31. 8. 87 Jornal Oficial das Comunidades Europeias N? C 232/1 
II 
(Actos preparatórios) 
COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL 
Parecer sobre a proposta de directiva do Conselho relativa à inspecção e verificação dos processos 
organizativos e às condições sob as quais os estudos laboratoriais são planeados, efectuados, 
registados e relatados para o ensaio não clínico de produtos químicos (Boa Prática de 
Laboratório) 
(87/C 232/01) 
Em 14 de Janeiro de 1987, o Conselho decidiu, nos termos do artigo 100? do Tratado que institui a 
Comunidade Económica Europeia, consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta 
supramencionada. 
A Secção do Ambiente, da Saúde Pública e do Consumo, incumbida de preparar os trabalhos do 
Comité nesta matéria, adoptou o seu parecer em 1 de Junho de 1987, segundo o relatório do Sr. Rolão 
Gonçalves. 
Na sua 247.' Sessão Plenária (reunião de 1 de Julho de 1987), o Comité Económico e Social adoptou 
por unanimidade o seguinte parecer: 
1. Considerações gerais 
1.1. O Comité reafirma as posições expressas no seu 
anterior parecer(l) sobre a proposta de directiva do Conse­
lho relativa à aplicação dos princípios de uma boa prática de 
laboratório (2), nomeadamente no que se refere à implemen­
tação dos princípios de uma Boa Prática de Laboratório e da 
sua aplicação nos ensaios de produtos químicos. 
1.2. O Comité relembra ainda o seu acordo então 
prestado ao ponto 2 da referida directiva que encarrega os 
Estados-membros de assegurar o respeito dos princípios de 
BPL através de Inspecções de Laboratórios e das Verificações 
de Estudos a cumprir localmente segundo os procedimentos 
estabelecidos pelos mesmos Estados. 
1.3. O Comité verifica com prazer que a presente pro­
posta de Directiva [COM(86) 698] visa introduzir um 
sistema uniforme de inspecção e verificação dos processos 
organizativos e das condições sob as quais são planeados, 
efectuados, registados e relatados os estudos laboratoriais 
para ensaios nãõ clínicos, para efeitos de regulamentação de 
í1) JO n? C 354 de 31. 12. 1985, p. 5. 
(2) JO n? C 219 de 29. 8. 1985, p. 6. produtos químicos de modo a avaliar o seu efeito no homem, 
animais e ambiente, dentro dos princípios norteadores do 
anterior parecer do Comité e em linha com a OCDE. 
1.4. O Comité espera que a sua prática em Áreas 
Exteriores, como a AELC permita futurar extensões do 
sistema a países terceiros como os daquela área e outros da 
OCDE, no sentido de facilitar o comércio internacional de 
produtos químicos, para o que insiste com a Comissão para 
que consiga acordos dentro dessa linha. 
2. Considerações específicas 
2.1. O Comité considera que o sistema preconizado 
estabelecido dentro do princípio de mútuo reconhecimento 
entre os Estados, das inspecções e auditorias, constitui um 
procedimento de eficácia comprovada noutros sectores, 
como o dos medicamentos, necessitando de ser acelerado, 
tendo em vista a obtenção do mercado interno em 1992. 
2.2. O Comité verifica que um sistema centralizado de 
inspecção com uma função consultiva não seria de momento 
viável mas espera que esse conceito venha a ser considerado 
no futuro. 
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2.3. O Comité sugere o estabelecimento duma lista 
central de informação, de fácil acesso para o público, dos 
diversos laboratórios aprovados no território comunitário, 
com indicação dos campos de análise de cada um, a competir 
ao «Comité» referido no artigo 6V da proposta de directiva. 
2.4, O Comité considera ainda que coerentemente com 
afirmações da Comissão efectuadas noutras ocasiões de que 
assim como não é oportuno reconhecer aos laboratórios o 
direito de se oporem ao controlo é necessário salvaguardar, 
por outro, os seus legítimos direitos, e, nomeadamente, o seu 
direito a interpor recurso, é portanto necessário introduzir na 
directiva futura: a) O direito de acesso, das instâncias adequadas, aos 
relatórios das inspecções e documentos conexos; 
b) O direito de recurso, quando tais inspecções possam 
conduzir à retirada dos laboratórios da lista de BPL; 
c) A designação do órgão de recepção do recurso (eventual­
mente o «Comité» designado no artigo 6? da proposta de 
directiva). 
2.5. O Comité, portanto, saúda e dá a sua aprovação à 
presente proposta de directiva que visa a introdução do 
sistema de Inspecção e de Verificação em conformidade com 
as BPL, essencial para a garantia do seu eficiente funciona­
mento. 
Feito em Bruxelas, em 1 de Julho de 1987. 
O Presidente 
do Comité Económico e Social 
Alfons MARGOT 
Parecer sobre a proposta de alteração das directivas do Conselho relativas aos valores-limite para as 
descargas de aldrina, dieldrina e endrina para o ambiente aquático e objectivos de qualidade para a 
aldrirta, dieldrina e endrina no meio aquático 
(87/C 232/02) 
Em 23 de Abril de 1987, o Conselho, em virtude do artigo 198'.' do Tratado que institui a Comunidade 
Económica Europeia, decidiu consultar o Comité Económico e Social sobre a proposta supramen­
cionada. 
A Secção do Ambiente, da Saúde Pública e do Consumo, encarregada de preparar os trabalhos do 
Comité sobre esta matéria adoptou o seu parecer em 1 de Junho de 1987 com base no relatório do Sr. 
Rolão Gonçalves, relator. 
Na sua 247? Sessão Plenária (reunião de 1 de Julho de 1987), o Comité Económico e Social adoptou 
por unanimidade o parecer seguinte: 
O Comité aprova a proposta da Comissão e formula as seguintes observações: 
1. Observações gerais 
1.1. O Comité verifica, com agrado, a fusão das 2 partes 
(I e II) da Directiva 76/464/CEE numa única directiva, 
consoante a formulação da proposta da Comissão, consti­
tuindo um melhor arranjo sistemático. 
1.2. O Comité não pode, no entanto, deixar de conside­
rar demasiado prolixo o texto proposto (por vezes mesmo 
confuso) abusando do número de «considerandos» que 
torrtam a introdução demasiado extensa em relação ao 
articulado. Não parece que tenha sido necessária a repetição 
de todos os artigos e do Anexo I da directiva agora alterada mas, pelo contrário, teria sido antes aconselhável uma maior 
simplificação do texto. 
1.3. O Comité considera que a proposta é demasiado 
restrita no seu campo de aplicação. Nem todos os usos das 
«drinas» são abrangidos, pelo que o Comité chama a atenção 
para o facto de poderem vir a surgir problemas do ambiente 
devido a estes outros usos como, por exemplo, na protecção 
do couro e da madeira. 
O Comité acentua também a necessidade de medidas pre­
ventivas, evitando a introdução na Comunidade de artigos 
que possam dar origem a descargas das «drinas» para o 
ambiente aquático,