P7_TA(2014)0266

Dispositivos médicos ***I

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 2 de abril de 2014, sobre a proposta de Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

(2017/C 408/15)

O Parlamento Europeu,

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 2, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos dos quais a Comissão apresentou a proposta ao Parlamento (C7-0318/2012),

Tendo em conta o artigo 294.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais e da Comissão do Mercado Interno e da Proteção dos Consumidores (A7-0324/2013),

(1) JO C 133 de 9.5.2013, p. 52.

(2) P7_TA(2013)0428.

P7_TC1-COD(2012)0266

Posição do Parlamento Europeu, aprovada em primeira leitura em 2 de abril de 2014, tendo em vista a adoção do Regulamento (UE) n.o …/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos e que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) A Diretiva 90/385/CEE do Conselho (3), e a Diretiva 93/42/CEE do Conselho (4), constituem o quadro normativo da União no que respeita aos dispositivos médicos, que não os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Todavia, afigura-se necessária uma revisão aprofundada dessas diretivas a fim de estabelecer um quadro normativo robusto, transparente, previsível e sustentável para os dispositivos médicos, que garanta um elevado nível de segurança e saúde, dando ao mesmo tempo apoio à inovação.

(1-A) O desejo de proporcionar aos doentes um rápido acesso aos novos dispositivos médicos não deve nunca comprometer a segurança dos mesmos. [Alt. 1]

(2) O presente regulamento tem por objetivo garantir o funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos dispositivos médicos, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana para os doentes, utilizadores e operadores . Ao mesmo tempo, o presente regulamento define normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos para responder às preocupações comuns de segurança relativas a esses produtos. Ambos os objetivos são visados em simultâneo e estão ligados de forma indissociável, não sendo nenhum deles secundário em relação ao outro. No que se refere ao artigo 114.o do TFUE, o presente regulamento harmoniza as normas relativas à colocação no mercado e à entrada em serviço de dispositivos médicos e respetivos acessórios no mercado da União, os quais podem posteriormente beneficiar do princípio da livre circulação de mercadorias. Em relação ao artigo 168.o, n.o 4, alínea c), do TFUE, o presente regulamento estabelece normas elevadas de qualidade e segurança desses dispositivos médicos ao garantir, nomeadamente, a robustez e fiabilidade dos dados produzidos nas investigações clínicas, assim como a proteção da segurança dos sujeitos que participam numa investigação clínica. [Alt. 2]

(2-A) A Diretiva 2010/32/UE do Conselho (5) garante a segurança não apenas dos doentes mas também dos utilizadores de agulhas e objetos cortantes. A Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) determina que os ensaios em animais vertebrados sejam substituídos, restringidos ou refinados. [Alts. 3 e 4]

(3) Devem reforçar-se significativamente os elementos fundamentais da abordagem regulamentar em vigor, como a supervisão dos organismos notificados, os procedimentos de avaliação da conformidade, as investigações clínicas e a avaliação clínica, a vigilância e a fiscalização do mercado, e devem introduzir-se, no intuito de melhorar a saúde e a segurança dos profissionais de saúde , dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos , disposições que garantam a transparência e a rastreabilidade no tocante aos dispositivos. [Alt. 5]

(3-A) Na área dos dispositivos médicos existem muitas PME em atividade. Este facto deve ser tido em conta aquando da regulamentação do setor, sem comprometer aspetos como a segurança e a saúde. [Alt. 6]

(4) Na medida do possível, devem tomar-se em consideração as orientações desenvolvidas a nível internacional no domínio dos dispositivos médicos, em especial no contexto da Task Force de Harmonização Mundial (GHTF — Global Harmonization Task Force) e do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, criado por iniciativa daquela task force, a fim de promover a convergência da regulamentação a nível mundial, o que contribui para um elevado nível de proteção da segurança em todo o mundo e para facilitar o comércio, em especial no que toca às disposições em matéria de identificação única dos dispositivos, requisitos gerais de segurança e desempenho, documentação técnica, critérios de classificação, procedimentos de avaliação da conformidade e investigações clínicas.

(5) Por razões de ordem histórica, os dispositivos médicos implantáveis ativos, abrangidos pela Diretiva 90/385/CEE, e os outros dispositivos médicos, abrangidos pela Diretiva 93/42/CEE, eram regulados por dois instrumentos jurídicos distintos. A bem da simplificação, ambas as diretivas, que foram alteradas por diversas vezes, devem ser substituídas por um único diploma aplicável a todos os dispositivos médicos, com exceção dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.

(6) Um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado, dado que impõe normas claras e circunstanciadas, sem dar azo a transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos são aplicados simultaneamente em toda a União.

(7) O âmbito de aplicação do presente regulamento deve estar claramente delimitado relativamente a outros atos legislativos de harmonização da União sobre determinados produtos, como os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os medicamentos, os cosméticos ou os produtos alimentares. Assim, o Dado que, em alguns casos, é difícil distinguir entre dispositivos médicos e produtos cosméticos, medicamentos e produtos alimentares, a possibilidade de se tomar uma decisão ao nível da União relativamente ao estatuto regulamentar de um produto deve ser introduzida no Regulamento (CE) n.o 178/2002 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios, deve ser alterado por forma a excluir os dispositivos médicos do seu âmbito de aplicação na Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8) , no Regulamento (CE) n . o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (9) e na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10). Os referidos atos da União devem, por conseguinte, ser alterados. [Alt. 7]

(7-A) Deverá ser criado um Comité Consultivo multidisciplinar dos Dispositivos Médicos CCDM) composto por peritos e representantes das organizações das partes interessadas e da sociedade civil com vista a prestar aconselhamento científico à Comissão, ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM) e aos Estados-Membros sobre questões de tecnologia médica, estatuto regulamentar dos dispositivos e outros aspetos de execução do presente regulamento, consoante necessário. [Alt. 8]

(8) A A fim de garantir uma classificação coerente em todos os EstadosMembros, em especial no que toca aos «casos fronteira», deve ser da responsabilidade dos Estados-Membros da Comissão decidir, caso a caso, após consulta do GCDM e do CCDM, se um produto ou um grupo de produtos está ou não abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Se necessário, a Comissão pode decidir, caso a caso, se um produto está ou não abrangido pela definição de dispositivo médico ou de acessório de um dispositivo médico. Uma vez que, nalguns casos, é difícil fazer a distinção entre um dispositivo médico e um produto cosmético, deve Os Estados-Membros devem também ser introduzida, no Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos, a dispor da possibilidade de se tomar requerer à Comissão que tome uma decisão ao nível da UE sobre o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos . [Alt. 9]

(9) Os produtos que combinam um medicamento ou uma substância medicinal com um dispositivo médico estão regulamentados ao abrigo do presente regulamento ou ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11). Deve garantir-se uma interação adequada entre os dois diplomas em termos de consultas durante a avaliação prévia à comercialização e de intercâmbio de informações em casos de vigilância ocorridos com produtos combinados. No tocante aos medicamentos que contêm um dispositivo médico, a observância dos requisitos gerais de segurança e desempenho pela parte constituída pelo dispositivo deve ser adequadamente avaliada no contexto da autorização de colocação no mercado. A Diretiva 2001/83/CE deve, por conseguinte, ser alterada.

(10) A legislação da União está incompleta no que respeita a determinados produtos que são fabricados recorrendo a células ou tecidos não viáveis de origem humana que foram sujeitos a uma manipulação substancial e não estão abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (12). Enquanto a dádiva, a colheita e a análise de tecidos e células de origem humana destinados ao fabrico daqueles produtos devem continuar a estar abrangidas pela Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (13), o produto acabado deve ficar abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Os tecidos e células de origem humana que não são sujeitos a uma manipulação substancial, tais como a matriz óssea desmineralizada humana, assim como os produtos derivados desses tecidos e células, não devem ficar abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(11) Determinados produtos implantáveis e outros produtos invasivos relativamente aos quais os fabricantes aleguem unicamente um fim estético ou outro fim não médico mas que sejam semelhantes a dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco devem ficar abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(11-A) Os dispositivos não intrusivos e não regulamentados, tais como lentes de contacto não corretivas para fins cosméticos, podem causar complicações de saúde, por exemplo queratite microbiana, se forem fabricados ou utilizados incorretamente. Devem estar instituídas normas de segurança adequadas para proteger a segurança dos consumidores que decidam utilizar estes produtos. [Alt. 10]

(12) Tal como acontece com os produtos que contêm tecidos ou células viáveis de origem humana ou animal, que estão explicitamente excluídos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, e, por conseguinte, do presente regulamento, deve esclarecer-se que os produtos que contêm substâncias biológicas vivas de outras origens, e cujo efeito pretendido é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, também não estão abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. [Alt. 11]

(12-A) Os dispositivos utilizados na colheita de sangue e na hemoterapia devem satisfazer os requisitos da Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (14) . [Alt. 12]

(12-B) A publicidade sobre cirurgia estética deve ser mais bem regulamentada, a fim de assegurar que os doentes estejam totalmente cientes tanto dos riscos como dos benefícios. [Alt. 13]

(13) Existe uma incerteza científica quanto aos riscos e benefícios dos nanomateriais usados em dispositivos médicos. A fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos profissionais de saúde, dos operadores e dos doentes , a livre circulação de mercadorias , bem como a responsabilidade e a segurança jurídica dos fabricantes, é necessário introduzir uma definição uniforme para os nanomateriais, com base na Recomendação 2011/696/UE da Comissão (15), com a necessária flexibilidade para adaptar essa definição ao progresso científico e técnico e ao subsequente desenvolvimento regulamentar a nível da União e internacional. Na conceção e fabrico de dispositivos médicos, os fabricantes devem ter um cuidado especial sempre que usarem nanopartículas que se possam libertar para o destinem a ser intencionalmente libertadas no corpo humano, devendo esses dispositivos ser sujeitos ao procedimento de avaliação da conformidade mais exigente. [Alt. 14]

(13-A) Os dispositivos médicos utilizados na doação de substâncias de origem humana e a sua subsequente utilização para tratamento devem estar em conformidade com a legislação da União Europeia em matéria de saúde pública, assegurando normas mínimas de qualidade e segurança, incluindo a Diretiva 2002/98/CE que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e respetivas diretivas adicionais. [Alt. 15]

(14) Os aspetos tratados na Diretiva 2004/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (16), e na Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (17), fazem parte integrante dos requisitos gerais de segurança e desempenho dos dispositivos médicos. Por consequência, o presente regulamento deve ser considerado uma lex specialis relativamente a essas diretivas.

