Parecer do Comité Económico e Social sobre a "Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (versão codificada)"

(1999/C 368/02)

Em 4 de Outubro de 1999, o Conselho decidiu, em conformidade com o artigo 262.o do Tratado que institui a Comunidade Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta supramencionada.

A Secção do Mercado Único, Produção e Consumo, incumbida da preparação dos correspondentes trabalhos, emitiu parecer em 7 de Outubro de 1999. Foi relator P. Braghin.

Na 367.a reunião plenária de 20 e 21 de Outubro de 1999 (sessão de 20 de Outubro), o Comité Económico e Social adoptou por 105 votos a favor, 1 voto contra e 3 abstenções o seguinte parecer.

1. Introdução

1.1. A proposta de directiva visa codificar e, portanto, substituir as directivas de aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas que se sucederam a partir da Directiva 65/65/CEE do Conselho de 26 de Janeiro de 1965. A codificação tem como objectivo a simplificação, clareza, transparência e correcta compreensão do direito comunitário, nos termos da Decisão da Comissão de 1 de Abril de 1987 e das conclusões da Presidência do Conselho Europeu de Edimburgo, de Dezembro de 1992.

1.2. A nova directiva, que pretende codificar as directivas indicadas no anexo II, parte A (lista das directivas revogadas e suas sucessivas alterações), deve ser aprovada seguindo todo o processo legislativo comunitário normal, em conformidade com o artigo 251.o do Tratado, e respeitar a substância dos textos codificados, limitando-se a agrupá-los, sem quaisquer modificações, com excepção das de ordem formal exigidas pela própria codificação.

1.3. A Comissão teve em conta também que foi criada a Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho (JO L 214 de 24.8.1993) e que, paralelamente, a Directiva 93/39/CEE (ibidem) definiu o quadro do processo regulamentar europeu.

1.4. A proposta de codificação sobre aos medicamentos para uso humano foi elaborada em paralelo com a codificação das directivas relativas aos medicamentos veterinários, que não integram o texto em análise.

2. Observações na generalidade

2.1. O Comité considera muito positiva a codificação efectuada que constitui um ponto de referência essencial para as autoridades competentes dos Estados-Membros, já que respondendo a uma necessidade sentida há anos, fora finalmente incluída no programa de trabalho da Comissão de 1998 e está agora na fase de proposta. O Comité espera que o processo acelerado, previsto no acordo institucional de 20 de Dezembro de 1994, permita a rápida adopção da codificação em análise, de modo a permitir a entrada em vigor da directiva em 1 de Janeiro de 2000, como previsto no artigo 131.o

2.2. A codificação é completa já que abrange também as directivas e disposições específicas relativas aos medicamentos imunológicos, aos radiofármacos, aos medicamentos derivados do sangue e do plasma humanos e aos medicamentos homeopáticos, e ainda as directivas relativas à distribuição por grosso, classificação, rotulagem e bula e à publicidade. Completa o texto o anexo I "Normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos".

2.3. O texto codificado mantém, na maioria dos casos, a terminologia utilizada nas directivas originais, sem ter em conta a evolução entretanto verificada, especialmente graças à Conferência Internacional de Harmonização (International Conference on Harmonization (ICH)), que tem como missão definir normas técnicas aplicáveis na UE e no resto do mundo. O Comité sugere o aditamento de mais um anexo com os termos técnicos que deverão ser substituídos pelos fixados definitivamente no âmbito da ICH.

2.3.1. A evolução da terminologia internacional deveria reflectir-se, especialmente, na actualização das definições do artigo 1.o nas línguas em que permanecem em uso termos tradicionais que já não têm equivalente a nível internacional (v.g. na versão em língua italiana: "effetto collaterale negativo" ou "reazione avversa"). O Comité considera que é oportuno que, na transposição da directiva para as legislações nacionais, se tenha em conta a evolução verificada, aprovada por organismos internacionais idóneos.

