PT    PT  COMISSÃO DAS COM UNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 14.6.2006 
COM(2006) 286 final 
2006/0100 (COD)   
Proposta de 
DIRECTIVA DO PARLAMENTO  EUROPEU E DO CONSELHO 
relativa à utilização confinada de micro rganismos geneticamente modificados 
(Versão codificada) 
(apresentada pela Comissão) 
 
PT 2   PT EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS  
1. A Comissão atribui, no contex to da Europa dos cidadãos , uma grande importância à 
simplificação e clarificação da  legislação comunitária, a fim de torná-la mais 
acessível e fácil de compreender pelo cidadão comum, o que lhe permitirá novas 
oportunidades e a possibilidade de benefici ar dos direitos específicos que lhe são 
atribuídos. 
Este objectivo não pode ser alcançado enqua nto se verificar uma dispersão de 
numerosas disposições, alteradas em di versas ocasiões, muitas vezes de forma 
substancial, facto que  obriga a uma leitura tanto do act o original como dos actos que 
o alteram. Deste modo é necessário um trabalho de análise considerável para identificar as regras vigentes, com base na comparação de um multiplicidade de actos 
diferentes. 
Por esta razão, e a fim de garantir a clareza e a transparência da legislação 
comunitária, é necessária uma codificação das regras que tenham sido objecto de 
alterações frequentes. 
2. Assim, em 1 de Abril de 1987, a Comissão decidiu
1 solicitar aos seus serviços que 
procedessem à codificação de todos os actos legislativos após a ocorrência de, no máximo
, dez alterações, salientando que se tr atava de um requisito mínimo e que 
os serviços devem tomar todas as medidas para codificar, com ma ior frequência, os 
textos pelos quais são responsáveis, a fim de  garantir que as disposições comunitárias 
sejam claras e facilmente compreensíveis. 
3. As conclusões da Presidência do Conselho Europeu de Edimburgo 
(Dezembro de 1992) confirmaram este aspecto2, salientando a importância da 
codificação , uma vez que proporciona segurança qua nto à legislação aplicável a uma 
dada questão num determinado momento. 
A codificação deve ser efectuada respeita ndo integralmente o processo legislativo 
comunitário normal. 
Posto que da codificação  não pode resultar qualquer alteração de fundo nos actos que 
dela são objecto, o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão celebraram, em 
20 de Dezembro de 1994, um Acordo Interinst itucional sobre um método de trabalho 
acelerado tendo em vista a adopção rápida dos actos codificados. 
4. O objectivo da presente proposta consis te em proceder a uma codificação da 
Directiva 90/219/CEE do Conselho, de 23 de  Abril de 1990, relativa à utilização 
confinada de microrganismos geneticamente modificados3. A nova directiva 
substituirá os diversos  actos nela integrados4. A presente proposta preserva 
                                                 
1 COM(87) 868 PV. 
2 Ver anexo 3 da Parte A das conclusões. 
3 Realizada de acordo com a Comunicação da Comi ssão ao Parlamento Europeu e ao Conselho - 
Codificação do acervo comunitári o, COM(2001) 645 final. 
4 Ver a Parte A do anexo VI da presente proposta. 
 
PT 3   PT integralmente o conteúdo dos actos codi ficados, limitando-se a reuni-los e apenas 
com as alterações formais  exigidas pelo próprio processo de codificação. 
5. A proposta de codificação  foi elaborada com base numa consolidação preliminar  da 
Directiva 90/219/CEE, em todas as língu as oficiais, e dos instrumentos que a 
alteram, realizada pelo Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias, através de um sistema de processamento de dados
. Sempre que os artigos passaram a 
ter novos números, é apresentada a corres pondência entre os antigos e os novos 
números dos artigos num quadro constante do anexo VII da directiva codificada. 
 
PT 4   PT  
Ð 90/219/CEE (adaptado) 
2006/0100 (COD) 
Proposta de 
DIRECTIVA DO PARLAMENTO  EUROPEU E DO CONSELHO 
relativa à utilização confinada de micro rganismos geneticamente modificados 
(Texto relevante para efeitos do EEE) 
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o ⌦ n.°1 
do ⌫ seu artigo ⌦ 175.° ⌫, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu
5, 
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões6, 
Deliberando em conformidade com o proced imento previsto no artigo 251.° do Tratado7 
Considerando o seguinte: 
 
Ð 
(1) A Directiva 90/219/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à utilização 
confinada de microrganismos geneticamente modificados8, foi por várias vezes 
alterada de modo substancial9, sendo conveniente, por uma questão de lógica e 
clareza, proceder à codificação da referida directiva. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando (1) 
(adaptado) 
(2) Nos termos do Tratado, a acção  da Comunidade em matéria de ambiente terá como 
princípio a realização de acções preventivas e como objectivo, ⌦ entre outros, ⌫ a 
preservação, protecção e melhoramento do am biente e a protecção da saúde humana. 
                                                 
5 JO C ⌦ [...] de [...], p. [...]. ⌫ 
6 JO C [...] de [...], p. [...]. 
7 JO C [...] de [...], p. [...]. 
8 JO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Dir ectiva com a última alte ração que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) 
n.° 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). 
9 Ver parte A do anexo VI. 
 
PT 5   PT  
Ð 90/219/CEE Considerando (2) 
(adaptado) 
(3) As medidas relativas à avaliação e à op timização do uso da biotecnologia no que diz 
respeito ao ambiente constituem um domínio prioritário em que se deve concentrar a 
acção da Comunidade. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando (3) 
(adaptado) 
(4) O desenvolvimento da biotecnologia é de  molde a contribuir para a expansão 
económica dos Estados-Membros. Isto implica a utilização de microrganismos geneticamente modificados ⌦ (MGM )⌫ em operações de diferentes tipos e escalas. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando (4) 
(adaptado) 
(5) A utilização confinada de ⌦ MGM ⌫ deve ser efectuada de modo a limitar as suas 
eventuais consequências negativas para  a saúde humana e para o ambiente, 
consagrando a devida atenção à prevenção de acidentes e ao c ontrolo dos resíduos. 
 
Ð 98/81/CE Considerando (5) 
(adaptado) 
(6) Os MGM eliminados sem disposições ad equadas que preconizem medidas específicas 
de confinamento para limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente não são abrangidos pelo disposto  na presente directiva. Outra legislação 
comunitária, tal como a Directiva ⌦ 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do 
Conselho, de 21 de Março de 2001, relativa à deliberação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados 
10 ⌫, pode ser-lhes aplicável. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando (5) 
(7) Os microrganismos, caso sejam libertados  no ambiente num Estado-Membro durante a 
sua utilização confinada, sã o susceptíveis de se reproduz irem e de se disseminarem 
através de fronteiras nacionais, afect ando assim outros Estados-Membros. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando (6) 
(adaptado) 
(8) Com vista a permitir o desenvolvimento seguro da biotecnologia em toda a 
Comunidade, é necessário estabelecer medi das comuns de avaliação e redução dos 
riscos potenciais que podem surgir duran te quaisquer operaçõ es que envolvam a 
utilização confinada de ⌦ MGM ⌫ e estabelecer condições adequadas de utilização. 
                                                 
10 JO L ⌦ 106 de 17.4.2001, p. 1 ⌫. Directiva com a última reda cção que lhe foi dada pelo 
⌦ Regulamento (CE) n° 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 268 de 18.10.2003, 
p. 24). ⌫ 
 
PT 6   PT  
Ð 90/219/CEE Considerando (7) 
(adaptado) 
(9) A natureza e a escala ex actas dos riscos associados ⌦ à utilização confinada de 
MGM ⌫ não são ainda perfeitamente conhecida s e os riscos envolvidos têm de ser 
avaliados caso a caso. Para avaliar os riscos  para a saúde humana e para o ambiente, é 
necessário estabelecer requisito s de avaliação dos mesmos. 
 
Ð 98/81/CE Considerando (2) 
(adaptado) 
(10) As utilizações confinadas de MGM deve m ser classificadas em função do respectivo 
risco para a saúde humana e para o ambiente . Essa classificação deve ser compatível 
com as práticas internacionais e assentar numa avaliação do risco. 
 
Ð 98/81/CE Considerando (3) 
(11) Por forma a assegurar um elevado grau de protecção, o confinamento e outras medidas 
de protecção aplicadas a um a utilização confinada devem corresponder à classificação 
da utilização confinada. Em caso de dúvi da, devem aplicar-se as medidas adequadas 
de confinamento e outras medidas de prote cção relativas à classificação mais elevada 
até que dados adequados justifiquem a aplicação de medidas menos rigorosas. 
 
