7. Utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana
(processo sem debate)
A5-0318/2001
Resolução do Parlamento Europeu sobre uma proposta de recomendação do Conselho relativa à
utilização prudente de agentes antimicrobianos na medicina humana (COM(2001)333 Tdash
C5-0411/2001 Tdash 2001/2164(COS))
O Parlamento Europeu,
vdash Tendo em conta a proposta de recomendação do Conselho (COM(2001) 333 vdash C5-0411/2001),vdash Tendo em conta o n
o4 do artigo 152odo Tratado CE,
vdash Tendo em conta o no1 do artigo 47odo seu Regimento,
vdash Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente,da Saúde Pública e da Política do Con-
sumidor (A5-0318/2001),
1. Convida a Comissão e o Conselho a terem em conta as seguintes modificações:
2. Encarrega a sua Presidente de transmitir a presente resolução ao Conselho e à Comissão.
PROJECTO
DA COMISSÃOMODIFICAÇÕES
DO PARLAMENTO
Modificação 1
Considerando 1
(1) A utilização de agentes antimicrobianos contribuiu em
grande medida para melhorias na saúde. Tais «agentes antimi-crobianos» foram introduzidos há décadas como tratamento dedoenças transmissíveis e prevenção de infecções. Para fins dapresente recomendação,agente antimicrobiano significa umasubstância produzida sintética ou naturalmente por bactérias,fungos ou plantas,utilizadas para destruir ou inibir o desenvol-vimento de microrganismos,incluindo bactérias,vírus e fungose parasitas designadamente,protozoários que exibam o fenó-meno da resistência. No entanto,a sua utilização teve tambémcomo resultado que determinados micróbios anteriormentesensíveis a estes agentes,desenvolvessem uma resistência deno-minada «resistência antimicrobiana». Este facto conduz a um
perigo acrescido,a um sofrimento prolongado do indivíduo e
aumenta os custos para os cuidados de saúde e para a socie-dade. É,por isso,necessária acção concertada a nível comuni-tário para conter este problema através do encorajamento dautilização prudente de agentes antimicrobianos na medicinahumana e uma melhor higiene e controlo das infecções.(1) A utilização de agentes antimicrobianos contribuiu em
grande medida para melhorias na saúde. Tais «agentes antimi-crobianos» foram introduzidos há décadas como tratamento dedoenças transmissíveis e prevenção de infecções. Para fins dapresente recomendação,agente antimicrobiano significa umasubstância produzida sintética ou naturalmente por bactérias,fungos ou plantas,utilizadas para destruir ou inibir o desenvol-vimento de microrganismos,incluindo bactérias,vírus e fungose parasitas designadamente,protozoários que exibam o fenó-meno da resistência. No entanto,a sua utilização teve tambémcomo resultado que determinados micróbios anteriormentesensíveis a estes agentes,desenvolvessem uma resistência deno-minada «resistência antimicrobiana». Este facto conduz a um
perigo acrescido,a um sofrimento prolongado do indivíduo e
aumenta os custos para os cuidados de saúde e para a socie-dade. É,por isso,necessária acção concertada a nível comuni-tário para conter este problema através do encorajamento dautilização prudente de agentes antimicrobianos na medicinahumana e uma melhor higiene e controlo das infecções. Esta
acção não pode ser dissociada de medidas de luta contra aresistência aos antibióticos no domínio da medicina veteriná-ria, na alimentação animal e nas culturas (incluindo deOGM) .
