posição do Conselho sobre a adoção de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU em conformidade com o artigo 294.º, n.º 6, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia relativa à

–Atualizar as regras de classificação atualizadas do risco, bem como os requisitos de segurança e desempenho, a fim de acompanhar os progressos tecnológicos e científicos;

O quadro regulamentar em vigor já deu provas do seu mérito, mas foram detetadas, na interpretação e aplicação das regras, algumas insuficiências e divergências significativas que sugeriram a sua revisão urgente. Além disso, a natureza altamente inovadora e competitiva do setor exige que a UE disponha de instrumentos regulamentares adequados e atualizados e proporcione a todos os operadores económicos em causa a necessária segurança jurídica.

Os dispositivos médicos, com exceção dos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro são atualmente regulamentados por duas diretivas principais: A Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (por exemplo, estimuladores cardíacos) e a Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (por exemplo, lentes de contacto). Estas duas diretivas, adotadas nos anos noventa, baseiam-se na «Nova Abordagem» e visam garantir o bom funcionamento do mercado interno e um nível elevado de proteção da saúde pública e da segurança dos pacientes. Os dispositivos médicos não estão sujeitos a uma autorização prévia à colocação no mercado por uma autoridade reguladora, mas sim a um procedimento de avaliação da conformidade que, no caso dos dispositivos de médio e alto risco, implica o envolvimento de um organismo terceiro independente, designado por «organismo notificado». Os organismos notificados são designados e monitorizados pelos Estados-Membros e atuam sob o controlo das autoridades nacionais. Uma vez certificados, os dispositivos médicos ostentam a marcação CE, que lhes permite circular livremente nos países da UE/EFTA e na Turquia.

Data do parecer do Comité das Regiões:

Data do parecer do Comité Económico e Social Europeu:

posição do Conselho sobre a adoção de um regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos dispositivos médicos

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU em conformidade com o artigo 294.º, n.º 6, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia relativa à

–Tornar mais rigorosos os requisitos para as provas clínicas de apoio à avaliação dos dispositivos;

–Reforçar as regras em matéria de vigilância e fiscalização do mercado;

–Melhorar a base de dados da UE referente aos dispositivos médicos (EUDAMED), a fim de fornecer informações exaustivas sobre os dispositivos disponíveis no mercado da UE;

–Assegurar uma melhor rastreabilidade dos dispositivos em toda a cadeia de abastecimento, para permitir uma resposta rápida e eficaz em caso de problemas de segurança (por exemplo, a retirada dos dispositivos); e

–Reforçar a coordenação entre as autoridades nacionais, cabendo à Comissão a prestação de apoio científico, técnico e logístico.

3.Observações sobre a posição do Conselho

A posição do Conselho apoia, em geral, os objetivos perseguidos pela proposta da Comissão, a saber, garantir um maior nível de segurança dos pacientes e de proteção da saúde pública, facilitar o bom funcionamento do mercado interno e apoiar a inovação neste importante setor. No entanto, o Conselho introduz algumas alterações no que respeita ao modo como estes objetivos são alcançados. As principais alterações propostas pelo Conselho e a posição da Comissão sobre tais alterações podem ser resumidas do seguinte modo.

a) Inclusão de certos produtos sem finalidade médica no âmbito de aplicação do regulamento relativo aos dispositivos médicos

Ao abrigo da posição do Conselho, a aplicação do regulamento a determinados grupos constantes de uma lista de produtos sem finalidade médica (por exemplo, lentes de contacto; equipamento para lipoaspiração, lipólise ou lipoplastia; equipamento de estimulação cerebral) depende da adoção de especificações técnicas comuns que cubram a gestão de riscos e, se necessário, a avaliação clínica em relação a questões de segurança. A especificação comum seria aplicável a partir de seis meses após a entrada em vigor ou após a data de aplicação do regulamento, consoante a que for posterior.