Ð 98/81/CE Considerando (7) 
(adaptado) 
(12) ⌦ Para ⌫ todas as actividades que envolvem MGM devem aplicar-se os princípios 
da boa prática de microbiologia e de segur ança e higiene no trab alho, de acordo com a 
legislação comunitária pertinente. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando (9) e 
98/81/CE Considerando (4) 
(adaptado) 
(13) Deverão ser aplicadas medidas adequadas de contenção nas diferentes fases de uma 
operação a fim de controlar emissões ⌦ e a eliminação de material proveniente da 
utilização confinada de MGM ⌫ e de prevenir acidentes. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando (10) 
(adaptado) 
(14) Qualquer pessoa, antes de proceder pela primeira vez à utilização confinada de um 
⌦ MGM ⌫ numa dada instalação, deverá e nviar à autoridade competente a 
respectiva notificação por forma a que esta se possa certificar de que a instalação 
proposta é adequada para o desenvolvime nto da actividade de  um modo que não 
represente qualquer risco para a saúde humana e para o ambiente. 
 
PT 7   PT  
Ð 90/219/CEE Considerando (11) 
(adaptado) 
(15) É necessário estabelecer processos ad equados para a notificação caso a caso de 
operações específicas que envolvam a utilização confinada de ⌦ MGM ⌫, 
atendendo ao grau de risco envolvido. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando (12) 
(16) Em caso de operações que envolvam alto risco, é necessária a autorização da 
autoridade competente. 
 
Ð 98/81/CE Considerando (8) 
(17) O confinamento e outras medidas de prot ecção aplicados às utilizações confinadas 
devem ser revistos periodicamente. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando (13) 
(adaptado) 
(18) Pode considerar-se apropriado consulta r o público sobre a utilização confinada de 
⌦ MGM ⌫. 
 
Ð 98/81/CE Considerando (9) 
(adaptado) 
(19) As pessoas ocupadas na utilização confinada devem ser consultadas nos termos do 
disposto na legislação comunitária pertinente , em especial na Directiva 2000/54/CE do 
Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de  Setembro de 2000 relativa à protecção 
dos trabalhadores contra os riscos ligados  à exposição a agentes biológicos durante o 
trabalho (última directiva especial na acepção do n° 1 do artigo 16° da Directiva 89/391/CEE)
11. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando (14) 
(20) Deverão ser tomadas medi das apropriadas para informar  qualquer pessoa susceptível 
de ser afectada por um acidente sobre toda s as questões relacionadas com a segurança. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando (15) 
(21) Deverão ser elaborados planos de emergênc ia destinados a dar uma resposta eficaz em 
caso de acidente. 
                                                 
11 JO L ⌦ 262 de 17.10.2000, p. 21 ⌫. 
 
PT 8   PT  
Ð 90/219/CEE Considerando (16) 
(22) No caso de se verificar um acidente, o utilizador deverá imediatamente informar a 
autoridade competente e transmitir as informações necessárias à avaliação do impacte desse acidente e à tomada de acções adequadas. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando (17) 
(23) É conveniente que a Comissão estabeleça,  em coordenação com os Estados-Membros, 
um processo de troca de informações s obre acidentes, bem como um registo dos 
mesmos. 
 
Ð 90/219/CEE Considerando (18) 
(adaptado) 
(24) A utilização confinada de ⌦ MGM ⌫ no interior da Comunidade deverá ser 
controlada e, para o efeito, os Estados-Me mbros deverão fornecer certas informações à 
Comissão. 
 
Ð 98/81/CE Considerandos (12) e 
(13) adaptados e 2001/204/CE 
Considerando (2) (adaptado) 
(25) ⌦No sentido de serem considerados inof ensivos para a saúde humana e para o 
ambiente, os MGM devem satisfazer a lista  de critérios definida na Parte B do 
anexo II. Para ter em conta a rapidez de evolução da biotecnologia, a natureza dos 
critérios a definir e o âmbito limitado desta lis ta, é conveniente que tais critérios sejam 
revistos pelo Conselho, critérios que, se necessário, podem ser complementados por orientações pormenorizadas, destin adas a facilitar a sua aplicação. ⌫ 
 
Ð 
(26) As medidas necessárias à execução da presente directiva e à sua adaptação ao 
progresso técnico deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do 
Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as  regras de exercício das competências 
de execução atribuídas à Comissão12. 
(27) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas 
aos prazos de transposição para o direito na cional das directivas indicadas na Parte B 
do anexo VI, 
                                                 
12 JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. 
 
PT 9   PT  
Ð 90/219/CEE (adaptado) 
⌦ ADOPTARAM ⌫ A PRESENTE DIRECTIVA: 
 
Ð 90/219/CEE 
Artigo 1.o 
A presente directiva estabelece medidas comuns para a utilização confinada de 
microrganismos geneticamente modificados com o objectivo de proteger a saúde humana e o 
ambiente. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 1 
(adaptado) 
Artigo 2.o 
Para efeitos da presente directiva, entende-se por: 
a) «Microrganismo»: qualquer entidade microbi ológica, celular ou não celular, capaz de 
replicação ou de transferência de material  genético, incluindo vírus, viróides e 
células animais e vegetais em cultura; 
b) «Microrganismo geneticamente modi ficado» (MGM): um microrganismo cujo 
material genético tenha sido modificado por uma forma de reprodução sexuada e/ou de recombinação natural que não ocorre na natureza; na acepção da presente definição: 
i) ocorre modificação genética pelo menos  como resultado da utilização das 
técnicas enumeradas na parte A do anexo I, 
ii) as técnicas enumeradas na parte B do anexo I não são consideradas como 
dando origem a modificação genética; 
c) «Utilização confinada»: qualquer actividad e no decorrer da qual se verifique uma 
modificação genética de microrganism os ou em que MGM sejam cultivados, 
armazenados, transportados, destruídos, eliminados ou utilizados de qualquer outra forma, e em que se recorra a medidas específicas de confinamento com o objectivo de limitar o contacto desses microrganism os com a população em geral e o ambiente 
e de proporcionar a estes últimos um nível elevado de segurança; 
d) «Acidente»: qualquer incidente que envolva uma libertação significativa e 
involuntária de MGM durante a utilização confinada e que possa pôr em perigo, com 
efeito imediato ou retardado, a saúde humana ou o ambiente; 
e) «Utilizador»: qualquer pessoa singular ou colectiva responsável pela utilização 
confinada de MGM; 
 
PT 10   PT f) «Notificação»: a apresentação de documentos com as informações exigidas às 
autoridades competentes de um Estado-Membro. 
Artigo 3.o 
1. Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 4.°, a presente directiva não se aplica: 
a) Quando a modificação genética seja obtida mediante a utilização de 
técnicas/métodos enumerados na parte A do anexo II, ou 
b) Às actividades de utilização confinad a que envolvam unicamente tipos de MGM 
correspondentes aos critérios enumerados na  parte B do anexo II, no qual é definida a 
sua segurança para a saúde humana e o ambiente. Estes ti pos de MGM serão 
enumerados na parte C do anexo II. 
2. Os n.os 3 e 6 do artigo 4.° e os artigos 5.° a 11.°  não são aplicáveis ao transporte de MGM 
por via rodoviária, ferroviária, fluvial, marítima ou aérea. 
3. A presente directiva não é aplicável à ar mazenagem, cultura, transporte, destruição, 
eliminação ou utilização de MGM que tenham sido colocados no mercado ao abrigo da Directiva ⌦ 2001/18/CE ⌫, ou de outra legislação comun itária que preveja uma avaliação 
específica de riscos para o ambiente semelhante à da citada directiva, desde que tal utilização 
confinada esteja em conformidade com as eventuais condições de autorização de colocação 
no mercado. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 1 
Artigo 4.° 
1. Os Estados-Membros garantirão que sejam to madas todas as medidas adequadas para evitar 
que a utilização confinada de MGM modificados  possa ter efeitos adversos para a saúde 
humana e o ambiente. 
2. Para este efeito, o utilizador deve proceder, no mínimo atra vés dos elementos de avaliação 
e do processo enunciados no anexo III, part es A e B, a uma avaliação das utilizações 
confinadas no que diz respeito aos eventuais ri scos para a saúde humana e o ambiente a que 
essas utilizações confinadas podem dar origem. 
3. A avaliação a que se refere o n.o 2 deverá conduzir a uma classificação definitiva das 
operações de utilização confinada em quatro categor ias pelo processo previsto no anexo III, 
conducente à atribuição de grau s de confinamento segundo o disposto no artigo 5.°, ou seja: 
Classe 1: operações de risco nulo ou in significante, ou seja, operações em que é 
adequado um confinamento de grau 1 para a protecção da saúde humana e 
do ambiente. 
Classe 2: operações de baixo risco, ou seja, operações em que é adequado um 
confinamento de grau 2 para a protecção da saúde humana e do ambiente. 
 
