COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO CONSELHO E AO PARLAMENTO EUROPEU sobre os dispositivos médicos

ÍNDICE

1. Síntese

2. Introdução

3. Dispositivos médicos - um sector cada vez mais importante

4. Quadro jurídico

5. Relatório previsto pelo n.º 4 do artigo 11.º da Directiva 93/42/CE

5.1 Vigilância

5.1. Investigação clínica

5.2. Consulta farmacêutica

6. Necessidade de melhorar globalmente a aplicação das directivas

6.1. Avaliação da conformidade

6.1.1. Obrigações no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade

6.1.2. Reclassificação dos dispositivos médicos

6.1.3. Melhoria do processo de designação e inspecção dos organismos notificados

6.2. Transparência e confiança

6.3. Fiscalização do mercado

6.4. Cooperação entre a Comissão e os Estados-Membros

7. O alargamento e a dimensão internacional

7.1. Alargamento

7.2. Acordos de reconhecimento mútuo

7.3. Global Harmonisation Task Force

8. Conclusões

Anexo 1 - Síntese da informação - n.º 4 do artigo 11.º da Directiva 93/42/CE - Vigilância

Anexo 2 - Síntese da informação - n.º 4 do artigo 11.º da Directiva 93/42/CE - Investigação clínica

Anexo 3 - Síntese da informação - n.º 4 do artigo 11.º da Directiva 93/42/CE - Consulta farmacêutica

Anexo 4 - Programas de trabalho dos grupos de trabalho e task forces

Anexo 5 - Principais domínios em que se mostra necessária uma alteração da legislação

Anexo 6 - Outras medidas

Apêndice 1 - Dispositivos médicos abrangidos

Apêndice 2 - Benefícios da tecnologia médica e dos dispositivos médicos para os cidadãos da UE

Apêndice 3 - Principais características do quadro regulamentar

Apêndice 4 - Grupos de trabalho envolvidos na implementação das directivas relativas aos dispositivos médicos

1. Síntese

Esta comunicação apresenta as conclusões políticas da Comissão sobre o funcionamento das directivas relativas aos dispositivos médicos. Estas conclusões baseiam-se nos aspectos destacados no relatório do Grupo de Peritos sobre Dispositivos Médicos (Medical Device Expert Group - MDEG), que a Comissão disponibilizou no site Europa em Junho de 2002 [1].

[1] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ medical_devices/index.htm

A presente comunicação cumpre, em primeiro lugar, os requisitos da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos, de acordo com a qual a Comissão deve apresentar um relatório sobre a aplicação das disposições da directiva em matéria de vigilância, investigação clínica e consulta das autoridades competentes no que diz respeito aos produtos farmacêuticos. Os dados transmitidos pelos Estados-Membros acerca destas questões mostraram-se muito heterogéneos e é difícil tirar conclusões definitivas. Consequentemente, a Comissão propõe acelerar o trabalho desenvolvido para concluir a recolha de dados. Dado que se identificou a necessidade de uma abordagem mais coordenada entre os Estados-Membros, a Comunicação anuncia a elaboração de outros documentos de orientação.

Em segundo lugar, dá seguimento à iniciativa tomada pelo Grupo de Peritos sobre Dispositivos Médicos no sentido de realizar uma avaliação geral da directiva relativa aos dispositivos médicos, indo muito além dos requisitos de comunicação atrás mencionados. A Comissão aprova a declaração do MDEG de que o quadro jurídico instituído pela directiva relativa aos dispositivos médicos é, por si só - embora sejam necessárias alterações regulamentares em certos domínios - apropriado, mas que a sua aplicação tem de ser aperfeiçoada. Das várias questões levantadas no Relatório MDEG, a Comunicação salienta, em particular, as que dizem respeito à avaliação da conformidade, à transparência e confiança, à fiscalização do mercado e à cooperação entre os Estados-Membros e a Comissão.

Deverá ser possível uma melhor aplicação, através de um programa de acção abrangente e ambicioso, assente em vários meios e com a participação de todos os interessados: medidas de execução a nível nacional (incluindo a designação dos organismos notificados e a fiscalização do mercado), o recurso a instrumentos já disponíveis no âmbito da directiva (reclassificação, princípio da precaução, cláusula de salvaguarda, objecção formal às normas), documentos de orientação sobre a aplicação, clarificação regulamentar de vários aspectos e mais actividades de coordenação e cooperação em diferentes fóruns, incluindo um novo "grupo de alto nível sobre dispositivos médicos". Já foi encetado um grande número de iniciativas no sentido desta melhoria.

A Comunicação chama a atenção para a dimensão internacional da aplicação da directiva, incluindo o desafio do processo de alargamento. Refere-se ao impacto dos acordos de reconhecimento mútuo e à actividade da Global Harmonisation Task Force.

A Comissão verifica que faltam dados abrangentes sobre o sector dos dispositivos médicos. Por isso, a Comunicação anuncia a realização de um estudo em cooperação com as autoridades nacionais e com a indústria, a fim de melhorar o conhecimento do sector, do seu impacto nas despesas públicas com a saúde e das condições para aumentar a competitividade. Outros estudos que tratam de questões essenciais relacionadas com a saúde pública estão previstos no contexto do programa de acção comunitária no domínio da saúde pública (2003-2008).

Por fim, a Comunicação contém um conjunto de apêndices com informações de base relativas ao vasto e complexo sector dos dispositivos médicos. Essas informações dizem respeito aos dispositivos médicos cobertos, aos benefícios da tecnologia e dos dispositivos médicos para os cidadãos da UE, às principais características do quadro regulamentar e aos grupos de trabalho que participam na aplicação das directivas dos dispositivos médicos.

2. Introdução

O n.º 4 do artigo 11.º da Directiva 93/42/CE relativa aos dispositivos médicos determina que a Comissão apresente ao Conselho um relatório sobre o funcionamento da directiva no que diz respeito à vigilância, à investigação clínica e à consulta farmacêutica.

Ao elaborar este relatório, os serviços da Comissão, as autoridades nacionais e as partes interessadas que actuam no contexto do Grupo de Peritos sobre Dispositivos Médicos (MDEG) da Comissão decidiram avançar para uma revisão mais ampla do funcionamento do quadro regulamentar, tendo em vista uma melhoria tanto do quadro regulamentar como da sua aplicação, sempre que possível. A opinião consensual, que reflecte o resultado das conversações, foi apresentada sob a forma de um relatório que a Comissão disponibilizou no seu site, em Junho de 2002, a seguir designado Relatório MDEG [2].

[2] Report on the functioning of the Medical Devices Directive 93/42/EC of 14 June 1993; Grupo de Peritos sobre Dispositivos Médicos, 5 de Junho de 2002. http://europa.eu.int/comm/enterprise/ newapproach/index.htm

A Comissão congratula-se com o relatório do Grupo de Peritos sobre o funcionamento da directiva relativa aos dispositivos médicos e considera-o uma análise crítica que permitirá às entidades públicas e às partes interessadas retirarem as conclusões políticas apropriadas com base numa declaração consensual da situação.

A presente Comunicação deve também ser lida à luz de uma análise geral da nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização [3], que é objecto de outra Comunicação. Na análise geral foram usados elementos da análise do funcionamento da directiva relativa aos dispositivos médicos. Do mesmo modo, algumas questões identificadas na análise geral são reflectidas no presente relatório ou poderão ter impacto na resolução dos problemas levantados.

[3] Resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização; JO C 136 de 4 de Junho de 1985. Edição especial portuguesa: Capítulo 16 Fascículo 1 P. 248. Ver, no apêndice 3, as principais características do mecanismo regulamentar da Nova Abordagem.

Consequentemente, a presente Comunicação contém o relatório solicitado pelo n.º 4 do artigo 11.º, assim como as conclusões da Comissão com base no Relatório MDEG.

3. Dispositivos médicos - um sector cada vez mais importante

Os dispositivos médicos [4] tornaram-se uma área cada vez mais importante no que diz respeito ao seu impacto na saúde e à sua influência nas despesas com cuidados de saúde. O Conselho Saúde [5] adoptou recentemente uma resolução sobre os dispositivos médicos, destacando a importância do sector, que, até agora, tem sido ultrapassada pelo outro pilar da saúde, os produtos farmacêuticos.

[4] Os valores avançados indicam que existem mais de 10.000 famílias diferentes de tipos de dispositivos médicos.

[5] Conselho Saúde, 26 de Junho de 2002.

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

A expressão "dispositivo médico" [6] abrange um vasto leque de produtos. Dadas as variações das características de cada uma destas famílias de dispositivos, potencialmente podem encontrar-se no mercado mais de 400.000 dispositivos médicos diferentes [7].

[6] Neste relatório, a expressão "dispositivo médico" (abreviada para "dispositivo") designa os produtos abrangidos pela definição do n.º 2 do artigo 1.º da Directiva 93/42/CE.

[7] O Apêndice 1 contém alguns exemplos que ilustram a variedade de dispositivos médicos cobertos.

O mercado dos dispositivos médicos na Europa é o 2.º maior, depois dos EUA, seguindo-se-lhe o Japão.

Os valores disponíveis são incompletos, mas indicam que a despesa pública com dispositivos médicos está a aumentar e que, nalguns países, já ultrapassa a dos produtos farmacêuticos.

Todavia, a despesa deve ser vista tendo em conta os benefícios, tanto em termos de custos como de qualidade de vida dos pacientes e dos cidadãos. Por exemplo, o desenvolvimento de novas técnicas, como a cirurgia menos invasiva, reduziu drasticamente o tempo de tratamento e o custo de hospitalização.

A formação dos profissionais de saúde tornou-se um ponto essencial. As autoridades nacionais e comunitárias têm de verificar se existe o equilíbrio certo entre o acesso à inovação e um nível elevado de protecção da saúde. As autoridades nacionais têm de lidar com a realidade da falta de especialização, particularmente em dispositivos de alto risco, relativamente aos quais se diz serem os recursos humanos insuficientes. Os dispositivos médicos baseiam-se actualmente numa variedade de tecnologias, incluindo não só a engenharia mecânica, mas também os biomateriais, a electrónica, o software, a imagiologia para diagnósticos e a óptica. A tecnologia médica é caracterizada pelo elevado ritmo de inovação e por uma frequência correspondentemente elevada de novos modelos.

