COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS 
Bruxelas, 26.05.1997 
COM(97) 225 final 
97/0146 (COD) 
COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO 
relativa a um programa de acção comunitária em matéria de doenças raras no âmbito do 
quadro de acção no domínio da saúde pública 
Proposta de 
DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
que adopta um programa de acção comunitária 1999-2003 em matéria de doenças 
raras 
no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública 
(apresentada pela Comissão) 

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO 
relativa a um programa de acção comunitária em matéria de doenças raras no âmbito do 
quadro de acção no domínio da saúde pública 
INDICE 
I.. INTRODUÇÃO 
IL. ASPECTOS IMPORTANTES DAS DOENÇAS RARAS 
III. DEFINIÇÃO DE DOENÇAS RARAS 
IV. PANORÂMICA DAS ACÇÕES EM MATERIA DE SAÚDE 
PÚBLICA REALIZADAS NOS ESTADOS-MEMBROS E A 
NÍVEL INTERNACIONAL NO TOCANTE A DOENÇAS RARAS 
8 
V. PANORÂMICA DAS ACÇÕES COMUNITÁRIAS 
RELEVANTES PARA AS DOENÇAS RARAS 10 
VI. PLANO DE ACÇÃO DA COMUNIDADE 10 
VII. CONSULTA, AVALIAÇÃO E RELATÓRIOS 14 
I. INTRODUÇÃO 
1. Na Comunicação de 24 de Novembro de 1993 sobre o quadro de acção no domínio da 
saúde pública , a Comissão definiu objectivos de protecção da saúde em conformidade 
com o disposto na alínea o) do artigo 3° e no artigo 129° do Tratado que institui a 
Comunidade Europeia. O papel da Comunidade consiste em apoiar os esforços dos 
Estados-membros no domínio da saúde pública, ajudar a formular e a implementar 
objectivos e estratégias e contribuir para a protecção da saúde em toda a Comunidade, 
com o objectivo de igualar os melhores resultados já obtidos num determinado domínio 
em qualquer ponto da Comunidade. 
2. Ao dar início a acções nos termos do artigo 129°, a Comunidade procurará dedicar-se à 
prevenção das doenças, especialmente os "grandes flagelos", e à protecção da saúde. 
Com base nos critérios estabelecidos na comunicação da Comissão, considerou-se que 
as doenças raras constituíam uma prioridade de acção comunitária. 
3. Por definição, a saúde pública trata das necessidades sanitárias de toda a população, o 
que significa que os serviços de saúde e os recursos disponíveis neste domínio, em 
especial as medidas preventivas, devem ser utilizados em benefício do maior número 
possível de pessoas. Este princípio aplica-se tanto aos afectados por doenças raras como 
às vítimas dos "grandes flagelos". Todavia, a própria raridade das doenças e das 
afecções de baixa prevalência e a consequente falta de informação acerca delas pode 
levar a que muitos dos atingidos por estas afecções não beneficiem dos recursos e dos 
serviços de saúde de que necessitam, talvez pelo facto de serem escassas as informações 
e as competências relevantes e de não haver consenso quanto à intervenção adequada a 
seguir no caso de uma determinada doença rara. 
4. A comunicação-quadro da Comissão sobre saúde pública apresenta vários critérios para 
decidir das prioridades da Comunidade. São eles: o impacte da doença sobre a 
morbilidade e a mortalidade, o impacte socioeconómico da doença, até que ponto a 
doença é susceptível de uma acção preventiva eficaz e de particular importância, até que 
ponto as acções comunitárias podem completar e fornecer valor acrescentado ao que 
está a ser feito pelos Estados-membros. 
5. É óbvio que, em termos de população, as doenças raras não preenchem aqueles 
critérios. Contudo, em termos individuais e familiares, é inegável que provocam 
prematuramente uma morbilidade e uma mortalidade significativas, impedindo que as 
pessoas vivam uma vida isenta de deficiências. Quanto a saber se podem ou não ser 
evitáveis, as respostas variam em função dos milhares de doenças raras: algumas podem 
sê-lo actualmente, outras poderão sê-lo no futuro. Mas o critério final, o de 
proporcionar valor acrescentado a nível comunitário, reveste-se de uma importância 
especial para as doenças raras. 
COM(93) 559 final. 
6. É evidente que as doenças raras ou de baixa prevalência têm um impacte reduzido na 
sociedade considerada no seu todo, sendo responsáveis por uma morbilidade e uma 
mortalidade relativamente baixas. Não podem, por consequência, ser consideradas 
grandes flagelos. Todavia, não são, de modo nenhum, insignificantes, uma vez que os 
custos de conselhos, de diagnósticos e de intervenções eficazes a nível de cuidados de 
saúde tendem a ser excessivamente superiores aos exigidos por afecções mais comuns. 
7. Neste domínio, é muito o que a Comunidade pode oferecer. O trabalho a nível 
comunitário pode proporcionar diversos benefícios importantes. Porque a Comunidade 
no seu todo tem uma população muito superior, os casos individuais podem ser 
agregados de forma a constituir um grupo muito mais vasto que partilha das mesmas 
características. Assim, seria possível levar a cabo um leque muito mais amplo de 
intervenções e iniciar acções coordenadas com pacientes que, de outro modo, poderiam 
ficar isolados ou ter diagnósticos incorrectos. 
8. A importância que as doenças raras têm para a saúde pública pode também ser 
considerada de outra forma. Podem, por vezes, surgir com maior frequência em 
determinadas regiões e em grupos populacionais específicos, como as comunidades 
étnicas, do que na população nacional globalmente considerada. Assim, as 
consequências a nível nacional podem ser ligeiras, mas a nível regional ou de grupo 
podem ser bastante significativas. Este facto é particularmente verdadeiro no caso das 
doenças genéticas. 
9. Além disso, não deve esquecer-se a questão mais vasta das doenças que são raras na 
Comunidade Europeia, mas comuns noutras partes do mundo. Poderíamos utilizar os 
nossos conhecimentos para prestar assistência na luta contra as doenças tropicais, que 
são raras nos nossos países, mas que podem causar um sofrimento e perdas de vida 
enormes nos países em vias de desenvolvimento. 
10. Por outro lado, algumas doenças actualmente de baixa prevalência podem, no futuro, 
transformar-se em grandes flagelos, o que é possível, por exemplo, se a doença for 
provocada por um agente desconhecido, como aconteceu com o VIH/SIDA ou, mais 
recentemente, com a encefalopatia espongiforme bovina/doença de Creutzfeldt-Jakob 
(EEB). Podem advir consequências semelhantes da introdução de um medicamento 
novo, sendo a talidomida um exemplo óbvio. Uma abordagem comunitária coordenada 
proporciona uma forma eficaz de tratar estes problemas de saúde que podem atingir 
grandes proporções. 
11. Algumas doenças e, em especial, as doenças contagiosas que foram muito comuns, 
como a poliomielite, tornaram-se raras na Comunidade em resultado de medidas 
preventivas eficazes, nomeadamente as vacinações pediátricas. Todavia, estas doenças 
podem surgir e surgem de novo se, por exemplo, diminuírem as defesas imunitárias da 
população. Neste contexto, o súbito aparecimento de casos de uma destas doenças num 
país pode constituir para outros um aviso de que as suas vacinações ou outras medidas 
preventivas podem estar a tornar-se ineficazes. Uma actuação a nível comunitário pode 
ajudar os Estados-membros a reconhecer estes problemas numa fase inicial e a 
coordenar as suas respostas. 
12. Não se conhece a etiologia de muitas doenças, especialmente das doenças raras. As 
medidas preventivas dependem destes conhecimentos básicos. Os milhares de doenças 
ou afecções raras, a sua baixa prevalência e os meios e orçamentos reduzidos de que a 
investigação científica dispõe para descobrir as suas etiologias tomam menos provável 
que se consiga um rápido progresso no seu tratamento e cura. Por conseguinte, a 
colaboração entre os Estados-membros e o trabalho a nível da Comunidade neste 
domínio podem atribuir um valor acrescentado às acções dos Estados-membros. 
13. Os recursos reduzidos dos sistemas de saúde destinam-se principal e necessariamente 
aos grandes flagelos, pelo que muito provavelmente será pequena a atenção dedicada às 
doenças de baixa prevalência pelos Estados-membros. Relativamente a este aspecto, 
cabe no âmbito de competências da política de saúde pública da Comunidade ajudar os 
Estados-membros a utilizar os recursos da forma o mais eficaz possível. No caso destas 
afecções, podem conseguir-se verdadeiras economias de escala se se combinarem, a 
nível da Comunidade, os limitados recursos e competências nacionais. 
14. Foi por estes motivos que a Comissão decidiu dar prioridade às doenças raras no 
contexto do quadro de saúde pública. 
H. ASPECTOS IMPORTANTES DAS DOENÇAS RARAS 
INFORMAÇÃO 
15. Não se conhece o número de europeus que sofre de doenças raras. Muitas destas 
doenças de baixa prevalência não dispõem de nenhuma organização específica de apoio 
aos pacientes, nem de qualquer agência dedicada à investigação, prevenção, diagnóstico 
ou tratamento. Faltam, ou encontram-se pouco divulgadas, as informações destinadas a 
pacientes, suas famílias, médicos, investigadores, autoridades sanitárias e população em 
geral. 
