COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 20.12.1996 
COM(96) 643 final 
95/0013 (COD) 
Proposta alterada de 
DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
QUE ALTERA 
A PROPOSTA DA DIRECTIVA RELATIVA AOS DISPOSITIVOS MEDICINAIS 
PARA DIAGNOSTICO IN VITRO 
(apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no n* 2 
do artigo 189°-A do Tratado CE) 

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 
Em resposta ao parecer do Parlamento Europeu de 14 de Março de 1996 sobre a proposta de 
Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos medicinais para 
diagnóstico in vitro, e em conformidade com o n° 2 do artigo 189°-A do Tratado CE, a Comissão 
decide alterar a proposta mencionada. 
A Comissão aprovou as alterações relativas: 
* aos aspectos de redacção que contribuam para melhor redacção e clareza do texto (alterações 
2,5, 10, 11,24,28,29,30); 
* a uma melhor demarcação do seu âmbito de aplicação em relação à Directiva 89/392/CEE1 
relativa às máquinas (alteração 4); 
* à precisão quanto ao facto de os aspectos ligados à prescrição de dispositivos não serem 
objecto de harmonização (alteração 15); 
* ao âmbito de aplicação com o objectivo de determinar a inclusão de dispositivos medicinais 
para diagnóstico in vitro destinados ao acompanhamento terapêutico (alteração 8); 
* ao reforço das exigências de protecção destinadas, especialmente, a reduzir ao mínimo os 
riscos, incluindo os relativos ao acondicionamento (alterações 1, 3, 41, 42, 44, 46 e 47 em 
parte, 48,49, 50,58); 
* à especificação dos poderes das autoridades dos Estados-membros e seu reforço com vista à 
vigilância do mercado (alterações 6, 14, 16, 23, 25, 29); 
* à criação de uma base de dados europeia sobre os produtos colocados no mercado 
(alterações 21 em parte e 26); 
* à extensão do grupo de dispositivos in vitro que devem ser submetidos, previamente à sua 
colocação no mercado, a certificação por uma parte terceira (alteração 56); 
* à inclusão no âmbito de aplicação da Directiva 93/42/CEE de alguns dispositivos medicinais 
preparados recorrendo a produtos derivados de tecidos e de células do corpo humano 
(alterações 33, 36, 37, 38, 39); 
* à alteração da Directiva 93/42/CEE a fim de assegurar uma melhor coerência com a presente 
directiva (alterações 30, 32, 34); 
J O L 183 DE 29.6.1989, p. 9, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 
93/68/CEE, JO n. L 220 de 30.08.1993, 
A Comissão não aprovou as alterações relativas: 
à supressão do 19° considerando (alteração 7). Este considerando serve de fundamento a 
diversas disposições da proposta; 
ao fornecimento obrigatório nas línguas nacionais das informações que acompanham os 
produtos colocados no mercado (alterações 17, 35). A proposta assegura já uma adequada 
protecção dos utilizadores, reservando aos Estados-membros o direito de exigir o 
fornecimento nas línguas nacionais; 
à natureza do Comité (alteração 18). As medidas que devem ser adoptadas no contexto do 
procedimento do Comité terão um impacto ao nível da protecção da saúde; por isso, e tendo 
em conta a coerência com as outras directivas relativas aos dispositivos medicinais, é 
necessário manter o procedimento ília, em conformidade com a Decisão do Conselho 
87/373/CEE; 
à aplicação do regime transitório em matéria de notificação dos dispositivos disponíveis no 
mercado a todos os Estados-membros (alteração 21, última parte). Este regime não é 
necessário; é preferível instituir um sistema comunitário a partir do início da aplicação da 
directiva; 
à lista dos produtos referidos no Anexo 2 para os quais a directiva exige uma certificação 
por uma parte terceira previamente à sua colocação no mercado (alterações 55, 57, 71). Os 
dispositivos destinados ao auto-diagnóstico já estão, pela sua concepção, sujeitos a 
certificação por uma parte terceira nos termos da proposta da Comissão. Para os outros 
produtos, as formas de protecção previstas na proposta já são adequadas. Não se justifica o 
reforço das exigências de certificação por uma parte terceira; 
à alteração da definição de colocação no mercado prevista na Directiva 93/42/CEE 
(alteração 31). As alterações da Directiva 93/42/CEE introduzidas pela presente directiva 
devem ser limitadas aos casos em que está em causa a coerência entre estas duas directivas; 
à alteração da Directiva 89/392/CEE relativa às máquinas (alteração 40). É dada preferência 
à alteração 4, que apoia a manutenção da proposta da Comissão; 
a alguns aspectos de ordem técnica (alterações 20, 43, 54). Para estes aspectos, não é 
necessária alteração. 
