N?C 211/12 Jornal Oficial das Comunidades Europeias 17. 8. 89 
II 
(Actos preparatórios) 
COMISSÃO 
Proposta de directiva do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros 
respeitantes a equipamentos terminais de telecomunicações, incluindo o reconhecimento mútuo 
da sua conformidade 
COM(89) 289 final — SYN 204 
(Apresentada pela Comissão em 7 de Julho de 1989) 
(89/C 211/14) 
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
100?A, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
Em cooperação com o Parlamento Europeu, 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e 
Social, 
Considerando que a Directiva 86/361/CEE do Conse­
lho (') instituiu a primeira etapa do reconhecimento mú­
tuo das aprovações de equipamentos terminais de teleco­
municações e, nomeadamente, no seu artigo 9? previa 
uma nova etapa para o pleno reconhecimento mútuo de 
aprovações de equipamentos terminais; 
Considerando que a Decisão 87/95/CEE do Conse­
lho (2) estabelece as medidas a aplicar para a promoção 
da normalização na Europa e para a preparação e aplica­
ção de normas no domínio das tecnologias da informa­
ção e telecomunicações; 
Considerando que a Comissão emitiu um livro verde re­
lativo ao desenvolvimento do mercado comum dos servi­
ços e equipamentos de telecomunicações (3), que propõe 
a aceleração da introdução do pleno reconhecimento 
mútuo de aprovações como medida indispensável para o 
desenvolvimento de um mercado de terminais competi­
tivo à escala comunitária; 
Considerando que o Conselho, na sua resolução de 30 
de Junho de 1988 relativa ao desenvolvimento do mercado comum de serviços e equipamentos de teleco­
municações até 1992 (*), considera como um dos grandes 
objectivos da política de telecomunicações o pleno reco­
nhecimento mútuo de aprovações de equipamentos ter­
minais, com base no rápido desenvolvimento de especifi­
cações de conformidade europeias comuns; 
Considerando que o sector dos equipamentos terminais 
constitui uma parte vital da indústria de telecomunica­
ções, que é uma das traves-mestras industriais da econo­
mia comunitária; 
Considerando que a resolução do Conselho de 7 de 
Maio de 1985 (5) proporciona uma nova abordagem da 
harmonização técnica e da normalização; 
Considerando que o campo de aplicação da directiva se 
deve basear numa definição geral da expressão «equipa­
mentos terminais», de modo a ter em conta o desenvolvi­
mento técnico dos produtos; 
Considerando que a legislação comunitária, no seu es­
tado actual, prevê — não obstante uma das regras fun­
damentais da Comunidade, ou seja, a livre circulação de 
mercadorias — que se devem aceitar obstáculos à circu­
lação no interior da Comunidade, resultantes de dispari­
dades em legislações nacionais relativas à comercializa­
ção de produtos, desde que tais requisitos possam ser re­
conhecidos como necessários à satisfação de requisitos 
imperativos; que, assim, a harmonização das legislações, 
neste caso, deve limitar-se apenas aos requisitos necessá­
rios à satisfação dos requisitos essenciais relacionados 
com equipamentos terminais; que tais requisitos, por se­
rem essenciais, devem substituir os requisitos nacionais 
sobre a matéria; 
Considerando que os requisitos essenciais têm que ser sa­
tisfeitos, para salvaguarda do interesse geral; que tais re­
quisitos devem ser aplicados com discernimento, de 
modo a terem em conta o estado da técnica no momento 
do fabrico e os requisitos económicos; 
O JO n? L 217 de 5. 8. 1986, p. 21. 
0) JO n? L 36 de 7. 2. 1987, p. 31. 
(J) COM(87) 290 final. (4) JO n? C 257 de 4. 10. 1988, p. 1. 
O JO n? C 36 de 4. 6. 1985, p. 1. 
