COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
COM(93) 198 final 
Bruxelas, 25 de Maio de 1993 
COMUNICAÇÃO PA COMISSÃO 
AO CONSELHO. AO PARLAMENTO EUROPEU E AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL 
SOBRE A AUTO-SUFICIENCIA EM SANOUE 
NA COMUNIDADE EUROPEIA 
A 
1. INTRODUÇÃO 
A preocupação cada vez maior relativamente à qualidade, segurança e fornecimento de 
sangue humano e de produtos plasmáticos, nomeadamente como consequência da epidemia 
de SIDA, serviu de pano de fundo a uma troca de pontos de vista relativamente à 
livre circulação de produtos sanguíneos entre os Ministros da Saúde reunidos no 
Conselho em Novembro de 1989. 
Em Junho de 1989, no âmbito do desenvolvimento do mercado único, o Conselho das 
Comunidades Europeias adoptou por unanimidade a Directiva 89/381/CEE(D que alarga 
o alcance da legislação farmacêutica existente no sentido de incluir produtos 
farmacêuticos derivados do sangue ou plasma humanos e preparados industrialmente. A 
directiva, que não se aplica ao sangue total, ao plasma e às células sanguíneas de 
origem humana, tem dois objectivos principais: 
- a aplicação de critérios rigorosos de qualidade e segurança aos medicamentos 
derivados do sangue e plasma humanos, nomeadamente no tocante à prevenção da 
transmissão de doenças virais; 
- a promoção da auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue e plasma 
humanos através de dádivas voluntárias, não remuneradas. 
Relativamente à auto-suficiência, a directiva dispõe que: "os Estados—membros 
devem tomar as medidas necessárias no sentido de promover a auto-suficiência 
comunitária em sangue e plasma humanos. Para o efeito, estimularão as dádivas 
voluntárias e não remuneradas de sangue e tomarão todas as medidas necessárias para 
o desenvolvimento da produção e da utilização dos produtos derivados do sangue e do 
plasma humanos provenientes de dádivas voluntárias e não remuneradas. Deverão 
notificar a Comissão de tais medidas". 
Nas suas reuniões de 13 de Novembro de 1989 e de 11 de Novembro de 1991, o Conselho 
dos Ministros da Saúde examinou estas questões mais em pormenor, tendo instado a 
Comissão a elaborar um relatório relativo à questão da auto-suficiência e ao 
incentivo de dádivas voluntárias, não remuneradas, na Comunidade. 
Tendo em conta os trabalhos já realizados neste domínio pelo Conselho da Europa e o 
seu constante interesse nesta área, foi acordado que um inquérito sobre a auto-
suf iciência em sangue deveria ser realizado conjuntamente. Dificuldades 
subsequentes na obtenção de dados dos Estados-membros vieram, porém, atrasar a 
preparação do relatório. 
(1) Directiva do Conselho de 14 de Junho de 1989 que alarga o âmbito de aplicação 
das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das 
disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às 
especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os 
medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos. (J.O. nû L 181 de 28 
de Junho de 1989, pp. 44-46). 
-I-
O documento de trabalho dos serviços da Comissão*2* apresentado ao Conselho dos 
Ministros da Saúde na sua reunião de 15 de Maio de 1992, salientava as questões 
fundamentais relativas à segurança e fornecimento de sangue humano na Comunidade, 
proporcionanado aos membros do Conselho a oportunidade de reiterar a importância 
dos princípios sublinhados na directiva e o seu grande empenho em receber a 
Comunicação da Comissão relativa à questão da auto-suficiência. Na sua reunião de 
13 de Novembro de 1992 o Conselho manifestou mais uma vez o seu interesse por esta 
questão. 
A referida comunicação, preparada em resposta ao pedido do Conselho, baseia-se nos 
resultados de um inquérito conjunto efectuado para a Comissão e Conselho da Europa 
pelo Professor Van Aken do Laboratório Central dos Países Baixos, Serviço de 
Transfusão Sanguínea da Cruz Vermelha, e toma em consideração os comentários ao seu 
relatorio^3^ recebidos dos representantes dos Estados-membros. 
2. FUNDAMENTOS DA AUTO-SUFICIÊNCIA 
2.1 0 sangue e seus derivados 
A natureza vital e indispensável do sangue, que é fundamentalmente composto por 
glóbulos (vermelhos e brancos), plaquetas e plasma, e o facto de os seres humanos 
serem presentemente a sua única fonte para fins terapêuticos, salientam a 
importância de garantir a sua utilização ideal. Tal objectivo consegue-se mediante 
separação do sangue nos seus constituintes fundamentais e, quando se justifique, 
utiI izando-os no tratamento de doenças e traumatismos em vez de sangue total. Os 
constituintes do sangue podem subdividir-se em dois grupos principais: 
constituintes lábeis (ou instáveis), que têm um período de validade que varia entre 
alguns dias e um ano em função do constituinte em si e das condições de 
armazenamento, e produtos farmacêuticos estáveis derivados do sangue ou plasma, com 
um período de validade de vários anos. 
Os produtos sanguíneos lábeis incluem sangue total, concentrados de glóbulos 
vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas e plasma fresco congelado. A substituição de 
glóbulos vermelhos é a terapêutica de escolha quando são necessárias transfusões 
para tratar uma anemia. Os concentrados simples de glóbulos vermelhos, coadjuvados 
com plasma fresco ou congelado e/ou albumina sérica, são eficazes na maioria dos 
doentes que carecem de transfusões intra-operatórias. As plaquetas são utilizadas 
para efeitos de uma hémostase primária. Os glóbulos brancos são por vezes 
utilizados em casos de septicemia grave. 
