Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à harmonização das legislações dos Estados-membros relativas a aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas /* COM/2011/0772 final - 2011/0356 (COD) */





EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS 1. Contexto da proposta Contexto geral, justificação e objectivos da proposta A presente proposta insere-se no contexto do pacote «Mercadorias» adoptado em 2008 e faz parte de um conjunto de propostas que visam alinhar os textos de dez directivas relativas aos produtos com as disposições da Decisão n.º 768/2008/CE relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos. A legislação de harmonização da União Europeia (UE) que garante a livre circulação de produtos muito tem contribuído para a realização e o funcionamento do mercado único. Visa assegurar um elevado nível de protecção e dá aos operadores económicos os meios necessários para demonstrar a conformidade dos seus produtos, garantindo deste modo a sua livre circulação graças à confiança assim estabelecida. A Directiva 1994/9/CE (Directiva ATEX) é um exemplo dessa legislação de harmonização da União, que garante a livre circulação dos produtos. Estabelece os requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança que os produtos devem respeitar para poderem ser disponibilizados no mercado da UE. Os fabricantes devem demonstrar que os seus produtos foram concebidos e fabricados em conformidade com os requisitos essências em matéria de saúde e segurança e apor-lhes a marcação CE. Ao longo do tempo, foram constatadas, em múltiplos sectores, certas lacunas e incoerências na aplicação e na execução efectiva da legislação de harmonização da União que originaram: – a presença de produtos não conformes ou perigosos no mercado e, em consequência, uma certa falta de confiança na marcação CE; – desvantagens competitivas para os operadores económicos cumpridores da legislação relativamente aos que contornam as regras em vigor; – desigualdades de tratamento no caso de produtos não conformes e distorção da concorrência entre os operadores económicos devido às diferentes práticas para assegurar o respeito pela legislação; – práticas divergentes usadas pelas autoridades nacionais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade; – problemas com a qualidade de determinados organismos notificados. Acresce que o quadro regulamentar foi-se tornando cada vez mais complexo, acontecendo muitas vezes que vários textos legislativos se aplicam em simultâneo ao mesmo produto. Porque existem incoerências entre estes textos, os operadores económicos e as autoridades têm cada vez maiores dificuldades em interpretar e aplicar correctamente essa legislação. No intuito de colmatar estas lacunas horizontais na legislação de harmonização da União observadas em vários sectores de actividade, foi adoptado em 2008 o novo quadro legislativo (NLF - New Legislative Framework) que se inscreve no pacote «Mercadorias». O seu objectivo é reforçar e completar as regras em vigor e melhorar os aspectos práticos da sua aplicação e execução efectiva. O novo quadro legislativo (NLF) é composto por dois instrumentos complementares, a saber o Regulamento (CE) n.º 765/2008 relativo à acreditação e à fiscalização do mercado e a Decisão n.º 768/2008/CE que estabelece um quadro comum para a comercialização de produtos. O regulamento que estabelece o novo quadro legislativo (regulamento NLF) veio introduzir regras em matéria de acreditação (uma ferramenta para avaliar a competência dos organismos de avaliação da conformidade) e requisitos para a organização e a realização de actividades de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos originários de países terceiros. Desde 1 de Janeiro de 2010 que estas regras são directamente aplicáveis em todos os Estados-Membros. A decisão relativa ao novo quadro legislativo (decisão NLF) cria um enquadramento comum para a legislação de harmonização da UE aplicável aos produtos. Este quadro é constituído pelas disposições comuns usadas na legislação da UE relativa aos produtos (por exemplo, definições, obrigações dos operadores económicos, organismos notificados, mecanismos de salvaguarda, etc.). Estas disposições comuns foram reforçadas de modo a garantir uma maior eficácia na aplicação e execução prática das directivas. Foram introduzidos novos elementos, designadamente as obrigações que incumbem aos importadores, que são cruciais para melhorar a segurança dos produtos no mercado. As disposições da decisão NLF e as do regulamento NLF são complementares e estão estreitamente associadas. Da decisão NLF constam as obrigações a respeitar pelos operadores económicos e os organismos notificados para permitir às autoridades de fiscalização do mercado e às autoridades responsáveis pelos organismos notificados desempenhar correctamente as tarefas que lhes incumbem por força do regulamento NLF e, assim, garantir uma execução eficaz e coerente da legislação da UE relativa aos produtos. No entanto, contrariamente ao regulamento NLF, as disposições da decisão NLF não são directamente aplicáveis. De modo a garantir que todos os sectores económicos abrangidos pela legislação de harmonização da União beneficiam das melhorias trazidas pelo novo quadro legislativo, há que integrar as disposições da decisão NLF na legislação em vigor relativa aos produtos. Um estudo realizado após a adopção do pacote «Mercadorias» em 2008 revelou que a maioria da legislação de harmonização da União relativa aos produtos deveria ser objecto de revisão no espaço de três anos, não apenas para dar resposta aos problemas identificados em todos os sectores mas também por motivos específicos a certos sectores. Uma revisão deste tipo incluiria automaticamente um alinhamento da legislação em causa com as disposições da decisão NLF, uma vez que o Parlamento, o Conselho e a Comissão se comprometeram a usá-las tanto quanto possível em legislações futuras relativas aos produtos de modo a garantir a máxima coerência do quadro regulamentar. Relativamente a um conjunto de outras directivas de harmonização da União, designadamente a Directiva 94/9/CE, não estava prevista, no prazo anteriormente referido, qualquer revisão devido a aspectos sectoriais específicos. No entanto, para solucionar os problemas relacionados com a não conformidade de produtos ou os organismos notificados nestes sectores, e a bem da coerência de todo o quadro regulamentar relativo aos produtos, decidiu-se alinhar colectivamente estas directivas com as disposições da referida decisão NLF. Coerência com outras políticas e com os objectivos da União A presente iniciativa está em linha com o Acto para o Mercado Único[1], que destaca a necessidade de repor a confiança dos consumidores na qualidade dos produtos disponíveis no mercado, bem como a importância de reforçar a fiscalização do mercado. Está também em linha com a política da Comissão de legislar melhor e simplificar o quadro regulamentar. 2. Consulta das partes interessadas e avaliação de impacto Consulta das partes interessadas O alinhamento da Directiva 94/9/CE com a decisão NLF foi discutido com os peritos nacionais responsáveis pela aplicação da dita directiva, com o grupo de organismos notificados, com o grupo de cooperação administrativa e com os representantes de associações industriais nos grupos de trabalho relevantes. De Junho a Outubro de 2010, foi organizada uma consulta pública que incluiu todos os sectores envolvidos na iniciativa. A consulta foi feita através de quatro questionários destinados a operadores económicos, autoridades, organismos notificados e utilizadores, tendo os serviços da Comissão recebido 300 respostas. Os resultados podem ser consultados em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/regulatory-policies-common-rules-for-products/new-legislative-framework/index_en.htm. Para além da consulta geral, foi ainda realizada uma consulta específica às PME. Foram consultadas 603 PME através da Enterprise Europe Network (rede europeia de empresas) em Maio e Junho de 2010. Os resultados estão disponíveis em: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/single-market-goods/files/new-legislative-framework/smes_statistics_en.pdf O processo de consulta veio demonstrar um acolhimento favorável generalizado à iniciativa. A necessidade de melhorar a fiscalização do mercado e o sistema de avaliação e controlo dos organismos notificados recolhe unanimidade. As autoridades apoiam o exercício de alinhamento porque este irá reforçar o sistema vigente e melhorar a cooperação a nível da UE. As empresas esperam que da iniciativa venham a resultar condições de concorrência mais justas pelo facto de poderem ser tomadas medidas mais rigorosas contra os produtos que não são conformes com a legislação, bem como pelo efeito de simplificação decorrente do alinhamento das disposições aplicáveis. Foram manifestadas algumas preocupações relativamente a determinadas obrigações que são, todavia, indispensáveis para melhorar a eficácia da fiscalização do mercado. Estas medidas não implicarão custos significativos para as empresas, os quais deverão ser largamente compensados pelos benefícios resultantes de uma melhor fiscalização do mercado. Obtenção e utilização de competências especializadas A avalização de impacto referente ao presente pacote de medidas assenta, em grande medida, na avaliação de impacto realizada para o novo quadro legislativo. Para além das competências especializadas que foram obtidas e analisadas nesse contexto, realizou-se uma outra consulta junto de especialistas e grupos de interesses específicos a cada sector, bem como de peritos horizontais que operam nas áreas da harmonização técnica, da avaliação de conformidade, da acreditação e da fiscalização do mercado. Foram utilizadas competências externas para recolher algumas informações sobre certos sectores: no caso do sector ATEX, foi usado o estudo intitulado Market description, competitiveness analysis in the field of products and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres, disponível em: http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/mechanical/files/atex/atexcomp_finalreport_en.pdf. Avaliação de impacto Com base nas informações reunidas, a Comissão procedeu a uma avaliação de impacto que estudou e comparou três opções. Opção 1 - Manutenção do status quo Segundo esta opção, não são feitas quaisquer alterações à directiva em vigor, confiando-se exclusivamente nas melhorias que podem ser esperadas em resultado da aplicação do regulamento NLF. Opção 2 - Alinhamento com a decisão NLF por via não legislativa A opção 2 considera a possibilidade de incentivar o alinhamento voluntário com as disposições da decisão NLF, apresentando-as, por exemplo, em documentos de orientação como boas práticas a seguir. Opção 3 - Alinhamento com a decisão NLF por via legislativa Esta opção consiste em integrar as disposições da decisão NLF nas directivas em vigor. A opção 3 foi a privilegiada pelos seguintes motivos: – reforçará a competitividade das empresas e dos organismos notificados que cumprem escrupulosamente as respectivas obrigações por oposição àqueles que contornam o sistema; – melhorará o funcionamento do mercado interno, assegurando a igualdade de tratamento de todos os operadores económicos, designadamente importadores e distribuidores, bem como dos organismos notificados; – não implica custos significativos para os operadores económicos e os organismos notificados; para aqueles que têm já uma actuação responsável, não se esperam custos adicionais ou, se estes existirem, serão negligenciáveis; – é considerada mais eficaz do que a opção 2 porque esta não é vinculativa, sendo por isso questionável a materialização de efeitos positivos; – as opções 1 e 2 não dão resposta ao problema das incoerências identificadas no quadro regulamentar e, por conseguinte, não se traduzem na sua simplificação. 3. Principais elementos da proposta 3.1. Definições transversais A proposta introduz definições harmonizadas de termos que são comummente usados na legislação de harmonização da União e que devem, pois, passar a ser interpretadas de forma coerente em toda essa legislação. 