17. 8. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 211/13 
Considerando que a Directiva 73/23/CEE do Conselho, 
de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das 
legislações dos Estados-membros no domínio do material 
eléctrico destinado a ser utilizado dentro de cenos limi­
tes de tensão ('), e a Directiva 83/189/CEE do Conse­
lho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedi­
mento de informação no domínio das normas e regula­
mentações técnicas (2), alterada pela Directiva 
88/182/CEE (3), são aplicáveis, entre outros, aos domí­
nios das telecomunicações e das tecnologias da informa­
ção; 
Considerando que a Directiva 89/336/CEE do Conse­
lho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das 
legislações dos Estados-membros respeitantes à compati­
bilidade electromagnética (4), é aplicável, entre outros, 
aos domínios das telecomunicações e das tecnologias da 
informação; 
Considerando que, no que respeita aos requisitos essen­
ciais de segurança e para auxiliar os fabricantes a prova­
rem a conformidade com estes requisitos essenciais, é de­
sejável que existam normas harmonizadas a nível euro­
peu para prevenção dos riscos resultantes da concepção e 
fabrico de equipamentos terminais e a fim de permitir ve­
rificações da conformidade com os requisitos essenciais; 
que tais normas harmonizadas a nível europeu são elabo­
radas por organismos de direito privado e devem manter 
o seu carácter não vinculativo; que, para este efeito, o 
Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité 
Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec) são 
os organismos reconhecidos como competentes para 
adoptarem normas harmonizadas, nos termos das linhas 
gerais de orientação para a cooperação entre a Comissão 
e estes dois organismos assinadas em 13 de Novembro de 
1984; que, na acepção da presente directiva, uma norma 
harmonizada é uma especificação técnica (norma euro­
peia ou documento de harmonização) adoptada por um 
destes órgãos ou ambos, com base num mandato da Co­
missão, de acordo com o disposto na Directiva 
83/189/CEE, e com base nas linhas gerais de orientação 
acima referidas; 
Considerando que a adopção formal dos estatutos do 
Instituto Europeu de Normalização das Telecomunica­
ções (ETSI), em 12 de Fevereiro de 1988, cria uma nova 
oportunidade de elaboração de normas harmonizadas no 
domínio das telecomunicações; que, após a execução, 
por parte dos Estados-membros, das regras processuais 
do ETSI, que dependem da autoridade destes, será pos­
sível introduzir o ETSI no quadro da normalização eu­
ropeia, de acordo com o disposto na Directiva 
83/189/CEE; 
(•) JO n? L 77 de 26. 3. 1973, p. 29. 
(2) JO n? L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. 
O JO n? L 81 de 26. 3. 1988, p. 75. 
(4) JO n? L 139 de 23. 5. 1989, p. 19. Considerando que, no que diz respeito aos requisitos es­
senciais relacionados com o interfuncionamento com re­
des públicas de telecomunicações, não é, em geral, possí­
vel satisfazer tais requisitos, a não ser pela aplicação de 
soluções únicas; que tais soluções devem, portanto, ser 
obrigatórias; 
Considerando que é adequado criar um comité que 
reúna as partes directamente interessadas na execução da 
presente directiva, especialmente os organismos nacionais 
designados para certificarem a conformidade, para assis­
tir a Comissão na execução das tarefas a ela confiadas 
pela presente directiva; 
Considerando que a responsabilidade dos Estados-mem­
bros, no que respeita à segurança, saúde e outros aspec­
tos abrangidos pelos requisitos essenciais no seu territó­
rio, deve ser reconhecida numa cláusula de protecção 
que contemple processos adequados de protecção da Co­
munidade; 
Considerando que os destinatários de qualquer decisão, 
tomada nos termos da presente directiva, devem ser in­
formados das razões de tal decisão e das vias de recurso 
à sua disposição; 
Considerando que as medidas destinadas ao gradual es­
tabelecimento do mercado interno devem ser adoptadas 
até 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno 
compreende um espaço sem fronteiras internas no qual 
é assegurada a livre circulação das mercadorias, das pes­
soas, dos serviços e dos capitais, 
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: 
CAPÍTULO I 
Campo de aplicação, colocação no mercado e livre 
circulação 
Artigo Io. 
1. A presente directiva aplica-se a equipamentos ter­
minais. 
2. Para efeitos do disposto na presente directiva, en­
tende-se por «equipamentos terminais» equipamentos 
destinados a 
a) Serem ligados em pontos terminais de uma rede pú­
blica de telecomunicações através de um sistema con­
dutor eléctrico e/ou 
b) Interfuncionarem com uma rede pública de telecomu­
nicações e/ou 
c) Interfuncionarem através de uma rede pública de tele­
comunicações. 
Nos casos das alíneas b) e c), o sistema de ligação que 
suporta o interfuncionamento pode consistir em fios me­
tálicos, ligações radioeléctricas, sistemas ópticos ou outro 
sistema electromagnético. 
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Artigo 2? 
Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessá­
rias para garantir que os equipamentos terminais só po­
derão ser colocados no mercado e postos em funciona­
mento se cumprirem os requisitos estabelecidos pela pre­
sente directiva, quando são correctamente instalados, su­
jeitos a manutenção e utilizados para o fim a que se des­
tinam. 
Artigo 3o. 
Os equipamentos terminais devem satisfazer, sempre que 
se justifique, os seguintes requisitos essenciais: 
a) Segurança dos utilizadores, desde que este requisito 
não esteja coberto pela Directiva 73/23/CEE; 
b) Segurança dos empregados dos operadores da rede 
pública, desde que este requisito não esteja coberto 
pela Directiva 73/23/CEE; 
c) Protecção da rede de telecomunicações contra danos; 
d) Interfuncionamento dos equipamentos terminais com 
equipamentos de rede com o fim de estabelecer, alte­
rar, cobrar os encargos e libertar ligações reais ou vir­
tuais; 
e) Interfuncionamento dos equipamentos terminais em 
casos justificados. 
Artigo 4o. 
Os Estados-membros não podem impedir a colocação no 
mercado e a livre circulação e utilização no seu território 
de equipamentos terminais que cumpram o disposto na 
presente directiva. 
Artigo 5o. 
