13. 2.90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N<? C 33/3 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de directiva do Conselho que altera pela sétima vez a Directiva 67/548/CEE 
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes 
à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas 
COM(89) 575 final — SYN 227 
(Apresentada pela Comissão em 26 de Janeiro de 1990) 
(90/C 33/03) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que as disparidades entre as disposições 
legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes 
à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias 
perigosas e à notificação de novas substâncias nos Esta-
dos-membros podem ter como consequência a criação de 
entraves ao comércio entre os Estados-membros e criar 
condições desiguais de concorrência; 
Considerando que a disparidade dessas condições nos 
Estados-membros afecta directamente o funcionamento 
do mercado interno; 
Considerando que as medidas para a aproximação das 
disposições dos Estados-membros que tenham como ob­
jectivo a criação e funcionamento do mercado interno 
deverão, na medida em que digam respeito à saúde, se­
gurança, protecção do ambiente e dos consumidores, to­
mar por base um nível de protecção elevado e assegurar, 
não obstante as diferenças existentes nas economias dos 
Estados-membros, normas iguais de protecção em toda a 
Comunidade; 
Considerando que, para proteger o homem e o ambiente 
contra os riscos potenciais que podem decorrer da colo­
cação no mercado de substâncias novas, se torna neces­
sário adoptar medidas adequadas e, em especial, reforçar 
as recomendações feitas na Directiva 67/548/CEE do Conselho ('), com a última redacção que lhe foi dada 
pela Directiva 88/490/CEE(2); 
Considerando que é necessário, por estas razões, alterar 
a Directiva 67/548/CEE que, neste momento, através da 
classificação, embalagem e rotulagem adequadas das 
substâncias perigosas, protege a população e, nomeada­
mente, os trabalhadores que as utilizam; 
Considerando que é conveniente reduzir ao mínimo o 
número de animais utilizados para fins experimentais se­
gundo as disposições da Directiva 88/609/CEE do Con­
selho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproxima­
ção das disposições legislativas, regulamentares e admi­
nistrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção 
dos animais utilizados para fins experimentais ou outros 
fins científicos (3); 
Considerando que a Directiva 87/18/CEE do Conselho, 
de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das 
disposições legislativas, regulamentares e administrativas 
à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório 
e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre 
substâncias químicas (4), especifica quais os princípios co­
munitários de boas práticas de laboratório que devem ser 
aplicados nos ensaios de produtos químicos; 
Considerando que a Directiva 88/320/CEE, de 9 de Ju­
nho de 1988, relativa à inspecção e controlo das boas 
práticas de laboratório (5), especifica de que modo deve 
ser controlada a aplicação dos princípios das boas práti­
cas de laboratório; 
Considerando que, para garantir a segurança dos traba­
lhadores e do ambiente, é oportuno colocar à disposição 
das pessoas responsáveis pela segurança dos trabalhado­
res e do ambiente uma ficha de dados de segurança so­
bre as substâncias perigosas; 
(') JO n° 196 de 16. 8. 1967, p. 1. 
O JO n? L 259 de 19. 9. 1988, p. 1. 
O JO n° L 358 de 18. 12. 1986, p. 1. 
C) JO n° L 15 de 17. 1. 1986, p. 29. 
0) JO n° L 145 de 11. 6. 1988, p. 35. 
N? C 33/4 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 2. 90 
Considerando que, para controlar os efeitos sobre o ho­
mem e o ambiente, é conveniente que qualquer coloca­
ção no mercado de substâncias novas seja objecto de um 
estudo prévio pelo fabricante ou pelo importador e de 
uma notificação às autoridades competentes, contendo 
obrigatoriamente um certo número de indicações; que 
importa, para além disso, acompanhar de perto a evolu­
ção e a utilização das substâncias novas colocadas no 
mercado e que, para esse fim, convém criar um sistema 
que permita inventariar todas as substâncias novas; 
Considerando, por outro lado, que é necessário, para a 
boa aplicação da directiva, elaborar um inventário das 
substâncias existentes no mercado comunitário em 18 de 
Setembro de 1981; 
Considerando que é necessário prever disposições que 
permitam introduzir o processo de notificação num Es-
tado-membro, sendo essa notificação válida para a Co­
munidade; que convém, além disso, prever que as dispo­
sições respeitantes à classificação e rotulagem das subs­
tâncias sejam adoptadas a nível comunitário; 
Considerando que, para assegurar um elevado nível de 
protecção do homem e do ambiente, é necessário intro­
duzir medidas respeitantes à embalagem e rotulagem 
provisórias das substâncias perigosas que ainda não cons­
tam do anexo I da Directiva 67/548/CEE e que, pelo 
mesmo motivo, é necessário tornar obrigatória a indica­
ção de recomendações de segurança; 
Considerando que o artigo 2? da directiva acima referida 
classifica as substâncias e preparações como tóxicas, no­
civas, corrosivas e irritantes de acordo com definições 
gerais; que a experiência demonstrou que é necessário 
aperfeiçoar esta classificação; que, não existindo actual­
mente especificações relativas à distribuição por estas ca­
tegorias, parece oportuno prever critérios de classificação 
precisos; que, além disso, o artigo 3? da referida direc­
tiva prevê uma avaliação do perigo para o ambiente e 
que é, portanto, necessário enumerar algumas caracterís­
ticas e parâmetros de apreciação, bem como estabelecer 
um programa experimental por fases, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
Artigo Io. 
A Directiva 67/548/CEE é alterada do seguinte modo: 
1. Os artigos 1? a 27? são substituídos pelos artigos se­
guintes: 
«Artigo Io. 
Objectivos e âmbito de aplicação 
1. A presente directiva visa a aproximação das dis­
posições legislativas, regulamentares e administrativas 
dos Estados-membros no que diz respeito: 
a) À notificação das substâncias; b) À troca de informações sobre substâncias notifica­
das, 
c) À avaliação do risco potencial, para o homem e o 
ambiente, das substâncias notificadas, 
d) À classificação, embalagem e rotulagem das subs­
tâncias perigosas para o homem e o ambiente, 
que são colocadas no mercado, nos Estados-membros. 
2. A presente directiva não se aplica às disposições 
relativas: 
a) Aos medicamentos para uso humano tal como de­
finidos na Directiva 65/65/CEE ('), aos medica­
mentos para uso veterinário tal como definidos na 
Directiva 81/851/CEE (2), aos estupefacientes tal 
como definidos na convenção única das Nações 
Unidas sobre os estupefacientes de 1961, alterada 
pelo protocolo de 1972, e às substâncias radioacti­
vas tal como definidas na Directiva 80/836/Eura-
tom (3); 
b) Ao transporte de substâncias perigosas por cami-
nho-de-ferro, por estrada, por via fluvial, marítima 
ou aérea; 
c) Aos géneros alimentícios, no estado acabado, des­
tinados ao utilizador final; 
d) Aos alimentos para animais, no estado acabado, 
destinados ao utilizador final; 
e) A partir da data de entrada em vigor da Directiva 
.../.. ./. . . relativa à colocação no mercado de 
produtos para a protecção de instalações (4), a pro­
dutos para a protecção de instalações no estado 
acabado, destinados ao utilizador final, abrangidos 
pela directiva acima referida; 
f) Às substâncias e misturas de substâncias, sob a 
forma de resíduos, que são abrangidos pelas Direc­
tivas 75/442/CEE (s) e 78/319/CEE (6); 
g) Às substâncias em trânsito sujeitas a um controlo 
aduaneiro que não são objecto de tratamento ou 
de transformação. 
Artigo 2o. 
Definições 
1. Para efeitos do disposto na presente directiva, 
entende-se por: 
a) Substâncias: os elementos químicos e os seus com­
postos tal como se apresentam no estado natural 
ou tal como são obtidos por qualquer processo de 
(') JO n? 22 de 9. 2. 1965, p. 369. 
O JOn?L317de6. 11. 1981, p. 1. 
(') JO n° L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. 
(4) ]0 n? C 89 de 10. 4. 1989, p. 22; COM(89) 34 final: 
proposta alterada de directiva do Conselho relativa à 
colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos 
homologados CEE. 
O JO n? L 194 de 15. 7. 1975, p. 39. 
(6) JO n? L 84 de 31. 3. 1978, p. 43. 
13. 2.90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N° C 33/5 
produção incluindo qualquer aditivo necessário 
para preservar a estabilidade do produto e qual­
quer impureza que resulte inevitavelmente do pro­
cesso utilizado, à excepção de qualquer solvente 
separável; 
b) Preparações: as misturas ou soluções que são com­
postas de duas ou mais substâncias; 
c) Notificação: os documentos com as informações 
exigidas apresentadas à autoridade competente de 
um Estado-membro: 
— relativos às substâncias fabricadas na Comuni­
dade pelo fabricante estabelecido na Comuni­
dade que coloca no mercado uma substância 
estreme, ou contida numa preparação, 
— relativos às substâncias fabricadas num país 
fora da Comunidade pela pessoa singular ou 
colectiva estabelecida na Comunidade que para 
efeitos da notificação de uma dada substância 
nos termos da presente direcitva é designada 
pelo fabricante como seu único representante. 
A pessoa que apresenta uma notificação nos ter­
mos referidos é a seguir denominada "notifi-
cante"; 
d) Colocação no mercado: o fornecimento ou a colo­
cação à disposição de terceiros. 
A importação no território aduaneiro da Comuni­
dade é considerada, na acepção da presente direc­
tiva, como uma colocação no mercado; 
e) Investigação científica e desenvolvimento: experi­
mentação científica, análise ou investigação quí­
mica realizada sob condições controladas; inclui a 
determinação de propriedades intrínsecas, desem­
penho e eficácia, assim como a investigação cientí­
fica relacionada com o desenvolvimento do pro­
duto; 
f) Investigação e desenvolvimento orientados para o 
processo: a fase que precede a plena comercializa­
ção de uma substância durante a qual, por meio de 
uma instalação-piloto ou de experiências de pro­
dução, as especificações técnicas da substância são 
alteradas à luz da reacção do cliente. 
