N? C 84/130 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 2. 4. 90 
De qualquer forma, o produto deve ser considerado tóxico ou alterado quando a contaminação atingir 
o valor microbiano limite S, fixado em IO3 m no caso geral. 
Para o Staphylococcus aureus, esse valor S nunca deve poder ultrapassar 5 x IO4. 
As tolerâncias relacionadas com as técnicas de análise não são aplicáveis aos valores MeS. 
B. Segundo um esquema em duas classes para as salmonelas, sem qualquer tolerância: 
— «Ausência em»: o resultado é considerado satisfatório; 
— «Presença em»: o resultado é considerado não satisfatório. 
2. Os métodos microbiológicos de exame serão estabelecidos de acordo com o processo definido no 
artigo 9? 
Proposta de regulamento (CEE) do Conselho que adopta as normas sanitárias relativas à produção e 
introdução no mercado de leite de consumo tratado termicamente 
COM(89) 672 final 
(Apresentada pela Comissão em 23 de Março de 1990) 
(90/C 84/12) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43? 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que o leite de consumo tratado termicamente 
está incluído na lista de produtos do anexo II do Tratado; que 
a produção e commercialização do leite cru utilizado na 
preparação de leite de consumo tratado termicamente cons­
titui uma importante fonte de rendimentos para a população 
agrícola; 
Considerando que, a fim de assegurar o desenvolvimento 
racional deste sector e de aumentar a sua produtividade, 
devem ser adoptadas, a nível comunitário, normas de saúde 
pública em matéria de produção e introdução no mercado 
deste produto; 
Considerando que a Comunidade deve adoptar medidas 
tendentes a estabelecer progressivamente o mercado interno, 
ao longo de um período que termina em 31 de Dezembro de 
1992; 
Considerando que o estabelecimento das normas sanitárias 
contribui para a protecção da saúde pública e para a 
realização do mercado interno; 
Considerando que se toma necessária uma extensão dos 
princípios previstos na Directiva 85/397/CEE do Conselho, de 5 de Agosto de 1985, relativa aos problemas sanitários e 
de polícia sanitária no comércio intracomunitário de leite 
tratado termicamente (*), com a última redacção que lhe foi 
dada pela Directiva 89/165/CEE (2); que essa extensão 
requer certas alterações técnicas da mesma directiva; 
Considerando que é possível que, devido a determinadas 
situações específicas, alguns estabelecimentos em actividade 
antes de 1 de Janeiro de 1992 não estejam em condições de 
respeitar o conjunto das normas previstas pelo presente 
regulamento; que é conveniente regular a questão da even­
tual concessão de derrogações limitadas e temporárias a esses 
estabelecimentos no quadro geral fixado pela Decisão . . . / 
. . ./CEE, do Conselho de . . . [relativa às condições de 
concessão de derrogações temporárias e limitadas das nor­
mas comunitárias sanitárias específicas para a produção e 
introdução no mercado de produtos de origem ani­
mal] (3); 
Considerando que é conveniente sublinhar que a concessão 
de eventuais derrogações das normas sanitárias previstas 
pelo presente regulamento não prejudica a sujeição do 
conjunto das operações de produção e de introdução no 
mercado de leite tratado termicamente às normas sanitárias 
gerais fixadas pelo Regulamento (CEE) n? .../.. . do 
Conselho, de . . . [que fixa as normas sanitárias gerais 
aplicáveis à produção e introdução no mercado de produtos 
de origem animal e normas sanitárias específicas aplicáveis a 
determinados produtos de origem animal] (4); 
Considerando que são aplicáveis a Directiva 79/112/CEE 
do Conselho, de 18 de Dezembro de 1978, relativa à 
(') JO n? L 226 de 24. 8. 1985, p. 13. 
(2) JO n? L 61 de 4. 3. 1984, p. 57. 
(3) JO n? L . . . de . . . 19 . ., p. ... 
(4) JOn?L. . . de. . . 19. ., p. ... 
2. 4. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 84/131 
aproximação das legislações dos Estados-membros respei­
tantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros 
alimentícios destinados ao consumidor final ('), com a 
última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/395/ 
/CEE (2), e a Directiva 89/396/CEE do Conselho, de 14 de 
Junho de 1989, relativa às menções ou marcas que permitem 
identificar o lote ao qual pertence um género ali­
mentício (3); 
Considerando que é conveniente cometer à Comissão a tarefa 
de adoptar as regras de execução do presente regulamento; 
que, para esse efeito, é necessário prever um processo que 
estabeleça uma estreita e eficaz cooperação entre a Comissão 
e os Estados-membros no Comité Veterinário Permanente, 
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: 
Artigo 1 ? 
O presente regulamento adopta as normas sanitárias relati­
vas à produção e introdução no mercado de leite de consumo 
tratado termicamente. 
Artigo 2 ? 
Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se 
por: 
1. Leite cru: leite tal como produzido pela secreção da 
glândula mamária de uma ou várias vacas leiteiras, que 
não tenha sido aquecido a uma temperatura superior a 
40 °C nem submetido a um tratamento equivalente; 
2. Exloração de produção: o estabelecimento em que se 
encontram uma ou várias vacas afectadas à produção de 
leite; 
3. Leite de consumo tratado termicamente: o leite de 
consumo pré-embalado destinado a ser vendido ao 
consumidor final e às colectividades, obtido por trata­
mento térmico e apresentado sob a forma de leite 
pasteurizado, leite UHT ou leite esterilizado, tal como 
definido no anexo B, capítulo VI, n?s 4,6 e 7; 
4. Autoridade competente: a autoridade sanitária designa­
da pelo Estado-membro em causa; 
5. Estabelecimento de tratamento: o estabelecimento no 
qual o leite é tratado termicamente; 
6. São aplicáveis, quando necessário, as definições constan­
tes do artigo 2? da Directiva 64/432/CEE do Conselho, 
de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas de 
„ fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomu­
nitário de animais das espécies bovina e suína (4), e do 
artigo 3? do Regulamento (CEE) n? 1411/71 do 
Conselho, de 29 de Junho de 1979, que estabelece as 
regras complementares da organização comum de mer­
cado no sector do leite e dos produtos lácteos no que diz 
respeito aos produtos abrangidos pela posição 04.01 da 
Pauta Aduaneira Comum (5). 