1. Os Estados-membros presumirão estarem em con­
formidade com os requisitos essenciais referidos nas alí­
neas a) e b) do artigo 3? os equipamentos terminais que 
estejam em conformidade com as normas nacionais que 
apliquem as normas harmonizadas sobre a matéria, cujas 
referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das 
Comunidades Europeias. Os Estados-membros publicarão 
as referências daquelas normas nacionais. 
2. A Comissão, nos termos do processo estabelecido 
no artigo 13?, decidirá quais as normas harmonizadas 
que aplicam os requisitos essenciais referidos nas alíneas 
c), d) e e) do artigo 3?, que serão transpostas em regula­
mentos técnicos, cujo cumprimento será obrigatório, e 
cujas referências serão publicadas no Jornal Oficial das 
Comunidades Europeias. 
Artigo 6o. 
Sempre que um Estado-membro ou a Comissão conside­
rar que as normas harmonizadas referidas no artigo 5? 
não satisfazem totalmente os requisitos essenciais referi­
dos no artigo 3?, a Comissão ou o Estado-membro sub­
meterá o assunto ao comité referido no artigo 12?, a se­
guir denominado «o comité», expondo as suas razões. O 
comité emitirá um parecer no mais breve prazo possível. Perante o parecer do comité e após consulta do comité 
permanente criado pela Directiva 83/189/CEE, a Co­
missão informará os Estados-membros da necessidade ou 
não de se proceder à retirada das referências àquelas 
normas e a quaisquer regulamentos técnicos com elas re­
lacionados do Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 
Artigo 7o. 
1. Sempre que um Estado-membro verificar que equi­
pamentos terminais que ostentem a marca CE, nos ter­
mos do disposto no capítulo III, não cumprem os requi­
sitos essenciais sobre a matéria quando adequadamente 
utilizados de acordo com o fim a que se destinam, to­
mará todas as medidas adequadas para retirar aqueles 
produtos do mercado ou para proibir ou restringir a sua 
colocação no mercado. 
O Estado-membro em causa informará imediatamente a 
Comissão desta medida e indicará as razões da sua deci­
são, em especial, se a não conformidade for resultante 
de: 
a) Uma aplicação incorrecta das normas harmonizadas 
referidas no artigo 5?; 
b) Lacunas nas próprias normas harmonizadas referidas 
no artigo 5? 
2. A Comissão consultará as partes interessadas no 
mais curto prazo possível. Se, após a consulta, a Comis­
são verificar que se justifica uma medida, de acordo com 
o referido no n? 1, informará imediatamente do facto o 
Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como os 
outros Estados-membros. Se a decisão referida no n? 1 
for motivada por lacunas nas normas harmonizadas, a 
Comissão, após consulta das partes interessadas, subme­
terá o assunto ao comité no prazo de dois meses, se o 
Estado-membro que tomou as medidas tencionar mantê-
-las, e iniciará os processos referidos no artigo 6? 
3. Se equipamento terminal não conforme com os re­
quisitos essenciais sobre a matéria ostentar a marca CE, 
o Estado-membro competente tomará, relativamente 
àquele que apôs a marca, as medidas adequadas e infor­
mará desse facto a Comissão e os outros Estados-mem­
bros. 
4. A Comissão manterá os Estados-membros informa­
dos do andamento e dos resultados deste processo. 
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CAPÍTULO II 
Avaliação da conformidade 
Artigo 8o. 
1. De acordo com a escolha do fabricante ou do seu 
representante autorizado estabelecido na Comunidade, 
os equipamentos terminais serão submetidos ao exame 
CE de tipo, como se descreve no anexo 1, ou à declara­
ção CE de conformidade, como se descreve no anexo 4. 
2. Um exame CE de tipo, como se descreve no anexo 
1, deve ser acompanhado de uma declaração emitida de 
acordo com o procedimento de declaração CE de con­
formidade de tipo, como se descreve no anexo 2 ou no 
anexo 3. 
3. Os registos e a correspondência relacionados com 
os processos referidos no presente artigo serão redigidos 
numa língua oficial do Estado-membro onde o referido 
procedimento se realize ou numa língua aceitável para o 
organismo notificado em causa. 
Artigo 9o. 
1. Os Estados-membros notificarão aos restantes Esta-
dos-membros e à Comissão os organismos que designa­
ram para a realização de tarefas respeitantes aos proces­
sos referidos no artigo 8?, as tarefas específicas atribuí­
das a cada organismo e os códigos de identificação dos 
organismos designados. 
A Comissão publicará a lista destes organismos notifica­
dos, juntamente com as tarefas que lhes foram atribuí­
das, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias e ga­
rantirá a actualização daquela lista. 
2. Os Estados-membros aplicarão os critérios míni­
mos, estabelecidos no anexo 5, na designação dos orga­
nismos. Presume-se que os organismos que satisfazem os 
critérios fixados pelas normas harmonizadas sobre a ma­
téria satisfazem os critérios estabelecidos no anexo 5. 
3. Um Estado-membro que tenha designado um orga­
nismo anulará essa designação, caso o organismo deixe 
de satisfazer os critérios de designação referidos no n? 2. 