— > Embora a inclusão dos grupos de produtos no âmbito da legislação em matéria de dispositivos médicos não seja automática, conforme proposto pela Comissão, estando antes dependente da adoção de especificações comuns, a posição do Conselho pode ser apoiada, uma vez que as especificações podem ser úteis para definir alguns aspetos específicos relativos à aplicação da legislação em matéria de dispositivos médicos para estes produtos.

b) Isenção para dispositivos fabricados e utilizados na mesma instituição de saúde em relação a alguns requisitos da legislação

Ao abrigo da posição do Conselho, os dispositivos fabricados e utilizados na mesma instituição de saúde não são abrangidos pelo regulamento, com exceção dos requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis, se estiverem preenchidas determinadas condições. Estas condições incluem uma proibição de transferência do dispositivo para outra entidade jurídica; o requisito para o fabrico e a utilização do dispositivo no âmbito de um sistema de gestão da qualidade adequado; e a obrigação, para a instituição de saúde, de elaborar e manter a documentação relativa ao dispositivo, bem como de justificar, nessa documentação, que as necessidades dos doentes não podem ser satisfeitas de forma adequada por um dispositivo comercializado. A isenção não se aplica aos dispositivos fabricados à escala industrial.

— > Embora esta isenção seja introduzida, pela primeira vez, para os dispositivos médicos, a posição do Conselho pode ser apoiada, uma vez que oferece garantias aceitáveis para o controlo destes dispositivos «internos».

c) Cobertura financeira pelos fabricantes em caso de danos causados por dispositivos médicos defeituosos

A posição do Conselho aceita o espírito da posição do Parlamento Europeu em primeira leitura que introduz um seguro obrigatório de responsabilidade para os fabricantes, na medida em que relembra o direito das pessoas singulares ou coletivas de pedir uma indemnização pelos danos causados por dispositivos defeituosos em conformidade com as disposições aplicáveis da legislação da União e nacional. Para o efeito, no entanto, a posição do Conselho não mantém o seguro obrigatório de responsabilidade previsto pelo Parlamento Europeu, tendo antes optado pela obrigação de os fabricantes disporem de medidas para assegurar uma cobertura financeira suficiente no que respeita à sua potencial responsabilidade nos termos da Diretiva 85/374/CEE em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos. Essa cobertura financeira deve ser proporcional à classe de risco, ao tipo de dispositivo e à dimensão da empresa. Esta obrigação introduzida pelo Conselho não prejudica eventuais medidas mais protetoras nos termos da legislação nacional.

— > Este novo aspeto da legislação pode ser apoiado, uma vez que oferece uma garantia importante aos doentes e utilizadores de dispositivos médicos, ao mesmo tempo que proporciona aos fabricantes flexibilidade suficiente no que respeita aos meios específicos para assegurar essa cobertura financeira.

d) Responsabilidade dos mandatários

A posição do Conselho reforça o papel e as responsabilidades dos mandatários muito para além dos termos da proposta da Comissão. O mandatário é, em especial, solidariamente responsável com o importador e o fabricante em caso de danos causados por dispositivos defeituosos.

— > A proposta da Comissão previa responsabilidades jurídicas reduzidas dos mandatários, tendo em conta que estes desempenham um papel limitado no que diz respeito à colocação no mercado de um dispositivo médico e que, regra geral, não possuem todos os conhecimentos pertinentes sobre a conceção do dispositivo e o processo de fabrico. No entanto, durante a negociação legislativa, tornou-se evidente que há muitos problemas específicos em matéria de execução da legislação relacionados com dispositivos produzidos por fabricantes de fora da UE a que o atual regime de responsabilidade horizontal não responde de forma adequada. Estes problemas relacionados com a aplicação da legislação podem ser muito prejudiciais à proteção dos pacientes que tenham sofrido danos. Por conseguinte, a posição do Conselho pode ser apoiada no interesse da proteção da saúde pública e da segurança dos pacientes.

e) Reprocessamento de dispositivos médicos de uso único