1.INTRODUÇÃO DO ESPAÇO EUROPEU DE DADOS DE SAÚDE

A digitalização é essencial para o futuro dos cuidados de saúde. A transformação digital é crucial para prestar melhores cuidados de saúde aos cidadãos, para criar sistemas de saúde mais fortes e resilientes, para apoiar a competitividade e a inovação a longo prazo no setor da saúde da UE e para ajudar a UE a recuperar da pandemia.

Os dados são um elemento indispensável do mundo atual. Quando utilizados com responsabilidade e no pleno respeito dos direitos fundamentais, podem trazer enormes benefícios para todos os aspetos da nossa vida quotidiana, incluindo a nossa saúde. Os sistemas de saúde dos Estados-Membros já geram, tratam e armazenam uma grande quantidade de dados. No entanto, continua a ser frequentemente difícil para os cidadãos aceder aos seus dados de saúde por via eletrónica, e para os investigadores utilizar esses dados com vista a melhorar os diagnósticos e os tratamentos.

Atualmente, é gerada a cada segundo uma grande quantidade de dados de saúde, que fornecem aos serviços de cuidados de saúde e aos investigadores potenciais informações úteis. Estima-se que a reutilização de dados de saúde corresponda a cerca de 25 a 30 mil milhões de EUR por ano e espera-se que este valor atinja cerca de 50 mil milhões de EUR no prazo de dez anos. No entanto, a facilidade de acesso e partilha de dados de saúde é dificultada pela complexidade e divergência das regras, das estruturas e dos processos existentes nos vários Estados-Membros. Esta situação cria obstáculos à prestação de cuidados de saúde e à inovação, impedindo que os doentes beneficiem do seu potencial. Além disso, os sistemas de saúde estão a tornar-se o alvo de ciberataques. O setor da saúde e as autoridades de cibersegurança relevantes devem, pois, ter em conta a cibersegurança enquanto fator essencial para garantir a resiliência e a disponibilidade dos principais serviços de cuidados de saúde.

No essencial, o atual setor da saúde da UE é rico em dados, mas ineficiente em fazê-los funcionar em prol das pessoas e da ciência. A UE deve explorar este enorme potencial para transformar a riqueza dos dados de saúde em toda a Europa em conhecimentos ao serviço dos cidadãos e para melhor prevenir, diagnosticar e tratar as doenças. Os dados de saúde podem ajudar a obter cuidados mais eficientes, de melhor qualidade, mais seguros e personalizados e ajudar a melhorar a prestação dos cuidados de saúde. Os dados de saúde e a ciência dos dados poderiam transformar drasticamente a saúde pública e revolucionar os sistemas de saúde, tornando possíveis melhorias nos cuidados de saúde que permitiriam salvar vidas. Os dados de saúde também podem desempenhar um papel crucial na aceleração do desenvolvimento de novos produtos e tratamentos médicos para os doentes que deles mais necessitam.

A pandemia de COVID-19 demonstrou claramente a importância dos serviços digitais no domínio da saúde. Mostrou que é fundamental dispor de dados de saúde atualizados, fiáveis e FAIR para dar uma resposta de saúde pública eficiente às crises e para desenvolver tratamentos e vacinas eficazes. Também acelerou consideravelmente a adoção de ferramentas digitais, como os registos de saúde eletrónicos (registos médicos pessoais ou documentos semelhantes em formato digital), as receitas eletrónicas e as aplicações digitais de saúde, bem como a partilha de dados de investigação. Os produtos e serviços digitais de saúde, incluindo a telessaúde, já não são novidade. Estão a tornar-se uma prática quotidiana da prestação de cuidados.

O aproveitamento do potencial dos dados de saúde através da transformação digital é especialmente pertinente quando os doentes se deslocam dentro de um país da UE ou para outro país da UE e quando os investigadores, os inovadores, os decisores políticos ou os reguladores precisam de dados críticos para permitir que o poder da ciência ajude os doentes. Do mesmo modo, a partilha de dados de saúde nas regiões fronteiriças, onde as pessoas acedem aos serviços de cuidados de saúde transfronteiriços com muito maior frequência, será muito mais fácil.

O aumento da interoperabilidade dos dados de saúde entre os prestadores de cuidados de saúde pode conduzir a poupanças significativas para os doentes e para os sistemas de saúde, uma vez que cerca de 10 % das imagens médicas obtidas nos Estados-Membros da UE (com um custo anual de cerca de 14 mil milhões de EUR) são consideradas desnecessárias. Além disso, graças às receitas eletrónicas, os erros na dispensa de produtos médicos podem ser reduzidos em 6 % em média, e até 15 % nos países mais digitalizados. Estima-se ainda que a utilização sistemática do MyHealth@EU (A minha saúde @ UE) no contexto transfronteiriço possa contribuir globalmente para uma poupança de 2 a 3 mil milhões de EUR através dos serviços de receitas eletrónicas transfronteiriças (correspondendo a 37 a 52 milhões de EUR de dispensas adicionais ao longo de dez anos).

A fim de libertar o potencial dos dados de saúde, a Comissão apresenta uma proposta legislativa para criar um Espaço Europeu de Dados de Saúde, visando capacitar as pessoas para assumirem o controlo dos seus próprios dados de saúde, permitir a sua utilização para uma melhor prestação de cuidados de saúde e dar à UE a possibilidade de fazer pleno uso do potencial oferecido pelo intercâmbio, utilização e reutilização seguros e protegidos dos dados de saúde, sem os obstáculos existentes.

