Quarta-feira, 22 de setembro de 2010

Colocação no mercado e utilização de produtos biocidas ***I

P7_TA(2010)0333

Resolução legislativa do Parlamento Europeu, de 22 de Setembro de 2010, sobre uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

2012/C 50 E/17

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

Tendo em conta o n.o 2 do artigo 251.o e o artigo 95.o do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C7-0036/2009),

Tendo em conta o n.o 3 do artigo 294.o e o artigo 114.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o relatório da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar e os pareceres da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores e da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (A7-0239/2010),

(1) Ainda não publicado no Jornal Oficial.

Quarta-feira, 22 de setembro de 2010

P7_TC1-COD(2009)0076

Posição do Parlamento Europeu aprovada em primeira leitura em 22 de Setembro de 2010 tendo em vista a aprovação do Regulamento (UE) n.o …/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas e que revoga a Directiva 98/8/CE

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),

Considerando o seguinte:

(1) Os produtos biocidas são necessários para o controlo dos organismos nocivos para a saúde humana ou animal e para o controlo dos organismos que provocam danos em produtos naturais ou transformados. Contudo, os produtos biocidas podem pôr em risco o homem, os animais e o ambiente devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados.

(2) Não deverão ser colocados no mercado nem utilizados produtos biocidas que não estejam em conformidade com a autorização concedida em conformidade com o presente regulamento.

(3) O objectivo do presente regulamento é promover a livre circulação de produtos biocidas na União e garantir uma protecção elevada da saúde humana e animal e do ambiente . Deverá dar-se particular atenção à protecção de grupos populacionais vulneráveis, incluindo grávidas, lactentes e crianças. As disposições do presente regulamento deverão basear-se no princípio da precaução, a fim de garantir que as substâncias ou os produtos fabricados ou colocados no mercado não tenham efeitos nocivos na saúde humana ou animal, nem efeitos inaceitáveis no ambiente. A fim de eliminar, tanto quanto possível, os obstáculos ao comércio de produtos biocidas, deverão estabelecer-se regras para a aprovação de substâncias activas e para a colocação no mercado e utilização de produtos biocidas, incluindo regras relativas ao reconhecimento mútuo das autorizações e ao comércio paralelo.

(4) As regras relativas à colocação no mercado de produtos biocidas na Comunidade foram inicialmente aprovadas pela Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (3). É necessário adaptar esse sistema com base no relatório sobre os primeiros sete anos da sua aplicação apresentado pela Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu, intitulado «Avaliação da aplicação da Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (apresentada em conformidade com o n.o 5 do artigo 18.o da directiva) e relatório dos progressos realizados na execução do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 16.o dessa directiva», que analisa os problemas e insuficiências da referida directiva.

(5) Tendo em conta as principais adaptações introduzidas no sistema regulamentar em vigor, um regulamento é o instrumento jurídico adequado para substituir a Directiva 98/8/CE visto impor regras claras e pormenorizadas que não deixam margem para transposições divergentes pelos Estados-Membros. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos sejam aplicados simultaneamente em toda a União.

(6) Deve ser feita uma distinção entre substâncias activas existentes que estavam presentes no mercado de produtos biocidas em 14 de Maio de 2000 e novas substâncias activas que, nessa data, ainda não se encontravam no mercado de produtos biocidas. Essa data foi inicialmente fixada na Directiva 98/8/CE como a data em que a directiva tinha de ser transposta para a legislação nacional. Foi feita uma distinção entre as substâncias que estavam colocadas no mercado nesse momento das que não o estavam. Está a ser desenvolvido um programa de trabalho para a análise de todas as substâncias existentes com vista à sua inclusão no anexo I da Directiva 98/8/CE. Durante essa análise, os produtos biocidas que contêm substâncias existentes podem continuar a ser colocados no mercado, a fim de evitar uma situação em que não haja produtos biocidas disponíveis no mercado. As novas substâncias activas deverão ser analisadas antes de os produtos biocidas que as contêm poderem ser colocados no mercado, a fim de assegurar que apenas possam ser colocados no mercado novos produtos que sejam seguros.

(7) Durante a execução do programa de trabalho, e o mais tardar até à adopção da decisão de inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 98/8/CE, os Estados-Membros podem, temporariamente e em determinadas condições, autorizar produtos biocidas que não cumpram as disposições do presente regulamento. Na sequência da decisão de inclusão, os Estados-Membros deverão conceder, retirar ou alterar as autorizações em conformidade com o presente regulamento.

(8) A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário estabelecer uma lista da União de substâncias activas permitidas para utilização em produtos biocidas. Deverá ser estabelecido um procedimento para avaliar se uma substância activa pode ou não ser incluída na lista da União. As informações a apresentar pelos interessados para fundamentar a inclusão de uma substância activa na lista da União deverão ser especificadas.

(9) Os riscos associados à produção, utilização e eliminação de uma substância activa e de materiais e artigos tratados com essa substância deverão ser avaliados e geridos de forma similar à prevista no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (4).

(10) A fim de garantir um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana, as substâncias activas que apresentam os maiores riscos não deverão ser aprovadas para utilização em produtos biocidas, excepto em situações específicas. Entre estas deverão incluir-se situações em que a aprovação é justificada por uma exposição negligenciável do homem à substância, por razões de saúde pública ou por impactos negativos desproporcionados de uma possível não inclusão, desde que não exista nenhuma alternativa.

(11) A fim de evitar a utilização de substâncias activas que apresentam os maiores riscos, em especial quando a sua utilização não é autorizada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (5), é oportuno restringir a sua aprovação a situações em que a exposição do homem à substância é negligenciável ou em que a substância é necessária por razões de saúde pública.

(12) As substâncias activas constantes da lista da União deverão ser objecto de exame regular a fim de tomar em consideração os progressos científicos e tecnológicos. Caso existam indicações sérias de que uma substância activa utilizada em produtos biocidas pode constituir um risco mais elevado do que o previsto anteriormente, a Comissão deverá poder proceder ao reexame da inclusão dessa substância activa.

(13) As substâncias activas podem, com base nas suas propriedades perigosas intrínsecas, ser designadas como candidatas a substituição por outras substâncias activas, quando se encontrarem disponíveis substâncias consideradas eficazes contra os organismos prejudiciais visados em variedade suficiente para evitar o desenvolvimento de resistências nos organismos prejudiciais. A fim de permitir um exame regular das substâncias identificadas como candidatas a substituição, o período de inclusão destas substâncias não deverá, mesmo em caso de renovação, ser superior a sete anos . Além disso, a identificação de substâncias consideradas candidatas a substituição deverá ser considerada como a primeira etapa de uma avaliação comparativa.

(14) No decurso do processo de autorização ou de renovação de autorizações de produtos biocidas, deverá ser possível comparar dois ou mais produtos biocidas quanto aos riscos por estes colocados e aos benefícios decorrentes da sua utilização. Em resultado dessa avaliação comparativa, os produtos biocidas autorizados que contêm substâncias activas indicadas como candidatas a substituição poderiam ser substituídos por outros que coloquem riscos significativamente menores para a saúde ou para o ambiente, e desde não se verifiquem impactos negativos consideráveis de ordem económica ou prática. Nesses casos, deverão ser previstos períodos de eliminação progressiva adequados.

(15) A fim de evitar encargos administrativos e financeiros desnecessários para a indústria e para as autoridades competentes, só deverá ser efectuada uma avaliação aprofundada completa de um pedido de renovação da inclusão de uma substância activa na lista da União ou de autorização caso a autoridade competente responsável pela avaliação inicial assim o decida com base na informação disponível.

(16) É necessário garantir uma coordenação e uma gestão eficazes dos aspectos técnicos, científicos e administrativos do presente regulamento a nível da União. A Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (a seguir designada «Agência»), deverá executar as tarefas especificadas no que se refere à avaliação de substâncias activas, bem como à autorização de determinadas categorias de produtos biocidas, e tarefas conexas no território da União. Consequentemente, deverá ser criado no âmbito da Agência um Comité dos Produtos Biocidas a fim de executar as tarefas atribuídas à Agência no presente regulamento.

(17) É reconhecido que os produtos biocidas destinados a ser utilizados não exclusivamente para os fins previstos no presente regulamento, mas também no contexto de dispositivos médicos, como desinfectantes utilizados na desinfecção de superfícies em hospitais e de dispositivos médicos, podem colocar riscos diferentes dos contemplados no presente regulamento. Por conseguinte, deverá exigir-se que esses produtos biocidas cumpram, para além dos requisitos estabelecidos no presente regulamento, os requisitos essenciais relevantes da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (6), da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (7) ou da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (8).

(18) Dado que os custos da aplicação do presente regulamento a géneros alimentícios e a alimentos para animais utilizados para fins biocidas seriam desproporcionados em relação aos seus benefícios, os géneros alimentícios e alimentos para animais utilizados para fins biocidas não deverão ser abrangidos pelo presente regulamento. Além disso, a segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais está sujeita a legislação da União, em especial o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (9).

(19) Os adjuvantes tecnológicos são abrangidos pela legislação em vigor da União, em especial pela Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros alimentícios destinados à alimentação humana (10), e pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (11). Por conseguinte, justifica-se a sua exclusão do âmbito de aplicação do presente regulamento.

(20) Visto que os produtos utilizados para a conservação de géneros alimentícios e de alimentos para animais para fins de controlo de organismos prejudiciais, anteriormente abrangidos pelo tipo de produto 20, são abrangidos pela Directiva 89/107/CEE e pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003, não se justifica a manutenção deste tipo de produto.

(21) Dado que a Convenção Internacional para o Controlo e a Gestão das Águas de Lastro e dos Sedimentos dos Navios estabelece uma avaliação eficaz dos riscos colocados pelos sistemas de gestão de águas de lastro, a aprovação final e a subsequente homologação desses sistemas deverão ser consideradas equivalentes à autorização de produtos exigida ao abrigo do presente regulamento.

(22) A fim de tomar em consideração a natureza específica de alguns produtos biocidas e o baixo nível de risco associado à sua utilização proposta, e de incentivar o desenvolvimento de produtos biocidas que contenham novas substâncias activas, é oportuno prever uma autorização da União para esses produtos.

