[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 25.1.2008

COM(2008) 9 final

2008/0018 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativa à segurança dos brinquedos

(apresentada pela Comissão) {SEC(2008)38}{SEC(2008)39}

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. CONTEXTO DA PROPOSTA

Contexto geral

A revisão da Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos[1] (Directiva «Brinquedos») foi anunciada na Comunicação da Comissão ao Conselho, Parlamento Europeu, Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões - Actualizar e simplificar o acervo comunitário[2].

A Directiva 88/378/CEE foi adoptada no contexto da realização do Mercado Interno. A proliferação de diferentes disposições em matéria de segurança nos Estados-Membros levara à criação de obstáculos ao comércio e à comercialização. Por outro lado, reconhecia-se que a proliferação de regimes nacionais díspares em matéria de segurança no âmbito da UE não assegurava necessariamente uma protecção eficaz do consumidor, em especial das crianças, contra os perigos decorrentes dos brinquedos. Esta directiva comunitária foi a primeira a aplicar o método da nova abordagem - introduzido em 1985 - a bens de consumo de massa. A nova abordagem consiste, fundamentalmente, em estabelecer num acto legislativo os requisitos essenciais em matéria de segurança e definir em normas harmonizadas as especificações técnicas dos produtos conformes a estes requisitos essenciais. Desde 1988, esta directiva foi objecto de uma única alteração, relativa à marcação CE[3].

Embora, de modo geral, a Directiva «Brinquedos» se tenha revelado um instrumento eficaz para garantir a segurança dos produtos e eliminar os obstáculos às trocas comerciais entre Estados-Membros, ao longo do tempo foram identificadas várias deficiências que tornaram necessária uma avaliação do quadro jurídico em vigor.

Afigura-se adequado proceder à revisão da Directiva «Brinquedos», no intuito de:

- actualizar e completar as actuais disposições, a fim de abordar questões em matéria de segurança que eram desconhecidas à data da adopção da directiva;

- melhorar a aplicação e o cumprimento da directiva em toda a União Europeia;

- clarificar o âmbito de aplicação e os conceitos da directiva;

- assegurar a coerência das disposições com as medidas de carácter geral que foram propostas no quadro legislativo geral relativo à comercialização dos produtos[4], bem como clarificar o âmbito de aplicação e os conceitos respectivos.

Coerência com outras políticas e os objectivos da União

A presente proposta é fundamental para assegurar a livre circulação dos brinquedos na União Europeia e, ao garantir igualmente um nível uniforme de segurança dos brinquedos em toda a UE, contribui para a protecção dos consumidores.

Os objectivos que presidiram à revisão da directiva estão em conformidade com a estratégia da UE para o crescimento e o emprego, bem como com a política comunitária relativa à melhoria e à simplificação da regulamentação. O objectivo geral consiste em melhorar a qualidade e a eficácia da regulamentação em matéria de segurança dos brinquedos e simplificar a legislação em vigor quer para os operadores económicos quer para as autoridades de fiscalização do mercado.

2. CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DO IMPACTO

Consulta das partes interessadas

Em estudo desde 2003, esta revisão foi objecto de um vasto processo de consulta, nomeadamente no quadro do grupo de peritos em segurança dos brinquedos, em que estão representadas as autoridades dos Estados-Membros e outras partes interessadas da indústria, das associações de consumidores e dos organismos de normalização.

Em Maio de 2007, foi organizada uma consulta pública, a fim de convidar todas as partes interessadas a transmitirem as suas observações sobre os tópicos que nas discussões do grupo de peritos foram identificados como susceptíveis de ser alterados. Os resultados da consulta pública estão disponíveis em: http://ec.europa.eu/enterprise/toys/public_consultation.htm . Foram recebidos mais de 1500 contributos. 91% dos inquiridos responderam a título individual, tendo os restantes 9% respondido em nome de uma organização, instituição ou empresa.

A consulta pública confirmou a necessidade de rever a directiva e, em especial, de melhorar a sua aplicação e o respectivo cumprimento e de clarificar tanto o âmbito de aplicação como os conceitos utilizados. Chegou-se igualmente a acordo quanto à actualização dos requisitos essenciais de segurança no que diz respeito a determinados perigos. Embora a maior parte dos contributos proviesse de pessoas a título individual, a natureza e o carácter incisivo dos comentários permitiram deduzir que parte dessas respostas foi enviada por pessoas envolvidas, em maior ou menor grau, no sector dos brinquedos (distribuidores, retalhistas, gestores, etc.).

Obtenção e utilização de conhecimentos especializados

Para efeitos da presente revisão, foram realizados três estudos por consultores independentes: um estudo de avaliação geral do impacto, bem como um estudo de avaliação específica do impacto da revisão dos requisitos químicos e um outro estudo específico relativo a determinados produtos químicos utilizados em brinquedos, com o objectivo de reunir elementos necessários para a revisão dos requisitos químicos da directiva. Os estudos podem ser consultados em: http://ec.europa.eu.enterprise/toys/index_en.htm.

Avaliação do impacto

Foram identificadas as seguintes opções de revisão:

- revogação da Directiva 88/378/CEE do Conselho;

- não intervenção da Comissão, ou seja, manutenção do statu quo ;

- abordagem não regulamentar: documentos de orientação, recomendações;

- uma nova directiva baseada na «antiga abordagem»;

- uma directiva revista na medida no necessário para assegurar a circulação de brinquedos seguros no mercado interno da UE.

Considerou-se preferível a quinta opção, por se afigurar adequada e proporcionada aos problemas identificados, sem exigir uma alteração fundamental de um sistema que demonstrou a sua exequibilidade. A quinta opção mantém um equilíbrio adequado entre os novos custos (de conformidade e administrativos) para o sector em questão e os benefícios para a saúde e a segurança das crianças.

No âmbito desta opção de adaptação da directiva na medida do necessário, foram identificadas e analisadas em pormenor diversas opções secundárias correspondentes a diferentes níveis de exigência:

- Reforçar os requisitos de segurança aplicáveis aos brinquedos

- novas disposições relativas aos requisitos químicos;

- requisitos mais exigentes em matéria de advertências;

- alterações dos requisitos relativos ao risco de asfixia;

- esclarecimento do risco de asfixia;

- esclarecimento dos critérios dos requisitos essenciais de segurança;

- requisitos especiais aplicáveis à presença de brinquedos nos produtos alimentares.

- Melhorar o cumprimento e a eficácia da directiva

- alterações do dossier técnico no que diz respeito à informação sobre produtos químicos;

- alterações da marcação CE e da informação de rastreabilidade;

- alterações dos procedimentos de avaliação da conformidade.

A Comissão realizou a avaliação de impacto exaustiva prevista no programa de trabalho.

3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA

Principais elementos da revisão

3.1. Requisitos de segurança mais rigorosos

3.1.1. Produtos químicos utilizados nos brinquedos

A revisão incide no reforço dos requisitos de segurança aplicáveis aos brinquedos, nomeadamente no que diz respeito à utilização de produtos químicos nos mesmos. A revisão visa também actualizar os requisitos relativos às características eléctricas e às propriedades físicas e mecânicas, bem como os relativos aos riscos de asfixia.

Quanto aos produtos químicos nos brinquedos, a directiva prevê que estes últimos respeitem a legislação comunitária em matéria de produtos químicos, incluindo o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH).

A principal novidade da revisão consiste na introdução de regras específicas relativas à presença, nos brinquedos, de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução ( CMR ). A proposta prevê a proibição de CMR das categorias 1, 2 e 3[5] nos brinquedos e nos respectivos componentes ou nas partes de brinquedos de natureza microestrutural distinta a que as crianças tenham acesso. Esta proibição é aplicável a CMR com uma concentração superior a 0,1%, à excepção de determinadas substâncias CMR para as quais a legislação em vigor já define concentrações inferiores. Não obstante, a proposta contempla a possibilidade de concessão de uma excepção a esta proibição se, à luz da respectiva avaliação pelo comité científico competente, a substância se considerar aceitável para efeitos de utilização em brinquedos; no caso das substâncias CMR 1 e 2, é necessário, além disso, que não existam quaisquer substâncias alternativas adequadas.

Convém recordar que o regulamento REACH impõe aos fornecedores dos artigos que contêm substâncias, em especial CMR das categorias 1 e 2, a obrigação de transmitirem informações que sejam suficientes para uma utilização segura do artigo. A revisão da Directiva «Brinquedos» não afecta essas disposições que, por conseguinte, se continuarão a aplicar aos brinquedos.

A directiva proíbe a utilização ou exige a rotulagem de determinadas substâncias alergénicas e determinadas substâncias utilizadas em perfumaria . Esta abordagem adopta igualmente o regime da Directiva 76/768/CEE relativa aos produtos cosméticos.

A fim de ter em conta os conhecimentos científicos mais recentes, a directiva propõe uma actualização de determinados produtos químicos utilizados nos brinquedos e aumenta os valores-limite aplicáveis a estes produtos. A proposta substitui a referência à biodisponibilidade (isto é, o extracto solúvel com uma importância toxicológica significativa) por «migração», em conformidade com a norma EN 71-3.

3.1.2. Avisos

Nos termos da directiva em vigor, a fim de reduzir os riscos inerentes à utilização de brinquedos, estes devem ser acompanhados de avisos adequados claramente legíveis. A revisão prevê complementar estas disposições, exigindo que os avisos especifiquem, se tal se afigurar adequado para efeitos de uma utilização segura, limitações aplicáveis aos utilizadores, tais como idades mínima e máxima ou peso mínimo e máximo, bem como disposições relativas à capacidade dos utilizadores dos brinquedos e à necessidade de os mesmos apenas poderem ser utilizados sob a vigilância de adultos. Propõe-se, além disso, a afixação, nos pontos de venda, de avisos que especifiquem as idades mínimas e máximas dos utilizadores. As novas medidas têm por objectivo melhorar a eficácia no domínio da prevenção de acidentes. Um documento de orientação que será elaborado em conjunto pelas diversas partes interessadas e as autoridades dos Estados-Membros, tendo em conta a evolução dos conhecimentos científicos e técnicos, facultará mais instruções pormenorizadas de carácter prático sobre os avisos.