Os principais medicamentos estáveis derivados do sangue ou do plasma são: a 
albumina, que é fundamentalmente utilizada para restaurar ou manter o volume de 
sangue; factores de coagulação, tais como o factor VIII, necessário para tratar 
doentes hemofílicos; imunoglobul inas, utilizadas na prevenção de doenças 
infecciosas e auto-imunes e outras proteínas plasmáticas. 
Enquanto a maior parte dos produtos farmacêuticos estáveis derivados do sangue é 
presentemente extraída do plasma proveniente de sangue total, é possível obter uma 
determinada quantidade por plasmaferese - processo que implica a remoção do sangue, 
a separação das células sanguíneas por centrifugação e a reinjecção dos 
concentrados de células em suspensão num meio adequado. Por outro lado, a 
(2) Para uma maior cooperação e coordenação na Comunidade Europeia a fim de 
garantir uma quantidade adequada de sangue disponível. (Documento de 
trabalho dos serviços da Comissão). SEC(92)360. 24 de Fevereiro de 1992. 
8pp. 
(3) W.G. Van Aken. A recolha e utilização de sangue e plasma humanos na 
Europa. Conselho da Europa. 1993. 31 pp. (ISBN 92-871-2240-7). 
-3-
componente sérica do sangue placentário é também utilizada como fonte de albumina e 
imunoglobul inas. 
Apesar dos significativos progressos verificados na síntese de determinadas 
proteínas sanguíneas e da existência de vários substitutos, o sangue humano 
continua a ser insubstituível. Assim, é necessário garantir : 
- um fornecimento adequado de componentes lábeis do sangue que, devido à 
limitação do respectivo período de validade, exigem uso rápido e substituição 
frequente; 
- um fornecimento adequado de sangue ou plasma como materia-prima para 
utilização na produção industrial de produtos farmacêuticos. 
2.2 Auto-suficiência 
A existência de uma vasta oferta de sangue e de produtos sanguíneos adequados 
quando um indivíduo ou um grupo de indivíduos deles necessita reveste-se da maior 
importância. A fim de satisfazer este requisito, pode-se recorrer a produtos 
provenientes apenas de sangue ou plasma de uma população específica da qual o 
indivíduo ou grupo de indivíduos fazem parte, a produtos provenientes de outras 
populações ou a produtos provenientes dos dois grupos mencionados. Quando se 
eliminar a dependência de produtos provenientes de outras populações, considera-se 
que está, então, criada uma situação de auto-suficiência para a população 
especifica em causa. Na prática, as populações específicas a que se alude 
correspondem às populações dos diferentes países. Para minimizar a dependência de 
outras populações, para além das razões éticas e de segurança, os pai ses têm de 
promover as dádivas de sangue junto das respectivas populações e esforçar-se no 
sentido de satisfazer as respectivas necessidades em sangue e plasma a partir 
dessas populações. 
0 ideal seria que este objectivo fosse atingido através da promoção de dádivas de 
sangue voluntárias e não remuneradas nas quais a pessoa em questão oferece sangue, 
plasma ou componentes celulares por sua livre vontade, não a troco de prestações 
pecuniárias ou em espécie, as quais poderiam ser consideradas um substituto do 
dinheiro. Nas prestações em espécie pode incluir-se a dispensa de serviço para além 
do razoavelmente necessário para deslocações e para a dádiva propriamente dita. 
Pequenas ofertas, refeições ligeiras e reembolso das despesas de deslocação são 
compatíveis com as dádivas voluntárias, não remuneradas*4). 
2.3 Aspectos de saúde pública 
Dado que o sangue é vital para a vida de numerosos doentes, considera—se 
fundamental garantir a sua qualidade e segurança e proteger a saúde dos próprios 
dadores. 
Várias doenças virais, bacterianas e parasitárias, incluindo a SIDA, a hepatite e a 
malária, são transmissíveis pelo sangue. Algumas são objecto de despistagem, ao 
passo que outras não são relevantes para a obtenção de produtos derivados do 
sangue. 
Em 1987, o Conselho adoptou a perspectiva de que a legislação relativa a produtos 
farmacêuticos na Comunidade Europeia deveria passar a abranger as especialidades 
farmacêuticas derivadas do sangue ou plasma humanos. Em 1989, o Conselho adoptou 
assim a Directiva 89/381/CEE, a qual abrange especialidades farmacêuticas estáveis 
(4) Definição acordada pelo Comité de Peritos em Transfusão Sanguínea do Conselho 
da Europa (SP-HM) e pela Liga das Sociedades da Cruz Vermelha e do Crescente 
Vermelho. 
