COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
C0M(94) 219 final 
Bruxelas, 01.06.1994 
A BIOTECNOLOGIA E O LIVRO BRANCO 
PREPARAR A PRÓXIMA FASE 
Comunicação da Comissão ao Conselho, ao Parlamento 
Europeu e ao Comité Económico e Social 
INDICE 
Página 
Introdução 1 
Enquadramento regulamentar 2 
Reforço dos pareceres científicos 7 
Investigação e desenvolvimento 7 
Biotecnologia e PME 9 
Clima de investimento 10 
Educação do público 11 
Ética 12 
Conclusões 13 
Anexo : Situação actual do enquadramento 16 
regulamentar biotecnológico 
Á ív 
INTRODUÇÃO 
*.. ——-. 
Um Instrumento Inovador 
O Livro Branco "Crescimento, Competitividade, Emprego" considera a 
Biotecnologia moderna um dos domínios com maior potencial de inovação e 
crescimento. A sua aplicação poderia ser especialmente vantajosa em 
áreas como as dos cuidados de saúde, os produtos químicos industriais, 
os alimentos humanos e para animais, a agricultura e os serviços de 
limpeza ambiental. Além disso, a prossecução do desenvolvimento da 
Biotecnologia irá carecer de um maior investimento em termos de 
instrumentos, serviços e equipamento. Este terá consequências positivas 
na situação do emprego. 
Papel da Comunidade 
A partir de meados dos anos 70, a Comunidade Europeia passou a 
interessar-se cada vez mais pelo domínio da Biotecnologia. Através do 
financiamento da investigação e da criação de um enquadramento 
regulamentar, a Comunidade procurou incentivar a competitividade das 
bioindústrias e simultaneamente garantir a segurança dos seres humanos 
e do ambiente. 
Na sua iniciativa 1991, a Comissão reconheceu que a Biotecnologia é uma 
tecnologia fundamental para o desenvolvimento competitivo da 
Comunidade. Irá determinar em que medida as indústrias comunitárias 
irão continuar a ser líderes mundiais no desenvolvimento de produtos 
inovadores. Embora a competitividade dependa sobretudo das próprias 
empresas, a Comissão é de parecer que as autoridades públicas podem 
contribuir para a sua promoção, através da adopção de uma abordagem 
coerente e do apoio a áreas relevantes. Trata-se do apoio financeiro à 
investigação básica e aplicada e às suas respectivas infra-estruturas; 
da elaboração de um enquadramento regulamentar coerente assente em 
determinados princípios bem definidos (incluindo a protecção da 
propriedade intelectual); de uma maior ênfase na educação e na 
formação; da promoção da transferência de tecnologias; e de uma maior 
divulgação junto do público, bem como de meios que facilitem as 
escolhas dos consumidores. Foi posteriormente aprovado um pacote de 
medidas prioritárias. 
Novo impulso 
O Livro Branco considera igualmente a Biotecnologia uma área promissora 
em termos de crescimento, competitividade e emprego. 
Tendo em conta o teor e o grau de implementação do pacote 1991, deu um 
novo impulso a uma melhor concretização dos trunfos de que a Comunidade 
dispõe no domínio da Biotecnologia e contribuiu para ultrapassar 
algumas das suas limitações. Ao adoptar um certo número de medidas 
específicas, irá aumentar a competitividade europeia neste domínio. 
A presente comunicação constitui a resposta da Comunidade em relação às 
recomendações do Livro Branco e foi estruturada por forma a observar a 
ordem em que tais recomendações foram enumeradas. Assenta no 
pressuposto de que os objectivos do Livro Branco no domínio da 
Biotecnologia apenas podem ser alcançados através de uma estreita 
íU 
cooperação entre os operadores, os utilizadores, as instituições 
comunitárias, as autoridades dos Estados-membros e os grupos de 
interesses. A Comissão tem conhecimento do especial interesse do 
Parlamento Europeu pela evolução da Biotecnologia e está pronta a 
estabelecer o diálogo necessário sobre questões de carácter 
biotecnológico, designadamente com o Parlamento. A exemplo do que 
sucedeu no passado, irá procurar organizar debates em mesas-redondas. 
ENQUADRAMENTO REGULAMENTAR 
Introdução 
A Biotecnologia envolve o recurso à engenharia genética moderna e 
abrange muitos produtos e processos. O enquadramento regulamentar 
comunitário no domínio da Biotecnologia foi elaborado no final dos anos 
80 para criar a legislação necessária para assegurar a protecção 
adequada da saúde e do ambiente, bem como o mercado interno dos 
produtos biotecnológicos, e assenta num certo número de princípios, 
adoptados em 199llSEC* os quais permanecem válidos (ver Anexo 1) 
A Comunidade está a elaborar legislação quer ?horizontal? quer de 
produtos que prevê uma avaliação específica do risco dos produtos que 
contenham ou consistam em OGM (do Anexo 1 consta um resumo da actual 
situação no que respeita às actuais actividades legislativas). 
Este enquadramento assenta nos conhecimentos então existentes, em que 
havia grandes incertezas sobre a segurança e os riscos envolvidos na 
aplicação da biotecnologia moderna. A Comunidade adoptou legislação com 
vista a uma abordagem preventiva no que respeita à utilização da 
Biotecnologia moderna. 
As conclusões do Livro Branco apontam para que a Comunidade considere a 
hipótese de rever este 
enquadramento, por forma a aproveitar todas as potencialidades da 
Biotecnologia moderna em termos de emprego, investimento e crescimento. 
A Comissão, em consulta com as autoridades dos Estados-membros, 
procedeu, portanto, a esta revisão. O objectivo era assegurar que os 
requisitos de segurança e os procedimentos administrativos se adequem 
aos riscos existentes para a saúde humana e o ambiente e reflictam a 
experiência obtida, os avanços no domínio dos conhecimentos científicos 
e as práticas internacionais. Atendeu igualmente aos enquadramentos 
regulamentares no domínio da Biotecnologia moderna dos seus principais 
concorrentes, designadamente o dos Estados Unidos. 
O futuro 
Ao proceder à revisão, a Comissão prestou especial atenção aos 
conhecimentos e experiência actualmente disponíveis, que permitiram 
compreender melhor os riscos associados às modificações genéticas e 
deram mais garantias aos cientistas sobre a segurança da engenharia 
genética. 