(3) JO n? L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. 
(4) JO n? L 186 de 30. 6. 1989, p. 17. 
(5) JO n? L 186 de 30. 6. 1989, p. 21. 
(4) JO n? 121 de 29. 7. 1964, p. 1977/64. 
(5) JO n? L 148 de 3. 7. 1971, p. 4. Artigo 3? 
O leite de consumo tratado termicamente deve satisfazer as 
seguintes condições: 
1. Deve ter sido obtido a partir de leite cru: 
a) Que não tenha sofrido qualquer extracção ou adição 
para além das inerentes às operações de normaliza­
ção e de purificação; 
b) Que satisfaça as condições previstas no anexo A, 
capítulo I, 
c) Que provenha de explorações de produção que 
satisfaçam as condições gerais de higiene previstas no 
anexo A, capítulo II; 
d) Que satisfaça, no que respeita às normas de higiene 
observadas durante a ordenha, recolha, manipula­
ção e transporte, bem como às do pessoal encarre­
gado destas operações, as exigências do anexo A, 
capítulo III; 
e) Que provenha de vacas e explorações que sejam 
objecto de controlos periódicos por parte das auto­
ridades competentes, nomeadamente em aplicação 
do disposto no n? 1 do artigo 5?; 
f) Que tenha sido controlado nos termos do n? 1 do 
artigo 7? e satisfaça as normas estabelecidas no 
anexo A, capítulo IV; 
g) Que, se for caso disso, tenha passado por um centro 
de recolha de leite que satisfaça as condições previs­
tas no anexo B, capítulos I, III e V; 
h) Que, se for caso disso, tenha passado por um centro 
de normalização de leite que satisfaça as condições 
previstas no anexo B, capítulos I, IV e V; 
i) Que, se for caso disso, tenha sido submetido a um 
tratamento térmico inicial noutro estabelecimento 
que satisfaça as condições previstas no ponto 2; 
2. Deve ser proveniente de um estabelecimento de trata­
mento que satisfaça as condições previstas no anexo B, 
capítulos I, II e V; 
3. Deve ter sido tratado de acordo com as condições 
previstas no anexo B, capítulo VI; 
4. Deve ter sido embalado nos termos do disposto no anexo 
B, capítulo VII, no estabelecimento de tratamento em 
que foi submetido ao tratamento final; 
5. Deve ter sido armazenado nos termos do disposto no 
anexo B, capítulo VIII; 
6. Deve ser transportado em condições de higiene satisfa­
tórias, nos termos do disposto no anexo B, capítulo 
IX; 
7. Deve ter um peso igual ou superior a 1 030 gramas por 
litro, determinado em leite a 20 °C, ou o equivalente em 
leite totalmente isento de gordura, a 20 °C, e conter um 
mínimo de 28 gramas de proteínas (azoto total menos 
azoto não proteico) por litro e um teor de matéria seca 
isenta de gordura igual ou superior a 8,50%. 
N? C 84/132 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 2. 4. 90 
Artigo 4? 
1. Em matéria de análise e de teste, os métodos de 
referência — e, se for caso disso, de rotina — a utilizar para 
efeitos de controlo do respeito das normas referidas nos 
pontos 1, alínea f) e 3 do artigo 3?, serão adoptados de 
acordo com o processo previsto no artigo 16? Se necessário, 
e de acordo com o mesmo processo, serão definidas as regras 
de colheita das amostras. 
2. Os métodos de referência e, se for caso disso ^ de rotina 
destinados ao controlo do respeito das normas referidas no 
ponto 7 do artigo 3? serão adoptados de acordo com o 
processo previsto no artigo 16? 
De acordo com o mesmo processo, serão estabelecidos 
limites e métodos que permitam uma diferenciação entre os 
diversos tipos de leite tratado termicamente, tais como 
definidos no anexo B, capítulo VI. 
3. Todavia, na pendência das decisões referidas nos n?s 1 
e 2, os métodos de análise e de teste aceites internacional­
mente são reconhecidos como métodos de referência. 
Artigo 5? 
1. As exploraçães de produção serão submetidas a inspec­
ções periódicas efectuadas pela autoridade competente e 
destinadas a assegurar o respeito das exigências em matéria 
de higiene. 
Além disso, se existirem razões para suspeitar que as 
exigências de saúde animal previstas no anexo A não estão a 
ser respeitadas, o veterinário oficial deve verificar o estado 
geral da saúde das vacas leiteiras e, se for caso disso, deve 
efectuar um exame clínico dos úberes das mesmas. 
Se a inspecção ou inspecções referidas no primeiro e segundo 
parágrafos revelarem que não estão a ser respeitadas todas as 
exigências em matéria de higiene, a autoridade competente 
tomará as medidas adequadas. 
2. As regras pormenorizadas para as inspecções referidas 
no n? 1, bem como as condições gerais de higiene a respeitar 
pelas explorações de produção, nomeadamente as relativas à 
manutenção das instalações e à ordenha, serão estabelecidas 
de acordo com o processo previsto no artigo 16? 
Artigo 6? 
1. Cada Estado-membro estabelecerá uma lista dos seus 
estabelecimentos de tratamento aprovados, bem como uma 
lista dos centros de recolha e dos centros de normalização 
aprovados, devendo a cada estabelecimento ou centro ser 
atribuído um número de aprovação. 
Os Estados-membros só aprovarão um estabelecimento ou 
centro quando estiver assegurada a sua conformidade com o 
disposto no presente regulamento. Os Estados-membros 
retirarão a aprovação se deixarem de estar reunidas as 
condições que estiveram na base da sua concessão. 
