COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 17.11.1997 
COM(97) 605 final 
97/0315 (CNS) 
PROPOSTA DE 
RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO 
respeitante à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e 
ao rastreio das dádivas de sangue 
na Comunidade Europeia 
(apresentada pela Comissão) 

Exposição dos Motivos 
INTRODUÇÃO 
A preocupação permanente com a qualidade, a segurança e a eficácia do sangue e dos 
produtos sanguíneos na Comunidade Europeia levou a Comissão Europeia a 
recomendar, na sua Comunicação de Dezembro de 19941, a definição de uma 
estratégia comunitária em matéria de sangue, destinada a aumentar a confiança na 
segurança da cadeia de transfusão de sangue e a promover a auto-suficiência na 
Comunidade. O Conselho, na sua Resolução de Junho de 19952, convidou a 
Comissão a prosseguir os seus esforços no sentido de definir essa estratégia, 
utilizando por base as actividades que tinha proposto. Em Novembro de 1996, a 
Resolução do Conselho3 relativa à estratégia de segurança das transfusões e à 
auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue particularizou os elementos 
constitutivos da estratégia, ao solicitar o desenvolvimento de uma abordagem 
coordenada da segurança do sangue e dos produtos sanguíneos e convidando a 
Comissão a apresentar com urgência propostas baseadas nas conclusões e 
recomendações do Colóquio sobre segurança e auto-suficiência em sangue, realizado 
em Adare, Irlanda4. Respondendo a este convite, a Comissão tem prosseguido as 
actividades destinadas a fazer evoluir a definição desta estratégia, concentrando-se, 
numa primeira fase, na necessidade de estabelecer requisitos comuns relativos à 
idoneidade dos dadores de sangue e de plasma, bem como ao rastreio das dádivas. 
Estes requisitos podem contribuir de maneira significativa para assegurar a qualidade 
e a segurança do sangue e do plasma necessários, para restabelecer a confiança dos 
cidadãos da Comunidade no sistema de transfusão do sangue e para contribuir para os 
esforços permanentes no sentido de se alcançar a auto-suficiência na Comunidade 
através de dádivas voluntárias não remuneradas. 
A CADEIA DE TRANSFUSÃO DO SANGUE 
A cadeia de transfusão do sangue inclui um elevado número de actividades 
complexas e inter-relacionadas: desde a vontade de cada pessoa dar sangue ou plasma 
para fins terapêuticos, passando pelas complexas precauções adoptadas na preparação 
tanto de componentes sanguíneos lábeis (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, 
plaquetas e plasma) como de derivados estáveis preparados industrialmente (p. ex.: 
albumina, concentrados do factor de coagulação, inibidores de protease e 
imunoglobulinas), até à administração de qualquer um destes produtos a um doente e 
posterior acompanhamento. Cada fase exige que se dedique uma atenção meticulosa 
ao aspecto da segurança. 
1 Comunicação da Comissão sobre Segurança e Auto-suficiência em Sangue na Comunidade Europeia, 
COM(94)652 final, de 21.12.1994, 23p. 
2 JOC 164, de 30.06.1995, p. 1. 
3 JOC 374, de 11.12.1996, p. 1. 
4 Ministério da Saúde, Irlanda. Conclusões e Recomendações. Colóquio sobre segurança e 
auto-suficiência em sangue: uma ordem de trabalhos para a Comunidade Europeia. Adare, County 
Limerick, Irlanda. 4 a 6 de Setembro de 1996. 
1 
3. Um dos elos cruciais desta cadeia, porém, são os requisitos que permitam garantir a 
aceitação de um indivíduo enquanto dador de sangue ou plasma e os relativos à 
pesquisa de doenças infecciosas nas dádivas de sangue ou plasma. Conforme a 
Comissão observou na sua Comunicação de 1994, o processo de selecção de dadores 
difere em toda a Comunidade, pelo que "conviria chegar a um acordo quanto às 
regras e práticas de selecção de dadores, incluindo novos dadores e dadores regulares, 
bem como dadores de sangue total, componentes celulares e plasma, que fossem 
aplicáveis em toda a Comunidade". Referia-se ainda aos diferentes requisitos de 
análise que existem na Comunidade e que constituem um entrave à transferência de 
sangue e à livre circulação de produtos sanguíneos, impedindo que se alcance o 
objectivo de auto-suficiência em sangue e plasma utilizados como produto de base na 
preparação de medicamentos. Estas variações existentes entre os Estados-membros da 
Comunidade Europeia contribuem para a falta de confiança não só entre os doentes 
mas também entre os próprios estabelecimentos de colheita de sangue. 
4. A selecção de dadores e o rastreio das dádivas faziam parte dos tópicos debatidos no 
Colóquio de Adare pelos peritos dos Estados-membros, que recomendaram, 
nomeadamente, que fossem analisadas as actuais directrizes sobre selecção de 
dadores "tendo em vista a apresentação de propostas de critérios comuns a utilizar na 
Comunidade Europeia" e que fosse aplicado, em todos os Estados-membros, "um 
conjunto mínimo de testes de rastreio para analisar o sangue total e os componentes 
para transfusão, bem como o plasma para fraccionamento. Além disso, salientaram a 
necessidade de critérios a nível comunitário em matéria de identificação dos dadores, 
bem como a necessidade de determinar os elementos essenciais e os comportamentos 
de risco que devem ser identificados através de um questionário de triagem dos 
dadores. 
5. A fim de estabelecer as bases de critérios comuns, a Comissão realizou, no início de 
1997, um inquérito sobre os regulamentos e as práticas dos Estados-membros 
relativos à selecção de dadores e ao rastreio das dádivas de sangue. Com este 
inquérito, pretendia-se fazer um levantamento dos requisitos legislativos existentes 
nos Estados-membros e das directrizes do Conselho da Europa e da Organização 
Mundial da Saúde, dos critérios de selecção de dadores de sangue total e de plasma, 
dos elementos abrangidos pelo questionário aos dadores e o exame físico, dos 
principais motivos de uma suspensão dos dadores, para segurança dos receptores, dos 
testes de rastreio actuais, exigidos para dádivas individuais de sangue total e de 
plasma obtidas através de aférese, e da interpretação de um resultado reactivo no teste 
inicial de rastreio de agentes infecciosos (por exemplo, VIH, HBV, HCV, sífilis) 
relativamente à utilização clínica da dádiva. Os resultados do inquérito, que foram 
discutidos na reunião de peritos nacionais em Junho de 1997, e as deliberações da 
própria reunião reflectiram claramente a existência de variações nos regulamentos e 
nas práticas em vigor nos Estados-membros. Os resultados do inquérito estão a ser 
apresentados num documento de trabalho dos serviços da Comissão intitulado "A 
idoneidade dos dadores de sangue e de plasma e o rastreio das suas dádivas: inquérito 
de 1997 aos regulamentos e às práticas dos Estados-membros da Comunidade 
Europeia". 
3. REQUISITOS EXISTENTES E REQUISITOS PROPOSTOS 
6. A Directiva 89/38l/CEE5 alargou o âmbito de aplicação da legislação farmacêutica 
por forma a incluir os requisitos de qualidade, segurança e eficácia relativos aos 
medicamentos derivados do sangue e do plasma preparados industrialmente, mas 
excluiu especificamente o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem 
humana. Relativamente às medidas que os Estados-membros deverão tomar a fim de 
evitar a transmissão de doenças infecciosas pelo sangue e plasma utilizados como 
produto de base no fabrico de medicamentos e que estiverem abrangidas pelas 
alterações a introduzir nos requisitos de ensaio previstas no artigo 6o da directiva, o 
artigo 3o remete para a aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia e para as 
recomendações do Conselho da Europa e da Organização Mundial da Saúde, 
nomeadamente quanto à selecção e ao controlo dos dadores de sangue e de plasma. A 
directiva não prevê a adaptação nem ao progresso científico e técnico, nem a 
requisitos recomendados ou publicados sobre selecção de dadores que possam ter 
surgido após 1989, data da sua adopção. Além disso, uma vez que o n° 2 do artigo Io 
da directiva exclui especificamente do seu âmbito de aplicação o sangue total, o 
plasma e as células sanguíneas de origem humana, podem surgir dificuldades na 
prática, quando se desconhecer o destino final da dádiva. 