Esta tecnologia foi já muito utilizada em laboratórios de investigação 
e em instalações industriais a nível mundial. Com base nestes 
conhecimentos e experiência, poder-se-á concluir que os riscos 
inerentes à utilização confinada de MGM são substancialmente inferiores 
aos inicialmente admitidos. Assim, não se verificou que a possível 
_______ 
transferência horizontal de genes conducente à aquisição de 
propriedades novas ou nocivas por parte de microrganismos constituísse 
um risco para a saúde humana ou o ambiente. Há uma cada vez maior 
confiança na possibilidade de classificar de modo preciso os MGM 
utilizados na investigação e na produção industrial, a fim de que 
apenas sejam capazes de sobreviver no ambiente especial da experiência 
ou processo em que são utilizados. A experiência demonstrou asegurança 
da maior parte das modificações genéticas efectuadas em instalações 
confinadas, se se aplicar a boa prática de laboratório. 
A nível mundial, houve muitas libertações deliberadas de OGM, 
designadamente no que respeita a um certo número de espécies 
cultivadas. Este facto permitiu compreender melhor o comportamento 
destas plantas, bem como a sua segurança para a saúde humana e o 
ambiente. Até ao momento, estas libertações não tiveram efeitos 
negativos e estão a acumular-se dados comprovativos de que as plantas 
geneticamente modificadas apenas diferem das não modificadas no que 
respeita ao carácter específico conferido pelo gene introduzido. 
No âmbito da sua reflexão mais geral, a Comissão reconheceu que o 
enquadramento regulamentar no domínio da Biotecnologia é um dos 
factores envolvidos na competitividade industrial, o que confirma a 
necessidade de requisitos regulamentares equilibrados adequados aos 
riscos identificados. 
A Comissão tomou igualmente conhecimento dos levantamentos que apontam 
para o importante papel que o enquadramento regulamentar deverá 
desempenhar na consciencialização do público em relação à 
Biotecnologia. Este facto comprova a necessidade de um sistema 
regulamentar previsível e adaptável. 
Atendendo a estes factores, a Comissão mantém o parecer de que, de 
futuro, o conjunto de todas as regulamentações no domínio da 
Biotecnologia deverá assegurar uma vigilância proporcional aos riscos 
incorridos, uma maior confiança por parte do público e o 
desenvolvimento competitivo das indústrias em questão e simultaneamente 
proteger a saúde humana e o ambiente. Nesta base, a Comissão é de 
parecer que deve ser aplicada a dupla abordagem que se segue no que 
respeita ao desenvolvimento futuro do enquadramento regulamentar no 
domínio da Biotecnologia: 
aproveitar as possibilidades de revisão das 
medidas/procedimentos/nível de vigilância/requisitos, através do 
recurso a um procedimento fácil de adaptação ao progresso técnico 
(procedimento do Comité Regulamentar) (alteração interna). 
apresentar alterações à legislação existente, por forma a 
incorporar alterações que não possam ser introduzidas através da 
adaptação técnica e a simultaneamente preservar a estrutura básica 
do enquadramento (alteração externa). 
A Comissão analisou a aplicação da dupla abordagem em mais pormenor no 
que respeita a partes específicas do enquadramento regulamentar, tendo 
analisado cada uma delas de modo independente, e chegou às conclusões 
que se seguem. 
Directiva 90/219/CEE, relativa, à utilização confinada de microrganismos 
geneticamente modificados 
A análise indicou uma grande utilização em laboratórios e fermentadores 
industriais de microrganismos geneticamente modificados no final dos 
anos 70 e nos anos 80, a qual resultou numa grande experiência. Esta, 
junto com as recomendações formuladas pela OCDE, constitui a base 
científica da directiva. 
Com base nos muitos mais conhecimentos adquiridos sobre os riscos 
associados à utilização de MGM, a Comissão, tal como foi acima 
referido, identificou os objectivos que se seguem, no que respeita às 
futuras medidas: 
i) simplificar os requisitos administrativos ou relativos à 
notificação ou consentimento, caso a segurança não seja 
compromet ida; 
ii) assegurar que a classificação dos microrganismos geneticamente 
modificados e das actividades em que são utilizados se adequem 
aos riscos incorridos; 
iii) assegurar que as condições de utilização sejam adequadas aos 
riscos incorridos; 
iv) maior flexibilidade da directiva, por forma a que possa ser 
mais facilmente adaptada ao progresso técnico através dos 
procedimentos do Comité Regulamentar. 
Em consonância com estes objectivos, a Comissão irá continuar a 
recorrer plenamente à flexibilidade prevista na directiva (procedimento 
do Comité Regulamentar) através da: 
elaboração de uma decisão que redefina as categorias de risco dos 
MGM, a qual envolverá a revisão do Anexo II; 
- revisão das directrizes de classificação previstas no ní 2 do 
artigo 42 da directiva, tendo em conta os resultados do debate 
empreendido com vista à alteração dos critérios do Anexo II (ver 
supra); 
- melhor aproveitamento das possibilidades de adaptação dos 
parâmetros de avaliação da segurança, das medidas de confinamento e 
dos dados requeridos no que respeita ao progresso técnico. 
O aumento dos conhecimentos e da experiência já citado também constitui 
uma indicação mais clara sobre os requisitos actualmente necessários em 
termos de consentimento administrativo (notificação) para garantir a 
segurança das várias categorias de risco de MGM. 
Atendendo aos dados mais actualizados, pode-se concluir que as medidas 
administrativas existentes poderão ser simplificadas no que respeita às 
actividades que envolvam baixo risco para a saúde humana e o ambiente e 
não ponham em causa o nível de segurança existente. Esta atitude 
permitiria igualmente prestar mais atenção aos riscos mais elevados. 
Todavia, uma vez que a directiva não prevê estas adaptações, há que lhe 
introduzir as alterações que se seguem: 
no que respeita a determinadas actividades de baixo risco, 
substituir os requisitos de consentimento pelos de conservação de 
registos ou de notificação para fins informativos; 
no que respeita a certas actividades com risco mais elevado, 
substituir os requisitos de consentimento explícito pelos de 
consentimento implícito; 
encurtamento dos prazos aplicáveis nos procedimentos de 
consentimento explícito/implícito; 
adaptação do actual sistema de classificação do risco dos MGM às 
actuais questões de segurança; 
supressão da diferenciação entre actividades em laboratórios de 
investigação e em instalações de produção. 