2. São "perigosas", na acepção da presente direc­
tiva, as substâncias e preparações: 
a) Explosivas: 
substâncias e preparações que podem explodir sob 
o efeito da chama ou que são muito sensíveis aos 
choques ou à fricção; b) Comburentes: 
substâncias e preparações que, em contacto com 
outras substâncias, especialmente com substâncias 
inflamáveis, provocam uma reacção fortemente 
exotérmica; 
c) Extremamente inflamáveis: 
substâncias e preparações líquidas com um ponto 
de inflamação extremamente baixo e com um 
ponto de ebulição baixo; 
d) Facilmente inflamáveis: 
— substâncias e preparações que podem aquecer e 
finalmente inflamar-se em contacto com o ar a 
uma temperatura ambiente, sem fornecimento 
de energia, 
ou 
— substâncias e preparações sólidas, que podem 
inflamar-se facilmente por um breve contacto 
de uma fonte de inflamação e que continuam a 
arder ou a consumir-se depois do afastamento 
da fonte de inflamação, 
ou 
— substâncias e preparações líquidas, cujo ponto 
de inflamação é muito baixo, 
ou 
— substâncias e preparações que, em contacto 
com a água ou o ar húmido, libertam gases fa­
cilmente inflamáveis em quantidades perigosas; 
e) Inflamáveis: 
substâncias e preparações líquidas cujo ponto de 
inflamação é baixo; 
f) Muito tóxicas: 
substâncias e preparações que, por inalação, inges­
tão ou penetração cutânea, podem causar riscos 
extremamente graves, agudos ou crónicos e até 
mesmo a morte; 
g) Tóxicas: 
substâncias e preparações que, por inalação, inges­
tão ou penetração cutânea, podem causar riscos 
graves, agudos ou crónicos e até mesmo a morte; 
h) Nocivas: 
substâncias e preparações que, por inalação, inges­
tão ou penetração cutânea, podem causar riscos de 
gravidade limitada; 
i) Corrosivas: 
substâncias e prepações que, em contacto com teci­
dos vivos, os destroem; 
N° C 33/6 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13.2.90 
j) Irritantes: 
substâncias e preparações não corrosivas que, em 
contacto imediato, prolongado ou repetido com a 
pele ou as mucosas, podem provocar uma reacção 
inflamatória; 
k) Sensibilizantes: 
substâncias ou preparações que, por inalação ou 
penetração cutânea, podem causar uma reacção do 
sistema imunitário (hipersensibilização) tal como 
uma exposição posterior à substância ou à prepara­
ção produz efeitos adversos característicos; 
1) Cancerígenas: 
substâncias ou preparações que, por inalação, in­
gestão ou penetração cutânea, podem provocar o 
cancro ou aumentar a sua incidência; 
m) Mutagénicas : 
substâncias e preparações que, por inalação, inges­
tão ou penetração cutânea, podem produzir defei­
tos genéticos hereditários ou aumentar a sua fre­
quência; 
n) Tóxicas para a reprodução: 
substâncias e preparações que, por inalação, inges­
tão ou penetração cutânea, podem causar ou au­
mentar a frequência de efeitos prejudiciais não he­
reditários na progenitura ou um prejuízo das fun­
ções ou capacidades reprodutoras masculinas ou 
femininas; 
o) Perigosas para o ambiente: 
substâncias ou preparações que, se penetram no 
ambiente, apresentam ou podem apresentar um 
risco imediato ou diferido para um ou mais domí­
nios do ambiente. 
Artigo y. 
Ensaio e avaliação das propriedades das substâncias 
1. A determinação das propriedades físico-químicas 
das substâncias e preparações é efectuada segundo os 
métodos previstos no ponto A do anexo V ('); a de­
terminação da sua toxicidade é efectuada segundo os 
métodos previstos no ponto B do anexo V (') e a da 
sua ecotoxicidade segundo os métodos previstos no 
ponto C do anexo V ('). 
Os ensaios de laboratório devem ser efectuados em 
conformidade com os princípios de boas práticas de 
laboratório previstos pela Directiva 87/18/CEE(2) e 
(') Ver as seguintes adaptações ao progresso técnico: 
— JO n? L 251 de 19. 9. 1984, p. 1, 
— JO n? L 133 de 30. 5. 1988, p. 1. 
O JOn°L 15 de 17. 1. 1987, p. 29. as disposições da Directiva 86/609/CEE (3) no que 
respeita à protecção de animais utilizados para fins 
experimentais ou outros fins científicos. 
2. A avaliação do perigo real ou potencial para o 
ambiente é feita em função dos elementos enumera­
dos nos anexos VII e VIII e tendo em conta quais­
quer processos existentes, reconhecidos internacional­
mente. 
Artigo 4o. 
Classificação 
1. A classificação das substâncias baseia-se nas suas 
propriedades intrínsecas, de acordo com as categorias 
estabelecidas no n? 2 do artigo 2? 
2. Os princípios gerais de classificação das substân­
cias e preparações são aplicados de acordo com os 
critérios do anexo VI (4), excepto nos casos em que 
sejam especificadas condições contrárias para prepara­
ções perigosas em directivas separadas. 
3. O anexo I (s) contém a lista de substâncias clas­
sificadas de acordo com os princípios enunciados nos 
n?s 1 e 2, juntamente com a sua classificação harmoni­
zada e rotulagem definitivas. A decisão de incluir uma 
substância no anexo I, juntamente com a classificação 
harmonizada e rotulagem definitivas, será tomada de 
acordo con o processo referido no artigo 24? 
4. As substâncias perigosas enumeradas no anexo I 
serão caracterizadas, se for caso disso, por limites de 
concentração ou outro parâmetro que permita a ava­
liação do perigo representado por essas preparações 
para a saúde ou o ambiente. 
Artigo 5? 
Obrigações dos Estados-membros 
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 8?, os Esta­
dos-membros tomarão todas as medidas necessárias 
para assegurar que as substâncias estremes ou conti­
das em preparações só possem ser colocadas no mer­
cado se estas substâncias forem: 
— notificadas à autoridade competente de um dos 
Estados-membros nos termos da presente direc­
tiva, 
(3) JO n? L 358 de 18. 12. 1986, p. 1. 
(4) Ver também JO n? L 257 de 16. 9. 1983, p. 1. 
(5) Ver também as adaptações ao pregresso técnico se­
guintes: 
— JO n? L 360 de 30. 12. 1976, p. 1, 
— JO n? L 88 de 7. 4. 1979, p. 1, 
— JO n? L 351 de 7. 12. 1981, p. 5, 
— JO n? L 106 de 21. 4. 1982, p. 18, 
— JO n? L 257 de 16. 9. 1983, p. 1, 
— JO n? L 247 de 1. 9. 1986, p. 1, 
— JO n? L 239 de 21. 8. 1987, p. 1, 
— JO n? L 259 de 19. 9. 1988, p. 1. 
13.2.90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N° C 33/7 
— embaladas e rotuladas em conformidade com os 
artigos 18? a 20? e com os critérios do anexo VI, e 
em função dos resultados dos testes previstos nos 
anexos VII e VIII, salvo se já existirem disposições 
relativas às preparações noutras directivas. 
Além disso, os Estados-membros tomarão todas as 
medidas necessárias para assegurar que sejam respei­
tadas as disposições relativas à ficha de dados de se­
gurança prevista no artigo 21? 
2. As medidas referidas no n? 1, segundo travessão, 
são válidas até à inscrição da substância no anexo I 
ou até que uma decisão de não inscrição tenha sido 
tomada em conformidade com o processo previsto no 
artigo 24? 
As substâncias perigosas que ainda não constam do 
anexo I, mas enumeradas no inventário referido no n? 
1 do artigo 16? ou que já se encontravam no mercado 
antes de 18 de Setembro de 1981, devem, desde que 
seja razoável esperar que as suas propriedades perigo­
sas são conhecidas pelo fabricante, estabelecido ou 
não na Comunidade, ser embaladas e provisoriamente 
rotuladas pelo fabricante ou pelo seu representante, 
de acordo com as regras dos artigos 17? a 20? e com 
os critérios do anexo VI. 
Artigo 6? 
Obrigações do notificante 
1. Sem prejuízo do disposto no n? 4 do artigo 1?, 
no n? 1 do artigo 7?, no n? 1 do artigo 8? e no n? 1 
do artigo 11?, qualquer notificante na Comunidade é 
obrigado a apresentar à autoridade competente, refe­
rida no n? 1 do artigo 11?, do Estado-membro em 
que a substância é produzida ou, no caso de um fabri­
cante situado fora da Comunidade, do Estado-mem­
bro em que o notificante esteja estabelecido, uma no­
tificação que contenha: 
— um processo técnico que forneça os elementos que 
permitam avaliar os riscos previsíveis, imediatos ou 
diferidos, que a substância pode apresentar para o 
homem ou o ambiente e que contenha todos os 
dados disponíveis relevantes para este efeito. O 
processo deve conter no mínimo as informações e 
resultados dos estudos referidos no anexo VII A, 
incluindo a descrição pormenorizada e completa 
dos estudos efectuados bem como dos métodos 
utilizados ou a sua referência bibliográfica, 
— uma declaração respeitante aos efeitos desfavorá­
veis da substância, em função das diferentes utili­
zações previstas, 
— a proposta de classificação e de rotulagem da 
substância em conformidade com a presente direc­
tiva, — um proposta de ficha de dados respeitantes à se­
gurança, 
— no caso de um fabricante situado fora da Comuni­
dade, o notificante deve incluir uma declaração do 
fabricante atestando que, para efeitos de notifica­
ção da substância em questão, é designado como 
seu único respresentante, 
— se tal for desejado, uma declaração do notificante 
solicitando, com justificação, que a notificação 
seja isenta das disposições previstas no n? 2 do ar­
tigo 10? durante um período máximo que em caso 
algum deve exceder um ano contado a partir da 
data da notificação. 
2. O notificante não tem a obrigação de fornecer 
as informações exigidas para o processo técnico no 
anexo VII A, com excepção dos pontos 1 e 2, se: 
i) Os dados tiverem sido originalmente apresentados 
pelo menos dez anos antes; 
ou 
ii) A substância tiver sido anteriormente apresentada 
pelo notificante para aprovação, como substância 
activa para utilização em produtos destinados à 
protecção de instalações ao abrigo das disposições 
da Directiva .../.. ./. . . (*); 
ou 
iii) A substância tiver sido anteriormente apresentada 
pelo notificante como aditivo ou como substância 
destinada a ser utilizada em alimentos para ani­
mais, ao abrigo das disposições da Directiva 
70/524/CEE (2). 
3. A substância só pode ser colocada no mercado 
depois de o notificante ter recebido da autoridade 
competente um aviso de recepção escrito, confir­
mando que a notificação foi aceite como estando em 
conformidade com a directiva e, em qualquer caso, 
nunca antes de sessenta dias após a data de recepção 
da notificação pela autoridade. 
4. Sem prejuízo do disposto no artigo 9?, o notifi­
cante de uma substância já notificada informará a au­
toridade competente: 
— quando a quantidade da substância colocada no 
mercado atingir 10 toneladas por ano e por fabri­
cante ou quando a quantidade total colocada no 
mercado atingir 50 toneladas por fabricante; neste 
caso, a autoridade competente pode exigir que 
uma parte ou a totalidade dos ensaios ou estudos 
adicionais referidos no anexo VIII, nível 1, sejam 
efectuados dentro de um prazo limite que defi­
nirá, 
(*) JO n? C 89 de 10. 4. 1989, p. 22; COM(89) 34 final. 
(2) JO n? L 270 de 14. 12. 1970, p. 1. 
N? C 33/8 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 2. 90 
— quando a quantidade da substância colocada no 
mercado atingir 100 toneladas por ano e por fa­
bricante ou quando a quantidade total colocada 
no mercado atingir 500 toneladas por fabricante; 
neste caso, a autoridade competente exigirá que os 
ensaios ou estudos adicionais referidos no anexo 
VIII, nível 1, sejam efectuados dentro de um 
prazo limite que definirá, a não ser que o notifi-
cante possa justificar que um determinado ensaio 
ou estudo não é adequado ou que seria preferível 
um ensaio ou estudo científico alternativo, 
— quando a quantidade da substância colocada no 
mercado atingir 1 000 toneladas por ano ou por 
fabricante ou quando a quantidade total da subs­
tância colocada no mercado atingir 5 000 tonela­
das por fabricante; neste caso, a autoridade com­
petente poderá elaborar um programa de ensaios 
ou estudos, de acordo com a anexo VIII, nível 2, 
os quais serão efectuados pelo notificante dentro 
de um prazo limite que a autoridade fixará. 