Esse Estado-membro informará imediatamente do facto 
os restantes Estados-membros e a Comissão e retirará a 
notificação. 
4. Para facilitar a determinação da conformidade dos 
equipamentos terminais com a regulamentação e as nor­
mas técnicas, os organismos notificados reconhecerão a 
documentação emitida pelos organismos competentes de 
um país terceiro, desde que tenham sido celebrados acor­
dos entre a Comunidade e aquele país terceiro, com base 
num consenso mutuamente satisfatório. CAPÍTULO III 
Marca CE de conformidade e inscrições 
Artigo 10°. 
1. A marca CE de conformidade, que é constituída 
pela sigla CE, em conformidade com o modelo do anexo 
6, será aposta nos equipamentos terminais de forma cla­
ramente visível, facilimente legível e indelével. Será se­
guida dos dois últimos algarismos do ano em que foi 
aposta. 
2. É proibida a aposição de marcas susceptíveis de 
criar confusão com a marca CE de conformidade. 
3. Os equipamentos terminais serão identificados pelo 
fabricante através do modelo, do lote ou dos números de 
série. 
Artigo 11°. 
Quando se verifique que a marca CE foi aposta em equi­
pamentos terminais que: 
— não estão em conformidade com um tipo aprovado, 
— estão em conformidade com um tipo aprovado que 
não satisfaz os requisitos essenciais que lhe são apli­
cáveis, 
ou quando o fabricante não cumpra as suas obrigações 
nos termos da respectiva declaração CE de conformi­
dade, 
o organismo notificado deve, neste caso, retirar o certifi­
cado de exame CE de tipo, como referido no anexo 1, o 
certificado de aprovação CE de sistema de qualidade, 
como referido no anexo 3, ou o certificado de exame CE 
de projecto, como referido no anexo 4, de acordo com o 
caso, sem prejuízo de quaisquer decisões tomadas nos 
termos do artigo 7? 
CAPÍTULO IV 
Comité 
Artigo 12°. 
É criado um comité permanente para os equipamentos 
terminais. O comité denominar-se-á Comité de Aprova­
ção de Equipamentos de Telecomunicações (ACTE). O 
comité é composto por representantes designados pelos 
Estados-membros. É presidido por um representante da 
Comissão. Cada Estado-membro nomeará dois represen­
tantes. Os representantes podem ser acompanhados por 
peritos. 
O comité elaborará o seu próprio regulamento interno. 
Artigo 13°. 
1. O representante da Comissão submete à apreciação 
do comité, criado nos termos do artigo 12?, um projecto 
das medidas a tomar, de acordo com o referido no n? 2 
do artigo 5? O comité emite o seu parecer sobre o pro­
jecto dentro de um prazo estabelecido pelo presidente 
em função da urgência da questão. O parecer é emitido 
por maioria, nos termos previstos no n? 2 do artigo 148? 
do Tratado para adopção das decisões que o Conselho 
é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Os votos 
dos representantes dos Estados-membros no comité se­
rão ponderados do modo estabelecido naquele artigo. O 
presidente não participa na votação. 
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2. A Comissão adopta as medidas previstas, caso estas 
estejam de acordo com o parecer do comité. 
3. Se as medidas previstas não estiverem de acordo 
com o parecer do comité, ou se não for emitido parecer, 
a Comissão deve, no mais curto prazo possível, apresen­
tar ao Conselho uma proposta relacionada com as medi­
das a tomar. O Conselho decidirá por maioria qualifi­
cada. Se, três meses após a apresentação da proposta, o 
Conselho não tiver decidido, a medida proposta será 
adoptada pela Comissão. 
CAPÍTULO V 
Disposições finais e transitórias 
Artigo 14°. 
1. Quando, para um determinado equipamento termi­
nal, não existam normas harmonizadas, como referido 
no artigo 5?, são aplicáveis as especificações nacionais de 
conformidade. Estas especificações nacionais de confor­
midade não imporão requisitos para além dos estrita­
mente necessários ao respeito dos requisitos essenciais es­
tabelecidos no artigo 3? 
O direito de colocação no mercado de equipamentos ter­
minais, que receberam aprovação nacional de tipo com 
base em especificações nacionais de conformidade, pode 
ser limitado ao território do Estado-membro em que se 
aplicam as especificações nacionais de conformidade, ex­
cepto nos casos em que estejam de acordo com especifi­
cações nacionais de outro Estado-membro e se destinem 
a revenda ou utilização nesse Estado-membro. 
ANEXO 1 
Exame CE de tipo 
1. O exame CE de tipo é o procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que 
um equipamento terminal, representativo da produção prevista e em seguida denominado «tipo», está 
em conformidade com os requisitos essenciais que lhe são aplicáveis. 
2. O pedido de exame CE de tipo é apresentado pelo fabricante, ou seu representante autorizado estabele­
cido na Comunidade, a um dos organismos notificados designados para a realização de exames CE de 
tipo. 
