COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO

sobre a aplicação do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Regulamento Controlos Oficiais)

(2022/C 467/02)

A presente comunicação da Comissão tem por objetivo auxiliar as autoridades nacionais na aplicação do Regulamento (UE) 2017/625. O Tribunal de Justiça da União Europeia é a única instância competente para interpretar de forma vinculativa o direito da União.

Índice

ABREVIATURAS 4

INTRODUÇÃO 4

1 TÍTULO I — OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES 5

1.1 Controlos oficiais e outras atividades oficiais (artigo 2. o do RCO) 5

2 TÍTULO II — CONTROLOS OFICIAIS E OUTRAS ATIVIDADES OFICIAIS NOS ESTADOS-MEMBROS 13

2.1 CAPÍTULO III — Delegação de determinadas tarefas das autoridades competentes (artigos 28. o a 33. o do RCO) 13

2.1.1 Condições aplicáveis à delegação de determinadas tarefas de controlo oficial 13

2.2 CAPÍTULO IV — Amostragem, análises, testes e diagnósticos (artigos 34. o a 42. o do RCO) 14

2.2.1 Métodos de amostragem, análise, teste e diagnóstico (artigo 34. o do RCO) 14

2.2.2 Segundo parecer de peritos (artigo 35. o do RCO) 18

2.2.3 Laboratórios oficiais (artigos 37. o a 42. o do RCO) 21

2.3 CAPÍTULO VI — Financiamento dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais (artigos 78. o a 85. o do RCO) 24

2.3.1 Financiamento — regras gerais 24

2.3.2 Taxas ou encargos obrigatórios 25

2.3.3 Outras taxas ou encargos (não obrigatórios) 25

2.3.4 Nível dos custos e métodos de cálculo das taxas ou encargos obrigatórios 25

2.3.5 Transparência 27

3 TÍTULO III — LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA E CENTROS DE REFERÊNCIA 28

3.1 Designação e âmbito da missão 28

3.1.1 Laboratórios de referência da UE e centros de referência da UE (artigos 92. o a 99. o do RCO) 28

3.1.2 Laboratórios nacionais de referência (artigos 100. o e 101. o do RCO) 29

3.2 Acreditação 29

3.2.1 LRUE (artigo 93. o do RCO) e LNR (artigo 100. o do RCO) 29

3.2.2 CRUE (artigos 95. o a 98. o do RCO) 30

3.3 Obrigações de publicação e notificação 30

3.3.1 Lista de LNR 30

3.3.2 Listas de LRUE e CRUE 30

3.3.3 Privacidade dos dados 31

3.4 Apresentação de relatórios e controlos da Comissão 31

3.4.1 LRUE e CRUE 31

3.4.2 LNR 31

ABREVIATURAS

PCF Posto de controlo fronteiriço: Na aceção do artigo 3.o, ponto 38, do Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho (1). DSCE Documento sanitário comum de entrada: Conforme previsto no artigo 56.o do Regulamento (UE) 2017/625. CRUE Centro de referência da União Europeia LRUE Laboratório de referência da União Europeia APPCC Análise de perigos e pontos críticos de controlo LNR Laboratório nacional de referência CO Controlo(s) oficial(ais) RCO Regulamento Controlos Oficiais: Regulamento (UE) 2017/625 OIE Office international des epizooties — Organização Mundial da Saúde Animal OAO Outra atividade oficial TRACES-NT TRACES New Technology: O sistema informatizado a que se refere o artigo 133.o, n.o 4, do Regulamento (UE) 2017/625 para efeitos do intercâmbio de dados, informações e documentos.

INTRODUÇÃO

A legislação sobre a cadeia agroalimentar visa prevenir riscos e promover certos aspetos da qualidade da produção de animais e mercadorias, tanto para os produtos que entram na União Europeia como para os que já se encontram no mercado. Os Estados-Membros (EM) têm de criar sistemas de controlo que verifiquem a conformidade dos operadores com os requisitos estabelecidos na legislação sobre a cadeia agroalimentar.

O Regulamento (UE) 2017/625 relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos (Regulamento Controlos Oficiais — RCO) representa um quadro harmonizado para a realização desses controlos e atividades oficiais ao longo de toda a cadeia agroalimentar.

Desde a data de aplicação do RCO, os Estados-Membros solicitaram à Comissão, em diversas ocasiões, esclarecimentos e conselhos sobre a aplicação prática de determinadas disposições do RCO, bem como das disposições estabelecidas em atos de execução ou delegados adotados com base no RCO. O objetivo da presente comunicação da Comissão consiste em compilar esclarecimentos e melhores práticas no que diz respeito às disposições mais vezes visadas por tais solicitações, a fim de contribuir para uma compreensão e aplicação harmonizadas das mesmas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros e pelas partes interessadas. A presente comunicação não prejudica a competência exclusiva do Tribunal de Justiça da União Europeia para interpretar de forma vinculativa o direito da União.

1 TÍTULO I — OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

1.1 Controlos oficiais e outras atividades oficiais (artigo 2.o do RCO)

O artigo 2.o do RCO define e estabelece uma distinção entre «controlos oficiais» e «outras atividades oficiais» realizados pelas autoridades competentes designadas em conformidade com o artigo 4.o do RCO:

Artigo 2.o do RCO Controlos oficiais e outras atividades oficiais 1. Para efeitos do presente regulamento, por «controlos oficiais» entende-se as atividades realizadas pelas autoridades competentes ou pelos organismos delegados ou as pessoas singulares em que determinadas tarefas de controlo oficial tenham sido delegadas nos termos do presente regulamento a fim de verificar: a) O cumprimento pelos operadores do presente regulamento e das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2; e b) Que os animais ou as mercadorias cumprem os requisitos estabelecidos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, inclusive as aplicáveis à emissão de um certificado oficial ou de um atestado oficial. 2. Para efeitos do presente regulamento, por «outras atividades oficiais» entende-se as atividades, distintas dos controlos oficiais, realizadas pelas autoridades competentes ou pelos organismos delegados ou as pessoas singulares em que determinadas atividades de controlo oficial tenham sido delegadas nos termos do presente regulamento e das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, incluindo as atividades destinadas a verificar a presença de doenças animais ou pragas dos vegetais, a prevenir ou a conter a propagação de tais doenças animais ou pragas dos vegetais, a erradicar tais doenças animais ou pragas dos vegetais, à concessão de autorizações ou de aprovações e a emissão de certificados oficiais ou de atestados oficiais.

O considerando 25 do RCO fornece esclarecimentos adicionais sobre «outras atividades oficiais»:

Considerando 25 do RCO A legislação da União sobre a cadeia agroalimentar também confere às autoridades competentes dos Estados-Membros tarefas especializadas com vista a proteger a saúde animal, a fitossanidade e o bem-estar animal, e para proteger o ambiente em relação aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos. Essas tarefas são as atividades de interesse público que as autoridades competentes dos Estados-Membros têm de realizar para eliminar, conter ou reduzir os perigos que possam surgir para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente. Essas outras atividades oficiais, que abrangem a concessão de autorizações ou aprovações, a vigilância e monitorização epidemiológicas, a erradicação e contenção de doenças ou pragas, bem como a emissão de certificados ou atestados oficiais, são regidas pelas mesmas regras setoriais que são aplicadas por meio dos controlos oficiais e, por conseguinte, do presente regulamento.

Esta distinção é importante, uma vez que se aplicam regras e condições diferentes consoante uma atividade seja um «controlo oficial» ou uma «outra atividade oficial». Em especial, o artigo 1.o, n.o 5, do RCO especifica quais as disposições do RCO que também se aplicam a outras atividades oficiais e, consequentemente, quais as disposições que apenas se aplicam aos controlos oficiais. Por exemplo, embora os operadores tenham direito a um segundo parecer de peritos no que diz respeito à amostragem, análise, teste ou diagnóstico realizados nos seus animais ou mercadorias no contexto dos controlos oficiais (artigo 35.o do RCO), este direito não abrange a amostragem, análise, teste ou diagnóstico de animais ou mercadorias no contexto de outras atividades oficiais. A distinção entre controlos oficiais e outras atividades oficiais é igualmente pertinente no que se refere ao cálculo das taxas e encargos obrigatórios em conformidade com o artigo 79.o do RCO, uma vez que esta disposição só se aplica aos controlos oficiais e não a outras atividades oficiais [ver também CAPÍTULO VI — Financiamento dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais (artigos 78.o a 85.o do RCO) infra].

Tal como referido no artigo 2.o do RCO, tanto os «controlos oficiais» quanto as «outras atividades oficiais» são realizados por uma «autoridade competente», um «organismo delegado» (2) ou uma pessoa singular em que determinadas tarefas de controlo oficial ou outras atividades oficiais tenham sido delegadas nos termos do RCO. De acordo com a definição constante do artigo 2.o, n.o 1, do RCO, os «controlos oficiais» são realizados para verificar se os operadores, ou os animais ou mercadorias (3), cumprem o RCO e/ou as regras referidas no seu artigo 1.o, n.o 2. Esta definição implica três características que uma atividade tem de apresentar simultaneamente para ser considerada um «controlo oficial» na aceção do RCO:

O seu objetivo é

i) a verificação do cumprimento,

ii) pelos operadores ou pelos animais ou mercadorias,

iii) do RCO e/ou das regras referidas no seu artigo 1.o, n.o 2.

Por exemplo, no que diz respeito à subalínea i) supra, embora a verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO para efeitos de emissão de um certificado oficial ou de um atestado oficial seja um «controlo oficial», a emissão de um certificado (com base num controlo oficial realizado antes da emissão) não é, ela própria, realizada «a fim de verificar o cumprimento» e constitui, por conseguinte, uma «outra atividade oficial».

No que diz respeito à subalínea ii) supra, por exemplo, a verificação do cumprimento pela autoridade competente das regras do RCO não seria considerada um «controlo oficial», uma vez que a «autoridade competente» na aceção do artigo 3.o, ponto 3, do RCO não é um «operador» na aceção do artigo 3.o, ponto 29, do referido regulamento. Por analogia, as verificações do cumprimento pelos laboratórios oficiais ou organismos delegados das obrigações estabelecidas no RCO seriam consideradas «outras atividades oficiais». No entanto, não está excluído que as regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO estabeleçam obrigações para essas entidades e, nesse caso, essas entidades poderiam ser consideradas «operadores», pelo que as verificações do cumprimento dessas regras poderiam ser consideradas «controlos oficiais».

No que diz respeito à subalínea iii) supra, por exemplo, os controlos do cumprimento de regras que não as do RCO e da legislação sobre a cadeia agroalimentar a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, do RCO não seriam considerados «controlos oficiais» nem «outras atividades oficiais» na aceção do artigo 2.o do RCO.

Em geral, todas as etapas necessárias à conclusão de uma atividade devem ser consideradas parte dessa atividade. Tal inclui etapas de documentação, como a elaboração de relatórios de controlos oficiais ou o registo do resultado de uma atividade em sistemas eletrónicos (por exemplo, finalização e assinatura de um DSCE). Em contrapartida, por exemplo, a emissão de um certificado oficial é uma atividade distinta que resulta na produção de um documento com efeitos jurídicos, que se baseia nos resultados de um controlo oficial finalizado e documentado, mas não faz parte do controlo oficial. Em consonância com as opiniões expressas pelos Estados-Membros durante a elaboração do RCO e durante os debates no Conselho, são também exemplos de «outras atividades oficiais»:

— a gestão de listas de operadores registados/aprovados,

— as orientações/aconselhamento aos operadores relativamente à legislação sobre a cadeia agroalimentar da União e a sua aplicação,

— as prospeções da presença de pragas dos vegetais,

— a vigilância para a deteção de doenças animais,

— investigações epidemiológicas de focos patogénicos de origem alimentar,

— a notificação de doenças animais ou pragas dos vegetais,

— a erradicação e contenção de doenças animais ou pragas dos vegetais.