3.2. Obrigações dos operadores económicos e requisitos de rastreabilidade A proposta clarifica as obrigações que incumbem a fabricantes e respectivos representantes autorizados e estabelece obrigações para os importadores e os distribuidores. Os importadores devem verificar se o fabricante procedeu à avaliação da conformidade exigida e elaborou a documentação técnica dos produtos. Devem também certificar-se, junto do fabricante, de que esta documentação técnica possa ser disponibilizada às autoridades a pedido destas. Os importadores devem ainda verificar se os produtos comportam a marcação correcta e são acompanhados dos necessários documentos, instruções e informações de segurança. Devem manter uma cópia da declaração de conformidade e apor o seu nome e endereço no produto ou, se tal não for possível, na embalagem ou nos documentos que o acompanham. Os distribuidores devem certificar-se de que os produtos ostentam a marcação CE, mencionam o nome do fabricante e do importador, se for caso disso, e são acompanhados da documentação e das instruções exigidas. Os importadores e os distribuidores devem cooperar com as autoridades de fiscalização do mercado e tomar as medidas que se impõem nos casos em que tiverem fornecido produtos não conformes. São previstas obrigações adicionais de rastreabilidade para todos os operadores económicos. Os produtos têm de indicar o nome e o endereço do fabricante, bem como um número que os permita identificar e associar à respectiva documentação técnica. Quando um produto é importado, o nome e o endereço do importador devem também constar do produto. Além disso, todos os operadores económicos devem ser capazes de indicar às autoridades o operador económico que lhes forneceu um produto ou a quem forneceram um produto. 3.3. Normas harmonizadas O respeito pelas normas harmonizadas confere uma presunção de conformidade com os requisitos essenciais. Em 1 de Junho de 2011, a Comissão adoptou uma proposta de regulamento em matéria de normalização europeia[2] que estabelece um quadro regulamentar horizontal neste domínio. Da proposta de regulamento constam, nomeadamente, disposições sobre os pedidos de normalização dirigidos pela Comissão aos organismos europeus de normalização, sobre o procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas e sobre a participação dos agentes interessados no processo de normalização. Em consequência, as disposições da Directiva 94/9/CE que abrangem os mesmos aspectos foram suprimidas da presente proposta por motivos de segurança jurídica. A disposição que confere presunção de conformidade com as normas harmonizadas foi alterada de modo a clarificar o grau dessa presunção nos casos em que as normas só parcialmente abrangem os requisitos essenciais. 3.4. Avaliação da conformidade e marcação CE A Directiva 94/9/CE determinou os procedimentos de avaliação da conformidade que os fabricantes devem aplicar para demonstrar que os seus produtos cumprem os requisitos essenciais em matéria de saúde e segurança. A proposta alinha estes procedimentos com as suas versões actualizadas definidas na decisão NLF, conservando elementos sectoriais específicos no que respeita aos procedimentos. Os princípios gerais relativos à marcação CE são definidos no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008, ao passo que as disposições circunstanciadas sobre a aposição nos produtos da marcação CE e da marcação específica de protecção contra explosões constam da presente proposta. 3.5. Organismos notificados A proposta vem reforçar os critérios de notificação aplicáveis aos organismos notificados. Esclarece ainda que as filiais ou os subcontratantes devem também cumprir os requisitos de notificação. São introduzidos requisitos específicos relativos às autoridades notificadoras e é revisto o processo para a notificação dos organismos notificados. A competência de um organismo notificado deve ser comprovada por um certificado de acreditação. Nos casos em que a avaliação da competência de um organismo notificado não for feita através de um certificado de acreditação, a notificação deve incluir os documentos que atestam como foi avaliada a competência desse organismo. Os Estados-Membros terão a possibilidade de apresentar objecções a uma notificação. 3.6. Fiscalização do mercado e o procedimento da cláusula de salvaguarda A proposta revê o processo actual no que respeita à cláusula de salvaguarda. Introduz uma fase de intercâmbio de informações entre os Estados—Membros e especifica quais as medidas a tomar pelas autoridades competentes quando é identificado um produto não conforme. Um verdadeiro procedimento de cláusula de salvaguarda - conducente à adopção pela Comissão de uma decisão sobre se a medida é ou não justificada – só é lançado quando outro Estado-Membro coloca objecções a uma medida tomada contra um produto. Quando não é expresso qualquer desacordo relativamente à medida restritiva adoptada, todos os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias no respectivo território. 3.7. Comitologia e actos delegados As disposições sobre o funcionamento dos comités permanentes foram adaptadas às novas regras sobre actos delegados definidas no artigo 209.º do Tratado sobre o Funcionamento da UE e às novas disposições relativas aos actos de execução previstas do Regulamento (UE) n.º 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão[3]. A Directiva 94/9/CE institui um comité permanente. Uma vez que este comité não intervém na adopção dos actos de execução previstos no artigo 291.º do Tratado sobre o Funcionamento da UE e que não decorre da nova directiva a necessidade de adopção desses actos, esta disposição foi suprimida da proposta. Em conformidade com a Comunicação do Presidente da Comissão intitulada «Enquadramento dos grupos de peritos da Comissão: regras horizontais e registo público» (C(2010) 7649 final), a Comissão irá criar um grupo de trabalho composto por peritos que serão responsáveis pelo desempenho das funções do comité permanente instituído pela Directiva 94/9/CE, a fim de analisar as várias questões relacionadas com a aplicação da directiva. 4. Elementos jurídicos da proposta Base jurídica A proposta tem por base o artigo 114.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Princípio da subsidiariedade O mercado interno é uma matéria de competência partilhada entre a União e os Estados-Membros. O princípio da subsidiariedade aplica-se em especial no que respeita às disposições agora acrescentadas e que se destinam a melhorar a execução efectiva da Directiva 94/9/CE, designadamente as obrigações dos importadores e distribuidores, as disposições em matéria de rastreabilidade e de avaliação e notificação dos organismos notificado, bem como as obrigações de cooperação acrescidas no contexto dos procedimentos revistos de fiscalização do mercado e salvaguarda. A experiência de execução efectiva da legislação demonstrou que as medidas tomadas a nível nacional deram origem a abordagens divergentes e a um tratamento diferente dos operadores económicos na União, o que compromete o objectivo da presente directiva. As medidas tomadas a nível nacional para solucionar os problemas acarretam o risco de criar obstáculos à livre circulação de mercadorias. Acresce que a acção a nível nacional está limitada à competência territorial de um Estado-Membro. Tendo em conta a crescente internacionalização do comércio, o número de problemas transfronteiriços está constantemente a aumentar. Um acção coordenada à escala da UE pode ser muito mais eficaz para alcançar os objectivos definidos e, em especial, tornará a fiscalização do mercado mais eficaz. Por conseguinte, justifica-se uma acção a nível da UE. No que respeita às incoerência nas directivas, este é um problema que só pode ser resolvido pelo legislador da UE. Proporcionalidade Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, as alterações propostas não excedem o necessário para alcançar os objectivos definidos. As obrigações novas ou alteradas não implicam encargos e custos desnecessários para o sector, sobretudo para as pequenas e médias empresas, e para as administrações. Nos casos em que as alterações possam ter repercussões mais claras, a avaliação do impacto da opção em questão permite encontrar a solução mais adequada para os problemas identificados. Diversas alterações destinam-se a tornar mais clara a directiva em vigor sem, com isso, introduzir novos requisitos com implicações nos custos. Técnica legislativa O alinhamento com a decisão NLF exige um conjunto de alterações substantivas às disposições da Directiva 94/9/CE. Para garantir a legibilidade do texto alterado, foi escolhida a técnica de reformulação, em linha com o disposto no Acordo Interinstitucional de 28 de Novembro de 2001 para um recurso mais estruturado à técnica de reformulação dos actos jurídicos[4]. As alterações às disposições da Directiva 94/9/CE dizem respeito: às definições, às obrigações dos operadores económicos, à presunção de conformidade conferida pelas normas harmonizadas, à declaração de conformidade, à marcação CE, aos organismos notificados, ao procedimento da cláusula de salvaguarda e aos procedimentos de avaliação da conformidade. A proposta não altera o âmbito de aplicação da Directiva 94/9/CE nem os requisitos essenciais. 5. Incidência orçamental A proposta não tem incidência no orçamento da UE. 6. Informações adicionais Revogação de legislação em vigor A adopção da proposta implica a revogação da Directiva 94/9/CE. Espaço Económico Europeu O acto proposto é relevante para efeitos do EEE e, por conseguinte, deve ser alargado ao Espaço Económico Europeu. ê 94/9/CE (adaptado) 2011/0356 (COD) Proposta de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO relativa à aproximação Ö harmonização Õ das legislações dos Estados-membros sobre Ö relativas a Õ aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (Reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE) O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia Ö sobre o funcionamento da União Europeia Õ e, nomeadamente, os seus artigos 100.oA Ö 114.º Õ , Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia, Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamentos nacionais, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[5], Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário, Considerando o seguinte: ò texto renovado (1) A Directiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Março de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas[6] foi por várias vezes alterada de modo substancial. Devendo ser introduzidas novas alterações, é conveniente, com uma preocupação de clareza, proceder à reformulação da referida directiva. (2) O Regulamento (CE) n.º 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos e que revoga o Regulamento (CEE) n.º 339/93[7], fixa regras de acreditação dos organismos de avaliação da conformidade, define um quadro para a fiscalização do mercado e o controlo dos produtos provenientes de países terceiros e estabelece os princípios gerais que regulam a marcação CE. (3) A Decisão n.