POSIÇÃO COMUM (CE) Nº 4/94 adoptada pelo Conselho em 7 de Fevereiro de 1994 tendo em vista a adopção da Directiva 94/. . ./CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de . . ., relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas (94/C 101/04)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º A,

Tendo em conta a proposta da Comissão (1),

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),

Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 189º B do Tratado que institui a Comunidade Europeia,

(1) Considerando que existem certas divergências ao nível da protecção das invenções biotecnológicas entre as legislações e práticas dos Estados-membros; que essas disparidades são susceptíveis de criar entraves ao comércio e obstar, pois, ao estabelecimento e ao funcionamento do mercado interno;

(2) Considerando que essas divergências podem vir a acentuar-se à medida que os Estados-membros forem adoptando novas legislações e práticas administrativas diferentes e que as suas interpretações jurisprudenciais nacionais se forem desenvolvendo de forma distinta;

(3) Considerando que a biotecnologia e a engenharia genética desempenham um papel cada vez mais importante num número considerável de actividades industriais e que a protecção das invenções biotecnológicas terá certamente uma importância fundamental para o desenvolvimento industrial da Comunidade;

(4) Considerando que a protecção jurídica das invenções biotecnológicas não exige a criação de um direito específico que substitua o direito nacional de patentes;

(5) Considerando que o direito nacional de patentes continua a ser a referência essencial para a protecção jurídica das invenções biotecnológicas, embora deva ser adoptado ou completado em certos pontos específicos para tomar em consideração de forma adequada a evolução da tecnologia que utilize a matéria biológica, mas preenche todavia os requisitos de patenteabilidade;

(6) Considerando que nem o direito nacional nem o direito internacional de patentes estabelecem uma proibição ou uma exclusão da patenteabilidade da matéria viva enquanto tal;

(7) Considerando que a presente directiva se deve aplicar tendo em conta as legislações nacionais em vigor em matéria de patentes, sob reserva das alterações que lhes introduz; que as referidas legislações incluem disposições relativas aos critérios de patenteabilidade e de exclusão da patenteabilidade, nomeadamente as disposições segundo as quais a patente não é concedida às invenções cuja publicação ou aplicação seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes;

(8) Considerando que é conveniente incluir no próprio articulado da directiva esta referência à ordem pública ou aos bons costumes, a fim de sublinhar o facto de certas aplicações das invenções biotecnológicas serem susceptíveis de atentar, em algumas das suas consequências ou realizações, contra a ordem pública ou os bons costumes;

(9) Considerando que importa também mencionar no articulado da directiva um lista das invenções excluídas da patenteabilidade, a fim de orientar os tribunais e os serviços nacionais de patentes, ilustrando a referência à ordem pública ou aos bons costumes com directrizes genéricas;

(10) Considerando que, em consequência do princípio geral que exclui qualquer direito de apropriação sobre o ser humano, o corpo ou os elementos do corpo humano enquanto tais, por exemplo um gene, uma proteína ou uma célula no seu estado natural no corpo humano, incluindo as células germinais e os produtos directamente resultantes da concepção, devem ser excluídos da patenteabilidade, embora elementos isolados do corpo humano não possam ser excluídos da patenteabilidade apenas por serem de origem humana, ainda que os elementos do corpo humano na origem desses elementos isolados estejam excluídos da patenteabilidade;

(11) Considerando, no entanto, que não são patenteáveis os ácidos nucleicos humanos isolados sem qualquer outra aplicação descrita além das propriedades esperadas atribuíveis a qualquer ácido nucleico desse tipo, por exemplo a sua capacidade para serem utilizados como sondas ou percursores da síntese de cópias ulteriores de ácidos nucleicos;

(12) Considerando que os processos de modificação da identidade genética do ser humano contrários à dignidade da pessoa humana devem ser excluídos da patenteabilidade;

(13) Considerando que, mesmo que fosse possível obter uma patente para um processo de modificação da identidade genética, por exemplo um processo que permitisse o controlo de uma modificação do código genético humano, no âmbito de uma fecundação in vitro, destinada a corrigir certas deficiências genéticas, esse processo deveria respeitar a dignidade da pessoa humana, devendo ter-se em conta os objectivos terapêuticos que esse processo permitiria atingir. Mesmo estando preenchida esta condição, isso de modo algum implica um reconhecimento automático da patenteabilidade e da legitimidade da terapia genética dita germinal uma vez que, se essa patente fosse concedida, os processos nacionais e comunitários de autorização aplicáveis a esse tipo de terapia deveriam ser imperativamente respeitados antes de qualquer aplicação;