5. Quando forem efectuados ensaios adicionais de 
acordo com as exigências fixadas no n? 4, o notifi­
cante fornecerá à autoridade competente os resultados 
dos estudos efectuados. 
Artigo 7° 
Condições de notificação simplificadas para substân­
cias colocadas no mercado em quantidades inferiores a 
uma tonelada por ano e por fabricante 
1. Sem prejuízo do disposto no n? 4 do artigo 1?, 
no n? 1 do artigo 8? e no n? 1 do artigo 11?, o notifi­
cante de uma substância colocada no mercado da Co­
munidade em quantidades inferiores a uma tonelada 
por ano e por fabricante deve apresentar à autoridade 
competente referida no n? 1 do artigo 11? do Estado-
-membro em que a substância é fabricada ou, no caso 
de um fabricante situado fora da Comunidade, do Es-
tado-membro em que o notificante se encontre esta­
belecido, uma notificação que inclua: 
— um processo técnico fornecendo a informação ne­
cessária à avaliação dos riscos previsíveis, imedia­
tos ou diferidos, que a substância pode representar 
para o homem e o ambiente e contendo todos os 
dados disponíveis relevantes para este efeito. O 
processo deve conter, no mínimo, a informação e 
resultados dos estudos referidos no anexo VII B, 
juntamente com uma indicação dos métodos utili-
zaços ou uma referência bioliográfica aos mesmos 
métodos, 
— uma declaração relativa aos efeitos nocivos da 
substância em função das várias utilizações previs­
tas, 
— a proposta de classificação e rotulagem da subs­
tância nos termos da presente directiva, 
— proposta de ficha de dados de segurança, — no caso de um fabricante situado fora da Comuni­
dade, o notificante incluirá uma declaração do fa­
bricante com a finalidade de, nos termos da pre­
sente directiva e relativamente à substância em 
causa, o notificante ser designado representante 
exclusivo do fabricante na Comunidade, 
— se tal for desejado, uma declaração do notificante 
solicitando, com justificação, que a notificação 
seja isenta das disposições do n? 2 do artigo 10? 
por um período máximo que em caso algum po­
derá exceder um ano contado a partir da data da 
notificação. 
Além disso, nos casos em que as quantidades a colo­
car no mercado são inferiores a 100 quilogramas por 
ano e por fabricante, o notificante pode, sem prejuízo 
do n? 1 do artigo 11?, limitar a informação para o 
processo técnico de notificação acima referido à que 
foi fornecida no âmbito do anexo VII C. 
2. O notificante não tem a obrigação de fornecer 
as informações exigidas para os processos técnicos no 
anexo VII B ou no anexo VII C, com excepção dos 
pontos 1 e 2 destes anexos, se: 
i) Os dados tiverem sido originalmente apresentados 
pelo menos dez anos antes; 
ou 
ii) A substância tiver sido anteriormente apresentada 
pelo notificante para aprovação, como substância 
activa para utilização em produtos destinados à 
protecção de instalações, ao abrigo das disposi­
ções da Directiva .../.. ./. . . (x); 
ou 
iii) A substância tiver sido anteriormente apresentada 
pelo notificante para aprovação como aditivo ou 
como substância destinada a ser utilizada em ali­
mentos para animais, ao abrigo das disposições da 
Directiva 70/524/CEE (2). 
3. Na ausência de indicação em contrário por parte 
da autoridade competente, a substância pode ser colo­
cada no mercado quinze dias após a recepção do pro­
cesso pela autoridade competente, sujeita a quaisquer 
condições que possam, subsequentemente, ser impos­
tas por essa autoridade. 
4. No caso de um notificante que tenha apresen­
tado um processo de notificação simplificado nos ter­
mos do n? 1, segundo parágrafo, o notificante forne­
cerá à autoridade competente, quinze dias antes de a 
quantidade de substância colocada no mercado atingir 
100 quilogramas por ano e por fabricante ou antes de 
a quantidade total colocada no mercado atingir 500 
quilogramas por fabricante, a informação adicional 
necessária para completar o processo técnico ao nível 
do anexo VII B. 
O JO n? C 89 de 10. 4. 1989, p. 22. 
O JO n? L 362 de 31. 12. 1988, p. 8. 
13.2.90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 33/9 
De modo semelhante, quando um notificante apresen­
tar uma notificação simplificada, nos termos do n? 1, 
primeiro parágrafo, antes de a quantidade da substân­
cia colocada no mercado atingir uma tonelada por 
ano por fabricante ou antes de a quantidade total co­
locada no mercado atingir 5 toneladas por fabricante, 
o notificante apresentará uma notificação completa 
nos termos do artigo 6? 
5. As substâncias notificadas nos termos do n? 1 e 
do n? 4, primeiro parágrafo, do mesmo artigo devem, 
tanto quanto seja razoável esperar que o notificante 
conheça as suas propriedades, ser embaladas e provi­
soriamente rotuladas de acordo com as regras fixadas 
nos artigos 17? e 20? e com os critérios estabelecidos 
no anexo VI. De acordo com os -princípos referidos 
no artigo 18?, o rótulo deve conter, além do rótulo 
resultante dos ensaios já efectuados, a advertência: 
"Atenção — Substância ainda não totalmente tes­
tada". 
Artigo 8o. 
Derrogações 
1. As seguintes substâncias não são abrangidas pe­
las disposições dos artigos 6?, 7?, 9? e 10?: 
— as substâncias que figuram no inventário referido 
no n? 1 do artigo 16?, 
— a partir da data de entrada em vigor da Directiva 
.../.../... (') relativa à colocação no mercado de 
produtos destinados à protecção de instalações, as 
substâncias activas destinadas a utilização exclu­
siva em tais produtos e abrangidos pela directiva 
acima referida, 
— os aditivos e substâncias para utilização exclusiva 
em alimentos para animais, abrangidos pelas Di­
rectivas 70/524/CEE e 82/471/CEE (2), 
— as substâncias utilizadas exclusivamente como adi­
tivos em alimentos, abrangidas pela Directiva 
89/107/CEE(5). 
2. As substâncias a seguir enumeradas são conside­
radas como tendo sido notificadas na acepção da pre­
sente directiva, desde que estejam preenchidas as se­
guintes condições: 
— polimerisados, policondensados e polidiações com 
excepção dos que contêm 2 % ou mais de qual­
quer substância que não figure no inventário refe­
rido no n? 1 do artigo 16?, 
(*) JO n? C 89 de 10. 4. 1989, p. 22. 
(2) JO n? L 219 de 21. 7. 1982, p. 8. 
(») JO n? L 40 de 11. 2. 1989, p. 27. — substâncias colocadas no mercado em quantidades 
inferiores a 10 kg por ano por fabricante; 
— substâncias colocadas no mercado em quantidades 
limitadas, e em nenhum caso excedendo 100 qui­
logramas por fabricante por ano, exclusivamente 
destinadas a fins de investigação científica e 
desenvolvimento, efectuados em laboratório, em 
condições controladas. 
Qualquer fabricante ou importador que recorra a 
esta derrogação é obrigado a manter registos es­
critos contendo a identidade da substância, dados 
para rotulagem, quantidades e lista de clientes; 
esta informação será fornecida a pedido das auto­
ridades competentes de cada Estado-membro em 
que se efectue o fabrico, importação ou investiga­
ção científica e desenvolvimento, 
— as substâncias colocadas no mercado para fins de 
"investigação e desenvolvimento orientados para o 
processo", com um número limitado de clientes 
registados, em quantidades que são limitadas a 
fins de "investigação e desenvolvimento orientados 
para o processo". Estas substâncias beneficiam de 
uma derrogação por um período de um ano desde 
que o fabricante ou importador comunique a sua 
identidade, dados para rotulagem, quantidade, 
justificação da qualidade e uma lista de clientes às 
autoridades competentes de cada Estado-membro 
em que se efectue o fabrico, importação ou "in­
vestigação e desenvolvimento orientados para o 
processo" e satisfaça quaisquer condições impostas 
por estas autoridades relativamente à investigação 
e ao desenvolvimento. Depois desse período, estas 
substâncias serão normalmente sujeitas à notifica­
ção. 
O fabricante ou importador é igualmente obrigado 
a dar garantias de que a substância ou a prepara­
ção na qual está incorporada será manipulada ex­
clusivamente pelo pessoal dos clientes, em condi­
ções controladas, e que não será posta à disposi­
ção do público em nenhuma ocasião, nem estreme 
nem contida em preparações. 
A derrogação de um ano acima referida poderá 
em circunstâncias excepcionais ser prorrogada por 
mais um ano se o notificante puder comprovar de 
modo satisfatório à autoridade competente que 
esta prorrogação é justificada. 
3. As substâncias referidas no n? 2 devem, na me­
dida em que seja razoável esperar que as suas proprie­
dades perigosas sejam conhecidas pelo fabricante, ser 
embaladas e provisoriamente rotuladas pelo fabricante 
ou pelo seu representante, em conformidade com as 
regras dos artigos 17? a 20? e com os critérios do 
anexo VI. No caso de não ser ainda possível rotulá-
-las completamente porque não se encontram disponí­
veis todos os resultados dos ensaios previstos no 
anexo VII A e de acordo com os princípios definidos 
N?C 33/10 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 2.90 
no artigo 18?, o rótulo deve apresentar, para além do 
rótulo resultante dos ensaios já efectuados, a menção 
seguinte: "Atenção — Substância ainda não total­
mente testada". 
4. Se uma substância referida no n? 2 e rotulada de 
acordo com os princípios definidos no artigo 18? é 
muito tóxica ou tóxica, o fabricante ou importador 
desta substância deve comunicar à autoridade compe­
tente qualquer informação adequada relativa aos pon­
tos 2.3, 2.4 e 2.5 do anexo VII A. 
Artigo 9°. 
Informação subsequente 
O notificante de uma substância já notificada nos ter­
mos do n? 1 do artigo 6? e do n? 1 do artigo 7? será 
responsável por informar, por sua própria iniciativa, a 
autoridade competente à qual foi apresentada a notifi­
cação inicial de: 
— alterações das quantidades anuais ou totais por ele 
colocadas no mercado, de acordo com a tonela­
gem fixada no ponto 2.2.1 do anexo VII A, do 
anexo VII B ou do anexo VII C, 
— novos conhecimentos relativos aos efeitos da subs­
tância sobre o homem e/ou sobre o ambiente que 
seja razoável esperar serem do seu conhecimento, 
— novas utilizações para as quais a substância é colo­
cada no mercado que seja razoável esperar serem 
do seu conhecimento, 
— qualquer alteração na composição da substância 
referida no ponto 1.3 do anexo VII A, do anexo 
VII B ou do anexo VII C, 
— qualquer alteração na sua situação de fabricante 
ou importador. 
