Proposta de decisão do Conselho que determina a posição da Comunidade no âmbito do Comité Misto relativa à alteração de certos anexos sectoriais do Acordo sobre reconhecimento mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América /* COM/2000/0350 final */





Proposta de DECISÃO DO CONSELHO que determina a posição da Comunidade no âmbito do Comité Misto relativa à alteração de certos Anexos Sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América (apresentada pela Comissão) EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS I. Antecedentes 1. O Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia (CE) e os Estados Unidos da América (EUA) foi aprovado pelo Conselho, pela Decisão de 22 de Junho de 1998 [1] e entrou em vigor em 1 de Dezembro de 1998. [1] Decisão do Conselho, de 22 de Junho de 1998 relativa à celebração de um Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América (JO L 31 de 4.2.1999, p.1). 2. O nº1 do artigo 21º do Acordo especifica que os anexos sectoriais podem ser alterados pelas Partes no âmbito do Comité Misto criado pelo artigo 14º do Acordo. Em conformidade com o nº3 do artigo 3º da Decisão 1999/78/CE do Conselho, a posição da Comunidade respeitante às decisões a tomar pelo Comité Misto, ao abrigo do disposto no artigo 21º do Acordo, será determinada pelo Conselho, que delibera por maioria qualificada, sob proposta da Comissão. 3. A Comunidade e os Estados Unidos consideraram necessário alterar alguns dos anexos sectoriais do Acordo para ter em conta o actual quadro legislativo e regulamentar. II Alteração do Anexo Sectorial sobre Equipamento de Telecomunicações 4. A Directiva 99/5/CE relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações [2] foi aprovada em 9 de Março de 1999 e revoga a Directiva 98/13/CE [3] a contar de 8 de Abril de 2000. O Anexo Sectorial sobre telecomunicações em vigor refere a Directiva 98/13/CE pelo que deve ser actualizado para ter em conta o novo quadro jurídico na Comunidade. As alterações reflectem, nomeadamente: [2] Directiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade (JO L 91 de 7.4.1999, p.10). [3] Directiva 98/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Fevereiro de 1998, relativa aos equipamentos terminais de telecomunicações e aos equipamentos das estações terrestres de comunicação via satélite, incluindo o reconhecimento mútuo da sua conformidade (JO L 74 de 12.3.1998, p. 1). - a alteração do âmbito da Directiva 98/13/CE para a Directiva 99/5/CE. - a alteração dos procedimentos de avaliação da conformidade em função das directivas em causa. - a alteração da relação entre a Directiva 73/23/CEE sobre equipamento de baixa tensão e a Directiva 89/336/CEE sobre a compatibilidade electromagnética. III. Alteração do Anexo Sectorial sobre Compatibilidade Electromagnética CEM) 5. Os EUA propuseram a retirada da Federal Aviation Administration (FAA) da lista de autoridades responsáveis pela designação nos EUA que consta da Secção IV, dado que considera que este organismo não goza de autoridade jurídica para assumir a responsabilidade nesta matéria. Por conseguinte, para os EUA, o National Institute for Standards and Technology (NIST) e a Federal Communications Commission (FCC) são exclusivamente as autoridades competentes nos EUA previstas na Secção IV para designar os organismos responsáveis pela avaliação da conformidade que constam da lista da Secção V. Esta alteração não coloca problemas para o funcionamento do ARM neste sector. IV. Alteração do Anexo Sectorial sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (BPF) 6. Os EUA notaram que o nº3 do artigo 1º do Anexo sobre BPF estipula que a CE e os EUA acordaram reexaminar os conceitos de BPF que constam da referida disposição. Por conseguinte, os EUA propuseram clarificar que, no âmbito do Acordo, o primeiro parágrafo do nº3 do artigo 