EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A Comissão apresenta uma proposta de diretiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE. É completada por alterações paralelas ao Regulamento (CE) n.º 726/2004.

1. CONTEXTO DA PROPOSTA

Em 15 de dezembro de 2010, o Parlamento Europeu e o Conselho adotaram a Diretiva 2010/84/UE e o Regulamento (UE) n.º 1235/2010 («legislação de farmacovigilância de 2010»), que alteraram, no que diz respeito à farmacovigilância, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004, respetivamente. A nova legislação será aplicável em julho de 2012.

As medidas adotadas reforçaram substancialmente o quadro jurídico para a vigilância dos medicamentos, através de disposições que sublinham o papel de coordenação da Agência Europeia de Medicamentos, as possibilidades de deteção de sinais e a utilização de procedimentos coordenados a nível europeu para dar resposta aos problemas de segurança.

Todavia, os recentes acontecimentos em matéria de farmacovigilância na União Europeia, em especial, o «caso Mediator», demonstraram a necessidade de outros melhoramentos do sistema de farmacovigilância.

Na sequência de uma análise do «caso Mediator» à luz da legislação de farmacovigilância de 2010 («teste de esforço»), a Comissão detetou determinadas deficiências no sistema de farmacovigilância que devem ser corrigidas.

Em particular, a Diretiva 2001/83/CE prevê um sistema de avaliação automática a nível da União sempre que sejam identificadas questões de segurança graves e específicas no que diz respeito a produtos autorizados a nível nacional. Na legislação de farmacovigilância de 2010, as alterações à proposta da Comissão no decurso do processo de codecisão deram origem à perda do automatismo, uma vez que o início do procedimento está ligado a uma apreciação do Estado-Membro ou da Comissão sobre a questão de saber se uma ação urgente é considerada necessária. Assim, quando um Estado-Membro pretende suspender, revogar ou recusar a renovação de uma autorização de introdução no mercado, mas não considera necessária uma ação urgente, não será realizada a nível da União qualquer avaliação em matéria de segurança.

Além disso, os titulares de uma autorização de introdução no mercado não são obrigados a declarar as razões da retirada de uma autorização de introdução no mercado ou de um produto. Por conseguinte, não se pode excluir a possibilidade de as questões de segurança passarem despercebidas em caso de retirada voluntária de uma autorização de introdução no mercado ou de um produto pelo titular da autorização, em especial se a empresa não for transparente acerca de eventuais problemas de segurança.

Por último, a lista pública de medicamentos sujeitos a monitorização adicional prevista no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 incluirá determinados medicamentos sujeitos a condições de segurança pós-autorização. Esses produtos só serão incluídos na lista, após consulta do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância, se a Comissão ou as autoridades competentes dos Estados‑Membros apresentarem um pedido. Por conseguinte, as autoridades competentes terão de decidir caso a caso se tornam ou não público o facto de os produtos estarem sujeitos a uma vigilância reforçada.

2. OBJETIVO DAS PROPOSTAS DA COMISSÃO

Os objetivos políticos gerais das propostas de alteração da Diretiva 2001/83/CE e do Regulamento (CE) n.º 726/2004 são compatíveis com os objetivos gerais da legislação da UE no domínio farmacêutico. Esses objetivos destinam-se a assegurar o correto funcionamento do mercado interno no que diz respeito aos medicamentos para uso humano e a melhorar a proteção da saúde dos cidadãos da UE. Nessa perspetiva, as propostas visam especificamente corrigir as deficiências identificadas no sistema de farmacovigilância da UE e assegurar uma maior transparência e eficácia do sistema nos casos em que sejam identificados problemas de segurança.

3. DOCUMENTOS EXPLICATIVOS QUE ACOMPANHAM A NOTIFICAÇÃO DAS MEDIDAS DE TRANSPOSIÇÃO E INCIDÊNCIA ORÇAMENTAL

Uma vez que a proposta de diretiva visa unicamente alterar um número muito limitado de obrigações jurídicas da Diretiva 2001/83/CE, não são necessários quadros de correspondência ou outros documentos explicativos como complemento à notificação das medidas de transposição dos Estados-Membros.

A proposta não tem qualquer incidência no orçamento da União.

As propostas introduzem ajustamentos menores no sistema previsto pela legislação de farmacovigilância de 2010. Não exigem recursos humanos ou administrativos adicionais para garantir o funcionamento do sistema de farmacovigilância.

2012/0025 (COD)

Proposta de

DIRETIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.º e o artigo 168.º, n.º 4, alínea c),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia[1],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[2],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[3],

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário,

Considerando o seguinte:

(1) Os recentes acontecimentos em matéria de farmacovigilância na União demonstraram ser necessário um procedimento automático a nível da União Europeia quando surjam questões de segurança específicas, a fim de garantir a avaliação e o tratamento dessas questões em todos os Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado. Convém clarificar o âmbito de aplicação dos diferentes procedimentos da União relativos aos medicamentos autorizados a nível nacional.

(2) Além disso, a ação voluntária do titular da autorização de introdução no mercado não deve conduzir a uma situação em que as preocupações relativas aos riscos ou benefícios de um medicamento autorizado na União não sejam devidamente consideradas em todos os Estados-Membros. Por conseguinte, é necessário prever que o titular da autorização de introdução no mercado informe as autoridades competentes das razões que motivam a retirada de um medicamento do mercado, a interrupção da colocação de um medicamento no mercado, os pedidos de revogação de uma autorização de introdução no mercado ou a não renovação dessa autorização.