PT 11   PT Classe 3: operações de risco moderado, ou seja, operações em que é adequado um 
confinamento de grau 3 para a protecção da saúde humana e do ambiente. 
Classe 4: operações de alto risco, ou seja, operações em que é adequado um 
confinamento de grau 4 para a protecção da saúde humana e do ambiente. 
4. Em caso de dúvidas quanto à classe mais ad equada à utilização confinada pretendida, 
devem ser aplicadas as medidas de protecção mais rigorosas, salvo se existirem provas 
suficientes aceites pelas autori dades competentes que justifiquem a aplicação de medidas 
menos rigorosas. 
5. Ao proceder à avaliação a que se refere o n.o 2, deve ser tomada em consideração a questão 
da evacuação dos resíduos e dos  efluentes. Sempre que adequado, devem ser aplicadas as 
medidas de segurança necessárias à pr otecção da saúde humana e do ambiente. 
6. O utilizador deverá manter um regi sto da avaliação a que se refere o n.o 2 e colocá-lo de 
forma apropriada à disposição da autoridade co mpetente, como parte da notificação a que se 
referem os artigos 6.°, 8.°e 9.°, ou a pedido desta. 
Artigo 5.° 
1. Salvo na medida em que o ponto 2 do anexo IV permita a aplicação de outras medidas, o 
utilizador deve aplicar os prin cípios gerais e as medidas de confinamento e outras medidas de 
protecção apropriadas constant es do anexo IV que corresponde m à classe de utilização 
confinada, por forma a que a exposição, no ambi ente e no local de trabalho, a eventuais MGM 
seja mantida ao nível mais baixo possível por forma a que se garanta um elevado grau de 
segurança. 
2. A avaliação do risco a que se refere o n.o 2 do artigo 4.°e as medidas de confinamento e 
quaisquer outras medidas de protecção deverão ser periodicamente revistas, e sê-lo imediatamente se: 
a) As medidas de confinamento aplicadas deixarem de ser adequadas ou a classe das 
utilizações confinadas já não for correcta; ou 
b) Houver motivos para suspeitar que a ava liação deixou de ser adequada face a novos 
conhecimentos científicos ou técnicos. 
Artigo 6.° 
Se as instalações forem utilizadas pela primeira  vez para utilizações confinadas, o utilizador 
deverá, antes de lhes dar início, apresentar às autoridades competentes uma notificação que 
contenha, no mínimo, os dados e numerados na parte A do anexo V. 
Artigo 7.° 
Após a notificação prevista no artigo 6.°, as subs equentes utilizações confinadas da classe 1 
poderão realizar-se sem qualquer outra notificação. Os utiliza dores de MGM modificados em 
utilizações confinadas da classe 1 deverão manter  registos de todas as avaliações referidas no 
 
PT 12   PT n.o 6 do artigo 4.°, que serão co locados à disposição das autoridades competentes a pedido 
destas. 
Artigo 8.° 
1. No que respeita às primeiras e subsequentes utilizações confinadas da classe 2 efectuadas 
em instalações notificadas em conformida de com o disposto no artigo 6.°, dever-se-á 
apresentar uma notificação que contenha os  dados enumerados no anexo V, parte B. 
2. Se as instalações tiverem sido objecto de  uma notificação prévia para utilizações 
confinadas da classe 2 ou de grau mais elevado e tiverem sido observados os demais requisitos de autorização eventu almente vigentes, a utilização confinada da classe 2 poderá 
efectuar-se logo após a nova notificação. 
Contudo, o próprio requerente po de solicitar à autoridade competente que conceda uma 
autorização formal. A decisão deve ser tomada  no prazo máximo de 45 dias a contar da 
notificação. 
3. Se as instalações não tiverem sido objecto de no tificação prévia para utilizações confinadas 
da classe 2 ou de grau mais elevado, e na fa lta de indicação em contrário da autoridade 
competente, a utilização confinada da classe 2 poderá efectuar-se 45 dias após a apresentação da notificação a que se refere o n.
o 1, ou antes de decorrido e sse prazo, desde que com o 
consentimento da autoridade competente. 
Artigo 9.° 
1. No que respeita às primeiras e subsequent es utilizações confinadas das classes 3 ou 4 
efectuadas em instalações notificadas nos term os do artigo 6.°, deverá ser apresentada uma 
notificação com os dados consta ntes da parte C do anexo V. 
2. Não é permitido proceder a uma utilização conf inada da classe 3 ou de grau mais elevado 
sem consentimento prévio da autoridade comp etente, devendo a decisão ser comunicada por 
escrito: 
a) O mais tardar 45 dias após a apresent ação da nova notificação se as instalações 
tiverem sido objecto de uma notificação ante rior para utilizações confinadas da 
classe 3 ou de grau mais elevado e tiverem  sido observados os demais requisitos de 
autorização eventualmente vigentes para a mesma classe ou para uma classe superior à da utilização confinada a que se tenciona proceder; 
b) O mais tardar 90 dias após a apresent ação da notificação em todos os outros casos. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 1  
Artigo 10.° 
1. Os Estados-Membros designarão a autoridade ou autoridades competentes para a execução 
das medidas que adoptarem em aplicação da presente directiva e para a recepção e 
reconhecimento das notificações re feridas nos artigos 6.°, 8.°e 9.° 
 
PT 13   PT 2. A autoridade competente verificarão se as notificações estão conformes com os requisitos 
da presente directiva, se as informações pres tadas estão exactas e completas, se a avaliação 
que se refere o n.o 2 do artigo 4.° e da classe da utilizaç ão confinada está co rrecta e ainda, se 
for caso disso, se as medidas de confinamento, de gestão de resíduos, de actuação em caso de 
emergência e outras medidas de protecção são adequadas. 
3. Se necessário, a autoridade competente poderá: a) Solicitar ao utilizador a prestação de informações comp lementares ou a alteração das 
condições da utilização confin ada proposta ou da classe atribuída à utilização ou 
utilizações confinadas. Neste caso, a auto ridade competente poderá exigir que a 
utilização confinada pr oposta não se inicie ou, caso es teja em curso, seja suspensa ou 
interrompida até que tenha dado a respectiva aprovação com base nas informações 
complementares obtidas ou nas novas c ondições de utilização confinada; 
b) Limitar o período de tempo durante o qual a utilização confinada é autorizada ou 
submeter essa utilização a determinadas condições específicas. 
4. Para efeitos de cálculo dos prazos previstos nos artigos 8.° e 9.°, nã o serão tidos em conta 
os períodos em que a autoridade competente: 
a) Aguarda eventuais informações complement ares que tenha pedido ao notificador nos 
termos da alínea a) do n.
o 3, 
b) Procede a inquéritos ou consulta s públicas nos termos do artigo 12.o. 
Artigo 11.° 
1. Se o utilizador tiver conhecimento de novas in formações pertinentes ou alterar a utilização 
confinada de um modo que possa ter consequências significativas  para os riscos que lhe são 
inerentes, a autoridade competente deverá ser informada o mais rapidamente possível e a 
notificação nos termos dos artigos 6.°, 8.° e 9.°deverá ser alterada. 
2. Se, posteriormente, a autoridade competen te tiver conhecimento de informações que 
possam ter consequências significa tivas nos riscos inerentes à utilização confinada, poderá 
exigir que o utilizador altere as condições em que a mesma é efectuada, a suspenda ou lhe 
ponha termo. 
Artigo 12.° 
Quando um Estado-Membro considerar adeq uado, pode providenciar no sentido de que o 
público seja consultado sobre aspectos da ut ilização confinada proposta, sem prejuízo do 
disposto no artigo 18.° 
Artigo 13.° 
1. As autoridades competentes garantirão que, antes de se dar início a uma utilização 
confinada: 
 