º 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos, e que revoga a Decisão 93/465/CEE[8] do Conselho, estabelece princípios comuns e disposições de referência que se pretende de aplicação transversal na legislação que harmoniza as condições de colocação dos produtos no mercado, de modo a constituir uma base coerente de revisão ou reformulação dessa legislação. Em consequência, a Directiva 94/9/CE deve ser adaptada a esta Decisão. ê 94/9/CE considerando 1 (adaptado) (4) Considerando que Iincumbe aos Estados-membros assegurar, no seu território, a segurança e a saúde das pessoas e, se necessário, dos animais domésticos, dos bens e, sobretudo, dos trabalhadores, nomeadamente face aos riscos decorrentes da utilização de aparelhos e sistemas de protecção em atmosferas potencialmente explosivas; ê 94/9/CE considerando 2 (adaptado) Considerando que em certos Estados-membros existem disposições imperativas que determinam o nível de segurança a que devem obedecer os aparelhos e sistemas de protecção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas; que se trata geralmente de especificações de ordem eléctrica e não eléctrica com influência no projecto e fabrico do equipamento utilizável em atmosferas potencialmente explosivas; ê 94/9/CE considerando 3 (adaptado) Considerando que as exigências que o equipamento deve satisfazer diferem de um Estado-membro para outro quanto ao seu grau de extensão e quanto aos procedimentos de controlo; que, por conseguinte, essas disparidades podem constituir entraves às trocas no interior da Comunidade; ê 94/9/CE considerando 4 (adaptado) Considerando que a harmonização das legislações nacionais é o único modo de suprimir esses entraves à liberdade de trocas; que esse objectivo não pode ser satisfatoriamente atingido pelos Estados-membros a título individual; que esta directiva estabelece apenas as exigências indispensáveis à livre circulação dos equipamentos a que é aplicável; ê 94/9/CE considerando 5 (adaptado) Considerando que os textos dos regulamentos destinados à eliminação dos entraves técnicos às trocas devem obedecer à nova abordagem prevista na resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985[9], que impõe a definição de exigências essenciais relativas à segurança e outras exigências de interesse colectivo sem baixar os níveis de protecção existentes e fundamentados nos Estados-membros; que esta resolução prevê o tratamento de um grande número de produtos numa directiva única a fim de evitar alterações frequentes e a proliferação de directivas; ê 94/9/CE considerandos 6 and 8 (adaptado) (5) Considerando que Aas Ddirectivas Ö 94/9/CE Õ existentes relativas à aproximação das legislações dos Estados-membros sobre o equipamento eléctrico utilizável em atmosferas potencialmente explosivas representaram uma evolução positiva na protecção Ö eficaz Õ contra Ö perigos de Õ as explosões, com as medidas ligadas ao fabrico do equipamento em questão e contribuíram para a abolição de entraves às trocas nessa área; que, paralelamente, é necessária uma revisão e alargamento das directivas existentes, bem como, sobretudo num contexto global, atender a todos os perigos potenciais resultantes dos aparelhos. Tal implica, nomeadamente, que logo desde o projecto e durante a fase de fabrico devem ser consideradas medidas com o fim de garantir uma protecção eficaz dos utilizadores e de terceiros; Ö para equipamentos de mina e de superfície. Estes ÕConsiderando que os dois grupos de equipamentos citados são utilizados num grande número de sectores de actividade comercial e industrial e se revestem de uma importância económica considerável; ê 94/9/CE considerando 7 (adaptado) Considerando que a natureza do perigo, as medidas de protecção e os métodos de ensaio são muitas vezes bastante semelhantes, ou mesmo idênticos, para os equipamentos de mina e de superfície; que, por conseguinte, é necessário abranger os aparelhos e sistemas de protecção dos dois grupos numa única directiva; ê 94/9/CE considerando 9 (adaptado) (6) Considerando que Aa observância das exigências essenciais de segurança e de saúde Ö e de segurança Õ constitui um imperativo para garantir a segurança dos aparelhos e sistemas de protecção.; que Eessas exigências foram Ö devem ser Õ subdivididas em exigências gerais e exigências adicionais a que os aparelhos e os sistemas de protecção devem obedecer.; que se parte do princípio que Aas exigências adicionais devem tomar em consideração os perigos existentes ou potenciais; que Ddaí resulta que os aparelhos e sistemas de protecção aplicarão Ö devem aplicar Õ uma ou várias dessas exigências sempre que tal seja necessário para o seu bom funcionamento ou aplicável para uma utilização de acordo com o fim a que se destinam.; que Aa noção de utilização de acordo com o fim a que se destina é primordial para a segurança dos aparelhos e sistemas de protecção em relação às explosões.; que Éé indispensável uma informação completa fornecida pelo fabricante.; que Éé igualmente necessária uma marcação específica e clara do Ö desse Õ equipamento, indicando a sua utilização em atmosfera potencialmente explosiva. ê 94/9/CE considerando 10 (adaptado) Considerando que está prevista a preparação de uma directiva baseada no artigo 118.oA relativa aos trabalhos em atmosferas potencialmente explosivas; que essa directiva complementar terá por objecto, nomeadamente, os perigos de explosão ligados à utilização e/ou à natureza e aos métodos de instalação; ê 94/9/CE considerando 11 (adaptado) (7) Considerando que Aa observância das exigências essenciais de segurança e de saúde constitui um imperativo para garantir a segurança do equipamento.; que Eessas exigências devemrão ser aplicadas com discernimento de modo a ter Ö tendo Õ em conta o nível tecnológico existente no momento do fabrico e imperativos técnicos e económicos. ê 94/9/CE considerando 12 (adaptado) Considerando que, por conseguinte, a presente directiva define apenas exigências essenciais; que, para facilitar a prova da sua conformidade com essas exigências essenciais, é necessário dispor de normas harmonizadas a nível europeu, em especial no que se refere aos aspectos não eléctricos da protecção contra explosões, relativamente ao projecto, fabrico e ensaios do equipamento, normas cujo cumprimento assegura ao produto uma presunção de conformidade com essas exigências essenciais; que essas normas harmonizadas a nível europeu são elaboradas por organismos privados e devem conservar o seu estatuto de disposições não imperativas; que, para o efeito, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec) são reconhecidos como organismos competentes para adoptar as normas harmonizadas nos termos das orientações gerais para a cooperação entre a Comissão e esses dois organismos, assinadas em 13 de Novembro de 1984; que, na acepção da presente directiva, uma norma harmonizada é uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) adoptada por um desses organismos, ou por ambos, sob mandato da Comissão, nos termos da Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas[10], bem como por força das orientações gerais referidas; ê 94/9/CE considerando 13 (adaptado) Considerando que é conveniente melhorar o enquadramento legislativo, de modo a garantir uma contribuição eficaz e adequada das entidades patronais e dos trabalhadores no processo de normalização, o que deve ser realizado o mais tardar até à data de aplicação da presente directiva; ê 94/9/CE considerando 14 (adaptado) Considerando que, dada a natureza dos riscos inerentes à utilização de equipamento em atmosferas potencialmente explosivas, se torna necessário instituir procedimentos de avaliação de conformidade com as exigências essenciais da directiva; que esses procedimentos devem ser concebidos em função do grau de risco que os aparelhos possam apresentar e/ou da protecção do ambiente imediato pelos sistemas; que, por conseguinte, cada categoria de conformidade do equipamento deve ser completada por um procedimento adequado ou por uma escolha entre vários procedimentos equivalentes; que os procedimentos adoptados correspondem inteiramente à Decisão 93/465/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação «CE» de conformidade, destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica;[11] ê 94/9/CE considerando 15 (adaptado) Considerando que o Conselho previu a aposição da marca CE pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade; que essa marca significa a conformidade do produto com todas as exigências essenciais e procedimentos de avaliação previstos no direito comunitário aplicável ao produto; ê 94/9/CE considerando 16 (adaptado) Considerando que é adequado que os Estados-membros possam, conforme previsto no n.o 5 do artigo 100.oA do Tratado, tomar medidas provisórias que limitem ou proíbam a colocação no mercado e a utilização dos aparelhos e sistemas de protecção, quando estes apresentem um risco especial para a segurança das pessoas e, se for caso disso, dos animais domésticos ou dos bens, e desde que essas medidas sejam sujeitas a um procedimento comunitário de controlo; ê 94/9/CE considerando 17 (adaptado) Considerando que os destinatários de qualquer decisão tomada no âmbito da presente directiva devem conhecer a sua motivação e os recursos à sua disposição; ê 94/9/CE considerando 18 (adaptado) Considerando que, em 18 de Dezembro de 1975, o Conselho adoptou uma directiva-quadro relativa ao equipamento eléctrico utilizável em atmosferas potencialmente explosivas de superfície (76/117/CEE)[12] e, em 15 de Fevereiro de 1982, uma directiva relativa ao equipamento eléctrico utilizável em atmosferas potencialmente explosivas de minas com grisu (82/130/CEE)[13]; que, desde o início dos trabalhos de harmonização, foi ponderada a conversão em harmonização total da harmonização opcional e parcial em que se baseiam estas directivas; que a presente directiva abrange inteiramente o âmbito das directivas referidas; que, por conseguinte, essas directivas devem ser revogadas; ê 94/9/CE considerando 19 (adaptado) Considerando que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais; ê 94/9/CE considerando 20 (adaptado) Considerando que é necessário prever um regime transitório que permita a colocação no mercado e a entrada em serviço do equipamento fabricado em conformidade com as regulamentações nacionais em vigor à data de adopção da presente directiva, ò texto renovado (8) Os operadores económicos devem ser responsáveis pela conformidade dos produtos, relativamente ao respectivo papel no circuito comercial, a fim de assegurar um elevado nível de protecção do interesse público como a saúde e a segurança, a defesa dos consumidores e do ambiente, e para garantir uma concorrência leal no mercado da União. (9) Todos os operadores económicos que intervenham no circuito comercial devem tomar medidas adequadas para garantir que apenas disponibilizam no mercado produtos que estão em conformidade com a presente directiva. É necessário prever uma repartição clara e proporcionada dos deveres que correspondem ao papel de cada operador no processo de abastecimento e distribuição. (10) O fabricante, mais conhecedor do projecto e do processo de produção, encontra-se na melhor posição para efectuar todo o procedimento de avaliação da conformidade. Por conseguinte, a avaliação da conformidade deve permanecer como um dever exclusivo do fabricante. (11) É necessário assegurar que os produtos provenientes de países terceiros que entram no mercado da União cumprem todos os requisitos da presente directiva, nomeadamente o cumprimento pelos fabricantes dos adequados procedimentos de avaliação da conformidade desses produtos. Importa, por conseguinte, prever que os importadores se certifiquem de que os produtos que colocam no mercado cumprem os requisitos da presente directiva e não coloquem no mercado produtos que não cumprem esses requisitos ou que apresentam um risco. Importa igualmente prever que os importadores se certifiquem de que os procedimentos de avaliação da conformidade foram cumpridos e que a marcação do produto e a documentação elaboradas pelo fabricante estão à disposição das autoridades de fiscalização. (12) O distribuidor disponibiliza um produto no mercado após a respectiva colocação no mercado pelo fabricante ou pelo importador e deve actuar com a devida diligência para assegurar que o manuseamento que faz do produto não afecta negativamente a respectiva conformidade. (13) Ao colocarem um produto no mercado, os importadores devem indicar no produto o seu nome e o endereço no qual podem ser contactados. São previstas excepções, se a dimensão ou a natureza do produto não o permitirem. Nestas excepções está incluída a possibilidade de o importador ser obrigado a abrir a embalagem para colocar o seu nome e endereço no produto. (14) Qualquer operador económico deve ser considerado fabricante e, por conseguinte, cumprir os seus deveres enquanto tal, se colocar no mercado um produto em seu próprio nome ou sob a sua marca ou se alterar um produto de tal modo que a conformidade com os requisitos aplicáveis possa ser afectada. (15) Os distribuidores e importadores, por estarem próximos do mercado, devem ser envolvidos nas actividades de fiscalização do mercado levadas a cabo pelas autoridades nacionais, e estar preparados para participar activamente, facultando às autoridades competentes toda a informação necessária relacionada com o produto em causa. (16) Ao garantir-se a rastreabilidade de um produto ao longo de todo o circuito comercial contribui-se para simplificar e tornar mais eficiente a fiscalização do mercado. Um sistema eficaz de rastreabilidade facilita a tarefa das autoridades de fiscalização relativamente à identificação do operador económico responsável pela disponibilização no mercado de produtos não conformes. (17) A presente directiva deve limitar-se a formular os requisitos essenciais de saúde e segurança. A fim de facilitar a avaliação da conformidade com tais requisitos, é necessário conferir uma presunção de conformidade aos produtos que respeitam as normas harmonizadas, adoptadas nos termos do Regulamento (UE) n.