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-*-
derivadas do sangue ou plasma humanos. Consequentemente, tais produtos estão 
presentemente sujeitos às prescrições gerais relativas às autorizações de fabrico e 
de comercialização. Os princípios de boas práticas de fabrico, estabelecidos na 
Directiva 9l/356/CEE(5) da Comissão e especificados num guia destinado aos 
fabricantes, bem como os protocolos analíticos estabelecidos na Directiva 
91/507/CEE*6) da Comissão, tornaram-se obrigatórios a fim de demonstrar a 
qualidade, segurança e eficácia dos produtos farmacêuticos tendo em vista a 
respectiva autorização. Para além destas prescrições gerais, que se aplicam a todos 
os produtos farmacêuticos, a Directiva 89/381/CEE inclui determinados elementos 
específicos dos produtos sanguíneos, tais como a aplicação pelos fabricantes de 
processos válidos de fabrico e de purificação, a fim de garantir na medida do 
possível a segurança virai dos referidos produtos. Para tal, o Comité das 
especialidades farmacêuticas (CPMP), no qual estão representadas as autoridades dos 
Estados-membros, adoptou duas notas específicas, para oritentação dos fabricantes, 
relativas a produtos farmacêuticos derivados do sangue ou plasma humanos e à 
validação de procedimentos de remoção/inactivação de vírus. 
A segurança dos constituintes lábeis do sangue, incluindo o plasma fresco, depende 
em grande medida da selecção e controlo dos dadores por forma a prevenir a 
transmissão de doenças. No entanto, apesar de todas as precauções, não pode ser 
garantida uma segurança absoluta. Os riscos podem ser minimizados através de uma 
consulta médica adequada conjuntamente com um questionário pertinente e efectuando, 
caso necessário, um exame apropriado. Como resultado destas medidas, o dador pode 
excluir-se a si próprio ou ser excluído do processo de doação de sangue por motivo 
de uma patologia específica ou de um factor de risco identificados durante o 
processo. Se necessário, o sangue dado ou alguns dos seus constituintes podem ser 
rejeitados como consequência de resultados anormais verificados durante a 
despistagem laboratorial ou por a sua exclusão ter sido solicitada. 
São necessárias medidas de precaução relativamente à quantidade de sangue fornecido 
pelos dadores em geral, bem como por aqueles que se submetem a piasmaferese. Dado 
que a capacidade de substituir proteínas perdidas durante a dádiva de sangue não é 
ilimitada, a repetição excessiva, nomeadamente de piasmaferese - um processo 
industrial realizado tanto por sectores não lucrativos como pelo sector comercial 
-, pode privar um dador das suas próprias proteínas e anticorpos plasmáticos, 
tornando-o mais susceptível às infecções e possivelmente susceptível a riscos 
associados à mal-nutrição. É necessário um equilíbrio entre quantidade e 
frequência, dado que o aumento de qualquer destes dois parâmetros pode ser nocivo 
para a saúde do dador; mantê-los a níveis relativamente inferiores tornaria 
necessário um aumento do número de dadores por forma a manter o mesmo volume de 
sangue ou plasma doado durante um determinado período de tempo. 
A oferta de benefícios materiais a dadores de sangue, sob a forma de prestações 
pecuniárias ou em espécie, ou outros serviços, está contra-indicada por várias 
razões: de ordem clínica - para evitar o risco de transmissão de uma infecção ao 
receptor e salvaguardar a saúde do dador; de ordem social - para garantir que todos 
os estratos sociais, independentemente da sua capacidade económica, participem nas 
dádivas; de ordem ética - para não explorar ou exaurir grupos vulneráveis da 
população tanto na Comunidade como fora dela. 
Assim, é desejável que sejam reafirmados os princípios fundamentais das dádivas de 
sangue humano, voluntárias e não remuneradas, nos termos aceites pelo Conselho da 
Europa, Liga das Sociedades cia Cruz Vermelha e do Crescente Vermelho, Sociedade 
Internacional de Transfusão de Sangue e recomendados pela Organização Mundial de 
Saúde. 
(5) JO no. L 193, de 17.7.91 
(6) JO no. L 270, de 26.9.91 
-5-
3. O ESTUDO SOBRE AUTO-SUFICIÊNCIA 
3.1. O inquérito 
Desde há mais de 15 anos que o Conselho da Europa faz a apologia da auto-
suf iciência nacional em sangue e produtos plasmáticos, baseada em dádivas 
voluntárias e não remuneradas de sangue e plasma. Em 1988, o Conselho da Europa 
efectuou um inquérito relative à auto-suficiência baseada em dádivas voluntárias, 
não remuneradas, em 1986, de que resultou a publicação de um relatório^7) e a 
adopção da "Recomendação R(90)9 do Comité dos Ministros dos Estados-membros sobre 
produtos plasmáticos e auto-suficiência na Europa". 
Dada a experiência do Conselho da Europa e o seu constante interesse neste domínio 
e, conforme refere a Directiva 89/381/CEE, os seus esforços no sentido de promover 
dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue e plasma serem inteiramente 
apoiados pela Comunidade, foi decidido efectuar um inquérito conjunto Conselho da 
Europa/Comissão a fim de clarificar a situação no tocante à auto-suficiência. 
Em 1990, foi distribui do um questionário aos Directores dos Serviços de Transfusão 
ou aos serviços responsáveis dos Ministérios da Saúde na Europa, incluindo os 12 
Estados-membros da Comunidade Europeia, com o objectivo de obter informações sobre 
a situaçio que se verificava em 1989. As respostas foram enviadas ao Prof. Van Aken 
que analisou os resultados e preparou um relatório. 