16. Relativamente às doenças raras, são escassas, ou mesmo inexistentes, as fontes para um 
diagnóstico, uma confirmação e cuidados médicos adequados. Pouco ou nada existe no 
que respeita a uma prevenção e a um tratamento eficazes; pouco se pode dizer ao 
paciente e à família sobre o evoluir da doença, as possibilidades de evitar riscos e a 
criação de ambientes e estilos de vida conducentes à saúde. 
17. A U.S. National Commission on Orphan Diseases (comissão americana de doenças 
órfãs) levou a cabo um estudo pormenorizado dos problemas das pessoas vítimas destas 
doenças raras nos Estados Unidos. Nele se concluiu que um terço das pessoas tinha 
esperado entre 1 e 5 anos por um diagnóstico correcto e que 15% permaneceram sem 
diagnóstico durante seis ou mais anos. Além disso, os custos destas situações, em 
termos monetários e humanos, são enormes. Metade dos pacientes afirmou que as suas 
doenças provocavam grandes dificuldades financeiras para si próprios e para as famílias 
e que as doenças os impediam de trabalhar ou de frequentar aulas. 
GRUPOS DE APOIO A PACIENTES 
18. Os grupos de ajuda aos pacientes podem desempenhar um papel fundamental nas 
doenças raras. Nas últimas décadas, criaram-se vários grupos dedicados a muitas 
doenças raras, por vezes em resposta ao sentimento de que as autoridades públicas não 
dedicavam atenção suficiente a estas situações. Por outro lado, é considerável a 
colaboração existente entre estes grupos aos níveis regional, nacional e internacional, 
frequentemente relacionada com os diferentes grupos de doenças. Existem também 
diversas organizações de tutela internacionais, como a EAGS (European Alliance of 
Genetic Support Groups - Aliança Europeia de Grupos de Apoio Genético). Estas 
organizações de doentes e de pais possuem uma riqueza de conhecimentos que se baseia 
nas suas próprias experiências da doença. Este facto é particularmente valioso tendo em 
conta o frequente atraso na elaboração do diagnóstico, os reduzidos conhecimentos dos 
profissionais do sector da saúde, a falta de medicamentos e os problemas com os 
seguros de saúde. 
AGREGADOS {CLUSTERS) 
19. Ao considerar as doenças e as afecções raras de baixa prevalência, convém abordar a 
questão dos agregados, que podem ser definidos como um conjunto de ocorrências de 
uma doença rara no espaço e no tempo. Por outras palavras, numa área definida, durante 
um período definido, ocorreram visivelmente mais casos de uma doença rara do que 
seria de prever a partir das "condições iniciais" (baseline) ou do número esperado para 
este tipo de afecções. É óbvia a necessidade de abordar os agregados de forma eficaz 
(isto é, identificar um aumento real, determinar os factores causais, avaliar as 
implicações e acalmar a preocupação pública): um factor local específico pode ter sido a 
causa, ou ter contribuído para as causas, pelo que terá de ser identificado. 
20. Ao considerar os agregados, as acções devem seguir uma sequência determinada: 
primeiramente, identificar o agregado através de, por exemplo, sistemas de aviso rápido; 
em segundo lugar, utilizar sistemas de vigilância e de monitorização para estabelecer 
comparações com as condições iniciais estabelecidas para as doenças em causa (todavia, 
relativamente às doenças raras, este processo pode não ser possível, porque podem não 
existir os dados epidemiológicos necessários); em terceiro lugar, é necessário acalmar a 
opinião pública, comunicando, da forma o mais precisa possível, os riscos envolvidos. 
Do tratamento eficaz dos agregados advirão grandes benefícios para a saúde pública, 
não apenas porque responder rápida e adequadamente a um problema específico pode 
ajudar a evitar que um agregado específico se transforme num problema mais vasto, 
mas, duma forma mais geral, porque ajuda a que as pessoas tenham confiança na 
capacidade das autoridades para proteger a saúde. 
CLASSIFICAÇÃO DAS DOENÇAS RARAS 
21. A classificação incorrecta das doenças de baka prevalência e a falta de reconhecimento 
oficial levantam problemas ao reconhecimento, ao diagnóstico, ao tratamento e à 
prevenção dessas doenças. Os diagnósticos identificados na Classificação Internacional 
de Doenças (CID 10) da OMS estão agrupados em 23 grandes categorias baseadas nos 
aparelhos e sistemas; estas categorias subdividem-se em 470 grupos relacionados com o 
diagnóstico. Nalguns casos, dá-se pouca importância a cada uma das doenças desses 
grupos. 
22. Por outro lado, não são grandes a validade e a utilidade destas classificações quando se 
trata de doenças de baka prevalência. Em muitos casos, estas doenças não constam dos 
sistemas de classificação convencionais, como a CID e a classificação da British 
Paediatric Association (Associação Pediátrica Britânica) para malformações congénitas. 
Noutros casos, as doenças de baka prevalência estão incorrectamente ou 
inadequadamente classificadas: o número de classificação CID atribuído à síndrome de 
Marfan, por exemplo, é partilhado com mais de 20 outras afecções. 
23. Os termos doenças raras ou doenças de baka prevalência dizem respeito a talvez mais 
de 5 000 afecções ou doenças diferentes. Parece não existir qualquer denominador 
comum para definir a entidade de uma doença rara. Algumas baseiam-se em síndromes 
(combinação de sintomas ou anomalias associados), ou anomalias isoladas, ou 
problemas não associados. Como é óbvio, terão de se estabelecer prioridades quando se 
der início a acções a nível comunitário. 
DL DEFINIÇÃO DE DOENÇAS RARAS 
PROBLEMAS SUSCITADOS POR UMA DEFINIÇÃO NUMÉRICA 
24. Poderia pensar-se que uma definição de doenças raras ou de baka prevalência baseada 
em números de casos seria simples. No caso das doenças raras, porém, estes dados ou 
não existem, ou, se existem, os valores obtidos a partir de recolhas de dados de rotina 
são estimativas amplas, passíveis de subavaliar a verdadeira taxa. 
25. As dificuldades em estabelecer taxas de prevalência e incidência precisas devem-se a 
várias razões: diferenças na definição de doença; falta de métodos específicos para 
monitorizar os pacientes afectados por estas doenças de baixa prevalência; diagnóstico 
pouco preciso, em especial no caso das doenças menos graves, e, por fim, a distorção da 
informação entre recolha e análise dos dados. 
26. As doenças conhecidas podem ser classificadas e subclassificadas repetidamente. Por 
exemplo, os vários tipos de cancro são frequentemente diferenciados por classificações 
patológicas, de modo que um número adequar-se-ia perfeitamente aos critérios 
numéricos no caso de cancros raros. Por outro lado, a classificação de doenças menos 
conhecidas baseia-se, por vezes, em sintomas que, na realidade, agrupam diversas 
doenças. Assim, as doenças de baka prevalência específicas podem ser inseridas em 
entidades mais latas. 
DEFINIÇÃO POR NÚMERO FIXO OU LIMITE 
27. Uma forma de ultrapassar os problemas inerentes à utilização de um número fixo para a 
definição de doenças raras consiste em estabelecer limites. Os serviços da Comissão 
discutiram esta questão com peritos nacionais. Analisaram várias possibilidades de fixar 
limites: uma taxa de mortalidade não superior a um determinado valor num determinado 
número de países da Comunidade, ou uma incidência não superior a um determinado 
valor, ou uma prevalência registada nos habitantes da Comunidade não superior a um 
certo valor. Outra possibilidade poderia ser o critério de que a afecção não se encontra 
entre as 100 causas de morbilidade e mortalidade mais comuns na Comunidade 
Europeia. 
DEFINIÇÃO PROPOSTA 
28. Para efeitos deste programa, definir-se-ão as doenças raras como as doenças que 
constituem uma ameaça para a vida ou são cronicamente debilitantes e cuja prevalência é 
tão baka que obriga à conjugação de esforços especiais. São as doenças cuja prevalência 
geralmente aceite na população total da Comunidade é inferior a 5 por 10 000. Além 
disso, as doenças que serão especificamente abordadas neste programa são as que 
implicam a necessidade de se combinarem esforços especiais para garantir a não 
existência de uma morbilidade e de uma mortalidade pré-natais e prematuras 
significativas, nem grande perda da qualidade de vida ou de potencial socioeconómico 
para o indivíduo. 
ASSUNTOS CONEXOS 
29. Ao considerar as acções em matéria de doenças raras, é necessário ter igualmente em 
conta outros domínios associados de trabalho comunitário, como a investigação e o 
desenvolvimento e a comercialização de produtos órfãos, incluindo produtos 
farmacêuticos, fundamentalmente indicados para as doenças raras. Dado que estas 
doenças envolvem números pequenos, é necessário definir uma população 
suficientemente grande para fins de investigação, como os ensaios clínicos. A 
Comunidade pode actuar neste aspecto. Do mesmo modo, é reduzido o interesse 
comercial que o sector industrial tem no desenvolvimento de medicamentos para 
pequenos números de pacientes potenciais. Torna-se, pois, necessário incentivar o 
investimento no contexto da política industrial da Comunidade. As acções efectuadas 
nestas áreas podem completar bem o trabalho na esfera da saúde pública. 
