31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 330/25 
Proposta de directiva (CEE) do Conselho que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE, 
respeitantes aos medicamentos veterinários 
COM(90) 283 final — SYN 311 
(Apresentada pela Comissão em 14 de Novembro de 1990) 
(90/C 330/03) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que importa adoptar medidas tendentes à 
realização progressiva do mercado interno até 31 de Dezem­
bro de 1992; que o mercado interno deve abranger um 
espaço sem fronteiras internas em que seja assegurada a livre 
circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais; 
Considerando que, apesar dos progressos alcançados com a 
Directiva 81 /851 /CEE, de 28 de Setembro de 1981, relativa 
à aproximação das legislações dos Estados-membros respei­
tantes aos medicamentos veterinários (*), com a última 
redacção que lhe foi dada pela Directiva .../.. ./CEE, de 
. . . (2), são necessárias medidas adicionais para suprimir os 
entraves ainda existentes à livre circulação de medicamentos 
veterinários na Comunidade; 
Considerando que, excepto no que respeita aos medicamen­
tos veterinários sujeitos aos procedimento comunitário cen­
tralizado de autorização previsto no Regulamento (CEE) 
n? .../... do Conselho, de . . ., que estabelece procedi­
mentos comunitários de autorização e fiscalização dos 
medicamentos para uso humano e veterinário e uma Agência 
Europeia de Avaliação dos Medicamentos (3), a autorização 
do colocação de um medicamento veterinário no mercado de 
um Estado-membro deve, em prindpio, ser reconhecida 
pelas autoridades competentes dos restantes Estados-mem­
bros, a menos que haja fortes indícios para pressupor que a 
autorização do medicamento veterinário em questão possa 
constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o 
ambiente; que, em caso de divergência entre os Esta­
dos-membros relativamente à qualidade, segurança ou eficá­
cia de um medicamento veterinário, o Comité dos Medica­
mentos Veterinários, afecto à Agência Europeia de Avalia­
ção dos Medicamentos, deve proceder a uma análise 
científica da questão, que resulte numa decisão inequívoca 
(») JO n? L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. 
H JO n? L . . . 
(3) Ver página 1 do presente Jornal Oficial. nessa matéria que vincule os Estados-membros em questão; 
que a referida decisão deve ser adoptada na sequência de um 
procedimento rápido que assegure a cooperação estreita 
entre a Comissão e os Estados-membros, nomeadamente por 
intermédio do Comité Permanente dos Medicamentos Vete­
rinários, instituído pelo artigo 2?B da Directiva 81/852/ 
/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à 
aproximação das legislações dos Estados-membros respei­
tantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacoló-
gicos e clínicos em matéria de ensaio de medicamentos 
veterinários (4), com a última redacção que lhe foi dada pela 
Directiva 87/20/CEE (5). 
Considerando que, por forma a proteger melhor a saúde 
humana e animal e-a evitar duplicações desnecessárias de 
esforços aquando da análise dos requerimentos de autoriza­
ção de colocação no mercado de medicamentos veterinários, 
os Estados-membros devem elaborar sistematicamente rela­
tórios de avaliação relativamente a cada medicamento 
veterinário que autorizem, bem como proceder ao intercâm­
bio de relatórios, mediante pedido; que, além disso, os 
Estados-membros devem poder suspender a análise de um 
requerimento de autorização de colocação no mercado de um 
medicamento veterinário que se encontre já em estudo 
noutro Estado-membro, com vista a reconhecerem a decisão 
tomada por este último; 
Considerando que, após a realização do mercado interno, os 
controlos específicos tendentes a garantir a qualidade dos 
medicamentos veterinários importados de Estados terceiros 
apenas poderão cessar caso a Comunidade tenha adoptado 
medidas adequadas para garantir a realização dos controlos 
necessários no país exportador; 
Considerando que importa codificar e melhorar a coopera­
ção e o intercâmbio de informação entre os Estados-mem­
bros no que respeita à fiscalização dos medicamentos 
veterinários e, nomeadamente, à monitorização dos efeitos 
laterais em condições práticas de utilização, por intermédio 
de centros nacionais de farmacovigilância; 
Considerando que, a fim de aumentar a protecção da saúde 
pública, importa especificar que os géneros alimentícios 
destinados ao consumo humano não podem provir de 
animais usados em ensaios clínicos de medicamentos veteri­
nários a menos que tenha sido fixado um nível máximo 
provisório de resíduos para os resíduos do medicamento 
veterinário em questão, em conformidade com o disposto no 
Regulamento (CEE) n? 2377/90 do Conselho, que estabe­
lece um procedimento comunitário para a fixação de níveis 
máximos de resíduos de medicamentos veterinários (6), 
(") JOn?L317 de 6. 11. 1981, p. 16. 
