Comunicação da Comissão – Aplicação do acervo da União em matéria de medicamentos veterinários em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte

(2022/C 494/03)

EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

A presente comunicação de orientação destina-se a facilitar a aplicação do acervo da UE em matéria de medicamentos veterinários em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. Embora se pretenda com a presente comunicação ajudar as autoridades e os operadores, apenas o Tribunal de Justiça da União Europeia tem autoridade para interpretar o direito da União.

1. Quadro jurídico e outras considerações pertinentes

Em 1 de fevereiro de 2020, o Reino Unido saiu da União Europeia e tornou-se um «país terceiro» (1). O Acordo de Saída (2) previa um período de transição que terminou em 31 de dezembro de 2020.

No termo do período de transição, o direito da União deixou de ser aplicável ao Reino Unido, e o Protocolo relativo à Irlanda e à Irlanda do Norte («Protocolo IE/NI»), que é parte integrante do Acordo de Saída, tornou-se aplicável.

Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4, e o anexo 2, ponto 20, do Protocolo IE/NI, o acervo farmacêutico da União, incluindo a Diretiva 2001/82/CE (3) e o Regulamento (UE) 2019/6 (4), bem como os atos jurídicos da União que aplicam, alteram ou substituem esses atos jurídicos, aplica-se ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte.

Concretamente, no que diz respeito aos medicamentos veterinários, tal significa que:

— Os medicamentos veterinários (abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação acima referida) colocados no mercado da Irlanda do Norte devem cumprir os requisitos regulamentares previstos no direito da União;

— Os medicamentos veterinários colocados no mercado da Irlanda do Norte têm de ter uma autorização de introdução no mercado válida concedida pela Comissão (autorização a nível da UE) ou pelas autoridades competentes do Reino Unido no que diz respeito à Irlanda do Norte, cujo titular esteja situado na União ou na Irlanda do Norte;

— A circulação de medicamentos veterinários a partir de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte para a Irlanda do Norte ou para a União constitui uma importação na aceção do direito da União aplicável;

— A circulação de medicamentos veterinários a partir da União ou da Irlanda do Norte para partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte ou para qualquer outro país terceiro constitui uma exportação na aceção do direito da União aplicável;

— As autorizações de introdução no mercado emitidas pelas autoridades do Reino Unido não são, em princípio, válidas na União mas apenas na Irlanda do Norte se forem concedidas em conformidade com o direito da União aplicável (ver artigo 7.o, n.o 3, do Protocolo IE/NI);

— Qualquer ação no contexto do fornecimento de medicamentos veterinários que deva ser realizada na União (por exemplo, ensaios por lotes) a fim de permitir a colocação no mercado de medicamentos em conformidade com o direito da União deve ocorrer na União ou na Irlanda do Norte, e apenas as ações que possam ser realizadas em países terceiros podem ocorrer em partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte.

Desde 2017, a Comissão e a Agência Europeia de Medicamentos têm vindo a divulgar ativamente informações a fim de chamar a atenção das partes interessadas relevantes para o impacto da saída do Reino Unido e alertá-las para a necessidade de se adaptarem atempadamente antes do termo do período de transição. As alterações necessárias foram explicadas nomeadamente nas comunicações relativas ao BREXIT no que se refere aos medicamentos, tal como alteradas e publicadas em 13 de março de 2020 (5).

No entanto, no termo do período de transição, os operadores de certos mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos veterinários a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte (ou seja, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda do Norte) (6) ainda necessitavam de tempo adicional para adaptar as suas cadeias de abastecimento e ter em conta o termo do período de transição. Neste contexto, e tendo em conta que se considerou crucial que o acervo da União em matéria de medicamentos veterinários fosse implementado e executado de modo a evitar a escassez de medicamentos veterinários e a assegurar o elevado nível de proteção da saúde pública previsto no direito da União, a Comissão adotou, em 25 de janeiro de 2021, uma comunicação em que explica como seria aplicado, até 31 de dezembro de 2021, o acervo da UE em matéria de medicamentos veterinários nesses mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos veterinários a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte (7).