PT 14   PT a) Seja elaborado um plano de emergência para as utilizações confinadas, caso uma 
falha das medidas de confinamento possa constituir um perigo grave, imediato ou retardado para as pessoas que se enc ontram fora das instalações e/ou para o 
ambiente, excepto se tal plano de emergênc ia já tiver sido elaborado ao abrigo de 
outra legislação comunitária; 
b) Os organismos e autoridades susceptíveis de serem afectados por um acidente sejam 
devidamente informados sobre os planos de emergência, incluindo as medidas pertinentes de segurança que devam ser ap licadas, sem que tenham de o solicitar. As 
informações serão regularmente actualizadas. Serão igualmente colocadas à disposição do público. 
2. Os Estados-Membros abrangidos facultarã o simultaneamente a outros Estados-Membros 
interessados, como base para todas as consul tas necessárias no quadro das suas relações 
bilaterais, as mesmas informações que fo rem difundidas aos seus próprios cidadãos. 
Artigo 14.° 
1. Os Estados-Membros tomarão todas as medida s necessárias para gara ntir que, em caso de 
acidente, o utilizador informe imediatamente a autoridade competente referida no artigo 10.°, 
dando as seguintes informações: 
a) Circunstâncias do acidente; 
b) Identificação e quantidade dos MGM em questão; c) Quaisquer informações necessárias à ava liação dos efeitos do acidente na saúde da 
população em geral e no ambiente; 
d) Medidas tomadas. 2. Quando tiver sido prestada uma informação ao abrigo do n.
o 1, os Estados-Membros 
deverão: 
a) Garantir que sejam tomadas todas as medi das necessárias e alertar imediatamente os 
Estados-Membros susceptíveis de serem afectados pelo acidente; 
b) Recolher, sempre que possível, as info rmações necessárias a uma análise completa 
do acidente e, sempre que tal se reve le adequado, formular recomendações no 
sentido de evitar acidentes semelhantes no futuro e de reduzir os seus efeitos. 
Artigo 15.° 
1. Os Estados-Membros deverão: 
a) Consultar outros Estados-Membros sus ceptíveis de serem afectados em caso de 
acidente, relativamente à execução proposta de planos de emergência; 
b) Informar o mais rapidamente possível a Comissão de qualquer acidente abrangido 
pela presente directiva, fornecendo pormenor es sobre as circunstâncias do acidente, a 
 
PT 15   PT identificação e quantidade dos MGM em questão, as providências tomadas e 
respectiva eficácia e uma análise do acident e, incluindo recomendações destinadas a 
limitar os seus efeitos e a evitar acidentes semelhantes no futuro. 
2. A Comissão, em consulta com os Estados- Membros, estabelecerá um procedimento 
destinado à troca das in formações referidas no n.o 1. Também elaborará e manterá à 
disposição dos Estados-Membros um registo dos acidentes abrangidos pela  presente directiva, 
incluindo uma análise das respectivas causas, da  experiência adquirida e das medidas tomadas 
para evitar acidentes semelhantes no futuro. 
 
Ð 90/219/CEE 
Artigo 16.° 
Os Estados-Membros deverão asse gurar que a autoridade compet ente organize inspecções e 
outras medidas de controlo destinadas a gara ntir que o utilizador dará cumprimento ao 
disposto na presente directiva. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 2 
Artigo 17.° 
1. No final de cada ano, os Estados-Membros  enviarão à Comissão um relatório sumário 
sobre as utilizações confinadas das classes 3 e 4 notificadas durante e sse ano nos termos do 
artigo 9.°, que incluirá a descri ção, objectivos e riscos da ou das utilizações confinadas. 
2. Os Estados-Membros enviarão de três em três anos à Comissão um relatório sumário da sua 
experiência no domínio da presen te directiva, devendo o primei ro relatório ser enviado em 
5 de Junho de 2003. 
3. De três em três anos, a Comissão publicará um resumo com base nos re latórios referidos no 
n.o 2, devendo o primeiro resumo ser publicado em 5 de Junho de 2004. 
4. A Comissão poderá publicar informações estatí sticas gerais relativ as à aplicação da 
presente directiva e a assuntos conexos, na medida em que tais publicações não contenham 
informações susceptíveis de prejudicar a posição concorrencial dos utilizadores. 
Artigo 18.° 
 
Ð 98/81/CE Art. 1, pt. 2 
(adaptado) 
1. Se a sua divulgação afectar um  ou vários pontos referidos no n.o 2 do artigo 4.°da 
Directiva ⌦ 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho ⌫13 o notificador poderá 
indicar quais as informações constantes das notificações apresentadas nos termos da presente 
                                                 
13 JO L ⌦ 41 de 14.2.2003, p. 26 ⌫. 
 
PT 16   PT directiva que devem ser mantidas confidenci ais. Em tais casos, deverá ser dada uma 
justificação susceptível de confirmação. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 2 
A autoridade competente decidirá, após consul ta ao notificador, quais as informações que 
serão mantidas confidenciais e informará o notificador da sua decisão. 
2. As seguintes informações, quando apresentadas nos termos dos artigos 6.°, 8.° ou 9.°, 
nunca poderão ser mantidas confidenciais: 
a) Características gerais do MG M, nome e endereço do notifi cador e local de utilização; 
b) Classe da utilização confinada e medidas de confinamento; c) Avaliação dos efeitos previsíveis, em es pecial de quaisquer efeitos nocivos para a 
saúde humana e o ambiente. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 2 
(adaptado) 
3. A Comissão e as autoridades competentes nã o estão autorizadas a divulgar a terceiros 
quaisquer informações que se tenha d ecidido serem confidenciais ao abrigo ⌦ do segundo 
parágrafo ⌫ do n.o 1 de que tomem conhecimento ou a que tenham acesso de outro modo 
nos termos da presente directiva, e proteg erão os direitos de propriedade intelectual 
relacionados com os elementos recebidos. 
4. Se, por qualquer motivo, o notificador retirar a notificação, a autoridade competente terá de 
respeitar a confidencialidade da informação fornecida. 
Artigo 19.° 
As alterações necessárias à adaptação da parte A do anexo II e dos  anexos III a V ao 
progresso técnico, bem como da parte C do  anexo II, serão decididas nos termos do 
⌦ procedimento referido no n° 2 do ⌫ artigo 21.o 
 
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 3 
(adaptado) 
Artigo 20.° 
As alterações da parte B do anexo II serão a doptadas pelo Conselho, deliberando por maioria 
qualificada, sob proposta da Comissão. 
 
PT 17   PT  
Ð 1882/2003 Art. 3° e anexo III, 
pt. 19 
Artigo 21.o 
1. A Comissão é assistida por um Comité. 
2. Sempre que se faça referência ao pres ente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da 
Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o 
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses. 
3. O Comité aprovará o se u regulamento interno. 
 
Ð 
Artigo 22.o 
A Directiva 90/219/CEE, com as alterações que lhe foram introduzidas pelas directivas 
referidas na parte A do anexo VI, é re vogada, sem prejuízo das obrigações dos 
Estados-Membros no que respeita aos prazos de tr ansposição para o direito nacional indicados 
na parte B do anexo VI. 
As referências à directiva revogada devem en tender-se como sendo feita s para a presente 
directiva e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondê ncia constante do 
anexo VII. 
Artigo 23.o 
A presente directiva entra em vigor no vigé simo dia seguinte ao da sua publicação no 
Jornal Oficial da União Europeia . 
 
Ð 90/219/CEE 
Artigo 24.° 
Os Estado-Membros são os destinat ários da presente directiva. 
Feito em Bruxelas, em [...] 
Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho 
O Presidente O Presidente [...] [...] 
 
