[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 19.7.2006

COM(2006) 408 final

2004/0217 (COD)

PARECER DA COMISSÃO nos termos da alínea c) do terceiro parágrafo do n.º 2 do artigo 251.º do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004

QUE ALTERA A PROPOSTA DA COMISSÃOnos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado

2004/0217 (COD)

PARECER DA COMISSÃO nos termos da alínea c) do terceiro parágrafo do n.º 2 do artigo 251.º do Tratado CE, sobre as alterações do Parlamento Europeu à posição comum do Conselho respeitante à proposta de

REGULAMENTO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.º 1768/92, a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004

(Texto relevante para efeitos do EEE)

1. ANTECEDENTES

Envio da proposta ao Conselho e ao Parlamento Europeu - COM(2004) 599 final - 2004/0217(COD) | 22 de Outubro de 2004 |

Parecer do Comité Económico e Social Europeu | 11 de Maio de 2005 |

Parecer do Parlamento Europeu - primeira leitura | 7 de Setembro de 2005 |

Envio da proposta alterada ao Conselho - COM(2005) 577 | 10 de Novembro de 2005 |

Adopção da posição comum do Conselho por maioria qualificada | 10 de Março de 2006 |

Parecer do Parlamento Europeu - segunda leitura | 1 de Junho de 2006 |

2. OBJECTIVO DA PROPOSTA

A proposta inicial tinha como objectivo abordar a situação actual na Europa, onde mais de 50% dos medicamentos utilizados no tratamento de crianças não foram objecto de ensaios nem de uma autorização específica para uso pediátrico. A saúde e, por conseguinte, a qualidade de vida destas crianças podem ser afectadas por esta situação. O objectivo político geral da proposta consistia em melhorar a saúde das crianças da Europa através do aumento da investigação, da elaboração e da autorização de medicamentos para uso pediátrico. Os objectivos gerais consistiam em:

- aumentar o desenvolvimento de medicamentos para uso pediátrico;

- garantir que os medicamentos utilizados no tratamento de crianças sejam objecto de uma investigação de elevada qualidade;

- garantir que os medicamentos utilizados no tratamento de crianças estejam adequadamente autorizados para uso pediátrico;

- melhorar a informação disponível sobre o uso de medicamentos neste grupo da população;

- concretizar estes objectivos sem sujeitar as crianças a ensaios clínicos desnecessários, no pleno respeito da legislação comunitária relativa aos ensaios clínicos (Directiva 2001/20/CE[1]).

3. PARECER DA COMISSÃO SOBRE AS ALTERAÇÕES DO PARLAMENTO EUROPEU

3.1. Resumo da posição da Comissão

A Comissão pode aceitar, na íntegra, todas as alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu. Estas alterações resultam de um compromisso global acordado entre o Parlamento Europeu e o Conselho, com vista à adopção do regulamento em segunda leitura. As alterações estão em conformidade com os objectivos traçados na proposta da Comissão, conservando o equilíbrio de interesses obtido na posição comum.

As alterações à posição comum referem-se fundamentalmente aos seguintes aspectos:

- Uma disposição segundo a qual a Comissão poderá adoptar directrizes relacionadas com o funcionamento do sistema de recompensas referido no regulamento, sob a forma de uma prorrogação por seis meses do certificado complementar de protecção;

- Introdução de um período de transição de cinco anos a contar a partir da entrada em vigor, reduzindo o prazo para apresentação de um pedido de prorrogação do certificado complementar de protecção;

- vários esclarecimentos sobre: as regras relativas à independência e imparcialidade dos membros do Comité Pediátrico; a transparência dos pareceres do referido comité; a farmacovigilância e a gestão do risco; o diálogo precoce entre as empresas que desenvolvem os medicamentos e o Comité Pediátrico sobre se um determinado medicamento deve ser desenvolvido para crianças; e a necessidade de se evitarem atrasos na autorização dos medicamentos para as populações.

A celebração do compromisso global foi facilitada por uma declaração efectuada pela Comissão durante a sessão plenária de Junho de 2006 (ver o anexo).

4. CONCLUSÃO

Nos termos do n.º 2 do artigo 250.º do Tratado CE, a Comissão altera a sua proposta em conformidade com o acima exposto.

ANEXO

Declaração da Comissão:

“Tendo em vista os riscos apresentados pelas substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução, a Comissão irá pedir ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos que formule um parecer sobre a utilização destas categorias de substâncias enquanto excipientes de medicamentos para uso humano, com base no n.º 3 do artigo 5.º e na alínea p) do n.º 1 do artigo 57.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.

A Comissão transmitirá o parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

No prazo de seis meses após a emissão do parecer do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, a Comissão informará o Parlamento Europeu e o Conselho das medidas que considere necessárias para dar seguimento ao mesmo”.

[1] JO L 121 de 01.05.2001, p. 34.