7. A Decisão 94/358/CE6 do Conselho aceitou, em nome da Comunidade Europeia, a 
Convenção relativa à elaboração de uma Farmacopeia Europeia, cujo objectivo 
consiste em harmonizar as especificações de qualidade das substâncias e excipientes 
activos, por forma a facilitar a livre circulação de medicamentos nos países parte na 
Farmacopeia. Esta harmonização simplifica os requisitos de ensaios farmacêuticos e 
biológicos relativos às autorizações de comercialização. A monografia da 
Farmacopeia Europeia sobre "Plasma Humano para Fraccionamento" faz apenas 
referência às recomendações do Conselho da Europa relativas à selecção de dadores, 
que, portanto, não são obrigatórias. 
8. A Directiva 95/46/CE7 do Conselho trata da protecção das pessoas singulares no que 
diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados. Esta 
directiva exige que determinados dados sensíveis, designadamente os relacionados 
com a saúde das pessoas, sejam objecto de uma protecção reforçada. Abrange apenas 
os dados pessoais e não os tornados anónimos, de modo a que a pessoa deixe de ser 
identificável. É proibido o tratamento de dados médicos, a menos que a pessoa a 
quem se referem os dados dê o seu consentimento explícito. Todavia, esta proibição 
não se aplica quando o tratamento dos dados for necessário para efeitos de medicina 
preventiva, diagnóstico médico, prestação de cuidados e tratamentos médicos ou 
gestão dos serviços de saúde e quando o tratamento desses dados for efectuado por 
um profissional da saúde obrigado ao segredo profissional. 
9. Ao nível dos Estados-membros, o inquérito da Comissão salientou as variações 
significativas nos requisitos legislativos relativos à selecção de dadores e à análise 
das dádivas. Estas vão desde uma legislação exaustiva e pormenorizada, desenvolvida 
5 JOL 181, de 28.06.1989, p. 44. 
6 JOL 158, de 25.06.1994, p. 17. 
7 JOL281,de23.11.1995,p.31. 
recentemente, passando por regulamentos que datam de 1980, até directrizes 
nacionais não vinculativas. As revisões legislativas na área do sangue estão 
actualmente em curso em dois Estados-membros. Estas variações prejudicam a 
transferência de sangue (e de plasma) e a livre circulação de produtos sanguíneos e de 
plasma, impedindo, assim, que se alcance a auto-suficiência na Comunidade. 
10. Assim, a fim de contribuir para a garantia de um elevado nível de protecção da saúde 
dos cidadãos da Comunidade e alcançar a auto-suficiência em sangue e plasma 
através de dádivas voluntárias não remuneradas, e tendo em conta as variações 
existentes tanto na legislação como nas práticas dos Estados-membros, a Comissão 
considera imperioso que os Estados-membros introduzam requisitos comuns que 
tenham por base recomendações acordadas. Estes devem basear-se nos resultados do 
inquérito e nos dados científicos mais recentes relativos à determinação da idoneidade 
dos dadores e ao rastreio das dádivas. Tal como referido num recente relatório do 
Grupo de Trabalho Nacional da Suécia sobre Auto-suficiência em Sangue8, "muitos 
cidadãos europeus não confiam na qualidade e na segurança dos produtos sanguíneos 
que não provenham dos seus próprios países. Apenas através da implementação de 
normas comuns se poderá aumentar a confiança entre os Estados-membros da 
Comunidade, reforçar a livre circulação do sangue e dos produtos sanguíneos e 
alcançar o objectivo de auto-suficiência da Comunidade". Em conformidade com o 
artigo 129° do Tratado CE, estes requisitos devem basear-se em recomendações do 
Conselho que visem promover práticas correctas e assegurar a coerência em toda a 
Comunidade, sem serem desproporcionadas em relação aos objectivos globais a 
alcançar, nomeadamente a segurança e a auto-suficiência da Comunidade em sangue 
e plasma e a protecção da saúde dos dadores. Para o efeito, as recomendações 
propostas devem incidir sobre a idoneidade e a elegibilidade dos dadores, os volumes 
colhidos e o rastreio das amostras das dádivas de sangue, devendo ser congruentes 
com o disposto na Directiva 89/3 81/CEE. 
4. IDONEIDADE DOS DADORES 
11. Determinar a idoneidade de uma pessoa que se tenha oferecido para dar sangue ou 
plasma é um aspecto essencial para garantir a inexistência de efeitos deletérios para a 
sua própria saúde e para proteger a de futuros receptores dos produtos sanguíneos 
procedentes dessa dádiva. A fase inicial deste processo é a prestação de informações 
precisas e compreensivas ao candidato a dador sobre os benefícios e os perigos, tanto 
para a sua própria saúde como para a dos futuros receptores, associados à dádiva de 
sangue e plasma. Após o candidato a dador ter declarado a sua vontade de prosseguir, 
deverá proceder-se à identificação e ao registo do dador, ao arquivo desta informação 
num ficheiro de dados adequado, à verificação de certos parâmetros físicos e à 
compilação da história médica, para identificar e triar aqueles que podem representar 
riscos, quer para a sua própria saúde, quer para a dos receptores das suas dádivas. 
12. Embora ainda não tenha sido plenamente demonstrada a verdadeira eficácia dos 
questionários escritos na triagem de dadores com comportamentos de alto risco nem 
Grupo de Trabalho Nacional da Suécia sobre Auto-suficiência em Sangue. Auto-suficiência da Europa 
em sangue e produtos sanguíneos: equilibrar a oferta e a procura. Documento de referência da 
declaração da Ministra da Saúde e dos Assuntos Sociais da Suécia, Margot Wallstrom, Reunião do 
Conselho (da Saúde), Luxemburgo, 5 de Junho de 1997, 6p. 
4 
tenha sido estabelecida a necessidade de um questionário exaustivo e comum a nível 
da Comunidade, devido especialmente às suas diferenças culturais, torna-se essencial 
que alguns elementos fundamentais e alguns comportamentos de risco sejam 
abordados durante o processo anterior à dádiva. Estes devem ser tratados num 
questionário escrito, ou numa entrevista com um profissional de saúde com formação 
adequada, ou em ambos, devendo cobrir várias doenças e afecções, bem como certos 
factores de risco sobre cuja inclusão exista um consenso científico sólido. 
13. Os critérios de aceitação de dadores de sangue total e de plasma para aférese devem 
ser claramente estabelecidos, por forma a garantir que não existem efeitos deletérios 
para a saúde do dador, sendo necessário impor critérios suplementares para a 
protecção de futuros receptores dos produtos sanguíneos derivados da dádiva. Os 
dadores que, por uma entre muitas razões, possam ser considerados inelegíveis para 
dar sangue, quer temporária quer permanentemente, deverão receber um 
aconselhamento adequado. A discrição do médico é fundamental na determinação 
final da elegibilidade de um dador. 
5. INELEGIBILIDADE DOS DADORES 
14. Um candidato a dador pode ser considerado inelegível para dar sangue ou plasma, 
quer temporária quer permanentemente, em qualquer momento do processo de 
dádiva. Diz-se que estas pessoas estão "suspensas" e o período durante o qual são 
consideradas inelegíveis varia de acordo com diversos factores. É importante que 
sejam conservados registos apropriados destas suspensões, de modo que, sem deixar 
de se respeitar a confidencialidade dos dados, a informação seja acessível a pessoas 
autorizadas, quer no local da dádiva, quer em caso de problemas de segurança. Esses 
registos manuais ou informáticos são frequentemente designados por registos de 
suspensão de dadores (DDR - Donor Deferral Registers). 
15. O inquérito aos requisitos e às práticas existentes nos Estados-membros revelou um 
acordo geral quanto à suspensão permanente em situações específicas, como o 
VIH/SIDA, a hepatite C, a sífilis, etc. A suspensão temporária revelou não só uma 
uniformização entre Estados-membros no que respeita a algumas situações, mas 
também uma variação considerável relativamente a outros. Por exemplo, a suspensão 
temporária oscilava entre 6 e 12 meses para tatuagens, entre 2 e 5 anos após a 
recuperação de tuberculose, entre 1 e 2 anos após a recuperação de toxoplasmose, 
entre "cada serviço ou médico tem os seus próprios critérios" e 5 anos relativamente à 
hepatite A. Estas variações parecem reflectir a ausência de dados científicos 
concludentes sobre o período de suspensão de dadores, com base nos quais se possam 
tomar decisões sólidas. Uma informação complementar ao inquérito, apresentada à 
Comissão na sequência da reunião de peritos, reflectiu igualmente variações nas 
práticas. Para se chegar a critérios comuns, propõe-se, portanto, um período que 
corresponda à média dos períodos referidos nas respostas recebidas. A base científica 
para a adopção destes períodos de suspensão devem ser objecto de uma análise 
permanente. 