(5) JO n? L 15 de 17. 1. 1987, p. 34. 
(6) JO n? L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. 
N? C 330/26 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
ADOPTOU A SEGUINTE DIRECTIVA: 
Artigo 1 ? 
A Directiva 81/851/CEE é alterada do seguinte modo: 
1. O primeiro parágrafo do n? 1 do artigo 4? passa a ter a 
seguinte redacção: 
«Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado 
no mercado de um Estado-membro a menos que tenha 
sido emitida uma autorização pela autoridade compe­
tente desse Estado-membro ou da Comunidade.» 
2. No final do n? 2 do artigo 4?, é aditado o seguinte 
parágrafo: 
«Os Estados-membros não devem autorizar géneros 
alimentícios para consumo humano provenientes de 
animais de ensaio, a menos que tenha sido fixado pela 
Comunidade um nível máximo provisório de resíduos, 
em conformidade com o disposto no Regulamento 
(CEE) n? 2377/90 (*), e um tempo de espera que 
garanta que o referido nível não seja excedido nos 
géneros alimentícios. 
O JO n? L 224 de 18. 8. 1990, p. 1.» 
3. O ponto 13 do segundo parágrafo do artigo 15? passa a 
ter a seguinte redacção: 
«13. Cópia de qualquer autorização, obtida noutro 
Estado-membro ou num país terceiro, para a colocação 
no mercado do medicamento veterinário em questão, 
acompanhado de uma lista dos Estados-membros em 
que está a ser analisado um requerimento de autoriza­
ção apresentado nos termos da presente directiva, e, no 
que respeita a todos os Estados-membros em questão, 
cópias do resumo das características do produto pro­
posto pelo requerente, em conformidade com o artigo 
5?A, ou aprovado pelas autoridades competentes, em 
conformidade com o artigo 5?B, conforme adequado. 
Informações relativas a qualquer decisão de recusa de 
autorização, na Comunidade ou num país terceiro, e 
respectivos motivos. 
A respectiva informação deve ser actualizada periodi­
camente.» 
4. O artigo 5?B passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo S?B 
Aquando da emissão da autorização do comercializa­
ção prevista no n? 1 do artigo 4?, as autoridades 
competentes do Estado-membro em questão devem 
comunicar ao responsável pela colocação do produto 
no mercado o resumo das características do produto na 
forma por elas aprovado. As autoridades competentes 
devem tomar todas as medidas necessárias para garan­
tir que as informações constantes do resumo estejam em 
conformidade com as aceites aquando da emissão da 
autorização de comercialização ou posteriormente. As 
autoridades competentes devem enviar, de imediato, 
uma cópia do resumo à Agência Européia de Avaliação 
dos Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE) 
n? .../.. . do Conselho (*). Além disso, as autoridades competentes devem elabo­
rar um relatório de avaliação e tecer observações sobre 
0 processo no tocante aos resultados dos testes analíti­
cos e fármaco-toxicológicos e dos ensaios clínicos do 
medicamento veterinário em questão. O relatório de 
avaliação deve ser actualizado sempre que surjam novas 
informações importantes para a avaliação da quali­
dade, segurança ou eficácia do medicamento em 
questão. 
(*) JOn?L...» 
5. O artigo 8? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo 8? 
1. Os Estados-membros tomarão as medidas ade­
quadas para que o procedimento de concessão das 
autorizações de colocação de medicamentos no merca­
do esteja concluído no prazo de 210 dias a contar da 
data de apresentação do requerimento. 