2. A autoridade competente efectuará inspecções periódi­
cas dos estabelecimentos e centros aprovados. A fiscalização 
e o controlo permanente dos estabelecimentos e dos cen­tros de recolha e de normalização serão efectuados sob a 
responsabilidade da autoridade competente. 
A autoridade competente deve ter, em qualquer momento, 
livre acesso a todas as partes dos estabelecimentos ou centros 
ligados à produção de leite de consumo tratado termicamen­
te, a fim de assegurar o cumprimento do disposto no presente 
regulamento. 
3. As normas de execução do presente artigo serão 
adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 
17? 
Artigo 7? 
1. O leite cru e o leite de consumo tratado termicamente 
serão submetidos a controlos efectuados pelos estabeleci­
mentos de tratamento, sob a vigilância e a responsabilidade 
da autoridade competente e sob a fiscalização periódica 
desta, a fim de assegurar que o leite satisfaz as exigências do 
presente regulamento. 
2. Quando houver razões para suspeitar que as exigências 
do presente regulamento não estão a ser respeitadas, a 
autoridade competente levará a efeito os controlos necessá­
rios e, se tal suspeita se confirmar, tomará as medidas 
adequadas, nomeadamente a suspensão da aprovação. 
3. As normas de execução do presente artigo serão, se for 
necessário, adoptadas de acordo com o processo previsto no 
artigo 17? 
Artigo 8? 
1. A autoridade competente efectuará controlos destina­
dos a detectar resíduos de substâncias de acção farmacoló­
gica ou hormonal e de antibióticos, pesticidas, detergentes e 
outras substâncias prejudiciais ou susceptíveis de alterar as 
características organolépticas do leite ou de tornar o seu 
consumo eventualmente perigoso ou prejudicai para a saúde 
humana, na medida em que esses resíduos excedam os limites 
de tolerância autorizados. 
2. Se o leite examinado apresentar vestígios de resíduos 
que excedam as tolerâncias autorizadas, o leite de consumo 
tratado termicamente deve ser excluído do consumo hu­
mano. 
3. Os exames de detecção de resíduos devem ser efectua­
dos de acordo com métodos comprovados e cientificamente 
reconhecidos, nomeadamente os previstos nas disposições 
comunitárias ou noutras normas internacionais. 
4. De acordo com o processo previsto no artigo 16?, a 
Comissão estabelecerá as regras e a frequência dos controlos 
e, se for caso disso, as tolerâncias referidas no n? 1 e os 
métodos de referência referidos no n? 3. 
De acordo com o mesmo processo, pode ser decidido 
estender os exames a substâncias diferentes das referidas no 
n? 1. 
5. Até à entrada em vigor das medidas de execução do 
presente artigo, são aplicáveis as regras nacionais, sem 
prejuízo do respeito das disposições gerais do Tratado. 
2. 4. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 84/133 
Artigo 9? 
1. As cisternas de leite, os locais, instalações e material 
podem ser utilizados para outros géneros alimentícios, desde 
que sejam tomadas todas as medidas adequadas para evitar a 
contaminação ou a deterioração do leite de consumo tratado 
termicamente. 
2. As cisternas de leite devem ostentar a indicação clara de 
que apenas podem ser utilizadas para o transporte de géneros 
alimentícios. 
3. Se um estabelecimento fabricar géneros alimentícios 
obtidos parcialmente a partir de leite ou de produtos lácteos, 
os produtos utilizados no fabrico desses géneros devem, se 
não tiverem sido previamente submetidos a tratamento 
térmico ou a outro tipo de tratamento que não afecte 
negativamente o leite ou os produtos lácteos, ser armazena­
dos e tratados em locais especialmente previstos para o 
efeito. 
4. De acordo com o processo previsto no artigo 16?, a 
Comissão adoptará as normas de execução do presente 
artigo, nomeadamente as condições relativas à lavagem, 
limpeza e desinfecção antes de cada nova utilização, bem 
como às condições de transporte. 
Estas normas podem prever a exclusão de determinados tipos 
de géneros alimentícios, caso as condições não sejam ade­
quadas para estes produtos. 
Artigo 10? 
1. Os periotos veterinários da Comissão podem, na 
medida do necessário para assegurar a aplicação uniforme do 
presente regulamento, efectuar controlos no local; podem, 
nomeadamente, verificar se os estabelecimentos cumprem 
efectivamente o disposto no presente regulamento. A Comis­
são informará os Estados-membros dos resultados destes 
controlos. 
O Estado-membro em cujo território for efectuado um 
controlo deve prestar toda a assistência necessária aos peritos 
no desempenho das suas funções. 
2. Se necessário, as disposições gerais de execução referi­
das no n? 1 serão adoptadas de acordo com o processo 
previsto no artigo 17? 
De acordo com o mesmo processo, pode ser estabelecido um 
código que indique as regras a seguir no controlo previsto no 
n? 1. 
Artigo 11? 
1. De acordo com o processo previsto no artigo 16?, 
podem ser concedidas derrogações do disposto no anexo B, 
capítulos I, II, III e IV, aos estabelecimentos de pequena 
produção. 2. Na análise das derrogações referidas no n? 1, a 
Comissão tomará em consideração as informações e os 
critérios constantes dos artigos 2? e 3? da Decisão . . ./ 
. . ./CEE [relativa às condições de concessão de derroga­
ções temporárias e limitadas das normas comunitárias 
sanitárias específicas para a produção e introdução no 
mercado de produtos de origem animal]. 
3. No momento da concessão das derrogações referidas 
no n? 1, a Comissão, de acordo com o processo previsto no 
artigo 16?, fixará as condições gerais e específicas aplicáveis 
à execução de cada derrogação. 
Artigo 12? 