16. Nas situações em que um dador é temporariamente suspenso, devem ser tomadas 
medidas para que volte a ser considerado como dador no final do período de 
suspensão. 
6. PROTECÇÃO DE DADOS 
17. Embora as medidas tomadas pelos Estados-membros para garantir a protecção de 
dados relacionados com um dador de sangue ou plasma não tenham sido focadas no 
inquérito da Comissão, a Directiva 95/46/CE estabelece requisitos importantes. 
Devem ser tidas em conta medidas destinadas a garantir uma identificação positiva do 
dador, verificação de dados, protecção contra um acesso não autorizado à informação, 
aditamentos, supressões ou modificações dos dados, irregularidades e discrepâncias 
dos dados e segurança dos dados confidenciais. Isto é especialmente aplicável nos 
casos de suspensão. 
18. O artigo 8o da directiva refere-se ao tratamento de categorias específicas de dados, 
incluindo os dados relativos à saúde. De acordo com este artigo, os Estados-membros 
proibirão o tratamento desses dados. Estabelece, porém, certos casos em que esta 
proibição não se aplica, por exemplo quando a pessoa em causa tiver dado o seu 
consentimento explícito para o tratamento desses dados, quando o tratamento dos 
dados for necessário para efeitos de medicina preventiva, diagnóstico médico, 
prestação de cuidados ou tratamentos médicos ou gestão de serviços da saúde e 
quando o tratamento desses dados for efectuado por um profissional da saúde 
obrigado ao segredo profissional pelo direito nacional ou por regras estabelecidas 
pelos organismos nacionais competentes, ou por outra pessoa igualmente sujeita a 
uma obrigação de segredo equivalente. O artigo estabelece igualmente que os 
Estados-membros podem, por motivos de interesse público importante, estabelecer 
derrogações à proibição, devendo estas medidas ser notificadas à Comissão. 
7. VOLUMES COLHIDOS 
19. Estabeleceram-se o volume máximo de sangue total ou de plasma extraídos de um 
dador em cada sessão e durante um período de 12 meses, intervalo de tempo 
permitido entre as dádivas, bem como a frequência autorizada durante um período 
determinado, por forma a evitar quaisquer efeitos adversos para a saúde do dador em 
consequência da dádiva. Em relação ao sangue total, o volume máximo recolhido 
durante uma dádiva individual (450 ml ± 10%) e o intervalo mínimo de tempo entre 
as dádivas (8 semanas) são praticamente os mesmos em todos os Estados-membros e 
estão de acordo com as recomendações do Conselho da Europa (1997) e da 
Organização Mundial da Saúde (1994). Porém, dois Estados-membros, bem como as 
normas da Associação Americana de Bancos de Sangue (AABB - American 
Association of Blood Banks) permitem um volume superior (500 a 525 ml). 
20. Quanto ao plasma para aférese, o volume máximo recolhido durante a dádiva de um 
dador e num período de 12 meses varia consoante os Estados-membros: entre 550 e 
650 ml por dádiva, entre 0,5 e 1 litro por semana e entre 10 e 25 litros por ano. A 
frequência de dádivas varia entre duas vezes por semana e duas vezes por mês e um 
número máximo de dádivas varia entre 4 e 50 por ano. Esta ampla variação pode ser 
parcialmente atribuída às diferenças existentes entre a plasmaférese manual e a 
automatizada. 
21. Uma vez que um volume significativo de plasma e de produtos plasmáticos, 
provenientes de dadores remunerados, é importado dos Estados Unidos da América 
para a Comunidade, terá de observar-se que o volume máximo autorizado de plasma 
por dádiva individual durante um período de 12 meses é, nos EUA, superior aos 
actualmente permitidos em diversos Estados-membros. Nos EUA, o volume máximo 
de plasma autorizado por dádiva depende, na prática, do peso do dador: 625 ml para 
dadores cujo peso varia entre 50 e 67 kg, 750 ml para os dadores cujo peso varia entre 
68 e 79 kg e 800 ml para os que pesam 80 ou mais quilogramas. 
22. De acordo com o relatório de 1997 do Grupo de Trabalho Nacional da Suécia sobre 
Auto-suficiência em Sangue, "o volume de plasma colhido baseia-se principalmente 
em cálculos teóricos sobre a quantidade de fluido que cada dador pode perder sem 
correr riscos. Nos Estados Unidos, onde se utiliza a corpulência do dador para 
determinar o volume autorizado, foi sistematicamente monitorizada a fórmula 
sanguínea do dador sem se detectarem perturbações". 
23. Tendo em conta o objectivo de auto-suficiência da Comunidade e a falta de 
progressos na sua obtenção, terá que se considerar seriamente a hipótese de aumentar 
os volumes máximos de plasma autorizados que actualmente prevalecem nos 
Estados-membros. Este facto contribuiria para o objectivo da auto-suficiência. O 
ponto de vista subscrito por algumas pessoas de que volumes superiores podem ter 
efeitos deletérios para a saúde do dador não parece ser fundamentado por dados 
científicos. Pelo contrário, o Ministério da Saúde e de Serviços Humanos dos Estados 
Unidos declarou, em 1992, num memorando9 aos estabelecimentos autorizados a 
desenvolver actividades no domínio do plasma para fraccionamento que "uma análise 
baseada numa comparação entre volume autorizado de plasma para fraccionamento 
derivado de sangue total, recolhido durante a plasmaférese manual, e a experiência 
adquirida até à data com todos os equipamentos aprovados (dispositivos 
automatizados de colheita de plasma) indica que não existem repercussões 
perceptíveis na segurança do dador, nem na qualidade do produto, se forem utilizados 
os limites actuais, de preferência a quaisquer outros". 
24. Enquanto não se apresentarem dados científicos que comprovem que permitir um 
aumento do volume de sangue ou de plasma extraídos de um dador ou reduzir o 
intervalo de tempo entre as dádivas têm um efeito deletério para a saúde do dador, e 
tendo em conta os benefícios para a auto-suficiência da Comunidade, propõe-se que o 
aumento dos volumes para os valores aceites no regime dos Estados Unidos seja 
recomendado para aplicação nos Estados-membros. Os programas que utilizam 
volumes superiores devem ser controlados de perto, por forma a garantir a 
inexistência de efeitos deletérios para o dador. 
8. RASTREIO DE AMOSTRAS DE DÁDIVAS DE SANGUE 
25. Quer se trate de uma dádiva de sangue total ou de componentes destinados a fins de 
transfusão, quer de plasma colhido por aférese e destinado a transfusões ou a 
posterior fabrico de medicamentos, nas amostras do sangue tiradas a um dador no 
momento da colheita de sangue e de plasma devem pesquisar-se marcadores de 
infecções que possam ser transmitidas aos receptores. Para que os cidadãos da 
Comunidade tenham o mais elevado grau de confiança na segurança do sangue e dos 
Department of Health and Human Services. FDA. Memo to All licensed Source Plasma 
Establishments. 4 de Novembro de 1992. 
7 
produtos sanguíneos administrados para terapia, os Estados-membros devem aplicar 
os mesmos testes de rastreio à fonte comum, tanto de sangue total e dos seus 
componentes utilizados para transfusão, como de plasma utilizado para 
fraccionamento, com uma única excepção: quando o plasma for recolhido por 
plasmaférese tendo como único objectivo o fraccionamento, alguns testes podem não 
ser necessários, porque o vírus não se transmite pelos produtos derivados do plasma. 
