A4-0407/98

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das disposições legais, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação da boa prática clínica na execução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (COM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD))

Esta proposta foi aprovada com as seguintes alterações:

(Alteração 1)

Segundo considerando

>Texto original>

Considerando que a base aceite para a execução de ensaios clínicos no ser humano assenta na última revisão da Declaração de Helsínquia e na Convenção do Conselho da Europa de protecção dos direitos humanos e da dignidade do ser humano no que respeita às aplicações biológicas e médicas; que a protecção dos participantes nos ensaios é assegurada por intermédio da avaliação do risco baseada em testes toxicológicos anteriores aos ensaios clínicos, pela análise dos comités de ética e das autoridades competentes dos Estados-membros e pela protecção dos dados pessoais;

>Texto após votação do PE>

Considerando que a base aceite para a execução de ensaios clínicos no ser humano assenta na última revisão da Declaração de Helsínquia; que a protecção dos participantes nos ensaios é assegurada através da avaliação do risco baseada em testes toxicológicos anteriores aos ensaios clínicos, pela análise dos comités de ética e das autoridades competentes dos Estados-membros e pela protecção dos dados pessoais;

considerando que os Estados-Membros devem elaborar normas pormenorizadas com vista à protecção das pessoas incapazes de se declararem voluntárias (por exemplo, as pessoas com deficiências mentais ou as crianças) e que estas pessoas não poderão, em caso algum, ser recrutadas para ensaios clínicos para os quais não se tenham disponibilizado pessoas capazes de se declararem voluntárias; que a participação em ensaios clínicos deve ser sempre aprovada pelo representante legal;

(Alteração 2)

Quarto considerando

>Texto original>

Considerando que, no que respeita aos ensaios clínicos multicêntricos efectuados em mais do que um Estado-membro e em que participem muitos centros de investigação, a multiplicidade e diversidade de procedimentos de obtenção do parecer dos comités de ética poderá atrasar o início dos ensaios; que, no que respeita a tais ensaios, um só parecer por Estado-membro interessado diminui os atrasos sem pôr em risco o bem-estar dos participantes no ensaio, sendo possível rejeitá-los em centros específicos que não disponham dos meios adequados;

>Texto após votação do PE>

Considerando que, no que respeita aos ensaios clínicos multicêntricos efectuados em mais do que um Estado-membro

, a existência de vários procedimentos diferentes de obtenção do parecer dos comités de ética poderá atrasar o início dos ensaios; que, no que respeita a tais ensaios, um só parecer por Estado-membro interessado diminui os atrasos sem pôr em risco o bem-estar dos participantes no ensaio, sendo possível rejeitá-los em centros específicos que não disponham dos meios e dos peritos adequados;

(Alteração 3)

Quarto considerando bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Considerando que, no que respeita aos ensaios clínicos multicêntricos efectuados em mais do que um Estado-membro, deve prever-se a possibilidade de suspender ou terminar o ensaio se, em centros de investigação específicos, não forem cumpridas as condições para uma boa prática clínica; que devem ser tomadas medidas para proteger os participantes das consequências da suspensão ou conclusão do ensaio;

(Alteração 4)

Artigo 1°, n° 3

>Texto original>

Os princípios e directrizes de boa prática clínica serão adoptados sob a forma de uma directiva dirigida aos Estados-Membros, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 2°-C da Directiva 75/318/CEE. A Comissão deve publicar, e, se necessário, rever, face ao progresso científico e técnico, directrizes pormenorizadas em conformidade com tais princípios.

>Texto após votação do PE>

Os princípios e directrizes de boa prática clínica serão adoptados sob a forma de uma directiva dirigida aos Estados-Membros, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 2°-C da Directiva 75/318/CEE

do Conselho. As directrizes de referência sobre as BPC são as da Conferência Internacional de Harmonização. A Comissão deve publicar directrizes pormenorizadas em conformidade com tais princípios, publicando com regularidade adaptações destinadas a ter em conta os progressos técnicos, científicos e clínicos entretanto verificados no sector.

(Alteração 6)

Artigo 2°, quarta definição bis (nova)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Consentimento informado: decisão tomada pelo interessado de participar voluntariamente no ensaio, após ter sido informado de todos os aspectos importantes por meio de um documento escrito que deve ser datado e assinado.