É aplicável o disposto no Regulamento (CEE) n? .../.. . 
do Conselho, de ... de ... de .. . [relativo aos controlos 
veterinários no comércio intracomunitário na perspectiva da 
realização do mercado interno] (*), nomeadamente no que se 
refere à organização e ao acompanhamento dos controlos 
efectuados pelo Estado-membro destinatário e às medidas de 
protecção a aplicar. 
Artigo 13? 
De acordo com o processo previsto no artigo 17?, a 
Comissão pode adoptar recomendações, acompanhadas de 
directrizes, relativas às boas práticas de fabrico aplicáveis 
nos diversos estádios da produção e da introdução no 
mercado. 
Artigo 14? 
Os anexos serão alterados pela Comissão, nomeadamente 
com vista à sua adaptação à evolução científica e tecnológica, 
de acordo com o processo previsto no artigo 16? 
Artigo 15? 
A Comissão é assistida pelo Comité Veterinário Permanente, 
instituído pela Decisão 68/361/CEE do Conselho (2), a 
seguir denominado «comité». 
Artigo 16? 
Nos casos em que é feita referência ao processo definido no 
presente artigo, aplicam-se as disposições seguintes: 
O representante da Comissão, após consulta do Comité de 
Gestão do Leite e dos Produtos Lácteos instituído pelo 
Regulamento (CEE) n? 804/68 do Conselho (3), quando se 
trate de questões relativas à química ou à tecnologia, submete 
à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O 
comité emite o seu parecer sobre esse projecto num prazo que 
o presidente pode fixcar em função da urgência da questão 
em causa. O parecer é emitido por maioria, nos termos 
previstos no n? 2 do artigo 148? do Tratado para a adopção 
das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob 
proposta da Comissão. 
(») JO n? . . . de . . . 19. ., p. . . . 
(2) JO n? L 255 de 18. 10. 1968, p. 23. 
(3) JO n? L 148 de 28. 9. 1968, p. 13. 
N? C 84/134 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 2. 4. 90 
Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes 
dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida 
no mesmo artigo. O presidente não participa na votação. A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo 
comité. O comité será por ela informado do modo como 
tomou em consideração o seu parecer. 
A Comissão adopta as medidas projectadas desde que sejam 
conformes com o parecer do comité. 
Se as medidas projectadas não forem conformes com o 
parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão 
submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às 
medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualifi­
cada. Artigo 18? 
Até à adopção de regras comunitárias relativas à importação 
de leite de consumo tratado termicamente proveniente de 
países terceiros, os Estados-membros aplicarão a tais impor­
tações regras pelo menos equivalentes às previstas no 
presente regulamento. 
Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em 
que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este 
ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas 
propostas. 
Artigo 17c. Artigo 19? 
1. É revogada, com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 
1993, a Directiva 85/397/CEE. 
2. Todavia, as normas de execução adoptadas por força 
da Directiva 85/397/CEE permanecem em vigor no que diz 
respeito ao presente regulamento. 
Nos casos em que é feita referência ao processo definido no 
presente artigo, aplicam-se as disposições seguintes: 
O representante da Comissão submete à apreciação do 
comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o 
seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente 
pode fixar em função da urgência da questão em causa, se 
necessário procedendo a uma votação. Artigo 20? 
O presente regulamento entra em vigor no trigésimo dia 
seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comu­
nidades Europeias. 
É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 1993. 
Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada 
Estado-membro tem o direito de solicitar que a sua posição 
conste da acta. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus 
elementos e directamente aplicável em todos os Esta­
dos-membros. 
ANEXO A 
EXIGÊNCIAS RELATIVAS À ADMISSÃO DE LEITE CRU EM ESTABELECIMENTOS DE 
TRATAMENTO 
CAPÍTULO I 
Condições relativas ao leite cru 
1. O leite cru deve ser proveniente de vacas: 
a) Que pertençam a um efectivo bovino oficialmente indemne de tuberculose e indemne ou oficialmente 
indemne de brucelose; 
b) Que não apresentem quaisquer sintomas de doenças infecciosas transmissíveis ao homem através do leite 
ou susceptíveis de conferir ao leite características organolépticas anormais; 
c) Que não apresentem qualquer perturbação visível do estado geral de saúde e não sofram de qualquer 
afecção do aparelho genital que provoque corrimento, de entrite com diarreia e febre ou de uma 
inflamação identificável do úbere ou da pele do úbere; 
d) Não apresentem qualquer ferida do úbere susceptível de afectar o leite; 
e) Que produzam, pelo menos, dois litros de leite por dia; 
2. 4. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 84/135 
f) Que não tenham sido tratadas com substâncias transmissíveis ao leite e que sej am perigosas ou susceptíveis 
de serem perigosas para a saúde humana, a menos que o leite tenha respeitado um período de espera oficial 
previsto nas disposições comunitárias ou, na sua ausência, nas disposições nacionais. 
2. Deve ser excluído do tratamento o leite cru: 
a) Proveniente de animais tratados com substâncias não autorizadas referidas na Directiva 81/ 602 / CEE (x) e 
88/146/CEE(2); 
b) Que contenha resíduos das substâncias referidas no n? 1 do artigo 8?, na medida em que tais resíduos 
excedam os limites de tolerância autorizados. 
CAPÍTULO II 
Higiene da exploração 
1. O leite cru deve ser proveniente de explorações registadas e controladas em conformidade com o disposto no 
artigo 5? Os locais assim utilizados devem ser projectados, construídos, mantidos e geridos de modo a 
assegurar: 
i) Boas condições de alojamento, higiene, limpeza e saúde das vacas; e 
ii) Boas condições de higiene para a ordenha, manipulação e armazenagem do leite. 
Os locais utilizados para fins específicos devem satisfazer as condições dos números seguintes. 