3.2 Conclusões do relatório Van Aken 
Apesar da quantidade de dados fornecidos pelos 12 Estados-membros em resposta ao 
questionário, a apresentação de uma perspectiva exacta da situação relativamente à 
auto-suficiência na Comunidade em 1989 tem-se revelado difícil. Algumas das 
respostas não estavam completas e os dados dos vários Estado-membros nem sempre 
eram comparáveis. Alguns dados não estavam disponíveis, outros, tais como os 
obtidos junto de fontes não públicas, eram confidenciais, e finalmente, outros 
ainda, pareciam contradizer os obtidos junto de outras fontes. Para além disso, um 
Estado-membro forneceu dados reiativos a 1988 e não a 1989. 
No entanto, a partir dos resultados do inquérito e de informações obtidas através 
de contactos directos com os inquiridos, o Prof. Van Aken comunicou, Inter alia, o 
seguinte: 
3.2.1 A população de dadores de sangue não-remunerados na Comunidade 
Europeia manteve-se relativamente estável de 1986 a 1989: entre 8 e 9 
mi Ihões. 
3.2.2 0 número de dádivas de sangue total aumentou cerca de 5%, de 14,7 
milhões em 1986 para 15,4 milhões em 1989. 
3.2.3 Na maioria dos Estados-membros, mais de 75% das recolhas de sangue 
total foram separadas em plasma e concentrados de glóbulos vermelhos 
antes de serem transfundidos. No entanto, a utilização de sangue 
total continuou a ser relativamente elevada em Portugal (30%), Grécia 
(46%) e Itália (60%). Em comparação com os dados relativos ao ano de 
1986, a utilização relativa, quer de concentrados de glóbulos 
(7) Produtos plasmáticos e auto-suficiência europeia: recolha, preparação e 
utilização; Conselho da Europa, 1992. 66 pp. 
vermelhos qu«r de concentrados de plaquetas, aumentou em lodos os -
países. 
3.2.4 Estima-se que 0,4 milhões de litros de plasma poderiam ter sido 
poupados para fraccionamento se a utilização de sangue total fosse 
objecto de um controlo mais rigoroso. 
3.2.5 Verifieou-se um acentuado aumento (+ 151%) do número de dadores não 
remunerados que participaram em plasmafereses, o qual subiu de 47.000 
em 1986 para, pelo menos, 118.000 em 1989. 
3.2.6 Foram recolhidos em 1989 mais de 3,4 milhões de litros de plasma 
através de dádivas de sangue total e de plasmafereses. Deste volume, 
calcula-se que 0,9 milhões de litros foram utilizados directamente em 
transfusões e 2,5 milhões na produção de produtos plasmáticos. A 
quantidade exacta de plasma recolhido na República Federal da 
Alemanha não era, porém, conhecida, uma vez que o número de dádivas 
remuneradas e a quantidade de materia-prima importada não eram 
conhecidos. 
3.2.7 As importações de plasma para fraccionamento provenientes de países 
não comunitários, feitas essencialmente pela República Federal da 
Alemanha, Itália e Espanha, estavam calculadas entre 1,6 e 1,9 
mi Ihões de l i tros. 
3.2.8 Os dois produtos plasmáticos que desempenham um papel predominante na 
determinação da auto-suficiência são o Factor VIM e a albumina. 0 
consumo total de preparados de Factor VIII ascendeu de 500 milhões de 
unidades internacionais (U.l.) em 1986 a 614,9 milhões U.l. em 1989 -
um aumento de 23%. 0 consumo na Dinamarca, em França e na Grécia 
parece ter diminuído. A utilização média por doente situou-se entre 
0,4 e 4,5 U.I., podendo as diferenças ser atribuídas a variações 
entre os regimes terapêuticos. A utilização clínica do Factor VIM 
caracterizou-se por um aumento constante desde 1986, em larga medida 
devido à sua administração profiláctica como forma de prevenir 
episódios de hemorragia e lesões articulares crónicas em indivíduos 
hemofílicos. Relativamente à albumina, apesar de o inquérito 
efectuado em 1989 não ter incluído questões específicas relativamente 
à sua utilização clínica, o consumo estimado varia entre 200-500 kg 
por milhão em países com sistemas de cuidados de saúde desenvolvidos. 
A partir das respostas dadas ao questionário concluiu-se também que, relativamente 
ao ano de 1989 (1988 no caso da França): 
- Bélgica, Grécia, França e Luxemburgo comunicaram ser auto-suficientes em 
Factor VIM, apesar de o nível de utilização variar de pais para país. 
Dinamarca, Itália, Países Baixos e Reino Unido indicaram esperar atingir a 
auto-suficiência entre 1990 e 1994. Nos casos da República Federal da 
Alemanha e da Irlanda a situação não era clara. 
- Dinamarca, República Federal da Alemanha, França, Irlanda, Luxemburgo e 
Países Baixos referiram uma situação de auto-suficiência em albumina. 
Bélgica, Itália e Reino Unido indicaram esperar alcançá-la entre 1990 e 1994. 
A situação na Greda não era clara. 
? 
Espanha e Portugal referiram não ter atingido uma situação de auto-
suf iciência em produtos plasmáticos, não tendo também fornecido indicações 
sobre quando esperam alcançá-la. 
Com base nestes dados, o relatório concluiu que a auto-suficiência em produtos 
plasmáticos derivados do sangue de dadores não remunerados é um objectivo 
susceptível de ser atingido, tendo sido apresentadas várias recomendações para o 
concretizar. As recomendações consistiam em: 
Incentivar uma adequada prescrição médica de medicamentos derivados do sangue 
e plasma humanos por forma a optimizar a utilização de produtos plasmáticos. 