(14) Considerando que o princípio actualmente reconhecido pelas legislações dos Estados-membros e pela Convenção sobre a Concessão de Patentes Europeias, segundo o qual os métodos de tratamento cirúrgico ou terapêutico do corpo humano ou animal e os métodos de diagnóstico aplicados ao corpo humano ou animal não são susceptíveis de aplicação industrial, continua a vigorar, tendo em conta a prática que se desenvolveu a este respeito, em matéria de processos de modificação da identidade genética do ser humano que respeitam a dignidade da pessoa humana;

(15) Considerando que os processos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causar sofrimentos ou diminuir as suas capacidades físicas sem utilidade substancial para o homem ou para o animal, bem como os produtos obtidos por esses processos, devem ser igualmente excluídos da patenteabilidade, na medida em que o sofrimento ou a diminuição das capacidades físicas sejam desproporcionados em relação ao objectivo prosseguido;

(16) Considerando que os sistemas nacionais de patentes se têm adaptado à evolução das técnicas e às grandes descobertas científicas, concedendo-lhes protecção através das patentes;

(17) Considerando que a área da investigação e desenvolvimento, sobretudo no domínio da engenharia genética, exige investimentos particularmente elevados e arriscados, que só uma protecção jurídica adequada pode permitir rentabilizar;

(18) Considerando que, na ausência de uma protecção efectiva e harmonizada no conjunto dos Estados-membros, esses investimentos podem correr o risco de nunca vir a ser realizados na Comunidade;

(19) Considerando que as invenções realizadas no domínio da biotecnologia e da engenharia genética não beneficiam actualmente em todos os Estados-membros de uma protecção claramente definida na legislação, na prática administrativa ou na jurisprudência e que essa protecção, quando existente, apresenta características diferentes consoante os países;

(20) Considerando que uma evolução heterogénea das legislações nacionais relativas à protecção jurídica das invenções biotecnológicas na Comunidade pode desencorajar ainda mais o comércio em detrimento do desenvolvimento industrial das referidas invenções e do correcto funcionamento do mercado interno;

(21) Considerando que é conveniente eliminar as diferenças existentes, que provocam efeitos desfavoráveis, e evitar o aparecimento de novas diferenças susceptíveis de entravar o funcionamento do mercado comum e o desenvolvimento do comércio de bens e serviços biotecnológicos;

(22) Considerando que a evolução no plano internacional da protecção jurídica dos resultados da biotecnologia e da engenharia genética comprova as vantagens de uma aproximação das legislações nacionais;

(23) Considerando que os progressos científicos e tecnológicos resultam frequentemente de uma colaboração internacional no domínio da investigação e que, por conseguinte, é desejável que as invenções biotecnológicas beneficiem de protecção comparável ao nível internacional;

(24) Considerando que mesmo os instrumentos internacionais, existentes ou previstos, que se destinam a harmonizar os diversos aspectos da protecção jurídica das invenções biotecnológicas, não satisfazem inteiramente as necessidades da ciência, da indústria e do mercado comunitários;

(25) Considerando que as legislações em vigor em matéria de patentes nos Estados-membros apresentam disparidades susceptíveis de impedir o desenvolvimento do comércio de bens e serviços biotecnológicos e de falsear a concorrência no mercado comum e que, por conseguinte, afectam directamente o estabelecimento e o funcionamento deste mercado; que essas disparidades devem ser eliminadas, uma vez que se tornou urgente garantir às empresas a possibilidade de beneficiarem em todos os Estados-membros de uma protecção jurídica efectiva e equivalente relativamente aos resultados das suas actividades de investigação;

(26) Considerando que é igualmente necessária uma harmonização das legislações dos Estados-membros para clarificar certas noções das legislações nacionais retomadas de certas convenções internacionais em matéria de patentes e de variedades vegetais que deram origem a uma incerteza quanto às possibilidades de protecção de invenções biotecnológicas relativas à matéria vegetal e de certas invenções microbiológicas; que se trata, nomeadamente, de noções como a exclusão da patenteabilidade de variedades vegetais e raças animais ou de processos essencialmente biológicos de obtenção de plantas ou animais;

(27) Considerando que é necessário incentivar as potencialidades de inovação num largo domínio da actividade humana, através do reconhecimento de que a intervenção humana e os seus efeitos sobre o resultado obtido devem ser tomados em conta para a determinação da exclusão da patenteabilidade de processos essencialmente biológicos, entendendo-se patenteável um processo que, considerado no seu todo, não exista na natureza e não se limite a um processo tradicional de obtenção;

(28) Considerando que as legislações dos Estados-membros devem ser harmonizadas de forma a evitar conflitos com as convenções internacionais em vigor nas quais se baseiam as legislações em matéria de patentes e de variedades vegetais;

