N? C 69/22 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 18.3.91 
Página 9 — ponto 4.1 
Na primeira linha, a redacção passaria a: « A secção considera que a proposta de regulamento do Conselho 
apresentada pela Comissão deveria indicar... » 
Justificação 
A mesma que para 3.4.1 e 3.4.2 
Votação 
Votos a favor: 32, votos contra: 52, abstenções: 17. 
Página 10 — ponto 4.2 
Nas 1? e 2? linhas, substituir « ... o facto de a Comissão se ter comprometido ... » por « ... o que diz 
respeito... ». 
Justificação 
Consequência de alterações anteriores. 
Votação 
Votos a favor: 33, votos contra: 54, abstenções: 15. 
Parecer sobre a proposta de regulamento (CEE) do Conselho relativo à criação de um 
certificado complementar de protecção para os medicamentos (l) 
(91/C 69/06) 
Em 3 de Maio de 1990, o Conselho decidiu, de harmonia com o disposto no artigo 100? A 
do Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, consultar o Comité Económico 
e Social sobre a proposta supramencionada. 
Foi incumbida da preparação dos trabalhos a secção da Indústria, do Comércio, do Artesanato 
e dos Serviços, que emitiu parecer em 9 de Janeiro de 1991. Foi relator G. H. E. Hilkens. 
Na 283? reunião plenária (sessão de 30 de Janeiro de 1991), o Comité adoptou por, 81 votos 
a favor e 5 abstenções, o presente parecer. 
O Comité manifesta-se, em princípio, de acordo com 
O objectivo visado pela proposta da Comissão e com a 
melhoria da protecção da indústria farmacêutica euro­
peia que lhe está associada, aduzindo contudo as obser­
vações que seguem. 
1. Introdução 
1.1. Esta proposta, que se baseia no artigo 100? A 
do Tratado CEE, insere-se no contexto de uma política 
comunitária da saúde e, mais exactamente, no contexto 
do mercado interno dos medicamentos. 
(*) JO n? C 144 de 8. 5. 1990, p. 10. 1.2. Para formar um juízo da importância da pro­
posta da Comissão, importa considerar todos os efeitos 
do regime proposto. O sector dos medicamentos e o 
respectivo mercado denotam certas particularidades, 
tanto no que diz respeito aos fabricantes como aos 
consumidores. 
1.3. Do lado da oferta, o carácter específico dos 
produtos farmacêuticos é em grande medida determi­
nado pela necessidade de desenvolver considerável acti­
vidade de investigação, justificativa de uma protecção 
das patentes. A efectiva protecção das patentes encon­
tra-se manifestamente sujeita a uma « erosão » gradual, 
dados os numerosos ensaios requeridos. Do lado da 
procura, trata-se de produtos de importância funda-
18.3.91 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 69/23 
mental para a saúde pública e, por isso, muito procura­
dos pelo consumidor, ainda que, a decisão de aquisição 
não seja determinada pelo próprio consumidor, sobre­
tudo no caso dos medicamentos sob receita. 
1.4. Com o regulamento pretende-se melhorar a pro­
tecção à inovação no sector dos medicamentos, postu­
lado ficando ser o sistema da patente o melhor instru­
mento para tal fim. É geralmente de vinte anos o 
período de protecção das patentes na Europa para todos 
os produtos, incluindo os produtos farmacêuticos, tal 
como estabelecido pela convenção de Munique sobre 
patentes. Acabam por só restar à indústria farmacêutica 
entre oito e doze anos de exploração útil, devido aos 
numerosos ensaios físico-químicos, biológicos ou 
microbiológicos, toxicológicos, farmacológicos e clíni­
cos prescritos. Esta e a consequência de procedimentos 
administrativos reconhecidos e necessários para defesa 
da população na colocação de medicamentos em circu­
lação. Por outro lado, importa não subestimar o efeito 
da fidelidade à marca em períodos de exploração mais 
longos, relativamente a muitos produtos. 
1.5. A justificação avançada pela Comissão quanto 
ao objecto e ao alcance da proposta permite concluir 
que o regulamento projectado visa o restabelecimento 
de um período de protecção efectiva das patentes, de 
modo a estimular a capacidade de inovação da indústria 
farmacêutica na Comunidade Europeia e, ao mesmo 
tempo, a impedir a ocorrência de discriminação relati­
vamente a outros sectores industriais. Pretende-se 
simultaneamente eliminar o atraso da Comunidade 
Europeia relativamente aos Estados Unidos e ao Japão 
no domínio da protecção de patentes respeitantes a 
inovações de base na indústria farmacêutica. 
2. Características fundamentais da proposta de regula­
mento 
2.1. A proposta postula a importância vital da inves­
tigação para a própria indústria farmacêutica e para a 
sociedade em geral. Segundo indica, a indústria euro­
peia consagra, por esse motivo, 10 a 15% do seu volume 
de negócios à investigação farmacêutica a título de 
financiamento próprio. O sistema de protecção por 
meio de patente assume importância essencial por per­
mitir a amortização do investimento feito em investi­
gação no período de exploração útil, garantindo, assim, 
o autofinanciamento, e a realização de novos esforços 
de pesquisa no futuro. 