30. No domínio dos medicamentos órfãos, foi já efectuado um número considerável de 
acções a nível comunitário. Recentemente, por exemplo, a Comissão apoiou estudos que 
analisam a questão tendo em vista a formulação de uma política comunitária. Em 
Fevereiro de 1995, reuniu-se um grupo de peritos, composto por funcionários da 
Comissão e por peritos dos Estados-membros e de outros países, que examinou os 
dados dos estudos e tirou conclusões. Durante o ano de 1995, esta questão continuou a 
ser analisada, tendo sido adoptada uma Resolução do Conselho em 20 de Dezembro de 
1995, onde se convidava a Comissão a prosseguir o trabalho, particularmente no 
desenvolvimento e na comercialização de produtos órfãos. 
IV. PANORÂMICA DAS ACÇÕES EM MATERIA DE SAÚDE PUBUCA 
REALIZADAS NOS ESTADOS-MEMBROS E A NÍVEL INTERNACIONAL 
NO TOCANTE A DOENÇAS RARAS 
ESTADOS-MEMBROS 
31. Alguns Estados-membros prosseguem o trabalho de informação, diagnóstico, 
reconhecimento, intervenção e prevenção de doenças raras específicas, incluindo o apoio 
a grupos de pacientes e de familiares. O Reino Unido, por exemplo, adoptou um 
programa sobre a doença de Creutzfeldt-Jakob, a França criou um centro de informação 
sobre doenças genéticas, dispondo de alguns centros fiáveis para a vigilância e a 
monitorização das malformações congénitas, e Portugal manifesta especial interesse pela 
paramiloidose, levando a cabo acções neste domínio. 
32. Com base nas informações recebidas dos Estados-membros, pensar-se-ia que só alguns 
Estados-membros, nomeadamente a França, a Suécia e a Itália, que criou uma Escola 
Europeia de Doenças Raras, estão a procurar resolver o problema das doenças raras de 
uma forma sistemática. 
ACÇÕES INTERNACIONAIS 
33. O país que lidera este processo são os Estados Unidos. Em 1983, foi aprovada a 
"Orphan Drug act" (lei relativa aos medicamentos órfãos) para acelerar o 
desenvolvimento e a comercialização de produtos órfãos. Também em 1983 foi criada a 
National Organisation for Rare Disorders (Organização Nacional das Doenças Raras); 
esta organização reúne e ajuda os organismos privados de solidariedade social que 
prestam apoio às pessoas afectadas pelas doenças raras. Constituiu-se a National 
Commission on Orphan Diseases (Comissão Nacional das Doenças Órfãs) em 1985 com 
o objectivo de analisar a política nacional neste domínio, tendo apresentado um relatório 
em 1989. Das principais recomendações constava a criação de um ponto de 
convergência central para incentivar o desenvolvimento, a investigação e a 
comercialização de produtos órfãos. Foi ainda criado um Office of Rare Diseases 
(Serviço de Doenças Raras) nos National Institutes of Health (Institutos Nacionais de 
Saúde). 
No âmbito da cooperação com países terceiros e no seguimento do recente plano de 
acção conjunta entre a União Europeia e os Estados Unidos, as duas partes 
comprometeram-se a criar um grupo de trabalho destinado a desenvolver e pôr em 
prática um sistema global e eficaz de alerta e uma rede de resposta relativos às doenças 
contagiosas, incluindo as doenças raras, e a cooperar nos programas respectivos sobre 
temas de saúde e em matéria de investigação. 
V. PANORÂMICA DAS ACÇÕES COMUNITÁRIAS RELEVANTES PARA AS 
DOENÇASRARAS 
CONSELHO 
2 
34. Na Resolução de 20 de Dezembro de 1995 o Conselho e os Ministros da Saúde, 
reunidos em Conselho, solicitaram à Comissão que, em estreita cooperação com as 
autoridades competentes dos Estados-membros, fizesse o inventário dos conhecimentos 
e da experiência disponíveis a nível dos Estados-membros, da Comunidade e das 
organizações internacionais, e estudasse a situação dos medicamentos órfãos na Europa 
no que se refere às doenças raras. 
PARLAMENTO EUROPEU 
3 
35. Na Resolução A4-0311/95 sobre um Programa de Acção Social a Médio Prazo 
1995-1997, o Parlamento convidou a Comissão a apresentar, em boa e devida forma, o 
programa de acção em matéria de doenças raras previsto na comunicação da Comissão 
sobre o quadro de acção no domínio da saúde pública. 
COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL 
36. Neste Parecer abrangente de 6 de Julho de 1994 relativo à comunicação da Comissão 
sobre o quadro de acção no domínio da saúde pública, instava a Comissão a adoptar 
uma abordagem ampla do assunto, salientando a importância das doenças raras. 
VL PLANO DE ACÇÃO DA COMUNIDADE 
INFORMAÇÃO DA COMUNIDADE EUROPEIA EM MATÉRIA DE DOENÇAS 
RARAS 
37. É essencial dispor de informações precisas para assegurar intervenções eficazes no caso 
das doenças raras. A necessidade mais imediata de quem quer que se encontre afectado 
por uma doença rara é a de um diagnóstico preciso, seguida de perto pela necessidade 
de tratamento e serviços de apoio. Depois de feito o diagnóstico, os pacientes e as suas 
famílias estão impacientes por descobrir tudo o que há a saber sobre a doença, chegando 
a ficar peritos no assunto. Querem informações sobre causas, prognóstico, base genética 
(se existir) e futuras manifestações da doença, disponibilidade de intervenções 
terapêuticas eficazes ou, caso não existam, formas de lidar com a doença, bem como 
informações sobre as, investigações em curso. Os pacientes querem também informações 
sobre grupos de apoio e centros de convergência ou de tratamento. 
38. Todos estes tipos de informação, se existirem, encontram-se muito dispersos. Além do 
mais, as informações disponíveis podem estar relacionadas com uma doença en geral ou 
com um grupo de pessoas, mas podem ser específicas de um indivíduo, que necessitará 
JOC 350, de 30.12.1995, p. 3 
JO C 032, de 05.02.96, p. 15-24 
10 
de garantias adequadas quanto à confidencialidade dos dados. Um outro problema reside 
no facto de vários grupos diferentes dos directamente envolvidos num caso individual 
necessitarem de informações, com maior ou menor grau de pormenor, como, por 
exemplo, os médicos e os investigadores, as agências governamentais, os grupos de 
apoio aos pacientes e a indústria farmacêutica. 
39. Tendo em conta os grandes progressos que se registam na genética e as actuais 
dificuldades em obter as informações actualizadas sobre doenças raras que acima se 
mencionaram, é urgente a necessidade de uma base de dados da Comunidade com 
informações sobre doenças raras e de um sistema de recolha e divulgação de dados. 
40. Ao desenvolver este sistema comunitário, terá de haver uma estreita ligação com o 
programa de telemática da Comunidade. Poderia, assim, ser mais fácil definir os 
requisitos técnicos da base de dados e do sistema e determinar os mecanismos mais 
eficazes para a divulgação das informações aos diferentes grupos de interesses e às 
agências competentes dos Estados-membros. Uma rede telemática que ligasse os que 
trabalham no terreno constituiria também um mecanismo de identificação dos 
investigadores e das investigações relevantes e de intercâmbio de informações. 
41. A acção comunitária poderia ter como objectivo fornecer melhores informações sobre 
doenças raras, especialmente a pacientes, profissionais da saúde e investigadores. 
42. Entre as acções a levar a cabo para alcançar este objectivo incluir-se-iam: 
- incentivo e apoio à criação de uma base de dados europeia sobre doenças raras, com 
entradas referindo o nome da doença, sinónimos, uma descrição geral da afecção, 
sintomas, causas, testes de diagnóstico existentes, população afectada, tratamentos 
normalizados, tratamentos sob investigação (se existirem) e uma lista de estruturas 
que podem ser contactadas para a obtenção de mais informações sobre essa afecção; 
- promoção do acesso a informações e coordenação dos actuais sistemas e serviços de 
informação existentes, através do apoio à criação e ao reforço de redes locais, 
regionais, nacionais e comunitárias; 
- organização de reuniões de consenso com profissionais de saúde, por forma a 
melhorar o diagnóstico precoce, o reconhecimento, a intervenção e a prevenção das 
doenças raras. 
GRUPOS DE APOIO AOS PACIENTES E ÀS FAMÍLIAS 
43. Estas organizações desempenham um papel de grande envergadura. Apoiam a recolha, a 
difusão e o intercâmbio de conhecimentos e experiências, desenvolvem a sensibilização 
das pessoas, incentivam a investigação e suscitam questões de carácter ético. Também 
aconselham as pessoas e asseguram a protecção dos interesses dos pacientes, por 
exemplo em termos de confidencialidade e consentimento consciente no que respeita a 
procedimentos clínicos. É necessário promover o desenvolvimento destes grupos de 
apoio a pacientes, de modo que todas as zonas da Comunidade fiquem devidamente 
cobertas, bem como fomentar a sua cooperação a nível regional, nacional e europeu. É 
igualmente necessário criar uma ou mais organizações de tutela a nível da Comunidade 
11 
que possam recolher e divulgar informações, estabelecer ligações e prestar apoio. 
Existem já algumas organizações, como a European Alliance of Genetic Support Groups 
(EAGS - Aliança Europeia de Grupos de Apoio Genético), que poderão desenvolver as 
suas actividades neste sentido. 
44. Um dos objectivos da acção comunitária poderia ser o de criar, incentivar e reforçar as 
organizações privadas de solidariedade social que participam no apoio a pessoas directa 
ou indirectamente afectadas por doenças raras, como as diversas doenças 
neurodegenerativas. 