Modificação 2
Considerando 2
(2) O Conselho da União Europeia em 8 de Junho de 1999
adoptou uma Resolução sobre a resistência aos antibióticos(2) O Conselho da União Europeia em 8 de Junho de 1999
adoptou uma Resolução sobre a resistência aos antibióticosC 112 E/106 PT 9.5.2002 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
Terça-feira, 23 de Outubro de 2001
«Estratégia de combate à ameaça microbiológica». A resolução
destaca que a resistência antimicrobiana aumenta a morbilidadee a mortalidade devido às doenças transmissíveis,conduzindo
não só à diminuição da qualidade de vida mas também a custos
acrescidos para a saúde e para os cuidados médicos e que énecessário empreender acções a nível comunitário.«Estratégia de combate à ameaça microbiológica». A resolução
destaca que a resistência antimicrobiana aumenta a morbilidadee a mortalidade devido às doenças transmissíveis,conduzindo
não só à diminuição da qualidade de vida mas também a custos
acrescidos para a saúde e para os cuidados médicos e que énecessário empreender acções a nível comunitário , a fim de
reduzir a utilização de agentes antimicrobianos não só namedicina humana, mas também na medicina veterinária, eproibir todas as formas de utilização de agentes antimicrobia-nos para fins não terapêuticos, bem como o recurso aos genesmarcadores de resistência aos antibióticos nos OGM, suscep-tíveis de ser disseminados no ambiente .
Modificação 3
Considerando 6
(6) A vigilância da prescrição e do consumo de agentes anti-
microbianos deverá constituir um elemento essencial para umaestratégia de vigilância global do problema da resistência anti-microbiana.(6) A vigilância da prescrição e do consumo de agentes anti-
microbianos em todos os domínios deverá constituir um ele-
mento essencial para uma estratégia de vigilância global doproblema da resistência antimicrobiana.
Modificação 4
Considerando 7
(7) A diminuição da utilização desnecessária e inadequada de
agentes antimicrobianos constituiria um passo importante nosentido de evitar ou mesmo inverter ulteriores aumentos demicrorganismos resistentes. Devem ser identificados,definidose aplicados princípios e métodos gerais para a utilização pru-dente destes agentes nos humanos.(7) A diminuição da utilização desnecessária e inadequada de
agentes antimicrobianos constituiria um passo importante nosentido de evitar ou mesmo inverter ulteriores aumentos demicrorganismos resistentes. Devem ser identificados,definidose aplicados princípios e métodos gerais para a utilização pru-dente destes agentes nos humanos , nos animais e nas plantas .
Modificação 5
Considerando 11
(11) Existe também uma relação entre a ocorrência de pato-
géneos com resistência antimicrobiana nos humanos e a suaocorrência nos animais e no ambiente. A presente recomenda-çãonão exclui outras iniciativas noutras áreas.(11) Existe também uma relação entre a ocorrência de pato-
géneos com resistência antimicrobiana nos humanos e a suaocorrência nos animais e no ambiente. A presente recomenda-çãoexige outras iniciativas noutras áreas , nomeadamente para
lutar contra a resistência antimicrobiana na medicina veteri-nária, na alimentação animal e nas culturas (incluindo deOGM).
Modificação 6
Considerando 11bis (novo)
(11bis) A estratégia para fazer face à resistência antimicro-
biana deve ser global e incluir não apenas o sector da medi-cina, mas também os da medicina veterinária, da pecuária eda protecção fitossanitária.9.5.2002 PT C 112 E/107 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
Terça-feira, 23 de Outubro de 2001
PROJECTO
DA COMISSÃOMODIFICAÇÕES
DO PARLAMENTO
Modificação 7
Capítulo I, no1, ponto 1
(1) recolher dados fiáveis e comparáveis através de um sistema
com base laboratorial acerca da susceptibilidade dos pato-géneos aos agentes antimicrobianos. Os dados deverãopermitir a análise das tendências temporais e os alertasrápidos bem como o acompanhamento da propagação daresistência a nível nacional,regional e comunitário;(1) recolher dados fiáveis e comparáveis, a nível comunitário,
através de um sistema com base laboratorial,acerca dasusceptibilidade in vitro dos patogéneos aos agentes anti-
microbianos e das suas repercussões clínicas . Os dados
deverão permitir a análise das tendências temporais e osalertas rápidos bem como o acompanhamento da propaga-ção da resistência a nível nacional,regional e comunitário;
Modificação 8
Capítulo I, n
o1, ponto 2
(2) recolher dados relativos à prescrição e ao consumo de
agentes antimicrobianos a nível nacional,regional,hospita-lar e comunitário,envolvendo os responsáveis pela emis-são de prescrições médicas,farmacêuticos e outras partesque recolhem tais dados por forma a permitir estabelecer aligação potencial entre a prescrição e o consumo de agen-tes antimicrobianos e o desenvolvimento de patogéneos
resistentes a esses agentes.(2) recolher dados relativos à prescrição e ao consumo de
agentes antimicrobianos , sob todas as formas e em todos
os domínios, a nível nacional,regional,hospitalar e comu-
nitário,envolvendo os responsáveis pela emissão de pres-crições médicas,farmacêuticos e outras partes que reco-lhem tais dados por forma a permitir estabelecer a ligaçãopotencial entre a prescrição e o consumo de agentes anti-
microbianos e o desenvolvimento de patogéneos resisten-
tes a esses agentes.