Sempre que um incumprimento confirmado dê origem à suspeita de outros incumprimentos (artigo 137.o, n.o 2, do RCO), ou suscite investigações destinadas a determinar a extensão ou a origem do incumprimento ou a responsabilidade do operador [artigo 138.o, n.o 1, alínea a), do RCO], essas atividades destinam-se, elas próprias, a verificar o cumprimento e devem, por conseguinte, ser consideradas «controlos oficiais».

Algumas atividades podem ser controlos oficiais ou outras atividades oficiais, dependendo da sua finalidade. Por exemplo, a verificação da presença de uma doença no contexto de um programa de erradicação é considerada «outra atividade oficial» em conformidade com o artigo 2.o, n.o 2, do RCO, mas a verificação da presença da mesma doença pode ser um «controlo oficial» caso seja realizada para verificar o cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO. Em especial, alguns dos métodos e técnicas dos controlos oficiais mencionados no artigo 14.o do RCO são igualmente utilizados durante a vigilância e as investigações epidemiológicas (por exemplo, exame de documentos e registos de rastreabilidade, entrevistas, amostragem, análise, diagnóstico e testes, etc.). Relativamente a essas atividades, se necessário, pode ser feita uma diferenciação entre os dois contextos com base nas características acima descritas.

Alguns exemplos práticos de «controlos oficiais» e de «outras atividades oficiais» constam do quadro 1 infra.

Quadro 1

Exemplos de controlos oficiais (CO) e de outras atividades oficiais (OAO)

Atividade CO OAO Observação/fundamentação 1 Verificar a lista de notificações prévias de remessas que entram na União para efeitos de planeamento dos controlos fronteiriços OAO Preparação antes da realização dos controlos oficiais 2 Estabelecer um programa de erradicação OAO Erradicação e contenção de doenças ou pragas (ver considerando 25 do RCO) 3 Utilizar os resultados da vigilância efetuada pelos operadores OAO Análise de dados que serve de base à/contribui para a preparação dos controlos oficiais, não constituindo uma verificação do cumprimento 4 Elaborar procedimentos escritos para a realização dos controlos oficiais OAO Preparação/assistência antes dos controlos oficiais 5 Verificar os registos das remessas em trânsito CO Verificação do cumprimento [do artigo 19.o, alínea e), do Regulamento Delegado (UE) 2019/2124 da Comissão (4)] 6 Recolher amostras de remessas que entram na União de acordo com o TRACES-NT CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 7 Realizar controlos dos animais e mercadorias que entram na União CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 8 Verificar se o operador preencheu corretamente um DSCE CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 9 Amostragem e análise de uma remessa num posto de controlo fronteiriço CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 10 Amostragem e análise de uma remessa no local de destino após comércio transfronteiriço CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 11 Verificar se o operador cumpriu as restrições de circulação CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 12 Amostragem e análise de uma remessa num estabelecimento de quarentena, conforme exigido pelas regras da União CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 13 Amostragem e análise relativas a uma doença emergente OAO Vigilância epidemiológica; ver considerando 25 do RCO 14 Amostragem de animais selvagens para prospeção de uma doença listada OAO Programa de vigilância para verificar a presença de doenças; ver considerando 25 do RCO 15 Verificar se o operador cumpre os requisitos específicos prescritos por um programa de erradicação de uma doença listada CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 16 Assistência ao operador relativamente a medidas de biossegurança para impedir a propagação de doenças listadas, prestada pelas autoridades competentes, ou pelos organismos delegados ou pessoas singulares em que determinadas outras atividades oficiais tenham sido delegadas nos termos do RCO e das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO OAO Assistência, e não verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 17 Verificar os dados de produção para apurar se o operador notifica uma mortalidade anormal, diminuições significativas das taxas de produção com causa indeterminada ou suspeitas de determinadas doenças listadas, etc., conforme exigido pelas regras da União CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 18 Amostragem e análise para manter o estatuto de indemnidade de uma doença/praga listada num Estado-Membro, zona ou estabelecimento OAO Programa de vigilância para verificar a presença de doenças 19 Realizar prospeções baseadas no risco para verificar a presença de pragas OAO Ver artigo 2.o, n.o 2, e considerando 25 do RCO 20 Avaliar a conformidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais biológicos antes da colocação no mercado CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 21 Verificação do cumprimento dos limites máximos de resíduos CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 22 Investigação epidemiológica para determinar a extensão da propagação de uma doença OAO Ver artigo 2.o, n.o 2, e considerando 25 do RCO 23 Controlos regulares ou baseados no risco num estabelecimento aprovado para verificar se o operador continua a cumprir os requisitos de aprovação CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 24 Ações (por exemplo, inspeção, controlo documental, etc.) em relação a um estabelecimento que tenha solicitado a aprovação conforme exigido pelas regras da União (por exemplo, um centro de agrupamento, um estabelecimento de aquicultura, um estabelecimento de produtos germinais) CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 25 Auditar matadouros/instalações de desmancha relativamente a boas práticas de higiene e procedimentos baseados nos princípios da APPCC CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 26 Verificar (incluindo através de amostragem e análise) se as investigações necessárias sobre mortalidade anormal ou diminuição significativa da produção são devidamente efetuadas por um veterinário privado, em conformidade com o artigo 18.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2016/429 (5) CO Verificação do cumprimento pelos operadores e veterinários privados das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 27 Verificar se os animais e mercadorias que entram na União cumprem as regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 28 Tomar uma decisão e assinar o DSCE CO Parte da finalização do controlo oficial 29 Inserir no TRACES-NT os resultados dos controlos dos animais e mercadorias que entram na União CO Parte da finalização do controlo oficial 30 Emitir uma autorização para a entrada de animais na União, incluindo autorizações com base em regras de entrada que não estão plenamente harmonizadas a nível da União OAO Atividade baseada nos resultados dos controlos oficiais [por analogia com a emissão de um certificado ou atestado oficial (artigo 2.o, n.o 2, do RCO)]. O artigo 1.o, n.o 2, do RCO refere-se às regras estabelecidas tanto a nível da União quanto a nível nacional. 31 Amostragem e análise efetuadas para verificar a conformidade de um animal/uma remessa com os requisitos a certificar para o comércio transfronteiriço CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 32 Controlos realizados por autoridades competentes ou por organismos delegados/pessoas singulares em lotes de vegetais ou produtos vegetais para deteção da presença de pragas de quarentena da União ou pragas regulamentadas não sujeitas a quarentena para efeitos de emissão de um certificado fitossanitário CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, alínea g), do RCO 33 Controlos realizados por autoridades competentes ou por organismos delegados/pessoas singulares em lotes de vegetais ou produtos vegetais para deteção da presença de pragas de quarentena da União ou pragas regulamentadas não sujeitas a quarentena para efeitos de emissão de um passaporte fitossanitário CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, alínea g), do RCO 34 Controlos realizados por autoridades competentes ou por organismos delegados/pessoas singulares em lotes de vegetais ou produtos vegetais para deteção da presença de pragas de quarentena da União ou pragas regulamentadas não sujeitas a quarentena CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 35 Emissão de um certificado fitossanitário ou de um passaporte fitossanitário OAO Atividade baseada no resultado de um controlo oficial 36 Atividades de prospeção destinadas a detetar a presença de pragas dos vegetais OAO Atividade não diretamente destinada à verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 37 Amostragem e análises realizadas no contexto de prospeções para deteção da presença de pragas de quarentena da União OAO Vigilância e monitorização epidemiológicas; ver considerando 25 do RCO 38 Ordenar a eliminação de subprodutos animais após um surto para conter a propagação de doenças animais OAO Contenção da propagação de doenças animais (ver artigo 2.o, n.o 2, do RCO) 39 Ordenar restrições de circulação como parte de um programa de erradicação ou devido a um determinado estatuto estabelecido (infetado, indemne, etc.) OAO Erradicação de doenças animais (ver artigo 2.o, n.o 2, do RCO) 40 Ordenar restrições de circulação devido a um surto epidémico OAO Contenção da propagação de doenças animais (ver artigo 2.o, n.o 2, do RCO) 41 Abate seletivo de animais no contexto de um programa de erradicação OAO Erradicação de doenças animais (ver artigo 2.o, n.o 2, do RCO) 42 Notificação da presença de uma doença listada (através do ADNS, à OIE, aos países envolvidos em trocas comerciais, etc.) OAO Atividade na sequência de um controlo oficial (ou na sequência de outra atividade oficial) 43 Informar o público sobre determinados riscos (por exemplo, uma doença epidémica, a sua natureza, as medidas tomadas, etc.) OAO Informar, e não verificar o cumprimento 44 Emitir uma aprovação de um estabelecimento OAO Atividade na sequência da verificação do cumprimento (artigo 148.o do RCO); ver considerando 25 45 Controlos num estabelecimento da UE para verificar o cumprimento dos requisitos de exportação estabelecidos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 46 Ações de investigação para determinar a extensão de um incumprimento CO Artigo 138.o, n.o 1, do RCO; verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 47 Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO para efeitos de emissão de um certificado oficial ou de um atestado oficial CO Verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO [ver artigo 2.o, n.o 1, alínea b), do RCO] 48 Emissão de um certificado oficial ou de um atestado oficial com base nos resultados dos controlos oficiais OAO Atividade baseada num controlo oficial concluído (ver artigo 2.o, n.o 2, do RCO) 49 Elaborar um relatório de inspeção/auditoria/laboratório (resultado do controlo oficial) CO Parte integrante da atividade de controlo oficial 50 Monitorização de contaminantes nos géneros alimentícios ou nos alimentos para animais (6), a fim de verificar o cumprimento de teores regulamentares estabelecidos por regras da União ou nacionais, ou para verificar o cumprimento, por parte de um operador, das medidas de atenuação estabelecidas pelas regras da União ou nacionais CO Atividade destinada à verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO 51 Monitorização de contaminantes nos géneros alimentícios ou alimentos para animais1 para os quais não tenha sido estabelecido um teor regulamentar, realizada a fim de verificar a presença de contaminantes nos géneros alimentícios ou nos alimentos para animais ou com o objetivo de recolher dados em conformidade com o artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (7) OAO Atividade de monitorização não específica que não se destina à verificação do cumprimento das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO

2 2. TÍTULO II — CONTROLOS OFICIAIS E OUTRAS ATIVIDADES OFICIAIS NOS ESTADOS-MEMBROS

2.1 CAPÍTULO III — Delegação de determinadas tarefas das autoridades competentes (artigos 28.o a 33.o do RCO)

O título II, capítulo III, do RCO estabelece, por um lado, as condições aplicáveis à delegação de determinadas tarefas de controlo oficial (artigos 28.o a 30.o do RCO) e, por outro, as condições aplicáveis à delegação de tarefas relacionadas com outras atividades oficiais (artigo 31.o do RCO). O artigo 32.o do RCO estabelece regras relativas às obrigações dos organismos delegados e das pessoas singulares. O artigo 33.o do RCO estabelece as obrigações das autoridades competentes delegantes.

Podem ser estabelecidas, em normas específicas da UE, regras adicionais sobre a delegação de tarefas de controlo oficial e de tarefas relacionadas com outras atividades oficiais. Por exemplo, no domínio da produção biológica, o artigo 40.o do Regulamento (UE) 2018/848 relativo à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos estabelece regras adicionais para a delegação de tarefas de controlo oficial e de tarefas relacionadas com outras atividades oficiais em «organismos de controlo».