45. Entre as acções a levar a cabo para alcançar este objectivo incluem-se: 
- promoção da criação de grupos de pessoas afectadas por uma determinada doença 
rara ou de grupos profissionalmente envolvidos, por forma a divulgar as suas 
experiências, a facilitar a formação e a coordenar as suas actividades aos níveis 
nacional e comunitário; 
- promoção da colaboração e do desenvolvimento de redes entre os grupos, incentivo 
e criação de organismos de tutela centrados especialmente nos esforços destinados a 
fomentar a continuidade do trabalho e a colaboração transnacional. 
TRATAMENTO DOS AGREGADOS DE DOENÇAS RARAS 
46. O tratamento dos agregados de casos implica efectivamente a análise, a avaliação e a 
gestão do problema e uma comunicação clara com a população. Estas acções são 
simultaneamente necessárias e difíceis. A necessidade é evidente porque têm de ser 
identificados os factores locais que poderiam ter estado na origem ou ter contribuído 
para a afecção. Mas também são difíceis, porque podem existir muitas razões para que 
um agregado seja identificado, sendo necessário considerar e investigar todas as 
possibilidades antes de ser proposta uma associação de causa-efeito específica. Todavia, 
os agregados surgem apenas raramente numa determinada região, o que significa que há 
poucas oportunidades para que os envolvidos num caso individual ganhem a experiência 
necessária. 
47. Nesta situação, haveria vantagens em criar na Comunidade "Rare Disease Cluster 
Response Teams" (equipas de resposta aos agregados de doenças raras), em que 
participassem os que têm as competências adequadas, que poderiam assistir as 
autoridades locais interessadas. A experiência recentemente adquirida com a doença de 
Creutzfeldt-Jakob aponta para a necessidade de uma abordagem que permita tirar o 
máximo partido das escassas competências existentes em matéria de avaliação e gestão 
dos riscos. 
48. No caso de agregados de doenças raras, há necessidade de criar redes de pontos de 
convergência para doenças raras específicas ou grupos de doenças afins, que ajudariam a 
alertar, a tempo, para potenciais problemas, a coordenar a investigação de agregados e a 
prestar informações importantes, por exemplo sobre os níveis de prevalência esperados, 
às equipas de resposta. Estes pontos de convergência necessitarão de um elevado nível 
de competência em matéria de epidemiologia e estatísticas e das informações 
epidemiológicas sobre doenças de baixa prevalência disponíveis nos programas de 
12 
vigilância e monitorização, tanto nos da Comunidade, como nos realizados a nível 
nacional e regional. 
49. Tal como atrás mencionado, os dados epidemiológicos sobre doenças raras não são 
actualmente completos. Estes dados dependem de programas de vigilância e 
monitorização eficazes. Na sua maioria, as doenças raras são congénitas, e nesta área foi 
criado um programa de monitorização e vigilância: EUROCAT. Existe uma acção 
concertada, sobretudo com participantes dos Estados-membros que, a nível local e por 
vezes regional, estudam a população e investigam o número, o tipo e as possíveis causas 
de defeitos congénitos de forma a evitar as malformações congénitas. A Comissão 
contribui financeiramente para o EUROCAT. Nos Estados-membros, existem outros 
programas de monitorização das malformações congénitas, sendo necessária uma 
colaboração com estes programas e com programas que monitorizem outras (grupos de) 
doenças raras, de modo a permitir uma utilização e uma análise óptimas dos dados 
disponíveis. 
50. O objectivo da acção comunitária seria garantir um tratamento eficiente do problema 
dos agregados, que é de importância vital para as doenças raras. 
51. Entre as acções a levar a cabo para alcançar este objectivo incluem-se: 
- apoio à monitorização das doenças raras (sentinelas), incluindo malformações 
congénitas, doenças genéticas ou doenças de diversos sistemas orgânicos e as 
técnicas adequadas para as doenças de baixa prevalência, por forma a dar resposta, 
por um lado, aos requisitos de diagnóstico, tratamento e investigação e, por outro 
lado, aos requisitos da monitorização estatística pertinente; 
- promoção da criação de equipas de resposta às doenças raras e de cursos de 
formação especializados a ministrar aos que se ocupam da investigação dos 
agregados; 
- criação de sistemas de vigilância e de detecção rápida de agregados; 
- incentivo ao intercâmbio de competências na avaliação, comunicação e gestão dos 
agregados de doenças raras que estão associados a causas exógenas. 
PRODUTOS ÓRFÃOS 
52. No contexto do trabalho da Comunidade em matéria de controlo e autorização de 
produtos farmacêuticos, está a ser preparada uma proposta legislativa cujo objectivo é 
criar um quadro jurídico para "medicamentos órfãos". Este abrangerá os seguintes 
domínios: designação de medicamentos órfãos; apoio à investigação; acesso aos 
mercados; monitorização, incluindo farmacovigilância. 
No âmbito desta proposta, a Comissão tenciona propor uma definição para esses 
produtos em conformidade com as seguintes linhas: qualquer substância ou combinação 
de substâncias apresentadas como especialidades farmacêuticas: 
13 
- que sejam usadas no tratamento, na prevenção ou no diagnóstico de uma doença que 
constitua uma ameaça para a vida ou seja cronicamente debilitante no ser humano, 
- para doenças que afectem não mais de 5 em cada 10 000 pessoas na Comunidade 
Europeia, 
- cujo rendimento comercial seja insuficiente. 
INVESTIGAÇÃO DA COMUNIDADE EUROPEIA EM MATÉRIA DE DOENÇAS 
RARAS E DE PRODUTOS ÓRFÃOS 
53. O Quarto Programa-Quadro (1994/1998), em matéria de investigação, de 
4 
desenvolvimento tecnológico e de demonstração , nomeadamente o Programa no 
domínio da Biomedicina e Saúde (BIOMED 2), área I "Investigação farmacêutica" e 
área 4.6 "Investigação sobre doenças raras" abrange as actividades de investigação sobre 
o desenvolvimento de medicamentos órfãos e apoia a investigação básica e clínica sobre 
doenças raras. 
54. No domínio das "Doenças Raras", a investigação terá como tarefas a definição de 
critérios de diagnóstico, causas, aspectos genéticos e métodos de prevenção, com 
especial relevo para a criação de observatórios epidemiológicos europeus, redes de 
informação e registos de pacientes com doenças raras, tendo em vista aumentar a 
informação disponível sobre este tipo de doenças. 
55. No domínio da "Investigação Farmacêutica", o objectivo consiste em apoiar a 
investigação relativa ao tratamento de doenças raras, incluindo metodologias para 
sistemas rápidos de desenvolvimento de medicamentos órfãos e repositórios de 
medicamentos órfãos disponíveis na Europa. 
VH. CONSULTA, AVALIAÇÃO E RELATÓRIOS 
CONSULTA 
56. As acções deste programa serão realizadas em estreita colaboração com os 
Estados-membros, especialmente no tocante à coordenação das suas políticas e 
programas. Para facilitar este processo, a Comissão propõe a criação de um Comité 
Consultivo de representantes dos Estados-membros. Serão também mantidas relações 
apropriadas com a OMS, outras organizações internacionais competentes e países 
terceiros, em conformidade com os requisitos das acções do programa. 
RELATÓRIOS DE AVALIAÇÃO 
57. A avaliação do programa será feita através de dois relatórios: 
Decisão n° 1110/94/CE de 26 de Abril de 1994, JO n° L 126 de 18.5.94, p. 1, com redacção que lhe foi dada pela 
Decisão n° 616/96/CE de 25 de Março de 1996, JO n° L 86 de 4.4.96, p. 69. 
14 
- um relatório intercalar ao Conselho, ao Parlamento Europeu, ao Comité Económico 
e Social e ao Comité das Regiões. Este relatório intercalar pretende garantir que as 
Instituições Comunitárias e, através delas, todas as partes interessadas sejam 
plenamente informadas dos progressos obtidos com as acções levadas a cabo. 
Incluirá informações sobre os projectos apoiados no quadro das diferentes acções; 
- um relatório final sobre a aplicação do programa, que incluirá uma avaliação das 
acções realizadas e será submetido pela Comissão às instituições acima mencionadas 
após o termo do programa. 
ACTIVIDADES DE INFORMAÇÃO GERAL 
58. A Comissão assegurará que todos os relatórios das actividades realizadas estejam à 
disposição das partes interessadas e do grande público. 
59. A futura acção comunitária de saúde pública dedicada às doenças raras deve ter em 
conta o enorme trabalho já realizado, especialmente o levado a cabo no âmbito dos 
artigos 129° e 130°-F do Tratado CE. Em conformidade com o artigo 129° do Tratado, 
a Comunidade contribuirá para assegurar um elevado nível de protecção da saúde 
humana, incentivando a cooperação entre os Estados-membros, apoiando a sua acção e 
promovendo, em estreito contacto com eles, a coordenação das suas políticas e 
programas, e fomentando a cooperação com os países terceiros e as organizações 
internacionais competentes no domínio da saúde pública. 
15 
Proposta de 
DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
que adopta um programa de acção comunitária 1999-2003 em matéria de doenças 
raras 
no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública 
«o 
EXPOSIÇÃO DOS MOTIVOS 
1. Na Comunicação COM(93) 559 final, de 24 de Novembro de 1993, sobre o quadro de 
acção no domínio da saúde pública, a Comissão salientou os princípios e a estratégia a 
adoptar na realização das actividades da Comunidade destinadas a alcançar os objectivos de 
protecção da saúde definidos na alínea o) do artigo 3o e no artigo 129° do Tratado que 
institui a Comunidade Europeia. 