Artigo 10°. 
Renotificação da mesma substância e evitação de 
duplicação de testes em animais vertebrados 
1. No caso de uma substância que já foi notificada, 
de acordo com o n? 1 do artigo 6? e com o n? 1 do 
artigo 7?, a autoridade competente pode aceitar que o 
notificante subsequente da substância possa, para os 
efeitos dos pontos 3, 4 e 5 do anexo VII A e do 
anexo VII B e dos pontos 3 e 4 do anexo VIII C, 
referir-se aos resultados dos testes/estudos efectuados 
pelo primeiro notificante, desde que o notificante sub­
sequente possa fornecer provas de que a substância 
notificada de novo é a mesma que a substância previa­
mente notificada, incluindo o grau de pureza e a na­
tureza das impurezas. O primeiro notificante tem de 
dar o seu acordo por escrito à referência ou resulta­
dos dos testes/estudos que efectuou antes de essa re­
ferência poder ser feita. 2. Antes de efectuarem testes em animais vertebra­
dos para fins de apresentação de uma notificação nos 
termos do n? 1 do artigo 6? e do n? 1 do artigo 7?, e 
sem prejuízo do disposto no n? 1 do artigo 10?, os 
futuros notificantes devem inquirir junto da autori­
dade competente do Estado-membro em que tencio­
nam apresentar subsequentemente a notificação: 
a) Se a substância que pretendem notificar já foi noti­
ficada; 
b) O nome e endereço do primeiro notificante. Esta 
indagação será apoiada pela prova de que o futuro 
notificante tenciona de boa fé colocar a substância 
no mercado e pela indicação das quantidades que 
pretende colocar no mercado. 
No caso de: 
a) A autoridade competente inquirida ficar conven­
cida de que o futuro notificante tenciona de boa 
fé colocar a substância no mercado nas quantida­
des indicadas; 
b) A substância ter sido notificada previamente; 
e de 
c) O primeiro notificante não ter requerido e não lhe 
ter sido concedida uma derrogação temporária re­
lativamente às disposições deste artigo, a autori­
dade competente fornecerá ao futuro notificante o 
nome e endereço do primeiro notificante e infor­
mará simultaneamente o primeiro notificante do 
nome e endereço do futuro notificante. 
O primeiro notificante e o futuro notificante tomarão 
todas as iniciativas razoáveis para chegar a acordo 
quanto à partilha da informação tendo em vista evitar 
uma duplicação de experiências em animais vertebra­
dos. 
3. Os notificantes da mesma substância, que acor­
daram partilhar as informações relativas ao anexo VII 
de acordo com as disposições do n? 1 e do n? 2, tam­
bém tomarão todas as iniciativas razoáveis para che­
gar a acordo quanto à partilha de informação relativa 
às experiências em animais vertebrados, apresentada 
nos termos do n? 4 do artigo 6? 
Artigo IIo. 
Direitos e deveres das autoridades competentes 
1. Os Estados-membros designarão a autoridade 
ou autoridades competentes para receber a informa­
ção prevista nos artigos 6? e 9o e analisar a sua con­
formidade com as condições impostas pela directiva. 
13.2.90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 33/11 
Além disso, se tal se revelar necessário para a avalia­
ção do risco que pode representar uma substância, as 
autoridades competentes podem requerer mais infor­
mação, testes suplementares e testes de verificação e 
confirmação relativamente às substâncias ou aos seus 
produtos de degradação (metabolitos), de que foram 
notificadas ou receberam informação ao abrigo da 
presente directiva; isto também pode incluir o pedido 
de qualquer uma das informações referidas no anexo 
VIII antes do previsto no n? 4 do artigo 6? 
Adicionalmente, as autoridades competentes podem: 
— efectuar as recolhas de amostras necessárias para 
fins de controlos, 
— tomar medidas adequadas relativas à utilização se­
gura de uma substância até à adopção de disposi­
ções comunitárias. 
2. Para notificações apresentadas nos termos do n? 
1 do artigo 6?, a autoridade competente só admitirá o 
processo de notificação quando este estiver em plena 
conformidade com a directiva e informará por escrito 
0 notificante sobre essa admissão. Ao mesmo tempo, a 
autoridade comunicará ao notificante o número ofi­
cial que foi atribuído à sua notificação. 
3. Para notificações apresentadas nos termos do n? 
1 do artigo 7?, a autoridade competente decidirá, 
num prazo de quinze dias após a recepção da notifi­
cação, se esta se encontra em conformidade com a di­
rectiva e, no caso de se considerar que o não está, 
informará o notificante a esse respeito. No caso de a 
notificação se encontrar em conformidade com a di­
rectiva, a autoridade comunicará ao notificante, no 
prazo de quinze dias após a recepção do processo, o 
número oficial que foi atribuído à sua notificação. 
4. O processo referido no artigo 24? deve ser se­
guido pela confirmação ou alteração de propostas de 
classificação e rotulagem. 
5. Sem prejuízo do disposto no n? 1 do artigo 14?, 
os Estados-membros e a Comissão assegurarão que 
seja mantida a confidencialidade de quaisquer infor­
mações relativas à exploração comercial ou ao fa­
brico. 
Artigo 12°. 
Envolvimento da Comissão no processo de notificação 
Logo que um Estado-membro tenha recebido os pro­
cessos de notificação referidos no n? 1 do artigo 6? e 
no n? 1 do artigo 7? ou informações sobre ensaios 
suplementares efectuados de acordo com o n? 4 do 
artigo 6? e com o n? 3 do artigo 7? ou ainda informa­
ções subsequentes apresentadas nos termos do artigo 
9?, deve enviar à Comissão um exemplar do processo 
e das informações adicionais ou um resumo dessa do­
cumentação. No caso das informações referidas no n? 1 do artigo 
11?, a autoridade competente notificará à Comissão 
os testes escolhidos, os motivos que fundamentam 
essa escolha, os seus resultados e, se for caso disso, 
uma avaliação dos resultados. No caso da informação 
recebida nos termos do n? 2 do artigo 8?, as autorida­
des competentes enviarão à Comissão os elementos de 
interesse comum para a Comissão e para as outras au­
toridades competentes. 
Artigo 13°. 
Obrigações da Comissão 
1. Após recepção dos processos e informações refe­
ridos no artigo 12?, a Comissão enviará cópias dos 
mesmos aos Estados-membros. Além disso, a Comis­
são, se o considerar conveniente, enviará quaisquer 
outras informações relevantes que tenha recolhido de 
acordo com a presente directiva. 
2. A autoridade competente de qualquer Estado-
-membro pode consultar directamente a autoridade 
competente que recebeu a notificação original ou a 
Comissão relativamente a aspectos específicos das in­
formações contidas no processo exigido pela presente 
directiva; pode igualmente sugerir que sejam exigidos 
ensaios ou informações adicionais. Se a autoridade 
competente que recebeu a informação original não se­
guir as sugestões das outras autoridades relativamente 
a informações adicionais, ensaios de confirmação ou 
alterações dos programas de estudo referidos no 
anexo VIII, terá de apresentar as suas razões às ou­
tras autoridades em causa. Caso não seja possível às 
autoridades em causa chegarem a acordo e caso al­
guma das autoridades considere, com base em razões 
bem explicitadas, que são realmente necessários, para 
proteger o homem e o ambiente, informações adicio­
nais, ensaios de confirmação ou alterações de pro­
grama de estudos, poderá solicitar à Comissão que 
tome uma decisão nos termos do processo referido no 
artigo 24? 
Artigo 14°. 
Confidencialidade dos dados 
1. Se o notificante considerar que existe um pro­
blema de confidencialidade, pode indicar quais as in­
formações previstas nos artigos 6?, 7?, 8? e 9? que 
considera comercialmente sensíveis e cuja difusão o 
pode prejudicar em matéria industrial ou comercial e 
para as quais, por conseguinte, reivindica o segredo 
em relação a todas as pessoas, com excepção das au­
toridades competentes e da Comissão. Neste caso, de­
vem ser apresentadas justificações. 
Relativamente às notificações e informações apresen­
tadas nos termos do n? 1 e do n? 4 do artigo 6?, do 
n? 1 e do n? 3 do artigo 7?, não podem ser abrangidas 
pelo segredo industrial e comercial: 
a) O nome comercial da substância; 
b) O nome do fabricante e do notificante; 
N?C 33/12 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 2. 90 
c) Os dados físico-químicos da substância relaciona­
dos com o ponto 3 do anexo VII; 
d) As possibilidades de tornar inofensiva a substância; 
e) Os resultados resumidos dos ensaios toxicológicos 
e ecotoxicológicos; 
f) Se for adequado no contexto da classificação e ro­
tulagem para efeitos de inclusão da substância no 
anexo I, o grau de pureza da substância e a identi­
dade das impurezas e/ou dos aditivos perigosos na 
acepção do n? 2 do artigo 2?; 
g) Os métodos e as precauções recomendados referi­
dos no ponto 2.3 do anexo VII e as medidas de 
emergência referidas nos pontos 2.4 e 2.5 do anexo 
VII; 
h) As informações contidas na ficha de dados de se­
gurança. 
Se o próprio notificante tornar públicas informações 
que anteriormente eram confidenciais, é obrigado a 
informar desse facto a autoridade competente. 
2. A autoridade que recebeu a notificação ou infor­
mação decidirá, sob a sua própria responsabilidade, 
quais as informações que são abrangidas pelo segredo 
industrial e comercial em conformidade com o n? 1. 
3. No caso de substâncias que figurem na lista pre­
vista no n? 2 do artigo 16? e que não estejam classifi­
cadas como perigosas na acepção da presente direc­
tiva, o nome pode ser inscrito sob forma do seu nome 
comercial desde que a autoridade competente à qual 
foi apresentada a notificação o exija. A menção de 
uma substância sob a forma do seu nome comercial 
não pode, regra geral, ultrapassar três anos. Contudo, 
se a autoridade competente à qual foi apresentado o 
processo considerar que a publicação do nome quí­
mico na nomenclatura da União Internacional de 
Química Pura e Aplicada (IUPAC) é susceptível de 
revelar informações relativas à exploração comercial 
ou à produção, o nome da substância será registado 
apenas sob forma do seu nome comercial enquanto 
essa autoridade competente o julgar conveniente. 
A pedido da autoridade competente que receber a no­
tificação, as substâncias perigosas podem ser incluídas 
na lista sob forma do seu nome comercial até ao mo­
mento em que forem incluídas no anexo I da direc­
tiva. 
4. As informações confidenciais levadas ao conhe­
cimento da Comissão ou de um Estado-membro são 
mantidas secretas. 
Em todos os casos, estas informações: — só podem ser levadas ao conhecimento das autori­
dades cujas competências estão especificadas no 
n? 1 do artigo 11?, 
— podem, todavia, ser divulgadas a pessoas directa­
mente interessadas em procedimentos administrati­
vos ou judiciais que impliquem sanção, iniciados 
com a finalidade de controlar as substâncias colo­
cadas no mercado. 