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

Em muitos dos domínios da saúde identificados pela União Europeia como prioridades fundamentais da saúde, a tecnologia médica e os dispositivos médicos dão um grande contributo para a redução da doença e a melhoria da saúde dos pacientes na Europa [8].

[8] No apêndice 2, são apresentados exemplos do contributo dos dispositivos médicos em domínios de doenças específicas.

Simultaneamente, o sector dos dispositivos médicos está cada vez mais exposto ao escrutínio público. Os pacientes exprimem uma exigência de informação sobre os tratamentos médicos e os dispositivos médicos e estão sensibilizados para os riscos. Embora seja geralmente aceite que a tecnologia médica tem aumentado os níveis de saúde pública e melhorado a qualidade de vida dos pacientes, acontecimentos recentes, como os experimentados com os desinfectantes, os aparelhos para diálise e os implantes mamários, indicam que, quando efectivamente há problemas, o próprio sistema normativo pode ser posto à prova.

Apesar da evolução bastante significativa do sector dos dispositivos médicos, faltam dados pormenorizados, abrangentes, fiáveis e recentes, tanto a nível nacional como comunitário. Consequentemente, a Comissão tenciona lançar um estudo em cooperação com as autoridades nacionais e com as partes interessadas, que cobrirá três aspectos:

- O primeiro objectivo do estudo será a elaboração de um mapa do mercado europeu, através da recolha e análise de factos e números actualizados sobre o mercado. O estudo terá, pois, de ultrapassar a actual falta de base estatística para a recolha desses dados. Deverá fazer recomendações apropriadas que permitirão a recolha regular dessa informação no futuro, o que será particularmente necessário para avaliar a importância económica do sector e o seu contributo para o crescimento económico e para o emprego.

- O progresso tecnológico no domínio dos cuidados de saúde é, muitas vezes, citado como um dos motivos que estão por detrás do aumento dos custos da saúde. Todavia, o contributo da inovação nos cuidados de saúde para a poupança efectiva de recursos também está cada vez mais documentado (por exemplo, redução do período de hospitalização devido à cirurgia menos invasiva). O estudo deverá, assim, recolher, analisar e documentar a comprovação nas despesas e nas poupanças públicas. Também identificará a parcela relativa da despesa pública com a saúde ocupada pelos dispositivos médicos, em comparação com as outras componentes do sistema de saúde, como, por exemplo, os produtos farmacêuticos.

- Finalmente, o estudo observará os pontos fortes, pontos fracos, oportunidades e ameaças do sector dos dispositivos médicos na Europa. Analisará a situação actual da indústria na Europa, a sua competitividade e o seu potencial para inovar, em especial por comparação com as principais regiões actualmente concorrentes, os EUA e o Japão. Desta forma, o estudo deverá permitir que as autoridades nacionais e comunitárias determinem as condições de base para que as empresas possam - mantendo o mais alto nível de protecção da saúde - aumentar a competitividade e a inovação de modo a que acabem por vir a beneficiar a saúde pública.

Do mesmo modo, será necessária mais investigação para reunir mais informações sobre os aspectos da saúde, por exemplo, relativamente ao uso de dispositivos médicos. No âmbito do programa de acção comunitária no domínio da saúde pública (2003-2008) [9], abrem-se diversas possibilidades, por exemplo, no domínio da melhoria da informação nas áreas relacionadas com a tecnologia médica.

[9] Decisão n.° 1786/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Setembro de 2002, JO L 271 de 9 de Outubro de 2002.

4. Quadro jurídico

Os dispositivos médicos estão cobertos por três directivas, relativas aos dispositivos medicinais implantáveis activos [10], adoptada em 1990, aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro [11], adoptada em 1998, e aos dispositivos médicos em geral [12], adoptada em 1993. A directiva de 1993 foi alterada pela directiva de 1998 relativa aos dispositivos de diagnóstico in vitro. Em 2000, foram introduzidas disposições específicas relativas aos dispositivos médicos que integram substâncias derivadas do sangue [13]. No seu conjunto, formam, pela primeira vez, um quadro jurídico coerente e geral para os dispositivos médicos, nos Estados-Membros da Comunidade [14].

[10] Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, JO L 189 de 20 de Julho de 1990.

[11] Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, JO L 331 de 7 de Dezembro de 1998.

[12] Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, JO L 169 de 12 de Julho de 1993.

[13] Directiva 2000/70/CE do Conselho, de 16 de Novembro de 2000, JO L 313 de 13 de Dezembro de 2000, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/104/CE de 7 de Dezembro de 2001, JO L 6 de 10 de Janeiro de 2002. Ver ainda: Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE, JO L 33 de 8.2.2003, pp. 30-40.

[14] Os dispositivos médicos que contenham tecidos animais viáveis e os que incorporem tecidos de origem humana não se encontram regulamentados ao nível comunitário. A Comissão está a trabalhar em propostas diferentes que cubram a segurança e o desempenho dos produtos processados a partir de tecidos humanos.

As principais características do quadro regulamentar são apresentadas no apêndice 3.

Embora o quadro jurídico propriamente dito se encontre estabilizado, exige uma gestão e aplicação cuidadosa - e com uso intensivo de recursos -, particularmente a nível nacional. Como as directivas abrangem uma variedade enorme de produtos e riscos, há necessidade de uma maior coordenação e consulta entre as diferentes autoridades e a Comissão. Por outro lado, poderá ser necessário adoptar medidas regulamentares específicas (como uma decisão de reclassificação, o seguimento das medidas nacionais que limitam a disponibilidade dos dispositivos ou especificações técnicas comuns para os dispositivos de diagnóstico in vitro), a fim de complementar o quadro jurídico criado pelas directivas sobre aspectos específicos ou para elaborar documentos de orientação para a aplicação.

Para garantir uma aplicação coerente das directivas, a Comissão, as autoridades nacionais e as partes interessadas criaram uma série de instrumentos e de grupos de trabalho, para além do comité - formal - criado pelas directivas. O apêndice 4 dá mais informações sobre estes instrumentos e grupos de trabalho.

5. Relatório previsto pelo n.º 4 do artigo 11.º da Directiva 93/42/CE

No n.º 4 do artigo 11.º da directiva de 1993 relativa aos dispositivos médicos, prevê-se que a Comissão apresente um relatório ao Conselho sobre os seguintes aspectos:

(i) informações relativas a incidentes ocorridos após a colocação no mercado dos dispositivos (vigilância);

(ii) investigação clínica realizada de acordo com o procedimento estipulado no anexo VIII da directiva;

(iii) exame da concepção e exame CE de tipo dos dispositivos médicos que incorporem, como parte integral, uma substância que, quando usada separadamente, possa considerar-se um medicamento, na acepção da Directiva 65/65/CEE, e que pode ter efeitos secundários no corpo em relação ao efeito do dispositivo (consulta farmacêutica).

Para a recolha de informações, a Comissão e as autoridades nacionais responsáveis elaboraram um questionário, tendo em vista uma comunicação coerente dos dados. A informação e os dados fornecidos pelos Estados-Membros são apresentados nos anexos 1, 2 e 3.

5.1 Vigilância

Podem acontecer incidentes com os dispositivos médicos quando não têm o desempenho previsto, levando, nos piores casos, a ferimentos, actos médicos adicionais ou morte. Por isso, a directiva impõe uma acção coordenada oportuna e o fornecimento de informações entre o fabricante a autoridade nacional responsável, assim como entre as autoridades nacionais, no que diz respeito aos incidentes que apresentam riscos graves e que estejam relacionados com o dispositivo [15]. Os Estados-Membros têm de tomar as medidas necessárias para garantir que qualquer informação levada ao seu conhecimento de acordo com as disposições da directiva, respeitantes a incidentes específicos que envolvam dispositivos médicos (independentemente da sua classe) é registada a avaliada a nível central: essas disposições dizem respeito, principalmente, às informações transmitidas pelo fabricante às autoridades nacionais e que se prendem com os dispositivos médicos. O mecanismo da directiva não se prende com erros de utilização, a menos que esses erros se possam explicar por deficiências na concepção do produto ou na respectiva rotulagem ou nas instruções de utilização. No âmbito das políticas nacionais, um Estado-Membro pode ainda solicitar aos médicos ou aos estabelecimentos que prestam cuidados de saúde que informem as autoridades competentes de todos esses incidentes. Nesse caso, garantirá que o fabricante do dispositivo em questão ou o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade também será informado do incidente.

[15] N.º 1 do artigo 10.º: "Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que os dados que cheguem ao seu conhecimento, nos termos do disposto na presente directiva, acerca dos incidentes abaixo referidos com dispositivos das classes I, IIa, IIb ou III, sejam registados e avaliados de modo centralizado:

Actualmente, a vigilância tem uma dimensão internacional para além da União. Por razões jurídicas ou políticas, as autoridades nacionais partilham, de facto, os relatórios de vigilância com países terceiros, da mesmo forma que recebem informações de países terceiros. Além disso, está a ser criado um sistema de vigilância mundial, no âmbito da Task Force Harmonização Global dos Dispositivos Médicos (Global Harmonisation Task Force for Medical Devices - GHTF) [16], no qual participarão todos os Estados-Membros e que está aberto a todos os outros países europeus.

[16] Em relação a esta task force, consultar http://www.ghtf.org/ e também o ponto 5.3 deste relatório, relativo à GHTF.

No anexo 1, são apresentados dados pormenorizados quanto ao número de incidentes provocados por deficiência do dispositivo, comunicados pelos Estados-Membros, no âmbito do mecanismo de vigilância da directiva.

Podem retirar-se as seguintes conclusões:

- Os dados estatísticos sobre os casos comunicados para efeitos da presente comunicação são extremamente heterogéneos. Nalguns casos, como os da Bélgica, da Finlândia, dos Países Baixos e do Reino Unido, existe uma tendência clara - um aumento constante - do número de casos de vigilância comunicados, mas, nalguns dos outros países, há uma distribuição aleatória. Já se disse que a informação fornecida não representa as mesmas categorias de relatórios de vigilância, o que complica a análise.