As pessoas estão dispostas a partilhar os seus dados se houver um enquadramento que faça jus à sua confiança. Os cidadãos da UE poderão aceder e partilhar os seus dados em tempo real, mantendo ao mesmo tempo um maior controlo sobre os mesmos. O Espaço Europeu de Dados de Saúde viabilizará cuidados de saúde mais eficazes, acessíveis e resilientes e uma melhor qualidade de vida, ao mesmo tempo que fornecerá às pessoas o controlo sobre os seus dados de saúde e libertará o potencial da economia dos dados. Como tal, o Espaço Europeu de Dados de Saúde terá um impacto positivo significativo nos direitos fundamentais no que respeita à proteção e à livre circulação dos dados pessoais. Devidamente articulado com o espaço de dados da Nuvem Europeia para a Ciência Aberta (EOSC) e com as infraestruturas europeias de dados no domínio das ciências da vida pertinentes, permitirá aos investigadores, inovadores e decisores políticos utilizarem os dados de forma mais eficaz e segura e de um modo que garanta a privacidade.

No âmbito da Conferência sobre o Futuro da Europa, os cidadãos apelaram explicitamente à criação de um Espaço Europeu de Dados de Saúde. Como tal, o Espaço Europeu de Dados de Saúde é um pilar fundamental da sólida União Europeia da Saúde apresentada pela Comissão em 11 de novembro de 2020 com vista a reforçar a preparação e a resposta às crises sanitárias e assegurar sistemas de saúde resilientes. A União Europeia da Saúde visa proteger a saúde de todas as pessoas, não deixando ninguém para trás. Baseia-se na solidariedade que é simultaneamente a pedra angular da UE e a receita para o êxito da luta contra a COVID-19. O Espaço Europeu de Dados de Saúde, que constitui também uma das ações no âmbito do Plano de Ação sobre o Pilar Europeu dos Direitos Sociais, impulsionará esta iniciativa para que a União Europeia da Saúde possa produzir resultados para todos.

O Espaço Europeu de Dados de Saúde ligará os conjuntos de dados e torná-los-á acessíveis, facilitando a procura da próxima inovação revolucionária no domínio da saúde. É o primeiro espaço comum de dados da UE num domínio específico que resulta da Estratégia da UE para os Dados e que é parte integrante da prioridade da Comissão Europeia em matéria de transição digital.

O Espaço Europeu de Dados de Saúde baseia-se no Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados (RGPD), na proposta de regulamento relativo à governação de dados, no projeto de regulamento relativo aos dados e na Diretiva SRI. Enquanto enquadramentos horizontais, os referidos atos legislativos estabelecem regras (incluindo medidas de segurança) aplicáveis ao setor da saúde. Todavia, reconheceu-se a sensibilidade especial dos dados de saúde e a presente proposta dá resposta a esse facto. Em 2022, a Comissão também tenciona adotar uma proposta de ato legislativo sobre a ciber-resiliência. Este ato legislativo estabelecerá os requisitos em matéria de cibersegurança aplicáveis aos produtos digitais e aos serviços auxiliares. Os requisitos de segurança definidos no Espaço Europeu de Dados de Saúde, nomeadamente no que diz respeito aos sistemas de registos de saúde eletrónicos, preveem requisitos mais específicos aplicáveis ao setor da saúde, como o controlo do acesso. O Espaço Europeu de Dados de Saúde complementa estas iniciativas e estabelece regras mais específicas aplicáveis ao setor da saúde, sempre que necessário.

A confiança é um fator fundamental para o sucesso do Espaço Europeu de Dados de Saúde. Os cidadãos devem ter a certeza de que os seus dados de saúde são devidamente protegidos. O Espaço Europeu de Dados de Saúde proporcionará um enquadramento fiável para o acesso seguro a um conjunto alargado de dados de saúde e para o tratamento desses dados. Os princípios da proteção de dados, da cibersegurança, da legalidade do tratamento de dados e do controlo pessoal dos dados partilham o objetivo de garantir que os cidadãos podem confiar no sistema. São os elementos constitutivos do Espaço Europeu de Dados de Saúde.

2.DESAFIOS NO QUE RESPEITA AO APROVEITAMENTO DO POTENCIAL DOS DADOS DE SAÚDE

Não obstante as regras pertinentes estabelecidas no RGPD, atualmente as pessoas enfrentam dificuldades em exercer o direito de controlar os seus dados de saúde, incluindo o acesso e a transferência dos seus dados dentro do mesmo Estado-Membro e além-fronteiras. Nem todos os Estados-Membros criaram sistemas de intercâmbio de registos de saúde eletrónicos e existem deficiências significativas ao nível da interoperabilidade dos sistemas. Dois terços de todos os Estados-Membros têm serviços de resumos de saúde dos doentes e de receitas eletrónicas, que são na maior parte dos casos acedidos através de um portal em linha. No entanto, só nalguns Estados-Membros é possível enviá-los ou recebê-los além-fronteiras. Além disso, 11 Estados-Membros continuam a utilizar as receitas médicas impressas. Apenas dez Estados-Membros permitem o acesso aos resumos dos doentes ou a receitas eletrónicas através do sistema MyHealth@EU quando os titulares dos dados utilizam serviços de saúde de outro Estado-Membro. Ainda não é possível o intercâmbio de outros dados, como imagens médicas ou resultados laboratoriais.

A prestação de cuidados de saúde e a inovação neste domínio são dificultadas por soluções digitais muito diversificadas em matéria de saúde (frequentemente incompatíveis entre si, entre os Estados-Membros e, por vezes, mesmo no interior dos mesmos), por normas e especificações fragmentadas e por várias regras jurídicas e administrativas. Devido às diferentes normas e à interoperabilidade limitada, o setor enfrenta obstáculos e custos adicionais a nível nacional e ao entrar nos mercados de outros Estados-Membros. Além disso, em razão da aplicação fragmentada do RGPD neste domínio, é mais difícil efetuar estudos transfronteiriços.