26. O inquérito demonstrou que, quer a dádiva seja de sangue total quer de plasma, quase 
todos os Estados-membros exigem que uma amostra do sangue do dador seja testada 
para detectar anticorpos contra o vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos contra o 
vírus da imunodeficiência humana de tipo 1 e 2 (anti-VIH 1 e 2), antigénio superficial 
do vírus da hepatite B (HBsAg) e sífilis. Exceptuando a sífilis, esta situação reflecte 
os requisitos obrigatórios da monografia da Farmacopeia Europeia sobre "Plasma 
Humano para Fraccionamento" destinada a todas as dádivas de sangue e de plasma 
utilizadas como produto de base na preparação de medicamentos fabricados 
industrialmente. Visto que a sífilis não é transmissível por produtos derivados do 
plasma, o Grupo de Trabalho de Biotecnologia do Comité das Especialidades 
Farmacêuticas (CPMP) aconselhou, em 1995, que este teste não fosse exigido para o 
plasma destinado a fraccionamento10. Apenas um Estado-membro não procede ao 
teste da sífilis. 
27. Os Estados-membros aplicam requisitos diversos relativamente a outras pesquisas de 
marcadores de várias doenças transmissíveis por transfusão sanguínea. 
Habitualmente, não é exigido o teste da malária, mas cinco Estados-membros têm-no 
em consideração "quando necessário" ou exigem-no "para viajantes com destino a 
zonas endémicas". Realiza-se a pesquisa de anticorpos dos vírus linfocitários de 
células humanas T (anti-VLHT I e II) em seis Estados-membros, indicando um deles 
que o teste é efectuado quando um dador dá sangue pela primeira vez e referindo 
outro Estadò-membro que ele é efectuado, embora não seja exigido. Realiza-se a 
pesquisa de anticorpos core do vírus da hepatite B (anti-HBc) em cinco 
Estados-membros, quando se trata de dádivas de sangue total, exigindo-os três 
Estados-membros apenas aos dadores que dão sangue pela primeira vez. O teste ao 
antigénio p24 do VIH não é exigido em nenhum dos Estados-membros, embora 
constitua um projecto-piloto num deles. Apenas um Estado-membro exige o teste da 
neopterina em relação às dádivas de sangue total. 
28. O inquérito corroborou relatórios anteriores sobre os testes que são exigidos em 
alguns Estados-membros e não noutros, o que cria obstáculos à utilização de excesso 
de plasma e à livre circulação de produtos derivados de plasma, dificultando, 
consequentemente, a evolução no sentido da auto-suficiência da Comunidade. Esta 
dificuldade surge especialmente no que se refere à alanina aminotransferase (ALT), 
que não é exigida pela Farmacopeia Europeia. O plasma colhido por alguns 
Estados-membros, não sendo submetido a este teste, é rejeitado por outros 
Estados-membros. De notar que um painel de peritos do Instituto Nacional de Saúde 
10 DGIII/5941/94. "Selecção e rastreio de dadores de sangue/plasma como produto de base para 
medicamentos. Documento reflectindo a posição do CPMP sobre a harmonização de critérios de 
selecção e rastreio de dadores/critérios de exclusão", in "Inventário de disposições relativas a 
medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos", Bruxelas, Março de 1995. 
8 
dos Estados Unidos recomendou o abandono da utilização do teste, uma vez que, tal 
como demonstrado por dados científicos, tinha deixado de ser útil, sendo actualmente 
diminuto o seu valor, dada a disponibilidade do teste ao vírus da hepatite C. Este 
ponto de vista foi reiterado pelos peritos do Colóquio de Adare, que consideraram 
que o teste à ALT se tinha tornado redundante, devido ao rastreio específico de 
HBsAG e de anticorpos da hepatite C. 
29. Do acima referido se depreende que deve ser estabelecido para a Comunidade, com 
base em recomendações acordadas, um conjunto de requisitos cientificamente 
fundamentados e amplamente apoiados, bem como um procedimento para a tomada 
de decisões, dependendo dos resultados dos diversos testes a que dádiva de sangue é 
submetida. 
9 TERMINOLOGIA COMUM 
30. Um requisito fundamental para se chegar a critérios comuns relacionados com a 
idoneidade dos dadores e a análise das dádivas é a utilização de uma terminologia 
comum. Surgem frequentemente confusões e mal-entendidos em resultado de 
interpretações diferentes da mesma terminologia. Apesar da existência de diversos 
glossários, não existe ainda uma utilização coerente dos diversos termos neste sector, 
como por exemplo produtos sanguíneos, dadores esporádicos, etc. Portanto, 
propõe-se uma terminologia comum para ser utilizada em toda a Comunidade. 
10 COMITÉ CIENTÍFICO E ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS 
31.0 ambiente dinâmico e em rápida evolução de imuno-hemoterapia, como a citaférese, 
a aférese de sangue total e a colheita de sangue de cordão umbilical, bem como as 
questões suscitadas pela disponibilidade ou pela introdução de novas tecnologias, 
como por exemplo a tecnologia de amplificação dos genomas (GAT) - uma técnica 
altamente sensível, capaz de detectar genomas víricos mesmo quando os testes 
serológicos são negativos - como um teste de rastreio possível, exige que sejam 
criados mecanismos para a Comunidade ter fácil acesso às directrizes científicas e 
técnicas e para que esteja em condições de responder rapidamente a uma tecnologia e 
a informações científicas em constante evolução. A Comissão irá ponderar a criação 
de um Comité Científico sobre sangue para a aconselhar nestas e noutras matérias 
abrangidas pela recomendação proposta. 
32. Além do mais, a fim de assegurar que todos os Estados-membros estão plenamente 
conscientes dos desenvolvimentos que têm implicações a nível comunitário e manter 
o Conselho informado das medidas tomadas no sentido da implementação de critérios 
comuns na Comunidade, a Comissão podia elaborar relatórios sempre que necessário. 
PROPOSTA DE 
RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO 
respeitante à idoneidade dos dadores de sangue e plasma e 
ao rastreio das dádivas de sangue 
na Comunidade Europeia 
to 
O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu 
artigo 129°, 
Tendo em conta a proposta da Comissão1, 
Tendo em opinion da Parlamento Europeu2 
1. Considerando que, nos termos do disposto na alínea o) do artigo 3o do Tratado, a 
acção da Comunidade implica uma contribuição para a realização de um elevado 
nível de protecção da saúde; 
2. Considerando que a Comunicação da Comissão sobre segurança e auto-suficiência 
em sangue na Comunidade Europeia3, de Dezembro de 1994, identificou a 
necessidade de uma estratégia em matéria de sangue, destinada a reforçar a confiança 
na segurança da cadeia de transfusão de sangue e a promover a auto-suficiência na 
Comunidade; 
3. Considerando que o Conselho, na Resolução de 2 de Junho de 19954, em resposta à 
Comunicação da Comissão, convidou esta última a submeter propostas adequadas no 
quadro da definição de uma estratégia para o sangue; 
4. Considerando que o Conselho, na Resolução de 12 de Novembro de 19965 relativa à 
estratégia de segurança das transfusões e à auto-suficiência da Comunidade Europeia 
em sangue, convidou a Comissão a apresentar com urgência propostas no sentido de 
encorajar o desenvolvimento de uma abordagem coordenada da segurança do sangue 
e dos produtos sanguíneos; 
5. Considerando que o Parlamento Europeu, nas resoluções sobre segurança e 
auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia através de dádivas voluntárias 
não remuneradas6 7 8 9 salientou a importância de garantir o mais elevado nível de 
segurança na selecção dos dadores e na verificação das dádivas, tendo reiterado o seu 
apoio constante a este objectivo de auto-suficiência da Comunidade; 
JO. 