(23) A fim de assegurar que apenas sejam colocados no mercado produtos biocidas conformes com as disposições relevantes do presente regulamento, os produtos biocidas deverão ser sujeitos a autorização, quer por autoridades competentes para a colocação no mercado ou utilização no território de um Estado-Membro, na sua totalidade ou em parte, quer pela Comissão para a colocação no mercado ou utilização na União.

(24) A fim de facilitar o acesso ao mercado interno e de evitar o tempo e os custos adicionais decorrentes da obtenção de autorizações nacionais distintas em diferentes Estados-Membros, ▐ o âmbito do procedimento de autorização da União deverá ser alargado a todas as categorias de produtos biocidas , com excepção dos produtos biocidas que contenham certas substâncias activas .

(25) A fim de assegurar uma aplicação harmonizada dos critérios de baixo risco pelas autoridades competentes, é necessário especificar tanto quanto possível esses critérios no regulamento. Os critérios deverão basear-se nas características perigosas dos produtos biocidas e na exposição ao produto associada à sua utilização. A utilização de produtos biocidas de baixo risco não deverá provocar um elevado risco de desenvolvimento de resistência nos organismos visados. ▐

(26) Em virtude das disposições sobre produtos biocidas de baixo risco estabelecidas no presente regulamento, afigura-se oportuno isentar substâncias activas contidas nesses produtos das obrigações de registo estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Tal é necessário, em especial, pelo facto de essas substâncias não preencherem as condições estabelecidas no n.o 2 do artigo 15.o do referido regulamento.

(27) É necessário estabelecer princípios comuns para a avaliação e a autorização de produtos biocidas a fim de garantir uma abordagem harmonizada por parte das autoridades competentes.

(28) A fim de avaliar os riscos decorrentes das utilizações propostas dos produtos biocidas, é conveniente que os requerentes apresentem dossiês que contenham as informações necessárias. É necessário definir um conjunto de dados para as substâncias activas e para os produtos biocidas que contenham essas substâncias, a fim de ajudar os requerentes da autorização e as autoridades competentes que efectuam a avaliação para decidir da respectiva autorização.

(29) Em função da diversidade das substâncias activas e dos produtos biocidas, os dados e requisitos relativos aos ensaios devem adequar-se às circunstâncias específicas e permitir uma avaliação do risco global. Por conseguinte, um requerente deve ter a possibilidade de solicitar adaptações aos requisitos em matéria de dados, conforme adequado, incluindo a dispensa de requisitos em matéria de dados que não sejam necessários ou que não possam ser apresentados em virtude da natureza ou das utilizações propostas do produto. Os requerentes devem apresentar a justificação técnica e científica adequada para fundamentação dos seus pedidos.

(30) A fim de assegurar que o requerente pode efectivamente exercer o seu direito de solicitar uma adaptação dos requisitos em matéria de dados, as autoridades competentes devem informar o requerente dessa possibilidade e das razões que podem fundamentar esse pedido. Além disso, a fim de facilitar a preparação do pedido, em especial quando se trata de pequenas e médias empresas (PME), a autoridade competente deve ajudar o requerente, sempre que possível, na preparação do pedido.

(31) A fim de ajudar os requerentes, em especial as PME, a cumprirem os requisitos do presente regulamento, os Estados-Membros deverão criar serviços nacionais de assistência. Estes serviços deverão ser complementares em relação aos documentos de orientação sobre a sua aplicação fornecidos pela Agência.

(32) A fim de facilitar o acesso ao mercado de produtos biocidas pertencentes a um grupo de produtos, deverá ser possível autorizar esses grupos de produtos biocidas com utilizações similares e permitir variações limitadas relativamente ao produto biocida de referência, desde que essas variações não afectem o nível do risco nem a eficácia dos produtos.

(33) Na autorização de produtos biocidas, importa assegurar que, quando utilizados correctamente para os fins pretendidos, esses produtos sejam suficientemente eficazes, não exerçam efeitos inaceitáveis nos organismos visados, tais como o desenvolvimento de resistência e, no caso de animais vertebrados, dor e sofrimento desnecessários, e que, de acordo com os actuais conhecimentos científicos e técnicos, não tenham efeitos inaceitáveis no ambiente e na saúde humana ou animal. Ao decidir se um produto biocida deve ser autorizado, deverão ser tidos devidamente em conta os benefícios derivados da sua utilização.

(34) Deverão evitar-se infecções provocadas por organismos nocivos, através de medidas apropriadas de dissuasão destinadas a eliminar ou a repelir esses organismos. Deverão ser tomadas, além disso, outras medidas preventivas, tais como o armazenamento adequado de mercadorias, o cumprimento das normas de higiene e a eliminação imediata de resíduos. Só deverão ser tomadas novas disposições se essas medidas não produzirem resultados. Se forem eficazes numa determinada situação, deverão ser sempre utilizados os produtos biocidas com menores riscos para os seres humanos, para os animais e para o ambiente, em vez de outros produtos. Os produtos biocidas que se destinem a neutralizar, eliminar ou destruir animais passíveis de sentir dor e sofrimento só deverão ser utilizados como última alternativa.

(35) A fim de evitar a duplicação dos procedimentos de avaliação e de assegurar a livre circulação na de produtos biocidas na União, bem como de materiais e artigos com estes tratados, devem ser estabelecidos procedimentos para assegurar que as autorizações de produtos concedidas num Estado-Membro sejam reconhecidas em todos os outros Estados-Membros.

(36) Deverão prever-se disposições específicas para garantir o bom funcionamento do reconhecimento mútuo das autorizações concedidas pelos Estados-Membros e, em especial, a resolução de eventuais desacordos, sem demora injustificada.

(37) A fim de permitir que os Estados-Membros cooperem na avaliação dos produtos biocidas e de facilitar o acesso dos produtos biocidas ao mercado, deverá ser possível iniciar o processo de reconhecimento mútuo juntamente com o pedido de primeira autorização.

(38) É necessário prever um mecanismo de resolução de litígios a nível da União a fim de assegurar o bom funcionamento do procedimento de reconhecimento mútuo. Se a autoridade competente recusar o reconhecimento mútuo de uma autorização ou propuser a sua restrição, a Comissão deverá estar habilitada a tomar uma decisão. Caso se coloquem questões técnicas ou científicas, a Comissão pode consultar a Agência antes de preparar a sua decisão.

(39) Embora prevendo disposições harmonizadas para todos os tipos de produtos biocidas, incluindo os destinados ao controlo da disseminação de vertebrados, a sua utilização concreta pode suscitar preocupações. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão estar habilitados a conceder derrogações ao princípio do reconhecimento mútuo no que se refere aos produtos biocidas pertencentes a determinados tipos de biocidas quando estes se destinem a controlar a disseminação de certos tipos de vertebrados, desde que tais derrogações se justifiquem e não prejudiquem a realização dos objectivos do presente regulamento de assegurar um nível adequado de protecção do mercado interno.

(40) A fim de facilitar o funcionamento dos procedimentos de autorização e de reconhecimento mútuo, é oportuno estabelecer um sistema de intercâmbio mútuo de informações, pelo que os Estados-Membros, a Comissão e a Agência deverão disponibilizar mutuamente, mediante pedido, os dados e a documentação científica apresentados em relação a pedidos de autorização de produtos biocidas.

(41) Se a utilização de um produto biocida for do interesse de um Estado-Membro, mas não houver nenhum requerente interessado na colocação desse produto no mercado do referido Estado-Membro, deverá ser permitido a organismos de controlo de animais prejudiciais e a outras organizações profissionais solicitar uma autorização. Caso lhes seja concedida uma autorização, estes deverão usufruir dos mesmos direitos e estar sujeitos às mesmas obrigações que qualquer outro titular de uma autorização.

(42) A fim de tomar em consideração os progressos científicos e técnicos, bem como as necessidades dos titulares da autorização, deverá especificar-se em que condições podem as autorizações ser retiradas, revistas ou alteradas. As disposições relativas à notificação e ao intercâmbio de informações que podem afectar as autorizações deverão ser estabelecidas de modo a permitir que as autoridades competentes e a Comissão tomem as medidas adequadas.

(43) Em caso de perigo imprevisto que ameace a saúde pública ou o ambiente e que não possa ser combatido por outros meios, deverá ser dada aos Estados-Membros a possibilidade de autorizar, durante um período de tempo limitado, produtos biocidas que não satisfaçam as condições estabelecidas no presente regulamento.

(44) A fim de incentivar o desenvolvimento de novas substâncias activas, o procedimento de avaliação de substâncias activas recentemente desenvolvidas não deverá impedir os Estados-Membros ou a União de autorizar, durante um período de tempo limitado, produtos biocidas que contenham essas substâncias activas antes da respectiva inclusão no anexo I, desde que tenha sido apresentado um dossiê que cumpra todos os requisitos e que a substância activa e o produto biocida sejam considerados como satisfazendo as condições que lhe são aplicáveis.

(45) A fim de incentivar a investigação e o desenvolvimento de substâncias activas e de produtos biocidas, é necessário estabelecer regras ao abrigo das quais os produtos biocidas ou as substâncias activas não autorizados possam ser colocados no mercado para fins de investigação e de desenvolvimento.

(46) Tendo em vista os benefícios para o mercado interno e para o consumidor, é desejável estabelecer regras harmonizadas para o comércio paralelo de produtos biocidas ▐ idênticos que sejam autorizados em diferentes Estados-Membros.

(47) Para fins de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, bem como para fins de não discriminação entre artigos ou materiais originários da União e artigos ou materiais importados de países terceiros, todos os artigos ou materiais tratados colocados no mercado interno deverão conter apenas produtos biocidas autorizados.

(48) A fim de permitir aos consumidores fazer escolhas informadas e de facilitar o controlo do cumprimento do presente regulamento pelas autoridades competentes, os artigos ou materiais tratados com produtos biocidas deverão ser rotulados de forma adequada.