(15) O presente regulamento deve incluir requisitos relativos à conceção e ao fabrico de dispositivos médicos que emitam radiações ionizantes, sem afetar a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom do Conselho (18), nem da Diretiva 97/43/Euratom do Conselho (19), que perseguem outros objetivos.

(15-A) O presente regulamento inclui requisitos em matéria de características de conceção, segurança e desempenho dos dispositivos médicos destinados a evitar acidentes de trabalho, tal como previsto na Diretiva 2010/32/UE. [Alt. 16]

(16) Deve ficar claro que os requisitos do presente regulamento também se aplicam aos países signatários de acordos internacionais com a União que conferem a esses países um estatuto igual ao de um Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento, como é atualmente o caso do Acordo sobre o Espaço Económico Europeu (20), do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o Reconhecimento Mútuo em Matéria de Avaliação da Conformidade (21) e do Acordo de 12 de setembro de 1963 que cria uma Associação entre a Comunidade Económica Europeia e a Turquia (22).

(17) Deve esclarecer-se que os dispositivos médicos oferecidos às pessoas na União através de serviços da sociedade da informação, na aceção da Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (23), bem como os dispositivos utilizados no contexto de uma atividade comercial que presta às pessoas um serviço de diagnóstico ou terapêutico na União, devem cumprir os requisitos do presente regulamento o mais tardar quando o produto é colocado no mercado ou quando o serviço é prestado na União.

(18) Importa adaptar os requisitos gerais de segurança e desempenho ao progresso técnico e científico, por exemplo no que diz respeito ao software especificamente destinado pelo fabricante a ser utilizado para um ou vários fins médicos indicados na definição de dispositivo médico.

(19) A fim de reconhecer o importante papel da normalização e da rastreabilidade no domínio dos dispositivos médicos, o cumprimento de normas harmonizadas, tal como definidas no Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (24), deve constituir um meio através do qual os fabricantes demonstram a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho e com outros requisitos legais, tais como a gestão da qualidade e a gestão dos riscos. [Alt. 17]

(19-A) Com dispositivos que consistem em mais do que uma parte implantável, como as próteses da anca, a compatibilidade das peças de diferentes fabricantes deve ser assegurada de forma a evitar a substituição da parte funcional do dispositivo e, deste modo, incómodos e riscos desnecessários para os doentes. A Comissão deve investigar a necessidade de criar mais medidas para assegurar a compatibilidade das partes equivalentes dos implantes de anca oriundas de diferentes fabricantes, tendo em conta que as operações à anca são realizadas, a maior parte das vezes, em pessoas idosas para as quais os riscos de saúde associados a operações são mais elevados. [Alt. 18]

(20) A Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (25), permite que a Comissão adote especificações técnicas comuns para categorias específicas de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. Nos domínios em que não existam normas harmonizadas ou quando estas não forem suficientes, devem ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer especificações técnicas que constituam um instrumento para a observância dos requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como dos requisitos para a avaliação clínica e/ou o acompanhamento clínico pós-comercialização.

(21) A fim de incrementar a segurança jurídica, as definições no domínio dos dispositivos médicos, por exemplo no tocante aos operadores económicos, às investigações clínicas e à vigilância, devem ser alinhadas com práticas bem estabelecidas a nível da União e internacional.

(21-A) A fim de garantir uma proteção adequada àqueles que trabalham na proximidade de equipamentos de imagiologia por ressonância magnética (IRM) em funcionamento, cumpre remeter para Diretiva 2013/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (26) . [Alt. 19]

(22) As regras aplicáveis aos dispositivos médicos devem ser alinhadas, sempre que adequado, com o Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, constituído pelo Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (27), e pela Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (28).

(23) As regras relativas à fiscalização do mercado da União e ao controlo dos produtos que entram no mercado da União estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 765/2008 aplicam-se aos dispositivos médicos e seus acessórios abrangidos pelo presente regulamento, que não impede os Estados-Membros de escolherem as autoridades competentes a quem cabem aquelas tarefas.

(24) Afigura-se adequado fixar claramente as obrigações gerais dos diferentes operadores económicos, incluindo os importadores e distribuidores, tal como estabelecido no Novo Quadro Legislativo para a Comercialização de Produtos, sem prejuízo das obrigações específicas previstas nas diferentes partes do presente regulamento, a fim de facilitar a compreensão dos requisitos legais e, deste modo, melhorar a observância da regulamentação pelos operadores relevantes. Devem ser definidas condições que permitam às pequenas e médias empresas com especializações inteligentes ter um acesso mais fácil a este mercado. [Alt. 20]

(25) Várias obrigações dos fabricantes, como a avaliação clínica ou a notificação no âmbito da vigilância, que foram estabelecidas apenas nos anexos das Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, devem ser integradas no dispositivo do presente regulamento, a fim de aumentar a segurança jurídica.

(25-A) A fim de garantir que os doentes prejudicados sejam ressarcidos dos danos e dos consequentes tratamentos resultantes da utilização de dispositivos médicos defeituosos, e que o risco de danos, bem como o risco de insolvência do fabricante, não passem para os doentes prejudicados por dispositivos médicos defeituosos, os fabricantes devem ser obrigados a ter um seguro de responsabilidade civil com uma cobertura mínima adequada. [Alt. 21]

(26) A fim de garantir que os dispositivos médicos fabricados em série continuam a estar conformes com os requisitos do presente regulamento e que a experiência adquirida na utilização dos dispositivos médicos é levada em consideração no processo de produção, todos os fabricantes devem dispor de um sistema de gestão da qualidade e de um plano de vigilância pós-comercialização, os quais devem ser proporcionais à classe de risco e ao tipo do dispositivo médico.

(27) Importa que a supervisão e o controlo da produção dos dispositivos médicos sejam assegurados dentro da organização do fabricante por uma pessoa que preencha condições mínimas de qualificação. Para além da conformidade regulamentar, essa pessoa pode igualmente ser responsável pelo seu cumprimento em outros domínios, tais como os processos de fabrico e a avaliação da qualidade. As qualificações exigidas à pessoa responsável pela conformidade regulamentar são definidas sem prejuízo das disposições nacionais em matéria de qualificação profissional, em especial para os fabricantes de dispositivos feitos por medida em que tais requisitos poderão ser cumpridos através de diferentes sistemas de ensino e de formação profissional a nível nacional. [Alt. 22]

(28) No atinente aos fabricantes que não se encontram estabelecidos na União, o mandatário desempenha um papel de charneira ao garantir a conformidade dos dispositivos médicos produzidos por aqueles fabricantes e ao atuar como a sua pessoa de contacto estabelecida na União. As atribuições de um mandatário devem ser definidas mediante mandato escrito do fabricante que, por exemplo, pode permitir que o mandatário apresente um pedido para um procedimento de avaliação da conformidade, notifique eventos ao abrigo do sistema de vigilância ou registe dispositivos colocados no mercado da União. O mandato deve capacitar o mandatário para executar devidamente determinadas tarefas definidas. Os requisitos mínimos a satisfazer pelos mandatários, atendendo ao seu papel, devem estar claramente definidos, incluindo o requisito de dispor de uma pessoa que satisfaça condições mínimas de qualificação, semelhantes às que são exigidas para a pessoa qualificada de um fabricante mas que, tendo em vista as tarefas do mandatário, poderiam igualmente ser preenchidas por uma pessoa com formação em direito.

(29) A fim de garantir a segurança jurídica no que respeita às obrigações dos operadores económicos, é necessário clarificar as situações em que um distribuidor, um importador ou outra pessoa deve ser considerado como fabricante de um dispositivo médico.

(30) O comércio paralelo de produtos que já estão colocados no mercado é uma forma legal de comércio no mercado interno, com base no artigo 34.o do TFUE, sujeito às limitações impostas pela proteção da saúde e da segurança e pela proteção dos direitos de propriedade intelectual nos termos do artigo 36.o do TFUE. Todavia, a aplicação deste princípio está sujeita a diferentes interpretações nos Estados-Membros. Por conseguinte, devem ser especificadas condições no presente regulamento, em especial os requisitos em matéria de re-rotulagem e reembalagem, tendo em conta a jurisprudência do Tribunal de Justiça da União Europeia (29) noutros setores relevantes e as boas práticas existentes no domínio dos dispositivos médicos.

(31) As constatações do Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (CCRSERI), criado pela Decisão 2008/721/CE da Comissão (30), no seu parecer científico de 15 de abril de 2010 sobre a segurança do reprocessamento de dispositivos médicos comercializados para uso único, e da Comissão no seu relatório de 27 de agosto de 2010 ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre a questão do reprocessamento de dispositivos médicos na União Europeia, de acordo com o artigo 12.o-A da Diretiva 93/42/CEE (31), apelam para uma regulamentação do reprocessamento de dispositivos para uso único, a fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde e da segurança, permitindo em simultâneo que esta prática se desenvolva ao abrigo de regras claras. Ao reprocessar um dispositivo de uso único, altera-se a sua finalidade, pelo que o reprocessador deve ser considerado fabricante do dispositivo reprocessado.