PT 18   PT  
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 4 
ANEXO I  
PARTE A 
As técnicas de modificação genética a que se re fere a alínea b), subalínea i), do artigo 2.o são, 
entre outras, as seguintes: 
1. Técnicas de ácidos nucleicos recomb inantes que envolvam a criação de novas 
combinações de material genético atra vés da inserção de moléculas de ácido 
nucleico, produzidas fora do organismo, seja  qual for o método, em qualquer vírus, 
plasmídeo bacteriano ou outro vector, e a respectiva incorporação num organismo hospedeiro em que não ocorram na natu reza mas nos quais sejam capazes de 
propagação continuada. 
2. Técnicas que envolvam a introdução di recta num microrgani smo de material 
hereditário preparado fora desse micr organismo, incluindo a microinjecção, a 
macroinjecção e o microencapsulamento. 
3. Técnicas de fusão ou hibridização celular em  que haja formação de células vivas com 
novas combinações de material genético he reditário, através da fusão de duas ou 
mais células por métodos que não ocorram na natureza. 
PARTE B 
Técnicas a que se refere a alínea b), subalínea ii), do artigo 2.
o, não consideradas como dando 
origem a modificações genéticas, desde que nã o envolvam a utilização de moléculas de ácido 
nucleico recombinante ou de MGM criados at ravés de técnicas/mét odos diferentes dos 
excluídos pela parte A do anexo II: 
1. Fertilização in vitro;  
2. Processos naturais, tais como conjugação, transdução, transformação; 3. Indução da poliploidia. 
___________________ 
 
PT 19   PT ANEXO II  
PARTE A 
Técnicas ou métodos de modificação genéti ca que produzam microrganismos que não são 
abrangidos pela directiva, desde que não e nvolvam a utilização de moléculas de ácido 
nucleico recombinante nem de MGM diferentes  dos criados através de uma ou mais das 
técnicas/métodos adiante referidos: 
1. Mutagénese. 2. Fusão celular (incluindo a fu são de protoplastos) de quais quer espécies procarióticas 
que possam permutar material genético atra vés de processos fi siológicos conhecidos. 
3. Fusão celular (incluindo a fusão de prot oplastos) de células de quaisquer espécies 
eucarióticas, incluindo a produção de hibri domas e a fusão de células vegetais. 
4. Autoclonagem consistindo na remoção de  sequências de ácido nucleico de uma 
célula de um organismo, seguida ou não da reinserção de parte ou da totalidade de tal ácido nucleico (ou de um seu equivalente si ntético), eventualmente após tratamento 
enzimático ou mecânico, em células da mesma espécie ou em células de espécies filogeneticamente muito afins que possam perm utar material genético entre si através 
de processos fisiológicos na turais, e em que o microrga nismo resultante não seja 
susceptível de ser patogénico para o ser humano, os animais ou as plantas. 
 A autoclonagem poderá incluir a utilização de  vectores recombinantes em que haja 
uma larga experiência de utilização  segura no microrganismo em questão. 
 
Ð 2001/204/CE Art. 1° (adaptado) 
PARTE B 
Critérios destinados a determinar a segurança para a saúde humana e para o ambiente 
dos MGM 
O presente anexo descreve, em termos gerais, os critérios que devem ser preenchidos para 
determinar a segurança para a saúde humana e para o ambiente de al guns tipos de MGM e a 
pertinência da sua inclusão na parte C. O an exo será completado por notas explicativas que 
fornecerão um guia que facilite a aplicação de sses critérios e que serão estabelecidas e 
eventualmente modificadas pela Comissão, de acordo com o procedimento ⌦ referido ⌫ no 
⌦ n° 2 do ⌫ artigo 21.o 
1. INTRODUÇÃO 
 Os tipos de MGM incluídos na lista da  parte C, de acordo com o procedimento 
⌦ referido ⌫ no ⌦ n° 2 do ⌫ artigo 21.o, encontram-se excluídos do âmbito de 
aplicação da presente directiva. Os MGM apenas serão adicionados à lista caso a 
caso e a exclusão só afectará os MGM claramente identificados. Esta exclusão só é aplicável quando o MGM é utilizado em co ndições de utilizaç ão confinada, na 
acepção da alínea c) do artigo 2.
o, não se aplicando à libertação deliberada de MGM. 
 
PT 20   PT Para um microrganismo geneticamente modi ficado ser incluído na lista da parte C é 
necessário provar que preenche os  critérios abaixo indicados. 
 
Ð 2001/204/CE Art. 1° 
2. CRITÉRIOS  GERAIS 
2.1. Verificação/autenticação da estirpe 
 A identidade da estirpe deve ser esta belecida com precisão e a modificação 
conhecida e verificada. 
2.2. Dados de segurança documentados e comprovados 
 Devem ser fornecidas provas documentais da segurança do organismo. 
2.3. Estabilidade genética 
 Sempre que uma eventual instabilidade po ssa afectar negativamente a segurança, são 
exigidas provas de estabilidade. 
3. CRITÉRIOS  ESPECÍFICOS 
3.1. Não patogénico 
 O MGM não deverá ser susceptível de causar doenças ou danos a um ser humano, 
planta ou animal saudáveis. Na patogenicida de incluem-se a toxi cidade e o potencial 
alergénico, pelo que o MGM também deverá ser: 
3.1.1. Não toxigénico 
 O MGM não deverá produzir um aument o da toxicidade em resultado da 
modificação genética, nem distinguir-se pelas suas propriedades toxigénicas. 
 
Ð 2001/204/CE Art. 1° (adaptado) 
3.1.2 Não alergénico 
 O MGM não deverá produzir um aumento do potencial alergéni co acrescido em 
resultado da modificação genética, nem se r um alergénio reconhecido, dotado, por 
exemplo, de um potencial alergénico  comparável nomeadamente ao dos 
microrganismos identificados na Directiva ⌦ 2000/54/CE ⌫. 
 
Ð 2001/204/CE Art. 1° 
3.2. Ausência de agentes adventícios nocivos 
 O MGM não deverá conter agentes a dventícios conhecidos, tais como outros 
microrganismos, activos ou latentes, que coexistam no exterior/interior do MGM e 
que sejam susceptíveis de causar da nos à saúde humana e ao ambiente. 
 
PT 21   PT 3.3. Transferência de material genético 
 O material genético modificado não deve cau sar riscos em caso de transferência, nem 
ser autotransmissível ou transferível com um a frequência superior à de outros genes 
do microrganismo receptor ou parental. 
3.4. Segurança do ambiente em caso de libertações importantes e involuntárias 
 Os MGM não devem produzir efeitos a dversos, imediatos ou retardados, no 
ambiente, caso ocorra um incidente que envolva uma libertação significativa e 
involuntária. 
 Os MGM que não respeitem os critérios at rás enumerados não es tarão em condições 
de ser incluídos na parte C. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 4 
(adaptado) 
PARTE C 
Tipos de MGM que cumprem os cr itérios referidos na parte B: 
… (a preencher nos termos ⌦ do procedimento referido no n° 2 ⌫ do artigo 21.o) 
___________________ 
 
PT 22   PT  
Ð 98/81/CE Art. 1, pt. 4 
ANEXO III  
PRINCÍPIOS A SEGUIR PARA EFEITO S DA AVALIAÇÃO PREVISTA NO N.o 2 DO 
ARTIGO 4.° 
 
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 4 
(adaptado) 
O presente anexo descreve em termos gerais os elementos a considerar e o procedimento a 
seguir para se efectuar a avaliação referida no n.o 2 do artigo 4.°, sendo complementado, no 
que se refere especificamente à secção B adia nte, por notas de orientação a definir pela 
Comissão de acordo com o procedimento ⌦ referido no n° 2 ⌫ do artigo 21.o 
 
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 4 
A. ELEMENTOS DE AVALIAÇÃO 
1. Deverão ser considerados ef eitos potencialmente nocivos: 
– doenças no ser humano, incluindo efeitos alergénicos ou tóxicos, 
– doenças nos animais ou plantas, 
– efeitos deletérios devidos à impossibilidade de tratar uma doença ou de dispor 
de uma profilaxia eficaz, 
– efeitos deletérios devidos ao estabelecimento ou à disseminação no ambiente, 
– efeitos deletérios devidos à transferênci a natural, para outros organismos, de 
material genético inserido. 
2. A avaliação referida no n.o 2 do artigo 4.°deverá basear -se nos seguintes elementos: 
a) Identificação dos efeitos particularment e nocivos, em especial os associados: 
i) Ao microrganismo receptor, ii) Ao material genético inserido (p roveniente do microrganismo dador), 
iii) Ao vector, iv) Ao microrganismo dador (enquanto o microrganismo dador for utilizado 
durante a operação), 
v) Ao MGM resultante; 
b) Características da actividade; c) Gravidade dos efeitos potencialmente nocivos; 
 
PT 23   PT d) Probabilidade da concretização de efeitos potencialmente nocivos. 
B. PROCESSO 
3. A primeira fase do processo de avaliação deve identificar as propriedades nocivas do 
receptor e, quando adequado, do microrgani smo dador, as propriedades nocivas 
associadas ao vector ou ao material inserido, incluindo qua lquer alteração das 
propriedades actuais do receptor. 
4. Em geral, só os MGM com as seguintes ca racterísticas serão c onsiderados adequados 
para a inclusão na classe  1 tal como definida no n.o 3 do artigo 4.° 
i) É improvável que o microrganismo recep tor ou parental cause doenças no ser 
humano, nos animais ou nas plantas14; 
ii) A natureza do vector e do elemento inse rido é tal que não darão origem a um 
MGM com um fenótipo susceptível de  causar doenças no ser humano, nos 
animais ou nas plantas15 ou efeitos adversos no ambiente; 
iii) É improvável que o MGM cause doenças no ser humano, nos animais ou nas 
plantas16 e tenha efeitos deletérios no ambiente. 
 