(49) Os requerentes que tenham investido na fundamentação da inclusão de uma substância activa no anexo I ou na autorização de um produto biocida em conformidade com as disposições do presente regulamento ou em conformidade com a Directiva 98/8/CE deverão poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensação equitativa sempre que as informações protegidas por estes apresentadas para fundamentação dessas inclusões ou autorizações sejam utilizadas em benefício de requerentes ulteriores.

(50) A fim de garantir que todas as informações protegidas apresentadas para fundamentar a inclusão de uma substância activa no anexo I ou a autorização de um produto biocida estejam protegidas desde o momento da sua apresentação e a fim de impedir situações em que as informações não beneficiem de protecção, a disposição sobre os períodos de protecção de informações deverá ser igualmente aplicável às informações apresentadas para efeitos da Directiva 98/8/CE.

(51) A fim de incentivar o desenvolvimento de novas substâncias activas e dos produtos biocidas que as contenham, é necessário prever, no que diz respeito a informações protegidas apresentadas para fundamentar a inclusão de substâncias activas ou autorizações de produtos, um período de protecção que seja mais longo que para a protecção de informações relativas a substâncias activas existentes e a produtos que as contenham.

(52) É essencial reduzir ao mínimo o número de ensaios em animais e assegurar que os ensaios respeitantes a produtos biocidas ou a substâncias activas contidas em produtos biocidas sejam condicionados à finalidade e utilização de um produto. Os requerentes devem partilhar, e não duplicar, estudos em animais vertebrados em troca de compensação equitativa. Na falta de acordo sobre a partilha de estudos em animais vertebrados entre o proprietário dos dados e o potencial requerente, a Agência deverá permitir a utilização dos estudos pelo potencial requerente sem prejuízo da decisão relativa à compensação a pronunciar por tribunais nacionais. Deverá ser criado um registo da União que contenha os dados de contacto dos proprietários desses estudos, o qual deve ser posto à disposição de todas as autoridades a fim de informar os potenciais requerentes.

(53) Deverá ser igualmente incentivada a geração de informações por meios alternativos que não envolvam ensaios em animais e que sejam equivalentes aos ensaios e métodos de ensaio prescritos. Além disso, deverá recorrer-se à adaptação dos requisitos em matéria de dados a fim de evitar custos desnecessários com os ensaios.

(54) A fim de garantir o respeito dos requisitos estabelecidos aplicáveis aos produtos biocidas autorizados quando da sua colocação no mercado, os Estados-Membros deverão adoptar modalidades adequadas de controlo e inspecção.

(55) É necessário prever a comunicação eficaz das informações sobre os riscos decorrentes dos produtos biocidas e sobre as medidas de gestão dos riscos, uma componente essencial do sistema estabelecido no presente regulamento. Embora facilitando o acesso à informação, as autoridades competentes, a Agência e a Comissão deverão respeitar o princípio da confidencialidade e evitar toda a divulgação de informações que possa prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa , excepto se tal for necessário para a protecção da saúde humana e do ambiente .

(56) A fim de aumentar a eficácia da monitorização e do controlo e de facultar informações relevantes para enfrentar os riscos colocados pelos produtos biocidas, deverá ser exigida aos produtores, importadores e utilizadores profissionais a conservação de registos dos produtos que produzem, colocam no mercado ou utilizam. A Comissão deverá adoptar regras de execução sobre a recolha, transmissão e tratamento de dados.

(57) A fim de facilitar o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, a Agência e a Comissão, deverá ser criado um Registo de Produtos Biocidas da União.

(58) É necessário especificar que as disposições relativas à Agência estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deverão ser aplicáveis por analogia no contexto das substâncias activas e produtos biocidas. Caso seja necessário prever disposições distintas quanto às tarefas e ao funcionamento da Agência ao abrigo do presente regulamento, tal deverá ser indicado no presente regulamento.

(59) É necessário que os custos dos procedimentos associados à aplicação do presente regulamento sejam recuperados junto dos que pretendem colocar, ou colocam, produtos biocidas no mercado e dos que apoiam a inclusão de substâncias activas no anexo I. A fim de promover o bom funcionamento do mercado interno, a Comissão deverá adoptar medidas para harmonizar a estrutura dos sistemas de taxas estabelecidos pelos Estados-Membros e pela Agência, tomando em consideração as necessidades especiais das PME.

(60) É necessário prever a possibilidade de interposição de recurso contra determinadas decisões da Agência. A Câmara de Recurso criada no âmbito da Agência pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deverá garantir também o tratamento de recursos apresentados contra decisões tomadas pela Agência ao abrigo do presente regulamento.

(61) Não existe certeza científica quanto à segurança dos nanomateriais para a saúde humana e o ambiente, e o Comité Científico dos Riscos para a Saúde Emergentes e Recentemente Identificados (SCENIHR) detectou determinados riscos específicos para a saúde, bem como efeitos tóxicos em organismos naturais, no caso de alguns nanomateriais. O SCENIHR constatou ainda a falta generalizada de dados de qualidade elevada sobre os níveis de exposição, respeitantes quer aos seres humanos quer ao ambiente, pelo que concluiu que o conhecimento relativo à metodologia associada ao cálculo dos níveis de exposição e à identificação dos riscos tem de ser mais desenvolvido, validado e normalizado. Tem vindo a aumentar o número de biocidas que contêm nanoprata. A utilização de nanomateriais em produtos biocidas poderá aumentar com o desenvolvimento tecnológico. A fim de assegurar um elevado nível de protecção dos consumidores, a livre circulação de mercadorias e a segurança jurídica para os produtores, é necessário criar uma definição uniforme de nanomateriais a nível internacional. A União deverá procurar chegar a acordo sobre uma definição nas instâncias internacionais pertinentes. Caso seja alcançado um acordo, a definição de nanomateriais constante do presente regulamento deverá ser objecto das correspondentes adaptações. A informação actualmente existente sobre os riscos associados aos nanomateriais é incompleta. A fim de permitir uma melhor avaliação da sua segurança, o Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) deverá emitir, em colaboração com as entidades competentes, orientações sobre os métodos de ensaio que tenham em conta as características específicas dos nanomateriais. A Comissão deverá proceder regularmente à revisão das disposições relativas aos nanomateriais, tendo em conta o progresso científico.

(62) Tendo em conta o impacto ambiental que a presença de produtos anti-incrustantes pode ter na água, a Comissão deverá promover esforços a nível internacional para a ratificação da Convenção AFS (Convenção Internacional relativa ao Controlo dos Sistemas Anti-Incrustantes Nocivos em Navios) em todo o mundo e para a sua adaptação ao presente regulamento.

(63) Nos termos do artigo 291.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo do exercício das competências de execução da Comissão pelos Estados-Membros deverão ser definidos previamente por um regulamento adoptado de acordo com o processo legislativo ordinário. Enquanto se aguarda a adopção desse novo regulamento, e dada a necessidade de adoptar quanto antes o presente regulamento, continua a ser aplicável a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (12), com excepção do procedimento de regulamentação com controlo, que não é aplicável. As referências às disposições dessa decisão deverão, contudo, ser substituídas por referências às regras e aos princípios definidos no novo regulamento, assim que o mesmo entrar em vigor.

(64) É conveniente prever uma aplicação diferida do presente regulamento, a fim de facilitar a transição harmoniosa para o novo sistema aplicável à inclusão de substâncias activas no anexo I e à autorização de produtos biocidas.

(65) Devido ao número limitado de novos pedidos de inclusão de substâncias activas no anexo I, a Agência deverá assumir as tarefas de coordenação e de facilitação relativas aos novos pedidos a partir da data de aplicabilidade do presente regulamento. Contudo, tendo em conta o elevado número de dossiês anteriores e a fim de dar algum tempo à Agência para se preparar para estas novas tarefas, esta deverá assumir as tarefas relacionadas com os dossiês apresentados ao abrigo da Directiva 98/8/CE a partir de 1 de Janeiro de 2014.

(66) A fim de respeitar as expectativas legítimas das empresas no que diz respeito à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas de baixo risco abrangidos pela Directiva 98/8/CE, as empresas deverão ser autorizadas a colocar esses produtos no mercado se estes estiverem em conformidade com as regras relativas ao registo de produtos biocidas de baixo risco ao abrigo da referida directiva. No entanto, o presente regulamento deverá ser aplicável após o termo da validade do primeiro de registo.

(67) Tendo em conta que alguns produtos não estavam anteriormente abrangidos pela legislação da União em matéria de produtos biocidas, é adequado prever um período transitório que permita às empresas prepararem-se para a aplicação de regras relativas a substâncias activas geradas in situ e artigos e materiais tratados▐.

(68) A fim de assegurar a igualdade de tratamento das pessoas que colocam no mercado produtos biocidas que contenham uma ou mais substâncias activas existentes, deverá ser-lhes exigida a apresentação de um dossiê ou de uma carta de acesso a um dossiê, ou a cada componente do dossiê, relativamente a cada uma das substâncias activas contidas no produto. As pessoas que não cumpram esta obrigação até 1 de Janeiro de 2014 deverão deixar de ser autorizadas a colocar os seus produtos no mercado. Nesses casos, deverão prever-se períodos progressivos adequados para a eliminação, armazenamento e utilização das existências de produtos biocidas.

(69) O presente regulamento deverá tomar em consideração, conforme adequado, outros programas de trabalho relacionados com a revisão ou autorização de substâncias e produtos ou convenções internacionais relevantes,

ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

CAPÍTULO I

ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objecto

O presente regulamento estabelece normas sobre:

1) A colocação no mercado e utilização de produtos biocidas nos Estados-Membros ou na União;

2) O reconhecimento mútuo das autorizações na União;

3) O estabelecimento a nível da União de uma lista de substâncias activas que podem ser utilizadas em produtos biocidas.

O presente regulamento visa assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, e melhorar o funcionamento do mercado interno por meio da harmonização das disposições relativas à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas. As disposições do presente regulamento baseiam-se no princípio da precaução, a fim de garantir que as substâncias activas ou os produtos colocados no mercado não afectem negativamente os seres humanos, as espécies não visadas e o ambiente. Deve dar-se especial atenção à protecção das crianças, das grávidas e das pessoas doentes.

