Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera a Directiva 90/220/CEE, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (98/C 139/01) (Texto relevante para efeitos do EEE) COM(1998) 85 final - 98/0072 (COD) (Apresentada pela Comissão em 23 de Fevereiro de 1998)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,

Tendo em conta a proposta da Comissão,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,

Actuando nos termos do procedimento definido no artigo 189ºB do Tratado,

Considerando que, nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em matéria de ambiente deve basear-se no princípio de que devem ser tomadas medidas preventivas;

Considerando que o relatório da Comissão (1) relativo à revisão da Directiva 90/220/CEE (2) do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/35/CE (3) da Comissão, adoptada em 10 de Dezembro de 1996, identificou determinadas áreas em que são necessários aperfeiçoamentos;

Considerando a necessidade de um melhor esclarecimento do âmbito de aplicação da directiva e das respectivas definições;

Considerando que a libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (OGM) para fins experimentais ou para qualquer outro fim diferente da colocação no mercado pode actualmente ser classificada em duas categorias com base em critérios comuns e que se devem prever procedimentos diferentes para cada uma dessas categorias;

Considerando que o disposto na presente directiva em relação às libertações de produtos abrangidas pela parte B não será aplicável aos produtos em desenvolvimento abrangidos por legislação comunitária que preveja uma avaliação dos riscos ambientais semelhante à definida na presente directiva;

Considerando que é necessário estabelecer na presente directiva uma obrigação de monitorização para detectar quaisquer efeitos directos ou indirectos, imediatos ou diferidos dos produtos constituídos por OGM ou que contenham OGM sobre a saúde humana e o ambiente após a sua colocação no mercado;

Considerando que o procedimento administrativo de concessão de autorizações para a colocação no mercado de OGM ou de produtos que contenham OGM deve ser mais eficiente e transparente do que actualmente e que as autorizações devem ser concedidas por períodos de tempo limitados;

Considerando que será apropriado prever um procedimento administrativo simplificado para a concessão de licenças para a colocação no mercado de produtos nos casos em que tenham sido definidos critérios e requisitos de informação com base na segurança e na experiência adquirida;

Considerando que, em relação aos produtos para os quais já tenha sido concedida uma licença para um período fixo, se poderá aplicar, para efeitos da renovação dessa licença, um procedimento simplificado;

Considerando a necessidade de consulta ao(s) comité(s) científico(s) relevante(s) criado(s) pela Decisão 97/579/CE da Comissão (4) sobre as questões que possam ter impacte sobre a saúde humana e/ou sobre o ambiente;

Considerando que o conteúdo da presente directiva toma devidamente em consideração a experiência internacional, bem como os compromissos assumidos em termos de comércio internacional neste domínio;

Considerando que a Comissão poderá consultar qualquer comité que tenha criado com o objecto de lhe dar assistência em relação às implicações éticas da biotecnologia ou a questões de carácter geral que, na óptica da Comissão, possam suscitar preocupações de carácter ético;

Considerando que o estabelecimento de uma metodologia comum para a realização das avaliações dos riscos com base em aconselhamento científico independente e em princípios comuns para a monitorização dos organismos geneticamente modificados após a sua libertação representa um passo em frente no sentido de um sistema de autorizações mais centralizado a nível comunitário;

Considerando que, enquanto se aguarda a aplicação desse sistema, será apropriado que o Conselho tenha a possibilidade de rejeitar as decisões da Comissão através de uma votação por maioria simples;

Considerando que as disposições da presente directiva são aplicáveis sem prejuízo do disposto no Regulamento (CEE) nº 339/93 do Conselho, de 8 de Fevereiro de 1993, relativo aos controlos da conformidade dos produtos importados de países terceiros com as regras aplicáveis em matéria de segurança dos produtos (5);

Considerando que os produtos que contenham e/ou consistam em organismos geneticamente modificados e sejam abrangidos pela presente directiva não poderão ser importados para a Comunidade se não cumprirem o disposto na presente directiva;

Considerando que a monitorização prevista nos termos da presente directiva é complementar da monitorização prevista na legislação específica aos diferentes produtos;

Considerando que para aumentar o grau de real aplicação das disposições da presente directiva será apropriado prever um sistema de sanções a aplicar pelos Estados-membros,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

A Directiva 90/220/CEE é alterada do seguinte modo:

1. Os artigos 1º a 6º são substituídos pelos seguintes artigos:

«Artigo 1º

1. A presente directiva tem por objectivo a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros e a protecção da saúde humana e do ambiente no que respeita à libertação deliberada de organismos geneticamente modificados no ambiente:

a) Para fins de investigação e desenvolvimento ou para qualquer outro fim diferente da colocação no mercado;

b) Para a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por organismos geneticamente modificados.

2. A presente directiva não se aplica ao transporte por via ferroviária, rodoviária, marítima, fluvial ou aérea de organismos geneticamente modificados.

Artigo 2º

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

1. Organismo, qualquer entidade biológica dotada de capacidade reprodutora ou de transferência de material genético.

2. Organismo geneticamente modificado (OGM), qualquer organismo cujo material genético tenha sido modificado de uma forma que não ocorre naturalmente por meio de cruzamentos e/ou de recombinação natural.

No âmbito desta definição:

a) A modificação genética ocorre, pelo menos, quando são utilizadas as técnicas referidas na primeira parte do anexo I A;

b) Não se considera que as técnicas referidas na segunda parte do anexo I A resultem em modificações genéticas.

3. Libertação deliberada, qualquer introdução intencional no ambiente de um OGM ou de uma combinação de OGM sem que sejam aplicadas medidas para o seu confinamento, tais como barreiras fisicas ou uma combinação de barreiras físicas com barreiras químicas e/ou biológicas, destinadas a limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente.

4. Colocação no mercado, o fornecimento ou a colocação à disposição de terceiros.

5. Notificação, a apresentação de documentos que contenham as informações exigidas à autoridade competente de um Estado-membro. A pessoa que o faz é doravante designada «notificador».

6. Avaliação dos riscos ambientais, a avaliação dos riscos directos ou indirectos que a libertação deliberada de OGM no ambiente possa colocar para a saúde humana e para o ambiente.

Artigo 3º

A presente directiva não é aplicável aos organismos obtidos através das técnicas de modificação genética enumeradas no anexo I B.

Artigo 4º

1. Os Estados-membros garantirão que sejam tomadas todas as medidas adequadas para evitar os efeitos negativos para a saúde humana e para o ambiente que poderiam resultar da libertação deliberada de OGM. Para tal, a libertação deliberada de organismos geneticamente modificados no ambiente só será autorizada mediante uma avaliação dos potenciais riscos para a saúde humana e/ou para o ambiente, nos termos da parte B ou da parte C da presente directiva. Essa avaliação dos riscos deve ter em conta os princípios definidos no anexo II.

2. Os Estados-membros designarão a ou as autoridades competentes responsáveis pelo cumprimento das exigências da presente directiva e respectivos anexos.

3. Os Estados-membros garantirão que a autoridade competente organizará inspecções e tomará outras medidas de controlo eventualmente necessárias para garantir o cumprimento da presente directiva.

PARTE B

Libertação deliberada no ambiente de OGM para fins de investigação e desenvolvimento ou para qualquer outro fim diferente da colocação no mercado

Artigo 5º

Os artigos 6º a 9º não são aplicáveis aos produtos em desenvolvimento que estejam abrangidos por legislação comunitária que preveja uma avaliação dos riscos ambientais semelhante à definida nesses artigos.

Artigo 6º

1. Qualquer pessoa que pretenda, ao abrigo dos artigos 6ºA, 6ºB ou 6ºC, apresentar uma notificação relativa à libertação deliberada de um OGM ou de uma combinação de OGM para fins de investigação e desenvolvimento ou para qualquer outro fim diferente da colocação no mercado deve, antes de o fazer, proceder a uma avaliação dos riscos dessa libertação deliberada para a saúde humana e/ou para o ambiente, tendo em devida conta a informação que poderá ser necessária para a avaliação de qualquer risco potencial, imediato ou diferido, que a libertação possa acarretar para a saúde humana e/ou para o ambiente. Essa informação consta do anexo III.