O pedido deve incluir: 
— o nome e endereço do fabricante e, caso o pedido seja apresentado pelo representante autorizado, 
ainda o nome e endereço deste, 
— uma declaração escrita de que o pedido não foi apresentado junto de qualquer outro organismo 
notificado, 
— a documentação técnica descrita no n? 3. 
O requerente deverá colocar o tipo, na quantidade necessária, à disposição do organismo notificado. 
3. A documentação técnica deve permitir compreender a concepção, o fabrico e o funcionamento do pro­
duto e deve permitir avaliar a conformidade do produto com os requisitos essenciais que lhe são aplicá­
veis. 2. Uma autoridade nacional deve reconhecer, para 
efeito de aprovação nacional de tipo, um certificado de 
conformidade com as suas próprias especificações nacio­
nais de conformidade, acompanhado pelos adequados 
relatórios de ensaio, que tenha sido emitido por um or­
ganismo notificado de outro Estado-membro e não deve 
impor a exigência de quaisquer repetições de ensaios. 
Uma autoridade nacional deve reconhecer, para efeito de 
aprovação nacional de tipo, um certificado de conformi­
dade baseado nas especificações nacionais de conformi­
dade de outro Estado-membro, desde que estas especifi­
cações de conformidade sejam equivalentes às usadas no 
Estado-membro da autoridade. 
Artigo 15°. 
A Directiva 86/361/CEE é revogada com efeitos a partir 
de 1 de Janeiro de 1990. 
Artigo 16°. 
1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessá­
rias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de 
Janeiro de 1990. Desse facto informarão imediatamente 
a Comissão. 
As normas adoptadas por força do primeiro parágrafo 
referir-se-ão expressamente à presente directiva. 
2. Os Estados-membros assegurarão que a Comissão 
seja informada das disposições de direito nacional que 
adoptem no domínio regulado pela presente directiva. 
Artigo 17°. 
Os Estados-membros são os destinatários da presente 
directiva. 
17. 8. 89 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N?C 211/17 
A documentação deverá conter, como matéria relevante para a avaliação: 
— uma descrição geral do tipo, 
— desenhos e esquemas de concepção e fabrico de componentes, módulos, circuitos, etc, 
— descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcio­
namento do produto, 
— uma lista das normas referidas no artigo 5?, aplicadas no todo ou em parte, declarações de confor­
midade com as normas referidas no n? 1 do artigo 5?, nos casos em que tais normas tenham sido 
aplicadas, e descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais, nos casos em 
que as normas referidas no n? 1 do artigo 5? não tenham sido aplicáveis, 
— resultados dos cálculos de projecto efectuados, exames realizados, etc, 
— relatórios de ensaios. 
4. O organismo notificado deve 
4.1. Examinar a documentação técnica, verificar que o tipo foi fabricado em conformidade com a docu­
mentação técnica e identificar os elementos que foram concebidos de acordo com as disposições 
sobre a matéria das normas referidas no n? 1 do artigo 5?, bem como os elementos em cuja concep­
ção não foram aplicadas as disposições sobre a matéria daquelas normas; 
4.2. Realizar ou ter realizado os exames adequados e os ensaios necessários para verificar se, nos casos 
em que as normas referidas no n? 1 do artigo 5? não foram aplicadas, as soluções adoptadas pelo 
fabricante cumprem os requisitos essenciais da directiva referida nas alíneas a) e b) do artigo 3?; 
4.3. Realizar ou ter realizado os exames adequados e os ensaios necessários para verificar se o tipo está 
de acordo com as normas harmonizadas sobre a matéria referidas no n? 2 do artigo 5? 
5. Se o tipo estiver em conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis, o organismo notificado pas­
sará ao requerente um certificado de exame CE de tipo. O certificado deve conter o nome e endereço 
do fabricante, as conclusões do exame, as condições da sua validade e os dados necessários à identifica­
ção do tipo aprovado. 
As partes relevantes da documentação técnica serão anexadas ao certificado e guardadas pelo organismo 
notificado. 
6. O requerente deve manter informado o organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE de 
tipo de quaisquer alterações ao tipo aprovado. 
As alterações ao tipo aprovado devem receber nova aprovação do organismo notificado que emitiu o 
certificado de exame CE de tipo, caso aquelas alterações possam afectar a conformidade com os requisi­
tos essenciais ou as condições prescritas de utilização do produto. Esta aprovação suplementar é dada 
sob a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo. 
7. Cada organismo notificado publicará periodicamente as informações relevantes respeitantes: 
— aos pedidos de exame CE de tipo recebidos, 
— aos certificados de exame CE de tipo e aditamentos emitidos, 
— aos certificados de exame CE de tipo e aditamentos recusados, 
— aos certificados de exame CE de tipo e aditamentos retirados. 
8. Os restantes organismos notificados poderão receber cópias dos certificados de exame CE de tipo e/ou 
seus aditamentos e quaisquer anexos. 
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ANEXO 2 
Declaração CE de conformidade 
1. Esta declaração de conformidade é o processo pelo qual o fabricante garante e declara que os produtos 
em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem 
os requisitos da directiva que lhes é aplicável. O fabricante aporá a marca CE em cada produto e 
elaborará uma declaração escrita de conformidade. 