(29) Considerando que o enquadramento jurídico comunitário relativo à protecção das invenções biotecnológicas se pode limitar à definição de certos princípios aplicáveis à patenteabilidade de matéria biológica enquanto tal, à possibilidade de recorrer a um sistema de depósitos que complete as memórias descritivas para satisfazer os requisitos de divulgação dos procedimentos de aplicação das patentes, à inversão do ónus da prova e, finalmente, ao direito de licença obrigatória não exclusiva para as variedades vegetais;

(30) Considerando que, tendo a patente por função recompensar o esforço criativo do inventor, através da concessão de um direito exclusivo mas limitado no tempo, encorajando deste modo a actividade inventiva, o titular da patente deverá poder proibir a utilização de uma matéria auto-reprodutível patenteada em situações análogas àquelas em que poderia ser proibida a utilização de produtos patenteados não auto-reprodutíveis, ou seja, a produção do próprio produto patenteado;

(31) Considerando que é necessário prever uma derrogação aos direitos do titular da patente no caso em que material de reprodução que faz parte integrante da invenção protegida é vendido a um agricultor pelo titular da patente ou com o seu consentimento;

(32) Considerando que essa derrogação deve autorizar o agricultor a utilizar o produto da sua colheita para ulterior reprodução ou multiplicação na sua própria exploração;

(33) Considerando que o âmbito e as modalidades dessa derrogação devem ser limitadas ao âmbito e às modalidades correspondentes do direito comunitário das obtenções vegetais;

(34) Considerando que ao agricultor só pode ser exigida a remuneração prevista no direito comunitário das obtenções vegetais, enquanto modalidade de aplicação da derrogação à protecção comunitária das obtenções vegetais;

(35) Considerando que o titular da patente pode, todavia, defender os seus direitos contra o agricultor que faça uso abusivo da derrogação ou contra o obtentor que desenvolveu a variedade vegetal de que faz parte integrante a invenção protegida se este último não respeitar os compromissos que assumiu;

(36) Considerando que, no domínio da exploração das novas características vegetais resultantes da engenharia genética, deverá ser concedido acesso garantido num Estado-membro contra remuneração, sob a forma de licença obrigatória, quando, relativamente ao género ou à espécie em questão, a exploração da variedade vegetal para a qual se pede a licença for de interesse público e a variedade vegetal representar um progresso técnico significativo;

(37) Considerando que, no domínio da utilização, em engenharia genética, de novas características vegetais resultantes de novas variedades vegetais, deverá ser concedido acesso garantido contra remuneração, sob a forma de licença obrigatória, quando a exploração da invenção para a qual se pede a licença for de interesse público e a invenção representar um progresso técnico significativo;

(38) Considerando que importa que a presente directiva não prejudique as legislações nacionais e comunitárias que organizam um controlo das aplicações da investigação e da utilização ou comercialização dos seus resultados, nomeadamente em relação às exigências de saúde pública, de segurança, de protecção do ambiente, de protecção dos animais, de preservação da diversidade genética e ao respeito de certas normas éticas,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO PRIMEIRO Patenteabilidade

Artigo 1º

Os Estados-membros consagrarão a protecção das invenções biotecnológicas no direito nacional de patentes. Os Estados-membros adaptarão, se necessário, o seu direito nacional de patentes, de modo a ter em conta o disposto na presente directiva.

Artigo 2º

1. O objecto de uma invenção não será excluído da patenteabilidade pelo simples facto de se compor de matéria biológica, de a utilizar ou de lhe ser aplicável.

2. Para efeitos da presente directiva, considera-se «matéria biológica» qualquer matéria que contenha uma informação genética capaz de se auto-reproduzir ou reprodutível num sistema biológico.

3. As invenções cuja publicação ou exploração sejam contrárias à ordem pùblica ou aos bons costumes serão excluídas da patenteabilidade, não podendo a execução de uma invenção ser considerada como tal apenas pelo facto de ser proibida, em todos os Estados-membros ou num ou mais de entre eles, por disposição legal ou regulamentar.

A este título, não são patenteáveis, nomeadamente:

a) O corpo humano ou elementos do corpo humano enquanto tais;

b) Os processos de modificação da identidade genética do ser humano contrários à dignidade da pessoa humana;

c) Os processos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causar sofrimentos ou diminuir as suas capacidades físicas sem utilidade substancial para o homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos.

Artigo 3º

A matéria biológica, incluindo as plantas e os animais, bem como partes de plantas e animais, com excepção das variedades vegetais ou raças animais enquanto tais, é patenteável.

Artigo 4º

As utilizações de variedades vegetais ou de raças animais, bem como os processos para a sua obtenção, com excepção dos processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais e de animais, são patenteáveis.