2.1.1 Condições aplicáveis à delegação de determinadas tarefas de controlo oficial

Os artigos 29.o e 30.o do RCO estabelecem condições aplicáveis à delegação de determinadas tarefas de controlo oficial em organismos delegados e em pessoas singulares, respetivamente.

No caso dos organismos delegados, a acreditação em conformidade com o artigo 29.o, alínea b), subalínea iv), do RCO é particularmente importante para preservar a imparcialidade, a qualidade e a coerência dos controlos oficiais (ver considerando 46 do RCO).

As autoridades competentes devem conceder a delegação de controlos oficiais com base em controlos no local aos organismos delegados candidatos, incluindo no caso de esses organismos estarem acreditados em conformidade com o artigo 29.o, alínea b), subalínea iv), do RCO.

Sob reserva de determinadas condições, as regras adotadas nos Estados-Membros que permitem uma delegação provisória de tarefas em organismos delegados ainda não acreditados em conformidade com o artigo 29.o, alínea b), subalínea iv), do RCO podem ser consideradas compatíveis com o RCO. Será esse o caso se:

i) essa delegação provisória for permitida pelas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, do RCO que estabelecem disposições específicas sobre a delegação de tarefas,

ii) os controlos no local demonstrarem que estão preenchidas todas as outras condições aplicáveis à delegação estabelecidas no artigo 29.o do RCO (8),

iii) a delegação provisória for concedida por um período limitado, tendo em conta a duração do procedimento de acreditação, os riscos no domínio em causa e a proteção dos interesses dos consumidores,

iv) o organismo que solicita a delegação comprovar que já solicitou a acreditação.

Durante essa delegação provisória, a autoridade competente tem de retirar a delegação, total ou parcialmente e sem demora, nos casos referidos no artigo 33.o, alínea b), do RCO.

Uma vez que a norma de acreditação ao abrigo da qual o organismo delegado opera poderá não ser plenamente pertinente para todas as tarefas delegadas que realiza, e que as auditorias de acreditação poderão não abranger todos os aspetos do RCO, as autoridades competentes que tenham delegado determinadas tarefas de controlo oficial em organismos delegados têm de organizar auditorias ou inspeções a esses organismos, na medida do necessário e evitando a duplicação com quaisquer auditorias de acreditação [artigo 33.o, alínea a), do RCO], e têm de retirar a delegação, total ou parcialmente e sem demora, em caso de incumprimento [artigo 33.o, alínea b), do RCO].

Por conseguinte, as condições aplicáveis à delegação de determinadas tarefas de controlo oficial estabelecidas nos artigos 29.o e 30.o do RCO e os mecanismos de verificação e medidas de acompanhamento do incumprimento estabelecidos no artigo 33.o do RCO têm de ser entendidos como um processo contínuo de monitorização do cumprimento.

2.2 CAPÍTULO IV — Amostragem, análises, testes e diagnósticos (artigos 34.o a 42.o do RCO)

2.2.1 Métodos de amostragem, análise, teste e diagnóstico (artigo 34.o do RCO)

O artigo 34.o do RCO estabelece requisitos relativos aos métodos utilizados no contexto dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais. Concretamente, estabelece-se uma hierarquia de critérios que deve ser aplicada ao escolher um dos métodos disponíveis, na ausência de regras da União aplicáveis (escolha de método «em cascata»).

A utilização de expressões como «na ausência de» e «caso não exista[m] […]» indica a relação hierárquica entre as opções enumeradas no artigo 34.o, n.os 1 a 3, do RCO. Dentro da hierarquia, estabelecem-se algumas opções como alternativas idênticas, tal como indicado pela utilização da conjunção «ou».

O artigo 34.o, n.o 1, do RCO estabelece que os métodos de amostragem bem como de análise, teste e diagnóstico laboratoriais utilizados no contexto dos controlos oficiais ou de outras atividades oficiais devem respeitar as regras da União, caso tais regras existam. Essas regras podem estabelecer métodos específicos ou definir critérios de desempenho a aplicar aos métodos utilizados. A legislação setorial da União pode também estabelecer diferentes preferências metodológicas que se afastem da hierarquia de base estabelecida no artigo 34.o do RCO, que então prevaleceriam (lex specialis) sobre a hierarquia geral estabelecida no artigo 34.o do RCO. Por exemplo, enquanto o artigo 34.o, n.o 2, alínea a), do RCO apresenta os métodos que respeitem as «regras ou protocolos relevantes reconhecidos internacionalmente» como uma opção idêntica aos métodos recomendados pelos laboratórios de referência da União Europeia (LRUE), o artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2020/689 da Comissão (9) dá prioridade aos métodos recomendados pelos LRUE em detrimento dos métodos recomendados pela Organização Mundial da Saúde Animal (OIE) no contexto da vigilância de doenças. O requisito estabelecido no artigo 34.o, n.o 1, do RCO aplica-se aos métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais, bem como aos métodos utilizados para a amostragem, independentemente de esses métodos serem utilizados por autoridades competentes (ou organismos delegados ou pessoas singulares) ou por laboratórios oficiais.

O artigo 34.o, n.o 2, do RCO estabelece uma hierarquia de métodos a utilizar pelos laboratórios oficiais na ausência das regras da União referidas no n.o 1. Os métodos referidos no n.o 2 incluem, por conseguinte, métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais, bem como métodos utilizados para a amostragem ou a preparação de amostras, sempre que esses métodos sejam utilizados pelos laboratórios oficiais no contexto dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais (incluindo, por exemplo, os casos em que o material da amostra agregado é dividido em amostras para análise no laboratório).

O artigo 34.o, n.o 2, alínea a), do RCO estabelece que, na ausência das regras da União referidas no n.o 1, os laboratórios oficiais devem utilizar métodos recomendados por regras ou protocolos relevantes reconhecidos internacionalmente (por exemplo, CEN, OIE), ou métodos desenvolvidos ou recomendados pelos laboratórios de referência da UE e validados em conformidade com protocolos científicos aceites internacionalmente. Estas duas opções constantes do artigo 34.o, n.o 2, alínea a), do RCO são definidas como alternativas idênticas que podem ser aplicadas na ausência de regras da União.

O artigo 34.o, n.o 2, alínea b), do RCO enumera métodos que só podem ser aplicados quando não existirem regras da União, tal como referidas no n.o 1, nem protocolos internacionais ou métodos dos LRUE, tal como referidos no n.o 2, alínea a). No âmbito das opções enumeradas no artigo 34.o, n.o 2, alínea b), do RCO, deve dar-se prioridade aos métodos prescritos pelas normas nacionais em detrimento dos métodos recomendados pelos laboratórios nacionais de referência. No entanto, podem ser aplicados outros métodos validados como uma alternativa idêntica a ambas as opções acima referidas.

O artigo 34.o, n.o 3, do RCO refere-se apenas aos métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais e não aos métodos de amostragem. Só permite a utilização de métodos não validados se não existir nenhum dos métodos referidos nos n.os 1 e 2 e se forem urgentes análises, testes ou diagnósticos laboratoriais. No que diz respeito à primeira destas condições, importa salientar que a disponibilidade de um método num determinado laboratório ou Estado-Membro não é um critério pertinente no contexto do artigo 34.o, n.o 3, do RCO, dada a possibilidade de as autoridades competentes designarem laboratórios oficiais e de referência noutros Estados-Membros ou em países do EEE. Nas condições estabelecidas no artigo 34.o, n.o 3, do RCO, os métodos não validados podem ser utilizados pelos laboratórios nacionais de referência, bem como pelos laboratórios oficiais, mas apenas caso não exista um laboratório nacional de referência.

O artigo 34.o, n.o 4, do RCO estabelece o requisito de base para os métodos de análise laboratorial no contexto dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, segundo o qual os métodos devem ser caracterizados, sempre que possível, utilizando os critérios estabelecidos no anexo III do RCO.

O artigo 34.o, n.o 5, do RCO exige que as amostras sejam colhidas, manuseadas e rotuladas de forma a assegurar a sua validade jurídica, científica e técnica. Este requisito aplica-se ao tratamento de amostras durante a própria amostragem, quer realizado por autoridades competentes (ou organismos delegados ou pessoas singulares), quer por laboratórios oficiais, durante a transferência das amostras para o laboratório e durante a realização de análises, testes ou diagnósticos laboratoriais efetuados por laboratórios oficiais ou laboratórios nacionais de referência.

O quadro 2 apresenta uma panorâmica dos números do artigo 34.o do RCO no que diz respeito à sua aplicabilidade aos métodos de amostragem e/ou aos métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais.

Figura 1

Aplicabilidade do artigo 34.o, n.os 1 a 5, do RCO a i) métodos de amostragem utilizados pelas autoridades competentes (ou organismos delegados ou pessoas singulares em que tenham sido delegadas determinadas tarefas), ii) métodos de amostragem utilizados pelos laboratórios oficiais e iii) métodos de análise, teste e diagnóstico laboratoriais utilizados pelos laboratórios oficiais [AC = autoridade competente (ou organismo delegado ou pessoa singular em que tenham sido delegadas determinadas tarefas); LO = laboratório oficial]

Figura 2

«Cascata» para métodos de análise, teste e diagnóstico laboratoriais no contexto dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, tal como descrito no artigo 34.o do RCO. Note-se que nem todos os elementos da hierarquia se aplicam aos métodos de amostragem (ver quadro 2)

2.2.2 Segundo parecer de peritos (artigo 35.o do RCO)

O artigo 35.o, n.o 1, do RCO estabelece o direito do operador a um segundo parecer de peritos, a expensas do operador:

Artigo 35.o do RCO Segundo parecer de peritos 1. As autoridades competentes asseguram que os operadores cujos animais ou mercadorias sejam sujeitos a amostragem, análise, teste ou diagnóstico no contexto de controlos oficiais têm direito a um segundo parecer de peritos, a expensas do operador. […]

Este direito aplica-se à amostragem, análise, teste ou diagnóstico efetuados no contexto dos controlos oficiais e não no contexto de outras atividades oficiais. O segundo parecer de peritos salvaguarda os direitos legítimos dos operadores, em especial o seu direito de recurso contra as medidas tomadas, como estabelecido no artigo 7.o do RCO, contribuindo para uma base factual sólida. Por conseguinte, os operadores destinatários das medidas tomadas pela autoridade competente têm este direito reconhecido.

O direito a um segundo parecer de peritos não prejudica a obrigação de as autoridades competentes tomarem medidas imediatas para eliminar ou conter os riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade ou o bem-estar animal ou, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente (artigo 35.o, n.o 4, do RCO).

As autoridades competentes não podem sujeitar o direito a um segundo parecer de peritos ao pagamento de uma taxa. No entanto, tal como claramente indicado no artigo 35.o, n.o 1, do RCO, os custos de um segundo parecer de peritos são suportados pelo operador.