O presente artigo e o artigo 15? não obrigam um Es­
tado-membro, cuja legislação ou práticas administrati­
vas impõem limites mais estritos para a protecção do 
segredo industrial e comercial do que os previstos nos 
referidos artigos, a fornecer informações se o Estado 
interessado não adoptar disposições para respeitar es­
tes limites mais estritos. 
Artigo 15? 
Permuta do processo resumido 
1. As transmissões de dados à Comissão e aos Esta-
dos-membros, previstas no artigo 12? e no n? 1 do 
artigo 13?, podem realizar-se de uma forma resumida. 
Neste caso e no âmbito do n? 2 do artigo 13?, as au­
toridades competentes de um Estado-membro e a Co­
missão têm acesso em qualquer altura ao processo de 
notificação e às informações suplementares. 
2. A Comissão elaborará um modelo-tipo para o 
efeito da permuta de informações referida no artigo 
12? e no n? 1 do artigo 13? Esse modelo tipo será 
adoptado pelo processo referido no artigo 24? 
Artigo 16°. 
Listas das substâncias existentes e novas 
1. A Comissão elaborará com base, nomeadamente, 
nas informações fornecidas pelos Estados-membros 
um inventário das substâncias que existem no mer­
cado comunitário em 18 de Setembro de 1981 ('). 
Este inventário será elaborado em conformidade com 
as orientações estabelecidas na Decisão 81/437/CEE 
da Comissão (2). 
2. A Comissão manterá uma lista de todas as subs­
tâncias notificadas em conformidade com a presente 
directiva. Essa lista será elaborada de acordo com as 
disposições previstas na Decisão 85/71/CEE da Co­
missão (3). 
(') O inventário será publicado no Jornal Oficial no início 
de 1990. 
O JO n? L 167 de 24. 6. 1981, p. 31. 
(3) JO n? L 30 de 2. 2. 1985, p. 33. 
13. 2.90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N°C 33/13 
3. A Comissão atribuirá um número (número CEE) 
a cada substância enumerada no inventário referido 
no n? 1 e na lista referida no n? 2. 
Artigo 17° 
Embalagem 
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas 
necessárias para que as substâncias perigosas só pos­
sam ser colocadas no mercado se as suas embalagens 
obedecerem às condições seguintes: 
a) As embalagens devem ser concebidas e construídas 
de modo a impedir qualquer fuga do conteúdo; 
esta disposição não é aplicável quando forem pres­
critos dispositivos de segurança especiais; 
b) As matérias de que são feitas as embalagens e os 
fechos não devem ser susceptíveis de ser atacadas 
pelo conteúdo, nem de formar com este combina­
ções nocivas ou perigosas; 
c) As embalagens e os fechos devem, em todas as 
suas partes, ser sólidos e robustos de modo a evitar 
qualquer folga e a obedecer com segurança às exi­
gências normais de utilização; 
d) Os recipientes que dispõem de um sistema de fe­
cho que pode voltar a ser colocado, devem ser 
concebidos de modo a que a embalagem possa ser 
fechada várias vezes sem perda do conteúdo. 
2. Os Estados-membros podem, além disso, dispor 
que: 
— as embalagens devem ser fechadas na origem com 
um selo de modo a que o selo seja irremediavel­
mente destruído quando a embalagem for aberta 
pela primeira vez, 
— os recipientes com uma capacidade inferior ou 
igual a três litros que contenham algumas substân­
cias perigosas destinadas a uso doméstico devem 
ser providos de fechos de segurança para as crian­
ças, 
— os recipientes com uma capacidade inferior ou 
igual a um litro que contenham líquidos muito tó­
xicos, tóxicos ou corrosivos, destinados a uma uti­
lização doméstica, devem apresentar uma indica­
ção de perigo detectável pelo tacto. 
3. As especificações técnicas eventualmente neces­
sárias para precisar o disposto no n? 2 são adoptadas 
de acordo com o procedimento previsto no artigo 24? 
e constam do anexo IX, nomeadamente: 
— do ponto A do anexo IX relativo aos fechos de 
segurança para as crianças, 
— do ponto B do anexo IX relativo às indicações de 
perigo detectáveis pelo tacto. Artigo 18° 
Rotulagem 
1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas 
necessárias para que as substâncias perigosas só pos­
sam ser colocadas no mercado se a rotulagem das 
suas embalagens obedecer às seguintes condições. 
2. Qualquer embalagem deve conter de maneira le­
gível e indelével as indicações seguintes: 
— nome da substância, 
— origem da substância, 
— símbolo de perigo, se previsto, e indicação dos pe­
rigos que apresenta a utilização da substância, 
— frases-tipo que indiquem os riscos especiais que 
resultam destes perigos, 
— frases-tipo que indiquem as recomendações de se­
gurança respeitantes à utilização da substância, 
— o número CEE (quando for conhecido) ou o nú­
mero oficial do processo de notificação atribuído 
pela autoridade competente ou a menção "subs­
tância abrangida pelo n? 1 do artigo 8? da Direc­
tiva 67/548/CEE"; 
Além disso, no caso de substâncias que figuram no 
anexo I, o rótulo também deverá incluir a menção 
"rótulo aprovado pelas Comunidades Europeias" em 
conformidade com a Directiva 67/548/CEE. 
a) O nome da substância deve ser mencionado sob 
uma das denominações que constam da lista do 
anexo I; se tal não for a caso, o nome deve ser 
dado utilizando uma nomenclatura internacional­
mente reconhecida. 
b) A indicação de origem deve conter o nome e o en­
dereço do fabricante, do distribuidor ou do impor­
tador estabelecido na Comunidade. 
c) Os símbolos devem estar em conformidade com os 
do anexo II('); são impressos em preto sobre 
fundo cor de laranja-amarelo. 
A utilização dos símbolos e indicações de perigo é 
especificada no anexo VI. 
d) Os riscos especiais que envolvem a utilização das 
substâncias devem ser indicados por uma ou várias 
frases-tipo que, em conformidade com as indica­
ções contidas na lista do anexo I, são referidas no 
(') Ver as seguintes adaptações ao progresso técnico: JO 
n° L 257 de 16. 9. 1989, p. 1 e JO n° L 247 de 1. 9. 1986, 
p. 1. 
N?C 33/14 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 2. 90 
anexo III (*). Caso uma substância não conste do 
anexo I, a indicação dos riscos especiais atribuídos 
às substâncias perigosas deve estar em conformi­
dade com as indicações adequadas dadas no anexo 
III. 
As frases-tipo "extremamente inflamável" ou 
"facilmente inflamável" podem não ser indicadas 
quando repetem uma indicação de perigo utilizada 
nos termos da alínea c); 
e) As recomendações de segurança respeitantes à uti­
lização das substâncias devem ser indicadas por 
frases-tipo que, em conformidade com as indica­
ções contidas na lista do anexo I, são retomadas 
no anexo IV (2). 
A embalagem será acompanhada de recomenda­
ções de segurança, em conformidade com o pará­
grafo anterior, quando for materialmente impossí­
vel colocá-las no rótulo ou na própria embalagem. 
Caso uma substância não constante do anexo I, as 
recomendações de segurança respeitantes às subs­
tâncias perigosas devem estar em conformidade 
com as indicações dadas no anexo IV. 
f) O número CEE deve ser obtido no inventário ou 
na lista referidos no artigo 16? O número oficial 
do processo de notificação deve ser obtido das au­
toridades competentes, como previsto no n? 2 e no 
n? 3 do artigo 11? 
(') Ver as seguintes adaptações ao progresso técnico: 
— JO n? L 360 de 30. 12. 1976, p. 1, 
— JOn?L88 de 7. 4. 1979, p. 1, 
— JO n? L 257 de 16. 9. 1989, p. 1, 
— JO n? L 247 de 1. 9. 1986, p. 1. 
(2) Ver as seguintes adaptações ao progresso técnico: 
— JO n? L 360 de 30. 12. 1976, p. 1, 
— JO n? L 88 de 7. 4. 1979, p. 1, 
— JO n? L 257 de 16. 9. 1983, p. 1. g) As indicações tais como "não tóxico", "não no­
civo", ou quaisquer outras indicações análogas não 
devem ser mencionadas no rótulo ou na embala­
gem das substâncias sujeitas à presente directiva; 
3. Para as substâncias irritantes, facilmente infla­
máveis ou comburentes, não é necessário chamar a 
atenção para os riscos especiais e para as recomenda­
ções de segurança se o conteúdo da embalagem não 
ultrapassar 125 mililitros. O mesmo se aplica às subs­
tâncias nocivas do mesmo volume que não sejam ven­
didas a retalho ao público em geral. 
4. Quando é atribuído mais do que um símbolo de 
perigo a uma substância: 
— a obrigação de indicar o símbolo T torna faculta­
tiva a indicação dos símbolos X e C, salvo disposi­
ção em contrário do anexo I, 
— a obrigação de indicar o símbolo C torna faculta­
tiva a indicação do símbolo X, 
— a obrigação de indicar o símbolo E torna faculta­
tiva a indicação dos símbolos F e O. 
5. Além das disposições relativas à rotulagem de 
substâncias perigosas acima referidas, os Estados-
-membros tomarão todas as medidas necessárias para 
assegurar que qualquer substância constante do inven­
tário referido no n? 1 do artigo 16? ou notificada em 
conformidade com os artigos 6? e 7? ou abrangida 
pelo n? 2 do artigo 8? possa ser colocada no mercado 
se a sua rotulagem ou a sua embalagem incluir o nú­
mero CEE (se for conhecido) ou o número oficial do 
processo de notificação atribuído pela autoridade 
competente ou a menção "substância abrangida pelo 
n? 2 do artigo 8? da Directiva 67/548/CEE". O nú­
mero CEE deverá ser obtido a partir do inventário ou 
da lista referidos no artigo 16? O número oficial do 
processo de notificação será obtido junto das autori­
dades competentes em conformidade com as disposi­
ções dos n?s 2 e 3 do artigo 11? 
Artigo ISP. 
Aplicação das condições em matéria de rotulagem 
1. Quando as indicações impostas pelo artigo 18? aparecem num rótulo, este deve ser fixado 
solidamente numa ou em várias faces da embalagem, de modo a que estas indicações possam 
ser lidas horizontalmente quando a embalagem for colocada de um modo normal. As dimen­
sões do rótulo devem corresponder aos formatos seguintes: 
Capacidade de embalagem 
inferior ou igual a 3 litros 
superior a 3 litros e inferior ou igual a 50 litros 
superior a 50 litros e inferior ou igual a 500 litros 
superior a 500 litros Formato (em milímetros) 
se possível, pelo menos 55 x 78 
pelo menos 78 x 110 
pelo menos 110 x 155 
pelo menos 155 x 221 
13. 2.90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N°C 33/15 
Cada símbolo deve ocupar pelo menos um décimo da superfície do rótulo sem, no entanto, ser 
inferior a um centímetro quadrado. O rótulo deve aderir em toda a sua superfície à embalagem 
que contém directamente a substância. 
Estes formatos são destinados exclusivamente a receber as informações exigidas pela presente 
directiva e, eventualmente, indicações complementares de higiene ou de segurança. 