Artigo 2.o

Âmbito de aplicação

1. O presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas conforme definidos no n.o 1, alínea a), do artigo 3.o

No anexo V é apresentada uma lista dos tipos de produtos biocidas abrangidos pelo presente regulamento e as respectivas descrições.

2. O presente regulamento não é aplicável aos produtos biocidas abrangidos pelos seguintes instrumentos:

a) Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (13);

b) Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais (14);

c) Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção (15);

d) Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (16);

e) Directiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade (17);

f) Directiva 90/385/CEE;

g) Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (18);

h) Directiva 93/42/CEE;

i) Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (19);

j) Directiva 96/25/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa à circulação e à utilização de matérias-primas para alimentação animal (20);

k) Directiva 98/79/CE;

l) Directiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de Novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (21);

m) Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (22);

n) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (23);

o) Regulamento (CE) n.o 1831/2003;

p) Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios (24);

q) Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (25).

r) Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos (26);

3. Sob reserva de disposição explícita em contrário, o presente regulamento em nada prejudica a aplicação dos seguintes instrumentos:

a) Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (27);

b) Directiva 79/117/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1978, relativa à proibição de colocação no mercado e da utilização de produtos fitofarmacêuticos contendo determinadas substâncias activas (28);

c) Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (29);

d) Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de Abril de 1998, relativa à protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima-quarta directiva especial na acepção do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE) (30);

e) Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (31);

f) Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro de 2000, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (Sétima directiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE) (32);

g) Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água (33).

h) Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

i) Directiva 2006/114/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativa à publicidade enganosa e comparativa (34);

j) Regulamento (CE) n.o 689/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008, relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos (35);

k) Directiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, que estabelece um quadro de acção a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (36);

l) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (37).

4. O artigo 58.o não é aplicável ao transporte de produtos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.

5. O presente regulamento não é aplicável a géneros alimentícios ou alimentos para animais utilizados para fins biocidas.

6. O presente regulamento não é aplicável a adjuvantes tecnológicos utilizados para fins biocidas.

7. Quando um fabricante produz um produto biocida destinado a ser utilizado para fins de controlo de um organismo prejudicial presente em dispositivos médicos e para outros fins abrangidos pelo presente regulamento, devem também ser satisfeitos os requisitos essenciais relevantes das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

8. Os produtos biocidas que obtiveram a aprovação final ao abrigo da Convenção Internacional para o Controlo e a Gestão das Águas de Lastro e dos Sedimentos dos Navios devem ser considerados autorizados ao abrigo do capítulo VII do presente regulamento. Os artigos 38.o e 57.o são aplicáveis em conformidade.

Artigo 3.o

Definições

1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

a)

sobretudo

«Produto biocida» uma substância activa ou uma mistura que contenha uma ou mais substâncias activas, apresentada sob a forma em que é fornecida ao utilizador, e que se destinea destruir, travar o crescimento, tornar inofensivo, evitar ou controlar, de qualquer outra forma, a acção de um organismo prejudicial por meios químicos ou biológicos.

Todas as substâncias, misturas e dispositivos colocados no mercado com a intenção de produzir substâncias activas devem também ser considerados produtos biocidas;

b)

«Microrganismo» qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, capaz de replicação ou de transferência de material genético, incluindo fungos inferiores, vírus, bactérias, leveduras, bolores, algas, protozoários e helmintos parasitas microscópicos;

c)

«Substância activa» uma substância ou um microrganismo que tem uma acção contra organismos prejudiciais;

d)

«Substância activa existente» uma substância que estava colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 como uma substância activa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;

e)

«Nova substância activa» uma substância que não estava colocada no mercado em 14 de Maio de 2000 como substância activa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;

f)

, de imediato ou a longo prazo,

e

em particular, nas crianças,

«Substância potencialmente perigosa» qualquer substância, com excepção de uma substância activa, com capacidade própria para causarum efeito prejudicial no homemnos animais ou no ambiente e que esteja presente ou seja produzida num produto biocida em concentração suficiente para existir um risco de ocorrência desse efeito.

Tais substâncias, excepto se existirem outros motivos de preocupação, deveriam ser geralmente classificadas como substâncias perigosas nos termos da Directiva 67/548/CEE e estar presentes no produto biocida numa concentração tal que leve o produto a ser considerado perigoso, na acepção da Directiva 1999/45/CE ou do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

g)

, imediatamente ou a longo prazo,

e

em particular, para as crianças,

humanas

o homem

«Organismo prejudicial» um organismo, incluindo agentes patogénicos, cuja presença seja indesejável ou prejudicialpara o homempara as actividadesou para os produtos queutiliza ou produz, ou para os animais ou o ambiente;

h)

de recursos hídricos,

«Resíduo» substância presente no interior ou à superfície de vegetais ou produtos de origem vegetal, de produtos animais comestíveis,de água potável ou no ambiente e resultante da utilização de um produto biocida, incluindo os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção;

i)

«Colocação no mercado» a entrega a terceiros de um produto biocida, a título oneroso ou gratuito, ou a colocação de um produto biocida à disposição de terceiros. A importação é equiparada a colocação no mercado. Não poderá ocorrer qualquer entrega a terceiros quando materiais ou produtos tratados sejam manufacturados individualmente no âmbito de uma actividade comercial e, seguidamente, incorporados pelo fabricante

j)

«Utilização» todas as a operações efectuadas com um produto biocida, incluindo armazenagem, manuseamento, mistura e aplicação, com excepção das operações realizadas com vista à exportação do produto biocida para fora da União;

k)

«Material ou artigo tratado» qualquer substância, mistura, material ou artigo tratado com, ou que incorpore, um ou mais produtos biocidas▐;

l)

«Acção biocida externa»

os efeitos associados a aplicações que, em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, implicam a disseminação do produto biocida contido;

m)

«Autorização nacional» um acto administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a colocação no mercado e a utilização de um produto biocida na totalidade ou em parte do seu território;

n)

«Autorização da União» um acto administrativo pelo qual a Comissão autoriza a colocação no mercado e a utilização de um produto biocida na totalidade ou em parte do território da União;

o)

«Autorização» a autorização nacional ou a autorização da União;

p)

«Produto com formulação fixa» um produto biocida sem variações quanto à percentagem da substância activa, à composição percentual de substâncias não activas e a perfumes, corantes ou pigmentos que contém;

q)

«Formulação-quadro» um grupo de produtos biocidas que têm utilizações similares e que apresentam variações limitadas na sua composição relativamente ao produto biocida de referência pertencente ao grupo que contém as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, quando essas variações permitidas não afectam adversamente o nível de risco nem a eficácia desses produtos;

r)

ou pelo seu representante autorizado,

designadas

em favor de terceiros

«Carta de acesso» um documento original, assinado pelo proprietário ou proprietários da informação,em que é declarado que a informação pode ser utilizada pelas autoridades competentes, pela Agência ou pela Comissão para fins da avaliação de uma substância activa ou da concessão de uma autorização

s)

o

o

o

«Género alimentício e alimento para animais» um género alimentício, na acepção do Regulamento (CE) n.178/2002, e um alimento para animais, na acepção do n.4 do artigo 3.desse regulamento;

t)

o

«Material destinado a entrar em contacto com géneros alimentícios» qualquer material ou artigo destinado a entrar em contacto com os géneros alimentícios, abrangido pelo Regulamento (CE) n.1935/2004;

u)

«Adjuvante tecnológico» qualquer substância que:

v)

«Alteração administrativa»

uma alteração de natureza meramente administrativa a uma autorização existente, que não implique uma reavaliação do risco para a saúde pública ou para o ambiente, nem da eficácia do produto;

w)

«Alteração menor»

uma alteração de uma autorização existente, que não possa ser considerada como alteração administrativa pelo facto de envolver uma reavaliação limitada do risco para a saúde pública ou para o ambiente ou da eficácia do produto, e que não influa negativamente no nível de risco para a saúde pública ou para o ambiente, nem na eficácia do produto;

x)

«Alteração maior»

uma alteração a uma autorização existente que não possa ser considerada uma alteração administrativa ou uma alteração menor;

y)

«Equivalência técnica» a semelhança no que diz respeito à composição química e ao perfil de risco de uma substância produzida a partir de uma nova fonte de fabrico, em comparação com a substância da fonte de referência relativamente à qual foi efectuada a avaliação de risco inicial.

z)

«Nanomaterial»

qualquer material intencionalmente fabricado que tenha uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, ou que seja composto por partes funcionais diversas, internamente ou à superfície, muitas das quais têm uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, incluindo estruturas, aglomerados ou agregados que, conquanto possam ter uma dimensão superior a 100 nm, conservam propriedades características da nanoescala. As propriedades características da nanoescala incluem:

za)

«Fabricante»

i) no caso de uma substância activa produzida na União e colocada no mercado, o fabricante dessa substância activa ou a pessoa estabelecida na União e designada pelo fabricante como seu representante único para fins do presente regulamento,

ii) no caso de uma substância activa produzida fora da União, a pessoa estabelecida na União e designada pelo fabricante dessa substância activa como seu representante único para fins do presente regulamento ou, se não tiver sido designado um representante, o importador dessa substância activa na União,

iii) no caso de um produto biocida produzido fora da União, a pessoa estabelecida na União e designada pelo fabricante do produto biocida como seu representante único para fins do presente regulamento ou, se não tiver sido designado um representante, o importador desse produto biocida na União;

zb)

«Utilizador profissional»

qualquer pessoa singular ou colectiva que, no âmbito da sua actividade profissional, utilize produtos biocidas;

zc)

«Grupos vulneráveis»

as pessoas que necessitam de especial atenção no contexto da avaliação dos efeitos agudos e crónicos dos produtos biocidas na saúde. Incluem-se neste grupo as mulheres grávidas e lactantes, os fetos, os lactentes e as crianças, os idosos e os trabalhadores e residentes sujeitos a elevada exposição a biocidas a longo prazo;

zd)

«PME»

pequenas e médias empresas, na acepção da Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas ( 38 )

2. Para efeitos do presente regulamento, as definições constantes do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aplicáveis aos seguintes termos:

a) Substância;

b) Mistura;

c) Artigo;

d) Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;

e) Investigação e desenvolvimento científicos.