No final de 2021, era claro que a situação continuava a ser difícil nos mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos veterinários a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte (ou seja, Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda do Norte). Por conseguinte, em 29 de dezembro de 2021, a Comissão adotou a «Comunicação da Comissão – Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte» (8), que se aplica até 31 de dezembro de 2022 no que se refere aos medicamentos veterinários.

O período abrangido por essa comunicação no que diz respeito aos medicamentos veterinários está agora a chegar ao seu termo e as cadeias de abastecimento dos medicamentos veterinários ainda não foram adaptadas. Nas circunstâncias atuais, continua assim a haver um risco de escassez de medicamentos veterinários nos mercados que são historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte.

2. Prorrogação das práticas referidas na «Comunicação da Comissão – Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte»

A fim de assegurar a continuidade do abastecimento de medicamentos veterinários a Chipre, à Irlanda, a Malta e à Irlanda do Norte, é necessário prorrogar pela última vez, no que diz respeito a estes medicamentos, as práticas estabelecidas na «Comunicação da Comissão – Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte» (2021/C 524/02), de 2021. Esta prorrogação é concedida até 31 de dezembro de 2025.

3. Plano de ação

A prorrogação das práticas referidas na secção 2 só pode ser justificada se forem adotadas medidas para assegurar que as provisões de medicamentos veterinários com destino a Chipre, à Irlanda, a Malta e à Irlanda do Norte estão em conformidade com o acervo da União em matéria de medicamentos veterinários e com as disposições do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte, na íntegra, o mais tardar até 31 de dezembro de 2025. Essas medidas dizem respeito aos operadores que estão atualmente envolvidos no fornecimento de medicamentos veterinários a Chipre, à Irlanda, a Malta e à Irlanda do Norte, bem como às autoridades nacionais competentes desses territórios, que devem explorar alternativas com vista a tomar as providências necessárias para assegurar a disponibilidade dos medicamentos veterinários em causa e a sua plena conformidade com o acervo aplicável da União em matéria de medicamentos veterinários e com as disposições do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte.

Para o efeito, as autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido, no que diz respeito à Irlanda do Norte, devem cumprir as seguintes obrigações:

a) Identificar os medicamentos veterinários cujo abastecimento estaria em risco nos seus respetivos territórios se as práticas referidas na «Comunicação da Comissão – Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte» não fossem aplicadas. A lista dos medicamentos veterinários em causa deve ser apresentada à Comissão, no formato previsto na secção 4, o mais tardar até 28 de fevereiro de 2023;

b) Fornecer informações sobre as medidas que serão tomadas pelos operadores em causa e/ou pelas autoridades competentes, incluindo os prazos para a sua aplicação, a fim de assegurar que as provisões dos medicamentos veterinários identificados na alínea a) estão em conformidade com o acervo da União em matéria de medicamentos veterinários e com as disposições do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte. Essas informações devem ser apresentadas à Comissão, no formato previsto na secção 4, o mais tardar até 30 de setembro de 2023;

c) Apresentar à Comissão relatórios de progresso sobre a execução das medidas identificadas na alínea b) até 31 de janeiro de 2024 e, posteriormente, de três em três meses. A Comissão acompanhará regularmente os progressos realizados em conjunto com as autoridades competentes de Chipre, da Irlanda, de Malta e do Reino Unido, no que diz respeito à Irlanda do Norte, e colaborará com as partes interessadas pertinentes.

4. Formato de comunicação das informações

Nome do medicamento Substância ativa Titular da autorização de introdução no mercado Medidas planeadas

(1) Um país terceiro é um país que não é membro da UE.

(2) Acordo sobre a saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica (JO L 29 de 31.1.2020, p. 7) («Acordo de Saída»).

(3) Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1).

(4) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).

(5) https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/notice-stakeholders-withdrawal-united-kingdom-eu-rules-medicinal-products-human-use-veterinary_en.pdf

(6) Estes mercados são especialmente visados na presente comunicação devido à sua dependência histórica do mercado britânico para o fornecimento de medicamentos veterinários e ao facto de grande parte das importações de medicamentos destes países provir do Reino Unido.

(7) Anúncio da Comissão – Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha após o termo do período de transição, 2021/C 27/08 (JO C 27 de 25.1.2021, p. 11).

(8) Comunicação da Comissão – Aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, 2021/C 524/02 (JO C 524 de 29.12.2021, p. 2).