Artigo 5º

1. Os processos microbiológicos são patenteáveis. Para efeitos da presente directiva, considera-se que um processo microbiológico designa um processo que utiliza uma matéria microbiológica, inclui uma intervenção sobre uma matéria microbiológica ou produz uma matéria microbiológica.

2. Um processo que consista numa sucessão de fases é equiparado a um processo microbiológico se, pelo menos, uma fase essencial do processo for microbiológica.

Artigo 6º

Os processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais não são patenteáveis. Na determinação desta exclusão, deverão ser tomados em conta a intervenção humana e os seus efeitos sobre o resultado obtido. Um processo que, considerado no seu todo, não exista na natureza e não se limite a um processo tradicional de obtenção, é patenteável.

Artigo 7º

Uma invenção relativa a uma matéria biológica não pode ser considerada uma descoberta ou destituída de carácter inovador pelo simples facto de essa matéria ter feito parte de uma matéria pré-existente.

Artigo 8º

Um processo que compreenda uma sucessão de fases não será excluído da patenteabilidade pelo simples facto de uma ou mais dessas fases comportar um método de tratamento cirúrgico ou terapêutico do corpo animal ou um método de diagnóstico aplicado ao corpo animal. No entanto, esse método de tratamento ou de diagnóstico não se encontra protegido enquanto tal.

CAPÍTULO II Âmbito da protecção

Artigo 9º

1. A protecção conferida por uma patente relativa a uma matéria biológica dotada, em virtude da invenção, de propriedades determinadas abrange todas as matérias biológicas obtidas a partir da referida matéria biológica por reprodução ou multiplicação sob forma idêntica ou distinta e dotadas dessas mesmas propriedades.

2. A protecção conferida por uma patente relativa a um processo que permita produzir uma matéria biológica dotada, em virtude da invenção, de propriedades determinadas abrange a matéria biológica directamente obtida a partir do referido processo e outras matérias biológicas obtidas, a partir da matéria biológica directamente obtida, por reprodução ou multiplicação sob forma idêntica ou distinta e dotadas dessas mesmas propriedades. A protecção assim conferida ao produto obtido pelo processo em questão não afecta a exclusão da patenteabilidade das variedades vegetais e das raças animais enquanto tais, prevista no artigo 3º

Artigo 10º

A protecção conferida por uma patente a um produto que contenha ou consista numa informação genética abrange todas as matérias em que o produto seja incorporado e nas quais a informação genética se encontre contida e expressa.

Artigo 11º

A protecção referida nos artigos 9º e 10º não é extensiva à matéria biológica obtida por reprodução ou multiplicação de uma matéria biológica colocada no mercado, no território de um Estado-membro, pelo titular da patente ou com o seu consentimento, se essa reprodução ou multiplicação resultar necessariamente da utilização para a qual a matéria foi colocada no mercado, desde que a matéria obtida não seja utilizada em seguida para outras reproduções ou multiplicações.

Artigo 12º

Em derrogação ao disposto nos artigos 9º e 10º, a venda a um agricultor de material de reprodução pelo titular da patente ou com o seu consentimento implica a autorização de o agricultor utilizar o produto da sua colheita para ulterior reprodução ou multiplicação na sua própria exploração, limitando-se o âmbito e as modalidades desta derrogação aos da excepção correspondente do direito comunitário das obtenções vegetais.

CAPÍTULO III Licenças obrigatórias por dependência

Artigo 13º

1. Se um obtentor não puder obter ou explorar um direito de obtenção vegetal sem infringir uma patente anterior, pode pedir uma licença obrigatória para a exploração não exclusiva da invenção protegida pela patente, na medida em que essa licença seja necessária para explorar a variedade vegetal a proteger, contra o pagamento de remuneração adequada. Os Estados-membros podem prever que, quando essa licença seja concedida, o titular da patente terá direito a uma licença recíproca, em condições razoáveis, para utilizar a variedade protegida.

2. Se o titular de uma patente relativa a uma invenção biotecnológica não puder explorá-la sem infringir um anterior direito de obtenção vegetal sobre uma variedade, pode pedir uma licença obrigatória para a exploração não exclusiva da variedade vegetal protegida por esse direito de obtenção, na medida em que essa licença seja necessária para explorar a sua invenção, contra pagamento de remuneração adequada. Os Estados-membros podem prever que, quando essa licença seja concedida, o titular do direito de obtenção terá direito a uma licença recíproca, em condições razoáveis, para utilizar a invenção protegida.

3. Os requerentes das licenças referidas nos nºs 1 e 2 devem provar que:

a) Se dirigiram em vão ao titular da patente ou do direito de obtenção vegetal para obter uma licença contratual;

b) A exploração da variedade vegetal ou da invenção para a qual se pede a licença é de interesse público e a variedade vegetal ou invenção representa um progresso técnico significativo.