O direito a um segundo parecer de peritos é constituído por três elementos, que conferem ao operador o direito de:

i) solicitar um reexame documental da amostragem, análise, teste ou diagnóstico inicial por um perito reconhecido e devidamente qualificado (artigo 35.o, n.o 1, do RCO); Artigo 35.o do RCO 1. […] O direito a um segundo parecer de peritos permite ao operador solicitar um reexame documental da amostragem, análise, teste ou diagnóstico por outro perito reconhecido e devidamente qualificado

ii) solicitar à autoridade competente que recolha uma quantidade de amostra suficiente para efeitos de uma segunda análise efetuada no âmbito do segundo parecer de peritos (considerando 48 e artigo 35.o, n.o 2, do RCO, sob reserva das condições aí mencionadas); este elemento do segundo parecer de peritos não se aplica quando se avaliar a presença de pragas de quarentena em vegetais, produtos vegetais ou outros objetos para efeitos de verificação do cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), do RCO (artigo 35.o, n.o 2, segunda frase). Considerando 48 do RCO […] Esse direito deverá permitir que o operador solicite um reexame documental, por outro perito, da amostragem, análise, teste ou diagnóstico inicial, bem como uma segunda análise, teste ou diagnóstico de partes das amostras inicialmente recolhidas salvo se essa segunda análise, teste ou diagnóstico for tecnicamente impossível ou irrelevante. Será esse o caso, em especial, se a prevalência do perigo for particularmente baixa no animal ou na mercadoria ou se a sua distribuição for particularmente esparsa ou irregular, por exemplo para avaliar a presença de organismos de quarentena ou, conforme o caso, para efetuar análises microbiológicas. Artigo 35.o do RCO […] 2. Se relevante, adequado e tecnicamente viável, tendo em conta, em especial, a prevalência e distribuição do perigo nos animais ou nas mercadorias, o caráter perecível das amostras ou das mercadorias e a quantidade de substrato disponível, as autoridades competentes devem: a) Aquando da colheita da amostra, e se tal for solicitado pelo operador, assegurar que seja colhida uma quantidade suficiente para permitir um segundo parecer de peritos e o reexame a que se refere o n.o 3, caso este se revele necessário; ou b) Caso não seja possível colher uma quantidade suficiente como previsto na alínea a), informar desse facto o operador. O presente número não se aplica quando se avaliar a presença de pragas de quarentena em vegetais, produtos vegetais ou outros objetos para efeitos de verificação do cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g).

iii) solicitar à autoridade competente que recolha uma quantidade de amostra suficiente para efeitos de outra análise efetuada por outro laboratório oficial, a pedido do operador, em caso de litígio com base na análise inicial e no segundo parecer de peritos, se este direito estiver previsto no direito nacional (artigo 35.o, n.o 3, do RCO, sob reserva das condições referidas no artigo 35.o, n.o 2, do RCO). Artigo 35.o do RCO […] 3. Caso exista um litígio entre as autoridades competentes e os operadores baseado no segundo parecer de peritos a que se refere o n.o 1, os Estados-Membros podem decidir que os operadores possam solicitar, a expensas próprias, o reexame documental da análise, teste ou diagnóstico inicial e, se for caso disso, a realização, por outro laboratório oficial, de outra análise, outro teste ou diagnóstico.

Quando a legislação setorial estabelecer regras para a amostragem ou análise num determinado domínio, essas regras prevalecem sobre os princípios básicos estabelecidos no artigo 35.o do RCO. Concretamente, as regras setoriais podem tornar obrigatória a extração de uma quantidade suficiente para amostras adicionais ou exigir a aplicação de procedimentos específicos para obter as amostras finais. Por exemplo, vários atos jurídicos da União (10) (11) (12) estabelecem procedimentos específicos destinados a assegurar que seja recolhida uma quantidade suficiente para obter amostras representativas para efeitos de «medidas executórias, direito de recurso e procedimentos de arbitragem». Nos casos em que foram adotadas regras setoriais com base no Regulamento (CE) n.o 882/2004 (13), as disposições pertinentes continuam a ser aplicáveis, a menos que sejam revogadas ou substituídas por nova legislação adotada ao abrigo do RCO.

Se os procedimentos não forem especificados na legislação da União, cabe aos Estados-Membros implementar regras relativas ao seguinte:

— critérios de qualificação para o perito reconhecido e devidamente qualificado no que diz respeito à realização do reexame documental a que se refere o artigo 35.o, n.o 1, do RCO;

— o manuseamento e o armazenamento de quantidades adicionais de amostras recolhidas para efeitos de uma análise adicional no âmbito do segundo parecer de peritos;

— a utilização dos resultados da análise inicial, do segundo parecer de peritos e, se for caso disso, de uma segunda análise oficial, pelas autoridades competentes e pelos operadores. As regras estabelecidas no RCO visam assegurar, nomeadamente, que os operadores disponham de uma base factual sólida para a sua decisão de exercer o seu direito de recurso (artigo 7.o do RCO). No entanto, o próprio procedimento de recurso não é regido pelo RCO, mas sim pelas regras nacionais;

— qualquer prazo relativo ao exercício do direito a um reexame documental, por exemplo tendo em conta os prazos previstos para as vias de reparação pertinentes a nível nacional, incluindo para o direito de recurso.

2.2.2.1 Condições aplicáveis à amostragem para um segundo parecer de peritos e para outra análise por outro laboratório oficial

Aquando da extração inicial do material da amostra, tem de ser recolhida uma quantidade adicional de amostra para efeitos de um segundo parecer de peritos e/ou a conservar para o reexame (outra análise por outro laboratório oficial) referido no artigo 35.o, n.o 3, do RCO. A autoridade competente deve assegurar que cada amostra represente na mesma medida o lote amostrado.

A recolha de uma quantidade de amostra suficiente para permitir uma segunda análise no âmbito do segundo parecer de peritos e para o reexame referido no artigo 35.o, n.o 3, do RCO está sujeita à condição de a amostragem ser «relevante, adequada e tecnicamente viável».

O artigo 35.o, n.o 2, e o considerando 48 do RCO descrevem alguns casos exemplificativos em que a recolha de uma quantidade de amostra suficiente pode não ser «relevante, adequad[a] ou tecnicamente viável». Os fatores a ter em conta podem variar em função do tipo de animal ou mercadoria, da matriz, do agente visado, das condições de amostragem e do tipo de análise a efetuar. Sem prejuízo das regras setoriais, pode ser tida em conta a seguinte lista não exaustiva de exemplos:

A recolha de uma quantidade de amostra suficiente para efeitos de um segundo parecer de peritos e/ou do reexame a que se refere o artigo 35.o, n.o 3, do RCO pode não ser

«relevante», se — o direito a uma segunda análise oficial não estiver transposto para o direito nacional, — não puder ser efetuada outra análise por outro laboratório oficial, em conformidade com o artigo 35.o, n.o 3, do RCO, porque nenhum outro laboratório oficial da UE ou do EEE dispõe dos conhecimentos especializados ou do equipamento necessários para efetuar a análise em questão, se esta circunstância for do conhecimento da autoridade competente antes da amostragem; esta decisão deve ser justificada com base numa investigação que utilize, por exemplo, os mecanismos de assistência e cooperação administrativas previstos nos artigos 102.o a 108.o do RCO e/ou os instrumentos disponíveis previstos pela Comissão (14);

«adequad[a]», se — o material amostrado representar um risco se for disponibilizado ao operador — por exemplo, material patogénico ou potenciais agentes de bioterrorismo; a recolha de uma quantidade de amostra suficiente para outra análise por outro laboratório oficial, em conformidade com o artigo 35.o, n.o 3, do RCO, pode, não obstante, ser adequada nesses casos, se a amostra for transportada, armazenada e manuseada sob o controlo da autoridade competente e dos laboratórios oficiais, — a prevalência do perigo no animal ou na mercadoria for particularmente baixa ou a sua distribuição for particularmente reduzida ou irregular, de modo que a deteção do agente perigoso em material adicional possa não ser possível com um nível de fiabilidade suficiente.

«tecnicamente viável», se: — a quantidade de amostra disponível para amostragem for insuficiente, — uma quantidade suficiente que represente na mesma medida o lote amostrado não puder ser obtida a partir de mercadorias encomendadas aos operadores pelas autoridades competentes por meio de comunicação à distância e sem se identificarem, em conformidade com o artigo 36.o. Na medida do possível, as autoridades competentes devem tentar preservar o direito do operador a um segundo parecer de peritos encomendando unidades suficientes, mas devem informar o operador, em conformidade com o artigo 35.o, n.o 2, alínea b), do RCO, caso não obtenham uma quantidade representativa suficiente, — o caráter perecível, a degradabilidade ou a atividade do agente biológico, químico ou físico a analisar impedir que (ou limitar o prazo dentro do qual) as amostras possam ser armazenadas e manuseadas em conformidade com o artigo 34.o, n.o 5, do RCO.

Em geral, sempre que a amostragem de uma quantidade suficiente, em conformidade com o artigo 35.o, n.o 2, do RCO, não seja considerada «relevante, adequad[a] ou tecnicamente viável», a autoridade competente deve informar o operador desse facto, em conformidade com o artigo 35.o, n.o 2, alínea b).

2.2.2.2 Outra análise efetuada por outro laboratório oficial

O artigo 35.o, n.o 3, confere aos Estados-Membros a prerrogativa de implementar o direito a um reexame documental da análise inicial e à realização de outra análise oficial (segunda análise oficial), teste ou diagnóstico por outro laboratório oficial. A implementação deste direito exige a adoção de legislação nacional (adotada após a entrada em vigor do RCO) que preveja especificamente o direito a outra análise oficial.

O laboratório oficial que efetua outra análise em conformidade com o artigo 35.o, n.o 3, do RCO assume a função de «árbitro» nos casos em que exista um litígio entre a autoridade competente e o operador com base na análise inicial e no segundo parecer de peritos. Caso nenhum outro laboratório oficial no território onde a autoridade competente opera disponha dos conhecimentos especializados ou do equipamento necessários para efetuar outra análise, as autoridades competentes devem, sempre que possível, recorrer aos mecanismos de designação transfronteiriça previstos no artigo 37.o, n.o 2, do RCO.

Se os Estados-Membros decidirem prever o direito a outra análise, teste ou diagnóstico em conformidade com o artigo 35.o, n.o 3, do RCO, os operadores suportam os custos dessas análises, testes ou diagnósticos.

2.2.3 Laboratórios oficiais (artigos 37.o a 42.o do RCO)

2.2.3.1 Designação

As autoridades competentes devem designar laboratórios oficiais para efetuar análises, testes e diagnósticos às amostras colhidas durante os controlos oficiais e outras atividades oficiais. Esta designação deve ser feita por escrito, conter os elementos referidos no artigo 37.o, n.o 3, do RCO e fornecer provas documentais que comprovem que os requisitos do artigo 37.o, n.os 4 e 5, do RCO foram avaliados e cumpridos.

O artigo 37.o, n.o 1, do RCO não impede a designação de laboratórios privados como laboratórios oficiais, na condição de satisfazerem os requisitos do artigo 37.o, n.os 4 e 5, do RCO. No entanto, se, além do seu papel de laboratório oficial, um laboratório privado mantiver relações comerciais com operadores sujeitos a controlos oficiais, devem existir mecanismos que garantam a imparcialidade no que respeita às tarefas do laboratório enquanto laboratório oficial, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, alínea c), do RCO. A menos que os laboratórios oficiais sejam designados em derrogação da acreditação obrigatória (ver capítulo 2.2.3.2 sobre a acreditação), são aplicáveis os mecanismos de garantia da imparcialidade estabelecidos na norma EN ISO/IEC 17025.