OOOOOOOCKXXXXXXXX)0000000000000000 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
I. Considerando 3 
Considerando que a harmonização das 
legislações nacionais constitui o único meio 
de suprimir estes entraves às trocas 
comerciais e de evitar novos entraves; que 
este objectivo não poderá ser concretizado de 
forma satisfatória a nível de cada 
Estado-membro; que a presente directiva 
apenas estabelece os requisitos necessários e 
suficientes para assegurar a livre circulação 
dos dispositivos medicinais para diagnóstico 
in vitro a que se aplica; Considerando que a harmonização das 
legislações nacionais constitui o único meio de 
suprimir estes entraves às trocas comerciais e de 
evitar novos entraves; que este objectivo não 
poderá ser concretizado de forma satisfatória a 
nível de cada Estado-membro; que a presente 
directiva apenas estabelece os requisitos 
necessários e suficientes para assegurar, nas 
melhores condições de segurança, a livre 
circulação dos dispositivos medicinais para 
diagnóstico in vitro a que se aplica; 
II. Considerando 5 
Considerando que os dispositivos medicinais 
para diagnóstico in vitro devem proporcionar 
aos utentes, utilizadores e terceiros um 
elevado nível de protecção e alcançar os 
níveis de desempenho que lhes sejam 
atribuídos pelo fabricante; que, por 
conseguinte, um dos objectivos essenciais da 
presente directiva é a manutenção ou a 
melhoria do grau de protecção a nível dos 
Estados-membros ; Considerando que os dispositivos medicinais 
para diagnóstico in vitro devem proporcionar 
aos pacientes, utilizadores e terceiros um 
elevado nível de protecção sanitária e alcançar 
os níveis de desempenho que lhes sejam 
atribuídos inicialmente pelo fabricante; que, por 
conseguinte, um dos objectivos essenciais da 
presente directiva é a manutenção ou a melhoria 
do grau de protecção sanitária a nível dos 
Estados-membros; 
III. Considerando 6 
Considerando que, em conformidade com os 
princípios estabelecidos na Resolução do 
Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a 
uma nova abordagem em matéria de 
harmonização e normalização, as regras 
relativas à concepção e fabrico dos produtos 
em questão se devem limitar às disposições 
necessárias para que os requisitos essenciais 
sejam observados; que, porque são 
essenciais, tais requisitos devem substituir as 
disposições nacionais correspondentes; que 
os requisitos essenciais, incluindo os 
destinados a minimizar ou reduzir os riscos, 
devem ser aplicados com moderação, tendo 
em conta a tecnologia e as práticas existentes 
no momento da concepção e questões de 
ordem técnica e económica compatíveis com 
um elevado grau de segurança e de protecção 
da saúde; Considerando que, em conformidade com os 
princípios estabelecidos na Resolução do 
Conselho de 7 de Maio de 1985, relativa a uma 
nova abordagem em matéria de harmonização 
técnica e de normalização, as regras relativas à 
concepção e fabrico e ao acondicionamento dos 
produtos em questão se devem limitar às 
disposições necessárias para que os requisitos 
essenciais sejam observados; que, porque são 
essenciais, tais requisitos devem substituir as 
disposições nacionais correspondentes; que os 
requisitos essenciais, incluindo os destinados a 
minimizar ou reduzir os riscos, devem ser 
aplicados com moderação, tendo em conta a 
tecnologia e as práticas existentes no momento 
da concepção e questões de ordem técnica e 
económica compatíveis com um elevado grau de 
segurança e de protecção da saúde; 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
IV. Considerando 9a (novo) 
Considerando que os aparelhos de laboratório 
com características mecânicas especificamente 
destinados a exames de diagnóstico in vitro se 
enquadram no âmbito da presente directiva e 
que, para efeitos de harmonização, a Directiva 
89/392/CEE2, com a última redacção que lhe foi 
dada pela Directiva 93/68/CEE3, deve ser 
alterada de modo a ficar conforme com a 
presente directiva. 