1º deve entender-se como sendo a definição dada pelos EUA e o segundo parágrafo como sendo a definição dada pela Comunidade. Por outro lado, devido à equivalência no âmbito do Anexo das BPF, os EUA entendem que a CE e os EUA devem manter os respectivos requisitos e efectuar as inspecções em conformidade com os próprios requisitos. Para reflectir este aspecto, os EUA propuseram a seguinte alteração do nº3 do artigo 1º do Anexo sobre BPF (as alterações comparadas ao texto em vigor estão sublinhadas): "3. "Boas Práticas de Fabrico" Nos Estados Unidos, as BPF são os requisitos contidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos métodos que devem ser utilizados, bem como às instalações e às inspecções a efectuar no que respeita ao fabrico, transformação, embalagem e/ou manuseamento de medicamentos, tendo em vista assegurar o respeito de todas as condições de segurança, o teor e a potência e dos requisitos no que respeita à qualidade e pureza esperadas ou presumíveis. NA CE as BPF correspondem à componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos são fabricados e controlados de maneira uniforme através da aplicação de normas de qualidade. As BPF abrangem, por conseguinte, o sistema através do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou o processo elaborado pelo titular da autorização de comercialização ou pelo requerente da homologação ou do registo de patente e que vela por que determinado produto seja fabricado em conformidade com as suas especificações (equivalente à certificação pela pessoa qualificada ). Dado que a equivalência está na base do referido Anexo, as Autoridades competentes das Partes manterão os respectivos requisitos e efectuarão as inspecções em relação aos próprios requisitos." V. Alteração do Anexo sectorial sobre dispositivos médicos 7. OS EUA desejam alterar os quadros 1 e 2 do Anexo Sectorial sobre dispositivos médicos, que contêm as listas de dispositivos médicos destinados a avaliação antes da comercialização no âmbito do Acordo, tendo em vista uma maior coerência com a legislação actualmente em vigor nos EUA: 8. As alterações do quadro 1 reflectem o facto de que apenas 25 categorias dos dispositivos de classe I de diagnóstico não in vitro devem ser objecto de notificação antes da sua comercialização, na sequência da Lei sobre a modernização da administração dos alimentos e dos medicamentos que foi aprovado em 21 de Novembro de 1997. Os EUA propõem que sejam acrescentadas 6 categorias ao quadro 1 e suprimidas 44 categorias nesse quadro (os dispositivos de diagnóstico in vitro não são abrangidas pelo Acordo). As 25 categorias restantes serão objecto de reexame pelas partes terceiras, pelo que serão objecto de uma avaliação antes da comercialização no âmbito do acordo. 9. As alterações do quadro 2 resultam igualmente da adopção da legislação americana anteriormente referida. Os Estados Unidos consideram que as suas autoridades não estão aptas a aceitar reexames pelas pessoas acreditadas para as notificações antes da comercialização no que respeita a 4 categorias de dispositivos, dado que a referida lei proíbe explicitamente o recurso a organismos de partes terceiras para o reexame dos dispositivos médicos da classe II que se destinam a ser implantados de forma permanente ou a assegurar a manutenção em vida ou o seu apoio. 10. Relativamente ao quadro 2, os EUA propõem igualmente alargar o âmbito dos produtos abrangidos para os dispositivos médicos de classe II que serão objecto de uma avaliação antes da comercialização por partes terceiras no âmbito do acordo. Os EUA propõem que ao quadro 2 sejam aditadas 34 categorias de dispositivos que passaram a ser abrangidos pela avaliação antes da comercialização por partes terceiras por força da lei FDAMA. Das 34 categorias, 30 são dispositivos relativamente aos quais a Comunidade tinha já manifestado o seu interesse em incluir no acordo. 