3.1.3. Risco de asfixia

A directiva actual regula o risco de asfixia por obstrução interna das vias respiratórias, ou seja, o risco de inalação de peças pequenas, apenas relativamente aos brinquedos que se destinam a crianças com idade inferior a 36 meses. A directiva revista prevê o alargamento das disposições aos brinquedos destinados a entrar em contacto com a boca, por exemplo, instrumentos musicais de brinquedo, mesmo quando estes se destinem a crianças com idade superior a 36 meses.

O risco de asfixia por obstrução externa da boca e do nariz e, por conseguinte, das vias respiratórias está já abrangido pela actual directiva. As novas medidas propostas prevêem o alargamento desta definição à obstrução interna das vias respiratórias, para cobrir o risco apresentado por novos brinquedos, nomeadamente, brinquedos com ventosas. O risco de asfixia será, assim, tomado em consideração para todos os brinquedos e não apenas para os brinquedos destinados a crianças com idade inferior a 36 meses.

3.1.4. Brinquedos em produtos alimentares

A actual directiva não contém disposições específicas relativas à presença de brinquedos em produtos alimentares. Estes produtos devem respeitar os requisitos gerais da directiva aplicáveis às peças pequenas e aos avisos. Convém realizar uma avaliação dos perigos inerentes à presença de brinquedos nos produtos alimentares com base no princípio da precaução[6]. A directiva revista prevê como novo requisito que i) os brinquedos sejam comercializados numa embalagem que os isole dos produtos alimentares que acompanham, ii) a própria embalagem não apresente qualquer perigo de asfixia por obstrução interna das vias respiratórias (nomeadamente, que seja aprovada no ensaio do «cilindro de peças pequenas») e iii) que sejam proibidos os brinquedos que estejam de tal forma associados aos produtos alimentares que a sua utilização só seja possível uma vez consumidos estes últimos.

3.1.5. Definição do requisito geral de segurança

Os requisitos de segurança em vigor suscitaram problemas de interpretação, sobretudo porque o requisito geral de segurança se refere à obrigação de abranger a «utilização previsível» de um brinquedo tendo em conta o «comportamento habitual das crianças», o que pode dar origem a uma visão redutora dos aspectos de segurança.

É fundamental esclarecer o requisito geral de segurança, porque este constitui a única base jurídica para a retirada de brinquedos perigosos do mercado quando se detecta um novo risco, isto é, um risco que, sendo desconhecido até à data, não foi abrangido por qualquer norma específica. Um exemplo recente de um risco desta natureza, isto é, um risco que até há pouco tempo era desconhecido e que, por isso, não está ainda contemplado nas normas, é o risco inerente a determinados ímanes potentes.

Prevê-se, por conseguinte, fazer referência ao «comportamento» das crianças no requisito geral de segurança, a fim de garantir que o comportamento frequentemente imprevisível das crianças seja tomado em consideração aquando da concepção dos brinquedos e se alcance, desta forma, mais segurança.

3.2. Reforçar a eficácia e a coerência do cumprimento da directiva

3.2.1. Reforço das medidas de fiscalização do mercado nos Estados-Membros

No capítulo VI, a proposta reforça as obrigações de fiscalização do mercado que incumbem aos Estados-Membros por força da Directiva 2001/95/CE relativa à segurança geral dos produtos, atribuindo determinadas competências específicas às autoridades de fiscalização do mercado (direito de acesso às instalações dos operadores económicos, direito de solicitar informação aos organismos notificados, direito de dar instruções a estes mesmos organismos e direito de obter assistência mútua de outros Estados-Membros). A proposta prevê igualmente a obrigação de os Estados-Membros assegurarem a cooperação entre as respectivas autoridades de fiscalização do mercado, assim como entre as respectivas autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão e as agências comunitárias pertinentes.

3.2.2. Informação sobre produtos químicos no dossier técnico

A proposta actualiza a documentação que os fabricantes e os importadores de brinquedos devem manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização para efeitos de inspecção. Procedeu-se a uma análise para determinar quais as informações que devem constar da documentação técnica para além da descrição pormenorizada da concepção e do fabrico do brinquedo. Propõe-se que o dossier técnico deva conter informação sobre os componentes e os materiais utilizados nos brinquedos.

3.2.3. Marcação CE e respectiva aposição

A directiva tem em conta as regras detalhadas relativas à marcação CE previstas no quadro legislativo geral para a comercialização dos produtos.

Além disso, a revisão mantém a disposição da actual directiva, que determina que a marcação CE seja aposta no brinquedo ou, no caso dos brinquedos de pequenas dimensões, na embalagem ou num rótulo ou folheto de instruções. Introduz um novo elemento: a marcação CE será sempre aposta na embalagem se a marcação no brinquedo não for visível do exterior da embalagem. Esta disposição dá maior visibilidade à marcação CE e tem por objectivo facilitar a fiscalização do mercado.

3.2.4. Avaliação da segurança

A proposta introduz a obrigação de realizar uma análise dos perigos que o brinquedo possa apresentar e de a facultar – no dossier técnico do brinquedo - às autoridades de fiscalização do mercado para efeitos de inspecção. Esta nova disposição tem por objectivo estabelecer uma base fiável e sistemática para a análise dos riscos, que o sector já efectua no quadro do processo de concepção e comercialização de novos produtos, no intuito de avaliar a sua integridade e garantir a conformidade com os requisitos essenciais de segurança.

3.3. Alinhamento com o quadro legislativo geral para a comercialização dos produtos

Em 14 de Fevereiro de 2007, a Comissão adoptou as suas propostas de regulamento e decisão do Parlamento Europeu e do Conselho para a comercialização dos produtos[7]. A proposta de regulamento estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos. A proposta de decisão relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos estabelece artigos normalizados que serão incluídos nas futuras directivas da nova abordagem.

Em conformidade com a proposta da Comissão, os requisitos do regulamento relativos à acreditação dos organismos de avaliação da conformidade e as regras de fiscalização do mercado serão aplicadas igualmente à acreditação no sector dos brinquedos e à fiscalização do mercado dos brinquedos nas fronteiras externas. A fim de assegurar a coerência com outra legislação sectorial relativa aos produtos, a directiva revista integra as seguintes disposições horizontais da decisão supramencionada: definições, obrigações gerais dos operadores económicos, presunção de conformidade, objecção formal contra normas harmonizadas, regras da marcação CE, requisitos aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade e aos procedimentos de notificação, bem como disposições relativas aos procedimentos relacionados com produtos que representem um risco. Também os procedimentos de avaliação da conformidade à disposição do fabricante são estabelecidos com base na decisão horizontal proposta. À luz da experiência adquirida, os dois procedimentos (o controlo interno da produção e o certificado de exame CE de tipo, conjugados com o procedimento de conformidade com o tipo) previstos na Directiva 88/378/CEE, bem como as respectivas condições de utilização, são adequadas para o sector dos brinquedos e, por conseguinte, devem manter-se.

3.4. Clarificar o âmbito de aplicação e os conceitos da directiva

A fim de facilitar a aplicação da directiva pelos fabricantes e pelas autoridades nacionais, clarifica-se o âmbito de aplicação da directiva, completando para tal a lista de produtos excluídos do respectivo âmbito, sobretudo no que diz respeito a novos produtos, como jogos de vídeo e equipamento periférico. Para além de adoptar as definições harmonizadas estabelecidas nos artigos normalizados previstos, afigura-se igualmente adequado prever determinadas novas definições específicas ao sector dos brinquedos: brinquedos funcionais, brinquedos de actividade, trampolim, perigo, risco, dano, asfixia e velocidade de projecto.

A proposta visa também clarificar a relação entre a Directiva «Brinquedos» e a directiva relativa à segurança geral dos produtos. Esta última directiva é, por força do disposto no n.º 2 do seu artigo 1.º, aplicável aos brinquedos, na medida em que, no âmbito da Directiva «Brinquedos», não existam disposições específicas que visem o mesmo objectivo. Por razões de clareza e certeza jurídicas, a proposta relativa aos brinquedos enumera os artigos da Directiva 2001/95/CE que são aplicáveis aos brinquedos.

Base jurídica

A proposta tem por base o artigo 95.º do Tratado CE.

Princípio da subsidiariedade

A Directiva 88/378/CEE, que é uma directiva de harmonização total, foi adoptada com base no artigo 95.º do Tratado e visa o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno dos brinquedos. A legislação nacional não pode impor disposições suplementares relativas à segurança dos brinquedos que impliquem a alteração do produto ou afectem as condições aplicáveis à sua colocação no mercado. Por conseguinte, a revisão das disposições da Directiva 88/378/CEE é, no que diz respeito aos requisitos de segurança aplicáveis aos brinquedos ou às condições da sua colocação no mercado, da competência exclusiva da Comunidade. O princípio da subsidiariedade na acepção do segundo parágrafo do artigo 5.º do Tratado CE não é aplicável no caso vertente.

Convém sublinhar que a revisão visa esclarecer o âmbito de aplicação dos produtos abrangidos pela directiva, sem contudo propor quaisquer alargamentos ou alterações. Por conseguinte, o princípio da subsidiariedade na acepção do segundo parágrafo do artigo 5.º do Tratado CE também não é aplicável neste caso.

O respeito do princípio da subsidiariedade aplica-se apenas a outros aspectos da revisão, nomeadamente no que diz respeito ao reforço do controlo da aplicação eficaz da directiva A experiência mostra que a aplicação coerente e eficaz e a fiscalização do mercado não foram suficientemente realizadas pelos Estados-Membros a nível individual. Surgiu assim a necessidade de estabelecer alguns requisitos mínimos comuns obrigatórios. Ao abrigo da presente proposta, esta actividade continuará a ser da competência das autoridades nacionais, mas introduzir-se-ão alguns requisitos gerais de âmbito comunitário para assegurar a igualdade de tratamento, condições equitativas para os operadores económicos e um nível de protecção equivalente para os cidadãos de todos os Estados-Membros.

Proporcionalidade

Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para alcançar os objectivos definidos. A fim de preservar os benefícios do mercado interno no sector dos brinquedos, quaisquer alterações à directiva em vigor devem ser realizadas a nível comunitário. A acção isolada por parte dos Estados-Membros daria azo a uma proliferação de requisitos em matéria de segurança que comprometeriam a realização do mercado único e, muito provavelmente, seriam fonte de confusão para os consumidores e os fabricantes. As consequências poderiam traduzir-se num aumento dos preços para os consumidores, porque os fabricantes se veriam obrigados a respeitar os requisitos específicos de cada Estado-Membro, bem como na falta de clareza relativamente à segurança dos brinquedos adquiridos noutro Estado-Membro.