Modificação 9
Capítulo I, n
o2, ponto 1, travessão 2
vdash definição de regras para a utilização de outros agentes
antimicrobianos que não estão sujeitos a exigências obriga-tórias de prescrição médica e a avaliação da necessidade dese proceder a alterações;vdash definição de regras para a utilização de outros agentes
antimicrobianos , incluindo os destinados à aplicação
local, que não estão sujeitos a exigências obrigatórias de
prescrição médica e a avaliação da necessidade de se pro-ceder a alterações;
Modificação 10
Capítulo I, n
o2, ponto 1, travessão 3
vdash definição de critérios clínicos e microbiológicos para um
diagnóstico rápido no local das infecções,e;vdash definição de critérios clínicos e microbiológicos e avalia-
ção de testes de diagnóstico rápido no local das infecções,
bacterianas ou virais, bem como de testes de sensibilidadeaos agentes antimicrobianos, e;
Modificação 11
Capítulo I, n
o2, ponto 1, travessão 4
vdash optimização da escolha de medicamentos,posologia e
duração do tratamento e da prevenção de infecções.vdash optimização da escolha de medicamentos, daposologia ,d a
duração do tratamento e da prevenção de infecçõesassente em critérios microbiológicos e clínicos, e combase nos dados individuais e no processo clínico dopaciente (terapia personalizada);
Modificação 12
Capítulo I, n
o2, ponto 1, travessão 4bis (novo)
jdash avaliação comparativa e crítica da eficácia dos agentes
antimicrobianos utilizados na prevenção.C 112 E/108 PT 9.5.2002 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
Terça-feira, 23 de Outubro de 2001
PROJECTO
DA COMISSÃOMODIFICAÇÕES
DO PARLAMENTO
Modificação 13
Capítulo I, no2, ponto 3
(3) do encorajamento a nível nacional de programas de imu-
nização de forma a eliminar progressivamente as doençasque podem ser prevenidas por vacinação.(3) do encorajamento a nível nacional de programas de imu-
nização de forma a eliminar progressivamente as doençasque podem ser prevenidas por vacinação , após uma ava-
liação contínua das vacinas em causa e dos programas de
imunização previstos.
Modificação 14
Capítulo I, n
o3, ponto 1
(1) do ensino de princípios e orientações relativas à utilização
adequada de agentes antimicrobianos através da sua incor-poração na formação ante e pós-graduação e da formaçãocontínua de médicos,dentistas,farmacêuticos,enfermeirose outro pessoal desta área,utilizando métodos eficazes deboas práticas com retorno contínuo;(1) do ensino de princípios e orientações relativas à utilização
adequada de agentes antimicrobianos através da sua incor-poração na formação ante e pós-graduação e da formaçãocontínua , independente da indústria dos medicamentos,
de médicos,dentistas,farmacêuticos,enfermeiros e outropessoal desta área,utilizando métodos eficazes de boaspráticas com retorno contínuo;
Modificação 15
Capítulo I, n
o3, ponto 3
(3) da formação em programas de imunização e o respectivo
papel na prevenção das infecções,reduzindo,assim,os sur-tos de doenças e,por isso,a procura de agentes antimicro-
bianos.(3) da formação contínua e actualizada em programas de
imunização e o respectivo papel , eficácia e pertinência na
prevenção das infecções,reduzindo,assim,os surtos de
doenças e,por isso,a procura de agentes antimicrobianos.