(Alteração 7)

Artigo 2°, sétima definição

>Texto original>

Investigador: um responsável pela execução do ensaio clínico no centro de ensaios. Se um ensaio for executado por uma equipa de pessoas num dado centro de ensaio, o investigador é o chefe da equipa e poderá ser denominado investigador principal.

>Texto após votação do PE>

Investigador: um médico responsável pela execução dos ensaios clínicos no centro de ensaios. Se um ensaio for executado por uma equipa de pessoas num dado centro de ensaios, o investigador é o chefe da equipa e poderá ser denominado investigador principal.

(Alteração 8)

Artigo 2°, décima segunda definição, parágrafo único bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Quando for preciso ajuizar da necessidade de notificação imediata noutras situações, nomeadamente aquando da ocorrência de problemas médicos importantes que não impliquem directamente perigo de vida nem conduzam à morte, podendo no entanto requerer uma intervenção para evitar uma das reacções acima referidas, devem ser aplicados critérios médicos e científicos. Em geral, estas reacções também deverão ser consideradas graves.

(Alteração 9)

Artigo 2°, décima quinta definição

>Texto original>

Reacção adversa imprevista: uma reacção adversa não mencionada na brochura do investigador, nem no resumo das características do produto, caso existam.

>Texto após votação do PE>

Reacção adversa imprevista a um medicamento: uma reacção adversa cuja natureza ou gravidade não esteja de acordo com a informação relativa ao produto (isto é, a brochura do investigador, a informação da empresa em matéria de segurança ou o resumo das características do produto, caso existam).

(Alterações 10 + 28)

Artigo 3°, n°s 1 a 3

>Texto original>

1. A presente directiva não prejudica as medidas adoptadas pelos Estados-Membros no que respeita à protecção dos participantes nos ensaios clínicos.

>Texto após votação do PE>

1. A presente directiva não prejudica as medidas adoptadas pelos Estados-Membros no que respeita à protecção dos participantes nos ensaios clínicos

, caso sejam mais amplas do que as previstas na presente directiva e desde que não contrariem os procedimentos e os prazos nela previstos.

>Texto original>

2. Os ensaios clínicos apenas podem efectuar-se se os riscos para os participantes não forem desproporcionais em relação às vantagens potenciais para a investigação médica. Devem respeitar-se os direitos do participante à integridade física e mental e à privacidade.

>Texto após votação do PE>

2. Os ensaios clínicos só podem ser efectuados se

, nomeadamente:

a) os direitos do participante à integridade física e mental e à privacidade forem respeitados;

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

b) o participante tiver dado a sua autorização por escrito, após ter sido esclarecido sobre a natureza, o significado e o alcance do ensaio clínico;

>Texto original>

3. Os cuidados médicos prestados e as decisões médicas tomadas em relação aos participantes são da responsabilidade de um profissional dos cuidados de saúde adequadamente qualificado, ou se aplicável, de um dentista qualificado.

>Texto após votação do PE>

c) os cuidados médicos prestados ao participante e as decisões médicas tomadas em seu nome forem da responsabilidade de um médico adequadamente qualificado ou, se necessário, de um dentista qualificado;

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

d) as disposições de tratamento ou indemnização no caso de danos ou de falecimento de um participante, imputáveis ao ensaio clínico, bem como todo o tipo de seguros ou indemnizações que cubram a responsabilidade do investigador ou do patrocinador, forem asseguradas.

2 bis. Além de quaisquer outras restrições, será proibido efectuar ensaios em qualquer pessoa que seja incapaz de dar o seu consentimento esclarecido, a não ser que o/a beneficiem directamente.

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

3. Caso não existam, os Estados-Membros deverão elaborar normas pormenorizadas para a protecção contra maus-tratos das pessoas incapazes de dar o seu consentimento informado; e estas só poderão participar em ensaios clínicos se o seu representante legal tiver dado igualmente o seu consentimento informado.

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

3 bis. Se o participante não possuir capacidade jurídica, ou tiver capacidade jurídica limitada, será necessário o consentimento informado dos parentes, do tutor e, se necessário, do representante legal do participante.