2. O papel da Comunidade consiste em apoiar os esforços dos Estados-membros no domínio 
da saúde pública, ajudar a formular e a implementar objectivos e estratégias e contribuir 
para a protecção da saúde em toda a Comunidade, com o objectivo de igualar os melhores 
resultados já obtidos num determinado domínio em qualquer ponto da Comunidade. 
3. Em conformidade com o artigo 129°, a Comissão apresenta propostas, para adopção pelo 
Parlamento Europeu e pelo Conselho, relativas a medidas de incentivo destinadas a 
contribuir para assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana. 
4. A comunicação da Comissão acima mencionada define os critérios que servem para 
determinar os domínios prioritários para programas de acção comunitária. Em 
conformidade com estes critérios, as doenças raras foram consideradas um domínio 
prioritário. 
5. A presente proposta da Comissão, baseada no artigo 129° e já anunciada no programa de 
trabalho da Comissão para 1996, enquadra-se no princípio da partilha de competências 
entre a Comunidade e os Estados-membros, procurando melhorar a informação sobre 
doenças raras, o apoio aos grupos de pacientes e a análise e a gestão dos riscos no caso de 
agregados de doenças raras. A acção comunitária respeitará os princípios de 
subsidiariedade e de proporcionalidade. 
6. De acordo com o princípio de subsidiariedade, e nos domínios que não sejam das suas 
atribuições exclusivas como é o caso das acções sobre doenças raras, a Comunidade 
intervém apenas se e na medida em que os objectivos da acção encarada possam, devido à 
dimensão ou aos efeitos da acção prevista, ser melhor alcançados ao nível comunitário. 
7. As doenças raras são as doenças cuja prevalência geralmente aceite na população total da 
Comunidade é inferior a 5 por 10 000. As doenças que serão especificamente abordadas 
neste programa são as que implicam a necessidade de se conjugarem esforços especiais para 
garantir a não existência de uma morbilidade e de uma mortalidade pré-natais e prematuras 
significativas, nem grande perda da qualidade de vida ou de potencial socioeconómico para 
o indivíduo. 
8. O programa de acção quinquenal proposto pretende completar o trabalho em curso nos 
Estados-membros através de acções destinadas à população, aos profissionais de saúde e às 
autoridades. 
9. Com os limitados recursos de que se dispõe, seria impraticável para um programa de saúde 
pública da Comunidade contemplar todas as cerca de 5 000 doenças raras e em todos os 
seus aspectos. 
i? 
10.Ao seleccionar objectivos e ao definir acções a incluir no programa, foi considerada a 
situação actualmente existente nos Estados-membros e a nível da Comunidade no domínio 
abrangido pelo programa. Este programa pretende proporcionar uma partilha eficaz e 
acelerada de apoio informativo aos grupos de pacientes e às organizações de tutela, o 
estabelecimento eficaz de equipas de resposta aos agregados e uma maior cooperação dos 
Estados-membros. Evitar-se-ão, assim, duplicações <lesnecessárias de trabalho, 
acelerando-se a adopção das melhores soluções para problemas comuns a todos os 
Estados-membros no que respeita a estas doenças. 
11.Finalmente, o critério de criar valor acrescentado a nível da Comunidade tem particular 
relevância para as doenças raras, uma vez que todas as actividades envolvidas têm uma 
dimensão e efeitos de tal modo incomparáveis que proporcionam valor acrescentado a 
todos os Estados-membros. 
12.Este programa é realizado com base numa decisão do Parlamento Europeu e do Conselho 
em aplicação do artigo 129°. Não entra do âmbito das atribuições exclusivas da 
Comunidade e não exige a harmonização das disposições nacionais no domínio abrangido. 
13.A avaliação das acções efectuadas no âmbito do programa será fornecida em dois 
relatórios: um relatório intercalar sobre os progressos registados e um relatório final sobre a 
aplicação do programa. Estes relatórios incluirão informações sobre o financiamento 
comunitário nos diversos domínios de acção, bem como os resultados das avaliações. Serão 
transmitidos ao Conselho, ao Parlamento Europeu, ao Comité Económico e Social e ao 
Comité das Regiões. 
IS 
Proposta de 
DECISÃO DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO 
que adopta um programa de acção comunitária 1999-2003 em matéria de doenças 
raras 
no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública 
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, 
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 
129°, 
Tendo em conta a proposta da Comissão, 
2 
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social, 
3 
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões, 
Deliberando nos termos dos procedimentos previstos no artigo 189°-B do Tratado, 
1. Considerando que a própria raridade das doenças e afecções de baixa prevalência e a 
consequente falta de informações acerca delas pode levar a que as pessoas por elas 
afectadas não beneficiem dos recursos e dos serviços de saúde de que necessitam; 
2. Considerando que, para efeitos deste programa, as doenças raras se definem como 
doenças que constituem uma ameaça para a vida ou são cronicamente debilitantes e cuja 
baixa prevalência obriga à conjugação de esforços especiais para o seu tratamento; 
3. Considerando que, em conformidade com a alínea óydo artigo 3° do Tratado, a acção da 
Comunidade deve incluir uma contribuição para a obtenção de um elevado nível de 
protecção da saúde; 
4. Considerando que o artigo 129° prevê expressamente uma competência comunitária 
neste domínio, na medida em que a Comunidade contribui para esse objectivo, mediante 
o incentivo à cooperação entre os Estados-membros e, se necessário, apoiando a sua 
acção, ao promover a coordenação das suas políticas e programas e ao fomentar a 
cooperação com os países terceiros e as organizações internacionais competentes no 
domínio da saúde pública; que a acção da Comunidade incidirá na prevenção de doenças 
e na promoção da informação e da educação sanitária; 
JO 
JO 
JO 
5. Considerando que as doenças raras foram consideradas um domínio prioritário de acção 
4 comunitária no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública ; 
6. Considerando que, na Resolução (A4-0311/95) sobre um Programa de Acção Social a 
Médio Prazo 1995-1997 , o Parlamento convidou a Comissão a apresentar, em boa e 
devida forma, o programa de acção sobre doenças raras previsto na comunicação da 
Comissão sobre o quadro de acção no domínio da saúde pública; 
7. Considerando que, de acordo com o princípio da subsidiariedade, a Comunidade 
intervém apenas em matérias que não sejam das suas atribuições exclusivas, como no 
domínio das doenças raras, se e na medida em que, devido à dimensão ou aos efeitos da 
acção prevista, a acção puder ser melhor alcançada ao nível comunitário; 
8. Considerando que a Comunidade pode proporcionar valor acrescentado às acções dos 
Estados-membros no tocante a doenças raras, através da coordenação de medidas 
nacionais, da divulgação de informação e experiências, da definição conjunta de 
prioridades, do desenvolvimento de redes sempre que adequado, da selecção de projectos 
europeus comunitários e da motivação e mobilização de todos os participantes; 
9. Considerando que deve ser fomentada a cooperação com as organizações internacionais 
competentes no domínio da saúde pública e com os países terceiros; 
10. Considerando que, ao apoiar a aquisição de melhores conhecimentos e de uma maior 
compreensão das doenças raras, ao proporcionar uma difusão mais vasta das informações 
sobre essas doenças e ao desenvolver acções que completem os actuais programas e 
acções da Comunidade, evitando simultaneamente duplicações desnecessárias, o 
programa contribuirá para alcançar os objectivos da Comunidade definidos no artigo 
129°; 
11. Considerando que, a fim de intensificar o valor e o impacte do programa, importa 
proceder a uma avaliação contínua das acções empreendidas, nomeadamente no que 
respeita à sua eficácia e à realização dos objectivos fixados, e efectuar, quando adequado, 
as adaptações necessárias; 
12. Considerando que este programa deve ter uma duração de cinco anos, por forma a 
permitir que as acções realizadas disponham de tempo suficiente para alcançar os 
objectivos fixados; 
13. Considerando que a introdução de disposições comunitárias específicas ajudará a 
assegurar uma informação rápida de todos os Estados-membros em caso de uma situação 
de emergência, por forma a garantir a protecção da população; 
14. Considerando que estas disposições comunitárias com vista a uma troca rápida de 
informações não afecta os direitos e as obrigações dos Estados-membros contemplados 
nos Tratados ou nas convenções bilaterais e multilaterais; 
COM(93) 559 final. 
JO C 32, de 05.02.1996, p. 15-24. A 
15. Considerando que, em 20 de Dezembro de 1994, o Parlamento Europeu, o Conselho e a 
Comissão chegaram a acordo sobre um m(xfas vivendi relativamente às medidas de 
execução dos actos adoptados pelo procedimento definido no artigo 189°-B do Tratado; 
16. Considerando que a presente decisão estabelece um quadro financeiro que constitui o 
principal ponto de referência, na acepção do ponto 1 da Declaração do Parlamento 
Europeu, do Conselho e da Comissão de 6 de Março de 1995, da autoridade orçamental 
durante o processo orçamental anual; 
17. Considerando que a perspectiva financeira da Comunidade é válida até 1999, devendo ser 
revista para o período posterior a esta data; 
18. Considerando que o quadro financeiro para os últimos quatro anos do programa 
(2000-2003) será determinado após o estabelecimento das futuras perspectivas 
financeiras; 
21 
ADOPTARAM A PRESENTE DECISÃO: 
Artigo Io 
Adopção do programa 
1. É adoptado um programa de acção comunitária em matéria de doenças raras, a seguir 
designado por "este programa", para o período compreendido entre 1 de Janeiro de 
1999 e 31 de Dezembro de 2003 no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde 
pública. 
