[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 13.6.2006

COM(2006) 297 final

Proposta de

DIRECTIVA DO CONSELHO

que altera a Directiva 91/414/CEE com o objectivo de incluir a substância activa vinclozolina

(apresentada pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

O projecto de proposta de directiva do Conselho que figura em anexo diz respeito à inclusão, em condições rigorosas, da vinclozolina enquanto substância activa na lista positiva (anexo I) da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado.

A Directiva 91/414/CEE cria um quadro harmonizado para a autorização e a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos. As substâncias activas que se destinam a ser utilizadas como produtos fitofarmacêuticos são avaliadas e autorizadas ao nível comunitário e incluídas no anexo I da referida directiva. Cada um dos produtos fitofarmacêuticos que contenha substâncias activas é avaliado e autorizado pelos Estados-Membros, de acordo com normas harmonizadas.

Os dados apresentados pelos industriais do sector foram inicialmente avaliados por um Estado-Membro relator, a França no caso em apreço, e, posteriormente, com base no respectivo projecto de relatório de avaliação, pela Comissão e por todos os Estados-Membros no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

Tendo em atenção o carácter perigoso da substância, as condições de inclusão prevêem que a sua utilização se restrinja apenas às culturas que tenham sido efectivamente consideradas aquando da avaliação comunitária e que, mediante a aplicação de medidas de redução dos riscos muito rigorosas, se possa esperar uma utilização aceitável nessas culturas.

Em 3 de Março de 2006, o projecto de directiva foi apresentado ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

3 Estados-Membros (68 votos) votaram a favor,19 Estados-Membros (205 votos) votaram contra, e3 Estados-Membros (48 votos) abstiveram-se.

O Comité não emitiu parecer. Consequentemente, nos termos do disposto no artigo 19.º da Directiva 91/414/CEE e em conformidade com o artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, a Comissão deve submeter à apreciação do Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar, dispondo o Conselho de três meses para deliberar por maioria qualificada.

O projecto de directiva não está sujeito ao direito de controlo do Parlamento Europeu (artigo 8.º da Decisão 1999/468/CE).

Proposta de

DIRECTIVA DO CONSELHO

que altera a Directiva 91/414/CEE com o objectivo de incluir a substância activa vinclozolina

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado[1], nomeadamente o n.º 1 do artigo 6.º,

Considerando o seguinte:

1. O Regulamento (CEE) n.º 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.º 2 do artigo 8.º da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado[2], estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui a vinclozolina.

2. Os efeitos da vinclozolina na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.º 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por força do Regulamento (CE) n.º 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.º 3600/92[3], a França foi designada como Estado-Membro relator. A França apresentou o relatório de avaliação e as recomendações pertinentes à Comissão, em 24 de Março de 1997, em conformidade com o n.º 1, alínea c), do artigo 7.º do Regulamento (CEE) n.º 3600/92.

3. O relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

4. No tocante à vinclozolina, foram apresentadas três questões ao Comité Científico das Plantas (o «Comité Científico»). Foi solicitado a este comité que se pronunciasse acerca da existência de provas científicas suficientes para sustentar a suposição de que os efeitos sobre a reprodução observados em ratos não se verificariam, com doses significativamente inferiores, em seres humanos, isto é, de que os seres humanos seriam significativamente mais sensíveis[4]. O Comité Científico concluiu que os resultados desses estudos não indicam que os seres humanos, com doses significativamente inferiores, seriam afectados pelas substâncias em causa, isto é, não há motivos para supor que os seres humanos são mais sensíveis à vinclozolina do que os ratos. Em seguida, o Comité foi chamado a pronunciar-se em especial sobre a eventual sensibilidade acrescida dos bebés e das crianças a estes efeitos. O Comité indicou que os efeitos induzidos em ratos pela vinclozolina durante o período de desenvolvimento eram irreversíveis. O mesmo não se verifica nos animais adultos, nos quais os efeitos revelaram ser reversíveis. Além do mais, observaram-se efeitos durante o desenvolvimento com doses mais reduzidas do que em adultos. Neste contexto, o Comité conclui que não é de supor que a situação nos seres humanos seja diferente da observada em ratos. Por último, foi perguntado se os efeitos da vinclozolina sobre a reprodução eram mediados por uma resposta à exposição aguda ou crónica. O Comité declarou que, no caso da vinclozolina, é improvável que uma dose única induza um efeito sobre o desenvolvimento, devido ao conhecido modo de actuação da substância, ao facto de os seres humanos não serem mais sensíveis do que as cobaias de laboratório e ao nível realista de uma exposição única. Os resultados dos trabalhos referidos permitiram a adopção de uma dose diária admissível (DDA).

5. Relativamente a uma segunda questão, o Comité Científico analisou a Concentração Sem Efeito Observado (CSEO) adequada de vinclozolina nas aves e nos mamíferos selvagens[5]. O Comité Científico concluiu que não se pode excluir a possibilidade de existência riscos a longo prazo para aves e mamíferos. Por conseguinte, foi considerado adequado impor medidas de redução dos riscos.