Modificação 16
Capítulo I, n
o3, ponto 3bis (novo)
(3bis) do controlo da informação, da promoção e da publi-
cidade directa facultada pela indústria dos medicamentosao corpo médico e da exigência do cumprimento das boaspráticas em matéria de prescrição.
Modificação 17
Capítulo I, n
o4, ponto 3bis (novo)
(3bis) da proibição de todas as formas de publicidade que
promovam os antibióticos junto do público em geral.
Modificação 18
Capítulo I, no4, ponto 3ter (novo)
(3ter) do fomento, quando exequível, do tratamento no
domicílio;
Modificação 19
Capítulo I, no4, ponto 3quater (novo)
(3quater) do fomento de práticas e métodos clínicos e labo-
ratoriais que reduzam o tempo de internamento, sem des-curar o resultado terapêutico.9.5.2002 PT C 112 E/109 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
Terça-feira, 23 de Outubro de 2001
PROJECTO
DA COMISSÃOMODIFICAÇÕES
DO PARLAMENTO
Modificação 20
Capítulo II
II. A cooperação com a Comissão no desenvolvimento de
indicadores para o acompanhamento das práticas de prescrição
de agentes antimicrobianos com base em princípios e orienta-
ções comprovados pela experiência das boas práticas de gestãode doenças transmissíveis no prazo de dois anos após a adop-ção da presente recomendação e a avaliação destes indicadores,após o seu desenvolvimento,com respeito a melhorias poten-ciais das práticas de prescrição e reacção dos responsáveis pelasprescrições médicas no prazo de três anos após a adopção dapresente recomendação;II. A cooperação com a Comissão no desenvolvimento de
indicadores para o acompanhamento das práticas de prescrição
de agentes antimicrobianos com base em princípios e orienta-
ções comprovados pela experiência in vitro e clínica das boas
práticas de gestão de doenças transmissíveis no prazo de doisanos após a adopção da presente recomendação e a avaliaçãodestes indicadores,após o seu desenvolvimento,com respeito amelhorias potenciais das práticas de prescrição e reacção dosresponsáveis pelas prescrições médicas no prazo de três anosapós a adopção da presente recomendação;
Modificação 21
Capítulo III
III. A definição e aplicação de sistemas de controlo sobre as
boas práticas de publicidade de agentes antimicrobianos nosentido de garantir a conformidade com os princípios e orien-tações comprovados pela experiência das boas práticas na ges-tão das doenças transmissíveis no prazo de dois anos após aadopção da presente recomendação;III. A definição e aplicação de sistemas de controlo sobre as
boas práticas de publicidade de agentes antimicrobianos nosentido de garantir a conformidade com os princípios e orien-tações comprovados pela experiência in vitro e clínica das boas
práticas na gestão das doenças transmissíveis no prazo de doisanos após a adopção da presente recomendação;
Modificação 22
Capítulo IV
IV. A desencadear com outros Estados-membros e com a
Comissão,actividades destinadas a harmonizar e actualizar ainformação acerca do produto (RCP) para os medicamentosantibacterianos,nomeadamente no que se refere a indicações,posologia e duração do tratamento e prevalência de resistência
adquirida ;IV. A desencadear,com outros Estados-membros e com a
Comissão,actividades destinadas a harmonizar e actualizar ainformação acerca do produto (RCP) para os medicamentosantibacterianos que tenham sido objecto de investigação clí-
nica e epidemiológica, bem como de investigação baseada uni-
camente em argumentos microbiológicos in vitro ,nomeada-
mente no que se refere a indicações,posologia e duração dotratamento;
Modificação 23
Capítulo Vbis (novo)
Vbis. Que, reunidos no seio do Conselho, adoptem uma
legislação-quadro destinada a limitar a utilização dos agentesantimicrobianos exclusivamente ao seu emprego para finsterapêuticos, em todos os domínios, e a proibir a utilizaçãode genes marcadores de resistência aos antibióticos nosOGM, susceptíveis de serem disseminados no ambiente.