º [../..] do Parlamento Europeu e do Conselho de […..] que altera as directivas 89/686/CEE e 93/15/CEE e directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/105/CE e 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho[14], com vista à formulação de especificações técnicas pormenorizadas. (18) O Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia] prevê um procedimento para a apresentação de objecções às normas harmonizadas sempre que essas normas não satisfaçam plenamente os requisitos da presente directiva. (19) Para permitir que os operadores económicos demonstrem e as autoridades competentes assegurem que os produtos disponibilizados no mercado são conformes aos requisitos essenciais de saúde e segurança, é necessário prever procedimentos de avaliação da conformidade. A Decisão n.º 768/2008/CE estabelece módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade, que incluem procedimentos menos ou mais restritivos, proporcionalmente ao nível de risco em causa e ao nível de segurança exigido. A fim de garantir a coerência intersectorial e para evitar variantes ad hoc, importa que os procedimentos de avaliação da conformidade sejam escolhidos de entre os referidos módulos. (20) O fabricante deve elaborar uma declaração UE de conformidade para fornecer informações detalhadas sobre a conformidade de um produto com os requisitos da presente directiva. (21) A marcação CE, que assinala a conformidade de um produto, é o corolário visível de todo um processo que abrange a avaliação da conformidade em sentido lato. Os princípios gerais que regem a marcação CE encontram-se estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 765/2008. As regras de aposição da marcação CE devem ser estabelecidas na presente directiva. (22) Os procedimentos de avaliação da conformidade previstos na presente directiva exigem a intervenção dos organismos de avaliação da conformidade, que são objecto de notificação à Comissão pelos Estados-Membros. (23) A experiência demonstrou que os critérios enunciados na Directiva 94/9/CE que devem ser cumpridos pelos organismos de avaliação da conformidade para serem notificados à Comissão, não bastam para garantir um nível uniformemente elevado de desempenho dos organismos notificados em toda a União. É, contudo, essencial que todos os organismos notificados desempenhem as respectivas funções a um nível idêntico e em condições de concorrência leal. Para tal, é indispensável o estabelecimento de requisitos obrigatórios para os organismos de avaliação da conformidade que desejem ser notificados com vista a prestarem serviços de avaliação da conformidade. (24) Para garantir um nível coerente de qualidade no desempenho da avaliação da conformidade, é também necessário estabelecer requisitos a cumprir pelas autoridades notificadoras e outros organismos envolvidos na avaliação, na notificação e no controlo dos organismos notificados. (25) Deve presumir-se que os organismos de avaliação da conformidade que demonstrem conformidade com os critérios estabelecidos nas normas harmonizadas cumprem os requisitos correspondentes previstos na presente directiva. (26) O sistema de acreditação previsto no Regulamento (CE) n.º 765/2008 complementa o sistema enunciado na presente directiva. Como a acreditação é um meio fundamental para verificar a competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, a sua utilização deve ser igualmente incentivada para efeitos de notificação. (27) A acreditação organizada de forma transparente nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008, garantindo a necessária confiança nos certificados de conformidade, deve ser considerada como o instrumento preferido das autoridades públicas em toda a União para demonstrar a competência técnica desses organismos. Contudo, as autoridades nacionais podem considerar que possuem os meios adequados para realizarem elas próprias esta avaliação. Neste caso, para assegurar o nível adequado de credibilidade da avaliação junto das outras autoridades nacionais, aquelas devem apresentar à Comissão e aos restantes Estados-Membros a devida prova documental de que os organismos de avaliação da conformidade avaliados cumprem os requisitos regulamentares aplicáveis. (28) Os organismos de avaliação da conformidade subcontratam frequentemente partes das respectivas actividades relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrem a filiais. A fim de salvaguardar o nível de protecção exigido para os produtos a colocar no mercado da União, é indispensável que os subcontratados e filiais que desempenham tarefas de avaliação da conformidade cumpram requisitos idênticos aos dos organismos notificados. Por conseguinte, é importante que a avaliação da competência técnica e do desempenho de organismos a notificar, assim como o controlo dos organismos já notificados, abranjam igualmente as actividades efectuadas por subcontratados e filiais. (29) É necessário aumentar a eficácia e a transparência do procedimento de notificação e, em particular, adaptá-lo às novas tecnologias, com vista a propiciar a notificação electrónica. (30) Como os organismos notificados podem propor os seus serviços em todo território da União, é conveniente que os Estados-Membros e a Comissão tenham a oportunidade de levantar objecções em relação ao organismo notificado. Assim, é primordial prever um período no decurso do qual se possam esclarecer eventuais dúvidas e preocupações quanto à competência técnica dos organismos de avaliação da conformidade, antes que estes iniciem as suas funções nessa qualidade. (31) No interesse da competitividade, é crucial que os organismos notificados apliquem os procedimentos de avaliação da conformidade sem sobrecarregar desnecessariamente os operadores económicos. Pelos mesmos motivos, e para favorecer o tratamento igual dos operadores económicos, importa garantir a coerência na aplicação técnica dos procedimentos de avaliação da conformidade, o que se pode conseguir através de coordenação e cooperação adequadas entre os organismos notificados. (32) A fim de garantir segurança jurídica, é necessário clarificar que as regras da UE em matéria de fiscalização do mercado e de controlo dos produtos que entram no mercado da União, consagradas no Regulamento (CE) n.º 765/2008, aplicam-se aos produtos abrangidos pela presente directiva. A presente directiva não deve impedir que os Estados-Membros escolham quais as autoridades competentes que devem desempenhar essas tarefas. (33) A Directiva 94/9/CE já prevê um procedimento de salvaguarda. No intuito de aumentar a transparência do processo e abreviar o tempo de tramitação, há que melhorar o actual procedimento de salvaguarda, para o tornar mais eficiente e para beneficiar da experiência disponível nos Estados-Membros. (34) O sistema vigente deve ser complementado por um procedimento que permita que as partes interessadas sejam informadas das medidas previstas em relação a produtos que apresentem um risco para a saúde e a segurança das pessoas ou para outros aspectos da protecção do interesse público. Deve ainda permitir às autoridades de fiscalização do mercado actuarem numa fase precoce em relação a tais produtos, em cooperação com os operadores económicos em causa. (35) Nos casos em que os Estados-Membros e a Comissão concordem quanto à justificação de uma medida tomada por determinado Estado-Membro, não deve ser necessária qualquer outra participação da Comissão, salvo nos casos em que a não conformidade possa ser imputada a deficiências da norma harmonizada. (36) Os Estados-Membros devem estabelecer normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva, assegurando-se de que são implementadas. Essas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. (37) É necessário prever medidas transitórias que permitam a colocação no mercado e a entrada em serviço de produtos que já tenham sido colocados no mercado em conformidade com a Directiva 94/9/CE. (38) Uma vez que o objectivo da presente directiva, designadamente assegurar que os produtos presentes no mercado satisfaz requisitos que proporcionam um elevado nível de protecção da saúde, da segurança e de outros interesses públicos, garantindo em simultâneo o funcionamento do mercado interno, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode adoptar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.º do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade estabelecido no referido artigo, a presente directiva não excede o necessário para alcançar esse objectivo. (39) A obrigação de transpor a presente directiva para o direito nacional deve limitar-se às disposições que tenham sofrido alterações de fundo relativamente à Directiva 94/9/CE. A obrigação de transpor as disposições que não foram alteradas decorre das directivas anteriores. (40) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional e de aplicação da Directiva 94/9/CE, indicados na parte B do anexo X. ê 94/9/CE ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I1 ê 94/9/CE (adaptado) Âmbito de aplicação, colocação no mercado e livre circulação Ö Disposições gerais Õ Artigo 1.º Ö Âmbito de aplicação Õ 1. A presente directiva é aplicável aos Ö seguintes produtos Õ: ê 94/9/CE a) Aparelhos e sistemas de protecção destinados a serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas; ê 94/9/CE (adaptado) b) 2. O âmbito de aplicação da presente directiva abrange igualmente Oos dispositivos de segurança, de controlo e de regulação destinados a serem utilizados fora de atmosferas potencialmente explosivas, mas que sejam necessários ou que contribuam para o funcionamento seguro dos aparelhos e sistemas de protecção no que se refere aos riscos de explosão. 4. 2. São excluídos do âmbito de aplicação da Ö A Õ presente directiva Ö não se aplica aos seguintes produtos Õ: ê 94/9/CE – os Ddispositivos médicos a utilizar num contexto clínico; – os aAparelhos e sistemas de protecção, quando o perigo de explosão seja devido exclusivamente à presença de matérias explosivas ou de substâncias químicas instáveis; – Eequipamento a utilizar em contextos domésticos e não comerciais onde só raramente se possam criar atmosferas potencialmente explosivas, apenas em resultado de fuga acidental de gás; – os eEquipamentos de protecção individual abrangidos pela Directiva 89/686/CEE do Conselho[15], – os nNavios de mar e unidades móveis offshore, assim como os equipamentos a bordo desses navios ou unidades; – os mMeios de transporte, ou seja, os veículos e respectivos reboques destinados apenas ao transporte de passageiros por via aérea, em redes rodoviárias, ferroviárias ou navegáveis e os meios de transporte, quando concebidos para o transporte de mercadorias por via aérea, em redes públicas rodoviárias, ferroviárias ou navegáveis. Não são excluídos os veículos a utilizar numa atmosfera potencialmente explosiva; – os eEquipamentos abrangidos pelo artigo 223346.º, n.º 1, alínea b), do Tratado. ê 94/9/CE (adaptado) Artigo 2.