2 JO 
3 COM (94) 652 final, de 21.12.1994, Bruxelas. 
4 JOC 164, de 30.06.1995, p. 1. 
5 JO C 374, de 11.12.1996, p. 1. 
6 JO C 268, de 04.10.1993, p. 29. 
7 JO C 329, de 06.12.1993, p. 268. 
8 JOC 249, de 25.09.1995, p. 231. 
9 JOC 141, de 13.05.1996, p. 131. 
n 
6. Considerando que a Directiva 89/38l/CEE10 do Conselho alargou o âmbito de 
aplicação da legislação respeitante às especialidades farmacêuticas por forma a 
garantir a qualidade, a segurança e a eficácia das especialidades farmacêuticas 
preparadas industrialmente derivadas do sangue ou do plasma humanos; que não se 
aplica ao sangue total, ao plasma ou às células sanguíneas de origem humana; 
7. Considerando que o uso terapêutico de sangue e medicamentos derivados de sangue 
e plasma humanos contribui significativamente para poupar vidas e traz benefícios 
consideráveis aos que sofrem de perturbações permanentes do foro hematológico; 
que, todavia, apesar do seu valor terapêutico significativo, o sangue, os componentes 
sanguíneos e os derivados de sangue e plasma podem transmitir doenças infecciosas; 
8. Considerando que a disponibilidade de sangue e plasma utilizados para fins 
terapêuticos e como produto de base no fabrico de medicamentos depende da 
vontade e da generosidade dos cidadãos da Comunidade que estejam dispostos a 
contribuir com a sua dádiva; 
9. Considerando que as dádivas devem ser voluntárias e não remuneradas; 
10. Considerando que, em relação à utilização do sangue ou do plasma como produtos 
de base no fabrico de especialidades farmacêuticas, o artigo 3o da Directiva 
89/3 81/CEE do Conselho se refere a medidas, abrangidas pela alteração a introduzir 
nos requisitos de ensaio prevista no artigo 6o da Directiva, que os Estados-membros 
deverão tomar para evitar a transmissão de doenças infecciosas, incluindo a 
aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia e as recomendações do 
Conselho da Europa e da Organização Mundial da Saúde, nomeadamente em matéria 
de selecção e controlo dos dadores de sangue e plasma, com o objectivo de promover 
a auto-suficiência da Comunidade em sangue ou plasma humanos e de incentivar as 
dádivas voluntárias não remuneradas de sangue e plasma; 
11. Considerando que nem sempre é possível conhecer, no momento da colheita de 
sangue total ou de plasma, qual a dádiva que pode ser usada no fabrico de produtos à 
base de plasma e qual a dádiva que se destina a transfusões; 
12. Considerando que todo o sangue e plasma utilizados para fins terapêuticos, quer se 
trate de transfusões quer de fabrico de medicamentos preparados industrialmente, 
devem proceder de pessoas cujo estado de saúde permita garantir a 
10 JOL 181, de 28.06.1989, p. 44. 
12 
intransmissibilidade de doenças e que cada dádiva de sangue deve ser testada em 
conformidade com normas que assegurem que foram tomadas todas as medidas 
necessárias para proteger a saúde dos cidadãos da Comunidade que são receptores de 
sangue e produtos sanguíneos; 
13. Considerando que os sistemas de transfusão de sangue nos Estados-membros da 
Comunidade Europeia existem para servir os cidadãos, pelo que se torna necessário 
garantir a sua confiança na segurança destes sistemas; 
14. Considerando que as disparidades nas políticas e nas práticas dos Estados-membros 
relativamente à selecção de dadores e ao rastreio das dádivas na Comunidade levam 
a que os cidadãos e os serviços de transfusão de sangue desconfiem da segurança do 
sangue e dos produtos sanguíneos, impedindo que se alcance a auto-suficiência; 
15. Considerando que o objectivo da auto-suficiência da Comunidade só pode ser 
alcançado através da cooperação entre os Estados-membros, por forma a ultrapassar 
essas disparidades e a gerar a confiança mútua em todos os aspectos da segurança da 
cadeia de transfusão de sangue; 
16. Considerando que a idoneidade de uma pessoa para dar sangue e plasma é uma 
componente essencial para contribuir para a segurança do sangue e dos produtos 
sanguíneos e para o objectivo da auto-suficiência; 
17. Considerando que é essencial tomar todas as medidas destinadas a proteger a saúde 
dos que fornecem o seu sangue e plasma e a minimizar o perigo de transmissão de 
doenças infecciosas pelo sangue e pelos produtos sanguíneos; 
18. Considerando que a existência, em toda a Comunidade, de uniformidade e coerência 
na aceitação de dadores, no rastreio das dádivas e no registo de dados relevantes 
contribuirá para se alcançar a auto-suficiência e para aumentar a confiança na 
segurança das dádivas de sangue e de plasma e dos processos de transfusão; que, por 
forma a obter essa uniformidade e coerência e a gerar confiança, são necessárias 
medidas a nível da Comunidade; 
19. Considerando que as medidas a nível da Comunidade devem ter em conta as 
directrizes, as recomendações e as normas existentes na área do sangue, tanto ao 
nível nacional como internacional; 
20. Considerando que, de acordo com o princípio de subsidiariedade, todas as medidas 
novas tomadas num domínio que não seja da competência exclusiva da Comunidade, 
tais como a idoneidade dos dadores e a análise das dádivas, só podem ser tomadas 
»3 
pela Comunidade se e na medida em que os objectivos da acção prevista, devido à 
sua dimensão ou aos efeitos da sua acção, possam ser melhor alcançados ao nível 
comunitário do que ao nível dos Estados-membros; que, consequentemente, se torna 
necessário introduzir requisitos acordados em comum sobre a idoneidade dos 
dadores e a análise das dádivas, de modo a contribuir para a segurança das dádivas 
de sangue e de plasma e para a protecção da saúde dos dadores, a permitir que os 
cidadãos confiem na segurança da cadeia de transfusão entre, em especial quando se 
deslocam na Comunidade, e a contribuir para que a Comunidade alcance o objectivo 
da auto-suficiência, conforme previsto na legislação comunitária; 
21. Considerando que, de acordo com o princípio de proporcionalidade, os meios a 
desenvolver a nível comunitário para promover práticas correctas e assegurar a 
coerência em toda a Comunidade em matéria de idoneidade de dadores de sangue e 
de plasma e de rastreio das dádivas de sangue devem ser proporcionais ao objectivo 
pretendido; 
22. Considerando que as recomendações do Conselho, nos termos do artigo 129° do 
Tratado CE, constituem o meio apropriado para o fazer a nível comunitário; que 
essas recomendações devem ser congruentes com o disposto na Directiva 
89/381/CEE; 
23. Considerando que as recomendações sobre idoneidade de dadores e requisitos de 
ensaios fazem parte de uma estratégia destinada a aumentar a segurança na cadeia de 
transfusão do sangue, que inclui também a inspecção e a acreditação de 
estabelecimentos de colheita de sangue, requisitos relacionados com a garantia de 
qualidade dos processos envolvidos, a utilização óptima do sangue e dos produtos 
sanguíneos, a hemovigilância e a consciencialização da população; 
24. Considerando que é necessário que a Comunidade disponha dos melhores pareceres 
científicos possíveis relativamente à segurança do sangue e dos produtos sanguíneos; 
25. Considerando que a Directiva 95/46/CE11 relativa à protecção das pessoas singulares 
no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados 
estabelece requisitos especiais para o tratamento de dados relativos à saúde, 
11 JOL281.23.ll.95, p. 31. 
(4 
RECOMENDA: 
1. DEFINIÇÕES 
a) Para efeitos da presente Recomendação, os Estados-membros atribuirão aos termos 
indicados no Anexo I a acepção que nele lhes é dada; • 
2. PRESTAÇÃO DE INFORMAÇÕES A CANDIDATOS A DADORES 
Os Estados-membros proporcionarão a todos os candidatos a dadores de sangue ou 
plasma: 
2.1 Para informação dos dadores 
a) Material didáctico preciso mas compreensível sobre a natureza essencial do sangue, 
dos produtos dele derivados e dos importantes benefícios das dádivas de sangue e de 
plasma para os doentes; 
b) As razões pelas quais se pede a história médica, um exame físico e a análise das 
dádivas; informação sobre os riscos de doenças infecciosas que possam ser 
transmitidas pelo sangue e pelos produtos sanguíneos; indícios e sintomas de SIDA e 
o significado do "consentimento informado", auto-suspensão e suspensão temporária 
e permanente; 
c) As razões pelas quais não devem fazer uma dádiva que possa ser prejudicial para a 
sua própria saúde; 
d) As razões pelas quais não devem fazer uma dádiva que ponha os receptores em risco, 
como no caso de comportamento sexual não seguro, VIH/SIDA, hepatite, 
toxicodependência e uso e abuso de medicamentos; 
e) A possibilidade de mudar de ideias antes de proceder a uma dádiva, sem sentir 
embaraço ou desconforto indevidos; 
f) Informação sobre a possibilidade de revogar livremente o seu consentimento ou de 
se auto-suspender, a qualquer momento, durante o processo da dádiva; 
g) A oportunidade de fazer perguntas a qualquer momento; 
h) A garantia de que, caso os resultados do teste revelem indícios de qualquer 
patologia, serão contactados pelo centro de colheita de sangue; 
i) Informações específicas quanto à natureza dos procedimentos envolvidos no 
processo de dádiva e os riscos a ele associados para aqueles que querem participar 
em programas de aférese, quer para plasma quer para componentes celulares. 