2. Os locais em que se procede à ordenha ou em que o leite é armazenado, manipulado ou arrefecido devem estar 
situados e ser «osntruídos de forma a evitar qualquer risco de contaminação do leite. Devem ser fáceis de lavar e 
de desinfectar e ter, pelo menos: 
a) Paredes e pavimento facilmente laváveis nos locais que se sujam facilmente ou susceptíveis de serem 
infectados; 
b) Um pavimento que facilite a drenagem dos líquidos e um escoamento de resíduos satisfatório; 
c) Ventilação e iluminação adequadas; 
d) Um abastecimento adequado e suficiente de água potável, na acepção da Directiva 80/778/CEE (3), a 
utilizar nas operações de ordenha, limpeza e arrefecimento; 
e) Uma separação adequada de todas as fontes de contaminação, tais como casas de banho e depósitos de 
estrume; 
f) Material e equipamento fáceis de lavar, limpar e desinfectar. 
Além disso, os locais de armazenagem de leite devem dispor de equipamento de refrigeração de leite adequado; 
devem estar convenientemente protegidos contra organismos patogênicos e separados dos locais de 
estabulação. 
3. Se for utilizado um abrigo de ordenha móvel, para além de satisfazer as exigências do n? 2, alíneas d) e f), o 
abrigo deve: 
a) Ser instalado num solo isento de qualquer acumulação de excrementos ou de outros resíduos; 
b) Assegurar a protecção do leite durante todo o período em que é utilizado; 
c) Ser construído e acabado de modo a assegurar a manutenção das superfícies internas em perfeitas 
condições de limpeza. 
4. No caso de as vacas se encontrarem em estabulação livre, é obrigatório prever um sala de ordenha ou uma zona 
de ordenha convenientemente separadas da zona de estabulação. 
5. O isolamento de animais que sofrem ou que se suspeita de sofrerem de uma das doenças referidas no capítulo I, 
ponto 1, alínea b), ou a separação dos animais referidos no capítulo I, ponto 1, alínea c), do resto dos efectivos 
deve poder ser assegurada de forma eficaz. 
6. Os animais de qualquer espécie devem ser mantidos afastados dos locais em que o leite é armazenado, 
manipulado ou arrefecido. 
(') JO n? L 222 de 1. 8. 1981, p. 32. 
(2) JO n? L 70 de 16. 3. 1988, p. 16. 
(3) JO n? L 229 de 30. 8. 1980, p. 11. 
N? C 84/136 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 2. 4. 90 
CAPÍTULO III 
Higiene de ordenha, da recolha do leite cru e do seu transporte da exploração para o centro de recolha ou de 
normalização ou para o estabelecimento de tratamento de leite — higiene do pessoal 
1. A ordenha deve ser efectuada em boas condições de higiene e de acordo com as condições que serão fixadas 
pelo código de higiene referido no n? 2 do artigo 5? 
2. Imediatamente após a ordenha, o leite deve ser colocado num local limpo e equipado para evitar quaisquer 
efeitos adversos sobre o leite. Se não for recolhido nas duas horas seguintes à ordenha, o leite deve ser 
arrefecido a uma temperatura de 8 °C no mínimo, no caso de recolha diária, ou de 6 °C, se a recolha não for 
diária. Durante o transporte para o estabelecimento de tratamento, a temperatura do leite refrigerado não deve 
ser superior a 10 °C. 
3. O equipamento e os instrumentos ou as suas superfícies, que entram em contacto com o leite (utensílios, 
recipientes, cisternas, etc, utilizados na ordenha, recolha ou transporte de leite) devem ser fabricados com 
materiais lisos, fáceis de lavar, limpar e desinfectar, que resistam à corrosão e que não transfiram para o leite 
substâncias em quantidades susceptíveis de colocar em perigo a saúde humana, deteriorar a composição do 
leite ou afectar negativamente as suas características organolépticas. 
4. Após utilização, os utensílios empregues na ordenha, o equipamento de ordenha mecânica e os recipientes que 
estiveram em contacto com o leite devem ser lavados, limpos e desinfectados. Após cada transporte, ou cada 
série de transportes, caso o período de tempo entre a descarga e a carga seguinte seja muito curto, mas, em todo 
o caso, pelo menos uma vez por dia, os recipientes e cisternas utilizados no transporte de leite cru para o centro 
de recolha ou de normalização ou para o estabelecimento de tratamento de leite devem ser lavados, limpos e 
desinfectados antes de serem utilizados novamente. 
5. No caso de serem utilizados produtos químicos nas operações de desinfecção previstas no n° 4, esses produtos 
químicos devem ter sido aprovados para esse efeito pela autoridade competente. 
6. As cisternas utilizadas na recolha de leite devem ser utilizadas em conformidade com o disposto no artigo 9? e 
no anexo B, capítulo IX. 
7. As pessoas susceptíveis de transmitir doenças contagiosas ou qualquer outro tipo de doença através do leite 
devem ser proibidas de proceder a ordenha e de manipular e recolher o leite. 
CAPÍTULO IV 
Normas a respeitar aquando da admissão 
1. A fim de poder ser tratado termicamente e de satisfazer as exigências do presente regulamento, o leite cru de 
cada exploração deve satisfazer as normas seguintes: 
O respeito das normas é controlado por amostragem, quer aquando da recolho na exploração quer aquando 
da admissão do leite cru no estabelecimento de tratamento ou no centro de recolha ou de normalização. 
Teor de germes a 30 °C (por ml) 
Contagem de células (por ml) 
Antibióticos (por ml) 
— penicilina 
— outros < 100 000 0) 
rs 400 000 (2) 
< 0,004 ug 
não detectáveis 
(') Média geométrica verificada durante um período de dois meses, com, no mínimo, duas 
amostras mensais. 4 
(2) Média geométrica verificada durante um período de três meses, com, no mínimo, uma 
amostra mensal. 
Quando as normas máximas forem excedidas as autoridades competentes tomarão medidas adequadas. 