- A Comissão opõe-se a práticas em que as medidas de segurança sejam limitadas pelo fabricante ou pelas autoridades nacionais do território soberano de um Estado-Membro ou de um país membro do EEE, sem a utilização dos mecanismos previstos pela directiva. Ao abrigo dessas medidas, os produtos mantêm-se no mercado comum, obrigando os outros Estados-Membros, caso tenham conhecimento dos riscos potenciais, a procederem a acções isoladas.

- A criação da base de dados europeia sobre dispositivos médicos (EUDAMED) que registará incidentes a nível da Comunidade ajudará a garantir um funcionamento harmonioso das disposições da directiva relativa à vigilância.

- Talvez a conclusão mais importante a tirar seja que é necessária mais investigação para identificar as causas e a apresentação irregular dos relatórios de vigilância. Já se disse que um dos motivos poderá ser a falta de recursos humanos disponíveis para a aplicação da directiva.

Neste contexto, a Comissão:

- Reforçará, no âmbito do Grupo de Trabalho MDEG sobre a vigilância, a cooperação com as autoridades nacionais para a melhoria das práticas nacionais de vigilância.

- Disponibilizará periodicamente no seu site relatórios de síntese sobre as estatísticas dos relatórios de vigilância.

- Lançará, ao abrigo do programa IDA [17], um projecto-piloto, de Julho a Dezembro de 2003, sobre a EUDAMED, a base de dados europeia sobre dispositivos médicos cuja constituição está determinada na directiva. Nessa base, o sistema estará operacional em 2004.

[17] IDA, intercâmbio de dados entre administrações, Decisões 1719/1999/CE e 1720/1999/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, JO L 203 de 3 de Agosto de 1999.

- Continuará a promover a participação da Europa nos mecanismos de vigilância mundiais em condições compatíveis com as regras europeias, postas em prática ao abrigo da GHTF. Embora a Comunidade e outros países europeus não possam ficar de fora da evolução mundial, a Comissão salienta que estas medidas a nível mundial não substituem as obrigações decorrentes da directiva. Por outro lado, as disposições práticas para a vigilância europeia e mundial serão harmonizadas na medida do possível.

5.1. Investigação clínica

A directiva relativa aos dispositivos médicos prevê uma avaliação da conformidade das características e dos desempenhos a realizar em condições normais de utilização do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis, que deverá assentar, "regra geral", em dados clínicos. A adequação dos dados clínicos deve basear-se numa compilação da literatura científica pertinente actualmente disponível e numa avaliação crítica dessa compilação ou nos resultados da investigação clínica. Deve haver dados clínicos relativos a todos os dispositivos médicos, independentemente da classificação. Os programas de investigação clínica devem ser notificados à autoridade competente do Estado-Membro em que a investigação for realizada.

Os Estados-Membros comunicaram informações sobre as investigações clínicas realizadas entre 1995 e 2000. Apenas cerca de metade dos Estados-Membros forneceu dados quantitativos sobre o número de investigações clínicas comunicadas. Os dados, distribuídos de forma aleatória e, logo, difíceis de interpretar, são apresentados no anexo 2.

Mais importantes são os comentários recebidos das autoridades nacionais, que podem ser resumidos do seguinte modo:

- O quadro jurídico actual não inclui um mecanismo específico para que os Estados-Membros obtenham informações sobre as investigações clínicas efectuadas noutros Estados-Membros.

- A redacção da directiva pode dar origem a dúvidas de interpretação. As disposições da directiva têm de ser pormenorizadas e explicadas através de uma série de documentos de orientação sobre aspectos como os procedimentos e a avaliação dos resultados da investigação clínica.

- As diferenças entre Estados-Membros no que toca aos requisitos de comunicação de incidentes negativos durante as investigações clínicas pode originar falta de coerência.

As conversações realizadas indicaram ainda que os fabricantes, especialmente os de dispositivos da classe I, nem sempre dispõem de dados clínicos. Além disso, os organismos notificados não verificam suficientemente a adequação dos dados clínicos fornecidos no que diz respeito às características e aos desempenhos dos dispositivos.

Neste contexto, a Comissão

- continuará a albergar e, nos limites do orçamento disponível, a apoiar a CETF (Clinical Evaluation Task Force - Task Force Avaliação Clínica) que conta com representantes dos Estados-Membros, dos organismos notificados e da indústria e que foi criada para reforçar a aplicação do anexo X da directiva relativa aos dispositivos médicos, respeitante à avaliação clínica;

- destaca a necessidade de desenvolver documentos de orientação e estratégicos [18] em complemento de normas harmonizadas, a fim de garantir uma aplicação coerente das disposições da directiva em toda a Comunidade;

[18] Ver anexo 4.

- convida os Estados-Membros a prosseguirem uma troca coerente e ponderada de informações sobre as recusas de investigação clínica, os efeitos secundários e os incidentes negativos, tal como é permitido pelo artigo 20.º da directiva relativa aos dispositivos médicos;

- insta os Estados-Membros a fornecerem os dados para permitir a elaboração de um relatório mais abrangente antes do final de 2003.

5.2. Consulta farmacêutica

Caso um dispositivo incorpore um medicamento que possa ter efeitos secundários em relação ao efeito do dispositivo sobre o corpo humano, deve verificar-se a sua segurança, qualidade e utilidade, atendendo à finalidade do dispositivo. O organismo notificado deve consultar um dos organismos competentes em matéria de medicamentos, estabelecidos nos Estados-Membros, antes de tomar uma decisão. Note-se que este tipo de processo de consulta, que envolve a AEAM, se aplica às substâncias dos dispositivos médicos derivadas do sangue [19].

[19] Directiva 2000/70/CE que altera a Directiva 93/42/CEE, JO L 313 de 13.12.2000, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/104/CE.

Recentemente, levantaram-se questões de interpretação quanto à obrigação de os organismos notificados consultarem a AEAM e às competências respectivas do organismo notificado e da AEAM. Estão em curso conversações entre a Comissão, as autoridades nacionais e a AEAM, com vista a determinar uma interpretação significativa e funcional das disposições da directiva.

Os Estados-Membros forneceram apenas alguns dados isolados sobre o número de consultas farmacêuticas comunicadas, sendo esses dados resumidos no anexo 3. Esta escassez de dados torna muito difícil a interpretação das informações.

Consequentemente, a Comissão

- irá elaborar, em conjunto com os Estados-Membros, mais orientações sobre a consulta farmacêutica, incluindo as substâncias que devem ser submetidas a consulta e os procedimentos a seguir;

- nessa base, prosseguirá a recolha de dados em conjunto com os Estados-Membros e avaliará regularmente o funcionamento do sistema;

- proporá uma alteração do ponto 7.4 do anexo I da directiva relativa aos dispositivos médicos, para esclarecer a intenção legislativa, caso as conversações entre a Comissão, as autoridades nacionais e a AEAM não conduzam a uma interpretação e a um modo de funcionamento significativos e aceites.

6. Necessidade de melhorar globalmente a aplicação das directivas

Com base no Relatório MDEG, a Comissão considera que o quadro jurídico criado pela directiva relativa aos dispositivos médicos é, por si só, adequado, mas que a sua aplicação prática deve ser aperfeiçoada por meio de vários instrumentos que envolvam todas as partes:

- medidas nacionais de aplicação e gestão da directiva;

- utilização dos instrumentos disponíveis para tratar de ocorrências específicas do mercado;

- orientação sob a forma de documentos consensuais entre as partes interessadas;

- actividades de coordenação e cooperação em diferentes fóruns;

- clarificação regulamentar de uma série de questões.

As preocupações identificadas no Relatório MDEG dizem respeito, em particular, à avaliação da conformidade (incluindo a investigação clínica e a vigilância após a comercialização pelos fabricantes), ao controlo do mercado e à transparência.

Várias destas questões também foram identificadas na revisão da Nova Abordagem. A presente Comunicação levanta as questões apenas na medida em que sejam específicas dos dispositivos médicos e que façam parte do programa de trabalho dos grupos de trabalho com actividades no âmbito da directiva relativa aos dispositivos médicos.

A Comissão considera que o Relatório MDEG examina em pormenor um grande número de outros problemas, como a normalização e uma definição mais precisa do âmbito de aplicação das directivas. Todavia, a presente Comunicação concentra-se nas questões que a Comissão considera serem as mais importantes. Os anexos 4, 5 e 6 - que pormenorizam, respectivamente, as questões que se prendem com a elaboração de documentos de orientação, alterações regulamentares e outras medidas - abrangem igualmente elementos do Relatório MDEG que não são especificamente destacados na presente Comunicação.

6.1. Avaliação da conformidade

A avaliação da conformidade é fundamental para a confiança na capacidade do sistema normativo para proteger os pacientes e os cidadãos. Devem envidar-se todos os esforços para garantir um nível elevado de protecção. Uma falha na avaliação da conformidade, mesmo relacionada com um pequeno número de dispositivos específicos, colocará em risco a credibilidade do sistema normativo existente e da capacidade das autoridades para protegerem efectivamente a saúde pública.

A directiva prevê uma classificação dos dispositivos médicos em quatro classes, com base nos riscos que determinam os procedimentos de avaliação da conformidade a executar pelo fabricante. A classificação baseia-se numa "árvore de classificação". A directiva cria igualmente vários mecanismos para que as autoridades rectifiquem o resultado dessas regras de classificação, subindo ou baixando o nível de classificação dos dispositivos ou impondo procedimentos específicos de avaliação da conformidade.

As deficiências identificadas no Relatório MDEG referem-se, em especial, à designação e à inspecção dos organismos notificados, a insuficiências na avaliação da concepção no quadro da abordagem da qualidade pelos organismos notificados, à falta de dados clínicos disponibilizados pelos fabricantes, a uma verificação insuficiente das disposições de vigilância após a comercialização (VAC) pelos organismos notificados e, no que diz respeito a produtos específicos, à necessidade de impor procedimentos de avaliação da conformidade mais rigorosos do que aqueles que resultam da aplicação da directiva.

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

A Comissão considera que as melhorias no domínio da avaliação da conformidade devem assentar numa acção combinada das três áreas seguintes. Basta que não se actue em relação a um destes elementos para que não se consigam obter as melhorias necessárias.