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 4 
(adaptado) 
5. Para obter as informações necessárias à aplicação deste processo, o utilizador pode 
em primeiro lugar ter em consideração  a legislação comunitária pertinente, 
nomeadamente a Directiva ⌦ 2000/54/CE ⌫. Os sistemas internacionais ou 
nacionais de classificação (por exemplo, ou da OMS ou do NIH (National Institutes of Health, Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, etc.) e as suas revisões à luz de 
novos conhecimentos científicos e do pr ogresso técnico também poderão ser 
tomados em consideração. 
 Estes sistemas dizem respeito aos microrga nismos naturais e, como tal, baseiam-se 
normalmente na capacidade de os microrga nismos causarem doenças no ser humano, 
nos animais ou nas plantas e na gravidade e transmissibilidade das doenças que podem causar. A Directiva ⌦ 2000/54/CE ⌫ classifica os microrganismos, 
enquanto agentes biológicos, em quatro cl asses de risco com base nos efeitos 
potenciais que tenham sobre uma pessoa adul ta saudável. Essas classes de risco 
podem ser utilizadas como orientação pa ra a classificação das operações de 
utilização confinada nas quatro classes de risco referidas no n.
o 3 do artigo 4.° O 
utilizador também poderá tomar em consideração os sistemas de classificação dos patogénios vegetais e animais (habitualmen te estabelecidos com base nacional). Os 
sistemas de classificação acima referidos apenas dão uma indicação provisória da 
classe de risco da operação e do nível correspondente de medidas de confinamento e controlo. 
                                                
 
14 Só se aplica aos animais e plantas existent es no ambiente susceptível de exposição. 
15 Só se aplica aos animais e plantas existent es no ambiente susceptível de exposição. 
16 Só se aplica aos animais e plantas existent es no ambiente susceptível de exposição. 
 
PT 24   PT  
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 4 
6. O processo de identificação dos riscos , executado nos termos dos pontos 3 a 5, 
deverá levar à identificação do ní vel de risco associado ao MGM. 
7. A selecção do confinamento e outras me didas de protecção deverão pois ser 
efectuadas com base no nível de risco associado ao MGM em conjunto com: 
i) As características do ambiente susceptív el de exposição (por exemplo, se no 
ambiente susceptível de exposição ao  MGM existem biotas conhecidos que 
possam ser negativamente afectados pelos microrganismos utilizados na actividade de utilização confinada); 
ii) As características da activida de (por exemplo, escala e natureza); 
iii) Quaisquer operações não convencionais (por exemplo, a inoculação de MGM 
em animais; equipamento susceptível de gerar aerossóis). 
 A análise dos pontos i) a iii), em relação à actividade em questão, pode aumentar, 
diminuir ou deixar sem alteração o níve l de risco associado ao MGM tal como 
identificado no ponto 6. 
8. A análise levada a cabo de acordo com o que acima se enc ontra descrito acabará por 
permitir classificar a actividade em uma das classes descritas no n.
o 3 do artigo 4.° 
9. A classificação final da utilização conf inada deve ser confirmada mediante uma 
avaliação completa a que se refere o n.o 2 do artigo 4. 
_____________________ 
 
PT 25   PT ANEXO IV  
MEDIDAS DE CONFINAMENTO E OU TRAS MEDIDAS DE PROTECÇÃO 
Princípios gerais 
1. Os quadros que se seguem apresentam os  requisitos mínimos normais, bem como as 
medidas necessárias a cada nível de confinamento. 
 O confinamento é também assegurado at ravés de boas práticas de trabalho, de 
formação e de equipamento de confinamento e da concepção de instalações especiais. Todas as actividades que envol vam MGM devem respeitar os princípios 
das boas práticas de microbiologia, bem co mo de segurança e higiene no local do 
trabalho: 
i) A exposição do local de trabalho e do ambiente a MGM deve situar-se ao mais 
baixo nível possível; 
ii) Devem ser levadas a cabo medidas de  controlo na fonte, eventualmente 
completadas com fornecimento de ve stuário e equipame nto de protecção 
individual; 
iii) As medidas de controlo e o equipame nto devem ser devidamente verificados e 
mantidos; 
iv) Se necessário, devem ser efectuadas pe squisas da presença de organismos 
manipulados viáveis fora da zona primária de confinamento físico; 
v) Há que assegurar a formação adequada do pessoal; vi) Se necessário, há que instituir comités de segurança biológica; vii) Se necessário, há que formular e aplic ar códigos locais de práticas para a 
segurança do pessoal; 
viii) Devem ser afixados sinais de  perigo biológico onde necessário; 
ix) Devem ser previstas instalações para a limpeza e descontaminação do pessoal; x) Devem ser mantidos registos adequados; xi) Deve ser proibido comer, beber, fumar, aplicar cosméticos ou guardar 
alimentos para consumo humano na zona de trabalho; 
xii) Deve ser proibido pipetar à boca; xiii) Sempre que adequado, devem ser fornecidos por escrito processos de 
funcionamento normalizados pa ra garantir a segurança; 
xiv) Devem estar disponívei s desinfectantes eficazes e processos de desinfecção 
específicos em caso de disseminação de MGM; 
 
PT 26   PT xv) Se adequado, devem ser fornecidos sistemas seguros de armazenagem de 
equipamento e material de laboratório contaminado. 
2. Os títulos dos quadros são indicativos.  O quadro I A apresenta os requisitos mí nimos para actividades laboratoriais. 
 O quadro I B apresenta adendas e alter ações em relação ao quadro I A no que 
respeita às actividades que envolvam MGM em estufas ou recintos de crescimento. 
 O quadro I C apresenta alterações ao quadr o I A no que respeita às actividades com 
animais que envolvam MGM. 
 O quadro II apresenta os requisitos mínimos relativos a actividades não laboratoriais. 
 Em alguns casos, poderá ser necessário aplicar uma combinação de medidas do 
mesmo nível provenientes dos quadros I A e II. 
 Em alguns casos, os utilizadores podem, com o acordo da autoridade competente, 
não aplicar uma especificação prevista pa ra um dado nível de confinamento, ou 
combinar especificações correspondentes a dois níveis diferentes. 
 Nestes quadros, «opcional» significa que o utilizador pode aplicar estas medidas, 
caso a caso, consoante a aval iação a que se refere o n.
o 2 do artigo 4.° 
3. Quando aplicarem o presente anexo, os Estados-Membros podem, tendo em vista a 
clareza dos requisitos, incorporar igualmente nos quadros que se seguem os 
princípios gerais enunc iados nos pontos 1 e 2. 
Quadro I A 
Medidas de confinamento e outras medi das de protecção aplicáveis a actividades 
laboratoriais 
Níveis de confinamento Especificações 
1 2 3 4 
1 Instalações do 
laboratório: isolamento
1 Não Não Sim Sim 
2 Laboratório: 
susceptível de ser vedado para fumigação Não Não Sim Sim 
 
PT 27   PT Equipamento 
3 Superfícies 
resistentes a água, ácidos, bases, solventes e desinfectantes agentes de descontaminação e fáceis de limpar Sim 
(bancada) Sim 
(bancada) Sim (bancada, 
pavimento) Sim 
(bancada, pavimento, tecto e paredes) 
4 Acesso ao laboratório 
através de câmara de vácuo
2 Não Não Opcional Sim 
5 Pressão negativa em 
relação à pressão do ambiente circundante Não Não Sim excepto no 
que respeita a
3 Sim 
6 O ar extraído e de 
alimentação no laboratório deve ser objecto de filtração HEPA Não Não Sim (HEPA)
4 
— ar extraído, excepto no que respeita a
3 Sim (HEPA)5 
— ar de alimentação e extraído 
7 Posto de segurança 
microbiológica Não Opcional Sim Sim 
8 Autoclave Nas 
instalações No edifício Num 
compartimento anexo ao laboratório
6 No 
laboratório = com duas entradas 
Sistema de trabalho 
9 Acesso restrito Não Sim Sim Sim 
10 Aviso de bio-risco na 
porta Não Sim Sim Sim 
11 Medidas específicas 
para o controlo da disseminação de aerossóis Não Sim. Reduzir 
ao mínimo Sim. Evitar Sim. Evitar 
13 Chuveiro Não Não Opcional Sim 
14 Vestuário de 
protecção Vestuário de 
protecção adequado Vestuário de 
protecção adequado Vestuário + 
Calçado (opcional) de protecção adequado Mudança 
total de roupa e calçado antes de entrar e sair 
 
