Parecer sobre a proposta de Regulamento (CE) do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos ()

(95/C 155/05)

Em 10 de Fevereiro de 1995, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 100º-A do Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta supramencionada.

A Secção de Indústria, Comércio, Artesanato e Serviços, incumbida de preparar os correspondentes trabalhos, emitiu parecer em 5 de Abril de 1995. Foi Relator K. Gardner.

Na 325ª Reunião Plenária (sessão de 27 de Abril de 1995), o Comité Económico e Social adoptou, por maioria, com 5 abstenções, o seguinte parecer.

1. Introdução

1.1. O desenvolvimento de produtos fitofarmacêuticos exige uma investigação longa e onerosa. Têm de ser eficazes, seguros e compatíveis com o ambiente. Estes requisitos têm de ser satisfeitos antes da concessão da autorização de colocação no mercado prevista na Directiva 91/414/CEE. Nos termos desta directiva, a autorização pode ser anulada se, por qualquer razão, as condições deixarem de ser preenchidas. O Comité realça que a segurança e o respeito pelo ambiente são absolutamente essenciais.

1.2. Estes produtos são, em muitos aspectos, semelhantes aos produtos farmacêuticos. Contrariamente a estes últimos, porém, o mercado dos produtos fitofarmacêuticos é altamente sensível ao preço. Os agricultores apenas os adquirirão se lhes proporcionarem vantagens em termos de rendimento, qualidade ou redução de ervas daninhas, pragas ou doenças. Os lucros que possibilitam o financiamento da investigação diminuíram devido ao aumento das exigências em matéria de ensaios e à quebra nas vendas decorrente da redução dos rendimentos dos agricultores.

1.3. Os produtos resultantes da investigação são, em geral, muito facilmente reproduzidos. A protecção por patente torna-se, assim, particularmente necessária. Na UE, a protecção por patente tem uma duração de 20 anos a contar da data da apresentação do pedido de patente. A protecção efectiva (isto é, o período decorrido entre a data da autorização de colocação do produto no mercado e o termo da patente) tem estado sujeita a « erosão » progressiva, devido ao período necessário para cumprimento das novas (e justificadas) exigências em matéria de segurança e de ambiente. Na UE, o período de protecção efectiva está a ter uma duração de cerca de nove anos.

1.4. Nos EUA, principal concorrente da UE, a protecção por patente produz efeitos a partir da data da respectiva concessão e não da data de apresentação do pedido. Por conseguinte, nos EUA as patentes chegam, em geral, ao seu termo mais tarde do que na UE. Nos anos 70, a UE igualou os EUA na capacidade para fabricar os principais produtos novos, mas, nos anos 80, a maioria desses produtos proveio dos EUA.

1.5. A proposta sub judice contribuirá para restaurar a posição competitiva relativamente aos EUA e ao Japão e promover o emprego altamente qualificado na UE.

1.6. A proposta prevê a concessão de protecção complementar, até um máximo de cinco anos, que pode (mas não nesessariamente) ter início no termo da validade da patente de base do produto. Obtém-se, assim, uma protecção efectiva total (patente + CCP) de 15 anos, no máximo. O procedimento proposto, de uma transparência total, não se afasta do aplicável aos medicamentos (Regulamento 1768/92) ().

1.7. A proposta visa ainda eliminar as disparidades entre Estados-Membros, medida necessária para o eficaz funcionamento do mercado único.

1.8. Prevê-se ainda um regime transitório para os actuais produtos cuja patente não tenha ainda chegado ao seu termo. Todavia, este regime transitório apenas se aplica aos produtos cuja primeira autorização de colocação no mercado na UE tenha sido concedida mais de cinco anos após a data de apresentação do pedido de patente. Este regime transitório não se aplica aos produtos cuja patente tenha já chegado ao seu termo (mais de 50% do mercado), mas sim a uma pequena mas significativa parte dos produtos ainda sob patente.

2. Observações na generalidade

2.1. O Comité subscreve a proposta da Comissão de um certificado suplementar de protecção dos produtos fitofarmacêuticos com reserva das observações infra :

2.2. Cinco anos após a entrada em vigor do Regulamento, a Comissão deveria apresentar um relatório de avaliação ao Parlamento Europeu e ao Comité Económico e Social que focasse os seguintes aspectos :

2.2.1. Se as alterações propostas harmonizaram, de facto, a protecção efectiva conferida pelas patentes da UE com a que é conferida pelas patentes dos EUA e do Japão.

2.2.2.

Os interesses dos fabricantes de genéricos, sem esquecer os efeitos das disposições transitórias

2.2.2.1. Os genéricos são produtos com os mesmos princípios químicos activos, comercializados após o termo da patente. Os fabricantes de produtos genéricos não efectuam investigação, carecendo todavia de dispor, continuamente, de produtos novos ou aperfeiçoados. A indústria de genéricos depende, pois, de uma indústria baseada numa investigação intensa, inovadora e produtiva.

2.2.2.2. No mercado da UE existem, actualmente, 700 substâncias activas, mais de 50% das quais já deixaram de beneficiar de protecção por patente, podendo assim ser utilizadas pelos fabricantes de genéricos. A Comissão estima que, das restantes substâncias activas protegidas por patente, apenas 37 serão afectadas pela proposta em apreço nos próximos 10 anos (isto é, a proposta afectará, em média, 3,7 de 700 substâncias activas por ano). Isto ilustra os efeitos para os produtores de genéricos.

2.2.3.

Os interesses dos agricultores a longo prazo

2.2.3.1. Os agricultores carecem do fornecimento contínuo de produtos fitofarmacêuticos mais eficazes. Todavia, esta proposta pode dar origem a um certo aumento dos custos (avaliando a Comissão o aumento do custo dos produtos fitofarmacêuticos em 6,2% a 6,2204% das despesas totais). No curto prazo, esse aumento continuará a ser mais do que compensado pelo reforço da competitividade decorrente do mercado único.

2.2.4.

Maior desenvolvimento de produtos mais seguros e mais compatíveis com o ambiente

2.2.4.1. A restauração de uma protecção eficaz, que a proposta em apreço vem proporcionar, deverá contribuir para acentuar a tendência já existente para o desenvolvimento de produtos mais seguros e mais consentâneos com a preservação do ambiente.

Bruxelas, 27 de Abril de 1995.

O Presidente

do Comité Económico e Social

Carlos FERRER

() JO nº C 390 de 31. 12. 1994, p. 21.

() JO nº L 182 de 2. 7. 1992.