V. Considerando 15 
Considerando que a lista de aparelhos 
medicinais para diagnóstico in vitro que 
devem ser sujeitos à avaliação da 
conformidade por terceiros carece de 
actualização, para se atender ao progresso 
tecnológico e à evolução no domínio da 
protecção da saúde; que tais actualizações 
devem fazer-se tendo em conta o 
procedimento Ela previsto na Decisão 
87/373/CEE do Conselho de 13 de Julho de 
1987 que fixa as modalidades de exercício 
da competência de execução atribuída à 
Comissão; que um sistema de notificação de 
efeitos adversos (vigilância) constitui um 
instrumento útil para a monitorização do 
mercado, incluindo no que respeita ao 
desempenho dos novos dispositivos; que os 
dados obtidos com base na vigilância e nos 
esquemas externos de avaliação da qualidade 
são úteis para a tomada de decisões sobre a 
classificação dos dispositivos; Considerando que a lista de dispositivos 
medicinais para diagnóstico in vitro que devem 
ser sujeitos à avaliação da conformidade por 
terceiros carece de actualização, para se atender 
ao progresso tecnológico e à evolução no 
domínio da protecção da saúde; que tais 
actualizações devem fazer-se tendo em conta o 
procedimento Ela previsto na Decisão 
87/373/CEE do Conselho que fixa as 
modalidades de exercício da competência de 
execução atribuída à Comissão; que foi 
estabelecido em 20 de Dezembro de 1994 um 
acordo sobre o "modus vi vendi" entre o 
Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão 
relativo às medidas de execução dos actos 
adoptados segundo o procedimento previsto no 
artigo 189°-B do Tratado CE ; que um sistema 
de notificação de efeitos adversos (vigilância) 
constitui um instrumento útil para a 
monitorização do mercado, incluindo no que 
respeita ao desempenho dos novos dispositivos; 
que os dados obtidos com base na vigilância e 
nos esquemas externos de avaliação da 
qualidade são úteis para a tomada de decisões 
sobre a classificação dos dispositivos; 
JO n° L 183 de 29.06.1989, p. 9. 
JO n° L 220 de 30.08.1993, p. 1. 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
VI. Considerando 18 
Considerando que as autoridades 
competentes responsáveis pela 
monitorização do mercado devem encontrar-
se em condições de, sobretudo em casos de 
emergência, contactar o fabricante, ou o seu 
representante autorizado estabelecido na 
Comunidade; que a cooperação e o 
intercâmbio de informação entre os Estados-
membros são necessários com vista à 
aplicação uniforme da presente directiva, 
designadamente no que respeita à 
monitorização do mercado; Considerando que as autoridades competentes 
responsáveis pela monitorização do mercado 
devem encontrar-se em condições de, sobretudo 
em casos de emergência, contactar o fabricante, 
ou o seu representante autorizado estabelecido 
na Comunidade, a fim de adoptar as medidas de 
conservação que se afigurem necessárias; que a 
cooperação e o intercâmbio de informação entre 
os Estados-membros são necessários com vista à 
aplicação uniforme da presente directiva, 
designadamente no que respeita à monitorização 
do mercado; 
VII. N° 1 do artigo Io 
1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos 
medicinais para diagnóstico in vitro e aos 
respectivos acessórios. Para efeitos da presente 
directiva, os acessórios serão tratados como 
dispositivos para diagnóstico in vitro. Os 
dispositivos medicinais e seus acessórios são 
seguidamente designados "dispositivos". 1. A presente directiva aplica-se aos dispositivos 
medicinais para diagnóstico in vitro, incluindo os de 
acompanhamento terapêutico para fins de 
diagnóstico e aos respectivos acessórios. Para 
efeitos da presente directiva, os acessórios serão 
tratados como dispositivos para diagnóstico in vitro. 
Os dispositivos medicinais para diagnóstico in vitro, 
incluindo os de acompanhamento terapêutico para 
fins de diagnóstico e os seus acessórios são 
seguidamente denominados "dispositivos". 
VIII. N° 2, primeiro e segundo parágrafos da alínea b), do artigo Io 
b) "Dispositivo medicinal para diagnóstico in 
vitro": qualquer dispositivo medicinal que seja 
reagente, produto reagente, calibrador, material 
de controlo, kiL instrumento, aparelho, 
equipamento ou sistema, utilizado isolada ou 
conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser 
usado in vitro com vista à análise de amostras 
provenientes do corpo humano, incluindo o 
sangue e tecidos doados, integral ou 
principalmente destinado à obtenção de dados 
relativos a estados fisiológicos, ao estado de 
saúde, a doenças ou a anomalias congénitas, ou 
ainda à determinação da segurança e 
compatibilidade com potenciais receptores. 
Para efeitos do disposto na presente directiva, 
consideram-se dispositivos os receptáculos de 
amostras, vazios ou não, que o fabricante destina 
a conter amostras com vista a exames 
diagnósticos in vitro; b) "Dispositivo medicinal para diagnóstico in vitro": 
qualquer dispositivo medicinal que seja reagente, 
produto reagente, calibrador, material de controlo, 
estojo, instrumento, aparelho, equipamento ou 
sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, 
destinado pela fabricante a ser usado in vitro com 
vista à análise de amostras provenientes do corpo 
humano, incluindo o sangue e tecidos doados, 
integral ou principalmente destinado à obtenção de 
dados relativos a estados fisiológicos ou patológicos, 
ou a anomalias congénitas, ou ainda à determinação 
da segurança e compatibilidade com potenciais 
receptores. 