2. As libertações deliberadas abrangidas pela presente parte são classificadas em duas categorias:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

»

2. São inseridos os seguintes artigos 6ºA a 6ºD:

«Artigo 6ºA

1. Qualquer pessoa terá, antes de proceder a uma libertação deliberada da categoria I de um OGM ou de uma combinação de OGM, de apresentar uma notificação à autoridade competente, referida no nº 2 do artigo 4º, do Estado-membro em cujo território se procederá à libertação.

2. Da notificação referida no nº 1 deve constar um dossier técnico que forneça as informações com base nas quais foi feita a classificação da libertação deliberada em causa. A notificação referida no nº 1 deve incluir um dossier técnico que forneça as informações especificadas no anexo III, necessárias para a avaliação dos riscos previsíveis da libertação deliberada do OGM ou da combinação de OGM, em especial:

a) Informações relativas ao OGM;

b) Informações relativas às condições de libertação e ao ambiente de recepção;

c) Informações sobre as interacções do OGM com o ambiente;

d) Uma exposição contendo uma avaliação das incidências e dos riscos que os OGM implicam para a saúde humana e para o ambiente como resultado das utilizações previstas.

3. A autoridade competente verificará a classificação na categoria I em conformidade com os critérios indicados no nº 2 do artigo 6º e analisará o dossier no que respeita aos potenciais riscos para a saúde humana e/ou para o ambiente. A autoridade competente deve responder por escrito ao notificador no prazo de 30 dias a contar da recepção da notificação:

a) Quer confirmando que a notificação está conforme com a presente directiva e que se pode proceder à libertação;

b) Quer indicando que a libertação não satisfaz os requisitos da presente directiva e que, por conseguinte, a notificação é rejeitada.

4. Antes da aplicação da presente directiva, a Comissão definirá, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 21º, a quantidade mínima de informação técnica do anexo III a incluir no dossier referido no nº 2.

Artigo 6ºB

1. Qualquer pessoa terá, antes de proceder a uma libertação deliberada da categoria II de um OGM ou de uma combinação de OGM, de apresentar uma notificação à autoridade competente, referida no nº 2 do artigo 4º, do Estado-membro em cujo território se procederá à libertação.

2. A notificação referida no nº 1 deve incluir um dossier técnico que forneça as informações especificadas no anexo III, necessárias para a avaliação dos riscos previsíveis da libertação deliberada do OGM ou da combinação de OGM, em especial:

a) Informações de carácter geral, nomeadamente em relação ao pessoal envolvido e à respectiva formação;

b) Informações relativas ao OGM;

c) Informações relativas às condições de libertação e ao ambiente de recepção;

d) Informações sobre as interacções do OGM com o ambiente;

e) Informações sobre a monitorização, controlo, tratamento de resíduos e planos de resposta a emergências;

f) Uma exposição contendo uma avaliação das incidências e dos riscos que os OGM implicam para a saúde humana e para o ambiente como resultado das utilizações previstas.

3. A autoridade competente, tendo tomado em consideração, quando necessário, quaisquer observações pertinentes de outros Estados-membros apresentadas nos termos do artigo 9º, deve responder por escrito ao notificador no prazo de 90 dias a contar da recepção da notificação:

a) Quer confirmando que a notificação está conforme com a presente directiva e que se pode proceder à libertação;

b) Quer indicando que a libertação não satisfaz os requisitos da presente directiva e que, por conseguinte, a notificação é rejeitada.

4. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no nº 3, não serão contabilizados os períodos em que a autoridade competente:

a) Aguarde informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador,

ou

b) Esteja a efectuar um inquérito ou consulta públicos, nos termos do artigo 7º

5. O notificador apenas pode proceder à libertação após ter recebido a autorização por escrito da autoridade competente e de acordo com todas as condições impostas nessa autorização.

Artigo 6ºC

1. No caso de libertações ao abrigo da parte B que estejam planeadas em mais de um Estado-membro, o requerente poderá optar pelo procedimento a seguir descrito.

2. Uma notificação será apresentada à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-membros para onde está planeada a libertação. Essa notificação deve incluir um dossier técnico que forneça a informação definida no nº 2 do artigo 6.A para as libertações deliberadas da categoria I ou no nº 2 do artigo 6.B para as restantes libertações, bem como um resumo do mesmo dossier técnico.

3. Quando da recepção dessa notificação, a Comissão enviará o resumo do dossier às autoridades competentes dos Estados-membros que não tenham recebido o dossier completo. As autoridades competentes poderão apresentar comentários à Comissão no prazo de 60 dias a contar da recepção da notificação. A Comissão enviará imediatamente esses comentários às autoridades competentes referidas no nº 2.

4. O notificador apresentará qualquer informação adicional que tenha sido solicitada por uma das autoridades competentes referidas no nº 2 à Comissão e às restantes autoridades competentes referidas no nº 2.

5. As autoridades competentes referidas no nº 2, tendo analisado eventuais comentários que tenham sido apresentados por outras autoridades competentes, responderão por escrito ao notificador no prazo de 90 dias a contar da recepção da notificação:

a) Quer confirmando que estão satisfeitas em relação à conformidade da notificação com a presente directiva e que se pode proceder à libertação no seu território;

b) Quer indicando que a libertação não satisfaz os requisitos da presente directiva e que, por conseguinte, não se pode proceder à libertação no seu território.

6. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no nº 5, não serão contabilizados os períodos em que a autoridade competente:

a) Aguarde informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador,

ou

b) Esteja a efectuar um inquérito ou consulta públicos, nos termos do artigo 7º

Artigo 6ºD

1. No caso de sobrevir qualquer alteração da libertação deliberada de um OGM ou de uma combinação de OGM que seja susceptível de ter consequências em termos de riscos para a saúde humana ou para o ambiente ou de surgirem novas informações sobre tais riscos, quer enquanto a notificação estiver a ser examinada pela autoridade competente de um Estado-membro quer após esta ter dado a sua autorização por escrito, o notificador deve imediatamente:

a) Rever as medidas especificadas na notificação;

b) Informar a autoridade competente de qualquer alteração dessas medidas, com antecedência ou logo que as novas informações se encontrem disponíveis;

c) Adoptar as medidas necessárias para proteger a saúde humana e o ambiente.

2. Se a autoridade competente obtiver subsequentemente novas informações que possam ter consequências significativas para os riscos inerentes à libertação, pode exigir que o notificador altere as condições de libertação deliberada, a suspenda ou lhe ponha termo.».

3. Os artigos 9º a 13º são substituídos pelos seguintes artigos:

«Artigo 9º

1. As autoridades competentes devem enviar à Comissão um resumo de cada uma das notificações da categoria II recebidas nos termos do artigo 6ºB, no prazo de trinta dias a contar da sua recepção. A Comissão estabelecerá o modelo do referido resumo de acordo com o procedimento previsto no artigo 21º

2. A Comissão deve enviar imediatamente estes resumos aos outros Estados-membros, que podem apresentar observações, quer através da Comissão quer directamente, num prazo de 30 dias.

3. As autoridades competentes informarão os restantes Estados-membros e a Comissão das decisões finais tomadas de acordo com o nº 3 do artigo 6ºB, com o nº 5 do artigo 6ºC e com os resultados das libertações recebidos nos termos do artigo 8º

4. Uma vez por ano, os Estados-membros enviarão à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-membros uma lista dos OGM que tenham sido libertados no seu território em conformidade com o nº 3, alínea a), do artigo 6ºA e uma lista das notificações que tenham sido rejeitadas em conformidade com o nº 3, alínea b), do artigo 6ºA.

PARTE C

Colocação no mercado de produtos que contenham OGM

Artigo 10º

Os artigos 11º a 18º não são aplicáveis a quaisquer produtos abrangidos por legislação comunitária que preveja uma avaliação específica dos riscos ambientais semelhante à definida na presente directiva.