2.3.2. O Comité faz votos para que os poucos conceitos que nalgumas línguas podem ser expressos por termos ligeiramente diferentes sem alterar o sentido, passem a ter uma única designação (v.g. em inglês "marketing authorization holder" e não também "applicant", "holder" ou "authorization holder") salvo se for necessário, num contexto específico, exprimir cambiantes de significado.

2.3.3. O texto do anexo I contém um conjunto de modificações dos termos usados, com algumas discrepâncias nas diversas línguas, modificações que conviria sublinhar e justificar, em nota ou anexo próprios, dado o carácter técnico dos pontos considerados e a sua relevância para uma correcta preparação do processo de registo.

2.4. Os textos nas diversas línguas nem sempre coincidem, provavelmente devido a uma imperfeita tradução do documento original. O Comité convida a Comissão a que aproveite a presente codificação para intervir alterando os artigos no caso de não terem sido correctamente traduzidos das línguas de referência.

2.5. O título IX trata da farmacovigilância, um campo em que está em curso um debate para elaborar uma proposta de alteração da Directiva 75/319/CEE. O Comité espera que essa proposta seja apresentada e discutida com celeridade, para uma tutela de saúde dos cidadãos progressivamente eficaz.

2.6. O Comité, consciente da importância da presente codificação destinada a harmonizar as normas que regulam o sector farmacêutico e da transposição precisa das directivas para as legislações nacionais, sugere à Comissão que constitua uma equipa de peritos, que representem, se possível, todas as línguas oficiais da UE, para homogeneizar o emprego dos termos técnicos, verificar a actualização face aos termos oficiais da ICH e, quando for compatível com a prática actual, confrontar as diversas versões para que as actualizações sejam as mesmas nas várias línguas.

2.6.1. É especialmente necessário o uso coerente e homogéneo de conceitos como:

- reacções indesejáveis / efeitos laterais

- medicamento / produto medicamentoso / especialidade farmacêutica

- titular de autorização de colocação no mercado / titular / titular de autorização / "applicant"

- substância activa / ingredientes activos / componentes.

- método de preparação / método de fabrico

- autoridades competentes / Estados-Membros

- Agência (EMEA) (Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (AEAM)) / Comité (CPMP) "Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano" (alguns destes termos não têm equivalente na versão codificada em língua portuguesa).

2.7. Como se evidencia nas conclusões da comunicação da Comissão sobre os procedimentos comunitários de autorização de colocação no mercado dos medicamentos (JO C 229 de 22.7.1999) a persistência de "interpretações divergentes da parte das administrações nacionais, uma certa falta de vontade de confiar nas avaliações científicas realizadas por outros Estados-Membros e o arrastar dos processos administrativos nacionais (...) não [permitiu] tirar pleno proveito [das vantagens] dos novos procedimentos [de autorização]". O Comité espera que a Comissão proceda ao reexame global do sistema de registo previsto para o ano 2000 e proponha a actualização oportuna dos textos vigentes, o que está facilitado pelo relevante e considerável trabalho de codificação efectuado.

3. Observações na especialidade

3.1. O Comité considera oportuno referir à Comissão alguns pontos onde encontrou divergências, a fim de que o óptimo trabalho de codificação apresentado possa ser posteriormente aperfeiçoado.

3.2. A adaptação do considerando 14 parece alterar ligeiramente o sentido da segunda frase em relação ao texto original.

3.3. Na versão italiana, no considerando 45 falta o verbo "può" antes de "incidere".

3.4. No artigo 1.o, especialmente relevante dado que define os conceitos utilizados, as versões divergem em vários pontos, entre os quais têm particular relevo os números 11 (effet indésirable; adverse reaction; effetto colaterale negativo, efeito indesejável), 12, 13, 14 (especificações do ponto 11), 17 (professionnel habilité à cet effet; person qualified to make such a prescription; professionista autorizzato a prescrivere medicinali, profissional habilitado a esse efeito), e 26 (tout risque; all risks; un rischio, qualquer risco - a versão italiana é a mais fiel aos textos originais).