11. Com as alterações propostas verificar-se-á uma nítida diminuição do número de dispositivos médicos de categoria I no quadro I ( de 63 para 25 categorias) tendo em vista reflectir a simplificação legislativa resultante da FDAMA. Os dispositivos de classe I suprimidos no quadro I deixaram de ser abrangidos pela notificação antes da comercialização nos EUA. Relativamente ao quadro 2, o aditamento de 34 categorias de dispositivos de classe II e a supressão de 4 categorias não abrangidas representarão um aumento de 42 para 72 categorias de dispositivos de classe II. Por conseguinte, tais alterações alargarão o âmbito de aplicação do ARM neste sector. Proposta de DECISÃO DO CONSELHO que determina a posição da Comunidade no âmbito do Comité Misto relativa à alteração de certos Anexos Sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Decisão do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa à celebração de um Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América [4] e, nomeadamente o nº3 do seu artigo 3º, [4] JO L 31 de 4.2.1999, p.1 Tendo em conta a proposta da Comissão [5] [5] Considerando que tanto a Comunidade como os Estados Unidos da América consideraram necessário alterar alguns dos anexos sectoriais do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo, para ter em conta o actual quadro legislativo e regulamentar, DECIDE: Artigo 1º A posição a adoptar pela Comunidade Europeia tendo em vista uma decisão no âmbito do Comité Misto estabelecido pelo artigo 14º do Acordo sobre Reconhecimento Mútuo entre a Comunidade Europeia e os Estados Unidos da América relativa à alteração dos Anexos Sectoriais sobre Equipamento de Telecomunicações, Compatibilidade Electromagnética, Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos e Dispositivos Médicos basear-se-á nas alterações especificadas no anexo à presente decisão. As alterações menores a introduzir nas alterações especificadas no anexo podem ser aceites sem outra decisão do Conselho. Artigo 2 O Conselho delegará à Comissão a assinatura, em nome da Comunidade, da decisão do Comité Misto que aprova as alterações mencionadas no artigo 1º. Artigo 3º A decisão do Comité Misto será publicada no Jornal Oficial imediatamente após a sua adopção. Feito em Bruxelas, em Pelo Conselho O Presidente ANEXO 1. Alteração do Anexo Sectorial sobre Equipamento de Telecomunicações 1. Na Secção I, na rubrica CE, a referência à Directiva passa a ter a seguinte redacção: "Directiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de Março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade". 2. Na Secção II, o nº2, alínea c) "Directiva 98/13/CE" é suprimido e substituído por "Directiva 1999/5/CE". 3. Na Secção III, ao nº2 são aditados os seguintes parágrafos: "(d) prescrição de ensaios de rádio a efectuar em conformidade com os Anexos III e IV da Directiva 1999/5/CE. (e) apresentação de um parecer sobre o dossier técnico em conformidade com o Anexo V da Directiva 1999/5/CE." 4. No Apêndice I, são suprimidas as referências a "ACTE Approval Committee for Terminal Equipment - Comité de aprovação e equipamentos de telecomunicações", "ADLNB Association of Designated Laboratories and Notified Bodies - Associação de laboratórios autorizados e de organismos notificados" e "CTR Common Technical Regulations - Regulamentos técnicos comuns" 2. Alteração do Anexo Sectorial sobre Compatibilidade Electromagnética CEM) 1. Na secção IV, na coluna Estados Unidos é suprimida a menção "Federal Aviation Administration (FAA)". 