2. 4. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 84/137 
2. Sob a vigilância da autoridade competente, será estabelecido um sistema de controlo destinado a evitar a 
presença da água no leite. Este sistema deve incluir, nomeadamente, controlos regulares do ponto de 
congelação do leite de cada uma das explorações. Quando for detectada água, a autoridade competente 
tomará medidas adequadas. 
3. O estabelecimento de tratamento informará o veterinário oficial logo que as normas máximas fixadas para a 
contagem de células forem excedidas. O veterinário oficial tomará as medidas adequadas. 
4. Se, no prazo de três meses a contar da notificação das medidas referidas nos n?s 1,2 e 3, o leite da exploração 
em causa não estiver conforme às normas estabelecidas, a exploração deve ser temporariamente excluída do 
fornecimento de leite cru para a produção de leite de consumo tratado termicamente, até voltar a respeitar as 
normas. 
Todavia, o leite que contiver resíduos de antibióticos em níveis superiores às normas admissíveis não poderá 
ser destinado ao consumo humano. 
ANEXO B 
CAPÍTULO I 
Condições gerais de aprovação 
As condições gerais relativas aos estabelecimentos e armazéns frigoríficos, estabelecidas no capítulo I do anexo do 
Regulamento (CEE) n? ... do Conselho (regras gerais de higiene) aplicam-se aos centros de recolha, centros de 
normalização e estabelecimentos de tratamento. 
CAPÍTULO II 
Condições especiais de aprovação de estabelecimentos de tratamento 
Para além das condições gerais previstas no capítulo I, os estabelecimentos de tratamento devem dispor, pelo 
menos, de: 
a) Se se efectuar uma tal operação, equipamento destinado ao enchimento mecânico e ao fecho automático, após 
enchimento, dos recipientes utilizados para a embalagem do leite de consumo tratado termicamente, com 
excepção dos bidões e cisternas; 
b) Equipamento para o arrefecemento e armazenagem frigorífica do leite cru e do leite tratado termicamente. As 
instalações de armazenagem frigorífica devem estar equipadas com aparelhos de medição da temperatura; 
c) — em caso de acondicionamento em recipientes não recuperáveis, um local para a sua armazenagem, bem 
como para a armazenagem das matérias-primas destinadas ao fabrico destes recipientes; 
— no caso de acondicionamento em recipientes recuperáveis, um local especial para sua armazenagem e 
equipamento destinado à sua limpeza e desinfecção mecânicas; 
d) Recipientes para a armazenagem de leite cru e equipamento de normalização; 
e) Centrifugadores ou qualquer outro meio adequado de purificação do leite; 
f) Equipamento para o tratamento térmico aprovado ou autorizado pela autoridade competente, que 
disponha: 
— de um regulador de temperatura automático, 
— de um termómetro registador, 
— de um dispositivo de segurança automático que impeça o aquecimento insuficiente, 
— de um sistema de segurança adequado que impeça a mistura do leite pasteurizado ou esterilizado com leite 
insuficientemente aquecido, 
— de um registador de segurança automático que impeça a mistura acima referida. 
N? C 84/138 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 2. 4. 90 
CAPÍTULO III 
Condições especiais de registo dos centros de recolha 
Para além das condições gerais previstas no capítulo I, os centros de recolha devem dispor, pelo menos, de: 
a) Um equipamento ou meios adequados para o arrefecimento do leite e, se o leite for armazenado no centro de 
recolha, instalações para armazenagem frigorífica de leite; 
b) Se o leite for purificado no centro de recolha, a purificação deve ser efectuada com recurso a centrifugadoras ou 
a qualquer outro meio mecânico adequado. 
CAPÍTULO IV 
Condições de higiene a observar para o registo de centros de normalização 
Para além das condições gerais previstas no capítulo I, os centros de normalização devem dispor, pelo menos, 
de: 
a) Recipientes para a armazenagem frigorífica de leite cru, equipamento de normalização e recipientes para a 
armazenagem de leite normalizado; 
b) Centrifugadoras ou qualquer outro meio mecânico adequado de purificação do leite. 
CAPÍTULO V 
Condições de higiene relativas às instalações, equipamento e pessoal dos estabelecimentos 
Aplicam-se as condições gerais previstas no n? 2 do anexo do Regulamento (CEE) n? ... do Conselho (regras 
gerais de higiene). Além disso: 
1. As instalações de tratamento devem ser limpas todos os dias úteis, pelo menos uma vez; 
2. O equipamento, recipientes e instalações que estiverem em contacto com leite, produtos lácteos ou outros 
géneros alimentícios devem ser lavados, limpos e desinfectados no final de cada fase de trabalho e, pelo menos, 
uma vez todos os dias úteis; 
3. Logo que possível, após cada transporte, ou cada série de transportes, caso o período de tempo entre a descarga 
e a carga seguinte seja muito curto, mas, em todo o caso, pelo menos uma vez por dia, os recipientes e cisternas 
utilizados no transporte de leite cru para o centro de recolha ou de normalização ou para o estabelecimento de 
tratamento de leite devem ser lavados, limpos e desinfectados antes de serem utilizados novamente. 
CAPÍTULO VI 
Condições relativas ao tratamento térmico 
1. Se não for tratado nas quatro horas seguintes à sua entrada no estabelecimento de tratamento, o leite deve ser 
arrefecido a uma temperatura não superior a + 6 °C e mantido a essa temperatura até ser tratado 
termicamente. 
2. Na produção de leite de consumo tratado termicamente deverão ser adoptadas todas as medidas necessárias, 
nomeadamente controlos de amostragem, para assegurar: 
a) Que o leite cru, se não for tratado dentro das 36 horas que se seguem à sua admissão, apresenta, 
imediatamente antes do tratamento térmico, um teor de germes, a 30°C, igual ou inferior a 200 000 por 
ml; 
b) Que, imediatamente antes do segundo tratamento térmico, o leite que foi submetido a uma prévia 
pasteurização, apresenta um teor de germes, a 30 °C, igual ou inferior a 100 000 por ml. 