(31-A) A atual possibilidade de reprocessar dispositivos médicos rotulados como sendo de uso único não é aceitável do ponto de vista da segurança. Somente os dispositivos rotulados como reutilizáveis devem, por conseguinte, ser reprocessados. Consequentemente, os dispositivos médicos rotulados como sendo de uso único devem ser realmente de uso único, devendo haver apenas duas possibilidades: de uso único ou reutilizáveis. A fim de evitar qualquer rotulagem sistemática de dispositivos de uso único, todos os dispositivos devem ser por norma reutilizáveis, salvo se estiverem incluídos na lista estabelecida pela Comissão, após consulta do CCDM, das categorias ou grupos de dispositivos médicos que não são adequados para reprocessamento. O reprocessamento de dispositivos engloba muitas atividades diversificadas para assegurar que um dispositivo médico pode ser reutilizado de forma segura, desde a descontaminação, esterilização, limpeza, desmontagem, reparação, substituição de componentes e embalagem. Estas atividades devem estar sujeitas a normas comparáveis e transparentes. [Alt. 24]

(32) Os doentes que tenham um dispositivo implantado devem receber informações essenciais , claras e de fácil acesso relativas a esse dispositivo, que permitam a sua identificação e contenham as principais características do dispositivo, as advertências necessárias de riscos para a saúde ou as precauções a tomar, por exemplo, indicações sobre a sua eventual incompatibilidade com determinados dispositivos de diagnóstico ou com scanners usados em controlos de segurança. [Alt. 25]

(33) Em regra geral, os dispositivos médicos devem ostentar a marcação CE para indicar a sua conformidade com o presente regulamento, por forma a que possam circular livremente na União e sejam postos em serviço de acordo com o fim a que se destinam. Os Estados-Membros não devem criar obstáculos à sua colocação no mercado ou entrada em serviço por motivos relacionados com os requisitos previstos no presente regulamento. Contudo, os Estados-Membros deverão poder decidir sobre a restrição de utilização de qualquer tipo específico de dispositivo médico no que se refere a aspetos que não sejam abrangidos pelo presente regulamento. [Alt. 26]

(34) A rastreabilidade dos dispositivos médicos através de um sistema de identificação única dos dispositivos (IUD) baseado em orientações internacionais deve melhorar significativamente a efetiva segurança dos dispositivos médicos após a sua comercialização, devido a uma melhor notificação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança bem direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. Deverá também ajudar a reduzir os erros médicos e a lutar contra a contrafação de dispositivos. O recurso ao sistema IUD deverá contribuir também para a melhoria da política de compras e de gestão de existências dos hospitais , dos grossistas e dos farmacêuticos, e ser compatível com os aspetos de segurança referidos na Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (32) e com outros sistemas de autenticação já existentes nessas condições . [Alt. 27]

(35) A transparência e a o acesso adequado à informação , apresentada de qualidade forma apropriada para o utilizador previsto, são essenciais para responsabilizar os doentes , os utilizadores e os profissionais, permitindo-lhes tomar decisões com conhecimento de causa, proporcionar uma base sólida para a tomada de decisões a nível regulamentar e criar um clima de confiança no sistema legislativo. [Alt. 28]

(36) Um aspeto fundamental é a criação de uma base de dados central constituída por vários sistemas eletrónicos, sendo a IUD uma parte integrante, para coligir e tratar informações relativas aos dispositivos médicos presentes no mercado e aos relevantes operadores económicos, certificados, investigações clínicas, vigilância e fiscalização do mercado. Esta base de dados tem por objetivo aumentar a transparência global, através de um melhor acesso à informação por parte do público e dos profissionais de saúde, racionalizar e facilitar o fluxo de informação entre operadores económicos, organismos notificados ou promotores e os Estados-Membros, bem como entre os Estados-Membros e entre estes e a Comissão, a fim de evitar múltiplos requisitos de notificação e melhorar a coordenação entre os Estados-Membros. No seio de um mercado interno, tal só pode ser garantido com eficácia ao nível da União, pelo que a Comissão deveria continuar a desenvolver e gerir o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) criado pela Decisão 2010/227/UE da Comissão (33). [Alt. 29]

(37) Os sistemas eletrónicos do Eudamed relativos aos dispositivos presentes no mercado, aos operadores económicos e aos certificados devem permitir que o público e os profissionais de saúde esteja estejam adequadamente informado informados acerca dos dispositivos no mercado da União. É essencial que existam níveis adequados de acesso para o público e os profissionais de saúde às partes dos sistemas eletrónicos do Eudamed que fornecem informações importantes sobre os dispositivos médicos suscetíveis de constituir um risco para a saúde pública e para a segurança. Quando esse acesso é restrito, deve ser possível, mediante um pedido fundamentado, revelar informações existentes sobre dispositivos médicos, salvo se a restrição de acesso for justificada com base na confidencialidade. O sistema eletrónico sobre as investigações clínicas destina-se a ser um instrumento de cooperação entre Estados-Membros e que permita aos promotores apresentar, voluntariamente, um único pedido a vários Estados-Membros e, neste caso, notificar acontecimentos adversos graves. O sistema eletrónico sobre a vigilância deve permitir que os fabricantes notifiquem incidentes graves e outros acontecimentos notificáveis e dar apoio à coordenação da sua avaliação pelas autoridades nacionais competentes. O sistema eletrónico relativo à fiscalização do mercado será uma ferramenta para o intercâmbio de informações entre autoridades competentes. Deve ser disponibilizado regularmente aos profissionais de saúde e ao público um resumo contendo informações sobre a vigilância e a fiscalização do mercado. [Alt. 30]

(38) No respeitante aos dados coligidos e tratados nos sistemas eletrónicos do Eudamed, a Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (34), rege o tratamento dos dados pessoais nos Estados-Membros, sob a supervisão das respetivas autoridades competentes, em especial as autoridades públicas independentes designadas pelos Estados-Membros. O Regulamento (CE) n.o 45/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (35), rege o tratamento de dados pessoais pela Comissão no âmbito do presente regulamento, sob a supervisão da Autoridade Europeia para a Proteção de Dados. Em conformidade com o artigo 2.o, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 45/2001, a Comissão deve ser designada responsável pelo tratamento de dados no âmbito do Eudamed e dos seus sistemas eletrónicos.

(39) Relativamente aos dispositivos médicos de alto risco, para efeitos de maior transparência, os fabricantes devem resumir os principais elaborar um relatório sobre os aspetos de segurança e desempenho do dispositivo, bem como o resultado da avaliação clínica num documento que deve . Deve ser disponibilizado publicamente via Eudamed um resumo do relatório sobre a segurança e o desempenho . [Alt. 31]

(39-A) De acordo com a política da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) sobre o acesso aos documentos, a Agência emite, a pedido, documentos apresentados como parte dos pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, incluindo relatórios sobre ensaios clínicos, assim que o processo de decisão relativo ao medicamento em causa estiver concluído. Devem ser mantidas e reforçadas normas correspondentes em matéria de transparência e de acesso aos documentos relativamente aos dispositivos médicos de alto risco, em especial quando não estejam sujeitos a homologação antes da sua comercialização. Para efeitos do presente regulamento, os dados incluídos em investigações clínicas não devem geralmente ser considerados sensíveis do ponto de vista comercial, logo que a conformidade do dispositivo com os requisitos aplicáveis tenha sido demonstrada de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade atualmente em vigor. Tal deve ser feito sem prejuízo dos direitos de propriedade intelectual sobre os dados de investigações clínicas pelo fabricante no que respeita à utilização destes dados por outros fabricantes. [Alt. 32]

(39-B) Relativamente aos dispositivos invasivos e que têm funções de diagnóstico e de medição, é importante que os Estados-Membros adotem todas as medidas necessárias a fim de prevenir o risco de infeção e de contaminação microbiana entre os doentes. Para este fim, os Estados-Membros deveriam eliminar os riscos conhecidos ou previsíveis para a segurança dos doentes, apelando, nomeadamente, aos níveis e protocolos de desinfeção mais seguros e assegurar a sua aplicação efetiva pelos utilizadores e pelos estabelecimentos de saúde. A Comissão deve garantir a adequação das referidas medidas preventivas de proteção da saúde, em conformidade com as disposições do presente regulamento. [Alt. 33]

(40) O funcionamento adequado dos organismos notificados é crucial para assegurar um elevado nível de proteção da saúde e da segurança dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos, bem como a confiança dos cidadãos no sistema. Por conseguinte, a designação e a monitorização dos organismos notificados pelos Estados-Membros e , se for caso disso, pela EMA, segundo critérios circunstanciados e rigorosos, devem ser objeto de controlos a nível da União. [Alt. 34]

(41) Deve reforçar-se a posição dos organismos notificados em relação aos fabricantes, designadamente o direito e o dever de efetuar inspeções não anunciadas às fábricas e de realizar testes físicos ou laboratoriais aos dispositivos médicos a fim de garantir que os fabricantes asseguram a conformidade permanente após a receção da certificação inicial.

(42) No que se refere aos dispositivos médicos de alto risco, as autoridades devem ser informadas numa fase precoce acerca dos dispositivos que estão sujeitos a uma avaliação da conformidade e devem ter o direito, por motivos cientificamente válidos, de verificar a avaliação preliminar efetuada pelos organismos notificados, em especial quando se tratar de dispositivos inovadores, de dispositivos que usam uma tecnologia inovadora, de dispositivos pertencentes a uma categoria com taxas elevadas de incidentes graves, ou de dispositivos em que tenham sido identificadas discrepâncias significativas relativamente a dispositivos substancialmente semelhantes nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes. O procedimento previsto no presente regulamento não obsta a que os fabricantes informem voluntariamente uma autoridade competente da sua intenção de apresentar um pedido de avaliação da conformidade de um dispositivo médico de alto risco antes da apresentação do pedido ao organismo notificado. [Alt. 35]

(42-A) No caso de dispositivos médicos de alto risco, tais como os dispositivos da classe III, os dispositivos implantáveis e os dispositivos que incorporam medicamentos, quando existam defeitos ou se verifique um mau funcionamento destes dispositivos que sejam suscetíveis de ter um impacto significativo sobre a saúde e a segurança, a avaliação da conformidade deve ser da responsabilidade de organismos notificados especiais. Esses organismos notificados especiais devem ser designados pela EMA com base nos mais rigorosos requisitos sobre formação e qualificação do pessoal, tal como referido no ponto 3.5-A do anexo VI. Estes organismos notificados especiais devem trabalhar em rede, nomeadamente, a fim de garantir o intercâmbio de boas práticas e a convergência no seu trabalho. O Comité de Avaliação dos Dispositivos Médicos (CADM) deve, em casos específicos, emitir um parecer com base numa avaliação. A necessidade desta avaliação complementar deverá diminuir logo que as novas regras sejam plenamente implementadas e aplicadas, nomeadamente a todos os organismos notificados, e que sejam definidas normas técnicas comuns. A Comissão deverá, pois, rever o funcionamento e a experiência adquirida com o processo de avaliação complementar ao cabo de cinco anos, a fim de avaliar se este processo pode ser ainda mais restringido. [Alts. 363 e 370]

(42-B) O presente regulamento combina doravante os dispositivos medicinais implantáveis ativos cobertos pela Diretiva 90/385/CEE e os dispositivos médicos cobertos pela Diretiva 93/42/CEE, colocando todos os dispositivos medicinais implantáveis ativos e os dispositivos médicos de interesse para a saúde pública na classe III da categoria de mais elevado risco, que é alvo do mais rigoroso controlo, e dado que a grande maioria dos dispositivos médicos implantáveis da classe IIb, como pernos, parafusos ósseos, placas, agrafos, etc., têm um longo historial de implantação segura no interior do corpo humano e como os organismos notificados especiais serão expressamente designados para essa classe de dispositivos implantáveis IIb, os dispositivos da classe IIb não precisam de ser sujeitos ao procedimento de controlo. [Alt. 379]

(42-C) O CADM será composto por peritos clínicos nos domínios médicos relevantes para o dispositivo médico a avaliar, um representante da EMA e um representante das organizações de doentes. O CADM deverá reunir-se a pedido o GCDM ou da Comissão, devendo as suas reuniões ser presididas por um representante da Comissão. A Comissão deve prestar apoio logístico ao Secretariado e às atividades operacionais do CADM. [Alt. 364]

(43) Afigura-se necessário, em especial para efeitos dos procedimentos de avaliação da conformidade, manter a divisão dos dispositivos médicos em quatro classes de produtos, em consonância com a prática internacional. As regras de classificação, que se baseiam na vulnerabilidade do corpo humano e atendem aos riscos potenciais decorrentes da conceção técnica e do fabrico dos dispositivos, devem ser adaptadas ao progresso técnico e à experiência adquirida com a vigilância e a fiscalização do mercado. A fim de manter o mesmo nível de segurança previsto na Diretiva 90/385/CEE, os dispositivos médicos implantáveis ativos e os seus acessórios devem estar na classe de mais alto risco.