Artigo 11º

1. Antes de um OGM, uma combinação de OGM ou produtos que contenham OGM serem colocados no mercado, deverá ser apresentada uma notificação à autoridade competente do Estado-membro onde esse produto será colocado no mercado pela primeira vez. Quando da recepção dessa notificação, a autoridade competente enviará imediatamente uma cópia da mesma à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-membros.

2. Dessa notificação devem constar:

a) As informações exigidas nos anexos III e IV, que terão de tomar em consideração a diversidade dos locais de utilização do produto e incluir informações sobre os dados e resultados obtidos a partir de libertações para fins de investigação e desenvolvimento relativos ao impacte da libertação sobre a saúde humana e/ou sobre o ambiente;

b) Uma avaliação de quaisquer riscos para a saúde humana e/ou para o ambiente relacionados com o OGM ou combinação de OGM contidos no produto, tendo em devida consideração os princípios definidos no anexo II;

c) As condições para a colocação do produto no mercado, incluindo as condições específicas de utilização e manipulação;

d) Um plano pormenorizado para a monitorização, de forma a identificar quaisquer efeitos relevantes directos ou indirectos, imediatos ou diferidos, dos OGM sobre a saúde humana e/ou o ambiente, em conformidade com os requisitos definidos no anexo VII;

e) Uma proposta de rotulagem que respeite os requisitos definidos no anexo IV e que informe o consumidor da presença de OMG no(s) produto(s) sempre que existam provas de que o(s) produto(s) contém(êm) OGM;

f) Uma proposta de embalagem que incluirá os requisitos definidos no anexo IV.

Se com base nos resultados de qualquer libertação notificada nos termos da parte B da presente directiva ou numa motivação substantiva e cientificamente justificada um notificador considerar que a colocação no mercado e utilização de um determinado produto não constitui um risco para a saúde humana e para o ambiente, poderá propor que não lhe seja exigido cumprir um ou mais dos requisitos constantes do ponto B do anexo IV.

3. A notificação deve igualmente incluir um resumo do dossier. O modelo do referido resumo será estabelecido de acordo com o procedimento previsto no artigo 21º

4. O notificador deve incluir nesta notificação informações relativas a dados ou resultados de libertações do mesmo OGM ou da mesma combinação de OGM, já notificadas ou com a notificação em curso e/ou por ele realizadas dentro ou fora da Comunidade.

5. O notificador pode igualmente fazer referência a dados ou resultados extraídos de notificações anteriormente apresentadas por outros notificadores, desde que estes últimos tenham dado o seu consentimento por escrito.

6. Para que um OGM ou uma combinação de OGM seja utilizado de forma diferente da já especificada numa notificação anterior, terá de ser apresentada uma nova notificação.

Artigo 12º

1. Depois de ter recebido e acusado a recepção da notificação referida no artigo 11º, a autoridade competente procederá à análise da sua conformidade com a presente directiva.

2. O mais tardar 90 dias após a recepção da notificação, a autoridade competente enviará o seu relatório de avaliação à Comissão.

3. O relatório de avaliação deve indicar se o OGM em questão pode ser colocado no mercado e em que condições, caso existam, ou se é necessária uma avaliação suplementar.

Os relatórios de avaliação serão elaborados em conformidade com as linhas de orientação definidas no anexo VI.

4. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias referido no nº 2, não será contabilizado qualquer período de tempo em que a autoridade competente aguarde informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador. Qualquer pedido de informação adicional deve ser justificado pela autoridade competente, que informará a Comissão e as restantes autoridades competentes de qualquer informação adicional apresentada pelo notificador.

Artigo 13º

1. Após a recepção do relatório de avaliação referido no nº 2 do artigo 12º, a Comissão deve enviá-lo imediatamente às autoridades competentes de todos os Estados-membros.

2. No caso de uma avaliação favorável por parte da autoridade competente referida no nº 1, qualquer autoridade competente designada nos termos do nº 2 do artigo 4º ou a Comissão poderá, no prazo de 30 dias a contar da data em que a Comissão distribua o relatório de avaliação, apresentar comentários ou objecções motivadas em relação à colocação no mercado do(s) OGM em questão.

Os comentários ou objecções das autoridades competentes e as respostas do notificador serão enviados à Comissão, que os distribuirá imediatamente às restantes autoridades competentes.

As autoridades competentes e a Comissão poderão discutir qualquer questão pendente, com o objectivo de chegar a um acordo, no prazo de 60 dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação.

3. Na falta de uma objecção justificada da parte de outro Estado-membro ou da Comissão no prazo de 30 dias a contar da data de distribuição do relatório de avaliação ou se as questões eventualmente pendentes forem resolvidas durante o período de 60 dias referido no nº 2, a autoridade competente que tinha originalmente recebido e avaliado o dossier dará a sua autorização por escrito à notificação no prazo de 30 dias, por forma a que o produto possa ser colocado no mercado, e informará desse facto os outros Estados-membros e a Comissão.».

4. São inseridos os seguintes artigos 13ºA a 13ºE:

«Artigo 13ºA

1. Em derrogação aos procedimentos descritos nos artigos 11º, 12º, 13º e 13ºC, o procedimento descrito no artigo 13ºB poderá ser aplicado aos OGM que cumpram os critérios e requisitos de informação definidos de acordo com o procedimento a seguir descrito.

2. A Comissão pode, por iniciativa própria ou no seguimento de uma proposta de uma autoridade competente, adoptar critérios e requisitos de informação aplicáveis às libertações deliberadas para colocação no mercado de certos tipos de OGM ou de produtos que contenham OGM, nos termos do procedimento simplificado definido no artigo 13ºB, após consulta ao(s) comité(s) científico(s) relevante(s), em conformidade com o procedimento definido no artigo 21º Esses critérios e requisitos de informação devem basear-se na segurança para a saúde humana e/ou para o ambiente e em dados científicos disponíveis em relação a essa segurança e à experiência adquirida com a libertação de OGM comparáveis.

3. Antes de se iniciar o procedimento de decisão em conformidade com o artigo 21º em relação a uma proposta para os critérios e requisitos de informação referidos no nº 2, a Comissão colocará essa proposta à disposição do público, que poderá apresentar comentários num prazo de 60 dias.

Artigo 13ºB

1. No caso de OGM para os quais tenham sido definidos critérios e requisitos de informação nos termos do nº 2 do artigo 13ºA, o notificador apresentará às autoridades competentes dos Estados-membros onde o produto irá ser colocado no mercado pela primeira vez uma notificação que incluirá um resumo do dossier.

2. As autoridades competentes responderão por escrito ao notificador no prazo de 15 dias a contar da recepção da notificação:

a) Quer confirmando que estão satisfeitas em relação à conformidade da notificação com os critérios e requisitos de informação definidos nos termos do artigo 13ºA, pelo que a notificação poderá ser tratada de acordo com o procedimento simplificado;

b) Quer indicando que a libertação não satisfaz as condições necessárias para a aplicação do procedimento simplificado, pelo que a notificação é rejeitada.

3. Nos casos em que a notificação seja rejeitada, a autoridade competente informará desse facto a Comissão e as restantes autoridades competentes.

4. Nos casos em que a notificação seja aceite para efeitos da aplicação do procedimento simplificado, a autoridade competente distribuirá imediatamente o dossier de notificação à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-membros. A Comissão colocará à disposição do público, imediatamente após a sua recepção, o resumo do dossier de notificação.

5. As autoridades competentes ou a Comissão poderão, no prazo de 30 dias a contar da data em que a Comissão distribua o dossier de notificação, apresentar comentários ou objecções motivadas em relação à colocação no mercado do(s) OGM em questão. Os comentários ou objecções e as respostas do notificador serão enviados à Comissão, que os distribuirá imediatamente às restantes autoridades competentes. As autoridades competentes e a Comissão poderão discutir qualquer questão pendente, com o objectivo de chegar a um acordo, no prazo de 45 dias a contar da data de distribuição do dossier de notificação.