- Aumentar o número de dadores e/ou dádivas de forma a garantir um fornecimento 
suficiente tíe plasma e promover a piasmaferese caso as carências não estejam 
a ser satisfeitas. 
- Aumentar o número de procedimentos de fraccionamento de Factor VIII. 
- Promover a garantia de qualidade da recolha de sangue em todos os Estados-
membro* e identificar a origem (pals e tipo de dádiva) do plasma quando os 
produtos forem comercializados na Comunidade. 
- Garantir que as autoridades sanitárias tenham a possibilidade de fornecer 
dados relativos à recolha e utilização de produtos plasmáticos a fim de 
facilitar a análise e o controlo dos desenvolvimentos no sentido da auto-
suf iciência e incentivar a instalação de um banco de dados europeu. 
4. QUESTÕES LEVANTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS 
Tendo em vista garantir que o relatório do Prof. Van Aken reflectia de uma forma 
precisa as situações nacionais em 1989, foram ouvidos consultores científicos e 
peritos nacionais dos Estados-membros, tendo sido produzidos comentários sobre os 
aspectos factuais e subjectivos e de índole política, bem como recomendações. Não 
tendo sido levantadas objecções de fundo às conclusões ou à orientação geral do 
relatório, foram, contudo, suscitadas algumas questões-chave relacionadas com: 
- 0 princípio da auto-suficiência. 
- A oportunidade do estudo. 
- 0 carácter das dádivas de sangue e plasma. 
- Dadores de sangue/PIasmaferese. 
- Utilização racional dos derivados de sangue e plasma. 
- Qualidade e segurança dos elementos figurados do sangue. 
- Troca de informações. 
4.1 0 principio da auto-suficiência 
0 princípio da auto-suficiência, especialmente no caso dos medicamentos derivados 
de sangue e produtos sanguíneos, constitui um objectivo da política de saúde e 
continua a ter o aval dos Estados-membros, variando de país para país o nível de 
auto-suficiência já atingido. Alguns Estados-membros já atingiram a auto-
-suficiência na oferta de sangue e constituintes celulares, mas ainda importam 
plasma e produtos plasmáticos, um outro já atingiu a auto-suficiência em sangue 
total para utilização em transfusões, tentando agora atingir a auto-suficiência em 
produtos plasmáticos a partir do sangue dos seus dadores voluntários, ao passo que 
outros ainda não atingiram a auto-suficiência. 
Apesar de existir consenso quanto ao principio da auto-suficiência, subsiste ainda 
alguma ambiguidade no tocante à sua implantação na prática. A definição geralmente 
aceite, e que vem referida no relatorio<8), associa uma população e as suas 
necessidades potenciais em sangue e produtos sanguíneos a essa mesma população e à 
satisfação dessas necessidades. 0 que implica que a auto-suficiência da Comunidade 
seja atingida dentro da própria Comunidade. Foi, no entanto, manifestada a 
preocupação de que a aplicação rigorosa desta definição imponha restrições à 
importação/movimento de sangue e produtos sanguíneos e seja, desse modo, coarctada 
a liberdade clínica de os médicos escolherem o produto mais indicado para os 
diferentes doentes, imped indo-lhes, assim, o acesso aos progressos verificados no 
domínio dos produtos sanguíneos, muitos dos quais têm origem em empresas 
farmacêuticas não comunitárias. Apesar de se reconhecer a legitimidade desta 
preocupação, foi igualmente referido que esta prática contrariava o conceito de 
auto- -suficiência e reflectia, antes, o princípio de suficiência de acordo com o 
qual os factores-chave conexos - necessidade, qualidade e segurança, 
disponibilidade e controlo (ou seja, garantia da qualidade, segurança e oferta) -
estão garantidos; além disso, as necessidades clínicas dos doentes e, 
concomitantemente, a liberdade clínica dos médicos são tidas em conta. É de notar 
ainda que sendo a disposição relativa à auto-suficiência na Directiva 89/381/CEE 
aplicável apenas ao sangue e plasma humanos enquanto materia-prima para o fabrico 
de medicamentos, a mesma possui um âmbito de aplicação mais restrito do que a 
definição atrás referida, bem como aquela que é apresentada no relatório Van Aken. 
A perspectiva segundo a qual a auto-suficiência da Comunidade deverá ser atingida 
através da auto-suficiência nacional foi igualmente defendida por alguns 
Estados-membros, ficando ao critério destes o modo de o conseguir. Os Estados que 
já atingiram a auto-suficiência poderiam colocar reservas suplementares à 
disposição dos Estados que ainda não a atingiram - ou serem por estes solicitados a 
fazê-lo -, sendo dada a preferência a produtos provindos de dádivas voluntárias não 
remuneradas. No entanto, caso as reservas não sejam suficientes a nível da 
Comunidade, haverá que obtê-las junto de outras fontes. 
Conclusão 
A auto-suficiência em sangue e produtos sanguíneos a nível comunitário através 
de dádivas voluntárias não remuneradas constituiu o objectivo último a atingir, 
tendo os Estados-membros uma obrigação clara de a promoverem relativamente a 
medicamentos derivados de sangue e plasma. 