(44) O procedimento de avaliação da conformidade respeitante aos dispositivos da classe I deve efetuar-se, por via de regra, sob a responsabilidade exclusiva dos fabricantes, dado o baixo grau de vulnerabilidade associado a estes produtos. Para os dispositivos médicos das classes IIa, IIb e III, deve ser obrigatório um nível apropriado de envolvimento de um organismo notificado, exigindo-se para os dispositivos médicos da classe III uma aprovação prévia explícita da sua conceção e do seu fabrico antes de poderem ser colocados no mercado.

(45) Os procedimentos de avaliação da conformidade devem ser simplificados reforçados e racionalizados, enquanto os requisitos aplicáveis aos organismos notificados no que diz respeito à realização de avaliações devem estar claramente especificados para garantir condições de concorrência equitativas. [Alt. 38]

(46) No intuito de assegurar um elevado nível de segurança e de desempenho, a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho deve basear-se em dados clínicos que, para os dispositivos médicos da classe III e para os dispositivos médicos implantáveis devem, regra geral, ter origem em investigações clínicas a realizar sob a responsabilidade de um promotor, que pode ser o fabricante ou outra pessoa singular ou coletiva que assuma a responsabilidade pela investigação clínica.

(47) As regras aplicáveis às investigações clínicas devem ser compatíveis com as principais orientações internacionais neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 , ou qualquer versão subsequente da mesma, sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos para seres humanos, e com a versão mais recente (2008) da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial sobre «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos», a fim de garantir que as investigações clínicas realizadas na União sejam aceites no estrangeiro e que as investigações clínicas realizadas fora da União em conformidade com diretrizes internacionais podem ser aceites ao abrigo do presente regulamento. [Alt. 39]

(47-A) A Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial (36) estabelece no seu artigo 23.o que «O protocolo de investigação deve ser submetido para análise, comentário, orientação e aprovação a um comité de ética em matéria de investigação antes de se iniciar o estudo». As investigações clínicas que acarretam riscos para o doente só devem ser autorizadas após avaliação e aprovação por parte de um comité de ética. O Estado-Membro relator e os outros Estados-Membros em causa devem organizar-se de forma a que a autoridade competente em causa seja aprovada por um comité de ética sobre o protocolo do estudo de desempenho clínico. [Alt. 40]

(48) Deve ser criado, ao nível da União, um sistema eletrónico destinado a assegurar que todas as investigações clínicas são registadas numa base de dados acessível publicamente. A fim de salvaguardar o direito à proteção dos dados pessoais, reconhecido no artigo 8.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, não podem ser registados no sistema eletrónico quaisquer dados pessoais de sujeitos participantes em investigações clínicas. No intuito de permitir a criação de sinergias com a área dos ensaios clínicos de medicamentos, o sistema eletrónico sobre investigações clínicas de dispositivos médicos deve ser interoperável com a base de dados da UE que vai ser criada para os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano.

(48-A) Por razões de transparência, os promotores devem apresentar os resultados de uma investigação clínica, juntamente com um resumo efetuado por um leigo nos prazos previstos pelo regulamento. Deverão ser conferidos poderes à Comissão para adotar atos delegados no âmbito da preparação do resumo efetuado por um leigo e da comunicação do relatório de investigação clínica. A Comissão deve apresentar diretrizes com vista à gestão e à facilitação da partilha de dados não tratados relativos a todas as investigações clínicas. [Alt. 41]

(49) Os promotores de investigações clínicas a realizar em mais do que um Estado-Membro devem ter a possibilidade de apresentar um único pedido a fim de reduzir os encargos administrativos. Para permitir a partilha de recursos e assegurar a coerência na avaliação dos aspetos ligados à saúde e à segurança do dispositivo experimental e da conceção científica da investigação clínica a realizar em vários Estados-Membros, esse pedido único deve facilitar a coordenação entre Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador. A avaliação coordenada não deve abranger aspetos de natureza intrinsecamente nacional ou local, nem os aspetos éticos de uma investigação clínica, como o consentimento esclarecido. Deve caber a cada Estado-Membro a responsabilidade de tomar a decisão final quanto à realização de uma investigação clínica no seu território.

(50) Os promotores devem notificar determinados acontecimentos adversos ocorridos durante as investigações clínicas aos Estados-Membros interessados, os quais devem ter devem ter a possibilidade de pôr termo ou de suspender as investigações se tal for considerado necessário para garantir um elevado nível de proteção dos sujeitos participantes numa investigação clínica. Estas informações devem ser são comunicadas aos demais Estados-Membros , ao GCDM e à Comissão . [Alt. 43]

(51) O presente regulamento só deve abranger as investigações clínicas que visem os objetivos regulamentares nele estabelecidos.

(51-A) Devem ser estabelecidas regras rigorosas para pessoas que não estejam em condições de dar o seu consentimento esclarecido, como crianças e pessoas incapacitadas, ao mesmo nível da Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (37) . [Alt. 44]

(52) A fim de proteger melhor a saúde e a segurança dos profissionais de saúde, dos doentes, dos utilizadores e dos operadores, nomeadamente na cadeia de eliminação de resíduos, e a segurança no tocante aos dispositivos presentes no mercado, o sistema de vigilância dos dispositivos médicos deve tornar-se mais eficaz com a criação de um portal central ao nível da União para a notificação de incidentes graves e de ações corretivas de segurança. [Alt. 45]

(53) Os EstadosMembros devem tomar todas as medidas necessárias para sensibilizar mais os profissionais de saúde , os utilizadores e os doentes acerca da importância de notificar os incidentes. Os profissionais de saúde, os utilizadores e os doentes devem ser dotados de capacidade e de meios para notificar, a nível nacional, suspeitas de incidentes graves, usando formatos harmonizados , e de gozarem do direito ao anonimato, sempre que tal se revele necessário . Sempre A fim de minimizar a repetição desses incidentes, e sempre que confirmem a ocorrência de um incidente grave, as autoridades nacionais competentes devem informar os fabricantes e partilhar , se necessário, as suas filiais e subcontratantes, e enviar as informações com as suas homólogas, a fim de minimizar a repetição desses incidentes através do respetivo sistema eletrónico no Eudamed . [Alt. 46]

(54) A avaliação dos incidentes graves notificados e das ações corretivas de segurança deve efetuar-se a nível nacional, embora se deva assegurar uma coordenação mas, caso tenham ocorrido incidentes semelhantes ou tenham de se tomar ações corretivas de segurança em coordenação com mais de um Estado-Membro para partilhar recursos e garantir a coerência das medidas corretivas , a transparência dos procedimentos deve ser assegurada . [Alt. 47]

(54-A) Os fabricantes devem apresentar relatórios periódicos relativamente aos dispositivos médicos classificados na classe III no que diz respeito aos dados relevantes para a relação risco/benefício e à exposição da população, com o intuito de avaliar se é necessária alguma ação relativa ao dispositivo médico em questão. [Alt. 48]

(55) Para evitar a dupla notificação, deve fazer-se uma distinção clara entre a notificação de acontecimentos adversos graves durante as investigações clínicas e a notificação de incidentes graves ocorridos depois de um dispositivo médico ter sido colocado no mercado.

(56) O presente regulamento deve conter regras relativas à fiscalização do mercado a fim de reforçar os direitos e obrigações das autoridades nacionais competentes, garantir uma coordenação eficaz das suas atividades de fiscalização do mercado e tornar claros os procedimentos aplicáveis. A Comissão deve definir claramente a forma como estas inspeções devem ser efetuadas de forma a garantir uma implementação completa e harmonizada na União. [Alt. 49]

(57) Para garantir a sustentabilidade da monitorização dos organismos notificados e para criar condições de concorrência equitativas entre esses organismos, os Estados-Membros devem cobrar taxas pela designação e monitorização dos mesmos. Estas taxas devem ser comparáveis em todos os EstadosMembros e devem ser tornadas públicas. [Alt. 50]

(57-A) Os Estados-Membros são convidados a estabelecer e aplicar sanções graves aos fabricantes que cometam fraude e burla relativamente a dispositivos médicos. Essas sanções devem ser, no mínimo, equivalentes às receitas auferidas com a fraude ou burla. As sanções podem incluir a prisão. [Alt. 51]

(58) Embora o presente regulamento não deva obstar a que os Estados-Membros cobrem uma taxa pelas atividades desenvolvidas a nível nacional, os Estados-Membros devem informar a Comissão e os demais Estados-Membros antes de fixarem o um nível comparável e a uma estrutura das de taxas, a fim de garantir a transparência. [Alt. 52]

(58-A) Os EstadosMembros devem adotar disposições relativas a taxas normalizadas para os organismos notificados, taxas essas que devem ser comparáveis em todos os EstadosMembros. A Comissão deve apresentar diretrizes para facilitar a comparabilidade destas taxas. Os EstadosMembros devem transmitir as respetivas listas de taxas normalizadas à Comissão e garantir que os organismos notificados registados nos seus territórios disponibilizam ao público as suas listas de taxas normalizadas referentes às atividades de avaliação da conformidade. [Alt. 53]

(59) Deve ser criado um comité de peritos, o Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (GCDM), composto por pessoas designadas pelos Estados-Membros com base nas suas atividades e conhecimentos no domínio dos dispositivos médicos e dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para desempenhar as tarefas que lhe forem atribuídas pelo presente regulamento e pelo Regulamento (UE) n.o […/…] relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (38), prestar aconselhamento à Comissão e coadjuvar a Comissão e os Estados-Membros na garantia de uma implementação harmonizada do presente regulamento. [Alt. 54]

(60) Para assegurar permanentemente um nível elevado de saúde e segurança no mercado interno, em especial nos domínios da investigação clínica e da vigilância, é fundamental uma maior coordenação entre as autoridades nacionais competentes, através do intercâmbio de informações e da realização de avaliações coordenadas, sob a direção de uma autoridade coordenadora. Esta medida pode também conduzir a um uso mais eficiente dos recursos limitados existentes a nível nacional.

