Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 93/42/CEE, tal como foi alterada pela Directiva 2000/70/CE em relação aos dispositivos médicos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

Enquadramento jurídico e antecedentes

A Directiva 2000/70/CE altera a Directiva 93/42/CEE, alargando o âmbito desta última aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos.

Após a aprovação da posição comum pela comissão competente do Parlamento Europeu - que conduziu à Directiva 2000/70/CE - os Estados-Membros chamaram a atenção da Comissão para o facto de ter ocorrido um erro na transcrição do texto aprovado pelo Conselho.

A existência deste erro de transcrição foi confirmada pelos peritos de todas as partes envolvidas na elaboração do projecto: Conselho, Parlamento e Comissão. Também se aceitou que o erro de transcrição poderia dar origem a confusão na interpretação das disposições da directiva e que, portanto, o texto deveria ser clarificado.

A apresentação de uma alteração para discussão na sessão plenária do Parlamento Europeu, prevista a certa altura, foi abandonada, visto que as alterações implicariam a abertura de nova leitura, nos termos do procedimento de co-decisão. Tudo isto atrasaria muito a aprovação da directiva, que era urgentemente necessária e cujo conteúdo tinha sido objecto de acordo.

A solução acolhida, aprovada em consenso com a Presidência e com o relator do Parlamento Europeu, foi a de a Comissão apresentar a proposta de nova directiva ao Parlamento Europeu e ao Conselho, dando corpo ao efectivamente acordado.

Neste enquadramento, a Comissão propõe esta nova directiva, com as alterações necessárias para a clarificação do texto da Directiva 2000/70/CE.

2001/0186 (COD)

Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 93/42/CEE, tal como foi alterada pela Directiva 2000/70/CE em relação aos dispositivos médicos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos

(texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o(s) seu(s) artigo(s) 95,

Tendo em conta a proposta da Comissão [1],

[1] JO C ... de ..., p. ...

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social [2],

[2] JO C ... de ..., p. ...

Deliberando em conformidade com o procedimento previsto no artigo 251° do Tratado,

Considerando o seguinte:

(1) A directiva pretende alterar a Directiva 93/42/CEE, tal como foi alterada pela Directiva 2000/70/CE, de modo a incluir no seu âmbito de aplicação apenas os dispositivos que integram, como elemento constituinte, substâncias derivadas de sangue ou de plasma humanos. No entanto, os dispositivos médicos que integrem outras substâncias derivadas de tecidos humanos permanecem excluídos do âmbito de aplicação da referida directiva;

(2) O objectivo essencial de qualquer legislação sobre a produção, distribuição ou utilização de dispositivos médicos tem de ser a salvaguarda da saúde pública;

(3) Além disso, as disposições nacionais relativas à segurança e à protecção da saúde dos doentes, utilizadores e, quando for o caso, de outras pessoas, em matéria de utilização de dispositivos médicos deverão ser harmonizadas, de modo a garantir a livre circulação desses dispositivos no mercado interno,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1º

A Directiva 93/42/CEE, tal como foi alterada pela Directiva 2000/70/CE, é alterada do seguinte modo:

1. O artigo 1.º é alterado do seguinte modo:

a) no n.º 5, a alínea c) passa a ter a seguinte redacção: aos medicamentos abrangidos pela Directiva 65/65/CEE, incluindo os medicamentos derivados do sangue abrangidos pela Directiva 89/381/CEE.

b) no n.º 5, a alínea e) passa a ter a seguinte redacção: ao sangue humano, aos produtos de sangue, ao plasma ou às células sanguíneas de origem humana, ou aos dispositivos que no momento da colocação no mercado contenham tais produtos de sangue, plasma ou células, à excepção dos dispositivos referidos no n.º 4 a. do artigo 1.º

Artigo 2.º Aplicação e disposições transitórias

1. Os Estados-Membros aprovarão e publicação antes de 13 de Dezembro de 2001 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 13 de Junho de 2002.

Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.

3. Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que os organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade, nos termos do artigo 16.º da Directiva 93/42/CEE, atendam a todas as informações pertinentes relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos que integrem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos de disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais em vigor relativas a esses dispositivos.

4. Durante um período de cinco anos a contar da entrada em vigor da presente directiva, os Estados-Membros autorizarão a colocação no mercado dos dispositivos que integrem derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos que observem o disposto na regulamentação em vigor nos respectivos territórios à data de entrada em vigor da presente directiva. Os referidos dispositivos podem ser postos em serviço durante um período suplementar de dois anos.

Artigo 3.º

A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 4.º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

A Presidente O Presidente