4. Cada Estado-membro designará a ou as autoridades competentes para conceder a licença.

CAPÍTULO IV Depósito, acesso e novo depósito de uma matéria biológica

Artigo 14º

1. Quando uma invenção disser respeito a matéria biológica que não é acessível ao público e não possa ser descrita no pedido de patente de forma a permitir a sua realização por pessoa competente na matéria, ou implicar a utilização de uma matéria desse tipo, a descrição só será considerada suficiente para efeitos da aplicação do direito de patentes se:

a) A matéria biológica tiver sido depositada, o mais tardar na data de apresentação do pedido de patente, junto de uma instituição depositária reconhecida; serão reconhecidas, pelo menos, as autoridades de depósito internacionais que tenham adquirido esse estatuto em conformidade com o artigo 7º do Tratado de Budapeste de 28 de Abril de 1977 sobre o reconhecimento internacional do depósito de microorganismos para fins de procedimento em matéria de patentes, adiante denominado «Tratado de Budapeste»;

b) O pedido apresentado fornecer todas as informações pertinentes de que dispõe o depositante relativamente às características da matéria biológica depositada;

c) A instituição depositária e o número de depósito constarem do pedido.

2. O acesso à matéria biológica depositada será assegurado pela entrega de uma amostra:

a) Até à primeira publicação do pedido da patente, apenas às pessoas autorizadas pelo direito nacional de patentes;

b) Entre a primeira publicação do pedido e a concessão da patente, a qualquer pessoa que o solicite ou, se o depositante o tiver pedido, unicamente a um perito independente;

c) Após a concessão da patente, e mesmo que a patente seja posteriormente revogada ou anulada, a qualquer pessoa que o solicite.

3. A entrega só terá lugar se quem fizer a solicitação se comprometer, durante o prazo de validade da patente:

a) A não facultar a terceiros quaisquer amostras da matéria biológica depositada ou de qualquer matéria dela derivada;

e

b) A não utilizar quaisquer amostras da matéria biológica depositada ou de uma matéria dela derivada, excepto para fins experimentais;

salvo renúncia expressa do requerente ou do titular da patente a esse compromisso.

4. Caso o pedido tenha sido rejeitado ou retirado, o acesso à matéria depositada ficará limitado, a pedido do depositante, a um perito independente durante vinte anos a contar da data de apresentação do pedido de patente. Neste caso, é aplicável o disposto no nº 3.

5. Os pedidos do depositante referidos na alínea b) do nº 2 e no nº 4 apenas poderão ser feitos até à data em que os preparativos técnicos da publicação do pedido de patente sejam considerados terminados.

Artigo 15º

1. Quando a matéria biológica depositada em conformidade com o artigo 14º deixar de estar disponível na instituição depositária reconhecida, será autorizado um novo depósito da matéria, nas mesmas condições que as que estão previstas no Tratado de Budapeste.

2. Qualquer novo depósito será acompanhado de uma declaração assinada pelo depositante certificando que o material biológico objecto do novo depósito é idêntico ao inicialmente depositado.

CAPÍTULO V Ónus da prova

Artigo 16º

1. Se o objecto de uma patente é um processo que permite obter um produto novo, qualquer produto idêntico fabricado por uma pessoa que não seja o titular da patente é, até prova em contrário, considerando obtido por esse processo.

2. Na produção de prova em contrário serão tomados em consideração os interesses legítimos do requerido para a protecção dos seus segredos de fabrico ou de negócios.

CAPÍTULO VI Disposições transitórias e finais

Artigo 17º

Até à entrada em vigor do regulamento do Conselho que institui um regime de protecção comunitária das obtenções vegetais, a possibilidade de um agricultor utilizar o produto da sua colheita para ulterior reprodução ou multiplicação na sua própria exploração é regida pelas leis, disposições ou práticas nacionais.

Artigo 18º

A presente directiva não prejudica as legislações nacionais e comunitárias que organizam um controlo das aplicações da investigação e da utilização ou comercialização dos seus resultados.

Artigo 19º

1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de Janeiro de 1997.

Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 20º

A presente directiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

Artigo 21º

Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em . . ., em . . .

Pelo Parlamento Europeu

O Presidente

Pelo Conselho

O Presidente

(1) JO nº C 10 de 13. 1. 1989, p. 3.

(2) JO nº C 159 de 26. 6. 1989, p. 10.

MOTIVAÇÃO DO CONSELHO

I. Introdução

Em 20 de Outubro de 1988, a Comissão enviou ao Conselho uma proposta de directiva relativa à protecção das invenções biotecnológicas (1).

O Parlamento Europeu, em primeira leitura, deu o seu parecer em 29 de Outubro de 1992, sugerindo algumas alterações à proposta da Comissão (2).