Todas as alterações introduzidas na directiva não implicam encargos e custos desnecessários para o sector, sobretudo para as pequenas e médias empresas, e para as administrações. Diversas opções destinam-se a tornar mais clara a directiva em vigor sem, com isso, introduzir novos requisitos com implicações significativas nos custos. Nos casos em que as alterações têm repercussões mais claras, a avaliação do impacto da opção em questão permite encontrar a solução mais adequada para os problemas identificados.

4. IMPLICAÇÕES ORÇAMENTAIS

A proposta prevê a criação de um comité de regulamentação. As implicações orçamentais são abordadas na ficha financeira legislativa apensa à presente proposta.

5. INFORMAÇÕES SUPLEMENTARES

Revogação da legislação em vigor

A adopção da proposta implicará a revogação da Directiva 88/378/CEE do Conselho relativa à segurança dos brinquedos.

Espaço Económico Europeu

O acto proposto é relevante para efeitos do EEE e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu.

2008/0018 (COD)

Proposta de

DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

relativa à segurança dos brinquedos

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 95.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[8],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[9],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[10],

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 251.º do Tratado[11],

Considerando o seguinte:

(1) A Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos[12] foi adoptada no contexto da realização do mercado interno, a fim de harmonizar os níveis de segurança dos brinquedos em todos os Estados-Membros e de suprimir os entraves ao comércio de brinquedos entre os Estados-Membros.

(2) A Directiva 88/378/CEE tem por base os princípios da nova abordagem, estabelecidos na resolução do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e de normalização. Limita-se, por conseguinte, a estabelecer os requisitos essenciais de segurança aplicáveis aos brinquedos, sendo as especificações técnicas adoptadas pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) e pelo Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC), em conformidade com a Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação[13]. O cumprimento das normas harmonizadas assim adoptadas, cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial da União Europeia , confere a presunção de conformidade com os requisitos essenciais de segurança da Directiva 88/378/CEE. A experiência adquirida neste domínio mostra que os princípios fundamentais se revelaram eficazes no sector dos brinquedos, pelo que devem ser conservados.

(3) Todavia, os progressos tecnológicos no mercado dos brinquedos vieram colocar novos problemas em matéria de segurança e aumentaram as preocupações dos consumidores neste contexto. A fim de ter em conta esses progressos e clarificar o quadro aplicável à comercialização dos brinquedos, há que rever e melhorar determinados aspectos da Directiva 88/378/CEE e, por razões de clareza, substituir esta directiva por um novo acto.

(4) Os brinquedos são igualmente objecto da Directiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos[14], que é aplicável em complementaridade com a legislação sectorial específica, bem como, em especial, abrangidos pelo sistema de troca rápida de informação (RAPEX) previsto nesta directiva.

(5) A Decisão […] do Parlamento Europeu e do Conselho, de […], relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos[15] estabelece princípios comuns e disposições de referência para os actos legislativos que se baseiem nos princípios da nova abordagem. No intuito de assegurar a coerência com outra legislação sectorial relativa aos produtos, convém alinhar determinadas disposições da presente directiva por essa decisão, desde que as especificidades sectoriais não exijam uma solução distinta. Por conseguinte, determinadas definições, as obrigações gerais dos operadores económicos, a presunção de conformidade, a objecção formal contra normas harmonizadas, as regras da marcação CE, os requisitos aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade e aos procedimentos de notificação, bem como as disposições relativas aos procedimentos relacionados com produtos que representem um risco devem ser alinhados por essa decisão.

(6) A fim de facilitar a aplicação da presente directiva pelos fabricantes e pelas autoridades nacionais, deve clarificar-se o seu âmbito de aplicação, completando, para tal, a lista de produtos excluídos do respectivo âmbito, sobretudo no que diz respeito a determinados novos produtos, como jogos de vídeo e equipamento periférico.

(7) É conveniente prever determinadas definições novas específicas ao sector dos brinquedos, para facilitar a compreensão e a aplicação uniforme da presente directiva.

(8) Todos os operadores económicos que intervenham na cadeia de abastecimento e de distribuição devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado brinquedos conformes à legislação aplicável. O presente diploma prevê uma distribuição clara e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel respectivo de cada operador no processo de abastecimento e distribuição.

(9) Como determinadas tarefas só podem ser executadas pelo fabricante, é necessário estabelecer uma distinção clara entre este e os operadores mais a jusante na cadeia de distribuição. É ainda necessário diferenciar claramente o importador do distribuidor, pois o primeiro introduz no mercado comunitário brinquedos provenientes de países terceiros. Deve, então, garantir que esses brinquedos sejam conformes aos requisitos comunitários aplicáveis.

(10) O fabricante, mais familiarizado com o projecto e o processo de produção, encontra-se na melhor posição para efectuar todo o procedimento de avaliação da conformidade dos brinquedos. Os importadores e os distribuidores desempenham uma função comercial e não influenciam o processo de produção. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deve permanecer um dever exclusivo do fabricante.

(11) Como os importadores e os distribuidores são operadores que se situam a jusante, não podem, no decurso de operações normais, ser obrigados a garantir eles próprios que o projecto e a fabricação do brinquedo observem os requisitos aplicáveis. Os respectivos deveres em relação à conformidade do brinquedo devem limitar-se a certas medidas de controlo, para determinar se o fabricante cumpriu os deveres que lhe incumbem, como verificar se o brinquedo ostenta a marcação de conformidade exigida e se vem acompanhado dos documentos exigidos. Todavia, espera-se que tanto o importador como o distribuidor actuem com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis, ao colocarem e disponibilizarem produtos no mercado.

(12) O importador ou o distribuidor devem ser considerados fabricantes se colocarem no mercado um brinquedo em seu próprio nome ou marca ou se alterarem um brinquedo de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afectada.

(13) Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas tarefas de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais, e devem estar preparados para participar activamente, facultando às autoridades competentes toda a informação necessária relacionada com o brinquedo em causa.

(14) Ao garantir-se a rastreabilidade de um brinquedo ao longo de toda a cadeia de abastecimento contribui-se para uma maior simplificação e eficácia da fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pelo fornecimento de brinquedos não conformes.

(15) Determinados requisitos essenciais de segurança previstos na Directiva 88/378/CEE devem ser actualizados para tomar em conta os progressos técnicos ocorridos desde a sua adopção. Designadamente, no domínio das características eléctricas, os progressos técnicos permitem doravante autorizar que se ultrapasse a tensão nominal de 24 volts prevista na Directiva 88/378/CEE, e, não obstante, garantir a utilização segura do brinquedo em causa.

(16) No intuito de assegurar a protecção das crianças contra riscos recentemente descobertos, afigura-se também necessário adoptar novos requisitos essenciais de segurança. Convém, em especial, completar e actualizar as disposições relativas aos produtos químicos nos brinquedos. Essas disposições devem especificar que os brinquedos devem ser conformes com a legislação geral relativa aos produtos químicos, nomeadamente, o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão[16]. Há, contudo, que adaptar estas disposições às necessidades específicas das crianças, enquanto grupo de consumidores vulneráveis. Por conseguinte, há que estabelecer novas restrições no que diz respeito à presença, nos brinquedos, de substâncias alergénicas utilizadas em perfumaria e de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) nos termos da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas[17], tendo em consideração os riscos específicos que estas substâncias podem representar para a saúde humana. Os valores-limite específicos previstos para determinadas substâncias na Directiva 88/378/CEE devem ser actualizados para tomar em conta a evolução dos conhecimentos científicos.

(17) Os requisitos químicos gerais e específicos da presente directiva devem ter por objecto a protecção da saúde das crianças contra a presença de substâncias perigosas nos brinquedos, sendo as preocupações ambientais associadas aos brinquedos reguladas pela legislação horizontal em matéria de ambiente, igualmente aplicável aos brinquedos, em especial a Directiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Abril de 2006, relativa aos resíduos[18], a Directiva 2002/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos[19], a Directiva 2002/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, relativa aos resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos[20], a Directiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 1994, relativa a embalagens e resíduos de embalagens[21] e a Directiva 2006/66/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Setembro de 2006, relativa a pilhas e acumuladores e respectivos resíduos e que revoga a Directiva 91/157/CEE[22].

(18) Em conformidade com o princípio da precaução, é conveniente definir requisitos específicos de segurança para contemplar o possível perigo específico representado pela presença de brinquedos nos produtos alimentares, uma vez que a associação entre um brinquedo e um produto alimentar poderá estar na origem do risco de asfixia, que sendo distinto dos riscos representados exclusivamente pelo brinquedo, não está coberto por nenhuma medida específica a nível comunitário.

(19) Atendendo ao facto de os brinquedos actuais ou que virão a ser fabricados poderem representar riscos que não estão cobertos por um requisito de segurança específico previsto na presente directiva, há que introduzir um requisito geral de segurança que sirva de base jurídica para a tomada de acções contra tais brinquedos. Neste contexto, a segurança dos brinquedos deve ser determinada de acordo com o fim a que se destina o produto, mas tendo em conta igualmente a utilização previsível deste, atendendo ao comportamento habitual das crianças, que normalmente não mostram ter o grau de discernimento característico do utilizador adulto.

(20) Para reforçar ainda mais a segurança das condições de utilização dos brinquedos, é necessário completar as disposições relativas aos avisos que os acompanham.

(21) A marcação CE, que consubstancia a conformidade de um brinquedo, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. A presente directiva deve, assim, estabelecer os princípios gerais que regulam a utilização da marcação CE e as regras relativas à sua aposição.

(22) É crucial que tanto fabricantes como utilizadores estejam cientes de que, com a aposição da marcação CE ao brinquedo, o fabricante declara que esse brinquedo é conforme a todos os requisitos aplicáveis, assumindo por ele total responsabilidade.

(23) Convém estabelecer regras relativas à aposição da marcação CE que assegurem suficiente visibilidade a esta marcação, de maneira a facilitar a fiscalização do mercado dos brinquedos.