º Ö Definições Õ 3. Para efeitos da presente directiva são aplicáveis as seguintes definições: Aparelhos e sistemas de protecção destinados a serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas ê 94/9/CE è1 Corrigendum, OJ L 21, 26.1.2000, p. 42 (1) a) Entende-se por «aparelhos», as máquinas, materiais, dispositivos fixos ou móveis, órgãos de comando e instrumentos, sistemas de detecção e prevenção que, isolados ou combinados, se destinem à produção, transporte, armazenamento, medição, regulação, è1 conversão de energia e/ou transformação de materiais ç e que, pelas fontes potenciais de inflamação que lhes são próprias, possam provocar uma explosão.; ê 94/9/CE ð texto renovado ) São considerados «sistemas de protecção», os dispositivos que não os componentes dos aparelhos acima definidos, cuja função consista em fazer parar imediatamente as explosões incipientes e/ou limitar a zona afectada por uma explosão e que sejam colocados ð disponibilizados ï no mercado separadamente como sistemas com funções autónomas; ê 94/9/CE (adaptado) (3) c) São designadas «componentes», as peças que, embora essenciais ao funcionamento seguro dos aparelhos e dos sistemas de protecção, não tenham funções autónomas.; Atmosfera explosiva (4)ÖConsidera-se atmosfera explosiva uma Õ mMistura com o ar, em condições atmosféricas, de substâncias inflamáveis sob a forma de gases, vapores, névoas ou poeiras, na qual, após ignição, a combustão se propague a toda a mistura não queimada.; Atmosfera potencialmente explosiva (5)Ö Considera-se atmosfera potencialmente explosiva uma Õ aAtmosfera susceptível de se tornar explosiva em consequência de condições locais e operacionais Grupos e categorias de aparelhos ê 94/9/CE (adaptado) (6)Ö Designa-se por Õ O gGrupo de aparelhos I é o dos aparelhos destinados a trabalhos subterrâneos em minas e às respectivas instalações de superfície susceptíveis de serem postas em perigo pelo grisu e/ou por poeiras combustíveis. Ö , incluindo as categorias M1 e M2 constantes do Anexo I; Õ ê 94/9/CE (adaptado) (7)Ö Designa-se por Õ O gGrupo de aparelhos II é o dos aparelhos a utilizar noutros locais susceptíveis de serem postos em perigo por atmosferas explosivas. Ö , incluindo as categorias 1, 2 e 3 constantes do Anexo I; Õ (8)Ö Designa-se por Categorias de aparelhos a definição dos níveis de protecção exigidos, conforme referido Õ As categorias de aparelhos que definem os níveis de protecção exigidos são descritas no anexo I.; Os aparelhos e sistemas de protecção podem ser concebidos para atmosferas explosivas específicas. Nesse caso serão marcados em conformidade. Utilização de acordo com o fim a que se destina (9)ÖDesigna-se por utilização prevista Õ a uUtilização de aparelhos, de sistemas de protecção e de dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o Ö produtos Õ em função dos grupos e categorias de aparelhos e de todas as indicações fornecidas pelo fabricante, necessárias para garantir o funcionamento seguro dos aparelhos, sistemas de protecção e dispositivos Ö produtos Õ . ò texto renovado Artigo 16.º [artigo R1 da Decisão n.º 768/2008/CE] (10) «Disponibilização no mercado», a oferta de material eléctrico para distribuição, consumo ou utilização no mercado da União no âmbito de uma actividade comercial, a título oneroso ou gratuito; (11) "Colocação no mercado", a primeira disponibilização de um produto no mercado da União; (12) "Fabricante", a pessoa singular ou colectiva que fabrique um produto ou o faça projectar ou fabricar e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca; (13) "Mandatário", a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União, mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados actos em seu nome; (14) "Importador", a pessoa singular ou colectiva estabelecida na União que coloque um produto proveniente de um país terceiro no mercado da União; (15) "Distribuidor", a pessoa singular ou colectiva no circuito comercial, além do fabricante ou do importador, que disponibilize um produto no mercado; (16)«Operadores económicos», o fabricante, o mandatário, o importador e o distribuidor; (17)"Especificação técnica", documento que define os requisitos técnicos que o produto, o processo ou o serviço deve cumprir; (18)«Norma harmonizada», uma norma harmonizada tal como se define no artigo 2.º, n.º 1, alínea c), do Regulamento (UE) n.º [../..] [relativo à normalização europeia]; (19)«Acreditação», a acreditação tal como definida no artigo 2.º, n.º 10, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (20)«Organismo nacional de acreditação», o organismo nacional de tal como definido no artigo 2.º, n.º 11, do Regulamento (CE) n.º 765/2008; (21)"Avaliação da conformidade", o processo de verificação através do qual se demonstra o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança aplicáveis a um dado produto, processo, serviço ou sistema; (22)"Organismo de avaliação da conformidade", o organismo que efectue actividades de avaliação da conformidade, nomeadamente calibração, ensaio, certificação e inspecção; (23)"Recolha", a medida destinada a obter o retorno de um produto que já tenha sido disponibilizado ao utilizador final; (24)"Retirada", a medida destinada a impedir a disponibilização no mercado de um produto presente no circuito comercial; (25)«Marcação CE», a marcação através da qual o fabricante evidencia que o produto cumpre todos os requisitos aplicáveis à respectiva colocação no mercado, previstos na legislação de harmonização da União que prevê a sua aposição; (26) «Legislação de harmonização da União», a legislação da União destinada a harmonizar as condições de comercialização dos produtos. ê 94/9/CE (adaptado) ð texto renovado Artigo 23.º ÖDisponibilização no mercado Õ 1. Os Estados-membros tomamrão todas as medidas úteis para que os aparelhos e sistemas de protecção e os dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o a que é aplicável a presente directiva Ö produtos Õ só possam ser colocados ð disponibilizados ï no mercado e colocados em serviço se, não comprometerem a segurança e a saúde das pessoas e, eventualmente, dos animais domésticos ou dos bens, quando convenientemente instalados e conservados e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, Ö e estiverem em conformidade com a presente directiva Õ . 2. O disposto na A presente directiva não prejudica a faculdade de os Estados-membros prescreverem, no respeito do Tratado, as exigências que considerem necessárias para garantir a protecção das pessoas e, em especial, dos trabalhadores que utilizam os aparelhos e sistemas de protecção e dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o Ö tais produtos Õ , desde que tal não implique modificações desses aparelhos, sistemas e dispositivos Ö produtos Õ em relação à presente directiva. 3. Os Estados-membros não impedirão, nomeadamente por ocasião de feiras, exposições e demonstrações, a exibição de aparelhos, de sistemas de protecção e de dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o Ö produtos Õ que não estejam em conformidade com a presente directiva, desde que um painel visível indique claramente a sua não conformidade e a impossibilidade da aquisição desses aparelhos, sistemas de protecção e dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o Ö produtos Õ, antes de serem postos em conformidade pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade Ö União Õ . Devem ser tomadas medidas de segurança adequadas nessas demonstrações, a fim de garantir a protecção das pessoas. ê 94/9/CE (adaptado) Artigo 34.º ÖExigências essenciais de saúde e segurança Õ Os aparelhos, sistemas de protecção e dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o, a que é aplicável a presente directiva, Ö Os produtos Õ devem satisfazer as exigências essenciais de segurança e saúde enunciadas no anexo II que lhe são aplicáveis, tendo em conta o fim a que se destinam. ê 94/9/CE (adaptado) ð texto renovado Artigo 45.º Ö Livre circulação Õ 1. Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou dificultar a colocação ð disponibilização ï no mercado e a entrada em serviço no seu território de aparelhos, sistemas de protecção e dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o Ö produtos Õ que cumpram o disposto na presente directiva. 2. Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou dificultar a colocação ð disponibilização ï no mercado de componentes, acompanhados da declaração de conformidade escrita a que se refere o n.o 3 do artigo 8.º13.º, n.º 3, que se destinem a ser incorporados num aparelho ou sistema de protecção Ö produto Õ, na acepção da presente directiva. ê 94/9/CE Artigo 5.º 1. 1. Os Estados-membros consideram em conformidade com o conjunto das disposições da presente directiva, incluindo os procedimentos de avaliação de conformidade previstos no capítulo II: – os aparelhos, sistemas de protecção e dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o, acompanhados da declaração CE de conformidade referida no anexo X e com a marcação CE prevista no artigo 10.o, – os componentes referidos no n.o 2 do artigo 4.o, acompanhados da declaração escrita de conformidade referida no n.o 3 do artigo 8.o Na falta de normas harmonizadas, os Estados-membros adoptarão as disposições que considerarem necessárias para que sejam comunicadas às partes em causa as normas e especificações técnicas nacionais existentes que são consideradas documentos importantes ou úteis para a correcta aplicação das exigências essenciais de segurança e de saúde enunciadas no anexo II. 2. 2. Quando uma norma nacional que transponha uma norma harmonizada cuja referência tenha sido objecto de publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, abranger uma ou várias exigências essenciais de segurança, presume-se que o aparelho, o sistema de protecção ou o dispositivo referido no n.o 2 do artigo 1.o ou o componente referido no n.o 2 do artigo 4.o, fabricados de acordo com essa norma, satisfaz as exigências essenciais de segurança e de saúde em questão. Os Estados-membros publicarão as referências das normas nacionais que transpõem as normas harmonizadas. 3. 3. Os Estados-membros garantirão que sejam tomadas as medidas apropriadas que permitam aos parceiros sociais ter influência, a nível nacional, no processo de elaboração e acompanhamento das normas harmonizadas. Artigo 6.º 1. 1. Quando um Estado-membro ou a Comissão considerarem que as normas harmonizadas referidas no n.o 2 do artigo 5.o não satisfazem totalmente as exigências essenciais que lhes dizem respeito, referidas no artigo 3.o, a Comissão ou o Estado-membro submeterá o assunto ao comité instituido pela Directiva 83/189/CEE, adiante designado «comité», expondo as suas razões. O comité emitirá um parecer urgente. Perante o parecer do comité, a Comissão notificará os Estados-membros da necessidade de proceder ou não à retirada das normas em questão das publicações referidas no n.o 2 do artigo 5.o 2. 2. A Comissão pode tomar qualquer medida adequada para garantir uma aplicação prática uniforme da presente directiva, de acordo com o procedimento previsto no n.o 3. ê Regulation (EC) No 1882/2003 3. 3. A Comissão é assistida por um comité permanente, a seguir designado por «Comité». Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão 1999/486/CE[16], tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o O Comité aprovará o seu regulamento interno. ê 94/9/CE 4. 4. O comité pode, além disso, analisar qualquer outra questão relativa à aplicação da presente directiva, levantada pelo presidente, por sua própria iniciativa ou a pedir de um Estado-membro. Artigo 7.º ê 94/9/CE 1. 1. Se um Estado-membro verificar que os aparelhos, sistemas de protecção ou dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o, munidos da marcação CE de conformidade e utilizados de acordo com o fim a que se destinam, podem comprometer a segurança das pessoas e, eventualmente, dos animais domésticos ou dos bens, tomará todas as medidas necessárias para retirar do mercado esses aparelhos, sistemas de protecção ou dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o, proibir a sua colocação no mercado, a sua entrada em serviço ou restringir a sua livre circulação. O Estado-membro informará imediatamente a Comissão dessas medidas e indicará os motivos da sua decisão e, em especial, se a não conformidade resulta de: a) Desrespeito das exigências essenciais referidas no artigo 3.o; b) Má aplicação das normas referidas no n.o 2 do artigo 5.o; (c) Lacuna das próprias normas referidas no n.o 2 do artigo 5.o 2. A Comissão procederá a consultas com as partes interessadas no mais curto prazo possível. Se, após essas consultas, a Comissão verificar que a medida é justificada, informará imediatamente o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como os outros Estados-membros. Se, após essas consultas, a Comissão verificar que a medida é injustificada, informará imediatamente desse facto o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade. Se a decisão referida no n.o 1 for motivada por uma lacuna das normas, a Comissão submeterá o assunto ao comité, se o Estado-membro que tomou a decisão entender que a deve manter e desencadeará o processo referido no n.o 1 do artigo 6.o 3. 