Para efeitos do disposto na presente directiva, 
consideram-se dispositivos os receptáculos de 
amostras, sob vácuo ou não, que o fabricante destina 
a conter amostras com vista a exames diagnósticos 
in vitro; 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
IX. N° 2, alínea e), do artigo Io 
e) "Dispositivo para avaliação do 
comportamento funcional": qualquer 
dispositivo destinado pelo fabricante a ser 
sujeito a um ou mais estudos de avaliação do 
respectivo rendimento em laboratórios clínicos 
ou noutros locais adequados exteriores às suas 
próprias instalações; e) "Dispositivo para avaliação do 
comportamento funcional": qualquer dispositivo 
destinado pelo fabricante a ser sujeito a um ou 
mais estudos de avaliação do respectivo 
rendimento em laboratórios de análises médicas 
ou noutros locais adequados exteriores às suas 
próprias instalações; 
X. Artigo 2o 
Os Estados-membros tomarão todas as 
disposições necessárias para que os 
dispositivos apenas possam ser colocados no 
mercado e entrar em serviço se observarem os 
requisitos previstos na presente directiva 
quando correctamente instalados, mantidos e 
utilizados em conformidade com a respectiva 
finalidade. L Os Estados-membros tomarão todas as 
disposições necessárias para que os dispositivos 
apenas possam ser colocados no mercado e 
entrar em serviço se observarem os requisitos 
previstos na presente directiva quando 
devidamente fornecidos e correctamente 
instalados, mantidos e utilizados em 
conformidade com a sua finalidade. 
2. Os Estados-membros controlam de forma 
permanente a segurança e qualidade dos 
dispositivos colocados no mercado. 
XI. Artigo 3°-A (novo) 
Artigo 3°-A 
A presente directiva não afecta as legislações 
nacionais que prevêem o fornecimento de 
dispositivos por receita médica. 
XII. N° 2 do artigo 4o 
2. Aquando de feiras, exposições e 
demonstrações, os Estados-membros não 
obstarão à apresentação de dispositivos que 
não estejam em conformidade com a 
presente directiva, desde que um sinal bem 
visível indique claramente que não podem 
ser colocados no mercado nem entrar em 
serviço antes de se encontrarem em 
conformidade. 2. Aquando de feiras, exposições, 
demonstrações, ou de reuniões científicas ou 
técnicas, os Estados-membros não obstarão à 
apresentação de dispositivos que não estejam em 
conformidade com a presente directiva, desde 
que um sinal bem visível indique claramente 
que não podem ser colocados no mercado nem 
entrar em serviço antes de se encontrarem em 
conformidade. 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
xni. 
Registo dos fabricantes Título do artigo 10° 
Registo dos fabricantes e dos dispositivos. 
XIV. N° 3 do artigo 11° 
3. Após terem procedido a uma avaliação, se 
possível em associação com o fabricante, os 
Estados-membros, sem prejuízo do disposto 
no artigo 8o, devem imediatamente informar 
a Comissão e os restantes Estados-membros 
sobre os incidentes referidos no n° 1 em 
relação aos quais tenham sido adoptadas ou 
estejam previstas medidas relevantes. 3. Após terem procedido a uma avaliação, se 
possível em associação com o fabricante, os 
Estados-membros, sem prejuízo do disposto no 
artigo 8o, devem imediatamente informar a 
Comissão e os restantes Estados-membros sobre 
os incidentes referidos no n° 1 em relação aos 
quais tenham sido adoptadas ou estejam 
previstas medidas relevantes, que poderão ir até 
à retirada do mercado. 
XV. N° 4, primeiro parágrafo, do artigo IIe 
4. Se, no âmbito da notificação referida no 
artigo 10°, o dispositivo notificado que 
ostente a marcação CE for um "novo" 
produto, o fabricante deve especificar esta 
facto aquando da notificação. As autoridades 
competentes notificadas podem em qualquer 
altura, nos dois anos subsequentes e com 
base numa justificação, requerer que o 
fabricante apresente um relatório que 
exponha a experiência obtida com o 
dispositivo após a sua colocação no 
mercado. 4. Se, no âmbito da notificação referida no 
artigo 10°, o dispositivo notificado que ostente a 
marcação CE for um "novo" produto, o 
fabricante deve especificar esta facto aquando da 
notificação. As autoridades competentes 
notificadas podem em qualquer altura, nos dois 
anos subsequentes e com base numa 
justificação, requerer que o fabricante apresente 
um relatório sobre o aproveitamento da 
experiência obtida com o dispositivo após a sua 
colocação no mercado. 