A Comissão vai propor que, no âmbito do procedimento do Comité, se 
possam adaptar as definições abrangidas pela Directiva, a exemplo do 
que sucede actualmente com a legislação farmacêutica. 
A Comissão irá proceder às necessárias consultas alargadas com os 
operadores, utilizadores, autoridades dos Estados-membros e grupos de 
interesses, para que possa propor alterações antes do Conselho Europeu 
que se decorrerá em Essen em finais de 1994. 
Directiva 90/220/CEE, relativa à libertação deliberada no ambiente de 
organismos geneticamente modificados 
A Comissão procedeu a algumas adaptações técnicas da directiva, por 
forma a nela reflectir os dados adquiridos no que respeita a um vasto 
número de libertações de OGM em plantas que se comprovou não envolverem 
riscos específicos. Estas medidas destinam-se a melhorar a aplicação 
uniforme, a simplificar os procedimentos e a diminuir as obrigações dos 
notificadores e a simultaneamente manter a protecção adequada da saúde 
humana e do ambiente. Estas actividades são as seguintes: 
uma decisão da Comissão que revê os requisitos aplicáveis à 
informação constante da notificação referida no Anexo II da 
directiva e os reduz significativamente no que respeita às 
libertações de plantas (95% das libertações) (Abril de 1994); 
uma decisão da Comissão que revê a estrutura do resumo dos dados da 
notificação e reduz os dados requeridos no que respeita às plantas 
(Abril de 1994); 
uma decisão da Comissão que estabelece critérios para a introdução 
de procedimentos simplificados no que respeita às plantas 
modificadas, ao abrigo do n2 5 do artigo 62 (Outubro de 1993); 
Elaboração de uma decisão da Comissão que introduz procedimentos 
simplificados no que respeita às libertações de plantas (que irá 
ser adoptada em Junho/Julho de 1994). 
Com base nos progressos registados na adaptação da directiva, a 
Comissão concluiu que esta é suficientemente flexível para satisfazer 
as necessidades actuais de adaptação ao progresso técnico e de 
simplificação dos procedimentos. A curto prazo, irá aproveitar 
integralmente as possibilidades existentes nesta área. 
A Biotecnologia encontra-se em perpétua e rápida mutação e a Comissão 
reconhece que há aspectos da directiva que poderiam ser aperfeiçoados. 
Não é, porém, possível especificar já o carácter preciso de tais 
alterações, uma vez que é necessária mais experiência para se 
determinar qual o equilíbrio correcto entre a necessidade de segurança 
e tranquilização do público e os entraves levantados à indústria e ao 
trabalho de investigação. 
Or conseguinte a Comissão irá reanalisar a directiva na primeira 
metade de 1995, à luz da experiência e dos conhecimentos científicos 
entretanto adquiridos. Esta revisão irá avaliar a necessidade de 
propostas de: 
aumentar a flexibilidade da Directiva 90/220/CBE, a fim de que o 
seu âmbito e os procedimentos a seguir se adequem sempre aos riscos 
incorridos e sejam facilmente adaptáveis; 
promover a tomada de decisões mais uniformes por parte dos Estados-
membros no que respeita à investigação e às libertações; 
proporcionar mais oportunidades aos notificadores (indústria e 
investigadores), a fim de que a existência de ura sistema uniforme a 
nível comunitário lhes seja benéfica; 
- facilitar a articulação entre esta directiva e a legislação 
relativa aos produtos. 
Outra legislação 
A Comissão verificou que, até ao momento, apenas está em vigor um tipo 
específico de legislação de produtos, a respeitante aos medicamentos 
derivados da Biotecnologia. A partir de 1 de Janeiro de 1995, ela será 
substituída por um procedimento centralizado, que irá conduzir a uma 
autorização de comercialização válida a nível comunitário. Esta nova 
legislação resulta da simplificação dos actuais procedimentos de 
autorização de comercialização, por forma a que os doentes possam 
beneficiar simultaneamente em todos os Estados-membros de novos 
medicamentos inovadores, sem prejuízo das mais estritas normas de 
segurança em termos de saúde pública. 
No que respeita às restantes regulamentações de produtos que prevêem ou 
irão prever uma avaliação do risco ambiental análoga à da Directiva 
90/220/CEE, uma delas foi adoptada _ e entrará em vigor em Outubro de 
1994 _ e duas outras ( relativas aos alimentos novos e às sementes) 
foram submetidas às outras instituições. Considera-se urgente a adopção 
rápida pelo Conselho desta legislação, como parte essencial do 
enquadramento global. A Comissão irá continuar a desenvolver esforços 
para que ela se concretize e para assegurar a sua implementação 
adequada, através do recurso à experiência e aos conhecimentos já 
disponíveis. 
Irá propor urgentemente uma proposta de alteração da Directiva 
91/414/CEE, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no 
mercado, a fim de complementar a avaliação do risco ambiental já nela 
prevista, por forma a cobrir adequadamente os produtos 
fitofarmacêuticos que contenham ou consistam em MGM. Será igualmente 
proposto ura procedimento rápido no que respeita a determinados produtos 
fitofarmacêuticos de baixo risco, independentemente de derivarem ou não 
de MGM. 
No quê respeita à legislação de protecção dos trabalhadores em relação 
aos riscos de exposição ocupacional a agentes biológicos, a Comissão 
irá exercer pressão sobre os Estados-membros com vista à sua 
transposição mais rápida. 
A revisão demonstrou uma vez mais a necessidade da protecção adequada 
das patentes as invenções, a qual é uma condição importante para atrair 
o investimento no domínio da Biotecnologia. A Comissão sublinha 
portanto uma vez mais que a legislação comunitária debatida em 1988 e 
1990 relativa à propriedade intelectual (respectivamente, patentes de 
invenções biotecnológicas e obtenções vegetais) deveria ser 
urgentemente adoptada. Colmatar-se-ia assim uma importante lacuna no 
enquadramento regulamentar. 
O mesmo se aplica ao projecto de alteração das directivas relativas à 
comercialização das sementes, que se destina a incluir a avaliação do 
risco ambiental no procedimento de aceitação de variedades. 