15 
2.2 Confidencialidade 
a) As medidas tomadas para garantir a confidencialidade de: todas as informações 
relacionadas com a saúde, fornecidas ao pessoal de saúde autorizado, os resultados 
das análises das suas dádivas, bem como uma eventual tracibilidade futura da 
dádiva; 
b) A garantia de que todas as entrevistas com candidatos a dadores são efectuadas em 
privado; 
c) A opção de solicitar ao pessoal médico do centro de colheita de sangue que não use a 
sua dádiva. 
3. INFORMAÇÕES EXIGIDAS AOS CANDIDATOS A DADORES 
Os Estados-membros garantirão que, uma vez manifestada a vontade de dar sangue ou 
plasma, todos os candidatos a dadores (pela primeira vez, novos, esporádicos ou 
regulares) forneçam ao estabelecimento encarregado da colheita de sangue e plasma: 
3.1 Identificação 
a) Identificação, apoiada por uma documentação oficial válida donde constem o nome 
(nome próprio e apelido), morada e data de nascimento. 
3.2 História médica 
a) Informação sobre a sua saúde e história médica, incluindo todas as características 
sociais e comportamentais relevantes, que possam ajudar a identificar e a triar 
pessoas cuja dádiva seja passível de representar um risco acrescido de transmissão de 
infecções, bem como aqueles que possam ter contraído recentemente uma infecção 
que possa ainda não ser detectada nos testes de rastreio; ' 
b) Respostas às perguntas sobre a sua saúde e história médica através de um 
questionário escrito e de uma entrevista pessoal com um membro do pessoal de 
cuidados de saúde devidamente formado, que devem incidir sobre os elementos e os 
comportamentos de risco enumerados no Anexo 2; 
c) A sua assinatura e a do membro do pessoal de cuidados de saúde que realizou as 
entrevistas sobre o questionário ao dador, reconhecendo que o material didáctico 
fornecido foi lido e compreendido, foi possível fazer perguntas e foram recebidas 
respostas satisfatórias; 
3.3 Consentimento informado 
a) O seu consentimento informado, por escrito, de que pretendem prosseguir o processo 
de dádiva; 
te 
b) O acordo do candidato a dador de que, caso a sua dádiva de sangue ou plasma 
ultrapasse as necessidades do seu próprio Estado-membro, ela possa ser partilhada 
com outro Estado-membro da Comunidade que dela necessite. 
4. REGISTO DOS DADORES 
Com o objectivo de facilitar a futura verificação de dadores esporádicos e regulares, a 
tracibilidade futura das dádivas e o futuro intercâmbio de informações, os 
Estados-membros estabelecerão um sistema mutuamente compatível de 
identificação/registo de dadores a fim de: 
4.1 Identificação do centro do dador 
a) Permitir que cada centro de dádivas de cada Estado-membro seja inequivocamente 
identificado, comunicando a todos os outros Estados-membros e à Comissão uma 
lista de centros e a sua identificação, incluindo o código do país e uma combinação 
adequada de letras e de algarismos da sua escolha; 
4.2 Identificação e registo do dador 
a) Exigir que todas as informações relevantes, respeitantes à identificação de candidatos 
a dadores, sejam registadas num sistema manual ou automatizado destinado a novos 
dadores e a dadores que doam sangue pela primeira vez e que sejam verificadas antes 
de cada dádiva relativamente a dadores esporádicos e regulares; 
b) Providenciar a manutenção de registos sobre dadores e candidatos a dadores, de 
forma a garantir uma identificação inequívoca, proteger a identidade do dador contra 
um acesso não autorizado a informações confidenciais, mas facilitar a futura 
tracibilidade de todas as dádivas; 
c) Permitir a inclusão de informações relacionadas com reacções adversas dos dadores 
à dádiva, razões que impeçam uma pessoa de fazer uma dádiva, quer temporária quer 
permanentemente, assegurando simultaneamente a confidencialidade. 
5. IDONEIDADE DOS DADORES 
Para garantir a idoneidade das pessoas aceites como dadores de sangue e plasma, os 
Estados-membros : 
5.1 Critérios de idoneidade relativos à aceitação de dadores de sangue total e de 
plasma para aférese 
a) Garantirão que são claramente explicados os critérios gerais de aceitação de dadores 
de sangue e de plasma em todos os centros de dádivas e que são transmitidas aos 
17 
dadores mensagens claras quanto à importância da sua vontade de doar, mas também 
quanto à importância dos critérios de aceitação; 
b) Garantirão que as respostas às perguntas formuladas no questionário escrito e/ou na 
entrevista pessoal, tal como apresentados no Anexo 2, proporcionam a necessária 
confiança de que a dádiva não prejudicará a saúde de um futuro receptor dos 
produtos derivados dessa dádiva; 
c) Garantirão que o candidato a dador preenche os requisitos físicos constantes do 
Anexo 3, por forma a que a dádiva não tenha efeitos deletérios para a sua saúde; 
d) Garantirão que a idoneidade do candidato a dador é determinada antes de cada sessão 
de dádiva; 
e) Proibirão ou eliminarão progressivamente o recurso a dadores de "dádivas 
dirigidas"; 
f) Exigirão que, em caso de dúvida, o médico responsável dê a sua autorização por 
escrito quanto à determinação final da idoneidade de um candidato a dador. 
6. INELEGIBILIDADE DOS DADORES 
Para garantir que os candidatos a dadores não prejudicam a sua própria saúde e que a sua 
dádiva não representa um risco de transmissão de doenças infecciosas, os 
Estados-membros: 
6.1 Critérios de suspensão para dadores de sangue total e de plasma para aférese 
a) Garantirão que aqueles que possam evidenciar uma das características enumeradas 
nos Anexo 4 e 5 se tornem permanente ou temporariamente inelegíveis para dar 
sangue e plasma; 
b) Garantirão que existem disposições apropriadas no centro de dádivas para 
aconselhar, quando necessário, os candidatos a dadores que são suspensos. 
6.2 Registos de suspensões 
a) Conservarão um registo de todas as suspensões de candidatos a dadores, quer 
permanentes quer temporárias, incluindo os motivos; 
b) Garantirão que estes registos são criados no pleno respeito dos requisitos de 
confidencialidade dos dados, mas que se encontram disponíveis para consulta pelo 
pessoal autorizado do estabelecimento de colheita de sangue ou das autoridades 
competentes, quando estiverem em causa problemas de segurança. 
18 
7. PROTECÇÃO DOS DADOS 
Para garantir a confidencialidade de informações médicas sensíveis sobre os candidatos a 
dadores, os Estados-membros: 
a) Garantirão a existência de medidas que permitam identificar os candidatos a dadores 
e verificar os dados com precisão; 
b) Garantirão a existência de medidas de segurança dos dados, bem como medidas de 
protecção contra aditamentos, supressões ou modificações não autorizadas dos dados 
constantes dos dossiers dos dadores ou dos registos de suspensões e contra a 
transferência de informações; 
c) Garantirão a existência de procedimentos para solucionar discrepâncias de dados; 
d) Impedirão a revelação não autorizada dessas informações, assegurando 
simultaneamente a tracibilidade das dádivas; 
e) Prestarão especial atenção ao cumprimento dos requisitos da Directiva 95/46/CE, 
designadamente o artigo 8o, no caso de tratamento de dados relacionados com 
dadores de sangue e plasma. 
8. VOLUMES COLHIDOS PARA SEGURANÇA DOS DADORES 
Para proteger a segurança dos dadores, os Estados-membros: 
a) Respeitarão os volumes máximos de sangue e plasma colhidos numa única dádiva e 
durante um período de 12 meses, apresentados no Anexo 6. 
b) Respeitarão os intervalos mínimos entre dádivas, tal como apresentado no Anexo 6. 
c) Garantir que o dador disporá de uma consulta médica no caso de consequências 
adversas relacionadas com a dádiva. 