2. 4. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 84/139 
3. O leite pasteurizado que tenha sido objecto de uma pasteurização alta, o leite UHT e o leite esterilizado 
podem ser produzidos a partir de leite que tenha sido submetido, num outro estabelecimento, a um primeiro 
tratamento térmico. Neste caso, o par «tempo-temperatura» fixado deve ser inferior ou equivalente ao da 
pasteurização e o leite deve apresentar uma reacção positiva ao teste da peroxidase. 
4. O leite pasteurizado deve ter sido obtido através de um tratamento que submeta o leite a uma temperatura 
elevada durante um curto espaço de tempo (pelo menos 71,7 °C durante 15 segundos ou qualquer 
combinação equivalente). 
5. Nos controlos por amostragem efectuados num estabelecimento de tratamento, o leite pasteurizado deve 
ainda estar de acordo com as seguintes normas: 
A. Normas microbiológicas 
Germes patogênicos: ausentes em 25g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0; 
Coliformes (por ml): n = 5, c=l, m = 0, M = 5; 
Após incubação a 6 °C durante 5 dias: 
Teor de germes a 21°C (por ml): n = 5, c=l, m = 5xl04, M = 105 
sendo: 
n = número de unidades de amostra incluídas numa amostra; 
m = valor limiar do número de bactérias; o resultado é considerado satisfatório se o número de 
bactérias em todas as unidades de amostra não for superior a m; 
M = valor máximo para o número de bactérias; se o número de bactérias numa ou mais unidades de 
amostra for igual ou superior a M, o resultado é considerado não satisfatório; 
c = número de unidades de amostra cuja contagem de bactérias pode situar-se entre m e M, sendo a 
amostra considerada aceitável se a contagem bacteriológica de outras unidades de amostras for 
igual ou inferior a m. 
De acordo com o processo previsto no artigo 13?, a Comissão pode estabelecer normas microbiológicas 
aplicáveis à data «a consumir antes de» constante do recipiente e as medidas de execução 
necessárias. 
B. Outras normas 
a) O leite pasteurizado deve ter uma reacção negativa ao teste da fosfatase e uma reacção positiva ao 
teste da peroxidase. Todavia, é autorizada a produção de leite pasteurizado que apresente uma 
reacção negativa ao teste da peroxidase, desde que o recipiente que contém o leite ostente uma 
referência do tipo «pasteurização alta»; 
b) Antibióticos (por ml): que não excedam as normas admissíveis. 
6. O leite UHT deve satisfazer as seguintes condições: 
— deve ter sido obtido por um processo de aquecimento em fluxo contínuo, seguido da aplicação de uma 
temperatura elevada durante um curto espaço de tempo (pelo menos + 135 °C durante, no mínimo, um 
segundo), com o objectivo de destruir todos os microrganismos, ou, pelo menos, inibir o crescimento de 
quaisquer microrganismos patogênicos residuais dos seus esporos, e do uso de recipientes assépticos 
opacos para o acondicionamento, mas de modo a que as alterações químicas, físicas e organolépticas 
sejam mínimas, 
— a sua capacidade de conservação deve ser de modo a que, em caso de controlo por amostragem, não seja 
possível observar qualquer deterioração após o leite ter sido mantido durante quinze dias num recipiente 
fechado a uma temperatura de + 30 °C; se for caso disso, o leite pode ser mantido durante sete dias num 
recipiente fechado a uma temperatura de + 55 °C. 
Se for aplicado o processo de tratamento de leite a «temperatura ultra-elevada» por contacto directo do leite e 
do vapor de água, este último deve ter sido obtido a partir de água potável e não deve criar depósitos de 
matérias estranhas no leite nem ter sobre este um efeito nocivo. Além disso, a utilização deste processo não 
deve implicar qualquer alteração do teor de água do leite tratado. 
7. O leite esterilizado deve: 
— ter sido aquecido e esterilizado em embalagens ou recipientes hermeticamente fechados, devendo o 
dispositivo de fecho permanecer intacto, 
— em caso de controlo por amostragem, apresentar uma capacidade de conservação tal que não seja 
detectável qualquer alteração após ter sido mantido durante quinze dias num recipiente fechado a uma 
temperatura de + 30 °C; se for caso disso, poderá ser mantido durante um período de sete dias num 
recipiente fechado a uma temperatura de + 55 °C, 
8. Aquando dos controlos por amostragem efectuados no estabelecimento de tratamento, o leite esterilizado e o 
leite UHT devem, após incubação a 30 °C durante 15 dias, satisfazer as seguintes normas: 
— teor de germes (30 °C): «S 10 (por 0,1 ml), 
— controlo organoléptico: normal, 
— antibióticos: que não excedam as normas admissíveis. 
N? C 84/140 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 2. 4. 90 
9. Em relação aos controlos de presença de água no leite, aplicam-se as seguintes disposições: 
a) O leite de consumo tratado termicamente deverá ser regularmente submetido a controlos de presença de 
água, nomeadamente através da verificação do ponto de congelação. Para este efeito, deve ser 
estabelecido um sistema de controlo, sob a vigilância da autoridade competente. Em caso de detecção de 
água, a autoridade competente tomará medidas adequadas; 
b) Ao estabelecer um sistema de controlo, a autoridade competente deve tomar em consideração: 
— os resultados dos controlos efectuados no leite cru, referidos no anexo A, capítulo IV, n° 2, e, 
nomeadamente, a sua variação e média, 
— o efeito da armazenagem e transformação de leite em condições de boa prática de fabrico (BPF) sobre 
o ponto de congelação; 
c) Os Estados-membros comunicarão à Comissão todos os pormenores relativos ao sistema de controlo que 
aplicarem, bem como a sua justificação, antes de 1 de Junho de 1993. 