A Comissão irá aproveitar as oportunidades que se lhe ofereçam para 
simplificar os procedimentos do enquadramento regulamentar no domínio 
da Biotecnologia no contexto da sua política geral para esta área, 
descrita no Livro Branco (prevê-se que tal suceda em relação à 
legislação dos medicamentos em finais de 1997). À medida que se 
obtenham conhecimentos científicos ou que as práticas regulamentares 
dos nossos principais concorrentes internacionais o tornem necessário 
ou desejável, proceder-se-á à reapreciação do enquadramento 
regulamentar biotecnológico. 
REFORÇO DOS PARECERES CIENTÍFICOS 
O Livro Branco atribui grande importância aos pareceres científicos de 
que a Comissão dispõe, os quais, no domínio da Biotecnologia, são 
particularmente relevantes em aplicações que abrangem um vasto leque de 
áreas. A Comissão está, portanto, a tentar determinar a necessidade de 
um maior contributo científico para a elaboração da regulamentação, 
como no que respeita à implementação adequada da legislação de produtos 
que inclua uma avaliação específica do risco ambiental dos produtos que 
contenham ou consistam em OGM. Esta avaliação irá igualmente atender ao 
resultado dos trabalhos dos Comités Científicos consultivos existentes 
a nível comunitário e de alguns Comités consultivos nacionais no 
domínio da biossegurança ou das modificações genéticas que emitem 
pareceres a nível nacional. Organizar-se-á uma reunião entre a Comissão 
e os presidentes destes comités com vista ao intercâmbio de 
experiências e ao apuramento de novas necessidades nesta área. Está a 
ser preparada uma Assembleia Europeia da Ciência e da Tecnologia 
destinada a apoiar a Comissão na elaboração e implementação de todas as 
políticas de investigação e desenvolvimento tecnológico, incluindo as 
relativas à Biotecnologia. Esta Assembleia irá reforçar ainda mais a 
ligação entre a Comissão e o mundo da investigação. 
INVESTIGAÇÃO E DESENVOLVIMENTO 
Um dos principais recursos da indústria europeia da Biotecnologia é o 
acesso fácil a uma sólida base científica e a pessoal qualificado. Um 
levantamento recentemente efectuado em cerca de 400 novas empresas 
biotecnológicas revelou que, em termos gerais, estas se desenvolveram 
em torno de áreas de elevado nível académico. As grandes empresas 
farmacêuticas e químicas europeias dispõem já, quer através de 
parcerias estratégicas quer de investigação directamente financiada, do 
recurso vital que são a inovação e as qualificações, em grande parte 
subsidiadas pelos governos. A experiência obtida demonstrou, porém, 
que, apesar disso, os Estados-membros deveriam atribuir mais 
importância às bases científicas da Biotecnologia, a exemplo do que se 
verifica fora da Comunidade. Além disso, é necessária uma maior 
coordenação entre e dentro dos programas de investigação dos Estados-
membros, por forma a minimizar repetições dispendiosas e a maximizar a 
colaboração, para aumentar o rendimento dos investimentos no domínio da 
I&D. 
Iniciativas comunitárias 
Para este efeito, a Comissão propôs recentemente, no âmbito do Quarto 
Programa-Quadro, a expansão significativa dos programas de investigação 
no domínio das Ciências e Tecnologias da Vida: Biotecnologia (552 
mecus), Biomedicina e Saúde (336 mecus) e Agricultura e Pescas (684 
mecus). O montante total das despesas propostas (1572 mecus) 
corresponde a um aumento do orçamento de 741 mecus em relação aos 
programas relevantes incluídos no Terceiro Programa-Quadro. A Comissão 
reconhece que a União Europeia no seu todo não está a alcançar o nível 
das despesas efectuadas fora da Comunidade no domínio da investigação e 
desenvolvimento. Todavia, está a compensar este facto através de uma 
incidência especial nas áreas da I&D mais dinâmicas e da maior 
coordenação entre os programas de investigação dos Estados-membros e da 
Comunidade. 
Para melhorar esta situação, os três programas específicos no domínio 
das Ciências e Tecnologias da Vida propõem três mecanismos: 
O financiamento será prioritariamente atribuído às áreas em que se 
prevê o maior rendimento da I&D a curto e médio prazo (apoio 
financeiro intensivo). Esta investigação irá frequentemente 
envolver uma abordagem multidisciplinar e integrada; 
As áreas estrategicamente importantes que dispõem de apoio 
financeiro limitado serão apoiadas através da criação de redes 
destinadas a a coordenar e desenvolver os programas de investigação 
dos Estados-membros; 
As áreas essenciais para a exploração das ciências da vida que 
careçam de especial atenção no que respeita a outros factores, como 
questões de carácter socioeconómico ou ético, irão dispor de 
actividades horizontais. Estas irão envolver a participação dos 
principais intervenientes e utilizadores no diálogo destinado a 
soluções socialmente aceitáveis e a uma melhor informação do 
público. 
Graças à adopção rápida destes três programas específicos e à 
implementação dos mecanismos acima referidos, a Comissão . prevê uma 
maior aplicação prática das potencialidades da Comunidade no domínio da 
I&D em Biotecnologia. 
BIOTECNOLOGIA E PME 
Como se verificou já com grandes progressos tecnológicos, as pequenas e 
médias empresas desempenham um papel essencial nas primeiras fases da 
inovação e divulgação tecnológicas. Trata-se de um sector em 
crescimento, em que há um número significativo de empresa importantes. 
Em termos de importância numérica, as PME especializadas em 
Biotecnologia estão localizadas no Reino Unido, França, Países Baixos, 
Dinamarca e Alemanha e concentram-se sobretudo nos domínios terapêutico 
e diagnóstico da investigação e produção. 
Apoio comunitário 
O reconhecimento do importante papel das pequenas e médias empresas 
conduziu muitos Estados-membros a apoiarem o desenvolvimento do sector 
das PME. Com base neste facto, o Livro Branco traçou as directrizes de 
um programa integrado que incide sobretudo em três grandes temas: 
facilitar o acesso aos meios de financiamento e de crédito e apoiar a 
cooperação entre as empresas e a melhoria da qualidade da gestão. 
Estes objectivos satisfazem em grande medida as necessidades das 
pequenas e médias empresas biotecnológicas. A exemplo do que sucede com 
outras PME, essas empresas estão confrontadas com dificuldades no 
acesso a fontes de fundos privadas (intermediários financeiros, 
mercados de capitais e capitais de risco). Para que sejam criadas, as 
pequenas e médias empresas biotecnológicas têm uma grande necessidade 
de parceiros industriais e financeiros. 