2. O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformi­
dade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisi­
tos da directiva que lhes é aplicável. 
3. Um organismo notificado escolhido pelo fabricante realizará ou terá realizado verificações dos produtos 
com intervalos de tempo irregulares. Será examinada uma amostra adequada dos produtos finais, 
recolhidos no local pelo organismo notificado, e serão realizados ensaios adequados, estabelecidos na(s) 
norma(s) sobre a matéria referida(s) no artigo 5?, para verificar a conformidade da produção com os 
requisitos sobre a matéria da directiva. Nos casos em que um ou mais dos produtos examinados não 
estejam em conformidade, o organismo notificado tomará medidas adequadas. 
ANEXO 3 
Declaração CE de conformidade (garantia de qualidade da produção) 
1. Esta declaração de conformidade é o processo pelo qual um fabricante, que satisfaz as obrigações do 
n? 2, garante e declara que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no 
certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos da directiva que lhes é aplicável. O fabricante 
aporá a marca CE em cada produto e elaborará uma declaração escrita de conformidade. 
2. O fabricante deve pôr em funcionamento um sistema aprovado de qualidade para a produção e a ins­
pecção e ensaio do produto final, como especificado no n? 3, e estará submetido à vigilância CE, como 
especificado no n? 4. 
3. Sistema de qualidade 
3.1. O fabricante apresentará um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade junto de um dos 
organismos notificados designados para efectuarem a aprovação de sistemas de qualidade. 
O pedido deve incluir: 
— todas as informações relevantes para a categoria de produtos prevista, 
— a documentação relativa ao sistema de qualidade, 
— o compromisso de cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como apro­
vado, 
— o compromisso de manter o sistema de qualidade tal como aprovado para garantir a continua­
ção da sua adequabilidade e eficiência; 
-r- se for o caso, a documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame 
CE de tipo. 
3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo, como descrito no 
certificado de exame CE de tipo, e com os requisitos da directiva que lhes é aplicável. 
Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem estar documentados 
de modo sistemático e ordenado sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. Esta 
documentação do sistema de qualidade deve garantir uma compreensão geral dos programas, 
planos, manuais e registos da qualidade. 
Ela deverá conter, nomeadamente, uma descrição adequada: 
— dos objectivos de qualidade e da estrutura organizativa, responsabilidades e poderes de gestão, 
no que respeita à qualidade dos produtos, 
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— das técnicas, processos e acções sistemáticas de fabrico, controlo de qualidade e garantia de 
qualidade que serão utilizados, 
— dos exames e ensaios que serão realizados, antes, durante e após o fabrico, e frequência com 
que serão realizados, 
— dos meios de controlo da obtenção da qualidade exigida dos produtos e do funcionamento 
efectivo do sistema de qualidade. 
3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os 
requisitos referidos no ponto 3.2 e presumirá haver conformidade com aqueles requisitos em rela­
ção a sistemas de qualidade que apliquem a norma harmonizada sobre a matéria. 
A equipa de avaliação terá, no mínimo, um membro com experiência como assessor na tecnologia 
do produto em causa. O processo de avaliação incluirá uma visita de avaliação às instalações do 
fabricante. 
A decisão será notificada ao fabricante. A notificação incluirá as conclusões do exame e a decisão 
fundamentada da avaliação. Caso o organismo notificado decida aprovar o sistema de qualidade, 
emitirá um certificado de aprovação CE de sistema de qualidade. 
3.4. O fabricante ou seu representante autorizado manterá informado o organismo notificado que apro­
vou o sistema de qualidade em relação a qualquer alteração prevista para o sistema de qualidade. 
O organismo notificado avaliará as alterações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alte­
rado satisfaz ainda os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação. 
Aquele organismo notificará a sua decisão ao fabricante. A notificação incluirá a conclusões do 
exame e a decisão fundamentada da avaliação. 
4. Vigilância CE 
4.1. O objectivo da vigilância CE é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações de­
correntes do sistema de qualidade aprovado. 
4.2. O fabricante permitirá a entrada do organismo notificado, para fins de inspecção, nos locais de 
fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento e fornecer-lhe-á todas as informações necessárias, no­
meadamente: 
— a documentação do sistema de qualidade, 
— os registos de qualidade, como relatórios de inspecção e dados de ensaios, dados de calibragens, 
relatórios relativos às qualificações do pessoal em causa, etc. 
4.3. O organismo notificado realizará periodicamente auditorias, para se assegurar de que o fabricante 
mantém e aplica o sistema de qualidade, e fornecerá um relatório da auditoria ao fabricante. 
4.4. Para além disto, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante 
estas visitas, o organismo notificado pode realizar auditorias completas ou reduzidas. O organismo 
notificado fornecerá um relatório da visita e, se for caso disso, um relatório da auditoria ao fabri­
cante. 