XVI. N° 5a do artigo 11° (novo) 
5a. Além disso, os dados fornecidos pelos 
fabricantes nos termos do artigo 10° serão 
agrupados num banco de dados Comunidade 
acessível às autoridades competentes, para lhes 
permitir um exercício de vigilância esclarecido. 
O formato da transmissão destes dados deverá 
ser normalizado. 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
XVII. N° 2 do artigo 13° 
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios 
enunciados no Anexo IX para a designação 
dos organismos. Presume-se que os 
organismos que satisfaçam os critérios 
estabelecidos nas normas nacionais de 
transposição das normas harmonizadas 
pertinentes satisfazem os critérios 
pertinentes. 2. Os Estados-membros aplicarão os critérios 
enunciados no Anexo IX para a designação dos 
organismos. Presume-se que os organismos que 
satisfaçam os critérios estabelecidos nas normas 
nacionais de transposição das normas 
harmonizadas pertinentes satisfazem os critérios 
aplicáveis nos termos do Anexo IX. 
XVIII. N° 2 do artigo 16c 
2. Caso seja tomada uma decisão nos termos 
do n° 1, o fabricante, ou o seu mandatário 
estabelecido na Comunidade^ deve poder 
apresentar previamente a sua posição, a 
menos que tal consulta não seja possível, 
dada a urgência das medidas a tomar. 2. Caso seja tomada uma decisão nos termos do 
n° 1, o fabricante, ou o seu mandatário 
estabelecido na Comunidade^ deve poder 
apresentar previamente a sua posição, a menos 
que tal consulta não seja possível, dada a 
urgência das medidas a tomar, com base em 
imperativos de saúde pública. 
XIX. N° 1, alínea a), do artigo 19° 
N° 2, alínea c), do artigo Io (Directiva 93/42/CEE) 
"c) Dispositivo medicinal para diagnóstico in 
vitro: qualquer dispositivo medicinal que 
seja um reagente, produto reagente, 
calibrador, controlo, kit, instrumento, 
aparelho, equipamento ou sistema, utilizado 
isolada ou conjuntamente, destinado pelo 
fabricante a ser usado in vitro com vista à 
análise de amostras provenientes do corpo 
humano, incluindo sangue e tecidos doados, 
integral ou parcialmente destinado à 
obtenção de dados relativos ao estado 
fisiológico, ao estado de saúde ou doença, ou 
a anomalias congénitas, ou ainda à 
determinação da segurança e 
compatibilidade com potenciais receptores." "c) Dispositivo medicinal para diagnóstico in 
vitro: qualquer dispositivo medicinal que seja 
um reagente, produto reagente, calibrador, 
controlo, estojo, instrumento, aparelho, 
equipamento ou sistema, utilizado isolada ou 
conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser 
usado in vitro com vista à análise de amostras 
provenientes do corpo humano, incluindo 
sangue e tecidos doados, integral ou 
parcialmente destinado à obtenção de dados 
relativos ao estado fisiológico, ou patológico, 
ou a anomalias congénitas, ou ainda à 
determinação da segurança e compatibilidade 
com potenciais receptores." 
10 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
XX. N° 1, alínea a.b), do artigo 19° (novo) 
N° 2, alínea i.a), do artigo Io (novo) (Directiva 93/42/CEE) 
a b) É aditada ao n° 2 do artigo Io uma nova 
alínea i.a). com a seguinte redacção: 
"i.a) "Representante autorizado": a pessoa 
singular ou colectiva estabelecida na 
Comunidade que, tendo sido expressamente 
designada pelo fabricante, actue e possa ser 
contactada pelas autoridades e organismos da 
Comunidade, em nome do fabricante, quanto às 
obrigações que impendem sobre este nos termos 
da presente directiva". 