4.2 Oportunidade do estudo 
Conscientes de que as dificuldades na obtenção de dados importantes atrasaram a 
preparação do relatório, os Estados-membros reconheceram, apesar disso, que o mesmo 
(8) Auto-suficiência - Abastecimento de sangue humano e produtos sanguíneos a 
partir de uma determinada população para satisfazer as necessidades clinicas 
dessa mesma população. (CEC.IlI/3602/90. 25 de Janeiro de 1990. Reunião 
informal de peritos europeus sobre medicamentos derivados de sangue ou plasma 
humanos. Bruxelas, 9-10 de Janeiro de 1990.) 
3 
reflectia a situação relativa à auto-suficiência da Comunidade em 1989. No entanto, 
tendo em conta que o referido relatório se baseava em dados com mais de três anos, 
foi decidido não o considerar um instrumento rigoroso a partir do qual se possam 
tomar decisões, podendo o mesmo servir, antes, como uma base para aprofundamento da 
questão. 
A este respeito, os Estados-membros acordaram na necessidade de actualizar 
regularmente o estudo de modo a poder medir os progressos realizados no sentido da 
auto-suficiência e completar os dados nacionais com dados obtidos na indústria. 
Seria desejável que a próxima actualização fosse realizada o mais brevemente 
possível e que os dados recolhidos, mesmo incompletos, acompanhados de breves 
explicações, fossem rapidamente divulgados, seguindo-se ulteriormente uma análise 
mais aprofundada. Tendo em vista facilitar esta tarefa, nomeadamente a compitaçlo 
dos dados pelos Estados-membros, considerou-se que o questionário utilizado para o 
estudo relativo a 1999, completado com algumas questões particularmente importantes 
para a indústria farmacêutica, era o meio mais adequado para obter os dados 
relevantes. 
Coociuslo 
Reconhecendo os beneficies acrescidos resultantes da existência de informação 
actualizada relativa à auto-suficiência e tendo em consideração as experiências 
do estudo referente a 1989, deverão ser criados mecanismos para a actualização 
regular do estudo e divulgação atempada dos resultados. Para facilitar esta 
tarefa, os Estados-membros deveriam implantar sistemas adequados para uma melhor 
recolha de dados. 
4.3 Carácter das dádivas de sangue e plasma 
Na linha da Directiva 89/381/CEE, existe um consenso geral de que as dádivas de 
sangue não devem ser provocadas nem remuneradas em dinheiro ou em espécie. Este 
princípio é aplicado rigorosamente nuns Estados mas não o é noutros. Embora uma 
quantidade significativa de sangue e plasma seja doada livre de quaisquer encargos 
e não estejam normalmente envolvidos nem sejam considerados desejáveis benefícios 
materiais sob a forma de prestações pecuniárias ou em espécie ou outros serviços, o 
que é certo é que prevalecem os incentivos às doações de sangue e plasma. Estes 
incentivos vão do fornecimento de refeições ligeiras, certificados ou pequenos 
subsídios a compensações pelos gastos com os transportes, pelos dias de ausência do 
trabalho dos funcionários públicos num Estado-membro e de todos os trabalhadores 
noutro Estado-membro. Um Estado-membro atribui um "subsídio para despesas" com base 
numa taxa fixa destinado a compensar a perda de rendimentos por motivo de 
interrupção do trabalho para dar sangue, deslocações até ao centro de doação e 
despesas correntes; este "subsídio" não tem, todavia, como finalidade constituir um 
incentivo financeiro para dar sangue. Num outro Estado-membro, é pago um montante a 
uma organização de dadores para fazer publicidade ao recrutamento de dadores. 
Apesar de se reconhecer que existem algumas áreas cinzentas em que uma compensação 
poderá ser considerada aceitável, como é o caso de um dador com um tipo de sangue 
raro que tem de efectuar uma ionga deslocação para dar sangue, estas devem 
constituir a excepção e não a regra. 
Embora a indústria farmacêutica conceda actualmente uma compensação pelo sangue e 
plasma, a Directiva 89/381/CEE estabelece que cumpre a cada Estado-membro 
desenvolver a produção e a utilização de produtos derivados do sangue ou plasma 
humanos provenientes de dádivas voluntárias e não remuneradas. 
- 1© 
Conclusão 
0 principio de dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas foi sancionado 
por todos os Estados-membros e está a ser por eles apoiado. Na prática, porém, 
nem todos aplicam este princípio de forma rigorosa; os Estados-membros que 
toleram atitudes complacentes nesta matéria deverão adoptar as medidas 
necessárias para eliminar as práticas que enfraquecem este principio. 
4.4 Dadores de sangue/PIasmaferese 
Sendo a disponibilidade de recursos suficientes um factor importante no esforço 
para atingir a auto-suficiência, a melhor maneira de garantir essa disponibilidade 
é ainda objecto de discussão. 0 desenvolvimento e a expansão de programas de 
piasmaferese - que é, na opinião de pelo menos um Estado-membro, a única forma de 
se atingir a auto-suficiência - têm sido promovidos em alguns países para 
satisfazer as necessidades de produtos plasmáticos. Nalguns casos, este processo 
decorre em cooperação com serviços de dadores e a indústria farmacêutica. A ideia 
de que a piasmaferese deveria ser incrementada apenas no caso de as reservas das 
dádivas de sangue total se revelarem insuficientes para responder às necessidades 
foi, porém, combatida com o argumento de que o plasma obtido por piasmaferese é 
superior ao plasma proveniente de dádivas de sangue total e mais adequado para o 
seu processamento posterior. De qualquer das formas, é necessário clarificar a 
diferença entre o limite máximo recomendado de plasma a ser recolhido anualmente 
junto de cada dador conforme referido no relatório Van Aken (15 litros) e o valor 
retirado das orientações do Conselho Médico da República Federal da Alemanha (25 
Iítros). 