Outras características específicas das PME biotecnológicas são a 
necessidade e a disponibilidade de alta tecnologia e a necessidade de 
ultrapassarem rapidamente obstáculos à penetração no mercado das 
respectivas invenções e inovações. O Quarto Programa-Quadro de I&D: 
- facilita a participação das PME nos programas comunitários de I&D, 
independentemente das respectivas capacidades em termos de IDT, 
através da implementação de um procedimento especial baseado na 
experiência obtida com as actividades CRAFT; 
incentiva a criação de plataformas industriais. Estas envolvem 
grupos de empresas europeias associadas a projectos específicos no 
âmbito dos programas comunitários de investigação, que têm acesso 
preferencial aos seus resultados; 
cria oportunidades de demonstração. A aplicação dos resultados 
inovadores da investigação na área das ciências da vida será 
objecto de actividades de demonstração bem dirigidas e pré-
competitivas, o que tornará as aplicações biotecnológicas mais 
atractivas; 
contribui para que as PME encontrem parceiros adequados para a 
prossecução do desenvolvimento de aplicações biotecnológicas 
inovadoras e criem redes transnacionais de transferência de 
tecnologias. 
Parques científicos 
As características comuns às PME biotecnológicas e a outras PME 
científicas estão na base da aparição de parques científicos, por 
iniciativa conjunta das próprias PME e das universidades, em 
colaboração com as autoridades locais e regionais. Cerca de um terço 
das PME biotecnológicas comunitárias estão situadas em parques 
científicos. Com a entrada regular de novas empresas biotecnológicas, 
cerca de 59 dos 250 parques científicos comunitários dispõem hoje em 
dia de um importante componente biotecnológico. 
Os parques científicos facilitam o processo de inovação e divulgação 
tecnológica e apresentam várias vantagens para as PME. Facultam-lhes, 
por exemplo, o acesso fácil a meios científicos, que constitui uma 
?janela virada para a tecnologia?, bem como informações sobre os 
progressos mais recentes. Os custos inerentes à procura de parceiros 
que contribuam com investimentos ou capital de risco passam a ser muito 
menores, quer para as empresas quer para os investidores; é mais fácil 
localizar intermediários e materiais laboratoriais; e pode incentivar-
se a transferência do pessoal do trabalho académico para as aplicações 
da investigação. 
Esta tendência evidente a nível comunitário para o crescimento dos 
parques científicos com um componente biotecnológico é análoga à que já 
se verificou nos Estados Unidos na década passada, onde, em 1992, havia 
81 centros específicos de Biotecnologia, que abrangiam cerca de 730 
empresas, os quais incidiam sobretudo na investigação aplicada. 
No âmbito do Programa estratégico para a inovação e a transferência de 
tecnologias 1989/1993 (SPRINT) (Decisão 89/286/CEE do Conselho), estava 
previsto um financiamento comunitário pouco importante para apoiar 
estudos de exequibilidade e a assistência de peritos na criação de 
parques científicos que correspondessem a uma necessidade do mercado e 
pudessem atrair empresas. Actualmente, na sequência das recomendações 
da Comunicação relativa à coesão e à política comunitária de IDT, a 
Comissão está a proceder a um estudo para apurar a necessidade de criar 
redes, bem como o tipo de rede mais adequado para o melhor 
funcionamento possível dos parques científicos e para a colaboração 
entre os parques tecnológicos a nível da União Europeia. Este facto 
permitiria aproveitar melhor as oportunidades de cooperação acrescida 
entre empresas que operem no âmbito do mercado interno e contribuiria, 
portanto, para a concretização dos objectivos do programa integrado 
relativo às PME. 
CLIMA DE INVESTIMENTO 
Está-se inteiramente consciente da importância do clima de investimento 
para a transferência da investigação aplicada e do desenvolvimento de 
produtos para a fase de comercialização. Em termos gerais, o mecanismo 
distributivo das economias de mercado revela-se eficaz no desvio dos 
fluxos e factores de investimento para sectores de elevado crescimento, 
como determinadas áreas de aplicação da Biotecnologia. 
Muito embora, no que respeita a determinados produtos da Biotecnologia 
moderna, seja evidente um crescimento alimentado pelo mercado, outros 
produtos com grandes potencialidades a longo prazo, como os de 
biotratamento e os novos tipos de biossensores, apresentam um 
crescimento irregular ou até modesto. Isto conduz a que o principal 
domínio de 60% das actuais empresas modernas de Biotecnologia seja o 
dos medicamentos e a que o desenvolvimento de produtos de biotratamento 
10 
abranja apenas 5% das empresas existentes. Recomenda-se que 
designadamente os Estados-membros criem incentivos ao investimento para 
que ele aumente nestas áreas. Poderiam abranger o apoio a actividades 
de I&D ou a criação de ?clusters? tecnológicos sólidos e de um clima 
fiscal favorável para as empresas. Se os criassem, os Estados-membros 
aumentariam a competitividade europeia em mercados com grandes 
potencialidades em termos de valor acrescentado. No que lhe respeita, a 
Comunidade irá contribuir para ultrapassar obstáculos à transposição 
dos progressos científicos para sucessos comerciais, através da 
implementação de um programa específico recentemente proposto com vista 
à divulgação e exploração dos resultados da I&D (que envolve um 
montante de 293 mecus). 
EDUCAÇÃO DO PÚBLICO 
Quer no passado quer hoje em dia, a introdução de quaisquer novas 
tecnologias suscita sempre críticas por parte do público. Este facto 
verifica-se especialmente no que respeita à Biotecnologia, uma vez que 
se colocam questões de carácter ético. Os levantamentos efectuados 
indicam que há uma grande discrepância a nível comunitário 
relativamente à compreensão da Biotecnologia, bem como à percepção dos 
riscos e vantagens de várias aplicações. 