3. Alteração do Anexo Sectorial sobre Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (BPF) O nº3 do artigo 1º passa a ter a seguinte redacção: "3. "Boas Práticas de Fabrico (BPF)" Nos Estados Unidos, as BPF são os requisitos contidos nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas aplicáveis aos métodos que devem ser utilizados, bem como às instalações e às inspecções a efectuar no que respeita ao fabrico, transformação, embalagem e/ou manuseamento de medicamentos, tendo em vista assegurar o respeito de todas as condições de segurança, o teor e a potência e dos requisitos no que respeita à qualidade e pureza esperadas ou presumíveis. NA CE as BPF correspondem à componente de garantia da qualidade que assegura que os produtos são fabricados e controlados de maneira uniforme através da aplicação de normas de qualidade. As BPF abrangem, por conseguinte, o sistema através do qual o fabricante recebe a especificação do produto e/ou o processo elaborado pelo titular da autorização de comercialização ou pelo requerente da homologação ou do registo de patente e que vela por que determinado produto seja fabricado em conformidade com as suas especificações (equivalente à certificação pela pessoa qualificada). Dado que a equivalência está na base do referido Anexo, as Autoridades competentes das Partes manterão os respectivos requisitos e efectuarão as inspecções em relação aos próprios requisitos." 4. Alteração do Anexo sectorial sobre dispositivos médicos 1. O quadro 1 passa a ter a seguinte redacção: QUADRO 1 Produtos da classe I que requerem avaliações antes da comercialização nos Estados Unidos, incluídos no âmbito dos produtos abrangidos no início do período de transição PAINEL DENTÁRIO Secção // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 872.4200 // PEÇAS DE MÃO E ACESSÓRIOS DENTÁRIOS // EBW - CHAVE DE CONTROLO, PÉ, PEÇA DE MÃO E CORDAS // EFB - PEÇA DE MÃO, SISTEMA PNEUMÁTICO, DENTÁRIA // EFA - PEÇA DE MÃO, ROLDANAS E/OU ENGRENAGEM ACCIONADORA, DENTÁRIA // EGS - PEÇA DE MÃO, ACOPLAMENTO DE CONTRA-ÂNGULO, MICROMOTOR, DENTÁRIO // EKX - PEÇA DE MÃO, ACCIONAMENTO DIRECTO, CORRENTE ALTERNADA // EKY - PEÇA DE MÃO, SISTEMA HIDRÁULICO 872.6250 // CADEIRA E ACESSÓRIOS DENTÁRIOS // KLC - CADEIRA COM UMA UNIDADE 872.6640 // UNIDADE OPERATIVA DENTÁRIA E ACESSÓRIOS // DYN - TUBO OROFARÍNGEO, EJECTOR DE SALIVA // EBR - UNIDADE DE ASPIRAÇÃO DE CONSULTÓRIO // EHZ - ASPIRADOR DA CAVIDADE ORAL // EIA - UNIDADE, OPERATIVA, DENTÁRIA 872.6710 // ESTERILIZADOR DE ÁGUA QUENTE // ECG - ESTERILIZADOR DE ÁGUA QUENTE 1.1. PAINEL DE GASTROENTEROLOGIA - UROLOGIA SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 876.5160 // CLAMPS UROLÓGICOS PARA HOMENS // FHA - CLAMP, PENIANO PAINEL DE CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 878.4460 // LUVAS CIRÚRGICAS // KGO - LUVAS CIRÚRGICAS 880.5090 // LIGADURA LÍQUIDA // KMF - LIGADURA, LÍQUIDA HOSPITAL GERAL SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 880.5680 // DISPOSITIVO PEDIÁTRICO DE CONTENÇÃO // FRP - CONTENÇÃO, LACTENTE 880.6250 // LUVA PARA EXAME DE DOENTE // LZB - DEDO DE LUVA // FMC - LUVA, EXAME DE DOENTE // LYY - LUVA, EXAME DE DOENTE, BORRACHA // LZA - LUVA, EXAME DE DOENTE, PLÁSTICO // LZC - LUVA, EXAME DE DOENTE, ESPECIALIDADE // LYZ - LUVA, EXAME DE DOENTE, VINIL 880.6375 // LUBRIFICANTE PARA DOENTE // KMJ - LUBRIFICANTE, DOENTE // KMJ - LUBRIFICANTE, VAGINAL, DOENTE 880.6760 // IMOBILIZADOR DE PROTECÇÃO // BRT - IMOBILIZADOR, DOENTE, CONDUTOR // FMQ - IMOBILIZADOR, PROTECÇÃO PAINEL DE NEUROLOGIA SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 882.1030 // ATAXIÓGRAFO // GWW - ATAXIÓGRAFO 882.1420 // ANALISADOR DO ESPECTRO DO SINAL ELECTROENCEFALOGRÁFICO (EEG) // GWS - ANALISADOR, ESPECTRO, SINAL ELECTROENCEFALOGRÁFICO 882.4060 // CÂNULA VENTRICULAR // HCD - CÂNULA, VENTRICULAR 882.4545 // INSTRUMENTO DE IMPLANTAÇÃO EM SISTEMA DE SHUNT" // GYK - INSTRUMENTO, IMPLANTAÇÃO EM SISTEMA DE SHUNT" PAINEL DE OBSTETRÍCIA E GINECOLOGIA SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 884.2980 // SISTEMA TERMOGRÁFICO // LHQ - SISTEMA TELETERMOGRÁFICO (USO ADJACENTE) 884.2982 // SISTEMA TELETERMOGRÁFICO DE