Modificação 24
N
o5
5. A manter os assuntos abrangidos pela presente recomen-
dação em estudo,com vista à sua revisão e actualização e aapresentar um relatório anual ao Conselho com base nos rela-tórios anuais dos Estados-membros;5. A manter os assuntos abrangidos pela presente recomen-
dação em estudo e a coordená-los ,com vista à sua revisão e
actualização e a apresentar um relatório anual ao Conselhocom base nos relatórios anuais dos Estados-membros;
Modificação 25
N
o6bis (novo)
6bis. A propor, com a maior brevidade, um quadro legis-
lativo comunitário global para a luta contra a resistênciaC 112 E/110 PT 9.5.2002 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
Terça-feira, 23 de Outubro de 2001
PROJECTO
DA COMISSÃOMODIFICAÇÕES
DO PARLAMENTO
antimicrobiana com o objectivo de limitar a utilização dos
agentes antimicrobianos exclusivamente ao seu empregopara fins terapêuticos, em todos os domínios, e a proibir a
utilização de genes marcadores de resistência aos antibióticos
nos OGM, susceptíveis de serem disseminados no ambiente.
Modificação 26
N
o6ter (novo)
6ter. A reforçar a estreita colaboração entre os Estados-
-membros, os países candidatos à adesão e outras partes inte-ressadas a nível internacional, para fazer face do modo maiseficaz, entre países e continentes, à propagação das doenças eda resistência antimicrobiana resultante do aumento docomércio mundial e das viagens.
Modificação 27
N
o6quater (novo)
6quater. A promover uma estratégia global para todos os
sectores pertinentes: saúde pública, sector veterinário e sectorfitossanitário.
8. Organismos de investimento colectivo em valores mobiliários (OICVM)***II
A5-0324/2001
1.
Resolução legislativa do Parlamento Europeu referente à posição comum adoptada pelo Conselho
tendo em vista a adopção de uma directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera aDirectiva 85/611/CEE do Conselho que coordena as disposições legislativas, regulamentares e admi-nistrativas respeitantes a alguns organismos de investimento colectivo em valores mobiliários(OICVM) no que diz respeito aos investimentos dos OICVM (7551/1/2001 Tdash C5-0296/2001 Tdash
1998/0243(COD))
(Processo de co-decisão: segunda leitura)
O Parlamento Europeu,
vdash Tendo em conta a posição comum do Conselho (7551/1/2001 vdash C5-0296/2001),
vdash Tendo em conta a sua posição em primeira leitura (
1) sobre a proposta da Comissão ao Parlamento
Europeu e ao Conselho (COM(98) 449) (2),
vdash Tendo em conta a proposta alterada da Comissão (COM(2000) 329) (3)
vdash Tendo em conta o no2 do artigo 251odo Tratado CE,
vdash Tendo em conta o artigo 80odo seu Regimento,
vdash Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão dos Assuntos Económicos e
Monetários (A5-0324/2001),
1. Altera a posição comum como se segue;
2. Encarrega a sua Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.
(1) JO C 339 de 29.11.2000,p. 220.
(2) JO C 280 de 9.9.1998,p. 6.
(3) JO C 311 E de 31.10.2000,p. 302.9.5.2002 PT C 112 E/111 Jornal Oficial das Comunidades Europeias
Terça-feira, 23 de Outubro de 2001
PROJECTO
DA COMISSÃOMODIFICAÇÕES
DO PARLAMENTO