A Comissão contribuiu para o lançamento de um certo número de 
iniciativas de consciencialização do público, muito embora considere 
que outros organismos públicos e privados são os principais 
responsáveis por esta área. As actividades da Comissão incidiram 
sobretudo nos programas de investigação de Ciências e Tecnologias da 
Vida. Dar-se-á maior ênfase às acções que se seguem: 
trabalhos de análise das atitudes do público, incluindo os 
levantamentos Eurobarómetro. São necessários para compreender a 
dimensão do problema e os factores que lhe estão subjacentes. Estes 
trabalhos irão orientar as futuras actividades de 
consciencialização empreendidas pela Comissão, pelos Estados-
membros e por outras partes interessadas dos sectores público e 
privado; 
maior consciencialização dos principais intervenientes. Com base na 
experiência adquirida com os trabalhos de análise, fornecer-se-á 
mais informação, de modo equilibrado e imparcial, para 
consciencializar melhor as indústrias, caso não haja uma 
compreensão adequada das potencialidades comerciais destas novas 
tecnologias; o sector privado e as próprias instituições 
governamentais em que as políticas e estratégias são elaboradas; os 
meios de comunicação que informam o público sobre a Biotecnologia; 
os cientistas que divulgam a ciência junto do público; e os grupos 
de interesse e os educadores públicos; 
maior consciencialização e informação do público. Foi lançada uma 
iniciativa europeia no domínio da educação para a Biotecnologia, a 
qual será intensificada para dotar os professores de toda a União 
Europeia de materiais de ensino e aumentar as suas qualificações 
nesta área. Elaborar-se-ão outros materiais especializados e 
realizar-se-ão seminários, conferências e reuniões destinados a 
fomentar o diálogo e a transparência. 
11 
A Comissão reconhece que a Biotecnologia moderna abrange uma grande 
diversidade de aplicações. Face a este facto, importa que todas as 
partes envolvidas obtenham dados fidedignos sobre todos os aspectos 
destas aplicações, especialmente no que respeita às vantagens e aos 
riscos que comportam. Trata-se nomeadamente de demonstrar as suas 
vantagens inovadoras e de abordar questões como as da segurança, da 
ética e da protecção do ambiente. A Comissão sublinha, porém, que, em 
última análise, será o mercado quem decidirá sobre o sucesso da 
comercialização de cada aplicação biotecnológica. 
ÉTICA 
Generalidades 
O desenvolvimento no domínio da Biotecnologia poderá levantar questões 
de ordem ética em determinadas áreas. Manifestam-se reservas em relação 
à manipulação da natureza e da vida. O Livro Branco sublinhou a 
necessidade de estas questões serem identificadas e abordadas de modo 
adequado. Assim, a Comissão deu mais peso ao Grupo de Conselheiros 
sobre as Implicações Éticas da Biotecnologia, tendo em conta os 
resultados alcançados durante o primeiro mandato de dois anos do mesmo. 
Este Grupo, instituído em 1991, é responsável por: 
identificar e definir questões éticas suscitadas pela 
Biotecnologia; 
avaliar os aspectos éticos das actividades comunitárias no domínio 
da Biotecnologia, bem como o seu potencial impacto na sociedade e 
na pessoa; 
aconselhar a Comissão no que respeita aos aspectos éticos da 
Biotecnologia, com vista a uma melhor educação do público. 
Até ao momento, o grupo emitiu três pareceres, relativos às implicações 
éticas da utilização dos melhoradores dos resultados no âmbito da 
agricultura e das pescas, dos medicamentos derivados do sangue e plasma 
humanos e da protecção jurídica das invenções biotecnológicas. Estes 
pareceres foram muito úteis para a formulação da política da Comissão 
nestas áreas. 
O mandato do Grupo foi renovado há pouco para aumentar o número de 
conselheiros, e, por conseguinte, para possibilitar um leque mais 
alargado de pareceres. O grupo é constituído por peritos independentes 
de nomeada envolvidos em vários ramos diferentes da ciência. O Grupo 
pretende intensificar os seus contactos com o público e com 
organizações internacionais. Reforçou também o seu próprio programa de 
trabalho e o seu secretariado. Actualmente, estão a ser elaborados 
pareceres sobre os aspectos éticos dos animais transgénicos, da 
terapêutica de genes e do diagnóstico pré-natal, os quais deverão estar 
todos concluídos no final do ano. Dado o seu mandato, o Grupo não tem 
paralelo a nível da União Europeia. Tem uma participação activa, de 
carácter consultivo, na elaboração da política comunitária relevante, 
muito embora seja estritamente independente. Pode igualmente, por sua 
própria iniciativa, analisar qualquer tema relativo à Biotecnologia. 
12 
O Quarto Programa-Quadro abrange várias actividades, como conferências 
e seminários, sobre as questões jurídicas e éticas da investigação 
biotecnológica e biomédica, incluindo a sua aplicação no sector 
agrícola. Estas actividades relacionam-se com questões biotecnológicas 
de ordem geral (patentes, biodiversidade, modelos animais) e com a 
aplicação de regras clássicas de ética médica (consentimento informado, 
confidencialidade, análise ética dos protocolos de investigação) a 
novos domínios da biomedicina, como a investigação do cérebro, a 
terapêutica de genes e a neurotransplantação. 
Ética biomédica 
No passado, a Comissão adoptou um certo número de iniciativas para 
clarificar questões éticas ligadas à investigação biomédica e da saúde. 
Assim, o Grupo de Trabalho Embrião Humano e Investigação monitorizou as 
questões éticas e práticas da investigação em embriões humanos a nível 
dos Estados-membros e identificou sectores em que se poderia chegar a 
consenso. Foram publicados dois relatórios, relativos a embriões antes 
e após a implantação, e procedeu-se à revisão da legislação relativa à 
investigação em embriões. As próximas tarefas do Grupo irão ser a 
protecção dos embriões e questões específicas, como o diagnóstico pré-
implantação. 
Além disso, o Grupo de Trabalho Questões Éticas, Sociais e Jurídicas, 
integrado no programa de investigação Análise do Genoma Humano, 
promoveu debates públicos e formulou recomendações à Comissão sobre 
iniciativas jurídicas e outras a adoptar neste domínio. 
Foi no âmbito do programa Investigação Biomédica e Sanitária que se 
iniciou a investigação em todas as áreas da Ética Biomédica e a 
Comissão propôs-se prossegui-la no seu segundo programa específico de 
Investigação Biomédica e Sanitária. Para este efeito, pretende 
organizar grupos de trabalho, a fim de elaborar relatórios destinados 
ao Parlamento Europeu e ao Conselho de Ministros sobre questões de 
ética biomédica relevantes. Deverão realizar-se conferências para 
identificar e debater questões que necessitem de ser clarificadas e 
debatidas a nível internacional. 