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

3 ter. A autorização de participação no ensaio clínico poderá ser retirada a qualquer altura, sem desvantagens para o participante.

(Alteração 11)

Artigo 4°, n° 1, segundo parágrafo

>Texto original>

Ao elaborar o respectivo parecer, o Comité de Ética deverá pelo menos analisar a relevância do ensaio e da concepção do ensaio, o protocolo, a adequação do investigador, o pessoal de apoio e os meios disponíveis; a adequação e a exaustão dos dados escritos que irão ser fornecidos aos participantes e aos respectivos parentes, encarregados, e, se necessário, representantes legais, por intermédio dos quais deverá ser obtido o respectivo consentimento; disposições relativas a indemnizações/tratamento em caso de lesão ou morte do participante atribuída a um ensaio clínico e seguros ou indemnizações que cubram a responsabilidade do investigador e do patrocinador; e o possível grau de compensação pela participação dos investigadores e participantes em relação à participação no ensaio.

>Texto após votação do PE>

Ao elaborar o respectivo parecer, o Comité de Ética deverá pelo menos analisar a relevância do ensaio e da concepção do ensaio, o protocolo, a adequação do investigador, o pessoal de apoio e os meios disponíveis; a adequação e a exaustão dos dados escritos que irão ser fornecidos aos participantes e aos respectivos parentes, encarregados, e, se necessário, representantes legais, por intermédio dos quais deverá ser obtido o respectivo consentimento; disposições relativas a indemnizações/tratamento em caso de lesão ou morte do participante atribuída a um ensaio clínico e seguros ou indemnizações que cubram a responsabilidade do investigador e do patrocinador.

(Alteração 12)

Artigo 4°, n° 4

>Texto original>

4. Dentro do referido prazo, o Comité de Ética pode enviar um único pedido de dados complementares em relação aos já fornecidos. Nesse caso, o prazo será alargado em mais 30 dias.

>Texto após votação do PE>

4.

Dentro do referido prazo, o Comité de Ética pode enviar um único pedido de dados complementares em relação aos já fornecidos. Nesse caso, o prazo será alargado em mais quinze dias. Contudo, não será permitido qualquer prazo adicional para além deste limite, excepto no caso de ensaios que envolvam a terapia génica e a xenotransplantação.

(Alteração 13)

Artigo 7°, n° 1

>Texto original>

1. Antes de se iniciar um ensaio clínico, o patrocinador deve apresentar um pedido aos Estados-Membros em que o ensaio clínico vai decorrer.

>Texto após votação do PE>

1. Antes de se iniciar um ensaio clínico, o patrocinador deverá informar as autoridades dos Estados-Membros em que o mesmo será efectuado. Será recomendável que o faça quando requerer o parecer do Comité de Ética, tal como previsto no n° 3 do artigo 4°.

(Alteração 31)

Artigo 7°, n° 2

>Texto original>

2. Os Estados-membros devem autorizar os patrocinadores a iniciar os ensaios clínicos se o Comité de Ética tiver emitido um parecer favorável. Os Estados-Membros podem, porém, decidir que determinados ensaios clínicos sejam sujeitos ao disposto no n° 3.

>Texto após votação do PE>

2.

Os ensaios clínicos só terão início depois de o Comité de Ética ter emitido um parecer favorável. O Comité de Ética terá um prazo de 30 dias para emitir o seu parecer, tal como previsto no n° 3 do artigo 4°. O patrocinador comunicará aos Estados-Membros o início dos ensaios clínicos. Os Estados-Membros podem, porém, decidir que determinados ensaios clínicos sejam sujeitos ao disposto no n° 3.

(Alteração 15)

Artigo 7°, n° 3, primeiro parágrafo

>Texto original>

3. Se os ensaios clínicos não forem abrangidos pelo disposto no n° 2, os Estados-Membros devem autorizar que os patrocinadores iniciem os ensaios clínicos no prazo de 30 dias após a recepção de um pedido válido, a menos que tenha sido notificada uma fundamentação de não aceitação dentro deste prazo.

>Texto após votação do PE>

3. Se os ensaios clínicos não forem abrangidos pelo disposto no n° 2, os patrocinadores poderão iniciar os ensaios clínicos no prazo de trinta dias após a recepção de um pedido válido, a menos que tenha sido notificada uma fundamentação de não aceitação dentro deste prazo.