PT 28   PT 15 Luvas Não Opcional Sim Sim 
18 Controlo eficaz dos 
vectores (por exemplo, roedores e insectos) Opcional Sim Sim Sim 
Resíduos 
19 Inactivação dos 
MGM nos efluentes dos lavatórios, ralos de escoamento e chuveiros e efluentes equiparáveis Não Não Opcional Sim 
20 Inactivação dos 
MGM no material e nos resíduos contaminados Opcional Sim Sim Sim 
Outras medidas 
21 Laboratórios 
contendo o seu próprio equipamento Não Não Opcional Sim 
23 Janela de observação 
ou equivalente que permita ver os ocupantes Opcional Opcional Opcional Sim 
1 Isolamento=o laboratório está separado de outras áreas do mesmo edifício ou dispõe de um edifício 
próprio. 
2 Câmara de vácuo=o acesso é feito por uma câmara de vácuo isolada do labo ratório. O seu lado não 
contaminado deve estar separado do lado restrito por vestiários ou chuveiros, preferivelmente através 
de portas com mecanismo de engate. 
3 Actividades em que a transmissão não ocorra através do ar. 
4 HEPA = High Efficiency Particulate Air . 
5 Quando se utilizam vírus, não retidos por filtros HEPA, serão necessárias especificações adicionais 
para o ar extraído. 
6 Com processos validados, que permitam a transf erência do material para um autoclave fora do 
laboratório e que permitam um ní vel de protecção equivalente. 
 
PT 29   PT Quadro I B 
Medidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a estufas e recintos 
de crescimento  
Os termos “estufa” e “recinto de crescimento” referem-se a estruturas  com paredes, tecto e 
pavimento, concebidas e utilizadas sobretudo pa ra o crescimento de plantas num ambiente 
controlado e protegido. 
 
Ð 98/81/CE (adaptado) 
Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou 
alterações: 
Níveis de confinamento Especificações 
1 2 3 4 
Edifício 
1 Estufa: estrutura 
permanente1 Não Sim Sim Sim 
Equipamento 
3 Acesso através de um 
compartimento separado com duas portas com mecanismo de engate Não Opcional Opcional Sim 
4 Controlo de água de 
escoamento contaminada Opcional Reduzir ao 
mínimo o escoamento
2 Evitar o 
escoamento Evitar o 
escoamento 
Sistema de trabalho 
6 Medidas de 
controlo de espécies indesejáveis, como insectos, roedores e artrópodes Sim Sim Sim Sim 
7 Os procedimentos 
de transferência de material vivo entre a estufa/recinto de crescimento, a estrutura de protecção e o laboratório devem controlar a disseminação de Ö MGM Õ Reduzir ao 
mínimo a disseminação Reduzir ao 
mínimo a disseminação Evitar a 
disseminação Evitar a 
disseminação 
1 A estufa deve consistir numa estrutura com uma c obertura impermeável contínua, localizada num sítio 
 
PT 30   PT com uma inclinação tal que permita evitar os escoamentos de águas s uperficiais e dispor de portas 
com fecho automático. 
2 Se for possível a transmissão através do solo. 
 
PT 31   PT  
Ð 98/81/CE Art. 1, pt. 4 
Quadro I C 
Medidas de confinamento e outras medida s de protecção aplicáveis a actividades em 
unidades com animais 
Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou 
alterações: 
Níveis de confinamento Especificações 
1 2 3 4 
Instalações 
1 Isolamento da unidade com 
animais1 Opcional Sim Sim Sim 
2 Instalações para animais2 
separadas por portas com fecho Opcional Sim Sim Sim 
3 Concepção das instalações 
para animais com vista à descontaminação (materiais impermeáveis e facilmente laváveis (gaiolas, etc.)) Opcional Opcional Sim Sim 
4 Pavimento e/ou paredes 
facilmente laváveis Opcional Sim 
(pavimento) Sim 
(pavimento e paredes) Sim 
(pavimento e paredes) 
5 Confinamento adequado 
dos animais em jaulas, 
gaiolas, capoeiras, tanques, etc. Opcional Opcional Opcional Opcional 
6 Filtros nos isoladores3 ou 
compartimento isolado Não Opcional Sim Sim 
1 Unidade com animais: um edifício, ou área independe nte de um edifício, que disponha de instalações 
e outras áreas, com vestiários, chuveiros, autoclav es, áreas de armazenamento de alimentos, etc. 
2 Instalação para animais: instalação normalment e utilizada para o alojamento de animais para 
produção, para reprodução ou experimentais ou utilizada para e execução de pequena cirurgia. 
3 Isoladores: caixas transparentes em que o animal é confinado, dentro ou fora de uma gaiola; para os 
grandes animais, podem ser mais adequados compartimentos isolados. 
 
PT 32   PT Quadro II 
Medidas de confinamento e outras medi das de protecção aplic áveis nas restantes 
actividades 
Níveis de confinamento Especificações 
1 2 3 4 
Generalidades 
1 Os microrganismos 
viáveis devem estar confinados num sistema que separe fisicamente o processo do ambiente (sistema fechado) Opcional Sim Sim Sim 
2 Controlo dos gases 
provenientes do sistema fechado Não Sim. Reduzir 
ao mínimo a disseminação Sim. Evitar a 
disseminação Sim. Evitar a 
disseminação 
3 Controlo dos aerossóis 
durante a recolha de amostras, a introdução de material num sistema fechado ou a transferência de material para outro sistema fechado Opcional Sim. Reduzir 
ao mínimo a disseminação Sim. Evitar a 
disseminação Sim. Evitar a 
disseminação 
4 Inactivação de 
grandes quantidades de fluidos de cultura antes da sua remoção do sistema fechado Opcional Sim, através 
de meios validados Sim, através 
de meios validados Sim, através 
de meios validados 
5 A selagem deve ser 
concebida por forma a reduzir ao mínimo ou evitar a disseminação Nenhum 
requisito específico Minimizar a 
disseminação Evitar a 
disseminação Evitar a 
disseminação 
6 A área controlada 
deve ser concebida por forma a limitar o derrame de todo o conteúdo do sistema fechado Opcional Opcional Sim Sim 
7 A área controlada Não Opcional Opcional Sim 
 
PT 33   PT deve poder ser selada 
para permitir a fumigação 
Equipamento 
8 Entrada via câmara de 
vácuo Não Não Opcional Sim 
9 Superfícies resistentes 
a água, ácidos, bases, solventes e desinfectantes agentes de descontaminação e fáceis de limpar Sim 
(bancada se houver) Sim (bancada 
se houver) Sim (bancada 
se houver, pavimento) Sim 
(bancada, pavimento, tecto e paredes) 
10 Medidas específicas 
para a ventilação adequada da área controlada, por forma a reduzir ao mínimo a contaminação do ar. Opcional Opcional Opcional Sim 
11 Pressão negativa da 
área controlada em relação à pressão do ambiente circundante Não Não Opcional Sim 
12 O ar extraído e de 
alimentação na área controlada deve ser objecto de filtração HEPA Não Não Sim (ar 
extraído, opcional para o ar de alimentação) Sim (ar de 
alimentação e extraído) 
Sistema de trabalho 
13 Os sistemas fechados 
devem estar situados numa área controlada Não Opcional Sim Sim 
14 O acesso deve ser 
restringido a pessoas designadas Não Sim Sim Sim 
15 Afixação de avisos de 
perigo Não Sim Sim Sim 
17 O pessoal deve tomar 
um duche antes de sair da área controlada Não Não Opcional Sim 
 
PT 34   PT 18 O pessoal deve utilizar 
vestuário de protecção Sim 
(vestuário de trabalho) Sim 
(vestuário de trabalho) Sim Mudança 
total de roupa antes de entrar e sair 
Resíduos 
22 Inactivação de MGM 
nos efluentes dos lavatórios e chuveiros e efluentes equiparáveis Não Não Opcional Sim 
23 Inactivação de MGM 
presentes em materiais e resíduos contaminados incluindo em efluentes do processo, antes da descarga final Opcional Sim através 
de meios validados Sim através 
de meios validados Sim através 
de meios validados 
______________________ 
 