2. Este programa tem por objectivo contribuir para assegurar um elevado nível de 
protecção da saúde relativamente às doenças raras, proporcionando o conhecimento 
destas doenças, promovendo e reforçando os grupos de apoio a pacientes e 
fomentando a criação de equipas de resposta aos agregados. 
3. As acções a desenvolver no âmbito deste programa, bem como os seus objectivos 
específicos, figuram no Anexo, nas seguintes rubricas: 
1. Acções sobre informação comunitária em matéria de doenças raras 
2. Acções de auxílio aos grupos de apoio a pacientes e familiares 
3. Acções com vista ao tratamento de agregados de doenças raras. 
Artigo 2o 
Execução 
1. A Comissão assegurará, em estreita cooperação com os Estados-membros, a execução 
das acções enumeradas no Anexo. 
2. A Comissão cooperará com as instituições e as organizações que desenvolvem 
actividades no domínio das doenças raras. 
Artigo 3o 
Orçamento 
1. O quadro financeiro destinado à execução do programa para o ano de 1999 será de 1,3 
milhões de ecus, de acordo com as actuais perspectivas financeiras. O quadro 
financeiro para os quatro últimos anos do programa (2000-2003) será determinado em 
pormenor após a definição das futuras perspectivas financeiras. 
2. As dotações anuais serão autorizadas pela Autoridade Orçamental dentro dos limites 
das perspectivas financeiras. 
21 
Artigo 4o 
Coerência e complementaridade 
A Comissão assegurará a coerência e a complementaridade entre as acções da Comunidade a 
empreender ao abrigo deste programa e as acções empreendidas ao abrigo de outros 
programas e acções pertinentes da Comunidade. 
Artigo 5o 
Comité 
1. Na execução deste plano de acção, a Comissão será assistida por um comité 
consultivo, a seguir designado por "Comité", composto por representantes dos 
Estado-membros e presidido pelo representante da Comissão. 
2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do Comité um projecto das 
medidas a tomar no que respeita: 
(a) aos critérios e procedimentos a adoptar para seleccionar e financiar projectos 
no âmbito deste programa; 
(b) ao procedimento de avaliação. 
O Comité emitirá o seu parecer sobre o projecto, num prazo que o presidente pode fixar em 
função da urgência da questão, recorrendo, se necessário, a uma votação. 
O parecer será exarado em acta; cada Estado-membro tem ainda o direito de solicitar que a 
sua posição conste da acta. 
A Comissão tomará na melhor conta o parecer do Comité e informá-lo-á do modo como esse 
parecer foi tomado em consideração. 
O representante da Comissão deverá manter o Comité regularmente informado das propostas 
da Comissão ou das iniciativas comunitárias e da aplicação de programas noutras áreas da 
política comunitária que estejam relacionados com a realização dos objectivos deste programa. 
Artigo 6o 
Cooperação internacional 
1. No decurso da execução deste programa, será fomentada a cooperação com países 
terceiros e organizações internacionais competentes em matéria de saúde pública. 
2. Este programa está aberto à participação dos países associados da Europa Central, de 
acordo com as condições definidas nos Acordos de Associação ou nos Protocolos 
Adicionais relativos à participação em programas comunitários. Fica aberto à 
participação de Chipre e Malta, com base em dotações suplementares, segundo as 
2S 
regras aplicáveis aos países da EFTA, nos termos dos procedimentos a acordar com 
esses países. 
Artigo T 
Acompanhamento e avaliação 
1. Na execução da presente Decisão, a Comissão tomará as medidas necessárias para 
assegurar a monitorização e a avaliação contínua do programa tendo em conta os 
objectivos gerais e específicos referidos no artigo Io e no Anexo. 
2. Durante o terceiro ano deste programa, a Comissão apresentará um relatório de 
avaliação ao Parlamento Europeu e ao Conselho. 
3. A Comissão submeterá ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório final no 
termo deste programa. 
4. A Comissão incorporará nestes dois relatórios informações sobre o financiamento da 
Comunidade nos diversos domínios de acção e sobre a complementaridade com as 
outras acções referidas no artigo 4o, bem como os resultados das avaliações. Estes 
relatórios serão igualmente enviados ao Comité Económico e Social e ao Comité das 
Regiões. 
Feito em Bruxelas, em 
Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho 
O Presidente O Presidente. 
*t 
ANEXO 
ACCÓES E OBJECTIVOS ESPECÍFICOS 
L ACÇÕES SOBRE INFORMAÇÃO COMUNITÁRIA EM MATÉRIA DE 
DOENÇAS RARAS 
Objectivo: permitir a aquisição de conhecimentos sobre doenças raras, especialmente para 
beneficio de pacientes, profissionais de saúde e investigadores. 
1. Incentivar e apoiar a criação de uma base de dados europeia sobre doenças raras, com 
entradas referindo o nome da doença, sinónimos, uma descrição geral da afecção, 
sintomas, causas, população afectada, tratamentos normalizados, tratamentos sob 
investigação (se existirem) e uma lista de estruturas que podem ser contactadas para a 
obtenção de mais informações sobre a afecção. 
2. Promover o acesso a informações e coordenar os sistemas e os serviços de informação 
existentes, através do apoio à criação e ao reforço de redes locais, regionais, nacionais 
e comunitárias. 
3. Organizar reuniões de consenso com profissionais de saúde, por forma a melhorar o 
diagnóstico precoce, o reconhecimento, a intervenção e a prevenção das doenças raras. 
H. ACÇÕES DE AUXÍLIO AOS GRUPOS DE APOIO A PACIENTES E 
FAMILIARES 
Objectivo: criar, incentivar e reforçar as organizações privadas de solidariedade social 
envolvidas no apoio a pessoas directa ou indirectamente afectadas por doenças 
raras. 
4. Promover a criação de grupos de pessoas afectadas por uma determinada doença rara 
ou de grupos profissionalmente envolvidos, por forma a divulgar as suas experiências, 
a facilitar a formação e a coordenar as suas actividades aos níveis nacional e 
comunitário. 
5. Promover a colaboração e o desenvolvimento de redes entre os grupos, a criação e o 
incentivo de organismos de tutela centrados especialmente nos esforços destinados a 
fomentar a continuidade do trabalho e a cooperação transnacional. 
HL ACÇÕES COM VISTA AO TRATAMENTO DE AGREGADOS DE 
DOENÇASRARAS 
Objectivo: garantir um tratamento eficiente do problema dos agregados, que é de 
importância vital para as doenças raras. 
6. Apoiar a monitorização das doenças raras (sentinelas), incluindo malformações 
congénitas, doenças genéticas e doenças de diversos sistemas orgânicos e as técnicas 
adequadas para as doenças de baixa prevalência, por forma a dar resposta, por um 
2b 
lado, aos requisitos de diagnóstico, tratamento e investigação e, por outro lado, aos 
requisitos da monitorização estatística pertinente. 
7. Promover a criação de equipas de resposta às doenças raras e de cursos de formação 
especializados a ministrar aos que se ocupam da investigação dos agregados. 
8. Apoiar os sistemas de vigilância e de alerta rápido relativos aos agregados. 
9. Incentivar o intercâmbio de competências na avaliação, comunicação e gestão dos 
agregados de doenças raras que estão associados a causas exógenas. 
Ih 
FICHA FINANCEIRA 
1. DESIGNAÇÃO DA ACÇÃO . 
Proposta de Decisão do Parlamento Europeu e do Conselho que adopta um programa 
de acção comunitária em matéria de doenças raras no âmbito do quadro de acção no 
domínio da saúde pública 
2. RUBRICA ORÇAMENTAL IMPLICADA 
B3-
3. BASE JURÍDICA 
Alínea o) do artigo 3o e artigo 129° do Tratado que institui a Comunidade Europeia. 
4. DESCRIÇÃO DA ACÇÃO 
4.1 Objectivo geral da acção 
Contribuir para alcançar os objectivos definidos no Tratado. 
- nos termos da alínea o) do artigo 3o, a Comunidade deverá contribuir para a 
realização de um elevado nível de protecção da saúde; 
- o artigo 129° obriga a Comunidade a contribuir para assegurar um elevado nível de 
protecção da saúde humana, em especial incentivando a cooperação entre os 
Estados-membros e, se necessário, apoiando a sua acção, promovendo a 
coordenação das suas políticas e programas e fomentando a cooperação com os 
países terceiros e as organizações internacionais competentes no domínio da saúde 
pública. A acção da Comunidade incidirá na prevenção das doenças, principalmente 
dos grandes flagelos, fomentando a investigação sobre as respectivas causas e 
formas de transmissão, bem como a informação e a educação sanitária. 
O programa de acção tem por objectivo geral contribuir para assegurar um elevado 
nível de protecção da saúde em matéria de doenças raras. 
O método para alcançar este objectivo consiste na realização de acções que: 
- proporcionem a oportunidade de levar a cabo um leque muito mais vasto de 
intervenções e de iniciar acções coordenadas com pacientes que, de outro modo, 
poderiam ficar isolados ou ter diagnósticos incorrectos; 
- forneçam informações sobre doenças raras; 
- reforcem a organização e a criação de grupos de apoio a pacientes e familiares; 
1\ 
- permitam a criação de equipas de resposta envolvidas no tratamento de agregados 
de doenças raras. 