Um laboratório pode assumir a função tanto de laboratório oficial como de laboratório de referência ou centro de referência, desde que cumpra os requisitos e obrigações e seja designado para cada uma das suas funções em conformidade com as disposições pertinentes do RCO (artigos 37.o a 42.o e artigos 92.o a 101.o do RCO). A designação deve incluir, nomeadamente, uma descrição pormenorizada «[d]as disposições necessárias para assegurar uma coordenação e colaboração eficientes e eficazes entre o laboratório e as autoridades competentes» [artigo 37.o, n.o 3, alínea c), do RCO]. Tais disposições podem abranger, por exemplo:

— procedimentos para o planeamento regular e a afetação de recursos, a fim de assegurar que as autoridades competentes tenham acesso às capacidades laboratoriais em conformidade com o artigo 37.o, n.o 4, alíneas a), b) e d), do RCO e em consonância com os seus planos nacionais de controlo plurianuais,

— procedimentos para a comunicação regular de informações, incluindo o intercâmbio atempado de dados sobre amostras e resultados laboratoriais, em especial se esses resultados apontarem para incumprimentos ou riscos para a saúde humana, a saúde animal ou a fitossanidade, ou, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente (artigo 38.o, n.o 1, do RCO),

— a colaboração dos laboratórios oficiais com os laboratórios de referência nacionais e/ou da UE, assegurando, em especial, que a autoridade competente seja informada dos resultados dos testes comparativos interlaboratoriais ou dos testes de proficiência, em conformidade com o artigo 38.o, n.o 2, do RCO, permitindo-lhe cumprir as suas obrigações decorrentes do artigo 39.o, n.o 2, do RCO,

— a realização de auditorias em conformidade com o artigo 39.o, n.o 1, do RCO, incluindo mecanismos para assegurar que a autoridade competente seja informada dos resultados das avaliações da acreditação, permitindo-lhe cumprir as suas obrigações decorrentes do artigo 39.o, n.o 2, do RCO.

2.2.3.2 Acreditação

Os laboratórios oficiais são obrigados a funcionar em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025 e a ser acreditados de acordo com esta norma. Nos termos do artigo 37.o, n.o 5, do RCO, o âmbito da sua acreditação deve incluir todos os métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais que o laboratório tem de utilizar no quadro da sua atuação como laboratório oficial.

Neste contexto, o termo «método» pode ser entendido como um procedimento de medição que é aplicado a uma matriz ou grupo de matrizes específicos e a um analito ou grupo de analitos específicos, ou a uma combinação destes, consoante o método em questão, em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025. O RCO prevê derrogações desta obrigação, conferindo aos Estados-Membros a prerrogativa de, sob determinadas condições, designarem um laboratório oficial que não cumpra a obrigação de acreditação, e concede alguma flexibilidade no que diz respeito ao âmbito da acreditação:

1. O âmbito da acreditação de um laboratório oficial pode: a) Incluir grupos de métodos [artigo 37.o, n.o 5, alínea b), do RCO]; b) Ser definido de modo flexível (15) [artigo 37.o, n.o 5, alínea c), do RCO];

2. Estabelecem-se derrogações permanentes da acreditação obrigatória para os laboratórios oficiais que apenas efetuem a deteção de triquinas (16) na carne e para os laboratórios que apenas efetuem análises, testes ou diagnósticos no contexto de outras atividades oficiais [nas condições descritas no artigo 40.o, n.o 1, alínea a), e no artigo 40.o, n.o 1, alínea b), do RCO, respetivamente];

3. As derrogações permanentes da obrigação segundo a qual o âmbito da acreditação deve abranger todos os métodos utilizados pelo laboratório oficial são estabelecidas no Regulamento Delegado (UE) 2021/1353 da Comissão (17) para os domínios da fitossanidade, dos materiais que entram em contacto com os alimentos, dos aditivos alimentares, das enzimas alimentares, dos aromas e dos aditivos para a alimentação animal, com base na habilitação prevista no artigo 41.o do RCO;

4. É permitida uma derrogação temporária da acreditação obrigatória (1 + 1 ano) para os laboratórios oficiais nos seguintes casos, referidos no artigo 42.o, n.o 1, do RCO, e sob reserva do cumprimento das condições referidas no artigo 42.o, n.os 2 a 4, do RCO: a) Quando regras da União recentemente adotadas imponham a utilização do método (a contar da data de entrada em vigor dessas regras); b) Quando as alterações a um método utilizado requeiram uma acreditação nova ou alargada (se não forem abrangidas por um âmbito de acreditação flexível (15)); c) Quando a necessidade de utilizar o método decorrer de uma situação de emergência ou de riscos emergentes.

2.2.3.3 Designação transfronteiriça

As autoridades competentes podem designar como laboratório oficial um laboratório oficial situado noutro Estado-Membro ou num país do EEE (nas condições estabelecidas no artigo 37.o, n.o 2, do RCO). Esta disposição confere aos Estados-Membros alguma flexibilidade, por exemplo quando nenhum laboratório que cumpra os requisitos do artigo 37.o, n.os 4 e 5, do RCO estiver disponível no território onde a autoridade competente opera. As regras e os requisitos estabelecidos nos artigos 34.o a 42.o do RCO aplicam-se igualmente aos laboratórios oficiais designados noutro Estado-Membro ou num país do EEE. Por exemplo, os laboratórios designados por duas ou mais autoridades competentes têm de ser capazes de cumprir o requisito de dispor de capacidade laboratorial suficiente [artigo 37.o, n.o 4, alíneas a), b) e d), do RCO] no que diz respeito aos seus compromissos para com todas as autoridades competentes responsáveis pela designação.

Além das disposições estabelecidas entre cada autoridade competente responsável pela designação e os laboratórios por elas designados, as autoridades competentes que designaram o mesmo laboratório como laboratório oficial devem comunicar e coordenar-se entre si, a fim de assegurar:

— a realização de auditorias (artigo 37.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 39.o, n.o 1, do RCO): as auditorias podem ser realizadas por ambas/todas as autoridades competentes separadamente ou podem ser delegadas na autoridade competente do Estado-Membro onde o laboratório está situado,

— o intercâmbio de informações sobre o âmbito da acreditação do laboratório e os resultados das avaliações de acreditação, em especial nos casos em que o Estado-Membro onde está situado se baseie em avaliações da acreditação,

— o intercâmbio de informações em caso de retirada da designação como laboratório oficial nos termos do artigo 39.o, n.o 2, do RCO, em especial a retirada pela autoridade competente do Estado-Membro onde o laboratório está situado, uma vez que esta designação é uma condição prévia para a designação por outro Estado-Membro, em conformidade com o artigo 37.o, n.o 2, alínea b), do RCO.

A fim de facilitar a colaboração entre os Estados-Membros para efeitos de designação transfronteiriça, e para a avaliação dos casos descritos no artigo 37.o, n.o 6, do RCO, a Comissão disponibiliza uma plataforma central para que os Estados-Membros partilhem entre si os dados de contacto dos laboratórios nacionais designados nos seus territórios [hiperligação para a lista CIRCABC]. Além das informações partilhadas através da plataforma, os Estados-Membros podem considerar a possibilidade de disponibilizar informações adicionais mais pormenorizadas sobre as atividades dos laboratórios por si designados (tais como métodos disponíveis, estatuto de acreditação) nos sítios Web das respetivas autoridades competentes ou dos laboratórios.

2.2.3.4 Subcontratação

Todos os laboratórios que efetuem análises, testes e diagnósticos em amostras oficiais têm de ser designados como laboratórios oficiais, a menos que nenhum laboratório oficial designado na União ou num país do EEE disponha dos conhecimentos especializados, do equipamento, das infraestruturas e do pessoal necessários para efetuar análises, testes ou diagnósticos laboratoriais novos ou particularmente raros (artigo 37.o, n.o 6, do RCO). Por conseguinte, exceto nos casos previstos no artigo 37.o, n.o 6, do RCO, os laboratórios oficiais só podem subcontratar tarefas a outro laboratório oficial. No que diz respeito aos laboratórios acreditados em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025, devem ser seguidas, nesses casos, as disposições pertinentes dessa norma relativas aos produtos e serviços adquiridos a fontes externas.

A autoridade competente responsável pela designação deve ser sempre informada antes da subcontratação de qualquer atividade a outro laboratório oficial. Se o laboratório subcontratado estiver situado no mesmo Estado-Membro mas for designado por uma autoridade competente diferente, é necessário garantir a coordenação e a comunicação entre as autoridades competentes responsáveis pela designação, a fim de assegurar que o laboratório subcontratado cumpre os requisitos de designação estabelecidos no artigo 37.o, n.os 4 e 5, do RCO durante a vigência do subcontrato e para a atividade subcontratada. Para este efeito, as autoridades competentes situadas no mesmo Estado-Membro podem recorrer às formas de cooperação administrativa existentes.

Em caso de subcontratação de tarefas a um laboratório oficial situado noutro Estado-Membro ou num país do EEE, o artigo 37.o, n.o 2, do RCO exige que a autoridade competente do primeiro Estado-Membro designe o laboratório situado no outro Estado-Membro ou no país do EEE. Esta regra garante que a autoridade competente responsável pela designação no primeiro Estado-Membro possa supervisionar cada laboratório designado no que diz respeito às suas tarefas, ao desempenho e ao cumprimento dos requisitos, e que possa ter lugar uma coordenação eficaz em conformidade com o artigo 37.o, n.o 2, alínea a), do RCO.

O artigo 37.o, n.o 6, do RCO estabelece uma exceção ao requisito de designação, permitindo que as autoridades competentes encarreguem laboratórios não designados como laboratórios oficiais ou centros de diagnóstico de efetuar análises, testes ou diagnósticos laboratoriais novos ou particularmente raros. No entanto, tal só é permitido se nenhum outro laboratório oficial num Estado-Membro ou num país do EEE dispuser dos conhecimentos especializados, do equipamento, das infraestruturas e do pessoal necessários para efetuar essas análises. As autoridades competentes devem justificar a sua decisão de aplicar esta disposição, demonstrando que as investigações revelaram que não foi possível identificar outro laboratório oficial adequado. As investigações podem envolver os mecanismos de assistência e cooperação administrativas previstos nos artigos 102.o a 108.o do RCO e/ou a base de dados de laboratórios desenvolvida pela Direção-Geral da Saúde e da Segurança dos Alimentos da Comissão (18). O procedimento para «solicitar a realização dessas análises, testes ou diagnósticos a um laboratório ou centro de diagnóstico […]» não exige uma designação formal nos termos do artigo 37.o, n.o 1, do RCO, mas pode basear-se num acordo contratual com o laboratório em causa.

2.2.3.5 Auditorias

Cabe à autoridade competente responsável pela designação verificar se o laboratório oficial continua a cumprir os requisitos de designação estabelecidos no artigo 37.o, n.os 4 e 5, do RCO e as obrigações previstas no artigo 38.o do RCO. As auditorias de acreditação constituem o principal instrumento para assegurar um elevado desempenho dos laboratórios oficiais. Por conseguinte, as autoridades competentes podem cumprir a sua obrigação de organizar auditorias regulares baseando-se nas avaliações da acreditação realizadas pelo organismo nacional de acreditação, se considerarem que essas auditorias são redundantes, ou seja, equivalentes às auditorias realizadas pela autoridade competente, em conformidade com o artigo 39.o, n.o 1, do RCO. As autoridades competentes devem assegurar que são informadas dos resultados das avaliações da acreditação, bem como de quaisquer medidas corretivas tomadas pelo laboratório oficial, a fim de poderem tomar medidas em conformidade com o artigo 39.o, n.o 2, do RCO.

Além das avaliações da acreditação, devem existir mecanismos que permitam à autoridade competente reagir ao incumprimento pelo laboratório oficial dos requisitos estabelecidos no artigo 37.o, n.o 4, alíneas a) a d), do RCO e das suas obrigações estabelecidas no artigo 38.o do RCO. Esses mecanismos podem incluir relatórios anuais, relatórios periódicos, intercâmbio de informações com as autoridades locais para as quais a autoridade competente tenha transferido responsabilidades em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, do RCO e que trabalhem regularmente com o laboratório oficial, bem como a análise dos resultados dos testes comparativos interlaboratoriais ou testes de proficiência organizados pelos LNR.