(Alteração 16)

Artigo 7°, n° 4, primeiro parágrafo

>Texto original>

4. Os Estados-Membros devem ser notificados em relação às alterações do protocolo. Essas alterações serão consideradas aceites se as autoridades competentes não notificarem no prazo de 30 dias motivos de não aceitação.

>Texto após votação do PE>

4. Caso sejam feitas alterações ao protocolo - e não no caso de mudanças administrativas -, os Estados-Membros deverão ser notificados dessas alterações. Se as autoridades competentes não comunicarem motivos de não aceitação no prazo de trinta dias, as alterações serão consideradas aceites. O patrocinador deve notificar as autoridades competentes aquando da tomada dessas medidas.

(Alteração 35)

Artigo 7°, n° 5

>Texto original>

5. Sem prejuízo do disposto no n° 4, o patrocinador pode apresentar medidas urgentes de segurança com vista à supressão de um risco imediato para os participantes no ensaio.

>Texto após votação do PE>

5. Sem prejuízo do disposto no n° 4

e em caso de efeitos secundários imprevisíveis, o patrocinador pode apresentar medidas urgentes de segurança com vista à supressão de um risco imediato para os participantes no ensaio, nomeadamente suspendendo todos os recrutamentos para o estudo em causa. Ao tomar tais medidas, o patrocinador notificará as autoridades competentes.

(Alteração 18)

Artigo 7°, n° 7

>Texto original>

7. A Comissão, após consulta dos Estados-Membros, deve elaborar directrizes pormenorizadas sobre a estrutura e o conteúdo dos pedidos, sobre a documentação a apresentar relativa à qualidade e ao fabrico do medicamento experimental, a eventuais testes toxicológicos e farmacológicos e a dados clínicos respeitantes ao medicamento experimental, incluindo a brochura do investigador, e sobre o conteúdo da notificação da conclusão do ensaio clínico.

>Texto após votação do PE>

7. A Comissão, após consulta dos Estados-Membros, deve elaborar directrizes pormenorizadas sobre a estrutura e o conteúdo das notificações, sobre a documentação a apresentar relativa à qualidade e ao fabrico do medicamento experimental, a eventuais testes toxicológicos e farmacológicos e a dados clínicos respeitantes ao medicamento experimental, incluindo a brochura do investigador, e sobre o conteúdo da notificação da conclusão do ensaio clínico.

(Alteração 19)

Artigo 8°, n° 4

>Texto original>

4. A Comissão, em consulta com os Estados-Membros, deve elaborar directrizes pormenorizadas sobre os dados relevantes a incluir nesta base de dados, bem como sobre os métodos de comunicação electrónica de dados.

>Texto após votação do PE>

4. A Comissão, em consulta com os Estados-Membros, deve elaborar directrizes pormenorizadas sobre as informações relevantes a incluir nesta base de dados, bem como sobre os métodos de comunicação electrónica de dados.

As referidas directrizes deverão prever o respeito rigoroso do carácter confidencial dos dados.

(Alteração 20)

Artigo 8°, n° 4 bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

4 bis. As informações só deverão ser inseridas na base de dados após a conclusão do estudo. Além disso, deverá ser obtido o consentimento expresso do patrocinador sobre o conteúdo das informações. A base de dados não poderá conter informações sobre um medicamento experimental se o patrocinador assegurar que a sua divulgação é contrária à protecção jurídica concedida pelo direito de propriedade industrial e constitui um entrave à competitividade.

(Alteração 21)

Artigo 9°, n° 1

>Texto original>

1. Se as condições do pedido deixarem de estar preenchidas, ou se surgirem novos dados que indiciem possíveis problemas de segurança ou de carácter científico, os Estados-Membros podem suspender ou proibir o ensaio. Do facto informarão imediatamente os restantes Estados-Membros e a Comissão.

>Texto após votação do PE>

1. Se as condições do pedido deixarem de estar preenchidas, ou se surgirem novos dados que indiciem possíveis problemas de segurança ou de carácter científico, os Estados-Membros podem suspender ou proibir o ensaio. Do facto informarão imediatamente os restantes Estados-Membros

, o patrocinador, os Comité de Ética implicados e a Comissão.