XXI. N° 1, alínea b), do artigo 19° 
N° 5, alínea f), do artigo Io (Directiva 93/42/CEE) 
"f) Aos transplantes, tecidos ou células de 
origem animal, a menos que o fabrico do 
dispositivo envolva o recurso a tecidos 
inviáveis ou tornados inviáveis, ou a 
substâncias derivadas de tais tecidos. Neste 
caso, a directiva não prejudica as 
regulamentações nacionais relativas à ética 
da colheita de tecidos ou substâncias de 
origem humana, nem quaisquer 
regulamentações relativas à ética da 
distribuição de determinados tipos de 
dispositivos com essa origem." "f) Aos transplantes, tecidos ou células de 
origem humana, excepto no caso de dispositivos 
medicinais preparados recorrendo a células ou a 
tecidos de origem humana sujeitos a um 
processo de transformação através do qual 
perderam a organização celular ou a estrutura 
característica do tecido de origem, tornando-os 
materiais inviáveis. Neste caso, a directiva não 
prejudica as regulamentações nacionais relativas 
à ética da colheita de tecidos ou substâncias de 
origem animal, nem quaisquer regulamentações 
relativas à ética da distribuição de determinados 
tipos de dispositivos com essa origem." 
XXII. N° 1, alínea b.a), do artigo 19° (nova) 
Artigo 2o (Directiva 93/42/CEE) 
b.a) O artigo 2o passa a ter a seguinte redacção: 
"Artigo 2o 
Os Estados-membros adoptarão todas as 
medidas necessárias para assegurar que os 
dispositivos apenas possam ser colocados no 
mercado e entrar em serviço se respeitarem os 
requisitos previstos na presente directiva, 
quando devidamente fornecidos e correctamente 
instalados, mantidos e utilizados em 
conformidade com o fim a que se destinam. 
11 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
XXIII. N° 1, alínea c), do artigo 19° 
Primeiro parágrafo do ponto 8.2 do Anexo I (Directiva 93/42/CEE) 
"8.2 Se o fabrico de um dispositivo envolver 
o recurso a tecidos humanos ou a substâncias 
derivadas de tecidos humanos, a utilização 
de tais tecidos ou substâncias deve ser 
objecto dos procedimentos validados de 
selecção e despistagem relevantes, incluindo 
a documentação adequada para o grau de 
risco inerente." "8.2 Se o fabrico de um dispositivo medicinal 
envolver o recurso a tecidos ou células humanos 
ou a substâncias derivadas de tecidos humanos, 
tal como descrito no n° 5, alínea f), do artigo Io, 
a sua utilização deve ser objecto dos 
procedimentos validados de selecção e 
despistagem relevantes, incluindo a 
documentação adequada para o grau de risco 
inerente." 
XXIV. N° 1, alínea d), do artigo 19° 
Alínea n) do ponto 13.3 do Anexo I (Directiva 93/42/CEE) 
"n) No que respeita aos dispositivos que 
incorporem tecidos de origem humana ou 
substâncias deles derivadas, uma declaração 
de que o dispositivo incorpora tecidos de 
origem humana ou substâncias deles 
derivadas, conforme adequado." "n) No que respeita aos dispositivos medicinais 
em cuja preparação sejam utilizadas células ou 
tecidos de origem humana ou substâncias deles 
derivadas, uma declaração que indique que o 
dispositivo medicinal contém substâncias ou 
células de origem humana." 
XXV. N° 1, alínea e), do artigo 19° 
Antepenúltimos travessões da alínea c) do ponto 3.2 do Anexo II e do ponto 3 do 
Anexo II 
" No que respeita aos dispositivos que 
incorporem tecidos de origem humana ou 
animal, dados sobre a sua selecção e 
origem." " No que respeita aos dispositivos medicinais 
preparados por meio de substâncias derivadas de 
células ou tecidos de origem humana ou animal, 
dados sobre a sua selecção e origem." 
XXVI. N° 1, alínea f), do artigo 19° 
Período final do ponto 4.5 da Secção III do Anexo IX (Directiva 93/42/CEE) 
"Todos os dispositivos fabricados através do 
recurso a tecidos humanos ou substâncias 
deles derivadas são incluídos na classe III." "Todos os dispositivos medicinais preparados 
por meio de células ou tecidos de origem 
humana ou substâncias deles derivadas são 
incluídos na classe III." 
12 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
XXVII. Ponto 1 do ANEXO I 
1. Os dispositivos devem ser concebidos e 
fabricados por forma a que a sua utilização 
não comprometa, nem directa nem 
indirectamente, a situação clínica nem a 
segurança dos doentes, a segurança e a saúde 
dos utilizadores e, eventualmente, de 
terceiros, nem a segurança da propriedade. 
Os eventuais riscos associados à sua 
utilização devem ser aceitáveis, quando 
comparados com as vantagens para os 
doentes, e devem igualmente ser compatíveis 
com um elevado grau de protecção da saúde 
e segurança. 1. Os dispositivos devem ser concebidos, 
fabricados e acondicionados por forma a que a 
sua utilização não comprometa, nem directa nem 
indirectamente, a situação clínica nem a 
segurança dos doentes, a segurança e a saúde 
dos utilizadores e, eventualmente, de terceiros, 
nem a segurança da propriedade. Os eventuais 
riscos associados à sua utilização devem ser 
aceitáveis, quando comparados com as 
vantagens para os doentes, e devem igualmente 
ser compatíveis com um elevado grau de 
protecção da saúde e segurança. 