2. Caso um Estado-membro tenha conhecimento de 
que um requerimento de autorização apresentado após 
1 de Janeiro de 1993 se encontra já em análise noutro 
Estado-membro, o primeiro destes Estados-membros 
pode decidir suspender a análise pormenorizada do 
requerimento, a fim de aguardar o relatório de avalia­
ção elaborado pelo Estados-membros da primeira 
apresentação, em conformidade com o artigo 5?B. 
O Estado-membro em questão comunicará ao Esta­
do-membro da primeira apresentação e ao requerente a 
decisão de suspender a análise pormenorizada do 
requerimento em questão. Logo que concluir a análise 
do requerimento e adoptar uma decisão, o Esta­
do-membro da primeira apresentação enviará uma 
cópia do seu relatório de avaliação ao Estado-membro 
interessado. 
No prazo de 90 dias após a recepção do relatório de 
avaliação, o Estado-membro interessado deve reconhe­
cer a decisão do Estado-membro da primeira apresen­
tação. Contudo, caso o Estado-membro interessado 
considere existirem fortes indícios para pressupor que a 
autorização do medicamento possa constituir um risco 
para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, 
deve notificar desse facto o Estado-membro da primeira 
apresentação, o Comité dos Medicamentos Veteriná­
rios e o requerente no prazo acima referido, expondo 
pormenorizadamente os seus motivos, bem como apli­
car os-procedimentos previstos no capítulo IV.» 
6. É aditado o seguinte artigo 8?A: 
«Artigo 8?A 
1. A partir de 1 de Janeiro de 1996, caso um 
Estado-membro seja notificado, em conformidade com 
o ponto 13 do segundo parágrafo do artigo 5?, de que 
outro Estado-membro autorizou um medicamento 
veterinário que seja objecto de um requerimento de 
autorização no Estado-membro em questão, o primeiro 
Estado-membro deve imediatamente solicitar às auto­
ridades do Estado-membro que concedeu a autorização 
o envio do relatório de avaliação referido no segundo 
parágrafo do artigo 5?B. No prazo de 90 dias a contar 
da recepção do relatório de avaliação, as autoridades 
31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 330/27 
competentes do Estado-membro em questão reconhe­
cerão a autorização concedida pelo outro Estado-mem­
bro. 
2. Em derrogação do n? 1, caso o Estado-membro 
em questão considere existirem fortes indícios para 
pressupor que a autorização do medicamento possa 
constituir um risco para a saúde humana ou animal ou 
para o ambiente, informará desse facto o Estado-mem­
bro que concedeu a autorização inicial, quaisquer 
outros Estado-membros interessados no requerimento, 
o Comité dos Medicamentos Veterinários e o requeren­
te no prazo referido no n? 1, expondo pormenorizada­
mente os seus motivos, e aplicará os procedimentos 
previstos no capítulo IV da presente directiva.» 
7. No n? 1 do artigo 14?, o primeiro subparágrafo passa a 
ter a seguinte redacção: 
«Após a emissão de uma autorização, o responsável 
pela colocação do produto no mercado deve atender 
aos progressos científicos e técnicos, no que respeita aos 
métodos de produção e controlo constantes dos pontos 
4 e 9 do segundo parágrafo do artigo 5?, bem como 
introduzir quaisquer alterações necessárias para que o 
medicamento veterinário possa ser fabricado e verifica­
do através de métodos científicos geralmente aceites. 
Estas alterações devem ser aceites pelas autoridades 
competentes do Estado-membro interessado.» 
8. O artigo 15? passa a ter a seguinte redacção: 
«Artigo IS? 
1. A autorização é eficaz por um prazo de cinco 
anos, renovável quinquenalmente mediante requeri­
mento do titular apresentado pelo menos três meses 
antes do seu termo. 
2. Em circunstâncias excepcionais, e após consulta 
do requerente, pode ser concedida uma autorização sob 
reserva das condições que se afigurem necessárias para 
assegurar a protecção da saúde pública, incluindo 
obrigações específicas de se proceder a novos estudos 
após a concessão da autorização e de se comunicar os 
efeitos laterais do medicamento.» 
9. O capítulo IV passa a ter a seguinte redacção: 
«CAPÍTULO IV 
Comité dos Medicamentos Veterinários 
Artigo 16? 