(3) A Diretiva 2001/83/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

(4) Tendo em conta que o objetivo da presente diretiva, a saber, harmonizar as disposições aplicáveis em matéria de farmacovigilância na União não pode ser suficientemente realizado pelos Estados‑Membros e pode ser alcançado de forma mais eficaz a nível da União, a União tem competência para intervir em conformidade com o princípio da subsidiariedade enunciado no artigo 5.º do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para atingir o objetivo previsto,

ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.º

A Diretiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo:

(1) No artigo 23.º-A, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«O titular notifica igualmente à autoridade competente qualquer eventual cessação de comercialização do medicamento num Estado-Membro, tanto temporária como permanente. Salvo circunstâncias excecionais, essa notificação essa notificação faz‑se, pelo menos, dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento. O titular informa as autoridades competentes dos motivos subjacentes à medida tomada, em conformidade com o artigo 123.º»

(2) O artigo 31.º passa a ter a seguinte redação:

«Artigo 31.º

1. Em casos específicos em que esteja envolvido o interesse da União, os Estados‑Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado submetem a questão ao Comité para aplicação do procedimento previsto nos artigos 32.º, 33.º e 34.º, antes de ser tomada qualquer decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação de uma autorização de introdução no mercado, ou sobre qualquer outra alteração a essa autorização eventualmente necessária.

Se o pedido resultar da avaliação dos dados relativos à farmacovigilância de um medicamento autorizado, a questão é submetida ao Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e pode ser aplicado o n.º 2 do artigo 107.º-J. O Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância emite uma recomendação nos termos do artigo 32.º A recomendação final é transmitida ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano ou ao Grupo de Coordenação, como apropriado, e aplica-se o procedimento previsto no artigo 107.º-K.

No entanto, se estiver preenchido um dos critérios constantes do n.º 1 do artigo 107.º‑I, aplica-se o procedimento previsto nos artigos 107.º-I a 107.º-K.

2. Se a questão submetida ao Comité disser respeito a uma gama de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico, a Agência pode limitar o procedimento a certas partes específicas da autorização.

Nesse caso, o artigo 35.º só é aplicável aos medicamentos em questão se estes estiverem abrangidos pelos procedimentos de autorização referidos no presente Capítulo.

Caso o procedimento iniciado ao abrigo do presente artigo abranja uma gama de medicamentos ou um grupo farmacoterapêutico, os medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004 pertencentes a essa gama ou a esse grupo são igualmente incluídos no procedimento.»

(3) No artigo 34.º, n.º 3, é aditado o seguinte parágrafo:

«Caso o procedimento abranja medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.º 726/2004 em conformidade com o terceiro parágrafo do n.º 2 do artigo 31.º da presente diretiva, a Comissão adota, se for caso disso, uma decisão para alterar, suspender, revogar ou indeferir a renovação da autorização de introdução no mercado em causa.»

(4) No artigo 107.º-I, o n.º 1 passa a ter a seguinte redação:

«1. Os Estados-Membros ou a Comissão, conforme adequado, iniciam o procedimento previsto na presente secção, informando os demais Estados-Membros, a Agência e a Comissão caso:

a) Tencionem suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado;

b) Tencionem proibir o fornecimento de um medicamento;

c) Tencionem indeferir a renovação de uma autorização de introdução no mercado;

d) Tenham sido informados pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, por razões de segurança, este interrompeu a introdução de um medicamento no mercado, tomou medidas para assegurar a retirada da autorização de introdução no mercado ou tenciona fazê-lo, ou não requereu a renovação da autorização de introdução no mercado;

e) Considerem ser necessário assinalar uma nova contraindicação, reduzir a dose recomendada ou restringir as indicações.

A Agência verifica se a questão de segurança se aplica a outros medicamentos para além dos abrangidos pela informação ou se é comum a todos os medicamentos pertencentes à mesma gama ou ao mesmo grupo farmacoterapêutico.

Se o medicamento em causa for autorizado em mais de um Estado-Membro, a Agência informa, sem demoras injustificadas, o iniciador do procedimento sobre os resultados dessa verificação, sendo aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos artigos 107.º-J e 107.º-K. Se assim não for, a questão de segurança é resolvida pelo Estado-Membro em causa. A Agência ou o Estado-Membro, conforme o caso, informa os titulares da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.»

(5) No artigo 123.º, o n.º 2 passa a ter a seguinte redação:

«2. O titular da autorização de introdução de um medicamento no mercado deve notificar aos Estados-Membros qualquer ação por ele empreendida no sentido de suspender ou retirar um medicamento do mercado, solicitar a revogação de uma autorização de introdução no mercado ou não requerer a renovação dessa autorização, bem como as razões dessa ação. O titular da autorização de introdução no mercado deve, nomeadamente, declarar se a referida ação está relacionada com um dos motivos especificados nos artigos 116.º e 117.º Em tal caso, os Estados‑Membros garantem a comunicação imediata dessa informação à Agência.»

Artigo 2.º

1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até [12 meses após a sua publicação no jornal Oficial; data exata inserida no momento da publicação], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.º

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.º

Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 10.2.2012

Pelo Parlamento Europeu Pelo Conselho

O Presidente O Presidente

[1] JO C … de …, p… .

[2] JO C … de …, p… .

[3] JO C … de …, p… .