5. Cada organismo notificado deverá publicar periodicamente as informações relevantes respeitantes aos 
certificados de aprovação CE de sistemas de qualidade emitidos e retirados. 
^C^MB^O ]orn^lCOfic^ld^Cornunid^d^Furo^t^ t^ ^ ^ 
Bt^v^^OO^ 
Oecta^çãDCEdecDofD^^dade^a^ra^apte^^deq^^dade^ 
t Estadeclaraçãodeconformidadeéoprocessopeloqualum fabricante, quesatisfazasobngaçõesdo 
n^ 2,garanteedeclara que os produtos em causa satisfazem os requisitos da directiva que Ibeséaplicá^ 
vel (õ fabricante aporáamarcaCEemcadaprodutoeelaboraráumadeclaraçãoescntade conforma 
dade 
2 (o fabricante deve pôr em funcionamento um sistema aprovado de qualidade paraoprojecto,ofabncoe 
amspecçãoeoensaio do produto final, como especificado no n^ 3,eestarásubmetidoàvigilância CE, 
como especificado no n^^t 
3 ^^^^^^^ 
3t COfabricanteapresentaráumpedidodeavaliaçãodoseusistemadequalidadejuntodeumorga 
nismo notificado 
(ò pedido deve incluir 
— todas as informações relevantes paraacategona de produtos prevista, 
— adocumentação relativa ao sistema de qualidade, 
— o compromissodecumpnr as obrigações decorrentes dosistemadequalidade talcomo apro^ 
vado, 
— o compromisso de manterosistema de qualidade talcomoaprovado,paragarantiracontmua^ 
çãodasuaadequaçãoeeficiência 
32 CO sistema de qualidade deve garantiraconformidade dos produtos com os requisitos das directivas 
que Ibes são aplicáveis 
rodos os elementos,requisitosedisposições adoptados pelo fabricante devem estar documentados 
de modo sistemático e ordenado sob a forma de medidas, processos e instruções escritos Esta 
documentação do sistema de qualidade deve garantir uma compreensão geral das medidasepolíti 
cas de qualidade, como programas, planos, manuaiseregistos da qualidade 
tOeverá conter, nomeadamente, uma descrição adequada 
— dos objectivos de qualidadeeda estrutura organizativa, responsabilidadesepoderes de gestão, 
no que respeitaàqualidade do projectoedo produto, 
— das especificações técnicas do projecto,incluindo as normasbarmonizadasearegulamentação 
técnica estabelecidas no artigos, 
— do controlodoprojecto edas técnicas,processoseacçõessistemáticasdevenficaçãodopro^ 
jecto que serão utilizados no projecto de produtos pertencentesàcategona de produtos abran 
gida, 
— das correspondentes técnicas,processoseacções sistemáticas de fabrico, controlo de qualidade 
egarantia de qualidade que serão utilizados, 
— dose^ameseensaiosqueserãorealizados, antes, duranteeapôsofabnco, efrequênciacom 
que serão realizados, 
— do modo pelo qual se garante que os meios de ensaioee^ame respeitam os requisitos relativosa 
organismos notificados designados para ensaios, 
— dos meios de controlo da obtenção da qualidade erigida do projecto e dos produtos e do 
funcionamento efectivo do sistema de qualidade 
33 CO organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os 
requisitosrefendosnoponto32epresumirábaver conformidade com aqueles requisitos em rela 
ção a sistemas de qualidade que apliquem a norma barmonizada sobre a matéria ^ou seja, El^l 
e^oon 
Aequipa de avaliação terá, nomímmo,um membro come^penência como assessor na tecnologia 
doprodutoemcausa (Oprocessode avaliaçãomcluiráumavisitade avaliação àsinstalações do 
fabricante 
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A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação incluirá as conclusões do exame e a 
decisão fundamentada da avaliação. 
3.4. O fabricante ou seu representante autorizado manterá informado o organismo notificado que apro­
vou o sistema de qualidade em relação a qualquer actualização prevista para o sistema de quali­
dade. 
O organismo notificado avaliará as alterações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alte­
rado satisfaz ainda os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma reavaliação. 
Aquele organismo notificará a sua decisão ao fabricante. A notificação incluirá as conclusões do 
exame e a decisão fundamentada da avaliação. 
4. Vigilância CE 
4.1. O objectivo da vigilância CE é assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigações de­
correntes do sistema de qualidade aprovado. 
4.2. O fabricante permitirá a entrada do organismo notificado, para fins de inspecção, nos locais de 
projecto, fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento e fornecer-lhe-á todas as informações neces­
sárias, nomeadamente: 
— a documentação do sistema de qualidade, 
— os registos de qualidade previstos pela parte de projecto do sistema de qualidade, como resulta­
dos de análises, cálculos, ensaios, etc, 
— os registos da qualidade previstos pela parte de fabrico do sistema de qualidade, como relatórios 
de inspecção e dados de ensaios, dados de calibragens, relatórios relativos às qualificações do 
pessoal em causa, etc. 
4.3. O organismo notificado realizará periodicamente auditorias, para se assegurar de que o fabricante 
mantém e aplica o sistema de qualidade, e fornecerá um relatório da auditoria ao fabricante. 