O Comité Económico e Social havia dado o seu parecer em 26 de Abril de 1989 (3).

Em 16 de Dezembro de 1992, na sequência do parecer do Parlamento, a Comissão apresentou ao Conselho uma proposta alterada de directiva (4), nos termos do nº 3 do artigo 149º do Tratado CE.

O Conselho introduziu um certo número de alterações na proposta alterada da Comissão, adiante explicadas. A Comissão aceitou todas as alterações introduzidas pelo Conselho.

Em 7 de Fevereiro de 1994, o Conselho adoptou por maioria qualificada, com o voto contrário das delegações Dinamarquesa, Espanhola e Luxemburguesa, uma posição comum sobre a referida directiva. A base jurídica adoptada pelo Conselho foi o artigo 100º A do Tratado CE.

II. Objectivo da proposta da Comissão

A proposta de directiva tem por objectivo estabelecer disposições claras que permitam garantir às invenções biotecnológicas por meio de uma patente o mesmo nível de protecção em todos os Estados-membros. Para isso, inclui uma série de definições e de normas de interpretação destinadas a precisar exactamente o que é patenteável e o que o não é e a resolver os problemas de demarcação que se levantam com o direito das obtenções vegetais. Por outro lado, a proposta contém também disposições que devem obrigar os institutos de patentes dos Estados-membros a seguir uma prática de emissão uniforme, e ainda levar a uma jurisprudência nacional uniforme. Finalmente, fixa-se o âmbito da protecção conferida pelas patentes sobre as invenções biotecnológicas.

Esta necessidade de completar o direito das patentes impõe-se devido ao crescimento do mercado dos produtos biotecnológicos e à incerteza na aplicação do actual direito das patentes, incerteza essa que pode prejudicar a livre circulação dos produtos biotecnológicos e os investimentos na investigação de produtos ou de processos biotecnológicos novos.

III. Destino das alterações propostas pelo parlamento europeu e adoptadas pela Comissão

1. Sob reserva das precisões constantes do ponto 2, o Conselho retomou quanto ao fundo as seguintes alterações do Parlamento, adoptadas pela Comissão textualmente ou com formulações semelhantes:

>POSIÇÃO NUMA TABELA>

2. O Conselho introduziu na proposta alterada da Comissão as seguintes alterações ou precisões (5) que, no entanto, não alteram o conteúdo das disposições propostas nem, por isso, o sentido das alterações propostas pelo Parlamento. Todas estas alterações ou precisões foram aceites pela Comissão:

2.1. Quanto ao nº 3 do artigo 2º relativo aos aspectos éticos da patenteabilidade das invenções biotecnológicas, o Conselho:

2.1.1. - no considerando nº 10 e no novo considerando nº 11 (6), precisou o alcance que, em seu entender, deverá ser dado à exclusão da patenteabilidade dos elementos do corpo humano, fixada no segundo parágrafo, alínea a), do nº 3º,

2.1.2. - na alínea b) desse mesmo parágrafo, suprimiu a referência ao fim não terapêutico dos processos - não patenteáveis - destinados a alterar a identidade genética da pessoa humana, por considerar que a noção de dignidade da pessoa humana deveria predominar neste contexto; além disso introduziu um novo considerando nº 13 a este propósito que, mencionando os processos de alteração da identidade genética em geral e os processos de terapia germinal em especial, poderá, em seu entender, mostrar a orientação sobre o alcance que pretendeu dar à não patenteabilidade desses processos, na medida em que são contrários à dignidade da pessoa humana;

2.1.3. - alargou o alcance da alínea c) do mesmo segundo parágrafo, declarando também não patenteáveis os animais provenientes dos referidos processos não patenteáveis.

2.2. Uma vez que o nº 4 do artigo 2º não tem qualquer relação directa com a patenteabilidade das invenções biotecnológicas, o Conselho colocou-o no fim da directiva, sob a forma do novo artigo 18º

2.3. Uma vez que o artigo 6º completa o artigo 4º, foi adaptado a este último pela inclusão da expressão «(processos) de obtenção de vegetais ou de animais».

Aliás, esta precisão corresponde melhor à alteração nº 23 proposta pelo Parlamento (7).

2.4. Ad artigo 11º

2.4.1. O Conselho pretendeu limitar a derrogação resultante da referência ao artigo 9º apenas aos casos em que a matéria biológica colocada no mercado pelo titular da patente (ou com o seu consentimento) é efectivamente utilizada para a reprodução ou multiplicação previstas. Para isso, acrescentou a expressão «desde que a referida matéria não seja utilizada em seguida para outras reproduções ou multiplicações».