2 Não é exigido um rótulo quando a própria embalagem contém visivelmente as indicações 
exigidas segundo as modalidades previstas no n? 1. 
3. A cor e a apresentação do rótulo e, no caso do n? 2, da embalagem, devem ser tais que o 
símbolo de perigo e o seu fundo se distingam nitidamente. 
4. Os Estados-membros podem subordinar a colocação no mercado, no seu território, das 
substâncias perigosas, à utilização da ou das línguas oficiais, na redacção da rotulagem. 
5. Consideram-se satisfeitas as exigências de rotulagem da presente directiva: 
a) No caso de uma embalagem exterior que contém uma ou mais embalagens interiores, se a 
embalagem exterior dispuser de rótulo em conformidade com a regulamentação internacio­
nal em matéria de transporte de substâncias perigosas e se a embalagem ou embalagens 
interiores estiverem providas de rótulo conforme à presente directiva; 
b) No caso de uma embalagem única, se esta dispuser de rótulo de acordo com a regulamenta­
ção internacional em matéria de transporte de substâncias perigosas, bem como o n? 2, 
alíneas a), b), d), e) e f) do artigo 18? 
Para as substâncias perigosas que não saem do território de um Estado-membro, pode ser 
autorizada uma rotulagem conforme à regulamentação nacional em vez de uma rotulagem 
conforme à regulamentação internacional em matéria de transporte de substâncias perigosas. 
Artigo 20°. 
Derrogações às condições em matéria de rotulagem e 
embalagem 
1. Os artigos 17?, 18° e 19? não se aplicam às dis­
posições que abrangem: 
a) Os seguintes gases perigosos, comprimidos, lique­
feitos ou sob pressão ou qualquer mistura dos mes­
mos: butano, propano, oxigénio, hidrogénio, aceti­
leno; 
b) Aerossóis que obedeçam aos requisitos da Direc­
tiva 75/324/CEE do Conselho (x). 
c) Munições e explosivos colocados no mercado com 
o objectivo de produzirem um efeito prático por 
explosão ou um efeito pirotécnico. 
2. Além disso, os Estados-membros podem: 
a) Admitir que a rotulagem imposta no artigo 18? 
possa ser efectuada de um outro modo adequado 
em embalagens que têm dimensões demasiado res­
tritas ou que estão de outro modo mal adaptadas 
à rotulagem de acordo com os n?s 1 e 2 do artigo 
19°; b) Admitir que, em derrogação dos artigos 18? e 19?, 
as embalagens das substâncias perigosas que não 
são nem explosivas nem muito tóxicas nem tóxicas 
possam não ser rotuladas ou ser rotuladas de outro 
modo, caso contenham quantidades tão limitadas 
que não haja motivo para recear um perigo para as 
pessoas que as manipulam e para terceiros. 
3. Se um Estado-membro utilizar as faculdades 
previstas no n? 2, informará desse facto imediata-
(') JO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 40. mente a Comissão. 
Artigo 21°. 
Ficha de dados de segurança 
1. Aquando ou, se for caso disso, antes da primeira 
entrega de uma substância ou preparação perigosa, 
qualquer fabricante, importador ou distribuidor co­
municará ao destinatário as informações necessárias 
para a protecção do homem e do ambiente através de 
uma ficha de dados de segurança. Esta ficha de dados 
deve ser transmitida em papel ou electronicamente. 
Subsequentemente o fabricante, importador ou distri­
buidor comunicará ao destinatário da ficha de dados 
de segurança qualquer nova informação relativa à 
substância ou à preparação de que tenha tido conhe­
cimento. 
N?C 33/16 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 2. 90 
2. As instruções detalhadas relativas à elaboração, 
distribuição, conteúdo e formato da ficha de dados de 
segurança serão objecto de normas comunitárias futu­
ras. 
Artigo 22° 
Adaptação ao progresso técnico 
As alterações necessárias para adaptar os anexos ao 
progresso técnico serão adoptadas de acordo com o 
processo previsto no artigo 24? 
Artigo 23°. 
Comité para adaptação ao progresso técnico 
1. É criado um comité para a adaptação ao pro­
gresso técnico das directivas que visam a eliminação 
dos entraves técnicos ao comércio no sector das subs­
tâncias e preparações perigosas, a seguir denominado 
"Comité", composto por representantes dos Estados-
-membros e presidido por um representante da Co­
missão. 
2. O Comité estabelecerá o seu regulamento in­
terno. 
Artigo 24°. 
Processo para a adaptação ao progresso técnico 
1. Caso seja feita referência ao processo definido 
no presente artigo, o Comité é convocado pelo seu 
presidente, quer por iniciativa deste quer a pedido do 
representante de um Estado-membro. 
2. O representante da Comissão submeterá ao Co­
mité um projecto de medidas a tomar. O Comité emi­
tirá o seu parecer sobre este projecto num prazo que 
o presidente fixará em função da urgência do assunto 
em causa. O Comité pronunciar-se-á por maioria de 
cinquenta e quatro votos, sendo atribuída aos votos 
dos Estados-membros a ponderação prevista no n? 2 
do artigo 148? do Tratado. O presidente não participa 
na votação. 
3. a) A Comissão adoptará as medidas propostas 
quando estiverem em conformidade com o pa­
recer do Comité. 
b) Quando as medidas propostas não estiverem em 
conformidade com o parecer do Comité, ou na 
falta de parecer, a Comissão submeterá sem de­
mora ao Conselho uma proposta relativa às me­
didas a tomar. O Conselho deliberará por maio­
ria qualificada. c) Se, decorrido o prazo de três meses após o as­
sunto ter sido submetido à apreciação do Con­
selho, este não tiver deliberado, as medidas pro­
postas serão adoptadas pela comissão. 
Artigo 25°. 
Cláusula de livre circulação 
Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou 
entravar, por razões de notificação, de classificação, 
de embalagem ou de rotulagem, na acepção da pre­
sente directiva, a colocação no mercado de substân­
cias que estejam em conformidade com a presente di­
rectiva e os seus anexos. 
Artigo 26° 
Cláusula de salvaguarda 
1. Se um Estado-membro tiver provas circunstan­
ciadas de que uma substância, apesar de estar em con­
formidade com as disposições da presente directiva, 
apresenta, contudo, um perigo para o homem ou o 
ambiente, pode provisoriamente proibir ou submeter a 
condições especiais, no seu território, a colocação no 
mercado desta substância perigosa. Desse facto infor­
mará imediatamente a Comissão e os outros Estados-
-membros, precisando os motivos que justificaram a 
sua decisão. 
2. A Comissão consultará, no prazo de seis sema­
nas, os Estados-membros, após o que emitirá sem de­
mora o seu parecer e tomará as medidas adequadas. 
3. Se a Comissão considerar que: 
— são necessárias adaptações técnicas aos anexos à 
presente directiva, essas adaptações serão adopta­
das, quer pela Comissão quer pelo Conselho, de 
acordo com o processo previsto no artigo 24?, 
— são necessárias medidas harmonizadas relativas às 
restrições de comercialização e utilização de certas 
substâncias perigosas, uma proposta será subme­
tida dentro do âmbito quer da Directiva 
76/769/CEE quer de outras medidas comunitárias 
adequadas relativas às restrições de comercializa­
ção e utilização. 
Em ambos os casos o Estado-membro que adoptou 
medidas de protecção pode mantê-las até à entrada 
em vigor destas adaptações. 
Artigo 27° 
Relatórios 
1. Os Estados-membros enviarão à Comissão, de 
três em três anos, um relatório respeitante à aplicação 
13. 2. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 33/17 
nos seus respectivos países. O primeiro relatório será 
apresentado três anos após a transposição da presente 
directiva. 
2. A Comissão elaborará, de três em três anos, um 
relatório conjunto baseado na informação referida no 
n? 1, o qual será enviado aos Estados-membros.» 
2. Os anexos são alterados do seguinte modo: 
— o anexo II é alterado pelo aditamento de um sím­
bolo de perigoso para o ambiente, tal como pre­
visto no anexo I da presente directiva, 
— a parte 1 (A) do anexo VI é substituída pelo anexo 
II da presente directiva, 
— o anexo VII é substituído pelo anexo III da pre­
sente directiva, 
— o anexo VIII é substituído pelo anexo IV da pre­
sente directiva. 
Artigo 2o. 
As seguintes directivas são assim alteradas: 
1. Directiva 73/173/CEE O; 
— no n? 2, alínea c), do artigo 5?, substituir «artigo 
6?» por «artigo 18?», 
— no n? 2 do artigo 9? e no artigo 10?, substituir 
«artigo 8?C» por «artigo 24?»; 
2. Directiva 77/728/CEE ('): 
— no n? 2, alínea c), do artigo 6?, substituir «artigo 
6?» por «artigo 18?»; 
— no n? 3 do artigo 10? e no artigo 11?, substituir 
«artigo 8?C» por «artigo 24?»; 
3. Directiva 78/631/CEE: 
— no n? 2, alínea g), do artigo 6?, substituir «artigo 
6?» por «artigo 18?», 
— no n? 3 do artigo 10? e no artigo 11?, substituir 
«artigo 8?C» por «artigo 24?»; 
4. A Directiva 88/379/CEE: 
— substitui a Directiva 79/831/CEE pela referência 
à presente directiva no segundo e oitavo conside­
randos, 
O As Directivas 73/173/CEE e 77/728/CEE deixarão de ser 
aplicáveis em 8 de Junho de 1991, na data de entrada em 
vigor da Directiva 88/379/CEE. — substitui as palavras «efeitos concerígenos, muta-
génicos e teratogénicos» pelas palavras «efeitos 
concerígenos e mutagénicos e efeitos sobre a re­
produção», no n? 3 ào artigo 3?, 
— substitui «n? 2 do artigo 8? da Directiva 
67/548/CEE» por «n? 3 do artigo 8? da Directiva 
67/548/CEE», no n? 5 do artigo 3?, 
— substitui a palavra «teratogénico» pelas palavras 
«tóxico para a reprodução» e substitui as palavras 
«substâncias tetarogénicas» pelas palavras «subs­
tâncias tóxicas para a reprodução», no n? 5, alínea 
o) do artigo 3?, 
— substitui a palavra «teratogénico» pelas palavras 
«tóxico para a reprodução» e substitui as palavras 
«substâncias teratogénicas» pelas palavras «subs­
tâncias tóxicas para a reprodução», no n? 5, alínea 
p) do artigo 3?, 
— substitui «n? 1 do artigo 15?» por «n? 1 do artigo 
17?», non? 1 do artigo 16?, 
— substitui «artigo 21?» por «artigo 24?», no n? 3 do 
artigo 6?, 
— substitui «n? 4 do artigo 11?» por «n? 4 do artigo 
14?», no n? 1, alínea c), subalínea ii), do artigo 7?, 
— substitui «n? 2, alínea c) do artigo 16?» por «n? 2, 
alínea c) do artigo 18?», no n? 1 do artigo 7?, 
— substitui «artigo 21?» por «artigo 24?», no artigo 
10?, no n? 2 do artigo 14? e no artigo 15?, 
— substitui «efeitos teratogénicos» por «efeitos para a 
reprodução» no título da parte 6 do anexo I, 
— substitui «substâncias teratogénicas» por «substân­
cias tóxicas para as reprodução», no quadro VI do 
anexo I. 