(61) A Comissão deve proporcionar à autoridade nacional coordenadora um apoio a nível científico e técnico bem como o correspondente apoio logístico, e garantir que o sistema regulamentar dos dispositivos médicos seja aplicado de modo eficaz e uniforme ao nível da União com base em dados científicos fiáveis. [Alt. 55]

(62) A União deve participar ativamente na cooperação internacional a nível regulamentar no domínio dos dispositivos médicos, a fim de facilitar o intercâmbio de informações relacionadas com a segurança desses dispositivos e promover o desenvolvimento das diretrizes internacionais a nível regulamentar que promovem a adoção de regulamentação noutras jurisdições com um nível de proteção da saúde e da segurança equivalente ao que é estabelecido no presente regulamento.

(63) O presente regulamento respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos, nomeadamente, na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, em especial a dignidade e a integridade do ser humano, o princípio do consentimento livre e esclarecido, a proteção dos dados pessoais, a liberdade das artes e das ciências, a liberdade de empresa e o direito de propriedade , assim como a Convenção dos Direitos do Homem . O presente regulamento deve ser aplicado pelos Estados-Membros em conformidade com estes direitos e princípios. [Alt. 56]

(64) A fim de manter um elevado nível de saúde e segurança, deve ser delegado na Comissão o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE relativamente aos produtos abrangidos pelo presente regulamento que sejam semelhantes a dispositivos médicos, sem ter necessariamente um fim médico; à adaptação ao progresso técnico da definição de «nanomaterial» e à evolução ao nível da União e internacional; à adaptação ao progresso técnico dos requisitos gerais de segurança e desempenho, dos elementos a tratar na documentação técnica, do teor mínimo da declaração UE de conformidade e dos certificados emitidos pelos organismos notificados, dos requisitos mínimos a satisfazer pelos organismos notificados, das regras de classificação, dos procedimentos de avaliação da conformidade e da documentação a apresentar para a aprovação das investigações clínicas; ao estabelecimento do sistema IUD; às informações a apresentar para o registo dos dispositivos médicos e de determinados operadores económicos; ao nível e à estrutura das taxas relativas à designação e à monitorização dos organismos notificados; às informações relativas a investigações clínicas que são disponibilizadas publicamente; à adoção de medidas preventivas de proteção da saúde a nível da UE; bem como às tarefas e critérios aplicáveis aos laboratórios de referência da União Europeia e ao nível e estrutura das taxas a pagar pelos pareceres científicos que emitem. Porém, os elementos fundamentais do presente regulamento, como os requisitos gerais em matéria de segurança e desempenho, os elementos relativos à documentação técnica e os requisitos para a certificação no âmbito da marcação CE, assim como a modificação ou complementação dos mesmos, só devem poder ser alterados pelo processo legislativo ordinário. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos. A Comissão, aquando da preparação e elaboração de atos delegados, deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho. [Alt. 57]

(65) A fim de assegurar condições uniformes de aplicação do presente regulamento, devem ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (39).

(66) Deve recorrer-se ao procedimento consultivo para a adoção da forma e da apresentação dos dados do resumo da segurança e do desempenho clínico, apresentado pelo fabricante; dos códigos que definem o âmbito da designação dos organismos notificados; e do modelo de certificados de venda livre, uma vez que esses atos têm caráter processual e não têm impacto direto sobre a saúde e a segurança ao nível da União.

(67) Sempre que imperativos de urgência assim o exigirem, a Comissão deve adotar atos de execução imediatamente aplicáveis, em casos devidamente justificados relacionados com algum dos seguintes aspetos: a extensão ao território da União de uma derrogação nacional aos procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis, em casos excecionais; a posição da Comissão acerca do caráter justificado, ou não, de uma medida nacional provisória contra um dispositivo médico que apresente um risco ou de uma medida nacional provisória de proteção da saúde a título preventivo; bem como a adoção de uma medida da União contra um dispositivo médico que apresente um risco.

(68) A fim de permitir que os operadores económicos, os organismos notificados, os Estados-Membros e a Comissão especialmente as PME, se adaptem às alterações introduzidas pelo presente regulamento, e de assegurar a correta aplicação do mesmo , é adequado prever um período transitório suficiente para essa adaptação e para tomar que sejam tomadas as medidas organizativas necessárias à sua correta aplicação. Contudo, as partes do presente regulamento que afetam diretamente os Estados-Membros e a Comissão devem ser aplicadas o mais rapidamente possível. É de primordial importância que, na data de aplicação, estejam designados organismos notificados em número suficiente de acordo com os novos requisitos, a fim de evitar uma escassez de dispositivos médicos no mercado. Também na data de aplicação, os organismos notificados existentes que tratam de dispositivos de classe III ficam sujeitos à apresentação do pedido de notificação em conformidade com o presente regulamento. [Alt. 58]

(69) A fim de assegurar uma transição suave para o registo dos dispositivos médicos, dos operadores económicos relevantes e dos certificados, a obrigação de apresentar as informações pertinentes através dos sistemas eletrónicos criados pelo presente regulamento ao nível da União só deve tornar-se plenamente efetiva decorridos 18 meses a contar da data de aplicação do presente regulamento. Durante este período transitório, devem permanecer em vigor o artigo 10.o-A e o artigo 10.o-B, n.o 1, alínea a), da Diretiva 90/385/CEE bem como o artigo 14.o, n.os 1 e 2, e o artigo 14.o-A, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 93/42/CEE. Todavia, a fim de evitar registos múltiplos, os operadores económicos e os organismos notificados que efetuem registos nos sistemas eletrónicos relevantes estabelecidos a nível da União devem ser considerados conformes com os requisitos de registo adotados pelos Estados-Membros nos termos do disposto nessas diretivas.

(70) Há que revogar as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE a fim de garantir que a colocação no mercado de dispositivos médicos e os aspetos conexos cobertos pelo presente regulamento são regidos por um único conjunto de regras.

(71) Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir normas elevadas de qualidade e de segurança dos dispositivos médicos, proporcionando assim um nível elevado de proteção da saúde e da segurança de doentes, utilizadores e outras pessoas, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido à dimensão da ação, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

(71-A) A Autoridade Europeia para a Protecção de Dados foi consultada nos termos do artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 45/2001 e deu parecer em 8 de Fevereiro de 2013 (40),

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento estabelece as normas a satisfazer pelos dispositivos médicose , pelos seus acessórios e pelos dispositivos médicos para fins estéticos que são colocados no mercado ou que entram em serviço na União para uso humano. [Alt. 59]

Para efeitos do presente regulamento, os dispositivos médicos e, os seus acessórios de e os dispositivos médicos para fins estéticos são seguidamente designados por «dispositivos». [Alt. 60]

2. O presente regulamento não é aplicável:

a) Aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangidos pelo Regulamento (UE) n.o […/…];

b) Aos medicamentos abrangidos pela Diretiva 2001/83/CE e aos medicamentos de terapia avançada abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007. Para decidir se determinado produto se rege pela Diretiva 2001/83/CE, pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007 ou pelo presente regulamento, deve atender-se em especial ao principal modo de ação desse produto;

c) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana, ou aos dispositivos que, quando colocados no mercado ou utilizados de acordo com as instruções do fabricante, contenham tais produtos de sangue, plasma ou células, com exceção dos dispositivos referidos no n.o 4;

d) Aos produtos cosméticos abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009;

e) Aos órgãos, tecidos, células ou seus derivados, de origem humana ou animal, ou produtos que contenham ou consistam nesses produtos, a menos que um dispositivo seja fabricado com tecidos, células ou seus derivados, de origem humana ou animal, não viáveis ou tornados não viáveis. Todavia, os tecidos e células de origem humana, não viáveis ou tornados não viáveis e que apenas foram submetidos a manipulações não substanciais, em especial as enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1394/2007, e os produtos derivados desses tecidos e células não devem ser considerados dispositivos fabricados com recurso a tecidos e células de origem humana ou seus derivados;

f) Aos A todos os produtos que contenham ou consistam em substâncias ou organismos biológicos diferentes dos referidos nas alíneas c) e e), que sejam viáveis, e cujo efeito pretendido seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, incluindo alguns microrganismos, bactérias, fungos ou vírus vivos; [Alt. 61]

g) Aos géneros alimentícios abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002.

3. Os dispositivos que, quando colocados no mercado ou utilizados de acordo com as instruções do fabricante, incluam como parte integrante um dispositivo médico para diagnóstico in vitro, tal como definido no artigo 2.o do Regulamento (UE) n.o […/…] [relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro], são regidos pelo presente regulamento, a menos que estejam abrangidos pelo artigo 1.o, n.o 3, desse regulamento. No que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo médico para diagnóstico in vitro, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes constantes do anexo I desse regulamento.

4. Deve ser avaliado e autorizado em conformidade com o presente regulamento qualquer dispositivo que, quando colocado no mercado ou utilizado de acordo com as instruções do fabricante, inclua como parte integrante uma substância que, se utilizada separadamente, seja suscetível de ser considerada como medicamento na aceção do artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, incluindo um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na aceção do artigo 1.o, ponto 10, dessa diretiva, e que tenha uma ação acessória em relação à do dispositivo , após consultar a agência nacional de medicamentos ou a EMA . [Alt. 62]

Contudo, se a ação do medicamento não for acessória à do dispositivo, o produto deve ser regido pela Diretiva 2001/83/CE. Neste caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes que constam do anexo I do presente regulamento.

5. Sempre que um dispositivo se destine a administrar um medicamento na aceção do artigo 1.o, n.o 2, da Diretiva 2001/83/CE, esse dispositivo é regido pelo presente regulamento, sem prejuízo do disposto na Diretiva 2001/83/CE no que respeita ao medicamento.