6.1.1. Obrigações no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade

Se um fabricante desejar declarar a conformidade de dispositivos das classes IIa e IIb através da implementação de um sistema de garantia de qualidade total, os organismos notificados têm de verificar não só a presença de um ficheiro técnico completo preparado pelo fabricante com base numa amostra coerente, mas também a aplicação correcta do sistema de qualidade do fabricante e a veracidade e adequação dos dados. Além disso, as disposições das directivas acerca dos dados clínicos devem ser aplicadas de forma mais rigorosa e mais coerente. Finalmente, deverá reforçar-se o controlo do mercado. Neste cenário:

- a Comissão apresentará uma proposta de alteração do anexo II da directiva relativa aos dispositivos médicos. Subsequentemente, serão elaborados documentos de orientação quanto à forma como o anexo II deve ser aplicado relativamente aos grupos, famílias ou categorias de dispositivos das classes IIa e IIb [20];

[20] Os dispositivos da classe III são sempre submetidos a uma avaliação da concepção específica pelo organismo notificado, dando origem a um certificado CE de exame da concepção.

- embora considere que os princípios da directiva acerca dos dados clínicos são, por si sós, adequados, insta a CETF a desenvolver orientações sobre as obrigações para os fabricantes, os organismos notificados e as autoridades, no que diz respeito a grupos específicos de dispositivos [21]. A Comissão frisa a necessidade de o Market Surveillance Operations Group (MSOG), composto pelas autoridades nacionais responsáveis pelo controlo do mercado, ultimar os documentos de orientação, nomeadamente os que dizem respeito às obrigações do fabricante de vigilância após a comercialização [22]. Continuará a albergar e, nos limites do orçamento disponível, a apoiar o MSOG.

[21] Anexo 4.

[22] Anexo 4. A terminologia formal é "fase pós-produção", mas tornou-se comum designá-la por "vigilância após a comercialização" (VAC). A VAC que deve ser realizada pelo fabricante não deve ser confundida com a vigilância do mercado que deve ser feita pelas autoridades nacionais.

6.1.2. Reclassificação dos dispositivos médicos

- A directiva descreve mecanismos para realizar, se necessário, uma reclassificação ou para impor procedimentos específicos de avaliação da conformidade no que respeita a dispositivos específicos ou a determinadas categorias de dispositivos. Até agora, foram apresentados apenas dois pedidos, relativos aos implantes mamários e à substituição total das articulações.

>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>

(Legenda da figura:

III High Risk - Risco Elevado

II B Medium Risk - Risco Médio

II A Medium Risk - Risco Médio

I Low Risk - Baixo Risco

Source: EUCOMED - Fonte: EUCOMED)

Número aproximado de dispositivos

- Os Estados-Membros devem usar os mecanismos de reclassificação existentes sempre que detectarem uma necessidade de intervir relativamente aos procedimentos de avaliação da conformidade; a Comissão atribuirá a devida prioridade aos pedidos de reclassificação.

6.1.3. Melhoria do processo de designação e inspecção dos organismos notificados

A Comissão considera que as autoridades nacionais verificaram a necessidade de melhorar os processos relativos à designação e à inspecção dos organismos notificados [23] e criou, no que diz respeito aos dispositivos médicos, um grupo de trabalho específico para tratar com o Notified Bodies Operations Group. Uma manifestação concreta de maior consciencialização é a "retirada de autoridade" aos organismos notificados, que aconteceu recentemente.

[23] A designação e a inspecção dos organismos notificados é igualmente uma questão-chave da comunicação da Comissão sobre uma melhor aplicação da nova abordagem.

- A Comissão congratula-se com a criação e a actividade do Notified Bodies Operations Group (NBOG), composto por representantes das autoridades responsáveis pela designação [24], e continuará a acompanhar cuidadosamente o resultado das suas actividades. A Comissão continuará a albergar e, nos limites do orçamento disponível, a dar apoio financeiro ao NBOG.

[24] Anexo 4.

6.2. Transparência e confiança

Verifica-se que não existe transparência total entre as autoridades e face ao grande público no que se refere à forma como as directivas estão a ser aplicadas. Foram levantadas questões sobre em que medida as autoridades nacionais e os organismos notificados podem trocar, entre si, informações relativas à aplicação das directivas. Além disso, registaram-se queixas relativas ao seguimento dado pelas autoridades nacionais à informação comunicada pelas autoridades de outros países.

Por outro lado, de acordo com a legislação comunitária em matéria de produtos farmacêuticos e com as normas dos EUA em matéria de dispositivos médicos [25], os relatórios de síntese da aprovação de introdução no mercado são colocados à disposição do grande público, mas, no âmbito da actual legislação comunitária, não é exigida a mesma prática em relação aos dispositivos médicos.

[25] "Freedom of Information Act".

Além disso, não existem dados transparentes e facilmente acessíveis a nível comunitário quanto aos certificados que foram emitidos pelos organismos notificados e à identificação dos fabricantes, que facilitaria a identificação dos dispositivos que se encontram no mercado comunitário. Embora as directivas imponham a criação de uma base europeia de dispositivos médicos (EUDAMED), até à data ainda não se fizeram progressos suficientes.

Do mesmo modo, é lamentável que nem todas as recomendações e opiniões consensuais dos organismos notificados tenham sido aprovadas pelo MDEG e postas à disposição dos fabricantes e do grande público.

A Comissão considera que a transparência é um elemento-chave para garantir a confiança entre todas as partes interessadas e, em especial, junto do grande público. Deve aumentar-se a transparência e pôr em prática as seguintes medidas nesse sentido:

- A Comissão proporá alterações regulamentares relacionadas com a publicação da informação relativa à avaliação da conformidade dos dispositivos médicos. Devem, em especial, colocar-se à disposição do grande público informações específicas relativamente aos dispositivos médicos que apresentam riscos elevados. Essa informação poderá fazer-se sob a forma de "relatórios oficiais de avaliação de organismos notificados da UE". Serão tidos na devida conta os interesses legítimos dos fabricantes. A experiência atrás mencionada indica que o fornecimento de determinadas informações não prejudica os interesses legítimos dos fabricantes e é vantajosa na medida em que aumenta o nível de confiança.

- A Comissão salienta a necessidade de melhorar a comunicação e congratula-se com as medidas já adoptadas pelo Notified Bodies Operations Group (NBOG), pelo Market Surveillance Operations Group (MSOG) e pela Clinical Evaluation Task Force (CETF).

- Na sua proposta de directiva respeitante às especificações de pormenor relacionadas com as encefalopatias espongiformes transmissíveis, a Comissão propõe a criação de um mecanismo para aumentar a transparência entre os Estados-Membros e os organismos notificados, dentro do devido respeito pelas competências mútuas. Em cooperação com as autoridades nacionais, a Comissão avaliará o resultado desse exercício e, se for adequado, examinará a necessidade de o alargar a outros produtos sensíveis.

- A Comissão proporá ao MDEG a aprovação das recomendações e opiniões consensuais dos organismos notificados, tendo em vista a sua disponibilização para todo o público no site Europa.

- A Comissão informará regularmente o Fórum Europeu sobre política da saúde (plataforma europeia que representa os consumidores, os pacientes e os profissionais de saúde) dos desenvolvimentos em matéria de dispositivos médicos.

- Com base nas actividades actualmente desenvolvidas ao abrigo do programa IDA [26], a Comissão apresentará, em 2003, uma proposta de criação da EUDAMED. Apresentará aos Estados-Membros um plano de implementação que garanta uma implementação progressiva e coerente em toda a Comunidade, usando como base a Nomenclatura Mundial dos Dispositivos Médicos (Global Medical Devices Nomenclature - GMDN). Se for necessário, a Comissão esclarecerá com o Comité Europeu de Normalização (CEN) as condições de acesso à GMDN.

[26] Intercâmbio de dados entre administrações, Decisões 1719/1999/CE e 1720/1999/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, JO L 203 de 3 de Agosto de 1999.

6.3. Fiscalização do mercado

A fiscalização do mercado é um instrumento essencial para a aplicação da directiva relativa aos dispositivos médicos, em particular no que diz respeito aos dispositivos da classe I, colocados no mercado sem a intervenção de um organismo notificado, em conformidade com o procedimento de avaliação da conformidade. O seu objectivo consiste em verificar que as disposições da directiva são cumpridas em toda a Comunidade, a fim de assegurar um nível comum de segurança e de eliminar a concorrência desleal.

- É motivo de grande preocupação que os níveis de fiscalização do mercado variem bastante entre Estados-Membros e que as experiências comunicadas por algumas autoridades nacionais indiquem que as disposições das directivas não são respeitadas. A Comissão assinala que os Estados-Membros consideraram a fiscalização do mercado uma questão importante e encetaram actividades de cooperação no âmbito do Market Surveillance Operations Group (MSOG) [27]. A Comissão dá todo o seu apoio a estas actividades. No quadro da revisão geral da Nova Abordagem, a Comissão definirá regras de base que os Estados-Membros serão obrigados a respeitar (por exemplo, sanções, disposições relativas à troca de informações), que poderão exigir uma revisão do quadro jurídico, quer através de uma directiva horizontal quer integrando essas regras nas diferentes directivas. A Comissão tentará ainda introduzir uma base jurídica para a cooperação administrativa entre Estados-Membros em relação às directivas da Nova Abordagem que ainda não prevejam essa cooperação.

[27] Anexo 4.

- A Comissão estudará ainda, tendo em conta a directiva relativa à segurança geral dos produtos [28] e as actuais disposições da directiva relativa aos dispositivos médicos, se devem introduzir-se disposições para um intercâmbio de alerta rápido entre as diversas autoridades, conforme se propõe na Comunicação sobre a Nova Abordagem.

[28] Directiva 92/59/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1992, relativa à segurança geral dos produtos, JO L 228 de 11.8.92, p. 24.

- A Comissão proporá alterações regulamentares para garantir a comunicação a todos os Estados-Membros das medidas nacionais que limitem a colocação no mercado de dispositivos médicos.

6.4. Cooperação entre a Comissão e os Estados-Membros

A directiva atribui várias funções importantes à Comissão, como, por exemplo, a avaliação dos pedidos de classificação, das medidas nacionais em matéria de saúde e da objecção formal a normas.