>Texto original>

O Estado-Membro em questão deve informar os restantes Estados-Membros e Comissão sobre as decisões tomadas e a respectiva fundamentação.

>Texto após votação do PE>

O Estado-Membro em questão deve informar os restantes Estados-Membros

, o patrocinador, os Comités de Ética implicados e a Comissão sobre as decisões tomadas e a respectiva fundamentação.

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Antes de tomar a decisão, o Estado-Membro deverá ouvir o patrocinador e/ou o investigador, salvo em caso de perigo iminente.

(Alteração 22)

Artigo 9°, n° 2

>Texto original>

2. Se o Estado-Membro considerar que o patrocinador ou investigador já não preenche

as obrigações estabelecidas, deve imediatamente informar desse facto os restantes Estados-Membros e a Comissão e indicar pormenorizadamente os motivos, bem como as medidas previstas.

>Texto após votação do PE>

2.

Se o Estado-Membro tiver razões objectivas para considerar que o patrocinador ou o investigador deixaram de preencher as condições estabelecidas, deve informar imediatamente desse facto os restantes Estados-Membros, a Comissão, o Comité de Ética, o patrocinador e/ou o investigador em causa, e indicar pormenorizadamente os motivos, bem como as medidas previstas.

>Texto original>

O Estado-Membro em questão deve informar imediatamente a Comissão sobre a instituição de eventuais procedimentos de infracção.

>Texto após votação do PE>

Após ouvir o patrocinador e/ou o investigador, o Estado-Membro em questão deve informar imediatamente a Comissão sobre a instituição de eventuais procedimentos de infracção.

(Alteração 23)

Artigo 10°, n° 1

>Texto original>

1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para assegurar que o fabrico e importação de medicamentos experimentais estejam sujeitos à autorização prevista no artigo 16° da Directiva 75/319/CEE do Conselho (1).

(1) JO L 147 de 9.6.1975, p. 13.

>Texto após votação do PE>

1.

Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas adequadas para assegurar que o fabrico de medicamentos experimentais já produzidos num Estado-Membro ou importados de países terceiros obedece ao princípio das boas práticas de fabrico, tal como estipulado na Directiva 91/356/CEE (1) e nas orientações específicas aplicáveis aos medicamentos experimentais (1).

(1) JO L 193 de 17.7.1991, p. 30.

(Alteração 24)

Artigo 10°, n° 2

>Texto original>

2. Os capítulos IV e V da Directiva 75/319/CEE aplicam-se aos medicamentos experimentais.

>Texto após votação do PE>

2. Sob a supervisão de uma pessoa qualificada, como determina o n° 3, os Estados-Membros autorizarão as importações provenientes de países terceiros e a sua livre circulação no seu território se houver provas documentais de que o controlo de qualidade e a aprovação do lote foram realizados adequadamente no país terceiro, nos termos do n° 1.

(Alteração 25)

Artigo 10°, n° 3

>Texto original>

3. As pessoas envolvidas num Estado-membro nas actividades relativas a medicamentos experimentais das pessoas referidas no artigo 21° da Directiva 75/319/CEE, na altura em que a presente directiva entre em vigor nesse mesmo Estado-membro e que não observem o disposto nos artigos 23° e 24° da Directiva 75/319/CEE devem ser elegíveis para a prossecução de tais actividades no que respeita ao fabrico de medicamentos experimentais no Estado-membro em questão.

>Texto após votação do PE>

3. Todos os processos de fabrico devem ser efectuados sob a supervisão de uma pessoa autorizada. O pessoal envolvido na aprovação das substâncias em estudo deve possuir formação apropriada em sistemas de qualidade, boas práticas de fabrico e requisitos administrativos específicos para este tipo de produção, e ser independente das pessoas responsáveis pelo fabrico. As pessoas qualificadas devem possuir os requisitos definidos no segundo travessão do artigo 2° da Directiva 91/356/CEE, em conjugação com a Directiva 75/318/CEE.