PT 35   PT ANEXO V  
 
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 4 
(adaptado) 
⌦ INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS PARA  A NOTIFICAÇÃO REFERIDA NOS 
ARTIGOS 6.°, 8.° E 9.°  ⌫ 
 
Ð 98/81/CE Art. 1°, pt. 4 
PARTE A 
Informações necessárias para a notificação referida no artigo 6.°: 
– nome do(s) utilizadores, in cluindo os responsáveis pela vigilância e segurança, 
– informações sobre a formação e qualificações dos responsáveis pela fiscalização e 
segurança, 
– dados sobre eventuais comités ou subcomités biológicos, 
– endereço da instalação e desc rição geral das instalações, 
– descrição da natureza do trabalho que será efectuado, 
– classe de risco das utilizações confinadas, 
– resumo da avaliação de risco referida no n.o 2 do artigo 4.° e informação sobre a 
gestão dos resíduos (apenas no que respeita às utilizações confinadas da classe 1). 
PARTE B 
Informações necessárias para a notificação referida no artigo 8.°: 
– data de apresentação da notif icação referida no artigo 6.°, 
– nome dos responsáveis pela vigilância e segurança, e informação sobre a sua 
formação e qualificações, 
– microrganismo ou microrganismos receptores, dadores e/ou parentais utilizado(s) e, 
se aplicável, sistema(s) vect or-hospedeiro utilizado(s), 
– origem (ou origens) e função (ou funções)  pretendida(s) do mate rial (ou materiais) 
genético(s) envolvido(s) na modificação (ou modificações), 
– identificação e caracterí sticas do(s) MGM, 
– objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos, 
– volumes aproximados de cultura  que irão ser utilizados, 
 
PT 36   PT – descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a aplicar, 
incluindo dados sobre a gestão dos resíduos  que irão ser gerados e o respectivo 
tratamento, forma e destino finais, 
– resumo da avaliação de riscos referida no n.o 2 do artigo 4.°, 
– dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar quaisquer 
planos de emergência, se o n° 1 do artigo 13.° o exigir. 
PARTE C 
Informações necessárias para a notificação referida no artigo 9.°: 
a) – data de apresentação da notificação referida no artigo 6.°, 
– nomes dos responsáveis pela vigilância  e segurança e informações sobre a sua 
formação e qualificações; 
b) – microrganismo(s) recept ores ou parentais a utilizar, 
– sistema(s) hospedeiro-vector a utilizar (se aplicável), 
– fonte(s) e função (funções) prevista (s) do material genético envolvido na 
manipulação (ou manipulações), 
– identificação e características do MGM, 
– volumes de cultura que irão ser utilizados; 
c) – descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a 
aplicar, incluindo dados sobre a gestão  dos resíduos, incluindo dados sobre o 
tipo e forma dos resíduos que irão ser gerados e o respectivo tratamento, forma e destino finais, 
– objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos, 
– descrição das partes da instalação; 
d) informações relativas à prevenção de acidentes e a eventuais planos de emergência: 
– eventuais riscos específicos decorr entes da localização da instalação, 
– medidas preventivas aplicadas, tais como  equipamento de segurança, sistemas 
de alarme e métodos de confinamento, 
– procedimentos e planos de verificação da manutenção da eficácia das medidas 
de cofinamento, 
– descrição das informações fornecidas ao pessoal, 
– dados necessários para que as auto ridades competentes possam avaliar 
quaisquer planos de emergência, se o n.° 1 do artigo 13.° o exigir; 
e) cópia da avaliação referida no n.
o 2 do artigo 4.° 
 
PT 37   PT  
Ï 
ANEXO VI  
Parte A 
Directiva revogada com as sucessivas alterações  
(referidas no artigo 22.°) 
Directiva 90/219/CEE do Conselho 
(JO L 117 de 8.5.1990, p. 1)  
Directiva 94/51/CE da Comissão 
(JO L 297 de 18.11.1994, p. 29)  
Directiva 98/81/CE do Conselho 
(JO L 330 de 5.12.1998, p. 13)  
Decisão 2001/204/CE do Conselho 
(JO L 73 de 15.3.2001, p. 32)  
Regulamento (CE) n.° 1882/2003 do Parlamento Europeu e 
do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1) Apenas o ponto 19 do 
Anexo III 
Parte B 
Lista dos prazos de transposição para o direito nacional 
(referidos no artigo 22.°) 
Directiva Prazo de transposição  
90/219/CEE  23 de Outubro de 1991 
94/51/CE 30 de Abril de 1995 
98/81/CE 5 de Junho de 2000 
_____________ 
 
PT 38   PT ANEXO VII  
QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA  
Directiva 90/219/CEE Presente Directiva 
Artigo 1° Artigo 1° 
Artigo 2° Artigo 2° 
Artigo 3°, frase introdutória Arti go 3°, n.° 1, frase introdutória 
Artigo 3°, primeiro travessão Artigo 3°, n.° 1, alínea a) 
Artigo 3°, segundo travessão  Artigo 3°, n.° 1, alínea b) 
Artigo 4°, primeiro parágrafo Artigo 3°, n.° 2 
Artigo 4°, segundo parágrafo Artigo 3°, n.° 3 
Artigo 5° Artigo 4° 
Artigo 6° Artigo 5° 
Artigo 7° Artigo 6° 
Artigo 8° Artigo 7° 
Artigo 9° Artigo 8° 
Artigo 10° Artigo 9° 
Artigo 11°, n.° 1, n.° 2 e n.° 3 Artigo 10°, n.°s 1, 2 e 3 
Artigo 11°, n.° 4, frase introdutória Artigo 10°, n.° 4, frase introdutória 
Artigo 11°, n.° 4, primeiro trave ssão Artigo 10°, n.° 4, alínea a) 
Artigo 11°, n.° 4, segundo travessão  Artigo 10°, n.° 4, alínea b) 
Artigo 12°, primeiro parágrafo Artigo 11°, n.° 1 
Artigo 12°, segundo parágrafo Artigo 11°, n.° 2 
Artigo 13° Artigo 12° 
Artigo 14°, primeiro parágrafo Artigo 13°, n.° 1 
Artigo 14°, segundo parágrafo Artigo 13°, n.° 2 
Artigo 15°, n.° 1, frase introdutória Artigo 14°, n.° 1, frase introdutória 
Artigo 15°, n.° 1, primeiro trave ssão Artigo 14°, n.° 1, alínea a) 
Artigo 15°, n.° 1, segundo travessão  Artigo 14°, n.° 1, alínea b) 
Artigo 15°, n.° 1, terceiro traves são Artigo 14°, n.° 1, alínea c) 
Artigo 15°, n.° 1, quarto travessã o Artigo 14°, n.° 1, alínea d) 
Artigo 15°, n.° 2, frase introdutória Artigo 14°, n.° 2, frase introdutória 
Artigo 15°, n.° 2, primeiro trave ssão Artigo 14°, n.° 2, alínea a) 
Artigo 15°, n.° 2, segundo travessão Artigo 14°, n.° 2, alínea b) 
Artigo 16° Artigo 15° 
 
PT 39   PT Artigo 17° Artigo 16° 
Artigo 18° Artigo 17° 
Artigo 19°, n.° 1 Artigo 18°, n.° 1, primeiro parágrafo 
Artigo 19°, n.° 2 Artigo 18°, n.° 1, segundo parágrafo 
Artigo 19°, n.° 3, frase introdutória Artigo 18°, n.° 2, frase introdutória 
Artigo 19°, n.° 3, primeiro trave ssão Artigo 18°, n.° 2, alínea a) 
Artigo 19°, n.° 3, segundo travessão Artigo 18°, n.° 2, alínea b) 
Artigo 19°, n.° 3, terceiro traves são Artigo 18°, n.° 2, alínea c) 
Artigo 19°, n.° 4 Artigo 18°, n.° 3  
Artigo 19°, n.° 5 Artigo 18°, n.° 4  
Artigo 20° Artigo 19° 
Artigo 20° A Artigo 20° 
Artigo 21° Artigo 21° 
Artigo 22° _________ 
_________ Artigo 22° 
_________ Artigo 23° 
Artigo 23° Artigo 24° 
Anexos I-V Anexos I-V 
_________ Anexo VI 
_________ Anexo VII 
______________