, VIH/SIDA, etc.) e as doenças raras, que representam um desafio de saúde pública não apenas para a Europa, mas também para os países em desenvolvimento (sobretudo na África Subsariana). Todas as novas tecnologias devem, porém, ser avaliadas correctamente. É sobretudo importante que o pluralismo ético e o princípio da subsidiariedade sejam plenamente respeitados.

Cumprir as promessas da medicina regenerativa

A medicina regenerativa, ou seja, a utilização de genes, células e tecidos para tratar disfunções ou regenerar partes do corpo humano, apresenta um enorme potencial, nomeadamente no que diz respeito a certas doenças como Alzheimer ou Parkinson, que apresentam uma forte prevalência numa população em envelhecimento. O novo regulamento da UE sobre as terapias avançadas[30] deverá acelerar o desenvolvimento destes produtos e promover a competitividade da indústria, sem deixar de respeitar simultaneamente os valores éticos estabelecidos a nível nacional.

Objectivo #24: Os efeitos da aplicação do regulamento sobre as terapias avançadas deverão ser avaliados e revistos até 2012.

Em direcção a medicamentos mais personalizados

Com a emergência das novas tecnologias, como a farmacogenómica e a utilização de modelos e simuladores de doença específicos para cada doente, assistimos também ao aparecimento da medicina personalizada. A longo prazo, os médicos poderão utilizar a informação genética para determinar quais os medicamentos, a dose e o período de utilização mais adequados. Esta área está já a influenciar as estratégias comerciais das empresas, a concepção dos ensaios clínicos e a forma de prescrição dos medicamentos. Apesar de ser demasiado cedo para dizer se as tecnologias «-ómicas» irão ou não revolucionar o sector, a Comissão está a acompanhar atentamente os progressos registados nesta área e procurará reflectir sobre as formas mais adequadas de apoiar o seu desenvolvimento.

Além disso, é previsível que os elevados custos destas novas opções de tratamento venham a afectar os orçamentos estabelecidos para a saúde pública. As deliberações do Fórum Farmacêutico sobre os sistemas de preços e reembolso deverão servir de base para analisar estas questões.

Objectivo #25: Até 2010 deverá ser apresentado um relatório sobre a utilização das tecnologias «-ómicas» na investigação e desenvolvimento farmacêuticos; além disso, em conjunto com as partes interessadas , deverá ser analisada a necessidade de criar novos instrumentos comunitários para apoiar o seu desenvolvimento.

CONCLUSÃO

A Comissão acredita firmemente que, perante o mundo globalizado de hoje e as exigências actuais em matéria de segurança, a Europa precisa de um sector farmacêutico dinâmico e competitivo. A UE dispõe de meios importantes para responder a este desafio: uma forte base de investigação, sistemas educativos de valor reconhecido, uma mão-de-obra qualificada e uma indústria europeia sólida e inovadora.

O futuro deste sector será moldado por factores estruturais, que poderão por vezes extravasar os limites da área farmacêutica. Não obstante, a Comissão salienta o papel fundamental das políticas comunitárias neste sector. A acção comunitária é sobretudo adequada quando os desafios enfrentados pelos Estados-Membros são comuns. O empenho de todos os actores envolvidos na aplicação da presente comunicação também será essencial para alcançar a visão que lhe está subjacente: uma indústria competitiva, capaz de produzir medicamentos seguros, inovadores e acessíveis.

Por conseguinte, a Comissão convida as outras instituições a encetar um diálogo construtivo sobre as medidas a tomar, com base nos objectivos definidos na presente comunicação.

[1] Embora existam desafios semelhantes na medicina veterinária, esses desafios não são considerados pela presente comunicação.

[2] JO L 136 de 30.4.2004, p. 1-33; JO L 136 de 30.4.2004, p. 34- 57, e JO L 136 de 30.4.2004 , p. 58 -84.

[3] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm.

[4] Comunicação «Uma iniciativa em prol dos mercados-piloto na Europa» COM(2007)860 de 21.12.2007. A comunicação e todos os documentos pertinentes podem ser consultados no sítio oficial da CE sobre esta iniciativa: http://ec.europa.eu/enterprise/leadmarket/leadmarket.htm.

[5] COM(2008) 668, COM(2008) 662, COM(2008) 663, COM(2008) 664, COM(2008) 665.

[6] http://www.eu2007.de/en/News/download_docs/Maerz/0312-BSGV/070Bremen.pdf

[7] Disponibilidade dos Produtos Farmacêuticos, HMA, 5.11.2007.

[8] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm.

[9] http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/comp_pf_en.htm.

[10] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaforum.

[11] JO L 1 de 4.1.2003, p.1

[12] Para mais informações: http://ec.europa.eu/comm/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html.

[13] COM(2008) 414.

[14] JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

[15] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm 30.11.2007.

[16] COM (2008) 665, COM (2008) 664.

[17] COM(2002) 667.

[18] http://ec.europa.eu/atwork/programmes/docs/clwp2008_en.pdf

[19] COM(2007) 630.

[20] COM(2007) 862.

[21] COM (2008) 662, COM (2008) 663.

[22] http://ec.europa.eu/taxation_customs/resources/documents/customs/customs_controls/counterfeit_piracy/statistics2007.pdf.

[23] COM(2008) 668.

[24] http://www.who.int/medicines/services/counterfeit/en/

[25] http://ec.europa.eu/health/ph_threats/com/Influenza/influenza_level_en.htm.

[26] http://www.wma.net/e/policy/b3.htm

[27] http://ec.europa.eu/enterprise/enterprise_policy/inter_rel/tec/index_en.htm

[28] http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacos/archives_en.htm 30.11.2007.

[29] http://www.imi-europe.org

[30] JO L 324 de 10.12.2007, p. 121.