CAPÍTULO II

INCLUSÃO DE UMA SUBSTÂNCIA ACTIVA NO ANEXO I

Artigo 4.o

Condições de inclusão

1. Uma substância activa deve ser incluída no anexo I durante um período inicial não superior a 10 anos se pelo menos um dos produtos biocidas que contêm essa substância activa satisfizer as condições estabelecidas na alínea b) do n.o 1 do artigo 16.o. Uma substância activa referida no artigo 5.o só pode ser incluída no anexo I por um período inicial de 5 anos.

2. A inclusão de uma substância activa no anexo I deve limitar-se aos tipos de produtos previstos no anexo V relativamente aos quais tenham sido apresentados dados relevantes, em conformidade com o estabelecido no artigo 6.o

3. As substâncias activas, enquanto tal ou contidas em produtos biocidas, só poderão ser colocadas no mercado da União para efeitos de utilização em produtos biocidas se estiverem incluídas no anexo I, em conformidade com as disposições do presente regulamento.

4. Excepto disposição em contrário no presente regulamento, os fabricantes de uma substância activa, enquanto tal ou contida num produto biocida, devem apresentar à Agência um pedido de inclusão no anexo I.

5. Uma substância activa e a definição da fonte de referência da substância activa para efeitos da determinação da equivalência técnica devem, quando adequado, ser incluídas no anexo I com a indicação de qualquer uma das seguintes condições:

a) Grau mínimo de pureza da substância activa;

b) Natureza e teor máximo de determinadas impurezas;

c) Tipo de produto conforme descrito no anexo V;

d) Modo e área de utilização;

e) Designação de categorias de utilizadores;

f) Caracterização da identidade química com base na estereo-isomeria;

g) Outras condições particulares baseadas na avaliação das informações relativas a essa substância activa.

6. Quando adequado, devem ser estabelecidos limites máximos de resíduos aplicáveis a substâncias activas incluídas no anexo I em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal (39), e como o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal (40).

Artigo 5.o

Critérios de exclusão

1. Sem prejuízo do disposto no n.o 2, as substâncias activas a seguir indicadas não devem ser incluídas no anexo I:

a) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou que preencham os critérios de classificação, como substâncias cancerígenas das categorias 1A ou 1B;

b) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou que preencham os critérios de classificação, como substâncias mutagénicas das categorias 1A ou 1B ;

c) Substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou que preencham os critérios de classificação, como substâncias tóxicas para a reprodução das categorias 1A ou 1B;

d) Substâncias activas que, em resultado da avaliação com base nas orientações para a realização de testes acordadas a nível da União ou a nível internacional ou noutros dados e informações científicos avaliados pelos pares, incluindo uma análise da literatura científica, revista pela Agência, sejam consideradas como possuindo propriedades desreguladoras do sistema endócrino susceptíveis de ter efeitos prejudiciais no homem, ou sejam identificadas, nos termos da alínea f) do artigo 57.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino. O mais tardar em 13 de Dezembro de 2013, a Comissão aprova, mediante actos delegados nos termos do artigo 73. o e nas condições previstas nos artigos 74. o e 75. o , medidas relativas a critérios científicos específicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino. Até à aprovação desses critérios, as substâncias classificadas, ou a classificar, nos termos do Regulamento (CE) n. o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 2 e tóxicas para a reprodução da categoria 2 são consideradas substâncias com propriedades perturbadoras do sistema endócrino. Além disso, pode considerar-se que substâncias como as que sejam ou devam ser classificadas, nos termos das disposições do Regulamento (CE) n. o 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 2 e que tenham efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos, possuem tais propriedades desreguladoras do sistema endócrino;

e) Substâncias activas persistentes, bioacumulativas e tóxicas;

f) Substâncias activas muito persistentes e muito bioacumulativas;

g) Poluentes orgânicos persistentes (POP) na acepção do Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes (41);

2. As substâncias activas referidas no n.o 1 só podem ser incluídas no anexo I se for cumprida, no mínimo, uma das seguintes condições:

a) A exposição do ser humano ou do ambiente à substância activa em causa num produto biocida, em condições de utilização normais, é desprezível, ou seja, o produto é utilizado num sistema fechado ou noutras condições, excluindo o contacto com seres humanos;

b) Existem dados que comprovam que a substância activa é necessária para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde pública ou animal ou para o ambiente, para a segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais ou para o interesse público, e que não existem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas.

A utilização de qualquer produto biocida que contenha substâncias activas incluídas no anexo I, nos termos do presente número, está sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente seja minimizada.

Um Estado-Membro que autorize um produto biocida que contenha uma substância activa incluída no anexo I, nos termos do presente número, elabora um plano de substituição relativo ao controlo do perigo grave por outros meios, incluindo métodos não químicos, tão eficazes como o produto biocida em causa, e transmite esse plano sem demora à Comissão. A utilização do produto biocida com a respectiva substância activa é reservada aos Estados-Membros em que o perigo grave tenha de ser prevenido ou, caso ocorra, controlado.

Artigo 6.o

Requisitos sobre os dados aplicáveis a um pedido

1. Um pedido de inclusão de uma substância activa no anexo I deve conter, no mínimo, os seguintes elementos:

a) Um dossiê relativo à substância activa que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo II , ou a correspondente carta de acesso ;

b) Um dossiê ou uma carta de acesso ao dossiê para pelo menos um produto biocida representativo que contenha a substância activa que satisfaz os requisitos estabelecidos no anexo III.

O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.o

2. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, o requerente não precisa de apresentar os dados exigidos nesse número quando se verifique uma das seguintes situações:

a) A informação não é necessária, uma vez que qualquer exposição relevante pode ser excluída das utilizações propostas;

b) Não é cientificamente necessário fornecer a informação;

c) Não é tecnicamente possível fornecer a informação.

3. Um requerente pode propor a adaptação dos dados exigidos ao abrigo do n.o 1 em conformidade com o estabelecido no anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada no pedido com uma referência às regras específicas do anexo IV.

A autoridade competente deve informar o requerente da possibilidade de propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados, das razões que podem justificar essa adaptação e, se possível, deve prestar assistência na preparação da proposta.

4. A fim de definir o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos dados exigidos no n.o 1 pelo motivo referido na alínea a) do n.o 2 , a Comissão deve adaptar os critérios mediante actos delegados nos termos do artigo 73.o e nas condições previstas nos artigos 74.o e 75.o

▐

Artigo 7.o

Apresentação e validação dos pedidos

1. O requerente deve apresentar à Agência o pedido de inclusão de uma substância activa no anexo I, ou de introdução de alterações subsequentes às condições de inclusão de uma substância activa. A Agência deve indicar o nome da autoridade competente do Estado-Membro que escolheu para proceder à avaliação do seu pedido. Essa autoridade competente (seguidamente, «a autoridade competente de avaliação») é responsável pela avaliação do pedido.

2. A Agência atribui a cada pedido um número de registo da apresentação que deve ser usado para toda a correspondência relacionada com o pedido até a substância activa ser incluída no anexo I, e uma data de apresentação, que deve ser a data de recepção do pedido pela Agência.

3. No prazo de um mês após a recepção do pedido, a Agência deve notificar a autoridade competente de avaliação de que o pedido está disponível na base de dados da Agência.

4. No prazo de três semanas após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:

a) Tiverem sido entregues os dossiês referidos nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 6.o;

b) O pedido for acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.o

A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

5. Se a Agência considerar que o pedido está incompleto, deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo máximo de dois meses para a apresentação dessas informações.

No prazo de três semanas após a recepção das informações adicionais, a Agência deve determinar se as informações adicionais apresentadas são suficientes para validar o pedido.

A Agência deve rejeitar o pedido se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo, e informar o requerente do facto. Nesses casos, deve ser reembolsada uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 71.o.

No prazo de dois meses a contar da recepção do pedido, a Agência atribui a todas as informações do dossiê um código de identificação único.

6. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.o 5 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 68.o

7. Se, com base na validação efectuada ao abrigo do n.o 3, a Agência considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Artigo 8.o

Avaliação dos pedidos

1. No prazo de 12 meses após a validação, a autoridade competente de avaliação deve proceder à avaliação dos dossiês nos termos do artigo 4.o, incluindo, se relevante, uma proposta de adaptação dos requisitos sobre os dados apresentada nos termos do n.o 3 do artigo 6.o

A autoridade competente de avaliação deve dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais sobre as conclusões da avaliação no prazo de dois meses. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

A autoridade competente de avaliação deve enviar as conclusões da avaliação à Agência.

2. Se, quando da avaliação dos dossiês, considerar que são necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação deve solicitar ao requerente a apresentação dessas informações dentro de um prazo especificado , que não poderá ser superior a seis meses . Em circunstâncias excepcionais, e na sequência de uma justificação adequada, o prazo pode ser alargado por mais seis meses. A autoridade competente de avaliação informa a Agência do seu pedido ao requerente e da prorrogação do prazo. Quando essas informações adicionais incluam ensaios em animais, o requerente deve ser aconselhado por peritos da Agência ou pelas autoridades competentes acerca de métodos alternativos adequados e estratégias de ensaios que visem substituir, reduzir ou aperfeiçoar a utilização de animais vertebrados .

O prazo de 12 meses referido no n.o 1 deve ser suspenso a contar da data de envio do pedido até à data de recepção das informações.

3. Se considerar que há motivos de preocupação no que se refere a efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm a mesma substância activa, ou substâncias diferentes com efeitos similares ou comuns nos mesmos parâmetros, quer pelo mesmo mecanismo quer por mecanismos diferentes, a autoridade competente de avaliação deve documentá-los em conformidade com os requisitos das partes relevantes da secção II.3 do anexo XV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e incluir esses elementos nas suas conclusões.

4. No prazo de nove meses após a recepção das conclusões da avaliação, a Agência deve preparar e apresentar à Comissão um parecer sobre a inclusão da substância activa no anexo I , tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação .

5. A fim de manter actualizada a lista de substâncias activas autorizadas, após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar , mediante actos delegados, nos termos do artigo 73.o e nas condições previstas nos artigos 74.o e 75.o, uma decisão de inclusão da substância activa no anexo I.▐

6. Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 7.o, a avaliação do pedido pode ser efectuada por uma autoridade competente diferente da que recebeu a cópia do pedido.

A autoridade competente que foi notificada do pedido de avaliação pode apresentar à Comissão um pedido devidamente fundamentado de nomeação de outra autoridade competente de avaliação no prazo de um mês após a recepção da notificação referida no n.o 3 do artigo 7.o. A Comissão deve tomar a decisão de acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 76.o. O prazo de 12 meses referido no n.o 1 tem início na data em que for tomada essa decisão.

Artigo 9.o

Substâncias activas candidatas a substituição

1. Uma substância activa que satisfaça pelo menos um dos seguintes critérios deve ser considerada candidata a substituição de acordo com o procedimento referido no n.o 2:

a) A sua dose diária admissível, dose aguda de referência ou nível aceitável de exposição do operador é significativamente inferior ao da maioria das substâncias activas incluídas no anexo I para o mesmo tipo de produto;

b) Satisfaz dois dos critérios aplicáveis para ser considerada uma substância persistente, bioacumulável e tóxica conforme estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

c) Existem motivos de preocupação associados à natureza dos efeitos críticos, em particular dos efeitos neurotóxicos para o desenvolvimento ou dos efeitos imunotóxicos, que, em combinação com os padrões de utilização, conduzem a situações de utilização que ainda podem causar preocupação, como um elevado potencial de risco para as águas subterrâneas, mesmo com medidas muitos rigorosas de gestão dos riscos;

d) É muito persistente e muito bioacumulável de acordo com os critérios definidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

e) Está classificada ou satisfaz os critérios para classificação, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como sensibilizante respiratório, cancerígena das categorias 1A ou 1B, mutagénica das categorias 1A ou 1B ou tóxica para a reprodução das categorias 1A ou 1B;

f) É considerado como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino que podem ter efeitos adversos no homem ou no ambiente , com base na avaliação da União , em orientações relativas a ensaios acordadas internacionalmente ou noutros dados disponíveis.

2. Ao preparar o parecer sobre a inclusão ou a renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I, a Agência deve examinar se a substância activa satisfaz algum dos critérios constantes do n.o 1 e contemplar esta questão no seu parecer.

3. Antes da apresentação à Comissão do parecer sobre a inclusão ou renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I, a Agência deve disponibilizar publicamente informações sobre potenciais candidatos a substituição e permitir, durante um período de tempo razoável, a apresentação por terceiros interessados de informações relevantes, incluindo informações sobre substitutos disponíveis. A Agência deve tomar na devida consideração as informações recebidas ao finalizar o seu parecer.

4. Em derrogação ao disposto no n.o 1 do artigo 4.o e no n.o 3 do artigo 10.o, a inclusão no anexo I de uma substância activa que seja considerada candidata a substituição deve ser concedida ou renovada por um período não superior a sete anos .

5. As substâncias activas consideradas candidatas a substituição nos termos do n.o 1 devem ser identificadas como tal no anexo I.

CAPÍTULO III

RENOVAÇÃO E REVISÃO DA INCLUSÃO DE UMA SUBSTÂNCIA ACTIVA

Artigo 10.o

Condições da renovação

1. A Comissão deve renovar a inclusão de uma substância activa no anexo I se essa substância activa ainda cumprir os requisitos referidos nos artigos 4.o e 5.o

2. Com base em novos elementos examinados ou em adaptações ao progresso técnico, a renovação da inclusão pode ser acompanhada, se adequado, de condições e restrições.

3. Salvo indicação mais rigorosa na decisão de renovação da inclusão da substância activa no anexo I, a renovação pode ser renovada por um período não superior a 10 anos .

Artigo 11.o

Apresentação e validação dos pedidos

1. O requerente deve apresentar à Agência o pedido de renovação da inclusão da substância activa no anexo I com uma antecedência mínima de 18 meses relativamente ao termo do respectivo prazo de validade para um dado tipo de produto.

O pedido deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.o

Ao solicitar a renovação, o requerente deve apresentar uma lista de todos os dados relativos à substância activa que tenham sido obtidos desde a inclusão da substância activa no anexo I e uma justificação que demonstre que continuam a ser válidas as conclusões da avaliação inicial da substância activa. A autoridade competente de avaliação pode exigir, a qualquer momento, que o requerente apresente os dados referidos nessa lista.

2. A Agência deve, no prazo de um mês após a recepção do pedido, notificar a autoridade competente de avaliação, que efectuou a avaliação inicial do pedido de inclusão no anexo I, que o pedido está disponível na base de dados da Agência.

3. No prazo de dois meses após a recepção de um pedido, a Agência deve validar o pedido se:

a) Tiverem sido apresentadas as informações referidas no n.o 1;

b) O pedido estiver acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.o

A validação não deve incluir uma avaliação da qualidade ou da adequação dos dados ou justificações apresentados para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.

4. Se considerar que o pedido está incompleto, a Agência deve informar o requerente quanto às informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixar um prazo máximo de dois meses para a apresentação dessas informações.

A Agência deve determinar, no prazo dois de meses após a recepção das informações adicionais, se estas são suficientes para validar o pedido.

A Agência deve rejeitar o pedido caso o requerente não apresente as informações solicitadas dentro do prazo fixado, e informar o requerente do facto. Nesses casos, uma parte da taxa paga à Agência ao abrigo do artigo 71.o deve ser reembolsada.

5. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do terceiro parágrafo do n.o 4 podem ser objecto de recurso interposto ao abrigo do artigo 68.o

6. Se, com base na validação efectuada ao abrigo do n.o 3, a Agência considerar que o pedido está completo, deve informar imediatamente do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.

Artigo 12.o

Avaliação de pedidos de renovação

1. Com base nas informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de inclusão no anexo I, a autoridade competente de avaliação que efectuou a avaliação inicial deve decidir, no prazo de um mês após a validação referida no artigo 11.o, se é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação.

Se a autoridade competente de avaliação decidir que é necessária uma avaliação completa do pedido, a avaliação deve ser realizada em conformidade com o estabelecido nos n.os 1 a 4 do artigo 8.o. A decisão relativa ao pedido deve ser aprovada nos termos dos n.os 5, 6 e 7 do presente artigo.

2. Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente de avaliação deve, no prazo de seis meses, preparar e apresentar à Agência uma recomendação sobre a renovação da inclusão da substância activa no anexo I.

Antes de apresentar a recomendação à Agência, a autoridade competente de avaliação deve dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas ou orais sobre a recomendação no prazo de um mês. A autoridade competente de avaliação deve tomar em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.

3. Após recepção da recomendação da autoridade competente de avaliação, a Agência deve colocar essa recomendação ao dispor da Comissão, das autoridades competentes dos outros Estados-Membros e do requerente e estabelecer um prazo de três meses para lhe serem apresentadas observações escritas.

4. A Comissão pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas por uma autoridade competente que apresente objecções à recomendação referida no n.o 2. A Agência deve emitir um parecer no prazo de seis meses a contar da data em que a questão lhe foi apresentada.

5. A fim de manter actualizada a lista de substâncias activas autorizadas, no termo do prazo referido no n.o 3 ou após a recepção do parecer da Agência, a Comissão deve adoptar , mediante actos delegados, nos termos do artigo 73.o e nas condições previstas nos artigos 74.o e 75.o, uma decisão de inclusão da substância activa no anexo I.▐

6. Quando, por razões alheias ao controlo do requerente, houver a possibilidade de o prazo de validade da inclusão da substância activa no anexo I caducar antes de ser tomada uma decisão sobre a sua renovação, a Comissão deve, de acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 76.o, adoptar uma decisão que prorrogue a data de validade da inclusão por um período suficiente para lhe permitir analisar o pedido.

7. Caso decida não renovar a inclusão da substância activa no anexo I, a Comissão pode conceder um período derrogatório aplicável à eliminação, ao armazenamento, à colocação no mercado e à utilização das existências de produtos biocidas que contêm essa substância activa.

Esse período derrogatório não pode ser superior a seis meses, no que diz respeito à colocação no mercado, e a um período adicional máximo de doze meses no que diz respeito à eliminação, ao armazenamento e à utilização das existências de produtos biocidas que contêm essa substância activa.

Artigo 13.o

Revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I

1. A fim de manter actualizada a lista de substâncias activas autorizadas, a Comissão pode proceder à revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I em qualquer momento caso haja indícios ▐ de que um dos requisitos referidos nos artigos 4.o e 5.o já não é cumprido . Além disso, deve rever a inclusão nos casos em que haja indícios de que os objectivos da subalínea iv) da alínea a) e da subalínea i) da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o e dos n.os 2 e 3 do artigo 7.o da Directiva 2000/60/CE não podem ser atingidos. Se esses indícios forem confirmados, a Comissão deve adoptar mediante actos delegados, nos termos do artigo 73.o e nas condições previstas nos artigos 74.o e 75.o, uma decisão que altere a inclusão da substância activa no anexo I ou a suprima desse anexo.

▐

2. A Comissão pode consultar a Agência sobre quaisquer questões de carácter científico ou técnico relacionadas com a revisão da inclusão de uma substância activa no anexo I. No prazo de nove meses a contar da data do pedido, a Agência deve preparar um parecer e enviá-lo à Comissão.

3. Ao suprimir uma substância activa do anexo I, a Comissão pode conceder um período derrogatório para fins de eliminação, armazenagem, colocação no mercado e utilização das existências de produtos biocidas que contêm essa substância activa.

Esse período derrogatório não pode ser superior a seis meses, no que diz respeito à colocação no mercado, e a um período adicional máximo de doze meses no que diz respeito à eliminação, armazenagem e utilização das existências de produtos biocidas que contêm essa substância activa.