Na maior parte dos casos, as directivas prevêem mecanismos dentro dos quais os Estados-Membros são consultados, quer seja através do comité criado no âmbito das directivas relativas aos dispositivos médicos, quer através do comité instituído ao abrigo da Directiva 98/34/CE relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas [29].

[29] JO L 204 de 21.7.1998; com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/48, JO L 217 de 5.8.1998.

Contudo, nos últimos anos, verificou-se que poderá haver maior necessidade de consulta entre a Comissão e os Estados-Membros. Além disso, num quadro jurídico comum, uma acção de um Estado-Membro pode ter consequências para todos. Já existe cooperação bilateral entre alguns Estados-Membros, mas esta cooperação deve ser alargada a todos os Estados-Membros. Na realidade, a complexidade técnica e a sensibilidade política das questões relacionadas com os dispositivos médicos - que explicam, em grande medida, alguma lentidão da Comissão no seguimento das medidas nacionais - podem exigir uma consulta recíproca "a montante" e a criação de mecanismos de informação entre as autoridades, incluindo a Comissão. Essa consulta e esses mecanismos de informação podem, porém, não interferir nem determinar o exercício das responsabilidades da Comissão ou das autoridades nacionais.

De certo modo, o Notified Bodies Operations Group e o Market Surveillance Operations Group, presididos pelas autoridades nacionais e organizados pela Comissão, já reflectem a necessidade de cooperação e de mecanismos de consulta em domínios fundamentais específicos em que os Estados-Membros têm responsabilidades específicas.

Para além destes domínios específicos, tornou-se recentemente perceptível a necessidade de mecanismos de consulta pragmáticos no caso das cláusulas de salvaguarda, em que a falta de especialização a nível comunitário exige a cooperação entre todas as autoridades e em que a adopção de um parecer da Comissão, que tenha impacto em toda a Comunidade num domínio politicamente sensível, sem uma consulta adequada de todos os Estados-Membros poderá preocupar bastante os Estados-Membros. Do mesmo modo, a crise da BSE mostrou que, relativamente ao mesmo problema, os Estados-Membros adoptaram políticas muito divergentes, usando instrumentos diferentes no âmbito da directiva, embora pudesse ter sido útil uma consulta prévia ou informação mútua. Na opinião da Comissão, também é importante que as autoridades nacionais exprimam formalmente a aprovação dos documentos de orientação elaborados no MDEG ou nos seus subgrupos. Outro exemplo em que se verificou a necessidade de consulta e de informação prende-se com a normalização europeia: por exemplo, poderão identificar-se normas essenciais se uma autoridade nacional comunicar às outras os progressos realizados e os aspectos potencialmente importantes no domínio em questão.

Essa consulta deve poder realizar-se sem as regras restritivas e formais inerentes à "comitologia", que determinam o exercício de funções regulamentares delegadas pelas directivas na Comissão.

- Consequentemente, a Comissão prevê a criação de um "grupo de alto nível sobre dispositivos médicos", constituído por funcionários superiores responsáveis pelos dispositivos médicos, oriundos dos Estados-Membros da UE, dos países candidatos e da EFTA. Esse grupo de alto nível possibilitaria, sempre que necessário, a cooperação e a consulta entre as autoridades nacionais e a Comissão em aspectos relacionados com os dispositivos médicos. O grupo reunir-se-ia apenas quando fosse necessário ou quando os procedimentos de consulta por escrito se manifestassem insuficientes para permitir uma consulta apropriada.

A criação deste grupo não prejudicaria, de forma alguma, o funcionamento do MDEG, no qual participam todas as partes interessadas, autoridades nacionais, organismos de normalização e indústria. O contributo e as reacções de todos estes intervenientes são mesmo necessários para o bom funcionamento da directiva. Além disso, o grupo não interferiria com as funções atribuídas à Comissão nem com os procedimentos formais fixados nas directivas. O grupo faria, sempre que necessário, a ligação com o Comité de Alto Nível para a Saúde.

7. O alargamento e a dimensão internacional

Um exame do funcionamento das directivas relativas aos dispositivos médicos não pode estar completo sem se considerar o alargamento e a dimensão internacional. Existe uma interacção entre o quadro regulamentar e os países terceiros com os quais a Comunidade estabeleceu contactos, uma vezes de modo formal, outras a título mais informal.

7.1. Alargamento

No que se refere aos países que vão aderir à Comunidade, é da máxima importância que eles participem inteiramente em todas as actividades e em todos os grupos de trabalho respeitantes às directivas relativas aos dispositivos médicos. Infelizmente, nem sempre isso acontece. O nível de segurança e de qualidade de vida dos pacientes e cidadãos dependerá dos níveis de segurança e de qualidade atingidos nos diversos Estados-Membros. O desafio do alargamento não está tanto na transposição correcta das directivas para a ordem jurídica nacional, mas numa aplicação e gestão coerentes e rigorosas, com recursos humanos suficientes. O Relatório MDEG indica que, mesmo entre os actuais Estados-Membros, não se trata de tarefa fácil.

- A Comissão considera da máxima importância que os países participem nas actividades dos vários grupos de trabalho. Os Estados-Membros devem intensificar a cooperação através de programas de intercâmbio, visitas de estudo, estágios, actividades de geminação, consulta bilateral e assistência. Do mesmo modo, a Comissão considera que as federações profissionais europeias têm um papel semelhante no que respeita à formação e à informação das associações industriais dos países candidatos.

- A Comissão publicará no seu site informações sobre essas iniciativas.

- A Comissão está a preparar, em conjunto com as autoridades competentes dos Estados-Membros, a organização de dois workshops. O primeiro, previsto para o Verão de 2003, tratará da fiscalização do mercado. O outro, previsto para o último trimestre do ano, debruçar-se-á sobre as melhores práticas de aplicação das directivas. Estes workshops deverão dar origem à definição e execução de outros projectos.

- As possibilidades de realização de um concurso específico para levar a cabo um estudo e uma análise aprofundada sobre "Alargamento e Desafios para a Saúde" estão a ser analisadas no âmbito do programa de acção comunitária no domínio da saúde pública (2003-2008).

7.2. Acordos de reconhecimento mútuo

Outro aspecto a considerar são os Acordos de Reconhecimento Mútuo (ARM) que abrangem os dispositivos médicos, assinados com os Estados Unidos, o Canadá, a Austrália e a Suíça e o que também está previsto com o Japão. Ao abrigo dos ARM, os organismos responsáveis pela avaliação da conformidade designados pelas autoridades dos países terceiros e sob a sua alçada avaliarão os produtos quanto à sua conformidade com os requisitos das directivas europeias e vice-versa. Actualmente, apenas estão em funcionamento os ARM com a Suíça (todos os dispositivos médicos) [30] e com a Austrália [31] (com a excepção dos dispositivos de alto risco).

[30] A Suíça aplica plenamente as disposições das directivas comunitárias relativas aos dispositivos médicos.

[31] Com a orientação da GHTF (ver ponto 5.3), as legislações australiana e comunitária ficaram recentemente alinhadas de facto em pleno.

A experiência adquirida durante as actividades destinadas a criar um clima de confiança sugere que as directivas europeias nem sempre são compreendidas nos países terceiros. Embora seja a favor de disposições que fomentem o comércio e aumentem a competitividade da indústria, a Comissão considera que os ARM só devem entrar em vigor se existirem garantias rigorosas quanto à capacidade das autoridades responsáveis pela designação e dos organismos de avaliação da conformidade.

- A Comissão sugere que - apenas na medida em que os parceiros comerciais dêem sinais de interesse concretos - se prossigam as actividades para garantir que o funcionamento dos ARM assegure o pleno respeito pelas considerações em matéria de saúde, conforme definidas nas directivas sobre dispositivos médicos.

7.3. Global Harmonisation Task Force

Hoje em dia, é impossível ignorar o trabalho da Global Harmonisation Task Force (GHTF) no domínio dos dispositivos médicos. A Global Harmonisation Task Force é uma plataforma não oficial para os representantes das autoridades nacionais no domínio da regulamentação dos dispositivos médicos e da indústria regulamentada de três áreas geográficas: Europa [32], Ásia-Pacífico (Japão-Austrália) e América do Norte (EUA, Canadá).

[32] Estados-Membros da UE, Estados da EFTA e países candidatos.

O objectivo inicial da GHTF, criada em 1992, consistia em incentivar a convergência na implementação de elementos comuns na legislação dos países participantes, em particular, sistemas de gestão da qualidade. Todavia, com o tempo, as actividades da GHTF expandiram-se, passando a abranger documentos de orientação sobre as melhores práticas normativas, a implementação de projectos comuns, como a vigilância mundial e uma Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos, e a troca de informações e experiências através de "relatórios sobre a situação" de novas tecnologias ou de novos riscos. A GHTF serve igualmente de fórum para intercâmbio de informação, no qual os países que estão a desenvolver sistemas de regulamentação dos dispositivos médicos podem beneficiar da experiência dos que já dispõem desses sistemas e/ou basear as suas práticas nas dos membros fundadores da GHTF.

Os documentos da GHTF são, em grande medida, inspirados pela legislação comunitária.

O facto de a Europa assumir a presidência da GHTF por um período de três anos, a partir de 2004, constitui uma oportunidade para promover melhor o papel da Europa em todo o mundo.

- É importante que a Europa continue a desempenhar um papel de liderança nas actividades da GHTF e que a Comissão e os países europeus, incluindo os Estados-Membros, continuem a disponibilizar recursos suficientes para possibilitar uma presença europeia eficiente. A Comissão está a estudar a melhor forma de disponibilizar esses recursos a nível europeu.

8. Conclusões

Os dispositivos médicos tornaram-se num importante sector dos cuidados de saúde, tanto em termos de mercado, como de despesa pública e de impacto na saúde. No entanto, tem permanecido um sector amplamente desconhecido, aparentemente com recursos humanos e financeiros escassos ao nível da administração pública. A Comissão espera que o grande estudo do sector, que será realizado em cooperação com as autoridades nacionais e as federações profissionais europeias, aumente a sensibilização.