1. O presente artigo institui um Comité dos Medi­
camentos Veterinários, a seguir denominado «comité», 
por forma a facilitar a adopção de decisões comuns dos 
Estados-membros relativas à autorização de medica­
mentos veterinários assentes em critérios científicos de 
qualidade, segurança e eficácia e a favorecer assim a 
livre circulação de medicamentos veterinários na Comunidade. O comité ficará afecto à Agência Euro­
peia de Avaliação dos Medicamentos instituído pelo 
Regulamento (CEE) n? .../... do Conselho, a seguir 
denominada «agência». 
2. Para além das outras incumbências conferidas 
pela legislação comunitária, o comité deve analisar 
qualquer questão relativa à concessão, alteração, sus­
pensão ou revogação da autorização de um medicamen­
to veterinário que lhe seja submetida em conformidade 
com o disposto na presente directiva. 
3. O comité adoptará o seu próprio regulamento 
interno. 
Artigo 17? 
1. Por forma a obter o reconhecimento da autoriza­
ção emitida por um Estado-membro em conformidade 
com o artigo 4? em um ou mais Estados-membros, o 
titular da autorização deve apresentar um requerimento 
nesse sentido às autoridades competentes do ou dos 
Estados-membros em questão, acompanhado da infor­
mação e elementos constantes dos artigos 5?, 5?A e 
5?B. O titular deve certificar que se trata de um 
processo em tudo idêntico ao admitido pelo primeiro 
Estado-membro ou indicar quaisquer aditamentos ou 
alterações que possa conter. Neste último caso, deve 
certificar que o resumo das características do produto 
que propôs em conformidade com o artigo 5?A é 
idêntico ao aceite pelo primeiro Estado-membro nos 
termos do artigo 5?B. Além disso, deve certificar que 
todos os processos registados no âmbito deste procedi­
mento são idênticos. 
2. O titular da autorização de comercialização deve 
notificar ao comité o referido requerimento, bem como 
quais os Estados-membros envolvidos e as datas de 
apresentação do requerimento, e enviar ao comité uma 
cópia da autorização concedida pelo primeiro Esta­
do-membro. Deve igualmente enviar ao comité cópias 
de quaisquer eventuais autorizações de comercialização 
concedidas por outros Estados-membros relativamente 
ao produto em questão e mencionar se há ou não um 
requerimento de autorização actualmente em estudo 
noutro Estado-membro. 
3. O titular da autorização deve igualmente notifi­
car o Estado-membro que concedeu a autorização 
inicial da apresentação do requerimento feita em 
conformidade com a presente directiva, bem como de 
quaisquer alterações ao processo original; o referido 
Estado-membro pode exigir que o requerente lhe 
faculte todos os elementos e documentos necessários 
que lhes permitam verificar que os processos submeti­
dos são idênticos ao processo que esteve na base da sua 
decisão. Além disso, o referido Estado-membro deve 
enviar ao ou aos Estados-membros interessados no 
requerimento uma cópia do relatório de avaliação 
elaborado em conformidade com o segundo parágrafo 
do artigo 5?B. 
4. Cada Estado-membro em questão deve reconhe­
cer a autorização de comercialização concedida pelo 
primeiro Estado-membro no prazo de 90 dias após a 
recepção do requerimento e deve notificar desse facto o 
N? C 330/28 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
Estado-membro que concedeu a autorização inicial, os 
restantes Estados-membros interessados no requeri­
mento, o comité e o responsável pela comercializa­
ção. 
Artigo 18? 
1. Em derrogação do n? 4 do artigo 17?, caso um 
Estado-membro considere existirem fortes indícios 
para pressupor que a autorização do medicamento 
veterinário em questão pode constituir um risco para a 
saúde humana ou animal ou para o ambiente, deve de 
imediato informar desse facto o requerente, o Esta­
do-membro que concedeu a autorização inicial, quais­
quer outros Estados-membros interessados no requeri­
mento e o comité. O Estado-membro deve expor 
pormenorizadamente os seus motivos e indicar quais as 
medidas eventualmente necessárias para suprir quais­
quer deficiências do requerimento. 