4.2 Período coberto pela acção e modalidades previstas para a sua renovação 
e prorrogação 
- 5 anos: de 01.01.1999 a 31.12.2003; 
- relatório de execução a transmitir ao Conselho e ao Parlamento Europeu durante o 
terceiro ano do programa; 
- relatório ao Conselho e ao Parlamento Europeu no termo do programa, juntamente 
com os resultados das avaliações. 
5. CLASSIFICAÇÃO DA DESPESA OU DA RECEITA 
- Despesas não obrigatórias 
- Dotações diferenciadas 
6. NATUREZA DA DESPESA OU DA RECEITA 
Subvenção para co-financiamento com outras fontes do sector público e/ou do sector 
privado (não ultrapassando uma determinada percentagem do custo total dos projectos 
propostos). 
O nível de financiamento atribuído depende do âmbito da medida a financiar e do grau 
reflectido pelo programa de acção nas várias actividades planeadas. O financiamento 
não será superior a 70% do orçamento total reservado aos projectos propostos, 
exceptuando o caso das redes e o trabalho encomendado e directamente utilizado pela 
Comissão, onde a subvenção poderá atingir os 100%. 
7. INCIDÊNCIA FINANCEIRA 
7.1 Modo de cálculo do custo total da acção (relação entre os custos unitários 
e o custo total) 
O modo de cálculo resulta da experiência adquirida em actividades anteriores 
relacionadas com a saúde ambiental. Abrange os diversos tipos de acção comunitária 
enunciados no Quadro 4 da Comunicação da Comissão COM(93) 559 final de 24 de 
Novembro de 1993 e reflecte 10 anos de experiência no financiamento de esforços de 
cooperação com os Estados-membros e as ONG no âmbito de recolha, análise e 
divulgação da informação, criação de redes, controle da qualidade de campanhas tais 
como as semanas europeias, criação de mecanismos e procedimentos de consulta e 
cooperação para a definição de objectivos comuns e a coordenação de políticas e para 
a formulação e desenvolvimento de estratégias a nível comunitário. As estimativas 
específicas dos custos baseiam-se no pressuposto de que metade das actividades a 
realizar ao abrigo deste programa exige um financiamento a 100%, enquanto a outra 
metade exige um financiamento a 50% e que as actividades a levar a cabo envolvem a 
participação da maioria ou da totalidade dos Estados-membros. Considera-se 
necessário um montante de 1,3 milhões de ecus para estas actividades no ano de 1999. 
O novo quadro financeiro para os quatro últimos anos será definido no ano 2000 tendo 
em conta as futuras perspectivas financeiras da Comunidade. As dotações anuais serão 
decididas em conformidade com os procedimentos orçamentais habituais. 
7. L1 Base de dados sobre doenças raras destinada aos pacientes, profissionais de 
saúde e investigadores 
Criação de uma base de dados europeia sobre doenças raras, com entradas referindo o 
nome da doença, sinónimos, uma descrição geral da afecção, sintomas, causas, 
população afectada, tratamentos normalizados, tratamentos sob investigação (se 
existirem) e uma lista de estruturas que podem ser contactadas para a obtenção de 
mais informações sobre a afecção. O custo da criação da base de dados em 1999 
deverá atingir os 600 000 ecus. 
O custo da organização de reuniões de consenso sobre doenças raras com profissionais 
de saúde em 1999 deverá atingir os 100 000 ecus 
7.1.2 Criação de organizações de solidariedade social sobre doenças raras 
Reuniões com vista a incentivar a criação de organizações de solidariedade social 
destinadas a apoiar as pessoas afectadas por doenças raras em 1999: 200 000 ecus. 
7.1.3 Tratamento eficiente dos agregados de doenças raras 
O custo da criação de sistemas de monitorização das doenças raras (sentinelas) será de 
300 000 ecus em 1999. 
O custo da criação de "equipas de resposta" às doenças raras e da organização de 
cursos de formação para a investigação dos agregados será de 100 000 ecus em 1999. 
19 
7.2 Discriminação dos diversos elementos da acção (em milhões de ecus) - programação indicativa 
OBJECTIVO 
Permitir a aquisição de 
conhecimentos sobre 
doenças raras, 
especialmente para 
benefício de pacientes, 
profissionais da saúde e 
investigadores. DOMÍNIO DE ACÇÃO 
Incentivar e apoiar a criação de uma base de 
dados europeia sobre doenças raras, com 
entradas referindo o nome da doença, sinónimos, 
uma descrição geral da afecção, sintomas, 
causas, população afectada, tratamentos 
normalizados, tratamentos sob investigação (se 
existirem) e uma lista de estruturas que podem 
ser contactadas para a obtenção de mais 
informações sobre a afecção. 
Promover o acesso a informações e coordenar os 
sistemas e os serviços de informação existentes, 
através do apoio à criação e ao reforço de redes 
locais, regionais, nacionais e comunitárias. 
Organizar reuniões de consenso com 
profissionais de saúde, por forma a melhorar o 
diagnóstico precoce, o reconhecimento, a 
intervenção e a prevenção das doenças raras. ANOS 
1999 
0,6 2000 2001 2002 2003 TOTAL 
0,6 
0,1 
(/J 
o 
Criar, incentivar e 
reforçar as organizações 
privadas de 
solidariedade social 
envolvidas no apoio a 
pessoas directa ou 
indirectamente afectadas 
por doenças raras. Promover a criação de grupos de pessoas 
afectadas por uma determinada doença rara ou 
de grupos profissionalmente envolvidos, por 
forma a divulgar as suas experiências, a facilitar a 
formação e a coordenar as suas actividades aos 
níveis nacional e comunitário. 
Promover a colaboração e o desenvolvimento de 
redes entre os grupos, a criação e o incentivo de 
organismos de tutela centrados especialmente 
nos esforços destinados a fomentar a 
continuidade do trabalho e a cooperação 
transnacional. 0,2 0,2 
C/J 
Garantir um tratamento 
eficiente do problema 
dos agregados, que é de 
importância vital para as 
doenças raras. Apoiar a monitorização das doenças raras 
(sentinelas), incluindo malformações congénitas, 
doenças genéticas ou doenças de diversos sistemas 
orgânicos e as técnicas adequadas para as doenças 
de baka prevalência, por forma a dar resposta, por 
um lado, aos requisitos de diagnóstico, tratamento 
e investigação e, por outro lado, aos requisitos da 
monitorização estatística pertinente. 
Promover a criação de equipas de resposta às 
doenças raras e de cursos de formação 
especializados a ministrar aos que se ocupam da 
investigação dos agregados. 
Apoiar os sistemas de vigilância e de alerta 
rápido relativos aos agregados. 
Incentivar o intercâmbio de competências na 
avaliação, comunicação e gestão dos agregados 
de doenças raras que estão associados a causas 
exógenas. 
TOTAL 0,3 
0,1 
-
1,3 -
p.m -
p.m -
p.m -
p.m 0,3 
0,1 
~ 
1,3 
7.3 Calendário indicativo das dotações de autorização/dotações de pagamento 
(em milhões de ecus) 
Dotações de 
autorização 
Dotações de 
pagamento 
1999 
2000 
2001 
2002 
2003 
Exercícios seguintes 
TOTAL 1999 
1,3 
0,78 
0,52 
-
1,3 2000 
-
-
-
-
p.m 2001 
-
-
-
-
p.m 2002 
-
-
-
-
p.m 2003 
-
-
-
p.m TOTAL 
1,3 
0,78 
0,52 
-
-
-
. 
1,3 
DISPOSIÇÕES ANTI-FRAUDE PREVISTAS; RESULTADOS DAS 
MEDIDAS TOMADAS 
Os formulários para os pedidos de subvenção exigem informações sobre a 
identidade e a natureza dos potenciais beneficiários, de forma a que a sua 
fiabilidade possa ser antecipadamente avaliada. 
As disposições anti-fraude previstas (controlos, relatórios intercalares, relatório 
final) estão incluídas nos acordos ou contratos entre a Comissão e os beneficiários. 
A Comissão verificará os relatórios e assegurará a correcta realização do trabalho 
antes de proceder aos pagamentos intercalares e finais. 
Serão ainda realizadas fiscalizações inesperadas pela Comissão para verificar a 
forma como os fundos foram utilizados. Já foram realizadas fiscalizações em 
outras rubricas orçamentais em matéria de saúde pública relativamente aos 
exercícios orçamentais de 1991 a 1995 que demonstraram a sua eficácia. 
ELEMENTOS DE ANÁLISE CUSTO-EFICÁCIA 
9.1 Objectivos específicos e quantificáveis 
O objectivo das medidas comunitárias é contribuir para assegurar um elevado nível 
de protecção da saúde em matéria de doenças raras mediante aquisição de 
conhecimentos sobre doenças raras, especialmente para beneficio de pacientes, 
profissionais de saúde e investigadores; criar, incentivar e reforçar as organizações 
privadas de solidariedade social envolvidas no apoio a pessoas directa ou 
indirectamente afectadas por doenças raras; garantir um tratamento eficiente do 
3.3 
problema dos agregados, que é de importância vital para as doenças raras, através 
da realização dos seguintes objectivos específicos: 
Os indicadores da obtenção ou não obtenção destes objectivos incluirão medidas dos 
seguintes tipos: 
- divulgação da informação sobre doenças raras aos pacientes, aos profissionais de 
saúde e aos investigadores; 
- criação de uma base de dados europeia sobre doenças raras; 
- disponibilidade de documentos de consenso sobre detecção, reconhecimento, 
intervenção e prevenção de doenças raras; 
- criação e funcionamento de organizações de pacientes locais, regionais, nacionais e 
comunitárias activas no âmbito das doenças raras; 
- presença de organismos de tutela a nível comunitário para a promoção da 
colaboração sobre as várias doenças raras; 
- sistemas de monitorização e de alerta rápido relativos aos agregados de doenças 
raras. 