A Comissão aceita o ponto de vista do Relatório MDEG, onde se afirma que as directivas relativas aos dispositivos médicos constituem, por si sós, um quadro jurídico apropriado tendo em vista os aspectos da segurança e a evolução tecnológica, mas que, decididamente, é necessário melhorar a aplicação e esclarecer aspectos específicos.

É possível realizar melhorias através de uma combinação de meios, postos em prática por todos os intervenientes, quer seja a Comissão, as autoridades nacionais, os organismos notificados, os organismos de normalização ou os fabricantes:

- medidas de execução a nível nacional, incluindo a fiscalização do mercado e a designação dos organismos notificados, possibilitadas pelos recursos adequados;

- utilização dos instrumentos disponíveis (reclassificação, princípio da precaução, cláusula de salvaguarda);

- orientação sob a forma de documentos consensuais entre as partes interessadas; ver pormenores no anexo 4;

- actividades de coordenação e cooperação em diferentes fóruns, incluindo um novo "comité de alto nível para os dispositivos médicos";

- clarificação regulamentar de uma série de questões; ver pormenores no anexo 5;

- aplicação de outras medidas; ver pormenores no anexo 6.

Dentro de cinco anos, a Comissão procederá a uma avaliação do impacto desta estratégia.

Anexo 1 - Síntese da informação - n.º 4 do artigo 11.º da Directiva 93/42/CE - Vigilância

Dados relativos à vigilância 1995-2000 (nem todos os anos estão completos)

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Anexo 2 - Síntese da informação - n.º 4 do artigo 11.º da Directiva 93/42/CE - Investigação clínica

Investigação clínica 1995-2000

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Anexo 3 - Síntese da informação - n.º 4 do artigo 11.º da Directiva 93/42/CE - Consulta farmacêutica

Consulta farmacêutica 1995-2000

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Anexo 4 - Programas de trabalho dos grupos de trabalho e task forces

Clinical Evaluation Task Force

- Avaliação de dados clínicos: guia para os organismos notificados

- Directrizes para o acompanhamento clínico após comercialização

- Directrizes específicas para certas categorias de dispositivos médicos implantáveis, nomeadamente para os stents coronários e dispositivos destinados a implantação na bacia

- Transparência dos relatórios de avaliação clínica

Notified Body Operations Group

- Elaboração e preenchimento de uma lista de verificação sobre a designação e a inspecção dos organismos notificados

- Elaboração de um Guia de Melhores Práticas destinado aos Estados-Membros e aos organismos notificados

- Criação de uma estratégia de comunicação sobre o intercâmbio de informação entre Estados-Membros

- Elaboração de relatórios anuais pelos organismos notificados

- Observação da auditoria dos organismos notificados pelos Estados-Membros

- Acções de formação

- Orientação sobre eventuais acções correctivas dos organismos notificados para rectificar faltas de conformidade

- Requisitos de competência dos organismos notificados

- Orientações sobre um conjunto mínimo de dados para os certificados de conformidade

- Partilha das experiências de auditoria

- Clarificação do papel dos organismos notificados em matéria de relatórios de vigilância

- Mudança de organismo notificado pelo fabricante - medidas dos Estados-Membros e dos organismos notificados

Market Surveillance Operations Group

- Estratégia de comunicação para abranger o intercâmbio de informação sobre cada inspecção

- Notas de orientação para os fabricantes de dispositivos médicos da classe I

- Directrizes para a elaboração de documentação técnica relacionada com o anexo VII da directiva relativa aos dispositivos médicos

- Directrizes para a elaboração da declaração CE de conformidade

- Lista de verificação de conformidade para que a autoridade legislativa verifique a conformidade da documentação técnica

- Inspecção dos fabricantes de dispositivos da classe I

- Notas de orientação para os importadores e distribuidores

- Protocolo para um eventual programa de inspecção destinado à duplicação de auditorias, nos casos em que um Estado-Membro procede à auditoria em conjunto com outro, a fim de obter uma melhor compreensão dos procedimentos

- Critérios de aceitação e avaliação de produtos "miraculosos" e de outros produtos difíceis de classificar (produtos "fronteira")

- Manual de Melhores Práticas do Inspector Europeu

Medical Devices Expert Group (Grupo de Peritos sobre Dispositivos Médicos)

- Aprovação das recomendações dos organismos notificados e das declarações de consenso

Anexo 5 - Principais domínios em que se mostra necessária uma alteração da legislação

Âmbito de aplicação

- Exclusão dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro do âmbito de aplicação da directiva que abrange os biocidas

- Clarificação da situação no que diz respeito aos equipamentos de protecção individual, para permitir que se apliquem as duas directivas

Avaliação da conformidade e classificação

- Modificação dos critérios de classificação do anexo IX para eliminar certas anomalias de classificação

- Anexo II: clarificação da obrigação de exame da concepção no âmbito da garantia de qualidade

- Redefinir o período de validade dos certificados de avaliação da conformidade

- Definição do período de conservação dos ficheiros dos produtos

- Clarificação do texto do anexo X relativo à avaliação clínica

Requisitos essenciais

- Introduzir um prazo de validade para os dispositivos médicos esterilizados

Transparência

- Possibilitar a publicação de informações sobre a avaliação dos dispositivos médicos. Rever as disposições de confidencialidade da directiva (artigo 20.º)

Fase pós-produção

- Propor alterações à legislação para assegurar a comunicação a todos os Estados-Membros das medidas nacionais tendentes a limitar a colocação no mercado de dispositivos médicos

Harmonização da directiva relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos com a directiva relativa aos dispositivos médicos

- Inclusão de disposições respeitantes a medidas específicas de acompanhamento da saúde

- Alargamento da base de dados EUDAMED aos dispositivos implantáveis activos

- Adenda para os certificados de exame CE de tipo

- Requisitos relativos aos novos dispositivos

- Um único responsável (fabricante ou representante autorizado) pela colocação no mercado da Comunidade

- Referência ao importador

- Requisito de designação de um representante autorizado

- Informações sobre o sistema de qualidade na documentação técnica

Anexo 6 - Outras medidas

Estudo sobre o sector dos dispositivos médicos

A Comissão lançará, em 2003, um estudo sobre o sector dos dispositivos médicos, o seu impacto na saúde e nas despesas com a saúde e as condições de base para aumentar a competitividade.

Criação de um grupo de alto nível para os dispositivos médicos

A Comissão criará um grupo de alto nível para os dispositivos médicos, que possibilitará a consulta e informação recíproca entre a Comissão e as autoridades nacionais sobre questões relacionadas com os dispositivos médicos.

Preenchimento e publicação dos dados

A Comissão solicitará às autoridades nacionais que preencham os dados sobre a vigilância, a investigação clínica e a consulta farmacêutica, os quais serão disponibilizados no site da Comissão consagrado aos dispositivos médicos.

Apoio ao MSOG, ao NBOG e à CETF

A Comissão continuará a albergar e, nos limites do orçamento disponível, a dar apoio financeiro às actividades do NBOG, do MSOG e da CETF.

Fórum sobre política da saúde

A Comissão informará regularmente o fórum sobre política da saúde da evolução no domínio dos dispositivos médicos.

Eudamed

A Comissão lançará, em meados de 2003, um projecto-piloto sobre a Eudamed, no contexto do qual as autoridades nacionais começarão a carregar dados e que deverá começar a ser usada na segunda metade de 2003.

Vigilância

O grupo de vigilância MDEG deverá verificar e melhorar as práticas nacionais de vigilância.

Consulta farmacêutica

O MDEG deverá desenvolver orientações para garantir a aplicação coerente das disposições pertinentes da directiva.

Normalização

O MDEG deverá acompanhar e verificar regularmente as questões de base e a evolução da normalização europeia em matéria de dispositivos médicos.

Mecanismos de intervenção

A Comissão deverá propor um documento de orientação sobre a aplicação das disposições da directiva nas medidas nacionais de acompanhamento da saúde e sobre a sua relação com as cláusulas de salvaguarda.

Apêndice 1 - Dispositivos médicos abrangidos

O sector dos dispositivos médicos está coberto por três directivas que abrangem cerca de 10.000 produtos. Dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os acessórios e o software para o seu bom funcionamento, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:

- diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença,

- diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência,

- estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico,

- controlo da concepção,

cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios.

A. Directiva de 1990 relativa aos dispositivos medicinais implantáveis activos

Esta directiva abrange os dispositivos médicos que assentam, para o seu funcionamento, numa fonte de energia eléctrica ou noutra fonte de energia que não seja directamente gerada pelo corpo humano ou pela gravidade e que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido no corpo humano através de uma intervenção cirúrgica ou médica ou, por intervenção médica, num orifício natural e destinado a ficar implantado após a operação.

Os produtos normalmente abrangidos são:

- estimuladores cardíacos (pacemakers)

- bombas de difusão para aplicações oncológicas

- implantes cocleares

B. Directiva de 1998 relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Esta directiva abrange qualquer dispositivo médico que consista num (i) reagente, produto reagente, (ii) calibrador, material de controlo, kit, (iii) instrumento, aparelho, equipamento ou sistema, utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos:

- ao estado fisiológico ou patológico, ou

- a anomalias congénitas, ou

- à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores, ou

- ao controlo de medidas terapêuticas.

Os produtos normalmente abrangidos são dispositivos de diagnóstico in vitro destinados a:

- Reagentes para determinação de gravidez

- Reagentes para determinação de SIDA

- Reagentes para determinação do grupo sanguíneo

- Reagentes para determinação de hepatite

- Recipientes de amostras para conter e preservar amostras provenientes do corpo humano.