Artigo 3o. 
1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão, o 
mais tardar em 1 de Janeiro de 1992, as disposições le­
gislativas, regulamentares e administrativas necessárias 
para darem cumprimento à presente directiva. Desse 
facto, informarão imediatamente a Comissão. 
2. As medidas adoptadas por força do n? 1 referir-se-
-ão explicitamente à presente directiva. 
3. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o 
texto das disposições de direito nacional que adoptarem 
no domínio abrangido pela presente directiva. 
Artigo 4o. 
São destinatários da presente directiva os Estados-mem­
bros. 
N?C 33/18 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 2. 90 
ANEXO I 
O anexo II da Directiva 67/548/CEE é alterado pelo aditamento do seguinte símbolo 
perigoso para o ambiente» 
ANEXO II 
A parte l.A do anexo VI da Directiva 67/548/CEE passa a ter a seguinte redacção: 
«Requisitos gerais de classificação e de rotulagem das substâncias perigosas 
PARTE 1 
A. Salvo disposições em contrário previstas nas directivas especiais relativas às preparações perigosas, 
as substâncias e preparações são classificadas nas categorias muito tóxicas, tóxicas ou nocivas, de 
acordo com os seguintes critérios: 
a) A classificação nas categorias muito tóxicas, tóxicas ou nocivas é efectuada por determinação da 
toxicidade aguda da substância ou preparação comercializada nos animais, expressa em dose 
letal so (DL50) ou em concentração letal so (CL50), utilizando-se os seguintes parâmetros de 
referência: 
Categoria 
Muito tóxicas 
Tóxicas 
Nocivas DL50 oral 
ratazana 
mg/kg 
< 25 
25 — 200 
200 — 2 000 DL50 cutânea 
ratazana ou coelho 
mg/kg 
< 50 
50 — 400 
400 — 2 000 CL50 inalatória 
ratazana 
mg/litro/4 horas 
< 0,5 
0,5 — 2 
2 — 20 
b) Se for demonstrado que não é aconselhável, para a classificação, basear-se essencialmente nos 
valores de DL50 ou de CL50 porque as substâncias ou preparações provocam outros efeitos, as 
substâncias ou preparações devem ser classificadas em função da importância destes efeitos.» 
13. 2. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 33/19 
ANEXO IIIA 
Anexo VIIA da Directiva 67/548/CEE 
Informações necessárias para o processo técnico referido no n? 1 do artigo 6? 
Se não for tecnicamente possível ou se não se afigurar cientificamente necessário fornecer informações, 
elevem ser claramente indicadas as razões, as quais serão submetidas à aceitação da autoridade competente. 
Deve ser mencionado o nome do ou dos organismos responsáveis pela execução dos estudos. 
0. IDENTIDADE DO FABRICANTE E IDENTIDADE DO NOTIFICADOR 
1. IDENTIDADE DA SUBSTÂNCIA 
1.1. Denominação 
1.1.1. Denominação de acordo com a nomenclatura da IUPAC 
1.1.2. Outras denominações (denominação comum, denominação comercial, abreviatura) 
1.1.3. Número CAS (se disponível) 
1.2. Fórmula molecular e fórmula de estrutura 
1.3. Composição da substância 
1.3.1. Pureza em percentagem 
1.3.2. Natureza das impurezas, incluindo os isómeros e os subprodutos 
1.3.3. Percentagem das impurezas principais (significativas) 
1.3.4. Se a substância contiver um estabilizador, um inibidor ou outros aditivos, indicar a sua natu­
reza, a ordem de grandeza (. . . ppm; . . . %) 
1.3.5. Dados espectrais (UV, IV, NMR ou espectroscopia de massa, HPLC, GC) 
1.4. Métodos de detecção e de determinação 
Descrição completa dos métodos utilizados ou indicações de referências bibliográficas 
2. INFORMAÇÕES RELATIVAS À SUBSTÂNCIA 
2.0. Produção 
2.0.1. Processo tecnológico usado na produção 
2.0.2. Previsões de exposição relacionadas com a produção: 
— ambiente de trabalho 
— ambiente 
2.1. Utilizações previstas 
2.1.1. Tipos de utilização: descrição da função e dos efeitos pretendidos 
2.1.1.1. Processo(s) tecnológico(s) relacionado(s) com a utilização da substância [se conhecido(s)] 
2.1.1.2. Previsões de exposição relacionadas com a utilização (se conhecidas): 
— ambiente de trabalho 
— ambiente 
2.1.1.3. Forma sob a qual a substância é comercializada: substância, preparação, produto 
2.1.1.4. Concentração em preparações e produtos comercializados 
2.1.2. Domínios de aplicação com distribuição aproximada: 
— indústrias 
— profissionais da agricultura e do artesanato 
— utilização pelo grande público 
N? C 33/20 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 2. 90 
2.1.3. Se forem conhecidos e se for caso disso, identidade dos destinatários da substância 
2.2. Produção e/ou importação previstas para cada uma das utilizações ou dos domínios de utili­
zação previstos 
2.2.1. Produção e/ou importação globais em toneladas por ano: 
— doze primeiros meses 
— anos seguintes 
2.2.2. Produção e/ou importação distribuídas de acordo com os pontos 2.1.1 e 2.1.2 e expressas em 
percentagem: 
— doze primeiros meses 
— anos seguintes 
2.3. Métodos e precauções recomendadas relativas: 
2.3.1. À manipulação 
2.3.2. Ao armazenamento 
2.3.3. Ao transporte 
2.3.4. Ao incêndio (natureza dos gases de combustão ou pirólise quando as utilizações previstas o 
justifiquem) 
2.3.5. Outros perigos, nomeadamente reacção química com a água 
2.4. Medidas de urgência em caso de dispersão acidental 
2.5. Medidas de urgência em caso de acidentes com pessoas (por envenenamento) 
2.6. Embalagem 
3. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA 
3.0. 
3.1. 
3.2. 
3.3. 
3,4. 
3.6. 
3.7. 
3.8. 
3.9. 
3.10. 
3.11. 
3.12. 
3.13. Estado da substância a20°Cel01,3 kPa 
Ponto de fusão 
Ponto de ebulição 
Densidade relativa 
Pressão de vapor 
Hidrossolubilidade 
Lipossolubilidade 
Coeficiente de repartição (n-octanol/água) 
Ponto de inflamação 
Inflamabilidade 
Propriedades explosivas 
Temperatura de auto-ignição 
Propriedades comburentes 
4. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS 
4.1. Toxicidade aguda 
4.1.1. Administração oral 
4.1.2. Administração por inalação (a dimensão das partículas e a pressão do vapor são critérios a 
ter em conta para a escolha desta via de administração) 
4.1.3. Administração cutânea (absorção percutânea) 
4.1.4. Para todas as substâncias com excepção dos gases, exige-se um mínimo de duas vias de 
administração, das quais uma deve ser a via oral. A outra via de administração dependerá da 
utilização prevista e das propriedades físicas da substância. 
Para os gases e os líquidos voláteis, a administração deve fazer-se por inalação 
4.1.5. Irritação da pele 
4.1.6. Irritação dos olhos 
4.1.7. Sensibilização da pele 
4.2. Dose repetida 
4.2.1. Toxicidade da dose repetida (28 dias) 
13. 2.90 Jdrnal Oficial das Comunidades Europeias N?C 33/21 
4.2.2. A via de administração deve ser a mais adequada, dependendo a escolha da utilização pre­
vista, da toxicidade aguda e das propriedades físicas e químicas da substância. Na ausência 
de contra-indicações, a via oral deve ser geralmente preferida 
4.3. Outros efeitos 
4.3.1. Mutagénese (incluindo ensaios de rastreio de cancerogénese) 
A substância deve ser examinada durante uma série de dois ensaios, um bacteriológico (en­
saio de mutação inversa), com e sem activação metabólica, e um não bacteriológico, para 
detectar aberrações ou danos no domínio dos cromossomas. Em caso de resultado positivo 
em qualquer um dos ensaios, deverão ser efectuados outros ensaios, de acordo com a estra­
tégia descrita no anexo VI 
4.3.2. Teratogenicidade: ensaio de rastreio 
5. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS 
5.1. Efeitos sobre os organismos 
5.1.1. Toxicidade aguda nos peixes 
5.1.2. Toxicidade aguda para a dáfnia 
5.2. Degradação: 
— biótica 
— abiótica: 
se a substância não for facilmente biodegradável, deverá considerar-se a possibilidade de 
efectuar os seguintes ensaios: 
— hidrólise como função de pH 
— teste de pesquisa de fotodegradação 
5.3. Ensaio da pesquisa de adsorção/desorção 
6. POSSIBILIDADE DE TORNAR A SUBSTÂNCIA INOFENSIVA 
6.1. Nível indústria/artesanato 
6.1.1. Possibilidade de recuperação 
6.1.2. Possibilidade de neutralização de efeitos nocivos 
6.1.3. Possibilidade de destruição 
— descarga controlada 
— incineração 
— estação de depuração das águas 
— outros 
6.2. Para o público em geral 
6.2.1. Possibilidade de recuperação 
6.2.2. Possibilidade de neutralização de efeitos nocivos 
6.2.3. Possibilidade de destruição 
— descarga controlada 
— incineração 
— estação de depuração das águas 
— outros 
N? C 33/22 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13.2.90 
ANEXO IIIB 
Anexo VIIB da Directiva 67/548/CEE 
Informações necessárias para o processo técnico referido no n? 1, primeiro parágrafo, do artigo 7? 
Se não for tecnicamente possível ou se não se afigurar cientificamente necessário fornecer informações, 
devem ser claramente indicadas as razões, as quais serão submetidas à aceitação da autoridade competente. 
Deve ser mencionado o nome do ou dos organismos responsáveis pela execução dos estudos. 
0. IDENTIDADE DO FABRICANTE E IDENTIDADE DO NOTIFICADOR 
1. IDENTIDADE DA SUBSTÂNCIA 
1.1. Denominação 
1.1.1. Denominação de acordo com a nomenclatura da IUPAC 
1.1.2. Outras denominações (demoninação comum, denominação comercial, abreviatura) 
1.1.3. Número CAS (se disponível) 
1.2. Fórmula molecular e fórmula de estrutura 
1.3. Composição da substância 
1.3.1. Pureza em percentagem 
1.3.2. Natureza das impurezas, incluindo os isómeros e os subprodutos 
1.3.3. Percentagem das impurezas principais (significativas) 
1.3.4. Se a substância contiver um estabilizador, um inibidor ou outros aditivos, indicar a sua natu­
reza, a ordem de grandeza (. . . ppm; . . . %). 