(Alteração 26)

Artigo 11°, parágrafo único bis (novo)

>Texto original>

>Texto após votação do PE>

Na rotulagem externa do medicamento experimental - ou, caso esta não exista, na embalagem imediata - deve constar, pelo menos na ou nas línguas nacionais, que o medicamento foi utilizado no quadro de um ensaio clínico e que não pode ser vendido.

(Alteração 32)

Artigo 12°, n° 1

>Texto original>

1. A inspecção deve verificar, em nome da Comunidade, a observância das disposições relativas à boa prática clínica nos centros relevantes, incluindo o centro de ensaio e o centro de fabrico, de qualquer laboratório utilizado no ensaio e/ou instalações do patrocinador, por intermédio de inspectores comunitários nomeados pelos Estados-Membros.

>Texto após votação do PE>

1.

A inspecção deve verificar a observância das disposições relativas à boa prática clínica nos centros relevantes, incluindo o centro de ensaio e o centro de fabrico, de qualquer laboratório utilizado no ensaio e/ou instalações do patrocinador, por intermédio de inspectores comunitários nomeados pelos Estados-Membros.

(Alteração 33)

Artigo 12°, n° 2

>Texto original>

2. Após a inspecção, deve ser elaborado um relatório de inspecção, o qual deve ser facultado, mediante pedido, ao patrocinador, a qualquer outro Estado-Membro e à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.

>Texto após votação do PE>

2.

Após a inspecção, deve ser elaborado um relatório de inspecção. Este relatório deve ser facultado ao patrocinador, e, mediante pedido fundamentado, a qualquer outro Estado-Membro e à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos.

(Alteração 27)

Artigo 13°, n° 4

>Texto original>

4. O patrocinador deve assegurar que todos os dados relevantes sobre possíveis reacções adversas imprevistas e fatais ou que ponham a vida em risco sejam registados e notificados logo que possível aos Estados-Membros em cujo território tenham ocorrido, e, em todo o caso, dentro do prazo de 7 dias após o patrocinador delas ter tomado conhecimento pela primeira vez. Todas as outras reacções adversas graves não fatais ou que não ponham a vida em risco devem ser notificadas logo que possível, e, o mais tardar, dentro de 15 dias. O patrocinador deve também notificar os investigadores.

>Texto após votação do PE>

4.

O patrocinador deve assegurar que todos os dados relevantes sobre possíveis reacções adversas imprevistas e fatais ou que ponham a vida em risco sejam registados e notificados logo que possível aos Estados-Membros em cujo território tenham ocorrido, e, em todo o caso, dentro do prazo de 7 dias após o patrocinador delas ter tomado conhecimento pela primeira vez. Todas as outras reacções imprevistas e adversas graves não fatais ou que não ponham a vida em risco devem ser notificadas logo que possível e, o mais tardar, dentro de quinze dias, ao Estado-Membro em cujo território se tenha produzido a reacção, bem como ao Comité de Ética. O patrocinador deve notificar também os investigadores de outras reacções adversas graves e imprevistas causadas pelo medicamento.

Resolução legislativa que contém o parecer do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação da boa prática clínica na execução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (COM(97)0369 - C4-0446/97 - 97/0197(COD))(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

- Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento e ao Conselho COM(97)0369 - 97/0197(COD) ((JO C 306 de 8.10.1997, p. 9.)),

- Tendo em conta o n° 2 do artigo 189°-B e do artigo 100°-A do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C4-0446/97),

- Tendo em conta o artigo 58° do seu Regimento,

- Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Defesa do Consumidor e o parecer da Comissão da Investigação, do Desenvolvimento Tecnológico e da Energia (A4-0407/98),

1. Aprova a proposta da Comissão, com as alterações que nela introduziu;

2. Convida a Comissão a alterar a sua proposta nesse sentido, nos termos do n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE;

3. Convida o Conselho a incluir, na posição comum que adoptará nos termos da alínea a) do artigo 189°-C do Tratado CE, as alterações aprovadas pelo Parlamento;

4. Requer a abertura do processo de concertação, se o Conselho pretender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento;

5. Recorda que cumpre à Comissão apresentar ao Parlamento todas as alterações que pretenda introduzir na sua proposta;

6. Encarrega o seu Presidente de transmitir o presente parecer ao Conselho e à Comissão.