6. Na ausência de uma objecção justificada da parte da autoridade competente de um Estado-membro ou da Comissão no prazo de 30 dias a contar da data de distribuição do dossier de notificação ou se as questões eventualmente pendentes forem resolvidas durante o período de 45 dias referido no nº 5, a autoridade competente que tinha originalmente recebido e avaliado a notificação dará a sua autorização por escrito à mesma no prazo de 15 dias, por forma a que produto possa ser colocado no mercado, e informará desse facto os outros Estados-membros e a Comissão. A autorização será concedida por um período fixo de sete anos.

Artigo 13ºC

1. Como derrogação ao procedimento descrito nos artigos 11º, 12º, 13º e 13ºB, a renovação das autorizações terá lugar de acordo com o seguinte procedimento.

2. O notificador apresentará à Comissão, o mais tardar 12 meses antes da data em que a autorização caduca, uma notificação que deverá incluir, em especial:

a) Uma cópia da autorização de colocação do OGM no mercado;

b) Um relatório com os resultados da monitorização realizada nos termos do nº 2 do artigo 13ºE, e

c) Qualquer nova informação que tenha sido obtida em relação aos riscos do produto para a saúde humana e/ou para o ambiente.

3. Quando da recepção da notificação referida no nº 2, a Comissão procederá imediatamente à sua distribuição pelas autoridades competentes dos restantes Estados-membros.

Os comentários ou objecções em relação à renovação da autorização serão enviados à Comissão no prazo de 30 dias a contar da data de apresentação da notificação. A Comissão distribuirá imediatamente qualquer comentário ou objecção a todas as autoridades competentes.

As autoridades competentes dos Estados-membros e a Comissão poderão discutir qualquer questão pendente, com o objectivo de chegar a um acordo, no prazo de 45 dias a contar da data de distribuição do dossier de notificação.

4. Na falta de uma objecção justificada da parte da autoridade competente de um Estado-membro ou da Comissão no prazo de 30 dias a contar da data de apresentação da notificação referida no nº 3, a autoridade competente que tinha originalmente recebido e avaliado a notificação dará a sua autorização por escrito à renovação da autorização original e informará desse facto os outros Estados-membros e a Comissão. A autorização será concedida por um período fixo de sete anos.

5. No seguimento de uma notificação para a renovação de uma autorização em conformidade com o nº 2, o notificador poderá continuar a colocar o OGM em causa no mercado de acordo com as condições especificadas na autorização original até que seja tomada uma decisão final sobre a renovação da autorização.

Artigo 13ºD

1. Nos casos em que uma objecção nos termos do nº 2 do artigo 13º, do nº 5 do artigo 13ºB ou do nº 3 do artigo 13ºC seja suscitada e mantida, ou em que seja solicitada uma avaliação adicional nos termos do nº 3 do artigo 12º, a Comissão adoptará uma decisão em relação a essa objecção no prazo de três meses, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 21º

Para efeitos do cálculo desse prazo de três meses, não será contabilizado qualquer período de tempo em que a Comissão aguarde informações adicionais que tenha eventualmente solicitado ao notificador ou o parecer de um comité científico que tenha consultado.

2. Quando essa decisão for favorável, a autoridade competente que tinha originalmente recebido a notificação dará, no prazo de 30 dias a contar da publicação da decisão da Comissão, a sua autorização por escrito à mesma, por forma a que o produto possa ser colocado no mercado durante o período de sete anos e informará desse facto os restantes Estados-membros e a Comissão.

Artigo 13ºE

1. A partir do momento em que tenha recebido uma autorização por escrito, um produto poderá ser utilizado sem qualquer notificação adicional em toda a Comunidade, desde que as condições específicas para a sua utilização e os ambientes e/ou zonas geográficas estipuladas na mesma autorização sejam estritamente respeitados.

2. No seguimento da colocação no mercado de um OGM ou de produto(s) que contenha(m) OGM, o(s) notificador(es) procederão à monitorização de acordo com o plano referido no nº 2 do artigo 11º e com as condições estabelecidas na autorização, devendo apresentar periodicamente à Comissão e às autoridades competentes dos restantes Estados-membros relatórios sobre essa monitorização.

3. As autorizações para colocação no mercado de OGM ou de produtos que contenham OGM serão concedidas por um período fixo de sete anos. O notificador apenas pode proceder à colocação no mercado após ter recebido a autorização por escrito da autoridade competente, em conformidade com os artigos 13º, 13ºB, 13ºC ou 13ºD e de acordo com todas as condições, incluindo qualquer referência especial a um determinado ecossistema/ambiente, impostas nessa autorização.

4. Se surgirem novas informações acerca dos riscos do produto para a saúde humana e para o ambiente, quer antes quer após a autorização por escrito, o notificador deve imediatamente:

a) Rever as informações e condições especificadas no nº 2;

b) Informar a autoridade competente, e

c) Adoptar as medidas necessárias à protecção da saúde humana e do ambiente.

5. Se a autoridade competente receber informações adicionais nos termos do nº 8, informará imediatamente a Comissão e as autoridades competentes dos restantes Estados-membros.

6. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os utilizadores respeitam as condições de utilização previstas na autorização por escrito.».

5. O artigo 14º é substituído pelo seguinte artigo:

«Artigo 14º

Os Estados-membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que a rotulagem e embalagem dos produtos que contenham ou que sejam constituídos por OGM sejam conformes com as propostas apresentadas no dossier e com as exigências relevantes que constem da autorização por escrito referida no nº 3 do artigo 13º, no nº 6 do artigo 13ºB, no nº 4 do artigo 13ºC ou no nº 2 do artigo 13ºD.».

6. No artigo 15º, a expressão «libertação deliberada» é substituída pela expressão «colocação no mercado».

7. Os artigos 16º, 17º e 18º são substituídos pelos seguinte artigos:

«Artigo 16º

1. Quando um Estado-membro, no seguimento de informações novas ou de uma nova avaliação das informações já existentes, tiver razões válidas para considerar que um produto que tenha sido adequadamente notificado e que tenha recebido uma autorização por escrito nos termos da presente directiva constitui um risco para a saúde humana ou para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização e/ou venda desse produto no seu território. Esse Estado-membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão.

2. Deve ser tomada uma decisão sobre o assunto no prazo de três meses, de acordo com o procedimento previsto no artigo 21º

Artigo 17º

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 19º, a Comissão, imediatamente após a recepção de uma notificação em conformidade com o nº 1 do artigo 11º colocará o resumo referido no nº 3 do mesmo artigo à disposição do público, que poderá apresentar comentários no prazo de 30 dias. A Comissão distribuirá imediatamente esses comentários a todas as autoridades competentes dos Estados-membros.

2. Sem prejuízo do disposto no artigo 19º, todos os OGM que tenham recebido uma autorização escrita para colocação no mercado ou cuja colocação no mercado como produtos ou num determinado produto tenha sido recusada ao abrigo da presente directiva, os relatórios de avaliação realizados em relação a esses OGM e o(s) parecer(es) dos comités científicos consultados serão colocados à disposição do público. Para cada produto deverão ser claramente especificados o ou os OGM aí contidos, bem como a ou as utilizações a que se destinam.

3. Sem prejuízo do disposto no artigo 19º, a Comissão colocará à disposição do público, imediatamente após a sua recepção, as informações referidas nos nºs 3 e 4 do artigo 9º

Artigo 18º

1. Os Estados-membros devem enviar à Comissão, no final de cada ano, um relatório factual sucinto sobre a sua experiência com os OGM ou produtos que contenham OGM colocados no mercado nos termos da presente directiva.

2. A Comissão deve enviar ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de três em três anos, um relatório sobre a experiência dos Estados-membros com os OGM colocados no mercado nos termos da presente directiva.

3. Quando apresentar pela primeira vez o citado relatório, a Comissão deve ao mesmo tempo apresentar um relatório específico sobre o funcionamento da presente parte da directiva, incluindo uma apreciação de todas as suas implicações.».