2. Todos os Estados-membros interessados devem 
envidar esforços no sentido de chegarem a acordo 
quanto às medidas a adoptar relativamente ao requeri­
mento. Devem facultar ao requerente a possibilidade de 
expor a sua opinião, oralmente ou por escrito. Toda­
via, caso não cheguem a acordo no prazo de 60 dias 
após o termo do prazo previsto no n? 4 do artigo 17?, 
os Estados-membros devem submeter de imediato a 
questão ao comité, por forma a que seja aplicado o 
procedimento previsto no artigo 21? 
3. No prazo referido no n ? 2, o Estado-membro que 
concedeu a autorização inicial e os restantes Esta­
dos-membros interessados devem apresentar ao comité 
uma exposição pormenorizada das questões em que 
não tenham podido chegar a acordo e dos motivos de 
divergência. Deve ser transmitida ao requerente uma 
cópia desta informação. 
4. Logo que tenha sido informado da apresentação 
da questão ao comité, o requerente deve enviar, de 
imediato, ao comité uma cópia da informação e 
elementos referidos no n? 1 do artigo 17? 
Artigo 19? 
Caso tenham sido apresentados vários requerimentos 
de autorização de comercialização de um dado medi­
camento veterinário em conformidade com os artigos 
5? e 5?A e os Estados-membros tenham adoptado 
decisões divergentes relativamente à sua autorização, 
ou à sua suspensão ou retirada do mercado, os 
Estados-membros, a Comissão ou o responsável pela 
comercialização podem submeter a questão ao comité, 
a fim de que se aplique o procedimento constante do 
artigo 21? 
O Estado-membro interessado, o responsável pela 
comercialização ou a Comissão devem definir clara­
mente a questão submetida à consideração do comité e, 
se necessário, devem informar o responsável pela 
comercialização. Os Estados-membros e o responsável pela comerciali­
zação enviarão ao comité toda a informação disponível 
relativa ao assunto em questão. 
Artigo 20? 
Em casos específicos em que estejam envolvidos inte­
resses comunitários, os Estados-membros ou a Comis­
são podem submeter a questão ao comité, com vista à 
aplicação do procedimento previsto no artigo 21?, 
antes da adopção de uma decisão sobre o pedido de 
autorização de comercialização, sobre a suspensão ou 
revogação de um autorização ou sobre qualquer outra 
alteração eventualmente necessária dos termos de uma 
autorização de comercialização, nomeadamente para 
atender à informação obtida em conformidade com o 
capítulo Via. 
O Estado-membro interessado ou a Comissão definirão 
claramente a questão submetida à consideração do 
comité e informarão o responsável pela comercializa­
ção. 
Os Estados-membros e o responsável pela comerciali­
zação enviarão ao comité toda a informação disponível 
relativa ao assunto em questão. 
Artigo 21? 
1. Em caso de remissão para o procedimento des­
crito no presente artigo, o comité analisará o assunto 
em questão e emitirá um parecer fundamentado no 
prazo de 90 dias a contar da data em que o assunto lhe 
foi submetidp. 
Em casos urgentes, e sob proposta do seu presidente, o 
comité pode acordar num prazo mais curto. 
2. Por forma a analisar a questão, o comité pode 
nomear relator um dos seus membros. O comité pode 
igualmente nomear peritos para consultas relativamen­
te a questões específicas. Ao nomear os peritos, o 
comité deve definir as suas tarefas e o prazo para a 
respectiva conclusão. 
3. Nos casos previstos nos artigos 18? e 19?, o 
comité, antes de emitir o seu parecer, facultará ao 
responsável pela comercialização a possibilidade de 
apresentar explicações orais ou escritas. 
No caso previsto no artigo 20?, o responsável pela 
colocação no mercado do medicamento pode ser 
convidado a apresentar explicações, oralmente ou por 
escrito. 
Sempre que o comité o considerar oportuno, poderá 
convidar qualquer outra pessoa a prestar informações 
relativamente à questão que lhe foi submetida. 
O comité pode suspender o prazo previsto no n? 1 por 
forma a permitir que o responsável pela comercializa­
ção prepare explicações. 
