N? C 225/24 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 9. 90 
ANEXO 11 
Votaram a favor do parecer os seguintes membros, presentes ou representados: 
ALEXOPOULOS, ARENA, ARETS, ATAÍDE FERREIRA, BAGLIANO, BERGER, BERNASCONI, BERNS, 
BERTON, BLESER, BODDY, BOISSEREE, BORDES-PAGES, BOS, BREDIMA-SAVOPOULOU, BROI-
CHER, Vasco CAL, CALVET CHAMBON, CHRISTIE, COLLAS, COLOMBO, ALVES CONDE, CORELL 
AYORA, CORTOIS, COYLE, van DAM, DECAILLON, DELLA CROCE, VAN DIJK, DOS SANTOS, 
ELSTNER, ETTY, EULEN, FORGAS, FRANDI, GARDNER, GAYETOT, GREDAL, GREEN, HAAS, 
HAGEN, HILKENS, HOUTHUYS, JASCHICK, JENKINS, JESUS SEQUEIRA, KAARIS, KENNA, 
KIRCHFELD, de KNEGT, KROGER, LAPPAS, LARSEN, LIVERANI, LÕW, LUCHETTI, MACHADO 
VON TSCHUSI, MADDOCKS, MAINETTI, MANTOVANI, MARGOT, MATTEOLI, MAYAYO BELLO, 
MEYER HORN, MORSELLI, MOURGUES, NIELSEN P., NIERHAUS, NOORDWAL, de NORMANN, 
PARDON, PEARSON, PELLETIER R., PERRIN-PELLETIER, PETERSEN, PROUMENS, QUEVEDO 
ROJO, RANGONI-MACHIAVELLI, RIBIERE, ROBINSON, ROLÃO GONÇALVES, ROUZIER, 
SALMON, SANTILLAN CABEZA, SCHADE-POULSEN, SCHNITKER, SCHOEPGES, SCHWEITZER, 
SMITH A.R., SMITH L.J., TELLES, TIEMANN, TIXIER, TUKKER, VIDAL, YVERNEAU. 
Votaram contra o parecer os seguintes membros, presentes ou representados: 
ASPINALL, BEALE, BENTO GONÇALVES, FLUM, FRESI, LUSTENHOUWER, MORELAND, MUHR, 
STORIE-PUGH, STRAUSS, TAMLIN, WILLIAMS. 
Abstiveram-se do voto os seguintes membros, presentes ou representados: 
CAMPBELL, CEYRAC, DODD, van EEKERT, HOVGAARD JAKOBSEN, NIEUWENHUIZE, PETRO-
POULOS, VANDEN BROUCKE, WAGNER. 
Parecer sobre a proposta de directiva do Conselho relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos 
para uso humano (!) 
(90/C 225/11) 
Em 8 de Fevereiro de 1990, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 100?A do Tratado que institui 
a Comunidade Económica Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta 
supramencionada. 
A Secção do Ambiente, da Saúde Pública e do Consumo, incumbida de preparar os trabalhos do 
Comité nesta matéria, emitiu parecer em 5 de Junho de 1990, sendo relator G.H.E. Hilkens. 
O Comité Económico e Social, na 278? reunião plenária (sessão de 4 de Julho de 1990) adoptou, por 
maioria e com 10 abstenções, o seguinte parecer: 
O Comité exprime o seu acordo com a proposta de 
directiva em apreço, aduzindo, no entanto, as observações 
que seguem. 
1. Introdução 
1.1. Importa referir que a proposta da Comissão, cujo 
objectivo é facultar aos consumidores de medicamentos 
uma informação mais completa e acessível por via da 
rotulagem e da bula, decorre necessariamente do n? 3 do 
artigo 100?A do Tratado, que impõe à Comissão a 
observância de um nível de protecção elevado nas suas 
propostas em matéria de saúde, segurança, protecção do 
(!) JO n? C 58 de 8. 3. 1990, p. 21. ambiente e defesa do consumidor. O Comité verifica, com 
satisfação, que a Comissão fez preceder a elaboração da 
proposta de investigação aprofundada. 
1.2. O Comité constata que a proposta da Comissão se 
enquadra no processo de realização do mercado interno. 