(24) A fim de garantir o cumprimento dos requisitos essenciais, é necessário estabelecer procedimentos adequados de avaliação da conformidade que devem ser aplicados pelos fabricantes. Para completar as obrigações jurídicas do fabricante destinadas a garantir a segurança dos brinquedos, a presente directiva deve incluir a obrigação explícita de realização de uma avaliação dos vários perigos que um brinquedo possa representar, bem como de uma avaliação da eventual exposição aos mesmos, e impor, igualmente, ao fabricante que conserve esta avaliação de segurança no dossier técnico, para que as autoridades de fiscalização do mercado possam desempenhar as suas tarefas com eficácia. O controlo interno da produção, baseado na responsabilidade do fabricante pela avaliação da conformidade, revelou-se adequado nos casos em que este se conformou às normas harmonizadas, cujos números de referência foram publicados no Jornal Oficial da União Europeia , que estabelecem todos os requisitos de segurança aplicáveis aos brinquedos. Na ausência de tais normas harmonizadas, o brinquedo deve ser objecto de uma verificação realizada por terceiros (exame CE de tipo). O mesmo se aplica se tais normas, ou alguma delas, tiverem sido publicadas com restrições no Jornal Oficial da União Europeia , ou o fabricante não tenha cumprido integralmente essas normas ou as tenha aplicado apenas parcialmente. O fabricante deve submeter o brinquedo a um exame CE de tipo sempre que considerar que a natureza, o projecto, a construção ou a finalidade do brinquedo requerem uma verificação por um terceiro.

(25) Atendendo a que é necessário assegurar em toda a Comunidade um nível uniforme de desempenho dos organismos de avaliação da conformidade dos brinquedos, e uma vez que todos estes organismos devem desempenhar as suas funções a nível idêntico e em condições de concorrência leal, convém estabelecer requisitos aplicáveis aos organismos de avaliação da conformidade que pretendam ser notificados para efeitos da presente directiva. Deve prever-se igualmente a transmissão de informação adequada sobre estes organismos, bem como a sua supervisão.

(26) No intuito de assegurar um nível de qualidade homogéneo na realização da avaliação da conformidade dos brinquedos, torna-se também necessário estabelecer os requisitos a cumprir pelas autoridades responsáveis pela notificação dos organismos de avaliação da conformidade à Comissão e aos demais Estados-Membros.

(27) A fiscalização do mercado dos brinquedos nos Estados-Membros está sujeita às disposições da Directiva 2001/95/CE. A fim de assegurar um nível satisfatório de fiscalização dos brinquedos em todos os Estados-Membros, há, contudo, que reforçar as disposições de fiscalização do mercado previstas na Directiva 2001/95/CE e acrescentar novas obrigações e competências às já previstas.

(28) A Directiva 88/378/CEE já prevê um procedimento de salvaguarda que permite à Comissão apreciar a justificação de uma medida adoptada por um Estado-Membro contra um brinquedo que considere não cumprir os requisitos. No intuito de aumentar a transparência do processo e abreviar o prazo de tramitação, há que melhorar o actual procedimento da cláusula de salvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiar da experiência disponível nos Estados-Membros.

(29) O sistema vigente deve ser complementado por um procedimento permitindo que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação a brinquedos que representem um risco para a saúde e a segurança das pessoas ou de outros aspectos da protecção do interesse público. Deve ainda permitir às autoridades de fiscalização do mercado actuarem numa fase precoce em relação a tais produtos, em cooperação com os operadores económicos pertinentes.

(30) Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida tomada por determinado Estado-Membro, não deve ser necessário qualquer outro envolvimento por parte da Comissão.

(31) As medidas necessárias à execução da presente directiva devem ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão[23].

(32) Deve, em especial, atribuir-se à Comissão competências para adaptar os requisitos químicos em determinados casos concretos e conceder excepções à proibição de utilização de substâncias CMR em determinados casos, bem como para adaptar a redacção dos avisos específicos de certas categorias de brinquedos. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva e/ou completá-la mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.º-A da Decisão 1999/468/CE.

(33) Os Estados-Membros devem prever sanções aplicáveis à violação das disposições da presente directiva. As sanções devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

(34) Atendendo a que o objectivo da acção proposta, designadamente, o de garantir um nível elevado de segurança dos brinquedos e, ao mesmo tempo, o funcionamento do mercado interno, através da definição de requisitos de segurança harmonizados aplicáveis aos brinquedos e de requisitos mínimos de fiscalização do mercado, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à dimensão e aos efeitos da acção prevista, ser melhor alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aqueles objectivos,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1.º Objecto e âmbito de aplicação

1. A presente directiva estabelece as regras de segurança e a livre circulação na Comunidade de produtos concebidos ou destinados, exclusivamente ou não, a ser utilizados em jogos, por crianças de idade inferior a 14 anos, a seguir designados «brinquedos».

Na acepção da presente directiva, não são considerados brinquedos os produtos enumerados no anexo I.

2. A presente directiva não se aplica aos seguintes brinquedos:

a) equipamento para espaços de recreio para crianças destinado a utilização pública;

b) Máquinas de jogo automáticas, que funcionem a moedas ou não, destinadas a utilização pública;

c) veículos de brinquedo equipados com motor de combustão;

d) brinquedos com máquinas a vapor;

e) fundas e fisgas.

Artigo 2.º Definições

Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

1) «disponibilização no mercado», qualquer oferta de um brinquedo para distribuição, consumo ou utilização no mercado comunitário no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito;

2) «colocação no mercado», a primeira disponibilização de um brinquedo no mercado comunitário;

3) «fabricante», uma pessoa singular ou colectiva que projecte ou faça projectar, realize ou faça realizar um brinquedo, em seu próprio nome ou da sua própria marca;

4) «distribuidor», qualquer pessoa singular ou colectiva na cadeia de abastecimento que disponibiliza um brinquedo no mercado;

5) «importador», qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que coloque um brinquedo proveniente de um país terceiro no mercado comunitário;

6) «operadores económicos», o fabricante, o importador, o distribuidor e o mandatário;

7) «norma harmonizada», uma norma adoptada por um dos organismos europeus de normalização constantes do anexo I da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, em conformidade com o artigo 6.º da Directiva 98/34/CE;

8) «acreditação», a acepção que lhe é dada pelo Regulamento (CE) n.º […] do Parlamento Europeu e do Conselho, de […], que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos[24];

9) «retirada», qualquer medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um brinquedo da cadeia de abastecimento;

10) «recolha», qualquer medida destinada a obter o retorno de um brinquedo que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final;

11) «brinquedo de actividade», um brinquedo para uso doméstico, concebido para suportar o peso de uma ou mais crianças, excluindo veículos para transporte, e se destina a que as crianças brinquem nele ou em cima dele, tais como baloiços, escorregas, carrosséis, estruturas de escalada, trampolins, piscinas infantis e brinquedos insufláveis não aquáticos;

12) «asfixia», o resultado de uma obstrução externa das vias respiratórias, na boca ou nariz, ou de uma obstrução interna que interrompa o fluxo de ar proveniente da boca e do nariz, provocada por objectos entalados na boca ou na faringe ou alojados à entrada das vias respiratórias inferiores;

13) «dano», as lesões corporais ou os efeitos nocivos para a saúde;

14) «perigo», uma fonte potencial de dano;

15) «risco», a probabilidade de ocorrência de um perigo que provoque danos e o grau de gravidade destes últimos.

CAPÍTULO II DEVERES DOS OPERADORES ECONÓMICOS

Artigo 3.º Deveres dos fabricantes

1. Os fabricantes garantem que os seus brinquedos são projectados e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no artigo 9.º e no anexo II.

2. Os fabricantes reúnem a documentação técnica exigida nos termos do artigo 20.º e efectuam ou fazem efectuar o procedimento de avaliação da conformidade aplicável de acordo com o artigo 18.º

Sempre que a conformidade do brinquedo com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através desse procedimento, os fabricantes elaboram a declaração CE de conformidade a que se refere o artigo 14.º e apõem a marcação de conformidade prevista no n.º 1 do artigo 16.º

3. Os fabricantes mantêm a documentação técnica e a declaração CE de conformidade à disposição das autoridades nacionais pertinentes por um período de dez anos a contar da data de colocação no mercado do brinquedo.

4. Os fabricantes atestam a aplicação de procedimentos que garantem a conformidade continuada de produções em série. Devem ser devidamente consideradas as alterações efectuadas no projecto ou nas características do produto, ou nas normas harmonizadas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade de um brinquedo.

Em todos os casos em que seja apropriado, os fabricantes realizam testes por amostragem dos brinquedos comercializados, analisam reclamações, mantendo, eventualmente, um registo das reclamações, e informam os distribuidores dessas acções de controlo.

5. Os fabricantes velam por que os seus brinquedos indiquem o número do tipo, do lote, da série ou do modelo, ou quaisquer outros elementos que permitam a respectiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do brinquedo não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o brinquedo.

6. Os fabricantes indicam o seu nome e o endereço de contacto no brinquedo, ou, se as dimensões ou a natureza deste não o permitirem, na embalagem ou num documento que acompanhe o brinquedo.

7. Os fabricantes que consideram ou têm motivos para crer que determinado brinquedo que colocaram no mercado não é conforme à legislação comunitária aplicável tomam as medidas correctivas que se impõem para que o brinquedo se torne conforme ou seja retirado do mercado e recolhido junto dos utilizadores finais, se oportuno. Do facto informam imediatamente as autoridades nacionais dos Estados-Membros em que disponibilizaram o brinquedo, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas.

8. Se as autoridades nacionais competentes o solicitarem, os fabricantes facultam toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do brinquedo. Devem cooperar com as referidas autoridades, a pedido destas, em qualquer acção para evitar os riscos decorrentes de brinquedos que tenham colocado no mercado.

Artigo 4.º Mandatários

1. Os fabricantes podem mandatar por escrito qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade («mandatário») para agir em seu nome relativamente a funções especificadas no que respeita às responsabilidades que lhes são impostas nos termos da presente directiva.

2. Não podem fazer parte do respectivo mandato os deveres previstos no n.º 1 do artigo 3.º e a elaboração da documentação técnica.

3. Sempre que um fabricante tenha designado um mandatário, este deve, no mínimo:

a) manter à disposição das autoridades de fiscalização nacionais a declaração de conformidade CE e a documentação técnica, por um período de dez anos;

b) se as autoridades nacionais competentes o solicitarem, facultar toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do brinquedo;

c) cooperar com as autoridades competentes, a pedido destas, no que se refere a qualquer acção para evitar os riscos decorrentes de brinquedos abrangidos pelo seu mandato.

Artigo 5.º Deveres dos importadores

1. Quando colocam um brinquedo no mercado, os importadores actuam com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.

2. Antes de colocarem um brinquedo no mercado, os importadores verificam se o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado.