Se, contudo, o dispositivo destinado a administrar um medicamento e o medicamento forem colocados no mercado de tal forma que constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associação e que não possa ser reutilizado, esse produto é regido pela Diretiva 2001/83/CE. Neste caso, no que respeita à segurança e ao desempenho da parte constituída pelo dispositivo, são aplicáveis os requisitos gerais de segurança e desempenho pertinentes que constam do anexo I do presente regulamento.

5-A. O presente regulamento não impede a aplicação continuada das medidas previstas na Diretiva 2002/98/CE e nas suas cinco diretivas derivadas, que estabelece as normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos.

Os artigos 10.o (pessoal), 14.o (rastreabilidade), 15.o (notificação de incidentes e reações adversas graves), 19.o (exame dos dadores) e 29.o (requisitos técnicos e sua adaptação ao progresso técnico e científico) da Diretiva 2002/98/CE asseguram a segurança de dadores e dos doentes e, como tal, essas normas já existentes devem ser mantidas. [Alt. 63]

6. O presente regulamento constitui um ato legislativo específico da União, na aceção do artigo 1.o, n.o 4, da Diretiva 2004/108/CE, e do artigo 3.o da Diretiva 2006/42/CE.

7. O presente regulamento não prejudica a aplicação da Diretiva 96/29/Euratom nem da Diretiva 97/43/Euratom.

7-A. A regulamentação dos dispositivos médicos a nível da União não deve interferir na liberdade de os Estados-Membros decidirem se restringem a utilização de qualquer tipo específico de dispositivos em relação a aspetos não abrangidos pelo presente regulamento. [Alt. 64]

8. O presente regulamento não afeta as legislações nacionais que exigem que determinados dispositivos só possam ser dispensados mediante prescrição médica.

9. No presente regulamento, as referências aos Estados-Membros devem entender-se como incluindo qualquer outro país que tenha celebrado com a União um acordo que confira a esse país o mesmo estatuto que o de Estado-Membro para efeitos da aplicação do presente regulamento.

Artigo 2.o

Definições

1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

Definições relacionadas com os dispositivos:

1) «Dispositivo médico», um instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos, diretos ou indiretos : [Alt. 65] — diagnóstico, prevenção, monitorização, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença, [Alt. 66] — diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência, — estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico, — controlo ou suporte da conceção, — desinfeção ou esterilização de qualquer dos produtos supramencionados, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. Os produtos implantáveis ou outros produtos invasivos, bem como os produtos que utilizem agentes físicos externos, destinados a ser usados em seres humanos, enumerados de forma não exaustiva no anexo XV, devem ser considerados , para efeitos do presente regulamento, dispositivos médicos, independentemente de o fabricante os destinar ou não a um fim médico; [Alt. 67]

2) «Acessório de um dispositivo médico», um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico, esteja destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um ou vários dispositivos médicos específicos, por forma a permitir ou coadjuvar especificamente a utilização dos dispositivos de acordo com a sua finalidade ou a coadjuvar especificamente a funcionalidade médica do(s) dispositivo(s) médico(s) tendo em vista a sua finalidade ; [Alt. 68]

2-A) «Dispositivo para fins estéticos», um instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, material, substância ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para efeitos de modificação da aparência corporal, sem fins terapêuticos ou de reconstrução, através da sua implantação no corpo humano, da aderência à superfície do olho ou da indução de uma reação tecidular ou celular nas partes superficiais ou não do corpo humano. Os produtos de tatuagem e os piercings não são considerados dispositivos para fins estéticos; [Alt. 69]

3) «Dispositivo feito por medida», um dispositivo fabricado especificamente por uma pessoa com formação adequada e exclusivamente em função das exigências e necessidades individuais de acordo um único paciente. O fabrico de um dispositivo feito por medida pode, em particular, ter lugar com uma base na prescrição escrita de um médico, um dentista ou qualquer outra pessoa autorizada pela legislação nacional em virtude das suas qualificações profissionais, em que, sob a sua responsabilidade, se indiquem características de conceção específicas, e destinado a ser exclusivamente utilizado num doente bem determinado. No entanto, No entanto, não são considerados dispositivos feitos por medida os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabrico em série que careçam de adaptação para satisfazerem as necessidades específicas do sejam posteriormente adaptados com base na prescrição de um médico, do de um dde um dentista, ou de de outro utilizador profissional qualquer outra pessoa com qualificações profissionais , nem os dispositivos fabricados em série por processos de fabrico industriais de acordo com uma base na prescrição escrita de um médico, de um um de um dentista ou de qualquer outra pessoa autorizada com qualificações profissionais ; [Alt. 70]

4) «Dispositivo ativo», um dispositivo cujo funcionamento depende de uma fonte de energia elétrica ou outra, não gerada diretamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que atua por alteração da densidade ou por conversão dessa energia. Não são considerados dispositivos ativos os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo ativo e o doente, sem qualquer modificação significativa; [Alt. 71] O software autónomo deve ser considerado um dispositivo ativo; [Alt. 72]

5) «Dispositivo implantável», um dispositivo, incluindo os dispositivos que são parcial ou totalmente absorvidos, destinado: — a ser introduzido totalmente no corpo humano, ou — a substituir uma superfície epitelial ou a superfície do olho, através de uma intervenção clínica, e que se destine a permanecer nesse local após a intervenção. É igualmente considerado um dispositivo implantável qualquer dispositivo destinado a ser introduzido parcialmente no corpo humano mediante uma intervenção clínica e a permanecer nesse local após a intervenção durante pelo menos 30 dias;

6) «Dispositivo invasivo», um dispositivo que penetra parcial ou totalmente no corpo, quer por um dos seus orifícios quer atravessando a sua superfície;

7) «Grupo genérico de dispositivos», um conjunto de dispositivos apresentando finalidades iguais ou semelhantes ou com tecnologia comum que permita classificá-los de uma forma genérica não refletindo características específicas;

8) «Dispositivo de uso único», um dispositivo destinado a ser utilizado num doente durante um procedimento único, que foi testado e comprovadamente reconhecido como impossível de reutilizar . [Alt. 73] O procedimento único pode envolver várias utilizações ou o uso prolongado no mesmo doente;

8-A) «Dispositivo reutilizável», um dispositivo adequado para reprocessamento, destinado a ser utilizado em vários doentes ou durante vários procedimentos; [Alt. 357]

9) «Dispositivo de uso único para uma utilização crítica», um dispositivo de uso único destinado a ser utilizado em procedimentos médicos cirúrgicos invasivos; [Alt. 75]

10) «Finalidade», a utilização a que o dispositivo se destina de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante a avaliação clínica, utilização essa que deve ser inscrita no certificado de conformidade, no rótulo do produto , nas instruções de utilização ou e, se for caso disso, nos materiais ou declarações promocionais ou de vendas; [Alt. 354]

11) «Rótulo», as informações escritas, impressas ou gráficas constantes do próprio dispositivo, da embalagem de cada unidade ou da embalagem de vários dispositivos;

12) «Instruções de utilização», as informações prestadas pelo fabricante para informar o utilizador acerca da finalidade do dispositivo, da sua utilização correta e das eventuais precauções a tomar;

13) «Identificação única do dispositivo» («IUD»), uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação de dispositivos e de codificação aceites internacionalmente, que permite uma identificação inequívoca de dispositivos específicos presentes no mercado;

14) «Não viável», incapaz de metabolismo ou multiplicação;

15) «Nanomaterial», um material natural, incidental ou fabricado, que contém partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm. Os fulerenos, flocos de grafeno e nanotubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm devem ser considerados nanomateriais. Para efeitos da definição de nanomaterial, os termos «partícula», «aglomerado» e «agregado» são definidos do seguinte modo: — «partícula», uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas, — «aglomerado», um conjunto de partículas levemente agregadas ou de agregados em que a superfície externa é igual à soma das superfícies dos componentes específicos, — «agregado», uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas;

Definições relacionadas com a disponibilização de dispositivos:

16) «Disponibilização no mercado», o fornecimento de um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma atividade comercial, a título oneroso ou gratuito; [Alt. 76]

17) «Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, no mercado da União;

18) «Entrada em serviço», a fase em que um dispositivo, com exceção de um dispositivo experimental, foi disponibilizado ao utilizador final como estando pronto para a primeira utilização no mercado da União em conformidade com a respetiva finalidade;

Definições relacionadas com os operadores económicos, os utilizadores e os processos específicos:

19) «Fabricante», uma pessoa singular ou coletiva que fabrica ou renova totalmente um dispositivo ou o manda projetar, fabricar ou renovar totalmente, e que o comercializa em seu nome ou sob a sua marca. Para efeitos da definição de fabricante, a renovação total é definida como a reconstrução completa de um dispositivo que já foi colocado no mercado ou entrou em serviço, ou a fabricação de um novo dispositivo a partir de dispositivos usados, a fim de o pôr em conformidade com o presente regulamento, combinada com a atribuição de um novo período de vida útil ao dispositivo renovado;

20) «Mandatário», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante e que tenha aceitado esse mandato para praticar determinados atos em seu nome do fabricante em cumprimento de obrigações impostas ao fabricante pelo presente regulamento;

21) «Importador», uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União que coloca dispositivos provenientes de países terceiros no mercado da União;

22) «Distribuidor», uma pessoa singular ou coletiva integrada no circuito comercial, com exceção do fabricante ou do importador, que disponibiliza dispositivos no mercado;

23) «Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor;

24) «Instituição de saúde», uma organização cujo objetivo principal consiste na prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública; [Alt. 77]

25) «Utilizador», um profissional de saúde ou um leigo que utiliza um dispositivo;

26) «Leigo», um indivíduo sem qualificações formais numa área relevante dos cuidados de saúde ou do domínio médico;

27) «Reprocessamento», o processo executado sobre um dispositivo usado a fim de permitir a sua reutilização em condições de segurança, incluindo a limpeza, desinfeção, esterilização e procedimentos conexos, bem como o ensaio e a recuperação da segurança técnica e funcional do dispositivo usado . As atividades rotineiras de assistência técnica a dispositivos não estão incluídas nesta definição ; [Alt. 78]

Definições relacionadas com a avaliação da conformidade:

28) «Avaliação da conformidade», um processo de verificação através do qual se demonstra se estão preenchidos os requisitos do presente regulamento relativos a um dispositivo;

29) «Organismo de avaliação da conformidade», um organismo que efetua atividades de avaliação da conformidade por conta de terceiros, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspeção;

30) «Organismo notificado», um organismo de avaliação da conformidade designado nos termos do presente regulamento;