CRISTAIS LÍQUIDOS // LHM - SISTEMA, TELETERMOGRÁFICO, CRISTAIS LÍQUIDOS // KYA - SISTEMA, TELETERMOGRÁFICO, CRISTAIS LÍQUIDOS NÃO MOTORIZADO (USO ADJACENTE) PAINEL DE OFTALMOLOGIA SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 886.4070 // BURIL MOTORIZADO DA CÓRNEA // HQS - BURIL, CÓRNEA, CORRENTE ALTERNADA // HOG - BURIL, CÓRNEA, BATERIA // HRG - MOTOR, TRÉPANO, ACESSÓRIOS, CORRENTE ALTERNADA // HFR - MOTOR, TRÉPANO, ACESSÓRIOS, BATERIA // HLD - MOTOR, TRÉPANO, ACESSÓRIOS, SISTEMA PNEUMÁTICO 886.4300 // GUIA PARA LENTES INTRAOCULARES // KYB - LENTES, GUIA, INTRAOCULARES 886.4370 // QUERATOMO // HNO - QUERATOMO, CORRENTE ALTERNADA // HMY - QUERATOMO, BATERIA PAINEL ORTOPÉDICO SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 888.1500 // GONIÓMETRO // KQX - GONIÓMETRO, CORRENTE ALTERNADA PAINEL DE MEDICINA FÍSICA SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 890.3850 // CADEIRA DE RODAS MECÂNICA // LBE - CADEIRA DE EMPURRAR, ADAPTÁVEL // IOR - CADEIRA DE RODAS, MECÂNICA 890.5710 // DISPOSITIVO DESCARTÁVEL DE TRANSMISSÃO DE CALOR OU FRIO // IMD - DISPOSITIVO, DESCARTÁVEL, TRANSMISSÃO DE CALOR OU FRIO PAINEL DE RADIOLOGIA SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 892.1100 // CÂMARA DE CINTILAÇÃO GAMMA // IYX - CÂMARA, CINTILAÇÃO (GAMMA) 892.1110 // CÂMARA DE POSITRÕES // IZC - CÂMARA, POSITRÃO 2. O quadro 2 é suprimido e substituído pelo seguinte texto: QUADRO 2 Produtos da classe II incluídos no âmbito dos produtos abrangidos no início do período de transição (Os EUA deverão determinar orientações relativas aos requisitos exigidos nos EUA e a CE deverá determinar as normas necessárias para satisfazer os requisitos comunitários) PAINEL DE ANESTESIOLOGIA SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 868.5630 // NEBULIZADOR // CAF - NEBULIZADOR (INTERFACE DIRECTA DOENTE) PAINEL CARDIOVASCULAR SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 870.1120 // BRAÇADEIRA PARA MEDIÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL DXQ - BRAÇADEIRA, PRESSÃO ARTERIAL 870.1130 // SISTEMA NÃO INVASIVO DE MEDIÇÃO DE PRESSÃO ARTERIAL (excepto não oscilométricos) // DXN - SISTEMA, NÃO INVASIVO, MEDIÇÃO, PRESSÃO ARTERIAL 870.2300 // MONITOR CARDÍACO (INCLUINDO CARDIOTAQUÍMETRO E ALARME DE FREQUÊNCIA CARDÍACA) DRT - MONITOR CARDÍACO (INCLUINDO CARDIOTAQUÍMETRO E ALARME DE FREQUÊNCIA CARDÍACA) 870.2330 // ECOCARDIÓGRAFO // DXK - ECOCARDIÓGRAFO 870.2340 // ELECTROCARDIÓGRAFO DPS - ELECTROCARDIÓGRAFO MLC - MONITOR, SEGMENTO ST (sem alarme) 870.2350 // ADAPTADOR PARA COMUTAÇÃO DE DERIVAÇÕES DE ELECTROCARDIÓGRAFO // DRW - ADAPTADOR, COMUTAÇÃO DE DERIVAÇÕES, ELECTROCARDIÓGRAFO 870.2360 // ELÉCTRODO DE ELECTROCARDIÓGRAFO // DRX - ELÉCTRODO, ELECTROCARDIÓGRAFO 870.2370 // VERIFICADOR DE ELÉCTRODOS SUPERFICIAIS DE ELECTROCARDIÓGRAFO // KRC - VERIFICADOR, ELÉCTRODOS, SUPERFICIAIS, ELECTROCARDIÓGRAFO 870.2880 // TRANSDUTOR ULTRA-SÓNICO // JOP - TRANSDUTOR ULTRASÓNICO PAINEL DENTÁRIO SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 872.3060 // LIGAS DE OURO E LIGAS DE METAIS PRECIOSOS PARA USO CLÍNICO // EJT - LIGA, OURO, PARA USO CLÍNICO // EJS - LIGA, METAIS PRECIOSOS, PARA USO CLÍNICO 872.3200 // AGENTE ADESIVO RESINOSO // KLE - AGENTE, ADESIVO, RESINA 872.3275 // CIMENTO DENTÁRIO EMA - CIMENTO, DENTÁRIO EMB - ÓXIDO DE ZINCO E EUGENOL 872.3660 // MATERIAL DE MOLDAGEM ELW - MATERIAL, MOLDAGEM 872.3690 // RESINA COM GRADAÇÃO DE COR // EBF - RESINA, GRADAÇÃO DE COR 872.3710 // LIGA DE METAL DE BASE // EJH - METAL, BASE PAINEL DE GASTROENTEROLOGIA - UROLOGIA SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 876.1075 // INSTRUMENTO PARA BIÓPSIA EM GASTROENTEROLOGIA - UROLOGIA // KNW - INSTRUMENTO, BIÓPSIA // FCF - INSTRUMENTO, BIÓPSIA, MECÂNICA, GASTROINTESTINAL // FCK - INSTRUMENTO, BIÓPSIA, SUCÇÃO // FCI - PUNÇÃO, BIÓPSIA // FCG - CONJUNTO, AGULHA PARA BIÓPSIA