Verificam se elaborou a documentação técnica, se o brinquedo ostenta a marcação de conformidade exigida, se vem acompanhado dos necessários documentos e ainda se o fabricante respeitou os requisitos previstos nos n.ºs 5 e 6 do artigo 3.º

Sempre que um importador detecte que um brinquedo não é conforme com os requisitos essenciais de segurança previstos no artigo 9.º e no anexo II, só pode colocar o brinquedo no mercado após este ter sido posto em conformidade com esses requisitos.

3. Os importadores indicam o seu nome e o endereço de contacto no brinquedo, ou, se as dimensões ou a natureza deste não o permitirem, na embalagem ou num documento que acompanhe o brinquedo.

4. Enquanto um brinquedo estiver sob a responsabilidade do importador, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a conformidade do brinquedo com os requisitos enunciados no artigo 9.º e no anexo II.

5. Os importadores que consideram ou têm motivos para crer que determinado brinquedo que colocaram no mercado não é conforme à legislação comunitária aplicável tomam as medidas correctivas que se impõem para que o brinquedo se torne conforme ou seja retirado do mercado e recolhido junto dos utilizadores finais, se oportuno. Do facto informam imediatamente as autoridades nacionais dos Estados-Membros em que disponibilizaram o brinquedo, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas.

6. Por um período de dez anos, os importadores mantêm um exemplar da declaração CE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e asseguram que a documentação técnica possa ser facultada a essas autoridades, mediante pedido.

7. Se as autoridades nacionais competentes o solicitarem, os importadores facultam toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do brinquedo. Devem cooperar com as referidas autoridades, a pedido destas, em qualquer acção para evitar os riscos decorrentes de brinquedos que tenham colocado no mercado.

Artigo 6.º Deveres dos distribuidores

1. Quando colocam um brinquedo no mercado, os distribuidores actuam com a devida diligência em relação aos requisitos aplicáveis.

2. Antes de disponibilizarem um brinquedo no mercado, os distribuidores verificam se o brinquedo ostenta a marcação de conformidade exigida, se vem acompanhado dos necessários documentos e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos indicados nos n.ºs 5 e 6 do artigo 3.º e no n.º 3 do artigo 5.º

Sempre que um distribuidor detecte que um brinquedo não é conforme com os requisitos essenciais de segurança previstos no artigo 9.º e no anexo II, só pode colocar o brinquedo no mercado após este ter sido posto em conformidade com esses requisitos. Do facto informa o fabricante ou o importador.

3. Enquanto um brinquedo estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a conformidade do brinquedo com os requisitos enunciados no artigo 9.º e no anexo II.

4. Os distribuidores que consideram ou têm motivos para crer que determinado brinquedo que disponibilizaram no mercado não é conforme à legislação comunitária aplicável tomam as medidas correctivas que se impõem para que o brinquedo se torne conforme ou seja retirado do mercado e recolhido junto dos utilizadores finais, se oportuno. Do facto informam imediatamente as autoridades nacionais dos Estados-Membros em que disponibilizaram o brinquedo, fornecendo-lhes as informações pertinentes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas.

5. Se as autoridades nacionais competentes o solicitarem, os distribuidores facultam toda a informação e documentação necessárias para demonstrar a conformidade do brinquedo. Devem cooperar com as referidas autoridades, a pedido destas, em qualquer acção para evitar os riscos decorrentes de brinquedos que tenham disponibilizado no mercado.

Artigo 7.º Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores

Os importadores ou distribuidores que coloquem no mercado um brinquedo em seu próprio nome ou marca têm os mesmos deveres que os fabricantes nos termos do artigo 3.º

Os importadores ou distribuidores que alterarem um brinquedo de tal modo que a conformidade com os requisitos essenciais de segurança previstos no artigo 9.º e no anexo II possa ser afectada têm os mesmos deveres que os fabricantes nos termos do artigo 7.º, em relação a essas alterações.

Artigo 8.º Identificação dos operadores económicos

Os operadores económicos devem poder identificar:

a) o operador económico que lhes forneceu determinado brinquedo;

b) o operador económico a quem forneceram determinado brinquedo.

Os operadores económicos devem dispor de sistemas e procedimentos adequados que lhes permitam facultar às autoridades de fiscalização do mercado essa informação, mediante pedido, por um período de dez anos.

CAPÍTULO III CONFORMIDADE DO BRINQUEDO

Artigo 9.º Requisitos essenciais de segurança

1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para garantir que os brinquedos só possam ser colocados no mercado se satisfizerem os requisitos essenciais de segurança previstos no n.º 2, no que diz respeito à obrigação geral de segurança, e no anexo II, no que diz respeito aos requisitos específicos de segurança.

2. Os brinquedos não põem em perigo a segurança ou a saúde dos utilizadores ou de terceiros, quando forem utilizados para o fim a que se destinam ou quando deles for feita uma utilização previsível, atendendo ao comportamento das crianças.A capacidade dos utilizadores e, se for caso disso, das pessoas que os vigiam, deve ser tomada em consideração, especialmente no caso de brinquedos que, dadas as suas funções, dimensões e características, se destinam a crianças com menos de 36 meses;

Os rótulos apostos nos brinquedos ou nas respectivas embalagens, bem como as instruções de utilização que os acompanham, devem chamar a atenção dos utilizadores ou das pessoas que os vigiam para os perigos e os riscos de danos inerentes à sua utilização e para os meios de evitar tais riscos.

3. Os brinquedos colocados no mercado satisfazem os requisitos essenciais de segurança durante o período da sua utilização previsível e normal.

Artigo 10.º Avisos

1. Se tal se afigurar adequado para efeitos de uma utilização segura, os avisos formulados para efeitos do disposto no n.º 2 do artigo 9.º devem especificar limitações aplicáveis aos utilizadores, em conformidade com a parte A do anexo V.

No que diz respeito às categorias de brinquedos enumeradas na parte B do anexo V, são utilizados os avisos que aí se especificam.

2. O fabricante deve apor os avisos de modo bem visível, legível e preciso no brinquedo, num rótulo nele aposto ou na embalagem e, se for caso disso, nas instruções de utilização que acompanham o brinquedo. Os avisos adequados devem ser apostos nos brinquedos de pequenas dimensões vendidos sem embalagem.

Nos pontos de venda, devem ser afixados de forma legível e em local bem visível avisos que especifiquem as idades mínimas e máximas dos utilizadores.

3. Os Estados-Membros podem exigir que, quando forem colocados no mercado, no seu território, os brinquedos sejam acompanhados de avisos e instruções de segurança integral ou parcialmente redigidos na respectiva língua ou línguas oficiais.

Artigo 11.º Livre circulação

Os Estados-Membros não podem pôr obstáculos à disponibilização no mercado no seu território de brinquedos que satisfaçam o disposto na presente directiva.

Artigo 12.º Presunção da conformidade

Presume-se que os brinquedos em conformidade com as normas harmonizadas ou elementos dessas normas harmonizadas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia , são conformes aos requisitos abrangidos pelas referidas normas ou seus elementos, estabelecidos no artigo 9.º e no anexo II.

Artigo 13.º Objecção formal contra normas harmonizadas

1. Sempre que um Estado-Membro ou a Comissão considerarem que uma norma harmonizada não obedece inteiramente aos requisitos que abrange e que se encontram estabelecidos no artigo 9.º e no anexo II, a Comissão ou o Estado-Membro em causa devem submeter a questão à apreciação do Comité criado pelo artigo 5.º da Directiva 98/34/CE, a seguir designado o «Comité», apresentando as respectivas razões. O Comité emitirá um parecer sem demora.

2. Face ao parecer do Comité, a Comissão toma uma decisão de publicação, de não publicação, de publicação com restrições, de manutenção, de manutenção com restrições ou de supressão das referências à norma harmonizada em questão no Jornal Oficial da União Europeia .

3. A Comissão informa desse facto o organismo de normalização europeu e, se necessário, solicita a revisão da norma harmonizada em causa.

Artigo 14.º Declaração CE de conformidade

1. A declaração CE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos especificados no artigo 9.º e no anexo II.

2. A declaração CE de conformidade deve conter, no mínimo, os elementos especificados no anexo III, e deve ser continuamente actualizada. A declaração CE de conformidade deve seguir a estrutura cujo modelo consta do anexo III.

3. Ao elaborar a declaração CE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do brinquedo.

Artigo 15.º Princípios gerais da marcação CE

1. Os brinquedos disponibilizados no mercado devem estar munidos da marcação CE.

2. A marcação CE só pode ser aposta pelo fabricante ou pelo seu mandatário.

Ao apor ou mandar apor a marcação CE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do brinquedo com os requisitos previstos na presente directiva.

3. Os Estados-Membros presumem que os brinquedos munidos da marcação CE são conformes com as disposições da presente directiva.

4. A marcação CE é a única marcação que atesta a conformidade do brinquedo com os requisitos aplicáveis.

5. Os Estados-Membros abstêm-se de introduzir na sua regulamentação nacional ou dela retiram qualquer menção a outra marcação de conformidade que não seja a marcação CE no que diz respeito à conformidade com as disposições constantes da presente directiva.

6. É proibido apor num brinquedo marcações, sinais e inscrições susceptíveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado ou ao grafismo, ou a ambos, da marcação CE. Pode ser aposta no brinquedo qualquer outra marcação, desde que não prejudique a visibilidade, a legibilidade e o significado da marcação CE.

7. Os brinquedos que não estejam munidos de marcação CE e não estejam em conformidade com as disposições da presente directiva podem ser apresentados em feiras e exposições de carácter comercial, desde que sejam acompanhados por uma advertência indicando claramente que não satisfazem os requisitos da presente directiva, nem se destinam a venda ou a distribuição a título gratuito.

Artigo 16.º Regras e condições para a aposição da marcação CE

1. A marcação CE de conformidade é constituída pelas iniciais «CE» de acordo com o seguinte grafismo:

[pic]

2. Se a marcação CE for reduzida ou ampliada, devem ser respeitadas as proporções indicadas na figura graduada no n.º 1 supra.

3. Na ausência de uma dimensão específica mencionada na legislação específica, a marcação CE deve ter uma altura mínima de 5 milímetros.

4. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no brinquedo, num rótulo nele aposto ou na embalagem.

5. No caso dos brinquedos de pequenas dimensões e dos brinquedos compostos por pequenos elementos, a marcação CE pode ser aposta num rótulo ou folheto de instruções que os acompanhe. Se tal não for tecnicamente possível, no caso de brinquedos vendidos em expositores de balcão, a informação deve ser afixada no referido expositor.