1.3.5. Dados espectrais (UV, IV, NMR ou espectroscopia de massa, HPLC, GC) 
1.4. Métodos de detecção e de determinação 
Descrição completa dos métodos utilizados ou indicações de referências bibliográficas 
2. INFORMAÇÕES RELATIVAS À SUBSTÂNCIA 
2.0. Produção 
2.0.1. Processo(s) tecnológico(s) utilizado(s) na produção 
2.0.2. Previsões de exposição relacionadas com a produção: 
— ambiente de trabalho 
— ambiente 
2.1. Utilizações previstas 
2.1.1. Tipo de utilização: descrição da função e dos efeitos pretendidos 
2.1.1.1. Processo(s) tecnológico(s) relacionado(s) com a utilização da substância [se conhecido(s)] 
2.1.1.2. Previsões de exposição relacionadas com a utilização (se conhecidas): 
— ambiente de trabalho 
— ambiente 
2.1.1.3. Forma sob a qual a substância é comercializada: substância, preparação, produto 
2.1.1.4. Concentração em preparação e produtos comercializados 
2.1.2. Domínios de aplicação com distribuição aproximada: 
— indústrias 
— profissionais da agricultura e do artesanato 
— utilização pelo grande público 
2.1.3. Se forem conhecidos e se for caso disso, identidade dos destinatários da substância 
13. 2. 90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 33/23 
2.2. Produção e/ou importação previstas para cada uma das utilizações ou dos domínios de utili­
zação previstos 
2.2.1. Produção e/ou importação globais em toneladas por ano 
— doze primeiros meses 
— anos seguintes 
2.2.2. Produção e/ou importação distribuídas de acordo com os pontos 2.1.1 e 2.1.2 e expressas em 
percentagem 
— doze primeiros meses 
— anos seguintes 
2.3. Métodos e precauções recomendadas relativas: 
2.3.1. À manipulação 
2.3.2. Ao armazenamento 
2.3.3. Ao transporte 
2.3.4. Ao incêndio (natureza dos gases de combustão ou pirólise quando as utilizações previstas o 
justifiquem) 
2.3.5. Outros perigos, nomeadamente reacção química com a água 
2.4. Medidas de urgência em caso de dispersão acidental 
2.5. Medidas de urgência em caso de acidentes com pessoas (por envenenamento) 
2.6. Embalagem 
3. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA 
3.0. Estado da substância a20°Cel01,3 kPa 
3.1. Ponto de fusão 
3.2. Ponto de ebulição 
3.6. Hidrossolubilidade 
3.8. Coeficiente de repartição (n-octanol/água) 
3.9. Ponto de inflamação 
3.10. Inflamabilidade 
4. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS 
4.1. Toxicidade aguda 
4.1.1. Administração oral 
4.1.2. Administração por inalação (a dimensão das partículas e a pressão do vapor são critérios a 
ter em conta para a escolha desta via de administração) 
4.1.3. Administração cutânea (absorção percutânea) 
4.1.4. Para o ensaio de toxicidade aguda, é suficiente uma via de administração. Para todas as 
substâncias com excepção dos gases, a via de administração dependerá da utilização prevista 
e das propriedades físicas da substância. 
Para os gases e os líquidos voláteis, a administração deve fazer-se por inalação. 
4.1.5. Irritação da pele 
4.1.6. Irritação dos olhos 
4.1.7. Sensibilização da pele 
4.3. Outros efeitos 
4.3.1. Mutagénese: ensaio bacteriológico com e sem activação metabólica (ensaio de mutação in­
versa) 
5. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS 
5.2. Degradação 
— biótica 
N? C 33/24 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 2. 90 
ANEXO IIIC 
Anexo VIIC da Directiva 67/548/CEE 
Informações necessárias para o processo técnico referido no n? 1, segundo parágrafo, do artigo 7? 
Se não for tecnicamente possível ou se não se afigurar cientificamente necessário fornecer uma informação, 
devem ser claramente indicadas as razões, as quais serão submetidas à aceitação da autoridade competente. 
Deve ser mencionado o nome do ou dos organismos responsáveis pela execução dos estudos. 
0. IDENTIDADE DO FABRICANTE E IDENTIDADE DO NOTIFICADOR SE NÃO FOREM O 
MESMO 
1. IDENTIDADE DA SUBSTÂNCIA 
1.1. Denominação 
1.1.1. Denominação de acordo com a nomenclatura da IUPAC 
1.1.2. Outras denominações (denominação comum, denominação comercial, abreviatura) 
1.1.3. Número CAS (se disponível) 
1.2. Fórmula molecular e fórmula de estrutura 
1.3. Composição da substância 
1.3.1. Pureza em percentagem 
1.3.2. Natureza das impurezas, incluindo os isómeros e os subprodutos 
1.3.3. Percentagem das impurezas principais (significativas) 
1.3.4. Se a substância contiver um estabilizador, um inibidor ou outros aditivos, indicar a sua natu­
reza, a ordem de grandeza (. . . ppm; . . . %) 
1.3.5. Dados espectrais (UV, IV, NMR ou espectroscopia de massa, HPLC, GC) 
1.4. Métodos de detecção e de determinação 
Descrição completa dos métodos utilizados ou indicações de referências bibliográficas 
2. INFORMAÇÕES RELATIVAS À SUBSTÂNCIA 
2.0. Produção 
2.0.1. Processo(s) tecnológico(s) utilizado(s) na produção 
2.0.2. Previsões de exposição relacionadas com a produção: 
— ambiente de trabalho 
— ambiente 
2.1. Utilização prevista 
2.1.1. Tipos de utilização: descrição da função e dos efeitos pretendidos 
2.1.1.1. Processo(s) tecnológico(s) relacionado(s) com a utilização da substância [se conhecido(s)] 
2.1.1.2. Previsões de exposição relacionadas com a utilização (se conhecidas): 
— ambiente de trabalho 
— ambiente 
2.1.1.3. Forma sob a qual a substância é comercializada: substância, preparação, produto 
2.1.1.4. Concentração em preparações e produtos comercializados 
2.1.2. Domínios de aplicação com distribuição aproximada 
— indústrias 
— profissionais da agricultura e do artesanato 
— utilização pelo grande público 
2.1.3. Se forem conhecidos e se for caso disso, identidade dos destinatários da substância 
13.2.90 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 33/25 
2.2. Produção e/ou importação previstas para cada uma das utilizações ou dos domínios de utili­
zação previstos 
2.2.1. Produção e/ou importação globais em toneladas por ano 
— doze primeiros meses 
— anos seguintes 
2.2.2. Produção e/ou importação distribuídas de acordo com os pontos 2.1.1 e 2.1.2 e expressas em 
percentagem 
— doze primeiros meses 
— anos seguintes 
2.3. Métodos e precauções recomendadas relativas: 
2.3.1. A manipulação 
2.3.2. Ao armazenamento 
2.3.3. Ao transporte 
2.3.4. Ao incêndio (natureza dos gases de combustão ou pirólise quando as utilizações previstas o 
justifiquem) 
2.3.5. Outros perigos, nomeadamente reacção química com a água 
2.4. Medidas de urgência em caso de dispersão acidental 
2.5. Medidas de urgência em caso de acidentes com pessoas (por envenenamento) 
2.6. Embalagem 
3. PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA 
3.0. Estado da substância a 20 °C e 101,3 kPa 
3.9. Ponto de inflamação 
3.10. Inflamabilidade 
4. ESTUDOS TOXICOLÓGICOS 
4.1. Toxicidade aguda 
4.1.1. Administração oral 
ANEXO IV 
Anexo VIII da Directiva 67/548/CEE 
Informações e testes complementares exigidos em conformidade com o n? 4 do artigo 6? 
Se nao for tecnicamente possível ou se não parecer cientificamente necessário fornecer una informação, 
devem ser claramente indicadas as razões, as quais serão submetidas à aceitação da autoridade competente. 
Deverá ser indicado o nome do ou dos organismos responsáveis pela execução dos estudos. 
NÍVEL 1 
Estudos toxicológicos 
— Estudo de fertilidade (uma espécie, uma geração, machos e fêmeas, via de administração mais ade­
quada). 
Em caso de resultados duvidosos para a primeira geração, é necessário o estudo numa segunda geração. 
Dependendo da dosagem, neste estudo também é possível obter indicações sobre a teratogénese. Uma 
indicação positiva deverá ser objecto de exame num estudo formal de teratogénese. 
— Estudo de teratogénese (uma espécie, via de administração mais adequada). 
Este estudo é necessário se a teratogénese não foi examinada no estudo de fertilidade. 
N? C 33/26 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 13. 2. 90 
— Será exigido estudo de toxicidade subcrónica, incluindo estudos especiais (uma espécie, machos e fê­
meas, via de administração mais adequada), se os resultados do estudo subagudo previsto no anexo VII 
ou outras informações relevantes mostrarem a necessidade de mais exames adequados. 
Os efeitos que indicariam a necessidade de um tal estudo podem incluir, por exemplo: 
a) Lesões graves ou irreversíveis; 
b) Um nível «sem efeito» muito baixo ou a ausência de nível «sem efeito»; 
c) Uma relação clara na estrutura química entre a substância considerada e outras substâncias existen­
tes cujos perigos estão provados. 
— Ensaios adicionais de mutagénese e/ou ensaio(s) de rastreio de cancerogénese, de acordo com o pres­
crito na estratégia de testes descrita no anexo V. 
Quando os dois testes de base forem negativos, deverá ser efectuado, como ensaio suplementar, um 
teste com um objectivo diferente, num outro organismo. 
Quando um ou os dois testes de base forem positivos, deverá efectuar-se um ensaio suplementar que 
inclua os mesmos objectivos ou objectivos diferentes em outros métodos de ensaio in vivo. 
— Informação toxicocinética básica. 
Estudo de ecotoxicidade 
— Estudo de toxicidade prolongada com Daphnia magna (21 dias) 
— Ensaio em plantas superiores 
— Ensaio numa minhoca 
— Estudo de toxicidade prolongada em peixes 
— Ensaio para a acumulação em espécies (uma espécie, de preferência peixe) 
— Estudo(s) adicionais de biodegradação, se não tiver sido provada uma degradação suficiente no âmbito 
dos ensaios previstos no anexo VII 
— Outros ensaios relativos a adsorção/desorção, dependendo dos resultados das investigações referidas no 
anexo VII 
NÍVEL 2 
Estudos toxicológicos 
O programa de ensaios deve abranger os seguintes aspectos, a não ser que haja fortes razões em contrário, 
baseadas em justificação de que não deverá ser seguido: 
— estudo de toxicidade crónica 
— estudo de cancerogénese 
— estudo de fertilidade (por exemplo, estudo de reprodução em três gerações): só se tiver sido verificado 
num efeito sobre a fertilidade ao nível 1 
— estudo de toxicidade desenvolvimental sobre efeitos peri e pós-natais 
— estudo de teratogénese (espécies não utilizadas no estudo respectivo do nível 1 ) 
— estudos toxicocinéticos adicionais que abranjam a biotransformação e a farmacocinética 
— ensaios adicionais para estudar a toxicidade em órgãos ou sistemas 
Ecotoxicidade 
— Ensaios suplementares de acumulação, de degradação, de mobilidade e de adsorção/desorção 
— Estudo de toxicidade adicional nos peixes 
— Estudo de toxicidade nos pássaros 
— Estudo suplementar de toxidade em outros organismos