C. Directiva de 1993 relativa aos dispositivos médicos

Esta directiva abrange os dispositivos médicos não contemplados pelas directivas relativas aos dispositivos medicinais implantáveis activos e aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Equipamento hospitalar, como, por exemplo:

- Equipamentos e estações de trabalho de anestesia; equipamento de respiração e inalação (ventiladores)

- Equipamento de tomografia

- Equipamento de ressonância magnética

- Esterilizadores

- Bloco operatório

- Equipamento de diagnóstico, como raios X, aplicações laser, electrocardiografia e estetoscópios

- Hemodiálise

- Equipamento terapêutico nuclear

- Equipamento de infusão e transfusão

- Incubadoras

- Equipamento cirúrgico

- Cateteres

- Material médico descartável

Equipamento para medicina dentária, como, por exemplo:

- Equipamento, incluindo brocas, cadeiras, iluminação UV para endurecimento de materiais

- Material odontológico, incluindo amálgamas, plásticos e porcelana

- Implantes dentários

Dispositivos de audiometria, como, por exemplo:

- Instrumentos de medição

- Próteses auditivas, aparelhos para correcção auditiva

Dispositivos oftálmicos, como, por exemplo:

- Dispositivos de medição e diagnóstico

- Óculos, lentes, lentes de contacto

Próteses, implantáveis ou não; ortopedia interna e externa, como, por exemplo:

- Dispositivos para auxiliar a marcha

- Membros artificiais

- Dispositivos destinados a implantação na bacia

- Válvulas cardíacas

- Cintas

Dispositivos de apoio a pessoas com deficiência, como, por exemplo:

- Cadeiras de rodas

- Ventiladores portáteis

- Equipamento para reabilitação

Material descartável

- Preservativos femininos e masculinos

- Pensos

- Panos cirúrgicos

Apêndice 2 - Benefícios da tecnologia médica e dos dispositivos médicos para os cidadãos da UE [33]

[33] Extracto do Relatório MDEG; informação fornecida pela EUCOMED.

Aproximadamente 80% das despesas com cuidados de saúde são consagrados ao tratamento de doenças crónicas, principalmente hospitalizações e intervenções médicas. A maior parte desse montante é gasto com as doenças cardiovasculares, o cancro, a diabetes, a SIDA, as doenças ortopédicas e da medula espinal, a artrite e toda a gama de doenças neurológicas. À medida que a população envelhece, aumenta consideravelmente a prevalência de doenças crónicas, o que acentua a necessidade de assegurar melhores cuidados de saúde para este tipo de doença. No futuro próximo, haverá que melhorar a qualidade de vida das pessoas atingidas por uma doença crónica. Também no domínio das doenças raras, a indústria dos dispositivos médicos e da tecnologia médica tem contribuído de forma relevante e está a estudar a forma de incentivar as empresas europeias a prestarem, também elas, o seu contributo.

A indústria da tecnologia médica e dos dispositivos médicos considera que a melhoria do tratamento das doenças crónicas será muito facilitada pela integração da tecnologia da informação na tecnologia médica.

Eis alguns exemplos de domínios nos quais as tecnologias médicas e os dispositivos médicos, bem como a indústria, desempenham um papel importante:

Doenças cardiovasculares

No domínio das doenças cardiovasculares, a cardiologia de intervenção, incluindo a angiografia e os stents coronários e o tratamento da arritmia e dos ataques cardíacos, fornecem excelentes exemplos da contribuição das tecnologias médicas e dos dispositivos médicos para os cuidados de saúde. Tem-se verificado um movimento contínuo de inovação no desenvolvimento de procedimentos nestes domínios.

Em conformidade com o terceiro relatório de vigilância da OMS, as doenças cardiovasculares são responsáveis por 12 milhões de mortes anuais no mundo. Estas doenças causam metade de todas as mortes nos grandes países desenvolvidos e constituem uma das principais causas de morte em muitos países em vias de desenvolvimento -- e a primeira causa de morte de adultos.

A utilização de dispositivos médicos contribuiu para o declínio da taxa de mortalidade, graças a diagnósticos e a tratamentos adequados.

Cardiologia de intervenção

A cardiologia de intervenção tornou-se uma disciplina autónoma nos anos 70. As tecnologias permitiram propor alternativas muito menos invasivas a pacientes que eram geralmente tratados com cirurgia de bypass nos anos 60 e 70. Estas modalidades incluem a angioplastia coronária, o uso de stents e a aterectomia. Contudo, estão a ser introduzidas várias técnicas pioneiras que permitirão melhorar ainda mais os tratamentos coronários e tratar a restenose, frequentemente considerada como o calcanhar de Aquiles das intervenções coronárias.

Angioplastia coronária

Em 1977, o doutor Andreas Gruentzig revolucionou a cardiologia de intervenção quando efectuou a primeira angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA -Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty). A PTCA é agora um procedimento largamente utilizado e relativamente simples, consistindo na utilização de um cateter balão para abrir artérias coronárias bloqueadas ou retraídas. Estima-se que cerca de 1,5 milhões de PTCA são efectuadas todos os anos, 400.000 a 500.000 das quais na Europa.

Stents coronários

Os stents coronários revolucionaram a medicina de intervenção. De acordo com as estimativas, o mercado mundial destes dispositivos, que era de 1,9 mil milhões de euros em 1998 e 2,1 mil milhões em 1999, deverá ter atingido os 4,8 mil milhões de euros em 2002, devido à crescente concorrência tanto nos Estados Unidos como na Europa.

Entre os factores que continuam a dinamizar o mercado dos stents coronários incluem-se o desenvolvimento de stents de menor dimensão (que permitem tratar um maior grupo de pacientes) e as novas terapêuticas de acompanhamento, como as radiações e as estatinas, que estão a ter resultados promissores na redução da calamidade que é a restenose.

O desafio da restenose

Se, por um lado, estas tecnologias menos invasivas melhoraram consideravelmente os tratamentos cardíacos e têm dado provas da sua eficácia em grandes números de pacientes, por outro continuam a registar-se novos progressos e desenvolvimentos no tratamento de alguns dos problemas com que os cardiologistas de intervenção se deparam. Entre esses avanços incluem-se a braquiterapia vascular, os agentes farmacológicos e a PTMR (Percutaneous Transmyocardial Revascularization - revascularização percutânea transmiocardial). A restenose constitui o desafio mais importante para a cardiologia de intervenção.

Braquiterapia vascular (VBT) - uma tecnologia emergente

Um dos mais importantes progressos no tratamento da restenose envolve o recurso a radiações para tratar o local da lesão do balão, o que permite reduzir a proliferação de células neointimais. Esta aplicação é denominada braquiterapia vascular. Estão em curso vários projectos, ensaios e registos de comercialização envolvendo a utilização de isótopos Beta e Gama. Os resultados clínicos de diversos ensaios recentes confirmaram uma redução significativa das taxas de restenose.

Tratamento da arritmia

Um dos dispositivos utilizados no tratamento da arritmia é o pacemaker implantável. Trata-se de um dispositivo electrónico que estimula os batimentos cardíacos. Um ritmo cardíaco lento é uma bradicardia. Esta pode ocorrer em diferentes tipos de bloqueios do coração ou de arritmias (perturbações do ritmo cardíaco). O pacemaker pode ser necessário de forma temporária ou permanente. Por vezes, o enfarte do miocárdio (ataque cardíaco) provoca um bloqueio transitório que exige a implantação de um pacemaker temporário, mas , em geral, este é necessário de forma permanente.

O mercado global dos dispositivos de tratamento da arritmia conhece igualmente um forte crescimento, à medida que a população mundial envelhece e que se torna mais importante dispor de meios eficazes e pouco dispendiosos de diagnóstico e tratamento das perturbações do ritmo cardíaco. O mercado total destes dispositivos (avaliado em cerca de 4,5 mil milhões de euros em 1998) engloba os desfibriladores externos manuais e automáticos, os pacemakers tradicionais para braquicardia e os cardioversores-desfibriladores implantáveis que permitem tratar a taquicardia e várias formas de fibrilação. A electrofisiologia e os produtos para ablação de cateteres representam um mercado que cresce entre 12 e 15% ao ano.

Tratamento do acidente vascular cerebral (AVC)

O diagnóstico e tratamento dos acidentes vasculares cerebrais é um domínio que tem uma necessidade extrema de uma tecnologia eficaz e pouco dispendiosa, dado que a incidência e os custos do tratamento desta doença continuam a aumentar. À escala mundial, os custos de tratamento dos AVC estão estimados em mais de 100 mil milhões de euros. Os AVC constituem a terceira causa de morte nos Estados Unidos (após as doenças cardíacas e o cancro) e são uma das principais causas de invalidez de longo prazo e de internamento em casas de saúde. Os custos clínicos directos e os custos económicos indirectos dos AVC estão estimados em cerca de 43 mil milhões de euros.

Os dispositivos que se incluem nas categorias de prevenção e de tratamento dos acidentes agudos - como os pacemakers atriais implantáveis e os desfibriladores, os stents carotídeos, os dispositivos menos invasivos de remoção/dissolução do coágulo (para os AVC isquémicos) e os novos produtos para embolização (para os AVC hemorrágicos) - são, provavelmente, os que têm um maior potencial a longo prazo.

Cancro

A seguir às doenças cardíacas, o cancro é a segunda causa de mortes na Europa e no mundo. As tecnologias médicas e os dispositivos médicos são utilizados de diversas maneiras para ajudar e melhorar a qualidade de vida dos pacientes vítimas de cancro, entre os quais se incluem os que sofrem de cancro da mama ou de cancro do cólon/recto.

Com excepção do cancro da pele, o cancro da mama é o mais frequente nas mulheres, sendo a principal causa de morte por cancro das mulheres entre 40 e 55 anos. Uma percentagem muito elevada de mastectomias é seguida de cirurgia reconstrutiva, que recorre a implantes cirúrgicos ou a extensores de tecido.

Mais de 300.000 colostomias, devidas essencialmente a cancros colorrectais, são efectuadas todos os anos na Europa. Uma parte do cólon é retirada e o intestino é reencaminhado para uma saída (o estoma) na parede abdominal, onde as fezes são recolhidas numa bolsa externa. Os dispositivos médicos são utilizados por estes pacientes para que estes possam ter segurança e paz de espírito para continuarem a ter uma vida produtiva e com qualidade.

Diabetes

A diabetes, uma perturbação do metabolismo da glicose que pode provocar diversas complicações graves no funcionamento de praticamente todos os órgãos principais, é uma das doenças mais dispendiosas e invalidantes. No mundo inteiro existem mais de 154 milhões de diabéticos e este número deverá duplicar até 2025.

A diabetes é uma área importante na qual as tecnologias médicas desempenham um papel vital e possuem um potencial considerável na melhoria da segurança e da qualidade de vida dos pacientes, bem como na redução dos custos dos cuidados de saúde. Entre os dispositivos médicos utilizados neste área figuram os produtos para administração de insulina (seringas, canetas, injectores automáticos e bombas externas/implantáveis), os dispositivos de controlo da glicose e os produtos para tratar as feridas.