3.4.1. Regista-se em todo o texto a incongruência de na versão inglesa se ter substituído os termos "side effects" e "undesirable effects" por "adverse reactions", que é o termo hoje utilizado universalmente, e o mesmo não ter acontecido nas outras versões.

3.5. No n.o 2 do artigo 11.o não se refere explicitamente a designação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde que tornava mais preciso, no plano técnico, o texto original.

3.6. No n.o 2 do artigo 19.o, a versão em língua inglesa, contrariamente às outras, omite a expressão "as suas matérias primas e, se necessário, os seus produtos intermédios ou outros componentes".

3.7. No n.o 1 do artigo 36.o a versão em língua inglesa utiliza erradamente o termo produtos "products" em vez de processos "procedures".

3.8. O termo "agente" utilizado em alguns artigos (n.o 1 do art. 42.o, alínea d) do art. 46.o, n.o 3 do art. 53.o, alínea a) do art. 80.o) deveria ser substituído pelo termo tecnicamente correcto de "inspector".

3.9. O conceito de pessoa "autorizada ou habilitada" a fornecer medicamentos ao público (art. 82.o) perde-se nalgumas versões que se referem apenas a pessoa "autorizada".

3.10. O conceito de "guidelines", em algumas línguas, não é traduzido como habitualmente por "orientações" mas por "directrizes", o que pode levar a pensar numa imposição de cima.

3.11. A versão em língua inglesa do artigo 85.o tem um lapso, pois fala de distribuição ao público de medicamentos "para fins promocionais" quando o sentido é necessariamente "para fins não promocionais".

3.12. A versão em língua inglesa da alínea b) do artigo 96.o emprega os termos "prescribing agent" quando seria mais oportuno o termo "prescriber" que corresponde ao texto de referência e ao uso corrente.

3.13. Algumas versões empregam, na alínea a) do artigo 103.o, termos que não identificam correctamente a figura de "delegado de propaganda médica" ("informatore medico scientifico"): solicita-se à Comissão que utilize o termo que actualmente designa nos Estados-Membros essa profissão.

3.14. No artigo 112.o a versão inglesa utiliza a expressão "person responsible for marketing a medicinal product" em vez de "marketing authorization holder" que corresponde ao texto de referência.

3.15. No anexo 1, parte 2, ponto D.1, terceiro parágrafo, a versão inglesa contém o sublinhado "method or preparation" em vez de "method of preparation".

3.16. No anexo 1, parte 4, ponto B.12, segundo parágrafo, na versão em língua italiana utiliza-se ainda o termo "procedure de attuazione" em vez de "tecniche adottate", como nas outras versões actualizadas.

3.17. No anexo 1, parte 4, ponto F.1 a expressão "tratamento atribuído ao grupo controlado" é traduzido em italiano por "controllo delle prove". Solicita-se que se providencie para que seja utilizada em todas as versões a expressão correcta.

3.18. O Comité faz notar que em algumas versões há erros de citação de outros artigos (v.g. na versão inglesa, no art. 33.o faz-se referência ao art. 34.o em vez do art. 32.o, na versão italiana no art. 55.o faz-se referência ao art. 55.o em vez do art. 54.o) pelo que se recomenda uma revisão formal de todo o texto.

3.19. Nalgumas versões, por outro lado, em vez de "e/ou" apenas figura "ou" (v.g. alínea a) do art. 41.o, alínea a) do art. 59.o, n.o 1, 3.o travessão, do art. 71.o, art. 115.o na versão italiana) o que pode alterar o sentido e a subsequente transposição para a legislação nacional. Também por isso, se recomenda a revisão formal de todo o texto.

3.20. Falta também a referência ao parágrafo 3 do artigo 12.o da Directiva 92/28/CEE.

Bruxelas, 20 de Outubro de 1999.

A Presidente

do Comité Económico e Social

Beatrice RANGONI MACHIAVELLI