4.4. Para além disto, o organismo notificado pode efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante 
estas visitas, o organismo notificado pode realizar auditorias completas ou reduzidas. O organismo 
notificado fornecerá um relatório da visita e, se for caso disso, um relatório da auditoria ao fabri­
cante. 
5. Cada organismo notificado publicará periodicamente as informações relevantes respeitantes às aprova­
ções de sistemas de qualidade emitidas e retiradas. 
6. Exame do projecto 
6.1. O fabricante apresentará um pedido de exame do projecto junto de um organismo notificado. 
6.2. O pedido deve proporcionar a compreensão do projecto, do fabrico e do funcionamento do pro­
duto, bem como a avaliação da conformidade com os requisitos sobre a matéria das directivas. 
Aquele pedido deverá incluir: 
— as especificações técnicas do projecto, incluindo as normas harmonizadas e a regulamentação 
técnica estabelecidas no artigo 5? que foram aplicadas, 
— as necessárias provas da sua adequação. Estas provas incluirão os resultados de ensaios realiza­
dos por um organismo interno notificado designado para ensaios ou, em nome do fabricante, 
por um organismo notificado designado para ensaios. 
6.3. O organismo notificado examinará o pedido e, se o projecto satisfizer o disposto nas directivas 
aplicáveis, passará ao requerente um certificado de exame CE de projecto. O certificado incluirá as 
conclusões do exame, as condições da sua validade, os necessários dados de identificação do pro­
jecto aprovado e, se for caso disso, uma descrição do funcionamento do produto. 
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6.4. O requerente manterá informado o organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE de 
projecto em relação a qualquer alteração ao projecto aprovado. As alterações ao projecto aprovado 
deverão receber nova aprovação do organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE, 
caso aquelas alterações possam afectar a conformidade com os requisitos essenciais da directiva ou 
as condições prescritas de utilização do produto. Esta aprovação suplementar é dada sob a forma 
de um aditamento ao certificado inicial de exame CE de projecto. 
6.5. Os organismos notificados publicarão periodicamente as informações relevantes respeitantes: 
— aos pedidos de exame CE de projecto recebidos, 
— aos certificados de exame CE de projecto e aditamentos emitidos, 
— aos certificados de exame CE de projecto e aditamentos reemitidos, 
— aos certificados de exame CE de projecto e aditamentos recusados, 
— às aprovações CE de projecto e aprovações suplementares retiradas. 
ANEXO 5 
Critérios mínimos a serem tomados em consideração pelos Estados-membros na nomeação de organismos 
notificados 
1. O organismo notificado, o seu director e o pessoal responsável pela realização das tarefas para as quais 
o organismo notificado foi designado não deverão ser conceptores, fabricantes, fornecedores ou instala­
dores de equipamentos terminais, nem representantes autorizados de qualquer uma destas partes. Não 
estarão directamente envolvidos na concepção, construção, comercialização ou manutenção de equipa­
mentos terminais, nem representarão as partes envolvidas nestas actividades. Isto não exclui a possibili­
dade de trocas de informações técnicas entre o fabricante e o organismo notificado. 
2. O organismo notificado e o seu pessoal devem realizar as tarefas para as quais o organismo notificado 
foi designado com o mais elevado grau de integridade profissional e competência técnica e deverá estar 
livre de todas as pressões e estímulos, nomeadamente financeiros, que possam influenciar o seu julga­
mento ou os resultados de quaisquer ensaios ou inspecções, especialmente por parte de pessoas ou 
grupos de pessoas com interesses naqueles resultados. 
3. O organismo notificado deve ter à sua disposição o pessoal e os meios necessários que lhe permitam 
realizar de forma adequada os trabalhos administrativos e técnicos associados às tarefas para as quais foi 
designado. 
4. O pessoal responsável por ensaios ou inspecções deve possuir: 
— uma elevada formação técnica e profissional, 
— um conhecimento satisfatório dos requisitos dos ensaios ou inspecções que realiza e uma experiência 
adequada de tais ensaios ou inspecções, 
— a capacidade de elaborar os certificados, registos e relatórios necessários para autenticar a realização 
dos ensaios ou inspecções. 
5. Deve garantir-se a imparcialidade do pessoal que efectua os ensaios e inspecções. A sua remuneração 
não deve depender do número de ensaios ou inspecções realizados nem dos resultados de tais ensaios ou 
inspecções. 
6. O organismo notificado deve subscrever um seguro de responsabilidade civil, excepto se essa responsabi­
lidade for coberta pelo Estado, com base no direito interno, ou se o Estado-membro for, ele próprio, 
directamente responsável. 
7. O pessoal do organismo notificado fica sujeito ao segredo profissional relativamente a todas as informa­
ções obtidas no exercício das suas funções (excepto em relação às autoridades administrativas competen­
tes do Estado onde exerce a sua actividade), no âmbito da presente directiva ou de qualquer disposição 
de direito interno adoptada para efeitos da sua execução.