10. O leite de consumo tratado termicamente pode ser sujeito a quaisquer testes que forneçam a indicação das 
condições microbiológicas do leite antes do tratamento térmico. As regras de execução relativas a tais testes e 
os critérios a respeitar serão adoptados de acordo com o processo previsto no artigo 13? 
11. Os processos de aquecimento, as temperaturas e o período de aquecimento para o leite pasteurizado, 
esterilizado e UHT, o tipo de equipamento de aquecimento, a válvula de derivação e os tipos de dispositivos 
de regulação da temperatura e de registo devem ser aprovados ou autorizados pelas autoridades centrais 
competentes dos Estados-membros. 
12. Após pasteurização, o leite deve ser arrefecido imediatamente, de modo a atingir, logo que possível, as 
temperaturas previstas nos capítulos VIU e IX. 
13. Os gráficos dos termómetros registadores devem ser datados e conservados durante dois anos, de modo a 
poderem ser apresentados a pedido dos funcionários designados pelas autoridades competentes para 
procederem à inspecção do estabelecimento. 
CAPÍTULO VII 
Acondicionamento no estabelecimento de tratamento do leite tratado termicamente em recipientes destinados à 
venda aos consumidores finais 
1. Sem prej uízo da Directiva 89/109/ CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 19 8 8, relativa à aproximação das 
legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com 
géneros alimentícios (!), o acondicionamento e a embalagem devem corresponder a todas as regras de higiene e 
ser suficientemente sólidas para assegurar uma protecção eficaz do leite de consumo tratado termica­
mente. 
2. As operações de engarrafamento, enchimento, fecho dos recipientes e de acondicionamento devem ser 
efectuadas automaticamente. 
3. Os recipientes devem ser fechados no estabelecimento em que foi efectuado o tratamento térmico, 
imdediatamente após o seu enchimento, por meio de um dispositivo de fecho que assegure a protecção do leite 
contra quaisquer efeitos nocivos de origem externa sobre as suas características e e que o fecho não poderá ser 
reutilizado após abertura. 
4. O produtor deve assegurar, para efeitos de controlo, que, para além das informações exigidas pela Directiva 
79/112/CEE (2) as embalagens do produto ostentam, de forma visível e legível, as seguintes informa­
ções: 
a) A natureza do tratamento térmico a que o leite foi submetido; 
b) A identificação do lote e, no caso de leite pasteurizado, a temperatura a que o produto deve ser 
armazenado; 
c) As iniciais (em alfabeto latino) do país de produção, isto é, B, DK, D, EL, ESP, F, IRL, I, L, NL, P ou UK, 
seguidas do número de aprovação do estabelecimento de tratamento e um dos seguintes grupos de iniciais: 
CEE — EEG — EWG — E0F — EEC — EOK. 
(') JO n? L 40 de 11. 2. 1989, p. 38. 
(2) JO n? L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. 
2. 4. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 84/141 
CAPÍTULO VIII 
Armazenagem de leite pasteurizado no estabelecimento de tratamento 
Após arrefecimento, a temperatura máxima do leite pasteurizado deve ser, até à sua saída do estabelecimento de 
tratamento, de + 6 °C. 
A temperatura de armazenagem das salas de armazenagem deve ser registada. 
CAPÍTULO IX 
Transporte de leite 
1. As cisternas, bidões e outros recipientes utilizados no transporte de leite devem respeitar todas as regras de 
higiene, nomeadamente, as seguintes: 
— as suas superfícies internas, bem como qualquer outra parte que esteja em contacto com o leite, devem ser 
feitas de material liso, fácil de lavar, limpar e desinfectar, resistente à corrosão e que não liberte no leite 
substâncias em quantidades susceptíveis de ameçar a saúde humana, deteriorar a composição do leite ou ter 
efeitos negativos sobre as suas propriedades organolépticas, 
— devem ser concebidos de forma a permitir o escoamento total do leite; se estiverem equipados com 
torneiras, estas devem poder ser facilimente retiradas, desmontadas, lavadas, limpas e desinfectadas, 
— devem ser lavados, limpos e desinfectados imediatamente após cada utilização e, sempre que necessário, 
antes de voltarem a ser utilizados; a limpeza e desinfecção deve ser efectuada em conformidade com o 
disposto no capítulo V, n?s 2 e 3, 
— devem estar hermeticamente fechados antes e durante o transporte através de fecho estanque. 
2. Os veículos e recipientes utilizados no transporte de leite pasteurizado devem ser concebidos e equipados de 
modo a que as temperaturas previstas no n? 5 possam ser mantidas durante o transporte. 
3. Os veículos utilizados no transporte de leite de consumo tratado termicamente e de leite acondicionado em 
pequenos recipientes ou em bidões devem estar em boas condições. Não podem ser utilizados no transporte de 
qualquer outro produto ou objecto susceptível de deteriorar o leite. As suas superfícies internas devem ser lisas 
e fáceis de lavar, limpar e desinfectar. O interior dos veículos destinados ao transporte devem respeitar todas as 
normas de higiene. Os veículos destinados ao transporte de leite de consumo tratado termicamente 
acondicionado em pequenos recipientes ou bidões devem assegurar uma protecção adequada contra eventuais 
riscos de contaminação e influências atmosféricas e não podem ser utilizados no transporte de animais. 
4. Nesse sentido, a autoridade competente deve proceder a controlos regulares para verificar que os meios de 
transporte e as condições de carga respeitam as exigências de higiene referidas no presente capítulo. 
5. Durante o transporte, a temperatura do leite pasteurizado transportado em cisternas ou acondicionado em 
pequenos recipientes e em bidões não deve ser superior a 6 °C. Todavia, as autoridades competentes podem 
autorizar uma derrogação a esta exigência no caso de entregas porta a porta. 
6. Quando o leite de consumo tratado termicamente for transportado em cisternas, as informações referidas no 
n? 4, alíneas a), b) e c), do capítulo VII deverão constar dos documentos que acompanham o transporte.