31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 330/29 
4. Caso o comité seja de parecer que: 
— o requerimento não satisfaz os critérios de autori­
zação estabelecidos na presente directiva, ou 
— o resumo das características do produto proposto 
pelo requerente deve ser alterado, em conformidade 
com o artigo 5?A, ou 
— o rótulo ou a bula do produto não observam o 
disposto no capítulo VII, ou 
— a autorização deve ser concedida sob reserva de 
determinadas condições, ou 
— uma autorização de comercialização existente deve 
ser suspensa, alterada ou revogada, 
a agência deve informar de imediato desse facto o 
responsável pela comercialização. No prazo de 15 dias 
a contar da recepção do parecer, o responsável pela 
comercialização pode notificar por escrito a agência de 
que pretende interpor recurso. No prazo de 60 dias a 
contar da recepção da fundamentação do recurso, o 
comité deve determinar se o seu parecer deve ou não ser 
revisto, devendo ser anexada ao relatório de avaliação 
referido no n? 5 a exposição dos motivos na base das 
conclusões adoptadas em relação ao recurso. 
5. No prazo de 30 dias após a sua adopção, a 
agência enviará à Comissão, aos Estados-membros e ao 
responsável pela comercialização o parecer definitivo 
do comité, acompanhado de um relatório em que se 
descreva a avaliação do medicamento veterinário e se 
fundamentem as suas conclusões. 
Caso o parecer seja favorável à concessão ou manu­
tenção da autorização do medicamento veterinário em 
questão, devem ser anexados ao parecer os seguintes 
documentos: 
a) Um projecto de resumo das características do 
produto, nos termos do artigo 5?A; 
b) Informações relativas a quaisquer condições ou 
restrições a que deva estar sujeito o fornecimento ou 
utilização do medicamento veterinário em causa, 
incluindo as condições em que os utilizadores a ele 
podem ter acesso; 
c) O projecto de redacção do rótulo e da bula 
proposto pelo requerente, em conformidade com o 
disposto no capítulo VII. 
Artigo 22? 
1. No prazo de 30 dias a contar da recepção do 
parecer do comité, a Comissão elaborará um projecto 
da decisão a tomar relativamente ao requerimento, que 
atenda aos objectivos das políticas comunitárias e a 
toda a informação relevante. Caso o projecto de decisão 
preveja a concessão de uma autorização de comerciali­
zação, devem ser anexados os documentos referidos no n? 4, alíneas a) a c), do artigo 23?A Comissão deve 
enviar a proposta de decisão aos Estados-membros e ao 
requerente. 
A Comissão fundamentará pormenorizadamente os 
motivos de quaisquer discrepâncias entre o projecto de 
decisão e o parecer do comité. 
2. A Comissão adoptará a decisão a tomar relativa­
mente ao requerimento a menos que, no prazo de 30 
dias, tenha recebido um pedido fundamentado de um 
Estado-membro no sentido de que reconsidere a ques­
tão. O Estado-membro interessado deve igualmente 
enviar uma cópia do seu pedido aos restantes Esta­
dos-membros e ao requerente no mesmo prazo. 
3. No prazo acima referido, o requerente deve 
apresentar por escrito observações relativas ao projecto 
de decisão para apreciação pela Comissão. 
4. A Comissão, após análise de quaisquer observa­
ções adicionais apresentadas pelo requerente, examina­
rá, em consulta com a agência, qualquer pedido 
fundamentado recebido nos termos do n? 2. 
A Comissão, caso considere que o pedido suscita 
questões de carácter científico ou técnico que careçam 
de apreciação, submeterá a questão à agência. Neste 
caso, o comité deve emitir um segundo parecer no prazo 
de 60 dias. No prazo de 30 dias após a recepção do 
parecer, a Comissão adoptará a decisão a tomar 
relativamente ao requerimento. 
Caso contrário, a decisão será tomada em conformida­
de com o procedimento previsto nos artigos 2?B e 2?C 
da Directiva 81/852/CEE. 
5. A decisão adoptada em conformidade com o 
referido procedimento será enviada aos Estados-mem­
bros interessados na questão e ao responsável pela 
comercialização. Os Estados-membros devem conce­
der ou revogar a autorização de comercialização, ou 
alterar os termos da autorização de comercialização, 
por forma a observarem o disposto na decisão no prazo 
de 30 dias a contar da sua notificação. Devem informar 
desse facto a Comissão e o comité. 