31) «Marcação CE de conformidade» ou «marcação CE», a marcação através da qual o fabricante indica que o dispositivo cumpre os requisitos aplicáveis previstos no presente regulamento e na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição;

31-A) «Desempenho», uma característica técnica, um efeito ou um benefício do dispositivo, quando este é utilizado para efeito pretendido e de acordo com as instruções de utilização; [Alt. 79]

31-B) «Benefício», o impacto positivo na saúde de um dispositivo médico com base em dados clínicos e não clínicos; [Alt. 80]

Definições relacionadas com a avaliação clínica e com as investigações clínicas:

32) «Avaliação clínica», a apreciação e análise de dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança e, o desempenho , a eficácia e os benefícios clínicos do mesmo, quando usado tal como previsto pelo fabricante; [Alt. 82]

33) «Investigação clínica», uma investigação sistemática num ou vários sujeitos humanos, realizada para avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo;. As investigações clínicas para dispositivos médicos, quando obrigatórias por força do presente regulamento, devem incluir investigações clínicas realizadas na população-alvo adequada e investigações bem controladas; [Alt. 83]

34) «Dispositivo experimental», um dispositivo que está a ser avaliado no que diz respeito à sua segurança e/ou ao seu desempenho numa investigação clínica;

35) «Plano de investigação clínica», um ou vários documentos que contêm a fundamentação, os objetivos, a conceção, as análises propostas, a metodologia, a monitorização, a realização e a conservação dos registos da investigação clínica;

36) «Dados clínicos», todas as informações relativas à segurança ou ao desempenho, geradas pela utilização de um dispositivo, provenientes das seguintes fontes: [Alt. 84] — investigação(ões) clínica(s) do dispositivo em questão, — investigação(ões) clínica(s) ou outros estudos, constantes da literatura científica, de um dispositivo semelhante relativamente ao qual se pode demonstrar uma equivalência com o dispositivo em causa, — relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas com o dispositivo em causa ou com um dispositivo semelhante relativamente ao qual se pode demonstrar uma equivalência com o dispositivo em causa;

37) «Promotor», uma pessoa, uma empresa, um instituto ou um organismo responsável pela iniciação e, pela gestão , pela realização ou pelo financiamento de uma investigação clínica; [Alt. 86]

37-A) «Avaliação da conformidade», relativamente a um estudo clínico, a investigação de documentos oficiais, instalações, registos e inspeções, com cobertura suficiente, por uma autoridade competente. Essa investigação pode ser relaizada junto do promotor e/ou do organismo de investigação, ou em qualquer local que a autoridade competente considere necessário; [Alt. 87]

37-B) «Comité de ética», um organismo independente de um Estado-Membro, constituído por profissionais de saúde e membros não médicos, que inclua pelo menos um doente com muita experiência e conhecimento, ou um representante do mesmo. A sua responsabilidade consiste em proteger os direitos, a segurança, a integridade física e mental e o bem-estar dos sujeitos envolvidos nas investigações clínicas e em dar uma garantia pública dessa proteção com a máxima transparência. No caso de investigações clínicas que envolvam menores, o comité de ética deve incluir, pelo menos, um profissional de saúde com competência em pediatria; [Alt. 88]

38) «Acontecimento adverso», uma manifestação nociva, uma doença ou lesão inesperadas ou quaisquer sinais clínicos nocivos, incluindo resultados de análises anormais, em sujeitos, em utilizadores ou noutras pessoas, no contexto de uma investigação clínica, mesmo que não estejam relacionados com o dispositivo experimental;

39) «Acontecimento adverso grave», um acontecimento adverso que tenha uma das seguintes consequências: — morte, — deterioração grave do estado de saúde do sujeito, que conduza a uma das seguintes situações: i) doença ou lesão que ponha a vida em perigo, ii) incapacidade permanente de uma estrutura ou de uma função corporal, iii) hospitalização ou prolongamento da hospitalização, [Alt. 89] iv) intervenção médica ou cirúrgica para prevenir uma doença ou uma lesão que ponha a vida em perigo, ou uma incapacidade permanente de uma estrutura ou de uma função corporal, — sofrimento fetal, morte fetal, anomalia congénita incapacidade física ou mental congénita ou malformação à nascença; [Alt. 90]

40) «Defeito num dispositivo», uma inadequação na identidade, qualidade, durabilidade, fiabilidade, segurança ou desempenho de um dispositivo experimental , tal como definido nos pontos 1 a 6 do presente número , incluindo o mau funcionamento, os erros de utilização ou a inadequação das informações fornecidas pelo fabricante; [Alt. 91]

Definições relacionadas com a vigilância e a fiscalização do mercado:

41) «Recolha», uma medida destinada a obter o retorno de um dispositivo que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

42) «Retirada», uma medida destinada a impedir a continuação da disponibilização no mercado de um dispositivo presente no circuito comercial;

43) «Incidente», o mau funcionamento ou a deterioração nas características ou no desempenho de um dispositivo disponibilizado no mercado, uma inadequação das informações fornecidas pelo fabricante ou um efeito secundário indesejável e inesperado;

44) «Incidente grave», um incidente que, direta ou indiretamente, teve, poderia ter tido ou pode ter uma das seguintes consequências: — morte do doente, do utilizador ou de outra pessoa, — deterioração grave, temporária ou permanente, do estado de saúde do doente, do utilizador ou de outra pessoa, — ameaça grave para a saúde pública;

45) «Medida corretiva», uma medida tomada para eliminar a causa de uma não conformidade potencial ou real ou de outra situação indesejável;

46) «Medida corretiva de segurança», uma medida corretiva tomada pelo fabricante por razões técnicas ou médicas para prevenir ou reduzir o risco de ocorrência de um incidente grave relativamente a um dispositivo disponibilizado no mercado;

47) «Aviso de segurança», uma comunicação enviada pelo fabricante aos utilizadores ou aos clientes em relação a uma medida corretiva de segurança;

48) «Fiscalização do mercado», o conjunto das atividades realizadas e das medidas tomadas pelas autoridades públicas para assegurar que os produtos cumpram os requisitos estabelecidos na legislação de harmonização da União aplicável e que não apresentem perigos para a saúde, a segurança ou outras vertentes da proteção do interesse público;

48-A) «Inspeção sem aviso prévio», uma inspeção efetuada sem ser previamente anunciada; [Alt. 92]

Definições relacionadas com as normas e outras especificações técnicas:

49) «Norma harmonizada», uma norma europeia na aceção do artigo 2.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.o […/…];

50) «Especificações técnicas comuns», um documento, com exceção de uma norma, que define os requisitos técnicos através dos quais se cumprem as obrigações legais aplicáveis a um dispositivo, um processo ou um sistema.

2. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, para alterar a lista constante do anexo XV referida no n.o 1, ponto 1, último parágrafo, tendo em conta o progresso técnico e a semelhança entre dispositivos médicos e produtos sem fins médicos no que respeita às suas características e aos seus riscos.

3. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 89.o, para adaptar a definição de nanomaterial constante do n.o 1, ponto 15, tendo em conta o progresso técnico e científico e as definições acordadas a nível da União e a nível internacional.

Artigo 3.o

Estatuto regulamentar dos produtos

1. A Comissão pode determinar, por sua própria iniciativa, ou deve determinar, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, com base nos pareceres do GCDM e do CCDM referidos, respetivamente, nos artigos 78.o e 78.o-A, se um produto específico, ou uma categoria ou um grupo de produtos, incluindo produtos fronteira, está ou não abrangido pela definição de «dispositivo médico» ou de «acessório de um dispositivo médico». Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

2. A Comissão deve garantir a partilha de conhecimentos especializados entre os Estados-Membros no domínio dos dispositivos médicos, dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro , dos medicamentos, dos tecidos e células humanos, dos cosméticos, dos biocidas, dos géneros alimentícios e, se necessário, de outros produtos, a fim de determinar o estatuto regulamentar adequado de um produto ou de uma categoria ou grupo de produtos. [Alt. 93]

CAPÍTULO V II

CLASSIFICAÇÃO E AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS [Alt. 260]

Artigo 41.o

Classificação dos dispositivos médicos

1. Os dispositivos devem ser integrados nas classes I, IIa, IIb e III, atendendo à sua finalidade e aos riscos inerentes. A classificação deve processar-se em conformidade com os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII.

2. Os litígios entre o fabricante e o organismo notificado competente, resultantes da aplicação dos critérios de classificação, devem ser submetidos para decisão à autoridade competente do Estado-Membro onde o fabricante tem a sua sede social. Se o fabricante não tiver sede social na União e não tiver ainda designado um mandatário, a questão deve ser submetida à autoridade competente do Estado-Membro onde o mandatário referido no anexo VIII, secção 3.2, alínea b), último travessão, tem a sua sede social.

Pelo menos 14 dias antes de tomar uma decisão, a autoridade competente deve notificar o GCDM e a Comissão da decisão que pretende tomar. A decisão final deve ser disponibilizada ao público no Eudamed. [Alt. 150]

3. A Comissão pode decidir, a pedido de um Estado-Membro ou por sua própria iniciativa, por meio de atos de execução, da aplicação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII a um determinado dispositivo, ou a uma categoria ou grupo de dispositivos, a fim de determinar a sua classificação. Essa decisão deve ser tomada, nomeadamente, para resolver decisões divergentes entre Estados-Membros. [Alt. 151]

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3. Antes de adotar os atos de execução, a Comissão deve consultar as partes interessadas e ter em conta as suas sugestões. [Alt. 152]

4. A Comissão , após consulta das partes interessadas pertinentes, designadamente organizações de profissionais de saúde, fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 89.o, tendo em conta o progresso técnico e as informações que fiquem disponíveis no decurso das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 61.o a 75.o, a fim de: [Alt. 153]

a) Decidir que um dispositivo, ou uma categoria ou grupo de dispositivos, seja classificado noutra classe, em derrogação dos critérios de classificação estabelecidos no anexo VII;

b) Alterar ou completar os critérios de classificação estabelecidos no anexo VII.