Quando existirem indícios de incumprimento por parte do laboratório oficial no que diz respeito a qualquer dos pontos mencionados no artigo 39.o, n.o 2, do RCO, a autoridade competente deve tomar medidas que incluam, por exemplo, a organização de auditorias adicionais em conformidade com o artigo 39.o, n.o 1, do RCO, solicitar ao laboratório que tome medidas corretivas e, em última instância, retirar a designação, se o laboratório não tomar medidas corretivas adequadas e atempadas.

Para orientações sobre as disposições de auditoria estabelecidas entre autoridades competentes de diferentes Estados-Membros, consultar supra as secções «Designação transfronteiriça» e «Subcontratação».

2.3 CAPÍTULO VI — Financiamento dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais (artigos 78.o a 85.o do RCO)

2.3.1 Financiamento — regras gerais

A fim de reduzir a dependência do sistema de controlo oficial das finanças públicas, as autoridades competentes são obrigadas a cobrar taxas ou encargos para cobrir os custos em que incorram no que diz respeito a determinados controlos oficiais (taxas e encargos obrigatórios). Tal é o caso, por exemplo, da recuperação dos custos incorridos pelas autoridades competentes no que diz respeito aos controlos oficiais de animais e mercadorias referidos no artigo 47.o, n.o 1, do RCO. Nos termos do artigo 78.o do RCO, os Estados-Membros têm de assegurar a disponibilização de recursos financeiros adequados a fim de proporcionar às autoridades competentes os recursos, humanos e outros, necessários à realização dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais. Aplica-se o mesmo em caso de delegação de determinadas tarefas de controlo oficial e de outras atividades oficiais nos termos dos artigos 28.o e 31.o do RCO.

Embora os operadores sejam os principais responsáveis por garantir que as suas atividades são efetuadas em conformidade com a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, o sistema de autocontrolos por eles criado para esse efeito deve ser complementado por um sistema específico de controlos oficiais mantido por cada Estado-Membro para assegurar uma eficaz fiscalização ao longo da cadeia agroalimentar.

2.3.2 Taxas ou encargos obrigatórios

Para o efeito, o artigo 79.o, n.o 1, do RCO dispõe que:

Artigo 79.o, n.o 1, do RCO 1. As autoridades competentes cobram taxas ou encargos pelos controlos oficiais das atividades referidas no anexo IV, capítulo II, e dos animais e mercadorias referidos no artigo 47.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), nos postos de controlo fronteiriços ou nos pontos de controlo referidos no artigo 53.o, n.o 1, alínea a), quer a) Correspondentes aos custos calculados nos termos do artigo 82.o, n.o 1; ou b) Correspondentes aos montantes previstos no anexo IV.

Exemplo: no caso de remessas de vegetais em trânsito na fronteira, as taxas têm de ser cobradas em conformidade com o anexo IV, capítulo I, parte VII (VII. REMESSAS DE ANIMAIS E DE MERCADORIAS PROVENIENTES DE PAÍSES TERCEIROS TRANSBORDADAS OU EM TRÂNSITO) e não de acordo com a parte VIII (VIII. REMESSAS DE VEGETAIS, PRODUTOS VEGETAIS E OUTROS PRODUTOS, OBJETOS E MATERIAIS SUSCETÍVEIS DE CONTER OU PROPAGAR PRAGAS DOS VEGETAIS).

Além disso, o artigo 79.o, n.o 2, do RCO estabelece que as autoridades competentes devem cobrar taxas ou encargos para recuperar os custos em que incorram no que diz respeito aos controlos oficiais de animais e mercadorias referidos no artigo 47.o, n.o 1, alíneas d), e) e f), do RCO, aos controlos oficiais solicitados pelo operador a fim de obter a aprovação prevista no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 183/2005 e aos controlos oficiais inicialmente não planeados, e que se tornem necessários no seguimento da deteção de um caso de incumprimento do mesmo operador e sejam efetuados para avaliar a extensão e o impacto do caso de incumprimento ou para verificar se este foi corrigido.

2.3.3 Outras taxas ou encargos (não obrigatórios)

Tal como referido no artigo 80.o do RCO, os Estados-Membros podem cobrar taxas ou encargos para cobrir os custos dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais além das taxas ou encargos a que se refere o artigo 79.o do RCO, salvo proibição expressa das disposições legislativas aplicáveis nos domínios regidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, do RCO. Estas taxas ou encargos não são obrigatórios e não se encontram abrangidos pelo artigo 81.o do RCO, relativo aos custos, nem pelo artigo 82.o do RCO, relativo ao cálculo das taxas ou encargos. No entanto, as taxas cobradas nos termos do artigo 80.o do RCO devem respeitar os requisitos estabelecidos nos artigos 83.o, 84.o e 85.o desse regulamento.

Por exemplo, o artigo 21.o, n.o 2, alínea a), do RCO estabelece regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais efetuados antes do carregamento para verificar a aptidão dos animais para o transporte. As taxas ou encargos aplicáveis aos controlos oficiais ao abrigo do artigo 21.o, n.o 2, alínea a), do RCO podem ser cobrados nos termos do artigo 80.o do RCO, uma vez que nem os controlos são abrangidos pelo âmbito de aplicação do artigo 79.o do RCO, nem a legislação relativa ao transporte de animais proíbe a cobrança de taxas e encargos, incluindo no caso de verificações da aptidão dos animais antes do carregamento e do transporte para países terceiros. Estes devem cobrir, mas não exceder, os custos incorridos.

2.3.4 Nível dos custos e métodos de cálculo das taxas ou encargos obrigatórios

As autoridades competentes devem cobrar taxas ou encargos obrigatórios relativamente aos controlos oficiais referidos no artigo 79.o, n.o 1, do RCO, quer correspondentes aos custos calculados nos termos do artigo 82.o, n.o 1, do RCO, quer correspondentes aos montantes previstos no anexo IV do RCO. Os encargos ou taxas cobrados relativamente aos controlos oficiais referidos no artigo 79.o, n.o 2, do RCO devem ser igualmente calculados em conformidade com o artigo 82.o, n.o 1, do RCO, ou cobrados com base nos montantes previstos no anexo IV do RCO, para os animais, as mercadorias ou as atividades para os quais estão estabelecidas taxas nesse anexo.

O capítulo I do anexo IV do RCO estabelece as taxas ou encargos para os controlos oficiais das remessas de animais e mercadorias que entram na União, por exemplo animais vivos, carne, produtos da pesca, vegetais, produtos vegetais, mercadorias em trânsito, etc. O capítulo II do mesmo anexo estabelece as taxas ou encargos para os controlos oficiais nos matadouros, nas instalações de desmancha, nas instalações de transformação de caça, da produção do leite, e para a produção e colocação no mercado de produtos da pesca e produtos da aquicultura.

O artigo 79.o, n.o 1, do RCO não permite que as autoridades competentes utilizem uma combinação dos dois métodos mencionados nas alíneas a) e b) desse artigo em relação às remessas referidas no anexo IV, capítulo I, do RCO de animais e mercadorias pertencentes à mesma categoria (19) (por exemplo, controlos oficiais de remessas de produtos da pesca) e em relação às atividades referidas no anexo IV, capítulo II, do RCO pertencentes à mesma categoria (20) (por exemplo, controlos oficiais nos matadouros). Tal significa que os Estados-Membros podem determinar taxas ou encargos correspondentes aos custos calculados nos termos do artigo 82.o, n.o 1, do RCO no que diz respeito a algumas remessas referidas no anexo IV, capítulo I, do RCO de animais ou mercadorias pertencentes à mesma categoria (por exemplo, controlos oficiais de remessas de carne) ou no que diz respeito a algumas das atividades referidas no anexo IV, capítulo II, do RCO pertencentes à mesma categoria (por exemplo, controlos oficiais em instalações de desmancha), e correspondentes aos montantes previstos no anexo IV do referido regulamento, no que diz respeito a remessas de animais ou mercadorias pertencentes a outra categoria (por exemplo, controlos oficiais de remessas de produtos à base de carne, carne de aves de capoeira, carne de caça selvagem, carne de coelho ou carne de caça de criação) ou no que diz respeito a atividades pertencentes a outra categoria (por exemplo, controlos oficiais da produção de leite). No entanto, os Estados-Membros só podem fazê-lo na medida em que essa diferenciação respeite os princípios fundamentais da não discriminação e da igualdade de tratamento.

Os custos enumerados no artigo 81.o do RCO só são pertinentes para o artigo 79.o, n.o 1, alínea a), e para o artigo 79.o, n.o 2, do RCO, e não para o artigo 79.o, n.o 1, alínea b), do RCO.

Exemplo: no que diz respeito às taxas na importação, um Estado-Membro opta pela aplicação do artigo 79.o, n.o 1, alínea b), do RCO (ou seja, taxas ou encargos para os controlos oficiais de remessas de animais e mercadorias que entram na União, tal como especificados no anexo IV, capítulo I, do RCO). No entanto, existem custos adicionais, como o transporte em caso de controlos efetuados fora dos postos de controlo fronteiriço e as despesas com horas extraordinárias dos agentes que realizam inspeções fora das horas de expediente oficial. Estes custos não podem ser adicionados às taxas baseadas no artigo 79.o, n.o 1, alínea b), do RCO, uma vez que as taxas do anexo IV do RCO são taxas fixas e os Estados-Membros não devem exigir custos adicionais.

Nos termos do artigo 82.o, n.o 1, do RCO:

Artigo 82.o, n.o 1, do RCO 1. As taxas ou os encargos cobrados nos termos do artigo 79.o, n.o 1, alínea a), e do artigo 79.o, n.o 2, são estabelecidos em conformidade com um dos seguintes métodos de cálculo ou uma combinação dos mesmos: a) Como montante fixo, com base nos custos globais dos controlos oficiais suportados pelas autoridades competentes durante um determinado período, e aplicados a todos os operadores, independentemente de serem ou não efetuados controlos oficiais durante o período de referência a cada operador a eles sujeito; ao estabelecer o nível das taxas a cobrar em cada setor, atividade e categoria de operadores, as autoridades competentes têm em conta o impacto que o tipo e a dimensão da atividade em causa e os fatores de risco relevantes têm na distribuição dos custos globais desses controlos oficiais; ou b) Com base no cálculo dos custos reais de cada controlo oficial individual e aplicados aos operadores sujeitos a esse controlo oficial.

A alínea a) desta disposição permite aos Estados-Membros calcular a taxa fixa para um setor, atividade ou categoria de operadores específicos, com base nos custos de todos os controlos oficiais no âmbito do RCO. No que diz respeito ao cálculo das taxas a cobrar em cada setor, atividade e categoria de operadores, o artigo 82.o, n.o 1, alínea a), do RCO exige que os Estados-Membros tenham em conta o impacto que o tipo e a dimensão da atividade em causa e os fatores de risco relevantes têm na distribuição dos custos globais dos controlos oficiais.

De acordo com o artigo 82.o, n.o 3, do RCO, caso as taxas ou os encargos sejam calculados como montante fixo nos termos do artigo 82.o, n.o 1, alínea a), do RCO, essas taxas ou encargos cobrados pelas autoridades competentes não podem exceder os custos globais relativos aos controlos oficiais efetuados durante o período aí referido. De acordo com o artigo 82.o, n.o 4, do RCO, caso as taxas ou os encargos sejam calculados nos termos do artigo 82.o, n.o 1, alínea b), do RCO, não podem exceder o custo real do controlo oficial efetuado.