Artigo 23? 
Qualquer requerimento do responsável pela comercia­
lização com vista à alteração dos termos de uma 
autorização de comercialização concluída em confor­
midade com o disposto no presente capítulo deve ser 
apresentado a todos os Estados-membros que tenham 
anteriormente autorizado o medicamento em ques­
tão. 
A agência, em consulta com a Comissão, adoptará 
medidas adequadas para que o comité analise quaisquer 
alterações ou variações de autorizações de comerciali­
zação concedidas em conformidade com o disposto no 
presente capítulo. 
N? C 330/30 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 31. 12. 90 
Os procedimentos previstos nos artigos 21? e 22? 
aplicam-se por analogia às variações e alterações de 
autorizações de comercialização. 
Artigo 23? A 
1. Caso um Estado-membro considere necessária a 
alteração dos termos de uma autorização de comercia­
lização concedida em conformidade com o disposto no 
presente capítulo, ou a sua suspensão ou revogação, o 
Estado-membro em questão submeterá de imediato a 
questão ao comité, com vista à aplicação dos procedi­
mentos previstos nos artigos 21? e 22? 
2. Em casos excepcionais, em que sejam necessárias 
medidas urgentes de protecção da saúde humana ou 
animal ou do ambiente, os Estados-membros podem 
suspender a utilização no seu território do medicamen­
to veterinário em questão até que seja adoptada uma 
decisão definitiva e devem notificar à Comissão, o mais 
tardar no dia útil seguinte, os motivos na base desta 
medida. 
Artigo 23?B 
Os artigos 23? e 23?A aplicam-se, por analogia, aos 
medicamentos autorizados pelos Estados-membros na 
sequência de um parecer do comité emitido antes de 1 
de Janeiro de 1993 em conformidade com o artigo 4? da 
Directiva 87/22/CEE. 
Artigo 23 ?C 
1. A agência publicará um relatório anual relativo à 
aplicação dos procedimentos previstos no presente 
capítulo. 
2. No prazo de seis anos a contar da data referida no 
primeiro subparágrafo do n? 1 do artigo 4?, a Comis­
são publicará uma análise pormenorizada da aplicação 
dos procedimentos previstos no presente capítulo e 
proporá quaisquer alterações que se afigurem necessá­
rias para melhorar a aplicação dos mesmos. 
O Conselho deve tomar uma decisão sobre a proposta 
da Comissão no prazo de um ano após a sua apresen­
tação.» 
10. O terceiro parágrafo do n? 1 do artigo 30? passa a ter a 
seguinte redacção: 
«Caso se trate de medicamentos veterinários impor­
tados de um país terceiro e a Comunidade tenha 
acordado com o país exportador medidas adequadas 
para assegurar que o fabricante do medicamento 
veterinário aplique normas de boa prática de fabrico no 
mínimo equivalentes às fixadas pela Comunidade e que 
os controlos referidos em b) tenham sido efectuados no 
país exportador, a pessoa qualificada poderá ser dis­
pensada de efectuar tais controlos.» 11. A seguir ao artigo 42? é aditado o seguinte capítulo: 
«CAPÍTULO Via 
Farmacovigilância 
Artigo 42?A 
Por forma a garantir a adopção de decisões regulamen­
tares adequadas relativamente à manutenção da auto­
rização de medicamentos na Comunidade, atendendo à 
informação obtida sobre efeitos laterais de medicamen­
tos veterinários em condições práticas de utilização, os 
Estados-membros devem criar um sistema de farmaco­
vigilância com vista à recolha de informação relativa 
aos efeitos laterais de medicamentos veterinários e à 
avaliação científica da referida informação. 
Artigo 42?B 
Para efeitos do disposto na presente directiva, enten­
de-se por: 
— «efeito lateral», qualquer efeito prejudicial e não 
intencional que ocorra com doses geralmente utili­
zadas em animais, em conformidade com os termos 
da autorização de comercialização, na profilaxia, 
diagnóstico ou terapêutica de doenças ou na modi­
ficação de funções fisiológicas, 
— «efeito lateral sério», qualquer efeito lateral fatal, 
que resulte em morte ou em sinais de lesão perma­
nentes ou prolongados nos animais tratados. 