8. No nº 4 do artigo 19º, a expressão «artigos 5º ou 11º» é substituída pela expressão «artigos 6ºA, 6ºB, 6ºC, 6ºD, 11º, 13ºB ou 13ºC».

9. O artigo 20º é substituído pelo seguinte artigo:

«Artigo 20º

De acordo com o procedimento previsto no artigo 21º, a Comissão adaptará ao progresso técnico os anexos II a VII da presente directiva.».

10. É inserido um artigo 20ºA, com a seguinte redacção:

«Artigo 20ºA

Antes de iniciar o procedimento de decisão referido no nº 1 do artigo 13ºD ou no nº 2 do artigo 16º, a Comissão deverá consultar o(s) comité(s) científico(s) relevante(s) em relação a qualquer das questões que possam ter efeitos sobre a saúde humana e/ou sobre o ambiente.».

11. O artigo 21º é substituído pelo artigo:

«Artigo 21º

Quando for aplicado o procedimento previsto no presente artigo, a Comissão será assistida por um comité, composto por representantes dos Estados-membros e presidida pelo representante da Comissão, doravante referido como o "comité".

O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.

A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do comité.

Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.

Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.».

12. São inseridos os artigos 22ºA e 22ºB, com a seguinte redacção:

«Artigo 22ºA

Os Estados-membros determinarão o sistema de sanções aplicável aos casos de violação das disposições nacionais adoptadas em cumprimento da presente directiva e adoptará qualquer medida considerada necessária para garantir a sua aplicação. As sanções assim previstas deverão ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-membros apresentarão uma notificação dessas disposições à Comissão, o mais tardar em . . . [data referida no artigo 2º], bem como eventuais alterações das mesmas, tão cedo quanto seja possível.

Artigo 22ºB

Até . . . [sete anos após a data prevista para a transposição nos termos do artigo 2º], as autorizações de colocação no mercado de produtos que consistam em ou contenham OGM concedidas antes de . . . [data referida no artigo 2º] serão renovadas de acordo com o procedimento definido no artigo 13ºC.»

13. Os anexos são substituídos pelos anexos da presente directiva.

Artigo 2º

Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento ao disposto na presente directiva o mais tardar em . . . Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

Artigo 3º

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia a contar da data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 4º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

(1) Com(96) 630 final.

(2) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15.

(3) JO L 169 de 27.6.1997, p. 72.

(4) JO L 237 de 28.8.1997, p. 18.

(5) JO L 40 de 17.2.1993, p. 1.

ANEXO I A

TÉCNICAS REFERIDAS NO Nº 2 DO ARTIGO 2º

PARTE 1

As técnicas de modificação genética referidas no nº 2, alínea a), do artigo 2º, são, nomeadamente:

1. Técnicas de recombinação de ácidos nucleicos que envolvam a formação de novas combinações de material genético através da inserção de moléculas de ácidos nucleicos em vírus, plasmídeos de bactérias ou outros sistemas vectores, independentemente do modo como sejam produzidas, e respectiva incorporação num organismo anfitrião em que não ocorrem naturalmente mas onde poderão continuar a ser propagadas;

2. Técnicas, incluindo micro-injecção, macro-injecção e micro-encapsulamento, que envolvam a introdução directa num organismo de material geneticamente transmissível preparado fora desse organismo;

3. Técnicas de fusão celular (incluindo fusão protoplástica) ou de hibridação em que células viáveis com combinações novas de material geneticamente transmissível sejam formadas através da fusão de duas ou mais células através de meios ou métodos que não ocorrem naturalmente.

PARTE 2

Técnicas referidas no nº 2, alínea b), do artigo 2º, cujos resultados não são considerados modificações genéticas desde que não envolvam a utilização de moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de organismos geneticamente modificados obtidos por técnicas/métodos diferentes dos excluídos pelo anexo I B:

1. Fertilização in vitro;

2. Processos naturais como a conjugação, a transdução e a transformação;

3. Indução da poliploidia.

ANEXO I B

TÉCNICAS REFERIDAS NO ARTIGO 3º

Ficam excluídas do âmbito da presente directiva os organismos resultantes das seguintes técnicas/métodos de modificação genética, desde que estes não envolvam a utilização de moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de organismos geneticamente modificados diferentes dos obtidos por uma ou mais das técnicas/métodos:

1. Mutagénese;

2. Fusão celular (incluindo fusão protoplástica) de células vegetais, quando os organismos resultantes também possam ser produzidos utilizando os métodos tradicionais de cultivo.

ANEXO II

PRINCÍPIOS APLICÁVEIS À AVALIAÇÃO DOS RISCOS AMBIENTAIS

A. As avaliações de riscos referidas nos artigos 6º, e 11º terão em consideração os seguintes elementos:

1. Elementos que poderão ser considerados como efeitos potencialmente prejudiciais

- patogenicidade para o ser humano, animais ou plantas,

- influência sobre tratamentos profilácticos ou terapêuticos,

- efeitos sobre a dinâmica das populações no meio receptor,

- efeitos sobre a geoquímica,

- propagação descontrolada do(s) OGM no ambiente e invasão de ecossistemas não relacionados,

- efeitos resultantes da transferência do material genético inserido para outros organismos,

- instabilidade fenotípica ou genotípica.

2. Elementos de base da avaliação dos riscos ambientais

- características do(s) organismo(s) não modificado e

- características do(s) traço(s) introduzido(s) que faz(em) com que o organismo seja considerado um OGM,

- características da utilização a que se destina,

- características do ambiente receptor, e

- características das interacções entre estes.

As avaliações de risco poderão utilizar informação proveniente de outras libertações de organismos semelhantes ou que apresentem traços semelhantes em ambientes também eles semelhantes.

B. Para efeitos das conclusões das avaliações de riscos referidas nos artigos 6º e 11º serão tomados em consideração os seguintes elementos:

1. Identificação de qualquer característica do(s) OGM(s) que represente um factor de risco

As factores de risco são qualquer característica intrínseca do OGM que possa potencialmente causar prejuízos, directa ou indirectamente. A comparação dos riscos do(s) OGM com os riscos do organismo não modificado de origem, nas mesmas condições, permitirá a identificação dos riscos decorrentes da modificação genética. Um dos elementos importantes e que não se deverão excluir riscos apenas com base no facto de a sua ocorrência ser improvável.

2. Dimensão das consequências no caso de concretização dos riscos

Para cada factor de risco identificado, deverão ser analisadas as consequências que poderão advir da sua concretização. A avaliação da extensão das consequências será influenciada pelo ambiente em que se pretende libertar o(s) OGM.

3. Probabilidade de concretização dos riscos

Um dos principais factores para a determinação da probabilidade de um risco se concretizar são as características do meio em que se pretende libertar o(s) OGM.

4. Estimativa dos riscos em causa para cada factor de risco

Com base nas características que representam um factor de risco, na probabilidade de sua ocorrência e na dimensão prevista das suas consequências, deverá ser realizada para cada uma determinação do risco de ocorrência de efeitos adversos para cada um dos factores de risco.

5. Aplicação de estratégias de gestão dos riscos nas libertações deliberadas de OGM(s)

Se para qualquer libertação o risco estimado para qualquer factor de risco identificado apresentar um valor inaceitável, o(s) OGM ou as condições da libertação deverão ser modificados de forma a reduzir os riscos.

6. Determinação do risco global em termos de efeitos adversos

A avaliação do risco global de ocorrência de efeitos adversos directos ou indirectos será determinada pelos efeitos combinados do risco colocado por cada factor de risco, tendo em conta eventuais estratégias de gestão que sejam aplicadas.

ANEXO III

INFORMAÇÕES EXIGIDAS NA NOTIFICAÇÃO

A notificação das libertações deliberadas referidas nas partes B ou C da presente directiva deve incluir, quando necessário, a informação definida abaixo, nos subanexos.

Nem todos os pontos referidos se aplicarão a cada caso. Será normal que certas notificações apenas incluam um determinado subconjunto de considerações, apropriado para a situação em causa.