Estão em curso acções num Estado-membro com vista a aumentar a quantidade de plasma 
recuperado a partir de sangue total, o que poderá constituir um método mais barato 
de obter material para fraccionamento. 
Independentemente dos aspectos referidos, os Estados-membros apoiaram os constantes 
esforços de recrutamento e fidelização de dadores, tanto a nível regional como 
nacional, e encorajaram a cooperação entre os órgãos envolvidos no recrutamento de 
dadores - bancos de sangue e Cruz Vermelha. 
Conclusão 
Deverá ser tido em conta a elaboração, num momento apropriado, de um conjunto de 
princípios-base a nível da Comunidade destinado a utilizar em campanhas de 
sensibilização para a doação de sangue e motivar as pessoas para se tornarem 
dadores voluntários não remunerados, devendo a metodologia ser objecto de mais 
debates. 
4.5 Utilização racional do sangue e seus derivados 
Na tentativa de atingir a auto-suficiência a nível da Comunidade, é importante 
minimizar as discrepâncias entre as necessidades reais em termos de sangue e 
produtos sanguíneos e os recursos disponíveis. Promover a utilização racional de 
sangue e seus derivados é visto como um importante meio de o conseguir. Foi 
sugerido o envio de informação a hospitais e clínicas, a introdução de 
procedimentos de registo da utilização de sangue total e plasma e a comparação 
interinstitucional das indicações médicas para a administração de determinados 
produtos sanguíneos. A reai.iáção de uma auditoria médica ao Serviço Nacional de 
Saúde no Reino Unido, com o objectivo de promover a utilização racional dos 
derivados de sangue, e a criação de um Comité dos Produtos Sanguíneos na 
dependência do Comité Nacional de Saúde na Dinamarca, tendo em vista facilitar o 
diálogo entre utilizadores, produtores e administradores dos serviços nacionais de 
saúde e hospitais, constituem duas iniciativas já em curso. 
-M-
Para além disso, foi salientada a importância de informar os médicos sobre a 
utilização racional do sangue e produtos sanguíneos, bem como o papel dos 
especialistas em imunohemoterapia. Os Estados-membros referiram também a 
necessidade de os médicos aprofundarem os seus conhecimentos nesta área, contando 
para o efeito com o desenvolvimento de um programa de formação apropriado. 
A racionalização do tratamento dos doentes em toda a Comunidade Europeia, que 
acabará por ocorrer mercê das autorizações de comercialização de medicamentos 
derivados de sangue, ajudará igualmente a garantir a utilização racional do sangue 
e do plasma. A aprovação pelo CPMP de resumos harmonizados de características dos 
produtos, com indicações terapêuticas e posologias, relativas aos 20 principais 
derivados do plasma, constitui também uma contribuição válida para uma utilização 
racionei. 
Corwciuslo 
Tendo #m vista encorajar a wtMizaçio racional de tangue e produtos sanguíneos 
nùm Catados membros, deverIo ser introduzidos mecanismos tendentes a melhorar os 
cejntac iatentoe dos médicos e pessoal de laboratório envolvidos na 
• •unnhatJdterapU. 
4.f Qualidade e segurança dos produtos sanguíneos 
A garantia da qualidade e segurança do sangue e produtos sanguíneos constitui uma 
preocupação fundamental dos Estados-membros. Com a aplicação da Directiva 
89/381/CEE, contudo, apenas será concedida aos medicamentos derivados de sangue e 
plasma uma autorização de comercialização se as suas qualidade, segurança e 
eficácia forem aceitáveis. Um Estado-membro salientou que considera o sangue como 
produto farmacêutico na acepção da lei relativa aos medicamentos, estando por isso 
sujeito a normas legais de qualidade e de segurança. 
Considerando que os riscos para as reservas de sangue podem não ser os mesmos em 
todos os países, não é julgada apropriada a obrigação de executar o mesmo tipo de 
testes em toda a Comunidade. Enquanto determinadas ameaças são comuns a todas as 
reservas de sangue - o VIH, por exemplo - outras não o são, devendo ser mantida uma 
certa flexibilidade no seguimento, aliás, das orientações do Conselho da Europa que 
permitem variações nacionais relativamente a alguns aspectos, nomeadamente os 
testes a efectuar às dádivas de sangue. 
No entanto, a fim de garantir que as diferenças existentes a nível dos testes de 
despistagem específicos efectuados nos Estados-membros não se transformem num 
obstáculo à livre circulação dos produtos farmacêuticos, o CPMP adoptou a nota para 
orientação relativa aos produtos farmacêuticos derivados do sangue ou plasma 
humanos^9), que determina a execução de testes harmonizados sobre a materia-prima. 
Por outro lado, a Pharmacopoeia Europeia (Conselho da Europa) adoptou recentemente 
uma monografia que especifica os testes de despistagem do plasma utilizado como 
materia-prima para o fabrico de derivados do sangue^10*. 