Questões internacionais 
São cada vez mais as organizações internacionais que empreenderam já 
iniciativas para clarificarem questões éticas ligadas aos vários tipos 
de aplicações biotecnológicas. A este propósito, a Comissão 
atribui grande importância aos trabalhos do Conselho da Europa com 
vista à preparação de uma Convenção de Bioética. A Comissão está a 
elaborar uma comunicação ao Conselho sobre a sua participação nesta 
Convenção. 
CONCLUSÕES 
A Comissão considera que a aplicação da Biotecnologia moderna terá 
grande impacto no desenvolvimento de um vasto leque de sectores. Embora 
se proponha naturalmente garantir níveis máximos de segurança para o 
ser humano e o ambiente, considera que, através da adopção de um certo 
13 
número de medidas, na sequência das recomendações do Livro Branco, irá 
fomentar a competitividade das bioindústrias europeias e importa que 
outras instituições, Estados-membros e grupos de interesse apoiem estas 
medidas. A Comissão tem conhecimento do especial interesse do 
Parlamento Europeu pela evolução da Biotecnologia e está pronta a 
estabelecer o diálogo necessário sobre questões de carácter 
biotecnológico, designadamente com o Parlamento. A exemplo do que 
sucedeu no passado, irá procurar organizar debates em mesas-redondas. 
Atendendo ao que foi acima referido, adoptou as seguintes decisões: 
Implementar uma abordagem dupla no que respeita ao desenvolvimento 
futuro do enquadramento regulamentar biotecnológico, ou seja, 
aproveitar inteiramente as possibilidades existentes de o adaptar 
ao progresso técnico (através do procedimento do Comité 
Regulamentar). Simultaneamente, irá propor as alterações que não 
sejam exequíveis através da adaptação ao progresso técnico, 
preservando, porém, a estrutura básica do enquadramento. Nesta 
óptica: 
no que respeita à Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização 
confinada de microrganismos geneticamente modificados, irá 
prosseguir a revisão dos Anexos II a V e efectuar as consultas 
necessárias dos operadores, utilizadores, autoridades dos 
Estados-membros e grupos de interesses, por forma a propor 
alterações antes do Conselho Europeu de Essen nas áreas 
referidas, a fim de que a directiva incorpore os vastos 
conhecimentos e experiência disponíveis. Será assim 
aperfeiçoada sem que se ponham em causa as normas de segurança 
existentes; 
no que respeita à Directiva 90/220/CEE, relativa à libertação 
deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, 
irá recorrer plenamente às possibilidades de adaptação ao 
progresso, designadamente com vista à simplificação dos 
procedimentos. Tendo em conta a experiência e a evolução 
científica e tecnológica actuais, na primeira metade de 1995 
efectuar-se-á uma avaliação de acordo com os objectivos 
estabelecidos, por intermédio da qual se procederá à avaliação 
da necessidade de se proporem novas alterações. 
no que respeita a outras partes do enquadramento regulamentar, 
irá continuar a exercer pressão com vista à adopção rápida da 
legislação para a protecção da propriedade intelectual, bem 
como da legislação de produtos que abranja uma avaliação do 
risco ambiental análoga à da Directiva 90/220/CEE. A Comissão 
irá assegurar a implementação adequada desta legislação através 
da elaboração de directrizes, para o que recorrerá aos peritos 
disponíveis. A Comissão, por seu turno, irá elaborar 
urgentemente uma proposta de alteração da Directiva 91/414/CEE 
do Conselho, a fim de completar a avaliação do risco dos 
produtos fitossanitários derivados de microrganismos 
geneticamente modificados ou que neles consistam. Será proposto 
um procedimento rápido para determinados produtos biológicos 
fitossanitários, independentemente de derivarem ou não de MGM. 
Os Estados-membros deveriam proceder urgentemente à 
transposição rápida da legislação de protecção dos 
trabalhadores. 
14 
Se novos conhecimentos científicos e novas práticas 
regulamentares dos nossos principais concorrentes 
internacionais o tornarem necessário ou desejável, proceder-se-
á à revisão do enquadramento regulamentar biotecnológico. 
identificar e satisfazer as necessidades em termos de reforço dos 
pareceres científicos disponíveis; 
promover a adopção rápida designadamente das propostas de programas 
específicos nos domínios da Biotecnologia, da Biomedicina, da 
Saúde, da Agricultura e das Pescas integrados no domínio das 
Ciências e Tecnologias da Vida. O apoio financeiro intensivo às 
áreas em que o rendimento seja mais provável e o estabelecimento de 
redes baseadas nos programas de investigação dos Estados-membros 
constituem garantias suplementares no que respeita ao 
desenvolvimento futuro dos trunfos da Europa nesta área; 
promover o desenvolvimento das pequenas empresas biotecnológicas, 
dadas as vantagens que oferecem no que respeita ao desenvolvimento 
de novas ideias e produtos. O Quarto Programa-Quadro de I&D cria 
oportunidades de participação de PME e auxilia-as a desenvolver 
aplicações biotecnológicas inovadoras, dentro ou fora de parques 
científicos. É também essencial a continuação da criação de um 
clima de investimento favorável que observe as directrizes 
comunitárias existentes; 
promover a educação do público no domínio da Biotecnologia, através 
do reforço de um certo número de iniciativas ; 
aumentar o peso do Grupo de Conselheiros sobre as Implicações 
Éticas da Biotecnologia, por forma a clarificar questões éticas no 
domínio da Biotecnologia. Serão igualmente identificadas ë 
debatidas questões de ética biomédica. 
15 
ANEXO 1 
SITUAÇÃO ACTUAL DO ENQUADRAMENTO REGULAMENTAR BIOTECNOLÓGICO 
O enquadramento regulamentar comunitário abrange legislação quer 
?horizontal? quer de produtos (medicamentos, aditivos utilizados na 
alimentação dos animais, produtos fitossanitários, alimentos novos e 
sementes). Abrange igualmente a protecção da propriedade intelectual, a 
qual se baseia nos seguintes princípios: 
Necessidade: a Comissão apenas irá propor legislação nesta área se 
uma análise pormenorizada e caso a caso das características 
próprias de aplicações biotecnológicas específicas comprovar a sua 
necessidade. 
Interacção eficaz: antes da respectiva colocação no mercado, os 
produtos derivados da Biotecnologia serão sujeitos a um único 
procedimento de autorização e avaliação. 