Artigo 42?C 
O responsável pela comercialização terá, permanente e 
continuamente, à disposição um responsável pela far­
macovigilância. A este último incumbirá: 
a) Criar e manter um sistema que garanta que a 
informação relativa a todos os efeitos laterais 
comunicados ao pessoal da empresa, incluindo o de 
vendas, seja recolhida e coligida num único 
local; 
b) Preparar e submeter às autoridades competentes as 
comunicações previstas no artigo 42?D, na forma 
por elas determinada; 
c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer 
pedido das autoridades competentes de informa­
ções adicionais necessárias à avaliação dos 
benefícios e riscos de um medicamento veterinário, 
incluindo, se aplicável, informações relativas ao 
volume de vendas ou de receitas do medicamento 
em questão. 
Artigo 42?D 
1. O responsável pela comercialização deve registar 
e comunicar às autoridades competentes, no prazo de 
31. 12. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 330/31 
15 dias após a sua recepção, quaisquer efeitos laterais 
sérios suspeitos de que tome conhecimento através de 
veterinários qualificados. 
2. O responsável pela comercialização manterá 
registos pormenorizados de todos os efeitos laterais que 
lhe sejam comunicados por veterinários qualificados. A 
menos que tenham sido estabelecidas outras exigências 
como condição para a concessão da autorização, estes 
registos devem ser submetidos às autoridades compe­
tentes imediatamente, mediante pedido, ou no mínimo 
de seis em seis meses, durante os primeiros dois anos 
após a autorização, e anualmente, nos três anos 
subsequentes. Os registos devem então ser submetidos 
quinquenalmente, acompanhados do requerimento de 
renovação da autorização, ou, mediante pedido, de 
imediato. 
Artigo 42?E 
Os Estados-membros adoptarão todas as medidas 
necessárias para incentivar os veterinários a comunica­
rem efeitos laterais às autoridades competentes. 
Os Estados-membros podem impor exigências específi­
cas aos veterinários, nomeadamente no que respeita à 
comunicação de efeitos laterais sérios ou inesperados 
ou caso a comunicação constitua uma condição para a 
autorização de comercialização. 
Artigo 429F 
Os Estados-membros assegurarão que as informações 
relativas a efeitos laterais sérios sejam comunicadas à 
agência e ao responsável pela comercialização no prazo 
de 15 dias após a sua recepção. 
Artigo 42?G 
Por forma a facilitar o intercâmbio de informação 
relativa à farmacovigilância a nível da Comunidade, a 
agência, em consulta com os Estados-membros, a 
Comissão e os interessados directos, deve elaborar directrizes pormenorizadas relativamente à recolha, 
verificação e apresentação das comunicações de efeitos 
laterais. 
Artigo 429H 
Caso, na sequência da análise de comunicações de 
efeitos laterais, um Estado-membro pondere a altera­
ção dos termos de uma autorização de comercialização, 
ou a sua suspensão ou revogação, deve informar 
imediatamente a agência desse facto. 
Em caso urgente, o Estado-membro em questão pode 
suspender a comercialização de um medicamento, 
desde que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil 
seguinte.» 
Artigo 2? 
O comité referido no artigo 2?B da Directiva 81/852/CEE 
do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, passa a ser 
denominado «Comité Permanente dos Medicamentos Vete­
rinários». 
Artigo 3? 
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias 
para darem cumprimento à presente directiva, com excepção 
do disposto no n? 6 do artigo 1 ?, até 1 de Janeiro de 1993. 
Desse facto informarão imediatamente a Comissão. 
Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para 
darem cumprimento ao n? 6 do artigo 1? da presente 
directiva até 1 de Janeiro de 1996. Desse facto informarão 
imediatamente a Comissão. 
As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem 
incluir uma referência à presente directiva ou ser acompa­
nhadas da referida referência aquando da publicação oficial. 
As modalidades de referência serão adoptadas pelos Esta­
dos-membros. 
Artigo 4? 
Os Estados-membros são destinatários da presente di­
rectiva.