2.4.2. Além disso, o Conselho introduziu uma outra derrogação, acrescentando à referência ao artigo 9º uma referência ao artigo 10º

2.5.1. Quanto ao artigo 12º relativo ao privilégio do agricultor, o Conselho apenas retomou, quanto ao fundo, a primeira parte da proposta da Comissão, relativa às variedades vegetais (8).

A este propósito, o Conselho tomou medidas para que a derrogação prevista a favor dos agricultores corresponda exactamente à que vier a ser também aprovada em seu favor na futura regulamentação comunitária em matéria de obtenções vegetais, a fim de evitar que os direitos resultantes da aplicação da presente directiva estejam em contradição com os que vierem a resultar da regulamentação comunitária das obtenções vegetais. Para isso, foi incluída no artigo 12º uma referência aos «limites e modalidades» da «excepção correspondente do direito comunitário das obtenções vegetais».

Além disso, entre os novos considerandos relativos ao artigo 12º, os considerandos nºs 32 a 35 tendem a precisar o alcance do privilégio do agricultor.

2.5.2. Na hipótese, considerada improvável pelo Conselho, de o regulamento comunitário sobre as obtenções vegetais não ter ainda entrado em vigor na data-limite fixada para transposição da presente directiva (1.1.1997), o artigo 17º determina a manutenção do statu quo até à entrada em vigor do referido regulamento.

2.6. Quanto ao artigo 13º relativo às licenças obrigatórias, a proposta alterada da Comissão foi retomada grosso modo pelo Conselho, embora a sua forma tenha sido consideravelmente alterada. Há que referir os seguintes pormenores:

2.6.1. O actual nº 1 corresponde ao nº 1 proposto; o actual nº 2 corresponde ao nº 3 proposto.

O actual nº 3 reúne as condições materiais e formais para a concessão de uma licença.

O actual nº 4 corresponde ao nº 2 proposto.

Foi eliminado o nº 4 proposto, por o Conselho considerar suficientes os princípios gerais de direito dos Estados-membros nesta matéria.

2.6.2. Quanto à noção de interesse público como condição material para concessão de licenças (alínea b) do nº 3), foi completada a pedido de vários membros do Conselho com a exigência de a variedade vegetal ou a invenção para exploração da qual foi pedida a licença dever representar um progresso técnico significativo.

2.6.3. O Conselho introduziu na proposta da Comissão a opção de os Estados-membros preverem a concessão de licenças recíprocas, ou seja, licenças a favor de pessoas que tenham sido obrigadas a conceder elas mesmas licenças (última parte dos nºs 1 e 2). Esta opção vai assim amplamente no sentido dos nºs 2 e 4 da alteração nº 34 que a Comissão não adoptara na sua proposta alterada. A Comissão aceitou a introdução desta opção.

2.7. Quanto ao artigo 14º relativo ao depósito, ao acesso e ao novo depósito das matérias biológicas, o Conselho

2.7.1. - na alínea b) do nº 3, suprimiu a expressão «em nenhum país», uma vez que esta expressão deu origem às objecções de alguns membros do Conselho,

2.7.2. - no nº 4, suprimiu a referência à revogação e à anulação da patente, por considerar que, de acordo com uma prática hoje amplamente aceite, a amostra depositada do organismo microbiológico deve, após a emissão da patente, ser posta à disposição de qualquer pessoa que o peça e continuar acessível, mesmo que a patente venha a ser mais tarde anulada; por conseguinte, o Conselho alterou também a alínea c) do nº 2,

2.7.3. - acrescentou uma norma de procedimento útil por meio do novo nº 5.

2.8. Quanto ao artigo 15º, o Conselho considerou oportuno reintroduzir, como nº 2, uma disposição tendente a facilitar à instituição de depósito o controlo sobre a identidade da amostra. A Comissão tinha incluído esta disposição na sua proposta inicial, mas suprimiu-a na sua proposta alterada. A Comissão aceitou a sua reintrodução pelo Conselho.

2.9. O Conselho considerou realista fixar em 1 de Janeiro de 1997 a data-limite para a transposição da directiva (artigo 19º).

3. Pelo contrário, o Conselho não retomou as seguintes alterações do Parlamento Europeu, que a Comissão retomara textualmente ou com formulações semelhantes na sua proposta alterada. A Comissão pôde subscrever as alterações do Conselho.

3.1. Alteração nº 20, nºs 1 e 3

Destes dois números fizera a Comissão o artigo 8º da sua proposta alterada, que não permitia que fossem patenteados os métodos de tratamento cirúrgico ou terapêutico do corpo humano ou animal, nem os métodos de diagnóstico aplicados ao corpo humano ou animal, embora o fossem os produtos utilizados para aplicação desse método.