As disposições que regulam as dádivas de sangue e que prevêem as necessárias 
medidas de salvaguarda da saúde do dador, tais como a despistagem de doenças 
(9) Regras relativas aos produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia. Linhas de 
orientação relativas à qualidade, segurança e eficácia dos produtos 
farmacêuticos para utilização humana. Volume III. Adenda 2. CCE. Maio de 
1992, p. 101. 
(10) Plasma humano para fraccionamento. Conselho da Europa. 4p. 1993. Não 
publiçado. 
- 1t-
transmissíveis pelo sangue ou plasma - hepatite B, hepatite C e SIDA, por exemplo 
-, já entraram em vigor nos Estados-membros. 
Conclusão 
As medidas que foram apliçadas na Comunidade para garantir a qualidade, 
segurança e eficácia do sangue e derivados de plasma e as orientações 
desenvolvidas pelo Conselho Ca Europa relativas à despitagem das reservas de 
sangue deverão ajudar a tranquilizar doentes e médicos no tocante à garantia da 
qualidade do sangue e produtos sanguíneos. 
4.7 Troca de informações 
Com a abertura do mercado interno, a partilha de experiências e a troca regular de 
informações são consideradas um importante e bem acolhido processo, nomeadamente, 
para desfazer mal entend idos, assinalar pontos comuns e identificar diferenças. Um 
banco de dados europeu para compilar estas informações poderá facilitar a tarefa de 
seguir de perto os progressos para a auto-suficiência e a mudança de políticas e 
práticas relativas à utilização do sangue, dos componentes sanguíneos e dos 
medicamentos. 
Embora um banco de dados europeu não venha resolver o problema da auto-suficiência 
europeia, proporcionará uma melhor análise e seguimento dos progressos tendentes a 
atingir esse objectivo. Em vez de criar um novo banco de dados central, foi 
julgado, antes, mais eficaz utilizar uma estrutura já existente e explorar as 
possibilidades de expandir o seu papel. Para garantir que a recolha de dados não 
crie dificuldades e cause despesas excessivas, deverá ser encontrada a melhor 
maneira de garantir que apenas os dados necessários são recolhidos e de estudar de 
um modo mais aprofundado qual o tipo de informações a armazenar e actualizar por 
forma a responder às necessidades dos Estados-membros. 
Um estudo comparativo encomendado pela Alemanha sobre os procedimentos na Suécia, 
Países Baixos, Reino Unido e Alemanha poderá servir de base para a identificação do 
tipo de informações a ser recolhidas. Os resultados deste estudo estarão 
disponíveis em 1993 logo que o mesmo esteja concluído. 
Conclusão 
Deverão ser tidos em conta o desenvolvimento e a implantação de mecanismos que 
facilitem a partilha de experiências e a troca de informações de modo a 
responder às necessidades dos Estados-membros. 
5. ACÇÕES A CONSIDERAR 
Dada a preocupação ainda não dissipada nos Estados-membros relativamente à 
qualidade, segurança e oferta de sangue e produtos sanguíneos e tendo em 
consideração as recomendações do relatório Van Aken, os comentários dos Estados-
membros e as conclusões a que se chegou relativamente às questões levantadas, a 
Comunidade poderá considerar as seguintes acções no âmbito dos seus esforços para 
promover a auto-suficiência em sangue e plasma humanos através de dádivas 
voluntárias e não remuneradas 
- Reforçar a importância Jo objectivo de auto-suficiência em sangue e produtos 
sanguíneos a nível comunitário, tendo, ao mesmo tempo, em consideração os 
progressos registados na oferta de especialidades farmacêuticas de 
subst i tuição. 
- 1* -
Avaliar os conhecimentos, atitudes e comportamento do público em geral e de 
grupos-alvo específicos nos Estados-membros relativamente às dádivas 
voluntárias e não remuneradas, desenvolver um conjunto de princípios-base a 
nível comunitário com vista a sensibilizar o público para a necessidade das 
dádivas de sangue e fomentar programas para motivar as pessoas para tornarem-
se dadores. 
Recolher informação sobre os vários tipos de remuneração ou compensação 
concedidos aos dadores de sangue. 
Encorajar a utilização racional dos medicamentos derivados do sangue e plasma 
humanos e melhorar os conhecimentos dos médicos que trabalham em 
imunohemoterapia através do desenvolvimento de programas de informação. 
Promover a garantia da qualidade da recolha de sangue em todos os Estados-
membros através da observância das orientações do Conselho da Europa. 
Actualizar o relatório sobre a auto-suficiência na Comunidade utilizando um 
questionário revisto, de modo a incluir dados da indústria, e criar os 
mecanismos necessários para que esta actualização seja efectuada 
bianualmente. 
Facilitar entre os Estados-membros a troca de experiências, adquiridas nos 
Estados-membros ou outros, sobre campanhas e programas de doação de sangue e 
promover o diálogo entre produtores e utilizadores de produtos sanguíneos. 
Assistir os Estados-membros na melhoria dos seus sistemas de recolha de dados 
por forma a facilitar a análise e o seguimento dos progressos no sentido da 
auto-suficiência, bem como o acesso a estes dados através de acordos de 
cooperação. 
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ISSN 0257-9553 
COM(93) 198 final 
DOCUMENTOS 
PT 05 
N.° de catálogo : CB-CO-93-224-PT-C 
ISBN 92-77-55677-3 
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1^2985 Luxemburgo