É também possível que o nível de pormenor exigido em resposta a cada subconjunto de considerações varie, de acordo com a natureza e escala da libertação proposta.

O anexo III A é aplicável à libertação de todos os tipos de organismos geneticamente modificados, com excepção das plantas superiores. O anexo III B é aplicável à libertação de plantas superiores geneticamente modificadas.

Por «plantas superiores» entende-se gimnospérmicas e angiospérmicas.

ANEXO III A

INFORMAÇÕES EXIGIDAS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS DIFERENTES DAS PLANTAS SUPERIORES

I. INFORMAÇÕES GERAIS

A. Nome e endereço do notificador (empresa ou instituto)

B. Nome, habilitações e experiência do cientista responsável

C. Título do projecto

II. INFORMAÇÕES RELATIVAS AO OGM

A. Características do: a) dador, b) receptor ou c) (quando necessário) organismo parental

1. Nome científico.

2. Taxonomia.

3. Outos nomes (nome comum, nome da estirpe, etc.).

4. Marcadores fenotípicos e genéticos.

5. Grau de parentesco entre o dador e o receptor ou entre os organismos parentais.

6. Descrição das técnicas de identificação e detecção.

7. Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e identificação.

8. Descrição da distribuição geográfica e do habitat natural do organismo, incluindo informação sobre os seus predadores, presas, parasitas e concorrentes, simbiontes e anfitriões naturais.

9. Potencial de transferências e trocas genéticas com outros organismos.

10. Verificação da estabilidade genética do organismo e dos factores que a afectam.

11. Traços patológicos, ecológicos e fisiológicos:

a) Classificação do risco de acordo com as regras comunitárias em vigor para a protecção da saúde humana e/ou do ambiente;

b) Tempo de geração em ecossistemas naturais, ciclo de reprodução sexuada e assexuada;

c) Informação sobre a sobrevivência, incluindo a sasonabilidade e a capacidade para formar estruturas de sobrevivência, como por exemplo, sementes, esporos ou esclerócios;

d) Patogenicidade: infectividade, toxigenicidade, virulência, alergenicidade, transportador (vector) de micróbios patogénicos, possíveis vectores, gama de anfitriões, incluindo organismos que não o organismo-alvo. Possibilidade de activação de vírus latentes (provírus). Capacidade para colonizar outros organismos;

e) Resistência aos antibióticos e potencial utilização desses antibióticos para profilaxia e terapia no ser humano e em organismos domésticos;

f) Participação em processos ambientais: produção primária, rotação de nutrientes, decomposição de matéria orgânica, respiração, etc.

12. Natureza dos vectores nativos:

a) Sequência;

b) Frequência de mobilização;

c) Especificidade;

d) Presença de genes que conferem resistência.

13. História das modificações genéticas anteriores.

B. Características do vector

1. Natureza e fonte do vector.

2. Sequência dos transposões, dos vectores e de outros segmentos genéticos não codificantes utilizados para a construção do OGM e do vector introduzido e para a introdução da função no OGM.

3. Frequência de mobilização do vector inserido e/ou capacidade de transferência genética, bem como métodos para a respectiva determinação.

4. Informação que indique em que medida o vector se limita ao ADN necessário para executar a função pretendida.

C. Características do organismo modificado

1. Informações relativas à modificação genética:

a) Métodos utilizados para a modificação;

b) Métodos utilizados paa a construção e introdução ou supressão da(s) sequência(s) no receptor;

c) Descrição da inserção e/ou da construção do vector;

d) Pureza da sequência introduzida, em termos de ausência de sequências desconhecidas, e informação que indique em que medida a sequência introduzida se limita ao ADN necessário para executar a função pretendida;

e) Sequência, identidade funcional e localização do(s) segmento(s) de ácidos nucleicos modificado(s)/introduzido(s)/suprimido(s) em causa, com especial referência a eventuais sequências prejudiciais conhecidas.

2. Informações sobre o OGM na sua forma final:

a) Descrição do(s) traço(s) genético(s) ou características fenotípicas e, em especial, de quaisquer novos traços ou características que possam passar a ser expressados ou deixar de ser expressados;

b) Estrutura e quantidade de qualquer ácido nucleico do vector e/ou do dador que resulte como produto residual da construção do organismo modificado;

c) Estabilidade do organismo em termos de traços genéticos;

d) Taxa e nível de expressão do novo material genético. Método e sensibilidade da medição;

e) Actividade da(s) proteína(s) expressada(s);

f) Descrição das técnicas de identificação e detecção, incluindo as técnicas de identificação e detecção da sequência e vector introduzidos;

g) Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e identificação;

h) Antecedentes de libertações ou utilizações do mesmo OGM;

i) Considerações sanitárias:

i) efeitos tóxicos ou alergénicos dos OGM não viáveis e/ou dos seus produtos metabólicos,

ii) riscos do produto,

iii) comparação do organismo modificado, em termos de patogenicidade, com o dador, com o receptor ou (quando necessário) com o organismo parental,

iv) capacidades de colonização,

v) se o organismo for patogénico para o ser humano com um sistema imunitário saudável:

- doenças causadas e mecanismo de patogenicidade, incluindo a invasividade e virulência,

- transmissibilidade,

- dose infecciosa,

- gama de anfitriões, possibilidades de alteração,

- possibilidades de sobrevivência fora do anfitrião humano,

- presença de vectores ou meios de difusão,

- estabilidade biológica,

- padrões de resistência aos antibióticos,

- alergenicidade,

- disponibilidade de terapias adequadas.

III. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS CONDIÇÕES DE LIBERTAÇÃO E AO AMBIENTE DE RECEPÇÃO

A. Informações sobre a libertação

1. Descrição da libertação deliberada proposta, incluindo o seu objectivo e os produtos previstos.

2. Datas previstas para as libertações e planeamento temporal da experiência, incluindo a frequência e duração das libertações.

3. Preparação do local antes da libertação.

4. Dimensões do local.

5. Método a utilizar para a libertação.

6. Quantidades do OGM a libertar.

7. Perturbação do local (tipo e método de cultivo, de extracção, de irrigação ou outras actividades).

8. Medidas aplicadas durante a libertação para protecção dos trabalhadores.

9. Tratamento do local pós-libertação.

10. Técnicas previstas para a eliminação ou inactivação dos OGM no fim da experiência.

11. Informação e resultados de anteriores libertações do OGM, em especial a diferentes escalas e em diferentes ecossistemas.

B. Informações sobre o ambiente (no local e no ambiente em sentido lato)

1. Localização geográfica da grelha do(s) local(is) (nas notificações ao abrigo da parte C o local de libertação corresponde às zonas previstas para a utilização do produto).

2. Proximidade física ou biológica de seres humanos e de outros biota significativos.

3. Proximidade de biótopos significativos ou de zonas protegidas.

4. Dimensão da população local.

5. Actividades económicas das populações locais baseadas nos recursos naturais da zona.

6. Distância para as zonas protegidas com água destinada ao consumo e/ou de objectivo ambiental mais próximas.

7. Características climáticas da(s) região(ões) mais passíveis de serem afectadas.

8. Características geográficas, geológicas e pedológicas.

9. Flora e fauna, incluindo culturas, rebanhos animais e espécies migratórias.

10. Descrição dos ecossistemas-alvo e não-alvo mais passíveis de serem afectados.

11. Comparação do habitat natural do organismo receptor com o local proposto para a libertação.

12. Desenvolvimento previsto ou alterações já conhecidas da utilização dos solos na região que sejam susceptíveis de influenciar o impacte ambiental da libertação.

IV. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS INTERACÇÕES DOS OGM COM O AMBIENTE

A. Características que afectam a sobrevivência, multiplicação e dispersão

1. Características biológicas que afectem a sobrevivência, multiplicação e dispersão.

2. Condições ambientais conhecidas ou previstas que possam afectar a sobrevivência, multiplicação e dispersão (vento, água, solos, temperatura, pH, etc.).