6. A marcação CE deve, no mínimo, ser aposta na embalagem se a marcação no brinquedo não for visível do exterior da embalagem.

7. A marcação CE deve ser aposta antes de o brinquedo ser colocado no mercado. Pode ser seguida de um pictograma ou de qualquer outra indicação referindo um risco ou utilização especiais.

CAPÍTULO IV AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 17.º Avaliações da segurança

Antes de colocarem um brinquedo no mercado, os fabricantes procedem a uma análise dos perigos de natureza química, física, mecânica e eléctrica, bem como de inflamabilidade, higiene e radioactividade que o brinquedo possa representar, e efectuam uma avaliação da eventual exposição aos mesmos.

Artigo 18.º Procedimentos aplicáveis de avaliação da conformidade

1. Antes de colocarem os brinquedos no mercado, os fabricantes recorrem aos procedimentos de avaliação da conformidade previstos nos n.ºs 2 e 3 do presente artigo, a fim de demonstrar que os brinquedos satisfazem os requisitos essenciais de segurança referidos no artigo 9.º e no anexo II.

2. Se o fabricante se conformou às normas harmonizadas, cujos números de referência foram publicados no Jornal Oficial da União Europeia , que estabelecem todos os requisitos de segurança aplicáveis ao brinquedo, deve recorrer ao procedimento de controlo interno da produção que figura no módulo A do anexo I da Decisão […].

3. O brinquedo deve ser objecto de um exame CE de tipo a que se refere o artigo 19.º, conjugado com o procedimento de conformidade com o tipo constante do módulo C do anexo I da Decisão […], nos seguintes casos:

a) quando as normas harmonizadas, cujos números de referência foram publicados no Jornal Oficial da União Europeia , que estabelecem todos os requisitos de segurança aplicáveis ao brinquedo, não existem;

b) quando as normas harmonizadas referidas na alínea a) existem, mas o fabricante não as aplicou ou as aplicou apenas parcialmente;

c) quando todas ou algumas das normas harmonizadas referidas na alínea a) foram publicadas com restrições;

d) quando o fabricante considera que a natureza, o projecto, a construção ou a finalidade do brinquedo requerem uma verificação por um terceiro.

Artigo 19.º Exame CE de tipo

1. O pedido de exame CE de tipo, a respectiva realização e a emissão do certificado de exame CE de tipo devem obedecer aos procedimentos previstos no módulo B do anexo I da Decisão […].

O exame CE de tipo é realizado nos moldes previstos no segundo travessão do n.º 2 do módulo B (combinação de tipo de produção e tipo de projecto).Para além destas disposições, aplicam-se também os requisitos previstos nos n.ºs 2 a 5 do presente artigo.

2. O pedido de exame CE de tipo deve incluir uma descrição do brinquedo, bem como o local de fabrico dos brinquedos, incluindo o endereço.

3. Quando um organismo de avaliação da conformidade notificado ao abrigo do artigo 21.º, a seguir designado «organismo notificado», efectua um exame CE de tipo, avalia, se for caso disso, em conjunto com o fabricante, a análise, realizada por este último em conformidade com o artigo 17.º, dos perigos que o brinquedo possa representar.

4. O certificado de exame CE de tipo inclui uma referência à presente directiva, uma reprodução a cores e uma descrição clara do brinquedo, com indicação das respectivas dimensões, bem como uma lista dos ensaios realizados, acompanhados de uma referência ao relatório de ensaio atinente.

O certificado é revisto sempre que tal se afigure necessário, sobretudo em caso de alteração do processo de fabrico, das matérias-primas ou dos componentes do brinquedo, e, sistematicamente, de cinco em cinco anos.

O certificado é retirado se o brinquedo não cumprir os requisitos essenciais de segurança estabelecidos no artigo 9.º e no anexo II.Os Estados-Membros velam por que os seus organismos notificados não concedam certificados de exame CE de tipo a brinquedos relativamente aos quais se tenha recusado ou retirado um certificado.

5. Os processos e a correspondência relativos aos procedimentos do exame CE de tipo são redigidos numa língua oficial do Estado-Membro em que está estabelecido o organismo notificado ou numa língua aceite por este.

Artigo 20.º Documentação técnica

1. A documentação técnica referida no n.º 2 do artigo 3.º integra todos os dados ou informações detalhadas pertinentes relativos aos meios utilizados pelo fabricante para garantir a conformidade dos brinquedos com os requisitos essenciais previstos no artigo 9.º e no anexo II, e contém, em especial, os documentos enumerados no anexo IV.

2. A documentação técnica é redigida numa das línguas oficiais da Comunidade, sob reserva do disposto no n.º 5 do artigo 19.º

3. Na sequência de um pedido fundamentado da autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro, o fabricante faculta uma tradução dos elementos pertinentes da documentação técnica na língua desse Estado-Membro.

Ao solicitar a um fabricante a documentação técnica ou a tradução de elementos dessa documentação, a autoridade de fiscalização do mercado fixa um prazo para o efeito, que corresponderá a 30 dias, salvo se a existência de um risco grave e imediato justificar um prazo mais curto.

4. Em caso de não-observância pelo fabricante das obrigações previstas nos n.ºs 1, 2 e 3 do presente artigo, a autoridade de fiscalização do mercado pode exigir-lhe que mande efectuar um ensaio, por sua conta e em determinado prazo, a um organismo notificado para verificar a conformidade com as normas harmonizadas e com os requisitos essenciais de segurança.

CAPÍTULO V NOTIFICAÇÃO DOS ORGANISMOS DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

Artigo 21.º Notificação

Os Estados -Membros devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos autorizados a efectuar tarefas de avaliação da conformidade para terceiros, ao abrigo da presente directiva.

Presume-se que os organismos notificados ao abrigo da Directiva 88/378/CEE o são igualmente para efeitos da presente directiva.

Artigo 22.º Autoridades notificadoras

1. Os Estados-Membros designam a autoridade notificadora responsável pela instauração e execução dos procedimentos necessários para a avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade para efeitos da presente directiva, assim como a vigilância dos organismos notificados, incluindo a observância das disposições do artigo 27.º

2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e vigilância referidas no n.º 1 sejam efectuadas pelos organismos nacionais de acreditação na acepção do Regulamento (CE) n.º […], em conformidade com esse mesmo regulamento.

3. Sempre que a autoridade notificadora delegar, subcontratar ou de outro modo confiar as tarefas de avaliação, notificação ou vigilância referidas no n.º 1 a um organismo que não seja uma entidade estatal, esse organismo ao qual foram delegadas, subcontratadas ou de outro modo confiadas as tarefas mencionadas deve garantir a cobertura das suas responsabilidades pelas actividades que efectua.

Artigo 23.º Requisitos referentes às autoridades notificadoras

1. As autoridades notificadoras devem observar os requisitos enunciados nos n.ºs 2 a 7.

2. As autoridades notificadoras devem estar estabelecidas de modo a que não se verifiquem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade.

3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a salvaguardar a objectividade e a imparcialidade das suas actividades.

4. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que cada decisão relativa à certificação de competência seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação.

5. As autoridades notificadoras não devem propor nem efectuar qualquer actividade desempenhada pelos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria.

6. As autoridades notificadoras devem prever mecanismos para salvaguardar a confidencialidade da informação obtida.

7. As autoridades notificadoras devem dispor de efectivos suficientes e competentes para o cumprimento das suas tarefas.

Artigo 24.º Dever de informação das autoridades notificadoras

Os Estados-Membros informam a Comissão e os outros Estados-Membros dos respectivos procedimentos nacionais referentes à avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade, bem como à vigilância dos organismos notificados, e de qualquer alteração nessa matéria.

A Comissão publica essas informações.

Artigo 25.º Requisitos aplicáveis aos organismos notificados

1. Para efeitos de notificação ao abrigo da presente directiva, os organismos de avaliação da conformidade devem observar os requisitos enunciados nos n.ºs 2 a 11 do presente artigo.

2. Os organismos de avaliação da conformidade devem estar estabelecidos nos termos do direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica.

3. Os organismos de avaliação da conformidade são organismos terceiros independentes da organização ou do produto que avaliam.

4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação e verificação não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos produtos a avaliar, nem o mandatário de uma dessas partes. Não podem intervir directamente no projecto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses produtos, nem ser mandatários das partes envolvidas nessas actividades.

Não podem prestar serviços de consultoria relacionados com as actividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados e com os produtos destinados a ser colocados no mercado comunitário. Esta exigência não exclui a possibilidade de intercâmbio de informações técnicas entre os fabricantes e os organismos de avaliação da conformidade, nem a utilização de produtos avaliados que sejam necessários ao funcionamento dos referidos organismos.

Os organismos de avaliação da conformidade velam por que as actividades das suas filiais ou subcontratantes não afectem a confidencialidade, a objectividade e a imparcialidade das respectivas actividades de avaliação da conformidade.

5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as actividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica, e não devem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das actividades de avaliação da conformidade, em especial a pressões ou incentivos provenientes de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas actividades.

6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade atribuídas a tais organismos em conformidade com o disposto no artigo 19.º e relativamente às quais tiverem sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua.

Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de produtos para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor do pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade. Devem dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários.

7. O pessoal responsável pela execução das actividades de avaliação da conformidade deve dispor de:

a) sólida formação técnica e profissional abrangendo todas as actividades de avaliação da conformidade no domínio pertinente, para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados;

b) conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efectuam e a devida autoridade para efectuar essas operações;

c) conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais, das normas harmonizadas aplicáveis, bem como das disposições pertinentes da legislação comunitária e dos regulamentos de execução aplicáveis;

d) a aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que constituem a expressão material das avaliações efectuadas.

8. Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos quadros superiores e do pessoal de avaliação.

A remuneração dos quadros superiores e do pessoal dos organismos de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações realizadas, nem do resultado das mesmas.

9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja directamente responsável pelas avaliações da conformidade.

10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, excepto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exercem as suas actividades, no que se refere a todas as informações que obtiverem no cumprimento das suas tarefas no âmbito do artigo 19.º ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação. Os direitos de propriedade devem ser protegidos.

11. Os organismos de avaliação da conformidade participam nas actividades de normalização pertinentes e nas actividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo do artigo 36.º, ou velam por que o seu pessoal de avaliação seja informado dessas actividades, e aplicam como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que resultem do trabalho desse grupo.