XXVIII. Primeiro travessão do segundo parágrafo do ponto 2 do ANEXO I 
- eliminar ou reduzir o mais possível os - eliminar ou reduzir o mais possível os riscos 
riscos (concepção e construção (concepção, construção e acondicionamento 
intrinsecamente seguras), intrinsecamente seguros). 
XXIX. Pontos 6.1 e 6.2 do ANEXO I 
6.1. Os dispositivos devem ser concebidos e 
fabricados por forma a assegurar as 
características e os níveis de desempenho 
referidos na Secção I ("Requisitos gerais"). 
Deve prestar-se especial atenção à possível 
diminuição do rendimento analítico devida à 
incompatibilidade entre os materiais 
utilizados e as amostras (como tecidos 
biológicos, células, fluidos corporais e 
microrganismos), atendendo à finalidade dos 
dispositivos. 
6.2. Os dispositivos devem ser concebidos, 
fabricados e embalados por forma a 
minimizar os riscos apresentados por 
produtos envolvidos em fugas, 
contaminantes e resíduos no que respeita ao 
pessoal envolvido no transporte, 
armazenamento e utilização de tais 
dispositivos, tendo em conta a finalidade do 
produto. 6.1. Os dispositivos devem ser concebidos, 
fabricados e acondicionados por forma a 
assegurar as características e os níveis de 
desempenho referidos na Secção I ("Requisitos 
gerais"). Deve prestar-se especial atenção à 
possível diminuição do rendimento analítico 
devida à incompatibilidade entre os materiais 
utilizados e as amostras (como tecidos 
biológicos, células, fluidos corporais e 
microrganismos), atendendo à finalidade dos 
dispositivos. 
6.2. Os dispositivos devem ser concebidos, 
fabricados e embalados por forma a reduzir ao 
mínimo os riscos apresentados por fugas de 
produtos, contaminantes e resíduos no que 
respeita ao pessoal envolvido no transporte, 
armazenamento e utilização de tais dispositivos, 
tendo em conta a finalidade do produto. 
13 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
XXX. Ponto 7.1 do ANEXO I 
7.1. Os dispositivos devem ser concebidos 
por forma a eliminar ou reduzir tanto quanto 
possível o risco de infecção para o doente e 
para terceiros. A concepção deve permitir a 
manipulação fácil, e, se necessário, 
minimizar a contaminação e as fugas do 
dispositivo no decurso da utilização, bem 
como, no que respeita aos receptáculos de 
amostras, o risco de contaminação das 
amostras. Os processos de fabrico devem 
adequar-se a estes propósitos. 7.1. Os dispositivos devem ser concebidos por 
forma a eliminar ou reduzir ao mínimo todos os 
riscos de infecção para o doente e para terceiros. 
A concepção deve permitir a manipulação fácil, 
e, se necessário, minimizar a contaminação e as 
fugas do dispositivo no decurso da utilização, 
bem como, no que respeita aos receptáculos de 
amostras, o risco de contaminação das amostras. 
Os processos de fabrico devem adequar-se a 
estes propósitos. 
XXXI. Ponto 7.2 do ANEXO I 
7.2. Se um dispositivo incorporar substâncias 
biológicas, há que reduzir o mais possível o 
risco de infecção, através da selecção de 
dadores e substâncias adequadas e da 
utilização de procedimentos apropriados de 
inactivação, conservação, ensaio e controlo. 7.2. Se um dispositivo incorporar substâncias 
biológicas, devem ser eliminados ou reduzidos 
ao mínimo todos os riscos de infecção para o 
utilizador ou qualquer outra pessoa, através da 
selecção de dadores e substâncias adequadas e 
da utilização de procedimentos apropriados de 
inactivação, conservação, ensaio e controlo. 
XXXII. Ponto 7.5 do ANEXO I 
7.5. Os sistemas de embalagem de 
dispositivos, com excepção dos referidos em 
7.3, devem manter o produto intacto e 
assegurar o grau de limpeza eventualmente 
especificado pelo fabricante, bem como, 
caso os dispositivos devam ser esterilizados 
antes de serem utilizados, reduzir o mais 
possível o risco de contaminação 
microbiana. 7.5. Os sistemas de embalagem de dispositivos, 
com excepção dos referidos em 7.3, devem 
manter o produto intacto e assegurar o grau de 
limpeza eventualmente especificado pelo 
fabricante, bem como, caso os dispositivos 
devam ser esterilizados antes de serem 
utilizados, reduzir ao mínimo o risco de 
contaminação microbiana. 