9. ANÁLISE DE AMOSTRAS DE DÁDIVAS DE SANGUE 
Por forma a garantir a segurança de todas as dádivas de sangue e de plasma, os 
Estados-membros: 
a) Garantirão a realização da análise de uma amostra de todas as dádivas, quer 
destinadas para transfusão quer para posterior fabrico de medicamentos preparados 
industrialmente, para detectar doenças transmissíveis pelo sangue, utilizando testes 
de rastreio autorizados, a fim de eliminar unidades que são repetidamente reactivas; 
b) Garantirão que todas as dádivas de sangue foram consideradas não reactivas no que 
respeita a marcadores de doenças transmissíveis enumerados no Anexo 7; 
c) Exigirão um novo teste das amostras de sangue que se revelaram reactivas num teste 
de rastreio inicial, em conformidade com o algoritmo geral fixado no Anexo 8; 
19 
10. MEDIDAS COMPLEMENTARES 
a) Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para a divulgação da 
presente recomendação a todas as partes interessadas e, em especial, aos 
estabelecimentos de sangue nos respectivos territórios; 
b) Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para incentivar dádivas 
voluntárias e não remuneradas de sangue ou de plasma; 
CONVIDA A COMISSÃO 
a preparar relatórios sobre a aplicação destas recomendações e a submeter a uma análise 
permanente as matérias nelas contidas, a fim de tomar as medidas de revisão e 
actualização necessárias. 
Feito em Bruxelas, em 
Pelo Conselho 
O Presidente 
lo 
ANEXO 1 
Sangue 
Produto sanguíneo 
Componente 
sanguíneo 
Derivados do plasma 
Produtos celulares 
Dador 
Dador pela primeira 
vez 
Dador suspenso 
Antigo dador 
Novo dador 
Candidato a dador 
Dador esporádico 
Dador regular 
Dador de dádivas 
dirigidas 
Medicamento 
derivado de sangue 
ou de plasma 
Idoneidade 
Dados pessoais 
Dádiva voluntária 
não remunerada Terminologia Comum 
Sangue total extraído de um único dador e tratado quer para transfusão quer 
para fabrico de produtos dele derivados. 
Qualquer produto terapêutico derivado de dádivas de sangue total ou de 
plasma humanos. 
Componentes terapêuticos do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, 
plasma, plaquetas) que podem ser preparados por centrifugação, filtração e 
congelamento, usando a metodologia convencional dos bancos de sangue. 
Proteína de plasma humano altamente purificada, preparada em condições de 
fabrico farmacêutico autorizadas. 
Um produto terapêutico derivado de um componente sanguíneo (quer derivado 
de leucócitos - interferão, citocinas - quer de eritrócitos fora de prazo -
solução de hemoglobina). 
Toda e qualquer pessoa que nunca tenha dado sangue ou plasma. 
Toda e qualquer pessoa que, para proteger a sua própria saúde ou a da de 
potenciais receptores de produtos sanguíneos preparados a partir da sua 
dádiva, não seja autorizada a dar sangue ou plasma. 
Toda e qualquer pessoa que tenha dado regularmente sangue ou plasma (dador 
regular) e que tenha deixado de se apresentar para proceder a dádivas. 
Toda e qualquer pessoa que não tenha dado sangue ou plasma no ano anterior 
ou que não conste do registo local de dadores. 
Toda e qualquer pessoa que se apresente num estabelecimento de colheita de 
sangue ou plasma e declare ser seu desejo dar sangue ou plasma. 
Toda e qualquer pessoa que já tenha dado sangue no ano anterior, no mesmo 
centro de dádivas. 
Toda e qualquer pessoa que periodicamente dê sangue ou plasma nos 
intervalos de tempo permitidos. 
Dadores recrutados pelos doentes para lhes permitir ser submetidos a uma 
cirurgia electiva. 
A mesma acepção que na Directiva 89/38l/CEE. 
Processo pelo qual se pode tomar uma decisão de aceitação de um candidato a 
dador de sangue ou plasma. 
Qualquer informação relativa a uma pessoa singular identificada ou 
identificável que possa ser identificada directa ou indirectamente, 
nomeadamente por referência a um número de identificação ou a um ou mais 
elementos específicos da sua identidade física, fisiológica, psíquica, 
económica, cultural ou social (Directiva 95/46/CE). 
A mesma acepção que na Directiva 89/381/CE. 
X\ 
ANEXO 2 
Elementos Comuns a incluir no Questionário aos Dadores 
• Indicação de que o questionário deve ser preenchido, assinado e datado * 
• Estado geral de saúde do dador 
• Se o candidato a dador(a) 
consultou recentemente um médico 
toma medicamentos 
sofre de hemofilia ou de perturbações similares de coagulação do sangue 
participa em desportos perigosos (por exemplo, corridas de carros) 
tem um emprego que possa causar problemas 24 horas depois da dádiva de sangue 
está grávida ou teve filhos há menos de um ano (no caso das mulheres) 
recebeu um tratamento com hormonas do crescimento ou extracto hipofisário 
recebeu uma transfusão sanguínea 
fez um transplante à córnea ou à dura-mater 
fez tatuagem, acupunctura ou body piercing não realizados por médico qualificado 
esteve recentemente em contacto (< 3 semanas) com infecções contagiosas, varicela, 
sarampo. 
foi recentemente vacinado (poliomielite, tétano, vacinas de férias) 
ingeriu recentemente (< 5 dias) aspirinas (ou outros analgésicos) 
se prostitui 
é seropositivo 
tem um cônjuge seropositivo 
tem na família casos de doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) 
é consumidor de drogas injectáveis 
Se o candidato a dador tem/teve 
Brucelose 
Epilepsia 
Hepatite 
Icterícia 
Grande cirurgia/doença grave 
Malária 
• Se o candidato a dador viajou 
• para fora da Europa Ocidental e da América do Norte 
• Homens que têm relações sexuais com outros homens 
• Actividade sexual em Africa 
• Actividade sexual em países que não os de Africa: (especificar o país) 
• Opção de auto-exclusão 
* O questionário deverá ser entregue e preenchido em todas as visitas. 
2Z 
ANEXO 3 
Critérios de aceitação comuns pára dadores de sangue e plasma 
Idade 
Os dadores de sangue e plasma devem ter entre 18 e 65 anos de idade. A aceitação de dadores 
pela primeira vez com idades compreendidas entre os 60 e os 65 anos fica à discrição do médico 
responsável. Os dadores esporádicos podem continuar a dar sangue ou plasma após os 65 anos, 
mediante autorização dada anualmente pelo médico responsável. 
Relativamente ao sangue total, podem ser aceites dadores com 17 anos que não sejam 
juridicamente menores; de outro modo, é necessário um consentimento por escrito, de acordo 
com a legislação aplicável. 
Peso 
Os dadores que pesarem mais de 50 kg podem dar sangue total ou plasma. 
Tensão arterial 
A pressão arterial sistólica não deve ser superior a 180 mm de mercúrio e a pressão diastólica 
não deve ser superior a 100 mm de mercúrio. 
Pulso 
O pulso deve ser regular e estar compreendido entre 50 e 110 batimentos por minuto. Os 
candidatos sujeitos a treino desportivo intenso e que tenham uma frequência cardíaca inferior a 
50 batimentos por minuto podem ser aceites. 
Hemoglobina 
A concentração de hemoglobina deve ser determinada antes da dádiva, não devendo ser inferior 
a 12,5 g/100 ml, relativamente às mulheres, e a 13,5 g/100 ml, relativamente aos homens (ou 
valores equivalentes expressos em mmol/1). Em relação aos dadores de plasma para aférese, o 
valor mínimo deverá ser de 12,5 g/100 ml para ambos os sexos. 
Hematócrito 
O volume globular (hematócrito) deve ser determinado antes da dádiva, não devendo ser inferior 
a 38%, relativamente às mulheres, e a 40%, relativamente aos homens. Quanto aos dadores de 
plasma para aférese, o valor mínimo será de 38%. 
Intervalo das dádivas 
Relativamente ao sangue total, o intervalo entre dádivas deve ser superior a oito semanas. 
Quanto ao plasma para aférese, este intervalo não deve ser inferior a 72 horas. 
Frequência das dádivas 
Relativamente ao sangue total, o número máximo de dádivas permitido deve ser de 6/ano 
relativamente aos homens, 4/ano relativamente às mulheres e 3/ano para dadoras na 
pré-menopausa. 
Quanto ao plasma para aférese, a frequência máxima de dádivas deve ser de duas vezes por 
semana. 