População abrangida 
1. Autoridades sanitárias competentes dos Estados-membros, aos níveis 
nacional, regional e local, e organizações internacionais competentes no 
domínio da saúde pública; 
2. Grupos de apoio a pacientes, profissionais de saúde, associações de saúde 
e médicas, instituições universitárias, etc.; 
3. ONG e outros organismos interessados em questões de saúde e população 
em geral. 
9.2 Justificação da acção 
Ao iniciar uma acção nos termos do artigo 129°, a Comissão procurará dedicar-se 
à prevenção das doenças e à protecção da saúde. A comunicação da Comissão 
sobre o quadro de acção no domínio da saúde pública estabelece critérios para a 
determinação de domínios prioritários nos programas da Comunidade. Em 
conformidade com estes critérios, a comunicação-quadro avaliou as diversas 
possibilidades de abordar a questão destas doenças, em especial os grandes 
flagelos e as respectivas causas, através de diversos tipos de acções comunitárias 
e, com base nos critérios enunciados nessa comunicação, definiu oito áreas 
prioritárias, sendo as doenças raras uma delas. 
COM(93) 559 final, de 23.11.1993. 
Para efeitos deste programa, definem-se as doenças raras como as doenças que 
constituem uma ameaça para a vida ou são cronicamente debilitantes e cuja 
prevalência é tão baixa que obriga à conjugação de esforços especiais, como o 
demonstra uma avaliação ex-ante. 
O programa pretende dar origem a uma partilha eficaz e acelerada de informações 
e experiências, uma compreensão a nível comunitário dos aspectos fundamentais e 
das questões relativas à abordagem das doenças raras e uma maior cooperação dos 
Estados-membros, por forma a evitar duplicações desnecessárias de trabalho e a 
acelerar a adopção das melhores soluções para problemas comuns a todos os 
Estados-membros no que respeita a estas doenças. Esta contribuição da 
Comunidade e da Comissão prevista no artigo 129° do Tratado fornece um quadro 
comum de normas bastante claro. 
Relativamente aos métodos de intervenção e à atribuição de financiamentos, 
aplica-se o seguinte: 
- aplicação específica do princípio de subsidiariedade na identificação das 
medidas a realizar e a co-financiar; 
- identificação e selecção de projectos para co-financiamento no domínio das 
doenças raras; 
- conceito de valor comunitário acrescentado, que continuará a obter-se, em 
especial através da coordenação de medidas nacionais, da divulgação de 
informações e de experiências, do estabelecimento de prioridades, do eventual 
desenvolvimento de redes, da selecção de projectos europeus e da motivação e 
da mobilização de todos os interessados. 
Utilizar-se-ão dois métodos para implementar o programa. Um deles consiste em 
apoiar projectos levados a cabo nos Estados-membros e a nível da Comunidade. A 
selecção de projectos prioritários baseia-se, em grande medida, nos objectivos 
gerais e intercalares e a implementação das próprias medidas depende da qualidade 
e da eficácia dos projectos submetidos ao departamento competente no decurso 
do ano. O outro consiste em realizar actividades específicas, necessárias para 
alcançar os objectivos do programa, que serão por este financiadas na íntegra. 
Os critérios de selecção dos projectos são os seguintes: 
- compatibilidade com os objectivos e conformidade com, pelo menos, um dos 
objectivos estabelecidos; 
- análise do "valor comunitário acrescentado" dos projectos (participação 
transnacional, desenvolvimento de um modelo aplicável em outros 
Estados-membros, informações utilizáveis em outros Estados-membros, etc); 
- eficácia e valor presumíveis; 
- clareza e justificação dos requisitos; 
3>$ 
- importância da metodologia seleccionada; 
- competência e experiência organizativas; 
- adequação entre o orçamento e os objectivos; 
- apoio a projectos de parceiros nacionais; 
- avaliação objectiva; 
- parecer do comité consultivo envolvido. 
O orçamento proposto de 1,3 milhões de ecus para o primeiro ano do programa 
corresponde ao proposto ao mesmo tempo para os programas de acção comunitária 
sobre prevenção de acidentes e doenças associadas à poluição; reflecte a atribuição do 
mesmo grau de prioridade a estes domínios de acção determinado na comunicação da 
Comissão no âmbito do quadro de acção no domínio da saúde pública (1993), uma 
avalição que continua a ser válida actualmente. O montante proposto representa o 
mínimo absoluto necessário para lançar o programa. 
9.3 Acompanhamento e avaliação da acção 
9.3.1 A companhamento da acção 
O acompanhamento a nível comunitário será efectuado pela Comissão, que 
submeterá ao Conselho, ao Parlamento Europeu, ao Comité Económico e Social e 
ao Comité das Regiões um relatório intercalar a meio da execução do programa e 
um relatório final após a sua realização, com base nos relatórios nacionais, bem 
como avaliações das acções ao abrigo do programa e de projectos individuais. 
9.3.2 Avaliação 
A avaliação far-se-á através de: 
- uma avaliação das principais medidas e dos projectos subvencionados 
envolvendo, se necessário, a participação de peritos independentes; 
- um relatório de avaliação durante o terceiro ano; 
- um relatório global sobre a qualidade e a eficácia dos projectos implementados 
ao abrigo do plano de acção, que será submetido pela Comissão às outras 
Instituições Comunitárias no termo do programa. 
Indicadores de desempenho seleccionados para esta avaliação: 
- avaliação dos projectos por funcionários da Comissão e/ou pelos que com eles 
cooperam; 
- análise de relatórios intercalares sobre medidas programadas e financiadas, 
permitindo, se possível, uma deslocação de ênfase; 
3k 
- estudos de impacte por organismos externos; 
- importância da metodologia utilizada pelos organizadores; 
- adequação entre o orçamento e os objectivos; 
- competências e experiência dos organismos; 
- divulgação de resultados. 
Modalidades e periodicidade da avaliação prevista: 
- elaboração de relatórios intercalares e finais sobre as várias medidas realizadas 
neste domínio; 
- desenvolvimento de um formulário de avaliação "normalizado" para a medida, 
que será entregue pelos beneficiários juntamente com os seus relatórios finais, e 
fiscalização destes documentos por funcionários da Comissão ou do domínio 
respectivo. 
10. DESPESAS ADMINISTRATIVAS (PARTE A DO ORÇAMENTO) 
A mobilização efectiva dos recursos administrativos necessários resultará da 
decisão anual da Comissão relativa à repartição dos recursos, tendo em conta 
nomeadamente os efectivos e os montantes adicionais que tenham sido concedidos 
pela Autoridade Orçamental. 
^ 
10.1 Incidência para o número de postos de trabalho 
Tipos de postos 
de trabalho 
Funcionários 
ou agentes 
temporários A 
B 
C 
Outros recursos 
Total Efectivos a atribuir para a 
gestão da acção 
postos 
permanentes 
1 
1 
1 
3 postos 
temporários 
0 
0 
0 
0 dos quais 
por utilização 
dos recursos 
existentes na 
DG ou 
serviço em 
causa 
1 
1 
1 
3 por recurso a 
recursos 
adicionais 
0 
0 
0 
0 duração 
10.2 Incidência financeira dos recursos humanos adicionais 
10.3 Aumento de outras despesas de funcionamento decorrente da acção 
—~——————-———*—•• —m——. —-• ' —-• • —-r———————————•• 11 —•-•• . T.i.. i . -, i . — -ii — ,— —i. ^——.——M^—,———»—i—i^-^ 
Rubrica orçamental Montantes Modo de cálculo 
Reuniões A2510 104 250 ecus 2 reuniões do comité consultivo/ano, 
1 representante/Estado-membro = 
2 reuniões/ano x 15 representantes x 695 
ecus/representantes x 5 anos =104 250 ecus 
Os recursos necessários para cobrir as despesas referidas abaixo relativas ao período de 5 
anos serão obtidos por redistribuição dos recursos financeiros existentes, não sendo 
necessário o uso de recursos adicionais. 
a) Despesas com pessoal (Título Al, A2 e A5) 
3 x 100 000 ecus x 5 anos = 1 500 000 ecus 
b) Despesas operacionais 
Despesas com reuniões (A-250) 
2 reuniões/ano x 15 peritos x 825 ecus/perito x 5 anos = 123 750 ecus 
Despesas de deslocação em serviço (A-130) 
2>%r 
24 deslocações/ano Bruxelas-Luxemburgo x 200 ecus/deslocação x 5 anos 
24 000 ecus 
60 deslocações/ano aos Estados-membros x 1000 ecus/deslocação x 5 anos 
300 000 ecus 
c) Total: 1 947 750 ecus 
Z^ 
ISSN 0257-9553 
COM(97) 225 final 
DOCUMENTOS 
PT 05 
N.° de catálogo : CB-CO-97-217-PT-C 
ISBN 92-78-19716-5 
Serviço das Publicações Oficiais das Comunidades Europeias 
L-2985 Luxemburgo 
HO