Critérios de avaliação: a avaliação dos produtos far-se-á em 
conformidade com os critérios já definidos de segurança, qualidade 
e eficácia. Por via de regra, a Comissão irá proceder de acordo com 
os pareceres científicos. Todavia, em casos excepcionais, reserva-
se o direito de adoptar outras perspectivas, dada a sua obrigação 
geral de atender às políticas e aos objectivos comunitários. 
- Adaptação ao progresso: o enquadramento regulamentar irá ser 
actualizado em função dos progressos científicos e técnicos. Este 
facto é particularmente importante num domínio em rápida mutação 
como é o da Biotecnologia. 
- Normas: a elaboração e existência de normas poderá constituir uma 
forma de complementar a legislação, designadamente no que respeita 
às questões técnicas dos procedimentos de boa prática e de 
segurança. 
Compromissos internacionais: a Comissão irá assegurar que todas as 
decisões no domínio da Biotecnologia estejam em conformidade com os 
compromissos internacionais, nomeadamente com as disposições 
resultantes das negociações do Uruguay Round. 
A situação actual da legislação relevante é a seguinte: 
A. LEGISLAÇÃO JÁ ADOPTADA 
Legislação ?horizontal? 
Directiva 90/219/CEE, de 23 de Abril de 19902' <&*** abrange a 
utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (MGM), 
para fins quer comerciais quer de investigação; 
2 JO n° L 117 de 8/5/1990, p. 1. 
16 
Directiva 90/220/CEE, de 23 de Abril de 19903 relativa a questões 
ligadas à investigação e comercialização de organismos geneticamente 
modificados (OGM), que abrange qualquer libertação experimental destes 
organismos para o ambiente e prevê uma avaliação específica do risco 
ambiental no que respeita à colocação no mercado de quaisquer produtos 
que contenham ou consistam em tais organismos; 
4 « Directivas 90/679/CEE do Conselho, de 31 de Dezembro de 1990 e 
93/88/CEE, de 29 de Outubro de 1993 ' que prevêem um requisito mínimo 
destinado a garantir melhores normas de segurança e de saúde no que 
respeita à protecção dos trabalhadores em relação aos riscos de 
exposição aos agentes biológicos. 
Os Estados-membros transpuseram ou estão prestes a concluir a 
transposição das Directivas 90/219/CEE e 90/220/CEE, tendo já sido 
nomeadas autoridades competentes em todos eles. A Grécia e o Luxemburgo 
ainda não procederam à adopção da legislação, a qual está em vias deser 
concluída em Espanha. Na Irlanda, ainda há que regulamentar a 
legislação relativa ao enquadramento. A Comissão, ao abrigo da 
Directiva 90/220/CEE, recebeu mais de 250 notificações de libertações 
integradas no âmbito da investigação e desenvolvimento, a maior parte 
das quais se efectuaram e eram relativas a plantas. Realizaram-se na 
Bélgica (60), Dinamarca (11), Alemanha (10), Espanha (8), França (78), 
Itália (18), Países Baixos (32), Portugal (4) e Reino Unido (35) 
Até ao momento, foram aprovados três produtos no âmbito do sistema da 
Directiva 90/220/CEE. 
No que respeita às Directivas 90/679/CEE e 93/88/CEE, a transposição 
encontra-se ainda muito atrasada. 
Legislação de produtos 
No que respeita ao outro grande componente do enquadramento 
regulamentar, ou seja, a legislação relativa a produtos específicos, a 
situação é a seguinte: 
Directiva 93/114/CEE do Conselho, que altera a Directiva 70/524/CEE, 
relativa aos aditivos na alimentação para animais. Esta alteração 
introduziu novas categorias de aditivos, passando a nova legislação a 
incluir, entre outros, os aditivos que contenham ou consistam em OGM: a 
alteração entrará em vigor em 1 de Outubro de 1994 ' 
Directiva 93/41/CEE do Conselho, que revoga a Directiva 87/22/CEE, 
relativa à aproximação das medidas nacionais respeitantes à colocaçãp 
no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, designadamente os 
derivados da Biotecnologia: esta legislação entrará em vigor em 1 de 
Janeiro de 1995 • Foram aprovados 50 medicamentos biotecnológicos no 
âmbito do procedimento 1987; 
3 JO n° L 117 de 8/5/1990, p. 15. 
4 JO n° L 374 de 31/12/1990, p. 1. 
5 JO n° L 268 de 29/10/1993, p. 71. 
6 JO n° L 334 de 31/12/1993, p. 24 
7 JO n° L 214 de 24/8/1993, P. 40. 
17 
8 Proposta de Directiva que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho » 
relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado: esta 
directiva prevê a inclusão na directiva de um procedimento específico 
de avaliação do risco ambiental dos produtos fitofarmacêuticos com MGM. 
A Comissão está a elaborar uma proposta com essa finalidade 
A Comissão propôs que, durante o período de duração das quotas de 
leite, o Conselho prorrogasse a actual moratória em relação à colocação 
no mercado e à administração de somatotropina bovina. O Conselho 
adoptou uma decisão que prorroga a moratória por um ano, por forma a 
que haja tempo para se proceder a uma análise pormenorizada de todos os 
dados disponíveis a ela relativos * 
B. PROPOSTAS AINDA NÃO APROVADAS 
Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho relativo aos géneros 
alimentícios e ingredientes alimentares novos » 
Proposta de alteração das directivas existentes relativas à 
comercialização de sementes, nomeadamente das Directivas 70/457/CEE e 
70/458/CEE relativas à aceitação de variedades das espécies das plantas 
agrícolas ' 
Proposta de Directiva do Conselho relativa a protecção jurídica das 
invenções biotecnológicas ' 
Proposta de Regulamento (CEE) do Conselho relativo a um regime de 
protecção comunitária das obtenções vegetais 
8 JO n° L 230 de 19/8/1991, p. 1. 
9 JO n° L 333 de 31/12/1993, p. 72. 
10 COM (92) 295 e COM (93) 631 final. 
11 COM (93) 598. 
12 JO n° C 10 de 13/1/1989, p. 3, e COM (92) 589 final. 
13 COM (90) 347 e COM (93) 104. 
18 
ISSN 0257-9553 
COM(94) 219 final 
DOCUMENTOS 
PT 15 
N.° de catálogo : CB-CO-94-237-PT-C 
ISBN 92-77-69526-9 
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