3. Se um aparelho, sistema de protecção ou dispositivo referido no n.o 2 do artigo 1.o não conforme ostentar a marca CE de conformidade, o Estado-membro competente tomará as medidas adequadas em relação àquele que apôs a marca e informará do facto a Comissão e os outros Estados-membros. 4. 4. A Comissão certificar-se-á de que os Estados-membros são informados do desenrolar e dos resultados desse processo. ò texto renovado CAPÍTULO 2 Deveres dos operadores económicos Artigo 6.º [artigo R2 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos fabricantes 1. Os fabricantes devem garantir que os produtos que colocam no mercado foram projectados e fabricados em conformidade com os requisitos essenciais de saúde e segurança enunciados no anexo II. 2. Os fabricantes devem reunir a documentação técnica referida no anexo II e efectuar ou fazer efectuar o procedimento de avaliação da conformidade mencionado no artigo 13.º. Sempre que a conformidade do produto com os requisitos aplicáveis tiver sido demonstrada através desse procedimento, os fabricantes devem elaborar uma declaração UE de conformidade e apor a marcação CE e a marcação específica de protecção contra explosões. 3. Os fabricantes devem conservar a documentação técnica e a declaração UE de conformidade durante pelo menos 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado. 4. Os fabricantes devem assegurar a existência de procedimentos para manter a conformidade das produções em série. Devem ser devidamente tidas em conta as alterações efectuadas no projecto ou nas características do produto e as alterações nas normas harmonizadas ou nas especificações técnicas que constituíram a referência para a comprovação da conformidade de um produto. 5. Os fabricantes devem assegurar que os seus produtos indicam o tipo, o número do lote ou da série, ou quaisquer outros elementos que permitam a respectiva identificação, ou, se as dimensões ou a natureza do produto não o permitirem, que a informação exigida conste da embalagem ou de um documento que acompanhe o produto. 6. Os fabricantes devem indicar o seu nome e o endereço de contacto no produto, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o produto. O endereço deve indicar um único ponto de contacto. 7. Os fabricantes devem assegurar que o produto é acompanhado de instruções e informações de segurança numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. 8. Os fabricantes que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto que colocaram no mercado não está conforme à presente directiva devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do produto em questão e proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o produto apresentar um risco, os fabricantes devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto para este efeito, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 9. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os fabricantes devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do produto. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de produtos que tenham colocado no mercado. Artigo 7.º [artigo R3 da Decisão n.º 768/2008/CE] Mandatários 1. Os fabricantes podem designar por escrito um mandatário. Não fazem parte do respectivo mandato os deveres previstos no artigo 6.º, n.º 1, e a elaboração da documentação técnica. 2. O mandatário deve praticar os actos definidos no mandato conferido pelo fabricante. O mandato deve permitir ao mandatário, no mínimo: (a) Manter à disposição das autoridades nacionais de fiscalização do mercado a declaração UE de conformidade e a documentação técnica, durante pelo menos 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado; (b) Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, facultar-lhe toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto; (c) Cooperar com a autoridade nacional competente, a pedido desta, no que se refere a qualquer acção para evitar os riscos decorrentes de produtos abrangidos pelo seu mandato. Artigo 8.º [artigo R4 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos importadores 1. Os importadores apenas devem colocar produtos conformes no mercado da União. 2. Antes de colocarem um produto no mercado, os importadores devem assegurar que o fabricante aplicou o procedimento de avaliação da conformidade adequado. Devem assegurar que o fabricante elaborou a documentação técnica, que o produto ostenta a marcação CE e a marcação específica de protecção contra explosões, que vem acompanhado dos necessários documentos e que o fabricante respeitou os requisitos previstos no artigo 6.º, n.os 5 e 6. Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o produto não está conforme com os requisitos essenciais de saúde e segurança previstos no anexo II, o importador não pode colocar o produto no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o importador deve informar o fabricante e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto, sempre que o produto apresentar um risco. 3. Os importadores devem indicar o seu nome e o endereço de contacto no produto, ou, se tal não for possível, na embalagem ou num documento que acompanhe o produto. 4. Os importadores devem assegurar que o produto é acompanhado de instruções e informações de segurança numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir. 5. Enquanto um produto estiver sob a responsabilidade do importador, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os objectivos de segurança previstos no anexo II. 6. Os importadores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto que colocaram no mercado não está conforme às exigências da presente directiva devem tomar imediatamente as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do produto em questão e proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o produto apresentar um risco, os importadores devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 7. Durante pelo menos 10 anos a contar da data de colocação do produto no mercado, os importadores devem manter um exemplar da declaração UE de conformidade à disposição das autoridades de fiscalização do mercado e assegurar que a documentação técnica pode ser facultada a essas autoridades, a pedido. 8. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os importadores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias, numa língua facilmente compreendida por essa autoridade, para demonstrar a conformidade do produto. Devem ainda cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de produtos que tenham colocado no mercado. Artigo 9.º [artigo R5 da Decisão n.º 768/2008/CE] Deveres dos distribuidores 1. Quando colocam um produto no mercado, os distribuidores devem agir com a devida diligência em relação aos requisitos da presente directiva. 2. Antes de disponibilizarem um produto no mercado ou de o colocarem em serviço, os distribuidores devem verificar se o produto ostenta a marcação CE e a marcação específica de protecção contra explosões, se vem acompanhado dos necessários documentos e das instruções numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais no Estado-Membro no qual o produto é disponibilizado no mercado, e ainda se o fabricante e o importador observaram os requisitos indicados no artigo 6.º, n.os 5 e 6, e no artigo 8.º, n.º 3. Sempre que considere ou tenha motivos para crer que o produto não está conforme com os requisitos essenciais de saúde e segurança previstos no anexo II, o distribuidor não pode disponibilizar o produto no mercado até que este seja posto em conformidade. Além disso, o distribuidor deve informar o fabricante ou o importador e as autoridades de fiscalização do mercado desse facto, sempre que o produto apresentar um risco. 3. Enquanto um produto estiver sob a responsabilidade do distribuidor, este garante que as condições de armazenagem ou transporte não prejudicam a sua conformidade com os objectivos de segurança previstos no anexo II. 4. Os distribuidores que considerem ou tenham motivos para crer que determinado produto que disponibilizaram no mercado não está conforme aos requisitos da presente directiva devem certificar-se de que são tomadas as medidas correctivas necessárias para assegurar a conformidade do produto e proceder à respectiva retirada ou recolha, se for esse o caso. Além disso, se o produto apresentar um risco, devem informar imediatamente deste facto as autoridades nacionais competentes dos Estados-Membros em que disponibilizaram o produto, fornecendo-lhes as informações relevantes, sobretudo no que se refere à não conformidade e às medidas correctivas aplicadas. 5. Mediante pedido fundamentado da autoridade nacional competente, os distribuidores devem facultar toda a informação e a documentação necessárias para demonstrar a conformidade do produto. Os distribuidores devem cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer acção de eliminação dos riscos decorrentes de produtos que tenham disponibilizado no mercado. Artigo 10.º [artigo R6 da Decisão n.º 768/2008/CE] Situações em que os deveres dos fabricantes se aplicam aos importadores e aos distribuidores Os importadores ou distribuidores são considerados fabricantes para efeitos da presente directiva, ficando sujeitos aos mesmos deveres que estes nos termos do artigo 6.º, sempre que coloquem um produto no mercado em seu nome ou ao abrigo de uma marca sua, ou alterem o produto já colocado no mercado de tal modo que a conformidade com os requisitos da presente directiva possa ser afectada. Artigo 11.º [artigo R7 da Decisão n.º 768/2008/CE] Identificação dos operadores económicos A pedido das autoridades de fiscalização do mercado e durante um período não inferior a 10 anos a contar da data da colocação do produto no mercado, os operadores económicos devem identificar: (a) O operador económico que lhes forneceu determinado produto; (b) O operador económico a quem forneceram determinado produto. Os operadores económicos devem estar em condições de apresentar as informações referidas no primeiro parágrafo pelo prazo de 10 anos após lhes ter sido fornecido o material eléctrico e de 10 anos após terem fornecido o material eléctrico. CAPÍTULO 3 Conformidade do produto Artigo 12.º [artigo R8 da Decisão n.º 768/2008/CE] Presunção da conformidade 1. Presume-se que os produtos que estão em conformidade com as normas harmonizadas ou partes destas, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial da União Europeia, estão conformes requisitos essenciais de saúde e segurança abrangidos pelas referidas normas ou partes destas, estabelecidos no anexo II. [Sempre que uma norma harmonizada satisfaz os requisitos que abrange e que constam do anexo II ou do artigo 21.º, a Comissão deve publicar as referências dessa norma no Jornal Oficial da União Europeia.] ê 94/9/CE 2. Na falta de normas harmonizadas, os Estados-membros adoptamrão as disposições que considerarem necessárias para que sejam comunicadas às partes em causa as normas e especificações técnicas nacionais existentes que são consideradas documentos importantes ou úteis para a correcta aplicação das exigências essenciais de segurança e de saúde enunciadas no anexo II. ê 94/9/CE (adaptado) ð texto renovado Artigo 813.