6. Por último, o Comité Científico foi chamado a pronunciar-se sobre a relevância biológica e ecológica dos efeitos observados no estudo do ciclo de vida dos peixes realizado com vairões de cabeça grande[6]. Neste último caso, o Comité declarou que o estudo divulgado não media nem tentava avaliar os efeitos sobre a reprodução nos peixes. Por conseguinte, o notificador apresentou estudos adicionais. Estes foram avaliados pelo relator, que concluiu que a substância activa e seus metabolitos podem agir como anti-androgénios fracos, pelo que foi determinado, relativamente a eles, um nível de CSEO. Com base neste nível e na aplicação das medidas de gestão adequadas, considera-se que os riscos a longo prazo para os peixes são aceitáveis.

7. Por conseguinte, concluiu-se que, nos casos atrás referidos, as recomendações do Comité Científico foram tidas em consideração aquando da redacção da presente directiva e relatório de revisão devido.

8. Dos diversos exames efectuados concluiu-se ser possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm vinclozolina satisfazem os requisitos do n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 5.° da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão, desde que sejam aplicadas medidas adequadas de redução dos riscos. Visto que a vinclozolina é uma substância perigosa, a sua utilização deve ser sujeita a restrições. Existem, designadamente, receios acerca dos seus efeitos tóxicos intrínsecos, incluindo propriedades potencialmente desreguladoras do sistema endócrino. Neste momento, não existe consenso científico relativamente à exacta extensão do risco. Aplicando o princípio da precaução, e atendendo aos conhecimentos científicos actuais, devem ser impostas medidas de redução dos riscos, a fim de alcançar o elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente almejado pela Comunidade.

9. O n.º 4 do artigo 5.º e o n.º 1 do artigo 6.º da Directiva 91/414/CEE determinam que a inclusão de substâncias no anexo I pode estar sujeita a restrições e condições. No caso em apreço, as restrições em matéria de período de inclusão e de culturas autorizadas são consideradas medidas necessárias. As restrições relativas ao período de inclusão implicam que os Estados-Membros devem dar prioridade à revisão dos produtos fitofarmacêuticos que contenham vinclozolina já presentes no mercado. Para evitar discrepâncias quanto ao elevado nível de protecção almejado, a inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE deve limitar-se às utilizações de vinclozolina que tenham sido efectivamente avaliadas pela Comunidade e consideradas conformes com as condições fixadas na referida directiva. O que significa que as outras utilizações, não abrangidas na referida avaliação ou apenas parcialmente abrangidas, devem ser submetidas a uma avaliação completa antes de ser considerada a sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Por último, devido à natureza perigosa da vinclozolina, é necessário garantir uma harmonização mínima a nível comunitário de determinadas medidas de redução dos riscos a aplicar pelos Estados-Membros aquando da concessão de autorizações.

10. As medidas de redução dos riscos constantes da presente directiva são consideradas suficientes para limitar, a um nível aceitável, os riscos resultantes da utilização da substância.

11. Visto que é possível identificar medidas adequadas de redução dos riscos, a aplicar em situações bem definidas e em condições rigorosas, seria desproporcionado recusar a inclusão desta substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

12. Sem prejuízo da conclusão de que é possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos com vinclozolina satisfazem os requisitos estabelecidos no n.º 1, alíneas a) e b), do artigo 5.º da Directiva 91/414/CEE, é conveniente obter informações adicionais sobre certos pontos específicos. As propriedades potencialmente desreguladoras do sistema endócrino da vinclozolina foram avaliadas em ensaios que seguem as melhores práticas actualmente disponíveis. A Comissão está ciente de que a Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos (OCDE) está a preparar orientações para a realização de ensaios no intuito de aperfeiçoar ainda mais a avaliação das propriedades potencialmente desreguladoras do sistema endócrino. Assim, é adequado exigir que a vinclozolina seja submetida a esses ensaios suplementares, assim que existam as orientações para a realização de ensaios da OCDE, e que o notificador apresente os respectivos resultados. Além disso, os Estados-Membros devem exigir que os titulares de autorizações forneçam informações acerca da utilização de vinclozolina, incluindo informações acerca da incidência sobre a saúde dos operadores.

13. Tal como sucede relativamente a todas as substâncias incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o estatuto da vinclozolina pode ser revisto em conformidade com o n.º 5 do artigo 5.º da referida directiva, à luz de quaisquer novos dados entretanto divulgados.

14. A experiência adquirida com as anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.º 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

15. Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.

16. Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham vinclozolina, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.º, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. Devido às propriedades perigosas da vinclozolina, o período em que os Estados-Membros devem verificar se os produtos fitofarmacêuticos que contêm vinclozolina, como única substância activa ou combinada com outras substâncias activas autorizadas, cumprem o disposto no anexo VI não deve ser superior a três anos.

17. Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

18. O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.º

O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.