Artigo 26.º Presunção da conformidade

Presume-se que cumprem os requisitos previstos no artigo 25.º os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia .

Artigo 27.º Filiais e subcontratantes dos organismos notificados

1. Sempre que um organismo de avaliação da conformidade subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar-se que tanto o subcontratante como a filial observam os requisitos definidos no artigo 25.º

2. Os organismos de avaliação da conformidade assumem plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratantes ou filiais onde quer que estes se encontrem estabelecidos.

3. É indispensável o acordo do cliente para que as actividades possam ser executadas por um subcontratante ou por uma filial.

4. Os organismos de avaliação da conformidade mantêm à disposição das autoridades nacionais os documentos pertinentes referentes à avaliação das qualificações do subcontratante ou da filial e do trabalho efectuado pelo primeiro ou pela segunda, ao abrigo do artigo 19.º

Artigo 28.º Pedido de notificação

1. Os organismos de avaliação da conformidade devem solicitar a notificação ao abrigo da presente directiva junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos.

2. O pedido deve ser acompanhado de uma descrição das actividades de avaliação da conformidade, do ou dos módulos de avaliação da conformidade e do ou dos produtos em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação na acepção do Regulamento (CE) n.º […], que tenho sido sujeito a uma avaliação interpares positiva, atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 25.º

3. Se um organismo de avaliação da conformidade não puder apresentar um certificado de acreditação, fornece à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos estabelecidos no artigo 25.º

Artigo 29.º Procedimento de notificação

1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos indicados no artigo 25.º

2. Notificam a Comissão e os outros Estados-Membros utilizando um instrumento de notificação electrónico desenvolvido e gerido pela Comissão.

3. A notificação inclui dados pormenorizados das actividades de avaliação da conformidade, do ou dos módulos de avaliação da conformidade e do ou dos produtos em causa, bem como a certificação de competência pertinente.

4. Se a notificação não tem por base o certificado de acreditação referido no n.º 2 do artigo 28.º, a autoridade notificadora faculta à Comissão e aos outros Estados-Membros todas as provas documentais necessárias à verificação da competência do organismo de avaliação da conformidade.

5. O organismo em causa apenas pode efectuar as actividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objecções nos dois meses seguintes a essa notificação.Só esse organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente directiva.

6. À Comissão e aos outros Estados-Membros são comunicadas quaisquer alterações pertinentes subsequentemente introduzidas na notificação.

Artigo 30.º Números de identificação e listas dos organismos notificados

1. A Comissão atribui um número de identificação a cada organismo notificado.Atribui um único número mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários actos comunitários.

2. A Comissão publica a lista de organismos notificados ao abrigo da presente directiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as actividades em relação às quais foram notificados.A Comissão assegura a actualização dessa lista.

Artigo 31.º Alterações à notificação

1. Sempre que uma autoridade notificadora tiver determinado ou seja informada de que um organismo notificado já não observa os requisitos previstos no artigo 25.º ou que não cumpre os seus deveres, deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso. Do facto deve informar imediatamente a Comissão e os restantes Estados-Membros.

2. Em caso de retirada, restrição ou suspensão de uma notificação, ou quando o organismo notificado tenha cessado a actividade, o Estado-Membro notificador em causa toma as medidas que se impõem para que os processos sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, se estas o solicitarem.

Artigo 32.º Contestação da competência dos organismos notificados

1. A Comissão investiga todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam comunicadas dúvidas quanto à competência de determinado organismo notificado ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe incumbem.

2. O Estado-Membro notificador deve facultar à Comissão, a pedido, toda a informação relacionada com o fundamento da notificação ou a manutenção da competência do organismo em causa.

3. A Comissão vela por que todas as informações obtidas no decurso das suas investigações sejam tratadas de forma confidencial.

4. Sempre que a Comissão determinar que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, do facto informa o Estado-Membro notificador e solicita-lhe que tome as medidas correctivas necessárias, incluindo a retirada da notificação, se necessário.

Artigo 33.º Deveres operacionais dos organismos notificados

1. Os organismos notificados efectuam as avaliações da conformidade segundo os procedimentos de avaliação da conformidade previstos no artigo 19.º

2. As avaliações da conformidade são efectuadas de modo proporcionado, evitando encargos desnecessários para os operadores económicos, atendendo em especial à dimensão das empresas e à complexidade relativa da tecnologia utilizada pelos brinquedos.

3. Sempre que um organismo notificado verificar que os requisitos indicados no artigo 9.º e no anexo II não foram cumpridos pelo fabricante, deve exigir que este último tome as medidas correctivas adequadas e não deve emitir o certificado de exame CE de tipo previsto no n.º 4 do artigo 19.º

4. Se, ao controlar a conformidade no seguimento da concessão de um certificado, o organismo notificado verificar que o brinquedo já não é conforme, exige que o fabricante tome as medidas correctivas adequadas e suspende ou retira o respectivo certificado, se necessário.

5. Se não forem tomadas medidas correctivas, ou se essas não tiverem o efeito exigido, o organismo notificado restringe, suspende ou retira quaisquer certificados, se necessário.

Artigo 34.º Dever de informação dos organismos notificados

1. Os organismos notificados comunicam à autoridade notificadora as seguintes informações:

a) qualquer recusa, restrição, suspensão ou retirada de certificados de exame CE de tipo;

b) quaisquer circunstâncias que afectem o âmbito e as condições de notificação;

c) quaisquer pedidos de informação que tenham recebido por parte das autoridades de fiscalização do mercado;

d) mediante pedido, indicação das actividade de avaliação da conformidade que efectuaram no âmbito da respectiva notificação e de quaisquer outras actividades efectuadas, como actividades transfronteiras, incluindo de subcontratação.

2. Os organismos notificados disponibilizam aos outros organismos notificados ao abrigo da presente directiva que efectuem actividades de avaliação da conformidade semelhantes, abarcando os mesmos produtos, as informações pertinentes sobre questões relacionadas com resultados negativos e, mediante pedido, resultados positivos da avaliação da conformidade.

Artigo 35.º Intercâmbio de experiências

A Comissão deve propiciar a organização do intercâmbio de experiências entre as autoridades nacionais dos Estados-Membros responsáveis pela política de notificação.

Artigo 36.º Coordenação dos organismos notificados

A Comissão garante o estabelecimento e o bom funcionamento de um enquadramento de coordenação e cooperação entre os organismos notificados ao abrigo da presente directiva, sob a forma de um grupo sectorial de organismos notificados.

Os Estados-Membros garantem que os organismos por eles notificados participam nos trabalhos desse grupo.

CAPÍTULO VIFISCALIZAÇÃO DO MERCADO

Artigo 37.º Dever geral de organização da fiscalização do mercado

Os Estados-Membros organizam e procedem à fiscalização dos brinquedos colocados no mercado, em conformidade com o disposto nos artigos 6.º, 8.º e 9.º da Directiva 2001/95/CE. Para além destas disposições, aplicam-se igualmente os artigos 38.º, 39.º e 40.º da presente directiva.

Artigo 38.º Competências das autoridades de fiscalização do mercado

1. As autoridades de fiscalização do mercado podem exigir aos operadores económicos em causa quaisquer informações que considerem necessárias para efeitos de uma fiscalização eficaz do mercado, incluindo a documentação técnica referida no artigo 20.º

2. As autoridades de fiscalização do mercado podem solicitar a um organismo notificado que forneça informações relativas a qualquer certificado de exame CE de tipo que tenha emitido ou retirado, ou a qualquer recusa de emissão de tal certificado, incluindo os relatórios de ensaio e a documentação técnica.

3. As autoridades de fiscalização do mercado podem entrar nas instalações dos operadores económicos em causa sempre que se lhes afigure necessário para efeitos da fiscalização dos brinquedos, ao abrigo do artigo 37.º

Artigo 39.º Instruções destinadas ao organismo notificado

1. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado detectem que um determinado brinquedo não é conforme com os requisitos essenciais de segurança previstos no artigo 9.º e no anexo II, dará instruções ao organismo notificado no sentido de retirar o certificado de exame CE de tipo relativo ao produto em questão.

2. Se necessário, em especial nos casos previstos no segundo parágrafo do n.º 4 do artigo 19.º, as autoridades de fiscalização do mercado darão instruções ao organismo notificado no sentido de rever o certificado de exame CE de tipo.

Artigo 40.º Cooperação em matéria de fiscalização do mercado

1. Os Estados-Membros devem assegurar uma cooperação e um intercâmbio de informação eficientes sobre todas as questões relacionadas com brinquedos que representem um risco entre as respectivas autoridades de fiscalização do mercado, assim como entre as respectivas autoridades de fiscalização do mercado e a Comissão e as agências comunitárias pertinentes.

2. Para efeitos do n.º 1, as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro devem assistir, quando solicitadas, as suas homólogas de outros Estados-Membros mediante o fornecimento de informação ou documentação, a realização das averiguações pertinentes ou a aplicação de outras medidas apropriadas ou a participação nas averiguações efectuadas em outros Estados-Membros.

CAPÍTULO VII PROCEDIMENTOS DE SALVAGUARDA

Artigo 41.º Cláusula de salvaguarda Procedimento para tratar brinquedos que representem um risco grave a nível nacional

1. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro tenham agido em conformidade com o artigo 12.º da Directiva 2001/95/CE ou possuam motivos suficientes para crer que um brinquedo abrangido pela presente directiva representa um risco para a saúde ou segurança das pessoas, devem, juntamente com os operadores económicos pertinentes, realizar uma avaliação do brinquedo em causa abarcando todos os requisitos indicados na presente directiva.

Sempre que, no decurso dessa avaliação, as autoridades de fiscalização do mercado verifiquem que o brinquedo não cumpre aqueles requisitos, devem exigir ao operador económico pertinente que tome todas as medidas correctivas adequadas para tornar o brinquedo conforme aos requisitos mencionados, ou para o retirar ou recolher do mercado num prazo tão razoável quanto possa fixar, proporcional à natureza do risco.

2. Sempre que as autoridades de fiscalização do mercado considerem que a não conformidade não se limita ao território nacional, comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros os resultados da avaliação e as medidas que exigiram por parte do operador económico.

3. O operador económico garante que foram tomadas as medidas correctivas referentes aos brinquedos em causa, por ele disponibilizados no mercado comunitário.