O artigo 81.o, alíneas a) a g), do RCO clarifica melhor o âmbito dos referidos custos globais. Estes incluem, na medida em que resultem dos controlos oficiais em causa, os «[s]alários do pessoal, incluindo pessoal administrativo e de apoio, envolvido na realização dos controlos oficiais e respetivas despesas de segurança social, pensões e seguros» [ao abrigo da alínea a)], bem como os «[c]ustos das instalações e do equipamento, incluindo custos de manutenção e seguros e outros custos associados» [ao abrigo da alínea b)], os «[c]ustos da formação» — excluindo a formação necessária para a obtenção das qualificações requeridas a fim de entrar ao serviço das autoridades competentes [ao abrigo da alínea e)] — e as «[d]espesas de deslocação» [ao abrigo da alínea f)] desse pessoal.

No que diz respeito ao âmbito dos custos globais dos controlos oficiais suportados pelas autoridades competentes durante um determinado período a que se refere o artigo 82.o, n.o 1, alínea a), do RCO, o considerando 66 do referido regulamento esclarece que estes podem cobrir as despesas gerais incorridas pelas autoridades competentes para realizar os controlos oficiais. O mesmo considerando esclarece ainda que [a]s despesas gerais poderão incluir os custos decorrentes do apoio e da organização necessários para planear e efetuar os controlos oficiais.

Além disso, se as taxas ou encargos forem aplicados com base nos custos reais de cada controlo oficial, os operadores com bons antecedentes em termos de cumprimento deverão suportar taxas globais mais baixas do que os operadores não cumpridores, uma vez que deverão ser sujeitos a controlos oficiais menos frequentes. Quando as taxas ou os encargos forem calculados com base nos custos globais incorridos pelas autoridades competentes ao longo de um dado período e impostos a todos os operadores, independentemente de estes serem objeto de um controlo oficial durante o período de referência, essas taxas ou encargos deverão ser calculados de modo a recompensar os operadores com bons antecedentes em matéria de cumprimento sistemático da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar.

No que se refere especificamente aos custos relacionados com o pessoal administrativo e de apoio, de acordo com a jurisprudência constante do Tribunal de Justiça da União Europeia (21), só o tempo de trabalho do pessoal administrativo e de apoio exigido por atividades indissociavelmente ligadas à execução dos controlos oficiais pode ser tido em conta no cálculo das taxas.

O artigo 79.o, n.o 3, do RCO permite que os Estados-Membros reduzam o montante das taxas ou dos encargos relativos às atividades referidas no anexo IV, capítulo II, do RCO (matadouros, instalações de desmancha, instalações de transformação de caça, produção do leite, produção e colocação no mercado de produtos da pesca e produtos da aquicultura), numa base objetiva e não discriminatória, tendo em conta:

— os interesses dos operadores com um baixo volume de produção,

— os métodos tradicionais utilizados para a produção, a transformação e a distribuição,

— as necessidades dos operadores situados em regiões sujeitas a condicionalismos geográficos específicos, e

— os antecedentes dos operadores no que respeita ao cumprimento das regras pertinentes a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, do RCO, comprovados através de controlos oficiais.

2.3.5 Transparência

Considerando 68 do RCO: O financiamento dos controlos oficiais mediante taxas ou encargos cobrados aos operadores deverá ser totalmente transparente, para que os cidadãos e as empresas possam compreender o método e os dados utilizados no estabelecimento das taxas ou encargos. Artigo 85.o do RCO Transparência 1. Os Estados-Membros asseguram um elevado nível de transparência sobre: a) As taxas ou os encargos previstos no artigo 79.o, n.o 1, alínea a), no artigo 79.o, n.o 2, e no artigo 80.o, a saber, no que respeita; i) ao método e aos dados utilizados para estabelecer essas taxas ou esses encargos, ii) ao montante das taxas ou dos encargos, aplicado a cada categoria de operadores e a cada categoria de controlos oficiais ou de outras atividades oficiais, iii) à repartição dos custos, como a que se refere o artigo 81.o; b) A identidade das autoridades ou dos organismos responsáveis pela cobrança das taxas ou dos encargos. 2. Cada autoridade competente disponibiliza ao público, relativamente a cada período de referência, as informações referidas no n.o 1 do presente artigo e os custos incorridos pela autoridade competente pelos quais seja devida uma taxa ou um encargo nos termos do artigo 79.o, n.o 1, alínea a), do artigo 79.o, n.o 2, e do artigo 80.o. 3. Os Estados-Membros consultam as partes interessadas sobre os métodos gerais utilizados para calcular as taxas ou os encargos previstos no artigo 79.o, n.o 1, alínea a), no artigo 79.o, n.o 2, e no artigo 80.o.

Resulta do artigo 85.o do RCO que os Estados-Membros devem assegurar um elevado nível de transparência sobre as taxas ou os encargos previstos no artigo 79.o, n.o 1, alínea a), no artigo 79.o, n.o 2, e no artigo 80.o do RCO, bem como sobre a identidade das autoridades ou dos organismos responsáveis pela cobrança das taxas ou dos encargos.

Nos seus relatórios anuais, os Estados-Membros têm de fornecer uma ligação para a página Web da autoridade competente que contém a informação ao público sobre as taxas ou encargos referidos no artigo 85.o, n.o 2, do RCO, em conformidade com o artigo 113.o, n.o 1, alínea e), do RCO e o Regulamento de Execução (UE) 2019/723 da Comissão.

3 TÍTULO III — LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA E CENTROS DE REFERÊNCIA

O objetivo dos laboratórios de referência da UE e dos laboratórios nacionais de referência consiste em promover práticas uniformes relativamente ao desenvolvimento ou à utilização dos métodos aplicados pelos laboratórios oficiais designados pelos Estados-Membros, garantindo assim a fiabilidade e a coerência dos resultados dos testes, análises e diagnósticos realizados no contexto dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais.

O objetivo dos centros de referência da UE consiste em promover conhecimentos especializados científicos e técnicos nos domínios do bem-estar animal e da autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar, promovendo assim um entendimento científico comum nos respetivos domínios de intervenção como base para os controlos oficiais e outras atividades oficiais.

3.1 Designação e âmbito da missão

3.1.1 Laboratórios de referência da UE e centros de referência da UE (artigos 92.o a 99.o do RCO)

Os âmbitos de atividade dos LRUE e dos CRUE são essencialmente determinados pela legislação setorial que rege os respetivos domínios de intervenção da legislação da UE sobre a cadeia agroalimentar e que estabelece a necessidade de métodos harmonizados e de conhecimentos científicos especializados, em conformidade com o artigo 92.o, n.o 1, do RCO para os LRUE, e com o artigo 95.o, n.o 1, e o artigo 97.o, n.o 1, do RCO para os CRUE, respetivamente.

A Comissão pode tomar uma decisão formal relativa à criação de um LRUE para um setor específico por meio de um ato delegado (artigo 92.o, n.o 4, do RCO) e, em seguida, designará — por meio de um ato de execução (artigo 93.o, n.o 1, do RCO) — um ou vários laboratórios para assumirem as funções de LRUE na sequência de um procedimento de seleção público [artigo 93.o, n.o 2, alínea a), do RCO]. Estas decisões de criação e de designação podem limitar o âmbito dos LRUE a determinados domínios de especialização (por exemplo, grupos de agentes patogénicos, espécies de pragas, etc.). Do mesmo modo, a decisão formal da Comissão de designar, por meio de atos de execução, um ou vários CRUE para o bem-estar animal ou para a autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar (22) pode limitar o âmbito de um CRUE a determinados domínios de especialização.

As tarefas obrigatórias a executar pelos LRUE e pelos CRUE, bem como os requisitos para o seu funcionamento (por exemplo, equipamento, pessoal, acreditação, etc.), estão estabelecidos no artigo 93.o, n.o 3, e no artigo 94.o do RCO para os LRUE, no artigo 95.o, n.o 3, e no artigo 96.o do RCO para os CRUE para o bem-estar animal e no artigo 97.o, n.o 3, e no artigo 98.o do RCO para os CRUE para a autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar. No âmbito deste quadro jurídico, existe uma flexibilidade considerável para especificar o âmbito pormenorizado da missão de um LRUE ou CRUE no seu programa de trabalho anual ou plurianual.

Se forem identificadas tarefas ou requisitos adicionais para um LRUE ou um CRUE após a sua designação, deve avaliar-se se essas tarefas e requisitos adicionais são abrangidos pelo âmbito de aplicação 1) da respetiva legislação setorial, 2) do ato delegado de criação e/ou do ato de execução de designação e 3) do catálogo de tarefas e requisitos descritos nos artigos 93.o a 98.o do RCO. Se as tarefas ou requisitos adicionais forem abrangidos por este âmbito, a Comissão pode decidir incluí-los no programa de trabalho anual ou plurianual do LRUE ou do CRUE. Se as tarefas ou requisitos adicionais não forem abrangidos pelo âmbito de aplicação acima descrito, é necessária uma decisão formal da Comissão por meio de um ato delegado nos termos do artigo 99.o, n.o 2, do RCO. Contudo, este procedimento está limitado aos casos em que se verifiquem riscos novos ou emergentes ou doenças dos animais ou pragas dos vegetais novas ou emergentes ou em que sejam estabelecidos novos requisitos legais que o justifiquem.

3.1.2 Laboratórios nacionais de referência (artigos 100.o e 101.o do RCO)

Os Estados-Membros devem designar um ou mais LNR para cada LRUE. O leque de atividades de um LRUE pode ser coberto por uma única instituição nacional correspondente que funcione como LNR ou ser dividido por várias instituições nacionais. Neste último caso, os Estados-Membros devem assegurar uma cooperação estreita entre os laboratórios que partilham uma função de LNR (artigo 100.o, n.o 5, do RCO). Os Estados-Membros podem igualmente decidir designar LNR adicionais para domínios de intervenção em que não exista um LRUE correspondente (artigo 100.o, n.o 1, do RCO). No entanto, estes LNR adicionais devem cumprir os requisitos, as tarefas e as responsabilidades dos LNR previstos nos artigos 100.o e 101.o do RCO, exceto os relativos à cooperação com os LRUE [por exemplo, artigo 101.o, n.o 1, alínea a), e artigo 101.o, n.o 1, alínea d), do RCO].

Um laboratório pode assumir, em simultâneo, as funções de laboratório oficial e de laboratório de referência, desde que cumpra os requisitos e obrigações e seja designado para cada uma dessas funções.

Os Estados-Membros podem designar como LNR um laboratório situado noutro país da UE ou do EEE. Este mecanismo pode ser utilizado, por exemplo, quando os laboratórios nacionais não têm a capacidade ou os conhecimentos especializados necessários para cumprir os requisitos de acreditação dos LNR. Além disso, em conformidade com o Acordo sobre a saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica (23), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 4, do Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte e o seu anexo 2, secção 43, este é o único mecanismo através do qual é possível designar LNR no que diz respeito à Irlanda do Norte.

3.2 Acreditação

3.2.1 LRUE (artigo 93.o do RCO) e LNR (artigo 100.o do RCO)

Os LRUE e os LNR são obrigados a funcionar em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025 e a ser acreditados de acordo com esta norma. O âmbito da sua acreditação deve incluir todos os métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais que o laboratório tem de utilizar no quadro da sua atuação como LRUE ou LNR. O termo «método» pode ser entendido como um procedimento de medição que é aplicado a uma matriz ou grupo de matrizes específicos e a um analito ou grupo de analitos específicos, ou a uma combinação destes, consoante o método em questão, em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025.