E AGULHA, GASTRO-UROLOGIA 876.1500 // ENDOSCÓPIO E ACESSÓRIOS // FEB - ACESSÓRIOS, LIMPEZA PARA ENDOSCÓPIO // FER - ANOSCÓPIO, NÃO MOTORIZADO // FDP - APARELHO, PNEUMOPERITONAL, AUTOMÁTICO // FDX - ESCOVA, CITOLOGIA, PARA ENDOSCÓPIO // FGS - RECEPTÁCULO, ESPONJA, ENDOCÓPICO // FBN - COLEDOSCÓPIO, FLEXÍVEL OU RÍGIDO // FDF - COLONOSCÓPIO, GASTRO-UROLOGIA // FTJ - COLONOSCÓPIO, CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA // FFZ - CORDAS, ELÉCTRICA, PARA ENDOSCOPIA // FAJ - CITOSCÓPIO, DIAGNÓSTICO // FBO - CISTO-URETROSCÓPIO // FDT - DUODEDOSCÓPIO, ESÓFAGO GASTRO // KOG - ENDOSCÓPIO E/OU ACESSÓRIOS // GCP - ENDOSCÓPIO, CORRENTE ALTERNADA E ACESSÓRIOS // GCS - ENDOSCÓPIO, CORRENTE ALTERNADA E ACESSÓRIOS // GCR - ENDOSCÓPIO, VISÃO DIRECTA // GDB - ENDOSCÓPIO, FIBRA ÓPTICA // GCQ - ENDOSCÓPIO, FLEXÍVEL // GCO - ENDOSCÓPIO, ESPELHO // GCN - ENDOSCÓPIO, PRISMA // GCM - ENDOSCÓPIO, RÍGIDO // FDA - ENTEROSCÓPIO // GCL - ESÓFAGOSCÓPIO, CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA // FDW - ESOFAGOSCÓPIO, RÍGIDO, GASTRO-UROLOGIA // FDS - GASTROSCÓPIO, GASTRO-UROLOGIA // GCK - GASTROSCÓPIO, CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA // FFS - ILUMINADOR, FIBRA-ÓPTICAS, PARA ENDOSCÓPIO // FCX - INSUFLADOR, DIÓXIDO DE CARBONO PARA ENDOSCOPIA // FHX - GELEIA, LUBRIFICANTE, PARA INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS TRANSURETRAIS // FTI - LÂMPADA, ENDOSCÓPIO, INCANDESCENTE // GCI - LARINGOSCÓPIO // GCT - FONTE DE LUZ, ENDOSCÓPICA, ARCO DE XÉNON // FCW - FONTE DE LUZ, FIBRAÓPTICA, ROTINA // FCQ - FONTE DE LUZ, INCANDESCENTE, DIAGNÓSTICO // FCR - FONTE DE LUZ, FOTOGRÁFICA, FIBRAÓPTICA // GCH - MEDIASTINOSCÓPIO // FBK - AGULHA, ENDOSCÓPICA // FHP - AGULHA, PNEUMOPERITONAL, SIMPLES // FHO - AGULHA, PNEUMOPERITONAL, ACCIONADA POR RETORNO DE MOLA // FEC - OBTURADOR, PARA ENDOSCÓPIO // FTK - PANCREATOSCÓPIO, BILIAR // FAK - PANENDOSCÓPIO (GASTRUODENOSCÓPIO) // FAL - PANENDOSCÓPIO (URETROSCÓPIO) // GCG - PERITONEOSCÓPIO // GCF - PROCTOSCÓPIO // FEQ - BOMBA, AR, NÃO MANUAL, PARA ENDOSCÓPIO // FJL - RESSECTOSCÓPIO // FDC - RESSECTOSCÓPIO, ELEMENTO FUNCIONAL // FCC - DISTRIBUIDOR, ENDOMAGNÉTICO // FBI - INSTRUMENTO DE SECÇÃO, CITOSCÓPIO // KDO - INSTRUMENTO DE SECÇÃO, CITOSCÓPIO, QUENTE // KGD - TESOURAS PARA CITOSCOPIA // FDE - CONJUNTO, LAPARASCOPIA // FGA - CONJUNTO, NEFROSCOPIA // FED - MANGA PARA ENDOSCÓPIO // FAM - SIGMOIDOSCÓPIO, FLEXÍVEL // FAN - SIGMOIDOSCÓPIO, RÍGIDO, ELÉCTRICO // KDM - SIGMOIDOSCÓPIO, RÍGIDO, NÃO ELÉCTRICO // FDR - ESFINCTEROSCÓPIO // FET - FITA MAGNÉTICA, TELEVISÃO E VÍDEO, CIRCUITO FECHADO, PARA UTILIZAÇÃO DURANTE A ENDOSCOPIA // FBP - TELESCÓPIO, RÍGIDO, ENDOSCÓPICO // GCW - TRANSFORMADOR, ENDOSCÓPIO // FGB - URETEROSCÓPIO // FGC - URETROSCÓPIO 876.4500 // APARELHO MECÂNICO DE LITIOTRIPSIA // LQC - LITIOTRIPSIS, BILIAR MECÂNICA // FGK - TRITURADOR, CÁLCULO, VESÍCULA 876.5010 // CATÉTER BILIAR E ACESSÓRIOS (catéter exclusivamente para extracção de cálculo biliar) // LQR - CATÉTER DE EXTRACÇÃO, CÁLCULO, BILIAR 876.5320 // DISPOSITIVO ELÉCTRICO NÃO IMPLANTADO DE CONTINÊNCIA // KPI - ESTIMULADOR, ELÉCTRICO PARA INCONTINÊNCIA (NÃO IMPLANTÁVEL) 876.5665 // SISTEMA DE PURIFICAÇÃO DE ÁGUA PARA HEMODIÁLISE // FIP - SUBSISTEMA, PURIFICAÇÃO DE ÁGUA HOSPITAL GERAL SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 880.2910 // TERMÓMETRO ELECTRÓNICO CLÍNICO (excepto timpânicos e integrados em chupetas) // FLL - TERMÓMETRO, ELECTRÓNICO, CLÍNICO 880.5400 // INCUBADORA NEONATAL FMZ - INCUBADORA, NEONATAL 880.5410 // INCUBADORA NEONATAL DE TRANSPORTE EPL - INCUBADORA, NEONATAL, DE TRANSPORTE 880.5570 // AGULHA HIPODÉRMICA COM UM SÓ LUMEN // MMK - RECIPIENTE, SHARPES // FMI - AGULHA, HIPODÉRMICA, UM SÓ LUMEN (excepto anti-aderente e autodestrutíveis) 880.5725 // BOMBA DE INFUSÃO (externa) // MRZ - ACESSÓRIOS, BOMBA, INFUSÃO // FRN - BOMBA, INFUSÃO // LZF - BOMBA, INFUSÃO, AMOSTRAGEM ANALÍTICA // MEB - BOMBA, INFUSÃO, ELASTOMÉRICA // LZH - BOMBA, INFUSÃO, ENTÉRICA // MHD - BOMBA, INFUSÃO, DISSOLUÇÃO DE CÁLCULOS BILIARES // MEA - BOMBA, INFUSÃO, ACP // (excepto para produtos de combinação a que são aplicáveis as disposições do InterCenter Agreement Between the Center for Drug Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health ou o InterCenter Agreement Between the Center for Biologics Evaluation and Research and the Center for Devices and Radiological Health). 