Sistemas de administração de insulina

Hoje em dia, a maior parte das pessoas que tomam insulina para tratar a diabetes injecta-a com uma agulha e seringa, administrando-a sob a pele. Estão igualmente disponíveis vários outros dispositivos e estão a ser desenvolvidas novas abordagens.

Tratamento das feridas

"Pé diabético" é um termo geral que descreve uma grande variedade de problemas que atingem os pés dos doentes de diabetes mellitus. Estes problemas diabéticos a nível dos pés vão desde pequenas fissuras na pele a grandes úlceras incuráveis, que podem inclusivamente levar à amputação do dedo do pé, do pé ou da perna. Têm-se registado progressos notáveis no tratamento das úlceras diabéticas. Actualmente há já diversos tratamentos disponíveis junto de vários fabricantes de dispositivos médicos e de tecnologias médicas, tratamentos esses que estimulam o crescimento de novas células e ajudam a sarar as úlceras da pele ou que recorrem a culturas de células de pele humana. Os recentes avanços em matéria de biotecnologia, biomateriais e engenharia de tecidos estão a permitir o desenvolvimento de uma nova geração de produtos avançados que poderão vir a desempenhar um papel preponderante no tratamento das feridas neste início de século.

Diálise

Existem actualmente na Europa cerca de 250.000 pessoas que sofrem de uma insuficiência renal ou de doença renal em fase terminal. Um paciente é diagnosticado com doença renal em fase terminal quando perdeu 80% da sua função renal.

- A transplantação é uma das soluções possíveis para estes pacientes, mas menos de 50% deles pode esperar beneficiar de uma transplantação de rim, devido à escassez de dadores de órgãos.

- A outra solução é a diálise. Quase 200.000 pacientes recebem regularmente este tratamento, em substituição parcial das suas funções renais. Existem duas formas de diálise:

- a hemodiálise (HD) é a forma de tratamento mais comum, com quase 175.000 pacientes na Europa. Este tratamento efectua-se habitualmente num hospital;

- a outra forma, a diálise peritoneal (DP), efectua-se no domicílio dos pacientes. Cerca de 25.000 pacientes beneficiam actualmente deste tratamento na Europa.

Perturbações músculo-esqueléticas

As perturbações músculo-esqueléticas estão a aumentar. A osteoartrite (artrose) é a perturbação articular mais comum, sendo caracterizada por dores, sensibilidade e deficiência funcional das articulações. As pessoas com mais de 65 anos constituem o segmento da população que regista o maior aumento; o seu número deverá exceder os 80 milhões em 2010. Pelo menos 70% desta população sofrerá de osteoartrite. Os acidentes ligados ao trabalho e ao desporto constituem também domínios importantes. As perturbações músculo-esqueléticas ligadas ao trabalho são uma das componentes principais das despesas com as doenças profissionais.

A cirurgia ortopédica constitui um vasto domínio das tecnologias médicas e dispositivos médicos. Os novos desenvolvimentos em matéria de regeneração de ossos, cartilagens e tecidos moles poderão compensar as reduzidas taxas de crescimento do mercado dos implantes totais de articulações. Na Europa, são implantadas todos os anos cerca de 450.000 próteses do quadril e 150.000 próteses do joelho. Recentemente, as empresas viraram a sua atenção para um dos domínios mais promissores da indústria de tratamento das perturbações músculo-esqueléticas: os implantes biológicos, capazes de imitar os processos naturais de reparação do corpo, activar potencialmente o processo de cura e superar muitos dos problemas associados aos dispositivos metálicos. Dado que os materiais biológicos podem ser utilizados para reparar ou regenerar a maior parte dos tecidos músculo-esqueléticos, incluindo ossos, cartilagens, meniscos, ligamentos, tendões, e mesmo discos intervertebrais, as suas aplicações ultrapassam as fronteiras dos segmentos ortopédicos tradicionais.

Terapia de neuroestimulação para o tratamento da dor

É evidente que se está hoje perante uma verdadeira epidemia na Europa: 6% da população sofre de dores persistentes que acarretam uma menor qualidade de vida. A estimulação da medula espinal recorre à estimulação eléctrica de baixa voltagem para gerar uma parestesia na zona ou zonas dolorosas. O sistema é composto por três dispositivos principais: o condutor (lead), a extensão e a fonte de energia, todos totalmente implantados.

Tecnologias da informação

Os sistemas de informação clínica são outro dos mercados da tecnologia médica que vai conhecer um crescimento no futuro. Nos Estados Unidos, o mercado destes produtos - incluindo os segmentos da prestação de cuidados de saúde aos pacientes, dos dados clínicos, dos aspectos financeiros, dos laboratórios, da radiologia, da farmácia, etc. - está avaliado em mais de 4 mil milhões de euros. O aumento da procura de informação point-of-care e a cada vez maior utilização da Internet constituem, simultaneamente, novos desafios e novas oportunidades para a indústria dos produtos médicos.

A importância crescente das tecnologias da informação (TI) do ponto de vista clínico deve-se, em primeiro lugar, à necessidade de proporcionar um acesso à distância à informação relativa ao diagnóstico e aos processos clínicos dos pacientes.

Apêndice 3 - Principais características do quadro regulamentar

As directivas são baseadas no conceito da Nova Abordagem em matéria de harmonização técnica e normalização, definido pelo Conselho em 1985 [34]. As directivas definem os requisitos essenciais que os produtos devem satisfazer para a sua colocação no mercado ou entrada em serviço. Os produtos apenas podem ser colocados no mercado ou postos em serviço se forem objecto de uma avaliação dos riscos, de um processo de gestão do risco e de uma análise risco/benefício. No âmbito desta abordagem, os riscos a tomar em consideração são os têm a ver com aspectos como as propriedades químicas, físicas e biológicas, a infecção e a contaminação microbiológica, as propriedades no plano da construção e do ambiente e a protecção contra as radiações. Além disso, os dispositivos médicos devem produzir os resultados pretendidos pelo fabricante.

[34] Resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização e de normalização; JO C 136 de 4 de Junho de 1985.

A fim de permitir o progresso tecnológico e garantir que os novos produtos colocados no mercado reflectem o estado actual da técnica, as directivas não especificam as soluções tecnológicas a adoptar pelos fabricantes. Em vez disso, os fabricantes devem apresentar provas da forma como os riscos foram tomados em consideração e controlados, tanto a nível da concepção como do fabrico do dispositivo. A utilização de "normas harmonizadas" europeias implica uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais com os quais essas normas estão especificamente associadas.

As directivas prevêem diversos procedimentos de avaliação da conformidade, cuja utilização depende do tipo de produtos e do tipo de riscos em causa. Exceptuando no que diz respeito aos dispositivos de baixo risco, estes procedimentos baseados no risco implicam sempre a intervenção de organismos independentes de avaliação da conformidade, também chamados organismos notificados, que são designados e controlados pelas autoridades nacionais.

As directivas prevêem igualmente determinados mecanismos que permitem às autoridades intervir a fim de assegurar a aplicação correcta das directivas. Estes mecanismos dizem, por exemplo, respeito à designação e ao controlo dos organismos notificados, à reclassificação dos dispositivos, aos mandatos relativos às normas, às objecções formais a normas, às cláusulas de salvaguarda, às acções ao abrigo do princípio da precaução, à vigilância do mercado, à cooperação administrativa e à elaboração de documentos de orientação. A implementação e gestão adequadas das directivas exigem, por conseguinte, recursos consideráveis.

O presente quadro jurídico é estável e não requer uma actualização regular. Contudo, para cumprir os seus requisitos, os fabricantes têm de acompanhar os avanços da técnica. Só se considera que os dispositivos colocados no mercado hoje respeitam os requisitos das directivas se os mesmos evoluírem no tempo em função dos progressos tecnológicos.

Apêndice 4 - Grupos de trabalho envolvidos na implementação das directivas relativas aos dispositivos médicos

Para assegurar a implementação coerente das directivas, a Comissão, as autoridades nacionais e as partes interessadas criaram diversos instrumentos e grupos de trabalho, que se vêm juntar ao Comité oficial instituído pelas directivas.

- A principal plataforma de discussão sobre as questões relativas à implementação é o MDEG, ou Grupo de Peritos sobre Dispositivos Médicos. O MDEG é presidido pela Comissão e reúne as autoridades nacionais competentes (incluindo dos países candidatos) e as partes interessadas, como os representantes da indústria, dos organismos europeus de normalização e dos organismos notificados. O MDEG criou grupos de trabalho específicos que lhe dão conhecimento dos respectivos trabalhos e tratam de temas como a vigilância em matéria de BSE/TSE. É de especial interesse a recentemente criada Task Force Avaliação Clínica.

- O MDEG pode adoptar linhas directrizes, as "MedDevs", que reflectem os pareceres consensuais das autoridades e das partes interessadas em matéria de interpretação ou implementação. As MedDevs são publicadas no site web da Comissão.

- Mais recentemente, as autoridades nacionais reuniram-se para coordenar as suas políticas no âmbito do grupo NBOG (Notified Bodies Operations Group) e do grupo MSOG (Market Surveillance Operations Group). As reuniões são presididas por uma autoridade nacional e organizadas pela Comissão. O NBOG e o MSOG informam o MDEG das suas actividades.

- Os organismos notificados reúnem-se regularmente no âmbito do grupo de coordenação NB-MED (Notified Bodies Medical Devices). O objectivo é coordenar a avaliação das questões técnicas. A Comissão financia a organização destas reuniões e todos os organismos notificados são incentivados a participar. O NB-MED formula as suas conclusões em recomendações e declarações de consenso. Estes documentos não são, actualmente, tornados públicos.

Os pareceres científicos sobre questões específicas são emitidos pelo Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos, instituído pela Decisão 97/579/CE da Comissão, de 23 de Julho de 1997 [35]. A lista dos pareceres adoptados até agora por este Comité está disponível no site web da Comissão [36].

[35] JO L 237 de 28.8.97.

[36] http://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scmp/ index_en.html