Quer por razões de saúde pública, quer por motivos 
económicos, o mercado dos medicamentos exige regula­
mentação mais rigorosa que muitos outros sectores da vida 
económica, muito especialmente no que se refere à 
informação a facultar aos doentes sobre os produtos 
farmacêuticos. 
1.3. A proposta da Comissão está em consonância com 
as disposições das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e 
10. 9. 90 Jornal Oficiai das Comunidades Europeias N? C 225/25 
com as alterações nelas introduzidas pela Directiva 
89/341/CEE, que regulamentam, respectivamente, a 
rotulagem e as menções a inscrever na bula. A proposta de 
directiva contém prescrições mais detalhadas relativamente 
à rotulagem e à bula. 
1.4. Numa perspectiva mais global, é de salientar que a 
óptica adoptada se harmoniza também com a evolução 
recente da vida social no domínio da oferta de informação. 
No caso vertente, tal evolução determinou que, na 
sociedade moderna em que vivemos, são cada vez mais 
numerosas as pessoas que pretendem dispor de informação 
redigida em linguagem compreensível sobre os efeitos, as 
vantagens e as desvantagens dos medicamentos consumi­
dos. 
1.5. O Comité tomou conhecimento de que a proposta 
de directiva da Comissão foi elaborada após aturadas 
consultas com todas as partes interessadas, incluindo os 
consumidores. A luz do que precede (pontos 1.1 e 1.4), o 
Comité recomenda à Comissão que prossiga, na elabora­
ção de outros documentos normativos, o diálogo agora 
encetado no domínio dos medicamentos, não omitindo a 
consulta dos consumidores. 
No que respeita à informação, o Comité solicita nomeada­
mente a atenção para a proposta que a Comissão está a 
preparar, relativa à informação destinada aos médicos, 
farmacêuticos e outros especialistas na área da medicina. 
2. Observações na generalidade 
2.1. No atinente à bula, o Comité remete para o seu 
parecer de 2 de Junho de 1988 (*), no qual recomendava à 
Comissão a realização de consultas às organizações de 
consumidores tendo em vista a adopção de regulamentação 
adequada respeitante ao conteúdo e à forma da literatura 
destinada aos pacientes. 
O Comité regozija-se com o facto de numerosos pontos da 
proposta de directiva (artigo 8?) reflectirem o consenso 
apurado nessas consultas. O Comité insiste em que sejam 
incluídos no artigo 8? os pontos restantes, relativos quer ao 
estatuto legal quer à farmacologia do medicamento. 
2.2. O Comité interroga-se sobre se, tendo em conta a 
finalidade assumida pela Comissão, não seria útil estabele­
cer directrizes para a formulação da bula, que incumbe ao 
fabricante. Uma tal orientação teria um objectivo duplo: 
a) Por um lado, facilitar a tarefa das pessoas incumbidas 
de redigir as bulas; 
b) Por outro lado, possibilitar uma maior uniformidade na 
apresentação das mesmas. 
O Comité chama a atenção para o facto de, em alguns 
Estados-membros, serem já observadas directrizes deste 
tipo. 
(!) JO n? C 208 de 8. 8. 1988, p. 65, ponto 2.1.3. Entende o Comité que as directrizes que, sobre esta 
matéria, a Comissão prevê no artigo 13? da sua proposta 
têm um âmbito demasiado restrito; tais directrizes 
deveriam cobrir todos os aspectos da bula. 
2.3. O Comité desejaria ir mais longe, sendo de opinião 
que, no propósito de garantir uma informação que 
corresponda às exigências dos doentes, os fabricantes de 
produtos que correspondam à mesma monografia da 
Farmacopeia Oficial Europeia deveriam ser vinculados a 
adoptar um modelo idêntico de bula, já que se trata de 
produtos com os mesmos princípios activos e praticamente 
a mesma biodisponibilidade. 
2.4. O Comité insta a Comissão a encorajar a participa­
ção dos representantes dos consumidores e de todas as 
partes interessadas no processo de definição de linhas 
directrizes para a elaboração das bulas. Deverá ainda 
ser-lhes garantida a possibilidade de intervenção sempre 
que se verifique, após avaliação, que a bula não satisfaz os 
objectivos previstos. 