3. Sensibilidade a agentes específicos.

B. Interacções com o ambiente

1. Habitat previsto dos OGM.

2. Estudos do comportamento e características dos OGM e seu impacte ecológico, realizados em ambiente natural simulado, como, por exemplo, microcosmos, salas de desenvolvimento, estufas.

3. Capacidade de transferência genética:

a) Transferência pós-libertação do material genético dos OGM para outros organismos nos ecossistemas afectados;

b) Transferência pós-libertação do material genético de organismos nativos para os OGM;

4. Probabilidades de selecção pós-libertação que conduzam à expressão de traços inesperados e/ou indesejáveis no organismo modificado.

5. Medidas aplicadas para garantia e verificação da estabilidade genética. Descrição dos traços genéticos que possam impedir ou minimizr a dispersão do material genético. Métodos de verificação da estabilidade genética.

6. Itinerários de dispersão biológica, modos conhecidos ou potenciais de interacção com o agente de disseminação, incluindo a inalação, ingestão, contacto superficial, construção de galerias, etc.

7. Descrição dos ecossistemas em que o OGM poderá ser disseminado.

C. Impacte ambiental potencial

1. Potencial de aumento excessivo da população no ambiente.

2. Vantagem competitiva dos OGM em relação ao organismo receptor ou parental não modificados.

3. Identificação e descrição dos organismos-alvo.

4. Mecanismo e resultados da interacção esperada dos OGM libertados com o organismo-alvo.

5. Identificação e descrição dos organismos não-alvo que poderão ser inadvertidamente afectados.

6. Probabilidade de alteração das interacções biológicas ou da gama de anfitriões pós-libertação.

7. Efeitos conhecidos ou previstos sobre organismos não-alvo no ambiente, impacte sobre os níveis de população dos concorrentes: presas, anfitriões, simbiontes, predadores, parasitas e micróbios patogénicos.

8. Participação conhecida ou prevista em processos bio-geoquímicos.

9. Outras interacções com o ambiente potencialmente significativas.

V. INFORMAÇÕES SOBRE A MONITORIZAÇÃO, CONTROLO, TRATAMENTO DE RESÍDUOS E PLANOS DE RESPOSTA A EMERGÊNCIAS

A. Técnicas de monitorização

1. Métodos de seguimento dos OGM e de monitorização dos seus efeitos.

2. Especificidade (para identificação dos OGM e para os distinguir do dador, do receptor ou, quando necessário, dos organismos parentais), sensibilidade e fiabilidade das técnicas de monitorização.

3. Técnicas de detecção das transferências do material genético doado para outros organismos.

4. Duração e frequência da monitorização.

B. Controlo da libertação

1. Métodos e procedimentos para evitar e/ou minimizar a propagação dos OGM para além do local da libertação ou da zona designada para a sua utilização.

2. Métodos e procedimentos para a protecção do local contra a intrusão de indivíduos não autorizados.

3. Métodos e procedimentos para impedir outros organismos de entrar no local.

C. Tratamento de resíduos

1. Tipo de resíduos gerados.

2. Quantidade prevista desses resíduos.

3. Riscos possíveis.

4. Descrição dos tratamentos previstos.

D. Planos de resposta a emergências

1. Métodos e procedimentos para controlo dos OGM no caso de propagação inesperada.

2. Métodos para a descontaminação das zonas afectadas, ou seja, erradicação dos OGM.

3. Métodos para a eliminação ou saneamento de plantas, de animais, solos, etc., que tenham sido expostos durante ou após a propagação.

4. Métodos para o isolamento da zona afectada pela propagação.

5. Planos para proteger a saúde humana e o ambiente no caso da ocorrência de efeitos indesejáveis.

ANEXO III B

INFORMAÇÕES NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO DE PLANTAS SUPERIORES GENETICAMENTE MODIFICADAS (PSGM) (GIMNOSPÉRMICAS E ANGIOSPÉRMICAS)

A. INFORMAÇÕES GERAIS

1. Nome e endereço do notificador (empresa ou instituto).

2. Nome, habilitações e experiência do cientista responsável.

3. Título do projecto.

B. INFORMAÇÕES RELATIVAS a) AO RECEPTOR OU b) (QUANDO NECESSÁRIO) ÀS PLANTAS PARENTAIS

1. Nome completo:

a) Família;

b) Género;

c) Espécies;

d) Subespécies;

e) Cultivar/linhagem;

f) Nome comum.

2. a) Informação relativa à reprodução:

i) modo(s) de reprodução,

ii) quando existam, factores específicos que afectem a reprodução,

iii) tempo de geração.

b) Compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou selvagens.

3. Capacidade de sobrevivência:

a) Capacidade para formar estruturas de sobrevivência ou dormência;

b) Quando existam, factores específicos que afectam a capacidade de sobrevivência.

4. Propagação:

a) Forma e extensão da propagação;

b) Quando existam, factores específicos que afectem a propagação.

5. Distribuição geográfica da planta.

6. No caso de espécies de plantas que não sejam normalmente cultivadas nos Estados-membros, descrição do habitat natural da planta, incluindo informação sobre os seus predadores, parasitas, concorrentes naturais e simbiontes.

7. Interacções potencialmente significativas da planta com organismos que não sejam plantas e que existam no ecossistema onde é geralmente cultivada, incluindo informação sobre eventuais efeitos tóxicos para o ser humano, para os animais e para outros organismos.

C. INFORMAÇÕES RELATIVAS À MODIFICAÇÃO GENÉTICA

1. Descrição dos métodos utilizados para a modificação genética.

2. Natureza e fonte do vector utilizado.

3. Dimensão, fonte (nome) do organismo dador e função pretendida de cada fragmento constitutivo da sequência que se pretende inserir.

D. INFORMAÇÕES RELATIVAS À PLANTA GENETICAMENTE MODIFICADA

1. Descrição do(s) traço(s) e características introduzidos ou modificados.

2. Informação sobre as sequências realmente introduzidas/suprimidas:

a) Dimensão e estrutura da inserção e métodos utilizados para a sua caracterização, incluindo informação sobre quaisquer partes do vector introduzido na PSGM ou sobre qualquer ADN alienígena ou do transportador que fique na PSGM sob a forma residual;

b) No caso de supressão, dimensão e função da região suprimida;

c) Localização da inserção nas células da planta (integrada nos cromossomas, cloroplastos, mitocôndrias, ou mantida numa forma não integrada) e métodos para a sua determinação;

d) Número de cópia da inserção.

3. Informações sobre a expressão da inserção:

a) Informação sobre a expressão da inserção e métodos utilizados para a sua caracterização;

b) Partes da planta onde a inserção se expressa (por exemplo: raízes, haste, pólen, etc.).

4. Informação sobre o modo como a planta geneticamente modificada difere da planta destinatária em termos de:

a) Modo e/ou taxa de replicação;

b) Propagação;

c) Capacidade de sobrevivência.

5. Estabilidade genética da inserção.

6. Potencial de transferência do material genético das plantas geneticamente modificadas para outros organismos.

7. Informações sobre quaisquer efeitos tóxicos ou prejudiciais para a saúde humana e para o ambiente resultantes da modificação genética.

8. Mecanismo de interacção das plantas geneticamente modificadas com os organismos-alvo (quando aplicável).

9. Interacções potencialmente significativas com organismos não-alvo.

10. Descrição das técnicas de detecção e identificação das plantas geneticamente modificadas.

11. Informações sobre anteriores libertações das plantas geneticamente modificadas, quando aplicável.

E. INFORMAÇÕES RELATIVAS AO LOCAL DE LIBERTAÇÃO (APENAS PARA AS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS ARTIGOS 6º, 6ºA, 6ºB e 6ºC)

1. Localização e dimensão do local da libertação.

2. Descrição do ecossistema no local de libertação, incluindo o respectivo clima, flora e fauna.

3. Presença de organismos aparentados selvagens ou de espécies cultivadas de plantas sexualmente compatíveis.

4. Proximidade de biótopos oficialmente reconhecidos ou de zonas protegidas que possam ser afectados.

F. INFORMAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO (APENAS PARA AS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS ARTIGOS 6º, 6ºA, 6ºB e 6ºC)

1. Objectivo da libertação.

2. Data(s) e duração previstas da libertação.

3. Método de libertação das plantas geneticamente modificadas.

4. Método de preparação e gestão do local de libertação, antes, durante e após a libertação, incluindo práticas de cultivo e métodos de colheita.