Artigo 14.o

Procedimentos detalhados de renovação e de revisão

A fim de assegurar o bom funcionamento dos procedimentos de renovação e de revisão, a Comissão pode aprovar novas medidas pormenorizadas mediante actos delegados, nos termos do artigo 73.o e nas condições previstas nos artigos 74.o e 75.o

▐

CAPÍTULO IV

PRINCÍPIOS GERAIS DA AUTORIZAÇÃO DE PRODUTOS BIOCIDAS

Artigo 15.o

Colocação no mercado e utilização de produtos biocidas

1. Não podem ser colocados no mercado nem utilizados produtos biocidas que não tenham sido objecto de autorização concedida de acordo com o estabelecido no presente regulamento.

2. O pedido de autorização deve ser formulado pelo responsável, ou em nome do responsável, que será o titular da autorização. Esta pessoa pode ser, mas não necessariamente, a pessoa responsável pela colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado-Membro ou na União .

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O pedido de autorização deve ser apresentado à Agência. Caso um requerente apresente um pedido de autorização nacional, esse requerente deve, com o acordo do Estado-Membro em cujo território a autorização nacional seria aplicável, identificar no próprio pedido, conforme previsto no artigo 22.o, a autoridade competente do Estado-Membro da sua escolha que será responsável pela avaliação do pedido e pela decisão sobre o mesmo (seguidamente, «autoridade receptora competente») .

Os titulares de autorizações devem ter uma sede permanente na União.

O requerente pode fazer um pedido único de autorização para um grupo de produtos destinados a ser autorizados ao abrigo de uma formulação-quadro.

3. Pode ser concedida uma autorização para um produto com formulação fixa ou para uma formulação-quadro.

4. A autorização deve ser concedida por um período máximo de 10 anos.

5. Os produtos biocidas devem ser utilizados correctamente. A utilização correcta inclui o cumprimento das condições de concessão de autorização estabelecidas no artigo 16.o e os requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 58.o

A utilização correcta implica também a aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, conforme adequado, de forma a limitar a utilização de produtos biocidas ao mínimo necessário.

Devem ser evitadas as infestações provocadas por organismos nocivos através de medidas apropriadas de dissuasão destinadas a eliminar ou repelir esses organismos. Adicionalmente, devem ser tomadas outras medidas de precaução, como o armazenamento adequado dos produtos, a observância das normas de higiene e a eliminação imediata dos resíduos. Só devem ser tomadas novas disposições se estas medidas não produzirem efeito. Devem ser utilizados preferencialmente os produtos biocidas que apresentem menores riscos para o homem, para os animais e para o ambiente. Os produtos biocidas que se destinem a afectar, eliminar ou destruir animais passíveis de sentir dor e sofrimento só devem ser utilizados em última instância.

Devem ser estabelecidas, e em seguida aplicadas, medidas vinculativas através de uma directiva-quadro de acção da União, a fim de se lograr uma utilização sustentável e profissional dos produtos biocidas, incluindo a introdução de planos nacionais de acção, a gestão integrada de pragas, medidas de atenuação dos riscos e a promoção de alternativas.

Até … (42), a Comissão deve apresentar uma proposta de Directiva-Quadro ao Parlamento Europeu e ao Conselho .

Artigo 16.o

Condições de concessão da autorização

1. A autorização de um produto biocida só pode ser concedida se forem satisfeitas as seguintes condições:

a) As substâncias activas nele incluídas estão inscritas no anexo I e são cumpridas todas as condições incluídas nesse anexo relativas a essas substâncias activas;

b) Está estabelecido, de acordo com os princípios comuns de avaliação de dossiês de produtos biocidas definidos no anexo VI, que o produto biocida, quando utilizado conforme autorizado e tendo em conta os factores referidos no n.o 2, satisfaz os seguintes critérios: i) É suficientemente eficaz; ii) Não apresenta efeitos inadmissíveis nos organismos visados, em especial uma resistência inaceitável ou uma resistência cruzada, nem provoca dor nem sofrimento desnecessários nos vertebrados; iii) Não tem efeitos nocivos , imediatos ou a prazo, por si mesmo ou em resultado dos seus resíduos, para as águas subterrâneas ou para a saúde humana, incluindo a dos grupos de pessoas vulneráveis, ou para a saúde animal, directamente ou por via da água potável (tendo em conta as substâncias resultantes do tratamento da água), dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, nem consequências no local de trabalho ou por via de outros efeitos indirectos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso existam métodos científicos aceites pela Agência para os avaliar ; iv) Não tem efeitos inadmissíveis, por si mesmo ou em resultado dos seus resíduos, no ambiente, tendo especialmente em conta as seguintes considerações: — o seu destino e a sua disseminação no ambiente; — a contaminação das águas superficiais (incluindo as águas marinhas e dos estuários), das águas subterrâneas e da água potável, do ar e dos solos , tendo em conta locais distantes do local de utilização, devido ao seu transporte a longa distância no ambiente ; — o seu impacto nos organismos não visados; — o seu impacto na biodiversidade e no ecossistema;

c) Podem ser determinadas, de acordo com os requisitos relevantes constantes dos anexos II e III, a identidade química , a quantidade e a equivalência técnica das substâncias activas presentes no produto biocida e, quando necessário, quaisquer impurezas e substâncias não activas toxicológica ou ecotoxicologicamente significativas e os seus metabolitos e resíduos de importância toxicológica ou ambiental resultantes das utilizações a autorizar;

d) As suas propriedades físicas e químicas foram determinadas e consideradas aceitáveis para a utilização, para o armazenamento e para o transporte do produto de forma adequada;

e) Caso sejam utilizados nanomateriais nesse produto, os riscos para o ambiente e para a saúde foram avaliados em separado.

2. A avaliação da conformidade do produto biocida com os critérios estabelecidos na alínea b) do n.o 1 deve tomar em consideração os seguintes factores:

a) Todas as condições normais em que o produto biocida pode ser utilizado;

b) A utilização possível de qualquer material ou artigo tratado com esse produto ou que contenha esse produto;

c) As consequências da sua utilização e eliminação.

d) Os efeitos cumulativos ou sinérgicos.

3. A avaliação da conformidade com os critérios estabelecidos na alínea b) do n.o 1 deve basear-se, sempre que possível, nas informações já disponíveis sobre a substância potencialmente perigosa contida no produto biocida, a fim de reduzir ao mínimo os ensaios em animais. Em particular, devem ser aplicadas as disposições da Directiva 1999/45/CE ou do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, sempre que possível, para determinar os efeitos adversos do produto biocida e para a subsequente avaliação de riscos.

4. A avaliação da conformidade do produto biocida com os critérios estabelecidos nas alíneas b) e c) do n.o 1 não deve tomar em consideração uma substância contida no produto biocida se a concentração da substância no preparado for inferior:

a) Às concentrações aplicáveis estabelecidas no n.o 3 do artigo 3.o da Directiva 1999/45/CE;

b) Aos limites de concentração estabelecidos no anexo I da Directiva 67/548/CEE;

c) Aos limites de concentração estabelecidos na parte B do anexo II da Directiva 1999/45/CE;

d) Aos limites de concentração estabelecidos na parte B do anexo III da Directiva 1999/45/CE;

e) Aos limites de concentração estabelecidos numa entrada acordada do inventário de classificação e rotulagem estabelecido ao abrigo do Título V do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;

f) A 0,1 % em peso (p/p), se a substância preencher os critérios estabelecidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

5. A autorização de colocação no mercado de um produto biocida de baixo risco só pode ser concedida se as substâncias activas forem avaliadas como substâncias de baixo risco e incluídas no anexo I nos termos dos artigos 4.o e 5.o. A autorização está sujeita ao cumprimento dos requisitos estabelecidos nas alíneas a) a d) do n.o 1.

6. Um produto biocida só pode ser autorizado para utilizações relativamente às quais tenham sido apresentadas informações relevantes de acordo com o estabelecido no artigo 18.o

7. A colocação de um produto biocida no mercado para utilização pelo público em geral não deve ser autorizada se o produto preencher um dos seguintes critérios de classificação:

a) É tóxico, muito tóxico ou cancerígeno das categorias 1 ou 2, ou mutagénico das categorias 1 ou 2 ou tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2, de acordo com a Directiva 1999/45/CE;

b) É tóxico, muito tóxico ou cancerígeno das categorias 1A ou 1B, ou mutagénico das categorias 1A ou 1B ou tóxico para a reprodução das categorias 1A ou 1B, de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008/CE.

c) É considerado como tendo propriedades de desregulação endócrina;

d) Tem efeitos neurotóxicos ou imunotóxicos ao nível do desenvolvimento.

8. No caso de uma formulação-quadro, são possíveis as seguintes variações na sua composição relativamente ao produto biocida de referência :

a) A exclusão de uma substância activa de um produto biocida de referência que contenha pelo menos duas substâncias activas;

b) Uma redução da percentagem das substâncias activas;

c) A exclusão de uma ou mais substâncias não activas;

d) Uma alteração na composição percentual de uma ou mais substâncias não activas;

e) A substituição de uma ou mais substâncias não activas por outras que apresentem um risco idêntico ou inferior.

9. Em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 76.o, a Comissão deve disponibilizar orientações técnicas e científicas para a autorização de produtos, tendo especialmente em conta a harmonização em matéria de requisitos de dados, de procedimentos de avaliação e de decisões dos Estados-Membros.

10. A fim de facilitar a harmonização das práticas de autorização em toda a União e de reduzir os encargos administrativos para as empresas e para as autoridades competentes, a Comissão deve aprovarmediante actos delegados, nos termos do artigo 73.o e nas condições previstas nos artigos 74.o e 75.o, medidas que especifiquem as condições, os critérios e os procedimentos destinados a regulamentar a autorização e a colocação no mercado do mesmo produto para o mesmo uso, com diferentes denominações e por empresas diferentes. Os critérios e procedimentos referentes a essas medidas devem basear-se, nomeadamente, nos seguintes princípios:

a) Não é efectuada nenhuma avaliação adicional de um produto já autorizado;

b) As decisões de autorização devem ser tomadas num prazo curto;

c) As taxas de autorização devem ser baixas, em conformidade com o trabalho administrativo limitado que seja necessário.