CAPÍTULO II-A

AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE [Alt. 261]

Artigo 26.o

Resumo da Relatório sobre a segurança e do o desempenho clínico

1. No caso dos dispositivos classificados na classe III e dos dispositivos implantáveis, com exceção dos dispositivos feitos por medida e dos dispositivos experimentais, o fabricante deve elaborar um resumo da relatório sobre a segurança e do o desempenho clínico do dispositivo com base em todas as informações recolhidas durante a investigação clínica . Este O fabricante deve elaborar também um resumo desse relatório, que deve ser redigido de forma clara compreensível para um leigo na(s) língua(s) oficial(ais) do país onde o utilizador previsto dispositivo médico é disponibilizado no mercado . O projeto do resumo de relatório deve fazer parte da documentação a apresentar ao organismo notificado especial, que participa na avaliação da conformidade de acordo com o disposto no artigo 42.o 43.o-A, e que deve ser validado por esse organismo valida a referida documentação .

1-A. O resumo referido no n.o 1 deve ser disponibilizado ao público através do Eudamed, em conformidade com as disposições previstas no artigo 27.o, n.o 2, alínea b), e no anexo V, parte A, ponto 18.

2. A Comissão pode definir, por meio de atos de execução, a forma e a o formato da apresentação dos dados a incluir no relatório e no resumo da segurança e do desempenho clínico referidos no n . o 1 . Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 88.o, n.o 2. [Alt. 130]

Artigo 42.o

Procedimentos de avaliação da conformidade

1. Antes de colocarem um dispositivo no mercado, os fabricantes devem proceder a uma avaliação da conformidade desse dispositivo. Os procedimentos de avaliação da conformidade são estabelecidos nos anexos VIII a XI.

2. Os fabricantes de dispositivos classificados na classe III, com exceção dos feitos por medida e dos experimentais, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total e no exame do dossiê de conceção, como especificado no anexo VIII. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma avaliação da conformidade com base no exame de tipo, como especificado no anexo IX, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto, como especificado no anexo X.

No caso dos dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 4, primeiro parágrafo, o organismo notificado deve seguir o procedimento de consulta especificado no anexo VIII, capítulo II, secção 6.1, ou no anexo IX, secção 6, conforme aplicável.

No caso dos dispositivos abrangidos pelo presente regulamento em conformidade com o artigo 1.o, n.o 2, alínea e), o organismo notificado deve seguir o procedimento de consulta especificado no anexo VIII, capítulo II, secção 6.2, ou no anexo IX, secção 6, conforme aplicável.

3. Os fabricantes de dispositivos classificados na classe IIb, com exceção dos feitos por medida e dos experimentais, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total como especificado no anexo VIII, excetuando o seu capítulo II, a qual deve incluir uma avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma avaliação da conformidade com base no exame de tipo, como especificado no anexo IX, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto, como especificado no anexo X.

4. Os fabricantes de dispositivos classificados na classe IIa, com exceção dos feitos por medida e dos experimentais, devem ser sujeitos a uma avaliação da conformidade baseada na garantia da qualidade total como especificado no anexo VIII, excetuando o seu capítulo II, a qual deve incluir uma avaliação do protótipo e da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa. Em alternativa, o fabricante pode optar por elaborar a documentação técnica estabelecida no anexo II, em combinação com uma avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto, como especificado no anexo X, parte A, secção 7, ou parte B, secção 8. [Alt. 154]

5. Os fabricantes de dispositivos classificados na classe I, com exceção dos feitos por medida e dos experimentais, devem declarar a conformidade dos seus produtos mediante a emissão da declaração UE de conformidade referida no artigo 17.o, depois de elaborarem a documentação técnica estabelecida no anexo II. Se os dispositivos forem colocados no mercado no estado estéril ou tiverem uma função de medição, o fabricante deve aplicar os procedimentos estabelecidos no anexo VIII, excetuando o seu capítulo II, ou no anexo X, parte A. No entanto, a intervenção do organismo notificado deve limitar-se:

a) No que respeita aos dispositivos colocados no mercado no estado estéril, aos aspetos do fabrico relativos à obtenção e manutenção das condições de esterilidade;

b) No que respeita aos dispositivos com função de medição, aos aspetos do fabrico relativos à conformidade dos dispositivos com os requisitos metrológicos.

6. Os fabricantes podem optar por um procedimento de avaliação da conformidade aplicável a dispositivos de uma classe superior à do dispositivo em questão.

7. Os fabricantes de dispositivos feitos por medida devem aplicar o procedimento estabelecido no anexo XI e elaborar, antes da respetiva colocação no mercado, a declaração referida nesse mesmo anexo.

8. O Estado-Membro onde o organismo notificado está estabelecido pode determinar que a totalidade ou parte dos documentos relativos aos procedimentos referidos nos n.os 1 a 6, incluindo a documentação técnica e os relatórios de auditoria, de avaliação e de inspeção, deve estar disponível numa língua oficial da União. Caso contrário, esses documentos devem estar disponíveis numa língua oficial da União aceite pelo organismo notificado.

9. Os dispositivos experimentais estão sujeitos aos requisitos previstos nos artigos 50.o a 60.o

10. A Comissão pode deve especificar, por meio de atos de execução, as modalidades e os elementos processuais destinados a garantir uma aplicação harmonizada dos procedimentos de avaliação da conformidade pelos organismos notificados relativamente a qualquer dos seguintes aspetos: [Alt. 155]

— frequência e base de amostragem no que respeita à avaliação da documentação de conceção constante da documentação técnica, numa base representativa, como estabelecido no anexo VIII, secção 3.3, alínea c), e secção 4.5, no caso dos dispositivos das classes IIa e IIb, e no anexo X, parte A, secção 7.2, no caso dos dispositivos da classe IIa,

— frequência mínima das inspeções não anunciadas às fábricas e do controlo de amostras a efetuar pelos organismos notificados em conformidade com o anexo VIII, secção 4.4, atendendo à classe de risco e ao tipo de dispositivo, [Alt. 156]

— ensaios físicos, laboratoriais ou outros a realizar pelos organismos notificados no contexto do controlo das amostras, do exame do dossiê de conceção e do exame de tipo em conformidade com o anexo VIII, secções 4.4 e 5.3, o anexo IX, secção 3, e o anexo X, parte B, secção 5.

Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

10-A. O tipo e a extensão das inspeções sem aviso prévio e os custos em que incorrem os operadores económicos devido às inspeções sem aviso prévio podem ser contabilizados nas inspeções periódicas, na medida em que, no contexto dessas inspeções, não haja lugar a objeções substanciais. A organização e a realização de inspeções não anunciadas devem, para o efeito, ter sempre em conta o princípio da proporcionalidade, designadamente sob reserva do potencial de risco inerente a um dispositivo. [Alt. 157]

11. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 89.o, a fim de alterar ou completar os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos nos anexos VIII a XI à luz do progresso técnico e das informações que fiquem disponíveis no decurso da designação ou monitorização dos organismos notificados previstas nos artigos 28.o a 40.o, ou das atividades de vigilância e fiscalização do mercado descritas nos artigos 61.o a 75.o [Alt. 158]

Artigo 44.o

Mecanismo de verificação de determinadas avaliações da conformidade

1. Os organismos notificados devem notificar a Comissão dos pedidos de avaliação da conformidade de dispositivos classificados na classe III, à exceção dos pedidos relativos ao aditamento ou à renovação de certificados existentes. A notificação deve ser acompanhada do projeto de instruções de utilização referido no anexo I, secção 19.3, e do projeto de resumo da segurança e do desempenho clínico referido no artigo 26.o. Na sua notificação, o organismo notificado deve indicar a data prevista para a conclusão da avaliação da conformidade. A Comissão deve transmitir imediatamente a notificação e os documentos que a acompanham ao GCDM.

2. No prazo de 28 dias a contar da receção da informação referida no n.o 1, o GCDM pode pedir ao organismo notificado que apresente um resumo da avaliação da conformidade preliminar antes de emitir um certificado. Por sugestão de qualquer dos seus membros ou da Comissão, o GCDM deve tomar uma decisão quando à apresentação do referido pedido de acordo com o procedimento previsto no artigo 78.o, n.o 4. No seu pedido, o GCDM deve indicar o motivo sanitário cientificamente válido que levou à escolha do dossiê específico relativamente ao qual se solicitou a apresentação de um resumo da avaliação da conformidade preliminar. Ao selecionar um dossiê específico para esse fim, deve tomar-se devidamente em conta o princípio da igualdade de tratamento.

No prazo de cinco dias a contar da receção do pedido do GCDM o organismo notificado deve informar do mesmo o fabricante.

3. O GCDM pode apresentar observações sobre o resumo da avaliação da conformidade preliminar o mais tardar 60 dias após a apresentação desse resumo. No decurso desse período, e o mais tardar 30 dias após a apresentação, o GCDM pode solicitar informações complementares que sejam necessárias, por razões cientificamente válidas, para a análise da avaliação da conformidade preliminar feita pelo organismo notificado. Esse pedido pode incluir a apresentação de amostras ou a realização de uma visita às instalações do fabricante. O prazo para a apresentação de observações referido na primeira frase ficará suspenso até à transmissão das informações complementares solicitadas. Eventuais pedidos subsequentes de informações complementares por parte do GCDM não suspenderão o período de apresentação de observações.

4. O organismo notificado deve tomar devidamente em consideração todas as observações recebidas ao abrigo do disposto no n.o 3. O referido organismo deve transmitir à Comissão uma explicação do modo como tais observações foram tidas em conta, incluindo uma justificação sempre que quaisquer observações não tenham sido seguidas, e comunicar a sua decisão final sobre a avaliação da conformidade em questão. A Comissão deve transmitir imediatamente esta informação ao GCDM.

5. Sempre que for considerado necessário para a proteção da segurança dos doentes e da saúde pública, a Comissão pode determinar, por meio de atos de execução, categorias ou grupos de dispositivos específicos, exceto os dispositivos da classe III, aos quais o disposto nos n.os 1 a 4 se deve aplicar durante um período de tempo pré-definido. Esses atos de execução devem ser adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 88.o, n.o 3.

As medidas tomadas nos termos do presente número podem justificar-se unicamente com base num ou vários dos seguintes critérios:

a) A novidade do dispositivo ou da tecnologia em que se baseia e o seu impacto significativo em termos clínicos ou de saúde pública;

b) Uma alteração desfavorável do perfil de risco-benefício de uma categoria ou grupo de dispositivos específicos devido a preocupações sanitárias cientificamente válidas respeitantes aos componentes ou material de origem, ou ainda ao impacto na saúde em caso de falha;

c) Um aumento da taxa de incidentes graves comunicados em conformidade com o artigo 61.o em relação a uma categoria ou um grupo de dispositivos específicos;

d) Discrepâncias significativas nas avaliações da conformidade efetuadas por organismos notificados diferentes em relação a dispositivos substa