4. Sempre que o operador económico pertinente, no prazo referido no segundo parágrafo do n.º 1, não tomar as medidas correctivas adequadas, as autoridades de fiscalização do mercado tomam todas as medidas provisórias adequadas para proibir ou restringir a disponibilização do brinquedo no respectivo mercado ou para retirar ou recolher o brinquedo do respectivo mercado.

Informam sem demora dessas medidas a Comissão e os demais Estados-Membros.

5. A informação referida no n.º 4 deve facultar todos os pormenores disponíveis, em particular no que se refere aos dados necessários à identificação do brinquedo não conforme, da origem do brinquedo, do risco conexo, da natureza e duração das medidas nacionais adoptadas. As autoridades de fiscalização do mercado devem, nomeadamente, indicar se a não conformidade se deve a:

a) não-observância, pelo brinquedo, dos requisitos em matéria de saúde ou segurança das pessoas;

b) lacunas das normas harmonizadas referidas no n.º 1 do artigo 12.º, que conferem presunção de conformidade.

6. Os Estados-Membros, com excepção do Estado-Membro que desencadeou o procedimento, devem informar sem demora a Comissão e os outros Estados-Membros de quaisquer medidas adoptadas, de dados complementares de que disponham relativamente à não conformidade do brinquedo em causa e, em caso de desacordo com a medida nacional notificada, das suas objecções.

7. Se, no prazo de três meses a contar da recepção da informação referida no n.º 4, nem os Estados-Membros nem a Comissão tiverem levantado objecções à medida provisória tomada pelo Estado-Membro em relação ao brinquedo em causa, considera-se que essa medida é justificada.

Artigo 42.º Procedimento comunitário de salvaguarda

1. Se, no termo do procedimento previsto nos n.ºs 3 e 4 do artigo 41.º, forem levantadas objecções à medida nacional de um Estado-Membro ou se a Comissão considerar que a mesma é contrária à legislação comunitária, a Comissão deve encetar, o mais brevemente possível, consultas com os Estados-Membros e o ou os operadores económicos pertinentes, e proceder à avaliação da medida nacional.

Com base nos resultados desta avaliação, a Comissão toma uma decisão, indicando se a medida é ou não justificada.

Os Estados-Membros são os destinatários dessa decisão, que lhes é imediatamente comunicada pela Comissão, bem como ao ou aos operadores económicos pertinentes.

2. Se a medida nacional for considerada justificada, todos os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para garantir que o brinquedo não conforme seja retirado dos respectivos mercados. Os Estados-Membros informam a Comissão desse facto.

Se a medida nacional for considerada injustificada, o Estado-Membro em causa retira-a.

3. Se a medida nacional for considerada justificada e a não conformidade atribuída a lacunas das normas harmonizadas, como se refere na alínea b) do n.º 5 do artigo 41.º, a Comissão ou o Estado-Membro submetem a questão à apreciação do Comité permanente criado ao abrigo do artigo 5.º da Directiva 98/34/CE.

Artigo 43.º Notificações no quadro do RAPEX

Se a medida referida no n.º 4 do artigo 41.º é de um tipo que, ao abrigo do artigo 12.º da Directiva 2001/95/CE, deve ser notificado no quadro do sistema comunitário de troca rápida de informações (RAPEX), não é necessário proceder a uma notificação distinta por força do n.º 4 do artigo 4.º da presente directiva, se forem preenchidas as seguintes condições:

a) a notificação RAPEX indica que a notificação da medida é igualmente exigida pela presente directiva;

b) os elementos de prova previstos no n.º 5 do artigo 41.º figuram em anexo à notificação RAPEX.

Artigo 44.º Não conformidade formal

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 41.º, se um Estado-Membro apurar um dos factos a seguir enunciados, deve exigir ao operador económico pertinente que ponha cobro ao não cumprimento verificado:

a) a marcação de conformidade foi aposta em violação do disposto no artigo 15.º ou no artigo 16.º;

b) a marcação de conformidade não foi aposta;

c) a declaração CE de conformidade não foi elaborada;

d) a declaração CE de conformidade não foi correctamente elaborada.

2. Se a não conformidade referida no n.º 1 persistir, o Estado-Membro deve tomar as medidas adequadas para restringir ou proibir a disponibilização no mercado do brinquedo ou garantir que o mesmo seja recolhido ou retirado do mercado.

CAPÍTULO VIII COMITOLOGIA

Artigo 45.º Alterações e medidas de execução

1. A Comissão pode, para efeitos da sua adaptação ao progresso técnico e científico, alterar os seguintes elementos:

a) pontos 7 e 8 da parte III do anexo II;

b) anexo V.

Essas medidas, destinadas a alterar elementos não essenciais da presente directiva, devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 2 do artigo 46.º

2. A Comissão pode decidir quanto à utilização nos brinquedos de substâncias ou preparações classificadas no anexo I da Directiva 67/548/CEE como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução das categorias 1, 2 e 3.

Essas medidas, destinadas a alterar elementos não essenciais da presente directiva, complementando-a, devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no n.º 2 do artigo 46.º

Artigo 46.º Comité

3. A Comissão é assistida por um Comité.

4. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.ºs 1 a 4 do artigo 5.º-A e o artigo 7.º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.º

CAPÍTULO IX DISPOSIÇÕES ADMINISTRATIVAS ESPECÍFICAS

Artigo 47.º Comunicação de informações

Três anos após a data de aplicação da presente directiva, indicada no segundo parágrafo do artigo 53.º, e posteriormente, de cinco em cinco anos, os Estados-Membros enviam à Comissão um relatório sobre a aplicação desta directiva.

O relatório conterá uma avaliação da situação no que se refere à segurança dos brinquedos e à eficácia da presente directiva, bem como uma exposição das actividades de fiscalização do mercado realizadas pelo Estado-Membro.

A Comissão elabora e publica uma síntese dos relatórios nacionais.

Artigo 48.º Transparência e confidencialidade

Sempre que as autoridades dos Estados-Membros e a Comissão adoptarem medidas ao abrigo da presente directiva, são aplicáveis os requisitos de transparência e confidencialidade previstos no artigo 16.º da Directiva 2001/95/CE.

Artigo 49.º Motivação das medidas

Qualquer decisão tomada em aplicação da presente directiva para proibir ou restringir a colocação no mercado de um brinquedo ou ainda para retirar ou recolher um brinquedo do mercado deve ser fundamentada com exactidão.

Essa decisão é comunicada imediatamente ao interessado, com a indicação das vias de recurso disponíveis ao abrigo da lei em vigor no Estado-Membro em causa e dos prazos que lhes são aplicáveis.

Artigo 50.º Sanções

Os Estados-Membros definem as regras sobre as sanções, incluindo sanções penais para as infracções graves, aplicáveis às infracções a disposições nacionais adoptadas por força da presente directiva e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções impostas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.

Os Estados-Membros notificam a Comissão dessas disposições o mais tardar até à data indicada no artigo 53.º, bem como, sem demora, de quaisquer alterações subsequentes que as afectem.

CAPÍTULO X DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Artigo 51.º Aplicação das Directivas 85/374/CEE e 2001/95/CE

1. A presente directiva não prejudica a aplicação da Directiva 85/374/CEE.

2. A Directiva 2001/95/CE é aplicável aos brinquedos em conformidade com o disposto no n.º 2 do seu artigo 1.º Os artigos aplicáveis da Directiva 2001/95/CE são os referidos nos artigos 37.º, 43.º e 48.º da presente directiva, bem como os artigos 10.º, 11.º e 13.º da Directiva 2001/95/CE.

Artigo 52.º Período transitório

Os Estados-Membros não impedem a colocação no mercado dos brinquedos conformes com a Directiva 88/378/CEE e que tenham sido colocados no mercado antes da entrada em vigor da presente directiva ou, o mais tardar, dois anos após a sua entrada em vigor.

Artigo 53.º Transposição

Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em […]. Do facto informam imediatamente a Comissão.

Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de […].

Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.

Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 54.º Revogação

A Directiva 88/378/CEE do Conselho é revogada, com efeito a partir da data prevista no segundo parágrafo do artigo 53.º

Todas as referências à directiva revogada serão consideradas referências à presente directiva.

Artigo 55.º Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

Artigo 56.º Destinatários

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em […]

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho O Presidente O Presidente

ANEXO I

LISTA DE PRODUTOS QUE, EXPLICITAMENTE, NÃO SÃO CONSIDERADOS BRINQUEDOS NA ACEPÇÃO DA PRESENTE DIRECTIVA (N.º 1 DO ARTIGO 2.º)

1. Objectos decorativos para festas e comemorações;

2. Produtos destinados a coleccionadores adultos, desde que o produto ou a respectiva embalagem contenham uma indicação visível e legível de que se destinam a coleccionadores com idade igual ou superior a 14 anos. Pertencem a esta categoria, por exemplo, os seguintes produtos:

a) modelos reduzidos, construídos à escala em pormenor;

b) conjuntos de montagem de modelos reduzidos construídos à escala;

c) bonecas regionais ou decorativas e outros artigos semelhantes;

d) reproduções históricas de brinquedos;

e) imitações de armas de fogo verdadeiras;

3. Equipamentos desportivos, incluindo patins de rodas, patins em linha e pranchas-patim destinados a criança com peso superior a 20 kg;

4. Bicicletas, patinetes e outros meios de transporte concebidos para desporto ou que se destinam a ser utilizados para fins de deslocação nas vias ou caminhos públicos;

5. Veículos eléctricos que se destinam a ser utilizados para fins de deslocação nas vias públicas ou nos passeios destas vias públicas;

6. Equipamento aquático utilizado em águas profundas e material para crianças destinado ao ensino da natação, nomeadamente assentos insufláveis e meios auxiliares de natação;

7. Quebra-cabeças de mais de 500 peças;

8. Armas e pistolas de gás comprimido, excepto pistolas de água e arcos para tiro com mais de 120 cm de comprimento;

9. Fogos de artifício, incluindo os dispositivos de detonação que não foram projectados exclusivamente para utilização num brinquedo;

10. Produtos e jogos que utilizam projécteis de pontas afiadas, como jogos de dardos com pontas metálicas;

11. Produtos educativos funcionais, como fornos eléctricos, ferros de engomar ou outros produtos eléctricos com uma tensão nominal superior a 24 volts, vendidos exclusivamente para utilização com fins didácticos sob a vigilância de adultos.

Entende-se por «produto funcional» um