3. Observações na especialidade 
3.1. Artigo 3? 
3.1.1. Alínea d) 
O Comité considera desejável que a Comissão, para além 
da lista completa dos excipientes, acrescente em anexo à 
directiva uma lista das substâncias «E», que inclua e 
evidencie aquelas que causam hipersensibilização, devendo 
esta ser confirmada mediante informações científicas 
independentes. 
3.1.2. O Comité insta a Comissão a estudar a possibili­
dade de utilizar pictogramas para informação do doente. 
Este processo poderia nomeadamente ser considerado para 
os psicotrópicos e os narcóticos definidos na Convenção 
das Nações Unidas. Deveria tornar-se obrigatória em toda 
a Comunidade a apresentação de pictogramas comuns no 
caso dos psicotrópicos e narcóticos, perigosos pelos 
fenómenos de habituação que lhes estão associados. É, 
neste contexto, recomendável a utilização de cores 
diversas, correspondentes às diferentes dosagens de um 
mesmo medicamento. Finalmente há que indicar, também, 
os efeitos secundários normais dos medicamentos e os 
cuidados a ter em caso de condução automóvel. 
3.2. Artigo 49 
3.2.1. N? 1, segundo travessão 
A versão inglesa deverá ser modificada, substituindo-se 
« quantity of active constituents » por « quantity of active 
ingredients ». 
N? C 225/26 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 10. 9. 90 
3.2.2. N? 2 3.4.5. N? 2 
A fim de evitar que esta isenção tenha um âmbito de 
aplicação cada vez mais alargado, e tendo em conta a 
necessidade de incluir a informação básica nas pequenas 
embalagens, o Comité é de parecer que devem ser inscritos 
nos produtos as designações genéricas usuais, as quantida­
des dos princípios activos e o número de lote. 
3.3. Artigo 6° O Comité recorda que, no parecer de 2 de Junho de 
1988 (*), havia já definido a sua posição sobre esta matéria 
ao considerar absolutamente necessário facultar ao 
paciente, através da literatura inclusa, toda a informação 
necessária relativa ao medicamento. É evidente que o 
desejo de não suscitar inquietação no paciente não pode 
conduzir a que se produza uma informação incompleta e 
pouco clara. 
3.3.1. N? 2 
O Comité está de acordo com o disposto neste número 
relativamente à menção dos preços, das condições de 
reembolso e do regime jurídico. Recomenda, por outro 
lado, à Comissão que, na directiva, torne obrigatória a 
existência nas farmácias de material informativo sobre os 
preços e o regime de reembolsos. 3.4.6. N? 3 
No que se refere aos pictogramas, remete-se para o ponto 
3.1.2. 
3.5. Artigo 12°. 
3.4. Artigo 8° 
3.4.1. N? 1, alínea a), terceiro travessão 
Este travessão deve passar a ter a redacção seguinte: 
«—a categoria fármaco-terapêutica, quando haja um 
termo facilmente compreensível pelo doente, ou as 
características terapêuticas;» 3.5.1. N? 1 
O Comité entende que, dada a relevância que para a saúde 
pública terá a correcta aplicação desta directiva, se justifica 
a inclusão da obrigatoriedade de as autoridades competen-
ics UUÜ üSLiiuus-iiiciiiurus imporem sanções auequauas em 
caso de incumprimento das prescrições. 
3.4.2. N? 1, alínea b) 
A seguir a «As indicações terapêuticas», aditar «as 
propriedades farmacológicas». 
3.4.3. N?l, alínea d) 
Há que ter em atenção que nem para todos os medicamen­
tos existem antídotos. Além disso, a administração de 
antídotos em caso de hiperdosagem só pode processar-se 
sob vigilância médica. 
3.4.4. N? 1, alínea e) 
O convite a que o doente comunique ao médico ou ao 
farmacêutico os efeitos secundários indesejáveis de novos 
medicamentos deve reportar-se a todos os medicamentos. 3.6. Artigo 13? 
Veja-se o ponto 2.2, no qual é recomendado o alargamento 
das linhas directrizes, que deverão, por outro lado, ter 
carácter imperativo. 
Feito em Bruxelas, em 4 de Julho de 1990. 
O presidente 
do Comité Económico e Social 
Alberto MASPRONE 
(!) JO n? C 208 de 8. 8. 1988, p. 65, ponto 2.1.3.