880.5860 // SERINGA COM PISTÃO // FMF - SERINGA, PISTÃO 880.6880 // AUTOCLAVE (superior a 2 pés cúbicos) // FLE - AUTOCLAVE PAINEL DE NEUROLOGIA SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 882.1240 // ECO-ENCEFALÓGRAFO // GXW - ECO-ENCEFALÓGRAFO 882.1320 // ELÉCTRODO CUTÂNEO // GXY - ELÉCTRODO, CUTÂNEO 882.1400 // ELECTROENCEFALÓGRAFO // GWQ - ELECTROENCEFALÓGRAFO 882.1480 // ENDOSCÓPIO NEUROLÓGICO // GWG - ENDOSCÓPIO, NEUROLÓGICO 882.5890 // ELECTRO-ESTIMULADOR TRANSCUTÂNEO PARA ANALGESIA // GZJ - ESTIMULADOR, NEUROLÓGICO, TRANSCUTÂNEO, ANALGESIA PAINEL DE OBSTETRÍCIA E GINECOLOGIA SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 884.1690 // HISTEROSCÓPIO E ACESSÓRIOS // HIH - HISTEROSCÓPIO (E ACESSÓRIOS) 884.1720 // LAPAROSCÓPIO GINECOLÓGICO E ACESSÓRIOS // HET - LAPAROSCÓPIO, GINECOLÓGICO (E ACESSÓRIOS) 884.2225 // ECRÃ DE APARELHO ULTRA-SÓNICO PARA OBSTETRÍCIA-GINECOLOGIA // HEN - TALA, CABEÇA FETAL, ULTRA-SÓNICO // HHX - HOLÓGRAFO, ACÚSTICA FETAL // HEM - ECRÃ DE APARELHO ULTRA-SÓNICO PARA OBSTETRÍCIA-GINECOLOGIA // HHJ - LOCALIZADOR, DISPOSITIVO INTRACORPORAL, ULTRA-SÓNICO 884.2660 // MONITOR ULTRA-SÓNICO FETAL E ACESSÓRIOS // HEP - MONITOR, FLUXO DE SANGUE, ULTRA-SÓNICO // HEL - MONITOR, FREQUÊNCIA CARDÍACA, ULTRA-SÓNICO // HEK - MONITOR, FONOCARDIOGRAMA, ULTRA-SÓNICO // HEL - MONITOR, MOVIMENTO DA VÁLVULA CARDÍACA, FETAL, ULTRA-SÓNICO // HEK - MONITOR, HEMÁTICO, ULTRA-SÓNICO // HEQ - MONITOR, PRESSÃO ARTERIAL, FETAL, ULTRA-SÓNICO // KNG - MONITOR, ULTRA-SÓNICO, FETAL 884.2960 // TRANSDUTOR DE APARELHO ULTRA-SONOGRÁFICO OBSTÉTRICO E ACESSÓRIOS // HGL - TRANSDUTOR ULTRA-SÓNICO, OBSTETRÍCIA 884.5300 // PRESERVATIVO // HIS - PRESERVATIVO PAINEL OFTALMOLÓGICO SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 886.1570 // OFTALMOSCÓPIO HLI - OFTALMOSCÓPIO, ALIMENTAÇÃO A CA HLJ - OFTALMOSCÓPIO, BATERIA 886.1780 // RETINOSCÓPIO HKL - RETINOSCÓPIO, ALIMENTAÇÃO A CA 886.1850 // BIOMICROSCÓPIO DE FENDA ALIMENTADO A CA HJO - BIOMICROSCÓPIO, LÂMPADA DE FENDA, ALIMENTAÇÃO A CA 886.4150 // INSTRUMENTO DE ASPIRAÇÃO E SECÇÃO DE VÍTREO // MMC - DILATADOR, ÍRIS EXPANSIVA (ACESSÓRIO) // HQE - INSTRUMENTO, ASPIRAÇÃO E SECÇÃO DE VÍTREO, ALIMENTAÇÃO A CA // HKP - INSTRUMENTO, ASPIRAÇÃO E SECÇÃO DE VÍTREO, BATERIA // MLZ - VITRECTOMIA, INSTRUMENTO DE SECÇÃO 886.4670 // SISTEMA DE FACOFRAGMENTAÇÃO // HQC - SISTEMA, FACOFRAGMENTAÇÃO PAINEL ORTOPÉDICO Secção // Designação regulamentar número // Código do produto - Designação do dispositivo 888.1100 // ARTROSCÓPIO // HRX - ARTROSCÓPIO E ACESSÓRIOS PAINEL DE RADIOLOGIA SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR NÚMERO // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 884.2660 // MONITOR ULTRA-SÓNICO FETAL E ACESSÓRIOS // LXE - DOPPLER, ULTRA-SÓNICO FETAL // MAA - MONITOR, DOPPLER ULTRA-SÓNICO FETAL 892.1000 // DISPOSITIVO DE DIAGNÓSTICO POR RESSONÂNCIA MAGNÉTICA MOS - BOBINA, RESSONÂNCIA MAGNÉTICA, ESPECIALIDADE LNH - SISTEMA, IMAGIOLOGIA PARA RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR LNI - SISTEMA, ESPECTROSCÓPIO DE RESSONÂNCIA MAGNÉTICA NUCLEAR 892.1200 // SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTORIZADA POR EMISSÃO KPS - SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTORIZADA POR EMISSÃO 892.1310 // SISTEMA DE TOMOGRAFIA NUCLEAR // JWM - SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTORIZADA POR EMISSÃO 892.1360 // CALIBRADOR DE DOSE DE RADIONUCLÍDEOS KPT - CALIBRADOR DE DOSE DE RADIONUCLÍDEOS 892.1540 // MONITOR ULTRA-SÓNICO NÃO FETAL // JAF - MONITOR, ULTRA-SÓNICO, NÃO FETAL 892.1550 // SISTEMA ULTRA-SÓNICO DE IMAGIOLOGIA POR DOPPLER PULSADO // IYN - SISTEMA, IMAGIOLOGIA, DOPPLER PULSADO, ULTRA-SÓNICO 892.1560 // SISTEMA DE IMAGIOLOGIA POR ECOS ULTRA-SÓNICOS PULSADOS // IYO - SISTEMA, IMAGIOLOGIA, ECOS PULSADOS, ULTRA-SÓNICO 892.1570 // TRANSDUTOR PARA ULTRA-SONOGRAFIA DIAGNÓSTICA // ITX - TRANSDUTOR, ULTRA-SONOGRAFIA, DIAGNÓSTICA 892.1600 // SISTEMA RADIOLÓGICO PARA ANGIOGRAFIA // IZI - SISTEMA, RADIOLÓGICO, ANGIOGRAFIA 892.1610 // DISPOSITIVO DE LIMITAÇÃO DO FEIXE EM RADIOLOGIA DIAGNÓSTICA // IZS - ABERTURA, RADIOGRÁFICA // IZW - COLIMADOR, AUTOMÁTICO, RADIOGRÁFICO // IZX - COLIMADOR, MANUAL, RADIOGRÁFICO // IZT - CONE, RADIOGRÁFICO // KPW - DISPOSITIVO DE LIMITAÇÃO DO FEIXE EM RADIOLOGIA DIAGNÓSTICA 892.1620 // CÂMARA PARA FLUOROSCOPIA RADIOLÓGICA EM MOVIMENTO OU ESTÁTICA // IZJ - CÂMARA PARA FLUOROSCOPIA RADIOLÓGICA EM MOVIMENTO OU ESTÁTICA 892.1630 // SISTEMA ELECTROSTÁTICO DE IMAGIOLOGIA RADIOLÓGICA // IXK - SISTEMA ELECTROSTÁTICO DE IMAGIOLOGIA RADIOLÓGICA 892.1650 // SISTEMA RADIOLÓGICO DE FLUOROSCOPIA DE INTENSIFICAÇÃO DE IMAGEM (excepto no estado sólido) // JAA - SISTEMA, RADIOLÓGICO, FLUOROSCÓPICO, INTENSIFICAÇÃO DE IMAGEM 892.1670 // SERIÓGRAFO // IXL - APARELHO, SERIÓGRAFO 892.1680 // SISTEMA RADIOLÓGICO FIXO // KPR - SISTEMA, RADIOLÓGICO, FIXO 892.1720 // SISTEMA RADIOLÓGICO MÓVEL // IZL - SISTEMA, RADIOLÓGICO, MÓVEL 892.1740 // SISTEMA PARA TOMOGRAFIA RADIOLÓGICA // IZF - SISTEMA, RADIOLÓGICO, TOMOGRAFIA 892.1750 // SISTEMA DE TOMOGRAFIA COMPUTORIZADA RADIOLÓGICA // JAK - SISTEMA, RADIOLÓGICO, TOMOGRAFIA, COMPUTORIZADA 892.1820 // CADEIRA PNEUMOENCEFALOGRÁFICA // HBK - CADEIRA PNEUMOENCEFALOGRÁFICA 892.1850 // CASSETE RADIOGRÁFICA // IXA - CASSETE RADIOGRÁFICA 892.1860 // CASSETE RADIOGRÁFICA/ESCAMOTEADOR DE PELÍCULA // KPX - ESCAMOTEADOR, CASSETE/PELÍCULA RADIOGRÁFICA 892.1870 // CASSETE/PELÍCULA RADIOGRÁFICA, ESCAMOTEADOR DE PELÍCULA // IZP - PROGRAMADOR, ESCAMOTEADOR, CASSETE/PELÍCULA RADIOGRÁFICA 892.1900 // REVELADOR AUTOMÁTICO DE PELÍCULA RADIOGRÁFICA // EGT - CONTROLADOR, TEMPERATURA, RADIOGRÁFICO // EGW - SECADOR, PELÍCULA, RADIOGRÁFICA // IXX - REVELADOR, PELÍCULA CINEMATOGRÁFICA // IXW - REVELADOR AUTOMÁTICO DE PELÍCULA RADIOGRÁFICA // EGY - REVELADOR AUTOMÁTICO DE PELÍCULA RADIOGRÁFICA PAINEL DE CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA SECÇÃO // DESIGNAÇÃO REGULAMENTAR // CÓDIGO DO PRODUTO - DESIGNAÇÃO DO DISPOSITIVO 876.1500 // ENDOSCÓPIO E ACESSÓRIOS // GCJ - LAPAROSCÓPIO, CIRURGIA GERAL E PLÁSTICA 878.4400 // DISPOSITIVO ELECTROCIRÚRGICO DE SECÇÃO E COAGULAÇÃO E ACESSÓRIOS // HAM - APARELHO, ELECTROCIRÚRGICO // GEI - DISPOSITIVO, ELECTROCIRÚRGICO, SECÇÃO E COAGULAÇÃO E ACESSÓRIOS // JOS - ELÉCTRODO, ELECTROCIRÚRGICO // JOT - ELÉCTRODO, GEL, ELECTROCIRÚRGICO // DWG - DISPOSITIVO ELECTROCIRÚRGICO // BWA - UNIDADE, ELECTROCIRÚRGICA E DE COAGULAÇÃO COM ACESSÓRIOS 878.4580 // LÂMPADA CIRÚRGICA HBI - ILUMINADOR, FIBERÓPTICO, CAMPO OPERATÓRIO FTF - ILUMINADOR, NÃO REMOTO FTG - ILUMINADOR, REMOTO HJE - LÂMPADA, FLUORESCENTE, ALIMENTAÇÃO A CA FQP - LÂMPADA, SALA DE OPERAÇÕES FTD - LÂMPADA, CIRÚRGICA GBC - LÂMPADA, CIRÚRGICA, INCANDESCENTE FTA - LÂMPADA, CIRÚRGICA, ACESSÓRIOS FSZ - LÂMPADA, CIRÚRGICA, RECEPTÁCULO FSY - LÂMPADA, CIRÚRGICA, MONTADA NO TECTO FSX - LÂMPADA, CIRÚRGICA, CONECTOR FSW - LÂMPADA, CIRÚRGICA, ENDOSCÓPICA FST - LÂMPADA, CIRÚRGICA, FIBERÓPTICA FSS - LÂMPADA, CIRÚRGICA, MONTADA NO SOLO FSQ - LÂMPADA, CIRÚRGICA, INSTRUMENTO 878.4780 // BOMBA DE SUCÇÃO MOTORIZADA JCX - APARELHO, SUCÇÃO, PARA USO EM SECÇÃO, PORTÁTIL, NÃO MOTORIZADO BTA - BOMBA, PORTÁTIL, ASPIRAÇÃO (MANUAL OU AUTOMATIZADA)