Estas regras correspondem às obrigações pertinentes estabelecidas para a designação de laboratórios oficiais no artigo 37.o, n.o 4, alínea e), e no artigo 37.o, n.o 5, do RCO (ver capítulo 2.2.3.2 sobre acreditação). O RCO prevê derrogações desta obrigação, conferindo aos Estados-Membros a prerrogativa de, sob determinadas condições, designarem um LNR que não cumpra a obrigação de acreditação, e concede alguma flexibilidade no que diz respeito ao âmbito da acreditação:

1. O âmbito da acreditação de um LNR ou LRUE pode a) Incluir grupos de métodos [artigo 100.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 37.o, n.o 5, alínea b), do RCO para os LNR, artigo 93.o, n.o 3, alínea a), subalínea ii), do RCO para os LRUE]; b) Ser definido de modo flexível [artigo 100.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 37.o, n.o 5, alínea c), do RCO para os LNR, artigo 93.o, n.o 3, alínea a), subalínea iii), do RCO para os LRUE].

2. É permitida uma derrogação temporária da acreditação obrigatória (1 + 1 ano) para os LNR [artigo 100.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 42.o, n.o 1, o artigo 42.o, n.o 2, alíneas a) e b), e o artigo 42.o, n.o 3, do RCO]: a) Quando regras da União recentemente adotadas imponham a utilização desse método, em consonância com o artigo 34.o, n.o 1, do RCO (a contar da data de entrada em vigor dessas regras); b) Quando as alterações a um método utilizado requeiram uma acreditação nova ou alargada (se não forem abrangidas por um âmbito de acreditação flexível (24)); c) Quando a necessidade de utilizar o método decorrer de uma situação de emergência ou de riscos emergentes.

3. No domínio da fitossanidade, houve um período transitório até 29 de abril de 2022 para a entrada em vigor do requisito de acreditação (artigo 167.o, n.o 2, do RCO).

Os LNR e os LRUE não são abrangidos pela habilitação prevista no artigo 41.o do RCO relativa ao estabelecimento de derrogações da acreditação obrigatória (25). No entanto, no que diz respeito ao domínio da fitossanidade, as autoridades competentes ou, respetivamente, a Comissão podem designar laboratórios oficiais, designados como tal com base numa derrogação adotada nos termos do artigo 41.o do RCO, como LNR ou LRUE, independentemente de satisfazerem a condição de todos os seus métodos serem acreditados (artigo 93.o, n.o 4, e artigo 100.o, n.o 2, do RCO, respetivamente). Esta possibilidade não afetaria os LNR e os LRUE no domínio da fitossanidade que tenham sido designados como tal antes da adoção do ato delegado nos termos do artigo 41.o do RCO.

3.2.2 CRUE (artigos 95.o a 98.o do RCO)

Devido à sua missão centrada no apoio, não existe qualquer disposição relativa à acreditação obrigatória dos CRUE. No entanto, os CRUE devem «[d]ispor de um nível elevado de conhecimentos técnicos e científicos especializados» nos respetivos domínios de intervenção e «[g]arantir que o respetivo pessoal conhece bem as normas e práticas internacionais» [artigo 95.o, n.o 3, alíneas b) e e), e artigo 97.o, n.o 3, alíneas b) e e), do RCO, respetivamente].

3.3 Obrigações de publicação e notificação

3.3.1 Lista de LNR

Em conformidade com o artigo 100.o, n.o 4, do RCO, os Estados-Membros devem comunicar à Comissão, aos restantes Estados-Membros e aos LRUE pertinentes uma lista atualizada dos nomes e endereços dos LNR e facultar essa lista ao público.

Nos termos do artigo 94.o, n.o 3, do RCO, os LRUE devem publicar uma lista dos LNR designados pelos Estados-Membros nos respetivos domínios de incidência.

3.3.2 Listas de LRUE e CRUE

Nos termos do artigo 99.o, n.o 1, do RCO, a Comissão publica no seu sítio Web uma lista atualizada dos nomes e endereços dos LRUE (https://ec.europa.eu/food/ref-labs_en) e dos CRUE (para o bem-estar animal: https://ec.europa.eu/food/animals/welfare/eu-ref-centre_en) designados.

3.3.3 Privacidade dos dados

Ao publicar informações sobre os LNR (Estados-Membros) ou os LRUE (Comissão Europeia), aplicam-se as regras da UE em matéria de proteção de dados [Regulamento (UE) 2016/679 do Parlamento Europeu e do Conselho (26) e Regulamento (UE) 2018/1725 do Parlamento Europeu e do Conselho (27), respetivamente]. As informações sobre pessoas singulares não podem ser publicadas sem o seu consentimento. Como melhor prática, só devem ser publicadas informações gerais de contacto (por exemplo, endereço, caixa de correio funcional) de um laboratório, uma vez que cumprem suficientemente as obrigações de publicação estabelecidas no artigo 94.o, n.o 3, no artigo 99.o, n.o 1, e no artigo 100.o, n.o 4, do RCO.

3.4 Apresentação de relatórios e controlos da Comissão

3.4.1 LRUE e CRUE

Nos termos do artigo 99.o, n.o 3, do RCO, os LRUE e os CRUE devem ser sujeitos a controlos da Comissão a fim de verificar se são cumpridos os requisitos estabelecidos no artigo 93.o, n.o 3, e no artigo 94.o do RCO para os LRUE, e no artigo 95.o, n.o 3, e no artigo 97.o, n.o 3, do RCO para os CRUE.

É prática corrente da Comissão realizar, no âmbito dos seus controlos: um exame documental dos relatórios com base nos programas de trabalho anuais ou plurianuais dos LRUE e dos CRUE;

— um exame documental dos relatórios financeiros anuais.

Além disso, a Comissão pode decidir realizar controlos no local numa base casuística, para verificar se os laboratórios cumprem os critérios de designação e para verificar se os programas anuais ou plurianuais apresentados foram adequadamente executados e comunicados,

— relativamente a elementos que não possam ser facilmente verificados através de um exame documental,

— se os relatórios ou outras fontes de informação suscitarem preocupações ou indicarem incumprimento.

3.4.2 LNR

Os LNR não estão sujeitos aos controlos da Comissão descritos no artigo 99.o, n.o 3, do RCO. No entanto, as atividades do LNR podem ser incluídas nos controlos da Comissão destinados a verificar o funcionamento dos sistemas de controlo dos Estados-Membros, tal como descrito nos artigos 116.o a 119.o do referido regulamento.

3.4.2.1 LNR: testes comparativos interlaboratoriais e testes de proficiência

Os LRUE acompanharão regularmente o desempenho dos LNR através de testes comparativos interlaboratoriais ou de testes de proficiência, em conformidade com o artigo 94.o, n.o 2, alínea c), do RCO, em especial quando exista um requisito legal para a utilização de determinados métodos. Os LNR são obrigados a participar em testes comparativos interlaboratoriais/testes de proficiência por força do artigo 101.o, n.o 1, alínea a), do RCO. Nos casos em que não existam requisitos legais ou preocupações de segurança relacionadas com o analito/perigo em causa, os LNR devem fazer tudo o que estiver ao seu alcance para assegurar a participação nos testes comparativos interlaboratoriais/testes de proficiência dos LRUE ou apresentar uma justificação para a não participação.

Se necessário, os LNR ou os LRUE podem solicitar que outro LNR ou laboratório oficial que represente o Estado-Membro participe num teste comparativo interlaboratorial/teste de proficiência [artigo 94.o, n.o 2, alínea c), e artigo 38.o, n.o 2, do RCO]. Nos casos em que não exista qualquer participação num teste comparativo interlaboratorial/teste de proficiência ou em que a justificação para a não participação não seja aceite pelo LRUE, os Estados-Membros devem ser informados para tomarem medidas.

Nos casos de desempenho insuficiente de um LNR em testes comparativos interlaboratoriais/testes de proficiência organizados pelos LRUE, devem ser aplicados procedimentos de acompanhamento adequados. Em geral, estes procedimentos devem seguir uma abordagem em duas fases. Numa primeira fase, solicita-se ao LNR que tome medidas corretivas para mitigar os problemas identificados. Numa segunda fase, se as medidas corretivas continuarem a resultar num desempenho insuficiente, ou se o LNR não colaborar plenamente para corrigir os problemas identificados na primeira fase, o LRUE deve informar a Comissão. A Comissão decidirá quais as medidas adicionais a tomar e poderá exigir que a autoridade competente do Estado-Membro tome medidas.

(1) Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais) (JO L 95 de 7.4.2017, p. 1).

(2) As definições de «autoridade competente» e «organismo delegado» constam do artigo 3.o, pontos 3 e 5, do RCO, respetivamente.

(3) A definição de «animais», de acordo com o artigo 3.o, ponto 9, do RCO, é a definição incluída no artigo 4.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (JO L 84 de 31.3.2016, p. 1). A definição de «mercadorias» consta do artigo 3.o, ponto 11, do RCO.

(4) Regulamento Delegado (UE) 2019/2124 da Comissão, de 10 de outubro de 2019, que completa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às regras de controlo oficial das remessas de animais e mercadorias em trânsito ou objeto de transbordo ou de prosseguimento do transporte na União e que altera os Regulamentos (CE) n.o 798/2008, (CE) n.o 1251/2008, (CE) n.o 119/2009, (UE) n.o 206/2010, (UE) n.o 605/2010, (UE) n.o 142/2011 e (UE) n.o 28/2012 da Comissão, o Regulamento de Execução (UE) 2016/759 da Comissão e a Decisão 2007/777/CE da Comissão (JO L 321 de 12.12.2019, p. 73).

(5) Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (JO L 84 de 31.3.2016, p. 1).

(6) Incluindo os contaminantes definidos no Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho e as substâncias indesejáveis definidas na Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho.

(7) Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (JO L 31 de 1.2.2002, p. 1).

(8) O funcionamento efetivo do organismo delegado em conformidade com as normas pertinentes referidas no artigo 29.o, alínea b), subalínea iv), deve ser verificado durante o processo de acreditação referido nessa disposição.

(9) Regulamento Delegado (UE) 2020/689 da Comissão, de 17 de dezembro de 2019, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a regras em matéria de vigilância, programas de erradicação e estatuto de indemnidade de doença para certas doenças listadas e doenças emergentes (JO L 174 de 3.6.2020, p. 211).

(10) Regulamento (CE) n.o 333/2007 da Comissão, de 28 de março de 2007, que estabelece métodos de amostragem e de análise para o controlo oficial dos teores de chumbo, cádmio, mercúrio, estanho na forma inorgânica, 3-MCPD e benzo(a)pireno nos géneros alimentícios (JO L 88 de 29.3.2007, p. 29).

(11) Regulamento (CE) n.o 401/2006 da Comissão, de 23 de fevereiro de 2006, que estabelece os métodos de amostragem e de análise para o controlo oficial dos teores de micotoxinas nos géneros alimentícios (JO L 70 de 9.3.2006, p. 12).

(12) Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).

(13) O Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 165 de 30.4.2004, p. 1) foi revogado pelo Regulamento (UE) 2017/625 em 14 de dezembro de 2019.

(14) https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/contactform/DGSANTE_official_labs_R2017_625

(15) «Âmbito de acreditação flexível»: âmbito de acreditação expresso de modo a permitir que um organismo de avaliação da conformidade introduza alterações na metodologia e noutros parâmetros que sejam da competência desse organismo de avaliação da conformidade, tal como confirmado pelo organismo de acreditação (ISO/IEC 17011:2017).

(16) Orientações em matéria de recomendações mínimas para a designação de um laboratório oficial para a deteção de triquinas na carne: https://ec.europa.eu/food/system/files/2021-10/biosafety_fh_legis_guidance_min-recom-trichinella-meat_en.pdf

(17) Regulamento Delegado (UE) 2021/1353 da Comissão, de 17 de maio de 2021, que completa o Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito aos casos e às condições em que as autoridades competentes podem designar laboratórios oficiais que não cumpram as condições relativamente a todos os métodos que utilizem para os controlos oficiais ou ou