13 
ANEXO 4 
Critérios Comuns de Suspensão de Dadores de Sangue e Plasma 
(Para protecção do dador) 
1. Suspensão permanente 
Os candidatos a dadores que sofram ou tenham sofrido de qualquer uma das afecções 
abaixo indicadas devem ser declarados permanentemente inelegíveis para dar sangue ou 
plasma para protecção da sua própria saúde: 
• Doenças auto-imunes 
• Doenças cardiovasculares 
• Doenças do sistema nervoso central 
• Doenças malignas 
• Diátese hemorrágica 
• Síncopes ou convulsões 
Um médico qualificado do estabelecimento de colheita de sangue deverá determinar a 
suspensão permanente nos casos em que os candidatos a dadores tenham ou tenham tido 
um doença gastro-intestinal, hematológica, metabólica, respiratória ou renal grave ou 
crónica, não incluída nas categorias anteriores. 
2. Suspensão temporária 
Inelegível durante 1 ano 
• Aborto 
• Gravidez (após o parto) 
NOTA: Podem existir outros motivos para a suspensão temporária de um dador para 
protecção da sua própria saúde. Fica ao critério de um médico qualificado do 
estabelecimento de colheita de sangue determinar o período da suspensão. 
24 
ANEXO 5 
Critérios Comuns de Suspensão de Dadores de Sangue e Plasma 
(Para protecção do receptor) 
1. Suspensão permanente 
Os candidatos a dadores que se encontrem ou se tenham encontrado numa das situações abaixo 
referidas devem ser declarados permanentemente inelegíveis para dar sangue ou plasma, para 
protecção de receptores potenciais. 
• Doenças auto-imunes 
• Doenças infecciosas - pessoas que sofram ou tenham sofrido de: 
Babesiose 
Brucelose 
Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ) (pessoas em cuja família existam casos 
da doença) 
Hepatite B (HBsAg comprovadamente positivo) 
Hepatite C 
Hepatite, infecciosa (de etiologia desconhecida) 
VIH/SIDA 
VLHTI/II 
Lepra 
Kala Azar (leishmaniose) 
Febre Q 
Sífilis 
Tripanosoma cruzi (doença de Chagas) 
• Doenças malignas 
• Alcoolismo crónico 
• Receptor de transplantação da córnea/dura-mater 
• Consumo de drogas por via intravenosa (VI) 
• Homens que têm relações sexuais com outros homens 
• Receptor de extracto hipofisário de origem humana (p. ex.: hormona do 
crescimento) 
• Prostitutos e prostitutas 
2. Suspensão temporária 
Os candidatos a dadores que se encontrem numa das situações abaixo indicadas devem 
ser declarados temporariamente inelegíveis para dar sangue ou plasma. O intervalo de 
tempo para a suspensão depende da situação. 
2.1 Inelegível durante 3 anos 
• Tuberculose (após recuperação) 
2.2 Inelegível durante 1 ano 
• Exposição acidental a sangue ou a instrumentos contaminados com sangue 
• Acupunctura (não realizada por um médico qualificado) 
• Receptor de transfusão sanguínea 
• Body piercing 
• Dermatite medicamentosa (após a última exposição) 
• Tatuagem 
• Toxoplasmose (após recuperação) 
• Indivíduos que tenham tido relações sexuais com uma pessoa infectada ou com 
maior risco de infecção de HBC, HCV, VÏH. 
2.3 Inelegível durante 6 meses 
tf 
• Mononucleose infecciosa (após recuperação) 
• Grande cirurgia 
2.4 Inelegível durante 4 semanas 
Após administração de vacinas víricas atenuadas • 
2.5 Inelegível durante 48 horas 
• Na sequência da administração de vacinas mortas/v íricas inactivadas/bacterianas e 
de rickettsias. 
• Na sequência da administração de vacinas (dessensibilização) 
• Vacina anti-rábica (administração profiláctica) 
2.6 Inelegíveis (durante um período variável) 
Hepatite A 
Malária (não se aplica aos dadores para plasmaférese) 
Medicamentos prescritos 
Doenças tropicais (outras) 
NOTA: Podem existir outros motivos para a suspensão temporária de um dador para protecção 
do receptor. Fica ao critério de um médico qualificado do estabelecimento de colheita de 
sangue determinar o período da suspensão. 
16 
ANEXO 6 
Volumes habituais de colheita 
e intervalos para dádivas 
de sangue total e de plasma 
Sangue total 
Volume Máximo por dádiva 
por período consecutivo de 12 meses 
Intervalo mínimo entre dádivas 
Número máximo de dádivas num período de 12 meses 500 ml 
3 litros 
8 semanas 
6 (homens) 
4 (mulheres) 
(3 para mulheres na pré-menopausa) 
Plasmaférese automatizada 
Volume máximo por dádiva PESO DO DADOR 
50-67 kg 
68-79 kg 
80 kg ou mais 
Intervalo mínimo entre dádivas 
Numero máximo de dádivas por cada período de 7 dias VOLUME COLHIDO 
(EXCLUINDO ANTICOAGULANTE) 
625 ml 
750 ml 
800 ml 
72 horas 
2 
17 
ANEXO 7 
Requisitos comuns de análise para todas as amostras de sangue 
provenientes de dádivas quer de sangue total quer de plasma 
Relativamente a todas as dádivas de sangue e plasma 
Anticorpos do vírus da Hepatite C Anti-HCV 
Anticorpos do vírus 1 da imunodeficiência humana Anti-VIH 1 
Anticorpos do vírus 2 da imunodeficiência humana Anti-VIH 2 
Antigénio de superfície da Hepatite B HBsAg 
Além disso 
Para todas, exceptuando plasmafereses destinadas apenas a fraccionamento 
grupo ABO 
tipo Rh 
Malária relativamente a viajantes para zonas endémicas 
Treponema pallidum (sífilis) 
U3 
ANEXO 8 
Algoritmo comum para a interpretação 
de resultados reactivos aos testes de rastreio relativamente 
à utilização clínica de dádivas e de 
resultados reactivos em testes complementares/de confirmação 
relativamente à suspensão de dadores 
amostra de sangue 
1 x teste de rastreio 
teste de rastreio 
reactivo/duvidoso 
± ^ negativo 
dador e dádiva aprovados 
2 repetições do mesmo conjunto de testes 
± 
teste de rastreio 
\k unidade/dador 
aprovados 
Itodos os testes negativos j ' r , 
I dador aprovado I ± teste de 
rastreio 
+ + :ede teste de 
rastreio 
+ ? 
± ï 
eliminar a unidade 
2 repetições do teste de rastreio de outro fabricante 
± um dos testes duvidoso ou positivo 
± em caso ae=aus5ncH ae resultados ou 
de resultados positivos/duvidosos, o 
estabelecimento de tratamento de 
plasma será informado sobre as 
dádivas anteriores no prazo de 7 dias 
± I todos os testes negativos | 
dador aprovado teste positivo 
excluir/informar o dador | I analisar dádivas anteriores X. &. teste ue 
rastreio 
+ /?-
\fc. 
2a amostra de sangue 
± testes de rastreio 
diferentes 
X duvidoso 
excluir ± 
ir/intòrmar o dador 
. . Y . . 
I clarificação adicional 
19 
FICHA FINANCEIRA 
PROPOSTA DE RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO 
RESPEITANTE À IDONEIDADE DOS DADORES DE SANGUE E PLASMA 
E AO RASTREIO DAS DÁDIVAS DE SANGUE 
NA COMUNIDADE EUROPEIA 
A proposta de um projecto de recomendação respeitante à idoneidade dos dadores de 
sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia não têm 
incidência financeira nem no orçamento operacional, nem em nenhumas despesas 
administrativas ou de recursos humanos. 
^o 
AVALIAÇÃO DA INCIDÊNCIA SOBRE A 
COMPETITIVIDADE E O EMPREGO 
PROPOSTA DE RECOMENDAÇÃO DO CONSELHO 
RESPEITANTE À IDONEIDADE DOS DADORES DE SANGUE E PLASMA 
E AO RASTREIO DAS DÁDIVAS DE SANGUE 
NA COMUNIDADE EUROPEIA 
A proposta de projecto de recomendação respeitante à idoneidade dos dadores de sangue 
e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia não tem 
incidência sobre a competitividade e o emprego. 
31 
ISSN 0257-9553 
COM(97) 605 final 
DOCUMENTOS 
PT 05 15 
N. ° de catálogo : CB-CO-97-617-PT-C 
ISBN 92-78-27587-5 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo 
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