Artigo 17.o

Critérios aplicáveis a produtos biocidas de baixo risco

1. Um produto biocida é considerado produto biocida de baixo risco se as substâncias activas que nele estão presentes estiverem incluídas no anexo I e se forem cumpridas as seguintes condições:

a) Relativamente a cada compartimento ambiental, é possível calcular o rácio entre a concentração ambiental previsível (Predicted Environmental Concentration - PEC) e a concentração previsivelmente sem efeitos (Predicted No-Effect Concentration - PNEC) e o resultado não é superior a 0,1;

b) Relativamente aos efeitos na saúde humana, a margem de exposição (o rácio entre o nível sem efeitos adversos observáveis (no observed adverse effect level - NOAEL) e a concentração da exposição) é superior a 1 000;

c) Os efeitos cumulativos das substâncias activas e das substâncias não activas são tidos em conta e definidos como de baixo risco.

Contudo, um produto biocida não é considerado produto biocida de baixo risco se preencher, pelo menos, uma das seguintes condições:

a) Contém uma ou mais substâncias ▐ que satisfazem os critérios para classificação como poluente orgânico persistente nos termos do Regulamento (CE) n.o 850/2004 ,persistente, bioacumulável e tóxico (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) em conformidade com o estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;

b) Contém uma ou mais substâncias activas qualificadas como perturbadoras do sistema endócrino;

c) Contém uma ou mais substâncias activas classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou que preenchem os critérios de classificação como: i) cancerígenas; ii) mutagénicas; iii) neurotóxicas; iv) imunotóxicas; v) tóxicas para a reprodução; vi) sensibilizantes; vii) corrosivas; viii) muito tóxicas ou tóxicas;

d) Contém um nanomaterial;

e) É explosivo;

f) Contém substâncias potencialmente perigosas;

g) É altamente inflamável;

h) É passível de auto-ignição à temperatura de aplicação.

▐

2. No que diz respeito aos produtos biocidas de baixo risco, deve ser demonstrado um baixo potencial de desenvolvimento de resistência em organismos visados decorrente da respectiva utilização.

3. Para além das substâncias activas referidas no n.o 2 do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, as substâncias activas fabricadas ou importadas para utilização em produtos biocidas de baixo risco autorizados para colocação no mercado em conformidade com o artigo 15.o devem ser consideradas registadas e o registo deve ser considerado completo para fins de fabrico ou importação para utilização num produto biocida de baixo risco e, por conseguinte, devem ser consideradas como satisfazendo os requisitos dos capítulos 1 e 5 do título II do referido regulamento.

Artigo 18.o

Requisitos em matéria de dados aplicáveis a um pedido de autorização

1. O requerente de uma autorização deve apresentar os seguintes documentos juntamente com o pedido:

a) Um dossiê ou carta de acesso referente ao produto biocida que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo III;

b) Uma proposta de resumo das características do produto biocida que inclua as informações referidas nas alíneas a), b) e e) a m) do n.o 2 do artigo 20.o;

c) Para outros produtos biocidas que não sejam produtos biocidas de baixo risco, um dossiê ou uma carta de acesso a um dossiê que cumpra os requisitos estabelecidos no anexo II relativamente a cada uma das substâncias activas do produto biocida;

d) Para produtos biocidas de baixo risco, informações relevantes que corroborem a conclusão de que o produto biocida deve ser considerado um produto biocida de baixo risco;

e) Se a substância activa contida num produto biocida de baixo risco foi incluída no anexo I, uma carta de acesso caso o período apropriado de protecção das informações, nos termos do artigo 49.o, ainda não tenha expirado.

2. O pedido de autorização deve ser acompanhado do pagamento das taxas devidas ao abrigo do artigo 71.o

3. A Agência pode exigir que os pedidos de autorização nacional sejam apresentados numa língua oficial do Estado-Membro em que a autoridade receptora competente está localizada.

4. Se o pedido disser respeito a um produto biocida destinado pelo seu fabricante a ser utilizado, nomeadamente, para os fins referidos no n.o 7 do artigo 2.o, esse pedido deve ser acompanhado de uma declaração de conformidade quanto ao cumprimento dos requisitos essenciais relevantes das Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

5. Em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 76.o, a Comissão deve elaborar notas técnicas de orientação para facilitar a aplicação do disposto na alínea d) do n.o 1. Em conformidade com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 76.o, a Comissão deve disponibilizar orientações técnicas e científicas e ferramentas, em particular de apoio à apresentação de pedidos de autorização nos termos dos artigos 18.o, 19.o e 20.o, sobretudo para PME.

As notas técnicas devem ser publicadas na série C do Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 19.o

Isenção dos requisitos em matéria de dados

1. Sem prejuízo do disposto no artigo 18.o, o requerente não precisa de apresentar os dados previstos nesse artigo caso se aplique um dos seguintes motivos:

a) A informação não é necessária devido à exposição associada às utilizações propostas;

b) Não é cientificamente necessário fornecer a informação;

c) Não é tecnicamente possível fornecer a informação.

2. O requerente pode propor a adaptação dos dados exigidos ao abrigo do artigo 18.o em conformidade com o estabelecido no anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada no pedido com uma referência às regras específicas do anexo IV.

A autoridade competente deve informar o requerente da possibilidade de propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados, dos motivos que podem justificar essa adaptação e, sempre que possível, deve prestar assistência na preparação da proposta.

3. A fim de definir o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos dados exigidos no artigo 18.o pelos motivos referidos na alínea a) do n.o 1 , a Comissão adapta os critérios mediante actos delegados, nos termos do artigo 73.o e nas condições previstas nos artigos 74.o e 75.o

▐

Artigo 20.o

Conteúdo da autorização

1. A autorização deve definir os termos e condições da colocação no mercado e da utilização do produto biocida.

2. A autorização deve incluir um resumo das características do produto biocida que inclua as seguintes informações:

a) Denominação comercial do produto biocida;

b) Nome e endereço do titular da autorização;

c) Data da autorização e seu prazo de validade;

d) Número da autorização;

e) Caso essa informação seja necessária para uma utilização adequada do produto biocida, a composição qualitativa e quantitativa em termos das substâncias activas e das substâncias não activas, tendo em conta os limites de concentração estabelecidos no n.o 4 do artigo 16.o ;

f) Fabricantes do produto biocida (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);

g) Fabricantes das substâncias activas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);

h) Estado físico e natureza do produto biocida;

i) Advertências de perigo e recomendações de prudência;

j) Tipo de produto em conformidade com o anexo V e organismos prejudiciais visados;

k) Doses de aplicação e instruções de utilização;

l) Categoria de utilizadores;

m) Informações pormenorizadas sobre prováveis efeitos adversos directos ou indirectos, bem como instruções de primeiros socorros;

n) Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem;

o) No caso de um produto biocida destinado pelo seu fabricante a ser utilizado, nomeadamente para os fins referidos no n.o 7 do artigo 2.o, eventuais condições específicas de utilização e uma declaração indicando que o produto biocida cumpre os requisitos essenciais relevantes estabelecidos nas Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

p) Para os elementos componentes dos produtos biocidas e/ou dos respectivos resíduos relevantes dos pontos de vista toxicológico e ecotoxicológico, métodos analíticos, incluindo as taxas de recuperação e os limites de determinação (LD).

3. Para além do estabelecido no n.o 2, no caso de uma formulação-quadro, a autorização deve conter, conforme adequado, as seguintes informações:

a) O produto biocida de referência no grupo de produtos que inclui a formulação-quadro▐;

b) A alteração permitida da composição desse produto biocida de referência, expressa como redução da percentagem das substâncias activas ou como alteração da percentagem de substâncias não activas contidas nos produtos biocidas considerados como pertencendo a essa formulação-quadro;

c) As substâncias não activas que podem ser substituídas nos produtos biocidas autorizados pertencentes a essa formulação-quadro.

4. No caso de uma formulação-quadro, é fornecido um número de autorização único para todos os produtos biocidas pertencentes a essa formulação-quadro.

Artigo 21.o

Avaliação comparativa de produtos biocidas

1. A autoridade receptora competente ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União , a autoridade competente de avaliação deve efectuar uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição, em conformidade com o estabelecido no n.o 1 do artigo 9.o. A avaliação comparativa é efectuada para todos os produtos biocidas que tenham o mesmo objectivo, quando existir experiência suficiente da sua utilização e quando tenham sido utilizados, pelo menos, durante cinco anos .

2. Os resultados da avaliação comparativa devem ser enviados, sem demora, às autoridades competentes de outros de Estados-Membros e à Agência e, no caso da avaliação de um pedido de autorização comunitária, também à União.

3. A autoridade receptora competente ou, no caso de uma decisão relativa a um pedido de autorização comunitária, a União deve proibir ou restringir a colocação no mercado ou a utilização de um produto biocida que contém uma substância activa candidata a substituição quando a avaliação comparativa que pondera os riscos e os benefícios em conformidade com o estabelecido no anexo VI demonstrar que estão cumpridos todos os critérios seguintes:

a) Para as utilizações especificadas no pedido, já existem outros produtos biocidas autorizados que apresentam um risco significativamente inferior para a saúde humana ou animal ou para o ambiente e que demonstram uma eficácia equivalente e não implicam um aumento significativo dos riscos associados a qualquer outro parâmetro ;

b) O produto biocida ou o método não químico de prevenção ou de controlo referido na alínea a) não apresenta desvantagens económicas ou práticas significativas;

c) A diversidade química das substâncias activas é adequada com vista a reduzir ao mínimo a ocorrência de resistência no organismo prejudicial visado.

4. Com base no disposto no n.o 3, a Comissão adopta medidas que estipulem o procedimento necessário à definição de um pedido de avaliação comparativa dos produtos biocidas. Estas medidas definem os critérios e os algoritmos que deverão ser utilizados numa avaliação comparativa, a fim de assegurar a sua aplicação uniforme em toda a União

5. Quando a avaliação comparativa envolve uma questão que, por questões da sua escala ou consequências, seria tratada de melhor forma a nível da União, em especial quando é relevante para duas ou mais autoridades competentes, a autoridade receptora co