2.2. Nos últimos dez anos, a actividade de investi­
gação da indústria farmacêutica europeia — expressa 
em moléculas desenvolvidas — sofreu uma redução de 
65% para 40%. O perigo desta situação está em que 
poderá permitir à concorrência, nomeadamente dos 
Estados Unidos e do Japão, aumentar as suas partes 
de mercado em detrimento da indústria farmacêutica 
europeia. 
2.3. Com os objectivos fundamentais perseguidos 
pela proposta de regulamento, pretende-se contribuir 
para o bom funcionamento do mercado interno, a melhoria da competitividade das indústrias da Comuni­
dade e a dinamização da investigação e do desenvolvi­
mento no sector da saúde. 
2.4. O certificado previsto é passado pelos serviços 
de registo de patentes de cada Estado a pedido do 
titular de uma patente nacional ou europeia (a chamada 
patente de base) a favor de um produto cuja comerciali­
zação tenha sido autorizada no Estado-membro em 
causa. A protecção não abarca a totalidade da patente 
cujo prazo de protecção caduca mas apenas a inovação 
de base coberta por uma autorização de colocação no 
mercado. 
3. Observações na generalidade 
3.1. O Comité reconhece que a comercialização de 
medicamentos na Comunidade deve, tendo em vista a 
protecção da população, estar subordinada a elevadas 
exigências quanto a qualidade e mecanismos de 
actuação. Por ser assim, o Comité é defensor dos proces­
sos de autorização existentes na Comunidade e dos que 
vierem a ser instituídos. No seu sentido mais lato, 
também a protecção dada pelas patentes, na Comuni­
dade, à indústria farmacêutica inovadora serve os inte­
resses da protecção da população. 
3.2. Embora esteja ciente de que o Acto Único Euro­
peu determina (na declaração n? 4) que a Comissão 
deverá privilegiar, nas suas propostas ao abrigo do 
artigo 100? A, o recurso ao instrumento da directiva, o 
Comité crê que a Comissão está certa, neste caso, ao 
recorrer a um regulamento, e apoia a proposta. É 
importante que todos os Estados-membros ponham 
em execução, simultaneamente, o período alargado de 
protecção da patente: com um regulamento é possível 
conseguir este objectivo enquanto que o processo de 
elaboração da legislação de aplicação da directiva em 
cada Estado-membro pode ser interminável. 
3.3. Na opinião do Comité, haverá ainda que discutir 
qual o período de protecção complementar garantida 
pelo certificado proposto. 
Assegurar as mesmas condições de protecção de paten­
tes existentes nos Estados Unidos e no Japão afigura-
-se uma solução justa, tendo em vista a defesa da 
posição concorrencial da indústria farmacêutica comu­
nitária. 
3.4. O Comité insta a Comissão a efectuar um estudo 
sobre as repercussões económicas da proposta, nomea­
damente as consequências resultantes da duração do 
certificado de protecção. 
3.4.1. Além disso, o Comité insiste na necessidade 
de não perder de vista os interesses dos fabricantes de 
genéricos i1), que desempenham um papel no mercado 
(') Medicamentos genéricos são medicamentos que são coloca­
dos no mercado depois de a patente do produto original ter 
caducado e que contêm o mesmo princípio activo (proprieda­
des químicas e terapêuticas equivalentes e idêntica biodisponi-
bilidade). 
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dos medicamentos, nomeadamente do ponto de vista 
da concorrência dos preços em determinados sectores 
do mercado. A este respeito, conviria ter em conta o 
equilíbrio entre os interesses deste ramo da indústria e 
os interesses da investigação no sector farmacêutico. 
3.4.2. O Comité insiste para que a Comissão verifi­
que se os interesses dos fabricantes de genéricos não 
são lesados pelas disposições transitórias do n9 2 do 
artigo 139 da proposta. 
3.5. Pensa o Comité dever também ser ponderado o 
âmbito de aplicação da regulamentação proposta. O 
Comité verifica que, na maior parte dos casos, não é 
estabelecida qualquer correlação entre o conceito de 
patente de base, utilizado nomeadamente no artigo 
39, e o de inovação de base. É seu parecer que a 
regulamentação deverá aplicar-se apenas a novas desco­
bertas no domínio farmacêutico, que contenham verda-
Feito em Bruxelas, em 30 de Janeiro de 1991. deiras inovações de base, pelo que recomenda à Comis­
são que fixe critérios claros sobre a questão. 
3.6. O Comité chama a atenção para o facto de a 
criação do certificado complementar de protecção 
poder originar um forte aumento de custos e um 
acréscimo dos preços dos medicamentos, que serão 
tanto maiores quanto mais alargado for o âmbito de 
aplicação. Este agravamento de encargos será supor­
tado pelos consumidores e pelas instituições de pre­
vidência. A própria Comissão estima que, estando reu­
nidas certas condições acessórias, o valor global de tal 
agravamento atingirá, no primeiro ano, 1% do volume 
de negócios total do sector dos medicamentos. O 
Comité recomenda à Comissão que tenha este aspecto 
em atenção, adoptando as medidas adequadas. 
3.7. O Comité propõe que, depois de um período de 
aplicação do regulamento de cinco anos, a Comissão 
apresente um relatório de avaliação e que o Comité 
Económico e Social e o Parlamento Europeu se pronun­
ciem sobre o mesmo. 
O Presidente 
do Comité Económico e Social 
François STAEDELIN