º ÖProcedimentos de avaliação de conformidade Õ 1. Os procedimentos Ö a seguir Õ de avaliação de para avaliar a conformidade dos aparelhos, incluindo, se necessário, os dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o Ö produtos Õ , são os seguintes: a) ÖPara o ÕgGrupo de aparelhos I e II, categoria de aparelhos M 1 e 1 Ö , Õ oO fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve, para efeitos de aposição da marcação CE, seguir o procedimento de exame CE ð UE ï de tipo (referido no anexo III) em conjugação com Ö um dos seguintes procedimentos Õ : – o procedimento de garantia de qualidade de produção relativo à ð conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade da produção ï (referido no anexo IV); ou – o procedimento de verificação do produto relativo à ð conformidade com o tipo baseada na verificação do produto ï (referido no anexo V). b) ÖPara o Õ gGrupo de aparelhos I e II, categoria de aparelhos M 2 e 2: i) Para os motores de combustão interna e para os aparelhos eléctricos desses grupos e categorias, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve, para efeitos de aposição da marcação CE, seguir o procedimento de exame CE ð UE ï de tipo (referido no anexo III) em conjugação com Ö um dos seguintes procedimentos Õ : – o procedimento de conformidade com o tipo relativo à ð conformidade com o tipo baseada no controlo interno da produção e ensaio supervisionado do produto ï (referido no anexo VI); ou – o procedimento de garantia de qualidade do produto relativo à ð conformidade com o tipo baseada na garantia da qualidade do produto ï (referido no anexo VII; ii) Para os outros aparelhos desses grupos e categorias, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve, para efeitos de aposição da marcação CE, seguir o procedimento de controlo interno de fabrico (referido no anexo VIII) e a comunicação da documentação prevista no ponto 32 do anexo VIII a um organismo notificado que acusarádeve acusar a recepção respectiva o mais rapidamente possível e conservará essa documentação. c) ÖPara o Õ gGrupo de aparelhos II, categoria de aparelhos 3 O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve, para efeitos de aposição da marcação CE, aplicar o procedimento de controlo interno de fabrico (referido no anexo VIII). d) Ö Para o ÕgGrupo de aparelhos I e II, pPara além dos procedimentos referidos no n.o 1, Ö nas Õ alíneas a), b) e c) Ö do presente número Õ , o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade pode, para efeitos de aposição da marcação CE, optar por seguir igualmente o procedimento de verificação ð conformidade baseada na verificação das unidades ï CE por unidade (referido no anexo IX) Ö também pode ser seguido Õ . 2. Para os sistemas de protecção com funções autónomas, a conformidade deve ser estabelecida de acordo com os pontos 1 Ö o procedimento previsto no n.º 1, alíneas Õ a) ou 1d). ê 94/9/CE (adaptado) ð texto renovado 3. Os procedimentos mencionados no n.º 1 são aplicáveis aos componentes referidos no n.º 2 do artigo 4.5º, com excepção da aposição da marcação CE. Deve ser entregue uma declaração ð de conformidade ï escrita do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade Ö União Õ em que se ateste a conformidade desses componentes com as disposições aplicáveis da a presente directiva e indicando as características desses componentes, bem como as condições de incorporação num aparelho ou sistemas de protecção Ö nos produtos Õ de modo a contribuir para o cumprimento das exigências essenciais Ö de saúde e segurança Õ aplicáveis aos aparelhos ou sistema de protecção completos Ö produtos acabados Õ . ê 94/9/CE (adaptado) 4. Além disso, o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade pode, para efeitos de aposição da marcação CE, aplicar Ö pode ser seguido Õ o procedimento de controlo interno de fabrico (referido no anexo VIII), no que se refere aos aspectos de segurança previstos no ponto 1.2.7 do anexo II. 5. Em derrogação dos números anteriores Ö 1 a 4 Õ as autoridades competentes podem, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocação no mercado e em serviço, no território do Estado-membro em causa, dos aparelhos, sistemas de protecção e dispositivos individuais referidos no n.o 2 do artigo 1.o Ö produtos Õ , em relação aos quais não tenham sido aplicados os procedimentos referidos nos números anteriores Ö 1 a 4 Õ e cuja utilização se revista de interesse para efeitos de protecção. 6. Os documentos e a correspondência relativos aos procedimentos referidos nos números anteriores supra Ö 1 a 4 Õ serão redigidos numa das línguas oficiais dos Estados-membros dos procedimentos, ou numa língua aceite pelo organismo notificado Ö numa língua que possa ser facilmente compreendida pelos utilizadores finais, de acordo com o que o Estado-Membro em questão decidir Õ. ê 94/9/CE 7. a) 7. Quando os aparelhos, sistemas de protecção e dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o forem objecto de outras directivas comunitárias relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da marcação CE prevista no artigo 10.o, esta deve indicar que os aparelhos, sistemas de protecção e dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o também se presumem em conformidade com o disposto nessas outras directivas. b) Todavia, quando uma ou várias dessas directivas permitirem ao fabricante, durante um período transitório, escolher o regime a aplicar, a marcação CE indicará a conformidade apenas com as disposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências a essas directivas, como publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, devem ser inscritas nos documentos, manuais ou instruções exigidos por essas directivas e que acompanham os aparelhos, sistemas de protecção e os dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 1.o ò texto renovado Artigo 14.º [artigo R10 da Decisão n.º 768/2008/CE] Declaração UE de conformidade 1. A declaração UE de conformidade deve indicar que foi demonstrado o cumprimento dos requisitos essenciais de saúde e segurança especificados no anexo II. 2. A declaração UE de conformidade deve respeitar o modelo que consta do anexo III da Decisão n.º 768/2008/CEEC, conter os elementos especificados nos procedimentos de avaliação da conformidade relevantes previstos nos anexos III a IX da presente directiva e ser permanentemente actualizada. A referida declaração deve ser traduzida para a língua ou línguas exigidas pelo Estado-Membro em cujo mercado o produto é disponibilizado. 3. Sempre que um produto estiver sujeito a mais do que um diploma da União que exija uma declaração UE de conformidade, deve elaborar-se uma única declaração UE de conformidade referente a todos esses diplomas da União. Essa declaração deve conter a identificação dos diplomas em causa, incluindo as respectivas referências de publicação. 4. Ao elaborar a declaração UE de conformidade, o fabricante assume a responsabilidade pela conformidade do produto. Artigo 15.º [artigo R11 da Decisão n.º 768/2008/CE] Princípios gerais da marcação CE A marcação CE está sujeita aos princípios gerais enunciados no artigo 30.º do Regulamento (CE) n.º 765/2008. Artigo 16.º [artigo R12 da Decisão n.º 768/2008/CE] Regras e condições para a aposição da marcação CE e da marcação específica de protecção contra explosões 1. A marcação CE deve ser aposta de modo visível, legível e indelével no produto ou na respectiva placa de identificação. Quando a natureza do produto não o permitir ou justificar, a marcação CE deve ser aposta na embalagem e nos documentos de acompanhamento. 2. A marcação CE deve ser aposta antes de o produto ser colocado no mercado. Deve ser acompanhada da marcação específica de protecção contra explosões , seguida do símbolo do grupo de aparelhos e da categoria, de acordo com o disposto no ponto 1.0.5 do anexo II. 3. A marcação CE e a marcação específica, bem como o símbolo referido no n.º devem ser seguidos do número de identificação do organismo notificado, nos casos em que um tal organismo se encontre envolvido na fase de controlo da produção. O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto pelo próprio organismo ou pelo fabricante ou o seu mandatário, segundo as instruções daquele. 4. A marcação CE, a marcação específica e o símbolo referido no n.º 2, assim como, se for o caso, o número de identificação do organismo referido no n.º 3 podem ser seguidos de um pictograma ou de qualquer outra indicação referente a um risco ou utilização especiais. 5. Os pictogramas ou quaisquer outras indicações definidos na presente directiva só podem ser utilizados juntamente com a marcação CE. 6. ê 94/9/CE (adaptado) Os aparelhos e sistemas de protecção Ö produtos Õ ser concebidos para atmosferas explosivas específicas. Nesse caso serão Ö devem ser Õ marcados em conformidade. ò texto renovado CAPÍTULO 4 Notificação dos organismos de avaliação da conformidade Artigo 17.º [artigo R13 da Decisão n.º 768/2008/CE] Notificação Os Estados-Membros devem notificar à Comissão e aos outros Estados-Membros os organismos autorizados a efectuar as actividades de avaliação da conformidade para terceiros, ao abrigo da presente directiva. Artigo 18.º [artigo R14 da Decisão n.º 768/2008/CE] Autoridades notificadoras 1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade notificadora responsável pela instauração e pela execução dos procedimentos necessários para a avaliação e a notificação dos organismos de avaliação da conformidade, assim como pelo controlo dos organismos notificados, incluindo da observância das disposições do artigo 23.º. 2. Os Estados-Membros podem decidir que a avaliação e o controlo referidos no n.º 1 são efectuadas por um organismo de acreditação nacional na acepção e nos termos do Regulamento (CE) n.º 765/2008. 3. Sempre que a autoridade notificadora delegar ou, a outro título, atribuir as tarefas de avaliação, notificação ou controlo referidas no n.º 1 a um organismo que não seja público, este organismo deve ser uma pessoa colectiva e cumprir, com as devidas adaptações, os requisitos previstos no artigo 19.º, n.os 1 a 6. Além disso, este organismo deve dotar-se de capacidade para garantir a cobertura da responsabilidade civil decorrente das actividades que exerce. 4. A autoridade notificadora deve assumir a plena responsabilidade pelas tarefas executadas pelo organismo a que se refere o n.º 3. Artigo 19.º [artigo R15 da Decisão n.º 768/2008/CE] Requisitos relativos às autoridades notificadoras 1. As autoridades notificadoras devem estar constituídas de modo a que não se verifiquem conflitos de interesses com os organismos de avaliação da conformidade. 2. As autoridades notificadoras devem estar organizadas e funcionar de modo a garantir a objectividade e a imparcialidade das suas actividades. 3. As autoridades notificadoras devem estar organizadas de modo a que cada decisão relativa à notificação do organismo de avaliação da conformidade seja tomada por pessoas competentes diferentes daquelas que realizaram a avaliação. 4. As autoridades notificadoras não devem propor nem desempenhar qualquer actividade que seja da competência dos organismos de avaliação da conformidade, nem prestar serviços de consultoria com carácter comercial ou em regime de concorrência. 5. As autoridades notificadoras devem garantir a confidencialidade da informação obtida. 6. As autoridades notificadoras devem dispor de recursos humanos com competência técnica em número suficiente para o correcto exercício das suas funções. Artigo 20.º [artigo R16 da Decisão n.º 768/2008/CE] Dever de informação das autoridades notificadoras Os Estados-Membros devem informar a Comissão dos respectivos procedimentos de avaliação e notificação dos organismos de avaliação da conformidade e de controlo dos organismos notificados, e de qualquer alteração nessa matéria. A Comissão deve disponibilizar essas informações ao público. Artigo 21.º [artigo R17 da Decisão n.º 768/2008/CE] Requisitos aplicáveis aos organismos notificados 1. Para efeitos de notificação, os organismos de avaliação da conformidade devem cumprir os requisitos previstos nos n.os 2 a 11. 2. Os organismos de avaliação da conformidade devem estar constituídos nos termos do direito nacional e ser dotados de personalidade jurídica. 3. Os organismos de avaliação da conformidade devem ser organismos terceiros independentes da organização ou do produto que avaliam. Pode considerar-se que preenche esses requisitos qualquer organismo que pertença a uma organização empresarial ou associação profissional representativa de empresas envolvidas em actividades de projecto, fabrico, fornecimento, montagem, utilização ou manutenção dos produtos que avalia, desde que prove a respectiva independência e a inexistência de conflitos de interesse. 4. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação e verificação não podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador, o comprador, o proprietário, o utilizador ou o responsável pela manutenção dos produtos a avaliar, nem o mandatário de qualquer uma dessas pessoas. Esta exigência não impede a utilização de produtos avaliados que sejam necessários às actividades do organismo de avaliação da conformidade nem a utilização dos produtos para fins pessoais. Os organismos de avaliação da conformidade, os seus quadros superiores, membros da administração e o pessoal encarregado de executar as tarefas de avaliação e verificação não podem intervir directamente no projecto, no fabrico ou na construção, na comercialização, na instalação, na utilização ou na manutenção desses produtos, nem ser mandatários das pessoas envolvidas nessas actividades. Aqueles não podem exercer qualquer actividade que possa conflituar com a independência da sua apreciação ou com a integridade no desempenho das actividades de avaliação da conformidade para as quais são notificados. Esta disposição é aplicável nomeadamente aos serviços de consultoria. Os organismos de avaliação da conformidade devem assegurar que as actividades das suas filiais ou subcontratados não afectam a confidencialidade, a objectividade ou a imparcialidade das respectivas actividades de avaliação da conformidade. 5. Os organismos de avaliação da conformidade e o seu pessoal devem executar as actividades de avaliação da conformidade com a maior integridade profissional e a maior competência técnica e não podem estar sujeitos a quaisquer pressões ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciação ou os resultados das actividades de avaliação da conformidade, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados dessas actividades. 6. Os organismos de avaliação da conformidade devem ter capacidade para executar todas as tarefas de avaliação da conformidade que lhes são atribuídas pelos anexos III a IX, relativamente às quais tenham sido notificados, quer as referidas tarefas sejam executadas por eles próprios, quer em seu nome e sob responsabilidade sua. Em todas as circunstâncias e para cada procedimento de avaliação da conformidade e para cada tipo ou categoria de produtos para os quais tenham sido notificados, os organismos de avaliação da conformidade devem dispor de: (a) Pessoal necessário com conhecimentos técnicos e experiência suficiente e adequada para desempenhar as tarefas de avaliação da conformidade; (b) Descrições dos procedimentos de avaliação da conformidade que assegurem a transparência e a capacidade de reprodução destes procedimentos. Devem prever uma política e procedimentos apropriados para distinguir entre as funções executadas na qualidade de organismo notificado e qualquer outra actividade; (c) Procedimentos que permitam o exercício das suas actividades atendendo à dimensão, ao sector e à estrutura das empresas, ao grau de complexidade da tecnologia do produto em questão e à natureza do processo de produção em massa ou em série. Devem ainda dispor dos meios necessários para a boa execução das tarefas técnicas e administrativas relacionadas com as actividades de avaliação da conformidade e devem ter acesso a todos os equipamentos e instalações necessários. 7. O pessoal responsável pela execução das actividades de avaliação da conformidade deve dispor de: (a) Sólida formação técnica e profissional, abrangendo todas as actividades de avaliação da conformidade no domínio em causa, para as quais os organismos de avaliação da conformidade tenham sido notificados; (b) Conhecimento satisfatório dos requisitos das avaliações que efectuam e a devida autoridade para as efectuar; (c) Conhecimento e compreensão adequados dos requisitos essenciais de saúde e segurança constantes do anexo II, bem como das disposições aplicáveis da legislação de harmonização da União e da legislação nacional; (d) Aptidão necessária para redigir os certificados, registos e relatórios que provam que as avaliações foram efectuadas. 8. Deve ser garantida a imparcialidade dos organismos de avaliação da conformidade, dos seus quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal de avaliação. A remuneração dos quadros superiores, dos membros da administração e do pessoal dos organismos de avaliação da conformidade não deve depender do número de avaliações realizadas, nem do respectivo resultado. 9. Os organismos de avaliação da conformidade devem fazer um seguro de responsabilidade civil, a não ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o próprio Estado-Membro seja directamente responsável pelas avaliações da conformidade. 10. O pessoal dos organismos de avaliação da conformidade está sujeito ao sigilo profissional, no que se refere a todas as informações que obtiverem no cumprimento das suas tarefas no âmbito dos anexos III a IX ou de qualquer disposição de direito nacional que lhe dê aplicação, excepto em relação às autoridades competentes do Estado-Membro em que exercem as suas actividades. Os direitos de propriedade devem ser protegidos. 11. Os organismos de avaliação da conformidade devem participar nas actividades de normalização relevantes e nas actividades do grupo de coordenação dos organismos notificados criado ao abrigo da legislação comunitária de harmonização aplicável, ou assegurar que o seu pessoal da avaliação seja informado dessas actividades, e devem aplicar como orientações gerais as decisões e os documentos administrativos que resultem do trabalho desse grupo. Artigo 22.º [artigo R18 da Decisão n.º 768/2008/CE] Presunção da conformidade Presume-se que os organismos de avaliação da conformidade que provem estar conformes aos critérios estabelecidos nas normas harmonizadas aplicáveis ou em partes destas, cuja referência tenha sido publicada no Jornal Oficial da União Europeia, cumprem os requisitos previstos no artigo 21.º, na medida em que aquelas normas harmonizadas contemplem estes requisitos. Artigo 23.º [artigo R20 da Decisão n.º 768/2008/CE] Filiais e subcontratados dos organismos notificados 1. Sempre que o organismo notificado subcontratar tarefas específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou recorrer a uma filial, deve assegurar que o subcontratado ou a filial cumprem os requisitos definidos no artigo 21.º e informar a autoridade notificadora desse facto. 2. O organismo notificado assume plena responsabilidade pelas tarefas executadas por subcontratados ou filiais, independentemente do local em que estes se encontrem estabelecidos. 3. É indispensável o consentimento do cliente para que as actividades possam ser executadas por um subcontratado ou por uma filial. 4. Os organismos notificados devem manter à disposição da autoridade notificadora os documentos relevantes no que diz respeito à avaliação das qualificações do subcontratado ou da filial e do trabalho efectuado por estes ao abrigo dos anexos III a IX. Artigo 24.º [artigo R22 da Decisão n.º 768/2008/CE] Pedido de notificação 1. Os organismos de avaliação da conformidade devem solicitar a notificação junto da autoridade notificadora do Estado-Membro onde se encontram estabelecidos. 2. O pedido deve ser acompanhado de uma descrição das actividades de avaliação da conformidade do ou dos módulos de avaliação da conformidade e do ou dos produtos em relação aos quais os organismos se consideram competentes, bem como de um certificado de acreditação, se existir, emitido por um organismo nacional de acreditação, atestando que os organismos de avaliação da conformidade cumprem os requisitos estabelecidos no artigo 21.º. 3. Sempre que não possa apresentar o certificado de acreditação, o organismo de avaliação da conformidade deve fornecer à autoridade notificadora todas as provas documentais necessárias à verificação, ao reconhecimento e ao controlo regular da sua conformidade com os requisitos previstos no artigo 21.º. Artigo 25.º [artigo R23 da Decisão n.º 768/2008/CE] Procedimento de notificação 1. As autoridades notificadoras apenas podem notificar os organismos de avaliação da conformidade que cumpram os requisitos previstos no artigo 21.º. 2. As autoridades notificadoras informam a Comissão e os outros Estados-Membros através do instrumento de notificação electrónica desenvolvido e gerido pela Comissão. 3. A notificação deve incluir dados pormenorizados das actividades de avaliação da conformidade, do(s) módulo(s) de avaliação da conformidade e do(s) produto(s) em causa, bem como a certificação de competência relevante. 4. Se a notificação não se basear no certificado de acreditação referido no artigo 24.º, a autoridade notificadora deve facultar à Comissão e aos outros Estados-Membros prova documental que ateste da competência técnica do organismo de avaliação da conformidade e das disposições introduzidas para assegurar que o organismo é auditado periodicamente e continua a cumprir os requisitos estabelecidos no artigo 21.º. 5. O organismo em causa apenas pode efectuar as actividades de um organismo notificado se nem a Comissão nem os Estados-Membros tiverem levantado objecções nas duas semanas seguintes à notificação, sempre que seja utilizado um certificado de acreditação, e nos dois meses seguintes à notificação, se a acreditação não for utilizada. Apenas esse organismo pode ser considerado um organismo notificado para efeitos da presente directiva. 6. Os Estados-Membros comunicam à Comissão e aos outros Estados-Membros quaisquer alterações relevantes subsequentemente introduzidas na notificação. Artigo 26.º [artigo R24 da Decisão n.º 768/2008/CE] Números de identificação e listas dos organismos notificados 1. A Comissão deve atribuir um número de identificação a cada organismo notificado. Aquela deve atribuir um único número mesmo que o organismo esteja notificado ao abrigo de vários actos da União. 2. A Comissão deve publicar a lista de organismos notificados ao abrigo da presente directiva, incluindo os números de identificação que lhes foram atribuídos e as actividades em relação às quais foram notificados. A Comissão deve assegurar a actualização dessa lista. Artigo 27.º [artigo R25 da Decisão n.º 768/2008/CE] Alterações à notificação 1. Sempre que determinar ou for informada de que um organismo notificado deixou de cumprir os requisitos previstos no artigo 21.º ou de que não cumpre os seus deveres, a autoridade notificadora deve restringir, suspender ou retirar a notificação, consoante o caso, em função da gravidade do incumprimento em causa. e informar imediatamente desse facto a Comissão e os restantes Estados-membros. 2. Em caso de restrição, suspensão ou retirada de uma notificação, ou quando o organismo notificado tenha cessado a actividade, o Estado-Membro notificador em causa deve tomar as medidas necessárias para que os processos sejam tratados por outro organismo notificado ou mantidos à disposição das autoridades notificadoras e das autoridades de fiscalização do mercado competentes, se estas o solicitarem. Artigo 28.º [artigo R26 da Decisão n.º 768/2008/CE] Contestação da competência técnica dos organismos notificados 1. A Comissão deve investigar todos os casos em relação aos quais tenha dúvidas ou lhe sejam comunicadas dúvidas quanto à competência técnica de determinado organismo notificado ou quanto ao cumprimento continuado por parte de um organismo notificado dos requisitos exigidos e das responsabilidades que lhe estão cometidas. 2. O Estado-Membro notificador deve facultar à Comissão, a pedido, toda a informação relacionada com o fundamento da notificação ou a manutenção da competência técnica do organismo em causa. 3. A Comissão deve assegurar que todas as informações sensíveis obtidas no decurso das suas investigações sejam tratadas de forma confidencial. 4. Sempre que a Comissão determinar que um organismo notificado não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos que permitiram a sua notificação, informa o Estado-Membro notificador desse facto e solicita-lhe que t