Embora de acordo com o conteúdo do artigo 8º proposto, que aliás retomava textualmente o nº 4 do artigo 52º da Convenção da Patente Europeia, o Conselho preferiu não retomar esta disposição sob a forma de um artigo, dado o risco de uma interpretação divergente da expressão «com fim não terapêutico» que constava do nº 3, segundo parágrafo, alínea b), do artigo 2º da proposta alterada (9). Em contrapartida, o Conselho incluiu o conteúdo do artigo 8º num novo considerando (nº 14).

3.2. Alteração nº 32, nº 2

Na fase actual, o Conselho não pôde aceitar um privilégio do agricultor quanto ao gado de reprodução, como propusera a Comissão na sua proposta alterada.

Com efeito, semelhante privilégio estaria em contradição com o princípio fundamental do direito das patentes, segundo o qual o titular da patente pode proibir a terceiros a utilização da invenção protegida. O Conselho não vê argumento válido para estabelecer excepções a esse princípio a favor de uma única categoria de pessoas, os agricultores, categoria essa que, aliás, seria difícil de determinar.

O Conselho vê a diferença decisiva em relação à situação no domínio das obtenções vegetais (em que, em princípio, admitiu o privilégio do agricultor) no facto de, nesse domínio, ir ser prevista num regulamento comunitário praticamente terminado uma derrogação aos direitos dos titulares das obtenções vegetais a favor dos agricultores. É precisamente dentro dos limites desta derrogação que o Conselho admitiu o privilégio do agricultor, a fim de evitar eventuais contradições quanto aos direitos dos agricultores (10).

Naturalmente que a situação poderá alterar-se de futuro, se vier a entrar em vigor uma regulamentação comunitária no domínio das obtenções animais que inclua uma derrogação a favor dos criadores de gado. Ora, semelhante regulamentação não se prevê neste momento.

IV. Destino das alterações propostas pelo Parlamento Europeu que a Comissão não retomou na sua proposta alterada

1. Trata-se das emendas nºs 1 a 8, 10 a 12, 21, 26 a 28, 33 e 47.

O Conselho considera justificada a decisão da Comissão de não retomar estas alterações e, de um modo geral, partilha das razões que a Comissão aduziu (11).

2. Quanto à alteração nº 17 cuja ideia essencial a Comissão diz ter retomado na sua proposta de nº 3, segundo parágrafo, alínea c) do artigo 2º (12), o Conselho considera que a Comissão teve razão em não retomar a alteração de forma mais explícita, dado que a sua redacção, bastante vaga, não se prestaria a uma aplicação precisa por parte dos Estados-membros e das respectivas autoridades competentes.

3. Quanto à alteração nº 23 que a Comissão diz não ter aceite (13), o Conselho considera que esta alteração se reflecte adequadamente

- por um lado, no artigo 4º, que determina que os processos que servem para a obtenção das variedades vegetais ou de raças animais são em princípio patenteáveis

e

- por outro lado, no artigo 6º, que determina que os processos essencialmente biológicos de obtenções de vegetais ou animais não são patenteáveis.

(1) JO nº C 10 de 13. 1. 1989, p. 3.

(2) JO nº C 305 de 23. 11. 1992, p. 173.

(3) JO nº C 159 de 26. 6. 1989, p. 10.

(4) JO nº C 44 de 16. 2. 1993, p. 36.

(5) A numeração dos artigos é a utilizada na posição comum.

(6) Os §§ 1º e 3º não foram retomados; ver ponto 3.1 deste documento.

(7) O Conselho considera que a alteração nº 23 é retomada, quanto ao fundo, nos artigos 4º e 6º; ver ponto IV.3 deste documento.

(8) O nº 2 não foi retomado; ver ponto 3.2 deste documento.

(9) Encontram-se apenas mencionadas as modificações ou precisões de relativa importância quanto ao fundo.

(10) A numeração dos considerandos é a utilizada na posição comum.

(11) Ver também ponto IV.3 deste documento.

(12) Nº 1 do artigo 13º da proposta da Comissão. No que se refere ao privilégio do agricultor face ao gado de criação (nº 2 do artigo 13º), ver ponto 3.2 deste documento.

(13) Esta expressão foi suprimida numa fase avançada do debate.

(14) Essas contradições poderiam verificar-se, por exemplo, quando, ao abrigo do futuro regulamento sobre obtenções vegetais, um agricultor fosse autorizado a utilizar uma determinada obtenção e essa situação lhe fosse vedada nos termos do direito das patentes. Cf. também ponto 2.5.1 deste documento.

(15) Doc. COM(92) 589 final de 16 de Dezembro de 1992, com a proposta alterada.

(16) Documento acima referido, último parágrafo da página 11 (versão francesa).

(17) Documento acima referido, comentário ao artigo 4º (página 13 da versão francesa) - ver também ponto III.2.3 deste documento.