5. Número aproximado de plantas (ou número de plantas por m²).

G. INFORMAÇÕES SOBRE PLANOS DE MONITORIZAÇÃO, CONTROLO, TRATAMENTO PÓS-LIBERTAÇÃO E TRATAMENTO DE RESÍDUOS (APENAS PARA AS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS ARTIGOS 6º, 6ºA, 6ºB e 6ºC)

1. Precauções aplicadas:

a) Distância de espécies de plantas sexualmente compatíveis;

b) Medidas para minimizar/impedir a dispersão do pólen e das sementes.

2. Descrição dos métodos de tratamento do local pós-libertação.

3. Descrição dos métodos de tratamento pós-libertação das plantas geneticamente modificadas, incluindo os seus resíduos.

4. Descrição dos planos e técnicas de monitorização.

5. Descrição dos eventuais planos de emergência.

H. INFORMAÇÕES SOBRE O POTENCIAL IMPACTE AMBIENTAL DA LIBERTAÇÃO DAS PLANTAS GENETICAMENTE MODIFICADAS

1. Probabilidade de a PSGM se tornar mais persistente do que as plantas destinatárias ou parentais nos habitats agrícolas ou mais invasivas nos habitats naturais.

2. Eventuais vantagens ou desvantagens selectivas que possam ser conferidas a outras espécies sexualmente compatíveis de plantas por transferência genética a partir das plantas geneticamente modificadas.

3. Potencial impacte ambiental da interacção das plantas geneticamente modificadas com os organismos-alvo (quando aplicável).

4. Impacte ambiental possível como resultado de potenciais interacções com organismos não-alvo.

ANEXO IV

INFORMAÇÕES ADICIONAIS EXIGIDAS NO CASO DE NOTIFICAÇÃO PARA COLOCAÇÃO NO MERCADO

A. Para além da informação descrita no anexo III, as notificações para colocação de produtos no mercado devem conter:

1. O nome do produto e dos OGM que contém.

2. O nome do fabricante ou distribuidor e o seu endereço na Comunidade.

3. A especificidade do produto e as condições exactas de utilização, incluindo, quando necessário, o tipo de ambiente e/ou a zona geográfica da Comunidade para onde o produto é adequado.

4. O tipo de utilização previsto: indústria, agricultura e profissões especializadas, utilização pelo consumidor ou pelo público em geral.

5. Informação relativa à modificação genética introduzida que possam ser importantes para o estabelecimento de um registo das modificações introduzidas em organismos (espécies). Tal poderá incluir as sequências de nucleótidos ou outro tipo de informação relevante para inclusão nesse registo.

B. Para além da informação referida no ponto A, deve ser fornecida, quando necessário, nos termos do artigo 11º da presente directiva, informação sobre:

1. As medidas a aplicar nos casos de libertação não intencional ou de utilização incorrecta.

2. Instruções ou recomendações específicas de armazenamento e manipulação.

3. O cálculo das quantidades a produzir e/ou importar para a Comunidade.

4. A embalagem proposta. A embalagem deve ser concebida para evitar a libertação não intencional de OGM durante ou após o armazenamento.

5. A rotulagem proposta. O rótulo deve incluir, pelo menos de forma resumida, a informação referida nos pontos A.1, A.2, A.3, B.1 e B.2.

C. Nos termos do artigo 11º da presente directiva, a notificação deve conter a seguinte informação relativa à rotulagem:

1. Uma proposta para a rotulagem obrigatória, com a menção «Este produto contém OGM», no rótulo ou nos documentos de acompanhamento, sempre que existam provas da presença de OGM no produto.

2. Uma proposta para a rotulagem obrigatória, com a menção «Este produto pode conter OGM», quando a presença de OGM no produto em causa não possa ser excluída, mas não existam provas da presença dos mesmos OGM.

ANEXO V

CRITÉRIOS PARA A CLASSIFICAÇÃO DAS LIBERTAÇÕES ABRANGIDAS PELO ARTIGO 6º

A. As libertações abrangidas pela parte B serão classificadas na categoria I se satisfizerem os seguintes critérios:

1. O estatuto taxonómico e a biologia (por exemplo: modo de reprodução e de polinização, capacidade de cruzamento com espécies afins) do organismo não modificado (receptor) deverão ser bem conhecidos;

2. Deverá existir um conhecimento suficiente da segurança do organismo não modificado (receptor) quando libertado no ambiente para a saúde humana e para o ambiente;

3. O organismo geneticamente modificado não deverá apresentar riscos adicionais ou aumentados para a saúde humana e/ou para o ambiente nas condições previstas para a libertação experimental, em relação aos mesmos riscos apresentados pelo organismo não modificado correspondente, em termos de patogenicidade, alergenicidade ou toxigenicidade. A capacidade de propagação no ambiente e de invadir outros ecossistemas não relacionados, bem como a capacidade de transferência do material genético para outros organismos no ambiente, não deverão implicar qualquer efeito adverso.

B. As libertações da parte B serão igualmente classificadas na categoria I se a libertação for semelhante, em termos do(s) organismo(s) geneticamente modificado(s) e das condições em causa, a outras libertações já autorizadas e cujos resultados nos termos do artigo 8º não tenham demonstrado a existência de riscos para a saúde humana e/ou para o ambiente.

ANEXO VI

LINHAS DE ORIENTAÇÃO PARA OS RELATÓRIOS DE AVALIAÇÃO PREVISTOS NO ARTIGO 12º

Os relatórios de avaliação previstos no artigo 12º devem incluir, nomeadamente, o seguinte:

1. Identificação das características do organismo receptor relevantes para a avaliação do(s) OGM em questão. Identificação de quaisquer riscos conhecidos para a saúde humana e/ou para o ambiente como resultado da libertação no ambiente do organismo receptor não modificado.

2. Avaliação da caracterização da modificação genética, para verificar se é suficiente para a avaliação de quaisquer riscos para a saúde humana e/ou para o ambiente.

3. Descrição detalhada dos resultados da modificação genética no organismo modificado.

4. Identificação do eventuais novos riscos para a saúde humana e/ou para o ambiente que possam resultar da libertação do(s) OGM em questão, por comparação com a libertação do organismo correspondente não modificado, com base nas avaliações de risco descritas no anexo II.

5. Uma conclusão sobre a forma como o(s) OGM em questão devem ser colocados no mercado, como produtos ou integrados em produtos, sobre as condições aplicáveis a essa colocação no mercado e sobre a necessidade ou não de uma avaliação adicional de determinado aspectos. Os aspectos que exijam uma avaliação adicional devem ser especificados.

ANEXO VII

Os planos de monitorização descritos no nº 2 do artigo 11º estabelecerão os métodos e medições adequados para a identificação de qualquer efeito directo ou indirecto, imediato ou diferido, sobre a saúde humana e/ou o ambiente, tendo em conta, em especial e quando necessário, os seguintes elementos:

- Considerações no domínio da saúde humana:

- potencial dos OGM em termos de efeitos patogénicos, tóxicos ou alérgicos,

- capacidade de colonização dos OGM,

- potencial dos OGM em termos de influência sobre a eficácia de medidas terapêuticas, profilácticas ou de diagnóstico;

- Considerações no domínio do ambiente:

- potential dos OGM em termos de persistência e de propagação no ambiente,

- potencial dos OGM em termos de interacções com os organismos-objectivo e com outros organismos,

- potencial dos OGM em termos de influência sobre a dinâmica de populações;

- Efeitos resultantes de potenciais transferências genética horizontais;

- Estabilidade fenotípica e genotípica dos OGM.