Devem adoptar-se medidas tendentes a 
reduzir a contaminação microbiana no 
decurso da selecção e manuseamento das 
matérias-primas, do fabrico, do 
armazenamento e da distribuição, caso o 
rendimento do dispositivo possa ser por ela 
afectado. Devem adoptar-se medidas tendentes a reduzir o 
mais possível a contaminação microbiana no 
decurso da selecção e manuseamento das 
matérias-primas, do fabrico, do 
acondicionamento, do armazenamento e da 
distribuição, caso o rendimento do dispositivo 
possa ser por ela afectado. 
14 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
XXXIII. Pontos 8.3 e 8.4 do ANEXO I 
8.3. Os dispositivos devem ser concebidos e 
fabricados por forma a minimizar os riscos 
de incêndio ou explosão em condições 
normais de utilização. Deverá prestar-se 
especial atenção aos dispositivos cuja 
utilização implique a exposição ou a 
utilização de substâncias inflamáveis ou que 
causem a combustão. 
8.4. Os dispositivos devem ser concebidos e 
fabricados por forma a facilitar a gestão da 
eliminação segura de resíduos. 8.3. Os dispositivos devem ser concebidos, 
fabricados e acondicionados por forma a 
minimizar os riscos de incêndio ou explosão em 
condições normais de utilização. Deverá prestar-
se especial atenção aos dispositivos cuja 
utilização implique a exposição ou a utilização 
de substâncias inflamáveis ou que causem a 
combustão. 
8.4. Os dispositivos devem ser concebidos, 
fabricados e acondicionados por forma a facilitar 
a gestão da eliminação segura de resíduos. 
XXXIV. Parte introdutória do ponto 12 e ponto 12.1 do ANEXO VII 
Os dispositivos para auto-ensaio devem ser 
concebidos e construídos por forma a que 
desempenhem adequadamente as funções a 
que se destinam, tendo em conta as 
capacidades técnicas e os meios à disposição 
dos utilizadores, bem como os efeitos das 
variações previsíveis da técnica dos 
utilizadores e do ambiente. As informações e 
instruções fornecidas pelo fabricante devem 
ser facilmente inteligíveis e aplicáveis pelo 
utilizador. 
12.1. Os dispositivos para auto-ensaio devem 
ser concebidos e construídos por forma a 
reduzir o mais possível o risco de erros por 
parte do utilizador no tratamento e 
interpretação dos resultados. Os dispositivos para auto-ensaio devem ser 
concebidos, construídos e acondicionados por 
forma a que desempenhem adequadamente as 
funções a que se destinam, tendo em conta a 
respectiva utilização e as capacidades técnicas e 
os meios à disposição dos utilizadores, bem 
como os efeitos das variações previsíveis da 
técnica e ambiente dos utilizadores. As 
informações e instruções fornecidas pelo 
fabricante devem ser facilmente inteligíveis e 
aplicáveis pelo utilizador. 
12.1. Os dispositivos para auto-ensaio devem ser 
concebidos, construídos e acondicionados por 
forma a reduzir o mais possível o risco de erros 
por parte do utilizador no tratamento e 
interpretação dos resultados. 
15 
TEXTO INICIAL TEXTO ALTERADO 
XXXV. Ponto 2 do ANEXO II 
2. Reagentes e produtos reagentes para a 2. Reagentes e produtos reagentes para a 
detecção em amostras humanas de detecção em amostras humanas de marcadores 
marcadores da infecção HIV e da hepatite B da infecção HIV, das hepatites B e C, da rubéola 
e0. e da toxoplasmose. 
XXXVI. Alínea d) do terceiro parágrafo do ponto 3.2 do ANEXO VII 
d) Dos exames e ensaios adequados que d) Dos exames e ensaios adequados que serão 
serão efectuados antes, durante e após a efectuados antes, durante e após a produção, da 
produção, da frequência com que serão frequência com que serão realizados e dos 
realizados e dos equipamentos de ensaio equipamentos de ensaio utilizados; a calibração 
utilizados; a calibração dos equipamentos de de tais equipamentos de ensaio deve processar-
ensaio deve processar-se por forma a se por forma a garantir o controlo adequado, 
permitir o controlo adequado. 

/it-
ISSN 0257-9553 
COM(96) 643 final 
DOCUMENTOS 
PT 15 05 
N. ° de catálogo : CB-C0-96-641-PT-C 
ISBN 92-78-13013-3 
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L-2985 Luxemburgo