Artigo 2.º

Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Junho de 2007, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2007.

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.

Artigo 3.º

1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 30 de Junho de 2007, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa vinclozolina. Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com a vinclozolina, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.º

2. Em derrogação ao n.º 1, relativamente a cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha vinclozolina, os Estados-Membros devem reavaliar o produto em conformidade com os princípios uniformes fixados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da referida directiva e tendo em consideração a parte B da entrada do anexo I da mesma directiva referente à vinclozolina. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.º 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.º da Directiva 91/414/CEE.

Na sequência desta determinação, os Estados-Membros devem, se for o caso, alterar ou retirar as autorizações relativas a produtos que contenham vinclozolina até 31 de Dezembro de 2009.

Artigo 4.º

A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2007.

Artigo 5.º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas,

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO

Devem ser aditadas as seguintes entradas no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

«N.º | Denominação comum; números de identificação | Denominação IUPAC | Pureza[7] | Entrada em vigor | Termo da inclusão | Disposições específicas |

XX | Vinclozolina N.º CAS: 50471-44-8 N.º CIPAC: 280 | (R,S)3-(3,5-diclorofenil)-5-metil-5-vinil-1,3-oxazolidina-2,4-diona | 960 g/kg | 1 de Janeiro de 2007 | 31 de Dezembro de 2013 | PARTE A Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida nas seguintes culturas: colza; plantas ornamentais; chicória (tratamento de raízes); a taxas não superiores: a 0,75 kg de substância activa por hectare e por aplicação no que se refere à colza; a 0,25 kg de substância activa por hectare e por aplicação (pulverização) e a 0,5 kg de substância activa por hectolitro de água e por aplicação (embebição) no que se refere às plantas ornamentais; a 0,0175 kg de substância activa por 1000 kg e por aplicação (pulverização sobre correia de transporte), a 0,015 kg de substância activa por 10 m2 e por aplicação (pulverização em câmaras de forçagem) e a 0,06 kg de substância activa por hectolitro de água e por aplicação (embebição) no que se refere à chicória. Não devem ser autorizadas as seguintes utilizações: aplicação aérea; aplicadores de dorso e de mão manejados por amadores; hortas familiares. Os Estados-Membros devem certificar-se de que todas as medidas adequadas de redução dos riscos são aplicadas. Deve ser dada especial atenção à protecção de: organismos aquáticos. Sempre que necessário, deve ser mantida uma distância adequada entre as áreas tratadas e as massas de água superficiais. Esta distância pode depender da utilização de técnicas ou dispositivos de redução da disseminação; aves e mamíferos. As condições de autorização devem incluir medidas de redução dos riscos, tais como a escolha criteriosa do momento da aplicação e a selecção das formulações que minimizem a exposição das espécies em causa, devido à sua apresentação física ou à presença de agentes que impedem o contacto com a substância; operadores, que devem envergar vestuário de protecção adequado, em especial luvas, fato-macaco, botas de borracha e protecção facial ou óculos de segurança durante a mistura, o enchimento, a aplicação e a limpeza do equipamento, salvo se a exposição à substância for adequadamente evitada pelo desenho ou o fabrico do próprio equipamento ou pela montagem de componentes de protecção específicos nesse equipamento. PARTE B Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da vinclozolina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Os Estados-Membros devem garantir que os titulares de autorizações comuniquem, até 31 de Dezembro de cada ano, as informações acerca da incidência sobre a saúde dos operadores. Os Estados-Membros podem exigir o fornecimento de elementos tais como os dados de vendas e um estudo sobre padrões de utilização, de modo a obter uma visão realista das condições de utilização e do eventual impacto toxicológico da vinclozolina. Os Estados-Membros devem exigir a apresentação de estudos suplementares relativos às propriedades potencialmente desreguladoras do sistema endócrino da vinclozolina, nos dois anos seguintes à adopção das orientações para a realização de ensaios no domínio da desregulação do sistema endócrino por parte da Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económicos (OCDE). Os Estados-Membros devem ainda assegurar que o notificador que solicitou a inclusão da vinclozolina no presente anexo forneça esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da adopção das orientações para a realização de ensaios atrás referidas. |

»

[1] JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva ... da Comissão (JO L … de …, p. …).

[2] JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 10).

[3] JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1).

[4] Parecer do Comité Científico das Plantas relativo aos efeitos da vinclozolina sobre a reprodução no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Parecer emitido em 28 de Outubro de 1999 – SCP/VINCLO/002-Final, de 19.11.1999).

[5] Parecer do Comité Científico das Plantas relativo aos efeitos da vinclozolina sobre a reprodução no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Parecer adoptado em 17 de Março de 2000 – SCP/VINCLO/002-Final, de 31.3.2000).

[6] Parecer do Comité Científico das Plantas sobre questões adicionais da Comissão relativamente à avaliação da vinclozolina no contexto da Directiva 91/414/CEE (Parecer adoptado em 18 de Julho de 2002 – SCP/VINCLO-TER/002-Final).

[7] O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.